FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže test prokázal, že nádor charakterizují určité změny (mutace) genu nazývaného „EGFR" (receptor pro epidermální růstový faktor) a je rozšířen do dalších částí plic nebo jiných orgánů, nádor bude pravděpodobně odpovídat na léčbu přípravkem TAGRISSO a může Vám být předepsán:
Slovak: (receptor epidermálneho rastového faktora) a rozšírila sa do druhej časti vašich pľúc alebo do iných orgánov, je pravdepodobné, že vaša rakovina bude odpovedať na liečbu TAGRISSOM.
Czech: Účinnost na CNS podle BICR u pacientů s metastázami v CNS podle vstupního skenu mozku ve studii AURA3
Slovak: Tabuľka 6. Účinok na CNS podľa BICR u pacientov s metastázami v CNS na začiatočnom skene mozgu v štúdii AURA3
Czech: Dříve neléčení pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s přítomnou mutací EGFR - FLAURA
Slovak: V minulosti neliečený, lokálne pokročilý alebo metastatický NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFRFLAURA
Czech: Souběžné podávání pacientům v klinické farmakokinetické studii s 200 mg itrakonazolu dvakrát denně (silný inhibitor CYP3A4) nemělo klinicky významný vliv na expozici osimertinibu (plocha pod křivkou koncentrací (AUC) se zvětšila o 24 % (90% CI 15, 35) a Cmax se snížila o 20 %.
Slovak: V klinickej farmakokinetickej štúdií u pacientov súbežné podávanie s 200 mg itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A4) dvakrát denne nemalo klinicky významný účinok na expozíciu osimertinibu (plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) zvýšená o 24
Czech: ORR a DoR výsledky dle posouzení zkoušejícího byly konzistentní s výsledky podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR); ORR byl podle hodnocení BICR 64,9 % [95% CI: 59,0; 70,5] u osimertinibu a 34,3 % [95% CI: 26,5; 42,8] u chemoterapie; DoR byl podle hodnocení BICR 11,2 měsíce (95% CI: 8,3; NC) u osimertinibu a 3,1 měsíce (95% CI: 2,9; 4,3) u chemoterapie.
Slovak: % [95 % IS: 26,5; 42,8] pri chemoterapii; DoR podľa hodnotenia BICR bola 11,2 mesiacov (95 % IS: 8,3; NC) pri osimertinibe a 3,1 mesiacov (95 % IS: 2,9; 4,3) pri chemoterapii.
Czech: Osimertinib nevyvolává genetická poškození v testech in vitro a in vivo.
Slovak: V in vitro a in vivo skúškach osimertinib nespôsoboval genetické poškodenie.
Czech: Padesát čtyři procent (54 %) pacientů mělo mimohrudní viscerální metastázy, včetně 34 % pacientů s metastázami v CNS (identifikované při vstupu do studie jako léze v CNS, anamnesticky a/nebo verifikované předchozí operací a/nebo dřívější radioterapií metastáz v CNS) a 23 % pacientů jaterní metastázy.
Slovak: %) pacientov malo extratorakálne viscerálne metastázy, vrátane 34% s metastázami v CNS (stanovené na základe východiskových údajov pre miesto lézie v CNS, anamnézy a/alebo predchádzajúceho chirurgického zákroku a/alebo rádioterapie CNS metastáz) a 23 % malo metastázy v pečeni.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) v MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov s použitím MedDRA terminológie.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna choroba pľúc časté (3,9
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (adverse drug reactions, ADRs) boli hnačka (49
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky 20 mg bylo po 84 dnech sběru vzorků nalezeno 67,8 % dávky ve stolici (1,2 % jako mateřská látka) a 14,2 % podané dávky v moči (0,8 % jako mateřská látka).
Slovak: % ako pôvodné liečivo), zatiaľ čo 14,2 % podanej dávky sa zistilo v moči o 84 dní od odberu vzoriek (0,8
Czech: Snížení počtu trombocytů l Velmi časté (54 %)
Slovak: znížený počet neutrofilov veľmi časté (35
Czech: Výsledky účinnosti dle posouzení zkoušejícího ve studii AURA3
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti zo štúdie AURA3 podľa hodnotenia skúšajúceho
Czech: 10 POTAHOVANÝCH TABLET V BLISTRU (PERFOROVANÉ) 7 POTAHOVANÝCH TABLET V BLISTRU (PERFOROVANÉ)
Slovak: BLISTRE (S PERFORÁCIOU) 7 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
Czech: Nezměněný osimertinib, AZ5104 a AZ7550 tvořily přibližně 1,9 %; resp. 6,6 %, resp. 2,7 % dávky a adiční produkt s cysteinylem (M21) a neznámý metabolit (M25) tvořily 1,5 %, resp. 1,9 % dávky.
Slovak: % dávky z toho nezmenený osimertinib predstavoval 1,9 %, AZ5104 6,6 % a AZ7550 2,7
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka veľmi časté (47
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nevhodným k chirurgickému řešení nebo radioterapii, nebo metastazujícím NSCLC s prokázanou mutací EGFR,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť TAGRISSA v liečbe pacientov s lokálne pokročilým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, neprístupným pre liečebný chirurgický zákrok alebo rádioterapiu, alebo s metastatickým NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, ktorí nedostávali predchádzajúcu systémovú liečbu pre pokročilé ochorenie, sa preukázali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnou kontrolou (FLAURA).
Czech: Medián PFS2, měsíce (95% CI)
Slovak: Medián PFS2, mesiace (95
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) (95% CI); Hodnota p
Slovak: Pomer šancí (95 % IS); P-hodnota
Czech: Na základě farmakokinetické populační analýzy byl sérový albumin identifikován jako významný přidružený faktor variability s očekávanou změnou AUCss osimertinibu < 30 % při koncentracích albuminu od 29 do 46 g/l (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián vstupní hodnoty albuminu 39 g/l.
Slovak: 30 % zmenou AUCss osimertinibu očakávanou pri rozmedzí albumínu 29 až 46 g/l v uvedenom poradí (kvantily 95 % až 5 %) v porovnaní s AUCss pri mediáne východiskového albumínu 39 g/l.
Czech: Počet příhod (62% úplnost údajů)
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí (62 % zrelosť)
Czech: U všech pacientů s akutními projevy a/nebo nevysvětleným zhoršováním respiračních symptomů (např. dušnost, kašel a horečka) se má provést pečlivé vyšetření k vyloučení ILD.
Slovak: Na vylúčenie ILD sa má vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych príznakov (dyspnoe, kašeľ, horúčka).
Czech: Ke zhodnocení vlivu osimertinibu na QTc interval byla pořízena sada záznamů EKG po podání jednotlivé dávky a v rovnovážném stavu.
Slovak: Po podaní jednej dávky a v rovnovážnom stave boli zaznamenané série EKG na vyhodnotenie účinku osimertinibu na QTc interval.
Czech: Údaje o účinnosti u metastáz v CNS ve studii AURA3
Slovak: Údaje účinnosti v štúdii AURA3 pri metastázach v CNS
Czech: Léčbu přípravkem TAGRISSO vysadit (viz bod 4.4)
Slovak: Ukončite podávanie TAGRISSA (pozri časť 4.4)
Czech: Velmi časté (31 %)
Slovak: paronychia veľmi časté (31
Czech: Mateřská látka osimertinib tvoří v lidské plazmě 0,8 % celkové radioaktivity s převážnou kovalentní vazbou na plazmatické bílkoviny, 2 metabolity přispívají 0,08 %, resp. 0,07 %.
Slovak: % a 0,07 % z celkovej rádioaktivity, s prevahou rádioaktivity kovalentne viazanej na plazmatické bielkoviny.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s terminálním stádiem selhání ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min podle rovnice Cockcrofta a Gaulta] a také u pacientů na dialýze.
Slovak: 15 ml/min, vypočítaný podľa Cockcroftovho a Gaultovho vzorca], alebo u pacientov na dialýze neboli doteraz stanovené.
Czech: Ke snížení dávky v důsledku NÚ u pacientů léčených přípravkem TAGRISSO 80 mg jednou denně se přistoupilo u 2,1 % pacientů.
Slovak: U pacientov liečených TAGRISSOM 80 mg jedenkrát denne sa znížila dávka z dôvodu nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa u 2,1
Czech: Poměr geometrických středních průměrů AUC, resp. Cmax osimertinibu (90% CI) byl u pacientů s lehkou poruchou funkce jater 63,3 % (47,3; 84,5), resp. 51,4 % (36,6; 72,3) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 68,4 % (49,6; 94,2), resp. 60,7 % (41,6; 88,6); u metabolitu AZ5104 byla AUC, resp. Cmax u pacientů s lehkou poruchou funkce jater 66,5 % (43,4; 101,9), resp. 66,3 % (45,3; 96,9) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 50,9 % (31,7; 81,6), resp. 44,0 % (28,9; 67,1) ve srovnání s expozicí u pacientů s normální funkcí jater.
Slovak: % (45,3, 96,9) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 50,9 % (31,7, 81,6) a 44,0 % (28,9, 67,1) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s expozíciou u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo ke snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) o 10 % nebo více a ke snížení na méně než 50 % došlo u 3,9 % pacientů (35/908) léčených přípravkem TAGRISSO, u kterých byla vyšetřena vstupní LVEF a alespoň jednou později.. U pacientů s rizikovými srdečními faktory a při stavech, které mohou ovlivnit LVEF, je třeba zvážit monitorování srdeční činnosti včetně vyšetření LVEF na počátku a v průběhu léčby.
Slovak: % alebo viac, pokles na menej ako 50 % sa vyskytol u 3,9 % (35/908) pacientov liečených TAGRISSOM, ktorí mali známu východiskovú hodnotu LVEF a aspoň jedno následné hodnotenie LVEF.
Czech: Ve 12. měsíci, resp. 18. měsíci byl větší podíl pacientů léčených přípravkem TAGRISSO naživu (89 %, resp. 83 %) ve srovnání s pacienty léčenými EGFR TKI komparátory (83 %, resp. 71 %).
Slovak: % a 83 %, v uvedenom poradí) v porovnaní s pacientmi liečenými EGFR TKI komparátorom (83
Czech: Výskyt objektivní odpovědi v CNS a trvání odpovědi podle kritérií RECIST v1.1 podle BICR v hodnotitelné populaci (měřitelné léze CNS na vstupu do studie podle BICR) n=30 pro přípravek TAGRISSO a n=16 pro chemoterapii Na základě pouze pacientů s odpovědí; DoR definována jako doba od data první doložené odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) až do progrese nebo úmrtí; DCR definována jako podíl pacientů s odpovědí (kompletní odpověď nebo částečná odpověď), nebo stabilní onemocnění ≥ 6 týdnů.
Slovak: Len u pacientov s odpoveďou; DoR definovaná ako čas od dátumu prvej zdokumentovanej odpovede (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď) do progresie alebo smrti; DCR definovaná ako podiel pacientov s odpoveďou (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď), alebo stabilné ochorenie ≥ 6 týždňov CNS prežívanie bez progresie stanovená podľa RECIST v1.1 podľa CNS BICR v celej analyzovanej populácii (merateľné a nemerateľné lézie v CNS na začiatku podľa BICR) n=75 pre TAGRISSO a n=41 pre chemoterapiu
Czech: Poté je nutno vypláchnout sklenici stejným množstvím vody, aby nezůstaly žádné zbytky a ihned vypít.
Slovak: Aby sa zabezpečilo že v pohári neostanú zvyšky lieku, pohár sa má do polovice naplniť ďalšou vodou a obsah ihneď vypiť.
Czech: Všichni pacienti měli před randomizací prokázanou mutaci T790M EGFR identifikovanou v centrální laboratoři za pomoci diagnostického testu „cobas EGFR mutation test".
Slovak: U všetkých pacientov sa vyžadovalo, aby mali NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M zistenou použitím „cobas EGFR mutation test" urobeným pred randomizáciou v centrálnom laboratóriu.
Czech: Méně časté (0,7 %)
Slovak: Poruchy oka keratitída menej časté (0,7
Czech: HR (95% CI); hodnota p
Slovak: HR (95 % IS); P-hodnota
Czech: Na počátku nebyly zaznamenány žádné rozdíly v symptomech hlášených pacienty, funkčních charakteristikách nebo HRQL ve studijních ramenech s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem (gefitinib nebo erlotinib).
Slovak: Medzi skupinami s TAGRISSOM a EGFR TKI komparátorom (gefitinib alebo erlotinib) sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite alebo HRQL.
Czech: Pacienti s klinicky závažnými abnormalitami srdečního rytmu a vodivosti podle měření klidového elektrokardiogramu (EKG) (např. QTc interval delší než 470 ms) byly z těchto studií vyloučeni.
Slovak: Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdcového rytmu a vedenia vzruchu, merané použitím elektrokardiogramu (EKG) v kľudovom stave (napr.
Czech: Posouzení účinnosti na CNS podle kritérií RECIST v1.1 hodnocené BICR v podskupině u 116/419 (28 %) pacientů s prokázanými metastázami podle vstupního skenu mozku jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovak: BICR hodnotenie účinnosti na CNS podľa RECIST v1.1 v podskupine 116/419 (28
Czech: • Dobře vypláchněte sklenku dalšími 50 ml vody a vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.
Czech: Přípravek TAGRISSO se dodává v blistrech obsahujících 28 x 1 potahovanou tabletu, v krabičkách obsahujících 4 blistry po 7 tabletách.
Slovak: x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 4 blistre so 7 tabletami.
Czech: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/003
Slovak: EU/1/16/1086/003
Czech: V randomizované otevřené studii fáze 3 s aktivní kontrolou (AURA3) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC T790M, u kterých došlo k progresi onemocnění při léčbě nebo po léčbě EGFR TKI.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť TAGRISSA v liečbe pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým T790M NSCLC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po liečbe EGFR-TKI sa preukázali v randomizovanej otvorenej štúdií fázy 3 (AURA3) s aktívnou kontrolou.
Czech: Ve studiích FLAURA a AURA byl výskyt ILD u japonského etnika 10,4 %, u nejaponského asijského etnika 1,8 % a u neasijských pacientů 2,8 %.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA bol výskyt ILD u pacientov japonského etnika 10,4
Czech: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/004
Slovak: EU/1/16/1086/004
Czech: V jednom případě (0,1 %) byla léčba vysazena trvale.
Slovak: %) viedla k ukončeniu liečby.
Czech: Jak se přípravek TAGRISSO užívá
Slovak: Ako užívať TAGRISSO
Czech: Osimertinib pronikal přes intaktní hematoencefalickou bariéru u opice makaka (i.v.
Slovak: U opíc cynomolgus makak (i.v. podanie), potkanov a myší (perorálne podanie) prenikol osimertinib neporušenou hematoencefalickou bariérou.
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety Jedna tableta obsahuje osimertinibum 40 mg (jako osimertinibi mesilas).
Slovak: Tablety TAGRISSO 40 mg Každá 40 mg tableta obsahuje 40 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Czech: Po jednorázové dávce přípravku TAGRISSO 80 mg nedošlo v klinické studii ke zvýšení expozice u pacientů s různými typy pokročilých solidních nádorů a s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A, průměrné skóre = 5,3; n = 7) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B, průměrné skóre = 8,2; n = 5) ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n = 10).
Slovak: A, priemerné skóre = 5,3, n=7) alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, priemerné skóre = 8,2, n=5) sa expozícia nezvýšila v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (n=10) po jednorazovej dávke 80 mg TAGRISSA.
Czech: 5 Jak přípravek TAGRISSO uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako vyzerá TAGRISSO a obsah balenia
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD) nebo ILD-podobné nežádoucí účinky (např. pneumonitida) byly hlášeny u 3,9 %, resp. byly fatální u 0,4 % pacientů z 1142 pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO ve studiích FLAURA a AURA.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD) alebo nežiaduce reakcie podobné ILD (napr. pneumonitída) sa hlásili u 3,9 % a boli fatálne u 0,4
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety Jedna tableta obsahuje osimertinibum 80 mg (jako osimertinibi mesilas).
Slovak: Tablety TAGRISSO 80 mg Každá 80 mg tableta obsahuje 80 mg osimertinibu (vo forme mezylátu).
Czech: Jak přípravek TAGRISSO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TAGRISSO 40 mg se dodává jako béžové potahované kulaté bikonvexní tablety označené „AZ" a „40" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovak: TAGRISSO 40 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené okrúhle a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením "AZ" a "40" a na druhej strane bez označenia.
Czech: Přežití bez progrese v CNS stanoveno BICR podle kritérií RECIST v1.1 v úplné analýze souboru (FAS) populace (měřitelné a neměřitelné léze v CNS při vstupu do studie podle BICR) n=75 pro přípravek TAGRISSO a n=41 pro chemoterapii.
Slovak: CNS miera objektívnej odpovede a dĺžka trvania odpovede stanovená podľa RECIST v1.1 podľa CNS BICR v populácii s hodnotiteľnou odpoveďou (merateľné lézie v CNS na začiatku podľa BICR) n=30 pre TAGRISSO a n=16 pre chemoterapiu
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozený nebo otevřený.
Slovak: Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo sú na ňom znaky neodbornej manipulácie.
Czech: TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety
Slovak: TAGRISSO 40 mg filmom obalené tablety TAGRISSO 80 mg filmom obalené tablety
Czech: Cílový orgán Nežádoucí účinek
Slovak: Cieľový orgán
Czech: Medián TFST, měsíce (95 % CI)
Slovak: Medián TFST, mesiace (95
Czech: Léčivé látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace osimertinibu Pokud byl osimertinib podáván v klinické farmakokinetické studii pacientům souběžně s rifampicinem (600 mg denně po dobu 21 dnů), snížila se AUC osimertinibu v rovnovážném stavu o 78 %.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť koncentrácie osimertinibu v plazme V klinickej farmakokinetickej štúdii u pacientov sa pri súbežnom podávaní s rifampicínom (600 mg denne počas 21 dní) znížil rovnovážny stav AUC osimertinibu o 78 %. Podobne aj expozícia metabolitu AZ5104 znížila AUC o 82 % a Cmax o 78 %. Odporúča sa vyhnúť súčasnému použitiu silných induktorov CYP3A (napr. fenytoín, rifampicín, karbamazepín) s TAGRISSOM.
Czech: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekční lahvička + 1 stříkačka +
Slovak: 2 ml (150 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Czech: 1) stříkačky + 4 (2 x 2) jehly (vícenásobné balení)
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Czech: Pokud u pacienta při podávání této dávky jednou za 2 týdny již nedochází k atakám, může lékař frekvenci dávky snížit na jednou za 4 týdny.
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia záchvaty pri podávaní dávky raz za dva týždne, lekár môže znížiť frekvenciu na jedenkrát za štyri týždne.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Czech: Lékař může rozhodnout, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po náležitém zaškolení přípravek injekčně aplikovat sami.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o tom, že liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať ošetrovatelia po tom, ako boli náležite zaškolení.
Czech: EMA/734573/2018 EMEA/H/C/004806
Slovak: EMEA/H/C/004806
Czech: Takhzyro (lanadelumabum)
Slovak: Takhzyro (lanadelumab)
Czech: Další informace k přípravku Takhzyro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovak: Takhzyro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Takhzyro průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Takhzyro sa neustále kontrolujú.
Czech: U pacientů s angioedémem dochází k rychlému vytváření podkožních otoků na místech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy.
Slovak: U pacientov s angioedémom dochádza k rýchlemu opuchnutiu pod kožou v oblastiach, ako je napríklad tvár, hrdlo, paže a nohy.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Takhzyro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Takhzyro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Takhzyro (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, včetně erytému (zarudnutí), podlitin a bolesti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Takhzyro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane erytému (začervenania), modrín a bolesti.
Czech: Pacienti při injekčním podávání přípravku Takhzyro jednou za 2 týdny zaznamenali v průměru 0,3 ataky měsíčně a při jeho podávání jednou za 4 týdny 0,5 ataky měsíčně.
Slovak: Pri podávaní injekcií lieku Takhzyro každé dva týždne u pacientov došlo priemerne k 0,3 záchvatu za mesiac a pri podávaní injekcií každé štyri týždne k 0,5 záchvatu.
Czech: Více informací o používání přípravku Takhzyro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Takhzyro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Oproti tomu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), došlo ke 2 atakám měsíčně.
Slovak: Pre porovnanie, pacienti užívajúci placebo (zdanlivý liek) mali 2 záchvaty za mesiac.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem vykazují vysokou hladinu látky zvané „bradykinin", která způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutiny do okolních tkání, což vede k atakám otoků pozorovaným při angioedému.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva, v dôsledku čoho vznikajú záchvaty opuchov pozorované pri angioedéme.
Czech: Hereditární angioedém je vzácné onemocnění a přípravek Takhzyro byl stanoven dne 9. října 2015 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Dedičný angioedém je zriedkavý, a preto bol liek Takhzyro dňa 9. októbra 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Takhzyro je 300 mg každé 2 týdny.
Slovak: Takhzyro je 300 mg podávaných každé dva týždne.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován celkově za přijatelný.
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Takhzyro považoval za prijateľný.
Czech: Přípravek Takhzyro se podává injekčně pod kůži, pokud možno do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovak: Takhzyro sa podáva ako injekcia pod kožu, podľa možnosti do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Czech: Co je přípravek Takhzyro a k čemu se používá?
Slovak: Takhzyro a na čo sa používa?
Czech: Přehled pro přípravek Takhzyro a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Takhzyro a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Lanadelumab blokováním působení kalikreinu pomáhá předcházet otokům a souvisejícím příznakům angioedému.
Slovak: Zablokovaním účinkov kalikreínu lanadelumab pomáha pri prevencii opuchov a súvisiacich príznakov angioedému.
Czech: Ataky hereditárního angioedému mohou být život ohrožující, pokud otok v okolí hrda stlačuje dýchací cesty.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu byť životunebezpečné, keď opuch okolo hrdla vyvíja tlak na dýchacie cesty.
Czech: Přípravek Takhzyro obsahuje léčivou látku lanadelumab.
Slovak: Takhzyro obsahuje liečivo lanadelumab.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Takhzyro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Takhzyro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Takhzyro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Takhzyro?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Takhzyro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku Takhzyro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Takhzyro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hereditárního angioedému.
Slovak: Takhzyro je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dedičného angioedému.
Czech: Léčivá látka v přípravku Takhzyro, lanadelumab, působí tak, že se naváže na enzym v krvi zvaný „kalikrein", a blokuje ho.
Slovak: Liečivo lieku Takhzyro, lanadelumab, účinkuje tak, že sa naviaže na enzým v krvi nazývaný kalikreín, ktorý má viacero funkcií vrátane zvyšovania hladiny bradykinínu, a zablokuje ho.