FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con <denominazione commerciale> amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν <εμπορική ονομασία> όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Italian: Sulla base dei dati clinici e preclinici pubblicati e delle segnalazioni spontanee, il PRAC ritiene che non si possa escludere un rapporto causale fra l'uso di interferoni alfa e beta e lo sviluppo di ipertensione arteriosa polmonare, un evento raro ma grave.
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα δημοσιευμένα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα και τις αυθόρμητες αναφορές, έκρινε ότι η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ιντερφερόνης άλφα και βήτα και της ανάπτυξης πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, η οποία αποτελεί σπάνια πλην όμως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Medicinali contenenti interferone alfa e beta] "Ipertensione arteriosa polmonare*" deve essere aggiunta nella classificazione per sistemi e organi "Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche" con la frequenza "non nota".
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα και βήτα] Στην κατηγορία/οργανικό σύστημα «Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου πρέπει να προστεθεί η «πνευμονική αρτηριακή υπέρταση*» » με συχνότητα «μη γνωστή».
Italian: Tutti i pazienti trattati con <denominazione commerciale> in associazione ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν <εμπορική ονομασία> σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Italian: "*Definizione per classe farmacologica per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare."
Greek: «*Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση».
Italian: Solo riassunto delle caratteristiche del prodotto di Dazlinka Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono attesi effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di nessuno dei medicinali quando daclatasvir è somministrato insieme ad uno dei seguenti: inibitori di PDE-5, medicinali della classe degli ACE-inibitori (p.es. enalapril), medicinali della classe degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (p. es. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopiramide, propafenone, flecainide, mexilitina, chinidina o antiacidi.
Greek: Όταν η ντακλατασβίρη συγχορηγείται με κάποιο από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική κανενός εκ των προϊόντων του συνδυασμού: αποκλειστές PDE-5, φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων ΜΕΑ (π.χ. εναλαπρίλη), φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτανσίνης IΙ (π.χ. λοσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, καντεσαρτάνη, βαλσαρτάνη), αμιοδαρόνη , δισοπυραμίδη, προπαφενόνη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, κινιδίνη ή αντιόξινα.
Italian: Il PRAC ha valutato casi di aritmia severa associata all'uso di sofosbuvir e/o daclatasvir, in particolare nei pazienti con patologie cardiache accertate e trattati con terapie farmacologiche bradicardizzanti.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε περιστατικά σοβαρής αρρυθμίας που σχετίζονται με τη χρήση σοφοσμπουβίρης (συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού με λεδιπασβίρη) ή/και ντακλατασβίρης, ιδίως σε ασθενείς με διαπιστωμένες καρδιακές διαταραχές οι οποίοι λάμβαναν φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση της βραδυκαρδίας.
Italian: Trabectedina - sindrome da aumentata permeabilità capillare (EPITT n. 18115)
Greek: 3. Τραβεκτεδίνη - Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης (EPITT αριθ. 18115)
Italian: • I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Sovaldi, Harvoni e Daklinza devono presentare una variazione entro 1 mese, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (<testo nuovo sottolineato / testo da eliminare barrato>).
Greek: • Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των Sovaldi, Harvoni και Daklinza πρέπει να υποβάλουν εντός 1 μήνα αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (<το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο / το κείμενο που πρέπει να διαγραφεί επισημαίνεται με διακριτή γραφή>)
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato mediante lo sviluppo clinico di sofosbuvir più antivirali ad azione diretta (DAA).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά τηνκλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης σε συνδυασμό με τη χορήγηση αντι-ιϊκών άμεσης δράσης.
Italian: Pertanto, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti interferone alfa e beta debbano presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato):
Greek: Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα και βήτα πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando <denominazione commerciale> è usato in associazione con <adattare secondo il medicinale> e amiodarone in concomitanza, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το <εμπορική ονομασία> χορηγείται σε συνδυασμό με <προσαρμόστε ανάλογα με το προϊόν> και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα, με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Daklinza
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di trabectedina deve presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come descritto di seguito (testo nuovo sottolineato).
Greek: Συνεπώς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της τραβεκτεδίνης πρέπει να υποβάλει εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per IAP (quali ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi).
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα] Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης άλφα, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ΠΑΥ (όπως πυλαία υπέρταση, λοίμωξη HIV, κίρρωση).
Italian: • Dato che il meccanismo dell'interazione farmaco-farmaco con amiodarone non è ancora stato chiarito, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono assicurare che gli studi preclinici previsti esaminino i potenziali effetti sia farmacodinamici sia farmacocinetici.
Greek: • Δεδομένου ότι ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που παρατηρείται με την αμιοδαρόνη παραμένει ασαφής, οι ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι προγραμματισμένες μη
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con {X}.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με {Χ}.
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: L'effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con {X}.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με {Χ}.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando <denominazione commerciale> è usato in associazione con <adattare secondo il medicinale> e in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το <εμπορική ονομασία> χορηγείται σε συνδυασμό με <προσαρμόστε ανάλογα με το προϊόν> και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και
Italian: Alla luce delle prove emerse dalle segnalazioni di casi in EudraVigilance e dai dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il PRAC ha convenuto che vi sia una ragionevole possibilità di un rapporto causale tra la sindrome da aumentata permeabilità capillare e l'uso di trabectedina.
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από αναφορές περιστατικών στο σύστημα EudraVigilance και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, έκρινε βάσιμη την πιθανότητα αιτιολογικής συσχέτισης του συνδρόμου τριχοειδούς διάχυσης με τη χρήση τραβεκτεδίνης.
Italian: Aritmie cardiache
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες
Italian: Il PRAC ha osservato un coinvolgimento di amiodarone nei casi più indicativi di un rapporto causale.
Greek: Η PRAC παρατήρησε ότι τα περιστατικά στα οποία είναι πιο προφανής η αιτιολογική συσχέτιση σχετίζονταν με τη χρήση αμιοδαρόνης.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Sovaldi, Harvoni, Daklinza Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Bradicardia severa e blocco cardiaco
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του Sovaldi, του Harvoni, του Daklinza
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in diversi punti di rilevazione temporale, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone beta.
Greek: Τα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Italian: [Medicinali contenenti interferone beta]
Greek: [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα]
Italian: Paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: 26 febbraio 2015
Greek: 26 Φεβρουαρίου 2015
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 febbraio 2015
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Φεβρουαρίου 2015
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8:
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Παράγραφος 4.8:
Italian: I fogli illustrativi devono essere aggiornati di conseguenza.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επικαιροποιηθεί αναλόγως.
Italian: Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza
Greek: Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου
Italian: Aripiprazolo - Iperprolattinemia (EPITT n. 18086)
Greek: Αριπιπραζόλη - Υπερπρολακτιναιμία (EPITT no 18086)
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): Aumento dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue.
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αυξημένα επίπεδα της προλακτίνης στο αίμα.
Italian: Iperprolattinemia
Greek: Υπερπρολακτιναιμία
Italian: In seguito alle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo deve presentare una rispettiva domanda di variazione.
Greek: Μετά τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, οι ΚΑΚ οποιωνδήποτε προϊόντων με την ίδια δραστική ουσία πρέπει να υποβάλουν αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης.
Italian: Descrizione di reazioni avverse particolari:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Italian: Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10.000) Sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea, perdita dell'appetito, sensazione di irritabilità.
Greek: Αίσθημα αδιαθεσίας, σύγχυσης ή αδυναμίας, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche per l'indicazione o le indicazioni approvate e nell'esperienza postimmissione in commercio, con aripiprazolo sono stati osservati sia l'aumento che la riduzione dei livelli sierici di prolattina rispetto al basale (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για την(ις) εγκεκριμένη(ες) ένδειξη(εις) και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, με την αριπιπραζόλη παρατηρήθηκαν τόσο μειωμένα όσο και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στον ορό σε σύγκριση με την έναρξη (παράγραφος 5.1).
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve descrivere i dati in merito all'iperprolattinemia e all'ipoprolattinemia nel paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ πρέπει να περιγράψουν τα δεδομένα σχετικά με την υπερπρολακτιναιμία και την υποπρολακτιναιμία στην παράγραφο 5.1 των ΠΧΠ.
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di amiodarone per somministrazione endovenosa debbano presentare una variazione entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της αμιοδαρόνης για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο).
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto a una malattia denominata "sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico" (SIADH).
Greek: Μπορεί να πρόκειται για μια νόσο γνωστή ως «σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης» (SIADH).
Italian: Considerate le prove disponibili in EudraVigilance, le sperimentazioni cliniche e le banche dati per la farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la letteratura, il PRAC ha convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Abilify e Abilify Maintena debba presentare variazioni entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από το σύστημα EudraVigilance, τις κλινικές δοκιμές των ΚΑΚ, τις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και τη βιβλιογραφία, συμφώνησε ότι οι ΚΑΚ των Abilify και Abilify Maintena πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο).
Italian: Amiodarone - Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) (EPITT n. 18091)
Greek: 1. Αμιοδαρόνη - Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH) (EPITT αριθ. 18091)
Italian: Molto raro: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
Greek: Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH)
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 marzo 2015
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Μαρτίου 2015
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: επιθετικότητα
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Il PRAC ha inoltre convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify e Abilify Maintena debba presentare, nel prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), con data di chiusura della raccolta dei dati (data lock point) fissata al 16/07/2015, un riesame complessivo delle informazioni relative al sovradosaggio di aripiprazolo e al rischio di aggressività ed eventi correlati.
Greek: Η PRAC συμφώνησε περαιτέρω ότι ο ΚΑΚ των Abilify και Abilify Maintena θα πρέπει να υποβάλει στην επόμενη ΕΠΠΑ (καταληκτική ημερομηνία καταγραφής δεδομένων 16/07/2015), συνολική επανεξέταση αναφορικά με την υπερβολική δόση αριπιπραζόλης και τον κίνδυνο εκδήλωσης επιθετικότητας και συναφών συμβάντων.
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura e desunte dai rapporti sulla sicurezza relativi a casi specifici, il PRAC ha convenuto che il/i titolare/i della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aripiprazolo debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από τη βιβλιογραφία και τις επιμέρους εκθέσεις ασφαλείας, συμφώνησε ότι ο/οι ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αριπιπραζόλη πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο).
Italian: Dall'immissione in commercio di aripiprazolo per uso orale sono stati riferiti, benché non ne sia nota la frequenza, i seguenti effetti indesiderati: aggressività
Greek: Αφότου εκδόθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισής τους παραμένει άγνωστη: Επιθετικότητα
Italian: Aripiprazole - aggressività ed eventi correlati (EPITT n.
Greek: Αριπιπραζόλη - Επιθετικότητα και συναφή συμβάματα (EPITT αριθ. 18127)
Italian: Possibili effetti indesiderati
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 30 settembre -3 ottobre 2019
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3 Οκτωβρίου 2019
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.2.
Italian: Il medico può ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να καθυστερήσει να σας χορηγήσει την επόμενη δόση του IMFINZI ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το IMFINZI, εάν εκδηλώσετε:
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Greek: Αναστολή θεραπείας Προτείνεται αρχική δόση 1 mg/kg/ημέρα έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από σταδιακή μείωση
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1 % dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ποσοστό μικρότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με το IMFINZI στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών (n = 1889): μυασθένεια gravis, μυοκαρδίτιδα, μυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα.
Italian: Litio - Reazione lichenoide farmaco-indotta (EPITT n. 19389)
Greek: 2. Λίθιο - Φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση (EPITT αριθ. 19389)
Italian: • infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
Greek: • Φλεγμονή ή προβλήματα στους μύες: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκό πόνο ή αδυναμία ή ταχεία κόπωση των μυών.
Italian: Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato
Greek: Θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εκτός εάν συνιστάται διαφορετική
Italian: In considerazione del meccanismo d'azione di IMFINZI, possono insorgere altre potenziali reazioni avverse immuno-mediate.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του IMFINZI, ενδέχεται να εκδηλωθούν άλλες ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento d d) Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Greek: Οριστική διακοπή d d) Για τη μυασθένεια gravis, εάν υπάρχουν ενδείξεις μυϊκής αδυναμίας ή αναπνευστικής ανεπάρκειας, η θεραπεία με το IMFINZI πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Greek: 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Italian: Rara: una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis).
Greek: Σπάνιες: μια πάθηση κατά την οποία οι μύες γίνονται αδύναμοι και υπάρχει ταχεία κόπωση των μυών (μυασθένεια gravis).
Italian: Effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso Rara: Miastenia gravis
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες: Μυασθένεια gravis
Italian: Frequenza non nota: eruzione della pelle o delle mucose (reazione lichenoide da farmaco)
Greek: Συχνότητα «Μη γνωστές»: εξάνθημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση)
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: reazione lichenoide farmaco-indotta
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «Μη γνωστές»: φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση
Italian: Durvalumab - Miastenia gravis (EPITT n. 19451)
Greek: 1. Δουρβαλουμάμπη - Μυασθένεια gravis (EPITT αριθ.
Italian: 22 gennaio 2015
Greek: 22 Ιανουαρίου 2015
Italian: Adottate durante il PRAC del 6-9 gennaio PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ):
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza
Greek: Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego:
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Italian: Raccomandazioni PRAC sui segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Greek: Συστάσεις της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: επιθετικότητα
Italian: Nota a piè di pagina - casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio
Greek: Υποσημείωση - κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν περιστατικά επιθετικότητας
Italian: Pazienti con malattia mitocondriale nota o sospetta
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή υποπτευόμενη μιτοχονδριακή νόσο
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας: Διαρκής μυική αδυναμία.