FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S farmakokinetično analizo populacij so ugotovili, da telesna masa vpliva na očistek efalizumaba.
Latvian: Analizējot farmakokinētiku populācijā, tika noskaidrots, ka svars ietekmē efalizumaba klīrensu.
Slovenian: Največja študija IMP24011 (n=793) je vključevala bolnike (n=526), ki niso bili pod nadzorom z, niso imeli kontraindikacij za ali niso prenašali dveh ali več sistemskih zdravil, po presoji podatkov o bolnikovem zdravljenju psoriaze v preteklosti.
Latvian: Lielākajā pētījumā IMP24011 (n=793) bija iekļauti pacienti (n=526), kuriem, izvērtējot to psoriāzes ārstēšanas slimības vēstures, divas vai vairākas vispārējās ārstēšanas metodes nebija devušas uzlabojumu, vai bijušas kontrindicētas vai bijusi šo ārstēšanas metožu nepanesība.
Slovenian: Raptiva je selektivni zaviralec imunske odzivnosti, ki spremeni delovanje limfocitov T in lahko prizadene obrambo gostitelja proti okužbam.
Latvian: Raptiva ir selektīvs imunosupresīvs līdzeklis, kas traucē T-limfocītu funkcijas un var ietekmēt lietotāja aizsargsistēmu pret infekcijām.
Slovenian: Raptivo je treba uporabljati previdno pri tej skupini bolnikov.
Latvian: Šajā pacientu grupā Raptiva jālieto ar piesardzību.
Slovenian: Enkratni začetni odmerek je 0,7 mg/kg telesne mase, nato sledi enkrat tedensko dajanje injekcij po 1,0 mg/kg telesne mase (maksimalni enkratni odmerek ne sme preseči skupno 200 mg).
Latvian: Vienreizējā sākuma deva ir 0,7 mg/kg ķermeņa masas, turpmāk katru nedēļu injicē 1,0 mg/kg ķermeņa masas (maksimālā reizes deva nedrīkst kopumā pārsniegt 200 mg).
Slovenian: Bolniki z oslabljenim imunskim sistemom.
Latvian: Pacienti ar imūndeficītu.
Slovenian: Multiformni eritem*
Latvian: Erythema multiformis*
Slovenian: Sekundarni cilj študij je vključeval delež oseb, ki so dosegle oceno minimalno ali čisto pri statičnem globalnem pregledu pri zdravniku, celokupno hudost lezij (OLS), delež bolnikov z relativnim ≥ 50 % izboljšanjem PASI izvida (PASI 50 odziv) po 12 tednih zdravljenja, čas do dosege povprečnega izboljšanja PASI odziva glede na izhodišče, izboljšanje indeksa dermatološke kvalitete življanja (DLQI), oceno simptomov psoriaze (PSA), spremembo zdravniške globalne ocene (PGA), spremembo debeline komponent PASI in spremembo površine prizadetega predela telesa.
Latvian: Salīdzinot ar sākuma rādītājiem sekundāros vērtēšanas kritērijos bija ietverta tā pacientu daļa, kuri pēc ārstu vērtējuma statiskajā globālajā novērtējumā bija sasnieguši minimālu bojājumu vai pakāpi bez bojājumiem, kopējais bojājumu smagums (OLS-Overall Lesion Severity), pacienti, kuriem pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa psoriātisko bojājumu laukums un smaguma pakāpe, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija samazinājušies par ≥ 50% (PASI - reaģēšana 50), vidējo PASI procentuālo rādītāju uzlabošanās laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (DLQI-Dermatology Life Quality Index) uzlabošanās, psoriāzes simptomu novērtējums (PSA-Psoriasis Symptom Assessment), ārstu dotais globālais (kopējais) izmaiņu novērtējums (PGA-Physician's Global Assessment), izmaiņas PASI biezuma komponentē (thickness component), kā arī bojāto ķermeņa virsmas laukumu izmaiņas.
Slovenian: Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo, izdelano z uporabo genetsko spremenjenih celic kitajskega hrčka (CHO).
Latvian: Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālās antivielas, kas ir iegūtas ar gēnu inženierijas metodi no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti prozorna do bledo rumena in brez delcev.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam ir jābūt dzidram līdz gaiši dzeltenam šķīdumam un bez daļiņām.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva: - Če dobite preobčutljivostno ali alergijsko reakcijo, kot je srbenje celega telesa, urtikarijo, pordelost kože ali izpuščaj, takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite najbližjo nujno zdravniško pomoč.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos: - Ja Jums rodas kādas nopietnas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, tādas kā vispārēja ķermeņa nieze, ādas apsārtums un pietūkums vai arī izsitumi, nekavējoties par to informējiet savu ārstu vai arī griezieties pēc palīdzības tuvākajā medicīnas iestādē.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili vidni neželeni učinki na mestu injiciranja in bolečina na mestu injiciranja občasni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos reizēm bija redzami blakusefekti injekcijas vietā, kā arī sāpes injekcijas vietā.
Slovenian: Če je katerikoli od teh simptomov hud in vztrajen, se morate posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem ir ļoti izteikts vai arī saglabājas ilgāku laiku, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Slovenian: Če razvijete novo okužbo ali opazite novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums attīstās kāda infekcija vai ievērojat jebkādas jaunas vai pēkšņas izmaiņas domāšanā, līdzsvara noturēšanā, izturībā, runāšanā, staigāšanā vai redzes izmaiņas, noteikti kontaktējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Protitelesa na efalizumab so odkrili pri samo 6 % proučevanih bolnikov.
Latvian: Antivielas pret efalizumabu tika atrastas tikai 6% izmeklēto pacientu.
Slovenian: Po prvem cepljenju med zdravljenjem z Raptivo je lahko raven protiteles nižja kot pri tistih, ki se ne zdravijo z Raptivo, vendar kliničen pomen tega pojava ni znan.
Latvian: Jaunas vakcinācijas gadījumā Raptiva terapijas laikā var rasties zemāks antivielu līmenis, nekā tiem cilvēkiem, kuri netiek ārstēti ar Raptiva, bet šī efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: Telesna masa je najbolj pomembna hkratna spremenljivka, ki vpliva na očistek efalizumaba.
Latvian: Svars ir visnozīmīgākais faktors, kas ietekmē efalizumaba klīrensu .
Slovenian: c) Maligne in limfoproliferativne bolezni
Latvian: c) Ļaundabīgi un limfoproliferatīvi traucējumi
Slovenian: Pri odmerku efalizumaba 1,0 mg/kg/teden subkutano, se je raven limfocitov povrnila na 10 % izhodiščne vrednosti v 8 tednih po zadnjem
Latvian: Pēc efalizumaba 1,0 mg/kg/nedēļā subkutānas devas, limfocītu skaits 8 nedēļu laikā pēc pēdējās devas atgriezās 10% robežās no sākotnējā līmeņa.
Slovenian: Če se v injekcijski brizgi pojavi kri, je igla prodrla v krvno žilo.
Latvian: Ja parādās asinis, tas nozīmē, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā.
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik v farmakokinetiki, farmakodinamiki, kliničnih omembe vrednih neželenih dogodkih ali klinični učinkovitosti.
Latvian: Šim nelielajam pacientu lokam netika novērotas atšķirības farmakokinētikā un farmakodinamikā, kā arī neatšķīrās klīniski nozīmīgās blakusparādības un klīniskā efektivitāte.
Slovenian: Sicer bi lahko bili učinki opaženi v predkliničnih študijah povezani s farmakologijo efalizumaba.
Latvian: Pretējā gadījumā, efekti, kas tika novēroti ne-klīniskajos pētījumos, varētu būt attiecināmi uz efalizumaba farmakoloģiju.
Slovenian: • Odstranite vse uporabljene predmete: Ko ste zaključili z injiciranjem, takoj odstranite vse igle in prazne steklene vsebnike v posodo za ostre predmete.
Latvian: • Izmetiet visus lietotos priekšmetus: kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties izmetiet lietotās šļirces un tukšos stikla iepakojumus, vēlams īpašā konteinerā asiem priekšmetiem.
Slovenian: Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo, ki se specifično veže za CD11a podenoto LFA-1 (limfocitni funkcijski antigen-1), protein na površini celice levkocita.
Latvian: Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālas antivielas, kas specifiski saistās ar LFA-1 (limfocītu funkcionāli saistītais antigēns-1) CD11a subpopulāciju, leikocītu šūnu virsmas proteīnu.
Slovenian: Efalizumab se izloča z nelinearno saturabilno dinamiko izločanja (od odmerka odvisno).
Latvian: Efalizumabs tiek izvadīts nelineāras piesātinātas eliminācijas ceļā (tā ir atkarīga no devas).
Slovenian: Anafilaksija je nevarnejša alergijska reakcija, ki lahko vključuje omotico, bruhanje, nizek krvni tlak in težave z dihanjem.
Latvian: Anafilakse ir ļoti nopietna alerģiska reakcija, kas var izpausties ar reiboni, vemšanu, pazeminātu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu.
Slovenian: Efalizumab ne reagira navzkrižno s CD11 drugih živalskih vrst, razen s humanimi in šimpanzovimi.
Latvian: Efalizumabam nav krustotas iedarbības ar citu sugu (kā tikai ar cilvēku un šimpanzes) CD11a subpopulāciju.
Slovenian: V skupni podatkovni bazi 3.291 bolnikov zdravljenih z Raptivo, v času odobritve zdravila, so poročali o 9 pojavih (0,3 %) trombocitopenije s številom trombocitov manjšim od 52.000 v μl.
Latvian: Kombinētajos drošības pētījumos, kuros bija iesaistīti 3291 pacients, kas tika ārstēti ar Raptiva, līdz zāļu reģistrācijai bija ziņojumi par deviņiem (0,3%) trombocitopēnijas gadījumiem, kuros šūnu skaits bija mazāks par 52 000 šūnām µl.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino morate
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāizlej.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati bolnika pod strogim zdravniškim nadzorom in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu ieteicams rūpīgi novērot medicīnas personāla uzraudzībā un nepieciešamības gadījumā nekavējoties uzsākt simptomātisku terapiju.
Slovenian: Varnostni profil ciljne populacije, kot je opredeljena v poglavju 4.1, je podoben varnostnemu profilu celotne populacije zdravljene tekom kliničnega razvoja Raptive, kot zgoraj prikazano.
Latvian: Drošības rādītāji, kā jau minēts iepriekš, mērķa auditorijā, kas atbilst apakšpunktā 4.1 minētām indikācijām, ir līdzīgi drošības rādītājiem populācijā, kuri ir ārstēti klīnisko pētījumu laikā ar Raptiva, kopumā.
Slovenian: V primeru rekurence ali izbruha bolezni, kakor tudi pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje z Raptivo in so neodzivni, mora lečeči zdravnik po potrebi uvesti najbolj primerno zdravljenje psoriaze.
Latvian: Ja ir slimības recidīvs vai paasināšanās, tāpat arī pacientiem, kas pārtrauc lietot Raptiva un kuriem nebija atbildes reakcija uz ārstēšanu, ja nepieciešams, ārstējošam ārstam ir jānozīmē atbilstošāka terapija psoriāzes ārstēšanai.
Slovenian: V študiji s 66 bolniki z zmerno psoriazo s plaki so proučevali vpliv na imunski odziv med in po zdravljenju z Raptivo.
Latvian: Pētījumā ar 66 vulgārās psoriāzes pacientiem tika pētīta imūnā sistēmas reakcija Raptiva lietošanas laikā, kā arī pēc lietošanas.
Slovenian: Izmerjena volumna porazdelitve v centralnem kompartimentu po enkratnem intravenskem odmerku sta bila 110 ml/kg pri odmerku 0,03 mg/kg in 58 ml/kg pri odmerku 10 mg/kg.
Latvian: Šķietamais sadales tilpums centrālajā daļā pēc vienreizējas 0,03 mg/kg intravenozi ievadītas devas bija 110 ml/kg un pēc 10 mg/kg ievades šis rādītājs bija 58 ml/kg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Raptive pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki je bila dokazana v petih naključnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih s priporočenim odmerkom (n=1742).
Latvian: Raptiva rekomendēto devu efektivitāte un lietošanas drošība vidēji smagas un smagas vulgārās psoriāzes gadījumā ir pētīta piecos randomizētos, dubultaklos, ar placebo kontrolētos pētījumos (n=1742).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina in je ne smete uporabiti, če vsebuje delce ali ni bistra.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, to nedrīkst ievadīt, ja tajā ir neizšķīdušas daļiņas vai tas nav dzidrs.
Slovenian: Ta omejitev uporabe zdravila Raptiva temelji na dosedaj zbranih podatkih o učinkovitosti in omejenih izkušnjah z dolgotrajno uporabo zdravila Raptiva.
Latvian: Raptiva indikācijas ierobežo patreizējie efektivitātes dati un ierobežotā ilgtermiņa ārstēšanas ar Raptiva pieredze.
Slovenian: 12 adapterjev EasyMIX za rekonstitucijo.
Latvian: 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai.
Slovenian: Zato se, če ste noseči, takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Tādēļ, ja esat stāvoklī, lūdzu nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije so pogosti in na splošno vključujejo srbenje celega telesa, urtikarijo, rdečico kože ali izpuščaj.
Latvian: Alerģisko reakciju simptomi ir bieži sastopami un pārsvarā tie ir ķermeņa vispārēja nieze, nātrene, ādas apsārtums vai izsitumi.
Slovenian: Po ustreznem šolanju o pripravi raztopine in tehniki injiciranja, si lahko bolniki sami injicirajo Raptivo, če njihov zdravnik določi, da je to primerno.
Latvian: Pēc atbilstošas šķīdināšanas un injicēšanas tehnikas apmācīšanas un šo iemaņu apgūšanas un, ja ārsts uzskata to par iespējamu, pacients Raptiva injekcijas var veikt pats.
Slovenian: Raptivo so uporabljali v kombinaciji s topikalnimi kortikosteroidi pri bolnikih s psoriazo brez kakršnihkoli neželenih učinkov kakor tudi brez opazne pomembne koristi kombiniranega zdravljenja v primerjavi z monoterapijo z efalizumabom.
Latvian: Psoriāzes pacientiem Raptiva ir lietota kopā ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdu preparātiem un šī kombinācija nav devusi nekādus nevēlamus blakusefektus, kā arī nav novērots ievērojams uzlabojums, salīdzinot ar efalizumaba monoterapiju.
Slovenian: Po rekonstituciji viale za enkratno uporabo z 1,3 ml priložene vode za injekcije nastane približno 1,5 ml raztopine, kar zagotavlja odmerek Raptive 100 mg v 1 ml.
Latvian: Pēc flakona satura, kas paredzēts vienreizējai lietošanai, šķīdināšanas 1,3 ml pievienotajā ūdenī injekcijām tiek iegūts apmēram 1,5 ml šķīduma, kas nodrošina Raptiva 100 mg/ml ievadīšanu.
Slovenian: Dvig ravni ALT:
Latvian: ALT pieaugums:
Slovenian: Analiza dolgotrajne uporabe v kohortni skupini 339 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo, ki so prejemali Raptivo v odmerku 1 mg/kg/teden, od katerih se je 166 bolnikov zdravilo najmanj 2 leti in do 3 let, ni pokazala nobenih omembe vrednih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov v primerjavi z 12 tedensko izpostavljenostjo Raptivi.
Latvian: 339 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi, kuri saņēma Raptiva 1 mg/kg/nedēļā, no kuriem 166 pacienti tika ārstēti vairāk nekā 2 gadus, pat līdz 3 gadiem, analīzes neuzrādīja nekādas ievērojamas atšķirības attiecībā uz blakusparādībām, salīdzinot ar Raptiva 12 nedēļu ārstēšanas kursu.
Slovenian: Neželeni učinki v tem poglavju so navedeni skupaj z oceno pogostnosti s katero se lahko pojavijo.
Latvian: Blakusparādības, kas ir minētas šajā sadaļā, ir uzskaitītas, ņemot vērā to sastopamības biežumu.
Slovenian: - Če načrtujete cepljenje, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Latvian: - Ja esat nolēmis saņemt kādu vakcīnu, lūdzu, apspriedieties par to ar savu ārstu.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se lahko uporablja v kombinaciji s kortikosteroidi za lokalno zdravljenje.
Latvian: Raptiva var lietot kopā ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate okvare ledvic ali jeter.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Med starejšimi (≥ 65 let) bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili nobenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Latvian: Nav novērotas efektivitātes un drošības atšķirības ārstējot vecākus (≥ 65 gadiem) un jaunākus pacientus.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah in v dolgotrajnih kliničnih študijah, je med 40 in 50 % bolnikov razvilo vztrajno asimptomatsko limfocitozo med zdravljenjem z Raptivo.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos un ilgstošos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā apmēram 40% līdz 50% pacientu attīstījās ilgstoša asimptomātiska limfocitoze.
Slovenian: - Znake paralize obraznega živca, ki so običajno vidni samo na eni strani obraza (npr. mlahavost obraznih mišic in kapljanje sline iz ust), pred njimi pa se lahko pojavijo bolečine v predelu ušesa.
Latvian: • Sejas parēzes pazīmes, parasti vienā sejas pusē (piemēram, sejas muskuļu vājums vai negribēta šķidruma izlīšana no mutes) pirms kurām, iespējams, ir bijušas sāpes auss apvidū.
Slovenian: LFA-1 je prisoten na aktiviranih limfocitih T in ICAM-1 je pozitivno reguliran na endotelijskih celicah in keratinocitih in psoriaznem plaku.
Latvian: LFA-1 ir atrodams aktivētajos T-limfocītos, bet ICAM-1 atrodas uz endoteliālajām šūnām un keratinocītiem psoriātiskos bojājuma perēkļos.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir kādi citi jautājumi par medikamenta lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za vzdrževanje sterilnosti morate zdravilo Raptiva uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
Latvian: Lai nodrošinātu sterilitāti, Raptiva jāievada nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un šķīdināšanas.
Slovenian: Ne stresajte (Stresanje povzroči penjenje raztopine z Raptivo).
Latvian: Nekratiet (Kratīšana var saputot Raptiva šķīdumu).
Slovenian: V 5 do 8 tednih po dvanajstem in zadnjem odmerku efalizumaba 1,0 mg/kg/teden, so se CD11a ravni povrnile na ±25 % izhodiščnih vrednosti.
Latvian: 5 līdz 8 nedēļu laikā pēc divpadsmitās (pēdējās) efalizumaba devas 1,0 mg/kg/nedēļā, CD11a daudzums atgriezās sākotnējo rādītāju ±25% robežās.
Slovenian: Po začetku zdravljenja, so bile te reakcije na splošno manj pogoste in so se pojavljale v podobnem deležu kot pri skupini, ki je prejemala placebo, po tretji in nadaljnih tedenskih injekcijah.
Latvian: Terapijas sākuma posmā šīs blakusparādības bija reti sastopamas un tās parādījās sākot ar trešo ārstēšanas nedēļu un turpmākajām iknedēļas injekcijām, līdzīgi kā tas tika novērots arī placebo grupā.
Slovenian: Efalizumab zmanjšuje vnetje psoriaznih lezij, kar se kaže v izboljšanju prizadetih predelov kože.
Latvian: Efalizumabs samazina iekaisumu psoriātiskos bojājuma perēkļos, līdz ar to uzlabojot bojāto ādas rajonu stāvokli.
Slovenian: Zato se mora v primeru pojava hude preobčutljivostne ali alergijske reakcije takoj prekiniti z uporabo Raptive in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Latvian: Ņemot to vērā, gadījumā ja rodas kādas nopietnas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, ārstēšana ar Raptiva nekavējoties ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.8).
Slovenian: Izločanja efalizumaba v mleko pri človeku niso proučevali, vendar se izločanje imunoglobulinov v mleko pri človeku pričakuje.
Latvian: Nav pētījumi par to, vai cilvēkam efalizumabs izdalās mātes pienā, tomēr ir sagaidāms, ka imūnglobulīni tiek izdalīti mātes pienā.
Slovenian: Protitelesa na efalizumab so odkrili samo pri 6 % bolnikov.
Latvian: Antivielas pret efalizumabu tika atrastas tikai 6% pacientu.
Slovenian: - Če razvijete kakršnekoli znake ali simptome povezane z zmanjšanjem števila trombocitov, kot so nagnjenost h krvavitvam iz dlesni, modrice ali točkaste rdeče pike na koži, prosimo da nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Latvian: - Ja Jums parādās kādas pazīmes vai simptomi, kas ir saistīti ar samazinātu trombocītu skaitu, piemēram, viegli rodas asiņošana no smaganām, asinsizplūdumi vai punktveida sarkani plankumiņi uz ādas, lūdzu nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.
Slovenian: • Zelo počasi pritisnite navzdol bat injekcijske brizge, da injicirate ves vehikel v vialo Raptiva.
Latvian: • Ļoti lēni spiediet uz leju šļirces virzuli, lai ievadītu visu šķīdinātāju Raptiva flakonā.
Slovenian: - Relaps (ponovitev) ali zagon ali močno poslabšanje psoriaze ali rdeči, vnetni psoriazni plaki, včasih z oteklostjo rok ali nog ali vnetjem sklepov, zlasti po prenehanju uporabe zdravila Raptiva.
Latvian: • Psoriāzes paasinājums vai recidīvs vai izteikta pasliktināšanās, kā arī sarkani, iekaisuši psoriātiskie bojājumi, dažreiz tie var būt kopā ar roku vai kāju piepampumu vai locītavu iekaisumu, īpaši, kas parādās pēc Raptiva lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pripravljene raztopine pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno niso daljši od 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C, razen, če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Uzglabāšanas laikam, ja vien šķīdināšana nav veikta kontrolētos un pilnībā aseptiskos apstākļos, normāli nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, uzglabājot temperatūrā 2o C - 8o C.
Slovenian: Za Raptivo niso izvedli nobenih študij o interakcijah z drugimi zdravili.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā par Raptiva mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah, je bil delež bolnikov, ki so doživeli neželene dogodke, ki bi lahko kazali na preobčutljivost, vključno z urtikarijo, izpuščajem in alergijskimi reakcijam, rahlo večji v skupini bolnikov, ki so prejemali Raptivo (8 %) kot v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo (7 %).
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos procentuāli pacientu skaits, kuriem izpaudās blakusparādības, kas liecināja par hipersensitivitāti, tādas kā urtikārija, izsitumi un alerģiskas reakcijas, bija nedaudz lielāks ar Raptiva ārstēto pacientu grupā (8%) nekā placebo grupā (7%).
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: • Medtem ko držite zunanji pokrovček adapterja EasyMIX, ga položite na vrh viale, pritisnite navzdol, da plastična konica prebode gumijasti zamašek na viali.
Latvian: • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, novietojiet to flakona augšpusē, tad spiediet to uz leju tā, lai plastmasas spices gals izdurtos cauri flakona gumijas aizbāznim.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo prekiniti
Latvian: Šajos gadījumos ieteicams ārstēšanu ar Raptiva pārtraukt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo, so opazili primere vnetne poliradikulonevropatije (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā atsevišķiem pacientiem, kuri saņēmuši Raptiva, ir tikuši novēroti iekaisīgas poliradikuloneiropātijas gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo so opazili primere izbruhov psoriaze, vključno s pustuloznimi, eritrodermičnimi in gutatnimi podtipi (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Terapijas ar Raptiva laikā ir novēroti psoriāzes paasināšanās gadījumi, ieskaitot pustulāro psoriāzi, pilienveida psoriāzi un psoriātisko eritrodermiju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih z zadostnim odzivom na zdravljenje.
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība adekvāti padodas šai terapijai.
Slovenian: Na splošno je znano, da imunoglobulini prehajajo skozi placento.
Latvian: Ir zināms, ka imūnglobulīni šķērso plancentāro barjeru.
Slovenian: Polisorbat 20, histidin, histidinijev klorid monohidrat in saharoza.
Latvian: Polisorbāts 20, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze.
Slovenian: Če posumite na PML, mora bolnik prenehati z nadaljnjim jemanjem zdravila, dokler ne boste pri njem izključili PML.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, turpmākā Raptiva lietošana ir jāaptur, līdz PML iespēja netiek izslēgta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika in se pogovorite z njim o vašem splošnem zdravstvenem stanju, če
Latvian: Apspriedieties ar savu ārstu par Jūsu vispārējo veselības stāvokli, ja ievērojat, ka Jums ir:
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,3 ml v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1,3 ml pilnšļircē
Slovenian: Prašek:
Latvian: Izkliede:
Slovenian: Kaj je zdravilo Raptiva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Raptiva
Latvian: Kas ir Raptiva un kādam nolūkam to lieto Pirms Raptiva lietošanas Kā lietot Raptiva
Slovenian: Raptiva je sistemsko zdravilo za psoriazo.
Latvian: Raptiva ir medikaments psoriāzes sistēmiskai ārstēšanai.
Slovenian: Kar zadeva resne okužbe, je bila celokupna incidenca, tako v kontroliranih kot v nekontroliranih študijah do 12 tednov, 2,8 na 100 bolnikov-let za skupino bolnikov, ki so prejemali Raptivo v primerjavi z 1,4 na 100 bolnikov-let za skupino bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Nopietnu infekcijas slimību vispārējā sastopamība līdz 12 nedēļām ilgos gan kontrolētos, gan nekontrolētos pētījumos, bija 2,8 uz 100 pacientgadiem ar Raptiva ārstēto pacientu grupā un 1,4 uz 100 pacientgadiem ar placebo ārstēto pacientu grupā.