FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de lagere dosis lagen de residuen op dag 1 echter boven de MRL's, maar op het tweede tijdstip (dag 4 na toediening) onder de MRL's.
Polish: Jednak w przypadku niższej dawki stężenia pozostałości były wyższe od wartości MRL w dniu 1., natomiast w drugim punkcie czasowym (w dniu 4. po podaniu) były niższe od wartości MRL.
Dutch: De indicaties bij fokkonijnen moeten daarom worden beschouwd als een extrapolatie van andere gegevens (orale toediening voor fokkonijnen en/of toediening via injectie voor huiskonijnen).
Polish: W związku z tym wskazanie do stosowania u królików gospodarskich należy uznać za ekstrapolację innych danych (doustna droga podania u królików gospodarskich i/lub towarzyszących z podaniem we wstrzyknięciu).
Dutch: Op basis van de verstrekte resultaten kan de werkzaamheid van de producten voor elk van deze agentia echter niet afzonderlijk worden beoordeeld omdat er alleen gegevens over M. haemolytica zijn verstrekt.
Polish: Jednak przedstawione wyniki badań nie pozwalają na ocenę skuteczności omawianych produktów w odniesieniu do każdego z tych czynników chorobotwórczych oddzielnie, gdyż przedstawiono wyłącznie dane dotyczące M. haemolytica.
Dutch: De overgelegde documentatie was precies gelijk en beide sterkten (50 mg/ml en 100 mg/ml) hebben dezelfde wachttijden.
Polish: Przedstawiona dokumentacja była dokładnie taka sama i obie moce (50 mg/ml oraz 100 mg/ml) mają takie same okresy karencji.
Dutch: Een veldonderzoek toonde de werkzaamheid van de voorgestelde dosis aan door vergelijking ervan met een referentiemiddel dat cefquinome bevatte.
Polish: Badanie terenowe wykazało skuteczność proponowanej dawki w porównaniu do produktu referencyjnego zawierającego cefquinom.
Dutch: aureus, samen met een bacteriologische genezing van 66,67%.
Polish: aureus uzyskano u 87,5%, natomiast wyleczenie bakteriologiczne - u 66,67% zwierząt.
Dutch: De duur van de behandeling moet gebaseerd zijn op de duur van de behandeling zoals die volgens de bijsluiter van de tabletten goedgekeurd is voor de betreffende indicatie.
Polish: Długość leczenia należy określić na podstawie długości leczenia dla danego wskazania określonej w charakterystyce produktu w formie tabletek.
Dutch: Om te compenseren voor tekortkomingen in de onderzoeken werd een veiligheidsmarge van 20% passend geacht, en dit gaf een wachttijd van 96 uur (4 dagen).
Polish: W celu wyrównania braków w badaniach za odpowiedni uznano 20-procentowy margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji ustalono na 96 godzin (4 dni).
Dutch: Edifício Suécia II Piso 4A
Polish: Edifício Suécia II
Dutch: Het Comité was van oordeel dat de verschillen in hulpstoffen, alsmede de verschillende concentraties aan werkzame stof in de producten waarop deze verwijzing betrekking heeft niet van zodanige invloed zijn op de depletie van residuen vanaf de toedieningsplaats, dat voor elke formulering een ander wachttijd nodig is.
Polish: Komitet uznał, że różnice w odniesieniu do substancji pomocniczych oraz stężenia substancji czynnej w produktach, których dotyczy niniejsza procedura arbitrażowa, nie wpływają na eliminację pozostałości z miejsca podania leku na tyle, aby konieczne bylo zastosowanie odmiennych okresów karencji dla każdego z preparatów.
Dutch: In beide onderzoeken was het eerste tijdstip waarop residuen in melk van alle dieren onder de MRL lagen 72 uur.
Polish: W obu badaniach pierwszy punkt czasowy, w którym stężenia pozostałości w mleku pochodzącym od wszystkich zwierząt były niższe od wartości MRL, to 72 godziny.
Dutch: Frankrijk BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrijk
Polish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francja
Dutch: Verder moet er rekening mee worden gehouden dat er grote verschillen zijn in het farmacokinetisch gedrag van enrofloxacine bij de verschillende diersoorten, wat eveneens invloed zal hebben op de beslissing over de correcte dosering van "productnaam (nationaal aan te vullen)".
Polish: Ponadto należy wziąć pod uwagę, że istnieją istotne różnice w farmakokinetyce enrofloksacyny u poszczególnych gatunków, które mają wpływ na dobór odpowiedniej dawki [nazwa produktu] (do uzupełnienia na szczeblu krajowym).
Dutch: In deze onderzoeken werden verschillende doses toegediend (totale spreiding 1-6 mg/kg lg/dag) en de onderzoeksopzet was niet zodanig dat de werkzaamheid van elke dosis afzonderlijk kon worden beoordeeld.
Polish: W badaniach tych podawano różne dawki (ogólny zakres 1-6 mg/kg m.c./dobę), natomiast projekt badania uniemożliwił indywidualną ocenę skuteczności każdej dawki.
Dutch: In de afgelopen jaren werden matige tot hoge resistentiepercentages tegen ciprofloxacine gevonden voor Campylobacter spp.
Polish: W ciągu ostatnich lat stwierdzono umiarkowaną do wysokiej częstość występowania oporności na ciprofloksacynę u bakterii Campylobacter spp.
Dutch: De hoge werkzaamheid van enrofloxacine bij de behandeling van het MMA-syndroom is bevestigd door metaanalyse en systematische beoordeling van 6 klinische en gevoeligheidsonderzoeken naar MMA/PDS en enrofloxacine uit de periode 1990-1998.
Polish: Wysoką skuteczność enrofloksacyny w leczeniu zespołu MMA potwierdzono w metaanalizie oraz przeglądzie systematycznym 6 badań klinicznych oraz badań wrażliwości dotyczących zespołów MMA/PDS i enrofloksacyny przeprowadzonych w latach 1990-1998.
Dutch: - In een andere verwijzing voor een orale oplossing met enrofloxacine (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 concludeerde het Comité dat het risico bij konijnen waarschijnlijk klein is in vergelijking met de andere diersoorten vanwege de omvang van de konijnenfokkerij, en er worden geen maatregelen noodzakelijk geacht om het risico op overdracht van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) van konijnen te beperken.
Polish: - Podczas kolejnej procedury arbitrażowej dotyczącej doustnego roztworu enrofloksacyny (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 Komitet uznał, że ryzyko jest prawdopodobnie mniejsze w przypadku królików w porównaniu z innymi gatunkami ze względu na skalę hodowli królików oraz że nie uznano za konieczne podjęcie jakichkolwiek środków w celu zminimalizowania ryzyka rozprzestrzeniania się opornego na metycylinę szczepu Staphylococcus aureus (MRSA) za pośrednictwem tych zwierząt.
Dutch: Frankrijk Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Polish: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Dutch: De werkzaamheid tegen M. haemolytica en Mycoplasma bovis is onderbouwd met verscheidene experimentele onderzoeken waarin geïnduceerde infectie met M. haemolytica en M. bovis teweeg werd gebracht.
Polish: Skuteczność przeciwko bakteriom M. haemolytica i Mycoplasma bovis wykazano w kilku badaniach eksperymentalnych, w których zakażenie indukowano szczepami M. haemolytica i M. bovis.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat deze indicatie bij zeugen kan worden aanvaard voor de sterkte van 100 mg/ml, maar niet voor de sterkte van 50 mg/ml aangezien de toediening van het product met de lagere sterkte niet uitvoerbaar is bij zware dieren.
Polish: Podsumowując, wskazanie do stosowania u loch jest dopuszczalne dla mocy 100 mg/ml, ale nie dla mocy 50 mg/ml, gdyż nie praktykuje się podawania niższych mocy produktu zwierzętom o dużej masie ciała.
Dutch: Het product kan toegediend worden via een trage intraveneuze of subcutane toediening.
Polish: Produkt można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie.
Dutch: In andere gevallen werd een combinatie van parenterale en orale toediening of alleen de parenterale weg gebruikt.
Polish: W innych przypadkach stosowano podawanie pozajelitowew połączeniu z doustnych bądź wyłącznie podawanie pozajelitowe.
Dutch: Enrofloxacine is uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: Enrofloksacyna jest lekiem wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Dutch: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St. 66-400 Gorzów Wlkp.
Polish: 66-400 Gorzów Wlkp.
Dutch: 949 01, Nitra
Polish: 949 01, Nitra Słowacja
Dutch: Antimicrobiële resistentie bij via voedsel overgedragen bacteriën
Polish: Oporność bakterii występujących w żywności na leki przeciwdrobnoustrojowe
Dutch: Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobreget Barcelona
Polish: Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobreget
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
Dutch: Na alle overgelegde documentatie in aanmerking te hebben genomen, was het CVMP van oordeel dat deze indicatie kan worden aanvaard, maar bij de sterkte van 50 mg/ml moet deze luiden: "Behandeling van acute, met mycoplasma samenhangende artritis als gevolg van enrofloxacine-gevoelige stammen van Mycoplasma bovis".
Polish: Biorąc pod uwagę całość przedstawionej dokumentacji, CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne, jednak w odniesieniu do mocy 50 mg/ml treść wskazania powinna brzmieć „Leczenie mykoplazmowego ostrego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis".
Dutch: Enrofloxacine is ook goedgekeurd voor toediening via orale weg bij fokkonijnen in heel Europa, en daarom was het CVMP van oordeel dat het gebruik van een injecteerbare oplossing kon leiden tot een lagere blootstelling dan de orale weg omdat deze individueel kan worden toegediend aan zieke dieren (met een meer nauwkeurige dosering op basis van het individuele gewicht van het dier) en zo het gebruik bij massabehandeling kan voorkomen.
Polish: Ponieważ enrofloksacyna jest również dopuszczona do stosowania doustnego u królików gospodarskich na terenie całej Europy, CVMP uznał, że stosowanie roztworu do wstrzykiwań może wiązać się z mniejszym narażeniem w porównaniu z podaniem doustnym ze względu na możliwość indywidualnego leczenia chorych zwierząt (przy dokładniejszym dawkowaniu opartym na masie ciała poszczególnych zwierząt) i wyeliminować stosowanie w leczeniu masowym.
Dutch: Het onderzoek werd met slechts 12 dieren uitgevoerd en daarom kon geen statistische analyse8 van de gegevens worden uitgevoerd en werd een wachttijd afgeleid met de alternatieve benadering.
Polish: Ponieważ badanie przeprowadzono z udziałem jedynie 12 zwierząt, nie można było dokonać analizy statystycznej8 danych i w związku z tym okres karencji ustalono, korzystając z podejścia alternatywnego.
Dutch: Er werden resultaten van een experimenteel onderzoek en een veldonderzoek overgelegd.
Polish: Przedstawiono wyniki jednego badania eksperymentalnego oraz jednego badania terenowego.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht te beoordelen welke indicaties, doseringsschema's, behandelingsduren en wachttijden moeten worden toegepast op de betrokken producten voor elke doeldiersoort om een werkzame behandeling en veiligheid voor de consument te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen enrofloxacine te verlagen, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o rozważenie w oparciu o dostępne dane wskazań do stosowania, schematów dawkowania, czasu trwania leczenia oraz okresów karencji omawianych produktów w odniesieniu do każdego z gatunków docelowych w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa konsumentów oraz zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności bakterii na enrofloksacynę.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de doeldiersoort en de bijbehorende indicaties en doseringen kunnen worden aanvaard omdat alle diersoorten worden beschouwd als kleinere diersoorten en er in de lidstaten waar deze doeldiersoorten zijn toegelaten geen problemen met de veiligheid of werkzaamheid zijn gemeld.
Polish: CVMP uznał wymienione gatunki docelowe oraz wskazania do stosowania i dawkowanie za dopuszczalne, gdyż wszystkie te gatunki uznaje się za gatunki o mniejszym znaczeniu i nie zgłoszono żadnych zastrzeżeń w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu w
Dutch: De overgelegde gegevens bestaan uit onderzoeken die zijn uitgevoerd met verscheidene doseringsschema's waarbij de meer gangbare dosis van 5 mg/kg lg werd gebruikt.
Polish: Przedstawione dane obejmują wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem kilku schematów dawkowania, w których częściej stosowano dawkę 5 mg/kg m.c.
Dutch: De termen ‘Schapen en geiten' dienen te worden gebruikt in plaats van ‘Melkschapen/lammeren' en ‘Melkgeiten/geitjes'.
Polish: Zamiast terminów „Owce mleczne/jagnięta" i „Kozy mleczne/koźlęta" należy używać terminu „Owce i kozy".
Dutch: Wat betreft de indicatie voor behandeling van huid- en wondinfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus duidden de beschikbare gegevens op een niet-volledige bacteriologische genezing en waren er geen PK/PD-gegevens beschikbaar.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i ran wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureus dostępne dane wskazują, że nie uzyskuje się pełnego wyleczenia bakteriologicznego, brak jest także danych dotyczących parametrów PK/PD.
Dutch: Uit het door de houders van de handelsvergunningen overgelegde geheel aan gegevens (werkzaamheidsgegevens, PK/PD en resistentie bij doelpathogenen) kan worden geconcludeerd dat met de dosis van 2,5 mg/kg lg/dag (hoewel in sommige gevallen een relatief goede klinische respons wordt gezien) bacteriën mogelijk niet volledig kunnen worden geëlimineerd, wat kan leiden tot de ontwikkeling van resistentie tegen E. coli.
Polish: Na podstawie całości danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne (danych dotyczących skuteczności stosowania, parametrów PK/PD oraz oporności patogenów docelowych) można stwierdzić, że dawka 2,5 mg/kg m.c./dobę (nawet w przypadku stosunkowo dobrej odpowiedzi klinicznej uzyskanej w niektórych przypadkach) może nie powodować całkowitej eliminacji bakterii oraz spowodować pojawienie się oporności u E. coli.
Dutch: Puławy Polen
Polish: Puławy Polska
Dutch: De kritische PK-parameters in melk werden bepaald na intraveneuze toediening van de dosis van 100 mg/ml en gebruikt om de voorspellende PK/PD-verhoudingen samen met MIC90-waarden voor E. coli te berekenen.
Polish: Po dożylnym podaniu mocy 100 mg/ml oznaczono krytyczne parametry PK w mleku i wykorzystano je do obliczenia przewidywanych stosunków wartości PK/PD oraz wartości MIC90 dla bakterii E. coli.
Dutch: Bij gebrek aan therapeutische alternatieven en indien deze indicatie niet wordt aanvaard, kan dit product, evenals veel andere antimicrobiële middelen, off-label worden gebruikt (in het kader van de zogenoemde cascade).
Polish: Z uwagi na brak innych opcji terapeutycznych niezaakceptowanie tego wskazania może doprowadzić do niezgodnego z zaleceniami stosowania (w ramach tzw. kaskady) omawianego produktu, jak również wielu innych produktów przeciwdrobnoustrojowych.
Dutch: Bielawa Polen
Polish: Bielawa Polska
Dutch: Ter ondersteuning van de werkzaamheidsgegevens werd gepubliceerde literatuur overgelegd, waarin echter meestal specifieke gegevens ontbraken en variabele doseringsschema's werden toegepast.
Polish: Na poparcie danych dotyczących skuteczności przedstawiono publikacje, lecz nie zawierało ono pewnych danych oraz nie uwzględniało zastosowania różnych schematów dawkowania.
Dutch: Met betrekking tot E. coli werd een PK/PD-onderzoek uitgevoerd bij de voorgestelde dosis.
Polish: W odniesieniu do bakterii E. coli przeprowadzono analizę parametrów PK/PD dla proponowanej dawki.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gramujemne i Gram-dodatnie.
Dutch: In rubrieken 4.5 en 4.6 van de SPC zijn waarschuwingszinnen opgenomen met betrekking tot de mogelijke beschadiging van gewrichtskraakbeen bij groeiende runderen en lammeren op basis van de beschikbare literatuur.
Polish: Na podstawie dostępnego piśmiennictwa w punktach 4.5 oraz 4.6 charakterystyki produktu leczniczego dołączono ostrzeżenia dotyczące potencjalnego ryzyka uszkodzenia chrząstki stawowej u rosnącego bydła i jagniąt.
Dutch: Enrofloxacine vertoonde bij alle dosisniveau's betere klinische resultaten dan oxytetracycline met een snellere afname van de totale klinische scores en fecesconsistentiescores.
Polish: Enrofloksacyna we wszystkich dawkach wykazała lepszą skuteczność kliniczną niż oksytetracyklina, z szybszym obniżeniem całkowitej punktacji klinicznej oraz punktacji w zakresie konsystencji kału.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van fluorchinolon-carbonzuurderivaten.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Dutch: Uit de PK/PD-analyse blijkt dat de PK/PD-verhoudingen ruim worden overschreden voor Gram-negatieve pathogenen.
Polish: Analiza ta wykazała znaczne przekroczenie stosunku PK/PD w przypadku patogenów Gram-ujemnych.
Dutch: aureus in commerciële melkveestapels onderzocht.
Polish: aureus u gospodarskich owiec mlecznych.
Dutch: Melk (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml): Aangezien de relevante producten geen lokale residuen in melk achterlaten, kan de wachttijd die voor de grotere diersoort is vastgesteld direct worden geëxtrapoleerd naar de kleinere diersoort zonder dat een veiligheidsmarge in acht hoeft te worden genomen.
Polish: Mleko (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Ponieważ omawiane produkty nie pozostawią miejscowych pozostałości w mleku, możliwa jest bezpośrednia ekstrapolacja okresu karencji ustalonego dla głównych gatunków na gatunki o mniejszym znaczeniu bez konieczności stosowania marginesu bezpieczeństwa.
Dutch: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Polish: Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem Belgia
Dutch: De daling van de geneesmiddelklaring ten gevolge van gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine wijst erop dat deze substanties een interactie aangaan tijdens de eliminatiefase.
Polish: Obniżenie klirensu leku w rezultacie jednoczesnego podawania fluniksyny i enrofloksacyny wskazuje, że substancje te wchodzą w interakcję w fazie eliminacji.
Dutch: Op basis van de analyse van de resultaten was het echter niet mogelijk de werkzaamheidsgegevens te differentiëren en aan een bepaald doseringsschema werkzaamheid toe te schrijven.
Polish: Jednak analiza wyników badań nie umożliwiła rozróżnienia pomiędzy danymi dotyczącymi skuteczności w powiązaniu z konkretnym schematem dawkowania.
Dutch: Er werd documentatie overgelegd waarin de toepassingen van het injecteerbare diergeneesmiddel bij de behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal en de luchtwegen en bij de behandeling van huid- en wondinfecties worden beschreven.
Polish: Przedstawiono dokumentację opisującą zastosowanie iniekcyjnych produktów leczniczych weterynaryjnych w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego oraz dróg oddechowych, jak również w leczeniu zakażeń skóry i ran.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Dutch: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Polish: Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Dutch: In geval van gecompliceerde infecties kunnen hogere doses noodzakelijk zijn.
Polish: W przypadku powikłanych zakażeń konieczne może być zwiększenie dawki.
Dutch: Bevestigende veldonderzoeken lieten klinische werkzaamheid zien van de dosis van 5 mg/kg lg/dag en niet van de lagere dosis.
Polish: W potwierdzających badaniach terenowych wykazano skuteczność kliniczną dawki 5 mg/kg mc./dobę, a nie niższej dawki.
Dutch: Beide sterkten hebben dezelfde indicaties, maar verschillen wat betreft de doeldiersoort, d.w.z. voor de sterkte van 50 mg/ml werd de diersoort omschreven als melkschapen/lammeren en melkgeiten/lammeren, terwijl voor de sterkte van 100 mg/ml de diersoort schapen en geiten waren.
Polish: Obie moce są stosowane w tych samych wskazaniach, jednak różnią się docelowymi gatunkami zwierząt, tj. moc 50 mg/ml jest stosowana u owiec mlecznych/jagniąt oraz kóz mlecznych/koźląt, natomiast moc 100 mg/ml jest stosowana w przypadku owiec i kóz.
Dutch: Deze wachttijd moet worden toegepast op alle betrokken producten, en vormt zo een praktische benadering die overeenstemt met de doelstellingen van deze procedure en geschikt is om de consumentenveiligheid te beschermen.
Polish: Stanowi on praktyczne podejście zgodne z celami tej procedury i w odpowiedni sposób zapewnia ochronę bezpieczeństwa konsumentów.
Dutch: Honden, katten, exotische dieren
Polish: Psy, koty, zwierzęta egzotyczne
Dutch: Niet gebruiken bij paarden in de groeifase vanwege mogelijke funeste beschadiging van het gewrichtskraakbeen.
Polish: Nie stosować u rosnących koni z uwagi na możliwość uszkodzenia chrząstki stawowej.
Dutch: Melk (sterkte 100 mg/ml): Slechts één residudepletieonderzoek bij rundveemelk werd beschouwd als adequaat voor het vaststellen van een wachttijd bij melk.
Polish: Mleko (moc 100 mg/ml): Tylko jedno badanie eliminacji pozostałości w mleku u bydła uznano za odpowiednie do ustalenia okresu karencji dla mleka.
Dutch: aureus) bedroeg 39,5% in de groep van 2,5 mg/kg en 82% in de groep van 5 mg/kg.
Polish: aureus) wynosił 39,5% w grupie otrzymującej dawkę 2,5 mg/kg m.c.
Dutch: Over Pasteurella multocida kon, bij gebrek aan nauwkeurige microbiologische gegevens en aangezien extrapolatie van gegevens van andere formuleringen in dit geval niet gerechtvaardigd is, geen specifieke conclusie worden getrokken uit de overgelegde documentatie.
Polish: W odniesieniu do bakterii Pasteurella multocida przedstawiona dokumentacja nie pozwoliła na wyciągnięcie żadnych konkretnych wniosków z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych oraz ponieważ ekstrapolacja danych dotyczących innych preparatów nie jest w tym przypadku uzasadniona.
Dutch: In de standpuntnota van het CVMP inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder frequente indicaties en kleinere diersoorten (EMEA/CVMP/477/03)1 wordt gesteld dat rundvee (melken vleesdieren) en schapen (vleesdieren) worden beschouwd als grotere voedselproducerende
Polish: Dokument dotyczący stanowiska CVMP w kwestii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/477/03)1 stanowi, że bydło (zwierzęta mleczne i mięsne) oraz owce (zwierzęta mięsne) uznaje się za główne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
Dutch: 08041 Barcelona Spanje
Polish: 08041 Barcelona Hiszpania
Dutch: Nederland Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Polish: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Hiszpania
Dutch: Er werden geen veldonderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicaties bij geiten.
Polish: Nie przedłożono żadnych wyników badań terenowych uzasadniających wskazanie do stosowania u kóz.
Dutch: Reptielen zijn ectotherm en afhankelijk van externe warmtebronnen om hun lichaamstemperatuur op een optimael niveau te houden voor het correct functioneren van alle lichaamsfuncties.
Polish: Gady są zwierzętami zmiennocieplnymi, wykorzystującymi zewnętrzne źródła ciepła do utrzymania temperatury ciała na poziomie optymalnym dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Dutch: Uit een dosisbevestigingsonderzoek en een veldonderzoek bleek klinische werkzaamheid van de dosis van 5 mg/kg lg/dag tegen enzoötische longontsteking veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida.
Polish: W badaniu potwierdzającym dawkę oraz w badaniu terenowym wykazano skuteczność kliniczną dawki 5 mg/kg mc./dobę przeciwko enzootycznej pneumonii wywołanej przez bakterie M. haemolytica i P. multocida.
Dutch: Een verlenging van het behandelingsinterval tot 48 uur kan in individuele gevallen nodig zijn.
Polish: W poszczególnych przypadkach konieczne może być wydłużenie odstępów między poszczególnymi dawkami do 48 godzin.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor alle indicaties bij rundvee;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że dawkę 2,5 mg/kg m.c./dobę należy usunąć ze wszystkich wskazań do stosowania u bydła;
Dutch: Bovendien beschikt de dierenarts dan niet over een goedgekeurd product voor de behandeling van huid- en wondinfecties veroorzaakt door Staph.
Polish: Ponadto pozbawia to lekarza weterynarii dostępu do produktu dopuszczonego do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i ran wywołanych przez bakterie Staph.