FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Italian: Tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping SOMAC Control.
Italian: In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare la possibilità di interrompere il trattamento con SOMAC Control.
English: SOMAC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Italian: SOMAC Control può ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).
English: SOMAC Control should not be used during breast-feeding.
Italian: SOMAC Control non deve essere usato durante l'allattamento.
English: You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with SOMAC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Italian: Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con SOMAC Control, ma questo medicinale non è studiato per dare un sollievo immediato.
English: What you need to know before you take SOMAC Control
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SOMAC Control
English: What SOMAC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SOMAC Control e contenuto della confezione Le compresse gastroresistenti sono gialle, ovali, biconvesse compresse rivestite con film marcate “P20” su un lato.
English: Talk to your doctor before taking SOMAC Control - if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test. - if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to SOMAC Control that reduces stomach acid.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere SOMAC Control: se è stato trattato per il bruciore di stomaco o l'indigestione in modo continuativo per 4 o più settimane se ha più di 55 anni e assume giornalmente trattamenti per l'indigestione senza obbligo di prescrizione medica se ha più di 55 anni e accusa qualsiasi sintomo da reflusso nuovo o recentemente cambiato se ha precedentemente avuto un'ulcera gastrica o operazioni allo stomaco se ha problemi al fegato o ittero (ingiallimento della cute o degli occhi) se regolarmente visita il medico per disturbi o condizioni di salute gravi se deve sottoporsi a endoscopia o al test del respiro chiamato C-urea test se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a SOMAC Control che riduce l'acidità gastrica.
English: Liver enzymes increased (transaminases , γ-GT)
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, -GT)
English: Disorientation (and all aggravations)
Italian: Disorientamento (e tutti i peggioramentii di questo sintomo)
English: Especially medicines containing one of the following active substances: - HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of HIV-infection).
Italian: Specialmente medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: - inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir, nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da
English: If you forget to take SOMAC Control
Italian: Se dimentica di prendere SOMAC Control
English: Tell your doctor immediately, before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease: - an unintentional loss of weight (not related to a diet or an exercise programme) - vomiting, particularly if repeated - vomiting blood; this may appear as dark coffee grounds in your vomit - you notice blood in your stools; which may be black or tarry in appearance - difficulty in swallowing or pain when swallowing - you look pale and feel weak (anaemia) - chest pain - stomach pain - severe and/or persistent diarrhoea, because this medicine has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Italian: Informi immediatamente il medico, prima o dopo l'assunzione di questo medicinale, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che potrebbe essere segno di un altro, più grave, disturbo: - una involontaria perdita di peso (non correlata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico) - vomito, particolarmente se ricorrente - presenza di sangue nel vomito; questo potrebbe apparire di colore scuro come il caffè macinato - presenza di sangue nelle feci; che potrebbero apparire di colore nero o color del catrame - difficoltà nella deglutizione o dolore durante la deglutizione - appare pallido e si sente debole (anemia) - dolore al torace - dolore allo stomaco - diarrea grave e/o persistente, perché SOMACquesto medicinale è stato associato ad un leggero aumento di diarree infettive - se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con SOMAC Control.
English: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Italian: Magyarorszбg Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
English: How to take SOMAC Control
Italian: Come prendere SOMAC Control
English: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Italian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: SOMAC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Italian: SOMAC Control è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
English: Co-administration of pantoprazole is contraindicated with HIV protease inhibitors for which absorption is dependent on acidic intragastric pH such as atazanavir, nelfinavir; due to significant reduction in their bioavailability (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di pantoprazolo con gli con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dall'acidità del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Italian: SOMAC Control 20 mg compresse gastroresistenti Pantoprazolo
English: - You should not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
Italian: - Non deve prendere SOMAC Control compresse per più di 4 settimane senza aver consultato un medico.
English: How to store SOMAC Control
Italian: Come conservare SOMAC Control
English: SOMAC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Italian: SOMAC Control è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Italian: SOMAC Control 20 mg compresse gastroresistenti
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; reitema multiforme; fotosensibilità; lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
English: Do not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Italian: Non assuma SOMAC Control per più di 4 settimane senza consultare il medico.
English: - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your SOMAC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Italian: Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami del sangue - metotrexato (usato per il trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e del cancro) - se sta assumendo metotrexato il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con
English: Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Italian: Lesione epatocellulare; ittero; insufficienza
English: Do not take SOMAC Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Italian: Non prenda SOMAC Control: - se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Italian: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino i rischi.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
English: These measures should help to protect the environment.
Italian: Tali misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
Italian: Reazioni avverse (frequenza e gravità)
English: Date of first authorisation: 13/12/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/12/2016
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
English: Once broached, use by …
Italian: Una volta aperto, utilizzare entro …
English: The active substance in HALAGON is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo presente in HALAGON è una sostanza consentita in base alla descrizione della tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
English: The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Italian: Il medicinale non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci e per altri organismi acquatici.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Italian: Gli eccipienti elencati nella sezione 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti MRL oppure si considera che non rientrino nell'ambito del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzati in questo medicinale.
English: ATCvet code: QP51AX08.
Italian: Codice ATCvet: QP51AX08
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedere al medico veterinario come smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
English: In very rare cases, an increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals.
Italian: In casi molto rari, negli animali trattati si può osservare un aumento del livello di diarrea.
English: However, in order to make the HALAGON treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Italian: Tuttavia, al fine di rendere più semplice il trattamento con HALAGON, viene proposto il seguente schema semplificato:
English: The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
Italian: La concentrazione in grado di inibire rispettivamente il 50% ed il 90% dei parassiti in un test in vitro è IC50< 0,1 µg/ml e IC90 di 4,5 µg/ml.
English: 0.03 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
English: Nature and composition of immediate packaging
Italian: Natura e composizione del confezionamento primario
English: 3) If the metering pump is used for the first time (or hasn't been used for a few days), carefully pump till a drop of solution is formed on top of the nozzle.
Italian: 3) Se la pompa dosatrice viene utilizzata per la prima volta (o non è stata utilizzata per alcuni giorni),
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: Pull twice or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves of 35 - 45 kg and 12 ml for calves of 45 - 60 kg, respectively).
Italian: Premere due o tre volte, rispettivamente, per la somministrazione del volume desiderato (8 ml per i vitelli di 35 - 45 kg e 12 ml per i vitelli di 45 - 60 kg, rispettivamente).
English: For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (4 ml/20 kg).
Italian: In caso di peso inferiore o superiore effettuare un calcolo preciso (4 ml/20 kg).
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Non utilizzare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: 4) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into the calves mouth.
Italian: 4) Trattenere il vitello e inserire l'ugello della pompa dosatrice nella bocca dello stesso.
English: Manufacturer responsible for batch release: Divasa-Farmavic, S.A.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Divasa-Farmavic, S.A.
English: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) Water, Purified
Italian: Acido benzoico (E210) Acido lattico (E270) Tartrazina (E102) Acqua, depurata
English: Each bottle is sealed with a polypropylene cap. Each package also contains a 4 ml metering pump that consists of several components made out of high, low and linear low density polyethylene, polypropylene, stainless steel and silicone.
Italian: Inoltre ogni confezione contiene una pompa dosatrice da 4 ml composta da vari componenti realizzati in polietilene a elevata densità, a bassa densità e a bassa densità lineare nonché in polipropilene, acciaio inossidabile e silicone.
English: An appropriate device for oral administration is included.
Italian: È incluso un dispositivo idoneo per la somministrazione orale.
English: STATEMENT OF THE MRLs
Italian: C. INDICAZIONE DEGLI MRL
English: Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: altri agenti antiprotozoari, alofuginone.
English: Clear yellow oral solution.
Italian: Soluzione orale limpida gialla.
English: 1) Screw the metering pump on the bottle.
Italian: 1) Avvitare la pompa dosatrice sul flacone.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flacone nella scatola di cartone esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only.
Italian: Somministrare solo dopo l'alimentazione con colostro, latte o alimento sostitutivo del latte.
English: 0.50 mg Equivalent to 0.6086 mg of halofuginone lactate
Italian: 0,50 mg equivalente a 0,6086 mg di alofuginone lattato
English: Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Italian: Evitare che il prodotto venga a contatto con la cute, con gli occhi o con le mucose.
English: Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
Italian: Alofuginon Bovini μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Italian: Agenti antiparassitici/ agenti antiprotozoari ci
English: 5) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Italian: 5) Premere completamente il grilletto della pompa dosatrice per il rilascio di una dose equivalente a 4
English: Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Italian: Appena si manifestano i primi sintomi di sovradosaggio, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e l'animale alimentato con latte non medicato o sostituto del latte.
English: Tartrazine (E102)
Italian: Tartrazina (E102)
English: • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
Italian: • Riduzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da Cryptosporidium parvum.
English: Benzoic acid (E210)
Italian: Acido benzoico (E210)
English: Liver Kidney
Italian: Fegato Reni
English: To ensure a correct dosage, an appropriate metering pump for administration of ‘HALAGON' is included.
Italian: Per assicurare la posologia corretta è inclusa una pompa dosatrice per la somministrazione di HALAGON.
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Italian: Per uso orale Prima dell'uso, leggere il foglietto illustrativo.
English: SPECIAL WARNING(S)
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALI
English: Halofuginone (as lactate salt)
Italian: Alofuginone (come sale lattato)
English: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Italian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spagna
English: • Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
Italian: • Prevenzione della diarrea a seguito di diagnosi di infezione da Cryptosporidium parvum, in allevamenti con storia di criptosporidiosi.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Le persone con ipersensibilità nota nei confronti del principio attivo o di uno degli eccipienti devono somministrare il prodotto con cautela.
English: Cattle (newborn calves)
Italian: Bovini (vitelli neonati)
English: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Italian: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento dei medicinali veterinari non utilizzati e dei rifiuti derivanti dal loro utilizzo
English: In new-born calves:
Italian: Nei vitelli neonati:
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Solo su prescrizione veterinaria.
English: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Italian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgio
English: Animal species MRLs
Italian: Residuo marcatore animali MRL Tessuti campione
English: Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone (polietilene ad alta densità), con 290 ml, 490 ml o 980 ml di soluzione orale.
English: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Italian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgio
English: 2) Remove the protector cap from the nozzle.
Italian: 2) Rimuovere il tappo di protezione dall'ugello.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO E DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
English: Amounts to be administered and administration route
Italian: Posologia e via di somministrazione
English: Cardboard box with high density polyethylene bottles of 290 ml, 490 and 980 ml.
Italian: Contenitore di cartone con flaconi in polietilene ad alta densità da 290 ml, 490 e 980 ml.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
English: • 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Italian: • vitelli da 45 a 60 kg: 12 ml di HALAGON / die per 7 giorni consecutivi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 290ml, 490 ml or 980 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 290 ml, 490 ml o 980 ml
English: • 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Italian: • vitelli da 35 a 45 kg: 8 ml di HALAGON / die per 7 giorni consecutivi
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt)
Italian: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli alofuginone (come sale lattato)
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Prima dell'uso, leggere il foglietto illustrativo.
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
Italian: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale Alofuginone
English: 6) Put the protector cap back on the nozzle.
Italian: 6) Ricollocare il tappo di protezione sull'ugello.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Italian: Le persone con ipersensibilità nota nei confronti del principio attivo o di uno degli eccipienti devono somministrare il prodotto con cautela.
English: HALAGON 0.5mg/ml oral solution for calves.
Italian: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli.
English: Special warnings
Italian: 4.4 Avvertenze speciali
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
Italian: die per 7 giorni consecutivi, corrispondenti a 4 ml di HALAGON / 20 kg p.v.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
English: Marketing Authorisation Holder: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: EMDOKA bvba
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of
Italian: La posologia è: 100 µg di alofuginone / kg p.v.
English: DD/MM/YYYY
Italian: GG mese AAAA
English: It is taken morning and evening.
Italian: Viene assunto al mattino e alla sera.
English: This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU.
Italian: Questo medicinale è uguale a Tracleer, già autorizzato nell'UE.