FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho byly výsledky těchto studií, které ukazují významné snížení výskytu nevertebrálních zlomenin souvisejících s pády, potvrzeny v nezávislých metaanalýzách (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Slovenian: Poleg tega so rezultate teh študij, ki so pokazali znatno zmanjšanje števila nevretenčnih zlomov, povezanih s padci, potrdile neodvisne metaanalize (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje, které předložil žadatel s cílem doložit úlohu alfakalcidolu při snižování výskytu pádů,
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj, da bi dokazal, da alfakalcidol ima vlogo pri znižanju stopnje padcev;
Czech: Bylo proto zahájeno přezkoumání skupinou CMDh.
Slovenian: Skupina CMDh je zato sprožila napotitveni postopek.
Czech: Na podporu zařazení této indikace by měla žádost vycházet z randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo srovnávacím přípravkem kontrolovaných klinických studií s paralelními skupinami s dostatečným počtem pacientů.
Slovenian: Da bi podprli vključitev te indikacije, mora vloga temeljiti na randomiziranih dvojno slepih kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom ali primerjalnim zdravilom, z vzporednima skupinama in zadostnim številom bolnikov.
Czech: Dukas a kol.
Slovenian: Dukas in sod.
Czech: Hodnocení
Slovenian: Vrednotenje
Czech: Indikace přípravku Valebo navrhovaná žadatelem byla „Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Slovenian: Predlagatelj je za zdravilo Valebo predlagal naslednjo indikacijo: „Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze.
Czech: Žadatel provedl metaanalýzu nejrelevantnějších klinických studií (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 a Kaya, 201111), které uvádějí počet osob s pády po léčbě buď alfakalcidolem, nebo kalcitriolem.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel metaanalizo najpomembnejših kliničnih študij (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 in Kaya, 201111) z objavljenim številom posameznikov, ki so padli med zdravljenjem z bodisi alfakalcidolom ali kalcitriolom.
Czech: • výbor je toho názoru, že na základě dostupných výsledků klinických studií a metaanalýz byla účinnost alfakalcidolu v kombinaci s kyselinou alendronovou dostatečně prokázána.
Slovenian: • odbor je na podlagi razpoložljivih rezultatov kliničnih preskušanj in metaanaliz menil, da je bila učinkovitost alfakalcidola v kombinaciji z alendronsko kislino zadovoljivo dokazana.
Czech: Žadatel uvedl, že alfakalcidol v dávce 1 μg denně a kalcitriol v dávce 0,25 μg dvakrát denně jsou terapeuticky ekvivalentní, a proto se domníval, že výsledky této randomizované klinické studie lze přímo extrapolovat na alfakalcidol.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da sta alfakalcidol v odmerku 1 µg na dan in kalcitriol v odmerku 0,25 µg dvakrat na dan terapevtsko enakovredna, zaradi česar naj bi bilo mogoče rezultate tega randomiziranega kliničnega preskušanja neposredno ekstrapolirati na alfakalcidol.
Czech: (2007) publikovali randomizovanou studii, ve které byly porovnávány tři léčby: „samotný alfakalcidol", „alfakalcidol + alendronát" a „alendronát + vitamin D + vápník".
Slovenian: (2007) so opravili randomizirano preskušanje, v katerem so med seboj primerjali tri zdravljenja: „alfakalcidol v monoterapiji", „alfakalcidol + alendronat" in „alendronat + vitamin D + kalcij".
Czech: Otevřené, multicentrické, prospektivní studie (Schacht a Ringe, 20121, Schacht a Ringe, 20112) prokázaly, že léčba alfakalcidolem v dávce 1 μg vede k významnému zvýšení fyzické výkonnosti a zlepšení rovnováhy u starších žen a mužů bez ohledu na přítomnost zvýšeného rizika pádů a bez ohledu na insuficienci/deficienci vitaminu D.
Slovenian: Odprti multicentrični prospektivni študiji (Schacht in Ringe, 20121, Schacht in Ringe, 20112) sta pokazali, da je zdravljenje z alfakalcidolom v odmerku 1 µg povzročilo znatno izboljšanje telesne zmogljivosti in ravnotežja pri starejših ženskah in moških, pri katerih je ali ni obstajalo povečano tveganje za padce in pri katerih so se ali pa se niso pojavljale nezadostne količine/pomanjkanje vitamina D.
Czech: Výbor CHMP však souhlasil s uvedením následující informace v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku: „Některé klinické studie ukázaly, že alfakalcidol snižuje riziko pádů u starších osob."
Slovenian: Vendar pa se je strinjal, da se v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključijo naslednje informacije: „Nekatere klinične študije so pokazale, da alfakalcidol zmanjša tveganje za padce pri starejših."
Czech: Gallagher JC. The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Slovenian: The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Czech: Výbor se ovšem domníval, že prohlášení o snížení výskytu pádů u starších osob by nemělo být zařazeno do indikací.
Slovenian: Vendar pa je menil, da se v indikacijo ne sme vključiti trditve o znižanju stopnje padcev pri starejših.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že prohlášení o pádech by nemělo být zařazeno do bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: CHMP je menil, da trditve o padcih ne bi smeli vključiti v poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Valebo je kombinované balení sestávající z tablet s obsahem 70 mg alendronátu sodného (kyseliny alendronové) a měkkých tobolek s obsahem 1 µg alfakalcidolu.
Slovenian: Valebo je zdravilo v kombiniranem pakiranju, ki se sestoji iz tablet, ki vsebujejo 70 mg natrijevega alendronata (alendronske kisline), in mehkih kapsul, ki vsebujejo 1 µg alfakalcidola.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Německem podle čl.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Nemčija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Czech: Účinek léčby ve skupinové metaanalýze, dokonce včetně studií, ve kterých nebyl „počet osob s pády" primárním sledovaným parametrem, byl tedy vždy významný, a to nezávisle na rozdílech v plánu studií.
Slovenian: To pomeni, da so v metaanalizi združenih preskušanj, tudi tistih, v katerih „posamezniki, ki so padli", niso bili vedno primarna končna točka, ugotovili velik učinek zdravljenja, tudi če so obstajale razlike v zasnovah študij.
Czech: V rámci post-hoc analýz zohledňujících střední hodnoty celkového příjmu vápníku byly zjištěny statisticky významné rozdíly.
Slovenian: Analize post hoc po medianah skupnega vnosa kalcija so razkrile statistično značilne razlike.
Czech: Žadatel rovněž předložil populační modelování a simulaci výsledků, aby prokázal, že při vhodném a ekvivalentním dávkování není rozdíl mezi léčbou alfakalcidolem a kalcitriolem.
Slovenian: Prav tako je predlagatelj zagotovil populacijske modele in simulacijo rezultatov, da bi dokazal, da med zdravljenjem z alfakalcidolom in kalcitriolom ob ustreznem in enakovrednem odmerjanju ni nobene razlike.
Czech: Kyselina alendronová snižuje riziko zlomenin obratlů a proximálního femuru a u alfakalcidolu bylo u starších osob prokázáno významné snížení výskytu pádů."
Slovenian: Alendronska kislina zmanjša tveganje za zlom vretenc in kolkov, alfakalcidol pa dokazano znatno zniža stopnjo padcev pri starejših."
Czech: Kyselina alendronová je indikována k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Slovenian: Alendronska kislina je indicirana za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze (PMO).
Czech: Byly provedeny i další studie, které konkrétně hodnotily účinnost a bezpečnost alfakalcidolu v monoterapii a v kombinované terapii na snížení výskytu pádů u starších osob a u pacientek s postmenopauzální osteoporózou (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Slovenian: V drugih študijah so posebej proučevali učinkovitost in varnost alfakalcidola v monoterapiji in v kombinaciji pri zmanjšanju števila padcev pri starejših in bolnicah s PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Czech: Výsledky za období 36 týdnů ukázaly, že léčba alfakalcidolem je spojena s nevýznamně nižším počtem osob s pády než podávání placeba (OR (poměr šancí) 0,69, 95% CI (interval spolehlivosti): 0,41-1,16).
Slovenian: Rezultati po 36 tednih so pokazali, da je bilo zdravljenje z alfakalcidolom povezano z neznačilno manjšim številom posameznikov, ki so padli, v primerjavi s placebom (RO (razmerje obetov) 0,69, 95-odstotni IZ (interval zaupanja): 0,41-1,16).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že výsledky s kalcitriolem lze použít jako podpůrné údaje, ale nikoliv k učinění závěru ohledně úlohy alfkalcidolu při výskytu pádů bez konfirmačních studií s alfakalcidolem.
Slovenian: CHMP je menil, da se rezultati preskušanja s kalcitriolom lahko uporabijo kot podporni podatki, ni pa mogoče iz njih podati zaključkov o vlogi alfakalcidola pri znižanju stopnje padcev, saj jih je najprej treba potrditi v študijah z alfakalcidolom.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Valebo a souvisejících názvů (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako jejich konečná znění, k nimž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny, s výjimkou úprav uvedených v příloze III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, z izjemo ene spremembe, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Valebo in povezana imena (glejte Prilogo I).
Czech: (2004) publikovali randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které byl „počet osob s pády" primárním sledovaným parametrem a do které byl zařazen dostatečný počet pacientů.
Slovenian: (2004) so opravili randomizirano dvojno slepo s placebom nadzorovano preskušanje s primarno končno točko „število posameznikov, ki so padli", in zadostnim številom bolnikov.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s uvedením této informace v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku a v bodě 1 příbalové informace,
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se ustrezne informacije o tem vključijo v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila in v poglavje 1 navodila za uporabo;
Czech: Tyto studie prokázaly účinnost analogů vitaminu D alfakalcidolu a kalcitriolu na výskyt pádů u starších mužů a žen a u žen po menopauze bez diagnostikované insuficience vitaminu D.
Slovenian: Te študije so pokazale, da sta analoga vitamina D, alfakalcidol in kalcitriol, učinkovita pri zmanjšanju števila padcev pri starejših moških in ženskah ter ženskah v postmenopavzalnem obdobju, ki nimajo pomanjkanja vitamina D.
Czech: Žadatel analyzoval farmakokinetické údaje alfakalcidolu a kalcitriolu s nezávislým dávkováním ze dvou studií bioekvivalence.
Slovenian: Predlagatelj je analiziral farmakokinetične podatke o alfakalcidolu in kalcitriolu, uporabljenih samostojno, iz dveh študij biološke enakovrednosti.
Czech: Rovněž se ukázalo, že za ustáleného stavu při přepočítaném dávkování jsou systémové hladiny ekvivalentní a že mezi AUC (plochami pod křivkou) alfakalcidolu v dávce 1 μg jednou denně a kalcitriolu v dávce 0,25 μg dvakrát denně není významný rozdíl.
Slovenian: Prav tako so ugotovili, da je sistemska izpostavljenost v stacionarnem stanju pri enakovrednem odmerjanju enaka in da v predvidenih AUC (površina pod krivuljo) po šestih mesecih pri alfakalcidolu v odmerku 1 µg enkrat na dan in kalcitriolu v odmerku 0,25 µg dvakrat na dan ni značilnih razlik.
Czech: Alfakalcidol je analog vitaminu D, který působí jako regulátor metabolismu vápníku a fosfátů.
Slovenian: Alfakalcidol je analog vitamina D, ki s svojim delovanjem uravnava presnovo kalcija in fosfatov.
Czech: Aby prokázal roli alfakalcidolu při snížení výskytu pádů, odkázal se žadatel na publikované klinické studie, které podporují účinek alfakalcidolu samotného i v kombinaci s kyselinou alendronovou na zlepšení fyzické výkonnosti a snížení výskytu nevertebrálních zlomenin a pádů.
Slovenian: Da bi dokazal, da alfakalcidol ima vlogo pri zmanjšanju števila padcev, je predlagatelj navedel objavljene klinične študije, ki dokazujejo, da alfakalcidol tako v monoterapiji kot v kombinaciji z alendronsko kislino vpliva na izboljšanje telesne zmogljivosti ter zmanjšanje incidence nevretenčnih zlomov in padcev.
Czech: Kyselina alendronová je bisfosfonát s vysokou afinitou ke kostnímu hydroxylapatitu.
Slovenian: Alendronska kislina je bisfosfonat, ki ima veliko afiniteto do hidroksiapatita v kosteh.
Czech: Domníval se, že existuje dostatek důkazů k vyvození závěru, že v některých klinických studiích prokázal alfakalcidol snížení rizika pádů u starších osob.
Slovenian: Potem ko je proučil podatke, ki jih je predložil predlagatelj, je CHMP menil, da obstajajo zadostni dokazi za zaključek, da je alfakalcidol v nekaterih kliničnih študijah dokazano zmanjšal tveganje za padce pri starejših.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení výskytu pádů u osob léčených alfakalcidolem s celkovým příjmem vápníku nad 512 mg/den (střední příjem vápníku ve studii) (OR 0,45, 95% CI 0,21-0,97, p = 0,042), nikoliv však u osob s příjmem vápníku pod 512 mg/den (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p = 0,998).
Slovenian: Pomembno zmanjšanje števila padcev so opazili pri osebah, zdravljenih z alfakalcidolom, s skupnih vnosom kalcija več kot 512 mg/dan (mediana vnosa kalcija v študiji) (RO 0,45; 95-odstotni IZ 0,21-0,97, p = 0,042), ne pa tudi pri osebah z vnosom kalcija manj kot 512 mg/dan (RO 1,00, 95-odstotni IZ 0,47-2,11, p = 0,998).
Czech: Žadatel dále uvedl, že tyto výsledky u monoterapie alfakalcidolem byly potvrzeny ve studii provedené po udělení registrace s kombinovaným balením alendronátu v dávce 70 mg jednou týdně a alfakalcidolu v dávce 1 μg denně (Tevabone).
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj trdil, da so te ugotovitve o alfakalcidolu v monoterapiji potrdili v preskušanjukombiniranega zdravljenja s 70 mg alendronata na teden in 1 µg alfakalcidola na dan (Tevabone), izvedenem po odobritvi dovoljenja za promet.
Czech: Analýza byla provedena pomocí populačního farmakokinetického modelování s cílem potvrdit zaměnitelnost alfakalcidolu a kalcitriolu při podávání v odpovídajících přepočtených dávkách.
Slovenian: Analizo je opravil z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela, da bi potrdil, da sta alfakalcidol in kalcitriol enakovredna, kadar se uporabljata v ustrezno velikih odmerkih.
Czech: Žadatel uvedl, že skutečnost, že nebyl zjištěn významný rozdíl v počtu pádů mezi skupinami léčenými kombinací „alendronát + alfakalcidol" a „samotným alfakalcidolem", podtrhuje účinnost alfakalcidolu v monoterapii i v kombinaci s alendronátem při snížení výskytu pádů.
Slovenian: da dejstvo, da se število padcev v skupinah, ki sta prejemali kombinacijo „alendronat + alfakalcidol" in „alfakalcidol v monoterapiji", ni pomembno razlikovalo, dokazuje učinkovitost alfakalcidola pri zmanjšanju števila padcev tako v monoterapiji kot v kombinaciji z alendronatom.
Czech: Samotný alfakalcidol měl po dvou letech mírně větší přínos než alendronát + vitamin D + vápník (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Slovenian: Alfakalcidol v monoterapiji je bil po dveh letih nekoliko učinkovitejši od kombinacije alendronat + navaden vitamin D + kalcij (MW = 0,5422; spodnja meja intervala zaupanja = 0,4838; p = 0,0785).
Czech: Kombinace „alendronát + alfakalcidol" vykázala po dvou letech významně větší snížení výskytu pádů v porovnání s kombinací „alendronát + prostý vitamin D + vápník" (MannWhitney (MW) = 0,5506, dolní hranice intervalu spolehlivosti (CI-LB) = 0,4937, p = 0,0407), nikoliv ale větší přínos v porovnání se „samotným alfakalcidolem".
Slovenian: Po dveh letih so ugotovili, da je bila kombinacija „alendronat + alfakalcidol" veliko učinkovitejša pri zmanjšanju števila padcev od kombinacije „alendronat + navaden vitamin D + kalcij" (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; spodnja meja intervala zaupanja = 0,4937; p = 0,0407), ne pa tudi od „alfakalcidola v monoterapiji".
Czech: Alfakalcidol je indikován u různých stavů s poruchou metabolismu vápníku nebo fosforu.
Slovenian: Alfakalcidol pa je indiciran za različna stanja, za katera je značilna motena presnova kalcija ali fosforja.
Czech: s významně nižším počtem osob s pády a rizikem pádů, a proto je třeba příznivé účinky léčbyalfakalcidolem na fyzickou výkonnost zvážit při posuzování výsledků alfakalcidolu při snižování výskytu pádů u starších osob a u pacientek s postmenopauzální osteoporózou.
Slovenian: Boljši rezultati pri funkcijskih testih so povezani z znatno manjšim številom posameznikov, ki padejo, in z manjšim tveganjem za padce, zato bi bilo treba pozitivne učinke zdravljenja z alfakalcidolom na telesno zmogljivost upoštevati pri oceni rezultatov v zvezi z učinkom alfakalcidola na zmanjšanje števila padcev pri starejših in bolnicah s PMO.
Czech: Metaanalýzy studií s alfakalcidolem a kalcitriolem, které hodnotily osoby s pády
Slovenian: Metaanaliza preskušanj alfakalcidola in kalcitriola, v katerih so proučevali posameznike, ki so padli
Czech: Navíc bylo v každém rameni přidáno 500 mg vápníku denně.
Slovenian: Poleg tega so zdravilom v vsaki skupini dodajali še 500 mg kalcija na dan. Eden od parametrov, ki so jih primerjali med tremi skupinami, je bila stopnja padcev.
Czech: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Slovenian: J Am Med Assoc 2004b;291(16):1999-2006. 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Czech: Analýza prokázala, že expozice kalcitriolu za ustáleného stavu se po podání alfakalcidolu nebo kalcitriolu při odpovídajícím a ekvivalentním dávkování neliší.
Slovenian: Analiza je pokazala, da po uporabi bodisi alfakalcidola ali kalcitriola v ustreznem in enakovrednem odmerku ni razlik v izpostavljenosti kalcitriolu v stacionarnem stanju.
Czech: Žadatel dále provedl metaanalýzu studií s alfakalcidolem a kalcitriolem, které zkoumaly počet osob s pády.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel tudi metaanalizo preskušanj z alfakalcidolom in kalcitriolom, v katerih so proučevali posameznike, ki so padli.
Czech: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Slovenian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Czech: (2004) zkoumali účinky kalcitriolu na výskyt pádů v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 489 postmenopauzálních žen s osteopenií plně zásobených vitaminem D / s dostatkem vitaminu D. V této 3leté studii léčba kalcitriolem v dávce 0,25 μg dvakrát denně významně snížila počet osob s pády (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p < 0,03) a incidenci pádů v porovnání s placebem (0,27 versus 0,43, p = 0,0015).
Slovenian: Zdravljenje s kalcitriolom v odmerku 0,25 µg dvakrat na dan je v tem 3-letnem preskušanju znatno zmanjšalo število posameznikov, ki so padli (RO 0,54 (95-odstotni IZ 0,31-0,94, p < 0,03), in zmanjšalo incidenco padcev v primerjavi s placebom (0,27 v primerjavi z 0,43, p = 0,0015).
Czech: Velká Británie TEVA Pharma B.V.
Slovenian: Velika Britanija TEVA Pharma B.V.
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Czech: 5. dubna 2016 EMA/154066/2016
Slovenian: 5. april 2016 EMA/154066/2016
Czech: Patří mezi ně nevolnost a křeče v břiše.
Slovenian: Ti vključujejo slabost in trebušne krče.
Czech: Pacienti s otevřenými ranami, kožními problémy, vysokou teplotou, závažnými infekcemi a závažnými srdečními a oběhovými potížemi se nesmí koupat v koupelích s přídavkem léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici.
Slovenian: Bolniki z odprtimi ranami, težavami s kožo, močno povišano telesno temperaturo, hudimi okužbami ter resnimi težavami s srcem in prekrvavitvijo se ne smejo kopati v kopelih z zdravili, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kozlíkovou silici by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se kozlíková silice může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Slovenian: Eterično olje zdravilne špajke je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici byly hlášeny nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, so poročali o neželenih učinkih.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kozlíkovou silici používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují kozlíkovou silici, k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Czech: Kozlíková silice EMA/154066/2016
Slovenian: EMA/154066/2016
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují kozlíkovou silici, jsou obvykle dostupné v tekuté formě k podání ústy nebo k použití jako přísada do koupele.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, so navadno na voljo v tekoči obliki za jemanje skozi usta ali kot dodatek kopeli.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici, ale vzal v úvahu jejich dobře zavedené používání.
Slovenian: Odbor HMPC je ugotovil pomanjkanje kliničnih študij z zdravili, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, vendar je upošteval dobro dokumentirano uporabo tega zdravila rastlinskega izvora.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze kozlíkovou silici používat k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko eterično olje zdravilne špajke uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Czech: Kozlíková silice je běžný název pro silici získanou z podzemních částí rostliny Valeriana officinalis L. Kozlíková silice se získává přeháněním páry přes podzemní části rostliny.
Slovenian: Eterično olje zdravilne špajke je splošno ime za eterično olje, ekstrahirano iz podzemnih delov rastline Valeriana officinalis L.