FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC was of the opinion that available pre-clinical and clinical data provide evidence that high molecular weight povidone (>110,000) when injected is likely to be permanently retained in the body, in particular in the bone marrow and bone tissue.
Romanian: • PRAC a considerat că datele preclinice şi clinice disponibile furnizează dovezi că, atunci când povidona cu masă moleculară mare (> 110 000) este injectată, este probabil să fie reţinută permanent în organism, în special în măduva osoasă şi în ţesutul osos.
English: The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să reformuleze în mod corespunzător produsul ţinând cont de potenţialul său de utilizare incorectă.
English: • The PRAC reviewed all available data from published literature, pre-clinical and clinical studies and post-marketing experience on the safety of methadone medicinal products for oral use containing povidone, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during the oral explanations, the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risks associated with the misuse of the products by injection which is a well-known risk in the target population;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din literatura de specialitate publicată, studiile preclinice şi clinice şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă, răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi, precum şi observaţiile părţilor interesate, în special cu privire la riscurile asociate cu utilizarea incorectă a produselor prin injectare, care este un risc bine cunoscut la populaţia ţintă;
English: The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30) for which the amendments to be introduced to the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Romanian: De asemenea, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30) pentru care modificările ce urmează a fi introduse în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospect sunt stabilite în Anexa III.
English: These products are therefore not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw.
Romanian: În consecinţă, aceste produse nu sunt asociate cu potenţialul de efecte dăunătoare asociat soluţiilor orale care conţin povidonă cu masă moleculară mare.
English: Following parenteral administration, it is generally accepted that low molecular weight povidone (Mw <25 000) is readily excreted by the kidney: the glomerulus can excrete within a few days all povidone of Mw 40 000 or below; the normal glomerulus of healthy human subjects is relatively impermeable to povidone Mw >70 000 (while in humans with nephrotic disease, the permeability for larger molecules was increased); the reticuloendothelial system (RES) retains molecules with a Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Romanian: Este general acceptat faptul că, după administrarea parenterală, povidona cu masă moleculară mică (Mm < 25 000) este eliminată rapid pe cale renală: glomerulul poate elimina în câteva zile toată cantitatea de povidonă cu Mm 40 000 sau mai mică; glomerulul normal al subiecţilor umani sănătoşi este relativ impermeabil la povidona cu Mm > 70 000 (în timp ce la persoanele cu boală nefrotică permeabilitatea pentru moleculele mai mari a fost crescută); sistemul reticuloendotelial (RES) reţine moleculele cu o Mm > 110 000 (Ravin et al.
English: The PRAC reviewed all available safety data, in particular with regards to the risks associated with the misuse by injection of methadone products for oral use containing povidone.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele de siguranţă disponibile, în special cele referitoare la riscurile asociate cu utilizarea incorectă, prin injectare, a produselor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă.
English: • The PRAC considered case reports, including fatal cases, in former or current injecting drug users, and noted the serious adverse reactions, the nature of which (including bone marrow adverse effects and pathological fractures) was consistent with the accumulation of povidone and also noted that povidone deposition in organs and tissues had been seen on biopsies.
Romanian: • PRAC a analizat rapoartele de caz, inclusiv cazuri letale, la foşti sau actuali consumatori de droguri injectabile, şi a remarcat reacţiile adverse grave (inclusiv efectele adverse asupra măduvei osoase şi fracturi patologice) a căror natură era în concordanţă cu acumularea povidonei şi, de asemenea, a remarcat că la biopsii au fost observate depuneri de povidonă în organe şi ţesuturi.
English: Although the brand of methadone cannot be confirmed with certainty it is suspected, based on the availability of the product and pattern of usage in Western Norway that the observed serious adverse reactions (e.g. anaemia and bone marrow disorder) were caused by povidone deposition in drug abusers who have misused methadone oral solutions containing povidone K90.
Romanian: Deşi tipul de metadonă nu poate fi confirmat cu certitudine, ţinând cont de disponibilitatea produsului şi de tiparul de utilizare în Norvegia de Vest s-a suspectat că reacţiile adverse grave observate (de exemplu, anemie şi afectarea măduvei osoase) au fost cauzate de acumulările de povidonă la dependenţii de droguri care au utilizat incorect soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă K90.
English: Annex II
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice
English: However, the causality of povidone deposits and bone marrow failure and skeletal fracture has been reasonably demonstrated, and the mechanism of pathophysiology appears to be related to the spatial competition of deposits and bone marrow (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Romanian: Cauzalitatea dintre acumulările de povidonă şi afectarea măduvei osoase şi fracturile ale scheletului a fost însă demonstrată acceptabil, iar mecanismul patofiziologic pare a fi asociat cu concurenţa spaţială a depozitelor şi măduvei osoase (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997;
English: Other methadone products containing povidone concerned by the review are tablets and have lower Mw povidone (e.g. K25, K30, also in lower amount), which is known to be excreted from the kidney and therefore is expected not to be retained in the body.
Romanian: Celelalte produse pe bază de metadonă care conţin povidonă vizate de această evaluare sunt comprimate şi conţin povidonă cu masă moleculară mai mică (de exemplu, K25, K30, de asemenea în cantitate mai mică), despre care se ştie că este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, nu se preconizează a fi reţinută în organism.
English: There is evidence that lower molecular weight povidone (<25,000) is readily excreted but that higher Mw povidone (>110,000) is not, or (>70,000) only partially excreted;
Romanian: Există dovezi că povidona cu masă moleculară mai mică (< 25 000) este eliminată rapid, dar nu şi povidona cu masă moleculară mai mare (> 110 000), sau că este eliminată doar parţial (> 70 000);
English: For five patients, bone destruction and/or bone marrow affection (including anaemia) were reported and findings from biopsies showed accumulation of povidone in the bone marrow.
Romanian: La cinci pacienţi au fost raportate distrucţie osoasă şi/sau afectarea măduvei osoase (inclusiv anemie), iar rezultatele biopsiilor au demonstrat acumularea povidonei în măduva osoasă.
English: • The PRAC noted that the risk of misuse by injection of methadone products for oral use is wellknown in the target population, evidence of which is available from the literature;
Romanian: • PRAC a remarcat că riscul de utilizare incorectă prin injectare a produselor pe bază de metadonă cu administrare orală este bine cunoscut la populaţia ţintă, fiind disponibile dovezi în acest sens în literatura de specialitate;
English: Povidone is an excipient available in a variety of different molecular sizes from K12 (low molecular weight (Mw), average Mw ~ 2000) to K90 (high Mw, average Mw 1,100,000).
Romanian: Povidona este un excipient disponibil într-o gamă variată de dimensiuni moleculare, de la K12 [masă moleculară (Mm) mică, Mm medie ~ 2 000] până la K90 (Mm mare, Mm medie 1 100 000).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for methadone medicinal products for oral use containing povidone.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă;
English: It was also noted that misuse by injection of methadone product is an inherent risk in the target population with evidence showing an occurrence of injection of methadone for oral use among injecting drug users varying from 5.0% to 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, and Vlahov D et al. 2007) and an underreporting considered to be likely.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că utilizarea incorectă prin injectare a metadonei reprezintă un risc inerent la populaţia ţintă, cu dovezi care demonstrează că incidenţa injectării de metadonă pentru administrare orală în rândul utilizatorilor de droguri injectabile variază între 5,0 % şi 79,5 % (Winstock et al. 2010, Guichard et al.
English: Methadone tablets containing low Mw povidone (K25 or K30)
Romanian: Comprimate de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
English: The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aceste produse este favorabil, cu condiţia introducerii unor modificări în informaţiile referitoare la produs, în vederea armonizării şi întăririi mesajului conform căruia comprimatele sunt numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectate.
English: Methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90)
Romanian: Soluţie orală de metadonă care conține povidonă cu masă moleculară mare (K90)
English: • The PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml, which contains povidone K90 with an average molecular weight of 1,100,000.
Romanian: • PRAC a remarcat că povidona cu masă moleculară mare era prezentă numai într-una din soluţiile orale de metadonă dozată la 2 mg/ml, care conţine povidonă K90 cu o masă moleculară medie de 1 100 000.
English: • The PRAC concluded that the benefit-risk of these products was favourable provided that amendments are introduced in the product information, to harmonise and reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be injected.
Romanian: • PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aceste produse era favorabil, cu condiţia introducerii unor modificări în informaţiile referitoare la produs, în vederea armonizării şi întăririi mesajului conform căruia comprimatele sunt destinate numai administrării orale şi nu trebuie injectate.
English: • The PRAC considered that the potential for harm was likely to be associated with the misuse of methadone oral solutions containing high molecular weight povidone K90;
Romanian: • PRAC a considerat că potenţialul de efecte dăunătoare era probabil asociat cu utilizarea incorectă a soluţiilor orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare, K90;
English: Therefore, the PRAC considered that additional risk minimisation measures could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90).
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor nu au putut reduce riscul cunoscut de utilizare incorectă de către populaţia ţintă vizată şi efectele dăunătoare potenţiale grave asociate cauzate de injectarea povidonei cu masă moleculară mare (K90).
English: In the context of the review of methadone products containing povidone, the PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml (containing high molecular weight povidone, K90).
Romanian: În contextul evaluării produselor pe bază de metadonă care conţin povidonă, PRAC a remarcat că povidona cu masă moleculară mare a fost prezentă numai într-una din soluţiile orale de metadonă dozată la 2 mg/ml (care conţinea 11,7 mg/ml povidonă cu masă moleculară mare, K90).
English: • The PRAC considered that the proposed risk minimisation measures to update the product information could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90);
Romanian: • PRAC a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs nu au putut reduce riscul cunoscut de utilizare incorectă de către populaţia ţintă vizată şi efectele dăunătoare potenţiale grave asociate cauzate de injectarea povidonei cu masă moleculară mare (K90);
English: Pathological fractures were observed in two of the five patients, with deposits of povidone also in the bone tissue.
Romanian: La doi din cei cinci pacienţi au fost observate fracturi patologice cu acumulare de povidonă tot în ţesutul osos.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 23 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90).
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 23 iulie 2014 în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90).
English: As a consequence, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of marketing authorisations for methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30).
Romanian: În consecinţă, prin respectarea dispoziţiilor articolului 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K25 sau K30).
English: As a consequence, following the provisions under Article 107j (3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90).
Romanian: În consecinţă, prin respectarea dispoziţiilor articolului 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90).
English: High molecular weight povidone therefore accumulates if injected intravenously and povidone deposition in organs and tissues (in particular bone marrow and bone tissue) have been reported in the literature after substantial intravenous administration leading to ‘povidone storage disease' (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Romanian: Prin urmare, povidona cu masă moleculară mare se acumulează dacă este injectată intravenos şi, în literatura de specialitate, au fost raportate depuneri de povidonă în organe şi ţesuturi (în special măduva osoasă şi ţesutul osos) după administrarea intravenoasă semnificativă, care au dus la „boala de stocare a povidonei” (Kepes et al.
English: K30) were to be injected, it is expected to be readily excreted and not to accumulate and therefore was not associated with the potential for harm of oral solutions containing high Mw.
Romanian: • PRAC a considerat că în cazul în care povidona cu masă moleculară mică conţinută în comprimatele de metadonă (K25 sau K30) ar fi injectată, se preconizează că va fi eliminată rapid şi că nu se va acumula şi, prin urmare, nu era asociată cu potenţialul de efecte dăunătoare al soluţiilor orale care conţin povidonă cu masă moleculară mare.
English: in addition to the acknowledged difficulty of adequately mitigate the well-known risk of misuse in the target population, the PRAC concluded that the benefits no longer outweigh the risks for methadone oral solution containing povidone K90.
Romanian: Având în vedere reacţiile adverse grave raportate, inclusiv afectarea măduvei osoase (de exemplu, anemie) şi fracturile patologice, precum şi potenţialul de acumulare al povidonei cu masă moleculară mare atunci când este injectată, pe lângă dificultatea recunoscută de reducere a riscului bine cunoscut de utilizare incorectă la populaţia ţintă, PRAC a concluzionat că beneficiile nu mai depăşesc riscurile pentru soluţia orală de metadonă care conţine povidonă K90.
English: 2001/83/EC the benefit risk balance of methadone oral solutions containing povidone K90 is not favourable;
Romanian: • Pe baza datelor disponibile, PRAC a concluzionat că, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă K90 nu este favorabil;
English: • 18 months.
Romanian: • 18 luni.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Data de expirare de referă la ultima zi a lunii respective.
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Romanian: TPP = timpul până la progresie; “ne” indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Romanian: • cădere a părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: 2 Estimated median survival
Romanian: 2 Supravieţuirea mediană estimată
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
English: The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).
English: Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
English: Progressive disease as best overall Response (%) *Unstratified log rank test
Romanian: Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log rank nestratificat
English: The name of this medicine is Docetaxel Teva.
Romanian: Numele acestui medicament este Docetaxel Teva.
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Romanian: O analiză actualizată a supravieţuirii efectuată cu o durată mediană de urmărire de 41,6 luni, nu a mai arătat o diferenţă semnificativă statistic, deşi întotdeauna în favoarea regimului TCF, şi a arătat că beneficiul TCF faţă de CF se observă clar între 18 şi 30 luni de urmărire.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Docetaxel Teva în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Teva.
English: What Docetaxel Teva is and what it is used for
Romanian: Ce este Docetaxel Teva şi pentru ce se utilizează
English: To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders)
Romanian: • scădere a valorilor sodiului, potasiului, magneziului și/sau calciului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos TAC
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Taxani, codul ATC: L01CD02
English: 3 weeks for 4 cycles.
Romanian: săptămâni, 5 cicluri.
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Romanian: În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate, simptomele minore, cum sunt edemul facial tranzitoriu sau reacţiile cutanate localizate, nu necesită întreruperea temporară a tratamentului.