FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende metamizolholdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin metamizol.
Danish: Polen startede derfor den 26. april 2018 en indbringelsessag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at undersøge alle tilgængelige oplysninger vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør ændres.
Romanian: Prin urmare, la 26 aprilie 2018 Polonia a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat CHMP să evalueze toate datele disponibile privind doza zilnică maximă și contraindicațiile substanței în timpul sarcinii și al alăptării și să emită un aviz prin care să precizeze dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie modificate.
Danish: Det fås som enkeltstofbehandling, men også i forskellige kombinationsprodukter.
Romanian: Este disponibil atât ca monocomponent, cât și în mai multe medicamente combinate.
Danish: Derudover vurderes en generel afvisning af brugen af metamizol hos spædbørn under 3 måneder ikke at være berettiget, eftersom der ikke var nogen særlige betænkeligheder i de studier, hvor der indgik patienter i denne aldersgruppe.
Romanian: În plus, nu se consideră justificată respingerea generală a utilizării metamizolului pentru administrare la sugarii cu vârsta sub 3 luni, având în vedere că nu au rezultat motive de îngrijorare deosebite din studiile care au cuprins pacienți din această grupă de vârstă.
Danish: Visse oplysninger tyder på, at metamizol og dets hovedmetabolit, 4-methyl-amino-antipyrin (MAA), kan have en central og perifer virkningsmekanisme.
Romanian: Unele date sugerează că metamizolul și principalul său metabolit, 4-metil-amino-antipirina (MAA), ar putea avea un mecanism de acțiune combinat la nivel central și periferic.
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger, der understøttede en ændring i doseringsanbefalingerne for stikpille-formuleringen på 100 mg og 200 mg samt kombinationsprodukterne.
Romanian: Nu au fost disponibile date care să fundamenteze modificarea dozelor recomandate pentru formulările supozitoare cu doze de 100 mg și 200 mg și nici pentru medicamentele combinate.
Danish: Hæmningen af prostaglandin (PG)-syntesen er kendt, baseret på interaktion med forskellige cyclooxygenaser (COX), hvilket medfører ændringer i arachidonsyre-metabolismen.
Romanian: Este cunoscută inhibarea sintezei prostaglandinelor (PG), bazată pe interacțiunea cu diferite ciclooxigenaze (COX), care determină modificări în metabolizarea acidului arahidonic.
Danish: I lyset af de kendte risici ved brug af metamizol giver forskellene i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler mellem EU-medlemsstaterne grund til bekymring.
Romanian: Având în vedere riscurile cunoscute asociate cu utilizarea metamizolului, apar motive de îngrijorare legate de diferențele dintre informațiile referitoare la medicamentele care conțin metamizol din diversele state membre ale UE.
Danish: Det aktive stof er kontraindiceret ved graviditet og amning i nogle medlemsstater, mens det i andre kun er kontraindiceret i tredje trimester af en graviditet; derudover er det i nogle medlemsstater kontraindiceret i første og tredje trimester af en graviditet og ved amning.
Romanian: În unele state membre substanța activă este contraindicată în timpul sarcinii și al alăptării, în timp ce în alte state membre aceasta este contraindicată doar în al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării; în plus, în unele state membre substanța este contraindicată în primul și al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
Danish: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Romanian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Danish: Ikke desto mindre er billedet af virkningsmekanismen til dato ufuldstændigt.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune rămâne în continuare incomplet cunoscut.
Danish: Metamizol er blevet forbundet med agranulocytose og anafylaktisk chok.
Romanian: Metamizolul a fost asociat cu agranulocitoză și cu șoc anafilactic.
Danish: Hos børn og unge op til 14 år anbefales en dosis på 8-16 mg metamizol pr. kg legemsvægt som enkeltdosis.
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta până în 14 ani se recomandă o doză unică de 8-16 mg de metamizol pe kg de greutate corporală.
Danish: Som følge af denne undersøgelse blev det konstateret, at den maksimale daglige dosis metamizol, der er afspejlet i produktinformationen for de forskellige lægemidler, varierer fra 1,5 g til 6 g. Der blev også fundet forskelle med hensyn til kontraindikationen for graviditet og amning.
Romanian: Ca urmare a acestei investigații, s-a observat că doza zilnică maximă de metamizol care apare în informațiile referitoare la produs ale diferitelor medicamente variază între 1,5 g și 6 g. De asemenea, s-au remarcat discrepanțe în ceea ce privește contraindicația în timpul sarcinii și al alăptării.
Danish: Med hensyn til graviditet og amning er data begrænsede, men der er ikke evidens for teratogene eller embryotoksiske virkninger ved metamizol ved brug i løbet af første trimester.
Romanian: În ceea ce privește sarcina și alăptarea, deși datele sunt limitate, nu există nicio dovadă de efecte teratogene sau embriotoxice ale metamizolului utilizat în primul trimestru.
Danish: Udvalget bemærkede også, at metamizols metabolitter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og anbefalede derfor, at gentagen brug af metamizol under amning bør undgås.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că metaboliții metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și, în consecință, a recomandat să se evite utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării.
Danish: De aktuelle indikationer for metamizol (som enkeltstof) omfatter akutte svære smerter efter traume eller kirurgi, smertefuld kolik, kræftsmerter, andre akutte eller kroniske smerter, hvis andre terapeutiske foranstaltninger er kontraindiceret, og høj feber, der ikke reagerer på andre midler.
Romanian: Printre indicațiile actuale pentru metamizol (sub formă de ingredient unic) se numără durerea acută severă după traumatisme sau intervenții chirurgicale, colicile dureroase, durerea de natură tumorală, alte dureri acute sau cronice, în cazul în care alte măsuri terapeutice sunt contraindicate, și febra mare care nu răspunde la alte măsuri terapeutice.
Danish: Udvalget anbefaler som følge heraf ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for metamizolholdige lægemidler.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin metamizol.
Danish: I lyset af ovenstående mener komitéen, at benefit/risk-forholdet for metamizolholdige lægemidler er uændret under forudsætning af, at de aftalte ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metamizol rămâne neschimbat, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at to nylige studier viste, at intravenøse enkeltdoser af metamizol til forebyggelse eller behandling af postoperative smerter var sikre hos flere end 400 spædbørn under 1 år (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Romanian: CHMP a mai remarcat că s-a demonstrat în două studii recente că dozele unice de metamizol administrate intravenos în scop preventiv sau pentru tratamentul durerii postoperatorii au fost sigure la mai mult de 400 de sugari cu vârsta sub 1 an (Fieler M et al.
Danish: Det aktive stof metamizol (også kendt som dipyron) er et ikkeadditivt analgetisk, spasmolytisk og antipyretisk lægemiddel af pyrazol-typen med svag antiinflammatorisk virkning.
Romanian: Substanța activă metamizol (cunoscută și sub denumirea de dipironă) este un medicament analgezic, spasmolitic și antipiretic de tip pirazolic care nu creează dependență, cu efecte antiinflamatorii slabe.
Danish: • Udvalget konkluderede, at doseringsanbefalingerne for metamizolholdige lægemidler bør harmoniseres.
Romanian: • Comitetul a hotărât că trebuie armonizate recomandările privind doza pentru medicamentele care conțin metamizol.
Danish: Polen anså det for at være i EU's interesse at harmonisere oplysningerne vedrørende den maksimale daglige dosis og kontraindikationerne for graviditet og amning i produktinformationen for alle metamizolholdige lægemidler i EU.
Romanian: În acest sens, Polonia a considerat că este în interesul Uniunii să se armonizeze informațiile privind doza zilnică maximă și contraindicațiile în timpul sarcinii și al alăptării din informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor din UE care conțin metamizol.
Danish: Der er dog evidens for fostertoksicitet i form af nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus ved brug af stoffet i tredje trimester, og derfor vurderede udvalget, at metamizol bør være kontraindiceret i tredje trimester.
Romanian: Există însă dovezi privind fetotoxicitatea, exprimată prin insuficiență renală fetală și prin constricția canalului arterial (ductus arteriosus) atunci când metamizolul se utilizează în al treilea trimestru, motiv pentru care comitetul a considerat că metamizolul trebuie să fie contraindicat în al treilea trimestru.
Danish: Ud over perifer hæmning af PG-syntesen har der været formodninger om centrale virkninger, som senere er blevet dokumenteret.
Romanian: Pe lângă inhibarea sintezei PG la nivel periferic, au fost luate în considerare și documentate și activități la nivel central.
Danish: Der findes aldersrelevante formuleringer (orale dråber, injektionsvæske, opløsning).
Romanian: Sunt disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei (picături orale, soluție injectabilă).
Danish: • Udvalget gennemgik alle fremlagte oplysninger i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning.
Romanian: • Comitetul a reevaluat ansamblul datelor prezentate în legătură cu doza zilnică maximă și cu utilizarea metamizolului în timpul sarcinii și al alăptării.
Danish: I forbindelse med en ikkevigtig meddelelsesprocedure (Non Urgent Information) blev den maksimale daglige dosis og kontraindikationer for graviditet og amning undersøgt for alle metamizol-holdige lægemidler, der er godkendt i EU.
Romanian: În cadrul unei solicitări de informații non-urgente s-au făcut investigații privind doza zilnică maximă și contraindicațiile în timpul sarcinii și al alăptării pentru toate medicamentele care conțin metamizol autorizate în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Udvalget fandt også, at metamizolholdige lægemidler bør kontraindiceres i tredje trimester af en graviditet som følge af risiciene for nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus hos fosteret.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că medicamentele care conțin metamizol trebuie să fie contraindicate în al treilea trimestru de sarcină din cauza riscului de insuficiență renală fetală și de constricție a canalului arterial.
Danish: Enkeltdosen kan tages op til 4 gange dagligt med 6-8 timers mellemrum.
Romanian: Această doză unică poate fi luată de până la 4 ori pe zi la intervale de 68 ore.
Danish: • Udvalget vurderede de identificerede forskelle i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning.
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele depistate în cadrul informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metamizol, în ceea ce privește doza zilnică maximă și utilizarea metamizolului în timpul sarcinii și al alăptării.
Danish: Metamizol fås som tabletter (filmovertrukne eller opløselige), orale dråber, injektionsvæske (opløsning) og suppositorier (stikpiller).
Romanian: Metamizolul este disponibil sub formă de comprimate (filmate sau dispersabile), picături orale, soluție injectabilă și supozitoare.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Danish: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Romanian: Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Danish: Actavis Nordic A/S
Romanian: Actavis Nordic A/S Spasmalgon
Danish: Sc Centrofarm Sa
Romanian: Sc Centrofarm Sa Centralgin
Danish: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Romanian: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Danish: S C Biofarm S A
Romanian: S C Biofarm S A Algoblock
Danish: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Romanian: Sopharma Warszawa Sp.
Danish: Berlin-Chemie Ag
Romanian: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Danish: Noraminophenazoni Fonovii.
Romanian: Parma Produkt Kft Noraminophenazoni Fonovii.
Danish: Sanofi Rumænien Srl
Romanian: Sanofi Romania Srl
Danish: Novalgine I.M./I.V.
Romanian: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Danish: Sanofi Belgium
Romanian: Sanofi Belgium Novalgine
Danish: Novaminsulfon 1 A Pharma
Romanian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Danish: Algi-Mabo Adultos Metamizolmagnesium 1000mg Suppositorie
Romanian: Algi-Mabo Adultos Metamizol Magneziu 1000mg supozitor
Danish: So.Se.Pharm S.R.L.
Romanian: So.Se.Pharm S.R.L. Piralgin
Danish: Metamizol Stada Metamizolnatrium 474.4mg/ml
Romanian: Metamizol Stada Metamizol sodic 474,4mg/ml
Danish: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Romanian: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Danish: Aramis Pharma Kft
Romanian: Aramis Pharma Kft Metarapid
Danish: Metamizol Kern Pharma
Romanian: Kern Pharma, S.L. Metamizol Kern Pharma
Danish: Intramuskulær anvendelse | Intravenøs anvendelse | Parenteral anvendelse
Romanian: Administrare intramusculară| Administrare intravenoasă| Administrare parenterală
Danish: Sanofi-Aventis Slovakiet Sro
Romanian: Republica Slovacă Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Danish: Kodein Phosphat Sesquihydrat 0.03g in form of Kodein Phosphat Hemihydrat 0.02873g, Metamizolnatrium 0.9g, Caffein og Natriumbenzoat 0.1g / Suppositorie
Romanian: Fosfat de codeină sesquihidrat 0,03g sub formă de fosfat de codeină hemihidrat 0,02873g, metamizol sodic 0,9g, cafeină și benzoat de sodiu 0,1g / supozitor
Danish: Alkaloid-Int D.O.O.
Romanian: Alkaloid-Int D.O.O. Analgin
Danish: Filmovertrukket Tablet
Romanian: Comprimat filmat
Danish: Group Srl
Romanian: S.F. Group Srl
Danish: Pitofenon Hydrochlorid 10mg, Metamizolnatrium 1g
Romanian: Clorhidrat de pitofenonă 10mg, metamizol sodic 1g
Danish: Pulver til oral opløsning i brev
Romanian: Pulbere pentru soluție orală în plic
Danish: Metamizolnatriummonohydrat 0.525g/ml
Romanian: Metamizol sodic monohidrat 0.525g/ml
Danish: Metamizolnatrium 0.9g Suppositorie, Caffein 0.05g Suppositorie, Kodein Phosphat Hemihydrat 0.03g Suppositorie
Romanian: Metamizol sodic 0,9g supozitor, cafeină 0,05g supozitor, fosfat de codeină hemihidrat 0,03g supozitor
Danish: Metamizolnatrium 1g/2ml
Romanian: Metamizol sodic 1g/2ml
Danish: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Romanian: Pharmaceuticals D.D.
Danish: Metamizolnatrium 250mg Tablet, Hyoscin ButylBromid 10mg Tablet
Romanian: Metamizol sodic 250mg comprimat, butilbromură de hioscină 10mg comprimat
Danish: Sanofi-Aventis Zrt
Romanian: Sanofi-Aventis Zrt Algopyrin
Danish: Metamizolnatrium 1g Suppositorie Suppositorie
Romanian: Metamizol sodic 1g supozitor
Danish: Pulver til oral opløsning
Romanian: Pulbere pentru soluție orală Administrare orală
Danish: S.C.Sintofarm.S.A.
Romanian: S.C.Sintofarm.S.A. Metamizol Sintocalmin
Danish: Metamizolnatriummonohydrat 2,5 g/5 ml
Romanian: Metamizol sodic monohidrat 2,5 g/5 ml
Danish: Metamizolnatrium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffein 30mg Tablet, Kodein Phosphat 20mg Tablet
Romanian: Metamizol sodic 300mg comprimat, paracetamol 200mg comprimat, cafeină 30mg comprimat, fosfat de codeină 20mg comprimat
Danish: G.L.
Romanian: Ltd.
Danish: Metamizolnatriummonohydrat 1000mg Suppositorie
Romanian: Metamizol sodic monohidrat 1000mg supozitor
Danish: Диалгин Експрес Metamizolnatrium 500mg Brev, Caffein 50mg Brev
Romanian: Диалгин Експрес Metamizol sodic 500mg plic, cafeină 50mg plic
Danish: Kodein Phosphat Sesquihydrat 0.03g Suppositorie, Metamizolnatrium 0.09g Suppositorie, Caffein og Natriumbenzoat 0.1g Suppositorie, Kodein Phosphat Hemihydrat 0.02873g Suppositorie
Romanian: Fosfat de codeină sesquihidrat 0,03g supozitor, metamizol sodic 0,09g supozitor, cafeină și benzoat de sodiu 0,1g supozitor, fosfat de codeină hemihidrat 0,02873g supozitor
Danish: Metamizolnatrium 500mg Tablet, Triacetonamin Tosilat 20mg Tablet
Romanian: Metamizol sodic 500mg comprimat, tosilat de triacetonamină 20mg comprimat
Danish: Диалгин Джуниор Metamizolnatriummonohydrat 250mg Brev
Romanian: Диалгин Джуниор Metamizol sodic monohidrat 250mg plic
Danish: Drotaverin Hydrochlorid 40mg Tablet, Metamizolnatrium 400mg Tablet, Caffein 60mg Tablet
Romanian: Drotaverine Hydrochloride 40mg comprimat, metamizol sodic 400mg comprimat, cafeină 60mg coprimat
Danish: Metamizolnatrium 300mg Suppositorie
Romanian: Metamizol sodic 300mg supozitor
Danish: Metamizolnatrium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffein 50mg Tablet, Kodein Phosphat Hemihydrat 10mg Tablet
Romanian: Metamizol sodic 150mg comprimat, paracetamol 300mg comprimat, fenobarbital 15mg comprimat, cafeină 50mg comprimat, fosfat de codeină hemihidrat 10mg comprimat
Danish: Аналгин За Деца Metamizolnatrium 500mg/ml
Romanian: Аналгин За Деца Metamizol sodic 500mg/ml
Danish: Metamizolnatrium 450mg Tablet, Caffein 50mg Tablet
Romanian: Metamizol sodic 450mg comprimat, cafeină 50mg comprimat
Danish: Metamizolmagnesium 2g/5ml
Romanian: Metamizol Magneziu 2g/5ml
Danish: Metamizolnatrium 100mg Suppositorie
Romanian: Metamizol sodic 100mg supozitor
Danish: Metamizolnatriummonohydrat 25mg Drop
Romanian: Metamizol sodic monohidrat 25mg picătură
Danish: Laboratorios Normon, S.A. Metamizol Normon Metamizolmagnesium 2g/5ml
Romanian: Metamizol Normon Metamizol Magneziu 2g/5ml
Danish: Thiamin Hydrochlorid 38.75mg Tablet, Metamizolnatrium 500mg Tablet, Caffein 50mg Tablet
Romanian: Clorură de tiamină 38,75mg comprimat, metamizol sodic 500mg comprimat, cafeină 50mg comprimat
Danish: Novaminsulfon 20 Metamizolnatriummonohydrat 500mg/ml
Romanian: Novaminsulfon 20 Metamizol sodic monohidrat 500mg/ml
Danish: Berlosin Injekt
Romanian: Berlin-Chemie Ag Berlosin Injekt
Danish: Tabletta Analgetica Fono Vii
Romanian: Parma Produkt Kft Tabletta Analgetica Fono Vii
Danish: Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizolnatrium 500mg Tablet, Thiamin Nitrat 75mg Tablet, Pyridoxin Hydrochlorid 50mg Tablet
Romanian: Ciancobalamină 0,5mg comprimat, metamizol sodic 500mg comprimat, nitrat de tiamină 75mg comprimat, clorură de piridoxină 50mg comprimat
Danish: En sammenfatning af de anbefalede ændringer vil blive offentliggjort på EMA's websted.
Romanian: Rezumatul modificărilor recomandate va fi publicat pe site-ul EMA.
Danish: Memizolholdige lægemidler er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Romanian: Medicamente care conțin metamizol sunt disponibile în Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cehia, Finlanda, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania.
Danish: De markedsføres under en række forskellige navne, herunder Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin og Tempimet.
Romanian: Sunt comercializate sub diferite nume, și anume Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin și Tempimet.
Danish: Gennemgangen af metamizol blev indledt den 31. maj 2018 på anmodning af Polen i medfør af Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Reevaluarea metamizolului a fost declanșată la 31 mai 2018 la cererea Poloniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/EC.
Danish: Information til patienter og sundhedspersoner
Romanian: Informații pentru pacienți și cadrele medicale
Danish: • Patienter, der har spørgsmål med hensyn til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Romanian: • Pacienții care sunt îngrijorați de medicația lor trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: • Opdaterede produktresuméer (oplysninger til sundhedspersoner) og indlægssedler til patienter, der indeholder de nye anbefalinger, vil være tilgængelige på nationalt plan, efter at Kommissionen har truffet en endelig retlig afgørelse.
Romanian: • Rezumatele actualizate ale caracteristicilor produsului (informațiile pentru cadrele medicale) și prospectele însoțitoare pentru pacienți care conțin noile recomandări vor fi disponibile la nivel național după decizia juridică definitivă emisă de Comisia Europeană.
Danish: 20. marts 2019 EMA/191666/2019
Romanian: 20 martie 2019 EMA/191666/2019
Danish: Selvom Metamizol har været på markedet i næsten et århundrede, er der kun begrænset evidens for dets virkninger i forbindelse med graviditet og amning.
Romanian: Deși metamizolul este pe piață de aproape un secol, există puține dovezi cu privire la efectele sale asupra sarcinii și la alăptare.
Danish: EMA's anbefalinger omfatter en maksimal enkeltdosis på 1.000 mg, der indtages gennem munden op til 4 gange dagligt (en maksimal daglig dosis på 4.000 mg) hos patienter fra 15 års-alderen.
Romanian: Recomandările EMA includ stabilirea unei doze unice maxime de 1 000 mg pe cale orală, luată de maximum 4 ori pe zi (doză zilnică maximă de 4 000 mg), la pacienți cu vârsta de minimum 15 ani.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) efter anmodning fra Polen, som var bekymret over, at der var betydelige forskelle i anbefalingerne vedrørende anvendelsen af metamizol i forskellige EU-lande, da lægemidlet som bekendt undertiden kan have alvorlige bivirkninger, f.eks. indvirkninger på blodet.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, la cererea Poloniei, a cărei preocupare consta în diferențele semnificative dintre recomandările pentru utilizarea metamizolului în diferite țări ale UE, dat fiind că se știe că medicamentul poate cauza uneori reacții adverse grave, de exemplu efecte asupra sângelui.
Danish: Metamizol (også kendt som dipyron) er et smertestillende middel, der også kan lindre feber og muskelspasmer.
Romanian: Metamizolul (numit și dipironă) este un medicament analgezic (antidurere) care poate reduce de asemenea febra și spasmele musculare.
Danish: Agenturet gennemgik de tilgængelige oplysninger om, hvordan lægemidlet fordeles i kroppen, hvordan det fungerer, og de begrænsede oplysninger om dets virkninger på fostre eller spædbørn, der ammes.
Romanian: Agenția a analizat informațiile disponibile despre distribuția medicamentului în organism, modul în care funcționează și datele limitate despre efectelor asupra fătului sau sugarului.