FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do objawów należy obrzęk i (lub) ból w jednej nodze, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub rozgrzanie miejsca dotkniętego chorobą.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelse og/eller smerter i et av beina, vanligvis i leggen, rødme eller varm hud i det berørte området
Polish: W stwardnieniu guzowatym, mutacja dezaktywnująca w genie TSC1 lub TSC2 prowadzi do rozwoju guzów typu hamartoma w całym organizmie.
Norwegian Bokmål: Ved tuberøs sklerosekomplekssyndrom vil inaktiverende mutasjoner i TSC1- eller TSC2-genet medføre dannelse av hamartomer i hele kroppen.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, tegn på høyt blodtrykk (hypertensjon)
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Votubia kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet.
Polish: W tym badaniu częściowe napady padaczkowe definiowano jako wszystkie potwierdzone w badaniu elektroencefalograficznym napady czuciowe lub napady ruchowe, których uogólniony początek nie został potwierdzony w badaniu EEG wykonywanym w przeszłości.
Norwegian Bokmål: I studien ble partielle anfall definert som alle sensoriske anfall bekreftet ved elektroencefalografi (EEG) eller motoriske anfall der det tidligere ikke var påvist generaliserte anfall med EEG.
Polish: Opisane wyżej przypadki obserwowano na ogół przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie dawek terapeutycznych lub powyżej tego zakresu, poza przypadkami u szczurów, które wystąpiły poniżej dawek terapeutycznych ze względu na wysoką dystrybucję wewnątrz tkanek.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble generelt observert ved systemisk eksponering innenfor terapeutisk nivå eller over, med unntak av funnene hos rotte, som forekom under terapeutisk nivå på grunn av høy fordeling til vev.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i henhold til MedDRA organklassesystem.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przenikania ewerolimusu do ludzkiego mózgu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på distribusjon av everolimus i hjernen hos mennesker.
Polish: Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka).
Norwegian Bokmål: Votubia inneholder laktose (melkesukker).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, zmiana dawki leku przeciwdrgawkowego (zwiększenie lub zmniejszenie) może zmieniać wymaganą dawkę leku Votubia.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker epilepsimedisiner kan en endring i dosen av epilepsimedisinene (økning eller reduksjon) gjøre at endringer i Votubia-dosen er nødvendig.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu HIV/AIDS.
Norwegian Bokmål: efavirenz eller nevirapin, brukt til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
Polish: Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody (wody pitnej z kranu lub niegazowanej wody z butelki).
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes vann (vann fra springen dersom det kan drikkes eller flaskevann uten kullsyre) for å lage suspensjonen.
Polish: Równoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych może wpływać na metabolizm ewerolimusu i przyczyniać się do występowania tych różnic (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antiepileptika vil kunne påvirke metabolismen av everolimus og bidra til denne variasjonen (se pkt.
Polish: Analizę stratyfikowano z uwzględnieniem zastosowania leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy w chwili randomizacji (tak/nie).
Norwegian Bokmål: Analysen ble stratifisert ved bruk av enzyminduserende antiepileptika ved randomisering (ja/nei).
Polish: Mediana (odchylenie standardowe) Mediana
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standard avvik) Median
Polish: Niskotłuszczowe posiłki powodowały zmniejszenie AUC o 29,5%, a Cmax - o 50,2%.
Norwegian Bokmål: Måltider med lavt fettinnhold reduserte AUC med 29,5 % og Cmax med 50,2 %.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Votubia lub przerwać leczenie, zarówno na krótki czas, jak i na stałe.
Norwegian Bokmål: I så fall kan det hende at legen din forskriver en annen dose Votubia eller stopper behandlingen, enten for en kort periode eller permanent.
Polish: Duże stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi (hipercholesterolemia) Zmniejszony apetyt
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av lipider (fett) i blodet (hyperkolesterolemi) Nedsatt appetitt
Polish: Ponadto, prawie dwa razy więcej pacjentów w grupie placebo doświadczyło nasilenia częstości występowania napadów padaczkowych w porównaniu z grupami produktu leczniczego Votubia LT i HT.
Norwegian Bokmål: Videre erfarte nesten dobbelt så mange pasienter i placeboarmen tilbakefall av anfall i forhold til Votubia LT- og HT-armene.
Polish: Symulacje dotyczące farmakokinetyki po podaniu wielokrotnych dawek leku podtrzymują zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie klasyfikacji w skali Child-Pugh.
Norwegian Bokmål: Simuleringer av flerdose farmakokinetikk støtter den anbefalte doseringen hos personer med nedsatt leverfunksjon basert på deres Child-Pugh status.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke blodsukkernivået og forverre diabetes mellitus.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg kronisk trøtt (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Polish: Duża aktywność we krwi enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, który dostarcza informacji o stanie zdrowia pewnych narządów
Norwegian Bokmål: Høy konsentrasjon av et enzym i blodet som kalles laktatdehydrogenase som sier noe om helsetilstanden til visse organer
Polish: Votuba zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Votubia inneholder laktose
Polish: Początkowa częstość występowania napadów była istotnym czynnikiem odpowiedzi ze strony napadów padaczkowych (przy ilorazie szans wynoszącym 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens ved baseline var en signifikant faktor i anfallsresponsen (med en oddsratio på 0,978 [95 % KI: 0,959, 0,998]).
Polish: Badanie II fazy z udziałem pacjentów z SEGA
Norwegian Bokmål: Fase II studie hos pasienter med SEGA
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, er oral clearance (CL/F) i gjennomsnitt 20 % høyere hos svarte transplanterte pasienter.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji SEGA według niezależnej oceny centralnej pracowni radiologicznej nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon av SEGA, basert på en sentral røntgenvurdering, ble ikke oppnådd i noen av behandlingsarmene.
Polish: Przed wejściem do badania pacjenci otrzymywali jednocześnie 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych w stabilnych dawkach.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble samtidig behandlet med stabile doser på 1 til 3 antiepileptika før de gikk inn i studien.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze posiadania dzieci.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ønsker å få barn.
Polish: Analiza końcowa
Norwegian Bokmål: Endelig analyse
Polish: Należy dostosować dawkę leku, jeśli stan wątroby pacjenta (oceniany w skali Child-Pugh) ulegnie zmianie podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer bør gjøres dersom pasientens (Child-Pugh) status endres under behandlingen.
Polish: Procentowe zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon fra baseline, n (%)
Polish: U pacjentów z napadami padaczkowymi otrzymujących równocześnie silne induktory CYP3A4 (np. leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) na początku leczenia ewerolimusem konieczne jest zwiększenie dawki początkowej, aby uzyskać minimalne stężenie w zakresie od 5 do 15 ng/ml (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med anfall som samtidig får sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. enzyminduserende antiepileptika som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) har behov for en økt startdose ved start av everolimusbehandling for å oppnå bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml (se tabell 1).
Polish: Reguluje on syntezę białka oraz liczne funkcje dotyczące przekazywania bodźców do komórki, mogące wpływać na pobudliwość neuronów i epileptogenezę.
Norwegian Bokmål: mTOR regulerer proteinsyntesen og flere cellulære funksjoner nedstrøms som kan påvirke nevral eksitabilitet og epileptogenese.
Polish: Może spowodować zmniejszenie guzów mózgu nazywanych gwiaździakami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi (ang. SEGA), które są również spowodowane przez TSC.
Norwegian Bokmål: Det kan redusere størrelsen på hjernesvulster som kalles subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA), som også er forårsaket av TSC.
Polish: Podobnie, odsetek pacjentów, którzy uzyskali przynajmniej 30% zmniejszenie objętości SEGA wyniósł 71,4% (70/98) i 77,3% (51/66) w tygodniu 96. i 192. po rozpoczęciu leczenia ewerolimusem.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var andelen pasienter som oppnådde minst 30 % reduksjon i SEGA volum 71,4 % (70/98) og 77,3 % (51/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
Polish: Jeśli jest konieczne podanie większej dawki lub większej liczby tabletek, należy przygotować dodatkową szklankę.
Norwegian Bokmål: Dersom en høyere dose eller antall tabletter er nødvendig, må ytterligere et glass klargjøres.
Polish: Mediana wieku populacji całkowitej wyniosła 10,1 lat (zakres: 2,2-56,3; 28,4% <6 lat, 30,9% 6 do <12 lat, 22,4% 12 do <18 lat oraz 18,3% >18 lat).
Norwegian Bokmål: Median alder for den totale populasjonen var 10,1 år (variasjonsbredde: 2,2-56,3; 28,4 % < 6 år, 30,9 % 6 til < 12 år, 22,4 % 12 til < 18 år og 18,3 % > 18 år).
Polish: 2. stopień (≥1x10
Norwegian Bokmål: Grad 2 (≥ 1x10
Polish: Należy podać całą zawartość szklanki.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i glasset skal inntas.
Polish: Wyniki wskazują na przewagę produktu leczniczego Votubia nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszej całkowitej odpowiedzi SEGA (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Resultater viste at Votubia var bedre enn placebo på beste totale SEGA-respons (p < 0,0001), som var det primære endepunktet.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, na przykład u osób z chorobami wątroby lub przyjmujących pewne inne leki oprócz leku Votubia.
Norwegian Bokmål: En høyere eller lavere dose kan anbefales av legen din basert på dine individuelle behov for behandling, for eksempel hvis du har problemer med leveren eller hvis du bruker enkelte andre legemidler i tillegg til Votubia.
Polish: Wynik ten był spójny z wynikami modelu regresji liniowej prognozującymi logarytm bezwzględnej częstości napadów padaczkowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania, które wskazywały, że w przypadku 2-krotnego zwiększenia TN-Cmin następowała statystycznie znamienna 28% redukcja (95% CI: 12%, 42%) bezwzględnej częstości występowania napadów padaczkowych.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet var i samsvar med resultater fra en lineær regresjonsmodell, som predikerer log for absolutt anfallsfrekvens under vedlikeholdsperioden i kjernefasen, som indikerte at for en 2-ganger økning i TN-Cmin var det en statistisk signifikant reduksjon på 28 % (95 % KI: 12 %, 42 %) i absolutt anfallsfrekvens.
Polish: 95% CI Wartość p (w por. z placebo)
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi (versus placebo)
Polish: • Strzykawka doustna o pojemności 10 ml z podziałką co 1 ml (jednorazowa): patrz rysunek niżej
Norwegian Bokmål: • 10 ml målesprøyte med 1 ml måleintervaller (til engangsbruk): se figur under
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 67,8 miesięcy (zakres od 4,7 do 83,2).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen var 67,8 måneder (variasjonsbredde 4,7 til 83,2).
Polish: Pod koniec głównej fazy leczenia ogólna jakość życia pacjentów w wieku od 2 do <11 lat (mierzona średnią zmianą w całkowitym wyniku Kwestionariusza Jakości Życia [wynik całkowity] w Padaczce Dziecięcej (ang. Quality Of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) względem wartości wyjściowych) została utrzymana w każdej grupie leczenia otrzymującej produkt leczniczy Votubia, a także w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjernefasen var total livskvalitet hos pasienter i alderen 2 til < 11 år (målt som gjennomsnittlig endring fra baseline i generell livskvalitet skår [total skår] i Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) opprettholdt i hver av Votubia-armene og i placeboarmen.
Polish: Zgłoszono dwa przypadki zgonu spowodowanego zakażeniem wśród 409 pacjentów w wieku <18 lat otrzymujących ewerolimus.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert to fatale tilfeller på grunn av infeksjon når 409 pasienter i alderen < 18 år ble behandlet med everolimus.
Polish: Zindywidualizowany schemat stopniowego dostosowania dawki powinien opierać się na prostej proporcji:
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering kan baseres på enkel beregning:
Polish: Zaburzenia czynności nerek po przeszczepieniu (klirens kreatyniny w zakresie 11-107 ml/min) nie wpływały na właściwości farmakokinetyczne ewerolimusu u pacjentów po przebytym przeszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon etter transplantasjon (kreatininclearance fra 11 til 107 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til everolimus hos transplanterte pasienter.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób wyrzucić strzykawkę doustną.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan målesprøyten skal kastes.
Polish: Przepisaną dawkę produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w małej szklance (maksymalna objętość 100 ml), zawierającej około 25 ml wody.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen Votubia dispergerbare tabletter skal legges i et lite glass (maksimalt volum 100 ml) med ca. 25 ml vann.
Polish: Badanie interakcji u osób zdrowych wykazało, że jednoczesne podanie doustnej dawki midazolamu, przykładowego wrażliwegeo substratu CYP3A, z ewerolimusem spowodowało 25% wzrost wartości Cmax midazolamu i 30% wzrost AUC(0-inf) midazolamu.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie hos friske frivillige viste at samtidig administrering av en oral dose med midazolam, en sensitiv CYP3A-prøvesubstans, og everolimus resulterte i en 25 % økning av Cmax for midazolam og en 30 % økning av AUC(0 inf) for midazolam.
Polish: fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w powstrzymywaniu różnego rodzaju drgawek.
Norwegian Bokmål: fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital og andre epilepsimedisiner brukt for å hindre anfall.
Polish: Stosowanie leku Votubia z jedzeniem i piciem Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Votubia.
Norwegian Bokmål: Inntak av Votubia sammen med mat og drikke Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du behandles med Votubia.
Polish: Włożyć napełnioną strzykawkę do czystej, pustej szklanki z końcówką skierowaną do góry.
Norwegian Bokmål: Plasser den fylte målesprøyten i et rent, tomt glass med spissen vendt oppover.
Polish: Osoby wykonujące zawód medyczny i sami pacjenci powinni przez cały okres leczenia zachować czujność wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia, zwłaszcza, jeśli istnieją czynniki ryzyka krwotoku.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell og pasientene bør være på vakt for tegn eller symptomer på blødning gjennom hele behandlingsperioden spesielt hvis risikofaktorer for blødning er kombinert.
Polish: Iloraz szans >1 oznacza korzyść dla grupy ewerolimusu.
Norwegian Bokmål: Oddsratio > 1 favoriserer everolimusarmen.
Polish: Wyniki badania klinicznego nie wskazywały na wpływ produktu leczniczego Votubia na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viste ingen påvirkning av Votubia på vekst og pubertal utvikling.
Polish: Podawanie ewerolimusu myszom i szczurom przez okres do 2 lat nie spowodowało działania rakotwórczego nawet po największych dawkach, będących odpowiednio 4,3 i 0,2 razy większymi od szacowanej ekspozycji u ludzi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av everolimus i opptil 2 år indikerte ikke onkogent potensiale hos mus og rotter opp til høyeste dose, tilsvarende henholdsvis 4,3 og 0,2 ganger estimert klinisk eksponering.
Polish: Postępowanie w zapaleniu jamy ustnej może zatem obejmować profilaktyczne (u dorosłych) i (lub) terapeutyczne stosowanie terapii miejscowych, takich jak bezalkoholowy doustny roztwór kortykosteroidu w postaci płynu do płukania jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Behandling av stomatitt kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk bruk av topikal behandling, med en alkoholfri kortikosteroid oppløsning som munnvann.
Polish: Zaburzenia nerek: zmiana częstości lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i były obserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Norwegian Bokmål: Nyresykdommer: endret hyppighet eller fravær av urinering kan være symptomer på nyresvikt og har blitt observert hos noen pasienter som bruker everolimus.
Polish: Badanie składało się z trzech faz: 8-tygodniowej początkowej fazy obserwacji; 18-tygodniowej fazy podwójnie ślepego leczenia kontrolowanego placebo (składającej się z okresu dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego), fazy leczenia przedłużonego trwającej 48 tygodni, w której wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Votubia oraz fazy po leczeniu przedłużonym trwającej ≤48 tygodni, w której wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Votubia.
Norwegian Bokmål: Studien bestod av tre faser: en 8-ukers baseline observasjonsfase; en 18-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert kjernebehandlingsfase (bestod av titrerings- og vedlikeholdsperioder), en forlengelsesfase på ≥ 48 uker hvor alle pasientene fikk Votubia og en forlengelsesfase etter markedsføring på ≤ 48 uker hvor alle pasientene fikk Votubia.
Polish: W analizie końcowej mediana czasu do progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka nie została osiągnięta.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble ikke median tid til angiomyolipomprogresjon nådd.
Polish: Poniżej opisano zdarzenia niepożądane, uznane za związane ze stosowaniem produktu leczniczego Votubia (działania niepożądane), na podstawie przeglądu i oceny medycznej wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w powyższych badaniach.
Norwegian Bokmål: Uønskede hendelser som er vurdert å være forbundet med bruk av Votubia (bivirkninger), basert på gjennomgang og medisinsk vurdering av alle bivirkninger rapportert i de ovennevnte studiene, er beskrevet nedenfor.
Polish: metaboliczne (np. hiperglikemia, dyslipidemia)
Norwegian Bokmål: Metabolske hendelser (f.eks. hyperglykemi, dyslipidemi)
Polish: Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenia kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi lub białka w moczu), czynność wątroby (aktywność aminotransferaz) oraz stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ponieważ Votubia może na nie wpływać.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas blodprøver for å kontrollere nyrefunksjonen din (nivåer av kreatinin, urinstoff i blod eller urinprotein), leverfunksjonen din (transaminasenivå) og nivået av blodsukker og lipider, siden dette også kan påvirkes av Votubia.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką ewerolimusu u pacjentów w wieku poniżej 1. roku życia.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til everolimus har ikke blitt undersøkt hos pasienter yngre enn 1 år.
Polish: Szacowany wskaźnik braku progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka po 24 miesiącach i 48 miesiącach wyniósł odpowiednio 91,6% i
Norwegian Bokmål: De estimerte angiomyolipomprogresjonsfrie ratene ved 24 måneder og 48 måneder var henholdsvis 91,6 % og 83,1 %.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali przynajmniej 50% zmniejszenie objętości SEGA wyniósł 45,9% (45/98) i 62,1% (41/66) w tygodniu 96. i 192. po rozpoczęciu leczenia ewerolimusem.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som oppnådde minst 50 % reduksjon i SEGA volum var 45,9 % (45/98) og 62,1 % (41/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
Polish: Do strzykawki należy pobrać około 5 ml wody i 4 ml powietrza.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5 ml vann og 4 ml luft skal trekkes opp i sprøyten.
Polish: U pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, otrzymujących produkt leczniczy Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej obserwowano tendencję w kierunku niższych wartości Cmin znormalizowanych do dawki (wyrażonej w mg/m2) u młodszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TSC og refraktære anfall som fikk Votubia dispergerbare tabletter ble det observert en tendens mot en lavere Cmin normalisert i forhold til dose (som mg/m2) hos yngre pasienter.
Polish: Powoli popychać tłok do góry, aby usunąć większość powietrza (niewielka ilość powietrza może pozostać przy zakończeniu strzykawki).
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte inn for å fjerne det meste av luften (det er OK at det er igjen litt luft i spissen).
Polish: U pacjentów z SEGA stężenie Cmin ewerolimusu było w przybliżeniu proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SEGA var Cmin for everolimus omtrent doseproposjonal innenfor doseområdet fra 1,35 mg/m til 14,4 mg/m
Polish: Dwa główne regulatory szlaku sygnałowego mTORC1 to geny supresorowe TSC1 i TSC2 (kompleks stwardnienia guzowatego 1 i 2).
Norwegian Bokmål: To primære reguleringsfaktorer for mTORC1-signalisering er onkogensupressorene tuberinsklerose-kompleks 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Polish: SEGA związanego z TSC u dorosłych oraz dzieci, u których przeprowadzenie operacji nie jest możliwe.
Norwegian Bokmål: SEGA knyttet til TSC hos voksne og barn som ikke kan opereres.
Polish: • CRAD001C2485: było to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie II fazy z zastosowaniem ewerolimusu u pacjentów z SEGA (n=28).
Norwegian Bokmål: • CRAD001C2485: Dette var en prospektiv, åpen, enkeltarmet fase II studie av everolimus hos pasienter med SEGA (n=28).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Votubia może być stosowany u dzieci i młodzieży z SEGA w przebiegu TSC.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Votubia kan brukes hos barn og ungdom med SEGA forbundet med TSC.
Polish: na początku leczenia ewerolimusem, jednoczesne podawanie może powodować konieczność zwiększenia dawki produktu leczniczego Votubia.
Norwegian Bokmål: everolimusbehandling, kan ved samtidig administrering ha behov for en økt Votubia-dose.
Polish: <6 lat n=33
Norwegian Bokmål: < 6 år n=33
Polish: Wymieszać zawartość szklanki łyżeczką, aby zebrać resztki leku pozostające w szklance i na łyżeczce.
Norwegian Bokmål: Rør om innholdet med den samme skjeen for å ta med evt. rester av medisinen som er igjen i glasset eller på skjeen.
Polish: Zawiesinę można sporządzić zarówno w strzykawce do podawania doustnego, jak i w małej szklance.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen kan klargjøres enten i en oral sprøyte eller i et lite glass.
Polish: 12 do <18 lat n=26
Norwegian Bokmål: 12 til < 18 år n=26