FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cisaprid: Byly hlášeny případy srdečních příhod včetně poruch komorového rytmu typu torsades de pointes u nemocných, kteří užívali souběžně flukonazol a cisaprid.
Slovenian: Cisaprid: Pri bolnikih, ki so sočasno dobivali flukonazol in cisaprid, so opisani učinki na srce, vključno s torsades de pointes.
Czech: Reprodukční toxicita
Slovenian: Škodljivi vplivi na razmnoževanje
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK DIFLUCAN UŽÍVÁ
Slovenian: KAKO SE ZDRAVILO DIFLUCAN DAJE
Czech: Cholestáza (viz bod 4.4), žloutenka (viz bod 4.4), zvýšený bilirubin (viz bod 4.4)
Slovenian: Holestaza (glejte poglavje 4.4), zlatenica (glejte poglavje 4.4), zvišana raven bilirubina (glejte poglavje 4.4)
Czech: Iniciální dávka: 400 mg v den 1 Následující dávka: 200 mg až 400 mg denně
Slovenian: Polnilni odmerek: 400 mg prvi dan Poznejši odmerki: 200 mg do 400 mg na dan
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA IV 50, 100 nebo 250ml skleněných lahviček., 100ml nebo 200ml vak z PVC
Slovenian: OZNAKA (IV 50, 100 ali 250 ml steklene viale, 100 in 200 ml vrečke iz PVC)
Czech: Flukonazol se v nezměněné formě vylučuje převážně močí.
Slovenian: Flukonazol se izloča pretežno v urin kot nespremenjena zdravilna učinkovina.
Czech: Diflucan (flukonazol) je indikován pro následující mykotické infekce (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Diflucan je indicirano pri naslednjih glivičnih okužbah (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokyny pro použití: Před každým použitím protřepejte zavřenou lahvičku s rekonstituovanou suspenzí.
Slovenian: Pred vsako uporabo zaprto plastenko s suspenzijo stresajte.
Czech: - Léčivý přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete známek poškození jako jsou neobvyklý zápach,
Slovenian: - Zdravila ne uporabljajte, če zaznate znake kvarjenja kot so npr. neobičajen vonj, sprememba barve zdravila, vidni delci ali kristalizacija.
Czech: Úprava dávky sachinaviru může být nezbytná.
Slovenian: Potrebna je lahko prilagoditev odmerka sakvinavirja.
Czech: Flukonazol 200 mg denně podávaný současně s triazolamem 0,25 mg perorálně zvýšil AUC i poločas triazolamu na 4,4-násobek respektive 2,3-násobek.
Slovenian: Flukonazol v odmerku 200 mg na dan, ki so ga dajali sočasno s triazolamom v odmerku 0,25 mg peroralno je povečal AUC triazolama 4,4-krat in razpolovni čas 2,3-krat.
Czech: Dospělí Stav
Slovenian: Odrasli Obolenje
Czech: Přípravek Diflucan obsahuje sacharózu.
Slovenian: Zdravilo Diflucan vsebuje saharozo (sladkor).
Czech: Torsade de pointes (viz bod 4.4), prodloužení intervalu QT(viz bod 4.4)
Slovenian: Torsades de pointes (glejte poglavje 4.4), podaljšanje intervala QT (glejte poglavje
Czech: Fluconazolum
Slovenian: flukonazol
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace pimozidu mohou vést k prodloužení QT a vzácnému výskytu torsades de pointes.
Slovenian: Povečanje koncentracije pimozida v plazmi lahko povzroči podaljšanje intervala QT in v redkih primerih torsades de pointes.
Czech: Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny sluchového a zrakového vnímání (halucinace a paranoidní chování).
Slovenian: Med simptomi morebitnega zaužitja prevelikega odmerka so lahko stanja, ko slišite, vidite, občutite in si zamišljate stvari, ki v resnici ne obstajajo (halucinacije in paranoidno obnašanje).
Czech: Fenytoin: Flukonazol inhibuje hepatický metabolismus fenytoinu.
Slovenian: Fenitoin: Flukonazol zavira presnovo fenitoina v jetrih.
Czech: Děti se sníženou renální funkcí - viz dávkování v bodě „Renální poškození " Farmakokinetika flukonazolu nebyla u pediatrické populace s renální insuficiencí studována (pro „Donošené novorozence" s nezralou funkcí ledvin, prosím čtěte níže).
Slovenian: Farmakokinetike flukonazola pri pediatrični populaciji z ledvično insuficienco niso raziskovali (za »normalno donošene otroke«, pri katerih je pogosto prisotna primarna nezrelost ledvic, glejte v nadaljevanju).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 mg/ml, prášek pro přípravu perorální suspenze - 60ml a 175ml lahvičky
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo - 60 ml in 175 ml plastenke)
Czech: - Slizniční kvasinková infekce - infekce sliznice úst, krku nebo proleženin - Kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí- infekce pochvy nebo penisu - Kožní infekce - např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů
Slovenian: pljuča) ali sečilih - Glivična okužba sluznice - okužba ustne sluznice, žrela in bolečina v ustih zaradi zobne proteze - Glivična okužba spolovil - okužba nožnice ali penisa - Okužbe kože - npr. glivice med prsti na nogah (atletsko stopalo), lišaj, srbenje v dimljah,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje fluconazolum 150 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 150 mg flukonazola.
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Slovenian: [glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: Léčbu je možné začít ještě před obdržením výsledků kultivačního nebo jiného laboratorního vyšetření, ale jakmile jsou výsledky těchto vyšetření dostupné, je třeba podle nich antiinfekční léčbu upravit.
Slovenian: Zdravljenje lahko začnemo preden so znani izvidi kultur in drugih laboratorijskih preiskav.
Czech: Vyčerpání, malátnost, astenie, horečka
Slovenian: Utrujenost, splošno slabo počutje, astenija, zvišana telesna temperatura
Czech: - Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou Cryptococcus neoformans) - Kokcidioidomykóza (infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis) - Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech
Slovenian: - Kriptokokni meningitis - glivična okužba v možganih - Kokcidioidomikoza - bolezen bronhopulmonalnega sistema - Okužbe, povzročene s kandido, ugotovljene v krvnem obtoku, telesnih organih (npr. srce,
Czech: 100 až 200 mg denně nebo 200 mg třikrát týdně
Slovenian: 100 do 200 mg na dan ali 200 mg 3-krat na teden
Czech: Výsledné zvýšené plazmatické koncentrace astemizolu mohou vést k prodloužení QT a vzácnému výskytu torsades de pointes.
Slovenian: Posledično povečanje koncentracije astemizola v plazmi lahko povzroči podaljšanje intervala QT in v redkih primerih torsades de pointes.
Czech: Děti se sníženou renální funkcí - viz dávkování v bodě „Renální poškození" Farmakokinetika flukonazolu nebyla u pediatrické populace s renální insuficiencí studována (pro „Donošené novorozence" s nezralou funkcí ledvin, prosím čtěte níže).
Slovenian: Farmakokinetike flukonazola pri pediatrični populaciji z ledvično insuficienco niso raziskovali (za »normalno donošene otroke«, pri katerih je pogosto prisotna primarna nezrelost ledvic, glejte nadaljevanje).
Czech: Současné podávání přípravku Diflucan v dávce do 400 mg spolu s terfenadinem je třeba pečlivě monitorovat (viz bod 4.3 a 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki s flukonazolom v odmerkih manjših od 400 mg na dan sočasno prejemajo tudi terfenadin je treba natančno spremljati (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Czech: - Jedna tobolka obsahuje 150 mg flukonazolu.
Slovenian: - Ena trda kapsula vsebuje 150 mg flukonazola.
Czech: Sledování nežádoucích účinků souvisejích s podáním vorikonazolu je doporučeno v případě, že vorikonazol je užit následně po flukonazolu.
Slovenian: Če vorikonazol uporabimo po uporabi flukonazola, je treba bolnika spremljati glede pojava z vorikonazolom povezanih neželenih učinkov.
Czech: Je-li u dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) léčba nezbytná, dávkování je stejné jako u dospělých.
Slovenian: Če je zdravljenje pri mladostnikih (v starosti od 12 do 17 let) nujno, mora biti odmerjanje enako kot pri odraslih.
Czech: K odměření přesné dávky může být dodávána odměrka.
Slovenian: - Da bi lahko namerili pravilen odmerek je dodana merilna skodelica.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Tvrdá tobolka
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Czech: Je-li u dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) léčba kandidózy genitálu nezbytná, dávkování je stejné jako u dospělých.
Slovenian: Če je zdravljenje genitalne kandidoze pri mladostnikih (v starosti od 12 do 17 let) nujno, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Czech: 150 mg jako jednorázová dávka
Slovenian: 150 mg v enkratnem odmerku
Czech: Třes
Slovenian: Tremor
Czech: Složení obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), patentní modř V (E131)
Slovenian: Sestava ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in patentno modro barvilo V (E131)
Czech: 25 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 50 mg.
Slovenian: 25 ml raztopine za infundiranje vsebuje 50 mg flukonazola.
Czech: 50mg a 150mg tvrdé tobolky: balení - průhledný PVC blistr nebo balení - bílý neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Slovenian: 50 mg in 150 mg kapsule: prozorni pretisni omoti iz PVC ali beli neprozorni pretisni omoti iz PVC/PDVC s podlogo iz aluminijske folije.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze (60ml lahev): Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo (60 ml plastenka): Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze10 mg/ml (175ml lahev): Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo 10 mg/ml (175 ml plastenka): Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, přípravek Diflucan neužívejte, pokud Vám lékař neřekne.
Slovenian: Zdravila Diflucan ne smete jemati med nosečnostjo ali obdobjem dojenja, razen če vam tega ni naročil zdravnik.
Czech: Donošení novorozenci (ve věku od 0 do 27 dní)
Slovenian: Normalno donošeni novorojenčki (od 0 do 27 dni):
Czech: Po dobu neurčitou v denní dávce 200 mg.
Slovenian: Neomejeno ob odmerku 200 mg na dan
Czech: Současné podání jiných léků se známým účinkem na prodloužení QT intervalu, které jsou metabolizovány enzymem P450 CYP3A4 jako např. cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a erythromycin je kontraindikováno u pacientů užívajících flukonazol (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo flukonazol, je kontraindicirana sočasna uporaba drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT in se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP) 3A4, npr. cisaprida, astemizola, pimozida, kinidina in eritromicina (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: (viz bod 4.4)
Slovenian: Izpuščaj (glejte poglavje 4.4)
Czech: Během současného podání flukonazolu 200 mg denně a cyklosporinu (2,7 mg/kg/den) došlo k 1,8-násobnému zvýšení AUC u cyklosporinu.Tato kombinace může být použita při současném snížení dávek cyklosporinu, v závislosti na jeho koncentraci.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem s flukonazolom v odmerku 200 mg na dan in ciklosporinom (2,7 mg/kg/dan) so opazili 1,8-kratno povečanje AUC ciklosporina.
Czech: Obecně by zohledněn hlavní bezpečnostní profil ze dne 2. dubna 2009.
Slovenian: Na splošno je bil upoštevan Glavni varnostni profil z dne 2. aprila 2009.
Czech: V letech 2005-2006 se uskutečnil společný pracovní projekt EU - Hodnocení pediatrických údajů.
Slovenian: Med letoma 2005-2006 je potekal skupni delovni projekt EU - Ocena pediatričnih podatkov.
Czech: Byl přijat rovněž sjednocený modul 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Czech: U většiny pacientů by měly příznaky ustoupit během několika dnů po zahájení účinné léčby.
Slovenian: Pri večini bolnikov naj bi simptomi izginili v nekaj dneh po začetku učinkovitega zdravljenja.
Czech: Navíc byly opraveny drobné typografické chyby.
Slovenian: Poleg tega so bile popravljene tudi manjše tipografske napake.
Czech: Akutní orální kandidóza se může vyskytnout až u 5 % novorozenců.
Slovenian: Akutna oralna kandidiaza se lahko pojavi pri do 5 % novorojenčkov.
Czech: Tento bod byl z části přepracován v souladu s pokyny.
Slovenian: To poglavje je bilo v skladu s smernicami deloma spremenjeno.
Czech: • zmírnění výskytu opakované vaginální kandidózy (4 nebo více epizod za rok),
Slovenian: • zmanjševanja pojavnosti ponavljajoče se vaginalne kandidiaze (4 ali več epizod na leto);
Czech: Zvláště pacienti s neutropenií jsou výrazně ohroženi rozvojem kandidémie.
Slovenian: Nevtropenični bolniki so še posebej ogroženi s kandidemijo.
Czech: Flukonazol byl rovněž k dispozici pro lokální použití ve formě 0,5% gelu.
Slovenian: Flukonazol je bil na voljo tudi za lokalno uporabo v obliki gela 0,5 %.
Czech: Navržený text pro farmakokinetika u dětí byl schválen v rámci společného pracovního projektu EU.
Slovenian: Predlagano besedilo za farmakokinetiko pri otrocih je besedilo, ki je bilo dogovorjeno v skupnem delovnem projektu EU.
Czech: S ohledem na jednotlivé odstavce tohoto bodu se mezi všemi členskými státy vyskytují odlišnosti.
Slovenian: Med državami članicami obstajajo razlike med posameznimi odstavki v tem poglavju.
Czech: Současné používání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola in halofantrina se zato ne priporoča.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen Modul 3.
Czech: Byly objasněny rovněž pediatrické indikace přípravku.
Slovenian: Poleg tega so pojasnili tudi pediatrične indikacije.
Czech: • invazivní kandidózy,
Slovenian: • invazivne kandidiaze;
Czech: Bylo přidáno upozornění týkající se onemocnění tinea capitis a skutečnost, že by se přípravek neměl používat u dětí.
Slovenian: Dodano je bilo opozorilo za tinea capitis in dejstvo, da se ne sme uporabljati pri otrocih.
Czech: Tato indikace neodkazuje na žádné jiné individuální formy invazivních kandidových infekcí.
Slovenian: Ta indikacija se ne nanaša na posamezne oblike invazivnih kandidnih okužb.
Czech: Další údaje byly k dispozici ze studie zabývající se používáním přípravku k léčbě z humánních důvodů (EU, 2006).
Slovenian: Na voljo so bili tudi dodatni podatki iz študije sočutne uporabe (EU, 2006).
Czech: Incidence těchto plísňových infekcí v endemických oblastech stoupá a počet osob, které cestují do určitých endemických oblastí Spojených států a Jižní Ameriky, narůstá.
Slovenian: Pojavnost na območjih, ogroženih s temi glivičnimi okužbami, je naraščajoča in vedno več je ljudi, ki potujejo v te endemične regije v Združenih državah Amerike in v Južni Ameriki.
Czech: Používání flukonazolu pro výše uvedené indikace je rovněž podpořeno pokyny Americké společnosti pro infekční onemocnění (IDSA).
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zgoraj navedenih indikacijah podpirajo tudi smernice Ameriškega združenja za infekcijske bolezni (IDSA).
Czech: Kryptokokové infekce u dětí
Slovenian: Kriptokokne okužbe pri otrocih
Czech: Endemické mykózy představují v několika zemích závažný problém pro veřejné zdraví a jejich výskyt stále vzrůstá v souvislosti s šířením HIV infekce.
Slovenian: Endemične mikoze ostajajo velika težava za javno zdravje v več državah in so s širjenjem okužb s HIV vedno pogostejše.
Czech: Při sjednocování nežádoucích účinků uvedených ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku Diflucan byl zohledněn hlavní bezpečnostní profil.
Slovenian: Pri usklajevanju navedenih neželenih učinkov med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Diflucan se je upošteval Glavni varnostni profil.
Czech: Kryptokokóza je charakteristickou oportunní infekcí pro AIDS.
Slovenian: Kriptokokoza je tipična oportunistična okužba za AIDS.
Czech: Sjednoceny byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Slovenian: Še posebej so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Czech: Mezi členskými státy se objevily rozdíly v dávkování u různých infekcí, např. u jednotlivých slizničních kandidových infekcí.
Slovenian: Med državami članicami so obstajale razlike v odmerjanju pri različnih okužbah, na primer za posamezne mukozne kandidne okužbe.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Diflucan a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Diflucan in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Czech: Invazivní kandidóza u dětí
Slovenian: Invazivna kandidiaza pri otrocih
Czech: Původní žádosti pro indikace prevence plísňových infekcí zahrnovaly 7 srovnávacích klinických studií, ve kterých 755 pacientů užívalo perorální flukonazol, 383 pacientů placebo a 374 pacientů perorální srovnávací léčivý přípravek.
Slovenian: Izvirnim vlogam za indikacijo za preprečevanje glivičnih okužb je bilo priloženih sedem primerjalnih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo 755 bolnikov, ki so prejemali peroralni flukonazol, 383 bolnikov je prejemalo placebo in 374 bolnikov primerjalna peroralna zdravila.
Czech: V konečném schváleném znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku jsou dávky v pediatrické populaci rozděleny podle věkových skupin na kojence, batolata a děti (28 dní až 11 let), dospívající (12 až 17 let) a zralé novorozence (0 až 27 dní).
Slovenian: V končnem odobrenem besedilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili odmerki za pediatrično populacijo ločeni glede na starostno skupino dojenčkov, malčkov in otrok (28 dni do 11 let), mladostnikov (12 let do 17 let) in novorojenčkov (0 do 27 dni).
Czech: Mezi rizikové faktory jícnové kandidózy u dětí s infekcí HIV patří nízký počet CD4 (<100 buněk/mm3), vysoká virová zátěž a neutropenie (<500 buněk/mm3).
Slovenian: Dejavniki tveganja za ezofagealno kandidiazo pri otrocih z okužbo HIV so nizko število CD4 (<100 celic/mm3), visoko virusno breme in nevtropenijo (<500 celic/mm3).
Czech: Zdůraznilo se upozornění týkající se účinku na kardiovaskulární systém a souvislosti s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
Slovenian: Opozorilo o učinku na srčno-žilni sistem in povezava s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu je bilo ponovno poudarjeno.
Czech: Proto nejsou tyto indikace nadále uvedeny v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku a do odpovídajícího bodu bylo zařazeno upozornění.
Slovenian: Zato te indikacije niso več navedene v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v ustrezna poglavja pa so bila dodana opozorila.
Czech: Výskyt jícnové kandidózy je po zavedení léčby HAART kolem roku 2001 přibližně 0,08 na 100 dětí/roků.
Slovenian: Pojavnost ezofagealne kandidiaze je okoli 0,08 na 100 otrok/leto po začetku zdravljenja po režimu HAART okoli leta 2001.
Czech: Byly rovněž zaznamenány odlišnosti ve znění doporučení ohledně dávkování u dospívajících a dětí ve všech indikacích.
Slovenian: Razlike so se pojavljale tudi v besedilih priporočil za odmerjanje pri mladostnikih in otrocih, in sicer pri vseh indikacijah.
Czech: Použití flukonazolu při léčbě kožních plísňových infekcí bylo zkoumáno v několika srovnávacích i nesrovnávacích studiích.
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zdravljenju glivičnih okužb kože so preučevali v več primerjalnih in neprimerjalnih študijah.
Czech: Tato léková forma byla schválena pouze v Itálii a byla indikována k léčbě dermatomykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a plísněmi.
Slovenian: Ta formulacija je bila odobrena samo v Italiji in je bila indicirana za zdravljenje dermatomikoze zaradi dermatofitov, kvasovk in plesni.
Czech: V průběhu hodnocení postupu držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek ve formě gelu z evropského trhu.
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prostovoljno umaknil formulacijo gela z evropskega tržišča.
Czech: Údaje o vývoji, výrobě a kontrole tobolek, prášku pro přípravu perorální suspenze, sirupu a infuzního roztoku byly prezentovány uspokojivým způsobem.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelovanju in kontroli kapsul, praška za peroralno suspenzijo, sirupa in raztopine za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
Czech: Kandidóza se vyskytuje až u 12 % HIV infikovaných dětí s dlouhodobě zavedenými centrálními venózními katétry pro celkovou parenterální výživu nebo intravenózní podávání antibiotik.
Slovenian: Kandidemija se pojavlja pri do 12 % otrok, okuženih z virusom HIV, s stalno vstavljenim centralnim venskim katetrom za celovito prehranjevanje ali intravensko dajanje antibiotikov.
Czech: Do tohoto bodu byly zařazeny podnadpisy, např. mechanismus účinku, vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými vlastnostmi, mechanismy rezistence a hranice citlivosti (podle Evropské komise pro testování antimikrobiální citlivosti - EUCAST).
Slovenian: Dodana so bila podpoglavja, kot so način delovanja, odnos med farmakokinetiko/farmakodinamiko, mehanizem(-mi) odpornosti in mejne vrednosti (v skladu z Evropskim odborom za testiranje protimikrobne občutljivosti - EUCAST).
Czech: Výsledky provedených zkoušek prokázaly uspokojivou shodu a jednotnost významných charakteristik kvality přípravku a vedly k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinickém použití.
Slovenian: Rezultati izvedenega testa kažejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, zato se sklepa, da ima zdravilo lahko zadovoljiv in enoten kliničen učinek.
Czech: Tento bod byl tedy doplněn o upozornění.
Slovenian: Zato je bilo v to poglavje dodano opozorilo.
Czech: Na základě otázek vznesených výborem CHMP předložil držitel rozhodnutí o registraci pro tuto specifickou věkovou skupinu dávkování na základě „Pokynů k roli farmakokinetiky ve vývoji léčivého přípravku pro pediatrickou populaci, 2006".
Slovenian: Po zastavljenih vprašanjih CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil način odmerjanja za to starostno skupino, ki ga je oblikoval na podlagi „Smernice o vlogi farmakokinetike pri razvoju zdravila pri pediatrični populaciji, 2006".
Czech: Orofaryngeální kandidóza je nadále jednou z nejčastějších oportunních infekcí u HIV infikovaných dětí v éře vysoce účinné antiretrovirové terapie (HAART) (28 % dětí), s mírou výskytu 0,93 na 100 dětí/roků.
Slovenian: Orofaringealna kandidiaza (OPC) je še vedno ena najpogostejših oportunističnih okužb pri otrocih, okuženih z virusom HIV, v času prejemanja močno aktivne protivirusne terapije (Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART)) (28 % otrok), s stopnjo pojavnosti 0,93 na 100 otrok/leto.
Czech: Jednalo se o několik různých dávkovacích režimů, 100 mg/den, 200 mg/den a 200 mg třikrát týdně.
Slovenian: Uporabljenih je bilo več različnih načinov odmerjanja, in sicer 100 mg/dan, 200 mg/dan in 200 mg trikrat/teden.
Czech: Způsob rozpouštění umožňuje perorální i intravenózní podání.
Slovenian: Njegova topnost omogoča tako peroralno kot intravensko uporabo.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
Czech: Důkazy jsou založeny na třech studiích v rámci programu klinických zkoušek, které zkoumaly vulvovaginální kandidózu, a jedné studii v rámci programu klinických zkoušek, která zkoumala kandidovou balanitidu.
Slovenian: Dokazi temeljijo na programu kliničnih preskušanj treh študij, v katerih so preučevali vulvovaginalno kandidiazo, in ene študije kandidnega balanitisa.
Czech: Farmakokinetické údaje z 5 studií byly hodnoceny u 113 pediatrických pacientů; jednalo se o 2 studie, ve kterých se použila jedna dávka, 2 studie, ve kterých se použilo více dávek, a jednu studii u nezralých novorozenců.
Slovenian: Ocenjevali so farmakokinetične podatke za 113 pediatričnih bolnikov iz 5 študij, dveh študij z enojnim odmerkom, 2 z različnimi odmerki in študijo pri nedonošenih novorojenčkih.
Czech: Přípravek Diflucan lze použít v rámci udržovací léčby k prevenci relapsu kryptokokové meningitidy u dětí s vysokým rizikem recidivy (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Diflucan se lahko uporablja kot vzdrževalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev kriptokoknega meningitisa pri otrocih z visokim tveganjem za ponovitve (glejte poglavje 4.4).