FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na myszach, dotyczących działania fotorakotwórczego mogą sugerować, że kalcypotriol zwiększa działanie promieniowania ultrafioletowego indukujące nowotwory skóry.
Lithuanian: Foto(ko)kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis leidžia manyti, kad kalcipotriolis gali sustiprinti UV švitinimo poveikį odos navikų susidarymui.
Polish: Po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych.
Lithuanian: Tačiau nutraukus gydymą kalcio kiekis grįžta į normą.
Polish: Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po długotrwałym stosowaniu leku, stosowaniu w fałdach skóry (np. w pachwinach, pod pachami lub pod biustem), stosowaniu leku pod opatrunkami lub pod bandażami, lub na dużych obszarach skóry.
Lithuanian: Didesnė tikimybė, kad šalutinis poveikis atsiras po ilgalaikio vartojimo, taikant odos raukšlėse (pv.z, kirkšnyse, pažastyse, po krūtimis), po tvarsčiais arba drabužiais, arba vartojant ant didelio odos paviršiaus ploto.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Zalecenie to jest oparte na nieklinicznych danych dotyczących działania rakotwórczego podczas ekspozycji na światło.
Lithuanian: 5.3 skyrių)." Ši rekomendacija pagrįsta neklinikinių fotokancerogeniškumo tyrimų duomenimis.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania żelu Daivobet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba sunkiomis kepenų ligomis vertintas nebuvo.
Polish: Ponadto nie zamieszczono wzmianki o możliwości zwiększenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych „w wyniku stosowania opatrunków okluzyjnych".
Lithuanian: Be to, nepaminėta, kad gydomą vietą „uždengus sandariais tvarsčiais" gali pasireikšti dažnesni sisteminiai reiškiniai.
Polish: CHMP przychylił się do propozycji dotyczącej ujednoliconego sformułowania, przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny.
Lithuanian: " CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl suderintos formuluotės.
Polish: Nie stwierdzono przypadków zaniku skóry.
Lithuanian: Odos atrofijos atvejų pastebėta nebuvo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany zgodnie z tym przyjętym w drodze procedury wzajemnego uznania, z pewnymi zmianami.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą tekstą, kuris parengtas atsižvelgiant į tekstą, naudotą savitarpio pripažinimo procedūros metu, su tam tikrais pakeitimais.
Polish: - Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas gali nustatyti kitokį gydymo laikotarpį - Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakartoti.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kai vaisto vartojama ilgai, padidėja kortikosteroidų vietinių arba sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojus. Jei atsiranda ilgalaikio vartojimo šalutinių reakcijų požymių (žr. 4.8 skyrių), gydymą reikia nutraukti.
Polish: Ponieważ jednak nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne, informacja została usunięta z punktu 4.3 i zamieszczona w punkcie 4.2 z dodaniem następującego twierdzenia: „Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daivobet maść u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby".
Lithuanian: Kalbant apie pacientų, kuriems nustatytas sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, kontraindikaciją, rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad ši kontraindikacija įtraukta į preparato charakteristikų santrauką remiantis tuo, kad ji nebuvo įtraukta į klinikinių tyrimų programą; kadangi tai ne absoliuti kontraindikacija, ši informacija išbraukta iš 4.3 skyriaus, o 4.2 skyrius papildytas šia formuluote: „Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, neįvertintas.
Polish: Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia w osoczu, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego szybko powraca do wartości prawidłowych.
Lithuanian: Pavartojus didesnę dozę negu rekomenduojama, kraujo serume gali padaugėti kalcio, kuris greitai sumažėja, nutraukus vaisto vartojimą.
Polish: Substancjami czynnymi leku są: kalcypotriol i betametazon.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra: kalcipotriolis ir betametazonas.
Polish: Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadkanadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej wtórnej niewydolności nadnerczy.
Lithuanian: Ilgai ir gausiai vartojant vietinio poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti hipofizės ir antinksčių funkcijos slopinimas, dėl to gali pradėti vystytis antrinis antinksčių funkcijos nepakankamumas, kuris paprastai būna grįžtamasis.
Polish: - Należy Unikać stosowania na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów - Unikać stosowania na twarzy i narządach rozrodczych (narządach płciowych), gdyż są one bardzo wrażliwe na działanie steroidów - Unikać nadmiernego opalania się, nadmiernego korzystania z solarium i innych form leczenia światłem.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės - Nevartokite ant didesnio kaip 30 % kūno paviršiaus ploto arba daugiau kaip 15 gramų per dieną - Nevartokite po raiščiais arba tvarsčiais, nes jie sustiprina steroidų absorbavimą - Netepkite ant didelių pažeistos odos plotų arba odos raukšlėse (kirkšnyse, pažastyse, po krūtimis), nes tai sustiprina steroidų absorbavimą - Netepkite ant veido arba genitalijų (lytinių organų), nes šios vietos yra itin jautrios steroidams - Per daug nesideginkite saulėje, soliariume ir venkite kitų gydymo šviesa formų.
Polish: W razie stwierdzenia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Daivobet, natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu - Stosowanie tego żelu może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości żelu).
Lithuanian: Gali atsirasti burnos ar gerklės patinimas ir sunkumas kvėpuoti. Jei jums pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Daivobet vartojimą, nedelsdami praneškite gydytojui arba nuvykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių - Dėl gydymo šiuo geliu jūsų kraujyje arba šlapime gali padidėti kalcio kiekis (paprastai pavartojus per daug gelio).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za użyteczne zamieszczenie następującego sformułowania: „Zgłoszono przypadek, że z powodu niewłaściwego stosowania u pacjenta z zaawansowaną łuszczycą erytrodermiczną leczonego preparatem Daivobet w dawce 240 g tygodniowo (co odpowiada dobowej dawce około 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna dawka zalecana wynosi 15 g na dobę) po nagłym przerwaniu leczenia doszło do rozwoju zespołu Cushinga i łuszczycy krostkowej".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad būtų naudinga į šį skyrių įtraukti tokią informaciją: „Gautas pranešimas apie išplitusia eritrodermine psoriaze sergantį pacientą, kuris 5 mėnesius naudojo Daivobet tepalą, po 240 g per savaitę (tai prilygsta maždaug 34 g per dieną dozei, kai rekomenduojama didžiausia paros dozė - 15 g) ir kuriam staiga nutraukus gydymą dėl netinkamo tepalo naudojimo išsivystė Kušingo sindromas ir pustulinė psoriazė.
Polish: CHMP zatwierdził dodanie powyższego twierdzenia do ujednoliconego tekstu ChPL.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad minėta informacija būtų įtraukta į suderintą tekstą.
Polish: Podanie na skórę
Lithuanian: Vartojant ant galvos odos
Polish: Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób) - Ból lub podrażnienie skóry.
Lithuanian: Nedažnas (paveikia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Psoriazės požymių sustiprėjimas.
Polish: - - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie leku Daivobet może także powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle po przerwaniu leczenia powracają do prawidłowych wartości.
Lithuanian: Ilgalaikis per didelio Daivobet kiekio vartojimas taip pat gali sukelti su kalcio kiekiu kraujyje susijusius sutrikimus, kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą.
Polish: Wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów może być większe przy nałożeniu na płytki łuszczycowe i pod opatrunkiem okluzyjnym.
Lithuanian: Vietinių kortikosteroidų absorbcija gali padidėti, kai jie vartojami psoriazės židiniams tepti arba arba kai uždedamas spaudžiantis tvarstis.
Polish: Ten opis jest bardziej ogólny niż opis zawarty w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania: „Jak inne kortykosteroidy stosowane miejscowo dipropionian betametazonu ma właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe, naczynioskurczowe i immunosupresyjne, jednakże bez wpływu leczniczego na schorzenie".
Lithuanian: Šis apibūdinimas yra ne toks išsamus kaip savitarpio pripažinimo procedūros metu naudotojo preparato charakteristikų santraukoje: „Kaip ir kiti vietinio poveikio kortikosteroidai, betametazono dipropionatas turi priešuždegiminių, niežulį slopinančių, vazokonstrikcinių ir imunosupresinių medžiagų savybių, tačiau jis neišgydo pagrindinės ligos." Patvirtinus siūlomą tekstą, gydytojai gautų papildomos naudingos informacijos, susijusios su konkrečiu Daivobet tepalo sudėtyje esančio kortikosteroido veikimu.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania żelu Daivobet u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie Daivobet tepalo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w lodówce.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti.
Polish: Jeżeli którekolwiek z nich trwa długo lub powoduje problemy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Buvo nustatytas toliau išvardytas silpnesnis šalutinis Daivobet poveikis Jei kuris nors iš jų trunka ilgą laiką arba kelia jums problemų, turite pasakyti gydytojui arba slaugei.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częste
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni
Polish: W jednym państwie członkowskim nie było odniesienia do efektu „z odbicia" obserwowanego po przerwaniu leczenia kortykosteroidami.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad nutraukus gydymą kortikosteroidais gali pasireikšti grįžtamasis poveikis.
Polish: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Lithuanian: Retos nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000
Polish: Maść Daivobet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lithuanian: Daivobet tepalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Opatrunek okluzyjny może nasilać jego działanie, ze względu na zwiększenie przenikania leku przez warstwę rogową naskórka.
Lithuanian: Uždėjus spaudžiantį tvarstįpoveikis gali būti sustiprintas dėl padidinto prasiskverbimo į raginį sluoksnį.
Polish: Niepożądane reakcje obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
Lithuanian: Vartojimo vietos nepageidaujamos reakcijos, niežulys, odos sudirginimas, deginimo ir gėlimo pojūtis, sausa oda, eritema, bėrimas, dermatitas, egzema ir psoriazės paūmėjimas, jautrumas šviesai, padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų retai pasitaikantys angioedemos ir veido edemos atvejai.
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu, nie należy stosować maści Daivobet u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.
Lithuanian: Kadangi gelyje yra kalcipotriolio, Daivobet tepalas kontraindikuotinas pacientams, turintiems kalcio apykaitos sutrikimų.
Polish: U niektórych pacjentów oznaczono jeden metabolit kalcypotriolu i jeden metabolit dipropionianu betametazonu.
Lithuanian: Kai kurių pacientų kraujo mėginiuose nustatytas kiekybiškai nustatomas vieno kalcipotriolio metabolito ir vieno betametazono dipropionato metabolito kiekis.
Polish: W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu odbicia po zaprzestaniu terapii.
Lithuanian: Gydant psoriazę vietiškai veikiančiais kortikosteroidais gali atsirasti išplitusios pustulinės psoriazės pavojus, taip pat atšokos fenomenas užbaigus gydymą.
Polish: Wielkości opakowań: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15, 30, 60, 100 ir 120 g.
Polish: - Wpływ leku na wyrównanie metaboliczne cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).
Lithuanian: - Infekcijos (kadangi jūsų imuninė sistema, kovojanti su infekcijomis, gali būti nuslopinta arba nusilpusi) - Poveikis cukrinio diabeto medžiagų apykaitos kontrolei (jei sergate diabetu, gali atsirasti gliukozės kiekio kraujyje svyravimų).
Polish: Inne, mniej poważne działania niepożądane powodowane kalcypotriolem obejmują: - Wrażliwość skóry na światło powodująca wysypkę - Wyprysk
Lithuanian: Nustatyta, kad kalcipotriolis sukelia toliau nurodytą silpnesnį šalutinį poveikį - Odos jautrumas šviesai dėl kurio atsiranda bėrimas - Egzema.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Lithuanian: Kai vaisto vartojama ilgai, padidėja kortikosteroidų vietinių arba sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojus. Jei atsiranda ilgalaikio vartojimo nepageidaujamų reakcijų požymių (žr.
Polish: W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Lithuanian: Jei pažeistose vietose atsiranda antrinės infekcijos požymių, reikia gydyti antimikrobiniais vaistais.
Polish: Wielkości tub: 3 (bezpłatna próbka), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
Lithuanian: Tūbelių dydžiai: 3 (mėginys), 15, 30, 60, 100 ir 120 g.
Polish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Lithuanian: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Pasireiškus bet kuriam sunkiam šalutiniam poveikiui turite nedelsdami pranešti gydytojui.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie leku Daivobet może powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle po przerwaniu leczenia powracają do prawidłowych wartości.
Lithuanian: Ilgalaikis per didelio Daivobet kiekio vartojimas gali sukelti su kalcio kiekiu kraujyje susijusius sutrikimus, kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą.
Polish: Ostatecznie CHMP zatwierdził następujące sformułowania dotyczące tego punktu: ChPL preparatu Daivobet maść: „Miejscowe leczenie stabilnej łuszczycy plackowatej zwyczajnej podatnej na leczenie miejscowe u osób dorosłych".
Lithuanian: Daivobet tepalo preparato charakteristikų santrauka: „Vietinio poveikio preparatų terapijai pasiduodančios stabilios suaugusiųjų plokštelinės paprastosios psoriazės vietinis gydymas.
Polish: Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydant medicininiais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, gydomo kūno paviršiaus plotas neturi viršyti 30 % (žr.
Polish: Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób) - Świąd.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (paveikia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Niežėjimas - Bėrimas - Deginimo pojūtis.
Polish: Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, mogą również wystąpić reakcje niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy.
Lithuanian: Vartojant kortikosteroidus sisteminiu būdu, taip pat vietiškai, tam tikras jų kiekis gali rezorbuotis į sisteminę kraujotaką, todėl gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, būdingų sistemiškai vartojant kortikosteroidus: antinksčių funkcijos slopinimas ar cukrinio diabeto pasunkėjimas.
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zmiany metabolizmu wapnia u tych pacjentów.
Lithuanian: Šiems pacientams nebuvo gauta kalcio apykaitos pasikeitimo įrodymų.
Polish: Po zastosowaniu miejscowym produktu mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazję, rozstępy, , zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe.
Lithuanian: Nuo vietinio vartojimo, ypač ilgalaikio, gali atsirasti vietinės reakcijos, pvz., odos atrofija, telangiektazijos, ruoželiai, folikulitas, hipertrichozė, perioralinis dermatitas, alerginis kontaktinis dermatitas, depigmentacija ir koloido pripildyti baltieji spuogai.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie najszybciej lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Pasireiškus kuriam nors iš išvardyto kiek galima greičiau turite pasakyti savo gydytojui arba slaugei - Odos suplonėjimas.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania maści Daivobet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupėsInkstų ir kepenų veiklos sutrikimas Daivobet gelio saugumas ir veiksmingumas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba sunkiomis kepenų ligomis vertintas nebuvo.
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
Lithuanian: Nedažnos nuo ≥1/1 000 iki <1/100
Polish: Trądzik
Lithuanian: Tepalas
Polish: INT.
Lithuanian: Pastaba.
Polish: Postać FARMACEUTYCZNA
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas kadangi
Polish: W badaniu MBL 0404 FR zbadano także wpływy ogólnoustrojowe leczenia skojarzonego preparatem Daivobet żel (stosowanego na skórę głowy) i preparatu Daivobet maść (stosowanego na resztę ciała) u pacjentów z łuszczycą zwyczajną obejmującą te okolice.
Lithuanian: Šio tyrimo metu taip pat buvo tiriamas kombinuoto gydymo Daivobet geliu (naudojamu ant galvos odos) ir Daivobet tepalu (naudojamu ant kitų kūno dalių) sisteminis poveikis pacientams, sergantiems paprastąją pūsleline, pažeidusia odą minėtose kūno vietose.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Polish: Na początku należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
Lithuanian: Iš pradžių būtina skirti mažiausią jo dozę.
Polish: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg N.
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia
Lithuanian: 12 savaičių gydymas
Polish: Raport końcowy ma być
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Polish: Loc. Fontana del Ceraso
Lithuanian: Fontana del Ceraso
Polish: Programy nie pozwalają na bezpośrednie porównanie skuteczności między 12- a 24-tygodniowym schematem leczenia.
Lithuanian: Šios programos nesuteikė galimybės tiesiogiai palyginti 12 ir 24 savaičių trukmės gydymo veiksmingumo.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS
Polish: Żadnych tego typu działań nie zaobserwowano u ludzi.
Lithuanian: Nei vieno iš šių poveikių žmonėms nenustatyta.
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Lithuanian: Mechanizmas nenustatytas.
Polish: Genotyp HCV: 1a
Lithuanian: HCV genotipas: 1a
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Lithuanian: Rizikos naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
Polish: Badania przedstawione w Tabeli 4. przeprowadzono u zdrowych dorosłych osób, chyba że zaznaczono inaczej.
Lithuanian: Tyrimai, kurių duomenys pateikiami 4 lentelėje, atlikti su sveikais žmonėms, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Lithuanian: ↔ Daklatasviro: AUC - ↔* Cmax - ↔* Cmin - ↔*
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka tych 50 pacjentów były ogólnie porównywalne do tych u pacjentów, którzy otrzymywali badane leczenie przez 12 tygodni.
Lithuanian: Šių 50 pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos apskritai atitiko charakteristikas pacientų, kuriems tiriamasis gydymas buvo taikytas 12 savaičių.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP07
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Lithuanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Polish: Znaczenie włączenia rybawiryny w ramach 24-tygodniowego schematu leczenia jest niejasne.
Lithuanian: Ribavirino įtraukimo į 24 savaičių gydymo derinį reikšmė yra neaiški.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia zgłaszano u mniej niż 1% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie wystapiły działania niepożądane 4. stopnia.
Lithuanian: 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė mažiau kaip 1% pacientų, 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų neužfiksuota.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas;
Polish: Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 5 według schematu leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos 5 lentelėje pagal vaistinių preparatų derinius, organų sistemų grupes ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000).
Polish: Zakończenie leczenia
Lithuanian: Gydymo pabaigoje
Polish: U wszystkich 4 pacjentów osiągnięto odpowiedź SVR12.
Lithuanian: Visi 4 pacientai pasiekė SVR12.
Polish: ** Jeden pacjent uznany za niepowodzenie protokołu (brak SVR) osiągnął SVR *** RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
Lithuanian: ** Vienas pacientas, kuriam nustatytas protokolo pažeidimas (ne-SVR), pasiekė SVR *** NS5A RAV stebėti, kai aminorūgščių pozicija buvo 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ir 93
Polish: Q2 2023
Lithuanian: 2023 m.
Polish: SVR12 uzyskano u 90% wcześniej nieleczonych pacjentów i 86% wcześniej leczonych pacjentów.
Lithuanian: SVR12 pasiekė 90 % anksčiau negydytų pacientų, 86 % anksčiau gydytų pacientų.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
Polish: Rybawiryna może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Ribavirinas gali pažeisti dar negimusį kūdikį.
Polish: Badania in vitro wykazały, że daklataswir jest aktywnie i biernie transportowany do hepatocytów.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad daklatasviras yra aktyviai ir pasyviai transportuojamas į hepatocitus.