FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Ongebruikte oplossing weggooien.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Απορρίψατε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Dutch: Spuiten voor toediening, gemaakt van polypropyleen en voorzien van een vaste naald van roestvrij staal, worden eveneens meegeleverd.
Greek: Οι παρεχόμενες σύριγγες χορηγήσεως είναι κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο και η ήδη στερεωμένη βελόνη είναι από ανοξείδωτο ατσάλι.
Dutch: • 1 injectieflacon met GONAL-f (het witte poeder)
Greek: • ένα φιαλίδιο που περιέχει το GONAL-f (η άσπρη κόνις)
Dutch: Behandelingsdagboek van de GONAL-f voorgevulde pen
Greek: 8. Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f
Dutch: 24-48 uur na de laatste toediening van GONAL-f wordt een enkelvoudige injectie van 250 microgram r-hCG of 5.000 I.E. tot maximaal 10.000 I.E. hCG toegediend, om volledige follikelrijping te bewerkstelligen.
Greek: 24-48 ώρες μετά την τελευταία ένεση GONAL-f χορηγείται εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων r-hCG ή 5.000 IU έως και 10.000 IU hCG για την πρόκληση της ρήξης του ωοθυλακίου.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 1.200 I.E. follitropine-alfa.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.200 IU θυλακιοτροπίνη άλφα.
Dutch: GONAL-f moet voor gebruik met het oplosmiddel worden gereconstitueerd (zie rubriek "Hoe bereidt u het GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe gebruikt u het?"
Greek: Το GONAL-f πρέπει να ανασυστάται με τον διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί (βλ. παράγραφο "Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης" στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Elke multidoseringsinjectieflacon bevat 87 microgram follitropine-alfa* (overeenkomend met 1.200 I.E.), om 77 microgram te leveren (overeenkomend met 1.050 I.E.) in 0,75 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 87 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης άλφα*, (ισοδύναμα με 1 200 IU)για να απελευθερώνει 77 μικρογραμμάρια, (ισοδύναμα με 1 050 ΙU) σε 1,75 ml.
Dutch: • Verwijder de buitendop van de naald door er voorzichtig aan te trekken.
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας τραβώντας το απαλά.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel.
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap, zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect van GONAL-f uit te sluiten.
Greek: Τα κλινικά στοιχεία δεν επαρκούν για να αποκλειστεί η επίδραση τερατογένεσης του GONAL-f σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: 300IE
Greek: 300IU
Dutch: GONAL-f moet als een dagelijkse injectiekuur worden gegeven, samen met lutropine-alfa.
Greek: Το GONAL-f πρέπει να χορηγείται σε κύκλο καθημερινών ενέσεων ταυτόχρονα με lutropin alfa.
Dutch: • Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof in een voorgevulde spuit met elk 0,75 ml.
Greek: • Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα, και κάθε σύριγγα περιέχει 0,75 ml.
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Greek: • Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Dutch: Eenmaal geopend mag het geneesmiddel maximaal 28 dagen bewaard worden bij of beneden 25°C.
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.
Dutch: • Deze injectieflacon bevat meerdere doseringen GONAL-f. U dient deze injectieflacon een aantal dagen te bewaren en elke dag alleen de voorgeschreven dosis op te zuigen.
Greek: Θα πρέπει να διατηρήσετε το φιαλίδιο για μερικές ημέρες και να αναρροφάτε καθημερινά μόνο τη συνιστώμενη δόση.
Dutch: De patiënt wordt aangeraden om gemeenschap te hebben zowel òp de dag van hCG toediening als de dag erna.
Greek: Συνιστάται στην ασθενή να έλθει σε συνουσία κατά την ημέρα της χορήγησης hCG και την επόμενη ημέρα.
Dutch: Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη χρήση του GONAL-f.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 450 I.E./0,75 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 450 IU/0,75 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.200 I.E. (87 µg)/injectieflacon
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 200 IU (87 μg)/φιαλίδιο
Dutch: • Reinig de huid van de uitgekozen plek met een alcoholdoekje met cirkelvormige bewegingen.
Greek: • Σκουπίστε την επιλεγμένη περιοχή δέρματος με ένα τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Dutch: • Het oplosmiddel is water voor injecties.
Greek: • Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden als deze deeltjes bevat of niet helder is.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gonal-f 1050 ie
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 1050 iu
Dutch: • Het poeder is een witte pellet in een glazen injectieflacon.
Greek: • Η κόνις είναι ένα λευκό σφαιρίδιο σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, ovariumcysten en reacties op de injectieplaats (bv. pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα είναι κεφαλαλγία, κύστεις ωοθηκών και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
Dutch: Controleer of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Greek: Ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και δεν περιέχει κανένα σωματίδιο.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gonal-f 75 ie
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 75 iu
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gonal-f 300 ie
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 300 iu
Dutch: • De gebruikelijke startdosis GONAL-f is per dag 75 tot 150 I.E. (0,12 tot 0,24 ml).
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του GONAL-f είναι 75 έως 150 IU (0,12 έως 0,24 ml) κάθε μέρα.
Dutch: Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,75 ml/voorgevulde spuit
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,75 ml/προγεμισμένη σύριγγα
Dutch: • Op de pen van 300 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 300 I.E. instellen en de kleinste enkelvoudige dosis die u kunt instellen, is 12,5 I.E. 5.2.
Greek: • Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 300 IU είναι 300 IU και η μικρότερη ρύθμιση εφάπαξ δόσης είναι 12,5 IU.
Dutch: 1 voorgevulde multidoseringspen 12 injectienaalden
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων 12 βελόνες σύριγγας
Dutch: Bevat: 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat: 0,75 ml water voor injecties, benzylalcohol 0,9%.
Greek: Περιέχει: Μία προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει: 0,75 ml ύδωρ για ενέσιμα, βενζυλική αλκοόλη 0,9%.
Dutch: Een verpakking met 1 voorgevulde pen en 8 naalden die voor toediening met de pen gebruikt worden.
Greek: Συσκευασία της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 8 βελόνων για να χρησιμοποιηθούν για χορήγηση με την πένα.
Dutch: 15 wegwerpspuiten voor toediening, met schaal in FSH-eenheden.
Greek: 15 σύριγγες μίας χρήσεως για τη χορήγηση, με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH.
Dutch: Een verpakking met 1 voorgevulde pen en 12 naalden die voor toediening met de pen gebruikt worden.
Greek: Συσκευασία της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 12 βελόνων για να χρησιμοποιηθούν για χορήγηση με την πένα.
Dutch: Deze bijwerking komt zeer zelden voor (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen).
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα).
Dutch: GONAL-f 900 I.E./1,5 ml (66 microgram/1,5 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Greek: Το GONAL-f 900 IU/1,5 ml (66 μικρογραμμάρια/1,5 ml) δεν είναι σχεδιασμένο, να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται ή να απομακρύνεται.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Dutch: GONAL-f is niet geïndiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Greek: Το GONAL-f δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel.
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη.
Dutch: Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken of stimulatie van uw eierstokken ondergaat om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα, το ποσοστό αποβολής είναι υψηλότερο του φυσιολογικού.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 900 I.E./1,5 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 900 IU/1,5 ml
Dutch: • Verwijder direct nadat u klaar bent met de injectie, de gebruikte spuiten op een veilige manier, bij voorkeur in een container voor scherp materiaal.
Greek: • Αφού τελειώσετε με την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες με ασφάλεια, κατά προτίμηση στον ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 450 I.E. (33 μg)/injectieflacon
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 450 IU (33 μg)/φιαλίδιο
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gonal-f 300 ie/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 300 iu/0,5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 300 I.E./0,5 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 300 IU/0,5 ml
Dutch: Controleer of er zich geen deeltjes in bevinden en gebruik de oplossing niet als deze niet helder is.
Greek: Ελέγξτε για σωματίδια και μη χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Dutch: GONAL-f 75 I.E. (5,5 MICROGRAM), ETIKET INJECTIEFLACON
Greek: GONAL-f 75 IU (5,5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ) ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Dutch: 4 wegwerpspuiten.
Greek: 4 σύριγγες μίας χρήσεως.
Dutch: • Draai de injectieflacon ondersteboven en zuig daarna de vloeistof weer langzaam op in de spuit door de zuiger uit te trekken.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το διάλυμα πάλι εντός της σύριγγας τραβώντας το έμβολο.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gonal-f 450 ie/0,75 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 450 iu/0,75 ml
Dutch: • Het wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 8 wegwerpnaalden.
Greek: • Το σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 8 βελόνες μίας χρήσεως.
Dutch: • Op de pen van 450 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen en de kleinste enkelvoudige dosis die u kunt instellen, is 12,5 I.E. 5.2.
Greek: • Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 450 IU είναι 450 IU και η μικρότερη ρύθμιση εφάπαξ δόσης είναι 12,5 IU.
Dutch: Een verpakking met 1 voorgevulde pen en 20 naalden die voor toediening met de pen gebruikt worden.
Greek: Συσκευασία της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και 20 βελόνων για να χρησιμοποιηθούν για χορήγηση με την πένα.
Dutch: • Het wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 12 wegwerpnaalden.
Greek: • Το σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 12 βελόνες μίας χρήσεως.
Dutch: • 1 container voor scherpe materialen
Greek: • έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων
Dutch: 15 wegwerpspuiten.
Greek: 15 σύριγγες μίας χρήσεως.
Dutch: • Deel de pen niet met anderen.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Wanneer een optimale reactie is verkregen, dient een enkele injectie van 250 microgram recombinant humaan chorion gonadotropine-alfa (r-hCG) of 5.000 tot 10.000 I.E. hCG te worden gegeven 24-48 uur na de laatste GONAL-f injectie.
Greek: Όταν επιτευχθεί βέλτιστη αντίδραση, μια εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα ορμόνης (r-hCG) ή 5.000 IU μέχρι 10.000 IU hCG πρέπει να χορηγηθεί 24-48 ώρες μετά από την τελευταία ένεση GONAL-f.
Dutch: 1 voorgevulde multidoseringspen 20 injectienaalden
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων 20 βελόνες σύριγγας
Dutch: • GONAL-f wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon met 1 injectieflacon oplosmiddel.
Greek: • Το GONAL-f διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου κόνεως με 1 φιαλίδιο διαλύτη.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van GONAL-f bij oudere patiënten.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του GONAL-f στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Dutch: Hoe gebruikt u het behandelingsdagboek van uw GONAL-f voorgevulde pen?
Greek: 2. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f
Dutch: EU/1/95/001/027 10 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Greek: EU/1/95/001/027 10 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: • 1 naald voor de bereiding
Greek: • μία βελόνα για την ανασύσταση
Dutch: 1 voorgevulde multidoseringspen 8 injectienaalden
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων 8 βελόνες σύριγγας
Dutch: EU/1/95/001/026 5 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Greek: EU/1/95/001/026 5 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
Greek: Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 450 I.E. follitropine-alfa.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 450 IU θυλακιοτροπίνη άλφα.
Dutch: GONAL-f wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor injectie.
Greek: Το GONAL-f διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: Dosisterugkoppelingsvenster
Greek: 2. Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 600 I.E. follitropine-alfa.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 600 IU θυλακιοτροπίνη άλφα.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη.
Dutch: 4 wegwerpspuiten voor toediening, met schaal in FSH-eenheden.
Greek: 4 σύριγγες μίας χρήσεως για τη χορήγηση, με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van aandoeningen ter hoogte van de eileiders, hebben een verhoogd risico op extra-uteriene zwangerschap, ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων βρίσκονται σε κίνδυνο έκτοπης κυήσεως είτε εάν η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Dutch: • Op de pen van 900 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 450 I.E. instellen en de kleinste enkelvoudige dosis die u kunt instellen, is 12,5 I.E. 5.2.
Greek: • Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 900 IU είναι 450 IU και η μικρότερη ρύθμιση εφάπαξ δόσης είναι 12,5 IU.
Dutch: Indien na afloop van deze periode de patiënt nog niet heeft gereageerd, dan kan de combinatietherapie worden voortgezet.
Greek: Εάν δεν υπάρχει απόκριση του ασθενούς μετά το πέρας αυτής της περιόδου, η συνδυασμένη θεραπεία θα μπορούσε να συνεχισθεί η τρέχουσα κλινική εμπειρία δείχνει ότι θεραπεία τουλάχιστον 18 μηνών είναι απαραίτητη για να επιτευχθεί σπερματογένεση.
Dutch: De behandeling moet op basis van metingen van de follikelgrootte door middel van echografie en oestrogeenrespons worden aangepast aan de reactie van de individuele patiënt.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται αναλόγως της ανταπόκρισης κάθε ασθενούς, η οποία αξιολογείται με μέτρηση του μεγέθους των ωοθυλακίων, μέσω υπερηχογραφήματος και της οιστρογονικής ανταπόκρισης.
Dutch: • Vervang de naald door het dunne inspuitnaaldje.
Greek: • Αλλάξτε τη βελόνα με τη βελόνα λεπτού διαμετρήματος.
Dutch: Hoe ziet GONAL-f eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Greek: Eμφάνιση του GONAL-f και περιεχόμενα της συσκευασίας
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 600 I.E. (44 µg)/injectieflacon
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 600 IU (44 μg)/φιαλίδιο
Dutch: 6 wegwerpspuiten voor toediening, met schaal in FSH-eenheden.
Greek: 6 σύριγγες μίας χρήσεως για τη χορήγηση, με διαβαθμίσεις σε μονάδες FSH.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (bv. pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
Greek: Αντιδράσεις του σημείου της ένεσης (π.χ. άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης)
Dutch: Voorafgaand aan de reconstitutie: Bewaren beneden 25°C.
Greek: Πριν την ανασύσταση, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 2 ml διαλύτη.
Dutch: • Het wordt geleverd in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 20 wegwerpnaalden.
Greek: • Το σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 20 βελόνες μίας χρήσεως.
Dutch: Elke voorgevulde multidoseringspen levert 900 I.E. (overeenkomend met 66 microgram) in 1,5 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 900 IU (ισοδύναμα με 66 μικρογραμμάρια) σε 1,5 ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde multidoseringspen levert 900 I.E. follitropine-alfa, overeenkomend met 66 microgram, per 1,5 ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 900 IU θυλακιοτροπίνη άλφα, ισοδύναμα με 66 μικρογραμμάρια, ανά 1,5 ml.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel.
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες 1 ml διαλύτη.
Dutch: Elke voorgevulde pen met multidoseringspatroon levert 900 I.E. (66 microgram) in 1,5 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων απελευθερώνει 900 IU (66 μικρογραμμάρια) σε 1,5 ml.
Dutch: Elke multidoseringsinjectieflacon bevat 33 microgram follitropine-alfa* (overeenkomend met 450 I.E.), om 22 microgram te leveren (overeenkomend met 300 I.E.) in 0,50 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 33 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης άλφα*, (ισοδύναμα με 450 IU)για να απελευθερώνει 22 μικρογραμμάρια, (ισοδύναμα με 300 ΙU) σε 0,50 ml.
Dutch: Het doel van de behandeling met GONAL-f, in combinatie met lutropine-alfa, is het ontwikkelen van een rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van humaan chorion gonadotropine (hCG) bij vrouwen met een LH- en FSH-deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
Greek: Σε γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH (υπογοναδοτροπικός υπογοναδισμός), ο στόχος της θεραπείας με GONAL-f σε συνδυασμό με lutropin alfa είναι η ανάπτυξη ενός ωρίμου Γραφιανού ωοθυλακίου από το οποίο θα απελευθερωθεί το ωοκύτταρο, κατόπιν χορήγησης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
Dutch: Buitendop naald
Greek: 10. Εξωτερικό καπάκι βελόνας
Dutch: • De gebruikelijke startdosis GONAL-f is elke dag 150 tot 225 I.E. (0,24 tot 0,36 ml), vanaf dag 2 of 3 van uw behandelcyclus.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του GONAL-f είναι 150 έως 225 IU (0,24 έως 0,36 ml) καθημερινά, από τη 2
Dutch: Elke multidoseringsinjectieflacon bevat 44 microgram follitropine-alfa* (overeenkomend met 600 I.E.), om 33 microgram te leveren (overeenkomend met 450 I.E.) in 0,75 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 44 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης άλφα*, (ισοδύναμα με 600 IU)για να απελευθερώνει 33 μικρογραμμάρια, (ισοδύναμα με 450 ΙU) σε 0,75 ml.
Dutch: De patiënt wordt aangeraden op de dag van de hCG injectie en de volgende dag gemeenschap te hebben.
Greek: Συνιστάται η ασθενής να έρθει σε σεξουαλική επαφή την ίδια ημέρα και την επομένη της χορήγησης hCG.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gonal-f 450 ie
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE gonal-f 450 iu
Dutch: Opmerking: Op de pen van 300 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 300 I.E. instellen; op de pen van 450I.E.
Greek: Σημείωση: Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 300IU είναι300IU·η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 450IU είναι 450IU· η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας900IU είναι 450IU.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 ml/voorgevulde spuit
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 ml/προγεμισμένη σύριγγα
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: • Buikpijn • Zich misselijk voelen, braken, diarree, buikkrampen en opgezwollen buik
Greek: • Πόνος στην κοιλιακή χώρα • Ναυτία, εμετός, διάρροια, κοιλιακές επώδυνες μυϊκές συσπάσεις και πρήξιμο
Dutch: Het werd ook bestudeerd als deel van vruchtbaarheidsbehandelingen bij 470 vrouwen.
Greek: Μελετήθηκε επίσης στο πλαίσιο τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σε 470 γυναίκες.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 oktober 1995 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van GONAL-f verleend aan Merck Serono Europe Ltd.
Greek: Στις 20 Οκτωβρίου 1995, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Serono Europe Ltd.για το GONAL-f.
Dutch: Bij mannen werd gekeken hoeveel mannen binnen de eerste 18 maanden van behandeling sperma begonnen te produceren.
Greek: Στους άνδρες, οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ανδρών που άρχισαν να παράγουν σπερματοζωάρια εντός των πρώτων 18 μηνών θεραπείας.
Dutch: Overige inlichtingen over GONAL-f:
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το GONAL-f:
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εφόσον το επιθυμούν, έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Dutch: GONAL-f wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Greek: Το GONAL-f χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee GONAL-f wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του GONAL-f εξαρτώνται από τη χρήση του και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor GONAL-f.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του GONAL-f.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενούς, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van GONAL-f groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του GONAL-f υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van GONAL-f (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του GONAL-f (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).