FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-klinische data die voor tenecteplase zijn verkregen hebben bloedingen met secundaire mortaliteit van moederdieren laten zien als gevolg van de bekende farmacologische werking van de werkzame stof, en in enkele gevallen zijn abortus en resorptie van de foetus opgetreden (deze effecten zijn uitsluitend bij herhaalde toediening waargenomen).
Danish: Prækliniske data med tenecteplase viser blødning med sekundær dødelighed hos moderdyrene på grund af det aktive stofs kendte farmakologiske aktivitet, og i få tilfælde forekom der aborter og fosterresorption (virkninger er kun observeret ved administration af gentagne doser).
Dutch: Metalyse wordt gebruikt voor de behandeling van myocard infarcten (hartaanvallen) binnen 6 uur na het optreden van symptomen en helpt bij het oplossen van bloedproppen die zijn gevormd in de bloedvaten van het hart.
Danish: Metalyse bruges til at behandle en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), inden for 6 timer efter de første symptomer viser sig, og hjælper med at opløse blodpropper, som er opstået i hjertets blodkar.
Dutch: Als u problemen heeft met de bloedvoorziening van de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen).
Danish: Hvis du har problemer med blodcirkulationen i hjernen (cerebrovaskulær sygdom).
Dutch: Fosforzuur
Danish: Phosphorsyre
Dutch: Echter, de analyse van data van meer dan 12.000 patiënten behandeld gedurende fase I, II, III vertoonde geen klinisch relevante interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die algemeen gebruikt worden in patiënten met AMI en tenecteplase.
Danish: Dog har analysedata fra mere end 12.000 patienter behandlet i fase I, II og III ikke vist nogen klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som sædvanligvis anvendes til patienter med AMI og sammen med tenecteplase.
Dutch: Het oplossen kan tevens met de bijgevoegde naald uitgevoerd worden.
Danish: Alternativt kan opløsningen fremstilles med den vedlagte kanyle.
Dutch: De farmaco-invasieve strategie bestond uit vroege fibrinolytische behandeling met tenecteplase-bolus en aanvullende antiplaatjes- en antistollingsbehandeling, gevolgd door angiografie binnen 6-24 uur of een coronaire ‘rescue'interventie.
Danish: Den farmako-invasive strategi bestod af tidlig fibrinolytisk behandling med bolus-tenecteplase og yderligere antitrombotisk og antikoagulant behandling, efterfulgt af angiografi indenfor 6-24 timer eller akut koronar intervention.
Dutch: De analyse van dosislineariteit op basis van de AUC maakt het aannemelijk dat de farmacokinetiek van tenecteplase niet lineair is in het dosisbereik dat is onderzocht (5 tot 50 mg).
Danish: Analyse af dosislinearitet baseret på AUC antyder, at tenecteplase udviser non-lineær farmakokinetik i det undersøgte dosisinterval, dvs. 5 til 50 mg.
Dutch: Tenecteplase wordt uit de circulatie geklaard door binding aan specifieke receptoren in de lever gevolgd door katabolisatie tot kleine peptiden.
Danish: Tenecteplase elimineres fra blodbanen ved binding til specifikke receptorer i leveren efterfulgt af nedbrydning til små peptider.
Dutch: Omdat tenecteplase via de lever wordt geëlimineerd, is het niet waarschijnlijk dat een gestoorde nierfunctie invloed op de farmacokinetiek zal hebben.
Danish: Fordi eliminationen af tenecteplase sker gennem leveren, forventes det ikke, at nedsat nyrefunktion vil påvirke dets farmakokinetik.
Dutch: Geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden of die de bloedplaatjesfunctie veranderen (bijvoorbeeld ticlopidine, clopidogrel, LMWH) kunnen het risico van bloedingen bij aanvang, gedurende of na therapie met tenecteplase verhogen.
Danish: Lægemidler, som påvirker koagulationen eller de som ændrer trombocytfunktionen (f.eks. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) kan forøge risikoen for blødning før, under og efter tenecteplasebehandling.
Dutch: Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator.
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifik plasminogen-aktivator.
Dutch: De grenzen van het betrouwbaarheidsinterval van de waargenomen incidenten voor en na de dosisverlaging overlappen elkaar.
Danish: Der er overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
Dutch: Als laatste alternatief zijn antifibrinolytica beschikbaar.
Danish: Antifibrinolytisk behandling er mulig som sidste alternativ.
Dutch: Er zijn geen formele interactie onderzoeken met tenecteplase en andere algemeen toegediende geneesmiddelen uitgevoerd in patiënten met AMI.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med tenecteplase og lægemidler administreret på sædvanlig måde hos patienter med AMI.
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen te worden ingezet.
Danish: Behandling med Metalyse bør initieres hurtigst muligt efter symptomdebut.
Dutch: Indien primaire percutane coronaire interventie (PCI) gepland staat volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen, dan mag tenecteplase niet gegeven worden (zie rubriek 5.1 ASSENT-4studie).
Danish: Hvis der er planlagt primær perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger, bør tenecteplase ikke gives (se pkt.
Dutch: Tenecteplase (U)
Danish: Tenecteplase (E)
Dutch: Het is niet bekend of tenecteplase wordt uitgescheiden in moedermelk.
Danish: Det er ukendt, om tenecteplase udskilles i human mælk.
Dutch: Reperfusie-aritmieën (zoals asystolie, versnelde idioventriculaire aritmie, aritmie, extrasystolie, atriumfibrilleren, eerstegraads atrioventriculair blok tot atrioventriculair blok totaal, bradycardie, tachycardie, ventriculaire aritmie, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie) treden tijdelijk op, in nauwe samenhang met de behandeling met tenecteplase.
Danish: Reperfusionsarytmier (såsom asystoli, accelereret idioventrikulær rytme, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimren, atrioventrikulært blok af 1. grad til komplet atrioventrikulært blok, bradykardi, takykardi, ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi) opstår i tæt tidsmæssig sammenhæng med tenecteplasebehandling.
Dutch: Verlaagde bloeddruk
Danish: Blodtryksfald
Dutch: Als u in de laatste tien dagen een gastro-intestinale (darm) of urogenitale bloeding heeft gehad (deze kunnen bloed in de ontlasting of urine veroorzaken).
Danish: Hvis du har haft blødning fra mave, kønsorganer eller urinveje inden for de sidste 10 dage (dette kan medvirke til blod i afføringen eller urinen).
Dutch: Het gebruik van Metalyse bij kinderen (onder 18 jaar) wordt wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en effectiviteit ontraden.
Danish: Metalyse bør ikke anvendes til børn under 18 år pga mangelende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Dutch: Patency gegevens uit fase I en II angiografische onderzoeken wijzen erop dat tenecteplase, toegediend in een enkele intraveneuze bolus, effectief is in het oplossen van bloedproppen in de geïnfarcteerde slagader van patiënten met een AMI.
Danish: Data fra fase I og II angiografiske studier antyder at tenecteplase, adminstreret som en enkelte intravenøs bolus, er effektiv til at opløse blodpropper på en dosisrelateret basis i den infarktrelaterede arterie hos forsøgspersoner som oplever et AMI.
Dutch: Breng het juiste volume van de gereconstitueerde oplossing Metalyse over in de spuit, gebaseerd op het gewicht van de patiënt.
Danish: Overfør den passende mængde opløsning af Metalyse ind i injektionssprøjten, baseret på patientens vægt.
Dutch: Na één enkele, intraveneuze bolus injectie van tenecteplase in patiënten met acuut myocard infarct, vertoont tenecteplase-antigeen bifasische eliminatie uit plasma.
Danish: Efter enkelt intravenøs bolusinjektion af tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt udviste tenecteplaseantigen bifasisk elimination fra plasma.
Dutch: Na toediening van tenecteplase zijn een dosis-afhankelijke verbruik van 2-antiplasmine (de vloeibare-fase remmer van plasmine) en daaruitvolgend een toename van de spiegels van de systemische plasmine-aanmaak waargenomen.
Danish: Efter administration af tenecteplase observeres et dosisafhængigt forbrug af 2-antiplasmin (plasmins flydende faseinhibitor) med deraf følgende stigning i systemisk plasmingenerationsniveauerne.
Dutch: Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: In vergelijkende onderzoeken werd minder dan 15% reductie in fibrinogeen en minder dan 25% reductie in plasminogeen waargenomen in patiënten behandelt met de maximale dosis tenecteplase (10.000 U, overeenkomend met 50 mg), terwijl alteplase een afname van ongeveer 50% in fibrinogeen- en plasminogeenspiegels veroorzaakte.
Danish: I sammenlignelige studier blev der observeret mindre end 15 % reduktion i fibrinogen og mindre end 25 % reduktion i plasminogen i forsøgspersoner behandlet med den maksimale dosis af tenecteplase (10.000 E sv.t.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis, met inbegrip van leverfalen, cirrose, portale hypertensie (oesophagus varices) en actieve hepatitis
Danish: leversvigt, cirrose, portal hypertension (esofagale varicer) og aktiv hepatitis
Dutch: Metalyse dient te worden toegediend op basis van lichaamsgewicht, met een maximum van 10.000 units (50 mg tenecteplase).
Danish: Metalyse bør administreres på basis af legemsvægt, med en maksimum dosis på 10.000 enheder (50 mg tenecteplase).
Dutch: Een grote mortaliteitsstudie (ASSENT-2) in ongeveer 17.000 patiënten toonde aan dat tenecteplase therapeutisch equivalent is aan alteplase in het doen afnemen van de mortaliteit (6,2% voor beide behandelingen, na 30 dagen, bovengrens van de 95% CI voor het relatieve risico 1,124) en dat het gebruik van tenecteplase geassocieerd is met een significant lagere incidentie van niet-intracraniële bloedingen (26,4% versus 28,9%, p=0,0003).
Danish: Et stort mortalitetsstudie (ASSENT-2) med ca. 17.000 patienter viste, at tenecteplase er terapeutisk ækvivalent med alteplase med hensyn til at nedsætte mortalitet (6,2 % for begge behandlinger, efter 30 dage, øverste grænse af 95 % konfidensinterval for den relative risikoratio 1,124) og at brugen af tenecteplase er associeret med en signifikant lavere forekomst af ikke-intrakraniale blødninger (26,4 % imod 28,9 %, p=0,0003).
Dutch: In geval van een bloeding in de hersenen zijn bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel gemeld zoals slaperigheid (somnolentie), spraakstoornissen, verlamming van delen van het lichaam (hemiparese) en aanvallen (convulsies).
Danish: I tilfælde af hjerneblødning er tilstande relateret til nervesystemet blevet rapporteret f.eks. døsighed, taleforstyrrelser, lammelse af dele af kroppen (hemiparese) og anfald (kramper).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Metalyse bij kinderen tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Danish: Metalyses sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - bloeding.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): blødning
Dutch: Metalyse dient te worden gereconstitueerd door toevoeging van het volledige volume water voor injectie uit de voorgevulde spuit in de injectieflacon die het poeder voor injectie bevat.
Danish: Metalyse bør opløses ved at tilsætte den komplette mængde af solvens fra den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret til injektion.
Dutch:  60 en < 70  70 en < 80  80 en < 90
Danish:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: L-arginine, fosforzuur, polysorbaat 20 Residu uit het productieproces: gentamicine Het oplosmiddel is water voor injectie.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, phosphorsyre, polysorbat 20 Sporrest fra fremstillingsprocessen: Gentamicin Solvens er vand til injektionsvæske.
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Danish: Solvens til parenteral brug
Dutch: Metalyse is geïndiceerd bij de trombolytische behandeling van volwassen patiënten verdacht van een myocard infarct met blijvende ST-elevaties of een recent linker bundeltakblok, binnen 6 uur na het optreden van de symptomen van een acuut myocard infarct (AMI).
Danish: Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistænkt myokardieinfarkt hos voksne med vedvarende ST-elevation eller nylig venstresidig Bundle Branch Block inden for 6 timer efter debut på symptomer på akut myokardieinfarkt (AMI).
Dutch: Bij mensen is het effect van nier- en leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van tenecteplase echter niet specifiek onderzocht.
Danish: Dog er effekten af nedsat nyre- og leverfunktion på tenecteplases farmakokinetik hos mennesker ikke specifikt undersøgt.
Dutch: Gentamicine is aanwezig als residu uit het productieproces.
Danish: Gentamicin som en rest i spormængde fra fremstillingsprocessen.
Dutch: Verzeker uzelf dat de juiste injectieflacongrootte wordt gekozen aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Sikre at det rigtige hætteglas vælges i forhold til patientens legemsvægt
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon type I, met een gecoate (B2-42) grijze rubberen stop en een flip-off kap, gevuld met poeder voor de oplossing voor injectie.
Danish: 20 ml hætteglas type I med en overtrukken (B2-42) grå gummistopper og en hætte, fyldt med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Metalyse bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Danish: Børn og unge Metalyse anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Dutch: Metalyse is onverenigbaar met glucoseoplossing.
Danish: Metalyse er uforlignelig med glucoseopløsning.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) onregelmatige hartslag pijn op de borst (angina pectoris).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): lavt blodtryk (hypotension) uregelmæssig hjerterytme brystsmerter (angina pectoris)
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening
Danish: Cerebrovaskulær sygdom
Dutch: Omdat fibrine tijdens de tenecteplase therapie gelyseerd wordt, kan een bloeding op de recente prikplaats optreden.
Danish: Eftersom fibrin spaltes under tenecteplasebehandling kan blødning fra tidligere injektionssteder forekomme.
Dutch: Dit helpt bij het voorkomen van schade veroorzaakt door hartaanvallen.
Danish: Dette er med til at forebygge skader skabt af hjerteanfald og har vist sig at redde liv.
Dutch: Anafylactische reactie (inclusief rash, urticaria, bronchospasmen, laryngeaal oedeem)
Danish: Anafylaktoide reaktioner (herunder udslæt, urticaria, bronkospasme, laryngealt ødem)
Dutch: Indien behandeling met Metalyse toch nodig wordt geacht, zullen voorzieningen voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar moeten zijn in geval van nood.
Danish: Hvis behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være inden for umiddelbar rækkevidde.
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn mag worden gebruikt voor de toediening van Metalyse, maar alleen als deze natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing bevat.
Danish: En allerede eksisterende intravenøs indgang med kun natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan bruges til behandling med Metalyse.
Dutch: Patiënten die orale anticoagulantia krijgen: gebruik van Metalyse kan worden overwogen indien de dosering of de tijd sinds de laatste inname van de antistollingsmedicatie residuale werkzaamheid onwaarschijnlijk maakt en als de aangewezen test(s) op de antistollingswerking van het(de) betreffende geneesmiddel(en) geen klinisch relevante werking op het stollingssysteem laat/laten zien (bv. INR ≤ 1,3 voor vitamine K-antagonisten of uitslag(en) van (een) andere relevante test(s) voor andere orale anticoagulantia binnen de respectieve bovengrens van normaal).
Danish: Patienter i behandling med orale antikoagulantia: Metalyse kan overvejes, når resterende virkning af antikoagulans er usandsynlig ud fra dosering eller tiden siden sidste administration, og hvis relevant(e) test for antikoagulerende aktivitet af det (de) pågældende præparat(er) ikke viser en klinisk relevant aktivitet på koagulationssystemet (f.eks. INR ≤ 1,3 for vitamin Kantagonister, eller andre relevante test for øvrige orale antikoagulantia er indenfor de respektive øvre normalgrænser).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Dutch: Hemorragie is een zeer vaak voorkomende bijwerking geassocieerd met het gebruik van tenecteplase.
Danish: Blødning er en meget almindelig bivirkning i forbindelse med brug af tenecteplase.
Dutch: Mutageniteit en carcinogeniteit worden niet verwacht bij deze klasse van recombinant eiwitten.
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet er ikke forventet i denne slags rekombinante proteiner og genotoksicitets- og karcinogenicitetstests var ikke nødvendige.
Dutch: Nadat de tenecteplasedosis bij patiënten ≥ 75 jaar met de helft was verlaagd, zijn geen intracraniale bloedingen meer opgetreden (0 van de 97 patiënten) (95% BI: 0,0-3,7) versus 8,1% (3 van de 37 patiënten) (95% BI: 1,7-21,9) vóór de dosisverlaging.
Danish: Efter halvering af tenecteplasedosis hos patienter ≥ 75 år var der ingen yderligere intrakraniel blødning (0 ud af 97 patienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 ud af 37 patienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosisreduktion.
Dutch: Deze cardiovasculaire bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn en kunnen leiden tot de dood.
Danish: Disse hjerte-kar-bivirkninger kan være livstruende og kan medføre død.
Dutch: Controleer of de dop van de injectieflacon nog intact is.
Danish: Undersøg om hætten til hætteglasset stadig er intakt.
Dutch: Daarom wordt geen advies gegeven met betrekking tot de aanpassing van de tenecteplase-dosis bij patiënten met lever- en ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Der foreligger derfor ingen retningslinjer for dosisjustering af tenecteplase hos patienter med nedsat leverfunktion og svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: De ASSENT-4 PCI studie was opgezet om aan te tonen of bij 4000 patiënten met grote myocardinfarcten voorbehandeling met een volledige dosis tenecteplase en gelijktijdig een enkelvoudige bolus ongefractioneerde heparine tot 4000 IU toegediend voorafgaande aan primaire PCI binnen 60 tot 180 minuten, zou leiden tot betere resultaten dan primaire PCI alleen.
Danish: Studiet blev udført med henblik på at vise, om forbehandling med fuld dosis tenecteplace og samtidig enkel bolus på op til 4.000 IU ufraktioneret heparin forud for primær PCI (udført i et tidsrum på mellem 60 til 180 minutter) er bedre end PCI alene.
Dutch: Verwijder de flip-off kap van de flacon.
Danish: Fjern flip-offhætten fra hætteglasset.
Dutch: Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): vetembolie (klonten bestaand uit vet) misselijkheid braken toename lichaamstemperatuur (koorts) bloedingen waarvoor een bloedtransfusie nodig is.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data): - fedtemboli ("propper" bestående af fedt) - kvalme - opkastning - forhøjet legemstemperatur (feber) - blodtransfusioner, som en konsekvens af blødning
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 10.000 U
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 10.000 U
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørgedin læge eller apotekspersonalettil råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 8000 U
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 8.000 U
Dutch: Zoals bij andere trombolytica, zijn de volgende gebeurtenissen gemeld als gevolg van myocard infarct en/of toediening van trombolytica:
Danish: Som med andre trombolytiske stoffer er følgende tilfælde blevet rapporteret som sequelae efter myokardieinfarkt og/eller trombolytisk administration:
Dutch: Als u een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) heeft.
Danish: Hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis);
Dutch: Patiënten die niet binnen het uur, zoals aanbevolen in richtlijnen, primaire PCI kunnen ondergaan en tenecteplase krijgen als primaire coronaire rekanalisatiebehandeling, moeten zonder vertraging worden overgebracht naar een instelling waar coronaire interventies kunnen worden uitgevoerd, voor angiografie en tijdige adjunctieve coronaire interventie binnen 6-24 uur of eerder, als dit medisch noodzakelijk is (zie rubriek 5.1 STREAM-studie).
Danish: Patienter, der ikke kan få foretaget primær PCI indenfor en time som anbefalet i vejledningen og få tenecteplase som primær koronar rekanalisering, bør straks overføres til kardiologisk specialafdeling med henblik på angiografi og rettidig supplerende koronar intervention indenfor 6-24 timer eller tidligere, hvis der er klinisk indikation herfor (se pkt.
Dutch: Bij infusie van cryoprecipitaat is de gewenste streefwaarde voor de fibrinogeenspiegel 1 g/l.
Danish: Et mål for fibrinogenniveau på 1 g/l er ønskeligt ved kryopræcipitatinfusion.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENKANT VAN DE DEKSEL VAN DE VERPAKKING IN DE VORM VAN EEN PICTOGRAM MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN DETALJER SOM KAN SES PÅ INDERSIDEN AF LÅGET PÅ KARTONEN I FORM AF ET PIKTOGRAM
Dutch: Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator die is afgeleid van het natuurlijke t-PA door modificaties op drie plaatsen in de eiwitstructuur.
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifikt plasminogen aktivator, som stammer fra t-PA ved hjælp af modifikationer på 3 steder af proteinstrukturen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien tenecteplase aan personen wordt toegediend met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor gentamicine (een residu uit het productieproces).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når tenecteplase gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, et af hjælpestofferne eller gentamicin (sporrest fra fremstilingsprocessen).
Dutch: Metalyse is onverenigbaar met glucose-infusie oplossingen.
Danish: Metalyse er uforligeligt med glucoseinfusionsvæsker.
Dutch: Uw arts zal zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint een enkele dosis Metalyse toedienen.
Danish: Lægen vil give Metalyse som en enkelt dosis hurtigst muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Dutch: Vanwege het grotere bloedingsrisico dient Metalyse met voorzichtigheid aan ouderen (> 75 jaar) te worden toegediend (zie de informatie over bloedingen in rubriek 4.4 en in de STREAM-studie in rubriek 5.1).
Danish: Metalyse bør administreres med forsigtighed hos ældre (> 75 år) på grund af en højere blødningsrisiko (se pkt.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): onregelmatige hartslag (reperfusie-aritmieën), wat soms kan leiden tot hartstilstand.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): uregelmæssige hjerteslag (reperfusionsarytmier), som kan føre til hjertestop.
Dutch: 60 tot 70 70 tot 80 80 tot 90 Boven 90
Danish:  60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
Dutch: Intracraniale hemorragie (zoals cerebrale bloeding, cerebraal hematoom, hemorragische beroerte, hemorragische transformatie van een beroerte, intracraniaal hematoom, subarachnoïdale bloeding) inclusief verwante symptomen als somnolentie, afasie, hemiparese, convulsie
Danish: Intrakraniel blødning (såsom cerebral blødning, cerebralt hæmatom, hæmoragisk apopleksi, hæmoragisk transformation af apopleksi, intrakranielt hæmatom, subaraknoidal blødning), herunder relaterede symptomer som døsighed, afasi, hemiparese, kramper
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar was de waargenomen incidentie van het samengestelde primaire werkzaamheidseindpunt voor de farmaco-invasieve strategie en primaire PCI als volgt: vóór de dosisverlaging 11/37 (29,7%) (95%-BI: 15,9- 47,0) versus 10/32 (31,3%) (95%-BI: 16,1-50,0), na de dosisverlaging: 25/97 (25,8%) (95%-BI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (95%-BI 19,3-39,0).
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var den observerede forekomst af det primære sammensatte endepunkt for den farmako-invasive strategi og primær PCI følgende: Før dosishalvering 11/37 (29,7 %) (95 % KI: 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3 %) (95 % KI: 16,1-50,0), efter dosishalvering: 25/97 (25,8 %) (95 % KI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8 %) (95 % KI: 19,3-39,0).