FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle normy Vědeckých a laboratorních předpisů (CLSI) jsou za citlivé na doxycyklin považovány organismy, kromě streptokoků, vykazující hodnotu MIC ≤ 4 µg/ml, za středně citlivé s hodnotou 8 µg/ml a rezistentní při hodnotě MIC ≥16 µg/ml.
Hungarian: A Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) szabályzata szerint a streptococcusokat leszámítva, a 4 µg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő MIC értékű organizmusok érzékenynek minősülnek a doxiciklin iránt, a 8 µg/ml MIC értékűek közepesen érzékenyek, míg a 16 µg/ml MIC értékűek rezisztensek a doxiciklinnel szemben.
Czech: Ve své odpovědi pro výbor CVMP žadatel neprobíral ani neodůvodňoval použití dvou dávek (200 ppm a 300 ppm) Doxyprexu, aplikovaných v rámci klinické studie.
Hungarian: A kérelmező a CVMP kérdésére adott válaszában nem tárgyalta vagy indokolta a Doxyprex klinikai vizsgálatban alkalmazott két adagját (200 ppm és 300 ppm).
Czech: Následující vzorec může být použit na výpočet dávky:
Hungarian: Az adag meghatározására a következő számítás alkalmazható:
Czech: Následující kompletní krmiva pro prasata mohou být použita pro výrobu medikovaných krmiv:
Hungarian: A gyógyszeres takarmányok előállításához az alábbi teljes értékű sertéstakarmányok használhatók:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Hungarian: A lejárati időt követően nem használható.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Czech: Na základě těchto informací se výbor CVMP shodl na tom, že poskytnuté reference nejsou vhodné coby pivotní důkazy klinické účinnosti přípravku Doxyprex proti M.Hyopneumoniae při navrhované indikaci a dávkovacím režimu.
Hungarian: Ezen információk alapján a CVMP egyetértett abban, hogy a benyújtott hivatkozások a Doxyprex készítmény klinikai hatékonyságának döntő bizonyítékaként a M. hyopneumoniae-re vonatkozó javasolt javallatot és adagolási rendet illetően nem megfelelők.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:{číslo}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási tétel: {szám}
Czech: Toto je též indikace, o níž bylo požádáno na začátku procesu vzájemného uznání (mutual recognition procedure, MRP).
Hungarian: Ezt a javallatot kérelmezték a kölcsönös elismerési eljárás kezdetén is.
Czech: Žadatel osvětlil volbu dávkování.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta az adag megválasztását.
Czech: Účinnost proti M. Hyopneumoniae nebyla prokázána v rámci terénní studie, jelikož přítomnost této bakterie nebyla prokázána.
Hungarian: hyopneumoniae elleni hatékonyságot a terepi vizsgálatban nem állapították meg, mivel annak jelenlétét nem mutatták ki.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance na přípravek v průběhu výzkumu, kdy bylo podáváno medikované krmivo s 600 částmi na milion (2,4 násobek doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti od 20 do 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučeno.
Hungarian: A készítménnyel szembeni intoleranciára utaló tünetek nem jelentkeztek azokban a kísérletekben, amikor 20-30 kg súlyú állatokat 600 ppm koncentrátumú gyógypremix-szel etettek (az ajánlott mennyiség 2,4-szeresével) az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig.
Czech: Premix je určen pouze pro přidání do granulovaných medikovaných krmiv.
Hungarian: A premix kizárólag granulált gyógyszeres takarmányokba keverhető be.
Czech: Tekutý sorbitol, nekrystalizující Tekutý parafín
Hungarian: Folyékony, nem kristályosodó szorbitol
Czech: Vylučování probíhá především prostřednictvím tenkého střeva, což je oproti ostatním tetracyklinům výhodnější, protože nedochází k akumulaci v organismu, když je omezena funkce ledvin, jelikož vylučování ve většině případů neprobíhá touto cestou.
Hungarian: Főleg a vékonybélen keresztül eliminálódik, ami előnyt jelenthet a többi tetraciklinnel szemben, mivel nem akkumulálódik a szervezetben csökkent vesefunkció esetén, ugyanis nem az az elsődleges távozási útvonala.
Czech: Mělo by se také doplnit, že míra obsahu premixu v krmivu by měla vycházet z průměrné spotřeby krmiva v době zahájení léčby.
Hungarian: Azzal is ki kell egészíteni, hogy a keverési arányt a kezelés megkezdésekor fennálló átlagos takarmányfogyasztásra kell alapozni.
Czech: Nicméně existují rozdíly v doporučené dávce (12,5 mg/kg/den versus 10 mg/kg/den) a době trvání léčby (8 versus 7 dnů).
Hungarian: Az ajánlott adagokban (12,5 mg/kg/nap, illetve 10 mg/kg/nap) és a kezelés időtartamában (8, illetve 7 nap) azonban vannak különbségek.
Czech: V úvodu odpovědi žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „osvědčeného užívání".
Hungarian: A kérelmező a válaszok bevezetésében a kérelem benyújtását a „jól bevált használat" alapján indokolta.
Czech: Peletizační podmínky zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí parou o teplotě 55 - 65 ºC a vlhkostí 10 %.
Hungarian: A pelletálási feltételek biztosításához az összetevők 55-65ºC hőmérsékleten és 10%-os páratartalom mellett történő kondicionálására van szükség.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v upraveném znění byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Czech: Nepodávejte s oxidujícími látkami.
Hungarian: Nem adható együtt oxidáló anyagokkal.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: Smyšlený název přípravku
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Czech: „Ve Španělsku byla během roku 2001 zjištěna citlivost in vitro na doxycyklin u prasat proti Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, přičemž vykázané hodnoty MIC90 byly 0,795 µg/ml a 0,053 µg/ml."
Hungarian: „2001-ben Spanyolországban végzett vizsgálatok a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica sertéseket fertőző törzseinek doxiciklin iránti in vitro érzékenységét állapították meg, melynek eredményeként 0,795 µg/ml, illetve 0,053 µg/ml MIC90 értékek jelentkeztek."
Czech: Vylučování probíhá prostřednictvím střevní sliznice a v menším měřítku dochází k vylučování žlučí s výslednou hodnotou plasmatické clearance 1.7 ml/min/kg.
Hungarian: A bélnyálkahártyán, illetve kisebb mértékben az epén keresztül választódik ki, plazma clearance értéke 1,7 ml/min/kg.
Czech: Prasata (po odstavu)
Hungarian: Sertés (elválasztás után)
Czech: Byly zjištěny terapeutické koncentrace v přední vodě komorové, v myokardu, v reprodukčních tkáních, v mozku a v mléčných žlázách.
Hungarian: Terápiás koncentrációt találtak a vizes testnedvekben, a szívizomban, a nemzőszervekben, az agyban és a tejmirigyekben.
Czech: Podávání přípravku v souladu s navrženým dávkováním vede k dosažení maximální koncentraci v plazmě 2,0 ± 0,4 µg/ml ve vyrovnaném stavu.
Hungarian: A készítmény a javasolt adagolás szerint történő alkalmazásánál a maximális plazma koncentráció steady state állapotban 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Czech: Pivotní klinická studie Doxycyklinu 10% premix
Hungarian: A doxiciklin 10%-os premixre vonatkozó döntő klinikai vizsgálat
Czech: To je způsobeno buď vznikem procesu eliminace antibakteriální látky prostřednictvím pumpování nebo změnou v systému transportu směrem k vnější vrstvě buňky, kdy je v závislosti na energii omezeno zachycení tetracyklinu.
Hungarian: Ezt okozhatja egy eliminációs útvonal keletkezése az antibakteriális hatóanyag pumpálása révén, vagy pedig a szállítórendszer módosulása, aminek eredményeként korlátozott, energiafüggő tetraciklin tapad meg a sejt külső falán.
Czech: Doporučuje se, aby jeden díl přípravku Doxyprex byl nejprve smíchán s jedním dílem krmiva a pak až se zbytkem krmiva a dobře promíchán.
Hungarian: Először a Doxyprex egy részét a takarmány egy részébe keverjük bele, majd hozzáadva a takarmány másik részét is, jól keverjük össze.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nepracujte s přípravkem v případě hypersenzitivity na tetracykliny.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ne dolgozzon a készítménnyel tetraciklinek iránti túlérzékenység esetén.
Czech: Žadatel měl tedy oprávněný důvod zvolit tyto přípravky jako pozitivní kontroly.
Hungarian: Indokolható a kérelmező által alapul vett érvelés, amely szerint a készítményeket pozitív kontrollként alkalmazta.
Czech: Tyto pozitivní kontrolní přípravky byly zvoleny na základě skutečnosti, že šlo o medikované premixy určené k použití u prasat, a obsahovaly jednu účinnou látku, která měla celou škálu účinků, včetně účinku proti organismům, jež způsobují navrhované indikace.
Hungarian: A pozitív kontrollkészítményeket azon az alapon választották, hogy azok is sertéseknek szánt gyógyszeres premixek voltak, és egyetlen, olyan spektrumú hatóanyagot tartalmaztak, amelybe a javasolt javallatban szereplő állapotot előidéző kórokozók is beletartoztak.
Czech: Dále byla poskytnuta farmakokinetická studie, která používá finální formuli, a aktuálnější (2001) MIC údaje pro respirační patogeny izolované u prasat ve Španělsku.
Hungarian: Ezenfelül ismertették a végleges készítményt, valamint a spanyolországi sertésekből izolált, légúti megbetegedést okozó kórokozókra vonatkozó frissebb (2001-es) MIC adatokat alkalmazó farmakokinetikai vizsgálat eredményeit.
Czech: Na základě všech těchto informací nelze identifikovat potenciální závažné riziko s ohledem na bezpečnost a účinnost přípravku Doxyprex či léčbu a kontrolu klinických příznaků respiračních onemocnění prasat způsobovaných P.multocida a B.bronchiseptica.
Hungarian: Mindezen információk alapján a Doxyprex biztonságosságára vagy hatékonyságára vonatkozóan nem állapítható meg jelentős súlyos potenciális kockázat a sertések P. multocida és B. bronchiseptica által okozott légzőszervi megbetegedéséből eredő klinikai tünetek kezelése vagy kontrollálása terén.
Czech: Udal, že přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu pro prasata s doporučenou dávkou 10 mg/kg jednou denně po dobu 5 dnů jsou v rámci EU registrovány od roku 1985.
Hungarian: A közöltek szerint az EU-ban 1985 óta engedélyeznek sertéseknek szánt, doxiciklin alapú premix készítményeket, 5 napon át naponta egyszer 10 mg/kg ajánlott adagolással.
Czech: Sledované skupiny prasat všechny vykazovaly klinické známky onemocnění.
Hungarian: A sertések ténylegesen tanulmányozott csoportjainál mind mutatkoztak a klinikai tünetek.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30˚C
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Czech: Po orálním a intramuskulárním podání je prokázána vysoká absorpce.
Hungarian: Az orális, illetve intramuszkuláris adagolás utáni felszívódás magas fokú biológiai hasznosulást mutat.
Czech: Druhá klinická studie „Účinnost doxycyklinu přidávaného do krmiva s ohledem na kontrolu pneumonie způsobované bakteriemi P. multocida a Mycoplasma hyopneumoniae"
Hungarian: 2. A második klinikai vizsgálat: „A takarmányhoz adott doxiciklin hatékonysága a P. multocida és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott tüdőgyulladás kontrollálásában"
Czech: Závěrem žadatel zdůvodnil žádost postavenou na osvědčeném používání účinné látky doxycyklinu.
Hungarian: A fentiek következtében a kérelmező a kérelmét a hatóanyag, a doxiciklin jól bevált használatával indokolta.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Hungarian: Fontosabb inkompatibilitások
Czech: Druhý mechanismus se projevuje snížením afinity ribosomu pomocí komplexu tetracyklin-Mg2+
Hungarian: A másik mechanizmust a riboszóma a Tetraciklin-Mg2+ komplex iránti affinitásának a kromoszóma mutációi miatt fellépő csökkenése bizonyítja.
Czech: Nepodávat spolu s kyselinovzdornými přípravky, kaolínem a přípravky ze železa.
Hungarian: Nem adható együtt antacidokkal, kaolin- vagy vaskészítményekkel.
Czech: Žadatel na podporu bezpečnosti přípravku předložil toleranční studii pro cílový druh zvířat a údaje týkající se farmakovigilance, získané po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A kérelmező a készítmény biztonságosságának alátámasztása érdekében a célfajok toleranciájára vonatkozó vizsgálatot, illetve forgalomba hozatal utáni farmakovigilanciai adatokat nyújtott be.
Czech: U balení 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje obalový materiál navíc prostřední vrstvu z nylonu.
Hungarian: Az 5, 20 és 25 kg-os kiszereléseknél a zsákok egy belső nylon réteget is tartalmaznak.
Czech: Žadatel provedl pivotní kontrolovanou, randomizovanou, dvoucentrickou terénní studii s využitím finální formule k prokázání účinnosti přípravku u respiračních onemocnění způsobovaných P.multocida a B.bronchiseptica.
Hungarian: A kérelmező a végleges készítmény alkalmazásával kontrollos, randomizált, két helyszínen zajló, döntő terepi vizsgálatot végzett, hogy bizonyítsa annak hatékonyságát a P. multocida és B. bronchiseptica által okozott légzőszervi betegség ellen.
Czech: Zkřížená rezistence se často vyskytuje u různých tetracyklinů.
Hungarian: A tetraciklinek között gyakori a keresztrezisztencia.
Czech: Doxyprex je vyráběn ve formě žlutých granulí.
Hungarian: Doxyprex sárga színű granulátum.
Czech: Vykazuje aktivitu proti: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
Hungarian: A doxiciklin hatásos: Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica ellen.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {<DD/MM/RRRR>}
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ}
Czech: Absenci bakteriologického prokázání přítomnosti M.hyopneumoniae žadatel zdůvodňuje tím, že tuto bakterii bylo v dané době obtížné izolovat.
Hungarian: A kérelmező azt az indokolást adta, hogy a M. hyopneumoniae-t azért nem mutatták ki bakteriológiai módszerekkel, mert ennek izolálása abban az időben nehézségekbe ütközött.
Czech: Pro získání správné dávky musí být stanovena koncentrace antimikrobiální látky v závislosti na denní spotřebě krmiva na začátku léčby.
Hungarian: A helyes adag meghatározása érdekében az antibakteriális hatóanyag koncentrációjának beállításánál figyelembe kell venni a kezelés kezdeténél tapasztalt napi takarmányfelvételt.
Czech: 1 mg Doxyprex/kg krmiva = 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti x 10 x tělesná hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
Hungarian: 1 mg Doxyprex/kg takarmány = 10 mg doxiciklin/ttkg x 10 x testtömeg (kg)/napi takarmányfelvétel (kg)
Czech: V rámci této studie podle všeho nebyly prezentovány žádné studie pro potvrzení dávky, a proto bylo důležité, aby poskytnuté reference podstatným způsobem potvrzovaly terénní účinnost přípravku.
Hungarian: A jelek szerint a fent említett vizsgálatra vonatkozóan nem ismertettek dózismegerősítő vizsgálatokat, ezért fontos, hogy a megadott hivatkozások megbízhatóan bizonyítsák a készítmény terepi hatékonyságát.
Czech: Pro prasata s denní spotřebou 40 g krmiva/kg živé hmotnosti./den je určena dávka 250 mg doxycyklinu na kg krmiva, což odpovídá dávce zamíchání 2,5 kg/T.
Hungarian: Napi 40 g takarmány/ttkg fogyasztás esetén ez az adag megfelel 250 mg doxiciklin/kg takarmánynak, ami 2,5 kg/tonna keverési arányt eredményez.
Czech: Doxyprex 100 mg premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg termoizolovaných pytlích s obsahem 100 mg/g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
Hungarian: A Doxyprex 100 mg premix 5 kg-os, 20 kg-os és 25 kg-os, hőforrasztott zsákban kapható, és 100 mg/g doxiciklint tartalmaz, hiklát formájában.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE
Czech: Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být změněn důsledkem onemocnění.
Hungarian: Az állatok gyógyszeres takarmány felvétele betegség esetén megváltozhat.
Czech: Doxycyklin je širokospektrý antibakteriální přípravek s bakteriostatickým účinkem, který inhibuje bakteriální syntézu proteinů u citlivých druhů.
Hungarian: A doxiciklin széles hatásspektrummal rendelkező, bakteriosztatikus hatású antibiotikum, amely az érzékeny fajoknál a baktérium fehérjeszintézisének gátlása révén fejti ki hatását.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: V krmivu
Hungarian: Takarmányban adagolandó
Czech: Během MRP však žadatel objasnil, že rozdílné míry obsahu doxycyklinu v krmivu, použité v rámci klinické studie, měly zohlednit proměnlivost situace v terénu s ohledem na hmotnost prasat a spotřebu krmiva.
Hungarian: A kérelmező a kölcsönös elismerési eljárás során azonban elmagyarázta, hogy úgy döntöttek, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott takarmányban lévő doxiciklin keverési arányát illetően figyelembe veszik a terepen a sertések testtömege és takarmányfogyasztása tekintetében mutatkozó variabilitást.
Czech: Nepracujte s přípravkem v případě hypersenzitivity na tetracykliny.
Hungarian: Ne dolgozzon a készítménnyel tetraciklinek iránti túlérzékenység esetén.
Czech: Jeho jaterní metabolismus je nepatrný, i když vykazuje stopy metabolitu v oblasti ledvin.
Hungarian: A májban történő metabolizmus ritka, bizonyos metabolitok nyomai a vese szintjén jelentkeztek.
Czech: Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 7 nap.
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko Tel.: +34 934 706 270
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain tel +34 934 706 270 fax +34 933 727 556 e-mail invesa@invesagroup.com
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v balení pro prodej: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po přidání do peletizovaného krmiva: 3 měsíce Po prvním otevření uchovávejte obal pevně uzavřený.
Hungarian: Takarmányba keverés utáni lejárati idő: 3 hónap Az első felbontást követően jól lezárt csomagolásban tartandó.
Czech: Podává se v krmivu.
Hungarian: Takarmányban adagolandó.
Czech: Nepodávejte spolu s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta-laktamy.
Hungarian: Nem adható együtt baktericid antibiotikumokkal, például béta-laktámokkal.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU (<DD/MM/RRRR>)
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ}
Czech: V pivotní klinické studii byly nemocným prasatům jasně prokázány bakterie P.multocida a B.bronchiseptica, nicméně po ukončení léčby nebyl proveden odběr a hodnocení vzorků k prokázání bakteriologického přeléčení.
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálat során egyértelműen kimutatták a P. multocida és a B. bronchiseptica jelenlétét a beteg sertésekben, a kezelést követően azonban nem végeztek mintavételt a bakteriológiai gyógyulás igazolására.
Czech: Vaky jsou uzavřeny tepelným svařováním.
Hungarian: A zsákok lezárása hővel történt.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Podává se v krmivu.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Takarmányban adagolandó.
Czech: Z důvodu variability citlivosti bakterií na doxycyklin by použití přípravku mělo vycházet z bakteriologického posouzení vzorků a testování citlivosti nebo zkušeností v daném zemědělském zařízení z nedávné doby.
Hungarian: A baktériumok doxiciklin iránti érzékenységének variabilitása miatt a készítmény használatát bakteriológiai mintavételre és az érzékenység vizsgálatára vagy az adott gazdaságban előzőleg szerzett tapasztalatokra kell alapozni.
Czech: Nedostatky pivotní klinické studie, prokazující účinnost přípravku při léčbě P.multocida a B. bronchiseptica byly vykompenzovány diskusí o údajích zjištěných v terénu, jež byly obsaženy v poskytnuté referenční literatuře.
Hungarian: A készítménynek a P. multocida és B. bronchiseptica elleni kezelés terén mutatkozó hatékonyságát igazoló döntő vizsgálat hiányosságait úgy ellensúlyozták, hogy a terepi adatokat összevetették a benyújtott irodalmi hivatkozásokkal.
Czech: Při dlouhodobém podávání léku může dojít k zažívacím potížím způsobeným střevní dysbiózou.
Hungarian: Elhúzódó kezelés esetén az emésztés bél dysbiosis következtében megváltozhat.
Czech: Po diskusích, které proběhly v rámci CMD(v), byla navrhovaná indikace v průběhu MRP pozměněna takto: „K léčbě respiračních onemocnění prasat způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae, citlivými na doxycyklin."
Hungarian: A CMD(v)-vel folytatott egyeztetéseket követően a javasolt javallatot a kölcsönös elismerési eljárás során a következőre változtatták: „Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légúti megbetegedéseinek kezelésére".
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Hungarian: Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Czech: Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu /kg živé hmotnosti/den (ekvivalentní 1 g přípravku Doxyprex/10 kg tělesné hmotnosti) v průběhu 7 po sobě jdoucích dní.
Hungarian: A javasolt adag 10 mg doxiciklin/ttkg/nap (megfelel 1 g Doxyprex/10 ttkg-nak) 7 egymást követő napig.
Czech: V souladu s čl.
Hungarian: Emellett a M.
Czech: Žadatel poskytl důkazy účinnosti účinné látky doxycyklinu proti M.hyopneumoniae u prasat z publikované literatury a z MIC studií.
Hungarian: A kérelmező a közzétett irodalomból és a minimális gátló koncentrációra (MIC) vonatkozó vizsgálatokból származó adatokkal támasztotta alá a hatóanyag, a doxiciklin M. hyopneumoniae elleni hatékonyságát sertések esetében.
Czech: Nově byl definován primární sledovaný cílový parametr, a to doba do klinického vyléčení, tj.
Hungarian: Az új elsődleges végpontot a gyógyulásig eltelt időként, azaz a klinikai jelek megszűnéséig eltelt időként határozták meg.
Czech: Může dojít ke snížení absorpce doxycyklinu v případě vysokého obsahu Ca, Fe, Mg nebo Al ve stravě.
Hungarian: A táplálék magas Ca, Fe, Mg vagy Al tartalma megakadályozhatja a doxiciklin felszívódását.
Czech: Frekvence a cesta podání
Hungarian: Az adagolás gyakorisága és módja
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doxyprex 100 mg/g Premix
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Doxyprex 100 mg/g Premix
Czech: Blokuje navázání aminoacylutRNA (transferová RNA) na řetězec mRNA a ribosomy tak, že zabraňuje připojení nových aminokyselin k rostoucí peptidové vazbě a tím inhibuje syntézu proteinů.
Hungarian: A doxiciklin oxitetraciklinből nyert félszintetikus tetraciklin, amely a 30S riboszóma bakteriális alegységéhez kötődve megakadályozza az aminoacil-tRNS (transzfer RNS) kötődését az mRNSriboszóma komplexhez és így gátolja a fehérjeszintézis során növekvő peptid-lánchoz újabb aminosavak hozzáillesztését.
Czech: Ve Španělsku byl přípravek registrován k léčbě respiračních onemocnění prasat způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A készítményt Spanyolországban a „sertések Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légzőszervi betegségeinek kezelése" javallatra engedélyezték.
Czech: Výbor CVMP na svém setkání konaném ve dnech 21.-22. června 2006 zahájil proces přezkoumání dle čl.
Hungarian: A CVMP a 2006. június 21-22-i ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
Czech: Doxyprex 100 mg/g Premix
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Doxyprex 100 mg/g Premix
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby odůvodnil navrženou indikaci i dávkování, jež byly předmětem diskusí při nedávném MRP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetettek szerint támassza alá a javallatot és az adagolást.
Czech: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španělsko)
Hungarian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona, Spanyolország)
Czech: 25 kg
Hungarian: 35 kg testtömegű hízóknak
Czech: V případě kontaktu omyjte dostatečným množstvím vody.
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezik, bő vízzel mossa le az érintett testrészt.
Czech: Vnější vrstva je z polyesteru, prostřední z hliníku a vnitřní z polyethylenu.
Hungarian: Rétegelt, hővel lezárt fóliazsákok, amelyeknek külső rétege poliészter, középső rétege alumínium, és a termékkel érintkező belső rétege polietilén.