FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Zeitraum zwischen dem Therapieende (EOT [end of treatment]) und dem EOS konnten die Patienten unverblindet Macitentan 10 mg oder eine alternative PAH-Therapie erhalten.
Spanish: En el período entre el final del tratamiento (FdT) y el FdE, los pacientes pudieron recibir macitentan 10 mg en régimen abierto o un tratamiento alternativo para la HAP.
German: • Die Patienten mit geeigneten Informationen zur Sicherheit des Medikaments zu versorgen;
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la información adecuada sobre el uso seguro del producto;
German: Als Studienende galt das Erreichen einer vordefinierten Anzahl von primären Endpunktereignissen.
Spanish: El FdE se declaró cuando se alcanzó el número predefinido de eventos del criterio de valoración principal.
German: Allerdings können Nebenwirkungen auftreten (z.B. Kopfschmerzen, arterielle Hypotonie) die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: No obstante, pueden ocurrir efectos no deseados (como cefalea, hipotensión) que pueden influirsobre la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
German: • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, bevor sie Opsumit anwenden;
Spanish: • Que se asegure que las mujeres en edad fértil no están embarazadas y están utilizando métodos anticonceptivos fiables antes de comenzar el tratamiento con Opsumit;
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Povidon K-30
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460i) Almidón glicolato de sodio tipo A Povidona K-30
German: Ein leichter Prä- und PostImplantationsverlust, eine reduzierte mittlere Anzahl von Jungen sowie eine Gewichtsabnahme von Hoden und Nebenhoden wurden bei Expositionen beobachtet, die über dem 7-fachen der humantherapeutischen Exposition lagen.
Spanish: Se observaron un ligero aumento de la pérdida pre y postimplantación, reducción del número medio de cachorros y reducción del peso de los testículos y el epidídimo con exposiciones 7 veces superiores a la exposición en humanos.
German: • regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin-Wertes;
Spanish: • control periódico de los niveles de hemoglobina;
German: Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht.
Spanish: La HAP es la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares).
German: Opsumit ist während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Opsumit está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (ver sección 4.3).
German: Macitentan wurde gesunden Probanden als Einzeldosis von bis zu 600 mg verabreicht.
Spanish: Macitentan se ha administrado en una dosis única de hasta 600 mg en sujetos sanos.
German: Basierend auf pharmakokinetischen (PK) Daten ist bei Patienten mit leichten, mittleren oder schweren Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Según los datos de farmacocinética, no se precisan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o severa (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Daher sollte Opsumit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Por tanto, Opsumit se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.4).
German: Die Anwendung von Medikamenten zur PAH Behandlung, einschließlich Opsumit, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen.
Spanish: El uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido Opsumit, en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares) puede producir edema pulmonar.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Opsumit 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Opsumit 10 mg
German: Daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Spanish: Se recomienda precaución en esta población.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa y lecitina de soja (E322).
German: Für Patienten über 75 Jahre liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años.
German: Macitentan hat sich bei Kaninchen und Ratten in allen Dosierungen als teratogen erwiesen.
Spanish: Macitentan fue teratogénico en conejos y ratas en todas las dosis analizadas.
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden müssen;
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables;
German: Sie dürfen Opsumit nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach "verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice Opsumit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, botella y en el blister después de "CAD".
German: Dies entspricht 3,5 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Macitentan 10 mg, verglichen mit 2,7 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Placebo.
Spanish: 3,5 acontecimientos/100 pacientes-año entre los tratados con macitentan 10 mg frente a 2,7 acontecimientos/100 pacientes-año entre los tratados con placebo.
German: Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können: Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Opsumit und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen
Spanish: Necesitará someterse a análisis de sangre, según las indicaciones del médico: El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Opsumit y durante el tratamiento para determinar:
German: Seite 3 (innen links)
Spanish: Página 3 (interior izquierdo)
German: Frauen sollten einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Opsumit nicht schwanger werden.
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas hasta después de 1 mes de suspender el tratamiento con Opsumit.
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Opsumit monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen, um eine eingetretene Schwangerschaft frühzeitig zu erkennen.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con Opsumit para facilitar la detección precoz del embarazo.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 10 mg Macitentan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentan.
German: Der Hauptausscheidungsweg ist über den Urin, etwa 50% der verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Spanish: La principal vía de excreción es a través de la orina, que representa de manera aproximada la eliminación del 50% de la dosis.
German: Sie dürfen die Einnahme von Opsumit nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.
Spanish: No deje de tomar Opsumit a menos que así lo haya acordado con el médico.
German: Warfarin: Macitentan in multiplen Dosierungen von einmal täglich 10 mg hatte nach der Einmalgabe von 25 mg Warfarin keinen Einfluss auf die Exposition mit S-Warfarin (CYP2C9-Substrat) oder R-Warfarin (CYP3A4-Substrat).
Spanish: Warfarina: Macitentan administrado como dosis múltiples de 10 mg una vez al día no tuvo efectos sobre la exposición a S-warfarina (sustrato del CYP2C9) o R-warfarina (sustrato del CYP3A4) después de una dosis única de 25 mg de warfarina.
German: Lebensalter, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten.
Spanish: No hay un efecto clínicamente relevante de la edad, el sexo o el origen étnico en la farmacocinética de macitentan y su metabolito activo.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Juckreiz,
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (p.ej., angioedema, prurito, erupción)1
German: Kontrollen der Leberenzyme sollten vor Behandlungsbeginn mit Opsumit durchgeführt werden.
Spanish: Se debe realizar una determinación de los niveles de enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con Opsumit.
German: Nach wiederholter Gabe zeigt Macitentan bis einschließlich 30 mg eine Dosis-proportionale Pharmakokinetik.
Spanish: Después de la administración repetida, la farmacocinética de macitentan es dosis-proporcional hasta los 30 mg, inclusive.
German: Diese Reduktion wird als klinisch nicht relevant angesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Esta reducción no se considera clínicamente relevante (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Therapievergleich: Macitentan 10 mg vs. Placebo
Spanish: Comparación de tratamientos: macitentan 10 mg frente a placebo
German: Teilnahmslosigkeit oder Abgeschlagenheit (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung) grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Spanish: Letargo o fatiga (cansancio o agotamiento inusuales) Síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
German: Die Patient-Erinnerungskarte für Patienten, denen Opsumit verschrieben wurde, sollte die folgenden Schlüsselinformationen darüber enthalten:
Spanish: La tarjeta de alerta para los pacientes en tratamiento con Opsumit debe incluir los siguientes puntos clave:
German: • wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Spanish: • si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si pudiera quedarse embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo fiable.
German: Lesen Sie bitte die Information im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit"
Spanish: Ver sección "Embarazo y Lactancia".
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit entfalten keinen klinisch relevanten inhibitorischen oder induzierenden Effekt auf die Cytochrom P450-Enyzme.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no tienen efectos inhibidores o inductores clínicamente relevantes en las enzimas del citocromo P450.
German: Ketoconazol: Die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 400 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Exposition mit Macitentan auf ungefähr das Doppelte.
Spanish: Ketoconazol: En presencia de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A4, la exposición a macitentan se incrementó en 2 veces, aproximadamente.
German: Die Gabe von Macitentan führte bei weiblichen Ratten von der späten Trächtigkeit bis zur Laktation bei maternaler Exposition, die über dem 5-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, zu einem reduzierten Überleben der Jungen sowie einer Beeinträchtigung der reproduktiven Kapazität der Nachkommen, die während der späten intrauterinen Phase sowie während des Säugens Macitentan ausgesetzt waren.
Spanish: La administración de macitentan a ratas hembra desde el final del embarazo y hasta la lactancia con exposiciones 5 veces superiores a la exposición en humanos provocó una reducción de la supervivencia de los cachorros y alteración de la capacidad reproductiva de la descendencia, expuesta a macitentan durante la vida intrauterina final y a través de la leche durante el período de lactancia.
German: Über andere Stoffwechselwege entstandene Substanzen zeigen keine pharmakologische Aktivität.
Spanish: Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica.
German: Vor Beginn der Opsumit-Therapie und monatlich während der Behandlung sollte bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Spanish: Debe realizar pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Opsumit y mensualmente durante el tratamiento, incluso si piensa que no está embarazada.
German: Ein Anstieg der Leber-Aminotransferasewerte (AST, ALT) wurde mit einer PAH und EndothelinRezeptor-Antagonisten (ERAs) assoziiert.
Spanish: Las elevaciones en las aminotransferasas hepáticas (AST, ALT) se han asociado a HAP y a los antagonistas de los receptores de la endotelina (AREs).
German: Eine Therapie mit Opsumit darf nicht begonnen werden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder klinisch signifikanter Erhöhung der LeberAminotransferasewerte auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (> 3 x ONW) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: Opsumit no se debe iniciar en pacientes con insuficiencia hepática severa, o elevación clínicamente significativa de las aminotransferasas hepáticas (3 veces por encima del Límite Superior de Normalidad (>3 × LSN); ver las secciones 4.3 y 4.4).
German: Eine tubuläre Hodenatrophie sowie minimale Effekte auf Reproduktionsparameter und Spermamorphologie wurden bei Expositionen nachgewiesen, die über dem 3,8-fachen der humantherapeutischen Exposition lagen.
Spanish: Se registraron atrofia tubular testicular y efectos mínimos en las variables reproductivas y la morfología espermática con exposiciones 3,8 veces superiores a la exposición en humanos.
German: Eine Therapie mit Opsumit darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder erhöhten Aminotransferasewerten (> 3 x ONW) begonnen werden (siehe Abschnitte 4.2. und 4.3) und wird bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Spanish: No se debe iniciar tratamiento con Opsumit en pacientes con insuficiencia hepática severa o niveles elevados de aminotransferasas (> 3 × LSN) (ver las secciones 4.2 y 4.3), y no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
German: Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit PAH nachgewiesen einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen sowie PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se ha demostrado su eficacia en una población con HAP, incluidos HAP idiopática o heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1).
German: • Bronchitis (Entzündung der oberen Atemwege)
Spanish: • Bronquitis (inflamación de vías respiratorias)
German: Dieser Anstieg wird als klinisch nicht relevant angesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Este aumento no se considera clínicamente relevante (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Macitentan bei Dialyse-Patienten vor, daher wird Opsumit bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No hay experiencia en el uso de macitentan en pacientes sometidos a diálisis, por lo que no se recomienda el uso de Opsumit en esta población (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: Daher sollte, falls nach Anwendung von Macitentan bei Patienten mit PAH Symptome eines Lungenödems auftreten, die Möglichkeit einer assoziierten veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Spanish: En consecuencia, si se producen signos de edema pulmonar con la administración de macitentan en pacientes con HAP, se debe considerar la posibilidad de que exista una enfermedad venooclusiva pulmonar.
German: Hämoglobinkonzentrationen
Spanish: Concentración de hemoglobina
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
German: Starke CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Verabreichung von 600 mg Rifampicin, einem starken Induktor von CYP3A4, reduzierte die Steady-state-Exposition mit Macitentan um 79%, beeinflusste jedoch nicht die Exposition mit dem aktiven Metaboliten.
Spanish: Inductores potentes del CYP3A4: El tratamiento concomitante con rifampicina 600 mg diarios, un inductor potente del CYP3A4, redujo la exposición en el estado estacionario a macitentan en un 79%, pero no afectó a la exposición al metabolito activo.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit 3.
German: Die Kombination von Macitentan mit starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
German: Eine Erhöhung auf > 5 × ONW trat bei 2,5% der Patienten unter Macitentan 10 mg versus 2% der PlaceboPatienten auf.
Spanish: Se produjeron elevaciones > 5 × LSN en el 2,5% de los pacientes de macitentan 10 mg frente al 2% de los pacientes con placebo.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Opsumit oder kurz nach Absetzen (bis zu 1 Monat) schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Spanish: • Si se queda embarazada o cree que puede haberse quedado embarazada durante el tratamiento con Opsumit, o al poco tiempo de dejar de tomar Opsumit (hasta 1 mes), acuda al médico inmediatamente.
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan wird bei Patienten mit PAH nicht von dem Schweregrad der Erkrankung beeinflusst.
Spanish: La farmacocinética de macitentan en los pacientes con HAP no se vio influenciada por la gravedad de la enfermedad.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Opsumit kann bei denjenigen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen die Leber-Aminotransferasewerte in den Normbereich zurückgegangen sind und keine klinischen Symptome einer Leberschädigung aufgetreten waren.
Spanish: Podrá considerarse la reanudación del tratamiento con Opsumit una vez los niveles de enzimas hepáticas hayan retornado al intervalo normal en pacientes que no han experimentado síntomas clínicos de daño hepático.
German: In Langzeit-Toxizitätsstudien mit männlichen Ratten und Hunden wurde eine testikuläre tubuläre Dilatation mit Sicherheitsabständen von 11,6 und 5,8 beobachtet.
Spanish: Se observó dilatación tubular testicular en estudios de toxicidad crónica con ratas y perros macho con márgenes de seguridad de 11,6 y 5,8, respectivamente.
German: Nach zweijähriger Behandlung wurde bei Ratten bei einer Exposition, die über dem 4-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, eine tubuläre Hodenatrophie nachgewiesen.
Spanish: Después de 2 años de tratamiento, se observó atrofia tubular testicular en ratas con una exposición 4 veces superior a la humana.
German: • Ritonavir, Saquinavir (Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektion),
Spanish: • Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
German: • Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
Spanish: • Carbamazepina (utilizado para el tratamiento de la depresión y la epilepsia),
German: Opsumit erweitert die Pulmonalarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen.
Spanish: Opsumit ensancha las arterias pulmonares, con lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellas.
German: 5 Hämoglobin
Spanish: 5Hemoglobina
German: Einnahme von Opsumit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tomar cualquier otro medicamento.
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten wurde nicht durch Warfarin beeinträchtigt.
Spanish: La farmacocinética de macitentan y su metabolito activo no se vieron afectados por el efecto de la warfarina.
German: Macitentan hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Macitentan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Eine reduzierte Wirksamkeit von Macitentan bei gleichzeitiger Verabreichung von starken CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin sollte berücksichtigt werden.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la eficacia de macitentan en presencia de un inductor potente del CYP3A4 como la rifampicina.
German: Basierend auf PK-Daten ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Según los datos de farmacocinética, no se precisa ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
German: • Die Notwendigkeit, einen Schwangerschaftstest vor Beginn der Therapie sowie danach in monatlichen Abständen durchzuführen und die HämoglobinKonzentration sowie Leberfunktion zu kontrollieren.
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo basales y mensuales y del seguimiento de los niveles de hemoglobina y de la función hepática.
German: Die empfohlene Dosis Opsumit beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de Opsumit es de un comprimido de 10 mg una vez al día.
German: Die Anwendung von Opsumit wird bei Dialyse-Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Opsumit en pacientes sometidos a diálisis (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Die Cytochrom P450-Enyzme CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 sind in die Metabolisierung von Macitentan sowie die Bildung seiner Metabolite involviert (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Las enzimas CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 del citocromo P450 intervienen en el metabolismo de macitentan y la formación de sus metabolitos (ver sección 5.2).
German: Falls Sie die Einnahme von Opsumit vergessen haben, nehmen Sie die Ihnen verordnete Dosis, sobald Sie daran denken und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Spanish: Si olvida tomar Opsumit, tome una dosis en cuanto lo recuerde y, a partir de entonces, siga tomando los comprimidos a las horas habituales.
German: Cyclosporin A: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 100 mg Cyclosporin A, einem kombinierten CYP3A4- und OATP-Inhibitor, veränderte die Steady-state-Exposition mit Macitentan und seinem aktiven Metaboliten in klinisch nicht relevantem Ausmaß.
Spanish: Ciclosporina A: El tratamiento concomitante con ciclosporina A 100 mg dos veces al día, un inhibidor combinado del CYP3A4 y OATP, no alteró de forma clínicamente relevante la exposición en equilibrio a macitentan y su metabolito activo.
German: Als ein sekundärer Endpunkt wurde die körperliche Leistungsfähigkeit evaluiert.
Spanish: La capacidad de realizar ejercicio se evaluó como variable secundaria.
German: • Dass regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind, weil Opsumit einen Abfall des Hämoglobins verursachen kann;
Spanish: • Que es necesario realizar análisis de sangre regulares debido a que Opsumit causa una disminución de los niveles de hemoglobina.
German: • Verstopfte Nase (nasale Kongestion)
Spanish: • Congestión nasal (nariz taponada)
German: Die Informationsbroschüre zu Opsumit für Ärzte (HCP-Broschüre) soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Spanish: El folleto para el Profesional Sanitario deberá contener los siguientes puntos clave:
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Spanish: Recubrimiento con película Poli(alcohol vinilico) (E1203) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Ikterus)
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
German: Opsumit 10 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtabletten mit "10" auf beiden Seiten.
Spanish: Los comprimidos de Opsumit 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, redondos y con "10" grabado en ambos lados.
German: Anämie, Hämoglobinabfall5
Spanish: Anemia, hemoglobina disminuida5