FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας, η συνήθης συνολική ημερήσια δόση φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι:
Croatian: Uobičajena dnevna doza natrijeva fenilbutirata prema kliničkom iskustvu iznosi:
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών με διαταραχές του κύκλου της ουρίας ή αιμοσφαιρινοπάθειες που έλαβαν ποικίλες δόσεις φαινυλοβουτυρικού (300 - 650 mg/kg/ημέρα έως 20 g/ημέρα) δεν ήταν δυνατή η ανίχνευση επιπέδων του φαινυλοξικού στο πλάσμα ύστερα από ολονύκτια νηστεία.
Croatian: U većine bolesnika s poremećajem ciklusa ureje ili hemoglobinopatijom koji su primali različite doze fenilbutirata (300 - 650 mg/kg/dan do 20 g/dan) nakon noćnog posta nije otkrivena prisutnost fenilacetata u plazmi.
Greek: Πολύ σπάνια:
Croatian: Vrlo rijetko:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν: - βαλπροϊκό οξύ (αντιεπιληπτικό φάρμακο), - αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές), - κορτικοστεροειδή (φάρμακα τύπου κορτιζόνης που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση περιοχών του σώματος που παρουσιάζουν φλεγμονή), - προβενεκίδη (για θεραπεία υπερουριχαιμία που σχετίζεται με ουρική νόσο).
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže: - valproičnu kiselinu (antiepileptični lijek), - haloperidol (koji se primjenjuje kod određenih duševnih bolesti), - kortikosteroide (lijekovi poput kortizona, koji se koriste za ublažavanje upale određenih dijelova tijela), - probenecid (za liječenje hiperuricemije povezane s gihtom).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και γονιμότητας με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti natrijeva fenilbutirata i njegovog utjecaja na plodnost.
Greek: Παλαιότερα, η εμφάνιση των διαταραχών του κύκλου της ουρίας στη νεογνική ηλικία ήταν σχεδόν ανεξαιρέτως θανατηφόρα κατά το πρώτο έτος ζωής, ακόμα και όταν εφαρμοζόταν θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης και απαραίτητων αμινοξέων ή των ελεύθερων αζώτου αναλόγων τους.
Croatian: U prošlosti je poremećaj ciklusa ureje s nastupom simptoma u neonatalnoj dobi gotovo uvijek završavao smrću u prvoj godini života, čak i ako je novorođenče liječeno peritonejskom dijalizom i esencijalnim aminokiselinama ili njihovim analozima bez dušika.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Greek: Περιέχονται τρία κουτάλια (ένα μικρό λευκό κουτάλι, ένα μεσαίο κίτρινο κουτάλι και ένα μεγάλο μπλε κουτάλι) για τη μέτρηση της ημερήσιας δόσης σας.
Croatian: Za odmjeravanje Vaše dnevne doze priložene su tri žlice (jedna mala bijela žlica, jedna srednja žuta žlica i jedna velika plava žlica).
Greek: Πως να παρετε το AMMONAPS
Croatian: Kako uzimati AMMONAPS
Greek: Γαλουχία 'Οταν υψηλές δόσεις φαινυλοξικού (190-474 mg/kg) χορηγήθηκαν υποδόρια σε νεογνά αρουραίου, παρατηρήθηκε μείωση του πολλαπλασιασμού και αύξηση της απώλειας νευρώνων, καθώς και μείωση της μυελίνης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Croatian: Nakon supkutane primjene visokih doza fenilacetata (190 - 474 mg/kg) u mladunčadi štakora uočena je smanjena proliferacija i povećani gubitak neurona te redukcija mijelina u SŽS.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Συγκοπή, πονοκέφαλος
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: sinkopa, glavobolja
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο AMMONAPS.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i Vaša mjesečnica u potpunosti izostane, to ne mora biti zbog AMMONAPS granula.
Greek: Φιάλες HDPE οι οποίες φέρουν πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά και περιέχουν 266 g ή 532 g κόκκων.
Croatian: HDPE bočice, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 266 g ili 532 g granula.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε μια γεμάτη κουταλιά από τον περιέκτη και να αφαιρείτε με μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. με τη λεπίδα ενός μαχαιριού, ό,τι περισσεύει από το επάνω μέρος του δοσομετρικού κουταλιού.
Croatian: Preporučuje se izvaditi iz spremnika navrh punu odmjernu žlicu te potom ukloniti višak lijeka prelazeći preko vrha žlice ravnom površinom, primjerice oštricom noža.
Greek: Το AMMONAPS βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το άχρηστο άζωτο, ελαττώνοντας την ποσότητα αμμωνίας στον οργανισμό σας.
Croatian: AMMONAPS pomaže tijelu u uklanjanju suvišnog dušika i snizuje razinu amonijaka u tijelu.
Greek: - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία ή άλλες νόσους στις οποίες η κατακράτηση του άλατος νατρίου που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
Croatian: - ako imate zatajenje srca, smanjenu funkciju bubrega ili druge bolesti koje se mogu pogoršati uslijed zadržavanja natrijeve soli koju ovaj lijek sadrži.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί εάν το φαινυλοξικό εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και συνεπώς η χρήση του AMMONAPS αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3. ).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fenilacetat u majčino mlijeko te je stoga primjena lijeka AMMONAPS kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Greek: Οι ασθενείς με όψιμη εμφάνιση της νόσου, συμπεριλαμβανομένων και των ετερόζυγων θηλέων με ανεπάρκεια ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης, που ανέλαβαν από υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια και στη συνέχεια έλαβαν χρόνια αγωγή με φαινυλοβουτυρικό νάτριο και διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό, εμφάνισαν ποσοστό επιβίωσης 98%.
Croatian: U bolesnika u kojih se bolest pojavila kasnije, uključujući žene heterozigotne za nedostatak ornitin transkarbamilaze, koji su se oporavili od hiperamonijemijske encefalopatije i koji su potom trajno liječeni prehranom sa smanjenim udjelom proteina i natrijevim fenilbutiratom, stopa preživljenja iznosila je 98%.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10), όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100); rijetko
Greek: • Με μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. με τη λεπίδα ενός μαχαιριού, απομακρύνετε από το επάνω μέρος του κουταλιού τους επιπλέον κόκκους
Croatian: • Preko vrha žlice pređite ravnom površinom, npr. oštricom noža, kako biste uklonili višak granula
Greek: Το AMMONAPS διατίθεται, επίσης, σε μορφή κόκκων για νήπια, παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν δισκία και για ασθενείς με δυσφαγία.
Croatian: AMMONAPS je dostupan i u obliku granula za dojenčad, djecu koja ne mogu progutati tablete i bolesnike s disfagijom.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση του AMMONAPS πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα, π.χ. τρεις φορές ημερησίως.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu lijeka AMMONAPS treba podijeliti u jednake količine i uzimati uz svaki obrok (npr. tri puta dnevno).
Greek: Πιείτε το διάλυμα αμέσως μετά την ανάμειξη.
Croatian: Otopinu primijenite neposredno nakon pripreme.
Greek: Φιάλες HDPE οι οποίες φέρουν πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά και περιέχουν 250 ή 500 δισκία.
Croatian: HDPE bočice, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 250 ili 500 tableta.
Greek: Δεδομένου ότι ο μεταβολισμός και η απέκκριση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου αφορούν το ήπαρ και τα νεφρά, το AMMONAPS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην περίπτωση ασθενών με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Budući da se metabolizam i izlučivanje natrijeva fenilbutirata odvija jetrom i bubrezima, AMMONAPS treba koristiti uz oprez u bolesnika s insuficijencijom jetre ili bubrega.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25oC.
Greek: Τα δισκία AMMONAPS δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
Croatian: AMMONAPS tablete ne smiju se davati djeci koja ih ne mogu progutati.
Greek: Όταν λαμβάνεται από το στόμα:
Croatian: Kroz usta.
Greek: Ασθενείς με σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικό σωλήνα:
Croatian: Bolesnici s gastrostomom ili nazogastričnom sondom
Greek: Η διαθεσιμότητα του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και των μεταβολιτών του μελετήθηκε, επίσης, σε καρκινοπαθείς κατόπιν ενδοφλέβιας έγχυσης φαινυλοβουτυρικού νατρίου (μέχρι 2 g/m2) ή φαινυλοξικού νατρίου.
Croatian: Raspoloživost fenilbutirata i njegovih metabolita također je proučavana u bolesnika s karcinomom nakon intravenske infuzije natrijeva fenilbutirata (do 2 g/m²) ili fenilacetata.
Greek: Εάν είστε γυναίκα στη διάρκεια της αναπαραγωγικής ηλικίας και ακολουθείτε θεραπεία με AMMONAPS, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom liječenja lijekom AMMONAPS morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Greek: Η κατάστασή της παρουσίασε ανάκαμψη ύστερα από μείωση της δόσης εκτός από υποτροπιάζοντα επεισόδια παγκρεατίτιδας τα οποία τελικά οδήγησαν σε διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Croatian: Nakon sniženja doze bolesnica se oporavila, ali su epizode recidivirajućeg pankreatitisa naposljetku dovele do prekida liječenja.
Greek: Οι κόκκοι AMMONAPS περιέχουν 124 mg (5,4 mmol) νατρίου ανά γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση.
Croatian: AMMONAPS granule sadrže 124 mg (5,4 mmol) natrija po gramu natrijeva fenilbutirata, odnosno 2,5 g (108 mmol) natrija na 20 g natrijevog fenilbutirata, što je maksimalna dnevna doza.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτά τα φάρμακα περιέχουν αυτές τις ουσίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako niste sigurni sadržavaju li lijekovi koje uzimate ove tvari, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: Για παιδιά που δεν είναι δυνατό να καταπιούν δισκία, συνιστάται η χρήση των κόκκων AMMONAPS.
Croatian: Djeci koja ne mogu progutati tablete preporučuje se AMMONAPS u granulama.
Greek: Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών και εξαιτίας αυτού, πραγματοποιείται συσσώρευση αζώτου στον οργανισμό μετά τη λήψη πρωτεϊνών.
Croatian: Budući da je dušik sastavni dio proteina, nakon uzimanja proteina kroz hranu dolazi do nakupljanja dušika u tijelu.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ηπατική λειτουργία, η μετατροπή του φαινυλοξικού σε φαινυλοακετυλογλουταμίνη μπορεί να είναι σχετικά βραδύτερη.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre pretvorba fenilacetata u fenilacetilglutamin može biti nešto sporija.
Greek: Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας , ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν οξεία υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια.
Croatian: Čak i dok primaju terapiju, u nekih se bolesnika može pojaviti akutna hiperamonijemijska encefalopatija.
Greek: Μελέτες με υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις φαινυλοξικού εμφάνισαν μη γραμμική φαρμακοκινητική συμπεριφορά χαρακτηριζόμενη από κορέσιμο μεταβολισμό σε φαινυλοακετυλογλουταμίνη.
Croatian: Ispitivanjima s visokim intravenskim dozama fenilacetata utvrđena je nelinearna farmakokinetika obilježena saturabilnim metabolizmom fenilacetilglutamina.
Greek: Αναμείξτε τη μετρημένη δόση με στερεά τροφή (όπως πουρέ πατάτας ή σάλτσα μήλου) ή υγρή τροφή (όπως νερό, χυμό μήλου, χυμό πορτοκαλιού ή βρεφικό γάλα σκόνη χωρίς πρωτεΐνη) και πάρτε την αμέσως μετά την ανάμειξη.
Croatian: Izmjerenu dozu pomiješajte s krutom (pire ili jabučna kaša) ili tekućom hranom (voda, jabučni sok, sok od naranče ili bezproteinske formule za dojenčad) i odmah primijenite.
Greek: Η χορήγηση του AMMONAPS ενδέχεται να απαιτείται ισόβια, εκτός αν προτιμηθεί η ορθοτοπική μεταμόσχευση του ήπατος.
Croatian: Liječenje lijekom AMMONAPS možda će biti potrebno tijekom cijelog života, osim ako se ne provede ortotopna transplantacija jetre.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεκίδης μπορεί να επηρεάσει τη νεφρική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης του φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Croatian: Istovremena primjena probenecida može utjecati na izlučivanje produkta konjugacije natrijeva fenilbutirata bubrezima.
Greek: • Πάρτε το σωστό αριθμό κουταλιών κόκκων από τη φιάλη
Croatian: • Iz bočice izvadite odgovarajući broj žlica granula Kod primjene kroz usta
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κάθε δισκίο AMMONAPS περιέχει 62 mg νατρίου.
Croatian: Svaka AMMONAPS tableta sadrži 62 mg natrija.
Greek: Κόκκοι AMMONAPS 940 mg/g
Croatian: AMMONAPS 940 mg/g granule
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συμβουλευθείτε το γιατρό σας διότι η απουσία εμμήνου ρύσης μπορεί να οφείλεται σε εγκυμοσύνη (βλ. την παράγραφο Κύηση και γαλουχία παραπάνω).
Croatian: U slučaju izostanka mjesečnice obratite se svom liječniku, jer uzrok može biti trudnoća (vidjeti dio o trudnoći i dojenju).
Greek: Το AMMONAPS δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση της οξείας υπεραμμωνιαιμίας, η οποία αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
Croatian: AMMONAPS se ne preporučuje za liječenje akutne hiperamonemije, koja zahtijeva hitno liječenje.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο ήταν αρνητικό σε 2 δοκιμές μεταλλαξιγένεσης, δηλαδή στη δοκιμή κατά Ames και τη δοκιμή μικροπυρήνων.
Croatian: Dva testa mutagenosti s natrijevim fenilbutiratom, odnosno Amesov test i mikronukleus test, bila su negativna.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: Το AMMONAPS θα πρέπει να το παίρνετε σε ίσα διαιρεμένες δόσεις από το στόμα ή μέσω σωλήνα γαστροστομίας (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της κοιλιάς) ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της μύτης).
Croatian: Način primjene AMMONAPS uzimajte kroz usta u ravnomjerno raspoređenim dozama, putem gastrostome (sonda koja se kroz trbuh uvodi u želudac) ili putem nazogastrične sonde (sonda koja se kroz nos uvodi u želudac).
Greek: - εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, διότι το AMMONAPS αποβάλλεται από το σώμα μέσω των νεφρών και του ήπατος.
Croatian: - ako imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, budući da se AMMONAPS iz tijela izlučuje bubrezima i jetrom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα καλίου ορού, καθότι η νεφρική απέκκριση της φαινυλακετυλογλουταμίνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια καλίου μέσω των ούρων.
Croatian: Tijekom liječenja treba pratiti razine kalija u serumu budući da izlučivanje fenilacetilglutamina bubrezima može dovesti do gubitka kalija mokraćom.
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 1,2 και 2,4 ώρες αντίστοιχα.
Croatian: Procjenjuje se da poluvijek eliminacije iznosi 1,2 sata odnosno 2,4 sata.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i koloidni, bezvodni silicijev dioksid.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Greek: Οι κόκκοι AMMONAPS πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα (σε βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία και σε ασθενείς με δυσφαγία) ή μέσω σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικού σωλήνα.
Croatian: AMMONAPS granule treba primjenjivati oralno (u novorođenčadi i djece koja ne mogu progutati tablete i u bolesnika s disfagijom) ili putem gastrostome ili nazogastrične sonde.
Greek: Περίπου 80-100 % του ιατρικού προϊόντος απεκκρίνεται από τα νεφρά μέσα σε 24 ώρες στη μορφή του συζευγμένου προϊόντος, της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
Croatian: Oko 80 - 100% lijeka izlučuje se bubrezima unutar 24 sata u konjugiranom obliku, tj. kao fenilacetilglutamin.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip, abnormalan miris kože
Greek: Εάν ο εμετός επιμένει, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako se javi dugotrajno povraćanje, odmah se obratite svom liječniku.
Greek: Οι κόκκοι συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά.
Croatian: Granule su pakirane u plastične bočice sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Greek: Συγκεντρώσεις φαινυλοβουτυρικού και των μεταβολιτών του παρατηρήθηκαν στο πλάσμα και τα ούρα σε υγιείς ενήλικες ύστερα από νηστεία και λήψη μίας μόνο δόσης 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, και σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, αιμοσφαιρινοπάθειες και κίρρωση, οι οποίοι έλαβαν από το στόμα, μεμονωμένα και επανειλημμένα, δόσεις μέχρι 20 g/ημέρα (μη ελεγχόμενες μελέτες).
Croatian: Koncentracije fenilbutirata i njegovih metabolita u plazmi i urinu dobivene su natašte, u zdravih odraslih osoba koje su primile pojedinačnu dozu od 5 g natrijeva fenilbutirata i u bolesnika s poremećajem ciklusa ureje, hemoglobinopatijom i cirozom koji su primali pojedinačne i ponovljene oralne doze do 20 g/dan (nekontrolirana ispitivanja).
Greek: Πολύ συχνή:
Croatian: Vrlo često:
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Το AMMONAPS χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Croatian: AMMONAPS je namijenjen bolesnicima s poremećajem ciklusa ureje.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο είναι προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως σε φαινυλοξικό.
Croatian: Natrijev fenilbutirat je prolijek koji se brzo metabolizira u fenilacetat.
Greek: Το φαινυλοξικό υδρολύεται, επίσης, από εστεράσες στο ήπαρ και στο αίμα.
Croatian: Fenilacetat se osim toga uz pomoć esteraza hidrolizira u jetri i krvi.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 1 ώρα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 195 μg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost vremena do postizanja vršne koncentracije iznosi 1 sat, a srednja vrijednost vršne koncentracije iznosi 195 µg/ml.
Greek: Η ημιζωή αποβολής υπολογίσθηκε σε 1,3 και 2,4 ώρες αντίστοιχα.
Croatian: Procjenjuje se da poluvijek eliminacije iznosi 1,3 sata odnosno 2,4 sata.
Greek: Συχνές: Μείωση καλίου του αίματος, λευκωματίνης, ολικής πρωτεΐνης και φωσφατάσης.
Croatian: Često: snižena razina kalija, albumina, ukupnog proteina i fosfata u krvi.
Greek: Το AMMONAPS πρέπει να συνδυάζεται με διατροφή που περιέχει μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών την οποία έχει χορηγήσει ο γιατρός και ο διαιτολόγος ειδικά για σας.
Croatian: Uzimanje lijeka AMMONAPS mora pratiti režim prehrane sa smanjenim udjelom proteina koji je posebno za Vas pripremio liječnik ili nutricionist.
Greek: Μην πάρετε το AMMONAPS - αν είστε έγκυος.
Croatian: - ako ste trudni. - ako dojite.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,74 και 3,43 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 48,5 και 68,5 μg/ml αντίστοιχα.
Croatian: Srednja vrijednost vremena do postizanja vršne koncentracije iznosi 3,74 sata odnosno 3,43 sata, a vršna koncentracija iznosi 48,5 µg/ml odnosno 68,5 µg/ml.
Greek: Προσβάλλει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Croatian: pogađa manje od 1 korisnika na 10 000
Greek: Λιγότερο συχνές εκδηλώσεις ήταν σύγχυση, κεφαλαλγία, δυσγευσία, βαρηκοΐα, αποπροσανατολισμός, ανεπάρκεια μνήμης και επιδείνωση προϋπάρχουσας νευροπάθειας.
Croatian: Neurotoksičnost se manje često manifestirala u obliku smetenosti, glavobolje, dizgeuzije, hipoakuzije, dezorijentiranosti, lošeg pamćenja i pogoršanja postojeće neuropatije.
Greek: Οι κόκκοι είναι υπόλευκου χρώματος.
Croatian: AMMONAPS granule su gotovo bijele boje.
Greek: Τα δισκία AMMONAPS μπορεί να κολλήσουν στον οισοφάγο και να προκαλέσουν εξελκώσεις.
Croatian: AMMONAPS tablete mogu zapeti u jednjaku i izazvati čireve.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA
Greek: Έτσι, επιτυγχάνετε τις εξής δόσεις: μικρή δόση 1,2 g, μέτρια δόση 3,3 g και μεγάλη δόση 9,7 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Croatian: Na taj način dobivaju se sljedeće doze: mala žlica s 1,2 g, srednja žlica s 3,3 g i velika žlica s 9,7 g natrijeva fenilbutirata.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών για υποστηρικτική θεραπεία.
Croatian: Ako primijetite neke od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili se javite na prvu pomoć radi liječenja.
Greek: Ammonaps 500 mg
Croatian: AMMONAPS 500 mg tablete
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
Croatian: VANJSKO KARTONSKO PAKOVANJE I NALJEPNICA NA BOČICI ZA TABLETE
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Οίδημα Όχι συχνές: Αρρυθμία
Croatian: Srčani poremećaji Često: edem Manje često: aritmija
Greek: 1,2 g = μικρό λευκό κουτάλι 3,3 g = μεσαίο κίτρινο κουτάλι και 9,7 g = μεγάλο μπλε κουτάλι.
Croatian: • Uz pomoć odgovarajuće žlice odmjerite sljedeće količine Ammonaps granula: 1,2 g = mala bijela žlica, 3,3 g = srednja žuta žlica i 9,7 g = velika plava žlica
Greek: Προσβάλλει περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Croatian: pogađa više od 1 korisnika na 10
Greek: Κάθε Ένα μικρό λευκό κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 149 mg νατρίου.
Croatian: Jedna mala bijela žlica AMMONAPS granula sadrži 149 mg natrija.
Greek: Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25oC.
Greek: H θεραπεία με AMMONAPS πρέπει να εποπτεύεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje AMMONAPSOM treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Greek: Είναι γνωστό ότι το φαινυλοβουτυρικό οξειδώνεται σε φαινυλοξικό, το οποίο συζεύγνυται ενζυμικώς με τη γλουταμίνη για να σχηματίσει φαινυλοακετυλογλουταμίνη στο ήπαρ και στα νεφρά.
Croatian: Poznato je da fenilbutirat oksidira u fenilacetat, koji se pomoću enzima spaja s glutaminom i tvori fenilacetilglutamin u jetri i bubrezima.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,55 και 3,23 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 45,3 και 62,8 μg/ml αντίστοιχα.
Croatian: Srednja vrijednost vremena do postizanja vršne koncentracije iznosi 3,55 sati odnosno 3,23 sata, a vršna koncentracija iznosi 45,3 µg/ml odnosno 62,8 µg/ml.
Greek: οC
Croatian: A.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά.
Croatian: Tablete su pakirane u plastičnim bočicama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω καταστολής του νωτιαίου μυελού, μώλωπες, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, πρωκτική αιμορραγία, ερεθισμός στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος.
Croatian: Manje česte nuspojave: manjak crvenih krvnih stanica zbog depresije koštane srži, modrice, promjene srčanog ritma, krvarenje iz debelog crijeva, nadražen želudac, čir želuca, upala gušterače.
Greek: Κάθε δισκίο του AMMONAPS περιέχει 500 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Croatian: Svaka AMMONAPS tableta sadrži 500 mg natrijeva fenilbutirata.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 1,35 ώρες και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 218 μg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost vremena do postizanja vršne koncentracije iznosi 1,35 sati, a srednja vrijednost vršne koncentracije iznosi 218 µg/ml.
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε τη θεραπεία και τη διατροφή σε όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.
Croatian: Osim u slučaju uspješne transplantacije jetre, tijekom cijelog ćete života morati uzimati lijekove i pridržavati se odgovarajućeg režima prehrane.
Greek: Η χρήση δισκίων AMMONAPS ενδείκνυται για ασθενείς και παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
Croatian: Primjena AMMONAPS tableta indicirana je u odraslih i djece koji mogu progutati tablete.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 250 ή 500 δισκία.
Croatian: 250 ili 500 tableta.
Greek: Οι ανασυσταθέντες κόκκοι θα σχηματίσουν κανονικά ένα γαλακτώδες λευκό αιώρημα.
Croatian: Suspendiranjem granula obično nastaje mliječno bijela suspenzija.