FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Bulgarian: - Болест на Паркинсон, паркинсонови симптоми, тремор, синдром на неспокойните крака и други свързани двигателни нарушения, - Тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30ml/min).
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting
Bulgarian: Коремна болка, диария, диспепсия, гадене и повръщане
English: Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
Bulgarian: Нарушения в съня (безсъние, сънливост), запек, сериозно генерализирано зачервяване на кожата с образуване на мехури, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането и дишането.
English: What you need to know before you take <invented name> Do not take <invented name> - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Bulgarian: - ако сте алергичен към триметазидин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате болест на Паркинсон: болест на мозъка, която засяга движенията (треперене,
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted]
Bulgarian: Фармакодинамични свойства [текстът по-долу трябва да бъде включен]
English: 4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following]
Bulgarian: Противопоказания [одобрените към момента противопоказания трябва да се изтрият и да се заменят със следното]
English: Hepatitis
Bulgarian: Хепатит
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Bulgarian: Появата на двигателни нарушения, като например паркинсонови симптоми, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилност на походката са основание за окончателно прекратяване на лечението с триметазидин.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: Rash, pruritus, urticaria.
Bulgarian: Обрив, пруритус, уртикария
English: A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine).
Bulgarian: Чернодробно заболяване (гадене, повръщане, загуба на апетит, общо неразположение, треска, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, светло оцветяване на изпражненията, тъмно оцветяване на урината).
English: Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
Bulgarian: Паркинсонови симптоми (тремор, акинезия, хипертонус), нестабилност на походката, синдром на неспокойните крака, други свързани двигателни нарушения, обикновено обратими след прекратяване на лечението
English: Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing.
Bulgarian: Ускорена или неритмична сърдечна дейност (наричана палпитации), извънредни сърдечни удари, ускорен сърдечен ритъм, спадане на кръвното налягане при изправяне, което предизвиква замайване, леко зашеметяване или припадане, прималяване (общо неразположение), замайване, падане, зачервяване на лицето .
English: The recommended dose of <invented name> 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
Bulgarian: Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 35 mg е по една таблетка два пъти дневно по време на хранене сутрин и вечер.
English: Patients with renal impairment
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
English: The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals.
Bulgarian: Дозата е една таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки на триметазидин, три пъти дневно по време на хранене.
English: The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Bulgarian: Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 20 mg/ml разтвор е 20 капки три пъти на ден по време на хранене.
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции [текстът по-долу трябва да бъде включен]
English: Dizziness, headache, abdominal pain, diarrhoea, indigestion, feeling sick, vomiting, rash, itching, hives and feeling of weakness.
Bulgarian: Замаяност, главоболие, коремна болка, диария, лошо храносмилане, гадене, повръщане, обрив, сърбеж, копривна треска и усещане за слабост.
English: However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
Bulgarian: Въпреки това, в подгрупата на симптоматични пациенти (n = 1574), определени в пост-хок анализа, триметазидин (140 mg) значимо подобрява общата продължителност на теста с физическо натоварване ( +23,8 сек. спрямо +13,1 сек.
English: Constipation
Bulgarian: Запек
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчваната доза е 1 таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Bulgarian: При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на нарушение на бъбречната функция(креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене.
English: The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
Bulgarian: Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 20 mg е по една таблетка три пъти дневно по време на хранене.
English: General disorders and administration conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложението
English: added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване с 223 пациенти (Sellier), една таблетка от 35 mg триметазидин с изменено освобождаване (два пъти дневно), добавена към 50 mg атенолол (еднократно дневно) в продължение на 8 седмици, води до значително повишаване (+34.4 сек., p=0,03) на времето до настъпване на ST-депресия от 1 mm при теста с физическо натоварване, в подгрупата пациенти (n=173), в сравнение с плацебо, 12 часа след приема на лекарството.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Asthenia
Bulgarian: Листовка
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Държава членка на EU/EEA
English: These warnings are appropriate.
Bulgarian: Предупрежденията са подходящи.
English: The ERA was full and complete in terms of data requirements.
Bulgarian: ERA е пълна и цялостна по отношение на изискванията за данни.
English: The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
Bulgarian: Засегнатите държави членки са Германия и Холандия.
English: The reference Member State is the United Kingdom.
Bulgarian: Референтната държава членка е Обединеното кралство.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели на информацията за продукта:
English: Direct therapeutic benefit
Bulgarian: Директна терапевтична полза
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни, Комитетът стига до следните изводи по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
English: Northern Ireland
Bulgarian: Северна Ирландия
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Bulgarian: Активната субстанция е добре позната и се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са одобрени в ЕС за употреба при говеда.
English: The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за продукта може да се счита за положително.
English: Other precautions
Bulgarian: Други предпазни мерки
English: It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product.
Bulgarian: В нея се съдържа цялата необходима информация, за да се направи заключение относно риска за околната среда, дължащ се на използването на този продукт.
English: No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания за допълнително прецизиране на риска и понастоящем не са налични насоки в тази област.
English: 4.5 Special precautions for use iii.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба iii.
English: Assessment of the data submitted
Bulgarian: Оценка на представените данни
English: The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последни версии, постигнати по време на процедурата на Групата за координация с със следните изменения:
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрации на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, заявител в държавите членки
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
Bulgarian: След лечение, отделянето на потенциално токсични нива на еприномектин може да продължи за период от няколко седмици.
English: In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Bulgarian: В заключение еприномектин не се счита за PBT вещество.
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Bulgarian: Въз основа на ERA заявителят не предлага други мерки.
English: However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Bulgarian: Германия обаче счита, че в оценката на риска за околната среда не са предоставени приемливи данни по отношение на биоакумулирането, за да се оцени този критерий.
English: The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Bulgarian: Изменените кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в приложение III.
English: Risk management or mitigation measures
Bulgarian: Мерки за управление на риска или за свеждането му до минимум
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Bulgarian: Оценката на вторично отравяне показва, че стойностите на коефициента на риска за сухоземни и водни хищници са < 1 и не се изисква по-нататъшна оценка.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торовата фауна може да бъде понижен, като се избягва прекалено често и повторяемо използване на еприномектин (и продукти от същия антихелминтен клас) при говедата.
English: The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
Bulgarian: Използването на продукта представлява риск за водните организми в подпочвените и повърхностните води, както и за торната фауна.
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми може да бъде понижен допълнително, като се пазят третираните животни далеч от водни обекти за период от две до и пет седмици след третирането.
English: Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
Bulgarian: Eприномектин има коефициент на разделяне n-октанол/вода (KOW, изразен като log KOW) от 6,5, който е изследван в добре обосновано KOW проучване, съгласно насока 117 на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (OИCР)4.
English: These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Bulgarian: Тези характеристики са разгледани и в КХП и листовката с информацията "... е устойчиво в почвата и може да се натрупва в седиментите".
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено по децентрализираната процедура, е „хибридно“ заявление съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за референтния продукт Eprinex разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави, ободрен в Обединеното кралство.
English: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Bulgarian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: ФАРМАЦЕ ВТИЧНА ФОРМА
English: Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Bulgarian: Остатъчните количества от еприномектин ще попаднат в околната среда след директно изхвърляне върху пасищата.
English: Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
Bulgarian: Еприномектин отговаря на критерия за устойчивост, като извод от оценката за PBT, и има висок коефициент на адсорбция (KOC).
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия констатира някои потенциални сериозни рискове, като счита, че еприномектин има потенциала на PBT (устойчиво, биоакумулиращо и токсично) вещество.
English: Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
Bulgarian: Резултатите от проучване за биоакумулиране според насока 305 на ОИСР5 показват липса на вероятност еприномектин да се концентрира до нива, които биха създали риск за водните организми.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Bulgarian: В отговор на повдигнатите от сезирането опасения заявителят предоставя оценка на риска за околната среда в съответствие с насоки GL61 и GL382 на VICH и с насоките на CVMP в подкрепа на насоки GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 на VICH.
English: The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
Bulgarian: Взети са предвид произтичащият потенциал на биоакумулиране и потенциалът за разглеждане на съединението като PBT и за вторично отравяне, както се изисква от насоки на VICH и CVMP.
English: Risk assessment
Bulgarian: Оценка на риска
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Bulgarian: В съответствие с насоките на VICH и CVMP е предоставена оценка на риска за околната среда, която съдържа комбинация от публикувани и поръчани на по-ранен етап проучвания от заявителя, и разглежда всички аспекти на риска за околната среда.
English: Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
Bulgarian: В процедурата по сезиране не са оценени качеството, безопасността за животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, остатъчните количества и резистентността, но всички рискове са разгледани в децентрализираната процедура.
English: Germany Norbrook Laboratories Limited
Bulgarian: Германия Norbrook Laboratories Limited
English: The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product.
Bulgarian: Ползата от прилагането на този продукт е лечение и контрол на инфекции, причинени от стомашно-чревни (възрастни и ларви четвърти стадий) и белодробни (възрастни и ларви четвърти стадий) нематоди, оводи (паразитни стадии, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи).
English: SPECIAL WARNINGS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
English: Summary of product characteristics
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
English: Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Bulgarian: Подобно на другите макроциклични лактони, еприномектинът има потенциал да окаже неблагоприятно въздействие върху видове животни, за които не е предназначен.
English: Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1.
Bulgarian: Предоставени са достоверни данни за острата токсичност и токсичността за развиващия се организъм на еприномектин върху ларвите на торния бръмбар, които показват, че стойностите на коефициента на риска за торни насекоми са > 1.
English: Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Bulgarian: Еприномектинът е силно токсичен за водни организми и може да се натрупва в седиментите.
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information.
Bulgarian: Поради това, за да се намали рискът за торните насекоми в информацията за продукта са включени мерки за свеждане на риска до минимум.
English: Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil.
Bulgarian: Въз основа на данните за съдбата на еприномектин след изпускането му в околната среда и резултата от оценката за PBT допълнително е счетено за необходимо да се обърне внимание на резистентността в почвата.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM.
Bulgarian: След като разгледа всички представени в писмен вид данни CVMP заключи, че оценката на риска за околната среда за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави показва, че не се очаква продуктът да представлява риск за околната среда, когато се използва съгласно препоръките в КХП, което включва препоръчаните мерки за свеждане на риска до минимум.
English: Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
Bulgarian: По тази причина съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е сезиран CVMP.
English: Annex III
Bulgarian: Приложение III
English: Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Bulgarian: В допълнение са разгледани и предложени мерки за свеждане на риска до минимум по отношение на риска, установен за торните насекоми.
English: Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Bulgarian: Изпражненията от третираните животни върху пасищата, съдържащи еприномектин, могат да намалят популациите на организми, хранещи се с тор, което може да повлияе върху компостирането на тора.
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
Bulgarian: Скрининг за PBT свойствата, както се изисква от насоките на CVMP, показва, че еприномектин отговаря на критериите за за устойчивост и токсичност, но е счетено, че не е биоакумулиращ.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Bulgarian: Следователно, CVMP препоръчва издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.