FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros estudios de la combinación del medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 4, y pacientes coinfectados con el VIH demostraron resultados similares a los de los pacientes con el genotipo 1.
Portuguese: Estudos adicionais sobre a associação de peginterferão alfa e ribavirina, que incluíram doentes infetados com o genótipo 4 do vírus da hepatite C e doentes que também estavam infetados com o VIH, apresentaram resultados consistentes com os observados em doentes com genótipo 1.
Spanish: En dos estudios adicionales de simeprevir en combinación con sofosbuvir, en los que participaron 413 pacientes, aquellos que no padecían cirrosis y tomaron Olysio junto con sofosbuvir tuvieron una tasa de curación del 97 % tras 12 semanas, mientras los pacientes que padecían cirrosis presentaron una tasa de curación del 83 % tras 12 semanas.
Portuguese: Em dois estudos adicionais sobre simeprevir em associação com sofosbuvir em 413 doentes, os doentes sem cirrose que tomavam o Olysio em associação com sofosbuvir apresentaram uma taxa de depuração de 97 % após 12 semanas, em comparação com 83 % nos doentes com cirrose.
Spanish: En dos de los estudios, en los que participaron pacientes que no se habían sometido anteriormente a ningún tratamiento, alrededor del 80 % (419 de 521) de los pacientes que tomaron Olysio dieron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 50 % (132 de 264) de los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Em dois dos estudos, em que participaram doentes não tratados anteriormente, cerca de 80 % (419 em 521) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com 50 % (132 em 264) dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron pacientes cuyas infecciones reaparecieron tras el tratamiento con interferón, alrededor del 80 % (206 de 260) de los pacientes que tomaron Olysio presentaron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 37 % (49 de 133) de los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: No terceiro estudo, que inclui doentes cujas infeções regressaram após o tratamento com uma terapêutica à base de interferão, cerca de 80 % (206 em 260) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com cerca de 37 % (49 em 133) dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olysio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Olysio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Olysio se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
Spanish: Sección 3
Portuguese: Secção 3
Spanish: Una cápsula al día.
Portuguese: Uma cápsula diariamente.
Spanish: Debe eliminarse la indicación siguiente:
Portuguese: A seguinte indicação deve ser eliminada:
Spanish: La dosis habitual es de una cápsula una vez al día.
Portuguese: A dose habitual é de uma cápsula uma vez por dia.
Spanish: Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Spanish: Dosis después de un ataque al corazón
Portuguese: Dose após um ataque do coração
Spanish: Estas modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Spanish: B. Prospecto: información para el paciente
Portuguese: B. Folheto informativo: Informações para o doente
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la Información sobre el producto
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto, si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: A. Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
Spanish: Debe eliminarse el encabezado y la información sobre la dosis después de un ataque al corazón.
Portuguese: O cabeçalho e a informação sobre a dose após um ataque do coração devem ser eliminados.
Spanish: Debe eliminarse el texto pertinente existente en la sección 5.1 de la ficha técnica en relación con la indicación de «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
Portuguese: O texto relevante atual na secção 5.1 do RCM relativo à indicação «Prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminado.
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar la información del producto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm ómega-3, a informação do medicamento existente deve ser alterada (supressão do texto conforme adequado) tal como a seguir indicado: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar el prospecto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 1
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm ómega-3, o folheto informativo existente deve ser alterado (eliminação do texto conforme adequado) tal como a seguir indicado: Secção 1
Spanish: Debe eliminarse la información pertinente sobre el uso después de un infarto de miocardio.
Portuguese: A informação relevante existente sobre a utilização após um ataque do coração deve ser eliminada.
Spanish: Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio, además de otro tratamiento estándar (por ejemplo, estatinas, antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, IECA).
Portuguese: Tratamento adjuvante na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, em adição a outros tratamentos de referência (por exemplo, estatinas, medicamentos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)) Secção 4.2: Posologia e modo de administração A informação relacionada com a indicação «prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminada.
Spanish: En general, puede concluirse que el perfil de seguridad parece bien caracterizado.
Portuguese: No geral, podese concluir que o perfil de segurança parece bem caracterizado.
Spanish: Además, siempre habrá un sesgo residual.
Portuguese: Além disso, haverá sempre um enviesamento residual.
Spanish: Por consiguiente, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado.
Spanish: Además de IM, el SCA también está asociado a angina inestable.
Portuguese: Além do EM, a SCA está igualmente associada à angina instável.
Spanish: No obstante, estos resultados deben interpretarse con cautela.
Portuguese: No entanto, estes resultados devem ser interpretados com precaução.
Spanish: El análisis estadístico y la interpretación no fueron sólidos de acuerdo con las normas actuales.
Portuguese: A análise e interpretação estatísticas não foram robustas de acordo com as normas atuais.
Spanish: Por consiguiente, se considera que estos estudios son solo de apoyo.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que estes estudos são apenas estudos de apoio.
Spanish: Aunque el uso de estatinas aumentó durante el estudio, fue solo del 28-29 % a los 6 meses y del 44-46 % a los 42 meses.
Portuguese: Embora a utilização de estatinas tenha aumentado durante o estudo, o aumento foi apenas de 28 - 29 % aos 6 meses e de 44 - 46 % aos 42 meses.
Spanish: El estrecho intervalo de confianza excluye cualquier efecto beneficioso clínicamente relevante.
Portuguese: O intervalo de confiança estreito exclui quaisquer efeitos benéficos clinicamente relevantes.
Spanish: Dado que no fue así, puede considerarse que estos datos respaldan la falta de eficacia.
Portuguese: Uma vez que não foi este o caso, pode considerar-se que estes sustentam a ausência de eficácia.
Spanish: Por consiguiente, las recomendaciones de estas directrices se formulan tras valorar detenidamente los conocimientos científicos y médicos y las pruebas disponibles en el momento de su entrada en vigor.
Portuguese: Por conseguinte, as recomendações constantes nestas orientações são elaboradas após uma análise cuidadosa dos conhecimentos médicos e científicos e da evidência disponível no momento da sua entrada em vigor.
Spanish: Estos productos contienen entre 18 y 22 átomos de carbono y un número variable de enlaces dobles, el primero de los cuales se encuentra en la posición n-3.
Portuguese: Estes produtos contêm entre 18 e 22 átomos de carbono e um número variável de ligações duplas, a primeira das quais localizada na posição n-3.
Spanish: También se ha argumentado que el ensayo OMEGA tuvo una duración demasiado breve (12 meses) para observar efectos beneficiosos.
Portuguese: Foi igualmente argumentado que o ensaio OMEGA teve uma duração muito curta (12 meses) para se observar efeitos benéficos.
Spanish: En ambas presentaciones se comentaron tanto las fuentes de datos disponibles como su interpretación.
Portuguese: Ambas as submissões discutiram as fontes de dados disponíveis e a sua interpretação.
Spanish: No reprodujo estos resultados y no demostró eficacia en esta indicación.
Portuguese: Não reproduziu estas conclusões e não demonstrou eficácia nesta indicação.
Spanish: Con cualquier otra interpretación sobre los criterios de valoración principales, debería haberse controlado la multiplicidad, cosa que no sucedió.
Portuguese: Com qualquer outra interpretação sobre os parâmetros de avaliação primários, a multiplicidade deveria ter sido controlada, o que não foi o caso.
Spanish: Algunos de los resultados plantean dudas sobre si las asociaciones observadas reflejan realmente efectos biológicamente verosímiles o si con mayor probabilidad son el reflejo de un problema de sesgo selectivo.
Portuguese: Alguns dos resultados suscitam dúvidas quando a saber se as associações observadas refletem realmente efeitos biologicamente plausíveis ou se, muito provavelmente, refletem um problema de enviesamento de seleção.
Spanish: Al igual que en el ensayo OMEGA, se observó una falta de efecto en esta indicación.
Portuguese: À semelhança do ensaio OMEGA, foi observada ausência de efeito nesta indicação.
Spanish: No se ha intentado hacer ajustes respecto a las posibles diferencias entre los centros por lo que se refiere a estrategias y ambición para la prevención secundaria, lo que probablemente crea correlaciones dentro de los centros.
Portuguese: Não foram efetuadas tentativas de ajustamento para possíveis diferenças entre centros, no que diz respeito a estratégias e ambição para prevenção secundária, criando provavelmente correlações entre os centros.
Spanish: Son ácidos grasos esenciales y deben obtenerse de la dieta.
Portuguese: São ácidos gordos essenciais e devem ser obtidos através do regime alimentar.
Spanish: También hay que señalar que las directrices europeas actuales ya no recomiendan los suplementos con omega 3 en esta indicación.
Portuguese: De referir, igualmente, que as atuais linhas de orientação europeias já não recomendam a suplementação com ómega 3 nesta indicação.
Spanish: Además, el ictus isquémico también está causado con mucha frecuencia por la aterosclerosis.
Portuguese: Além disso, o AVC isquémico é também frequentemente causado pela aterosclerose.
Spanish: La armonización de las puntuaciones de propensión fue incompleta o incluso ni siquiera se intentó.
Portuguese: A correspondência de pontuação de propensão estava incompleta ou não foi mesmo tentada.
Spanish: El ensayo OMEGA se basó en un diseño más robusto y adecuado que el GISSI-P.
Portuguese: O ensaio OMEGA baseou-se num desenho mais robusto e adequado do que o GISSI-P.
Spanish: La eficacia en esta indicación no quedó demostrada en ensayos clínicos posteriores y más sólidos.
Portuguese: A eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores, incluidos metaanálisis1,2,3 , no han demostrado un efecto beneficioso en esta enfermedad.
Portuguese: No entanto, estudos posteriores, incluindo metaanálises1,2,3 não permitiram demonstrar um efeito benéfico nesta condição.
Spanish: El síndrome coronario agudo (SCA) asociado a la enfermedad coronaria típica (aterosclerosis) es la causa más frecuente del IM.
Portuguese: A síndrome coronária aguda (SCA) associada à doença arterial coronária típica (aterosclerose) é a causa mais comum de um EM.
Spanish: Además, menos del 5 % de los pacientes incluidos en este estudio recibieron un tratamiento basal óptimo durante todo el periodo del estudio, lo que cuestiona los resultados en el contexto de las recomendaciones actuales sobre tratamiento secundario.
Portuguese: Além disso, menos de 5 % dos doentes incluídos neste estudo receberam terapêutica de base adequada ao longo de todo o período do estudo, o que coloca em questão os resultados no contexto das recomendações de terapêutica secundária atuais.
Spanish: Señalaron que este tratamiento no está recomendado en las directrices actuales para la prevención de la ECV de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Europea de Aterosclerosis.
Portuguese: Os peritos observaram que este tratamento não é recomendado nas linhas de orientação atuais para a prevenção da DCV pela Sociedade Europeia de Cardiologia e pela Sociedade Europeia de Aterosclerose.
Spanish: La vitamina E no se considera beneficiosa en la profilaxis de los episodios cardiovasculares.
Portuguese: A vitamina E não é considerada benéfica na profilaxia de acontecimentos cardiovasculares.
Spanish: También inhiben la síntesis hepática de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lo que reduce las concentraciones de triglicéridos.
Portuguese: Também inibem a síntese de proteínas de muito baixa densidade (VLDL) no fígado, o que reduz as concentrações de triglicéridos.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el PRAC concluyó en el último PSUSA (enero de 2017) que no había surgido ningún problema de seguridad nuevo.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) concluiu na última PSUSA (janeiro de 2017) que não tinham surgido novas questões de segurança.
Spanish: Por tanto, los datos retrospectivos de estos estudios no permitieron un ajuste estadístico adecuado con respecto a variables de confusión.
Portuguese: Portanto, os dados retrospetivos nestes estudos não permitiram o ajustamento estatístico apropriado para confundimento.
Spanish: El sesgo de selección es especialmente preocupante, ya que cabe prever que se recetarán ácidos grasos omega 3 a determinados pacientes (que no necesitan un tratamiento estricto de inmediato).
Portuguese: O enviesamento de seleção é particularmente preocupante, uma vez que se pode prever que os ácidos gordos ómega 3 serão prescritos a determinados doentes (não necessitando imediatamente de tratamento rigoroso).
Spanish: Además, el nivel de evidencia en estos análisis de subgrupos a posteriori no es sólido.
Portuguese: Além disso, o nível de evidência nestas análises de subgrupos posthoc não é forte.
Spanish: Otro problema de este estudio fue su diseño abierto y que el grupo de control no recibió tratamiento con placebo.
Portuguese: Outra preocupação relativa a este estudo foi o seu desenho em regime aberto e facto de o grupo de controlo não ter recebido tratamento com placebo.
Spanish: En relación con el estudio OMEGA, el CHMP señaló que, aunque se podría considerar que el ensayo carecía de potencia, esto no invalida totalmente los resultados del estudio, lo que coincide con la opinión del SAG de 19 de marzo de 2019.
Portuguese: Relativamente ao estudo OMEGA, o CHMP considerou que, embora o ensaio pudesse ser considerado fraco, tal não invalida totalmente os resultados do estudo, em conformidade com o SAG de 19 de março de 2019.
Spanish: El estudio fracasó formalmente porque el análisis principal de uno de los criterios de valoración principales no mostró una diferencia estadísticamente significativa.
Portuguese: O estudo falhou formalmente porque a análise primária de um dos parâmetros de avaliação final co-primários não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa.
Spanish: Este estudio adolece de algunas limitaciones metodológicas y los resultados deben interpretarse con precaución.
Portuguese: Este estudo apresenta algumas limitações metodológicas, pelo que os resultados devem ser interpretados com precaução.
Spanish: Según los resultados, solo hay una probabilidad del 2,5 % de que la reducción del riesgo relativo de complicaciones cardiacas graves supere el 4 %.
Portuguese: Com base nos resultados, existe apenas uma probabilidade de 2,5% de que a redução do risco relativo para MACE exceda 4%.
Spanish: Sin embargo, en el estudio GISSI-P, el efecto más pronunciado se observó en los puntos temporales iniciales (< 12 meses) sin ningún incremento posterior.
Portuguese: No entanto, no ensaio GISSI-P, o efeito mais acentuado foi observado mais cedo (<12 meses), sem qualquer aumento posterior.
Spanish: Estos datos englobaron las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, así como el resultado de la consulta con el Grupo de Asesoramiento Científico en Enfermedades Cardiovasculares el 10 de octubre de 2018.
Portuguese: Tal incluiu as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e durante uma explicação oral, assim como o resultado da consulta com o Grupo Consultivo Científico Cardiovascular a 10 de outubro de 2018.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no acepta la modificación propuesta de la indicación.
Portuguese: Por conseguinte, a alteração proposta da indicação não é aceitável pelo CHMP.
Spanish: Además, cabe cuestionarse si los resultados son relevantes en el contexto del tratamiento de referencia actual para el IM, que ha evolucionado sustancialmente desde el momento en que se realizó el estudio, y de la prevención secundaria de la ECV.
Portuguese: Além disso, pode-se questionar se os resultados são relevantes no contexto do padrão de cuidados atual para o EM, que evoluiu substancialmente desde a altura em que o estudo foi realizado, e da prevenção secundária de DCV.
Spanish: Este posible efecto positivo sobre la mortalidad no se ha reproducido en ensayos posteriores y el efecto antiarrítmico no se ha confirmado en ensayos en los que se examinaron pacientes con DCI.
Portuguese: Este potencial efeito positivo na mortalidade não foi reproduzido em ensaios subsequentes, e o efeito antiarrítmico não foi confirmado em ensaios em doentes com CDI.
Spanish: El estudio adolece de algunas limitaciones metodológicas; fue un estudio abierto en el que el grupo de control no recibió la medicación del estudio, lo que podría haber influido en los resultados.
Portuguese: O estudo está associado a algumas limitações metodológicas - este estudo foi um estudo em regime aberto no qual o grupo de controlo não recebeu medicação do estudo, o que poderá ter influenciado os resultados.
Spanish: La aprobación original de Omacor (el medicamento de referencia en la UE) se basó en un estudio abierto (GISSI-P) de 1999.
Portuguese: A aprovação original de Omacor (medicamento de referência na UE) teve por base um estudo em regime aberto (GISSI-P) de 1999.
Spanish: En estos análisis retrospectivos solo se disponía de una cantidad limitada de parámetros.
Portuguese: Só estava disponível um número limitado de parâmetros nestas análises retrospetivas.
Spanish: Por consiguiente, estos resultados no respaldan un efecto en la prevención secundaria después de un IM.
Portuguese: Portanto, estes resultados não sustentam um efeito na prevenção secundária após EM.
Spanish: El ensayo OMEGA se llevó a cabo en pacientes con la indicación aprobada, es decir, IM, y utilizó la dosis aprobada de Omacor (1 g/día).
Portuguese: O ensaio OMEGA foi realizado em doentes com a indicação aprovada, ou seja, EM, e utilizou a dose aprovada de Omacor (1 g/dia).
Spanish: Basándose en estas limitaciones, no se considera que los resultados de los estudios de cohortes anulen los resultados de los ensayos aleatorizados mencionados anteriormente.
Portuguese: Com base nestas limitações, considera-se que os resultados dos estudos de coorte não se sobrepõem aos resultados dos ensaios aleatorizados referidos acima.
Spanish: Se considera que el estudio presentaba varios criterios de valoración principales y análisis jerárquicos de los criterios de valoración principales y secundarios.
Portuguese: Considera-se que o estudo tinha parâmetros de avaliação co-primários e análises hierárquicas de parâmetros de avaliação primários e secundários.
Spanish: La cita de los TAC de la directriz de interés «los ensayos clínicos incluidos deben ser controlados a largo plazo (habitualmente 12 meses o más), con grupos paralelos y preferiblemente doble ciego» es correcta.
Portuguese: A citação dos titulares das AIM da linha de orientação relevante «os ensaios clínicos incluídos têm de ser controlados a longo prazo (normalmente 12 meses ou mais), paralelos e preferencialmente em dupla ocultação»está correta.
Spanish: En el estudio GISSI-P se observó una reducción de los episodios de muerte súbita en los análisis bilaterales secundarios de los episodios mortales.
Portuguese: No GISSI-P, foi observada uma redução das ocorrências de morte súbita nas análises secundárias de duas vias de acontecimentos fatais.
Spanish: Hubiera resultado más apropiado un metaanálisis con datos de participantes individuales (DPI), seleccionando a pacientes con antecedentes de IM y tratados con la misma dosis que la propuesta para la indicación objeto de revisión (1 g).
Portuguese: Teria sido mais adequada uma metaanálise utilizando dados de participantes individuais (DPI), selecionando doentes com antecedentes de EM e tratados com a mesma dose que para a indicação em análise (1 g).
Spanish: Además, aunque este análisis a posteriori no reveló diferencias en los beneficios con o sin tratamiento concomitante con estatinas, no pudo descartarse que hubiera diferencias, ya que el estudio carecía de potencia estadística suficiente para demostrar tales diferencias.
Portuguese: Além disso, embora esta análise post-hoc não tenha demonstrado diferenças no benefício com ou sem terapêutica concomitante com estatinas, as potenciais diferenças não puderam ser excluídas, uma vez que o estudo foi fraco na demonstração de tais diferenças.