FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No final das 16 semanas do período de tratamento, os doentes em remissão estável (n=176) ou resposta estável (n=121) foram aleatorizados para continuar com Spravato ou interromper Spravato e mudar para pulverização nasal de placebo.
Polish: Pod koniec 16-tygodniowego okresu leczenia, pacjenci ze stabilną remisją (n=176) lub stabilną odpowiedzią (n=121) zostali przydzieleni losowo do kontynuacji terapii produktem leczniczym Spravato lub przerwania przyjmowania produktu leczniczego Spravato i przejścia na placebo w aerozolu do nosa.
Portuguese: Nenhum caso de depressão respiratória foi observado em ensaios clínicos com pulverização nasal de escetamina (Spravato); foram notificados casos raros de sedação profunda.
Polish: W badaniach klinicznych esketaminy w aerozolu do nosa (Spravato) nie zaobserwowano żadnego przypadku depresji oddechowej; zgłaszano rzadkie przypadki głębokiej sedacji.
Portuguese: • Apneia do sono com obesidade mórbida (IMC ≥35);
Polish: ● bezdech senny z chorobliwą otyłością (BMI ≥35);
Portuguese: Espirrar após administração Se espirrar imediatamente após a administração, não deve ser utilizado um dispositivo de substituição.
Polish: Kichanie po podaniu Jeśli natychmiast po podaniu nastąpi kichanie, nie trzeba stosować dodatkowego dozownika.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre métodos contracetivos adequados.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji.
Portuguese: Os sintomas clínicos estão descritos como convulsões, arritmias cardíacas e paragem respiratória.
Polish: Objawy kliniczne opisano jako drgawki, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie oddechu.
Portuguese: Eliminar o dispositivo(s) usado(s) de acordo com os requisitos locais.
Polish: Zużyty dozownik (dozowniki) należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Portuguese: O grau de ligação de escetamina às proteínas plasmáticas não é dependente da função hepática ou renal.
Polish: Stopień, w jakim esketamina wiąże się z białkami osocza, nie zależy od czynności wątroby ani nerek.
Portuguese: • sonolência (sedação), desmaio, tonturas, sensação de andar à roda, ansiedade ou sentir-se desconectado de si mesmo, dos seus pensamentos, sentimentos, espaço e tempo (dissociação), dificuldades em respirar (depressão respiratória).
Polish: ● senność (uspokojenie), omdlenia, zawroty głowy, uczucie wirowania, lęk lub uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć, przestrzeni i czasu (dysocjacja), trudności z oddychaniem (depresja oddechowa).
Portuguese: É necessário monitorizar cuidadosamente a sedação e depressão respiratória.
Polish: Konieczna jest dokładna obserwacja, czy nie występują objawy sedacji i depresji oddechowej.
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta de 84 mg de escetamina administrada por pulverização nasal é de aproximadamente 48%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność 84 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, wynosi około 48%.
Portuguese: Outras populações em risco
Polish: Inne grupy pacjentów z ryzykiem
Portuguese: 3 ou mais Terapêutca antidepressiva oral recém-iniciada com início na aleatorização, n (%) IRSN ISRS Desistência do estudo (por qualquer motivo), n/N (%)
Polish: 3 lub więcej Nowo rozpoczęte leczenie doustnym lekiem przeciwdepresyjnym po randomizacji, n (%) SNRI SSRI Rezygnacja z badania (z dowolnego powodu), n/N
Portuguese: Fale com o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących działań niepożądanych.
Portuguese: As doses de Spravato de 56 mg ou 84 mg eram fixas no Estudo TRD3001 e flexíveis no Estudo TRD3002.
Polish: Dawki produktu leczniczego Spravato 56 mg lub 84 mg były stałe w badaniu TRD3001, a zmienne w badaniu TRD3002.
Portuguese: O risco para a criança a ser amamentada não pode ser excluído.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Portuguese: A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada quando Spravato é utilizado concomitantemente com psicoestimulantes (p.ex., anfetaminas, metilfenidato, modafinil, armodafinil) ou com outros medicamentos que podem aumentar a pressão arterial (p.ex., derivados da xantina, ergometrina, hormonas da tiroide, vasopressinas, ou IMAOs, tais como, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Polish: Należy uważnie monitorować ciśnienie krwi, gdy produkt leczniczy Spravato stosuje się jednocześnie z psychostymulantami (np. amfetaminami, metylofenidatem, modafanilem, armodafinilem) lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ciśnienie krwi (np. pochodnymi ksantyny, ergometryną, hormonami tarczycy, wazopresyną lub IMAO, takimi jak: tranylcypromina, selegilina, fenelzyna).
Portuguese: Spravato encontra-se disponível em embalagens de 1, 2, 3 ou 6 dispositivos para pulverização nasal.
Polish: Lek Spravato jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 6 dozowników z aerozolem do nosa.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Spravato, informe imediatamente o seu médico - para decidir se deverá parar o tratamento e conhecer outras opções de tratamento.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Spravato, powinna natychmiast porozmawiać z lekarzem, aby zdecydować czy nie przerwać leczenia, i dowiedzieć się o innych możliwościach leczenia.
Portuguese: O potencial de abuso, má utilização e desvio de Spravato é minimizado dado que a administração ocorre sob supervisão direta de um profissional de saúde.
Polish: Możliwości nadużyć, niewłaściwego stosowania i rekreacyjnego wykorzystania produktu leczniczego Spravato są zminimalizowane, ponieważ podawanie produktu odbywa się pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Portuguese: A eficácia e segurança de Spravato pulverização nasal foram investigadas em cinco estudos clínicos de Fase 3 em doentes adultos (18 a 86 anos) com depressão resistente ao tratamento (DRT) que cumpriam os critérios DSM-5 para perturbação depressiva major e que não responderam a pelo menos dois tratamentos com antidepressivos (ADs) orais, em dosagem e duração adequadas, no episódio depressivo major atual.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Spravato aerozol do nosa były badane w pięciu badaniach klinicznych 3 fazy u dorosłych pacjentów (od 18 do 86 lat) z depresją oporną na leczenie (TRD), którzy spełnili kryteria DSM 5 dla dużego zaburzenia depresyjnego i w obecnym epizodzie dużej depresji nie odpowiadali przynajmniej na dwa doustne leki przeciwdepresyjne (AD) stosowane w odpowiednim dawkowaniu i przez właściwy czas trwania terapii.
Portuguese: Os sintomas de dissociação foram geralmente resolvidos até 1,5 horas após a administração e a gravidade teve tendência a diminuir ao longo do tempo com a repetição dos tratamentos.
Polish: Objawy dysocjacji zazwyczaj ustępowały po 1,5 godziny od podania dawki, a ich nasilenie z czasem zmniejszało się przy kontynuacji terapii.
Portuguese: A substância ativa é escetamina.
Polish: Substancją czynną jest esketamina.
Portuguese: Os doentes que responderam ao tratamento (455) continuaram a receber tratamento com Spravato mais AD oral numa fase de otimização de 12 semanas.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (455) kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Spravato plus doustnego AD w 12-tygodniowej fazie optymalizacji.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar a sua tensão arterial, como hormonas da tiroide, medicamentos para a asma como derivados da xantina, medicamentos para hemorragia no parto (ergometrina) e medicamentos para o coração como a vasopressina.
Polish: ● leki, które mogą zwiększać ciśnienie krwi, takie jak hormony tarczycy, leki na astmę, takie jak pochodne ksantyny, leki stosowane w krwawieniach podczas porodu (ergometryna) i leki na serce, takie jak wazopresyna;
Portuguese: A administração e a observação após administração de Spravato devem ser realizadas num ambiente clínico apropriado.
Polish: Zarówno podanie jak i obserwację po podaniu produktu leczniczego Spravato, należy przeprowadzić w odpowiednich warunkach klinicznych.
Portuguese: Os doentes devem, por isso, ser monitorizados por um PdS durante e após cada sessão de tratamento, incluindo uma avaliação para determinar quando é que o doente é considerado clinicamente estável e preparado para deixar as instalações de prestação de cuidados de saúde.
Polish: Dlatego pacjenci muszą być obserwowani przez fachowych pracowników ochrony zdrowia podczas i po każdej sesji leczenia, włącznie z oceną, czy pacjent jest klinicznie stabilny i gotowy do opuszczenia placówki ochrony zdrowia.
Portuguese: • Doentes para os quais um aumento da pressão arterial ou da pressão intracraniana representa um risco grave (ver secção 4.8): Doentes com doença vascular aneurismática (incluindo intracraniana, aorta torácica ou abdominal, ou vasos arteriais periféricos).
Polish: ● Pacjenci, u których zwiększenie ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stanowi poważne ryzyko dla zdrowia (patrz punkt 4.8): Pacjenci z tętniakiem (w tym śródczaszkowym, aorty piersiowej lub brzusznej, lub tętnic obwodowych).
Portuguese: As características demográficas e da doença no início do estudo dos doentes em TRD3002, TRD3001 e TRD3005 são apresentadas na Tabela 4.
Polish: Wyjściową charakterystykę demograficzną i chorobową pacjenta w badaniach TRD3002, TRD3001 i TRD3005 przedstawiono w Tabeli 4.
Portuguese: Este medicamento pode causar um aumento temporário da sua tensão arterial após utilizar uma dose.
Polish: Ten lek może powodować czasowe zwiększenie ciśnienia krwi po podaniu dawki.
Portuguese: • História de lesão cerebral, encefalopatia hipertensiva; terapia intratecal com shunts ventriculares, ou qualquer outra condição associada com aumento da pressão intracraniana.
Polish: ● uraz mózgu, encefalopatia nadciśnieniowa, terapia dokanałowa z zastawkami komorowymi lub dowolny inny stan, związany ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym w wywiadzie.
Portuguese: Não existe experiência clínica de escetamina administrada por pulverização nasal em doentes com compromisso hepático de classe C de Child-Pugh (grave) (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu esketaminy w postaci aerozolu do nosa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy C (ciężkie) w skali Child Pugh (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: A sua tensão arterial será avaliada antes e depois de usar este medicamento.
Polish: Ciśnienie krwi będzie zmierzone przed i po podaniu tego leku.
Portuguese: Spravato pode fazer com que se sinta sonolento, tonto, e que tenha outros efeitos indesejáveis que podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas e realizar atividades em que necessita de estar completamente atento.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Spravato może powodować senność, zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn i wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji.
Portuguese: • Todos os doentes têm que ser monitorizados adequadamente após administração de SPRAVATO até que o doente seja considerado clinicamente estável para ter alta das instalações de prestação de cuidados de saúde;
Polish: • Wszyscy pacjenci muszą być odpowiednio obserwowani po podaniu produktu SPRAVATO, dopóki nie zostaną uznani za klinicznie stabilnych i gotowych do opuszczenia placówki opieki zdrowotnej;
Portuguese: Se a pressão arterial basal estiver elevada, os riscos de aumento a curto prazo na pressão arterial e o benefício do tratamento com Spravato deve ser considerado (ver secção 4.4).
Polish: Jeśli wyjściowe ciśnienie krwi jest podwyższone, należy rozważyć ryzyko krótkotrwałego wzrostu ciśnienia krwi i korzyści z leczenia produktem leczniczym Spravato (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Foi notificado compromisso cognitivo e de memória com uso prolongado de cetamina ou abuso de drogas.
Polish: Zgłaszano zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci podczas długotrwałego stosowania ketaminy lub nadużywania narkotyków.
Portuguese: O potencial de sobredosagem de Spravato pelo doente é minimizado devido ao design do medicamento e ao facto da administração ocorrer sob supervisão de um profissional de saúde (ver secção 4.2).
Polish: Możliwość przedawkowania produktu leczniczego Spravato przez pacjenta jest zminimalizowana ze względu na postać produktu i podawanie, odbywające się pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: SPRAVATO pode induzir sedação transitória, distúrbios da perceção e dissociativo e/ou hipertensão.
Polish: SPRAVATO może wywoływać przemijającą sedację, zaburzenia dysocjacyjne i percepcyjne i (lub) nadciśnienie.
Portuguese: Gravidez Não utilize Spravato se estiver grávida.
Polish: Ciąża Nie stosować leku Spravato w ciąży.
Portuguese: Relativamente aos indivíduos com função renal normal (depuração de creatinina [CLCR], 88 a 140 ml/min), a Cmáx de escetamina foi em média 20 a 26% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro (CLCR, 58 a 77 ml/min), moderado (CLCR, 30 a 47 ml/min), ou grave (CLCR, 5 a 28 ml/min, sem diálise) após a administração de uma dose de 28 mg de pulverização nasal de escetamina.
Polish: W porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny [CLCR], 88 do 140 ml/min), Cmax esketaminy było średnio 20 do 26% wyższe u pacjentów z łagodnymi (CLCR, 58 do 77 ml/min), umiarkowanymi (CLCR, 30 do 47 ml/min) lub ciężkimi (CLCR, 5 do 28 ml/min, nie dializowani) zaburzeniami czynności nerek po podaniu dawki 28 mg esketaminy w aerozolu do nosa.
Portuguese: A pressão arterial deve ser medida aproximadamente 40 minutos após a administração e subsequentemente conforme clinicamente necessário até que os valores diminuam.
Polish: Należy mierzyć ciśnienie krwi około 40 minut po podaniu dawki, a następnie zgodnie z potrzebą kliniczną, aż do spadku wartości.
Portuguese: ● O descanso do nariz deve tocar na pele entre as narinas.
Polish: ● Oparcia dla nosa dotykały skóry między otworami nosowymi.
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se tomar:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Portuguese: Desta forma, é improvável que o utilize em excesso.
Polish: Dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Portuguese: • requisitos para a supervisão do PdS e observação após administração até que o profissional de saúde confirme que o doente está estável e pode ser autorizado a sair da clínica/instalação, onde SPRAVATO foi administrado;
Polish: • Wymagań dotyczących nadzoru przez pracownika ochrony zdrowia i obserwacji po podaniu dawki, dopóki pracownik ochrony zdrowia nie potwierdzi, że pacjent jest stabilny klinicznie i będzie mógł opuścić klinikę/placówkę, w której podano produkt SPRAVATO;
Portuguese: Observação após administração
Polish: Obserwacja po podaniu
Portuguese: Durante e após cada utilização deste medicamento, o seu médico irá examiná-lo e decidir por quanto tempo irá monitorizá-lo.
Polish: W trakcie i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz zbada pacjenta i zadecyduje, jak długo obserwować pacjenta.
Portuguese: Irá utilizar Spravato pulverização nasal em si mesmo - sob supervisão do seu médico ou outro profissional de saúde num estabelecimento clínico, como o consultório do médico ou clínica.
Polish: Pacjent będzie samodzielnie stosował lek Spravato w postaci aerozolu do nosa pod nadzorem lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia w placówkach opieki zdrowotnej, takich jak gabinet lekarski lub klinika.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de ChildPugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Recomendações de ingestão de alimentos e líquidos antes da administração Dado que alguns doentes podem sentir náuseas e vómitos após administração de Spravato, os doentes devem ser aconselhados a não comer nas duas horas anteriores à administração e a não beber líquidos durante os 30 minutos anteriores à administração (ver secção 4.8).
Polish: Zalecenia dotyczące przyjmowania pokarmów i płynów przed podaniem Ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty po podaniu produktu leczniczego Spravato, należy pouczyć pacjentów, aby nie spożywali pokarmów przez co najmniej 2 godziny przed podaniem i nie pili płynów co najmniej 30 minut przed podaniem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Spravato pode causar aumentos transitórios na pressão arterial sistólica e/ou diastólica, que atingem um pico aproximadamente aos 40 minutos após a administração do medicamento, e duram aproximadamente 1-2 horas (ver secção 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Spravato może powodować przejściowe zwiększenie skurczowego i (lub) rozkurczowego ciśnienia krwi, które osiąga wartość maksymalną po około 40 minutach od podania produktu leczniczego i trwa około 1-2 godzin (patrz punkt 4.8).
Portuguese: No entanto, a administração intravenosa de escetamina foi desprovida de propriedades genotóxicas num teste in vivo do micronúcleo da medula óssea em ratos e num ensaio do cometa in vivo em células de fígado de rato.
Polish: Podawana dożylnie esketamina była jednak pozbawiona właściwości genotoksycznych w mikrojąderkowym teście in vivo szpiku kostnego u szczurów i w teście Comet w komórkach wątroby in vivo szczura.
Portuguese: É recomendado monitorizar os sintomas do trato urinário e bexiga durante o tratamento com Spravato e reencaminhar para um profissional de saúde adequado quando os sintomas persistirem.
Polish: Zaleca się obserwowanie objawów ze strony dróg moczowych i pęcherza moczowego w trakcie leczenia i konsultację z odpowiednim lekarzem, gdy objawy się utrzymują.
Portuguese: Outros medicamentos e Spravato
Polish: Lek Spravato a inne leki
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Contudo, comparativamente ao intervalo de dose recomendado, a dose de pulverização nasal de 112 mg de escetamina foi associada a taxas mais elevadas de reações adversas, incluindo tonturas, hiperidrose, sonolência, hipoestesia, sentir-se anormal, náuseas e vómitos.
Polish: Jednak, w porównaniu z zalecanym zakresem dawek, dawka 112 mg esketaminy w aerozolu do nosa była związana z częstszym występowaniem działań niepożądanych, w tym: zawrotów głowy, nadmiernej potliwości, senności, niedoczulicy, zmienionego samopoczucia, nudności i wymiotów.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spravato em doentes pediátricos com idade igual ou inferior a 17 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spravato u dzieci w wieku 17 lat i młodszych.
Portuguese: • ou já teve problemas nos pulmões que provocaram dificuldade em respirar ("insuficiência pulmonar"), incluindo Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z płucami, powodujące trudności w oddychaniu (niewydolność płucna), w tym przelekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
Portuguese: No estudo TRD3001, o efeito do tratamento no grupo Spravato 84 mg mais AD oral não foi estatisticamente significativo comparativamente ao grupo AD oral mais placebo.
Polish: W badaniu TRD3001, wpływ leczenia w grupie Spravato 84 mg plus doustny AD w porównaniu z doustnym AD plus placebo, nie był statystycznie istotny.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração sentir-se estranho, sensação de embriaguez, sentir alterações na temperatura corporal
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmienione samopoczucie, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie zmiany temperatury ciała
Portuguese: Foram observados efeitos genotóxicos da escetamina num teste de rastreio in vitro do micronúcleo na presença de ativação metabólica.
Polish: Genotoksyczne działanie esketaminy zaobserwowano w badaniu mikrojądrowym in vitro w obecności aktywacji metabolicznej.
Portuguese: A dose única máxima de pulverização nasal de escetamina testada em voluntários saudáveis foi de 112 mg, que não demonstrou evidência de toxicidade e/ou resultados clínicos adversos.
Polish: Maksymalna, pojedyncza dawka esketaminy w aerozolu do nosa, badana u zdrowych ochotników wynosiła 112 mg; nie wykazano jej toksyczności ani niekorzystnych działań klinicznych.
Portuguese: O uso concomitante de Spravato com medicamentos depressores do SNC pode aumentar o risco de sedação (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spravato z lekami działającymi depresyjnie na OUN może zwiększać ryzyko sedacji (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A via metabólica primária da escetamina nos microssomas hepáticos humanos é a N-desmetilação para formar norescetamina.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolicznym esketaminy w mikrosomach ludzkiej wątroby jest N-demetylacja z wytworzeniem noresketaminy.
Portuguese: Spravato contém a substância ativa escetamina.
Polish: Lek Spravato zawiera substancję czynną esketaminę.
Portuguese: O Estudo SUSTAIN-1 (TRD3003) foi um estudo de prevenção de recaída de longa duração, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por comparador ativo e multicêntrico.
Polish: Badanie SUSTAIN-1 (TRD3003) było długoterminowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w grupach równoległych, aktywnie kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem zapobiegania nawrotom.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente avaliados antes de lhes prescrever Spravato e o tratamento iniciado apenas se o benefício for superior ao risco:
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie ocenić przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato, a leczenie można rozpocząć tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Portuguese: 56 mg = 2 dispositivos
Polish: 56 mg = 2 dozowniki
Portuguese: Spravato contém escetamina e pode estar sujeito a abuso e desvio.
Polish: Produkt leczniczy Spravato zawiera esketaminę i może podlegać nadużyciu i zmianie zastosowania.
Portuguese: Tabela 2: Posologia recomendada para Spravato em adultos ≥ 65 anos Fase de indução
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych ≥65 lat Faza indukcji
Portuguese: Os dados sobre o uso de escetamina em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania esketaminy u kobiet w ciąży.
Portuguese: ● Reclinar a cabeça cerca de 45º graus durante a administração de forma a manter o medicamento no nariz.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Odchylił głowę o około 45 stopni podczas podawania, aby utrzymać lek w nosie.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados para Spravato, 60% receberam dose de 84 mg e 40% receberam dose de 56 mg.
Polish: Spośród pacjentów randomizowanych do grupy Spravato 60% otrzymywało 84 mg esketaminy, a 40% otrzymywało dawkę 56 mg.
Portuguese: o A lista de verificação "Aptidão para o doente ter alta das instalações de prestação de cuidados de saúde" para o PdS (anexo ao Guia para os PdS): o objetivo deste ME é ajudar os PdS a avaliar quando é que um doente é considerado estável e pode ser autorizado a sair com segurança da clínica/instalação após a administração de SPRAVATO.
Polish: o „Lista kontrolna dotycząca gotowości pacjenta do opuszczenia placówki" dla pracowników ochrony zdrowia (dołączona do przewodnika dla pracowników ochrony zdrowia): celem tego materiału edukacyjnego jest pomoc pracownikom ochrony zdrowia w ocenie, kiedy pacjenta można uznać za stabilnego po podaniu produktu SPRAVATO i można bezpiecznie pozwolić mu opuścić klinikę/placówkę, gdzie podano produkt SPRAVATO.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione tej w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: • a influência de SPRAVATO na capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: • Wpływu produktu SPRAVATO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.