FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Start i voksenalderen: Patienter, som har svær væksthormonmangel forbundet med multiple hormonmangler som resultat af kendt hypotalamisk eller hypofysær patologi, og som har kendt mangel på mindst et hypofysehormon, som ikke er prolaktin.
Czech: - Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou prolaktinu.
Danish: • hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation, maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande).
Czech: • jestliže jste vážně nemocný/á (např. komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břišní dutiny nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.).
Danish: 2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).
Czech: 2 čisticí tampony (nejsou součástí balení).
Danish: • Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl/a byste informovat svého lékaře.
Danish: • Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin.
Czech: • Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky (diabetes), Váš lékař musí sledovat během léčby somatropinem hladinu cukru v krvi.
Danish: Træk stemplet tilbage meget langsomt med en hånd.
Czech: Jednou rukou velmi mírně zatáhněte za píst.
Danish: Dosis bør øges eller nedsættes gradvist i overensstemmelse med patientens behov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.
Czech: Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.
Danish: Brug ikke Omnitrope, hvis du opdager, at opløsningen er uklar.
Czech: Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže zaznamenáte, že roztok je zakalený.
Danish: Denne dosis skal forøges gradvist i overensstemmelse med blodprøveresultater samt klinisk respons og bivirkninger.
Czech: Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Danish: Somatropin inducerer hepatiske LDL-kolesterolreceptorer og påvirker profilen af serumlipider og lipoproteiner.
Czech: Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru.
Danish: Paræstesi* Benign intrakraniel hypertension
Czech: Parestézie* Benigní intrakraniální hypertenze
Danish: Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
Czech: Somatropin nesmí být užíván, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Danish: Væksthormoner reducerer omdannelsen af kortison til kortisol og kan afsløre hidtil uopdaget central hypoadrenalisme eller gøre lave doser af glukokortikoidsubstitution ineffektive (se pkt.
Czech: Růstový hormon snižuje přeměnu kortisonu na kortisol a může odhalit dříve nediagnostikovaný centrální hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých dávek substitučních glukokortikoidů
Danish: Højere doser kan anvendes.
Czech: Je možné užít vyšší dávky.
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til
Czech: Časté ≥ 1/100 až
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 2,7 mg.
Czech: Denní dávka 2,7 mg by neměla být překročena.
Danish: I tilfælde, hvor væksthormonmangel, der starter i barndommen, varer ved i puberteten, skal behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (f.eks. kropssammensætning, knoglemasse).
Czech: Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení úplného somatického vývoje (např. stavba těla, kostní masa).
Danish: Det vides, at der er patienter med væksthormonmangel, som ikke normaliserer deres IGF-I-niveauer på trods af et godt klinisk respons og derfor ikke behøver dosisøgning.
Czech: Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat dávky.
Danish: Hvis der kommer blod i injektionssprøjten, har nålen ramt en blodåre.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, je jehla zavedena do cévy.
Danish: Ved væksthormonmangel som følge af behandling for malign sygdom anbefales det at være opmærksom på tegn på recidiv.
Czech: Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat příznaky relapsu malignity.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Danish: Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
Czech: Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do
Danish: Børn med hypofyseinsufficiens kan opleve hypoglykæmi under faste.
Czech: Děti s hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci
Danish: Fjern nålen og destruer i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Sejměte jehlu z pera a zlikvidujte ji v souladu s místními předpisy.
Danish: Behandlingen bør ikke anvendes til pædiatriske patienter med en væksthastighed på mindre end 1 cm pr. år samt umiddelbart inden lukning af epifyserne.
Czech: Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Danish: EXP Efter rekonstitution, anvendes inden for 24 timer
Czech: Po rekonstituci spotřebujte během 24 hodin.
Danish: Der findes endnu ingen data om sluthøjde hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion behandlet med Omnitrope.
Czech: Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených přípravkem Omnitrope.
Danish: Da den normale fysiologiske væksthormonproduktion falder med alderen, kan dosisbehovet mindskes.
Czech: Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu s věkem, může být nutné snížit dávkování.
Danish: Saml pennen ifølge instruktionen.
Czech: Sestavte pero podle návodu k použití.
Danish: Lav en fold med løs hud med den ene hånd.
Czech: Jednou rukou sevřete volnou kožní řasu.
Danish: Indholdet skal være klart og farveløst efter rekonstitution.
Czech: Obsah lahvičky musí být po rekonstituci čirý a bezbarvý.
Danish: Hvert hætteglas skal rekonstitueres udelukkende med den medfølgende opløsning.
Czech: Každá injekční lahvička musí být rekonstituována pouze přiloženým rozpouštědlem.
Danish: Ældre personer kan være mere følsomme over for somatropins virkning, og derfor kan de have en større tendens til at få bivirkninger.
Czech: Starší osoby mohou být citlivější na účinky somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Danish: Antistoffernes bindingskapacitet har være lav, og der har ikke været kliniske forandringer i forbindelse med antistofdannelsen, se pkt.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.4.
Danish: Langtidsbehandling med somatropin til væksthormonmangelpatienter med osteopeni medfører et øget knoglemineralindhold og tæthed på vægtbærende steder.
Czech: Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí v nosných místech.
Danish: Fedtvævet i huden kan skrumpe ind på injektionsstedet.
Czech: Kožní tuková tkáň se může v místě aplikace injekce smrštit.
Danish: Hvis væksthormonbehandling genoptages, er det nødvendigt omhyggeligt at kontrollere for symptomer på intrakraniel hypertension.
Czech: V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat příznaky intrakraniální hypertenze.
Danish: * fremstillet i Escherichia coli med rekombinant dna-teknologi.
Czech: * produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA
Danish: Dosis afhænger af din størrelse, den sygdom du behandles for, og hvor godt væksthormon virker på dig.
Czech: Dávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu růstovými hormony.
Danish: (2 °C-8 °C) og kun anvendes i højst 21 dage.
Czech: 2 °C-8 °C po dobu maximálně 21 dní.
Danish: Hos patienter over 60 år bør behandling starte med en dosis på 0,1 - 0,2 mg dagligt, der langsomt øges i overensstemmelse med individuelle patientbehov.
Czech: U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1 - 0,2 mg denně a měla by se pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta.
Danish: • Leukæmi (rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er blevet behandlet med somatropin.
Czech: • leukémii (byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
Danish: På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamushypofyse-gonadal-akse, som behandles med orale østrogener.
Czech: Na základě dostupné literatury jsou během zahajovací a udržovací fáze léčby u žen s intaktní osou hypotalamus-hypofýza-gonády a léčených perorálními estrogeny obecně potřebné vyšší dávky.
Danish: Doseringsjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling.
Czech: Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
Danish: Patienter med diabetes, glucoseintolerans eller risikofaktorer for diabetes bør overvåges nøje under somatropinterapi.
Czech: Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat.
Danish: (2 °C-8 °C) og kun anvendes i højst 28 dage.
Czech: 2 °C-8 °C po dobu maximálně 28 dní.
Danish: Omnitrope har givet anledning til dannelse af antistoffer hos ca. 1 % af patienterne.
Czech: Přípravek Omnitrope způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů.
Danish: • Medicin til behandling af sukkersyge (diabetes),
Czech: • léky k léčbě cukrovky,
Danish: Patienter med ACTH-mangel skal have deres substitutionsbehandling med glukokortikoid nøje justeret for at undgå eventuelle væksthæmmende virkninger.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Danish: De meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.
Czech: Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.
Danish: Patienter med akut kritisk sygdom med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple accidentelle traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande må ikke behandles med somatropin (angående patienter, der gennemgår substitutionsbehandling, se pkt.
Czech: Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech nesmí být somatropinem léčeni (informace týkající se pacientů léčených substituční léčbou viz bod 4.4).
Danish: Det er blevet rapporteret, at somatropin reducerer serumcortisolniveauerne, muligvis ved at påvirke bærerproteiner eller ved øget hepatisk clearance.
Czech: Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance.
Danish: Antistoffer
Czech: Protilátky
Danish: Vand og mineralmetabolisme
Czech: Metabolismus vody a minerálů
Danish: Injektionen skal gives subkutant på forskellige steder for at undgå lipoatrofi.
Czech: Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.
Danish: Hvis du fortsætter med Omnitrope efter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg dagligt.
Czech: Jestliže pokračujete v léčbě přípravkem Omnitrope po léčbě během dětství, měl/a byste začít dávkou 0,2-0,5 mg denně.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med Omnitrope.
Czech: Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny.
Danish: • Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet
Czech: • zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
Danish: Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan uden at kontakte lægen.
Czech: Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Danish: Patienter med væksthormonmangel, der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet af væksthormon, efter den longitudinale vækst er afsluttet.
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po ukončení longitudinálního růstu.
Danish: Hos patienter, som behandles med somatropin, kan hidtil ikkediagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme afsløres, og det kan være nødvendigt med substitutionsbehandling med glukokortikoid.
Czech: U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy.
Danish: Samtidig behandling med glukokortikoider hæmmer de vækstfremmende virkninger af Omnitrope.
Czech: Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek přípravku Omnitrope.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Indikation mg/kg kropsvægt pr. dag mg/m² legemsoverflade pr. dag
Czech: Denní dávka v mg/kg tělesné hmotnosti
Danish: Hos voksne anvendes Omnitrope til at:
Czech: U dospělých se přípravek Omnitrope používá k
Danish: Din læge bør allerede have vist dig, hvordan du tager Omnitrope.
Czech: Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat.
Danish: Opløsningen er udelukkende til engangsbrug.
Czech: Roztok je určen k jednorázovému použití.
Danish: • Hvis du har øget tryk i hjernen (som forårsager symptomer som kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning), skal du fortælle det til lægen.
Czech: • Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak (který může způsobovat příznaky jako silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení), musíte o tom informovat svého lékaře.
Danish: • Efter første injektion skal cylinderampullen blive siddende i pennen og opbevares i køleskab
Czech: • Po první injekci nechte zásobní vložku v injekčním peru a uchovávejte v chladničce při
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul til SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Czech: Injekční roztok v zásobní vložce pro SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Danish: - Omnitrope gives som en injektion under huden.
Czech: - Přípravek Omnitrope se podává jako injekce pod kůži.
Danish: Spædbørn, børn og unge - Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon (væksthormonmangel).
Czech: Kojenci, děti a dospívající Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency,
Danish: Hos 56 patienter, der løbende blev behandlet og (næsten) nåede sluthøjde, var gennemsnitsændringen i højde fra starten af behandlingen +1,90 SDS (0,033 mg/kg/dag) og +2,19 SDS (0,067 mg/kg/dag).
Czech: U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již (téměř) konečné výšky, byla zaznamenána průměrná změna + 1,90 SDS (0,033 mg/kg těl.
Danish: Alle patienter med PWS bør kontrolleres for søvnapnø og overvåges, hvis der er mistanke om søvnapnø.
Czech: Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou apnoe, měli by být kontrolováni.
Danish: Hvis patienterne viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (herunder øget tendens til at snorke) under behandling med somatropin, bør behandlingen afbrydes og en ny øre-næse-halsvurdering bør udføres.
Czech: Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání), je nutné léčbu přerušit a provést nové hodnocení ENT.
Danish: Kliniske studier hos børn med Turners syndrom
Czech: Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
Danish: Hvis du injicerer meget mere, end du skal, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt.
Czech: Jestliže jste si aplikoval/a mnohem více přípravku než jste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Kliniske studier hos voksne med GHD
Czech: Klinické studie u dospělých s GHD
Danish: Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom.
Czech: Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem.
Danish: • Medicin til behandling af epilepsi,
Czech: • léky na kontrolu epilepsie (antikonvulziva),
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er sjældne tilfælde af pludselig død blevet rapporter hos patienter med Prader-Willis-syndrom behandlet med somatropin, selvom der ikke er vist nogen kausal sammenhæng.
Czech: V poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených Praderovým-Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla prokázána.
Danish: Omnitrope er beregnet til subkutan anvendelse.
Czech: Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Pulver:
Czech: Pomocnými látkami jsou: Prášek:
Danish: Kliniske studier hos børn med SGA
Czech: Klinické studie u dětí s SGA
Danish: Hvis opløsningen er uklar (og den ikke bliver klar indenfor 10 minutter) eller indeholder partikler, må den ikke bruges.
Czech: Pokud je roztok zakalený (a zákal do 10 minut nezmizí) nebo obsahuje částice, nepoužívejte jej.
Danish: Omnitrope er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Czech: Omnitrope je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Danish: Turners syndrom er en genetisk sygdom hos piger, der kan påvirke din vækst - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af det.
Czech: Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která může negativně ovlivňovat růst.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling (se pkt.
Czech: Po šesti měsících bude možná nutné provést úpravu dávkování (viz bod 4.4).
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu
Danish: Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom
Czech: Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
Danish: Fysisk kapacitet
Czech: Fyzická výkonnost
Danish: Muskuloskeletal stivhed*
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost*
Danish: Patienter med væksthormonmangel er karakteriseret ved ekstracellulært volumenunderskud.
Czech: Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární tekutiny.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 5.
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen 5.
Danish: • Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din dosis af skjoldbruskkirtelhormon.
Czech: • Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelser, som skyldes, at de er født små i forhold til deres gestationsalder
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku toho, že se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku
Danish: Derfor bør thyroideafunktionen monitoreres hos alle patienter.
Czech: Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech pacientů.
Danish: Efter rekonstitution og første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 21 dage.
Czech: Po rekonstituci a první injekční aplikaci nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C -8°C) po dobu maximálně 21 dní.
Danish: Derudover kan patienter i substitutionsbehandling med glukokortikoid mod tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme have behov for en dosisøgning af deres vedligeholdelses- eller stressdosis efter indledning af behandling med somatropin (se pkt.
Czech: Navíc pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.5).
Danish: • Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler)
Czech: • zadržování vody (projevuje se oteklými prsty nebo kotníky).
Danish: Hos børn er denne type bivirkninger ikke almindelige.
Czech: U pediatrických pacientů jsou takové nežádoucí účinky vzácné.
Danish: • Hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukkerniveau nøje under somatropinbehandlingen og diskutere resultaterne med lægen for at finde ud af, om det er nødvendigt, at du ændrer dosis af din diabetesmedicin.
Czech: • Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě cukrovky.
Danish: Følgende er en generel beskrivelse af fremgangsmåden ved administration.
Czech: V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med somatropin-præparater hos ammende kvinder.
Czech: U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen.
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Injicer altid Omnitrope nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy aplikujte injekci přípravku Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Omnitrope har medført antistofdannelse hos ca. 1 % af patienterne.
Czech: Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek.
Danish: • Forbigående rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet
Czech: • dočasné zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu,
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme for virkningen af Omnitrope, og derfor kan de have en større tendens til at udvikle bivirkninger.
Czech: Starší osoby mohou být citlivější na účinky přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
Danish: Somatropin er et potent stofskiftehormon med betydning for fedt-, kulhydrat- og proteinmetabolismen.
Czech: Somatropin je účinný hormon důležitý pro metabolismus tuků, sacharidů a bílkovin.
Danish: Pædiatrisk population
Czech: Dávkování Pediatrická populace
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 10.
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen 10.
Danish: Før somatropin-behandling påbegyndes bør patienter med PWS undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner.
Czech: Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.
Danish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Czech: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Danish: Hos patienter med hypopituitarisme i standard-substitutionsbehandling skal de potentielle virkninger på thyreoideafunktion af behandling med væksthormon monitoreres nøje.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Danish: Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du tage din næste injektion til sædvanlig tid næste dag.
Czech: Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další návštěvě svého lékaře.
Danish: - Vækstforstyrrelse forbundet med kronisk nedsat nyrefunktion.
Czech: - Porucha růstu spojená s chronickou ledvinovou nedostatečností.
Danish: generel toksicitet, lokal tolerance og reproduktionstoksicitet er der ikke observeret klinisk relevante effekter.
Czech: V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.