FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, afbrydes behandlingen, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
Slovak: Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou približne 25 % predtým podávanej dávky.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421), metionín, poloxamér 188
Danish: I et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse med lang behandlingstid op til 8,4 år, blev der set baseline trombocyttal under 100 x 109/l hos 2,1 % af patienterne i MIRCERA gruppen og 2,4 % af patienterne i andre ESAs grupper.
Slovak: % pacientov liečených inými ESA.V postregistračnej štúdii o bezpečnosti s dlhodobou liečebnou expozíciou až po dobu 8,4 rokov bol počet trombocytov na začiatku liečby pod 100 x 109/l u 2,1
Danish: Trin 3: Pak den fyldte injektionssprøjte ud og inspicer den Træk beskyttelsesfilmen af plastikbakken og fjern kanylen og injektionssprøjten ved at tage fat om injektionssprøjten på midten af skaftet uden at røre aktiveringsknappen.
Slovak: Stiahnite ochrannú fóliu z plastového zásobníka a vyberte ihlu a injekčnú striekačku, pričom injekčnú striekačku držte za jej strednú časť bez toho, aby ste sa dotkli uvoľňovacích výčnelkov.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, som kan tilskrives behandling med MIRCERA hos patienter med kronisk nyreinsuffiens.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe MIRCEROU
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Slovak: 4.1 a 4.4). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Danish: Misbrug af MIRCERA hos raske mennesker kan medføre eksessiv stigning i hæmoglobin.
Slovak: Svojvoľné použitie MIRCERY zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu, ktoré môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Danish: Det udskilles heller ikke så hurtigt af kroppen.
Slovak: Takisto sa z tela vylučuje pomalšie.
Danish: Virkningen af de to behandlinger blev sammenlignet over 36 uger.
Slovak: Účinnosť týchto dvoch druhov liečby sa porovnávala 36 týždňov.
Danish: Mircera methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Slovak: Mircera metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Danish: Det bør heller ikke anvendes til patienter med forhøjet blodtryk, som ikke er reguleret.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí majú vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mircera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mircera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mircera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mircera.
Danish: Hæmoglobinindholdet skal måles hver anden uge, indtil det er stabilt, og derefter med jævne mellemrum.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú sledovať každé dva týždne až do dosiahnutia stabilnej úrovne a následne sa majú sledovať pravidelne.
Danish: Patienterne kan selv kan give injektionerne, når først de er blevet behørigt instrueret heri.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, pokiaľ na to boli príslušne zaškolení.
Danish: Den laveste dosis, som regulerer symptomerne tilstrækkeligt, skal anvendes.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Danish: Mircera er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Mircera je určený na dlhodobé používanie.
Danish: Det leveres i hætteglas og i fyldte sprøjter i forskellige styrker fra 50 til 1 000 mikrogram pr. milliliter.
Slovak: Liek je dostupný vo forme liekoviek a naplnených injekčných striekačiek v rôznych silách v rozsahu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Mircera (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er forhøjet blodtryk.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mircera (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Danish: Dets vekselvirkning med receptorerne er smule anderledes end det naturlige erytropoietins, og det virker derfor i længere tid.
Slovak: Spôsob, akým reaguje s receptorom, sa však trochu odlišuje od prirodzeného erytropoetínu, a tým sa dosahuje jeho dlhší účinok.
Danish: To af disse undersøgelser omfattede patienter, der var i færd med at indlede en behandling for anæmi.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti, ktorí začali s liečbou anémie.
Danish: Behandling med Mircera skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med nyresygdomme.
Slovak: Mircera sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochorením obličiek.
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden jerntilskud for at undgå jernmangel i løbet af undersøgelserne.
Slovak: Väčšina pacientov počas týchto štúdií dostávala aj železo na prevenciu jeho nedostatku (nízke hladiny železa).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mircera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mircera.
Danish: Dosis bør justeres ud fra patientens respons på behandlingen for at opnå et hæmoglobinindhold, der ligger inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter).
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa odpovede pacienta, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu v rámci odporúčaného rozpätia (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Danish: Mircera blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med i alt 2 399 voksne patienter med anæmi, som er opstået i forbindelse med kronisk nyresygdom.
Slovak: Mircera sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 399 dospelých s anémiou spojenou s chronickým ochorením obličiek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mircera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mircera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Erytropoietin produceres af nyrerne.
Slovak: Erytropoetín sa vytvára v obličkách.
Danish: Et hormon kaldet erytropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Slovak: Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Danish: Andre oplysninger om Mircera:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Mircera
Danish: I disse undersøgelser fortsatte patienterne enten med den medicin, de fik i forvejen, eller skiftede til Mircera, givet intravenøst eller subkutant hver anden eller hver fjerde uge.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách buď pokračovali v liečbe liekmi, ktoré už dostávali, alebo prešli na liek Mircera, ktorý bol podávaný injekčne do žily alebo pod kožu každé dva alebo štyri týždne.
Danish: Mircera anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Slovak: Mircera sa používa na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u dospelých s chronickým ochorením obličiek (dlhodobý, progresívny pokles schopnosti obličiek pracovať správne).
Danish: Mircera blev her sammenlignet med andre lægemidler, der anvendes til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer.
Slovak: Liek Mircera sa porovnával s inými liekmi, ktoré sa používajú na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Danish: Hæmoglobin er det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.
Danish: Epoetin beta fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen, som gør den i stand til at producere epoetin beta.
Slovak: Epoetín beta sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén, a preto môže produkovať epoetín beta.
Danish: I undersøgelserne af patienter, der i forvejen fik lægemidler til stimulering af dannelsen af røde blodlegemer, holdt hæmoglobinindholdet sig lige så godt oppe hos de patienter, der skiftede til Mircera, som hos dem, der fortsatte med den samme medicin som før.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie skúmajúce pacientov, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek, pacienti, ktorí prešli na liek Mircera, si udržali hladinu hemoglobínu rovnako účinne ako pacienti, ktorí ďalej užívali svoje existujúce lieky.
Danish: I alle seks undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i hæmoglobinindholdet.
Slovak: Vo všetkých šiestich štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladín hemoglobínu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mircera den 20. juli 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mircera na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det aktive stof i Mircera, methoxypolyethylenglycol-epoetin beta, virker ligesom det naturlige erythropoietin ved at stimulere dannelsen af røde blodlegemer, da det kan binde sig til de samme receptorer som erythropoietin.
Slovak: Účinná látka lieku Mircera, metoxypolyetylénglykol epoetín beta, pôsobí ako prirodzený erytropoetín pri stimulácii tvorby červených krviniek, pretože sa môže naviazať na rovnaké receptory ako erytropoetín.
Danish: CHMP konkluderede, at Mircera rettede hæmoglobinniveauet op hos patienter med kronisk nyresygdom og holdt det oppe, og at dets virkning svarer til andre epoetiners.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mircera upravil a udržal hladiny hemoglobínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a že jeho účinky sú porovnateľné s účinkami iných epoetínov.
Danish: Mircera må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Mircera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na iné zložky lieku.
Danish: Behandlingerne medførte ikke nogen generel ændring i hæmoglobinindholdet i løbet af undersøgelserne.
Slovak: V priebehu týchto štúdií nebola pri žiadnom druhu liečby pozorovaná celková zmena hladín hemoglobínu.
Danish: De øvrige fire undersøgelser omfattede 1 894 patienter, der var i dialyse og i forvejen fik lægemidler til stimulation af dannelsen af røde blodlegemer.
Slovak: 894 pacientov) sa uskutočnili u pacientov na dialýze, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Mircera fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mircera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Mircera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mircera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Mircera kan injiceres under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Slovak: Mircera sa podáva injekčne pod kožu alebo do žily.
Danish: Hvorfor blev Mircera godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Mircera povolený?
Danish: Dosis og dosishyppighed afhænger af, om Mircera erstatter et andet lægemiddel til stimulation af dannelsen af røde blodlegemer.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania závisia od toho, či liek Mircera nahrádza iný liek, ktorý sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek, alebo ho nenahrádza.
Danish: Mircera er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof methoxypolyethylenglycolepoetin beta.
Slovak: Mircera je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku metoxypolyetylénglykol epoetín beta.
Danish: Hvordan blev Mircera undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Mircera skúmaný?
Danish: Mangel på erythropoietin er hovedårsagen til anæmi hos patienter med kronisk nyresvigt.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek je hlavnou príčinou anémie nedostatok prirodzeného erytropoetínu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mircera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mircera?
Danish: Det skal derfor ikke gives så ofte som lægemidler med naturligt erytropoietin.
Slovak: V dôsledku toho liek Mircera sa môže podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
Danish: Mircera var lige så effektivt som sammenligningspræparaterne til at rette op på hæmoglobinindholdet og holde det oppe.
Slovak: Mircera bol pri úprave a udržiavaní hladín hemoglobínu rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
Danish: Hvad er Mircera?
Slovak: Čo je liek Mircera?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Mircera?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mircera v týchto štúdiách?
Danish: Det aktive stof i Mircera består af epoetin beta, som er bundet til det kemiske stof methoxypolyethylenglycol.
Slovak: Mircera je zložená z epoetínu beta naviazaného na chemickú látku, ktorá sa nazýva metoxypolyetylénglykol.
Danish: Hvad anvendes Mircera til?
Slovak: Na čo sa liek Mircera používa?
Danish: I den anden undersøgelse steg hæmoglobinindholdet lige meget (ca. 2 g/dl) hos de patienter, der fik Mircera, og hos dem, der fik darbepoetin alfa.
Slovak: V druhej štúdií sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Mircera a pacienti užívajúci darbepoetín alfa mali podobné zvýšenie hladín hemoglobínu (okolo 2 g/dl).
Danish: I de undersøgelser af Mircera, hvor patienterne blev behandlet for anæmi for første gang, sås en væsentlig stigning i hæmoglobinindholdet hos 126 (93 %) af de 135 patienter, der var i dialyse, og hos 158 (98 %) af de 162, der ikke var i dialyse.
Slovak: %) zo 135 dialyzovaných pacientov a 158 (98
Danish: Hvordan anvendes Mircera?
Slovak: Ako sa liek Mircera používa?
Danish: Her blev Mircera givet subkutant hver anden uge i 28 uger og sammenlignet med darbepoetin alfa.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá sa uskutočnila v prípade 324 pacientov, ktorí neboli na dialýze, sa skúmal liek Mircera podávaný injekčne pod kožu každé dva týždne počas 28 týždňov, pričom sa porovnával s darbepoetínom alfa.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 181 patienter, som var i dialyse (en blodrensningsteknik ved fremskreden langvarig nyresygdom).
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 181 pacientov na dialýze (technika na čistenie krvi, ktorá sa používa pri pokročilom ochorení obličiek), sa skúmal liek Mircera podávaný do žily každé dva týždne počas 24 týždňov a porovnával s epoetínom alfa alebo beta.
Danish: 1 pumpe
Slovak: 1 pumpa
Danish: Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe (PP/TPO/HDPE)
Slovak: (PP/TPO/HDPE)
Danish: Børn under 2 år.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky.
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forholdsregler'.
Slovak: Pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia".
Danish: Virkningen bør aftage gradvist inden for nogle få dage i de fleste tilfælde.
Slovak: Vo väčšine prípadov účinok postupne vymizne v rámci niekoľkých dní.
Danish: Der blev rapporteret om fuldstændig remission hos begge børn i løbet af 24 timer.
Slovak: Hlásenie uviedlo, že u oboch detí došlo k plnému zotaveniu v priebehu 24 hodín.
Danish: Mirvaso kan også give følgende andre bivirkninger:
Slovak: Mirvaso môže tiež spôsobiť tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Danish: I nogle tilfælde kan symptomerne strække sig ud over det behandlede område.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu príznaky presiahnuť liečenú oblasť.
Danish: CEA og PSA blev defineret som følger:
Slovak: CEA a PSA boli hodnotené takto:
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tube eller 1 pumpe.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba alebo 1 pumpa.
Danish: Træk dernæst hætten af.
Slovak: Potom stiahnite uzáver.
Danish: Hvis du får gel på disse områder, skal du straks vaske dem med rigelige mængder vand.
Slovak: Ak sa gél dostane do týchto oblastí, okamžite ich umyte veľkým množstvom vody.
Danish: - du har problemer med hjerte eller kredsløb eller din blodcirkulation.
Slovak: - máte problémy so srdcom alebo cirkuláciou krvi.
Danish: Hvis dine symptomer forbliver de samme eller bedres lidt, kan du gradvist øge mængden af gel.
Slovak: Ak vaše príznaky ostanú rovnaké alebo sa zlepšia len mierne, môžete postupne zvyšovať množstvo gélu.
Danish: Forbedring dag 29
Slovak: Úspech v 29. deň
Danish: Der blev ikke observeret nogen meningsfulde forskelle i sikkerhedsprofilerne mellem den ældre patientgruppe og patienter fra 18 til 65 år.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnostných profiloch medzi populáciou starších osôb a osobami vo veku 18 až 65 rokov.
Danish: Bradykardi og hypotension
Slovak: Bradykardia a hypotenzia
Danish: En potentiel konsekvens ved at stoppe behandlingen inden afslutningen af behandlingsforløbet er, at sygdommen kommer tilbage til sin oprindelige tilstand.
Slovak: Možným následkom prerušenia liečby pred ukončením liečebného cyklu je návrat ochorenia do pôvodného stavu.
Danish: Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn under 2 år (se 'Brug ikke Mirvaso').
Slovak: Je to zvlášť dôležité u detí mladších ako 2 roky (pozri Nepoužívajte Mirvaso).
Danish: Af disse gennemførte 539 forsøgspersoner 29 døgns behandling og frembragte data til inklusion i virkningsanalysen på dag 29, og de fleste var hvide i alderen 18-65 år.
Slovak: Z tohto počtu bolo 539 účastníkov absolvovalo 29 dní liečby a malo dostupné údaje na zahrnutie do analýzy účinnosti v 29. deň; väčšina z nich boli belosi vo veku 18 až 65 rokov.
Danish: - til børn under 2 år, som de kan have en øget risiko for bivirkninger af det lægemiddel, der optages gennem huden.
Slovak: - u detí mladších ako 2 roky, pretože môžu byť vystavené väčšiemu riziku vedľajších účinkov každého lieku, ktorý sa vstrebáva cez kožu.
Danish: Fordeling Brimonidins proteinbinding er ikke undersøgt.
Slovak: Distribúcia Väzba brimonidínu na bielkoviny nebola preskúmaná.
Danish: Tag medicinpakningen med dig, så lægen ved, hvilken medicin det drejer sig om.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, aký liek bol požitý.
Danish: Mængden af gel kan derefter øges gradvist på basis af tolerabiliteten og patientens reaktion.
Slovak: Množstvo gélu sa potom môže postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede pacienta.
Danish: 92927 La Défense Cedex Frankrig
Slovak: 92927 La Défense Cedex Francúzsko
Danish: Brug ikke Mirvaso: - hvis du er allergisk over for brimonidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: Nepoužívajte Mirvaso: - ak ste alergický na brimonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hvis andre, særligt et barn, ved et uheld sluger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger og skulle have hospitalsbehandling.
Slovak: Ak hocikto, zvlášť dieťa, omylom požije Mirvaso, môže mať závažné vedľajšie účinky a môže potrebovať nemocničnú liečbu.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli pre túto vekovú skupinu stanovené.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Danish: Mirvaso bør ikke anvendes til børn eller unge i alderen 2-18 år.
Slovak: Mirvaso sa nemá používať u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov.
Danish: Mirvaso er kontraindiceret til børn under 2 år på grund af en alvorlig systemisk sikkerhedsrisiko (se pkt.
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na závažné systémové riziko z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.3).
Danish: Sjælden Bradykardi*
Slovak: Zriedkavé Bradykardia*
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af bradykardi, hypotension (herunder ortostatisk hypotension) og svimmelhed, hvoraf nogle krævede hospitalsindlæggelse.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady bradykardie, hypotenzie (vrátane ortostatickej hypotenzie) a závratov, z ktorých niektoré si vyžadovali hospitalizáciu.
Danish: Vigtigt: Mirvaso er kun beregnet til voksne og kun til anvendelse på huden i ansigtet.
Slovak: Dôležité: Mirvaso je určený len pre dospelých a len na použitie na kožu tváre.
Danish: Behandlingen skal indledes med en mindre mængde gel (mindre end den maksimale mængde) i mindst en uge.
Slovak: Liečba sa má začať s menším množstvom gélu (menej ako maximum) po dobu aspoň jedného týždňa.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis og fortsæt din behandling som foreskrevet.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a pokračujte v predpísanej liečbe.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Brimonidin kan forårsage klinisk insignifikante blodtryksfald hos nogle patienter.
Slovak: Brimonidín môže u niektorých pacientov spôsobiť klinicky nevýznamné zníženie krvného tlaku.
Danish: Mirvaso virker på et dagligt grundlag allerede fra den første behandlingsdag.
Slovak: Mirvaso účinkuje denne, počnúc prvým dňom liečby.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 22. november 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. novembra 2018
Danish: Hvis dette sker, skal du kassere den overskydende gel, så du ikke påfører mere end den anbefalede dosis.
Slovak: Ak sa tak stane, zlikvidujte nadbytočný gél, aby ste si nenaniesli viac, ako je odporúčaná dávka.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du jævnligt drikker alkohol, da det kan påvirke din behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pravidelne konzumujete alkohol, lebo by to mohlo ovplyvniť vašu liečbu týmto liekom.
Danish: Påbegynd behandlingen med en lille mængde gel (en mængde på størrelse med en "ært" ) i den første uge, sådan som din læge eller sygeplejerske har forklaret.
Slovak: Počas prvého týždňa začnite liečbu s malým množstvom gélu (o veľkosti hrášku) tak, ako vám vysvetlí váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Kontakt lægen, som kan rådgive dig om, hvad du skal gøre.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám poradí, ako postupovať.
Danish: Resultaterne fra et langvarigt åbent studie af 449 patienter med vedvarende behandling i op til et år bekræftede, at Mirvaso er sikkert og virksomt under kronisk anvendelse.
Slovak: Výsledky dlhodobej otvorenej štúdii u 449 pacientov s kontinuálnou liečbou trvajúcou až jeden rok potvrdili, že chronické použitie lieku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Danish: Du skal undgå øjne, øjenlåg, læber, mund og indersiden af næsen.
Slovak: Musíte sa vyhnúť očiam, viečkam, perám, ústam a vnútru nosa.
Danish: I tilfælde af svær irritation eller kontaktallergi skal behandlingen med lægemidlet seponeres.
Slovak: V prípade silného podráždenia alebo kontaktnej alergie sa liečba týmto liekom má prerušiť.
Danish: Det er ukendt, om brimonidin/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa brimonidín/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Brimonidin udviste ingen specielle reproduktions- eller udviklingsskader hos dyr.
Slovak: Fertilita Brimonidín nepredstavoval žiadne zvláštne reprodukčné a vývojové riziko u zvierat.