FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van geelzucht en niet-infectieuze hepatitis, sommige met tekenen van auto-immune hepatitis, werden waargenomen tijdens post-marketing ervaring met infliximab.
Slovenian: Med izkušnjami z infliksimabom v obdobju trženja so opažali primere zlatenice in neinfekcijskega hepatitisa in nekateri od njih so imeli značilnosti avtoimunskega hepatitisa.
Dutch: Onderzoek 5 (week 14-responders) Placebo Onderhoud (n = 99)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
Dutch: 17,5% van de gerandomiseerde patiënten uit het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn ondervond 1 of meer infusiereacties.
Slovenian: V pediatrični študiji Chronove bolezni se je pri 17,5 % naključno razvrščenih bolnikov pojavila ena oziroma več z infuzijo povezanih reakcij.
Dutch: Meer informatie over Zessly is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Zessly je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zessly (infliximab)
Slovenian: Zessly (infliksimab)
Dutch: Dit betekent dat Zessly zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Dutch: Na de eerste doses wordt het middel doorgaans eenmaal per 8 weken toegediend.
Slovenian: Po začetnih odmerkih se običajno daje enkrat na vsakih osem tednov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zessly te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zessly?
Dutch: Bij de twee geneesmiddelen bereikte een vergelijkbaar percentage een afname van 20% (rond 61,1% bij Zessly en 63,5% bij Remicade).
Slovenian: Do 20-odstotnega zmanjšanja je prišlo pri podobnem deležu bolnikov pri obeh zdravilih (približno 61,1 % z zdravilom Zessly in 63,5 % z zdravilom Remicade).
Dutch: Overige informatie over Zessly
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zessly
Dutch: Een overzicht van Zessly en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Zessly in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Zessly wordt voornamelijk gebruikt bij volwassenen, meestal wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald of niet kunnen worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Zessly se uporablja večinoma pri odraslih, običajno takrat, ko druga zdravila ali načini zdravljenja niso bili uspešni oziroma jih ni mogoče uporabiti.
Dutch: Bij de studie werd gekeken naar het percentage patiënten dat na 14 weken behandeling een afname van ten minste 20% had bereikt in ACR-scores (een maatstaf voor pijnlijke, opgezwollen gewrichten en andere symptomen).
Slovenian: V študiji so proučevali delež bolnikov, pri katerih je po 14 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja rezultata ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Dutch: Voor de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa wordt het middel ook gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar oud.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu se uporablja tudi pri otrocih, starejših od šest let.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zessly worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zessly, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Zessly is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovenian: Zessly je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Dutch: Welke voordelen bleek Zessly tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zessly so se pokazale v študijah?
Dutch: Na elke infusie dient de patiënt gedurende 1 tot 2 uur te worden gecontroleerd op een allergische reactie, zoals zwelling van de mond, het gezicht en de keel, huiduitslag en ademhalingsmoeilijkheden.
Slovenian: Po vsaki infuziji je treba bolnika spremljati eno do dve uri, saj se lahko pri njem pojavi alergijska reakcija, kot je otekanje ust, obraza in grla, kožni izpuščaj in težave z dihanjem.
Dutch: Voor sommige aandoeningen wordt Zessly ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat.
Slovenian: Pri nekaterih boleznih se zdravilo Zessly uporablja tudi v kombinaciji z drugim zdravilom, metotreksatom.
Dutch: Door zich aan TNF-α te hechten, blokkeert infliximab de werking hiervan en vermindert het hierdoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Slovenian: Infliksimab z vezavo na TNF-α zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Dutch: Waarom is Zessly geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zessly odobreno v EU?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zessly continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zessly stalno spremljajo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zessly (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), sinusitis (ontsteking van de bijholten), misselijkheid, buikpijn (maagpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zessly (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Dutch: Zessly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig of ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Dutch: De werkzame stof in Zessly, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor alfa (TNF-α).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zessly, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki se veže na snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden verstrekt aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
Slovenian: Zdravniki, ki nameravajo to zdravilo predpisovati otrokom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, bodo prejeli še posebne informacije, v katerih bo pojasnjeno, da pri teh bolnikih obstaja povečano tveganje za okužbe, opozorjeni pa bodo tudi na pomembnost rednega cepljenja.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zessly, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zessly upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zessly een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Zessly po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Remicade.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen patiënten vóór of tijdens de behandeling met Zessly andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav infuzijskih reakcij lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zessly ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten met de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Zessly.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zessly in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zessly?
Dutch: • psoriasis (rode, schilferige plekken op de huid);
Slovenian: • psoriaze (rdečih, luskastih zaplat na koži);
Dutch: Het bedrijf dat Zessly op de markt brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verstrekken, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zessly, bo priskrbela opozorilno kartico za bolnike in izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo to zdravilo predpisovali, v katerih bodo navedene informacije o varnosti zdravila.
Dutch: Zessly is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Zessly gebruikt kan worden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zessly je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Zessly uporablja.
Dutch: De dosis van Zessly en hoe vaak het middel wordt toegediend hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de aandoening die wordt behandeld.
Slovenian: Odmerek zdravila Zessly in pogostnost dajanja sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravljene bolezni.
Dutch: Daarnaast was Zessly even effectief als Remicade in een studie onder 650 patiënten met reumatoïde artritis bij wie eerdere behandeling met alleen methotrexaat niet goed genoeg had gewerkt.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Zessly v študiji pri 650 bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih predhodno zdravljenje s samim metotreksatom ni bilo dovolj uspešno, enako učinkovito kot zdravilo Remicade.
Dutch: Zessly mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van Zessly.
Slovenian: Zdravila Zessly ne smejo jemati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) infliksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten).
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov).
Dutch: Omdat Zessly een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die met Remicade zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zessly.
Slovenian: Zdravilo Zessly je podobno biološko zdravilo, zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih z zdravilom Remicade, pri zdravilu Zessly ni treba ponavljati.
Dutch: Zessly wordt gedurende 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Slovenian: Zdravilo Zessly se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja dve uri.
Dutch: Hoe werkt Zessly?
Slovenian: Kako zdravilo Zessly deluje?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Zessly werd vergeleken met Remicade, is gebleken dat de werkzame stof in Zessly sterk vergelijkbaar is met die in Remicade in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Zessly primerjali z zdravilom Remicade, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Zessly po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Remicade.
Dutch: • spondylitis ankylosans (ontsteking van het ruggenmerg die rugpijn veroorzaakt);
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu);
Dutch: Hoe wordt Zessly gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Zessly uporablja?
Dutch: Zessly bevat de werkzame stof infliximab.
Slovenian: Zdravilo Zessly vsebuje učinkovino infliksimab.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt);
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);
Dutch: Remicade is het referentiegeneesmiddel voor Zessly.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zessly je zdravilo Remicade.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Remicade, het voordeel van Zessly groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Slovenian: Menila je, da koristi zdravila Zessly enako kot pri zdravilu Remicade odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Dutch: Zessly is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovenian: Zdravilo Zessly je „podobno biološko zdravilo".
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zessly.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zessly glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Zessly en toediening van Remicade een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Zessly vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Remicade.
Dutch: • colitis ulcerosa (ontsteking en zweren in het darmslijmvlies);
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (vnetja in razjed v črevesni sluznici);
Dutch: 1,6 mg/ml Kit voor een radioactief geneesmiddel voor infusie
Slovenian: 1,6 mg/ml Komplet za pripravo radiofarmaka za infuzijo
Dutch: Inhoud kit: 1 injectieflacon met ibritumomabtiuxetan, 1 injectieflacon met natriumacetaatoplossing, 1 injectieflacon buffer en 1 lege reactieflacon
Slovenian: 1 komplet vsebuje: 1 vialo z ibritumomab tiuksetanom, 1 vialo z raztopino natrijevega acetata, 1 vialo s pufrom za pripravo formulacije in eno prazno vialo za pripravo zmesi
Dutch: 2 ml
Slovenian: Viala (steklena) 2 ml
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2004 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 16. januar 2009
Dutch: 66 maanden.
Slovenian: 66 mesecev.
Dutch: Op dag 7, 8 of 9:
Slovenian: 7., 8. ali 9. dan:
Dutch: Vraag het uw arts hoe dit op u van invloed kan zijn, met name als u van plan bent in de toekomst kinderen te nemen.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika, kako vas to lahko prizadene, zlasti če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Dutch: Gemiddeld % RCP =
Slovenian: 6) Povprečna % RCP =
Dutch: Meestal nemen die af rond 2 maanden na aanvang van de behandeling.
Slovenian: Te začnejo običajno padati približno dva meseca po začetku zdravljenja.
Dutch: HCl-concentratie
Slovenian: Koncentracija HCl
Dutch: Vertel onmiddellijk aan uw arts als u een of meerdere van het volgende bemerkt:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite karkoli od naslednjega:
Dutch: Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili niso znane.
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo takoj ustavil zdravljenje.
Dutch: De verwachte hematologische toxiciteit is waargenomen, waaronder graad 3 of 4.
Slovenian: Opažena hematološka toksičnost je bila pričakovana, vključno s 3. ali 4. stopnjo.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit product veilig wordt gebruikt en zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Slovenian: Te osebe bodo posebej poskrbele za varno uporabo tega zdravila in vas bodo obveščale o svojih ukrepih.
Dutch: • Behandeling met groeifactoren
Slovenian: • Zdravljenje z rastnimi faktorji
Dutch: * Moet opgenomen worden als vrijgiftetest of gecontroleerd worden door procesvalidatie indien boven de kwantificeringslimiet
Slovenian: * Mora biti vključeno kot test sproščanja ali se kontrolira z validacijo postopka, če so vrednosti nad mejo kvantifikacije.
Dutch: Infecties werden zeer vaak waargenomen.
Slovenian: Okužbe so opazili pogosto.
Dutch: In klinische onderzoeken resulteert de [
Slovenian: V kliničnih študijah je povzročilo z [
Dutch: Afhankelijk van de soort en de ernst van de reactie zal uw arts beslissen of de behandeling onmiddellijk moet worden gestopt.
Slovenian: Glede na vrsto/resnost reakcije se bo vaš zdravnik odločil, ali je treba z zdravljenjem takoj prekiniti.
Dutch: Zevalin bevat 1 van elk van de volgende:
Slovenian: Zdravilo Zevalin vsebuje po 1 od naslednjega:
Dutch: Uw arts zal u informeren als dit op u van toepassing is.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Dutch: In tabel 2 worden de werkzaamheidsgegevens van dit onderzoek samengevat.
Slovenian: Preglednica 1 povzema podatke o učinkovitosti iz te študije.
Dutch: Consolidatietherapie:
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje:
Dutch: 10 ppm elk * Metalen die moeten worden opgenomen, moeten worden gebaseerd op de specifieke vervaardigingsprocedure.
Slovenian:  10 ppm vsaka * Pri kovinah, ki naj bi bile navedene, mora biti upoštevan specifičen proizvodni postopek.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Biogen IDEC, Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Biogen IDEC, Inc.
Dutch: Omdat
Slovenian: Ker
Dutch: Na toevoeging van Yttrium-90 moet echter adequate bescherming van het eindpreparaat worden gehandhaafd.
Slovenian: Po dodatku itrija-90 pa je obvezna ustrezna zaščita končnega pripravka.
Dutch: 1,67 tot 3,34 GBq/ml
Slovenian: 1,67 do 3,34 GBq/ml
Dutch: Mediane progressievrije overleving (PFS) werd berekend na een mediane follow-up van 2,9 jaar.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) so izračunali po medianem 2,9-letnem spremljanju.
Dutch: In totaal zaten 87% van de patiënten in CR(u); 76% in CR en 11% in CRu.
Slovenian: V celoti je bilo v CR(u) 87 % bolnikov; 76 % v CR in 11 % v Cru.
Dutch: Dit geneesmiddel is een alleen voor therapie bestemd radiofarmaceuticum.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek, namenjen samo za zdravljenje.
Dutch: De meeste radioactiviteit zal in uw lichaam vervallen, maar een klein deel van de radioactiviteit zal uw lichaam via de urine verlaten.
Slovenian: Večina radioaktivnosti razpade znotraj telesa, vendar se majhen del iz vašega telesa izloči z urinom.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 12.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12.
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventies: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100, <1/10, soms ≥1/1.000, <1/100, zelden ≥1/10.000, <1/1.000 of zeer zelden <1/10.000.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: (zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do <1/10, občasni ≥ 1/1.000 do 1/100, redki  1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000).
Dutch: Infecties kunnen bacterieel, fungaal of viraal zijn, inclusief de reactivatie van latente virussen.
Slovenian: Okužbe so lahko bakterijske, glivične in virusne, vključno z reaktivacijo latentnih virusov.
Dutch: Labelingstijden van meer dan zes minuten of minder dan vier minuten resulteren in onjuiste radio-incorporatie.
Slovenian: Če je čas označevanja daljši od 6 minut ali krajši od 4 minut, radiooznačevanje ne bo ustrezno.
Dutch: De inhoud van de kit vóór extempore-bereiding is niet radioactief.
Slovenian: Vsebina kompleta pred pripravo ni radioaktivna.
Dutch: De aanvang van de bijwerkingen varieerde van dagen tot maanden.
Slovenian: Pojavnost reakcij se je po dneh in mesecih spreminjala.
Dutch: Afzonderlijke metalen*
Slovenian: Posamezne kovine*
Dutch: N = 70
Slovenian: Rituksimab n = 70
Dutch: Er is een potentieel risico dat [
Slovenian: Obstaja možno tveganje, da povzroča z [
Dutch: U zult een totaal van 3 infusies in de loop van twee bezoeken aan een medische instelling krijgen, met een tussenperiode van 7 tot 9 dagen.
Slovenian: Prejeli boste skupaj 3 infuzije v teku dveh obiskov bolnišnice, v razmaku 7 do 9 dni.
Dutch: Het bindingspatroon is zeer specifiek, zonder kruisreactiviteit voor andere leukocyten of voor andere typen humaan weefsel.
Slovenian: Vzorec vezave je zelo omejen, brez navzkrižne reaktivnosti nasproti drugim levkocitom ali drugim vrstam človeškega tkiva.
Dutch: Er is een potentieel risico dat ioniserende straling door [
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje, da lahko ionizirajoče sevanje z [
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden opgeslagen door medisch personeel.
Slovenian: To zdravilo bo shranil zdravstveni delavec.
Dutch: Refractair of gerecidiveerd NHL:
Slovenian: Neodzivni ali relapsni NHL:
Dutch: Voor intraveneuze toediening.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Dutch: Dit product zal uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven worden door mensen die getraind en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Slovenian: S tem zdravilom bodo rokovali in vam ga dajali ljudje, ki so izobraženi in usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Dutch: • Mucocutane reacties, inclusief Stevens-Johnson-syndroom
Slovenian: • mukokutane reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Gedurende de eerste 13 weken na behandeling met Zevalin traden zeer vaak infecties op bij patiënten.
Slovenian: V prvih 13 tednih po zdravljenju z zdravilom Zevalin se je pri bolnikih pogosto pojavila okužba.
Dutch: Beneden kwantificeringslimiet*
Slovenian: pod mejo kvantifikacije*
Dutch: • Longontsteking (pneumonie):ademhalingsproblemen..
Slovenian: • okužbe pljuč (pljučnice): težave z dihanjem
Dutch: Waarschuwing: de dosis voor de patiënt mag niet hoger zijn dan 1200 MBq.
Slovenian: Opozorilo: Odmerek za bolnika ne sme presegati 1200 MBq.
Dutch: Voor instructies voor extempore-bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila tik pred uporabo glejte poglavje 12.
Dutch: Daarom moet u gedurende een week na de infusie met Zevalin uw handen na het plassen grondig wassen.
Slovenian: Zato si morate en teden po infuziji zdravila Zevalin po vsakem uriniranju skrbno umivati roke.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het behandelingsschema van Zevalin werden geëvalueerd in twee onderzoeken die in meerdere centra werden verricht, waaraan in totaal 197 proefpersonen deelnamen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom Zevalin so ocenjevali v dveh multicentričnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 197 oseb.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor normale organen waren aanzienlijk lager dan de vastgestelde bovenste veiligheidsgrenzen.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja, ki jih prejmejo normalni organi, so bile precej pod dovoljeno zgornjo varnostno mejo.
Dutch: De bereide oplossing moet als een langzame intraveneuze infusie gedurende 10 minuten worden toegediend.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba dati v obliki počasne intravenske infuzije, ki teče 10 minut.
Dutch: De secundaire eindpunten, responsduur en tijd tot aan progressie, waren in de twee behandelingsarmen niet significant verschillend.
Slovenian: Sekundarna kriterija učinkovitosti, trajanje odgovora in čas do napredovanja se v obeh krakih študije nista značilno razlikovala.
Dutch: Bij vrouwen moet zwangerschap voor het begin van de behandeling worden uitgesloten.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja pri ženskah je treba izključiti nosečnost.
Dutch: • Sepsis
Slovenian: • sepsa
Dutch: • Ernstige slijmvliesreacties, die dagen of maanden na toediening van Zevalin en/of rituximab kunnen voorkomen.
Slovenian: • hude reakcije sluznice, ki se lahko pojavijo dneve ali mesece po dajanju zdravila Zevalin in/ali riuksimaba.