FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1 no 100 lietotājiem): asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) skaita izmaiņas, bikarbonātu daudzuma izmaiņas asinīs, samazināta ēstgriba, depresija, aizkaitināmība, galvassāpes, ģībonis, šķidruma aizture (pietūkums), garšas sajūtas traucējumi, sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, izmainīta ādas smarža, izsitumi, nieru darbības traucējumi, ķermeņa masas palielināšanās, laboratorisko analīžu vērtību novirzes.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100): pakitęs kraujo kūnelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) kiekis, pakitęs bikarbonatų kiekis kraujyje, sumažėjęs apetitas, depresija, dirglumas, galvos skausmas, alpulys, skysčių susilaikymas (patinimas), pasikeitęs skonio jutimas (skonio pojūčio sutrikimai), pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, neįprastas odos kvapas, išbėrimas, sutrikusi inkstų funkcija, padidėjęs svoris, pakitusios laboratorinių tyrimų reikšmės.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PHEBURANE lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant PHEBURANE
Latvian: Senāk neonatālajā periodā urīnvielas cikla traucējumu saslimšanas forma beidzās gandrīz viennozīmīgi letāli pirmā dzīves gada laikā, pat ja ārstēšanā izmantoja peritoneālo dialīzi un neaizstājamās aminoskābes vai to bezslāpekļa analogus.
Lithuanian: Anksčiau šlapalo ciklo sutrikimai, pasireiškę naujagimiams, beveik visame pasaulyje buvo mirtinipacientai mirdavo per pirmuosius gyvenimo metus net ir taikant peritoninę dializę bei gydant nepakeičiamosiomis aminorūgštimis bei jų analogais, neturinčiais azoto.
Latvian: Šie retie traucējumi rodas noteiktu aknu enzīmu, kuri ir nepieciešami, lai izvadītu atlieku slāpekli amonjaka veidā, trūkuma dēļ.
Lithuanian: Šiuos retus sutrikimus sukelia tam tikrų kepenų fermentų trūkumas; jie būtini tam, kad iš organizmo būtų galima pašalinti nereikalingą azotą amoniako forma.
Latvian: Palielināts sārmainās fosfatāzes, transamināžu, bilirubīna, urīnskābes, hlorīdu, fosfātu un nātrija līmenis asinīs.
Lithuanian: Dažnos sumažėjęs kalio, albumino, bendras baltymų ir fosfatų kiekis kraujyje; padidėjęs šarminės fosfatazės, transaminazių, bilirubino, šlapimo rūgšties, chlorido, fosfatų ir natrio kiekis kraujyje; padidėjęs svoris
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PHEBURANE 483 mg/g {tikai uz kartona kastītes}
Lithuanian: PHEBURANE 483 mg/g {Tik ant dėžutės}
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote ar 250 mg gradāciju, kurā ietilpst līdz 3 g nātrija fenilbutirāta.
Lithuanian: Prie vaisto pridedamas graduotas, 250 mg padalomis sužymėtas matavimo šaukštas, kuriuo galima pamatuoti iki 3 g natrio fenilbutirato.
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Latvian: Bieži ģībonis, galvassāpes
Lithuanian: Dažnos sinkopė, galvos skausmas
Latvian: Ja esat lietojis PHEBURANE vairāk nekā noteikts Pacienti, kas lietoja ļoti lielas nātrija fenilbutirāta devas, juta: miegainību, nogurumu, neskaidru sajūtu galvā un - retāk apmulsumu, galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas (garšas sajūtas traucējumus), pasliktinātu dzirdi, dezorientāciju, pavājinātu atmiņu esošo neiroloģisko traucējumu pasliktināšanos.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę PHEBURANE dozę Pacientams, kurie išgėrė labai dideles PHEBURANE dozes, pasireiškė: mieguistumas, nuovargis, lengvas galvos svaigimas, rečiau suglumimas; galvos skausmas; pasikeitęs skonio jutimas (skonio pojūčio sutrikimai); pablogėjusi klausa; sutrikusi orientacija; susilpnėjusi atmintis; jau esančių neurologinių būklių pablogėjimas.
Latvian: Katrā pudelē ir 174 g granulu.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 174 g granulių.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ja granulas sajauc kopā ar ēdienu vai dzērienu, būtiski, lai tas tiktu ieņemts uzreiz pēc sajaukšanas.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Jei granulės maišomos su tirštu maistu ar skysčiu, svarbu šį mišinį suvartoti nedelsiant.
Latvian: povidons K25. Nesaderība Nav piemērojama.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Latvian: • sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimības veids, kad sirds nespēj pietiekami piegādāt asinis organismam), vai nieru darbības traucējumi; nieru vai aknu darbības traucējumi, jo PHEBURANE tiek izvadīts no organisma caur nierēm un aknām.
Lithuanian: • sergate staziniu širdies nepakankamumu (širdies liga, kuria sergant širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą) arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Latvian: Tās ir indicētas arī pacientiem ar vēlīni sākušos slimību (daļējs enzīmu deficīts, kas izpaužas pēc pirmā dzīves mēneša), kuriem anamnēzē ir hiperamonēmiskā encefalopātija.
Lithuanian: Jis skiriamas visiems pacientams, kuriems liga pasireiškia naujagimystės laikotarpiu (visiškas fermentų trūkumas, pasireiškiantis per pirmąsias 28 gyvenimo dienas). Jis taip pat skiriamas pacientams, kuriems liga pasireiškia vėliau (dalinis fermentų trūkumas, pasireiškiantis po pirmojo gyvenimo mėnesio), kurių anamnezėje yra užfiksuota hiperamoneminė encefalopatija.
Latvian: Uztura režīms
Lithuanian: Mitybos kontrolė
Latvian: Tas īpaši jāņem vērā tiem, kuriem ir ieteikts ievērot zema satura sāls diētu.
Lithuanian: Į tai reikia ypatingai atsižvelgti skiriant preparatą pacientams, kuriems paskirta sumažinto druskos kiekio dieta.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā Tā kā nātrija fenilbutirāta vielmaiņa un izvadīšana notiek caur aknām un nierēm, lietojot PHEBURANE, pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Kadangi natrio fenilbutirato metabolizme ir šalinime dalyvauja kepenys ir inkstai, pacientams, kuriems nustatytas kepenų ar inkstų nepakankamumas, PHEBURANE turi būti vartojamas atsargiai.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 5 g nātrija fenilbutirāta devas lietošanas granulu veidā nosakāmu fenilbutirāta līmeni plazmā konstatēja pēc 15 minūtēm.
Lithuanian: Po vienos išgertos 5 g natrio fenilbutirato dozės granulėmis, išmatuojamas fenilbutirato kiekis plazmoje nustatytas praėjus 15 minučių po medikamento suvartojimo.
Latvian: Ja Jums radušies jebkādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11.
Latvian: Kartona kastīte: viena pudele ar 174 g granulu.
Lithuanian: Dėžutė: vienas buteliukas, kuriame yra 174 g granulių.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eurocept International BV Trapgans 5
Lithuanian: Registruotojas Eurocept International BV Trapgans 5
Latvian: Granulas var norīt tiešā veidā kopā ar dzērienu (ūdeni, augļu sulām, zīdaiņiem paredzēto piena maisījumu bez olbaltumvielām) vai uzberot uz pilnas karotes ar biezas konsistences ēdienu (kartupeļu biezputru vai ābolu biezeni).
Lithuanian: Granules galima tiesiog nuryti užsigeriant kokiu nors gėrimu (vandeniu, vaisių sultimis, kūdikių pieno mišiniu be baltymų) arba užbarstyti ant šaukšto tiršto maisto (bulvių košės ar obuolių tyrelės). Jeigu granules maišysite su maistu, svarbu, kad jį nedelsdamas (-a) suvalgytumėte.
Latvian: Bieži tūska
Lithuanian: Dažnos edema
Latvian: PHEBURANE diennakts devu aprēķina, nosakot Jūsu ķermeņa masu vai ķermeņa virsmas laukumu un ņemot vērā Jūsu organisma olbaltumu panesību un diētu.
Lithuanian: PHEBURANE paros dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą ir koreguojama pagal tai, kaip toleruojami baltymai ir vartojamas maistas.
Latvian: Lai noteiktu nepieciešamo devu, lietojiet tikai šo mērkaroti.
Lithuanian: Šį matavimo šaukštą naudokite tik vaistui dozuoti.
Latvian: PHEBURANE jālieto iekšķīgi.
Lithuanian: PHEBURANE vartojamas per burną.
Latvian: Kā uzglabāt PHEBURANE
Lithuanian: Kaip laikyti PHEBURANE
Latvian: Tāpēc pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai smagu nieru mazspēju, kā arī klīniskos apstākļos, kas saistās ar nātrija aizturi vai tūsku, PHEBURANE jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Todėl PHEBURANE privalu atsargiai skirti pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas ar sunkus inkstų nepakankamumas, ir klinikinių būklių, kurių metu būna natrio susilaikymas su edema.
Latvian: Vienlaicīga probenecīda lietošana var kavēt to vielu izvadīšanu caur nierēm, kas veidojas probenecīda mijiedarbības rezultātā ar nātrija fenilbutirātu.
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartojamas probenecidas gali paveikti konjuguoto natrio fenilbutirato pašalinimą per inkstus.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 31 jūlijs 2013
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Latvian: Šīm zālēm ir pievienota kalibrēta mērkarote, kurā ietilpst līdz 3 g nātrija fenilbutirāta.
Lithuanian: Prie vaisto pridedamas graduotas matavimo šaukštas, kuriuo galima pamatuoti iki 3 g natrio fenilbutirato.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicas, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti, jeigu sergate cukriniu diabetu. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodamas (-a) šį vaistą.
Latvian: Šīs zāles var izmainīt PHEBURANE iedarbību, un Jums būs nepieciešams biežāk veikt asins analīzes.
Lithuanian: Šie vaistai gali pakeisti PHEBURANE poveikį, todėl Jums reikės dažniau atlikti kraujo tyrimus. Jei nežinote, ar Jūsų vaistų sudėtyje yra šių medžiagų, turėtumėte pasitikslinti su savo gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājums
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Latvian: Ekskrēcija
Lithuanian: Dozavimas
Latvian: Katrs grams granulu satur 483 mg nātrija fenilbutirāta
Lithuanian: Kiekviename granulių grame yra 483 mg natrio fenilbutirato.
Latvian: PHEBURANE nedrīkst ievadīt caur nazogastrālo vai gastrostomas zondi to lēnās šķīdības dēļ.
Lithuanian: Kadangi PHEBURANE lėtai tirpsta, jo negalima vartoti per gastrostomą ar nazogastrinį zondą.
Latvian: PHEBURANE 483 mg/g granulas
Lithuanian: PHEBURANE 483 mg/g granulės Natrio fenilbutiratas
Latvian: Jebkuru šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Iškilus abejonių, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Pheburane ir pieejamas granulās (483 mg/g).
Lithuanian: Gaminamos Pheburane granulės (483 mg/g).
Latvian: Pilns Pheburane EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pheburane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kādi ir Pheburane ieguvumi un riski?
Lithuanian: Kokia yra Pheburane nauda ir rizika?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pheburane lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pheburane vartojimą?
Latvian: Granulas var tikt uzbērtas uz ēdiena pirms norīšanas, vai arī ieņemtas mutē un nekavējoties norītas ar dzērienu.
Lithuanian: Granules galima užbarstyti ant maisto ir tuoj pat jį nuryti arba įsidėjus į burną tuoj pat nuryti užsigeriant.
Latvian: Cita informācija par Pheburane
Lithuanian: Kita informacija apie Pheburane
Latvian: Pheburane atsauces zāles ir Ammonaps.
Lithuanian: Pheburane referencinis vaistas yra Ammonaps.
Latvian: Ārstēšana ar Pheburane var turpināties visas dzīves garumā, ja vien pacientam nav veiksmīgi izdarīta aknu transplantācija.
Lithuanian: Pheburane gali tekti vartoti visa gyvenimą, nebent pacientui būtų sėkmingai persodintos kepenys.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvums, tāpat kā Ammonaps gadījumā, pārsniedz apzināto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Ammonaps, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Pheburane granulas ir pieejamas zemākā stiprumā un satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvas sastāvdaļas), lai nomāktu aktīvās vielas nepatīkamo garšu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą su ta pačia veikliąja medžiaga, bet Pheburane granulės gaminamos mažesnio stiprumo ir jų sudėtyje yra kitokių pagalbinių medžiagų (neveikliųjų elementų) nemaloniam veikliosios medžiagos skoniui paslėpti.
Latvian: Pheburane tiek lietotas pacientiem, kuriem trūkst viens vai vairāki šādi fermenti: karbamilfosfātsintetāze, ornitīntranskarbamilāze vai arginīnsukcinātsintetāze.
Lithuanian: Pheburane skiriamas pacientams, kuriems trūksta vieno ar daugiau šių fermentų: karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba arginino sukcinato sintetazės.
Latvian: • "agrīnā" slimība pacientiem, kuriem novēro pilnīgu viena vai vairāku šo fermentu trūkumu dzīves pirmā mēneša laikā;
Lithuanian: • anksti pasireiškusią ligą - kai visiškas vieno ar daugiau minėtų fermentų trūkumas nustatomas pirmąjį gyvenimo mėnesį;
Latvian: Kāpēc Pheburane tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Pheburane buvo patvirtintas?
Latvian: Kas ir Pheburane un kāpēc tās tiek lietotas?
Lithuanian: Kas yra Pheburane ir kam jis vartojamas?
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Latvian: Pheburane dienas devu pielāgo katram pacientam individuāli, un tā ir atkarīga no pacienta uztura, garuma un svara.
Lithuanian: Pheburane paros dozė kiekvienam pacientui nustatoma individualiai ir priklauso nuo jo mitybos, ūgio ir svorio.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymą turi prižiūrėti šlapalo ciklo sutrikimų turinčių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pheburane lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pheburane.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Pheburane lietošanai ES.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Pheburane rinkodaros leidimą ES.
Latvian: Tā kā Pheburane ir hibrīdzāles unbioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka to ieguvumi un risks ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Lithuanian: Kadangi Pheburane yra mišrusis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Tās tiek lietotas, lai pacientiem ārstētu urīnvielas cikla traucējumus.
Lithuanian: Jis skiriamas šlapalo ciklo sutrikimų turintiems pacientams gydyti.
Latvian: Pheburane dienas deva ir jāsadala vienādās daļās un jāieņem katras maltītes laikā.
Lithuanian: Pheburane dozė padalijama į lygias dalis, vartojamas kiekvieno valgio metu.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pheburane ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pheburane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka kvalitātes un bioekvivalences ziņā Pheburane ir salīdzināms ar Ammonaps.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pheburane yra panašios kokybės kaip Ammonaps ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Latvian: • "vēlīnā" slimība pacientiem, kuriem novēro daļēju viena vai vairāku šo fermentu trūkumu pēc dzīves pirmā mēneša un kuriem asinīs konstatē augstu amonjaka līmeni, kas ietekmē smadzeņu darbību.
Lithuanian: • vėliau pasireiškusią ligą - kai dalinis vieno ar daugiau minėtų fermentų trūkumas nustatomas po pirmojo gyvenimo mėnesio ir didelė amoniako koncentracija jau paveikė paciento smegenų veiklą.
Latvian: Fenilacetāts savienojas ar slāpekli saturošo aminoskābes glutamīnu, veidojot vielu, ko nieres var izvadīt no organisma.
Lithuanian: Fenilacetatas jungiasi su amino rūgšties gliutaminu, kurio sudėtyje yra azoto, taip sudarydamas junginį, kuris iš organizmo pašalinamas per inkstus.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pheburane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pheburane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Tās var tikt lietotas pacientiem ar šādām slimības formām:
Lithuanian: Juo galima gydyti:
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai nātrija fenilbutirāts
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei natrio fenilbutiratas
Latvian: Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai noteiktu Pheburane un atsauces zāļu Ammonaps bioekvivalenci.
Lithuanian: Atlikti tik tyrimai Pheburane biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Ammonaps nustatyti.
Latvian: Pacienti ar urīnvielas cikla traucējumiem nespēj no organisma izvadīt amonjaku, līdz ar to amonjaka līmenis var paaugstināties, kā rezultātā rodas smagas problēmas, tostarp invaliditāte, smadzeņu bojājumi, kā arī iestājas nāve.
Lithuanian: Su maistu į organizmą patenka azotas, kuris vėliau virsta amoniaku. Šlapalo ciklo sutrikimą turinčio paciento organizmas nepašalina amoniako pertekliaus, todėl susidaro didelė jo koncentracija, galinti sukelti sunkių padarinių sveikatai, pavyzdžiui, negalią, smegenų pažeidimą arba mirtį.
Latvian: Pheburane aktīvā viela nātrija fenilbutirāts organismā pārveidojas par citu vielu, ko dēvē par fenilacetātu.
Lithuanian: Pheburane veiklioji medžiaga natrio fenilbutiratas organizme virsta kita medžiaga - fenilacetatu.
Latvian: Organismā liekais slāpeklis ir amonjaka formā, kas akumulējoties ir jo īpaši toksisks smadzenēm.
Lithuanian: Organizme perteklinis azotas kaupiasi amoniako pavidalu, o amoniakas yra nuodingas, ypač smegenims.
Latvian: Pheburane ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija fenilbutirātu.
Lithuanian: Pheburane - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fenilbutirato.
Latvian: Tas ļauj pazemināt slāpekļa līmeni organismā, samazinot radītā amonjaka daudzumu.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti azoto, o kartu ir susidarančio amoniako, kiekį organizme.
Latvian: Kā Pheburane darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Pheburane?
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegt ieteikumus par Pheburane lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pheburane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Kā lieto Pheburane?
Lithuanian: Kaip vartoti Pheburane?
Latvian: Pheburane tiek lietotas ar īpašu mazproteīnu diētu uzņemtā slāpekļa daudzuma samazināšanai.
Lithuanian: Vartojant Pheburane reikia laikytis mažo baltymų kiekio dietos siekiant sumažinti suvartojamo azoto kiekį.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Pheburane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pheburane rinkodaros leidimą.
Latvian: Drošuma informācija, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ir iekļauti Pheburane zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Į Pheburane preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Dažu aknu fermentu trūkuma dēļ šie pacienti nespēj no organisma izvadīt lieko slāpekli.
Lithuanian: Šiems pacientams trūksta tam tikrų, paprastai kepenyse randamų, fermentų, todėl iš jų organizmo nepašalinamas azoto perteklius.
Latvian: Kā noritēja Pheburane izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pheburane?
Latvian: Pheburane ir "hibrīdzāles".
Lithuanian: Pheburane yra mišrusis vaistas.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm līdz 2016. gada decembrim.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi būti pateikta iki 2016 m.
Latvian: Jāveic gadījumu kontroles pētījums, lai turpinātu izpēti par iespējamu saistību starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītām anafilaktiskām reakcijām.
Lithuanian: turi būti atliktas atvejų kontrolės tyrimas ir toliau tiriama, ar galimas ryšys tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusių anafilaksinių reakcijų.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz CHMP novērtēšanai un apstiprināšanai trīs mēnešu laikā pēc Komitejas lēmuma.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui įvertinti ir patvirtinti per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo datos.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei būtina, koordinuoja susijusi valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisių turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Latvian: NMBAs).
Lithuanian: NMBA).
Latvian: 2011. gada 28. janvārī Francija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Lithuanian: sausio 28 d. pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Latvian: Folkodīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra folkodino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Latvian: Lai gan Zviedrijā un Norvēģijā iegūtie dati ir atbilstoši, novērojumus var izskaidrot citi faktori.
Lithuanian: Nors Švedijoje ir Norvegijoje surinkti duomenys regis yra nuoseklūs, pastebėtus faktus galima paaiškinti ir kitais veiksniais.
Latvian: Nav veikts neviens pētījums par folkodīna ilgtermiņa ietekmi.
Lithuanian: Nebuvo tirtas ilgalaikis folkodino poveikis.
Latvian: Secinājumi un ieteikumi
Lithuanian: Išvada ir rekomendacijos
Latvian: Folkodīns Eiropas Savienībā tirgo gadu desmitiem, un tajā reģistrācijas apliecības recepšu vai bezrecepšu zālēm pašlaik ir izsniegtas Beļģijā, Francijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Lithuanian: Šiuo metu rinkodaros teisės galioja Belgijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Vielai, kas plaši lietota gadu desmitiem un dažās valstīs ir pieejama pat bez receptes, ir aprakstīti ļoti reti gadījumi.
Lithuanian: Atvejų, kuriuos būtų sukėlusi dešimtmečius vartojama ir kai kuriose šalyse net be gydytojo recepto parduodama medžiaga, aprašyta labai nedaug.
Latvian: Publicētie dati attiecas galvenokārt uz Norvēģiju un Zviedriju, kur folkodīnu vairs netirgo.
Lithuanian: Paskelbti daugiausia duomenys apie Norvegiją ir Švediją, kur folkodinu nebeprekiaujama.
Latvian: Šajā nolūkā reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic gadījumu kontroles pētījums, kā aprakstīts šī atzinuma III pielikumā.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisių turėtojai turi atlikti atvejų kontrolės tyrimą, kaip numatyta šios nuomonės III priede.
Latvian: Pat ja sensibilizācijas sastopamība ir liela, šo faktu klīniskā nozīme ir diskutabla.
Lithuanian: Pagaliau net jei jautrumo padidėjimo paplitimas yra didelis, klinikinė šių faktų svarba abejotina.
Latvian: Tādēļ, folkodīna iedarbības izpēte pirms anestēzijas pašlaik netiek veikta un, iespējams, tas būtu sarežģīts process, jo lielākā daļa pacientu nezinātu vai neatcerētos, vai ir to lietojuši.
Lithuanian: Todėl folkodino vartojimo prieš anesteziją tyrimai šiuo metu neatliekami ir greičiausiai būtų sudėtingi, nes dauguma pacientų arba nežinos, arba neprisimins, kad jį vartojo.