FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli tento lék nezpůsobuje infekci HIV, může Zynteglo ve Vaší krvi způsobit falešně pozitivní výsledek testu na HIV pomocí některých běžných komerčních testů, které rozpoznávají část HIV použitou k výrobě přípravku Zynteglo.
Lithuanian: Nors šis vaistas nesukels Jums ŽIV infekcijos, dėl Jūsų kraujyje esančio Zynteglo ŽIV testo rezultatas gali būti klaidingai teigiamas, atlikus kai kuriuos rinkoje teikiamus tyrimus, kurie atpažįsta ŽIV dalį, naudotą Zynteglo pagaminti. Jei po gydymo gaunate teigiamą ŽIV testo rezultatą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: Plánovaná dávka busulfanu byla 3,2 mg/kg/den u pacientů ve věku ≥18 let jako 3hodinová intravenózní infuze denně po dobu 4 dnů s doporučenou cílovou hodnotou AUC0-24h 3 8004 500 µM*min.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė ≥18 metų pacientams buvo 3,2 mg/kg per parą, skiriant kaip 3 valandų IV infuziją kasdien 4 dienas; rekomenduojamas tikslinis AUC0-24 val.
Czech: Budou odebrány krevní kmenové buňky
Lithuanian: Surenkamos kraujo kamieninės ląstelės.
Czech: Závrať, letargie, dysgeuzie
Lithuanian: Galvos svaigimas, letargija, disgeuzija
Czech: Všichni pacienti ve studii HGB-204 znovu zahájili chelaci železa a nadále používají chelátory železa.
Lithuanian: Visiems HGB-204 tyrimo pacientams buvo atnaujinta geležies chelacija ir jiems toliau skiriami geležies chelatoriai.
Czech: Musí být zváženy kontraindikace pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į kontraindikacijas mobilizacijos medžiagoms ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagai.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno jen několik pacientů s genotypy charakterizovanými nízkou endogenní produkcí β-globinu, fenotypově podobných pacientům s genotypem β0/β0, například pacienti s homozygotní mutací IVS-I-110 nebo IVS-I-5.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukta tik keletas pacientų, kurių genotipas išsiskyrė maža endogenine β-globino gamyba, bet pagal fenotipą jie buvo panašūs į β0/β0 genotipo pacientus, pvz.
Czech: Čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze.
Lithuanian: Skaidri arba šiek tiek drumsta, bespalvė, geltona arba rausva dispersija.
Czech: Nicméně užívání G-CSF nebylo po dobu 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo ve studiích fáze 3 doporučeno.
Lithuanian: Tačiau 3 fazės tyrimuose buvo nerekomenduojama vartoti G-CSF 21 dieną po
Czech: Propláchněte veškerý zbývající přípravek Zynteglo, který zůstal v infuzním vaku a všech napojených hadičkách alespoň 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %, aby se zajistilo, že pacientovi bude podáno v infuzi co možná nejvíce buněk.
Lithuanian: Praplaukite visą infuziniame maišelyje ir susijusiuose vamzdeliuose likusį Zynteglo bent 50 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo, kad užtikrintumėte, jog kuo daugiau ląstelių būtų suleista pacientui.
Czech: • tekutina v plicích nebo kolem plic
Lithuanian: • skystis plaučiuose ar aplink juos
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla nezávislost na transfuzích (TI) do 24. měsíce definovaná jako vážený průměr Hb ≥9 g/dl bez jakýchkoliv transfuzí erytrocytů po nepřetržité období ≥12 měsíců kdykoli v průběhu studie po infuzi přípravku Zynteglo.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nepriklausomybė nuo transfuzijos (TI) iki 24 mėn., apibrėžiama kaip svertinis Hb vidurkis ≥9 g/dl be jokių RBC transfuzijų per ištisinį ≥12 mėnesių laikotarpį bet kuriuo tyrimo metu po Zynteglo infuzijos.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Zynteglo interagoval se skupinou enzymů či transportérů léčivých látek cytochromu P-450 v játrech.
Lithuanian: Nesitikima, kad Zynteglo sąveikauja su kepenų citochromo P-450 fermentų ar vaistinius preparatus pernešančių baltymų šeima.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se objeví závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei šalutinis poveikis tampa smarkus arba sunkus.
Czech: Medián dávky busulfanu (min, max) byl 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/den (n=32).
Lithuanian: ) buvo 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg per parą (N = 32).
Czech: Plánovaná dávka G-CSF byla u pacientů se slezinou 10 μg/kg/den a 5 μg/kg/den u pacientů bez sleziny, která byla podána 1.
Lithuanian: Planuojama G-CSF dozė buvo 10 µg/kg per parą pacientams, turintiems blužnį, ir 5 µg/kg per parą pacientams, neturintiems blužnies, skiriant 1-5 mobilizacijos dienomis rytais.
Czech: Chelace železa má být ukončena alespoň 7 dní před myeloablativním přípravným režimem.
Lithuanian: Geležies chelacija turi būti nutraukta likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki mieloabliacinio kondicionavimo.
Czech: Po dokončení 4denního myeloablativního přípravného režimu musí být minimální 48hodinová wash-out perioda (vymývací období) před podáním infuze přípravku Zynteglo.
Lithuanian: Baigus 4 dienų trukmės mieloabliacinio kondicionavimo kursą, prieš Zynteglo infuziją turi praeiti ne mažiau kaip 48 pasišalinimo valandos.
Czech: Závrať, diskomfort v oblasti hlavy, parestezie
Lithuanian: Svaigulys, galvos diskomfortas, parestezija
Czech: • suché rty
Lithuanian: • sausos lūpos
Czech: Veškerý materiál, který byl v kontaktu s přípravkem Zynteglo (pevný a kapalný odpad), má být zpracován a likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Lithuanian: Zynteglo (kietos ir skystos atliekos), reikia tvarkyti ir šalinti kaip potencialiai infekcines atliekas,
Czech: Fenytoin se pro profylaxi proti záchvatům nepoužíval kvůli jeho dobře známé indukci glutathion S-transferázy a cytochromu P450 a výslednému zvýšení clearance busulfanu a dále kvůli široké dostupnosti účinných antikonvulziv, které neovlivňují metabolismus busulfanu.
Lithuanian: Fenitoinas nebuvo vartojamas traukulių profilaktikai, nes gerai suprantama, kad jis indukuoja glutationo S-transferazę ir citochromą P450, dėl to padidėja busulfano klirensas.
Czech: KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Czech: Lidé s TDT nevytvářejí dostatek části hemoglobinu označené jako beta-globin v důsledku defektu (poruchy) v genu.
Lithuanian: Konkrečiau kalbant, dėl genų defekto TDT sergantys žmonės nepasigamina pakankamai hemoglobino dalies, vadinamos beta globinu.
Czech: Interference s testováním na HIV
Lithuanian: Trukdymas ŽIV tyrimams
Czech: Lidé s tímto onemocněním nemají dostatek hemoglobinu, což je bílkovina v krvi, která přenáší kyslík.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės negali pasigaminti pakankamai hemoglobino - kraujo baltymo,
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypokalcemie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Czech: • Potvrďte, zda identita pacienta odpovídá jedinečným identifikačním údajům pacienta umístěným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka unikalią paciento identifikavimo informaciją, esančią ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
Czech: • máte abnormální modřiny nebo krvácení (jako jsou modřiny bez zranění, krev v moči, stolici,
Lithuanian: • Jums atsirado nenormalių kraujosruvų ar kraujavimas (pvz., kraujosruvos be sužeidimų, kraujas šlapime, išmatose, vėmaluose arba jei atkosite kraujo).
Czech: Pokud nemůže být přípravek Zynteglo podán po chemoterapii nebo pokud se modifikované kmenové buňky neuchytí ve Vašem těle, může Vám lékař podat infuzi Vašich vlastních původních krevních kmenových buněk, které byly odebrány a uloženy před zahájením léčby (viz také bod 3, Jak se přípravek Zynteglo podává).
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, Jums bus skiriama chemoterapija, kad būtų sunaikinti Jūsų esami kaulų čiulpai. Jei po chemoterapijos negalima vartoti Zynteglo arba jei modifikuotos kamieninės ląstelės neprigyja (neįsitvirtina) Jūsų organizme, gydytojas gali skirti Jums Jūsų paties pirminių kraujo kamieninių ląstelių infuziją; šios ląstelės buvo surinktos prieš pradedant gydymą ir saugomos (taip pat žr.
Czech: Pacienti mají být 15 let po léčbě přípravkem Zynteglo každoročně sledováni s ohledem na výskyt leukémie nebo lymfomu (včetně provedení úplného krevního obrazu).
Lithuanian: 15 metų po gydymo Zynteglo pacientai turi būti kasmet tikrinami dėl leukemijos ar limfomos (įskaitant bendrą kraujo tyrimą). Jei bet kuriam Zynteglo vartojusiam pacientui nustatoma leukemija ar limfoma, reikia imti kraujo mėginius integracijos vietos analizei.
Czech: U pacientů s TDT dochází k přetížení železem v důsledku opakovaných transfuzí erytrocytů (RBC), které mohou vést k poškození cílových orgánů.
Lithuanian: TDT sergantiems pacientams geležies perteklius atsiranda dėl nuolatinių eritrocitų (RBC, angl.
Czech: • bolest zad, kostí, kůže, končetin, konečníku nebo svalů
Lithuanian: • nugaros, kaulų, odos, galūnių, išangės ar raumenų skausmas
Czech: Minimální doporučená dávka přípravku Zynteglo je 5,0×106 CD34+ buněk/kg.
Lithuanian: Minimali rekomenduojama Zynteglo dozė yra 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg.
Czech: Premedikace proti reakci na infuzi se řídila rozhodnutím lékaře.
Lithuanian: Sprendimą dėl išankstinio vaistinių preparatų nuo reakcijos į infuziją skyrimo priėmė gydytojas.
Czech: Uchovávejte infuzní vak (infuzní vaky) v kovové kazetě (kazetách).
Lithuanian: Laikyti infuzinį (-ius) maišelį (-us) metalinėje (-ėse) kasetėje (-ėse).
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytuje během několika dnů nebo po několika dnech po mobilizaci a odběru krevních kmenových buněk, ale mohou se objevit později.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių poveikių pasireiškia mobilizacijos metu ir surenkant kraujo kamienines ląsteles arba praėjus kelioms dienoms po šių procedūrų, bet gali pasireikšti ir vėliau.
Czech: DÁVKA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO DOZĖ
Czech: • nízký krevní tlak
Lithuanian: • žemas kraujospūdis
Czech: Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
Lithuanian: Zynteglo infuzija turi būti atlikta kuo greičiau ir ne vėliau kaip praėjus 4 valandoms po atšildymo.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ INSTRUKCE PRO UCHOVÁVÁNÍ A POUŽITÍ Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
Lithuanian: LAIKYMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS Laikyti garų fazės skystajame azote ≤-140 °C temperatūroje, kol bus pasiruošta atšildyti ir vartoti.
Czech: Bolest kostí, myalgie, bolesti v končetinách, bolesti zad
Lithuanian: Kaulų skausmas, mialgija, skausmas galūnėse, nugaros skausmas
Czech: • Každý infuzní vak má být před rozmrazením a infuzí zkontrolován, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Lithuanian: Prieš atšildymą ir infuziją reikia apžiūrėti kiekvieną infuzinį maišelį, ar ant jų nematoma kokių nors vientisumo pažeidimų.
Czech: o Aby byl přijat materiál z aferézy pro výrobu přípravku Zynteglo, je nutný negativní výsledek sérologického vyšetření na přítomnost HIV.
Lithuanian: o Siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gamybai, būtinas neigiamas serologinis ŽIV testas.
Czech: Pokud není minimální dávka přípravku Zynteglo 5×106 CD34+ buněk/kg dosažena po úvodní výrobě léčivého přípravku, může pacient podstoupit jeden nebo více dalších cyklů mobilizace a aferézy s odstupem nejméně 14 dnů pro získání více buněk pro další výrobu.
Lithuanian: Minimalus tikslinis CD34+ ląstelių kiekis, kurį reikia surinkti, yra 12 × 106 CD34+ ląstelių/kg. Jei minimali Zynteglo dozė - 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg - negaunama po pradinės vaistinio preparato gamybos, pacientui gali būti atliekamas vienas ar daugiau papildomų mobilizacijos ir aferezės ciklų, tarp kurių turi praeiti ne mažiau kaip 14 dienų, kad būtų gauta daugiau ląstelių papildomai gamybai.
Czech: Propláchněte veškerý zbývající přípravek Zynteglo, který zůstal v infuzním vaku a ve všech napojených hadičkách alespoň 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %, aby se zajistilo, že pacientovi bude podáno v infuzi co možná nejvíce buněk.
Lithuanian: Praplaukite visą infuziniame maišelyje ir susijusiuose vamzdeliuose likusį Zynteglo bent 50 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo, kad kuo daugiau ląstelių būtų suleista pacientui.
Czech: • Každý infuzní vak přípravku Zynteglo podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 30 minut.
Lithuanian: • Kiekvieną Zynteglo infuzinį maišelį reikia infuzuoti į veną per mažiau nei 30 minučių laikotarpį.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se transdukované CD34+ HSC uchytí v kostní dřeni a diferencují se k tvorbě erytrocytů obsahujících biologicky aktivní βA-T87Q-globin (modifikovaný protein β-globinu), který se bude kombinovat s α-globinem za tvorby funkčního Hb obsahujícího βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos transdukuotos CD34+ HSC įsitvirtina kaulų čiulpuose ir diferencijuojasi, kad galėtų gaminti RBC, kurių sudėtyje yra biologiškai aktyvaus βA-T87Q-globino (modifikuoto β-globino baltymo), kuriam susijungus su α-globinu bus gautas veikiantis Hb, kuriame yra βA-T87Q-globino (HbAT87Q).
Czech: o Krátkodobým potenciálním rizikem léčby přípravkem Zynteglo je nedosažení engraftmentu, který se má řešit podáním záložních buněk.
Lithuanian: o Galima trumpalaikė gydymo Zynteglo rizika yra nesėkmingas įsitvirtinimas; tai galima išspręsti suleidžiant gelbstimojo gydymo ląsteles.
Czech: Údaje z klinických studií ohledně předávkování přípravkem Zynteglo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Zynteglo perdozavimą nėra.
Czech: Selhání neutrofilního engraftmentu je krátkodobé, ale potenciálně závažné riziko, které je definováno jako nedosažení 3 po sobě jdoucích absolutních počtu neutrofilů (ANC) ≥500 buněk/μl získaných v různých dnech do 43.
Lithuanian: Nepavykęs neutrofilų įsitvirtinimas yra trumpalaikė, bet potencialiai didelė rizika, kuri apibrėžiama kaip absoliutaus neutrofilų skaičiaus
Czech: RRRR)
Lithuanian: (MRT).
Czech: o Informace o možnosti falešně pozitivního výsledku u některých komerčních testů na HIV
Lithuanian: o Informacija apie klaidingai teigiamų tam tikrų rinkoje teikiamų ŽIV testų rezultatų galimybę dėl Zynteglo.
Czech: Přípravek Zynteglo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Zynteglo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: HbAT87Q zůstal obecně stabilní do 24. měsíce s mediánem (min, max) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (n=14, HGB-204 a HGB-205) a v průběhu dlouhodobého sledování v LTF-303, což dokazuje stabilní integraci βA-T87Q-globinového genu v dlouhodobých HSC a stabilní expresi βA-T87Q-globinového genu v buňkách erytroidní linie.
Lithuanian: ) - 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 ir HGB-205), o per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį LTF-303 tyrime matoma stabili βA-T87Q-globino geno integracija į ilgalaikes HSC ir stabili βA-T87Q-globino geno ekspresija eritroidinės linijos ląstelėse.
Czech: Příjmení:
Lithuanian: Pavardė:
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 20×106 CD34+ buněk/kg.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamos iki 20 × 106 CD34+ ląstelių/kg dozės.
Czech: Co přípravek Zynteglo obsahuje - Léčivá látka přípravku Zynteglo se skládá z vlastních krevních kmenových buněk, které obsahují funkční kopie genu pro beta-globin, který lze měřit v krvi.
Lithuanian: - Veiklioji Zynteglo medžiaga yra sudaryta iš Jūsų paties kraujo kamieninių ląstelių, kuriose yra veikiančių beta globino geno kopijų, kurias galima išmatuoti Jūsų kraujyje.
Czech: • bolest kostí nebo svalů
Lithuanian: • kaulų ar raumenų skausmas
Czech: V závislosti na podané látce pro myeloablativní přípravný režim se má zvážit profylaxe záchvatů (pro popis profylaktického režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Lithuanian: Atsižvelgiant į skiriamą mieloabliacinio kondicionavimo medžiagą, turi būti skiriama traukulių profilaktika (klinikiniuose tyrimuose naudojamo profilaktikos režimo aprašymą žr.
Czech: Velmi časté: (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas bluebird bio (Netherlands) B.
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
Lithuanian: Visiems pacientams Karnovskio funkcinės būklės indeksas buvo ≥80, o daugumos jų funkcinės būklės indeksas tyrimo pradžioje buvo 100. Širdies T2* tyrimo pradžioje buvo >20 ms.
Czech: Bude podán lék pro mobilizaci Pro přesun krevních kmenových buněk z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
Lithuanian: Kad kraujo kamieninės ląstelės būtų perkeltos iš Jūsų kaulų čiulpų į kraujotaką.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo byla chelace železa u pacienta kontrolována na základě rozhodnutí lékaře.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos pacientų geležies chelacija buvo valdoma gydytojo nuožiūra.
Czech: Přibližně 2 měsíce před léčbou přípravkem Zynteglo dostanete mobilizační lék, který přesune krevní buňky z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
Lithuanian: Zynteglo Jums bus skiriamas mobilizacijos vaistas, kuris perkels kraujo kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų į kraują.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen pouze k intravenóznímu podání (pro úplné informace o podávání viz bod 6.6).
Lithuanian: Zynteglo yra skirtas leisti tik į veną (išsamią informaciją apie vartojimo eigą žr.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Czech: Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Lithuanian: Patikrinkite, ar ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) išspausdinta „Zynteglo".
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo byly hladiny železa u pacienta kontrolovány na základě rozhodnutí lékaře.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos pacientų geležies koncentracija buvo valdoma gydytojo nuožiūra.
Czech: Má být okamžitě zváženo stanovení počtu krevních buněk a další vhodné testy, kdykoli vzniknou klinické příznaky naznačující krvácení.
Lithuanian: Kai tik pasireiškia klinikiniai kraujavimo simptomai, reikia nedelsiant nustatyti kraujo ląstelių skaičių ir atlikti kitus atitinkamus tyrimus.
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit předběžné a konečné údaje od pacientů se závažným non-β0/β0 genotypem, například IVS-I-110 zahrnutým ve studii HGB-212.
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tarpinius ir galutinius duomenis, gautus iš pacientų su sunkiu ne β0/β0 genotipu pvz., IVS-I-110, įtrauktų į tyrimą HGB-212.
Czech: • vyrážka s lézemi, někdy s přítomností hnisu
Lithuanian: • išbėrimas su audinio pažeidimais, kartais su pūliais • odos pažeidimai su uždegimu
Czech: Třída orgánového systému (SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (SOC) Labai dažnas (≥1/10)
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212 jsou otevřené, jednoramenné, 24měsíční studie fáze 3, do kterých se plánuje zařadit přibližně 39 dospělých, dospívajících a dětí s TDT (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), z nichž 29 má non-β0/β0 genotyp (n=23, HGB-207); n=6, HGB-212) a 10 má β0/β0 genotyp ve studii HGB-212.
Lithuanian: HGB-207 ir HGB-212 yra tebevykstantys 3 fazės atviri vienos grupės 24 mėnesių tyrimai, į kuriuos planuojama įtraukti apie 39 suaugusiuosius, paauglius ir vaikus, sergančius TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), iš kurių 29 yra ne β0/β0 genotipo (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) ir 10 yra β0/β0 genotipo (HGB-212 tyrime).
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zynteglo.
Czech: Přípravek Zynteglo je určen k autolognímu použití (viz bod 4.4) a má být podán pouze jednou.
Lithuanian: 4.4 skyrių) ir turi būti skiriamas tik vieną kartą.
Czech: • Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Lithuanian: • Suskaičiuokite, ar yra visi infuziniai maišeliai, ir patikrinkite, ar nė vieno infuzinio maišelio galiojimo laikas nesibaigė, pasitelkę pridedamą serijos informacinį lapą.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s použitím látek stimulujících erytropoézu u pacientů léčených přípravkem Zynteglo.
Lithuanian: Nėra Zynteglo gydytų pacientų eritropoezę stimuliuojančių medžiagų vartojimo klinikinės praktikos.
Czech: Dospívající byli vyloučeni ze studií fáze 3, jestliže měli známého a dostupného dárce HSC s odpovídajícím HLA. Medián (min, max) věku ve studiích byl 19,0 (12, 34) let, 56,3 % bylo žen, 59,4 % bylo Asiatů a 40,6 % bylo bělochů/kavkazského etnika.
Lithuanian: ) tyrimuose buvo 19,0 (12, 34) metų; 56,3 % tiriamųjų buvo moterys, 59,4 % - azijiečiai ir 40,6 % - baltaodžiai.
Czech: • Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) yra išspausdinta „Zynteglo".
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné a konečné údaje ze studie HGB-207.
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tarpinius ir galutinius tyrimo HGB-207 duomenis.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo pečovatele Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze Autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Q-globinový gen
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui arba globėjui Zynteglo 1,2-20 × 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija Autologinės CD34+ ląstelės, koduojančios βA-T87Q-globino geną
Czech: Zahájení léčby přípravkem Zynteglo
Lithuanian: Gydymo Zynteglo pradžia
Czech: • závratě, únava
Lithuanian: • galvos svaigimas, nuovargis
Czech: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.
Czech: Účinek podávání přípravku Zynteglo matkám na jejich kojené děti nebyl hodnocen.
Lithuanian: Paskyrus Zynteglo motinoms, jo poveikis krūtimi maitinamiems vaikams netirtas.
Czech: Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
Lithuanian: Laikyti garų fazės skystame azote ≤-140 °C temperatūroje, kol bus pasiruošta atšildymui ir vartojimui.
Czech: Selhání vaječníků, nepravidelná menstruace, předčasná menopauza, zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v krvi, zvýšená hladina testosteronu
Lithuanian: ankstyva menopauzė, padidėjęs folikulus stimuliuojančių hormonų kiekis kraujyje, sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje
Czech: Před infuzí přípravku Zynteglo musí být proveden kompletní myeloablativní přípravný režim (pro popis myeloablativního režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Lithuanian: Prieš Zynteglo infuziją reikia atlikti visišką mieloabliacinį kondicionavimą (klinikiniuose tyrimuose naudojamo mieloabliacinio režimo aprašymą žr.
Czech: Nizozemsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Lithuanian: paštas: medinfo@bluebirdbio.com
Czech: Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo lidský T-lymfotropní virus (HTLV) Přípravek Zynteglo nebyl zkoumán u pacientů s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 nebo HTLV-2.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas pacientams, sergantiems ŽIV-1, ŽIV-2, ŽTLV-1 ar ŽTLV-2.
Czech: Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Lithuanian: Suskaičiuokite, ar yra visi infuziniai maišeliai, ir patikrinkite, ar nesibaigė nė vieno Zynteglo infuzinio maišelio galiojimo laikas, naudodami pridedamą serijos informacinį lapą.
Czech: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: bluebird bio (Netherlands) B.
Czech: U 3 pacientů, kteří nedosáhli TI, byly pozorovány poklesy o 100 %, 86,9 % a 26,8 % v požadavcích na objem transfuze a 100 %, 85,3 % a 20,7 % ve frekvenci transfuzí v období od návštěvy v 6. až 24. měsíci v porovnání s transfuzemi erytrocytů před studií.
Lithuanian: ir 26,8 % perpylimo tūrio poreikio sumažėjimas ir 100 %, 85,3 % ir 20,7 % perpylimų dažnio sumažėjimas, lyginant su RBC perpylimų lygiais prieš tyrimą.