FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka digoxinu má být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
Slovenian: Odmerek digoksina je treba pazljivo titrirati do želenega kliničnega učinka in pri tem spremljati celoten klinični status bolnika.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by stanovily, zda souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem nežádoucích účinků týkajících se ledvin ve srovnání s režimy, které zahrnují podávání tenofovir-disoproxilu bez kobicistatu.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo zadostnih podatkov, da bi lahko ugotovili, ali je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in kobicistata povezana z večjim tveganjem za ledvične neželene učinke kot režimi, ki vključujejo dizoproksiltenofovirat brez kobicistata.
Czech: REZOLSTA se musí užívat v kombinaci s jinými přípravky proti infekci HIV.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV.
Czech: V případě, že se objeví příznaky závažné kožní reakce, je nutno léčbu přípravkem REZOLSTA okamžitě ukončit.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi resnih kožnih reakcij, je treba zdravljenje z zdravilom REZOLSTA takoj prekiniti.
Czech: ANTIBIOTIKA Klarithromycin
Slovenian: ANTIBIOTIKI klaritromicin
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s darunavirem nebo kobicistatem.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij z darunavirjem oziroma kobicistatom.
Czech: Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem, a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
Slovenian: Selektivno zavira cepljenje poliproteinov Gag-Pol, ki jih kodira virus HIV v z virusom okuženih celicah, in tako preprečuje nastajanje zrelih infektivnih virusnih delcev.
Czech: Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Slovenian: Mehanizem delovanja Darunavir je zaviralec dimerizacije in katalitične aktivnosti proteaze HIV-1 (KD 4,5 x 10
Czech: Po dvouletém podávání darunaviru při expozicích rovnajících se nebo nižších než expozice u člověka byly pozorovány změny na ledvinách u myší (nefróza) a u potkanů (chronická progresivní nefropatie).
Slovenian: Po 2 letih dajanja darunavirja so pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali nižje kot pri ljudeh, opazili spremembe na ledvicah pri miših (nefroza) in podganah (kronična progresivna nefropatija).
Czech: Popis klinických studií REZOLSTA u dospělých
Slovenian: Opis kliničnih študij z zdravilom REZOLSTA pri odraslih
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child Pugh třída A) a 100 % (Child Pugh třída B) vyšší.
Slovenian: Koncentracije nevezanega darunavirja pa so bile približno 55% (razred A po Child-Pughovi lestvici) in 100% (razred B po Child-Pughovi lestvici) višje.
Czech: Snížení clearance kreatininu
Slovenian: Zmanjšanje ocenjenega očistka kreatinina
Czech: Kobicistat nemá žádnou detekovatelnou antivirovou aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivirový účinek darunaviru.
Slovenian: Kobicistat nima zaznavne aktivnosti proti virusu HIV-1 in ne deluje antagonistično na protivirusne učinke darunavirja.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy - průjem, pocit na zvracení
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - glavobol - driska, občutek slabosti
Czech: Paroxetin Sertralin
Slovenian: paroksetin sertralin
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA zlepší stav vašeho imunitního systému (Vaši celkovou přirozenou obranyschopnost) a snižuje riziko vzniku nemocí spojených s infekcí HIV, ale přípravek REZOLSTA infekci HIV nevyléčí.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REZOLSTA bo izboljšalo delovanje imunskega sistema (naravna obramba telesa) in zmanjšalo tveganje za bolezni, ki so povezane z okužbo z virusom HIV, vendar ne bo pozdravilo okužbe s HIV.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a kategorie frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih (OS) in po kategoriji pogostnosti.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou, cirhózou nebo u pacientů, kteří měli před léčbou zvýšenou hladinu aminotransferáz, je nutno zvážit častější sledování AST/ALT zejména během několika počátečních měsíců léčby přípravkem REZOLSTA.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, cirozo in pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem povišane koncentracije transaminaz, je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju koncentracij AST/ALT, predvsem v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom REZOLSTA.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím poraďte se svým lékařem, zda můžete přípravek REZOLSTA užívat.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se z zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo REZOLSTA.
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV a k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, že nemají při léčbě přípravkem REZOLSTA v žádném případě kojit.
Slovenian: Zaradi možnosti za prenos okužbe s HIV in možnosti za neželene učinke pri dojenčkih, je treba materam naročiti, naj v nobenem primeru ne dojijo, če jemljejo zdravilo REZOLSTA.
Czech: Midazolam (perorálně podávaný) Triazolam
Slovenian: midazolam (peroralna oblika) triazolam
Czech: Tyto projevy jsou pravděpodobně vyvolány v důsledku zlepšení imunitní odpovědi a umožňují ogranismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja imunskega odziva, kar telesu omogoči, da se bojuje proti okužbam, ki so bile že prej prisotne, a ni bilo očitnih simptomov.
Czech: - Cyklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus (k tlumení imunitního systému) protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny.
Slovenian: - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zaviranje aktivnosti imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.
Czech: Při současném použití je třeba sledovat léčebné účinky imunosupresiv.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je treba spremljati terapevtske koncentracije imunosupresiva.
Czech: U juvenilních laboratorních potkanů dostávajících darunavir až do dne 23 - 26 byla pozorována zvýšená mortalita, u některých zvířat s křečemi.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejemale darunavir do 23-26 dni, so opazili zvečano smrtnost s konvulzijami pri nekaterih živalih.
Czech: Jak přípravek REZOLSTA uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila REZOLSTA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Pokud máte potíže s polykáním přípravku REZOLSTA, řekněte to vašemu lékaři.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem tablet zdravila REZOLSTA, povejte zdravniku.
Czech: U hlodavců byly identifikovány jako cílové orgány hematopoetický systém, koagulační systém, játra a štítná žláza.
Slovenian: Pri glodalcih so bili ugotovljeni tarčni organi hematopoetski sistem, koagulacijski sistem, jetra in ščitnica.
Czech: ANTIMYKOTIKA Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol
Slovenian: ANTIMIKOTIKI klotrimazol flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol
Czech: Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon
Slovenian: amitriptilin desipramin imipramin nortriptilin trazodon
Czech: *Studie byla provedena s tenofovir-disoproxilfumarátem.
Slovenian: *študijo so izvedli z dizoproksiltenofovirat fumaratom
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek REZOLSTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo REZOLSTA Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Czech: Přípravek REZOLSTA byl užíván pouze omezeným počtem pacientů starších 65 let.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Czech: Pro zajištění podání celé dávky darunaviru a kobicistatu, mají být tablety polykány celé.
Slovenian: Da bi zagotovili vnos celotnega odmerka tako darunavirja kot kobicistata, je treba pogoltniti celo tableto.
Czech: Lurasidon Pimozid Sertindol Kvetiapin
Slovenian: lurazidon pimozid sertindol kvetiapin
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če imate hemofilijo.
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s všeobecnými potvrzenými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji (CART).
Czech: INTERAKCE A DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Slovenian: INTERAKCIJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE Zdravila po terapevtskih področjih
Czech: JINÁ LÉČIVA OVLIVŇUJÍCÍ HLADINU LIPIDŮ Lomitapid
Slovenian: DRUGA ZDRAVILA Z VPLIVOM NA MAŠČOBE lomitapid
Czech: Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku REZOLSTA.
Slovenian: Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali zdravila REZOLSTA.
Czech: Jakékoli zánětlivé projevy je nutné vyšetřit a v případě nutnosti zahájit léčbu.
Slovenian: Vse simptome vnetja je treba ovrednotiti in če je treba, uvesti primerno zdravljenje.
Czech: - Tabletu polykejte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody či mléka.
Slovenian: - Tableto zaužijte celo z nekaj pijače, lahko z vodo ali z mlekom.
Czech: Pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky
Slovenian: Bolniki, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně infekce virem hepatitidy (zánětu jater) typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost Vašeho jaterního onemocnění a poté rozhodne, zda můžete užívat přípravek REZOLSTA.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo morda ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo REZOLSTA.
Czech: Osteonekróza se projevuje ztuhlostí a bolestí kloubů (především kyčelních, kolenních a ramenních) a obtížemi při pohybu.
Slovenian: Znaki osteonekroze so okorelost sklepov, bolečine (še posebno v kolku, kolenu ali rami) in težave pri gibanju.
Czech: Přípravek REZOLSTA podávaný současně s rilpivirinem lze použít bez úpravy dávkování, protože očekávaný nárůst koncentrace rilpivirinu není považován za klinicky relevantní.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA in rilpivirin je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov, saj pričakovano zvišanje koncentracije rilpivirina ne velja za klinično pomembno.
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích nad 400 nM. Viry selektované za těchto podmínek a vykazující sníženou citlivost k darunaviru (rozmezí: 23-50násobné) měly zakotvenou substituci 2 až 4 aminokyselin v proteázovém genu.
Slovenian: Selekcionirani virusi niso mogli rasti pri koncentracijah darunavirja nad 400 nM. Virusi, selekcionirani v teh pogojih, z zmanjšano občutljivostjo na darunavir (razpon: 23 do 50-krat), so imeli 2 do 4 substitucije aminokislin v genu za proteazo.
Czech: - Informujte vašeho lékaře, pokud jste měli problémy s ledvinami.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste že imeli težave z ledvicami.
Czech: REZOLSTA má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými neobvyklými infekcemi, které byly způsobeny oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce), se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, ki so imeli v preteklosti neobičajne okužbe zaradi oslabljenega imunskega sistema (oportunistične okužbe), se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb.
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REZOLSTA med nosečnostjo povzroča zmanjšanje izpostavljenost darunavirju.
Czech: - červená vyrážka s malými hrbolky naplněnými hnisem, která se může rozšířit po celém těle a může být doprovázena horečkou.
Slovenian: - rdeč izpuščaj z majhnimi gnojnimi bulicami, ki se lahko širijo po telesu in jih včasih spremlja povišana telesna temperatura
Czech: Souběžné podávání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Slovenian: Sočasna uporaba s kortikosteroidi, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A, se ne priporoča, razen kadar možne koristi za bolnika pretehtajo tveganje.
Czech: Informujte vašeho lékaře o známkách a příznacích jaterních obtíží.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte glede znakov in simptomov težav z jetri.
Czech: Častým nežádoucím účinkem přípravku REZOLSTA je kožní vyrážka (častěji při kombinaci s raltegravirem), svědění.
Slovenian: Pogost neželen učinek zdravila REZOLSTA je kožni izpuščaj (pogostejši je, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem), srbenje.
Czech: Pacientky užívající estrogeny jako hormonální substituční terapii mají být klinicky sledovány s ohledem na známky deficitu estrogenů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo estrogene za nadomestno hormonsko zdravljenje, je treba spremljati znake pomanjkanja estrogenov.
Czech: Jedna plastová lahvička obsahuje 30 tablet.
Slovenian: V plastenki je 30 tablet.
Czech: U psů nebyly zjištěny žádné významnější známky toxicity nebo identifikovány toxické vlivy na cílové orgány při expozici jako u člověka, který užívá doporučenou dávku.
Slovenian: Pri psih niso opazili večjih znakov toksičnosti ali opredelili ključnih tarčnih organov pri izpostavljenostih, ki ustrezajo klinični izpostavljenosti pri priporočenem odmerku.
Czech: Typ B
Slovenian: Tip B
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin fenobarbital fenitoin
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika přípravku REZOLSTA u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike zdravila REZOLSTA pri pediatričnih bolnikih niso proučevali.
Czech: Přečtěte si pozorně následující body a informujte svého lékaře, pokud se Vás některý z nich týká.
Slovenian: Zagotovo preglejte naslednje postavke in zdravniku povejte, če katera od njih velja za vas.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k trupu těla, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře, aby Vám mohl poskytnout nezbytnou léčbu.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, nemudoma obvestite zdravnika, da boste prejeli potrebno zdravljenje.
Czech: ESTROGENOVÁ ANTIKONCEPCE Drospirenon (3 mg jednou denně)
Slovenian: KONTRACEPTIVI Z ESTROGENOM drospireron (3 mg enkrat na dan)
Czech: Účinky přípravku REZOLSTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.
Slovenian: Učinek zdravila REZOLSTA se lahko zmanjša, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Czech: Hladiny expozice byly nižší než expozice u člověka, který užíval doporučenou dávku.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti so bile nižje kot pri ljudeh pri uporabi priporočenega kliničnega odmerka.
Czech: Pokud je zapotřebí kombinace, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3x týdně ve stanovený den (například pondělí-středapátek).
Slovenian: Če je treba navedeni učinkovini uporabljati v takšni kombinaciji, je priporočeni odmerek rifabutina 150 mg trikrat na teden na določene dni v tednu (na primer na ponedeljek-sredo-petek).
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedené v bodě „Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků."
Slovenian: Omenjena so zgoraj pod naslovom "Zdravila REZOLSTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil".
Czech: Proto vždy informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky proti HIV infekci a řiďte se pokyny svého lékaře, které léky mohou být užívány současně.
Slovenian: Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, katera zdravila se sme kombinirati.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet, s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE), ki vsebuje 30 tablet in je opremljena z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko in indukcijsko zataljenim zaprtjem.
Czech: REZOLSTA se používá k léčbě dospělých starších 18 let, kteří jsou infikování virem HIV (viz bod Jak se přípravek REZOLSTA užívá).
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki so stari 18 let ali več in so okuženi z virusom HIV (glejte poglavje Kako jemati zdravilo REZOLSTA).
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem REZOLSTA, se doporučuje, aby v případě užívání digoxinu byly na začátku léčby předepisovány co nejnižší možné dávky digoxinu.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki, ki sočasno jemljejo zdravilo REZOLSTA, na začetku prejemajo najnižji možen odmerek digoksina.
Czech: Tento vliv na hladiny kreatininu v séru, vedoucí ke snížení odhadované hladiny clearance kreatininu, je třeba vzít v úvahu při podávání přípravku REZOLSTA pacientům, u nichž se hodnoty odhadované clearance kreatininu používají jako měřítko jejich klinické léčby, včetně úpravy dávek souběžně podávaných léčivých přípravků.
Slovenian: Navedeni učinek na koncentracijo kreatinina v serumu, zaradi katerega se zmanjša ocenjeni očistek kreatinina, je treba upoštevati, kadar zdravilo REZOLSTA prejemajo bolniki, pri katerih se na osnovi ocenjenega očistka kreatinina sprejema odločitve o kliničnem zdravljenju, vključno s prilagajanjem odmerkov sočasno uporabljanih zdravil.
Czech: C-darunaviru s ritonavirem prokázaly, že přibližně 7,7 % podané dávky darunaviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so pokazali, da se približno 7,7% danega odmerka darunavirja izloči s sečem v nespremenjeni obliki.
Czech: INHIBITORY 5-FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) K léčbě erektilní dysfunkce Sildenafil
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTRAZE TIPA 5 (PDE-5) za zdravljenje erektilne disfunkcije sildenafil tadalafil vardenafil
Czech: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradin Chinidin Ranolazin
Slovenian: amjodaron bepridil dronedaron ivabradin kinidin ranolazin
Czech: Při hodnocení pre- a postnatálního vývoje laboratorních potkanů byl darunavir s ritonavirem nebo bez ritonaviru příčinou přechodného snížení přírůstku tělesné hmotnosti mláďat během laktace a došlo k mírnému opoždění v otevření očí a uší.
Slovenian: Pri pred in postnatalnem ovrednotenju razvoja pri podganah je darunavir z ali brez ritonavirja povzročil prehodno zmanjšanje telesne mase mladičev pred odstavitvijo od dojenja, prisotna je bila tudi majhna zakasnitev pri odpiranju oči in ušes.
Czech: HIV-RNA
Slovenian: HIV-RNK
Czech: - Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u vás objeví jakékoliv příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečka).
Slovenian: - Nemudoma povejte zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe (npr. zvečane bezgavke ali zvišano telesno temperaturo).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Darunavir: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání jedné dávky darunaviru 600 mg samostatně byla přibližně 37 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost enkratnega odmerka 600 mg darunavirja samostojno je približno 37%.
Czech: C-kobicistatu, 86% dávky bylo nalezeno ve stolici a 8,2% dávky v moči.
Slovenian: C označenega kobicistata so v blatu prestregli 86%, v seču pa 8,2% danega odmerka.
Czech: V případě současného podání warfarinu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje, aby byl monitorován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Slovenian: Pri sočasni uporabi varfarina in zdravila REZOLSTA je priporočljivo spremljanje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, lze očekávat nežádoucí účinky spojené s každou z jednotlivých sloužek přípravku.
Slovenian: Ker zdravilo REZOLSTA vsebuje darunavir in kobicistat, je pri uporabi mogoče pričakovati neželene učinke vsake od obeh posameznih sestavin.
Czech: Po perorálním podání přípravku REZOLSTA u zdravých dobrovolníků bylo maximální plazmatické koncentrace kobicistatu dosahováno 2-5 hodin po podání.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po peroralnem odmerjanju zdravila REZOLSTA opažali najvišjo koncentracijo kobicistata v plazmi po 2 do 5 urah po odmerjanju.
Czech: AUC drospirenonu ↑ 58 % Cmax drospirenonu ↑ 15 % Cmin drospirenonu ND
Slovenian: noretisteron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Czech: Doporučuje se užití jiných antiagregancií, která nejsou ovlivněna inhibicí nebo indukcí CYP (např. prasugrel) (viz bod 4.3).
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih zaviralcev agregacije trombocitov, na katere ne vpliva zaviranje ali indukcija CYP (npr. prasugrel) (glejte poglavje 4.3).
Czech: Přestože užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit infekci HIV, ačkoli riziko přenosu je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo z virusom HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Czech: Pokud se spolu s přípravkem REZOLSTA používají kontraceptiva založená na estrogenech, doporučují se alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření.
Slovenian: Pri sočasni uporabi estrogenskih kontraceptivov in zdravila REZOLSTA je priporočljiva uporaba alternativnih ali dodatnih kontracepcijskih metod.
Czech: Relevantními příklady jsou retinitida vyvolaná cytomegalovirem, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jiroveci (dříve známa jako Pneumocystis carinii).
Slovenian: Sem sodijo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (prej znana kot Pneumocystis carinii).
Czech: Účinek kobicistatu podávaného k optimalizaci farmakokinetiky darunaviru byl prokázán ve farmakokinetických studiích.
Slovenian: Aktivnost kobicistata kot farmakokinetičnega ojačevalca darunavirja so dokazali v farmakokinetičnih študijah.
Czech: V GS-US-216-130 základní fenotyp nebyl k dispozici
Slovenian: v študiji GS-US-216-130 ni bilo na voljo podatkov o izhodiščnem stanju fenotipa
Czech: Kobicistat je inhibitor mechanismu cytochromu P450 z podskupiny CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je zaviralec encimskega mehanizma citokromov P450 poddružine CYP3A.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: závažná nebo život ohrožující vyrážka: - vyrážka s puchýřky a olupováním kůže na větší části těla
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: izpuščaj, ki lahko hud ali življenjsko nevaren - izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože po večjem delu telesa
Czech: Druh jídla nemá na expozici přípravku REZOLSTA vliv.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost zdravilu REZOLSTA.