FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un medicinale antivirale usato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil
English: This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Italian: Questo medicinale non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali a base di efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil o lamivudina (un altro medicinale antivirale).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Atripla) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: Altre informazioni su Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan mantiene basso il livello di HIV nel sangue e, pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1
Italian: Poliovirus inattivato (IPV): tipo 1
English: 1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
Italian: 1 Il preparato monodose da 0,5 ml contiene: Tossoide difterico purificato, adsorbito (PDT)
English: Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg)
Italian: Antigene di superficie del virus dell'Epatite B ricombinante (HbsAg)
English: Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico (PRP-T)
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
Italian: Tossoide tetanico purificato, adsorbito (PTT)
English: Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA)
Italian: Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata adsorbita (FHA)
English: Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd)
Italian: Tossoide pertussico purificato, adsorbito (PTxd)
English: 1 syringe with attached needle
Italian: 1 siringa con ago presaldato
English: 1 syringe without attached needle
Italian: 1 siringa senza ago presaldato
English: 10 syringes without attached needle with 2 separate needles
Italian: 10 siringhe senza ago presaldato con 2 aghi separati
English: 1 syringe without attached needle with 2 separate needles
Italian: 1 siringa senza ago presaldato con 2 aghi separate
English: 10 syringes without attached needle with 1 separate needle
Italian: 10 siringhe senza ago presaldato con 1 ago separato
English: 1 syringe without attached needle with 1 separate needle
Italian: 1 siringa senza ago presaldato con 1 ago separato
English: What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ruconest sono stati evidenziati negli studi?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ruconest.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ruconest?
English: Other information about Ruconest
Italian: Altre informazioni su Ruconest
English: In this case the powder that comes with the solvent should be used.
Italian: In questo caso va usata la polvere fornita con il solvente.
English: Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
Italian: I pazienti trattati con placebo cominciavano a migliorare dopo quattro ore in uno studio e dopo oltre otto ore nell'altro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
Italian: Il 28 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ruconest, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
Italian: Viene somministrato in vena con un'iniezione lenta della durata di circa cinque minuti.
English: A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
Italian: Non vanno comunque somministrate più di due iniezioni nell'arco di 24 ore.
English: The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ruconest (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il mal di testa.
English: When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Italian: Al verificarsi di un attacco, i pazienti hanno ricevuto Ruconest o un placebo (un trattamento fittizio).
English: Why is Ruconest approved?
Italian: Perché Ruconest è approvato?
English: What is the risk associated with Ruconest?
Italian: Qual è il rischio associato a Ruconest?
English: The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ruconest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per ottenere un miglioramento dei sintomi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ruconest sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Italian: I pazienti possono iniettarsi il medicinale da soli dopo avere ricevuto le indicazioni opportune.
English: Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato a pazienti con allergia nota o sospettata ai conigli.
English: Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
Italian: I pazienti trattati con 50 e 100 unità/kg di Ruconest cominciavano a migliorare dopo una e due ore.
English: The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai medici che prescrivono il medicinale una scheda di allerta per i pazienti.
English: For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ruconest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Italian: Ruconest è disponibile in polvere (con o senza solvente) per la preparazione di una soluzione iniettabile.
English: One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
Italian: Solitamente per trattare un attacco è sufficiente una sola iniezione; tuttavia, in assenza di un miglioramento soddisfacente, è possibile praticare una seconda iniezione.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ruconest.
English: The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ruconest sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
Italian: Somministrato nel corso di un attacco di angioedema, conestat alfa arresta questa attività eccessiva e contribuisce ad alleviare i sintomi.
English: Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Italian: Ruconest è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi sperimentati dai pazienti durante un attacco di angioedema.
English: Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Italian: Ruconest è un medicinale usato nel trattamento degli attacchi di angioedema ereditario in adulti e adolescenti.
English: Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da gonfiori improvvisi che possono riguardare ogni parte dell'organismo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di questa proteina è ridotto, l'eccessiva attività dei due sistemi porta ai sintomi dell'angioedema.
English: Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
Italian: Il miglioramento veniva misurato dai pazienti con un punteggio da 0 a 100 corrispondente alla gravità dei sintomi.
English: What is Ruconest and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ruconest?
English: The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Italian: La ditta che commercializza Ruconest assicurerà che gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno Ruconest ricevano un pacchetto informativo sull'uso appropriato del medicinale e avvertenze sul rischio di allergia.
English: Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
Italian: Ruconest è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 70 adulti e adolescenti con angioedema ereditario causato da bassi livelli della proteina inibitrice dell'esterasi C1.
English: Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Italian: Ruconest è utilizzato nei pazienti con angioedema ereditario correlato a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata «inibitore dell'esterasi C1».
English: The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Italian: La proteina inibitrice dell'esterasi C1 è necessaria per regolare l'attivazione dei sistemi del «complemento» e di «contatto», ovvero quei sistemi di proteine del sangue che contrastano le infezioni e causano infiammazione.
English: For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ruconest, vedere il foglio illustrativo.
English: Ruconest contains the active substance conestat alfa.
Italian: Contiene il principio attivo conestat alfa.
English: How does Ruconest work?
Italian: Come agisce Ruconest?
English: How is Ruconest used?
Italian: Come si usa Ruconest?
English: The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Italian: Il principio attivo di Ruconest, conestat alfa, è una replica della proteina inibitrice dell'esterasi C1 e agisce analogamente alla proteina umana naturale.
English: Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario.
English: Over 50 different enzymes have been identified.
Italian: Sono stati identificati più di 50 enzimi diversi.
English: This mechanism takes place at high concentrations.
Italian: Questo meccanismo s'innesca a concentrazioni elevate.
English: There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Italian: Sono disponibili dati insufficienti a sostegno delle indicazioni attualmente approvate.
English: The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Italian: Il comitato ha concluso che la maggior parte delle ampie indicazioni attuali non è avvalorata dai dati.
English: The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
Italian: L'interpretazione della normativa UE e la considerazione della conformità alle disposizioni di legge di cui all'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva non rientrano nel mandato del comitato e, pertanto, non sono trattate nella valutazione della procedura di deferimento.
English: The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Italian: L'ambito delle procedure di deferimento si limita alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali veterinari.
English: The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
Italian: Il CVMP rileva, ai sensi dell'articolo 36 della direttiva, di essere tenuto a esaminare la questione ed emettere un parere motivato entro il termine opportuno.
English: Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
Italian: Croazia PROPHARMA VET d.o.o.
English: The safety in pregnant horses is unknown.
Italian: La sicurezza in cavalle gravide non è nota.
English: Do not use in known cases of renal dysfunction.
Italian: Non usare in casi accertati di disfunzione renale.
English: Croatia Krka - Farma d.o.o.
Italian: Croazia Krka - Farma d.o.o.
English: Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Italian: Dato che il medicinale di riferimento è autorizzato solo in Irlanda, in questa procedura di mutuo riconoscimento si è applicato il concetto di medicinale di riferimento europeo.
English: As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Italian: Pertanto, gentamicina ha un margine di sicurezza ristretto.
English: The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Italian: Si presume che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali interessati dalla presente procedura di deferimento siano state rilasciate dalle autorità nazionali competenti sulla base dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
English: Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici nei confronti di gentamicina comporterebbe un grave rischio per la salute umana e animale.
English: However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
Italian: Tuttavia, studi su animali da laboratorio hanno evidenziato l'esistenza di nefrotossicità fetale.
English: Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Italian: Le procedure di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE richiedono di sottoporre al comitato una questione chiaramente formulata.
English: Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below.
Italian: Pertanto, solo le questioni scientifiche sottoposte al CVMP nella notifica di deferimento sono state prese in considerazione e vengono discusse di seguito.
English: The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
Italian: L'uso dei medicinali è stato limitato a un'indicazione per cui gentamicina è ritenuta efficace, sulla base dei dati e delle informazioni disponibili.
English: Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
Italian: Spagna CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
English: ATCvet code: QJ01GB03
Italian: Codice ATCvet: QJ01GB03
English: During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens.
Italian: Durante questa MRP la Danimarca ha osservato che il medicinale originario e i generici hanno indicazioni e regimi posologici diversi.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing.
Italian: Per assicurare la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio o il sovradosaggio.
English: All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Italian: Tutti gli altri regimi posologici sembrano essere stati approvati sulla base di relazioni di esperti, pubblicazioni scientifiche e caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica.
English: Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Italian: Ove possibile, l'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
English: Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Italian: Spagna MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
English: 24010 León Spain
Italian: 24010 León Spagna
English: 43206 Tarragona Spain
Italian: 43206 Tarragona Spagna
English: Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Italian: La modificazione enzimatica si traduce in una resistenza di livello elevato.
English: Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Italian: Pertanto, l'uso di questi medicinali può rappresentare un grave rischio per la salute degli animali, sia in termini di assenza di efficacia sia in termini di sicurezza per le specie di destinazione.
English: Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Italian: Lituania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
English: Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Italian: Spagna B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
English: The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Italian: Il medicinale di riferimento è Gentaject 10% soluzione iniettabile per cavalli, autorizzato in Irlanda dal 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd.).
English: Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
Italian: La maggior parte dei medicinali iniettabili per cavalli contenenti gentamicina è stata inizialmente approvata negli anni ‘80 e ‘90 e (rispetto ai requisiti attuali) sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno delle indicazioni o dei regimi posologici in tale specie.
English: Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Italian: Pertanto, il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali (“l'Agenzia”) una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
English: Spain POLICHEM S.L.U.
Italian: Spagna POLICHEM S.L.U.
English: Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml.
Italian: Qualora sia disponibile il monitoraggio ematico, il picco delle concentrazioni plasmatiche target di gentamicina deve essere di circa 16-20 µg/ml.