FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsatte niveauer af albumin, hvilket påvises i blodprøver.
Swedish: Minskade nivåer av albumin, vilket visar sig i blodprover.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Fortsæt behandling med kortikosteroider, indtil hændelsen er grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
Swedish: Fortsätt att använda kortikosteroider tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
Danish: YESCARTA fremstilles ved at høste en patients egne T-celler og genetisk modificere dem ex vivo ved retroviral transduktion, så de udtrykker en kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19 enkeltkæde variabelt fragment forbundet med CD28 co-stimulerende domæne og CD3-zeta signaleringsdomæne.
Swedish: YESCARTA förbereds genom att patientens egna T-celler isoleras och modifieras genetiskt ex vivo genom retroviral transduktion för att uttrycka en chimär antigenreceptor (CAR), som innefattar ett mus-anti-CD19-variabelt fragment med enkel kedja, länkat till CD28 samstimulerande domän och CD3-zeta signaleringsdomän.
Danish: En enkelt dosis YESCARTA indeholder 2 x 106 CAR-positive, levedygtige T-celler pr. kg legemsvægt (eller maksimum 2 x 108 CAR-positive, levedygtige T-celler til patienter, der vejer 100 kg og derover) i cirka 68 ml dispersion i en infusionspose.
Swedish: En engångsdos av YESCARTA innehåller 2 x 106 CAR-positiva viabla T-celler per kg kroppsvikt (eller högst 2 x 108 CAR-positiva viabla T-celler för patienter som väger 100 kg eller mer) i cirka 68 ml dispersion i en infusionspåse.
Danish: Behandlingsalgoritmer er blevet udviklet for at modvirke de neurologiske bivirkninger, som opleves af patienter i behandling med YESCARTA.
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra de neurologiska biverkningarna som patienter som står på YESCARTA upplever.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Danish: Alvorlige infektioner er blevet observeret til at være meget almindelige med YESCARTA (se pkt.
Swedish: Allvarliga infektioner har observerats mycket ofta med YESCARTA (se avsnitt 4.8).
Danish: I tilfælde af febril neutropeni, evalueres patienten for infektioner og behandles med bredspektrede antibiotika, væske og anden støttende behandling, som medicinsk indiceret.
Swedish: I händelse av febril neutropeni, utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätskor och annan stödjande vård så som är medicinskt indikerat.
Danish: Se ordinationsoplysningerne for lymfocytdepleterende kemoterapi for information om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som modtager den lymfocytdepleterende kemoterapi.
Swedish: Graviditetsstatus hos fertila kvinnor måste verifieras innan YESCARTA-behandling sätts in. Se förskrivningsinformationen för lymfocytreducerande kemoterapi för information om behovet av effektiva preventivmedel för patienter som får lymfocytreducerande kemoterapi.
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi, som er til stede efter dag 93, forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % af patienterne.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni och anemi av grad 3 eller högre efter dag 93 förekom hos 11 %, 7 % respektive 3 % av patienterna.
Danish: Tredive havde dobbeltekspression af DLBCL (overekspression af både MYC og BCL-2 protein), 5 havde HGBCL med re-arrangement af genet MYC, BCL-2 eller BCL-6 (dobbelt og tredobbelt hit) og 2 havde HGBCL som ikke var specificeret på anden vis. Seksogtres patienter var evaluerbare for cell-of-origin klassifikationer (germinalcenter B-celletype [GCB] eller aktiveret B-celletype [ABC]).
Swedish: Trettio befanns ha DLBCL med dubbelt uttryck (överuttryck av både MYC och BCL-2-protein); 5 befanns ha HGBCL med MYC, BCL-2 eller BCL-6genrearrangemang (dubbel och tredubbel träff); och 2 befanns ha HGBCL utan närmare specifikation.
Danish: Reducerede niveauer af calcium, hvilket påvises i blodprøver.
Swedish: Minskade nivåer av kalcium, vilket syns i blodtester.
Danish: Tilråd patienter at blive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusionen og at søge omgående lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på neurologisk toksicitet.
Swedish: Rekommendera patienterna att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusion och att söka omedelbar läkarvård om tecken eller symtom på neurologisk toxicitet skulle uppträda.
Danish: Administrér dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Swedish: Administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme.
Danish: Encefalopati Hovedpine Rysten Svimmelhed Afasi
Swedish: Encefalopati Huvudvärk Tremor Yrsel
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Danish: Der skal være mindst fire doser tocilizumab og nødudstyr til rådighed i tilfælde af cytokin release syndrom (CRS) inden infusion af YESCARTA.
Swedish: Minst fyra doser av tocilizumab för användning vid cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och akututrustning måste vara tillgänglig när infusionen av YESCARTA inleds.
Danish: • Efter optøning er YESCARTA stabil ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) i op til 3 timer.
Swedish: • När YESCARTA har tinat är det stabilt i rumstemperatur (20 °C-25 °C) i upp till 3 timmar.
Danish: • Efterse posen med produkt for brud inden optøning.
Swedish: • Inspektera produktpåsen för eventuella skador eller sprickor före upptining.
Danish: Ved 12-måneders opfølgningsanalysen udviste 3 patienter stadig CR 24 måneder efter infusion af YESCARTA.
Swedish: Vid analysen av 12-månadersuppföljningen kvarstod 3 patienter i CR 24 månader efter infusionen med
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Danish: Autologe T-celler transduceret med retroviral vektor, der koder en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimærisk antigenreceptor (CAR) med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Swedish: Autologa T-celler som transducerats med retroviral vektor som kodar för en anti-CD19 CD28/CD3zeta chimär antigenreceptor (CAR) med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T celler/kg.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal derfor tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn), når de håndterer leukaferesemateriale eller YESCARTA for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
Swedish: I enlighet med detta ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) vid hantering av leukoferesmaterial eller YESCARTA för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Danish: Den gennemsnitlige tid til symptomstart var 5 dage (mellem 1 og 17 dage).
Swedish: Mediantiden till debut var 5 dagar (intervall 1 till 17 dagar).
Danish: Patienterne skal som minimum monitoreres dagligt i de første 10 dage på den kvalificerede klinik efter infusionen for tegn og symptomer på neurologisk toksicitet.
Swedish: Patienter ska övervakas åtminstone dagligen i 10 dagar vid den kvalificerade kliniken avseende tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
Danish: Fortsæt brug af dexamethason indtil hændelsen er Grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
Swedish: Fortsätt att använda dexametason tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Kun til intravenøs anvendelse.
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler) Endast för intravenös användning.
Danish: Samtidig CRS
Swedish: Graderingsbedömning Samtidig CRS
Danish: Systemorganklasse
Swedish: Systemorganklass (SOC)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Danish: Rygmarvsødem Myelitis Tetraplegi
Swedish: Ryggmärgsödem Myelit
Danish: Det skal du vide, før du får YESCARTA Modtag ikke YESCARTA
Swedish: Vad du behöver veta innan du får YESCARTA
Danish: 500 mg/m2 og intravenøs fludarabin 30 mg/m2 som skal administreres på 5., 4. og 3. dagen inden infusion af YESCARTA.
Swedish: • En lymfocytreducerande kemoterapiregim, bestående av cyklofosfamid 500 mg/m2 intravenöst och fludarabin 30 mg/m2 intravenöst, bör administreras på den 5:e, 4:e och 3:e dagen före infusion av YESCARTA.
Danish: Stabiliteten af YESCARTA efter fuld optøning er op til 3 timer ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C).
Swedish: Efter fullständig upptining är YESCARTA stabilt i upp till 3 timmar vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C).
Danish: • Kontrollér igen, at patient-ID'et matcher patientidentifikationerne på posen med YESCARTA.
Swedish: • Kontrollera patient-ID:t igen så att det överensstämmer med patientidentifieringsnumren på YESCARTA-påsen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Danish: I tilfælde af febril neutropeni evalueres for infektion, og der behandles med bredspektret antibiotika, væsker og anden understøttende behandling efter medicinsk behov.
Swedish: Vid febril neutropeni bör man utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätska och annan understödjande behandling, enligt medicinska indikationer.
Danish: Det gennemsnitlige anti-CD19 CAR T-celle Cmax niveau hos responderende patienter (N = 71) var 216 % højere sammenlignet med det tilsvarende niveau hos ikke-responderende patienter (N = 25) (43,6 celler/mikrol versus 20,2 celler/mikrol).
Swedish: Medianvärdet för anti-CD19 CAR T-cell Cmax-nivån hos patienter som svarade på behandling (N = 71) var 216 % högre jämfört med motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling
Danish: Administrér methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt med den først dosis tocilizumab og fortsæt methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt i yderligere 2 dage; ved bedring behandles som beskrevet ovenfor.
Swedish: Administrera metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag med den första dosen av tocilizumab, och fortsätt med metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag i 2 dagar.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose indeholder en dispersion med anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml for en måldosis med 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Swedish: Varje patientspecifik påse för engångsinfusion innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg.
Danish: Hvis du har lymfom, kan det inkludere feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Swedish: Om du har lymfom kan detta inkludera feber,
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får YESCARTA Sådan gives YESCARTA Bivirkninger
Swedish: Vad YESCARTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får YESCARTA Hur YESCARTA ges
Danish: Alvorlige neurologiske bivirkninger er blevet observeret til at være meget almindelige hos patienter behandlet med YESCARTA, og disse kan være livstruende eller dødelige (se pkt.
Swedish: Svåra neurologiska biverkningar, som kan vara livshotande eller fatala, har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA(se avsnitt 4.8).
Danish: I/A
Swedish: A.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose med YESCARTA indeholder en dispersion af anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml dispersion for at opnå en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), og maksimum 2 x 108 antiCD19 CAR T-celler.
Swedish: Varje patientspecifik, enskild infusionspåse med YESCARTA innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i ca 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt (intervall: 1 x 106 till 2 x 106 celler/kg), med högst 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Danish: Dysfagi er et velkendt symptom på encefalopati, som er anført i den nuværende produktinformation, men dysfagi kan medføre alvorlige komplikationer og kræve specifikke kliniske tiltag.
Swedish: Dysfagi kan dock leda till allvarliga komplikationer och kräva specifika kliniska åtgärder.
Danish: 10 mg intravenøst hver 6. time.
Swedish: 10 mg intravenöst var
Danish: NE= Kan ikke estimeres (ikke nået) a Varigheden af responset blev undersøgt på tidspunktet for SCT for forsøgspersoner, som modtog SCT, mens de var i respons.
Swedish: NE, ej uppskattningsbar (ej uppnått) a Responsduration bedömdes vid tiden för SCT för patienter som fått SCT medan de var i respons Anm: 12-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 15,1 månader.
Danish: Øgede niveauer af bilirubin, hvilket påvises i blodprøver og fortæller, hvordan din lever fungerer.
Swedish: Förhöjda nivåer bilirubin, som rapporterar hur levern fungerar, vilket visar sig i blodprover.
Danish: Kvalme Opkastning Forstoppelse Mavesmerter Mundtørhed
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtor Muntorrhet
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
Danish: •Endelig rapport med studieresultater:
Swedish: • Slutlig rapport av studieresultat: december 2038
Danish: Hvide
Swedish: Vit
Danish: 12-måneders analyse
Swedish: månadersanalys månadersanalys månadersanalys månadersanalys
Danish: 3 dage.
Swedish: 6:e timme.
Danish: Sådan gives YESCARTA
Swedish: Hur du ges YESCARTA
Danish: Hududslæt.
Swedish: Hudutslag.
Danish: Åndenød, hoste.
Swedish: Andfåddhet, hosta.
Danish: Søvnproblemer.
Swedish: Svårt att sova.
Danish: Det binder til kræftceller, som udtrykker CD19, og til normale B-celler.
Swedish: YESCARTA är en genmanipulerad, autolog immunterapiprodukt med T-celler som binder till cancerceller som uttrycker CD19 och till normala B-celler.
Danish: Febril neutropeni er blevet observeret hos patienter efter infusion med YESCARTA (se pkt.
Swedish: Febril neutropeni har observerats hos patienter efter YESCARTA-infusion (se avsnitt 4.8) och kan förekomma samtidigt med CRS.
Danish: Kulderystelser
Swedish: Pleurautgjutning
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackning
Danish: Spørg lægen om råd, hvis du tror, du er allergisk.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
Danish: Samtidig sygdom
Swedish: Konkomitant sjukdom
Danish: 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: • føle Dem træt
Swedish: • känna dig trött
Danish: 60 måneder.
Swedish: 60 månader.
Danish: 40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
Swedish: Fyrtio patienter var fullt utvärderingsbara för svar.
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
Swedish: Svarsdurationen var 6,5 månader.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid sådana situationer.
Danish: I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
Swedish: I annat fall måste behandlingen uppskjutas i upp till 3 veckor tills kriterierna är uppfyllda.
Danish: Yderligere antiemetika kan administreres efter behov.
Swedish: Ytterligare antiemetika kan administreras vid behov.
Danish: Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
Swedish: Lämpliga aseptiska tekniker måste användas.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur lång behandlingen blir.
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
Swedish: I mycket svåra fall kan detta leda till njursvikt.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Danish: Den terminale halveringstid er lang (populationsværdien af den terminale eliminationsfase er 180 timer).
Swedish: Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas: 180 timmar).
Danish: • De kan:
Swedish: • Du kan:
Danish: Den renale elimination af uændret trabectedin hos mennesker er lav (mindre end 1 %).
Swedish: Renal eliminering av oförändrat trabektedin hos människa är låg (mindre än 1 %).
Danish: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar:
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta påvisades.
Danish: De skal omgående søge lægehjælp, hvis ét af følgende sker:
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om något av följande inträffar:
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
Swedish: Totalt var 76 japanska patienter registrerade i studien, bland vilka 73 patienter var inkluderade i den slutliga analysgruppen.
Danish: Trabectedin er genotoksisk både in vitro og in vivo.
Swedish: Trabektedin är genotoxiskt både in vitro och in vivo.
Danish: * Primær effektanalyse a Log rank test b Fishers test
Swedish: * Primär effektanalys a Log rank-test b Fishers test
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres inden og under behandlingen.
Swedish: Kreatininclearance måste kontrolleras före och under behandlingen.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Swedish: Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har inte genomförts.
Danish: • Hvis De får en allergisk reaktion (overfølsomhed).
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion (överkänslighet).
Danish: Det er muligt, at det tager nogle dage, før det fulde omfang af vævsskaden kan ses.
Swedish: De är möjligt att det tar några dagar innan vävnadsskadans hela omfattning syns.
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, målbar sygdom*
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, mätbar sjukdom*
Danish: ASAT/ALAT-forhøjelser:
Swedish: Förhöjda ASAT/ALAT-värden:
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forskelle i den samlede overlevelse (overall survival - OS).
Swedish: Inga signifikanta skillnader i total överlevnad (OS) noterades.
Danish: Beregn den krævede mængde på følgende måde:
Swedish: Beräkna volymen som behövs enligt följande:
Danish: Middeltid til at nå peak-værdier var 5 dage for både ASAT og ALAT.
Swedish: Mediantiden till toppvärden var 5 dagar för både ASAT och ALAT.
Danish: Hyperpigmenteret hud*
Swedish: Hyperpigmenterad hud*
Danish: CLS kan være idiopatisk (Clarksons sygdom) eller sekundært til forskellige tilstande og behandlinger.
Swedish: CLS kan vara idiopatiskt (Clarksons sjukdom) eller sekundärt till olika tillstånd och behandlingar.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsarmene i globale målinger af livskvalitet.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader påvisades mellan behandlingsarmarna vid globala mätningar av livskvalitet.
Danish: De samme kriterier som ovenfor skal være opfyldt inden genbehandling.
Swedish: Kriterierna ovan måste även vara uppfyllda före återbehandling.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre personer.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts på äldre.
Danish: Hvis dette sker, bør der omgående iværksættes støttende behandling.
Swedish: Om detta inträffar måste aktiv understödjande behandling startas omedelbart.
Danish: BSA = Body Surface Area (legemsoverflade)
Swedish: BSA = Body Surface Area (kroppsyta)
Danish: Effektresultater fra studie ET743-SAR-3007
Swedish: Effektresultat från studie ET743-SAR-3007
Danish: Trabectedin kan have genotoksiske virkninger.
Swedish: Trabektedin kan ha genotoxiska effekter.
Danish: En infektion kan også give Dem temperaturforhøjelse (feber).
Swedish: En infektion kan också ge dig förhöjd kroppstemperatur (feber).
Danish: Ekstravasation bør håndteres i henhold til lokal standardpraksis.
Swedish: Extravasation ska behandlas i enlighet med lokal standardpraxis.
Danish: De må ikke arbejde med denne medicin, hvis De er gravid.
Swedish: Du ska inte hantera detta läkemedel om du är gravid.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter endt behandling.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas också för patienter som vill få barn efter avslutad behandling.
Danish: Relevansen af denne interaktion, f.eks. centralnervesystem- (CNS)-toksicitet, er ikke blevet fastslået.
Swedish: Relevansen för denna interaktion, t.ex. med avseende på toxicitet för centrala nervsystemet (CNStoxicitet), är inte fastställd.
Danish: Nogle af symptomerne eller tegnene på ekstravasation vil måske ikke være synlige før flere timer efter, det skete.
Swedish: En del av symtomen eller tecknen på extravasering kanske inte syns förrän flera timmar efter att extravaseringen har inträffat.
Danish: Disse fund var sekundære til svære lokale reaktioner ved administrationsstedet og kunne derfor ikke nødvendigvis tilskrives trabectedin.
Swedish: Dessa fynd var sekundära till svåra lokala reaktioner vid administreringsstället och det är därför osäkert om man kan tillskriva dessa till trabektedin.
Danish: • De kan opleve hovedpine og søvnproblemer.
Swedish: • Du kan få huvudvärk och sömnproblem.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De ved eller har mistanke om, at De har et lever-, nyre- eller hjerteproblem, inden De begynder behandling med Yondelis.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet eller misstänker att du har lever-, njur- eller hjärtproblem innan du påbörjar behandling med Yondelis.
Danish: • De kan også få ondt i musklerne (myalgi).
Swedish: • Du kan också få värk i musklerna (myalgi).
Danish: Der bør gives den samme dosis i alle cyklusser, forudsat at der ikke observeres grad 3-4-toksicitet, og forudsat at patienten opfylder kriterierne for genbehandling.
Swedish: Samma dos ska ges för alla omgångar, förutsatt att ingen toxicitet av grad 3-4 påvisats och att patienten uppfyller kriterierna för återbehandling.
Danish: Der blev ikke observeret relevante forskelle i sikkerhedsprofilen hos denne patientpopulation.
Swedish: Inga relevanta skillnader i säkerhetsprofilen kunde påvisas i denna patientgrupp.
Danish: • De kan får en allergisk reaktion.
Swedish: • Du kan få en allergisk reaktion.
Danish: Andre P450-enzymer kan medvirke til metaboliseringen.
Swedish: Andra P450-enzymer kan medverka till metabolism.
Danish: • få næseblod
Swedish: • blöda näsblod
Danish: (Se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende håndteringen.)
Swedish: (Se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
Danish: Fordelen i OS med Yondelis plus PLD skyldtes ikke effekten af efterfølgende behandlinger, som var velbalanceret mellem de to behandlingsarme.
Swedish: Fördelen gällande OS med Yondelis+PLD berodde inte på effekten av efterföljande behandlingar, vilken var välbalanserad mellan de båda behandlingsarmarna.
Danish: • Deres læge vil ordinere regelmæssige blodprøver med henblik på at opdage eventuelle afvigelser i blodet.
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera regelbunden blodprovstagning för att upptäcka eventuella avvikande blodvärden.
Danish: De skal derfor ophøre med at amme, før De påbegynder Deres behandling, og De må ikke begynde at amme igen, før lægen har bekræftet, at det er sikkert at gøre det.
Swedish: Därför måste du sluta amma innan du påbörjar behandlingen och du får inte börja amma igen förrän din läkare har bekräftat att du utan risk kan göra det.
Danish: I et placebokontrolleret QT/QTc-studie forlængede trabectedin ikke QTc-intervallet hos patienter med fremskreden solid malignitet.
Swedish: I en placebokontrollerad QT/QTc-studie förlängde trabektedin inte QTc-intervallet hos patienter med framskridna solida maligniteter.
Danish: Denne værdi er cirka halvdelen af det hepatiske blod-flow hos mennesker.
Swedish: Detta värde motsvarar ca halva blodflödet i human lever.