FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
Portuguese: Não páre de tomar este medicamento antes de falar com o seu médico.
English: Difficulty in breathing or swallowing
Portuguese: Dificuldade em respirar ou engolir
English: A total of 55.8% of patients were female.
Portuguese: Um total de 55,8% dos doentes eram mulheres.
English: As these non-clinical effects were mild, variable and inconsistent, the relationship between ceritinib and thyroid gland changes in animals is unclear.
Portuguese: Como estes efeitos não clínicos foram ligeiros, variáveis e inconsistentes, a relação entre ceritinib e as alterações da glândula tiroide em animais não é clara.
English: Nausea, diarrhoea and vomiting were among the most commonly reported gastrointestinal events.
Portuguese: Náuseas, diarreia e vómitos estiveram entre os acontecimentos gastrointestinais mais frequentemente notificados.
English: The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Portuguese: Os principais dados de eficácia dos dois estudos encontram-se resumidos na Tabela 6.
English: The safety profile in patients aged 65 years or older was similar to that in patients less than 65 years of age (see section 4.2).
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com 65 anos ou mais foi semelhante ao dos doentes com menos de 65 anos de idade (ver secção 4.2).
English: Do not chew or crush them.
Portuguese: Não os mastigue nem os esmague.
English: Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm)
Portuguese: Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos.
English: You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Portuguese: Não deve comer toranja ou sumo de toranja durante o tratamento.
English: There is no reported experience with overdose in humans.
Portuguese: Não existe experiência notificada de sobredosagem no ser humano.
English: A total of 57.4% of patients were female.
Portuguese: Um total de 57,4% dos doentes eram mulheres.
English: Do not take Zykadia: if you are allergic to ceritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Zykadia: se tem alergia ao ceritinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: If you take more Zykadia than you should
Portuguese: Se tomar mais Zykadia do que deveria
English: Permanently discontinue Zykadia.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Zykadia.
English: The safety and efficacy of ceritinib in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ceritinib em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Zykadia temporarily or permanently.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de ajustar o tratamento ou interromper Zykadia temporaria ou definitivamente.
English: Temporary dose interruption and/or dose reduction of Zykadia may be required based on individual safety and tolerability.
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção temporária da dose e/ou redução da dose de Zykadia em função da segurança e tolerabilidade individuais.
English: All patients were treated with prior crizotinib.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido tratados anteriormente com crizotinib.
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos associados a bradicardia deve ser cuidadosamente avaliada.
English: Agents that affect gastric pH
Portuguese: Agentes que afetam o pH gástrico
English: Zykadia should be discontinued in patients unable to tolerate 150 mg daily taken with food.
Portuguese: Zykadia deve ser descontinuado em doentes que não conseguem tolerar a dose diária de 150 mg tomada com alimentos.
English: Overall survival c
Portuguese: Sobrevivência global c
English: Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Portuguese: A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada.
English: These may be symptoms of a high level of sugar in the blood.
Portuguese: Podem ser sintomas de nível alto de açúcar no sangue.
English: Then take the next capsules at the usual time.
Portuguese: Depois tome as cápsulas seguintes à hora habitual.
English: In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Adicionalmente, incluise também a categoria de frequência correspondente utilizando a convenção (CIOMS III) para cada reação adversa: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (1/100, <1/10); Pouco frequentes (1/1.000, <1/100); Raros (1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Seventy-three (73) patients received docetaxel and 40 received pemetrexed.
Portuguese: Setenta e três (73) doentes receberam docetaxel e 40 receberam pemetrexedo.
English: There are no data related to brain-to-blood exposure ratio in humans.
Portuguese: Não existem dados relativos à proporção da exposição cérebro-sangue no ser humano.
English: Treatment with Zykadia should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com Zykadia deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: There is no data with concomitant use of H2 blockers or antacids.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização concomitante com bloqueadores H2 ou antiácidos.
English: A total of 11 metabolites were found circulating in plasma at low levels with mean contribution to the radioactivity AUC of ≤2.3% for each metabolite.
Portuguese: Um total de 11 metabolitos foi encontrado em circulação no plasma a níveis baixos com uma contribuição média para a radioatividade AUC de ≤2,3% para cada metabolito.
English: Zykadia should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ceritinib.
Portuguese: Zykadia não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com ceritinib.
English: Zykadia should be taken with food.
Portuguese: Zykadia deve ser tomado com alimentos.
English: Other medicines and Zykadia
Portuguese: Outros medicamentos e Zykadia
English: Significantly decreased urine flow (potential sign of a kidney problem)
Portuguese: Redução significativa do fluxo de urina (sinal potencial de um problema nos rins)
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=not estimable a
Portuguese: HR=hazard ratio; IC=intervalo de confiança; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=não estimável a
English: Table 1 summarises recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Zykadia in the management of selected ADRs.
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para interrupção da dose, redução ou descontinuação de Zykadia na gestão de RA selecionadas
English: if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
Portuguese: se tem problemas de coração, incluindo diminuição da frequência cardíaca (ritmo do coração) ou se os resultados de um eletrocardiograma (ECG) tiverem mostrado que tem uma anomalia da atividade elétrica do coração conhecida por “prolongamento do intervalo QT”.
English: Food/drink interactions
Portuguese: Interações com alimentos/bebidas
English: Seven patients (7.9%) required study drug interruption due to diarrhoea or nausea.
Portuguese: Sete doentes (7,9%) necessitaram de interromper o medicamento em estudo devido a diarreia ou náuseas.
English: What Zykadia is and what it is used for
Portuguese: O que é Zykadia e para que é utilizado
English: You should also tell your doctor if you are already taking Zykadia and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Zykadia.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Zykadia e se lhe receitaram um novo medicamento que ainda não tenha tomado ao mesmo tempo que Zykadia.
English: For Study X2101, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
Portuguese: Os dados de SG para o Estudo X2101 não estavam ainda finalizados aquando da análise.
English: Bradycardia a
Portuguese: Bradicardia a
English: Women of childbearing potential/Contraception
Portuguese: Mulheres com potential para engravidar/Contraceção
English: Secondary biotransformation pathways involving the primary biotransformation products included glucuronidation and dehydrogenation.
Portuguese: As vias de biotransformação secundárias envolvendo os produtos de biotransformação primários incluíram glucuronidação e desidrogenação.
English: ALK testing
Portuguese: Teste para o ALK
English: Study X2101: Responses assessed using RECIST 1.0 Study A2201: Responses assessed using RECIST 1.1 *Includes only patients with confirmed CR, PR
Portuguese: Estudo X2101: Respostas avaliadas utilizando RECIST 1.0 Estudo A2201: Respostas avaliadas utilizando RECIST 1.1 * Inclui apenas doentes com RC, RP confirmadas
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou devem ser evitados durante o tratamento com Zykadia.
English: topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer.
Portuguese: topotecano, um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro.
English: midazolam, a medicine used to treat acute seizures or as a sedative before or during surgery or medical procedures.
Portuguese: midazolam, um medicamento utilizado para tratar convulsões agudas ou como sedativo antes ou durante uma cirurgia ou um procedimento cirúrgico.
English: Patients were allowed to continue the assigned study treatment beyond initial progression in case of continued clinical benefit as per the investigator's opinion.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a continuar o tratamento do estudo atribuído após progressão em caso de benefício clínico continuado de acordo com a opinião do investigador.
English: Then take the next tablets at the usual time.
Portuguese: Depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
English: Dose optimisation Study A2112 (ASCEND-8)
Portuguese: Estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8)
English: In Studies X2101 and A2201, brain metastases were seen in 60.1% and 71.4% of patients, respectively.
Portuguese: Nos Estudos X2101 e A2201, observaram-se metástases cerebrais em 60,1% e 71,4% dos doentes, respetivamente.
English: The majority of cases were manageable with dose interruption and/or dose reduction.
Portuguese: A maioria dos casos foi resolvida com interrupção da dose e/ou redução da dose.
English: STOP taking Zykadia and seek medical help immediately if you experience any of the following, which may be signs of an allergic reaction:
Portuguese: PARE de tomar Zykadia e fale imediatamente com o seu médico se sentir algo como descrito, que pode ser sinal de reação alérgica:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zykadia in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zykadia em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de células pequenas e de células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The limited data on the safety and efficacy of ceritinib in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Portuguese: Os dados limitados sobre segurança e eficácia de ceritinib em doentes com 65 anos de idade e superior, não sugerem que seja necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica tais como vitaminas ou suplementos à base de plantas, porque podem interagir com Zykadia.
English: In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner.
Portuguese: Contrariamente aos dados de administração única, a concentração anterior à dose (Cmin) após administração diária repetida parece ter aumentado numa proporção superior à proporcional à dose.
English: QT corrected for heart rate (QTc) >500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
Portuguese: QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) >500 msec em pelo menos 2 eletrocardiogramas (ECG) distintos
English: CARTON OF UNIT PACK CONTAINING 40 OR 90 HARD CAPSULES
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA CONTENDO 40 OU 90 CÁPSULAS
English: Periodic monitoring with ECGs and periodic monitoring of electrolytes (e.g. potassium) is recommended in these patients.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica com ECG e monitorização de eletrólitos (p. ex: potássio) nestes doentes.
English: Peak plasma levels (Cmax) of ceritinib are achieved approximately 4 to 6 hours after a single oral administration in patients.
Portuguese: Os picos dos níveis plasmáticos (Cmax) de ceritinib são atingidos aproximadamente 4 a 6 horas após uma única administração oral aos doentes.
English: In patients treated with Zykadia 450 mg with food, 10% of patients had an adverse event that required at least one dose reduction and 42% of patients had an adverse event that required at least one dose interruption.
Portuguese: Nos doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos, 10% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma redução de dose e 42% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma interrupção de dose.
English: Zykadia blocks the action of this abnormal protein and thus slows down the growth and spread of NSCLC.
Portuguese: Zykadia bloqueia a ação desta proteína anormal e assim atrasa o crescimento e propagação do CPNPC.
English: The PFS benefit was further supported by local investigator assessment, and analysis of overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Portuguese: A SLP foi ainda sustentada pela avaliação do investigador local e pela análise da taxa de resposta global (TRG) e taxa de controlo da doença (TCD).
English: In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells.
Portuguese: Em doentes com defeitos no gene ALK, é produzida uma proteína anormal que estimula o crescimento das células cancerígenas.
English: 75% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms completed the LCSS questionnaires at most of the time points during the course of the study.
Portuguese: 75% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e quimioterapia completaram os questionários LCSS na maioria dos pontos no tempo ao longo do estudo.
English: The absolute bioavailability of ceritinib has not been determined.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ceritinib não foi determinada.
English: A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Portuguese: Não pode ser completamente excluído o risco de indução de outras enzimas reguladas pelo PXR para além da CYP3A4.
English: Dose adjustment due to adverse reactions
Portuguese: Ajuste posológico devido a reações adversas
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age, gender and race had no clinically meaningful influence on ceritinib exposure.
Portuguese: As análises farmacocinéticas das populações revelaram qua a idade, género e raça não tiveram influência clinicamente significativa na exposição a ceritinib.
English: Patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave (CLcr <30 ml/min) não foram incluídos nos estudos clínicos de Zykadia (ver secção 4.2).
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
English: If adequate glucose control cannot be achieved with optimal medical management, permanently discontinue Zykadia.
Portuguese: Se o controlo adequado da glucose não for atingido com a terapêutica adequada, descontinuar permanentemente Zykadia.
English: The maximum allowable dose under fasted condition is 750 mg (see section 5.2).
Portuguese: A dose máxima permitida em condições de jejum é de 750 mg (ver secção 5.2).
English: You and your doctor will decide together whether you should breast-feed or take Zykadia.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá amamentar ou tomar Zykadia.
English: Persistent hyperglycaemia greater than 250 mg/dl despite optimal anti-hyperglycaemic therapy
Portuguese: Hiperglicemia persistente superior a 250 mg/dl apesar de terapêutica antihiperglicémica adequada
English: If long-term concomitant treatment with a strong CYP3A inhibitor is necessary and the patient tolerates the reduced dose well, the dose may be increased again with careful monitoring for safety, to avoid potential under-treatment.
Portuguese: Se for necessário tratamento concomitante a longo prazo com um inibidor potente da CYP3A e o doente tolerar bem a dose reduzida, a dose pode ser novamente aumentada com monitorização cuidadosa para a segurança, para evitar uma potencial subdosagem.
English: Oral contraceptives If you take Zykadia whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may become ineffective.
Portuguese: Se tomar Zykadia enquanto está a tomar contracetivos orais, os contracetivos orais podem deixar de ser eficazes.
English: For subsequent dose adjustment and management recommendations for ADRs, please follow table 1 (see section 4.2).
Portuguese: Para ajuste posológico subsequente e recomendações para gestão de RA siga a tabela 1 (ver secção 4.2).
English: The overall survival (OS) data was not mature with 107 deaths representing approximately 42.3% of the required events for the final OS analysis.
Portuguese: Os dados de sobrevivência global (SG) foram imaturos com 107 óbitos representando aproximadamente 42,3% dos acontecimentos necessários para a análise final de SG.
English: In addition, 81 patients (69.8%) in the chemotherapy arm received subsequent Zykadia as first antineoplastic therapy after study treatment discontinuation.
Portuguese: Além disso, 81 doentes (69,8%) no grupo de quimioterapia receberam seguidamente Zykadia como primeira terapêutica antineoplásica após a descontinuação do tratamento do estudo.
English: Lipase or amylase elevation grade ≥3
Portuguese: Aumento da lipase ou amilase grau ≥3
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in progression free survival (PFS) by BIRC (see Table 3 and Figure 1).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) pelo BIRC (ver Tabela 3 e Figura 1).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic and immunomodulating agents, ATC code: L01XE28.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XE28.
English: Caution should be exercised when driving or using machines during treatment as patients may experience fatigue or vision disorders.
Portuguese: Deve ter-se precaução a conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento dado que os doentes podem sentir fadiga ou distúrbios de visão.
English: Main biotransformation pathways identified in healthy subjects included mono-oxygenation, O-dealkylation, and N-formylation.
Portuguese: As principais vias de biotransformação identificadas em indivíduos saudáveis incluiram mono-oxigenação, O-dealquilação, e N-formilação.
English: None of these events led to discontinuation of ceritinib treatment.
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos levou à descontinuação do tratamento com ceritinib.
English: ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used in organ transplantation to prevent transplant organ rejection.
Portuguese: ciclosporina, sirolímus e tacrolímus, medicamentos utilizados no transplante de órgão para prevenir a rejeição do órgão.
English: Particular care should be exercised when administering ceritinib to patients with an increased risk of experiencing torsade de pointes during treatment with a QTc-prolonging medicinal product.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administra ceritinib a doentes com um risco aumentado de sofrer torsade de pointes durante o tratamento com um medicamento que prolongue o QTc.
English: Eye disorders Vision disorder a
Portuguese: Afeções oculares Distúrbio da visão a
English: If you cannot eat food while taking Zykadia, talk to your doctor.
Portuguese: Se não puder ingerir alimentos com a toma de Zykadia, fale com o seu médico.
English: In rats, ceritinib crosses the intact blood brain barrier with a brain-to-blood exposure (AUCinf) ratio of about 15%.
Portuguese: Em ratos, ceritinib atravessa a barreira hemato-encefálica intacta com uma proporção da exposição cérebro-sangue (AUCinf) de cerca de 15%.
English: Based on available data, ceritinib elimination via the kidney is negligible (1.3% of a single oral administered dose).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação renal de ceritinib é desprezível (1,3% de uma dose única oral administrada).
English: In the ceritinib arm, 115 patients were treated with 750 mg once daily fasted.
Portuguese: No grupo de ceritinib, foram tratados 115 doentes com 750 mg uma vez por dia em jejum.
English: Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Portuguese: Com base na análise de riscos proporcionais de Cox estratificado.
English: The in vitro apparent passive permeability of ceritinib was determined to be low.
Portuguese: A permeabilidade passiva aparente de ceritinib in vitro foi determinada como sendo baixa.
English: However, the risk for a clinically relevant decrease in bioavailability of ceritinib is possibly lower with concomitant use of H2 blockers if they are administered 10 hours before or 2 hours after the ceritinib dose, and with antacids if they are administered 2 hours before or 2 hours after the ceritinib dose.
Portuguese: Contudo, o risco de uma redução clinicamente relevante na biodisponibilidade de ceritinib é possivelmente inferior com a utilização concomitante de bloqueadores H2 se estes forem administrados 10 horas antes ou 2 horas após a dose de ceritinib e com antiácidos se forem administrados 2 horas antes ou 2 horas após a dose de ceritinib.
English: Ceritinib demonstrates pH-dependent solubility and becomes poorly soluble as pH increases in vitro.
Portuguese: Ceritinib revela solubilidade dependente do pH e torna-se pouco solúvel à medida que o pH aumenta in vitro.
English: Bradycardia (bradycardia, sinus bradycardia)
Portuguese: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)