FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: 30 maanden.
Greek: 30 μήνες
Dutch: Bovendien werd het grootste deel van de radioactiviteit (56%) uitgescheiden tussen 24 en 96 uur na toediening.
Greek: Επίσης, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας (56%) απομακρυνόταν μεταξύ 24 και 96 ωρών μετά τη χορήγηση.
Dutch: In totaal had 10% van de patiënten eerder enfuvirtide gebruikt.
Greek: Ένα σύνολο 10 % των ασθενών είχαν προηγουμένως χρησιμοποιήσει enfuvirtide.
Dutch: Echter, zonder nieuw enfuvirtide begonnen sommige patiënten antivirale activiteit te verliezen tussen week 4 en 8.
Greek: Εν τούτοις, χωρίς νέο enfuvirtide μερικοί ασθενείς άρχισαν να χάνουν την αντιρετροϊική δραστικότητα μεταξύ των εβδομάδων 4 και 8.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005
Dutch: Het is niet bekend of Aptivus tijdens de zwangerschap veilig gebruikt kan worden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Aptivus μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en de levensstijl.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Dutch: De studie is na 60 weken voortijdig gestopt.
Greek: Η μελέτη σταμάτησε πρόωρα μετά από 60 εβδομάδες.
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Dutch: Interactie Geometrisch gemiddelde verandering (%)
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρικός μέσος όρος αλλαγής (%)
Dutch: Patiënten moeten hierover ingelicht worden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν κατάλληλα.
Dutch: Ondanks bijna een halvering van C12 hebben eerdere klinische onderzoeken met deze combinatie geen bewijs geleverd van een verminderd resultaat.
Greek: Παρά τη σχεδόν κατά το ήμισυ μείωση της C12, προηγούμενες κλινικές μελέτες με αυτό τον συνδυασμό δεν έδειξαν εξασθενημένο αποτέλεσμα.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Dutch: De praktische aanbevelingen naar aanleiding van deze studie worden hieronder aangegeven.
Greek: Οι πρακτικές υποδείξεις που εξάγονται από αυτή τη μελέτη αναφέρονται παρακάτω.
Dutch: Echter, enkele farmacokinetische interactieonderzoeken werden niet met deze aanbevolen dosering uitgevoerd.
Greek: Ωστόσο, κάποιες μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν διεξαχθεί με αυτήν την προτεινόμενη δοσολογία.
Dutch: Toediening van geactiveerde koolstof kan ook gebruikt worden als hulp bij verwijdering van ongeabsorbeerde stof.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ενεργός άνθρακας για να βοηθηθεί η απομάκρυνση της μη απορροφημένης ουσίας.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u ook met deze middelen bekend bent.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό επίσης να γνωρίζετε σχετικά με αυτά τα φάρμακα.
Dutch: Sommige patiënten kregen extra factor VIII.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπλέον ο Παράγοντας Πήξης VIII.
Dutch: In gevallen waarbij gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de dosering van 10 mg atorvastatine per dag niet te worden overschreden.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, η δόση των 10mg ατορβαστατίνης καθημερινά δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Dutch: - abacavir en zidovudine.
Greek: - abacavir και zidovudine.
Dutch: Deze veranderingen kunnen worden waargenomen op een ECG (elektrocardiogram).
Greek: Αυτές οι αλλαγές μπορεί να φανούν στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in de onderstaande tabel.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: 3 (range 1-1893 respectievelijk 1-1184 cellen/mm
Greek: 3 αντίστοιχα, (με διακύμανση από 1-1893 και 1-1184 κύτταρα/mm
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Greek: Να μην τοποθετείται στο ψυγείο ή στην κατάψυξη.
Dutch: Datum van openen:
Greek: Ημερομηνία πρώτου ανοίγματος:
Dutch: Primair eindpunt voor werkzaamheid: % met viral load < 400
Greek: Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας: % με ιικό φορτίο < 400
Dutch: Totale populatie FAS
Greek: Συνολικός πληθυσμός FAS
Dutch: Verdere verlaging van de dosering kan noodzakelijk zijn.
Greek: Επιπρόσθετη μείωση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen welke andere middelen u moet gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας, μαζί με εσάς, θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd was 5,5 (vrouwen) of 6,0 uur (mannen).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής ήταν 5.5 (θήλεις) ή 6.0 ώρες (άρρενες).
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
Greek: Είναι βλαβερό για αυτούς που υποφέρουν από αλκοολισμό.
Dutch: 150 mg/m 2 ritonavir, tweemaal daags.
Greek: 150 mg/m2 ριτοναβίρης, δύο φορές την ημέρα.
Dutch: - Bloedingen - * hersenbloeding.
Greek: - Αιμορραγία - *Αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Dutch: De ontwikkeling van tipranavir-resistentie in vitro is langzaam en ingewikkeld.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στο tipranavir in vitro είναι αργή και σύνθετη.
Dutch: Zorg ervoor dat de arts van uw kind duidelijk aangeeft wat de juiste dosering is voor uw kind.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός του παιδιού σας έχει ενημερώσει με σαφήνεια ποια είναι η σωστή δόση για το παιδί σας.
Dutch: Cmin van tipranavir ↓ 61% (in vergelijking met historische gegevens)
Greek: Cmin tipranavir ↓ 61% (συγκρινόμενο με δεδομένα από το ιστορικό)
Dutch: Een causaal verband wordt verondersteld, alhoewel het werkingsmechanisme nog niet opgehelderd is.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διασαφηνιστεί.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen, wat de infectie vertraagt.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τη λοίμωξη.
Dutch: Aptivus kan een negatieve invloed hebben op de effectiviteit van een aantal geneesmiddelen, waaronder: - methadon, meperidine (pethidine), gebruikt ter vervanging van morfine.
Greek: Το Aptivus μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας ορισμένων φαρμάκων, περιλαμβανομένων: - μεθαδόνη, μεπεριδίνη (πεθιδίνη), τα οποία χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα της μορφίνης
Dutch: Daarom is het belangrijk dat uw kind Aptivus op de juiste manier, zoals hierboven beschreven, in blijft nemen.
Greek: Οπότε, είναι σημαντικό να συνεχίσει το παιδί σας να λαμβάνει το Aptivus σωστά, όπως περιγράφηκε παραπάνω.
Dutch: De toename van de Cmin van tipranavir kan klinisch relevant zijn.
Greek: Η αύξηση της Cmin του tipranavir μπορεί να είναι κλινικά σημαντική.
Dutch: Aanbevelingen voor de maximale doses van omeprazol of esomeprazol staan in de betreffende productinformatie.
Greek: Συστάσεις των μέγιστων δόσεων για την ομεπραζόλη και την εσομεπραζόλη βρίσκονται στις αντίστοιχες πληροφορίες των προϊόντων.
Dutch: Patiënten met hemofilie dienen daarom op de hoogte te worden gesteld van de toegenomen kans op bloeding.
Greek: Επομένως οι αιμοφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την πιθανότητα της αυξημένης αιμορραγίας.
Dutch: n (%)
Greek: N n (%)
Dutch: - Mutaties op proteasecodons 33, 82, 84 en 90
Greek: - Μεταλλάξεις στα κωδικόνια της πρωτεάσης 33, 82, 84 και 90
Dutch: In sommige gevallen kan een rol van tipranavir echter niet worden uitgesloten.
Greek: Παρόλα αυτά, σε ορισμένες περιπτώσεις ο ρόλος του tipranavir δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Bovendien is, in geval van stoppen van glucocorticoïden, een geleidelijke verlaging van de dosis gedurende een langere periode wellicht noodzakelijk.
Greek: Επιπλέον, σε περίπτωση απόσυρσης από τα γλυκοκορτικοειδή, μπορεί να χρειαστεί προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Dutch: Daarom is het belangrijk Aptivus op de juiste manier, zoals hierboven beschreven, in te blijven nemen.
Greek: Οπότε, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aptivus σωστά, όπως περιγράφηκε παραπάνω.
Dutch: - rilpivirine: als u rilpivirine inneemt, zal uw arts u regelmatig willen controleren.
Greek: - rilpivirine: εάν λαμβάνετε rilpivirine, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Dutch: Verhoogde ALAT
Greek: ALAT αυξημένη
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Dutch: Deze bijwerking werd gezien tijdens postmarketinggebruik, maar werd niet waargenomen bij gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=6300).
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίσθηκε μέσω της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=6300).
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Dutch: Als de fles is geopend, moet uw kind het geneesmiddel binnen 60 dagen gebruiken.
Greek: Όταν η φιάλη ανοιχτεί, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο μέσα σε 60 μέρες.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts voorzichtig zijn als hij Aptivus zachte capsules aan u voorschrijft en zal hij uw behandeling goed in de gaten houden.
Greek: Εάν είστε μεγαλύτερος/η από 65 ετών ο γιατρός σας θα σας συστήσει προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Aptivus μαλακά καψάκια και θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Dutch: Behandeling van overdosering moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen waaronder het controleren van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Greek: Η αγωγή σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένων παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Dutch: De combinatie wordt niet aanbevolen.
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Dutch: Tipranavir dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Greek: Το tipranavir θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος αντισταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: Nieuw ENF Geen nieuw ENF*
Greek: Νέο ENF Χωρίς νέο ENF*
Dutch: Bij het merendeel van deze patiënten werd de bloeding mogelijk door andere factoren veroorzaakt.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων η αιμορραγία μπορεί να είχε άλλες αιτίες.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van tipranavir bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του tipranavir σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Een groter effect mag worden verwacht wanneer fluticasonpropionaat geïnhaleerd wordt.
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις ίσως αναμένονται όταν η προπιονική φλουτικαζόνη εισπνέεται.
Dutch: Aptivus dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-1 infectie.
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπευτική αγωγή της λοίμωξης HIV-1.
Dutch: Aptivus bevat een zeer kleine hoeveelheid alcohol (zie: ‘Aptivus capsules bevatten ethanol').
Greek: Το Aptivus περιέχει πολύ μικρή ποσότητα αλκόολης (δείτε Τα καψάκια Aptivus περιέχουν αιθανόλη).
Dutch: Wat is Aptivus en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Op dit moment zijn er geen resultaten van gecontroleerde onderzoeken die het effect van tipranavir op de klinische progressie van een hiv-infectie evalueren.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν αποτελέσματα από ελεγχόμενες μελέτες που εξετάζουν την επίδραση του tipranavir στην κλινική πρόοδο του HIV.
Dutch: Farmacokinetische versterker Cobicistat en cobicistatbevattende producten
Greek: Ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής Cobicistat και προϊόντα που περιέχουν cobicistat
Dutch: In sommige gevallen kan een rol van Aptivus echter niet worden uitgesloten.
Greek: Παρόλα αυτά, σε ορισμένες περιπτώσεις ο ρόλος του Aptivus δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Gebleken is dat de ongebonden fractie van tipranavir onafhankelijk is van de totale concentratie bij dit concentratiebereik.
Greek: Το μη δεσμευμένο κλάσμα του tipranavir φαίνεται να είναι ανεξάρτητο από την ολική συγκέντρωση σε αυτό το εύρος των συγκεντρώσεων.
Dutch: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Tipranavir wordt gemetaboliseerd door het hepatische systeem.
Greek: Το tipranavir μεταβολίζεται από το ηπατικό σύστημα.
Dutch: Totale populatie
Greek: Συνολικός πληθυσμός
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u uw arts informeert over alle veranderingen in uw gezondheidstoestand.
Greek: Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία σας.
Dutch: Een farmacokinetische interactie wordt op basis van het werkingsmechanisme niet verwacht en de interactie is niet aangetoond in een gecontroleerde interactiestudie.
Greek: Κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση είναι από άποψη μηχανισμού μη αναμενόμενη και η αλληλεπίδραση δεν έχει επιβεβαιωθεί σε μια ελεγχόμενη μελέτη αλληλεπίδρασης.
Dutch: Dit dient herhaald te worden twee en vier weken na aanvang van de therapie, vervolgens elke vier weken tot 24 weken, en daarna om de acht tot twaalf weken.
Greek: Παρακολούθηση των ηπατικών εξετάσεων θα πρέπει να λαμβάνει χώρα πριν την έναρξη της θεραπείας, μετά από δύο, τέσσερις και κατόπιν κάθε τέσσερις εβδομάδες μέχρι τις 24 εβδομάδες και κατόπιν κάθε οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες.
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]
Dutch: Deze kunnen de effectiviteit van Aptivus doen afnemen.
Greek: Αυτά μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Aptivus.
Dutch: Absorptie van tipranavir bij de mens is beperkt, alhoewel er geen absolute kwantificering van de absorptie beschikbaar is.
Greek: Η απορρόφηση του tipranavir στους ανθρώπους είναι περιορισμένη, αν και η απόλυτα ποσοτικοποιημένη απορρόφηση δεν είναι εφικτή.
Dutch: Interacties tussen Aptivus en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in de onderstaande tabel (toename wordt aangeduid als "↑", afname als "↓", geen verandering als "↔", eenmaal daags als "QD", tweemaal daags als "BID").
Greek: Αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Aptivus και τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω (η αύξηση καθορίζεται ως «↑», η μείωση ως «↓», η μη μεταβολή ως «↔», μια φορά ημερησίως ως «QD», δύο φορές ημερησίως ως «BID»).
Dutch: Als patiënten vermoeidheid, duizeligheid of slaperigheid ervaren, moeten ze potentieel gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines vermijden.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κόπωση, ζάλη, ή υπνηλία θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Dutch: In meer dan de helft van de gerapporteerde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers gecontinueerd of hervat wanneer de behandeling was gestopt.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η αγωγή με τους αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή χορηγήθηκε εκ νέου εάν η αγωγή είχε διακοπεί.
Dutch: Patiënten die claritromycine gebruiken in een dosering hoger dan 500 mg tweemaal daags moeten nauwlettend gecontroleerd worden op tekenen van toxiciteit van claritromycine en tipranavir.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν κλαριθρομυκίνη σε δόσεις μεγαλύτερες από 500 mg δύο φορές την ημέρα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημάδια τοξικότητας από κλαριθρομυκίνη και τιπραναβίρη.
Dutch: De combinatie dient voorzichtig te worden gebruikt en een lagere dosis trazodon dient te worden overwogen.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή και η χορήγηση χαμηλότερης δόσης τραζοδόνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Dutch: Vrouwen die oestrogenen gebruiken hebben mogelijk een verhoogd risico op niet ernstige huiduitslag.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μη σοβαρού εξανθήματος.
Dutch: Als huiduitslag optreedt, is deze doorgaans mild tot matig.
Greek: Αν εμφανιστεί εξάνθημα, είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο.
Dutch: Als uw hiv resistent is tegen bepaalde hiv-remmers, houdt dat in dat die geneesmiddelen niet zo goed zullen werken, of helemaal niet zullen werken.
Greek: Αν ο HIV σας είναι ανθεκτικός σε μερικά φάρμακα για τον HIV, αυτό σημαίνει ότι αυτό το φάρμακο δε θα δράσει τόσο καλά ή καθόλου.
Dutch: PP - met ENF (FAS) - zonder ENF (FAS)
Greek: PP - με ENF (FAS) - χωρίς ENF (FAS)
Dutch: Zie ook rubriek 2, onder 'Orale anticonceptiva/hormoonvervangende therapie (HRT)'.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2, «από του στόματος αντισυλληπτικά/ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT)».
Dutch: De totale tipranavir plasmaspiegel van deze monsters varieerden van 9 tot 82 M.
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις του tipranavir για αυτά τα δείγματα κυμαίνονται από 9 εως 82 μΜ.
Dutch: Aan de klinische studies met Aptivus deden onvoldoende mensen van 65 jaar en ouder mee om vast te kunnen stellen of zij anders reageren dan jongere mensen (zie rubriek 5.2).
Greek: Οι κλινικές μελέτες με Aptivus δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών με ηλικία 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen gerelateerd aan Aptivus gebaseerd op klinisch onderzoek en postmarketinggebruik:
Greek: Περίληψη σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Aptivus με βάση κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
Dutch: Uitgaande van de resultaten van deze studie is het aannemelijk dat Aptivus drank een vergelijkbaar interactieprofiel heeft als de capsules.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, το πόσιμο διάλυμα Aptivus αναμένεται να έχει παρόμοιο προφίλ αλληλεπιδράσεων με τα καψάκια.
Dutch: De beperkte gegevens uit een fase IIa-onderzoek bij hiv-geïnfecteerde patiënten suggereren dat er geen relvante interactie te verwachten is tussen nevirapine en TPV/r.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης ΙΙα σε ασθενείς με HIV δείχνουν ότι δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ νεβιραπίνης και TPV/r.
Dutch: Alle patiënten kregen aanvankelijk Aptivus drank.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν αρχικά πόσιμο διάλυμα Aptivus.
Dutch: Uitgangswaarde hiv-1 RNA (log10 kopieën/ml)
Greek: Βασική Κατάσταση HIV-1 RNA (log10 αντίγραφα/ml)
Dutch: Intensievere controle van de spiegels van deze geneesmiddelen wordt aanbevolen totdat de bloedspiegels zijn gestabiliseerd.
Greek: Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα στο αίμα.
Dutch: Disulfiram/metronidazol
Greek: Δισουλφιράμη/Μετρονιδαζόλη
Dutch: Patiënten waren eerdere blootgesteld aan gemiddeld 6 NRTI's, 1 NNRTI en 4 PI's.
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγούμενη έκθεση κατά μέσο όρο σε 6 NRTIs, 1 NNRTI, και 4 ΡΙs.
Dutch: Aptivus geneest de hiv-infectie niet:
Greek: Το Aptivus δεν αποτελεί θεραπεία για την λοίμωξη HIV:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLES/PRIMAIRE VERPAKKING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ/ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: Hoewel de veranderingen in claritromycinewaarden niet als klinisch relevant worden beschouwd, dient de daling van de AUC van de 14-OH-metaboliet in acht te worden genomen bij de behandeling van infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae, waarbij de 14-OH-metaboliet het meest actief is.
Greek: Ενώ οι μεταβολές στις παραμέτρους της κλαριθρομυκίνης δε θεωρούνται κλινικά σχετικές η μείωση της AUC του 14-ΟΗ μεταβολίτη θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη θεραπεία λοιμώξεων από Haemophilus influenzae, στις οποίες ο 14-ΟΗ μεταβολίτης είναι περισσότερο δραστικός.
Dutch: Elke fles bevat 120 zachte capsules.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 120 μαλακά καψάκια.
Dutch: De klinische betekenis van de verkregen gegevens, vooral met betrekking tot het veiligheidsprofiel van tipranavir met ritonavir, blijft onbekend.
Greek: Η κλινική επίδραση των παρατηρούμενων δεδομένων, ιδιαίτερα όσον αφορά στο προφίλ ασφαλείας του tipranavir με ritonavir, παραμένει άγνωστη.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor het verwijderen.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις απόρριψης.
Dutch: Behandelingsresponse* in week 48 (gepoolde studies RESIST-1 en RESIST-2 in voorbehandelde patiënten)
Greek: Απόκριση στην αγωγή* στην εβδομάδα 48 (συναξιολόγηση μελετών RESIST-1 και RESIST-2 σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπευτική αγωγή)
Dutch: Mogelijke interacties met renale transporters kunnen niet volledig worden uitgesloten
Greek: Δεν μπορούν να αποκλεισθούν πιθανές αλληλεπιδράσεις με νεφρικούς μεταφορείς.
Dutch: De methadondosering dient eventueel verhoogd te worden.
Greek: Μπορεί να απαιτείται αύξηση της δόσης της μεθαδόνης.
Dutch: Bovendien liet een onderzoek met TPV/r en een andere NNRTI (efavirenz) geen klinisch relevante interactie zien (zie boven).
Greek: Επιπλέον μια μελέτη με TPV/r και άλλους NΝRTIs (εφαβιρένζη) δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση (δείτε παραπάνω).
Dutch: Piek-plasmaspiegels worden binnen 1 tot 5 uur na toediening bereikt afhankelijk van de toegediende dosering.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ως 5 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και εξαρτάται από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de AUC- en Cmax-waarden.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τις παραμέτρους AUC και Cmax.
Dutch: De mediane leeftijd van de 1483 patiënten die geïncludeerd waren bij de eerste analyse was 43 jaar (van 17 tot 80), 86% was van het mannelijke geslacht, 75% was blank, 13% negroïde en 1% Aziatisch.
Greek: Οι 1483 ασθενείς που περιλαμβάνονταν στην κύρια ενδιάμεση ανάλυση είχαν μέσο όρο ηλικίας τα 43.0 έτη (κυμαίνονταν από 17-80), ήταν 86% άνδρες, 75% λευκοί, 13% μαύροι και 1% Ασιάτες.
Dutch: Bij kinderen onder de 12 jaar is de drank echter de enige beschikbare mogelijkheid voor de toediening van tipranavir, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid van Aptivus capsules bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 έτων, ωστόσο, το πόσιμο διάλυμα είναι η μόνη διαθέσιμη επιλογή θεραπείας με tipranavir καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Aptivus καψάκια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Dutch: Uw arts kan dan eventueel bepaalde voorzorgsmaatregelen treffen.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας ενδέχεται να λάβει συγκεκριμένα μέτρα προφύλαξης,
Dutch: Als de fles is geopend, moet de inhoud binnen 60 dagen (bewaard beneden 25°C) gebruikt worden.
Greek: Όταν η φιάλη ανοιχτεί το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών (φυλασσόμενη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25