FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenant chez ≥ 1 % des patients traités par dalbavancine étaient les nausées (2,4 %), la diarrhée (1,9 %) et les céphalées (1,3 %), et ils étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew f'≥ 1 % tal-pazjenti kkurati b'dalbavancin kienu dardir (2.4 %), dijarea (1.9 %) u wġigħ ta' ras
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine peut être mieux définie avec un modèle à trois compartiments (phases de distribution α et β, suivies d'une phase d'élimination terminale).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' dalbavancin hi l-aħjar deskritta permezz ta' mudell bi tliet kompartimenti (fażijiet distributtivi α u β segwiti minn fażi ta' eliminazzjoni terminali).
French: • Augmentation de la gamma glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d'autres tissus de l'organisme)
Maltese: • Żieda fil-livelli fid-demm ta' gamma-glutamyl transferase (enzima prodotta mill-fwied u minn tessut ieħor tal-ġisem)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Xydalba est un médicament dont la substance active, la dalbavancine, est un antibiotique de la classe des glycopeptides.
Maltese: Xydalba fih is-sustanza attiva dalbavancin, li hija antibijotiku tal-grupp glikopeptid.
French: Les métabolites n'ont pas été observés en quantités significatives dans le plasma humain.
Maltese: Il-metaboliti ma ġewx osservati f'ammonti sinifikanti fil-plażma umana.
French: Dose recommandée et durée du traitement chez l'adulte La dose de dalbavancine recommandée chez l'adulte présentant des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous est de 1 500 mg administrés, soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d'une perfusion de 500 mg une semaine plus tard (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dalbavancin f'pazjenti adulti b'ABSSSI hija ta' 1500 mg mogħtija bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew bħala 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
French: Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration réactions liées à la perfusion
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
French: Le profil de sécurité de la dalbavancine chez les sujets de 12 à 16 ans dans le cadre de cette étude correspondait au profil de sécurité observé chez les adultes traités par dalbavancine.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' dalbavancin f'individwi li kellhom bejn 12 u 16-il sena f'dan l-istudju kien konsistenti mal-profil tassigurtà osservat fl-adulti kkurati b'dalbavancin.
French: Xydalba contient du sodium
Maltese: Xydalba fih is-sodium
French: Aucune adaptation posologique de la dalbavancine n'est recommandée chez les patients en insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' dalbavancin mhuwa rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A).
French: Par exemple : 25 ml de la solution concentrée reconstituée à diluer contient 500 mg de dalbavancine.
Maltese: Pereżempju: 25 ml tal konċentrat fih 500 mg ta' dalbavancin.
French: Chaque flacon de poudre contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.
Maltese: Kull kunjett fih dalbavancin hydrochloride ekwivalenti għal 500 mg ta' dalbavancin.
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
Maltese: Relazzjoni PK/PD
French: La solution concentrée reconstituée à diluer dans le flacon contient 20 mg/ml de dalbavancine.
Maltese: Il-konċentrat rikostitwit fil-kunjett fih 20 mg/ml ta' dalbavancin.
French: Aucune donnée n'indique que la dalbavancine serait un inhibiteur des isoenzymes CYP2C8.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar dalbavancin bħala inibitur ta' CYP2C8.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et qui ne sont pas traités par hémodialyse régulière planifiée, la dose recommandée est réduite à, soit une seule perfusion de 1 000 mg, soit une perfusion de 750 mg, suivie d'une perfusion de 375 mg une semaine plus tard (voir rubrique 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali kroniku li t-tneħħija tal-kreatinina tagħhom hija ta' < 30 ml/min u li ma jkunux qed jirċievu emodijalisi skedat regolarment, id-doża rakkomandata titnaqqas għal 1000 mg mogħtija bħala infużjoni waħda jew 750 mg segwita ġimgħa wara minn 375 mg (ara sezzjoni 5.2).
French: • Inflammation et gonflement des veines superficielles, bouffées vasomotrices
Maltese: • Infezzjonijiet vaġinali, infezzjonijiet fungali, infezzjoni fungali fil-ħalq
French: Xydalba dalbavancine
Maltese: Xydalba dalbavancin
French: Dans les 3 études, entre 87 % et 94 % des patients traités par Xydalba ont été guéris, contre 91 % à 93 % des patients traités par l'un ou l'autre des deux comparateurs.
Maltese: Fit-3 studji, bejn 87% u 94% tal-pazjenti kkurati b'Xydalba fiequ, meta mqabbel ma' bejn 91% u 93% tal-pazjenti kkurati bi kwalunkwe wieħed miż-żewġ komparaturi.
French: Il contient le principe actif dalbavancine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dalbavancin.
French: Pourquoi Xydalba est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xydalba?
French: Le principe actif de Xydalba, la dalbavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xydalba, id-dalbavancin, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ glikopeptid.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xydalba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xydalba.
French: La dose recommandée est de 1 500 mg, administrée soit en une seule fois, soit par une perfusion de 1 000 mg la première semaine, suivie de 500 mg une semaine plus tard.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1,500 mg, mogħtija jew bħala infużjoni unika jew bħala 1,000 mg fl-ewwel ġimgħa segwita b'500 mg ġimgħa wara.
French: Xydalba a été comparé à la vancomycine (un autre glycopeptide) ou au linézolide (un antibiotique qui peut être pris par voie orale) dans le cadre de trois études principales incluant un total d'environ 2 000 patients souffrant d'infections sévères de la peau et des tissus mous situés sous la peau, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Maltese: Xydalba tqabbel ma' vancomycin (glikopeptid ieħor) jew ma' linezolid (antibijotiku li jista' jittieħed millħalq) fi tliet studji ewlenin li invovlew total ta' madwar 2,000 pazjent b'infezzjonijiet serji tal-ġilda u ttessut artab ta' taħt il-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
French: Xydalba est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des structures cutanées (tissus situés sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Maltese: Xydalba huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
French: Xydalba est administré une fois par semaine, au moyen d'une perfusion d'une durée de 30 minutes.
Maltese: Xydalba jingħata darba fil-ġimgħa b'infużjoni li ddum 30 minuta.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xydalba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xydalba, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
French: Compte tenu de la nécessité de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, le CHMP a conclu que Xydalba, qui s'est montré actif contre certaines bactéries résistantes à d'autres antibiotiques, pouvait constituer une alternative thérapeutique valable.
Maltese: Fid-dawl talbżonn għal antibijotiċi ġodda li jimmiraw batterji multireżistenti, is-CHMP ikkonkluda li Xydalba, li wera attività kontra ċerti batterji li huma reżistenti għal antibijotiċi oħrajn, jista' jkun għażla ta' kura alternattiva siewja.
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Xydalba est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Maltese: Lista ta' batterji li Xydalba huwa attiv kontrihom tinstab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
French: Le profil de sécurité de Xydalba est comparable à celui d'autres antibiotiques de la classe des glycopeptides; Les effets indésirables affectant l'audition ou la fonction rénale, caractéristiques des glycopeptides, ne sont pas apparus lors du traitement proposé avec Xydalba dans le cadre des essais cliniques.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xydalba huwa paragunabbli ma' dak ta' antibijotiċi oħrajn tal-klassi tal-glikopeptidi; effetti sekondarji li jaffettwaw is-smigħ u l-funzjoni tal-kliewi, li huma tipiċi għall-glikopeptidi, ma ntwerewx bil-korsijiet proposti ta' Xydalba fil-provi kliniċi.
French: Essai 2 EDS (MWT)
Maltese: Prova 2 EDS (MWT)
French: Répondeurs* N (%)
Maltese: Minn Irrisponda* N (%)
French: Placebo (60)
Maltese: Plaċebo (60)
French: 8 semaines Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Maltese: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
French: Essai 1 EDS (ESS) ; CGIc
Maltese: Prova 1 EDS (ESS); CGIc
French: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Royaume-Uni.
Maltese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Renju Unit.
French: • Benzodiazépines
Maltese: • Benzodiazepines
French: Inhibiteurs de la GHB déshydrogénase
Maltese: Inhibituri ta' GHB dehydrogenase
French: Placebo 3,0 g/jour 6,0 g/jour 9,0 g/jour
Maltese: 3.0 g/ġurnata 6.0 g/ġurnata 9.0 g/ġurnata day 33
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
French: Affections cardiaques Fréquent : palpitations
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet
French: L'oxybate de sodium est un composé hydrophile avec un volume apparent de distribution moyen de 190-384 mL/kg.
Maltese: Sodium oxybate huwa sustanza idrofilika li għandha volum ta' distribuzzjoni evidenti ta' medja bejn il-190-384 mL/kg.
French: • topiramate (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
Maltese: • topiramate (li jintuża fit-trattament tal-epilessija)
French: Echelle de sommeil d'Epworth (ESS ; de 0 à 24)
Maltese: Skala ta' Nagħas Epworth (ESS; medda 0-24)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 08 septembre 2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Ottubru 2005
French: EDS (ESS)/CGIc/sommes
Maltese: EDS (ESS)/CGIc/Naps
French: Groupe de dose ([g/j (n)]
Maltese: Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
French: NUMÉRO (S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/312/001
Maltese: EU/1/05/312/001
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains poolés ont montré que l'oxybate de sodium n'inhibe pas de façon significative l'activité des isoenzymes humaines CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A jusqu'à une concentration de 3 mM (378 µg/mL).
Maltese: Studji in vitro b' mikrożomi miġbura minn fwied uman juru li sodium oxybate ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-attivita` ta' iżoenżimi umani: : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A sa konċentrazzjoni ta' 3 mM (378 g/mL).
French: Les effets à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium n'ont pas été évalués de façon systématique lors d'essais cliniques contrôlés (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-effetti ta' meta jitwaqqaf sodium oxybate ma kienux sistematikament evalwati f' provi kliniċi kontrollati (ara sezzjoni 4.4).
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Estimu tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jitkejjel mittagħrif miġbur).
French: Modafinil (63) Oxybate de sodium + modafinil (57)
Maltese: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju.
French: MWT/architecture du sommeil/cataplexie/sommes/FOSQ
Maltese: MWT/Struttura ta' L'Irqad/ Kataplessija /Naps/FOSQ
French: 4 semaines Xyrem 3-9
Maltese: Xyrem 3 - 9
French: Patients ayant un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase.
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' succinic semialdehyde dehydrogenase.
French: Xyrem peut provoquer une dépression respiratoire.
Maltese: Xyrem għandu l-potenzjal li jindotta depressjoni respiratorja.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ benefiċċju/riskju tal-prodott mediċinali.
French: Tableau 3 Résumé de la CGIc de l'Essai 1 Impression clinique globale de changement (CGIc)
Maltese: Skeda 3 Ġabra fil-Qosor ta' CGI-c f' Prova 1 Impressjonijiet Globali
French: UCB Pharma GmbH Tel: +49 /(0) 2173 48 4848
Maltese: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 (0)2173 48 4848
French: ESSAI 2
Maltese: PROVA 2
French: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
French: Essai 4 cataplexie 55
Maltese: Prova 4 Kataplessija
French: Hypnotiques sédatifs
Maltese: Ipnotiċi sedattivi
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité
Maltese: Mard tas-sistema immuni: Mhux komuni: ipersensitivita`
French: L'oxybate de sodium est le sel sodique du GHB.
Maltese: Sodium oxybate huwa s-sodium salt ta' GHB.
French: Essai 4
Maltese: Prova 4
French: L'oxybate de sodium n'a été ni mutagène, ni clastogène lors des études in vitro et in vivo.
Maltese: Sodium oxybate ma kellux effetti mutaġeniċi u klastoġeniċi f'assays in vitro u in vivo.
French: • Alcool et dépresseurs du SNC
Maltese: • Alkoħol u depressanti tas-CNS
French: Xyrem contient la substance active oxybate de sodium.
Maltese: Xyrem fih is-sustanza attiva sodium oxybate.
French: L'oxybate de sodium subit un métabolisme pré-systémique significatif (premier passage hépatique).
Maltese: Sodium oxybate tiġi metabolizzata sinifikament qabel ma jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (hepatic first-pass).
French: Essai 3
Maltese: Prova 3
French: Tableau 4 Résumé du MWT de l'Essai 2
Maltese: Skeda 4 Ġabra fil-Qosor ta' MWT f' Prova 2
French: Des données provenant d'un nombre limité de femmes enceintes exposées durant le premier trimestre de la grossesse indiquent la possibilité d'un risque accru d'avortement spontané.
Maltese: Dejta minn numru limitat ta' nisa tqal li ġew esposti fl-ewwel trimester juri l-possibilta` ta' żieda firriskju ta' abort spontanju.
French: B-1420 Braine l'Alleud,
Maltese: B-1420
French: Autres médicaments et Xyrem
Maltese: Mediċini oħra u Xyrem
French: La pharmacocinétique de l'oxybate de sodium étudiée chez un nombre limité de patients âgés de plus de 65 ans n'a pas été différente de celle observée chez des patients âgés de moins de 65 ans.
Maltese: F'numru limitata ta' pazjenti t'eta` akbar minn 65 sena il-farmakokinetika ta' sodium oxybate ma kinitx differenti meta mqabbla ma dik f'pazjenti iżgħar minn 65 sena.
French: - Les autres composants sont : eau purifiée, acide malique et hydroxyde de sodium.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ilma purifikat, malic acid u sodium hydroxide.
French: Groupe de dose
Maltese: Grupp tatTrattament
French: Essai 3 cataplexie 136
Maltese: Prova 3 Kataplessija
French: Placebo (56) Oxybate de sodium
Maltese: Plaċebo Sodium oxybate 26
French: • médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central et antidépresseurs
Maltese: • medicini li jżidu l'attivita' tas-sistema ċentrali nervuża u antidepressanti
French: Pour des concentrations en oxybate de sodium allant de 3 à 300 µg/mL, moins de 1 % est lié aux protéines plasmatiques.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' sodium oxybate f'medda ta' 3 sa 300 g/mL, inqas minn 1% huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
French: • Inhibiteurs de la Gamma hydroxybutyrate (GHB) déshydrogénase Des précautions sont requises pour les patients traités de façon concomitante par valproate ou par d'autres inhibiteurs de la GHB déshydrogénase car des interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été observées quand l'oxybate de sodium est co-administré avec le valproate (voir rubrique 4.5).
Maltese: • Inhibituri ta' Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase Trid tittieħed attenzjoni f' pazjenti li huma trattati fl-istess ħin b' valproate jew xi inhibitur ta' GHB dehydrogenase ieħor għaliex ġew osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi meta sodium oxybate jingħata flimkien ma' valproate (ara sezzjoni 4.5).
French: Aucune donnée n'est disponible
Maltese: M'hemmx dejta disponibli.
French: Le titulaire soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: (p-valeur)
Maltese: p <0.
French: L'administration d'oxybate de sodium immédiatement après un repas riche en graisses entraîne un retard d'absorption (augmentation du Tmax moyen de 0,75 h à 2,0 h) ainsi qu'une réduction du pic plasmatique (Cmax) de 58 % en moyenne et de l'exposition systémique (AUC) de 37 %.
Maltese: It-teħid ta' sodium oxybate immedjatament wara ikla għolja fix-xaħam irrisulta f'assorbiment b'dewwmien fl-assorbiment (Tmax medju żdied bejn 0.75 siegħa sa 2.0 siegħat) u t-tnaqqis fl-ogħla livell tal-plażma (Cmax) b'medja ta' 58% u b'esponiment sistemiku (AUC) ta' 37%.
French: Xyrem 500 mg/mL, solution buvable Oxybate de sodium
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali Sodium oxybate
French: L'oxybate de sodium, qui est le sel de sodium du gamma hydroxybutyrate (GHB), est un dépresseur du système nerveux central (SNC) présentant un risque d'abus bien connu.
Maltese: Sodium oxybate li huwa sodium salt ta' GHB, huwa sustanza attiva u depressant tas-sistema nervuża ċentrali li hu magħruf għall-potenzjal għall-abbuż.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque mL de solution contient 500 mg d'oxybate de sodium
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 500 mg sodium oxybate
French: INFORMATION EN BRAILLE Xyrem 500 mg/mL (sur la boîte uniquement)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xyrem 500 mg/mL (fuq il-kaxxa tal-kartun biss)
French: Tableau 2 Résumé de l'ESS dans l'Essai 1
Maltese: Skeda 2 Ġabra fil-Qosor ta' ESS f'Prova 1
French: Si l'oxybate de sodium et le valproate sont utilisés de façon concomitante (voir rubrique 4.5), une diminution de 20 % de la dose d'oxybate de sodium est recommandée.
Maltese: Jekk sodiun oxybate u valproate jintużaw flimkien (ara sezzjoni 4.5), huwa rrikmandat tnaqqis ta' 20% fid-doża ta' sodium oxybate.
French: Apport en sodium
Maltese: Xyrem fiħ sodium
French: Deux études de phase 3 et une étude de phase 2, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles ont été réalisées pour évaluer l'oxybate de sodium dans l'indication fibromyalgie.
Maltese: Żewġ studji ta' Fażi 3 u studju wieħed f'Fażi 2 double-blind, fi grupp paralleli, ikkontrollati mil plaċebo saru biex jeżaminaw l-indikazzjoni ta' sodium oxybate ghal fibromyalgia.
French: La gamma butyrolactone, un des précurseurs du GHB testé chez le rat à des doses équivalentes à celles attendues chez l'homme (1,21-1,64 fois), a été considérée (classification NTP) comme noncarcinogène chez le rat et possiblement carcinogène chez la souris, en raison d'une légère augmentation du nombre des phéochromocytomes difficilement interprétable du fait d'une mortalité importante dans le groupe exposé aux fortes doses.
Maltese: Gamma Butyrolactone (GBL), pro-drug ta' GHB li kien ittestjat f' esponiment simili għal dak mistenni fil-bniedem (1.21-1.64 l-darba) kien ikklassifikat minn NTP bħala mhux karċinoġeniku filfar, minħabba żieda żgħira f' pheochromocytomas li huma diffiċli biex tinterpretahom minħabba lmortalita` għolja fil-grupp tad-doża għolja.
French: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
Maltese: B-1070 Brussel Il-Belġju
French: Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie.
Maltese: It-trattament ta' narkolessija b'kataplessija f'pazjenti adulti.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX04.
Maltese: Mediċinali oħra tas-Sistema Nervuża, Kodiċi ATC:
French: L'efficacité de l'oxybate de sodium dans le traitement des symptômes de la narcolepsie a été établie au cours de quatre essais multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles (essais 1, 2, 3 et 4) chez des patients narcoleptiques ayant une cataplexie sauf pour l'essai 2 où la cataplexie n'était pas un critère d'inclusion.
Maltese: L-effettivita` ta' sodium oxybate fit-trattament ta' sintomi ta' narkolessija kienet stabbilita f'erba' provi multiċentrali ta' gruppi paralleli, ikkontrollati mill-plaċebo, double-blind u randomised ( Provi 1, 2,3 u 4) f'pazjenti b'narkolessija u b'kataplessija minbarra prova 2 fejn ma kienx hemm bżonn ilkataplessija għat-tħul fl-istudju.
French: Architecture du sommeil/ESS/CGIc/sommes
Maltese: Struttura ta' L'Irqad/ ESS/CGIc/Naps
French: L'acide succinique entre dans le cycle de Krebs où il est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau.
Maltese: Succinic acid jitħol fil-Krebs cycle fejn jiġi metaboliżżat f'carbon dioxide u ilma.
French: Une seconde enzyme oxydoréductase mitochondriale, une transhydrogénase, catalyse également la transformation de l'oxybate de sodium en semi-aldéhyde succinique en présence d'α-cétoglutarate.
Maltese: Enżim tal-mitokondrion oxidoreductase ieħor, li hu transhydrogenase, jikkatalizza ukoll il-konverżjoni f' succinic semialdehyde fil-preżenza ta' -ketoglutarate.
French: L'oxybate de sodium ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Maltese: Sodium oxybate mhux rikkmandat waqt it-tqala.
French: Durée Traitement actif et dose (g/j)
Maltese: Trattament Attiv u Doża (g/ġurnata)
French: L'association d'un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l'essai 2) ; les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans tous les essais à l'exception de l'essai 2.
Maltese: Kien permess it-teħid ukoll ta' stimulant f'kull prova (ħlief fil-fażi ta' trattament attiv f'Prova 2); mediċina kontra d-depressjoni kienu mwaqqfa qabel it-trattament attiv f'kull prova minbarra Prova 2.
French: D'autres manifestations neuropsychiatriques telles qu'anxiété, psychose, paranoïa, hallucinations et agitation peuvent survenir.
Maltese: Ġrajjiet newropsikjatriċi oħrajn jinkludu anzjeta`, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, u aġitazzjoni.