FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amiodaron - inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) (EPITT no 18091)
Maltese: Amiodarone - Sindromu tal-Ormon Antidijuretiku mhux xieraq (SIADH) (EPITT nru 18091)
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Hungarian: Nagyon ritka: Inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH)
Maltese: Rari ħafna: Sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa (SIADH)
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek „Nem gyakori" gyakoriság: Hiperprolaktinémia
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Frekwenza ‘mhux komuni': Iperprolaktinemija
Hungarian: Az EudraVigilance-ben, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának klinikai vizsgálati adataiban és farmakovigilanciai adatbázisaiban, valamint a szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedélye jogosultjának két hónapon belül módosításokat kell benyújtania a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Maltese: Wara li tqieset l-evidenza kollha disponibbli fil-EudraVigilance, il-provi kliniċi tad-detenturi għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) u d-dejtabejż tal-farmakoviġilanza u l-letteratura, ilPRAC qabel li d-detentur ta' Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti varjazzjonijiet fi żmien xahrejn, biex jemenda l-informazzjoni tal-prodott kif deskritt hawn isfel (it-test il-ġdid huwa sottolineat).
Hungarian: Farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
Maltese: Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji fil-Qasam tal-Farmakoviġilanza
Hungarian: Az engedélyezett javallat(ok)ra vonatkozó és a forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatokban a szérumprolaktin szintjének a növekedése és csökkenése egyaránt megfigyelhető volt aripiprazollal a kiindulási értékhez képest (5.1 pont).
Maltese: Fi provi kliniċi għall-indikazzjoni(jiet) approvati u ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet osservata kemm żieda kif ukoll tnaqqis fil-prolaktin fis-serum meta mqabbel mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Hungarian: Ez egy „inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma" (SIADH) nevű betegségre utalhat.
Maltese: Din tista' tkun marda imsejħa ‘sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa' (SIADH).
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli
Hungarian: A PRAC 2015. március 9-12-i ülésén elfogadva
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' Marzu 2015
Hungarian: Aripiprazol - Agresszivitás és kapcsolódó események (EPITT no 18127)
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
Hungarian: A PRAC továbbá elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (adatgyűjtés-lezárási pont: 2015.07.16.) összesített áttekintést kell benyújtania az aripiprazol túladagolására, illetve az agresszivitás és a kapcsolódó események kockázatára vonatkozóan.
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Maltese: Taqsima 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Hungarian: Pszichiátriai kórképek „Nem ismert" gyakoriságú: agresszivitás
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa aggressjoni
Hungarian: Betegtájékoztató:
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedhető aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert: Agresszivitás
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati minn mindu tqiegħed fis-suq l-aripiprażolu orali iżda lfrekwenza ta' kemm-il darba jseħħu mhijiex magħrufa: Aggressjoni
Hungarian: Mérlegelve a szakirodalomban és az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentésekből rendelkezésre álló bizonyítékokat, a PRAC elfogadta, hogy az aripiprazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak 2 hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok alábbiak szerinti módosítására (az új szöveg aláhúzva).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
Hungarian: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
Hungarian: 2. Lítium - Gyógyszer által kiváltott lichenoid reakció (EPITT no 19389)
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (n = 1889) az IMFINZI-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról: myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Hungarian: Az adag csökkentése Napi 1 mg/kg-4 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd annak fokozatos csökkentése mérlegelendő
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/556426/2019
Maltese: Formulazzjoni ġdida tal-kliem tal-informazzjoni dwar prodott - Siltiet mirrakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali EMA/PRAC/556444/2019
Hungarian: Súlyosság a
Maltese: Mijastenija gravi
Hungarian: Az IMFINZI-kezelés módosítása
Maltese: Modifikazzjoni filkura b'IMFINZI
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.2.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.2.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Myasthenia gravis
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriság: lichenoid gyógyszerreakció
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza mhux magħruf: reazzjoni għall-mediċina likenojde
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása d d) Myasthenia gravis esetén, amennyiben izomgyengeség vagy légzési elégtelenség jelei alakulnak ki, az IMFINZI alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti d d) Għal mijastenija gravi, jekk ikun hemm sinjali ta' dgħufija muskolari jew insuffiċjenza respiratorja, IMFINZI għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: kiütés a bőrön vagy a nyálkahártyákon (lichenoid gyógyszerreakció)
Maltese: Frekwenza mhux magħruf: eruzzjoni tal-ġilda jew tal-membrani mukużi (reazzjoni għall-mediċina likenojde)
Hungarian: 2015. január 22.
Maltese: 22 ta' Jannar 2015
Hungarian: EMA/PRAC/63309/2015EMA/PRAC/63309/2015
Maltese: EMA/PRAC/63313/2015
Hungarian: Paroxetin - Agresszió (EPITT no 18089)
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": agresszió
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
Hungarian: 2. pont:
Maltese: Sezzjoni 2:
Hungarian: Atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, szimvasztatin - Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) (EPITT no 18140)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Hungarian: 5. A valproát és a vele rokon hatóanyagok - Mitokondriális toxicitás (EPITT no 17956)
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli:
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt
Maltese: Optimark huwa kontraindikat
Hungarian: 3. Lítium - szolid vesetumorok (EPITT no 18090)
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
Hungarian: POLG-gal kapcsolatos betegségeket kell vélelmezni olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében előfordul POLG-gal kapcsolatos betegség, vagy akiknél az e betegségre utaló tünetek - többek között ismeretlen eredetű enkefalopátia, refrakter epilepszia (fokális, mioklónusos), status epilepticus a diagnózis felállításkor, visszamaradás a fejlődésben, pszichomotoros regresszió, axonális szenzomotoros neuropátia, miopátia, kisagyi ataxia, oftalmoplégia vagy komplikált migrén nyakszirti aurával - figyelhetők meg.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
Hungarian: Gadodiamid; gadopenténsav; gadoverszetamid - nefrogén szisztémás fibrózis akut vesesérülésben szenvedőknél (EPITT no 408)
Maltese: Gadodiamide; aċidu gadopentetiku; gadoversetamideFibrożi nefroġenika sistemika f'pazjenti bi ħsara akuta filkliewi (EPITT nru 408)
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Hungarian: A PRAC 2015. január 6-9-i ülésén elfogadva
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma (hosszú távú kezelésnél) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir (f'terapija fit-tul) (ara Sezzjoni 4.4).
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR<30ml/perc/1,73m2) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél,
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (GFR < 30 ml/min/1.73m2) u/jew bi ħsara akuta fil-kliewi.
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Jóindulatú/rosszindulatú vesetumorok (mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma) (hosszú távú kezelésnél).
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
Hungarian: A POLG mutáció vizsgálatát az ilyen rendellenességek diagnosztikus vizsgálatára vonatkozó korszerű klinikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni (lásd a 4.3 pontot).
Maltese: Testijiet ta' mutazzjonijiet POLG għandhom jitwettqu f'konformità mal-prattika klinika attwali għall-evalwazzjoni dijanjostika ta' disturbi bħal dawn (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Beszámoltak nefrogén szisztémás fibriózis (NSF) előfordulásáról Optimark és bizonyos gadoliniumtartalmú kontrasztanyagok használatával összefüggésben súlyos akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR <30ml/perc/1,73m²) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi nefroġenika sistemika (NSF) assoċjata mal-użu ta' Optimark u ma' xi aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali akut jew kroniku (GFR <30ml/min/1.73m²) u/jew ħsara akuta fil-kliewi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. november 16.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Novembru 2011
Hungarian: Piriprol (mg/ttkg)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Hungarian: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX26
Maltese: QP53AX26
Hungarian: 30 db pipetta
Maltese: 30 pipetta
Hungarian: Egy pipetta 12,5 %-os (w/v) oldat tartalma (ml)
Maltese: Pipetta ta' 12.5 % (p/v) soluzzjoni fiha (ml)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya (> 11-22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Hungarian: Prac-tic 56,25 mg rácsepegtető oldat különösen kistestű kutyáknak Prac-tic 137,5 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak Prac-tic 275 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak Prac-tic 625 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Hungarian: Piriprol
Maltese: Pyriprole
Hungarian: Segédanyagok: 0,1 % butil-hidroxitoluol (E321)
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/066/001-012
Maltese: EU/2/06/066/001-012
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Nagyon ritkán az alábbiakat jelentették:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. december 18.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2006
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Rácsepegtetéses külsőleges alkalmazásra.
Maltese: 4.11 Perijodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Hungarian: 6 db pipetta
Maltese: 6 pipetti
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya (> 22-50 kg)
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
Hungarian: A Prac-tic-ban található oldószer foltot hagyhat bizonyos anyagokon, mint a bőr, szövetek, műanyagok és csiszolt felületek.
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Hungarian: Rácsepegtető oldat a bőrre történő külsőleges alkalmazásra.
Maltese: Użu spot-on għal applikazzjoni esterna.
Hungarian: piriprol a bolhát 24 óra, a kullancsot (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticularis, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) 48 órával a behatás után pusztítja el.
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Hungarian: Kutyák bolhásságának (Ctenocephalides canis és C. felis) kezelésére és megelőzésére.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
Hungarian: Vegyünk ki egy pipettát a csomagból.
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
Hungarian: Prac-tic 137,5 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak
Maltese: PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Butil-hidroxitoluol (E321) Dietilénglikol-monoetiléter 6.2 Főbb inkompatibilitások
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether 6
Hungarian: Különösen kistestű kutya > 4,5-11 kg Kistestű kutya > 11-22 kg Közepes testű kutya > 22-50 kg Nagytestű kutya Több mint 50 kg A helyes dózishoz a pipetták megfelelő kombinációját kell alkalmazni.
Maltese: > 4.5 - 11 kg Kelb żgħir > 11 - 22 kg Kelb medju >22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 137,5 mg pyriprole
Maltese: PRAC-TIC 137.5 mg Pyriprole
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 56,25 mg pyriprole
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg Pyriprole
Hungarian: Prac-tic rácsepegtető oldat kutyáknak
Maltese: PRAC-TIC għal klieb żgħar ħafna
Hungarian: 125 mg piriprol
Maltese: Pyriprole 125 mg
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Maltese: jnaqqas l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (137,5 mg)
Maltese: KARTUNA (137.5 mg)
Hungarian: Prac-tic 56,25 mg rácsepegtető oldat különösen kistestű kutyáknak
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény a kullancsok és felnőtt bolhák kiirtására szolgál.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa għat-trattament ta' qurdien u briegħed adulti.
Hungarian: Kutyák kullancsfertőződésének (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) megelőzésére és kezelésére.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Hungarian: Ez nem mérgezési tünet, és néhány perc alatt kezelés nélkül elmúlik.
Maltese: Dan mhux sinjal ta' intossikazzjoni u jgħib fi żmien ftit minuti mingħajr kura.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 275 mg pyriprole
Maltese: PRAC-TIC 275 mg Pyriprole
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 275 mg
Maltese: ATTIVA(I) 275 mg
Hungarian: 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya (2-4,5 kg)
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
Hungarian: Kezelési táblázat
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 137,5 mg
Maltese: ATTIVA(I) 137.5 mg
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 56,25 mg
Maltese: ATTIVA(I) 56.25 mg
Hungarian: Piriprol
Maltese: Pyripole
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. december.
Maltese: Diċembru 2012.
Hungarian: A piriprol kölcsönhatásba lép egy, az idegrendszeri impulzusátvitelben szerepet játszó receptorral (GABA receptor).
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prac-tic alkalmazása?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prac-tic?
Hungarian: 2006. december 18-án az Európai Bizottság a Prac-tic-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Prac-tic fit-18 ta' Diċembru 2006.
Hungarian: A különféle fajtájú, életkorú és testsúlyú, bolhával vagy kullanccsal fertőzött kutyákat Prac-tic-kal vagy más, ebben a javallatban az EU-ban engedélyezett készítménnyel kezelték.
Maltese: Klieb minn diversi razez, gruppi ta' età u piż li kienu infestati bil-briegħed jew bil-qurdien, ġew ittrattati bi Prac-tic jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett javallatokban alkalmazva a Prac-tic előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Prac-tic jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Prac-tic jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Hungarian: A Prac-tic egy „ektoparazitikum", ami azt jelenti, hogy az állatok bőrén vagy szőrzetében élősködő parazitákat, például bolhákat és kullancsokat pusztítja el.
Maltese: Prac-tic huwa "ektoparassitiċida", li jfisser li joqtol parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali, bħall-briegħed u l-qurdien.
Hungarian: A készítményt kutyáknak adják előretöltött rácsepegtető pipettában, azaz olyan kisméretű műanyag eszközben, amely egy kutya kezeléséhez szükséges Prac-tic mennyiséget tartalmaz (a Prac-tic négyféle kiszerelésben kapható különböző méretű kutyák részére).
Maltese: Dan jingħata lill-klieb b'pipetti spot-on mimlijin għal-lest, jiġifieri kontenituri żgħar tal-plastik li diġà jkunu mimlijin bid-doża korretta ta' Prac-tic meħtieġa għat-trattament ta' kelb wieħed (Pract-tic huwa disponibbli f'erba' daqsijiet differenti għal daqsijiet ta' klieb differenti).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások kutyáknál a készítmény alkalmazásának helyén fellépő lokális reakciók: a szőrzet elszíneződése, szőrhullás és vakaródzás, továbbá a szőrzet jellegének megváltozása (zsírosodás vagy csomósodás).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-klieb huma reazzjonijiet lokali fil-post fejn ikun ġie applikat ilprodott: tibdil fil-kulur tal-pil, twaqqigħ tal-pil u ħakk, kif ukoll tibdil fid-dehra fil-pil (dehra maħmuġa u tgħaqqid).
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolás (PP)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Hungarian: Kereskedelmi név
Maltese: Isem inventat
Hungarian: o
Maltese: Anness
Hungarian: - Tájékoztató a Pradaxa szedésének módjáról
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket: - a vérzés magasabb kockázatának kitett betegcsoportok részletezése, - ajánlás, hogy ne alkalmazzák a Pradaxát műbillentyűvel rendelkező betegeken - ajánlás a vesefunkció mérésére, - a kockázatnak kitett betegcsoportokra vonatkozó dóziscsökkentéssel kapcsolatos ajánlás, - a túladagolásos esetek kezelése, - véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
Maltese: - Dettalji ta' gruppi ta' nies li potenzjalment huma f'riskju ogħla ta' ħruġ ta' demm - Rakkomandazzjoni biex Pradaxa ma jintużax f'pazjenti b'valvoli prostetiċi tal-qalb - Rakkomandazzjoni dwar il-kejl tal-funzjoni tal-kliewi - Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fi gruppi ta' nies li qegħdin f'riskju - Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva - L-użu ta' testijiet tal-koagulazzjoni u l-interpretazzjoni tagħhom - Li l-pazjenti kollha għandhom jiġu pprovduti b'Kard ta' allert tal-pazjent, u għandhom jingħataw parir dwar:
Hungarian: minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Pradaxát szed, ha műtétre vagy invazív beavatkozásra kerül sor.
Maltese: Pradaxa jekk ikollhom bżonn ta' kwalunkwe operazzjoni jew proċedura invażiva.
Hungarian: Tájékoztató a Pradaxa szedésének módjáról
Maltese: o Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Hungarian: - Az oktatóanyagnak mindkét indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lennie az új indikáció (stroke és SE megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik egy vagy több rizikófaktorral rendelkeznek) bevezetése előtt.
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.