FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogde blootstelling aan transportersubstraten die gevoelig zijn voor geremde transporteractiviteit, zoals statines en digoxine, kan niet worden uitgesloten als deze met dalbavancin worden gecombineerd.
Croatian: Ne može se isključiti povećana izloženost supstratima transportera osjetljivim na inhibiciju aktivnosti transportera, kao što su statini i digoksin, ako se primjenjuju u kombinaciji s dalbavancinom.
Dutch: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Croatian: АнджелиниФармаБългария ЕООД бул.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonska kutija
Dutch: Het werkingsmechanisme bij gevoelige grampositieve bacteriën bestaat uit het onderbreken van de celwandsynthese door hechting aan de terminale D-alanyl-D-alanine van de stampeptide in de peptidoglycaan van de opkomende celwand, waardoor cross-linking (transpeptidatie en transglycosylatie) van disacharide subunits wordt voorkomen, wat leidt tot de dood van de bacteriële cel.
Croatian: Njegov mehanizam djelovanja na osjetljive gram-pozitivne bakterije podrazumijeva prekid sinteze stanične stijenke vezanjem na terminalni D-alanil-D-alanin osnovnog peptida u nastajućem peptidoglikanu stanične stijenke, sprječavajući unakrsno povezivanje (transpeptidaciju i transglikozilaciju) podjedinica disaharida što rezultira smrću bakterijske stanice.
Dutch: Er moet echter wel voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven van dalbavancin aan patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B & C), omdat er nog geen gegevens beschikbaar zijn om de juiste dosering te bepalen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Pri propisivanju dalbavancina bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B & C) potreban je oprez, jer nema raspoloživih podataka za određivanje odgovarajućeg doziranja (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Dalbavancin werd echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten en zou derhalve in moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
Croatian: Međutim, dalbavancin se izlučuje u mlijeko štakora u laktaciji i mogao bi se izlučivati u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan de bovenmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen stimuleren.
Croatian: Organizmi koji nisu osjetljivi na lijek Primjena antibiotika može potaknuti prekomjerni rast mikroorganizama koji nisu osjetljivi na lijek.
Dutch: De klinische significantie van de verlaging van de gemiddelde plasma CLT, en de daaraan verbonden verhoging in AUC0-∞ die in deze farmacokinetische onderzoeken met dalbavancin bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis werd opgemerkt, is niet vastgesteld.
Croatian: Klinički značaj smanjenja srednje vrijednosti CLT u plazmi i povezano povećanje AUC0-∞ uočeno u ovim farmakokinetičkim ispitivanjima dalbavancina u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nije ustanovljen.
Dutch: Oplossingen met natriumchloride kunnen precipitatie veroorzaken en mogen niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning (zie rubriek 6.6).
Croatian: Otopine natrijevog klorida mogu uzrokovati taloženje i ne smiju se koristiti za rekonstituciju ili razrjeđivanje (vidjeti dio 6.6).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 1.000 mg bij gezonde vrijwilligers, liep de AUC in vochtblazen in de huid op (gebonden en ongebonden dalbavancin) naar ongeveer 60 % van de plasma-AUC op dag 7 na toediening van de dosis.
Croatian: 1000 mg u zdravih dobrovoljaca AUC u tekućini u mjehurićima na koži (vezani i nevezani dalbavancin) iznosio je oko 60 % AUC-a plazme 7. dan nakon primjene doze.
Dutch: Xydalba is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Xydalba je samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Bij menginfecties waarbij gramnegatieve bacteriën vermoedelijk aanwezig zijn, moeten patiënten ook behandeld worden met (een) geschikt antibioticum/antibiotica tegen gramnegatieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Croatian: Kad se kod mješovitih infekcija posumnja na gram-negativne bakterije, bolesnike također treba liječiti odgovarajućim antibakterijskim lijekovima protiv gram-negativnih bakterija (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Zichtbare terminale t½ was vergelijkbaar voor dalbavancindoses van 1.000 mg en 15 mg/kg, met gemiddeldewaarden van respectievelijk 227 en 202 uren.
Croatian: Prividni terminalni t½ bio je sličan za doze dalbavancina od 1000 mg i 15 mg/kg, sa srednjim vrijednostima od 227 odnosno 202 sata.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing nodig van de dosis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Dalbavancin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor andere glycopeptiden, omdat mogelijk kruisovergevoeligheid kan optreden.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti Dalbavancin je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivosti na ostale glikopeptide jer može doći do križne preosjetljivosti.
Dutch: Xydalba wordt gebruikt om volwassenen met huidinfecties of infecties in de onderliggende lagen van de huid te behandelen.
Croatian: Xydalba se koristi za liječenje odraslih osoba s infekcijama kože ili slojeva tkiva ispod kože.
Dutch: Aanpassingen van de dosis zijn niet nodig voor patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan (3 keer/week) en dalbavancin kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van de hemodialyse.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta u tjednu) i dalbavancin se može davati bez obzira na vrijeme primanja hemodijalize.
Dutch: De MIC-waarden van dalbavancin zijn hoger voor vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) dan voor volledig voor vancomycine gevoelige stammen.
Croatian: MIK vrijednosti dalbavancina više su za stafilokoke umjereno osjetljive na vankomicin (VISA) nego za sojeve potpuno osjetljive na vankomicin.
Dutch: • Jeuk, netelroos
Croatian: • Svrbež, koprivnjača
Dutch: Dit kan optreden bij 1 op de 100 mensen.
Croatian: Može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba.
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn voor een darminfectie.
Croatian: To može biti znak infekcije crijeva.
Dutch: Het reconstitutieconcentraat moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare deeltjes.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.
Dutch: Informatie over de werkzaamheid en veiligheid van dalbavancin bij patiënten die een creatinineklaring van < 30 ml/min hebben, is beperkt.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti dalbavancina u bolesnika s klirensom kreatinina < 30 ml/min su ograničeni.
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin een transporterremmer is.
Croatian: Nije poznato je li dalbavancin inhibitor transportera.
Dutch: • Als u last heeft van diarree, of als u eerder last had van diarree tijdens een behandeling met antibiotica.
Croatian: • Ako imate proljev ili ste prije imali proljev dok ste bili liječeni antibioticima.
Dutch: Hydroxy-dalbavancin en mannosyl aglycon vertonen significant minder antibacteriële activiteit in vergelijking met dalbavancin.
Croatian: Hidroksidalbavancin i manozil aglikon pokazali su značajno manju antibakterijsku aktivnost u usporedbi s dalbavancinom.
Dutch: Patiënten met chronische nierproblemen
Croatian: Bolesnici s kroničnim bubrežnim tegobama
Dutch: Xydalba bevat de werkzame stof dalbavancin; dit is een antibioticum uit de glycopeptide-groep.
Croatian: Xydalba sadrži djelatnu tvar dalbavancin koji je antibiotik iz skupine glikopeptida.
Dutch: In dergelijke gevallen moet behandeling met dalbavancin direct worden gestopt en ondersteunende maatregelen, evenals het toedienen van specifieke behandeling voor Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile, worden overwogen.
Croatian: U takvim okolnostima, potrebno je razmotriti prestanak primjene dalbavancina i primjenu potpornih mjera zajedno s primjenom specifičnog liječenja za Clostridioides
Dutch: Interactie met andere antibacteriële stoffen
Croatian: Interakcije s drugim antibakterijskim lijekovima
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd door langzaam toevoegen van 25 ml water voor injecties.
Croatian: Sadržaj jedne bočice mora se rekonstituirati polaganim dodavanjem 25 ml vode za injekcije.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, trombocytose, eosinofilie, leukopenie, neutropenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitoza, eozinofilija, leukopenija, neutropenija
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Bij ratten, met een blootstelling van ongeveer 3 keer hoger dan de klinische blootstelling, werden verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde incidentie van embryo-sterfte, verlaging van het foetusgewicht en verminderde botontwikkeling, en verhoogde neonatale sterftecijfers geconstateerd.
Croatian: U štakora, pri izloženosti otprilike 3 puta većoj od kliničke izloženosti, uočena je smanjena plodnost i povećana incidencija smrtnosti zametka, smanjenje težine ploda i osifikacije skeleta i povećana smrtnost novorođenih.
Dutch: Bijvoorbeeld: 25 ml van het concentraat bevat 500 mg dalbavancin.
Croatian: Npr.: 25 ml koncentrata sadrži 500 mg dalbavancina.
Dutch: Na verdunning moet de oplossing voor infusie een uiteindelijke concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora imati konačnu koncentraciju od 1 do 5 mg/ml dalbavancina
Dutch: Er zijn geen aanpassingen nodig van de dosis voor patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 tot 79 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 do 79 ml/min).
Dutch: Vermogen van dalbavancin om de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen te beïnvloeden.
Croatian: Potencijal utjecaja dalbavancina na farmakokinetiku drugih lijekova.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Dutch: De metabolieten hydroxy-dalbavancin en mannosyl aglycon zijn in urine gevonden (< 25 % van de toegediende dosis).
Croatian: Metaboliti hidroksidalbavancin i manozil aglikon otkriveni su u mokraći (< 25 % od primijenjene doze).
Dutch: Klinische werkzaamheid werd niet vastgesteld tegen de onderstaande pathogenen, alhoewel in-vitroonderzoek erop wijst dat zij gevoelig voor dalbavancin zouden kunnen zijn zonder verworven resistentiemechanismen:
Croatian: Klinička djelotvornost nije ustanovljena protiv sljedećih patogena iako in vitro ispitivanja upućuju na to da su možda osjetljivi na dalbavancin u odsustvu stečenih mehanizama rezistencije:
Dutch: Xydalba poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een glazen 48 ml injectieflacon met een groene flip-off verzegeling.
Croatian: Xydalba prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dolazi u staklenoj bočici od 48 ml sa zelenim flip-off zatvaračem.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen om de diarree te behandelen voordat u dit met uw arts heeft overlegd.
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Dutch: 3 1.500 mg; studie DUR001-303, proefpersonen met evalueerbaar PK-monster.
Croatian: 3 1500 mg; Studija DUR001-303 subjekta s PK uzorkom koji je bilo moguće ocijeniti.
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over het gebruik van hemodialyse voor de behandeling van een overdosering, moet worden opgemerkt dat er in een fase 1-studie bij patiënten met een nierfunctiestoornis minder dan 6 % van de aanbevolen dalbavancindosis na 3 uur hemodialyse werd verwijderd.
Croatian: Iako ciljani podaci u vezi primjene hemodijalize za liječenje predoziranja nisu dostupni, potrebno je napomenuti da je u ispitivanju faze 1 kod bolesnika s oštećenjem bubrega hemodijalizom u roku od 3 sata uklonjeno manje od 6 % preporučene doze dalbavancina.
Dutch: Indien u chronische nierproblemen heeft, kan uw arts ervoor kiezen om de dosis te verlagen.
Croatian: Ako imate kronične bubrežne tegobe, vaš liječnik može odlučiti smanjiti Vašu dozu lijeka.
Dutch: Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Xydalba andere geneesmiddelen toe te dienen, dan moet de lijn worden gespoeld voor en na elke Xydalba-infusie met 5% glucose-oplossing voor infusie.
Croatian: Ako se ista infuzijska linija koristi i za primjenu drugih lijekova uz lijek Xydalba, prije i nakon svake primjene Xydalbe liniju je potrebno isprati 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
Dutch: Alle gramnegatieve bacteriën hebben een inherente resistentie tegen dalbavancin.
Croatian: Sve gram-negativne bakterije urođeno su rezistentne na dalbavancin.
Dutch: Dalbavancin was niet mutageen of clastogeen in een serie van in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteitstesten.
Croatian: Dalbavancin nije bio mutagen niti klastogen u seriji in vitro i in vivo testova genotoksičnosti.
Dutch: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 1.500 mg of in twee doses met een tussenperiode van één week: 1.000 mg op dag 1 en 500 mg op dag 8.
Croatian: Xydalba se primjenjuje kao jednokratna doza od 1500 mg ili u dvije doze u razmaku od tjedan dana: 1000 mg na Dan 1 i 500 mg na Dan 8.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin bij proefpersonen met een nierziekte in het eindstadium, die regelmatig nierdialyse (3 keer/week) ondergaan, was vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij proefpersonen met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis, en minder dan 6 % van een toegediende dosis werd verwijderd na 3 uur hemodialyse.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta tjedno) bila je slična onoj uočenoj u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, te se manje od 6 % primijenjene doze ukloni nakon 3 sata hemodijalize.
Dutch: Er werd geen accumulatie van dalbavancin gevonden na meerdere intraveneuze infusies die eenmaal per week, gedurende maximaal 8 weken, werden toegediend (1.000 mg op dag 1, gevolgd door maximaal 7 keer wekelijkse 500 mg doses) bij gezonde volwassenen.
Croatian: Nije primijećena akumulacija dalbavancina nakon višestrukih intravenskih infuzija primijenjenih jednom tjedno u trajanju do 8 tjedana (1000 mg prvi dan, nakon čega je slijedilo do 7 tjednih doza od 500 mg) kod zdravih odraslih osoba.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd ten aanzien van de interactie tussen andere geneesmiddelen en dalbavancin.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija lijekova s dalbavancinom.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar betreffende de behandeling van een overdosering met dalbavancin, aangezien er geen dosisbeperkende toxiciteit werd waargenomen tijdens klinische studies.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju predoziranja dalbavancinom jer toksičnost koja ograničava dozu nije uočena u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Het steady-state distributievolume was gelijk aan het volume aan extracellulaire vloeistof.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je sličan volumenu izvanstanične tekućine.
Dutch: 2 1.000 mg op dag 1 + 500 mg op dag 8; studie DUR001-303, proefpersonen met evalueerbaar PK-monster.
Croatian: 2 1000 mg 1. dan + 500 mg 8. dan; Studija DUR001-303 subjekta s PK uzorkom koji je bilo moguće ocijeniti.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd beoordeeld bij 28 proefpersonen met verschillende graden van nierfunctiestoornis en bij 15 overeenkomende controlepersonen met een normale nierfunctie.
Croatian: Farmakokinetika dalbavancina procijenjena je na 28 ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega i na 15 podudarnih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: De gemiddelde AUC was ongewijzigd bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis, in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Croatian: Srednja vrijednost AUC bila je nepromijenjena u ispitanika s blagim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van dalbavancin te beïnvloeden.
Croatian: Potencijal utjecaja drugih lijekova na farmakokinetiku dalbavancina.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xydalba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ABSSSI (zie rubrieken 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xydalba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in een gecontroleerde en gevalideerde aseptische omgeving.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te obično ne smiju biti duži od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: Op basis van simulaties is een aanpassing nodig van de dosis voor patiënten met een chronische nierfunctiestoornis en een creatinineklaring van < 30 ml/min die geen regelmatige hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Na temelju simulacija, potrebno je prilagođavanje doze za bolesnike s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je klirens kreatinina < 30 ml/min i koji ne primaju redovitu hemodijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile-gerelateerde diarree
Croatian: Proljev povezan s Clostridioides (ranije Clostridium) difficile
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is dalbavancin.
Croatian: • Djelatna tvar je dalbavancin.
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen of roodheid, flebitis
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, flebitis
Dutch: Een totaal aantal van 10 pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 16 jaar met oplossende infecties kreeg een enkele dosis toegediend van dalbavancin 1.000 mg (lichaamsgewicht ≥ 60 kg) of dalbavancin 15 mg/kg (lichaamsgewicht < 60 kg).
Croatian: Ukupno je 10 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 16 godina s infekcijama u izlječenju, primilo jednokratnu dozu dalbavancina od 1000 mg (tjelesna težina ≥ 60 kg) ili dozu dalbavancina od 15 mg/kg (tjelesna težina < 60 kg).
Dutch: Het gebruik van Xydalba door kinderen die 18 jaar of jonger zijn, is nog niet onderzocht.
Croatian: Primjena Xydalbe u djece mlađe od 18 godina nije ispitivana.
Dutch: Dalbavancin wordt oraal niet goed opgenomen; er kan echter niet worden uitgesloten dat het invloed heeft op de maag- en darmflora of de mondflora van een zuigeling.
Croatian: Dalbavancin se peroralno ne apsorbira dobro; međutim, ne može se isključiti utjecaj na gastrointestinalnu ili usnu floru dojenčeta.
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dalbavancin u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Na een enkele dosis van 500 mg of 1.000 mg dalbavancin werd de gemiddelde plasmaklaring (CLT) gereduceerd met 11 %, 35 % en 47 % bij de proefpersonen met respectievelijk een lichte (CLCR 50 - 79 ml/min), matig ernstige (CLCR 30 - 49 ml/min) en ernstige (CLCR < 30 ml/min) nierfunctiestoornis, in vergelijking met de proefpersonen die een normale nierfunctie hebben.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 500 mg ili 1000 mg dalbavancina, srednja vrijednost klirensa u plazmi (CLT) smanjena je 11 %, 35 %, i 47 % u ispitanika s blagim (CLCR 50 - 79 ml/min), umjerenim (CLCR 30 - 49 ml/min)
Dutch: De oorzaak en klinische significantie van verminderde blootstelling bij proefpersonen met een matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis is onbekend.
Croatian: Uzrok i klinički značaj smanjene izloženosti kod ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre su nepoznati.
Dutch: Dalbavancin wordt niet gemetaboliseerd door CYP-enzymen in vitro en daarom is het zeer onwaarschijnlijk dat gelijktijdig toegediende CYP-remmers of -inductoren de farmacokinetiek van dalbavancin beïnvloeden.
Croatian: Dalbavancin se ne metabolizira putem enzima CYP in vitro, stoga nije vjerojatno da istodobna primjena s induktorima ili inhibitorima CYP utječe na farmakokinetiku dalbavancina.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dalbavancin bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni dalbavancina u trudnica.
Dutch: U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend moet krijgen.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati Xydalbu.
Dutch: De oplossing voor infusie moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare deeltjes.
Croatian: Otopina za infuziju mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.
Dutch: Het toedienen van Xydalba vindt plaats via een druppelinfuus rechtstreeks in uw bloedbaan via een bloedvat (intraveneus) gedurende 30 minuten.
Croatian: Xydalbu ćete primiti kapanjem izravno u krvotok kroz venu (intravenski) tijekom 30 minuta.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 1 % van de patiënten die met dalbavancin werden behandeld optraden, waren: misselijkheid (2,4 %), diarree (1,9 %) en hoofdpijn (1,3 %), en deze klachten waren doorgaans licht of matig van ernst.
Croatian: (2,4 %), proljev (1,9 %) i glavobolja (1,3 %), te su uglavnom bile blage ili umjerene težine.
Dutch: • Anemie (bloedarmoede, of laag aantal rode bloedcellen), hoge aantallen bloedplaatjes
Croatian: • Anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), visok broj trombocita u krvi (trombocitoza),
Dutch: • Viridans-groep streptococci (Alleen de Streptococcus anginosus-groep): Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l.
Croatian: • Viridans streptokoki (samo skupina Streptococcus anginosus): Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l.
Dutch: • Staphylococcus spp: Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l,
Croatian: • Staphylococcus spp.: Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l,
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), lactose-monohydraat, zoutzuur en/of natriumhydroxide (alleen voor pH-aanpassing).
Croatian: • Drugi sastojci su manitol (E421), laktoza hidrat, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Dutch: Laat het uw arts, apotheker of verpleegkundige weten als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako dobijete neku od sljedećih nuspojava:
Dutch: In fase 3-studies kregen patiënten enkelvoudige doses toegediend van maximaal 1.500 mg.
Croatian: ispitivanjima faze 3 bolesnici su primili jednokratne doze do 1500 mg.
Dutch: Alleen bij honden werden dosisafhankelijke infusiereacties gezien zoals opzetten van de huid en/of roodheid (niet geassocieerd met de injectieplaats), bleekheid van spieren, kwijlen, overgeven, sedatie en lichte terugval in bloeddruk en verhoogde hartslag.
Croatian: Samo u pasa primijećene su reakcije na infuziju karakterizirane oticanjem kože i/ili crvenilom (nepovezanim s mjestom primjene), bljedilom sluznice, salivacijom, povraćanjem, sedacijom i umjerenim padom krvnog tlaka te porastom srčane frekvencije ovisno o dozi.
Dutch: Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het 20 mg/ml concentraat worden overgebracht van de flacon naar een intraveneuze zak of fles die 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie bevat.
Croatian: Za razrjedivanje rekonstituiranog koncentrata, odgovarajući volumen koncentrata od 20 mg/ml mora se iz bočice prebaciti u vrećicu ili bocu za intravensku infuziju koja sadrži 5%-tnu (50 mg/ml) otopinu glukoze za infuziju.