FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Doribax wurde in fünf Hauptstudien untersucht, in denen das Arzneimittel mit anderen Antibiotika verglichen wurde:
Bulgarian: Doribax е проучен в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Doribax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Doribax
Bulgarian: Допълнителна информация за Doribax:
German: Doribax erwies sich bei der Behandlung der Infektionen als ebenso wirksam wie die anderen Antibiotika:
Bulgarian: Doribax е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици за лечение на инфекциите:
German: Der Wirkstoff in Doribax, Doripenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
Bulgarian: Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
German: Die Bakterien, gegen die Doribax wirkt, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) aufgelistet.
Bulgarian: Списъкът от бактерии, срещу които действа Doribax, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Doribax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doripenem enthält.
Bulgarian: Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем (doripenem).
German: Doribax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Doripenem oder andere Carbapeneme sind.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дорипенем или към някоя от останалите съставки.
German: Am 25. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doribax in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Doribax, валидно в Европейския съюз.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
German: Welches Risiko ist mit Doribax verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doribax?
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu nosokomialer Pneumonie insgesamt, wurden 75 % der Patienten, die Doribax erhielten (195 von 260) im Vergleich zu 72 % der Patienten, die Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem erhielten (174 von 241) geheilt.
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на вътреболнична пневмония, взети заедно, 75% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (195 от 260) в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин/тазобактам или имипенем (174 от 241);
German: Welchen Nutzen hat Doribax in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Doribax са установени в проучванията?
German: • Bei komplizierten Infektionen des Harntrakts wurden 82 % der Patienten, die Doribax erhielten (230 von 280) im Vergleich zu 83 % der Patienten, die Levofloxacin erhielten (221 von 265) geheilt.
Bulgarian: при усложнени инфекции на пикочните пътища 82% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от
German: • Komplizierte Infektionen im Bauchraum.
Bulgarian: • усложнени коремни инфекции.
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu komplizierten Infektionen des Bauchraums insgesamt, wurden 85 % der Patienten, die Doribax erhielten (275 von 325) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Meropenem erhielten (260 von 309) geheilt.
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на усложнени коремни инфекции, взети заедно, 85% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (275 от 325) в сравнение с 84% от пациентите, приемащи меропенем (260 от 309);
German: Manche Patienten mit nosokomialer Pneumonie benötigen jedoch unter Umständen vierstündige Infusionen.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава един час, въпреки че при някои пациенти с вътреболнична пневмония може да се наложи инфузията да продължи четири часа.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doribax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Doribax, вижте листовката.
German: Doribax
Bulgarian: Doribax doripenem
German: Wofür wird Doribax angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Doribax?
German: Warum wurde Doribax zugelassen?
Bulgarian: Защо Doribax е разрешен за употреба?
German: Was ist Doribax?
Bulgarian: Какво представлява Doribax?
German: Wie wurde Doribax untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Doribax?
German: • in zwei Studien wurde Doribax mit Meropenem bei insgesamt 962 Patienten mit komplizierten
Bulgarian: две проучвания при общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции сравняват Doribax с меропенем;
German: • in einer Studie wurde Doribax mit Levofloxacin bei 753 Patienten mit komplizierten Infektionen des
Bulgarian: едно проучване при 753 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища сравнява
German: Wie wirkt Doribax?
Bulgarian: Как действа Doribax?
German: • In zwei Studien wurde Doribax mit Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem bei insgesamt
Bulgarian: две проучвания при общо 979 пациенти с вътреболнична пневмония сравняват Doribax с пиперацилин/тазобактам или с имипенем;
German: Wie wird Doribax angewendet?
Bulgarian: Как се използва Doribax?
German: „Nosokomial" bedeutet, dass die Infektion im
Bulgarian: „Вътреболнична" означава, че инфекцията е причинена в болницата, включително вентилатор-индуцирана пневмония
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EU in der geänderten Fassung, Verfahren zur Begründung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 12. März 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 12 март 2009 г.
German: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Bulgarian: Проф. Michal Pirożynski (Полша)
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194612/2009 EMEA/H/A-29/990
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194609/2009 EMEA/H/A-29/990
German: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Bulgarian: Д-р Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
German: Dadurch werden die Atemwege erweitert, sodass die Luft diese leichter durchströmen kann.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава по-свободно.
German: Am 4. März 2008 befasste die schwedische Zulassungsbehörde den CHMP mit dieser Angelegenheit.
Bulgarian: На 4 март 2008 г. шведската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за случая.
German: Es kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung von Asthmasymptomen, die durch Belastung oder andere auslösende Faktoren wie Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und Zigarettenrauch verursacht werden.
Bulgarian: Може също така да се прилага за превенция на симптоми на астма, предизвикани от физическо натоварване или други фактори, като например домашен прах, полен, котки, кучета и цигарен дим.
German: Die Prüfung wurde im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 291 durchgeführt.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 29"1.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
German: Warum wurde Sabumalin überprüft?
Bulgarian: Защо е преразгледан Sabumalin?
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabumalin in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sabumalin превишават рисковете и поради това на Sabumalin следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
German: Dies bedeutet, dass Sabumalin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Sabumalin е подобно на „референтното лекарство" Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Was ist Sabumalin?
Bulgarian: Какво представлява Sabumalin?
German: 19. März 2008
Bulgarian: 19 март 2008 г.
German: hinaus wurden Bedenken im Hinblick auf die Art der Lagerung des Inhalators und die Wirkung der Ausrichtung des Inhalators auf den Ausstoß des Arzneimittels geäußert.
Bulgarian: Повдигнати са също опасения относно начина на съхранение на инхалатора и ефекта от ориентацията на инхалатора по време на прием на лекарството.
German: Sabumalin dient der Linderung der Symptome, und seine Anwendung sollte die Anwendung inhalierter Steroide nicht verzögern.
Bulgarian: Sabumalin се прилага за облекчаване на симптомите и приложението му не трябва да отлага приема на инхалаторни стероиди.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat, nachdem zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sabumalin keine Einigung erzielt werden konnte, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sabumalin.
German: Sabumalin wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
Bulgarian: Sabumalin се прилага за лечение на затруднения при дишане, причинени от астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
German: Sabumalin ist ein „Generikum".
Bulgarian: Sabumalin е „генерично лекарство".
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken in Bezug darauf, dass die vorgelegten Daten für den Nachweis der Äquivalenz von Sabumalin und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichten.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията, че няма достатъчно данни, доказващи, че Sabumalin е еквивалентен на референтното лекарство.
German: Sabumalin ist ein Arzneimittel, das über einen Treibgasinhalator verabreicht wird und Salbutamol als Wirkstoff enthält.
Bulgarian: Sabumalin е лекарство, поставено в инхалатор под налягане, което съдържа салбутамол като активно вещество.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sabumalin Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Bulgarian: Sabumalin салбутамол, дозиращ аерозолен инхалатор, 100μg/доза
German: Wenn Salbutamol wie bei Sabumalin durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инхалация, както в случая на Sabumalin, салбутамол активира директно бета-2 рецепторите в дихателната система.
German: 30. Mai 2008, 20. Oktober 2008
Bulgarian: Отговор на компанията, предоставен на: 30 май 2008 г., 20 октомври 2008 г.
German: Salbutamol ist ein beta-2-adrenerger Rezeptoragonist.
Bulgarian: Салбутамол е бета-2 адренергичен рецепторен агонист.
German: Dies bedeutet, dass Salbutamol die Beta-2-Rezeptoren im Körper aktiviert.
Bulgarian: Това означава, че салбутамол активира бета-2 рецепторите в организма.
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sabumalin ein.
Bulgarian: Hexal AG подава Sabumalin до шведската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
German: Datum des Beginns des Schiedsverfahrens:
Bulgarian: Дата на становището:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden sowie in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und Vereinigtes Königreich erteilt werden kann.
Bulgarian: Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194662/2009 EMEA/H/A-29/991
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194659/2009 EMEA/H/A-29/991
German: Die Anworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Bulgarian: Отговор на компанията, предоставен на:
German: Dadurch werden die Atemwege erweitert, sodass die Luft diese leichter durchströmen kann.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава посвободно.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, Österreich, Irland und Spanien) gelten soll.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Австрия, Германия, Ирландия и Испания).
German: 30. Mai 2008, 20. Oktober 2008
Bulgarian: 30 май 2008г., 20 октомври 2008 г.
German: Warum wurde Sanohex überprüft?
Bulgarian: Защо е преразгледан Sanohex?
German: Was ist Sanohex?
Bulgarian: Какво представлява Sanohex?
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass die Vorteile von Sanohex gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sanohex in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sanohex превишават рисковете и поради това на Sanohex следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
German: Dies bedeutet, dass Sanohex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Sanohex е подобно на „референтното лекарство" Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Darüber hinaus wurden Bedenken im Hinblick auf die Art der Lagerung des Inhalators und die Wirkung der Ausrichtung des Inhalators auf den Ausstoß des Arzneimittels geäußert.
Bulgarian: Повдигнати са също опасения относно начина на съхранение на инхалатора и ефекта от ориентацията на инхалатора по време на прием на лекарството.
German: Sanohex dient der Linderung der Symptome, und seine Anwendung sollte die Anwendung inhalierter Steroide nicht verzögern.
Bulgarian: Sanohex се прилага за облекчаване на симптомите и приложението му не трябва да отлага приема на инхалаторни стероиди.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat, nachdem zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sanohex keine Einigung erzielt werden konnte, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sanohex.
German: Sanohex ist ein „Generikum.
Bulgarian: Sanohex е „генерично лекарство".
German: Sanohex wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronischobstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
Bulgarian: Sanohex се прилага за лечение на затруднения при дишане, причинени от астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
German: Sanohex ist ein Arzneimittel, das über einen Treibgasinhalator verabreicht wird und Salbutamol als Wirkstoff enthält.
Bulgarian: Sanohex е лекарство, поставено в инхалатор под налягане, което съдържа салбутамол като активно вещество.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken in Bezug darauf, dass die vorgelegten Daten für den Nachweis der Äquivalenz von Sanohex und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichten.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията, че няма достатъчно данни, доказващи, че Sanohex е еквивалентен на референтното лекарство.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sanohex Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Bulgarian: Sanohex салбутамол, дозиращ аерозолен инхалатор, 100 μg/доза
German: Wenn Salbutamol wie bei Sanohex durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инхалация, както при Sanohex, салбутамол активира директно бета-2 рецепторите в дихателната система.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sanohex gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden sowie in den EU-Mitgliedstaaten Deutschland, Österreich, Irland und Spanien erteilt werden kann.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Sanohex превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в Швеция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sanohex ein.
Bulgarian: Hexal AG подава Sanohex до шведската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung
Bulgarian: Резултат от процедурата по член 29 от Директива 2001/83/EО
German: 8. Oktober 2012
Bulgarian: 08 октомври 2012 г.
German: EMA/476365/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1332
Bulgarian: EMA/476365/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1332
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 8. Oktober 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 08 октомври 2012 г.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Bulgarian: Какви за заключенията на CHMP?
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken hinsichtlich der verwendeten Methodik zur Analyse dieser In-vitro-Ergebnisse.
Bulgarian: Освен това съществуват съмнения относно методологията, използвана за анализ на in vitro резултатите.
German: Da sich die Mitgliedstaaten nicht einigen konnten, verwies die spanische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 23. Februar 2012 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да стигнат до съгласие и на 23 февруари 2012 г. испанската регулаторна агенция отнася въпроса към CHMP за арбитраж.
German: Die spanische Agentur war daher der Auffassung, dass die Ergebnisse der In-vitro-Studien nicht für die Vorhersage verwendet werden könnten, wie gut das Arzneimittel bei Patienten wirken würde.
Bulgarian: Поради това испанската агенция счита, че резултатите от in vitro проучванията не могат да се използват, за да се предвиди колко добре би действало лекарството при пациентите.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das in der EU bereits zugelassen ist und das den gleichen Wirkstoff enthält, aber mit einem anderen Nasensprühgerätetyp angewendet wird.
Bulgarian: Това означава, че то е подобно на вече разрешено в ЕС „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но което се прилага чрез използване на друг вид изделие за спрей за нос.
German: Er wirkt durch die Bindung an Rezeptoren bei verschiedenen Arten von Immunzellen, was zu einer Verringerung der Freisetzung von Stoffen führt, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, und dadurch die Allergiesymptome reduziert.
Bulgarian: Той действа чрез прикрепване към рецепторите на различни типове имунни клетки, като води до намаляване на отделянето на вещества, които са включени в процеса на възпаление, и по този начин намалява симптомите на алергия.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses erkannte der CHMP einige der Bedenken der spanischen Agentur an, gelangte aber zu dem Schluss, dass unter Berücksichtigung aller In-vitro-Daten insgesamt ausreichend nachgewiesen wurde, dass mögliche Unterschiede zwischen Mometasone Furoate Sandoz und dem Referenzarzneimittel das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels nicht beeinträchtigen würden.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни и научната дискусия в Комитета, CHMP признава някои от опасенията на испанската агенция, но заключава, че като цяло е доказано в задоволителна степен, че като се имат предвид всички in vitro данни, възможните различки между Mometasone Furoate Sandoz и референтното лекарство не биха могли да засегнат съотношението полза/риск.
German: Es ist als Nasenspray erhältlich.
Bulgarian: Наличен е под формата на спрей за нос.
German: Mometasone Furoate Sandoz wird bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren zur Behandlung der Symptome von jahreszeitbedingter allergischer oder ganzjähriger Rhinitis (Entzündung der Nasenluftwege, die durch eine Allergie wie zum Beispiel Heuschnupfen verursacht wurde oder die das ganze Jahr hindurch auftritt) angewendet.
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz се използва при възрастни и деца на възраст от шест години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия като сенна хрема или което се появява през цялата година).
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt; diese Genehmigung wird sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (die „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen) gültig sein.
Bulgarian: („засегнати държави членки", в този случай Белгия, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и