FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedan presenteras biverkningarna för var och en av substanserna i AVAGLIM.
Polish: Opisane poniżej działania niepożądane przedstawiono dla poszczególnych substancji czynnych, wchodzących w skład preparatu AVAGLIM.
Swedish: En dostitreringsstudie med glimepiriddoser från 1 till 8 mg dagligen under tre månader, hos 16 patienter med typ 2 diabetes mellitus och nedsatt njurfunktion, visade att alla patienter med ett kreatininclearance lägre än 22 ml/min hade adekvat kontroll av blodsockernivåerna med en dos på endast 1 mg dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Stwierdzono, że u wszystkich osób z klirensem kreatyniny poniżej 22 ml/min właściwą kontrolę glikemii uzyskiwano podczas stosowania dawki tylko 1 mg na dobę (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
Polish: Stopień wiązania rozyglitazonu z białkami osocza jest wysoki (około 99,8%) i niezależny od stężenia lub wieku.
Swedish: Behandlingen med rosiglitazon ska avbrytas om hjärtstatus försämras.
Polish: Podawanie rozyglitazonu należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy
Swedish: Avaglim tas en gång dagligen strax före eller under en måltid, vanligtvis vid frukosten.
Polish: Preparat Avaglim należy podawać raz na dobę, zaraz przed posiłkiem lub w czasie posiłku, przeważnie śniadania.
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen Smithkline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avaglim som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Smithkline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Rosiglitazon har varit godkänt i EU under namnet Avandia sedan år 2000.
Polish: Od 2000 r. rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Avandia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avaglim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avaglim.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avaglim är större än riskerna och rekommenderade att Avaglim skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avaglim przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Swedish: Därutöver genomfördes fyra studier där kombinationen av de båda aktiva substanserna jämfördes med varje substans för sig hos tidigare obehandlade patienter samt hos patienter som inte uppnått kontroll av blodsockernivåerna när de behandlats med enbart en av substanserna.
Polish: Ponadto przeprowadzono cztery badania porównujące połączenie substancji czynnych z każdą substancją z osobna u pacjentów, których nigdy nie poddano leczeniu, jak i pacjentów których poziomy glukozy we krwi nie były kontrolowane podczas leczenia wyłącznie jedną z tych substancji.
Swedish: Doseringen ska börja med 4 mg/4 mg-tabletten och kan efter åtta veckor vid behov ökas till 8 mg/4 mg-tabletterna, men detta ska göras med försiktighet på grund av risken för vätskeansamling.
Polish: W razie potrzeby po ośmiu tygodniach dawkę można zwiększyć do 8 mg/4 mg, jednakże z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów, przy podawaniu preparatu należy zachować ostrożność.
Swedish: • Glimepirid är en sulfonureid som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
Polish: • glimepiryd jest sulfonylomocznikiem: pobudza on trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
Swedish: • Rosiglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin, vilket innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar.
Polish: • rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę;
Swedish: Doserna med Avaglim kan behöva justeras när de ges tillsammans med vissa andra läkemedel, t.ex. gemfibrozil eller rifampicin.
Polish: Dawki preparatu Avaglim mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Swedish: Avaglim är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och glimepirid.
Polish: Preparat Avaglim jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i glimepiryd.
Swedish: För glimepirid använde man
Polish: Do badań nad glimepirydem
Swedish: Avaglim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, glimepirid eller något annat innehållämne.
Polish: Preparatu Avaglim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Swedish: Det finns som triangulära tabletter som är rosa (4 mg rosiglitazon plus 4 mg glimepirid) och röda (8 mg
Polish: Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowe: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu;
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt (en oförmåga hos hjärtat att pumpa tillräckligt med blod runt kroppen), akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, problem med levern, allvarliga njurproblem, typ 1-diabetes eller som har komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, cukrzycą typu 1 lub z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Swedish: Om patienten får hypoglykemi (lågt blodsocker) är det nödvändigt att återgå till de separata tabletterna så att dosen glimepirid kan justeras.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, można wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsocker) och ödem (svullnad).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Avaglim (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia i obrzęk (obrzmienie).
Swedish: Eftersom de båda aktiva substanserna använts inom EU i ett antal år så användes studier av rosiglitazon och glimepirid ensamma som underlag för Avaglim.
Polish: Ze względu na to, że rozyglitazon i glimepiryd stosuje się w UE od kilku lat, badania nad tymi substancjami zostały wykorzystane jako podstawa dla preparatu Avaglim.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
Swedish: Det kan användas tillsammans med en sulfonureid när metformin inte är lämpligt.
Polish: Preparat może być stosowany w skojarzeniu sulfonylomocznikiem, w przypadku gdy nie można stosować
Swedish: Avaglim innehåller två aktiva substanser med olika verkningsmekanismer.
Polish: Preparat Avaglim zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się
Swedish: Behandlingen kan inledas med att patienten får särskilda tabletter som endast innehåller rosiglitazon eller en sulfonureid.
Polish: Przed przejściem na stosowanie leku złożonego, z chwilą uzyskania kontroli, pacjent może rozpocząć leczenie oddzielnymi tabletkami zawierającymi tylko rozyglitazon lub sulfonylomocznik.
Swedish: Mer information om behandling med Avaglim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avaglim należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Avaglim används för behandling av patienter som har typ 2-diabetes och som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart en sulfonureid (en typ av diabetesläkemedel) i lämplig dos och som inte kan ta metformin (en annan typ av diabetesläkemedel).
Polish: Preparat Avaglim stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy zastosowaniu odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) w monoterapii, i u których stosowanie metforminy nie jest wskazane.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać przedłużone.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avaglim dostępne jest tutaj.
Swedish: Läkare måste vara försiktiga vid byte till Aviglim hos patienter som löper risk att få hypoglykemi (låga blodsockernivåer), som till exempel äldre patienter, patienter med låg kroppsvikt eller patienter som
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność decydując się na leczenie preparatem Avaglim pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), tj.
Swedish: I samtliga fyra studier visade sig kombinationen av rosiglitazon och glimepirid vara effektivare än behandling med enbart en av komponenterna när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
Polish: We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się skuteczniejsze w
Swedish: En fullständig förteckning finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avaglim finns i
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avaglim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Swedish: Följande ordalydelse antogs:
Polish: Przyjęto następujące sformułowanie:
Swedish: Medlemsstat/ EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Swedish: 1123 Budapest Ungern
Polish: 1123 Budapest Węgry
Swedish: CHMP vidhöll sin tidigare ståndpunkt eftersom inga nya data tillhandahölls.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko, ponieważ nie przedstawiono żadnych nowych danych.
Swedish: B-1050 BruxellesBrussel
Polish: B-1050 Brussel
Swedish: CHMP vidhöll sin tidigare ståndpunkt.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko.
Swedish: Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Swedish: En prospektiv övervakningsstudie skulle behöva vara mycket noggrant utformad så att de data som samlas in år efter år kan jämföras med en viss grad av tillförsikt och den sökandes förslag skulle inte uppfylla detta krav.
Polish: Jakiekolwiek prospektywne badanie obserwacyjne powinno być bardzo starannie zaprojektowane, tak aby dane zbierane każdego roku można było porównać z pewnym stopniem zaufania, a propozycja wnioskodawcy nie spełniłaby tych wymagań.
Swedish: Den text som föreslagits för avsnitt 4.4 förkortades i avsikt att göra den tydligare.
Polish: Proponowaną treść punktu 4.4 skrócono w celu zachowania przejrzystości.
Swedish: Om sådana data var nödvändiga borde den sökande arbeta med redan etablerade projekt, som är lämpligt utformade för att samla in tillförlitliga data prospektivt.
Polish: Gdyby takie dane były niezbędne, wnioskodawca powinien wykorzystać już sprawdzone projekty, odpowiednio skonstruowane w celu zbierania wiarygodnych danych w sposób prospektywny.
Swedish: Streptococcus Grupp A, B, C, G
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, G
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Studier på råtta (p.o. och i.v.)
Polish: Badania na szczurach (p.o. i i.v.)
Swedish: Den sökande deltog i en muntlig förklaring vid CHMP:s möte i maj 2009, då den sökandes argument och data som tidigare inlämnats i form av skriftliga svar återupprepades.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ustne wyjaśnienia na posiedzeniu CHMP w maju 2009 r., podczas którego powtórzono argumenty wnioskodawcy i przedstawiono dane wcześniej przedłożone w kontekście odpowiedzi pisemnej.
Swedish: Efter Kommissionens beslut kommer medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med referenslandets läkemedelsmyndighet att uppdatera produktinformationen efter behov.
Polish: Po wydaniu decyzji Komisji władze rejestracyjne państwa członkowskiego, w kontakcie z Państwem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Swedish: CHMP bad den sökande att diskutera denna fråga närmare.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o szersze omówienie tej kwestii.
Swedish: Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
Polish: Bayer BV Energieweg 1
Swedish: Mikrobiologisk känslighet
Polish: Wrażliwość mikrobiologiczna
Swedish: Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Swedish: 7-14 dygn
Polish: 7- 14 dni
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbrittanien
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Swedish: 7-21 dygn
Polish: 7- 21 dni
Swedish: Den motsvarande högsta koncentrationen i alveolmakrofager uppgick till 56,7 mg/kg.
Polish: Analogiczne maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg.
Swedish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Swedish: CHMP ansåg att litteraturöversikterna varken var välgrundade eller till någon hjälp.
Polish: CHMP stwierdził, że przegląd piśmiennictwa nie jest ani pomocny, ani uzasadniony.
Swedish: - Barn och växande ungdomar.
Polish: - Dzieci i młodzież w okresie wzrostu.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Swedish: Allergisk reaktion (se avsnitt 4.4)
Polish: Reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5.
Swedish: Med avseende på patogener förknippade med atypisk pneumoni måste data tolkas med yttersta försiktighet.
Polish: Jeśli chodzi o patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc, dane należy interpretować z wyjątkową ostrożnością.
Swedish: Det är därför rekommenderat att inte förvara infusionsvätskan i kylskåp.
Polish: Dlatego nie zaleca się przechowywania roztworu do infuzji w lodówce.
Swedish: * Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom farmakokinetiska/farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych / farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Swedish: Sloveniien BAYER d.o.o.
Polish: BAYER d.o.o.
Swedish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrike
Polish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Swedish: Utfall indelat efter patogen organism visade inte några potentiellt alarmerande skillnader mellan behandlingarna.
Polish: Uzyskane w zależności od patogenu chorobotwórczego rezultaty nie ujawniły żadnych potencjalnie niepokojących różnic między schematami leczenia.
Swedish: Data visade ingen ny minskning av känsligheten för moxifloxacin och den sökande drog slutsatsen att känsligheten hos relevanta arter återspeglades på ett korrekt sätt i avsnitt 5.1 i produktresumén utan några signifikanta tendenser eller förändringar.
Polish: Dane nie ujawniły żadnych nowych przypadków zmniejszenia wrażliwości na moksyfloksacynę i wnioskodawca stwierdził, że wrażliwość odpowiednich szczepów właściwie odzwierciedla treść punktu 5.1 ChPL bez żadnych istotnych tendencji czy zmian.
Swedish: Den viktigaste frågan var behovet av ytterligare inskränkning av användningsvillkoren.
Polish: Główną kwestią sporną była konieczność doprecyzowania warunków stosowania leku.
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österrike
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Swedish: Avelox Storbritannien: Avelox
Polish: Avelox Wielka Brytania: Avelox
Swedish: Följande symtom har observerats oftare för patienter som behandlats intravenöst: Vanliga:
Polish: Poniższe objawy były częściej obserwowane u pacjentów leczonych dożylnie: Często:
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella vägledningar om lämplig användning av antibakteriella medel.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Swedish: Allergiska reaktioner Mindre vanliga:
Polish: Reakcje alergiczne Niezbyt często: reakcja alergiczna Rzadko:
Swedish: Ingen förlängning av QTintervallet kunde iakttagas när dosen 30 mg/kg infunderades under 60 minuter.
Polish: Nie obserwowano wydłużenia odstępu QT jeśli dawka 30 mg/kg była podawana w ciągu 60 minut.
Swedish: Onormalt snabba hjärtslag, svimning, högt blodtryck, lågt blodtryck
Polish: nieprawidłowa szybka czynność serca, omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
Swedish: Den sökande föreslog tillägg av ett avsnitt om QTc-intervall i avsnitt 4.4, liksom den följande varningsrutan i början av avsnitt 4.4.
Polish: Wnioskodawca zaproponował włączenie tekstu dotyczącego odcinka QTc w punkcie 4.4, a także uwzględnienie następującego ostrzeżenia w ramkach na początku punktu 4.4:
Swedish: Graden av infektion och inflammation, ålder och allmäntillstånd förefaller vara riskfaktorer.
Polish: Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji dla stanu równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Swedish: CHMP höll inte med om den sökandes slutsatser, även om varningsrutan ansågs lämplig.
Polish: CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniami wnioskodawcy, chociaż ostrzeżenie w ramkach uznał za właściwe.
Swedish: Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan det hända att infektionen inte är tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.
Polish: W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Swedish: CHMP antog en lista med frågor att besvaras av den sökande.
Polish: CHMP przyjął listę pytań skierowanych do wnioskodawcy.
Swedish: Eftersom ett antal frågor fortfarande behövde klargöras, antog CHMP en lista med obesvarade frågor som den sökande skulle besvara.
Polish: Ponieważ nadal pozostało wiele niewyjaśnionych kwestii, CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Swedish: Dessutom anses de jämförelser som gjorts inte vara tillräckligt stabila och sammanslagningen av data vara olämplig på grund av den stora variationen hos de jämförda behandlingarna och de patientgrupper som behandlats.
Polish: Poza tym przeprowadzone porównania uznano za niewystarczająco solidne, a zestawienie danych za nieodpowiednie ze względu na bardzo zróżnicowane porównawcze schematy leczenia i populacje pacjentów.
Swedish: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Polish: Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Swedish: Den första ansökan om intravenöst moxifloxacin för användning vid samhällsförvärvad pneumoni (CAP) 2002 omfattade data från 550 moxifloxacinbehandlade försökspersoner från två kontrollerade kliniska prövningar, vilken sedan kompletterades med ytterligare 942 försökspersoner från ytterligare fem studier rörande samhällsförvärvad pneumoni.
Polish: Pierwszy wniosek o dopuszczenie moksyfloksacyny podawanej dożylnie do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP) przedłożony w 2002 r. zawierał dane uzyskane od 550 leczonych moksyfloksacyną pacjentów z dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną, które później uzupełniono o dane dodatkowych 942 pacjentów uczestniczących w 5 innych badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Swedish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Polish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Swedish: 151 25 Marousi - Aten Grekland
Polish: 151 25 MarousiAthens
Swedish: Tydlig förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat (EKG) för patienter med låg kaliumhalt i blodet
Polish: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG) u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi
Swedish: Under dessa omständigheter är det svårt att avgöra om det är infektionssjukdomen eller dess behandling som är orsaken till förändringen av INR (international normalised ratio).
Polish: W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie.
Swedish: Total genomsnittligt clearance efter en 400 mg dos varierar mellan 179 och 246 ml/min.
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Swedish: Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkten för Kommissionens beslut.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i Ulotki dla pacjenta obowiązuje do czasu wydania decyzji Komisji.
Swedish: Anafylaktisk reaktion kan leda till livshotande chock, i vissa fall redan i samband med första administreringstillfället.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki leku.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV AVALOX OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AVALOX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)