FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten worden geadviseerd op passende wijze om te gaan met afvalmateriaal afkomstig van verbandmaterialen, traanvocht en neussecreet; dit kan onder meer inhouden dat afvalmateriaal vóór afvoeren in verzegelde zakken moet worden bewaard.
Czech: Pacienti/pečovatelé mají být upozorněni, aby patřičným způsobem nakládali s odpadovým materiálem z obvazů a se sekrecí z očí a nosu, což může zahrnovat ukládání odpadu do uzavřených pytlů před manipulací s nimi.
Dutch: Voor patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is dan ook geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Czech: Proto u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není potřeba upravovat dávku.
Dutch: U krijgt Luxturna alleen toegediend als uit genetisch onderzoek blijkt dat uw verlies van het gezichtsvermogen wordt veroorzaakt door mutaties in het RPE65-gen.
Czech: Přípravek Luxturna Vám bude podán, pouze pokud genetické testy prokáží, že Vaše onemocnění je způsobeno mutací genu RPE65.
Dutch: Luxturna moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
Czech: Přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován.
Dutch: De werkzame stof in Luxturna, voretigene neparvovec, is een gewijzigd virus dat een werkende kopie van het RPE65-gen bevat.
Czech: Léčivá látka přípravku Luxturna voretigen neparvovek je modifikovaný virus, který obsahuje funkční kopii genu RPE65.
Dutch: vg (5 keer de aanbevolen dosis per oog) toegediend had gekregen, werden DNA-sequenties van de vector waargenomen in colon, duodenum en trachea.
Czech: vg (5násobná doporučená dávka do oka), byly vektorové DNA sekvence detekovány v tlustém střevě, duodenu a průdušnici.
Dutch: Er is sprake van een extra risico van cataract als de lens in het oog beschadigd wordt door de naald die wordt gebruikt om het geneesmiddel in de achterkant van het oog te injecteren.
Czech: Dalším rizikem je poškození čočky oka jehlou použitou k aplikaci přípravku do zadní části oka.
Dutch: • Alle materialen die mogelijk in aanraking zijn geweest met voretigene neparvovec (bijv. injectieflacon, injectiespuit, naald, katoenen gaasjes, handschoenen, maskers of verbandmateriaal) dienen te worden afgevoerd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Czech: - Všechen materiál, který mohl přijít do kontaktu s voretigen neparvovekem (jako jsou injekční lahvičky, jehla, gáza, rukavice, maska nebo obvazy) musí být zlikvidován v souladu s lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Dutch: Voordat u wordt behandeld met Luxturna:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Luxturna:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren bij ≤-65ºC.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené při ≤-65 °C.
Dutch: Vóór instelling van de immunomodulatoire behandeling en vóór toediening van Luxturna moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectie ongeacht de aard en moet, in geval van een dergelijke infectie, de start van de behandeling worden uitgesteld tot de patiënt is hersteld.
Czech: Před zahájením imunomodulační léčby a před podáním přípravku Luxturna musí být pacient vyšetřen na příznaky aktivního infekčního onemocnění jakéhokoli původu.
Dutch: Het kan tot wel één week of langer na de injectie duren voor de luchtbel is verdwenen; dit moet door oogheelkundig onderzoek worden geverifieerd.
Czech: Vstřebání vzduchových bublinek může vyžadovat až jeden týden i více od podání injekce a má být potvrzeno při očním vyšetření.
Dutch: In de loop van de tijd leidt ophoping van toxische precursors tot celdood van cellen van het retinapigmentepitheel en vervolgens tot progressieve celdood van fotoreceptorcellen.
Czech: Hromadění toxických prekurzorů způsobuje postupnou ztrátu buněk pigmentového epitelu sítnice a následné odumírání fotoreceptorů.
Dutch: De vector kan tijdelijk en in geringe mate in het traanvocht van de patiënt worden afgescheiden (zie rubriek 5.2).
Czech: Přechodné a zanedbatelné vylučování vektoru se může objevit v slzách pacientů (viz bod 5.2).
Dutch: De gezichtsscherpte (LogMAR) van het eerste oog van deze personen was bij baseline 1,29 (0,21), gemiddeld (SE).
Czech: Průměrná zraková ostrost prvního oka těchto subjektů před léčbou byla 1,29 (směrodatná chyba 0,21).
Dutch: Het wordt aanbevolen om 3 dagen voor de toediening van Luxturna in het eerste oog te beginnen met een immunomodulatoire behandeling volgens onderstaand schema (tabel 1).
Czech: Imunomodulační léčbu se doporučuje zahájit 3 dny před podáním přípravku Luxturna do prvního oka a postupovat podle schématu uvedeného v tabulce 1.
Dutch: Controle/Interventie (N=9) Oorspronkelijke interventie (N=20)
Czech: studijní kontrola kontrolní skupina s přechodem na léčbu (N = 9) původní léčená skupina (N = 20)
Dutch: De toediening van voretigene neparvovec moet worden uitgevoerd in de operatiekamer onder gecontroleerde aseptische omstandigheden.
Czech: Voretigen neparvovek má být podáván v chirurgické soupravě za kontrolovaných aseptických podmínek.
Dutch: • Een patiëntenkaart o Benadrukt het belang van vervolgbezoeken en het melden van bijwerkingen aan de arts van de patiënt.
Czech: o Upozornění na důležitost dalších kontrol a hlášení nežádoucích účinků lékaři pacienta.
Dutch: • Handboek voor apotheektraining, inclusief informatie over voorbereiding en opslag van
Czech: • farmaceutickou příručku s informacemi o přípravě a skladování přípravku Luxturna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voretigene neparvovec bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla dosud stanovena.
Dutch: Na de toediening moeten patiënten worden geïnstrueerd zo snel mogelijk eventuele symptomen te melden die duiden op retinaloslating of endoftalmitis, die vervolgens adequaat moet worden behandeld;
Czech: Po podání přípravku mají být pacienti upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující odchlípení sítnice nebo endoftalmitidu, a mají být náležitě ošetřeni.
Dutch: Luxturna wordt bewaard door zorgverleners in uw zorginstelling.
Czech: Přípravek Luxturna je uchováván zdravotnickými pracovníky ve zdravotnickém zařízení.
Dutch: Snel naar grote hoogten gaan terwijl de luchtbel nog aanwezig is, kan leiden tot een toename van de oogdruk en onomkeerbaar visusverlies.
Czech: Pokud jsou vzduchové bublinky přítomny, může rychlý vzestup nadmořské výšky způsobit zvýšení nitroočního tlaku a nevratnou ztrátu zraku.
Dutch: Personen met bi-allelische aan RPE65-mutaties gerelateerde retinale dystrofie vertonen vaak op de kinderleeftijd of in de adolescentie visusverlies, waaronder verslechtering van visuele functieparameters zoals gezichtsscherpte en gezichtsvelden; dit progressieve visusverlies leidt uiteindelijk tot volledige blindheid.
Czech: Jedinci s bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65 vykazují během dětství nebo dospívání ztrátu zraku zahrnující zhoršení parametrů zrakových funkcí jako je ostrost vidění a zorné pole, což nakonec vede k úplně slepotě.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gerelateerd aan voretigene neparvovec
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s voretigen neparvovekem
Dutch: • Bij sommige mensen ontwikkelt zich cataract (staar).
Czech: • U některých pacientů se objeví katarakta.
Dutch: Prednison (of equivalent) 1 mg/kg/dag (maximaal 40 mg/dag)
Czech: prednison (nebo ekvivalent) 1 mg/kg/den (maximálně 40 mg/den)
Dutch: Na ontdooien mag het geneesmiddel niet opnieuw worden ingevroren en moet het bij kamertemperatuur blijven staan (beneden 25°C).
Czech: Po rozmrazení nemá být léčivý přípravek znovu zmrazen a má být ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C).
Dutch: Bij één dier dat Luxturna in een dosis van 7,5 x 10
Czech: U jednoho zvířete, kterému bylo podáno 7,5 x 10
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag de injectieflacon met enkelvoudige dosis niet worden gebruikt.
Czech: Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být jednorázová injekční lahvička použita.
Dutch: • Onder directe visualisatie wordt de punt van de subretinale injectiecanule geplaatst tegen het retinaoppervlak.
Czech: • Pod přímou vizualizací je hrot subretinální injekční kanyly umístěn do kontaktu s retinálním povrchem.
Dutch: Voretigene neparvovec is een gentransfervector die gebruikmaakt van een capside van de adenogeassocieerde virale vector serotype 2 (AAV2) als afgiftesysteem voor het cDNA van het humane retinapigmentepitheel-specifieke eiwit 65 kDa (hRPE65) aan de retina.
Czech: Voretigenum neparvovecum je genový transferový vektor, který používá kapsidu adeno-asociovaného viru sérotypu 2 (AAV2) jako nosič cDNA 65 kDa proteinu lidského retinálního pigmentového epitelu (hRPE65) do sítnice.
Dutch: Eventuele blootliggende verwondingen moeten voor hantering van het product worden afgedekt.
Czech: Před manipulací je třeba zakrýt všechny otevřené rány.
Dutch: Bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en de aanwezigheid van voldoende levensvatbare retinacellen (een gebied van de retina binnen de achterpool met een dikte van > 100 micron, zoals bepaald door optische coherentietomografie [OCT]) werden bij alle deelnemers vastgesteld.
Czech: U všech účastníků byly potvrzeny bialelické mutace genu RPE65 a zjištěn dostatek životaschopných retinálních buněk (oblast sítnice o tloušťce >100 mikronů na zadním pólu oka, odhadnuto dle OCT).
Dutch: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 en 180 dagen na aanvang van het onderzoek voor de controlegroep met cross-over;
Czech: XBL; XD30; XD90; XD180: výchozí hodnota, 30, 90 a 180 dní od začátku studie pro kontrolní skupinu s přechodem na léčbu; XJ1; XJ2: jeden a dva roky od začátku studie pro kontrolní skupinu s přechodem na léčbu.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gerelateerd aan de toedieningsprocedure
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky související se způsobem podání
Dutch: Injectie van voretigene neparvovec in de subretinale ruimte resulteert in de transductie van retinapigmentepitheelcellen met een cDNA dat codeert voor het normale humane eiwit RPE65 (genaugmentatietherapie), wat het potentieel biedt de visuele cyclus te herstellen.
Czech: Injekce voretigen neparvoveku do subretinálního prostoru vede k transdukci cDNA kódující normální lidský protein RPE65 do buněk retinálního pigmentového epitelu (genová terapie), a poskytuje možnost obnovit cyklus vidění.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Dutch: • U mag geen zware lichamelijke inspanning leveren vanwege een verhoogd risico op oogletsel.
Czech: • Vyhněte se namáhavé fyzické činnosti kvůli zvýšenému riziku poranění oka.
Dutch: Keer de injectieflacons voorzichtig vijf keer om om de inhoud te mengen.
Czech: Lahvičky opatrně pětkrát obraťte, aby se obsah promíchal.
Dutch: Na verdunning bevat elke dosis Luxturna 1,5 x 10
Czech: Po rozmrazení obsahuje jedna dávka přípravku Luxturna 1,5 x 10
Dutch: De met het product gevulde injectiespuiten moeten vervolgens in een daarvoor bestemde transportdoos naar de operatiekamer worden gebracht.
Czech: Stříkačky naplněné přípravkem mají být potom dopraveny v označených transportních kontejnerech na chirurgický sál.
Dutch: • Na voltooiing van de injectie wordt de subretinale injectiecanule uit het oog verwijderd.
Czech: • Po ukončení aplikace se subretinální injekční kanyla vyjme z oka.
Dutch: Luxturna wordt aan u toegediend in een operatiekamer door chirurgen die ervaren zijn in het uitvoeren van oogoperaties.
Czech: Přípravek Luxturna se aplikuje na operačním sále chirurgem se zkušenostmi v provádění operací oka.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig ten minste vijf keer om om de inhoud goed te mengen.
Czech: Lahvičku opatrně nejméně pětkrát obraťte, aby se obsah pořádně promíchal.
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag het product niet worden gebruikt.
Czech: Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být přípravek použit.
Dutch: Luxturna is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met visusverlies door erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en die voldoende levensvatbare retinacellen hebben.
Czech: Přípravek Luxturna je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se ztrátou zraku s potvrzenou bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65, kteří mají dostatek funkčních retinálních buněk.
Dutch: Luxturna bevat natrium Luxturna bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Czech: Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku Luxturna Přípravek Luxturna obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: - Al het gemorste Luxturna moet worden behandeld met een virusdodend middel zoals 1%natriumhypochloriet en drooggedept met absorberende materialen.
Czech: - Veškeré potřísnění přípravkem Luxturna musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Dutch: • Sluit de injectiespuit met het verdunde product aan op het slangetje en de microcanule.
Czech: • Na injekční stříkačku obsahující naředěný přípravek nasaďte spojovací hadičku a mikrokanylu.
Dutch: Dit vermogen is afhankelijk van de gezichtsscherpte en het gezichtsveld van de persoon en de mate van nyctalopie (verminderd vermogen om in schemerlicht waar te nemen en/of te zien), allen functies die specifiek worden aangetast door de retina-aandoening gerelateerd aan RPE65mutaties.
Czech: Tato schopnost subjektu závisí na jeho zrakové ostrosti, zorném poli a rozsahu nyktalopie (šerosleposti), což jsou funkce specificky ovlivněné onemocněním sítnice v důsledku mutace genu RPE65.
Dutch: De verandering in de monoculaire MLMT-score verbeterde significant in de behandelde groep en kwam overeen met de resultaten voor de binoculaire MLMT (zie tabel 4).
Czech: V léčené skupině došlo k významnému zlepšení jednostranné hodnoty MLMT, podobně jako oboustranné hodnoty MLMT (viz tabulka 4).
Dutch: In elk oog werd een enkelvoudige subretinale injectie toegediend van 1,5 x 10
Czech: Do každého oka byla aplikována jedna subretinální injekce 1,5 x 10
Dutch: Luxturna is een concentraat voor oplossing voor subretinale injectie dat voor toediening moet worden ontdooid en verdund.
Czech: Luxturna je sterilní koncentrát pro subretinální injekci, který je před podáním nutno rozmrazit a naředit.
Dutch: Klinische farmacokinetiek en shedding
Czech: Klinická farmakokinetika a vylučování
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen zware machines tot uw gezichtsvermogen is hersteld.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
Dutch: Voor bereiding, toediening en hantering van voretigene neparvovec moeten lokale voorschriften voor bioveiligheid in acht worden genomen.
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s voretigen neparvovekem je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Dutch: vg in een toe te dienen volume van 0,3 ml.
Czech: vg v dodávaném objemu 0,3 ml.
Dutch: • Na voltooiing van de vitrectomie wordt Luxturna toegediend door subretinale injectie met behulp van een commercieel beschikbare subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana.
Czech: • Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální injekční kanyly zavedené přes pars plana.
Dutch: 0,5 ml extraheerbaar volume van concentraat in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
Czech: 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu v 2ml injekční lahvičce z cyklického polyolefinu s chlorobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Dutch: • Na behandeling met Luxturna mag u geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie afstaan.
Czech: • Po léčbě přípravkem Luxturna nemůžete darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci, protože Luxturna je produktem genové terapie.
Dutch: Patiënten moeten zwemmen vermijden vanwege een verhoogd risico op
Czech: Pacienti se mají vyhnout koupání z důvodu zvýšeného rizika oční infekce.
Dutch: Patiënten krijgen een enkelvoudige dosis toegediend van 1,5 x 10
Czech: Pacientovi bude podána jedna dávka 1,5 x 10
Dutch: Een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstig voorval van retinaloslating dat als gerelateerd aan de toedieningsprocedure werd beoordeeld.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda odchlípení sítnice, u níž bylo vyhodnoceno, že souvisí se způsobem podání.
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume van oplosmiddel in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu rozpouštědla v 2ml injekční lahvičce z cyklického olefinového polymeru s chlorbutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím pertlem.
Dutch: Bij drie van de 41 (7%) proefpersonen hebben zich drie niet-ernstige bijwerkingen voorgedaan van afzettingen in de retina waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met voretigene neparvovec.
Czech: U třech ze 41 subjektů (7 %) se objevila retinální depozita jako nezávažný nežádoucí účinek, u něhož bylo vyhodnoceno, že souvisí s podáním voretigen neparvoveku.
Dutch: Een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstig voorval van verhoogde intraoculaire druk (secundair aan toediening van een depo-steroïd) dat samenhing met de behandeling voor endoftalmitis gerelateerd aan de toedieningsprocedure en resulteerde in opticusatrofie, en een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstige retina-aandoening (functieverlies van de fovea) die als gerelateerd aan de toedieningsprocedure werd beoordeeld.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda zvýšeného nitroočního tlaku (sekundárně k podání depotního kortikoidu), která byla spojena s léčbou endoftalmitidy, v souvislosti se způsobem podání a vedla k atrofii optického nervu.
Dutch: Criteria voor onderzoeklocaties/behandelingscentra moeten het volgende omvatten: Aanwezigheid van een gespecialiseerde oogarts met expertise in zorg en behandeling van patiënten met erfelijke retinale dystrofie (IRD);
Czech: Kritéria pro studijní/léčebná centra mají zahrnovat: přítomnost odborného oftalmologa s kvalifikací pro péči a léčbu pacientů s dědičnou retinální dystrofií (IRD); přítomnost nebo dostupnost retinálního chirurga se zkušenostmi v subretinální chirurgii a způsobilého podat přípravek Luxturna; přítomnost lékárenského zařízení způsobilého k zacházení a přípravě produktu genové terapie založeného na AAV vektoru.
Dutch: Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002 'Full field light sensitivity'-test - gemiddeld voor beide ogen (ITT) Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle): -2,11 (-3,19; -1,04), p <0,001
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli zprůměrované na obě oči (ITT) Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Dutch: Er wordt een kleine hoeveelheid van het product langzaam geïnjecteerd tot er een initieel subretinaal blaasje wordt waargenomen, waarna vervolgens de resterende hoeveelheid langzaam wordt geïnjecteerd tot de totale 0,3 ml is toegediend (Afbeelding 1).
Czech: Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do celkového objemu 0,3 ml (obrázek 1).
Dutch: • Angstgevoelens
Czech: • úzkost,
Dutch: Misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, lippijn Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Czech: Časté nauzea, zvracení, bolest horní poloviny břicha, bolest rtů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka, otok obličeje
Dutch: Immunomodulatoire behandeling
Czech: Imunomodulační schéma
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met voretigene neparvovec moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu voretigen neparvovekem.
Dutch: In de dagen na de operatie is het gezichtsvermogen verminderd; dit verbetert gewoonlijk.
Czech: Zhoršené vidění se několik dnů po operaci obvykle zlepší, pokud k tomu nedojde, informujte svého lékaře.
Dutch: Afbeelding 1 Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
Czech: Obrázek 1 Hrot subretinální injekční kanyly umístění v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Czech: Vliv na mužskou a ženskou fertilitu nebyl hodnocen ve studiích na zvířatech.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy klinicky závažné interakce.
Dutch: Elke dosis van de verdunde oplossing bevat 1,5 x 10
Czech: - Jedna dávka naředěného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Dutch: Afbeelding 1B Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
Czech: Obrázek 1B Hrot subretinální injekční kanyly umístěný v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Dutch: Elke foliezak bevat een doos met 1 injectieflacon met concentraat en 2 injectieflacons met oplosmiddel.
Czech: Jeden foliový přebal obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat, poloxameer 188, water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel moeten bevroren worden bewaard en getransporteerd bij ≤-65ºC.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo musí být uchovávány a přepravovány zmrazené při teplotě nižší než -65 °C.
Dutch: Volg onderstaande stappen voor toediening van Luxturna aan patiënten:
Czech: Při podávání přípravku Luxturna pacientům se postupuje následovně:
Dutch: Na toediening van Luxturna kunt u tijdelijk problemen met het gezichtsvermogen hebben.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Luxturna můžete mít dočasné problémy s viděním.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH) Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH) Poloxameer 188
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Poloxamer 188
Dutch: Tijdens bereiding of toediening van voretigene neparvovec moet persoonlijke beschermende uitrusting worden gedragen (waaronder laboratoriumjas, veiligheidsbril en handschoenen) (zie rubriek 6.6).
Czech: Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice) (viz bod 6.6).
Dutch: Prednison (of equivalent) 0,5 mg/kg/dag (maximaal 20 mg/dag)
Czech: následně 5 dní prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg/den)
Dutch: Na toediening van Luxturna geldt het volgende:
Czech: Po podání přípravku Luxturna:
Dutch: De verdunde oplossing moet helder tot licht opaalachtig zijn.
Czech: Zředěný roztok má být čirý až mírně opalizující.
Dutch: Uit voorzorg mag Luxturna niet worden toegediend terwijl u zwanger bent.
Czech: Pokud jste těhotná, nemá Vám být pro jistotu přípravek Luxturna podán.
Dutch: • Misselijkheid, braken, buikpijn, pijnlijke lippen
Czech: • pocit na zvracení, zvracení, bolest v horní části břicha, bolest rtů,
Dutch: • Huiduitslag, zwelling van het aangezicht
Czech: • vyrážka, otok obličeje,