FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'un essai clinique de phase II (étude V87P6), la sécurité d'un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie H5N1 a été évaluée chez des enfants et des adolescents (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II (Studiul V87P6), siguranţa unui vaccin pandemic H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost evaluată la copii şi adolescenţi (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1).
French: Vaccin adjuvanté H5N1
Romanian: vaccin H5N1 cu adjuvant
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %) Jour 43 Facteur de séroconversion (IC à 95 %) Jour 43 à Jour 1 Taux de sérocoversion (IC à 95 %) Jour 43
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%) între Ziua 43 şi Ziua 1 Rata de seroconversie (IÎ 95%) Ziua 43
French: Dans cet essai, aucun effet indésirable grave relatif au vaccin n'a été observé.
Romanian: În acest studiu nu s-au observat evenimente adverse grave (EAG).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Foclivia nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 octombrie 2009
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées telles que prurit, urticaire ou rash non spécifique ; angioœdème.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupţie nespecifică; angioedem.
French: Foclivia a été évalué chez des adultes âgés de 18 à 60 ans et chez des personnes âgées de plus de 60 ans avec le schéma de primovaccination à 1, 22 jours.
Romanian: Foclivia a fost evaluat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la vârstnici (cu vârsta peste
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: Agiter délicatement avant emploi.
Romanian: A se agita uşor înainte de utilizare.
French: Résumé du profil de sécurité
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N3 (A/Duck/Singapore/97) à 3 dosages différents (7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à trois semaines d'intervalle.
Romanian: Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 (A/Duck/Singapore/97) la 3 dozaje diferite (7,5; 15 şi 30 µg HA/doză) la o distanţă de trei săptămâni.
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième doses chez les enfants et les adolescents avec un vaccin pandémique similaire (Focetria H1N1v) suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté pour le vaccin de préparation à une pandémie A/H5N1 (Foclivia).
Romanian: Datele referitoare la siguranţă, după administrarea la copii şi adolescenţi a primei şi celei de a doua doze dintr-un vaccin pandemic similar (Focetria H1N1v) a sugerat un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru vaccinul aH5N1 dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie (Foclivia).
French: Avant l'administration, le vaccin prélevé doit revenir à température ambiante.
Romanian: Înainte de administrare, suspensia extrasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei.
French: Rougeur, gonflement, douleur au point d'injection, bleu, durcissement de la peau au point d'injection.
Romanian: Înroşire, umflare, durere la locul de injectare, învineţire, întărire la locul de injectare.
French: Personnes âgées (≥60 ans)
Romanian: Vârstnici (>60 ani)
French: Dans un autre essai clinique (phase III) (étude V87P13), 2 693 adultes sains ont été recrutés et ont reçu deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'HA/dose avec adjuvant) administrées à trois semaines d'intervalle.
Romanian: Într-un alt studiu clinic (de fază III) (Studiul V87P13), au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant), la interval de trei săptămâni.
French: Allaitement Le vaccin peut être administré durant l'allaitement.
Romanian: Alăptarea Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.
French: Ainsi, les PSUR à 6 mois ou annuels qui coïncident avec la période de pandémie seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) mensuels, accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Romanian: "RPAS-uri simplificate" (RPASS) lunare, însoţite de un rezumat al distribuţiei vaccinului.
French: Les effets indésirables d'intérêt particulier (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée).
Romanian: Evenimente adverse de interes special, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical).
French: Étude V87P1 Personnes âgées appel (6 mois après la 2e dose)
Romanian: Studiul V87P1 Rapel la vârstnici (6 luni de la a doua dozã)
French: Comme une deuxième dose est recommandée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité étayant l'interchangeabilité entre Foclivia et d'autres vaccins monovalents H5N1.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării
French: Les réponses sérologiques observées par test SRH ont montré qu'après deux injections de 7,5 µg, 100 % des sujets étaient séroprotégés et 100% avaient séroconverti.
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei SRH au arătat că 100% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 100% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
French: Foclivia injection
Romanian: Foclivia suspensie injectabilă
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la vaccin.
French: ÉTIQUETTE POUR FLACON DE 10 DOSES DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres pendant la phase de récupération.
Romanian: Acestea pot fi însoţite de câteva semne neurologice cum sunt tulburări tranzitorii de vedere,
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
French: Lors des essais cliniques menés avec le vaccin adjuvanté de préparation à une pandémiee H5N1 chez des adultes et des personnes âgées (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations), la plupart des réactions ont été d'intensité légère, de courte durée et qualitativement semblables à celles induites par des vaccins grippaux saisonniers conventionnels.
Romanian: Din studiile clinice efectuate cu vaccinul H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie la adulţi şi vârstnici (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii), majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
French: Dans le cadre de deux études de recherche de doses, 78 adultes ont reçu un vaccin adjuvanté de préparation à une pandémie (H5N3 ou H9N2).
Romanian: În cadrul a două studii de stabilire a dozei, un vaccin cu adjuvant (H5N3 sau H9N2) dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost administrat la 78 adulţi.
French: Réactions indésirables rapportées au cours des essais cliniques chez les adultes et les personnes âgées (âgés de 18 ans et plus)
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani)
French: Au cours des études cliniques, une certaine protection croisée a été observée contre différentes souches H5N1 (voir rubrique 5.1).
Romanian: S-a observat o anumită protecţie încrucişată împotriva variantelor înrudite de virus H5N1, în studiile clinice (vezi pct. 5.1).
French: * cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în microgram hemaglutinină.
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux résidus d'œuf, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) présents dans ce vaccin.
Romanian: Antecedente de reacţie de tip anafilactic (care pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale de ou, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) din acest vaccin.
French: Comment conserver FOCLIVIA
Romanian: Cum se păstrează FOCLIVIA
French: Comment conserver Foclivia
Romanian: Cum se păstrează Foclivia
French: 5,0 ml en flacon de 10 doses (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc halobutyle).
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
French: (Si un autre vaccin doit être fait au même moment, l'injection devra alors être pratiquée dans un membre différent.
Romanian: Foclivia nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri (dacă este necesar alt vaccin în acelaşi timp, atunci injecţia trebuie să se facă la alt membru.
French: Nourrissons (6 à 11 mois)
Romanian: Sugari (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
French: PT « Névrite » - _ Convulsion : SMQ (« Standardized MedDRA Queries ») restreinte « Convulsions » - _ Anaphylaxie : SMQ restreinte « Réaction anaphylactique » et SMQ
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Reacţie anafilactică" şi ISM restrânsă
French: Les résultats du test MN pour la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC à 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC à 95 % : 91-99), à 99 % (IC à 95 % : 96-100) et un rapport des moyennes géométriques allant de 29 (IC à 95 % : 25-35), à 50 (IC à 95 % : 44-58).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru A/Vietnam/1194/2004 indică o rată de seroprotecţie de 99% (IÎ 95%: 94-100), o rată de seroconversie cuprinsă între 97% (IÎ 95%: 91-99) şi 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG cuprinsă între 29 (IÎ 95%: 25-35) şi 50 (IÎ 95%: 44-58).
French: restreinte« Angiooedème » - _ Encéphalite : SMQ restreinte « Encéphalite non infectieuse » - _ Vascularite : SMQ restreinte « Vascularite » - _ Syndrome de Guillain-Barré : SMQ restreinte « Syndrome de Guillain-Barré » - _ Démyélinisation :
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Vasculită" - Sindrom Guillain-Barré:
French: Adolescents (9-<18 ans)
Romanian: Adolescenţi (9-<18 ani)
French: Au cours de la surveillance après commercialisation de vaccins trivalents interpandémiques avec adjuvant ayant une composition similaire à celle de Foclivia (vaccins pandémiques H1N1 avec MF59C.1 comme adjuvant), les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées :
Romanian: cu o compoziţie similară celei din Foclivia (un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant MF59C.1), s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
French: Facteur de séroconversion (IC à 95 %)°°
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)°°
French: L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux œufs, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
French: L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, au thiomersal ou aux œufs, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
French: Un tableau de présentation générale de toutes les notifications spontanées par pays, classées par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et par gravité, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Romanian: O prezentare generală a tuturor cazurilor spontane pe ţări, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical) şi gravitate, pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
French: Un essai clinique (étude V87P6) a été mené avec le vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 (n=334) versus le vaccin grippal saisonnier (n=137).
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P6) cu un vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 (n=334) comparativ cu un vaccin gripal (n=137).
French: Ne recevez jamais Foclivia si vous :
Romanian: Foclivia nu trebuie administrat dacă:
French: - _ Névrite :
Romanian: - Nevrită:
French: Parmi ces sujets, 3 618 sujets ont reçu le vaccin de préparation à une pandémie Foclivia (A/H5N1) (voir rubrique 5.1).
Romanian: Vaccinul Foclivia (A/H5N1) dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie s-a administrat la 3618 subiecţi (vezi pct. 5.1) dintre aceştia.
French: Jusqu'à 50 % des sujets âgés immunisés avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C étaient séroprotégés à six mois.
Romanian: S-a obţinut seroprotecţie la şase luni la până la 50% dintre subiecţii vârstnici imunizaţi cu vaccinul H5N1 combinat cu MF59C.
French: 1 x dose unique (0,5 ml) en seringue préremplie avec aiguille 1 x dose unique (0,5 ml) en seringue préremplie sans aiguille 10 x dose unique (0,5 ml) en seringues préremplies avec aiguille 10 x dose unique (0,5 ml) en seringues préremplies sans aiguille
Romanian: 1 seringă preumplută cu ac, conţinând o doză unică de 0,5 ml 1 seringă preumplută fără ac, conţinând o doză unică de 0,5 ml
French: Très rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
French: Facteur de séroconversion (IC à 95 %)**
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%)**
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Seqirus Vaccines Ltd
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
French: Un tableau de présentation générale de toutes les réactions indésirables spontanées classées par classe de systèmes d'organes (SOC), termes de haut niveau (HLT) et termes préférés (PT), stratifiées selon le type de rapport du cas (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et incluant le nombre de rapports de décès, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Romanian: O prezentare generală a tuturor reacţiilor adverse spontane pe clase de organe, aparate şi sisteme (SOC) [COAS], termeni de nivel superior (HLT) [TNS], termeni preferaţi (TP), clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical) şi care includ numărul de cazuri de evoluţie letală raportate, pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,01 (1,78-2,26).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10)).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,77 (2,4-3,2).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) din cadrul studiului V87P13 au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 între 2,77 (2,4-3,2).
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu un dop (din cauciuc bromobutilic).
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
French: Réactions très fréquentes rapportées chez 146 nourrissons et jeunes enfants de 6 à 35 mois : sensibilité, érythème, irritabilité, pleurs inhabituels, somnolence, diarrhées, vomissements et changement des habitudes alimentaires.
Romanian: Sensibilitate, eritem, iritabilitate, plâns neobişnuit, somnolenţă, diaree, vărsături şi modificări ale obiceiurilor alimentare.
French: Il est fourni : dans un flacon contenant une dose unique (0,5 ml) injectable.
Romanian: într-un flacon conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON POUR FLACON DE 10 DOSES
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE
French: * mesuré par test SRH≥25 mm2 ** rapports des moyennes géométriques (SRH) ° mesuré par test IH≥40 °° rapports des moyennes géométriques (IH) *** dans l'étude V87P1 : sérologie non testée à l'inclusion
Romanian: °° raporturi ale mediilor geometrice ale IH *** În studiul V87P1: netestat la momentul iniţial
French: Il est fourni : dans un flacon contenant dix doses (de 0,5 ml chacune) injectables.
Romanian: Este livrat într-un flacon conţinând zece doze (a câte 0,5 ml) injectabile.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
French: Les résultats du test de microneutralisation (MN) contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Romanian: Rezultatele la testul de microneutralizare (MN) pentru tulpina A/Vietnam/1194/2004 au indicat o rată de seroprotecţie cuprinsă între 67% (60-74) şi 85% (78-90) şi o rată de seroconversie cuprinsă între 65% (58-72) şi 83% (77-89).
French: 0,5 ml en flacon unidose (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc halobutyle).
Romanian: 0,5 ml în flacon cu doză unică (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc halobutilic).
French: Autres médicaments et Foclivia
Romanian: Foclivia împreună cu alte medicamente
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Foclivia
Romanian: Cum se administrează Foclivia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Foclivia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
French: Notice : Information de l'utilisateur Foclivia, suspension injectable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Foclivia suspensie injectabilă
French: La persistance des anticorps après primovaccination dans cette population a été évaluée par le test d'inhibition de l'hémagglutination (IH), le test SRH et le test MN. Comparés aux taux d'anticorps obtenus 43 jours après l'administration de la dernière dose de primovaccination, les taux d'anticorps au jour 202 ont été réduits de 1/5 à ½.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie, evaluată prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN) a scăzut de la 1/2 la 1/5 din valorile acestora după vaccinare în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, evaluat prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN).
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), cultivate pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %)* Taux de séroconversion (IC à 95 %)* Facteur de séroconversion (IC à 95 %)**
Romanian: Rata de seroconversie (IÎ 95%)* Factor de seroconversie (IÎ 95%)**
French: Flacon de 5 ml contenant 10 doses (0,5 ml/dose)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon a 5 ml conţinând 10 doze (0,5 ml/doză)
French: - avez déjà présenté des réactions allergiques graves (c.-à-d. mettant votre vie en danger) à l'un des composants de Foclivia, - êtes allergique (hypersensible) aux vaccins contre la grippe ou à l'un des autres composants contenus dans Foclivia, - êtes allergique aux œufs, aux protéines de poulet, - êtes allergique à un quelconque antibiotique, au formaldéhyde, au bromure cétyltriméthylammonium (CTAB) et au polysorbate 80.
Romanian: - aţi prezentat o reacţie alergică gravă (care v-a pus viaţa în pericol) la oricare dintre componentele Foclivia, - sunteţi alergic (hipersensibil) la vaccinurile gripale sau la oricare dintre celelalte componente ale Foclivia,
French: - Adjuvant :
Romanian: - Vasculită:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
French: Étude V87P13 21 jours après la 2e dose
Romanian: Studiul V87P13
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2009.
French: Cette utilisation traditionnelle doit couvrir une période d'au moins 30 ans, dont 15 ans au sein de la Communauté.
Romanian: Această utilizare tradiţională trebuie să acopere o perioadă de cel puţin 30 de ani, dintre care 15 ani de utilizare pe teritoriul Comunităţii.
French: Ils sont généralement pris trois ou quatre fois par jour, pendant une à deux semaines au plus.
Romanian: Medicamentele se iau, în general, de trei-patru ori pe zi, iar tratamentul nu trebuie să depăşească 1-2 săptămâni.
French: Le fenouil doux est une plante qui pousse à l'état sauvage dans la plupart des zones tempérées d'Europe, mais elle est généralement considérée comme originaire des rivages de la Méditerranée d'où elle s'étend vers l'Est, jusqu'en Inde.
Romanian: Feniculul dulce este o plantă care creşte sub formă sălbatică în cea mai mare parte a Europei temperate, dar, în general, se consideră a fi originar de pe ţărmurile Mediteranei, de unde s-a extins spre est către India.
French: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Romanian: dulce (Miller) Thellung.
French: Ces médicaments mixtes feront l'objet d'une évaluation indépendante par le HMPC.
Romanian: Aceste medicamente combinate vor fi evaluate separat de HMPC.