FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Siden 2013 er der indberettet flere tilfælde af alvorlig leverskade efter brug af flupirtin, herunder 23 tilfælde af akut leversvigt, hvoraf nogle har medført dødsfald eller transplantation.2 Reaktionerne er uforudsigelige, og den nøjagtige mekanisme, hvorved flupirtin medfører leverskade, kendes ikke.
Bulgarian: От 2013 г. насам случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност, някои от които са били с фатален изход или са довели до трансплантация, са съобщени след приложение на флупиртин.2
Danish: < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Bulgarian: < Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Danish: Linguistic adjustments may also be necessary depending on the grammatical rules of the languages used.]
Bulgarian: Linguistic adjustments may also be necessary depending on the grammatical rules of
Danish: [De nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende:]
Bulgarian: [Настоящите одобрени показания трябва да се заменят със следните:]
Danish: [Alle lægemiddelformer]
Bulgarian: [Всички лекарствени форми]
Danish: [Injektionsvæske, opløsning (i.m.)]
Bulgarian: [Инжекционен разтвор (i.m.)]
Danish: Der findes andre lægemiddelformer, hvis en længere behandlingsperiode er nødvendig.
Bulgarian: Налични са други лекарствени форми, при необходимост от по-продължително използване.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III АКТУАЛИЗИРАНЕ НА СЪОТВЕТНИ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: [Nedenstående skal indsættes sidst i dette afsnit]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в края на тази точка]
Danish: The above grey-shaded terms will only appear in the published version of the approved product information annexes on EMA's website.
Bulgarian: the approved product information annexes on EMA's website.
Danish: The actual details of the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.
Bulgarian: the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Danish: The actual details of the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.]
Bulgarian: the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.]
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.>
Danish: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i samarbejde med referencemedlemslandet.
Bulgarian: Когато е необходимо, кратката характеристика на продукта и листовката могат да изискват допълнително актуализиране от националните регулаторни органи, в съответствие с Референтната страна.
Danish: {X} bør ikke anvendes til patienter med præeksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не трябва да се използва при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или злоупотреба с алкохол.
Danish: Hvis leverfunktionstesten viser tegn på leverskade, vil din læge bede dig om straks at stoppe behandlingen med {X}.
Bulgarian: Ако резултатите от чернодробните функционални тестове покажат отклонения, Вашият лекар ще Ви помоли незабавно да спрете приема/употребата на <Свободно избрано име>.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. >
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Danish: Til engangsbrug hos patienter med postoperative smerter.
Bulgarian: За еднократно прилагане при възрастни с постоперативна болка.
Danish: [400 mg MR lægemiddelform]
Bulgarian: [400 mg лекарствена форма с модифицирано освобождаване]
Danish: [100 mg IR lægemiddelform, suppositorier]
Bulgarian: [100 mg лекарствена форма с незабавно освобождаване, супозитории]
Danish: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Bulgarian: the printed materials: No reference to the Appendix
Danish: A. Produktresume
Bulgarian: Противопоказания
Danish: {X} må kun anvendes, hvis behandling med andre analgesika (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret.
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва, само ако лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни лекарства, слаби опиоиди) е противопоказано.
Danish: Flupirtin bør anvendes i den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt for at opnå tilstrækkelig analgesi.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза флупиртин за най-краткия период от време, необходим за постигане на адекватно обезболяване.
Danish: Hvis du oplever symptomer, der kan være tegn på leverskade, mens du er i behandling med {X} (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, ubehag i maven, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, kløe), skal du stoppe behandlingen med {X}, og du skal søge læge med det samme, hvis du får nogen af ovennævnte symptomer.
Bulgarian: загуба на апетит, гадене, повръщане, дискомфорт в корема, умора, тъмна урина, жълтеница, сърбеж), Вие трябва да спрете приема/употребата на <Свободно избрано име> и да потърсите незабавно медицинска помощ.
Danish: Der skal udføres ugentlige leverfunktionstests under behandling med {X}, da der i forbindelse med behandling med flupiritin er rapporteret stigning i leverenzymniveauerne, hepatitis og leversvigt.
Bulgarian: По време на лечението с <Свободно избрано име> трябва да се правят чернодробни функционални тестове на едноседмични интервали, тъй като се съобщава за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с терапията с флупиртин.
Danish: {X} bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Danish: Du må ikke få {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
Bulgarian: - страдате от предшестващо чернодробно заболяване; - страдате от алкохолизъм; - едновременно с флупиртин приемате други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler [Alle lægemiddelformer]
Bulgarian: Възможни нежелани реакции [Всички лекарствени форми]
Danish: Flupirtine skal anvendes i så kort tid som muligt for at opnå en passende smertelindring.
Bulgarian: Флупиртин трябва да се прилага за най-кратъкия период от време, необходим за постигане на адекватно облекчаване на болката.
Danish: Din læge vil kontrollere din leverfunktion hver uge, så længe du er i behandling med {X}, da der er rapporteret om forhøjede leverenzymer, leverbetændelse og leversvigt i forbindelse med behandling med flupirtine.
Bulgarian: Ви дроб всяка седмица по време на лечението с <Свободно избрано име>, тъй като има съобщения за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с лечението с флупиртин.
Danish: [Nedenstående skal indsættes i de relevante afsnit]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Danish: Flupirtin bør anvendes i så kort tid som muligt for at opnå tilstrækkelig analgesi.
Bulgarian: Флупиртин трябва да се прилага за най-краткия период от време, необходим за постигане на адекватно обезболяване.
Danish: Patienter i behandling med{X} bør informeres om at være opmærksomme på alle symptomer, der kan være tegn på leverskade (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, pruritus), og til at stoppe behandlingen med {X} og straks søge læge, hvis nogen af disse symptomer opstår.
Bulgarian: загуба на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, умора, тъмна урина, жълтеница, пруритус) и, ако се появят такива симптоми, да прекратят приема на <Свободно избрано име> и да потърсят незабавно медицинска помощ.
Danish: Hvis der opstår unormale leverfunktionstests eller kliniske symptomer, der tyder på leversygdom, skal {X} seponeres.
Bulgarian: Лечението с <Свободно избрано име> трябва да се преустанови при наличие на отклонения в чернодробните функционални показатели или клинични симптоми за развитие на чернодробно заболяване.
Danish: Til enkeltdosisbehandling hos voksne med postoperative smerter.
Bulgarian: Лечение на остра болка при възрастни.
Danish: Samtidig anvendelse af flupirtine og andre lægemidler, der vides at kunne forårsage lægemiddelinduceret leverskade, skal undgås (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на флупиртин с други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: {X} må kun anvendes, hvis andre analgetika er kontraindicerede.
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва само ако лечението с други аналгетици е противопоказано.
Danish: [Alle lægemiddelformer]
Bulgarian: [Всички фармацевтични форми]
Danish: [Injektionsvæske (i.m.)]
Bulgarian: [Инжекционен разтвор (i.m.)]
Danish: CMDh omformulerede derfor er dette afsnit som følger:
Bulgarian: Поради това CMDh преформулира тази точка, както следва:
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin er på nuværende tidspunkt godkendt under receptpligt i 11 EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Tyskland og Ungarn.
Bulgarian: Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, са одобрени в 11 държави членки (ДЧ) на Съюза, като се отпускат по лекарско предписание: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словашката република.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger indsendes årligt.
Bulgarian: PRAC също препоръчва ежегодно подаване на Периодичните актуализирани доклади за безопасност.
Danish: Andre styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland.
Bulgarian: Други дозировки и фармацевтични форми се предлагат само в Германия.
Danish: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Bulgarian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr. Med.
Danish: Patienteksponeringen for flupirtin var større i Tyskland og er steget konstant fra 7,9 mio. DDD i 2001 til 28,1 mio. DDD i 2011.
Bulgarian: Експозицията на пациентите на флупиртин е по-голяма в Германия и се увеличава постоянно от 7,9 милиона ОДД през 2001 г. до 28,1 милиона ОДД през 2011 г.
Danish: Tilsammen er 11,8 mio. patienter siden 1999 blevet behandlet med produkter indeholdende flupirtin.
Bulgarian: Като цяло, от 1999 г. насам 11,8 милиона пациенти са лекувани с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Bulgarian: Основания за препоръка на PRAC
Danish: Det virker desuden som en funktionel Nmethyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
Bulgarian: Той също така действа като функционален антагонист на N-метил-Dаспартат (NMDA) рецепторите.
Danish: Dette er navnlig vigtigt ved rygsmertemodellen på grund af den forventede høje andel af spontan remission.
Bulgarian: Това е особено важно по отношение на характерите на болка в гърба поради очаквания висок процент на спонтанна ремисия.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <lægemidlets navn> [Nedenstående ordlyd indsættes i de pågældende afsnit]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта> [Текстът по-долу следва да бъде включен в съответните точки]
Danish: I overensstemmelse med artikel 107j, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF anbefalede PRAC ved en flertalsafgørelse, at:
Bulgarian: В съответствие с член 107й, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва с мнозинство:
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende flupirtin
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, от PRAC
Danish: Indberetningsfrekvensen af hepatiske tilfælde med flupirtin (uanset årsagssammenhæng) er 15,2 tilfælde/100 000 patientår (baseret på en patienteksponering på 893 000 patientår).
Bulgarian: Честотата на съобщаване на случаи на чернодробни увреждания с флупиртин (независимо от причинно-следствената връзка) е от 15,2 случая/100 000 пациентогодини (въз основа на експозиция на пациента на 893 000 пациентогодини).
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Bulgarian: • PRAC също заключава, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например информация за пациентите и медицинските специалисти.
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt at ændre den foreslåede ordlyd i indlægssedlens afsnit 2 for nøjagtigt at afspejle de af PRAC anbefalede ændringer af produktresuméets punkt 4.3 "kontraindikationer".
Bulgarian: CMDh обаче счита, че са необходими промени на текста, предложен в точка 2 на листовката, за да се отразят точно препоръчаните от PRAC изменения в точка 4.3 „Противопоказания" на КХП.
Danish: De tyske kompetente nationale myndigheder (BfArM) påpegede et stigende antal hepatotoksiske reaktioner (antagelig idiosynkratiske), der var indberettet i forbindelse med flupirtin.
Bulgarian: Националният компетентен орган на Германия (BfArM) установи все по-голям брой хепатотоксични реакции (вероятно идиосинкратични), съобщени във връзка с флупиртин.
Danish: Flupirtin er en "selektiv kaliumkanalåbner" (SNEPCO), som virker ved at nedsætte den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали" (SNEPCO), което действа чрез намаляване на прекомерната електрическа активност, която води до много болезнени състояния.
Danish: Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg tabletter med modificeret udløsning, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетка с модифицирано освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
Danish: Der er ikke beskrevet leversvigt i de publicerede kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Няма съобщения за чернодробна недостатъчност от публикувани клинични изпитвания.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Danish: Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Bulgarian: Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Danish: PRAC finder, at der er tilstrækkelig dokumentation for virkningen ved indikationen akutte (nociceptive) smerter (lette, moderate og svære).
Bulgarian: PRAC счита, че са налице достатъчно доказателства за ефикасността при показанието за остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
Danish: Som led i risikominimeringsforanstaltningerne anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen for alle lægemidler indeholdende flupirtin.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC препоръчва изменения на информацията на продукта за всички лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Danish: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtin modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Bulgarian: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled parallel-group phase IV study.
Danish: 400 mg tabletten med modificeret udløsning har siden 2007 været den oftest ordinerede formulering i EU, skønt den kun er godkendt i Tyskland.
Bulgarian: Таблетките от 400 mg с модифицирано освобождаване, макар и разрешена за употреба само в Германия, е найпредписваната лекарствена форма в Съюза от 2007 г. насам.
Danish: De to forelagte kliniske undersøgelser med langtidsbehandling (som blev tilgængelige efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse) var ukontrollerede, og flupirtin blev her anvendt i henholdsvis 2-6 måneder5 og et år6,7.
Bulgarian: Представените две дългосрочни клинични проучвания (които са достъпни от момента на издаването на първоначалното разрешение за употреба) са неконтролирани и се отнасят до употребата на флупиртин за период от 2- до 6-месечно проучване5 и за едногодишен период6,7.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 13. juni 2013 tog CMDh i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF stilling til ændringerne af betingelserne for markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende flupirtin, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og betingelserne fremgår af bilag IV.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 13 юни 2013 г. съгласно член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, CMDh прие становище за промяна на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, за които съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Danish: Det iagttagne tidsrum til indsætten af leversvigt i de spontane indberetninger fordelte sig med 25 % i hver af kategorierne 2-3 uger, efter 3-8 uger, efter 8-13 uger og efter >13 uger (tiden til indsætten var oplyst i 35 af de i alt 49 tilfælde).
Bulgarian: Времето до поява на чернодробна недостатъчност, наблюдавана при спонтанни съобщения, е 25% за всеки от случаите след 2-3 седмици, след 3-8 седмици, след 8-13 седмици и след > 13 седмици (информация за времето до появата е налична в 35 от общо 49 случая).
Danish: Den af WHO fastsatte døgndosis (DDD) ved oral anvendelse af flupirtin er 400 mg.
Bulgarian: Определената от СЗО дневна доза (ОДД) за флупиртин за перорално приложение е 400 mg.
Danish: PRAC fandt, at der bør udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) for at formidle resultatet af denne gennemgang.
Bulgarian: PRAC счита, че за съобщаване на резултатите от настоящото преразглеждане е необходимо директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) inden for en nærmere bestemt frist.
Bulgarian: PRAC също препоръчва ПРУ да подаде пълен план за управление на риска (RMP) в рамките на определен период от време.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende flupirtin
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Danish: Den nøjagtige ordlyd, der anbefales af PRAC for de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen, fremgår af bilag III til denne anbefaling.
Bulgarian: Точният текст, препоръчан от PRAC, към съответните точки на кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката (Л), е включен в приложение III на настоящата препоръка.
Danish: Lægen vil undersøge leverfunktionen hver uge under behandlingen med <lægemidlets navn>, da der er indberettet stigninger i leverenzymer, hepatitis og leversvigt ved behandling med flupirtin.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва функцията на черния дроб всяка седмица по време на лечението с <Име на лекарствения продукт>, тъй като са съобщавани повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с лечението с флупиртин.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, spontane indberetninger og den publicerede litteratur vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende flupirtin samt oplysninger fra interesserede parter, navnlig om risikoen for hepatotoksicitet
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички налични данни от клинични и неклинични проучвания, епидемиологични проучвания, спонтанни съобщения и публикуваната литература относно безопасността и ефикасността на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, както и данни, подадени от заинтересованите страни, по-специално по отношение на риска от хепатотоксичност.
Danish: Hvis leverfunktionsprøverne viser, at der er noget galt, vil lægen bede dig om straks at holde op med at <tage><bruge> <lægemidlets navn>.
Bulgarian: Ако чернодробните функционални тестове показват патологични резултати, Вашият лекар ще Ви каже незабавно да прекратите приема/употребата на <Име на лекарствения продукт>.
Danish: På grundlag af de beskrevne foreliggende data konkluderede PRAC, at flupirtin er forbundet med øget risiko for hepatotoksicitet.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни, както е описано по-горе, PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Danish: Det har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1989 som et analgetisk alternativ til opioider og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) til behandling af akutte og kroniske smerter (såsom smertefuld muskelspænding, spændingshovedpine, cancersmerter, dysmenorré og smerter efter traumer og kirurgiske indgreb).
Bulgarian: Разрешен е за употреба в Европейския съюз от 1984 г. насам като алтернативен аналгетик на опиоиди и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) за лечение на остра и хронична болка (като болезнена мускулна напрегнатост, главоболия вследствие на напрежение, ракова болка, дисменорея и болка след травма или ортопедична операция, или наранявания).
Danish: PRAC godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang, navnlig vedrørende den indskrænkede indikation og den maksimale behandlingsvarighed og med fremhævelse af risikoen for hepatotoksicitet og de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere denne risiko.
Bulgarian: PRAC одобрява директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC) за съобщаване на резултатите от настоящото преразглеждане на медицинските специалисти, по-специално ограниченото показание и максималната продължителност на приложение, както и да се подчертае рискът от хепатотоксичност и необходимите мерки, за да се сведе до минимум този риск.
Danish: Der blev efter markedsføring indberettet i alt 330 tilfælde af hepatiske og biliære lidelser, hvoraf 49 omfattede leversvigt, og 15 havde fatalt udfald eller medførte levertransplantation.
Bulgarian: Съобщени са общо 330 чернодробни и жлъчни нарушения след пускане на пазара, от които 49 включват чернодробна недостатъчност, а 15 са с фатален изход или са довели до чернодробна трансплантация.
Danish: For at sikre et positivt benefit/risk-forhold ved denne indikation konkluderede PRAC, at behandlingsvarigheden bør indskrænkes til højst 2 uger.
Bulgarian: За да се гарантира благоприятно съотношение полза/риск при това показание, PRAC заключава, че лечението трябва да се ограничи до максимум 2 седмици.
Danish: De fleste tilfælde var indberetninger om forhøjede leverenzymer, ikterus, hepatitis eller leversvigt.
Bulgarian: Повечето случаи са съобщения за повишаване на чернодробните ензими, жълтеница, хепатит или чернодробна недостатъчност.