FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • svullnad i ansiktet, i synnerhet runt munnen (svullnad av tungan eller halsen, vilket kan göra det svårt att svälja)
Croatian: Manje česti: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba o oticanje lica, osobito oko usta (oticanje jezika ili grla može otežati gutanje) o osip ili koprivnjaču praćenu otežanim disanjem o iznenadnu nesvjesticu
Swedish: Djurreproduktionsstudier med glykopyrronium har visat reducerad fostervikt hos råttor och kaniner samt låg viktökning hos råttornas avkommor innan avslutad diperiod vid systemiska exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Croatian: Ispitivanja učinka glikopironija na reprodukciju životinja pokazala su smanjenu tjelesnu težinu fetusa štakora i kunića kao i smanjeni prirast tjelesne težine mladunčadi štakora prije prestanka sisanja pri razinama sistemske izloženosti značajno većima od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene.
Swedish: Inga tecken på en cancerframkallande effekt observerades i 2-åriga studier på råttor och möss.
Croatian: U 2-godišnjim ispitivanjima na štakorima i miševima nisu opaženi dokazi kancerogenosti.
Swedish: o Ta ut Bevespi Aerosphere inhalatorn ur foliepåsen.
Croatian: o Izvadite inhalator lijeka Bevespi Aerosphere iz vrećice od folije.
Swedish: Djurreproduktionsstudier med formoterol har visat en något minskad fertilitet hos hanråttor vid hög systemisk exponering och implantatförluster, samt minskad tidig postnatal överlevnad och minskad födelsevikt, vid betydligt högre systemiska exponeringar än de som uppnåddes under klinisk användning.
Croatian: Ispitivanja učinka formoterola na reprodukciju kod životinja pokazala su neznatno smanjenu plodnost mužjaka štakora pri visokim razinama sistemske izloženosti, kao i gubitke ploda nakon implantacije te smanjeno preživljenje u ranoj postnatalnoj fazi i smanjenu težinu mladunčadi pri okotu, pri razinama izloženosti koje su bile znatno veće od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene lijeka.
Swedish: Äldre patienter Baserat på tillgängliga data är dosjustering av Bevespi Aerosphere inte nödvändig för äldre patienter.
Croatian: Prema dostupnim podacima nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Bevespi Aerosphere kod starijih bolesnika.
Swedish: Det är okänt om glykopyrronium eller formoterol utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se glikopironij ili formoterol u majčino mlijeko.
Swedish: Multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 doser.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 inhalatora, svaki sa 120 potisaka.
Swedish: Andra farmakodynamiska interaktioner
Croatian: Druge farmakodinamičke interakcije
Swedish: Det betyder att det återstår 110 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2b).
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 110 udisaja (pogledajte Sliku 2b).
Swedish: Den uppskattade formoterol Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 1030 l respektive 647 l i en farmakokinetisk populationsanalys.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) formoterola iznosi 1030 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 647 l.
Swedish: Det betyder att det återstår 100 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2c).
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 100 udisaja (pogledajte Sliku 2c).
Swedish: Om man har KOL blir musklerna i luftrören spända vilket gör det svårt att andas.
Croatian: Kod bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava disanje.
Swedish: Den genomsnittliga bronkodilaterande effekten som härleddes från seriella FEV1-mätningar vid dag 1 och vecka 12 från PINNACLE 1 visas i figur 1.
Croatian: Na Slici 1 prikazana je srednja vrijednost bronhodilatacijskog učinka, izračunata na temelju vrijednosti FEV1 mjerenog serijski 1. dana i 12. tjedna u ispitivanju PINNACLE 1. Rezultati iz ispitivanja PINNACLE 2 slični su onima opaženima u ispitivanju PINNACLE 1.
Swedish: Det motsvarar en uppmätt dos av glykopyrroniumbromid på 10,4 mikrogram som är ekvivalent med 8,3 mikrogram glykopyrronium och 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 10,4 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 8,3 mikrograma glikopironija, i 5,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Swedish: Figur 18
Croatian: Slika 18
Swedish: • Inte använda inhalatorn om torkmedlet inuti foliepåsen har läckt ut ur sin påse.
Croatian: • ne koristi inhalator ako je sredstvo za sušenje, koje se nalazi u vrećici od folije, iscurilo iz svog pakiranja.
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (TRYCKBEHÅLLARE)
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (SPREMNIK POD TLAKOM)
Swedish: Bevespi Aerosphere kan användas vid den rekommenderade dosen hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Bevespi Aerosphere može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Detta kommer att frigöra en puff läkemedel från munstycket (se figur 5).
Croatian: Tako ćete iz nastavka za usta otpustiti količinu lijeka za jedan udisaj (pogledajte Sliku 5).
Swedish: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel och är förpackad i en kartong.
Croatian: Bevespi Aerosphere isporučuje se u vrećici od folije, koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, i dolazi zapakiran u kutiji.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere om:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bevespi Aerosphere:
Swedish: Bevespi Aerosphere är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm, det vill säga är inte avsett för behandling vid behov.
Croatian: Bevespi Aerosphere nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao terapija za hitno ublažavanje simptoma.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt bör läkemedlet endast användas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: De största, genomsnittliga (90 % övre konfidensintervall) skillnaderna från placebo i baselinje- och individuellt korrigerad QT var 3,1 (4,7) ms för Bevespi Aerosphere (14,4 /10 mikrogram) och 7,6 (9,2) ms för glykopyrronium/formoterol med åtta gånger den rekommenderade dosen glykopyrronium och fyra gånger den rekommenderade dosen av formoterol.
Croatian: Najveća srednja vrijednost (gornja granica intervala pouzdanosti od 90%) razlike u odnosu na placebo s obzirom na početni ili individualno korigirani QT interval iznosila je 3,1 (4,7) ms uz Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrograma) te 7,6 (9,2) ms uz
Swedish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
Croatian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Swedish: I tre stycken 24 veckors fas III-studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4) visade Bevespi Aerosphere förbättringar av lungfunktionen jämfört med placebo (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1], före doseringen på morgonen, dalvärdet), med en påvisat snabbt insättande effekt vid 5 minuter efter administrering av den första dosen på dag 1 (förbättring jämfört med placebo med 187 ml, 186 ml och 179 ml i PINNACLE 1, PINNACLE 2 respektive PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Croatian: forced expiratory volume in 1 second, FEV1] prije primjene jutarnje doze), uz dokazan nastup djelovanja 5 minuta nakon primjene prve doze 1. dana (poboljšanje za 187 ml, 186 ml odnosno 179 ml u odnosu na placebo u ispitivanju PINNACLE 1, PINNACLE 2 odnosno PINNACLE 4 [p <0,001]).
Swedish: Inga signifikanta effekter relaterade till glykopyrronium sågs.
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci koji bi se mogli pripisati glikopironiju.
Swedish: Den uppskattade glykopyrronium Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 741 l respektive 2990 l, i en farmakokinetisk populationsanalys.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) glikopironija iznosi 741 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 2990 l.
Swedish: Hur du rengör din Bevespi Aerosphere inhalator:
Croatian: Kako čistiti inhalator lijeka Bevespi Aerosphere:
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari norfluran
Swedish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel.
Croatian: • Inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dolazi u vrećici od folije koja sadrži pakiranje sredstva za sušenje.
Swedish: Figur 16
Croatian: Slika 16
Swedish: AstraZeneca AB
Croatian: AstraZeneca A.E.
Swedish: I enkeldosstudier på människa såg man att mycket små mängder glykopyrronium passerade placentabarriären.
Croatian: Ispitivanja primjene jedne doze kod ljudi pokazala su da kroz posteljičnu barijeru prolaze vrlo male količine glikopironija.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion ska Bevespi Aerosphere endast användas om den förväntade nyttan överväger den möjliga risken (se avsnitt 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije Bevespi Aerosphere smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Swedish: PINNACLE 2 Bevespi
Croatian: PINNACLE 2
Swedish: Figur 15
Croatian: Slika 15
Swedish: PINNACLE 4 Bevespi
Croatian: PINNACLE 4
Swedish: Figur 17
Croatian: Slika 17
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Swedish: PINNACLE 1 Bevespi
Croatian: PINNACLE 1
Swedish: Punktera inte tryckbehållaren.
Croatian: Ne probijati spremnik pod tlakom.
Swedish: Figur 12
Croatian: Slika 12
Swedish: • Pilen pekar mellan 100 och 120 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar.
Croatian: • Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje između 100 i 120.
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (ADAPTER)
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (AKTIVATOR)
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av formoterol efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 13 timmar.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije formoterola nakon peroralne inhalacije iznosilo je 13 sati.
Swedish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
Swedish: Samtidig användning av metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga, initiala hypokalemiska effekten av β2-adrenerga agonister.
Croatian: Istodobno liječenje derivatima metilksantina, steroidima ili diureticima koji ne štede kalij može pojačati mogući početni hipokalijemijski učinak agonista β2-adrenoreceptora pa se kod njihove istodobne primjene preporučuje oprez (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Figur 11
Croatian: Slika 11
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med Bevespi Aerosphere hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Figur 13
Croatian: Slika 13
Swedish: De vanligaste är dimsyn, torr mun, illamående, muskelspasmer, tremor, huvudvärk, palpitationer och systolisk hypertoni.
Croatian: Predoziranje lijekom Bevespi Aerosphere može dovesti do preizraženih antikolinergičkih i/ili β2-adrenergičkih znakova i simptoma, od kojih su najčešći zamagljen vid, suha usta, mučnina, mišićni grčevi, tremor, glavobolja, palpitacije i sistolička hipertenzija.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion vid exponeringen för glykopyrronium och formoterol i upp till 12 veckor undersöktes i en farmakokinetisk populationsanalys.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ocjenjivao se utjecaj oštećenja funkcije bubrega na izloženost glikopironiju i formoterolu tijekom razdoblja u trajanju do 12 tjedana.
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med formoterolfumarat (N = 480)
Croatian: Aerosphere (N=551) u odnosu na formoterolfumarat (N=480)
Swedish: Bevespi Aerosphere är avsedd för inhalation.
Croatian: Bevespi Aerosphere primjenjuje se udisanjem (inhaliranjem).
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere adapter tillsammans med något annat läkemedel.
Croatian: o Nemojte koristiti aktivator za Bevespi Aerosphere ni s jednim drugim lijekom.
Swedish: Innan du använder Bevespi Aerosphere för första gången måste du förbereda din inhalator, sk. priming:
Croatian: Prije prve primjene lijeka Bevespi Aerosphere morate pripremiti inhalator.
Swedish: CYP2D6 visade sig vara det dominerande enzymet som är inblandat i glykopyrroniums metabolism.
Croatian: Utvrđeno je da u metabolizmu glikopironija pretežno sudjeluje enzim CYP2D6.
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med placebo (N = 235)
Croatian: Aerosphere (N=551) u odnosu na placebo (N=235)
Swedish: I studierna PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 förbättrade Bevespi Aerosphere lägsta (dalvärdet) FEV1 under 24 veckor, jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
Swedish: • Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en tryckbehållare med en dosindikator som är placerad i en adapter.
Croatian: • Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se ulaže u aktivator.
Swedish: nummer i Intent to Treat population primär endpoint i alla studier PINNACLE 1 och PINNACLE 2 använde SAC-TDI.
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1 i PINNACLE 2 koristio se SAC-TDI.
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har inte gjorts med Bevespi Aerosphere.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijeka Bevespi Aerosphere i drugih lijekova.
Swedish: När tryckbehållaren aktiveras frigörs en puff av suspensionen med hög hastighet.
Croatian: Aktivacijom inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere iz spremnika pod tlakom velikom se brzinom oslobađa određeni volumen suspenzije.
Swedish: Hur Bevespi Aerosphere ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Croatian: Kako Bevespi Aerosphere izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: • svårigheter att kissa (urinretention).
Croatian: • otežano mokrenje (zadržavanje mokraće)
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere tryckbehållare tillsammans med en adapter som kommer från en annan inhalator.
Croatian: o Nemojte koristiti spremnik lijeka Bevespi Aerosphere pod tlakom s aktivatorom nekog drugog inhalatora.
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med formoterolfumarat (N = 437)
Croatian: Aerosphere (N=510) u odnosu na formoterolfumarat (N=437)
Swedish: Aerosphere (N = 526) jämfört med placebo (N = 219)
Croatian: Aerosphere (N=526) u odnosu na placebo (N=219)
Swedish: Dosindikator
Croatian: Indikator
Swedish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Croatian: Τηλ: +30 210 6871500
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av glykopyrronium efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 15 timmar.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije glikopironija nakon peroralne inhalacije iznosilo je 15 sati.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Swedish: Används för inhalation.
Croatian: Za inhaliranje.
Swedish: Agitation Rastlöshet Insomni
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost često agitacija nemir nesanica manje često
Swedish: Figur 14
Croatian: Slika 14
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrog/5 mikrog inhalationsspray glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat För inhalation
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg stlačeni inhalat glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med placebo (N = 223)
Croatian: Aerosphere (N=510) u odnosu na placebo (N=223)
Swedish: Dosindikatorfönster
Croatian: Prozorčić za prikaz doze
Swedish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere en förbättring av den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten, indikerat som en minskning av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ostvario je poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje specifične za ovu bolest, što je pokazalo smanjenje ukupnog rezultata upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Swedish: Skaka ordentligt före användning.
Croatian: Prije uporabe lijek treba dobro protresti.
Swedish: - De aktiva substanserna är glykopyrronium och formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: Što Bevespi Aerosphere sadrži Djelatne tvari su glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
Swedish: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Croatian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Swedish: Kontrollera insidan av munstycket för att försäkra dig om att den är tom innan du använder inhalatorn.
Croatian: Prije uporabe inhalatora provjerite da se ništa ne nalazi u nastavku za usta.
Swedish: Varje enskild aktivering (levererad mängd, ur munstycket) innehåller 9 mikrogram glykopyrroniumbromid som är ekvivalent med 7,2 mikrogram glykopyrronium och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: Jednim potiskom primjenjuje se doza (isporučena doza, doza oslobođena iz aktivatora) koja sadrži 9 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija, i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Swedish: Varje enskild puff ger en tillförd dos på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarar 7,2 mikrogram glykopyrronium) och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: Jednim udisajem isporučuje se doza od 9 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija) i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni grčevi često
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys med formoterol gjordes utifrån data som samlats in från totalt 437 personer med KOL. Farmakokinetiken för formoterol kunde bäst beskrivas som en tvådelad dispositionsmodell med första ordningens hastighetskonstant för absorption och linjär eliminering.
Croatian: Farmakokinetika formoterola najbolje je opisana modelom raspoloživosti s dva odjeljka, s konstantom apsorpcije prvog reda i linearnom eliminacijom.
Swedish: (N = 526) jämfört med formoterolfumarat (N = 449)
Croatian: Aerosphere (N=526) u odnosu na formoterolfumarat (N=449)
Swedish: 1 producerat i E. coli-celler genom rekombinant DNA-teknik 2 adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
Swedish: 3 NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Croatian: ime
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nålar
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA-protein 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Swedish: 1 förfylld spruta med nålar
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglama
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nålar
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Swedish: 1 förfylld spruta utan nålar
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igala
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Swedish: Detta leder till skydd mot sjukdomen.
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
Swedish: Dessa data sammanfattas i Tabell 7 och 8.
Croatian: Ti su podaci sažeti u Tablicama 7 i 8.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
Swedish: Kanamycin används tidigt i tillverkningsprocessen och avlägsnas under de senare skedena av tillverkningen.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
Swedish: Symtomen har varit av mild och övergående karaktär).
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Swedish: Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Swedish: För adsorbent, se avsnitt 2.
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Swedish: Andra läkemedel och Bexsero
Croatian: Drugi lijekovi i Bexsero
Swedish: 1 månad efter 2:a dosen
Croatian: 1 mjesec nakon 2. doze
Swedish: 50 mikrogram
Croatian: 50 mikrograma
Swedish: 2, 3, 4, 12 månader
Croatian: 2, 3, 4, 12 mjeseci
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Swedish: Intervall mellan primära doser
Croatian: Intervali između primarnih doza
Swedish: Svimningskänsla eller svimning.
Croatian: Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.
Swedish: Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Swedish: Primär immunisering
Croatian: Primarna imunizacija
Swedish: Bexsero innehåller natriumklorid
Croatian: Bexsero sadrži natrijev klorid
Swedish: Säkerhet och effekt av Bexsero hos spädbarn yngre än 8 veckor har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Bexsera u dojenčadi mlađe od 8 tjedana nisu još ustanovljene.
Swedish: Personer över 50 år
Croatian: Odrasli stariji od 50 godina
Swedish: Detta hjälper till att minska vissa av biverkningarna av Bexsero.
Croatian: To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Bexsera.
Swedish: 35 till 47 månaders ålder
Croatian: 35 do 47 mjeseci
Swedish: - om ditt barn föddes för tidigt (före eller under graviditetsvecka 28), i synnerhet om det hade andningssvårigheter.
Croatian: - ako je Vaše dijete bilo prijevremeno rođeno (u 28 tjednu trudnoće ili ranije), posebice ako je imalo problema s disanjem.