FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den alternative metode gav en tilbageholdelsestid på 14 døgn plus en sikkerhedsmargin baseret på depleteringen i lever, fedt og muskel for den fjerde undersøgelse.
Slovenian: Z alternativnim pristopom je bilo na podlagi izločanja zazaostankov iz jeter, maščobe in mišice v četrti raziskavi izračunano karenco 14 dni z varnostnim odmikom.
Danish: Den 18. juni 2003 anmodede Tyskland CVMP om at afgive en udtalelse, jf. artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF, om de kompetente nationale myndigheders afvigende afgørelser vedrørende tilbageholdelsestiden for kød og indmad i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelserne for Eprinex pour-on-produkterne.
Slovenian: Nemčija je 18. junija 2003 po členu 13 Direktive Sveta 2001/82/ES zaprosila CVMP (Committee for
Danish: Dyrene blev slagtet tre ad gangen 7, 14, 21 og 28 døgn efter behandlingen.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 7., 14., 21. in 28. dan po zdravljenju, vsakič po tri živali.
Danish: CVMP fastsatte et toksikologisk ADI på 5 µg/kg legemsvægt (300 µg/person) for eprinomectin baseret på et NOEL på 1,0 mg/kg legemsvægt/dag for mydriasis og fokal neuronal degeneration af nervesystemet observeret under den 53 uger lange toksikologiske undersøgelse af beaglehunde med en sikkerhedsfaktor på 200.
Slovenian: NOEL 1,0 mg/kg telesne mase za midriazo in degeneracijo nevronskih žarišč v živčevju (določene v
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
Slovenian: DODATEK II
Danish: Særnavn
Slovenian: Lastniško ime izdelka
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovenian: Možnost tveganja za ljudi ni znano.
Danish: Disse undersøgelser er beskrevet kort nedenfor.
Slovenian: Na kratko sta opisani spodaj.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11th januar 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11th Januar 2016
Danish: 30 dage
Slovenian: 30 dni
Danish: Vær omhyggelig med at sikre, at der kun stikkes gennem den forreste væg af den femorale arterie.
Slovenian: Pazite, da boste prebodli le sprednjo steno femoralne arterije.
Danish: Overvågning af laboratorieværdier
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih vrednosti
Danish: Denne anbefaling er baseret på farmakodynamiske og farmakokinetiske data.
Slovenian: To priporočilo temelji na farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkih.
Danish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Madžarska
Danish: Over 70 sekunder kan der være øget risiko for blødning.
Slovenian: Pri vrednostih nad 70 sekund je lahko povečana nevarnost krvavitev.
Danish: Beslutningen om at foretage trombocyttransfusion bør baseres på en individuel klinisk vurdering.
Slovenian: Odločitev za dajanje transfuzije trombocitov mora temeljiti na klinični presoji posameznega primera.
Danish: Patienterne blev behandlet efter sædvanlige standarder på undersøgelsesstedet.
Slovenian: Bolnike so vodili v skladu z običajnimi standardi, veljavnimi v kraju študije.
Danish: Ændringer i de laboratorieparametre, der associeres med blødninger (som blødningstiden) er således almindelige og forventelige.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov, povezanih s strjevanjem krvi (npr. časa krvavitve), so pogoste in pričakovane.
Danish: Et mål for aPTT på 50-70 sekunder blev anbefalet.
Slovenian: Priporočeni ciljni aPTČ je bil od 50 do 70 sekund.
Danish: Forlænget blødningstid
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve
Danish: Dette bør tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Se produktresumé for Normosol R for detaljer om sammensætning.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Normosol R za podrobnosti o njegovi sestavi.
Danish: Blødning har i sjældne tilfælde vist sig at være meget alvorlig eller endog livstruende.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bile krvavitve hude in celo smrtne.
Danish: Graden af eptifibatid-binding til humant plasmaprotein er omkring 25 %.
Slovenian: Delež vezave eptifibatida na plazemske proteine pri človeku je približno 25 %.
Danish: Warfarin og dipyridamol
Slovenian: Varfarin in dipiridamol
Danish: Der er ikke blevet udført nogen egentlige farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnih interakcij ni bilo.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Danish: Shock, hypotension, flebitis.
Slovenian: Pogosti šok, hipotenzija, flebitis.
Danish: Den kliniske relevans af sådanne enzymatiske myokardieinfarkter er stadig kontroversiel.
Slovenian: Klinični pomen tako opredeljenega encimskega miokardnega infarkta je še vedno sporen.
Danish: Øvrige bivirkninger, der kan forekomme hos patienter, der har behov for denne slags behandling, er forbundet med den sygdom, du behandles for, såsom hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, lavt blodtryk, shock eller hjertestop.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, ki potrebujejo tovrstno zdravljenje, vključujejo tiste, ki so povezani z zdravstvenim stanjem, ki se zdravi, npr. hiter ali nepravilen srčni utrip, nizek krvni tlak, šok ali srčni zastoj.
Danish: - Eptifibatid Accord er ikke beregnet til anvendelse hos børn eller unge under 18 år.
Slovenian: − Zdravilo Eptifibatide Accord ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan dosis blive nedsat til 1 mikrogram/kg/minut.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1 mikrogram/kg/minuto.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Eptifibatid og trombolytiske stoffer
Slovenian: Eptifibatid in trombolitična zdravila
Danish: Denne stigning er hurtig reversibel efter seponering af infusionen, og blødningstiden vender tilbage til udgangsværdien inden for cirka 6 (2-8) timer.
Slovenian: To podaljšanje je hitro reverzibilno po prenehanju infuzije in čas krvavitve se vrne proti izhodiščni vrednosti v približno 6 (od 2 do 8) urah.
Danish: Resultaterne af det primære endepunkt blev hovedsageligt tillagt forekomsten af myokardieinfarkt.
Slovenian: Izsledki za primarni končni cilj so bili pripisani predvsem pojavu miokardnega infarkta.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af eptifibatid hos gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi eptifibatida pri nosečnicah.
Danish: De fleste patienter fik acetylsalicylsyre (75-325 mg en gang daglig).
Slovenian: Velika večina bolnikov je prejemala acetilsalicilno kislino (75 do 325 mg enkrat na dan).
Danish: Det karcinogene potentiale for eptifibatid er ikke blevet vurderet i langtidsundersøgelser.
Slovenian: Kancerogenosti eptifibatida niso ovrednotili z dolgoročnimi študijami.
Danish: 0,034a a: Pearsons chi-square-test af forskellen mellem placebo og eptifibatid.
Slovenian: 0,034a a: Pearsonov test hi-kvadrat za ugotavljanje statistične značilnosti razlike med placebom in eptifibatidom.
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Danish: Heparin-indgift
Slovenian: Uporaba heparina
Danish: Eptifibatid, indgivet alene, har ingen målelig effekt på protrombintiden (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Slovenian: Eptifibatid, uporabljen sam, nima merljivega učinka na protrombinski čas (PČ) ali aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ).
Danish: Eptifibatid-behandlede patienter, der havde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder og fik warfarin samtidig, syntes ikke at have øget risiko for blødning.
Slovenian: Tudi pri z eptifibatidom zdravljenih bolnikih, ki so imeli protrombinski čas (PČ) > 14,5 sekund in so sočasno prejemali varfarin, ni kazalo, da bi bili bolj ogroženi zaradi krvavitev.
Danish: Under behandling med eptifibatid er der en betydelig stigning i blødningshyppigheden, især i det femorale arterieområde, hvor kateterspidsen indføres.
Slovenian: Med zdravljenjem z eptifibatidom se znatno poveča pogostnost krvavitev, zlasti v predelu femoralne arterije, kjer se vstavi vodilo katetra.
Danish: Den aktiverede, partielle tromboplastintid (aPTT) skal følges for at bibeholde en værdi mellem 50 og 70 sekunder.
Slovenian: Spremljajte aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) in ga ohranjajte med 50 in 70 sekundami.
Danish: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Slovenian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Danish: Akut eller semi-elektiv kirurgi
Slovenian: Urgentno ali polurgentno kirurško zdravljenje
Danish: - Under brugen af Eptifibatid Accord vil du blive omhyggeligt undersøgt for tegn på usædvanlig eller uventet blødning.
Slovenian: − Med uporabo zdravila Eptifibatide Accord vas bodo skrbno spremljali, da ugotovijo morebitne znake nenavadne ali nepričakovane krvavitve.
Danish: På grund af dets korte halveringstid og hurtige clearance kan virkningen af eptifibatid hurtigt stoppes ved at afbryde infusionen.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa in hitrega očistka eptifibatida pa lahko njegovo delovanje hitro ustavite s prekinitvijo infuzije.
Danish: Produktet bør administreres af speciallæger med erfaring i behandling af akutte koronarsyndromer.
Slovenian: Dajati ga morajo specialisti z izkušnjami na področju zdravljenja akutnih koronarnih sindromov.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: Gruppen 180/1,3 blev stoppet efter en interimanalyse, som tidligere anført i protokollen, da de to aktive behandlingsarme syntes at have samme blødningsfrekvens.
Slovenian: Krak 180/1,3 te študije so ustavili po vmesni analizi, kot je bilo vnaprej določeno v protokolu, ker je kazalo, da je incidenca krvavitev v obeh krakih z aktivnim zdravljenjem podobna.
Danish: Overvåg disse patienter omhyggeligt for blødninger.
Slovenian: Takšne bolnike morate skrbno spremljati zaradi možnih krvavitev.
Danish: Bemærk at årsagssammenhæng ikke er fastlagt for alle bivirkninger.
Slovenian: Opozorilo: vzročnost ni bila ugotovljena za vse neželene učinke.
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: Behandling med eptifibatid øgede i moderat grad behovet for blodtransfusioner (11,8 % mod 9,3 % for placebo).
Slovenian: Zdravljenje z eptifibatidom je zmerno povečalo potrebo po transfuzijah krvi (11,8 % v primerjavi z 9,3 % pri placebu).
Danish: I ESPRIT blev blødningshændelser rapporteret ved 48 timer og ikkeblødningshændelser ved 30 dage.
Slovenian: V študiji ESPRIT so krvavitvene dogodke zabeležili po 48 urah, nekrvavitvene pa po 30 dneh.
Danish: Indgift af eptifibatid ved intravenøs bolus og infusion forårsager op til 5 gange stigning i blødningstiden.
Slovenian: Uporaba eptifibatida v intravenskem bolusu in infuziji povzroči do 5-kratno podaljšanje časa krvavitve.
Danish: Udslæt, reaktioner på indgivelsesstedet såsom urticaria.
Slovenian: Zelo redki izpuščaj, težave na mestu aplikacije npr. Urtikarija.
Danish: En øget risiko for blødning kan også observeres hos patienter, som får tidlig administration af eptifibatid (f.eks. ved diagnosticeringen) sammenlignet med patienter, som får det umiddelbart før PCI, som set i EARLY ACS-forsøget.
Slovenian: Večje tveganje krvavitev se lahko pojavi tudi pri bolnikih, ki prejmejo eptifibatid zgodaj (npr. ob postavitvi diagnoze), v primerjavi s tistimi, ki ga prejmejo tik pred perkutanim koronarnim posegom, kot je pokazala študija Early ACS.
Danish: Hvis der forekommer alvorlig blødning, der ikke kan kontrolleres med tryk, skal infusionen med Eptifibatid Accord og eventuel ufraktioneret heparin, der gives samtidig, stoppes øjeblikkeligt.
Slovenian: Če se pojavi hujša krvavitev, ki je ni mogoče obvladati s pritiskom, morate nemudoma ustaviti infuzijo zdravila Eptifibatide Accord in morebitno sočasno uporabo nefrakcioniranega heparina.
Danish: I modsætning til den godkendte dosering i EU blev der i forsøget brugt en dobbelt bolus af forsøgsmedicinen (med 10 minutters mellemrum) inden infusionen.
Slovenian: V nasprotju z odmerjanjem, odobrenim v EU, so v študiji pred infundiranjem uporabili dvojni bolus raziskovanega zdravila (v presledku 10 minut).
Danish: Eptifibatid Accord er ikke forligeligt med furosemid.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord ni združljivo s furosemidom.
Danish: Datakilder anvendt til at bestemme hyppighed af bivirkninger inkluderede to kliniske fase III undersøgelser (PURSUIT og ESPRIT).
Slovenian: Klinične raziskave Vir podatkov za ugotovitev pogostnosti neželenih učinkov sta dve klinični študiji III. faze (PURSUIT
Danish: Disse er absolutte bivirkningsfrekvenser uden hensyntagen til placebofrekvens.
Slovenian: To so absolutne zabeležene pogostnosti, neupoštevaje deleže pri placebu.
Danish: GUSTO svær/livstruende blødning var ikke almindelig og sammenlignelig i de to behandlingsgrupper (0,8 %).
Slovenian: Hude/smrtno nevarne krvavitve po GUSTO so bile občasne in v obeh terapevtskih skupinah primerljive (0,8 %).
Danish: Disse undersøgelser viste ingen tegn på forringet fertilitet eller fosterskade på grund af eptifibatid.
Slovenian: Te študije niso pokazale nobenih znakov zmanjšane plodnosti ali škodljivih učinkov eptifibatida na plod.
Danish: Andre mulige blødningssteder, såsom det centrale og perifere nervesystem og retroperitoneale steder, skal også kontrolleres nøje.
Slovenian: Skrbno preglejte tudi druga možna mesta krvavitev, npr. osrednje in periferno živčevje ter retroperitonealni prostor.
Danish: Eptifibatid Accord er også beregnet til anvendelse samtidig med acetylsalicylsyre, idet dette er en del af standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer, medmindre anvendelse er kontraindiceret.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je namenjeno tudi za sočasno uporabo z acetilsalicilno kislino, ker je del standardne sheme vodenja bolnikov z akutnim koronarnim sindromom, če zanj ni kontraindikacij.
Danish: PURSUIT-undersøgelsen
Slovenian: Študija PURSUIT
Danish: Den tilgængelige kliniske dokumentation kan dog ikke stadfæste, at denne dosisjustering resulterer i en vedvarende fordel (se pkt.
Slovenian: Vendar klinični dokazi, ki so na voljo, ne morejo potrditi, da takšna prilagoditev odmerka ohrani koristi (glejte poglavje 5.1).
Danish: I PURSUIT-undersøgelsen var der 9 patienter, som fik bolus- og/eller infusionsdoser, der var mere end dobbelt så store som den anbefalede dosis, eller som blev identificeret af investigator til at have modtaget en overdosering.
Slovenian: 9 bolnikov takih, ki so prejeli bolusni in/ali infuzijski odmerek, ki je bil več kot dvakrat večji od priporočenega odmerka, oz. ki so jih raziskovalci označili kot prejemnike prevelikega odmerka.
Danish: Kliniske undersøgelser
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Danish: Hvis blodpladetallet falder til < 100.000/mm3, er yderligere trombocyttællinger påkrævet for at udelukke pseudotrombocytopeni.
Slovenian: Če se število trombocitov zmanjša pod 100.000 celic/mm3, bodo potrebne dodatne določitve števila trombocitov, da izključite psevdotrombocitopenijo.
Danish: Ufraktioneret heparin blev indgivet intravenøst eller subkutant efter lægens skøn, oftest som en intravenøs bolus på 5.000 enheder efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 1.000 enheder/time.
Slovenian: Nefrakcioniran heparin so jim dajali intravensko ali subkutano po presoji zdravnika, najpogosteje v obliki intravenskega bolusa po 5.000 enot/h, ki mu je sledila kontinuirana infuzija po 1.000 enot/h.
Danish: Eptifibatid Accord anbefales normalt ikke til brug under graviditet.
Slovenian: Zdravila Eptifibatide Accord po navadi ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Danish: Administration af eptifibatid er forbundet med en stigning i antallet af større og mindre blødninger, klassificeret efter TIMI study group kriterierne.
Slovenian: Uporabo eptifibatida spremlja večja pogostnost večjih in manjših krvavitev, razvrščenih po merilih raziskovalne skupine TIMI.
Danish: • enten ST-segmentændringer: ST-depression > 0,5 mm i mindre end 30 minutter eller vedvarende ST-forhøjelse > 0,5 mm, der ikke krævede reperfusionsbehandling eller trombolytiske midler, T-takinversion (> 1 mm)
Slovenian: • bodisi spremembe spojnice ST: znižanje spojnice ST za > 0,5 mm za manj kot 30 minut ali trdovratno zvišanje spojnice ST za > 0,5 mm, ki ni zahtevalo reperfuzijske terapije ali trombolitičnih zdravil, inverzijo vala T (> 1 mm), • ali povečanje vrednosti CK-MB.
Danish: Seponer ufraktioneret heparin.
Slovenian: Ukinite uporabo nefrakcioniranega heparina.
Danish: Anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og effekt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Danish: I modsætning til den godkendte dosering i EU fik alle patienter i dette forsøg en dobbelt bolus før infusionen (se pkt.
Slovenian: V nasprotju z odmerjanjem, odobrenim v EU, so vsi bolniki v tej študiji pred infundiranjem dobili dvojni bolus (glejte poglavje 5.1).
Danish: Undersøgelsens primære effektmål var død (D), MI, akut revaskularisering af arterien (UTVR), og akut antitrombotisk reddende behandling med GP IIb/IIIa inhibitor (RT) inden for 48 timer efter randomiseringen.
Slovenian: Primarni končni cilj študije je vključeval smrt (D), miokardni infarkt (MI), urgentno revaskularizacijo prizadete žile (UTVR) in akutno antitrombotično terapijo z zaviralcem GP IIb/IIIa) (RT) v roku 48 ur po randomizaciji.
Danish: Teratologiske undersøgelser er udført med kontinuerlig intravenøs infusion af eptifibatid til drægtige rotter med totale daglige doser på op til 72 mg/kg/dag (omkring 4 gange den anbefalede maksimale humane dosis baseret på legemsoverfladeareal), og til drægtige kaniner med totale daglige doser på op til 36 mg/kg/dag (omkring 4 gange den anbefalede maksimale humane dosis baseret på legemsoverfladeareal).
Slovenian: Teratološke študije so bile opravljene s kontinuirano intravensko infuzijo eptifibatida pri brejih podganah s skupnimi dnevnimi odmerki do 72 mg/kg/dan (približno 4-kratni priporočeni največji dnevni odmerek za človeka na podlagi telesne površine) in pri brejih kunčjih samicah s skupnimi dnevnimi odmerki do 36 mg/kg/dan (približno 4-kratni priporočeni največji dnevni odmerek za človeka na podlagi telesne površine).
Danish: Der var ingen øget blødning hos nogen af disse patienter, selv om der er indberettet et tilfælde af moderat blødning under en CABGoperation.
Slovenian: Noben od teh bolnikov ni imel čezmerne krvavitve, le pri enem pa so poročali o zmerni krvavitvi med koronarno premostitveno operacijo.
Danish: En overdosering af eptifibatid kan potentielt resultere i blødninger.
Slovenian: Preveliko odmerjanje eptifibatida bi lahko povzročilo krvavitve.
Danish: - Eptifibatid Accord anbefales kun til anvendelse hos voksne patienter indlagt på hjerteafdeling.
Slovenian: − Zdravilo Eptifibatide Accord priporočamo za uporabo le pri odraslih bolnikih, hospitaliziranih na bolnišničnih koronarnih oddelkih.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede eptifibatid indgivet som 180/2,0 signifikant hyppigheden af primære endepunkts-hændelser (Tabel 1); dette svarer til 15 undgåede hændelser per 1.000 patienter behandlet:
Slovenian: V primerjavi s placebom je eptifibatid uporabljen po shemi 180/2,0 statistično značilno zmanjšal incidenco pojavov primarnega končnega cilja (Tabela 1): to pomeni približno 15 preprečenih pojavov na 1.000 zdravljenih bolnikov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotisk middel (trombocytaggregationshæmmere, eksklusive heparin), ATC-kode: B01AC16
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotična zdravila (zaviralci agregacije trombocitov z izjemo heparina), ATC oznaka: B01AC16 Mehanizem delovanja
Danish: Anvendelse hos patienter med mere alvorlig nyreinsufficiens er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hujšo ledvično okvaro je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Det primære endepunkt for undersøgelsen var død uanset årsag eller nyt myokardieinfarkt (MI) (vurderet af en blindet sikkerhedskomite (CEC)) inden for 30 dage efter randomisering.
Slovenian: Primarni končni cilj študije je bila smrt iz kakršnegakoli vzroka ali nov miokardni infarkt (MI) (po oceni Komisije za klinične pojave (KKP), ki ni imela podatka o skupini) v roku 30 dni od randomizacije.
Danish: Hvis enten trombocyttallet falder til < 100.000/mm3, eller der observeres akut, markant trombocytopeni, skal det straks overvejes at afbryde behandlingen med lægemidler, der vides eller formodes at kunne medføre trombocytopeni, herunder eptifibatid, heparin og clopidogrel.
Slovenian: Če se pojavi potrjeno zmanjšanje števila trombocitov na < 100.000 celic/mm3, ali akutna izrazita trombocitopenija, je treba nemudoma prekiniti uporabo zdravil, za katere je znano ali se domneva, da učinkujejo trombocitopenično, vključno z eptifibatidom, heparinom in klopidogrelom.
Danish: Eptifibatid Accord bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Zdravila Eptifibatide Accord ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Danish: Ingen genotoksiske virkninger blev observeret med eptifibatid.
Slovenian: Genotoksičnih učinkov pri eptifibatidu niso opažali.
Danish: Under behandling med eptifibatid i denne undersøgelse var mindre blødning en meget almindelig komplikation (> 1/10 eller 13,1 % for eptifibatid mod 7,6 % for placebo).
Slovenian: Manjše krvavitve so bile v tej študiji med zdravljenjem z eptifibatidom zelo pogost zaplet (> 1/10 ali 13,1 % za eptifibatid v primerjavi s 7,6 % za placebo).
Danish: Trombocytopeni, der opstår efter første eksponering for en GP-IIb/IIIa-hæmmer, kan måske forklares ved det faktum, at antistoffer er naturligt til stede hos nogle normale individer.
Slovenian: Trombocitopenijo, ki se pojavi po prvi izpostavljenosti zaviralcu GPIIb/IIIa, se lahko pojasni s tem, da so protitelesa pri nekaterih zdravih osebah naravno prisotna.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Slovenian: < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: De fleste bivirkninger hos de patienter, der fik behandling med eptifibatid, var generelt relateret til blødninger eller til kardiovaskulære hændelser, der forekommer hyppigt hos denne patientpopulation.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Večina neželenih učinkov, ki so jih imeli bolniki, zdravljeni z eptifibatidom, je bila praviloma povezana s krvavitvami ali kardiovaskularnimi pojavi, ki so v tej populaciji bolnikov tudi sicer pogosti.
Danish: Hyppigheden af angiografi, PCI og CABG var derfor meget forskellig fra sted til sted og fra land til land.
Slovenian: Pogostnost angiografij, perkutanih koronarnih posegov in koronarnih premostitvenih operacij se je zato zelo razlikovala med posameznimi mesti in državami.
Danish: Blødning er mest almindeligt ved det arterielle indstikssted hos patienter, der gennemgår perkutan arteriel intervention.
Slovenian: Krvavitve se najpogosteje pojavijo na mestu arterijskega dostopa pri bolnikih, pri katerih izvajamo perkutani arterijski poseg.
Danish: Heparin-indgift anbefales, medmindre der er en kontraindikation for dette (som ved anamnese med trombocytopeni i forbindelse med brug af heparin).
Slovenian: Uporaba heparina je priporočljiva le, če zanj ni kontraindikacij (npr. trombocitopenija v anamnezi v povezavi z uporabo heparina).