FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
English: Then use the purple 20 micrograms Lyxumia pen.
Greek: Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
English: • Flu (influenza)
Greek: • Γρίπη
English: Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις, όπου η κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 or 20 micrograms lixisenatide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 10 ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης.
English: Treatment initiation pack
Greek: Συσκευασία έναρξης της αγωγής
English: Mean body weight
Greek: Μέσο βάρος σώματος
English: Lyxumia should not be used with a combination of both basal insulin and sulphonylurea
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
English: In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (ELIXA) enrolled 6,068 type 2 diabetes patients with previous acute coronary syndrome (3,034 randomised to lixisenatide,
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (ELIXA) εντάχθηκαν 6.068 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και προηγούμενο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (3.034 τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 198 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 655 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
English: • Post-prandial glucose
Greek: • Μεταγευματική γλυκόζη
English: After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Greek: Το ποσοστό μειώθηκε κατά 90% περίπου εντός 3 μηνών και 30% μετά από 6 μήνες ή αργότερα.
English: Add-on combination therapy with a basal insulin
Greek: Προσθήκη στην αγωγή συνδυασμού με βασική ινσουλίνη
English: Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις, όπου η κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
English: If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μη βγαίνει υγρό, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
English: in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Greek: - Εάν εκδηλώσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας και διάρροιας.
English: Step 3 Pull the injection button out
Greek: 3ο βήμα Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
English: It is not known if Lyxumia passes into your milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν το Lyxumia απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: Use 29 to 32 gauge disposable pen needles with your Lyxumia pen.
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες μίας χρήσης για συσκευές τύπου πένας των 29 έως 32 gauge με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
English: Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg.
Greek: Κάθε πράσινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος, που αποδίδει 14 δόσεις των 10 mcg.
English: Injection sites
Greek: Θέσεις ένεσης
English: Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean body weight (kg) Baseline
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c <7% 28,3
English: LS change from baseline LS mean difference (SE) of lixisenatide versus 95% CI
Greek: Μέση διαφορά LS (SE) της λιξισενατίδης έναντι 95% CI
English: Pack containing 1 green pre-filled pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and 1 purple pre-filled pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 πράσινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα και 1 βυσσινί προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
English: The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της αγωγής περιέχει μία πράσινη συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα και μία βυσσινί συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
English: The reductions with Lyxumia ranged from 4.51 to 7.96 mmol/L (81.2 to 143.3 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period across all studies in which post-prandial glucose was measured; 26.2% to 46.8% of patients had a 2-hour post-prandial glucose value below 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Greek: Οι μειώσεις με το Lyxumia κυμάνθηκαν μεταξύ 4,51 και 7,96 mmol/l (81,2 έως 143,3 mg/dl) από την έναρξη έως το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε όλες τις μελέτες όπου έγινε μέτρηση της μεταγευματικής γλυκόζης.
English: Severe gastrointestinal disease
Greek: Σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού
English: Store away from the freezer compartment.
Greek: Να διατηρείται μακριά από τα τοιχώματα του καταψύκτη.
English: Lyxumia should not be used during breast-feeding.
Greek: Το Lyxumia δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται συχνή παρακολούθηση της τιμής INR σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή/και παράγωγα κουμαρίνης κατά την έναρξη ή το τέλος της αγωγής με λιξισενατίδη.
English: One green 10 microgram pen (Lyxumia 10 micrograms solution for injection), each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
Greek: Μία πράσινη συσκευή τύπου πένας των 10 μικρογραμμαρίων (Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα), όπου η κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
English: Each pack of 2 pre-filled pens for a 4 week treatment schedule contains: 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 10 micrograms 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 20 micrograms
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων
English: Step C. Pull the injection button out
Greek: Βήμα Γ. Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
English: Add-on treatment to pioglitazone alone or in combination with metformin
Greek: Προσθήκη στην αγωγή με πιογλιταζόνη μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
English: Keep
Greek: Διατηρώ
English: • Do not store your Lyxumia pen with the needle attached.
Greek: • Να μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia έχοντας προσαρτημένη τη βελόνα.
English: Line up the needle with the pen.
Greek: Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 (1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/005 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας)
English: Rubber seal
Greek: Εξωτερικό καπάκι βελόνας
English: Table 3: Placebo-controlled study in combination with a sulphonylurea (24-week results)
Greek: Πίνακας 4: Μελέτες ελεγχόμενες με placebo σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη (αποτελέσματα 24 εβδομάδων)
English: What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Greek: Το Lyxumia είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for help.
Greek: Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για βοήθεια.
English: Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms.
Greek: Κάθε πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα περιέχει 3 ml διαλύματος, όπου αποδίδονται 14 δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lyxumia 10 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms (mcg) of lixisenatide (50 mcg per ml).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 10 μικρογραμμάρια (mcg) λιξισενατίδης (50 mcg ανά ml).
English: Do not store with a needle attached.
Greek: Να μην τη φυλάσσετε έχοντας τη βελόνα προσαρτημένη.
English: Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βαρφαρίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
English: Sodium acetate trihydrate
Greek: Τριυδρικό οξικό νάτριο
English: Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
Greek: Κάθε βυσσινί προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος, που αποδίδει 14 δόσεις των 20 mcg.
English: Mean systolic and diastolic blood pressure reductions up to 2.1 mmHg and up to 1.5 mmHg respectively were observed in phase III placebo-controlled studies.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ παρατηρήθηκε μέση μείωση της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης έως και 2,1 mmHg και έως 1,5 mmHg, αντίστοιχα.
English: Insulin glulisine QD
Greek: Ινσουλίνη glulisine
English: How to store Lyxumia
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lyxumia
English: Front
Greek: Μπροστά
English: - Lyxumia 10 micrograms solution for injection: Each dose contains 10 micrograms of lixisenatide (50 micrograms per ml).
Greek: - Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα: Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (50 μικρογραμμάρια ανά ml).
English: One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Greek: Μία βυσσινί συσκευή τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων (Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα), όπου η κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml.
English: Placebo (N= 286)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N= 286)
English: - Lyxumia 20 micrograms solution for injection: Each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per ml).
Greek: - Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα: Κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (100 μικρογραμμάρια ανά ml).
English: Begin with the green 10 microgram Lyxumia pen.
Greek: Αρχίστε με την πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων.
English: Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c
Greek: Μέση HbA1c (%) Μεταβολή LS από την αρχική μέτρηση
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 - 2 pens
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/005 - 2 συσκευές τύπου πένας
English: Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms.
Greek: Κάθε βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα περιέχει 3 ml διαλύματος, όπου αποδίδονται 14 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων.
English: Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebocontrolled studies.
Greek: Συνολικά, καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής στις ελεγχόμενες με placebo μελέτες φάσης ΙΙΙ η συχνότητα εμφάνισης της σοβαρής συμπτωματικής υπογλυκαιμίας δεν ήταν συχνή (0,4% των ασθενών με λιξισενατίδη και 0,2% των ασθενών με placebo).
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms (mcg) of lixisenatide (100 mcg per ml).
Greek: Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 20 μικρογραμμάρια (mcg) λιξισενατίδης (100 mcg ανά ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/001 - 1 pen
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/001 - 1 συσκευή τύπου πένας
English: Click secs
Greek: Κλικ δευτερόλεπτα
English: Reporting of side effects
Greek: Μεμονωμένα συστατικά των σύνθετων
English: Guide the needle into the outer needle cap.
Greek: Βάλτε τη βελόνα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Greek: Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Λιξισενατίδη
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 10 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (50 μικρογραμμάρια ανά ml).
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
Greek: Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα λιξισενατίδη
English: Metformin as background therapy
Greek: Μετφορμίνη ως είδος αγωγής
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(τη) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας.
English: Use of purple 20 micrograms pen
Greek: Χρήση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων
English: INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 20
Greek: Lyxumia 20
English: Purple 20 microgram Lyxumia pen
Greek: Lyxumia 20 mcg ένεση
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (100 μικρογραμμάρια ανά ml).
English: INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 10
Greek: Lyxumia 10
English: Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Στον πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενων είτε με placebo είτε με το δραστικό καθ' όλη την περίοδο της αγωγής.
English: Date of activation Date to throw away
Greek: Συσκευή τύπου πένας Ημερομηνία ενεργοποίησης
English: Black plunger
Greek: Μαύρο έμβολο
English: • oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Greek: Αυτά μπορεί να είναι: Από του στόματος αντιδιαβητικά (όπως μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, σουλφονυλουρίες) ή/και Βασική ινσουλίνη, μια μορφή ινσουλίνης που δρα όλη την ημέρα.
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection
Greek: Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
English: Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Greek: Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται υποδόρια στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
English: Put the outer needle cap back on.
Greek: Τοποθετήστε και πάλι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
English: This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το
English: Pen cap
Greek: Καπάκι της πένας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Treatment initiation pack Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Συσκευασία έναρξης της αγωγής Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
English: Withdrawal
Greek: Απόρριψη
English: About Your Lyxumia pens Green 10 microgram Lyxumia pen
Greek: Σχετικά με τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia Πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων
English: A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
Greek: Κατά την έναρξη LS μέση αλλαγή από την έναρξη * Διεξήχθη σε ασιατικό πληθυσμό Διεξήχθη μια κλινική μελέτη σε πρωτοθεραπευόμενους με ινσουλίνη ασθενείς, ανεπαρκώς ρυθμισθέντες σε από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες.
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Greek: Όταν η παρακεταμόλη χορηγήθηκε 1 ώρα πριν από τη λιξισενατίδη, δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στις τιμές Cmax και tmax της παρακεταμόλης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Λιξισενατίδη
English: (pancreatitis).
Greek: (kg)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lyxumia 10 mcg injection
Greek: Lyxumia 10 mcg ένεση
English: Add-on treatment to metformin alone
Greek: Αγωγή με προσθήκη μόνο της μετφορμίνης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lixisenatide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Λιξισενατίδη
English: Lyxumia pen Information
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Λιξισενατίδη
English: Stroke
Greek: Μετακρεσόλη
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Greek: Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
English: Excipient(s) with known effects
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις
English: Injection button
Greek: Ελαστικό κάλυμμα
English: Heart rate
Greek: Μέση τιμή
English: Purple 20 microgram pen Use
Greek: Ενεργοποίηση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων
English: • Beta cell function
Greek: • Λειτουργία β-κυττάρων
English: Darunavir Mylan is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600 and 800 mg).
Greek: Το Darunavir Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150, 300, 400, 600 και 800 mg).
English: The full EPAR for Darunavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Darunavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Mylan.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως θεωρείται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Greek: Αυτό καθιστά δυνατή την αποτελεσματική θεραπεία της λοίμωξης χωρίς να χρειάζεται η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης δαρουναβίρσης.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista.
English: This means that Darunavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Mylan.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Mylan.
English: Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Greek: Το Darunavir Mylan χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg.
English: Darunavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Το Darunavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
English: The medicine is always taken either with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό είτε με κομπιστάτη (στους ενήλικες) ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (στους ενήλικες και τα παιδιά) και με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
English: For more information about treatment with Darunavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Previously treated patients can also take a dose of 800 mg once a day provided that their HIV infection is well controlled and is not likely to be resistant to darunavir.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν μπορούν να λάβουν δόση των 800 mg μία φορά την ημέρα υπό την προϋπόθεση ότι ο ιός HIV ελέγχεται ικανοποιητικά και η ανθεκτικότητά του στη δαρουναβίρη δεν θεωρείται πιθανή.
English: Darunavir Mylan is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Το Darunavir Mylan είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
English: What are the benefits and risks of Darunavir Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Mylan;
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Mylan.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Mylan.