FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Swedish: Låt läkemedlet anta rumstemperatur (upp till 25 °C) innan injektionen för att undvika obehag vid injektionsstället.
English: Skin adhesive
Swedish: Nålskydd
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1016/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1016/005
English: Flashing Light beep-beep-beep
Swedish: Pip-pip-pip
English: Upper respiratory tract infection
Swedish: Vanliga Infektion i övre luftvägarna Vanliga
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1016/001
English: beep-beep-beep
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Study
Swedish: Felsökning
English: Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, a p value < 0.05 when compared with ezetimibe, b p value < 0.001 when compared with ezetimibe, c nominal p value < 0.001 when compared with ezetimibe.
Swedish: a p-värde < 0,05 jämfört med ezetimib, b p-värde < 0,001 jämfört med ezetimib, c nominellt p-värde < 0,001 jämfört med ezetimib.
English: Adhesive paper
Swedish: Nedsatt leverfunktion
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amgen Europe B.V.
English: Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Swedish: Mer information om Zynquista finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
English: After 3 months, the doctor may increase the dose to 2 tablets once a day if additional blood sugar control is needed.
Swedish: Efter 3 månader kan läkaren öka dosen till 2 tabletter en gång om dagen om blodsockret behöver regleras ytterligare.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynquista?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zynquista?
English: In addition, precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis.
Swedish: Dessutom har försiktighetsåtgärder rekommenderats för att minska risken för diabetesketoacidos.
English: Zynquista contains the active substance sotagliflozin.
Swedish: Zynquista innehåller den aktiva substansen sotagliflozin.
English: Side effects reported with Zynquista are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zynquista utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Other information about Zynquista
Swedish: Mer information om Zynquista
English: In the third study involving 1,405 patients, only the higher dose of Zynquista (400 mg) was studied.
Swedish: I den tredje studien på 1 405 patienter undersöktes bara den högre dosen av Zynquista (400 mg).
English: The European Medicines Agency decided that Zynquista's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Zynquista är större än riskerna och att Zynquista kan godkännas för försäljning i EU.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had HbA1c levels less than 7.0% and no episodes of severe hypoglycaemia (low blood glucose levels) or diabetic ketoacidosis.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som hade HbA1c-nivåer som låg under 7,0 procent och inga episoder av allvarlig hypoglykemi (låga blodsockernivåer) eller diabetesketoacidos.
English: The medicine should be used with precautions to reduce the risk of diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighetsåtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation till diabetes med höga ketonnivåer i blodet).
English: Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är diabetesketoacidos, diarré och genital infektion hos män.
English: Why is Zynquista authorised in the EU?
Swedish: Varför är Zynquista godkänt i EU?
English: Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
Swedish: Zynquistas vanliga biverkningar, som är förknippade med det sätt på vilket läkemedlet verkar, såsom ökade genitala infektioner, anses vara hanterbara och likna dem av andra läkemedel i samma klass.
English: What is Zynquista and what is it used for?
Swedish: Vad är Zynquista och vad används det för?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zynquista har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: It is used in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Swedish: Det ges till överviktiga patienter (kroppsmasseindex på minst 27 kg/m2 ) när endast insulin inte reglerar blodsockret tillräckligt väl.
English: An overview of Zynquista and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Zynquista och varför det är godkänt inom EU
English: The most common side effect with Zynquista (which may affect more than 1 in 10 people) is genital infection in women.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zynquista (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är genital infektion hos kvinnor.
English: For more information about using Zynquista, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Zynquista, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The company that markets Zynquista will provide information on measures to reduce the risk of diabetic ketoacidosis, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Swedish: Företaget som marknadsför Zynquista kommer att informera om åtgärder för att minska risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive patientvarningskort och vägledning för patienter och deras vårdare, samt en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with the medicine.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta frekvensen av diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med läkemedlet.
English: As for all medicines, data on the use of Zynquista are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: What benefits of Zynquista have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Zynquista har visats i studierna?
English: Adding Zynquista 200 or 400 mg to insulin led to a reduction in HbA1c levels of about 0.4 percentage points after 24 weeks of treatment, compared with almost no reduction in HbA1c levels after adding placebo to insulin.
Swedish: Tillägg av Zynquista 200 mg eller 400 mg till insulin gjorde att HbA1c-nivåerna minskade med omkring 0,4 procentenheter efter 24 veckors behandling, jämfört med nästan ingen minskning av HbA1c-nivåerna efter tillägg av placebo till insulin.
English: In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
Swedish: I två av dessa studier, på totalt 1 575 patienter, jämfördes två doser av Zynquista (200 mg och 400 mg) med placebo när de gavs som tillägg till insulin.
English: The active substance in Zynquista, sotagliflozin, blocks the action of two proteins known as glucose transporters (SGLT1 and SGLT2) which are found in the intestine and the kidneys.
Swedish: Den aktiva substansen i Zynquista, sotagliflozin, blockerar verkan av två proteiner som kallas glukostransportörer (SGLT1 och SGLT2) och påträffas i tarmarna och njurarna.
English: However, since Zynquista increases the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes, it is recommended only in overweight and obese patients who are expected to benefit most from treatment.
Swedish: Men eftersom Zynquista avsevärt ökar risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes rekommenderas det bara till patienter med övervikt och fetma, vilka förväntas dra mest nytta av behandlingen.
English: On this basis, Zynquista 400 mg added to insulin was effective in around 29% of patients, compared with 15% of patients receiving placebo plus insulin.
Swedish: På grundval av detta var Zynquista 400 mg som tillägg till insulin effektivt hos omkring 29 procent av patienterna, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus insulin.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket visar hur väl blodsockret regleras.
English: In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
Swedish: Vid typ 1-diabetes producerar inte kroppen tillräckligt med insulin för att reglera mängden glukos (socker) i blodet, vilket leder till höga glukosnivåer i blodet.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zynquista finns i bipacksedeln.
English: Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
Swedish: Zynquista är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med insulin för att behandla vuxna med typ 1-diabetes.
English: Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
Swedish: Zynquista taget tillsammans med insulin är effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte regleras tillräckligt väl med endast insulin.
English: In addition, patients treated with the medicine have beneficial reductions in weight and blood pressure.
Swedish: Dessutom sker en gynnsam minskning av vikten och blodtrycket hos patienter som behandlas med läkemedlet.
English: The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
Swedish: Zynquista finns som tabletter på 200 mg. Rekommenderad dos är 1 tablett en gång om dagen före dagens första måltid.
English: What are the risks associated with Zynquista?
Swedish: Vilka är riskerna med Zynquista?
English: Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
Swedish: Zynquista visade sig vara effektivt när det gäller att hålla blodsockret under kontroll i 3 huvudstudier på patienter med typ 1-diabetes.
English: Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
Swedish: Zynquista är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att hantera typ 1-diabetes.
English: How is Zynquista used?
Swedish: Hur används Zynquista?
English: In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Swedish: I njurarna blockerar sotagliflozin SGLT2, som medverkar till att förhindra att glukos i blodet släpps ut i urinen.
English: By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
Swedish: När sotagliflozin blockerar SGLT1 i tarmarna tas glukosen upp långsammare i blodet efter en måltid.
English: As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Swedish: Sotagliflozin får på så sätt njurarna att släppa ut mer glukos i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
English: How does Zynquista work?
Swedish: Hur verkar Zynquista?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Swedish: Styrka namn EU/1/15/1021/020 Pregabalin Zentiva 200 mg Hård kapsel
English: He or she will take the appropriate measures.
Swedish: Han eller hon kommer att vidta lämpliga åtgärder.
English: Maximum concentration (Cmax)
Swedish: Maximal koncentration (Cmax)
English: Date of first authorisation: 20 August 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 augusti 2015
English: Volume of distribution at steady state
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state
English: Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Swedish: Överlämnande av slutlig klinisk studierapport 31 mars 2025
English: No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Swedish: Ingen alternativ dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
English: *Produced from the plasma of human donors.
Swedish: *Producerad av human plasma från donatorer.
English: * n=18 subjects.
Swedish: * n=18 patienter.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: In some cases severe allergic reactions may occur.
Swedish: I vissa fall kan allvarliga allergiska reaktioner förekomma.
English: The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Swedish: Den beräknade genomsnittliga halveringstiden för populationen var 6,8 dagar.
English: After reconstitution, the solution should be used immediately.
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
English: Because of this damage, the lungs do not work properly.
Swedish: På grund av denna skada fungerar inte lungorna på normalt sätt.
English: No special investigations have been performed.
Swedish: Inga särskilda undersökningar har utförts.
English: Area under the curve (AUC0-∞)
Swedish: Area under kurvan (AUC0-∞)
English: RAPID studies
Swedish: RAPID-studier
English: However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Swedish: Respreeza bör emellertid ges med försiktighet till gravida kvinnor.
English: Inspect visually the reconstituted solution.
Swedish: Kontrollera visuellt den färdigberedda lösningen.
English: This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18år.
English: • how to keep a treatment diary
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
English: face, or mouth) during the administration of Respreeza.
Swedish: ansikte eller mun) under administrering av Respreeza.
English: System Organ Class (SOC)
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
English: Terminal half-life (t1/2ß)
Swedish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
English: Information on safety with respect to infections
Swedish: Information om säkerhet vad gäller infektioner
English: If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
Swedish: Om din läkare beslutar att du är lämplig för sådan behandling i hemmet/självadministrering kommer han eller hon att instruera dig om:
English: The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
Swedish: Patienternas ålder varierade mellan 29 och 68 år (medianålder 49 år).
English: Free elastase was immeasurably low in all samples.
Swedish: Fri elastas var omätbart lågt i alla prover.
English: Consequences of overdose are unknown.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
English: 603 (±129) mL/day
Swedish: 603 (±129) ml/dag
English: Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner har observerats under behandling.
English: After the first infusions, you or your caregiver might also administer Respreeza, but only after receiving adequate training.
Swedish: Efter de första infusionerna kan även du eller din vårdgivare administrera Respreeza, men endast först efter att ha fått adekvat träning.
English: • The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
Swedish: • Produkten måste beredas, administreras och hanteras med försiktighet och med aseptisk teknik för att bibehålla produktens sterilitet.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Swedish: Sådana studier anses sakna betydelse på grund av produktionen av antikroppar mot heterologt humant protein hos djur.
English: If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Swedish: Om behandling med Respreeza stoppas kan ditt tillstånd förvärras.
English: Do NOT take Respreeza
Swedish: Ta INTE Respreeza
English: Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Därför kan Respreeza ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Swedish: Men eftersom det inte finns någon tillgänglig information om säkerhet vid användning av Respreeza under graviditet bör detta läkemedel bara ges till dig med försiktighet om du är gravid.
English: If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
English: Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Swedish: Respreeza kan innehålla spårmängder av IgA.
English: The solvent is a clear and colourless solution.
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
English: The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som endast rapporterats efter marknadsintroduktion betraktas som ”ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)”.
English: Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
Swedish: Urtikaria, utslag (inklusive exfoliativt och generaliserat)
English: This infusion rate may be adjusted, based upon patient tolerability.
Swedish: Denna infusionshastighet kan justeras baserat på patientens tolerabilitet.
English: The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Swedish: Mängden Respreeza som du får baseras på din kroppsvikt.
English: Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken på överkänslighetsreaktioner.
English: • how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
Swedish: • hur man håller produkten steril (aseptiska infusionstekniker)
English: • Inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: • Kontrollera den färdigberedda lösningen för partiklar och missfärgning före administrering.
English: Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade doser i mer än 5 dagar, reproduktionstoxikologiska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
English: Respreeza is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood with the blood cells removed).
Swedish: Respreeza framställs ur humanblodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet med blodkropparna borttagna).
English: During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Swedish: Under den första infusionen bör patientens kliniska tillstånd, inklusive vitalsymptom, övervakas noggrant under hela infusionsförloppet.
English: Dizziness may occur after the administration of this medicine.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av detta läkemedel.
English: Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Swedish: Tabell 1 visar medelresultat för de farmakokinetiska parametrarna för Respreeza.
English: A total of 13 post-infusion serum samples were taken at various time points up to Day 21.
Swedish: Totalt 13 serumprover togs efter infusion vid olika tidpunkter till och med dag 21.
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Swedish: Om du blir yr bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän yrseln har gått över (se avsnitt 4).
English: If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Swedish: Om detta inte är möjligt kan lösningen förvaras upp till 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
English: If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Swedish: Om mer än 1 Respreeza-flaska behövs för att uppnå den avsedda dosen måste du upprepa instruktionerna 1 till 11 ovan med ytterligare en förpackning som innehåller ett oanvänt Mix2Vial-set.
English: In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på förekomsten av biverkningar och stödjande åtgärder ska göras tillgängliga vid behov.
English: Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
Swedish: Använd inte lösningar som är missfärgade, grumliga eller innehåller partiklar.
English: Other medicines and Respreeza
Swedish: Andra läkemedel och Respreeza
English: Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional.
Swedish: Sluta inte använda detta läkemedel utan att rådfråga din läkare eller sjukvårdspersonal.
English: • Do not use provided sterile ancillaries for reconstitution if their package is opened or if they are damaged.
Swedish: • Använd inte tillhandahållen steril hjälputrustning om paketet är öppnat eller om hjälputrustningen är skadad.
English: What you need to know before you use Respreeza 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Respreeza 3.
English: Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
Swedish: Efterföljande infusioner kan administreras av en vårdgivare eller av patienten själv (se avsnitt 4.4).