FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de ADCETRIS em 36 doentes pediátricos (7-17 anos de idade) com LH r/r e LACGs r/r (crianças de 7 a 11 anos: n= 12; e adolescentes de 12 a 17 anos: n= 24) foram avaliadas num estudo de fase 1/2 aberto, com um único agente, multicêntrico e com escalonamento de dose (C25002).
Czech: Bezpečnostní, farmakokinetická a protinádorová aktivita přípravku ADCETRIS u 36 pediatrických pacientů (ve věku 7 - 17 let) s r/r HL a sALCL (děti ve věku 7 - 11 let, n = 12 a dospívající ve věku 12 až 17 let, n = 24) byla hodnocena ve fázi 1/2 otevřené, multicentrické studie monoterapie se zvyšováním dávek (C25002).
Portuguese: A dose normal de Adcetris administrada isoladamente é de 1,8 mg/kg, administrada uma vez a cada 3 semanas durante não mais de um ano.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Adcetris podávaného samostatně je 1,8 mg/kg podávaných jednou za 3 týdny po dobu nepřesahující jeden rok.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: As exposições à MMAE diminuíram após múltiplas doses de brentuximab vedotina com aproximadamente 50% a 80% da exposição da primeira dose a ser observada aquando das doses subsequentes.
Czech: Po více dávkách brentuximab vedotinu se hodnoty expozice MMAE snižovaly; při dalších dávkách byly zaznamenány hodnoty ve výši přibližně 50 % až 80 % hodnoty expozice při první dávce.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram periodicamente testados relativamente à presença de anticorpos contra brentuximab vedotina, utilizando um imunoensaio por eletroquimioluminescência sensível.
Czech: Pacienti v klinických hodnoceních byli pravidelně testováni na přítomnost protilátek proti přípravku ADCETRIS za použití senzitivní elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy.
Portuguese: Nos doentes que receberam 1 tratamento anterior relacionado com o cancro, foi notificada RC para 1 doente (9%) e foi notificada RP para 4 doentes (36%).
Czech: U pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí chemoterapeutický režim, bylo CR hlášeno u 1 pacienta (9 %), a PR bylo hlášeno u 4 pacientů (36 %).
Portuguese: (IC 95%
Czech: (95% CI
Portuguese: A função hepática deve ser testada antes de iniciar o tratamento e monitorizada regularmente em doentes que recebam ADCETRIS.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS je třeba před zahájením léčby otestovat a pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar dois métodos contracetivos efetivos durante e até 6 meses após o tratamento com ADCETRIS .
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem ADCETRIS a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat dvě metody účinné antikoncepce.
Portuguese: Ver a Tabela 1 a seguir para recomendações de dosagem adequadas (ver também a secção 4.4).
Czech: Příslušná doporučení pro dávkování jsou uvedena v tabulce 1 níže (viz též bod 4.4).
Portuguese: Em comparação com doentes com função hepática normal, a exposição ao MMAE aumentou aproximadamente 2,3 vezes (IC 90%: 1,27-4,12 vezes) em doentes com compromisso hepático.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater se expozice účinkům MMAE u pacientů s poruchou funkce jater zvýšila přibližně 2,3krát (90% CI 1,274,12x).
Portuguese: - falta de ar ou tosse (pode afetar mais de1 em cada 10 pessoas) - sintomas semelhantes aos da gripe acompanhados por erupção na pele avermelhada ou arroxeada dolorosa que se espalha e forma bolhas, incluindo extenso descolamento da pele (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - uma alteração na sensibilidade, especialmente na pele, dormência, formigueiro, desconforto, sensação de queimadura, fraqueza, dor nas mãos ou nos pés (neuropatia - pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - sensação de fraqueza (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - obstipação (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - diarreia, vómitos (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - arrepios ou tremores (pode afetar até de 1 em 10 pessoas) - sensação de cansaço, urina com frequência, aumento da sensação de sede, aumento de apetite acompanhado de perda de peso não intencional e irritabilidade (estes sinais podem indicar hiperglicemia, que pode afetar até 1 em 10 pessoas) - hemorragia (perda de sangue) ou nódoas negras invulgares sob a pele, hemorragia (perda de sangue) com uma duração superior à habitual quando faz análises, hemorragia (perda de sangue) das gengivas (estes sintomas podem indicar trombocitopenia, que pode afetar até 1 em 10 pessoas) - dores de cabeça, tonturas, palidez (estes sinais podem indicar anemia, que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Czech: - změna vnímání nebo citlivosti, zejména na kůži, necitlivost, mravenčení, nepříjemný pocit a pocit pálení, slabost nebo bolest v rukou nebo nohou (neuropatie, může postihnout více než 1 osobu z 10) - pocit slabosti (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zácpa (může postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem, zvracení (může postihnout více než 1 osobu z 10) - zimnice nebo třesavka (může postihnout až 1 osobu z 10) - pocit únavy, časté močení, zvýšený pocit žízně, zvýšená chuť k jídlu s neúmyslnou ztrátou tělesné hmotnosti a podrážděnost (mohou to být známky hyperglykemie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krvácení po odběru krve, které trvá déle než obvykle, nebo krvácení z dásní (mohou to být známky trombocytopenie, která může postihnout až 1 osobu z 10) - bolesti hlavy, máte závratě, bledou pokožku (mohou to být známky anémie, která může postihnout více než 1 osobu z 10)
Portuguese: A eficácia para população idosa de doentes [doentes ≥ 60 anos de idade (n= 186) (HR= 1,00; IC 95%: 0,58, 1,72)] e ≥ 65 anos de idade (n= 122) (HR= 1,01; IC 95%: 0,53; 1,94)] e doentes sem envolvimento extraganglionar (n= 445) (HR= 1,04; IC 95%: 0,67; 1,62) não revelaram diferença clinicamente representativa entre os dois braços.
Czech: Účinnost v populaci starších pacientů (pacienti ≥ 60 let [n = 186] [HR = 1,00, 95% CI (0,58, 1,72)] a ≥ 65 let [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53, 1,94)]) a pacientů bez mimouzlinových manifestací (n = 445) (HR = 1,04, 95% CI [0,67, 1,62]) nevykazovala žádný klinicky významný rozdíl mezi oběma rameny.
Portuguese: Este medicamento é administrado numa veia (injeção intravenosa) por perfusão.
Czech: Tento přípravek Vám bude podáván do žíly (intravenózně) jako infuze.
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, ocorreram infeções graves, incluindo infeções oportunistas em 15% dos doentes; septicemia, septicemia neutropénica, choque séptico ou bacteremia ocorreram em 4% dos doentes.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie se vyskytly závažné infekce včetně oportunních infekcí u 15 % pacientů, přičemž sepse, sepse při neutropenii, septický šok nebo bakteriemie se vyskytly u 4 % pacientů.
Portuguese: A farmacocinética do CAF e da MMAE após uma perfusão intravenosa de brentuximab vedotina de 30 minutos, administrado com uma dose de 1,4 mg/kg ou 1,8 mg/kg a cada 3 semanas, foi avaliada num ensaio clínico de fase 1/2 com 36 doentes pediátricos (7-17 anos de idade) com LH r/r e LACGs r/r (crianças de 7 a 11 anos: n= 12; e adolescentes de 12 a 17 anos: n= 24) (ver secção 5.1).
Czech: Farmakokinetika brentuximab vedotinu ADC a MMAE po 30minutové intravenózní infuzi BV podávané při 1,4 mg/kg nebo 1,8 mg/kg každé 3 týdny byla vyhodnocena ve fázi 1/2 klinického hodnocení u 36 pediatrických pacientů (ve věku 7-17 let) s r/r HL a sALCL (děti ve věku 7-11 let, n = 12 a dospívající ve věku 12 až 17 let, n = 24) (viz bod 5.1).
Portuguese: Menos de metade dos doentes dos estudos piloto de fase 2 com neutropenia de Grau 3 ou Grau 4 apresentaram temporariamente infeções associadas, tendo sido estas maioritariamente de Grau 1 ou Grau 2.
Czech: Méně než polovina pacientů v populaci z pivotních studií fáze 2 s neutropenií 3. nebo 4.
Portuguese: 1,92 frascos para injetáveis
Czech: 1,92 lahviček
Portuguese: Sessenta e dois por cento dos doentes tinha envolvimento extraganglionar.
Czech: U 62 % pacientů byla zjištěna extranodální ložiska.
Portuguese: Uma análise exploratória intra-sujeito demonstrou que aproximadamente 69% dos doentes com LACGs tratados com ADCETRIS, pertencentes ao estudo clínico SG035-0004, tiveram uma melhoria nos benefícios clínicos, conforme determinado pela sobrevida livre de progressão (SLP) mais prolongada, em comparação com a sua linha terapêutica anterior mais recente.
Czech: Explorační analýza u jednotlivých pacientů ukázala, že přibližně u 69 % pacientů s aALCL léčených přípravkem ADCETRIS v rámci klinické studie SG035-0004 došlo ke zlepšení klinického přínosu na základě delšího přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s jejich poslední předchozí linií léčby.
Portuguese: A dose máxima recomendada para terapêutica de combinação é 120 mg.
Czech: Maximální doporučená dávka je 120 mg.
Portuguese: Grau 3 (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 109/l) ou Grau 4 (< 500/mm < 0,5 x 109/l)
Czech: Stupeň 3 (<1000-500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) nebo
Portuguese: Aquando da última avaliação, a maioria dos doentes (82-85%) que tiveram neuropatia periférica obtiveram resolução ou melhoria destes sintomas.
Czech: U většiny pacientů (82 - 85 %), u kterých se vyskytla periferní neuropatie, bylo v době posledního hodnocení zaznamenáno vymizení nebo zlepšení jejich symptomů periferní neuropatie.
Portuguese: Dezoito (18) doentes (18%) receberam 16 ciclos de ADCETRIS, sendo 9 (variação entre 1 e 16) o número mediano de ciclos recebidos.
Czech: Osmnáct (18) pacientů (18 %) dostalo 16 cyklů přípravku ADCETRIS; medián počtu podaných cyklů byl 9 (rozmezí od 1 do 16).
Portuguese: Valor p= 0,199
Czech: hodnota p = 0,199
Portuguese: 33 anos (18-71)
Czech: 33 let (18-71)
Portuguese: A mediana de duração da resposta foi de 9,2 e 9,4 meses em doentes que atingiram uma resposta objetiva (RC + RP) e RC, respetivamente.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 9,2 a 9,4 měsíce u pacientů, kteří dosáhli OR (CR+PR) a CR, v tomto pořadí.
Portuguese: ADCETRIS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Czech: ADCETRIS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: Refratária à terapêutica mais recente Recidivante à terapêutica mais recente Sintomas B na avaliação inicial Estadio III no diagnóstico inicial Estadio IV no diagnóstico inicial a.
Czech: Primárně refrakterní k úvodní léčbě Refrakterní k poslední léčbě B symptomy na začátku léčby Stádium III při počáteční diagnóze Stádium IV při počáteční diagnóze a.
Portuguese: Pancreatite aguda
Czech: Akutní pankreatitida
Portuguese: 1,44 frascos para injetáveis
Czech: 1,44 lahviček
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com Adcetris isolado:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris samotného:
Portuguese: Suspender a dose até apresentar valores de toxicidade ≤ Grau 2 ou valores iniciais, em seguida retomar o tratamento com a mesma dose e regime posológico b. Considerar
Czech: Vynechat dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 2 nebo do výchozího stavu, poté pokračovat v léčbě ve stejné dávce a schématu b.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Portuguese: ADCETRIS reconstituído também pode ser diluído em solução a 5% de dextrose injetável ou em solução de Lactato de Ringer injetável.
Czech: Již rekonstituovaný Adcetris lze též naředit do 5% injekčního roztoku glukózy nebo laktátového Ringerova injekčního roztoku.
Portuguese: Valor p ajustado a
Czech: Korigovaná hodnota p a.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP, a perfusão deve ser interrompida e deve ser instituído tratamento médico apropriado.
Czech: V případě výskytu IRR je třeba infuzi přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
Portuguese: Houve uma incidência mais elevada de reações relacionadas com a perfusão em doentes com anticorpos contra brentuximab vedotina em comparação com doentes que tiveram temporariamente resultados positivos ou negativos no teste.
Czech: Byl pozorován vyšší výskyt reakcí souvisejících s infuzí u pacientů s protilátkami proti přípravku ADCETRIS oproti pacientům s přechodnou pozitivitou nebo negativitou.
Portuguese: Da MMAE recuperada, aproximadamente 72% foi recuperado nas fezes.
Czech: Přibližně 72 % vyloučeného MMAE bylo nalezeno ve stolici.
Portuguese: Os sintomas de uma reação anafilática podem incluir, mas não se limitam a, urticária, angioedema, hipotensão e broncospasmo.
Czech: K příznakům anafylaktické reakce může patřit, mimo jiné, urtikarie, angioedém, hypotenze a bronchospasmus.
Portuguese: Alopecia, erupção cutânea
Czech: Alopecie, vyrážka
Portuguese: A eficácia para população idosa de doentes com estadio IV no braço A + AVD [doentes ≥ 60 anos de idade (n= 118) (HR= 0,80; IC 95%: 0,42; 1,53) e ≥ 65 anos de idade (n= 78) (HR= 0,78; IC 95: 0,36; 1,67)] revelou melhor benefício em comparação com os doentes adultos na população ITT.
Czech: Účinnost u starších pacientů s onemocněním stádia IV v rameni A + AVD (pacienti ≥ 60 let [n = 118] [HR = 0,80, 95% CI (0,42, 1,53)] a ≥ 65 let [n = 78] [HR = 0,78, 95% CI (0,36, 1,67)]) vykazovala větší přínos léčby než u starších pacientů v populaci ITT.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
Portuguese: Características da doença Número mediano de regimes de quimioterapia prévios (intervalo) Tempo mediano desde o diagnóstico de LH até à primeira dose (intervalo)
Czech: Charakteristiky onemocnění Medián počtu předchozích chemoterapeutických režimů (rozmezí) Medián doby od diagnózy HL po první dávku (rozmezí)
Portuguese: Figura 4: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pelo investigador em doentes com ≥ 2 fatores de risco
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierův graf PFS na zkoušejícího u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Portuguese: A coadministração de brentuximab vedotina não afetou a exposição plasmática de AVD.
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu neměnilo plazmatickou expozici AVD.
Portuguese: A eficácia do retratamento em doentes que responderam (RC ou RP) anteriormente ao tratamento com ADCETRIS foi avaliada num ensaio de fase 2, aberto, multicêntrico.
Czech: Účinnost opakované léčby u pacientů, kteří v minulosti reagovali (CR nebo PR) na léčbu přípravkem ADCETRIS, byla hodnocena v otevřené multicentrické studii fáze 2.
Portuguese: Após diluição, realizar imediatamente a perfusão de Adcetris à taxa de perfusão recomendada.
Czech: Po naředění roztok přípravku ADCETRIS ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze.
Portuguese: Após diluição, realizar imediatamente a perfusão de ADCETRIS à taxa de perfusão recomendada.
Czech: Po naředění roztok přípravku Adcetris ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze.
Portuguese: Com base na estimativa farmacocinética da população, o volume de distribuição central típico aparente da MMAE foi de 35,5 l.
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu u člověka pro ADC činil přibližně 6 - 10 l. Na základě odhadu populační farmakokinetiky byl typický zdánlivý centrální distribuční objem MMAE 35,5 l.
Portuguese: Nos doentes que receberam > 1 tratamento anterior relacionado com o cancro, foi notificada uma melhor resposta geral de RC para 6 doentes (12%); foi notificada RP para 19 doentes (39%).
Czech: U pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, byla nejlepší celková odezva na CR hlášena u 6 pacientů (12 %); PR bylo hlášeno u 19 pacientů (39 %).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Méně časté:
Portuguese: 33M (52%)/31F (48%)
Czech: 33 M (52 %)/31 Ž (48 %)
Portuguese: Em comparação com doentes com função renal normal, a exposição à MMAE aumentou aproximadamente 1,9 vezes (IC 90%: 0,85-4,21 vezes) em doentes com compromisso renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min).
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin se expozice účinkům MMAE u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) zvýšila přibližně 1,9krát (90 % CI 0,85-4,21x).
Portuguese: Número de frascos para injetáveis necessários = volume total a diluir dividido por volume total por frasco para injetáveis (10 ml/frasco para injetáveis)
Czech: Potřebný počet lahviček = celkový objem k naředění vydělený celkovým objemem v jedné lahvičce [10 ml/lahvička]
Portuguese: 32 anos (18-76)
Czech: 32 let (18-76)
Portuguese: Os doentes que tenham sofrido uma RRP anterior devem ser medicados antes das perfusões seguintes.
Czech: Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla IRR, mají být před dalšími infuzemi premedikováni.
Portuguese: • Doença extraganglionar na recidiva pré-TACE
Czech: • Extranodální onemocnění u relapsu před ASCT,
Portuguese: 3,6 frascos para injetáveis
Czech: 3,6 lahviček
Portuguese: Brentuximab vedotina é um conjugado anticorpo-fármaco (CAF) que liberta um agente anticancerígeno que resulta na morte apoptótica das células, de forma seletiva, em células tumorais que expressam a proteína CD30.
Czech: Brentuximab vedotin je konjugát protilátka-lék (Antibody-Drug Conjugate, ADC), z nějž se uvolňuje cytostatikum, které vyvolává apoptotickou buněčnou smrt selektivně v nádorových buňkách exprimujících CD30.
Portuguese: A Cmax e a AUC típicas do CAF após uma dose única de 1,8 mg/kg, num estudo de fase 1, foram aproximadamente 31,98 μg/ml e 79,41 μg/ml por dia, respetivamente.
Czech: Typická hodnota Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ve studii fáze 1 činila přibližně 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x den, v tomto pořadí.
Portuguese: A duração mediana do tratamento para os doentes que interromperam devido a neuropatia periférica foi de 12 ciclos.
Czech: Medián doby trvání léčby u pacientů, kteří ukončili léčbu, byl 12 cyklů.
Portuguese: 35 anos (18-82)
Czech: 35 let (18-82)
Portuguese: Na população de estadio IV, 35% menos doentes tratados com ADCETRIS + AVD receberam quimioterapia de resgate subsequente (n= 45) e 22% menos doentes receberam quimioterapia de dose alta e transplantes (n= 29) em comparação com os tratados com ABVD [(n= 69) e (n= 37), respetivamente].
Czech: V populaci s onemocněním stádia IV podstoupilo o 35 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD následnou záchrannou chemoterapii (n = 45), než v populaci pacientů léčených ABVD (n = 99) a o 22 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD podstoupilo vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci (n = 29) než v populaci pacientů pacientů léčených ABVD (n = 37).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Portuguese: Aquando da última avaliação, a maioria dos doentes (76%) que tiveram neuropatia periférica obtiveram resolução ou melhoria dos sintomas da mesma.
Czech: U většiny pacientů (76 %), u kterých se vyskytla periferní neuropatie, bylo v době posledního hodnocení zaznamenáno vymizení nebo zlepšení jejich symptomů periferní neuropatie.
Portuguese: Dos 20 doentes elegíveis com LH, 6 doentes (30%) alcançaram uma RC e 6 doentes (30%) alcançaram uma RP com o retratamento com ADCETRIS, para uma taxa de resposta objetiva de 60%.
Czech: Z 20 hodnotitelných pacientů s HL opakovaně léčených přípravkem ADCETRIS dosáhlo 6 pacientů (30 %) kompletní remise a 6 pacientů (30 %) parciální remise, na ORR 60 %.
Portuguese: Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza
Portuguese: + que não micose fungóide (MF) e linfoma anaplásico de células grandes primariamente cutâneo (LACGpc) não é clara devido à falta de evidência de nível elevado.
Czech: Velikost léčebného účinku u jiných podtypů CD30+ CTCL, než je mycosis fungoides (MF) a primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom (pcALCL), není jasná z důvodu nedostatku spolehlivých důkazů.
Portuguese: As medianas da Cmax, da AUC e da Tmax do MMAE após uma única dose de 1,8 mg/kg foram 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dia/ml e 1,92 dias, respetivamente, em doentes < 12 anos de idade e 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dia/ml e 1,82 dias, respetivamente, em doentes ≥ 12 anos de idade.
Czech: Medián Cmax, AUC, a Tmax MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 3,73 ng/ml, 17,3 ng*den/ml, a 1,92 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 6,33 ng/ml, 42,3 ng* den/ml a 1,82 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Portuguese: LH recidivante ou refratário
Czech: Relabující nebo refrakterní HL
Portuguese: O número mediano de ciclos recebidos foi 6 (intervalo: 1 a 6 ciclos).
Czech: Medián počtu podaných cyků byl 6 (v rozmezí 1 až 6 cyklů).
Portuguese: - Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 80.
Czech: - Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát trehalosy a polysorbát 80.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi 7 (variando entre 1 a 16 ciclos).
Czech: Mediánový počet cyklů byl 7 (v rozsahu od 1 do 16 cyklů).
Portuguese: Nos doentes em que se observou neuropatia periférica, a mediana do tempo até início da neuropatia periférica foi de 12 semanas.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby nástupu periferní neuropatie 12 týdnů.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány žádné účinky.
Portuguese: 48 H (47%)/54 M (53%)
Czech: 48 M (47 %)/54 Ž (53 %)
Portuguese: Não adicionar outros medicamentos à solução de perfusão Adcetris preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa.
Czech: Do připraveného infuzního roztoku přípravku Adcetris nebo intravenózního infuzního setu nepřidávejte jiné léčivé přípravky.
Portuguese: Não adicionar outros medicamentos à solução de perfusão ADCETRIS preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa.
Czech: Do připraveného infuzního roztoku přípravku ADCETRIS nebo intravenózního infuzního setu nepřidávejte jiné léčivé přípravky.
Portuguese: Na população piloto de fase 2 (SG035-0003 e SG035-0004), a duração mediana da neutropenia de Grau 3 ou Grau 4 foi limitada (1 semana); 2% dos doentes tiveram neutropenia de Grau 4 com uma duração ≥ 7 dias.
Czech: stupně u populace z pivotních studií fáze 2 (SG035-0003 a SG035-0004) byl omezený (1 týden); neutropenie 4.
Portuguese: Consulte o resumo das características do medicamento (RCM) de agentes de quimioterapia administrados em combinação com ADCETRIS para doentes com LH não previamente tratado.
Czech: Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku (SmPC) chemoterapeutických přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem ADCETRIS jako léčby u pacientů s dosud neléčeným HL.
Portuguese: Cada frasco contém um excedente de 10% originando 55 mg de Adcetris por frasco e um volume total reconstituído de 11 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10% navýšení objemu, což poskytuje 55 mg přípravku Adcetris v jedné injekční lahvičce a celkový rekonstituovaný objem 11 ml. 1.
Portuguese: (IC 95%: 0,93; 68,06)
Czech: (95% CI [0,93, 68,06])
Portuguese: Taxa estimada de SG a 5 anos a.
Czech: Odhadovaná 5letá míra celk.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a febre e tratados de acordo com as melhores práticas clínicas em caso de desenvolvimento de neutropenia febril.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytne horečka, a v případě vzniku febrilní neutropenie u nich postupovat podle doporučených léčebných postupů.
Portuguese: Foram notificadas complicações gastrointestinais (GI), incluindo obstrução intestinal, íleo, enterocolite, colite neutropénica, erosão, úlcera, perfuração e hemorragia, algumas com desfechos fatais, em doentes tratados com ADCETRIS.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byly hlášeny gastrointestinální (GI) komplikace včetně střevní obstrukce, ileu, enterokolitidy, neutropenické kolitidy, eroze, vředu, perforace a krvácení, některé s fatálními následky.
Portuguese: Os doentes com doença cerebral/meníngea, incluindo historial de LMP foram excluídos do estudo.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti se známým onemocněním mozku / meningeálním onemocněním, včetně PML v anamnéze.