FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobé opakované podávání kyseliny zoledronové v dávkách přesahujících nejvyšší předpokládané terapeutické dávky mělo toxické účinky na jiné orgány včetně zažívacího traktu, jater, sleziny, plic a místa intravenózní injekce.
Bulgarian: Повтарящото се приложение за по-дълъг период от време в рамките на най-високите планирани терапевтични дози при хора на золедронова киселина водят до токсикологични ефекти в други органи включително стомашночревен тракт, черен дроб, далак и бели дробове, и на инжекционните места.
Czech: − Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Bulgarian: - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Czech: Jak Zoledronic acid Actavis uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo porucha funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение.
Czech: Většina hlášení se týkala onkologických pacientů po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином, на които е направена екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
Czech: Výsledky ukázaly, že kyselina zoledronová v dávce 4 mg měla v prevenci SRE srovnatelnou účinnost jako 90 mg pamidronátu.
Bulgarian: Резултатите показват, че золедронова киселина 4 mg има сравнима ефикасност спрямо 90 mg памидронат по отношение предпазване от ССИ.
Czech: V klinických studiích 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) bylo přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имат рецидиви след или са рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg) са лекувани отново със золедронова киселина 8 mg.
Czech: Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se léze nebo výtok.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Золедронова киселина Actavis.
Czech: Obsahuje mannitol, dihydrát natrium-citrátu a vodu na injekci.
Bulgarian: Съдържа манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Czech: Medián do relapsu (znovuzvýšení albuminem korigované hladiny kalcia v séru na ≥ 2,9 mmol/l) byl u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem v dávce 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций ≥ 2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-нива:
Czech: Podávání přípravku Zoledronic acid Actavis dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Actavis при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Bulgarian: Развитието на хипокалциемия е важен, установен риск, при прилагане на золедронова киселина в рамките на одобрените показания.
Czech: − Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Bulgarian: - Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж
Czech: Ve druhé studii, kde byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinom prsu a prostaty, snížily 4 mg kyseliny zoledronové významně počet pacientů s SRE a prodloužily medián času do první kostní příhody na > 2 měsíce a snížily poměr kostní morbidity.
Bulgarian: Във второ проучване, включващо солидни тумори различни от рака на гърда и простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с > 2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala 4 mg kyseliny zoledronové s placebem v prevenci kostních příhod (SRE = Skeletal Related Events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване сравнява золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с карцином на простатата.
Czech: Při souběžné aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými (loop) diuretiky se doporučuje zvláštní opatrnost, protože může dojít k aditivnímu účinku těchto léků s následným snížením hladiny kalcia v séru na delší dobu, než je žádoucí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва, когато бифосфонатите се прилагат с аминогликозиди, калцитонин или бримкови диуретици, тъй като тези средства могат да имат адитивен ефект, водещ до по-ниски нива на калций за по-дълги от изискваните периоди (вж. точка 4.4).
Czech: Ledvinná clearance kyseliny zoledronové korelovala s clearance kreatininu, ledvinová clearance reprezentuje 75 ± 33 % clearance kreatininu, jejíž průměr byl u 64 studovaných pacientů s nádorovým onemocněním 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедроновата киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречният клирънс представящ 75 ± 33 % от креатининовия клирънс, който е средно 84 ± 29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Zoledronic acid Actavis po naředění viz „Doba použitelnosti po naředění" výše.
Bulgarian: - За условия на съхранение на Золедронова киселина Actavis след разреждане вижте „Срок на годност след разреждане" по-горе.
Czech: Zoledronic acid Actavis musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бифосфонати.
Czech: Za 4 týdny léčby ve skupině léčené kyselinou zoledronovou bylo v každém následujícím měření v průběhu léčby pozorováno statisticky významné zlepšení v hodnocení bolesti (použitím Brief Pain Inventory, BPI) ve srovnání s placebem (graf 1).
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
Czech: Pamidronát 90 mg (N=99)
Bulgarian: Памидронат 90 mg (N=99) 33,3 %
Czech: Srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (zahrnující konvulze, hypestézii a tetanii) byly hlášeny v důsledku těžké hypokalcemie.
Bulgarian: Сърдечни аритмии и неврологични нежелани реакции (включително конвулсии, хипоестезия и тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия.
Czech: Uchovávejte mimo dohle a dosah dětí.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Czech: Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod, je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.
Bulgarian: При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази, за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти, трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след 2-3 месеца.
Czech: Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, kdy nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla pro myši 10 mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Най-високата нелетална еднократна интравенозна доза е 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
Czech: - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg - 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Bulgarian: - 4,4 ml за доза 3,5 mg - 4,1 ml за доза 3,3 mg - 3,8 ml за доза 3,0 mg
Czech: Pacientům má být také denně perorálně podán potravinový doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 m.j.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават като добавка 500 mg перорален калциев лекарствен продукт и 400 IU витамин D дневно.
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Actavis, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Czech: Bude Vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Bulgarian: Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Czech: • k prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).
Czech: Jakákoliv SRE (+TIH)
Bulgarian: Всеки ИСС (+TИХ)
Czech: − Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.
Bulgarian: - Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Czech: Bolesti muskuloskeletálního systému
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки
Czech: − Bolest hlavy a příznaky podobné chřipce, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice a bolest kostí, kloubů a/nebo svalů.
Bulgarian: - Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и/или мускулите.
Czech: − Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Bulgarian: - Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото
Czech: Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod se má vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Bulgarian: При взимане на решение за лечение на пациенти с костни метастази, с цел предотвратяване на скелетно-свързани инциденти, трябва да се има предвид, че началото на лечебния ефект е след 2-3 месеца.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Czech: Pacientům (pacientkám), jejichž hladiny vápníku v krvi nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
Czech: Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5- a 15minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami neprokázaly závislost na dávce.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дава следните фармакокинетични данни, за които е установено че са дозонезависими.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je dostupné jen omezené množství údajů.
Bulgarian: Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Czech: invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy
Bulgarian: екстракция на зъби) и лошо поставени зъбни протези.
Czech: − Reakce přecitlivělosti.
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност
Czech: − Pomocnými látkami jsou: mannitol, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Czech: − Nízká hladina fosfátů v krvi.
Bulgarian: - Ниски нива на фосфати в кръвта
Czech: Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Bulgarian: Золедроновата киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клиничните взаимодействия.
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2000 ng/ml kyseliny zoledronové.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско, с несвързана фракция на золедроновата киселина, варираща от 60 % при 2 ng/ml до
Czech: Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených kyselinou zoledronovou.
Bulgarian: Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със золедронова киселина.
Czech: Procento pacientů s SREs (%) p-hodnota Medián SRE (dny)
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%) стойност на p Медиана на времето до ССИ (дни)
Czech: Analýza mnohočetných příhod odhalila významné snížení rizika u pacientů léčených kyselinou zoledronovou v dávce 4 mg o 16 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pamidronát.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите разкрива значимо намаляване на риска при 16 % от пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
Czech: − Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy po přechodu.
Bulgarian: - Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза.
Czech: Co je Zoledronic acid Actavis a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Actavis и за какво се използва
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Czech: V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a vylučování kalcia močí.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания при лечението на ТИХ Клинични проучвания при тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ) показват, че ефектът на золедроновата киселина се характеризира с намаляване на серумния калций и намаляване на уринната екскреция на калций.
Czech: porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Bulgarian: Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 mikromolů/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 400 микромола/l или > 4,5 mg/dl са изключвани от клиничните проучвания.
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелана лекарствена реакция при клас бифосфонати).
Czech: − Zvýšené pocení.
Bulgarian: - Повишено изпотяване
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 2.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zolendronic acid Actavis je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина Actavis e золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати.
Czech: − Ospalost.
Bulgarian: - Сънливост
Czech: − Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
Bulgarian: - Затруднено дишане с хрипове или кашлица - Уртикария
Czech: Výsledky klinické studie v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientů ve věku
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за лечение на тежка остеогенезис имперфекта при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години
Czech: − Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcemii).
Bulgarian: - Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny
Bulgarian: Включва фрактури на прешлени и други фрактури **
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis převáží možné riziko léčby.
Bulgarian: Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със Золедронова киселина Actavis спрямо възможните рискове.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic acid Actavis musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.Objeví-li se hypoklacemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační terapie.
Bulgarian: След започване на лечението със Золедронова киселина Actavis трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Czech: − Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C a při 25 °C po naředění ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% glukózy.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 24 часа при 2°C - 8°C и при 25°C след разреждане в 100 ml 0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 100 ml 5 % (т./об.) глюкоза.
Czech: U pacientů dostávajících 4 mg kyseliny zoledronové byl nižší výskyt patologických zlomenin.
Bulgarian: По-малко пациенти лекувани със золедронова киселина 4 mg имат патологични фрактури.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова киселина.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Zoledronic acid Actavis *
Bulgarian: Препоръчителна доза Золедронова киселина Actavis *
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bifosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Bulgarian: Oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Czech: Nejčastějšími nálezy po opakovaném podání studovaných dávek zvířatům v době růstu bylo, téměř po všech dávkách, zvýšení spongiózy v metafýzách dlouhých kostí.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Czech: Bylo hlášeno zhoršení ledvinných funkcí a progrese do ledvinného selhání s nutností dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречна недостатъчност и диализа при пациенти след началната доза или при еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid Actavis, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Actavis, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory: - Účinnost bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů.
Bulgarian: - Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза на бифосфоната.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby měl(a) hypokalcemii, musí být před podáním první dávky přípravku Zoledronic acid Actavis upravena.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Actavis.
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 mikromolů/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин < 400 микромола/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).
Czech: Astenie, periferní otoky, reakce v místě aplikace (včetně bolesti, podráždění, otoku, zatuhnutí), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Bulgarian: Астения, периферни отоци, реакции на мястото на инжектиране (вкл. болка, дразнене, подуване, уплътняване), гръдна болка, покачване на тегло, анафилактична реакция/шок, уртикария
Czech: Vyskytuje se ≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové používané způsobem popsaných v bodech 4.1 a 4.2 a reakce je také známá pod názvy "flu-like syndrom" (syndrom podobný chřipce) nebo "post-dose" syndrom (příznaky po podání dávky).
Bulgarian: Времето на появата й е ≤ 3 дни след прилагане на инфузията на золедронова киселина (използвана, както е показано в точки 4.1 и 4.2) и се определя също така с понятия като „грипоподобни" или „последозови" симптоми.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis: - ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества,
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a proapoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léky,
Bulgarian: Потискане пролиферацията на остеобластите, директен цитостатичен и проапоптотичен ефект спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с другите противоракови средства, противоадхезивна и антиинвазивна активност.
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala 30,7 % snížení rizika ve vývoji kostních příhod ve skupině léčené 4 mg kyseliny zoledronové ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7 % намаляване на риска за развитие на ССИ в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3.