FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 3. Oktober 2012 sandte die Europäische Kommission ein Schreiben an den CVMP, in dem sie um eine Prüfung des am 13. Juni 2012 verabschiedeten Gutachtens bat.
Slovenian: Evropska komisija je 3. oktobra 2012 v dopisu pozvala CVMP, naj ponovno preuči mnenje, ki ga je sprejel dne 13. junija 2012.
German: Der Ausschuss beurteilte die Auswahl und die Dosierung des positiven Kontrollpräparats sowie die Frage, ob es zulässig ist, ein zeitabhängig wirkendes Antimikrobiotikum (Florfenicol) mit einem konzentrationsabhängig wirkenden Antimikrobiotikum (Enrofloxacin) zu vergleichen.
Slovenian: CVMP je preučil izbiro uporabljenega zdravila za pozitivno kontrolo in način njegovega odmerjanja ter tudi primernost primerjave časovno odvisnega antimikrobnega zdravila (florfenikola) in od koncentracije odvisnega antimikrobnega zdravila (enrofloksacina).
German: INN Darreichungsform Stärke Tierarten Art der Anwendung
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die klinische Wirksamkeit von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung bei Verabreichung als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg KG zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen nicht ausreichend nachgewiesen.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni v zadovoljivi meri dokazal klinične učinkovitosti zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
German: Die Gründe für die beobachteten großen Unterschiede im Hinblick auf die Misserfolgsquoten in der klinischen Feldstudie sind nicht bekannt und können weder aus dieser Studie noch aus anderen im Rahmen dieses Befassungsverfahrens vorgelegten Daten abgeleitet werden.
Slovenian: Razlogi za zelo spremenljive stopnje neuspešnosti zdravljenja, opažene v klinični terenski študiji, niso znani in jih je nemogoče ugotoviti iz študije ali na podlagi drugih podatkov, ki so bili predloženi med napotitvenim postopkom.
German: Pharmakokinetische Daten lassen vermuten, dass die Elimination des Wirkstoffs unabhängig von der Formulierung und der Dosis erfolgt, sofern die Resorptionsphase abgeschlossen ist.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov je mogoče sklepati, da izločitev zdravilne učinkovine ni odvisna od sestave in odmerka, v kolikor je bila absorpcija zdravila uspešna.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung unterscheidet sich vom Referenztierarzneimittel durch eine höhere Konzentration des Wirkstoffs, die einmalige Anwendung, ein verändertes Anwendungsgebiet, aber auch ein anderes Hilfslösungsmittel.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po višji koncentraciji zdravilne učinkovine, enkratni aplikaciji, spremenjenih terapevtskih indikacijah in po drugačnem pomožnem topilu.
German: Zu den Infektionsorten der betreffenden Erreger zählen der epitheliale Flüssigkeitsfilm der Bronchien, das Epithel der Bronchien und die alveolären Makrophagen.
Slovenian: Kadar gre za zadevne patogene, so mesta okužbe bronhialna epitelijska tekočina, bronhialni epitelij in alveolarni makrofagi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüft die vorgeschlagene Behandlungsdosis und legt weitere klinische Daten zur Bestätigung der Wirksamkeit der vorgesehenen Dosis zur Behandlung von durch die Zielerreger A. pleuropneumoniae, P. multocida und H. parasuis ausgelösten Atemwegserkrankungen bei Schweinen unter Feldbedingungen vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ponovno preučiti predlagani odmerek in predložiti dodatne klinične dokaze, pridobljene v dejanskih razmerah na terenu, s katerimi bi potrdili, da je predlagani odmerek učinkovit pri zdravljenju bolezni dihal pri prašičih, ki so povezane s ciljnimi patogeni A. pleuropneumoniae, P. multocida in H. parasuis.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung enthält Florfenicol als Wirkstoff.
Slovenian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
German: Im Verlauf des dezentralisierten Verfahrens wurden die während der zulassungsrelevanten klinischen Feldstudie beobachtete hohe Misserfolgsquote und die Möglichkeit der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Florfenicol von Dänemark als potenzielle schwerwiegende Risiken angesehen.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska ugotovila morebitna resna tveganja, povezana z visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja, ki so jo zabeležili med ključno klinično terensko študijo, ter z obstoječo nevarnostjo za razvoj odpornosti mikrobov proti florfenikolu.
German: MHK-Daten von den aktuellsten Isolaten, die aus innerhalb der letzten 5 Jahre an Atemwegsinfektionen erkrankten Schweinen gewonnen wurden, zeigten für Florfenicol konstante MHK-Werte im Bereich von 0,06 bis 1 µg/ml im Fall von P. multocida und A. pleuropneumoniae und von 0,125 bis 0,5 µg/ml im Fall von H. parasuis.
Slovenian: Glede na podatke o MIK, pridobljenih iz izoliranih patogenov prašičev z boleznimi dihal v zadnjih 5 letih, so za florfenikol veljale enakomerne MIK, ki so znašale od 0,06 do 1 µg/ml za posamezni patogen P. multocida oziroma A. pleuropneumoniae ter od 0,125 do 0,5 µg/ml za H. parasuis.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje
German: In der vorgeschlagenen Dosierung ist Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung jedoch angesichts der Bedenken über die mangelnde Wirksamkeit nicht mit den Prinzipien einer verantwortungsbewussten Anwendung von Antimikrobiotika gemäß der Antibiotikastrategie des CVMP vereinbar.
Slovenian: Ne glede na to zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pri predlaganem odmerjanju zaradi pomislekov glede pomanjkanja učinkovitosti ne izpolnjuje načel preudarne rabe antimikrobnih zdravil, vključenih v strategijo CVMP o antimikrobnih zdravilih 2011-2015.
German: Deshalb gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt negativ ist, und empfiehlt die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung sowie die Aussetzung der bereits erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I).
Slovenian: Zato je CVMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi negativno, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje ter začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z njim (glejte Prilogo I).
German: Bezeichnung
Slovenian: Izmišljeno ime
German: Um die im Rahmen des Befassungsverfahrens erhobenen Bedenken zu entkräften, legte der Antragsteller alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung vor.
Slovenian: Da bi razrešili vprašanja, sprožena z napotitvenim postopkom, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje.
German: Ein positives Kontrollpräparat sollte bei einer Prüfung auf Nichtunterlegenheit als Vergleich eingesetzt werden.
Slovenian: Uporabiti mora tudi zdravilo za pozitivno kontrolo za primerjavo učinkov, ki morajo biti najmanj enakovredni.
German: Die mittlere kumulative Misserfolgsquote des Kontrollpräparats betrug 13,5 % bzw. 27,3 % an Tag 5 bzw. 11.
Slovenian: Povprečna kumulativna stopnja neuspešnosti zdravljenja z referenčnim zdravilom je 5. dan znašala 13,5 %, 11. dan pa 27,3 %.
German: Nuflor Swine Once ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die durch empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden und wird als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once je indicirano za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročajo mikrobi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis in Pasteurella multocida, z enkratnim intramuskularnim odmerkom 30 mg/kg telesne mase.
German: Mit der Verabreichung von Nuflor Swine Once als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht wird im Plasma etwa 72 Stunden lang eine Florfenicol-Konzentration von 0,5 µg/ml erreicht.
Slovenian: Pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase zdravila Nuflor Swine Once koncentracija florfenikola v plazmi ostane nad 0,5 µg/ml približno 72 ur.
German: Nuflor Swine Once ist schlichtweg kein klassisches lang wirksames Präparat und eine Einzeldosis von 30 mg/ml wird für die Behandlung von Atemwegsinfektionen, bei denen einige Erreger eine MHK von 1 µg/ml aufweisen, als unzureichend erachtet.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once kot tako ni klasično zdravilo z dolgotrajnim delovanjem in enkratni odmerek 30 mg/ml ne zadostuje za zdravljenje okužb dihalnih poti, pri katerih za nekatere patogene veljajo vrednosti MIK 1 µg/ml.
German: Der Ständige Ausschuss stellte fest, dass das Gutachten des CVMP zu Nuflor Swine Once 450 mg/kg Injektionslösung beträchtliche Unsicherheiten in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Bewertung aufweist, insbesondere hinsichtlich der Wirksamkeit des Tierarzneimittels und der geeigneten Dosierung.
Slovenian: Stalni odbor je opazil velike nejasnosti v mnenju CVMP o zdravilu Nuflor Swine Once 450 mg/kg raztopina za injiciranje pri oceni razmerja med tveganji in koristmi, zlasti v zvezi z učinkovitostjo zdravila in ustreznim odmerjanjem.
German: Es wurden ein postantibiotischer Effekt und ein postantibiotischer subinhibitorischer Effekt von Florfenicol gegen drei Stämme von P. multocida und drei Stämme von A. pleuropneumoniae mit einer MHK von 0,5 µg/ml in vitro beobachtet.
Slovenian: Postantibiotični učinek in subinhibitorni učinek po jemanju antibiotikov sta bila opažena pri treh sevih P. multocida in treh sevih A. pleuropneumoniae z MIK 0,5 µg/ml in vitro.
German: In dem Gutachten wurde die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung unter der Auflage, weitere Daten zur Wirksamkeit vorzulegen, empfohlen.
Slovenian: V mnenju je priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pod pogojem, da predlagatelj zagotovi dodatne podatke o učinkovitosti.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die Plasmakonzentration von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung nach Korrektur um die Plasmaproteinbindung adäquat mit der Konzentration in der Lunge (also dem Zielort) korreliert und inwiefern hier eine Erklärung für die hohe Misserfolgsquote zu suchen wäre.
Slovenian: Odbor je preučil, ali obstaja ustrezna korelacija med plazemskimi koncentracijami zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje, ko se omogoči vezava na plazemske beljakovine, in pljučnimi koncentracijami (npr. na tarčnih mestih) ter ali je lahko ta korelacija vzrok za visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja.
German: Das Tierarzneimittel ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegsinfekten bei Schweinen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno zdravljenju prašičev z okužbami dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol.
German: Zudem kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen.
Slovenian: Poleg tega ni mogoče povsem izključiti možnosti, da enkratni intramuskularni odmerek 30 mg/kg telesne mase tega časovno odvisnega antimikrobnega zdravila ne zadostuje za učinkovito zdravljenje okužb dihalnih poti, zlasti tistih, pri katerih za patogene veljajo vrednosti MIK ≥ 1 μg/ml.
German: Die mittlere Misserfolgsquote an Tag 11 betrug für Nuflor Swine Once 20,7 % und für das Vergleichspräparat 27,3 %, jedoch wurden zwischen den Studienzentren beträchtliche Unterschiede beobachtet.
Slovenian: Povprečna stopnja neuspešnosti zdravljenja, zabeležena 11. dan, je bila 20,7 % za zdravilo Nuflor Swine Once oziroma 27,3 % za primerjalno zdravilo, vendar pa je bilo opaženo veliko odstopanje med posameznimi lokacijami.
German: Die mittlere Misserfolgsquote an Tag 11 betrug für Nuflor Swine Once 20,7 % und für das Vergleichspräparat (Enrofloxacin 5 % Injektionslösung) 27,3 %, jedoch wurden im Hinblick auf die Misserfolgsquoten an Tag 11 mit Werten, die zwischen 0 und 56 % schwankten, zwischen den Studienzentren beträchtliche Unterschiede beobachtet.
Slovenian: Povprečna stopnja neuspešnosti zdravljenja, zabeležena na 11. dan, je bila 20,7 % za zdravilo Nuflor Swine Once oziroma 27,3 % za referenčno zdravilo (5-odstotno raztopino enrofloksacina za injiciranje), vendar pa je bilo opaženo veliko odstopanje med posameznimi lokacijami, saj so se stopnje neuspešnosti gibale od 0 do 56 %.
German: Bei der Behandlung von akuten Atemwegsinfektionen bei Schweinen mit Nuflor Swine Once, das als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg KG verabreicht wurde, zeigten sich an Tag 11 nach Behandlung hohe Misserfolgsquoten.
Slovenian: Pri prašičih so na 11. dan po zdravljenju akutnih okužb dihalnih poti z zdravilom Nuflor Swine Once pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase opazili visoke stopnje neuspešnosti zdravljenja.
German: Deshalb empfiehlt der CVMP die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung und zugehörigen Bezeichnungen sowie die Aussetzung der bereits erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje in povezanimi imeni ter začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom.
German: Von der Endphase liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten vor, die hinsichtlich der Dauer des Vorliegens subtherapeutischer Konzentrationen einen belastbaren Vergleich zwischen Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung und konventionellen Formulierungen erlauben würden.
Slovenian: Vendar pa ne obstajajo nobeni farmakokinetični podatki o končnih fazah, na podlagi katerih bi lahko zanesljivo primerjali sestavo zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje z drugimi običajnimi pripravki glede trajanja koncentracij pod terapevtsko ravnijo.
German: Auf der Basis dieser Ergebnisse erwies sich Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung bei Verabreichung als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht als der positiven Kontrolle Enrofloxacin 5 % Injektionslösung nicht unterlegen.
Slovenian: Ti rezultati so pokazali, da je učinkovitost zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase najmanj enakovredna učinkovitosti 5-odstotne raztopine enrofloksacina za injiciranje.
German: Nach Prüfung aller schriftlich und im Rahmen der Anhörung vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass:
Slovenian: Podlaga za zavrnitev izdaje dovoljenj za promet z zdravilom Na podlagi predložene pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev je CVMP zaključil, da:
German: In der einschlägigen Leitlinie EMEA/CVMP/627/01-FINAL sind keine weiteren Empfehlungen zur Auswahl eines geeigneten Kontrollprodukts, z. B. zeitabhängige vs. konzentrationsabhängige Antimikrobiotika, enthalten.
Slovenian: Drugih navodil glede izbire ustreznega zdravila za kontrolo, na primer glede primerjave časovno odvisnega antimikrobnega zdravila z od koncentracije odvisnim antimikrobnim zdravilom, zadevna smernica EMEA/CVMP/627/01FINAL ne vsebuje.
German: Die Enrofloxacin-Dosis betrug zulassungsgemäß 2,5 mg/kg i.m.
Slovenian: Enrofloksacin so dajali 3 dni v intramuskularnem odmerku 2,5 mg/kg, kot je bilo označeno na nalepki.
German: Der Antragsteller hat für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung einen Antrag auf Zulassung im dezentralisierten Verfahren gestellt.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje po decentraliziranem postopku.
German: Der Ausschuss prüfte, ob es einen nennenswerten postantibiotischen Effekt sowie intrazelluläre Effekte gibt, die diese lang wirkende Darreichungsform rechtfertigen würden, da eine Plasmakonzentration über der MHK u. U. nicht während des gesamten Behandlungszeitraums aufrechterhalten bleibt.
Slovenian: Odbor je preučil, ali ima zdravilo tudi po zdravljenju dober antibiotični učinek in dober učinek znotraj celic, ki bi lahko upravičila uporabo dolgo delujočega zdravila glede na dejstvo, da med samim zdravljenjem plazemske koncentracije morda ne dosegajo vrednosti nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK).
German: Griechenland Intervet International B.V.
Slovenian: Portugalska Intervet International B.V.
German: • nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen;
Slovenian: • ni mogoče povsem izključiti možnosti, da enkratni intramuskularni odmerek 30 mg/kg telesne mase tega časovno odvisnega antimikrobnega zdravila ne zadostuje za učinkovito zdravljenje okužb dihalnih poti, zlasti tistih, pri katerih za patogene veljajo vrednosti MIK ≥ 1 μg/ml; in da vloga zaradi vprašljive učinkovitosti zdravila ne izpolnjuje pogojev za pridobitev dovoljenja.
German: • die hohen und unterschiedlichen Misserfolgsquoten, die in der klinischen Feldstudie an Tag 11 nach Behandlung beobachtet wurden, als nicht annehmbar betrachtet werden;
Slovenian: • visoke in spremenljive stopnje klinične neuspešnosti zdravljenja, opažene v klinični terenski študiji
German: Packungsg röße
Slovenian: velikost pakiranja
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
German: Durchstechfla sche + 1
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga
German: Durchstechfla schen + 2
Slovenian: 2 viali + 2 injekcijski brizgi
German: Untersuchungen zeigen möglicherweise:
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo:
German: Langzeit-Extension der Studie 1 und Studie 2
Slovenian: Dolgoročno podaljšanje v Študiji 1 in Študiji 2
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
German: Polyomavirus 4,8
Slovenian: Poliomavirus 4,8
German: Tag 5, Tag 14 und Tag 28
Slovenian: 5. dan, 14. dan in 28. dan
German: Dublin 15 - Irland
Slovenian: Dublin 15 - Irska
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belatacept bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost belatacepta pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
German: Eine immunsupprimierende Therapie kann die Antwort auf eine Impfung beeinflussen.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje lahko vpliva na odziv na cepljenje.
German: Studie 2: Spender mit erweiterten Kriterien
Slovenian: Študija 2: darovalci po razširjenih kriterijih
German: Die häufigste ZNS-Infektion war Kryptokokken-Meningitis.
Slovenian: Najpogostejša okužba CŽS je bil kriptokokni meningitis.
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung.
Slovenian: Svoje družinske člane ali skrbnike seznanite z vašim zdravljenjem.
German: Dieses sind Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, das ist das natürliche Abwehrsystem des Körpers, vermindern.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšujejo aktivnost imunskega sistema, ki je naravni obrambni mehanizem telesa.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
German: * Siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Slovenian: * Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov".
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Belatacept bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi belatacepta pri nosečnicah.
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Slovenian: Pri študijah pri odraslih miših in opicah o takih ugotovitvah niso poročali.
German: Bis Jahr 3*,**
Slovenian: do 1. leta do 3. leta*,**
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Belatacept darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Belatacepta se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
German: Tag der Transplantation, vor der Implantation (Tag 1)
Slovenian: Dan presaditve, pred vsaditvijo (1. dan)
German: ** Beinhaltet alle Ereignisse, die in den Phase 3-Studien im Median über 3,3 Jahre und in der Phase 2-Studie im Median über 7 Jahre berichtet wurden.
Slovenian: ** Mediani čas pojavnosti vseh sporočenih primerov v študijah 3. faze je 3,3 leta, v študiji 2. faze pa približno 7 let.
German: Die Kategorien zur Häufigkeit sind wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
German: Ciclosporin BelataceptLI
Slovenian: ciklosporin belatacept MI
German: Führen Sie diese Informationskarte immer mit sich.
Slovenian: To opozorilno kartico imejte vedno pri sebi.
German: Die klinische Relevanz solcher Antikörper ist unklar.
Slovenian: Klinični pomen teh protiteles ni pojasnjen.
German: In der Ligandbinderegion von CTLA-4 wurden zwei Aminosäuresubstitutionen vorgenommen (L104 zu E; A29 zu Y).
Slovenian: Na regiji vezavnega liganda CTLA-4 sta bili narejeni dve aminokislinski substituciji (L104 v E in A29 v Y).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
German: Diese Informationskarte enthält den Namen Ihres Arztes und dessen Telefonnummer, das Datum des Behandlungsbeginns, Ihren letzten Behandlungstermin und Ihren nächsten Behandlungstermin.
Slovenian: Zdravnik bo na kartonček vpisal svoje ime in priimek, telefonsko številko, datum začetka zdravljenja, datum zadnjega odmerka zdravila in datum naslednjega odmerka zdravila.
German: NULOJIX wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, daher ist es in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Slovenian: Uporabe zdravila NULOJIX pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso raziskovali, zato uporaba tega zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.
German: Die Auswirkungen von NULOJIX während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Slovenian: Učinki zdravila NULOJIX pri nosečnicah niso znani.