FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • alkuvaiheessa flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma kasvoissa, joita seuraa laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonnut maksaentsyymipitoisuus, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja löydökset muissa elimissä (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, jota kutsutaan myös nimellä DRESS eli lääkeyliherkkyydestä johtuva reaktio)
Norwegian Bokmål: • innledningsvis influensa-liknende symptomer, utslett i ansiktet og deretter utbredt utslett, høy kroppstemperatur, leverenzymøkninger, endrede blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zebinix sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zebinix
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen
Norwegian Bokmål: • hevelse i ben og armer
Finnish: Zebinix-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zebinix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Terveille koehenkilöille ja potilaille tehdyt tutkimukset osoittivat, ettei sukupuoli vaikuta eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Studier med friske forsøkspersoner og pasienter viste at eslikarbazepinacetats farmakokinetikk ikke ble påvirket av kjønn.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden epilepsia paheni (≥ 25 %:n lisäys) alkujaksoon verrattuna, oli 14,2 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %) sammenlignet med baselineperioden var 14,2 %.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään hyponatremiaan johtava munuaissairaus tai jos potilas saa samanaikaisesti hoitoa hyponatremiaa aiheuttavilla lääkevalmisteilla (esim. diureeteilla, desmopressiinillä, karbamatsepiinilla), seerumin natriumpitoisuus on tutkittava ennen eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med underliggende nyresykdom som medfører hyponatremi, eller hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som i seg selv kan medføre hyponatremi (f.eks. diuretika, desmopressin, karbamazepin), bør serumnatriumnivå sjekkes før og under behandling med eslikarbazepinacetat.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin, kun potilaat saivat lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa samanaikaisesti karbamatsepiinia ja eslikarbatsepiiniasetaattia: kahtena näkeminen (11,4 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäneistä tutkittavista, 2,4 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttämättömistä tutkittavista), koordinaatiokyvyn poikkeavuuksia (6,7 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäneistä tutkittavista, 2,7 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttämättömistä tutkittavista) ja heitehuimausta (30,0 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttäneistä tutkittavista, 11,5 %:lla karbamatsepiinia samanaikaisesti käyttämättömistä tutkittavista) ks. kohta 4.5.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter samtidig behandlet med karbamazepin og eslikarbazepinacetat i placebokontrollerte studier, ble følgende bivirkninger observert: diplopi (11,4 % av forsøkspersonene med samtidig karbamazepin, 2,4 % av forsøkspersonene uten samtidig karbamazepin), koordinasjonsvansker (6,7 % med samtidig karbamazepin, 2,7 % uten samtidig karbamazepin) og svimmelhet (30,0 % med samtidig karbamazepin, 11,5 % uten samtidig karbamazepin), se pkt.
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille tehty tutkimus osoitti, että puhdistuma on riippuvainen munuaisten toiminnasta.
Norwegian Bokmål: En studie med voksne pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon viste at clearance er avhengig av nyrefunksjon.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää 2 kuukautta pullon avaamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Når du har åpnet flasken, må du ikke bruke den i mer enn 2 måneder.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikka on sekä terveissä koehenkilöissä että potilaissa lineaarinen ja suhteessa annokseen annosvälillä 400−1200 mg.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk er lineær og doseproporsjonal i området 400-1200 mg hos både friske forsøkspersoner og pasienter.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui 2-18-vuotiaita paikallisalkuista epilepsiaa sairastavia potilaita (238 potilasta sai eslikarbatsepiiniasetaattia ja 189 lumelääkettä), eslikarbatsepiinillä hoidetuista potilaista 35,7 prosentilla ja lumelääkkeellä hoidetuista potilaista 19 prosentilla ilmeni haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier som involverte pasienter i alderen 12 til 18 år med partielle anfall (238 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat og 189 med placebo), opplevde 35,7 % av pasientene som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, og 19 % av pasientene som ble behandlet med placebo, bivirkninger.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että kohtaa 4.9 muutetaan siten, että siinä otetaan huomioon uudet yliannostustapauksia koskevat tiedot.
Norwegian Bokmål: 4.9 i preparatomtalen for å gjenspeile ny informasjon fra tilfeller av overdosering.
Finnish: • punoittavat kokardimaiset täplät tai pyöreät läiskät (keskikohdassa on usein rakkuloita) vartalolla, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, silmien punoitus ja turpoaminen; näitä voivat edeltää kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet (StevensJohnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Norwegian Bokmål: • røde, målskive-liknende eller sirkulære flekker på overkroppen ofte med en blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, røde og hovne øyne, noen ganger i etterkant av feber og/eller influensa-liknende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Finnish: Hyponatremia, ruokahaluttom uus
Norwegian Bokmål: Hyponatremi , nedsatt appetitt
Finnish: Koska imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois, rintaruokinta on lopetettava eslikarbatsepiiniasetaattihoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Da risiko for barn som ammes ikke kan utelukkes, bør amming avbrytes under behandling med eslikarbazepinacetat.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218)
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin yliannoksen jälkeen havaitaan lähinnä keskushermostoon liittyviä oireita (esimerkiksi erilaiset kohtaukset, status epilepticus) ja sydänvaivoja (kuten sydämen rytmihäiriöt).
Norwegian Bokmål: Symptomer observert etter en overdosering med eslikarbazepinacetat er primært forbundet med sentralnervøse symptomer (f.eks. anfall av alle typer, status epilepticus) og hjertesykdommer (f.eks hjertearytmi).
Finnish: • silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen tai silmien punoitus
Norwegian Bokmål: • øyebevegelsesforandringer, uklart syn eller røde øyne
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden potilaiden liitännäishoitona paikallisalkuisten kohtausten hoitoon arvioitiin yhdessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa 72 iäkkäällä (≥ 65-vuotiaalla) potilaalla 26 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling for partielle anfall hos eldre pasienter ble evaluert i én ikke-kontrollert studie, med en varighet på 26 uker, hos 72 eldre (i alderen ≥65 år).
Finnish: Kun tulppa on asetettu pulloon, sitä ei saa poistaa.
Norwegian Bokmål: Når den er satt inn, må ikke flaskeadapteren fjernes fra flasken.
Finnish: Suurin sallittu annos on 1 200 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig (se pkt.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Zebinix-tabletteja kouristuskohtausten esiintymistiheyden vähentämiseen.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.
Finnish: 10 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa annettiin suuria annoksia naaraille, havaittiin luukudoksen mineraalipitoisuuden laskua ja luustoalueen ja/tai luuntiheyden pienenemistä lannerangassa ja/tai reisiluussa altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin eslikarbatsepiinin kliininen altistus lapsilla.
Norwegian Bokmål: I studien som varte i 10 måneder, ble det observert reduksjoner i benmineralinnhold, benområde- og/eller benmineraldensitet i lumbalvirvel og/eller femur hos høydosehunndyr ved eksponeringsnivåer lavere enn de kliniske eksponeringsnivåene for eslikarbazepinacetat hos barn.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin teho monoterapiassa on osoitettu kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella (säädellysti karbamatsepiinia vapauttava valmiste) kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 815 äskettäin diagnosoitua aikuispotilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
Norwegian Bokmål: Effekt av eslikarbazepinacetat som monoterapi er vist i en dobbeltblind, aktivt kontrollert (karbamazepin med kontrollert frisetting) studie med 815 randomiserte voksne pasienter med nylig diagnostisert epilepsi med partielle anfall.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisen antamisen varfariinin kanssa osoitettiin aiheuttavan pienen (23 %), mutta tilastollisesti merkitsevän, pienenemisen altistuksessa S-varfariinille.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig og warfarin ga en liten (23 %), men statistisk signifikant, reduksjon i eksponering for S-warfarin.
Finnish: Annosta suurennetaan yksilöllisen vasteen mukaan viikottain tai joka toinen viikko kerralla 10 mg/kg/vrk korkeintaan annokseen 30 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes ukentlig eller annenhver uke i trinn på 10 mg/kg/dag opptil 30 mg/kg/dag, basert på individuell respons.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä suurennetaan annokseen 800 mg kerran vuorokaudessa viikon tai kahden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 400 mg én gang daglig som bør økes til 800 mg én gang daglig etter én eller to uker.
Finnish: Zebinix-valmistetta ei saa antaa 6-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille.
Norwegian Bokmål: Zebinix skal ikke gis til barn som er 6 år eller yngre.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että eslikarbatsepiini erittyy rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av eslikarbazepin i brystmelk.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zebinixvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zebinix i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av epilepsi med partielle anfall (se pkt.
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntä varovasti halutun lääkemäärän kohdalle.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig i stemplet til oralsprøyten til ønsket volum.
Finnish: Haittavaikutusten tai tehon puutteen vuoksi tapahtuvan tutkimuksen keskeyttämisen todennäköisyys yhden vuoden kohdalla oli eslikarbatsepiiniasetaatin osalta 0,26 ja karbamatsepiinia vapauttavaa valmisteen osalta 0,21.
Norwegian Bokmål: Etter år 1 var sannsynligheten for at pasienter ikke fullførte studien på grunn av bivirkninger eller mangel på effekt 0,26 for eslikarbazepinacetat og 0,21 for karbamazepin med kontrollert frisetting.
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla kohtausten esiintyvyys väheni ≥ 50 % (1 581 analysoitua tutkittavaa), oli lumelääkkeellä 19,3 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 400 mg/vrk 20,8 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 800 mg/vrk 30,5 % ja eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 1200 mg/vrk 35,3 % vaiheen III tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ≥50 % reduksjon (1581 analysert) i anfallsfrekvens i fase III-studiene var 19,3 % for placebo, 20,8 % for eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % for eslikarbazepinacetat 800 mg og 35,3 % for eslikarbazepinacetat 1200 mg daglig.
Finnish: Annos voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan annokseen 1200 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg én gang daglig.
Finnish: CYP3A4-entsyymin välityksellä pääasiassa metaboloituvien lääkevalmisteiden annosta saattaa siksi olla tarpeen suurentaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti eslikarbatsepiiniasetaatin kanssa.
Norwegian Bokmål: Økning av dosen av legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4 kan derfor være nødvendig ved samtidig bruk av eslikarbazepinacetat.
Finnish: Jokaisessa kartonkirasiassa on myös 10 ml:n polypropyleeniruisku, jonka mitta-asteikossa on merkinnät 0,2 ml:n välein, sekä pullonkaulaan asetettava, kopolymeeristä valmistettu tulppa.
Norwegian Bokmål: Hver pappeske inneholder en gradert polypropylensprøyte på 10 ml med graderinger hver 0,2 ml og en innstikkbar flaskeadapter av kopolymer.
Finnish: Nenäverenvuoto, rintakipu
Norwegian Bokmål: Epistakse, brystsmerter
Finnish: Terveille koehenkilöille tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei havaittu vaikuttavan digoksiinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei eslikarbatsepiiniasetaatti vaikuta kuljettajana toimivaan P-glykoproteiiniin.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig på digoksins farmakokinetikk, noe som indikerer at eslikarbazepinacetat ikke påvirker transportør-P-glykoprotein.
Finnish: Käytä aina lääkkeen ottamiseen pakkauksen mukana tullutta mittaruiskua.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid oralsprøyten som følger med, for å ta medisinen din.
Finnish: Hiirillä tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa todettiin alkioiden kiinnittymisen ja ja elävien sikiöiden määrän vähenemistä, mikä saattaa myös viitata siihen, että lääkeaine vaikuttaisi naaraiden hedelmällisyyteen, tosin keltarauhasten määrää ei tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert nedsatt fertilitet hos hunnrotter; reduksjoner i implantasjoner og levende embryoer i studien av fertilitet hos mus kan også indikere virkninger på fertilitet hos hunner, men corpora luteatellinger ble imidlertid ikke evaluert.
Finnish: Lisäksi kuudessa valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetussa tapauksessa myyntiluvan haltija arvioi painon nousulla olevan mahdollinen syysuhde eslikarbatsepiiniasetaattiin.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det seks tilfeller etter markedsføring av "vektøkning" hvor årsaken ble vurdert som mulig relatert til eslikarbazepinacetat av innehaver av markedsføringstillatelsen.
Finnish: • jos sinulla on rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen turpoamista.
Norwegian Bokmål: • hvis du får blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge.
Finnish: Nykyiset valmisteyhteenvedon kohdassa 4.9 olevat tiedot ovat rajalliset, eivätkä kuvasta eslikarbatsepiiniasetaatin yliannostukseen liittyviä mahdollisia sydämeen kohdistuvia riskejä tai kohtausten riskiä.
Norwegian Bokmål: 4.9 i preparatomtalen er begrenset og gjenspeiler ikke en mulig hjerterisiko ved overdosering med eslikarbazepinacetat eller risikoen for å utløse krampeanfall.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20, 30, 60 tai 90 tabletin rasia
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Finnish: Alumiini/alumiini- tai PVC/ alumiiniläpipainopakkaukset, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin ja 180 (kaksi 90 tabletin pakkausta) tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium-blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter og i multipakninger som inneholder 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissa tutkimuksessa on osoitettu, että keskenään vertailukelpoiset eslikarbatsepiinialtistukset havaitaan yli 6-vuotiailla lapsilla kerran päivässä annetuilla eslikarbatsepiiniannoksilla 20 ja 30 mg/kg/vrk ja aikuisilla vastaavasti annoksilla 800 ja 1200 mg (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i populasjonen indikerer at sammenlignbar eslikarbazepinacetat-eksponering observeres mellom 20 og 30 mg/kg/dag hos barn over 6 år og voksne med henholdsvis 800 og 1200 mg eslikarbazepinacetat én gang daglig (se pkt.
Finnish: Lapsen painolla osoitettiin olevan vaikutusta jakautumistilavuuteen ja puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt viste seg å ha en effekt på distribusjons- og clearancevolumet.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jaksossa pienimmän neliösumman (LS) keskiarvojen laskujen ero standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyydessä karbatsemiiniasetaattia käytettäessä (ero -18,1 % lähtötilanteesta) poikkesi lumelääkkeen vastaavasta luvusta (ero -8,6 % lähtötilanteesta), mutta ei tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,2490).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden av fase III-studien var reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen med eslikarbazepinacetat (-18,1 % kontra baseline) forskjellig fra placebo (-8,6 % kontra baseline), men ikke statistisk signifikant (p=0,2490).
Finnish: Jotkut tiedot viittaavat siihen, että HLA-A*3101-alleeliin liittyy eurooppalaista syntyperää olevilla ja japanilaisilla väestöryhmillä karbamatsepiinista aiheutuvien haittavaikutusten, kuten StevensJohnsonin oireyhtymän (SJS), toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN), lääkkeeseen liittyvän eosinofiilisen ihottuman systeemioireineen (drug related eosinophilia with systemic symptoms, DRESS) tai vaikeusasteeltaan lievemmän äkillisesti yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) ja makulopapulaarisen ihottuman, suurentunut riski.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som indikerer at HLA-A*3101 er forbundet med økt risiko for karbamazepininduserte hudbivirkninger, inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), legemiddelutslett med eosinofili (DRESS) eller mindre kraftig akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) og makulopapulært utslett hos personer av europeisk opphav og japanesere.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti annoksilla 800 mg kerran vuorokaudessa ja 1200 mg kerran vuorokaudessa vähensi kohtaustiheyttä merkitsevästi tehokkaammin kuin lumelääke 12 viikon mittaisen ylläpitojakson ajan.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat 800 mg én gang daglig og 1200 mg én gang daglig var signifikant mer effektivt enn placebo med hensyn til å redusere anfallsfrekvens i en 12 ukers vedlikeholdsperiode.
Finnish: Pienellä osalla epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu esiintyneen itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller som øker infeksjonsfaren
Finnish: Lääkeaineen makua peittävä makuaine (sisältää propyleeniglykolia ja luonnollista ja keinotekoista aromia)
Norwegian Bokmål: Maskeringssmak (inneholder propylenglykol, vann og naturlige og kunstige smakstilsetninger) Renset vann
Finnish: Zebinix-valmisteen turvallisuutta 6-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Zebinix hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Zebinix-valmisteen käyttöön liittyy muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä) PR-ajan pidentymisenä.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zebinix-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zebinix
Finnish: PVC/ALU-läpipainopakkaus
Norwegian Bokmål: PVC/ALU blister
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin tehoa monoterapiaan siirtymisessä arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 365 aikuispotilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
Norwegian Bokmål: Effekten av eslikarbazepinacetat ved overgang til monoterapi ble evaluert i to dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studier hos 365 voksne pasienter med partielle anfall.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin teho liitännäishoidossa on osoitettu neljässä vaiheen III kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa oli 1 703 partiaalista epilepsiaa sairastavaa aikuispotilasta, joiden epilepsia ei reagoinut hoitoon 1−3 samanaikaisesti annetulla epilepsialääkkeellä.
Norwegian Bokmål: Effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling er vist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase III-studier med 1703 randomiserte voksne pasienter med behandlingsrefraktær partiell epilepsi som samtidig brukte ett til tre antiepileptika.
Finnish: Jos potilaan CLCR on alle 30 ml/min, valmisteen käyttöä ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömät.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CLKR <30 ml/minutt er bruk ikke anbefalt på grunn av utilstrekkelige data.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP/Utløpsdato.
Finnish: Samoin kuin aikuisilla eslikarbatsepiinasetaatti muuttuu suuressa määrin eslikarbatsepiiniksi.
Norwegian Bokmål: I likhet med hos voksne konverteres eslikarbazepinacetat i stor grad til eslikarbazepin.
Finnish: Yhteisvaikutuksia saattaa siten esiintyä, jos suuria eslikarbatsepiiniasetaattiannoksia annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa (esim. fenytoiini).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner kan derfor oppstå ved samtidig bruk av høye doser av eslikarbazepinacetat og legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2C19 (f.eks. Fenytoin).
Finnish: Zebinix voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan tas med eller uten mat.
Finnish: Oireita ovat pienentynyt kilpirauhashormonipitoisuus (todetaan verikokeen avulla), kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter redusert nivå av tyreoideahormon (ses i blodprøver) at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler eller hår og lav kroppstemperatur.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) Koska eslikarbatsepiiniasetaatti on rakenteellisesti sukua trisyklisille masennuslääkkeille, yhteisvaikutus eslikarbatsepiiniasetaatin ja MAO:n estäjien välillä on teoriassa mahdollinen.
Norwegian Bokmål: Ut fra en strukturell likhet mellom eslikarbazepinacetat og trisykliske antidepressiva, er en interaksjon mellom eslikarbazepinacetat og MAO-hemmere teoretisk mulig.
Finnish: Niiden potilaiden kokonaisosuus, joiden epilepsia paheni (≥ 25 %:n lisäys) lähtötilanteen osiin III−V verrattuna, oli 25,7 %.
Norwegian Bokmål: Total andel av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %) sammenlignet med baseline del III-V var 25,7 %.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä eslikarbatsepiiniasetaattihoidon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist nedsatt fertilitet etter behandling med eslikarbazepinacetat (se pkt.
Finnish: Heitehuimaus, uneliaisuus, kiertohuimaus, astenia, kävelyhäiriö, vapina, tasapainohäiriö, näön hämärtyminen, ripuli, ihottuma ja hyponatremia olivat aikuisilla yleisimpiä kuin lapsilla.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens, vertigo, asteni, forstyrrelser i ganglaget, tremor, ataksi, balanseforstyrrelser, tåkesyn, diaré, utslett og hyponatremi var mindre vanlig hos barn enn hos voksne.