FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 4 juli 2008 niet langer van toepassing.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2008. július 4-én
Dutch: • met hiv-infectie;
Hungarian: • akik HIV-fertőzöttek;
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de globale respons op de behandeling.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre kialakuló összesített válasz volt.
Dutch: • die een actieve, over het hele lichaam verspreide infectie hebben;
Hungarian: • akiknél az egész szervezetre kiterjedt aktív fertőzés áll fenn;
Dutch: Daarna bedraagt de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de andere dag) tot maximaal 12 weken.
Hungarian: Ezt követően az ajánlott adag heti háromszor 30 mg (minden második nap beadva), legfeljebb 12 héten keresztül.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MabCampath.
Hungarian: Ez a dokumentum a MabCampath-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: MabCampath was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Hungarian: A MabCampath forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a készítményről.
Dutch: Bij CLL worden te veel lymfocyten aangemaakt.
Hungarian: A CLL esetében túl sok limfocita keletkezik.
Dutch: Als gevolg van deze binding sterven de lymfocyten af, wat helpt om CLL onder controle te brengen.
Hungarian: Ennek a kötődésnek az eredményeként a limfociták elpusztulnak, és ez segíti a CLL szabályozását.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath verleend.
Hungarian: 2001. július 6-án az Európai Bizottság a MabCampath-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Genzyme Europe BV. Zie voor het volledige EPAR voor MabCampath de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A MabCampath-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek moet MabCampath in toenemende doses worden gegeven: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, zolang elke dosis goed wordt verdragen.
Hungarian: A kezelés első hetében a MabCampath-ot növekvő adagokban kell adni: az 1. napon 3 mg-ot, a 2. napon 10 mg-ot és a 3. napon 30 mg-ot, amennyiben a beteg mindegyik adagot jól tolerálja.
Dutch: MabCampath is in vier belangrijke studies onderzocht bij in totaal 446 patiënten met CLL.
Hungarian: A MabCampath-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 446, CLL-ben szenvedő beteg bevonásával.
Dutch: Tijdens en na de behandeling moeten ze ook antibiotica en antivirale middelen krijgen.
Hungarian: A betegeknek a kezelés ideje alatt és azt követően antibiotikumokat és vírusellenes gyógyszereket is kell kapniuk.
Dutch: Dit wordt ‘dosisescalatie'
Hungarian: Ezt az eljárást „dóziseszkalációnak" nevezik.
Dutch: Soortgelijke resultaten waren te zien in de beide andere studies onder eerder behandelde patiënten.
Hungarian: A két másik vizsgálatban hasonló eredményeket értek el a korábban már kezelt betegek esetében.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn een laag gehalte aan bloedcellen, reacties op de infusie en infecties of immunosuppressie (verzwakt immuunsysteem).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a vér sejtjeinek alacsony száma, az infúzió helyén fellépő reakciók és a fertőzések vagy az immunszuppresszió (az immunrendszer lecsökkent aktivitása).
Dutch: Bij de patiënten die MabCampath kregen duurde het gemiddeld 14,6 maanden voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed, vergeleken met 11,7 maanden bij degenen die chlorambucil kregen.
Hungarian: A MabCampath-tal kezelt betegeknél átlagosan 14,6 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, illetve az elhalálozásig, a klór-ambucil esetében mért 11,7 hónappal szemben.
Dutch: MabCampath mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten:
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan betegeknél:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn reacties op de infusie (koorts, rillingen, lage bloeddruk, jeuk, misselijkheid, galbulten, verhoogde hartslag, kortademigheid), laag gehalte aan bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen), infecties (tekenen van het cytomegalovirus in het bloed, cytomegalovirus- of andere infecties), gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) en neurologische symptomen (slapeloosheid, angstgevoelens).
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai a következők: az infúzió helyén fellépő reakciók (láz, hidegrázás, alacsony vérnyomás, viszketés, hányinger, csalánkiütések, megemelkedett szívfrekvencia, légszomj), a vér sejtjeinek (fehérvérsejtek, vérlemezkék és vörösvérsejtek) alacsony száma, fertőzések (citomegalovírus jelei a vérben, citomegalovírus-fertőzés és más fertőzések), gyomorbélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom) és neurológiai tünetek (álmatlanság, szorongás).
Dutch: Tijdens de behandeling moet de respons van de patiënten worden gecontroleerd, evenals de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en het gehalte aan neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden): indien dit te laag is, moet de behandeling worden onderbroken of stopgezet.
Hungarian: A betegek állapotát a kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak a kezelésre, valamint ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (a véralvadást segítő elemek) és a neutrofilek számát (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejttípus): ha ezek szintje túl alacsony, a kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MabCampath vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MabCampath alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Aan een van deze studies namen 93 patiënten deel bij wie een voorgaande behandeling met fludarabine geen uitwerking meer had.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 93 beteg vett részt, akiknél a korábbi fludarabin-kezelés nem volt eredményes.
Dutch: Aan één studie deden 297 patiënten mee die nog niet eerder behandeld waren.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 297 olyan beteg vett részt, akik korábban nem kaptak kezelést.
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muisproteïnen of een van de andere bestanddelen.
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alemtuzumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: De producent van MabCampath zal in alle lidstaten aan alle artsen die het middel voorschrijven een brochure ter beschikking stellen met informatie over de veiligheid van het middel.
Hungarian: A MabCampath-ot gyártó vállalat az EU minden tagállamában a gyógyszerre vonatkozó biztonsági információkat tartalmazó tájékoztató kiadványt biztosít a gyógyszert felíró orvosok részére.
Dutch: MabCampath wordt toegediend als een infusie gedurende ongeveer twee uur.
Hungarian: A MabCampath-ot körülbelül kétórás infúzióval adják be.
Dutch: In de studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath.
Hungarian: A korábban már fludarabinnal kezelt betegek részvételével végzett vizsgálatban a MabCampathkezelésre, részlegesen vagy teljes mértékben reagáló betegek százalékos aránya 33% volt.
Dutch: Alemtuzumab is ontwikkeld om zich te binden aan de glycoproteïne (een met suikermoleculen omhuld eiwit) CD52 die zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt.
Hungarian: Az alemtuzumabot úgy alakították ki, hogy a limfociták felszínén található CD52 nevű glikoproteinhez (cukormolekulákkal bevont protein) kötődjön.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MabCampath.
Hungarian: A bizottság javasolta a MabCampath-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Patiënten moeten vóór de eerste dosis en vóór elke dosisverhoging steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller toegediend krijgen.
Hungarian: Az első adag beadása és az adag minden növelése előtt a betegeknek szteroidokat, antihisztamint és fájdalomcsillapítót kell adni.
Dutch: Daarin werd MabCampath niet met enige andere behandeling vergeleken.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a MabCampath-ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
Dutch: Bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren, was MabCampath werkzamer dan chlorambucil.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében, a MabCampath hatásosabbnak bizonyult a klór-ambucilnál.
Dutch: Welke voordelen bleek MabCampath tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MabCampath alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MabCampath te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a MabCampath biztonságos használatának
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de werkzaamheid van MabCampath weliswaar is aangetoond, maar dat er geen informatie is uit studies de MabCampath rechtstreeks vergelijken met behandelcombinaties met fludarabine, die op grote schaal gebruikt wordt om patiënten met CLL te behandelen.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a MabCampath hatásossága beigazolódott, azonban nincsenek adatok olyan vizsgálatokból, amelyek a MabCampath-ot közvetlen módon hasonlítanák össze fludarabint tartalmazó kombinációs kezelésekkel, amelyeket széles körben alkalmaznak a CLLben szenvedő betegek kezelésére.
Dutch: De behandeling met MabCampath dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbehandelingen.
Hungarian: A MabCampath-tal végzett kezelést a daganatos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de ziekte of het overlijden van de patiënt.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség súlyosbodásáig, illetve
Dutch: MabCampath wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL), een kanker van de B-lymfocyten (een type witte bloedcel).
Hungarian: A MabCampath-ot a krónikus B-sejtes limfocitás leukémia (B-CLL) kezelésére alkalmazzák, amely a fehérvérsejtek B-limfocitáknak nevezett típusának daganatos megbetegedése.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van MabCampath groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met BCLL voor wie combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt is.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a MabCampath előnyei meghaladják a kockázatokat olyan B-sejtes CLL-ben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációs kemoterápiás kezelés nem megfelelő.
Dutch: Daarin werd de werkzaamheid van een 12 weken durende kuur met MabCampath vergeleken met die van een kuur van een jaar met chlorambucil (een ander middel tegen kanker).
Hungarian: A vizsgálat során a 12 hetes MabCampath-kezelést az egyéves klór-ambucil-kezeléssel (egy másik daganatellenes gyógyszer) vetették össze.
Dutch: Alemtuzumab, de werkzame stof van MabCampath, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur (een antigen) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Dutch: In de andere drie studies werd gekeken naar 149 patiënten die al eerder behandeld waren.
Hungarian: A másik három vizsgálat összesen 149, más kezelésben már részesült beteg bevonásával zajlott.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt bij patiënten bij wie behandelingscombinaties met fludarabine (een ander middel dat bij leukemie wordt gebruikt) niet geschikt zijn.
Hungarian: A MabCampath-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a fludarabint (a leukémia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer)
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met MabCampath.
Hungarian: Amennyiben a MabCampath-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MabCampath.
Hungarian: A MabCampath alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként
Dutch: 50 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Hungarian: Kiszerelés koncentrátu m oldatos infúzióhoz koncentrátu m oldatos injekcióhoz
Dutch: EMA Procedurenummer
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: Afhankelijk van de te behandelen aandoening kunnen patiënten ook andere geneesmiddelen krijgen.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a betegek más gyógyszereket is kaphatnak.
Dutch: Meer informatie over MabThera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Hungarian: A MabThera-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Dutch: MabThera heeft op 2 juni 1998 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 1998. június 2-án a MabThera az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Dutch: In een tweede studie onder 117 patiënten werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de aandoening binnen 28 maanden terugkwam.
Hungarian: Egy 117 beteggel végzett második vizsgálatban azon betegek arányát tanulmányozták, akiknek a betegsége 28 hónapon belül kiújult.
Dutch: Overige informatie over MabThera
Hungarian: A MabThera-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Deze patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich bij hen verschijnselen van infectie voordoen.
Hungarian: Ezek a betegek kapnak egy figyelmeztető kártyát is, amelyet mindig magukkal kell vinniük, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van MabThera te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a MabThera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: ‘Autoimmuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.
Hungarian: Az „autoimmun" az jelenti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a szervezet saját sejtjeit támadja meg.
Dutch: Hieronder worden enkele resultaten van de hoofdstudies naar de voordelen van MabThera beschreven:
Hungarian: Az alábbiakban a MabThera előnyös hatásaival kapcsolatos fő vizsgálatokból származó egyes eredmények kerülnek leírásra:
Dutch: Studies laten zien dat MabThera werkzaam is voor de behandeling van alle aandoeningen waarvoor het is goedgekeurd.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a MabThera hatásos minden olyan betegség kezelésében, amelynek esetében engedélyezték.
Dutch: De toedieningsvorm die onder de huid wordt geïnjecteerd, mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de stof hyaluronidase.
Hungarian: A bőr alá beadott készítmény továbbá nem adható olyan betegeknek, akik allergiásak a hialuronidáz nevű anyagra.
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontsteking van de gewrichten);
Hungarian: • súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladásos betegsége);
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan MabThera worden gegeven in combinatie met chemotherapie, methotrexaat of een corticosteroïd.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a MabThera beadható önmagában, illetve kemoterápiával, metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-lymfocyten de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het opwekken van ontsteking.
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-limfociták pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Dutch: MabThera is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingen:
Hungarian: A MabThera az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Dutch: Alle artsen die MabThera onder de huid toedienen, ontvangen ook voorlichtingsmateriaal om het risico van onjuist gebruik of fouten zo klein mogelijk te maken.
Hungarian: A MabThera-t bőr alatti injekcióként alkalmazó valamennyi orvos szintén oktatóanyagot fog kapni a helytelen alkalmazás és a hibák kockázatának minimalizálása érdekében.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van MabThera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a MabThera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Bovendien moet het geneesmiddel worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Hungarian: A gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni egy olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-lymfocyten, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-lymfocyten zijn overgegaan in kwaadaardige cellen) en bij reumatoïde artritis (waarbij B-lymfocyten betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Hungarian: A rituximab kötődése a CD20-hoz a B-limfociták pusztulását eredményezi, ami segít limfóma és CLL (amelyeknél a B-limfociták rákosan elfajultak), valamint reumatoid artritisz esetében (amelynél a B-limfociták részt vesznek az ízületi gyulladásban).
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof rituximab.
Hungarian: A MabThera hatóanyaga a rituximab.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL, egy másik, a fehérvérsejteket érintő vérképzőszervi daganat);
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen doen zich voor wanneer MabThera onder de huid wordt geïnjecteerd, met uitzondering van reacties rondom de injectieplaats (pijn, zwelling en huiduitslag), die vaker voorkomen bij de injecties onder de huid.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg, amikor a MabThera-t a bőr alá adták be, az injekció beadási helye körüli reakciók kivételével (fájdalom, duzzanat és bőrkiütés), amelyek gyakrabban fordulnak elő a bőr alá beadott injekciók esetén.
Dutch: Na twee jaar behandeling was 90% van de patiënten die met MabThera en gedurende korte tijd (maximaal 6 maanden) met prednison waren behandeld, in volledige remissie (d.w.z. dat de huid en het slijmvlies waren geheeld en dat er geen nieuwe of oude laesies waren) na gestopt te zijn met prednison voor een periode van twee maanden of meer, tegenover 28% van de patiënten met prednison als monotherapie.
Hungarian: Két év kezelést követően a MabTheraval és rövid ideig (legfeljebb 6 hónapig) prednizonnal kezelt betegek 90%-a mutatott teljes remissziót (azaz a bőr és a nyálkahártyák begyógyultak, nem voltak új , illetve régi léziók) legalább két hónapig a prednizon leállítása után, míg ez az arány az önmagában alkalmazott prednizonnal kezelt betegeknél 28% volt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MabThera in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MabThera alkalmazása?
Dutch: Vóór elke infusie of injectie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel tegen koorts).
Hungarian: Minden egyes infúzió vagy injekció előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, valamint lázcsillapítót kell kapnia.
Dutch: Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, zal ook verslagen overleggen van een studie naar de doeltreffendheid van MabThera bij patiënten met eerder gediagnosticeerde pemphigus vulgaris en naar de langetermijneffecten van het geneesmiddel op de ziekteprogressie.
Hungarian: A MabThera-t forgalmazó vállalat a MabThera előzőleg pemfigusz vulgárisszal diagnosztizált betegeknél történő alkalmazásának hatásosságára és a MabThera betegség progressziójára kifejtett hosszú távú hatásaira vonatkozó vizsgálatból származó jelentéseket is be fog nyújtani.
Dutch: Waarom is MabThera geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a MabThera forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De werkzame stof in MabThera, rituximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten.
Hungarian: A MabThera hatóanyaga, a rituximab, egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a B-limfociták felületén megtalálható, CD20 nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Dutch: Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, verstrekt artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal over het risico van infectie, waaronder ook over een zeldzame ernstige infectie bekend als progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML).
Hungarian: A MabThera-t forgalmazó vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz esetében alkalmazó orvosok és betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatosan, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Dutch: Uit de studie bleek dat slechts 5% van de met MabThera behandelde patiënten een terugval had, tegenover 29% van de patiënten die met azathioprine werden behandeld (een ander geneesmiddel voor de behandeling van GPA en MPA).
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a MabThera-val kezelt betegek mindössze 5%-a esett vissza, míg ez az arány az azatioprinnel (a GPA és az MPA kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kezelt betegeknél 29% volt.
Dutch: Uit een onderhoudsstudie bij patiënten die nog geen eerdere behandeling hadden gekregen, bleek dat de patiënten die MabThera kregen 50% minder risico liepen op verergering van de ziekte.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegekkel végzett fenntartó vizsgálat azt mutatta, hogy a MabThera-val kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásának valószínűsége 50%-kal csökkent.