FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Closure of EU manufacturing site for MACI
Spanish: Cierre del centro de fabricación de MACI en la UE
English: Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
Spanish: Tras el cierre del centro de fabricación y dado que la legislación de la UE1 exige que los medicamentos autorizados cuenten con un centro de fabricación registrado, se inició una revisión a solicitud de la Comisión Europea el 10 de septiembre de 2014 (conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004) para determinar si la autorización de comercialización para MACI debía suspenderse o
English: A letter was sent to healthcare professionals informing them of the site closure and requesting that they notify the marketing authorisation holder of those patients who wish to complete their treatment.
Spanish: Se envió un escrito a los profesionales sanitarios para informarles del cierre del centro y solicitarles que notificaran al titular de la autorización de comercialización cuántos de sus pacientes deseaban completar el tratamiento.
English: It was subsequently evaluated through the European Medicines Agency to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the Agency in order to obtain an EU-wide marketing authorisation; this was obtained in 2013.
Spanish: Posteriormente, la Agencia Europea de Medicamentos sometió el producto a una evaluación para determinar si se adaptaba al Reglamento de la UE sobre terapias avanzadas, el cual exige que todas las terapias avanzadas en los Estados miembros de la UE se sometan a una evaluación por parte de la Agencia a fin de obtener una autorización de comercialización en todo el ámbito de la UE, autorización que se obtuvo en 2013.
English: MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
Spanish: El producto MACI es un implante utilizado para reparar daños del cartílago situado en los extremos de los huesos que componen la articulación de la rodilla.
English: On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
Spanish: El 5 de septiembre de 2014, el titular de la autorización de comercialización del medicamento de terapia avanzada MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) cerró el centro de fabricación de este medicamento en la UE, situado en Dinamarca.
English: • Surgeons and hospitals that have been using MACI were informed in June 2014 of the planned closure of the EU manufacturing site for MACI.
Spanish: • En junio de 2014 se informó a los cirujanos y hospitales que han estado utilizando MACI del cierre previsto del centro de la UE que fabrica el producto MACI.
English: • Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
Spanish: • Los pacientes que ya han iniciado el tratamiento (es decir, aquellos a los que ya se les habían tomado biopsias) deben haber sido informados del cierre y haber acordado con su cirujano la
English: • The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
Spanish: • El centro de fabricación de MACI en la UE ha cerrado por motivos comerciales y el producto no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se haya registrado un nuevo centro de fabricación.
English: Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
Spanish: Tras el cierre del centro, se ha pedido al titular de la autorización de comercialización que conserve todas las biopsias restantes que todavía no se hayan utilizado, a fin de permitir un posible tratamiento posterior con MACI, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
English: Based on the draft opinion adopted by the CAT, the CHMP adopted a final opinion on 25 September 2014, recommending the suspension of the marketing authorisation for MACI until a new manufacturing site is registered in the EU.
Spanish: Basándose en el borrador del dictamen emitido por el CAT, el CHMP emitió un dictamen final el 25 de septiembre de 2014 en el que se recomendaba suspender la autorización de comercialización para
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Correo electrónico: press@ema.europa.eu
English: The closure was due to commercial reasons and the safety and effectiveness of
Spanish: El cierre fue por causas comerciales, sin que se hayan producido cambios que afecten a la seguridad y eficacia de MACI.
English: MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Spanish: MACI no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se haya registrado un nuevo centro de fabricación en la UE.
English: • New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
Spanish: • Los nuevos pacientes deberán optar por una alternativa adecuada y los cirujanos no podrán solicitar nuevos kits de biopsia para MACI.
English: The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Spanish: El centro ya ha cerrado y MACI no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se registre un nuevo centro de fabricación en la UE.
English: • For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
Spanish: • En el caso de los pacientes que ya han iniciado el tratamiento (es decir, aquellos a los que ya se les habían tomado biopsias), la empresa ha establecido acuerdos para conservar las biopsias existentes de manera que se permita completar el tratamiento, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
English: • The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
Spanish: • La empresa ha establecido acuerdos para conservar las biopsias existentes de manera que se permita completar el tratamiento, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
English: Do not exceed the recommended dosage, and take IntronA for as long as prescribed.
Spanish: No supere la dosis recomendada y use IntronA durante el tiempo que se le haya prescrito.
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Spanish: No hay datos en niños o adolescentes con una historia de enfermedad cardíaca.
English: Volume (mL)
Spanish: Volumen (ml)
English: - IntronA alone
Spanish: - IntronA solo
English: Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Spanish: Su médico le ha prescrito IntronA específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.
English: Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications.
Spanish: No todas las formas farmacéuticas y concentraciones son adecuadas para algunas indicaciones.
English: - if you have severe heart disease.
Spanish: - si presenta una enfermedad cardíaca grave.
English: Overall Response a (n=118)
Spanish: Respuesta global a (n=118)
English: What IntronA is and what it is used for
Spanish: Qué es IntronA y para qué se utiliza
English: This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Spanish: Este régimen debe mantenerse, salvo que la enfermedad progrese rápidamente o se manifieste una intolerancia grave.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Spanish: No intente ponerse a sí mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.
English: Patients with substance use/abuse:
Spanish: Pacientes con uso/abuso de sustancias:
English: §, increased appetite
Spanish: §, apetito aumentado
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Spanish: Se carece de datos sobre los efectos a largo plazo en la maduración sexual.
English: Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Spanish: Los pacientes con enfermedad avanzada pueden precisar una dosis diaria de 5 millones de UI.
English: 6 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Spanish: 6 UI/kg/día durante 3 meses no causó toxicidad notable.
English: Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto de IntronA.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Spanish: Disminución del índice de crecimiento (disminución de la altura y/o peso por edad)
English: if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Spanish: - si tiene una infección, actual o previa, con el virus de la hepatitis B, ya que su médico puede querer controlarle más estrechamente.
English: Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
Spanish: Algunos niños no alcanzaron la altura esperada durante 10-12 años después de acabar el tratamiento.
English: The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse IntronA usted mismo.
English: - if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
Spanish: - si tiene psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con IntronA.
English: The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Spanish: La solución transparente e incolora se incluye en un vial de vidrio.
English: The following side effects have been reported:
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
English: One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Spanish: Se administra una dosis de IntronA en cada día programado.
English: Pyrexia and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Spanish: La pirexia y la fatiga desaparecieron a menudo dentro de las 72 horas de la interrupción o suspensión del tratamiento.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/marzo/2000 Fecha de la última renovación: 9/marzo/2010
English: All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
Spanish: Todos los pacientes de estos ensayos recibieron 3 MUI de IntronA tres veces a la semana.
English: Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Spanish: Examine la solución antes de la administración: debe ser transparente e incolora.
English: IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: IntronA solamente se utilizará durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
English: Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Spanish: Aunque se desconoce la dosis óptima (mínima) para un beneficio clínico completo, los pacientes deben ser tratados a la dosis recomendada, con la reducción de dosis por toxicidad como se ha descrito.
English: • Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Spanish: • Genotipo 1: La duración recomendada del tratamiento es de un año.
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Spanish: Se desconoce el mecanismo que hay detrás de estos acontecimientos (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5 de la ficha técnica de telbivudina).
English: The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Spanish: Todavía no está completamente establecida la duración óptima del tratamiento con IntronA solo, pero se aconseja un tratamiento de entre 12 y 18 meses.
English: b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Spanish: b: n = número de respondedores/número de sujetos que tenían genotipo y una duración del tratamiento asignada.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Spanish: Pacientes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves:
English: IntronA must be used with caution in fertile men.
Spanish: IntronA deberá emplearse con precaución en el hombre fértil.
English: - if you have a history of seizures (convulsions).
Spanish: - si presenta historia de epilepsia (convulsiones).
English: Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Spanish: Representante autorizado: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Bélgica
English: Need for adequate hydration
Spanish: Necesidad de hidratación apropiada
English: If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Spanish: Si usa más IntronA del que debe Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.
English: Patients with psoriasis and sarcoidosis
Spanish: Pacientes con psoriasis y sarcoidosis
English: • Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Spanish: • Genotipos 2/3: La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas.
English: Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Spanish: La eficacia se definió como respuesta virológica sostenida, 6 meses después del final del tratamiento.
English: What IntronA is and what it is used for What you need to know before you use IntronA How to use IntronA
Spanish: Qué es IntronA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA Cómo usar IntronA
English: Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Spanish: Otros factores de pronóstico negativo (edad  40 años, género masculino, fibrosis en puente) deberán tenerse en cuenta con el fin de extender el tratamiento a 12 meses.
English: Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Spanish: La experiencia clínica indica que se puede conseguir una respuesta hematológica y citogenética mayor/menor en la mayoría de los pacientes tratados.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Spanish: Las erupciones pasajeras no precisan la interrupción del tratamiento.
English: If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de IntronA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Spanish: Si está usted extremadamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.
English: - if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Spanish: - si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar un condón.
English: For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Spanish: Para los pacientes pediátricos que pesen < 47 kg o no puedan tragar las cápsulas, ver la ficha técnica de ribavirina solución oral.)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Spanish: Si el medicamento no se utiliza durante este periodo de siete días, deberá desecharse.
English: Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Spanish: No se han evaluado de manera plena las posibles interacciones entre IntronA y otros medicamentos.
English: The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Spanish: Las farmacocinéticas de IntronA y ribavirina (dosis normalizadas) son similares en adultos y niños o adolescentes.
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Spanish: (%)) en niños y adolescentes no tratados previamente por genotipo y duración del tratamiento - Todos los pacientes n = 107
English: §, hyperuricemia, increased appetite
Spanish: §, hiperuricemia, apetito aumentado
English: Combination of IntronA with telbivudine.
Spanish: - Combinación de IntronA con telbivudina.
English: If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Spanish: Si le han programado la inyección diaria de este medicamento y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual.
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Spanish: El setenta por ciento (68/97) de todos los pacientes reclutados completaron este ensayo, de los cuales el 75 % (42/56) presentaron respuesta sostenida.
English: Duration of treatment for children and adolescents
Spanish: Duración del tratamiento en niños y adolescentes
English: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: La ribavirina provoca graves defectos de nacimiento si se administra durante el embarazo.
English: Pharmacotherapeutic group: interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: interferón alfa-2b, código ATC: L03A B05
English: Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Spanish: Las reacciones adversas fueron generalmente manejadas mediante un ajuste de dosis.
English: If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Spanish: Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a IntronA.
English: In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
Spanish: En pacientes adultos que recibieron interferón en combinación con ribavirina, se alcanzó una tasa de respuesta sostenida del 47 %.
English: Other medicines and IntronA
Spanish: Otros medicamentos e IntronA
English: - if you have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis B or C).
Spanish: - si tiene cirrosis u otros problemas del hígado (excluyendo la hepatitis B o C).
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
Spanish: Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con IntronA y ribavirina.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to selfinject IntronA.
Spanish: Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA.
English: - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Spanish: - Epilepsia y/o afectación de la función del sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.4).
English: If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm
Spanish: Si la intolerancia persistiera tras el ajuste de la dosis o la cifra de granulocitos disminuyera a  250/mm
English: The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Spanish: El tratamiento se suspenderá temporalmente durante la cirugía y tras ella.
English: It is not known whether this medicine is present in human milk.
Spanish: Se desconoce si este medicamento está presente en la leche materna.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for IntronA
Spanish: *AUC12 (ng.h/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para IntronA
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IntronA - if you are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IntronA - si está embarazada o piensa quedarse embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).
English: Patients with debilitating medical conditions
Spanish: Pacientes con procesos médicos debilitantes
English: Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Spanish: Se obtuvo la altura final en la edad adulta de 14 de estos niños y demostró que 12 seguían presentando déficits de altura con percentiles >15, entre 10 a 12 años después de la finalización del tratamiento.
English: IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Spanish: IntronA puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia.
English: It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Spanish: Se recomienda que los pacientes sean tratados con IntronA solo durante por lo menos 3 a 4 meses, llegado a este punto deberá determinarse el estado ARN-VHC.
English: Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Spanish: Deberá tenerse precaución en la administración de IntronA en combinación con otros agentes potencialmente mielosupresores.
English: IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Spanish: IntronA se deberá administrar solo únicamente en caso de intolerancia o contraindicación a ribavirina.
English: If you forget to use IntronA
Spanish: Si olvidó usar IntronA
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Spanish: Si sangra, cúbralo con un apósito.
English: IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
Spanish: IntronA aumenta el riesgo de descompensación hepática y de muerte en pacientes con cirrosis.
English: Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
Spanish: La suspensión del tratamiento con IntronA no ha revertido la disfunción tiroidea surgida durante el tratamiento (ver también Monitorización adicional del tiroides, específico para niños y adolescentes).