FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cilj zdravljenja je doseči koncentracije IGF-I znotraj -0,5 in +1,5 SDS s starostno korekcijo srednje vrednosti.
Icelandic: Markmið meðferðar skal vera IGF-I styrkur á bilinu -0.5 til +1,5 SDS innan aldursleiðrétts miðgildis.
Slovenian: - Redno morate opravljati teste delovanja ščitnice, saj lahko to zdravilo vpliva na količino
Icelandic: - Þú þarft að gangast undir regluleg próf á skjaldkirtilsstarfsemi þar sem lyfið hefur áhrif á magn
Slovenian: kliničnega statusa brez ali -0,5 mg (vsi bolniki)
Icelandic: Engin eða -0,5 mg (allir sjúklingar)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioPartners GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA BioPartners GmbH
Slovenian: S tem imata koža in del pod kožo čas, da okrevata od injiciranja, preden si zdravilo ponovno injicirate na istem mestu.
Icelandic: Þetta veitir húðinni og svæðinu undir húðinni tíma til að jafna sig eftir inndælingu áður en önnur er gefin á sama stað.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Somatropin Biopartners je v glavnem v skladu z dobro znanim varnostnim profilom vsakodnevnega zdravljenja z rastnim hormonom.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Somatropin Biopartners eru yfirleitt í samræmi við vel þekktar öryggisupplýsingar fyrir daglegar vaxtarhormónsmeðferðir.
Slovenian: - Če imate nenormalno ukrivljeno hrbtenico, vas bo zdravnik spremljal, da se to stanje ne
Icelandic: - Ef þú ert með óeðlilega sveigju á hrygg mun læknirinn hafa eftirlit með þér hvað varðar versnun
Slovenian: Po odstranitvi zaščitnih zapork z obeh vial je treba gumijasta zamaška očistiti z alkoholno blazinico.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja hlífðarlokin efst af báðum hettuglösunum skal þrífa gúmmítappana með þurrku vættri alkóhóli.
Slovenian: Tega zdravila si ne injicirajte, če o tem niste bili ustrezno poučeni in če ne razumete postopka.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu sjálf/ur nema þú hafir fengið þjálfun til þess og skiljir ferlið.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starejših od 60 let, je malo.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með sómatrópíni hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Slovenian: Zdravilo si injicirajte po navodilih zdravnika, ki vam bo povedal tudi, kolikšen odmerek morate uporabiti in kako si morate ta odmerek injicirati z vialami, ki so vam bile predpisane.
Icelandic: Sprautið lyfinu samkvæmt fyrirmælum læknisins sem mun einnig taka fram hvaða skammt skuli nota og hvernig sprauta skuli skammtinum með hettuglösunum sem ávísað hefur verið.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners vsebuje humani rastni hormon, imenovan tudi somatropin.
Icelandic: Somatropin Biopartners inniheldur vaxtarhormón manna, sem einnig nefnist sómatrópín.
Slovenian: Po potrebi bo vaš zdravnik ta odmerek postopoma povečeval glede na vaš individualni odziv na zdravljenje in vaše ravni rastnega dejavnika, imenovanega IGF-I v krvi.
Icelandic: Ef á þarf að halda eykur læknirinn skammtinn smám saman í samræmi við einstaklingsbundna svörun við meðferð og blóðgildi vaxtaþáttar sem nefnist IGF-I.
Slovenian: Po injiciranju počakajte nekaj sekund, nato pa iglo hitro izvlecite z batom pritisnjenim navzdol.
Icelandic: Eftir inndælinguna skal bíða nokkrar sekúndur og draga svo nálina út snögglega meðan bullunni er haldið niðri.
Slovenian: Podobne rezultate so dosegli za vse druge ocenjene parametre, vključno s standardnim odklonom (SDS, Standard Deviation Score), zrelostjo kosti, IGF-I in IGF BP-3.
Icelandic: Niðurstöður reyndust svipaðar varðandi allar aðrar metnar breytur, þar á meðal staðalfrávik (SDS), beinþroska, IGF-I og IGF BP-3.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti: herpes simplex
Icelandic: Herpes simplex
Slovenian: Vaš zdravnik bo zdravljenje s tem zdravilom ustavil, če bodo obstajali dokazi rakave rasti.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina með lyfinu ef merki eru um krabbameinsvöxt;
Slovenian: Da to preprečite, vsakič izberite drugo mesto injiciranja.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir þetta skal ávallt skipta um stungustað á milli inndælinga.
Slovenian: Preden prenehate z zdravljenjem, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú hættir meðferðinni.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni, zato posebnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Slovenian: • Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo znaki dejavnega tumorja.
Icelandic: Ekki skal nota Somatropin ef merki eru um æxlisvirkni.
Slovenian: Morda je treba z višjo starostjo odmerek zmanjšati.
Icelandic: Skammtaþörf kann að minnka með auknum aldri.
Slovenian: Morda bo treba uvesti ali prilagoditi nadomestno zdravljenje s tiroksinom.
Icelandic: Því þarf hugsanlega að hefja eða aðlaga uppbótarmeðferð með týroxíni.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali zdravilo Somatropin Biopartners, so opazili višjo incidenco (ne-resnih) reakcij na mestu injiciranja in višjo pogostnost nastajanja (ne-nevtralizirajočih) protiteles proti somatropinu, kot pri otrocih, ki so dnevno prejemali rekombinantni rastni hormon (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Somatropin Biopartners varð vart við hærra nýgengi aukaverkana á stungustað (annarra en alvarlegra) og hærra nýgengi myndunar (óhlutleysandi) mótefna gegn sómatrópíni miðað við börn sem fengu daglega lyfjagjöf með raðbrigða vaxtarhormóni (sjá einnig kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Uporaba somatropina lahko poveča očistek spojin, ki jih presnavljajo izoencimi citokroma P450.
Icelandic: Gjöf sómatrópíns kann að auka úthreinsun efnasambanda sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm P450 isóensíma.
Slovenian: Zdravila Somatropin Biopartners ne uporabljajte pri dojenčkih, starih manj kot 2 leti.
Icelandic: Somatropin Biopartners skal ekki nota fyrir ungbörn yngri en 2 ára.
Slovenian: Za dosego opredeljenega cilja zdravljenja utegnejo moški potrebovati manjše odmerke rastnega hormona od žensk.
Icelandic: Til þess að unnt sé að ná skilgreindu meðferðarmarkmiði er hugsanlegt að karlmenn þurfi lægri skammta vaxtarhormónsen konur.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: oteklina na mestu injiciranja (30,8 %) pogosti: bolečina na mestu injiciranja (9,9 %), obarvanje na mestu injiciranja (8,8 %), eritem na mestu injiciranja (7,7 %), vozliček na mestu injiciranja (4,4 %), reakcija na mestu injiciranja (1,1 %), toplota na mestu injiciranja (1,1 %), pireksija (2,6 %), edem (lokalni in generaliziran)*
Icelandic: Algengar: verkur á stungustað (9,9%), litabreyting á stungustað (8,8%), roði á stungustað (7,7%), hnúður á stungustað (4,4%), viðbrögð á stungustað (1,1%), varmi á stungustað (1,1%), sótthiti (2,6%), bjúgur (staðbundinn og almennur)*
Slovenian: Vezavna dejavnost teh protiteles je bila nizka, njihov nastanek pa ni imel nobenih kliničnih posledic.
Icelandic: Bindingarvirkni þessara mótefna hefur reynst lítil og engar klínískar afleiðingar hafa verið settar í samband við myndun þeirra.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pri otrocih najpogosteje poročali, so bili reakcije na mestu injiciranja, ki so bile večinoma blage do zmerne.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum voru aukaverkanir tengdar stungustað, sem oftast voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih s prekomerno telesno težo bo morda potreben manjši začetni odmerek.
Icelandic: Hjá eldri eða of þungum sjúklingum getur þurft að nota minni skammta.
Slovenian: Rastni hormon poveča pretvorbo tiroksina (T4) v triiodotironin (T3) zunaj ščitnice in lahko tako razkrije začetni hipotiroidizem.
Icelandic: Vaxtarhormón eykur umbreytingu týroxíns (T4) yfir í tríjoðtýronín (T3) utan skjaldkirtils og kann að leiða í ljós miðlæga vanstarfsemi skjaldkirtils.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti: hiperkortizolizem (7,7 %), hipotiroidizem (2,2 %), adrenalnokortikalna insuficienca (3,3 %), hipotireoza kot posledica pomanjkanja TSH (2,6 %), zmanjšanje vrednosti prostega tiroksina (4,4 %), povečanje vrednosti TSH v krvi (2,2 %)
Icelandic: Barksteraofverkun (7,7%), vanstarfsemi skjaldkirtils (2,2%)Bilun í nýrnahettuberki (3,3%), vanstarfsemi skjaldkirtils sem fylgikvilli TSH skorts (2,6%), lækkun frís týroxíns (4,4%), hækkun TSH í blóði (2,2%)
Slovenian: Kjer se GHD, ki se je začelo v otroštvu, nadaljuje tudi v adolescenci, je treba z zdravljenjem nadaljevati, da dosežemo popoln somatski razvoj (npr. telesna sestava, kostna masa).
Icelandic: Þegar vaxtarhormónsskortur sem hefst í æsku varir fram á unglingsár, skal halda meðferð áfram þar til fullum líkamsþroska er náð (t.d. líkamssamsetningu, beinmassa).
Slovenian: Diagnozo in zdravljenje s tem zdravilom morajo začeti in spremljati zdravniki, ki imajo ustrezne izkušnje pri diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z GHD.
Icelandic: Sjúkdómsgreining og meðferð með þessu lyfi skal hefjast og vera undir eftirliti lækna sem hafa næga reynslu af sjúkdómsgreiningu og umsjón sjúklinga með vaxtarhormónsskort.
Slovenian: Zdravila Somatropin Biopartners ne uporabljajte, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Icelandic: Ekki skal nota Somatropin Biopartners við meðgöngu eða ef þú ert að reyna að verða þunguð.
Slovenian: • Somatropina se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami.
Icelandic: Somatropin má ekki nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
Slovenian: Volumen injiciranja (ml)
Icelandic: Inndælingarrúmmál (ml)
Slovenian: Po injiciranju se rastni hormon počasi sprošča v telo, kar traja približno en teden.
Icelandic: Eftir inndælingu losnar vaxtarhormónið hægt í líkamanum í u.þ.b. viku.
Slovenian: Specifičnih študij lokalnega prenašanja pri živalih po subkutani injekciji ni, vendar so podatki iz študij toksičnosti pri ponavljajočem se odmerjanju pokazali otekline in vnetne infiltrate na mestu injiciranja.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir sem varða staðbundið þol hjá dýrum eftir inndælingu undir húð, en upplýsingar úr rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þrota og bólguíferð á stungustöðum.
Slovenian: Očistek spojin, ki jih presnavlja citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi in ciklosporin), se lahko poveča, kar povzroči manjše koncentracije teh spojin v plazmi.
Icelandic: Úthreinsun efnasambanda sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróms P450 3A4 (t.d. kynhormón, barksterar, krampalosandi lyf og ciklósporín) kann að aukast vegna lægri gilda þessara efnasambanda í blóðvökva.
Slovenian: - posodo za uporabljene injekcijske brizge in igle
Icelandic: - förgunaraskja fyrir notaðar sprautur og nálar
Slovenian: Če se tok ustavi ali se pojavijo mehurčki, s prsti nežno potrkajte po injekcijski brizgi.
Icelandic: Ef flæðið stöðvast og loftbólur koma í ljós skal slá varlega í sprautuna með fingrunum.
Slovenian: * Vsaka viala vsebuje presežek praška somatropina, kar omogoča izvlek potrebne količine rekonstituiranega somatropina (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: * Hvert hettuglas er fullt af sómatrópín stofni til þess að hægt sé að draga upp nauðsynlegt magn af sómatrópíni við blöndun (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Odmerek se lahko naenkrat zmanjša v korakih po 0,5 mg.
Icelandic: Minnka má skammtinn í 0,5 mg skrefum í hvert skipti.
Slovenian: SDS IGF-I večji kot +2
Icelandic: IGF-I SDS hærra en +2
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Somatropin Biopartners se posvetujte s svojim zdravnikom, če: - ste odrasli, ki se je v otroštvu zdravil z rastnim hormonom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Somatropin Biopartners ef þú: - ert fullorðinn einstaklingur sem hefur fengið meðferð með vaxtarhormóni í æsku:
Slovenian: To zdravilo se uporablja za odrasle s pomanjkanjem rastnega hormona, ki - so že imeli pomanjkanje rastnega hormona kot otroci ali - ki v odrasli dobi nimajo dovolj rastnega hormona.
Icelandic: Þetta lyf er notað til þess að meðhöndla fullorðna með vöntun (skort) á vaxtarhormóni sem - voru þegar með vaxtarhormónsskort í æsku eða - eru ekki með nóg af vaxtarhormóni á fullorðinsaldri.
Slovenian: Pretvorba s telesne mase bolnika v odmerek, število vial, skupni volumen injiciranja in število injekcij pri pediatričnih bolnikih
Icelandic: Umreikningur líkamsþyngdar sjúklings yfir í skammt, fjölda hettuglasa, heildar inndælingarrúmmál og fjölda inndælinga hjá börnum
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti z zdravilom Somatropin Biopartners niso izvajali.
Icelandic: Langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum Somatropin Biopartners hafa ekki verið framkvæmdar.
Slovenian: Ob upoštevanju tega ni verjetno, da bi bilo potrebno nadaljevanje nadomestnega zdravljenja s somatropinom pri ženskah s pomanjkanjem rastnega hormona v tretjem trimesečju nosečnosti.
Icelandic: Því er ólíklegt að áframhaldandi uppbótarmeðferð með sómatrópíni sé nauðsynleg hjá konum með vaxtarhormónsskort á þriðja þriðjungi meðgöngu.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 mg somatropina, injiciranega enkrat na teden.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg af sómatrópíni til inndælingar einu sinni í viku.
Slovenian: Med normalno nosečnostjo ravni hipofiznega rastnega hormona po 20 tednih nosečnosti močno padejo, do 30 tedna pa jih skoraj v celoti nadomesti rastni hormon posteljice.
Icelandic: Meðan á eðlilegri meðgöngu stendur minnkar magn vaxtarhormóns heiladinguls verulega eftir 20 vikna meðgöngu og vaxtarhormón fylgju kemur nánast alveg í staðinn eftir 30 vikur.
Slovenian: Če suspenzije ne uporabite takoj, jo morate tik pred injiciranjem rekonstituirati z vrtenjem.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust þarf að blanda því aftur með því að hringsnúa því rétt fyrir inndælingu.
Slovenian: Somatropin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Sómatrópín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Tel. +49 (0) 7121 948 7756 Faks +49 (0) 7121 346 255 e-pošta: info@biopartners.de
Icelandic: +49 (0)7121 346 255 netfang: info@biopartners.de
Slovenian: - Vaš zdravnik bo morda preverjal raven sladkorja v urinu ali krvi, saj lahko to zdravilo nanjo
Icelandic: - Hugsanlegt er að læknirinn athugi magn sykurs í þvagi eða blóði þar sem lyfið getur haft áhrif á
Slovenian: Pri kuncih in opicah niso opazili neželenih učinkov.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá kanínum og öpum.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so zelo pogosto poročali (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), so oteklost na mestu injiciranja in razvoj snovi (protiteles) v krvi, ki vežejo rastni hormon.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt væri um (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) voru þroti á stungustað og myndun efna (mótefna) í blóði sem bindast vaxtarhormónum.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom ima koristen učinek na zgradbo telesa pri bolnikih z GHD, in sicer tako, da se zmanjšajo zaloge maščob v telesu, zveča pa se delež puste telesne mase.
Icelandic: Meðferð með sómatrópíni hefur jákvæð áhrif á líkamssamsetningu sjúklinga með vaxtarhormónsskort (GHD), þar sem það dregur úr fituforða líkamans og eykur fitulítinn líkamsmassa.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom morate nadaljevati do dosežene končne višine ali do zaprtja epifize.
Icelandic: Halda skal meðferð með þessu lyfi áfram þar til endanlegri hæð er náð eða þar til köst hafa lokast.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so zelo pogosto poročali pri odraslih (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), so oteklost tkiva zaradi zastajanja tekočine, blago zvišanje ravni krvnega sladkorja in glavobol.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt væri um hjá fullorðnum (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) voru þroti í vef af völdum vökvasöfnunar, væg hækkun blóðsykurs og höfuðverkur.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih ni dokazov, zaradi katerih bi lahko sumili, da nadomeščanje rastnega hormona vpliva na stopnjo ponovitve ali ponovne rasti intrakranialnih novotvorb, vendar standardna klinična praksa pri bolnikih s patologijo hipofize v anamnezi zahteva redno slikanje hipofize.
Icelandic: Hjá börnum er ekkert sem bendir til þess að uppbótarmeðferð með vaxtarhormónum hafi áhrif á tíðni endurkomu eða endurvöxt innankúpuæxla, en staðlaðar klínískar starfsvenjur kalla á reglulega myndatöku heiladinguls hjá sjúklingum með sögu um kvilla í heiladingli.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril ravni hormonov nadledvične žleze (glukokortikoidov), ki jih bo morda treba prilagoditi, ko boste začeli zdravljenje z rastnim hormonom.
Icelandic: Læknirinn mun athuga gildi nýrnahettuhormóna (sykurstera) sem kunna að þurfa á aðlögun að halda þegar meðferð með vaxtarhormóni hefst.
Slovenian: Občasni; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - povečanje moških prsi
Icelandic: Sjaldgæfar, kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - stækkun brjósta hjá karlmönnum
Slovenian: Ta osrednja študija faze III je zajela 151 bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se je začelo v odrasli dobi ali v otroštvu, in je trajala 6 mesecev.
Icelandic: fasa rannsókn tóku þátt 151 fullorðnir sjúklingar með upphaf vaxtarhormónsskorts á fullorðinsaldri eða í æsku og hún stóð í 6 mánuði.
Slovenian: Najbolj poudarjen učinek somatropina pri otrocih je, da stimulira rastne plošče dolgih kosti.
Icelandic: Greinilegustu áhrif sómatrópíns hjá börnum eru örvun vaxtarlína langra beina.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Pediatrična populacija (starost manj kot 2 leti)
Icelandic: Börn (yngri en 2 ára)
Slovenian: - peroralni estrogeni ali drugi spolni hormoni - zdravila za zdravljenje epilepsije - ciklosporin: zdravilo za zaviranje imunskega sistema ali zdravljenje drugih bolezni
Icelandic: - estrógen til inntöku eða önnur kynhormón - lyf til þess að meðhöndla flogaveiki - ciklósporín: lyf til þess að bæla ónæmiskerfið
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3
Slovenian: V tem primeru se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef þetta gerist.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: Priporočeno in največje odmerjanje je 0,5 mg/kg enkrat na teden in ga ni dovoljeno prekoračiti.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 0,5 mg/kg/viku og ekki skal fara yfir þann skammt.
Slovenian: Če preveliko odmerjanje poteka daljše obdobje, lahko to povzroči večjo rast ušes, nosu, ustnic, jezika in ličnic, kot je normalno.
Icelandic: Langvarandi ofskömmtun getur valdið óeðlilega miklum vexti eyrna, nefs, vara, tungu og kinnbeina.
Slovenian: SDS IGF-I nižji kot -1
Icelandic: IGF-I SDS lægra en -1
Slovenian: Odmerki, višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh, so pokazali neželene učinke na sposobnost razmnoževanja pri podganjih samcih in samicah in pasjih samcih, morda zaradi prekinitve reguliranja hormonov.
Icelandic: Stærri skammtar en ætlaðir eru til meðferðar hjá mönnum hafa sýnt aukaverkanir á æxlun hjá karlkyns og kvenkyns rottum og karlkyns hundum, hugsanlega með röskun á hormónastjórnun.
Slovenian: Peroralno dajanje estrogenov pri ženskah poveča potrebni odmerek.
Icelandic: Gjöf estrógens til inntöku eykur þörf á skömmtum hjá konum.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners nima vpliva ali ima zanemarljivi vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Somatropin Biopartners hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek.
Icelandic: Nota skal minnsta árangursríka skammtinn.
Slovenian: Če se simptomi po povečanju odmerka ponovno pojavijo, je treba ohraniti prejšnji nižji odmerek.
Icelandic: Ef einkennin birtast aftur eftir að skammtur er aukinn skal viðhalda skammtinum á fyrra lægra skammtastigi.
Slovenian: Na ravni IGF-I se je treba odzvati, kot je navedeno spodaj.
Icelandic: Bregðast skal við IGF-I gildum eins og fram kemur hér á eftir.
Slovenian: Če simptomi, zaradi katerih je bil odmerek zmanjšan, izginejo, je mogoče odmerek po presoji zdravnika ohraniti na zmanjšani ravni ali pa ga povečati v skladu z zgoraj opisano shemo prilagajanja odmerka.
Icelandic: Ef einkennin sem kalla á minnkun skammta hverfa og læknirinn telur slíkt ráðlegt má viðhalda skammtinum lægri eða hærri í samræmi við áætlunina um skammtaaðlögun hér á undan.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ali ponavljajočim se glavobolom, motnjami vida, slabostjo in/ali bruhanjem se priporoča fundoskopija za odkrivanje edema papile.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan eða endurtekinn höfuðverk, sjóntruflanir, ógleði, og/eða uppköst, er mælt með augnbotnaspeglun (fundoscopy) til að leita að doppubjúg.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: tmax je bil kasnejši, razpolovni čas pa daljši po dajanju zdravila Somatropin Biopartners kot pri dajanju zdravil s takojšnjim sproščanjem, ki so jih prej dajali istim osebam enkrat na dan, kar kaže na počasnejše in podaljšano sproščanje hGH z mesta injiciranja zdravila Somatropin Biopartners.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar Somatropin Biopartners náðist tmax síðar og helmingunartíminn var lengri en þegar lyf sem losna tafarlaust höfðu áður verið gefin sömu einstaklingum daglega, sem gefur til kynna hægari og lengri losun hGH frá stungustað Somatropin Biopartners.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo vključenih približno 530 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Somatropin Biopartners.
Icelandic: 530 sjúklingar sem fengu meðferð með Somatropin Biopartners.
Slovenian: Pri bolniku se spremlja doseg normalne največje kostne mase, opredeljene kot rezultat T > - 1 (tj. standardizirano na povprečno najvišjo kostno maso pri odraslih, izmerjeno z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo ob upoštevanju spola in narodnosti), ki je en od terapevtskih ciljev v prehodnem obdobju.
Icelandic: Við eftirlit er það að ná eðlilegum hámarks beinmassa skilgreint sem T stig > - 1 (þ.e. staðlað að meðal hámarks beinmassa hjá fullorðnum sem mældur er með tvíorku-röntgengeislagleypnimælingu þar sem mið er tekið af kyni og þjóðerni) og það er eitt af meðferðarmarkmiðunum meðan á umbreytingartímabili stendur.
Slovenian: - če ste alergični na somatropin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með krabbamein:
Slovenian: Zaradi podaljšanega sproščanja tega zdravila se pričakovane najvišje ravni rastnega hormona pojavijo približno 15 ur po injiciranju, glejte poglavje 5.2.
Icelandic: Vegna forðavirkni lyfsins má búast við að hæstu gildi vaxtarhormóns komi fram u.þ.b. 15 klst. eftir inndælingu, sjá kafla 5.2.
Slovenian: Če si po pomoti injicirate zdravilo v mišico namesto v kožo, lahko to povzroči prenizke ravni krvnega sladkorja.
Icelandic: Ef lyfið er gefið með inndælingu í vöðva fyrir slysni í stað inndælingar undir húð geta blóðsykurgildi orðið of lág.