FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på in vitro-studier kan telaprevir potentiellt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel vars utsöndring är beroende av multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörer (MATE-1 och MATE2-K) (se tabell 2).
Latvian: Ņemot vērā in vitro veikto pētījumu rezultātus, telaprevīrs plazmā var palielināt to zāļu koncentrāciju, kuru ekskrēcija ir atkarīga no vairāku zāļu un toksīnu izvadīšanas transportproteīniem MATE-1 un
Swedish: - svullnad i ansiktet, svullnad av armarna och/eller benen (ödem) - onormal smak av produkten.
Latvian: zvīņainu ādu (eksfoliatīvi izsitumi), - sejas pietūkums, roku un/vai kāju pietūkums (tūska), - dīvaina produkta garša.
Swedish: Tabell 6: Frekvens av SVR utifrån patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Latvian: SVR īpatsvars pacientu apakšgrupās: pētījums C211 Apakšgrupa
Swedish: Om INCIVO avslutas tillföljd av anemi så kan patienterna fortsätta behandlingen med peginterferon alfa och ribavirin.
Latvian: Ja anēmijas dēļ tiek izbeigta INCIVO lietošana, pacienti var turpināt terapiju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Swedish: För etablerade och andra potentiellt betydande läkemedelsinteraktioner, se avsnitt 4.5.
Latvian: Informāciju par apstiprinātu vai citu iespējami nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktā.
Swedish: Hos tidigare null-responders ska ytterligare ett HCV-RNA-test övervägas mellan vecka 4 och vecka 12.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas, jāapsver papildu HCV RNS testa veikšana starp 4. un 12. nedēļu.
Swedish: I fall av överdos kan du känna av illamående, huvudvärk, diarré, minskad aptit, onormal smak i
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt slikta dūša, galvassāpes, caureja, pavājināta ēstgriba, neparasta
Swedish: Exponeringen för telaprevir var likartad oavsett om den totala dagliga dosen med 2 250 mg administrerades som 750 mg var 8:e timme eller 1 125 mg två gånger dagligen.
Latvian: Lietojot kopējo dienas devu 2 250 mg, telaprevīra kopējā iedarbība bija līdzīga neatkarīgi no lietošanas veida - pa 750 mg ik pēc 8 stundām vai pa 1 125 mg divas reizes dienā.
Swedish: HCV RNA < 25 IE/ml i besöksintervallet vecka 12 under uppföljningsfasen
Latvian: HCV RNS koncentrācija < 25 SV/ml 12. nedēļā veiktās novērošanas laikā
Swedish: En dosjustering av metformin kan vara nödvändig.
Latvian: Var būt jāpielāgo metformīna deva.
Swedish: Suppression av telaprevir och VRT-127394 av CYP-enzymer som regleras via de nukleära receptorerna CAR, PXR och Ah observerades in vitro i humana hepatocyter.
Latvian: Cilvēka hepatocītos in vitro ir novērots telaprevīra un VRT-127394 izraisīts kodolu CAR, PXR un Ah receptoru regulēto CYP enzīmu nomākums.
Swedish: Noggrann övervakning av metformins effekt och säkerhet rekommenderas när behandling med INCIVO påbörjas eller avslutas hos patienter som får metformin.
Latvian: Pirms sākt vai pārtraukt INCIVO lietošanu pacientiem, kuri saņem metformīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt metformīna efektivitāti un drošumu.
Swedish: alfentanil, fentanyl för att behandla smärta (analgetika) eller vid operation för att framkalla sömn digoxin, intravenöst lidokain för att behandla vissa hjärtsjukdomar såsom onormal hjärtrytm (antiarytmika)
Latvian: alfentanils, fentanils sāpju ārstēšanai (kā pretsāpju līdzekļi) vai miega izraisīšanai operācijas laikā digoksīns, intravenozi lietots lidokaīns noteiktu sirdsdarbības traucējumu, piemēram, patoloģiska sirds ritma, ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi)
Swedish: INCIVO har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C, score ≥ 10) eller dekompenserad leversjukdom (ascites, portal hypertensiv blödning, encefalopati och/eller gulsot utom Gilberts syndrom) och är inte rekommenderad i dessa populationer.
Latvian: Nav veikti pētījumi par INCIVO lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs ≥ 10) vai dekompensētu aknu slimību (ascīts, portālās hipertensijas izraisīta asiņošana, encefalopātija un/vai dzelte, ko neizraisa Žilbēra sindroms), un šajās pacientu grupās tas nav ieteicams.
Swedish: I fas III-studierna uppnåddes inte SVR av någon av patienterna med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid antingen vecka 4 eller vecka 12 efter fortsatt behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Latvian: 3. fāzes pētījumos nevienam no pacientiem ar HCV RNS > 1 000 SV/ml vai nu 4. nedēļā, vai 12. nedēļā, turpinot ārstēšanu ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, netika sasniegta SVR.
Swedish: Tabell 13: SVR-frekvens i förhållande till behandlingssvar vecka 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10
Latvian: NVAR biežums pēc atbildes reakcijas 4. nedēļā (< 1 log10 vai ≥ 1 log10 samazinājums)
Swedish: En ökning av dosen från 750 mg var 8:e timme till 1 875 mg var 8:e timme i en flerdosstudie, resulterade i en mindre än proportionell ökning av exponeringen för telaprevir (dvs cirka 40%).
Latvian: Vairākdevu pētījumā palielinot devu no 750 mg ik pēc 8 stundām līdz 1 875 mg ik pēc 8 stundām, telaprevīra iedarbība palielinājās mazāk nekā proporcionāli (t.i., par aptuveni 40%).
Swedish: T12/P(2a)R48: INCIVO i 12 veckor i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor T12/P(2b)R48: INCIVO i 12 veckor i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin i 24 eller 48 veckor 95% konfidensinterval för differensen var (-10,8, 12,1) Nämnaren var antalet patienter med odetekterbart HCV-RNA vid behandlingens slut.
Latvian: T12/P(2a)R48: INCIVO 12 nedēļas kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 24 vai 48 nedēļas T12/P(2b)R48: INCIVO 12 nedēļas kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu 24 vai 48 nedēļas 95% ticamības intervāls atšķirībai bija (-10,8, 12,1) Saucējs bija pacientu skaits ar nenosakāmām HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) ārstēšanas beigās
Swedish: Din läkare kan begära ytterligare undersökningar under din INCIVO-behandling.
Latvian: Ārsts var ārstēšanas laikā ar INCIVO pieprasīt papildu uzraudzību.
Swedish: Ingen betydelsefull hämning av telaprevir på isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1 observerades in vitro.
Latvian: In vitro telaprevīram netika konstatēta nozīmīga inhibējoša ietekme uz CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1 izoenzīmiem.
Swedish: Samtidig administrering av oralt midazolam eller triazolam och telaprevir är kontraindicerat.
Latvian: Perorāla midazolāma vai triazolāma lietošana vienlaikus ar telaprevīru ir kontrindicēta.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter i fas III-studierna uppnåddes SVR hos 4 av 16 (25%) patienter med HCVRNA-nivåer mellan 100 IE/ml och 1 000 IE/ml vid vecka 4.
Latvian: No iepriekš neārstētiem pacientiem 3. fāzes pētījumos 4/16 (25%) pacienti ar HCV RNS līmeni no 100 SV/ml līdz 1 000 SV/ml 4. nedēļā sasniedza SVR.
Swedish: Under den totala behandlingsfasen minskades ribavirindosen ytterligare hos 36,5% av patienterna, 41,9% fick erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) och 21,6% fick blodtransfusioner (se avsnitt 4.4 och 4.5, Immunosuppressiva läkemedel).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar INCIVO, anēmijas mazināšanai tika lietota mazāka ribavirīna deva (600 mg dienā); visā ārstēšanas laikā ribavirīna deva vēl papildus tika samazināta 36,5% pacientu, 41,9% pacientu saņēma ESL, bet 21,6% pacientu tika veikta asins pārliešana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu, "Imūnsupresanti").
Swedish: Inhibering av CYP3A
Latvian: CYP3A inhibīcija
Swedish: Baserat på resultaten av kliniska läkemedelsinteraktionsstudier (t ex escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) kan inte induktion av metaboliska enzymer av telaprevir uteslutas.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu (piemēram, escitaloprāma, zolpidēma, etinilestradiola) mijiedarbības klīnisko pētījumu rezultātiem, nevar izslēgt telaprevīra ierosinātu metabolisma enzīmu inducēšanu.
Swedish: I fas III-studien C211 var det ingen skillnad i typen av uppkomna varianter mellan patienter som fick telaprevir 1 125 mg två gånger dagligen och patienter som fick telaprevir 750 mg var 8:e timme.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā C211 jauno vīrusa variantu veids pacientiem, kas telaprevīru lietoja pa 1 125 mg divas reizes dienā, un pacientiem, kas telaprevīru lietoja pa 750 mg ik pēc 8 stundām, neatšķīrās.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering av telaprevir steady state-exponering var kvoterna av detgeometriska medelvärdet beräknat med minstakvadratmetoden (90% CI) för 1 125 mg två gånger dagligen jämfört med 750 mg var 8:e timme 1,08 (1,02; 1,13) för AUC24,ss, 0,878 (0,827;.0,930) för
Latvian: Pamatojoties uz telaprevīra līdzsvara stāvokļa kopējās iedarbības populācijas farmakokinētisko modelēšanu, ģeometriskā vidējā mazākās kvadrātsaknes attiecība (90% TI), salīdzinot lietošanu pa 1 125 mg divas reizes dienā un lietošanu pa 750 mg ik pēc 8 stundām, bija 1,08 (1,02; 1,13) AUC24,lsv 0,930) Ctrough,lsv un 1,18 (1,12; 1,24) Cmax,lsv.
Swedish: Hos HCV-negativa patienter med måttligt nedsatt leverfunktion sågs en reducerad exponering för telaprevir.
Latvian: HCV negatīviem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tika novērota samazināta telaprevīra kopējā iedarbība.
Swedish: I studien deltog tidigare relapsers (patienter med odetekterbart HCV-RNA vid slutet av en behandling baserad på pegylerat interferon, men med detekterbara nivåer av HCV-RNA inom 24 veckors uppföljning) och tidigare non-responders (patienter som inte hade odetekterbart HCV-RNA under eller vid slutet av en tidigare behandlingsomgång på minst 12 veckor).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš bija radies slimības recidīvs (pacienti ar nenosakāmu HCV RNS, beidzot ārstēšanu ar shēmu uz pegilētā interferona bāzes, taču nosakāmu HCV RNS 24 novērošanas nedēļu laikā pēc ārstēšanas) un kuriem iepriekš nebija vērojama atbildes reakcija (pacienti, kuriem bija nosakāms HCV RNS līmenis iepriekš veiktā ārstēšanas kursa laikā vai noslēgumā vai vismaz 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas).
Swedish: I kliniska fas II- och fas III-prövningar med telaprevir var det sällsynt med behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare behandlingssvikt där telaprevirresistenta varianter dominerade vid baseline (före behandling), (V36M, T54A och R155K < 1% och T54S 2,7%).
Latvian: Telaprevīra 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos iepriekš neārstēti un iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti ar dominējošiem pret telaprevīru rezistentiem variantiem pētījuma sākumā (pirms terapijas) bija reti (V36M, T54A un R155K < 1%, bet T54S 2,7%).
Swedish: Exponeringen för telaprevir ökade med 20% vid intag efter en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll (56 g fett, 928 kcal) jämfört med intag av ett standardmål med normalt kaloriinnehåll (21 g fett, 533 kcal).
Latvian: Lietojot telaprevīru pēc taukvielām un kalorijām bagātas maltītes (56 g tauku, 928 kcal), telaprevīra iedarbības līmenis bija par 20% augstāks nekā pēc standarta maltītes ar vidēju kaloritāti (21 g tauku, 533 kcal).
Swedish: In vitro-studier
Latvian: Klīniskie viroloģijas pētījumi
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som inducerar CYP3A och/eller P-gp kan påtagligt sänka plasmakoncentrationerna av telaprevir.
Latvian: Vienlaikus lietojot INCIVO un tādas zāles, kuras ierosina CYP3A un/vai P-gp, var izteikti pazemināties telaprevīra koncentrācija plazmā.
Swedish: Studie 108 (ADVANCE)
Latvian: Pētījums Nr. 111 (ILLUMINATE)
Swedish: Efter avslutad behandling kan det behövas ungefär en vecka för att hämningen ska upphöra helt.
Latvian: Pēc terapijas beigām inhibīcija pilnīgi var izzust tikai pēc aptuveni vienas nedēļas.
Swedish: Effekt på koncentrationen av INCIVO eller samtidigt administrerat läkemedel samt möjlig verkningsmekanism
Latvian: Ietekme uz INCIVO vai koncentrāciju un iespējamais
Swedish: Vid insättning och utsättning av behandling med INCIVO måste doser av samtidigt administrerat takrolimus eller ciklosporin A justeras betydligt (se avsnitt 4.4 och 4.5, Immunosuppressiva läkemedel).
Latvian: Sākot un pārtraucot ārstēšanu ar INCIVO, ievērojami jāpielāgo vienlaikus lietota takrolīma vai A ciklosporīna deva (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu,
Swedish: Anvisningar för korrekt användning Din läkare kommer att bestämma den rätta doseringen för dig.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par Jums piemērotāko dozēšanas shēmu.
Swedish: Användning hos patienter med framskriden leversjukdom Hypoalbuminemi och lågt trombocytantal har indentierats som prediktorer för svåra komplikationer av såväl leversjukdom som för interferonbaserade behandlingar (t ex leverdekompensation, allvarliga bakterieinfektioner).
Latvian: Lietošana pacientiem ar progresējošu aknu slimību Tāpat kā lietojot citas zāles uz interferona bāzes, ir novērots, ka prognostiska smagu aknu slimības komplikāciju (piemēram, aknu dekompensācijas vai nopietnas bakteriālas infekcijas) parādība ir hipoalbuminēmija un mazs trombocītu skaits.
Swedish: 168 filmdragerade tabletter (4 burkar, vardera innehållande 42 tabletter)
Latvian: 168 apvalkotās tabletes (4 pudeles pa 42 tabletēm katrā) Pudeles netiek pārdotas atsevišķi.
Swedish: Samtidig administrering av sildenafil eller vardenafil och telaprevir rekommenderas inte.
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot sildenafilu vai vardenafilu un telaprevīru.
Swedish: Patienterna skall instrueras att svälja tabletterna hela (t ex skall patienterna inte tugga, bryta sönder
Latvian: Pacientiem jānorāda norīt tabletes veselas (t.
Swedish: Användning av INCIVO i kombination med peginterferon alfa-2b Fas III-studierna utfördes i samtliga fall med peginterferon alfa-2a i kombination med INCIVO och ribavirin.
Latvian: INCIVO lietošana kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu Visi trešās fāzes pētījumi tika veikti ar alfa-2a peginterferonu kombinācijā ar INCIVO un ribavirīnu.
Swedish: 3) under behandling med efavirenz eller atazanavir/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin eller lamivudin.
Latvian: 3), ārstējot ar efavirenzu vai atazanavīru un ritonavīru kombinācijā ar tenofovīra dizoproksila fumarātu un emtricitabīnu vai lamivudīnu.
Swedish: Tabell 17: Behandlingsresultat hos levertransplanterade patienter infekterade med HCV av genotyp 1 (Studie HPC3006)
Latvian: Ārstēšanas iznākums aknu transplantāta recipientiem ar 1. genotipa HCV infekciju (HPC3006 pētījums)
Swedish: INCIVO rekommenderas inte till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C, score ≥ 7) eller dekompenserad leversjukdom (ascites, portal hypertensiv blödning, encefalopati och/eller gulsot utom Gilberts syndrom, se avsnitt 4.4).
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietošanai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs ≥ 7) vai dekompensētu aknu slimību (ascīts, portālās hipertensijas izraisīta asiņošana, encefalopātija un/vai dzelte, ko neizraisa Žilbēra sindroms, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: I en av dessa studier utvärderades en telaprevirbehandling med 1 875 mg var 8:e timme och den placebojusterade högsta genomsnittliga ökningen av QTcF var 8,0 millisekunder (90% CI: 5,1 10,9).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem tika vērtēta telaprevīra shēma, lietojot 1 875 mg ik pēc 8 stundām, un pēc placebo koriģēts maksimālais vidējais QTcF pieaugums bija 8,0 msec (90% TI: 5,1-10,9).
Swedish: I fas III-studier användes en känslig realtids PCR-metod med en gräns för kvantifiering på 25 IE/ml och en detektionsgräns på 10-15 IE/ml för att fastställa om HCV-RNA-nivåerna var odetekterbara (se avsnitt 5.1).
Latvian: Trešās fāzes pētījumos, lai noskaidrotu, vai HCV RNS līmenis bija nenosakāms, izmantoja jutīgu reālā laika RT-PCR testu ar kvantitatīvās noteikšanas limitu 25 SV/ml un noteikšanas limitu 10-15 SV/ml (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig administrering med karbamazepin är kontraindicerat.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar karbamazepīnu ir kontrindicēta.
Swedish: I både råtta och hund observerades förhöjda ASAT/ALAT-nivåer i de flesta studierna, av vilka ökningarna av ALT i råtta inte normaliserades helt efter avslutad exponering.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanos novēroja gandrīz visos pētījumos.
Swedish: Hemoglobinvärden på < 10 g/dl observerades hos 34% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO och hos 14% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Latvian: Hemoglobīna vērtība < 10 g/dl tika novērota 34% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Swedish: I beskrivningen av fas III-studieresultat för studierna 108,111 och C216 baserades definitionen av SVR, vilket betraktades som virologiskt botad, på bestämningen av HCV RNA inom besöksintervallet vid studievecka 72, där sista mätningen i intervallet användes.
Latvian: Aprakstot 3. fāzes pētījumu iznākumu pētījumiem Nr. 108, 111 un C216, SVR, kas uzskatīts par viroloģisku izārstēšanos, tika definēts, pamatojoties uz HCV RNS rezultātiem pētījuma 72. vizītes logā, izmantojot pēdējo mērījumu loga.
Swedish: Om behandlingen med ribavirin avbryts permanent för att åtgärda en anemi så måste även behandlingen med INCIVO avbrytas permanent.
Latvian: Ja ribavirīna lietošanu anēmijas ārstēšanas nolūkā izbeidz lietot pavisam, pavisam jāizbeidz arī INCIVO lietošana.
Swedish: ett växtbaserat läkemedel för att lindra oro för att sänka kolesterolnivåerna (HMG CoA-reduktashämmare)
Latvian: holesterīna līmeņa pazemināšanai (HMG-CoA reduktāzes inhibitori)
Swedish: Effekten och säkerheten av INCIVO hos patienter med kronisk hepatit C av genotyp-1 har utvärderats i fyra fas III-studier: tre på behandlingsnaiva patienter och en på tidigare behandlade patienter (relapsers, partial responders och null-responders).
Latvian: INCIVO efektivitāte un drošums pacientiem ar hronisku 1. genotipa C hepatītu tika novērtēta četros 3. fāzes pētījumos: trīs pētījumos, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, un vienā pētījumā, kurā piedalījās iepriekš ārstēti pacienti (ar slimības recidīvu, daļēju atbildes reakciju vai bez atbildes reakcijas).
Swedish: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b och ribavirin användes i enlighet med relevant produktresumé.
Latvian: Alfa-2a peginterferons/alfa-2b peginterferons un ribavirīns tika lietots atbilstoši šo zāļu aprakstiem.
Swedish: Resultaten från en studie genomförd med friska försökspersoner visade att telaprevir vid en dos på 1 875 mg var 8:e timme hade ringa påverkan på QTcF-intervallet med en placebojusterad maximal genomsnittlig ökning på 8,0 millisekunder (90% CI: 5,1-10,9) (se avsnitt 5.1).
Latvian: Rezultāti no pētījuma, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, liecināja, ka telaprevīram, lietotam 1 875 mg devā ik pēc 8 stundām, piemita neliela ietekme uz QTcF intervālu - pēc placebo koriģētais maksimālais pieaugums bija vidēji 8,0 msec (90% TI: 5,1-10,9) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: (< 350/mm kalium
Latvian: (< 350/mm
Swedish: Hos patienter som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 fanns det ingen ytterligare vinst med en förlängning av behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin till 48 veckor (skillnad i frekvens av SVR på 2%; 95% konfidensintervall: -4%, 8%).
Latvian: Pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā alfa-2a peginterferona un ribavirīna terapijas paildzināšana līdz 48 nedēļām neradīja nekādu papildu ieguvumu (NVAR biežuma atšķirība 2%; 95% ticamības intervāls: -4%, 8%).
Swedish: Om du ammar måste du sluta med amningen innan behandlingen med INCIVO påbörjas.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, pirms sākat lietot INCIVO.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats efter marknadsinförande (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir novērota toksiska epidermas nekrolīze (TEN), arī ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig administrering av atorvastatin och telaprevir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Latvian: Atorvastatīna un telaprevīra vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, som beror på den kombinerade behandlingen av INCIVO med peginterferon alfa och ribavirin, så måste amningen avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Latvian: Ņemot vērā iespējamās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, kombinētās terapijas dēļ ar alfa peginterferonu un ribavirīnu barošana ar krūti pirms terapijas uzsākšanas jāizbeidz.
Swedish: Tidigare partial responders Tidigare null responders Relapse
Latvian: Iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija Iepriekš nav bijis atbildes reakcijas
Swedish: 21,6% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO krävde dossänkning av ribavirin på grund av anemi, jämfört med 9,4% av patienterna som endast fick peginterferon alfa och ribavirin.
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana anēmijas dēļ bija nepieciešama 21,6% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 9,4% pacientu, kuri saņēma tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Swedish: Tidigare non-responders N = 69 % (n/N)
Latvian: Iepriekš nav bijis atbildes reakcijas N = 69 % (n/N)
Swedish: Telaprevir kan ges oralt med mat som 375 mg tabletter, 1 125 mg två gånger dagligen i 12 veckor, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Latvian: Telaprevīru var lietot 375 mg tablešu veidā perorāli maltītes laikā, lietojot pa 1 125 mg divas reizes dienā 12 nedēļas, kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Swedish: Baserat på resultat från kliniska läkemedelsinteraktionsstudier (t ex escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) kan en telaprevir-medierad induktion av metaboliska enzymer av inte uteslutas.
Latvian: Ņemot vērā zāļu (piemēram, escitaloprāma, zolpidēma, etinilestradiola) klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultātus, telaprevīra ierosinātu metabolisko enzīmu indukciju nevar izslēgt.
Swedish: Patienterna skulle ha HIV-1 RNA < 50 kopior/ml och
Latvian: Pacientiem skrīninga brīdī vajadzēja būt HIV-1 RNS < 50 kopijām/ml un CD4 skaitam > 300 šūnām/mm
Swedish: - om du är allergisk mot telaprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Latvian: Nelietojiet INCIVO šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret telaprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för INCIVO hos samtidigt HCV/HIV-1 co-infekterade patienter (som antingen inte stod på antiretroviral HIV-behandling eller på antiretroviral behandling), liknade säkerhetsprofilen hos patienter infekterade med enbart HCV, med undantag för patienter som fick atazanavir/ritonavir vilka ofta upplevde en övergående ökning av indirekta bilirubinnivåer (omfattande grad 3 till 4) under vecka 2, vilket gick tillbaks till nära baseline vid vecka 12 (se avsnitt 4.4).
Latvian: INCIVO vispārējās drošuma īpašības pacientiem, kam vienlaikus ir HCV un HIV-1 infekcija (kas vai nu nelieto pretretrovīrusu zāles, vai tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm) bija līdzīgas tām, kas novērotas pacientiem, kam ir tikai HCV infekcija, izņemot pacientus, kuri saņēma atazanavīru un ritonavīru, kam bieži līdz 2. nedēļai palielinājās netiešā bilirubīna vidējā koncentrācija (arī 3. vai 4. pakāpes), kas līdz 12. nedēļai gandrīz pilnībā atjaunojās sākotnējā stāvoklī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Patienterna fick INCIVO i dosen 750 mg var 8:e timme, med undantag för patienter på en efavirenz-baserad behandling som fick INCIVO i dosen 1 125 mg var 8:e timme.
Latvian: INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām, izņemot tos pacientus, kas tika ārstēti ar shēmu, kuras pamatā bija efavirenzs - šie pacienti saņēma INCIVO pa 1 125 mg ik pēc 8 stundām.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data från användning av INCIVO hos HCV-patienter som är 65 år eller
Latvian: Klīniskie dati par INCIVO lietošanu HCV pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, ir ierobežoti.
Swedish: NA
Latvian: vai
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för INCIVO hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Tāpēc HCV pacientiem ar nieru darbības traucējumiem INCIVO devas pielāgošana netiek ieteikta.
Swedish: ↑ alprazolam AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Latvian: ↑ alprazolāms AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)