FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zabiegach neurochirurgicznych produkt TachoSil należy stosować w miejscu pierwotnego zamknięcia opony twardej.
Croatian: U neurokirurgiji, Tachosil treba primijeniti preko primarnog šava dure.
Polish: Instrukcja Produkt TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych.
Croatian: Upute TachoSil primijenite samo u sterilnim uvjetima.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Croatian: Parvovirus B19 infekcija može biti ozbiljna za trudnice (infekcija fetusa) i za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili koje imaju neke vrste anemije (npr. bolest srpastih stanica ili hemolitička anemija).
Polish: Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Polish: Immunogenność:
Croatian: Imunogenost:
Polish: Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych.
Croatian: Te mjere uključuju pažljivi probir donora krvi i plazme kako bi se isključili oni s povišenim rizikom od prisutnih infekcija te testiranje svake donacije i pulova plazme na znakove prisutnosti virusa/zaraze.
Polish: Tego typu reakcje mogą być widoczne zwłaszcza wtedy, gdy preparat podawany jest wielokrotnie bądź podawany jest pacjentom, którzy mogą wykazywać nadwrażliwość na składniki produktu.
Croatian: To se posebice događa ako se preparat primjenjuje više puta uzastopce, ili ga se primijeni kod bolesnika s poznatom preosjetljivosti na sastojke lijeka.
Polish: 5,5 mg
Croatian: 5,5 mg ljudski trombin
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu - podsumowanie
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Polish: TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek pokrytych krwią.
Croatian: TachoSil se može lijepiti za kirurške instrumente ili rukavice prekrivene krvlju.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w odniesieniu do wirusa zapalenia wątroby typu A, bezotoczkowego.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i hepatitisa C te za virus bez ovojnice hepatitisa A.
Polish: Żółtą, czynną stronę matrycy przyłożyć do powierzchni krwawiącej lub nieszczelnej i delikatnie przyciskać do niej przez 3-5 minut.
Croatian: Žuta, aktivna strana matrice se nanosi na površinu koja krvari/curi i laganim pritiskom drži 3-5 minuta.
Polish: Stwierdzono, że produkt TachoSil jest dobrze tolerowany i bezpieczny w użyciu jako wzmocnienie uszczelnienia szwów opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych.
Croatian: Tachosil je bio dobro podnošljiv i siguran kao potpora zatvaranju dure mater u neurokirurgiji.
Polish: Liczba użytych matryc TachoSil zależy od wielkości rany.
Croatian: Količina primijenjenog TachoSila ovisi o veličini rane.
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że może dojść do przywierania na skutek nieodpowiedniego oczyszczenia sąsiednich tkanek.
Croatian: Važno je napomenuti da neodgovarajuće čišćenje okolnih tkiva može uzrokovati lijepljenje.
Polish: W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.
Croatian: Proizvođači takvih lijekova također poduzimaju korake u preradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Polish: Matrycę dociskać zwilżonymi rękawiczkami lub zwilżonym tamponem.
Croatian: Pritisak se primjenjuje vlažnim rukavicama ili vlažnim jastučićem.
Polish: Przyłożyć żółtą, czynną stronę produktu TachSil do rany.
Croatian: Položite žutu, djelatnu stranuTachosilana ranu.
Polish: Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami: TachoSil jest opakowany sterylnie, dlatego ważne jest przestrzeganie następujących zaleceń:
Croatian: Pročitajte ovo prije otvaranja pakiranja: TachoSil dolazi u sterilnom pakiranju i zato je važno:
Polish: Aby uniknąć odłączenia produktu TachoSil, można go przytrzymać z jednego końca, np. kleszczami zaciskowymi.
Croatian: Kako se Tachosil ne bi otrgnuo, može se s jedne strane pridržati, npr. pincetom.
Polish: Podczas rozwijania matrycy żółtą, czynną stronę matrycy należy przyłożyć do krwawiącej lub nieszczelnej powierzchni przy użyciu np. oczyszczonych kleszczyków i delikatnie do niej przyciskać zwilżonym tamponem przez 3-5 minut.
Croatian: Dok se matrica odmotava, aktivna žuta strana nanosi se na površinu koja krvari/curi korištenjem npr. očišćene pincete, te drži blago pritisnutim vlažnim jastučićem tijekom 3-5 minuta.
Polish: BLISTER Z POLITEREFTALANU ETYLENU
Croatian: BLISTER OD POLIETILEN TEREFTALATA
Polish: Produktu TachoSil nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
Croatian: TachoSil se ne smije primijeniti intravaskularno.
Polish: W trakcie stosowania produktu u ludzi odnotowano pojedyncze przypadki (wykryte przypadkowo) obecności pozostałości produktu bez objawów zaburzenia czynności organizmu.
Croatian: U iskustvu kod ljudi bilo je izoliranih slučajeva kad su zaostaci opaženi kao slučajni nalaz, bez znakova funkcionalnih smetnji.
Polish: Rozmiar matrycy z klejem do tkanek zależy od wielkości rany.
Croatian: Veličina matricetkivnog ljepila ovisi o veličini rane.
Polish: Dalsze badanie kontrolowane obejmujące 119 pacjentów (62 TachoSil, 57 gąbka hemostatyczna) poddanych operacjom z zakresu chirurgii sercowo-naczyniowej wykazały pomocnicze działanie preparatu przy uszczelnianiu tkanek, hamowaniu krwawień i wzmacnianiu szwów.
Croatian: Daljnjim kontroliranim ispitivanjem kod 119 bolesnika (62 TachoSil, 57 hemostatska mrežica) potvrđeno je lijepljenje, hemostaza i potpora šavovima kod bolesnika podvrgnutih kardiovaskularnoj kirurgiji.
Polish: W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów chirurgii małoinwazyjnej zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy (przygotowanej z wykorzystaniem matrycy o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm).
Croatian: Za manje rane, primjerice u minimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju se matrice manjih dimenzija (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm) ili prethodno zarolana matrica (bazirana na matrici od 4,8 cm x 4,8 cm).
Polish: Kolagen koński, ryboflawina (E 101), albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian (E 331), L-argininy chlorowodorek.
Croatian: Konjski kolagen, ljudski albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331), L-argininklorid
Polish: na cm - Pozostałe składniki to kolagen koński, albumina ludzka, ryboflawina (E 101), sodu chlorek, sodu cytrynian (E 331) i L-argininy chlorowodorek.
Croatian: Drugi sastojci su konjski kolagen, ljudski albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331) i L-argininklorid.
Polish: Kolagen koński Albumina ludzka Ryboflawina (E 101) Sodu chlorek Sodu cytrynian (E 331) L-argininy chlorowodorek
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari konjski kolagen ljudski albumin riboflavin (E101) natrijev klorid natrijev citrat (E331) L-argininklorid
Polish: W badaniu klinicznym dwóch uczestników poddano ponownej ekspozycji na TachoSil; nie zgłosili oni działań niepożądanych dotyczących układu immunologicznego.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dva su ispitanika ponovno izložena Tachosilu i nisu prijavili imunološki posredovane štetne događaje; međutim, status antitijela na kolagen ili fibrinogen u njih nije poznat.
Polish: Po upływie pewnego czasu po zabiegu TachoSil rozpuszcza się i ulega rozkładowi.
Croatian: Tijekom narednog vremena će se Tachosil razgraditi i u potpunosti nestati.
Polish: Co zawiera lek TachoSil - Substancjami czynnymi są fibrynogen ludzki (5,5 mg na cm2) i trombina ludzka (2,0 j.m.
Croatian: 2) i ljudski trombin (2,0 IU po cm Djelatne tvari su ljudski fibrinogen (5,5 mg po cm
Polish: Skuteczność produktu TachoSil oceniono w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym uczestniczyło 726 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie podstawy czaszki (produkt TachoSil zastosowano u 362 pacjentów, a 364 pacjentów stanowiło grupę kontrolną).
Croatian: Djelotvornost Tachosila kao dodatka šavovima za lijepljenje dure mater, ispitana je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju na 726 bolesnika (362 u kojih je primijenjen Tachosil i 364 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih operaciji baze lubanje, u kojem je ishod djelotvornosti mjeren postoperativno kao potvrđeno istjecanje cerebrospinalne tekućine ili pseudomeningokela, ili kao neuspjeh tijekom operacije.
Polish: TachoSil matryca z klejem do tkanek
Croatian: TachoSil matrica tkivnog ljepila
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Polish: W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów w chirurgii małoinwazyjnej, zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Croatian: Za manje rane, npr.uminimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju se manje veličine (4,8 cmx 4,8 cm ili 3,0 cmx 2,5 cm), ili prethodno zarolani Tachosil (4,8 cmx 4,8 cm).
Polish: Jak wygląda lek TachoSil i co zawiera opakowanie TachoSil jest matrycą z klejem do tkanek wykonaną z kolagenu, która po żółtej stronie pokryta jest fibrynogenem ludzkim i trombiną ludzką.
Croatian: TachoSil je matricatkivnog ljepila od kolagena, koji je na žutoj strani obložen ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom.
Polish: Przed przyłożeniem produktu TachoSil delikatnie przetrzeć powierzchnię rany.
Croatian: Nježno prebrišite površinu rane prije stavljanja Tachosila na ranu.
Polish: Następnie rozwiniętą matrycę TachoSil należy zwilżyć w miejscu zastosowania i delikatnie do niego przyciskać przy użyciu wilgotnego tamponu przez 3-5 minut.
Croatian: Razmotani Tachosil se tada navlaži na mjestu primjene vlažnim jastučićem i pridrži laganim pritiskom 3-5 minuta.
Polish: Do przytrzymywania produktu TachoSil w miejscu użyć zwilżonej rękawiczki lub tamponu.
Croatian: Upotrijebite vlažnu rukavicu ili jastučić za pridržavanje Tachosila na mjestu primjene.
Polish: Jeśli TachoSil zostanie przypadkowo zastosowany wewnątrznaczyniowo może wystąpić zakrzep krwi.
Croatian: Ako se TachoSil nehotice primijeni unutar krvne žile, mogu se javiti krvni ugrušci.
Polish: TachoSil ma postać białawej matrycy z klejem do tkanek.
Croatian: TachoSil je matrica tkivnog ljepila gotovo bijele boje.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Można tego uniknąć, oczyszczając przed aplikacją narzędzia chirurgiczne i rękawiczki oraz sąsiednie tkanki.
Croatian: To se može izbjeći tako da se kirurški instrumenti i rukavice te okolna tkiva očiste prije primjene.
Polish: Produkt jest dostępny w różnych rozmiarach i w opakowaniach zawierających do 5 matryc: Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm Opakowanie z 2 matrycami o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm Opakowanie z 5 matrycami o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm Opakowanie z 1 zrolowaną matrycą o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm
Croatian: Lijek je dostupan u različitim veličinama i pakiranjima do 5 komada: Pakiranje sa 1 matricom od 9,5 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 2 matrice od 4,8 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 1 matricom od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje sa 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje s 1 prethodno zarolanom matricom od 4,8 cm x 4,8 cm
Polish: TachoSil zawiera w cm
Croatian: Što TachoSil sadrži
Polish: Jak przechowywać lek TachoSil
Croatian: Kako čuvati TachoSil
Polish: Jak stosować lek TachoSil
Croatian: Kako primjenjivati Tachosil
Polish: Nie używać wewnątrznaczyniowo.
Croatian: Ne smije se primijeniti intravaskularno.
Polish: TachoSil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Croatian: TachoSil je namijenjen samo za epilezijsku primjenu.
Polish: W chirurgii małoinwazyjnej zrolowaną matrycę należy rozwinąć w miejscu zastosowania przy użyciu narzędzi chirurgicznych.
Croatian: U minimalno invazivnoj kirurgiji, prethodno zarolana matrica može se odmotati sa instrumentima na mjestu primjene.
Polish: Nie jest możliwa ponowna sterylizacja raz otwartego opakowania.
Croatian: Kad se jednom otvori, naknadna sterilizacija nije moguća.
Polish: TachoSil należy stosować w środowisku sterylnym.
Croatian: TachoSil se koristi pod sterilnim uvjetima.
Polish: Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm Opakowanie z 2 matrycami o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm Opakowanie z 5 matrycami o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm Opakowanie z 1 zrolowaną matrycą o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm
Croatian: Pakiranje sa 1 matricom od 9,5 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 2 matrice od 4,8 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 1 matricom od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje sa 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje s 1 prethodno zarolanom matricom od 4,8 cm x 4,8 cm
Polish: Matryca z klejem do tkanek
Croatian: Matrica tkivnog ljepila
Polish: Liczba matryc TachoSil, które powinny być zastosowane, zależy od wielkości obszaru rany.
Croatian: Količina TachoSila koji će se primijeniti prilagođava se veličini rane.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (PSURs) tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će prvi PSUR za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EUDR popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenimana europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu TachoSil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek TachoSil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: TachoSil fibrynogen/trombina
Croatian: TachoSil fibrinogen / trombin
Polish: TachoSil oceniano w siedmiu badaniach:
Croatian: TachoSil je ispitan u sedam ispitivanja:
Polish: TachoSil stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy standardowe techniki nie są wystarczające.
Croatian: TachoSil se koristi kada standardne tehnike nisu dostatne.
Polish: TachoSil stosuje się u osób dorosłych:
Croatian: TachoSil se koristi u odraslih:
Polish: TachoSil mogą podawać jedynie doświadczeni chirurdzy.
Croatian: TachoSil treba primjenjivati samo iskusan kirurg.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2016.
Polish: TachoSil należy stosować wyłącznie bezpośrednio na miejsce leczenia, w taki sposób, aby pokryć obszar 1-2 cm poza brzegiem rany.
Croatian: TachoSil se smije primjenjivati samo u mjestu terapije tako da pokriva 1 do 2 cm izvan ruba rane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku TachoSil.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku TachoSil.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu TachoSil?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka TachoSil?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zatamowania krwawienia po trzech minutach.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije je krvarenje zaustavljeno nakon tri minute.
Polish: • podczas operacji w celu zatamowania krwawienia i do uszczelniania powierzchni organów wewnętrznych;
Croatian: • tijekom operacije, kako bi zaustavilo krvarenje i zatvorile površine unutarnjih organa.
Polish: Tak jak inne środki uszczelniające produkt TachoSil może wywoływać reakcje alergiczne.
Croatian: Poput drugih lijepila, TachoSil može uzrokovati alergijsku reakciju.
Polish: W dniu 8 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu TachoSil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek TachoSil na snazi u Europskoj uniji od 8. lipnja 2004.
Polish: Dawka produktu TachoSil zależy od wielkości rany, a materiał można przyciąć w zależności od potrzeby.
Croatian: Koliko će se matrice TachoSil koristiti ovisi o veličini rane, a materijal se može odrezati na odgovarajuću veličinu prema potrebi.
Polish: W ten sposób zapobiega on przed wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego.
Croatian: Na taj način sprječava istjecanje cerebrospinalne tekućine.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu TachoSil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka TachoSil.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu TachoSil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za TachoSil nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Trombina działa poprzez przemianę fibrynogenu w mniejsze jednostki zwane fibryną, które następnie łączą się, tworząc miejscowy skrzep.
Croatian: Trombin djeluje tako što reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin, koji se zatim lijepe zajedno i tvore ugruške.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu TachoSil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka TachoSil.
Polish: Wyniki pierwszego badania przeprowadzonego u pacjentów podczas operacji płuc były niewystarczające na poparcie stosowania produktu TachoSil do uszczelniania tkanek, ponieważ u bardzo niewielu pacjentów w badaniu obserwowano wyciek powietrza z płuc.
Croatian: Prvo ispitivanje koje je istražilo bolesnike na operaciji pluća nije bilo dostatno kako bi se potvrdila primjena matrice TachoSil u lijepljenju tkiva budući da je kod vrlo malo bolesnika u ispitivanju došlo do istjecanja zraka.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, jaki upłynął do momentu zatrzymania krwawienia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme do završetka krvarenja.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu TachoSil:
Croatian: Ostale informacije o lijeku TachoSil
Polish: Skuteczność mierzono, oceniając wyciek powietrza z płuc po zabiegu chirurgicznym.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena tako što je promatrano je li zrak iscurio iz pluća nakon operacije.
Polish: W pierwszym badaniu w przypadku produktu TachoSil średni czas do zatamowania krwawienia wyniósł 3,9 minuty, w porównaniu z 6,3 minuty przy zastosowaniu beamera argonowego, a w drugim badaniu wartości te wyniosły, odpowiednio: 3,6 i 5,0 minut.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječno vrijeme potrebno za zaustavljanje krvarenja iznosilo je 3,9 minuta s matricom TachoSil u usporedbi s 6,3 minute s uređajem sa zrakom argona, dok su u drugom ispitivanju ove vrijednosti iznosile 3,6 odnosno 5,0 minuta.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu TachoSil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka TachoSil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Co to jest TachoSil?
Croatian: Što je TachoSil?
Polish: Plaster TachoSil pozostawia się w ciele, aż do jego rozpuszczenia i całkowitego zniknięcia.
Croatian: Matrica TachoSil ostavlja se u tijelu, gdje se rastvara i potpuno nestaje.
Polish: Substancje czynne produktu TachoSil - fibrynogen i trombina, są białkami uzyskiwanymi z krwi, biorącymi udział w naturalnym procesie krzepnięcia.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku TachoSil , fibrinogen i trombin, su bjelančevine dobivene iz krvi, uključene u prirodan postupak zgrušavanja.
Polish: • W innym badaniu u 726 pacjentów produkt TachoSil porównywano z bieżącymi technikami stosowanymi w codziennej praktyce zapobiegania wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego w trakcie operacji neurologicznych.
Croatian: • Drugo ispitivanje na 726 bolesnika usporedilo je TachoSil s postojećim tehnikama koje se svakodnevno koriste za sprječavanje istjecanja CSF-a tijekom neuroloških operacija.
Polish: • w trakcie operacji neurologicznych w celu zapobiegania wyciekowi płynu otaczającego rdzeń kręgowy (zwanego płynem mózgowo-rdzeniowym).
Croatian: • tijekom neuroloških operacija za sprječavanje istjecanja tekućine koja okružuje mozak (koja se zove cerebrospinalna tekućina ili CSF).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem TachoSil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom TachoSil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Skrzep powoduje, że plaster przylega ściślej do tkanki, przyczyniając się do zatrzymania krwawienia i zagojenia rany.
Croatian: Ugrušci omogućuju da se matrica čvršće primi za tkivo te tako pomažu pri zaustavljanju krvarenja i zatvaranju rane.
Polish: W badaniu dotyczącym operacji neurologicznych lek TachoSil był porównywalny z bieżącymi technikami: ok. 7% (25 z 361) pacjentów leczonych produktem TachoSil miało wyciek płynu mózgowordzeniowego, w porównaniu z 8% (30 z 365) pacjentów, u których zastosowano bieżące techniki.
Croatian: U ispitivanju kod neuroloških operacija TachoSil je bio usporediv s postojećim tehnikama: kod oko 7% (25 od 361) bolesnika liječenih TachoSilom došlo je do istjecanja CSF-a u usporedbi s oko 8% (30 od 365) bolesnika liječenih postojećim tehnikama.
Polish: W badaniu produkt TachoSil porównywano ze standardowymi materiałami u 120 pacjentów, z których około trzy czwarte miało założone szwy po operacji na naczyniach krwionośnych, a jedna czwarta przebytą operację na sercu.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo TachoSil sa standardnim materijalima u 120 bolesnika, od kojih je otprilike tri četvrtine također bilo na operaciji krvnih žila sa šavovima, dok je jedna četvrtina njih bila na operaciji srca.
Polish: Jednakże w drugim badaniu, z udziałem 301 pacjentów, średni czas do ustąpienia wycieku wyniósł 15,3 godziny przy zastosowaniu produktu TachoSil i 20,5 godziny przy zastosowaniu bieżących technik.
Croatian: No, u drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo 301 bolesnika, bilo je potrebno prosječno 15,3 sata kako bi se istjecanje zaustavilo matricom TachoSil u usporedbi s 20,5 sati koliko je potrebno korištenjem postojeće tehnike.
Polish: W operacjach neurologicznych produkt ten działa poprzez uszczelnienie ze sobą przeciętych obszarów najbardziej zewnętrznej warstwy (opona twarda) membran otaczających mózg.
Croatian: Kod neuroloških operacija djeluje spajanjem razrezanih dijelova vanjskog sloja (dura mater) membrana koje okružuju mozak.
Polish: • jako wspomaganie szwów w chirurgii naczyń krwionośnych;
Croatian: • Djeluje također kao podrška šavovima tijekom operacije krvnih žila;