FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Ihre Blutarmut nicht durch Eisenmangel verursacht wird.
Spanish: - si su anemia no está causada por carencia de hierro.
German: Gebärfähige Frauen und Schwangerschaft
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
German: Das Verteilungsvolumen (Vd) entsprach dem Plasmavolumen, und die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die terminale Halbwertszeit (t1/2) stiegen mit der Dosis an.
Spanish: El volumen de distribución (Vd) respondió al volumen plasmático, y la media de la concentración plasmática máxima observada (Cmáx) y la semivida terminal (t1/2) aumentaron con la dosis.
German: Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in Ihrem Körper führen.
Spanish: Una sobredosis puede causar acumulación de hierro en su organismo.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales de la salud (ver sección 3):
German: Rienso enthält Ethanol und Natrium
Spanish: Rienso contiene etanol y sodio
German: Immunerkrankung oder Infektion
Spanish: Enfermedad inmunológica o infección
German: Von der klinischen Datenlage gibt es keine Evidenz dafür, dass die in den weiblichen Ratten gesehenen Effekte eine Bedeutung für den Menschen haben.
Spanish: Según lo visto en los datos clínicos, no hay evidencias de que estos efectos detectados en ratas hembras sean relevantes en humanos.
German: Anweisungen zur Verdünnung, siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2.
German: Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.
Spanish: Se debe administrar tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass 28 der 35 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt) aufgetreten sind.
Spanish: Hay que señalar que 28 de los 35 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad se produjeron en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
German: Jede 510-mg-Dosis wird als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Spanish: Cada dosis de 510 mg se administra en una perfusión intravenosa durante al menos 15 minutos.
German: Falls nach der Verabreichung von Rienso Symptome, wie Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit auftreten, sollten die Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Spanish: En caso de síntomas de mareo, confusión o inestabilidad ligera tras la administración de Rienso, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
German: Die Behandlung mit Rienso sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
Spanish: El tratamiento con Rienso debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
German: ≤ 50 kg Körpergewicht
Spanish: ≤50 kg de peso
German: Es wird keine Veränderung der Dosierung empfohlen.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis de la tabla 1.
German: Die maximale Dosis beträgt 1020 mg (2 Durchstechflaschen) und die beiden Dosen Rienso dürfen nicht zur gleichen Zeit verabreicht werden.
Spanish: La dosis máxima es de 1.020 mg (2 viales) y las dos dosis de Rienso no deben administrarse al mismo tiempo.
German: Die Studie muss auch im einzureichenden aktualisierten RMP berücksichtigt werden.
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR actualizado.
German: Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.
Spanish: El Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Rienso oder einen der in Abschnitt 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a Rienso o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, auf die Risiken und Gefahren von Überempfindlichkeitsreaktionen und die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten während und nach der Verabreichung hinzuweisen.
Spanish: El programa educativo está destinado a señalar los riesgos y las advertencias sobre las reacciones de hipersensibilidad y la monitorización de los pacientes durante y tras la administración.
German: Dabei wurde nur in einem Fall ein gering ausgeprägter Hautausschlag beobachtet.
Spanish: Solo se observó un caso de exantema leve.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rienso erhalten haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Rienso del que debe
German: Solche Effekte wurden bei den männlichen Tieren in dieser Studie oder der 13-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung bei Ratten (ohne Erholung) nicht gesehen.
Spanish: Estos efectos no se observaron en ratas machos en el mismo estudio, ni en el estudio de toxicidad en ratas a dosis repetidas durante 13 semanas (sin periodo de recuperación).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
German: > 50 kg Körpergewicht
Spanish: >50 kg de peso
German: 17 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Chlorobutyl-Gummi) und einer Aluminium-Bördelkappe.
Spanish: 17 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con un cierre (goma de clorobutilo) y un precinto de aluminio retractilado.
German: Angesichts zur Verfügung stehender Daten zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Interferenzen mit Magnetresonanztomographien (MRT) ist der PRAC daher der Meinung, dass Änderungen an den Produktinformationen geboten sind.
Spanish: Por consiguiente, en vista de los datos disponibles sobre las reacciones de hipersensibilidad y la interferencia con las resonancias magnéticas (RM), el PRAC consideró que estaban justificados los cambios a la información del producto.
German: In 5 dieser 6 Fälle wurde Ferumoxytol als IVInjektion (schneller oder langsamer IV-Push) verabreicht, beim verbleibenden Fall ist die Verabreichungsmethode unbekannt.
Spanish: En 5 de estos 6 casos, el ferumoxitol se administró por inyección IV (ya fuera con impulso IV rápido o lento), mientras que se desconoce el método de administración del caso restante.
German: Unter Berücksichtigung der Einschränkungen, die mit der Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen einher gehen, kann die folgende Melderate berechnet werden: Am Stichtag 30. Juni 2014 lag die kumulative Gesamtmelderate von Überempfindlichkeitsreaktionen nach dem Inverkehrbringen, basierend auf 2 g pro Person pro Jahr, bei: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
Spanish: Dentro de las limitaciones inherentes a la comunicación después de la comercialización, se puede calcular el siguiente índice de comunicación: a 30 de junio de 2014, el índice de comunicación global acumulado después de la comercialización, basado en una dosis de 2 g por persona, es: 527/266.914 × 100 = 0,20%.
German: Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias en estos parámetros en función del sexo.
German: Parenterale Eisenpräparate dürfen bei immunologischer Erkrankung oder akuter oder chronischer Infektion nur mit Vorsicht verwendet werden.
Spanish: El hierro parenteral debe utilizarse con precaución en caso de enfermedad inmunológica o de infección aguda o crónica.
German: Alle sechs Fälle von Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang wurden in den USA gemeldet und betrafen ältere Patienten (älter als 65 Jahre) mit Komorbiditäten.
Spanish: Los seis casos de hipersensibilidad mortal se comunicaron en los EE. UU. y afectaron a pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) con enfermedades concurrentes.
German: Eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1.000 Adrenalinlösung.
Spanish: Se debe disponer de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
German: Fehlender Puls Verminderte Sauerstoffsättigung
Spanish: Pulso indetectable Disminución de la saturación de oxígeno
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet wurden
Spanish: Reacciones adversas observadas en estudios clínicos y experiencia posterior a la comercialización
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Rienso durchgeführt.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad con Rienso.
German: Einer dieser drei Fälle wurde als eine anaphylaktoide Reaktion klassifiziert.
Spanish: Uno de estos tres casos también se caracterizó como reacción anafilactoide.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica.
German: Die Verabreichung sollte wie folgt durchgeführt werden:
Spanish: La administración debe realizarse según se indica a continuación:
German: Rienso ist erhältlich in Packungen mit 1, 2, 6 oder 10 Durchstechflaschen.
Spanish: Rienso está disponible en tamaños de envase de 1, 2, 6 o de 10 viales.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Verwendung von Rienso in jedem einzelnen Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, verständigen.
Spanish: Antes de utilizar Rienso en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
German: Die Ärzte kennen diese möglichen Nebenwirkungen und werden Sie während der Infusion und für mindestens 30 Minuten danach überwachen, und bei Bedarf eine fachgerechte Notfallbehandlung einleiten.
Spanish: El médico conoce estos posibles efectos adversos y le vigilará durante la perfusión y durante al menos 30 minutos después de la perfusión, y también dispone de medios de tratamiento de urgencia en caso necesario.
German: Retrospektive Beobachtungsdaten aus drei großen Dialysekliniken in den USA über einen Zeitraum von 1 Jahr umfassten die Behandlung von über 8.600 Patienten mit mehr als 33.300 verabreichten Dosen von Rienso; fast 50 % der Patienten erhielten wiederholte Anwendungen mit 4 oder mehr Dosen.
Spanish: Se dispone de datos observacionales retrospectivos de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos correspondientes a un periodo de un año que incluyen el tratamiento de más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de Rienso administradas; cerca del 50 % de los pacientes recibieron administraciones repetidas de 4 o más dosis.
German: Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas (ver sección 4.3).
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.9 der Fachinformation.
Spanish: Para más información, consultar la sección 4.9 de la ficha técnica del medicamento.
German: Ethanol- und Natriumgehalt
Spanish: Contenido de etanol y sodio
German: Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf entsprechenden Laboruntersuchungen (siehe Abschnitt 4.2) basieren.
Spanish: El diagnóstico de ferropenia debe basarse en pruebas analíticas adecuadas (ver sección 4.2).
German: Teilnahmslosigkeit Verlust des Bewusstseins
Spanish: Falta de respuesta Pérdida del conocimiento
German: Die Clearance (CL) nahm mit höheren Rienso-Dosen ab.
Spanish: El aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis de Rienso.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist der Ansicht, dass die aktuelle EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die aktuelle Literatur exakt widerspiegelt und in der EU praktizierenden Ärzten angemessene Hilfestellungen bietet.
Spanish: El TAC opina que la ficha técnica de la UE en vigor refleja con exactitud la bibliografía actual y ofrece pautas adecuadas para los profesionales de la UE.
German: Die Checkliste für medizinische Fachkräfte sollte die folgenden Aussagen enthalten:
Spanish: La lista de comprobación para profesionales sanitarios contendrá los mensajes siguientes:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Rienso in Verkehr gebracht wird, alle medizinischen Fachkräfte und alle Patienten/Pflegekräfte, die Rienso verwenden könnten, Zugang zu den folgenden Unterlagen haben bzw. die folgenden Unterlagen bereitgestellt bekommen:
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Rienso, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé que utilicen Rienso tengan acceso o reciban el siguiente material educativo:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rienso en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: - wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.
Spanish: - si padece asma grave, eczema u otras alergias.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Rienso der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Ferumoxytol enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Rienso, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene el principio activo ferumoxitol es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Es enthält Eisenoxidteilchen mit einem Eisenoxid-Kern, der von einer Hülle aus Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether umgeben ist.
Spanish: Incluye partículas de óxido de hierro con un núcleo de óxido de hierro rodeado de una envoltura de éter carboximetílico de poliglucosa de sorbitol.
German: Geplante MRT-Untersuchungen sollten vor der Verabreichung von Rienso durchgeführt werden.
Spanish: Los estudios previstos de RM deben realizarse antes de la administración de Rienso.
German: Während der Post-Marketing-Phase erhielten mehrere Patienten eine Überdosis Rienso im Bereich von 1 g an 1 Tag bis zu 2,5 g über 21 Tage.
Spanish: Durante la fase de poscomercialización, varios pacientes recibieron una sobredosis de Rienso que varió entre 1 g en un día y 2,5 g durante 21 días.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder unter einer Grunderkrankung, zum Beispiel einer Leber- oder Herzerkrankung, leiden, kann nach einer schweren allergischen Reaktion ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Folgen bis hin zum Tod bestehen.
Spanish: Si tiene más de 65 años o padece alguna afección subyacente, como pueden ser una hepatopatía o una cardiopatía, el riesgo de sufrir consecuencias graves, incluida la muerte, puede ser mayor tras una reacción alérgica grave.
German: • Es sollten keine anderen intravenösen Verdünnungslösungen oder therapeutischen Wirkstoffe verwendet werden.
Spanish: • No se debe usar ninguna otra solución de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos.
German: Rienso zeigte eine dosisabhängige, durch die Eliminationskapazität begrenzte Elimination aus dem Plasma mit einer Halbwertszeit beim Menschen von etwa 16 Stunden.
Spanish: Rienso mostró en seres humanos una eliminación del plasma dependiente de la dosis y limitada por la capacidad, con una semivida de aproximadamente 16 horas.
German: Der Einfluss auf vaskuläre MRT-Untersuchungen hält etwa 1-2 Tage an, während Untersuchungen von Gewebestrukturen für bis zu 6 Monate verändert sein können.
Spanish: El efecto sobre la imagen de los vasos por RM dura aproximadamente uno o dos días, mientras que las imágenes de diagnóstico de tejidos pueden verse afectadas durante seis meses.
German: Um den Zielwert des Hämoglobins aufrechtzuerhalten, kann eine erneute Behandlung mit Rienso erfolgen nachdem der Patient erneut beurteilt und ein Eisenmangel bestätigt wurde.
Spanish: Para mantener el valor de hemoglobina deseado, puede repetirse el tratamiento con Rienso, una vez que el paciente haya sido evaluado de nuevo y se haya confirmado que tiene deficiencia de hierro.
German: Arzneimittel, das eingeschränkter ärztlicher Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: • Informationen zum erhöhten Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Tod: Gegenanzeigen, spezielle Patientenpopulationen (z. B. Schwangere, ältere Patienten), Warnhinweise, Symptome für Überempfindlichkeitsreaktionen, Überwachung durch medizinische Fachkräfte für die Dauer von 30 Minuten nach Verabreichung, Warnung vor verzögert einsetzenden allergischen Reaktionen.
Spanish: • Información acerca del aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves e incluso mortales: contraindicaciones, poblaciones de pacientes especiales (p. ej., embarazadas, pacientes de edad avanzada), advertencias, síntomas de reacciones de hipersensibilidad, monitorización por parte de profesionales sanitarios durante 30 minutos tras una administración, advertencia sobre la aparición tardía de reacciones alérgicas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rienso eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Eisenmangel-Anämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rienso en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la anemia ferropénica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Die Behandlung sollte beginnen, wenn der Blutdruck stabil ist und der Patient mindestens eine Stunde der Hämodialyse abgeschlossen hat.
Spanish: La administración se debe iniciar cuando la presión arterial sea estable y el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso (kumulative Dosis von 1,02 Gramm) für die Behandlung von Eisenmangel bei chronisch nierenkranken Patienten mit Eisenmangelanämie wurde in drei kontrollierten, randomisierten, open-label, klinischen Studien (Studien 1, 2 und 3) beurteilt.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Rienso (dosis acumulada de 1,02 g) para el tratamiento de la ferropenia en pacientes con NC y AF se evaluaron en tres estudios clínicos aleatorizados, abiertos y controlados (estudios 1, 2 y 3).
German: Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Spanish: Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden producir reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Rienso in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en animales han mostrado la excreción de Rienso en la leche (ver sección 5.3).
German: Bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) oder bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, kann der Ausgang schwerwiegender sein.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) o los pacientes con varias enfermedades concurrentes que sufran una reacción de hipersensibilidad grave podrían presentar unos desenlaces más graves.
German: - wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht.
Spanish: - si padece artritis reumatoide.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen oder hypotone Reaktionen sind gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 Patienten) und traten bei 0,2 % (3/1562) der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf, die während der klinischen Studien Rienso erhielten.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes) y se notificaron en el 0,2 % (3/1.562) de los sujetos con NC tratados con Rienso durante los estudios clínicos.
German: Intravenöse Anwendung per Infusion.
Spanish: Vía intravenosa por perfusión.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
German: Hyperventilation Hypoxie
Spanish: Hiperventilación Hipoxia
German: Er wird auch Ihre Blutwerte überwachen, um eine Eisenüberladung zu vermeiden.
Spanish: También vigilará los resultados de sus análisis de sangre para evitar la acumulación de hierro.
German: Nach der Verabreichung von Rienso kann eine Hypotonie mit oder ohne begleitende Anzeichen von Überempfindlichkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La hipotensión puede seguir a la administración de Rienso con o sin signos acompañantes de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
German: Rienso ist ein kolloidaler Eisen-Kohlenhydrat-Komplex.
Spanish: Rienso es un complejo coloidal de hierro-carbohidrato.
German: Von der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum Datenstichtag des aktuellen PSUR wurden kumulativ insgesamt 527 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen nach dem Inverkehrbringen gemeldet, wobei der Anteil der schwerwiegenden Fälle, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen, bei über 50 % lag (264 schwerwiegend, 263 nicht schwerwiegend).
Spanish: Asimismo, de forma acumulativa, desde que se otorgó la autorización de comercialización hasta el punto de cierre de datos (PCD) del IPS vigente, se han notificado 527 casos de reacciones de hipersensibilidad después de la comercialización, de los que más del 50% fueron graves, lo cual incluye reacciones alérgicas que podían haber sido mortales (264 graves, 263 sin gravedad).
German: Klinische Präsentationen umfassten anaphylaktische Reaktionen mit Herzstillstand/Herz- und Atemstillstand, schwerer Hypotonie, Synkopen und Nichtansprechbarkeit (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La presentación clínica ha incluido reacciones de tipo anafiláctico con parada cardíaca/cardiorrespiratoria, hipotensión de importancia clínica, síncope y ausencia de respuesta (ver sección 4.8).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento.
German: * Tödliche und lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Rienso wurden nach der Markteinführung beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: *Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Es wird nicht empfohlen, Rienso Patienten mit anhaltender Bakteriämie zu verabreichen.
Spanish: No se recomienda administrar Rienso a pacientes con bacteriemia en curso.