FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warfarin: Macitentan given as multiple doses of 10 mg once daily had no effect on exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 25 mg warfarin.
Greek: Βαρφαρίνη: Η μακιτεντάνη όταν χορηγήθηκε σε πολλαπλές δόσεις των 10 mg μία φορά ημερησίως δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση σε S-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP2C9) ή R-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP3A4) ύστερα από μία δόση βαρφαρίνης 25 mg.
English: In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage.
Greek: Σε νόσους όπως η ΠΑΥ, το τοπικό σύστημα ενδοθηλίνης ρυθμίζεται ανοδικά και σχετίζεται με αγγειακή υπερτροφία και οργανική βλάβη.
English: The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan (see section 5.3).
Greek: Ανάπτυξη ατροφίας των ορχικών σωληναρίων σε αρσενικά ζώα παρατηρήθηκε μετά τη θεραπεία με μακιτεντάνη (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Thrombocytopenia7
Greek: Θρομβοκυτταροπενία7
English: Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III.
Greek: Το Opsumit, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς με λειτουργική κατηγορία II έως III κατά ΠΟΥ.
English: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections),
Greek: • ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων),
English: Therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.4).
Greek: Επομένως το Opsumit πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ.
English: • itching of your skin
Greek: • κνησμός του δέρματος
English: This corresponded to 3.5 events / 100 patient-years on macitentan 10 mg compared to 2.7 events / 100 patient-years on placebo.
Greek: Αυτό αντιστοιχούσε σε συχνότητα 3,5 επεισοδίων ανά 100 έτη ασθενών έκθεσης στη μακιτεντάνη 10 mg συγκριτικά με 2,7 επεισόδια ανά 100 έτη ασθενών έκθεσης σε εικονικό φάρμακο.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg μακιτεντάνης.
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, and saquinavir) (see section 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση της μακιτεντάνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και σακουϊναβίρη) (βλ.
English: Page 6 (back)
Greek: Σελίδα 6 (πίσω)
English: Page 5 (inside right)
Greek: Σελίδα 5 (μέσα δεξιά)
English: Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects.
Greek: Η έκθεση των ασθενών με ΠΑΥ στη μακιτεντάνη ήταν περίπου 1,2 φορές υψηλότερη συγκριτικά με υγιή άτομα.
English: Macitentan was teratogenic in rabbits and rats at all doses tested.
Greek: Η μακιτεντάνη ήταν τερατογόνος σε κουνέλια και αρουραίους σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
English: Macitentan induced minimal to slight mucosal hyperplasia and inflammatory infiltration in the submucosa of the nasal cavity in the mouse carcinogenicity study at all doses.
Greek: Η μακιτεντάνη προκάλεσε ελάχιστη έως ήπια υπερπλασία του βλεννογόνου και φλεγμονώδη διήθηση στον υποβλεννογόνιο της ρινικής κοιλότητας σε μελέτη καρκινογένεσης στα ποντίκια σε όλες τις δόσεις.
English: • Elevated liver tests
Greek: • Αυξημένες ηπατικές εξετάσεις
English: Opsumit contains lecithin derived from soya.
Greek: Το Opsumit περιέχει λεκιθίνη που προέρχεται από σόγια.
English: Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
Greek: Κετοκοναζόλη: Με παρουσία κετοκοναζόλης 400 mg μία φορά ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, η έκθεση στη μακιτεντάνη αυξήθηκε σχεδόν στο διπλάσιο.
English: What Opsumit looks like and contents of the pack Opsumit 10 mg tablets are white to off-white, biconvex, round, film-coated tablets with “10” on both sides.
Greek: Εμφάνιση του Opsumit και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Opsumit 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη «10» και στις δύο πλευρές.
English: Hypospermatogenesis was observed in the life-long carcinogenicity study in rats and in the repeatdose toxicity studies in dogs at exposures that provide safety margins of 9.7 in rats and 23 in dogs.
Greek: Παρατηρήθηκε υποσπερματογένεση στη μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε σκύλους σε εκθέσεις με περιθώρια ασφαλείας 9,7 για τους αρουραίους και 23 για τους σκύλους.
English: A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.7% of patients treated with macitentan 10 mg and 3.4% of placebo-treated patients.
Greek: Μια μείωση από την τιμή αναφοράς στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης έως κάτω του 10 g/dL αναφέρθηκε στο 8,7% των ασθενών που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg και στο 3,4% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Macitentan and its active metabolite do not have clinically relevant inhibitory or inducing effects on cytochrome P450 enzymes.
Greek: Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν έχουν κλινικά σχετική ανασταλτική ή επαγωγική επίδραση στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
English: 3 Oedema/fluid retention has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Greek: Το οίδημα/η κατακράτηση υγρών συσχετίστηκαν με τη χρήση των ERA συμπεριλαμβανομένης της μακιτεντάνης.
English: This increase is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σχετική (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Greek: Αυξήσεις > 5 × ULN εμφανίστηκαν στο 2,5% των ασθενών που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg έναντι του 2% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινά αγωγή με Opsumit σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με κλινικά σημαντικές αυξημένες τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (μεγαλύτερες από το 3πλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (> 3 × ULN) (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4)).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and soya bean lecithin (E322).
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη και λεκιθίνη από φασόλι σόγιας (E322).
English: Xanthan gum (E415)
Greek: Ξανθάνης κόμμι (E415)
English: Hypersensitivity reactions (e.g., angioedema, pruritus, rash)1
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα, κνησμός, εξάνθημα)1
English: This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Greek: Αυτό προκαλεί κόπωση, ζάλη και δυσκολία αναπνοής στα άτομα αυτά.
English: Strong CYP3A4 inducers: Concomitant treatment with rifampicin 600 mg daily, a potent inducer of CYP3A4, reduced the steady-state exposure to macitentan by 79% but did not affect the exposure to the active metabolite.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, μείωσε την έκθεση σταθερής κατάστασης στη μακιτεντάνη κατά 79%, αλλά δεν επηρέασε την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της.
English: The pharmacokinetics of macitentan in PAH patients were not influenced by the severity of the disease.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μακιτεντάνης σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν επηρεάστηκε από τη σοβαρότητα της νόσου.
English: No nasal cavity findings were noted in the 3-month mouse toxicity study or in rat and dog studies.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα για τη ρινική κοιλότητα σε μελέτη τοξικότητας στα ποντίκια, διάρκειας 3 μηνών, ή σε μελέτες σε αρουραίους και σκύλους.
English: There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis, therefore Opsumit is not recommended in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της μακιτεντάνης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, επομένως το Opsumit δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. Παραγράφους 4.2
English: Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
Greek: Διάταση των ορχικών σωληναρίων παρατηρήθηκε σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας με αρσενικούς αρουραίους και σκύλους με περιθώρια ασφάλειας 11,6 και 5,8, αντίστοιχα.
English: This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Αυτή η μείωση δεν θεωρείται κλινικά σχετική (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Hormonal contraceptives: Macitentan 10 mg once daily did not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive (norethisterone 1 mg and ethinyl estradiol 35 µg).
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά: Η μακιτεντάνη σε δόση 10 mg άπαξ ημερησίως δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική ενός από του στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού (1 mg νορεθιστερόνης και 35 μg αιθυνιλικής οιστραδιόλης).
English: The Patient Reminder Card for patients prescribed Opsumit should include the following key elements:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για ασθενείς που θα λάβουν το Opsumit με ιατρική συνταγή πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
English: • nefazodone (used to treat depression),
Greek: • νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
English: Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells.
Greek: Η μακιτεντάνη εμφανίζει υψηλή συνάφεια και σταθερή κάλυψη των υποδοχέων της ΕΤ σε λεία μυϊκά κύτταρα της ανθρώπινης πνευμονικής αρτηρίας.
English: Page 3 (inside left)
Greek: Σελίδα 3 (μέσα αριστερά)
English: Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure.
Greek: Ελαφρά αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση, μειωμένος μέσος αριθμός νεογνών και μειωμένο βάρος όρχεων και επιδιδυμίδας παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις 7πλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης.
English: 6 White blood cells
Greek: 6Λευκά αιμοσφαίρια
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Greek: Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν είναι αναστολείς των αντλιών ενεργού ηπατικής ή νεφρικής απέκκρισης σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, συμπεριλαμβανομένων της πρωτεΐνης πολυφαρμακευτικής αντοχής (P-gp, MDR-1) και των πρωτεϊνών-μεταφορέων πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2-K).
English: Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3).
Greek: Το Opsumit αντενδείκνυται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Greek: Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε έναν πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένων της ιδιοπαθούς και της κληρονομικής ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με διαταραχές του συνδετικού ιστού και της ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (βλ.
English: • carbamazepine (used to treat depression and epilepsy),
Greek: • καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της επιληψίας),
English: • ketoconazole (except shampoo), itraconazole, voriconazole (medicines used against fungal infections)
Greek: • κετοκοναζόλη (εκτός από σαμπουάν), ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται ενάντια των μυκητιασικών λοιμώξεων)
English: • St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression),
Greek: • βότανο St. John's Wort (φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
English: Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent.
Greek: Κυκλοσπορίνη A: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη A 100 mg δύο φορές ημερησίως, έναν συνδυαστικό αναστολέα των CYP3A4 και OATP, δεν αλλοίωσε την έκθεση σταθερής κατάστασης στη μακιτεντάνη και στον ενεργό μεταβολίτη της σε κλινικά σχετικό βαθμό.
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
Greek: • Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.6).
English: However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της μακιτεντάνης σε ασθενείς με ΠΑΥ με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups.
Greek: Σε δύο διπλά τυφλές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με δακτυλικά έλκη σχετιζόμενα με συστηματική σκλήρυνση, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικού οιδήματος κυμαίνονταν από 13,4% έως 16,1% στις ομάδες της μακιτεντάνης των 10 mg και από 6,2% έως 4,5% στις ομάδες εικονικού φαρμάκου.
English: Adverse reactions of headache, nausea, and vomiting were observed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος.
English: The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μακιτεντάνης και του ενεργού μεταβολίτη της δεν επηρεάστηκαν από τη βαρφαρίνη.
English: • regular monitoring of liver function;
Greek: • τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του ήπατος
English: • Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (οίδημα γύρω από τα μάτια, στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα, φαγούρα ή/και εξάνθημα)
English: Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8).
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης έχει σχετιστεί με ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA) συμπεριλαμβανομένης της μακιτεντάνης (βλ.
English: After 2 years of treatment, testicular tubular atrophy was seen in rats at 4-fold the human exposure.
Greek: Ύστερα από 2 έτη θεραπείας, εμφανίστηκε 4πλάσια ατροφία των ορχικών σωληναρίων σε αρουραίους σε σχέση με την ανθρώπινη έκθεση.
English: • Leukopenia (decreased white blood cell counts)
Greek: • Λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων)
English: Anaemia, haemoglobin decrease5
Greek: Αναιμία, μείωση αιμοσφαιρίνης5
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Opsumit από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από τη δόση που σας έχουν συστήσει, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, μπορεί να εμφανίσετε κεφαλαλγία, ναυτία ή έμετο.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • ritonavir, saquinavir (used to treat HIV infections),
Greek: • ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV),
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2).
Greek: Τα ένζυμα CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19 του κυτοχρώματος P450 συμμετέχουν στο μεταβολισμό της μακιτεντάνης και στο σχηματισμό των μεταβολιτών της (βλ.
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal uptake transporters at clinically relevant concentrations, including the organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3).
Greek: Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν είναι αναστολείς των ηπατικών ή νεφρικών μεταφορέων πρόσληψης σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, συμπεριλαμβανομένων των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1 και OATP1B3).
English: Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
Greek: Ατροφία ορχικών σωληναρίων και ελάχιστες επιδράσεις στις αναπαραγωγικές παραλλαγές και τη μορφολογία του σπέρματος καταγράφηκαν σε εκθέσεις κατά 3,8 φορές ανώτερες της ανθρώπινης έκθεσης.
English: Oedema, fluid retention3
Greek: Οίδημα, κατακράτηση υγρών3
English: Package leaflet: information for the user Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη Opsumit 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μακιτεντάνη
English: The use of Opsumit is not recommended in patients undergoing dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Η χρήση του Opsumit δεν συνιστάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: In a long-term doubleblind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively.
Greek: Σε μακροχρόνια, διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, αναφέρθηκε υπόταση για το 7,0% και το 4,4% σε ασθενείς που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
English: Page 4 (inside centre)
Greek: Σελίδα 4 (μέσα κέντρο)
English: The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Greek: Ο κίνδυνος του σχετιζόμενου με την ΠΑΥ θανάτου ή της νοσηλείας για ΠΑΥ έως το EOT μειώθηκε κατά 50% (HR 0,50, 97,5% CI: 0,34 έως 0,75, logrank p < 0,0001) σε ασθενείς που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg (50 συμβάντα) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (84 συμβάντα).
English: Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.
Greek: Οι ασθενείς που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg πέτυχαν μέση μείωση 36,5% (97,5% CI: 21,7 έως 49,2%) της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης και αύξηση 0,58 L/min/m2 (97,5% CI: 0,28 έως 0,93 L/min/m2) του καρδιακού δείκτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: Aminotransferase elevations4
Greek: Αυξήσεις αμινοτρανσφεράσης
English: Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.6).
Greek: Η θεραπεία με Opsumit πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας μόνο εφόσον έχει επαληθευτεί η απουσία κύησης, όταν έχουν δοθεί κατάλληλες συμβουλές για λήψη αντισύλληψης και εφόσον χρησιμοποιείται αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.6).
English: • Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
Greek: • Αναιμία (χαμηλές τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων) ή μειωμένη αιμοσφαιρίνη
English: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Greek: Pharmaceuticals Ltd
English: Opsumit is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Greek: Το Opsumit αντενδείκνυται στη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • monthly pregnancy tests;
Greek: • μηνιαία τεστ εγκυμοσύνης
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός της μακιτεντάνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βότανο St. John's wort, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) (βλ.
English: Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd
Greek: Το Opsumit είναι κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της Actelion
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Η μακιτεντάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: −8 to 33).
Greek: Η εκτίμηση του 6MWD κατά λειτουργική κατηγορία οδήγησε σε μια διορθωμένη με εικονικό φάρμακο μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς έως τον Μήνα 6 σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία III/IV της τάξης των 37 μέτρων (97,5% CI: 5 έως 69) και σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία I/II της τάξης των 12 μέτρων (97,5% CI: -8 έως 33).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Ag
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός μακιτεντάνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ.
English: • regular monitoring of haemoglobin levels;
Greek: • τακτική παρακολούθηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης
English: In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
Greek: Σε μακροχρόνια διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, η συχνότητα εμφάνισης οιδήματος ως ΑΕ στη μακιτεντάνη 10 mg και σε ομάδες θεραπείας εικονικού φαρμάκου ήταν 21,9% και 20,5%, αντίστοιχα.
English: In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικού οιδήματος στις ομάδες θεραπείας μακιτεντάνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 11,8% και 6,8%, αντίστοιχα.
English: If any of these apply to you, please tell your doctor.
Greek: Εάν ισχύει στην περίπτωσή σας κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Soya bean lecithin (E322)
Greek: Λεκιθίνη από φασόλι σόγιας (E322)
English: • Nasal congestion (blocked nose)
Greek: • Ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)
English: • Prescribing checklists;
Greek: • Λίστες ελέγχου συνταγογράφησης
English: • whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Greek: • εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)
English: • Bronchitis (inflammation of the airways)
Greek: • Βρογχίτιδα (φλεγμονή των αεραγωγών)
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients.
Greek: Σε μια διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, η μακιτεντάνη 10 mg σχετίστηκε με μείωση του μέσου αριθμού αιμοπεταλίων 17 × 109/L έναντι μιας μέσης μείωσης 11 × 109/L σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα)