FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas francúzskeho vnútroštátneho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi sa uskutočnila analýza kožných prípadov hlásených vo vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh do 30. júna 2012.
Bulgarian: По време на френското национално проучване относно лекарствената безопасност е извършен анализ на кожните случаи, съобщени в националната база от данни относно лекарствената безопасност от първоначалното разрешаване за употреба до 30 юни 2012 г.
Slovak: Benzodiazepíny (BZP) podporujú inhibičné pôsobenie kyseliny gama-aminomaslovej (GABA), čo vedie k sedatívnym, hypnotickým, antikonvulzívnym a svalovorelaxačným vlastnostiam.
Bulgarian: Бензодиазепините (BZP) улесняват инхибираща активност на гамааминомаслената киселина (ГАМК), водеща до седативни, сънотворни, антиконвулсивни и релаксиращи мускула свойства.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje vrátane údajov z francúzskeho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi, údajov poskytnutých inými členskými štátmi, dokumentácie predloženej zainteresovanými stranami a údajov predložených držiteľmi povolení na uvedenie na trh, ako aj publikované údaje.
Bulgarian: PRAC разглежда наличните данни, включително тези от френското проучване на лекарствената безопасност, данните, предоставени от други държави членки, сведенията от заинтересовани страни и данните, подадени от ПРУ, както и публикации.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich tetrazepam nie je priaznivý.
Bulgarian: Затова PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, не е положително.
Slovak: Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek vo svojej písomnej odpovedi na zoznam otázok výboru PRAC, podľa databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo v súvislosti s tetrazepamom od uvedenia lieku na trh v roku 1969 do 31. mája 2012 (ukončenie zberu údajov) hlásených 513 odlišných kožných alebo alergických prípadov uvádzajúcich 748 reakcií.
Bulgarian: Както посочва притежателят на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт в писмените отговори на въпросите от списъка на PRAC, в базата от данни на ПРУ относно лекарствената безопасност от пускането на продукта през 1969 г. до 31 май 2012 г. (крайна дата) има съобщени 513 отделни кожни или алергични случая, отнасящи се до 748 реакции при тетразепам.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že aktuálne usmernenia neobsahujú zmienku o použití tetrazepamu na indikáciu spasticity.
Bulgarian: PRAC отбелязва също, че текущите указания не посочват употребата на тетразепам при показанието спастичност.
Slovak: Prisúditeľnosť tetrazepamu je však vo veľkom počte prípadov vysoká.
Bulgarian: Връзката с тетразепам обаче е силна при голям брой случаи.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok výboru PRAC vypracoval špecifickú analýzu o najdôležitejších závažných nežiaducich kožných reakciách hlásených držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúcu sa ich charakteru a závažnosti.
Bulgarian: В отговорите на ПРУ на въпросите от списъка на PRAC е направен конкретен анализ на найзначимите сериозни нежелани кожни реакции, съобщени от ПРУ, във връзка с естеството и тежестта им.
Slovak: Po posúdení všetkých navrhovaných opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na riziko a nepredvídateľnosť závažných kožných nežiaducich reakcií s tetrazepamom neboli navrhované opatrenia dostatočné na zníženie rizika na klinicky prijateľnú úroveň.
Bulgarian: След като оценява съвкупността от предложените мерки за минимизиране на риска, PRAC заключава, че предвид риска и непредвидимостта на сериозните кожни нежелани реакции при тетразепам, предложените мерки не са достатъчни, за да намалят риска до клинично приемливо ниво.
Slovak: To zahŕňalo údaje od členských štátov a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sa objavili po udelení pôvodných povolení na uvedenie na trh, ako aj odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a dokumentáciu predloženú zainteresovanými stranami;
Bulgarian: Това включва данни от държавите членки и публикуваната литература, станали известни след първоначалните разрешения за употреба, както и отговорите на ПРУ и сведенията от заинтересовани страни.
Slovak: • výbor PRAC posúdil všetky údaje dostupné pre lieky obsahujúce tetrazepam v súvislosti s rizikom kožných nežiaducich reakcií.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от наличните данни относно лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, във връзка с риска от кожни нежелани реакции.
Slovak: Celkovo boli najčastejšie hlásenými kožnými reakciami v zostupnom poradí rôzne typy vyrážok bez akejkoľvek špecifickosti (162 prípadov), pruritus (94 prípadov), multiformný erytém (48 prípadov), urtikária (47 prípadov), toxická epidermálna nekrolýza (35 prípadov), angioedém (34 prípadov), Stevensov-Johnsonov syndróm (31 prípadov), erytém (28 prípadov), toxická kožná vyrážka (19 prípadov), odlupovanie kože (16 prípadov), bulózna dermatitída, inak nešpecifikované prípady (16 prípadov) a syndróm DRESS (7 prípadov).
Bulgarian: Като цяло най-често съобщаваните кожни реакции в низходящ ред са различни видове обрив без специфичност (162 случая), сърбеж (94 случая), еритема мултиформе (48 случая), уртикария (47 случая), токсична епидермална некролиза (35 случая), ангиоедем (34 случая), синдром на Стивънс-Джонсън (31 случая), еритем (28 случая), токсичен кожен изрив (19 случая), ексфолиация на кожата (16 случая), булозен дерматит, неопределено (NOS) (16 случая) и синдром DRESS (7 случая).
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Bulgarian: Следователно съгласно разпоредбите на член 107и от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, упоменати в Приложение I.
Slovak: Toto preskúmanie v oblasti dohľadu nad liekmi sa týkalo kožných nežiaducich účinkov lieku zaznamenaných vo francúzskej vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi od udelenia prvých povolení na uvedenie tetrazepamu na trh v tomto členskom štáte v roku 1967.
Bulgarian: Това преразглеждане се отнася до кожни нежелани лекарствени реакции (НЛР), вписани във френската национална база от данни относно лекарствената безопасност от издаването на първите разрешения за употреба на тетразепам през 1967 г. насам в тази държава членка.
Slovak: Potenciál nukleofilného ataku navrhovaný v literatúre (Barbaud et al, 2009) je konzistentný s mechanizmom navrhovaným na základe analýzy in silico a môže vysvetľovať hlásenú neprítomnosť krížovej reaktivity medzi tetrazepamom a inými benzodiazepínmi u pacientov s kožnými reakciami z precitlivenosti.
Bulgarian: Възможността за нуклеофилна атака, която се предполага в литературата (от Barbaud и сътр., 2009), съответства на предлагания от анализа in silico механизъм и може би обяснява съобщената липса на кръстосана реактивност между тетразепам и останалите бензодиазепини
Slovak: V takmer všetkých prípadoch s informáciami o trvaní liečby tetrazepamom bolo hlásené trvanie do jedného mesiaca.
Bulgarian: За почти всички случаи има информация относно продължителността на лечение с тетразепам.
Slovak: V 8 prípadoch boli hlásené ako následok kožnej reakcie a v 3 prípadoch boli spojené so súvisiacou reakciou.
Bulgarian: Съобщени са 11 фатални случая: 8, дължащи се на кожната реакция, и 3 - на свързана реакция.
Slovak: Na základe uvedených skutočností dospel výbor PRAC k záveru, že tetrazepam je spojený s bezpečnostnými rizikami v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými kožnými reakciami a že má obmedzenú klinickú účinnosť.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното PRAC счита, че тетразепам е свързан с опасения относно безопасността заради сериозни, потенциално фатални кожни реакции и че демонстрира ограничена клинична ефикасност.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že pri užívaní tetrazepamu boli hlásené závažné nežiaduce kožné reakcie vrátane smrteľných prípadov;
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че има съобщения за сериозни кожни нежелани реакции при тетразепам, включително фатални случаи.
Slovak: Patrilo sem 33 prípadov SJS (vrátane jedného smrteľného prípadu), 33 prípadov Lyellovho syndrómu (TEN) (vrátane 9 smrteľných prípadov), 59 prípadov EM (vrátane 1 smrteľného prípadu), 15 prípadov syndrómu DRESS, 3 možné prípady syndrómu DRESS a 5 prípadov akútnej generalizovanej exantematickej pustulózy.
Bulgarian: Те включват 33 случая на SJS (от тях 1 фатален), 33 на синдром на Лайл (ТЕН) (включително 9 фатални), 59 на ЕМ (включително 1 фатален), 15 на синдром DRESS, 3 възможни случая на синдром DRESS и 5 случая на остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
Slovak: Contact Dermatitis 1990;22:246 [Camarasa
Bulgarian: Contact Dermatitis 1990;22:246
Slovak: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Bulgarian: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola príčinná súvislosť s tetrazepamom hlásená ako možná (86
Bulgarian: При повечето случаи причинно-следствената връзка с тетразепам е съобщена като възможна (86% от случаите), а при някои - като вероятна (11%).
Slovak: Čas do nástupu reakcie bol v rozsahu od 1 do 3 týždňov u 14 pacientov, kým v 9 prípadoch bol hlásený kratší čas do nástupu (<
Bulgarian: Времето до проява варира от 1 до 3 седмици при 14 пациенти, докато в 9 случая се съобщава за по-кратък период до проява (< 7 дни), включително 6 случая с много кратък период до проявата между 1 - 3 дни.
Slovak: Boli hlásené aj prípady anafylaxie.
Bulgarian: Има съобщени и случаи на анафилаксия.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES informovalo Európsku agentúru pre lieky o svojom zámere zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v nadväznosti na hodnotenie údajov pochádzajúcich z činností v oblasti dohľadu nad liekmi.
Bulgarian: Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата относно намерението си да отнеме разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, във връзка с оценка на данните от дейностите за проследяване на лекарствената безопасност.
Slovak: International Journal of Dermatology [Delesalle F a kol..
Bulgarian: International Journal of Dermatology
Slovak: Tetrazepam allergy detected by patch test.
Bulgarian: Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť tetrazepamu v jeho povolených indikáciách.
Bulgarian: PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
Slovak: Výbor PRAC posúdil opatrenia na minimalizovanie rizika vrátane skrátenia trvania liečby na 6 dní a obmedzenia indikácie, pomocou ktorých by sa obmedzilo riziko závažných kožných nežiaducich reakcií.
Bulgarian: PRAC разглежда мерки за минимизиране на риска, включително съкращаване на продължителността на лечение до 6 дни и ограничено показание, за намаляване на риска от сериозни кожни нежелани реакции.
Slovak: Navyše boli hlásené aj prípady nových epizód porúch kože po opätovnom nasadení lieku.
Bulgarian: Също така има съобщения за случаи на повторно приложение с нови пристъпи на кожни нарушения.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu I)
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба (вж.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť tetrazepamu v jeho povolených indikáciách;
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително данните, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, демонстрират само много ограничена клинична ефикасност на тетразепам при одобрените показания.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, o ktorých sa diskutovalo v priebehu hodnotenia, vrátane skrátenia trvania liečby a obmedzenia indikácie neboli dostatočné na zníženie rizika.
Bulgarian: PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни за целта.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prezentoval svoje názory na možný mechanizmus kožných reakcií vyvolaných tetrazepamom: štrukturálny rozdiel medzi tetrazepamom a inými benzodiazepínmi (napríklad nahradené cyklohexenylové jadro tetrazepamu) môže byť spojený s rôznymi kožnými reakciami z precitlivenosti pozorovanými v prípade tetrazepamu.
Bulgarian: ПРУ представя становището си относно възможния механизъм на кожните реакции, предизвикани от тетразепам - различните кожни реакции на свръхчувствителност, наблюдавани при тетразепам, може да са свързани със структурна разлика между тетразепам и останалите бензодиазепини (т.е. заместеният циклохексенилов пръстен при тетразепам).
Slovak: R et la.
Bulgarian: 9 Blanco R et la.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že tetrazepam je v porovnaní s liekmi z rovnakej farmakologickej skupiny spojený so zvýšeným rizikom závažných kožných nežiaducich reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, multiformného erytému a syndrómu DRESS, ktoré môžu byť život ohrozujúce a smrteľné.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и синдром DRESS, които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, o ktorých sa diskutovalo v priebehu hodnotenia, vrátane skrátenia trvania liečby a obmedzenia indikácie neboli dostatočné na zníženia rizika závažných kožných reakcií;
Bulgarian: • PRAC счита, че мерките за минимизиране на риска, обсъдени по време на оценката, включително съкращаване на продължителността на лечение и ограничено показание, не са достатъчни, за да се намали рискът от сериозни кожни реакции.
Slovak: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7)
Bulgarian: Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Slovak: Allergy 1999;54(11):1226-27 ] Sanchez-Morillas L et al.
Bulgarian: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDh) po zvážení odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) z 11. apríla 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi tetrazepam súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej:
Bulgarian: След като разглежда препоръките на PRAC от 11 април 2013 г. относно лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, CMDh одобрява препоръките, посочени по-долу:
Slovak: Po udelení povolení na uvedenie tetrazepamu na trh boli publikované výsledky klinických štúdií týkajúcich sa používania tetrazepamu v oboch indikáciách.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания на употребата на тетразепам и при двете показания са публикувани след разрешаването му за употреба.
Slovak: Po liečbe tetrazepamom boli diagnostikované závažné kožné nežiaduce reakcie na lieky (SCAR), ako napríklad SJS, TEN, syndróm DRESS a EM, a bolo hlásených 11 smrteľných prípadov.
Bulgarian: При лечение с тетразепам са диагностицирани тежки кожни нежелани лекарствени реакции (SCAR), като SJS, ТЕН, синдром DRESS и ЕМ.
Slovak: k) ods.
Bulgarian: Приложение I)
Slovak: Tetrazepam je benzodiazepín indikovaný na bolestivé kontraktúry v reumatológii alebo pri spasticite.
Bulgarian: Тетразепам представлява бензодиазепин, показан за болезнени спазми при ревматологични състояния и спастичност.
Slovak: • výbor PRAC po preskúmaní dostupných údajov usúdil, že tetrazepam je v porovnaní s liekmi z rovnakej farmakologickej skupiny spojený so zvýšeným rizikom závažných kožných nežiaducich reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, multiformného erytému a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce a smrteľné;
Bulgarian: След като разглежда наличните данни, PRAC заключава, че тетразепам, сравнен с лекарствата от същия фармакологичен клас, е свързан с повишен риск от сериозни кожни нежелани реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе и системни случаи на лекарствена реакция с еозинофилия (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи и фатални.
Slovak: Tetrazepam je benzodiazepín indikovaný na bolestivé kontraktúry v reumatológii alebo pri spastických syndrómoch v rôznych členských štátoch.
Bulgarian: Тетразепам е бензодиазепин, показан в държавите членки за болезнени спазми при ревматологични състояния и при спастични синдроми.
Slovak: vzhľadom na bezpečnostné riziká v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými kožnými reakciami a obmedzenú účinnosť tetrazepamu dospel výbor PRAC k záveru, že podľa článku 116
Bulgarian: С оглед на опасенията относно безопасността във връзка със сериозни, потенциално фатални кожни реакции и ограничената ефикасност на тетразепам PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи тетразепам, повече не се счита за положително.
Slovak: Therapie 2001;56(2):187-96 [LagnouiR a kol.
Bulgarian: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce tetrazepam;
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам.
Slovak: Účinnosť tetrazepamu sa porovnávala aj s inými účinnými liekmi v kontrolovaných dvojito zaslepených štúdiách: tieto štúdie nepreukázali štatisticky významný rozdiel medzi skupinami v oboch indikáciách.
Bulgarian: Ефикасността на тетразепам е сравнена и с други активни лекарства при контролирани двойнослепи изпитвания.
Slovak: 1 a 2 smernice č. 2001/83/ES a na základe ústneho vysvetlenia, na ktorom sa zúčastnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 22.
Bulgarian: След като разглежда препоръката на PRAC от 11 април 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и устното изслушване на 22 април 2013 г., на което присъства притежател на разрешението за употреба, CMDh издава становище относно временното спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тетразепам.
Slovak: %) nežiaducich účinkov lieku týkalo triedy orgánových systémov „Poruchy kože a podkožného tkaniva" a z nich 305 (37,9
Bulgarian: От тях 805 (49,80%) НЛР включват СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", от които 305 (37,9%) са сериозни, включително животозастрашаващи и фатални.
Slovak: Photodermatitis from tetrazepam.
Bulgarian: Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Slovak: J Investig Allergol Clin Immunol v odpovediach ďalších držiteľov povolení na uvedenie na trh a v dokumentácii zainteresovaných strán.
Bulgarian: J Investig Allergol Clin Immunol при пациенти с кожни реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Údaje o kožných nežiaducich udalostiach boli predložené aj
Bulgarian: Съобщения за кожни нежелани събития са подадени също в отговори от други ПРУ и в сведения от заинтересовани страни.
Slovak: Del Pozo MD et al.
Bulgarian: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Slovak: Camarasa JG et al.
Bulgarian: Sanchez I et al.
Slovak: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Bulgarian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160
Slovak: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Slovak: A-1220 Vienna Austria
Bulgarian: Vienna DC A-1220 Vienna Austria
Slovak: O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Slovak: g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Bulgarian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: Maramureş România
Bulgarian: Jud. Maramureş România
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main
Slovak: 76327 Pfinztal-Berghausen Germany
Bulgarian: 76327 PfinztalBerghausen Germany
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Helcor Pharma S.R.L.
Bulgarian: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Slovak: Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str.
Bulgarian: CT Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str. 3
Slovak: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831
Bulgarian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Slovak: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovak: France 25, rue des Peupliers ZAC
Bulgarian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Bulgarian: KSK-Pharma Vertriebs AG
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Tetrazepam - 1
Bulgarian: Tetrazepam - 1 A Pharma
Slovak: A.C.
Bulgarian: A.
Slovak: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
Bulgarian: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Slovak: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Bulgarian: Krewel Meuselbach GmbH
Slovak: LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Poľsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Полша ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Tetra-saar 50mg
Bulgarian: Tetra-saar 50mg 50 mg
Slovak: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Bulgarian: o.o. ul Orzechowa 5
Slovak: Monplaisirlaan 33 B-1030
Bulgarian: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Slovak: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
Slovak: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str.
Slovak: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Bulgarian: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Slovak: "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus
Bulgarian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva"
Slovak: Labo - Laboratoires Eurogenerics
Bulgarian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Slovak: Sanofi - Aventis
Bulgarian: Sanofi - Aventis Latvia SIA
Slovak: Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Slovak: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Bulgarian: Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.. +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Slovak: Kontaktné údaje na našich tlačových úradníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Контакт с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey Allchurch
Slovak: 29. mája 2013EMA/402567/2013 - Rev 1
Bulgarian: 29 май 2013 г. EMA/402567/2013 - Ред.1
Slovak: Váš lekár môže pre vás zvážiť aj vhodnú alternatívnu liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли също подходящо алтернативно лечение за вас.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v prílohe I na webovej lokalite agentúry EMA na karte „Všetky dokumenty".
Bulgarian: Пълният списък е наличен в Приложение I на уебсайта на EMA, в раздел „Всички документи" (All documents).
Slovak: Tieto reakcie sú nepredvídateľné a môžu sa objaviť v ktorejkoľvek fáze liečby vrátane po krátkodobej liečbe a pri odporúčaných dávkach.
Bulgarian: Те са непредвидими и могат да се появяват на всеки етап от лечението, включително след кратък период на лечение и при препоръчителните дози.