FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flutikasonipropionaatin pitoisuus plasmassa on normaalisti hyvin pieni inhaloidun annon jälkeen, mikä johtuu laajasta ensikierron metaboliasta ja runsaasta sytokromi P450 3A4: n aiheuttamasta systeemisestä puhdistumasta maksassa ja suolistossa.
Bulgarian: При нормални обстоятелства плазмената концентрация на флутиказонов пропионат след инхалаторно приложение е ниска, което се дължи на интензивен метаболизъм при първо преминаване и високия системен клирънс, които се медиират от цитохром Р450 3А4 в червата и черния дроб.
Finnish: Airexar Spiromax -valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi ja sieni-, virus- tai muu hengitystieinfektio.
Bulgarian: Airexar Spiromax трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и гъбични, вирусни и други инфекции на дихателните пътища.
Finnish: Airexar Spiromax saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, esim. supraventrikulaarista takykardiaa, sydämen lisälyöntisyyttä ja eteisvärinää ja aiheuttaa lievää laskua seerumin kaliumpitoisuudessa, kun käytetään suuria terapeuttisia annoksia.
Bulgarian: Рядко Airexar Spiromax може да причини сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли и предсърдно мъждене, и леко преходно намаляване на калия в серума при високи терапевтични дози.
Finnish: Riskisuhde flutikasoni-propionaatti /salmeteroli 500/50 vs. komponentit (luottamusvälit) (CI) p-arvo
Bulgarian: Коефициент на риск флутиказонов пропионат/салметерол 500/50 спрямо компонентите (ДИ) p-стойност
Finnish: Airexar Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Airexar Spiromax не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Finnish: Airexar Spiromax -valmistetta ei ole tarkoitettu astman hoitoon niissä tapauksissa, kun salmeterolin ja flutikasonipropionaatin kiinteäannoksista yhdistelmää tarvitaan ensimmäisen kerran.
Bulgarian: Airexar Spiromax не е предназначен за лечение на астма, когато комбинацията с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат е необходимо да се използва за първи път.
Finnish: Alla kuvatut tutkimukset (GOAL, TORCH ja SMART) suoritettiin tällä samalla kiinteäannoksisella yhdistelmällä eli salmeteroliksinafoaatilla ja flutikasonipropionaatilla, mutta niissä tutkittiin aiemmin markkinoilla ollutta valmistetta; tässä kuvattuja tutkimuksia ei tehty Airexar Spiromax -valmisteella.
Bulgarian: Описаните по-долу проучвания (GOAL, TORCH и SMART) са проведени със същата комбинация с фиксирани дози салметеролов ксинафоат и флутиказонов пропионат, но е проучен продукт, разрешен за употреба по-рано.
Finnish: Mitä Airexar Spiromax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Airexar Spiromaxia Miten Airexar Spiromaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Airexar Spiromax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Airexar Spiromax
Finnish: Airexar Spiromaxia ei pidä kuitenkaan käyttää hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkunan lievittämiseen.
Bulgarian: Airexar Spiromax, обаче, не трябва да се използва за облекчаване на пристъп на задух или хрипове.
Finnish: Tämä siksi, että suuri määrä Airexar Spiromaxia voi pienentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien määrää elimistössäsi.
Bulgarian: Това се налага, защото използването на прекалено много Airexar Spiromax може да намали количеството стероидни хормони, което произвеждат надбъбречните Ви
Finnish: Airexar Spiromax -valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikeita sydän- ja verenkiertohäiriöitä tai epäsäännöllinen lyöntirytmi, ja potilaille, joilla on diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoimintaa, hoitamaton hypokalemia tai taipumusta alhaiseen seerumin kaliumin pitoisuuteen.
Bulgarian: Airexar Spiromax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания или нарушения на сърдечния ритъм и при пациенти със захарен диабет, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски нива на калий в серума.
Finnish: Koska Airexar Spiromax sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, on odotettavissa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia kuin käytettäessä kumpaakin vaikuttavaa ainetta yksin.
Bulgarian: Тъй като Airexar Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, могат да се очакват нежелани реакции от вид и тежест, присъщи на всяко от активните вещества.
Finnish: Airexar Spiromax auttaa estämään hengenahdistuskohtauksia ja hengityksen vinkumista.
Bulgarian: Airexar Spiromax помага да се спре появата на задух и хрипове.
Finnish: Jatka tällöin Airexar Spiromaxin käyttöä, mutta älä lisää annosten määrää.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате Airexar Spiromax, но не увеличавайте броя на инхалациите, които приемате.
Finnish: Airexar Spiromax 50 mikrog/500 mikrog
Bulgarian: Airexar Spiromax 50 микрограма /500 микрограма
Finnish: Airexar Spiromaxia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Airexar Spiromax не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Mahdollisia systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, akuutti Addisonin kriisi ja lasten ja nuorten pituuskasvun hidastuminen, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen.
Bulgarian: Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция, остра надбъбречна криза и забавяне на растежа при деца и юноши и по-рядко - спектър от психологични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия.
Finnish: Airexar Spiromax -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Airexar Spiromax при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Finnish: Flutikasonipropionaatin sekä akuuteissa että kroonisissa yliannostustapauksissa Airexar Spiromax -hoitoa voidaan vielä jatkaa oireiden hallintaan sopivalla annostuksella.
Bulgarian: В случаи на едновременно остро и хронични предозиране с флутиказонов пропионат, лечението с Airexar Spiromax трябва да продължи с доза, подходяща за контрол на симптомите.
Finnish: Airexar Spiromax -valmistetta ei ole saatavana alle 50/500 mikrog:n vahvuuksina.
Bulgarian: Airexar Spiromax не се предлага на пазара с количество на активните вещества, по-ниско от 50/500 микрограма.
Finnish: Alla esitetyt tiedot viittaavat alhaisempaan annokseen kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta, joka sisältää näitä kahta vaikuttavaa ainetta, eikä Airexar Spiromax -valmistetta ole saatavana sen vahvuisena.
Bulgarian: Представените по-долу данни се отнасят за по-ниска доза на комбинацията с фиксирани дози, съдържаща тези две активни вещества, доза и количество на активното вещество, които не се предлагат за Airexar Spiromax.
Finnish: Airexar Spiromax -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Airexar Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Airexar Spiromaxvalmisteen turvallisuutta ja tehoa kyseisen ryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Airexar Spiromax при тази млада популация не са установени.
Finnish: Airexar Spiromaxia saa käyttää vaikean astman hoitamiseen vain aikuisilla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, sekä keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
Bulgarian: Airexar Spiromax трябва да се използва само за лечение на тежка форма на астма при възрастни на 18 и повече години и възрастни с ХОББ.
Finnish: Oireellista suun ja nielun kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä Airexar Spiromax -hoitoa keskeyttämättä.
Bulgarian: Симптоматичната кандидоза на устата и гърлото може да се лекува с локална противогъбична терапия, като едновременно се продължава приемът на Airexar Spiromax.
Finnish: Kun annosta on pienennettävä sellaiseen pienempään vahvuuteen, jota ei Airexar Spiromaxvalmisteen avulla voida saada aikaan, on siirryttävä käyttämään vaihtoehtoista salmeterolin ja flutikasonipropionaatin kiinteäannoksista yhdistelmää, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Bulgarian: Когато е целесъобразно да се титрира до по-ниска доза, каквато не се предлага за Airexar Spiromax, се налага смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, която да съдържа по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
Finnish: Pieni annos inhaloitavaa kortikosteroidia (≤ 500 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa /päivä)
Bulgarian: Ниска доза ИКС (≤500 микрограма БДП или еквивалент/ден)
Finnish: Airexar Spiromax -hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti pahenemisvaiheiden riskin vuoksi.
Bulgarian: Лечението с Airexar Spiromax не трябва да се спира внезапно при пациенти с астма поради риск от обостряне.
Finnish: Kaikki astmaa tai COPD:tä sairastavat koehenkilöt saavuttivat opastuksen jälkeen PIFR-arvon, joka oli suurempi kuin 60 l/min.
Bulgarian: Всички пациенти с астма или ХОББ постигат върхов инспираторен дебит над 60 l/минута след оптимално обучение.
Finnish: Airexar Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vähintään 18-vuotiaille aikuisille.
Bulgarian: Airexar Spiromax е показан за употреба само при възрастни на 18 години и повече.
Finnish: Airexar Spiromax -valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма данни относно използването на Airexar Spiromax при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Jos lopetat Airexar Spiromaxin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Airexar Spiromax
Finnish: Airexar Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi 12-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille eikä 13-17-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Airexar Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Finnish: Miten Airexar Spiromaxia käytetään
Bulgarian: Как да използвате Airexar Spiromax
Finnish: Milloin on vaihdettava uuteen Airexar Spiromaxiin
Bulgarian: Кога да започнете да използвате нов Airexar Spiromax
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Airexar Spiromax ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Не се очаква Airexar Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Finnish: • Inhaloi Airexar Spiromax suun kautta keuhkoihin.
Bulgarian: Airexar Spiromax трябва да се инхалира през устата в белите дробове.
Finnish: Airexar Spiromax on tarkoitettu vain vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Airexar Spiromax е само за лечение на пациенти с тежка астма.
Finnish: (erityisesti lapsilla)
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Finnish: FOLIO
Bulgarian: ФОЛИО
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една инхалация два пъти дневно.
Finnish: Airexar Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Airexar Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Airexar Spiromax on samanlainen kuin Seretide Diskus -niminen alkuperäisvalmiste (tunnetaan myös nimellä Seretide Accuhaler), joka sisältää samoja vaikuttavia aineita.
Bulgarian: Това означава, че Airexar Spiromax е подобно на „референтното лекарство", наречено Серетид Дискус (известно още като Серетид Акухалер), което съдържа същите активни вещества.
Finnish: Airexar Spiromax salmeteroli/flutikasonipropionaatti
Bulgarian: Airexar Spiromax салметерол / флутиказонов пропионат
Finnish: Airexar Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja, ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Двете активни вещества в Airexar Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Airexar Spiromaxille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът препоръча Airexar Spiromax да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Koska Airexar Spiromax on hybridilääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Airexar Spiromax е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Airexar Spiromax on lääke, jota käytetään säännöllisenä hoitona aikuisille, joilla on vaikea astma, ja kroonisen keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen (krooninen keuhkoahtaumatauti eli COPD on pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoputket ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin).
Bulgarian: Airexar Spiromax е лекарство, използвано за редовно лечение на възрастни с тежка форма на астма и за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББхронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане).
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa Airexar Spiromaxia annetaan aikuisille, joilla on ollut sairauden pahenemisvaiheita aiemmin ja joilla on selviä oireita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Bulgarian: При ХОББ Airexar Spiromax се използва за възрастни, които в миналото са имали обостряния (пристъпи) на заболяването и имат значителни симптоми въпреки редовното лечение.
Finnish: Astman yhteydessä Airexar Spiromaxia voidaan käyttää potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan beeta-2-agonistin ja pienempiannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin yhdistelmällä, tai joiden astmaa jo hoidetaan pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla ja suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla.
Bulgarian: При астма Airexar Spiromax може да се използва за пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно добре, въпреки лечение с комбинация от бета-2 агонист и по-ниска доза инхалаторен кортикостероид, или за пациенти, чиято астма вече се контролира с дългодействащ бета-2 агонист и висока доза инхалаторен кортикостероид.
Finnish: Koska Airexar Spiromaxista on saatavana vain yksi voimakas vahvuus, sen käyttö astman hoidossa on rajattu potilaisiin, joiden sairaus on vaikea.
Bulgarian: Тъй като Airexar Spiromax се предлага само в една голяма концентрация на активното вещество, употребата му при астма е ограничена до пациенти, чието заболяване е тежко.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Airexar Spiromaxin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Airexar Spiromax.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat salmeteroli (ns. pitkävaikutteinen beeta-2agonisti) ja flutikasoniproprionaatti (eräs kortikosteroidi).
Bulgarian: То съдържа активните вещества салметерол (salmeterol) (т.нар. дългодействащ бета-2 агонист) и флутиказонов пропионат (fluticasone propionate) (кортикостероид).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Airexar Spiromaxin on osoitettu vastaavan laadullisesti Seretide Diskusta ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Airexar Spiromax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Серетид Дискус.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Airexar Spiromaxlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Airexar Spiromax.
Finnish: Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa keuhkoputkien pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша полесно.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Airexar Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Airexar Spiromax?
Finnish: Airexar Spiromaxia saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Airexar Spiromax се отпуска само по лекарско предписание.
Finnish: Mitkä ovat Airexar Spiromaxin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Airexar Spiromax?
Finnish: Muuta tietoa Airexar Spiromaxista
Bulgarian: Допълнителна информация за Airexar Spiromax
Finnish: Lisää tietoa Airexar Spiromaxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Airexar Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä Airexar Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Airexar Spiromax и за какво се използва?
Finnish: Airexar Spiromaxin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Airexar Spiromax, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Airexar Spiromax on hybridivalmiste.
Bulgarian: Airexar Spiromax е „хибридно лекарство".
Finnish: Airexar Spiromaxia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Bulgarian: Airexar Spiromax се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Finnish: Airexar Spiromaxista on kuitenkin saatavana vain yksi voimakas vahvuus, kun taas alkuperäisvalmisteesta on saatavana kolme vahvuutta: sama voimakas vahvuus ja kaksi pienempää vahvuutta.
Bulgarian: Airexar Spiromax обаче се предлага само в една голяма концентрация на активното вещество, докато референтното лекарство се предлага в три концентрации на активното вещество - същата голяма и още две по-малки.
Finnish: Tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin Airexar Spiromaxin biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen (Seretide Diskukseen) nähden.
Bulgarian: Проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали Airexar Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Серетид Дискус.
Finnish: Potilas saa Airexar Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Airexar Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miksi Airexar Spiromax on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Airexar Spiromax е разрешен за употреба?
Finnish: Airexar Spiromaxia on siis saatavana vain yhtenä voimakkaana vahvuutena (se sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia ja 500 mikrogrammaa flutikasoniproponaattia).
Bulgarian: Тъй като Airexar Spiromax се предлага само в една голяма концентрация на активното вещество (50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат), ако е достатъчна по-ниска доза, пациентите трябва да преминат към алтернативна комбинация от салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза флутиказонов пропионат.
Finnish: Miten Airexar Spiromaxia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Airexar Spiromax?
Finnish: Miten Airexar Spiromaxia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Airexar Spiromax?
Finnish: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Oraalijauhe
Bulgarian: 42.5 mg/g Перорален прах Прасета
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици носачки
Finnish: Tämän alentuneen herkkyyden kliinistä merkitystä ei ole täysin tutkittu.
Bulgarian: Клиничното значение на тази намалена чувствителност не е напълно изучено.
Finnish: Niiden vaikutus rajoittuu lähinnä nopeasti jakautuviin organismeihin.
Bulgarian: Техния ефект основно се ограничава до бързо делящи се микроорганизми.
Finnish: Tylvalosiini on sallittu aine kuten komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 on selostettu:
Bulgarian: Активната субстанция е разрешена субстанция, както е посочено в Таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) № 37/2010:
Finnish: Yksi ylimääräinen vuosittainen määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) vaaditaan, ja tämän jälkeen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan kolmen vuoden välein, ellei muutoin vaadita.
Bulgarian: Изисква се един допълнителен актуализиран годишен периодичен доклад за безопасност (ПДБ), а след това ПДБ се подават на интервали от три години, освен ако не се изисква друго.
Finnish: Ne kiinnittyvät luovuttajapuoleen ja estävät peptidiketjun kasvun jatkumiseen tarvittavan translokaation.
Bulgarian: Те се свързват с донорската страна и възпрепятстват транслокацията, необходима за поддържане растежа на пептидната верига.
Finnish: Antibiootit
Bulgarian: Антибиотици
Finnish: ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
Bulgarian: Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
Finnish: Fasaaneja ei tule päästää vapaaksi ainakaan kahteen vuorokauteen lääkityksen päätyttyä.
Bulgarian: Да не се пускат фазаните за поне два дни след края на лечението.
Finnish: Tylvalosiinin tmax on noin 2,2 tuntia, ja eliminaation lopullinen puoliintumisaika on noin 2,2 tuntia.
Bulgarian: Tmax за тилвалозин е около 2,2 часа; терминалният полуживот на елиминиране е приблизително 2,2 часа.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Finnish: Tehoa ei ole tutkittu kenttäolosuhteissa.
Bulgarian: Проучвания за ефикасност при полеви условия не са били провеждани.
Finnish: EI OLE Antiinfektiiviset aineet /
Bulgarian: Не влизане Антиинфекциозни агенти /
Finnish: 10 päivää
Bulgarian: 10 дни
Finnish: 7 päivää
Bulgarian: 7 дни
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:
Bulgarian: Основни несъвместимости:
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vasta-aineet):
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Finnish: Jos rehun määrä on pienempi, käytä seuraavaa kaavaa annostuksen laskemiseen:
Bulgarian: При намалено поемане на фураж, използвайте следната формула:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joiden kohdalla komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 on osoitettu, ettei MRL (jäämien enimmäismäärä) -arvoa edellytetä, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä valmisteessa.
Bulgarian: , посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Finnish: Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Bulgarian: Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1
Finnish: • MUUT EHDOT:
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ:
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Bulgarian: 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Finnish: Joidenkin organismien kuten Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttamat sekundaariset infektiot voivat vaikeuttaa porsasyskää ja vaatia erityislääkitystä.
Bulgarian: Вторични инфекции, причинени от микроорганизми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae, могат да доведат до усложнения на ензоотичната пневмония и изисква специфично лечение.