FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Meropenem gehört zur Klasse der Carbapeneme innerhalb der großen Gruppe der BetalactamAntibiotika und zeigt in vitro antibakterielle Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Grampositiven und Gram-negativen, aeroben und anaeroben Erregern (einschließlich Enterobacteriaceae, die ESBL [Betalactamasen mit erweitertem Wirkspektrum] oder chromosomal kodierte AmpC-Betalactamasen produzieren).
Danish: Det omfatterr et bredt spektrum af in vitro antibakteriel aktivitet mod grampositive og gramnegative, aerobe og anaerobe patogener, herunder bredspektret betalactamase (ESBL) og AMpCkromosombetalactamase, som producerer Enterobacteriaceae.
German: Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde außerdem dahingehend geändert, dass die Wirkungen auf das ZNS bei Nagetieren erwähnt werden.
Danish: Yderligere ændringer, som omhandlede virkningerne på CNS hos gnavere, blev også føjet til afsnit 5.3 i produktresuméet.
German: Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillin oder Cephalosporinen).
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
German: Nach den Daten aus dieser Studie war die Behandlung bakterieller gynäkologischer Infektionen mit Meropenem hoch wirksam, und die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Meropenem in Monotherapie war vergleichbar mit der der Kombinationsbehandlung mit Clindamycin plus Gentamycin.
Danish: Den kliniske og bakteriologiske effekt af meropenem som monoterapi lignede kombinationsbehandlingen med clindamycin plus gentamicin.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie),
Danish: • Infektion, der påvirker lungerne (pneumoni)
German: • Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden
Danish: • Infektion i mund eller skede, som skyldes svamp (trøske).
German: Da diese Reaktion als relevant für die Klasse der Carbapeneme angesehen wird und eine entsprechende Formulierung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anderer Carbapeneme enthalten ist, stimmte der CHMP der folgenden Aussage in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Meronem zu:
Danish: CHMP bemærkede, at der i data fra undersøgelser, leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var der indberettet nogle få tilfælde af kramper i forbindelse med meropenem Da denne reaktion vurderes som relevant for carbapenem-gruppen, og da en formulering er blevet nævnt i afsnit 4.4 i produktresuméet om andre carbapenemer, vedtog CHMP således følgende udtalelse i afsnit 4.4 i produktresuméet om Meronem:
German: Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotika übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.
Danish: Hvis du har noget antibiotikum tilovers, når du har taget din behandling efter din læges anvisning, skal du aflevere resterne på apoteket, som vil destruere det på behørig vis.
German: Die Methicillin-Empfindlichkeit von Staphylokokken lässt Rückschlüsse auf eine Meropenem-Empfindlichkeit zu.
Danish: 3 Følsomheden af stafylokokker over for meropenem er udledt af methicillinfølsomheden.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer intravenösen 2-g-Bolusinjektion bei Erwachsenen vor.
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, som understøtter administrationen af en dosis på 2 g til voksne som intravenøs bolusinjektion.
German: Entfernen Sie den Verschluss des Ports oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit einen alkoholgetränkten Tuch und lassen es trocknen.
Danish: Fjern hætten på adgangen og rens enden af kateteret med en spritserviet og lad det tørre.
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die Meningitiserreger, die in der mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten klinischen Studie häufig isoliert worden waren, wurde ebenfalls vorgelegt.
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige meningitispatogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser, blev fremlagt i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens der Behandlung für die Frau muss entschieden werden, ob abgestillt oder ob von der Behandlung mit Meropenem Abstand genommen werden soll.
Danish: Der må træffes et valg om enten at ophøre med amning eller at ophøre med/undlade meropenembehandling under hensyntagen til kvindens gavn af behandlingen.
German: • Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung
Danish: • Åndenød, hvæsen eller problemer med at trække vejret.
German: Ihre Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meronem während der Stillzeit anwenden sollten.
Danish: Derfor vil din læge beslutte, om du må tage meropenem, mens du ammer.
German: da es die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.
Danish: Meronem bør ikke anvendes, da det kan nedsætte virkningen af natriumvalproat.
German: Es wurde festgestellt, dass bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
Danish: Det blev noteret, at overvejelserne er de samme for voksne som for børn.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der intravenösen Bolusinjektion von 2 g bzw. der entsprechenden pädiatrischen Dosierung von 40 mg/kg vor.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er til rådighed til at understøtte den 2 g intravenøse bolus eller den tilsvarende pædiatriske 40 mg/kg bolus
German: Bitte beachten: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 1 g Meronem beträgt, benötigen Sie mehr als 1 Durchstechflasche Meronem.
Danish: Vær opmærksom på: Du skal bruge mere end 1 hætteglas, hvis din Meronem-dosis er større end 1 g. I så fald kan du trække væsken fra hætteglassene ind i den ene sprøjte.
German: Histologische Befunde einer Schädigung der Nierentubuli gab es in einer Studie bei Mäusen und Hunden über 7 Tage nach einer Einmal-Dosis nur bei Dosierungen von 2000 mg/kg und mehr und bei Affen bei 500 mg/kg.
Danish: Der er kun set histologisk bevis for renal tubulær beskadigelse hos mus og hunde ved doser på 2.000 mg/kg og derover ved en eller flere administration(er) og hos aber ved 500 mg/kg i et 7-dages forsøg.
German: (nur Methicillin-empfindliche Stämme), einschließlich Staphylococcus epidermidis
Danish: Staphylococcus arter (methicillinfølsomme) inklusive Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (gruppe B)
German: • Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose,
Danish: • Lunge- og bronkoinfektioner hos patienter, som lider af cystisk fibrose
German: Meldungen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung inhalativer oder vernebelter Meropenem-Zubereitungen gingen beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bisher nicht ein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke modtaget nogen rapporter om uønskede hændelser forbundet med inhaleret eller forstøvet meropenem.
German: Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei einzelnen Spezies örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
Danish: Prævalensen for erhvervet resistens kan variere afhængig af geografi og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskværdig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
German: Gegebenenfalls lassen sich Meronem und sein Metabolit durch Hämodialyse auswaschen.
Danish: Meropenem og dens metabolit udskilles ved hæmodialyse.
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Flasche an einem sicheren Ort.
Danish: Træk nål og sprøjte ud af hætteglasset og kasser det tomme hætteglas på behørig vis.
German: Eine Dosierungsanpassung ist bei Patienten mit mäßigen und schweren Störungen der Nierenfunktion zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med en moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
Danish: Efter opløsning: Den fremstillede opløsning til intravenøs injektion eller infusion skal anvendes med det samme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Liste der bei IAI relevanten Krankheitserreger (einschließlich einer Zusammenfassung der MHK-Daten für die in den klinischen Studien häufig bei IAI isolierten Erreger) vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplistede også de patogener, der er relevante for IAI, herunder de sammenfattede MIC-data for de almindelige IAI-patogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer 40 mg/kg-Bolusinjektion bei Kindern vor.
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, der understøtter adminitrationen af en dosis på 40 mg/kg til børn som intravenøs bolusinjektion.
German: • Unerwartete Atemnot
Danish: • En stikkende fornemmelse.
German: Meronem 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 2 mmol Natrium je 500 mg, was bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden sollte.
Danish: Meronem 500 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 2,0 mmol natrium per dosis på 500 mg, hvilket der skal tages højde for ved behandling af patienter på saltfattig diæt.
German: Meronem 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 2 mmol Natrium pro 500 mg-Dosis.
Danish: Meronem 500 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 2 mmol (45 mg) natrium per dosis på 500 mg.
German: Niederlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holland
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
Danish: Almindelig diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer Kreatinin-Clearance über 50 ml/Minute ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre med normal nyrefunktion eller kreatinin-clearance over 50 ml/min.
German: • Meronem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver in einer Durchstechflasche, das zur Herstellung einer
Danish: • Meronem er et hvidt til lysegult pulvertil injektions-og infusionsvæske, opløsning i hætteglas.
German: Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose 2 g Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege
Danish: Bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose 2 g Komplicerede urinvejsinfektioner
German: Daraus resultiert ein 60-100%iger Abfall des Valproinsäurespiegels innerhalb von etwa 2 Tagen.
Danish: Der har været rapporteret om nedsat serumvalproatniveauer ved samtidig administration med carbapenemlægemidler, hvilket resulterede i, at valproatniveauet faldt 60-100% i løbet af cirka to dage.
German: Der CHMP stimmte daher dem folgenden Wortlaut zu:
Danish: Følgende ordlyd blev derfor vedtaget af CHMP:
German: Die Zeit zwischen dem Beginn der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und dem Ende der intravenösen Injektion oder Infusion sollte eine Stunde nicht überschreiten.
Danish: Tidsintervallet fra påbegyndelse af opløsning og til afslutning af den intravenøse injektion eller infusion bør ikke overstige en time.
German: • Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut.
Danish: • Pludselig alvorligt udslæt, blære eller afskallende hud.
German: • Schwerer Hautausschlag, Jucken oder Schwellungen der Haut
Danish: • Alvorligt udslæt, kløe eller nældefeber på huden.
German: Meronem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde, angewendet werden.
Danish: Meronem kan anvendes til behandling af neutropeniske patients med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung von Meronem mitteilen, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen.
Danish: Det er vigtigt, at du - inden du får meropenem - fortæller din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
German: Tabelle 1 Systemorganklasse
Danish: Tabel 1
German: 1 g/20 ml (nicht im Handel)
Danish: 1g/20 ml (not marketed)
German: • Die Dosierung für Erwachsene beträgt üblicherweise zwischen 500 mg (Milligramm) und 2 g
Danish: • Den normale dosis til voksne er mellem 500 mg og 2 g. Du vil normalt få en dosis hver 8. time.
German: Bei der Bestimmung der Dosierung von Meropenem und der Dauer der Behandlung sollten die zu behandelnde Infektion, ihr Schweregrad, und ihr Ansprechen auf die Therapie berücksichtigt werden.
Danish: Infektionstypen, dens sværhedsgrad og det kliniske respons skal tages i betragtning, når meropenemdosis og behandlingsvarighed fastsættes.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber anderen Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen oder Carbapenemen sind.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer, fordi du så også kan være overfølsom over for meropenem.
German: Störungen der Leber und der Galle
Danish: Lever og galdeveje
German: Frieren Sie die Lösung nicht ein.
Danish: Opløsningen må ikke fryses.
German: Meronem 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mmol Natrium je 1 Gramm, was bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden sollte.
Danish: Meronem 1 g: Dette lægemiddel indeholder cirka 4,0 mmol natrium per dosis på 1 g, hvilket der skal tages højde for ved behandling af patienter på saltfattig diæt.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Betalactam-Antibiotika (z.B. Penicilline oder Cephalosporine).
Danish: Svær overfølsomhed (fx anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) i forbindelse med andre betalaktamantibiotika (fx penicilliner eller cefalosporiner).
German: Meronem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.
Danish: Meronem kan anvendes til behandling af patienter med neutropeni med feber, som mistænkes at være forårsaget af en bakterieinfektion.
German: Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
Danish: Efter rekonstituering:
German: Intravenös über 30 Minuten verabreichte Dosierungen von 500, 1000 und 2000 mg ergeben mittlere Spitzenplasmaspiegel (Cmax) von etwa 23, 49 bzw. 115 µg/ml; die entsprechenden AUC-Werte betragen 39,3; 62,3 sowie 153 µg·h/ml.
Danish: Hos raske personer er den gennemsnitlige halveringstid omkring 1 time; det gennemsnitlige fordelingsvolumen er omkring 0,25 l/kg (11-27 l), og den gennemsnitlige clearance er 287 ml/min ved 250 mg faldende til 205 ml/min ved 2 g. Doser på 500, 1.000 og 2.000 mg infunderet i løbet af 30 minutter giver en gennemsnitlig Cmax-værdi på cirka 23, 49 og 115 μg/ml henholdsvis, svarende til AUCværdier på 39,3; 62,3 og 153 μg.h/ml.
German: Eine Dosierung von bis zu 2 g dreimal täglich bei Erwachensenen und Jugendlichen sowie eine Dosierung von bis zu 40 mg/kg dreimal täglich bei Kindern kann vor allem bei der Behandlung bestimmter Infektionen angebracht sein, wie z. B. nosokomialen Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa oder Acinetobacter spp..
Danish: Ved behandling af visse infektionstyper, såsom nosokomielle infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp., kan en dosis på op til 2 g tre gange dagligt til voksne og unge, og en dosis på op til 40 mg/kg tre gange dagligt til børn være særlig hensigtsmæssig.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 5 klinische Studien an etwa 1 150 Patienten mit IAI, von denen etwa 580 mit Meropenem behandelt wurden.
Danish: Det kliniske program, som blev indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 5 kliniske undersøgelser med ca. 1150 patienter med IAI, hvoraf ca. 580 blev behandlet med meropenem.
German: Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
Danish: Bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose
German: Zu den häufigsten Risiken gehören Übelkeit und Veränderungen der Leberwerte, die jedoch nach Beendigung der Behandlung wieder abklingen.
Danish: Kvalme og ændringer i test af leverfunktionen er blandt de mest almindelige risici, og disse resultater var reversible ved seponering.
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Meronem und zugehörigen Namen (siehe Annex I).
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelsen(-tilladelserne), hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Meronem og tilsvarende navne (se bilag I).
German: Komplizierte Infektionen der Haut und Hautgewebe
Danish: Komplicerede infektioner i hud og blødt væv
German: 1 Dosierungseinheit alle 12 Stunden
Danish: Hver 12. time
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich orale und vaginale Candidosen Blutbildendes und lymphatisches System Häufig
Danish: Ikke almindelig oral og vaginal candidiasis
German: AstraZeneca Farmacéutica Meronem I.V., 1000 1 g
Danish: Meronem I.V., 1000 1 g
German: Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Danish: Meronem og tilsvarende navne (se bilag I) 500 mg pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning.
German: Ihr Arzt wird über die Anwendung von Meronem bei Ihnen entscheiden.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal have meropenem.
German: WIE IST MERONEM ANZUWENDEN?
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MERONEM
German: Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Danish: Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete eine klinische Studie an 40 Patienten, von denen 27 mit Meropenem behandelt wurden.
Danish: Det kliniske program, der er indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 1 klinisk undersøgelse med 40 patienter, hvoraf 27 blev behandlet med meropenem.
German: Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O entsprechend 500 mg Meropenem.
Danish: Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 500 mg vandfri meropenem.
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser
German: Demzufolge bestätigte der CHMP den folgenden Wortlaut für den Anwendungsbereich als angemessen:
Danish: CHMP vedtog derfor, at ordlyden i den terapeutiske indikation var passende som følger:
German: Meronem 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mmol pro 1 g-Dosis.
Danish: Meronem 1,0 g: Dette lægemiddel indeholder cirka 4 mmol (90 mg) natrium per dosis på 1.000 mg.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 6 klinische Studien an etwa 1200 Patienten, von denen etwa 650 mit Meropenem behandelt wurden.
Danish: Det kliniske program, som er indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 6 kliniske undersøgelser med ca. 1200 patienter, hvoraf ca. 650 blev behandlet med meropenem.
German: 1 g/100 ml (nicht im Handel)
Danish: 1 g/100 ml (not marketed)
German: Thrombozythämie
Danish: Almindelig trombocytose
German: Bei Anwendung von Meronem mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Eine Besserung der Lungenfunktion ist darüber hinaus auch bei den CF-Patienten ersichtlich, die im Rahmen von zwei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierten Compassionate-Use-Programmen mit Meropenem behandelt wurden.
Danish: Tilstrækkelige kliniske undersøgelsesdata til at gennemføre en pålidelig fordelsvurdering er sparsomme for CF, men to nylige undersøgelser til vurdering af meropenem kombineret med tobramycin blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvoraf én stadig er et af de største undersøgelser, der er blevet gennemført for CF. En forbedring i lungefunktionen fremgår også tydeligt af to programmer med særlig udleveringstilladelse vedrørende CF-patienter, der er blevet behandlet med meropenem, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til drøftelse.
German: Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Danish: Meronem og tilsvarende navne (se bilag I)1 g pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning.
German: • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
Danish: • Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 4 klinische Studien an etwa 220 Patienten mit Meningitiden, von denen etwa 120 mit Meropenem behandelt wurden.
Danish: Det kliniske program, der blev indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskriver 4 kliniske undersøgelser med ca. 220 patienter med meningitisinfektioner, hvoraf ca. 120 blev behandlet med meropenem.
German: Für die Indikation „akute bakterielle Meningitis" billigte der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierung mit spezifischer Dosiserhöhung auf 2 g in 8-stündlichen Abständen für Erwachsene und Jugendliche sowie Kinder über 50 kg Körpergewicht.
Danish: Til indikationen akut bakteriel meningitis vedtog CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende dosisregimet inklusive udelukkende højere doser på 2 g til indgivelse hver 8. time til både voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg. Til børn fra 3 måneder (og derunder) og op til 11 år og børn med en kropsvægt på op til 50 kg blev en dosis på 40 mg/kg indgivet hver 8. time vedtaget.
German: Sie sollten keine Antibiotika anwenden, außer wenn Sie Ihnen speziell verschrieben wurden.
Danish: Du skal ikke tage et antibiotikum medmindre det er blevet udskrevet specifikt til dig, og du skal kun bruge det til at behandle den infektion, det er udskrevet til.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen (HWI)
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI)
German: Berücksichtigt werden muss die Dosisbeziehung zwischen Erwachsenen und Kindern (40 mg/kg bei Kindern entspricht einer Einzeldosis von 2 g bei Erwachsenen).
Danish: Ekstrapoleringen betragtes som gyldig, fordi patofysiologien i meningitis og dets bakterielle ætiologi er stort set de samme hos voksne og børn, med viden om dosisforholdet mellem voksne og børn (40 mg/kg til børn svarer til en 2 g enkeltdosis til voksne).
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete eine klinische Studie an etwa 500 Patienten mit geburtshilflichen oder gynäkologischen Infektionen, von denen etwa 250 mit Meropenem behandelt wurden.
Danish: Det kliniske program, som er indsendt på tidspunktet for den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, beskrev 1 klinisk undersøgelse med ca. 500 patienter med obstetriske og gynækologiske infektioner, hvoraf ca. 250 blev behandlet med meropenem.
German: Postanschrift 22876 Wedel Deutschland
Danish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Tyskland