FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Maltese: Raġunijiet għar-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Croatian: Iako se niz općih kritika može uputiti ispitivanjima uključenima u tim metaanalizama, uključujući poteškoće s točnom identifikacijom pneumonije (posebno u ispitivanjima provedenima prije ispitivanja TORCH), varijacije u populacijama sudionika i usporednim lijekovima, različite stope povlačenja i ispitivanja koja nisu posebno bila namijenjena otkrivanju pneumonije, postojana povezanost između upotrebe ICS-a i povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om uočena je u svim meta-analizama.
Maltese: Għalkemm għadd ta' kritika komuni jistgħu jiġu diretti għall-istudji inklużi f'dawn ilmetaanaliżi, inkluż diffikultajiet bl-identifikazzjoni preċiża ta' pulmonite (b'mod partikolari studji qabel TORCH), varjazzjonijiet fil-popolazzjoniijet tal-parteċipanti u komparaturi, rati ta' rtirar differenzjali, u provi mhux mgħammra speċifikament biex jikxfu pulmonite, assoċjazzjoni konsistenti bejn l-użu ta' ICS u riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD intwerew tul il-metaanaliżi.
Croatian: Općenito govoreći, zbog promjenjivosti kliničkih podataka i višestrukih nesigurnosti u vezi s metodologijama ispitivanja, ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike unutar razreda u razmjeru rizika među inhalacijskim kortikosteroidima.
Maltese: B'mod ġenerali, minħabba l-varjabbiltà fid-data klinika u inċertezzi multipli b'metodoloġiji ta' studju, ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs.
Croatian: Lijekovi koji sadrže inhalacijske kortikosteroide (ICS) učestalo se upotrebljavaju u liječenju KOPB-a, kao jedini sastojak ili u kombinaciji s beta2-adrenergičkim agonistom produženog djelovanja (LABA).
Maltese: Prodotti mediċinali kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (ICS, inhaled corticosteroid) jintużaw b'mod wiesa' fil-kura ta' COPD, bħala mono-komponenti jew f'kombinazzjoni ma' agonista adrenerġiku beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA).
Croatian: EMA/121019/2014 EMEA/H/C/003890
Maltese: EMEA/H/C/003890
Croatian: BiResp Spiromax budezonid / formoterol
Maltese: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u: 04.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.
Croatian: BiResp Spiromax je „hibridni lijek".
Maltese: BiResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom lijeka BiResp Spiromax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal BiResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Formoterol je dugodjelujući agonist beta-2.
Maltese: Formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.
Croatian: Referentni lijek za BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal BiResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek BiResp Spiromax vrijedi na prostoru Europske unije od 28. travnja 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal BiResp Spiromax fit-28 ta' April 2014.
Croatian: Ostale informacije o lijeku BiResp Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BiResp Spiromax
Croatian: Lijek veće jačine, BiResp Spiromax od 320/9 mikrograma (320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterola), može se koristiti samo za redovno liječenje astme i za liječenje KOPB-a.
Maltese: Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa, BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da BiResp Spiromax od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalent s lijeka Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li BiResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrespondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Croatian: Budezonid se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek BiResp Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal BiResp Spiromax.
Croatian: Ispitivanja provedena na bolesnicima ograničena su na testiranja kako bi se utvrdilo je li BiResp Spiromax bioekvivalent referentnog lijeka, Symbicort Turbohaler.
Maltese: L-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw li BiResp Spiromax huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Symbicort Turbohaler.
Croatian: BiResp Spiromax je lijek koji sadrži djelatne tvari budezonid i formoterol.
Maltese: BiResp Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u formoterol.
Croatian: Prašak: 38,5 mcg Otopina: 10 ml
Maltese: 38.5 mcg Soluzzjoni: 10 mL
Croatian: BLINCYTO 38,5 mcg Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju
Maltese: BLINCYTO 38.5 mcg trab għallkonċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Croatian: 1 bočica (prašak) + bočica (otopina)
Maltese: 1 kunjett ( trab ) + 1 kunjett (soluzzjoni )
Croatian: (staklo)
Maltese: Trab:
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'01-2019.
Croatian: Više informacija o lijeku Blincyto možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Blincyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blincyto
Croatian: Lijek Blincyto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 23. studenoga 2015.
Maltese: Blincyto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Novembru 2015.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: ema.europa.eu/mt/medicines/human/orphan-designations.
Croatian: U ispitivanju je utvrđeno poboljšanje ALL-a u 43 % (81 od 189) bolesnika liječenih lijekom Blincyto.
Maltese: L-istudju sab li l-ALL tjiebet fi 43 % (81 minn 189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Blincyto (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije, vrućica, reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, promjene krvnog tlaka i osip), glavobolja, febrilna neutropenija (niska razina vrste bijelih krvnih stanica naziva neutrofili praćena vrućicom), anemija (pad broja crvenih krvnih stanica), edem (oticanje zbog zadržavanja tekućine), neutropenija, leukopenija (niske razine bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjen broj trombocita), promjene u funkciji rada jetre vidljive u krvnim pretragama, tremor (drhtanje), bol u leđima, zimica, nizak krvni tlak, niske razine imunoglobulina (protutijela), sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno za život koje može prouzročiti simptome kao što su vrućica, povraćanje, nedostatak zraka, bolovi i nizak krvni tlak), brzi otkucaji srca, nesanica (poteškoće sa spavanjem), bol u rukama i nogama, kašalj i osip.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Blincyto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni, tibdil fil-pressjoni tad-demm u raxx), uġigħ ta' ras, newtropenija bid-deni (livelli baxxi fl-għadd ta' tip ta' ċellola bajda tad-demm imsejħa newtrofili bid-deni), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), edema (nefħa minħabba żamma ta' fluwidu), newtropenija, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini), testijiet tad-demm li juru tibdil fil-funzjoni tal-fwied, tertir (rogħda), uġigħ fid-dahar, dehxiet ta' bard, pressjoni baxxa tad-demm, livelli baxxi ta' immunoglobini
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blincyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blincyto?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blincyto, blinatumomab, protutijelo je koje je namijenjeno vezivanju na protein (CD19) koji se nalazi na B limfocitima, uključujući stanice akutne limfoblastične leukemije.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Blincyto, il-blinatumomab, hija antikorp li tfassal biex jeħel ma' proteina (CD19) li tinstab fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli tal-ALL.
Croatian: ALL je rijetka bolest, a lijek Blincyto dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" 24. srpnja 2009.
Maltese: ALL hija rari, u Blincyto ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Blincyto kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Blincyto hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Blincyto se primjenjuje u bolesnika koji su „negativni na Philadelphia kromosom", što znači da stanice raka tih bolesnika nemaju abnormalni kromosom koji se naziva Philadelphia kromosom te u bolesnika koji imaju protein CD19 na stanicama raka (pozitivni na protein CD19).
Maltese: Blincyto jintuża għal pazjenti li huma "negattivi għall-kromożoma Philadelphia" li jfisser li ċ-ċelloli talkanċer tal-pazjenti ma jkollhomx kromożoma anormali msejħa l-kromożoma Philadelphia, u f'pazjenti li jkollhom il-proteina CD19 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (pożittivi għas-CD19).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Blincyto ispitivan je na 189 odraslih osoba s ALL-om prekursora B‑lim focita negativnih na Philadelphia krom osom , u kojih se leukem ija vratila ili se liječenjem nije postiglo poboljšanje.
Maltese: Blincyto ġie studjat fi studju ewlieni wieħed f'189 adult negattivi għall-kromożoma Philadelphia b'ALL prekursura B li l-lewkimja tagħhom tkun irritornat jew li ma marrux għall-aħjar bil-kura.
Croatian: Djelatna tvar veže se i na protein (CD3) koji se nalazi na T‑lim focitim a (druga vrsta bijelih krvnih stan ica).
Maltese: Dan jeħel ukoll ma' proteina (CD3) li tinstab fuq iċ-ċelloli T (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm).
Croatian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Croatian: 95% CI
Maltese: CI ta' 95%
Croatian: Berkshire, SL1 4DX UK
Maltese: Berkshire, SL1 4DX
Croatian: BLINCYTO 271 SOC kemoterapija 134
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Croatian: 5 godina (2°C - 8°C).
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Croatian: Refraktorni status - n (%)
Maltese: Stat reżistenti - n (%)
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Croatian: Indukcijski ciklus 1 Dani 1 - 28
Maltese: Ċiklu ta' Induzzjoni 1 Jiem 1-28
Croatian: [4,8 do 8,3 mjeseci]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
Croatian: Dani 29-42
Maltese: Jiem 29-42
Croatian: 3,8 mjeseca (1,9, 19,0)
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
Croatian: ≥ 65 godina
Maltese: età ta' ≥ 65 sena
Croatian: Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju i tahikardiju.
Maltese: 7 Takikardja tinkludi takikardija tas-sinus, takikardija supraventrikulari u takikardija.
Croatian: GRH0492HR v1
Maltese: GRH0247MT v1
Croatian: Izmjereni su citokini, uključujući IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α i IFN-γ, od čega su najviše povišeni bili IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
Croatian: 7,5 mjeseci [4,0 to 11,8 mjeseci]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
Croatian: Konačno tumačenje rezultata MRB bilo je u skladu sa smjernicama konzorcija EuroMRD.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
Croatian: • infekcija pluća (upala pluća)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Croatian: Limfadenopatija Hemofagocitna histiocitoza
Maltese: Limfadenopatija Istoċitożi ematofagoċitika
Croatian: • smetenost, dezorijentacija
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Croatian: 250 ml (uobičajeno sadrži veći volumen, tj. 265 do 275 ml)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
Croatian: 0/12 (0,0) (0,0, NP)
Maltese: 0/12, 0.0% (0.0, NE) a.
Croatian: [4,2 do 7,5 mjeseci]
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Croatian: Rekonstituirana otopina BLINCYTO (broj pakiranja)
Maltese: BLINCYTO rikostitwit (numru ta' pakketti)
Croatian: 48 sati
Maltese: 48 siegħa
Croatian: Citratna kiselina hidrat (E330) Lizinklorid
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Croatian: • vrućicu (pireksija)
Maltese: • deni (pyrexia)
Croatian: Rekonstituirana otopina:
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita:
Croatian: Površina tijela, spol i dob
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
Croatian: Toksičnost
Maltese: Tossiċità
Croatian: Površina tijela (0,37 do 2,70 m2) utječe na farmakokinetiku blinatumomaba.
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Croatian: Klasifikacija organskog sustava (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Croatian: • Edukacijski materijali za medicinsku sestru
Maltese: • Materjal edukattiv għall-infermiera
Croatian: Tablica 9.
Maltese: Tabella 9.
Croatian: Provedena je populacijska analiza farmakokinetike kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika na farmakokinetiku blinatumomaba.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Croatian: 6,8 mjeseci [2,2 do 12,0 mjeseci]
Maltese: 6.8 xhur [2.2 sa 12.0-il xahar]
Croatian: 4,5 mjeseca (3,6, 9,0)
Maltese: 4.5 xhur (3.6, 9.0)
Croatian: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
Croatian: 3,7 mjeseca (3,0, 5,3) (N = 65)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
Croatian: Djelatna tvar u lijeku BLINCYTO je blinatumomab.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Croatian: Brzina infuzije (ml/sat)
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa)
Croatian: Ciklus(i) liječenja
Maltese: Ċiklu(i) tat-trattament
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali
Croatian: Pedeset posto (5/10) u usporedbi s 0% (0/5) postiglo je MRB odgovor i u 20% (2/10) u usporedbi s 40% (2/5) proveden je alogeni HSCT nakon liječenja.
Maltese: Ħamsin fil-mija (5/10) meta mqabbla ma' 0% (0/5) kisbu rispons ta' MRD u 20% (2/10) meta mqabbla ma' 40% (2/5) kellhom HSCT alloġeniku wara t-trattament.
Croatian: aloHSCT = alogena transplantacija hematopoetskih matičnih stanica SOC = standardno liječenje
Maltese: AlloHSCT = trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi alloġeniċi SOC = standard of care [kura standard]
Croatian: Drugi lijekovi i BLINCYTO
Maltese: Mediċini oħra u BLINCYTO
Croatian: Četiri su bolesnika postigla CR tijekom konsolidacijskih ciklusa, što rezultira kumulativnom stopom CR-a od 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Maltese: Erba' pazjenti kisbu CR matul iċ-ċikli ta' konsolidazzjoni, li rriżultat f'rata kumulattiva ta' CR ta' 35.4% (67/189, CI ta' 95%: 28.6% - 42.7%).
Croatian: Postoji mogućnost većeg rizika od neuroloških događaja u ovoj populaciji.
Maltese: Hemm possibbiltà ta' riskju ogħla ta' avvenimenti newroloġiċi f'din il-popolazzjoni.
Croatian: Dispneja u naporu Akutno respiratorno zatajenje
Maltese: Qtugħ ta' nifs meta wieħed jistrapazza Insuffiċjenza respiratorja akuta
Croatian: Bolesnici su primili do 4 ciklusa liječenja.
Maltese: Pazjenti rċevew sa 4 ċikli tat-trattament.
Croatian: Somnolencija Hipoestezija Poremećaj kranijalnog živca b
Maltese: Ipoestesija Disturb fin-nervituri kranjalib
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina (CRS)
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini (CRS - cytokine release syndrome)
Croatian: 11,3 mjeseci (5,2, NP) (N = 119)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Croatian: 3,1 mjeseca (2,6, 4,3) (N = 32)
Maltese: 3.1 xhur (2.6, 4.3) (N = 32)
Croatian: Sljedeći ciklusi Dani 1 - 7 Dani 8 - 28 Dani 29 - 42 Dani 1 - 28 Dani 29 - 42
Maltese: Jiem8-28 Jiem29-42 Jiem 1-28
Croatian: • Brzina infuzije od 5 ml/h u trajanju od 48 sati
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
Croatian: Najčešće prijavljivani ozbiljni štetni događaji bili su pireksija (11,4%), febrilna neutropenija (11,4%), sindrom otpuštanja citokina (5,7%), sepsa (4,3%), infekcije povezane s uređajem (4,3%), previsoka doza (4,3%), konvulzije (2,9%), respiratorno zatajenje (2,9%), hipoksija (2,9%), upala pluća (2,9%) i višestruko zatajenje organa (2,9%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
Croatian: o Provjerite da je cjevčica kompatibilna s infuzijskom pumpom.
Maltese: o Kun ċert li l-pajp huwa kompatibbli mal-pompa tal-infużjoni.
Croatian: Refraktorni na spasonosnu terapiju Najveća vrijednost blasta u koštanoj srži centralno/lokalno - n (%)
Maltese: Reżistenti għal terapija ta' salvataġġ Massimu ta' blasts tal-mudullun ċentrali/lokali - n (%)
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobi (< 35 godina naspram ≥ 35 godina), prethodnoj spasonosnoj terapiji (da naspram ne) i prethodnom alogenom HSCT-u (da naspram ne) sukladno procjeni u trenutku pristanka.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
Croatian: Jedan ciklus liječenja čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane infuzije.
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa.
Croatian: Manja od 45 kg (doza se temelji na BSA)
Maltese: Inqas minn 45 kg (doża bbażata fuq il-BSA)
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u dijelu „Opis odabranih nuspojava".
Maltese: a Informazzjoni addizzjonali hija pprovduta fid-"Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Croatian: • Čuvajte pakiranje na sobnoj temperaturi (do najviše 27°C).
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
Croatian: • Brzina infuzije od 3,3 ml/h u trajanju od 72 sata
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 3.3 mL/siegħa għal tul ta' 72 siegħa
Croatian: Minimal Residual Disease) s CR/CRh* (82,2%) također je imalo MRB odgovor (definiran kao MRB po PCR < 1 x 10
Maltese: (MRD - minimal residual disease) b'CR/CRh* (82.2%) kellhom ukoll rispons ta' MRD (definit bħala MRD b'reazzjoni katina tal-polymerase [PCR - polymerase chain reaction] < 1 x 10-4).
Croatian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 Dani 1-28
Maltese: Ċikli ta' Konsolidazzjoni 2-4
Croatian: 3,6 mjeseca (2,3, 7,2) (N = 33)
Maltese: 3.6 xhur (2.3, 7.2) (N = 33)
Croatian: Tablica 2.
Maltese: Tabella 2.
Croatian: U ispitivanih bolesnika opažen je nepromjenjiv imuno-farmakodinamički odgovor.
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.
Croatian: Rezultati in vitro testiranja na ljudskim hepatocitima ukazuju da blinatumomab ne utječe na aktivnosti enzima CYP450.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Croatian: Trajanje infuzije (sati)
Maltese: Tul tal-infużjoni (sigħat)
Croatian: Anemija uključuje anemiju i sniženi hemoglobin.
Maltese: 1 Anemija tinkludi anemija u tnaqqis fl-emoglobina.
Croatian: * Prema NCI Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE, od eng.
Maltese: * Abbażi tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) tal-NCI, verżjoni 4.0.
Croatian: Tablica 7 daje upute za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće, dok tablica 8 i tablica 9 daju upute za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg.
Maltese: Tabella 7 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 8 u tabella 9 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku
Maltese: Numru ta' Individwi f'riskju
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja (OS, od eng. overall survival) bio je 17,7 mjeseci (CI 3,1 - nije procjenjivo).
Maltese: Is-sopravivenza globali (OS - overall survival) medjana kienet ta' 17.7 xhur (CI 3.1mhux estimabbli).
Croatian: • Brzina infuzije od 10 ml/h u trajanju od 24 sata
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. studenog 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Novembru 2015
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi tal-fwied (ALT, AST, GGT)
Croatian: Povišeni jetreni enzimi uključuju povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišenu gama-glutamil transferazu, povišene jetrene enzime i povišene transaminaze.
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied tinkludi żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'gamma-glutamyltransferase, żieda fl-enzimi tal-fwied u zieda fit-transaminases.
Croatian: • neurološki događaji: tresavica (ili tremor), smetenost, poremećaj funkcije mozga (encefalopatija), poteškoće u komuniciranju (afazija), napadaji (konvulzije).
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
Croatian: Stanje konfuzije Dezorijentacija
Maltese: Stat ta' konfużjonia Diżorjentazzjoni
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) volumena distribucije (Vz) bila je 3,91 (3,36) l/m klirensa 1,88 (1,90) l/h/m i terminalnog poluvijeka (t1/2,z) 2,19 (1,53) sata.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) bio je 0,71 (0,55; 0,93) između liječenih skupina u korist lijeka BLINCYTO, ukazujući na smanjenje od 29% u stopi hazarda u skupini koja je primala BLINCYTO (p-vrijednost = 0,012 (stratificirani log-rank test)).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) kien 0.71 (0.55, 0.93) bejn il-gruppi ta' trattament li jiffavorixxi BLINCYTO, li indika tnaqqis ta' 29% fir-rata ta' periklu fil-grupp ta' BLINCYTO (valur p = 0.
Croatian: • Poliolefinska intravenska cjevčica, PVC intravenska cjevčica bez dietilheksilftalata ili EVA intravenska cjevčica koja sadrži sterilni, nepirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
Croatian: (N = 116)
Maltese: BLINCYTO (N = 116)
Croatian: 3 Trombocitopenija uključuje snižen broj trombocita i trombocitopeniju.
Maltese: 3 Tromboċitopenija tinkludi għadd imnaqqas ta' plejtlits u tromboċitopenija.