FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpisujúci lekári - list obsahujúci nasledovné dokumenty: o Príručka pre lekára s informáciami o prechode medzi liekovými formami za účelom poukázania na možné závažné riziko lekárskeho pochybenia pri deferasiroxe o Príručka pre pacienta s informáciami o možnosti súčasného výskytu viacerých liekových foriem na trhu v EÚ a rozdieloch v ich podávaní za účelom poukázania na možné závažné riziko pochybenia v liečbe deferasiroxom Okrem toho musia byť predpisujúci lekári a lekárnici osobitným listom tiež informovaní o termínoch stiahnutia dispergovateľných tabliet EXJADE z trhu v EÚ.
Slovenian: • zdravniki, ki predpisujejo zdravilo - dopis, ki bo vključeval naslednje sklope: o navodila za predpisovalca z informacijami o prehajanju med formulacijami v opozorilo na pomembno tveganje za možne napake pri odmerjanju deferasiroksa, o navodila za bolnika z obvestilom o možni sočasni prisotnosti formulacij na trgu Evropske skupnosti in z opisom razlik pri odmerjanju obeh formulacij in opozorilom na pomembno tveganje za možne napake pri odmerjanju deferasiroksa.
Slovak: Obličková tubulopatia sa zaznamenala hlavne u detí a dospievajúcich s beta talasémiou liečených deferasiroxom.
Slovenian: O renalni tubulopatiji so poročali večinoma pri otrocih in mladostnikih, ki so deferasiroks prejemali zaradi beta talasemije.
Slovak: • 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie.
Slovenian: • 7 mg na kilogram telesne mase za otroke in mladostnike, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi.
Slovak: Potreba tabuľky s pokynmi, upozorňujúcej na stanovenia sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov a feritínu pred liečbou, napr.:
Slovenian: • potrebnost vodenja in upoštevanja preglednice, ki opozarja na naslednje meritve pred zdravljenjem: koncentracije kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije in vrednosti jetrnih encimov ter feritina, kot je prikazano:
Slovak: Kedy užívať EXJADE
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo EXJADE
Slovak: 84 dispergovateľných tabliet
Slovenian: 84 disperzibilnih tablet
Slovak: Celková expozícia deferasiroxu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) a detí (2 až <12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
Slovenian: (12 do ≤17 let) in otrocih (2 do <12 let) nižja kot pri odraslih bolnikih.
Slovak: - ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
Slovenian: - če imate zmerno ali hudo bolezen ledvic, - če trenutno jemljete katero koli drugo zdravilo, ki kelira železo.
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg/kg sa neodporúčajú, pretože nie sú skúsenosti s dávkami nad touto hodnotou u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií.
Slovenian: Uporaba odmerkov nad 20 mg/kg ni priporočljiva, saj z odmerki, ki presegajo navedeno vrednost, ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij.
Slovak: • balík informácií pre pacienta.
Slovenian: • Komplet informacij za bolnike
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE je 40 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie, a
Slovenian: • Za bolnike, ki prejemajo redne transfuzije krvi, je največji priporočeni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet 40 mg na kilogram telesne mase, za odrasle bolnike, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi 20 mg na kilogram telesne mase in za otroke in mladostnike, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi 10 mg na kilogram telesne mase.
Slovak: Čo je EXJADE
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE
Slovak: U pacientov, ktorých stav je už dobre zvládnutý liečbou deferoxamínom, sa môže zvážiť začiatočná dávka dispergovateľnými tabletami EXJADE, ktorá je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu (napr. u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/kg/deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku dispergovateľných tabliet EXJADE na 20 mg/kg/deň).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ob zdravljenju z deferoksaminom že dobro urejeni, je lahko primeren začetni odmerek zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet številčno enak polovici odmerka deferoksamina (npr. bolnik, ki prejema 40 mg/kg/dan deferoksamina 5 dni na teden (ali temu ekvivalenten odmerek), lahko preide na začetni dnevni odmerek 20 mg/kg/dan zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet).
Slovak: Užívajte granulát buď nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Slovenian: • Zrnca zdravila EXJADE vzemite bodisi z lahkim obrokom ali brez obroka.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku deferasiroxu.
Slovenian: Za deferasiroks ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Slovak: Liečivo je deferasirox.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je deferasiroks.
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií V štúdii trvajúcej 1 rok u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií a preťažením železom (dispergovateľné tablety v dávke 10 mg/kg/deň) boli hnačka (9,1
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih s sindromi talasemije, neodvisnimi od transfuzij V enoletni študiji pri bolnikih, ki imajo preobremenitev z železom in katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, (prejemali so disperzibilne tablete v odmerku 10 mg/kg/dan) so bili najbolj pogosti s študijskim zdravilom povezani neželeni dogodki naslednji: diareja (9,1 %), izpuščaj (9,1 %) in navzea (7,3 %).
Slovak: Hluchota Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Slovak: Obličkové kamene
Slovenian: • ledvični kamni
Slovak: Po znížení dávky, prerušení liečby, ak Dospelí a pediatrickí pacienti pretrváva > 33% nad priemerom pred liečbou a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Slovenian: prekinitev zdravljenja po znižanju odmerka , če: odrasli in pediatrični bolniki vrednost vztraja >33 % nad povprečjem vrednosti pred zdravljenjem in/ali znižanje pod spodnjo mejo normale (<90 ml/min)
Slovak: Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
Slovenian: >800 µg/l spremljanje enkrat na mesec koraki za prilagajanje (vsakih 3-6 mesecev)
Slovak: Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby v klinických štúdiách vykonaných s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
Slovenian: Najpogostejši učinki, zabeleženi med kroničnim zdravljenjem v izvedenih kliničnih študijah z disperzibilnimi tabletami z deferasiroksom pri odraslih in pediatričnih bolnikih, vključujejo gastrointestinalne motnje (predvsem navzeo, bruhanje, diarejo ali bolečino v trebuhu) in kožni izpuščaj.
Slovak: U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií a s preťažením železom, sa liečba deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet vyhodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdií trvajúcej 1 rok.
Slovenian: Pri bolnikih s katerim od sindromov talasemije, neodvisnim od transfuzij, in preobremenitvijo z železom, so ocenjevali zdravljenje z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet v enoletni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji.
Slovak: EXJADE sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie a u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Slovenian: Zdravilo EXJADE uporabljamo tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri bolnikih z beta talasemijo major s preobremenitvijo z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi, pri bolnikih z drugimi vrstami slabokrvnosti in pri otrocih, starih od 2 do 5 let.
Slovak: EXJADE je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná v nasledujúcich skupinách pacientov: - u pediatrických pacientov s beta talasémiou major s preťažením železom, spôsobeným častými krvnými transfúziami (7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov, - u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou major s preťažením železom,
Slovenian: Zdravilo EXJADE je indicirano tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri naslednjih skupinah bolnikov: - pri pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari od 2 do 5 let, - pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi (<7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari 2 leti ali več, - pri odraslih in pediatričnih bolnikih z drugimi anemijami, ki so stari 2 leti ali več.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Slovenian: filmsko obložene tablete 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Slovak: Hnačka, zápcha, vracanie, nauzea, bolesť brucha, abdominálna distenzia, dyspepsia
Slovenian: diareja, zaprtost, bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu, napenjanje v trebuhu, dispepsija občasni:
Slovak: Denná liečba s deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet dávkami 20 a 30 mg/kg počas jedného roka u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou, ktorí často dostávali transfúzie, viedla k zníženiu indikátorov celkového obsahu železa v organizme; koncentrácia železa v pečeni sa znížila v priemere o približne -0,4 a -8,9 mg Fe/g pečene (hmotnosť sušiny získanej biopsiou (dw, dry weight)) a sérový feritín sa znížil v priemere o približne -36 a -926 µg/l.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z beta talasemijo in s pogostimi transfuzijami je vsakodnevno zdravljenje z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet z odmerki 20 in 30 mg/kg v obdobju enega leta povzročilo zmanjšanje kazalcev celotnega železa v organizmu: koncentracija železa v jetrih se je znižala v povprečju za približno 0,4 oziroma 8,9 mg Fe/g jeter (suhe teže bioptičnega materiala (suhe teže)), vrednost feritina v serumu pa se je v povprečju znižala za približno 36 oziroma 926 µg/l.
Slovak: Pred začatím liečby dvakrát (2x)
Slovenian: kreatinin v serumu očistek kreatinina pred začetkom zdravljenja dvakrat (2x)
Slovak: 28 dispergovateľných tabliet
Slovenian: 28 disperzibilnih tablet
Slovak: U pediatrických pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií dávkovanie nemá byť vyššie ako 10 mg/kg.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s katerim od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, odmerek ne sme preseči 10 mg/kg.
Slovak: V prípade podozrenia na ťažké poškodenie obličiek vás lekár požiada, aby ste podstúpili biopsiu obličiek.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na biopsijo ledvic, če bo posumil, da imate pomembno okvaro ledvic.
Slovak: Na čo sa EXJADE používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo EXJADE
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o metabolickej acidóze vyskytujúcej sa počas liečby s deferasiroxom.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze med zdravljenjem z deferasiroksom.
Slovak: U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 µg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 5 až 10 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je koncentracija feritina dosegla ciljno vrednost (običajno med 500 in 1.000 µg/l), je treba razmisliti o postopnem zniževanju odmerka v korakih po 5 do 10 mg/kg, da bi koncentracijo feritina v serumu lahko obdržali v okviru ciljnih vrednosti in čim bolj zmanjšali tveganje za prekomerno kelacijo.
Slovak: Ak sa dávkami vyššími ako 30 mg/kg nedosiahne uspokojivé zníženie, v liečbe takýmito dávkami sa nemá pokračovať a kedykoľvek to je možné, majú sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Slovenian: Če bolnik pri zdravljenju z odmerki nad 30 mg/kg ni zadovoljivo urejen, ne sme vztrajati pri zdravljenju s takimi odmerki, ampak je treba, kadar je le mogoče, pretehtati možnosti drugih načinov zdravljenja.
Slovak: Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
Slovenian: Najpogostejši učinki, zabeleženi med kroničnim zdravljenjem z disperzibilnimi tabletami z deferasiroksom pri odraslih in pediatričnih bolnikih, vključujejo gastrointestinalne motnje (predvsem navzeo, bruhanje, diarejo ali bolečino v trebuhu) in kožni izpuščaj.
Slovak: Ak sa dávkami do 30 mg/kg dosiahne len veľmi nepodstatné zníženie hemosiderózy, ďalším zvýšením (najviac na 40 mg/kg) sa nemusí dosiahnuť uspokojivé zníženie a môžu sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Slovenian: Če je bolnik s hemosiderozo zelo slabo urejen ob zdravljenju z odmerki do 30 mg/kg, morda tudi z nadaljnjim zviševanjem odmerka (do največ 40 mg/kg) ne bo prišlo do zadovoljive urejenosti in bo treba pretehtati možnosti drugih načinov zdravljenja.
Slovak: Hoci deferasirox má nižšiu afinitu k hliníku ako k železu, neodporúča sa užívať granulát deferasiroxu s antacidami obsahujúcimi hliník.
Slovenian: Čeprav ima deferasiroks manjšo afiniteto do aluminija kot do železa, ni priporočljivo jemati zrnc z deferasiroksom sočasno z antacidi, ki vsebujejo aluminij.
Slovak: Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)).
Slovenian: Bolniki z različnimi vrstami slabokrvnosti (npr. s talasemijo, z boleznijo srpastih celic ali z mielodisplastičnim sindromom - MDS), lahko potrebujejo večkratne transfuzije krvi.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa EXJADE alebo ak niekto iný omylom užije váš granulát, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EXJADE, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila EXJADE ali je vaša zrnca pomotoma zaužil kdo drug, takoj pokličite zdravnika ali v bolnišnico.
Slovak: Blistre PVC/PVDC/hliník.
Slovenian: PVC/PVDC/aluminijski pretisni omoti
Slovak: V priemere sa feritín v sére znížil o 222,0 µg/l u pacientov liečených deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšil o 115 µg/l u pacientov liečených placebom (p<0,001).
Slovenian: Koncentracija feritina se je v povprečju znižala za 222,0 µg/l pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet (z začetnim odmerkom 10 mg/kg/dan) in se zvišala za 115 µg/l pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Slovak: NSAID, kortikosteroidy alebo perorálne bisfosfonáty, u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulanciá a u pacientov s počtom trombocytov nižším ako 50 000/mm
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo EXJADE v kombinaciji z zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da lahko povzročajo ulkuse, kot so nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi ali peroralni difosfonati, pri bolnikih, ki prejemajo antikoagulante, in pri bolnikih s koncentracijo trombocitov, ki je nižja od 50.000/mm
Slovak: U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 µg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je koncentracija feritina dosegla ciljno vrednost (običajno med 500 in 1.000 µg/l), je treba razmisliti o postopnem zniževanju odmerka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, da bi koncentracijo feritina v serumu lahko obdržali v okviru ciljnih vrednosti in čim bolj zmanjšali tveganje za prekomerno kelacijo.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 17 mm x 6,7 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 17 mm x 6,7 mm.
Slovak: Z predklinických a klinických štúdií vyplynulo, že deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet môže byť rovnako aktívny ako deferoxamín, keď sa používa v pomere dávok 2:1 (t.j. dávka deferasiroxu vo forme dispergovateľných tabliet je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu).
Slovenian: Na osnovi predkliničnih in kliničnih študij je postalo razvidno, da je deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet lahko prav tako učinkovit kot deferoksamin, če se ga uporablja v razmerju odmerkov 2:1 (to je odmerek deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet , ki je številčno enak polovici odmerka deferoksamina).
Slovak: EXJADE granulát vykazuje vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo EXJADE v obliki zrnc ima večjo biološko uporabnost v primerjavi z zdravilom EXJADE v obliki disperzibilnih tablet (glejte poglavje 5.2).
Slovak: EXJADE 90 mg granulát vo vrecku EXJADE 180 mg granulát vo vrecku EXJADE 360 mg granulát vo vrecku
Slovenian: EXJADE 90 mg zrnca v vrečici EXJADE 180 mg zrnca v vrečici EXJADE 360 mg zrnca v vrečici
Slovak: V prípade zmeny liekovej formy z filmom obalených tabliet/granulátu na dispergovateľné tablety musí byť dávka dispergovateľných tabliet o 40 % vyššia ako dávka pri filmom obalených tabletách/granuláte, so zaokrúhlením na najbližšiu liekovú silu celej tablety.
Slovenian: V primeru prehoda s filmsko obloženih tablet/zrnc na disperzibilne tablete mora biti odmerek pri disperzibilnih tabletah za 40 % višji od prejšnjega pri filmsko obloženih tabletah/zrncih, in sicer naj bo odmerek zaokrožen na najbližjo jakost cele tablete.
Slovak: Užívajte dispergovateľné tablety EXJADE nalačno.
Slovenian: • Disperzibilne tablete EXJADE vzemite na prazen želodec.
Slovak: EXJADE filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo EXJADE filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z zdravilom EXJADE disperzibilne tablete (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Slovak: EXJADE granulát sa má podať tak, že sa celá dávka zmieša s mäkkým jedlom, napr. jogurtom alebo jablčným pyré.
Slovenian: Zrnca zdravila EXJADE je treba jemati tako, da celoten odmerek primešate mehki hrani, na primer jogurtu ali jabolčni kaši.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 14 mm x 5,5 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 14 mm x 5,5 mm.
Slovak: EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Slovenian: EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Granulát má byť podaný nasypaním celej dávky do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Slovenian: Zrnca je treba odmerjati tako, da se celoten odmerek primeša mehki hrani, na primer jogurtu ali jabolčni kaši.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 10,7 mm x 4,2 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 10,7 mm x 4,2 mm.
Slovak: Pre deferasirox vo forme granulátu možno stanoviť pomer dávok 3:1 (t.j. dávka granulátu deferasiroxu je číselne rovná jednej tretine dávky deferoxamínu).
Slovenian: Za odmerjanje deferasiroksa v obliki zrnc je mogoče uporabiti razmerje odmerkov 3:1 (to je odmerek deferasiroksa v obliki zrnc, ki je številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina).
Slovak: EXJADE filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet.
Slovenian: Zdravilo EXJADE filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z zdravilom EXJADE disperzibilne tablete.
Slovak: V priemere sa koncentrácia železa v pečeni znížila o 3,80 mg Fe/g dw u pacientov liečených deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšila o 0,38 mg Fe/g dw u pacientov liečených placebom (p<0,001).
Slovenian: Koncentracija železa v jetrih se je v povprečju znižala za 3,80 mg Fe/g suhe teže pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet (z začetnim odmerkom 10 mg/kg/dan) in se zvišala za 0,38 mg Fe/g suhe teže pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude musieť používať pre všetky liekové formy (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát) odlišné vonkajšie balenie, blistre a tablety.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za vsako od vseh formulacij zdravila (disperzibilne tablete in filmsko obložene tablete oziroma zrnca) pripraviti drugačno zunanjo ovojnino (škatlo) ter drugačne pretisne omote in tablete.
Slovak: Zlyhanie pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza krospovidón povidón magnéziumstearát koloidný oxid kremičitý bezvodý poloxamér
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza krospovidon povidon magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid poloksamer
Slovak: Test
Slovenian: Preiskava
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE filmom obalených tabliet je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki filmsko obloženih tablet je 14 mg/kg telesne mase.
Slovak: Ak meníte dispergovateľné tablety za tento granulát, budete potrebovať úpravu dávky.
Slovenian: Če prehajate z uporabe disperzibilnih tablet na uporabo zrnc, vam bo treba prilagoditi odmerek zdravila.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón; magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý a poloxamér.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, poloksamer.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému)
Slovenian: preobčutljivostne reakcije (med drugim anafilaktične reakcije in angioedem) Presnovne in prehranske motnje neznana pogostnost:
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 20 mm x 5,6 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 20 mm x 5,6 mm.
Slovak: Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 180 na druhej strane).
Slovenian: Srednje modra ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi in vtisnjenima oznakama (NVR na eni in 180 na drugi strani).
Slovak: Mäkké jedlo obsahujúce granulát sa musí užívať nalačno alebo s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.5 a 5.2).
Slovenian: Mehko hrano s primešanimi zrnci je treba vzeti skupaj s lahkim obrokom ali brez obroka enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Slovak: Biologická dostupnosť deferasiroxu sa variabilne zvyšovala, keď sa užíval spolu s jedlom.
Slovenian: Pri jemanju deferaksiroksa s hrano se je njegova biološka uporabnost zvečala v spremenljivem obsegu.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE je 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet je 20 mg/kg telesne mase.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby EXJADE neodporúča.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EXJADE dojenje ni priporočljivo.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 12 mm x 3,6 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 12 mm x 3,6 mm.