FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de un estudio de 12 semanas, controlado con placebo, de 295 pacientes pediátricos de 4 a 16 años de edad y otro estudio de 14 días, controlado con placebo, de 175 pacientes pediátricos de 1 mes hasta 4 años de edad,, realizados para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina como tratamiento complementario para el tratamiento de crisis de inicio parcial y un estudio de seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración en 54 pacientes pediátricos de entre 3 meses y 16 años de edad con epilepsia indican que los acontecimientos adversos de pirexia e infecciones respiratorias altas se observaron con mayor frecuencia que en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Spanish: En ensayos clínicos controlados, dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración.
Maltese: Fi provi kliniċi kkkontrollati, dożi orali multipli ta' pregabalin mogħtija flimkien ma' oxycodone, lorazepam, jew ethanol ma rriżultawx f'effetti klinikament importanti fuq ir-respirazzjoni.
Spanish: En humanos, el volumen de distribución aparente de la pregabalina tras la administración oral es de aproximadamente 0,56 l/kg.
Maltese: Fil-bniedem, il-volum apparenti tad-distribuzzjoni apparenti ta' pregabalin wara li jiġi amministrat huwa madwar 0.56 l/kg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos; código ATC: N03AX16.
Maltese: Kura kontra l-epilessija, kura oħra kontra l-epilessija; Kodiċi ATC:
Spanish: Pregabalina Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Maltese: Pregabalin Zentiva jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jintużaw għall-kura ta l-epilessija, l-uġigħ nevrotiku u d-disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (GAD - generalised anxiety disorder) fl-adulti.
Spanish: 14 cápsulas duras 56 cápsulas duras 98 cápsulas duras 100 cápsulas duras
Maltese: 14-il kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Spanish: Estas dosis estimadas son aproximadamente el 7% de la dosis materna diaria total, en mg/kg.
Maltese: Dawn id-dożi stmati huma ta' madwar 7% tad-doża materna totali ta' kuljum fuq bażi ta' mg/kg.
Spanish: Aclaramiento de creatinina (Acr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (CLcr) (ml/min)
Spanish: Vértigo
Maltese: UŻU
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pregabalina Zentiva 225 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pregabalin Zentiva 225 mg
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg ta' pregabalin.
Spanish: Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 50 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 75 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 150 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 200 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 225 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 300 mg cápsulas duras EFG Pregabalina
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
Spanish: Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Maltese: Amenorreja, tnixxija mis-sider, tkabbir tas-sider, ginekomastija Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni
Spanish: Los parámetros de Cmax y AUC de pregabalina aumentaron de forma lineal con el aumento de la dosis en cada grupo de edad.
Maltese: Il-parametri tas-Cmax u l-AUC ta' pregabalin żdiedu b'mod lineari ma' żieda fid-doża f'kull grupp ta' età.
Spanish: Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 50 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 75 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 100 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 150 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 200 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 225 mg cápsulas duras EFG Pregabalina Zentiva 300 mg cápsulas duras EFG
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva 300 mg kapsuli ibsin
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en ensayos clínicos en neuropatía diabética, neuralgia postherpética y lesión de la médula espinal.
Maltese: Ġiet murija l-effikaċja fi provi dwar newropatija dijabetika, post herpetic neuralgia u leżjoni tal-korda spinali li jgħaddu minn ġos-sinsla.
Spanish: Pregabalina Zentiva se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Pregabalin Zentiva jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: Pregabalina Zentiva pregabalina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Zentiva
Spanish: El principio activo de Pregabalin Zentiva, la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor del organismo, pero sus efectos biológicos son muy distintos.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pregabalina Zentiva pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pregabalina Zentiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Zentiva.
Spanish: Después de tres a siete días, la dosis puede incrementarse hasta los 300 mg al día.
Maltese: Wara tlieta sa sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pregabalina Zentiva el 17 de julio de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pregabalin Zentiva fis-17 ta' Lulju 2015.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pregabalina Zentiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Zentiva?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pregabalina Zentiva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pregabalin Zentiva?
Spanish: Dado que Pregabalina Zentiva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Lyrica.
Maltese: Billi Pregabalin Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Lyrica.
Spanish: • epilepsia, cuando se utiliza como tratamiento «complementario» al tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que surgen en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual.
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda' flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (epilessija gravi li tibda f'parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li jkunu qed jieħdu fil-preżent;
Spanish: Denominación (de fantasia)
Maltese: Numru tal- EU (MA)
Spanish: Acr (ml/min)=
Maltese: CLcr (ml/min) =
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Almidón de maíz pregelatinizado Talco
Maltese: Kontenut tal-kapsuli Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Spanish: se puede tomar con anticonceptivos orales.
Maltese: k.s. jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Spanish: 1,23 ×[140 - edad (años)]× peso (kg) creatinina sérica (µmol/l) (× 0,85 si se trata de una mujer)
Maltese: 1.23 × [140 - età (snin)] × piż(kg) kreatinina fis-serum (µmol/l)
Spanish: Angioedema, reacción alérgica
Maltese: Anġjoedema, reazzjoni allerġika
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Maltese: LISTA TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Spanish: Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día)
Maltese: Doża massima (mg/ġurnata)
Spanish: *Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm * Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Spanish: La pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína α2 -δ) de los canales de calcio dependientes del voltaje en el sistema nervioso central.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfissistema nervuża ċentrali.
Spanish: 225 mg
Maltese: k.s. 225 mg
Spanish: 150 mg
Maltese: k.s. 150 mg
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: 25 mg cápsulas duras se envasa en blísters alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) como acondicionamiento primario.
Maltese: k.s. 25 mg kapsuli iebsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala l-ippakkjar ewlieni.
Spanish: contiene lactosa monohidrato.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Spanish: Dosis diaria total de pregabalina*
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum *
Spanish: Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal
Maltese: Dispnea, epistassi, sogħla, konġestjoni flimnieħer, rinite, inħir, nixfa fl-imnieħer
Spanish: 100 mg
Maltese: k.s. 100 mg
Spanish: Síncope, estupor, mioclono, pérdida de conciencia, hiperactividad psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, deterioro mental, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de quemazón, ageusia, malestar general
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-pożizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tat-togħma, telqa
Spanish: Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada Tome el número de cápsulas duras que le haya indicado su médico.
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew disturbi ta' ansjetà ġeneralizzata Ħu n-numru ta' kapsuli iebsin kif ordnalek it-tabib tiegħek.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Febrero 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Frar 2017
Spanish: Las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172).
Spanish: 25 mg
Maltese: k.s. 25 mg
Spanish: - Laca Shellac - Óxido de hierro negro (E172) - Propilenglicol - Solución de amonio fuerte - Hidróxido de potasio
Maltese: - Shellac - Iron oxide iswed (E172) - Polyethylene glycol - Soluzzjoni qawwija ta' ammonja - Potassium hydroxide
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de 150 mg de pregabalina administrados cada 12 horas (dosis diaria de 300 mg), en 10 mujeres lactantes, tras al menos 12 semanas después del parto.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum ta') ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
Spanish: En el ensayo clínico controlado para dolor neuropático central, el 22% de los pacientes tratados con pregabalina y el 7% de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría del 50% en la escala de dolor.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata dwar uġigħ nevrotiku ċentrali 22% tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 7% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom titjib ta' 50% fil-punteġġ tal-uġigħ.
Spanish: se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: k.s. jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: k.s. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: pregabalina
Maltese: Pregabalin Zentiva
Spanish: El principio activo de Pregabalina Zentiva k.s., la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor natural del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva k.s., il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Spanish: Al cabo de entre tres y siete días, la dosis puede incrementarse hasta 300 mg al día.
Maltese: Wara tlieta sa sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Spanish: • dolor neuropático (dolor causado por daños en los nervios), incluidos el dolor neuropático periférico, como el que sufren los pacientes con herpes zóster o con trastornos nerviosos causados por la diabetes, y el dolor neuropático central, como el que experimentan los pacientes que han tenido una lesión en la médula espinal;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ minħabba ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) jew distrbi fin nervituri minħabba d-dijabete, u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica.
Maltese: k.s. għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Lyrica.
Spanish: • epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» del tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que empiezan en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual;
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala "żieda" flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ) li ma jistgħux jiġu kkontrollati bil-kura attwali;
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Lyrica, y no es necesario repetirlos con Pregabalina Zentiva k.s.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Lyrica, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pregabalin Zentiva k.s. Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Avda. De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Maltese: De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Spanish: 2900 AA Capelle a/d
Maltese: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Spanish: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Maltese: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Spanish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Maltese: s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Spanish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul.
Spanish: 2909 LD Capelle a/d
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Spanish: Forma farmacéutica Dosis
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Spanish: Especie de destino Forma de administración
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Spanish: Evaluación de la relación riesgo-beneficio
Maltese: 3. Evalwazzjoni benefiċċju-riskju
Spanish: ul.
Maltese: Avda.
Spanish: Alemania
Maltese: GERMANY
Spanish: Pfizer AH Pribinova 25
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova 25
Spanish: Condiciones para la revocación de la suspensión
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Spanish: Desde marzo de 2009, se han notificado más de 400 reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina (que afectaron a más de 2 000 animales) en once Estados miembros de la Unión Europea (UE) en los que el producto está autorizado.
Maltese: Minn Marzu 2009, ġew irrapportati avvenimenti avversi ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid (li involvew aktar minn 2,000 annimal) fi ħdan ħdax-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea fejn huwa awtorizzat il-prodott.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, especies de destino, vías de administración, indicaciones y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Maltese: lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, razez tal-annimali, mod ta' amministrazzjoni, perjodu ta' tiżmim u detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Spanish: Se afirma además que el producto confiere protección cruzada parcial frente al BDVB de tipo 2.
Maltese: Il-prodott għandu wkoll pretensjoni ta' kross-protezzjoni parzjali kontra BVDV tat-tip 2.
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Animal Health BV Rivium
Spanish: El titular de la autorización de comercialización retiró voluntariamente el producto del mercado en Alemania en abril de 2010 y en todos los demás Estados miembros de la UE afectados en junio de
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf b'mod volontarju l-bejgħ tal-prodott missuq tal-Ġermanja f'April 2010 u mill-Istati Membri tal-UE kkonċernati kollha f'Ġunju 2010.
Spanish: Pregsure BVD es una vacuna inactivada para la inmunización de vacas, indicada para la prevención de la infección transplacentaria por el virus de la diarrea viral bovina (VDVB) de tipo 1 (cepa citopatógena 5960) y el nacimiento de terneros persistentemente infectados por el VDVB de tipo 1.
Maltese: Pregsure BVD huwa vaċċin inattivat għat-tilqim ta' baqar nisa għall-prevenzjoni ta' infezzjoni transplaċentali mill-virus tad-dijarrea virali bovina (BVDV) tat-tip 1 u t-twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn BVDV tat-tip 1.
Spanish: Eslovenia
Maltese: is-Slovenja
Spanish: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Maltese: Neo Psychiko GR-154 51
Spanish: Estas observaciones están respaldadas por datos de estudios epidemiológicos y de laboratorio;
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet jappoġġjaw aktar dejta minn studji epidemjoloġiċi u fil-laboratorju;
Spanish: el CVMP, con arreglo al artículo 83 (1) (a) de la Directiva 2001/82/CE, recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
Maltese: għalhekk, skont l-Artikolu 83 (1)(a) tad-Direttiva 2001/82/KE, is-CVMP jirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti veterinarji kollha li hemm referenza għalihom fl-Anness I għall-Opinjoni tas-CVMP.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso veterinario (CVMP) consideró que los datos de farmacovigilancia (notificaciones de reacciones adversas) indicaron una tendencia general a asociar los casos de pancitopenia neonatal bovina notificados y la distribución geográfica y temporal de las ventas de Pregsure BVD, teniendo en cuenta el número de dosis vendidas en los diferentes Estados miembros de la UE.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li d-dejta ta' farmakoviġilanza (rapporti ta' avvenimenti avversi) indikaw tendenza ġenerali bejn rapporti ta' avvenimenti ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid u d-distribuzzjoni temporali u ġoegrafika tal-bejgħ ta' Pregsure BVD, inkluż in-numru ta' dożi mibjugħin fi Stati Membri tal-UE differenti.
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Spanish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
Spanish: 1.61 mg (1.4 mg/ml)
Maltese: 1.61 mg (1.4 mg/ml) 2 pinen mimlijin għal-lest
Spanish: 100 µg Polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: 100 μg Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: Uso subcutáneo Polvo: cartucho de doble cámara (vidrio) en una pluma precargada; disolvente:cartucho de doble cámara (cristal) en una pluma precargada
Maltese: Trab: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest; solvent: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest
Spanish: "clic"
Maltese: "klikk"
Spanish: Hormona Paratiroidea N=1341
Maltese: Ormon tal-paratirojde N=1341
Spanish: • manitol,
Maltese: • mannitol,
Spanish: Responsable de la fabricación Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Maltese: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Spanish: Cloruro sódico, manitol, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico, metacresol, hidróxido sódico, agua para inyección.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Spanish: • pérdida del apetito,
Maltese: • nuqqas t' aptit,
Spanish: Código ATC: H05 AA03
Maltese: H05AA03.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Preotact
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Preotact
Spanish: ( ver sección 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 6.3).
Spanish: Preotact se ha administrado en dosis únicas de hasta 5 microgramos/kg, en dosis repetidas de hasta 3 microgramos/kg/día durante 3 días y hasta 2,5 microgramos/kg/día durante 7 días.
Maltese: Preotact ingħata f'dożi uniċi sa 5 mikrogrammi/kg u f'dożi ripetuti sa 3 mikrogrammi/kg/kuljum għal 3 ijiem u sa 2.5 mikrogrammi/kg/kuljum għal 7 ijiem.