FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u žen současně léčených hormonální léčbou jako např. androgeny, hormonální substituční léčba (samotný estrogen nebo v kombinaci s progesterony).
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio vaisto veiksmingumą ir saugumą moterims, šiuo metu gydomoms hormonų terapija, kaip antai androgenais ar pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais arba kartu su progestagenais).
Czech: • děložní fibroidy;
Lithuanian: • fibroma gimdoje;
Czech: Přípravek Intrarosa lze zavést do vaginy prstem nebo pomocí aplikátoru, který je součástí balení.
Lithuanian: Intrarosa galima įstumti į makštį pirštu arba naudojant vaistinio preparato pakuotėje pateiktą aplikatorių.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Czech: • Pokud máte infekci v pochvě, budete muset před léčbou přípravkem Intrarosa podstoupit léčbu antibiotiky.
Lithuanian: • Jeigu sergate makšties infekcija, prieš pradedant vartoti Intrarosa reikia baigti gydymo antibiotikais kursą.
Czech: WHI studie - dodatečné riziko VTE po 5letém užívání
Lithuanian: WHI tyrimai - papildoma VTE rizika po 5 vaisto vartojimo metų
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u hormonální substituční léčby s obsahem estrogenů, ne však u přípravku Intrarosa:
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį taikant PHT gydymą estrogenais, bet ne Intrarosa:
Czech: V klinických studiích u žen s délkou léčby 52 týdnů nebyly hlášeny žádné případy hyperplazie endometria.
Lithuanian: Per atliktus moterų 52 savaičių klinikinius tyrimus apie jokius gimdos gleivinės hiperplazijos atvejus nepranešta.
Czech: Jelikož je však výchozí riziko cévní mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se s věkem bude zvyšovat (viz bod 4.8).
Lithuanian: bet kadangi pradinis rizikos lygis labai priklauso nuo amžiaus, bendra PHT preparatus vartojančių moterų insulto rizika didėja su amžiumi (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • U žen bez osobní anamnézy VTE, ale s rodinným příslušníkem první úrovně s anamnézou trombózy v nízkém věku lze po pečlivém zvážení omezení screeningu nabídnout screening
Lithuanian: • Moterims, kurių asmeninėje sveikatos istorijoje nėra įrašų apie VTE, tačiau pirmojo laipsnio giminaičiui ankstyvame amžiuje buvo diagnozuota trombozė, galima pasiūlyti pasitikrinti dėl šio sveikatos sutrikimo, atsargiai paaiškinus apie tokio tyrimo ribotumą (tikrinant galima nustatyti tik dalį trombofilinių defektų).
Czech: • potvrzené nebo suspektní estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria);
Lithuanian: • nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas (pvz., gimdos gleivinės vėžys);
Czech: • Vyjměte zabalenou vaginální kuličku z blistru se 7 vaginálními kuličkami.
Lithuanian: • Atplėškite vieną apsaugine plėvele dengtą ovulę nuo 7 ovulių juostelės.
Czech: • máte nějaký problém se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léky používanými k zabránění vzniku sraženin;
Lithuanian: • dėl kraujo krešėjimo sutrikimo yra būtinas ilgalaikis gydymas vaistu nuo trombų susidarymo;
Czech: Tabulka 3: Cmax a AUC0-24 prasteronu, testosteronu a estradiolu v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
Lithuanian: Prasterono, testosterono ir estradiolio Cmax ir AUC0-24 7-ąją dieną, prieš tai kartą per parą vartojus placebą arba Intrarosa (vidurkis ± standartinis nuokrypis)
Czech: V takovém případě Vás bude Váš lékař zvát na častější kontroly zaměřené na níže uvedené stavy:
Lithuanian: Tokiu atveju turėtumėte dažniau tikrintis sveikatą pas gydytoją:
Czech: Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby, při které se léky vstřebávají do krevního oběhu.
Lithuanian: Toliau nurodyta rizika yra būdinga tiems PHT vaistams, kurie patenka į kraujotaką.
Czech: Ve vaginální sliznici dochází k estrogenem mediovanému zvýšení počtu superficiálních a intermediálních buněk a k poklesu počtu parabazálních buněk.
Lithuanian: Pastebėta, kad dėl estrogenų poveikio didėja paviršinių ir tarpinių sluoksnių ląstelių skaičius ir mažėja parabazalinių ląstelių skaičius makšties gleivinėje.
Czech: • Pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfyrie, která se v některých rodinách dědí (dědičná porucha).
Lithuanian: • jei sergate reta kraujo liga porfirija, kuri yra paveldima;
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů charakteru atypických dlaždicových buněk nejasného významu (ASCUS) nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny s častou frekvencí u žen léčených přípravkem Intrarosa po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Apie PAP tepinėlio anomalijų atvejus - atipines plokščiojo epitelio nenustatytos reikšmės ląsteles (ASCUS) arba nežymų plokščiojo epitelio intraepitelinį pažeidimą (LSIL) - dažnai pranešta gydant moteris Intrarosa 52 savaičių laikotarpį (žr.
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy arteriálního tromboembolického onemocnění.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus apie jokius vainikinių arterijų ligų atvejus nepranešta.
Czech: Aplikátor je třeba zavést do vaginy, co nejhlouběji to pohodlně půjde bez nutnosti použití síly.
Lithuanian: Ovulę reikėtų įdėti į makštį taip giliai, kaip tik galima be nemalonių pojūčių, nenaudojant jėgos.
Czech: Jeden případ plicní embolie byl hlášen během klinických studií ve skupině s 6,5 mg prasteronu a jeden ve skupině s placebem.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie vieną plaučių embolijos atvejį šio vaistinio preparato 6,5 mg kiekį vartojusioje grupėje ir vieną atvejį - placebo grupėje.
Czech: • cukrovka;
Lithuanian: • diabetas;
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byl vaginální výtok.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija buvo išskyros iš makšties.
Czech: Endometriální bezpečnost U 389 hodnotitelných biopsií endometria provedených na konci klinické studie (po 52 týdnech léčby přípravkem Intrarosa) nebyly hlášeny žádné histologické abnormality.
Lithuanian: Iš 389 vertinamų gimdos gleivinės biopsijų tyrimo pabaigoje, atliktų po 52 savaičių gydymo Intrarosa,
Czech: V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné z těchto onemocnění.
Lithuanian: Vartojant Intrarosa per klinikinius tyrimus nė vienos iš šių būklių nepastebėta.
Czech: Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron.
Lithuanian: Biotransformacija Egzogeninis prasteronas metabolizuojamas taip pat kaip ir endogeninis prasteronas.
Czech: • Máte-li nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplazie endometria), která není léčena.
Lithuanian: • smarkiai išvešėjus gimdos gleivinei (sergant gimdos gleivinės hiperplazija), kai netaikomas joks gydymas;
Czech: Čistě estrogenní systémová terapie je spojena s až 1,5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Lithuanian: Su sistemine vien estrogenų terapija yra susijusi iki 1,5 karto didesnė išeminio insulto rizika.
Czech: • Plochý konec vaginální kuličky vložte dle obrázku do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
Lithuanian: • Ovulės plokščiąjį galą įdėkite į atvirąjį paruošto naudoti aplikatoriaus galą.
Czech: V klinické studii u postmenopauzálních žen vedlo podávání vaginální kuličky přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 7 dnů k průměrné hodnotě Cmax prasteronu a ploše pod křivkou od 0 po 24 hodin (AUC0-24) v den 7 na úrovni 4,4 ng/ml, resp. 56,2 ng.h/ml.
Lithuanian: Atlikus pomenopauzinio amžiaus moterų tyrimą, per kurį Intrarosa ovulės vartotos kartą per parą 7 dienas, gauti tokie rezultatai: vidutinė prasterono koncentracija kraujo serume (Cmax) ir sisteminė ekspozicija nuo 0 iki 24 valandos (AUC0-24) 7-ąją dieną atitinkamai buvo 4,4 ng/ml ir 56,2 ng h/ml kur kas didesnės negu placebą vartojusioje grupėje (3 lentelė; 1 diagrama).
Czech: Pokud má po plánovaném chirurgickém výkonu následovat delší imobilizace, doporučuje se 4 až 6 týdnů před tím dočasné vysadit HRT.
Lithuanian: Kaip ir visų operuotų pacientų atvejais, reikia apsvarstyti profilaktinių priemonių poreikį, kad būtų išvengta VTE po operacijos. Jeigu po planinės operacijos numatomas ilgalaikis imobilizavimas, rekomenduojama, likus 4-6 savaitėms iki operacijos, laikinai sustabdyti PHT.
Czech: • Pokud zaregistrujete známky krevní sraženiny jako např.:
Lithuanian: • esant kraujo krešėjimo sutrikimui (pvz.
Czech: • Pomalu stáhněte plastový obal z vaginální kuličky směrem od sebe, vaginální kuličku držte mezi prsty.
Lithuanian: • Suimkite ir lėtai atplėškite plastikines ąseles ovulės gale, tvirtai laikydama ovulę tarp pirštų.
Czech: Blistr se skládá z vnější vrstvy z PVC a vnitřní vrstvy z LDPE.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Lizdinė plokštelė, sudaryta iš išorinio PVC sluoksnio ir vidinio MTPE sluoksnio.
Czech: • nediagnostikované vaginální krvácení; karcinom prsu;
Lithuanian: • nediagnozuotas kraujavimas iš lyties organų;
Czech: Užívání čistě estrogenních tablet hormonální substituční léčby po dlouhou dobu může zvyšovat riziko rozvoje rakoviny děložní sliznice (endometria).
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant vien estrogenų PHT tabletes gali padidėti gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio rizika.
Czech: Přípravek Intrarosa je určen pouze k léčbě dospělých žen.
Lithuanian: Intrarosa skirtas vartoti tik suaugusioms moterims.
Czech: • jaterní onemocnění jako např. nezhoubný nádor jater;
Lithuanian: • kepenų veiklos sutrikimai, pvz., gerybinis kepenų navikas;
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují lehce zvýšené riziko u žen užívajících čistě estrogenní systémovou HRT, které se projevuje do 5 let od použití a po vysazení opět klesá.
Lithuanian: Atlikus didelio masto metaanalizę gauti epidemiologiniai duomenys rodo šiek tiek didesnę riziką moterims, gydomoms vien estrogenų sistemine PHT - ši rizika pasireiškia per 5 vaistinio preparato vartojimo metus, o nustojus jį vartoti, ilgainiui sumažėja.
Czech: • akutní jaterní onemocnění nebo anamnéza jaterního onemocnění, pokud se testy jaterních funkcí nevrátily do normy;
Lithuanian: • ūminė kepenų liga arba praeityje diagnozuota kepenų liga, jei kepenų veiklos tyrimų rodikliai nesinormalizavo;
Czech: Intrarosa nestimuluje děložní sliznici, jak dokládají výsledky jednoleté klinické studie, ve kterých byla hodnocena atrofie děložní sliznice u žen léčených přípravkem Intrarosa.
Lithuanian: Intrarosa nestimuliuoja gimdos gleivinės - tai įrodyta nustačius gimdos gleivinės atrofiją visoms Intrarosa gydytoms moterims per vienų metų trukmės klinikinius tyrimus.
Czech: • Systémová HRT je spojena s 1,3 až 3násobným rizikem rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Lithuanian: • Su sistemine PHT yra susijusi 1,3-3 kartus didesnė susirgimo venų tromboembolija (VTE), t.
Czech: • Pokud vaginální kulička spadne na nečistý povrch, vyměňte ji za novou.
Lithuanian: • Jeigu ovulė nukrenta ant nehigieniško paviršiaus,
Czech: US WHI studie - dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
Lithuanian: JAV WHI tyrimai - papildoma krūties vėžio rizika po 5 vaistinio preparato vartojimo metų
Czech: Kolísání tělesné hmotnosti
Lithuanian: Kūno masės pokyčiai
Czech: • Zvolte polohu pro zavedení vaginální kuličky, která je pro Vás nejpohodlnější.
Lithuanian: • Pasirinkite sau patogiausią kūno padėtį ovulei įdėti.
Czech: • Před použitím vaginální kuličky a aplikátoru se vymočte a umyjte si ruce.
Lithuanian: • ištuštinkite šlapimo pūslę ir nusiplaukite rankas prieš liesdama ovulę ir aplikatorių.
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován v období kojení.
Lithuanian: Žindymas Intrarosa neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu.
Czech: Dle dostupných údajů zvyšuje užívání kombinované estrogenní a progesteronní a možná i čisté estrogenní hormonální substituční léčby riziko rakoviny prsu.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad vartojant sudėtinius estrogenų ir progestagenų preparatus ir galbūt taikant vien estrogenų PHT padidėja krūties vėžio rizika.
Czech: Za několik let po vysazení léčby (nanejvýše za 5) se však vrací do normálu.
Lithuanian: Papildoma rizika išryškėja per keletą metų, tačiau nutraukus gydymą, per kelerius (daugiausia 5) metus ši rizika sumažėja iki įprasto lygio.
Czech: Hyperplazie a karcinom endometria
Lithuanian: Gimdos gleivinės hiperplazija ir karcinoma
Czech: Jak přípravek Intrarosa působí
Lithuanian: Kaip Intrarosa veikia
Czech: • Použití čistě estrogenní a kombinované estrogenní a progesteronní terapie je spojeno s až 1,5násobným zvýšením relativního rizika ischemické cévní mozkového příhody.
Lithuanian: • Su vien estrogenų arba estrogenų kartu su progestagenais terapija yra susijusi iki 1,5 karto didesnė santykinė išeminio insulto rizika.
Czech: Snižuje se zpětné vychytávání T3, což se odráží v podobě zvýšeného TBG.
Lithuanian: Padidėjus SHPG kiekiui atitinkamai sumažėja T3 dervų jungimasis.
Czech: Návod k použití přípravku Intrarosa Jak mám přípravek Intrarosa používat
Lithuanian: Intrarosa vartojimo instrukcija Kaip vartoti Intrarosa
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Intrarosa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: • Stimulace samotnými estrogeny může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních ložisek endometriózy.
Lithuanian: • Likę endometriozės židiniai dėl stimuliavimo vien estrogenais gali supiktybėti arba virsti ikivėžiniais dariniais.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai, nėra atlikta (žr.
Czech: • rakovina vaječníků,
Lithuanian: • kiaušidžių vėžys;
Czech: V rámci těchto prohlídek s lékařem rozeberete přínosy a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Intrarosa.
Lithuanian: Per šias apžiūras aptarkite su gydytoju tolesnio Intrarosa vartojimo naudą ir riziką.
Czech: • Jemně zasuňte konec aplikátoru s vaginální kuličkou do pochvy, kam až to pohodlně půjde.
Lithuanian: • Į makštį atsargiai įstumkite tą aplikatoriaus galą, kuriame yra ovulė, taip giliai, kaip tik galite be nemalonių pojūčių.
Czech: - pravděpodobná demence ve věku vyšším než 65 let (viz bod 4.4)
Lithuanian: kraujagyslinė purpura; - galima demencija sulaukus vyresnio negu 65 metų amžiaus (žr.
Czech: Použití přípravku Intrarosa v kombinaci s hormonální substituční léčbou (čistě estrogenní nebo kombinovaná estrogenní a progesteronní nebo androgenní léčba) nebo s estrogeny podávanými do pochvy se nedoporučuje.
Lithuanian: Intrarosa vartoti kartu su pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais, estrogenų ir progestagenų deriniu arba gydymu androgenais) ar makšties estrogenais nerekomenduojama.
Czech: Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička prasteronum (prasteron.)
Lithuanian: Intrarosa 6,5 mg ovulė prasteronas (prasteron.
Czech: Onemocnění srdce (srdeční infarkt)/vysoký tlak U žen užívajících čistě estrogenní léčbu nehrozí zvýšené riziko rozvoje onemocnění srdce.
Lithuanian: Moterims, kurioms taikoma vien estrogenų terapija, nėra didesnės rizikos susirgti širdies liga.
Czech: Riziko hemoragického mozkového infarktu není během užívání HRT zvýšeno.
Lithuanian: Hemoraginio insulto rizika PHT preparatų vartojimo metu nedidėja.
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto není u postmenopauzálních žen s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou anomálií či onemocněním nutné dávku upravovat.
Lithuanian: Kadangi Intrarosa yra vietinio poveikio makštyje vaistinis preparatas, pomenopauzinio amžiaus moterims, kurių inkstų ar kepenų veikla yra sutrikusi arba kurios turi kokių nors kitų sisteminių anomalijų ar ligų, jo dozės koreguoti nereikia.
Czech: Klinická bezpečnost Kromě dvou hlavních 12týdenních klinických studií fáze III pochází bezpečnostní údaje přípravku
Lithuanian: Be dviejų pagrindinių 12 savaičių trukmės III fazės klinikinių tyrimų, Intrarosa saugumo duomenų gauta ir iš vieno ne lyginamojo atvirojo saugumo tyrimo, kurio trukmė buvo vieni metai.
Czech: Klinická studie 2
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas
Czech: Po vysazení léčby se však po několika letech (nanejvýše pěti) vrací na výchozí úroveň.
Lithuanian: Ši papildoma rizika pasireiškia vaistinį preparatą vartojant keletą metų, tačiau nutraukus gydymą per kelerius (daugiausia 5) metus sumažėja iki pradinio lygio.
Czech: Důležité je, že tento případ se objevil před zahájením léčby.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šis atvejis buvo nustatytas dar iki gydymo pradžios ir susijęs su BRCA1 mutacija.
Czech: • Můžete mít výtok z pochvy kvůli tání „čípkového základu" v přípravku, k tomu se přidává zvýšená poševní sekrece v důsledku léčby.
Lithuanian: • Galite patirti išskyrų iš makšties dėl vaisto kieto riebalinio pagrindo tirpimo kartu su padidėjusia makšties sekrecija dėl gydymo. Jeigu yra išskyrų iš makšties, Intrarosa vartojimo nutraukti nereikia.
Czech: Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Lithuanian: Trombų susidarymas venose (trombozė)
Czech: Pokud jde o ženy starší 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu, to bude 11 případů na 1 000 uživatelek za 5 let (tzn. o 3 případy více).
Lithuanian: Kai į 6-ąjį dešimtmetį įžengusios moterys vartoja PHT, 1 000 tokių moterų tenka 11 insulto atvejų per 5 metus (t. y.
Czech: • pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba hormonální substituční léčbou zahájena po
Lithuanian: • galimas atminties praradimas, jeigu pakaitinė hormonų terapija pradedama esant vyresnio negu 65 metų amžiaus.
Czech: - žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí - významné zvýšení krevního tlaku - nový vznik migrenózních typů bolestí hlavy
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti nustačius kontraindikaciją ir tokiomis aplinkybėmis: - diagnozavus geltą arba pablogėjus kepenų veiklai; - labai padidėjus kraujospūdžiui; - iš naujo prasidėjus migreninio tipo galvos skausmui;
Czech: Vaginální kulička 28 vaginálních kuliček a 6 aplikátorů.
Lithuanian: Ovulė 28 ovulės ir 6 aplikatoriai.
Czech: - diabetes mellitus s poškozením cév nebo bez něj - cholelitiáza
Lithuanian: - kepenų veiklos sutrikimai (pvz., kepenų adenoma); - cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu arba be jo; - cholelitiazė;
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Czech: • epilepsie;
Lithuanian: - epilepsija; - astma;
Czech: HRT samotnými estrogeny
Lithuanian: Vien estrogenų PHT
Czech: • Jakékoliv z onemocnění uvedených v části „NEPOUŽÍVEJTE přípravek Intrarosa".
Lithuanian: • bent vieną iš skyriuje „Intrarosa vartoti negalima" nurodytų sveikatos sutrikimų;
Czech: Krabička obsahuje 28 vaginálních kuliček se 6 aplikátory.
Lithuanian: 28 ovulės yra supakuotos dėžutėje kartu su 6 aplikatoriais.
Czech: Např. u žen ve věku 50 až 54 let neužívajících hormonální substituční léčbu bude rakovina vaječníků během 5 let diagnostikována asi u 2 žen z 2 000.
Lithuanian: Pavyzdžiui, PHT preparatų nevartojančių 50-54 metų amžiaus moterų grupėje per 5 metų laikotarpį kiaušidžių vėžys diagnozuojamas maždaug 2 iš 2 000 moterų.
Czech: • astma;
Lithuanian: • epilepsija; • astma;
Czech: • Pokud máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice (endometria),
Lithuanian: • jeigu sergate estrogenams jautriu vėžiu, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu, arba įtariama, kad juo sergate;
Czech: • Ponechte ukazovák volný, abyste po zavedení aplikátoru do pochvy mohla stisknout píst aplikátoru.
Lithuanian: (smilius) turi būti laisvas, kad galėtumėte juo nuspausti aplikatoriaus stūmoklį, kai įdėsite aplikatorių į makštį.
Czech: • onemocnění žlučníku
Lithuanian: • tulžies pūslės ligą;
Czech: Mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, ztrátu vědomí nebo dokonce smrt.
Lithuanian: Susidarę trombai gali turėti sunkių padarinių, o jeigu trombas patektų į plaučius, jis gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, alpulį arba net mirtį.
Czech: 3 *Klinická studie u žen bez dělohy
Lithuanian: 3 *Tyrimas atliktas su moterimis, kurioms pašalinta gimda.
Czech: • Máte-li poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antithrombinu).
Lithuanian: , C baltymo, S baltymo arba antitrombino trūkumui);
Czech: Případy karcinomu prsu a karcinomu ovaria byly hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydant moteris 6,5 mg prasterono dozėmis 52 savaites, buvo pranešta apie krūties ir kiaušidžių vėžio atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Riziko vzniku cévní mozkové příhody je asi 1,5krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají.
Lithuanian: Insulto rizika PHT preparatus vartojančioms moterims yra maždaug 1,5 karto didesnė negu toms, kurios PHT preparatų nevartoja.
Czech: Nepoužívejte dvě vaginální kuličky ve snaze vynechanou dávku nahradit.
Lithuanian: Praleidusios dozę, dviejų ovulių nevartokite.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Intrarosa 3.
Czech: U žen ve věku 50 až 54 let užívajících HRT po dobu 5 let připadá přibližně 1 další případ na 2 000 uživatelek.
Lithuanian: Kai 50-54 metų amžiaus moterys vartoja PHT preparatus 5 metus, nustatomas maždaug 1 papildomas šios ligos atvejis iš 2 000
Czech: Tabulka 2 uvádí procentuální poměry subjektů, které hlásily změnu jejich MBS dyspareunie v týdnu
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta, kokia procentinė tyrimo dalyvių dalis pranešė apie labiausiai varginančio simptomo, dispareunijos, pokytį nuo pradinio lygio iki 12 savaitės.
Czech: Zůstaly však v rozmezí normy pro postmenopauzální ženy (<10 pg estradiolu/ml; <0,26 ng testosteronu/ml) dle měření validovanými analýzami založenými na hmotnostní spektrometrii pro studijní vzorky i referenční hodnoty.
Lithuanian: Intrarosa ovulėmis gydytų moterų organizme metabolitų testosterono ir estradiolio Cmax ir AUC0-24 taip pat buvo šiek tiek didesnės, palyginti su tomis moterimis, kurios vartojo placebą, tačiau visos jos tebebuvo normalios vertės pomenopauzinio amžiaus moterims (< 10 pg estradiolio/ml; < 0,26 ng testosterono/ml), kaip išmatuota atlikus patvirtintas masės spektrometrija pagrįstas analizes - tiek tyrimo mėginių, tiek etaloninių verčių.
Czech: stupně pro karcinom prsu - hypertenze
Lithuanian: , krūties vėžio 1-ojo laipsnio paveldimumas; - hipertenzija;
Czech: Následující onemocnění se častěji vyskytují u žen užívajících hormonální substituční léčbu, kdy jsou léky přítomné v krevním oběhu, než u žen, které hormonální léčbu neužívají.
Lithuanian: Kai moterys vartoja PHT vaistus, patenkančius į kraujotaką, dažniau pranešama apie toliau nurodytas ligas, palyginti su tomis moterimis, kurios PHT preparatų nevartoja.
Czech: KROK 2
Lithuanian: 2 ŽINGSNIS
Czech: HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Lithuanian: Su PHT yra susijusi 1,3-3 kartus didesnė venų tromboembolijos (VTE), t. y.
Czech: • neléčená hyperplazie endometria;
Lithuanian: • negydoma gimdos gleivinės hiperplazija;
Czech: • aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu); • porfyrie.
Lithuanian: , krūtinės angina, miokardo infarktas); • porfirija.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Lithuanian: pakeiskite ją nauja.
Czech: • dřívější nebo stávající žilní tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, plicní embolie); • známé trombofilní poruchy (např. deficience proteinu C, proteinu S nebo antithrombinu, viz bod
Lithuanian: • anksčiau arba šiuo metu diagnozuota venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija); • nustatyti trombofiliniai sutrikimai (pvz.
Czech: Prasteron nebyl ve standardní sérii studií in vitro a in vivo mutagenní ani klastrogenní.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Per standartinį in vitro ir in vivo tyrimų ciklą mutageninių ar klastogeninių prasterono savybių nenustatyta.
Czech: Systémová eliminace nebyla v rámci této aplikace hodnocena.
Lithuanian: Sisteminė eliminacija per šio vaistinio preparato vartojimo tyrimą netirta.
Czech: • krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plic (žilní tromboembolie),
Lithuanian: • trombai kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);