FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Portrazza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Portrazza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς).
French: Les patients se sont soumis à une évaluation radiographique du stade de la maladie toutes les six semaines, jusqu'à ce qu'ils présentent une progression de la maladie (PM) documentée par radiographie.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ακτινολογική αξιολόγηση της κατάστασης της νόσου τους κάθε έξι εβδομάδες, έως την ακτινολογική τεκμηρίωση προόδου της νόσου (Progression Disease, PD).
French: Voir rubrique 4 pour de plus amples informations sur les réactions liées à la perfusion pouvant survenir pendant ou après la perfusion.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
French: L'excrétion dans le lait et l'absorption orale devraient être faibles.
Greek: Η απέκκριση στο γάλα και η απορρόφηση μετά από χορήγηση από το στόμα αναμένεται να είναι χαμηλές.
French: Le concentré doit être dilué avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση του (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Des moyens contraceptifs ou l'abstinence sont recommandés (voir rubrique 4.6).
Greek: Συνιστάται η χρήση μέτρων αντισύλληψης ή αποχή (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Dans le bras Portrazza + GC, 51 % des patients ont poursuivi le traitement par Portrazza en monothérapie après avoir terminé la chimiothérapie.
Greek: Στο σκέλος Portrazza+GC, το 51 % των ασθενών συνέχισαν με τη μονοθεραπεία με Portrazza μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας.
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Greek: Τα παρεντερικά φάρμακα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
French: Ce médicament contient 76 mg de sodium par dose.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 76 mg νατρίου ανά δόση.
French: L'incidence des ETEV d'issue fatale était similaire entre les deux bras (0,2 %).
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων VTE ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών σκελών (0,2 %).
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: La clairance systémique totale moyenne (CLtot) à l'état d'équilibre après administration de 800 mg au jour 1 et au jour 8 d'un cycle de 21 jours était de 0,014 l/h (CV 39 %).
Greek: Η μέση συνολική συστηματική αποβολή (CLtot) σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση δόσης 800 mg κατά την Ημέρα 1 και την Ημέρα 8 ενός κύκλου 21 ημερών ήταν 0,014 l/hr (CV 39 %).
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de la nature et de la durée de votre réponse au traitement.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πώς και για πόσο καιρό ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με το Portrazza.
French: Les patients ayant une maladie coronarienne significative, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une hypertension non contrôlée, et une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Greek: Ασθενείς με σημαντικού βαθμού στεφανιαία νόσο, έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών, μη ελεγχόμενη υπέρταση και μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια δεν συμπεριλήφθηκαν στην μελέτη έγκρισης.
French: Une analyse exploratoire prédéfinie réalisée après une analyse primaire a déterminé les résultats d'efficacité clinique selon le niveau d'expression de la protéine EGFR sur la tumeur.
Greek: Μία προσχεδιασμένη διερευνητική ανάλυση που διεξήχθη μετά την πρωταρχική ανάλυση, κατέδειξε κλινική αποτελεσματικότητα συμβατή με τα επίπεδα έκφρασης της πρωτεΐνης EGFR από τον όγκο.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Portrazza vous soit administré ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Portrazza 3.
French: Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Greek: Παρασκευάζετε το διάλυμα προς έγχυση με τη χρήση της άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος.
French: Courbe de Kaplan Meier de la survie globale (population en ITT)
Greek: Διάγραμμα συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan Meier (πληθυσμός ITT)
French: Voir rubrique 4 pour de plus amples informations sur les réactions cutanées.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις δερματικές αντιδράσεις.
French: Ces réactions sont apparues principalement pendant le premier cycle de traitement.
Greek: Η έναρξη των επεισοδίων προέκυπτε κατά κύριο λόγο κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population suggère que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du nécitumumab, tandis que la CL et le volume de distribution étaient positivement corrélés avec le poids corporel.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξε ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης, ενώ η CL και ο όγκος κατανομής είχαν μικρότερη από αναλογική θετική συσχέτιση με το σωματικό βάρος.
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine, ITT = Intention de traiter.
Greek: Συντομογραφίες: C = σισπλατίνη, G = γεμσιταβίνη, ΙΤΤ = πρόθεση για θεραπεία.
French: Portrazza ne doit pas être administré par voie intraveineuse rapide ou en bolus.
Greek: Το Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus ή push).
French: D'autres protéines de l'organisme (appelées facteurs de croissance) peuvent se lier à l'EGFR et stimuler la croissance et la division des cellules cancéreuses.
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του οργανισμού (ονομάζονται αυξητικοί παράγοντες) μπορούν να προσαρτώνται στον EGFR και να διεγείρουν την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
French: Une hypomagnésémie de grade identique ou supérieur peut réapparaître après un report d'administration de la dose.
Greek: Υπομαγνησιαιμία μπορεί να εμφανιστεί εκ νέου με τον ίδιο ή και χειρότερο βαθμό σοβαρότητας μετά από μία καθυστέρηση της δόσης.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation du nécitumumab chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νεσιτουμουμάμπης σε εγκύους.
French: Des ressources médicales appropriées doivent être disponibles pour le traitement des réactions sévères liées à la perfusion pendant les perfusions de nécitumumab.
Greek: Θα πρέπει να διατίθενται οι κατάλληλοι ιατρικοί πόροι για τη θεραπεία των σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης κατά τη διάρκεια των εγχύσεων της νεσιτουμουμάμπης.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
French: Le nécitumumab empêche la liaison d'autres protéines à l'EGFR et par conséquent, la croissance et la division de la cellule cancéreuse.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη εμποδίζει άλλες πρωτεΐνες να συνδεθούν στον EGFR και έτσι προλαμβάνει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP) était évaluée comme critère secondaire d'efficacité.
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η υποστηρικτική παράμετρος έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (Progression Free Survival, PFS).
French: Il peut être conseillé aux patients d'appliquer une crème hydratante, un écran solaire et un dermocorticoïde en crème sur le visage, les mains, les pieds, le cou, le dos et le torse.
Greek: Μπορεί να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν ενυδατική κρέμα, αντηλιακή κρέμα και κρέμα τοπικού στεροειδούς στο πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια, τον λαιμό, την πλάτη και τον θώρακα.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour administration intraveineuse après dilution.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
French: - Les autres composants sont le citrate de sodium dihydraté (E331), l'acide citrique anhydre (E330), le chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Portrazza contient du sodium »), la glycine (E640), le mannitol (E421), le polysorbate 80 (E433) et de l'eau pour préparations injectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό διυδρικό νάτριο (E331), άνυδρο κιτρικό οξύ (E330), χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 2 "Το Portrazza περιέχει νάτριο"), γλυκίνη (E640), μαννιτόλη (E421), πολυσορβικό 80 (E433) και ενέσιμο ύδωρ.
French: Des réactions cutanées peuvent survenir chez environ 80 patients sur 100 traités par Portrazza et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν σε περίπου 80 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν το Portrazza και είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
French: La dose recommandée de Portrazza est de 800 mg aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Portrazza είναι 800 mg κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας 3 εβδομάδων.
French: Portrazza ne doit jamais vous être administré - si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au nécitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Portrazza Μην πάρετε το Portrazza - εάν στο παρελθόν είχατε οποτεδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη νεσιτουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο
French: • Arrêter temporairement le traitement pendant une durée maximale de 6 semaines après le jour 1 du dernier cycle de traitement, jusqu'à régression des symptômes à un Grade ≤ 2.
Greek: • Προσωρινή διακοπή, για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων μετά από την Ημέρα 1 του πιο πρόσφατου κύκλου θεραπείας, έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων σε Βαθμού ≤ 2.
French: Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si vous présentez une réaction cutanée sévère, votre médecin pourra recommander une adaptation de la dose de Portrazza ou l'arrêt du traitement par Portrazza.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή δερματική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσαρμογή της δόσης του Portrazza ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre Portrazza et la gemcitabine/le cisplatine.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση μεταξύ του Portrazza και του συνδυασμού γεμσιταβίνης/σισπλατίνης.
French: Le risque relatif d'ETEV ou d'ETEA était approximativement trois fois plus important chez les patients ayant un antécédent connu d'ETEV ou d'ETEA.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για VTE ή ΑΤΕ ήταν περίπου τρεις φορές υψηλότερος στους ασθενείς που είχαν αναφέρει ιστορικό VTE ή ΑΤΕ.
French: Le PS ECOG était de 0 pour 31,5 % des patients, de 1 pour 59,7 % des patients et de 2 pour 9 % des patients ; plus de 50 % avaient une maladie métastatique sur plus de 2 sites.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 0 για 31,5 %, 1 για 59,7 % και 2 για 9 % των ασθενών.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ni administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Greek: ΜΗΝ αραιώνετε με άλλα διαλύματα και μην συγχορηγείτε με άλλους ηλεκτρολύτες ή άλλα φάρμακα.
French: Il n'a été observé aucune relation entre l'immunogénicité et les réactions liées à la perfusion ou les événements indésirables survenant au cours du traitement.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε σχέση μεταξύ της ανοσοσογονικότητας και των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ή των εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Toutefois, en cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 4 heures à une température comprise entre 9°C et 25°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή τις 4 ώρες στους 9 °C έως 25 °C.
French: Sur la population en ITT, 982 patients (89,8 %) étaient évaluables pour une analyse exploratoire de l'expression de la protéine EGFR par immunohistochimie (IHC) à l'aide de la trousse Dako pharmDx.
Greek: Από τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (Intent To Treat, ITT), 982 ασθενείς (89,8 %) ήταν αξιολογήσιμοι για μία ανάλυση έκφρασης της πρωτεΐνης EGFR μέσω ανοσοϊστοχημικής ανάλυσης (IHC) με τη χρήση του Dako PharmDx Kit.
French: Abréviations : GC = gemcitabine et cisplatine seuls ; Portrazza + GC = nécitumumab plus gemcitabine et cisplatine ; MedDRA = Dictionnaire médical des activités de réglementation.
Greek: Συντομογραφίες: GC = γεμσιταβίνη και σισπλατίνη μόνο, Portrazza+GC = νεσιτουμουμάμπη συν γεμσιταβίνη και σισπλατίνη, MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Δραστηριότητες.
French: Si les symptômes s'aggravent à la dose de 400 mg, arrêter définitivement le traitement.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν με τη δόση των 400 mg, συνιστάται οριστική διακοπή της θεραπείας.
French: L'activation de l'EGFR a été corrélée avec la progression maligne, l'induction de l'angiogenèse et l'inhibition de l'apoptose ou mort cellulaire.
Greek: Η ενεργοποίηση του EGFR έχει συσχετιστεί με την εξέλιξη σε κακοήθεια, την επαγωγή αγγειογένεσης και την αναστολή της απόπτωσης ή του κυτταρικού θανάτου.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσον χρειάζεστε τη λήψη οποιουδήποτε προληπτικού μέτρου ή τη χορήγηση πρώιμης θεραπείας.
French: Résumé des données d'efficacité (population en ITT)
Greek: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας (πληθυσμός ITT) Σκέλος Portrazza+GC
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 1,5 % des patients et sont principalement représentées par des frissons, de la fièvre ou une dyspnée.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 1,5 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή ρίγους, πυρετού ή δύσπνοιας.
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα επιμύων (NS0) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
French: Portrazza et la gemcitabine ont été administrés aux jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, et le cisplatine a été administré au jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
Greek: Το Portrazza και η γεμσιταβίνη χορηγούνταν κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων, ενώ η σισπλατίνη χορηγείτο κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων.
French: Vous pouvez y participer en déclarant tout effet indésirable que vous observez.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
French: Une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression a également été observée (HR = 0,84 [0,72 ; 0,97] ; p = 0,018), avec une SSP médiane de 5,7 mois dans le bras Portrazza + GC et de 5,5 mois dans le bras GC.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (HR = 0,84 [0,72, 0,97], p = 0,018), με διάμεση PFS 5,7 μήνες στο Σκέλος Portrazza+GC και 5,5 μήνες στο Σκέλος GC.
French: Il est administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'environ 60 minutes par une pompe à perfusion.
Greek: Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών μέσω μίας αντλίας έγχυσης.
French: La distribution du Portrazza diminue selon une courbe biphasique.
Greek: Η κατανομή του Portrazza ακολουθεί διφασική μείωση.
French: Les caillots de sang peuvent également provoquer l'obstruction de vaisseaux sanguins du poumon.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στον πνεύμονα.
French: Le hazard ratio [HR] de la survie globale était de 0,83 [0,55 ; 1,52].
Greek: Η αναλογία κινδύνου για τη συνολική επιβίωση [HR] ήταν 0,83 [0,55,
French: Tableau 1 - Recommandations pour la prise en charge des réactions d'hypersensibilité / liées à la perfusion
Greek: Πίνακας 1 - Συστάσεις αντιμετώπισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση
French: En cas d'antécédents de réactions d'hypersensibilité ou liées à la perfusion, il convient de suivre les recommandations pour la prise en charge des réactions d'hypersensibilité /liées à la perfusion conformément au tableau 1.
Greek: Σε περίπτωση προηγούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας ή σχετιζόμενης με την έγχυση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας / των σχετιζόμενων με την έγχυση, σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
French: N'administrez pas la solution si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale.
Greek: Μην χορηγείτε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος.
French: Grade 3-4 • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
Greek: Βαθμού 3 - 4 • Άμεση και οριστική διακοπή της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées chez 0,4 % des patients.
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 0,4 % των ασθενών.
French: Chez environ 5 patients sur 100 ces réactions cutanées sont susceptibles d'être sévères.
Greek: Σε περίπου 5 στους 100 ασθενείς, αυτές οι δερματικές αντιδράσεις είναι πιθανό να είναι σοβαρές.
French: Une thromboprophylaxie doit être envisagée après une évaluation approfondie des facteurs de risque du patient (comme le risque accru de saignement chez les patients présentant une cavitation de la tumeur ou un envahissement de gros vaisseaux sanguins centraux).
Greek: Το ενδεχόμενο θρομβοπροφύλαξης θα πρέπει να εξετάζεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των παραγόντων κινδύνου του ασθενούς (συμπεριλαμβανομένου του αυξανόμενου κινδύνου για σοβαρή αιμορραγία σε ασθενείς με σπηλαίωση του όγκου ή με δίηθηση μεγάλων κεντρικών αιμοφόρων αγγείων από τον όγκο).
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de type IgG1 qui se lie avec une forte affinité et spécificité au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) humain de type 1 et neutralise le site de liaison du ligand, en bloquant l'activation induite par tous les ligands connus et en inhibant les conséquences biologiques pertinentes in vitro.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα στον υποδοχέα 1 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και αποκλείει τη θέση δέσμευσης των συνδετών, εμποδίζοντας την ενεργοποίηση από όλους τους γνωστούς συνδέτες και αναστέλλοντας σχετικές βιολογικές επιδράσεις in vitro.
French: Les effets indésirables graves (Grade ≥ 3) les plus fréquemment observés chez les patients traités par nécitumumab sont des réactions cutanées (6,3 %) et des événements thromboemboliques veineux
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού ≥3) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη είναι οι δερματικές αντιδράσεις (6,3 %) και τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (4,3 %).
French: Onze patients sur douze ont été retrouvés morts.
Greek: Οι έντεκα από τους 12 ασθενείς απεβίωσαν χωρίς την παρουσία κάποιου μάρτυρα.
French: Des cas d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite ont été rapportés chez 2,8 % (15/538) des patients traités par nécitumumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine comparativement à 0,6 % (3/541) des patients traités par la chimiothérapie seule.
Greek: Καρδιοαναπνευστική ανακοπή ή αιφνίδιος θάνατος αναφέρθηκε σε 2,8 % (15/538) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη σε σύγκριση με 0,6 % (3/541) των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
French: Bien que les résultats de la modélisation suggèrent que l'élimination du nécitumumab est statistiquement dépendante du poids corporel, les simulations indiquent qu'une posologie en fonction du poids n'entraînerait pas une diminution significative de la variabilité PK.
Greek: Αν και τα αποτελέσματα μοντέλων υποδηλώνουν ότι η κατανομή της νεσιτουμουμάμπης ήταν στατιστικά εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος, προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι η δοσολόγηση με βάση το σωματικό βάρος δεν θα μείωνε σημαντικά τη διακύμανση της φαρμακοκινητικής.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins (c'est-à-dire les oncologues) sont informés des conditions essentielles de sécurité d'utilisation du nécitumumab dans chaque Etat-Membre dans lequel Portrazza est commercialisé.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι στα Κράτη Μέλη όπου το Portrazza (νεσιτουμουμάμπη) διατίθεται εμπορικά, όλοι οι ιατροί (και συγκεκριμένα οι ογκολόγοι) ενημερώνονται για τις βασικές προϋποθέσεις για την ασφαλή χρήση της νεσιτουμουμάμπης.
French: • Arrêt définitif du traitement en cas d'induration/fibrose cutanée de Grade 3.
Greek: • Οριστική διακοπή της θεραπείας, εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σκληρία/ίνωση δέρματος Βαθμού 3.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter des signes de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για σημεία αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Eléments essentiels du programme d'éducation pour les médecins : o Importance d'évaluer les risques avant de débuter le traitement par nécitumumab o Description des événements thrombo-emboliques notamment les taux d'incidence lors des études cliniques o Recommandation aux patients et aux médecins de connaître les signes et les symptômes de thrombo-embolisme.
Greek: Βασικά στοιχεία του εκπαιδευτικού υλικού των ιατρών o Σπουδαιότητα της αξιολόγησης των κινδύνων πριν την έναρξη της αγωγής με νεσιτουμουμάμπη o Περιγραφή των θρομβοεμβολικών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών επίπτωσης από τις κλινικές μελέτες o Σύσταση προς τους ασθενείς και τους ιατρούς να είναι ενήμεροι σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 6.0.
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό με pH 6.0.
French: Le nécitumumab présente une clairance dépendante de la concentration.
Greek: Η νεσιτουμουμάμπη επιδεικνύει εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αποβολή.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1084/001
Greek: EU/1/15/1084/001
French: Un traitement dermatologique préventif, notamment une crème hydratante, un écran solaire, un dermocorticoïde en crème (1 % d'hydrocortisone) et un antibiotique oral (par exemple, la doxycycline), peut s'avérer utile pour la prise en charge de ces réactions.
Greek: Η προληπτική θεραπεία του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ενυδατικής κρέμας, αντιηλιακής κρέμας, κρέμας τοπικού στεροειδούς (υδροκορτιζόνη 1 %) και ενός από του στόματος αντιβιοτικού (π.χ. δοξυκυκλίνη) μπορεί να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση των δερματολογικών αντιδράσεων, ως ενδείκνυται κλινικά.