FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der radioaktiven Markierung gibt SomaKit TOC kleine Mengen an Radioaktivität ab, die mit einem geringen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien verbunden sind.
Estonian: Pärast ravimi SomaKit TOC radiomärgistamist on ravim nõrgalt radioaktiivne, millel on väike pahaloomuliste kasvajate või pärilike häirete tekke risk.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SomaKit TOC zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Warum wurde SomaKit TOC zugelassen?
Estonian: Miks SomaKit TOC heaks kiideti?
German: Weitere Informationen über SomaKit TOC
Estonian: Muu teave ravimi SomaKit TOC kohta
German: Der Wirkstoff von SomaKit TOC, mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiertes Edotreotid, ist ein bewährtes Mittel zum Nachweis von GEP-NET.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi kasutamine GEP-NETi tuvastamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
German: Welche Risiken sind mit SomaKit TOC verbunden?
Estonian: Mis riskid ravimiga SomaKit TOC kaasnevad?
German: Es wird unmittelbar nach seiner radioaktiven Markierung als einmalige Injektion in eine Vene verabreicht.
Estonian: Ravim manustatakse ühekordse süstena veeni kohe pärast ravimi radiomärgistamist.
German: Der Wirkstoff von SomaKit TOC, Edotreotid, bindet spezifisch an Rezeptoren auf der Zelloberfläche, die als Somatostatinrezeptoren bezeichnet werden.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine edotreotiid seondub spetsiifiliselt raku pinnal olevate somatostatiini retseptoritega.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen oder Einschränkungen im Zusammenhang mit SomaKit TOC ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Die meisten gut differenzierten GEP-NET-Zellen besitzen jedoch große Mengen auf ihrer Oberfläche.
Estonian: Neid retseptoreid ei ole kõigil rakkudel, kuid enamikul tugevalt diferentseerunud GEPNET-rakkude pinnal on neid retseptoreid palju.
German: Wie wirkt SomaKit TOC?
Estonian: Kuidas SomaKit TOC toimib?
German: Wie wird SomaKit TOC angewendet?
Estonian: Kuidas ravimit SomaKit TOC kasutatakse?
German: Die entstehende Anhäufung von Radioaktivität kann von einer speziellen PETKamera festgestellt werden.
Estonian: Tekkivat kiirgusallikat saab tuvastada PET-uuringul erikaameraga, millega tuvastatakse kasvaja asukoht ja ulatus.
German: SomaKit TOC ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Injektion darf nur in einer geeigneten Einrichtung von Experten in der Handhabung von radioaktiven Arzneimitteln zubereitet und verabreicht werden.
Estonian: Ravimit tohivad süstimiseks ette valmistada ja süstida radioaktiivsete ravimite käsitsemises kogenud spetsialistid asjakohastes ruumides.
German: Welchen Nutzen hat SomaKit TOC in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi SomaKit TOC kasulikkus?
German: SomaKit TOC wird zur Lokalisierung des Krebs zusammen mit einem Verfahren angewendet, das als Positronenemissionstomographie (PET) bezeichnet wird.
Estonian: Ravimit SomaKit TOC kasutatakse positronemissioon-tomograafiauuringus (PET) kasvaja asukohta tuvastavas piltdiagnostikas.
German: Bei Anzeichen eines Tumorwachstums muss die Behandlung abgebrochen werden."
Estonian: Kui leidub tõendeid kasvaja kasvu kohta, tuleb ravi katkestada."
German: „Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2)."
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel „Maksimaalset soovitatavat päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2)."
German: Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von <(erfundener) Name des Arzneimittels> beginnen.
Estonian: Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi enne, kui alustate ravi <ravimi nimetus>.
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel:
Estonian: Kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
German: Bevor eine GH-Therapie begonnen werden kann, müssen intrakranielle Tumore inaktiv und eine Antitumorbehandlung abgeschlossen sein.
Estonian: Intrakraniaalsed kasvajad peavad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab enne kasvuhormoonravi alustamist olema lõpetatud.
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
German: „Somatropin darf nicht bei Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität angewendet werden.
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused „Somatropiini ei tohi kasutada, kui leidub tõendeid kasvajaaktiivsuse kohta.
German: Falls Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben, dürfen Sie <(erfundener) Name des Arzneimittels> nicht anwenden und müssen Ihren Arzt informieren.
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist Ärge kasutage <ravimi nimetus> ja öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
German: Die Studie begann am 1. Juni 2009 und die Ergebnisse werden voraussichtlich 2013 verfügbar sein.
Estonian: Uuring algas 1. juunil 2009 ja tulemusi oodatakse 2013. aastal.
German: Alle 10 330 Patienten wurden auf Grundlage ihres klinischen Zustandes in drei Risikokategorien für Langzeitmortalität eingeteilt.
Estonian: Kõik 10 330 patsienti jagati kliinilise seisundi alusel kolme pikaajalise suremuse riskikategooriasse.
German: Diese Information wurde in einer Schnellwarnung herausgegeben, womit ein Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
Estonian: Seda teavet levitati kiirhoiatusena, mistõttu algatati menetlus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel.
German: Das Gesamtmortalitätsrisiko war gering; zu den erwarteten 70 Todesfällen kamen 23 weitere hinzu.
Estonian: Üldine suremusrisk oli väike, 70 eeldatavale surmale lisandus 23 surma.
German: Bei dieser Langzeitüberwachungsstudie wurden Daten von allen Patienten erfasst, die im Zeitraum von 1985 bis 1996 mit rhGH behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Datenerfassung im Jahr 2007 über 18 Jahre alt waren.
Estonian: Selles pikaajalises seireuuringus koguti andmeid kõikidelt patsientidelt, keda aastatel 1985-1996 oli ravitud rhGH-ga ja kes olid andmete kogumise ajal 2007. aastal vanemad kui 18-aastased.
German: Von den 93 Gesamtmortalitätsfällen sind 21 der Fälle, die als Folge „unklarer Zustände" eingestuft worden waren, unbekannter Ursache.
Estonian: 93-st kõikidest põhjustest tingitud suremuse juhtudest on 21 liigitatud ebamäärastest seisunditest tulenevaks ja nende põhjused ei ole teada.
German: Für 3 von 9 Patienten waren keine Informationen über kardiovaskuläre Risikofaktoren verfügbar.
Estonian: 3 patsiendi kohta 9-st puudus kardiovaskulaarsete riskitegurite teave.
German: Allerdings weist diese Studie bedeutende methodologische Einschränkungen auf, wodurch diese Ergebnisse nicht als robust betrachtet werden können.
Estonian: Uuringul oli siiski olulisi metodoloogilisi puudusi, mis ei võimalda pidada tulemusi üheselt mõistetavaks.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie (EG) Nr. 2001/83/EG für Somatropin enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis;
Estonian: • komitee arutas somatropiini sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel algatatud menetlust;
German: Daher sind derzeit nur begrenzte Informationen über die Langzeitsicherheit einer Behandlung mit Somatropin verfügbar.
Estonian: Seetõttu on somatropiinravi pikaajalise ohutuse kohta praegu vähe teavet.
German: • Der Ausschuss stimmte überein, dass die französische SAGHE-Studie bedeutende methodologische Einschränkungen (z. B. Heranziehung der Allgemeinbevölkerung als Referenz für die Berechnung der Mortalität) aufweist.
Estonian: • komitee nõustus, et Prantsusmaa uuringul SAGHE olid olulised metodoloogilised puudused (nt üldpopulatsiooni kasutamine võrdlusrühmana suremuse arvutamisel).
German: Die SAGHE-Studie in Europa ist Teil des Gesundheitsplans FP7 und die Stichprobe wird ungefähr 30 000 Patienten umfassen, die aus den 8 beteiligten Ländern (Frankreich, Belgien, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Schweiz, Italien, Deutschland und Schweden) aufgenommen werden.
Estonian: Euroopa uuring SAGHE on seitsmenda raamprogrammi tervise tööprogrammi osa ja 8 osaleva riigi (Prantsusmaa, Belgia, Ühendkuningriik, Madalmaad, Šveits, Itaalia, Saksamaa ja Rootsi) valimi ligikaudne suurus on 30 000 patsienti .
German: • Der Ausschuss stimmte jedoch überein, dass die Ergebnisse aus der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal gelten.
Estonian: • komitee nõustus siiski, et Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi võib pidada võimalikuks ohutussignaaliks.
German: Am 9. Dezember 2010 informierte die zuständige nationale Behörde Frankreichs (AFSSAPS) die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur und alle Mitgliedstaaten über unveröffentlichte Daten der SAGHE-Studie, die bei rhGH-behandelten Kindern eine signifikant höhere Gesamtmortalität aufzeigten (standardisierte Mortalitätsrate - SMR 1,33, 95 % KI 1,08;1,64).
Estonian: 9. detsembril 2010 teatas Prantsusmaa pädev asutus (AFSSAPS) Euroopa Komisjonile, Euroopa Ravimiametile ja kõikidele liikmesriikidele uuringu SAGHE avaldamata tulemustest, mis näitasid, et rhGH-ga ravitud lastel oli kõikidest põhjustest tingitud suremus oluliselt suurem (standardne suremussuhe (SMR) 1,33; 95% CI 1,08;1,64).
German: Allerdings werden die Untersuchungsergebnisse der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal betrachtet, das im Licht der Langzeitsicherheitsdaten, d. h. der Ergebnisse der Europäischen SAGHE-Gemeinschaftsstudie, die in 2 Jahren verfügbar sein werden, weiter untersucht werden muss.
Estonian: Prantsusmaa uuringu SAGHE andmeid käsitatakse siiski võimaliku ohutussignaalina, mida tuleb jälgida 2 aasta jooksul saadavate pikaajaliste ohutusandmete, st Euroopa konsortsiumiuuringu SAGHE tulemuste kontekstis.
German: Darüber hinaus stimmte der Ausschuss darin überein, in der Produktinformation (Abschnitt 4.4) zu betonen, dass die empfohlene Tageshöchstdosis nicht überschritten werden darf.
Estonian: Samuti nõustus komitee rõhutama ravimiteabes (lõik 4.4) vajadust mitte ületada maksimaalset soovitatavat annust.
German: Hauptziel der Studie war die Beurteilung der gesamten und krebsbedingten Mortalität sowie der Morbiditätsrisiken im Vergleich zu den Risiken in der Allgemeinbevölkerung.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata üldise ja vähiga seotud suremuse ning haigestumuse riske, võrreldes neid riskidega üldpopulatsioonis.
German: Das suggerierte erhöhte Risiko bei höheren Dosen ist nur in der Gruppe statistisch signifikant, die mit mittleren Dosen über 50 µg/kg/Tag (n=281) behandelt wurden.
Estonian: See näitab, et suuremate annustega kaasnev suurenenud risk on statistiliselt oluline ainult rühmas, kelle keskmised raviannused olid üle 50 µg/kg/d (n = 281).
German: Diese Information ist sehr begrenzt und lässt keinen Rückschluss in Bezug auf die kardiovaskulären Risiken zu.
Estonian: See teave on väga vähene ega võimalda teha järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Erstens aufgrund der biologischen Plausibilität, die sich auf das nachgewiesene onkogene Potenzial des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) stützt, der den Hauptmediator für die Aktivität des Wachstumshormons darstellt und als Antwort auf die Aktivierung des Wachstumshormonrezeptors ausgeschüttet wird.
Estonian: Esiteks põhineb see bioloogilisel põhjendatusel ehk insuliinilaadse kasvuteguri 1 (IGF-1) teadaoleval kasvajaid soodustaval potentsiaalil, mis on kasvuhormooni aktiivsuse peamine mediaator, mis eritub reaktsioonina GH-retseptori aktiveerumisele.
German: Somatropin (rhGH)-Präparate sind in Europa seit den späten 1980er Jahren für die Behandlung von verschiedenen Erkrankungen verfügbar, die mit einem Wachstumshormonmangel und/oder Kleinwuchs in Verbindung stehen.
Estonian: Somatropiini (rhGH) sisaldavaid ravimeid on Euroopas turustatud alates 1980. aastate lõpust mitmete seisundite raviks, mis on seotud kasvuhormooni vaeguse ja/või kasvupeetusega.
German: Im Jahr 2007 wurde eine großangelegte epidemiologische Studie eingeleitet, die French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE)-Studie, die sich auf Daten des Registers der Association France Hypophyse stützte.
Estonian: 2007. aastal algas registri Association France-Hypophyse andmetel põhinev ulatuslik epidemioloogiline uuring French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
German: Somatropin ist ein rekombinantes humanes Wachstumshormon (rh-GH), das auf den Stoffwechsel von Lipiden, Kohlehydraten und Proteinen einwirkt.
Estonian: Somatropiin on rekombinantne inimese kasvuhormoon (rhGH), mis mõjub lipiidide, süsivesikute ja valkude ainevahetusele.
German: Einige Anwendungsgebiete sind nicht für alle Somatropin enthaltende Arzneimittel zugelassen.
Estonian: Mõni näidustus ei ole kõikide somatropiini sisaldavate ravimite korral heaks kiidetud.
German: Zweitens aufgrund von verschiedenen veröffentlichten Studien, in denen über ein höheres Tumorrisiko und/oder eine erhöhte tumorassoziierte Mortalität bei Patienten berichtet wurde, die mit Wachstumshormonen behandelt wurden (Swerdlow et al. 20021Sklar et al. 20022 und von Ergun-Longmire et al. 20063).
Estonian: Teiseks põhineb see mitmel avaldatud uuringul, milles kasvuhormooniga ravitud patsientidel kirjeldatakse tuumorist tingitud ja/või tuumoriga seotud suuremat suremuse riski (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 ja Ergun-Longmire et al. 20063).
German: Abschließend zeigten Daten der Patientengruppe, die aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems verstarb, dass bis auf einen Patienten alle aufgrund der Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden.
Estonian: Vereringesüsteemi haiguste tõttu surnud patsientide rühma andmed näitasid, et peale ühe erandi raviti kõiki patsiente kasvuhormooni vaeguse diagnoosi põhjal.
German: Die Sicherheit der Wachstumshormontherapie fundiert hauptsächlich auf umfassenden Stichproben von Patienten, die während oder über einen nicht langen Zeitraum nach der Behandlung über Datenbanken verfolgt wurden, die nach Markteinführung angelegt wurden.
Estonian: Kasvuhormoonravi ohutusandmed tuginevad peamiselt kas ravi ajal või veidi pärast ravi turustamisjärgse teabe andmebaaside kaudu jälgitud patsientide suurtele valimitele.
German: Darüber hinaus stieg das Risiko bei einer kurzen Behandlungsdauer an, wobei dieses Ergebnis jedoch nicht anhand einer Subanalyse durch kumulative Dosen bestätigt wurde.
Estonian: Samuti suurenes risk lühiajalise ravi korral, kuid kumulatiivsete annustega tehtud lisaanalüüs ei kinnitanud seda leidu.
German: Es lagen Bedenken hinsichtlich der Auswirkung der Ergebnisse dieser Studie auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln vor.
Estonian: Probleemiks oli ka uuringu tulemuste mõju somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
German: Die Behandlung mit Somatropin wurde mit einem tumorfördernden Potenzial assoziiert und dies spiegelt sich derzeit in den Produktinformationen aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel wider.
Estonian: Somatropiinravil arvatakse olevat kasvajaid soodustav potentsiaal ja seda kajastab praegu kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimiteave.
German: Bei Kindern mit unzureichendem endogenem Wachstumshormon fördert Somatropin das lineare Wachstum und steigert die Wachstumsgeschwindigkeit.
Estonian: Lastel, kellel ei ole piisavalt endogeenset kasvuhormooni, stimuleerib somatropiin pikkuskasvu ja suurendab kasvukiirust.
German: Derzeit sind in der Europäischen Union neun Somatropin-Präparate zugelassen: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen und Zomacton wurden über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder national (NAP) zugelassen, während Omnitrope, NutropinAq und Valtropin über ein zentralisiertes Verfahren (CAP) zugelassen wurden.
Estonian: Praegu on Euroopa Liidus heaks kiidetud 9 somatropiini sisaldavat ravimit: vastastikuse tunnustamise või riigisisese menetlusega on heaks kiidetud Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton ning tsentraliseeritud menetlusega Omnitrope, NutropinAq ja Valtropin.
German: In der Europäischen Union wurde Somatropin zugelassen für die Anwendung bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (einschließlich idiopathischen Wachstumshormonmangels), bei Wachstumsstörungen bei Patienten mit Turner-Syndrom, chronischer Niereninsuffizienz, Mangel des SHOX-Gens (Short stature homeobox-containing gene), Prader-Willi-Syndrom oder kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (small for gestational age, SGA).
Estonian: Euroopa Liidus on somatropiini kasutamine kiidetud heaks kasvuhormooni vaegusega (sh kasvuhormooni idiopaatilise vaegusega) lastel, kasvupeetusega patsientidel Turneri sündroomi, kroonilise neerupuudulikkuse, SHOX-geeni (short stature homebox-containing gene) puudulikkuse või Praderi-Willi sündroomi korral ning üsasisese kasvupeetusega (small for gestational age, SGA) patsientidel.
German: • Andere Daten, die überprüft wurden, untermauerten die Ergebnisse der SAGHE-Studie nicht und warfen auch keine zusätzlichen Bedenken auf.
Estonian: • muu läbivaadatud teave ei kinnitanud uuringu SAGHE tulemusi ega viidanud muudele ohutusprobleemidele;
German: Konkret führt die Benutzung der Allgemeinbevölkerung als Referenzgruppe für die Berechnung der standardisierten Mortalitätsraten zu einer unermesslichen Verwirrung.
Estonian: Üldpopulatsiooni kasutamine standardsuremuse arvutamise võrdlusrühmana põhjustas mittemõõdetava tegurimõjude segunemise.
German: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Estonian: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
German: Der konkrete Wortlaut, der in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen und auf den Packungsbeilagen aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel erscheinen soll, wurde vereinbart (siehe Anhang II).
Estonian: Lepiti kokku täpne sõnastus, mis tuleb lisada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtete lõiku 4.3 ja mida peavad kajastama pakendi infolehed (vt II lisa).
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen der EMA für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
German: Alle anderen Daten, die vom CHMP überprüft wurden, untermauerten die Ergebnisse der SAGHE-Studie nicht und warfen auch keine neuen oder zusätzlichen Bedenken auf.
Estonian: Ka inimravimite komitee läbivaadatud muu teave ei kinnitanud uuringu SAGHE tulemusi ega andnud alust eeldada uusi või täiendavaid ohutusprobleeme.
German: • Der Ausschuss nahm die Ergebnisse der französischen SAGHE-Studie und alle verfügbaren Daten, die aus klinischen Untersuchungen, Registern, Kohorten und Sicherheitsdatenbanken in Bezug auf das kardiovaskuläre Risiko und Tumorrisiko in Zusammenhang mit der Somatropin-Behandlung vorgelegt wurden, zur Kenntnis.
Estonian: • komitee võttis arvesse Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi ja kõiki esitatud kliiniliste uuringute, registrite, kohortide ja ohutusandmebaaside andmeid somatropiinraviga seotud kardiovaskulaarse riski ning kasvajariski kohta;
German: Angesichts der obigen Erörterungen betrachtete der Ausschuss es als gerechtfertigt, die Kontraindikationen für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel hinsichtlich des mit der Behandlung assoziierten tumorfördernden Potenzials gegebenenfalls zu harmonisieren oder aufzunehmen.
Estonian: Kõike eelnevat arvesse võttes pidas komitee õigustatuks ühtlustada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite vastunäidustused arvatava kasvajat soodustava potentsiaali osas või need vajaduse korral lisada.
German: Ergebnisse der französischen SAGHE-Studie, einer Langzeitüberwachungsstudie, die an einer großen Anzahl von Patienten und mit einem mittleren Nachbeobachtungszeitraum von 17 Jahren durchgeführt wurde, wiesen im Vergleich zur normalen Population bei Patienten, die aufgrund von isoliertem Wachstumshormonmangel (GHD), idiopathischem Kleinwuchs (ISS) oder kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (SGA) mit Somatropin behandelt wurden, auf eine Gesamterhöhung der Mortalität hin.
Estonian: Suure arvu patsientidega ja keskmiselt 17- aastase jälgimisajaga Prantsusmaa pikaajalise seireuuringu SAGHE tulemused näitasid üldpopulatsiooniga võrreldes suremuse üldist suurenemist patsientidel, keda oli ravitud somatropiiniga kasvuhormooni isoleeritud vaeguse (GHD), idiopaatilise kasvupeetuse (ISS) ja üsasisese kasvupeetuse (SGA) tõttu.
German: Der CHMP überprüfte alle vorgelegten Daten, einschließlich Daten aus der französischen SAGHE-Studie und klinischen Untersuchungen, Registern, Kohorten und Sicherheitsdatenbanken (Pharmakovigilanz) sowie aus der Literatur verfügbare Daten bezüglich des kardiovaskulären Risikos und des Tumorrisikos in Verbindung mit einer Somatropin-Behandlung.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik esitatud andmed, sealhulgas Prantsusmaa uuringu SAGHE ning kliiniliste uuringute, registrite, kohortide ja ohutusandmebaaside (ravimiohutuse järelevalve) andmed, samuti kirjandusandmed somatropiinraviga seotud kardiovaskulaarse riski ja kasvajariski kohta.
German: Nach Prüfung veröffentlichter Daten und Informationen, die bereits in der Produktinformation einiger Somatropine enthalten sind, war der Ausschuss der Ansicht, dass die Harmonisierung der bestehenden Kontraindikationen für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel gerechtfertigt ist, sofern etwaige Beweise für eine Tumoraktivität vorliegen.
Estonian: Võttes arvesse varem avaldatud andmeid ja mõne somatropiinravimi ravimiteabesse juba lisatud andmeid, pidas komitee õigustatuks ühtlustada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite vastunäidustused teadaoleva kasvajaaktiivsuse osas.
German: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: eine Kohortenstudie.
Estonian: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass in dieser Gruppe 225 Patienten (80 %) zu einer Studie gehörten, die von einem Unternehmen gesponsert und an Kindern mit kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (SGA) durchgeführt wurde, und diese Gruppe im Großen und Ganzen für die Herstellung einer klaren Verbindung zwischen dem suggerierten Risiko und der Dosis als eine zu kleine Subpopulation angesehen wird.
Estonian: On mainitud, et sellest rühmast osales 225 patsienti (80%) ettevõtte rahastatud uuringus, mis toimus üsasisese kasvupeetusega lastel.
German: Bei Erwachsenen erhält Somatropin durch Erhöhung der Stickstoffretention und Förderung des Skelettmuskelwachstums sowie durch die Mobilisierung von Körperfett eine normale Körperzusammensetzung aufrecht.
Estonian: Täiskasvanutel säilitab somatropiin normaalse kehaehituse, suurendades lämmastiku püsimist organismis, stimuleerides skeletilihaste kasvu ja mobiliseerides keharasva.