FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ** Ojedinelé prípady poruchy funkcie pečene s klinickými príznakmi a výraznejšej dysfunkcie pečene preukázanej laboratórnym vyšetrením; *** Vrátane jedného prípadu „fulminantného zlyhania pečene" hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
Romanian: *** Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă" raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
Slovak: Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia
Romanian: Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.
Slovak: Expozícia aliskirenu v plazme u potkanov vo veku 14 dní bola 85- až 387-násobne vyššia ako u dospelých potkanov vo veku 64 dní.
Romanian: Expunerea plasmatică la aliskiren, la şobolani cu vârsta de 14 zile, a fost de 85 până la 387 ori mai mare decât la şobolanii
Slovak: (20,9% oproti 17,5%), poruchy funkcie obličiek/zlyhania obličiek (16,6% oproti 12,1%) a hypotenzie (17,1% oproti 12,6%) sa pozorovala v skupine aliskirenu v porovnaní s placebom a bola vyššia u pacientov s diabetom.
Romanian: S-au observat o incidenţă crescută a hiperkalemiei (20,9% comparativ cu 17,5%), insuficienţei renale (16,6% comparativ cu 12,1%) şi hipotensiunii arteriale (17,1% comparativ cu 12,6%) în cadrul grupului cu aliskiren comparativ cu placebo, incidenţă care a fost mai
Slovak: U zdravých osôb itrakonazol (100 mg) zvyšuje AUC aliskirenu (150 mg) 6,5-násobne a Cmax 5,8-násobne.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, itraconazol (100 mg) creşte ASC şi Cmax ale aliskirenului (150 mg) de 6,5, respectiv 5,8 ori.
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenali angioedém alebo reakcie podobné angioedému pri súbežnom podávaní aliskirenu s ACEI a/alebo ARB (pozri časť 4.8).
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate angioedem sau reacţii similare angioedemului la administrarea concomitentă de aliskiren cu IECA şi/sau BRA (vezi pct. 4.8).
Slovak: U mladých potkanov, ktoré prežili, sa nepozorovali účinky na správanie alebo schopnosť reprodukcie.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra comportamentului sau funcţiei de reproducere la şobolanii tineri
Slovak: Zníženie množstva angiotenzínu II umožňuje uvoľnenie krvných ciev, čím sa zníži krvný tlak.
Romanian: Reducerea cantităţii de angiotensină II permite vaselor de sânge să se relaxeze; acest lucru reduce tensiunea arterială.
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie aliskirenu alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei de aliskirenului sau a acestor medicamente
Slovak: Začiatočnú dávku netreba upraviť u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 89-60 ml/min/1,73 m a 59-30 ml/min/1,73 m 2, pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG 89-60 ml/min şi 1,73 m2, respectiv 59-30 ml/min şi 1,73 m2, vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR <60 ml/min/1,73 m s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
Romanian: Aliskiren a fost evaluat cu privire la beneficiile cardiovasculare şi/sau renale în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, care a inclus 8606 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi boală renală cronică (evidenţiate prin proteinurie şi/sau RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) cu sau fără boală cardiovasculară.
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98 tabliet (2 balenia po 49) a 280 tabliet (20 balení po 14) v kalendárových blistroch a po 98x1 tablete (2 balenia po 49x1) v perforovaných blistroch
Romanian: De asemenea, este disponibil în ambalaje colective de 98 comprimate (2 ambalaje de câte 49) şi 280 comprimate (20 ambalaje de câte 14) în blistere cu calendar şi 98x1 comprimat (2 ambalaje a 49x1) sub formă de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia morbidity a mortality s názvom Klinické skúšanie prevencie infarktu myokardu liečbou znižujúcou krvný tlak a lipidy (Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial, ALLHAT) sa uskutočnila na porovnanie novších spôsobov liečby: amlodipín 2,5-10 mg/deň (blokátor kalciových kanálov) alebo lizinopril 10-40 mg/deň (inhibítor ACE) ako liečby prvej línie oproti liečbe tiazidovým diuretikom chlortalidonom 12,5-25 mg/deň pri ľahkej až stredne ťažkej hypertenzii.
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, privind morbiditatea-mortalitatea, denumit Studiul privind tratamentul antihipertensiv şi de reducere a nivelului de lipide pentru prevenirea atacului de cord (ALLHAT) pentru a compara terapiile mai noi: amlodipină 2,5-10 mg/zi (blocant al canalelor de calciu) sau lisinopril 10-40 mg/zi (inhibitor ECA) ca terapii de primă linie faţă de terapia tiaziddiuretic, clortalidonă 12,5-25 mg/zi în hipertensiunea uşoară până la moderată.
Slovak: Kombinované použitie aliskirenu s inými látkami účinkujúcimi na RAAS.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a aliskiren cu alţi agenţi care acţionează asupra SRAA.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a, reakcií ústnej sliznice a, vyrážky a,am
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens Johnson a, necroliză epidermică toxică (NET)
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkanov a myší preukázali oneskorený dátum pôrodu, dlhšie trvanie pôrodu a znížený počet prežívajúcich mláďat pri dávkach približne 50-krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka pre ľudí vyjadrená v mg/kg.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi şoareci au arătat întârzierea naşterii, prelungirea duratei travaliului şi scăderea ratei de supravieţuire a puilor în cazul administrării unor doze de aproximativ 50 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la
Slovak: V štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, ktorí dostávali denné dávky aliskirenu 2 mg/kg alebo 6 mg/kg podávané ako granuly (3,125 mg/tableta), boli farmakokinetické parametre podobné ako u dospelých.
Romanian: În cadrul unui studiu privind farmacocinetica tratamentului cu aliskiren la 39 pacienţi copii şi adolescenţi hipertensivi,cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cărora li s-au administrat doze de 2 mg/kg sau 6 mg/kg aliskiren sub formă de granule (3,125 mg/comprimat), parametrii farmacocinetici au fost similari parametrilor caracteristici adulţilor.
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania Rasilamlom by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu a
Romanian: Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului şi
Slovak: , rinitída
Romanian: , rinită
Slovak: **, zlyhanie pečene a,
Romanian: **, insuficienţă hepatică a,
Slovak: Spoločné balenie obsahujúce 98 (2 balenia po 49) tabliet.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 98 (2 ambalaje de câte 49) comprimate.
Slovak: Anafylaktické reakcie sa pozorovali počas liečby aliskirenom po jeho uvedení na trh (pozri časť 4.8).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice în timpul tratamentului cu aliskiren în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.8).
Slovak: , gastritída
Romanian: , gastrită
Slovak: V úmrtiach z akejkoľvek príčiny však nebol významný rozdiel medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlortalidone: RR 0,96, 95 % IS [0,89-1,02], p=0,20.
Romanian: Totuşi, nu a existat nicio diferenţă privind mortalitatea din toate cauzele între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă RR 0,96 Interval de Încredere 95% [0,89-1,02] p=0,20.
Slovak: Rasilamlo sa môže podávať s inými antihypertenzívnymi liekmi s výnimkou použitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB)
Romanian: Rasilamlo poate fi administrat împreună cu alte medicamente antihipertensive, cu excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rată de filtrare
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s faktoriálovým usporiadaním v paralelných skupinách trvajúcej 8 týždňov u 1 688 randomizovaných pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hypertenziou vyvolala liečba Rasilamlom v dávkach od 150 mg/5 mg do 300 mg/10 mg od dávky závislé, klinicky významné priemerné zníženie (systolického/diastolického) krvného tlaku v rozmedzí od 20,6/14,0 mmHg do 23,9/16,5 mmHg, v porovnaní s 15,4/10,2 mmHg pri 300 mg aliskirenu, 21,0/13,8 mmHg pri 10 mg amlodipínu a 6,8/5,4 mmHg pri placebe u populácie pacientov s priemerným východiskovým krvným tlakom 157,3/99,7 mmHg.
Romanian: În cadrul unui studiu, cu durata de 8 săptămâni, randomizat, dublu orb, controlat placebo, cu grupuri paralele factoriale, la 1688 pacienţi randomizaţi, cu hipertensiune uşoară până la moderată, tratamentul cu Rasilamlo la doze de la 150 mg/5 mg la 300 mg/10 mg a determinat reduceri medii semnificative din punct de vedere clinic, dependente de doză (sistolice/diastolice), variind între 20,6/14,0 mmHg, respectiv 23,9/16,5 mmHg, comparativ cu 15,4/10,2 mmHg pentru aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg pentru amlodipină 10 mg şi 6,8/5,4 mmHg la administrarea de placebo la o populaţie de pacienţi cu tensiune arterială iniţială medie de 157,3/99,7 mmHg.
Slovak: , svalové spazmy
Romanian: , spasm muscular
Slovak: Pacientovi, u ktorého sa vyskytnú nežiaduce reakcie obmedzujúce dávku len jednej zo zložiek, možno zmeniť liečbu na Rasilamlo, ktoré obsahuje nižšiu dávku tejto zložky, aby sa dosiahlo
Romanian: Un pacient care prezintă reacţii adverse care conduc la limitarea dozei la administrarea oricărui component în monoterapie poate trece la Rasilamlo conţinând o doză mai mică din acel component pentru a atinge scăderi ale tensiunii arteriale similare.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50 %. Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, rifampicina, care este un inductor al P-gp, a redus biodisponibilitatea aliskirenului cu aproximativ 50%.
Slovak: U pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Rasilamlom v krátkodobých kontrolovaných klinických skúšaniach bola incidencia hypotenzie nízka
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune necomplicată tratată cu Rasilamlo în cadrul studiilor controlate pe termen scurt, incidenţa hipotensiunii a fost redusă (0,2%).
Slovak: Blokátory kalciových kanálov vrátane amlodipínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, pretože môžu zvýšiť riziko budúcich kardiovaskulárnych príhod a mortalitu.
Romanian: Blocanţii canalelor de calciu, inclusiv amlodipină, trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă deoarece aceştia pot creşte riscul evenimentelor cardiace şi
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podaniu aliskirenu s ovocnou šťavou alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné extrakty, vrátane bylinných čajov.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a aliskiren cu suc de fructe sau băuturi care conţin extracte din plante, inclusiv ceaiuri din plante.
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkanov nepreukázali toxicitu okrem oneskorenia dátumu pôrodu a dlhšieho trvania pôrodu pri dávkach 50krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile privind reproducerea la şobolani au arătat absenţa toxicităţii, cu excepţia întârzierii datei la care a avut loc naşterea şi duratei prelungite a travaliului la om (vezi pct. 5.3).
Slovak: Spoločné balenie obsahujúce 280 (20 balení po 14) tabliet.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 280 (20 ambalaje de câte 14) comprimate.
Slovak: , hypestézia parestézia
Romanian: , hipoestezie parestezie
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na iné dihydropyridínové deriváty.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau
Slovak: Ak vám niektoré z uvedených účinkov spôsobujú vážne ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Preto je kontraindikované súbežné použitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a aliskiren şi a inhibitorilor potenţi ai P-gp (vezi
Slovak: Štúdia bioekvivalencie pri požití ľahkého jedla sa pri Rasilamle nevykonala.
Romanian: Nu a fost efectuat pentru Rasilamlo niciun studiu privind bioechivalenţa în condiţiile unui regim alimentar cu conţinut redus de grăsimi.
Slovak: , trombocytopénia
Romanian: , trombocitopenie
Slovak: (používané najmä u pacientov starších ako 65 rokov) - diltiazem, liek používaný na liečbu ťažkostí so srdcom - ritonavir, liek používaný na liečbu vírusových infekcií
Romanian: - anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (utilizate mai ales la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani) - diltiazem, un medicament utilizat pentru tratarea problemelor inimii - ritonavir, un medicament utilizat pentru infecţiilor virale
Slovak: Pri aliskirene najpravdepodobnejším prejavom predávkovania by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu.
Romanian: La administrarea aliskirenului, cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului.
Slovak: Hyponatriémia a
Romanian: Hiponatremie a
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<2
Romanian: În cadrul unui studiu desfăşurat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) cărora li se efectuează şedinţe de hemodializă, clearance-ul aliskirenului prin dializă a fost scăzut (<2% din clearance-ul oral).
Slovak: V porovnaní s diuretikom (hydrochlorotiazid, HCTZ) aliskiren v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Romanian: Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCTZ), aliskiren a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament.
Slovak: • zmätenosť
Romanian: • confuzie.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49x1 tabletu.
Romanian: Componenta unui ambalaj colectiv conţinând 2 ambalaje, fiecare conţinând 49x1 comprimat.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS aliskirenom, ARB alebo ACEI Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím ACEI, ARB alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Romanian: Blocarea dublă a SRAA la administrarea aliskiren, BRA sau IECA Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a IECA, BRA sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, accidentul vascular cerebral, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Slovak: • ťažkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závažné zníženie tvorby moču)
Romanian: • tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă)
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii de hipersensibilitate/angioedemului (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărimi, urticarie sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli) pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi
Slovak: U starších pacientov klírens amlodipínu má tendenciu klesať, s následným zväčšením AUC a predĺžením polčasu eliminácie.
Romanian: La pacienţii vârstnici, clearance-ul amlodipinei tinde să scadă determinând creşterea ASC şi a timpului de înjumătăţire prin eliminare.
Slovak: Látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín, inhibítory renínu, ATC
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA53
Slovak: Zložka amlodipínu v Rasilamle inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
Romanian: Componenta amlodipină din Rasilamlo inhibă pătrunderea transmembranară a ionilor de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace sau vasculare.
Slovak: Experimentálne údaje naznačujú, že amlodipín sa viaže na dihydropyridínové aj na
Romanian: Datele experimentale sugerează că amlodipina se leagă atât de situsurile dihidropirinice cât şi cele non-dihidropirinice.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ODPORÚČAJÚCE
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE CARE RECOMANDĂ MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Tento pokles nesprevádza pri chronickom podávaní významná zmena srdcovej frekvencie, ani plazmatických hladín katecholamínov.
Romanian: Aceste scăderi ale tensiunii arteriale nu sunt însoţite de modificări semnificative ale ritmului cardiac sau ale valorilor plasmatice ale catecolaminelor în cazul utilizării pe termen lung.
Slovak: Pri predpisovaní aliskirenu pacientom s angioedémom v anamnéze je preto potrebná opatrnosť a takýchto pacientov je potrebné počas liečby dôsledne sledovať (pozri
Romanian: Ca urmare, aliskiren trebuie prescris cu precauţie la pacienţi cu antecedente de angioedem, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8), în special la începutul tratamentului.
Slovak: Rasilamla nalačno sú podobné, ako keď sa aliskiren a amlodipín podávajú osobitne ako monoterapie.
Romanian: Rata şi mărimea absorbţiei Rasilamlo sunt similare à jeun cu cele ale aliskiren şi amlodipinei când sunt administrate ca monoterapii individuale.
Slovak: PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (PCTFE)
Romanian: BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE (PCTFE)
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že aliskiren môže byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Romanian: - Inhibitori ai polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa aliskiren pridával k diuretiku hydrochlorotiazidu a betablokátoru atenololu.
Romanian: Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru aliskiren adăugat la tratamentul cu diureticul hidroclorotiazidă şi beta-blocantul atenolol.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Rasilamlo, obráťte sa na svojho lekára: - ak vraciate alebo máte hnačku, alebo ak užívate diuretikum (liek na zvýšenie množstva - ak sa u vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre,
Romanian: Înainte să utilizaţi Rasilamlo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă suferiţi de vărsături sau diaree sau dacă utilizaţi un diuretic (un medicament pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră) - dacă aţi prezentat deja angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
Slovak: Anamnéza angioedému pri liečbe aliskirenom.
Romanian: Antecedente de angioedem la administrarea de aliskiren.
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) boli hlásené u citlivých osôb, najmä pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La persoanele susceptibile, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost combinate medicamente care afectează acest sistem (vezi pct. 5.1).
Slovak: Súčasné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină şi itraconazol, doi foarte potenţi inhibitori ai glicoproteinei P (P-gp) şi cu alţi inhibitori potenţi ai glicoproteinei P (de exemplu, chinidină) (vezi pct. 4.5).
Slovak: V štúdii s 820 randomizovanými pacientmi, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu 300 mg aliskirenu, kombinácia aliskirenu/amlodipínu 300 mg/10 mg vyvolala priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku 18,0/13,1 mmHg, čo bolo štatisticky významne viac ako pri monoterapii 300 mg aliskirenu.
Romanian: În cadrul unui studiu la 820 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu aliskiren 300 mg, combinaţia aliskiren/amlodipină 300 mg/10 mg a condus la reduceri ale tensiunii arteriale medii sistolice/diastolice la 18,0/13,1 mmHg, care au fost semnificativ mai mari din punct de vedere statistic decât aliskiren 300 mg administrat în monoterapie.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a poruchy
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cărora li s-a administrat aliskiren, a existat o rată semnificativ mai mare de hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi disfuncţie renală comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo.
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlortalidone: pomer rizika (RR) 0,98, 95 % IS (0,90-1,07), p=0,65.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă privind obiectivul primar între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă: raport de risc (RR) 0,98, Interval de Încredere 95% (0,90-1,07) p=0,65.
Slovak: Preto sa nápoje, ktoré obsahujú rastlinné extrakty, vrátane bylinných čajov, nemajú požívať spolu s Rasilamlom.
Romanian: Prin urmare, băuturile care conţin extracte din plante, inclusiv ceaiurile din plante nu trebuie administrate
Slovak: Keďže Rasilamlo sa nemá používať u žien, ktoré plánujú otehotnieť, je treba ešte pred plánovanou graviditou prejsť na vhodnú alternatívnu antihypertenzívnu liečbu.
Romanian: Trebuie efectuată o trecere la un tratament adecvat alternativ antihipertensiv înaintea apariţiei unei sarcini planificate deoarece Rasilamlo nu trebuie utilizat la femei care intenţionează să rămână însărcinate.