FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eliminering via njurarna är den huvudsakliga mekanismen vid clearance av baricitinib, genom glomerulär filtration och aktiv utsöndring via OAT3, P-gp, BDCRP och MATE2-K.
Latvian: Izvadīšana caur nierēm ir baricitiniba klīrensa galvenais mehānisms, notiekot glomerulārai filtrācijai un aktīvai sekrēcijai ar OAT3, Pgp, BCRP un MATE2-K starpniecību.
Swedish: Hos 43,1% (95% CI: 34,0%, 52,8%) av patienterna uppnåddes ett tillfredsställande IgG-immunsvar mot tetanusvaccination.
Latvian: 43,1 % (95 % TI: 34,0 %, 52,8 %) pacientu tika sasniegta apmierinoša IgG
Swedish: Modifierat Total Sharp Score, genomsnittlig förändring från baslinjen:
Latvian: Modificēts kopējais Sharp vērtējums; vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli:
Swedish: Trombocytos >600 x 109 celler/lc
Latvian: >600 x 109 šūnas/lc
Swedish: Inga metaboliter kunde uppmätas i plasma.
Latvian: Metabolīti kvantitatīvā veidā plazmā nebija nosakāmi.
Swedish: Detta kan vara tecken på bältros.
Latvian: Tā var būt jostas rozes pazīme.
Swedish: ACR20:
Latvian: N ACR20:
Swedish: Djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) har rapporterats hos patienter som får baricitinib.
Latvian: Ir ziņots par dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) gadījumiem pacientiem, kuri saņem baricitinibu.
Swedish: I RA-BEAM resulterade behandling med Olumiant i signifikant förbättring enligt patientens och läkarens allmänna bedömning och av HAQ-DI, smärtbedömning och CRP vecka 12, 24 och 52, vid jämförelse med adalimumab.
Latvian: RA-BEAM pētījumā ārstēšana ar Olumiant izraisīja pacienta un ārsta vispārējā vērtējuma, HAQ-DI, sāpju vērtējuma un CRO līmeņa nozīmīgu uzlabošanos 12., 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar adalimumabu.
Swedish: För den totala populationen resulterade pneumokockvaccineringen i ett tillfredsställande IgG-immunsvar hos 68,0% (95% CI: 58,4%, 76,2%) av patienterna.
Latvian: Kopējā populācijā pneimokoku vakcīna izraisīja apmierinošu IgG imūno atbildi 68,0 % (95 % TI:
Swedish: Genomsnittlig apparent clearance (CL/F) och halveringstid hos patienter med reumatoid artrit var 9,42 l/timme (CV = 34,3 %) respektive 12,5 timmar (CV = 27,4 %).
Latvian: Vidējais šķietamais klīrenss (CL/F) un pusperiods pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija attiecīgi 9,42 l/h (VK = 34,3%) un 12,5 h (VK = 27,4%).
Swedish: Olumiant 2 mg och 4 mg finns i blisterförpackningar om 14, 28, 35, 56, 84 och 98 tabletter i kalenderblister samt 28 x 1 och 84 x 1 tabletter i perforerade endosblister.
Latvian: Olumiant 2 mg un 4 mg ir pieejamas blisteros pa 14, 28, 35, 56, 84 un 98 tabletēm kalendārblisteros un 28 x 1 un 84 x 1 tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Swedish: I enstaka enzymanalyser hämmade baricitinib aktiviteten hos JAK1, JAK2, tyrosinkinas 2 och JAK3 med IC50värden på 5,9; 5,7; 53 respektive >400 nM.
Latvian: Izolētu enzīmu testos baricitinibs nomāca JAK1, JAK2, tirozīnkināzes 2 un JAK3 aktivitāti ar IC50 attiecīgi 5,9, 5,7,
Swedish: Virusreaktivering Virusreaktivering, bland annat reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster, herpes simplex) har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par vīrusu reaktivāciju, tai skaitā par herpes vīrusa (piemēram, herpes zoster, herpes simplex) reaktivācijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Vecka 24 0,47 0,33 0,26*
Latvian: 24. nedēļa 0,47 0,33 0,26*
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit sågs sänkt CRP-värde i serum redan 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant och kvarstod under hela behandlingstiden.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu C reaktīvā olbaltuma (CRO) līmeņa pazemināšanos serumā novēroja jau 1 nedēļu pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un tāds tas saglabājās visu zāļu lietošanas laiku.
Swedish: Risken för lymfocytos är förhöjd hos äldre patienter med reumatoid artrit.
Latvian: Limfocitozes risks ir palielināts gados veciem pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Swedish: Samtidig användning av OAT3-hämmarna ibuprofen och diklofenak kan leda till ökad exponering av baricitinib, men deras OAT3-hämmande potential är dock svagare jämfört med probenecid och därför förväntas ingen kliniskt relevant interaktion.
Latvian: OAT3 inhibitoru ibuprofēna un diklofenaka vienlaicīga lietošana var izraisīt baricitiniba kopējās iedarbības palielināšanos, tomēr to OAT3 inhibējošā ietekme ir mazāka nekā probenecīdam un tādēļ klīniski nozīmīga mijiedarbība nav gaidāma.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Olumiant (baricitinib) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller Olumiant (baricitinib) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par baricitinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu baricitinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FR MÄNSKLIGT
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Swedish: Hos mus, råtta och hund sågs lägre antal lymfocyter, eosinofiler och basofiler samt uttömning av lymfa i immunsystemets organ/vävnader.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem novēroja limfocītu, eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita samazināšanos, kā arī imūnās sistēmas orgānu/audu limfoīdo struktūru samazināšanos.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var oförändrad under långtidsexponering.
Latvian: Būtisku infekciju rādītājs ilgtermiņa iedarbības gadījumā saglabājās stabils.
Swedish: Olumiant ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för DVT/PE, såsom hög ålder, fetma, medicinsk historia av DVT/PE eller kirurgi och immobilisering.
Latvian: Olumiant jālieto piesardzīgi pacientiem ar DzVT/PE riska faktoriem, tādiem kā vecāka gadagājuma pacienti, aptaukošanās, DzVT/PE anamnēzē vai pacienti, kuriem nepieciešama operācija un imobilizācija.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling sågs minskad vikt hos avkomman och lägre postnatal överlevnad vid exponeringar som var 4 respektive 21 gånger högre än hos människa.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā samazinātu mazuļu ķermeņa masu un samazinātu dzīvildzi pēc dzimšanas novēroja tad, kad iedarbība bija attiecīgi 4 un 21 reizi lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Swedish: I såväl RA-BEACON som i RA-BUILD satte effekten dessutom in snabbare och var större i grupperna som fick 4 mg än i de som fick 2 mg.
Latvian: Gan RA-BEACON, gan RA-BUILD pētījumā 4 mg devas grupās iedarbība sākās ātrāk un ietekme bija kopumā lielāka nekā 2 mg grupās.
Swedish: Eftersom särskilda interaktionsstudier inte har utförts, bör baricitinib användas med försiktighet när leflunomid eller teriflunomid ges samtidigt.
Latvian: Tā kā specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti, lietojot leflunomīdu vai teriflunomīdu vienlaicīgi ar baricitinibu, jāievēro piesardzība.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter resulterade kombination av Olumiant och potentiellt levertoxiska läkemedel, t.ex. metotrexat, i en ökad frekvens av förhöjda värden.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem Olumiant kombinācija ar potenciāli hepatotoksiskām zālēm, piemēram, metotreksātu, šo paaugstināšanos izraisīja biežāk.
Swedish: Signifikanta ökningar (>5 gånger ULN) inträffade hos 0,8 % av patienterna som fick Olumiant och 0,3 % av patienterna som fick placebo.
Latvian: Nozīmīgu paaugstināšanos (> 5 x NAR) konstatēja 0,8% ar Olumiant ārstēto pacientu un 0,3% ar placebo ārstēto pacientu.
Swedish: Olumiant används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en inflammatorisk ledsjukdom, om tidigare behandling inte fungerat tillräckligt bra eller inte tolererats.
Latvian: Olumiant lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts - locītavu iekaisuma slimība, ja iepriekš veiktā ārstēšana nav iedarbojusies pietiekami labi vai nav bijusi panesama.
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos baricitinib har ännu inte fastställts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
Latvian: Baricitiniba drošums, efektivitāte un farmakokinētika pediatriskā populācijā vēl nav pierādīta (skatīt
Swedish: Genomsnittliga IgG-, IgM- och IgA-värden hade sjunkit 12 veckor efter påbörjad administrering av Olumiant och kvarstod på en lägre nivå än baslinjenivån i minst 104 veckor.
Latvian: IgG, IgM un IgA vidējās vērtības serumā samazinājās 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un saglabājās stabilas pie zemākas vērtības nekā sākotnēji vismaz 104 nedēļas.
Swedish: DVT/PE inträffar, bör Olumiant-behandlingen avbrytas och patienterna omedelbart utvärderas, och lämplig behandling sättas in.
Latvian: Ja attīstās DzVT/PE klīniskās pazīmes, Olumiant terapija jāpārtrauc, pacienti jāizmeklē un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija.
Swedish: Krav för att delta var minst 6 ömmande och 6 svullna leder vid baslinjen.
Latvian: Pētījuma sākumā bija jābūt vismaz 6 jutīgām un 6 pietūkušām locītavām.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Olumiant Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Genomsnittligt absolut lymfocytantal hade ökat 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant, gått tillbaka till baslinjevärdet vecka 24 och var sedan stabilt i minst 104 veckor.
Latvian: Vidējais absolūtais limfocītu skaits palielinājās 1 nedēļu pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un atjaunojās sākotnējā līmenī līdz 24. nedēļai, bet pēc tam saglabājās stabils vismaz 104 nedēļas.
Swedish: Olumiant rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Olumiant nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: För de flesta patienterna låg de förändrade immunglobulinvärdena inom normalt referensintervall.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu imūnglobulīnu pārmaiņas atbilda normālam atsauces diapazonam.
Swedish: Cmax och AUC vid steady state är 1,4 respektive 2,0 gånger högre hos personer med reumatoid artrit än hos friska personer.
Latvian: Cmax un AUC indivīdiem ar reimatoīdo artrītu līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 1,4 un 2,0 reizes lielāks nekā veseliem indivīdiem.
Swedish: Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Swedish: Informera omedelbart läkaren om du får symtom på en infektion.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas simptomi, piemēram:
Swedish: Efter peroral administrering absorberas baricitinib snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 1 timme (intervall 0,5-3,0 timmar) och absolut biotillgänglighet på cirka 79 % (CV = 3,94 %).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas baricitinibs uzsūcas strauji, tmax mediāna ir aptuveni 1 stunda (0,5 - 3,0 h), un absolūtā biopieejamība ir aptuveni 79% (VK = 3,94%).
Swedish: Majoriteten av patienterna upprätthöll låg sjukdomsaktivitet eller remission baserat på CDAI-poäng:
Latvian: Pamatojoties uz CDAI vērtējumu, lielākajai daļai pacientu saglabājās zema slimības aktivitāte vai remisija:
Swedish: Data från kliniska studier visar att förekomsten av urtikaria och ansiktsödem är högre i behandlingsarmen med baricitinib 4 mg [urtikaria: 0,60; ansiktsödem: 0,89] jämfört med placebo-arm [urtikaria: 0,29; ansiktsödem: 0,29].
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka 4 mg baricitiniba devu grupā nātrenes un sejas tūskas sastopamība ir lielāka (nātrene: 0,60; sejas tūska: 0,89) nekā placebo grupā (nātrene: 0,29; sejas tūska: 0,29).
Swedish: Därför uppmanar PRAC innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) att uppdatera ordalydelsen i avsnitt 4.4 i SmPC rörande "venös tromboembolism" för att indikera att; om kliniska tecken av DVT/PE förekommer, bör behanding med baricitinib avbrytas, samt att uppdatera avsnitt 4.8 i SmPC för att lägga till biverkan "lungemboli" och "djup venetrombos" med en frekvens som inte är känd.
Latvian: Tādēļ PRAC pieprasa, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunina ZA 4.4. apakšpunktu "Venoza trombembolija", norādot, ka klīnisku DVT vai PE simptomu gadījumā ārstēšana ar baricitinibu jāpārtrauc, un atjaunina ZA 4.8. apakšpunktu, papildus norādot blakusparādības "plaušu embolija" un "dziļo vēnu tromboze", kuru biežuma iedalījums "nav zināmi".
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Latvian: Asins un limfātiskās
Swedish: Baricitinib detekterades i mjölken hos lakterande råttor.
Latvian: Baricitinibu konstatēja žurku mātīšu pienā.
Swedish: Vaccinstudie
Latvian: Vakcīnu pētījums
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterades och uppträdde hos ≥2 % av patienterna som behandlades med Olumiant som monoterapi eller i kombination med konventionella syntetiska DMARD var förhöjt LDL-kolesterol (33,6 %), övre luftvägsinfektion (14,7 %) och illamående (2,8 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP), kas radās ≥ 2% ar Olumiant monoterapiju vai kombinācijā ar tradicionālām sintētiskām SMPRZ ārstētiem pacientiem, bija paaugstināts ZBL holesterīna līmenis (33,6%), augšējo elpceļu infekcijas (14,7%) un slikta dūša (2,8%).
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion är den rekommenderade dosen Olumiant 2 mg en gång dagligen.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, Olumiant ieteicamā deva ir 2 mg vienreiz dienā.
Swedish: Förhöjt gastriskt pH av omeprazol hade inte någon kliniskt signifikant effekt på baricitinibexponeringen.
Latvian: Kuņģa pH paaugstināšanās omeprazola lietošanas gadījumā neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz baricitiniba iedarbību.
Swedish: - tidigare haft blodproppar i benens vener (venös trombos) eller lungorna (lungemboli).
Latvian: - ir iepriekš bijuši trombi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušu vēnās (plaušu embolija).
Swedish: Därmed efterfrågar PRAC MAH att uppdatera avsnitt 4.4 i SmPC för att lägga till en varning om överkänslighet samt att uppdatera avsnitt 4.8 för att lägga till biverkan "hudutslag" med en vanlig förekommande frekvens och "ansiktssvullnad, urtikaria" med en frekvens ovanligt.
Latvian: Tādēļ PRAC pieprasa, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunina ZA 4.4. apakšpunktu, pievienojot brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakcijām, un atjaunina ZA 4.8. apakšpunktu, papildus norādot blakusparādību "izsitumi" ar sastopamības biežumu "bieži", un blakusparādības "sejas tūska" un "nātrene" ar sastopamības biežumu "nav zināmi".
Swedish: I placebokontrollerade studier, där metotrexat inte krävdes, fick 501 patienter som randomiserats till baricitinib 2 mg eller 4 mg metotrexat som bakgrundsterapi och 303 fick andra konventionella DMARDs än metotrexat (ungefär hälften med metotrexat och hälften utan).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, kuros MTX lietošana nebija nepieciešama, 501 pētāmā persona, kas randomizēta 2 mg vai 4 mg baricitiniba lietošanai, saņēma MTX kā fona terapiju, un 303 saņēma citas tradicionālās SMPRZ, nevis MTX (aptuveni puse lietoja MTX, puse nelietoja).
Swedish: Om förhöjda ALAT- eller ASAT-värden noteras under rutinundersökningar och en läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska Olumiant avbrytas tillfälligt tills diagnosen kan uteslutas.
Latvian: Ja pacienta standarta aprūpes laikā novēro ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanos un rodas aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz šī diagnoze tiek izslēgta.
Swedish: Hos honråttor sågs färre gulkroppar och implantationsställen, ökat antal förluster före implantation, och/eller negativa effekter på fostrens överlevnad in utero.
Latvian: Žurku mātītēm konstatēja samazinātu dzelteno ķermeņu un implantācijas vietu skaitu, palielinātu pirmsimplantācijas zudumu skaitu un/vai nelabvēlīgu ietekmi uz embriju intrauterīno dzīvildzi.
Swedish: • Förhöjda triglycerider ≥ 5,65 mmol/L: 0,4 % respektive 0,5 %
Latvian: • Paaugstināts triglicerīdu līmenis ≥ 5,65 mmol/l: attiecīgi 0,4%, salīdzinot ar 0,5%.
Swedish: RA-BEGIN studien för MTX-naiva patienter stödjer målgruppen patienter med otillräckligt svar på eller intolerans mot andra DMARDs (avsnitt 4.1).
Latvian: RA-BEGIN pētījums ar MTX iepriekš neārstētiem pacientiem apliecina, ka piemērota mērķa populācija ir pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret citām SMPRZ vai to nepanesamība (skatīt
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Olumiant.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Olumiant.
Swedish: 1 Patienter som fått färre än 3 doser metotrexat (MTX); ej tidigare fått andra konventionella eller biologiska DMARD
Latvian: 1 Pacienti, kuri saņēmuši mazāk nekā 3 metotreksāta (MTX) devas; neārstēti ar citām tradicionālām vai bioloģiskām SMPRZ.
Swedish: Baricitinib är en selektiv och reversibel hämmare av januskinaserna JAK1 och JAK2.
Latvian: Baricitinibs ir selektīvs un atgriezenisks Janus kināzes (JAK)1 un JAK2 inhibitors.
Swedish: I händelse av en infektion ska patienten övervakas noga och behandlingen med Olumiant ska avbrytas tillfälligt om patienten inte svarar på rutinbehandling.
Latvian: Ja rodas infekcija, pacients rūpīgi jāuzrauga un, ja pacientam nav atbildes reakcijas uz standarta terapiju, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 12
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: ACR20 12.
Swedish: Den rekommenderade dosen för patienter som tar potenta OAT3-hämmare, t.ex. probenecid, är därför 2 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Latvian: Līdz ar to ieteicamā deva pacientiem, kuri lieto OAT3 inhibitorus ar spēcīgu inhibējošu iedarbību, piemēram, probenecīdu, ir 2 mg vienreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Vecka 24 0,61 0,39 0,29*
Latvian: 24. nedēļa 0,61 0,39 0,29*
Swedish: Riktlinje för kontroller
Latvian: Norādījumi par uzraudzību
Swedish: Förhöjda alanintransaminaser (ALAT) och aspartattransaminaser (ASAT) till ≥5 och ≥10 gånger det övre normalvärdet (ULN) rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar.
Latvian: Par alanīna transamināzes (ALAT) un aspartāta transamināzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos ≥ 5 un ≥ 10 x virs normas augšējās robežas (NAR) klīniskos pētījumos ziņots mazāk nekā 1% pacientu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Olumiant
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Olumiant
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Olumiant har ingen effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Olumiant neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Läkemedel som förändrar gastriskt pH
Latvian: Kuņģa pH ietekmējoši līdzekļi
Swedish: Laboratoriekontroller
Latvian: Laboratoriskā uzraudzība
Swedish: Blister av polyvinylklorid/polyeten/polyklortrifluoreten - aluminium i kartonger om 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmdragerade tabletter.
Latvian: Polivinilhlorīda/polietilēna/polihlortrifluoretilēna - alumīnija blisteri kastītēs pa 14, 28, 35, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm.
Swedish: Läkaren kontrollerar eventuellt nivåerna av blodfetter t.ex. kolesterol, medan du tar Olumiant.
Latvian: Ārsts Jums Olumiant lietošanas laikā var pārbaudīt taukvielu, piemēram, holesterīna, līmeni asinīs.
Swedish: 2 Patienter med otillräckligt svar på MTX (+/- andra cDMARD); ej tidigare behandlats med biologiska DMARD
Latvian: 2 Pacienti, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret MTX (+/- citām cSMPRZ); ar bioloģiskiem līdzekļiem iepriekš neārstēti.
Swedish: Kombinationer med biologiska DMARD eller andra JAK-hämmare har inte studerats.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem JAK inhibitoriem nav pētīta.
Swedish: In vitro, är baricitinib substrat för organisk anjontransportör (OAT)3, P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistensprotein (BCRP) och "multidrug and toxin extrusion protein" (MATE)2-K.
Latvian: In vitro baricitinibs ir organiskās anjonu transportvielas (OAT)3, P-glikoproteīna (Pgp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un vairāku zāļu un toksisko vielu izvadītājproteīna (MATE)2-K substrāts.
Swedish: I studier av reproduktionstoxicitet hos råtta och kanin minskade baricitinib fostrens tillväxt/vikt och orsakade skelettmissbildningar (vid exponeringar som var cirka 10 respektive 39 gånger högre än hos människa).
Latvian: Žurku un trušu reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos pierādīts, ka baricitinibs mazina augļa augšanu/ķermeņa masu un izraisa skeleta anomālijas (pie iedarbības, kas aptuveni attiecīgi 10 un 39 reizes pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam).
Swedish: Kreatinfosfokinas (CPK)
Latvian: Kreatīnfosfokināze (KFK)
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet och remission
Latvian: • Zema slimības aktivitāte un remisija (SDAI)
Swedish: Sammanfattning av de viktigaste resultatmåtten
Latvian: Galveno iznākumu raksturlielumu apkopojums
Swedish: För de flesta patienterna låg de förändrade lymfocytvärdena inom normalt referensintervall.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu limfocītu skaita pārmaiņas atbilda normālam atsauces diapazonam.
Swedish: Djurstudier tyder på att baricitinib kan ha negativa effekter på skelettets utveckling in utero vid högre doser.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka, lietojot lielākās devās, baricitinibam var būt nelabvēlīga ietekme uz kaulu veidošanos in utero.
Swedish: Behandling med Olumiant 4 mg, enbart eller i kombination med cDMARD, ledde till signifikanta förbättringar av samtliga enskilda ACR-komponenter såsom antalet ömma och svullna leder, patientens och läkarens allmänna bedömning, HAQ-DI, bedömning av smärta och CRP, vid jämförelse med placebo eller monoterapi med metotrexat.
Latvian: Ārstēšanai lietojot tikai 4 mg Olumiant vai to kombinācijā ar cSMPRZ, nozīmīgi uzlabojās visas atsevišķās ACR komponentes, tai skaitā jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, pacienta un ārsta vispārējais vērtējums, HAQ-DI, sāpju vērtējums un CRO, salīdzinot ar placebo vai MTX monoterapiju.
Swedish: Vecka 52 1,02 0,80 0,40**
Latvian: 52. nedēļa 1,02 0,80 0,40**
Swedish: Samtidig administrering av baricitinib och flukonazol (en måttlig CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-hämmare) eller rifampicin (en stark CYP3Ainducerare) gav inte några kliniskt betydelsefulla förändringar av baricitinibexponeringen.
Latvian: Baricitiniba lietošana vienlaicīgi ar flukonazolu (vidēji spēcīgu CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitoru) vai rifampicīnu (spēcīgu CYP3A induktoru) neizraisīja klīniski nozīmīgas baricitiniba kopējās iedarbības pārmaiņas.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie resulterade samtidig administrering av probenecid (en potent OAT3hämmare) i ungefär en fördubbling av AUC(0-∞), men ingen förändring av tmax eller Cmax för baricitinib.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā probenecīda (OAT3 inhibitora ar spēcīgu inhibējošu iedarbību) lietošana izraisīja AUC(0-∞) palielināšanos aptuveni 2 reizes bez baricitiniba tmax vai Cmax pārmaiņām.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - infektioner i hals och näsa - höga nivåer av blodfetter (kolesterol) som visar sig vid blodprov
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - rīkles un deguna infekcijas; - augsts taukvielu (holesterīna) līmenis asinīs, par ko liecina asins analīzes.
Swedish: Genomsnittlig Cmax-kvot mellan patienter med lätt och måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter med normal njurfunktion är 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) respektive 1,46 (90 %CI: 1,17-1,83).
Latvian: Cmax vidējā attiecība pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība, ir attiecīgi 1,16 (90% TI: 0,92-1,45) un 1,46 (90% TI: 1,17-1,83]).
Swedish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Latvian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000