FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
English: • low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
Spanish: • presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie,
English: Overall, the dosedependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Spanish: En general, el efecto antihipertensivo dosis dependiente de valsartán fue consistente en todos los subgrupos demográficos.
English: The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
Spanish: El aclaramiento aparente de valsartán tras su administración oral es de aproximadamente 4,5 l/h.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se necesita ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Spanish: La dosis diaria máxima administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg en dosis divididas.
English: In heart failure patients:
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca:
English: The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Spanish: La dosis diaria media de Diován en el Val-HeFT fue de 254 mg.
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response.
Spanish: La dosis debe ajustarse en función de la respuesta obtenida sobre la presión arterial.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, contact your doctor immediately and lie down.
Spanish: Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese.
English: Children and adolescents 6 to 18 years of age
Spanish: Niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad
English: In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
Spanish: En un subgrupo de pacientes que no recibieron un inhibidor de la ECA (n = 366), los beneficios en la morbilidad fueron mayores.
English: Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Spanish: Toma de Diován con los alimentos y bebidas Puede tomar Diován con o sin de los alimentos.
English: • to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Spanish: • para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos.
English: Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
Spanish: La combinación de valsartán y captopril no añadió ningún beneficio adicional a captopril solo.
English: Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Spanish: Independientemente del tratamiento, la mortalidad fue inferior en el grupo de pacientes tratados con un betabloqueante, lo que sugiere que el beneficio conocido del betabloqueante en esta población se mantuvo en este ensayo.
English: The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Spanish: La adición de un diurético como hidroclorotiazida, disminuirá todavía más la presión arterial en estos pacientes.
English: Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
Spanish: La edad no afecta el aclaramiento aparente en los pacientes con insuficiencia cardiaca.
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Spanish: Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: − Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Recent myocardial infarction
Spanish: Infarto de miocardio reciente
English: The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Spanish: La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
English: The initial dose is 40 mg once daily for children weighing below 35 kg and 80 mg once daily for those weighing 35 kg or more.
Spanish: La dosis inicial es 40 mg una vez al día para niños que pesan menos de 35 kg y 80 mg una vez al día para los que pesan 35 kg o más.
English: There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
Spanish: No se observó diferencia entre valsartán y captopril en la mortalidad por cualquier causa en función de la edad, sexo, raza, terapias basales o enfermedad subyacente.
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Spanish: − Después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca (estudiado solamente en pacientes adultos)
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 24 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Spanish: Tras la administración oral de valsartán en monoterapia, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de valsartán en 2-4 horas con los comprimidos y 1-2 horas con la formulación de la solución.
English: AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de valsartán son casi proporcionales al aumento de la dosis a lo largo del intervalo de dosificación clínica (40 a 160 mg dos veces al día).
English: • if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
Spanish: • si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,
English: Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de valsartán con un inhibidor de la ECA.
English: Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mm Hg from the baseline, respectively.
Spanish: En general, los tres niveles de dosis de valsartán (baja, media y alta) redujeron de forma significativa la presión arterial en 8, 10, 12 mm Hg desde el valor basal, respectivamente.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes, muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes, frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Spanish: No hubo diferencia en la mortalidad por cualquier causa, la mortalidad o la morbilidad cardiovascular cuando se administraron betabloqueantes junto con la combinación valsartán + captopril, valsartán solo o captopril solo.
English: If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Spanish: Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Spanish: Diován pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de Diován,
English: After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
Spanish: Tras una dosis inicial de 20 mg dos veces al día, valsartán debe ajustarse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día en las semanas siguientes.
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a one-year open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en 90 niños de 1 a 6 años de edad, que fue seguido de una extensión abierta de un año, se observaron dos muertes y casos aislados de marcadas elevaciones de las transaminasas hepáticas.
English: The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: La combinación de captopril y valsartán no ha demostrado ningún beneficio clínico adicional; en cambio se observó un aumento del riesgo de acontecimientos adversos en comparación con el tratamiento con los respectivos principios activos en monoterapia (ver secciones 4.2 y 5.1.).
English: Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados entre las 12 horas y los 10 días después del inicio de los síntomas de infarto de miocardio a valsartán, captopril o la combinación de ambos.
English: • to treat adult patients after a recent heart attack (myocardial infarction).
Spanish: • para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio).
English: • if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
Spanish: • si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,
English: Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Spanish: El tratamiento de base incluyó inhibidores de la ECA (93%), diuréticos (86%), digoxina (67%) y betabloqueantes (36%).
English: Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Spanish: Valsartán presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas y no es probable que se elimine mediante diálisis.
English: In a second study in which 75 children aged 1 to 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Spanish: En un segundo estudio en el que se aleatorizaron 75 niños de 1 a 6 años de edad, no se produjeron elevaciones significativas de las transaminasas hepáticas o muertes, con el tratamiento con valsartán.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de valsarán no debe superar los 80 mg.
English: The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
Spanish: El tiempo medio hasta la concentración máxima y la semivida de eliminación de valsartán en pacientes con insuficiencia cardiaca son similares a los observados en voluntarios sanos.
English: In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
Spanish: En general, se recomienda que los pacientes alcancen un nivel de dosificación de 80 mg dos veces al día hacia las dos semanas después del inicio del tratamiento y que la dosis máxima de elección, 160 mg dos veces al día, se alcance hacia los tres meses, en base a la tolerancia del paciente.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Spanish: Valsartán puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca.
English: In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Spanish: En el segundo estudio, dosis altas de valsartán se asociaron con mayores reducciones de la PA, pero la tendencia a una respuesta relacionada con la dosis no alcanzó significación estadística y la diferencia del tratamiento en comparación a placebo no fue significantiva.
English: The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
Spanish: El beneficio primario fue una reducción del riesgo del 27,5% (IC del 95%: 17 al 37%) para el tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardiaca (13,9% frente al 18,5%).
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Spanish: El efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas, y se alcanzan efectos máximos en 4 semanas.
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Spanish: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
English: Adult patients after a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Spanish: Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día.
English: Children and adolescents (6 to 18 years of age) with high blood pressure In patients who weigh less than 35 kg the usual dose is 40 mg of valsartan once daily.
Spanish: Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Diován [Para completar a nivel nacional]
English: The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la mortalidad por cualquier causa.
English: - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Spanish: − Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
English: All-cause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa fue similar en los grupos de valsartán (19,9%), captopril (19,5%) y valsartán + captopril (19,3%).
English: 18 kg to <35 kg
Spanish: 18 kg a <35 kg
English: Adult patients with heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Spanish: Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día.
English: Valsartan was as effective as captopril in reducing all-cause mortality after myocardial infarction.
Spanish: Valsartán fue tan eficaz como captopril en reducir la mortalidad por cualquier causa después de un infarto de miocardio.
English: Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis) produced persistent, irreversible kidney damage.
Spanish: La dosificación diaria por vía oral en ratas neonatas/jóvenes (del día postnatal 7 al día postnatal 70) con valsartán a dosis bajas de 1 mg/kg/día (alrededor del 10-35% de la dosis máxima recomendada en pediatría de 4 mg/kg/día sobre la base de la exposición sistémica) produjo daño renal irreversible.
English: Adult patients with high blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Spanish: Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis habitual es de 80 mg al día.
English: 35 kg to <80 kg
Spanish: 35 kg a <80 kg
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
Spanish: En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg).
English: In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
Spanish: En pacientes que recibieron un inhibidor de la ECA sin un betabloqueante, la mortalidad por cualquier causa fue similar (p = NS) en los grupos de valsartán (21,8%) y placebo (22,5%).
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Spanish: Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se tomen de forma concomitante.
English: The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
Spanish: El estudio tenía 2 objetivos primarios: la mortalidad por cualquier causa (tiempo hasta la muerte) y un compuesto de mortalidad y morbilidad por insuficiencia cardiaca (tiempo hasta el primer episodio) definido como muerte, muerte súbita con reanimación, la hospitalización por insuficiencia cardiaca o la administración intravenosa de agentes inotrópicos o vasodilatadores durante al menos cuatro horas sin hospitalización.
English: For maximum doses studied in clinical trials please refer to the table below.
Spanish: En relación a las dosis máximas estudiadas en los ensayos clínicos, ver la tabla que se muestra a continuación.
English: In patients who weigh 35 kg or more the usual starting dose is 80 mg of valsartan once daily.
Spanish: En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
English: The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet.
Spanish: La dosis de inicio se obtiene a partir del comprimido divisible de 40 mg.
English: Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
Spanish: Valsartán también fue eficaz para prolongar el tiempo hasta que se produce mortalidad de causa cardiovascular y reducir la mortalidad cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio recurrente, paro cardíaco con maniobras de resucitación eficaces y accidente cerebrovascular no mortal (criterio de valoración secundario compuesto).
English: The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting.
Spanish: El perfil de seguridad de valsartán fue acorde con la evolución clínica de los pacientes tratados tras un infarto de miocardio.
English: Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI: 8% to 28%) with valsartan compared with placebo (31.0% vs. 36.3%).
Spanish: El riesgo compuesto de mortalidad y morbilidad se redujo significativamente en un 18,3% (IC del 95%: 8% al 28%) con valsartán en comparación con el placebo (31,0% frente al 36,3%).
English: In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Spanish: En pacientes clínicamente estables, el tratamiento puede iniciarse a las 12 horas tras un infarto de miocardio.
English: All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa fue similar (p = NS) en los grupos de valsartán (19,7%) y placebo (19,4%).
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg).
Spanish: En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).
English: Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Spanish: Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos.
English: Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Spanish: Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día.
English: Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopril-treated patients.
Spanish: En cuanto a la función renal, se observó una duplicación de la creatinina sérica en el 4,2% de los pacientes tratados con valsartán, en el 4,8% de los pacientes tratados con valsartán + captopril y en el 3,4% de los pacientes tratados con captopril.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
Spanish: En la población total de Val-HeFT, los pacientes tratados con valsartán mostraron una mejoría significativa en la clase de la NYHA y en los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, entre ellos disnea, fatiga, edema y estertores, en comparación con el placebo.
English: The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: No se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA (ver secciones 4.4. y 5.1.
English: • [Storage conditions statements - To be completed nationally]
Spanish: • [Declaraciones de condiciones de conservación: a completar a nivel nacional]