FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DRESS - Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas) - Confusion transitoire (incapacité temporaire à penser normalement ou à se concentrer) - Vision double - Altération du goût - Troubles du rythme cardiaque - Chute - Bouffées de chaleur - Fibrose pulmonaire (maladie des poumons) - Diarrhée - Vomissements - Lésion de l'œsophage (tube digestif)
Greek: - Παροδική σύγχυση (προσωρινή αδυναμία να σκεφτείτε καθαρά ή να συγκεντρωθείτε) - Διπλωπία - Αλλοιωμένη γεύση - Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού - Καταπληξία - Θερμές εξάψεις - Πνευμονική ίνωση (ασθένεια του πνεύμονα) - Διάρροια - Έμετος - Τραυματισμός του οισοφάγου (πεπτικός σωλήνας)
French: • Chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d'anomalies, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, doit être réalisée avant et après toute augmentation de posologie.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακές δυσλειτουργίες, και σε ασθενείς επιρρεπείς σε αυτές τις δυσλειτουργίες, πρέπει να πραγματοποιείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας ΗΚΓ, πριν και έπειτα από κάθε αύξηση στη δοσολογία.
French: plus de 50 %
Greek: Άνω του 50%
French: Namuscla 167 mg, gélule mexilétine
Greek: Namuscla 167 mg καψάκια μεξιλετίνη
French: • Les informations sur le risque d'arythmie cardiaque chez les patients prenant Namuscla ;
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Namuscla;
French: • Les professionnels de santé doivent conseiller les patients sur : o le risque d'arythmie cardiaque (en les informant sur les symptômes de l'arythmie, en les conseillant de contacter immédiatement leur professionnel de santé ou les services des urgences s'ils présentent l'un de ces symptômes) ;
Greek: Τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών (ενημερώνοντας σχετικά με τα συμπτώματα των αρρυθμιών, δίδοντας τη συμβουλή στους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ΕΥ τους ή με τμήματα επειγόντων περιστατικών, εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα), o
French: • Informer les patients que les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie avant de commencer le traitement par Namuscla et pendant toute sa durée ;
Greek: • Πληροφόρηση των ασθενών ότι, πριν από την έναρξη και σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Namuscla, οι ΕΥ θα πρέπει να διενεργούν λεπτομερή και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση,
French: Origine ethnique
Greek: Εθνότητα
French: Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Convulsions (crises) - Troubles de la parole - Ralentissement du rythme cardiaque
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Σπασμοί - Διαταραχές λόγου - Αργός καρδιακός ρυθμός
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée (portant notamment sur la pharmacologie de sécurité et des fonctions de reproduction et de développement), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, asthénie, gêne thoracique, malaise
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση, αδυναμία, δυσφορία στο θώρακα, αίσθημα κακουχίας
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global de sévérité Nombre de sujets
Greek: Κλίμακα κλινικής μυοτονίας - Βαθμολογία συνολικής σοβαρότητας
French: Évolution absolue de la médiane par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Greek: Μέση απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μικτό μοντέλο)
French: Mode d'administration Namuscla doit être pris par voie orale.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Namuscla είναι για από στόματος χρήση.
French: La mexilétine est excrétée dans le lait maternel.
Greek: Η μεξιλετίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Valeur médiane (E-T) à la référence Valeur médiane (E-T) au jour 18
Greek: Μέση (SD) τιμή στην αρχική τιμή Μέση (SD) τιμή την 18η ημέρα
French: Pourcentage de patients avec une évolution de la valeur EVA médiane ≥ 50 mm au jour 18 par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Greek: Μέση τιμή VAS στην αρχική τιμή Μέση τιμή VAS την 18η ημέρα Μέση απόλυτη αλλαγή VAS από την αρχική τιμή Ποσοστό ασθενών με απόλυτη VAS Αλλαγή από την αρχική τιμή ≥ 50 mm την 18η ημέρα Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μοντέλο μικτού αποτελέσματος)
French: Métaboliseurs intermédiaires (MI)
Greek: Άτομα με μέτριο μεταβολισμό (IM)
French: Fréquence indéterminée : syndrome de type lupus, dermatite exfoliative, syndrome de StevensJohnson
Greek: Πολύ σπάνιες: αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα Μη γνωστές: σύνδρομο παρόμοιο με λύκο, απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson Ψυχιατρικές διαταραχές
French: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Greek: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
French: Comment prendre Namuscla
Greek: Πως να πάρετε το Namuscla
French: oxyde de fer [E172], dioxyde de titane [E171]).
Greek: - Άλλα συστατικά (άμυλο αραβοσίτου, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, σιδήρου του ερυθρού οξειδίου [Ε 172], τιτανίου διοξειδίου [Ε 171]).
French: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Greek: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
French: Métaboliseurs lents (ML)
Greek: Άτομα με φτωχό μεταβολισμό (PM)
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, correspondant à 166,62 mg de mexilétine.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μεξιλετίνη που αντιστοιχεί σε 166,62 mg μεξιλετίνης
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe (classe Ia : quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline ; classe Ic : encaïnide, flecaïnide, propafénone, moricizine ; classe III : amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant) augmente le risque de torsades de pointe potentiellement fatales.
Greek: Συγχορήγηση αντιαρρυθμικών περιλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (κατηγορία Ia: κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, κατηγορία Ic: ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, κατηγορία III: αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη) αυξάνει τον κίνδυνο πιθανής θανάσιμης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée : leucopénie, thrombocytopénie Affections du système immunitaire
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές: λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία
French: Inhibiteurs du CYP1A2 et CYP2D6
Greek: Αναστολείς CYP1A2 & CYP2D6
French: Analyse principale
Greek: Πρωτεύουσα ανάλυση
French: • Pendant toute la durée du traitement par Namuscla : o chez les patients ne présentant aucune anomalie cardiaque, un suivi par électrocardiogramme (ECG) doit être effectué périodiquement (tous les 2 ans ou plus fréquemment, si cela est jugé nécessaire) ;
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακές ανωμαλίες, θα πρέπει να διενεργείται περιοδικά παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (κάθε 2 έτη ή συχνότερα, αν θεωρείται απαραίτητο), o
French: Inducteurs du CYP1A2 et du CYP2D6
Greek: Επαγωγείς CYP1A2 & CYP2D6
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles rénaux sévères est limitée.
Greek: Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη.
French: Si vous présentez ces effets, ne conduisez pas de véhicule ni de bicyclette, et n'utilisez pas de machines.
Greek: Το Namuscla σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει κόπωση, σύγχυση, θαμπή όραση: Εάν έχετε αυτές τις επιδράσεις, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets arythmogènes cardiaques
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine, un monitoring Holter et une échocardiographie sont recommandés au moins une fois par an, ou plus fréquemment si cela est jugé nécessaire.
Greek: Παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα συνιστάται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, ή πιο συχνά εάν κριθεί αναγκαίο ως μέρος μιας καρδιολογικής εξέτασης ρουτίνας.
French: La mexilétine est un substrat pour les voies métaboliques impliquant les enzymes hépatiques ; il est attendu que l'inhibition ou la stimulation de ces enzymes altère les concentrations plasmatiques de mexilétine.
Greek: Η αναστολή ή η επαγωγή αυτών των ενζύμων αναμένεται να αλλοιώσουν τις συγκεντρώσεις της μεξιλετίνης στο πλάσμα.
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Greek: Επομένως, η χρήση μεξιλετίνης δεν συνιστάται σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Fréquent : bouffées congestives, hypotension
Greek: Συχνές: έξαψη, υπόταση
French: Fréquent : vertige
Greek: Συχνές: ίλιγγος
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Contenu d'une gélule Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
French: Les interactions potentielles entre la mexilétine et les substrats d'autres enzymes et transporteurs courants n'ont pas encore été évaluées ; il est actuellement contre-indiqué d'utiliser de façon concomitante la mexilétine et un substrat ayant une marge thérapeutique étroite, tel que la digoxine, le lithium, la phénytoïne, la théophylline ou la warfarine (voir rubrique 4.3).
Greek: Κατά την παρούσα φάση αντενδείκνυται η χρήση μεξιλετίνης με οποιοδήποτε υπόστρωμα που έχει κλειστό θεραπευτικό παράθυρο όπως διγοξίνη, λίθιο, φαινυτοΐνη, θεοφυλλίνη και βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
French: • Pendant le traitement par Namuscla, les patients doivent informer le professionnel de santé des médicaments qu'ils prennent ou des nouveaux médicaments avant de commencer à les prendre ;
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον ΕΥ σχετικά με τρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές ή πριν από την έναρξη οποιασδήποτε νέας φαρμακευτικής αγωγής, όσο βρίσκονται σε θεραπεία με το Namuscla,
French: Très rare : lésion hépatique induite par un médicament, affection hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Greek: Πολύ σπάνιες: φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: ακμή
French: Troubles hépatiques
Greek: Καρδιακές διαταραχές
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Allemagne au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Γερμανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
French: Des filtres avec des diamètres de pores de 15 nm, 30 nm, 50 nm et 80 nm ont été utilisés.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν φίλτρα πόρων μεγέθους 15 nm, 30 nm, 50 nm και 80 nm.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nanotop et noms associés (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nanotop και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
French: Le titulaire de l'AMM a affirmé que les fluctuations en tant que telles ne sont pas pertinentes sur le plan clinique et que, par conséquent, les différences entre de telles fluctuations ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι οι διακυμάνσεις καθαυτές δεν είναι κλινικά συναφείς και, ως εκ τούτου, οι διαφορές μεταξύ τέτοιων διακυμάνσεων δεν είναι πιθανό να αποτελέσουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
French: Si les particules injectées par voie sous-cutanée sont trop petites, elles «circulent» dans le système lymphatique trop rapidement et disparaissent avant que des techniques d'imagerie ne puissent être appliquées.
Greek: Εάν τα υποδόρια ενιόμενα σωματίδια είναι πολύ μικρά, «διαπερνούν» το λεμφικό σύστημα πολύ γρήγορα και εξαφανίζονται προτού προλάβουν να εφαρμοσθούν οι τεχνικές απεικόνισης.
French: Par ailleurs, le titulaire de l'AMM a fourni des données sur des lots de Nanocoll et de Nanotop qui ont été analysées sur quatre jours (six lots), et le même jour.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα σχετικά με τις παρτίδες Nanocoll και Nanotop, τα οποία αναλύθηκαν μετά από τέσσερις ημέρες (έξι παρτίδες), καθώς και την ίδια ημέρα.
French: Les données fournies par le titulaire de l'AMM soutiennent l'idée que la variabilité peut baisser lorsque les lots sont analysés sur une période de temps plus courte.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ υποστηρίζουν ότι η μεταβλητότητα ενδέχεται να μειώνεται όταν οι παρτίδες αναλύονται σε πιο σύντομο χρονικό διάστημα.
French: La gamme de particules de Nanotop correspond à celle de Nanocoll.
Greek: Το εύρος των σωματιδίων του Nanotop αντιστοιχεί σε αυτό του Nanocoll.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle de Nanotop 0,5 mg, trousse pour préparation d'un radiopharmaceutique/ /lyophilisat pour suspension injectable a été soumise sur la base de la demande d'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'Allemagne le 8 décembre 2011.
Greek: Η αίτηση για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας για το Nanotop 0,5 mg, κιτ παρασκευής ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος/ λυοφιλιωμένο υλικό για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος, υποβλήθηκε με βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία στις 8 Δεκεμβρίου 2011.
French: La base juridique sur laquelle repose la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumise est l'article 10 bis «usage bien établi», s'appuyant sur des données scientifiques appropriées provenant de la littérature d'un autre produit similaire, Nanocoll.
Greek: Η νομική βάση για την υποβληθείσα αίτηση άδειας κυκλοφορίας ήταν το άρθρο 10α περί «καθιερωμένης χρήσης», το οποίο βασίζεται σε κατάλληλα επιστημονικά βιβλιογραφικά δεδομένα ενός άλλου παρόμοιου προϊόντος, του Nanocoll.
French: D'autre part, si les particules sont trop grosses, elles restent essentiellement coincées au niveau du site d'injection et leur transition vers les ganglions lymphatiques prend trop de temps, ce qui n'est pas envisageable dans la pratique.
Greek: Από την άλλη πλευρά, εάν τα σωματίδια είναι πολύ μεγάλα, θα παραμείνουν παγιδευμένα κυρίως στο σημείο της ένεσης και θα χρειαστούν πολύ χρόνο για τη μετάβασή τους στους λεμφαδένες, κάτι που δεν είναι καθόλου πρακτικό.
French: Dans ce contexte, la gamme de tailles de particules est le paramètre fondamental qui caractérise le composé particulier puisque les colloïdes ayant de petites tailles de particules permettent l'identification d'un plus grand nombre de ganglions sentinelles avec une signification statistique élevée4.
Greek: Το εύρος μεγεθών των σωματιδίων αποτελεί από αυτή την άποψη τη βασική παράμετρο χαρακτηρισμού της συγκεκριμένης ένωσης, καθώς τα κολλοειδή μικρού μεγέθους επιτρέπουν την αναγνώριση μεγαλύτερου αριθμού λεμφαδένων φρουρών με υψηλή στατιστική σημασία4.
French: Jusqu'à présent, aucune étude n'a été réalisée pour examiner les effets cliniques de la variabilité observée dans la gamme de tailles de particules des nanocolloïdes d'ASH (0 à 80 nm).
Greek: Έως τώρα δεν υπάρχουν μελέτες για τη διερεύνηση των κλινικών επιδράσεων της μεταβλητότητας που παρατηρείται εντός του εύρους μεγεθών των σωματιδίων νανοκολλοειδούς (από 0 έως 80 nm).
French: Les éléments qualitatifs pertinents, notamment la limite supérieure de taille de particules, sont définis dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) européen de base du microcolloïde d'albumine marquée au Tc-99m, dans les recommandations de traitement européennes et nationales correspondantes1,2,3 et dans le RCP des produits approuvés (par exemple Nanocoll), et ont été cités par le titulaire de l'AMM.
Greek: Τα συναφή ποιοτικά χαρακτηριστικά, περιλαμβανομένων των ανώτατων ορίων μεγεθών σωματιδίων, ορίζονται στη βασική ευρωπαϊκή περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα μικροκολλοειδή αλβουμίνης με Tc-99m (nm), στις συναφείς ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας1,2,3 και στις ΠΧΠ των εγκεκριμένων προϊόντων (π.χ. Nanocoll) που ανέφερε ο ΚΑΚ.
French: La composition qualitative et quantitative du médicament Nanotop s'est avérée être la même par comparaison avec le produit comparateur Nanocoll.
Greek: Η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος Nanotop αποδείχθηκε ίδια με αυτήν του προϊόντος σύγκρισης, ήτοι του Nanocoll.
French: Le CMD(h) a par conséquent saisi le CHMP pour arbitrage dans le cadre d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
French: • par conséquent, le comité a conclu que le titulaire de l'AMM a démontré de manière satisfaisante que Nanotop est comparable à Nanocoll et que, par conséquent, aucune incidence sur l'efficacité clinique n'est attendue,
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ κατέδειξε δεόντως ότι το Nanotop είναι συγκρίσιμο με το Nanocoll και, συνεπώς, δεν αναμένεται κανένας αντίκτυπος στην κλινική αποτελεσματικότητα,
French: Étant donné que les références incluses dans la soumission étaient des études réalisées avec Nanocoll, le titulaire de l'AMM a fourni des arguments démontrant que ces données sont pertinentes pour Nanotop.
Greek: Καθώς οι παραπομπές που συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα αίτηση ήταν μελέτες που διενεργήθηκαν με το Nanocoll, ο ΚΑΚ προέβαλε το επιχείρημα ότι τα εν λόγω δεδομένα είναι συναφή προς αυτά του Nanotop.
French: Lors de la procédure de saisine du CMD(h) qui a suivi, aucun consensus n'a pu être conclu, la Suède maintenant son objection selon laquelle l'importance de la variabilité des lots pour la distribution et l'absorption de Nanotop dans les ganglions lymphatiques ainsi que ses implications cliniques n'ont pas été prises en compte de manière adéquate, puisque même une petite différence d'efficacité pourrait représenter un risque potentiel grave pour la santé publique.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMDh που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση επειδή η Σουηδία διατήρησε τις ενστάσεις της σχετικά με τη σπουδαιότητα της μεταβλητότητας των παρτίδων στην κατανομή και πρόσληψη του Nanotop από τους λεμφαδένες, καθώς και επειδή οι κλινικές του επιπτώσεις δεν είχαν διευθετηθεί επαρκώς, αφού ακόμη και μια μικρή διαφορά στην αποτελεσματικότητα θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
French: Nanotop est une trousse pour préparation radiopharmaceutique à usage diagnostique contenant de l'albumine sérique humaine (ASH) qui, après marquage radioactif avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, conduit à un nanocolloïde marqué au technétium (99mTc).
Greek: Το Nanotop είναι διαγνωστικό ραδιοφαρμακευτικό κιτ το οποίο περιέχει αποδιαταγμένη αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (HSA) η οποία, μετά τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), μετατρέπεται σε νανοκολλοειδές τεχνήτιο (99mTc).
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la principale inquiétude soulevée par les États membres que sont la Suède et la France, était que, compte tenu de la variabilité des lots, il n'était pas possible d'un point de vue qualitatif de conclure à la comparabilité entre Nanotop et Nanocoll.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, λόγω των σοβαρών ανησυχιών που ήγειραν τα κράτη μέλη Σουηδία και Γαλλία για τη μεταβλητότητα των παρτίδων, δεν ήταν εφικτό από ποιοτικής απόψεως να εξαχθεί ένα σαφές συμπέρασμα σχετικά με τη συγκρισιμότητα μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll.
French: Du fait de divergences d'opinions sur l'interprétation des données relatives à la distribution de la taille des particules dans les limites définies pertinentes pour l'efficacité, cette saisine a été sollicitée pour évaluer l'importance de la variabilité entre lots pour la distribution et l'absorption de Nanotop dans les ganglions lymphatiques, et examiner si cela pouvait avoir une incidence sur l'efficacité.
Greek: Λόγω των διαφορετικών απόψεων στην ερμηνεία των δεδομένων σχετικά με την κατανομή των μεγεθών των σωματιδίων εντός των καθορισμένων ορίων αποτελεσματικότητας, η παρούσα παραπομπή κινήθηκε για την αξιολόγηση της σημασίας της μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων ως προς την κατανομή και πρόσληψη του Nanotop από τους λεμφαδένες, καθώς και για το κατά πόσον αυτή η μεταβλητότητα θα μπορούσε να έχει αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα.
French: Comme mentionné précédemment, l'efficacité du colloïde d'albumine marquée au Tc-99m réside dans sa capacité à identifier le premier ganglion de drainage.
Greek: Όπως αναφέρθηκε και προηγουμένως, η αποτελεσματικότητα του κολλοειδούς αλβουμίνης με Tc-99m έγκειται στην ικανότητά του να αναγνωρίζει τον πρώτο λεμφαδένα λεμφικής παροχέτευσης.
French: De plus, l'expert clinique du titulaire de l'AMM déclare que toute variabilité de la taille des particules de Nanotop dans la gamme spécifiée (au moins 95 % des particules ≤ 80 nm) n'est pas pertinente pour le résultat clinique.
Greek: Επιπλέον, οι κλινικοί εμπειρογνώμονες του ΚΑΚ δηλώνουν ότι οποιαδήποτε μεταβλητότητα στο μέγεθος των σωματιδίων εντός του καθορισμένου εύρους μεγεθών των σωματιδίων του Nanotop (≤ 80 nm για τουλάχιστον 95% των σωματιδίων) δεν κρίνεται συναφής για την κλινική έκβαση.
French: Une fois que le colloïde d'albumine marquée au Tc-99m est administré, le passage du traceur à travers le système lymphatique est enregistré par imagerie.
Greek: Μόλις χορηγηθεί το κολλοειδές αλβουμίνης με Tc-99m, η διέλευση του ιχνηθέτη μέσω του λεμφικού συστήματος καταγράφεται μέσω απεικόνισης.
French: • le comité a examiné les données bibliographiques soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour prendre en compte le risque potentiel grave pour la santé publique au regard de l'incidence de la variabilité des lots observée sur l'efficacité de Nanotop par comparaison avec Nanocoll, qui est le produit auquel il est fait référence dans la littérature soumise;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διευθέτηση των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία αναφορικά με τον αντίκτυπο της παρατηρηθείσας μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων στην αποτελεσματικότητα του Nanotop σε σύγκριση με το Nanocoll, ήτοι με το προϊόν το οποίο αναφέρεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
French: Le nanocolloïde marqué au Technetium (99mTc) est utilisé pour la caractérisation des propriétés du système lymphatique et en particulier la détection du ganglion sentinelle (GS) dans le cancer du sein et le mélanome malin.
Greek: Το νανοκολλοειδές τεχνήτιο (99mTc) χρησιμοποιείται για τον χαρακτηρισμό των ιδιοτήτων του λεμφικού συστήματος και, ειδικότερα, για την ανίχνευση του λεμφαδένα φρουρού (SLN) στις περιπτώσεις καρκίνου του μαστού και κακοήθους μελανώματος.
French: Pendant la phase de développement, le titulaire de l'AMM a examiné la distribution granulométrique inférieure à 80 nm et a créé des «groupes de tailles de particules».
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ο ΚΑΚ εξέτασε την κατανομή των σωματιδίων μεγέθους κάτω των 80 nm και τα ομαδοποίησε με βάση το μέγεθός τους.