FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če se pojavijo porumenele oči ali koža ali temen urin, kar lahko spremlja tudi srbenje kože; to so znaki nenormalnega delovanja jeter.
Romanian: • dacă vi se îngălbenesc ochii sau pielea, sau urina este închisă la culoare, manifestări care pot fi însoţite de mâncărimi la nivelul pielii, care sunt semne ale unor rezultate anormale ale testelor pentru evaluarea funcţiei ficatului.
Slovenian: Fluvoksamin in zaviralci CYP1A2
Romanian: Fluvoxamina şi inhibitori ai izoenzimei CYP1A2
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Esbriet, so poročali o izgubi telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Romanian: S-a raportat pierdere în greutate la pacienţii trataţi cu Esbriet (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj:
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la doza zilnică recomandată de 2403 mg/zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează:
Slovenian: • Pred zdravljenjem z zdravilom Esbriet in med njim morate prenehati kaditi.
Romanian: • Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Esbriet.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet lahko povzroči izgubo telesne mase.
Romanian: • Esbriet poate determina pierdere în greutate.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki delujejo kot močni induktorji CYP1A2 in drugih izoencimov CYP, vključenih v presnovo pirfenidona (npr. rifampicina), lahko pomembno zniža koncentracije pirfenidona v plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care acţionează ca inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2, precum şi ai celorlalte izoenzime CYP implicate în metabolizarea pirfenidonei (de exemplu, rifampicină) poate determina scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale pirfenidonei.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel do bledorumen prašek.
Romanian: Capsulele conţin o pulbere de culoare albă până la galben pal.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul cancerigen.
Slovenian: Med zdravljenjem bolnikov je potrebna posebna pozornost glede znakov toksičnih učinkov, zlasti če hkrati jemljejo znan zaviralec CYP1A2 (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a se depista eventuale semne de toxicitate, mai ales dacă aceştia utilizează concomitent un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP1A2 (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Romanian: FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovenian: Če zdravila Esbriet iz kakršnega koli razloga ne boste jemali več kot 14 dni zapored, bo zdravnik ponovno začel zdravljenje z 267-mg odmerkom trikrat na dan in odmerek postopoma povečeval do 801-mg odmerka trikrat na dan.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetaţi să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi.
Slovenian: V študijah PIPF-004 in PIPF-006 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet v odmerku 2403 mg/dan s placebom.
Romanian: PIPF-004 şi PIPF-006 au comparat tratamentul cu Esbriet 2403 mg/zi cu placebo.
Slovenian: 2 plastenki, od katerih vsaka vsebuje 90 filmsko obloženih tablet (skupno 180 filmsko obloženih tablet) 1 plastenka s 180 filmsko obloženimi tabletami
Romanian: 2 flacoane, fiecare conţinând 90 comprimate filmate (180 comprimate filmate în total) 1 flacon conţinând 180 comprimate filmate
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Delovanje jeter
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovenian: • prvih 7 dni vzemite eno kapsulo trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 801 mg/dan),
Romanian: • în primele 7 zile, luaţi 1 capsulă de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter po enem odmerku pirfenidona, ki je znašal 801 mg (3 kapsule po 267 mg), izpostavljenost pirfenidonu povprečno zvišala za 60 %.
Romanian: Rezultatele au indicat că a existat o creştere medie de 60% a expunerii la pirfenidonă în urma unei doze unice de 801 mg pirfenidonă (3 x capsule de 267 mg) la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esbriet Kako jemati zdravilo Esbriet
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet
Slovenian: NALEPKA - VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ - CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR MULTIPLE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka devetih kapsul na dan, kot je opisano spodaj:
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la doza zilnică recomandată de nouă capsule pe zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează:
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet
Romanian: 42 comprimate filmate.
Slovenian: Če je klinično primerno, je treba zmanjšati odmerek zdravila Esbriet ali pa prekiniti njegovo jemanje.
Romanian: Dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic, doza de Esbriet trebuie redusă sau administrarea întreruptă.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: • ciprofloksacin (vrsta antibiotika),
Romanian: • ciprofloxacină (un tip de antibiotic)
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se zdravilo Esbriet jemlje s hrano, saj to zmanjša pojavnost slabosti in omotice.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca Esbriet să se administreze împreună cu alimente pentru a reduce incidenţa reacţiilor adverse cum sunt greaţa şi ameţelile.
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen, bruhanje, napetost trebušne stene, nelagodje v trebuhu, bolečine v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v želodcu, gastritis, zaprtje, vetrovi Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian; vărsături; distensie abdominală; disconfort abdominal; dureri abdominale; dureri în etajul abdominal superior; disconfort gastric; gastrită; constipaţie; flatulenţă
Slovenian: Če simptomi ne popustijo, se lahko odmerek pirfenidona zmanjša na 1-2 kapsuli (267 mg-534 mg) dva do trikrat na dan skupaj s hrano, pri čemer naj se odmerek stopnjuje do priporočenega dnevnega odmerka, kakor dopušča preobčutljivost.
Romanian: Dacă simptomele persistă, doza de pirfenidonă poate fi redusă la 1-2 capsule (267 mg-534 mg) de două sau trei ori pe zi împreună cu alimente, cu reluarea creşterii dozei până la doza zilnică recomandată în funcţie de tolerabilitate.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Romanian: 84 comprimate filmate.
Slovenian: Ko izpuščaj izgine, se lahko zdravilo Esbriet ponovno uvede, odmerek pa se do priporočenega dnevnega odmerka stopnjuje po zdravnikovi presoji.
Romanian: După dispariţia erupţiei cutanate, Esbriet poate fi reintrodus, iar doza poate fi crescută din nou până la doza zilnică recomandată, în funcţie de decizia medicului.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami ali eno plastenko z 90 tabletami.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 21 de comprimate sau un flacon cu 90 comprimate.
Slovenian: Pakiranja s pretisnimi omoti vsebujejo 21, 42, 84 ali 168 filmsko obloženih tablet; skupna pakiranja vsebujejo 63 (pakiranje 21 + 42 za dvotedenski začetek zdravljenja) ali 252 (nadaljevalno pakiranje
Romanian: Ambalajele tip blister conţin 21,42, 84 sau 168 comprimate filmate, iar ambalajele multiple conţin 63 (ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni 21+42) sau 252 (ambalaj pentru faza de întreţinere a tratamentului 3x84) comprimate filmate.
Slovenian: • bolečine v mišicah, trganje/bolečine v sklepih,
Romanian: • dureri musculare, articulaţii dureroase/dureri articulare
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Romanian: Capsulele se vor înghiţi întreagi, cu apă şi se va administra împreună cu alimente pentru a reduce posibilitatea apariţiei unor reacţii cum sunt greaţa şi ameţelile (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Slovenian: Zdravila, ki lahko poslabšajo delovanje zdravila Esbriet:
Romanian: Medicamente care pot reduce eficacitatea Esbriet:
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, ki so bili v združenih podatkih iz treh ključnih študij faze III poročani s pogostnostjo ≥ 2 % pri 623 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet v priporočenem odmerku 2403 mg/dan.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă ≥ 2% la 623 de pacienţi la care s-a administrat Esbriet la doza recomandată de 2403 mg/zi în trei studii clinice pivot de fază 3, a căror date au fost cumulate.
Slovenian: Pirfenidon je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter uporabljati previdno, med njihovim zdravljenjem pa je potrebna posebna pozornost glede znakov toksičnih učinkov, zlasti če hkrati jemljejo znan zaviralec CYP1A2 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Pirfenidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a se depista eventuale semne de toxicitate, mai ales dacă aceştia utilizează concomitent un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP1A2 (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Če simptomi ne popustijo, se lahko odmerek pirfenidona zmanjša na 267 mg-534 mg dva do trikrat na dan skupaj s hrano, pri čemer naj se odmerek stopnjuje do priporočenega dnevnega odmerka, kakor dopušča preobčutljivost.
Romanian: Dacă simptomele persistă, doza de pirfenidonă poate fi redusă la 267 mg-534 mg de două sau trei ori pe zi împreună cu alimente, cu reluarea creşterii dozei până la doza zilnică recomandată în funcţie de tolerabilitate.
Slovenian: Pri velikih odmerkih (≥ 450 mg/kg/dan) se je pri podganah ciklus estrusa podaljšal, nepravilnih ciklov pa je bilo več.
Romanian: La doze mari (≥ 450 mg/kg şi zi), şobolanii au prezentat prelungirea estrului şi o incidenţă crescută de cicluri neregulate.
Slovenian: Reakcija preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaj: Bolnike, ki imajo blago do zmerno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaj, je treba opozoriti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje in naj se izogibajo izpostavljanju soncu (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pacienţilor care prezintă o reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată uşoară până la moderată trebuie să li se reamintească să utilizeze o cremă de protecţie solară în fiecare zi şi să evite expunerea la soare (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Z jemanjem zdravila Esbriet v obliki kapsul skupaj s hrano se zelo zmanjša vrednost Cmax (za 50 %), učinek na vrednost AUC pa je manjši, kot če je zaužit na prazen želodec.
Romanian: Administrarea capsulelor de Esbriet împreună cu alimente determină o reducere considerabilă a Cmax (cu 50%) şi un efect mai scăzut asupra ASC, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Slovenian: Bolniki, ki izpustijo 14 ali več zaporednih dni zdravljenja z zdravilom Esbriet, morajo terapijo ponovno začeti, tako da izvedejo dvotedenski režim titracije, dokler ne dosežejo priporočenega dnevnega odmerka.
Romanian: La pacienţii care nu utilizează tratamentul cu Esbriet timp de 14 zile consecutive sau mai mult, acesta trebuie reiniţiat utilizând schema iniţială de creştere treptată a dozei de 2 săptămâni până la atingerea dozei zilnice recomandate.
Slovenian: (kar je v okviru normalizirane porazdelitve telesne mase primerljivo z odmerkom 2403 mg/dan pri populacijah ZDA in Evrope, ki sta jih vključevali študiji PIPF-004/006) s placebom (n = 110 oz. n = 109).
Romanian: Studiul (SP3) efectuat la pacienţi niponi a comparat pirfenidona 1800 mg/zi (comparabilă cu 2403 mg/zi la populaţiile din SUA şi Europa în studiul PIPF-004/006 în regim de normalizare a greutăţii) cu placebo (N=110, respectiv, N=109).
Slovenian: Placebo (n = 277)
Romanian: Place bo (N = 277)
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKI ZAČETEK ZDRAVLJENJA (SESTAVLJAJO GA 7 X 3 KAPSULE IN 7 X 6 KAPSUL)
Romanian: BLISTER - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 X 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
Slovenian: • kožne reakcije po izpostavljenosti soncu ali uporabi ultravijoličnih svetilk, • siljenje na bruhanje (navzea),
Romanian: • reacţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare
Slovenian: • reakcije preobčutljivosti na svetlobo in kožne izpuščaje
Romanian: • Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate
Slovenian: Z uporabo kreme za sončenje se je resnost lezij zmanjšala.
Romanian: Severitatea leziunilor fototoxice a fost redusă la minimum prin aplicarea unei creme de protecţie solară.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic ni bilo opaženih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki pirfenidona v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe clinic relevante în farmacocinetica pirfenidonei la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovenian: Pakiranje za štiritedensko zdravljenje vsebuje skupaj 252 kapsul.
Romanian: Ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament conţine în total 252 de capsule.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode med jedjo ali po njej, da zmanjšate tveganje neželenih učinkov, kot sta navzea (občutek slabosti) in omotica.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli.
Slovenian: • okužbe žrela ali dihalnih poti, ki vodijo v pljuča, in/ali sinuzitis, • okužbe mehurja,
Romanian: • infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni şi/sau sinuzită
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je kronična fibrotična in vnetna pljučna bolezen, na katero vplivata sinteza in sproščanje provnetnih citokinov, vključno z dejavnikom tumorske nekroze alfa (TNF-α) in interlevkinom-1-beta (IL-1β).
Romanian: FPI este o boală pulmonară fibrotică şi inflamatoare cronică influenţată de sinteza şi eliberarea citokinelor proinflamatoare, incluzând factorul de necroză tumorală alfa (TNF-α) şi interleukina-1beta (IL-1β), şi s-a demonstrat că pirfenidona reduce acumularea de celule inflamatoare ca răspuns la diferiţi stimuli.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Esbriet.
Romanian: Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Esbriet.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Če izpuščaj po sedmih dneh ne izgine, je treba zdravljenje z zdravilom Esbriet za 15 dni prekiniti, nato pa odmerek postopoma ponovno povečati do priporočenega dnevnega odmerka, tako kot v obdobju stopnjevanja odmerka.
Romanian: Dacă erupţia cutanată persistă peste 7 zile, tratamentul cu Esbriet trebuie întrerupt timp de 15 zile, cu reluarea creşterii dozei până la doza zilnică recomandată în acelaşi mod ca în perioada de creştere a dozei.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba te teste prvih 6 mesecev izvajati v mesečnih razmakih, nato pa vsake tri mesece (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice (ALT, AST şi bilirubină) înainte de iniţierea tratamentului cu Esbriet şi ulterior la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Učinki na prebavila: Bolnike, ki so zaradi neželenih učinkov na prebavila preobčutljivi na zdravljenje, je treba opozoriti, naj zdravilo jemljejo skupaj s hrano.
Romanian: Pacienţilor care prezintă intoleranţă la tratament ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale trebuie să li se reamintească să utilizeze medicamentul împreună cu alimente.
Slovenian: Čeprav med bolniki, ki so prejemali zdravilo Esbriet, in tistimi, ki so prejemali placebo, ni bilo razlik pri spremembi od izhodiščne vrednosti do 72. tedna glede prehojene razdalje v šestminutnem testu hoje (6MWT) s predhodno določenim rangom ANCOVA, se je v ad hoc analizi pri 37 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Esbriet, pri šestminutnem testu hoje pokazal padec razdalje ≥ 50 m v primerjavi s 47 % tistih, ki so prejemali placebo v študiji PIPF-004.
Romanian: Deşi nu au existat diferenţe între pacienţii trataţi cu Esbriet şi cei la care s-a administrat placebo în ceea ce priveşte modificarea în săptămâna 72 faţă de valoarea iniţială a distanţei parcurse în timpul unui test de mers pe jos de şase minute (6MWT) măsurată prin intermediul analizei ANCOVA prespecificate a rangurilor, într-o analiză ad-hoc, 37% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere ≥ 50 m a distanţei 6MWT în comparaţie cu 47% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-004.
Slovenian: Pogosti srbečica, eritem, suha koža, eritematozni izpuščaj, makularni izpuščaj, srbeči izpuščaj
Romanian: Prurit; eritem; uscăciune a pielii; erupţie cutanată eritematoasă; erupţie cutanată maculară; erupţie cutanată pruriginoasă
Slovenian: • prebavne ali želodčne motnje,
Romanian: • indigestie sau disconfort la nivelul stomacului
Slovenian: Bolnikom z močno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščajem je treba naročiti, naj prekinejo z jemanjem odmerkov in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pacienţii care prezintă o reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată severă trebuie instruiţi să întrerupă administrarea şi să se adreseze medicului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: c p-vrednost glede na Normalno < 0,0001 (parna primerjava po Bonferonniju)
Romanian: c valoarea-p versus normal < 0.0001 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Slovenian: 7 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 3 kapsulami (za enotedensko odmerjanje), pakirani skupaj s 7 x pretisnimi omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 6 kapsulami (za dvotedensko odmerjanje).
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni 7 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, fiecare conţinând 3 capsule (pentru dozarea din Săptămâna 1), ambalate împreună cu 7 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, fiecare conţinând 6 capsule (pentru dozarea din Săptămâna 2).
Slovenian: Primarni cilj obeh študij je bila sprememba v 72. tednu glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete (FVC).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în ambele studii a fost modificarea capacităţii vitale forţate (CVF) procentuale prognozate la săptămâna 72 faţă de valoarea iniţială.
Slovenian: Številka serije
Romanian: Serie
Slovenian: • 1.-7. dan: ena kapsula trikrat na dan (801 mg/dan)
Romanian: • Zilele 1-7: o capsulă de trei ori pe zi (801 mg/zi)
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter ali končno odpoved jeter;
Romanian: • dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a ficatului
Slovenian: Zdravilo Esbriet je za peroralno uporabo.
Romanian: Esbriet este utilizat pentru administrare orală.
Slovenian: V 14 x dvodnevnih pretisnih omotih je 18 kapsul (3 kapsule na žepek).
Romanian: Sunt 14 x 2-zile folii blister, fiecare conţinând 18 capsule (3 capsule per compartiment).
Slovenian: V študijah kancerogenosti pri podganah in miših so opazili povečano pojavnost tumorjev na jetrih.
Romanian: O incidenţă crescută a tumorilor hepatice a fost observată în studiile de carcinogenitate realizate la şobolani şi şoareci.
Slovenian: Hude reakcije preobčutljivosti na svetlobo so občasne.
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate severe sunt mai puţin frecvente.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Esbriet
Romanian: Cum să luaţi Esbriet
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti MedDRA
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi după frecvenţa M e dDRA
Slovenian: Če se ciprofloksacinu v odmerku 750 mg dvakrat na dan ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 1602 mg na dan (534 mg trikrat na dan).
Romanian: Dacă administrarea ciprofloxacinei la doza de 750 mg de două ori pe zi nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută la 1602 mg pe zi (534 mg, de trei ori pe zi).
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Esbriet morate opraviti preiskavo krvi, kar velja tudi za prvih šest mesecev jemanja, ko morate preiskavo krvi opraviti vsak mesec, nato pa vsake tri mesece.
Romanian: Va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Esbriet şi la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni în timp ce luaţi acest medicament, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Slovenian: ki so na voljo pri živalih, kažejo izločanje pirfenidona in/ali njegovih presnovkov v mleku, zato obstaja možnost kopičenja pirfenidona in/ali njegovih presnovkov v mleku (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile de la animale au indicat excreţia în lapte a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Bioekvivalenca je bila dokazana na tešče, primerjali pa so 801-mg tableto s tremi 267-mg kapsulami.
Romanian: Bioechivalenţa a fost demonstrată în condiţii de repaus alimentar, prin comparaţia comprimatului de 801 mg cu 3 capsule a câte 267 mg.
Slovenian: Srednja vrednost (SD) AUC0-∞ 5-karboksi-pirfenidona je bila značilno večja v skupinah z zmerno (100 (26,3) mg•h/l; p = 0,009) in hudo (168 (67,4) mg•h/l;
Romanian: 5-carboxi-pirfenidonă a fost semnificativ mai crescută în grupurile de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (p = 0,009) şi severă (p < 0,0001) decât în grupurile cu funcţia renală normală; 100 (26,3) mg•h/l şi 168 (67,4 ) mg•h/l, comparativ cu 28,7 (4,99) mg•h/l, respectiv.
Slovenian: Psihiatrične motnje
Romanian: Tulburări psihice Frecvente
Slovenian: 1 plastenka z 90 filmsko obloženimi tabletami Pretisni omoti iz PVC/Aclar (PCTFE) aluminijaste folije Velikosti pakiranj
Romanian: Folii blister din PVC/Aclar (PCTFE) aluminiu Mărimi de ambalaj
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila Esbriet ter močnega in selektivnega zaviralca CYP1A2 ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 801 mg na dan (267 mg trikrat na dan).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a Esbriet împreună cu un inhibitor puternic şi selectiv de izoenzima CYP1A2 nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută până la 801 mg zilnic (267 mg, de trei ori pe zi).
Slovenian: Pogosti omotica, zaspanost, disgevzija, letargičnost
Romanian: Ameţeli; somnolenţă; disgeuzie; letargie
Slovenian: Če se ciprofloksacinu v odmerku 750 mg dvakrat na dan ni mogoče izogniti, je potrebno zmanjšati odmerek pirfenidona na 1602 mg na dan (dve kapsuli trikrat na dan).
Romanian: Dacă administrarea ciprofloxacinei la doza de 750 mg de două ori pe zi nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută la 1602 mg pe zi (două capsule de trei ori pe zi).
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA ŠTIRITEDENSKO VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE, KI VSEBUJE 252 KAPSUL (SESTAVLJA GA 14 X 18 KAPSUL)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - AMBALAJ PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT DE ÎNTREŢINERE CARE CONŢINE 252 DE CAPSULE (CONFIGURAŢIE 14 X 18 CAPSULE)