FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De wachttijden die in de actuele samenvattingen van de productkenmerken voor deze soorten worden vermeld, bedragen 7 dagen.
Polish: Okresy karencji ustalone dla tych gatunków w obecnie obowiązujących ChPL wynoszą 7 dni.
Dutch: Vlees: kalveren: 2 dagen
Polish: Mięso: cielaki - 2 dni
Dutch: Overige vogels: 7 dagen
Polish: Inne ptaki: 7 dni
Dutch: Ook was er voldoende gedocumenteerd bewijs dat de werkzaamheid van colistinesulfaat ondersteunde bij gebruik bij pluimvee voor de behandeling van door niet-invasieve, voor colistine gevoelige E. coli veroorzaakte maag-darminfecties in een dosering van 75 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Polish: Przedstawiono także w wystarczający sposób udokumentowane dane na poparcie skuteczności siarczanu kolistyny stosowanego u drobiu w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę w dawce dobowej 75 000 j.m.
Dutch: Eieren: niet gebruiken bij dieren die eieren voor menselijke consumptie produceren
Polish: Świnie: 5 dni Drób: 3 dni Jaja: nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożywania przez ludzi
Dutch: Dagelijks.
Polish: Raz na dobę.
Dutch: Frankrijk Virbac S.A. 1ere Avenue 2065
Polish: 1ere Avenue 2065 M LID
Dutch: Verwijder indien van toepassing behandeling van andere dan door E. coli veroorzaakte maagdarminfecties.
Polish: Gdzie to stosowne, należy usunąć leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez drobnoustroje inne niż E. coli.
Dutch: Varkens Kippen
Polish: Świnie Kurczaki
Dutch: Bij gebrek aan dergelijke gegevens wordt geoordeeld dat dit gebruik een risico voor de gezondheid van mens en dier kan inhouden, omdat behandeling ertoe kan leiden dat de bacteriën moeilijk op te sporen zijn terwijl de infectie/kolonisatie niet volledig wordt geëlimineerd.
Polish: Wobec braku tych danych uznaje się, że takie stosowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ leczenie może utrudnić wykrycie bakterii, nie prowadząc jednocześnie do całkowitej eliminacji zakażenia/kolonizacji i w ten sposób doprowadzić do przetrwania odzwierzęcych organizmów chorobotwórczych u leczonych zwierząt i w środowisku i opóźnienia skutecznego wyleczenia.
Dutch: Pluimvee: 37,5 ml van het middel per ton lichaamsgewicht per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Polish: Drób: 37,5 ml produktu na tonę masy ciała na dobę przez trzy kolejne dni.
Dutch: Eieren: 1 dag.
Polish: Jaja: 1 dzień.
Dutch: 100 000 IE colistine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen.
Polish: kolistyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van Salmonella spp.-infecties bij kalveren, lammeren, varkens en pluimvee werden geen of zeer beperkte klinische gegevens overgelegd ter ondersteuning van deze indicatie, die momenteel voor de middelen binnen de reikwijdte van deze procedure is goedgekeurd.
Polish: u cielaków, jagniąt, świń i drobiu nie przedstawiono żadnych danych z badań klinicznych lub dane te były bardzo ograniczone.
Dutch: Pluimvee: 75000 IE/kg lichaamsgewicht per dag, d.w.z. ongeveer 0,37 ml Colivet Solution per 10 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Polish: Drób: 75 000 j.m./kg masy ciała na dobę, tzn. około 0,37 ml preparatu Colivet Solution na 10 kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Dutch: IU/ml concentrate for oral solution for
Polish: 2,000,000 IU/ml Concentrate for Oral Solution for use in drinking
Dutch: Vlees: 7 dagen
Polish: Mięso: 7 dni
Dutch: 50 000 IE/kg LG of 0,25 ml/10 kg LG tweemaal daags, ochtend en avond Pluimvee: 75 000 IE/kg LG/dag of 0,25 ml/1 liter water
Polish: Cielaki, jagnięta: 50 000 j.m./kg mc lub 0,25 ml/10 kg mc dwa razy na dobę, rano i wieczorem Drób: 75 000 j.m./kg mc na dobę lub 0,25 ml/1 litr wody
Dutch: Varkens: 0,50 ml van het middel per 10 kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen
Polish: Świnie: 0,50 ml produktu na 10 kg masy ciała na dobę przez trzy kolejne dni.
Dutch: Na deze opmerkingen werd men het erover eens dat de aanbevolen dosering van 50 000 IE per kg lichaamsgewicht tweemaal daags redelijk was.
Polish: Uzgodniono zatem, że proponowana dawka 50 000 j.m.
Dutch: Varkens: 100 000 IE/kg LG/dag in twee gelijk verdeelde doses per dag Pluimvee: 75 000 IE/kg LG/dag
Polish: Świnie: 100 000 j.m./kg mc/dobę w dwóch równych dawkach podzielonych na dobę Drób: 75 000 j.m./kg mc/dobę
Dutch: Kippen en leghennen: 2 dagen
Polish: Kurczaki i kury nioski: 2 dni
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat de aanbevolen dagdosering voor kalveren, lammeren en varkens dient te worden gehalveerd als het middel rechtstreeks in de bek van het dier wordt toegediend.
Polish: Ponadto zauważono, że w przypadku gdy produkt ma być podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę dobową dla cielaków, jagniąt i świń należy podzielić na dwie części.
Dutch: Derhalve werd de baten-risicoverhouding voor colistine beschouwd als positief voor de behandeling van door niet-invasieve E. coli veroorzaakte maag-darminfecties bij varkens en pluimvee bij gebruik in de genoemde doseringen.
Polish: Tym samym stosunek korzyści do ryzyka dla kolistyny stosowanej w podanych dawkach uznano za korzystny w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u świń i drobiu.
Dutch: 040185 Bucharest ROMANIA
Polish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Dutch: Varkens: 50 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per 12 uur (d.w.z. 0,25 ml van het middel per 10 kg lichaamsgewicht per 12 uur gedurende 3-5 dagen in drinkwater of melkvervanger).
Polish: kolistyny na kg masy ciała na 12 godzin (tzn. 0,25 ml produktu na 10 kg masy ciała co 12 godzin przez 3-5 dni z wodą pitną lub preparatem mlekozastępczym).
Dutch: In actuele samenvattingen van de productkenmerken worden voor deze soorten wachttijden van 7 dagen vermeld.
Polish: W obecnie obowiązujących ChPL okres karencji dla tych gatunków wynosi 7 dni.
Dutch: Hoewel de klinische documentatie die in verband met deze verwijzing is verstrekt, beperkt is, wezen de gegevens als zodanig uit dat niet-invasieve E. coli-infecties bij kalveren, lammeren, varkens en pluimvee effectief kunnen worden behandeld met een dosering van 100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag bij kalveren, lammeren en varkens en 75 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag bij pluimvee en met een behandelduur van 3-5 opeenvolgende dagen;
Polish: Chociaż dokumentacja kliniczna przedstawiona w związku z tą procedurą arbitrażu jest ograniczona, dane wskazują, że zakażenia wywołane przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków, jagniąt, świń i drobiu mogą być skutecznie leczone za pomocą dawki 100 000 j.m.
Dutch: Pluimvee: 75 000 IE
Polish: Kurczaki: 75 000 j.m.
Dutch: SLOVAK REPUBLIC
Polish: Słowacja
Dutch: Vlees en slachtafval: varkens: 0 dagen
Polish: Mięso i podroby: Świnie: zero dni
Dutch: use in drinking water for cattle, sheep, swine and chickens
Polish: (Barcelona) Spain water for Cattle, Sheep, Swine and Chickens dodatek do wody pitnej kurczaki
Dutch: De dosering die momenteel voor alle voor kalveren en lammeren toegelaten middelen wordt aanbevolen, is een geharmoniseerde dosering van 100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag.
Polish: Obecnie zalecana, jednolita dawka dla wszystkich produktów zatwierdzonych do stosowania u cielaków i jagniąt wynosi 100 000 j.m.
Dutch: Kalveren, lammeren, varkens: 100 000 IE/kg/dag Pluimvee: 75 000 IE/kg/dag
Polish: Cielaki, jagnięta, świnie: 100 000 j.m./kg/dobę Drób: 75 000 j.m./kg/dobę
Dutch: Vlees en slachtafval: 7 dagen.
Polish: Mięso i podroby: 7 dni.
Dutch: Behandeling van door niet-invasieve, voor colistine gevoelige E. coli veroorzaakte maag-darminfecties.
Polish: Leczenie zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę.
Dutch: • Het CVMP was van oordeel dat de aanvragers/houders van handelsvergunningen geen gegevens of argumenten hadden verschaft die de claim "…voor behandeling van door
Polish: • CVMP uznał, że wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły danych ani uzasadnienia na poparcie wskazania „... w leczeniu zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez Salmonella spp..." u cielaków, jagniąt, świń i drobiu.
Dutch: Oraal in drinkwater.
Polish: Doustnie z wodą pitną.
Dutch: Het gebruik van colistinesulfaat voor de behandeling van niet-invasieve E. coli bij kalveren en lammeren wordt als voldoende bewezen beschouwd.
Polish: Stwierdzono, że stosowanie siarczanu kolistyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E. coli u cielaków i jagniąt jest dobrze ugruntowane.
Dutch: colistine/kg LG/dag, d.w.z. 37,5 ml van het middel/1 ton LG/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Polish: kolistyny/kg mc/dobę, tzn. 37,5 ml produktu/1 tonę mc/dobę przez trzy kolejne dni.
Dutch: Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Polish: 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Dutch: Kalveren: 2 dagen.
Polish: brojlery: 2 dni.
Dutch: Eieren: nul
Polish: Jaja: zero dni
Dutch: Kalveren, lammeren: vlees en slachtafval: 7 dagen.
Polish: Cielaki, jagnięta: mięso i podroby: 7 dni.
Dutch: Varkens: 100 000 IE colistine (als sulfaat)/1 kg LG in twee gelijk verdeelde doses/dag, d.w.z. 0,5 ml van het middel per 10 kg lichaamsgewicht in twee gelijk verdeelde doses/dag
Polish: kolistyny (w postaci siarczanu)/1 kg mc w dwóch równych dawkach podzielonych/dobę, tzn. 0,5 ml produktu na 10 kg masy ciała w dwóch równych dawkach podzielonych na dobę Drób: 75 000 j.m.
Dutch: De procedure werd afgerond en op 16 mei 2015 nam de Europese Commissie een besluit
Polish: Postępowanie zostało zakończone i w dniu 16 marca 2015 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję
Dutch: afkomstig van varkens en kippen waarbij tot 77% als resistent werd geclassificeerd.
Polish: od świń i kur, przy czym do 77% z nich klasyfikowano jako oporne.
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie hebben het CVMP en CHMP in juli 2013 een wetenschappelijk advies en gedetailleerde punten van overweging inzake colistine opgesteld
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej w lipcu 2013 r. CVMP i CHMP wydały opinię naukową i szczegółowe rozważania dotyczące kolistyny
Dutch: De verkoop van combinatieproducten met colistine maakte minder dan 10% uit van de totale verkoop van colistine (ESVAC, ongepubliceerde gegevens).
Polish: Sprzedaż produktów złożonych zawierających kolistynę stanowiła mniej niż 10% jej całkowitej sprzedaży (ESVAC, dane niepublikowane).
Dutch: Barcelona 08017
Polish: Barcelona 08017 Spain
Dutch: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Polish: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha
Dutch: Colistine wordt ook gebruikt in de humane geneeskunde.
Polish: Kolistyna jest również stosowana w medycynie człowieka.
Dutch: Vodovodna 20a 10000 Zagreb
Polish: Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
Dutch: Frankrijk MERIAL 29 avenue Tony Garnier
Polish: 29 avenue Tony Garnier
Dutch: "Er is geen melding gemaakt van overdracht van resistentie op mobiele genetische elementen (zoals plasmiden) tussen bacteriën of van dieren op mensen."
Polish: „Nie ma doniesień dotyczących przenoszenia oporności poprzez ruchome elementy genetyczne (takie jak plazmidy) pomiędzy bakteriami lub ze zwierząt na człowieka."
Dutch: 3 Rue de Lorraine 62510 Arques
Polish: 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France
Dutch: Salmonella spp.
Polish: Bakterie Salmonella spp.
Dutch: In EU-landen zijn specifieke bestrijdingsprogramma's voor salmonellose bij voedselproducerende dieren ten uitvoer gebracht.
Polish: W krajach UE wdrażane są szczegółowe programy zwalczania salmonellozy u zwierząt służących do produkcji żywności.
Dutch: Roemenië SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
Polish: SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
Dutch: met verhoogde MIC's voor colistine zouden een risico voor de volksgezondheid kunnen vormen.
Polish: ze zwiększoną wartością MIC w odniesieniu do kolistyny mogą stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego.
Dutch: Het eindresultaat is onnodig gebruik van colistine.
Polish: Wynikiem końcowym jest niepotrzebne stosowanie kolistyny.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, ryzyka dla środowiska ani pozostałości leków.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, aanvrager/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Spanje LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Polish: LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Dutch: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto
Polish: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
Dutch: Bovendien werd dit dragerschap van mcr-1 in isolaten van E. coli ook gevonden in 78 (15%) van 523 monsters van rauwvleesproducten en in 166 (21%) van 804 dieren bemonsterd in de periode 2011-14.
Polish: Co więcej, przenoszenie genu mcr-1 w izolatach E. coli stwierdzono również w 78 (15%) z 523 próbek produktów z surowego mięsa i u 166 (21%) z 804 zwierząt, od których pobrano próbki w latach 2011-14.
Dutch: Gezien de toename van bacteriële resistentie tegen antimicrobiële stoffen is er in de EU en op internationaal niveau discussie gaande over hoe dit verschijnsel kan worden ingeperkt en geminimaliseerd ten behoeve van de gezondheid van mens en dier.
Polish: W świetle zwiększania się oporności bakterii na substancje przeciwdrobnoustrojowe, w UE i na poziomie międzynarodowym są prowadzone dyskusje nad sposobami ograniczenia i minimalizowania tego zjawiska z korzyścią dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Polish: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Dutch: kan verstoren en dus de volksgezondheid en voedselveiligheid in gevaar brengt.
Polish: , a przez to wywierać niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne i bezpieczeństwo żywności.
Dutch: Roemenië COOPHAVET SAS Herblon
Polish: COOPHAVET SAS Herblon
Dutch: 077194 Voluntari Romania
Polish: Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania
Dutch: In deze gevallen zou behandelingsfalen de gezondheid van veulens in gevaar kunnen brengen.
Polish: Niepowodzenia leczenia mogą w tych przypadkach spowodować szkody zdrowotne u źrebiąt.
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES BIOVE
Polish: LABORATOIRES BIOVE
Dutch: Frankrijk VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
Polish: 1ere Avenue 2065m L.I.D.
Dutch: Bulgarije Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Polish: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
Dutch: , waren polymyxinen de op vier na meest verkochte groep antimicrobiële middelen (6%), na tetracyclinen (37%), penicillinen (24%), sulfonamiden (10%) en macroliden (7%).
Polish: , polimyksyny stanowiły piątą z kolei grupę środków przeciwdrobnoustrojowych pod względem wielkości sprzedaży (6%), po tetracyklinach (37%), penicylinach (24%), sulfonamidach (10%) i makrolidach (7%).
Dutch: In relatie tot de totale belasting van dieren met 'een risico' van behandeling binnen 26 EU/EER-landen waarvoor verkoopgegevens voor diergeneesmiddelen beschikbaar waren
Polish: W odniesieniu do całkowitej masy ciała zwierząt z grupy wysokiego ryzyka leczenia w 26 krajach UE/EOG, w których były dostępne dane ze sprzedaży weterynaryjnej
Dutch: Inzake de status van colistine als uiterst belangrijk antimicrobieel middel in de humane geneeskunde, luidde het advies:
Polish: Jeśli chodzi o status kolistyny jako środka przeciwdrobnoustrojowego o newralgicznym znaczeniu w medycynie człowieka, w opinii stwierdzono:
Dutch: Het is echter belangrijk op te merken dat stabiele resistentie op subklinisch niveau (heteroresistentie) onopgemerkt kan blijven bij toepassing van conventionele kweektechnieken/sensitiviteitstechnieken
Polish: Należy jednak zauważyć, że stabilna oporność na poziomie subklinicznym (heterooporność) może pozostawać niewykryta przy użyciu konwencjonalnych technik hodowli/badania antybiotykowrażliwości
Dutch: Dien de dosis toe verdeeld over twee giften per dag, opgelost in drinkwater of in melk
Polish: Podać dawkę podzieloną na dwa podania na dobę, rozpuszczoną w wodzie do picia lub mleku
Dutch: Indicaties voor preventie en profylaxe kunnen niet langer worden gerechtvaardigd.
Polish: Obecnie nie można już uznać za uzasadnione wskazań w zapobieganiu i profilaktyce.
Dutch: Het voor de volksgezondheid vastgestelde risico is dat behandeling van klinische of subklinische Salmonella-infecties voor vermindering van het aantal bacteriën de bestrijdingsprogramma's van de EU
Polish: Zidentyfikowane ryzyko dla zdrowia publicznego polega na tym, że leczenie klinicznych lub subklinicznych zakażeń bakteriami Salmonella w celu zmniejszenia liczby tych bakterii może zakłócać programy kontrolowania tej choroby w UE
Dutch: Ook enkele Salmonella-subtypen vertonen een verminderde sensitiviteit voor colistine.
Polish: Ponadto niektóre podtypy bakterii z gatunku Salmonella wykazują zmniejszoną wrażliwość na kolistynę.
Dutch: Er kunnen geen specifieke redenen worden aangegeven voor de noodzaak van een combinatieproduct met colistine voor voedselproducerende dieren in de EU met ofwel een verbetering van de werking (synergistische of additieve werking) ofwel verbreding van het werkingsspectrum.
Polish: Nie udało się zidentyfikować określonych przyczyn konieczności użycia produktu złożonego zawierającego kolistynę u zwierząt służących do produkcji żywności w UE związanych albo z poprawą aktywności (aktywność synergistyczna lub addycyjna), albo z poszerzeniem spektrum aktywności.
Dutch: Enkele producten die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure vallen, zijn geïndiceerd voor gebruik bij veulens.
Polish: Niektóre z produktów objętych zakresem niniejszej procedury arbitrażowej są wskazane do stosowania u źrebiąt.
Dutch: Kroatië Arnika Veterina d.o.o.
Polish: Arnika Veterina d.o.o.
Dutch: Hongarije Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Polish: Gyógyszergyártó Kft.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: In mei 2014 werd door de Europese Commissie een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten (EMEA/V/A/106).
Polish: W maju 2014 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę jako jedyną substancję czynną, podawanych doustnie gatunkom służącym do produkcji żywności (EMEA/V/A/106).
Dutch: Dit houdt in dat bij ontbreken van internationale standaardtechnieken voor testen van de gevoeligheid voor colistine er geen overeengekomen standaarden bestaan voor invitrobeoordeling van de synergie voor colistinecombinaties.
Polish: Oznacza to, że w sytuacji braku międzynarodowych, standardowych technik badania wrażliwości na kolistynę nie istnieją uzgodnione standardy oceny in vitro synergii działania połączeń lekowych z kolistyną.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 werden bedrijfseigen gegevens, wetenschappelijke referenties en deskundigenverslagen overgelegd ter ondersteuning van enkele indicaties voor een aantal producten die binnen het toepassingsgebied van de procedure vallen.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 przedstawiono dane własne, piśmiennictwo naukowe i raporty ekspertów na potwierdzenie pewnych wskazań do stosowania niektórych z produktów objętych zakresem procedury.
Dutch: Er zijn geen gepubliceerde gegevens beschikbaar aan de hand waarvan het mechanisme is geïdentificeerd waardoor met colistinecombinaties synergisme zou kunnen optreden.
Polish: Nie są dostępne żadne opublikowane dane, w których zidentyfikowano by mechanizm potencjalnego występowania synergii połączeń lekowych z kolistyną.
Dutch: Dit is een grote verandering van de situatie in Europa aangezien colistine van oudsher alleen werd gebruikt in de diergeneeskunde en niet extreem belangrijk was voor de gezondheid van mensen.
Polish: Sytuacja w Europie wyraźnie się zmieniła, ponieważ kolistyna była tradycyjnie stosowana wyłącznie w weterynarii i nie miała newralgicznego znaczenia dla zdrowia ludzi.
Dutch: Vanwege deze kwesties worden de huidige klinische breekpunten van het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) voor Enterobacteriaceae herzien.
Polish: Ze względu na te problemy aktualne kliniczne stężenia graniczne wobec Enterobacteriaceae Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości są poddawane rewizji.
Dutch: Vanwege de nieuwe status van colistine als uitermate belangrijk in de humane geneeskunde, moet de impact op de volksgezondheid van het huidige of toekomstige gebruik van middelen met colistine bij dieren nu worden herbeoordeeld.
Polish: Z powodu nowego statusu kolistyny jako leku o newralgicznym znaczeniu w medycynie człowieka konieczna jest obecnie ponowna ocena wpływu aktualnego lub przyszłego stosowania zawierających ją produktów u zwierząt na zdrowie publiczne.
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy do wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: 44150 Ancenis
Polish: 44150 Ancenis France
Dutch: In het voornoemde besluit van de Commissie wordt aangegeven dat in lijn met de overeengekomen stapsgewijze aanpak "de combinaties van colistine met een andere antimicrobiële stof en de niet-orale toediening van producten die colistine bevatten als volgende stap aan de orde kunnen komen na de afronding van deze verwijzingsprocedure."
Polish: W wyżej wymienionej decyzji Komisji stwierdzono, że zgodnie z uzgodnionym podejściem stopniowanym „Rozwiązanie kwestii połączeń kolistyny z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi oraz innego niż doustne podawania produktów zawierających kolistynę można uznać za kolejny etap po zakończeniu niniejszej procedury arbitrażowej."
Dutch: "Ernstige nosocomiale infecties veroorzaakt door ‘multidrug-resistant' (MDR) gramnegatieve bacteriën zijn momenteel echter verantwoordelijk voor hoge morbiditeit en mortaliteit bij de mens.
Polish: „Jednak ciężkie zakażenia szpitalne wywołane przez wielolekooporne (ang. multidrug-resistant, MDR) bakterie Gram-ujemne stanowią obecnie przyczynę wysokiej zachorowalności i śmiertelności wśród ludzi.
Dutch: Combinatieproducten met colistine wordt een rol toebedeeld bij deze complexere productiegerelateerde ziekten en er zijn klinische onderzoeken beschikbaar voor sommige combinaties, die voor enkele aandoeningen werkzaamheid hebben aangetoond.
Polish: Uważa się, że produkty złożone zawierające kolistynę mogą odgrywać rolę w przypadku tych bardziej złożonych chorób związanych z produkcją i są dostępne badania kliniczne oceniające niektóre połączenia, które okazały się skuteczne w niektórych stanach.
Dutch: Gezien het aanzienlijke aantal middelen met colistine dat in de EU is goedgekeurd, werd het passend geacht een stapsgewijze, op het risico gebaseerde benadering toe te passen voor de herziening van de samenvatting van de productkenmerken van geneesmiddelen met colistine.
Polish: Ze względu na znaczną liczbę produktów zawierających kolistynę dopuszczonych do obrotu w UE uznano za właściwe przyjęcie stopniowego podejścia uwzględniającego ryzyko w celu rewizji charakterystyk produktów leczniczych zawierających kolistynę.
Dutch: 2 inzake de verkoop van antimicrobiële middelen, het aantal handelsvergunningen per farmaceutische vorm/toedieningsweg en typen van gebruik, werden de middelen met alleen colistine die oraal werden toegediend (groepsbehandeling) als een prioriteit beschouwd.
Polish: 2, dotyczących sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych, liczby pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na każdą postać farmaceutyczną/drogę podania i typów stosowania, pierwszeństwo przyznano produktom zawierającym wyłącznie kolistynę i podawanym doustnie (leczenie grupowe).