FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem 12 -17 gadu vecumā plānotā busulfāna deva bija 0,8 mg/kg, ievadot 2 stundas ilgas IV infūzijas veidā ik pēc 6 stundām un sasniedzot kopumā 16 devas ar ieteicamo mērķa AUC0 -6h vērtību 950 -1125 µM*min.
Icelandic: 12-17 ára var skipulagður skammtur af búsúlfani 0,8 mg/kg og var hann gefinn með innrennsli í bláæð á 2 klukkustundum á 6 klukkustunda fresti, alls 16 skammtar.
Latvian: Nīderlande medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Utrecht Holland medinfo@bluebirdbio.com
Latvian: Pacientiem, kas nesaņem VOS profilaksi, ir ar paaugstinātu VOS veidošanās risku.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki forvarnarmeðferð gegn bláæðateppusjúkdómi virtust vera í aukinni hættu á að fá bláæðateppusjúkdóm.
Latvian: o Kontaktinformācija veselības aprūpes speciālistiem papildu informācijas saņemšanai.
Icelandic: Upplýsingar um hvar/hvernig hægt er að ná í heilbrigðisstarfsmann sem getur tekið við nánari upplýsingum.
Latvian: o Instrukcijas par aizsardzības aprīkojumu un izšļakstījušos zāļu apstrādi.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Leiðbeiningar um meðhöndlun og aðferð við lyfjagjöf
Latvian: Ieteicama aknu vēnu oklūzijas slimības (VOS) profilakse.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð við bláæðateppusjúkdómi í lifur (veno-occlusive disease [VOD]).
Latvian: • sirds ritma izmaiņas un traucējumi;
Icelandic: breytingar og óeðlilegur hjartsláttartaktur
Latvian: (g/dl) pēc 6 mēnešiem n mediāna (min., maks.)
Icelandic: 6 mánuði n miðgildi (lágm., hám.)
Latvian: Atkarībā no ievadītā mieloablatīvās kondicionēšanas līdzekļa, jāapsver krampju profilakse (klīniskajā pētījumā izmantotā profilakses režīma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð við krömpum með tilliti til þess hvaða lyf er notað til beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar (sjá lýsingu á forvarnaráætluninni sem notuð er í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Latvian: Ievadīšanas Iepakojums veids
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: ZYPADHERA 210 mg Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti númer
Latvian: Citi simptomi var būt:
Icelandic: Önnur einkenni geta verið:
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Icelandic: Ekki hætta meðferðinni bara af því að þér líður betur.
Latvian: Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties, līdz pašsajūta uzlabojas.
Icelandic: Þá þarftu líklegast að liggja útaf þar til þér líður betur.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana (vismaz 48 nedēļas)
Icelandic: Langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur)
Latvian: ZYPADHERA kopā ar alkoholu
Icelandic: ZYPADHERA með áfengi
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz ZYPADHERA Jums nepieciešams un cik bieži tās jālieto.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið þú þarft að fá af ZYPADHERA og hve oft þú þarft að fá sprautu.
Latvian: 7. Uzlieciet adatai drošības ierīci (1. un 2. attēls).
Icelandic: 7. Tengið öryggisbúnað nálarinnar (mynd 1 og 2).
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievadīt ZYPADHERA tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Icelandic: Áríðandi er að þú haldir áfram að fá ZYPADHERA eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Latvian: Lietošana gados vecākiem (>75 gadi)
Icelandic: Notkun lyfsins hjá öldruðum (>75 ára)
Latvian: Šīs blakusparādības radās apmēram 0,1 - 1,1% pacientu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá um það bil 0,1% til 1,1% sjúklinga.
Latvian: Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija ir pilnībā beigusies aptuveni sešus līdz astoņus mēnešus pēc pēdējās injekcijas.
Icelandic: Frásog og brotthvarf er lokið um þáð bil sex til átta mánuðum eftir síðustu inndælingu.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur ZYPADHERA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, sjá kafla 6.6.
Latvian: Mijiedarbība pētīta vienīgi pieaugušajiem.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum
Latvian: Šajā pacientu grupā ir aprakstīti vairāki nāves gadījumi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll hjá þessum tiltekna sjúklingahópi.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo rezi pārskatīta { MM/GGGG}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Latvian: Lai noteiktu pirmo ZYPADHERA devu visiem pacientiem, jāņem vērā 1. tabulā dotā shēma.
Icelandic: Til að ákvarða fyrsta ZYPADHERA skammtinn fyrir alla sjúklinga skal íhugað að nota áætlunina sem sett er upp í töflu 1.
Latvian: Olanzapīna efektivitāte šajos pētījumos netika apstiprināta.
Icelandic: Virkni olanzapins var ekki staðfest í þessum rannsóknum.
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts prolaktīna līmenis plazmā8
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Hækkað prólaktín í plasma8
Latvian: Lielāks nāves gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Icelandic: Hærri dánartíðni tengdist hvorki skammtastærð olanzapins (meðal dagsskammtur 4,4 mg) né meðferðarlengd.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZYPADHERA lietošanas
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú færð ZYPADHERA
Latvian: 7. Uzlieciet adatai drošības ierīci.
Icelandic: 7. Tengið öryggisbúnað nálarinnar.
Latvian: Vairumā gadījumu sākotnējās ar šādu reakciju saistītās pazīmes un simptomi parādījās 1 stundas laikā pēc injekcijas, un visos gadījumos ir ziņots par pilnīgu atlabšanu 24-72 stundu laikā pēc injekcijas.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa fyrstu einkenni þessara viðbragða komið fram innan við klukkutíma eftir inndælingu, og í öllum tilfellum hefur fullur bati náðst á 24-72 tímum eftir inndælingu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, jo šīm zālēm līdzīgi preparāti bijuši saistīti ar asins recekļu veidošanos.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt apakšpunktā 5.3 par preklīniskajiem drošuma datiem).
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi eru óþekkt (sjá kafla 5.3 um forklínískar upplýsingar)
Latvian: Viens flakons ar 3 ml šķīdinātāja.
Icelandic: Eitt hettuglas með 3 ml leysi.
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna koncentrāciju ziņots 47,4% pacientu pusaudžu vecumā.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4 % sjúklinga á unglingsaldri.
Latvian: Ja esat izlaidis (-usi) injekciju, Jums iespējami drīz jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu nākamo injekciju.
Icelandic: Ef þú missir af sprautu áttu að hafa samband við lækninn til að leggja á ráðin um næstu sprautu eins fljótt og auðið er.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kurus ārstēja 9 - 12 mēnešus, vidējā glikozes līmeņa palielināšanās ātrums samazinājās apmēram pēc 6 mēnešiem.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 6 mánuði.
Latvian: Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 20-25°C temperatūrā.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð samstundis, eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 20-25°C.
Latvian: ZYPADHERA lietošanu nav ieteicams sākt pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja ZYPADHERA meðferð hjá sjúklingum eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4).
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd 24 - 72 stundu laikā pēc injekcijas.
Icelandic: Venjulega ganga þessi einkenni til baka á 24 til 72 klukkustundum frá því að sprautan er gefin.
Latvian: Olanzapīna plazmas klīrenss pēc olanzapīna perorālas lietošanas sievietēm (18,9 l/h) ir zemāks nekā vīriešiem (27,3 l/h), un nesmēķētājiem (18,6 l/h) ir zemāks nekā smēķētājiem (27,7 l/h).
Icelandic: Úthreinsun olanzapins úr plasma efti inntöku er lægri hjá konum (18,9 l/klst.) en hjá körlum (27,3 l/klst.), og hjá þeim sem ekki reykja (18,6 l/klst.) samanborið við þá sem reykja (27,7 l/klst.).
Latvian: Pēc katras injekcijas ir iespējama samērā reta, bet nopietna reakcija.
Icelandic: Sjaldgæf en alvarleg viðbrögð geta komið fram eftir hverja sprautu.
Latvian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Icelandic: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Latvian: Olanzapīns in vitro neinhibē svarīgākos CYP450 izoenzīmus (piem., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Icelandic: Olanzapin hemur ekki aðal CYP450 ísóensímin in vitro (t.d. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Latvian: Saasinājums tika noteikts kā PANSS parametru pasliktināšanās, atvasinot no BPRS pozitīvās skalas, un hospitalizācija pozitīvo psihotisko simptomu saasinājuma dēļ.
Icelandic: Versnun var metin eftir aukningu þátta PANSS út frá BPRS jákvæðum skala og sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar á geðrofs einkennum.
Latvian: Olanzapīna zemlīknes laukuma (AUC) vidējais pieaugums bija attiecīgi 52% un 108%.
Icelandic: Meðalhækkun olanzapin AUC var 52% annars vegar og 108% hins vegar hjá sömu hópum.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Latvian: Olanzapīna eliminācijas pusperiods pēc ZYPADHERA lietošanas ir 30 dienas; salīdzinājumam, pēc iekšķīgas lietošanas tas ir 30 stundas.
Icelandic: Helmingunartími olanzapins eftir ZYPADHERA er 30 dagar samanborið við 30 klst.
Latvian: No visiem ar ZYPADHERA ārstētiem pacientiem par sedāciju ziņojuši 4,7% pacientu.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga sem hafa verið meðhöndlaðir með ZYPADHERA, var tilkynnt um róun hjá 4,7% sjúklinga.
Latvian: Lai gan klīniskie pētījumi, kuros būtu salīdzināti pusaudži un pieaugušie, nav veikti, dati no pētījumiem, kuros piedalījušies pusaudži, tika salīdzināti ar datiem no pētījumiem, kuros piedalījušies pieaugušie.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafa verið framkvæmdar sérstakar rannsóknir til að bera saman unglinga og fullorðna, hafa gögn frá klínískum rannsóknum hjá unglingum verið borin saman við gögn úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
Icelandic: Kennsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk (læknar, hjúkrunarfræðingar, lyfjafræðingar) skal innihalda eftirfarandi:
Latvian: Elektrofizioloģiskajos pētījumos pierādīts, ka olanzapīns selektīvi samazina mezolimbisko (A10) dopamīnerģisko neironu uzbudināmību, bet tam ir neliela ietekme uz striatālajiem (A9) mehānismiem, kas saistīti ar motorajām funkcijām.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir sýndu að olanzapin minnkaði sérstaklega taugaboð í mesólimbískum (A10) dópamínvirkum taugafrumum en hafði hins vegar lítil áhrif á striatum brautir (A9) sem hafa með hreyfingar að gera.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ZYPADHERA vienīgā nevēlamā blakusparādība, par ko ziņoja un kuras biežums bija statistiski nozīmīgi lielāks ZYPADHERA grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija sedācija (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er róun eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið í tölfræðilega hærri tíðni en hjá ZYPADHERA (ZYPADHERA 8,2%, lyfleysa 2,0%).
Latvian: ZYPADHERA stiprums (mg)
Icelandic: ZYPADHERA Styrkur í hettuglasi (mg)
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tās enerģiski jāsakrata, lai tās atkal izšķīstu.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, á að hrista það kröftuglega svo það blandist aftur.
Latvian: Ja nepieciešams ir jāparedz konsultācija pie dietologa vai jāpalīdz ar diētas plānu.
Icelandic: Íhuga skal tilvísun til næringarfræðings eða aðstoð við áætlunargerð um sérfæði ef nauðsynlegt er.
Latvian: Iekšķīgi lietojama olanzapīna pētījumā, kurā piedalījās baltās rases pārstāvji, japāņi un ķīnieši, farmakokinētisko parametru atšķirības šajās trīs populācijās netika novērotas.
Icelandic: Í rannsókn á gjöf olanzapins til inntöku þar sem hvítum einstaklingum, Japönum og Kínverjum var gefið lyfið fannst enginn munur á lyfjahvörfum milli þessara þriggja hópa.
Latvian: Svarīgākās atradnes atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (žurkas, suņi), 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un reproduktīvās toksicitātes pētījumos (žurkas, truši) aprobežojās ar reakcijām injekcijas vietā, kam nebija iespējams noteikt NOAEL.
Icelandic: Helstu niðurstöður á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (rottur og hundar), í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldanid áhrifum og eiturverkunum á æxlun (rottur, kanínur) voru takmarkaðar við aukaverkanir á stungustað sem ekki var hægt að ákvarða NOAEL.
Latvian: Kopumā 2 pamatpētījumos piedalījās 1469 pacienti, kas slimoja ar šizofrēniju.
Icelandic: 1.469 sjúklingar með geðklofa sem tóku þátt í 2 lykilrannsóknum:
Latvian: Svarīgi ņemt vērā, ka flakonā ir lielāks daudzums šķīdinātāja, nekā nepieciešams šķīdināšanai.
Icelandic: Mikilvægt er að gera sér grein fyrir því að hettuglasið inniheldur meira magn leysis en þörf er á fyrir blöndunina.
Latvian: Uz ierīces uzmanīgi uzlieciet adatu, piespiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, un pēc tam noņemiet adatas uzgali tieši no adatas.
Icelandic: Festið nálina tryggilega á búnaðinn með því að þrýsta og snúa réttsælis, togið síðan nálarhlífina beint af nálinni.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa var izmērīt Jūsu asinsspiedienu un saskaitīt pulsu.
Icelandic: Verið getur að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur vilji mæla blóðþrýstinginn og púlsinn.
Latvian: 300 mg 2 nedēļās
Icelandic: 300 mg/2 vikur
Latvian: (skatīt 4.4
Icelandic: (sjá kafla 4.4)
Latvian: Kas ir ZYPADHERA un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað
Latvian: Šīs pazīmes un simptomus dažkārt var izraisīt ZYPADHERA pārāk strauja iekļūšana asinsritē (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem);
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum komið fram ef ZYPADHERA fer of hratt inn í blóðrásina (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Latvian: Vēlāk ārstēšanas laikā devu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta individuālo klīnisko stāvokli.
Icelandic: Aðlaga má skammta meðan á meðferð stendur byggt á klínísku ástandi sjúklings hverju sinni.
Latvian: Nelietojiet epinefrīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiskos līdzekļus ar beta agonista darbību, jo beta stimulācija var pastiprināt hipotensiju.
Icelandic: Notið ekki adrenalín, dópamín eða önnur adrenvirk lyf sem hafa beta-virkni þar sem beta-örvun getur valdið enn meira blóðþrýstingsfalli.
Latvian: Otrajā ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar stabilu klīnisko stāvokli (n=1065) (sākotnējais vidējais PANSS rādītājs 54,33 līdz 57,75), kas sākotnēji 4 - 8 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu un pēctam turpināja saņemt iekšķīgi lietojamu olanzapīnu vai pārgāja uz ZYPADHERA lietošanu 24 nedēļu garumā.
Icelandic: Í annarri langtímarannsókn á sjúklingum með í klínískt stöðugu ástandi (n=1.065) (meðaltal heildar PANSS skors við grunnlínu 54,33 til 57,75) sem höfðu upphaflega fengið meðferð með olanzapin til inntöku í 4 til 8 vikur og var skipt upp, annað hvort í áframhaldandi meðferð með olanzapin til inntöku eða yfir í ZYPADHERA í 24 vikur.
Latvian: 44 ar šizofrēniju slimojošiem pacientiem, kas bija vecāki par 65 gadiem, deva no 5 līdz 20 mg dienā nebija saistīta ar nekādu specifisku blakusparādību profilu.
Icelandic: Hjá 44 geðklofa sjúklingum >65 ára voru aukaverkanir eftir skammta á bilinu 5-20 mg/dag ekki frábrugðnar aukaverkunum fullorðinna sjúklinga.
Latvian: Tālāk tabulā dots kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām, par kurām pusaudži (1317 gadu vecumā) ziņojuši biežāk nekā pieaugušie vai kuras klīniskajos pētījumos novērotas vienīgi pusaudžiem.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu má sjá yfirlit yfir aukaverkanir hjá sjúklingum á unglingsaldri (13-17 ára) sem hafa verið tilkynntar oftar en hjá fullorðnum eða aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í stuttum klínískum rannsóknum hjá unglingum.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada 19.novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts
Icelandic: 19/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Sistemātiski pētījumi par ZYPADHERA lietošanu gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar almennar rannsóknir á ZYPADHERA á öldruðum sjúklingum (>65ára).
Latvian: In vitro olanzapīnam bija lielāka afinitāte pret 5HT2 serotonīna receptoriem nekā pret dopamīna D2 receptoriem, bet in vivo modeļos - lielāka 5HT2 aktivitāte nekā D2 aktivitāte.
Icelandic: Olanzapin sýndi meiri sækni í serótónín 5HT2 viðtaka en í dópamín D2 viðtaka í in vitro rannsóknum og meiri áhrif á 5HT2 virkni en D2 virkni í in vivo líkönum.
Latvian: Glikozes līmeņa tukšā dūšā, ZBL holesterīna, triglicerīdu un prolaktīna koncentrācijas izmaiņas (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu) pusaudžiem bija izteiktākas nekā pieaugušajiem.
Icelandic: Breytingar á fastandi heildar kólesteróli, LDL kólesteróli, þríglýseríðum og prólaktíni (sjá kafla 4.4 og 4.8) voru meiri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Latvian: 14 Novērots ar sākotnēji normālu koncentrāciju tukšā dūšā (< 1,016 mmol/l), kas palielinājās līdz augstai (≥ 1,467 mmol/l), un triglicerīdu līmeņa izmaiņām tukšā dūšā no sākotnējas robežvērtības (≥ 1,016-< 1,467 mmol/l) līdz augstam (≥ 1,467 mmol/l).
Icelandic: 14 Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (<1,016 mmól/l) sem hækkuðu í há gildi (>1,467 mmól/l) og breytingar sem urðu á fastandi gildum þríglýseríða frá því að vera jaðargildi í upphafi (> 1,106 mmól/l-<1,467 mmól/l) í það að verða há (>1,467 mmól/l).
Latvian: Biežums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Nesmēķējošām sievietēm olanzapīna Cmax pēc fluvoksamīna lietošanas paaugstinājās vidēji par 54%, bet smēķējošiem vīriešiem - vidēji par 77%.
Icelandic: Cmax olanzapins eftir gjöf fluvoxamins var 54% hjá konum sem reyktu ekki og 77% hjá körlum sem reyktu.
Latvian: ZYPADHERA satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Icelandic: ZYPADHERA inniheldur virka efnið olanzapin.
Latvian: DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri iet plašumā, paaugstinātu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu fermentu līmeni asins analīzēs un noteikta balto asins šūnu tipa pieaugumu (eozinofīlija).
Icelandic: DRESS kemur fyrst fram sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti sem síðan breiðast út, háum hita, eitlastækkunum, hækkun á mæligildum lifrarensíma í blóðprófum og fjölgun ákveðinnar tegundar af hvítum blóðkornum (eósínfíklager).
Latvian: Neizšķīdis pulveris izskatās kā dzelteni, sausi kunkuļi, kas pieķeras pie flakona.
Icelandic: Óuppleyst duft sést sem gulir, þurrir klumpar sem festast við hettuglasið.
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat:
Icelandic: Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:
Latvian: Pāreja uz citu antipsihotisku zāļu lietošanu
Icelandic: Skipt yfir í önnur geðrofslyf
Latvian: Nav kontrolētu datu par iedarbības uzturēšanu vai drošību ilgtermiņā (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu).
Icelandic: Engin gögn eru til frá samanburðarrannsóknum um viðahald meðferðar né um öryggi til langs tíma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Domājams, ka klīniskā ietekme ir ierobežota, taču ieteicama klīniska novērošana, un, ja vajadzīgs, var apsvērt devas palielināšanu (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Icelandic: Líklega eru klínísk áhrif takmörkuð, en klínískt eftirlit er ráðlegt og gefa má hærri skammta ef með þarf (sjá kafla 4.2).
Latvian: ZYPADHERA ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit ZYPADHERA og pakkningastærðir
Latvian: 6. Pēc adatas ieduršanas vairākas sekundes aspirējiet, lai pārliecinātos, ka neparādās asinis.
Icelandic: 6. Dragið inn í sprautuna í nokkrar sekúndur og tryggið að ekkert blóð komi upp í sprautuna eftir að nálinni er stungið í vöðvann.
Latvian: Atšķirībā no dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem olanzapīns palielina atbildes reakciju "anksiolītiskajā" pārbaudē.
Icelandic: Ólíkt sumum öðrum geðrofslyfjum, eykur olanzapin svörun í „kvíðastillingar" prófi.
Latvian: • Viena Hipodermiskā šļirce un drošības adata (Hipodermiskā ierīce)
Icelandic: Ein húðbeðssprauta og öryggisnál (Hypodermic búnaður)
Latvian: Olanzapīnu lietoja dažādās devās, no 2,5 līdz 20 mg dienā.
Icelandic: Olanzapin til inntöku var notað í breytilegum skömmtum með upphafsskammt 2,5 upp í 20 mg á dag.
Latvian: PIESPIESTS (1. attēls), ADATA STINGRI FIKSĒJAS TAJĀ (2. attēls).
Icelandic: VIÐ ÞAÐ AÐ ÞRÝSTA SLÍÐRINU (mynd 1) FELLUR NÁLIN INN Í SLÍÐRIÐ (mynd 2).
Latvian: Viena Hipodermiskā šļirce un drošības adata.
Icelandic: Ein húðbeðssprauta og öryggisnál.
Latvian: Retāk (≥ 0.1% un < 1%) ziņots par olanzapīna terapijas saistību (laika ziņā) ar venozu trombemboliju.
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 0,1% og < 1%) tilkynningar hafa borist um segarek í bláæðum á meðferðartíma með olanzapini.
Latvian: 3. Uzlieciet adatai drošības ierīci un noņemiet adatu no šļirces.
Icelandic: 3. Tengið öryggisbúnað nálarinnar og fjarlægið nálina af sprautunni.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef það gerist.
Latvian: Tomēr dzimuma vai smēķēšanas ietekme uz olanzapīna klīrensu ir neliela, salīdzinot ar vispārējo mainību cilvēku vidū.
Icelandic: Samt sem áður er umfang áhrifa kyns, eða reykinga á úthreinsun olanzapins lítið í samanburði við heildar breytileika milli einstaklinga.
Latvian: Suņi devas līdz 100 mg/kg panesa bez mirstības.
Icelandic: Hundar lifðu af allt að 100 mg/kg í stökum skömmtum.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam , kā izmest zāles , kuras vairs nelietojat.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Latvian: Olanzapīns nav indicēts bērnu un pusaudžu (līdz 18 gadu vecumam) ārstēšanai.
Icelandic: Olanzapin er ekki ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Latvian: Tā kā olanzapīns var izraisīt miegainību un reiboni, pacienti jābrīdina par mehānismu apkalpošanu, tostarp transportlīdzekļu vadīšanu.
Icelandic: Þar sem olanzapin getur valdið syfju og svima er sjúklingum ráðlagt að gæta varúðar við stjórnun véla, þar með talið akstur bifreiðar.
Latvian: Nevēlamā reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskajiem simptomiem (DRESS)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Latvian: Bioķīmisku un psiholoģisku izmaiņu un muskuļu masas samazinājuma dēļ šīs zāles nav ieteicamas pacientiem minētajā vecuma grupā.
Icelandic: Vegna efna- og lífeðlisfræðilegra breytinga og vöðvarýrnunar er ekki mælt með að hefja notkun lyfsins hjá þessum sjúklingahópi.
Latvian: 5. Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu gluteālajā zonā.
Icelandic: 5. Veljið og undirbúið stungustað á þjósvæði.
Latvian: Šie rezultāti apliecina ZYPADHERA efektivitāti 8 nedēļu terapijā, un zāļu efektu novēroja jau 1 nedēļu pēc tam, kad bija sākta ārstēšana ar ZYPADHERA.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja verkun ZYPADHERA yfir 8 vikna meðferðartímabil og tekið var eftir áhrifum lyfsins strax á fyrstu viku eftir að meðferð með ZYPADHERA hófst.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg vai 405 mg pulveri un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai nedrīkst sajaukt ar olanzapīna 10 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eða 405 mg stungulyfsstofni og leysi fyrir forðadreifu má ekki rugla saman við olanzapin 10 mg stungulyfsstofn, lausn.