FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Konsultation nr 15/2011 om utnämning av Esther Werner som ersättare i CVMP, på förslag från Tyskland, slutförd den 3 januari 2012 med reservationer från ledamöterna gällande kandidatens sakkunskap.
Bulgarian: Консултация № 15/2011 за назначаването на Esther Werner за заместник-член на CVMP, предложено от Германия, приключи на 3 януари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на експертните познания на кандидата.
Swedish: Styrelsen tog del av en detaljerad uppdatering om framstegen med genomförandet av bestämmelserna i den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
Bulgarian: На заседанието беше отбелязана подробна актуализация за напредъка относно прилагането на подготвяното законодателство за проследяване на лекарствената безопасност.
Swedish: Ordföranden informerade styrelsen om att han hade granskat styrelseledamöternas intresseförklaringar tillsammans med sekretariatet och konstaterat att det inte fanns några intressekonflikter rörande punkterna på dagordningen.
Bulgarian: УС, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на УС и секретариата, и е заключил, че не е налице конфликт на интереси в разрез с темите на заседанието.
Swedish: Nederländernas företrädare kommenterade särskilt de begränsningar som kommer att gälla i situationer där ledamotens/expertens institution mottar bidrag eller annan finansiering från ett läkemedelsföretag för forskningsarbete, men den enskilda personen inte drar någon personlig fördel.
Bulgarian: експерта получава безвъзмездни средства или друго финансиране от дадено фармацевтично дружество за изследователска работа и лицето не получава лична облага.
Swedish: I analysen föreslås också att ett förfarande vid trolöshet mot huvudman och ett system för efterhandskontroller av de upplysningar som lämnas i intresseförklaringar ska inrättas.
Bulgarian: Освен това в анализа се предлага въвеждането на процедура относно злоупотреба с доверие и система за ex-post проверки на информация, посочена в декларации за конфликт на интереси (DoI).
Swedish: e) Andra uppdateringen av genomförandet av policyn för hantering av intressekonflikter hos personal
Bulgarian: д) втора актуализация относно прилагането на политиката относно конфликтите на интереси към служители
Swedish: [EMA/112052/2012] Styrelsen tog del av en rapport om ett urval verksamhetsnyckeltal som ingår i avtalsförhållanden med nationella behöriga myndigheter.
Bulgarian: [EMA/112052/2012] Управителният съвет отбеляза доклада относно извадката от основни показатели за ефективност, включена в договореностите с национални компетентни органи.
Swedish: • EMA/135587/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens internrevision.
Bulgarian: EMA/135587/2012 Годишен доклад за 2011 г. на отдела на агенцията за вътрешен одит.
Swedish: Styrelsen begärde uppgifter till nästa sammanträde om vilka IKT-projekt som ska genomföras
Bulgarian: Управителният съвет поиска подробна информация за това кои проекти за ИКТ ще бъдат разработени през 2013 г. да бъде предоставена за следващото заседание.
Swedish: En del ledamöter ansåg att systemet kan uppfattas som mer tillförlitligt om rapportörerna kommer från olika medlemsstater, medan andra menade att denna lösning skulle göra systemet mer komplext och öka kostnaderna vilket är onödigt.
Bulgarian: Въпреки че може да се приеме, че назначаването на докладчик от друга държава членка повишава доверието в системата, някои членове бяха убедени, че това би увеличило ненужно сложността и свързаните разходи за системата.
Swedish: Myndigheten vill inleda en diskussion med alla intressenter om lämpligheten av att införa ett sådant begrepp i EU.
Bulgarian: Агенцията желае да започне дебат с всички заинтересовани страни относно уместността от въвеждането на подобна концепция в Европейския съюз (ЕС), включително обсъждане на подходящи стимули за подпомагане на разработването на нови лекарства.
Swedish: c) Policy för hantering av trolöshet mot huvudman
Bulgarian: в) политика относно злоупотреба с доверие
Swedish: Skickat till styrelsen via e-post den 17 januari 2012; upptaget i protokollet för nästa sammanträde, i relevanta delar.
Bulgarian: 2012 г.; записано в протокола на следващото заседание, доколкото е относимо.
Swedish: • Diskussion om offentliga utfrågningar och öppenhet.
Bulgarian: Обсъждане на концепцията за публично изслушване и прозрачност.
Swedish: Han betonade att offentliga utfrågningar bland annat bör ha en klar och tydligt fastställd struktur och en tydlig och begriplig lista över de frågor som kommer att tas upp.
Bulgarian: Той подчерта, че наред с другите съображения подобни изслушвания следва да имат ясна и определена структура, ясен и разбираем списък с въпроси, следва да са прозрачни по отношение на спонсорството на участниците и да гарантират, че приносът на участниците допълва обсъждането.
Swedish: • Konsultation nr 02/2012 om utnämning av Outi Maki-Ikola som ledamot i CHMP, på förslag från Finland, slutförd den 26 januari 2012.
Bulgarian: Консултация № 02/2012 за назначаването на Outi Maki-Ikola за член на CHMP, предложено от Финландия, приключи на 26 януари 2012 г.
Swedish: Man bör därför överväga ett annat arrangemang så att styrelsen kan diskutera dokument, göra nödvändiga ändringar och lägga fram dem igen för antagande under samma sammanträde för att effektivisera arbetet.
Bulgarian: Определянето на различни договорености, които биха спомогнали за решаване на този проблем и които също така биха позволили на УС да обсъжда документи, да ги изменя и да ги предлага повторно за приемане на същото заседание, би повишило ефективността на дейността.
Swedish: Åsiktsskillnader kan därför vara ett tillfälle att berika den vetenskapliga debatten med nya synpunkter, vilket i sin tur leder till att resultaten av diskussionerna blir mer solida och av bättre kvalitet.
Bulgarian: На подобно разминаване може да се гледа като на възможност за добавяне на нови възгледи към научния дебат и за укрепване и повишаване на стойността на крайния резултат от подобен дебат.
Swedish: Styrelsens diskussioner inriktades på eventuella åsiktsskillnader mellan PRAC och CHMP/CMD(h).
Bulgarian: Обсъждането в УС се концентрира върху възможните различия в становищата на PRAC и на CHMP/CMD(h).
Swedish: Jean-Pierre Orand Miguel Bley Jean Baptiste Brunet
Bulgarian: Jean-Pierre Orand Miguel Bley
Swedish: Kent Woods
Bulgarian: Обединеното кралство Kent Woods
Swedish: Ett annat argument var att den kunskap som inhämtas om produkterna under fasen före godkännande är värdefull för PRAC:s rapportörer.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че познанията, получени за даден продукт през етапа на предварително разрешение, са важни за докладването от PRAC.
Swedish: [EMA/MB/64234/2012] Styrelsen godkände den reviderade policyn för hantering av intressekonflikter hos styrelseledamöter.
Bulgarian: [EMA/MB/64234/2012] Управителният съвет прие преразгледаната политика относно конфликтите на интереси на неговите членове.
Swedish: Enligt lagstiftningen ska myndigheten offentliggöra dagordningar och protokoll som gäller läkemedelsövervakning från kommittén för humanläkemedel (CHMP), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) och samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD (h)).
Bulgarian: Законодателството постановява, че агенцията следва да обнародва програмите и протоколите на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), на PRAC и на Координационната група (CMD(h)) по отношение на дейностите за проследяване на лекарствената безопасност, и УС изслуша актуализирана информация за подготовката за прилагане на тези разпоредби.
Swedish: • Presentation av genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
Bulgarian: Представяне за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Swedish: • Konsultation nr 14/2011 om utnämning av Ugne Zymantaite som ersättare i CVMP, på förslag från Litauen, slutförd den 19 december 2011.
Bulgarian: Консултация № 14/2011 за назначаването на Ugne Zymantaite за заместник-член на CVMP, предложено от Литва, приключи на 19 декември 2011 г.
Swedish: [EMA/513078/2010] Styrelsen godkände ändringarna av den reviderade policyn för hantering av intressekonflikter hos kommittéledamöter och experter.
Bulgarian: [EMA/513078/2010] Управителният съвет одобри измененията на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти.
Swedish: • Uppdatering om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
Bulgarian: Актуализация относно прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Swedish: [EMA/MB/121516/2012] Styrelsen godkände myndighetens preliminära budgetförslag och tjänsteförteckning för 2013.
Bulgarian: [EMA/MB/121516/2012] УС прие предварителния проектобюджет и щатното разписание за 2013 г.
Swedish: b) Preliminärt budgetförslag och tjänsteförteckning 2013
Bulgarian: б) предварителен проектобюджет и щатно разписание за 2013 г.
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 9 december 2011.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 9 декември 2011 г.
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 4 januari 2012.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 4 януари 2012 г.
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 27 januari 2012.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 27 януари 2012 г.
Swedish: Ledamöterna påminde även om en diskussion som läkemedelsmyndigheternas chefer hade vid sitt möte, där de ansåg att ett harmoniserat system för hantering av intressekonflikter inom nätverket inte är genomförbart.
Bulgarian: HMA са изразили мнението, че не е възможно да се въведе хармонизирана система за управление на конфликти на интереси.
Swedish: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances Nuttall Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
Bulgarian: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin
Swedish: Styrelsen föreslog vidare att en första utfrågning bör anordnas som test i något skede av processen, och att erfarenheten från denna första "provutfrågning" kan användas i den slutliga utformningen av förfarandet.
Bulgarian: УС предложи на определен етап да се организира пробно изслушване и натрупаният от него опит да се използва при финализирането на процедурата.
Swedish: [EMA/154547/2012] Styrelsen tog del av en analys av genomförandet av den ändrade policyn för hantering av intressekonflikter hos kommittéledamöter och experter.
Bulgarian: [EMA/154547/2012] УС взе под внимание анализа на прилагането на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти.
Swedish: Några av ledamöterna ansåg att det bevisligen finns fördelar med att ha rapportörer från olika medlemsstater, men att de ändå var ovilliga att skjuta till de extra medel som skulle behövas för detta.
Bulgarian: Някои членове заявиха, че ако ползите от назначаването на различен докладчик не могат да бъдат демонстрирани и измерени в количествено отношение, те няма да предоставят необходимите допълнителни ресурси.
Swedish: • Det ändrade förslaget kommer att delas upp i två delar: "information till patienter" och "säkerhetsövervakning".
Bulgarian: „информация за пациенти" и „проследяване на лекарствената безопасност".
Swedish: Styrelsen informerades om myndighetens åtgärder hittills: Policyn för hantering av intressekonflikter hos experter har uppdaterats och myndigheten har antagit regler för hantering av intressekonflikter hos personal.
Bulgarian: УС беше информиран, че към момента агенцията е въвела преработена политика относно управлението на конфликти на интереси на експерти, приела е правила за управление на конфликти на интереси на персонала, обсъдила е политиката на управителния съвет и я е предоставила за гласуване на настоящото заседание, изготвила е проект на процедурата относно злоупотреба с доверие, в ход е въвеждане на ex post мерки за контрол, публикувала е степените
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 20 december 2011.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 20 декември 2011 г.
Swedish: Ledamöterna tog också del av ett förslag om intervallerna mellan sammanträdena i PRAC och CHMP/CMD(h).
Bulgarian: На заседанието също така беше взето под внимание предложението за синхронизиране на заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h).
Swedish: • Konsultation nr 13/2011 om utnämning av Merete Blixenkrone-Moller som ersättare i CVMP, på förslag från Danmark, slutförd den 8 december 2011.
Bulgarian: Консултация № 13/2011 за назначаването на Merete Blixenkrone-Moller за заместник-член на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), предложено от Дания, приключи на 8 декември 2011 г.
Swedish: Vad gäller bristen på budgetmedel för att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut betonade styrelsen att det är viktigt att myndigheten hanterar intressenternas förväntningar på vad som kan och inte kan göras.
Bulgarian: УС подчерта важността на управлението на очакванията на заинтересованите страни по отношение на това какво може и какво не може да се постигне.
Swedish: Styrelsen godkände också ett projekt för att möjliggöra mottagande av elektroniska meritförteckningar och automatiskt offentliggörande av dessa.
Bulgarian: Освен това агенцията ще публикува автобиографии на всички експерти в Европейската база данни с експерти и постигна договореност за проект, който позволява получаването на електронни автобиографии и тяхното автоматично публикуване.
Swedish: • [EMA/MB/137391/2012] Översikt av genomförandebestämmelserna för tjänsteföreskrifterna, undertecknat av styrelseordföranden under perioden 7 oktober 2011-29 februari 2012.
Bulgarian: Резюме на правилата за прилагане на наредбите за персонала, подписани от председателя на управителния съвет през периода от 7 октомври 2011 г. до 29 февруари 2012 г.
Swedish: [EMA/154320/2012] Styrelsen stödde förfarandet vid trolöshet mot huvudman i samband med intressekonflikter för ledamöter av vetenskapliga kommittéer och experter.
Bulgarian: [EMA/154320/2012] Управителният съвет одобри процедурата относно злоупотреба с доверие за членове на комитети и експерти.
Swedish: a) Samrådsförfarande om den slutliga sammansättningen
Bulgarian: Комитет за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност a) процедура за консултации относно окончателния състав
Swedish: • Konsultation nr 01/2012 om utnämning av Ingunn Hagen Westgaard som ersättare i CHMP, på förslag från Norge, slutförd den 26 januari 2012.
Bulgarian: Hagen Westgaard за заместник-член на CHMP, предложено от Норвегия, приключи на 26 януари 2012 г.
Swedish: Utmaningen för myndigheten i detta sammanhang är att se till att de interna mekanismerna för att stödja de vetenskapliga kommittéerna - dvs. rapportörerna, produktgrupperna, kommittésekretariaten och systemen för kommunikation och samarbete mellan kommittéerna - redan under utvärderingsprocessen effektivt fångar upp tidiga signaler om eventuella åsiktsskillnader.
Bulgarian: В този контекст предизвикателството за агенцията е да гарантира, че вътрешните механизми за подпомагане на научните комисии - например докладчиците, продуктовите екипи,
Swedish: Inga ytterligare finansiella medel kommer att anslås för genomförandet av lagstiftningen om förfalskade läkemedel och flytten till nya lokaler måste finansieras.
Bulgarian: Те включват: прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност без преходен бюджет или такси за проследяване на лекарствената безопасност и без възможност за плащане на възнаграждения на национални компетентни органи; липсата на допълнителни финансови ресурси за прилагането на законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти; необходимостта от финансиране на преместването в нови помещения; и евентуалното изискване за финансиране на частта за сметка на работодателя от пенсионната вноска.
Swedish: Mötet ägde rum den 27-29 september.
Bulgarian: Срещата се проведе от 27 до 29 септември.
Swedish: Antalet ansökningar överensstämmer också med prognoserna.
Bulgarian: Броят на заявленията също отговаря на предвижданията.
Swedish: Bestämmelserna kommer att läggas fram för antagande efter ett positivt yttrande från Europeiska kommissionen.
Bulgarian: Правилата ще бъдат внесени за приемане след получаване на положително становище от Европейската комисия.
Swedish: Goda framsteg gjordes på området internationellt samarbete om inspektioner.
Bulgarian: Постигнат е съществен напредък в областта на международното сътрудничество във връзка с инспекциите.
Swedish: Förenkling av avtalen mellan Emea och de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna: utveckling av ett samarbetsavtal
Bulgarian: Опростяване на договорните отношения между EMEA и националните компетентни органи на държавите-членки: разработване на споразумение за сътрудничество
Swedish: Verkställande direktören besökte nyligen Europaparlamentet där han diskuterade ämnet vacciner mot pandemiinfluensa.
Bulgarian: Изпълнителният директор неотдавна посети Европейския парламент, където обсъди темата за ваксините срещу пандемичен грип.
Swedish: Femton nationella behöriga myndigheter deltar i kostnadsberäkningsgruppens arbete, och tio av dem har lämnat kostnadsberäkningsuppgifter.
Bulgarian: Петнадесет национални компетентни органи участват в работата на работната група за определяне на разходите, а десет от тях са предоставили данни относно разходите.
Swedish: London den 1 oktober 2009
Bulgarian: Лондон, 1 октомври 2009 г.
Swedish: Emeas långsiktiga strategi - färdplan
Bulgarian: Дългосрочна стратегия на EMEA - пътна карта
Swedish: Arbetet med att utveckla och införa kvalitativa indikatorer kommer att inledas.
Bulgarian: Предстои да започне работата по разработване и въвеждане на качествени показатели за изпълнение.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har lämnat ett positivt yttrande om två pandemivacciner.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде положително становище за две пандемични ваксини.
Swedish: I mars 2009 antog styrelsen ett preliminärt budgetförslag för 2010 på 211 miljoner euro.
Bulgarian: Управителният съвет прие предварителния проектобюджет за 2010 г. на стойност 211 млн. EUR.
Swedish: Pandemivacciner
Bulgarian: Пандемични ваксини
Swedish: Mike O'Donovan (företrädare för patientorganisationerna).
Bulgarian: Mike O'Donovan (представител на организациите на пациентите).
Swedish: Styrelsen utsåg följande ledamöter:
Bulgarian: Съветът номинира следните членове:
Swedish: Ämnessamordnarna, Jean Marimbert och Marcus Müllner, har granskat förslaget och lämnat positiva synpunkter.
Bulgarian: Jean Marimbert и Marcus Müllner прегледаха предложението и дадоха положителни отзиви.
Swedish: Ändringar av tillämpningsföreskrifterna för avgifter
Bulgarian: Изменения на правилата за прилагане на таксите
Swedish: Emeas nuvarande färdplan täcker perioden fram till 2010.
Bulgarian: Актуалната пътна карта на Агенцията обхваща периода до 2010 г.
Swedish: EU (Europeiska kommissionen/Emea) - FDA-möte
Bulgarian: (Европейската комисия/EMEA) и FDA
Swedish: Styrelsen fick veta att den aktuella uppskattningen av inkomsterna från avgifter är 8,5 miljoner lägre än den ursprungliga prognosen, på grund av att man förväntar att få en lägre andel avgiftsbelagda ansökningar.
Bulgarian: Съветът получи информация, че съгласно актуалната прогноза приходите от такси ще бъдат с 8,5 млн. EUR по-ниски от първоначалната прогноза поради намаляването на очаквания дял на заявленията, за които се събират такси.
Swedish: Det har skett en betydande ökning av ansökningarna om godkännande av generiska läkemedelsprodukter med 31 mottagna ansökningar.
Bulgarian: Значително е нараснал броят на заявленията за разрешения за търговия с генерични лекарствени продукти, като за периода са получени 31 заявления.
Swedish: Styrelsen uttryckte sin beredvillighet att träffa kommissionsledamöterna för att diskutera de framförda farhågorna.
Bulgarian: Съветът заяви своята готовност да се срещне с комисарите, за да обсъди изразените опасения.
Swedish: De föreslagna bestämmelserna införlivar de bestämmelser som tillämpas av kommissionen för utstationering av dess personal till organisationer utanför EU."
Bulgarian: Предложените правила транспонират правилата, прилагани от Европейската комисия за командироване на служители на Комисията в организации извън ЕС."
Swedish: En betydande del av de tillgängliga resurserna anslogs till arbete som gällde H1N1-pandemin.
Bulgarian: Значителни ресурси са отделени за работа, свързана с пандемията от H1N1.
Swedish: En ändring infördes under punkt 16 i protokollet (bestämmelser om utstationering av personal).
Bulgarian: Беше внесена поправка в текста на точка 16 от протокола (правила за зачисляване на служители).
Swedish: Informationen om intressekonflikter kommer också att ingå i den dokumentation som lämnas under den formella samrådsprocessen.
Bulgarian: Информацията за конфликти на интереси ще бъде елемент от документацията, предоставяна в рамките на процедурата на консултации.
Swedish: Det nuvarande förslaget innehåller mottagna synpunkter och även ett nytt förslag till kvantitativa resultatindikatorer - iakttagande av fastställda tidsgränser.
Bulgarian: В актуалния текст на предложението са отразени получените коментари и е включено ново предложение за количествени показатели за изпълнение - спазване на определените срокове.
Swedish: Emea håller på att utarbeta en ny färdplan.
Bulgarian: Понастоящем Агенцията разработва нова пътна карта.
Swedish: Styrelsen kommer att bli ombedd att godkänna 2010 års del av planen inom ramen för diskussionen om arbetsprogrammet och budgeten för 2010 i december.
Bulgarian: Съветът ще бъде поканен да одобри частта от плана за 2010 г. в рамките на обсъждането на работната програма и бюджета за 2010 г.
Swedish: Efter att ha granskat graden av samarbete mellan EU och FDA drog alla parter slutsatsen att samarbetet mellan de två tillsynsmyndigheterna fungerar bra och att båda parterna betraktar varandra som den främsta internationella samarbetspartnern på tillsynsområdet.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на сътрудничеството между ЕС и FDA всички участващи страни заключиха, че сътрудничеството между двата регулаторни органа е успешно, като всяка от двете страни вижда в другата основен международен партньор в областта на регулирането.
Swedish: Mot bakgrund av minskningen av den planerade inkomsten undersöker ledningen var besparingar skulle kunna göras och vilka projekt som planeras för 2010 som kan skäras ned.
Bulgarian: Предвид намалението на планираните приходи, висшето ръководство на Агенцията извършва преглед на областите, в които могат да се реализират икономии, и на предвидените за 2010 г. проекти, които могат да бъдат съкратени.
Swedish: Frågan kommer att tas upp vid den kommande översynen av avgiftsförordningen.
Bulgarian: Този въпрос ще бъде разгледан в рамките на бъдещия преглед на регламента за таксите.
Swedish: Vissa styrelseledamöter begärde ytterligare tid att granska förslaget innan detta godkänns.
Bulgarian: Някои членове на съвета поискаха допълнително време, за да прегледат предложението преди да бъде одобрено.
Swedish: Inrättandet av en undergrupp i styrelsen som ska ersätta styrgruppen för telematik
Bulgarian: Създаване на подгрупа в рамките на Управителния съвет, която ще замени ръководния комитет по телематика
Swedish: Styrelsen var generellt positiv till införandet av kvantitativa indikatorer.
Bulgarian: Като цяло съветът подкрепи въвеждането на количествени показатели.
Swedish: Uppgifterna lämnas i enlighet med den kostnadsberäkningsmetodik som godkänts av styrelsen.
Bulgarian: Данните се предоставят в съответствие с приетата от Управителния съвет методика за определяне на разходите.
Swedish: En begäran kommer att skickas till läkemedelsmyndigheternas chefer och till Europeiska kommissionen om att dessa utser sina företrädare i kommittén.
Bulgarian: До ръководителите на агенциите по лекарствата и Европейската комисия ще бъде изпратено искане да номинират своите представители в комитета.