FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Lysodren: picor, color amarillento de la piel o los ojos, orina de color oscuro, y dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на проблеми с черния дроб по време на лечение с Lysodren: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, потъмняване на урината и болка или дискомфорт в зоната на горната дясна част на стомаха.
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso parecen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con mitotano y el descenso de los niveles en plasma (ver sección 4.4).
Bulgarian: Нежеланите ефекти от страна на нервната система изглежда са обратими след преустановяване на лечението с митотан и намаляване на плазмените нива (вж. точка 4.4).
Spanish: Mujeres potencialmente fértiles: Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con mitotano (ver sección 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с митотан (вж. точка 4.6).
Spanish: Llevan una división por la mitad en una cara y "BL" y debajo "L1" grabado en la otra cara.
Bulgarian: От едната страна имат делителна черта, а от обратната страна са отпечатани буквите "BL" над "L1".
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, el mitotano se libera lentamente desde los lugares de almacenamiento en el tejido adiposo, lo que explica la gran variabilidad de la semivida de eliminación plasmática, en un intervalo de 18 a 159 días.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с митотан той бавно се освобождава от местата на натрупване в мастните тъкани, което води до съобщаван терминален плазмен полуживот, вариращ от 18 до 159 дни.
Spanish: Puede que su médico decida interrumpir el tratamiento con Lysodren temporalmente o reducir la dosis si sufre determinados efectos adversos.
Bulgarian: Той може да вземе решение да спре временно лечението с Lysodren или да намали дозата, ако имате някои нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Lysodren se presenta en frascos de plástico de 100 comprimidos
Bulgarian: Lysodren се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 100 таблетки.
Spanish: Los comprimidos se tomarán con un vaso de agua durante comidas con alto contenido en grasa (ver sección 4.5).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни (вж. точка 4.5).
Spanish: No se ha determinado el efecto de Lysodren en el carcinoma de la corteza suprarrenal no funcional.
Bulgarian: Ефектът на Lysodren върху нефункциониращ адренокортикален карцином не е установен.
Spanish: Los comprimidos de Lysodren son blancos, biconvexos, redondos y ranurados.
Bulgarian: Таблетките Lysodren са бели, двойно изпъкнали, кръгли и с делителна черта.
Spanish: La dosis del anticoagulante puede necesitar un ajuste.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата на Вашия антикоагулант.
Spanish: La sobredosis de mitotano puede conducir al deterioro del sistema nervioso central, sobre todo si los niveles de mitotano en plasma superan los 20 mg/l.
Bulgarian: Предозирането на митотан може да доведе до увреждане на централната нервна система, особено ако плазмените нива на митотан са над 20 mg/l.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que el mitotano modifica el metabolismo de esteroides a nivel periférico y que además ejerce una supresión directa de la corteza suprarrenal.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че митотан модифицира периферния метаболизъм на стероидите и също, че директно потиска кората на надбъбречната жлеза.
Spanish: Fecha de la primera autorización 28/ abril/2004 Fecha de la última renovación 28/ abril/2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване :28 април 2004 г.
Spanish: Lesiones hepáticas (hepatocelular/ colestático/mixto)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (хепатоцелуларно/холест атично/смесено)
Spanish: Los ajustes de dosis pretenden alcanzar una ventana terapéutica (niveles plasmáticos de mitotano entre 14 y 20 mg/l) que garantice el uso óptimo de Lysodren con una seguridad aceptable.
Bulgarian: Адаптирането на дозата се прави с цел да се достигне терапевтичен прозорец (плазмени нива митотан 14- 20 mg/l), което гарантира оптимално използване на Lysodren при приемливо ниво на безопасност.
Spanish: Los niveles de Mitotano en plasma deben monitorizarse como en el caso de los adultos, con especial atención cuando los niveles en plasma alcancen 10 mg/l, ya que se puede registrar un aumento rápido de los niveles plasmáticos.
Bulgarian: Както при възрастните, плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, като се внимава особено много, когато достигнат 10 mg/l, тъй като е възможно да се наблюдава бързо покачване.
Spanish: De estos últimos, tres sólo observan dicha mejoría en pacientes con niveles de mitotano en plasma superiores a los 14 mg/l.
Bulgarian: Сред последните, три проучвания намират такова увеличаване само при пациенти, при които нивата на митотан в плазмата са над 14 mg/l.
Spanish: Ver sección 4.
Bulgarian: Вижте точка 1.a.i.4.
Spanish: Anemia Trombocitopenia
Bulgarian: Анемия Тромбоцитопения
Spanish: La dosis normal al inicio del tratamiento es de 2 a 3 g (de 4 a 6 comprimidos) al día.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 2 до 3 g (4 до 6 таблетки) дневно.
Spanish: Durante el tratamiento con mitotano debe realizarse un seguimiento de los recuentos de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Bulgarian: По време на лечение с митотан трябва да се проследява броят на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de tumores malignos avanzados, no operables recidivantes o metastáticos de las glándulas suprarrenales.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечението на симптомите на напреднал, неоперабилен, с метастази или рецидиваращ карцином на надбъбречната жлеза.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se prescriban simultáneamente principios activos metabolizados por esta vía, entre otros sunitinib y midazolam.
Bulgarian: Необходимо е да се действа с повишено внимание при предписване на съпътстващи активни вещества, които се метаболизират чрез този път, като някои от примерите за това са сунитиниб и мидазолам.
Spanish: Deben analizarse los niveles plasmáticos de mitotano después de cada ajuste de dosis y en intervalos frecuentes (por ejemplo, cada dos semanas) hasta alcanzar la dosis óptima de mantenimiento.
Bulgarian: Плазмените нива на митотан трябва да се оценяват след всяка промяна в дозировката и през повтарящи се интервали от време (например, на всеки две седмици) до достигане на оптималната поддържаща доза.
Spanish: En particular, mitotano ha mostrado tener un efecto inductor sobre el citocromo 3A4.
Bulgarian: Конкретно за митотан е установено, че има индуциращ ефект върху цитохром 3А4.
Spanish: La información clínica procede principalmente de un estudio prospectivo (n = 24 pacientes) en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 5 meses y 16 años en el momento del diagnóstico (mediana de la edad: 4 años) con un tumor primario no resecable o con recidivas o metástasis.
Bulgarian: Клиничната информация идва главно от проспективно проучване (n= 24 пациенти) при деца и юноши, на възраст от 5 месеца до 16 години (медиана на възрастта 4 години) при поставяне на диагнозата, които са с неоперабилен първичен тумор или проявяват рецидив на тумора или метастази; по-голямата част от децата (75 %) проявяват ендокринни симптоми.
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo 3A4.
Bulgarian: Поради това е възможно да се променят плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират чрез цитохром 3А4.
Spanish: Durante los tratamientos con mitotano se han notificado con frecuencia leucopenia (incluida la neutropenia), anemia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
Bulgarian: Често е съобщавано за левкопения (включително неутропения), анемия и тромбоцитапения при лечение с митотан (вж. точка 4.8).
Spanish: Esta última dosis de Lysodren se mantuvo o redujo en función de los efectos adversos y de los niveles de mitotano en plasma.
Bulgarian: Тази доза на Lysodren е поддържана или намалена в зависимост от нежеланите реакции и плазмените нива на митотан.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Като всички лекарства, Lysodren може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: El tratamiento se iniciará con 1,5 - 3,5 g/m2/diarios para niños y adolescentes, con el objetivo de alcanzar 4 g/m2/diarios.
Bulgarian: При деца и юноши лечението трябва да започне с 1,5 до 3,5 g/m2 дневно с цел да се достигне до 4 g/m2 дневно.
Spanish: Su médico puede recetarle algún tratamiento hormonal (esteroides) mientras toma Lysodren.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише хормонално лечение (стероиди), докато приемате
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, así como una vez finalizado el mismo, mientras sigan detectándose niveles de mitotano en plasma.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след спиране на лечението, докато се отчитат плазмени нива на митотан.
Spanish: Se observó una correlación lineal directa entre la dosis acumulativa de Lysodren y los niveles de mitotano en plasma.
Bulgarian: Има положителна линейна корелация между кумулативната доза Lysodren и плазмените нива на митотан.
Spanish: Tengo tendencia a la insuficiencia supprarenal aguda
Bulgarian: Предразположен/а съм към остра бъбречна недостатъчност
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que no tomen los comprimidos que presenten signos de deterioro, y a las personas a cargo del cuidado de los pacientes que utilicen guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
Bulgarian: Пациентите трябва да са предупредени да не използват таблетки с признаци на влошаване на качеството, а тези, които се грижат за тях - да слагат ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с таблетките.
Spanish: Lysodren puede además interferir con otros medicamentos.
Bulgarian: Lysodren може да взаимодейства с определени лекарства.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben monitorizarse rigurosamente por la posible necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante cuando se administre mitotano a pacientes que estén tomando anticoagulantes como la cumarina.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за промяна в необходимата доза антикоагулант, когато митотан се прилага на пациенти, които са на лечение с антикоагуланти от кумаринов тип.
Spanish: Éste puede ser retomado cuando los niveles de mitotano en plasma se encuentren entre 14 y 20 mg/l.
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено, когато плазмените нива на митотан са в диапазона от 14 до 20 mg/l.
Spanish: - si es alérgico al mitotano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: − ико сте алергични към митотан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: En estos casos se debe evaluar la función tiroidea para diagnosticar una posible insuficiencia tiroidea asociada al tratamiento con mitotano.
Bulgarian: При такива случаи трябва да се проучи тироидната функция, за да се идентифицира възможна тироидна недостатъчност, свързана с лечението с митотан.
Spanish: Conservación de Lysodren 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Lysodren 6.
Spanish: - si utiliza alguno de los medicamentos indicados a continuación (ver "Toma de Lysodren con otros medicamentos").
Bulgarian: - ако използвате някое от долуспоменатите лекарства (вижте „Други лекарства и Lysodren").
Spanish: Se han observado casos de daños hepáticos (hepatocelulares, colestásicos y mixtos) y hepatitis autoinmune.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане (от хепатоцелуларен, холестатичен и смесен тип) и автоимунен хепатит.
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se han descrito macroquistes ováricos no malignos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado).
Bulgarian: Описвани са незлокачествени макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене).
Spanish: Es muy recomendable actuar con precaución y la monitorización rigurosa de los niveles plasmáticos de mitotano en el tratamiento de pacientes que con sobrepeso.
Bulgarian: Силно се препоръчва повишено внимание и строго проследяване на плазмените нива на митотан при лечение на пациенти с наднормено тегло.
Spanish: Poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100), Raro (≥1/10,000 a <1/1,000), Muy raro (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: El umbral de 20 mg/l se alcanzó con dosis acumulativas de mitotano de aproximadamente 500 g. En otro ensayo, 3 pacientes con carcinoma suprarrenal fueron tratados con Lysodren de acuerdo con un protocolo definido que permitía el ajuste rápido a una dosis alta si se toleraba bien el medicamento: 3 g diarios (en 3 tomas) el primer día; seguidos de 4,5 g el segundo, 6 g el tercero, 7,5 g el cuarto y 9 g el quinto.
Bulgarian: При друго проучване, 3 пациенти с надбъбречен карцином са получавали Lysodren според точен протокол, позволяващ бързо прилагане на висока доза от продукта, ако продуктът се понася добре: 3 g (разделени на 3 приема) през първия ден, 4,5 g през втория ден, 6 g през третия ден, 7,5 g през четвъртия ден и 9 g през петия ден.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve a moderada se debe actuar con prudencia y se recomienda especialmente monitorizar los niveles de mitotano en plasma (ver sección 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно, или бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание и проследяването на плазмените нива на митотан е особено препоръчително (вж. точка 4.2).
Spanish: Es frecuente el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-GT, transaminasas y fosfatasa alcalina).
Bulgarian: Активността на чернодробните ензими (гама-GT, аминотрансфераза, алкална фосфатаза) е често увеличена.
Spanish: El mitotano se administró solo o combinado con diversos agentes quimioterapéuticos.
Bulgarian: Митотан е прилаган самостоятелно или в комбинация с химиотерапия с различни средства.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИTE ВЕЩЕСТВО/A
Spanish: Debido a su naturaleza lipofílica, no es probable que se pueda dializar el mitotano.
Bulgarian: Поради липофилна си природа е малко вероятно митотан да може да се отделя при диализа.
Spanish: Se han notificado casos aislados de quistes complicados (torsión de anejos y rotura del quiste hemorrágico).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на усложнени кисти (торзия на аднексите и хеморагична руптура на киста).
Spanish: El tratamiento en adultos se iniciará con 2 -3 g diarios de mitotano y se irá aumentando progresivamente (por ejemplo cada dos meses) hasta que el nivel de mitotano en plasma alcance los niveles de la ventana terapéutica (14 - 20 mg/l).
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да започне с 2-3 g митотан на ден, след което дозата постепенно да се увеличи (например, през интервали от 2 седмици) докато плазмените нива на митотан достигнат терапевтичния прозорец 14 - 20 mg/l.
Spanish: Las reacciones adversas graves parecen estar asociadas con la exposición acumulativa al mitotano, y su probabilidad de aparición es máxima cuando los niveles de mitotano en plasma son de 20 mg/l o mayores.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции изглежда са свързани с кумулативната експозиция на митотан и най-вероятно се появяват при плазмени нива на митотан 20 mg/l или по-високи.
Spanish: También pueden observarse durante el tratamiento con mitotano hipotiroidismo y retraso del crecimiento.
Bulgarian: Хипотироидизъм и забавяне на растежа също могат да се наблюдават.
Spanish: Proteína de unión a hormonas: Se ha demostrado que el mitotano aumenta los niveles en plasma de la proteína de unión a hormonas, (por ejemplo, la globulina aglutinante de la hormona sexual (SHBG) y la globulina transportadora del cortisol (CBG)).
Bulgarian: Доказано е, че митотан увеличава плазмените нива на хормонсвързващите протеини (напр., глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) и кортикостероид-свързващия глобулин (CBG)).
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de mitotano.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg митотан.
Spanish: No debe manipular este medicamento ninguna persona a excepción del paciente y de las personas que se ocupan de su cuidado, y especialmente no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
Bulgarian: С този лекарствен продукт не трябва да боравят други лица, освен пациента и тези, които го обгрижват, и в никакъв случай бременни жени.
Spanish: - si está usando medicamentos que contengan espironolactona (ver "Toma de Lysodren con otros medicamentos").
Bulgarian: − ико приемате лекарства, съдържащи спиронолактон (вижте "Други лекарства и Lysodren")
Spanish: Hay pocos datos no clínicos sobre la toxicidad general del mitotano.
Bulgarian: Неклиничните данни за общата токсичност на митотан са ограничени.
Spanish: Acumulación tisular de mitotano: El tejido adiposo puede actuar como reservorio del mitotano y causar una prolongación de su semivida y una acumulación potencial de mitotano.
Bulgarian: Мастната тъкан може да служи като резервоар за митотан, което да доведе до удължен полуживот и потенциално натрупване на митотан.
Spanish: La dosis diaria total se puede administrar en dos o tres tomas
Bulgarian: Може да разделите общата дневна доза на два или три приема.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en la reproducción en animales con el mitotano.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с митотан.
Spanish: Control de los niveles plasmáticos: Debe hacerse un control de los niveles plasmáticos de mitotano con objeto de ajustar la dosis de mitotano, especialmente si se considera necesario administrar dosis iniciales mayores.
Bulgarian: Плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, за да се коригира дозата на митотан, особено ако се счита, че са необходими високи начални дози.
Spanish: El mitotano tiene actividad citotóxica sobre la corteza suprarrenal, aunque al parecer también puede causar inhibición suprarrenal sin destrucción celular.
Bulgarian: Митотан е активно вещество, което е цитотоксично за надбъбречната жлеза, въпреки че то очевидно може да причини и потискане на функцията без клетъчна деструкция.
Spanish: Dado que el mitotano se metaboliza principalmente a nivel hepático, cabe esperar que sus niveles plasmáticos del mitotano aumenten en caso de insuficiencia hepática.
Bulgarian: Тъй като митотан се метаболизира главно в черния дроб, очаква се плазмените нива на митотан да се увеличат, ако чернодробната функция е нарушена.
Spanish: Estoy bajo tratamiento con Lysodren (mitotano)
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА LYSODREN Аз съм на лечение с Lysodren (митотан)
Spanish: No se han encontrado antídotos de eficacia probada contra la sobredosis de mitotano.
Bulgarian: Не са установени антидоти с доказан ефект при предозиране с митотан.
Spanish: Se debe tener en cuenta que el mitotano tarda un cierto tiempo en eliminarse del cuerpo una vez interrumpido el tratamiento con Lysodren.
Bulgarian: Трябва да се има предвид удълженото елиминиране на митотан от организма след спирането на Lysodren.
Spanish: Se observaron además problemas tiroideos y neuro-psicológicos, retrasos del crecimiento y un caso de encefalopatía en niños y adolescentes.
Bulgarian: При деца и юноши са наблюдавани проблеми с щитовидната жлеза, забавено нервнопсихологическо и физическо развитие, както и един случай на енцефалопатия.
Spanish: Tiempo de hemorragia: Se ha observado un aumento del tiempo de hemorragia en pacientes tratados con mitotano, lo que debe tenerse en cuenta en caso de cirugía (ver sección 4.8).
Bulgarian: Удължено време на кървене е докладвано при пациенти, лекувани с митотан и това трябва да се вземе предвид, когато се обмисля хирургична намеса (вж. точка 4.8).
Spanish: Shocks, traumatismos graves o infecciones: La administración de mitotano se debe interrumpir de inmediato y temporalmente después de un shock, traumatismo grave o infección, ya que su principal acción es la supresión suprarrenal.
Bulgarian: Лечението с митотан трябва временно да се прекъсне веднага след шок, тежка травма или инфекция, тъй като неговото основно действие е потискане на надбъбречната функция.
Spanish: Como consecuencia de la prolongada semivida de eliminación del mitotano, pueden persistir concentraciones relevantes en plasma durante semanas después de la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на митотан, в продължение на седмици след спиране на лечението могат да се наблюдават значителни серумни концентрации.
Spanish: Almidón de maíz Celulosa microcristalina (E 460) Macrogol 3350
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E 460)
Spanish: Tabla 1: Frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los datos bibliográficos.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, определена от литературните данни
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, se debe actuar con precaución y se recomienda especialmente monitorizar los niveles de mitotano en plasma en estos pacientes.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и конкретно се препоръчва често проследяване на плазмените нива на митотан при тези пациенти.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de la toxicidad del mitotano en la reproducción.
Bulgarian: Не са правени проучвания за репродуктивна токсичност с митотан.
Spanish: Cómo tomar Lysodren
Bulgarian: Как да приемате Lysodren
Spanish: Este medicamento sólo debe ser manipulado por el paciente y las personas encargadas de su cuidado, y especialmente no por mujeres embarazadas.
Bulgarian: С това лекарство не трябва да боравят други лица освен болния и тези, които го/я обгрижват, особено бременни жени.
Spanish: Discapacidad mental Polineuropatía Trastornos motrices Mareos
Bulgarian: Ментални увреждания Полиневропатия Двигателни нарушения Замаяност
Spanish: Warfarina y anticoagulantes del tipo cumarina: Se ha observado que el mitotano acelera el metabolismo de la warfarina mediante la inducción de las enzimas microsomales hepáticas, lo que hace que aumente la dosis necesaria de warfarina.
Bulgarian: Има данни, че митотан ускорява метаболизма на варфарин чрез индукцията на чернодробните микрозомни ензими, което води до необходимост от увеличаване на дозата на варфарин.
Spanish: Warfarina y anticoagulantes del tipo cumarina: Cuando se administre mitotano a pacientes que estén tomando anticoagulantes del tipo cumarina, los pacientesdeben monitorizarse rigurosamente por la posible necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante (ver sección 4.5).
Bulgarian: При прилагане на митотан при пациенти на лечение с антикоагуланти от кумаринов тип, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за промяна в изискванията за дозата на антикоагулантите (вж. точка 4.5).
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con mitotano (ver sección 4.3), así como una vez finalizado el mismo mientras sigan detectándose niveles de mitotano en plasma.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на и след спиране на лечението с митотан (вж. точка 4.3), докато се отчитат плазмени нива на митотан.
Spanish: Tratamiento sintomático del carcinoma avanzado de la corteza suprarrenal (adrenocortical) (CCS) (inextirpable, metastásico o recidivante).
Bulgarian: Симптоматично лечение на напреднал (неоперабилен, метастатичен или рецидивирал) адренокортикален карцином (АКК).