FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of scan deze code.
Polish: Więcej informacji o leku Skyrizi i pomoc na stronie www.skyrizi.eu lub po zeskanowaniu tego kodu.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van lichaamsgewicht wordt momenteel dan ook niet aanbevolen.
Polish: Obecnie nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od masy ciała pacjenta.
Dutch: Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
Polish: Wyniki osiągnięte 28 tygodni po powtórnej randomizacji przedstawiono w Tabeli 5 i na Rycinie 2.
Dutch: Risankizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Ryzankizumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Er werden in een klinisch farmacokinetisch onderzoek geen verschillen van betekenis in de blootstelling aan risankizumab waargenomen bij Chinese of Japanse patiënten in vergelijking met Kaukasische patiënten.
Polish: W klinicznym badaniu farmakokinetyki nie zaobserwowano klinicznie znaczących różnic w ekspozycji na ryzankizumab u chińskich i japońskich uczestników badania w porównaniu do uczestników rasy kaukaskiej.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins tijdens de behandeling en gedurende tenminste 21 weken na het stoppen van de behandeling met risankizumab (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci leczeni ryzankizumabem nie powinni otrzymywać żywych szczepionek w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tygodni po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Dutch: Er werden geen grote verschillen in de blootstelling aan risankizumab waargenomen tussen oudere en jongere patiënten die risankizumab kregen.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono różnic w ekspozycji na ryzankizumab między młodszymi i starszymi pacjentami, którzy otrzymali ryzankizumab.
Dutch: Bij elke toediening dienen de injecties op verschillende plaatsen van het lichaam (zoals dijen of buik) te worden toegediend, en niet in een gebied waar de huid pijnlijk, blauw, erythemateus, verhard of aangedaan is door psoriasis.
Polish: Wstrzyknięcia każdej dawki muszą być wykonane w różnych częściach ciała (takich jak uda lub brzuch) i nie w okolicach, gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie lub zmiany łuszczycowe.
Dutch: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 op elk meetpunt
Polish: PBO = placebo p < 0,001 w każdym punkcie czasowym
Dutch: Tabel 4: Resultaten van effectiviteit en kwaliteit van leven in week 16 bij volwassenen met plaque psoriasis in IMMVENT
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności i jakość życia w 16. tygodniu u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą w badaniu IMMVENT
Dutch: • schimmelinfectie van de huid
Polish: • grzybicze zakażenie skóry
Dutch: Deze aandoeningen hebben naar verwachting geen significante invloed op de farmacokinetiek van monoklonale antilichamen en dosisaanpassingen worden niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
Polish: Ogólnie, nie oczekuje się, aby te zaburzenia miały istotny wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych i nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Het vermindert ook de symptomen van psoriasis zoals een brandend gevoel, jeuk, pijn, roodheid en schilfering.
Polish: Zmniejsza on również takie objawy łuszczycy, jak pieczenie, świąd, ból, zaczerwienienie i złuszczanie.
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren
Polish: • gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone.
Polish: Szczegółowe i aktualizowane informacje o tym produkcie leczniczym można uzyskać skanując smartfonem kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym).
Dutch: De blootstelling aan cafeïne (CYP1A2substraat), warfarine (CYP2C9-substraat), omeprazol (CYP2C19-substraat), metoprolol (CYP2D6substraat) en midazolam (CYP3A-substraat) na behandeling met risankizumab was vergelijkbaar met de blootstellingen voorafgaand aan de behandeling met risankizumab, wat erop wijst dat er geen sprake is van geneesmiddeleninteracties door deze enzymen die klinisch van betekenis zijn.
Polish: Ekspozycja na kofeinę (substrat CYP1A2), warfarynę (substrat CYP2C9), omeprazol (substrat CYP2C19), metoprolol (substrat CYP2D6) i midazolam (substrat CYP3A) po leczeniu ryzankizumabem była porównywalna do ekspozycji przed leczeniem ryzankizumabem, co wskazuje na brak klinicznie istotnych interakcji z lekami z udziałem tych enzymów.
Dutch: Een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is uitgevoerd bij patiënten met plaque psoriasis om het effect van herhaalde toediening van risankizumab op de farmacokinetiek van cytochroom-P450 (CYP)-gevoelige onderzoekssubstraten te beoordelen.
Polish: U pacjentów z łuszczycą plackowatą przeprowadzono badanie interakcji leków, aby ocenić wpływ wielokrotnego podawania ryzankizumabu na farmakokinetykę substratów markerów aktywności cytochromu P450 (CYP).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Skyrizi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injecties' genoemd).
Polish: Ten lek jest podawany pod skórę w 2 wstrzyknięciach (podanie podskórne).
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om met 2 voorgevulde spuiten de volledige dosis van 150 mg te injecteren en om de ‘Instructies voor gebruik' in de bijsluiter zorgvuldig door te lezen voordat zij het geneesmiddel toedienen.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności wstrzyknięcia zawartości 2 ampułko-strzykawek, stanowiącej pełną dawkę 150 mg i o tym, że przed podaniem należy zapoznać się z „Instrukcją użycia leku" w ulotce dołączonej do opakowania.
Dutch: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Polish: IMMHANCE Ryzankizumab Placebo Ryzankizumab Placebo Ryzankizumab Placebo
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.
Polish: Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki do końca, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.
Dutch: 2 injecties nodig
Polish: Należy wykonać 2 wstrzyknięcia
Dutch: Analyse van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht ≤130 kg, PASI-score bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica, eerdere niet-biologische systemische behandeling, eerdere biologische behandeling en eerder falen van een biological liet geen verschillen zien in de respons op risankizumab tussen deze subgroepen.
Polish: W analizie uwzględniającej wiek, płeć, rasę, masę ciała ≤ 130 kg, początkową punktację PASI, współistniejące łuszczycowe zapalenie stawów, wcześniejsze niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe, wcześniejsze leczenie biologiczne oraz wcześniejsze niepowodzenie leczenia biologicznego nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na ryzankizumab między tymi podgrupami.
Dutch: • Injecteer de tweede spuit direct na de eerste injectie op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectie.
Polish: • Wstrzyknąć zawartość drugiej ampułkostrzykawki bezpośrednio po pierwszym wstrzyknięciu, ale w odległości co najmniej 3 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.
Dutch: De baseline sPGA-score was ernstig in 19,3% van de patiënten en matig in 80,7% van de patiënten.
Polish: Początkowa ocena w skali sPGA u 19,3% pacjentów wskazywała na ciężkie nasilenie, a u 80,7% pacjentów na umiarkowane nasilenie.
Dutch: Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.
Polish: Uchwycić ampułko-strzykawkę z osłoniętą igłą skierowaną w dół, jak to pokazano na rysunku.
Dutch: De incidentie van reacties op de injectieplaats is numeriek hoger in de anti-drug-antilichaam-positieve groep in vergelijking met de anti-drugantilichaam-negatieve groep op de korte termijn (16 weken: 2,7% vs. 1,3%) en op de langere termijn (>52 weken: 5,0% vs. 3,3%).
Polish: Częstość występowania odczynów w miejscu wstrzyknięcia jest liczbowo większa w grupach z przeciwciałami przeciw lekowi w porównaniu do grup bez przeciwciał przeciw lekowi w krótkim okresie (16 tygodni: 2,7% vs 1,3%) i dłuższym okresie leczenia (> 52 tygodnie: 5,0% vs 3,3%).
Dutch: PASI procentuele verandering ten opzichte van baseline
Polish: PASI: procent zmiany w stosunku do wartości początkowej
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van risankizumab werden beoordeeld bij 2.109 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in vier multicentre, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE en IMMVENT).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ryzankizumabu oceniano u 2 109 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE i IMMVENT).
Dutch: IL-23 is een cytokine die betrokken is bij ontstekingsreacties en immuunresponsen.
Polish: IL-23 jest cytokiną zaangażowaną w odpowiedź zapalną i immunologiczną.
Dutch: Angst en depressie, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbeterden in de risankizumabgroep in week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Polish: Poziom lęku i depresji mierzony w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (ang. Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) zmniejszył się w 16. tygodniu w grupie leczonej ryzankizumabem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode kan niet worden uitgesloten.
Polish: W konsekwencji, w tym krótkim okresie nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia.
Dutch: Bij patiënten met een chronische infectie, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met bekende risicofactoren voor een infectie dient risankizumab met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub znanymi czynnikami ryzyka zakażenia należy zachować ostrożność podczas stosowania ryzankizumabu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief biologische geneesmiddelen of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryzankizumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.
Dutch: • als de spuit is gevallen of beschadigd is
Polish: • jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona lub uszkodzona
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Dutch: • voorkant van rechter bovenbeen
Polish: • przednia powierzchnia prawego uda
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet vereist (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Over het gehele onderzoeksprogramma was 30,9% van de patiënten naïef voor een systemische therapie (waaronder niet-biologische en biologische therapie), 38,1% was eerder behandeld met lichttherapie of fotochemotherapie, 48,3% was eerder behandeld met niet-biologische systemische therapie, 42,1% was eerder behandeld met biologische therapie en 23,7% was behandeld met ten minste één anti-TNFα-middel voor de behandeling van psoriasis.
Polish: We wszystkich badaniach w leczeniu łuszczycy 30,9% pacjentów nie stosowało wcześniej leczenia ogólnego (w tym leczenia niebiologicznego i biologicznego), 38,1% było leczonych wcześniej fototerapią lub fotochemioterapią, 48,3% otrzymało wcześniej niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe, 42,1% otrzymało wcześniej leczenie biologiczne, a 23,7% otrzymało wcześniej co najmniej jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα).
Dutch: • U heeft een infectie, waaronder actieve tuberculose, die uw arts belangrijk vindt.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie, które lekarz uzna za istotne, w tym czynną gruźlicę.
Dutch: Daarna dient de dosering op het oorspronkelijk geplande tijdstip te worden vervolgd.
Polish: Kolejną dawkę należy podać w ustalonym pierwotnie czasie.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Polish: Substancje pomocnicze: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige infectie heeft, zoals:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiego zakażenia, takie jak:
Dutch: Patiënten werden behandeld in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Dutch: • Een speciale naaldencontainer (niet meegeleverd in de doos)
Polish: • specjalny pojemnik na odpady (nie jest dołączony do opakowania).
Dutch: Het effect van risankizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Polish: Nie badano wpływu ryzankizumabu na płodność u ludzi.
Dutch: Geen impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Psoriasis Symptom Scale (PSS) van 0 betekent geen symptomen van pijn, jeuk, roodheid en brandend gevoel gedurende de laatste 24 uur.
Polish: Wynik w skali oceny objawów łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Scale, PSS) równy 0 oznacza brak objawów bólu, świądu, zaczerwienienia i pieczenia w ciągu poprzedzających 24 godzin.
Dutch: • Herhaal stap 2 tot en met 6 met de tweede spuit
Polish: • Powtórzyć czynności (Kroki 2 do 6) używając drugiej ampułko-strzykawki.
Dutch: Van de 31 patiënten uit het IMMHANCE-onderzoek met latente tuberculose (TB) die tijdens het onderzoek geen profylaxe kregen, ontwikkelde geen enkele patiënt actieve TB gedurende de gemiddelde follow-upperiode van 55 weken met risankizumab.
Polish: Z 31 uczestników badania IMMHANCE z utajoną gruźlicą, u których nie zastosowano profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego w okresie uczestniczenia w badaniu, u żadnego nie rozwinęła się czynna postać gruźlicy w trwającym średnio 55 tygodni okresie kontrolnym, gdy otrzymywali ryzankizumab.
Dutch: Skyrizi is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van psoriasis.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Dutch: Bij een dosering van 150 mg in week 0, week 4 en daarna eenmaal per 12 weken, bedroegen de geschatte steady-state piek- en dalplasmaconcentraties respectievelijk 12 en 2 µg/ml.
Polish: Po podaniu dawki 150 mg w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni, oszacowane maksymalne i minimalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 12 μg/ml i 2 μg/ml.
Dutch: De toediening van Skyrizi in de buitenzijde van de bovenarm mag alleen door een beroepsbeoefenaar of verzorgende worden uitgevoerd.
Polish: Wstrzyknięcia produktu leczniczego Skyrizi w górną zewnętrzną powierzchnię ramienia może wykonywać wyłącznie personel medyczny lub opiekun pacjenta.
Dutch: Risankizumab wordt naar verwachting niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen.
Polish: Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy cytochromu P450.
Dutch: Voorgevulde glazen spuit met een naald en naalddop, met ingebouwde automatische naaldbeschermer.
Polish: Ampułko-strzykawka ze szkła ze stałą igłą z nasadką osłaniającą oraz z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Dutch: • De naaldbeschermer wordt pas geactiveerd als alle vloeistof geïnjecteerd is
Polish: • Zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały płyn nie zostanie wstrzyknięty.
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit.
Polish: Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik van producten en/of voedingsmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten dient rekening gehouden te worden met aanvullende effecten.
Polish: Należy uwzględnić addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożywanego w diecie sorbitolu (lub fruktozy).
Dutch: Bij 270 patiënten die omgezet werden van adalimumab naar risankizumab zonder uitwasperiode, was het veiligheidsprofiel van risankizumab vergelijkbaar met dat van patiënten die met risankizumab begonnen na een uitwasperiode van eventuele eerdere systemische therapieën.
Polish: U 270 pacjentów, którzy zmienili leczenie z adalimumabu na ryzankizumab bez okresu wypłukiwania, profil bezpieczeństwa stosowania ryzankizumabu był podobny jak u pacjentów, którzy rozpoczęli stosowanie ryzankizumabu po okresie wypłukania każdego przyjmowanego wcześniej leku o działaniu ogólnym.
Dutch: In een 26 weken durend chronisch toxicologisch onderzoek bij cynomolgus-apen met doses tot 50 mg/kg/week (ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de MRHD), werden er geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen en werden er geen ongewenste effecten op het gebied van immunotoxiciteit of cardiovasculaire bijwerkingen opgemerkt.
Polish: W trwającym 26 tygodni badaniu toksyczności przewlekłej na małpach cynomolgus, w którym stosowano dawki do 50 mg/kg mc./tydzień (ekspozycja była około 70 razy większa niż ekspozycja kliniczna po podaniu MRHD) nie zaobserwowano zmian przednowotworowych lub nowotworowych oraz nie stwierdzono niepożądanych działań immunotoksycznych lub oddziaływania na układ sercowo-naczyniowy.
Dutch: sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' (0 of 1)
Polish: sPGA skóra czysta lub prawie czysta (0 lub 1)
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes (meegeleverd in de doos)
Polish: • 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem (znajdują się w pudełku tekturowym)
Dutch: Tabel 2: Resultaten van effectiviteit en kwaliteit van leven bij volwassenen met plaque psoriasis in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności i jakość życia u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Dutch: ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Polish: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Dutch: Voor een meer comfortabele injectie: Haal de doos uit de koelkast en laat het geneesmiddel gedurende 15 tot 30 minuten uit de directe zon op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Polish: Dla większego komfortu wstrzyknięcia: wyjąć pudełko tekturowe z lekiem z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej w miejscu, które nie jest narażone na bezpośrednie działanie światła słonecznego, przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem.
Dutch: • Markeer de data waarop u dit geneesmiddel moet toedienen op uw kalender zodat u weet wanneer de volgende injectie moet plaatsvinden.
Polish: • Należy zaznaczyć w kalendarzu daty, aby wiedzieć kiedy wstrzyknąć dawkę leku Skyrizi.
Dutch: Week 12 264 (86,8) Week 52 279 (91,8) PASI 90
Polish: Tydzień 12 264 (86,8) Tydzień 52 279 (91,8) PASI 90
Dutch: Figuur 2: Tijdsverloop van PASI 90 na opnieuw randomiseren in IMMVENT
Polish: Rycina 2: Odpowiedź PASI 90 po powtórnej randomizacji w badaniu IMMVENT- przebieg w czasie
Dutch: Skyrizi bevat sorbitol en natrium Dit geneesmiddel bevat 68 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Polish: Lek Skyrizi zawiera sorbitol i sód Ten lek zawiera 68 mg sorbitolu w dawce 150 mg.
Dutch: De naald zal nu worden bedekt door de naaldbeschermer.
Polish: Igła zostanie wtedy przykryta automatycznym zabezpieczeniem igły.
Dutch: De reacties op de injectieplaats waren allemaal licht tot matig in ernst, er waren geen ernstige reacties en geen enkele reactie gaf aanleiding met risankizumab te stoppen.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żaden odczyn nie był ciężki i żaden nie prowadził do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen risankizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen worden niet verwacht en dosisaanpassingen zijn dan ook niet nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie oczekuje się interakcji pomiędzy ryzankizumabem a innymi lekami będącymi inhibitorami, induktorami lub substratami enzymów metabolizujących leki i nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Polish: W czasie leczenia lekiem Skyrizi nie należy stosować niektórych rodzajów szczepionek.
Dutch: Inclusief: luchtweginfectie (viraal, bacterieel of niet gespecificeerd), sinusitis (waaronder acute sinusitis), rhinitis, nasofaryngitis, faryngitis (waaronder virale faryngitis), tonsillitis Inclusief: tinea pedis, tinea cruris, lichaamstinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclusief: hoofdpijn, spanningshoofdpijn, sinushoofdpijn Inclusief: vermoeidheid, asthenie Inclusief: bloeduitstorting op de injectieplaats, erytheem, hematoom, hemorragie, irritatie, pijn, pruritus, reactie, zwelling
Polish: W tym: zakażenie dróg oddechowych (wirusowe, bakteryjne lub nieokreślone), zapalnie zatok (w tym ostre), nieżyt nosa, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła (w tym wirusowe), zapalenie migdałków podniebiennych W tym: grzybica stóp, grzybica pachwin, grzybica skóry gładkiej, łupież pstry, grzybica dłoni, grzybica paznokci W tym: ból głowy, napięciowy ból głowy, zatokowy ból głowy W tym: uczucie zmęczenia, astenia W tym: zasinienie, rumień, krwiak, krwotok, podrażnienie, ból, świąd, odczyn, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 21 weken na de behandeling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tygodni po jego zakończeniu.
Dutch: In ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 werden 997 patiënten geïncludeerd (598 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg, 199 naar ustekinumab 45 mg of 90 mg [afhankelijk van het gewicht bij baseline], en 200 naar placebo).
Polish: Do badań ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 włączono 997 pacjentów [598 losowo przydzielono ryzankizumab w dawce 150 mg, 199 ustekinumab w dawce 45 mg lub 90 mg (dawkowanie ustalone na podstawie początkowej masy ciała), a 200 placebo].
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Dutch: Alle vergelijkingen van risankizumab versus ustekinumab en placebo bereikten p<0,001 met uitzondering van PASI 75 in week 52 in ULTIMMA-2 ( p=0,001) a Co-primaire eindpunten versus placebo b
Polish: Dla wszystkich porównań ryzankizumabu do ustekinumabu i placebo osiągnięto wartość p < 0,001, z wyjątkiem PASI 75 w 52. tygodniu w badaniu ULTIMMA-2, gdzie p = 0,001
Dutch: • jeuk • hoofdpijn
Polish: • ból głowy
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dient u anticonceptie te gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt en gedurende ten minste 21 weken na uw laatste dosis Skyrizi.
Polish: Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentka powinna stosować antykoncepcję w czasie stosowania tego leku i przez co najmniej 21 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Skyrizi.