FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: JETREA has not been studied in patients with large diameter macular holes (> 400 microns), high myopia (> 8 dioptre spherical correction or axial length > 28 mm), aphakia, history of rhegmatogenous retinal detachment, lens zonule instability, recent ocular surgery or intraocular injection (including laser therapy), proliferative diabetic retinopathy, ischaemic retinopathies, retinal vein occlusions, exudative age-related macular degeneration (AMD) and vitreous haemorrhage.
Czech: Přípravek JETREA nebyl hodnocen u pacientů s makulárními dírami o velkém průměru (> 400 mikrometrů), se silnou myopií (sférická korekce > 8 dioptrií nebo axiální délka > 28 mm), s afakií, s rhegmatogenním odchlípením sítnice v anamnéze, s nestabilitou zonuly čočky, s nedávno prodělanou oční operací nebo nitrooční injekcí (včetně laserové léčby), s proliferativní diabetickou retinopatií, s ischemickou retinopatií, s okluzí cév sítnice, s exsudativní formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) a s krvácením do sklivce.
English: A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies.
Czech: V těchto 2 studiích bylo randomizováno celkem 652 pacientů (464 pacientů bylo léčených přípravkem JETREA,
English: In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p<0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
Czech: Dle integrovaných dat byla úspěšnost léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem JETREA, než u pacientů s placebem, a to jak v podskupině bez ERM (37,4 % vs. 14,3 %, p<0,001) tak s ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
English: No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with hepatic impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku okriplasminu, protože po intravitreálním podání se předpokládá velmi nízká systémová expozice.
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Czech: To představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg.
English: In study TG-MV-014, a sub-set of 40 patients receiving JETREA systematically underwent ERG testing; the ERG changes which had developed in 16 out of 40 patients resolved in the majority of patients (13 out of 16).
Czech: Změny ERG, které se rozvinuly u 16 ze 40 pacientů, u většiny pacientů odezněly (13 z 16).
English: Preoperative antibiotic drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Czech: Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky.
English: Jetrea is a concentrate for solution for injection in a vial.
Czech: Přípravek Jetrea je koncentrát pro injekční roztok v injekční lahvičce.
English: Clear and colourless solution.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
English: In study TG-MV-014, 2.8% of JETREA patients and 1.4% of sham patients had acute ≥ 2-line loss in BCVA during the first week after injection.
Czech: Ve studii TG-MV-014 došlo u 2,8 % pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA, a u 1,4 % pacientů, kterým byla podána falešná injekce, ke snížení BCVA o ≥ 2 řádky během prvního týdne po injekci.
English: What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán Přípravek Jetrea Vám nesmí být podán v následujících případech
English: Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p<0.001).
Czech: U těchto pacientů došlo k uzavření FTMH bez vitrektomie ve dni 28 častěji ve skupině léčené přípravkem JETREA než ve skupině léčené placebem (40,6 % oproti 10,6 %; p <0,001).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCEODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
English: A total of 220 patients (JETREA 146, sham 74) were randomised in this study.
Czech: Do této studie bylo randomizováno celkem 220 pacientů (přípravek JETREA
English: Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
English: A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA měl větší podíl pacientů zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním skóre
English: Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Czech: Příbalová informace:Informace pro pacienta JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrát pro injekční roztok
English: In the integrated data, full-thickness macular hole (FTMH) was present at baseline in 106/464 (22.8%) patients and 47/188 (25%) patients in the JETREA and placebo groups, respectively.
Czech: 106/464 (22,8 %) pacientů léčených přípravkem JETREA a u 47/188 (25 %) pacientů léčených placebem.
English: In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p<0.001) and with VMA > 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
Czech: Dle integrovaných dat byla úspěšnost léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem JETREA než u pacientů s placebem, a to jak v podskupině pacientů, kteří měli ve výchozím stavu VMA ≤ 1500 mikrometrů (34,7 % vs. 14,6 %, p<0,001), tak u pacientů s výchozím stavem VMA > 1500 mikrometrů (5,9% vs. 0%, p=0,113).
English: In study TG-MV-014, retinal tear was reported in 1.4% of patients injected with JETREA and 6.8% of sham recipients; the incidence of retinal detachment was 1.4% in both arms.
Czech: Ve studii TG-MV-014 byla hlášena retinální trhlina u 1,4 % pacientů, kterým byla aplikována injekce přípravku JETREA, a u 6,8 % pacientů, kteří dostali simulovanou injekci.
English: Visual acuity reduced*, visual impairment1), visual field defect2), vision blurred, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, macular hole*, macular degeneration, retinal degeneration, macular oedema3), retinal oedema4), retinal pigment epitheliopathy, metamorphopsia, conjunctival oedema, eyelid oedema, vitritis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, iritis, photopsia, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia, vitreous detachment, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, eye pruritus, ocular discomfort, photophobia, lacrimation increased
Czech: Snížená zraková ostrost*, zhoršené vidění1), defekt zorného pole2), rozmazané vidění, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky, makulární díra*, makulární degenerace, retinální degenerace, makulární edém3), edém sítnice4), retinální pigmentová epitelopatie, metamorfopsie, edém spojivky, edém očního víčka, vitritida, přítomnost buněk v přední komoře, zarudnutí přední komory, iritida, fotopsie, hyperemie spojivky, hyperemie oka, odchlípení sklivce, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, svědění oka, oční diskomfort, fotofobie,
English: Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
Czech: Přechodná slepota, subluxace čočky*, retinální trhlina*5), odchlípení sítnice*5), šeroslepost, porucha pupilárního reflexu, diplopie, hyféma, mióza, nestejné pupily, abraze rohovky, zánět přední komory, zánět oka, podráždění spojivky
English: - The other ingredients are mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) and water for injections.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný (NaOH) (pro úpravu pH) a voda na injekci.
English: • How is Jetrea treatment administered
Czech: • Jak je přípravek Jetrea aplikován
English: Visual acuity reduced
Czech: zvýšená lakrimace
English: After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po léčbě přípravkem Jetrea můžete po omezenou dobu pociťovat určité zhoršení zraku.
English: In study TG-MV-014, events of macular hole (including both progression and new onset) were reported in 15.8% JETREA vs. 13.5% sham recipients at Month 24.
Czech: Ve studii TG-MV-014 byly hlášeny ve 24. měsíci příhody související s makulární dírou (zahrnující jak progresi, tak vznik nové makulární díry) u 15,8 % pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA, oproti 13,5 % pacientů, jimž byla aplikována simulovaná injekce.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients): - transient severe decreased vision - difficulty in seeing well at night or in dim light - disturbance in your eye's reaction to the light that may increase your sensitivity to light (pupillary reflex impaired) - double vision - accumulation of blood in the front part of the eye - abnormal constriction of the pupil (black part in the centre of the eye) - different sized pupils - a scratch or scrape of the cornea (transparent layer that covers the front of the eye)
Czech: - přechodné výrazné zhoršení zraku - obtíže při vidění v noci nebo při slabém osvětlení - porucha reakce oka na světlo, která může zvýšit citlivost na světlo (porucha reflexu zornice) - dvojité vidění - hromadění krve v přední části oka - abnormální stažlivost zornice (černé části v centru oka)
English: Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
Czech: Zvýšený nitrooční tlak, abnormální makulární reflex, abnormální optická koherentní tomografie (OCT)*
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTSOR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
English: - Symptoms such as fluctuation of vision, double vision, headache, halos around light, nausea and vomiting have been reported in up to 1 in 100 patients and may be the signs of a displacement or wobbling of the lens in the eye from its normal position.
Czech: pocit na zvracení nebo zvracení byly hlášeny až u 1 ze 100 pacientů a mohou být známkou vychýlení nebo nestability oční čočky oproti své normální poloze.
English: Visually inspect the vial for particulate matter.
Czech: Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda neobsahuje viditelné částice.
English: In the integrated data, 26.5% in the JETREA group compared with 10.1% in the placebo group achieved VMA resolution at Day 28 (p<0.001).
Czech: Dle integrovaných dat bylo ve dni 28 dosaženo ústupu VMA u 26,5 % pacientů léčených přípravkem JETREA v porovnání s 10,1 % ve skupině léčené placebem (p < 0,001).
English: Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
Czech: Injikujte 0,1 ml roztoku bezodkladně do středu sklivce.
English: Concentrate for solution for injection 1 vial
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
English: 1 vial contains 0.375 mg ocriplasmin in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,375 mg v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/l).
English: Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous.
Czech: Injikujte 0,1 ml naředěného roztoku bezodkladně do středu sklivce.
English: The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Czech: Tento rozdíl zůstal statisticky významný v obou studiích až do měsíce 6
English: See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Czech: Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz souhrn údajů o přípravku, bod 4.4.
English: Description of selected adverse reactions
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Snížení zrakové ostrosti
English: No formal studies have been conducted with JETREA in patients with renal impairment.
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: The difference was maintained from Day 7 through Month 6
Czech: Tento statisticky významný rozdíl zůstal zachován ode dne 7 až do měsíce 6 (Obrázek 1).
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL sterile concentrate ocriplasmin
Czech: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilní koncentrát ocriplasminum
English: One vial of Jetrea contains 0.375 mg of ocriplasmin in 0.3 mL solution.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku.
English: After dilution, 0.1 mL contains 0.125 mg ocriplasmin.
Czech: Po naředění obsahuje 0,1 ml roztoku ocriplasminum 0,125 mg.
English: How Jetrea is given
Czech: Jak se přípravek Jetrea podává
English: In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Czech: Ve skupině s simulovanou injekcí, nedošlo před vitrektomií k žádným příhodám.
English: One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje 0,5 mg ocriplasminu v 0,2 ml roztoku.
English: No formal studies have been conducted with JETREA in patients with hepatic impairment.
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou funkce jater.
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
Czech: že by se u Vás po injekci rozvinula infekce nebo jakékoli jiné komplikace.
English: After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
Czech: Po naředění 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje 0,1 ml naředěného roztoku 0,125 mg ocriplasminu.
English: Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
Czech: Přípravek Jetrea obsahuje léčivou látku okriplasmin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY AKTIVNÍ(CH) LÁTKY(LÁTEK)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: BEZPEČNOSTÍ A ÚČINNOSTÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), 7.7% of JETREA patients and 1.6% of placebo patients had acute ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS letters) loss in best-corrected visual acuity (BCVA) during the first week after injection with no alternative explanation for the change.
Czech: pacientů léčených přípravkem JETREA a 1, 6 % pacientů s placebem během prvního týdne po aplikaci injekce k akutnímu snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o ≥ 2 řádky (≥10 ETDRS písmen) bez jiné vysvětlující příčiny.
English: Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
Czech: V neintervenčních studiích a zprávách po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno narušení elipsoidní zóny uvnitř centrální oblasti a mimo ni. Ve většině případů tento stav odezněl do 6 měsíců.
English: The recommended dose is 0.125 mg in 0.1 mL of the solution administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Czech: Doporučená dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku jednorázově podaná intravitreální injekcí do postiženého oka.
English: The recommended dose is 0.125 mg (0.1 mL of the diluted solution) administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Czech: Doporučená dávka je 0,125 mg (0,1 ml naředěného roztoku) jednorázově podaná intravitreální injekcí do postiženého oka.
English: Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
Czech: Místo původní jehly nasaďte vhodnou sterilní jehlu a pečlivě vytlačte nadbytečný roztok pomalým stlačováním pístu tak, aby se konec pístu vyrovnal se značkou s 0,1 ml na stříkačce (odpovídá 0,125 mg okriplasminu).
English: A higher proportion of JETREA treated patients gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA (irrespective of vitrectomy) at Month 6 (28.0% and 12.3%, respectively) compared with patients treated with placebo
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených přípravkem JETREA měl v měsíci 6 nárůst BCVA o ≥2 nebo ≥3 řádky (bez ohledu na vitrektomii) (28,0 % a 12,3 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (17,1 % a 6,4 %) (p = 0,003 resp. p = 0,024).
English: Combined JETREA
Czech: JETREA
English: Method of administration Single use vial for intravitreal use only.
Czech: Způsob podání Lahvička k jednorázové intravitreální aplikaci.
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), events of macular hole (including both progression and new onset) were reported for 6.7% of all patients injected with JETREA vs. 9.6% injected with placebo at Month 6.
Czech: V pivotních placebem kontrolovaných studiích fáze III (TG-MV-006 a TG-MV-007) byly hlášeny v 6. měsíci příhody související s makulární dírou (zahrnující jak progresi, tak vznik nové makulární díry) u
English: Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) Water for injections
Czech: Kyselina chlorovodíková (HCl) (pro úpravu pH) Voda na injekci
English: You should contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the eye symptoms described in section 4, after an injection of Jetrea.
Czech: Pokud se u Vás po injekci přípravku Jetrea objeví jakékoli oční příznaky popsané v bodě 4, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo oftalmologa.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Czech: Aseptickou technikou aspirujte naředěný roztok za použití vhodné sterilní jehly (lahvičku poněkud nakloňte, abyste usnadnili aspiraci) (obrázek 5) a po aspiraci obsahu lahvičky jehlu zlikvidujte.
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection ocriplasmin
Czech: JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrát pro injekční roztok ocriplasminum
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin
Czech: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekce ocriplasminum
English: Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial
Czech: Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky ochranné oranžové polypropylenové odtrhávací víčko
English: Combined Placebo
Czech: 188 placebem).
English: Tell your doctor/ophthalmologist if you have or have had any eye conditions or eye treatments.
Czech: Máte-li nebo jste měl(a) nějaké oční onemocnění nebo léčbu, řekněte to svému lékaři nebo oftalmologovi.
English: Some tests and imaging of the back of the eye (retina) have been found to be abnormal after Jetrea administration.
Czech: Zjistilo se, že po podání přípravku Jetrea, byly výsledky některých testů a zobrazování očního pozadí (sítnice) abnormální.
English: The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
Czech: Po jednorázovém použití se musí lahvička a nepoužitá část naředěného roztoku zlikvidovat.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Czech: Aseptickou technikou aspirujte všechen naředěný roztok za použití vhodné sterilní jehly (lahvičku poněkud nakloňte, abyste usnadnili aspiraci) a po aspiraci obsahu lahvičky jehlu zlikvidujte.
English: JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
Czech: JETREA 0,5 mg / 0,2 ml koncentrát pro injekční roztok
English: Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Czech: Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky modré ochranné polypropylenové odtrhávací víčko.
English: The ≥ 2 or ≥ 3 lines gain in BCVA without vitrectomy favoured JETREA over sham both at Month 6 (26.8%, 14.0%, vs. 15.62%, 6.2%, respectively) and Month 24 (31.9%, 16.8%, vs. 11,7%, 4.1%, respectively).
Czech: %, 6,2 %) i v měsíci 24 (31,9 %, 16,8 % oproti 11,7 %, 4,1 %).
English: Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
Czech: Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky oranžové ochranné polypropylenové odtrhávací víčko.
English: Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use.
Czech: Po jednorázovém použití zlikvidujte lahvičku i veškerý nepoužitý naředěný roztok.
English: Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Czech: Aseptickou technikou aspirujte všechen roztok za použití vhodné sterilní jehly (lahvičku poněkud nakloňte, abyste usnadnili aspiraci) a po aspiraci obsahu lahvičky jehlu zlikvidujte.
English: Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the Jetrea vial (Figure 3) and gently swirl the vial until the solutions are mixed (Figure 4).
Czech: (0,9 %) (sterilního, bez obsahu konzervantů a pufrů) do lahvičky s přípravkem Jetrea (obrázek 3) a jemně promíchejte kroužením lahvičkou, dokud se roztoky nesmísí (obrázek 4).
English: The vial and any unused portion of the solution must be discarded after single use.
Czech: Po jednorázovém použití se musí lahvička a nepoužitá část roztoku zlikvidovat.
English: Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,5 mg v 0,2 ml roztoku.
English: Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial
Czech: Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky modré ochranné polypropylenové odtrhávací víčko
English: Hepatic impairment
Czech: - zkreslené vidění
English: Eye disorders
Czech: - suché oko
English: How Jetrea is stored
Czech: Jak přípravek Jetrea uchovávat
English: Jetrea must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravu a podávání přípravku JETREA smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi.
English: JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Czech: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Lahvičky jsou určeny jen pro jedno použití.
English: Discard the vial and any unused portion of the solution after single use.
Czech: Po jednorázovém použití zlikvidujte lahvičku i veškerý nepoužitý roztok.
English: JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Podávání přípravku JETREA smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi.
English: Contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the following symptoms after injection of Jetrea.
Czech: Pokud se u Vás po injekci přípravku Jetrea rozvine kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo oftalmologa.
English: Breast-feeding
Czech: makroglobulinem.