FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predstavil je tudi podatke 49 bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin iz znanstvene literature (38 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze in 11 bolnikov s pomanjkanjem Δ4-3oksosteroid-5β-reduktaze).
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar 49 pazjent b'difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali, meħuda milletteratura xjentifika (38 pazjent b'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase u 11-il pazjent b'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orphacol odobreno?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Orphacol?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orphacol.
Slovenian: Dnevni odmerek je med 5 in 15 mg na kg telesne mase, ki se pri posameznem bolniku prilagodi glede na stanje žolčne kisline, pri čemer je najmanjši dnevni odmerek 50 mg, največji pa 500 mg.
Maltese: Iddoża ta' kuljum hija bejn 5 u 15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, aġġustata għal kull pazjent skont listat tal-aċidu biljari tagħhom, b'doża minima kuljum ta' 50 mg u massima ta' 500 mg.
Slovenian: Zdravilo Orphacol se uporablja pri bolnikih s pomanjkanjem dveh specifičnih jetrnih encimov (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5βreduktaze).
Maltese: Orphacol jintuża f'pazjenti li ma jkollhomx biżżejjed minn żewġ enzimi speċifiċi tal-fwied (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase jew Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orphacol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orphacol?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orphacol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 12. septembra 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Orphacol fit-12 ta' Settembru 2013.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Orphacol, so bili driska, pruritus (srbenje), povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov) in morebitni žolčni kamni, čeprav njihove pogostnosti ni bilo mogoče zanesljivo oceniti na podlagi razpoložljivih omejenih podatkov.
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Orphacol kienu dijarrea, prurite (ħakk), żidiet fit-transaminases (enzimi tal-fwied) u possibbilment ġebel fil-marrara, għalkemm il-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stabbilita b'mod affidabbli mid-dejta limitata disponibbli.
Slovenian: 3,3 mg Prašek za suspenzijo za vstavljanje
Maltese: 3.3 mg Trab għalsuspensjoni għallimpjantazzjoni
Slovenian: Intaosalna uporaba
Maltese: Kontenut
Slovenian: 1 viala o č
Maltese: 1 Kunjett t x
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 18.05.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18.05.2011
Slovenian: Osigraft ne smete uporabljati pri bolnikih, ki: imajo znano preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali kolagen; so skeletno nezreli; imajo znano avtoimunsko bolezen, vključno z revmatoidnim artritisom, sistemskim lupusom eritematozusom, sklerodermo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; imajo aktivno okužbo na mestu nezaraslega zloma ali aktivno sistemsko okužbo; imajo neustrezno pokritost s kožo ali neustrezno prekrvavljenost na mestu nezaraslega zloma; imajo vretenčne zlome ; imajo nezarasel zlom, ki je posledica patoloških zlomov, presnovnih bolezni kosti ali tumorjev; imajo kakršenkoli tumor v bližini mesta nezraslega zloma; prejemajo kemo-, radio- ali imuno-supresivno terapijo.
Maltese: Osigraft m'għandux jintuża f'pazjenti li: għandhom sensittività eċċessiva magħrufa għas-sustanza attiva jew il-kollaġen: għandhom immaturità skletrali; għandhom xi marda magħrufa tas-sistema ta' awtoimmun, inkluż artrite rematojdi, lupus eritematosuż sistemiku, sklerodermija, sindrom ta' Sjögren, u dermatomijosite/polimijositi; għandhom infezzjoni attiva fis-sit ta' infezzjoni sistematika non-unjoni jew attiva: m'għandhomx biżżejjed kopertura tal-ġilda u vaskularità tas-sit non-unjoni. għandhomfratturi vertebrali; għandhom non-unjoni minħabba fratturi patoloġikali, mard jew tumuri metaboliċi ta' l-għadam; għandhom tumur ħdejn is-sit non-unjoni;
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 18.05.2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 18.05.2001
Slovenian: Zdravilo Osigraft je osteoinduktivno in osteokonduktivno zdravilo.
Maltese: Osigraft hu prodott mediċinali ostejoinduktiv u ostejokonduktiv.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJAZA PROMET EU/1/01/179/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/179/001
Slovenian: • eritem (rdečica kože),
Maltese: • eritema (ħmur tal-ġilda),
Slovenian: Povečana tvorba kosti (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Maltese: Żieda fil-formazzjoni tal-għadam (Ossifikazzjoni eterotopika / Myositis ossificans)
Slovenian: Za razvrščanje neželenih učinkov po pogostnosti pojavljanja se uporabljajo naslednje kategorije: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1,000 do <1/100); redki (≥1/10,000 do <1/1,000); in zelo redki (<1/10,000), ter neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jiggradaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza li seħħew: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C)
Slovenian: Občutljivost po posegu (Občutljivost)
Maltese: Tenerezza post-proċedurali (Tenerezza)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJE) ZA PROMET EU/1/01/179/001
Maltese: FIS-SUQ UE/1/01/179/001
Slovenian: Ponovna uporaba
Maltese: Użu ripetut
Slovenian: Prašek v steklenih vialah (vrsta 1, borosilikat), zaprtih z zamaškom (butilna guma) in zaporko (aluminij).
Maltese: Trab f'kunjett tal-ħġieġ (Tip 1, borosilicate) , magħluq b'għatu (tal-lastiku butil) u għatu krimp (aluminju).
Slovenian: Študije s protitelesi proti OP-1 so pokazale določeno navzkrižno reaktivnost s sorodnimi beljakovinami BMP, BMP-5 in BMP-6.
Maltese: Studji bl-anti-korpi anti-OP-1 urew xi krossreattività ma' proteini BMP relattati mill-qrib BMP-5 u BMP-6.
Slovenian: Pozitivni test na protitelesa (Nastajanje protiteles)
Maltese: Pożittiv għat-test ta' antikorpi (Formazzjoni ta' antikorpi)
Slovenian: Eno vialo zdravila Osigraft je treba pred uporabo rekonstituirati z 2 do 3 ml sterilne 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje (0,9 % m/v).
Maltese: Kull kunjett ta' Osigraft qabel ma jintuża hu rikonstiwit minn 2 sa 3 ml ta' soluzzjoni sterili ta' klorid tas-sodju ta' konċentrazzjoni ta' 9 mg/ml (0.9% w/v) . Soluzzjoni sterili ta' sodium chloride għall-injezzjoni u l-kontenuti tal-kunjett Osigraft huma ttrasferiti għall-skutella sterili u mħallta bi spatula jew kurett sterili.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi goveji kolagen (vakuumsko posušen)
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovenian: Novonastala kost je mehansko in radiografsko primerljiva z normalno kostjo.
Maltese: L-għadma ġdida li tifforma hi mekkanikalment u radjografikalment komparabbli mal-għadma normali.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Osigraft
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Slovenian: Analiza je pokazala, da 9 % teh protiteles ima zmožnost nevtralizacije.
Maltese: L-analiżi ta' dawn l-antikorpi juru li 9% kellhom kapaċità li tinnewtralizza.
Slovenian: Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
Maltese: Osigraft 3.3 mg, trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni eptotermin alfa
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije, v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
Maltese: Fi studju ieħor kien osservat differenza fil-piż tal-ġisem f'dawk tas-sess femminili li kienu adulti u immunizzati bejn il-ġranet 14 u 21 tat-treddigħ meta kienu pparagunati ma' l-annimali tal-kontroll.
Slovenian: Plodnost Ni dokazov, da bi eptotermin alfa vplival na plodnost.
Maltese: Fertilità M'hemmx evidenza li tissuġerixxi li eptotermin alfa tbiddel il-fertilità.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: vključno z reumatoidnim artritisom, sistemskim lupusom eritematozusom, sklerodermo,
Maltese: - jekk għandek xi marda awtoimmua (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek stess), inkluża artrite rewmatojdika, lupus eritematosuż sistemiku, skleroderma, sindrom ta'
Slovenian: V študiji nezraslih zlomov golenice so po uporabi eptotermina alfa pri 66 % bolnikov odkrili protitelesa proti beljakovini OP-1.
Maltese: Antikorpi għal proteini OP-1 ġew osservati f'66% tal-pazjenti fl-istudji non-unjoni tibjali wara l-għoti ta' eptotermin alfa.
Slovenian: V serumu vseh izpostavljenih živali so našli zaznavne ravni protiteles IgG in IgM proti eptoterminu alfa.
Maltese: Kienu osservati li żviluppaw livelli ta' anti-korpi IgG u IgM għall-eptotermin alfa u nstabu fis-serum ta' l-annimali kollha adulti li kienu esposti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, Oznaka ATC: M05BC02
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, proteini morfoġenetiċi tal-għadam,kodiċi ATC:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa*.
Maltese: Kull kunjett fih 3.3 mg eptotermin alfa*.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurta', fuq is-Sistema ta' Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovanih kliničnih raziskav so omejene na stabilizacijo nezaraslega zloma golenice s sočasno intramedularno učvrstitvijo z vijaki.
Maltese: L-esperjenza minn esperimenti klinikali kkontrollati huma limitati għall-istabilizazzjoni tas-sit non-unjoni tibjali permezz ta' l-użu ta' tismir intramedullari konkomitanti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif inhu deciż flverżjoni 1.0 tas-Sistema ta' l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f' Modulu 1.8.2 tal-Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema tal-Immaniġġar tar-Riskju kif deċiż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Slovenian: IME ZDRAVILA Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
Maltese: Osigraft 3.3 mg trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni
Slovenian: • pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Maltese: • komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100)
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila Osigraft ni priporočena, ker pri bolnikih niso bile izvedene klinične raziskave večkratnih kirurških zdravljenj v različnih obdobjih.Laboratorijske raziskave so pokazale, da protitelesa proti eptotermin alfa, ki je sestavina tega zdravila, lahko reagirajo s podobnimi protitelesi, ki jih telo proizvaja po naravni poti.
Maltese: Studji fil-laboratorju wrew li antikorpi għallkomponent ta' eptotermin alfa f'din il-mediċina jistgħu jirreaġixxu ma' antikorpi simili li l-ġisem jagħmel b'mod naturali.
Slovenian: FOLIJA ZA (ZUNANJI) PRETISNI OMOT VIALE
Maltese: Eritema fis-sit ta' ġerħa postoperattiva (Eritema)
Slovenian: Osigraft eptotermin alfa
Maltese: Osigraft eptotermina alfa
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osigraft, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Howmedica International S. de R. L. dne 17. maja 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Osigraft lil Howmedica International S. de R. L. fis-17 ta' Mejju 2001.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so eritem (pordelost), občutljivost, zatekanje na mestu vsadka, heterotopična okostenitev (tvorba kostnine zunaj mesta zloma) ali osificirajoči miozitis (nenormalna rast kosti v mišico) ter tvorba protiteles proti eptoterminu alfa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Osigraft (li dehru bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma eritema (ħmura), sensittività, nefħa fis-sit tal-impjant, ossifikazzjoni eterotopika (żvilupp tal-għadam f'partijiet anomali) jew ossifikans mijosite (tkabbir tal-għadam anomalu fil-muskolu), u l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-eptotermina alfa.
Slovenian: Zdravilo Osigraft sme uporabljati le ustrezno usposobljen kirurg.
Maltese: Osigraft għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Slovenian: Po devetih mesecih se je na zdravljenje odzvalo 81 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Osigraft (zmanjšanje bolečin in povečana zmožnost obremenitve golenice), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z avtolognim presadkom.
Maltese: Wara disa' xhur, 81% tal-pazjenti li ħadu Osigraft irrispondew għal-kura (inqas uġigħ u aktar żamma talpiż), meta mqabbla ma' 77% tal-pazjenti li ġew ikkurati bi trapjant awtoġenu.
Slovenian: • osebe z aktivno okužbo na območju kirurškega posega ali drugo resno okužbo;
Maltese: • b'infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew infezzjoni serja oħra;
Slovenian: • osebe, ki prejemajo kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.
Maltese: • li qed jieħdu l-kemoterapija, trattament ta' radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Slovenian: Nadomestni eptotermin alfa deluje na enak način kot naravno proizvedeni BMP-7.
Maltese: L-eptotemina alfa sostitwita taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 li jiġi prodott b'mod naturali.
Slovenian: Je kopija proteina, imenovanega osteogeni protein 1, znanega tudi kot morfogenetski protein 7 (BMP-7), ki naravno nastaja v telesu in spodbuja tvorbo novega kostnega tkiva.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina 1 osteoġenika, magħrufa wkoll bħala proteina 7 morfoġenika tal-għadam (BMP-7), li hija prodotta b'mod naturali mill-ġisem u li tgħin il-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Slovenian: Eptotermin alfa je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori eptotermin alfa.
Maltese: L-epotermina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmul minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċih.
Slovenian: • osebe z avtoimunsko boleznijo (pri katerih imunski sistem napada dele telesa);
Maltese: • b'mard awtoimmunoloġiku (fejn is-sistema immunitarja tattakka partijiet mill-ġisem);
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
Maltese: Osigraft m'għandu lanqas jintuża fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva eptotermina alfa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Osigraft.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Osigraft, eptotermin alfa, učinkuje na strukturo kosti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Osigraft, eptotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Oslif Breezhaler v okviru terapevtskega odmerjanja niso opažali klinično pomembnih učinkov na podaljševanje intervala QTc (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Oslif Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Lietuva SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialasTel: +370 5
Maltese: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel:
Slovenian: - Ena kapsula zdravila Oslif Breezhaler 300 mikrogramov vsebuje 300 mikrogramov indakaterola v obliki indakaterolijevega maleata.
Maltese: - Kull kapsula Oslif Breezhaler ta' 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Oslif Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oslif Breezhaler, indacaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Slovenian: Oslif Breezhaler indakaterol
Maltese: Oslif Breezhaler indacaterol
Slovenian: V celoti so bili učinki 150- in 300-mikrogramskih odmerkov zdravila Oslif Breezhaler podobni, vendar pa rezultati kažejo, da je 300-mikrogramski odmerek pri bolnikih s hujšimi oblikami bolezni zagotovil večje olajšanje.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Oslif Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solliev aħjar f'pazjenti b'mard iktar sever.
Slovenian: Zdravilo Oslif Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Maltese: Oslif Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oslif Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oslif Breezhaler
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Oslif Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. novembra 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Oslif Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov s KOPB, so zdravilo Oslif Breezhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), tiotropijem ali formoterolom (drugima inhalacijskima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje KOPB).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Oslif Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw għall-kura tasCOPD).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Oslif Breezhaler, je izboljšanje FEV1 v povprečju znašalo med 150 in 190 ml, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejeli placebo, sprememba FEV1 segala od poslabšanja za 10 ml do izboljšanja za 20 ml.
Maltese: Bħala medja, it-titjib ta' FEV1 f'pazjenti li rċevew Oslif Breezhaler kien madwar 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo il-bidla f'FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Oslif Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oslif Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 150-mikrogramska kapsula, ki se jo vzame enkrat na dan ob istem času.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum kull darba fl-istess ħin.
Slovenian: Zdravilo Oslif Breezhaler se uporablja za vzdrževanje odprtih dihalnih poti pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Maltese: Oslif Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta-2, ki se nahajajo v mišičnih celicah številnih organov in povzročajo sprostitev mišic.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Slovenian: Razred organskega sistema (SOC - System Organ Class) Kategorija pogostnosti
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) Kategorija tal-Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Slovenian: • SPC
Maltese: • SmPC
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OSSEOR 2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE OSSEOR 2 g
Slovenian: 2,4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let Placebo
Maltese: SD (NHANES III ) u età ≥ 74 sena Plaċebo
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Slovenian: 28 vrečk
Maltese: 28 qartas
Slovenian: 36 % (0 do 59), P = 0,046
Maltese: 36% (0-59), p = 0.046
Slovenian: Stroncijev ranelat ne zavira encimov citokroma P450.
Maltese: Strontium ranelate ma jimpedixxix l-enżimi cytochrome P450.
Slovenian: placebo (n=3317)
Maltese: (n = 3317)
Slovenian: Datum prve odobritve: 21/09/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 21/09/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/09/2009
Slovenian: Škatle vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Maltese: 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Slovenian: Interakcije z laboratorijskimi preiskavami
Maltese: Interazzjoni ma' test tal-laboratorju
Slovenian: Škatle zdravila OSSEOR vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
Slovenian: Stroncij ima volumen porazdelitve približno 1 l/kg.
Maltese: Strontium għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 1 l/kg.
Slovenian: Τηλ: +30 210 939 1000
Maltese: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Slovenian: - Pomožne snovi so aspartam (E951), maltodekstrin, manitol (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma aspartame (E951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Slovenian: Vsi bolniki so dnevno prejemali dodatek kalcija (1000 mg) in vitamina D (800 i.e.).
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kalċju supplimentali ta' kuljum (1000 mg) u vitamina D (800
Slovenian: 92284 Suresnes cedex Francija
Maltese: Suresnes cedex Franza
Slovenian: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003
Maltese: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja v primerjavi s placebom (95-% interval zaupanja), vrednost P
Maltese: OSSEOR It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Slovenian: VREČKA
Maltese: DRESS.
Slovenian: Τηλ: +357 22741741
Maltese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Slovenian: OSSEOR so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Maltese: OSSEOR ġie studjat fi studji kliniċi li kien fihom kważi 8,000 parteċipant.
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost stroncija je približno 25 % (razpon 19 do 27 %) po peroralnem odmerku 2 g stroncijevega ranelata.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' strontium hija ta' madwar 25% (bejn 19% u 27%) wara doża mill-ħalq ta' 2 g strontium ranelate.
Slovenian: n = 1823
Maltese: N = 1823 N = 1817
Slovenian: limfadenopatija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami) Preiskave
Maltese: Limfadenopatija (flimkien ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi aspartam (E 951).
Maltese: Fih ukoll aspartame (E 951).