FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat in dem Alunbrig vermarktet wird sicherstellen, dass alle Ärzte und Patienten/Pflegekräfte, die möglicherweise Alunbrig verschreiben oder anwenden zu folgendem Schulungsmaterial Zugang haben oder dieses erhalten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Alunbrig uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti / opatrovníci, u ktorých sa predpokladá, že predpisujú a užívajú Alunbrig, majú prístup ku :
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der CPK-Erhöhungen betrug 27 Tage.
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácií CK bol 27 dní.
German: Brigatinib war in vitro im bakteriellen Ames-Test oder den Chromosomenaberrationstests der Säugetierzellen nicht mutagen, erhöhte jedoch geringfügig die Anzahl der Mikronuklei in einem Mikronukleustest des Knochenmarks der Ratten.
Slovak: Brigatinib nebol mutagénny v in vitro bakteriálnom teste reverznej mutácie (Ames) ani v teste chromozómových aberácií v bunkách cicavcov, avšak mierne zvýšil počet mikrojadier v teste mikrojadier kostnej drene potkanov.
German: Alunbrig ist in Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen) erhältlich, die in einem Umkarton verpackt sind, mit:
Slovak: Alunbrig je dostupný vo fóliových pásových baleniach (blistroch) zabalených v škatuli s:
German: Die populationspharmakokinetischen Analysen zeigten, dass die ethnische Herkunft sowie das Geschlecht keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Brigatinib hatten.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že rasová príslušnosť a pohlavie nemajú žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
German: Setzen Sie Alunbrig nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Slovak: Neprestávajte užívať Alunbrig bez toho, aby ste sa predtým neporadili s vašim lekárom.
German: In einer embryonal-fötalen Entwicklungsstudie, in der trächtigen Ratten tägliche Dosen von Brigatinib während der Organogenese verabreicht wurden, wurden dosisabhängige Skelettanomalien bei einer Exposition beobachtet, die etwa dem 0,7-fachen der humanen AUC unter der einmal täglichen 180 mg-Dosis entsprach.
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii, v ktorej sa gravidným potkanom počas organogenézy podávali denné dávky brigatinibu, sa pozorovali kostrové abnormality závisiace od dávky už pri takých nízkych dávkach, ako je 0,7-násobok ľudskej expozície AUC pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
German: Die Ergebnisse von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an männliche Tiere deuten darauf hin, dass Alunbrig bei Männern zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u samcov zvierat môže Alunbrig spôsobiť zníženú fertilitu u mužov (pozri časť 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Alunbrig in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa Alunbrig vylučuje do ľudského mlieka.
German: • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, sogenannte Neutrophile und Lymphozyten im
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: • Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems.
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus: lieky, ktoré potláčajú imunitný systém.
German: • Nafcillin: ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Slovak: • nafcilín: liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
German: Brigatinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer, der gegen ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1) und den Insulinlike Growth Factor 1 Receptor (IGF-1R) gerichtet ist.
Slovak: Mechanizmus účinku Brigatinib je inhibítor tyrozínkinázy cielený voči ALK, c-ros onkogénu 1 (ROS1) a receptoru inzulínu podobnému rastovému faktoru 1 (IGF-1R).
German: • Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels.
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise die Behandlung mit Alunbrig abbrechen und Sie an einen Augenarzt überweisen.
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu Alunbrig a odporučiť vás k očnému lekárovi.
German: Die Häufigkeitskategorien sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr durstig sind, mehr als sonst urinieren müssen, sehr hungrig sind, Ihnen übel ist oder Sie schwach oder müde oder verwirrt sind.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi smädný, musíte močiť častejšie ako zvyčajne, ak sa cítite veľmi hladný, pociťujete žalúdkovú nevoľnosť, únavu alebo slabosť alebo zmätenosť.
German: Verschlucken Sie die in der Flasche enthaltene Trockenkapsel nicht.
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
German: Auch Grapefruit oder Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Brigatinib erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava tiež môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.2).
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Brigatinib erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.5).
German: Die Dosismodifikationen von Alunbrig sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Slovak: Úrovne úpravy dávky Alunbrigu sú zhrnuté v tabuľke 1.
German: • Alfentanil, Fentanyl: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
Slovak: • alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
German: Art der Anwendung
Slovak: Spôsob používania
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
German: Während der Behandlung mit Alunbrig dürfen Sie nicht stillen.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom nedojčite.
German: Bei wiederholter Einnahme wurde eine mäßige Akkumulation beobachtet (mittleres geometrisches Akkumulationsverhältnis: 1,9 bis 2,4).
Slovak: (geometrický priemer akumulačného pomeru: 1,9 ku 2,4).
German: auf 60 mg einmal täglich reduzieren dauerhaft absetzen nicht zutreffend
Slovak: znížiť na 60 mg jedenkrát denne natrvalo ukončiť liečbu neaplikovateľné
German: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Slovak: Takeda Pharma Kft.
German: Packungsbeilage.
Slovak: NA BALENIE
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.
German: Zu den weiteren Endpunkten gehörten die von einem unabhängigen Gutachterkomitee (IRC) bestätigte ORR, die Zeit bis zum Ansprechen, das progressionsfreie Überleben (PFS), die Ansprechdauer (DOR), das Gesamtüberleben und die intrakranielle ORR sowie die intrakranielle DOR, jeweils durch ein IRC bewertet.
Slovak: IRC), čas do odpovede, prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS), dĺžka trvania odpovede (Duration Of Response, DOR), celkové prežívanie a intrakraniálnu ORR a intrakraniálnu DOR vyhodnotené komisiou IRC.
German: Eine Hypertonie sollte gemäß den Standardrichtlinien zur Einstellung des Blutdrucks behandelt werden.
Slovak: Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A (pozri časť 4.5).
German: In in vitro-Kinase- und Zellassays hemmte der Metabolit AP26123 die ALK mit einer etwa 3-fach geringeren Wirksamkeit als Brigatinib.
Slovak: V in vitro bunkových a kinázových analýzach metabolit AP26123 inhiboval ALK s približne 3-násobne nižšou silou v porovnaní s brigatinibom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig wurde in einer randomisierten (1:1), offenen, multizentrischen Studie (ALTA) an 222 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC, bei denen es unter Crizotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam, untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu sa hodnotila v randomizovanej (1:1), otvorenej, multicentrickej štúdii (ALTA) u 222 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým ALK-pozitívnym
German: Pulmonale Nebenwirkungen Grad 1 und 2 verschwanden mit Unterbrechung der Behandlung oder Dosismodifikation.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie 1. - 2. stupňa vymizli po prerušení liečby alebo úprave dávky.
German: Alunbrig darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Brigatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na brigatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Hierzu gehören auch die Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und alle anderen Aspekte des Schulungsprogramms.
Slovak: (MAH) musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung, wenn derartige Anzeichen auftreten.
Slovak: neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
German: Dies kann die Verwendung einer 30 mg-Tablette erfordern, um die neue empfohlene Dosis zu erreichen.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
German: Bei Grad 3 und 4 betrugen die Inzidenzen für eine Erhöhung der ALT bzw. AST-Werte 5,5 % bzw. 3,6 %.
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre ALT 5,5 % a pre AST 3,6 %.
German: Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Alunbrig
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Slovak: November 2018
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, sollte angeraten werden, nicht schwanger zu werden, und Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, sollte angeraten werden, während der Behandlung kein Kind zu zeugen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené Alunbrigom treba poučiť o tom, aby neotehotneli, a mužov liečených Alunbrigom treba poučiť o tom, aby počas liečby nesplodili dieťa.
German: • Lungenentzündung Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Lungen- oder Atembeschwerden haben, einschließlich Brustschmerzen, Husten und Fieber, insbesondere in der ersten Woche der Einnahme von Alunbrig, da dies ein Zeichen für ernsthafte Lungenprobleme sein kann.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa problémy s dýchaním vrátane bolesti hrudníka, kašľa a horúčky, a to hlavne počas prvého týždňa užívania Alunbrigu, pretože to môžu byť prejavy závažných problémov s pľúcami.
German: Bei Grad 3 und 4 betrugen die Inzidenzen für eine Erhöhung der Amylase- bzw. Lipase-Werte 8,2 % bzw. 10 %.
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre amylázu 8,2 % a pre lipázu 10
German: Ein höheres Alter und kürzere Intervalle (weniger als 7 Tage) zwischen der letzten Verabreichung von Crizotinib und der ersten Verabreichung von Alunbrig waren unabhängig voneinander mit einer Zunahme dieser pulmonalen Nebenwirkungen verbunden.
Slovak: (menej ako 7 dní) medzi poslednou dávkou krizotinibu a prvou dávkou Alunbrigu boli nezávisle od seba spájané so zvýšenou mierou výskytu týchto pľúcnych nežiaducich reakcií.
German: Einmal täglich 180 mg auf 120 mg einmal täglich reduzieren auf 90 mg einmal täglich reduzieren auf 60 mg einmal täglich reduzieren
Slovak: 180 mg jedenkrát denne znížiť na 120 mg jedenkrát denne znížiť na 90 mg jedenkrát denne znížiť na 60 mg jedenkrát denne
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferázy,
German: Bei keinem Patienten wurden Dosisverringerungen aufgrund einer Erhöhung der ALT- oder ASTWerte vorgenommen.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie ALT alebo AST.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche bzw. Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
German: • Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
Slovak: • efavirenz, etravirín: lieky na liečbu infekcie HIV,
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3AHemmern nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Alunbrig um ca. 50 % von 180 mg auf 90 mg oder von 90 mg auf 60 mg reduziert werden.
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť o približne 50 % (t.j. zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg).
German: Brigatinib inhibierte die in vitro-Proliferation von Zelllinien, die EML4-ALK- und NPM-ALKFusionsproteine exprimieren, und zeigte eine dosisabhängige Hemmung von EML4-ALK-positivem NSCLC-Xenotransplantat-Wachstum bei Mäusen.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro proliferáciu bunkových línií exprimujúcich fúzne proteíny EML4-ALK a NPM-ALK a preukazoval inhibíciu rastu EML4-ALK-pozitívneho NSCLC xenograftu u myší závislú od dávky.
German: Eine Dosisverringerung aufgrund von Hypertonie wurde bei 0,9 % der Patienten im 180 mg-Arm vorgenommen.
Slovak: K zníženiu dávky z dôvodu hypertenzie došlo u 0,9 % v režime 180 mg.
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) wird in den ersten 7 Tagen eine reduzierte Anfangsdosis von einmal täglich 60 mg empfohlen, dann einmal täglich 90 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min.) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 90 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen zu Behandlungsbeginn eine Starterpackung verschreibt.
Slovak: Na začiatku vašej liečby Alunbrigom vám váš lekár môže predpísať balenie na začatie liečby.
German: Wie ist Alunbrig aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Alunbrig
German: Alunbrig-Filmtabletten sind weiß bis grau-weiß, rund (30 mg) oder oval (90 mg und 180 mg).
Slovak: Alunbrig filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne (90 mg a 180 mg) alebo okrúhle (30 mg).
German: Anpassung der Dosierung
Slovak: Úpravy dávkovania
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Hemmern mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bestimmte antivirale Medikamente (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol), Mibefradil und Nefazodon sollte vermieden werden.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného niektorých antivirotík (napr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidových antibiotík (napr. klaritromycín, telitromycín, troleandomycín), antimykotík (napr. ketokonazol, vorikonazol), mibefradilu a nefazodónu.
German: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
German: HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Die Empfehlungen zu Dosismodifikationen bei Alunbrig zur Behandlung von Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávok Alunbrigu na zvládnutie nežiaducich reakcií sú zhrnuté v tabuľke 2.
German: Brigatinib ist in vitro ein Substrat von P-Glykoprotein (P-gp) und dem Breast Cancer Resistance Protein - BCRP.
Slovak: In vitro je brigatinib substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alunbrig eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Lungenkarzinom (kleinzelliges und nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alunbrigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pľúcny karcinóm (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
German: Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) angezeigt, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Slovak: Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) s pozitivitou kinázy analpastického lymfómu (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) predtým liečených krizotinibom.
German: • Der Wirkstoff ist Brigatinib.
Slovak: Liečivo je brigatinib.
German: In der Studie 101 wurde das QT-Intervall-Verlängerungspotenzial von Alunbrig bei 123 Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach einmal täglicher Verabreichung von 30 bis 240 mg Brigatinib untersucht.
Slovak: V štúdii 101 sa u 123 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu hodnotil potenciál Alunbrigu predlžovať interval QT po dávke brigatinibu 30 mg až 240 mg podávanej jedenkrát denne.
German: Nach pulmonalen Nebenwirkungen Grad 1 und 2 wurde die Behandlung mit Alunbrig entweder unterbrochen und dann wieder aufgenommen oder die Dosis wurde reduziert.
Slovak: Po výskyte pľúcnych nežiaducich reakcií 1. - 2. stupňa sa liečba Alunbrigom buď prerušila a následne sa v nej pokračovalo, alebo sa znížila dávka.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von P-gp- und BCRP-Hemmern ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Pri súbežnom užívaní s inhibítormi P-gp a BCRP sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Alunbrigu.
German: Die AUC0-INF des nicht an Plasmaproteine gebundenen Brigatinib-Anteils lag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Klasse C) im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2) 37 % höher.
Slovak: Neviazaná hodnota AUC0-INF bola o 37 % vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
German: Brigatinib wird hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania brigatinibu je vylučovanie stolicou.
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder medikamentenbedingter Pneumonitis wurden ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s intersticiálnou chorobou pľúc alebo pneumonitídou súvisiacou s liekmi v anamnéze boli vylúčení.
German: Alunbrig wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, der nicht-kleinzelliger Lungenkrebs genannt wird, angewendet.
Slovak: Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
German: Unverändertes Brigatinib stellte 41 % bzw. 86 % der gesamten Radioaktivität in Stuhl und Urin dar, der Rest waren Metaboliten.
Slovak: % celkovej rádioaktivity v stolici a 86 % v moči, pričom zvyšok predstavovali metabolity.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 16,3 Monaten (95 %-Konfidenzintervall: 9,2; NE [nicht abschätzbar]) und die 12-Monats-Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens lag bei 84,0 % (95 %-Konfidenzintervall: 62,8; 93,7).
Slovak: KM medián PFS bol 16,3 mesiacov (95 % IS: 9,2; NE) a 12-mesačná pravdepodobnosť celkového prežívania bola 84,0
German: ALT erhöht
Slovak: alebo vyššiu.
German: • Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, euphorischen/depressiven
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, epizód eufórie/depresie a určitých stavov bolesti,
German: Bei Auftreten neuer oder Verschlechterung bestehender Sehbeschwerden sollten eine augenärztliche Untersuchung und eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pri nových alebo ťažkých príznakoch týkajúcich sa videnia sa má zvážiť oftalmologické vyšetrenie a zníženie dávky (pozri časť 4.2).
German: Bei Patienten, die einmal täglich 180 mg Brigatinib erhielten, betrug der geometrische Mittelwert der scheinbaren oralen Clearance (CL/F) von Brigatinib im Steady State 13 l/h und die mediane Plasmaeliminationshalbwertszeit 24 Stunden.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával brigatinib 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného perorálneho klírensu (CL/F) brigatinibu v ustálenom stave 13 l/h a medián polčas eliminácie z plazmy bol 24 h.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen im Oberbauch haben, einschließlich Bauchschmerzen, die sich beim Essen verschlimmern und in den Rücken ausstrahlen, sowie bei Gewichtsverlust oder Übelkeit.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť hornej časti brucha, vrátane bolesti brucha zhoršujúcej sa pri jedení a bolesti, ktorá sa môže rozširovať do chrbta, strata telesnej hmotnosti alebo nevoľnosť.
German: Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK)
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung starker CYP2C8-Hemmer ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP2C8 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
German: • Niedriger Puls (Bradykardie)
Slovak: • pomalý srdcový tep (bradykardia).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Sehbeschwerden zu melden.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akékoľvek príznaky týkajúce sa videnia.
German: • Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Bluttest Dies kann auf Muskelschäden hinweisen, z. B. am Herzen.
Slovak: • zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval.
German: • Schmerzen.
Slovak: • bolesť
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Alunbrig in der Behandlung von ALK-positiven NSCLC-Patienten besser charakterisieren zu können, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Bericht der klinischen Phase-III-Studie AP26113-13-301 einreichen, in der Brigatinib mit Crizotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK+ NSCLC verglichen wird, die zuvor noch keine gegen ALK gerichtete Therapie erhalten haben.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal predložiť nasledujúcu správu o klinickej štúdii štúdie fázy III AP26113-13-301 s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť brigatinibu pri liečbe pacientov s ALK pozitívnou, v ktorej porovnáva brigatinib verzus krizotinib u pacientov s pokročilou ALK + NSCLC ktorí predtým nedostávali
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akákoľvek nevysvetlená bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.