FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 516 aikuis- ja lapsipotilaalta, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta kahdesti päivässä viiden päivän ajan sekundaarisesti infektoituneiden traumaattisten leesioiden hoitoon.
Slovenian: Pri 516 odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so za zdravljenje sekundarno okuženih travmatskih sprememb 5 dni dvakrat dnevno lokalno uporabljali retapamulin 10 mg/g mazila, so bili enkrat odvzeti vzorci plazme.
Finnish: Altargo-voide sisältää retapamuliiniksi kutsuttua antibioottia, jota käytetään iholle.
Slovenian: Zdravilo Altargo mazilo vsebuje antibiotik retapamulin, ki se uporablja na koži.
Finnish: Retapamuliini estää selektiivisesti bakteerien proteiinisynteesiä vaikuttamalla vain bakteerien ribosomaalisessa 50S-alayksikössä.
Slovenian: Retapamulin selektivno zavira sintezo bakterijskih proteinov z učinkovanjem na edinstveno mesto 50S
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Koska retapamuliinin pitoisuudet plasmassa ovat pieniä paikallisen käytön aikana (ks. kohta 5.2), ei ole odotettavissa, että retapamuliini estäisi kliinisesti merkittävissä määrin samanaikaisesti systeemisesti annettavien CYP3A4-substraattien metaboliaa.
Slovenian: Vendar je bila koncentracija retapamulina v plazmi med lokalno uporabo majhna (glejte poglavje 5.2), zato ni pričakovati, da bi retapamulin pomembno zavrl presnovo sočasno sistemsko uporabljenih substratov
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa retapamuliinin on osoitettu olevan voimakas CYP3A4 -estäjä.
Slovenian: Dokazano je, da retapamulin v človeških jetrnih mikrosomih močno zavira CYP3A4.
Finnish: Neljässä tapauksessa retapamuliinipitoisuudet plasmassa (26,9, 80,3, 174,3 ja 177,3 ng/ml) olivat korkeampia kuin suurin havaittu retapamuliinipitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml).
Slovenian: Štiri koncentracije retapamulina v plazmi (26,9, 80,3, 174,3 in 177,3 ng/ml) so presegle največjo koncentracijo, ugotovljeno pri bolnikih, starih od 2 do 17 let (18,5 ng/ml).
Finnish: Suurin yksilöllinen systeeminen altistuminen ihmisellä (kun 10 mg/g sisältävää voidetta oli käytetty 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle [Cmax=22 ng/ml, AUC (0-24)=238 ng h/ml]) oli 660-kertaa pienempi kuin retapamuliinin IC50 Pgp -inhibitio.
Slovenian: 10 mg/g mazila na 200 cm velikem predelu poškodovane kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(024) = 238 ng.h/ml) 660-krat manjša od IC50 vrednosti retapamulina za zaviranje Pgp.
Finnish: Retapamuliinia ei tule käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan MRSA-bakteerin aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Proti meticilinu odporni Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki so ali bi lahko bile posledica okužbe z MRSA (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja ja joissa tulehduksen aiheuttaja oli MRSA, retapamuliinin teho oli riittämätön.
Slovenian: V kliničnih študijah sekundarno okuženih odprtih ran pri bolnikih z okužbami, povzročenimi z MRSA, učinkovitost retapamulina ni bila zadostna.
Finnish: Sίmi: + 354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Simi: + 354 535 7000
Finnish: Apinoilla tehdyssä 14 päivää kestäneessä tutkimuksessa, jossa lääke annettiin suun kautta (50, 150 tai 450 mg/kg), oli annosriippuvaista oksentelua.
Slovenian: Pri opicah so pri 14-dnevnem peroralnem dajanju (50, 150 ali 450 mg/kg) opazili od odmerka odvisen
Finnish: Jos ilmenee merkkejä tai oireita yliannostuksesta, joko paikallisesti käytetystä tai vahingossa niellystä valmisteesta, ne hoidetaan oireenmukaisesti.
Slovenian: Katerikoli znak ali simptom prevelikega odmerjanja, bodisi pri lokalni uporabi bodisi pri zaužitju, je treba zdraviti simptomatsko.
Finnish: Retapamuliinivoiteen turvallisuutta ja tehoa alle yhdeksän kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od devet mesecev, varnosti in učinkovitosti retapamulina v obliki mazila niso dokazali.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Finnish: Tarvittaessa on konsultoitava asiantuntijaa niissä tapauksissa, joissa paikallinen resistenssitilanne on sellainen, että valmisteen käyttö ainakin jonkin tyypin infektioissa on kyseenalaista.
Slovenian: Če so podatki o lokalni prevalenci odpornosti takšni, da je vprašljiva koristnost zdravila pri vsaj eni vrsti okužbe, je treba pridobiti ekspertno mnenje.
Finnish: Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus -bakteeri (MRSA)
Slovenian: Staphylococcus aureus* $
Finnish: Altargo on tarkoitettu aikuisille ja yli 9-kuukauden ikäisille lapsille.
Slovenian: Zdravilo Altargo lahko uporabljajo odrasli in otroci, stari devet mesecev in več.
Finnish: Yksi yksittäinen retapamuliinipitoisuus (95,1 ng/ml) oli korkeampi kuin suurin havaittu pitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml ).
Slovenian: Ena sama koncentracija retapamulina (95,1 ng/ml) je presegla največjo koncentracijo, ugotovljeno pri bolnikih, starih od 2 do 17 let (18,5 ng/ml).
Finnish: MIC-arvo on suurentunut, kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska on mahdollista, että retapamuliinin pitoisuus on paikallisesti iholla suuri (20 000 mikrog/ml).
Slovenian: 0,5 µg/ml, klinični pomen izolatov z večjimi MIC retapamulina pa zaradi možnih visokih lokalnih koncentracij (20.000 µg/ml) retapamulina na koži ni znan.
Finnish: Kliininen onnistuminen seurannassa potilailla, joilla oli S.aureuksen sekundaarisesti infektoimia avohaavoja (SIOW)
Slovenian: Deleži klinične uspešnosti pri spremljanju bolnikov s sekundarnimi okužbami odprtih ran s S. aureus
Finnish: Ensisijaisesti entsyymi CYP3A4 sekä vähäisessä määrin CYP2C8 ja CYP2D6 välittävät retapamuliinin oksidatiivista metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa in vitro (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Oksidativna presnova retapamulina v človeških jetrnih mikrosomih je bila in vitro v glavnem povezana s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP2C8 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Finnish: Analyysipopulaation kliininen vaste seurantakäynnillä (päivinä 12 -14) ero onnistumisprosenteissa
Slovenian: Klinični odziv med spremljanjem (od 12. do 14. dneva) glede na analizirano populacijo Placebo
Finnish: Hoidettava alue voidaan peittää steriilillä siteellä tai harsotaitoksella.
Slovenian: Zdravljeni predel se lahko obveže s sterilno obvezo ali prekrije s sterilno gazo.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin retapamuliinivoiteen tehoa lumevoiteen tehoon sekundaarisesti infektoituneiden avohaavojen (SIOW) hoidossa.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija je primerjala učinkovitost mazila z retapamulinom in mazila s placebom pri zdravljenju sekundarnih okužb odprtih ran.
Finnish: Mitä Altargo sisältää - Vaikuttava aine on retapamuliini.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Altargo - Zdravilna učinkovina je retapamulin.
Finnish: Siitä huolimatta korkeimmat todetut pitoisuudet plasmassa olivat pieniä (≤10, 5 ng/ml ilman ketokonatsolia ja ≤ 17
Slovenian: Kljub temu je bila največja zabeležena koncentracija v plazmi majhna (≤10,5 ng/ml v odsotnosti ketokonazola in ≤17 ng/ml v prisotnosti ketokonazola).
Finnish: Retapamuliinin pitkäaikainen käyttö voi johtaa resistenttien mikro-organismien liikakasvuun, myös sienien.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba in prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov Dolgotrajna uporaba retapamulina lahko povzroči prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov,
Finnish: Tavallisesti ohut kerros voidetta levitetään tulehtuneelle iholle kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Slovenian: Običajno se na okuženi predel kože nanese tanka plast mazila dvakrat na dan. Zdravljenje traja pet dni.
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 2- kuukauden-2- vuoden ikäisiltä potilailta, joilla oli impetigo tai sekundaarisesti infektoitunut traumaattinen leesio tai dermatoosi (huom. retapamuliinia ei ole tarkoitettu käytettäväksi sekundaarisesti infektoituneille dermatooseille).
Slovenian: Bolnikom, starim od 2 meseca do 2 let, z impetigom ali sekundarno okuženimi travmatskimi lezijami ali dermatozami, so približno 4 do 8 ur po prvi uporabi 3. ali 4. dan vzeli en vzorec plazme (opomba: retapamulin ni indiciran za uporabo pri sekundarno okuženih dermatozah).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 0,5 g PUSSIA VARTEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 0,5 g VREČICO
Finnish: Voit peittää hoidetun alueen steriilillä siteellä tai harsotaitoksella voiteen levittämisen jälkeen, ellei lääkärisi ole käskenyt pitämään sitä paljaana.
Slovenian: Po nanosu mazila lahko prizadeti predel obvežete s sterilno obvezo ali prekrijete s sterilno gazo, razen če vam je zdravnik svetoval, da naj področje ostane nepokrito.
Finnish: Impetigo -tutkimuksissa ja kahdessa sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW) koskevassa tutkimuksessa, retapamuliinihoito onnistui suurella osalla potilaista, joilla oli mupirosiiniresistentti-S.aureus- (100 %: 11/11) tai fusidiinihapporesistentti-S. aureusbakteeri (96,7 %: 29/30).
Slovenian: V študijah uporabe pri impetigu in v dveh študijah uporabe pri sekundarnih okužbah odprtih ran so bili deleži klinične uspešnosti retapamulina visoki, tako pri bolnikih s proti mupirocinu odpornimi sevi S. aureusa (100 %: 11/11), kot pri bolnikih s proti fusidinski kislini odpornimi sevi S. aureusa
Finnish: Ks. kohta 4.4 ja alla oleva tieto koskien kliinistä tehoa MRSA:ta vastaan.
Slovenian: O klinični učinkovitosti proti MRSA glejte poglavje 4.4 in podatke v nadaljevanju.
Finnish: 14 päivää kestäneessä (50, 150 tai 450 mg/kg) suun kautta tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla saatiin näyttöä adaptiivisista maksa- ja kilpirauhasmuutoksista.
Slovenian: Pri podganah so pri 14-dnevnih študijah toksičnosti pri peroralni uporabi (50, 150 ali 450 mg/kg) opazili adaptivne spremembe v jetrih in ščitnici.
Finnish: Tämä sitoutumispaikka on eri kuin muiden pleuromutiliineihin kuulumattomien mikrobilääkkeiden, jotka vaikuttavat ribosomeihin.
Slovenian: podenote bakterijskega ribosoma, ki se razlikuje od vezavnih mest drugih nepleuromutilinskih protibakterijskih učinkovin, ki učinkujejo na ribosome.
Finnish: Ei ole tutkittu, mitä vaikutuksia paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden samanaikaisella käytöllä samalle ihoalueelle retapamuliinin kanssa on, eikä käyttöä suositella.
Slovenian: Učinka sočasne uporabe retapamulina in drugih zdravil za lokalno zdravljenje na istem predelu kože niso raziskovali.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in starejši) Odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 5 g, 10 g , 15 g PUTKEA VARTEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 5 g, 10 g IN 15 g TUBO
Finnish: Hoitoon liittyvää vaikutusta alkion/sikiön kehitykseen ei todettu.
Slovenian: Z uporabo zdravila povezanih učinkov na razvoj zarodkov ali plodov niso ugotovili.
Finnish: 95% CI (%)
Slovenian: 95-odstotni IZ
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Finnish: Tämän sitoutumispaikan johdosta pleuromutiliinit estävät peptidyylin transferaatiota, salpaavat osittain P -paikan interaktiot ja estävätaktiivisten ribosomaalisten 50S-alayksiköiden normaalin muodostumisen.
Slovenian: deloma ovirajo interakcije P-mesta in preprečijo normalno formiranje aktivnih 50S ribosomskih podenot.
Finnish: Tämä ero johtui ensisijaisesti siitä, että retapamuliinilla hoidetuilla henkilöillä S.aureus- bakteerin aiheuttamat infektiot paranivat paremmin kuin lumelääkkeellä hoidetuilla (ks. alla oleva taulukko).
Slovenian: Ta razlika je bila predvsem posledica večjega deleža uspešnosti, ki so ga opazili pri preizkušancih, ki so jih zdravili z retapamulinom in so imeli okužbe s S. aureus, v primerjavi s preizkušanci, ki so prejemali placebo (glejte spodnjo tabelo).
Finnish: RETAPAMULIINI
Slovenian: RETAPAMULIN
Finnish: Älä käytä muita voiteita, emulsiovoiteita tai kosteusvoiteita ihoalueilla, joita on tarkoitus hoitaa Altargolla, ellei lääkärisi ole erikseen neuvonut sinua niin tekemään.
Slovenian: Na predel, kjer uporabljate zdravilo Altargo, ne nanašajte drugih mazil, krem ali losjonov, razen če vam tako izrecno svetuje zdravnik.
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta levitettiin päivittäin ehjälle tai peitesidoksen alla olevalle hiertyneelle iholle jopa seitsemän päivän ajan.
Slovenian: V študiji, opravljeni pri zdravih odraslih preiskovancih, so osebe dnevno nanašale retapamulin 10 mg/g mazila na zdravo in poškodovano kožo pod obvezo.
Finnish: Paikallisen käytön jälkeen systeeminen altistuminen retapamuliinille ehjän ihon kautta oli hyvin pieni.
Slovenian: Pri lokalni uporabi retapamulina na zdravi koži je bila sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.3.
Slovenian: Glejte poglavje 5.3.
Finnish: Altargo on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön iholle.
Slovenian: Zdravilo Altargo je namenjeno izključno za uporabo na koži.
Finnish: CI-arvoja ei vakioitu monivertailuna.
Slovenian: Interval zaupanja ni bil prilagojen za raznolikost.
Finnish: Altargo on tasainen luonnonvalkoinen voide.
Slovenian: Zdravilo Altargo je gladko sivobelo mazilo.
Finnish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava, jos infektoitunut alue ei ole parantunut tai on jopa huonontunut alueilla 2-3 hoitopäivän jälkeen.
Slovenian: Če po 2 do 3 dneh zdravljenja ni izboljšanja ali se okužba poslabša, je treba uvesti alternativno zdravljenje.
Finnish: Retapamuliinivoiteen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.
Slovenian: Mazilo z retapamulinom ne sme priti v stik z očmi ali s sluznicami.
Finnish: $ Retapamuliini oli yhtä aktiivinen S. aureuksen metisilliiniherkkiin ja metisilliiniresistentteihin kantoihin in vitro.
Slovenian: $ In vitro je bila učinkovitost retapamulina proti meticilinu občutljivim in proti meticilinu odpornim sevom S. aureus enaka.
Finnish: Retapamuliinia annettiin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona kantaville kaneille tiineyden päivästä 7 päivään 19.
Slovenian: Breje kunčje samice so prejemale retapamulin v obliki kontinuirane intravenske infuzije od 7. do
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: Nenän limakalvoille käytettynä Altargon on raportoitu aiheuttavan nenäverenvuotoa.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Altargo na nosni sluznici so poročali o epistaksi.
Finnish: Cfr rRNA-metyylitransferaasi, joka vastaa fenikolien, linkosamidien ja streptogramiini A:n ristiresistenssistä stafylokokeissa, voi vaikuttaa myös herkkyyteen pleuromutiliineille.
Slovenian: Občutljivost za pleuromutiline lahko poslabša tudi Cfr-rRNA-metiltransferaza, ki povzroča navzkrižno odpornost proti fenikolom, linkozamidom in streptograminu A pri stafilokokih.
Finnish: Samanaikaisesti suun kautta annettu 200 mg:n annos ketokonatsolia kahdesti päivässä lisäsi retapamuliinin keskimääräistä AUC(0-24) ja Cmax- arvoa 81 % terveillä aikuisilla miehillä, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta paikallisesti hiertyneelle iholle.
Slovenian: Pri sočasni peroralni uporabi ketokonazola v odmerku 200 mg dvakrat na dan in lokalni uporabi retapamulin 10 mg/g mazila na poškodovani koži sta se pri zdravih odraslih moških srednji vrednosti
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma voidetta sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
Slovenian: En gram mazila vsebuje 10 mg retapamulina (1 % m/m).
Finnish: Henkilöillä, joilla oli s. pyogenes -bakteerin aiheuttama SIOW, retapamuliinista ei ollut enempää
Slovenian: Pri preizkušancih s sekundarnimi okužbami odprtih ran s S. pyogenes pa retapamulin ni pokazal nobenih prednosti v primerjavi s
Finnish: Kaikki kliiniset kannat estyivät ≤ 2 µg/ml retapamuliinipitoisuuksilla.
Slovenian: Pri vseh kliničnih izolatih je bila inhibicija dosežena pri koncentraciji retapamulina ≤ 2 µg/ml.
Finnish: 46 %:ssa (36/79) näytteistä oli mitattavissa olevat retapamuliinipitoisuudet (0,52-177,3 ng/ml).
Slovenian: Koncentracija retapamulina je bila merljiva v 46 % (36/79) vzorcev (razpon: od 0,52 do 177,3 ng/ml), a je bila v večini teh vzorcev (27/36, 75 %) < 5,0 ng/ml.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Finnish: Rotilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin kehitystoksisuutta (alentunut sikiön paino ja viivästynyt luutuminen) ja emotoksisuutta suun kautta annetulla ≥150 mg/kg/vrk annoksella (vastaa ≥3-kertaista ihmisen arvioitua altistumista, ks. yllä).
Slovenian: Pri študijah embriotoksičnoti na podganah so pri peroralnih odmerkih ≥ 150 mg/kg/dan (kar ustreza ≥ 3-kratni pričakovani izpostavljenosti človeka (glejte zgoraj)) opazili škodljiv vpliv na razvoj (manjša telesna masa plodov in zakasnela osifikacija skeleta) in škodljiv vpliv na matere.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T)
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Finnish: kefaleksiini n/N onnistumisprosentti eksakti CI
Slovenian: Cefaleksin n/N Delež uspešnosti natančen IZ
Finnish: Ohut kerros voidetta levitetään ihottuma-alueelle kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Slovenian: Na prizadeti predel kože je treba nanesti tanko plast mazila dvakrat na dan. Zdravljenje traja pet dni.
Finnish: Syytä havaittuun heikentyneeseen kliiniseen tehoon näillä potilailla ei tiedetä.
Slovenian: Vzrok za manjšo klinično učinkovitost pri teh
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altargo 10 mg/g voide
Slovenian: IME ZDRAVILA Altargo 10 mg/g mazilo
Finnish: Suurin aikuiselta mitattu retapamuliinipitoisuus oli 10,7 ng/ml ja lapsipotilaalta 18,5 ng/ml (2-17-vuotiaat).
Slovenian: Pri odraslih je bila največja izmerjena koncentracija retapamulina v plazmi 10,7 ng/ml, pri otrocih, starih od 2 do 17 let, pa 18,5 ng/ml.
Finnish: Retapamuliinilla hoidettujen henkilöiden leesiot paranivat nopeammin viimeiseen hoitokäyntiin mennessä (päivä 7-9).
Slovenian: Lezije preizkušancev, ki so jih zdravili z retapamulinom, so se do zadnjega obiska med zdravljenjem (od 7. do 9. dneva) zacelile hitreje, pri čemer se je velikost lezij zmanjšala za 77,3 %, pri preizkušancih, ki so prejemali placebo, pa za 43,5 %.
Finnish: Altargo 10 mg/g voide retapamuliini
Slovenian: Navodilo za uporabo Altargo 10 mg/g mazilo retapamulin
Finnish: Vaikutuksia lapseen ei ole odotettavissa, koska imettävän naisen systeeminen altistuminen retapamuliinille on olematonta.
Slovenian: Pri odraslih je bila opažena minimalna sistemska izpostavljenost, zato je verjetnost za izpostavljenost dojenega otroka malenkostna.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Altargoa.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Altargo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altargo 10 mg/g voide retapamuliini
Slovenian: IME ZDRAVILA Altargo 10 mg/g mazilo retapamulin
Finnish: Tämä vastaa ≥8-kertaisesti ihmisen arvioitua altistumista (ks. yllä).
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 7,2 mg/kg/dan, kar ustreza ≥ 8-kratni pričakovani izpostavljenosti človeka (glejte zgoraj), so ugotovili toksičnost za mater.
Finnish: Kliininen onnistuminen seurannassa Intent to Treat bakteriologisesti arvioitavissa olevilla henkilöillä, joilla oli S.aureus - ja S. pyogenes-bakteereiden sekundaarisesti infektoimia avohaavoja (SIOW)
Slovenian: Deleži klinične uspešnosti med spremljanjem pri preizkušancih s sekundarnimi okužbami odprtih ran s S. aureus in S. pyogenes, ki so jih nameravali zdraviti in pri katerih je bila mogoča
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2007.
Finnish: Jos hoitoon ei saada vastetta kahden tai kolmen päivän kuluessa, lääkärin tulee arvioida potilas uudelleen ja harkita vaihtoehtoista
Slovenian: Če po dveh ali treh dneh ni odziva na zdravljenje, mora zdravnik ponovno pregledati bolnika in po presoji uvesti alternativno zdravljenje.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Altargoa varten 24. toukokuuta 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Altargo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd dne 24. maja 2007.
Finnish: Altargon vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovenian: Učinki zdravila Altargo so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: • pienet infektoituneet haavat, hiertymät tai ommellut haavat.
Slovenian: • okužene manjše raztrganine, odrgnine ali zašite rane.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ALTARGO
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ALTARGO
Finnish: Se on johdettu tiettyjen sienien tuottamasta yhdisteestä.
Slovenian: Je derivat spojine, ki jo proizvajajo določene vrste gliv.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla bakteerien ribosomit (proteiineja tuottavat solujen osat) ja estämällä siten bakteerien kasvun.
Slovenian: Deluje tako, da zavira ribosome bakterij (dele celice, na katerih poteka sinteza proteinov) in tako preprečuje rast bakterij.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Altargon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat seuraavien ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikaisessa hoidossa:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Altargo večje od z njim povezanih tveganj pri kratkotrajnem zdravljenju naslednjih povrhnjih okužb kože:
Finnish: Altargoa voidaan käyttää yli 9 kuukauden ikäisillä potilailla, mutta alle 18-vuotiailla hoidettava kokonaisalue ei saa olla yli 2 prosenttia kehon pinta-alasta.
Slovenian: Zdravilo Altargo se lahko uporablja pri bolnikih, starejših od devetih mesecev, vendar pa pri bolnikih, mlajših od 18 let, prizadeto območje ne sme presegati 2 % telesne površine.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla infektio oli poistunut hoidon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh petih študijah je bil delež bolnikov, pri katerih so okužbe po zaključku zdravljenja izginile.
Finnish: Sitä käytetään ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikaiseen hoitoon.
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje povrhnjih okužb kože.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Altargoa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 000 yli 9 kuukauden ikäistä potilasta.
Slovenian: Zdravilo Altargo so preučevali v petih glavnih študijah, ki so zajele več kot 3.000 bolnikov, starih od 9 mesecev dalje.
Finnish: Sitä voidaan kuitenkin käyttää muiden Staphylococcus aureus -bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Slovenian: Lahko pa se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo drugi sevi Staphylococcus aureus.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je
Finnish: Altargo on antibioottinen lääke.
Slovenian: Zdravilo Altargo je antibiotik.