FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDEEL Eén tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat).
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis* slokdarmerosies*, melena.
English: Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
Dutch: Profylaxe van door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
English: If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Alendronat HEXAL in te nemen Als u een dosis heeft vergeten, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet in. Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in.
English: Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1.
Dutch: Hulpstof: 103,95 mg lactosemonohydraat per tablet.
English: “How to take Alendronate HEXAL”.
Dutch: “Hoe wordt Alendronat HEXAL ingenomen”.
English: Nervous system disorders: dizziness
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: 1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
Dutch: 1) Neem uw Alendronat HEXAL 's ochtends in, op een lege maag, onmiddellijk na het opstaan met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) (minstens 200 ml).
English: Severe bone, muscle and/or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Dutch: Zelden: wazig zien, pijn of roodheid in het oog vernauwing van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) mondzweren als op de tabletten is gekauwd of gezogen maagzweren (soms ernstig of met bloedingen) maar het is niet zeker dat deze werden veroorzaakt door Alendronat HEXAL ernstige pijn in botten, spieren en/of gewrichten uitslag die verergert door zonlicht, tijdelijke griepachtige symptomen zoals spierpijn, onwel voelen en soms met koorts, gewoonlijk bij het begin van de behandeling overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos en angioedeem symptomen van lage calciumwaarden in het bloed waaronder spierkramp of spierspasme en/of tintelend gevoel in vingers en rond de mond
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
English: Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Dutch: Soms: misselijkheid braken irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) of maag zwarte of teerachtige ontlasting uitslag jeuk roodheid van de huid
English: Common: ≥ 1/100 - < 1/10
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
English: 6.6 Special precautions for disposal
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen bij verwijdering Geen bijzondere vereisten.
English: Rare: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Dutch: Zelden (≥1/10.000, < 1/1.000)
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis:
Dutch: Door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose:
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Rash, pruritus, erythema.
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): uitslag, jeuk, eryteem.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Dutch: U mag Alendronat HEXAL niet innemen, als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis
Dutch: Door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose
English: Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Dutch: Zeer zelden: ernstige huidreacties er is in geïsoleerde gevallen melding gemaakt van perforatie van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag)
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdig bestaande risicofactoren (b.v. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne) moet vóór behandeling met bisfosfonaten een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige maatregelen worden overwogen.
English: Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Alendronat HEXAL en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Alendronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendronat HEXAL en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Alendroninezuur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendronat HEXAL en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: What Alendronate HEXAL contains
Dutch: Wat bevat Alendronat HEXAL
English: HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
Dutch: HOE BEWAART U ALENDRONAT HEXAL
English: HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
Dutch: HOE WORDT ALENDRONAT HEXAL INGENOMEN
English: Alendronic acid
Dutch: Alendron-HEXAL
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
Dutch: Een vermindering van de incidentie van wervelfracturen is aangetoond.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten die met bisfosfonaten werden behandeld.
English: BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALENDRONAT HEXAL INNEEMT
English: Oral use blister (PVC/alu)
Dutch: Doordrukstrip (PVC/aluminium)
English: Immediate Packaging Pack size
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsg rootte
English: Route of Administration
Dutch: Oraal gebruik
English: References.
Dutch: Verwijzingen.
English: 11 October 2013 EMA/584237/2013
Dutch: 11 oktober 2013 EMA/584237/2013
English: European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
Dutch: Europese wetgeving vereist een gecoördineerde Europese aanpak wanneer een lidstaat regulerende maatregelen neemt in verband met een geneesmiddel dat in meer dan één land goedgekeurd is.
English: In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Dutch: Om te voorkomen dat deze patiënten geen behandeling krijgen, kunnen de nationale bevoegde instanties deze geneesmiddelen onder gecontroleerde omstandigheden beschikbaar stellen.
English: The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van oraal ketoconazol werd in juli 2011 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
English: • The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
Dutch: • De eerste symptomen van levertoxiciteit traden meestal op tussen 1 en 6 maanden na aanvang van de behandeling, maar werden ook gemeld binnen 1 maand na aanvang van de behandeling, en bij een aanbevolen dagelijkse dosis van 200 mg.
English: Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
Dutch: Orale formuleringen van ketoconazol zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn momenteel in verschillende EU-lidstaten verkrijgbaar onder diverse handelsnamen, waaronder Nizoral en Fungoral.
English: The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
Dutch: Het CHMP heeft ook het advies van een groep van deskundigen op het gebied van infecties in overweging genomen.
English: • The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
Dutch: • De voorgestelde risicobeperkende maatregelen, zoals beperking van de behandelingsduur of beperking van het gebruik ervan tot patiënten die refractair of intolerant zijn voor alternatieve behandelingen en tot artsen met ervaring in de behandeling van zeldzame schimmelinfecties, werden niet geacht voldoende te zijn om het risico op hepatotoxiciteit tot een aanvaardbaar niveau te verlagen.
English: The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over meldingen van leverschade kort na aanvang van de behandeling met aanbevolen doses en over het feit dat het niet mogelijk was maatregelen vast te stellen om dit risico voldoende te verkleinen.
English: The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Dutch: De beoordeling van oraal ketoconazol werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA vaststelde.
English: • The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
Dutch: • De onderzoeken naar de werkzaamheid van oraal ketoconazol zijn beperkt en zijn niet uitgevoerd overeenkomstig de meest recente richtsnoeren2.
English: Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
Dutch: Rekening houdend met de toename van leverschade en de beschikbaarheid van alternatieve antischimmelbehandelingen, concludeerde het CHMP dat de voordelen niet opwogen tegen de risico's.
English: The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is zich ervan bewust dat ketoconazol off-label wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Cushing.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 geconcludeerd dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die oraal ketoconazol bevatten in de hele Europese Unie (EU) dienen te worden geschorst.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd op een beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), waarbij werd gekeken naar beschikbare gegevens over de voordelen van oraal ketoconazol en het risico op levertoxiciteit afkomstig van preklinische en klinische onderzoeken, spontane case reports na het in de handel brengen, epidemiologische onderzoeken en de wetenschappelijke literatuur.
English: There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens die de werkzaamheid van ketoconazol ondersteunen wanneer andere behandelingen zijn mislukt of niet worden verdragen, of wanneer resistentie is vastgesteld.
English: • Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
Dutch: • Topische formuleringen van ketoconazol hebben een zeer lage systemische absorptie en het gebruik ervan mag worden voortgezet volgens de huidige goedkeuring.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het risico op leverschade groter is dan de voordelen bij de behandeling van schimmelinfecties.
English: Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Dutch: Oraal (via de mond toegediende) ketoconazol is sinds april 1980 in de EU toegelaten en later zijn topische (op de huid aangebrachte) formuleringen, zoals crèmes, oliën en shampoos, beschikbaar gekomen.
English: The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat het klinische voordeel van oraal ketoconazol onzeker is aangezien gegevens over de werkzaamheid ervan beperkt zijn en niet voldoen aan de geldende maatstaven, en er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het op 11 oktober 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
Dutch: In juni 2011 concludeerde het Franse geneesmiddelenbureau dat de baten-risicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was en schorste het de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen in Frankrijk.
English: Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Dutch: Ketoconazol is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door dermatofyten en gisten.
English: To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder voor oraal ketoconazol overtuigende gegevens te overleggen om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's.
English: Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het EMA daarom een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die ketoconazol bevatten, en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Dutch: Het voordeel van oraal ketoconazol weegt niet op tegen het risico op leverschade bij schimmelinfecties
English: Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over de risico's van oraal ketoconazol concludeerde het CHMP dat, hoewel leverschade zoals hepatitis een bekende bijwerking is van antischimmelmiddelen, de incidentie en de ernst van leverschade bij gebruik van oraal ketoconazol hoger waren dan bij andere antischimmelmiddelen.
English: • As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
Dutch: • Aangezien oraal ketoconazol niet meer wordt aanbevolen, dienen artsen patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld voor schimmelinfecties, opnieuw te beoordelen met de bedoeling de behandeling stop te zetten of een passende alternatieve behandeling te kiezen.
English: • If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Dutch: • Als u topische formuleringen van ketoconazol (zoals crèmes, oliën en shampoos) gebruikt, kunt u het gebruik hiervan voortzetten, aangezien de hoeveelheid ketoconazol die door het lichaam wordt geabsorbeerd heel laag is bij deze formuleringen.
English: Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Dutch: Artsen mogen oraal ketoconazol niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen.
English: The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Dutch: DE EU-brede beoordeling van oraal ketoconazol werd in gang gezet door de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel in Frankrijk.
English: Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Dutch: Het gebruik van topische formuleringen van ketoconazol (zoals crèmes, oliën en shampoos) kan worden voortgezet aangezien de hoeveelheid ketoconazol die door het lichaam wordt geabsorbeerd heel laag is bij deze formuleringen.
English: Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Dutch: Patiënten die momenteel oraal ketoconazol gebruiken voor de behandeling van schimmelinfecties dienen een niet-urgente afspraak met hun arts te maken om geschikte alternatieve behandelingen te bespreken.
English: • Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een doktersvoorschrift voor oraal ketoconazol voor de behandeling van een schimmelinfectie verwijzen naar hun behandelend arts.
English: • Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
Dutch: • De vergunningen voor het in de handel brengen van oraal (via de mond toegediende) ketoconazol is geschorst na een beoordeling van gegevens die wijzen op een hogere levertoxiciteit bij gebruik van dit geneesmiddel ten opzichte van andere antischimmelmiddelen.
English: The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Dutch: Het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) concludeerde dat de baten-risicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was omdat het geneesmiddel werd geassocieerd met een hoge incidentie van leverschade en de momenteel beschikbare alternatieve behandelingen geacht worden veiliger te zijn.
English: • If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
Dutch: • Als u momenteel oraal ketoconazol gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, dient u een gewone afspraak met uw arts te maken om geschikte alternatieve behandelingen te bespreken.
English: • Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
Dutch: • Hoewel het vermogen tot levertoxiciteit een klasse-effect van azol-antischimmelmiddelen is, blijkt uit de beoordeelde gegevens dat de incidentie en ernst van levertoxiciteit hoger zijn bij gebruik van ketoconazol dan bij andere antischimmelmiddelen1.
English: ** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Dutch: ** RED80: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
English: * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Dutch: * RED60: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie).
English: • The prescription should include all of the following details:
Dutch: • Het voorschrift moet alle volgende gegevens bevatten:
English: − how many doses are given each day,
Dutch: − hoeveel doses per dag worden gegeven,
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augustus 2018 EMA/133231/2018
English: More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Dutch: Meer informatie over Amglidia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine.