FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów nadmiaru mleczanów i metabolicznej lub mleczanowej kwasicy, postępującej hepatomegalii lub szybkiego zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Latvian: Simptomātiskas hiperlaktātēmijas un metabolas acidozes/laktacidozes vai progresējošas hepatomegālijas gadījumos, kā arī tad, ja strauji paaugstinās aminotransferāžu līmenis, ārstēšana ar
Polish: • ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból ramion lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych
Latvian: • muguras sāpes, sāpes kaulos/muskuļos, muskuļu sāpīgums vai vājums, sāpes kaklā, sāpes rokās un kājās, cīpslu iekaisums; minerālvielu daudzuma samazināšanās kaulos;
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg lamivudīna un 300 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku DUTREBIS bez
Latvian: Nepārtrauciet DUTREBIS lietošanu, ja to nav
Polish: We krwi krążącej znajdował się głównie raltegrawir, który stanowił około 70% całkowitej radioaktywności; pozostała radioaktywność w osoczu pochodziła z glukuronianu raltegrawiru.
Latvian: Galvenā cirkulējošā viela bija raltegravīrs, uz ko attiecas aptuveni 70 % visas radioaktivitātes.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (patrz punkt 4.4).
Latvian: HIV negatīviem zīdaiņiem pēc tam, kad viņi in utero un/vai pēc piedzimšanas ir bijuši pakļauti nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru iedarbībai, ir aprakstīti mitohondriju funkcijas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W ujęciu ogólnym wyniki badań klinicznych farmakologii z zastosowaniem produktu leczniczego DUTREBIS wykazują podobne ekspozycje na produkt leczniczy, jak po osobno podawanych substancjach czynnych: lamiwudynie i raltegrawirze, w tym podobną zmienność wartości C12 h i Cmax raltegrawiru.
Latvian: Kopumā DUTREBIS klīniskās farmakoloģijas pētījumu rezultāti pierāda līdzīgu aktīvo vielu iedarbības intensitāti salīdzinājumā ar atsevišķo sastāvdaļu - lamivudīna un raltegravīra - lietošanu.
Polish: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Latvian: CZ Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Polish: Kwasica mleczanowa wiąże się z wysoką śmiertelnością i może być związana z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek.
Latvian: Laktacidoze ir saistīta ar lielu mirstību, un tā var būt kopā ar pankreatītu, kā arī ar aknu vai nieru
Polish: Lamiwudyna jest szeroko stosowana jako składnik przeciwretrowirusowego leczenia w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi lekami z tej samej grupy (NRTI) lub z innych grup (PI, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory integrazy).
Latvian: Lamivudīns kopā ar tās pašas grupas pretretrovīrusu līdzekļiem (NRTI) vai citu grupu līdzekļiem (PI, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem un integrāzes inhibitoriem) tiek plaši lietots kombinētai pretretrovīrusu terapijai.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój w przypadku narażenia 3,4-krotnie przekraczającego narażenie występujące u ludzi, przyjmujących lek w dawce 400 mg dwa razy na dobę, określonego na podstawie wartości AUC0-24 h (patrz punkt 4.6).
Latvian: Pēc raltegravīra iedarbības, kas bija 3,4 reizes lielāka par iedarbības intensitāti cilvēka organismā, lietojot pa 400 mg raltegravīra divas reizes dienā (vērtējot pēc AUC0-24h), ietekme uz attīstību netika novērota (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Wyniki standardowych badań genotoksyczności, oceniających działanie
Latvian: Genotoksicitātes standartpētījumu rezultāti, vērtējot mutagenitāti un klastogenitāti, bija negatīvi.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ze względu na wiek.
Latvian: DUTREBIS deva nav jāpielāgo atkarībā no pacienta vecuma.
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki produktu leczniczego DUTREBIS u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Latvian: DUTREBIS farmakokinētika bērniem līdz 6 gadu vecumam nav izpētīta.
Polish: Ryfampicyna może zmniejszać stężenie raltegrawiru (jednej z substancji czynnych wchodzących w skład leku DUTREBIS) w organizmie.
Latvian: Rifampicīns asinīs var pazemināt raltegravīra (vienas DUTREBIS sastāvdaļas) līmeni.
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS zawiera lamiwudynę i raltegrawir, dlatego podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić wszelkie interakcje stwierdzone podczas podawania tych substancji czynnych oddzielnie.
Latvian: Tā kā DUTREBIS satur lamivudīnu un raltegravīru, visi mijiedarbības veidi, kas novēroti, šīs aktīvās vielas lietojot atsevišķi, ir iespējami, arī lietojot DUTREBIS.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych dotyczących lamiwudyny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i wirusem HBV.
Latvian: Lamivudīna lietošana pacientiem, kam ir vienlaicīga HIV un HBV infekcija, nav specifiski pētīta.
Polish: szkieletowe i tkanki łącznej często zapalenie stawów, ból pleców, ból w boku, bóle mięśniowoszkieletowe, ból mięśni, ból szyi, osteopenia, ból kończyn, zapalenie ścięgna, rabdomioliza
Latvian: locītavu sāpes un muskuļu patoloģijas artrīts, muguras sāpes, sāpes sānos, skeleta muskuļu sāpes, muskuļu sāpes, kakla sāpes, osteopēnija, sāpes ekstremitātēs, tendinīts,
Polish: Dzieci i młodzież Lek DUTREBIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Latvian: DUTREBIS nav paredzēts lietošanai bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Polish: Produkt leczniczy DUTREBIS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (ang. ART, anti-retroviral therapy) (patrz
Latvian: DUTREBIS jālieto kombinācijā ar citām aktīvām pretretrovīrusu zālēm (ART; skatīt 4.4. un
Polish: • kwasica mleczanowa - jej objawy obejmują głębokie, szybkie, utrudnione oddychanie, uczucie senności, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, nudności lub wymioty, ból
Latvian: • laktacidoze - tās pazīmes ir dziļa, strauja vai apgrūtināta elpošana, miegainības sajūta, roku vai kāju nejutīgums vai vājums, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā.
Polish: Po podaniu doustnie dawki znakowanego radioaktywnie raltegrawiru, około 51 i 32% podanej dawki wydalane było odpowiednio z kałem i moczem.
Latvian: Pēc perorālas radioaktīvi iezīmēta raltegravīra lietošanas ar izkārnījumiem un urīnu tiek izvadīti attiecīgi 51 un 32 % devas.
Polish: Konieczność podawania raltegrawiru z innym
Latvian: Informāciju par nepieciešamību kopā ar raltegravīru lietot citu aktīvu līdzekli skatīt
Polish: W BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (wieloośrodkowe, randomizowane badania przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo) oceniano bezpieczeństwo stosowania oraz działanie przeciwretrowirusowe raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo podawanych w skojarzeniu z optymalną terapią podstawową (OBT), u pacjentów zakażonych HIV w wieku co najmniej 16 lat z udokumentowaną opornością na co najmniej 1 przeciwretrowirusowy produkt leczniczy z każdej z 3 grup (NRTI, NNRTI, PI).
Latvian: Randomizētos dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2 salīdzinājumā ar placebo ir novērtēts kombinācijā ar optimizētu fona terapiju (OFT) divas reizes dienā lietotu 400 mg lielu raltegravīra devu drošums un pretretrovīrusu aktivitāte pacientiem no 16 gadu vecuma ar HIV-1 infekciju, kam dokumentēta rezistence pret vismaz vienu no visu triju grupu pretretrovīrusu līdzekļiem (NRTI, NNRTI un PI).
Polish: Jeżeli produkt leczniczy DUTREBIS nie został przyjęty w czasie do 6 godzin od momentu, w którym zazwyczaj jest przyjmowany, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć zaleconą dawkę produktu leczniczego DUTREBIS.
Latvian: Pacienti jāinstruē, ka tad, ja DUTREBIS nav ieņemts ne vēlāk par sešām stundām pēc parastā lietošanas laika, pēc iespējas drīzāk jāieņem ordinētā deva.
Polish: Zgłaszano pewnego rodzaju, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększone napięcie mięśniowe, drgawki, zaburzenia zachowania).
Latvian: Ir aprakstīti daži vēlīni neiroloģiski traucējumi (hipertonija, krampji un uzvedības anomālijas).
Polish: Lak aluminiowy z indygotyną (E132) Tytanu dwutlenek
Latvian: Indigokarmīna (E132) alumīnija laka
Polish: Więcej informacji o działaniach niepożądanych zamieszczono
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Polish: DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane lamiwudyna + raltegrawir
Latvian: DUTREBIS 150 mg /300 mg apvalkotās tabletes lamivudine/raltegravir
Polish: 2 i powyżej Odsetek RNA HIV <50 kopii/ml (95% CI) Wszyscy pacjenci Charakterystyka początkowa
Latvian: < 50 HIV RNS kopiju/ml (95 % TI)
Polish: Jaką dawkę stosować
Latvian: Devas un lietošanas veids
Polish: Interakcje między składnikami produktu leczniczego DUTREBIS a jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wyszczególniono w Tabeli 1 przedstawionej poniżej.
Latvian: Tālāk 1. tabulā ir aprakstīta DUTREBIS sastāvdaļu un vienlaikus lietoto zāļu mijiedarbība.
Polish: Tak więc dane wskazują, że raltegrawir u ludzi usuwany jest głównie w mechanizmie glukuronidacji, w której pośredniczy UGT1A1.
Latvian: Tādējādi iegūtie dati norāda, ka cilvēka organismā galvenais raltegravīra klīrensa mehānisms UGT1A1 pastarpināta glikuronizēšanās.
Polish: U niektórych pacjentów nastąpił nawrót wiremii pomiędzy 16. a 96. tygodniem.
Latvian: Dažiem pacientiem laikā starp 16. un 96. nedēļu tika novērota vīrusu slodzes palielināšanās pēc sākotnējas tās samazināšanās ("rikošeta efekts").
Polish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Polish: Jeżeli klirens kreatyniny zmniejszy się do <50 ml/min, należy zmienić leczenie produktem leczniczym DUTREBIS na schemat z podawaniem oddzielnie poszczególnych składników (lamiwudyny i raltegrawiru) (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja kreatinīna klīrenss pazeminās līdz < 50 ml/min, DUTREBIS vietā jāsāk izmantot tā atsevišķo sastāvdaļu (lamivudīna un raltegravīra) lietošanas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar
Polish: W badaniu STARTMRK (wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i aktywnie leczoną grupą kontrolną) oceniano bezpieczeństwo stosowania i działanie przeciwretrowirusowe raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z efawirenzem w dawce 600 mg przed snem, w skojarzeniu z podawanymi razem emtrycytabiną i tenofowirem, u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV o mianie RNA HIV powyżej 5000 kopii/ml.
Latvian: Randomizētā dubultmaskētā ar aktīvo vielu kontrolētā daudzcentru pētījumā STARTMRK ir novērtēta divas reizes dienā lietotu 400 mg lielu raltegravīra devu drošums un pretretrovīrusu aktivitāte salīdzinājumā ar gulētiešanas laikā lietotu 600 mg lielu efavirenza devu lietošanu, tos lietojot kombinācijā ar emtricitabīnu un tenofovīru, ārstējot iepriekš neārstētus pacientus ar HIV infekciju, kuru asinīs ir > 5000 HIV RNS kopiju/ml.
Polish: W przypadku analizy według czynników prognostycznych niepowodzenia wirusologiczne przeniesiono procentowo <50 i 400 kopii/ml.
Latvian: Prognostisko faktoru analīzei viroloģiskās neveiksmes tika attiecinātas uz to pacientu procentuālo daļu, kuriem asinīs bija < 50-400 kopiju/ml.
Polish: W 240. tygodniu, u wcześniej nieleczonych pacjentów nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co najmniej 2. stopnia, w postaci zwiększenia aktywności AspAT, AlAT lub stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowych stwierdzono odpowiednio u 22%, 44% i 17% pacjentów ze współistniejącymi zakażeniami, leczonych raltegrawirem oraz odpowiednio u 13%, 13% i 5%
Latvian: Pēc 240 nedēļām iepriekš neārstētajiem raltegravīru saņēmušajiem pacientiem, kam bija vienlaicīga infekcija, tika novērotas laboratorisko parametru 2. vai augstākas pakāpes anomālijas, kas izpaudās kā sākotnējā AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās attiecīgi 22, 44 un 17 % gadījumu salīdzinājumā ar 13, 13 un 5 % gadījumu visiem pārējiem ar raltegravīru ārstētajiem pacientiem.
Polish: U niektórych osób przyjmujących lek DUTREBIS lub podobne leki może wystąpić działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową oraz obrzęk wątroby.
Latvian: Dažiem pacientiem DUTREBIS vai līdzīgu zāļu lietošanas laikā ir iespējama blakusparādība, kas tiek saukta par "laktacidozi" un aknu tūska.
Polish: W analizie średniej zmiany liczby komórek CD4, w przypadku niepowodzeń wirusologicznych przyjęto wartości początkowe zgodnie z zasadą „baseline-carry-forward".
Latvian: Aprēķinot vidējās CD4 šūnu skaita pārmaiņas, viroloģiskās neveiksmes tika attiecinātas pret
Polish: • odczuwane w uszach uporczywe odgłosy brzęczenia, świstu, gwizdania, dzwonienia lub inne
Latvian: • dūkšanas, šņākšanas, sīkšanas, zvanīšanas sajūtas vai citas pastāvīgi dzirdamas skaņas
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), w tym utratą podskórnej tkanki tłuszczowej w obwodowych częściach ciała i twarzy, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej wewnątrzbrzusznej i narządowej, przerostem piersi i gromadzeniem się tkanki tłuszczowej na karku („bawoli kark").
Latvian: HIV slimniekiem KPRT ir bijusi saistīta ar ķermeņa taukaudu pārdali (lipodistrofiju), arī perifēro un sejas zemādas taukaudu zudumu, palielinātu intraabdominālo un viscerālo taukaudu daudzumu, krūšu hipertrofiju un taukaudu uzkrāšanos dorsocervikālajā zonā ("vērša kupra" veidošanos).
Polish: W analizie według czynników prognostycznych, niepowodzenia wirusologiczne przeniesiono na koniec badania jako procent grup <400 i 50 kopii/ml.
Latvian: Prognostisko faktoru analīzei viroloģiskās neveiksmes tika attiecinātas uz to pacientu procentuālo daļu, kuriem asinīs bija < 400-50 kopiju/ml.
Polish: DUTREBIS to lek przeciwretrowirusowy stosowany do leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Latvian: DUTREBIS ir pretretrovīrusu līdzeklis, kas tiek izmantots cilvēka imūndeficīta vīrusa jeb HIV infekcijas ārstēšanai.
Polish: Wysypki, które zostały uznane przez badacza za związane z podawanymi lekami, występowały jednak z podobną częstością.
Latvian: Saskaņā ar pētnieka vērtējumu zāļu izraisītu izsitumu sastopamība bija līdzīga.
Polish: Słabsze induktory (np. efawirenz, newirapina, etrawiryna, ryfabutyna, glikokortykosteroidy, ziele dziurawca, pioglitazon) można podawać z produktem leczniczym DUTREBIS.
Latvian: Vienlaikus ar DUTREBIS ir atļauts lietot mazāk spēcīgus induktorus, piemēram, efavirenzu, nevirapīnu, etravirīnu, rifabutīnu, glikokortikoīdus, asinszāles preparātus vai pioglitazonu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lamiwudyny
Latvian: Lamivudīna drošums un efektivitāte nekompensētas aknu slimības klātbūtnē nav noteikta.
Polish: W badaniach SWITCHMRK 1 oraz SWITCHMRK 2 (protokoły 032 i 033) oceniano pacjentów zakażonych wirusem HIV poddanych terapii supresyjnej (w badaniu przesiewowym: RNA HIV <50 kopii/ml; stały schemat leczenia w okresie >3 miesięcy) z zastosowaniem lopinawiru w dawce
Latvian: Pētījumā SWITCHMRK 1 un 2 (protokols Nr. 032 un 033) tika vērtēti pacienti ar HIV infekciju, kuri saņēma nomācošu terapiju (atlases laikā HIV RNS skaits < 50 kopiju/ml, > 3 mēnešus izmantota stabila terapijas shēma) ar 200 mg lielām lopinavīra devām kopā ar divām ritonavīra 50 mg tabletēm divas reizes dienā un vismaz diviem nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych związanych z lekiem, które wystąpiły do 48. tygodnia badania u 96 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących lek, były
Latvian: Līdz 48. nedēļai šiem 96 bērniem un pusaudžiem novēroto zāļu izraisīto blakusparādību sastopamība, veidi un smaguma pakāpe bija līdzīga tai, kas novērota pieaugušajiem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią Charakterystyk Produktu Leczniczego dotyczących tabletek do rozgryzania i żucia oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: Papildu informāciju par dozēšanu košļājamajām tabletēm un granulām iekšķīgas suspensijas pagatavošanai skatīt apstiprinātajā zāļu aprakstā.
Polish: Podczas stosowania analogów nukleozydów obserwowano przypadki kwasicy mleczanowej, czasami zakończone zgonem, zazwyczaj związane ze znacznym powiększeniem i stłuszczeniem wątroby (patrz
Latvian: Pēc nukleozīdu analogu lietošanas ir novēroti laktacidozes gadījumi (dažkārt letāli), parasti kopā ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: 200 mg z rytonawirem w dawce 50 mg, 2 tabletki dwa razy na dobę, oraz co najmniej dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy; pacjentów losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej leczenie z zastosowaniem lopinawiru z rytonawirem, 2 tabletki dwa razy na dobę (odpowiednio n=174 i n=178) lub do grupy przyjmującej raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę zamiast lopinawiru z rytonawirem (odpowiednio n=174 i n=176).
Latvian: Šie pacienti attiecībā 1:1 tika randomizēti turpmākai lopinavīra lietošanai kopā ar divām ritonavīra tabletēm divas reizes dienā (attiecīgi 174 un 178 pacienti) vai lopinavīra un ritonavīra aizstāšanai ar 400 mg lielu raltegravīra devu lietošanu divas reizes dienā (attiecīgi 174 un 176 pacienti).
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DUTREBIS z innymi silnymi induktorami urydynodifosforanu glukuronylotransferazy (ang. UGT,
Latvian: Piesardzība jāievēro arī tad, kad DUTREBIS tiek lietots vienlaikus ar citiem spēcīgiem uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes 1A1 (UGT-1A1) induktoriem.
Polish: boceprewir, lamiwudyna
Latvian: efavirenzs/lamivudīns
Polish: Raltegrawir eliminowany jest głównie w procesie glukuronidacji w wątrobie.
Latvian: Raltegravīra eliminācija galvenokārt notiek, tam glikuronizējoties aknās.
Polish: Związek między stłuszczeniem narządowym a inhibitorami proteazy (PI) i między nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) a lipoatrofią jest hipotetyczny.
Latvian: Pastāv hipotēze par saistību starp viscerālu lipomatozi un proteāzes inhibitoru (PI) lietošanu un lipoatrofijas saistību ar NRTI lietošanu.
Polish: • lekach zawierających lamiwudynę - stosowanych w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego
Latvian: • lamivudīnu saturošas zāles - tiek lietotas HIV vai B hepatīta ārstēšanai;
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: U szczurów stwierdzono występowanie nowotworów (rak płaskonabłonkowy) nosa lub nosogardzieli podczas podawania leku w dawce wynoszącej 300 i 600 mg/kg mc. na dobę u samic i 300 mg/kg mc. na dobę u samców.
Latvian: Pēc 300 un 600 mg/kg lielu dienas devu žurku mātītēm un 300 mg/kg dienas devu tēviņiem lietošanas ir novēroti deguna un deguna-rīkles audzēji (plakanšūnu karcinomas).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS lub trimetoprymu z sulfametoksazolem, jeśli u pacjenta nie występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja pacientam nav traucēta nieru darbība, DUTREBIS un trimetoprima/sulfametoksazol a deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Do badania włączono 126 uprzednio leczonych pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Pacjentów pogrupowano według wieku; w pierwszej kolejności do badania włączano młodzież, a potem kolejno młodsze dzieci.
Latvian: Pacienti tika iedalīti pēc vecuma, vispirms iekļaujot pusaudžus un pēc tam arvien jaunākus bērnus.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego DUTREBIS u dzieci i młodzieży nie była przedmiotem badań klinicznych.
Latvian: DUTREBIS farmakokinētika pediatriskajā populācijā klīniski nav pētīta.
Polish: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego DUTREBIS.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu funkcijas traucējumiem DUTREBIS deva nav jāpielāgo.
Polish: • trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w organizmie, w tym zanik tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy, i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; nocne poty; zgrubienie i swędzenie skóry z powodu powtarzanego
Latvian: • pinnes, netipiska matu izkrišana vai mati paliek plānāki, ādas apsārtums, neparasta tauku pārsadale ķermenī, kas var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas un tauku palielināšanos vēdera apvidū; pastiprināta svīšana, svīšana naktī, ādas sabiezēšana un nieze sakarā ar atkārtotu kasīšanu, ādas bojājumi, sausa āda;
Polish: Dowody z badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna z zydowudyną opóźniają powstawanie szczepów opornych na zydowudynę u osób uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowymi
Latvian: Klīnisko pētījumu dati rāda, ka lamivudīns kombinācijā ar zidovudīnu pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši pretretrovīrusu līdzekļus, aizkavē pret zidovudīnu rezistentu izolātu rašanos.
Polish: • szorstki, zachrypnięty lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; uczucie zatkania nosa
Latvian: • skarba, griezīga vai nedabiska balss, deguna asiņošana un deguna aizlikums;
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, częściej występują nieprawidłowości w czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ang. CART, combination anti-retroviral therapy).
Latvian: Pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem, arī hronisku hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (KPRT) laikā biežāk ir aknu darbības anomālijas, tādēļ viņi saskaņā ar standarta praksi ir jāuzrauga.
Polish: Działanie mutagenne lamiwudyny nie zostało potwierdzone w testach in vivo, dlatego należy wnioskować, że lamiwudyna nie powinna stanowić ryzyka genotoksycznego u pacjentów poddawanych takiemu leczeniu.
Latvian: Tā kā in vitro novēroto lamivudīna mutagēno aktivitāti nav izdevies apstiprināt pārbaudēs in vivo, ir secināts, ka lamivudīns ārstējamajiem pacientiem nerada
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DUTREBIS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DUTREBIS lietošanas
Polish: Nie wolno stosować leku DUTREBIS z lekami przedstawionymi poniżej.
Latvian: DUTREBIS nav atļauts lietot vienlaikus ar tālāk minētajām zālēm.
Polish: • wzdęcia; nadmiar gazów w żołądku lub jelitach; niestrawność; odbijanie się
Latvian: • vēdera pūšanās, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģa-zarnu traktā, gremošanas traucējumi,
Polish: Ważne jest, aby lek DUTREBIS zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Ja pārtraucat lietot DUTREBIS Ir svarīgi lietot DUTREBIS tieši tā, kā ārsts teicis.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni interferonem alfa i rybawiryną mogą stanowić grupę
Latvian: Īpaši lielam riskam var būt pakļauti pacienti ar vienlaicīgu C hepatīta infekciju, kuri tiek ārstēti ar alfa interferonu un ribavirīnu.
Polish: U dorosłych nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki między pacjentami z umiarkowaną niewydolnością wątroby a osobami zdrowymi.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar mērenu aknu mazspēju salīdzinājumā ar veselām personām nav novērotas klīniski nozīmīgas raltegravīra farmakokinētikas atšķirības.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS ani fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Latvian: DUTREBIS un tenofovīra dizoproksila fumarāta deva nav jāpielāgo.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego DUTREBIS z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku zawierającymi glin i (lub) magnez (patrz punkt 4.5).
Latvian: DUTREBIS lietošana vienlaikus ar alumīniju un/vai magniju saturošajiem antacīdajiem līdzekļiem nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).