FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom werd de voorgestelde indicatie beschouwd als aanvaarbaar na een meerderheidsstemming in het plenaire CHMP en dit wordt ondersteund door de volgende formulering: "reductie van het risico op beroerte bij hypertensieve patiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer, gedocumenteerd door ecg".
Slovak: Preto bola táto navrhnutá indikácia posúdená ako indikácia, ktorá sa dá schváliť po väčšine hlasov pléna CHMP a je podporená nasledujúcim znením: „zníženie rizika cievnej mozgovej príhody u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej srdcovej komory, čo je zdokumentované EKG".
Dutch: Hoe ziet Cozaar eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá Cozaar a obsah balenia
Dutch: Dit samengestelde eindpunt kan beschouwd worden als representatief voor CV morbiditeit en mortaliteit en werd in deze indicatie vertaald voor veel geneesmiddelen die besproken werden in het CHMP (bv. statinen).
Slovak: Tento zložený cieľ sa dá považovať za reprezentatívny pre kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu a bol prenesený do tejto indikácie v mnohých liekoch, ktoré boli na výbore CHMP diskutované (napr. statíny).
Dutch: Deze veranderingen in nierfunctie kunnen omkeerbaar zijn na het beëindigen van de therapie.
Slovak: Tieto zmeny funkcie obličiek môžu byť po prerušení terapie vratné.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov vymenovaných nižšie je stanovená podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť).
Dutch: Daarom heeft het CHMP overwogen dat dit een aanvaardbare indicatie is.
Slovak: Preto výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je prijateľná.
Dutch: Ten tijde van het onderzoek bleek bètablokkade alleen of samen met diuretica het optreden van veel CV voorvallen te verminderen met 15-45 %.
Slovak: V dobe štúdie samotná beta-blokáda alebo v kombinácii s diuretikami preukázala zníženie miery mnohých kardiovaskulárnych udalostí o 15-45 %.
Dutch: Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropatie vertragen en is ook geïndiceerd voor de vermindering van de progressie van nieraandoeningen bij patiënten met type 2 diabetes, hypertensie en microalbuminurie (>30 mg/24 uur) of proteïnurie (>900 mg/24 uur).
Slovak: Losartan môže tiež spomaliť progresiu diabetickej nefropatie a tiež je indikovaný na zníženie progresie ochorenia obličiek u pacientov s cukrovkou 2. typu, hypertenziou a mikroalbuminúriou (>30 mg/24 hodín) alebo proteinúria (>900 mg/24 hodín).
Dutch: Cozaar wordt geleverd in de volgende verpakkingsgroottes:
Slovak: Cozaar sa dodáva v nasledovných veľkostiach balenia:
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat de baten/risicoverhouding van deze indicatie niet voldoende bewezen is.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že pomer prínosov a rizík pri tejto indikácii nemohol byť vhodne stanovený.
Dutch: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Slovak: Portugalsko LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1°
Dutch: De combinatie van losartan met een bètablokker moet omzichtig gebruikt worden."
Slovak: Kombináciu losartanu s beta-blokátormi treba používať opatrne".
Dutch: Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten probeert.
Slovak: Ak u Vás dôjde k závratu alebo ospanlivosti, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako sa pokúsite o takéto činnosti.
Dutch: • verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.
Slovak: • zvýšenie hladín alanínaminotransferázy (ALT) v krvi, ktoré sa zvyčajne upraví po prerušení liečby.
Dutch: Cozaar kan worden toegediend met andere antihypertensiva, met name diuretica (bijv. hydrochloorthiazide).
Slovak: Cozaar sa môže podávať s inými antihypertenzívami, najmä diuretikami (napr. hydrochlorotiazidom).
Dutch: Uw arts bepaalt welke dosis van Cozaar goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt.
Slovak: O vhodnej dávke lieku Cozaar rozhodne lekár na základe Vášho ochorenia a toho, či užívate iné lieky.
Dutch: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wenen Oostenrijk
Slovak: & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Rakúsko
Dutch: De dosering moet aangepast worden volgens de respons van de bloeddruk.
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť podľa odpovede krvného tlaku.
Dutch: • de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie)
Slovak: • na liečbu pacientov s vysokým krvným tlakom (hypertenziou).
Dutch: - Renale bescherming bij patiënten met type 2 diabetes en proteïnurie Het CHMP heeft de verhouding baten/risico van deze indicatie als positief beoordeeld.
Slovak: - Ochrana obličiek u pacientov s cukrovkou 2. typu a proteinúriou Výbor CHMP usúdil, že pomer prínosov a rizík pre túto indikáciu je priaznivý.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek ging toediening van tabletten losartan zelden gepaard met klinisch belangrijke veranderingen in de standaard laboratoriumparameters.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach boli s podávaním tabliet losartanu zriedkavo spojené klinicky významné zmeny v štandardných laboratórnych parametroch.
Dutch: Therapeutische indicaties (SPC rubriek 4.1)
Slovak: Terapeutické indikácie (SPC, časť 4.1)
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1).
Dutch: Losartan tabletten moeten ingenomen worden met een glas water.
Slovak: Tablety s losartanom sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van losartan tabletten niet aanbevolen.
Slovak: Preto sa použitie tabliet s losartanom neodporúča.
Dutch: De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <[Nationaal te implementeren]>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Dutch: • als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier
Slovak: • ak máte problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom,
Dutch: • als uw lever slechter werkt (zie rubrieken 2 'Gebruik Cozaar niet en 3, 'Dosering bij speciale patiëntengroepen')
Slovak: • ak máte poškodenú funkciu pečene (pozri časti 2 „Neužívajte Cozaar" a 3 „Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov"),
Dutch: Pediatrische hypertensie
Slovak: Pediatrická hypertenzia
Dutch: • als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of u heeft onlangs een niertransplantatie ondergaan,
Slovak: • ak viete, že máte zúžené alebo upchaté krvné cievy vyúsťujúce do obličiek, alebo Vám nedávno transplantovali obličku,
Dutch: Cozaar kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Slovak: Cozaar sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Slovak: EXPO 2000, east wing, sections B1
Dutch: Hypertensie bij kinderen
Slovak: Hypertenzia u detí
Dutch: Belangrijk is dat een lopend onderzoek (HEAAL) waarin 50 mg en 150 mg losartan vergeleken worden bij patiënten met hartfalen, relevante informatie kan opleveren over de dosering en andere open vragen kan beantwoorden, zoals de negatieve resultaten waargenomen bij patiënten op bètablokkers en losartan.
Slovak: Čo je dôležité, prebiehajúca štúdia (HEAAL) porovnávajúca dávku 50mg so 150mg losartanu u pacientov so srdcovou nedostatočnosťou, môže poskytnúť dôležité informácie k otázke dávkovania a zamerať sa na otvorené otázky, ako napr. negatívne výsledky pozorované u pacientov užívajúcich beta-blokátory a losartan.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Dutch: • zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), beroerte
Slovak: • veľmi rýchly a nepravidelný srdcový tep (atriálna fibrilácia), mozgová príhoda (mŕtvica),
Dutch: De voorgestelde indicatie is gebaseerd op de resultaten van het RENAAL-onderzoek, waar het effect van losartan werd onderzocht op een samengesteld primair eindpunt van renale eindpunten en mortaliteit bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met proteïnurie.
Slovak: Navrhovaná indikácia je založená na výsledkoch zo štúdie RENAAL, kde bol skúmaný účinok losartanu ako primárny cieľ zložený z renálnych cieľov a mortality u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a proteinúriou.
Dutch: Gebruik Cozaar niet
Slovak: Neužívajte Cozaar
Dutch: De reden voor deze bredere indicatie is dat het LIFE-onderzoek geen placebogecontroleerd onderzoek was, dat het effect bestudeerde op beroerte alleen vergeleken met placebo, maar een onderzoek met actieve controle, waarin een antihypertensieve behandeling op losartan werd vergeleken met een behandeling op atenolol met een primair samengesteld eindpunt van cardiovasculaire overlijden, beroerte en MI.
Slovak: Dôvodom pre túto širšiu indikáciu je to, že štúdia LIFE nebola štúdiou kontrolovanou voči placebu, skúmajúcou účinok na cievnu mozgovú príhodu len v porovnaní s placebom, ale štúdiou kontrolovanou voči účinnému lieku, ktorá porovnávala antihypertenznú liečbu založenú na losartane s antihypertenznou liečbou založenou na atenolole s využitím primárneho zloženého cieľa kardiovaskulárnej smrti, cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Dutch: Patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu
Dutch: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg bevatten kalium in de volgende hoeveelheden, respectievelijk: 1.06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) en 8,48 mg (0,216 mEq).
Slovak: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg obsahuje v uvedenom poradí nasledovné množstvá draslíka: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) a 8,48 mg (0,216 mEq).
Dutch: Contra-indicaties (SPC rubriek 4.3)
Slovak: Kontraindikácie (SPC, časť 4.3)
Dutch: Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met losartan direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Slovak: Ak je už gravidita diagnostikovaná, terapia losartanom sa má okamžite prerušiť a ak je to vhodné, má sa nasadiť alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 28 tabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje spolu 28 tabliet:
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten <COZAAR> wordt bestudeerd bij kinderen.
Slovak: Použitie u detí a adolescentov Cozaar sa skúmal u detí.
Dutch: Daarom heeft het CHMP voorgesteld dat de formulering van de indicatie als volgt gewijzigd moet worden "Behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus met proteïnurie > 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling" om de inclusiecriteria van het RENAAL-onderzoek te weerspiegelen.
Slovak: Preto výbor CHMP navrhol, aby táto indikácia mala zmenené znenie na „Liečba choroby obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu spolu s proteinúriou > 0.5g/deň ako súčasť antihypertenznej liečby" tak, aby odrážala kritéria pre zaradenie do štúdie RENAAL.
Dutch: • dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zttende houding,
Slovak: • ortostatické účinky súvisiace s dávkou, ako je zníženie krvného tlaku vyskytujúce sa po vstávaní z ľahu alebo zo sedu,
Dutch: Andere middelen die hypotensie veroorzaken zoals tricyclische antidepressiva, antipsychotica, baclofen, amifostine: gelijktijdig gebruik met deze middelen die de bloeddruk verlagen, als hoofd- of nevenwerking, kunnen het risico op hypotensie vergroten.
Slovak: Iné látky vyvolávajúce hypotenziu, ako sú tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, baklofén, amifostín: súbežné použitie s týmito liekmi, ktoré znižujú krvný tlak ako hlavný alebo vedľajší účinok, môže zvýšiť riziko hypotenzie.
Dutch: De langetermijneffecten van losartan op de groei, puberteit en algehele ontwikkeling zijn niet onderzocht.
Slovak: Dlhodobé vplyvy losartanu na rast, pubertu a celkový vývoj neboli skúmané.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens voor de pediatrische populatie.
Slovak: Údaje v pediatrickej populácii sú obmedzené.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan losartan tijdens het tweede en derde trimester bij mensen fetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaken (zie ook rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Slovak: Je známe, že expozícia losartanu počas druhého a tretieho trimestra gravidity spôsobuje u ľudí fetotoxicitu (zníženie renálnej funkcie, oligohydramnión, retardáciu osifikácie lebky) a toxicitu u novorodenca (zlyhanie obličiek, hypotenziu, hyperkaliémiu) (pozri tiež časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de metaboliet verschilden aanzienlijker tussen de leeftijdsgroepen.
Slovak: Farmakokinetické parametre metabolitu sa medzi vekovými skupinami líšili vo väčšej miere.
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 35 tabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje spolu 35 tabliet:
Dutch: De bloeddruk kan ook door een van de volgende geneesmiddelen/geneesmiddelklassen worden verlaagd: tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie), antipsychotica (middelen tegen psychische aandoeningen), baclofen, amifostine,
Slovak: Krvný tlak môže znížiť aj niektorý z nasledujúcich liekov/niektorá z liekových skupín: tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, baklofén, amifostín.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VORO HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: Gelijktijdig gebruik van losartan en kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen en zoutvervangers met kalium wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie kálium šetriacich diuretík, suplementov draslíka a náhrad solí obsahujúcich draslík s losartanom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Dutch: - het gebruik van losartan bij pediatrische patiënten moet opgenomen worden in rubrieken 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2 van de SPC, en de relevante rubrieken van de bijsluiter,
Slovak: - Použitie losartanu u pediatrických pacientov by malo byť zahrnuté do častí 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 SPC a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov.
Dutch: Maar als men moet autorijden of machines bedienen, moet bedacht worden dat duizeligheid of slaperigheid soms tijdens bloeddrukverlagende therapie kunnen optreden, vooral na instelling van behandeling of als de dosis is verhoogd.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je však potrebné mať na zreteli, že pri užívaní antihypertenzívnej terapie môže niekedy dôjsť k závratu alebo ospanlivosti, obzvlášť na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij type 2-diabetici met proteïnurie (RENAAL-studie, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die voor losartan werden gemeld de volgende:
Slovak: V kontrolovanej klinickej skúške u pacientov s diabetom 2. typu s proteinúriou (štúdia RENAAL, pozri časť 5.1) boli najčastejšie nežiaduce účinky súvisiace s liekom hlásené pri liečbe losartanom nasledovné:
Dutch: • als u aan coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen).
Slovak: • ak trpíte koronárnou chorobou srdca (spôsobenou znížením prietoku krvi v krvných cievach srdca) alebo mozgovocievnym ochorením (spôsobeným znížením cirkulácie krvi v mozgu),
Dutch: Losartan behoort tot een groep geneesmiddelen die de "angiotensine II-receptorantagonisten" genoemd worden.
Slovak: Losartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptora angiotenzínu II.
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor deze patiëntengroep.
Slovak: Losartan sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 6 rokov, keďže u týchto skupín pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Dutch: In het LIFE-onderzoek werd een aanvullend voordeel opgemerkt met betrekking tot beroerte voor de strategie op basis van losartan en de effecten waren vergelijkbaar voor mortaliteit door MI en CV aandoeningen, wat erop wijst dat het aangetoonde gunstige effect van bètablokkade op CV morbiditeit en mortaliteit over het algemeen ook aanwezig was bij losartan.
Slovak: V štúdii LIFE bol zistený ďalší prínos pri cievnej mozgovej príhode pre stratégiu založenú na losartane a účinky boli podobné ako pri infarkte myokardu a kardiovaskulárnej mortalite, čo naznačuje, že preukázaný priaznivý vplyv beta-blokády na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu bol vo všeobecnosti zistený aj pre losartan.
Dutch: De blootstelling was bij zuigelingen/ peuters relatief hoog.
Slovak: Expozícia u dojčiat/batoliat bola relatívne vysoká.
Dutch: De dosis kan later worden verhoogd naar 100 mg losartan (twee tabletten Cozaar 50 mg) eenmaal per dag, afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
Slovak: Dávku je možné neskôr zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety lieku Cozaar 50 mg) raz denne, v závislosti od odpovede krvného tlaku.
Dutch: • gevoel dat hart sneller klopt (palpitaties),
Slovak: • pocit zvýšeného srdcového tepu (palpitatácie),
Dutch: Doses boven 1,4 mg/kg (of hoger dan 100 mg) per dag werden niet onderzocht bij pediatrische patiënten.
Slovak: Dávky vyššie ako 1,4 mg/ kg (alebo viac ako 100 mg) za deň u pediatrických pacientov neboli skúmané.
Dutch: Het bijwerkingsprofiel voor pediatrische patiënten lijkt vergelijkbaar te zijn met dat waargenomen bij volwassen patiënten.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov u pediatrických pacientov sa zdá byť podobný profilu pozorovanému u dospelých pacientov.
Dutch: De resultaten toonden aan dat er in alle leeftijdsgroepen een actieve metaboliet gevormd wordt uit losartan.
Slovak: Výsledky ukázali, že z losartanu sa vo všetkých vekových skupinách tvorí účinný metabolit.
Dutch: Angiotensine II bindt zich aan de AT1-receptor, die in vele weefsels wordt aangetroffen (bijv. vasculaire gladde spieren, de bijnieren, de nieren en het hart) en zet verschillende belangrijke biologische mechanismen in werking, waaronder vasoconstrictie en de afgifte van aldosteron.
Slovak: Angiotenzín II sa viaže na AT1 receptor, ktorý sa nachádza v mnohých tkanivách (hladké svalstvo ciev, nadobličky, obličky a srdce) a vyvoláva niekoľko dôležitých biologických účinkov vrátane vazokonstrikcie a uvoľňovania aldosterónu.
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens zijn beschikbaar bij hypertensieve kinderen ouder dan één maand (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje sú k dispozícii u detí s hypertenziou starších ako jeden mesiac (pozri 5.2: Farmakokinetické vlastnosti).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 of 300 tabletten.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 alebo 300 tabliet
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Dutch: De resultaten toonden ruwweg met elkaar vergelijkbare farmacokinetische parameters voor losartan na orale toediening aan zuigelingen en peuters, kleuters, kinderen en adolescenten.
Slovak: Výsledky ukázali zhruba podobné farmakokinetické parametre losartanu po perorálnom podaní u dojčiat a batoliat, detí predškolského veku, školopovinných detí a adolescentov.
Dutch: • jeuk (pruritus)
Slovak: • svrbenie (pruritus),
Dutch: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenië
Slovak: & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten die losartan kregen dan bij placebo: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Slovak: Nasledovné nežiaduce účinky sa vyskytli častejšie u pacientov dostávajúci losartan ako u pacientov dostávajúcich placebo:
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van 14C-gelabeld losartan wordt circulerende plasmaradioactiviteit voornamelijk aan losartan en de actieve metaboliet toegeschreven.
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní 14C-značenej draselnej soli losartanu sa cirkulujúca rádioaktivita v plazme pripisuje predovšetkým losartanu a jeho aktívnemu metabolitu.
Dutch: Voor patiënten met intravasculaire volumedepletie (bijvoorbeeld zij die met hoge doses diuretica worden behandeld) moet een aanvangsdosis van 25 mg 1 dd worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Použitie u pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu U pacientov s depléciou intravaskulárneho objemu (napr. u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami diuretík) sa má zvážiť počiatočná dávka 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek bij zowel essentiële hypertensie, hypertensieve patiënten met linkerventrikelhypertrofie, chronisch hartfalen als bij hypertensie en type 2-diabetes mellitus met nierlijden, was duizeligheid de meest voorkomende bijwerking.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach esenciálnej hypertenzie s hypertenzívnymi pacientami s hypertrofiou ľavej komory, chronickým srdcovým zlyhaním ako aj hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu s ochorením obličiek bol najčastejším nežiaducim účinkom závrat.
Dutch: Gebruik van losartan wordt niet aanbevolen bij patiënten bij wie de lever erg slecht werkt (zie rubriek 'Gebruik losartan niet').
Slovak: Použitie losartanu sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť „Neužívajte Cozaar").
Dutch: Na orale inname is toediening van een voldoende hoge dosis geactiveerde kool geïndiceerd.
Slovak: Po perorálnom užití sa indikuje podanie dostatočnej dávky aktívneho živočíšneho uhlia.
Dutch: WEEK 1 (dag 1-7)
Slovak: TÝŽDEŇ (1. - 7. deň)
Dutch: Losartan is een oraal actieve angiotensine IIreceptorantagonist (Ang-II) die inwerkt op het AT 1-receptor-subtype en zo het effect van Ang-II van het renine-angiotensinesysteem (RAS) blokkeert.
Slovak: Losartan je perorálne účinný antagonista receptoru angiotenzínu II (Ang- II) pôsobiaci na podtyp receptora AT1, a takto blokujúci účinok Ang-II na kaskádu renín-angiotenzínových systémov (RAS).
Dutch: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Slovak: & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Dutch: - Behandeling van essentiële hypertensie.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij type 2-diabetici met neuropathie kreeg 9,9 % van de met tabletten losartan behandelde patiënten hyperkaliëmie > 5,5 mEq/l tegen 3,4 % van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4, 'Gestoorde electrolytenhuishouding').
Slovak: 2. typu s nefropatiou došlo u 9,9 % pacientov liečených tabletami s losartanom a u 3,4 % pacientov liečených placebom k vzniku hyperkaliémie >5,5 mEq/l (pozri časť 4.4, „Nerovnováhy elektrolytov").
Dutch: Bewaar Cozaar in de oorspronkelijke verpakking.
Slovak: Cozaar uchovávajte v pôvodnom obale.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd tijdens periode II van het onderzoek, waarin patiënten werden gerandomiseerd om door te gaan met losartan of placebo na drie weken behandeling.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili počas II. obdobia štúdie, kde boli pacienti po troch týždňoch liečby randomizovaní na pokračovanie s losartanom alebo placebom.
Dutch: 2 tabletten = 25 mg per dag
Slovak: 2 tablety = 25 mg raz denne
Dutch: Tijdens zwangerschap moet losartan niet worden ingesteld.
Slovak: Losartan sa nemá začať užívať počas gravidity.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COZAAR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU COZAAR A SÚVISIACICH