FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two weeks after surgery, a topical corticosteroid treatment should be started with preservative-free dexamethasone 0.1% eye-drops, 1 drop three times per day for 2 weeks, then reduced to 1 drop twice daily for 1 week and 1 drop once daily for a further week.
Italian: Due settimane dopo l'intervento, deve essere avviato un trattamento corticosteroideo topico con desametasone collirio 0,1% senza conservanti, 1 goccia tre volte al giorno per 2 settimane, ridotto a 1 goccia due volte al giorno per 1 settimana e 1 goccia una volta al giorno per un'ulteriore settimana.
English: Most side effects are mild and disappear in the weeks after surgery.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve e scompare nelle settimane successive all'intervento.
English: The biopsy is placed in the sterile test tube supplied containing transport medium.
Italian: La biopsia viene inserita nella provetta sterile fornita, contenente il mezzo di trasporto.
English: Handle with care, avoid any shaking, inverting or other mechanical stress.
Italian: Manipolare con cura, evitare di agitarlo, capovolgerlo o di esercitare altri stress meccanici.
English: Each square centimetre of Holoclar contains 79,000 - 316,000 cells.
Italian: Ogni centimetro quadrato di Holoclar contiene 79.000-316.000 cellule.
English: Store between 15 °C - 25 °C
Italian: Conservare tra 15 e 25°C.
English: Next, the insert is fitted under the undermined conjunctiva.
Italian: In seguito, l'innesto viene inserito sotto la congiuntiva rimossa.
English: Final CSR December
Italian: Relazione finale sullo studio clinico, dicembre
English: • Growth of the conjunctiva over the cornea (pterygium)
Italian: • Crescita della congiuntiva sopra la cornea (pterigio)
English: The efficacy of the medicinal product was evaluated in a multi-centre, case-series, non-controlled, retrospective cohort study in 106 patients (HLSTM01 study) of both genders, treated for the presence of a moderate to severe limbal stem cell deficiency (LSCD).
Italian: L'efficacia del medicinale è stata valutata in uno studio di coorte multicentrico, di serie di casi, non controllato e retrospettivo condotto su 106 pazienti (studio HLSTM01) di entrambi i sessi, trattati per la presenza di un deficit di cellule staminali limbari (Limbal stem cell deficiency, LSCD) da moderato a grave.
English: OTHER M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Italian: : CHIESI FARMACEUTICI S.p.A
English: Adverse reactions reported in patients implanted with Holoclar are provided in the table.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse verificatesi nei pazienti a cui è stato impiantato Holoclar sono riportate nella tabella.
English: Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Holoclar in pazienti con compromissione epatica e renale.
English: The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
Italian: L'occhio è sottoposto a lavaggio della superficie con una soluzione salina bilanciata sterile per irrigazione oculare, seguito da distacco della congiuntiva dal limbo per esporre il sito da cui verrà prelevato il campione di cornea.
English: For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required.
Italian: Per la produzione di Holoclar, è necessaria una biopsia di 1-2 mm² di tessuto limbare non danneggiato.
English: Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination.
Italian: Tenere il contenitore primario in acciaio ben chiuso per proteggere il medicinale da contaminazioni batteriche, fungine e virali.
English: Holoclar is intended solely for use in autologous limbal stem cell regeneration in line with the approved therapeutic indication and should be administered under aseptic conditions in conjunction with limbal peritomy, undermining of the conjunctiva and excision of the corneal fibrovascular tissue in preparation of the defect bed.
Italian: Holoclar è destinato solo all'uso nella rigenerazione autologa delle cellule staminali limbari, in linea con l'indicazione terapeutica approvata, e deve essere somministrato in condizioni asettiche insieme a peritomia limbare, rimozione della congiuntiva ed escissione del tessuto fibrovascolare della cornea in preparazione del letto lesionato.
English: Holoclar is supplied as one individual treatment dose contained in a screw-cap container.
Italian: Holoclar è fornito come dose di trattamento singola contenuta in un contenitore con tappo a vite.
English: Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided.
Italian: I colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti devono essere evitati.
English: Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Italian: Problemi renali ed epatici Parli con il chirurgo prima di iniziare il trattamento se ha una malattia epatica o renale.
English: Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
Italian: Materiale educazionale per pazienti e/o caregiver che si concentri sui seguenti elementi chiave: - Controindicazioni all'uso di colliri contenenti benzalconio cloruro - Effetti indesiderati del trattamento post-trapianto con antibiotici e corticosteroidi - Informazioni per i pazienti relative al registro - Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti
English: What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
Italian: Cosa contiene Holoclar - Il principio attivo consiste in 300.000-1.200.000 cellule vive del suo occhio, il 3,5% delle quali, in media, è costituito da cellule staminali.
English: A minimum of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required for biopsy.
Italian: Per la biopsia sono necessari almeno 1-2 mm2 di tessuto limbare non danneggiato.
English: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
English: Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled interventional study (HLSTM03) to assess the efficacy and safety of autologous cultivated limbal stem cells grafting for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns
Italian: Studio interventistico multinazionale, multicentrico, prospettico, in aperto, non controllato (HLSTM03) per valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di cellule staminali limbari autologhe coltivate per il ripristino dell'epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari
English: Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Italian: A discrezione del medico possono essere utilizzate altre procedure anestesiologiche.
English: Holoclar must not be irradiated or sterilised.
Italian: Non irradiare o sterilizzare Holoclar.
English: Following implantation, an appropriate regimen of topical and systemic anti-inflammatory and prophylactic antibiotic treatment must be given.
Italian: Dopo l'impianto, deve essere somministrato un trattamento antinfiammatorio e antibiotico profilattico topico e sistemico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC BAG (TERTIARY)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SACCHETTO DI PLASTICA (TERZIARIO)
English: After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
Italian: Dopo il prelievo della biopsia, il chirurgo le prescriverà un ciclo di antibiotici per ridurre le possibilità di infezione.
English: The biopsy is performed using topical anaesthesia.
Italian: La biopsia viene effettuata in anestesia locale.
English: Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
Italian: Alcuni colliri contengono un conservante chiamato "cloruro di benzalconio".
English: This biopsy will then be used to make
Italian: Questa biopsia sarà quindi usata per produrre Holoclar.
English: The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Italian: Il sacchetto sigillato è posto all'interno di una scatola per il trasporto di organi non sterile, isolata termicamente, dotata di monitoraggio della temperatura.
English: Breast-feeding As a precautionary measure, Holoclar is not recommended for implant during breast-feeding.
Italian: Allattamento A scopo precauzionale, l'impianto di Holoclar non è raccomandato durante l'allattamento.
English: • Remove the scarred surface of the cornea
Italian: • Rimuoverà la superficie cicatrizzata della cornea
English: How Holoclar is stored
Italian: Come viene somministrato Holoclar
English: The following regimen is suggested: Doxycycline 100 mg tablets twice daily (or amoxicillin 500 mg twice daily) and prednisone orally at a daily dose of 0.5 mg/kg (to a maximum dose of 25 mg) per day should be administered from the day of surgery for 2 weeks.
Italian: Il regime raccomandato è il seguente: dal giorno dell'intervento e per le 2 settimane successive devono essere somministrati ogni giorno doxiciclina 100 mg compresse due volte al giorno (o amoxicillina 500 mg due volte al giorno) e prednisone per via orale alla dose giornaliera di 0,5 mg/kg (fino a una dose massima di 25 mg).
English: Finally, the thermally insulated box is put in a zipped sealable bag for transportation.
Italian: Infine, la scatola isolata termicamente è inserita per il trasporto in un sacchetto richiudibile con cerniera.
English: Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
Italian: Ogni lotto è spedito in una scatola per trapianto d'organi isolata termicamente, a temperatura controllata.
English: The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: La natura chirurgica della procedura alla base dell'impianto di Holoclar compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Italian: Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
English: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Italian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
English: Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
Italian: Le seguenti misure aggiuntive di minimizzazione del rischio sono necessarie per l'uso sicuro ed efficace del prodotto: Materiale educazionale per operatori sanitari che fornisca una preparazione all'uso appropriato del prodotto e alla minimizzazione dei rischi e che si concentri sui seguenti elementi chiave: - Selezione dei pazienti - Tracciabilità dei pazienti e utilizzo di identificatori - Biopsia, impianto e cure di follow-up - Controindicazioni all'uso di colliri contenenti benzalconio cloruro - Rischio di glaucoma e blefarite - Incoraggiamento ad arruolare pazienti nel registro - Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti Il materiale educazionale deve includere anche un Manuale educazionale e un programma di formazione che deve prevedere la verifica della comprensione da parte dei medici delle informazioni fornite.
English: • Bleeding from the eye lid skin
Italian: • Sanguinamento dalla pelle della palpebra
English: Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Italian: Holoclar consiste in un foglio circolare trasparente formato da 300.000-1.200.000 cellule epiteliali corneali umane autologhe vitali (79.000-316.000 cellule/cm2), che includono in media il 3,5% (0,4-16%) di cellule staminali limbari, di cellule transitoriamente amplificate e di cellule terminalmente differenziate, derivate da cellule staminali, fissate su un supporto di fibrina del diametro di 2,2 cm e conservate nel mezzo di trasporto.
English: Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
Italian: Trattamento post-biopsia Dopo la biopsia, deve essere somministrato un trattamento antibiotico profilattico appropriato.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Living tissue equivalent.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Tessuto vivente da coltura di cellule.
English: Keep Holoclar within the steel container in the plastic bag until surgery.
Italian: Conservare Holoclar all'interno del contenitore in alluminio nel sacchetto in plastica fino all'intervento per proteggerlo dalla contaminazione batterica.
English: Haemorrhage subcutaneous
Italian: Emorragia sottocutanea
English: Syncope vasovagal
Italian: Patologie del sistema nervoso Sincope vasovagale
English: The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Italian: La dose raccomandata di Holoclar è di 79.000-316.000 cellule/cm², che corrispondono a 1 cm² di prodotto per 1 cm² di difetto.
English: This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Italian: Ciò avviene quando la biopsia non è abbastanza buona per creare Holoclar, quando le cellule non possono essere fatte
English: Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached on a fibrin support and covered with transport medium.
Italian: Ogni contenitore contiene 3,8 cm2 di epitelio corneale umano autologo fissato su un supporto di fibrina e coperto con un mezzo di trasporto.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche:
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto n.:
English: • Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
Italian: • Patologie dell'occhio: palpebre appiccicose, occhi iniettati di sangue, occhio gonfio,
English: Corneal infection
Italian: Infezione della cornea
English: Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
Italian: Ogni contenitore contiene 3,8 cm2 di epitelio corneale umano autologo fissato su un supporto di fibrina e immerso in un mezzo di trasporto.
English: • Inflammation of the cornea
Italian: • Infiammazione della cornea
English: No case of overdose has been reported.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO> Lotto n.:
English: Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Italian: Holoclar può contenere materiale biologico potenzialmente infetto; tuttavia, il rischio è ritenuto basso e controllato al momento della produzione.
English: - If you have any further questions, ask your surgeon.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al chirurgo.
English: • Infection of the cornea
Italian: • Infezione della cornea
English: What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye.
Italian: Holoclar è uno strato di cellule da impiantare nell'occhio.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
English: PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Tessuto vivente da coltura di cellule.
English: Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Italian: Non sono stati condotti studi farmacodinamici convenzionali su Holoclar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SACCHETTO RICHIUDIBILE CON CERNIERA
English: Telephone: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Italian: Telefono: +3905212791 Fax: +390521 774468
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Uncommon perforation, eye irritation, photophobia
Italian: Aderenza congiuntivale, iperemia congiuntivale, edema corneale, perforazione della cornea, irritazione oculare, fotofobia
English: • Eye pain
Italian: • Dolore all'occhio
English: Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
Italian: glaucoma/aumento della pressione intraoculare, cheratite ulcerativa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 di tessuto vivente da coltura di cellule
English: General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: • Uneven eyelids
Italian: • Palpebre disuguali
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 di tessuto vivente da coltura di cellule.
English: Suture rupture
Italian: • Rottura di sutura
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
Italian: Il meccanismo d'azione di Holoclar consiste nella sostituzione dell'epitelio corneale e delle cellule staminali limbari perse in pazienti il cui tessuto limbare è stato distrutto da ustioni dell'occhio.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al chirurgo.
English: Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2living tissue equivalent Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Italian: Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 di tessuto vivente da coltura di cellule.
English: • worsening of existing neurological conditions.
Italian: • peggioramento di condizioni neurologiche esistenti.
English: Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 Marzo 2018
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
English: 75011 Paris
Italian: 75011 Parigi
English: You must follow this diet carefully.
Italian: Deve seguire attentamente questa dieta.
English: You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Italian: Assuma una dose il prima possibile col pasto successivo.
English: You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Italian: Dovrà usare questo medicinale e seguire una dieta per tutta la vita.
English: • disorientation,
Italian: • disorientamento,
English: Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Italian: Si accerti che passino almeno 3 ore tra una dose e l'altra.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti:
English: In small children this can be 4 to 6 times per day.
Italian: Per i bambini piccoli, la frequenza può essere dalle 4 alle 6 volte al giorno.
English: The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Italian: Il paziente si è ripreso 48 ore dopo il trattamento sintomatico.
English: It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
Italian: È importante che la diagnosi sia precoce e che il trattamento venga iniziato immediatamente per migliorare la sopravvivenza e l'esito clinico.
English: The effect of food on absorption is unknown.
Italian: Non si conoscono gli effetti del cibo sull'assorbimento.
English: In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve interrompere il trattamento e si devono istituire misure di sostegno.
English: Content of clinically important electrolytes
Italian: Contenuto di elettroliti clinicamente importanti
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi che superano i 20 g al giorno non sono ancora state stabilite.
English: After the first opening, to be used within 45 days.
Italian: Dopo la prima apertura, utilizzare entro 45 giorni.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se necessita di 3 o più grammi al giorno per un periodo prolungato, in particolare se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).
English: Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Italian: Prelevi la quantità corretta in base a quanto prescritto dal medico;
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Italian: La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in parti uguali e presa ad ogni pasto o poppata (ad esempio, 4-6 volte al giorno per i bambini piccoli).
English: Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L.
Italian: La glutamina plasmatica deve essere mantenuta a livelli inferiori a 1000 µmol/l.
English: Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Italian: L'azoto è un elemento costituente delle proteine che rappresentano una parte essenziale degli alimenti di cui ci nutriamo.
English: This will keep the granules from producing any taste.
Italian: In questo modo il granulato non produrrà alcun sapore.
English: More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medicinal products have to be used.
Italian: Si consiglia di controllare più frequentemente i livelli di ammoniaca nel plasma quando si devono usare questi medicinali.
English: Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
Italian: Le reazioni avverse hanno interessato principalmente l'apparato riproduttivo e gastrointestinale.