FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een kleine respons (≥ 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Bulgarian: Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Dutch: Febriele neutropenie en neutropene infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2).
Dutch: Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C.
Bulgarian: Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС.
Dutch: Docetaxel als monotherapie
Bulgarian: Доцетаксел като монотерапия
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder zij die risico lopen op het ontwikkelen van gastro-intestinale complicaties.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с неутропения, особено при риск от развитие на стомашно-чревни усложнения.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1uur-durende toediening aan de patiënt.
Bulgarian: Инфузионният сак с разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа под 25°С, включително едночасовата инфузия на пациента.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluoro-uracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран рангов тест ** некоригиран логаритмично трансформиран рангов тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Dutch: Patiënten bij wie ernstige overgevoeligheidsreacties zijn ontwikkeld, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Dutch: 2 jaar
Bulgarian: 2-годишна преживяемост
Dutch: elke 3 weken.
Bulgarian: Доцетаксел на всеки 3 седмици
Dutch: Uw arts dient deze direct te behandelen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да им обърне внимание незабавно.
Dutch: en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Bulgarian: 000 mg/m2 и мeдианата на времето до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten (0,3%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти (0,3%) и при 1 от 736 FAC пациенти (0,1%).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen verminderen.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Dutch: Prednison en dexamethason
Bulgarian: Преднизон и дексаметазон
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно.
Dutch: • wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
Bulgarian: замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)
Dutch: 1,312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m² docetaxel als monotherapie.
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m² и 75 mg/m² доцетаксел като монотерапия
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Bulgarian: Медианата на TTP е 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Bulgarian: Жени в детеродна възраст / Контрацепция при мъже и жени
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на трайна алопеция (с неизвестна честота).
Dutch: Zelden zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на миокарден инфаркт.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn opgesomd in de volgende tabel:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са резюмирани в следната таблица:
Dutch: Tweede primaire maligniteiten (waaronder acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom en non-Hodgkin-lymfoom) kunnen enkele maanden of jaren na behandeling met docetaxel optreden.
Bulgarian: Вторична поява на първични злокачествени заболявания (включително остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром и неходжкинов лимфом) може да настъпи няколко месеца или години след терапия, съдържаща доцетаксел.
Dutch: De vervolgdoses docetaxel worden toegediend direct na voltooiing van de trastuzumabinfusie, als de voorgaande trastuzumabdosis goed werd verdragen.
Bulgarian: Следващите дози доцетаксел са прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е толерирана добре.
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkankerstudie, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
Bulgarian: При проучване върху рак на простатата при 333 пациенти, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Dutch: Patiënten die 3-wekelijks docetaxel kregen hadden een significante langere overall survival in vergelijking met de groep die behandeld werd met mitoxantron.
Bulgarian: Пациентите, получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по-дълга обща преживяемост в сравнение с тези, лекувани с митоксантрон.
Dutch: Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u een allergische reactie heeft ondervonden op een eerdere behandeling met paclitaxel.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична реакция към паклитаксел при предишна терапия.
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en watervrij citroenzuur.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (виж точка 2) и безводна лимонена киселина.
Dutch: • interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява кашлица и затруднено дишане.
Dutch: Eén patiënt (0,1%) in de TAC-arm en 1 patiënt (0,1%) in de FAC-arm overleden als gevolg van acute myeloïde leukemie tijdens de followupperiode (mediane follow-uptijd van 8 jaar).
Bulgarian: Един TAC пациент (0,1%) и 1 FAC пациент (0,1%) са починали поради остра миелоидна левкемия по време на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години).
Dutch: Diarree graad 3
Bulgarian: Диария степен 3
Dutch: Het nut om de docetaxelbehandeling te hervatten, moet nauwkeurig geëvalueerd worden.
Bulgarian: Трябва внимателно да се оцени ползата от възобновяване на лечението с доцетаксел.
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde neutropenie (verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infecties), dient G-CSF en dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациенти, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek van een relevante capecitabinemetaboliet: 5'-DFUR.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показва, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел няма ефект върху фармакокинетиката на съответния метаболит на капецитабин наречен 5'-DFUR.
Dutch: Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u buikpijn of een gevoelige buik, diarree, bloed uit de anus, bloed in uw ontlasting of koorts heeft.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока температура.
Dutch: Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Bulgarian: 5,4% [95% СІ: -1,1; 12,0]
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House
Bulgarian: Accord Healthcare Limited
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p= 0,0058.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на изследователя) е 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Dutch: Indien patiënten kandidaten zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden.
Bulgarian: Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастузумаб, те трябва да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка.
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,0138.
Bulgarian: Времето до прогресия (TTP) е значително по-дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,0138.
Dutch: Carboplatine (AUC 1,5) werd tijdens de radiotherapie toegediend als een wekelijkse 1-uur-durende intraveneuze infusie tot maximaal 7 doses.
Bulgarian: По време на лъчетерапията е прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като едночасова интравенозна инфузия максимум до 7 дози.
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties die werden gevolgd door desquamatie, die zelden leidden tot onderbreking of stopzetten van de behandeling met docetaxel, zijn minder frequent gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Не толкова често са съобщавани тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които в редки случаи са довели до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: • blozen, huidreacties, jeuk
Bulgarian: зачервяване, кожни реакции, сърбеж
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was meer dan 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години в сравнение с тези под 65 години.
Dutch: Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen geobserveerd bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 са наблюдавани при доцетаксел като монотерапия (55,4%) в сравнение с паклитаксел (23,0%).
Dutch: Docetaxel Accord bevat ethanol (alcohol)
Bulgarian: Доцетаксел Accord съдържа етанол (алкохол)
Dutch: Hazard ratio*
Bulgarian: Коефициент на риск*
Dutch: De primair te verwachten complicaties van overdosering zijn beenmergdepressie, perifere neurotoxiciteit en mucositis.
Bulgarian: Очакваните главни усложнения от предозирането се състоят в подтискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Dutch: De mediane overleving was 442 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 352 dagen (docetaxel alleen).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15.8% versus 8.5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname  20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname  30% (6,2% versus 1,1%).
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с  20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с  30% (6,2% спрямо 1,1%).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies voor bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и приложението на продукта вижте точка 6.6.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij ouderen dan bij jongere patiënten.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Dutch: Pijn in de bovenbuik; Droge mond
Bulgarian: Диспепсия горна коремна болка; сухота в устата
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met docetaxel wordt behandeld.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с доцетаксел.
Dutch: Mitoxantron 3-wekelijks
Bulgarian: Митоксантрон на всеки 3 седмици
Dutch: Cisplatine en 5-fluorouracil
Bulgarian: Цисплатин и 5-флуороурацил
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling:
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечение
Dutch: Profylactisch G-CSF dient gebruikt te worden om het risico op hematologische toxiciteit te verminderen (zie ook "Doseringsaanpassingen tijdens behandeling").
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G-CSF (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactieonderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел със съпътстващо прилагани лекарствени продукти не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат, не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Dutch: Oesofagitis (ernstig:
Bulgarian: езофагит (тежък:
Dutch: Overall survival na 10 jaar was eveneens verhoogd in TAC in vergelijking met FAC (respectievelijk 76% versus 69%); een absolute reductie van de sterftekans van 7% (p = 0,002).
Bulgarian: Общата преживяемост за 10 години също значително се повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 76% спрямо 69%) т.е. абсолютно снижение на риска от смърт със 7% (p = 0,002).
Dutch: Eerder met chemotherapie met of zonder radiotherapie behandelde patiënten
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с химиотерапия с или без лъчетерапия
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van docetaxel, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на доцетаксел приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Dutch: Patiënten met ernstige vochtretentie zoals pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree
Bulgarian: По време на това изпитване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%),
Dutch: Bestraling vond plaats via een megavoltage installatie gebruikmakend van eenmaal daagse fractionering (2 Gy per dag, 5 dagen per week gedurende 7 weken, totale dosis van 70 - 72 Gy).
Bulgarian: Лъчетерапия е прилагана с мегаволтова апаратура чрез веднъж дневно фракциониране (2 Gy на ден, 5 дни на седмица за 7 седмици, с обща доза 70-72 Gy).
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica en voldoende hydratatie voor de cisplatinetoediening.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация за приложението на цисплатин.
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
Bulgarian: С първична G-CSF профилактика (n = 421) n (%)
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) 36,7 p-waarde
Bulgarian: Обща степен на повлияване (CR+PR) (%) p-стойност
Dutch: Docetaxelklaring was niet veranderd bij patiënten met lichte tot matige vochtretentie en er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige vochtretentie.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел не е променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности и липсват данни при пациенти с тежка задръжка на течности.
Dutch: De incidentie van relapsen na 10 jaar was minder bij patiënten die TAC kregen, dan bij die FAC kregen (respectievelijk 39% versus 45%), dat wil zeggen een absolute risicoreductie van 6% (p = 0,0043).
Bulgarian: Честотата на рецидивите в рамките на 10 години е намалена при пациентите, получаващи TAC в сравнение с получилите FAC (съответно 39% спрямо 45%), т.е. абсолютно снижение на риска със 6% (p = 0,0043).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterkte CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на мощен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) не може да се избегне, е необходимо внимателно клинично проследяване и може да е подходящо коригиране на дозата на доцетаксел по време на лечението с мощен инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Dutch: Alle drie de schema´s werden in combinatie met continu prednison of prednisolon 5 mg tweemaal daags gegeven.
Bulgarian: Всичките 3 схеми са приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Bulgarian: Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция въпреки приложението на G-CSF, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 3-wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Dutch: Gevallen van hyponatriëmie werden gerapporteerd, meestal geassocieerd met dehydratie, braken en pneumonie.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хипонатриемия, главно свързани с дехидратация, повръщане и пневмония.
Dutch: E. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad 3-4)
Bulgarian: неутропения (степен 4) фебрилна неутропения неутропенична инфекция неутропенична инфекция (степен 3-4)
Dutch: Na chemotherapie werd operatieve resectie toegestaan, vóór of na radiotherapie.
Bulgarian: Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след лъчетерапията.
Dutch: Hulstoffen: polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie de bijsluiter voor meer informatie) en watervrij citroenzuur.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за повече информация прочетете листовката) и безводна лимонена киселина.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden bij wie docetaxel wordt toegediend, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Bulgarian: Сто осемдесет и шест пациенти са рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастузумаб; 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.