FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Slovenian: Ne zavira angiotenzinske konvertaze (kininaze II) - encima, ki tudi razgrajuje bradikinin, zato predvidoma ne poveča neželenih učinkov, katere povzroča bradikinin.
Romanian: Telmisartan nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kinaza II), care degradează de asemenea bradikinina.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Slovenian: Zaradi antagonističnega delovanja telmisartana v zdravilu Actelsar HCT na receptorje za angiotenzin II (AT1) je možna tudi hiperkaliemija.
Romanian: În mod contrar, poate apărea hiperpotasemie ca urmare a antagonismului dintre receptorul pentru angiotensină II (AT1) și substanța activă telmisartan din compoziția Actelsar HCT.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): vnetje žleze slinavke, kožni rak in rak ustnice (nemelanomski kožni rak), zmanjšanje števila (ali celo popolno pomanjkanje) krvnih celic, tudi majhno število rdečih in belih krvničk, resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija), zmanjšan tek ali izguba teka, nemir, vrtoglavica, zamegljen vid ali rumenkasta obarvanost stvari, ki jih vidite, poslabšan vid in očesna bolečina (možna znaka akutne miopije ali akutnega glavkoma zaprtega zakotja), vnetje žil (nekrotizirajoči vaskulitis), vnetje trebušne slinavke, želodčne težave, porumenelost kože ali oči (zlatenica), lupusu podoben sindrom (bolezensko stanje, ki je podobno sistemskemu eritematoznemu lupusu, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem), kožne motnje, kot so vnetje žil v koži; povečana občutljivost za sončno svetlobo, izpuščaj,
Romanian: Inflamație a glandelor salivare, cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom), număr scăzut (sau chiar absența) de celule în sânge, inclusiv număr scăzut de celule roșii și celule albe, reacții alergice severe (de exemplu hipersensibilitate, reacție anafilactică), scădere sau pierdere a poftei de mâncare, neliniște, amețeli, vedere încețoșată sau vedere în nuanțe de galben, scădere a acuității vizuale și durere oculară (posibile semne ale miopiei acute sau glaucomului acut cu unghi închis), inflamație a vaselor de sânge (vasculită necrozantă), pancreas inflamat, tulburări la nivelul stomacului, îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter), sindrom asemănător lupusului (o afecțiune care mimează boala numită lupus eritematos sistemic, în care sistemul imun al organismului atacă propriile organe); afecțiuni ale pielii,
Slovenian: Tiazidni diuretiki lahko zaradi manjšega izločanja povečajo raven kalcija v serumu.
Romanian: Diureticele tiazidice pot crește calcemia, ca urmare a excreției diminuate a calciului.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2013.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni jasnega vzroka.
Romanian: Prin „esenţială" se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Slovenian: telmisartan/hidroklorotiazid
Romanian: telmisartan/hidroclorotiazidă
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Actelsar HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. marca 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Actelsar HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actelsar HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Actelsar HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak) in pri katerih samo s telmisartanom krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnavati.
Romanian: Se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu telmisartan.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT je „generično zdravilo".
Romanian: Actelsar HCT este un „medicament generic".
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Actelsar HCT?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Actelsar HCT?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actelsar HCT.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Actelsar HCT.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Actelsar HCT?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Actelsar HCT?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Actelsar HCT so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Actelsar HCT, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovenian: Telmisartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Romanian: Telmisartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism, numit angiotensina II.
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT je na voljo v obliki tablet (40 mg ali 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida), ki se zaužijejo peroralno enkrat dnevno skupaj s tekočino.
Romanian: Actelsar HCT este disponibil sub formă de comprimate (40 mg sau 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidă) care se administrează pe cale orală o dată pe zi, cu lichide.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Actelsar HCT primerljivo raven kakovosti kot zdravilo MicardisPlus ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Actelsar HCT are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu MicardisPlus.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, kar je druga vrsta zdravila za zdravljenje hipertenzije.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament pentru hipertensiune.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu MicardisPlus.
Romanian: Aceasta înseamnă că Actelsar HCT este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, denumit MicardisPlus.
Slovenian: Ta povzroča povečano izločanje seča ter s tem zmanjšanje količine tekočine v krvi in znižanje krvnega tlaka.
Romanian: Acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Actelsar HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Actelsar HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Actelsar HCT.
Slovenian: Ker je zdravilo Actelsar HCT generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Actelsar HCT este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Ker telmisartan zavira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči delovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică efectul hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Actelsar HCT
Romanian: Alte informaţii despre Actelsar HCT
Slovenian: Kaj je zdravilo Actelsar HCT in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Actelsar HCT şi pentru ce se utilizează?
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša možnost tveganj, povezanih z visokim krvnim tlakom, kot je na primer kap.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Actelsar HCT odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Actelsar HCT în UE.
Slovenian: Actelsar HCT je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Romanian: Actelsar HCT este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă.
Slovenian: Ker je zdravilo Actelsar HCT generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu MicardisPlus.
Romanian: Dat fiind că Actelsar HCT este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, MicardisPlus.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu MicardisPlus, odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul MicardisPlus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Odmerek zdravila Actelsar HCT je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik jemal pred tem: bolniki, ki so prejemali 40 mg telmisartana, morajo jemati tablete po 40/12,5 mg, tisti, ki pa so prejemali 80 mg telmisartana, pa morajo jemati tablete po 80/12,5 mg. Tablete po 80/25 mg se dajejo bolnikom, pri katerih se krvni tlak ne uravna z jemanjem tablet po 80/12,5 mg ali pri katerih se je krvni tlak stabiliziral z uporabo dveh zdravilnih učinkovin, ki so ju jemali ločeno, preden so prešli na zdravilo Actelsar HCT.
Romanian: Doza de Actelsar HCT care se administrează depinde de doza de telmisartan care i-a fost administrată anterior pacientului: pacienţilor care primeau 40 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 40/12,5 mg, iar pacienţilor care primeau 80 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 80/12,5 mg.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Actelsar HTC naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Actelsar HCT, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Ta je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Romanian: Actelsar HCT conţine două substanţe active, telmisartanul şi hidroclorotiazida.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin daje pri zniževanju krvnega tlaka boljše rezultate kot katera koli od obeh učinkovin posamično.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Actelsar HCT odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Actelsar HCT?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Actelsar HCT raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Actelsar HCT?
Slovenian: Kako zdravilo Actelsar HCT deluje?
Romanian: Cum acţionează Actelsar HCT?
Slovenian: Priloga IV
Romanian: Anexa IV
Slovenian: Splošni zaključek
Romanian: Concluzie generală
Slovenian: Mnenje odbora CHMP
Romanian: Avizul CHMP
Slovenian: 2013 Jan 28;346:f360.
Romanian: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360.
Slovenian: To je zlasti zaskrbljujoče, saj so ti bolniki in bolniki z ledvično okvaro še posebej nagnjeni k razvoju hiperkaliemije.
Romanian: Acest aspect reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit, deoarece aceşti pacienţi şi pacienţii cu insuficienţă renală au deja o predispoziţie la dezvoltarea hiperkaliemiei.
Slovenian: Kadar je bilo potrebno, so bile izvedene tudi pripadajoče spremembe trenutno odobrenih informacij o zdravilu.
Romanian: Au fost efectuate modificări corespunzătoare, după caz, informaţiilor referitoare la produs aprobate în prezent.
Slovenian: Razlogi za priporočilo odbora PRAC
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Slovenian: Vendar pa je menil, da so potrebne manjše dodatne spremembe besedila, predlaganega za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt necesare modificări suplimentare minore ale formulării propuse pentru Rezumatul caracteristicilor produsului.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in razlogi za priporočilo.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Slovenian: Renin-angiotenzinski sistem (RAS) je hormonski sistem, ki uravnava krvni tlak in tekočinsko ravnovesje.
Romanian: Sistemul renină-angiotensină (SRA) este un sistem hormonal care reglează tensiunea arterială şi echilibrul hidric.
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC
Slovenian: Spremembe so bile izvedene za indikacijo srčnega popuščanja v poglavju 4.4 za zdravila, ki vsebujejo kandesartan, in v poglavjih 4.2 in 4.4 za zdravila, ki vsebujejo valsartan, z namenom nadaljnje uskladitve besedila za obe učinkovini.
Romanian: Au fost aduse modificări indicaţiei de tratament al insuficienţei cardiace, la punctul 4.4 pentru produsele care conţin candesartan şi la punctele 4.2 şi 4.4 pentru produsele care conţin valsartan, în scopul armonizării ulterioare a formulării pentru cele două substanţe.
Slovenian: Iz poglavja 5.1 (kjer je bilo predlagano) in poglavja 4.4 za aliskiren so bile izbrisane zlasti izjave o kontraindikacijah, ki jih je priporočil odbor PRAC, saj so bile že predlagane v poglavju 4.3 in zato nepotrebne.
Romanian: În special, precizările recomandate de PRAC referitoare la contraindicaţii au fost eliminate de la punctul 5.1 (unde au fost propuse) şi de la punctul 4.4 pentru aliskiren, deoarece fuseseră deja propuse la punctul 4.3 şi, prin urmare, au fost considerate redundante.
Slovenian: Med snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, spadajo zaviralci angiotenzin konvertirajočega encima (zaviralci ACE), kot so benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moeksipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril in zofenopril, zaviralci angiotenzinskih receptorjev (ARB-ji), kot so kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan in azilsartan, in neposredni zaviralci renina, kot je aliskiren.
Romanian: Medicamentele cu acţiune asupra SRA cuprind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA), precum benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril şi zofenopril, blocantele receptorilor de angiotensină (BRA), precum candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan şi azilsartan, precum şi inhibitorii direcţi ai reninei, cum ar fi aliskirenul.
Slovenian: Zaključil je, da je treba informacije o zdravilu vseh snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, spremeniti tako, da odražajo ugotovljena tveganja in zagotavljajo smernice za zdravnike, ki to zdravilo predpisujejo, in bolnike.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că trebuie revizuite informaţiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor cu acţiune asupra SRA pentru a reflecta riscurile identificate şi pentru a furniza recomandări medicilor care prescriu medicamente şi pacienţilor.
Slovenian: Izvedenih je bilo tudi več tipografskih sprememb in sprememb, povezanih s QRD.
Romanian: În plus, au fost efectuate mai multe modificări de natură tipografică şi legate de evaluarea calităţii documentelor (QRD - Quality Review of Documents).
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami, odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ter poročilom znanstveno svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja;
Romanian: • PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, incluzând studiile clinice, metaanaliza şi publicaţiile, răspunsurile titularilor autorizaţiilor de introducerii pe piaţă, precum şi raportul grupului ştiinţific consultativ în domeniul afecţiunilor cardiovasculare;
Slovenian: Snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, delujejo tako, da zavirajo različne faze renin-angiotenzinskega sistema ter tako znižujejo krvni tlak, njihova uporaba pri zdravljenju hipertenzije in z njo povezanih zapletov (vključno z akutnim miokardnim infarktom, kongestivnim srčnim popuščanjem in kronično boleznijo ledvic) pa je priporočena v mnogih trenutnih kliničnih smernicah.
Romanian: Medicamentele care acţionează asupra SRA funcţionează prin blocarea sistemului renină-angiotensină la diferite niveluri, reducând tensiunea arterială, iar utilizarea lor în tratamentul hipertensiunii şi al complicaţiilor asociate (inclusiv infarct miocardic acut, insuficienţă cardiacă congestivă şi insuficienţă renală cronică) este recomandată în multe ghiduri clinice actuale.
Slovenian: Vendar pa je jasno navedel, da na podlagi podatkov iz študij ONTARGET3 in VA NEPHRON-D4 sočasna uporaba zaviralcev ACE in zaviralcev angiotenzinskih receptorjev ni dovoljena pri bolnikih z diabetično nefropatijo.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a specificat în mod clar că, pe baza datelor din studiile ONTARGET3 şi VA NEPHRON-D4, utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a blocantelor BRA este contraindicată la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in menil, da je treba dovoljenja za promet z zdravili za snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, spremeniti.
Romanian: După analiza recomandării PRAC, CHMP aprobă concluziile ştiinţifice generale ale PRAC şi consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale medicamentelor cu acţiune asupra SRA trebuie modificate.
Slovenian: • Odbor PRAC je preučil postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki ga je sprožila Italija po pojavu novih dokazov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z dvojnim zaviranjem reninangiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II ali aliskirena, da bi določili, ali bi bilo treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe za dovoljenja za promet z zdravili, ki so predmet tega postopka;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE iniţiată de Italia ca urmare a apariţiei de noi dovezi privind eficacitatea şi siguranţa terapiei de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ECA, blocante ale receptorilor de angiotensină II sau aliskiren, pentru a determina dacă trebuie luate măsuri de reglementare privind autorizaţiile de introducere pe piaţă ale produselor implicate în această procedură;
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da skupni razpoložljivi podatki jasno kažejo, da so ugotovljeni zadržki v zvezi z varnostjo in pomanjkanjem učinkovitosti razredni učinek, zato je menil, da zaključki pregleda veljajo za vse zdravilne učinkovine v tem postopku.
Romanian: PRAC a considerat că totalitatea datelor disponibile sugerează în mod evident că motivele de îngrijorare identificate în ceea ce priveşte siguranţa şi lipsa eficacităţii reprezintă un efect de clasă şi, prin urmare, a considerat că toate substanţele active implicate în procedură sunt afectate de concluziile evaluării.
Slovenian: Zabeležili so, da je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) že izvedel pregled2 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravila, ki vsebujejo aliskiren, in zaključil, da so ta zdravila kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro, ki jemljejo zaviralce ACE ali zaviralce angiotenzinskih receptorjev.
Romanian: Sa luat notă de faptul că CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman ) efectuase deja o evaluare2 în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 referitoare la produsele care conţin aliskiren, concluzionând că aceste produse trebuie contraindicate la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală moderată până la severă, care urmează tratament cu inhibitori ai ECA sau blocante BRA.
Slovenian: Prav tako je menil, da dodatni pregledani podatki potrjujejo kontraindikacijo na podlagi podatkov iz študije ALTITUDE5 glede sočasne uporabe zaviralcev ACE ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično okvaro (stopnja glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) in da je treba to kontraindikacijo prav tako vključiti v informacije o zdravilu za zaviralce angiotenzinskih receptorjev in zaviralce ACE.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că datele suplimentare revizuite au confirmat contraindicaţia pe baza datelor din studiul ALTITUDE5 referitoare la utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau a blocantelor BRA în asociere cu produse care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală [rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2] şi că acest aspect trebuie, de asemenea, implementat în informaţiile referitoare la produs ale blocantelor BRA şi inhibitorilor ECA.
Slovenian: Znanstveni zaključki, podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice, motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC