FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas dilstošā secībā atkarībā no nopietnības.
German: 98 (42 %) der 232 Patienten hatten abnormale (positive) Flutemetamol (18F) Scans.
Latvian: 98 (42%) no 232 pacientiem ar flutemetamolu (18F) veiktie uzņēmumi bija pozitīvi.
German: PET-Bilder sollten mithilfe einer Sokoloff-, Regenbogen- oder Spektrum-Farbskala ausgewertet werden.
Latvian: PET attēlu interpretēšanai jāizmanto Sokoloffa, varavīksnes vai spektra krāsu skalu.
German: VIZAMYL enthält den Wirkstoff Flutemetamol (18F) und wird angewendet, um die Diagnosestellung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen von Gedächtnisstörungen zu unterstützen.
Latvian: VIZAMYL satur aktīvo vielu flutemetamolu (18F) un to lieto, lai palīdzētu diagnosticēt Alcheimera slimību un citus atmiņas zuduma cēloņus.
German: Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Latvian: Ārsts-radiologs Jūs informēs par parasto procedūras ilgumu.
German: Die folgenden Informationen sind für das Fachpersonal bestimmt.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit liegt bei 4,5 Stunden, während die radioaktive Halbwertszeit von Flutemetamol (18F) 110 Minuten beträgt.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir 4,5 stundas, bet flutemetamola (18F) radioaktīvais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes.
German: Was sollten Sie vor Anwendung von VIZAMYL wissen?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VIZAMYL lietošanas
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie bei Alzheimer-Demenz; relevante Informationen zu VIZAMYL als β-Amyloid PET Tracer, einschließlich des genehmigten Anwendungsgebietes gemäß der Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation); Einschränkungen der Anwendbarkeit von VIZAMYL, Interpretationsfehler, Sicherheitsinformationen und Ergebnisse klinischer Studien zur diagnostischen Anwendung von VIZAMYL.
Latvian: • Informācija par amiloīdu patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā; būtiska informācija par VIZAMYL kā β-amiloīda PET radioaktīvo indikatoru, tostarp atbilstīgi zāļu aprakstam apstiprinātā indikācija, VIZAMYL lietošanas ierobežojumi, interpretācijas kļūdas, informācija par drošumu un klīnisko pētījumu rezultāti par VIZAMYL izmantošanu diagnostikā.
German: Die Durchstechflaschen dürfen nicht geöffnet werden bevor der Stopfen desinfiziert wurde.
Latvian: Flakonus nedrīkst atvērt, līdz nav dezinficēts aizbāznis.
German: Jeder Milliliter Lösung enthält 55,2 mg Ethanol und 4,1 mg Natrium.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 55,2 mg etilspirta un 4,1 mg nātrija.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein finales Schulungsprogramm mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas galīgo variantu.
German: Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Latvian: Retāk - var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
German: Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von erkennbaren Partikeln sind.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
German: VIZAMYL darf nicht verwendet werden, wenn Sie allergisch gegen Flutemetamol (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet VIZAMYL šādos gadījumos: Ja Jums ir alerģija pret flutemetamolu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Die VIZAMYL-Aufnahmen sollten 90 Minuten nach Injektion beginnen und im 3-D-Modus eines PET-Scanners mit adäquater Datenkorrektur erfasst werden.
Latvian: Attēli jāuzņem vismaz 90 minūtes pēc VIZAMYL injekcijas, izmantojot PET skeneri 3D režīmā un veicot atbilstošas datu korekcijas.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Flutemetamol (18F) auf die Reproduktion zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu flutemetamola (18F) ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Es wurden keine Studien zu pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten durchgeführt, um festzustellen, inwieweit, sofern vorhanden, die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel die VIZAMYL-Bildergebnisse verändern könnte.
Latvian: Pacientiem nav veikti farmakodinamikas zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi, lai noteiktu pakāpi, ja tāda ir, kad vienlaicīga lietošana ar citām zālēm var ietekmēt attēlu, kas uzņemts, izmantojot VIZAMYL, rezultātus.
German: Für Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem saistībā ar bīstamību videi skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Latvian: Šīs ir retākas blakusparādības un var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
German: Gezeigt werden die axiale Darstellung (erste Reihe), sagittale Darstellung (zweite Reihe) und koronare Darstellung (dritte Reihe).
Latvian: Attēlā ir redzama aksiālā plakne (pirmā rinda), sagitālā plakne (otrā rinda) un koronālā plakne (trešā rinda).
German: Elimination und Halbwertzeit Flutemetamol (18F) wird schnell aus dem Kreislauf ausgeschieden (über Darm- und Harntrakt).
Latvian: Eliminācija un eliminācijas pusperiods Flutemetamols (18F) tiek ātri izvadīts no asinsrites (caur zarnu un urīna traktiem).
German: Flutemetamol (18F) wird innerhalb weniger Minuten nach der Injektion im Körper verteilt.
Latvian: Flutemetamols (18F) dažu minūšu laikā pēc injekcijas sadalās pa visu organismu.
German: Fluor (18F) zerfällt mit einer Halbwertzeit von etwa 110 Minuten zu stabilem Sauerstoff (18O) unter Positronenemissionsstrahlung von 634 keV, gefolgt von Photonenannihilationsstrahlung von 511 keV.
Latvian: Fluors (18F) sadalās stabilā skābeklī (18O), un tā aptuvenais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes, emitējot 634 keV pozitronu starojumu, kam seko 511 keV fotonu anihilācijas starojums.
German: Als Ergebnis des Fertigungsprozesses werden einige Durchstechflaschen mit punktiertem Kautschukstopfen geliefert.
Latvian: Ražošanas procesa dēļ daži flakoni tiek izplatīti ar perforētiem gumijas aizbāžņiem.
German: Die Packung muss vor der Verwendung überprüft und die Aktivität mit einem Aktivitätsmessgerät gemessen werden.
Latvian: Sagatavošanas metode Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un jānosaka aktivitāte, izmantojot devas kalibratoru.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Anwendung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Der auf einer Kopfstütze abgelegte Kopf des Patienten sollte so geneigt sein, dass die AC-PC-Ebene von vorderer Kommissur und hinterer Kommissur rechtwinklig zur Achse des PET-Scanners liegt.
Latvian: Pacienta galva jānovieto uz atbilstoša balsta, un galvai jābūt noliektai tā, lai priekšējās komisūras-aizmugurējās komisūras (AC-PC) plakne atrastos PET skenera kanāla ass labajā leņķī.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Īpašus norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Durchstechflasche ist beschädigt oder die Lösung enthält Fremdpartikel oder scheint verfärbt.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka flakons ir bojāts, kā arī ja šķīdumā ir redzamas daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
German: Die Sensitivität und Spezifität von Flutemetamol (18F) zur Abschätzung der ß-Amyloid-Ablagerung wurden darüber hinaus in einer zusätzlichen Studie untersucht, in der 5 andere, elektronisch geschulte, verblindete Auswerter die Bilder der gleichen 68 Patienten der Pivot-Studie, die die Patienten bis zur Autopsie nachverfolgte, interpretierten.
Latvian: Flutemetamola (18F) jutīgumu un specifiskumu, nosakot β-amiloīda izgulsnējumus, pētīja vēl vienā papildu pētījumā, kurā 5 citi elektroniski apmācīti speciālisti maskētā veidā interpretēja uzņēmumus, kas iegūti no tiem pašiem 68 pacientiem, kam vēlāk pivotālā pētījumā veikta autopsija.
German: Radioaktives Arzneimittel
Latvian: Radioaktīvas zāles
German: Anwendung von Radiopharmazeutika an eine stillende Mutter sollte abgewogen werden, ob eine Aufschiebung der Anwendung des Radionuklids möglich ist, bis die Mutter abgestillt hat, und welches Radiopharmazeutikum im Hinblick auf die Radioaktivitätsausscheidung über die Muttermilch am besten geeignet ist.
Latvian: Pirms radiofarmaceitisko zāļu lietošanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāizvērtē iespēja atlikt radionuklīdu lietošanu līdz laikam, kad māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, kā arī tas, kurš ir vispiemērotākais radiofarmaceitiskais līdzeklis, ņemot vērā aktivitātes sekrēciju mātes pienā.
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsenen empfohlene Menge beträgt 185 MBq.
Latvian: Parasti ieteicamā deva pieaugušajam ir 185 MBq.
German: Aufnahme in die Organe Die maximale Aufnahme von Flutemetamol (18F) in das Gehirn von etwa 7 % der injizierten Dosis erfolgt innerhalb von zwei Minuten nach Anwendung.
Latvian: Saistīšanās orgānos Maksimāla flutemetamola (18F) saistīšanās galvas smadzenēs aptuveni 7% apjomā no injicētās devas notiek divu minūšu laikā pēc injekcijas.
German: In zwei vergleichbaren Studien zur Biodistribution und einer klinischen Phase-II-Studie zeigten sich in PET-Bildern in den meisten untersuchten Hirnbereichen Unterschiede zwischen Patienten mit wahrscheinlicher AD und gesunden Probanden hinsichtlich der mittleren quantitativen Aufnahmewerte.
Latvian: Divos līdzīgos bioizkliedes pētījumos un II fāzes klīniskajā pētījumā vidējās kvantitatīvās saistīšanās vērtības PET attēlos atšķīrās starp pAS un HV subjektiem visvairāk izmeklētajās smadzeņu zonās.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg}
German: Rückenschmerzen Muskelverspannungen Muskuloskeletale Schmerzen
Latvian: Muguras sāpes Muskuļu stīvums Muskuļu-skeleta sāpes
German: Daher sollten Patienten nach der Anwendung von VIZAMYL kein Fahrzeug führen, komplexe Maschinen bedienen oder andere, möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis diese Reaktionen komplett abgeklungen sind.
Latvian: Tādēļ pēc VIZAMYL ievadīšanas pacientiem nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot sarežģītus mehānismus vai iesaistīties citu iespējami bīstamu darbību veikšanā, līdz pilnībā izzūd šīs pazīmes.
German: Bei der Nachuntersuchung nach 36 Monaten waren 81 (35 %) in eine klinische AD konvertiert.
Latvian: Kontrolē pēc 36 mēnešiem tika konstatēts, ka 81 pētāmajām personām (35%) bija klīniska AS.
German: Radiopharmazeutika dürfen nur durch von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos.
German: Die Interpretation der Bilder erfolgt visuell durch Vergleich der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität der angrenzenden kortikalen weißen Substanz.
Latvian: Uzņēmumi tiek interpretēti, vizuāli salīdzinot aktivitāti kortikālajā pelēkajā vielā ar aktivitāti blakus esošajā kortikālajā baltajā vielā.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums ievadīs tikai speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai tās varētu droši lietot.
German: Systemorganklassen
Latvian: Sistēmas orgānu grupa
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entwicklung von Krebserkrankungen und einem Potenzial für die Entwicklung von Erbgutveränderungen in Verbindung gebracht.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbību saista ar vēža ierosināšanu un iespējamu iedzimtu patoloģiju rašanos.
German: 20 Minuten nach Injektion lagen 75 %, nach 180 Minuten 90 % der Radioaktivität im Plasma in Form polarer Metaboliten vor.
Latvian: 20 minūtes pēc injekcijas 75% radioaktivitātes plazmā bija polāru metabolītu veidā.
German: Es wird erwachsenen Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, bevor sie sich einer bestimmten Untersuchung des Gehirns unterziehen, einer sogenannten Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Untersuchung).
Latvian: To ievada pieaugušajiem ar atmiņas traucējumiem pirms smadzeņu skenēšanas procedūras, ko dēvē par pozitronu-emisijas tomogrāfijas (PET) skenēšanu.
German: • Überblick über die Kriterien zur PET-Auswertung, einschließlich Methoden der Bildbetrachtung, Kriterien für die Bildinterpretation sowie Aufnahmen, mit denen die binäre Auswertungsmethode veranschaulicht wird.
Latvian: • PET nolasīšanas kritēriju pārskats, tostarp uzņēmumu pārskatīšanas metode, interpretēšanas kritēriji un binārās nolasīšanas paņēmienus raksturojoši uzņēmumi.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var tikt izraisītas tālāk minētās blakusparādības.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum und Zeitpunkt nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz:" un „EXP:".
German: Eine Diagnose der AD oder einer anderen kognitiven Störung kann nicht allein anhand eines positiven Scans erfolgen, da Ablagerungen neuritischer Plaques in der grauen Substanz sowohl bei asymptomatischen älteren Patienten als auch bei einigen neurodegenerativen Demenzen (AlzheimerKrankheit, aber auch Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson-Demenz) auftreten können.
Latvian: Tikai pozitīvs skenēšanas rezultāts vēl nenozīmē Alcheimera slimības vai kāda cita kognitīva traucējuma diagnozi, jo neirītisko perēkļu nogulsnēšanos pelēkajā vielā var konstatēt asimptomātiskiem gados vecākiem pacientiem un indivīdiem ar dažiem neirodeģeneratīvās demences paveidiem (Alcheimera slimība, Levī ķermenīšu demence, Parkinsona slimības izraisīta demence).
German: Die invivo Bindung von Flutemetamol (18F) an andere ß-Amyloid-Strukturen oder andere Gehirnstrukturen oder -rezeptoren ist unbekannt.
Latvian: Flutemetamola (18F) saistīšanās in vivo ar citām amiloīda struktūrām vai citām galvas smadzeņu struktūrām vai receptoriem aizvien nav zināma.
German: In vivo kann Flutemetamol (18F) diffuse ß-Amyloid-Plaques nachweisen, wenn sie häufig auftreten.
Latvian: In vivo ar flutemetamolu (18F) var konstatēt β-amiloīda difūzus perēkļus, ja tie ir bieži.
German: Pumpen Sie die Muttermilch während dieser Zeitspanne ab und verwerfen Sie sie.
Latvian: Šajā laika posmā atslauciet pienu un iegūto pienu iznīciniet.
German: Zu beachten ist, dass auf den positiven Scans die Intensität in den Bereichen der grauen Substanz höher ist (> 60 % des Maximums) im Vergleich zu den negativen Scans, und dass die Intensität in einer scharfen konvexen Kante zum Rand strahlt.
Latvian: Jāņem vērā, ka, salīdzinot ar negatīvajiem attēliem, intensitāte pelēkās vielas apgabalos ir augstāka (>60% no maksimālās) pozitīvajos attēlos un sānu aspektos intensitate veido precīzi noteiktu izliektu malu.
German: Der Patient sollte angehalten werden, vor und nach der Bildgebung mit VIZAMYL sowie in den folgenden 24 Stunden häufig die Blase zu entleeren.
Latvian: Pacients jāaicina iztukšot urīnpūsli pirms attēlveidošanas, izmantojot VIZAMYL, kā arī bieži 24 stundu periodā pēc procedūras.
German: Die Behandlung besteht darin, harntreibende und abführende Maßnahmen zu ergreifen, um die Ausscheidung der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Latvian: Ārstēšana sastāv no pastiprinātas urīna izvadīšanas un defekācijas veicināšanas, lai palīdzētu izvadīt no Jūsu organisma radioaktīvās zāles.
German: Bei einer angewendeten Aktivität von 185 MBq beträgt die typische Strahlendosis im Zielorgan (Gehirn) 2,0 mGy.
Latvian: Ievadītajai aktivitātei 185 MBq raksturīgā, uz mērķa orgāniem piegādātā radiācijas deva (smadzenēm) ir 2,0 mGy.
German: VIZAMYL ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Latvian: VIZAMYL paredzēts intravenozai lietošanai.
German: Die höchste Aufnahme ist im Pons und anderen Regionen weißer Substanz zu beobachten.
Latvian: Visaugstākais saistīšanās līmenis tika novērots tiltā un citos baltās vielas reģionos.
German: Die nachfolgende Tabelle 2 zeigt die Dosimetrie, die mithilfe der OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software errechnet wurde.
Latvian: OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
German: Durch dieses Radiopharmazeutikum werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und erbliche Anomalien (Weitergabe fehlerhafter Gene) einhergeht.
Latvian: Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar ļoti zemu vēža un iedzimtu patoloģiju (t. i., ģenētisko slimību) risku.
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
German: Eine Injektion genügt, um die Untersuchung, die Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Latvian: Ārstam nepieciešamās skenēšanas veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
German: Bei einer angewendeten Aktivität von 185 MBq betragen die typischen, absorbierten Strahlendosen an den kritischen Organen Gallenblase, Harnblasenwand, Wand des oberen Dickdarms, Wand des unteren Dickdarms, Dünndarm und Leber jeweils 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,8 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy und 10,5 mGy.
Latvian: Ievadītajai aktivitātei 185 MBq raksturīgā uz kritiskajiem orgāniem, žultspūsli, urīnpūšļa sieniņu, resnās zarnas augšējās daļas sieniņu, resnās zarnas apakšējās daļas sieniņu, tievo zarnu un aknām piegādātā radiācijas deva ir attiecīgi 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy un 10,5 mGy.
German: Die zum Erreichen der erforderlichen diagnostischen Information angewendete Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig wie möglich bemessen werden.
Latvian: Katrā konkrētajā gadījumā ievadāmo zāļu daudzumam jābūt pēc iespējas zemākam, taču ir arī jānodrošina nepieciešamā diagnostikas informācija.
German: Die effektive Dosis für Erwachsene, die sich aus einer Anwendung einer maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ergibt, liegt bei etwa 5,9 mSv.
Latvian: Efektīvā deva pēc maksimālās ieteicamās aktivitātes devas 185 MBq ievadīšanas pieaugušajiem ar svaru 70 kg ir aptuveni 5,9 mSv.
German: Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser unerwünschten Ereignisse wird als gering eingeschätzt.
Latvian: Šo blakusparādību rašanās iespējamība ir zema.
German: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Latvian: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
German: Eine PET-Aufnahme mit Flutemetamol (18F) sollte durch einen Arzt angefordert werden, der in der klinischen Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen erfahren ist.
Latvian: PET skenēšanu, izmantojot flutemetamolu (18F), drīkst pieprasīt ārsti, kuriem ir pieredze neirodeģeneratīvo traucējumu klīniskajā ārstēšanā.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām
German: Pharmakodynamische Wirkungen Bei den geringen Konzentrationen, wie sie in VIZAMYL vorliegen, zeigt Flutemetamol (18F) keine nachweisbare pharmakodynamische Aktivität.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Zemās koncentrācijās, kādas ir VIZAMYL, flutemetamolam (18F) nepiemīt nosakāma farmakodinamiskā aktivitāte.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Herstellung dieses Produkts beeinträchtigt ist, darf diese nicht verwendet werden.
Latvian: Ja jebkurā zāļu sagatavošanas brīdī flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
German: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Latvian: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
German: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Latvian: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2
German: VIZAMYL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: VIZAMYL neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Osteogene Zellen Ovarien
Latvian: Osteogēnās šūnas
German: VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung Flutemetamol (18F)
Latvian: VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām flutemetamol (18F)
German: VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol) und Natrium VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol).
Latvian: VIZAMYL satur alkoholu (etilspirtu) un nātriju VIZAMYL satur alkoholu (etilspirtu).
German: Anaphylaktoide Reaktion
Latvian: Anafilaktiskā reakcija
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Kalibrierzeitpunkt + 8 Std.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: atsauces laiks +8 h
German: Der Arzt für Nuklearmedizin wird Ihnen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur geben, wenn zu erwarten ist, dass der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.
Latvian: Grūtniecības laikā ārsts-radiologs šīs zāles Jums ievadīs vienīgi tādā gadījumā, ja ieguvums no to lietošanas ir lielāks par risku.
German: VIZAMYL enthält maximal 41 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder Dosis.
Latvian: Katra VIZAMYL deva satur līdz 41 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa).
German: Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Latvian: Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un augsta riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
German: • Das Trainingsmaterial muss VIZAMYL PET-Übungsfälle mit korrekter Bildinterpretation durch einen erfahrenen Auswerter beinhalten, ebenso wie VIZAMYL PET-Aufnahmen zur Selbstbewertung, sowie ein Verfahren zur Selbstqualifizierung für jeden Teilnehmer.
Latvian: • Apmācību materiālā, kas jāpiedāvā katram apmācāmajam, jāiekļauj VIZAMYL PET demonstrācijas gadījumi ar pareizu PET uzņēmumu interpretāciju, ko sniedzis pieredzējis speciālists, VIZAMYL PET uzņēmumi pašnovērtējumam un paškvalifikācijai.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GE Healthcare AS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GE Healthcare AS
German: Es wurden keine in vivo-Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Latvian: In vivo mijiedarbības pētījumi nav veikti.
German: Die Dosis wird durch intravenöse Bolusinjektion innerhalb von etwa 40 Sekunden gegeben.
Latvian: Deva tiek ievadīta aptuveni 40 sekundes intravenozas bolus injekcijas veidā.
German: Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
Latvian: Radionuklīdu procedūras grūtniecēm laikā radiācijai tiek pakļauts arī auglis.