FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe informação suficiente para estimar a probabilidade destes efeitos secundários:
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž není známo, jak pravděpodobný je jejich výskyt Není dostatek informací ke stanovení pravděpodobnosti výskytu těchto nežádoucích účinků:
Portuguese: • atividade clínica e virológica de zanamivir em comparação com placebo num estudo de carga
Czech: • klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
Portuguese: 15 a < 30
Czech: 15 až < 30
Portuguese: Uma vez que a experiência é limitada, a utilização de zanamivir em mulheres a amamentar deve ser considerada apenas se o possível benefício para a mãe for superior a qualquer possível risco para a criança.
Czech: Vzhledem k omezené zkušenosti je možno o používání přípravku Dectova u kojících matek uvažovat pouze, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Dectova em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e prevenção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dectova u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu a prevenci chřipky
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Portuguese: A eficácia de Dectova no tratamento da infeção pelo vírus influenza tipo A ou B complicada em adultos e crianças desde os 6 meses de idade foi inferida de:
Czech: Účinnost přípravku Dectova při léčbě komplikované infekce viry chřipky A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců byla odvozena z:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso convulsões depressão da consciência desconhecido
Czech: Poruchy nervového systému konvulze snížená hladina vědomí není známo
Portuguese: A inibição da neuraminidase ocorreu em concentrações muito baixas de zanamivir in vitro, com valores inibitórios medianos (CI50) de 0,33 nM a 5,77 nM contra as estirpes do vírus influenza A e B, respetivamente.
Czech: Inhibice neuraminidázy se in vitro vyskytovala při velmi nízkých koncentracích zanamiviru, s mediánem inhibičních hodnot (IC50) 0,33 nmol až 5,77 nmol proti kmenům chřipky A, resp. kmenům chřipky typu B.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que zanamivir não é um inibidor ou substrato da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP), da glicoproteína-P, da proteína de Extrusão de Múltiplos Fármacos e Toxinas (MATE)1, MATE2-K, do Transportador de Anião Orgânico (OAT)1, OAT3, Polipéptido de Transporte do Anião Orgânico (OATP)1B1, transportadores de OATP1B3 e Transportador de Catiões Orgânicos (OCT) 2, nem é um inibidor das enzimas do citocromo P450 (CYP), CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
Czech: In vitro studie ukazují, že zanamivir není inhibitorem nebo substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP), P-glykoproteinu, proteinu extruse léčiv a toxinů 1 (Multidrug And Toxin Extrusion protein MATE), MATE2-K, transportéru organických aniontů (OAT)1, OAT3, polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3
Portuguese: Não há evidência de que zanamivir seja metabolizado.
Czech: Neexistuje průkaz metabolizace zanamiviru.
Portuguese: CLcr ou CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Czech: CLcr nebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Portuguese: A dose de 600 mg administrada por via intravenosa obteve uma melhor aproximação às concentrações de líquido do revestimento epitelial atingidas pela dose aprovada de 10 mg de zanamivir pó para inalação, que demonstrou eficácia em estudos clínicos de grande dimensão na gripe não complicada.
Czech: Dávka 600 mg podaná intravenózně se nejlépe blížila koncentracím v tekutině bronchiálního epitelu dosaženým schválenou 10mg dávkou zanamiviru ve formě prášku k inhalaci, která prokázala účinnost ve velkých klinických studiích u nekomplikované chřipky.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Portuguese: Submeter relatórios anuais
Czech: Předloží se roční vyhodnocení
Portuguese: Podem ocorrer reações na pele ou alérgicas graves após a administração de Dectova.
Czech: Po podání přípravku Dectova se mohou vyskytnout závažné kožní nebo alergické reakce.
Portuguese: O tempo de semivida sérica de zanamivir aumenta para aproximadamente 12-20 horas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Czech: Poločas zanamiviru v séru se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvyšuje přibližně na 12-20 hodin.
Portuguese: O médico decidirá qual a quantidade de Dectova adequada para si.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Dectova je pro Vás vhodná.
Portuguese: • O saco de perfusão deve ser cuidadosamente manuseado para garantir que está completamente misturado.
Czech: • Infuzní vak je nutno opatrně v ruce promíchat.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, de Fase I para avaliar a farmacocinética sérica e respiratória inferior após a administração de zanamivir intravenoso e inalado em adultos saudáveis utilizando líquido de lavagem broncoalveolar.
Czech: Byla provedena otevřená studie fáze I, k hodnocení farmakokinetiky v séru a dolních dýchacích cestách po intravenózním a inhalačním podání zanamiviru zdravým dobrovolníkům s využitím tekutiny získané bronchoalveolární laváži.
Portuguese: Mediana da diferença entre tratamentos, dias (IC 95%) Valor de p do teste de Wilcoxon bilateral
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu
Portuguese: • atividade in vitro de zanamivir;
Czech: • účinnosti zanamiviru in vitro;
Portuguese: Várias substituições de aminoácidos da neuraminidase que surgem durante o tratamento com oseltamivir ou peramivir resultam em suscetibilidade reduzida a zanamivir.
Czech: Počet substitucí aminokyselin neuraminidázy, které vznikly během léčby oseltamivirem nebo peramivirem, vedl ke snížení citlivosti k zanamiviru.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico comportamento anormal alucinações delírio desconhecido
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální chování halucinace delirium není známo
Portuguese: Como e quando Dectova é administrado
Czech: Kdy a jak se Dectova podává
Portuguese: Após a administração de zanamivir solução para perfusão duas vezes por dia, as concentrações no líquido do revestimento epitelial pulmonar eram 60 - 65% das concentrações séricas no tempo de amostragem correspondente 12 horas após a dosagem.
Czech: Po podávání zanamiviru ve formě infuzního roztoku dvakrát denně byly koncentrace v tekutině plicního epitelu 60-65 % koncentrací v séru při odpovídajícím vzorkování 12 hodin po podání dávky.
Portuguese: Dectova não afeta a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Czech: Dectova má malý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Czech: V jednom balení je 1 injekční lahvička.
Portuguese: Os dados sobre a exposição a zanamivir durante terapêutica de substituição renal contínua concomitante são limitados e muito limitados com diálise.
Czech: O expozici zanamiviru u pacientů na kontinuální renální substituční léčbě jsou dostupné omezené údaje a pro dialýzu jsou dostupné velmi omezené údaje.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 26 ml com uma rolha de borracha e selo de segurança de alumínio com uma cápsula flip-off de plástico.
Czech: Dodává se v 26ml čiré skleněné injekční lahvičce se zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem.
Portuguese: A farmacocinética sérica de zanamivir administrado por via intravenosa foi estudada em voluntários saudáveis em que foram administradas doses únicas crescentes de 1 a 1200 mg e doses repetidas de 600 mg duas vezes por dia, durante 5 dias.
Czech: Farmakokinetika v séru zanamiviru podávaného intravenózně byla studována u zdravých dobrovolníků dostávajících jednotlivé zvyšující se dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky
Portuguese: Zanamivir solução para perfusão 600 mg
Czech: Zanamivir infuzní roztok 600 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE Preparação de Dectova
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico baseado no peso por idade para lactentes, crianças e adolescentes com função renal normal
Czech: Tabulka 1: Dávkování podle tělesné hmotnosti u kojenců, dětí a dospívajících s normální funkcí ledvin
Portuguese: Durante o tratamento com zanamivir emergiram substituições da neuraminidase que conferiram suscetibilidade reduzida a zanamivir em vírus humanos e naqueles com potencial zoonótico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Czech: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Portuguese: A farmacocinética de zanamivir após uma dose intravenosa de 14 mg/kg duas vezes por dia para doentes pediátricos entre os 6 meses e < 6 anos e de 12 mg/kg para os doentes entre os 6 anos e < 18 anos foi semelhante à observada em adultos a quem foi administrado 600 mg duas vezes por dia por via intravenosa.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry zanamiviru po podávání intravenózní dávky 14 mg/kg dvakrát denně pediatrickým pacientům mezi 6 měsíci a ˂ 6 lety a 12 mg/kg dětem mezi 6 lety a ˂ 18 lety byly podobné parametrům pozorovaným u dospělých, kteří dostávali 600 mg dvakrát denně intravenózně.
Portuguese: Esquema Posológico de Manutenção
Czech: Schéma podávání udržovacích dávek
Portuguese: O perfil de segurança de Dectova baseia-se principalmente em dados de um único estudo de Fase II e um único estudo de Fase III, suportado por estudos de Fase I, por um programa de uso compassivo e por reações adversas medicamentosas notificadas para zanamivir por via inalatória.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil přípravku Dectova je založen především na údajích z jedné studie fáze II a jedné studie fáze III, s podporou studií fáze I, programu podávání z humánních důvodů (compassionate use)
Portuguese: Depois da administração de 600 mg de zanamivir solução para perfusão duas vezes por dia, as concentrações mínimas medianas no líquido do revestimento epitelial variaram entre 419 ng/ml e 584 ng/ml e eram 47 - 66% das presentes na amostra broncoalveolar inicial após a administração por via oral de zanamivir pó para inalação 10 mg duas vezes por dia. Biotransformação
Czech: Po podávání 600 mg zanamiviru v infuzním roztoku dvakrát denně se medián koncentrace zanamiviru v tekutině plicního epitelu pohyboval v rozmezí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a byl 47-66 % od mediánu počátečního bronchoalveolárního vzorku po podávání zanamiviru v prášku k inhalaci v dávce 10 mg dvakrát denně.
Portuguese: A proporcionalidade com a dose foi observada na Cmax e AUC de zanamivir e não houve evidência de acumulação sérica de zanamivir após doses intravenosas repetidas até 600 mg.
Czech: U Cmax a AUC byla pozorována úměrnost dávce a po opakovaném podávání intravenózních dávek až do 600 mg nebyla patrná akumulace zanamiviru v séru.
Portuguese: Zanamivir solução para perfusão 300 mg
Czech: Zanamivir infuzní roztok 300 mg
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase III, em dupla ocultação para avaliar a eficácia, a atividade antivírica e a segurança de zanamivir 600 mg duas vezes por dia, administrado por via intravenosa, em comparação com oseltamivir por via oral 75 mg duas vezes por dia e zanamivir por via intravenosa 300 mg duas vezes por dia em doentes hospitalizados (> 16 anos de idade) com gripe.
Czech: Studie fáze III u pacientů s komplikovanou chřipkou K hodnocení účinnosti antivirové aktivity a bezpečnosti 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně byla provedena dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající podání s oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně a 300 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně u hospitalizovaných pacientů (˃ 16 let) s chřipkou.
Portuguese: Zanamivir teve um efeito profilático significativo contra uma carga experimental com o vírus influenza A, conforme demonstrado pela taxa de infeção baixa (14% vs. 100% de serologia positiva no grupo placebo, p <0,005), pelo vírus isolado por cultura viral (0% vs. 100% no grupo placebo, p <0,005), bem como pela redução da febre (14% vs. 88% no grupo placebo, p <0,05), de doença do trato respiratório superior (0% versus 100% no grupo placebo, p<0,005) e dos índices totais de sintomas (1 vs. 44 de pontuação mediana no grupo placebo, p<0,001).
Czech: p < 0,005), stejně jako redukcí horečky (14 % vs. 88 % ve skupině s placebem, p < 0,05), onemocnění horních cest dýchacích (0 % vs. 100 % ve skupině s placebem, p < 0,005) a celkového skóre příznaků (1 vs. 44 mediánu skóre ve skupině s placebem, p < 0,001).
Portuguese: Mediana da diferença entre tratamentos, dias (IC 95%) Valor de p do teste de Wilcoxon bilateral Subgrupo com início de sintomas ≤ 4 dias, N TTCR mediano, dias
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina s nástupem symptomů ≤ 4 dny, n Medián TTCR, dny
Portuguese: Doenças do sistema imunitário edema orofaríngeo edema facial reações anafiláticas/anafilactoides desconhecido
Czech: Poruchy imunitního systému orofaryngeální edém otok obličeje anafylaktická/anfylaktoidní reakce není známo
Portuguese: Contém também cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný, vodu pro injekci.
Portuguese: A dose recomendada é de 600 mg, duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias, administrada por perfusão intravenosa.
Czech: Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní podávaná intravenózní infuzí.
Portuguese: Como conservar Dectova
Czech: Jak přípravek Dectova uchovávat
Portuguese: A substância ativa é zanamivir.
Czech: Léčivou látkou je zanamivirum.
Portuguese: Faixa etária
Czech: Věkové rozmezí
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção
Czech: Počáteční dávka Udržovací dávka
Portuguese: CLcr ou CLCRRT (ml/min ou ml/min/1,73m2)* Dose Inicial
Czech: CLcr nebo CLCRRT) (ml/min nebo ml/min/1,73m2)*
Portuguese: (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dectova Não utilize Dectova:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dectova používat
Portuguese: A farmacocinética de zanamivir em indivíduos de 6 meses a < 18 anos de idade (dose padrão administrada de 12 mg/kg, 14 mg/kg ou 600 mg consoante a idade e o peso corporal) e em indivíduos adultos (dose padrão administrada de 600 mg) foi semelhante (Tabela 7).
Czech: 12 mg/kg, 14 mg/kg nebo 600 mg podle věku a tělesné hmotnosti) a u dospělých (podána standardní dávka 600 mg) byly podobné (tabulka 7).
Portuguese: A dose recomendada é 600 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias.
Czech: Dospělí Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
Portuguese: • reações na pele muito graves como: o uma erupção na pele, que pode criar bolhas, e assemelhar-se a pequenos alvos (eritema multiforme) o uma erupção na pele generalizada com bolhas e descamação, ocorrendo especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) o descamação extensa da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
Czech: o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom); o rozsáhlé olupování kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção 24 horas após a dose inicial
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 24 hodin po počáteční dávce
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Portuguese: • Determine o volume de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) a ser utilizado na perfusão.
Czech: • Určete objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který se má použít k infuzi.
Portuguese: • Utilizando uma agulha e seringa estéreis, retirar e eliminar um volume de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (igual ao volume de Dectova) do saco de perfusão.
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky odstraňte a znehodnoťte objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (odpovídající objemu přípravku Dectova) z infuzního vaku.
Portuguese: • Elimine qualquer porção não utilizada do frasco para injetáveis.
Czech: • Znehodnoťte jakýkoli zbytek v injekční lahvičce.
Portuguese: Frasco para injetáveis transparente (vidro tipo I) de 26 ml com uma rolha (borracha de clorobutilo revestida), selo de segurança (alumínio) e uma tampa flip-off de plástico.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Portuguese: Dectova 10 mg/ml solução para perfusão zanamivir
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum
Portuguese: Mediana da diferença entre tratamentos, dias (IC 95%) Valor de p do teste de Wilcoxon bilateral Subgrupo de Unidade de Cuidados Intensivos/Ventilação Mecânica, N
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina na jednotce intenzivní péče/s mechanickou ventilací, n Medián TTCR, dny
Portuguese: • O volume de Dectova e o volume total para perfusão irão depender da idade, peso e função renal do doente (ver secção 4.2).
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2).
Portuguese: Dectova 10 mg/ml solução para perfusão
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
Portuguese: Zanamivir não é um indutor do CYP1A2 e 2B6 e, embora tenha sido observada indução do CYP3A4 in vitro 50 vezes mais elevada do que as concentrações clinicamente relevantes, não é esperada qualquer interação com substratos do CYP3A4 com base na modelação farmacocinética de base fisiológica.
Czech: 50násobku klinicky relevantních koncentrací; na základě farmakokinetických modelů založených na fyziologii není očekávána interakce se substráty CYP3A4.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose correta de Dectova.
Czech: Děti O správné dávce přípravku Dectova rozhodne Váš lékař.
Portuguese: • O volume de Dectova e o volume total para perfusão depende da idade, peso e função renal do doente (ver secção 4.2 do RCM).
Czech: Příprava přípravku Dectova • Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2 SmPC).
Portuguese: Adultos e crianças com 6 meses ou mais podem ser tratados com Dectova.
Czech: Přípravkem Dectova mohou být léčeni dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 měsíců.
Portuguese: 6 meses<1 ano mg/kg
Czech: - < 1 rok mg/kg
Portuguese: anos mg/kg
Czech: roky mg/kg
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato) em 20 ml (10 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml (10 mg/ml).
Portuguese: O potencial para interações com outros medicamentos é baixo, com base na via de eliminação conhecida de zanamivir.
Czech: Na základě známých cest vylučování zanamiviru je potenciál k inerakcím s jinými léčivými přípravky nízký.
Portuguese: Cada mililitro de Dectova contém 10 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato).
Czech: Jeden ml přípravku Dectova obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea frequentes urticária pouco frequentes eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson necrólise epidérmica tóxica desconhecido
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka časté kopřivka méně časté erythema multiforme
Portuguese: • Utilizando uma agulha e seringa estéreis, retirar o volume de Dectova do(s) frasco(s) para injetáveis e adicionar ao saco de perfusão.
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky nasajte objem přípravku Dectova z injekční lahvičky/lahviček a přidejte jej do infuzního vaku.
Portuguese: Estudo de carga (challenge) no ser humano
Czech: Experimentální provokační studie u lidí
Portuguese: Um estudo observacional prospetivo para avaliar a eficácia clínica do tratamento com zanamivir 10 mg/ml solução para perfusão em doentes com infeção pelo vírus influenza complicada.
Czech: Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
Portuguese: • se tem alergia a zanamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Czech: Nepoužívejte přípravek Dectova: - jestliže jste alergický(á) na zanamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Dectova é uma solução para perfusão límpida, incolor que contém 200 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato) em 20 ml.
Czech: Jak Dectova vypadá a co obsahuje toto balení Dectova je čirý bezbarvý infuzní roztok obsahující zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura
Czech: Neotevřené injekční lahvičky
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas suas análises ao sangue: • aumento no nível de enzimas do fígado (aminotransferases aumentadas).
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení hladin aminotransferáz).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos neuropsiquiátricos, incluindo convulsões, delírio, alucinação e comportamento anormal, durante a administração de zanamivir em doentes com gripe, especialmente em crianças e adolescentes.
Czech: U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly hlášeny neuropsychiatrické příhody včetně křečí,
Portuguese: Aos adultos e crianças (com idade igual ou superior a 6 anos e peso corporal igual ou superior a 50 kg) com depuração da creatinina (CLcr) ou depuração por terapêutica de substituição renal contínua (CLCRRT) < 80 ml/min deve ser administrada uma dose inicial de 600 mg seguida de uma dose de manutenção duas vezes por dia, de acordo com a função renal (Tabela 2).
Czech: (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku 600 mg následovanou udržovací dávkou dvakrát denně podle funkce jejich ledvin (tabulka 2).
Portuguese: Às crianças e adolescentes (com idade compreendida entre os 6 anos e menos de 18 anos com um peso corporal inferior a 50 kg) e lactentes e crianças (com idade compreendida entre os 6 meses e menos de 6 anos) com depuração da creatinina (CLcr) ou depuração por terapêutica de substituição renal contínua (CLCRRT) < 80 ml/min deve ser administrada uma dose inicial seguida de uma dose de manutenção adequada duas vezes por dia, como indicado nas Tabelas 3, 4 e 5.
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 48 hodin po počáteční dávce *CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až 18 let, nebo v ml/min/1,73 m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let Děti a dospívající (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) a kojenci a děti (6 měsíců až méně než 6 let) s clearance kreatininu (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku následovanou příslušnou denní udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.
Portuguese: 14 mg/kg duas vezes por dia
Czech: 14 mg/kg dvakrát denně
Portuguese: N/D 2,49 118
Czech: NA 2,49 118