FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
Spanish: (IC del 95 %) Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico Media ajustada respecto al valor basal No evaluado en cuanto a significación estadística debido al resultado del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial LOCF, valores censurados estadísticamente después del rescate antihipertensivo * valor p<0,0001
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Spanish: Peso corporal (kg) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia respecto a la glimepirida
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
Spanish: (IC del 95 %) Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico Media ajustada respecto al valor basal No evaluado en cuanto a significación estadística debido al resultado del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial * p<0,0001
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
Spanish: (IC del 97,5 %) Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico Media ajustada respecto al valor basal No evaluado en cuanto a significación estadística debido al resultado del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial IC del 95 % LOCF, valores censurados estadísticamente después del rescate antihipertensivo *valor p<0,0001
English: No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or
Spanish: No se precisa un ajuste de la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada, TFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de creatinina, CrCl ≥60 ml/min.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película Empagliflozina
English: • stomach pain
Spanish: • picor (prurito)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película Empagliflozina
English: • confusion
Spanish: Disuria
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Spanish: Diferencia respecto al placebo (IC del 97,5 %)
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets
Spanish: Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Spanish: PAS (mm Hg) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal
English: Therapy
Spanish: Hipovolemia
English: 5 ml (80 microgram/ml)
Spanish: 5 ml (80 microgramos/ml)
English: Rapiscan 400 microgram
Spanish: Rapiscan 400 microgramos Solución inyectable Vía intravenosa
English: Intravenous use
Spanish: Dosis
English: United Kingdom Mika Pharma GmbH
Spanish: Reino Unido Mika Pharma GmbH Auestraße 39
English: Doloflex 4% külsőleges oldatos spray
Spanish: Doloflex 4% külsõleges oldatos spray
English: DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Spanish: DicloFlex 4% uz âdas izsmidzinâms aerosols, ðíîdums
English: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Spanish: Diclofenac Giuliani
English: Spraymik 4 % 40 mg/g
Spanish: Spraymik 4 % 40 mg/g Solución para pulverización cutánea
English: Difene 4% Spray Gel
Spanish: Difene 4% Spray Gel 40 mg/g Solución para pulverización cutánea
English: Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
Spanish: Volibris recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 21 de abril de 2008.
English: Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Volibris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
English: As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Volibris se controlan de forma continua.
English: Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Spanish: Los resultados mostraron que Volibris fue más eficaz que el placebo en la mejora de la capacidad de ejercicio (capacidad para llevar a cabo la actividad física).
English: Overall, in the two studies taken together, the patients could walk an average of around 345 m in 6 minutes at the start of the study.
Spanish: En general, en los dos estudios considerados en conjunto los pacientes podían recorrer una media de unos 345 m en 6 minutos al inicio del estudio.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Volibris?
English: What is Volibris and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Volibris y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Volibris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que fallecieron o acusaron un empeoramiento de la enfermedad.
English: Volibris is used in patients with class II or III disease.
Spanish: Volibris se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de clase II o III.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 12 semanas de tratamiento.
English: The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Volibris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Spanish: Al ser capaces de causar defectos de nacimiento, Volibris no debe administrarse a mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables.
English: Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
Spanish: Durante un período de tres años, la probabilidad de que la enfermedad empeorase fue del 32 % con el tratamiento combinado y del 44 % con un solo medicamento.
English: For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Volibris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
Spanish: Cuando se administra con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), la dosis de Volibris debe ser de 5 mg al día y el paciente debe ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de su médico.
English: The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Spanish: La empresa que comercializa Volibris proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
English: Other information about Volibris
Spanish: Otra información sobre Volibris:
English: The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis de 10 mg cuando el medicamento se utiliza con tadalafilo (otro medicamento para la HAP).
English: Volibris contains the active substance ambrisentan.
Spanish: Volibris contiene el principio activo ambrisentan.
English: After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron 5 mg de Volibris una vez al día podían caminar una media de 36 metros más, mientras que los pacientes que tomaron placebo habían empeorado y podían recorrer 9 metros menos.
English: Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Spanish: Volibris es un medicamento que se utiliza solo o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
English: Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Spanish: Volibris no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la soja, el ambrisetán o a alguno de los demás componentes del medicamento.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg once a day and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
English: An overview of Volibris and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Volibris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
English: Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Volibris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de clase III y los que tienen HAP como consecuencia de una enfermedad del tejido conjuntivo han obtenido un mayor beneficio de la dosis de 10 mg que de la dosis de 5 mg.
English: Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
English: What are the risks associated with Volibris?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Volibris?
English: In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
Spanish: Además, el tratamiento con una combinación de Volibris (10 mg) y tadalafilo se ha comparado con Volibris o tadalafilo solos en otro estudio principal en el que participaron 605 pacientes con HAP.
English: Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Spanish: Volibris ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades del tejido conjuntivo.
English: It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Spanish: No debe administrarse a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (enfermedad crónica en la que se produce de forma continua tejido fibroso en los pulmones) , con o sin hipertensión pulmonar secundaria (presión arterial alta en los pulmones).
English: By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Spanish: Al bloquear el efecto de la endotelina, Volibris permite la expansión de los vasos, lo que contribuye a reducir la presión arterial y mejorar los síntomas.
English: What benefits of Volibris have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Volibris en los estudios realizados?
English: The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Spanish: El principio activo de Volibris, ambirisentan, bloquea los receptores de una hormona llamada endotelina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
English: Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
Spanish: Se han comparado varias dosis de Volibris (2,5, 5 y 10 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 394 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de clase II o clase III, de causa desconocida o provocada por una enfermedad del tejido conjuntivo.
English: Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
Spanish: Los resultados mostraron que el 18 % de los pacientes (46 de 253) que recibieron el tratamiento combinado murió o registró un empeoramiento de su enfermedad, en comparación con el 31 % (77 de 247) de pacientes a los que se administró Volibris o tadalafilo en monoterapia.
English: For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Volibris, ver el prospecto.
English: Why is Volibris approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Volibris?
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
Spanish: Provoca una fuerte presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce el flujo de sangre a los pulmones.
English: The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
Spanish: El riesgo de empeoramiento de la enfermedad o de fallecimiento del paciente en el plazo de un año fue del 11 % en los pacientes a los que se administró el tratamiento combinado y del 24 % en el caso de un solo medicamento (Volibris o tadalafilo).
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Spanish: Dicha presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
English: The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Spanish: Los efectos adversos de Volibris (observados en más de un paciente de cada diez) son cefalea (incluidas cefalea sinusal y migraña), edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies) y retención de líquidos.
English: It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Spanish: Volibris no debe administrarse a pacientes en período de lactancia, con problemas hepáticos graves o con elevados niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
English: How is Volibris used?
Spanish: ¿Cómo se usa Volibris?
English: How does Volibris work?
Spanish: ¿Cómo actúa Volibris?
English: The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Spanish: El riesgo de estas reacciones disminuye en las perfusiones posteriores.
English: Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Spanish: Truxima recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de febrero de 2017.
English: Other information about Truxima
Spanish: Otra información sobre Truxima
English: Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad tratada, los pacientes también pueden recibir también otros medicamentos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truxima?
English: The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Spanish: El EPAR completo de Truxima se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
English: Why is Truxima authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Truxima en la UE?
English: As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Truxima se controlan de forma continua.
English: In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Spanish: Además, los dos medicamentos tienen efectos comparables en los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Truxima y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
English: It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con infecciones graves o con un sistema inmunitario muy debilitado.
English: What are the risks associated with Truxima?
Spanish: ¿Cuáles es el riesgo asociado a Truxima?
English: What is Truxima and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Truxima y para qué se utiliza?
English: ‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Spanish: «Autoinmune» significa que la enfermedad está causada por el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que atacan a las propias células del organismo.
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan alguno de los síntomas de infección citados.
English: The reference medicine for Truxima is MabThera.
Spanish: El medicamento de referencia de Truxima es MabThera.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Truxima se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Spanish: Truxima es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre y enfermedades inflamatorias:
English: For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Truxima consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: What benefits of Truxima have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Truxima en los estudios realizados?
English: Truxima contains the active substance rituximab.
Spanish: Truxima contiene el principio activo rituximab.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones de perfusión, infecciones (que pueden afectar a más de la mitad de los pacientes) y problemas cardíacos.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Truxima se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Truxima se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: Otros efectos adversos graves son reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección hepática activa previa por el virus de la hepatitis B) y una infección grave rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
English: The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Truxima y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia MabThera.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).