FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Xerava (which may affect up to 1 in 10 people) are thrombophlebitis (inflammation of veins caused by a blood clot), phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting and reactions at the site of the infusion including reddening of skin, reduced sense of touch and pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xerava (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são tromboflebite (inflamação das veias causada por um coágulo sanguíneo), flebite (inflamação de uma veia), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e reações no local de perfusão, incluindo vermelhidão da pele, diminuição da sensibilidade ao toque e dor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xerava, consulte o Folheto Informativo.
English: What is Xerava and what is it used for?
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado?
English: Tetracyclines work by binding to and blocking part of the cell machinery in bacterial cells that is involved in making proteins.
Portuguese: As tetraciclinas atuam ligando-se e bloqueando parte do mecanismo celular das células bacterianas envolvidas na produção de proteínas.
English: An overview of Xerava and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Xerava e porque está autorizado na UE
English: Xerava is as effective as alternative antibiotics in treating infections caused by various types of bacteria and produced high cure rates.
Portuguese: Xerava é tão eficaz como os antibióticos alternativos no tratamento de infeções causadas por vários tipos de bactérias, tendo produzido elevadas taxas de cura.
English: After around a month, 92% of patients treated with Xerava and 92% of patients treated with meropenem were cured of their infection.
Portuguese: Após cerca de um mês, 92% dos doentes tratados com Xerava e 92% dos doentes tratados com meropenem estavam curados da sua infeção.
English: What benefits of Xerava have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xerava durante os estudos?
English: After around a month, 87% of patients treated with Xerava were cured of their infection, compared to 89% of patients treated with ertapenem.
Portuguese: Após cerca de um mês, 87% dos doentes tratados com Xerava estavam curados da sua infeção, em comparação com 89% dos doentes tratados com ertapenem.
English: The active substance in Xerava, eravacycline, belongs to a group of antibiotics called tetracyclines.
Portuguese: A substância ativa de Xerava, a eravaciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominado tetraciclinas.
English: Xerava is given by infusion (drip) into a vein over one hour.
Portuguese: Xerava é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora.
English: Xerava was shown to be as effective as alternative antibiotics in 2 main studies of adults with cIAIs.
Portuguese: Xerava demonstrou ser tão eficaz como os antibióticos alternativos em 2 estudos principais realizados em adultos com IIAc.
English: Xerava is an antibiotic used to treat complicated intra-abdominal (belly) infections (cIAI) in adults.
Portuguese: Xerava é um antibiótico utilizado para tratar infeções intra-abdominais (barriga) complicadas (IIAc) em adultos.
English: In the second study involving 499 patients, Xerava was compared with meropenem (another antibiotic).
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 499 doentes, Xerava foi comparado com meropenem (outro antibiótico).
English: In the first study involving 538 patients, Xerava was compared with ertapenem (another antibiotic).
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 538 doentes, o Xerava foi comparado com ertapenem (outro antibiótico).
English: Xerava must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other tetracycline antibiotics.
Portuguese: Xerava é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outro antibiótico da classe das tetraciclinas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xerava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xerava.
English: How is Xerava used?
Portuguese: Como se utiliza Xerava?
English: How does Xerava work?
Portuguese: Como funciona Xerava?
English: Content Package size
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: EU Number
Portuguese: Conteúdo
English: The full EPAR for Cuprymina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cuprymina pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprymina.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cuprymina.
English: It must not be used in women who are known to be or may be pregnant.
Portuguese: Não pode ser utilizado em mulheres com gravidez confirmada ou suspeita.
English: For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cuprymina, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Portuguese: O médico tem de se certificar de que os riscos associados à exposição radioativa são mais baixos do que os riscos da própria doença.
English: Other information about Cuprymina
Portuguese: Outras informações sobre o Cuprymina
English: The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Portuguese: A empresa apresentou informações da literatura científica relacionadas com os potenciais usos do Cuprymina.
English: Cuprymina is never given directly to the patient.
Portuguese: O Cuprymina nunca é administrado diretamente ao doente.
English: What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cuprymina durante os estudos?
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Portuguese: A radiomarcação é uma técnica na qual uma substância é marcada com um composto radioativo.
English: 64Cu is a radioactive form of copper.
Portuguese: O 64Cu é uma forma radioativa do cobre.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cuprymina on 23 August 2012.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cuprymina.
English: Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Portuguese: Considerando os riscos devidamente conhecidos da exposição à radiação por meio da radiomarcação, o Comité decidiu que o Cuprymina só deve ser utilizado se tal for justificado pelo provável benefício clínico.
English: Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Portuguese: A radiomarcação de um medicamento ocorre fora do organismo, num enquadramento laboratorial.
English: The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Portuguese: O efeito pretendido da radiação dependerá da natureza do medicamento que foi radiomarcado.
English: Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Portuguese: O Cuprymina é, por si só, radioativo e, como tal, a sua utilização na radiomarcação pode acarretar um risco de cancro e de deficiências hereditárias.
English: Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Portuguese: O Cuprymina só deve ser utilizado por especialistas com experiência na radiomarcação.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cuprymina.
English: Cuprymina must not be given directly to any patient.
Portuguese: O Cuprymina não pode ser administrado diretamente a qualquer doente.
English: What is the risk associated with Cuprymina?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cuprymina?
English: Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Cuprymina são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Portuguese: O Cuprymina não se destina a ser utilizado por si só, mas sim para a radiomarcação de outros medicamentos.
English: The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Portuguese: A substância ativa do Cuprymina, o cloreto de cobre (64Cu), é um composto radioativo que emite um tipo de radiação conhecida como radiação beta.
English: Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Os medicamentos a serem radiomarcados com o Cuprymina só podem ser obtidos mediante receita médica.
English: Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Portuguese: Alguma da literatura científica apresentada descreve a forma como a radiomarcação com formas radioativas de cobre, incluindo o 64Cu, foi utilizada em conjunto com técnicas imagiológicas com o propósito de detetar o local e a disseminação dos tumores e como poderá ser potencialmente utilizada para o tratamento de diversos tipos de cancro.
English: It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Portuguese: Não pode ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cloreto de cobre (64Cu) ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Portuguese: Posteriormente, o medicamento radiomarcado é administrado ao doente de acordo com as instruções incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) desse mesmo medicamento.
English: The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Cuprymina dependem em grande medida do medicamento que foi utilizado para a radiomarcação e, como tal, serão descritos no Folheto Informativo do medicamento em questão.
English: The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Portuguese: As informações fornecidas pela empresa demonstraram que o Cuprymina pode ser utilizado para radiomarcar medicamentos com o 64Cu, com potencial utilidade para a deteção dos locais e da disseminação de tumores.
English: Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Portuguese: O Cuprymina é uma solução que contém a substância radioativa cloreto de cobre (64Cu).
English: When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Portuguese: Depois de ser radiomarcado com o Cuprymina, o medicamento em questão transporta a radiação para o local ou para o tipo de célula específico no organismo que é visado pelo medicamento.
English: Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
Portuguese: Uma vez marcada com Cuprymina, essa substância transporta a radioatividade para onde esta for necessária no organismo.
English: Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Portuguese: O Cuprymina é utilizado para radiomarcar medicamentos que foram desenvolvidos especificamente para a utilização com o cloreto de cobre (64Cu).
English: Why has Cuprymina been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cuprymina?
English: What is Cuprymina?
Portuguese: O que é o Cuprymina?
English: Page 2/2
Portuguese: Cu)
English: How has Cuprymina been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Cuprymina?
English: The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
Portuguese: Na medida em que o Cuprymina é utilizado em doses muito baixas, o CHMP considerou que não existem preocupações de maior a nível de segurança relativamente à potencial toxicidade do cobre.
English: What is Cuprymina used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Cuprymina?
English: More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
Portuguese: Os Folhetos Informativos dos medicamentos radiomarcados com o Cuprymina incluem mais informações sobre as restrições relativas à sua utilização.
English: How is Cuprymina used?
Portuguese: Como se utiliza o Cuprymina?
English: How does Cuprymina work?
Portuguese: Como funciona o Cuprymina?
English: This takes around 30 minutes.
Portuguese: Isto demora cerca de 30 minutos.
English: 52 weeks
Portuguese: 52 semanas
English: 96 to 144 weeks
Portuguese: 96 a 144 semanas
English: Read and follow the advice given in section 7.
Portuguese: Leia e siga os conselhos fornecidos na secção 7.
English: The median duration was similar between the treatment groups.
Portuguese: A duração mediana foi semelhante entre os grupos de tratamento.
English: It should include the following elements:
Portuguese: Deve incluir os seguintes elementos:
English: This stops nerves from working properly.
Portuguese: Isto evita que os nervos funcionem adequadamente.
English: Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Portuguese: Após um período de recuperação de até 12 semanas, houve evidência de reversibilidade.
English: This is normal and will not affect your dose.
Portuguese: Isto é normal e não vai afetar a sua dose.
English: It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Portuguese: Não foi determinado se estes doentes respondem de forma diferente quando comparados com doentes mais jovens.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Portuguese: Componentes de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
English: • thoughts of hurting yourself or suicide
Portuguese: • pensamentos de magoar-se a si próprio ou suicidas
English: - if you have a serious infection, such as pneumonia.
Portuguese: - se tem uma infeção grave, como pneumonia.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: • Each pen can be used once only.
Portuguese: • Cada caneta só pode ser utilizada uma vez.
English: The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Portuguese: A incidência de reações adversas é expressa de acordo com as seguintes categorias:
English: This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento denominado anticorpo monoclonal.
English: - if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Portuguese: - se já teve tuberculose (também denominada TB) ou vive numa região onde as infeções por TB são frequentes, poderá estar em risco superior de TB.
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: Package leaflet: Information for the user
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas com segurança.
English: Table 5 and Figures 1-2 show the results for the DECIDE study.
Portuguese: A Tabela 5 e as Figuras 1-2 mostram os resultados para o estudo DECIDE.
English: • Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: • Muito raros (<1/10.000) • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
Portuguese: Mantenha a embalagem fechada até ter necessidade de utilizar uma nova seringa/caneta.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Portuguese: • Se algumas zonas forem demasiado difíceis de aceder, peça a um prestador de cuidados que tenha recebido formação para o ajudar.
English: Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Portuguese: Guarde este Cartão consigo durante o tratamento e durante os 6 meses seguintes.
English: Patient Card has more information about these side effects.
Portuguese: O seu Cartão do Doente tem mais informações sobre estes efeitos secundários.
English: You will hear the clicking sounds start.
Portuguese: Ouvirá o início do “clique”.
English: • Periodic safety update reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança
English: • The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Portuguese: • A necessidade de tomar precauções relativamente à utilização concomitante de outros medicamentos hepatotóxicos;
English: Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas entre voluntários saudáveis japoneses e caucasianos.
English: Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Portuguese: Deite fora qualquer Zinbryta que seja acidentalmente congelado.
English: The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Portuguese: A taxa de infeções e as infeções graves não aumentaram ao longo do tempo.
English: Your pen is now ready to inject.
Portuguese: A sua caneta está agora pronta para injetar.
English: If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar de tomar o seu medicamento, não recomece a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: Reported experience with overdose is limited.
Portuguese: A experiência conhecida com sobredosagem é limitada.
English: 3.0 point worsening
Portuguese: Agravamento de 3,0 pontos
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente mas geralmente envolvem problemas como dificuldade em andar, visão e equilíbrio.
English: • your skin or the whites of your eyes turn yellow
Portuguese: • a sua pele ou a parte branca dos seus olhos ficaram amarelas
English: It is very important that you do not miss this blood test.
Portuguese: É muito importante que não falte esta análise ao sangue.
English: Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
Portuguese: Não toque, limpe ou manipule a proteção da agulha.
English: The Patient Card should:
Portuguese: O Cartão do Doente deve:
English: Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Portuguese: Tente manter um dia em particular do mês para ajudar a lembrar-se da injeção.
English: • changes in your blood (anaemia) which may make you feel weak
Portuguese: • alterações no seu sangue (anemia) que podem fazê-lo(a) sentir-se fraco
English: Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Portuguese: As doses até este nível foram bem toleradas sem evidência de toxicidade aguda.
English: Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Portuguese: Tente administrar a sua injeção no mesmo dia de cada mês, para ajudar a lembrar-se. Por exemplo, administre a injeção no primeiro dia de cada mês.
English: It is very important that you have these regular blood tests.
Portuguese: É muito importante que faça estas análises regulares ao sangue.
English: This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Portuguese: Isto é normal e as bolhas não precisam ser expelidas antes da injeção.
English: Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Portuguese: Os resultados para o Estudo SELECT são apresentados na Tabela 4.
English: • increases in body temperature (fever)
Portuguese: • aumentos na temperatura do corpo (febre)
English: Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Portuguese: Embora a IgG humana seja secretada no leite humano, os dados publicados sugerem que os anticorpos no leito materno não entram nas circulações do recém-nascido e do lactente em quantidades substanciais.
English: You should see a yellow plunger.
Portuguese: Deverá ver um êmbolo amarelo.
English: If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes, contacte o seu médico imediatamente:
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab em doentes com EM.
English: Do not use more than 1 pen per month.
Portuguese: Não utilize mais de uma caneta por mês.
English: Contact your doctor if you think you may have missed a blood test.
Portuguese: Contacte o seu médico se pensar que falhou uma análise ao sangue.
English: • feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
Portuguese: • sentir-se invulgarmente triste, sem esperança ou mal sobre si mesmo(a)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar , consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: This loss of myelin is called demyelination.
Portuguese: Esta perda de mielina chama-se desmielinização.
English: • Prescriber name, signature and date.
Portuguese: • Nome do prescritor, assinatura e data.