FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
Czech: Dne 17. prosince 2015 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Dropcys určeného k prevenci a léčbě hromadění aminokyseliny cystinu v rohovce (průhledné vrstvě v přední části oka) a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
Czech: Když se tento léčivý přípravek aplikuje do oka, mělo by se množství cystinu v buňkách rohovky snížit, a tím omezit rozsah poškození oka.
English: Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
Czech: Dropcys je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin-hydrochlorid (známý rovněž jako cysteamin-hydrochlorid).
English: Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tedy znovu potvrdil své předchozí doporučení zamítnout registraci tohoto léčivého přípravku.
English: Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Czech: Přípravek Dropcys byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 15. října 2014.
English: Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
Czech: Přípravek Dropcys měl být používán k prevenci a léčbě cystinózy postihující rohovku.
English: Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
Czech: Oftalmické (oční) lékové formy merkaptaminu se vyrábějí místně a používají se k léčbě očních příznaků.
English: It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu roztoku na oční kapky.
English: The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dropcys, merkaptamin-hydrochlorid, měla s cystinem reagovat tak, že se cystin rozpustí a vzniknou látky, které lze z buněk odstranit.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Dropcys podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dropcys (mercaptamine hydrochloride)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Dropcys (merkaptamin hydrochlorid)
English: How was Dropcys expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Dropcys působit?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Dropcys podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Czech: Registrační (EU) číslo
English: These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Czech: Tito pacienti tvoří rozsáhlou populaci, která v současné době nemusí mít přístup k přínosům metforminu v rámci Unie.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Czech: • Výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metformin.
English: Overall summary of the scientific evaluation
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
English: On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Czech: Proto dne 25. ledna 2016 Nizozemsko zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor CHMP o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metformin a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
English: The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Czech: Riziko laktátové acidózy je v klinické praxi velmi vzácné a ve většině případů je zaznamenáno pouze v podmínkách neodkladné péče.
English: Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Czech: Metformin, samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je považován za léčbu první volby u diabetu mellitu 2. typu a v Evropské unii je široce používán.
English: Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Czech: Léčba metforminem navíc zpomaluje další zhoršení funkce ledvin a u této populace pacientů má další významné mikro- a makrovaskulární přínosy.
English: Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Czech: Nedávné vědecké údaje dospěly k závěru, že hlavními příčinami laktátové acidózy jsou kardiogenní nebo hypovolemický šok, závažné srdeční selhání, závažné trauma a sepse, tudíž laktátová acidóza není primárně vyvolána léčbou metforminem.
English: Grounds for CHMP opinion
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
English: In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Czech: Navíc přestože nelze vyloučit příčinnou souvislost, s největší pravděpodobností jsou příčinou laktátové acidózy jiné faktory než metformin.
English: It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Czech: Má se za to, že v zájmu Evropské unie je přehodnotit přiměřenost současných doporučení pro léčivé přípravky obsahující metformin s ohledem na použití u pacientů se středně závažným selháním ledvin a s přihlédnutím k dostupným informacím o riziku laktátové acidózy.
English: As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided.
Czech: Vzhledem k existenci jasné souvislosti mezi funkcí ledvin a expozicí metforminu lze na základě předložených údajů dospět k doporučené denní dávce 2 000 mg/den a 1 000 mg/den u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin stádia 3a, resp. 3b.
English: Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Czech: Kromě laktátové acidózy je celkový bezpečnostní profil metforminu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin podobný jako bezpečnostní profil u pacientů s normální funkcí ledvin.
English: In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
Czech: Kromě toho bude běžná farmakovigilanční činnost rozšířena o souhrnný přehled a cílený dotazník sledování případů laktátové acidózy, které mají být předloženy v následujících zprávách o bezpečnosti.
English: • The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
Czech: • Výbor CHMP posoudil důkazy z epidemiologických studií, které ukázaly, že laktátová acidóza je velmi vzácné onemocnění, které se vyskytuje nejčastěji u pacientů s akutní poruchou funkce ledvin nebo kardiorespiračním onemocněním nebo sepsí.
English: Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metformin zůstává i nadále příznivý a doporučuje se pozměnit rozhodnutí o registraci s ohledem na používání těchto přípravků u poruchy funkce ledvin.
English: In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Czech: Závěrem lze říci, že případné zvýšené riziko laktátové acidózy by bylo možné dostatečně snížit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR vyšší než 30 ml/min) jasným doporučením dávkování, dalším sledováním hladin GFR před léčbou a během léčby a aktualizacemi upozornění a opatření v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující metformin.
English: In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Czech: Kromě toho publikované epidemiologické studie ukazují, že metformin je v klinické praxi podle současných klinických pokynů často používán u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin bez výrazného zvýšení rizika laktátové acidózy nebo jiných závažných nežádoucích účinků.
English: • The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících metformin v léčbě diabetu mellitu 2. typu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min) se zaměřením na riziko laktátové acidózy.
English: Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
Czech: Celkově se metformin ve snížených dávkách bezpečně používá u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, aniž by docházelo k významnému zvýšení hladin metforminu nebo plazmatického laktátu.
English: • The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že publikace v lékařské literatuře prokázaly, že u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin může být metformin bezpečně používán ve snížené dávce.
English: The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s použitím metforminu u diabetiků patří mírné až středně závažné gastrointestinální potíže včetně průjmu, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha a snížené chuti k jídlu.
English: • The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že existují důkazy z klinických a epidemiologických studií, ze kterých vyplývají přínosy používání léčivých přípravků obsahujících metformin u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min).
English: • The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
Czech: • Výbor CHMP byl toho názoru, že riziko laktátové acidózy lze u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin minimalizovat prostřednictvím jasného doporučení ohledně dávkování, dalšího sledování hladin GFR před a během léčby a aktualizace upozornění a opatření v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
English: The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Czech: V léčbě diabetu mellitu 2. typu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin byly prokázány přínosy metforminu spočívající ve snížení kardiovaskulárního rizika a mortality z jakýchkoliv příčin.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro léčivé přípravky obsahující metformin příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
English: In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
Czech: Kromě toho bude běžná minimalizace rizik rozšířena o souhrnný přehled týkající se laktátové acidózy na základě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) a cíleného dotazníku.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující metformin za příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny příslušné změny.
English: Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.
Czech: V současné době není používání metforminu u pacientů se selháním ledvin v rámci EU sjednoceno.
English: Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment.
Czech: Navíc používání metforminu u středně závažné poruchy funkce ledvin doporučují nedávno vydané klinické pokyny pro léčbu diabetu mellitu 2. typu.
English: The educational programme is aimed:
Czech: Vzdělávací program je zaměřen:
English: The product must be used within 2 hours after preparation.
Czech: Přípravek se musí použít do 2 hodin po jeho přípravě.
English: Dispense onto matrix and wait 15 min.
Czech: Naneste na matrici a čekejte 15 min.
English: This radiographic finding may be asymptomatic or symptomatic.
Czech: Tento rentgenologický nález může být asymptomatický nebo symptomatický.
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
Czech: Datum první registrace: 9. září 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
English: While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Czech: I když nebyly zaznamenány škodlivé účinky, dlouhodobé účinky nejsou známé.
English: No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Czech: Žádné klinické údaje nejsou dostupné; potenciální riziko pro člověka není známé.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: • The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
Czech: • Přípravek by neměl přijít do přímého kontaktu s některými typy kostí.
English: The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a obvykle se vyskytly v prvním týdnu po operaci.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Warnings and precautions to be discussed with your doctor
Czech: Upozornění a opatření, které konzultujte s vaším lékařem
English: Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
Czech: Dodatečné vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky jsou dostupné na následující adrese URL: [doplnit URL] <a na webové stránce <členský stát> >.
English: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability
Czech: • přiměřenou repozicí zlomeniny a stabilizací, zabezpečující mechanickou stabilitu
English: The clinical relevance of these effects is unknown.
Czech: Klinický význam těchto účinků není znám.
English: Unknown
Czech: Není známo
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Czech: Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připraveného přípravku InductOs.
English: See section 5.1.
Czech: Viz bod 5.1.
English: The selected pieces can be further cut as required.
Czech: Vybrané kusy lze dále ořezávat podle potřeby.
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
English: The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
Czech: Zbývající pacienti se zúčastnili studií s použitím přípravku InductOs kvůli indikacím, které v současnosti nejsou schváleny v EU.
English: InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
Czech: Přípravek InductOs se musí připravovat přesně podle pokynů pro přípravu (viz bod 6.6).
English: Other medicines and InductOs
Czech: Další léčivé přípravky a InductOs
English: InductOs is prepared immediately prior to use.
Czech: InductOs se připravuje bezprostředně před použitím.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Immune response
Czech: Imunitní odpověď
English: Your surgeon will know which bones to avoid.
Czech: Chirurg ví, které kosti je třeba vyloučit.
English: Patients were followed for 12 months after soft-tissue closure.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců po uzavření měkké tkáně.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
English: The matrix is white.
Czech: Matrice je bílá.
English: InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
Czech: InductOs má být používán příslušně kvalifikovaným chirurgem.
English: These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
Czech: Tyto údaje jsou doplněny informacemi z použití přípravku InductOs v běžné populaci.
English: The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa a nelze ji odhadnout z dostupných údajů.
English: All patients who were tested for neutralizing antibodies to bone morphogenetic protein-2 were negative.
Czech: Všichni pacienti testovaní na neutralizační protilátky proti kostnímu morfogenetickému proteinu 2 byli negativní.
English: Talk to your doctor if you have any of the following:
Czech: Promluvte si se svým lékařem, máte-li kterýkoli z následujících příznaků:
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko
English: The doctor will determine how much InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Czech: Lékař určí, jaké množství přípravku InductOs dostanete, v závislosti na velikosti a počtu zlomenin.
English: • adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation)
Czech: • přiměřeným neurovaskulárním stavem (např. absence kompartmentového syndromu, nízké riziko amputace)
English: • at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks.
Czech: • na zvýšení povědomí o riziku heterotopické osifikace a potenciálním riziku chybné medikace a nesprávného použití přípravku InductOs a poskytnutí návodu, jak tato rizika řídit.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: • Unknown (cannot be estimated from available data):
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
English: The use of the product in pregnant women is not advised.
Czech: Použití přípravku u těhotných žen se nedoporučuje.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: The healthcare professional educational material should contain:
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat:
English: Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Czech: Tvorba kosti mimo prostor intervertebrálního disku není žádoucí, protože může mít škodlivý vliv na místní neurovaskulární struktury.