FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Talzenna apenas pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave se o benefício superar o potencial risco e a função hepática do doente e os acontecimentos adversos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Hungarian: A Talzenna kizárólag akkor alkalmazható mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, amennyiben az alkalmazásból fakadó előny felülmúlja a lehetséges kockázatot, és a beteget gondosan monitorozni kell a májfunkció és a nemkívánatos események tekintetében.
Portuguese: Para controlar as reações adversas medicamentosas, deve considerar-se interrupção do tratamento ou redução de dose com base na gravidade e na apresentação clínica (Tabela 2).
Hungarian: A mellékhatások kezelése a kezelés megszakítását vagy a dóziscsökkentést jelentheti, ezt a mellékhatás súlyossága és a klinikai kép alapján kell eldönteni (2. táblázat).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Trombocitopenia Anemia Neutropenia Leucopenia Frequentes Linfopenia Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Diminuição do apetite Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Tonturas Cefaleias Frequentes Disgeusia
Hungarian: Anémia Neutropenia Leukopenia Gyakori Lymphopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Szédülés Fejfájás Gyakori Ízérzészavar
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente da P- gp for inevitável, a dose de Talzenna deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Hungarian: Amennyiben elkerülhetetlen egy erős P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása, a Talzenna dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Com base numa análise FC populacional que incluiu 490 doentes, dos quais 41 doentes eram asiáticos e 449 doentes eram não asiáticos (361 caucasianos, 16 negros, 9 outros e 63 não relatados), a CL/F de talazoparib foi superior nos doentes asiáticos comparativamente aos doentes não asiáticos, correspondendo a uma exposição (AUC) 19% mais baixa nos doentes asiáticos.
Hungarian: Egy 490 beteget felölelő populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 41 beteg ázsiai, 449 pedig nem ázsiai volt (361 fehér bőrű, 16 fekete bőrű, 9 egyéb, 63 pedig nem ismert) - a talazoparib CL/F értéke magasabb volt az ázsiai betegeknél, mint a nem ázsiaiaknál, ami 19%-kal alacsonyabb expozíciónak felel meg az ázsiai betegeknél.
Portuguese: Os doentes devem ter sido tratados previamente com antraciclina e/ou taxano num contexto (neo)adjuvante, localmente avançado ou metastático, exceto os doentes que não tenham sido elegíveis para estes tratamentos (ver secção 5.1).
Hungarian: Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus esetekben neoadjuváns, adjuváns antraciklin és/vagy taxán kezelést kell adni, kivéve akkor, ha a betegnél ezek a kezelések nem alkalmazhatók. (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A atividade antitumoral de talazoparib foi também observada num modelo de xenoenxerto de doente (PDX) com cancro da mama com mutação BRCA, tendo o doente sido tratado previamente com um regime à base de platina.
Hungarian: A talazoparib daganatellenes aktivitását egy betegtől származó xenograft- (PDX-) mutáns emlőrákmodellen is megfigyelték, ahol a beteg korábban platinaalapú terápiát kapott.
Portuguese: Talzenna pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Hungarian: A Talzenna terhes nőknél alkalmazva magzati károsodást okozhat.
Portuguese: Em 6 doentes do sexo feminino que receberam uma dose oral única de [
Hungarian: Hat nőbetegnél, akik a [
Portuguese: Os resultados adicionais com exposições mais elevadas incluíram um aumento da apoptose/necrose dependente da dose no trato gastrointestinal (GI), no fígado e nos ovários.
Hungarian: Magasabb expozíciók mellett az apoptosis/necrosis dózisfüggő fokozódását is észlelték a gastrointestinalis (GI) tractusban, a májban és az ovariumban.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Falta de ar, sensação de grande cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco acelerado - estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos vermelhos baixa (anemia).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 főt érinthetnek) - Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
Portuguese: Cápsula 30 × 1 cápsula 60 × 1 cápsula 90 × 1 cápsula
Hungarian: Kemény kapszula 30 × 1 db kapszula 60 × 1 db kapszula 90 × 1 db kapszula
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da P-gp (incluindo, mas não limitado a amiodarona, carvedilol, claritromicina, cobicistate, darunavir, dronedarona, eritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenona, quinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir e verapamilo) deve ser evitada.
Hungarian: Erős P-gp-inhibitorok (beleértve a teljesség igénye nélkül a következőket: amiodaron, karvediolol, klaritromicin, kobicisztát, darunavir, dronedaron, eritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, tipranavir és verapamil) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Portuguese: A análise FC populacional indica que a administração concomitante de agentes redutores de acidez, incluindo inibidores da bomba de protões e antagonistas do recetor H2 da histamina (H2RA), ou outros agentes redutores de acidez, não teve um impacto significativo na absorção de talazoparib.
Hungarian: Egy populációs PK-elemzés alapján a savcsökkentők, például protonpumpagátlók és hisztaminreceptor-2-antagonisták (H2RA) vagy egyéb savcsökkentő hatóanyagok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta számottevően a talazoparib felszívódását.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talazoparib em todos subgrupos da população pediátrica para a indicação de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a talazoparib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrákban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: 1 mg (uma cápsula de 1 mg) uma vez por dia
Hungarian: 1 mg (egy 1 mg-os kapszula) naponta egyszer
Portuguese: Desconhece-se se talazoparib é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a talazoparib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Dos 431 doentes aleatorizados no EMBRACA, 287 foram aleatorizados para o braço do Talzenna e 144 para o braço da quimioterapia.
Hungarian: Az EMBRACA vizsgálatba randomizált 431 beteg közül 287 főt a Talzennát kapó karra, 144 főt pedig a kemoterápiát kapó karra soroltak be.
Portuguese: Desconhece-se se Talzenna passa para o leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Talzenna kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: Alteração e gestão de dose Suspender Talzenna até os níveis alcançarem
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítás és kezelés Szüneteltetni kell a Talzenna alkalmazását a következő értékek eléréséig:
Portuguese: O tratamento de linhas de células cancerígenas com defeitos nos genes de reparação do ADN com o agente único talazoparib resulta num aumento dos níveis de γH2AX, um marcador de ruturas de cadeias duplas do ADN e resulta numa diminuição da proliferação das células e num aumento da apoptose.
Hungarian: A DNS-javító gének defektusaival érintett ráksejtvonalak önmagában adott talazoparibbal való kezelésének eredményeként megemelkedik a γH2AX (a kétszálú DNS-törések egyik markere) szintje, ennek eredményeként pedig lecsökken a sejtproliferáció és fokozódik az apoptózis.
Portuguese: Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Talzenna: - Amiodarona, carvedilol, dronedarona, propafenona, quinidina, ranolazina e verapamilo geralmente utilizados para tratar problemas cardíacos.
Hungarian: Különösen a következők növelhetik a mellékhatások kockázatát Talzenna alkalmazásakor: - Amiodaron, karvediolol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin és verapamil - ezeket általában szívproblémák kezelésére használják.
Portuguese: Os dados da eficácia do estudo EMBRACA baseados na análise primária conforme avaliado pela revisão independente e pelo investigador estão resumidos na Tabela 5.
Hungarian: Az 5. táblázat összesíti az EMBRACA hatásossági adatait az elsődleges elemzés alapján, a független felülvizsgálat és a vizsgálóorvos értékelése szerint.
Portuguese: Foram notificados eventos de grau 3 e grau 4 relacionados com a mielossupressão: anemia 34,8% e 0,4%, neutropenia 15,6% e 1,8% e trombocitopenia 12,8% e 4,0%.
Hungarian: Myelosuppressióval összefüggő 3. és 4. súlyossági fokú eseményeket a következők szerint jelentettek: anaemia 34,8% és 0,4%, neutropenia 15,6% és 1,8%, valamint thrombocytopenia 12,8% és 4,0%.
Portuguese: Antes do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez a todas as mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.4).
Hungarian: A kezelés előtt terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os potenciais fatores que contribuem para o desenvolvimento de SMD/LMA incluem quimioterapia anterior com compostos de platina, outros agentes que causam danos no ADN ou radioterapia.
Hungarian: Az MDS/AML kialakulásához hozzájárulhat a korábbi platinatartalmú kemoterápia, egyéb DNS-károsító hatóanyagok vagy a sugárterápia.
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: A kapszula étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina e masculina
Hungarian: Fogamzóképes nők/Női és férfi fogamzásgátlás
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a PFS são apresentadas na Figura 1.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéi az 1. ábrán láthatók.
Portuguese: O efeito dos inibidores da BCRP na FC do talazoparib não foi estudado in vivo.
Hungarian: A BRCP-inhibitorok talazoparib PK-jára kifejtett hatását nem vizsgálták in vivo.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama positivo para recetores hormonais (HR) devem ter sido tratados com uma terapêutica endócrina prévia ou ser considerados não elegíveis para a terapêutica endócrina.
Hungarian: A hormonreceptor- (HR-) pozitív emlőrákos betegeket előzőleg endokrin alapú terápiával kell kezelni, amennyiben az endokrin alapú terápia számukra megfelelő.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir quaisquer outros efeitos secundários.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik Önnél.
Portuguese: A ingestão de alimentos diminuiu a taxa, mas não a extensão da absorção de talazoparib.
Hungarian: Az étkezés csökkentette a talazoparib felszívódásának sebességét, a mértékét azonban nem.
Portuguese: Após a administração diária repetida da dose de 1 mg de talazoparib aos doentes, a média geométrica (% coeficiente de variação [CV%]), a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) e a concentração plasmática máxima observada (Cmax) de talazoparib no estado estacionário situava-se no intervalo de 126 (107) ng•h/ml a 208 (37) ng•h/ml e 11 (90) ng/ml a 19 (27) ng/ml, respetivamente.
Hungarian: 1 mg talazoparib ismételt napi adagolását követően a talazoparib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének (AUC, area under the plasma concentration-time curve) és a maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) mértani átlaga (% variációs koefficiens [CV%, coefficient of variation]) dinamikus egyensúlyi állapotban a 126 (107) ng•h/ml és 208 (37) ng•h/ml, illetve a 11 (90) ng/ml és 19 (27) ng/ml tartományban volt.
Portuguese: In vitro, talazoparib não é inibidor dos citocromos (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5 nem indutor dos CYP1A2, CYP2B6, ou CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Hungarian: A talazoparib in vitro nem gátolta a citokróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 izoenzimeket, illetve nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket klinikailag releváns koncentrációkban.
Portuguese: Após uma dose única oral de talazoparib com alimentos ricos em gorduras e altamente calóricos (aproximadamente 827 calorias, 57% de gordura), a Cmax média de talazoparib diminuiu aproximadamente 46%, a Tmax mediana foi atrasada de 1 para 4 horas, enquanto que a AUCinf não
Hungarian: Talazoparib magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú (hozzávetőlegesen 827 kalória, 57% zsír) étkezéssel egyidejűleg alkalmazott egyszeri per os adagját követően a talazoparib Cmax értéke hozzávetőlegesen 46%-kal csökkent, a medián Tmax 1-4 órával későbbre tolódott, míg az AUCinf nem változott.
Portuguese: Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Hungarian: Ebbe bele kell érteni a vény nélkül kapható, illetve növényi eredetű készítményeket is.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para monitorizar periodicamente os parâmetros hematológicos e os sinais e sintomas associados a anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em doentes tratados com talazoparib.
Hungarian: Gondoskodni kell a hematológiai paraméterek, valamint az anaemiával, leukopeniával/neutropeniával, és/vagy thrombocytopeniával összefüggő jelek és tünetek rutinszerű monitorozásáról a talazoparibbal kezelt betegeknél.
Portuguese: Talazoparib é um substrato da P-gp e da proteína resistente ao cancro da mama (BCRP), que são transportadoras de fármacos, e é eliminado principalmente por depuração renal sob a forma de composto inalterado.
Hungarian: A talazoparib a P-gp és az emlőrák-rezisztencia protein (BRCP, Breast Cancer Resistance Protein) gyógyszertranszporterek szubsztrátja, amely elsősorban a vesén keresztül, változatlan formában ürül.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os principais resultados em exposições subterapêuticas incluíram hipocelularidade da medula óssea com diminuição das células hematopoiéticas dependente da dose, depleção do tecido linfóide em múltiplos órgãos e atrofia e/ou alterações degenerativas nos testículos, epidídimo e túbulos seminíferos.
Hungarian: Patkánynál és kutyánál végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a legfontosabb eredmények szubterápiás expozíciók mellett a következők voltak: hypocellularis csontvelő a vérképző sejtek számának dózisfüggő csökkenésével, a limfoid szövet depléciója több szervben, valamint a herét, a mellékherét és a tubuli seminiferit érintő atrófia és/vagy degeneratív elváltozások.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da BCRP (incluindo, mas não limitado a curcumina e ciclosporina) deve ser evitada.
Hungarian: Erős BRCP-inhibitorok (például a teljesség igénye nélkül: kurkumin és ciklosporin) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar ou que vomitou.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt kapszulák pótlására.
Portuguese: 2 anos.
Hungarian: hónap.
Portuguese: A hazard ratio baseou-se no modelo de regressão de Cox estratificado com o tratamento como única covariável (fatores de estratificação: número de regimes de quimioterapia citotóxicos prévios, estado triplo negativo, história de sistema nervoso central metastizado) e foi relativa à quimioterapia total com < 1 a favor de talazoparib.
Hungarian: A kockázatarány rétegezett Cox-féle regressziós modellen alapult, amelyben a kezelés volt az egyetlen együttjáró változó (rétegezési faktorok: korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelések száma, háromszorosan negatív státusz, központi idegrendszeri kórelőzmény) és az összesített kemoterápiával szemben a talazoparib számára volt kedvezőbb < 1 értékkel.
Portuguese: É um tipo de medicamento anticancerígeno, também conhecido como um inibidor da "PARP (poli ADP-ribose polimerase)".
Hungarian: Ez egy rákellenes gyógyszer, egy úgynevezett PARP- (poliADP -ribóz polimeráz) gátló.
Portuguese: In vitro, talazoparib não inibiu qualquer das principais isoformas da uridina-difosfato glucuronosiltransferase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 e 2B15) em concentrações clinicamente relevantes.
Hungarian: In vitro a talazoparib az uridin-difoszfát glükuronozil-transzferáz (UGT) jelentős izoformáinak (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 és 2B15) egyikét sem gátolta klinikailag releváns koncentrációkban.
Portuguese: Talazoparib Chemotherapy
Hungarian: Talazoparib Kemoterápia
Portuguese: Os efeitos de Talzenna sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: A Talzenna kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: In vitro, talazoparib não inibiu qualquer dos principais transportadores de membrana intestinais, hepáticos ou renais (P-gp, BCRP, polipeptídeo transportador de aniões orgânicos [OATP]1B1, OATP1B3, transportadores de catiões orgânicos [OCT]1, OCT2, transportadores de aniões orgânicos [OAT]1, OAT3, bomba exportadora de sais biliares [BSEP], transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas [MATE]1 e MATE2-K) em concentrações clinicamente relevantes.
Hungarian: A talazoparib in vitro nem gátolta a jelentős intestinalis, hepaticus vagy renalis membrántranszportereket (P-gp, BCRP, organikus aniontranszporter polipeptid [OATP]1B1, OATP1B3, organikus kationtranszporter [OCT]1, OCT2, organikus aniontranszporter [OAT]1, OAT3, epesavas-só exportpumpa [BSEP], multidrog- és toxin kiválasztó fehérje: [MATE]1 és MATE2-K) klinikailag releváns koncentrációkban.
Portuguese: Talzenna apenas pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave se o benefício superar o potencial risco e a função renal do doente e os acontecimentos adversos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 5.2).
Hungarian: A Talzenna kizárólag akkor alkalmazható súlyos vesekárosodásban, amennyiben az alkalmazásból fakadó előny felülmúlja a lehetséges kockázatot, és a beteget gondosan monitorozni kell a vesefunkció és a nemkívánatos események tekintetében (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Outros indutores da P-gp (incluindo, mas não limitados a carbamazepina, fenitoína e hipericão) podem diminuir a exposição a talazoparib.
Hungarian: Egyéb P-gp-induktorok (például a teljesség igénye nélkül: karbamazepin, fenitoin és közönséges orbáncfű) csökkenthetik a talazoparib expozícióját.
Portuguese: O que é Talzenna e como atua
Hungarian: Mi a Talzenna és hogyan fejti ki a hatását
Portuguese: - Infeção, arrepios ou tremores, ou sentir calor, ou febre - estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos brancos baixa (neutropenia).
Hungarian: - Fertőzése alakul ki, hidegrázása van, vagy remegés jelentkezik, melegséget érez vagy belázasodik - ezek az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) jelei lehetnek.
Portuguese: Contagem de plaquetas < 50.000/μl
Hungarian: Vérlemezkeszám < 50 000/μl
Portuguese: Terceira redução de dose
Hungarian: Harmadik dóziscsökkentés
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores da glicoproteína-P (P-gp) Inibidores potentes da P-gp podem resultar num aumento da exposição ao talazoparib.
Hungarian: A P-glikoprotein (P-gp) inhibitoraival egyidejűleg folytatott kezelések A P-gp erős inhibitorai növelhetik a talazoparib expozícióját.
Portuguese: Número doentes que receberam regimes citotóxicos prévios para doença localmente avançada ou metastática, n (%)
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségre korábban citotoxikus kezeléseket kapott betegek száma, n (%)
Portuguese: C]talazoparib, foi recuperada na urina e nas fezes, uma média de 69% (±8,6%) e 20% (±5,5%) da dose radioativa total administrada, respetivamente.
Hungarian: C] talazoparib egyszeri per os dózisát kapták, a teljes beadott radioaktív dózis átlagosan 69%-át (±8,6%) és 20%-át (±5,5%) határozták meg a vizeletben illetve a székletben.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Alteração do paladar (disgeusia) - Indigestão - Inflamação da boca
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) - Az ízérzékelés megváltozása (ízérzészavar)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de talazoparib quando administrado concomitantemente com rifampicina.
Hungarian: Nem kellett módosítani a talazoparib adagját rifampinnal történő együttes adáskor.
Portuguese: Talzenna não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
Hungarian: A Talzenna alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não tome Talzenna - Se tem alergia a talazoparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne szedje a Talzennát - ha allergiás a talazoparibra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Talzenna 1 mg cápsulas EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Hungarian: Talzenna 1 mg kemény kapszula EU/1/19/1377/005
Portuguese: Contraceção hormonal sistémica Não foram realizados estudos de interação medicamentosa entre talazoparib e contracetivos orais.
Hungarian: A talazoparib és az orális fogamzásgátlók közti gyógyszer-interakciók megállapítására nem végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: A dose pode ser reduzida para 0,75 mg (tomada como três cápsulas de 0,25 mg uma vez por dia) ou para 0,5 mg (duas cápsulas de 0,25 mg uma vez por dia) ou 0,25 mg (uma cápsula de 0,25 mg uma vez por dia).
Hungarian: Az adag 0,75 mg-ra (három 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer), 0,5 mg-ra (két 0,25 mgos kapszulát kell bevenni naponta egyszer) vagy 0,25 mg-ra (egy 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer) csökkenthető.
Portuguese: Uma vez que não é recomendada a utilização de contraceção hormonal em doentes com cancro da mama, devem ser utilizados dois métodos de contraceção complementares e não-hormonais.
Hungarian: Mivel a hormonális fogamzásgátlás alkalmazása mellrákos betegeknél nem javasolt, két nem hormonális és kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Portuguese: Dos 431 doentes aleatorizados no estudo EMBRACA, 408 (95%) foram confirmados centralmente como tendo uma mutação germinativa BRCAm deletéria ou suspeita de ser deletéria, utilizando um ensaio do estudo clínico; dos quais 354 (82%) foram confirmados utilizando o teste BRACAnalysis CDx
Hungarian: Az EMBRACA vizsgálatba randomizált 431 beteg közül 408 főnél (95%) központilag igazolták a káros vagy feltételezhetően káros gBRCAm jelenlétét klinikai vizsgálati módszer felhasználásával; közülük 354 fő (82%) esetet BRACAnalysis CDx
Portuguese: Quanto tomar A dose recomendada é uma cápsula de 1 mg tomada por via oral uma vez por dia.
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell bevenni A javasolt adag naponta egy 1 mg-os kapszula szájon át.
Portuguese: Com base numa análise FC populacional que incluiu 490 doentes, dos quais 132 doentes apresentavam compromisso renal ligeiro (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 doentes apresentavam compromisso renal moderado (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) e 1 doente apresentava compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min), a CL/F de talazoparib diminuiu 14% e 37% nos doentes com compromisso renal ligeiro e moderado, respetivamente, comparativamente aos doentes com função renal normal (CrCL ≥ 90 ml/min).
Hungarian: Egy 490 beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 132 betegnek volt enyhe vesekárosodása (60 ml/perc ≤ CrCL < 90 ml/perc), 33 betegnek volt közepesen súlyos vesekárosodása (30 ml/perc ≤ CrCL < 60 ml/perc), 1 betegnek pedig súlyos vesekárosodása volt (CrCL < 30 ml/perc) - a talazoparib CL/F értéke 14%-kal illetve 37%-kal csökkent az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ép vesefunkciójú (CrCL ≥ 90 ml/perc) betegekhez képest.
Portuguese: É necessário um método de contraceção altamente eficaz para as doentes durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão da terapêutica.
Hungarian: A nőbetegeknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Talzenna-kezelés során, valamint legalább 7 hónapig a terápia befejezését követően.