FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K ďalším prejavom patrí sínusová tachykardia, znížené zvuky v črevách, funkčný ileus, retencia moču, hypertenzia, chvenie a myoklonické zášklby.
Croatian: Ostale manifestacije obuhvaćaju sinusnu tahikardiju, smanjene zvukove iz crijeva, funkcionalni ileus, retenciju urina, hipertenziju, drhtanje i mioklonične trzaje.
Slovak: Význam týchto predklinických zistení pre ľudí nie je jasný a nedostatočné údaje o lieku u ľudí vedú ku kontraindikácii glykopyrónia u gravidných žien.
Croatian: Značaj nekliničkih rezultata za ljude nije jasan, a zbog manjka podataka o lijeku koji se odnose na ljude glikopironij je kontraindiciran u trudnica.
Slovak: • poskytnúť informácie o manažmente a minimalizácii anticholínergických reakcií, najmä o manažmente zápchy, retencie moču, pneumónie, rizika prehriatia, účinkov na CNS alebo predávkovania; a o alergických reakciách.
Croatian: • pružanje informacija o upravljanju i minimizaciji antikolinergičkih reakcija, osobito o rješavanju problema konstipacije, retencije urina, upale pluća, opasnosti od pretjeranog zagrijavanja, djelovanja na središnji živčani sustav i predoziranja te o alergijskim reakcijama.
Slovak: • kortikosteroidy, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení.
Croatian: • kortikosteroidi, koji se koriste za liječenje upala
Slovak: Biologická dostupnosť perorálneho glykopyrónia u detí bola v rozmedzí hodnôt u dospelých v podmienkach užívania lieku s jedlom a nalačno.
Croatian: Bioraspoloživost oralnog glikopironija u djece bila je između one u odraslih osoba u uvjetima sitosti i natašte.
Slovak: Podržte perorálnu striekačku a otočte fľašu hore dnom.
Croatian: Držite oralnu štrcaljku u nastavku za štrcaljku i okrenite bocu naopako.
Slovak: Anamnéza črevnej obštrukcie, ulceratívnej kolitídy, paralytického ilea, pylorickej stenózy a myasténie gravis.
Croatian: Bolesnici s anamnezom opstrukcije crijeva, ulceroznog kolitisa, paralitičkog ileusa, stenoze pilorusa i mijastenije gravis.
Slovak: Ak sa používajú nazogastrické/kŕmiace hadičky, treba ich ihneď po podaní dávky vypláchnuť 10 ml vody.
Croatian: Ako se koriste, potrebno je isprati nazogastrične sonde/sonde za hranjenje s 10 ml vode neposredno nakon doziranja.
Slovak: Ak sa dieťaťu liek podáva cez kŕmiacu hadičku, po podaní lieku vypláchnite hadičku 10 ml vody.
Croatian: Ako dijete prima lijek putem sonde za hranjenje, nakon što primijenite lijek isperite sondu s 10 ml vode.
Slovak: K častým prejavom patria návaly horúčavy, suchá koža a sliznice, mydriáza so stratou akomodácie, zmena psychického stavu a horúčka.
Croatian: Najčešće manifestacije obuhvaćaju navalu crvenila, suhoću kože i sluznica, midrijazu s gubitkom akomodacije oka, promjene u mentalnom stanju i vrućicu.
Slovak: Pozorovala sa súvislosť s krvácaním v hornej časti gastrointestinálneho traktu a ulceráciou tenkého čreva, stenózou, perforáciou a obštrukciou.
Croatian: Uočena je povezanost s krvarenjem u gornjem dijelu probavnog sustava i ulceracijom, stenozom, puknućem i opstrukcijom tankog crijeva.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Retencia moču.
Croatian: Retencija urina.
Slovak: − je gravidné alebo dojčí,
Croatian: − je trudna ili doji
Slovak: Glykopyrónium môže spôsobiť zahustenie sekrétov, čo môže zvýšiť riziko respiračnej infekcie a pneumónie.
Croatian: Glikopironij može dovesti do povećanja gustoće izlučevina, što može povećati rizik od infekcija dišnog sustava i upale pluća.
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
Croatian: • Mučnina (povraćanje)
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, jednu 8 ml perorálnu striekačku a jeden adaptér na striekačku.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu, jednu oralnu štrcaljku od 8 ml i jedan nastavak za štrcaljku.
Slovak: • smäd v horúcom počasí
Croatian: • Žeđ za toplog vremena
Slovak: Suché oči
Croatian: Suhoća očiju
Slovak: Opatrovateľ má liečbu zastaviť a poradiť sa s predpisujúcim lekárom v prípade:
Croatian: Postupanje kod pojave značajnih antikolinergičkih nuspojava Njegovatelj treba zaustaviti liječenje i savjetovati se s liječnikom koji je propisao lijek u slučaju sljedećeg:
Slovak: Ak si u dieťaťa všimnete akékoľvek zmeny správania alebo akékoľvek iné zmeny, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ponašanju i ostalim promjenama koje uočite kod djeteta.
Slovak: %) sa vylúči žlčou.
Croatian: Mali dio (~5 %) eliminira se putem žuči.
Slovak: • zapáchajúci dych (halitóza)
Croatian: • Zadah iz usta (halitoza)
Slovak: Fysostigmín salicylát sa odporúča v prípade, keď je prítomná tachydysrytmia s následným hemodynamickým kompromisom, neovládateľný záchvat, závažný nepokoj alebo psychóza.
Croatian: Fizostigminsalicilat se preporučuje u slučaju ubrzanog rada srca uz narušenost hemodinamičkog stanja, intraktabilni napadaj, tešku agitaciju ili psihozu.
Slovak: Tieto materiály by tiež mali zahŕňať potrebu nevystavovať sa horúcemu počasiu a prehriatiu; riziko zubného kazu súvisiaceho so zníženou tvorbou slín a potrebu pravidelnej zubnej hygieny a kontrol u zubného lekára a požiadavku kontrolovať pulz v pravidelných intervaloch.
Croatian: U materijalima također mora biti navedeno da je potrebno izbjegavati izloženost vrućinama i pretjeranom zagrijavanju, mora biti naglašen rizik od nastanka karijesa zbog smanjenog lučenja sline i potreba za redovitom zubnom higijenom i kontrolom dentalnog zdravlja te potreba za redovitom provjerom pulsa .
Slovak: • opioidy, ktoré sa používajú na liečbu závažnej bolesti,
Croatian: • opioidi, koji se koriste za liječenje jake boli
Slovak: O týchto účinkoch treba informovať opatrovateľa pri kontrolách a treba zvážiť zníženie dávky.
Croatian: O takvim učincima valja razgovarati s njegovateljem tijekom procjene liječenja i razmotriti mogućnost smanjenja doze.
Slovak: Perorálna dávka pevnej liekovej formy chloridu draselného: glykopyrónium môže zvýšiť riziko poškodenia hornej časti gastrointestinálneho traktu súvisiace s perorálnymi pevnými formami chloridu draselného v dôsledku predĺženého času prechodu gastrointestinálnym traktom, čo vedie k vysokej lokalizovanej koncentrácii iónov draslíka.
Croatian: Kalijev klorid u krutom oralnom obliku: glikopironij može povećati rizik od oštećenja gornjeg dijela probavnog sustava povezanog s krutim oralnim formulacijama natrijeva klorida zbog povećanog vremena prolaska kroz probavni sustav, što stvara visoku, lokaliziranu koncentraciju iona kalija.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje kontrolované placebom alebo porovnávacím liekom pri trvaní liečby viac ako 8 týždňov.
Croatian: Za razdoblje duže od 8 tjedana ne postoje podaci iz ispitivanja kontroliranih placebom ili lijekom usporedbe.
Slovak: Po prvom otvorení použite do 2 mesiacov.
Croatian: Upotrijebiti unutar 2 mjeseci od prvog otvaranja.
Slovak: V štúdii u zdravých dospelých jedna 2 000 µg dávka glykopyróniumbromidu (400 µg/ml) viedla k AUC 2,39 µg.h/l (pri užívaní lieku nalačno).
Croatian: U ispitivanju provedenom na zdravim odraslim osobama jedna doza glikopironijevog bromida od 2000 µg dovela je do AUC-a od 2,39 µgh/l (natašte).
Slovak: Tricyklické antidepresíva a MAOI: môžu mať aditívne anticholínergické účinky.
Croatian: Triciklički antidepresivi i inhibitori monoaminooksidaze: mogu imati aditivne antikolinergičke učinke.
Slovak: Nutkanie na močenie
Croatian: Nagon na mokrenje
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niečo z uvedeného týka vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Sialanar podávať.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na vaše dijete, prije primjene lijeka Sialanar obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna fľaša, jedna 8 ml perorálna striekačka z polyetylénu s nízkou hustotou (s odstupňovaním po 0,1 ml) a jeden adaptér na striekačku.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bocu, jednu oralnu štrcaljku od polietilena niske gustoće od 8 ml (graduiranu po 0,1 ml) i jedan nastavak za štrcaljku.
Slovak: • alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty)
Croatian: • alergijska reakcija (osip, svrbež, crveni ispupčeni osip popraćen svrbežom (koprivnjača), otežano disanje ili gutanje, omaglica)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní anticholínergík, ale ich frekvencia výskytu v prípade glykopyrónia nie je známa
Croatian: Ostale nuspojave koje mogu nastati kod primjene antikolinergika, ali čija učestalost s glikopironijem nije poznata
Slovak: Ak si myslíte, že nepríjemný vedľajší účinok sa vyskytuje po zvýšení dávky, dávku treba znížiť na predchádzajúcu použitú dávku, pričom treba kontaktovať lekára.
Croatian: Ako smatrate da je nakon povećanja doze došlo do problematične nuspojave, smanjite dozu na prethodno primjenjivanu manju dozu i obratite se liječniku.
Slovak: Dávka bude závisieť od účinku lieku Sialanar aj od všetkých vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta vyskytnú (preto tabuľka obsahuje niekoľko dávkových úrovní).
Croatian: O povećanju doze odlučit će djetetov liječnik na temelju tablice navedene u nastavku, a odluka će ovisiti o djelovanju lijeka Sialanar i nuspojavama koje se javljaju kod bolesnika (zbog toga je u tablici navedeno nekoliko razina doze).
Slovak: Hmotnosť 1. dávková úroveň
Croatian: Tjelesna težina 1. razina doze
Slovak: U detí vo veku 1 - 3 roky sa pozorovala mierna zmena distribučného objemu (Vss) a klírensu (Cl), čo vedie k štatisticky významne kratšiemu polčasu eliminácie (t½, z) než u mladších (<
Croatian: Umjerene promjene u volumenu distribucije (Vss) i klirensu (Cl) uočene su kod djece u dobi od 1 do 3 godine, što vodi do statistički značajno kraćeg poluvijeka eliminacije (t½, z) nego što je onaj uočen u mlađih (<1 godine starosti; p = 0,037) ili starijim (>3 godine starosti; p = 0,042) skupinama.
Slovak: Súbežné použitie nasledujúcich liekov je kontraindikované (pozri časť 4.3):
Croatian: Kontraindikacije koje nastaju istodobnom primjenom Kontraindicirana je istodobna primjena sljedećih lijekova (vidjeti dio 4.3.):
Slovak: Anticholínergiká môžu oddialiť gastrointestinálnu absorpciu iných anticholínergík podávaných perorálne a tiež zvýšiť riziko anticholínergických vedľajších účinkov.
Croatian: Antikolinergici mogu usporiti gastrointestinalnu apsorpciju drugih antikolinergika za peroralnu primjenu te povećati rizik od antikolinergičkih nuspojava.
Slovak: Dentálne problémy
Croatian: Poremećaji zuba
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Osip
Slovak: • poruchy trávenia (zápchu; chronické pálenie záhy a zažívacie ťažkosti),
Croatian: • probavne poremećaje (zatvor; kronična žgaravica i loša probava)
Slovak: • problémy s obličkami alebo problémy s prechodom moču,
Croatian: • probleme s bubrezima ili otežano mokrenje
Slovak: Halitóza
Croatian: Halitoza
Slovak: Zasuňte adaptér striekačky do hrdla fľaše.
Croatian: Umetnite nastavak za štrcaljku u grlo boce.
Slovak: Jemne zatláčajte piest po správnu úroveň (správna dávka je uvedená v tabuľkách).
Croatian: Nježno povucite klip do potrebne razine (vidjeti tablice za točnu dozu).
Slovak: Je k dispozícii v 60 ml alebo 250 ml fľaši z jantárového skla v kartónovej škatuli.
Croatian: Dolazi u staklenoj boci jantarne boje od 60 ml ili 250 ml, u kartonskoj kutiji.
Slovak: • pomalá srdcová frekvencia a následná rýchla srdcová frekvencia, palpitácie (búšenie srdca) a nepravidelný srdcový pulz
Croatian: • usporeni otkucaji srca nakon čega slijede ubrzani otkucaji srca; osjećaj lupanja srca i nepravilni otkucaji srca
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Proveca Pharma Ltd Marine House
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Proveca Pharma Ltd
Slovak: Ak svojmu dieťaťu podávate liek cez kŕmiacu hadičku, po podaní lieku hadičku vypláchnite 10 ml vody.
Croatian: Ako vaše dijete prima lijek putem sonde (cjevčice) za hranjenje, nakon što primijenite lijek, isperite sondu s 10 ml vode.
Slovak: Použitie anticholínergík po podaní botulotoxínu môže zvýšiť systémové anticholínergické účinky;
Croatian: Sredstva za opuštanje mišićno-koštanog sustava: uporaba antikolinergika nakon primjene botulinum toksina može pojačati sistemske antikolinergičke učinke;
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom vedie k výraznému zníženiu systémovej expozície glykopyrónia.
Croatian: Kod istovremenog uzimanja s hranom dolazi do značajnog smanjenja sistemske izloženosti glikopironiju.
Slovak: perorálnou dávkou pevnej liekovej formy chloridu draselného;
Croatian: kalijevim kloridom u krutom oralnom obliku;
Slovak: j. trikrát denne) sa má nechať vyschnúť.
Croatian: Nakon svake uporabe (odnosno, triput dnevno) isperite oralnu štrcaljku toplom vodom i ostavite da se osuši.
Slovak: Anticholínergiká: súbežné použitie anticholínergík môže zvýšiť riziko anticholínergických vedľajších účinkov.
Croatian: Antikolinergici: istodobna primjena antikolinergika može dovesti do povećanja rizika od antikolinergičkih nuspojava.
Slovak: • alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty) - neznáma frekvencia výskytu
Croatian: • Alergijske reakcije (osip, svrbež, crveni ispupčeni osip popraćen svrbežom (koprivnjača), otežano disanje ili gutanje, omaglica) - učestalost nije poznata
Slovak: Nasledujúce informácie o liekových interakciách sa týkajú glykopyrónia.
Croatian: Podaci o interakciji s lijekovima navedeni u nastavku vrijede za glikopironij.
Slovak: • infekcia močových ciest
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava
Slovak: Nežiaduce reakcie sú v každej triede orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
Croatian: Za svaki su organski sustav nuspojave razvrstane po učestalosti, pri čemu su najučestalije nuspojave navedene prve.
Slovak: Retencia moču je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (15
Croatian: Zadržavanje mokraće je poznata nuspojava povezana s antikolinergičkim lijekovima (15 %).
Slovak: Reprodukčná výkonnosť u potkanov, ktorým sa podávalo glykopyrónium, je znížená, pokiaľ ide o mieru počatia a mieru prežívania po odstavení.
Croatian: Reproduktivna sposobnost u štakora kod kojih je primijenjen glikopironij pokazuje pad stope začeća i stope preživljavanja kod prestanka sisanja.
Slovak: V prípade známej anticholínergickej nežiaducej udalosti vyskytujúcej sa pri zvýšení dávky sa má dávka znížiť na predchádzajúcu nižšiu dávku a udalosť sa má monitorovať.
Croatian: U slučaju da nakon povećanja doze dođe do poznate antikolinergičke nuspojave, potrebno je smanjiti dozu na prethodnu nižu dozu i pratiti nuspojavu.
Slovak: Vzťah medzi hladinou glykopyrónia v plazme a časovými úsekmi predstavoval u väčšiny pediatrických pacientov trojexponenciálnu krivku; dospelí majú zvyčajne dvojexponenciálnu krivku.
Croatian: U većine pedijatrijskih bolesnika zabilježena je troeksponencijalna krivulja za glikopironij u plazmi u odnosu na vremenske odsječke; kod odraslih je većinom zabilježena bieksponencijalna krivulja.
Slovak: Nystagmus
Croatian: Nistagmus
Slovak: Inhibícia potenia
Croatian: Inhibicija znojenja
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti 43,7 - 60,9) pacientov (n = 130), pričom títo pacienti boli klasifikovaní ako reagujúci na liečbu perorálnym roztokom glykopyrolátu.
Croatian: U 24. tjednu/izlaznom posjetu kod 52,3 % (interval pouzdanosti od 95 %, 43,7 - 60,9) bolesnika (n=130) zabilježeno je smanjenje od najmanje tri boda na mTDS ljestvici u odnosu na početne vrijednosti, zbog čega su svrstani u skupinu koja je postigla odgovor na oralnu otopinu glikopirolata.
Slovak: Ako používať perorálnu striekačku
Croatian: Korištenje oralne štrcaljke
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg soľ benzoanu (E211) v každom ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mg soli benzoatne kiseline (E211) u jednom ml.
Slovak: Miera pacientov reagujúcich na liečbu bola definovaná ako zlepšenie na modifikovanej Teacherovej stupnici slinenia (mTDS) aspoň o 3 body.
Croatian: Stopa odgovora definirana je kao poboljšanje od najmanje 3 boda na izmijenjenoj mTDS ljestvici slinjenja
Slovak: Každý ml obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211).
Croatian: Jedan ml sadrži 2,3 mg natrijeva benzoata (E211).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 400 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 320 mikrogramom glykopyrónia.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 400 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara 320 mikrograma glikopironija.
Slovak: − má hnačku (častú riedku vodnatú stolicu),
Croatian: − ima proljev (učestale i meke, vodenaste stolice)
Slovak: Frustrácia
Croatian: Frustracija
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kongestija nosa
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávkovanie anticholínergika a/alebo tricyklických antidepresív a MAOI.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu antikolinergika i/ili tricikličkih antidepresiva i inhibitora monoaminooksidaze.
Slovak: Jedna 250 ml fľaša Jedna 8 ml perorálna striekačka
Croatian: Jedna boca od 250 ml Jedna oralna štrcaljka od 8 ml Jedan nastavak za štrcaljku.
Slovak: Tridsaťosem pacientov vo veku 3 - 23 rokov s hmotnosťou aspoň 12,2 kg so závažným slinením (vlhké oblečenie 5 - 7 dní/týždeň) bolo randomizovaných na osemtýždňovú liečbu glykopyróniom (n =
Croatian: Trideset osam bolesnika od dobi od 3 do 23 godine tjelesne mase najmanje 12,2 kg koji su patili od teškog slinjenja (vlažna odjeća 5-7 dana u tjednu) nasumično je raspoređeno u skupine podvrgnute liječenju glikopironijem u trajanju od osam tjedana (n = 20), 20-100 μg/kg (ne više od ukupno 3 mg) tri puta dnevno ili u odgovarajuću placebo skupinu (n = 18).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE SKLENENÁ FĽAŠA
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE STAKLENA BOCA
Slovak: Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok Glykopyrónium
Croatian: Sialanar 320 µg/ml oralna otopina Glikopironij
Slovak: Zápcha je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (30
Croatian: Konstipacija je poznata nuspojava povezana s antikolinergičkim lijekovima (30 %).
Slovak: • pneumónia (závažná infekcia v hrudníku)
Croatian: • Upala pluća (teška infekcija dišnog sustava)
Slovak: Obmedzené predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Ograničeni neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú častejšie pri vyšších dávkach a predĺženom používaní.
Croatian: Nuspojave su učestalije kod viših doza i produljene primjene.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Sialanar u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni Sialanara u trudnica.
Slovak: Celkový klírens lieku z tela po i.v. dávke je relatívne vysoký, v rozsahu 0,54 ±
Croatian: Ukupni klirens lijeka iz tijela nakon intravenske doze relativno je visok, i iznosi 0,54 ± 0,14 l/h/kg i 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Slovak: (250 ml fľaša) EU/1/16/1135/002 (60 ml fľaša)
Croatian: EU/1/16/1135/002 (boca od 60 ml)
Slovak: Extrapolácia hraníc bezpečnosti na pediatrickú populáciu nie je možná, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii z toxikologických štúdií s opakovaním dávky a s glykopyróniom sa neuskutočnili žiadne štúdie u mladých zvierat.
Croatian: Budući da nisu dostupni podaci o izloženosti iz ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i da na mladim životinjama nisu provedena ispitivanja glikopironija, nije moguće ekstrapolirati margina sigurne primjene na pedijatrijsku populaciju.
Slovak: Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Sialanar 320 mikrograma/ml oralna otopina
Slovak: Clanwilliam
Croatian: Clanwilliam Place
Slovak: S liekom Sialanar sa neuskutočnili štúdie genotoxicity alebo karcinogenity a nie sú k dispozícii predklinické údaje.
Croatian: Nema nekliničkih podataka za Sialanar, uključujući iz ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti koja nisu provedena.
Slovak: Ak je prítomná pneumónia, glykopyrónium treba vysadiť.
Croatian: U slučaju upale pluća valja obustaviti primjenu glikopironija.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené zvýšené účinky na centrálny nervový systém vrátane podráždenosti, ospalosti, nepokoja, hyperaktivity, krátkeho rozsahu pozornosti, frustrácie, zmien nálady, výbuchov hnevu alebo výbušného správania, nadmernej citlivosti, vážnosti alebo smútku, častých epizód plaču a bojazlivosti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su pojačani učinci na središnji živčani sustav, uključujući: razdražljivost; omamljenost; nemir; prekomjernu aktivnost; kratkotrajnost pažnje; frustraciju;
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Retencia moču
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Retencija urina
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť glykopyrónia v porovnaní s jednou perorálnou dávkou 50 µg/kg a jednou i.v. dávkou 5 µg/kg bola nízka, približne 3 % (rozsah 1,3 - 13,3
Croatian: Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost glikopironija kod usporedbe jedne oralne doze od 50 µg/kg i jedne intravenske doze od 5 µg/kg bila je niska i iznosila je oko 3 % (raspon 1,3 - 13,3 %) u djece u dobi od 7 do 14 godina kod kojih je izvedena intraokularna operacija (n = 6) zbog niske topljivosti lijeka u lipidima.
Slovak: Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu (E211)
Croatian: Sadrži natrijev benzoat (E211).
Slovak: Perorálny roztok Jedna 60 ml fľaša Jedna 8 ml perorálna striekačka
Croatian: Oralna otopina Jedna boca od 60 ml Jedna oralna štrcaljka od 8 ml Jedan nastavak za štrcaljku.
Slovak: Mierna až stredne závažná sialorea
Croatian: Blaga do umjerena sijaloreja
Slovak: Psychické poruchy
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Razdražljivost
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Sialanar Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Použitie počas dojčenia je kontraindikované (pozri časť
Croatian: Primjena tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa zápcha nevyrieši.
Croatian: Liječenje glikopironijem treba obustaviti dok ne nestane konstipacija.
Slovak: 4. dávková úroveň
Croatian: 4. razina doze
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu određuje se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa retencia moču nevyrieši.
Croatian: Liječenje glikopironijem treba obustaviti dok ne nestane nuspojava retencije urina.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa pneumónia nevyrieši.
Croatian: Liječenje glikopironijem treba obustaviti dok ne nestane nuspojava upale pluća.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v perorálnej forme s dávkami konkrétne na použitie u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a starších.
Croatian: Lijek je napravljen kao oralna formulacija (lijek koji se primjenjuje kroz usta) i doza namijenjena isključivo primjeni u djece i adolescenata od navršene 3. godine.
Slovak: • podráždenosť
Croatian: • Razdražljivost
Slovak: 15 %. Bezpečnostný profil je charakterizovaný aj ďalšími symptómami súvisiacimi s anticholínergickými účinkami v miere ≥
Croatian: Sigurnosni profil dodatno karakteriziraju ostali simptomi povezani s antikolinergičkim učincima po stopi od ≥15 %, uključujući retenciju urina, navalu crvenila i začepljenost nosa.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Sucho v ústach
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Suha usta
Slovak: Hyperaktivita
Croatian: Prekomjerna aktivnost
Slovak: 5. dávková úroveň
Croatian: 5. razina doze
Slovak: • pneumónie,
Croatian: • upale pluća
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.