FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hemangiol må ikke anvendes til: for tidligt fødte spædbørn, der ikke har nået den korrigerede alder 5 uger (den korrigerede alder er den alder, et for tidligt født spædbørn ville have, hvis det var født til det forventede fødselstidspunkt); brystbørn, når moderen er i behandling med lægemidler, som ikke må anvendes sammen med propranolol; børn med astma eller tidligere bronkospasme; børn med visse hjerte-kar-sygdomme såsom for lavt blodtryk, og børn med tendens til for lavt blodsukker.
Finnish: Hemangiolia ei saa antaa, jos lapsi on keskonen eikä ole saavuttanut 5 viikon korjattua ikää (korjattu ikä on keskoslapsen lasketun ajan perusteella laskettu ikä); jos imetettävän lapsen äitiä hoidetaan lääkkeellä, jota ei saa käyttää yhdessä propranololin kanssa; jos lapsella on astma tai hänellä on ollut bronkospasmi; jos lapsella on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten matala verenpaine; ja jos lapsella on taipumusta mataliin verensokeriarvoihin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hemangiol?
Finnish: Mitä riskejä Hemangioliin liittyy?
Danish: Den anbefalede startdosis af Hemangiol er 0,5 mg/kg legemsvægt (0,5 mg/kg) to gange dagligt, der gives med mindst 9 timers mellemrum.
Finnish: Hemangiolin suositeltu aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti (0,5 mg/kg) kahdesti vuorokaudessa (annosten välisen ajan on oltava vähintään 9 tuntia).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hemangiol bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hemangiolin käytöstä.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes på en afdeling med egnede faciliteter i tilfælde af, at der opstår alvorlige bivirkninger.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa asianmukaisessa ympäristössä, jossa on valmiudet vakavien haittavaikutusten hoitoon.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med Hemangiol, er midlertidig forsnævring af luftvejene (bronkospasme) og for lavt blodtryk (hypotension).
Finnish: Hemangiolin kanssa havaittuihin vakaviin sivuvaikutuksiin kuuluvat bronkospasmi (ilmatiehyiden tilapäinen kapeneminen) ja alhainen verenpaine.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemangiol?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hemangiolin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hemangiol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof propranolol.
Finnish: Hemangiol on lääke, jonka vaikuttava aine on propranololi.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Hemangiol virker ved proliferativt infantilt hæmangiom, men virkningen menes at skyldes flere mekanismer, herunder sammentrækning af blodkarrene med deraf følgende nedsat blodforsyning til hæmangiomet, blokering af dannelsen af nye blodkar i svulsten, udløsning af celledød i de abnorme blodkarceller og blokering af virkningen af visse proteiner (VEGF og bFGF), som er vigtige for blodkars vækst.
Finnish: Vaikka tapaa, jolla Hemangiol vaikuttaa proliferoituvaan infantiiliin hemangioomaan, ei tunneta tarkasti, sen uskotaan vaikuttavan erilaisten mekanismien kautta, muun muassa kaventamalla verisuonia ja siten heikentämällä hemangiooman verensaantia, estämällä uusien verisuonien muodostumista kasvaimessa, aiheuttamalla poikkeavien verisuonien solukuolemaa ja estämällä tiettyjen verisuonien kasvulle tärkeiden proteiinien (VEGF:n ja bFGF:n) toiminnan.
Danish: CHMP konkluderede, at Hemangiol var effektivt til behandling af hæmangiom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Hemangiol on tehokas hoito hemangioomaan.
Danish: Hvordan virker Hemangiol?
Finnish: Miten Hemangiol vaikuttaa?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hemangiol (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn) er søvnforstyrrelser, luftvejsinfektioner såsom bronkitis, diarré og opkastning.
Finnish: Hemangiolin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle lapselle kymmenestä) ovat unihäiriöt, ilmatiehyttulehdukset, kuten keuhkoputkitulehdus, ripuli ja oksentelu.
Danish: Hemangiol blev påvist at være mere effektivt end placebo, når det blev givet i en dosis på 3 mg/kg/dag (som to separate doser på 1,5 mg/kg) i seks måneder.
Finnish: Hemangiolin todettiin vaikuttavan lumelääkettä paremmin, kun sitä annettiin 3 mg/kg vuorokaudessa kahtena erillisenä annoksena (1,5 mg/kg) kuuden kuukauden ajan.
Danish: Hemangiol leveres som en opløsning, der indgives gennem munden.
Finnish: Hemangiolia on saatavana suun kautta otettavana liuoksena.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om hæmangiomerne var svundet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt efter 6 måneders behandling.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin erilaisia propranololiannoksia lumelääkkeeseen, ja tehokkuuden pääasiallinen mittari oli se, katosivatko hemangioomat kokonaan tai lähes kokonaan kuuden hoitokuukauden jälkeen.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering, behandling og håndtering af infantilt hæmangiom.
Finnish: Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta infantiilin hemangiooman toteamisesta ja hoidosta.
Danish: Det aktive stof i Hemangiol, propranolol, tilhører lægemiddelgruppen betablokkere, der har haft udbredt anvendelse til behandling af en række lidelser hos voksne, herunder hjertesygdomme og forhøjet blodtryk.
Finnish: Hemangiolin vaikuttava aine, propranololi, kuuluu beetasalpaajiin, joita käytetään yleisesti useiden sairausten, kuten sydänsairauksien ja korkean verenpaineen, hoidossa aikuisilla.
Danish: Hvordan anvendes Hemangiol?
Finnish: Miten Hemangiolia käytetään?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hemangiol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Hemangiolilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hemangiol fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hemangiolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hemangiol?
Finnish: Mitä hyötyä Hemangiolista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Lægemidlet Hemangiol udleveres kun efter recept.
Finnish: Hemangiolia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hemangiol anvendes så sikkert som muligt På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hemangiol, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Hemangiolin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Hemangiol anvendes hos børn med alvorlige komplikationer såsom smertefulde sår, ardannelse eller vejrtrækningsbesvær, der kræver systemisk behandling (som virker på hele kroppen).
Finnish: Hemangiolia käytetään imeväisillä, joilla on systeemistä hoitoa (hoitoa, jolla voi olla vaikutuksia koko kehossa) vaativia vakavia komplikaatioita, kuten kipua aiheuttavia haavoja, arpia ja hengitysvaikeuksia.
Danish: Det anvendes til behandling af børn med prolifererende infantilt hæmangiom, som er en godartet karsvulst.
Finnish: Sitä käytetään proliferoituvan infantiilin hemangiooman, eli hyvänlaatuisten (ei syöpää aiheuttavien) verisuonikasvainten hoitoon lapsilla.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hemangiol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Hemangiolin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Styrke
Finnish: Lääkemuoto
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2019.
Danish: Hemlibra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 2018.
Finnish: Hemlibra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 2018.
Danish: Yderligere information om Hemlibra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Finnish: Lisää tietoa Hemlibrasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Danish: Hvorfor blev Hemlibra godkendt i EU?
Finnish: Miksi Hemlibra on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Hvad er Hemlibra, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hemlibra (emicizumab)
Finnish: Hemlibra (emisitsumabi)
Danish: Hemlibra er beregnet til langtidsbehandling.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: Hvordan virker Hemlibra?
Finnish: Miten Hemlibra vaikuttaa?
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg pr. kg legemsvægt én gang om ugen i de første 4 uger.
Finnish: Suositusannos on 3 mg painokiloa kohti kerran viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan.
Danish: Hemlibra reducerer blødningshændelser hos disse patienter og øger deres livskvalitet.
Finnish: Hemlibra vähentää tällaisten potilaiden verenvuotoja ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Danish: Derefter kan patienterne fortsætte med enten 1,5 mg pr. kg legemsvægt én gang om ugen, 3 mg pr. kg legemsvægt hver 2. uge eller 6 mg pr. kg legemsvægt hver 4. uge.
Finnish: Potilas voi sitten jatkaa annoksella, joka on joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg joka toinen viikko tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Hemlibra løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hemlibran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Hemlibra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Hemlibrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Hemlibra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hemlibran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Materialet omfatter produktinformation, vejledning og et patientadvarselskort.
Finnish: Materiaali sisältää valmistetiedot, oppaan ja potilaskortin.
Danish: Dosen af Hemlibra afhænger af patientens legemsvægt.
Finnish: Hemlibra-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Danish: Andre oplysninger om Hemlibra
Finnish: Muita tietoja Hemlibrasta
Danish: En oversigt over Hemlibra, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Hemlibrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Patienten selv eller dennes omsorgsperson kan injicere Hemlibra i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida Hemlibraa kotona saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hemlibra?
Finnish: Mitä riskejä Hemlibraan liittyy?
Danish: Hvordan anvendes Hemlibra?
Finnish: Miten Hemlibraa käytetään?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemlibra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hemlibran turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Undersøgelsen omfattede også patienter, der allerede fik forebyggende behandling med lægemidler med bypassing aktivitet.
Finnish: Tutkimukseen otettiin myös potilaita, jotka jo saivat ennaltaehkäisevänä lääkehoitona estäjän ohittavia aineita.
Danish: Når disse patienter skiftede til Hemlibra, faldt antallet af behandlede blødninger pr. patient fra ca. 16 blødninger pr. år til ca. 3 blødninger pr. år.
Finnish: Kun nämä potilaat siirtyivät saamaan Hemlibra-hoitoa, hoidettujen verenvuotojen määrä väheni noin 16 verenvuodosta vuodessa noin 3 verenvuotoon vuodessa.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er trombotisk mikroangiopati (propper i små blodkar, der forekommer hos mellem 1 ud af 100 personer).
Finnish: Vakavin sivuvaikutus on tromboottinen mikroangiopatia (pienten verisuonten verihyytymät, joita voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta).
Danish: Det aktive stof i Hemlibra, emicizumab, er et monoklonalt antistof, der er opbygget til at gøre det, som faktor VIII normalt gør, nemlig at sammenføre 2 størkningsfaktorer (IXa og X) som led i en kædereaktion, der er nødvendig for, at blodet kan størkne.
Finnish: Hemlibran vaikuttava aine emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu toimimaan hyytymistekijä VIII:n tavoin eli liittämään yhteen kaksi hyytymistekijää (IXa ja X) osana veren hyytymiseen tarvittavaa ketjureaktiota.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Hemlibra, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner, patienter, omsorgsgivere og laboratoriepersonale om bivirkningerne ved unormal blodstørkning og risikoen ved at tage Hemlibra samtidig med bypassing-midler samt om, hvordan laboratorietest skal foretages for disse patienter.
Finnish: Hemlibraa markkinoiva yhtiö julkaisee terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille, potilaita hoitaville henkilöille ja laboratoriohenkilökunnalle koulutusmateriaalia epänormaaliin hyytymiseen liittyvistä haittavaikutuksista, vasta-aineen ohittavien aineiden ja Hemlibran samanaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä sekä siitä, miten laboratoriotutkimuksia tehdään näille potilaille.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hemlibra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme, kløe eller ømhed på injektionsstedet, hovedpine og ledsmerter.
Finnish: Hemlibran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat punoitus, injektiokohdan kutina tai kipu, päänsärky ja nivelkipu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hemlibra?
Finnish: Mitä hyötyä Hemlibrasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Patienter, der fik Hemlibra, havde også bedre livskvalitet-scorer end dem, der ikke fik Hemlibra.
Finnish: Hemlibraa saaneiden potilaiden elämänlaatukyselyn pistemäärät olivat myös parempia kuin niiden potilaiden, jotka eivät saaneet Hemlibraa.
Danish: Når lægemidlet skal injiceres i overarmen, bør dette kun foretages af en omsorgsperson eller sundhedspersonale.
Finnish: Injektion olkavarteen saa antaa vain potilasta hoitava henkilö tai terveydenhoidon ammattilainen.
Danish: Hemlibra er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge eller mindske blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, som skyldes mangel på faktor VIII).
Finnish: Hemlibra on lääke, jota käytetään verenvuotojen ehkäisyyn tai vähentämiseen A-hemofiliaa (perinnöllistä verenvuotosairautta, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavilla potilailla.
Danish: Hemlibra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
Finnish: Hemlibraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain hemofilian tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Bivirkningerne ved Hemlibra er tålelige, og der er oplysninger om håndtering af risikoen for alvorlige bivirkninger i ordinationsoplysningerne og informationsmaterialet.
Finnish: Hemlibran sivuvaikutukset ovat siedettäviä, ja valmistetiedoissa ja koulutusmateriaalissa on tiedot vakavien sivuvaikutusten riskin hallitsemiseksi.
Danish: For mere information om brug af Hemlibra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Hemlibran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab.
Finnish: Hemlibran vaikuttava aine on emisitsumabi.
Danish: Der findes kun få lægemidler (de såkaldte bypassing-midler), som er egnede til patienter med hæmofili A, som har udviklet faktor VIII-hæmmere.
Finnish: Vain muutamat lääkkeet, joita kutsutaan vasta-aineen ohittaviksi aineiksi, sopivat A-hemofiliaa sairastaville potilaille, joille on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
Danish: Hemlibra mindsker også blødningen hos patienter med svær hæmofili A uden faktor VIII-hæmmere.
Finnish: Hemlibra vähentää myös verenvuotoja potilailla, joilla on vaikea hemofilia A mutta ei hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
Danish: Hemlibra fås som en opløsning til injektion under huden i maven, låret eller overarmen.
Finnish: Hemlibraa on saatavana vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hemlibra fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hemlibran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Det anvendes også hos patienter uden faktor VIII-inhibitorer, hvis deres hæmofili A er alvorlig.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla ei ole hyytymistekijä VIII:n estäjiä, jos heillä on vaikea A-hemofilia.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter, der har udviklet faktor VIII-hæmmere, som er antistoffer i blodet, der virker mod faktor VIII-lægemidler, og forhindrer dem i at virke ordentligt.
Finnish: Ne ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka vaikuttavat hyytymistekijä VIII -lääkkeitä vastaan ja estävät niitä toimimasta kunnolla.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemlibra.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hemlibran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Emicizumab har en anden struktur and faktor VIII og påvirkes ikke af faktor VIII-hæmmere.
Finnish: Koska emisitsumabilla on erilainen rakenne kuin hyytymistekijä VIII:lla, hyytymistekijä VIII:n estäjät eivät vaikuta siihen.
Danish: Unormal blodstørkning, der optræder hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter, kan også forekomme og omfatter kavernøs sinustrombose (blodprop i hjernens underside) og overfladisk venetrombose (blodprop i årerne under huden, typisk i armene eller benene) med beskadigelse af huden.
Finnish: Tällaisia tapahtumia ovat mm. kavernoottinen sinustromboosi (verihyytymä aivojen pohjassa) ja pinnallinen laskimotromboosi (verihyytymä ihon pinnan alla olevissa laskimoissa, yleensä käsivarsissa tai jaloissa) yhdessä ihovaurion kanssa.
Danish: Dagen før påbegyndelse af behandling med Hemlibra bør patienterne stoppe behandling med bypassing-midler (dvs. lægemidler, der forhindrer blødning hos patienter med faktor VIII-hæmmere, f.eks. aktiveret protrombinkompleks-koncentrat eller rekombinant faktor VIIa).
Finnish: Hoito vasta-aineen ohittavilla aineilla (lääkkeillä, jotka estävät verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä, kuten aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla tai rekombinantti hyytymistekijä VIIa:lla) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Danish: Patienter, der fik Hemlibra som forebyggende behandling, havde færre blødninger, som det var nødvendigt at behandle (ca. 3 pr. år), end patienter, der ikke fik forebyggende behandling (ca. 23 pr. år).
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 109 potilasta, osoitti, että Hemlibra ehkäisee tehokkaasti verenvuotoa potilailla, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen hemofilia A ja joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä: potilailla, joille annettiin Hemlibraa verenvuodon ehkäisyyn, oli harvemmin hoitoa vaativia verenvuotoja (3 vuodessa) kuin potilailla, jotka eivät saaneet ehkäisevää lääkitystä (23 vuodessa).
Danish: > 48 timer
Finnish: > 48 tuntia
Danish: < 24 timer 24-48 timer
Finnish: < 24 tuntia 24-48 tuntia
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Danish: ● Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Finnish: ● Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Danish: Vigtig information:
Finnish: Tärkeitä tietoja:
Danish: ● Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Finnish: ● Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Danish: Eksempler:
Finnish: Esimerkkejä:
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give yderligere information om dette.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tästä lisää tietoa.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser under brug brugerens ansvar.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Dette er en alvorlig tilstand, der kan være livsfarlig.
Finnish: Tämä on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus.
Danish: ● Låret (foran og midtfor).
Finnish: ● reiteen (etuosaan ja keskelle)
Danish: Bivirkninger (foretrukken term, MedDRA)
Finnish: Haittavaikutus (suositeltu termi, MedDRA)
Danish: Haemo-QoL-SF
Finnish: Haemo-QoL-SF-kysely
Danish: ● Tjek om hjælpemidlerne er beskadiget.
Finnish: ● Tarkista, etteivät tarvikkeet ole vahingoittuneet.
Danish: Tab af effekt blev rapporteret hos 1 ud af 398 patienter.
Finnish: Hoidon tehon menetys raportoitiin yhdellä potilaalla 398:sta.
Danish: ● hvis du er allergisk over for emicizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Finnish: ● jos olet allerginen emisitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Hemlibras sikkerhedsprofil er overordnet den samme for spædbørn, børn, unge og voksne.
Finnish: Yleisesti ottaen Hemlibran turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen imeväisillä, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: Totalscore: 7 point; Fysisk helbred: 10 point.
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: kokonaispisteet 7 pistettä; fyysinen terveys 10 pistettä.
Danish: Farmakokinetiske parametre stammer fra den farmakokinetiske populationsmodel.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit saatu populaatiofarmakokineettisestä mallista.
Danish: ● Vælg passende dosering og volumen blandt de tilgængelige styrker.
Finnish: ● Valitse asianmukainen annostus ja tilavuus saatavana olevista vahvuuksista.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra, vil du ikke være beskyttet mod blødning længere.
Finnish: Jos lopetat Hemlibran käytön, sinulla ei enää ole suojaa verenvuodoilta.
Danish: Hvis blødningen ikke stopper, skal du kontakte lægen.
Finnish: Jos verenvuoto ei tyrehdy, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
Danish: Simuleringer indikerer, at disse patienter stadig vil have gavn af klinisk meningsfuld blødningskontrol.
Finnish: Simulaatiot osoittavat, että nämä potilaat hyötyisivät silti kliinisesti merkityksellisestä vuotokontrollista.
Danish: * Tilfælde af aPCC-behandling er defineret som alle doser af aPCC, modtaget af en patient, uanset årsag, indtil en 36-timers behandlingsfri pause.
Finnish: * aPCC-hoitokerran määritelmänä on kaikki potilaan mistä tahansa syystä saamat aPCC-annokset, kunnes hoidossa oli 36 tunnin tauko.
Danish: Yderligere håndtering skal tilpasses individuelle kliniske forhold.
Finnish: Jatkohoito pitää räätälöidä yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan.
Danish: Haem-A-QoL ved uge 25
Finnish: Haem-A-QoL viikolla 24
Danish: Median effektperiode (uger)
Finnish: Tehoa koskevan jakson mediaani (viikkoa)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika ATC-kode: B02BX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX06
Danish: Monoklonale antistoffer er en type proteiner, der genkender og binder sig til bestemte steder i kroppen.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat eräänlaisia valkuaisaineita (proteiineja), jotka tunnistavat tietyt kohteet elimistössä ja sitoutuvat niihin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2018
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Danish: ● Gentag ovenstående trin, indtil du har fjernet alle større luftbobler.
Finnish: ● Toista edellä olevia vaiheita, kunnes olet poistanut suuret ilmakuplat.
Danish: Analyser er baseret på data fra individer, som gav respons ved både baseline og vurdering ved 25 uger.
Finnish: Analyysit perustuvat niiden henkilöiden tietoihin, joilta saatiin vastaukset sekä lähtötilanteen että viikon 25 arviointeihin.