FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out,
Estonian: • tihedalt suletav torkekindla kaanega, mis ei lase teravatel esemetel konteinerist välja tungida;
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 3,7% adalimumabiga ja 1,6% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõvega lastel oli adalimumabi avatud induktsiooniannus sõltuvalt kehamassist (piiriks oli 40 kg) 0- ja 2. nädalal vastavalt 160/80 mg või 80/40 mg. 4. nädalal randomiseeriti patsiendid säilitusravi rühmadesse vahekorras 1:1 saama kas standardannust (40/20 mg igal teisel nädalal) või madalat annust (20/10 mg igal teisel nädalal) vastavalt kehamassile.
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
English: Step 3 Check the Syringe
Estonian: 3. samm Kontrollige süstlit
English: Kromeya is administered by subcutaneous injection.
Estonian: Kromeya't manustatakse subkutaanse süstena.
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M)
Estonian: 5.1 Puhastage süstekoha nahk, pühkides seda alkoholipadjakesega (joonis M) Hoiatus.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya Vial kit.
Estonian: Lugege see kasutusjuhend hoolikalt lõpuni, enne kui alustate Kromeya viaali komplekti kasutamist.
English: Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Estonian: 506 (62,2)b a Patsientide protsentuaalne osakaal, kes saavutasid ravivastuse PASI 75, on arvestatud kui kaalutletud keskmine b p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Kromeya (see section 4.8).
Estonian: Pärast Kromeya manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
Estonian: oli adalimumabi keskmine (± SD) tase seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg igal nädalal).
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Estonian: • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
English: Kromeya is injected under the skin (subcutaneous use).
Estonian: Kromeya't süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Estonian: Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.
English: Step 3 Check the Pre-filled Pen
Estonian: 3. samm Kontrollige pen-süstlit
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Estonian: Kui pen-süstel on kord juba külmkapist toatemperatuurile välja võetud, tuleb see ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya.
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Estonian: Soovitatav Kromeya annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
English: Syringe
Estonian: Süstal
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: Before Injection
Estonian: Enne süstimist
English: When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Kromeya süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Estonian: Algannus 20 mg, seejärel 20 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannust.
English: Clinical remission
Estonian: Kliiniline ravivastus
English: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=814 n (%)
English: The recommended dose of Kromeya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit alates 2 aasta vanusest Soovitatav Kromeya annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele alates 2 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 1).
English: When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Kromeya pen-süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
English: One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Estonian: Üks 0,8 ml viaal sisaldab 40 mg adalimumabi
English: CD study II: Infliximab experienced patients
Estonian: CD uuring II: Infliksimabi varem kasutanud patsiendid
English: Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Estonian: Anküloseeriv spondüliit, AS radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit ja psoriaatiline artriit
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Estonian: Adalimumabi uuringus uveiidiga lastel ei täheldatud pahaloomulisi kasvajaid 60 lapsel 58,4 patsiendiaasta jooksul.
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Estonian: Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
Estonian: Adalimumabiga seoses on teatatud hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia).
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Estonian: PASI 75 ja PGA tulemused „puhas“ või „minimaalne“ nendel patsientidel peale avatud jätku-uuringu 108-t lisanädalat (kokku 160 nädalat) olid vastavalt 74,7% ja 59,0%.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
Estonian: Pärast Kromeya manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.
English: RA Study III a**
Estonian: RA uuring IIIa**
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Estonian: eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ 0,5+) kaasneva steroidiannusega ≤ 7,5 mg ööpäevas ning 184 patsienti (66,7%) olid haiguse latentses faasis ilma steroidravita.
English: Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Estonian: Kromeya't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Kromeya't.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, järgnevalt 40 mg igal nädalal, alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalani, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3%-l adalimumabiga ja 0,6%-l kontrollravimiga ravitud patsientidel.
English: Warning: Do not throw away the syringe or the vial in your household trash.
Estonian: Ärge visake süstalt ega viaali minema koos olmejäätmetega.
English: Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Estonian: Kromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile või asatiopriinile on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Estonian: Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.
English: 1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
Estonian: 1.3 Avage pakend ja võtke välja kõik selles olevad esemed.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Estonian: Soovitatav Kromeya annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidele alates 6 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 2).
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
English: 3.3 Check the label to make sure that:
Estonian: 3.3 Kontrollige süstli silti ja veenduge, et:
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and
English: Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Estonian: Tabel 19 Laste CD uuring Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Estonian: PGA: puhas/minimaalne 6 (11,3) 33 (30,0)
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Estonian: Patsientidel, kes said MTX'i ning saavutasid ≥ PASI 50 tulemuse 8. ja/või
English: Low dose 20/10 mg eow p value
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal p-väärtus 1
English: The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
Estonian: Keskmine minimaalne tase püsis patsientidel, kes jätkasid adalimumabi ravi režiimil igal teisel nädalal 52 nädala jooksul.
English: SYRINGE/LABEL
Estonian: SÜSTEL/SILT
English: Kromeya is administered via subcutaneous injection.
Estonian: Kromeya't manustatakse subkutaanselt.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Estonian: • polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust uuriti kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel (BSA haaratus ≥ 10% ja PASI ≥ 12 või ≥ 10), kes randomiseeritud topeltpimedates uuringutes määrati kas süsteemse ravi või valgusravi rühma.
English: No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Estonian: ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud adalimumabi III faasi uuringus naastulise psoriaasiga lastel.
English: Kromeya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Estonian: Kromeya on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustus süsteemseks raviks.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
Estonian: Uveiidiga täiskasvanud patsientidel viis adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamine 0-nädalal, millele järgnes 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast, keskmiste püsikontsentratsiooni väärtuste 8...10 μg/ml saavutamiseni.
English: Kromeya dose for patients with enthesitis-related arthritis
Estonian: Kromeya annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad haigust tekitavate viiruste või bakterite nõrgestatud elusvorme.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/mL (79% CV).
Estonian: Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg/kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne kontsentratsioon tasakaaluseisundis ligikaudu 7,4 ± 5,8 μg/ml (variatsioonikoefitsient 79%).
English: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=108 n (%)
English: Instructions For Use
Estonian: KASUTUSJUHEND
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Estonian: Kromeya soovitatav annus uveiidiga täiskasvanud patsientidele on 80 mg algannusena, millele järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstevedelik adalimumabum s.c.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the liquid contains particles, or is cloudy or if it is colored, or has flakes in it or shows any sign of damage.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui vedelikus on nähtavaid osakesi või see on muutunud häguseks, selle värv on muutunud või see sisaldab helbeid või on muul viisil nähtavalt rikutud.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus alla 4-aastastel lastel antud näidustusel.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
Estonian: Hoida süstel või pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
English: b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Estonian: b. p-väärtus on leitud pärast adalimumabi monoteraapia ja adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus alla 6-aastastel lastel antud näidustusel.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Estonian: Sissejuhatava perioodi jooksul saavutatakse küllastusannusega 160 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 μg/ml.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Estonian: Kroonilise naastulise psoriaasiga lastel läbi viidud adalimumabi uuringus ei esinenud 77 lapsel 80,0 patsiendiaasta jooksul pahaloomulisi kasvajaid.
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Estonian: Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg
English: Your child should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Estonian: Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi teie laps Kromeya't võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
English: Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Estonian: Kromeya annus uveiidiga lastel Patsiendi kehakaal
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Estonian: Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Kromeya pen-süstlit õigesti ette valmistada ja sellega süstida.
English: Table 20 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Estonian: Tabel 20 Kliinilise paranemise ja ravivastuse induktsioon (patsientide protsent)
English: Storage Information
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
English: Time to treatment failure at or after week 6 in study UV I Primary analysis (ITT)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Estonian: Kõigis ravirühmades oli keskmine ravieelne PASI skoor 19,7 ja ravieelne PGA skoor oli „kerge“ (< 1%), „mõõdukas“ (48%), „raske“ (46%) kuni „väga raske“
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Estonian: Rabdomüolüüs, süsteemne erütematoosne luupus
English: Nervous system disorders* Very common
Estonian: Närvisüsteemi häired*
English: • It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Estonian: • On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
English: Figure K Warning: Do not use the syringe if:
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui:
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Estonian: Pärast igal teisel nädalal subkutaanse 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) manustamise järgselt mõõdeti entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientide adalimumabi keskmised minimaalsed tasakaaluseisundi kontsentratsioonid seerumis (määratuna 24. nädalal), mis olid ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabi ravi korral 8,8 ± 6,6 μg/ml ja samaaegse ravi korral metotreksaadiga 11,8 ± 4,3 μg/ml.
English: Warning: Do not recap the pre-filled pen.
Estonian: Ärge pange korki pen-süstlile tagasi.
English: Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Estonian: Teie lapse arst võib algannuseks määrata 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Estonian: Enne esmakordset kasutamist peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas Kromeya süstlit õigesti ette valmistada ja sellega süstida.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Estonian: Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg