FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram autorizados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia.
English: Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE.
English: In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Portuguese: Além disso, haverá um cartão de alerta do doente anexo à embalagem, para que os farmacêuticos possam rever as indicações juntamente com a doente no momento da dispensa do medicamento.
English: A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
Portuguese: Uma advertência visual dos riscos na gravidez (sob a forma de uma caixa de texto com outros possíveis elementos, como um símbolo de advertência) tem também de ser colocada na embalagem dos medicamentos, devendo ainda ser incluídas advertências nos cartões do doente anexos à embalagem e fornecidos com o medicamento aquando da sua dispensa.
English: • There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
Portuguese: • Serão implementadas alterações à informação do medicamento (folheto informativo para as doentes e RCM para os profissionais de saúde) que refletirão estas novas condicionantes, bem como alterações à embalagem do medicamento, incluindo uma advertência visual sob a forma de uma caixa de texto que pode ser acompanhada de outros elementos, como um símbolo.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Listenstaine e da Noruega.
English: − introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
Portuguese: introdução de um novo formulário de reconhecimento de risco utilizado por doentes e prescritores em cada avaliação anual para confirmar que foram prestados e compreendidos os conselhos adequados.
English: This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Portuguese: Estes deverão incluir avaliações dos profissionais de saúde e dos doentes para analisar o alcance e a eficácia das novas medidas e a utilização dos dados de registos já existentes para uma caracterização adicional das malformações conhecidas como síndrome anticonvulsivante fetal em crianças cujas mães tomaram valproato durante a gravidez e de que forma esta situação é comparável com a verificada com outros medicamento antiepiléticos.
English: Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
Portuguese: Além disso, os medicamentos não devem ser utilizados em mulheres ou raparigas em idade fértil, a menos que as condições de um novo programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
English: • Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm valproato estão disponíveis nos países da UE há vários anos para o tratamento da epilepsia, da doença bipolar e, em alguns países, das enxaquecas.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Portuguese: As mulheres e as raparigas a quem tenha sido prescrito valproato não devem interromper o tratamento sem antes consultar o médico, já que a interrupção poderá ter consequências negativas para as mesmas ou para o feto.
English: • Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Portuguese: • Os medicamentos contendo valproato estão agora contraindicados, ou seja, não podem ser utilizados, em raparigas e mulheres em idade fértil, a não ser que as condições de um programa especial de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
English: Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Portuguese: As empresas que comercializam estes medicamentos são igualmente obrigadas a realizar estudos adicionais sobre a natureza e a extensão dos riscos e a monitorizar a utilização de valproato e os efeitos a longo prazo em gravidezes afetadas.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato são utilizados para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar.
English: Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram aprovados a nível nacional na UE para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar e, em alguns países, para a prevenção das enxaquecas.
English: The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
Portuguese: Em 21 de março de 2018, o CMDh1 aprovou novas medidas para evitar a exposição in utero de fetos a medicamentos contendo valproato, uma vez que os fetos expostos correm maior risco de malformações e problemas de desenvolvimento.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 31/05/2018.
English: The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Portuguese: As empresas que comercializam estes medicamentos são obrigadas a realizar estudos adicionais para caracterizar a natureza e a extensão dos riscos do valproato, bem como monitorizar a utilização de valproato e os efeitos a longo prazo em gravidezes afetadas.
English: • You may hear a series of clicks.
Portuguese: • Poderá ouvir uma série de cliques.
English: Watch for at least 10 seconds.
Portuguese: Observe durante, pelo menos, 10 segundos.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma rápida.
English: The experience in children is limited.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
English: For safety reasons:
Portuguese: Por razões de segurança:
English: Equipment that you need
Portuguese: Equipamento de que necessita
English: Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2002 Data da última renovação: 16 de julho de 2007
English: If the dose is complete, go to the next step.
Portuguese: Se a dose estiver completa, siga para o próximo passo.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que este tipo de interação seja nocivo.
English: Do not reapply it.
Portuguese: Não o volte a aplicar.
English: This means the dose is complete.
Portuguese: Isto significa que a dose está completa.
English: It is important to tell your doctor if you:
Portuguese: É importante que informe o seu médico se:
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: - Radiation treatment.
Portuguese: - Tratamento por radiação.
English: 9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Portuguese: 9/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
English: This may affect your medicine.
Portuguese: Tal pode afetar o seu medicamento.
English: You can use:
Portuguese: Pode utilizar:
English: Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Portuguese: Considere usar roupas largas e tenha cuidado quando mudar de roupa.
English: • Additional risk minimisation measures
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
English: C RELEASE your thumb.
Portuguese: C LIBERTE o seu polegar.
English: Neulasta has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Neulasta não foi testado em mulheres grávidas.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Portuguese: Desconhece-se qual é a importância destas observações para humanos.
English: • Check your status light again.
Portuguese: • Verifique novamente a luz de estado.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
English: 0% (empty)
Portuguese: 0% (vazio)
English: Not working correctly
Portuguese: Não está a funcionar corretamente
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
English: 27 hours
Portuguese: 27 horas
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Portuguese: Puxe a direito como mostram as figuras 1 e 2.
English: 100% (full)
Portuguese: 100% (cheio)
English: Attention!
Portuguese: Atenção!
English: Other medicines and Neulasta
Portuguese: Outros medicamentos e Neulasta
English: 45 minutes
Portuguese: 45 minutos
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
English: Figure 1.
Portuguese: Figura 1.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:
English: Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Portuguese: Peça ao seu cuidador para estar por perto aquando da primeira utilização.
English: There is a small cannula which sits just under your skin.
Portuguese: Há uma pequena cânula que fica mesmo por baixo da sua pele.
English: Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Portuguese: Nota: É normal ver algumas gotas de líquido no local de aplicação, mas não é normal ver um adesivo visivelmente molhado (encharcado).
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Portuguese: • podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises de rotina ao sangue.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Portuguese: Injetar a solução com a bolha de ar é inofensivo.
English: If you use more Neulasta than you should
Portuguese: Se utilizar mais Neulasta do que deveria
English: The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Neulasta em crianças não foram ainda estabelecidas.
English: Neulasta is injected subcutaneously via:
Portuguese: Neulasta é injetado subcutaneamente via:
English: Let your skin dry.
Portuguese: Deixe a sua pele secar.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa estiver a dar-lhe a injeção).
English: • are pregnant;
Portuguese: • está grávida;
English: • Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
Portuguese: • Podem ocorrer reações alérgicas graves com Neulasta.
English: • You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
Portuguese: • Deverá ver uma linha preta perto do indicador de 0% (vazio) para confirmar que recebeu a dose completa.
English: • Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
Portuguese: • Evite atividades e locais que possam interferir com a monitorização durante a administração de Neulasta.
English: Electrical equipment
Portuguese: Equipamento elétrico
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Portuguese: Alguns casos de rutura do baço foram fatais.
English: • think you may be pregnant; or
Portuguese: • pensa estar grávida; ou
English: Get emergency medical help right away.
Portuguese: Obtenha ajuda médica de emergência imediatamente.
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Lave bem as suas mãos.
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Portuguese: É importante manter a pele comprimida quando injetar.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Portuguese: O resultado a longo prazo não foi estudado (ver secção 4.4).
English: • Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
Portuguese: • Apenas exponha o dispositivo injetor automático a temperaturas entre 5°C - 40°C.
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir estes sintomas.
English: For more information, see section 5.1.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
English: • Any part appears cracked or broken.
Portuguese: • Qualquer parte parecer rachada ou partida.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Portuguese: Para administrar a si próprio uma injeção subcutânea irá necessitar de:
English: The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Portuguese: O número de casos é reduzido, mas tendo em conta a gravidade da RAM, o PRAC recomenda a atualização da informação do medicamento em conformidade.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto.
English: Step 4: Finish
Portuguese: Passo 4: Finalização
English: • Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
Portuguese: • Mesmo com uma fuga, a luz de estado poderá continuar verde e o indicador de enchimento poderá estar nos 0% (vazio).
English: These elevations are transient and return to baseline.
Portuguese: Estas elevações foram transitórias e retornaram aos valores basais.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Portuguese: A categoria da frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1.576 doentes a receber Neulasta em nove ensaios clínicos aleatorizados.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Portuguese: Este facto deve ser considerado aquando da interpretação de resultados imagiológicos do osso.
English: - Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
Portuguese: - Ambientes ricos em oxigénio, tais como câmaras hiperbáricas (uma câmara transparente com uma pressão atmosférica aumentada).
English: Puerto Rico 00777-4060 USA
Portuguese: Puerto Rico 00777-4060 EUA
English: This is known as a subcutaneous injection.
Portuguese: Este processo é conhecido como injeção subcutânea.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Portuguese: B EMPURRE o êmbolo devagar e com uma pressão constante até sentir ou ouvir um “estalido”.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: Lave bem as suas mãos com sabão e água.
English: • nausea and headaches.
Portuguese: • náuseas e dores de cabeça.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
English: Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Portuguese: Verifique as instruções no final deste folheto e contacte o seu profissional de saúde se:
English: Medication error as a result of device failure
Portuguese: Erros de medicação em resultado de avaria do dispositivo
English: The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status.
Portuguese: O dispositivo injetor automático irá utilizar sons e luzes para que saiba o seu estado.
English: What Neulasta is and what it is used for
Portuguese: O que é Neulasta e para que é utilizado
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija.
English: The patient should also be given the Patient Alert Card.
Portuguese: Também deve ser entregue ao doente um Cartão de Alerta para o Doente.
English: Avoid vigorous shaking.
Portuguese: Evitar uma agitação vigorosa.
English: 9/L) have been reported (see section 4.4).
Portuguese: 9/l) (ver secção 4.4).
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Portuguese: O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
Portuguese: Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia).
English: Grab here
Portuguese: Agarre aqui
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 x 10
English: Before you inject Neulasta you must do the following:
Portuguese: Antes de injetar Neulasta deverá fazer o seguinte:
English: • Remove any extra adhesive using soap and water.
Portuguese: • Retire qualquer resíduo de adesivo utilizando sabão e água.
English: Dermatitis contact
Portuguese: Dermatite de contacto
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro-ondas.
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Portuguese: **A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
English: Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Portuguese: Neulasta é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
English: • breathing problems.
Portuguese: • problemas respiratórios.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Neulasta:
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para pegfilgrastim, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: • when to expect dose delivery to begin
Portuguese: • quando deve a administração de dose começar
English: Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize Neulasta exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Wash your hands thoroughly.
Portuguese: Lave bem as suas mãos.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
Portuguese: C Comprima o seu local de injeção para criar uma superfície firme.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Portuguese: • se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
English: If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Portuguese: A exposição à luz solar direta durante mais de 1 hora pode afetar o seu medicamento.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes uma vez que ajudam o seu corpo a combater as infeções.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapêutica apropriada e efetuado um acompanhamento próximo ao doente durante vários dias.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Portuguese: Não toque na agulha ou empurre o êmbolo.
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias; Código ATC: L03AA13
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de pegfilgrastim/metabolitos no leite humano, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: Check the appearance of Neulasta.
Portuguese: Verifique o aspeto de Neulasta.
English: Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Neulasta com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
English: Instructions for use:
Portuguese: Instruções de utilização: