FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De poster voor apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling moet de volgende belangrijke elementen bevatten: - dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes - de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen - dat bij het voorschrijven gecontroleerd moet worden dat de juiste sterkte wordt vermeld in het voorschrift - dat altijd voor het afleveren op het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd dat de juiste sterkte wordt afgeleverd aan de patiënt - dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden - dat Tresiba niet buiten de voorgevulde pen mag worden gebruikt (bijv. spuiten) - melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
Polish: - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - przepisana recepta powinna zawierać informacje o właściwym stężeniu produktu; - zawsze przed wydaniem produktu należy sprawdzić etykietę insuliny, aby upewnić się, że pacjent otrzyma insulinę o właściwym stężeniu; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - o niestosowaniu produktu poza fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem (np. w strzykawkach); - zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,30; 1,37]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37]
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1 en kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met diabetes mellitus type 2, met als reden dat de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, niet optreedt bij de genoemde pediatrische subgroep (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: • noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 12 miesięcy z cukrzycą typu 1 i dzieci w wieku od urodzenia do 10 lat z cukrzycą typu 2, pod warunkiem, że choroba lub stan,
Dutch: • u niets te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej; • nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
Polish: • nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
Dutch: Alleen basale therapie bij voorheen insuline-naïef
Polish: Tylko leczenie bazowe u wcześniej nieleczonych insuliną 0,83*
Dutch: - van tweemaal daags basale insuline overgeschakeld wordt naar Tresiba - van insuline glargine (300 eenheden/ml) overgeschakeld wordt naar Tresiba
Polish: - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny bazowej podawanej dwa razy na dobę, - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny glargine (300 jednostek/ml).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tresiba zijn onderzocht in een 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 gedurende een periode van 26 weken (n=350), gevolgd door een 26 weken durende verlenging (n=280).
Polish: przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (liczba pacjentów, n=350) i przedłużonym o kolejne 26 tygodni (n=280).
Dutch: Eenmaal daags toegediende Tresiba toonde een vergelijkbare verlaging van het HbA1c op week 52 en een grotere verlaging van het nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde dan het vergelijkende middel insuline detemir dat eenmaal daags of tweemaal daags werd toegediend.
Polish: tygodniu oraz większe obniżenie glikemii na czczo w stosunku do wartości wyjściowej, w porównaniu do leku porównawczego, insuliny detemir podawanej raz lub dwa razy na dobę.
Dutch: • overschakelen op andere insulines - de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt.
Polish: • zmianę stosowanych produktów insulinowych - w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Dutch: Verhouding: 1,10 [0,79; 1,52]
Polish: Stosunek: 1,10 [0,79; 1,52]
Dutch: Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Polish: Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Tabel 4 Resultaten uit open-label klinische studies bij insuline-naïeve diabetes mellitus type 2 (insuline start)
Polish: Tabela 4 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny (rozpoczęcie leczenia insuliną)
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering
Polish: Średnia zmiana
Dutch: 200 eenheden/ml is.
Polish: Tresiba 200 jednostek/ml.
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van Tresiba vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Polish: Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne z medianą czasu trwania wynoszącą 2 lata, porównujące bezpieczeństwo sercowo naczyniowe produktu leczniczego Tresiba versus insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,78; -0,06]
Polish: Różnica: -0,42 [-0,78; -0,06]
Dutch: In de open-label studies werd het effect van Tresiba onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (tabel 3), bij insuline-naïeve patiënten (starten met insuline bij diabetes mellitus type 2, tabel 4) en bij patiënten met voorafgaand gebruik van insuline (intensivering insuline in diabetes mellitus type 2, tabel 5), met zowel een vast als flexibel toedieningstijdstip (tabel 6).
Polish: (rozpoczęcie leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 4) oraz u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę (intensyfikacja leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 5), zarówno przy stałym jak i zmiennym czasie podawania leku (Tabela 6).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar of Tresiba of insuline glargine (100 eenheden/ml) gevolgd door een cross-over.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy leczonej produktem Tresiba lub insuliną glargine (100 jednostek/ml), a następnie leczenie pacjentów przebiegało w układzie naprzemiennym.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba worden gecombineerd met kort-/snelwerkende insuline voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden.
Polish: W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Dutch: • Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
Polish: • Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze w ciągu dnia.
Dutch: Zodra de pen minder dan 160 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen, de ‘pil' ter voorkoming van zwangerschap
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
Dutch: Verschil: -0,43 [-0,74; -0,13]
Polish: Różnica: -0,43 [-0,74; -0,13]
Dutch: Niet-fatale beroerte
Polish: Niezakończony zgonem zawał serca
Dutch: • als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Polish: • jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5.
Dutch: Verhouding: 0,86 [0,58; 1,28]
Polish: Stosunek: 0,86 [0,58; 1,28]
Dutch: De patronen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać wkłady w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen, in stappen van 2 eenheden.
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket om er zeker van te zijn dat het Tresiba
Polish: • Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wkładu, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec.
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,64; 1,04]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,64; 1,04]
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 3,66 mg insuline degludec).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).
Dutch: U kunt maximaal 80 eenheden per dosis instellen, in stappen van 1 eenheid.
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect is vergelijkbaar voor Tresiba 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml na toediening van dezelfde dosis van de twee producten.
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy jest porównywalne po podaniu takich samych dawek produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml.
Dutch: Verhouding: 0,66 [0,49; 0,88]
Polish: Stosunek: 0,66 [0,49; 0,88]
Dutch: Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec.
Dutch: Verschil: 0,09 [-0,04; 0,22]
Polish: Różnica: 0,09 [-0,04; 0,22]
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,42; 0,98]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,42; 0,98]
Dutch: dosisafleesvenster stopt: eenheden over
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały
Dutch: ‘Tresiba 100 eenheden/ml' of ‘Tresiba 200 eenheden/ml' is duidelijk weergegeven op het penetiket en de verpakking.
Polish: Informacja „Tresiba 100 jednostek/ml" lub „Tresiba 200 jednostek/ml" jest w sposób czytelny umieszczona na etykiecie oraz opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza.
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen.
Polish: Można nastawić do 160 jednostek na dawkę.
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat na de injectie.
Polish: Należy przytrzymać przycisk podania dawki, do momentu, gdy licznik dawki po wstrzyknięciu powróci do pozycji 0.
Dutch: Verhouding: 0,70 [0,61; 0,80]
Polish: Stosunek: 0,70 [0,61; 0,80]
Dutch: - De 100 eenheden/ml voorgevulde pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Dutch: Verhouding: 1,07 [0,89; 1,28]
Polish: Stosunek: 1,07 [0,89; 1,28]
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,59; 0,96]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]
Dutch: Verhouding: 0,98 [0,80; 1,20]
Polish: Stosunek: 0,98 [0,80; 1,20]
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Tresiba 200 eenheden/ml bevat.
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml.
Dutch: • Met Tresiba 200 eenheden/ml kan een dosis van 2-160 eenheden per injectie, in stappen van 2
Polish: • Dla produktu Tresiba 200 jednostek/ml, dawkę od 2 do 160 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki.
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Onderhoudsperiode b
Polish: Cukrzyca typu 1 Okres badania b
Dutch: 1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 7,32 mg insuline degludec).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insuliny degludec).
Dutch: Verschil: 0,08 [-0,05; 0,21]
Polish: Różnica: 0,08 [-0,05; 0,21]
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als meer insuline wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Polish: Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli pacjent przyjmuje zbyt dużą dawkę insuliny w stosunku do zapotrzebowania pacjenta.
Dutch: 1 In een eenmaal daags regime + insuline aspart om de maaltijd insulinebehoeften te dekken 2 In een eenmaal daags regime ± orale bloedglucoseverlagende middelen (elke combinatie van metformine, dipeptidyl peptidase-4 remmers, alfa-glucosidase remmers, thiazolidinedionen, en natrium/glucose cotransporter-2 remmers) 3 Per patiëntjaar blootstelling
Polish: 2 Schemat raz na dobę ± doustne leki przeciwcukrzycowe (dowolne skojarzone leczenie z metforminą, inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionami oraz inhibitorem sodowo-glukozowego kotransportera-2).
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,56; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,56; 0,73]
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen Orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
Polish: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Dutch: • Met Tresiba 100 eenheden/ml kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie, in stappen van 1
Polish: • Dla produktu Tresiba 100 jednostek/ml, dawkę od 1 do 80 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę.
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,82; -0,02]
Polish: Różnica: -0,05 [-0,45; 0,35]
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,69; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,69; 0,99]
Dutch: Verschil: -0,29 [-0,65; 0,06]
Polish: Różnica: -0,29 [-0,65; 0,06]
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe.
Dutch: Mate van ernstige of BG bevestigde symptomatische nachtelijke hypoglykemieën3,5 Onderhoudsperiode4
Polish: Wskaźnik ciężkiej lub objawowej nocnej hipoglikemii potwierdzonej na podstawie stężenia glukozy we krwi3.5
Dutch: Verhouding: 0,65 [0,48; 0,89]
Polish: Stosunek: 0,65 [0,48; 0,89]
Dutch: Wat moet u doen als u een te hoge bloedsuiker krijgt?
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za duże stężenie cukru we krwi
Dutch: Tresiba is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Polish: W celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) produkt leczniczy Tresiba stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: - De 200 eenheden/ml voorgevulde pen levert 2-160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Dutch: Diabetes mellitus type 2 Onderhoudsperiode b
Polish: Cukrzyca typu 2 Okres badania b
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken worden bewaard.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon EU/1/12/807/007
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie EU/1/12/807/007
Dutch: De pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Polish: Dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Dutch: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Polish: Iloraz szans: 0,73 [0,60; 0,89]
Dutch: Verschil: -0,09[-0,23; 0,05]
Polish: Różnica: -0,09[-0,23; 0,05]
Dutch: Het opleidingspakket is bedoeld om het besef over de introductie van een nieuwe sterkte van insuline op de Europese markt te vergroten en de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen te beschrijven om het risico van medicatiefouten en verwarring tussen de twee verschillende sterktes Tresiba te minimaliseren.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka błędów lekarskich i przypadkowego pomylenia dwóch różnych stężeń produktu Tresiba, jak również innych produktów insulinowych, przygotowany będzie pakiet materiałów edukacyjnych, który uświadomi fakt wprowadzenia nowych stężeń insuliny na rynek europejski i przedstawi główne różnice w wyglądzie opakowań produktów oraz fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Dutch: uitgangswaarde
Polish: Punkt wyjściowy
Dutch: Verhouding: 0,58 [0,46; 0,74]
Polish: Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
Dutch: Tresiba moet eenmaal daags worden gebruikt met insuline voor bij de maaltijd en vervolgens zijn individuele dosisaanpassingen vereist.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1 Produkt leczniczy Tresiba powinien być stosowany raz na dobę jednocześnie z insuliną posiłkową i wymaga indywidualnego dostosowania dawki.
Dutch: • Draai de instelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.
Dutch: De pen levert 2-160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
Polish: Dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Dutch: Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes.
Polish: - produkt Tresiba jest dostępny w dwóch stężeniach;
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,58; 0,99]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
Dutch: Verhouding: 0,89 [0,85; 0,94]
Polish: Stosunek: 0,89 [0,85; 0,94]
Dutch: Een numeriek hoger aantal ernstige hypoglykemieën werd gezien bij kinderen van 6-11 jaar in de Tresiba-arm.
Polish: Wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczonych produktem leczniczym Tresiba stwierdzono większy wskaźnik ciężkiej hipoglikemii.
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per patiëntjaar blootstelling) Ernstig
Polish: Częstość występowania hipoglikemii (na pacjento-rok ekspozycji)
Dutch: Tresiba is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een patroon (300 eenheden per 3 ml).
Polish: Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładzie (300 jednostek w 3 ml).
Dutch: Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
Polish: Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny.
Dutch: Tijd sinds injectie (uren) Behandeling IDeg 0,6E/kg
Polish: Leczenie IDeg 0,6 jednostki/kg mc.
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Tresiba 100 eenheden/ml bevat.
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 100 jednostek/ml.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba voorgevulde pen 200 eenheden/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml
Dutch: Bevestigd nachtelijk2
Polish: Nocna potwierdzona2
Dutch: Voor ingebruikname
Polish: Sposób wstrzyknięcia
Dutch: dosisafleesvenster stopt:
Polish: Licznik dawki został zatrzymany:
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket van de insuline te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van de twee sterktes Tresiba en ook andere insulines te vermijden.
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia dwóch różnych stężeń leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Dutch: - dat het aantal ingestelde eenheden moet worden gecontroleerd voordat de insuline wordt geïnjecteerd - het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen dosisherberekening plaatsvinden - melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
Polish: - aby zawsze korzystać z licznika i wskaźnika dawki w celu nastawienia dawki, natomiast nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza; - aby przed wstrzyknięciem insuliny sprawdzić ile jednostek nastawiono; - licznik podania dawki wskazuje ilość jednostek niezależnie od stężenia i podczas zmiany stężenia leku nie należy przeliczać dawek; - zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Dutch: 1 Eenmaal daags regime (bij hoofdmaaltijd 's avonds) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen:
Polish: 1 Schemat raz na dobę (z głównym posiłkiem wieczorem) + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Dutch: Tevens zijn er twee 64 weken durende, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, treat-to-target klinische studies uitgevoerd bij patiënten met ten minste één risicofactor voor hypoglykemieën en met diabetes mellitus type 1 (501 patiënten) of diabetes mellitus type 2 (721 patiënten).
Polish: w układzie naprzemiennym, prowadzone do osiągnięcia zakładanego celu badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (501 pacjentów) lub typu 2 (721 pacjentów), u których występował przynajmniej jeden czynnik ryzyka hipoglikemii.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Polish: Papierowa nalepka
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij het toedieningssysteem, moet worden opgevolgd.
Polish: Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba voorgevulde pen 100 eenheden/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tresiba fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml
Dutch: Uw pen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster en bevat 600 eenheden insuline.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania dawki zawiera 600 jednostek insuliny.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel mag maar door één persoon worden gebruikt.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: Bovendien zijn de verpakking en het etiket van Tresiba 100 eenheden/ml lichtgroen en de verpakking en het etiket van Tresiba 200 eenheden/ml donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
Polish: Dodatkowo, opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym, a opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorze ciemnozielonym z motywem pasków.
Dutch: • bètablokkers, voor hoge bloeddruk.
Polish: • leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Dutch: Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling.
Polish: W ciąży i po porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny.
Dutch: Wat moet u doen als u een te lage bloedsuiker krijgt?
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Een voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing 1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec (equivalent aan 7,32 mg)
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/009
Polish: Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu EU/1/12/807/009
Dutch: Incidentieratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Polish: Stosunek: 0,47 [0,31; 0,73]
Dutch: Bevestigde nachtelijke hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Polish: 2 Ciężka hipoglikemia nocna została zdefiniowana jako zdarzenie, które wystąpiło pomiędzy północą a 6 rano.
Dutch: Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.
Polish: Są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach i utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
Dutch: Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Polish: Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.