FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dolutegrawir jest inhibitorem OCT2 i MATE1, jednak w analizie typu crossstudy wykazano, że stężenia lamiwudyny były podobne niezależnie od jednoczesnego przyjmowania lub nieprzyjmowania dolutegrawiru, co wskazuje na to, że dolutegrawir nie ma wpływu na narażenie na lamiwudynę w warunkach in vivo.
Bulgarian: Долутегравир е инхибитор на OCT2 и MATE1; въпреки това концентрациите на ламивудин са сходни със или без едновременно приложение на долутегравир въз основа на анализ на кръстосани проучвания, което показва, че долутегравир няма значим ефект върху експозицията на ламивудин in vivo.
Polish: Okres półtrwania dolutegrawiru w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 godzin.
Bulgarian: Долутегравир има терминален полуживот ~14 часа.
Polish: Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą zatrzymywać wchłanianie leku Dovato w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Bulgarian: Добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий Добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, могат да попречат на Dovato да се абсорбира в организма Ви и да направят лекарството по-малко ефективно.
Polish: Produkt Dovato może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Bulgarian: Dovato може да се приема със или без храна.
Polish: Lamiwudyna, za pośrednictwem aktywnego metabolitu, 5'-trójfosforanu (TP) (analog cytydyny), hamuje odwrotną transkryptazę HIV-1 i HIV-2 poprzez włączanie się w postaci monofosforanu do łańcucha DNA wirusa, prowadzące do zablokowania budowy łańcucha.
Bulgarian: Ламивудин, чрез активния си метаболит 5'-трифосфат (TP) (аналог на цитидина), инхибира обратната транскриптаза на HIV-1 и HIV-2 чрез инкорпориране на монофосфатната форма във вирусната
Polish: Produkt Dovato zawiera dolutegrawir i lamiwudynę, dlatego dotyczą go wszystkie interakcje zidentyfikowane dla tych substancji czynnych.
Bulgarian: Dovato съдържа долутегравир и ламивудин, затова всички взаимодействия, идентифицирани за тях индивидуално, се отнасят и за Dovato.
Polish: Wartość IC50 dla dolutegrawiru u różnych szczepów laboratoryjnych przy użyciu komórek PBMC wynosiła 0,5 nM, a przy użyciu komórek MT-4 wartość ta pozostawała w zakresie 0,7-2 nM.
Bulgarian: IC50 за долутегравир при различни лабораторни щамове, при използване на мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) е 0,5 nM, а при използване на MT-4 клетки, е в граници 0,7-2 nM.
Polish: CYP3A, spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji podobne do zaobserwowanego po zastosowaniu karbamazepiny)
Bulgarian: UGT1A1 и CYP3A, очаква се подобно намаление на експозицията, каквото се наблюдава при карбамазепин)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dovato u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dovato при деца на възраст под 12 години или с телесно тегло под 40 kg не са установени.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w każdym z badań GEMINI był odsetek pacjentów z mianem HIV-1 RNA w osoczu wynoszącym <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia (algorytm oceny stanu chwilowego „snapshot algorithm" dla populacji ITT-E).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на всяко от изпитанията GEMINI, е съотношението на участниците с плазмена HIV-1 РНК <50 копия/ml на 48 седмица (Snapshot алгоритъм за ITT-E популация).
Polish: Produktu Dovato nie należy podawać jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi kationy wielowartościowe.
Bulgarian: Dovato не трябва да се прилага едновременно с антиациди, съдържащи поливалентни катиони.
Polish: Przeciwretrowirusowe produkty lecznicze Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy Etrawiryna bez wzmocnionych inhibitorów proteazy/ dolutegrawir
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без усилени протеазни инхибитори /
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,32 l/h/kg, z przewagą klirensu nerkowego (>70%) zachodzącego z udziałem aktywnego transportu kationowego.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, предимно чрез бъбречен клирънс (> 70 %) чрез транспортната система на органични катиони.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Dovato u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Bulgarian: Има ограничени данни за приложението на Dovato при пациенти на възраст на и над 65 години.
Polish: Dolutegrawir zwiększa stężenie metforminy.
Bulgarian: Долутегравир повишава концентрациите на метформин.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano w szczególności u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Bulgarian: Има съобщени случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków z poniższej listy:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Polish: Kobietom zakażonym HIV nie wolno karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Bulgarian: ХИВ-положителните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Polish: W sumie w badaniach otrzymało leczenie 1 433 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi.
Bulgarian: Общо 1 433 възрастни индивиди, инфектирани с HIV-1, наивни за антиретровирусно лечение, са получили лечение при изпитванията.
Polish: Lamiwudyna: AUC  43% Cmax  7%
Bulgarian: Ламивудин: AUC  43 % Cmax  7 %
Polish: *w szczególności u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie.
Bulgarian: *особено при пациенти с предходна анамнеза за депресия или психично заболяване.
Polish: Jeżeli termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 4 godziny, wówczas pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Bulgarian: Ако следващата доза трябва да се приеме в рамките на 4 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи обичайната схема на приложение.
Polish: W niektórych przypadkach można wykazać, że stężenie lipidów zmienia się w następstwie leczenia, jednak brak przekonujących dowodów na związek pomiędzy zwiększeniem masy ciała i jakąkolwiek określoną terapią.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефекта на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма сериозни доказателства, свързващи това с някое конкретно лечение.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lamiwudyny, były jednak sygnały o większej częstości występowania wczesnego obumierania zarodków w badaniu na królikach, u których narażenie ogólnoustrojowe było stosunkowo niskie w porównaniu z uzyskiwanym u ludzi.
Bulgarian: Ламивудин не е тератогенен при проучвания при животни, но има признаци за увеличение на случаите на ранна ембрионална смърт при зайци при относително ниска системна експозиция, сравнима с тази при хора.
Polish: Zgłaszano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej; jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит), но съобщаваното време до началото е различно и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението.
Polish: Zmęczenie
Bulgarian: умора
Polish: Wykazano, że trimetoprym (inhibitor tych nośników leków) zwiększa stężenie lamiwudyny w osoczu; zwiększenie stężenia nie było jednak klinicznie istotne (patrz Tabela 1).
Bulgarian: Доказано е, че триметоприм (инхибитор на тези транспортери) повишава плазмените концентрации на ламивудин, но полученото повишение не е клинично значимо (вж.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią: → Powinna natychmiast poradzić się z lekarza.
Bulgarian: Ако кърмите или ако мислите да кърмите: → Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir nie miał wpływu na midazolam, będący czułym substratem CYP3A4.
Bulgarian: In vivo долутегравир не е имал ефект върху мидазолам, проба CYP3A4.
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 pacjentów z populacji młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe wykazała, że dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na dolutegrawir porównywalną z zaobserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę.
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, лекувани преди това с антиретровирусна терапия (на възраст от 12 до 17 години) показва, че перорално приложен долутегравир 50 mg веднъж дневно, води до експозиция на долутегравир, сравнима с тази, наблюдавана при възрастни, приемащи перорално долутегравир 50 mg веднъж дневно.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ang. combination antiretroviral therapy, CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Polish: Produktu Dovato nie należy stosować w skojarzeniu z jakimkolwiek innym produktem leczniczym zawierającym dolutegrawir lub lamiwudynę, z wyjątkiem sytuacji, gdy konieczne jest dostosowanie dawki dolutegrawiru z uwagi na interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Dovato не трябва да се приема с никакъв друг лекарствен продукт, съдържащ долутегравир или ламивудин, освен в случаите, когато се налага коригиране на дозата на долутегравир поради лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Polish: • bóle stawów, sztywność i schorzenia kości.
Bulgarian: ставна болка, скованост и костни проблеми.
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że dolutegrawir i lamiwudyna nie wpływają na płodność samców ani samic.
Bulgarian: Проучвания върху фертилитета при плъхове показват, че долутегравир или ламивудин нямат ефект върху фертилитета при мъжките или женските.
Polish: Dolutegrawir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indukcja enzymów UGT1A1 i CYP3A)
Bulgarian: AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A)
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zaburzenia jest większe u pacjentów, którzy:
Bulgarian: По-вероятно е пациентите да развият това състояние:
Polish: Zmiany te związane są z hamującym działaniem dolutegrawiru na białka transportujące kreatyninę w kanalikach nerkowych.
Bulgarian: Тези промени са свързани с инхибиращия ефект на долутегравир върху бъбречните тубуларни транспортери на креатинин.
Polish: Stopień związania dolutegrawiru z białkami osocza nie zależy od stężenia dolutegrawiru.
Bulgarian: Свързването на долутегравир с плазмените протеини не зависи от концентрацията на долутегравир.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при НІV-негативни кърмачета, които in utero и/или след раждането са имали експозиция на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Polish: Skuteczność produktu Dovato i dwulekowego skojarzenia dolutegrawiru i lamiwudyny (podawanych jako osobne leki) nie była badana u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Ефикасността на Dovato или на двойната комбинация от долутегравир плюс ламивудин (като отделни активни вещества) не е проучвана при деца или юноши.
Polish: Lamiwudyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Bulgarian: Ламивудин се очиства предимно чрез бъбречна екскреция на непроменен ламивудин.
Polish: Wpływ dolutegrawiru: EE  AUC  3% Cmax  1%
Bulgarian: Ефект на долутегравир: EE  AUC  3 % Cmax  1 %
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi),
Bulgarian: лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz),
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните ензими (аминотрансферази)
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę podczas jednoczesnego podawania z ryfampicyną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, dziurawcem zwyczajnym, etrawiryną (bez wzmocnionych inhibitorów proteazy), efawirenzem, newirapiną lub typranawirem w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион, етравирин (без усилени протеазни инхибитори), ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир (вж.точка 4.5).
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: • metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy,
Bulgarian: • метформин, за лечение на диабет
Polish: Inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować równocześnie z lekiem Dovato.
Bulgarian: Може да приемате други лекарства, понижаващи стомашната киселинност, като ранитидин и омепразол, по едно и също време с Dovato.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Dovato
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Dovato
Polish: Lamiwudyna jest usuwana przez nerki.
Bulgarian: Ламивудин се отделя чрез бъбреците.
Polish: Zaburzenia psychiczne: Często:
Bulgarian: Психични нарушения:
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że dolutegrawir i lamiwudyna przenikają przez łożysko.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при животни е установено, че долутегравир и ламивудин преминават през плацентата.
Polish: zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z produktem Dovato ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wynikające ze zwiększonego stężenia metforminy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане трябва да се има предвид коригиране на дозата на метформин при едновременно приложение с Dovato, поради повишения риск от лактатна ацидоза при пациенти с умерено бъбречно увреждане поради повишена концентрация на метформин (точка 4.4).
Polish: - Jeśli produkt Dovato stosowany jest na czczo, suplementy takie należy przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu lub 6 godzin przed przyjęciem produktu Dovato.
Bulgarian: - Когато Dovato се приема на гладно, тези добавки трябва да се приемат минимум 2 часа след или 6 часа преди приема на Dovato.
Polish: Głównym działaniem niepożądanym dolutegrawiru była nietolerancja lub podrażnienie przewodu pokarmowego u szczurów i małp po zastosowaniu dolutegrawiru w dawkach, po których narażenie ogólnoustrojowe odpowiadało około 28,5- i 1,1-krotności narażenia na stosowaną w leczeniu ludzi dawkę 50 mg podaną jednorazowo na czczo, na podstawie AUC.
Bulgarian: Основният ефект на долутегравир е гастроинтестинална непоносимост или дразнене при плъхове и маймуни при дози, които водят до системна експозиция приблизително 28,5 и съответно 1,1 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg единична доза на гладно въз основа на AUC.
Polish: Podobne wartości IC50 obserwowano w przypadku szczepów wyodrębnionych klinicznie, bez większych różnic pomiędzy podtypami; w panelu 24 izolatów HIV-1 o podtypach A, B, C, D, E, F i G oraz grupy O średnia wartość IC50 wynosiła 0,2 nM (zakres 0,02-2,14).
Bulgarian: В панел от 24 HIV-1 изолата на монофилетични групи A, B, C, D, E, F и G и група O, средната стойност на IC50 е 0,2 nM (диапазон 0,02-2,14).
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzonych na myszach i szczurach, nie stwierdzono działania rakotwórczego lamiwudyny.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за канцерогенност при перорално приложение при плъхове и мишки, ламивудин не показа никакъв канцерогенен потенциал.
Polish: Dovato 50 mg/300 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Dovato 50 mg/300 mg филмирани таблетки
Polish: Początkowe miano wirusa w osoczu (kopii/ml)
Bulgarian: Изходен плазмен вирусен товар (копия/ml)
Polish: Wpływ dolutegrawiru: NGMN  AUC  2% Cmax  11%
Bulgarian: Ефект на долутегравир: NGMN  AUC  2 % Cmax  11 %
Polish: Produkt Dovato nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Dovato при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Dovato (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Bulgarian: Приемът на антиациди, съдържащи магнезий/алуминий, трябва да е достатъчно разграничен във времето спрямо приема на Dovato (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Polish: Nie badano interakcji
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено
Polish: • fenytoina i fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki,
Bulgarian: фенитоин и фенобарбитал, за лечение на епилепсия
Polish: Posiłek o dużej zawartości tłuszczu nie wpływał na wartości AUC(0-) lamiwudyny.
Bulgarian: AUC(0-) на ламивудин не се повлиява от храна с високо съдържание на мазнини.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują produkt Dovato, powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży przez cały okres leczenia.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които приемат Dovato, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Polish: → Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez z lekiem Dovato.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Dovato на добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących oporności in vitro oraz oporności krzyżowej na inne leki z grup inhibitorów integrazy i NRTI, należy zapoznać się z treścią Charakterystyk Produktów Leczniczych zawierających dolutegrawir i lamiwudynę.
Bulgarian: За информация относно резистентността in vitro и кръстосаната резистентност към други средства от клас интегразни инхибитори и NRTI, моля, направете справка в КХП на долутегравир и ламивудин.
Polish: • suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez.
Bulgarian: добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Polish: Niektóre osoby przyjmujące lek Dovato lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej narażone na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Dovato или други комбинации за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции, отколкото други.
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане.
Polish: Średnia wartość IC50 lamiwudyny dla szczepów HIV-2 (LAV2 i EHO) wynosiły od 0,16 do 0,51 M.
Bulgarian: Средната IC50 спрямо лабораторни щамове на HIV-2 (LAV2 и EHO) варира от 0,16 до 0,51 M за ламивудин.
Polish: Wchłanianie dolutegrawiru zmniejsza się po zastosowaniu niektórych produktów leczniczych zmniejszających kwaśność soku żołądkowego i suplementów, zawierających kationy metali (patrz Tabela 1).
Bulgarian: Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои, съдържащи метален катион, антиацидни вещества и добавки (вж. Таблица 1).
Polish: * Wyniki analizy zbiorczej są zgodne z wynikami uzyskanymi w poszczególnych badaniach, w których osiągnięty został pierwszorzędowy punkt końcowy (różnica odsetków <50 kopii/ml HIV-1 RNA w osoczu w 48. tygodniu z wykorzystaniem algorytmu oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm", dla dolutegrawiru w skojarzeniu z lamiwudyną w porównaniu z dolutegrawirem w skojarzeniu z produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym dizoproksyl tenofowir i emtrycytabinę).
Bulgarian: Резултатите от сборния анализ са в съответствие с тези на отделните проучвания, за които първичната крайна точка (разлика в съотношение <50 копия/ml плазмена HIV-1 РНК на 48-та седмица въз основа на алгоритъма Snapshot за долутегравир плюс ламивудин спрямо долутегравир плюс тенофовир дисопроксил/емтрицитабин FDC) е достигната.
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Bulgarian: Долутегравир  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Комплексно свързване с поливалентни йони)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) таблетки
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 30-krotnie większej dawki niż stosowana u ludzi, wyrażonej w mg/kg mc. (zakładając, że masa ciała człowieka wynosi 50 kg) oraz 11-krotnie większej dawki niż stosowana u ludzi (wyrażonej w mg/m pc.) dla całkowitej dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
Bulgarian: Гастроинтестинална непоносимост при маймуни настъпва при 30 пъти еквивалентната доза при хора в mg/kg (въз основа на човек с телесно тегло 50 kg) и 11 пъти еквивалентната доза при хора в mg/m за клинична доза от общо 50 mg дневно.
Polish: Dolutegrawir i lamiwudyna są szybko wchłaniane po podaniu doustnym.
Bulgarian: Долутегравир и ламивудин се абсорбират бързо след перорално приложение.
Polish: Objawy martwicy kości to:
Bulgarian: Признаците на остеонекроза включват:
Polish: wysypka, świąd, łysienie
Bulgarian: обрив, сърбеж, алопеция
Polish: Zaburzenia mitochondrialne
Bulgarian: Митохондриална дисфункция
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grupy przyjmującej dwulekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg w skojarzeniu z lamiwudyną w dawce 300 mg raz na dobę lub do grupy stosującej dolutegrawir w dawce 50 mg w skojarzeniu z dizoproksylem tenofowirem i emtrycytabiną w dawkach odpowiednio 245 mg i 200 mg raz na dobę.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани на схема с две лекарства с долутегравир 50 mg плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно, или на долутегравир 50 mg плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин 245/200 mg веднъж дневно.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji pomiędzy dolutegrawirem a lamiwudyną.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия между долутегравир и ламивудин.