FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Slovak: List o stiahnutí žiadosti sa nachádza tu.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Italian: Il CHMP aveva dubbi in merito alla metodologia utilizzata per analizzare i risultati, che comportava incertezze sulla portata degli effetti riscontrati.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa metodológie použitej na analyzovanie výsledkov, v dôsledku čoho ostali nevyriešené niektoré nejasnosti týkajúce sa rozsahu pozorovaného účinku.
Italian: Il comitato riteneva che probabilmente tale differenza non fosse significativa e non era convinto del fatto che fosse stato individuato un sottogruppo di pazienti che potesse beneficiare maggiormente dell'associazione di Velcade e rituximab.
Slovak: Výbor usúdil, že tento rozdiel pravdepodobne nie je významný a nebol presvedčený, že bola identifikovaná podskupina pacientov, pre ktorú by bolo väčším prínosom pridanie lieku Velcade k rituximabu.
Italian: Quando le proteine contenute nelle cellule tumorali, come quelle che controllano la crescita cellulare, non sono degradate si verifica un arresto del ciclo cellulare e la morte della cellula.
Slovak: Keď sa proteíny v rakovinových bunkách, napríklad proteíny, ktoré riadia rast buniek, nerozložia, bunky sú postihnuté a napokon zahynú.
Italian: Il CHPM ha contestato la rilevanza dei risultati dello studio che mostrava che, complessivamente, i pazienti trattati con Velcade in associazione con rituximab hanno vissuto in media per 1,8 mesi più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto ai pazienti trattati con rituximab in monoterapia (12,8 mesi rispetto a 11 mesi).
Slovak: Výbor CHMP položil otázky týkajúce sa významu výsledkov štúdie, v ktorej sa celkovo preukázalo, že pacienti liečení liekom Velcade plus rituximab žili bez zhoršenia ochorenia priemerne o 1,8 mesiaca dlhšie ako pacienti liečení rituximabom užívaným samostatne (12,8 mesiaca v porovnaní s 11 mesiacmi).
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la sua decisione di ritirare la domanda era motivata dal parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano di concludere che il rapporto rischi/benefici fosse positivo.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť preto, lebo výbor CHMP usúdil, že predložené údaje nepodporujú pozitívny pomer prínosu a rizika.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Velcade.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku Velcade, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alla prima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na prvé kolo otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Italian: Velcade è un medicinale somministrato per iniezione contenente il principio attivo bortezomib.
Slovak: Velcade je liek, ktorý sa podáva injekčne a ktorý obsahuje účinnú látku bortezomib.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Velcade nella sua indicazione autorizzata.
Slovak: Pre používanie lieku Velcade pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Il 2 luglio 2012, Janssen-Cilag International N.V ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Velcade, che ne avrebbe esteso l'uso ai pazienti affetti da linfoma non Hodgkin follicolare recidivante.
Slovak: Dňa 2. júla 2012 spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek
Italian: Che cosa succede nel caso di Velcade usato per il trattamento del mieloma multiplo?
Slovak: Čo sa stane s liekom Velcade, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie výborom CHMP, ktorú spoločnosť predložila a potom, čo výbor CHMP sformuloval zoznamy otázok.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta alle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Velcade non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare recidivante.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Velcade nemôže byť povolený na liečbu pacientov s relapsom folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Velcade nel trattamento del linfoma non Hodgkin follicolare recidivante non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Velcade pri liečbe relapsu folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu neprevyšuje jeho riziká.
Italian: Viene somministrato in associazione con melfalan e prednisone (altri medicinali indicati nel mieloma multiplo) a pazienti non trattati in precedenza e non candidabili a chemioterapia ad alte dosi, con trapianto di midollo osseo.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s melfalanom a prednisonom (ďalšie lieky na mnohopočetný myelóm) pacientom po transplantácii kostnej drene, ktorí v minulosti neboli liečení a pre ktorých nie je vhodná vysokodávková chemoterapia.
Italian: Il CHMP temeva inoltre che l'associazione di Velcade e rituximab causasse maggiori effetti indesiderati rispetto a rituximab in monoterapia.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že kombinácia lieku Velcade a rituximabu spôsobila viac vedľajších účinkov ako rituximab užívaný samostatne.
Italian: Nel linfoma non Hodgkin follicolare recidivante, Velcade avrebbe dovuto agire analogamente all'indicazione terapeutica esistente.
Slovak: V prípade relapsu folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu mal liek Velcade účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcich indikácií.
Italian: Il principio attivo di Velcade, bortezomib, è un inibitore del proteasoma, un meccanismo presente all'interno delle cellule che degrada le proteine non più necessarie, ovvero ne blocca l'attività.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Italian: Viene inoltre somministrato in monoterapia ai pazienti in cui la malattia è in progressione, che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento senza risultati soddisfacenti e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di midollo osseo.
Slovak: Liek sa používa samostatne aj v prípade pacientov, ktorých ochorenie je progresívne a ktorí nereagovali najmenej na jednu ďalšiu liečbu a už podstúpili transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu kostnej drene nemôžu podstúpiť.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio che ha coinvolto 676 pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare recidivante o con progressione nonostante un procedente trattamento, volto a valutare gli effetti dell'uso di Velcade in associazione con rituximab rispetto all'uso di rituximab in monoterapia in tali pazienti.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky jednej štúdie zahŕňajúcej 676 pacientov s folikulárnym non-Hodgkinovým lymfómom, ktorý recidivoval alebo ktorý sa zhoršil napriek predchádzajúcej liečbe, na stanovenie účinkov použitia lieku
Italian: È stato autorizzato nell'UE dall'aprile 2004 ed è usato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo (un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo osseo).
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s mnohopočetným myelómom (rakovina plazmatických buniek v kostnej dreni).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Velcade?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Velcade?
Italian: Velcade avrebbe dovuto essere usato anche per il linfoma non Hodgkin follicolare, ovvero un tumore del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che colpisce un tipo di globuli bianchi detti "linfociti B" o "cellule B", in associazione con un altro medicinale denominato rituximab in pazienti in cui la malattia è ricomparsa dopo il trattamento (recidiva).
Slovak: Velcade sa mal tiež používať v prípade folikulárneho non-Hodgkinovho lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva (súčasť imunitného systému), ktorá postihuje typ bielych krviniek nazývaných lymfocyty
Italian: Come avrebbe dovuto agire Velcade?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Velcade účinkovať?
Italian: Che cos'è Velcade?
Slovak: Čo je liek
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): miglustat
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): miglustat
Italian: Sono pervenuti i dati relativi a 23 pazienti.
Slovak: Spoločnosť mala údaje od 23 pacientov.
Italian: Il medicinale è stato inoltre studiato su 12 pazienti di età inferiore ai 12 anni.
Slovak: Liek bol tiež skúmaný u 12 pacientov mladších ako 12 rokov.
Italian: La malattia può esitare in demenza e generalmente porta alla morte prima del raggiungimento dell'età adulta.
Slovak: Táto choroba môže viesť k demencii a je obvykle fatálna ešte pred dosiahnutím dospelosti pacienta.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato quando la domanda è stata ritirata.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Italian: Ref. EMEA/186550/2008
Slovak: Londýn 19. marca 2008 dok. č. EMEA/186566/2008
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Italian: Che cos'è Zavesca?
Slovak: Zavesca?
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zavesca nell'indicazione approvata, rimanendo per questa invariato il rapporto rischi/benefici.
Slovak: Na používanie lieku Zavesca pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Zavesca è stato inoltre messo in relazione ad effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino nonché a casi di perdita di peso e trombocitopenia (bassa conta delle piastrine nel sangue).
Slovak: Liek Zavesca sa tiež spájal s vedľajšími účinkami postihujúcimi žalúdok a črevo, ako aj s prípadmi úbytkov na váhe a trombocytopéniou (nízkym počtom krvných doštičiek).
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla velocità dei movimenti saccadici orizzontali degli occhi dopo un anno di trattamento.
Slovak: meradlom účinnosti bola zmena rýchlosti, s akou pacienti vykonávali sakadické horizontálne pohyby očí po ročnej liečbe.
Italian: Per questo medicinale è stata successivamente presentata all'EMEA una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Tento produkt bol neskôr opätovne predložený EMEA.
Italian: I sintomi sono una progressiva perdita della coordinazione, movimento saccadico (rapido) degli occhi che può portare a problemi della vista, ritardo nello sviluppo, difficoltà nella deglutizione, aumento del tono muscolare, convulsioni e difficoltà nell'apprendimento.
Slovak: (rýchlymi) pohybmi očí, ktoré môžu viesť k zhoršenému videniu, oneskorenému vývoju, ťažkostiam s prehĺtaním, zvýšeným svalovým tonusom, záchvatom a ťažkostiam s učením.
Italian: Gli effetti di Zavesca sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Zavesca sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Quali sono le conseguenze per Zavesca per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1?
Slovak: Čo platí pre liek Zavesca, ak sa používa na liečbu Gaucherovej choroby typu 1?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici o nei programmi di uso compassionevole condotti su Zavesca.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Il 16 febbraio 2006 Zavesca è stato designato prodotto medicinale orfano per la malattia di Niemann Pick di tipo C.
Slovak: Liek Zavesca bol dňa 16. februára 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia na Niemann-Pickovu chorobu typu C.
Italian: Clicca qui per ulteriori informazioni sull'esito di tale domanda.
Slovak: Informácie o závere opätovného predloženia pozri tu.
Italian: Zavesca è una capsula rigida di colore bianco contenente il principio attivo miglustat.
Slovak: Zavesca je tvrdá biela kapsula, ktorá obsahuje účinnú látku miglustat.
Italian: La ditta ha inoltre presentato ulteriori dati provenienti da un'indagine internazionale condotta su pazienti affetti dalla malattia di Niemann Pick di tipo C trattati con il miglustat al di fuori dello studio principale.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila ďalšie informácie z globálneho prieskumu pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C, ktorí boli liečení miglustatom mimo hlavnej štúdie.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZAVESCA
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Italian: Nei pazienti affetti da tale malattia si ha un accumulo di alcune sostanze grasse, come i glicosfingolipidi, all'interno delle cellule del cervello e in altri organi.
Slovak: U pacientov s touto chorobou sa mastné látky, ako sú „glykosfingolipidy" zabudúvajú v bunkách v mozgu, ako aj inde v tele.
Italian: Nei pazienti affetti da tale malattia si verifica un accumulo di una sostanza grassa, la glucosilceramide, in vari organi del corpo, come milza, fegato e ossa.
Slovak: U pacientov s touto chorobou sa mastná látka zvaná glukozylceramid zabudúva do rôznych častí tela, ako je napr. slezina, pečeň a kosti.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato l'autorizzazione di Zavesca per il trattamento delle manifestazioni neurologiche nei pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Zavesca na liečbu neurologických prejavov u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Italian: Secondo la nuova indicazione Zavesca avrebbe dovuto essere usato per trattare i sintomi neurologici della malattia di Niemann Pick di tipo C (cioè i sintomi che riguardano il cervello e il sistema nervoso).
Slovak: V novej indikácii sa liek Zavesca mal použiť na liečbu „neurologických" symptómov NiemannPickovej choroby typu C (postihujúcej mozog a nervový systém).
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Zavesca?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Zavesca alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Italian: A questo punto il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici associati a Zavesca nel trattamento delle manifestazioni neurologiche della malattia di Niemann Pick di tipo C non fossero superiori ai rischi.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Zavesca pri liečbe neurologických symptómov Niemann-Pickovej choroby typu C nebol väčší ako jeho riziká.
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria rara che interviene sui meccanismi con cui l'organismo gestisce i grassi.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavé, dedičné ochorenie, ktoré má vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
Italian: Inibendo l'attività dell'enzima, il miglustat può ridurre la produzione di glicosfingolipidi nelle cellule e si prevede che in tal modo vengano ridotti i sintomi della malattia.
Slovak: Miglustat tým, že bráni enzýmu v účinku, môže znižovať produkciu glykosfingolipidov v bunkách.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zavesca?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zavesca?
Italian: Il 19 febbraio 2008 la Actelion Registration Ltd. ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda per una nuova indicazione per Zavesca per il trattamento delle manifestazioni neurologiche nei pazienti affetti dalla malattia di Niemann Pick di tipo C.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť pre novú indikáciu pre liek Zavesca na liečbu neurologických prejavov u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Italian: Come avrebbe agito Zavesca?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zavesca účinkovať?
Italian: L'efficacia di Zavesca è stata oggetto di uno studio principale condotto su 29 pazienti di 12 anni di età e oltre affetti da malattia di Niemann Pick di tipo C. Lo studio ha confrontato gli effetti ottenuti aggiungendo alle cure standard tre somministrazioni giornaliere di 200 mg di Zavesca rispetto alle sole cure standard.
Slovak: Účinnosť lieku Zavesca bola skúmaná v jednej hlavnej štúdii so zapojením 29 pacientov vo veku 12 rokov a viac s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono trattamenti alternativi per la malattia di Niemann Pick di tipo C, tuttavia esprimeva il dubbio che non fosse stato sufficientemente dimostrato un beneficio di Zavesca nel trattamento dei sintomi neurologici della malattia di Niemann Pick di tipo C. Nello studio principale il medicinale ha mostrato un beneficio molto limitato, essendosi osservata solo una differenza marginale nella variazione della velocità dei movimenti oculari tra i pazienti trattati con Zavesca e i pazienti trattati con le cure standard, oltre ad incertezze sul fatto che l'osservazione dei movimenti oculari costituisse il metodo migliore per misurare l'efficacia del medicinale.
Slovak: Liek v hlavnej štúdii vykázal len veľmi obmedzený prínos: bol len okrajový rozdiel v zmene rýchlosti pohybov očí medzi pacientmi užívajúcimi liek Zavesca a pacientmi, ktorí dostávali štandardnú starostlivosť, a ďalej boli nejasnosti v tom, či sledovanie pohybov očí, je tým najlepším spôsobom, ako merať účinnosť lieku.
Italian: Il principio attivo di Zavesca, il miglustat, inibisce l'azione di un enzima, la sintasi della glucosilceramide, coinvolto nella prima fase della produzione dei glicosfingolipidi.
Slovak: Tento enzým je zapojený v prvom stupni produkcie glykosfingolipidov.
Italian: Zavesca è usato nel trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1 nelle sue forme da lieve a moderata.
Slovak: Používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej Gaucherovej choroby typu 1.
Italian: Londra, 19 marzo 2008 Doc.
Slovak: Dňa 19. februára 2008 spoločnosť Actelion Registration Ltd.
Italian: 20 gennaio 2011
Slovak: 20. januára 2011
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 90° giorno della procedura.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od podania.
Italian: Il comitato aveva inoltre riserve sull'affidabilità dei dati raccolti durante lo studio.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spoľahlivosti údajov zhromaždených počas štúdie.
Italian: La relazione di valutazione pubblica europea integrale di Zometa è pubblicata sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Bloccando l'enzima, avrebbe dovuto prevenire la proliferazione delle cellule cancerose causandone la morte.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu mal liek brániť rastu rakovinových buniek a mal spôsobiť ich smrť.
Italian: Si è trattato di uno studio "in aperto", il che significa che sia il medico sia la paziente conoscevano il farmaco in uso.
Slovak: Štúdia bola otvorená: lekár aj pacient vedeli, aká liečba sa používa.
Italian: Zometa è autorizzato dal marzo 2001 ed è disponibile in tutti gli Stati membri europei.
Slovak: Zometa bol povolený v marci 2001.
Italian: Quali conseguenze ha il ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Italian: Lo studio ha confrontato anastrozolo e tamoxifene (farmaci usato contro il carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale) con o senza Zometa.
Slovak: V štúdii sa porovnával anastrozol a tamoxifen (lieky, ktoré sa používajú na karcinóm prsníka pozitívny na hormonálny receptor) podávaný s liekom Zometa alebo bez neho.
Italian: Il 14 dicembre 2010 la Novartis Europharm Limited ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione di una nuova indicazione per Zometa, ovvero il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale nelle donne in pre-menopausa.
Slovak: Dňa 14. decembra 2010 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Zometa určený na liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere approvato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti preto výbor CHMP zastával názor, že liek nemohol byť schválený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Italian: Zometa può essere usato anche per curare l'ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalcémie (vysoká hladina vápnika v krvi) zapríčinenej tumormi.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva presentato un elenco di domande.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Italian: A tutte le pazienti è stata somministrata anche goserelin, un farmaco che inibisce l'attività ovarica.
Slovak: Všetky ženy dostávali tiež goserelín, liek potláčajúci činnosť vaječníkov.
Italian: Il comitato ha osservato che i trattamenti usati nei gruppi di controllo non fossero tutti rappresentativi degli standard sanitari europei.
Slovak: Výbor poznamenal, že nie všetky terapie použité v kontrolných skupinách, s ktorými sa porovnával liek Zometa, predstavujú štandardnú starostlivosť používanú v Európe.