FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes idosos.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos ældre personer.
Portuguese: Falta de eficácia e risco de infeção com regime de condicionamento com dose elevada de melfalan
Danish: Manglende virkning og risiko for infektion med konditionerende behandling med høj dosis melphalan
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente destoxificante para tratamento antineoplásico, código ATC: V03A F08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03A F08.
Portuguese: EU/1/05/314/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/314/001
Portuguese: Após a reconstituição: 24 horas entre 2ºC e 8ºC, conservado ao abrigo da luz.
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
Portuguese: Difere do KGF humano endógeno pelo facto dos 23 primeiros aminoácidos do seu terminal N terem sido removidos, de forma a aumentar a estabilidade da proteína.
Danish: Det adskiller sig fra endogent humant KGF ved, at de første 23 N-terminale aminosyrer er fjernet for at forbedre proteinstabiliteten.
Portuguese: Embora a palifermina fosse segura em todas as doses testadas, a incidência de reações cutâneas aumentou com a dose.
Danish: Selvom palifermin var sikkert ved alle afprøvede doser, øgedes forekomsten af hudreaktioner med dosis.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente heparina.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får eller for nyligt har fået heparin.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e administração de Kepivance, consulte a informação para profissionais de saúde no final deste folheto.
Danish: For information om forberedelse og indgivelse af Kepivance henvises der til oplysningerne til sundhedspersonalet sidst i denne indlægsseddel.
Portuguese: Palifermina é uma proteína com 140 aminoácidos com um peso molecular de 16,3 kilodaltons.
Danish: Palifermin er et 140 aminosyre-protein med en molekylvægt på 16,3 kilodalton.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kepivance em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Eficiência e segurança clínicas
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre o desenvolvimento peri- ou pós-natal.
Danish: Peri- og postnatal udvikling er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Kepivance não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
Danish: Kepivance bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Portuguese: Esta dose ser-lhe-á administrada por injeção intravenosa (numa veia).
Danish: Denne dosis vil De få som en intravenøs injektion (i en blodåre).
Portuguese: Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om Kepivance udskilles i human mælk.
Portuguese: • aumento dos níveis de lipase e amilase (enzimas digestivas) no sangue (que não necessitam de tratamento e normalmente voltam aos valores normais após interrupção do tratamento com Kepivance).
Danish: • øget indhold af lipase og amylase (fordøjelsesenzymer) i blodet (kræver ikke behandling og normaliseres sædvanligvis efter, at behandling med Kepivance er ophørt).
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da palifermina, conforme medida pela alteração na expressão de Ki67, tendia a ser menor quando administrado com heparina, mas a relevância clínica deste resultado não é clara.
Danish: Palifermins farmakodynamiske effekt, målt ved hjælp af ændringen i Ki67-ekspression, havde en tendens til at være mindre, når det blev administreret sammen med heparin, men den kliniske relevans af dette fund er uklar.
Portuguese: Se estiver grávida, não deveria utilizar Kepivance a não ser que seja estritamente necessário.
Danish: Hvis De er gravid, bør De ikke få Kepivance, medmindre det tydeligt er nødvendigt.
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos e de notificações espontâneas.
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontan rapportering.
Portuguese: Utilização durante a quimioterapia
Danish: Brug ved kemoterapi
Portuguese: Contudo, os doentes tratados com quimioterapia e/ou radioterapia apresentam um maior risco de desenvolvimento de tumores secundários, alguns dos quais podem apresentar recetores KGF e, teoricamente, ser estimulados por ligandos dos recetores KGF.
Danish: Patienter behandlet med kemoterapi og/eller strålingsterapi er dog udsat for højere risiko for at udvikle sekundære tumorer, hvoraf visse kan udtrykke KGF-receptorer og teoretisk kan stimuleres af KGF-receptorligander.
Portuguese: Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a da atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Portuguese: Devido à existência de dados limitados sobre os doentes, as heparinas devem ser utilizadas nos cuidados prestados a doentes que recebem palifermina e devem realizar-se testes de coagulação do sangue adequados para monitorizar o seu tratamento.
Danish: På grund af de begrænsede data fra patienter skal hepariner anvendes med forsigtighed til patienter, der får palifermin, og passende analyser af blodets koagulation skal udføres for at overvåge behandlingen.
Portuguese: • alteração da cor da boca e da língua;
Danish: • ændring af farven i munden eller på tungen,
Portuguese: Kepivance pode interagir com um medicamento chamado heparina.
Danish: Kepivance kan interagere med medicin, der indeholder heparin.
Portuguese: Kepivance é estéril, mas trata-se de um produto sem conservantes, destinando-se apenas a uma única utilização.
Danish: Kepivance er et sterilt produkt, men uden konserveringsmiddel, og er kun beregnet til engangsbrug.
Portuguese: Sendo uma proteína terapêutica, o risco de interação de Kepivance com outros medicamentos é reduzido.
Danish: Da Kepivance er et proteinbaseret lægemiddel, er risikoen for, at det interagerer med andre lægemidler, lav.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos ou pés;
Danish: • hævelse af hænder, ankler eller fødder,
Portuguese: Em doentes com doenças hematológicas o Vss médio foi de 5 l/kg e a depuração média cerca de 1300 ml/hora/kg, com uma semivida terminal média de aproximadamente 4,5 horas.
Danish: Hos patienter med hæmatologiske maligniteter var gennemsnitlig Vss 5 l/kg, og gennemsnitlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Portuguese: O estudo incluiu três braços de tratamento e foi desenhado para comparar cada braço de palifermina (pré- e pré/pós-) com placebo.
Danish: Studiet omfattede 3 behandlingsarme og var designet til at sammenligne hver palifermin-arm (før og før/efter) med placebo.
Portuguese: A dose diária habitual de Kepivance é de 60 microgramas de Kepivance por quilograma de peso corporal.
Danish: Den normale dosis af Kepivance er 60 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. dag.
Portuguese: Kepivance ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro experiente em tratamentos para o cancro.
Danish: De vil få Kepivance af en læge eller sygeplejerske med erfaring i kræftbehandling.
Portuguese: O fracionamento dos níveis elevados de amilase revelou que este aumento tem uma origem predominantemente salivar.
Danish: Fraktionering af forhøjede amylaseniveauer afslørede, at forhøjelsen overvejende stammede fra spytkirtlerne.
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, a coadministração de Kepivance e de heparina resultou numa exposição sistémica a palifermina aproximadamente 5 vezes superior, devido a um menor volume de distribuição.
Danish: I to studier med raske frivillige resulterede samtidig administration af Kepivance og heparin i en cirka 5 gange højere systemisk eksponering for palifermin på grund af en lavere distributionsvolumen.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma incidência superior de infeções em doentes nos quais foi administrada palifermina antes e após a quimioterapia (49,5%), quando comparados com doentes que receberam o placebo (24,6%).
Danish: Hertil kommer, at der var en højere forekomst af infektioner hos patienter, der fik palifemin før og efter kemoterapi (49,5%) sammenlignet med patienter, som fik placebo (24,6%).
Portuguese: • inchaço ou vermelhidão da vagina;
Danish: • hævelse eller rødme i vagina,
Portuguese: 1 Kepivance pode provocar aumento dos níveis de lipase e amilase nalguns doentes com ou sem sintomas de dor abdominal ou lombar.
Danish: 1Kepivance kan forårsage forhøjede lipase- og amylaseniveauer hos visse patienter med eller uden symptomer på mavesmerter eller rygsmerter.
Portuguese: Os efeitos cataratogénicos da palifermina não podem ser excluídos com base nos resultados dos exames oftalmológicos de um subconjunto de doentes (n = 66;14 no grupo placebo, 52 no grupo palifermina) acompanhado durante 12 meses, depois da fase aguda do estudo realizado após a aprovação, acima referido.
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes ifølge resultater fra oftalmologiske undersøgelser i en subgruppe af patienter (n = 66; 14 i placebo-gruppe, 52 i palifermin-gruppen), der blev fulgt i 12 måneder efter den akutte fase i ovennævnte studie efter godkendelsen.
Portuguese: O tratamento com estas doses foi igualmente associado a efeitos maternos (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal/consumo de alimentos), sugerindo que palifermina não foi seletivamente tóxica para o desenvolvimento em qualquer das espécies estudadas.
Danish: Behandling med disse doser var også forbundet med maternelle effekter (kliniske tegn og/eller forandringer i legemsvægt/fødeindtagelse), som tydede på, at palifermin ikke var selektivt toksisk for udvikling hos nogen af arterne.
Portuguese: Neste estudo, foram incluídos 212 doentes que receberam aleatoriamente palifermina ou placebo.
Danish: I dette studie randomiseredes 212 patienter og modtog enten palifermin eller placebo.
Portuguese: Kepivance é utilizado para reduzir a frequência, duração e gravidade dos sintomas da mucosite oral.
Danish: Kepivance benyttes til at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af symptomerne på oral mucositis.
Portuguese: Não foram observadas diferenças ao nível da farmacocinética de palifermina relacionadas com o sexo.
Danish: Der er ikke observeret nogen kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for palifermin.
Portuguese: Neste estudo (n = 281), doentes com mieloma múltiplo receberam regime de condicionamento com melfalan (200 mg/m2) antes da transplantação autóloga de células estaminais hematopoiéticas.
Danish: I dette studie (n = 281) fik patienter med multipelt myelom konditionerende behandling med melphalan (200 mg/m2) inden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Portuguese: Mucosite oral e Efeitos Clínicos Relacionados - Estudo com Transplante de CEH
Danish: Oral Mucositis & Relaterede kliniske sequelae - HSC Transplantatstudie
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: ** Escala da OMS para a Mucosite Oral: Grau 1 = dor/eritema; Grau 2 = eritema, úlceras, ingestão de sólidos possível; Grau 3 = úlceras, necessidade de dieta líquida; Grau 4 = ingestão de alimentos impossível
Danish: ** WHO Oral Mucositis-skala: Grad 1 = ømhed/erytem; Grad 2 = erytem, ulcus, kan spise fast føde; Grad 3 = ulcus, kræver udelukkende flydende diæt; Grad 4 = fødeindtagelse ikke mulig
Portuguese: Os efeitos cataratogénicos da palifermina não podem ser excluídos (ver secção 5.1).
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes (se pkt.
Portuguese: Neste ensaio clínico de Fase 3, o tratamento com palifermina demonstrou benefícios significativos dos casos referidos pelos doentes de dores na boca e na garganta, bem como da capacidade para deglutir, beber, comer e falar.
Danish: I dette fase 3 kliniske studie udviste palifermin-behandlede patienter signifikante fordele i patientrapporteret resultat af mund- og svælg-ømhed og dets indvirken på at synke, drikke, spise og tale.
Portuguese: • dor;
Danish: • smerter,
Portuguese: Dados in-vitro e in-vivo sugerem que a palifermina se liga a heparinas não fracionadas e de baixo peso molecular.
Danish: In vitro og in vivo data tyder på, at palifermin binder til både ufraktionerede hepariner og hepariner med lav molekylvægt.
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente no frasco de Kepivance.
Danish: Diluenten skal indsprøjtes langsomt i hætteglasset med Kepivance.
Portuguese: No entanto, a administração de palifermina não afetou o efeito anticoagulante da heparina em condições experimentais (dose única, posologia subterapêutica).
Danish: Administration af palifermin påvirkede dog ikke heparins antikoagulerende virkning under de betingelser, der var gældende for studiet (enkeltdosis, subterapeutisk dosisregime).
Portuguese: Para o tratamento do seu cancro do sangue, pode estar a receber quimioterapia, radioterapia e administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas (células do seu organismo responsáveis pela produção do sangue).
Danish: For at behandle Deres blodkræft kan De få kemoterapi, strålebehandling og autolog knoglemarvstransplantation (celler fra Deres egen krop, som producerer blod).
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina 30-80 ml/min) não influenciou a farmacocinética de palifermina.
Danish: Let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirkede ikke palifermins farmakokinetik.
Portuguese: Cada embalagem contém 6 frascos.
Danish: Hver pakke indeholder 6 hætteglas.
Portuguese: Kepivance deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injetáveis.
Danish: Kepivance skal rekonstitueres med 1,2 ml vand til brug for injektion.
Portuguese: Em comparação com o grupo placebo, o grupo pré/pós-quimioterapia registou uma incidência superior de infeção com vírus do herpes (9% vs. 0%), infeção fúngica oral (7% vs. 2%) e septicemia/choque sético (12% vs. 2%).
Danish: Sammenlignet med placebogruppen havde præ/post-kemoterapigruppen en højere forekomst af herpesvirusinfektion (9% mod 0%), svampeinfektion i munden (7% mod 2%) og sepsis/septisk chok (12% mod 2%).
Portuguese: Dores e artralgia são outras reações adversas comuns, consistentes com o facto de os doentes tratados com Kepivance terem recebido menos analgesia opióide do que os doentes tratados com placebo (ver tabela 2).
Danish: Smerte og artralgi er andre almindelige bivirkninger i overensstemmelse med Kepivance-behandlede patienter, som havde fået mindre opioid analgetika end placebobehandlede patienter (se Tabel 2).
Portuguese: Uso intravenoso.
Danish: Til intravenøs anvendelse
Portuguese: A recuperação hematopoiética após a perfusão com PBPC foi idêntica nos doentes que receberam Kepivance ou placebo, e não se observaram diferenças ao nível da progressão da doença ou na sobrevida.
Danish: Hæmatopoietisk restitution efter PBPC-infusion var ens blandt patienter, der modtog Kepivance eller placebo, og der observeredes ingen forskelle i sygdomsprogression eller overlevelse.
Portuguese: 6,25 mg de pó num frasco (vidro do tipo I) com uma rolha de borracha, uma cápsula de alumínio e uma tampa destacável de plástico do tipo flip-off.
Danish: 6,25 mg pulver i et hætteglas (Type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og en plasttop, der kan vippes af.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kepivance não foram demonstradas em doentes com doenças não hematológicas que apresentem recetores KGF.
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning er ikke påvist hos patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter, som udtrykker KGF-receptor.
Portuguese: Kepivance contém como substância ativa a palifermina, proteína produzida por biotecnologia numa bactéria, a Escherichia coli.
Danish: Kepivance indeholder det aktive stof palifermin, som er et protein fremstillet ved bioteknologi i en bakterie ved navn Escherichia coli.
Portuguese: A variabilidade interindividual foi elevada com um CV% (coeficiente de variação) de cerca de 50% para a depuração e de 60% para o Vss.
Danish: Variansen forsøgspersonerne imellem er høj med en CV% på cirka 50% for CL og 60% for Vss.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais comuns (registadas em > 1/10 doentes) são reações consistentes com a ação farmacológica de Kepivance na pele e no epitélio oral, como por exemplo, edemas, incluindo o edema periférico e hipertrofia das estruturas orais.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (rapporteret hos > 1/10 patienter) er reaktioner, der er i overensstemmelse med Kepivances farmakologiske virkning på hud og oralt epitel, f.eks. ødem, inklusive perifert ødem, og hypertrofi i mundstrukturen.
Portuguese: Os dados de segurança baseiam-se em doentes com doenças hematológicas que participaram em estudos clínicos aleatorizados e controlados por placebo, incluindo um estudo farmacocinético e experiência após a comercialização.
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på patienter med hæmatologiske maligniteter, der deltog i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier, inklusive et farmakokinetisk studie og post-marketing erfaring.
Portuguese: Não foi observado qualquer atraso no tempo de recuperação hematopoiética nos doentes que receberam palifermina, em comparação com os doentes que receberam placebo.
Danish: Der var ingen tegn på forsinkelse i tid til hæmatopoietisk restitution hos patienter, der modtog palifermin, sammenlignet med patienter, der modtog placebo.
Portuguese: • inchaço (edema) da face ou da boca;
Danish: • hævelse (ødem) i ansigt eller mund,
Portuguese: O parâmetro de avaliação final de eficácia principal do estudo consistiu no número de dias durante os quais os doentes apresentaram mucosite oral grave (grau 3/4 da escala da Organização Mundial de SaúdeOMS).
Danish: Det vigtigste effektivitetsmål for studiet var antallet af dage, hvorunder patienterne oplevede alvorlig oral mucositis (grad 3/4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala).
Portuguese: No que se refere ao principal parâmetro de avaliação final, que foi a incidência do desenvolvimento de cataratas ou a progressão aos 12 meses (aumento de 0,3 de acordo com a classificação LOCS III), uma maior proporção de indivíduos experienciou o desenvolvimento de cataratas no grupo palifermina, em comparação com o grupo placebo (28,6% no grupo placebo vs. 48,1% no grupo palifermina).
Danish: For det primære endepunkt, der var forekomst af kataraktudvikling eller -progression efter 12 måneder (defineret som en stigning på ≥ 0,3 i LOCS III-scoren), oplevede en større del af patienterne i palifermin-gruppen udvikling af katarakt sammenlignet med placebo-gruppen (28,6 % i placebo-gruppen i forhold til 48,1% i palifermin-gruppen).
Portuguese: Kepivance reconstituído não deve ser exposto à temperatura ambiente por mais de uma hora e deve ser protegido da luz.
Danish: Rekonstitueret Kepivance bør ikke stå ved stuetemperatur i mere end en time, og det skal beskyttes mod lys.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: A palifermina estimula o crescimento de células específicas, as células epiteliais, que constituem o tecido que reveste a boca e o trato digestivo, bem como outros tecidos, como a pele.
Danish: Palifermin stimulerer væksten af specifikke celler kaldet epitelceller, som danner det væv, der dækker Deres mund og fordøjelseskanal, samt andet væv, såsom huden.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final incluíram a incidência, a duração e a gravidade da mucosite oral e a necessidade de recorrer a analgesia opioide.
Danish: Andre mål omfattede forekomst, varighed og grad af oral mucositis og behovet for opioide analgesika.
Portuguese: Doenças não hematológicas
Danish: Ikke-hæmatologiske maligniteter
Portuguese: Kepivance é utilizado no tratamento da mucosite oral (feridas, secura e inflamação na boca), um efeito secundário dos tratamentos do seu cancro do sangue.
Danish: Kepivance benyttes til at behandle oral mucositis (ømhed, tørhed og betændelse i munden), der er opstået som bivirkning ved behandling af Deres blodkræft.
Portuguese: O KGF é uma proteína que atua ao nível das células epiteliais através da ligação a recetores específicos da superfície celular, estimulando a proliferação, a diferenciação e a regulação positiva de mecanismos citoprotetores (p. ex. a indução de enzimas antioxidantes).
Danish: KGF er et protein, der retter sig mod epitelceller ved at binde sig til specifikke celle-overfladereceptorer og derved stimulere proliferation, differentiering og opregulering af cytobeskyttende mekanismer (f.eks. induktion af antioxidantenzymer).
Portuguese: A farmacocinética da palifermina foi estudada em voluntários saudáveis e doentes com doenças hematológicas.
Danish: Farmakokinetikken for palifermin blev undersøgt hos raske frivillige og hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosisjustering baseret på disse begrænsede data.
Portuguese: O tratamento com Kepivance deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêutica antineoplásica.
Danish: Behandling med Kepivance skal superviseres af en læge, som har erfaring med brug af anticancerbehandling.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Portuguese: A palifermina atua da mesma forma que o fator de crescimento dos queratinócitos (KGF) que é produzido, naturalmente, em pequenas quantidades pelo organismo humano.
Danish: Palifermin virker på samme måde som keratinocyt vækstfaktor (KGF), der produceres naturligt af kroppen i små mængder.
Portuguese: • inchaço nos lábios.
Danish: • hævede læber.
Portuguese: Num ensaio clínico após a comercialização estudando doentes com mieloma múltiplo a receber melfalan 200mg/m2 como regime de condicionamento, a administração de palifermina com quatro dias de intervalo entre a última pré-dose e a primeira pós-dose não mostrou benefício terapêutico na frequência ou duração da mucosite oral grave em comparação com placebo.
Danish: I et klinisk post-marketing-forsøg, der undersøgte patienter med multipelt myelom, der fik melphalan 200 mg/m2 som konditionerende behandling, viste administration af palifermin med fire dage mellem den sidste præ-dosis og den første post-dosis ingen terapeutisk fordel med hensyn til hyppigheden eller varigheden af alvorlig oral mucositis sammenlignet med placebo.
Portuguese: Durante um ensaio clínico, a administração de Kepivance a menos de 24 horas da quimioterapia resultou num aumento da gravidade e da duração da mucosite oral.
Danish: I et klinisk forsøg medførte indgivelse af Kepivance inden for 24 timer fra kemoterapi en øget grad og varighed af oral mucositis.
Portuguese: Kepivance é indicado na diminuição da incidência, duração e gravidade da mucosite oral, em doentes adultos com doenças hematológicas submetidos a radioquimioterapia mieloablativa associada a uma incidência elevada de mucosite grave e que requerem administração autóloga de células estaminais hematopoiéticas.
Danish: Kepivance er indiceret til at mindske forekomst, varighed og grad af oral mucositis hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der får myeloablativ radiokemoterapi forbundet med en høj forekomst af alvorlig mucositis, og som behøver autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte.