FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3 IOP change from baseline (mmHg) for IZBA
Danish: Tabel 3 IOP-ændring fra baseline (mmHg) for IZBA
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Danish: For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
English: Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Danish: Brug ikke øjendråberne, før det er tid til næste dosis.
English: The safety and efficacy of IZBA in children below the age of 3 years have not been established.
Danish: Sikkerhed og virkning af IZBA hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
English: Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Danish: Dyrestudier har vist, at travoprost ikke har nogen effekt på fertiliteten ved doser på mere end 250 gange den anbefalede maksimale, humane, okulære dosis.
English: Effects in the eye: inflammation of the back of the eye, eyes appear more inset.
Danish: Reaktioner i øjet: Inflammation på bagsiden af øjet, øjnene ser mere indsunkne ud.
English: No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter (se pkt.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with IZBA, the other medicinal product should be discontinued and IZBA should be started the following day.
Danish: Hvis IZBA erstatter andre lægemidler mod glaukom, skal disse lægemidler seponeres, og behandling med IZBA påbegyndes den efterfølgende dag.
English: 1 bottle of 2.5 mL 3 bottles of 2.5 mL
Danish: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
English: • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for travopost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
English: Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Danish: På grund af den lave plasmakoncentration og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme eliminationshalveringstiden i mennesker på den aktive frie syre.
English: Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Danish: Travoprosts frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
English: EU/1/13/905/001-002
Danish: EU/1/13/905/001 EU/1/13/905/002
English: The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
Danish: Det primære effektendepunkt var ændringen i det intraokulære tryk (IOP) i forhold til baseline i studiets 12. uge.
English: Secondary pharmacology
Danish: Sekundær farmakologi
English: Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Danish: Herefter faldt plasmaniveauet hurtigt til under detektionsgrænsen på 10 pg/ml på mindre end 1 time efter administration.
English: Sodium chloride
Danish: Natriumchlorid (natrii chloridum)
English: The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
Danish: Mekanismen bag øjenvippeforandringer og deres langtidskonsekvenser er endnu ukendt.
English: Uncommon hypersensitivity, seasonal allergy
Danish: Ikke almindelig overfølsomhed, sæsonbetinget allergi
English: In addition, the following side effects have been observed with another medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL):
Danish: Desuden er følgende bivirkninger blevet observeret med andre lægemidler, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml):
English: If you stop using IZBA
Danish: Hvis du holder op med at bruge IZBA
English: Each 4 mL bottle will contain 2.5 mL of solution.
Danish: Hver 4 ml flaske indeholder 2,5 ml opløsning.
English: Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
Danish: Estimater baseret på gennemsnittet bestemt ved mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for de korrelerede IOP-målinger inden for hver patient, hvor primærdiagnose og baseline-IOP-stratum er indeholdt i modellen.
English: • Do not touch the eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
English: Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 4).
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden (se tabel 4).
English: Rare musculoskeletal pain, arthralgia
Danish: Sjælden muskuloskeletale smerter, artralgi
English: For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
Danish: For patienter der bruger kontaktlinser henvises der til pkt.
English: Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to <3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i aldersgruppen 2 måneder <3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
English: In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Danish: Hos drægtige rotter resulterede systemisk administration af travopost i doser på mere end 200 gange den kliniske dosis gennem organogenese-perioden i et forøget antal misdannelser.
English: Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
Danish: Ved mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
English: Skin contact with IZBA must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Danish: Hudkontakt med travoprost skal undgås, da transdermal absorption af IZBA er blevet observeret i kaninforsøg.
English: Write down the date you opened it in the space on each carton box.
Danish: Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på kartonen.
English: Other medicines and IZBA
Danish: Brug af anden medicin sammen med IZBA
English: Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Danish: Fund er relateret til FP receptoragonist-aktivitet i uterus med tidlig embryonal letalitet (fosterdød), post-implantation tab, føtal-toksisitet (fostertoksisitet).
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
English: Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
Danish: Reproduktionsog udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den kliniske eksponering (op til 25 pg/ml).
English: What IZBA contains - The active substance is travoprost.
Danish: IZBA indeholder: - Aktivt stof: Travoprost.
English: The studies used in the model were two dose response trials, one Phase III study using IZBA and a paediatric study using TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Danish: De anvendte studier i modellen var to dosisresponsforsøg, ét fase III-studie, der brugte IZBA, og et pædiatrisk studie, der brugte TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning).
English: Visit
Danish: Besøg
English: 10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EE04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, Antiglaukom-præparater og miotika, ATC-kode: S01EE04
English: In the age groups 3 to <12 years (n=36) and 12 to <18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Danish: I aldersgrupperne 3 til <12 år (n=36) og 12 til <18 år (n=26) var den gennemsnitlige reduktion i IOP i travoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen ved uge 12.
English: The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the double bond in position C13-C14, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Danish: Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2, som er karakteriseret ved reduktion af dobbeltbindingen i position C13-C14, oxidation af 15-hydroxyl og -oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.
English: IZBA contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
Danish: IZBA indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandin-analoger.
English: If you forget to use IZBA
Danish: Hvis du har glemt at bruge IZBA
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
English: Travoprost must not be used in women of childbearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Danish: Travoprost må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide, medmindre der anvendes tilstrækkelig prævention (se pkt.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 4.0 mL + CARTON FOR 3 x 4.0 mL BOTTLES
Danish: ÆSKE TIL ENKELT FLASKE 4,0 ml + ÆSKE TIL 3 x 4,0 ml FLASKER
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Danish: Små mængder saltsyre/natriumhydroxid er tilsat for at holde surhedsgraden (pH) normal.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel kan fås på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: In children and adolescents, the most common side effects seen with the medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL) are eye redness and growth of eyelashes.
Danish: Hos børn og unge er de mest almindelige bivirkninger ved det lægemiddel, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml), røde øje og vækst af øjenvipper.
English: IZBA may increase the risk of inflammation of the back of the eye.
Danish: IZBA kan øge risikoen for inflammation (betændelseslignende tilstand) bagerst i øjet.
English: Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Danish: Der er blevet rapporteret om makulaødem under behandling med prostaglandin F2a analoger.
English: Not known dysuria, urinary incontinence
Danish: Ikke kendt dysuri, urininkontinens
English: • IZBA may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
Danish: • IZBA kan give længere eller tykkere øjenvipper, ændre farven og/eller antal hår i dine øjenvipper.
English: IZBA can be used in children from 3 years to <18 years at the same dose as for adults.
Danish: IZBA kan bruges til børn fra 3 år til under 18 år med samme dosis som hos voksne.
English: Contact lenses
Danish: Kontaktlinser
English: The most common adverse reaction associated with both IZBA and travoprost 40 µg/mL eye drops, solution is hyperaemia.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, som er forbundet med både IZBA og travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning, er hyperæmi.
English: Use of IZBA is not recommended to those children under 3 years of age.
Danish: Brug af IZBA frarådes til børn under 3 år.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Danish: Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum.
English: Eye inflammation is a possible side effect which may be associated with the use of prostaglandin analogues such as IZBA.
Danish: Øjeninflammation er en bivirkning, der kan være forbundet med brugen af prostaglandin-analoger som fx IZBA.
English: Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/mL or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Danish: Peak-plasma-koncentration af den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter administration.
English: An improved safety profile has been observed for IZBA when compared to the marketed travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (benzalkonium chloride preserved or polyquaternium-1 perserved).
Danish: En forbedret sikkerhedsprofil er blevet observeret for IZBA, når det blev sammenlignet og markedsført som travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning (benzalkoniumchlorid-præserveret eller polyquaternium-1-præserveret).
English: Additional adverse reactions reported in paediatric patients in the 3-month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia, all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Danish: Yderligere bivirkninger indberettet hos pædiatriske patienter i det pædiatriske studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende forsøg hos voksne (n=185) omfattede øjenlågserytem, keratitis, øget tåresekretion og fotofobi, der alle blev indberettet som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3% sammenlignet med 0,0% hos voksne.
English: Not known chest pain, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Danish: Ikke kendt brystsmerter, bradykardi, takykardi, arytmi
English: General side effects: rash or itching of the skin.
Danish: Øvrige bivirkninger: Udslæt eller kløe i huden.
English: In a clinical trial of 3 months duration (N=442) involving IZBA as monotherapy, the most common adverse reaction observed was hyperaemia of the eye (ocular or conjunctival) reported in approximately 12% of the patients.
Danish: I et klinisk forsøg af 3 måneders varighed (N=442), der involverede IZBA som monoterapi, var den mest almindelige bivirkning hyperæmi i øjet (okulær eller konjunktival) rapporteret hos ca. 12% af patienterne.
English: The following adverse reactions were assessed to be related with travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (either benzalkonium chloride [BAK] or Polyquad-preserved) and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: De følgende bivirkninger blev vurderet til at være forbundet med travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning (enten præserveret med benzalkoniumchlorid [BAK] eller Polyquad) og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Danish: Hvis der opstår sløret syn ved instillation, skal patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology below the age of 3 years can be made.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn under 3 år.
English: Eye colour change
Danish: Ændringer af øjenfarve
English: The following adverse reactions were assessed to be related with IZBA monotherapy and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret og vurderet til at have en årsagssammenhæng med monoterapi med IZBA og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
English: Hyperaemia (ocular or conjunctival) was observed in 11.8% of patients (N=442) exposed to IZBA compared with 14.5% observed for patients exposed to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution, benzalkonium chloride preserved.
Danish: Hyperæmi (okulær eller konjunktival) blev observeret hos 11,8% af patienterne (N=442), som var blevet udsat for IZBA sammenlignet med de 14,5%, som blev observeret hos patienter udsat for travoprost 40 µg/ml, øjendråber, benzalkoniumchlorid-præserveret.
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Danish: Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse anbefales.
English: In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Danish: Okulære toksicitetsstudier med aber viste sig ved administration af travoprost ved en dosis på 0,45 mikrogram to gange daglig at kunne medføre palpebrale fissurer.
English: A topical overdose of travoprost may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Danish: Lokal overdosering med travoprost kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.
English: Caution is recommended when using IZBA in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når IZBA anvendes til afake patienter, pseudofake patienter med ødelagt bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse eller hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoidt makulaødem.
English: Following topical ocular administration of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Danish: Ved topikal okulær administration af travoprost 40 µg/ml øjendråber på raske frivillige blev der kun demonstreret lav systemisk påvirkning af den aktive frie syre.
English: Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Danish: Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner efter 7 dages topisk okulær indgivelse (1,4 mikrogram, en gang daglig).
English: • If you wear soft contact lenses, do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Danish: • Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne, når du har kontaktlinser på.
English: Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Danish: Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for en ny flaske.
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Danish: Dosis bør ikke overskride en dråbe dagligt i det/de afficerede øje/øjne dagligt.
English: Very common ocular hyperaemia
Danish: Meget almindelige okulær hyperæmi
English: Table 4 Comparison of Mean IOP Change from Baseline (mmHg) at Week 12
Danish: Tabel 4 Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP i forhold til baseline (mmHg) ved uge 12
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
English: However, a modelling approach demonstrated that IOP lowering would be expected to be equivalent in paediatric patients aged 3 years and above using both IZBA and TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Danish: En modellering viste imidlertid, at sænkningen af det intraokulære tryk (IOP) kan forventes at være den samme hos pædiatriske patienter på 3 år og derover, der bruger både IZBA og TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning).
English: Aphakic patients
Danish: Afake patienter
English: Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Danish: Ændringer i øjenlågene, herunder usædvanlig hårvækst, eller ændring af vævet i øjenomgivelserne.
English: Not known diarrhoea, abdominal pain, nausea, vomiting
Danish: Ikke kendt diarré, abdominalsmerter, kvalme, opkastning
English: IZBA is packaged in a 4 mL syndiotactic polypropylene (sPP) oval bottle with polypropylene (PP) dispensing plugs and closures presented in an overwrap.
Danish: IZBA er pakket i en 4 ml oval flaske af syndiotaktisk polypropylen (sPP) med dispenseringspropper og hætter af polypropylen i beskyttelsesfolie.
English: What you need to know before you use IZBA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IZBA
English: Propylene glycol (E1520)
Danish: Propylenglycol (E1520) (propylenglycolum)
English: Rare dermatitis allergic, , dermatitis contact, erythema, rash, hair colour changes, madarosis
Danish: Sjælden allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem, udslæt, ændringer i hårfarve, madarosis
English: One mL of solution contains 7.5 mg propylene glycol and 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) (see section 4.4).
Danish: En ml opløsning indeholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) (se pkt.
English: Pruritus, hair growth abnormal
Danish: Ikke kendt kløe, abnorm hårvækst
English: IZBA can be used in paediatric patients from 3 years to <18 years at the same posology as in adults (see section 5.1).
Danish: IZBA kan bruges hos pædiatriske patienter fra 3 år til <18 år med samme dosering som hos voksne (se pkt.
English: • If you have had cataract surgery talk to your doctor before you use IZBA.
Danish: • Hvis du har gennemgået en operation for grå stær, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at bruge IZBA.
English: For ocular use.
Danish: Til anvendelse i øjet.
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker
English: In a clinical trial, patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension treated with IZBA dosed once-daily in the evening, demonstrated intraocular pressure lowering equivalent to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution at all on-therapy visits and time points (95% CI within ±1.0 mmHg).
Danish: I et klinisk forsøg, hvor patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension blev behandlet med IZBA doseret én gang dagligt om aftenen, blev der påvist en intraokulær tryksænkning svarende til den for travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning ved alle forsøgsbesøg og tidspunkter (95% CI inden for ± 1,0 mmHg).
English: In a 3-month phase 3 study and a 7-day pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
Danish: I et fase-3-studie af 3 måneders varighed og et farmakokinetisk studie af 7 dages varighed med 102 pædiatriske patienter, der blev behandlet med travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning, var typerne af de indberettede bivirkninger og deres karakteristika sammenlignelige med dem, som blev observeret hos voksne patienter.