FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und lassen Sie etwas Luft in die Spritze.
Hungarian: ● Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy kevés levegőt a fecskendőbe.
German: Neunundvierzig Patienten, die zuvor prophylaktisch mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, wurden in Arm C aufgenommen und erhielten eine Prophylaxe mit Hemlibra.
Hungarian: A korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett profilaxisban részesült 49 beteget a C karba vonták be, amelyben Hemlibra-profilaxist kaptak.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás
German: Wenn eine Behandlung mit aPCC notwendig wird und Sie das Gefühl haben, dass Sie insgesamt mehr als 50 Einheiten/kg aPCC benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha azonban aPCC alkalmazása szükséges, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy összesen 50 egység/kg adagnál több aPCC beadását igényli.
German: Die Behandlung der TMA-Ereignisse bestand aus unterstützenden Maßnahmen mit oder ohne Plasmapherese und Hämodialyse.
Hungarian: A TMA események kezeléséhez tartozott a szupportív kezelés, plazmaferezissel és haemodialízissel vagy anélkül.
German: Hemlibra hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Hemlibra nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die meisten Patienten mit Hämophilie A in der populationspharmakokinetischen Analyse hatten eine normale Nierenfunktion (n = 332; Kreatinin-Clearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) oder eine leichte Nierenfunktionsstörung (n = 27; CLcr ≥ 60 - 89 ml/min).
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzésben részt vevő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális vesefunkciója (N = 332; kreatinin-clearance [crCL] ≥ 90 ml/perc) vagy enyhe vesekárosodása (N = 27; crCL: 60-89 ml/perc) volt.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadel irgendeine Fläche berührt hat.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű hozzáért valamilyen felülethez.
German: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Österreich
Hungarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Ausztria
German: Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper mit einer bispezifischen Antikörper-Struktur.
Hungarian: Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, bispecifikus antitest-struktúrával.
German: Charakterisierung der Wechselwirkung zwischen Emicizumab und einer Behandlung mit aPCC in zulassungsrelevanten klinischen Studien
Hungarian: Az emicizumab és az aPCC kezelés kölcsönhatásának jellemzése a pivotális klinikai vizsgálatokban
German: ● Hemlibra® Gebrauchsanleitung
Hungarian: ● HEMLIBRA Használati utasítás
German: ● Halten Sie den Finger weiterhin auf den Spritzenkolben gedrückt.
Hungarian: ● Az ujját tartsa a fecskendő dugattyújára nyomva.
German: Wenn ein Patient eine geplante subkutane Injektion mit Hemlibra versäumt, ist er anzuweisen, die versäumte Dosis so bald wie möglich, bis einen Tag vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nachzuholen.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad a Hemlibra tervezett subcutan injekciója, a beteget arra kell utasítani, hogy a kihagyott adagot adja be, amint lehetséges, legkésőbb a következő tervezett adag napját megelőző napig.
German: Chromogene Tests zur Faktor-VIII-Aktivität können entweder mit humanen oder mit bovinen Gerinnungsproteinen hergestellt werden.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén teszteket vagy humán, vagy szarvasmarha véralvadási fehérjék felhasználásával állíthatják elő.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit hohem Risiko für eine TMA behandelt werden (d.h. Patienten, die eine TMA in der Anamnese oder in der Familienanamnese haben) oder Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sind (z.B. Ciclosporin, Chinin, Tacrolimus).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az olyan betegek kezelésekor, akiknél magas a TMA kockázata (például az egyéni vagy családi anamnézisükben korábban TMA szerepelt), vagy egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyek a TMA kialakulásának ismert kockázati tényezői (például ciklosporin, kinin, takrolimusz).
German: Anwendung durch den Patienten und/oder die Betreuungsperson
Hungarian: A beteg és/vagy gondozó által végzett beadás
German: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Österreich
Hungarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Ausztria
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra túladagolására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
German: Die Durchstechflaschen sollten niemals Temperaturen über 30 °C ausgesetzt werden.
Hungarian: Az injekciós üveget soha nem lehet 30°C feletti hőmérsékleten tárolni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab im perioperativen Zeitraum wurden formal nicht geprüft.
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát formálisan nem vizsgálták műtéti körülmények között.
German: Hinweis: Achten Sie darauf, dass sich genügend Arzneimittel in der Spritze befindet, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.
Hungarian: Megjegyzés: bizonyosodjon meg arról, hogy elegendő gyógyszer van a fecskendőben ahhoz, hogy az előírt adag beadható legyen, mielőtt a következő lépésre áttérne.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: 65 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: Emicizumab erhöht das Gerinnungspotenzial, daher kann die zum Erreichen der Hämostase benötigte FVIIa- oder FVIII -Dosis niedriger ausfallen als ohne Prophylaxe mit Hemlibra.
Hungarian: Az emicizumab fokozza a véralvadási potenciált, ezért a VIIa vagy VIII-faktornak a haemostasis eléréséhez szükséges dózisa alacsonyabb lehet, mint a Hemlibra-profilaxis alkalmazásakor.
German: Bei dieser Krankheit ist die innere Wandschicht der Blutgefäße beschädigt und es können sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Hungarian: A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis erekben vérrögök keletkezhetnek.
German: Allerdings wird bei Kindern unter 7 Jahren eine Selbstinjektion nicht empfohlen.
Hungarian: Az öninjekciózás azonban 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
German: Durchschnittliche kumulative Dosis von aPCC über 24 Stunden (E/kg/24 Stunden)
Hungarian: Az aPCC összesített adagjának átlaga több, mint 24 órán keresztül (Egység/kg/24 óra)
German: Die relative Bioverfügbarkeit nahm mit steigendem Alter ab, aber es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Emicizumab bei Teilnehmern im Alter von < 65 Jahren und Teilnehmern im Alter von ≥ 65 Jahren beobachtet.
Hungarian: A relatív biológiai hasznosulás az idősebb életkorral csökkent, de a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy idősebb betegek között nem észleltek klinikailag fontos különbségeket az emicizumab farmakokinetikájában.
German: Sollten bei chirurgischen Eingriffen Bypassing-Präparate (z.B. aPCC und rFVIIa) benötigt werden, beachten Sie bitte die Dosierungsempfehlungen zur Anwendung von Bypassing-Präparaten in Abschnitt 4.4.
Hungarian: Ha „bypassing" aktivitású készítmények (például aPCC és rFVIIa) válnak szükségessé a perioperatív időszakban, kérjük, olvassa el a 4.4 pontban található „bypassing" aktivitású készítmények alkalmazására vonatkozó adagolási útmutatót.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit Hämophilie A zeigten, dass die Bevölkerungsgruppe keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab hat.
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegekre vonatkozó populációs farmakokinetikai elemzések alapján a rassz nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
German: Spritze für die Injektion vorbereiten:
Hungarian: A fecskendő elkészítése az injekcióhoz:
German: Werfen Sie die Kappe nicht weg.
Hungarian: Ne dobja ki a kupakot!
German: * Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Hungarian: * Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával, emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában állítanak elő.
German: Tabelle 14: Mittlere (± SD) Emicizumab-Konzentrationen im Steady State
Hungarian: 14. táblázat Az emicizumab átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi koncentrációi
German: Zur Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Hungarian: A Hemlibra súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásáról semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
German: In klinischen Studien hatten Patienten chirurgische Eingriffe ohne Absetzen der EmicizumabProphylaxe.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban történtek sebészeti beavatkozások az emicizumab-profilaxis megszakítása nélkül.
German: ● Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte, bis alle größeren Luftblasen entfernt sind.
Hungarian: ● Ismételje a fenti lépéseket addig, amíg a nagyobb légbuborékokat már eltávolította.
German: Diese beiden pharmakodynamischen Marker spiegeln nicht den wahren hämostatischen Effekt von Emicizumab in vivo wider (die aPTT wird übermäßig verkürzt und die gemessene Faktor-VIIIAktivität kann überschätzt werden), vermitteln aber einen relativen Hinweis auf die gerinnungsfördernde Wirkung von Emicizumab.
Hungarian: Ez a két farmakodinámiás marker nem tükrözi az emicizumab tényleges in vivo hemosztatikus hatását (az aPTI túlzottan rövid és a VIII-as faktor jelentett aktivitását túlbecsülhetik), de viszonylag jól mutatja az emicizumab véralvadást segítő hatását.
German: Tabelle 3: Übersicht der aPCC-Behandlungen* in den gepoolten klinischen Studien der Phase III
Hungarian: 3. táblázat Az aPCC kezelés* jellemzése az összevont III-as fázisú klinikai vizsgálatokban
German: Emicizumab ersetzt die Tenase-Kofaktor-Aktivität des fehlenden aktivierten Faktor VIII (FVIIIa).
Hungarian: Az emicizumab helyreállítja a hiányzó aktivált VIII-as faktor (FVIIIa) tenáz kofaktor aktivitását.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab bei Patienten unter laufender Immuntoleranzinduktion ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg olyan betegeknél, akik folyamatos immuntolerancia-indukció kezelést kapnak.
German: ● Blutgerinnsel in einer Vene hinter dem Auge (Thrombose des Sinus cavernosus)
Hungarian: ● vérrög a szem mögötti vénában (szinusz kavernozusz trombózis)
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra von Ihrem Arzt erklären lassen, wie Sie Bypassing-Präparate (Arzneimittel, die die Blutgerinnung unterstützen, aber anders funktionieren als Faktor VIII) anwenden dürfen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek, melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról.
German: Davon waren 266 Patienten (71 %) Erwachsene, 47 Patienten (13 %) Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre), 55 Patienten (15 %) Kinder (≥ 2 bis < 12 Jahre) und 5 Patienten (1 %) Säuglinge und Kleinkinder (1 Monat bis < 2 Jahre).
Hungarian: Kettőszázhatvanhat beteg (71%) felnőtt, 47 (13%) serdülő (≥ 12 - < 18 éves), 55 (15%) gyermek (≥ 2 - < 12 éves), míg 5 (1 %) csecsemő és kisgyermek (1 hónapos kortól 2 évesnél fiatalabbig) volt.
German: Hemlibra erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét.
German: Hemlibra ist eine Injektionslösung.
Hungarian: A Hemlibra egy oldatos injekció.
German: Einige Patienten mit Hämophilie A können Faktor VIII-Hemmkörper (Antikörper gegen Faktor VIII) bilden, die die Faktor VIII-Ersatztherapie unwirksam machen.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegek némelyikénél VIII-as faktor elleni gátlóanyagok képződhetnek (VIII-as faktor elleni antitestek), amelyek megakadályozzák, hogy a pótlásként alkalmazott VIII-as faktor kifejtse a hatását.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, angewendet werden, da eine falsche Interpretation der Ergebnisse zu einer nicht ausreichenden Behandlung von Patienten mit Blutungsereignissen führen kann, was potenziell schwere oder lebensbedrohliche Blutungen hervorrufen kann.
Hungarian: A véralvadás intrinzik reakcióútvonalán alapuló laboratóriumi vizsgálatok alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni, mivel ezeknek a teszt eredményeknek a téves értékelése ahhoz vezethet, hogy egy vérzéses epizód esetén a beteg alacsonyabb dózisú kezelést kaphat, ami súlyos, akár életveszélyes vérzéshez is vezethet.
German: Ähnlich wie bei der BPA-Prophylaxe wurde für die nachfolgenden Emicizumab-Dosierungen die Selbstanwendung zu Hause gestattet.
Hungarian: A BPA-profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hemlibra angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse war die Erhaltungsdosis bei zwei Patienten auf 3 mg/kg einmal wöchentlich erhöht worden.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában két betegnél emelték a fenntartó adagot hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
German: Ausführliche Anweisungen zur Anwendung von Hemlibra, siehe Abschnitt 6.6 und Gebrauchsinformation.
Hungarian: A Hemlibra beadásáról a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel részletes útmutatás.
German: ● Schulungsmaterial für Patienten/Betreuungspersonen
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló oktatóanyag
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit Hämophilie A betrug die Resorptionshalbwertszeit 1,6 Tage.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél végzett, subcutan alkalmazást követően az abszorpciós felezési idő 1,6 nap volt.
German: Bei einem Patienten wurde, nachdem das thrombotische Ereignis abgeklungen war, die Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt, ohne Rezidiv des thrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a thromboticus esemény rendeződését követően, kiújulás nélkül (lásd 4.4 pont).
German: ● Hemlibra wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Hungarian: ● A Hemlibra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióval kell alkalmazni.
German: Wenn bei einem Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra aPCC indiziert ist, darf die Anfangsdosis 50 E/kg nicht überschreiten und es wird eine Überwachung der Laborwerte empfohlen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Überwachung der Nierenfunktion, Blutplättchen-Testung und Prüfung auf Thrombose).
Hungarian: Ha egy Hemlibra-profilaxis alatt álló betegnél aPCC alkalmazása indokolt, a kezdeti adag nem haladhatja meg az 50 Egység/kg-ot, és ajánlott a laboratóriumi monitorozás (a teljesség igénye nélkül beleértve a veseműködés monitorozását, a vérlemezke vizsgálatot és a thrombózis vizsgálatát).
German: ● Nachdem Sie in die Injektion unterwiesen worden sind, können Sie sich das Arzneimittel zu Hause entweder selbst injizieren oder mit Hilfe Ihrer Betreuungsperson.
Hungarian: ● Ha Ön oktatásban részesült, otthon, önállóan vagy a gondozó segítségével be kell tudnia adni a gyógyszert.
German: Ergebnisse zu den gesundheitsbezogenen Zielgrößen bei Kindern
Hungarian: Gyermekek életminőséggel kapcsolatos kimeneteli eredményei
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
German: Cmax, ss (µg/ml)
Hungarian: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
German: Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Augenschmerzen oder -schwellung, Sehstörungen - diese Symptome können Zeichen für ein Blutgerinnsel in einer Vene hinter Ihrem Auge sein.
Hungarian: fejfájás, az arc zsibbadása, a szem fájdalma vagy duzzanata vagy látásromlás - ezek a tünetek a szem mögötti vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
German: Hemlibra ist für die Anwendung unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Hungarian: A Hemlibra egészségügyi szakember útmutatásával alkalmazandó.
German: ● Halten Sie den Kolben fest, damit er nicht wieder zurückrutscht.
Hungarian: ● Tartsa határozottan a dugattyút, nehogy az visszanyomódjon.
German: Gesamtmenge (mg) Emicizumab, die subkutan injiziert werden soll ÷ Konzentration der Durchstechflasche (mg/ml) = Gesamtvolumen Hemlibra, welches injiziert werden soll (ml).
Hungarian: A Hemlibra teljes, subcutan alkalmazandó térfogatát a következőképpen kell kiszámítani: az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg) ÷ injekciós üveg koncentrátuma (mg/ml) = a beadandó Hemlibra teljes térfogata (ml).
German: Jede Packung Hemlibra enthält 1 Durchstechflasche aus Glas.
Hungarian: A Hemlibra minden csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.
German: In seltenen Fällen kann sich ein Blutgerinnsel in Blutgefäßen bilden und diese verschließen.
Hungarian: Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes lehet.
German: Die Wirksamkeit von Hemlibra bei der Routineprophylaxe wurde an Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne FVIII-Hemmkörper in vier klinischen Studien beurteilt (drei Studien an Erwachsenen und Jugendlichen [HAVEN 3, HAVEN 1 und HAVEN 4] und eine pädiatrische Studie [HAVEN 2]).
Hungarian: A Hemlibra hatásosságát rutin megelőzés céljára haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező vagy nem rendelkező betegeknél négy klinikai vizsgálatban értékelték (három felnőttekkel és serdülőkkel [HAVEN 3, HAVEN 1 és HAVEN 4], valamint egy gyermekekkel végzett [HAVEN 2] vizsgálatban).
German: Es stehen keine Daten über mögliche Nebenwirkungen von Emicizumab auf die embryofetale Entwicklung zur Verfügung.
Hungarian: Az emicizumab embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges mellékhatásairól semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
German: Beenden Sie die Anwendung von Hemlibra und aPCC und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie feststellen.
Hungarian: Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója a trombotikus mikroangiopátia bármilyen tünetét észleli.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Emicizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht, die 5 Kinder (≥ 1 Monat bis < 2 Jahre), 55 Kinder (< 12 Jahre) und 50 Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) mit Hämophilie A umfasste.
Hungarian: Az életkor emicizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték, amelyben haemophilia A-ban szenvedők közül 5 csecsemő (≥ 1 hónapos és < 2 éves) 55 gyermek (12 év alatti) és 50 serdülő (12-től < 18 éves) vett részt.
German: Thrombotische Mikroangiopathie b
Hungarian: a Thromboticus microangiopathia b
German: Thrombose des Sinus cavernosus*
Hungarian: *Sinus cavernosus thrombosis
German: Bei Kindern und Jugendlichen werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
German: Definition von Blutung, basierend auf angepassten ISTH-Kriterien Behandelte Blutungen: Blutungen, die mit FVIII oder rFVIIa behandelt wurden Alle Blutungen: Blutungen, die mit FVIII oder rFVIIa behandelt oder nicht behandelt wurden Patienten, die Emicizumab erhielten, begannen mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen.
Hungarian: A vérzések fogalmi meghatározása az ISTH kritériumok alapján Kezelt vérzések: VIII-as faktorral vagy rVIIa-val kezelt vérzések Összes vérzés: VIII-as faktorral vagy rFVIIa-val kezelt és nem kezelt vérzések Az emicizumab-bal kezelt betegeknél 4 héten át, 3 mg/kg/hét telítő dózissal indítottak.
German: 3-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas vom Typ I mit einem Butylgummistopfen, der mit einem Fluorharzüberzug laminiert und mit einem Aluminiumbördelverschluss mit Kunststoffkappe versehen ist.
Hungarian: Egy 3 ml-es átlátszó, I-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval és műanyag lepattintható kupakkal ellátott, rollnizott alumínium kupakos injekciós üveg.
German: ● Bei der Vorbereitung und während der Injektion muss alles sauber und keimfrei sein, d. h., Sie müssen unter „aseptischen Bedingungen" injizieren.
Hungarian: ● Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, „aszeptikus technika" alkalmazásával végezze.
German: Daher müssen die relativen Konzentrationen von pro- und antikoagulierenden Proteinen bei diesen Patienten für eine NutzenRisiko-Abwägung berücksichtigt werden, einschließlich des möglichen Risikos einer Thrombose (z.B. zentralvenöse katheter-bedingte Thrombose).
Hungarian: Az újszülöttek és a csecsemők fejlődő haemostasis rendszere dinamikusan és folyamatosan változó, és ezeknél a betegeknél a pro- és antikoaguláns fehérjék relatív koncentrációját is figyelembe kell venni, amikor a kezelés előny-kockázat értékelését végzik, beleértve a thrombosis potenciális kockázatát is (például centrális vénás katéter miatt keletkező thrombosis).
German: Die Schulungsmaterialien zielen darauf ab, die Kommunikation und das Wissen des medizinischen Fachpersonals und der Patienten über die wichtigen identifizierten Risiken thromboembolischer Ereignisse und thrombotischer Mikroangiopathie, die mit der gleichzeitigen Anwendung von Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) in Verbindung stehen, und das wichtige mögliche Risiko lebensbedrohlicher Blutungen aufgrund von Missinterpretationen der Standardgerinnungstests (nicht zuverlässig bei Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden) zu vergrößern und Informationen zur Verfügung zu stellen, wie diese Risiken behandelt werden können.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy elősegítse a kommunikációt és az egészségügyi szakemberek illetve betegek oktatását az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő tromboembóliás események és tromboticus mikroangiopátia fontos, azonosított kockázatairól, és a standard véralvadási tesztek (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan) téves értékelése miatt esetlegesen bekövetkező életveszélyes vérzések fontos, potenciális kockázatáról, valamint arról, hogy ezek kezelése milyen módon történjen.
German: Information, dass ihnen ein Patientenpass ausgehändigt werden sollte und Erinnerung, diesen immer bei sich zu tragen und dem medizinischen Fachpersonal zu zeigen, von dem sie behandelt werden;
Hungarian: Tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy kell kapniuk egy Betegfigyelmeztető kártyát és, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, illetve mutassák azt meg minden egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet;
German: ● Wichtig: Bewahren Sie die Kanülensammelbox immer für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: ● Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
German: Während der Therapie mit Hemlibra sollten andere subkutan zu verabreichende Arzneimittel, falls möglich, an anderen Körperstellen injiziert werden.
Hungarian: A Hemlibra-kezelés ideje alatt az egyéb, subcutan injekcióval alkalmazandó gyógyszereket lehetőleg más testtájra kell beadni.
German: Zu den Bypassing-Präparaten gehören beispielsweise aktiviertes ProthrombinkomplexKonzentrat (aPCC) und rekombinanter Faktor VIIa (rFVIIa).
Hungarian: Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az „aktivált protrombinkomplex-koncentrátum" (aPCC) és az „aktivált rekombináns VII-es faktor" (rFVIIa).
German: Index-Wert
Hungarian: Index hasznossági pontszám