FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku Kymriah u relabujícího/refrakterního DLBCL má žadatel předložit výsledky studie CCTL019H2301 - otevřené klinické studie fáze III přípravku Kymriah oproti standardní péči u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk.
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде резултатите от проучване CCTL019H2301 - отворено проучване, фаза III на Kymriah спрямо стандартните грижи при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен, агресивен В-клетъчен Неходжкинов лимфом.
Czech: životaschopných CAR+ T-lymfocytů.
Bulgarian: CAR+ жизнеспособни Т-клетки.
Czech: Jak přípravek Kymriah uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Kymriah
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Kymriah u pacientů s aktivní leukemií CNS a aktivním lymfomem CNS jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Kymriah при пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС и активен лимфом на ЦНС.
Czech: B-lymfocytární ALL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u této populace nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kymriah в тази популация не е установена.
Czech: Encefalopatie zahrnuje depresivní stavy vědomí, změny duševního stavu, automatismus, kognitivní poruchy, stavy zmatenosti, poruchy pozornosti, encefalopatii, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, somnolenci, letargii, poruchu paměti, metabolickou encefalopatii a abnormální myšlení.
Bulgarian: Енцефалопатия включва понижено ниво на съзнание, промени в психичния статус, автоматизъм, когнитивно нарушение, обърканост, нарушено внимание, енцефалопатия, синдром на обратима задна енцефалопатия, сънливост, летаргия, нарушение на паметта, метаболитна енцефалопатия и нарушения в мисленето.
Czech: • Srdeční selhání, zástava tlukotu srdce
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, спиране на сърцето;
Czech: Během rozmrazování má být infuzní vak umístěn do druhého sterilního vaku, aby byly vstupy ochráněny před kontaminací a zabránilo se rozlití v případě nepravděpodobné netěsnosti vaku.
Bulgarian: Инфузионният сак трябва да бъде поставен във втори стерилен сак по време на размразяването, за да се предпазят портовете от контаминация и да се избегне разливането в малко вероятния случай на протичане на сака.
Czech: • U pediatrických pacientů mladších 3 let s B-lymfocytární ALL nebyly provedeny žádné formální studie.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при педиатрични пациенти на възраст под 3 години.
Czech: • v období 6 týdnů před zahájením krátkodobé chemoterapie (zvaná lymfodepleční chemoterapie)
Bulgarian: през 6-те седмици, докато провеждате краткотрайния курс химиотерапия (наречен химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да се подготви
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky výrazně zhorší, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки или сериозни, информирайте незабавно Вашия лекар.
Czech: Infekce a febrilní neutropenie
Bulgarian: Инфекции и фебрилна неутропения
Czech: U 40 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL se objevily encefalopatie a/nebo delirium (13 % stupně 3 nebo 4) během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
Bulgarian: При педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ прояви на енцефалопатия и/или делириум възникват при 40% от пациентите (13% са Степен 3 или 4) в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Czech: (den)
Bulgarian: (ден)
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně
Bulgarian: Предшестваща костно-мозъчна трансплантация
Czech: Celkem 34 % pacientů prodělalo infekci jakéhokoliv typu během 8 týdnů po podání přípravku.
Bulgarian: 34% от пациентите са имали някаква инфекция в рамките на 8 седмици.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této části byly identifikovány u 111 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah, v jedné globální multicentrické mezinárodní studii, tj.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са идентифицирани при 111 пациенти, при които е приложена инфузия с Kymriah, в едно глобално многоцентрово международно проучване, т.е. текущото основно клинично проучване CCTL019C2201.
Czech: Infundovaní pacienti n=75
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75
Czech: Pivotní studie (B2202) je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií.
Bulgarian: Основното проучване (B2202) е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
Czech: buněk infuzní disperze tisagenlecleucelum (životaschopné CAR+ T-lymfocyty)
Bulgarian: клетки инфузионна дисперсия тисагенлеклевцел (tisagenlecleucel) (CAR+ жизнеспособни Т-клетки)
Czech: Co přípravek Kymriah obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Kymriah
Czech: • Sucho v ústech, bolest v ústech, krvácení v ústech, zánět dásní
Bulgarian: сухота в устата, възпаление на устната кухина, кървене в устната кухина, възпаление на венците;
Czech: Zdravotničtí pracovníci manipulující s přípravkem Kymriah mají proto dodržovat vhodná opatření (nosit rukavice a brýle), aby zabránili možnému přenosu infekčních onemocnění.
Bulgarian: Поради тази причина медицинските специалисти, работещи с Kymriah, трябва да предприемат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила), за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Czech: Příznaky syndromu z uvolnění cytokinů mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlost, myalgii, artralgii, nauzeu, zvracení, průjem, diaforézu, vyrážku, anorexii, únavu, bolest hlavy, hypotenzi, encefalopatii, dušnost, tachypnoe a hypoxii.
Bulgarian: Симптомите на синдром на освобождаване на цитокини могат да включват висока температура, втрисане, миалгия, артралгия, гадене, повръщане, диария, изпотяване, обрив, анорексия, умора, главоболие, хипотония, енцефалопатия, задух, тахипнея и хипоксия.
Czech: životaschopných CAR pozitivních
Bulgarian: CAR-положителни жизнеспособни
Czech: Délka odpovědi (DOR) byla definována jako doba od prvního dosažení CR nebo PR, bez ohledu na pořadí, až do relapsu či úmrtí z důvodu DLBCL.
Bulgarian: DOR е дефиниран като времето от постигането на CR или PR, което настъпи първо, до възникването на рецидив или смърт поради DLBCL.
Czech: Přípravek Kymriah byl podán 43 % pacientek a 57 % pacientů v klinické studii B2202 a 39 % pacientek a 61 % pacientů v klinické studii C2201.
Bulgarian: В проучване B2202 43% пациенти от женски пол и 57% пациенти от мъжки пол, а в проучване C2201 39% пациенти от женски пол и 61% пациенти от мъжки пол получават Kymriah
Czech: Co je přípravek Kymriah
Bulgarian: Какво представлява Kymriah
Czech: stupně nevyřešené do dne 28 a zahrnovaly trombocytopenii (41 %), lymfopenii (28 %), neutropenii (24 %), leukopenii (21 %) a anemii (14 %).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват тромбоцитопения (41%), лимфопения (28%), неутропения (24%), левкопения (21%) и анемия (14%).
Czech: Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez leukodeplečního filtru, působením gravitace rychlostí infuze přibližně 10 až 20 ml za minutu.
Bulgarian: Kymriah трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез несъдържаща латекс система за интравенозна инфузия без левкоцитен филтър, на скорост приблизително 10 до 20 ml в минута под действие на гравитацията.
Czech: Vyrážka zahrnuje vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a pruritickou vyrážku.
Bulgarian: Обрив включва обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS)
Bulgarian: Тумор-лизис синдром (TLS)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Kymriah
Czech: Mezi nejčastější nehematologické nežádoucí účinky patří syndrom z uvolnění cytokinů (77 %), infekce (65 %), hypogamaglobulinemie (47 %), pyrexie (40 %) a snížená chuť k jídlu (39 %).
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (77%), инфекции (65%), хипогамаглобулинемия (47%), пирексия (40%) и намален апетит (39%).
Czech: Bolest břicha zahrnuje bolest břicha, bolest v epigastriu a brišní diskomfort.
Bulgarian: Коремна болка включва коремна болка, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku infuzího vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инфузионния сак след „Годен до:".
Czech: Kvantitativní informace týkající se obsahu životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů/ml a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v dokumentaci doprovázející každou šarži přípravku Kymriah.
Bulgarian: Т-клетки/ml и общия брой клетки в продукта е представена в специфичната за всяка партида документация, придружаваща Kymriah.
Czech: Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů, kterým je podávána lymfodepleční chemoterapie, viz informace pro předepisování lymfodepleční chemoterapie.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване за информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, при които се прилага химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Czech: Epileptický záchvat zahrnuje záchvat, generalizované tonické-klonické záchvaty a status epilepticus.
Bulgarian: Гърчове включва гърчове, генерализирани тонично-клонични гърчове и епилептичен статус.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek, je tedy určen pouze pro Vás.
Bulgarian: Kymriah е произведен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
Czech: Porucha řeči zahrnuje poruchu řeči, dysartrii a afázii.
Bulgarian: Нарушения на речта включва нарушения на речта, дизартрия и афазия.
Czech: Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly syndrom z uvolnění cytokinů (58 %), infekce (54 %), pyrexie (35 %), průjem (32 %), nauzea (29 %), hypotenze (26 %) a únava (26 %).
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (58%), инфекции (54%), пирексия (35%), диария (32%), гадене (29%), хипотония (26%) и умора
Czech: • Paracetamol
Bulgarian: • парацетамол;
Czech: Arytmie zahrnuje fibrilaci síní a supraventrikulární tachykardii.
Bulgarian: Аритмия включва предсърдно мъждене и суправентрикуларна тахикардия.
Czech: Periferní neuropatie zahrnuje parestezii, periferní senzorickou neuropatii, periferní neuropatii, hyperestezii a hypoestezii.
Bulgarian: Периферна невропатия включва парестезия, периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, хиперестезия и хипоестезия.
Czech: Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez leukodeplečního filtru, působením gravitace rychlostí přibližně 10 až 20 ml za minutu.
Bulgarian: Kymriah трябва да се прилага като гравитационна интравенозна инфузия, чрез несъдържаща латекс система за интравенозна инфузия без левкоцитен филтър, със скорост приблизително 10 до 20 ml в минута.
Czech: Posouzení hladin imunoglobulinů je indikováno u novorozenců matek léčených přípravkem Kymriah.
Bulgarian: Необходимо е да се изследват нивата на имуноглобулините при новородените на майки, лекувани с Kymriah.
Czech: Imunogenní odpovědi T-lymfocytů nebyly pozorovány u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL a dospělých pacientů s r/r DLBCL.
Bulgarian: Не са наблюдавани T-клетъчно медиирани имунни отговори при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ и възрастните с пациенти с р/р DLBCL.
Czech: Kašel zahrnuje kašel, produktivní kašel a syndrom zadní rýmy.
Bulgarian: Кашлица включва кашлица, продуктивна кашлица и кашличен синдром на горните дихателни пътища.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
Czech: Koagulopatie
Bulgarian: Коагулопатия
Czech: Přípravek Kymriah má být v rámci zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných a těsnících obalech.
Bulgarian: Kymriah трябва да се транспортира в затворени, устойчви на счупване, непропускащи контейнери.
Czech: Lékař zacházející s přípravkem Kymriah proto bude dodržovat příslušná opatření (nosit rukavice a brýle), aby se vyhnul možnému přenosu infekčních onemocnění.
Bulgarian: Вашият лекар, работещ с Kymriah, трябва да предприеме съответните предпазни мерки (да носи ръкавици и очила), за да избегне възможността за пренасяне на инфекциозни заболявания.
Czech: Souběžná onemocnění
Bulgarian: Съпътстващо заболяване
Czech: Bezbarvá až světle žlutá disperze.
Bulgarian: Безцветна до бледожълта инфузионна дисперсия.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне, вижте точка 6.6.
Czech: Příznaky a projevy TLS mají být monitorovány a nežádoucí účinky zvládány podle standardních pokynů.
Bulgarian: Трябва да се следи за признаци и симптоми на TLS, и при възникване на такъв, да бъде третиран в съответствие със стандартните ръководства.
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s DLBCL je níže uveden v tabulce 8.
Bulgarian: Обобщение на показателите на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при пациенти с DLBCL е представено в Таблица 8 по-долу.
Czech: Pivotní studie (C2201) je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL.
Bulgarian: Основното проучване (C2201) е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен DLBCL.
Czech: Srdeční selhání k)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност к)
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Czech: Celkové přežití (OS) % pravděpodobnost přežití v 6 měsících % pravděpodobnost přežití ve 12 měsících Medián (měsíce) (95% CI)
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) % вероятност за преживяемост на 6-ия месец 77,4 % вероятност за преживяемост на 12-ия месец 70,3 Медиана (месеци) (95% CI)
Czech: Volba typu a trvání překlenovací léčby byla ponechána na ošetřujícím lékaři.
Bulgarian: Видът и продължителността на „bridging" терапията е по преценка на лекуващия лекар.
Czech: • Bolest břicha, zácpa, průjem
Bulgarian: коремна болка, запек, диария;
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje lidské krvinky.
Bulgarian: Kymriah съдържа човешки кръвни клетки.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a dextran 40.
Bulgarian: Kymriah съдържа натрий, диметилсулфоксид (ДМСО) и декстран 40.
Czech: CR nebo CRi s negativním MRD v kostní dřeni
Bulgarian: CR или CRi с MRD негативен костен мозък n (%)
Czech: Rozmrazení přípravku Kymriah spolu s podáním infuze je nutné správně načasovat.
Bulgarian: Времето на размразяване на Kymriah и инфузията трябва да се координират.
Czech: Další projevy zahrnují epileptické záchvaty, afázii a poruchu řeči.
Bulgarian: Другите прояви включват гърчове, афазия и нарушение на речта.
Czech: • Nadýmání (abdominální distenze), hromadění tekutiny v břichu
Bulgarian: подуване на корема (балониране на корема), събиране на течност в корема;
Czech: • Dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
Czech: Koncentrace životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů závisí na indikaci a tělesné hmotnosti pacienta (pro B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemii [ALL]).
Bulgarian: Т-клетки зависи от показанието и теглото на пациента (при В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [ОЛЛ]).
Czech: Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, přičemž tato doba zahrnuje i případný čas nutný k přerušení infuze.
Bulgarian: След като Kymriah веднъж е размразен и е оставен на стайна температура (20°C-25°C), трябва да се инфузира в рамките на 30 минути, за да се запази максимално жизнеспособността на продукта, включително ако има някакви прекъсвания по време на инфузията.
Czech: Bolest hlavy e)
Bulgarian: Главоболие д)
Czech: Je-li pro léčebnou dávku přijato více než jeden infuzní vak, další vak má být rozmrazen pouze poté, co je infuze obsahu přecházejícího vaku dokončena.
Bulgarian: Ако е получен повече от един инфузионен сак за постигане на терапевтичната доза, следващият инфузионен сак трябва да се размрази само след като съдържанието на първия се влее.
Czech: • Pocit na zvracení, zvracení
Bulgarian: гадене, повръщане;
Czech: Jednostranný test pomocí přesné nominální p-hodnoty, která je založena na H0: ORR ≤ 20 % vs.
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0:
Czech: Pokud infuzní vak jeví známky poškození nebo netěsnosti, nesmí být infuze aplikována a musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Bulgarian: Ако инфузионният сак Kymriah изглежда с нарушена цялост или тече, не трябва да се влива и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания за биологична безопасност.
Czech: Akutní selhání ledvin zahrnuje akutní selhání ledvin, anurii, azotemii, zvýšený krevní kreatinin, selhání ledvin, renální tubulární dysfunkci a renální tubulární nekrózu.
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане включва остро бъбречно увреждане, анурия, азотемия, повишен креатинин в кръвта, бъбречна недостатъчност, бъбречна тубулна дисфункция и бъбречна тубулна некроза.
Czech: Vyrážka p)
Bulgarian: Обрив п)
Czech: Poruchy řeči h)
Bulgarian: Нарушения на речта з)
Czech: • Léčivá látka přípravku Kymriah se nazývá tisagenlecleucelum.
Bulgarian: Активното вещество на Kymriah се нарича тисагенлеклевцел.
Czech: Kašel m)
Bulgarian: Кашлица м)
Czech: 3, n (%) CRi
Bulgarian: CR3, n (%) CRi
Czech: Před podáním přípravku Kymriah Vám lékař:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah трябва да информирате Вашия лекар, ако:
Czech: Pohlaví není významnou charakteristikou ovlivňující expanzi tisagenlekleucelu u pacientů s B-lymfocytární ALL a u pacientů s DLBCL.
Bulgarian: Полът не е значима характеристика, която да повлиява намножаването на тисагенлеклевцел при пациентите с B-клетъчна ОЛЛ и DLBCL.
Czech: Po podání celého objemu přípravku Kymriah má být infuzní vak zpětně propláchnut 10 až 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání co největšího množství buněk pacientovi.
Bulgarian: Когато се инфузира целия обем Kymriah, криосакът на Kymriah трябва да се промие с 10 до 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури инфузията на колкото се може повече клетки на пациента.
Czech: U 32 % pacientů s DLBCL se objevily závažné infekce (stupně 3 a vyšší), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL тежки инфекции (Степен 3 и по-висока), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, възникват при 32% от пациентите.
Czech: Šarže:
Bulgarian: Партида:
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL je níže uveden v tabulce 7.
Bulgarian: Обобщение на показателите на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при педиатрични и млади възрастни пациенти с В-клетъчна ОЛЛ е представено в Таблица 7 по-долу.
Czech: Tabulka 3 Klinická studie B2202: Základní informace pro populace zařazených a infundovaných pacientů
Bulgarian: Проучване B2202: Информация на изходно ниво относно популацията пациенти - включени и с приложена инфузия
Czech: Pro zvládání syndromu z uvolnění cytokinů spojeného s přípravkem Kymriah se nedoporučují antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Bulgarian: Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с Kymriah.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie (ALL)
Bulgarian: Остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Czech: stupně nevyřešené do dne 28 a zahrnovaly leukopenii (55 %), neutropenii (53 %), lymfopenii (43 %), trombocytopenii (41 %) a anemii (12 %).
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват левкопения (55%), неутропения (53%), лимфопения (43%), тромбоцитопения (41%) и анемия (12%).
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami (> 25 %) stupně 3 a 4 byly snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu neutrofilů (81 %), snížení počtu leukocytů (77 %), snížená hladina hemoglobinu (59 %) a snížení počtu trombocytů (55 %).
Bulgarian: Най-честите (>25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem dále charakterizovat bezpečnost - včetně dlouhodobé bezpečnostipřípravku Kymriah, žadatel má provést a předložit studii založenou na údajích z registru onemocnění u pacientů s ALL a DLBCL.
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Kymriah, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ и DLBCL.
Czech: Bolest s)
Bulgarian: Болка т)
Czech: Před podáním přípravku Kymriah je nutné infekci vyléčit.
Bulgarian: Инфекцията ще бъде лекувана преди инфузията Kymriah.
Czech: Po podání celého objemu má být infuzní vak propláchnut 10 až 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zabezpečilo podání co největšího množství buněk pacientovi.
Bulgarian: Когато се инфузира целия обем Kymriah, инфузионният сак трябва да се промие с 10 до 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури инфузията на колкото се може повече клетки на пациента.
Czech: Infundovaní n=111 n (%)
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=111 n (%)
Czech: Pro více informací ohledně zvládání febrilní neutropenie před a po podáním infuze přípravku Kymriah viz bod 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за лечение на фебрилната неутропения преди приложението на Kymriah и след инфузията.
Czech: Klíčové základní informace u zařazených a infundovaných pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 5.
Czech: buněk infuzní disperze
Bulgarian: клетки инфузионна дисперсия
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Kymriah má být podán pouze v případě, že test ukáže, že nejste těhotná.
Bulgarian: Kymriah трябва да се приложи само, ако резултатът покаже, че не сте бременна.
Czech: Přípravek Kymriah se například před podáním infuze nemá promývat (odstřeďovat ani resuspendovat v jiných médiích).
Bulgarian: Например Kymriah не трябва да се промива (да се обръща и ресуспендира в нова среда) преди инфузията.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované krevní buňky.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани кръвни клетки.
Czech: m)
Bulgarian: м)
Czech: Před podáním infuze přípravku Kymriah je doporučeno podstoupit lymfodepleční chemoterapii, pokud není počet leukocytů během jednoho týdne před podáním infuze ≤ 1 000 buněk/μl.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah, освен ако броят на белите кръвни клетки (WBC) не е ≤1 000 клетки/μl в рамките на една седмица преди инфузията.