FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blækket på 5 mg kapslerne indeholder også kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172).
Finnish: 5 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös kaliumhydroksidia, titaanidioksidia (E171) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Danish: Oversigt over bivirkninger
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: Blækket på 2 mg kapslerne indeholder også indigotin (E132), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Finnish: 2 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös indigotiinia (E132), keltaista rautaoksidia (E172) ja titaanidioksidia (E171).
Danish: Nogle føde- og drikkevarer kan påvirke den måde, Alkindi virker på, og det kan betyde, at speciallægen bliver nødt til at nedsætte dit barns dosis af Alkindi.
Finnish: Jotkin syötävät ja juotavat elintarvikkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Alkindi tehoaa, ja tämä saattaa tarkoittaa sitä, että endokrinologin pitää muuttaa lapsesi annosta.
Danish: Den videnskabelige litteratur beskriver nedenstående bivirkninger hos voksne patienter ved brug af andre lægemidler med hydrocortison givet som erstatningsterapi ved nyreinsufficiens med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Tieteellisissä julkaisuissa on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista aikuisilla potilailla, jotka ovat käyttäneet muita hydrokortisonivalmisteita lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitona.
Danish: Indigotin (E132), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171)
Finnish: Indigotiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171)
Danish: Den administrerede dosis af Alkindi lå på mellem 1 og 4 mg. Forældrene/omsorgspersonerne (og om muligt børnene) vurderede smagen af Alkindi efter indgivelsen ved brug af en Likert-skala med 5 trin.
Finnish: Vanhemmat/hoitajat (ja mahdollisuuksien mukaan lapset) arvioivat Alkindin maun miellyttävyyttä 5kohtaisella Likert-asteikolla annon jälkeen.
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog til vurdering af de mulige årsager, der kan omfatte grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme som f.eks. central serøs korioretinopati, som er indberettet efter brug af systemiske og topikale corticosteroider.
Finnish: Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia, joista on ilmoitettu systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön jälkeen.
Danish: I mindre alvorlige situationer, hvor parenteral administration af hydrocortison ikke er påkrævet, f.eks. lavgradsinfektioner, moderat feber uanset årsag og stressende situationer som f.eks. mindre kirurgiske procedurer, skal man være meget opmærksom på risikoen for at udvikle akut binyreinsufficiens.
Finnish: Lievemmissä tapauksissa, joissa ei edellytä hydrokortisonin parenteraalista antoa, kuten lievissä infektioissa, mistä tahansa syystä johtuvassa kohtalaisessa kuumeessa tai esimerkiksi pienen kirurgisen toimenpiteen aiheuttamassa rasituksessa, akuutin lisämunuaisten vajaatoiminnan riski on otettava huomioon ja normaalia päivittäistä korvaavaa oraaliannosta on suurennettava tilapäisesti; Alkindin päivittäistä kokonaisannosta on suurennettava kaksinkertaistamalla tai kolminkertaistamalla tavanomainen annos.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Er du i tvivl, så spørg speciallægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Hvis et barn kaster op eller bliver akut utilpas, skal der straks indgives parenteral hydrocortison.
Finnish: Jos lapsi oksentelee tai on äkillisesti huonovointinen, parenteraalinen hydrokortisoni on aloitettava viipymättä; lapsen hoitajille on annettava koulutus tämän antoon hätätilanteessa.
Danish: Næsesonde Alkindi granulat er ikke egnet til administration gennem næsesonde, da det kan blokere sonden.
Finnish: Ravinto nenä-mahaletkun kautta Alkindi-rakeet eivät sovi annettavaksi nenä-mahaletkun kautta, sillä ne voivat tukkia letkun.
Danish: 4.5), selvom bivirkningernes debut, type, sværhedsgrad eller varighed ikke kan forudsiges ud fra dosisniveauet.
Finnish: Riskit saattavat olla suurempia suurilla annoksilla / systeemisellä altistuksella (ks. myös kohta 4.5), vaikkei annostasojen perusteella voidakaan ennustaa reaktioiden alkamista, tyyppiä, vaikeusastetta tai kestoa.
Danish: Kapslen er påtrykt "INF-2.0" med grønt blæk.
Finnish: Kapseliin on painettu vihreällä musteella merkintä "INF-2.0".
Danish: Hovedundersøgelsen var et åbet enkeltdosis-studie udført på ét center, der omfattede 24 pædiatriske patienter under 6 år med behov for erstatningsterapi på grund af nyreinsufficiens ved adrenogenitalt syndrom, primært binyresvigt eller hypopituitarisme.
Finnish: Avaintutkimus oli avoin, kerta-annoksella yhdessä tutkimuskeskuksessa tehty tutkimus, jossa oli mukana 24 alle 6-vuotiasta pediatrista potilasta.
Danish: Kapslen er påtrykt "INF-1.0" med blåt blæk.
Finnish: Kapseliin on painettu sinisellä musteella merkintä "INF-1.0".
Danish: Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk.
Finnish: Kapseliin on painettu punaisella musteella merkintä "INF-0.5".
Danish: Hos historiske kohorter af voksne behandlet fra barnsben for adrenogenitalt syndrom er der set reduceret knoglemineraltæthed og øget forekomst af frakturer og vækstretardering (se pkt.
Finnish: Aiemmissa kohorteissa on havaittu luuntiheyden pienenemistä ja murtumien lisääntymistä sekä kasvun hidastumista aikuisilla, jotka ovat saaneet hoitoa lisämunuaisen synnynnäiseen liikakasvuun lapsuudesta lähtien (ks. kohta 4.4).
Danish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Finnish: Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit
Danish: Kortisol produceres naturligt i kroppen af binyrerne.
Finnish: Elimistössä lisämunuaiset tuottavat luontaisesti kortisolia.
Danish: Kontakt speciallægen, hvis dit barn har disse bivirkninger.
Finnish: Käänny endokrinologin puoleen, jos lapsesi valittaa näistä.
Danish: Hård kapsel, der skal åbnes; indeholder en enkelt dosis granulat.
Finnish: Avattava kova kapseli sisältää kerta-annoksen rakeita.
Danish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes hydrocortison
Finnish: Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit hydrokortisoni
Danish: Hos spædbørn, børn og teenagere kan corticosteroider forårsage vækstretardering, som kan være irreversibel.
Finnish: Kortikosteroidit voivat hidastaa kasvua vauva-, lapsuus- ja teini-iässä; tämä voi olla pysyvää.
Danish: - Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: kapslen er påtrykt "INF-5.0" med gråt blæk.
Finnish: - Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit: kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä "INF-5.0".
Danish: Kapslen er påtrykt "INF-5.0" med gråt blæk.
Finnish: Kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä "INF-5.0".
Danish: - Kapseltoppen drejes forsigtigt af.
Finnish: - Kapselin alaosaa puristetaan kevyesti ja - kapselin yläosa kierretään irti.
Danish: UDLØBSDATO
Finnish: ERÄNUMERO
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Alkindi indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Alkindi sisältää
Danish: Hvis du har givet for meget Alkindi
Finnish: Jos annat enemmän Alkindia kuin sinun pitäisi
Danish: Det betyder ikke, at lægemidlet ikke virker.
Finnish: Tämä ei merkitse sitä, ettei lääke tehoa, eikä sinun tarvitse antaa lapsellesi toista annosta.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja niillä odotetaan sen vuoksi olevan sama vaikutus.
Danish: Andre oplysninger om Alkindi
Finnish: Muita tietoja Alkindista
Danish: Kapslerne åbnes, og granulatet puttes i barnets mund.
Finnish: Kapselit avataan ja rakeet laitetaan lapsen suuhun.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alkindi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alkindia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Derefter skal barnet have vand eller mælk for at sluge granulatet.
Finnish: Lapselle annetaan sitten vettä tai maitoa rakeiden nielemiseksi.
Danish: Disse omfatter adfærdsændringer, kvalme, mavekatar, ændringer i blodets kaliumniveau og forhøjet syreindhold i blodet.
Finnish: Näitä ovat mm. muutokset käyttäytymisessä, pahoinvointi, vatsakalvon tulehdus ja veren kaliumpitoisuuden muutokset sekä veren liikahappoisuus.
Danish: Hvad er Alkindi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Danish: Mangel på hormonet giver mange symptomer, herunder vægttab, muskelsvaghed, træthed og lavt blodtryk.
Finnish: Hormonin puute aiheuttaa monia oireita, kuten painon laskua, lihasheikkoutta, väsymystä ja alhaista verenpainetta.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof (i dette tilfælde Auden Mckenzie (hydrocortison-tabletter)), men Alkindi fås i en anden form (granulat i stedet for tabletter) og er kun beregnet til børn.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste sisältäen samaa vaikuttavaa ainetta (tässä tapauksessa Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mutta Alkindia on saatavana eri lääkemuotona (rakeina tablettien sijaan) ja se on kehitetty vain lapsille.
Danish: Granulatet kan også drysses på en skefuld blød mad, der gives til barnet med det samme.
Finnish: Rakeet voidaan myös sirotella lusikalliseen pehmeää ruokaa ja antaa lapselle välittömästi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alkindi?
Finnish: Mitä riskejä Alkindiin liittyy?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alkindi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alkindin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Hvordan virker Alkindi?
Finnish: Miten Alkindi vaikuttaa?
Danish: Alkindi hydrocortison
Finnish: Alkindi hydrokortisoni
Danish: Hvorfor blev Alkindi godkendt?
Finnish: Miksi Alkindi on hyväksytty?
Danish: Der er ikke rapporteret om bivirkninger i undersøgelser af Alkindi, men nogle bivirkninger er blevet indberettet ved brug af andre hydrocortisonholdige lægemidler.
Finnish: Alkindin tutkimuksissa ei ilmoitettu mitään sivuvaikutuksia, mutta joitakin sivuvaikutuksia on ilmoitettu muista hydrokortisonilääkkeistä.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alkindi bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alkindin käytöstä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alkindin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Alkindi.
Finnish: Yhtiö toimitti Alkindin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Danish: Den valgte dosis er den lavest mulige til kontrol af barnets symptomer.
Finnish: Pienin mahdollinen annos, jolla lapsen oireet pysyvät hallinnassa, on valittava.
Danish: Alkindi er et "hybridt lægemiddel".
Finnish: Alkindi on ns. hybridilääke.
Danish: Hvordan anvendes Alkindi?
Finnish: Miten Alkindia käytetään?
Danish: Alkindi må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Alkindia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai Alkindin jollekin muulle valmistusaineelle.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alkindi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alkindilääkevalmistetta.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof for referencelægemidlet, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Alkindi.
Finnish: Alkuperäislääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Alkindin osalta.
Danish: Hydrocortison erstatter det naturlige kortisol, der mangler hos børn, hvis binyrer ikke producerer nok af hormonet, og på den måde kan deres symptomer afhjælpes.
Finnish: Hydrokortisoni korvaa lapselta puuttuvan luonnollisen kortisolin silloin, kun lapsen lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormonia.
Danish: Alkindi giver de samme niveauer af hydrocortison i blodet som et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Alkindi tuottaa vastaavan pitoisuuden hydrokortisonia veressä kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Danish: Alkindi er et lægemiddel til børn (0-18 år), hvis binyrer ikke kan producere nok af hormonet kortisol.
Finnish: Alkindi on lääke lapsille (syntymästä enintään 18 ikävuoteen), joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisoli-hormonia.
Danish: Det aktive stof i Alkindi, hydrocortison, svarer til kortisol, som er det vigtigste steroidhormon, der dannes i binyrerne.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine hydrokortisoni on sama kuin kortisoli, joka on pääasiallinen lisämunuaisen erittämä steroidihormoni.
Danish: Alkindi fås som kapsler, der indeholder granulat.
Finnish: Alkindia on saatavana rakeita sisältävissä kapseleissa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alkindin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alkindi?
Finnish: Mitä hyötyä Alkindista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det er lettere at give en nøjagtig dosis af Alkindi end af andre lægemidler, der kræver knusning af tabletter og vejning af den rette dosis.
Finnish: Alkindia saa myös lapsille sopivana lääkemuotona, ja sitä on helpompi antaa tarkka annos kuin muita hoitoja, jotka vaativat tablettien murskaamista ja punnitsemista.
Danish: Alkindi må heller ikke gives til børn, der har svært ved at synke, eller til for tidligt fødte, der endnu ikke tager føde gennem munden.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on nielemisvaikeuksia, tai keskosille, joiden ruokintaa suun kautta ei ole vielä aloitettu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alkindi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Alkindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.
Danish: Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Danish: Kortisol er nødvendigt til kontrol af mange kropsprocesser (herunder kontrol af betændelse og kontrol af sukker- og mineralniveauer).
Finnish: Kortisolia tarvitaan monien kehon prosessien säätelyyn (mukaan lukien tulehdusprosessin sekä sokerija mineraalipitoisuuksien säätely), ja sitä kutsutaan toisinaan "stressihormoniksi", koska se auttaa kehoa reagoimaan stressiin.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alkindi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Alkindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Finnish: Myyntilupien ehdot esitetään liitteessä IV.
Danish: Tilberedningen og pelleteringen blev beskrevet.
Finnish: Käsittely ja pelletöinti kuvailtiin.
Danish: 49500 Serge FRANKRIG
Finnish: 49500 Serge Ranska
Danish: I: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Finnish: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej:
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa:
Danish: Hertil anvendes følgende formel:
Finnish: Käytetään seuraavaa kaavaa:
Danish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Finnish: 20041 Agrate Brianza (MB) Italia
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende følgende:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan seuraavat selvitykset:
Danish: Hvis den eksisterende beskrivelse ikke anses for fyldestgørende, skal der forelægges en revideret tekst.
Finnish: Jos nykyisiä ohjeita ei katsota riittäviksi, on toimitettava ehdotus korjatuksi tekstiksi.
Danish: Medlemssta t EU/EØS
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Danish: 1000 Brussel
Finnish: 1000 Bryssel Belgia
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at anbefale, om markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdom
Finnish: Hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito
Danish: Resultaterne af undersøgelserne forelægges for de relevante myndigheder senest 12 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne henvisningsprocedure.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asiasta vastaavien viranomaisten arvioitaviksi viimeistään vuoden kuluttua komission tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevasta päätöksestä.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, aktive indholdsstof, styrker, måldyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja vahvuuksista, eläinlajeista sekä myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Direkte fordele
Finnish: Välittömät hyödyt
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Finnish: Asianosaisen jäsenvaltion asianmukaisesti koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Stabilitetsundersøgelserne viste, at der efter 3 måneder ikke var væsentlige ændringer i udseende eller tørringstab.
Finnish: Kestävyyskokeiden tulosten mukaan kolmen kuukauden jälkeen ei havaittu merkittäviä ulkonäkömuutoksia eikä kuivumishävikkiä.
Danish: Navn
Finnish: Nimi
Danish: Frankrig LILLY France 13 Rue Pages
Finnish: Ranska LILLY France 13 Rue Pages
Danish: Frankrig SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Finnish: Ranska SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Danish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Finnish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS Portugali
Danish: Det skal godtgøres, at dette krav opfyldes af alle pakningsstørrelser for alle styrker.
Finnish: On toimitettava osoitus siitä, että kaikkien eri vahvuuksien kaikki pakkauskoot täyttävät tämän vaatimuksen.
Danish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Finnish: Espanja ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Danish: En kanin på 1,5 kg kan således gennemsnitligt indtage 180 g foder dagligt.
Finnish: Siten 1,5 kilogrammaa painava kani voi syödä keskimäärin 180 grammaa rehua päivässä.
Danish: Under den foregående henvisningsprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/037)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY (EMEA/V/A/037)
Danish: A-4600 Wels ØSTRIG
Finnish: A-4600 Wels
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Finnish: Lilly Deutschland GmbHAbt.
Danish: Der blev påvist homogenitet, idet variationskoefficienten var under 5 % i alle
Finnish: Homogeenisuus osoitettiin, sillä vaihtelukerroin oli alle 5 % kaikissa testatuissa tapauksissa.
Danish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Finnish: Itävalta Richter Pharma AG Feldgasse 19
Danish: Frankrig QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Finnish: Ranska QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Danish: Som anført i CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95) skal der gives en beskrivelse af, hvordan premixen skal tilsættes foderet.
Finnish: CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/080/95) todetun mukaisesti on esitettävä selostus siitä, miten esisekoite lisätään rehuun.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Ottaen huomioon, että
Danish: De farmakokinetiske parametre bekræfter den effektive dosis af tilmicosin.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit vahvistavat tilmikosiinin vaikuttavan annoksen.
Danish: 3991 RA Houten NEDERLANDENE
Finnish: 3991 RA Houten
Danish: Data til støtte for den anbefalede dosis
Finnish: Suositeltua annosta tukevat tiedot
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne oplyste, at der anvendes fuldfoder til fødevareproducerende kaniner.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat, että tuotantoeläiminä kasvatettavia kaneja ruokitaan täysrehulla.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Finnish: Myyntiluvan ehdot
Danish: Kaniner
Finnish: Kanit
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i foder eller pelleteret foder: 3 måneder
Finnish: Kestoaika jauhoihin tai pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen: 3 kuukautta
Danish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Finnish: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Danish: Diskussionen skal underbygges med passende data, der viser, at betingelserne under pelletering er hensigtsmæssige og ikke forringer den godkendte opbevaringstid af det medicinerede foder (1 måned).
Finnish: Selvitykseen tulee liittää tarpeelliset tiedot, eli on osoitettava pelletöintiolojen sopivuus ja se, että kyseiset olot eivät vaikuta lääkerehulle hyväksyttyyn kestoaikaan (1 kuukausi).
Danish: Disse højere værdier kræver nærmere gennemgang, da de medfører højere dosis end den tilsigtede.
Finnish: Nämä suuremmat pitoisuudet edellyttävät lisäpohdintaa, sillä tällöin annos olisi tavoitetta suurempi.
Danish: Om måldyreartens ædeadfærd vides, at kaniner æder hyppigt (2-8 g foder i løbet af 4-6 minutter op til 30 gange dagligt)
Finnish: Kohteena olevan eläinlajin ateriointitapojen osalta tiedetään, että kanit syövät usein (jopa 30 kertaa päivässä 2-8 g rehua 4-6 minuutissa
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohdinta
Danish: Det blev anset for velbegrundet kun at teste én styrke, da koncentrationen af tilmicosin i det endelige medicinerede foder i alle tilfælde ville være 200 ppm, eftersom homogeniteten af de andre medicinerede premixer var tilfredsstillende godtgjort.
Finnish: Vain yhden vahvuuden testaaminen katsottiin riittäväksi, koska valmiiden lääkerehujen tilmikosiinipitoisuus olisi kaikissa tapauksissa 200 ppm, sillä muiden lääke-esisekoitteiden homogeenisuus oli riittävästi osoitettu.