FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Augmentin se presenta en forma de comprimidos, suspensión oral y solución para inyección o para perfusión (goteo en vena).
Hungarian: Az Augmentin tabletta, szájon át adandó szuszpenzió és oldatos injekció vagy infúzió (vénás cseppinfúzió) formájában kapható.
Spanish: No obstante, la posología de dos dosis al día podrá seguir utilizándose en pacientes que necesiten una dosis reducida de Augmentin, como los que presentan problemas de hígado o riñón.
Hungarian: alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a csökkentett mennyiségű Augmentin alkalmazása szükséges, mint például a máj- vagy veseproblémában szenvedőknél.
Spanish: ¿Qué es Augmentin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Augmentin?
Spanish: El Comité restringió también el empleo de suspensiones orales que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 14:1 al tratamiento de los niños con otitis media aguda y neumonía extrahospitalaria causada probablemente por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina.
Hungarian: A bizottság továbbá korlátozta az amoxicillint és klavulánsavat 14:1 arányban tartalmazó, szájon át adandó szuszpenziók alkalmazását akut középfül-gyulladásban, valamint közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek kezelésével kapcsolatban, mivel ezen betegségek esetében a kórokozó nagy valószínűség szerint penicillinnel szemben ellenálló Streptococcus pneumoniae.
Spanish: • infecciones respiratorias (vías respiratorias y pulmones) tales como amigdalitis, sinusitis, otitis media (infección del oído medio), exacerbación (empeoramiento) de la bronquitis y neumonía;
Hungarian: • légúti fertőzések (légutak és a tüdő), úgymint mandulagyulladás, orrmelléküreg-gyulladás,
Spanish: • infecciones de la piel y los tejidos blandos (las estructuras situadas justo debajo de la piel).
Hungarian: • bőr- és lágyszövetfertőzések (azaz közvetlenül a bőr alatt található képletek fertőzései); Súlyosabb fertőzések, mint például csont- vagy hasüregi fertőzések esetén is alkalmazható.
Spanish: Dr. Karl Broich (Germany)
Hungarian: Dr. Karl Broich (Németország)
Spanish: 19 March 2009
Hungarian: 2009. március 19.
Spanish: Ref. EMEA/403694/2009 EMEA/A/-29/1094
Hungarian: :EMEA/403698/2009 EMEA/A-29/1094
Spanish: Rapporteur:
Hungarian: Előadó:
Spanish: La empresa deseaba que dicha autorización fuera reconocida por Austria, Bulgaria, la República Checa, Hungría, Polonia, Rumanía y Eslovaquia (los Estados miembros concernidos).
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Ausztriában, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Magyarországon, Lengyelországban, Romániában és Szlovákiában (az érintett tagállamok) való elismertetése volt.
Spanish: Esto permite que los vasos sanguíneos del oído interno se relajen, contribuyendo así a que la presión disminuya y remitan los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Ezáltal a belső fül vérerei dilatálnak, így a nyomás csökken és a tünetek enyhülnek.
Spanish: Londres, 04.06.09 Doc.
Hungarian: London, 2009. június 4. Dok.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Betavert N comprimidos que contienen diclorhidrato de betahistina (8 o 16 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Betavert N betahisztin dihidroklorid tartalmú tabletták (8 vagy 16 mg)
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Betavert N?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Betavert N -et?
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 02.06.09.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. június 2-án hozta meg határozatát.
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), denominado Betaserc 8.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Betavert N hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Betaserc 8 nevű „referenciakészítményhez".
Spanish: Betavert N es un «medicamento genérico».
Hungarian: A Betavert N „generikus gyógyszer".
Spanish: Referral start date:
Hungarian: A vélemény kiadásának napja:
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30.10.08.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. október 30-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Betavert N yBetaserc 8 había quedado demostrada.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belüli tudományos viták értékelése alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy Betavert N és Betaserc 8 közötti bioekvivalencia bizonyított.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Menière sufren de vértigo (sensación de mareo), a menudo asociada a nauseas o vómitos, tinnitus (zumbido en el oido) y pérdida de audición.
Hungarian: A Menièrebetegség szédüléssel, gyakran rosszulléttel, vagy hányással, tinnitus-szal (fülzúgás) és halláskárosodással jár.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen en el organismo idénticos niveles de un principio activo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű anyagok termelődését váltják ki a szervezetben.
Spanish: Betavert N se utiliza para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Menière.
Hungarian: A Betavert N gyógyszert a Menière-betegségben szenvedők kezelésére használják.
Spanish: Co-rapporteur:
Hungarian: Társelőadó:
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la preocupación manifestada por la República Checa porque Betavert N no había demostrado su bioequivalencia con Betaserc 8.
Hungarian: A beterjesztésre azok miatt az aggályok miatt került sor, amiket a Cseh Köztársaság nyújtott be, mivel a Betavert N nem bizonyult biológiailag egyenértékűnek a Betaserc 8 gyógyszerrel.
Spanish: El principio activo de Betavert N, la betahistina, es un análogo de la histamina, sustancia producida de forma natural por el organismo que participa en muchos procesos.
Hungarian: A Betavert N hatóanyaga, a betahisztin egy hisztamin-analóg, ami a szervezetben természetes úton fordul elő és számos folyamatban szerepet játszik.
Spanish: La enfermedad de Menière es una dolencia en la que la acumulación de fluidos en el oído interno causa aumento de la presión.
Hungarian: A Menièrebetegség esetén a folyadék felgyülemlik a belső fülben, ezért fokozódik a nyomás.
Spanish: Se cree en los enfermos de Menière la betahistina se une a ciertos receptores, a las que normalmente se unen las histaminas.
Hungarian: A Menière-betegség esetében a betahisztin a vélekedések szerint néhány olyan receptorhoz kapcsolódik, amikhez normál esetben a hisztamin.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que Betavert N podría considerarse un medicamento genérico respecto a Betaserc 8, y que debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
Hungarian: A CHMP ezek alapján úgy döntött, hogy a Betavert N a Betaserc 8 bioekvivalens készítményének tekinthető, és a Betavert N forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban ki kell adni.
Spanish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG presentó Betaver N a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial otorgada por Alemania el 18 de abril de 2007.
Hungarian: KG a Németország által 2007. április 18-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési eljárásra irányuló kérelmet a Betavert N kapcsán.
Spanish: ¿Qué es Betavert N?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Betavert N?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Betavert N. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Betavert N superan a los riesgos, y la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Betavert N előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Németországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség más országaiban is el lehet ismerni.
Spanish: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Hungarian: Dr. Ondřej Slanař (Cseh Köztársaság) A beterjesztés kezdetének napja: 2008. november 20. A vállalat válaszainak benyújtása: 2009. február 11.
Spanish: Página 2/2
Hungarian: 2/2 oldal is.
Spanish: Londres, 3 de junio de 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. június 3. Dok.
Spanish: Dr. Michal Pirożynski (Polonia)
Hungarian: Dr Michał Pirożyński (Lengyelország)
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/383813/2009 EMEA/H/A-29/1062
Hungarian: :EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes aquí.
Hungarian: A szakembereknek és a betegeknek szánt módosított tájékoztató itt található.
Spanish: El CHMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Alemania.
Hungarian: A CHMP javasolta a németországi terméktájékoztató módosítását is.
Spanish: La única diferencia es que el primero contiene cantidades muy reducidas de ácido ascórbico (un antioxidante).
Hungarian: Az egyetlen különbség, hogy a gyógyszer csekély mennyiségű aszkorbinsavat (antioxidáns) tartalmaz.
Spanish: Dra. Barbara Van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Hungarian: Barbara Van Zwieten-Boot (Hollandia)
Spanish: Las autoridades alemanas recomendaron que no se autorizara el medicamento para su uso con niños, dado que no se han realizado estudios en este grupo de edades.
Hungarian: A német hatóságok javallatai alapján a gyógyszert nem szabad gyermekeknél történő alkalmazásra engedélyezni, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la disensión surgida entre los Estados miembros sobre el uso del medicamento en adolescentes y niños (mayores de 6 años).
Hungarian: A beterjesztés indoklása a tagállamok nézeteltérése volt a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél (6 évesnél idősebbek) történő alkalmazását illetően.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 4 de agosto de 2008.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2008. augusztus 8-án a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 07.05.09.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. május 7-én hozta meg határozatát.
Spanish: Budesonide Sandoz es prácticamente idéntico a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, el Rhinocort.
Hungarian: A Budesonide Sandoz csaknem azonos az Európai Unióban már engedélyezett másik gyógyszerrel, a Rhinocort-tal.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Budesonide Sandoz suspensión nasal, 32 o 64 microgramos en spray
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban Budesonide Sandoz orrcsepp flakononként 32 vagy 64 mikrogramm hatóanyaggal
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Budesonide Sandoz?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Budesonide Sandoz-t?
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, incluidos los estudios realizados para comparar la forma en que el organismo metaboliza Budesonide Sandoz frente a Rhinocort, y en el debate científico mantenido en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a sus riesgos, y que en consecuencia debe concederse la autorización de comercialización a Budesonide Sandoz en todos los Estados miembros concernidos para pacientes mayores de 6 años.
Hungarian: A jelenleg elérhető adatok értékelésén, beleértve a Budesonide Sandoz hatásait a Rhinocort-éhoz hasonlító vizsgálatokat is, valamint a bizottság tudományos indoklásán alapulva, a CHMP úgy döntött, hogy a Budesonide Sandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Budesonide Sandoz forgalomba hozatali engedélyét minden tagállamban engedélyezni kell a 6 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan
Spanish: El principio activo, la budesonida, es un corticosteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
Hungarian: A budesonid hatóanyag olyan kortikoszteroid, amely a gyulladás csökkenését segíti elő.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a BudesonideSandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és ki lehet adni a forgalomba hozatali engedélyt Németországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Hollandia, Norvégia, Svédország és az Egyesült Királyság.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a garantizar una autorización de comercialización que sea válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos, en este caso la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido).
Hungarian: Ennek az eljárásnak a során, amikor az egyik tagállam (a referenciaállam ebben az esetben Németország) megadja a forgalomba hozatali engedélyt, az a többi tagállamban is érvényes lesz (illetékes tagállamok ebben az esetben: Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Hollandia, Norvégia, Svédország és Egyesült Királyság).
Spanish: Sin embargo, otro Estado miembro, los Países Bajos, recomendaron que se autorizara el medicamento también para su administración a niños, dado que el medicamento en el que se basa, Rhinocort, puede administrarse a esta población.
Hungarian: Mindemellett egy másik tagállam, Hollandia javasolta, hogy a gyógyszert engedélyezzék gyermekek számára is, mivel a referenciakészítmény, a Rhinocort alkalmazását erre a korcsoportra is jóváhagyták.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Budesonide Sandoz.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Budesonide Sandoz gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH presentó Budesonide Sandoz a la Agencia Alemana del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
Hungarian: A Sandoz Pharmaceuticals GmbH decentralizált eljárás érdekében benyújtotta a német gyógyszerügynökséghez a Budesonide Sandoz készítményt.
Spanish: ¿Qué es Budesonide Sandoz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Budesonide Sandoz?
Spanish: Budesonide Sandoz es un medicamento antiinflamatorio Se usa para tratar y prevenir los síntomas de la rinitis alérgica estacional (alergia al polen, también conocida como fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne (cuando la alergia se debe a otras causas, como el polvo doméstico o los animales).
Hungarian: A készítményt a szezonális allergiás rhinitis (pollenallergia, másképpen szénanátha) és egész éven át tartó allergiás rhinitis (egyéb tényezők, pl.
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének napja:
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Artículo 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"
Spanish: También puede usarse para tratar pólipos nasales (excrecencias en la mucosa nasal).
Hungarian: por vagy állatok által kiváltott allergia) kezelésére alkalmazzák Orrpolip (kinövések az orrszövetben) kezelésére is alkalmas.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de septiembre de 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 22-én adott ki határozatot.
Spanish: 22 de septiembre de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Hungarian: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Irlanda remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 25 de noviembre de 2010.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az ír gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2010. november 25-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en Irlanda.
Hungarian: Az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que el Reino Unido no aceptaba que Canazole crema y Canesten crema fueran suficientemente similares para tener equivalencia terapéutica.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az Egyesült Királyság nem fogadta el, hogy a Canazole krém és a Canesten krém elég hasonlóak ahhoz, hogy közöttük terápiás egyenértékűség álljon fenn.
Spanish: La empresa que ha comercializado recientemente este producto deseaba que la autorización fuera reconocida en el Reino Unido (el «Estado miembro afectado»).
Hungarian: A terméket forgalmazó vállalat a gyógyszer engedélyét az Egyesült Királyságban („érintett tagállam") kívánta elismertetni.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Canazole (clotrimazol crema 1 %) EMA/206825/2011
Hungarian: Kérdések és válaszok a Canazole-lal (klotrimazol, 1%-os krém) kapcsolatban EMA/206825/2011
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que esos datos no eran suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica con el medicamento de referencia y que era preciso obtener datos adicionales.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése, valamint a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg hozzáférhető adatok nem bizonyultak elegendőnek a referencia-gyógyszerhez viszonyított terápiás egyenértékűség kimutatásához, amihez további adatokra lenne szükség.
Spanish: Canazole es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Canesten, que está autorizado en el Reino Unido.
Hungarian: A Canazole egy generikus gyógyszer, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett, Canesten nevű referencia-gyógyszeren alapul.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o queda inhabilitado para diseminarse.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul vagy nem képes továbbterjedni.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Canazole (clotrimazol crema 1 %)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Canazole-lal (klotrimazol, 1%-os krém) kapcsolatban
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en el Estado miembro afectado.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a Canazole előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy az érintett tagállamban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Canazole előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Canazole?
Hungarian: Miért végezték el a Canazole felülvizsgálatát?
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza az ergoszterol képződését, amely a gombák sejtfalának fontos alkotóeleme.
Spanish: Canazole es una crema que contiene el principio activo clotrimazol (1 %).
Hungarian: A Canazole egy krém, amely a klotrimazol (1%) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Spanish: Además, el Comité ha recomendado también que se suspenda la autorización de comercialización de Canazole en Irlanda hasta que se realicen estudios adicionales.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a Canazole Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét további vizsgálatok elvégzéséig függesszék fel.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Canazole.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Canazole nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Spanish: ¿Qué es Canazole?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Canazole?
Spanish: El principio activo de Canazole, el clotrimazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Hungarian: A Canazole hatóanyaga, a klotrimazol egy gombaölő szer, amely a triazolok csoportjába tartozik.
Spanish: Pinewood Laboratories Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Canazole sobre la base de la autorización inicial concedida por Irlanda el 8 de diciembre de 2000.
Hungarian: A 2000. december 8-án Írországban kiadott eredeti engedély alapján a Pinewood Laboratories Ltd a Canazole-t kölcsönös elismerésre terjesztette be.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de infecciones cutáneas causadas por hongos, como candidiasis bucal, tiña o pie de atleta.
Hungarian: A készítményt gombás eredetű bőrfertőzések kezelésére használják, mint például hüvelygomba, tinea vagy atlétaláb.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión el 22 de julio de 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 22-én hozta meg határozatát.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Hungarian: A 2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat alapján kezdeményezett beterjesztés
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Bélgica, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido (los Estados miembros concernidos).
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély Belgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság („érintett tagállamok") általi elismerését kérte.
Spanish: Prof. Pieter de Graeff
Hungarian: Pieter de Graeff
Spanish: Revisión
Hungarian: Felülvizsgálat
Spanish: Londres, 22 de julio de 2010 Ref. Doc.
Hungarian: London, 2010. július 22. Dok.
Spanish: El dictamen del CHMP se confirmó una vez efectuada la revisión.
Hungarian: A CHMP véleményét a felülvizsgálat után megerősítette.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
Hungarian: Az eljárás kezdetének napja:
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación y suspensión de la autorización de comercialización el 23 de julio de 2009.
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. július 23-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítására és felfüggesztésére irányuló javaslatát.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Holandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 2 de diciembre de 2008.
Hungarian: Az érintett tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a holland gyógyszerészeti hatóság a kérdést 2008. december 2-án a CHMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.