FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical experience with acute overdose of zoledronic acid is limited.
Spanish: La experiencia clínica sobre la sobredosis aguda con ácido zoledrónico es limitada.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar únicamente después de una valoración cuidadosa y se deben evitar en fechas cercanas a la administración de ácido zoledrónico.
English: How much Zoledronic acid medac is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Spanish: Qué cantidad de Ácido zoledrónico medac se administra - La dosis usual única administrada es de 4 mg. - Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
English: • Keep Zoledronic acid medac out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantener Ácido zoledrónico medac fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Spanish: Los resultados demostraron que 4 mg de ácido zoledrónico mostraban una eficacia comparable a 90 mg de pamidronato en la prevención de ERE.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid medac via the domestic sewage system.
Spanish: Se advierte a los profesionales sanitarios que no eliminen la porción no utilizada de Ácido zoledrónico medac por el sistema de desagüe doméstico.
English: • Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Spanish: • Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia de cabeza y cuello, corticosteroides.
English: - Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Spanish: - Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dilute before use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes del uso.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid medac.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente solo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico medac.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico medac y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs).
Spanish: - Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
English: - Low level of red blood cells (anaemia).
Spanish: - Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
English: - Sleepiness.
Spanish: - Adormecimiento.
English: While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Spanish: Durante el tratamiento con Ácido zoledrónico medac, debe mantener una buena higiene bucal (incluye el cepillado diario de los dientes) y hacerse revisiones dentales periódicas.
English: In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Spanish: En ensayos clínicos, el ácido zoledrónico se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Spanish: Muchos de estos pacientes también estaban siendo tratados con quimioterapia y corticosteroides y presentaban signos de infección local, incluida osteomielitis.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico medac adecuadamente (ver sección 6).
English: - A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Spanish: - Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
English: Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Spanish: Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.2) deben someterse a una monitorización estrecha, dado que se han observado alteración de la función renal (incluida insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos (incluidos calcio, fósforo y magnesio).
English: • History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures.
Spanish: • Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p. ej., extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas.
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Spanish: Los pacientes que vayan a ser tratados con quimioterapia y/o radioterapia, que tomen corticosteroides, que se vayan a someter a una cirugía dental, que no vayan al dentista habitualmente, que tengan una enfermedad de las encías, que fumen o que hayan sido previamente tratados con bisfosfonatos (se utilizan para tratar o prevenir las enfermedades de los huesos) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de mandíbula.
English: After first opening and dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Después de la primera apertura y dilución: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
English: Withdraw an appropriate volume of the solution needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Spanish: Retirar el volumen apropiado de la solución necesaria como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar ácido zoledrónico con medicamentos antiangiogénicos ya que se ha observado un aumento de la incidencia de ONM en pacientes tratados de forma concomitante con estos medicamentos.
English: The reports of osteonecrosis at other sites with zoledronic acid suggest similarity in reporting frequency (femur>knee>humerus) as compared to the commonly affected sites of osteonecrosis based on anatomical factors.
Spanish: Las notificaciones de osteonecrosis en otros lugares con ácido zoledrónico sugieren una frecuencia de notificación similar (fémur>rodilla>húmero) comparado a la de los lugares afectados de osteonecrosis de forma habitual, basado en factores anatómicos.
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de ácido zoledrónico, se ha notificado una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hichazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
English: • Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid medac with other intravenously administered substances, Zoledronic acid medac must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Spanish: • Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico medac con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico medac no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una vía de perfusión separada.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid medac.
Spanish: Su médico puede recomendarle un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Ácido zoledrónico medac.
English: The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Spanish: La puntuación en la escala de dolor obtenida con ácido zoledrónico fue constantemente inferior a la basal y la reducción de dolor se acompañó de una tendencia decreciente en las puntuaciones obtenidas en la escala de uso de analgésicos.
English: The time to onset for occurrence of osteonecrosis also has similar pattern when compared to osteonecrosis of the jaw/external auditory canal.
Spanish: El tiempo hasta el inicio de aparición de la osteonecrosis también tiene un patrón similar comparado al de la osteonecrosis de mandíbula/conducto auditivo externo.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid medac.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, se hagan revisiones dentales periódicas y que comuniquen inmediatamente cualquier síntoma oral como la movilidad, el dolor o la inflamación dental, o las úlceras bucales que no cicatrizan o la supuración durante el tratamiento con Ácido zoledrónico medac.
English: On the basis of the scientific conclusions for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ácido zoledrónico (indicado para el cáncer y las fracturas), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ácido zoledrónico no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Multipack: 4 x 1 vial of 5 ml Multipack: 10 x 1 vial of 5 ml
Spanish: Envase múltiple: 4 x 1 vial de 5 ml Envase múltiple: 10 x 1 vial de 5 ml
English: • From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente después de la primera apertura.
English: CARTON FOR 4 VIALS
Spanish: CAJA PARA 4 VIALES
English: - Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Spanish: - Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
English: In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5,000 ng/ml.
Spanish: En un estudio in vitro el ácido zoledrónico mostró una baja afinidad por los componentes celulares de la sangre humana, con una media de cociente de concentración en sangre y en plasma de 0,59 en un intervalo de concentración de 30 ng/ml a 5.000 ng/ml.
English: - Increased sweating.
Spanish: - Aumento de la sudoración.
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de ácido zoledrónico, y la reacción también se describe con los términos de síntomas “similares a la gripe” o “posadministración”.
English: Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Spanish: Existen otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico como principio activo para las indicaciones de la osteoporosis y el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
English: Each vial contains 5 ml of concentrate.
Spanish: Cada vial contiene 5 ml de concentrado.
English: Anxiety, sleep disturbance Confusion
Spanish: Ansiedad, alteraciones del sueño
English: After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
Spanish: Después de la primera apertura: Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso durante 4 días a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a 25ºC.
English: After first opening, Zoledronic acid medac solution for infusion should preferably be used immediately.
Spanish: Después de la primera apertura, Ácido zoledrónico medac solución para perfusión se debe utilizar preferentemente de forma inmediata.
English: The active substance in Zoledronic acid medac is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico medac es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
English: Nausea, vomiting, decreased appetite
Spanish: Náuseas, vómitos, apetito disminuido
English: - have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Spanish: - tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Spanish: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Ácido zoledrónico medac se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Spanish: Se debe contemplar la suspensión temporal del tratamiento con ácido zoledrónico hasta que la afección remita y los factores de riesgo coadyuvantes se mitiguen, siempre que sea posible.
English: Multipack: 4 x 1 bottle of 100 ml Multipack: 10 x 1 bottle of 100 ml
Spanish: Envase múltiple: 4 x 1 frasco de 100 ml Envase múltiple: 10 x 1 frasco de 100 ml
English: − In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Spanish: • In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
English: Zoledronic acid medac is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico medac en adolescentes y niños menores de 18 años.
English: Zoledronic acid medac must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Spanish: Ácido zoledrónico medac solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
English: The analysis of the individual safety reports from clinical trials, spontaneous reports and literature retrieved 62 cases of osteonecrosis of other anatomical sites in association with zoledronic acid, with the majority of events occurring in the hip/femur (46).
Spanish: El análisis de las notificaciones de seguridad individuales de ensayos clínicos, notificaciones espontáneas y bibliografía, aportó 62 casos de osteonecrosis en otros lugares anatómicos asociados con ácido zoledrónico, y la mayoría de los eventos en la cadera/fémur (46).
English: What Zoledronic acid medac is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid medac How Zoledronic acid medac is used Possible side effects
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico medac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico medac Cómo usar Ácido zoledrónico medac Posibles efectos adversos
English: 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Spanish: 1,0 mg/dl u 88 µmol/l.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
English: − In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, antiadhesion/invasion activity.
Spanish: • In vitro: Inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y proapoptótica sobre las células tumorales, efecto citostático sinérgico con otros medicamentos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.
English: Patients being treated with Zoledronic acid medac should not be treated with such medicinal products concomitantly or any other bisphosphonate, since the combined effects of these agents are unknown.
Spanish: Los pacientes que están siendo tratados con Ácido zoledrónico medac no deben recibir tratamiento concomitante con dichos medicamentos ni con ningún otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos agentes.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid medac.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se debe corregir antes de recibir la primera dosis de Ácido zoledrónico medac.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el producto de referencia que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: 1 bottle of 100 ml.
Spanish: 1 frasco de 100 ml.
English: - Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Spanish: - Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
English: Sodium citrate Water for injections
Spanish: Citrato de sodio Agua para inyectables
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Spanish: 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
English: After dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
English: This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Spanish: Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej.: valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluida insuficiencia renal grave.
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2,000 ng/ml of zoledronic acid.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es baja, con una fracción no unida que oscila desde el 60% a 2 ng/ml hasta el 77% a 2.000 ng/ml de ácido zoledrónico.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas que no cicatrizan dentro de la boca o en la mandíbula, supuración, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o un diente que se mueve.
English: Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30 % decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Spanish: Incrementando el tiempo de perfusión de 5 a 15 minutos se produjo un descenso del 30% en la concentración de ácido zoledrónico al final de la perfusión, sin afectar al área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo.
English: The cases from safety database did report multiple risk factors including underlying malignancy, bone metastases; concomitant therapy with steroids, angiogenesis inhibitors, radiotherapy but the exact underlying cause for the osteonecrosis was not ascertained.
Spanish: Los casos incluidos en la base de datos de seguridad recogían múltiples factores de riesgo incluyendo el proceso maligno subyacente, las metástasis óseas, terapia concomitante con corticoides, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia, pero no se ha determinado la causa exacta subyacente de la osteonecrosis.
English: One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Spanish: Un vial contiene 5 ml de concentrado para solución para perfusión.