FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν απαιτείται(ούνται) περαιτέρω προσαρμογή(ές) της δόσης κατά τη θεραπεία συντήρησης (μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης), στους περισσότερους ασθενείς οι προσαρμογές αυτές μπορούν να γίνουν με βάση την αρχή της αναλογίας: νέα δόση Rapamune=τρέχουσα δόση x (συγκέντρωση στόχος/τρέχουσα συγκέντρωση).
Slovenian: Če so med vzdrževalnim zdravljenjem (po ukinitvi ciklosporina) potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka, lahko pri večini bolnikov te prilagoditve temeljijo na preprostem razmerju: novi odmerek zdravila Rapamune = dosedanji odmerek x (ciljna koncentracija/sedanja koncentracija).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς όταν είναι κλινικά κατάλληλο, το Rapamune θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει έναρξη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού σχήματος.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ukiniti zdravljenje z zdravilom Rapamune, ko je to klinično primerno, in uvesti drug zaviralec imunske odzivnosti.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, απλά περιμένετε μέχρι να έρθει το πόσιμο διάλυμα Rapamune σε θερμοκρασία δωματίου και ανακινήστε απαλά.
Slovenian: Če se to zgodi, dajte steklenico s peroralno raztopino zdravila Rapamune na sobno temperaturo in jo rahlo pretresite.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παραμένει υπό την καθοδήγηση ενός ιατρού εξειδικευμένου στις μεταμοσχεύσεις.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in kasneje nadzorovati le ustrezno usposobljen specialist za presaditve.
Greek: Τι είναι το Rapamune και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rapamune Πώς να πάρετε το Rapamune Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rapamune Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapamune in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rapamune Kako jemati zdravilo Rapamune Možni neželeni učinki
Greek: Αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης P μπορεί να μειώσουν την εκροή του σιρόλιμους από κύτταρα του εντέρου και να αυξήσουν τα επίπεδα του σιρόλιμους.
Slovenian: Zaviralci P-gp lahko zmanjšajo izločanje sirolimusa iz črevesnih celic in povečajo koncentracije sirolimusa.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Rapamune σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Rapamune pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, so omejene.
Greek: Το Rapamune περιέχει έως και 3,17% σε όγκο αιθανόλης (αλκοόλ).
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje do 3,17 volumskih % etanola (alkohola).
Greek: Η χρήση του Rapamune δε συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune pri tej skupini ni priporočljiva.
Greek: Το προτεινόμενο εύρος της ελάχιστης συγκέντρωσης κυκλοσπορίνης (C0/trough) για τους πρώτους 2-3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση είναι 150-400 ng/ml (μονοκλωνική μέθοδος ή άλλη ισότιμη τεχνική) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Najmanjša koncentracija ciklosporina v stanju dinamičnega ravnovesja v prvih 2 do 3 mesecih po presaditvi naj bo med 150 in 400 ng/ml (monoklonska ali druga enakovredna metoda) (glejte poglavje 4.5).
Greek: ο μήνα, υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επιβίωση του μοσχεύματος υπέρ της ομάδας που έλαβε Rapamune μετά τη διακοπή κυκλοσπορίνης, σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε Rapamune σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη (είτε συμπεριλάβουμε είτε όχι τους ασθενείς, οι οποίοι για διάφορους λόγους, έπαυσαν να παρακολουθούνται).
Slovenian: Po 48 mesecih je bila razlika v preživetju presadka statistično pomembna v korist skupine z zdravilom Rapamune po ukinitvi ciklosporina v primerjavi s skupino, ki se je zdravila z zdravilom Rapamune in ciklosporinom (ne glede na vključenost ali izključenost bolnikov, izgubljenih za spremljanje).
Greek: Μείωση του αριθμού των σπερματοζωαρίων έχει συσχετισθεί με τη χρήση του Rapamune και συνήθως αποκαθίσταται μετά τη διακοπή.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Rapamune je bilo povezano zmanjšanje števila semenčic, ki se po prekinitvi jemanja zdravila običajno popravi.
Greek: Βάσει πληροφοριών από μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη, η αλλαγή θεραπευτικής αγωγής από τον αναστολέα καλσινευρίνης τακρόλιμους σε Rapamune, σε υπό συντήρηση ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού συσχετίστηκε με ένα μη ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας χωρίς όφελος αποτελεσματικότητας και συνεπώς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz odprte randomizirane študije je bil pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice prehod z zaviralca kalcinevrina takrolimusa na zdravilo Rapamune povezan z neugodnim varnostnim profilom brez izboljšanja učinkovitosti in zato ni priporočljiv (glejte poglavje 5.1).
Greek: Σε μία αναδρομική αξιολόγηση της ηπατικής φλεβοαποφρακτικής νόσου (veno-occlusive disease, VOD) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων μετά από πλήρη μυελοκαταστολή χρησιμοποιώντας κυκλοφωσφαμίδη και ολική σωματική ακτινοβόληση, παρατηρήθηκε μία αυξημένη επίπτωση ηπατικής φλεβοαποφρακτικής νόσου σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε Rapamune, ειδικά με ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Slovenian: V retrospektivnem pregledu venookluzivne bolezni (VOD Veno-Occlusive Disease) jeter pri bolnikih, pri katerih so opravili mieloablativno presaditev matičnih celic s ciklofosfamidom in obsevanjem celega telesa, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rapamune, posebno pri sočasni uporabi metotreksata, opazili zvečano pojavnost VOD jeter.
Greek: Κατά μέσο όρο, η δόση του σιρόλιμους χρειάζεται να είναι 4 φορές υψηλότερη για να αντισταθμίζεται τόσο η απουσία της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης (2 φορές αύξηση) όσο και οι ενίσχυση της ανοσοκαταστολής που απαιτείται σε απουσία της κυκλοσπορίνης (2 φορές αύξηση).
Slovenian: Odmerek sirolimusa bo moral biti v povprečju štirikrat večji, da bo nadomestil tako odsotnost farmakokinetične interakcije (dvakratno zvečanje) kot tudi zvečane potrebe po imunosupresiji v odsotnosti ciklosporina (dvakratno zvečanje).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ, η μέση τιμή ±SE της κλίσης FEV1 ήταν -12±2 ml ανά μήνα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 0,3±2 ml ανά μήνα στην ομάδα του Rapamune (p<0,001).
Slovenian: V obdobju zdravljenja pri bolnikih s S-LAM je povprečni naklon FEV1 ± standardna napaka [SE - Standard Error] znašal -12 ± 2 ml na mesec v skupini s placebom in 0,3 ± 2 ml na mesec v skupini z zdravilom Rapamune (p < 0,001).
Greek: Τα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και να πρέπει εξετάζονται κατάλληλες μειώσεις της δοσολογίας και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Ravni sirolimusa je treba spremljati in po potrebi ustrezno zmanjšati odmerka obeh zdravil.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει τη λειτουργία των νεφρών σας, τα επίπεδα των λιπιδίων του αίματός σας (χοληστερόλη και/ή τριγλυκερίδια) και, πιθανά, την ηπατική σας λειτουργία, κατά τη θεραπεία με Rapamune.
Slovenian: Prav tako bo v času zdravljenja z zdravilom Rapamune s preiskavami spremljal delovanje vaših ledvic, nivo krvnih maščob (holesterola in/ali trigliceridov), morda tudi delovanje vaših jeter.
Greek: Η δραστική ουσία είναι σιρόλιμους.
Slovenian: Učinkovina je sirolimus.
Greek: Στο ολικό αίμα αναγνωρίζονται επτά κύριοι μεταβολίτες, περιλαμβανομένων των υδρόξυλ-, διμέθυλ- και υδροξυδιμέθυλ-.
Slovenian: V krvi so opredelili sedem pomembnejših presnovkov, med njimi hidroksilno, demetilno in hidroksidemetilno obliko.
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияTeл: +359 2 970 4333
Greek: Πολλαπλά δισκία των 0,5 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο του δισκίου του 1 mg ή για άλλες περιεκτικότητες (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Več 0,5 mg tablet se ne sme uporabljati kot nadomestilo za 1 mg tablete ali tablete drugih jakosti (glejte poglavje 5.2).
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού:
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη συγκριτική αξιολόγηση της ραμιπρίλης έναντι του εικονικού φαρμάκου για την πρόληψη της πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που μετέβησαν από αναστολείς καλσινευρίνης σε σιρόλιμους, παρατηρήθηκε διαφορά όσον αφορά τον αριθμό των ασθενών που παρουσίασαν BCAR μέσα σε διάστημα 52 εβδομάδων [13 (9,5%) έναντι 5 (3,2%), αντίστοιχα, p=0,073].
Slovenian: V randomiziranem, primerjalnem vrednotenju ramiprila v primerjavi s placebom za preprečevanje proteinurije pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so prešli z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus, so po 52 tednih opazili razliko v številu bolnikov z BCAR [13 (9,5 %) v skupini, ki je prejemala ramipril, v primerjavi s 5 (3,2 %) v skupini, ki je prejemala placebo; p = 0,073].
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να φυλάτε τις φιάλες σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C, για ένα μικρό χρονικό διάστημα, αλλά όχι παραπάνω από 24 ώρες.
Slovenian: Po potrebi lahko steklenico krajši čas shranjujete tudi pri sobni temperaturi do 25 C, vendar ne več kot 24 ur.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 60 ml
Slovenian: VMESNA ŠKATLA: 60 ml STEKLENICA
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους μετρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες ως προς την συγκέντρωση, σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα, οι οποίοι λάμβαναν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Koncentracije sirolimusa so merili v s koncentracijo nadzorovanih študijah pri pediatričnih bolnikih po presaditvi ledvic, ki so prejemali tudi ciklosporin in kortikosteroide.
Greek: Μία δόση εφόδου των 6 mg περιέχει έως και 150 mg αλκοόλης, ισοδύναμη με 3,80 ml μπύρας ή 1,58 ml κρασιού.
Slovenian: 6 mg polnilni odmerek vsebuje do 150 mg alkohola, kar ustreza 3,80 ml piva ali 1,58 ml vina.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το πόσιμο διάλυμα Rapamune δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών προκειμένου να καθοριστεί εάν αυτοί θα ανταποκριθούν διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Klinične študije s peroralno raztopino zdravila Rapamune niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starejših od 65 let, za določitev ali se ti na sirolimus odzivajo drugače kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2).
Greek: Το Rapamune θα πρέπει να δίνεται με κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je treba uporabljati skupaj s kortikosteroidi.
Greek: Σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, η ομάδα του σιρόλιμους παρουσίασε βελτίωση από την έναρξη έως τους 12 μήνες στις μετρήσεις της δυναμικής ζωτικής χωρητικότητας (-12±3 έναντι 7±3 ml ανά μήνα, αντίστοιχα, p<0,001), του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα D στον ορό (VEGF-D, -8,6±15,2 έναντι -85,3± 14,2 pg/ml ανά μήνα, αντίστοιχα, p=<0,001) και της ποιότητας ζωής (Βαθμολογία οπτικής αναλογικής κλίμακας - ποιότητας ζωής [Visual Analogue Scale - Quality of Life, VAS-QOL]: -0,3±0,2 έναντι 0,4±0,2 ανά μήνα, αντίστοιχα, p=0,022) και της λειτουργικής απόδοσης (-0,009±0,005 έναντι 0,004±0,004 ανά μήνα, αντίστοιχα, p=0,044) σε ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ.
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so se v skupini bolnikov s S-LAM, ki je prejemala sirolimus, od izhodišča do 12. meseca izboljšali izmerjeni forsirana vitalna kapaciteta (-12 ± 3 v primerjavi s 7 ± 3 ml na mesec, p < 0,001), serumski rastni dejavnik D žilnega endotelija (VEGF-DVascular Endothelial Growth Factor D; -8,6 ± 15,2 v primerjavi z -85,3 ± 14,2 pg/ml na mesec, p < 0,001) ter kakovost življenja (ocena kakovosti življenja po vizualni analogni lestvici [VAS-QOLVisual Analogue Scale - Quality of Life]: -0,3 ± 0,2 v primerjavi z 0,4 ± 0,2 na mesec, p = 0,022) in funkcionalna zmogljivost (-0,009 ± 0,005 v primerjavi z 0,004 ± 0,004 na mesec, p = 0,044).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rapamune καθώς και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Rapamune (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune in še 12 tednov po koncu zdravljenja z zdravilom Rapamune je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Rapamune και αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ) έχει επιφέρει αντιδράσεις τύπου αγγειονευρωτικού οιδήματος.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rapamune in zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE - AngiotensinConverting Enzyme) je povzročila reakcije vrste angionevrotičnega edema.
Greek: Νέα έναρξη νεφρωσικού συνδρόμου επίσης αναφέρθηκε (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o novo nastali nefrozi (nefrotskem sindromu) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Με έλεγχο της συγκέντρωσης (συγκεντρώσεις στόχοι 5 έως 15 ng/ml), η διάμεση συγκέντρωση του σιρόλιμους στο τέλος των 12 μηνών θεραπείας ήταν 6,8 ng/ml (ενδοτεταρτημοριακό εύρος 5,9 έως 8,9 ng/ml, n=37).
Slovenian: Ob nadzorovanju koncentracij (ciljne koncentracije od 5 do 15 ng/ml) je bila mediana koncentracija sirolimusa ob koncu 12-mesečnega zdravljenja 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς σε αιμοκάθαρση (30 % έως 50 % μείωση στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης), στο εύρος ηλικιών 5 έως 11 ετών και 12 έως 18 ετών, η μέση διορθωμένη CL/F ανάλογα με το σωματικό βάρος, ήταν υψηλότερη για νεότερους παιδιατρικούς ασθενείς (580 ml/h/kg) απ' ότι για παιδιατρικούς ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας (450 ml/h/kg), συγκριτικά με τους ενήλικες (287 ml/h/kg).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih na dializi (30 do 50 % zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije) je bil povprečni na telesno maso normaliziran očistek CL/F večji pri mlajših pediatričnih bolnikih (v starostni skupini od 5 do 11 let - 580 ml/h/kg) kot pri starejših (od 12 do 18 let - 450 ml/h/kg) v primerjavi z odraslimi (287 ml/h/kg).
Greek: Όταν οι ασθενείς αλλάζουν από το πόσιμο διάλυμα στην μορφή του δισκίου, συνιστάται να παίρνουν την ίδια δόση και να επαληθεύουν τις κατώτερες συγκεντρώσεις σιρόλιμους 1-2 εβδομάδες αργότερα για να επιβεβαιώσουν ότι αυτές παραμένουν μέσα στα συνιστώμενα όρια.
Slovenian: Pri prehodu bolnikov s peroralne raztopine na tablete ali obratno je priporočljiva uporaba enakega odmerka in preverjanje najmanjše koncentracije sirolimusa v krvi po 1 do 2 tednih, da se prepričamo, da je ostala v priporočenem razponu.
Greek: Μπορεί να σας έχουν δοθεί οδηγίες να πάρετε το πόσιμο διάλυμα Rapamune μία συγκεκριμένη ώρα της ημέρας.
Slovenian: Morda so vam svetovali, da jemljete zdravilo Rapamune peroralno raztopino ob točno določenem času.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rapamune περιέχει σογιέλαιο.
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Rapamune vsebuje sojino olje.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, οι προσαρμογές της δόσης μπορούν να γίνουν με βάση την αρχή της αναλογίας: νέα δόση Rapamune = τρέχουσα δόση x (συγκέντρωση στόχος/τρέχουσα συγκέντρωση).
Slovenian: Pri večini bolnikov lahko prilagoditve odmerka temeljijo na preprostem razmerju: novi odmerek zdravila Rapamune = dosedanji odmerek x (ciljna koncentracija/sedanja koncentracija).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση Rapamune και αναστολέων της αναγωγάσης του HMGCoA και/ή των φιβρατών ήταν καλά ανεκτή.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki sočasno uporabo zdravila Rapamune in zaviralcev reduktaze HMGCoA in/ali fibratov dobro prenašali.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος του ελάχιστου επιπέδου να γίνεται 1 ή 2 εβδομάδες μετά από αλλαγή της δοσολογικής μορφής ή περιεκτικότητας του δισκίου, έτσι ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η ελάχιστη συγκέντρωση είναι μέσα στα συνιστώμενα όρια.
Slovenian: Priporočljiva je določitev najmanjše koncentracije zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja 1 ali 2 tedna po zamenjavi farmacevtske oblike ali jakosti tablet, za potrditev, da je najmanjša koncentracija znotraj priporočenega ciljnega razpona.
Greek: φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ελκών ή άλλων γαστρεντερικών διαταραχών, όπως σισαπρίδη, σιμετιδίνη, μετοκλοπραμίδη.
Slovenian: zdravila za zdravljenje razjed ali drugih prebavnih motenj, kot so cisaprid, cimetidin, metoklopramid.
Greek: Επιπρόσθετα, περιλήφθηκαν επαναμεταμοσχευμένοι λήπτες των οποίων τα προηγούμενα μοσχεύματα επέζησαν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
Slovenian: Vključili so tudi bolnike po ponovni presaditvi, pri katerih se je prejšnja presajena ledvica ohranila vsaj 6 mesecev po presaditvi.
Greek: 60 ml πόσιμου διαλύματος
Slovenian: 60 ml peroralne raztopine
Greek: Οι ασθενείς με συμπτωματικές κύστεις ωοθηκών θα πρέπει να παραπέμπονται για περαιτέρω αξιολόγηση.
Slovenian: Bolnice s simptomatskimi ovarijskimi cistami je treba nadalje oceniti.
Greek: Σποραδική Λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σποραδική ΛΑΜ) Ο γιατρός σας θα σας δίνει 2 mg Rapamune κάθε μέρα, μέχρι να σας δώσει άλλες οδηγίες.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal 2 mg zdravila Rapamune na dan, dokler se ne odloči drugače.
Greek: Άρα, η δόση του σιρόλιμους ήταν περίπου 4 φορές υψηλότερη για να υπερκαλύψει και την έλλειψη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με κυκλοσπορίνη (2 φορές αύξηση) και την ανάγκη για αυξημένη ανοσοκαταστολή λόγω απουσίας κυκλοσπορίνης (2 φορές αύξηση).
Slovenian: Odmerki sirolimusa so bili torej približno štirikrat večji, da so nadomestili tako odsotnost farmakokinetične interakcije s ciklosporinom (dvakratno zvečanje) kot tudi zvečano potrebo po imunosupresiji v odsotnosti ciklosporina (dvakratno zvečanje).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rapamune από την κανονική
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rapamune, kot bi smeli
Greek: Βάσει της μικρής διαλυτότητας στο νερό και της υψηλής σύνδεσης του Rapamune με τα ερυθροκύτταρα και τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αναμένεται ότι το Rapamune δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση σε σημαντικό βαθμό.
Slovenian: Zaradi slabe vodotopnosti sirolimusa in precejšnje vezave na eritrocite in plazemske beljakovine predvidevajo, da zdravila Rapamune ni mogoče odstraniti z dializo, vsaj ne v pomembnejši meri.
Greek: Πώς να πάρετε το Rapamune
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rapamune
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο της δοσολογικής σύριγγας μόνο μέσα σε ένα γυάλινο ή πλαστικό ποτήρι που περιέχει τουλάχιστον 60 ml νερού ή χυμού πορτοκαλιού.
Slovenian: Vsebino odmerne brizge iztisnite v steklen ali plastičen kozarec, v katerem je najmanj 60 ml vode ali pomarančnega soka.
Greek: Κανένα άλλο υγρό, συμπεριλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αραίωση.
Slovenian: Drugih tekočin, še posebno soka grenivke, ne uporabljajte za razredčenje.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο ολικό αίμα θα πρέπει να μετρώνται σε 10 έως 20 ημέρες, με προσαρμογή της δοσολογίας για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων μεταξύ 5 έως 15 ng/ml.
Slovenian: Po 10 do 20 dneh je treba izmeriti najmanjše koncentracije sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi in odmerek prilagoditi tako, da vzdržujemo koncentracije med 5 in 15 ng/ml.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ επηρεάζει τον μεταβολισμό που διενεργείται μέσω του CYP3A4 και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Sok grenivke vpliva na presnovo sirolimusa preko CYP3A4, zato se mu je treba izogibati.
Greek: Στους αρουραίους το σιρόλιμους προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα, η οποία εκδηλώθηκε με θνησιμότητα και μειωμένο βάρος εμβρύων (με τις σχετικές καθυστερήσεις στην οστέωση του σκελετού) (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Pri podganah je sirolimus povzročil embriotoksične in fetotoksične učinke, ki so se kazali s smrtjo ploda in zmanjšanjem mase ploda (s povezano zapoznelo osifikacijo kosti) (glejte poglavje 4.6).
Greek: Τα άτομα επρόκειτο να λάβουν Rapamune (με συγκεντρώσεις στόχους του σιρόλιμους από 5 έως 15 ng/ml) σε συνδυασμό με αναστολέα καλσινευρίνης και κορτικοστεροειδή ή επρόκειτο να λάβουν ανοσοκαταστολή βασισμένη σε αναστολέα καλσινευρίνης χωρίς το Rapamune.
Slovenian: Preskušanci so prejeli bodisi zdravilo Rapamune (ciljne koncentracije sirolimusa od 5 do 15 ng/ml) sočasno z zaviralcem kalcinevrina in kortikosteroidi bodisi imunosupresijo na osnovi zaviralca kalcinevrina brez zdravila Rapamune.
Greek: Υπήρξαν σημαντικά περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (99,2% έναντι 91,1% p=0,002*) και περισσότερα επεισόδια διακοπής της θεραπευτικής αγωγής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (26,7% έναντι 4,1% p<0,001*) στην ομάδα με την αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε σιρόλιμους σε σύγκριση με την ομάδα του τακρόλιμους.
Slovenian: V skupini, ki je prešla na sirolimus, je bilo v primerjavi s skupino na takrolimusu več neželenih učinkov (99,2 % v primerjavi z 91,1 %, p = 0,002*) in več prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov (26,7 % v primerjavi s 4,1 %, p < 0,001*).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συγχορηγούνται άλλοι παράγοντες, που είναι γνωστό ότι έχουν επιβλαβή επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Pri sočasni uporabi drugih zdravil, za katera je znano, da škodljivo delujejo na ledvično funkcijo, je potrebna previdnost.
Greek: Είναι γνωστό ότι μπορεί να συμβούν κακοήθειες (λέμφωμα) δευτερευόντως από τη χρόνια χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων και σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς.
Slovenian: Znano je, da lahko kronična uporaba zaviralcev imunske odzivnosti povzroči nastanek sekundarnih malignomov (limfoma) in redki primeri le-teh so bili opisani tudi pri zdravljenih bolnikih.
Greek: Η ανοσοκαταστολή αυξάνει την ευαισθησία στην ανάπτυξη λεμφώματος και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Imunosupresija povečuje dovzetnost za limfome in druge malignome, zlasti malignome na koži (glejte poglavje 4.4).
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Rapamune δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, προκειμένου να καθοριστεί εάν θα ανταποκριθούν διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς.
Slovenian: V klinične študije zdravila Rapamune ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi lahko ugotovili, ali se le-ti na zdravljenje odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Greek: ο μήνα και μετά, τα οποία έδειξαν μία αυξανόμενη διαφορά στην επιβίωση του μοσχεύματος και στη νεφρική λειτουργία, καθώς επίσης και σημαντικά χαμηλότερη αρτηριακή πίεση στην ομάδα που διέκοψε τη κυκλοσπορίνη, αποφασίσθηκε η διακοπή της μελέτης των ασθενών στην ομάδα χορήγησης Rapamune μαζί με κυκλοσπορίνη.
Slovenian: Na podlagi analize podatkov po 36. mesecu, ki je pokazala naraščajočo razliko v preživetju presadka in ledvičnem delovanju, pa tudi pomembno nižji krvni tlak v skupini po ukinitvi ciklosporina, so se odločili za izključitev preskušancev iz skupine, ki je prejemala zdravilo Rapamune in ciklosporin.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς με αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε σιρόλιμους ανέπτυξαν νέο-εμφανιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη, που ορίζεται ως 30 ημέρες ή περισσότερες συνεχούς, ή τουλάχιστον 25 ημέρες χωρίς διακοπή (χωρίς κενό), χρήσης οποιασδήποτε αντιδιαβητικής θεραπευτικής αγωγής μετά την τυχαιοποίηση, τιμή γλυκόζης νηστείας ≥126 mg/dL ή τιμή γλυκόζης χωρίς νηστεία ≥200 mg/dL μετά την τυχαιοποίηση (18,3% έναντι 5,6% p=0,025*).
Slovenian: Pri več bolnikih, ki so prešli na sirolimus, se je na novo pojavila sladkorna bolezen, opredeljena kot 30 dni ali več stalne ali vsaj 25 dni neprekinjene (brez prekinitve) uporabe kateregakoli zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni po randomizaciji, glukoza na tešče ≥ 126 mg/dl ali glukoza ne na tešče ≥ 200 mg/dl po randomizaciji (18,3 % v primerjavi s 5,6 %, p = 0,025*).
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν επιτυχώς την κυκλοσπορίνη, είχαν χαμηλότερα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό και υψηλότερους υπολογιζόμενους ρυθμούς σπειραματικής διήθησης, καθώς επίσης και χαμηλότερη επίπτωση κακοηθειών, συγκριτικά με τους ασθενείς που παρέμειναν στην κυκλοσπορίνη.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila ukinitev ciklosporina uspešna, so imeli manjše koncentracije serumskega kreatinina in večjo izračunano hitrost glomerulne filtracije, pa tudi manjšo incidenco malignih bolezni kot bolniki, ki so še naprej prejemali ciklosporin.
Greek: Σε μία παιδιατρική κλινική μελέτη μεταμόσχευσης παρουσιάστηκε μη αποδεκτή υψηλή συχνότητα PTLD όταν χορηγήθηκε πλήρης δόση Rapamune σε παιδιά και εφήβους επιπρόσθετα με πλήρη δόση αναστολέων της καλσινευρίνης, σε συνδυασμό με βασιλιξιμάμπη και κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V pediatrični klinični študiji po presaditvi so opazili nesprejemljivo visoko pogostnost PTLD, ko so otrokom in mladostnikom poleg zaviralcev kalcinevrina, basiliksimaba in kortikosterodiov v polnih odmerkih dajali še zdravilo Rapamune v polnem odmerku (glejte poglavje 4.8).