FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor CoAprovel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za CoAprovel može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Irbesartan als op zichzelf staande behandeling is sinds 1997 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de namen Karvea en Aprovel.
Croatian: Irbesartan je pojedinačno odobren u Europskoj uniji (EU) od 1997. pod nazivima Karvea i Aprovel.
Dutch: Overige informatie over CoAprovel:
Croatian: Druge informacije o lijeku CoAprovel
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CoAprovel verleend.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za CoAprovel vrijedi na prostoru Europske unije od 15. listopada 1998.
Dutch: CoAprovel irbesartan/hydrochloorthiazide
Croatian: CoAprovel irbesartan/hidroklorotiazid
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer CoAprovel wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed beïnvloeden.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka CoAprovel s drugim lijekovima koji utječu na razinu kalija u krvi.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren između dva otkucaja srca).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CoAprovel.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za CoAprovel.
Dutch: CoAprovel was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en dan alleen hydrochloorthiazide wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Croatian: CoAprovel je bio učinkovitiji od placeba (liječenje bez djelatne tvari) i od samog hidroklorotiazida u smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Croatian: Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Dutch: Waarom is CoAprovel goedgekeurd?
Croatian: Zašto je CoAprovel odobren?
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een beroerte, af.
Croatian: Snižavanjem krvnog tlaka smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao što je mogućnost moždanog udara.
Dutch: De studies naar het gebruik van Karvea/Aprovel in combinatie met hydrochloorthiazide (in de vorm van afzonderlijke tabletten) werden gebruikt om de toepassing van CoAprovel te onderbouwen.
Croatian: Ispitivanja lijekova Karvea/Aprovel korištenih uz hidroklorotiazid u obliku odvojenih tableta korištena su za podržavanje uporabe lijeka CoAprovel.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Croatian: Blokiranjem receptora na koja se angiotenzin II inače veže irbesartan sprječava učinak hormona i omogućuje širenje krvnih žila.
Dutch: De te gebruiken dosering CoAprovel is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
Croatian: Doza lijeka CoAprovel koja se koristi ovisi o dozi irbesartana ili hidroklorotiazida koju je bolesnik uzimao prije.
Dutch: Het verhogen van de dosis tot 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide kan een verdere daling van de bloeddruk geven.
Croatian: Povećavanje doze na 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida moglo bi dodatno smanjiti krvni tlak.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Croatian: Kombinacija ovih dviju djelatnih tvari ima zbrojni učinak tako što snižava krvni tlak više nego svaki lijek pojedinačno.
Dutch: Wat is CoAprovel?
Croatian: Što je CoAprovel?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg en 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (150 mg ili 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).
Dutch: Het zorgt ervoor dat meer urine wordt uitgescheiden, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Croatian: Djeluje na način da povećava izlučivanje mokraće, a time smanjuje količinu tekućine u krvi i snižava krvni tlak.
Dutch: CoAprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfonamiden of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: CoAprovel se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan, hidroklorotiazid, sulfonamide ili neku od drugih sastavnica.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met CoAprovel.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom CoAprovel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Croatian: Hidroklorotiazid je diuretik, što je druga vrsta liječenja hipertenzije.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van CoAprovel (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka CoAprovel (koje se mogu javiti u 1 do 10 na 100 osoba) su vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti) ili povraćanje, neuobičajeno mokrenje, umor (zamor) i povećanje koncentracije dušika iz ureje u krvi (eng.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van CoAprovel vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka CoAprovel.
Dutch: Het kan in combinatie met hydrochloorthiazide worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk.
Croatian: Može se koristiti uz hidroklorotiazid za liječenje hipertenzije.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CoAprovel in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom CoAprovel?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CoAprovel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CoAprovel.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka CoAprovel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Dutch: Welke voordelen bleek CoAprovel tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje koristi lijeka CoAprovel su dokazane u ispitivanjima?
Dutch: CoAprovel mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige lever-, nier- of galproblemen, een te lage bloedkaliumspiegel of een te hoge bloedcalciumspiegel.
Croatian: CoAprovel se ne smije koristiti ni kod bolesnika s teškim jetrenim, bubrežnim ili žučnim problemima, s preniskom razinom kalija u krvi ili previsokom razinom kalcija u krvi.
Dutch: Er zijn eveneens studies uitgevoerd met doses van 300 mg irbesartan in combinatie met 25 mg hydrochloorthiazide.
Croatian: Daljnja ispitivanja izvedena su s dozama od 300 mg irbesartana u kombinaciji s 25 mg hidroklorotiazida.
Dutch: Doseringen van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden afgeraden.
Croatian: Ne preporučuju se doze veće od 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida jednom na dan.
Dutch: CoAprovel is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: irbesartan en hydrochloorthiazide.
Croatian: CoAprovel je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Croatian: Cijeli popis ovih lijekova navodi se u uputi o lijeku.
Dutch: Hoe wordt CoAprovel gebruikt?
Croatian: Kako se CoAprovel koristi?
Dutch: CoAprovel bevat twee werkzame stoffen: irbesartan en hydrochloorthiazide.
Croatian: CoAprovel sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Dutch: Hoe werkt CoAprovel?
Croatian: Kako CoAprovel djeluje?
Dutch: CoAprovel wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.
Croatian: CoAprovel se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom. „Esencijalna" označava hipertenziju koja nema očitog uzroka.
Dutch: Irbesartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Croatian: Irbesartan je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira rad hormona angiotenzina II u tijelu.
Dutch: Hoe is CoAprovel onderzocht?
Croatian: Kako se CoAprovel ispitivao?
Dutch: CoAprovel mag worden gecombineerd met andere bloeddrukverlagende middelen.
Croatian: CoAprovel se može dodati nekim drugim načinima liječenja hipertenzije.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag CoAprovel niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Croatian: CoAprovel u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije) ne smije se koristiti kod bolesnika sa šećernom bolešću ili umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: Prevalentie %
Croatian: Prevalencija %
Dutch: Kinderen van 12 tot 18 jaar oud:
Croatian: Djeca od 12 do 18 godina:
Dutch: Schattingen leren dat deze deficiëntie mogelijk bij tot 7% van de blanke bevolking voorkomt.
Croatian: Procjenjuje se da do 7 % bijele populacije može imati ovu deficijenciju.
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg)."
Croatian: Doza se određuje prema tjelesnoj težini (0,5-1 mg/kg)."
Dutch: Het aanbevolen bereik is bij benadering 30 tot 60 mg.
Croatian: Preporučeni približni raspon je od 30 do 60 mg.
Dutch: Afrikaans/Ethiopisch Afrikaans-Amerikaans
Croatian: afrička/etijopijska afroamerička azijska bijela grčka mađarska sjevernoeuropska
Dutch: Wanneer de pijn na 3 dagen niet beter is, moet u uw arts raadplegen.
Croatian: Ukoliko se bol ne smanji tijekom 3 dana, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt.
Croatian: Lijek se ne smije uzimati duže od 3 dana.
Dutch: Bevolkingsgroep
Croatian: Populacija
Dutch: "Pediatrische patiënten:
Croatian: "Pedijatrijska populacija:
Dutch: "CYP2D6-metabolisme
Croatian: "Metabolizam CYP2D6
Dutch: "Post-operatief gebruik bij kinderen
Croatian: "Postoperativna upotreba u djece
Dutch: Neem niet meer dan [nationaal in te vullen en zie onderstaande opmerking] per 24 uur.
Croatian: Nemojte uzimati više od [ispuniti na nacionalnoj osnovi i pogledajte bilješku dolje] u 24 sata.
Dutch: "Dit product bevat codeïne.
Croatian: "Ovaj lijek sadrži kodein.
Dutch: Codeïne en morfine komen in de moedermelk terecht."
Croatian: Kodein i morfin prelaze u majčino mlijeko."
Dutch: Sommige mensen hebben een afwijking aan dit enzym, wat zich op verschillende manieren kan uiten.
Croatian: Neke osobe mogu imati varijacije ovog enzima što se može ispoljiti na različite načine kod ljudi.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstige de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Podaci o lijeku mogu naknadno biti ažurirani od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom i u skladu sa procedurama opisanim u odjeljku 4, dijela III, Direktive 2001/83/EC.
Dutch: "Codeïne moet zo kort mogelijk worden gebruikt in de laagste werkzame dosis.
Croatian: "Kodein treba koristiti u najmanjoj učinkovitoj dozi tijekom najkraćeg mogućeg perioda.
Dutch: Deze factoren kunnen symptomen van morfinetoxiciteit verergeren."
Croatian: Ovi čimbenici mogu pogoršati simptome toksičnosti morfina."
Dutch: "Kinderen van 12 jaar of ouder moeten [nationaal in te vullen] om de 6 uur innemen, naar behoefte.
Croatian: "Djeca starija od 12 godina trebaju uzimati [ispuniti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati prema potrebi.
Dutch: "Neem geen codeïne wanneer u borstvoeding geeft.
Croatian: "Nemojte uzimati kodein tijekom dojenja.
Dutch: "Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen
Croatian: "Upotreba u djece s problemima s disanjem
Dutch: "Kinderen met verminderde respiratoire functie
Croatian: "Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Croatian: Odjeljak 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
Dutch: Deze dosis mag tot 4 maal daags worden genomen, met een interval van niet minder dan 6 uur.
Croatian: Doza se smije uzeti do 4 puta dnevno, u intervalima ne kraćim od 6 sati.
Dutch: De volgende formuleringen moeten worden doorgevoerd in de SmPC van de vergunningen voor het in de handel brengen van de producten binnen het kader van deze procedure (zie bijlage I):
Croatian: Sljedeći tekst može biti uključen u SmPC odobrenja za stavljanje u promet lijekova unutar okvira ove procedure (vidjeti Dodatak I):
Dutch: De volgende formuleringen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Croatian: Sljedeći tekst potrebno je uvrstiti u uputu o lijeku odobrenja za stavljanje u promet:
Dutch: Bij sommige mensen wordt de morfine helemaal niet of slechts in erg kleine hoeveelheden geproduceerd, waardoor het niet voldoende pijnstilling oplevert.
Croatian: Kod nekih osoba se ne stvara morfin, ili se stvara u vrlo malim količinama, pa to neće dovesti do uklanjanja boli.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
Croatian: odjeljak 5.1 - Farmakodinamički učinci
Dutch: "Codeïne mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Croatian: "Koden se ne smije uzimati tijekom dojenja (vidjeti odjeljak 4.3).
Dutch: In ernstige gevallen kan dit symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie die levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen dodelijk kan zijn.
Croatian: U teškim slučajevima može uključivati simptome cirkulacijske i respiratorne depresije, koja može ugrožavati život i vrlo rijetko biti fatalna.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SmPC)
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA (SmPC)
Dutch: "De aanbevolen dosis codeïne voor kinderen van 12 jaar en ouder moet [dosisbereik nationaal in te vullen] om de 6 uur bedragen, indien nodig verhoogd tot een maximale dagelijkse dosis codeïne van 240 mg.
Croatian: "Preporučena doza kodeina za djecu od 12 godina i stariju treba biti [raspon doze odrediti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati prema potrebi do maksimalne doze 240 mg kodeina dnevno.
Dutch: Codeïne wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de symptomen van morfinetoxiciteit mogelijk erger kunnen zijn bij deze kinderen."
Croatian: Kodein se ne preporučuje kod djece s problemima s disanjem, s obzirom da se simptomi toksičnosti morfina mogu pogoršati kod ove djece."
Dutch: Bij patiënten met een tekort aan dit enzym of bij wie dit enzym geheel ontbreekt, wordt er geen adequaat pijnstillend effect verkregen.
Croatian: Ukoliko bolesnik ima deficijenciju ovog enzima ili ga uopće ne posjeduje, neće se postići odgovarajući analgetski učinak.
Dutch: [Productnaam] mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen".
Croatian: [Ime lijeka] se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godna radi rizika od teških problema s disanjem."
Dutch: Deze patiënten converteren codeïne snel in morfine, wat resulteert in hogere gehaltes aan serummorfine dan verwacht.
Croatian: Ovi bolesnici brzo pretvaraju kodein u morfin što rezultira neočekivano višim dozama morfina u serumu.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag de 240 mg niet overschrijden.
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije prekoračiti 240 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag de 240 mg niet overschrijden."
Croatian: Maksimalna dnevna doza kodeina ne smije prekoračiti 240 mg."
Dutch: Codeïne wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de respiratoire functie mogelijk verminderd is, met inbegrip van neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische behandelingen.
Croatian: Kodein se ne preporučuje za upotrebu u djece kod kojih može biti kompromitirana respiratorna funkcija uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjeg dijela dišnog sustava ili pluća, višestruke traume ili opsežne kirurške postupke.
Dutch: "U weet dat u codeïne erg snel in morfine omzet (metaboliseert)."
Croatian: "Ukoliko znate da vrlo brzo metabolizirate kodein u morfin."
Dutch: Morfine is de werkzame stof die de pijn verlicht.
Croatian: Morfin je tvar koja dovodi do ublažavanja boli.
Dutch: Rubriek 1 -Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Odjeljak 1 - Što je [ime lijeka] i za što se koristi
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: "Codeïne mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op opioïde toxiciteit ten gevolge van de variabele en onvoorspelbare omzetting van codeïne in morfine (zie de rubrieken 4.3 en 4.4)."
Croatian: Djeca od 12 godina i mlađa: "Kodein se ne smije koristiti kod djece ispod 12 godina starosti zbog rizika od toksičnosti opioida radi varijabilnog i nepredvidivog metbolizma kodeina u morfij (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4)."
Dutch: Wanneer u een of meer van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijk zijn of overgeven, verstopping (constipatie), gebrek aan eetlust."
Croatian: Ako primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti medicinski savjet: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, manjak apetita."
Dutch: Alle kinderen kregen doses codeïne binnen het toepasselijke dosisbereik; er waren echter aanwijzingen dat deze kinderen hetzij ultrasnelle hetzij extensieve metaboliseerders waren wat betreft hun vermogen om codeïne in morfine om te zetten."
Croatian: Sva djeca su primila doze kodeina koje su bile unutar dozvoljenog raspona doziranja; međutim pokazalo se da su ta djeca bila ili vrlo brzi ili opsežni metabolizatori s obzirom na sposobnost metaboliziranja kodein u morfin."
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza
Dutch: "Codeïne is een zwakke, centraal werkende pijnstiller.
Croatian: "Kodein je slabi analgetik s centralnim djelovanjem.
Dutch: Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en de actieve metaboliet ervan in zeer lage doses aanwezig zijn in de moedermelk, waarbij een negatieve invloed op het kind dat borstvoeding krijgt zeer onwaarschijnlijk is.
Croatian: Pri normalnim terapijskim dozama kodeina, njegovi aktivni metaboliti mogu biti prisutni u majčinom mlijeku u vrlo niskim dozama i malo je vjerojatno da će imati utjecaj na dojenče.
Dutch: Indien de patiënt echter een ultrasnelle metaboliseerder van CYP2D6 is, kunnen hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en in zeer zeldzame gevallen kan dat resulteren in symptomen van opioïde toxiciteit bij de baby, symptomen die fataal kunnen zijn."
Croatian: Međutim, ukoliko je bolesnica vrlo brzi metabolizator putem CYP2D6, može doći do povišene razine aktivnog metabolita morfina u majčinom mlijeku što u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do opioidne toksičnosti u dojenčeta koja može biti fatalna."
Dutch: "Codeïne wordt in de lever door een enzym in morfine omgezet.
Croatian: "Kodein se pretvara u morfin putem enzima u jetri.
Dutch: Algemene symptomen van opioïde toxiciteit omvatten verwardheid, slaperigheid, oppervlakkig ademhalen, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en gebrek aan eetlust.
Croatian: Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju zbunjenost, pospanost, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i manjak apetita.
Dutch: Codeïne behoort tot een groep geneesmiddelen, genaamd opioïde analgetica, waarvan de werking gericht is op pijnverlichting.
Croatian: Kodein pripada skupini lijekova koji se nazivaju opioidni analgetici koji djeluju na način da uklanjaju bol.
Dutch: In de gepubliceerde literatuur werd gerapporteerd dat codeïne, postoperatief toegediend aan kinderen na een tonsillectomie/adenoïdectomie voor het obstructieveslaapaneusyndroom, leidde tot zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen, met inbegrip van overlijden (zie ook rubriek 4.3).
Croatian: Objavljeni izvještaji u literaturi pokazuju da je kodein koji se davao postoperativno u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije radi opstruktivne apneje u snu, doveo do rijetkih, ali opasne po život nuspojave uključujući smrt (vidjeti također odjeljak 4.3).
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 in morfine, de actieve metaboliet, gemetaboliseerd.
Croatian: Kodein se metabolizira preko jetrenog enzima CYP2D6 u svoj aktivni metabolit morfin.
Dutch: Het kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere pijnstillers zoals paracetamol".
Croatian: Može se koristiti sam ili u kombinaciji s ostalim lijekovima za uklanjanje boli kao što je paracetamol."
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
Croatian: Napomena: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Dutch: Wanneer de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïde toxiciteit, zelfs bij de gebruikelijk voorgeschreven doses.
Croatian: Međutim, ukoliko je bolesnik opsežni ili vrlo brzi metabolizator, čak i kod propisanih uobičajenih doza, postoji povećani rizik razvoja nuspojava zbog toksičnosti opioida.
Dutch: Codeïne, vooral in combinatie met andere pijnstillers zoals paracetamol, heeft een bewezen doeltreffendheid bij acute nociceptieve pijn."
Croatian: Kodein se pokazao učinkovit, posebno u kombinaciji s drugim analgeticima kao što je paracetamol, kod akutne nociceptivne boli."
Dutch: "De duur van de behandeling moet beperkt blijven tot 3 dagen en indien de pijn niet doeltreffend wordt verlicht, moet men de patiënten/verzorgers aanraden een arts te raadplegen."
Croatian: Ukoliko nije postignuto učinkovito ublažavanje boli, bolesnike/njegovatelje je potrebno savjetovati da potraže mišljenje liječnika."
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Croatian: Prilog III Izmjene relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku