FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herkunft (Die Risikoangaben in Fettdruck haben ein statistisches Signifikanzniveau von 95 %.)
Icelandic: Bandarískir sjúklingar af afrískum uppruna (Áhætta feitletruð hefur tölfræðilega þýðingu við 95% markið.)
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í viðkomandi landi.
German: • Soor (wunde, cremegelbe, erhabene Beläge) in Mund und Rachen.
Icelandic: Þruska (aumir, rjómagulir, upphleyptir blettir) í munni og hálsi.
German: Atmen Sie dann tief und kräftig durch das Mundstück ein.
Icelandic: Anda kröftuglega og djúpt gegnum munnstykkið.
German: Klinisch signifikante Auswirkungen wurden im Hinblick auf den Blutdruck, den Herzschlag sowie den Glucose- und Kaliumspiegel im Blut nicht beobachtet.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktæk áhrif á blóðþrýsting, hjartslátt, blóðsykur og kalíumgildi í blóði.
German: Aerivio Spiromax ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV1 < 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ætlað til einkennamiðaðrar meðferðar sjúklinga með langvinna lungnateppu, með FEV1 <60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs) og sögu um endurtekna versnun, með marktæk einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfi.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren aufgrund einer COPD-bedingten Ursache verstarben, betrug 6,0 % unter Placebo, 6,1 % unter Salmeterol, 6,9 % unter FP und 4,7 % unter Salmeterol/Fluticasonpropionat.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem létust innan 3 ára af orsökum tengdum langvinnri lungnateppu var 6,0% fyrir lyfleysu, 6,1% fyrir salmeteról, 6,9% fyrir FP og 4,7% fyrir salmeteról/flútikasón própíónat.
German: In einer kleinen Studie mit gesunden Probanden erhöhte Ketoconazol, ein etwas weniger potenter Inhibitor von CYP3A, die Exposition gegenüber Fluticasonpropionat nach einer einzelnen Inhalation um 150 %.
Icelandic: Í lítilli rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum jók CYP3A hemillinn ketókónasól, sem er örlítið minna öflugur, útsetningu fyrir flútikasón própíónati eftir staka innöndun um 150%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen β-adrenergen Arzneimitteln kann einen potenziell additiven Effekt haben.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem innihalda β adrenvirk efni geta haft viðbótar áhrif.
German: Die Studie zeigte, dass die Verdoppelung der Inhalationen der jeweiligen Wirkstärke von Salmeterol/Fluticasonpropionat für bis zu 14 Tage zu einem geringen Anstieg der durch β-Agonisten verursachten unerwünschten Ereignisse führte (Tremor: 1 Patient [1 %] vs. 0, Palpitationen: 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %], Muskelkrämpfe: 6[3 %] vs. 1 [< 1 %]) und dass eine ähnliche Inzidenz von unerwünschten Ereignissen beobachtet wurde, die auf die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden zurückzuführen ist (z. B. orale Candidiasis: 6 [6 %] vs. 16 [8 %], Heiserkeit: 2 [2 %] vs. 4 [2 %]), verglichen mit der Anwendung einer Inhalation 2-mal täglich.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að við það að tvöfalda skammta hvors styrkleika salmeteróli/flútikasón própíónats í allt að 14 daga jukust aukaverkanir tengdar β örva örlítið (skjálfti - 1 sjúklingur [1%] á móti 0, hjartsláttarónot - 6 [3%] á móti 1 [<1%], sinadráttur - 6 [3%] á móti 1 [<1%]) og svipuð tíðni kom fram vegna aukaverkana tengdum barkstera til innöndunar (t.d. hvítsveppasýking í munni - 6 [6%] á móti 16 [8%], hæsi- 2 [2%] á móti 4 [2%]) samanborið við einn skammt til innöndunar tvisvar á dag.
German: Die SMART-Studie war eine in den USA durchgeführte 28-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der 13.176 Patienten auf eine Behandlung mit Salmeterol (50 Mikrogramm zweimal täglich) und 13.179 Patienten auf Placebo zusätzlich zur jeweiligen gewöhnlichen Asthmatherapie zugeordnet wurden.
Icelandic: SMART var 28 vikna, slembuð, tvíblind fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu gerð í Bandaríkjunum þar sem 13.176 sjúklingum var slembiraðað og fengu salmeteról (50 míkrógrömm tvisvar á dag) og 13.179 sjúklingar fengu lyfleysu auk venjubundinnar astmameðferðar sjúklings.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedwedes mögliche Risiko für den Foetus.
Icelandic: Gjöf Aerivio Spiromax kemur aðeins til greina á meðgöngu ef búist er við að ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Vorbereitung von Aerivio Spiromax
Icelandic: Undirbúningur Aerivio Spiromax
German: • Kopfschmerzen - diese bessern sich normalerweise im Laufe der Behandlung.
Icelandic: Höfuðverkur: batnar venjulega eftir því sem líður á meðferð.
German: Anzahl der Ereignisse des primären Endpunkts/Anzahl der Patienten
Icelandic: Fjöldi tilvika sem tengjast meginendapunkti/ fjöldi sjúklinga
German: Eine Verringerung um 4 Einheiten wird als klinisch relevant betrachtet.
Icelandic: Lækkun um 4 einingar er talin hafa klíníska þýðingu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax jedoch nicht ab, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu aufgefordert.
Icelandic: Láttu lækninn vita en ekki hætta notkun Aerivio Spiromax nema læknirinn segi þér að hætta.
German: Wie Aerivio Spiromax aussieht und Inhalt der Packung Aerivio Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
Icelandic: Lýsing á útliti Aerivio Spiromax og pakkningastærðir Aerivio Spiromax er innöndunarduft.
German: Patienten, die keine inhalativen
Icelandic: Sjúklingar sem nota ekki stera til innöndunar
German: Aerivio Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Aerivio Spiromax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Aerivio Spiromax eins der folgenden Symptome bei sich bemerken, da dies Symptome einer Lungeninfektion sein könnten: Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimproduktion, Farbveränderungen des Schleims, vermehrter Husten oder vermehrte Atembeschwerden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við eftirfarandi einkenni meðan á notkun Aerivio Spiromax stendur þar sem þetta geta verið einkenni um lungasýkingu: hiti eða kuldahrollur; aukin slímmyndun, litabreytingar í slími; aukinn hósti eða auknir öndunarerfiðleikar.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach Anwendung von β2-AdrenozeptorAgonisten und Glukokortikoiden eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir gjöf β2 adrenviðtakaörva og sykurstera (sjá kafla 5.3).
German: Wenn Ihr Körper unter Stress steht wie z. B. bei Fieber, Trauma (z. B. ein Unfall oder eine Verletzung), Infektion oder einem chirurgischen Eingriff, kann sich die Nebenniereninsuffizienz verschlechtern und es können die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Þegar líkaminn er undir álagi, t.d. vegna hita, áverka (svo sem vegna slyss eða meiðsla), sýkingar eða skurðaðgerðar, getur nýrnahettubilun versnað og hugsanlegt er að þú fáir ofangreindar aukaverkanir.
German: Dies hilft dabei, Soor in Ihrem Mund und/oder Heiserkeit zu vermeiden.
Icelandic: Þetta getur komið í veg fyrir þrusku í munni og/eða hæsi.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
German: bitten Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, Ihnen die sachgemäße Anwendung des Inhalators zu zeigen, bevor Sie ihn das erste Mal anwenden.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þessa þjálfun skaltu biðja lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing að sýna þér hvernig nota eigi innöndunartækið á réttan hátt áður en þú notar það í fyrsta skipti.
German: In einer doppelblinden, randomisierten Parallelgruppen-Studie an 318 Patienten mit persistierendem Asthma im Alter von mindestens 18 Jahren wurden die Sicherheit und Verträglichkeit einer Anwendung von 2-mal täglich 2 Inhalationen (doppelte Dosierung) Salmeterol/Fluticasonpropionat über 2 Wochen untersucht.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri rannsókn með samhliða hópum hjá 318 sjúklingum ≥18 ára með þrálátan astma var lagt mat á öryggi og þol við gjöf tveggja innöndunarskammta tvisvar á dag (tvöfaldur skammtur) af salmeteróli/flútikasón própíónati í tvær vikur.
German: Die GOAL-Studie zeigte, dass bei mehr Patienten, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat behandelt wurden, das Asthma kontrolliert werden konnte als bei Patienten, die nur mit dem inhalativen Kortikosteroid (ICS) behandelt wurden, und dass diese Kontrolle mit einer niedrigeren Kortikosteroid-Dosis erreicht wurde.
Icelandic: GOAL sýndi að stjórn náðist á astma hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með salmeteróli/flútikasón própíónati en hjá sjúklingum sem fengu eingöngu meðferð með barkstera til innöndunar (ICS) og þeirri stjórn var náð með minni skammti barkstera.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerivio Spiromax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aerivio Spiromax hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Der sonstige Bestandteil Lactose kann geringe Mengen Milchprotein enthalten und deshalb bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Milchprotein allergische Reaktionen hervorrufen.
Icelandic: Hjálparefnið laktósi getur innihaldið dálítið magn af mjólkurprótínum sem kunna að valda ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum með alvarlegt ofurnæmi eða ofnæmi fyrir mjólkurprótínum.
German: Aerivio Spiromax ist angezeigt zur regelmäßigen Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma, bei denen die Anwendung eines Kombinationspräparat (inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer β2Agonist) angezeigt ist:
Icelandic: Aerivio Spiromax er ætlað til reglubundinnar meðferðar sjúklinga með alvarlegan astma þegar notkun samsetts lyfs (barksteri til innöndunar og langverkandi β2 örvi) hentar:
German: Es wurde eine randomisierte, unverblindete Cross-Over-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (im Alter von 4-17 Jahren), Erwachsenen mit Asthma (im Alter von 18-45 Jahren), Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (im Alter von mehr als 55 Jahren) und gesunden Probanden (im Alter von 18-45 Jahren) durchgeführt, um den inspiratorischen Spitzenfluss (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Atemparameter im Anschluss an die Inhalation aus einem Spiromax (mit Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Icelandic: Opin slembuð víxlrannsókn var gerð hjá börnum og unglingum með astma (á aldrinum 4-17 ára), fullorðnum með astma (á aldrinum 18-45 ára), fullorðnum með langvinna lungnateppu (eldri en 55 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til þess að meta hámarksinnöndunarflæði og aðrar tengdar breytur fyrir innöndun eftir innöndunarskammt með Spiromax tæki (með lyfleysu) samanborið við innöndunarskammt með fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti sem þegar hefur verið markaðssett (með lyfleysu).
German: • Brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax nicht ab und senken Sie die Dosis von Aerivio Spiromax nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Icelandic: Ekki hætta að nota Aerivio Spiromax eða minnka skammt Aerivio Spiromax án þess að ræða við lækninn fyrst.
German: Aerivio Spiromax ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
German: Die sekundären Endpunkte in der obigen Tabelle erreichten in der Gesamtpopulation statistische Signifikanz.)
Icelandic: Aukaendapunktar í töflunni hér að ofan reyndust tölfræðilega marktækir hjá hópnum í heild.)
German: 3 Behandlungsstufen *Gute Asthmakontrolle: - nicht mehr als 2 Tage mit einem Symptom Score größer als 1 (Symptom Score 1 definiert als „Symptome über einen kurzen Zeitraum während des Tages"), Gebrauch von kurzwirksamen β2Agonisten an nicht mehr als 2 Tagen und nicht mehr als 4 Mal/Woche, nicht weniger als 80 % des Sollwertes des morgendlichen Peak Flows, kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður þriggja meðferðarstiga *Góð stjórn á astma - minna en eða sem samsvarar 2 dögum með hærra einkennastig en 1 (einkennastig 1 er skilgreint sem „einkenni á einu stuttu tímabili yfir daginn"), notkun skammvirkra β örva minna en eða sem samsvarar 2 dögum og minna en eða sem samsvarar 4 atvikum/viku, meira en eða sem samsvarar 80% áætluðu hámarksútöndunarflæði, ekki vaknað á nóttunni, engin versnun og engar aukaverkanir sem krefjast breytingar á meðferð.
German: *Gute Asthmakontrolle wurde mit Salmeterol/Fluticasonpropionat schneller als mit dem ICS allein erreicht.
Icelandic: *Góð stjórn á astma náðist hraðar með salmeteról/flútikasón própíónati en með barkstera til innöndunar eingöngu.
German: Es ist es wichtig, die Patienten bei einer schrittweisen Reduktion der Behandlung regelmäßig zu untersuchen.
Icelandic: Mikilvægt er að meta sjúklinga reglulega þegar dregið er úr meðferð.
German: Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, weshalb die Kaliumspiegel im Serum überwacht werden sollten.
Icelandic: Að auki getur orðið vart við blóðkalíumlækkun og því skal hafa eftirlit með kalíumgildum í sermi.
German: Hinweis:
Icelandic: Framhlið:
German: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Pneumonie-bedingte Ereignisse wurden von 55 (7 %) Patienten in der mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe und 25 (3 %) Patienten in der mit Salmeterol behandelten Gruppe berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir tengdar lungnabólgu hjá 55 (7%) í hópnum sem fékk salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag og 25 (3%) hjá hópnum sem fékk salmeteról.
German: Hauptergebnisse der SMART-Studie nach Anwendung inhalativer Steroide zu Studienbeginn: sekundäre Endpunkte
Icelandic: Helstu niðurstöður SMART eftir notkun stera til innöndunar við grunngildi: aukaendapunktar
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein und seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) (siehe den Unterabschnitt „Kinder und Jugendliche" unten für Informationen zu den systemischen Wirkungen inhalativer Kortikosteroide bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Hugsanleg altæk áhrif eru m.a. Cushing heilkenni, Cushing líkt útlit, bæling nýrnahetta, minnkuð beinþéttni, drer og gláka og enn sjaldnar ýmis andleg og atferlistengd áhrif á borð við skynhreyfiofvirkni, svefnraskanir, kvíða, þunglyndi eða árásargirni (einkum hjá börnum) (Sjá undirtitilinn Börn hér neðar hvað varðar upplýsingar um altæk áhrif barkstera til innöndunar hjá börnum og unglingum).
German: Wenn Sie Aerivio Spiromax zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.
Icelandic: Ef þú notar Aerivio Spiromax við astma athugar læknirinn einkennin með reglulegu millibili.
German: Aerivio Spiromax ist nicht in Wirkstärken von weniger als 50/500 Mikrogramm auf dem Markt erhältlich.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki markaðssett í minni styrk en sem nemur 50/500 míkrógrömmum.
German: Aerivio Spiromax enthält Lactose
Icelandic: Aerivio Spiromax inniheldur laktósa
German: Wenden Sie Ihren schnell wirksamen Notfallinhalator an, um die Atmung zu unterstützen, und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Icelandic: Notaðu skjótvirkt innöndunarlyf til að létta á einkennum og auðvelda öndun og láttu lækninn vita tafarlaust.
German: Es wird angeraten, das Kind oder den Jugendlichen an einen Facharzt für pädiatrische Pneumologie zu überweisen.
Icelandic: Íhuga skal að vísa barni eða unglingi til barnalæknis sem er sérfræðingur í öndunarfærasjúkdómum.
German: Halten Sie das Mundstück stets geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren wollen.
Icelandic: Haltu ávallt munnstykkinu lokuðu nema þú ætlir að nota innöndunartækið.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von 9 kontrollierten klinischen Studien mit 350 Asthmapatienten im Alter von 4 bis 77 Jahren (174 Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren) wurde nach der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation 50/100 eine höhere systemische Exposition gegenüber Fluticasonpropionat beobachtet als nach Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu úr 9 klínískum samanburðarrannsóknum hjá 350 sjúklingum með astma á aldrinum 4 til 77 ára (174 sjúklingar 4 til 11 ára) var altæk útsetning fyrir flútikasón própíónati hærri eftir meðferð með salmeteról/flútikasón própíónat 50/100 innöndunardufti miðað við flútikasón própíónat 100 innöndunarduft.
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide Missbildungen hervorrufen (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen).
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á dýrum reyndust sykursterar valda vansköpunum (klofinn gómur, vanskapanir í beinagrind).
German: • Lungenentzündung und Bronchitis (Lungeninfektion).
Icelandic: Lungnabólga og berkjubólga (lungnasýking).
German: • Herzkrankheit einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
Icelandic: Hjartasjúkdómur til dæmis óreglulegur eða hraður hjartsláttur
German: Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der
Icelandic: Cushing heilkenni, Cushing líkt útlit, bæling nýrnahetta, seinkun vaxtar hjá börnum og unglingum, minnkuð beinþéttni
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis dieser Wirkstoffkombination anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren.
Icelandic: Læknirinn skoðar þig reglulega með tilliti til þessara aukaverkana og gengur úr skugga um að þú takir minnsta mögulega skammtinn af þessari lyfjasamsetningu til að ná stjórn á astmanum.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aerivio Spiromax angewendet haben, als Sie sollten Es ist wichtig, dass Sie den Inhalator gemäß den Anweisungen anwenden.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Aerivio Spiromax en mælt er fyrir um Mikilvægt er að nota innöndunartækið samkvæmt leiðbeiningum.
German: Sie sollten die Anwendung von Aerivio Spiromax fortsetzen, die Anzahl der Inhalationen jedoch nicht erhöhen.
Icelandic: Þú skal halda áfram að nota Aerivio Spiromax en ekki auka fjölda úðaskammta.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren soll deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða meðferð með ketókónasóli og öðrum öflugum CYP3A4 hemlum nema ávinningur fyrir sjúkling vegi þyngra en hugsanleg hætta á altækum aukaverkunum af meðferð með salmeteróli (sjá kafla 4.5).
German: Wenn ein Patient mit schwerer COPD eine Pneumonie entwickelt hat, sollte die Behandlung mit Aerivio Spiromax überprüft werden.
Icelandic: Ef sjúklingur með alvarlega langvinna lungnateppu hefur fengið lungnabólgu skal endurmeta meðferð með Aerivio Spiromax.
German: Aerivio Spiromax ist nicht angezeigt bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki ætlað börnum, 12 ára og yngri, eða unglingum, 13 til 17 ára.
German: Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.
Icelandic: Ekki anda út gegnum innöndunartækið.
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als durch Aerivio Spiromax zur Verfügung steht, verordnet Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids als Aerivio Spiromax enthält.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en unnt er að fá með Aerivio Spiromax ávísar hann hugsanlega öðru innöndunartæki sem inniheldur sömu virku efni og Aerivio Spiromax en með minni skammti barkstera.
German: Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol sind Schwindel, ein Anstieg des systolischen Blutdrucks, Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni um ofskömmtun salmeteróls eru sundl, hækkaður slagbilsþrýstingur, skjálfti, höfuðverkur og hraðtaktur.
German: Packungsbeilage sorgfältig beachten.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega fyrir notkun.
German: Allergische Reaktionen: Möglicherweise bemerken Sie unmittelbar nach der Anwendung von Aerivio Spiromax eine plötzliche Verschlechterung der Atmung.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð: hugsanlega tekur þú eftir skyndilegri versnun öndunar strax eftir notkun Aerivio Spiromax.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Patienten die sachgemäße Anwendung des Inhalator kennen und verstehen, dass sie bei der Inhalation kräftig einatmen müssen, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Icelandic: Þetta er til þess að tryggja að þeir viti hvernig nota á innöndunartækið á réttan hátt og svo þeir skilji þörfina á því að anda kröftuglega að sér við innöndun til að fá nauðsynlegan skammt.
German: Der verschreibende Arzt sollte alle Patienten in der Anwendung von Aerivio Spiromax schulen.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu veita öllum sjúklingum þjálfun við notkun Aerivio Spiromax.
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni á borð við þokusýn eða aðrar sjóntruflanir skal íhuga að vísa honum til augnlæknis til að meta mögulegar ástæður, þ.m.t. drer, gláka eða sjaldgæfir sjúkdómar á borð við miðlægan vessandi æðu- og sjónukvilla sem tilkynnt hefur verið um eftir altæka og staðbundna notkun barkstera.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel soll bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
German: Eine potentiell schwere Hypokaliämie kann aus einer β2Agonisten-Therapie resultieren.
Icelandic: Alvarleg blóðkalíumlækkun kann að stafa af meðferð með β2 örvum.
German: • Erhöhte Mengen an Zucker (Glucose) im Blut (Hyperglykämie).
Icelandic: Aukning á magni sykurs (glúkósa) í blóði (blóðsykurshækkun).
German: Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen, und die Dosis dieses Arzneimittels auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að meðhöndla astmann og aðlagar skammt lyfsins að minnsta skammti sem gagnast þér við stjórn á astmanum.