FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Italian: La Tabella 1 contiene le reazioni avverse molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100; < 1/10) e non comuni ( ≥1/1000; ≤1/100) che si sono verificate durante gli studi clinici.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta dopo "SCAD".
English: Figure A: Lightly pinch the skin and inject as instructed
Italian: Figura A: pizzicare leggermente la cute ed iniettare come indicato dal medico
English: These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during mecasermin treatment.
Italian: Queste condizioni e altri sintomi e segni noti per essere associati al trattamento con GH in generale devono essere monitorati durante il trattamento con mecasermina.
English: Mecasermin may cause hypoglycaemia (very common side effect, see section 4) that may impair your ability to drive and use machines because your ability to concentrate or react may be reduced.
Italian: Mecasermina puo' causare ipoglicemia (effetto indesiderato molto comune, vedere paragrafo 4) che può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari perché le capacità di concentrazione e di reazione possono essere ridotte.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, prima di prendere questo medicinale.
English: Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
Italian: Mecasermina non sostituisce il trattamento con GH.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
Italian: La stabilità chimico-fisica nelle condizioni di utilizzo è stata dimostrata per 30 giorni a 2C - 8C.
English: Other uncommon side effects seen with mecasermin treatment include depression, nervousness.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni osservati con il trattamento con mecasermina includono depressione, nervosismo.
English: For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Italian: Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario grave del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario).
English: It is recommended that the dose be individualised for each patient as described under posology
Italian: Si raccomanda di individualizzare la dose per ciascun paziente come descritto nella posologia riportata di seguito.
English: Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced for diabetic subjects using this medicinal product.
Italian: È possibile che le dosi di insulina e/o di altri medicinali ipoglicemizzanti debbano essere ridotte per i soggetti diabetici che usano questo medicinale.
English: Not known: alopecia
Italian: Non note: alopecia
English: For the 21 treatment naïve subjects with near-adult height, the mean (± SD) of the difference between observed increase in height versus that expected from Laron was approximately 13 cm (± 8 cm) after an average of 11 years of treatment.
Italian: Per il trattamento dei 21 soggetti naïve con altezza quasi adulta, la media (± SD) della differenza tra l'aumento in altezza osservato ed il valore atteso secondo Laron era approssimativamente 13 cm (±8) dopo una media di 11 anni di trattamento.
English: Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Italian: Iniettare INCRELEX come prescritto dal medico.
English: Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla concentrazione di IGF-1 non legato dopo la somministrazione di INCRELEX.
English: No subject discontinued the studies due to adverse events.
Italian: Nessun soggetto ha interrotto il trattamento durante gli studi a causa di eventi avversi.
English: Treatment with mecasermin should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Italian: Il trattamento con mecasermina deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi della crescita.
English: Call the doctor as soon as possible if you get a localised rash.
Italian: Contatti il medico quanto prima se ha un'eruzione cutanea localizzata.
English: Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda IINCRELEX: - se è allergico alla mecasermina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Italian: Usare un ago ed una siringa monouso nuovi ogni volta che si somministra una dose.
English: Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after mecasermin treatment.
Italian: Il medico può eseguire un ecocardiogramma prima, durante e dopo il trattamento con mecasermina.
English: Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
Italian: Le persone con una pregressa storia di ipoglicemia grave devono avere il glucagone a disposizione.
English: If more INCRELEX than recommended was injected, contact your doctor immediately.
Italian: Se viene iniettato più INCRELEX di quanto consigliato, lo comunichi al medico immediatamente.
English: A negative pregnancy test and adequate contraception is required in all pre-menopausal women receiving INCRELEX.
Italian: Un test di gravidanza negativo ed una contraccezione adeguata è necessaria in tutte le donne in pre-menopausa che ricevono INCRELEX.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/secretion of IGF-1.
Italian: In circostanze normali, l'ormone somatotropo (GH) si lega al suo recettore nel fegato e in altri tessuti, stimolando la sintesi/secrezione di IGF-1.
English: Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con INCRELEX il medico o l'infermiere le spiegherà come trattare l'ipoglicemia.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile ogni anno e questo RCP verrà aggiornato quando necessario.
English: Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
Italian: Ipoglicemia sintomatica è stata generalmente evitata quando un pasto o uno spuntino è stato consumato poco prima o poco dopo la somministrazione di INCRELEX.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati o vi è una quantità limitata di dati riguardanti l'uso di mecasermina in donne in gravidanza.
English: Intracranial hypertension/increased intracranial pressure occurred in 4 (0.96%) of patients from the clinical trials and occurred in 7 - 9 year old treatment naïve subjects.
Italian: Ipertensione intracranica/aumento di pressione intracranica si è manifestata in 4 (0.96 %) dei pazienti trattati durante gli studi clinici e in soggetti naïve al trattamento di età tra i 7 e 9 anni.
English: Figure 5: Extract correct dose
Italian: Figura 5: aspirare la dose corretta
English: It is also recommended that all women of childbearing potential use adequate contraception during treatment.
Italian: Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Increlex, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event and a proper attention has to be given to meals in relation to dosing.
Italian: L'ipoglicemia è stato l'evento avverso più frequentemente riportato ed una appropriata attenzione deve essere prestata all'alimentazione in relazione al dosaggio.
English: Mecasermin may be started again after the episode is over.
Italian: La terapia con mecasermina può essere riavviata dopo che l'episodio si è concluso.
English: In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Italian: Negli adolescenti con più di 12 anni affetti da IGFD primario e negli adulti sani non è stata osservata alcuna apparente differenza tra maschi e femmine nella farmacocinetica di INCRELEX.
English: Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended, because there is insufficient information on the excretion of mecasermin in human milk.
Italian: Si raccomanda di non allattare con latte materno durante l'assunzione di INCRELEX, in quanto non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di mecasermina nel latte umano.
English: Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
English: • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
Italian: • Eseguire un esame oftalmoscopico di routine prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento o all'insorgere di sintomi clinici.
English: Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose.
Italian: Ipertensione intracranica/aumento di pressione intracranica Si è presentata in 4 soggetti (0.96 %); In due soggetti INCRELEX è stato interrotto e non ripreso; in due soggetti l'evento non si è ripresentato alla ripresa del trattamento con INCRELEX a dosi ridotte .
English: For subjects with bone age available for at least 6 years after treatment initiation, the mean increase in bone age was comparable to the mean increase in chronological age; for these subjects, there does not appear to be any clinically significant advance of bone age relative to chronological age.
Italian: Per i soggetti con età ossea disponibile per almeno 6 anni dopo l'inizio del trattamento, l'aumento medio dell'età ossea era paragonabile all'aumento medio dell'età cronologica; per questi soggetti, non sembra esserci alcun progresso clinicamente significativo di età ossea in relazione all'età cronologica.
English: The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Italian: La proteina rhIGF-1 è sintetizzata in batteri (E. coli), che sono stati modificati tramite l'aggiunta del gene per l'IGF-1 umano.
English: The amino acid sequence of the product is identical to that of endogenous human IGF-1.
Italian: La sequenza aminoacidica del prodotto è identica a quella dell'IGF-1 umano endogeno.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC:
English: In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Italian: Nei ratti e nei conigli la tossicità sull'apparato riproduttivo è stata studiata dopo somministrazione per via endovenosa e non dopo somministrazione sottocutanea (la normale via di somministrazione utilizzata in clinica).
English: In some patients treated with mecasermin, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle and abnormalities of heart valve function.
Italian: In alcuni pazienti trattati con mecasermina, un esame ecografico del cuore (ecocardiogramma) ha mostrato un aumento della dimensione del muscolo cardiaco e anomalie del funzionamento della valvola cardiaca.
English: Reactions observed from the post-marketing environment
Italian: Reazioni osservate nella fase postmarketing
English: Figure 6: Remove air bubbles and refill syringe
Italian: Figura 6: rimuovere le bolle d'aria e riempire di nuovo la siringa
English: A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
Italian: Un rigonfiamento nella parte posteriore dell'occhio (a causa di un aumento della pressione all'interno del cervello) può essere osservato dal medico o dall'ottico durante il trattamento con mecasermina.
English: Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
Italian: Il sovradosaggio per un periodo prolungato può determinare la comparsa di segni e sintomi di acromegalia o gigantismo.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione, dopo la prima apertura del prodotto medicinale, vedere paragrafo
English: Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1.
Italian: La crescita e il metabolismo delle cellule a livello delle cartilagini epifisarie di accrescimento sono direttamente stimolate dal GH e dall'IGF-1.
English: The injection site should be dry before you inject.
Italian: Il sito di iniezione deve essere asciutto prima dell'iniezione.
English: The most frequently reported adverse reactions from the clinical trials were headache (44%), hypoglycaemia (28%), vomiting (26%), injection site hypertrophy (17%), and otitis media (17%).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sono state cefalea (44%) ipoglicemia (28%), vomito (26%)'ipertrofia del sito di iniezione (17%), otite media (17%).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (per iniezioni).
English: IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
Italian: L'IGFBP-3 è ridotto nei soggetti con IGFD primario severo e ciò determina un aumento della clearance di IGF-1 in tali soggetti rispetto ai soggetti sani.
English: The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
Italian: Le azioni metaboliche dell'IGF-1 sono in parte volte a stimolare l'assorbimento di glucosio, acidi grassi e aminoacidi in modo che il metabolismo possa supportare i tessuti in crescita.
English: Do not use after the expiry date (which is stated on the label after EXP and it refers to the last day of the month) or if it is cloudy or if you see bits.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza (che è riportata sull'etichetta e si riferisce all'ultimo giorno del mese) oppure se il liquido è torbido o se si notano particelle.
English: In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
Italian: Nel sangue, l'IGF-1 è legato a sei proteine leganti l'IGF (IGFBP), con l'80% circa legato come complesso con l'IGFBP-3 e ad una sub-unità acido labile.
English: Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Italian: Le apnee durante il sonno possono causare un'eccessiva sonnolenza diurna.
English: A disruption or early ending of treatment with mecasermin may impair the success of the growth therapy.
Italian: Interrompere o terminare anticipatamente il trattamento con mecasermina può compromettere l'efficacia della terapia sulla crescita.
English: Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Italian: Istruzioni sul trattamento dell'ipoglicemia.
English: Cell growth: IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
Italian: Crescita delle cellule: i recettori dell'IGF-1 sono presenti nella maggior parte delle cellule e dei tessuti.
English: Increased pressure in the brain (intracranial hypertension) INCRELEX can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
Italian: INCRELEX può a volte causare un temporaneo aumento della pressione all'interno del cervello.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita “in circostanze eccezionali”, pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
English: - in premature babies or neonates because it contains benzyl alcohol.
Italian: - se lei ha il cancro - in neonati prematuri o neonati poiché il medicinale contiene alcol benzilico.
English: What you need to know before you use INCRELEX 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare INCRELEX 3.
English: Table 1: Adverse reactions
Italian: Tabella 1: reazioni avverse
English: INCRELEX contains benzyl alcohol as a preservative which may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Italian: INCRELEX contiene alcol benzilico come conservante, che può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
English: • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
Italian: • Istruzioni per cambiare e ruotare il sito di iniezione per ciascuna iniezione onde evitare lo sviluppo di lipoipertrofia.
English: Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response without any identified cause may be having an antibody response to injected IGF-1.
Italian: Le persone che hanno reazioni allergiche in seguito all'iniezione di IGF-1, , che hanno valori ematici di IGF-1 inaspettatamente alti di IGF-1 dopo l'iniezione, o che non mostrano una risposta in termini di crescita senza alcuna causa identificata, potrebbero avere una risposta anticorpale all'IGF-1 iniettato.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 30 days at 2C to 8C.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale può essere conservato fino a 30 giorni a 2C - 8C.
English: 5 ml vial (type I glass) closed with a stopper (bromobutyl/isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
Italian: Flaconcino da 5 ml (vetro tipo I) chiuso con tappo privo di lattice (polimero bromobutile/isoprene) e sigillo (plastica laccata).
English: Preparing the dose
Italian: Preparazione della dose:
English: Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
Italian: Attenersi alle istruzioni del medico per l'eliminazione dell'ago e della siringa.
English: Figure 4: Tip in liquid
Italian: Figura 4: punta nel liquido
English: INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles which could be provided by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso che possono essere forniti dal medico o farmacista o infermiere.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Seizures
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 persone) Convulsioni
English: - if you have a localised reaction at the injection site or generalised allergic reaction with INCRELEX.
Italian: - chieda consiglio al medico se ha una reazione localizzata al sito di iniezione oppure una reazione allergica generalizzata a INCRELEX.
English: Seventy-four (91%) of the subjects were prepubertal at baseline.
Italian: Settantaquattro (91%) soggetti erano in età prepuberale al basale.
English: • To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Italian: • Educare i genitori su segni, sintomi e trattamento di ipoglicemia, inclusa l'iniezione di glucagone.
English: Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Italian: Anziani La farmacocinetica di INCRELEX non è stata studiata nei soggetti di età superiore a 65 anni.
English: INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium
Italian: INCRELEX contiene alcol benzilico e sodio
English: In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
Italian: Nei tessuti bersaglio il recettore di Tipo 1 dell'IGF-1, che è omologo del recettore dell'insulina, viene attivato dall'IGF-1, portando alla trasduzione intracellulare del segnale che stimola molteplici processi che portano alla crescita staturale.
English: Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if a systemic allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Italian: I genitori ed i pazienti devono essere informati che tali reazioni sono possibili e che se si verifica una reazione allergica sistemica, il trattamento deve essere interrotto e occorre ricorrere prontamente alle cure di un medico.
English: No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto delle alterazioni della funzionalità epatica sulla farmacocinetica di mecasermina.
English: Mecasermin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Italian: Mecasermina non deve essere usato per promuovere la crescita nei pazienti con epifisi saldate.
English: Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol per evitare la contaminazione del flaconcino da parte di germi che possono essere introdotti attraverso ripetuti inserimenti dell'ago (osservare la Figura 1).
English: • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Italian: • I segni e i sintomi di ipoglicemia.
English: • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Italian: • I pazienti devono essere sottoposti ad esame di orecchie, naso e gola periodicamente e all'insorgere di sintomi clinici per escludere potenziali complicanze o per iniziare il trattamento appropriato.
English: Reactions at the injection site
Italian: Reazioni a livello del sito di iniezione