FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comparativ cu pacienții VHS-1 seropozitivi la momentul inițial, la pacienții VHS-1 seronegativi la momentul inițial, s-a raportat o incidență mai mare a febrei cu valori mari, frisoanelor și a bolii asemănătoare gripei, în special în primele 6 luni de tratament (vezi pct 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които са HSV-1 серонегативни на изходно ниво се съобщава за по-голяма честота на пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване в сравнение с тези, които са HSV-1 серопозитивни в началото, особено в периода на първите 6 пъти на прилагане (вж. точка 4.8).
Romanian: • Infecție produsă de bacterii (celulită), herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii)
Bulgarian: Инфекция, причинена от бактерии (целулит), херпес на устните (херпес на устата)
Romanian: La fiecare vizită pentru administrarea tratamentului, volumul total al injecției trebuie să fie de până la maximum 4 ml.
Bulgarian: Общият обем на инжектиране при всяка визита за лечение трябва да е максимум до 4 ml.
Romanian: Probele de la locul de injectare, de la nivelul mucoasei bucale și a zonei anogenitale au fost recoltate în timpul tratamentului și timp de 60 zile după finalul tratamentului.
Bulgarian: Взети са проби от мястото на инжектиране, устната лигавица и аногениталната област по време на лечението, и до 60 дни след края на лечението.
Romanian: • Durere la nivelul urechii, gâtului, abdomenului, în zona inghinală, la nivelul spatelui și sub braț
Bulgarian: Болка в ухото, гърлото, корема, слабините, гърба и подмишницата
Romanian: Se șterge partea exterioară a pansamentului ocluziv cu un tampon cu alcool.
Bulgarian: Избършете външната част на оклузивната превръзка с тампон, напоен със спирт.
Romanian: o timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) nu trebuie să depăşească duratele de timp menționate în tabelul 2.
Bulgarian: o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 2.
Romanian: Se recomandă îngrijirea atentă a leziunii și măsuri de precauție pentru prevenirea infecțiilor, în special dacă necroza țesuturilor provoacă plăgi deschise.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно обработване на раните и предпазни мерки срещу инфекция, особено ако тъканната некроза води до отворени рани.
Romanian: În cazul apariției leziunilor herpetice suspectate, pacienţii, persoanele de contact apropiate sau furnizorii de servicii medicale au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecţiei.
Bulgarian: В случай на поява на подозирани херпесни лезии, пациентите, хората в близък контакт или медицинските специалисти разполагат с възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Romanian: La doze de până la 4 x 108 PFU/kg sau 107 PFU/doză (de 60 ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică), dozele unice sau repetate de talimogen laherparepvec administrat s.c., i.v., sau injectate intratumoral au fost bine tolerate la modele animale imunocompetente de șoarece, șobolan și câine.
Bulgarian: При дози до 4 x 108 PFU/kg или 107 PFU/доза (60 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза), единични или многократни дози талимоген лахерпарепвек, приложени чрез подкожна, интравенозна или интратуморна инжекция се понасят добре при имунокомпрометирани мишки, плъхове и кучета.
Romanian: Secundar
Bulgarian: Вторична
Romanian: Imlygic poate produce acumularea de celule albe canceroase din sânge la nivelul leziunii injectate sau în apropierea locului de injectare (plasmocitom).
Bulgarian: Imlygic може да причини събиране на ракови бели кръвни клетки на или близо до мястото на инжектиране (плазмоцитом).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă talimogen laherparepvec se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали талимоген лахерпарепвек се екскретира в кърмата.
Romanian: Tulburări obstructive ale căilor respiratorii
Bulgarian: Обструктивно заболяване на дихателните пътища
Romanian: În cazul pacienților cu ADN detectabil la nivelul leziunilor injectate, nicio probă nu a prezentat ADN de talimogen laherparepvec detectabil la 60 zile după finalul tratamentului.
Bulgarian: ДНК в инжектираните лезии в никоя от пробите няма откриваема ДНК на талимоген лахерпарепвек 60 дни след края на лечението.
Romanian: • Îngustarea căilor respiratorii (tulburări obstructive ale căilor respiratorii)
Bulgarian: Стеснение на дихателните пътища (обструктивно заболяване на дихателните пътища)
Romanian: • Se curăță leziunea și zonele înconjurătoare cu un tampon cu alcool și se lasă să se usuce.
Bulgarian: Почистете лезията и околните зони с тампон, напоен със спирт и оставете да изсъхне.
Romanian: Dacă testul qPCR privind ADN-ul de talimogen laherparepvec a avut un rezultat pozitiv, a fost efectuat apoi un test TCID50 pentru a măsura infecțiozitatea virală.
Bulgarian: Ако qPCR тестването за ДНК на талимоген лахерпарепвек е положително, тогава се извършва тест за
Romanian: Nu se cunoaște dacă Imlygic trece în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали Imlygic се отделя в кърмата.
Romanian: Unele persoane care au utilizat Imlygic au dezvoltat inflamație la nivelul rinichilor (glomerulonefrită), îngustarea sau blocarea vaselor de sânge (vasculită), inflamația plămânilor (pneumonită), agravarea descuamării pielii (psoriazis) și zone de piele fără nicio culoare (vitiligo).
Bulgarian: Някои хора, приемащи Imlygic, развиват възпаление на бъбреците (гломерулонефрит), стесняване или запушване на кръвоносни съдове (васкулит), оток на белите дробове (пневмонит), влошено лющене на кожата (псориазис) и участъци от кожата без цвят (витилиго).
Romanian: Anterior injectării
Bulgarian: Преди инжекцията
Romanian: 16,3% (n = 48) (IÎ 95%: 12,1; 20,5)
Bulgarian: 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1, 20,5)
Romanian: • Pacienții cu imunitate compromisă sever (de exemplu, pacienți cu deficiență imună celulară și/sau umorală severă, congenitală sau dobândită) (vezi pct 4.4).
Bulgarian: Пациенти, които са силно имунокомпрометирани (напр. пациенти с тежък вроден или придобит клетъчен и/или хуморален имунен дефицит) (вж. точка 4.4).
Romanian: o Recomandări privind transmiterea accidentală a IMLYGIC de la pacient la persoanele care vin în contact cu pacientul sau la profesioniștii din domeniul sănătății: o Instrucțiuni privind comportamentul după administrarea/transmiterea accidentală și cum și cât de des trebuie schimbat pansamentul și cine nu trebuie să schimbe pansamentul; o Instrucțiuni pentru reducerea la minimum a riscului de expunere la sânge și lichide corporale al persoanelor care vin în contact cu pacientul pe durata tratamentului cu IMLYGIC și timp de 30 zile după administrarea ultimei doze de IMLYGIC administrată.
Bulgarian: o Препоръки относно случайното предаване на IMLYGIC от пациенти на хора в близък контакт или медицински специалисти: o Указание за поведение след прилагане/случайно предаване и как и колко често трябва да се сменят превръзките, и кой не трябва да сменя превръзките; o Указания за свеждане до минимум на риска от експозиция на кръв и телесни течности на хората в близък контакт по време на лечение с IMLYGIC и до 30 дни след последното прилагане на IMLYGIC.
Romanian: Biodistribuția și eliberarea talimogen laherparepvec administrat intralezional au fost studiate într-un studiu clinic în cadrul căruia s-a măsurat ADN-ul de talimogen laherparepvec în sânge, urină, la locul de injectare, pe partea exterioară a pansamentului ocluziv, la nivelul mucoasei bucale, a zonei anogenitale și a leziunilor herpetice suspectate.
Bulgarian: Биоразпределението и отделянето на интралезийно приложен талимоген лахерпарепвек са изследвани в клинично проучване, при което е измерена ДНК на талимоген лахерпарепвек в кръв, урина, мястото на инжектиране, външната част на оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Romanian: Pentru manipulare, echipament individual de protecție, scurgeri accidentale și eliminarea deșeurilor se vor respecta reglementările locale.
Bulgarian: Спазвайте местните указания за работа и приложение, лични предпазни средства, инцидентно разливане и изхвърляне на отпадъчните материали.
Romanian: Imlygic trebuie administrat prin injectare intralezională la nivelul leziunilor cutanate, subcutanate și/sau ganglionare care sunt vizibile, palpabile sau detectabile prin ghidare ultrasonografică.
Bulgarian: Imlygic трябва да се прилага чрез интралезийно инжектиране в кожни, подкожни и/или възлести лезии, които са видими, могат да се палпират или се откриват при ултразвуково изследване.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze efectele insuficienței hepatice sau renale asupra farmacocineticii talimogen laherparepvec.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на талимоген лахерпарепвек.
Romanian: Reacții autoimune
Bulgarian: Автоимунни реакции
Romanian: Incidenţa reacțiilor adverse este prezentată pe categorii de frecvenţă şi pe aparate, sisteme şi organe.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Romanian: o timpul de păstrare în seringă la temperatura ambientală de până la 25°C nu trebuie să depăşească 2 ore pentru 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml și 4 ore pentru 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml (vezi tabel 1).
Bulgarian: o времето на съхранение в спринцовката на стайна температура до 25°C не може да превишава 2 часа за 106 (1 милион) PFU/ml и 4 часа за 108 (100 милиона) PFU/ml
Romanian: • Până la administrare, flacoanele trebuie decongelate și păstrate în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Флаконите трябва да се размразяват и съхраняват в оригиналната картонена опаковка до приложението, за да се предпазят от светлина.
Romanian: • Se foloseşte un singur punct de introducere şi, pentru a realiza o repartizare uniformă și completă, se injectează Imlygic în interiorul leziunii, în mai multe direcții, radial, cât permite acul.
Bulgarian: Като използвате едно място на въвеждане, инжектирайте Imlygic в няколко посоки, доколкото радиалния обсег на иглата позволява в рамките на лезията, за да постигнете равномерно и пълно разпределяне.
Romanian: Locul de injectare
Bulgarian: Място на инжектиране
Romanian: Cum se utilizează Imlygic
Bulgarian: Как се прилага Imlygic
Romanian: • Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre excipienții acestuia.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към талимоген лахерпарепвек или към някое от помощните вещества.
Romanian: La profesioniștii din domeniul sănătății s-au raportat înțepături accidentale cu acul seringii și stropirea cu medicament după scoaterea acului în timpul pregătirii și administrării Imlygic.
Bulgarian: Има съобщения за случайно убождане с иглата и за изпръскване при медицински специалисти по време на приготвянето и прилагането на Imlygic.
Romanian: Preluarea celulară a talimogen laherparepvec are loc la nivelul receptorilor VHS-1 de pe celulele tumorale și netumorale, ulterior injectării locale intratumorale.
Bulgarian: Клетъчното поемане на талимоген лахерпарепвек се осъществява чрез HSV-1 рецептори в туморите и нетуморните клетки след локално инжектиране в туморната тъкан.
Romanian: Dacă persoanele care vin în contact cu dumneavoastră sunt expuse accidental la Imlygic, trebuie să curețe zonele afectate de pe corp cu apă și săpun și/sau un dezinfectant.
Bulgarian: Ако Вашите близки случайно бъдат изложени на Imlygic, те трябва да почистят засегнатата област от тялото със сапун и вода и/или дезинфектант.
Romanian: Se recomandă să se păstreze locurile de injectare acoperite cu pansamente ermetice și etanșe, în orice moment, dacă este posibil.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно мястото на инжектиране да се държи покрито с херметична и водонепроницаема превръзка през цялото време.
Romanian: Expunere accidentală la Imlygic
Bulgarian: Случайна експозиция на Imlygic
Romanian: Leziuni subcutanate
Bulgarian: Подкожни лезии
Romanian: • Complicații ale rănilor, secreții, vânătăi (contuzii), durere după administrarea medicamentului
Bulgarian: Усложнения на раната, секреция, синини (контузия), болка след процедурата
Romanian: Plasmocitom
Bulgarian: Плазмоцитом
Romanian: Mutagenicitate
Bulgarian: Мутагенност
Romanian: Talimogen laherparepvec este un agent imunoterapic oncolitic derivat din VHS-1.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е онколитично имунотерапевтично средство, получено от HSV-1.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Imlygic (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод на контрацепция за предпазване от бременност по време на лечението с Imlygic (вж. точка 4.6).
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacienți va conține următoarele mesaje importante: o Un mesaj de alertă, care să consemne faptul că pacientul este în tratament cu IMLYGIC, pentru medicii care tratează în orice moment un pacient, inclusiv în condiții de urgență medicală o Detalii de contact ale medicului care a prescris IMLYGIC o Detalii despre data începerii tratamentului cu IMLYGIC, numărul de serie al lotului de medicament, data administrării, producătorul medicamentului și deținătorul autorizației de punere pe piață o Informații despre leziunile herpetice
Bulgarian: o Предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни състояния, че пациентът използва IMLYGIC o Данни за контакт на предписващия IMLYGIC o Подробности относно началната дата на лечение с IMLYGIC, партиден номер, дата на приложение, производител на продукта и притежател на разрешението за употреба o Информация за херпесните лезии
Romanian: • Durere musculară (mialgie), articulații dureroase/tumefiate (artralgie), durere la nivelul membrelor
Bulgarian: Мускулна болка (миалгия), болезнени/подути стави (артралгия), болка в крайниците
Romanian: Mediana 23,3 (IÎ 95%: 19,5; 29,6) luni
Bulgarian: Медиана 23,3 (95% CI: 19,5, 29,6) месеца
Romanian: o timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) nu trebuie să depăşească duratele de timp menționate în tabelul 8.
Bulgarian: (вж. таблица 7). o максималното общо време на съхранение (времето на съхранение във флакона плюс времето на съхранение в спринцовката) на може да превишава времетраенето, посочено в таблица 8.
Romanian: 26,4% (n = 78) (IÎ 95%: 21,4%; 31,5%) (10,8% RC, 15,6% RP)
Bulgarian: 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%, 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
Romanian: Imlygic este furnizat ca un flacon de unică utilizare (rășină din plastic de tip polimer cicloolefinic) cu dop (elastomer clorobutilic) și sigiliu (aluminiu) prevăzut cu o capsă (polipropilenă), care conține 1 ml soluție fără conservant, în două prezentări diferite:
Bulgarian: Imlygic се предлага като един ml разтвор без консервант във флакон за еднократна употреба (циклоолефинов полимер) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и обкатка (алуминий), с отчупващо се капаче (полипропилен) в две различни опаковки:
Romanian: Imlygic fost administrat prin injectare intralezională la o concentrație inițială de 106 (1 milion) PFU/ml pe zi în ziua 1, urmată de administrarea concentrației de 108 (100 de milioane) PFU/ml pe zi în ziua 21 și, ulterior, o doză de până la 4 ml la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: Imlygic се прилага чрез интралезийно инжектиране с начална концентрация 106 (1 милион) PFU/ml на ден 1, последвана от концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml на ден 21 и на всеки 2 седмици след това, при доза до 4 ml. GM-CSF се прилага подкожно като се доставят 125 µg/m2 дневно за 14 дни, последвани от 14-дневен период на почивка, на повтарящи се интервали.
Romanian: • Prezența de celule albe canceroase din sânge la locul de injectare sau în apropierea acestuia
Bulgarian: Ракови бели кръвни клетки във или близо до мястото на инжектиране (плазмоцитом)
Romanian: Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu Imlygic Cum se utilizează Imlygic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди и по време на лечението с Imlygic
Romanian: Cum se păstrează Imlygic Imlygic va fi păstrat de personalul medical în unitatea sanitară unde veți efectua tratamentul.
Bulgarian: Imlygic ще се съхранява от медицинските специалисти в лечебното заведение.
Romanian: Talimogen laherparepvec este un virus VHS-1 modificat genetic și capabil de replicare.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е генетично модифициран и способен да се реплицира HSV-1 вирус.
Romanian: 5,7% (n = 8) (IÎ 95%: 1,9%; 9,5%) (0,7% RC, 5% RP)
Bulgarian: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%, 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Romanian: În studiile clinice, la pacienții tratați cu Imlygic, s-au raportat infecții herpetice (inclusiv herpes și cheratită herpetică).
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за херпесна инфекция (включително херпес на устните и херпес кератит) при пациенти, лекувани с Imlygic.
Romanian: • Se şterge cu alcool locul de injectare și zona înconjurătoare și se acoperă leziunea injectată cu un tampon absorbant și un pansament ocluziv uscat.
Bulgarian: Поставете тампон със спирт на мястото на инжектиране и заобикалящата област и покрийте инжектираната лезия с абсорбиращ тампон и суха оклузивна превръзка.
Romanian: Dacă se suspectează leziuni herpetice (vezicule sau răni), pacienții sau persoanele de contact apropiate au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecției.
Bulgarian: При подозрения за херпесни лезии (мехури или язви) пациентите или хората в близък контакт имат възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията.
Romanian: Valoare p de rang logaritmic = 0,0511 Rata de risc [IÎ 95%] = 0,79 [0,62, 1,00]
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Romanian: Medicamentul Imlygic conține substanța activă denumită talimogen laherparepvec.
Bulgarian: Какво съдържа Imlygic - Активното вещество е талимоген лахерпарепвек.
Romanian: 1,07, (IÎ 95%: 0,75;
Bulgarian: 1,07, (95% CI: 0,75,
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale atunci cand talimogen laherparepvec a fost administrat în timpul organogenezei la femele de șoarece gestante în doze de până la 4 x 108 (400 milioane) PFU/kg (de 60 ori mai mare comparativ cu doza maximă recomandată în clinică, pe baza raportului PFU/kg,).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното развитие, когато талимоген лахерпарепвек е прилаган по време на органогенезата на бременни мишки с дози до 4 x 108 (400 милиона) PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Romanian: În cazul expunerii pielii cu leziuni sau înțepării cu acul, se curăță bine zona afectată cu apă și săpun și/sau dezinfectant.
Bulgarian: В случай на експозиция на наранена кожа или при убождане с игла, почистете засегнатия участък обилно със сапун и вода и/или дезинфектант.
Romanian: Inițială
Bulgarian: Начална
Romanian: > 5 cm până la 4 ml
Bulgarian: > 5 см до 4 ml
Romanian: • A se trata orice stropire cu Imlygic cu un medicament antiviral și materiale absorbante.
Bulgarian: При всяко разливане на Imlygic обработвайте повърхността с вируцидно средство и абсорбиращи материали.
Romanian: Nu au existat efecte asupra țesuturilor organelor genitale la masculi sau femele în urma tratamentului efectuat la șoareci adulți cu doze de până la 4 x 108 PFU/kg (de 60 de ori mai mare comparativ cu doza maximă recomandată în clinică, pe baza raportului PFU/kg).
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху мъжките или женските репродуктивни тъкани след третиране на възрастни мишки с дози до 4 x 108 PFU/kg (60 пъти по-високи, на база PFU/kg, в сравнение с максималната терапевтична доза).
Romanian: Urină
Bulgarian: Урина
Romanian: • Infecție la nivelul ochilor produsă de herpes (cheratită herpetică)
Bulgarian: Инфекция на окото, причинена от херпес (херпес кератит)
Romanian: • Se stabilește ordinea injecțiilor pentru leziunile rămase, în funcție de dimensiunea leziunii, până la atingerea volumului maxim al injecției.
Bulgarian: Приоритизирайте инжектирането на останалите лезии въз основа на размера на лезията, докато се достигне максимален обем на инжектиране.
Romanian: Nicio activitate virală nu a fost detectată în probele din pansamente ocluzive, de la nivelul mucoasei bucale, zonei anogenitale sau leziunilor herpetice suspectate.
Bulgarian: Не е открита вирусна активност в проби от оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Romanian: endogene tipice și pe căi catabolice ADN.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек се разгражда чрез типични ендогенни протеин и ДНК-катаболитни пътища.
Romanian: Cenzurarea indicată prin bară verticală ǀ NE = nu poate fi estimat
Bulgarian: ׀ NE = не е оценимо
Romanian: ≤ 0,5 cm până la 0,1 ml
Bulgarian: ≤ 0,5 см до 0,1 ml
Romanian: (IÎ 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Bulgarian: HR: 0,79; (95% CI: 0,62, 1,00) p = 0,051
Romanian: (vezi pct. 6.3).
Bulgarian: и 6.6).
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Romanian: Activitatea virală a fost măsurată în probele care au avut rezultat pozitiv în ceea ce privește ADN-ul de talimogen laherparepvec de la nivelul locului de injectare, al pansamentelor ocluzive, mucoasei bucale, zonei anogenitale și leziunilor herpetice suspectate.
Bulgarian: Вирусната активност е измерена в проби, които са положителни за ДНК на талимоген лахерпарепвек, от мястото на инжектиране, оклузивни превръзки, устната лигавица, аногениталната област и подозирани херпесни лезии.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost injectat în diverse xenogrefe tumorale la doze de până la 2 x 108 PFU/kg (de 30 de ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică) la șoarece cu imunodeficiențe (șoareci athimici și cu imunodeficiență severă combinată).
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек е инжектиран в различни туморни ксенографти, при дози до 2 x 108 PFU/kg (30 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза) при мишки с имунен дефицит (голи и SCID).
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
Romanian: Stabilirea ordinii leziunilor care trebuie injectate
Bulgarian: Приоритизиране на лезиите, в които трябва да се поставя инжекцията
Romanian: La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat frecvent apariția la locul injectării a infecției produse de bacterii (celulită).
Bulgarian: Често се съобщава за инфекция на мястото на инжектиране, причинена от бактерии (целулит), при пациенти, получаващи Imlygic.
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Romanian: Dispnee, durere orofaringiană, infecţii ale tractului respirator superior
Bulgarian: Чести задух, орофарингеална болка, инфекция на горните дихателни пътища
Romanian: Injectare
Bulgarian: Инжектиране
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Imlygic la copii şi adolescenți nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Imlygic при педиатрични пациенти не е установена.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu Imlygic Nu utilizaţi Imlygic: - dacă sunteţi alergic la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към талимоген лахерпарепвек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).