FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FA højere, objektive responsrater, længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse (se tabel 5).
Latvian: Pievienojot bevacizumabu (5 mg/kg ik 2 nedēļas) 5-FU/FA, palielinājās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs, palielinājās dzīvildze bez slimības progresēšanas, un bija vērojama dzīvildzes palielināšanās tendence, salīdzinot ar 5-FU/FA ķīmijterapiju (skatīt 5. tabulu).
Danish: Hver pakning med Zirabev indeholder et hætteglas.
Latvian: Katrā Zirabev iepakojumā ir viens flakons.
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen.
Latvian: Zirabev var paaugstināt atveru veidošanās risku zarnu sieniņās.
Danish: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5-fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Latvian: • E3200: bevacizumabs 10 mg/kg ķermeņa masas ik 2 nedēļas kombinācijā ar leikovorīnu un 5-fluoruracilu bolusa veidā, kam sekoja 5-fluoruracila infūzija ar oksaliplatīnu intravenozi (FOLFOX-4) iepriekš ar bevacizumabu neārstētiem pacientiem;
Danish: (14,9 vs. 17,5 måneder; p = 0,4146)
Latvian: (14,9 mēneši vs 17,5 mēnešiem, p = 0,4146)
Danish: Zirabev anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft.
Latvian: Zirabev lieto arī pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Danish: • hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning).
Latvian: • žultspūšļa plīsums (iespējamie simptomi un pazīmes ir sāpes vēderā, drudzis un slikta dūša/vemšana).
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner på bevacizumabs farmakokinetik af samtidigt administreret kemoterapi, baseret på resultaterne fra populationsfarmakokinetiske analyser.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, netika novērota vienlaicīgi lietotas ķīmijterapijas klīniski nozīmīga mijiedarbība ar bevacizumaba farmakokinētiku.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab.
Latvian: Katrs mililitrs koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba (bevacizumab).
Danish: Hvis en dosis Zirabev glemmes
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zirabev
Danish: Overfølsomhed, Infusionsreaktione a,b,d
Latvian: Paaugstināta jutība, infūzijas izraisītas reakcijas a,b,d
Danish: Lever og galdeveje Galdeblæreperforation (ikke kendt)
Latvian: Deguna starpsienas perforācija (nav zināmi)
Danish: Virkningsresultaterne er præsenteret i tabel 13.
Latvian: Šie efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 13. tabulā.
Danish: Det primære endepunkt for dette studie var progressionsfri overlevelse (PFS), baseret på studieinvestigatorernes vurdering af sygdomsprogression.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajā pētījumā bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS).
Danish: CHF-bivirkninger af grad 3 eller højere var lidt hyppigere hos patienter i behandling med bevacizumab i kombination med kemoterapi end hos patienter, som blev behandlet med kemoterapi alene.
Latvian: 3. vai smagākas pakāpes SSM gadījumi bija nedaudz biežāki pacientiem, kuri saņēma bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, nekā tiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Danish: Median PFS (i behandling)**
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (terapijas laikā) mediāna**
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mediāna (mēneši)
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje, kønsdele og urinveje,
Latvian: • mutes dobuma un zarnu, plaušu un elpceļu, reproduktīvo un urīnceļu gļotādas iekaisums,
Danish: • rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder,
Latvian: • apsārtums, ādas lobīšanās, pirkstu vai pēdu jutīgums, sāpes vai čūlošanās,
Danish: ● alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Latvian: ● smagas ādas vai dziļāku zemādas slāņu infekcijas;
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter), som ikke var alvorlige, omfatter:
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), bet ne nopietnas blakusparādības ir:
Danish: Eksempler inkluderer palmoplantar erytrodysæstesisyndrom med pegyleret liposomal doxorubicin eller capecitabin, perifer sensorisk neuropati med paclitaxel eller oxaliplatin, negleproblemer og alopeci med paclitaxel og paronykie med erlotinib.
Latvian: Kā piemēru var minēt plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindromu, lietojot pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai kapecitabīnu, perifēro sensoro neiropātiju, lietojot paklitakselu vai oksaliplatīnu, nagu bojājumus vai alopēciju, lietojot paklitakselu, un paronīhiju, lietojot erlotinibu.
Danish: Tabel 4 Virkningsresultater i studie AVF2107g
Latvian: AVF2107g pētījuma efektivitātes rezultāti
Danish: Blæreperforation a,b
Latvian: Žultspūšļa perforācija a,b
Danish: Fistler b,d
Latvian: Proteinūrija b,d
Danish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bevacizumab
Latvian: Zirabev 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai bevacizumab
Danish: Osteonekrose af kæben a,b
Latvian: Žokļa kaula osteonekroze a,b
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Latvian: (Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Brug ikke Zirabev:
Latvian: Nelietojiet Zirabev šādos gadījumos:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Zirabev ārējais izskats un iepakojums
Danish: • åbent sår eller hul i slimhinderne i maven eller tyndtarmen (symptomer kan være mavesmerter, oppustethed, sort tjæreagtig afføring eller blod i afføringen eller blod i opkast),
Latvian: • kuņģa vai tievo zarnu gļotādas čūla vai plīsums (iespējamās pazīmes ir sāpes vēderā, vēdera pūšanās sajūta, melni, darvai līdzīgi izkārnījumi vai asinis izkārnījumos (fēcēs) vai atvemtajās masās),
Danish: De blødninger, som blev observeret i de kliniske studier, var fortrinsvis tumorassocierede blødninger (se nedenfor) og mindre slimhindeblødninger (fx epistaxis).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotie asiņošanas gadījumi pārsvarā bija ar audzēju saistīta asiņošana (skatīt turpmāk) un neliela ādas un gļotādu asiņošana (piemēram, deguna asiņošana).
Danish: Zirabev er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende, ikke-småcellet lungekræft.
Latvian: Zirabev papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar neoperējamu, progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kura histoloģiskā ainā nav pārsvarā plakanās šūnas.
Danish: Bedste objektive responsrate
Latvian: Labākais kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Danish: Den anbefalede dosis af Zirabev administreres som intravenøs infusion og administreres enten som 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge.
Latvian: Zirabev ieteicamā deva, ievadot intravenozas infūzijas veidā, ir 5 mg/kg vai 10 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās vai 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas, ievadot vienu reizi 3 nedēļās.
Danish: Patienter, som tidligere har oplevet en venøs tromboembolisk bivirkning, kan have en højere risiko for fornyet hændelse, hvis de får bevacizumab i kombination med kemoterapi, end hvis de får kemoterapi alene.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijis venozas trombembolijas gadījums, bija augstāks recidīva risks, ja viņi lietoja bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Danish: Venøs tromboemboli: Hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger i kliniske studier var den samme for patienter, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med dem, som fik kemoterapi alene.
Latvian: Venozās trombembolijas gadījumu sastopamība klīniskos pētījumos bija līdzīga pacientiem, kuri saņēma bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai kontroles ķīmijterapiju.
Danish: Risikoen for at udvikle en rørformet forbindelse (fistel) mellem skeden og et eller andet sted på tarmen kan øges, hvis du har vedvarende livmoderhalskræft, hvis livmoderhalskræften er kommet igen, eller hvis livmoderhalskræften har spredt sig.
Latvian: Savienojuma veidošanās risks starp maksti un kādu zarnu daļu var palielināties, ja Jums ir persistējošs, recidivējošs vai metastātisks dzemdes kakla vēzis.
Danish: Febril neutropeni, Leukopeni, Neutropeni a, Trombocytopen
Latvian: Febrila neitropēnija, leikopēnija, neitropēnija b, trombocitopēnija
Danish: Eksfoliativ dermatitis, Tør hud, Misfarvet hud
Latvian: Brūces dzīšanas komplikācijas b,d eksfoliatīvs dermatīts, sausa āda, ādas krāsas pārmaiņas
Danish: I FOLFOX undergruppen var den mediane PFS 8,6 måneder i placebogruppen vs. 9,4 måneder for bevacizumab-behandlede patienter, HR = 0,89, 97,5 % konfidensinterval = [0,73-1,08]; p-værdi = 0,1871.
Latvian: FOLFOX terapijas apakšgrupā dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 8,6 mēneši placebo grupā un 9,4 mēneši bevacizumaba terapijas grupā, RA (riska attiecība) = 0,89, 97,5% TI=[0,73; 1,08]; p vērtība = 0,1871, attiecīgie rezultāti XELOX terapijas apakšgrupā bija 7,4 salīdzinot ar 9,3 mēnešiem, RA=0,77, 97,5% TI=[0,63; 0,94]; p-vērtība = 0,0026.
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan forårsage allergiske og/eller infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: Zirabev var izraisīt paaugstinātas jutības un/vai ar infūziju saistītas reakcijas (reakcijas, kas saistītas ar šo zāļu injicēšanu).
Danish: • søvnighed,
Latvian: • miegainība,
Danish: Overfølsomhed, Infusionsreaktio ner a,b,c
Latvian: Paaugstināta jutība, infūzijas izraisītas reakcijas a,b,c
Danish: Der blev ikke set øget hyppighed af andre bivirkninger, inklusive gastrointestinal perforation, sårhelingskomplikationer, kongestiv hjerteinsufficiens og blødninger hos ældre patienter (> 65 år), som fik bevacizumab, sammenlignet med patienter under 65 år, som fik bevacizumab.
Latvian: Gados vecākiem (> 65 gadi) pacientiem, kuri lietoja bevacizumabu, nepaaugstinājās citu reakciju, tostarp kuņģa-zarnu trakta perforācijas, brūču dzīšanas komplikāciju, sastrēguma sirds mazspējas un asiņošanas gadījumu, risks, salīdzinot ar 65 gadus veciem un jaunākiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar bevacizumabu.
Danish: Tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose er blevet observeret hos pædiatriske patienter behandlet med bevacizumab (se pkt.
Latvian: Pediatrijas pacientiem, kas ārstēti ar bevacizumabu, ir novēroti nemandibulārās osteonekrozes gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.8., Pediatriskā populācija).
Danish: 1.-linjebehandling af ikke-planocellulær NSCLC i kombination med platinbaseret kemoterapi
Latvian: Neplakanšūnu NSŠPV pirmās izvēles ārstēšana kombinācijā ar platīna grupas līdzekli saturošu ķīmijterapiju
Danish: Alvorlige bivirkninger defineres som bivirkninger med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen i kliniske studier for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger.
Latvian: Smagas blakusparādības ir definētas kā nevēlamas blakusparādības, kuru biežums klīniskajos pētījumos attiecībā uz 3.-5. pakāpes reakcijām pēc NCI-CTCAE klasifikācijas salīdzinājumā ar kontroles grupu atšķīrās par vismaz 2%.
Danish: 400 mg/m2 intravenøs bolus, 600 mg/m2 intravenøs
Latvian: bolus, 600 mg/m 2 i.v.
Danish: Patienterne blev randomiseret til platinbaseret kemoterapi, cisplatin 80 mg/m 2 som intravenøs infusion på dag 1 og gemcitabin 1.250 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers serie i op til 6 serier (CG) med placebo eller til CG i kombination med bevacizumab i en dosis på 7,5 eller 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers serie.
Latvian: nedēļās ilga cikla 1. dienā un 1250 mg/m2 gemcitabīna intravenozā infūzijā 1. un 8. dienā līdz pat 6 cikliem (CG) ar placebo vai CG ar 7,5 vai 15 mg/kg bevacizumaba i.v.
Danish: Bivirkninger inddelt efter frekvens
Latvian: Smagas blakusparādības pēc sastopamības biežuma
Danish: Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
Latvian: Paklitaksels/bevacizumabs (n = 252)
Danish: Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Latvian: Karboplatīns/paklitaksels + bevacizumabs 15 mg/kg reizi 3 nedēļās
Danish: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruktion, Rektovaginale fistler c,d
Latvian: Zarnu perforācija, ileuss, zarnu nosprostojums, rekto-vagināla fistula c,d kuņģa-zarnu trakta traucējumi, stomatīts, proktalģija
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novēroti augļa patoloģiju gadījumi sievietēm, kuras ārstētas tikai ar bevacizumabu vai bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kam ir zināma embriotoksiska iedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Pulmonal blødning/Hæmopt yse b,d
Latvian: Plaušu asiņošana/asins spļaušana b,d plaušu embolija, hipoksija, disfonija
Danish: Galdeblæreperf oration b,c
Latvian: Žultspūšļa perforācija b,c
Danish: Disse resultater antyder, at tæt observation med passende kardielle vurderinger bør overvejes ved bevacizumabbehandling hos patienter, som har fået kumulative doxorubicindoser større end 300 mg/m
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka pacientiem, kuri kopā ar bevacizumabu saņem kumulatīvu doksorubicīna devu, kas pārsniedz 300 mg/m2, jāapsver nepieciešamība veikt stingru klīnisku novērošanu ar atbilstošu sirds funkciju novērtējumu.
Danish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (bezmaksas)
Danish: I begge behandlingsarme var der ingen bivirkninger som resulterede i dødsfald.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām neradās neviens nevēlamais notikums, kura rezultātā būtu iestājusies nāve; visi nāves gadījumi bija saistīti ar slimības progresēšanu.
Danish: Samlet overlevelse - Primær analyse Hazard Ratio (95% konfidensinterval)
Latvian: Kopējā dzīvildze saskaņā ar primāro analīzi Riska attiecība (95% TI)
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FV højere, objektive responsrater, signifikant længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse.
Latvian: Pievienojot bevacizumabu (5 mg/kg ik 2 nedēļas) 5-FU/FA, palielinājās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs, ievērojami palielinājās dzīvildze bez slimības progresēšanas, un bija vērojama dzīvildzes palielināšanās tendence, salīdzinot ar 5-FU/FA ķīmijterapiju.
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske bivirkninger, er blevet rapporteret efter intravitreal injektion af VEGFhæmmere.
Latvian: Pēc intravitreālas VEGF inhibitoru injekcijas ziņots par sistēmiskām blakusparādībām, ieskaitot neokulāras asiņošanas un arteriālas trombembolijas gadījumus.
Danish: Nasal septumperforation (ikke kendt) Pulmonal hypertension (ikke kendt) Dysfoni (almindelig)
Latvian: Plaušu hipertensija (nav zināmi)
Danish: Paclitaxel/ bevacizumab (n=229)
Latvian: Paklitaksels/bevacizumabs (n = 229)
Danish: For patienter, der udvikler PRES, anbefales behandling af symptomerne samt kontrol af hypertensionen samtidig med, at behandlingen med Zirabev afbrydes.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas PRES, papildus Zirabev lietošanas pārtraukšanai ieteicama specifisku simptomu, tai skaitā hipertensijas, kontrole.
Danish: Ovariesvigt b,c,d
Latvian: Olnīcu mazspēja b,c,d
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojotV pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med Zirabev.
Latvian: Jums var ieteikt pirms Zirabev lietošanas sākuma pārbaudīt zobus.
Danish: • vægttab,
Latvian: • nogurums,
Danish: Bevacizumab-armene var bedre med hensyn til progressionsfri overlevelse i ITT (intentto-treat) populationen (tabel 7) i forhold til behandlingsarmene, der kun indeholdt kemoterapi.
Latvian: ● kopumā, bevacizumabu saturošās grupas pārākums, salīdzinot ar tikai ķīmijterapijas grupu, bija pierādīts attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas ITT (intention-to-treatterapijai paredzētā populācijā) (7. tabula).
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev venøs tromboemboli af grad 3-5 rapporteret hos op til 15,6 % af patienterne, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og cisplatin, sammenlignet med hos op til 7,0 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og cisplatin.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar pastāvīgu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi (pētījums GOG-0240) 3.-5. smaguma pakāpes venozas trombembolijas gadījumi novēroti līdz 15,6% ar bevacizumabu kombinācijā ar paklitakselu un cisplatīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz 7,0% ar paklitakselu un cisplatīnu ārstēto pacientu.
Danish: Bivirkninger, som er forenelige med CHF, er rapporteret i kliniske studier.
Latvian: Klīniskos pētījumos tika ziņots par gadījumiem, kas saistīti ar SSM.
Danish: Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, fase II-klinisk studie, som undersøgte bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge i forhold til bevacizumab i samme dosis i kombination med 150 mg erlotinib dagligt til patienter med metastatisk clear cell RCC. I alt blev 104 patienter randomiseret til behandling i dette studie; 53 til bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge plus placebo og 51 til bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge plus erlotinib 150 mg dagligt.
Latvian: Kopumā ārstēšanai šajā pētījumā tika randomizēti 104 pacienti, 53 - bevacizumaba 10 mg/kg lietošanai reizi 2 nedēļās kopā ar placebo un 51bevacizumaba 10 mg/kg lietošanai reizi 2 nedēļās kopā ar 150 mg erlotiniba dienā.
Danish: XELOX-armene, var non-inferiore med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i den egnede "per protocol" patientpopulation i forhold til FOLFOX-4-armene.
Latvian: XELOX saturošās grupas līdzvērtība, salīdzinot ar FOLFOX-4 saturošo grupu, kopumā bija pierādīta attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi protokolam atbilstošajā populācijā;
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev blødninger af grad 3-5 rapporteret hos op til 8,3 % af patienterne, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 4,6 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og topotecan.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi (pētījums GOG-0240) 3.-5. pakāpes asiņošanas gadījumi novēroti līdz 8,3% ar bevacizumabu kombinācijā ar paklitakselu un topotekānu ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz 4,6% ar paklitakselu un topotekānu ārstēto pacientu.
Danish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Zirabev 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: 30. juni 2020
Latvian: 2020. gada 30. jūnijs
Danish: Hvornår og hvordan tabletterne tages
Latvian: Kad un kā lietot tabletes
Danish: Følgende to muligheder kan følges.
Latvian: Ir iespējami divi tālāk norādītie varianti.
Danish: Nomegestrolacetat er ikke genotoksisk.
Latvian: Nomegestrola acetāts nav genotoksisks.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. april 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 27. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 21. aprīlis
Danish: anbefales det, at du stopper med at ryge.
Latvian: Jums ieteicams atmest smēķēšanu.
Danish: Specielt vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er andre risikofaktorer.
Latvian: Īpaši svarīgi apsvērt, vai ir arī citi riska faktori.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS)
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS)
Danish: Hvis du ikke kan stoppe med at ryge og er ældre end
Latvian: Ja nespējat atmest smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem,
Danish: Fortsæt med at tage Zoely som sædvanligt.
Latvian: Turpiniet Zoely lietošanu kā parasti.
Danish: Den mest passende MedDRA term til at beskrive en bestemt bivirkning er anført.
Latvian: Norādīts atbilstošākais MedDRA termins, kas apraksta noteiktu blakusparādību.
Danish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrig
Latvian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francija
Danish: 1 udvikle VTE inden for et år.
Latvian: 1 viena gada laikā radīsies VTE.
Danish: Der er ikke udført genotoksicitet- og karcinogenicitetsstudier med denne kombination.
Latvian: Genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi ar šo kombināciju nav veikti.
Danish: Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin normale tidsplan for tabletindtagelsen, skal hun tage de(n) ekstra hvide tablet(ter) fra en anden pakke.
Latvian: Ja sieviete nevēlas mainīt savu ierasto tablešu lietošanas shēmu, viņai ir jālieto papildu baltā(s) tablete(s) no cita iepakojuma.
Danish: Det betyder, at du altid vil starte et nyt blisterkort på den samme dag i ugen, og at du har din menstruation på omtrent samme tid hver måned.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūs vienmēr sāksit jauna blistera lietošanu vienā un tai pašā nedēļas dienā un ka mēnešreizes Jums būs katru mēnesi aptuveni vienās un tajās pašās dienās.
Danish: Hvis ja, undgå for meget sol eller ultraviolet lys.
Latvian: Ja tā, izvairieties no pārmērīgas uzturēšanās saules vai ultravioletajos staros.
Danish: Hvis du for eksempel starter med at tage placebotabletterne på en fredag, og du ønsker at ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere), skal du begynde på et nyt blisterkort 3 dage tidligere end normalt.
Latvian: Piemēram, ja Jūs sākat lietot placebo tabletes piektdienā un vēlaties to mainīt uz otrdienu (3 dienas ātrāk), Jums jāsāk jaunā blistera lietošana 3 dienas ātrāk nekā parasti.
Danish: Brug i mellemtiden et ikke-hormonelt præventionsmiddel.
Latvian: Pa to laiku izmantojiet nehormonālu pretapaugļošanās līdzekli.
Danish: Hvis du f.eks. begynder på en onsdag, så brug dagsetiketten, der starter med 'ONS'.
Latvian: Piemēram, ja sākat trešdienā, paņemiet dienas uzlīmi, kas sākas ar ‘T'.
Danish: Lægen vil også måle dit blodtryk og vil eventuelt, afhængigt af din situation, tage andre prøver.
Latvian: Ārsts arī izmērīs Jums asinsspiedienu un atkarībā no Jūsu personīgā stāvokļa var veikt arī dažas citas pārbaudes.
Danish: Zoely vil virke med det samme.
Latvian: Zoely iedarbība būs tūlītēja.
Danish: Tabletterne skal returneres til apoteket eller destrueres på andre sikre måder i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Tabletes ir jāatdod atpakaļ aptiekā vai jāiznīcina kādā citā drošā veidā atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Alle bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) og sjælden ( 1/10.000 til <
Latvian: Visas blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000).
Danish: Din læge vil rådgive dig.
Latvian: Ārsts Jums sniegs norādījumus.
Danish: Du kan starte med Zoely mellem 21 og 28 dage efter fødsel.
Latvian: Jūs varat sākt Zoely lietošanu 21. - 28. dienā pēc bērna piedzimšanas.
Danish: Børn og unge Der foreligger ingen resultater vedrørende sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Nav pieejami dati par drošumu un efektivitāti pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Danish: Præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol, kan sænke koncentrationen af lamotrigin med cirka 50%.
Latvian: Kontraceptīvie līdzekļi, kas satur etinilestradiolu, var samazināt lamotrigīna koncentrāciju par apmēram 50%.