FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommentarer
Polish: Komentarz
Swedish: Läkemedelsförpackningens material innehåller latex.
Polish: Zero (każda) Opakowanie leku zawiera gumę lateksową.
Swedish: Cyklodextriner (CD) är hjälpämnen som kan påverka egenskaperna (så som toxicitet eller hudpenetration) av aktiv substans eller andra läkemedel.
Polish: Cyklodekstryny są substancjami pomocniczymi, które mogą wpływać na właściwości (takie jak toksyczność lub przenikanie przez skórę)
Swedish: Känsligheten mot natriumlaurilsulfat beror också på läkemedelsformen (och effekter av andra hjälpämnen), koncentrationen av natriumlaurilsulfat, exponeringstiden och patientpopulationen (barn, hydreringsgrad, hudfärg och tillstånd).
Polish: Nadwrażliwość na sodu laurylosiarczan zmienia się również w zależności od postaci farmaceutycznej (i działania innych substancji pomocniczych), stężenia sodu laurylosiarczanu, czasu kontaktu ze skórą i populacji pacjentów
Swedish: Berätta för din läkare om du/ditt barn har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinering.
Polish: Zero (każda) Należy poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
Swedish: Innehåller x gram laktos (x/2 gram glukos och x/2 gram galaktos per dos.
Polish: Lek zawiera x g laktozy (x/2 g glukozy i x/2 g galaktozy) na dawkę.
Swedish: Säkerhetsaspekter för CD har övervägts under utveckling och utredning av säkerhet för läkemedlet och finns beskrivna i SmPC.
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa cyklodekstryn należy wziąć pod uwagę podczas wprowadzania do obrotu i oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Swedish: Läkaren kan vilja göra extra kontroller under behandlingen.
Polish: Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
Swedish: Använd inte läkemedlet på öppna sår eller stora ytor med skadad hud (så som brännskador), utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal
Polish: Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Butylhydroxianisol (E
Polish: Butylohydroksyanizol (E
Swedish: Svaveldioxid (E 220) Natriumsulfit (E 221) Natriumväte-sulfit (E 222) Natriummeta-bisulfit (E
Polish: Dwutlenek siarki (E 220) Siarczyn sodu (E 221) Wodorosiarczyn sodu (E
Swedish: Glycerol (E 422)
Polish: Glicerol (E 422)
Swedish: Bensoesyra (E210) och bensoater t ex:
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) i benzoesany np.:
Swedish: Kan vara skadligt för tänderna.
Polish: Fruktoza zawarta w leku moze wpływać szkodliwie na zęby.
Swedish: Hjälpämnet benämns på förpackningen "Vetestärkelse".
Polish: Na oznakowaniu opakowania jako substancję pomocniczą należy wpisać „skrobia pszeniczna".
Swedish: Spädbarn och små barn (yngre än 2 år) kanske inte ännu har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans.
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
Swedish: Kan ge allergisk reaktion och minska antalet blodkroppar, vilket kan påverka blodets förmåga att levra sig.
Polish: Zero (każda) Lek może powodować reakcje alergiczne i zmniejszenie liczby krwinek, co może wpływać na układ krzepnięcia.
Swedish: 50 mg/kg/dygn Om ditt barn är yngre än 5 år, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Swedish: Fruktos
Polish: Fruktoza
Swedish: Kalorivärde: 2,4 kcal/g xylitol.
Polish: Wartość kaloryczna 2,4 kcal/g ksylitolu.
Swedish: 1 mmol (23 mg) per <dos>
Polish: 1 mmol (23 mg)
Swedish: Innehåller x gram av en blandning av fruktos och glukos per dos.
Polish: Lek zawiera x g mieszaniny fruktozy i glukozy na dawkę.
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Swedish: Klorkresol
Polish: Chlorokrezol
Swedish: Organiska kvicksilverföreningar t ex:
Polish: Związki organiczne rtęci np.: Tiomersal
Swedish: 5 mg/kg/day Sorbitol är en källa till fruktos.
Polish: Zero (każda) Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Swedish: SmPC-förslag: "Detta läkemedel innehåller x mg natrium per <dosenhet>, motsvarande y% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna)."
Polish: Proponowany zapis w ChPL: „Produkt leczniczy zawiera x mg sodu na <jednostka dawkowania> co odpowiada v% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych."
Swedish: Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till nyfödda (yngre än 3 år) om inte läkare eller apotekspersonal har rekommenderat det.
Polish: Zero (każda) Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Kan ge hudreaktioner.
Polish: może powodować miejscowe podrażnienie.
Swedish: Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det.
Polish: Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia)
Swedish: Detta bör beaktas av patienter med diabetes mellitus.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Swedish: Natriumbensoat (E 211) Kaliumbensoat (E 212)
Polish: Benzoesan sodu (E 211) benzoesan potasu (E 212)
Swedish: [* Påståendet "anses som glutenfritt" gäller endast om gluteninnehållet i vetestärkelse är mindre än 20 ppm.]
Polish: [*Stwierdzenie, że lek jest „wolny od glutenu" można wpisać tylko wtedy, gdy zawartość glutenu w skrobi pszenicznej jest mniejsza niż 20 ppm.]
Swedish: Högsta halt gluten i hjälpämnet kan beräknas baserat på denna information (proteininnehåll).
Polish: Na podstawie powyższych informacji (zawartość białka) można obliczyć maksymalną ilość glutenu zawartą w substancjach pomocniczych.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per <dosenhet><volymenhet>>, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na <jednostka dawkowania><jednostka objętości>, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Butylhydroxitoluen (E
Polish: Butylohydroksytoluen (E
Swedish: Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna.
Polish: Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Pacjenci z dziedziczna nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Cyklodextriner kan orsaka problem i mage/tarm så som diarré.
Polish: Cyklodekstryny mogą powodować problemy związane z trawieniem, takie jak biegunka.
Swedish: Fenylalanin
Polish: Fenyloalanina
Swedish: Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.
Polish: Zero (każda) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ett konserveringsmedel (tiomersal) som möjligen kan ge <dig/ditt barn> en allergisk reaktion.
Polish: Zero (każda) Lek zawiera tiomersal jako środek konserwujący i może powodować reakcje alergiczne.
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans kan inte bryta ner fruktos som finns i läkemedlet, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Swedish: Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.
Polish: U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Swedish: Innehåller x gram galaktos per dos.
Polish: Lek zawiera x g galaktozy na dawkę.
Swedish: Xylitol (E 967)
Polish: Ksylitol (E 967)
Swedish: 1 mg/kg/dygn Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Swedish: Kan öka känsligheten för UV-ljus (solljus och solarium).
Polish: Podanie miejscoweZero (każda) Lek może zwiększać wrażliwość na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne światło).
Swedish: Detta läkemedel innhåller mindre än 1mmol (39mg) per <dos> kalium, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
Swedish: 2-(4-tert-betylbensyl) propionaldehyd Linalol
Polish: Lilial, aldehyd 2-(4-tertbutylobenzylo)propionowy d-limonen, d-dipenten
Swedish: Propylenglykol kan ge hudirritation.
Polish: Glikol propylenowy może powodować podrażnienie
Swedish: Topikal, parenteral
Polish: Podanie miejscowe, pozajelitowe
Swedish: För läkemedel som är avsedda för pediatrisk användning är det särskilt viktigt att ge information om den låga halten natrium, dels för att ge förskrivare information och för att lugna föräldrar.
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku leków stosowanych w pediatrii, w celu dostarczenia informacji lekarzom i rodzicom oraz zapewnienia o małej zawartości potasu w produkcie.
Swedish: At high doses cyclodextrins can cause reversible diarrhoea and cecal enlargement in animals.
Polish: Cyklodekstryny stosowane w dużych dawkach mogą powodować odwracalną biegunkę i przerost kątnicy.
Swedish: Kalorivärde 2,1 kcal/g laktitol.
Polish: Wartość kaloryczna 2,1 kcal/g laktytolu.
Swedish: Kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) och missfärgning.
Polish: Podanie miejscoweZero (każda) Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Swedish: [Om läkemedlet kommer i kontakt med tänderna (t ex orala vätskor, sugtabletter eller tuggtabletter) och är avsett för långtidsanvändning:] Fruktos kan vara skadligt tänderna.
Polish: 09/10/2017 Podanie doustne Zero (każda) [Jeżeli lek ma kontakt z zębami (np. płyny doustne, tabletki do ssania lub tabletki do żucia) i jest wskazany do długotrwałego stosowania:]
Swedish: Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Swedish: 2017-10-09 Oral Parenteral (förutom i.v.)
Polish: 09/10/2017 Podanie doustne, pozajelitowe (inne niż iv.)
Swedish: Bensalkoniumklorid kan orsaka lokal irritation.
Polish: Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Swedish: Previous version: Natriumlaurilsulfat (E 487)
Polish: Sodu laurylosiarczan (E 487)
Swedish: Fosfatbuffert
Polish: Sulfobutyloetero
Swedish: 3 mg bor/dygn* Använd inte läkemedlet till barn som är yngre än 12 år eftersom det innehåller bor och kan orsaka försämrad fertilitet i framtiden.
Polish: 3 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
Swedish: Gäller orala läkemedel som används ofta eller är avsedda för längre tids användning, dvs två veckor eller längre.
Polish: Produkty stosowane doustnie lub przez długi czas, np. przez 2 tygodnie lub dłużej.
Swedish: Doftämnen som innehåller allergener*
Polish: Substancje zapachowe zawierające alergeny* (patrz załącznik)
Swedish: Ekmosseextrakt, slånlavextrakt Trämosseextrakt, gällavextrakt
Polish: Podanie doustne, pozajelitowe, wziewne
Swedish: Fenylalanin kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.
Polish: Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Swedish: Du ska inte använda läkemedlet på brösten om du ammar eftersom barnet som ammas kan få i sig läkemedlet.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.
Swedish: Alfadex
Polish: Alfadeks
Swedish: 1 mg bor/dygn* Använd inte läkemedlet till barn som är yngre än 2 år eftersom det innehåller bor och kan orsaka försämrad fertilitet i framtiden.
Polish: 1 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
Swedish: Bensalkoniumklorid 2017-10-09Samtliga
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Wszystkie drogi podania
Swedish: 7 mg bor/dygn* Använd inte läkemedlet till barn som är yngre än 18 år eftersom det innehåller bor och kan orsaka försämrad fertilitet i framtiden.
Polish: 7 mg B/dobę* Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
Swedish: Farnesol
Polish: Farnezol
Swedish: Corrected version: Natriumlaurilsulfat
Polish: Corrected version: Sodu laurylosiarczan
Swedish: Detta läkemedel innehåller x mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per <dosenhet><volymenhet>.
Polish: Lek zawiera x mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej <jednostka dawkowania><jednostka objętości>.
Swedish: Natriummetylhydroxibensoat (E 219)
Polish: Metylu parahydroksybenzoesansól sodowa (E 219)
Swedish: Rättelse
Polish: Sprostowanie
Swedish: Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Polish: Zero (każda) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Swedish: Monitorering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion eftersom biverkningar orsakade av propylenglykol har rapporterats, så som akut njursvikt (akut tubulär nekros) och leversvikt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.
Swedish: Hydroxipropyl betadex
Polish: Hydroxypropylobetadeks Metylowana
Swedish: Bensalkoniumklorid kan orsaka irritation och svullnad inuti näsan, särskilt vid längre tids användning av läkemedlet.
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie do nosa Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Swedish: Kumarin
Polish: Kumaryna
Swedish: Sorbinsyra (E 200) och dess salter (sorbater)
Polish: Kwas sorbowy (E 200) i jego sole
Swedish: Användning under graviditet och amning förväntas inte ha skadliga effekter på modern eftersom kutan absorption av bensalkoniumklorid är minimal.
Polish: Z powodu niewielkiego wchłaniania chlorku benzalkoniowego przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Swedish: Kan ha en milt laxerande effekt.
Polish: Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Swedish: 2017-10-09 Kutan mg/kg/dygn
Polish: 09/10/2017 Podanie doustne 200 mg/kg mc.
Swedish: (Se bilaga)
Polish: (iv.)
Swedish: Denna ianformation ska anges vid långtidsanvändning, dvs 2 veckor eller mer.
Polish: Informację tę należy zamieścić tylko wtedy, gdy produkt leczniczy może być stosowany długotrwale, np. przez dwa tygodnie lub dłużej.
Swedish: Bensalkoniumklorid 2017-10-09Oromukosal, rektal, vaginal
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie na błonę śluzową jamy ustnej, doodbytnicze lub dopochwowe
Swedish: Långtidsbruk kan orsaka ödem i nässlemhinnan.
Polish: Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.
Swedish: Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat).
Polish: Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki
Swedish: Om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du (eller ditt barn) inte använda detta läkemedel.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lub jego dziecko) nie może przyjmować tego leku.
Swedish: Läkemedel (som innehåller sorbitol/fruktos) som ges intravenöst kan vara livshotande och är kontraindicerat i denna population om det inte är livsnödvändigt och inga andra alternativ finns.
Polish: Produkty lecznicze (zawierające sorbitol/fruktozę) podawane dożylnie mogą stanowić zagrożenie dla życia takich dzieci.
Swedish: Detta läkemedel innehåller …vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till …mg per <dos>, motsvarande …ml öl, eller…ml vin per <dos>.
Polish: mg na <dawkę>, co jest równoważne ... ml piwa, ... ml wina na <dawkę>.
Swedish: Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
Polish: Zero (każda) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Swedish: Innehåller x gram sackaros per dos.
Polish: Lek zawiera x g sacharozy.
Swedish: Se ovanstående kommentar.
Polish: Patrz komentarz wyżej.
Swedish: EMA/CHMP/302620/2017/SV Rev. 1
Polish: EMA/CHMP/302620/2017/PL Rev. 1
Swedish: Volym öl och vin (A och B) ska avrundas uppåt till närmaste heltal.
Polish: Objętość piwa i wina (A i B) należy zaokrąglić w górę do następnej liczby całkowitej.
Swedish: Organiska kvicksilverföreningar t ex:
Polish: Związki organiczne rtęci np.:
Swedish: (Se bilaga)
Polish: (patrz załącznik)
Swedish: Beroende på produkt och koncentrationen av etanol kan varningen "brandfarligt" behövas.
Polish: W zależności od produktu i stężenia etanolu może być konieczne ostrzeżenie "łatwopalny".
Swedish: Om relevant ska interaktioner med etanol skrivas i SmPC (avsnitt 4.5).
Polish: Jeśli to konieczne, interakcje z etanolem należy zamieścić w ChPL (punkt 4.5).
Swedish: Använd inte detta läkemedel till barn som är yngre än 5 år.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5 lat.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel ger troligtvis inga effekter hos vuxna och ungdomar och dess effekt hos barn är troligtvis inte märkbar.
Polish: Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne.
Swedish: Tillägg av varning för användning nära öppen eld, cigaretter eller vissa apparater (t.ex. hårtork) ska övervägas.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ostrzeżenia dotyczące użycia w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Swedish: När en dos ges under en längre tid (t.ex. genom långsam infusion i flera timmar), blir förhöjningen av alkoholkoncentrationen i blodet mindre och effekterna av etanol kan bli lägre.
Polish: Gdy dawka jest podawana przez dłuższy czas (np. w powolnej infuzji przez kilka godzin), zwiększenie stężenia alkoholu we krwi będzie mniejsze, a działanie etanolu może być zmniejszone.
Swedish: Som jämförelse, för en vuxen som dricker ett glas vin eller 500 ml öl, är alkoholkoncentrationen i blodet troligtvis ungefär 50 mg/100 ml.
Polish: Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
Swedish: Se Q&A för mer om beräkning (EMA/CHMP/619104/2013).
Polish: Patrz dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) w celu zapoznania się z dodatkowymi wyliczeniami.
Swedish: Förmågan att koncentrera sig och delta i fysiska aktiviteter kan också påverkas.
Polish: Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
Swedish: Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
Polish: Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Swedish: Den kan ha viss effekt hos yngre barn, t.ex. sömnighet.
Polish: Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Swedish: 3 mg bor/dygn < 18 år** 7 mg bor/dygn ≥ 18 år** 10 mg bor/dygn
Polish: 3 mg B/dobę < 18 lat** 7 mg B/dobę ≥ 18 lat** 10 mg B/dobę
Swedish: Detta motsvarar y% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Polish: Odpowiada to v% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Swedish: För att beräkna motsvarande volym öl och vin, antas etanolinnehållet i öl vara 5% v/v (volymprocent), vilket motsvarar 4% w/v (viktprocent) och för vin 12,5% v/v vilket motsvarar 10% w/v (densiteten för etanol avrundas till 0,8).
Polish: Aby obliczyć równoważną objętość piwa i wina, należy przyjąć, że zawartość etanolu w piwie wynosi 5% v/v (ang. alcohol by volume, ABV), co odpowiada 4% w/v, a zawartość etanolu w winie wynosi 12,5% v/v lub 10% w/v (ciężar właściwy etanolu określono w przybliżeniu jako 0,8).
Swedish: En dos av (utgå från maximal dos) detta läkemedel som ges till (ett barn som är A år och väger B kg eller en vuxen som väger 70 kg) ger en exponering av C mg/kg etanol vilket kan orsaka förhöjd alkoholkoncentration i blodet motsvarande ungefär D mg/100 ml (se Appendix 1, i rapporten EMA/CHMP/43486/2018).
Polish: Dawka (należy podać maksymalną dawkę) tego leku podana (dziecku w wieku A i o masie ciała B kg lub dorosłemu o masie ciała 70 kg) spowoduje narażenie na etanol wynoszące C mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około D mg/100 ml (patrz załącznik 1 do raportu EMA/CHMP/43486/2018).
Swedish: Bensylalkohol står i bilagan som en av tjugosex doftämnesallergener men kan också användas som ett hjälpämne.
Polish: Alkohol benzylowy wymieniony jako jeden z 26 alergenów zapachowych może być stosowany także jako substancja pomocnicza.
Swedish: Det saknas prekliniska och kliniska data för användning av aspartam till spädbarn som är yngre än 12 veckor.
Polish: Informacja do uwzględnienia w ChPL: Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Swedish: Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.
Polish: Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Swedish: Då etanol ingår som en del i tillverkningsprocessen (t.ex. vid tablettdragering) eller som extraktionsvätska och avdunstar under processen (under gränsvärdet ICH Q3C) finns ingen anledning att nämna etanol i bipacksedeln.
Polish: Gdy etanol stosuje się jako środek w procesie wytwarzania (na przykład otoczki tabletki) lub jako rozpuszczalnik do ekstrakcji i jest odparowywany (poniżej poziomu podanego w wytycznej ICH Q3C), nie jest konieczne zamieszczanie informacji o etanolu w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mängd bor per åldersgrupp som kan orsaka försämrad fertilitet om mängden överskrids:
Polish: Ilość boru dla danej grupy wiekowej, która może zaburzać płodność jeżeli jest większa niż: Wiek
Swedish: Cyklodextriner (CD) är hjälpämnen som kan påverka egenskaperna (så som toxicitet eller hudpenetration) av aktiv substans eller andra läkemedel.
Polish: Cyklodekstryny są substancjami pomocniczymi, które mogą wpływać na właściwości (takie jak toksyczność lub przenikanie przez skórę) substancji czynnej lub innych leków.