FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, es posible que le realicen controles más minuciosos para detectar problemas con los niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.
Hungarian: Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E- és K-vitamin, illetve folsavszintek észlelésére.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia (≥ 5% de pacientes) estaban todas clasificadas dentro del grupo de los trastornos gastrointestinales.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak.
Spanish: Cubierta del comprimido: Hipromelosa (E464) Monoglicéridos diacetilados
Hungarian: Hipromellóz (E464) Diacetilezett monogliceridek
Spanish: En un estudio en ratas, en el que se administró sevelámero a dosis de 15 a 30 veces la humana, se detectó un aumento del cobre sérico.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatban a szevelamernek a humán dózishoz mért 15-30-szoros mennyiségben való adagolása esetén a szérum rézszintjének emelkedését mutatták ki.
Spanish: Conservación de Renagel
Hungarian: Renagel
Spanish: Ajuste de la dosis y mantenimiento
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartás
Spanish: No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años).
Hungarian: A Renagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg.
Spanish: Nivel de fosfato sérico en pacientes que no estén en tratamiento con quelantes del fosfato
Hungarian: Szérumfoszfor foszfátkötőkkel nem kezelt betegek esetén
Spanish: En ensayos clínicos, sevelámero ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szevelamer hatékonynak bizonyult a haemodialízisben vagy peritonealis dialízisben részesülő betegek esetén a szérum foszfortartalmának csökkentésére.
Spanish: La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4 g, 3,6 g ó 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g, 3,6 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva.
Spanish: Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento
Hungarian: hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szélgörcs.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): se han comunicado casos de prurito, erupción, dolor abdominal, movilidad intestinal lenta, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas (denominadas divertículos) del intestino grueso, obstrucción intestinal (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo), rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad), , inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino.
Hungarian: viszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom, lassú bélmozgás, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedései (divertikulumoknak hívják) gyulladásának, bélelzáródás, (jelei: súlyos haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés), a bélfal át átszakadásának (jelei: súlyos gyomorfájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve hasi érzékenység), a vastagbél súlyos gyulladásáról (tünetei: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódás eseteiről számoltak be.
Spanish: La dosis inicial recomendada de hidrocloruro de sevelámero es de 2,4 g ó 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva.
Spanish: 360 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 360 darab filmtabletta
Spanish: Renagel contiene sevelámero, un polímero de poli(clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y de calcio.
Hungarian: A Renagel szevelamert, egy fel nem szívódó foszfátot megkötő fém- és kalciummentes poli(allil-amin klorid) polimert tartalmazó, kapszula.
Spanish: En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Renagel-t vett be Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához.
Spanish: Muchos de estos casos incluían pacientes con comorbilidades que incluían trastornos al tragar o anomalías esofágicas.
Hungarian: Ezek közül számos esetben a betegnek már eleve fennálló nyelési nehézsége vagy nyelőcső-rendellenessége volt.
Spanish: Sevelámero disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que utilizan únicamente quelantes del fosfato con calcio, probablemente porque el producto en sí no contiene calcio.
Hungarian: A kizárólag kalcium alapú foszfátkötőket alkalmazó betegekkel összehasonlítva a szevelamer csökkenti a hypercalcaemiás események incidenciáját Ezt feltehetőleg annak köszönheti, hogy maga a készítmény nem tartalmaz kalciumot.
Spanish: Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a diecisiete comprimidos de 800 mg al día, durante ocho días, sin que se observaran reacciones adversas.
Hungarian: A Renagelt legfeljebb napi 14 grammos adagban, azaz tizenhét darab 800 mg-os kapszulának megfelelő mennyiségben adagoltak egészséges önkénteseknek nyolc napon keresztül nemkívánatos hatás megjelenése nélkül.
Spanish: No se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración.
Hungarian: A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni mielőtt lenyelné.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Spanish: No masticar.
Hungarian: Tilos szétrágni!
Spanish: Se recomienda una monitorización más estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se coadministre hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina (ver sección 4.5).
Hungarian: Hypothyreosis A szevelamer-hidrokloriddal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt hypothyreosisos betegek szorosabb ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
Spanish: Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de aumento de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) en los pacientes a quienes se les administraron concomitantemente hidrocloruro de sevelámero y levotiroxina.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán emelkedett thyreoidea-stimuláló hormon (TSH)-szintekről számoltak be olyan betegeknél, akik szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint szedtek egyidejűleg.
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Hungarian: Egy tabletta 400 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre Renagel a pacientes con estos trastornos.
Hungarian: A Renagel ennél fogva az ilyen betegségekben szenvedők esetén óvatosan alkalmazható.
Spanish: Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Hungarian: Egy tabletta 800 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.
Spanish: Hidrocloruro de sevelámero
Hungarian: Szérum kloridszint
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 30 darab filmtabletta.
Spanish: *experiencia poscomercialización 1Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias
Hungarian: 1 Lásd a gyulladásos gastrointestinalis kórképekre vonatkozó figyelmeztetést a 4.4 pontban
Spanish: La influencia de sevelámero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A szevelamer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD
Hungarian: Sanofi Belgium
Spanish: Los efectos pueden ser secundarios a la depleción de la vitamina D y/o vitamina K a estas dosis altas.
Hungarian: D- és/vagy K-vitamin hiányának következményei.
Spanish: La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Spanish: Acidosis, aumento de los niveles de cloruro sérico
Hungarian: emelkedett szérum kloridszint
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Cómo tomar Renagel
Hungarian: Mit tartalmaz a Renagel
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción.
Hungarian: A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fólia forrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Spanish: Dosis inicial de Renagel comprimidos de 400 mg
Hungarian: A Renagel 400 mg tabletta kezdő dózisa
Spanish: 1 frasco de 360 comprimidos
Hungarian: 1 tartály 360 db tabletta
Spanish: Se deberá controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con hidrocloruro de sevelámero.
Hungarian: A székrekedéses betegeket alaposan figyelemmel kell kísérni a szevelamer-hidroklorid-kezelés alatt.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Hungarian: diacetilezett monogliceridek, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol.
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe emplearse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para reducir los niveles de iPTH.
Hungarian: Másodlagos hyperparathyreoidismusban szenvedő betegek esetén a Renagelt többféle terápiát egyesítő megközelítés mellett kell használni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 - dihidroxi- D3-vitamin vagy annak valamely analógjának adását is az iPTH csökkentésére.
Spanish: Es poco probable que Renagel afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Renagel befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y/o frasco después de "CAD".
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható" és „Felh.:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: • si tiene problemas para tragar
Hungarian: • ha nyelési problémái vannak
Spanish: Población pediátrica La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas.
Hungarian: Gyermekek A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Spanish: • Hipofosfatemia.
Hungarian: • Hypophosphataemia, • Bélelzáródás.
Spanish: 1 frasco de 360 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 720 comprimidos recubiertos con película (2 frascos de 360 comprimidos)
Hungarian: 1 tartály 360 db filmtabletta 720 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 360 db tabletta)
Spanish: En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D3 o uno de sus análogos, para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).
Hungarian: A másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetén a Renagelt többféle terápiát egyesítő megközelítés mellett kell használni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 - dihidroxi- D3-vitamin vagy annak valamely analógja adását az intakt parathormon (iPTH) szintjének csökkentésére.
Spanish: Debe monitorizarse la concentración de calcio sérico del mismo modo que en el seguimiento normal de los pacientes en diálisis.
Hungarian: A szérum-kalciumszint ellenőrzését a dializált betegek szokásos kontrollja során kell elvégezni.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): se han comunicado casos de prurito, erupción, dolor abdominal, movilidad intestinal lenta, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas (denominadas divertículos) del intestino grueso, obstrucción intestinal (los signos incluyen: distensión severa, dolor abdominal, hinchazón o calambres, estreñimiento severo), rotura en la pared intestinal (los signos incluyen: dolor de estómago intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos o abdomen dolorido o con sensibilidad),, inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino.
Hungarian: hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés), a bélfal átszakadásának (jelei: súlyos gyomorfájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve hasi érzékenység), a vastagbél súlyos gyulladásáról (tünetei: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódás eseteiről számoltak be.
Spanish: Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de sevelámero
Hungarian: Renagel 800 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid
Spanish: Dosis inicial de Renagel comprimidos de 800 mg
Hungarian: A Renagel 800 mg tabletta kezdő dózisa
Spanish: Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de sevelámero
Hungarian: Renagel 400 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid
Spanish: El rango de dosis puede variar entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg por comida.
Hungarian: A dózistartomány étkezésenként 1 és 10 tabletta között változhat.
Spanish: EU/1/99/123/013
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/123/013
Spanish: • si tiene problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino
Hungarian: • ha nyelési problémái vannak • ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak
Spanish: Envase múltiple: 180 (6 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 180 (6 tartály, egyenként 30 darab) filmtabletta
Spanish: > 2,91 mmol/l
Hungarian: > 2,91 mmol/l (>9 mg/dl)
Spanish: Frascos de HDPE, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción de aluminio.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fólia forrasztással lezárt nagysűrűségű HDPE tartály.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR - 1FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 1 TARTÁLY, 360 DARAB 400 mg-os TABLETTA
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que no tomen estas vitaminas, debe considerarse la monitorización de los niveles de las vitaminas A, D y E, y la evaluación del estado de la vitamina K mediante la medición del tiempo de tromboplastina y se debe instaurar suplementos vitamínicos si es necesario.
Hungarian: Az ilyen vitaminokat nem szedő betegek esetén ezért megfontolandó az A-, D- és E-vitamin szintek ellenőrzése, és a tromboplasztin idő mérésén keresztül a K-vitamin státusz értékelése, és szükség esetén a vitaminokat pótolni kell. Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ajánlott sűrűbben ellenőrizni a vitamin- és folsavszinteket, mivel a klinikai vizsgálat során az A-, D-, E- és K-vitamin szinteket ezeknél a betegeknél nem mérték.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR con Blue Box - ENVASE MÚLTIPLE DE 180 (6 FRASCOS DE 30) COMPRIMIDOS DE 800 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 180 (6 TARTÁLY, EGYENKÉNT 30 DARAB) 800 mg-os TABLETTA
Spanish: • si es alérgico a sevelámero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: • ha allergiás a szevelamerre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos
Hungarian: 1 tartály 100 db tabletta
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR con Blue Box- ENVASE MÚLTIPLE DE 720 ( 2 FRASCOS DE 360) COMPRIMIDOS DE 400 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 720 (2 TARTÁLY, EGYENKÉNT 360 DARAB) 400 mg-os TABLETTA
Spanish: 1 frasco de 180 comprimidos
Hungarian: 1 tartály 180 db tabletta
Spanish: Envase múltiple conteniendo 180 comprimidos (6 frascos de 30 comprimidos) Envase múltiple conteniendo 360 comprimidos (2 frascos de 180 comprimidos) Envase múltiple conteniendo 540 comprimidos (3 frascos de 180 comprimidos)
Hungarian: 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 tartály, egyenként 30 db tabletta) 360 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 180 db tabletta) 540 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 tartály, egyenként 180 db tabletta)
Spanish: EU/1/99/123/005
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/123/005
Spanish: Para administración oral.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg CON EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA con Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS SIN EMBALAJE EXTERIOR
Hungarian: CÍMKE - TARTÁLY, 100 DARAB 800 mg-os TABLETTA CÍMKE - TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA, KÜLSŐ DOBOZZAL CÍMKE Blue box-szal - TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA, KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL
Spanish: Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal.
Hungarian: Külön megjegyzés hasi dialízissel kezelt betegek számára A hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnél (a hasi folyadék fertőződése).
Spanish: Se debe tener cuidado a la hora de utilizar Renagel en pacientes con dificultades para tragar.
Hungarian: A nyelési nehézséggel küzdő betegek esetében a Renagel körültekintéssel alkalmazandó.
Spanish: Núcleo del comprimido: Sílice
Hungarian: Filmtabletta (tabletta)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA sin Blue Box - FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg (PRESENTACIÓN ENVASE MÚLTIPLE)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE Blue box nélkül-TARTÁLY, 360 DARAB 400 mg-os TABLETTA (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS )
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR con Blue Box- ENVASE MÚLTIPLE DE 1.080 ( 3 FRASCOS DE 360) COMPRIMIDOS DE 400 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ Blue box-szal - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, 1080 (3 TARTÁLY, EGYENKÉNT 360 DARAB) 400 mg-os TABLETTA
Spanish: 360 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 360 darab filmtabletta.
Spanish: Dependiendo de la ingesta dietética y de la naturaleza de la insuficiencia renal terminal, los pacientes en diálisis podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas A, D, E y K. No se puede descartar que Renagel pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos.
Hungarian: Az étrendi táplálékbeviteltől és a végstádiumú veseelégtelenség jellegétől függően a dializált betegeknél alacsony A-, D-, E- és K-vitaminszint alakulhat ki.
Spanish: Depósitos cristalinos en el intestino*1
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei kristálydepozitum a bélben*1
Spanish: 180 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 180 darab filmtabletta.
Spanish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hungarian: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones
Hungarian: Protonpumpa-gátlók
Spanish: Se puede utilizar Renagel con otros medicamentos que incluyen suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Hungarian: A veseeredetű csontbetegségek kialakulásának megelőzésére a Renagel egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható, melyek közé a kalcium- vagy D-vitamin pótló készítmények is tartoznak.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (400 y 800 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (400 és 800 mg).
Spanish: El EPAR completo de Renagel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Renagel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Renagel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Renagel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: En el tercero, se observó una reducción media de 0,71 mmol/l durante 44 semanas.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az átlagos csökkenés 0,71 mmol/l volt 44 hét után.
Spanish: Esto ayuda a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
Hungarian: Ez elősegíti a foszfátszint csökkenését a vérben.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de fosfato entre el inicio y el final del tratamiento.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a kezelés kezdete és vége között a vér foszfátszintjének változása volt.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Renagel se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Renagel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal de larga duración no pueden eliminar el fosfato de su organismo.
Hungarian: A hosszan tartó vesebetegségben szenvedő betegek nem tudják szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Renagel el 28 de enero de 2000.
Hungarian: 2000. január 28-án az Európai Bizottság a Renagel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Renagel (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
Hungarian: A Renagel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hányás.
Spanish: Renagel hidrocloruro de sevelámero
Hungarian: Renagel szevelamer-hidroklorid
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Renagel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Renagel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Renagel produjo una reducción significativa del fosfato en todos los estudios.
Hungarian: A Renagel valamennyi vizsgálatban jelentősen csökkentette a szérum-foszfát szintet.
Spanish: La dosis de Renagel debe ajustarse para conseguir que el nivel de fosfato en la sangre permanezca por debajo de 1,76 mmol/l.
Hungarian: A Renagel adagját úgy kell beállítani, hogy azzal biztosítható legyen a vér 1,76 mmol/l alatti foszfátszintje.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Renagel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Renagel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Renagel depende de la concentración sanguínea de fosfato y varía entre 800 y 1.600 mg tres veces al día.
Hungarian: A Renagel ajánlott kezdő adagja a vér foszfáttartalmától függően 800 és 1600 mg közötti, naponta háromszor alkalmazva.