FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoThirteen so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NovoThirteen anvendes så sikkert som muligt.
German: Weitere Informationen über NovoThirteen
Danish: Andre oplysninger om NovoThirteen
German: Am 3. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoThirteen in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoThirteen den 3. september 2012.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoThirteen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoThirteen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Dosis wird als einzelne Injektion langsam in eine Vene verabreicht.
Danish: Denne dosis gives som en enkelt langsom injektion i en vene.
German: NovoThirteen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Catridecacog enthält.
Danish: NovoThirteen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof catridecacog.
German: Vor Beginn der Behandlung muss die Krankheit mittels geeigneter Untersuchungsmethoden bestätigt werden.
Danish: Sygdommen skal være bekræftet gennem passende prøver, før behandlingen påbegyndes.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NovoThirteen zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NovoThirteen skal anvendes.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoThirteen ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoThirteen?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoThirteen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved NovoThirteen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NovoThirteen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoThirteen bei Kindern unter sechs Jahren wurden durch vorläufige Daten aus einer laufenden Langzeitstudie gestützt, bei der die Patienten NovoThirteen zur Verhütung von Blutungsepisoden erhielten.
Danish: NovoThirteens sikkerhed og virkning hos børn under seks år blev understøttet af foreløbige data fra en løbende langtidsundersøgelse, hvor patienterne fik NovoThirteen til forebyggelse af blødningsepisoder.
German: Die Patienten erhielten NovoThirteen ein Jahr lang vorbeugend.
Danish: Patienterne fik NovoThirteen i ét år som forebyggende behandling.
German: Welches Risiko ist mit NovoThirteen verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NovoThirteen?
German: Bei 33 Patienten wurde die Studie um ein weiteres Jahr verlängert, um die langfristige Sicherheit der Anwendung von NovoThirteen zu prüfen.
Danish: Undersøgelsen blev forlænget med et år for 33 af patienterne for at fastlægge den langsigtede sikkerhed af behandlingen med NovoThirteen.
German: Während der Langzeitstudie wurden bei mit NovoThirteen behandelten Kindern unter 6 Jahren keine Blutungsepisoden beobachtet.
Danish: I langtidsundersøgelsen blev der ikke observeret nogen blødningsepisoder hos børn under seks år behandlet med NovoThirteen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoThirteen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen), schwere Neutropenie (verminderte Anzahl der Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen), Schmerzen in den Beinen und Armen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Vorhandensein von Antikörpern im Blut, die sich an Faktor XIII binden, sowie von kleinen Eiweißfragmenten, die als Fibrin-D-Dimere bezeichnet werden.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved NovoThirteen (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), forstærket neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), smerter i arme og ben samt smerter på injektionsstedet.
German: Der Wirkstoff in NovoThirteen, Catridecacog, hat dieselbe Struktur wie die menschliche Faktor XIII A-Untereinheit.
Danish: Det aktive stof i NovoThirteen, catridecacog, har samme opbygning som den naturlige faktor XIII A-subunit.
German: Die Behandlung mit NovoThirteen sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Danish: Behandling med NovoThirteen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningsforstyrrelser.
German: Nach Auffassung des CHMP hatte die Hauptstudie zufriedenstellende Ergebnisse zur Wirksamkeit erbracht, da keine schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen unter der Behandlung mit NovoThirteen aufgetreten waren.
Danish: CHMP konkluderede, at hovedundersøgelsens resultater var tilfredsstillende hvad angår lægemidlets virkning, da der ikke forekom svære eller livstruende blødninger under behandlingen med
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von NovoThirteen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for NovoThirteen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Dabei handelt es sich um eine erbliche Blutgerinnungsstörung, die durch immer wiederkehrende Blutungen gekennzeichnet ist.
Danish: Sygdommen er en arvelig forstyrrelse i blodets størkning og er kendetegnet ved blødningsepisoder.
German: NovoThirteen wurde in einer Hauptstudie bei 41 Erwachsenen und Kindern über sechs Jahren mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten untersucht, die bisher mit Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln behandelt worden waren.
Danish: NovoThirteen blev undersøgt i én hovedundersøgelse af 41 voksne og børn over seks år med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
German: Warum wurde NovoThirteen zugelassen?
Danish: Hvorfor blev NovoThirteen godkendt?
German: Faktor XIII ist ein Eiweißstoff, der für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Danish: Faktor XIII er et protein, der medvirker ved blodets størkning.
German: Unter vorbeugender Anwendung von NovoThirteen traten jährlich durchschnittlich etwa 0,15 Blutungen pro Patient auf, die eine Behandlung mit Faktor XIII erforderlich machten.
Danish: Hos de patienter, som fik forebyggende behandling med NovoThirteen, forekom der pr. år pr. patient gennemsnitligt ca. 0,15 blødningsepisoder, der gjorde det nødvendigt at behandle med faktor XIII.
German: Zudem waren unter Langzeitbehandlung mit NovoThirteen keine schweren Nebenwirkungen beobachtet worden.
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget væsentlige bivirkninger ved langsigtet brug af NovoThirteen.
German: In bestimmten Fällen kann der Arzt entscheiden, auf der Grundlage der Konzentration des Faktors XIII im Blut des Patienten eine andere Dosis zur Blutungsprophylaxe festzulegen.
Danish: I visse situationer kan lægen vælge at tilpasse den blødningsforebyggende dosis ud fra blodets indhold af faktor XIII.
German: Wie wurde NovoThirteen untersucht?
Danish: Hvordan blev NovoThirteen undersøgt?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das NovoThirteen in Verkehr bringt, allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen werden, Aufklärungsmaterial für Ärzte und für Patienten bereitstellen, das wichtige Informationen zur sachgerechten Anwendung von NovoThirteen enthält.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører NovoThirteen, skal desuden udlevere en informationspakke til patienterne og til alle læger, der forventes at udskrive lægemidlet.
German: Patienten mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten haben eine Blutungsneigung, weil ihre Faktor XIII A-Untereinheiten entweder nicht in ausreichender Menge vorhanden sind oder nicht richtig funktionieren.
Danish: Patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit har enten for lidt faktor XIII A-subunit, eller også virker denne ikke korrekt, hvilket medfører blødninger.
German: Was ist NovoThirteen?
Danish: Hvad er NovoThirteen?
German: Die Häufigkeit der Blutungsepisoden war bei den vorbeugend mit NovoThirteen behandelten Patienten geringer als die aus früheren Daten hervorgehende Häufigkeit bei Patienten, die bei Bedarf mit einem anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelt worden waren.
Danish: Antallet af blødningsepisoder hos de patienter, der fik NovoThirteen som forebyggende behandling, var lavere end hos de tidligere registrerede patienter, der var behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
German: In der Studie wurde geprüft, wie viele Blutungsepisoden, die eine Behandlung mit einem Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel erforderlich machten, bei den Patienten auftraten.
Danish: I undersøgelsen registreredes antallet af blødningsepisoder, der gjorde det nødvendigt at anvende et faktor XIII-holdigt lægemiddel til disse patienter.
German: NovoThirteen wird zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit einem sogenannten kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten angewendet.
Danish: NovoThirteen anvendes til forebyggende langtidsbehandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
German: NovoThirteen wirkt nicht bei Patienten, denen die B-Untereinheit des Faktors XIII fehlt.
Danish: NovoThirteen virker ikke, hvis patienten mangler faktor XIII Bsubunit.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Danish: Det fås som et pulver, der opløses i den medfølgende væske og derefter gives som injektion.
German: Wie wirkt NovoThirteen?
Danish: Hvordan virker NovoThirteen?
German: Dazu gehören unter anderem Informationen über die Lagerungsbedingungen, da bei falscher Lagerung nach der Rekonstitution die Menge des aktivierten Arzneimittels und somit das Risiko für Thrombosen (Blutgerinnselbildung in den Gefäßen) ansteigen kann, und Informationen zur Art und Weise der Verabreichung, da die Faktor XIII-Konzentration in NovoThirteen anders ist als in anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln.
Danish: Oplysningerne skal omfatte opbevaringsanvisninger, da ukorrekt opbevaring efter opløsning af pulveret kan medføre højere koncentrationer af aktiveret NovoThirteen og dermed øget risiko for trombose (dannelse af blodpropper i blodkarrene).
German: Ein Bestandteil des Faktors XIII, die sogenannte A-Untereinheit, trägt dazu bei, dass die Blutgerinnsel fester und dauerhafter werden.
Danish: En særlig komponent i faktor XIII er den såkaldte A-subunit, der stabiliserer og styrker blodklumper.
German: Im Vergleich dazu hatten die nur bei Bedarf mit einem anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelten Patienten etwa 2,9 Blutungsepisoden im Jahr.
Danish: Til sammenligning forekom der ca. 2,9 episoder pr. år pr. patient, som blev behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
German: Welchen Nutzen hat NovoThirteen in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NovoThirteen?
German: Die Faktor XIII A-Untereinheit in NovoThirteen wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Faktor XIII A-Untereinheit befähigt.
Danish: Faktor XIII A-subunit i NovoThirteen fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi".
German: Die Wirkung von NovoThirteen beruht also darauf, dass Faktor XIII A-Untereinheiten zur Verfügung gestellt werden, und so wird die Blutungsneigung der Patienten vermindert.
Danish: NovoThirteen virker ved at tilføre faktor XIII A-subunit, hvilket har forebyggende virkning mod blødning.
German: Wie wird NovoThirteen angewendet?
Danish: Hvordan anvendes NovoThirteen?
German: Die Zahl der Blutungen wurde verglichen mit der Blutungshäufigkeit bei Patienten, die kein NovoThirteen erhalten hatten; diese wurde anhand früherer Daten von 16 Patienten mit kongenitalem Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten ermittelt.
Danish: Dette antal blev sammenholdt med tidligere oplysninger om 16 patienter, der havde medfødt mangel på faktor XIII A-subunit, men ikke havde fået NovoThirteen.
German: Juni 2016 EMA/425762/2016
Danish: Den 24. juni 2016 EMA/425762/2016
German: Das Gutachten des CHMP wird nun für eine rechtsverbindliche Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet, der in allen EU-Mitgliedstaaten gelten wird.
Danish: CHMP's udtalelse vil nu blive fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse, der er gyldig i alle EU's medlemsstater.
German: Medizinische Fachkräfte werden zudem in den kommenden Wochen ein Schreiben erhalten, in dem sie an das Problem erinnert werden.
Danish: Sundhedspersoner vil i de kommende uger modtage et brev, der henleder opmærksomheden på problemet.
German: Weitere Informationen über Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find_medicine.
Danish: Yderligere oplysninger om Noxafil findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find_medicine.
German: Diese Prüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt, das als „Typ II-Änderung" bezeichnet wird.
Danish: Denne gennemgang blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i forbindelse med en "type II-ændring".
German: Es enthält den Wirkstoff Posaconazol.
Danish: Det indeholder det aktive stof posaconazol.
German: In Verschreibungen sollte angeben werden, welche Dosisform gemeint ist
Danish: Ordinationerne bør indeholde en angivelse af, hvilken dosisform, der skal anvendes
German: • Noxafil ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung schwerwiegender, durch Pilze verursachter Infektionen angewendet wird, wenn keine anderen Arzneimittel angewendet werden können oder wirken.
Danish: • Noxafil er et lægemiddel, der anvendes til behandling af alvorlige svampeinfektioner, når andre lægemidler ikke kan anvendes eller ikke virker.
German: • Patienten sollten nicht zwischen Noxafil-Tabletten und der Noxafil-Suspension zum Einnehmen wechseln, ohne vorher mit ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen zu haben, da dies zu einer verminderten Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
Danish: • Patienterne bør ikke skifte mellem Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension uden først at have talt med lægen eller apotekspersonalet, da det kan medføre nedsat virkning eller øget risiko for bivirkninger.
German: Noxafil, ein Arzneimittel gegen schwerwiegende Pilzinfektionen, ist zur oralen Einnahme als Tabletten (100 mg) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) verfügbar, aber die empfohlenen Dosen für die zwei Formen unterscheiden sich.
Danish: Noxafil, der er et lægemiddel mod alvorlige svampeinfektioner, fås til indtagelse gennem munden som tabletter (100 mg) og oral suspension (40 mg/l), men den anbefalede dosis er forskellig for de to lægemiddelformer.
German: • Die normale Tablettendosis beträgt drei Tabletten (300 mg) zweimal täglich am ersten Tag, dann 300 mg einmal täglich.
Danish: • Den sædvanlige dosis af tabletterne er tre tabletter (300 mg) to gange dagligt den første dag, derefter 300 mg én gang dagligt.
German: • Patienten, die Bedenken bezüglich ihres Arzneimittels haben, sollten mit ihrem Apotheker oder der verordnenden Person sprechen.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bedes kontakte apotekspersonalet eller lægen.
German: • Wenn das Arzneimittel oral eingenommen wird, kann es in Tablettenform oder als Flüssigkeit angewendet werden, aber die erforderliche Dosis für die Tabletten (d. h. wie viele und wie oft) unterscheidet sich von der Dosis für die Flüssigkeit.
Danish: • Når lægemidlet indgives gennem munden, kan det enten gives som tabletter eller i væskeform, men den nødvendige dosis (hvor meget og hvor ofte) af tabletterne er ikke den samme som af væsken.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den schwerwiegenden Pilzinfektionen invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose, Myzetom oder Kokzidioidomykose angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht eingesetzt werden können.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med alvorlige svampeinfektioner såsom invasiv aspergillose, fusariose, chromoblastomykose, mycetom eller coccidioidomykose, når andre lægemidler er utilstrækkelige eller ikke kan anvendes.
German: Die Flüssigkeitsdosen (200 mg, ein Löffel mit 5 ml) werden drei oder vier Mal täglich eingenommen.
Danish: Doserne af væsken (200 mg, én 5 ml-skefuld), tages tre eller fire gange dagligt.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosierungsform sowie die jeweilige Dosis auf der Verschreibung genau angegeben werden und dass Apotheker sicherstellen, dass die korrekte Dosierungsform zur oralen Einnahme ausgehändigt wird.
Danish: • Det er vigtigt, at både lægemiddelformen og den relevante dosis angives i recepten, og at apotekspersonalet sørger for at udlevere den korrekte orale lægemiddelform.
German: Es wird ferner bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem angewendet (wie beispielsweise Transplantationspatienten), um Soor (Pilzinfektion des Rachens oder Munds aufgrund von Candida) zu behandeln oder invasiven Pilzinfektionen vorzubeugen.
Danish: Det anvendes desuden hos patienter med svækket immunsystem (såsom transplantationspatienter) til behandling af trøske (infektion i halsen eller munden forårsaget af svampen Candida) eller forebyggelse af invasive svampeinfektioner.
German: Noxafil ist ein Arzneimittel gegen Pilz, das den Wirkstoff Posaconazil enthält, ein Mitglied der Gruppe der Triazol-Antimykotika.
Danish: Noxafil er et svampemiddel med det aktive stof posaconazol, der hører til triazol-svampemidlerne.
German: Ebenso gibt es Berichte, wonach Patienten die Tabletten anstatt der oralen Suspension ausgehändigt wurden, was zu einer Überdosierung und Nebenwirkungen führte.
Danish: Tilsvarende er der indberettet om patienter, som har fået tabletter i stedet for oral opløsning, hvilket har medført overdosering og bivirkninger.
German: • Es gab Fälle, in denen Patienten die falsche Arzneimittelform ausgehändigt wurde und dann die falsche Dosis einnahmen, was entweder zu Nebenwirkungen oder der Unwirksamkeit des Arzneimittels führte.
Danish: • I nogle tilfælde har patienterne fået den forkerte lægemiddelform og dermed en forkert dosis, hvilket enten har medført bivirkninger eller manglende virkning af lægemidlet.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation für Noxafil werden aktualisiert, um die Warnhinweise hinsichtlich der Unterschiede zwischen den zwei Rezepturen deutlicher hervorzuheben.
Danish: • Produktresuméet og patientbrochuren for Noxafil er under ajourføring med henblik på at skærpe advarslerne om forskellene mellem de to formuleringer.
German: Die empfohlene Dosis zur oralen Einnahme beträgt 300 mg einmal täglich für die Tabletten (nach einer Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich an Tag 1) und 200 mg drei bis vier Mal täglich (600 mg bis 800 mg täglich) für die Suspension zum Einnehmen.
Danish: Den anbefalede orale dosis for tabletterne er 300 mg én gang dagligt (efter en støddosis på 300 mg to gange dagligt på dag 1) og for den orale suspension 200 mg tre-fire gange dagligt (600-800 mg dagligt).
German: Einige Patienten erhielten aus Versehen die orale Suspension anstatt der Tabletten, was zu einer Unterdosierung und einem potenziellen Wirkungsmangel führte.
Danish: Nogle patienter har fejlagtigt fået oral opløsning i stedet for tabletter, hvilket har medført underdosering og muligvis manglende virkning.
German: Verordnende Personen werden angewiesen, beim Ausstellen einer Verschreibung eindeutig anzugeben, welche Form gemeint ist, und Apotheker sollten sicherstellen, dass die korrekte Form ausgehändigt wird.
Danish: Læger rådes til i deres ordination klart at angive den lægemiddelform, der skal anvendes; apotekerne bør være påpasselige med at udlevere den korrekte lægemiddelform.
German: Die Produktinformation für Noxafil (Posaconazol) muss aktualisiert werden, um die Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass die zwei Dosisformen zur oralen Einnahme nicht einfach mit der gleichen Dosis ausgetauscht werden können.
Danish: Produktinformationen for Noxafil (posaconazol) vil blive ajourført med skærpede advarsler om, at de to dosisformer til indgivelse gennem munden ikke uden videre kan erstatte hinanden ved samme dosis.
German: • Nach versehentlichem Austausch der Arzneimittel wurden Medikationsfehler gemeldet, die zu einer Unter- bzw. Überdosierung und einer nachfolgenden dosisbezogenen Toxizität bzw. einem dosisbezogenen Wirkungsmangel führten.
Danish: • Der er beskrevet medicineringsfejl efter fejlagtigt skift mellem formerne, hvilket har resulteret i over- eller underdosering og dermed dosisafhængig toksisk virkning eller manglede virkning.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich, aber auch als Tabletten und Suspension zur oralen Einnahme.
Danish: Det fås infusionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene (drop), men desuden som tabletter og oral suspension til indgivelse gennem munden.
German: • Noxafil-Tabletten und die Noxafil Suspension zum Einnehmen sind aufgrund der Unterschiede zwischen diesen zwei Rezepturen hinsichtlich der Häufigkeit der Dosierung, der Einnahme mit Mahlzeiten und der erreichten Plasmawirkstoffkonzentration nicht austauschbar.
Danish: • Noxafil tabletter og oral suspension kan ikke erstatte hinanden på grund af forskelle mellem de to formuleringer i doseringshyppighed, administration sammen med et måltid og den opnåede plasmakoncentration af lægemidlet.
German: Darüber hinaus werden ihre Umkartons überarbeitet, um die beiden Formen noch besser unterscheiden zu können und um Warnhinweise aufzunehmen, dass sie nicht einfach ohne Anpassung der Dosis ausgetauscht werden können.
Danish: Desuden vil de ydre kartoner blive revideret, så de bedre kan skelnes fra hinanden og så der påføres en advarsel om, at de ikke uden videre kan erstatte hinanden uden justering af dosis.
German: Daher muss die Produktinformation aktualisiert werden, um die bestehenden Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass diese zwei Formen nicht einfach ausgetauscht werden können.
Danish: Produktinformationen vil derfor blive ajourført med skærpelse af de eksisterende advarsler om, at de to lægemiddelformer ikke uden videre kan erstatte hinanden.
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: 40 mg/ml
Danish: 40 mg/ml Oral suspension Oral anvendelse Flaske (glas) 105 ml
German: • üblicherweise über 90 Minuten
Danish: • normalt over 90 minutter
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Oktober 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25. oktober 2010
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data
German: Supportive Maßnahmen sind in Betracht zu ziehen.
Danish: Understøttende behandling bør overvejes.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit für eine Anwendung > 28 Tage vor.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for administration > 28 dage.
German: Kinder (< 18 Jahre)
Danish: Børn (< 18 år)
German: Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Danish: Inkluderer andre mindre almindelige eller ukendte arter