FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que naldemedina no tiene ningún efecto adverso clínicamente relevante sobre la fertilidad o el rendimiento reproductor en las ratas de ambos sexos (ver sección 5.3).
Romanian: S-a constatat că naldemedina nu are reacții adverse relevante din punct de vedere clinic asupra fertilității sau performanței de reproducere a masculilor sau femelelor de șobolan (vezi pct. 5.3).
Spanish: En los estudios V9222 y V9236, la edad media de los sujetos era 64,3 años; el 51,8 % tenía 65 años o más; el 39,4 % eran mujeres y el 97,1 % eran japoneses.
Romanian: În Studiile V9222 și V9236, vârsta medie a subiecților a fost de 64,3 ani; 51,8% aveau 65 ani sau peste; 39,4% erau femei și 97,1% erau japonezi.
Spanish: Después de la administración oral de naldemedina radiomarcada, el 57,3 % y el 34,8 % de la dosis se excretó en la orina y en las heces en el caso de naldemedina [oxadiazol-14C], y el 20,4 % y el 64,3 % de la dosis se excretó en forma de naldemedina [carbonilo-14C] en la orina y en las heces, respectivamente.
Romanian: După administrarea orală a naldemedinei marcate radioactiv, 57,3% și 34,8% din doză s-a excretat în urină și materii fecale pentru [oxadiazol-14C]-naldemedină și 20,4% și 64,3% din doză s-a excretat sub formă de [carbonil-14C]naldemedină în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Spanish: Naldemedina actúa como un antagonista de los receptores opioides mu de acción periférica en tejidos como el tubo digestivo, reduciendo así los efectos astringentes de los opioides sin revertir los efectos de los opioides mediados por el sistema nervioso central (SNC).
Romanian: Naldemedina funcționează ca antagonist cu acțiune periferică al receptorului mu-opioid la nivelul țesuturilor, cum este tractul gastro-intestinal, reducând prin urmare efectul de constipație al opioidelor fără a inversa efectele opioide mediate de sistemul nervos central (SNC).
Spanish: Informe a su médico si deja de tomar Rizmoic.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă încetați să luați Rizmoic.
Spanish: Los pacientes con alteraciones de la barrera hematoencefálica (p. ej., neoplasias malignas cerebrales primarias, metástasis del sistema nervioso central (SNC) u otras afecciones inflamatorias, esclerosis múltiple activa y enfermedad de Alzheimer avanzada) pueden correr un mayor riesgo de presentar síntomas de abstinencia a opioides o de obtener una menor analgesia.
Romanian: Pacienții care prezintă perturbări ale barierei hematoencefalice (de exemplu, malignități cerebrale primare, metastaze ale sistemului nervos central (SNC) sau alte afecțiuni inflamatorii, scleroză multiplă activă și boală Alzheimer avansată) pot fi expuși unui risc sporit de sevraj la opioide sau analgezie redusă.
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global de naldemedina en estos pacientes y se les debe realizar una supervisión estrecha por si presentan síntomas de abstinencia a opioides.
Romanian: Raportul beneficiu-risc general al naldemedinei trebuie avut în vedere la acești pacienți, și se impune monitorizarea atentă pentru depistarea simptomelor de sevraj la opioide.
Spanish: No hay riesgo de interacciones con el uso concomitante de inhibidores débiles de CYP3A.
Romanian: Nu există niciun risc de interacțiune în cazul administrării concomitente de inhibitori slabi ai CYP3A.
Spanish: • perforación gastrointestinal (un agujero que se desarrolla en la pared del intestino)
Romanian: • perforație gastro-intestinală (apariția unui orificiu în peretele intestinului)
Spanish: • una enfermedad que causa inflamación grave del tubo digestivo como la enfermedad de
Romanian: • o afecțiune care cauzează inflamația severă a tractului digestiv, cum este boala Crohn.
Spanish: • ojos llorosos o moqueo
Romanian: • lăcrimarea ochilor sau scurgeri nazale
Spanish: En total, 547 pacientes del estudio V9231, 551 pacientes del estudio V9232 y 1246 pacientes del estudio V9235 fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 200 microgramos de naldemedina o placebo una vez al día durante 12 semanas en los estudios V9231 y V9232, y durante 52 semanas en el estudio V9235.
Romanian: În total, 547 pacienți în Studiul V9231, 551 pacienți în Studiul V9232 și 1246 pacienți în Studiul V9235 au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a li se administra naldemedină 200 micrograme sau placebo o dată pe zi timp de 12 săptămâni pentru Studiile V9231 și V9232 și timp de 52 săptămâni pentru Studiul V9235.
Spanish: La deposición espontánea se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
Romanian: Un SS a fost definit drept un scaun avut fără ca laxativul de urgență să fie administrat în ultimele 24 ore.
Spanish: Naldemedina se metaboliza principalmente por CYP3A con alguna contribución de UGT1A3 y es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp) (ver sección 5.2).
Romanian: Naldemedina este metabolizată în principal de CYP3A, cu o oarecare contribuție din partea UGT1A3, și este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) (vezi pct. 5.2).
Spanish: El uso de naldemedina durante el embarazo puede precipitar el síndrome de abstinencia a opioides en el feto debido a la inmadurez de la barrera hematoencefálica fetal.
Romanian: Utilizarea naldemedinei în timpul sarcinii poate accelera sevrajul la opioide la făt din cauza barierei hematoencefalice fetale imature.
Spanish: Tras la administración oral de naldemedina radiomarcada con [14C], el metabolito principal en el plasma fue nor-naldemedina, con una exposición relativa, en comparación con naldemedina, del 9 % al 13 % aproximadamente.
Romanian: După administrarea orală a naldemedinei marcate [14C], principalul metabolit în plasmă a fost nornaldemedina cu o expunere relativă comparativ cu naldemedina de aproximativ 9 la 13%.
Spanish: Los datos disponibles en ratas muestran que naldemedina se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Romanian: Datele disponibile la șobolani au evidențiat excreția naldemedinei în lapte (vezi pct. 5.3).
Spanish: Si se sospecha obstrucción o perforación, se debe suspender el tratamiento con naldemedina (ver sección 4.3).
Romanian: Dacă se suspectează obstrucția sau perforația, administrarea de naldemedină trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Spanish: Se debe tener precaución con el uso de naldemedina en pacientes con cualquier afección que pudiera ocasionar una alteración de la integridad de la pared del tubo digestivo (p. ej., enfermedad ulcerosa péptica, síndrome de Ogilvie, neoplasia maligna del tubo digestivo o enfermedad de Crohn).
Romanian: Trebuie exercitată precauție privind utilizarea naldemedinei la pacienții cu orice afecțiuni care ar putea avea ca rezultat diminuarea integrității peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, ulcer peptic, sindromul Ogilvie, malignitate a tractului GI, boala Crohn).
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides es una agrupación de tres o más de los siguientes signos o síntomas: estado de ánimo disfórico, náuseas o vómitos, dolores musculares, lagrimeo o rinorrea, dilatación pupilar o piloerección o sudoración, diarrea, bostezos, fiebre o insomnio.
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide este un complex de trei sau mai multe dintre următoarele semne sau simptome: dispoziție disforică, greață sau vărsături, dureri musculare, lăcrimare sau rinoree, dilatarea pupilelor sau piloerecție ori transpirație, diaree, căscat, febră sau insomnie.
Spanish: Si alguna de las circunstancias anteriores aplica en su caso, o en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic.
Romanian: Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus vi se aplică sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Rizmoic.
Spanish: Se permitió a los pacientes que utilizaran laxantes de rescate a demanda independientemente de si recibían una pauta estable de laxantes en la visita basal (excepto en un plazo de 24 horas del inicio del periodo de tratamiento).
Romanian: Pacienților le era permis să primească laxativ(e) de urgență, după necesități, indiferent dacă urmau sau nu o schemă stabilă cu laxativ la momentul inițial (mai puțin în decurs de 24 ore înainte de începutul Perioadei de tratament).
Spanish: La dosis diaria media basal de opioides equivalentes a morfina era de 132,42 mg, 120,93 mg y 122,06 mg al día en los estudios V9231, V9232 y V9235, respectivamente.
Romanian: Doza zilnică medie de opioid echivalentă morfinei, la momentul inițial, a fost de 132,42 mg, 120,93 mg și 122,06 mg pe zi pentru Studiile V9231, V9232, și respectiv, V9235.
Spanish: La radioactividad derivada de naldemedina [carbonilo-14C] se excretó en la leche de las ratas en periodo de lactancia.
Romanian: Radioactivitatea derivată din [carbonil-14C]-naldemedină a fost excretată în laptele femelelor de șobolan care alăptau.
Spanish: En los estudios in vitro a concentraciones clínicamente relevantes, naldemedina no inhibió las principales enzimas CYP (incluidos las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) y no es un inhibidor de los transportadores de
Romanian: În cadrul studiilor in vitro la concentrații relevante clinic, naldemedina nu a inhibat enzimele CYP majore (inclusiv izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A sau CYP4A11) și nu este un inhibitor al transportorilor OCT1, OCT2, BCRP, gp-P, MATE1, MATE2-K sau BSEP.
Spanish: Se notificaron dos casos graves de diarrea en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides.
Romanian: Au fost raportate două cazuri grave de diaree la pacienții cu cancer și CIO.
Spanish: - si tiene enfermedad hepática grave como enfermedad hepática alcohólica, infección hepática vírica o insuficiencia hepática;
Romanian: - dacă aveți o boală de ficat severă, cum este o boală a ficatului de natură alcoolică, infecție virală a ficatului sau funcție diminuată a ficatului.
Spanish: No debe tomar grandes cantidades de zumo de pomelo mientras toma Rizmoic.
Romanian: Rizmoic împreună cu băuturi Nu trebuie să beți cantități mari de suc de grepfrut cât timp luați Rizmoic.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes se observó una mayor proporción de respondedores con naldemedina (46,4 %) en comparación con placebo (30,2 %) y la diferencia entre grupos (16,2 %) fue estadísticamente significativa (p <0,0001).
Romanian: În subgrupul RIL, s-a observat o mai mare proporție de respondenți în grupul cu naldemedină (46,4%) comparativ cu placebo (30,2%), iar diferența dintre grupuri (16,2%) a fost semnificativă statistic (p<0,0001).
Spanish: Rizmoic contiene el principio activo naldemedina.
Romanian: Rizmoic conține substanța activă naldemedină.
Spanish: Los síntomas incluyeron, entre otros, hiperhidrosis, escalofrío, lagrimeo aumentado, acaloramiento/rubefacción, pirexia, estornudos, sensación de frío, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, artralgia, mialgia y taquicardia (ver sección 4.4).
Romanian: Simptomele au inclus, dar fără limitare, hiperhidroză, frisoane, lăcrimare sporită, bufeuri/îmbujorare, pirexie, strănut, senzație de rece, durere abdominală, diaree, greață, vărsături, artralgie, mialgie și tahicardie (vezi pct. 4.4).
Spanish: Naldemedina se somete asimismo a escisión en el tubo digestivo para formar benzamidina y ácido carboxílico de naldemedina.
Romanian: Naldemedina este supusă și clivajului în tractul gastro-intestinal pentru a forma benzamidina și acidul carboxilic al naldemedinei.
Spanish: Se administró 200 microgramos de naldemedina o placebo durante 2 semanas a pacientes oncológicos con estreñimiento inducido por opioides.
Romanian: Naldemedina 200 micrograme sau placebo au fost administrate timp de 2 săptămâni pacienților cu cancer și CIO.
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
Romanian: Farmacocinetica la subcategoriile de pacienți
Spanish: Se observaron aumentos, dependientes de la dosis, de las reacciones adversas relacionadas con el aparato digestivo, incluidos dolor abdominal, diarrea y náuseas.
Romanian: S-au observat creșteri dependente de doză ale reacțiilor adverse de natură gastro-intestinală, inclusiv durere abdominală, diaree și greață.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată (vezi pct. 4.4. și 5.2)
Spanish: Naldemedina se metaboliza principalmente por CYP3A para formar nor-naldemedina, con una contribución menor de UGT1A3 para formar naldemedina 3-G.
Romanian: Naldemedina este metabolizată în principal de CYP3A în nornaldemedină, cu o contribuție minoră din partea UGT1A3 pentru a forma naldemedina 3-G.
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes tratados con analgésicos opioides a dosis diarias mayores a la equivalente a 400 mg de morfina.
Romanian: Experiența la pacienții tratați cu unul sau mai multe medicamente analgezice opioide, în doze zilnice mai mari decât echivalentul a morfină 400 mg, este limitată.
Spanish: Rizmoic es un comprimido recubierto con película, redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, de color amarillo, con la inscripción "222" y el logotipo de Shionogi en una cara y "0,2" en la otra.
Romanian: Rizmoic este un comprimat filmat rotund, galben, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm, având „222" și sigla Shionogi gravate pe o parte și „0,2" pe cealaltă parte.
Spanish: Dejar de tomar Rizmoic mientras continúa tomando su opioide puede hacer que vuelva a tener estreñimiento.
Romanian: Încetarea administrării de Rizmoic cât timp luați în continuare medicamentul opioid poate cauza revenirea constipației.
Spanish: Hubo una diferencia estadísticamente significativa en el grupo de tratamiento con naldemedina frente al placebo en la variable principal en los estudios V9231 y V9232 (ver la Tabla 3).
Romanian: A existat o diferență semnificativă statistic în grupul de tratament cu naldemedină comparativ cu placebo în ceea ce privește criteriul final de evaluare principal în Studiile V9231 și V9232 (vezi Tabelul 3).
Spanish: Consulte a su médico si ya está dando el pecho.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați deja.
Spanish: • depresión
Romanian: • senzație de depresie
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger los comprimidos de la luz y la humedad.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a proteja comprimatele de lumină și umiditate.
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones a la semana desde la visita basal hasta cada visita (media de mínimos cuadrados) población ITT en el estudio V9235
Romanian: Modificarea frecvenței SS pe săptămână la fiecare vizită față de momentul inițial (media celor mai mici pătrate), populația ITT în Studiul V9235 Naldemedină (N=621)
Spanish: Síndrome de abstinencia a opioides aSe observó un caso grave de reacción de hipersensibilidad en los estudios clínicos con naldemedina.
Romanian: Sindrom de sevraj la opioide aA fost raportată o reacție gravă de hipersensibilitate, observată în cadrul studiilor clinice cu naldemedină.
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios V9231, V9232 y V9235 tomaban diferentes opioides.
Romanian: Pacienții care au participat la Studiile V9231, V9232 și V9235 luau o gamă amplă de opioide.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides fueron diarrea (24,5 %) y dolor abdominal (3,9 %).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții cu cancer și CIO au fost diareea (24,5%) și durerea abdominală (3,9%).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Spanish: Se estudió el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de una dosis única de 200 microgramos de naldemedina en sujetos con insuficiencia hepática clasificada como leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh) y en comparación con sujetos sanos con la función hepática normal.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii unei doze unice de naldemedină 200 micrograme a fost studiat la subiecți cu insuficiență hepatică clasificată drept ușoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B) și comparat cu subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Romanian: 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Spanish: Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 84 u 100 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 7, 10, 28,30, 84 sau 100 comprimate filmate.
Spanish: Todos los participantes del estudio tomaron previamente laxantes en algún momento para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides antes de entrar en los estudios V9231 o V9232.
Romanian: Toți participanții la studiu au utilizat laxative pentru tratamentul CIO, la un moment dat în antecedente anterior includerii în studiile V9231 sau V9232.
Spanish: Síndrome de abstinencia a opioides
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide
Spanish: No es necesario modificar la pauta posológica de los analgésicos antes de iniciar Rizmoic.
Romanian: Nu este necesară modificarea schemei de administrare a analgezicelor înainte de inițierea tratamentului cu Rizmoic.
Spanish: Perforación gastrointestinal
Romanian: Perforație gastrointestinală
Spanish: Para el estudio V9235, los datos de eficacia a largo plazo definidos como el cambio en la frecuencia de deposiciones en la semana 52 desde la visita basal, evaluado como una variable secundaria, mostraron que los sujetos del grupo de naldemedina presentaron mejorías en la frecuencia de deposiciones en comparación con los sujetos del grupo de placebo en los subgrupos de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes (3,10 frente a 1,90, p = 0,0210) y sin una respuesta inadecuada a los laxantes (4,26 frente a 3,39, p = 0,1349).
Romanian: Pentru Studiul V9235, datele privind eficacitatea pe termen lung, definite drept modificarea frecvenței SS în Săptămâna 52 față de momentul inițial și evaluată drept criteriu final de evaluare secundar, au arătat că subiecții din grupul cu naldemedină au prezentat îmbunătățiri în ceea ce privește frecvența SS, comparativ cu subiecții din grupul cu placebo din ambele subgrupuri, RIL (3,10 față de 1,90, p=0,0210) și non-RIL (4,26 față de 3,39, p=0,1349).
Spanish: La tasa de interrupción del tratamiento debido a los acontecimientos adversos gastrointestinales surgidos durante el tratamiento con 200 microgramos de naldemedina en comparación con placebo fue del 3,2 % y del 1 %, respectivamente, en los pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides y del 4,5 % y del 0 %, respectivamente, en los pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides.
Romanian: Rata de întrerupere din cauza evenimentelor adverse cauzate de tratament de natură gastro-intestinală asociate cu naldemedină 200 micrograme, comparativ cu placebo, a fost de 3,2% și, respectiv, 1% la pacienții cu durere necanceroasă cronică și de 4,5% și, respectiv, 0% la pacienții cu cancer și CIO.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides Se evaluaron la seguridad y la eficacia de naldemedina en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración e idénticos (estudios V9231 y V9232) en los que naldemedina se utilizó sin laxantes y en un tercer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y a largo plazo de 52 semanas de duración (estudio V9235) en el que naldemedina se utilizó con o sin laxantes estables en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides.
Romanian: Studii clinice la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO Siguranța și eficacitatea naldemedinei au fost evaluate în două studii identice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni (Studiile V9231 și V9232), în care naldemedina a fost utilizată fără laxative, și într-un studiu pe termen lung, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 săptămâni (Studiul V9235), în care naldemedina a fost utilizată cu sau fără uz de laxative în doze stabile la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO.
Spanish: Se produjeron posibles casos de abstinencia a opioides, definida como un mínimo de tres reacciones adversas posiblemente relacionadas con los síntomas de abstinencia a opioides que se produjeron el mismo día y que no estaban exclusivamente relacionadas con el aparato digestivo, en el 0,8 % (9/1163) de los pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides que tomaban naldemedina, en comparación con el 0,2 % (2/1165) de los pacientes que tomaban placebo independientemente del tratamiento opioide de mantenimiento, y en el 0,6 % (1/155) de los pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides que tomaban 200 microgramos de naldemedina, en comparación con el 0 % (0/152) de los pacientes que tomaban placebo.
Romanian: Posibilul sevraj la opioide, definit drept cel puțin trei reacții adverse potențial corelate cu sevrajul la opioide care au loc în aceeași zi și care nu au fost exclusiv asociate cu sistemul gastro-intestinal, a apărut la 0,8% (9/1163) din pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO cărora li se administra naldemedină comparativ cu 0,2% (2/1165) din pacienții cărora li se administra placebo, indiferent de tratamentul de întreținere cu opioide, și la 0,6% (1/155) din pacienții cu cancer și CIO cărora li se administra naldemedină 200 micrograme, comparativ cu 0% (0/152) din pacienții cărora li se administra placebo.
Spanish: Se notificaron un caso grave de dolor abdominal y un caso grave de náuseas en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides.
Romanian: Au fost raportate un caz grav de durere abdominală și un caz grav de greață la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO.
Spanish: Se administraron dosis únicas de naldemedina de hasta 100 mg y dosis múltiples de hasta 30 mg/día durante 10 días a voluntarios sanos en los estudios clínicos.
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși s-au administrat doze unice de naldemedină de până la 100 mg și doze multiple de până la 30 mg/zi timp de 10 zile.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores moderados de CYP3A como fluconazol puede aumentar la concentración plasmática de naldemedina.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, cum este fluconazol, poate crește concentrațiile plasmatice ale naldemedinei.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides fueron dolor abdominal (7,8 %), diarrea (5,9 %), náuseas (3,6 %) y vómitos (1,1 %).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO au fost durerea abdominală (7,8%), diareea (5,9%), greața (3,6%) și vărsăturile (1,1%).
Spanish: Se observaron disminuciones del índice de viabilidad el día 4 después del nacimiento con 30 y 1000 mg/kg/día y pesos corporales bajos y retraso del desdoblamiento de la aurícula con 1000 mg/kg/día en las crías.
Romanian: S-a observat scăderea indicelui de viabilitate în Ziua 4 după naștere la doze de 30 și 1000 mg/kg/zi și greutatea corporală scăzută și întârzierea dezvoltării pavilionului auricular s-au observat la pui în cazul dozelor de 1000 mg/kg/zi.
Spanish: No hay experiencia en pacientes tratados para el estreñimiento inducido por agonistas mu (µ) parciales de opioides (p. ej., buprenorfina).
Romanian: Nu există experiență la pacienții tratați pentru constipație indusă de mu-agoniști parțiali ai opioidelor (de exemplu, buprenorfină).