FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Synflorixin immunogeenisuutta arvioitiin 3 perusrokotusannoksen jälkeen (6941 koehenkilöä) eri aikatauluilla annettuna (mm. 6-10-14 viikon, 2-3-4 , 3-4-5 tai 2-4-6 kuukauden iässä), sekä neljännen annoksen (tehoste) jälkeen (5645 koehenkilöä) , joka annettiin vähintään 6 kuukautta viimeisen perusrokotussarjaan kuuluvan annoksen jälkeen9 kuukauden iästä lähtien.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en tre-dose primærvaksinasjon (6941 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-10-14 uker, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og etter en fjerde (booster) dose (5645 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
Finnish: Ennen yleistä rokotusohjelmaa
Norwegian Bokmål: Før barnevaksinasjonsprogrammet
Finnish: Vaikuttavuus/teho lapsiryhmässä, jotka olivat tutkimuksen alkaessa alle 7 kuukauden ikäisiä
Norwegian Bokmål: Effekt ("Effectiveness/efficacy") hos spedbarnskohort under 7 måneders alder ved innrullering
Finnish: Neljän annoksen injektiopullo EU/1/09/508/012
Norwegian Bokmål: 4-dosehetteglass EU/1/09/508/012
Finnish: Lopullisessa analyysissä (ATP-ryhmä) rokotteen teho ensimmäistä B-CAP-episodia vastaan oli 18,2 % (95 % CI:4,1; 30,3), C-CAP:issa 22,4 % (95 % CI: 5,7; 36,1) ja kliinisesti epäillyssä CAP:issa, josta lähete röntgenkuvaan 7,3 % (95 % CI: 1,6; 12,6).
Norwegian Bokmål: I analysen ved studieslutt (ATP-kohort), var vaksineeffekt (første episode) mot B-CAP 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), mot C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) og mot klinisk mistenkt CAP med røntgenhenvisning 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Finnish: Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa 9-10 kuukauden iässä annettu tehosteannos aiheutti merkittävää nousua vasta-aineiden GMC:ssä ja OPA GMT:ssä jokaiselle rokoteserotyypille ja serotyypille 19A sekä kahden annoksen että kolmen annoksen perusrokotussarjaryhmissä.
Norwegian Bokmål: I studien som var gjennomført i Sør-Afrika, hvor boosterdosen ble gitt ved 9-10 måneders alder ble det indusert en markant økning i antistoff GMC og OPA GMT for hver av vaksineserotypene og serotype 19A i både 2-dose og 3-dose primærimmuniseringsgruppene, som indikerer immunologisk priming.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen kuumetta raportoitiin Synflorix-ryhmässä ≥ 38 ºC-asteisena 86,1 %:lla ja > 39 ºC-asteisena 14,7 %:lla lapsista ja 7-valenttisen Prevenar-ryhmässä 82,9 %:lla ja 11,6 %:lla vastaavasti.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen ble feber ≥38 °C og >39 °C rapportert hos henholdsvis 86,1% og 14,7% av barna som fikk Synflorix og hos 82,9% og 11,6% av barna som ble vaksinert med 7-valent Prevenar.
Finnish: • Injektioneste, suspensio moniannossäiliössä (4 annosta)
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser)
Finnish: Samanlaisia vasta-aineiden GMC-arvoja (ELISA) ristireaktiiviselle serotyypille 19A perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen havaittiin kahden annoksen rokotusohjelmassa [0,14 mikrog/ml (95 % CI: 0,12;0,17) ja 0,73 mikrog/ml (95 % CI: 0,58;0,92)] sekä kolmen annoksen rokotusohjelmassa [0,19 mikrog/ml (95 % CI: 0,16;0,24) ja 0,87 mikrog/ml (95 % CI: 0,69;1,11)].
Norwegian Bokmål: For den kryssreagerende serotypen 19A, ble lignende verdier av ELISA antistoff GMC observert etter primær- og boosterdose for 2-dose skjemaet [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12;0,17) og 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58;0,92)] og 3-dose skjemaet [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16;0,24) og 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Finnish: 18C (4 tapausta) ja 23F (1 tapaus) olivat kontrolliryhmässä, serotyyppien 6B ja 14 lisäksi.
Norwegian Bokmål: COMPAS ble serotype 5 (2 tilfeller), 18C (4 tilfeller) og 23F (1 tilfelle) oppdaget i kontrollgruppe i tillegg til serotype 6B og 14.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Finnish: Rokotusohjelma suositellaan annettavaksi loppuun Synflorixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Synflorixia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får første dose med Synflorix fullfører vaksinasjonsskjemaet med Synflorix.
Finnish: 19F ja 23F (1 tapaus jokaisessa kontrolliklusterissa).
Norwegian Bokmål: 7F (1 tilfelle i Synflorix 2+1 clustere), 18C, 19F og 23F (1 tilfelle i hver av kontrollclusterne).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/09/508/009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/009
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, PAKKAUSKOKO 1, 10 TAI 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS, PAKNINGER MED 1, 10, 100
Finnish: IPD:n serotyyppi
Norwegian Bokmål: Type IPD
Finnish: Synflorix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan monovalentin rokotteen tai yhdistelmärokotteen kanssa [mukaan lukien DTaP-HBV-IPV/Hib ja DTwP-HBV/Hib]: kurkkumätäjäykkäkouristus-soluton hinkuyskärokote (DTaP), hepatiitti B -rokote (HBV), inaktivoitu poliorokote (IPV), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote (Hib), kurkkumätä-jäykkäkouristuskokosoluhinkuyskärokote (DTwP), tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote (MPR), vesirokkorokote (V), konjugoitu meningokokki seroryhmä C- rokote (CRM197 ja TT-konjugaatit), konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y -rokote (TT-konjugaatti), oraalinen poliorokote (OPV) ja oraalinen rotavirusrokote.
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis sammen med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert DTPa-HBVIPV/Hib og DTPw-HBV/Hib]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib),
Finnish: Teho mitä tahansa äkillistä NTHi-välikorvan tulehdusepisodia vastaan oli 35,3 % (95 % CI: 1,8:57,4).
Norwegian Bokmål: Effekt mot enhver NTHi AOM-episode var 35,3% (95% CI: 1,8;57,4).
Finnish: FinIP tutkimuksessa rokotteen vaikuttavuus sairaalassa todettujen keuhkokuumetapausten (keuhkokuume todettu ICD 10 tautiluokituksen mukaan) vähenemiseen oli 26,7 % (95 % CI: 4,9; 43,5) 3+1 lasten rokotusohjelmassa ja 29,3 % (95 % CI: 7,5; 46,3) 2+1 lasten rokotusohjelmassa.
Norwegian Bokmål: I FinIP studien var vaksineeffekten av reduksjon av sykehus diagnostisert pneumonitilfeller (identifisert basert på ICD 10 kodene for pneumoni) 26.7% (95% CI: 4.9; 43.5) i 3+1 barn skjemaet og 29.3% (95% CI: 7.5; 46.3) i 2+1 barn skjemaet.
Finnish: 5-10 mikrogrammaa
Norwegian Bokmål: 5-10 mikrogram
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C1,3
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C1,3
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähintään 97,6 % koehenkilöistä saavutti vasta-aineiden ELISA-pitoisuudet, jotka olivat ≥ 0,20 mikrog/ml ja vähintään 91,9 %
Norwegian Bokmål: Totalt sett for hver vaksineserotype oppnådde minst 97,6% av deltakerne ELISA-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 µg/ml og minst 91,9% oppnådde OPA-titer ≥ 8.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen havaittiin, että niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasta-ainetasot ja joiden OPA-titterit olivat ≥ 8, oli samanlainen kaikille rokoteserotyypeille sekä kahden että kolmen annoksen jälkeen lukuun ottamatta alempia OPA-prosenttiosuuksia serotyypille 14.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinering var prosentandelen av deltakere som oppnådde antistoffnivå og med OPA titer ≥ 8 mot vaksineserotypene lik for 2-dose sammenliknet med 3-dose med unntak av en lavere OPA prosentandel for serotype 14.
Finnish: • kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta
Norwegian Bokmål: • anfall uten feber eller på grunn av høy feber
Finnish: 11 Pn-PD-rokotteen teho ensimmäistä äkillisen välikorvatulehduksen episodia vastaan oli 52,6 % (95 % CI: 35,0;65,5), kun episodin aiheutti rokoteserotyyppi.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot det første tilfelle av AOM forårsaket av en vaksineserotype var 52,6% (95% CI: 35,0;65,5) for 11Pn-PD-vaksinen.
Finnish: Perus- ja tehosterokotuksen jälkeiset OPA vasta-aineiden keskimääräiset geometriset titterit olivat Synflorix-ryhmässä matalammat kuin 7-valenttisen Prevenar-ryhmässä kaikkien yhteisten seitsemän serotyypin kohdalla paitsi serotyypillä 19F.
Norwegian Bokmål: Post-primær og post-booster OPA-antistoff geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) indusert av Synflorix var lavere enn det som var indusert av 7-valent Prevenar for de syv felles serotypene, med unntak av serotype 19F.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio moniannossäiliö (2 annosta) 100 injektiopulloa, moniannossäiliö (injektiopullossa 2 annosta - 0,5 ml per annos)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser) 100 MULTIDOSE hetteglass (2 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Finnish: Kipua raportoitiin yli 39 % pikkulapsista, jotka olivat < 12 kuukauden ikäisiä ja yli 58 % lapsista, jotka olivat > 12 kuukauden ikäisiä.
Norwegian Bokmål: Lokal reaktogenisitet etter primærvaksinasjon var den samme hos spedbarn < 12 måneder og hos barn > 12 måneder med unntak av smerte på injeksjonsstedet som hadde en høyere forekomst med økende alder: smerte ble rapportert hos mer enn 39% av spedbarna < 12 måneder og hos mer enn 58% av barna > 12 måneder.
Finnish: Tehosteannosta (3. annos) suositellaan toisena ikävuotena, jolloin annosvälin on oltava vähintään 2 kuukautta viimeisimmästä perusannoksesta.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) er anbefalt i andre leveår med et intervall på minst 2 måneder etter den siste primære dosen.
Finnish: Tässä ikäryhmässä immuunivaste oli tehosteannoksen jälkeen yleensä samanlainen kuin lapsilla, jotka olivat saaneet kolme perusannosta ennen kuuden kuukauden ikää.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen etter boosterdosen hos barna i denne aldersgruppen var generelt lik responsen som ble observert etter at en boosterdose ble gitt til spedbarn som hadde blitt primet med 3 doser før 6 måneders alder.
Finnish: COMPAS-tutkimuksessa 7214 henkilöä (rokotettu kokonaisryhmä TVC) otettiin mukaan analyysiin, jossa tehoa arvioitiin akuuttia välikorvan tulehdusta vastaan.
Norwegian Bokmål: I COMPAS ble 7214 deltakere [Total vaksinekohort (TVC)] inkludert i AOM effektanalysene hvorav 5989 deltakere var i ATP-kohorten (tabell 3).
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdassa ilmenevä kipu (51 %) ja ärtyneisyys (53 %).
Norwegian Bokmål: Etter boostervaksinasjon var de mest vanlige bivirkningene også smerte på injeksjonsstedet og irritabilitet, som forekom etter henholdsvis ca. 51% og 53% av dosene.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos:
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot Immuunijärjestelmä
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring Forstyrrelser i immunsystemet
Finnish: Riskiryhmiin kuuluville ≥ 2 vuoden ikäisille lapsille, jotka ovat saaneet Synflorix-rokotetta, tulee aina kun se katsotaan suositeltavaksi antaa 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt så bør barn i risikogruppen som er ≥ 24 måneder og allerede primet med Synflorix få 23-valent penumokokk polysakkaridvaksine.
Finnish: Kolmas kliininen tutkimus osoitti, että kahden annoksen rokotussarja annettuna kahden kuukauden välein 36-46 kuukauden ikäisille lapsille aikaansai jokaiselle rokoteserotyypille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A korkeammat ELISA vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet ja OPA geometriset keskiarvotitterit kuin kuukauden kuluttua mitatut arvot kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
Norwegian Bokmål: I den tredje kliniske studien ble det vist at administrasjon av 2 doser med 2 måneders intervall ved start 3646 måneders alder resulterte i høyere ELISA- antistoff GMC og OPA GMT for alle vaksineserotypene og den kryssreagerende serotypen 19A enn det som ble observert én måned etter 3 dose primærvaksinasjon.
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona lihakseen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis intramuskulært.
Finnish: Vaikuttavuus täydennysrokotuksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Effekt av catch-up vaksinering
Finnish: • Injektioneste, suspensio moniannossäiliössä (2 annosta)
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser)
Finnish: FinIP-tutkimuksessa rokotteen kokonaisvaikuttavuus viljelyllä varmennettuja IPD-tapauksia vastaan oli 100 % (95 % CI: 85,6; 100; 0 tapausta vastaan 14 tapausta) 3+1 rokotusohjelmassa, 85,8 % (95 % CI: 49,1; 97,8; 2 tapausta vastaan 14 tapausta) 2+1 rokotusohjelmassa ja 93,0 % (95 % CI: 74,9; 98,9; 2 tapausta vastaan 14 tapausta) perusrokotusohjelmasta riippumatta.
Norwegian Bokmål: I FinIP var den totale vaksineeffekten (VE) mot kulturbekreftet IPD 100% (95% CI: 85,6; 100; 0 versus 14 tilfeller) for 3+1 skjema, 85,8% (95% CI: 49,1; 97,8; 2 versus 14 tilfeller) for 2+1 skjema og 93,0% (95% CI: 74,9-98,9; 2 versus 14 tilfeller) uavhengig av det primære vaksinasjonsskjemaet.
Finnish: Ota kuitenkin heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa mitä tahansa näistä oireista.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene må du umiddelbart kontakte lege.
Finnish: Vaste serotyypille 7F oli samaa suuruusluokkaa kuin vaste seitsemälle yhteiselle serotyypille.
Norwegian Bokmål: Responsen mot serotype 7F var i samme område som for de syv felles serotypene mellom de to vaksinene.
Finnish: Moniannossäiliötä käytettäessä jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa käyttäen; varotoimiin on ryhdyttävä kontaminaation estämiseksi.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av multidosehetteglass skal det brukes steril kanyle og sprøyte for å trekke opp hver 0,5 ml dose.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, johtaako pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen Synflorix-rokotuksen saaneille lapsille myöhemmin heikompaan vasteeseen jatkossa annettaville pneumokokkipolysakkaridi- tai konjugoidulle pneumokokkirokotteille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig som indikerer at administrasjon av pneumokokkpolysakkaridvaksine til barn som er primet med Synflorix kan resultere i hyporesponsivitet mot ytterligere doser av pneumokokkpolysakkaridvaksine eller pneumokokk konjugatvaksine.
Finnish: Suomessa Synflorix otettiin lasten yleiseen rokotusohjelmaan käyttäen rokotusohjelmaa 2+1 pikkulapsilla (3 ja 5 kuukauden iässä ja tehosteannos 12 kuukauden iässä) ilman täydennysrokotusta.
Norwegian Bokmål: I Finland ble Synflorix introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet med et 2+1 skjema hos spedbarn (3 og 5 måneders alder, og en boosterdose ved 12 måneder) uten catch-up kampanje.
Finnish: Yleisen rokotusohjelman jälkeen
Norwegian Bokmål: Etter barnevaksinasjonsprogrammet
Finnish: Leikki-ikäiset lapset, jotka ovat 12-kuukauden - 5-vuoden ikäisiä, saavat 2 annosta.
Norwegian Bokmål: Barn fra 12 måneder til 5 år vil få 2 injeksjoner.
Finnish: Verrattaessa kahden annoksen perusrokotussarjaa saaneita kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneisiin, niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla OPA-titterit olivat ≥ 8, oli matalampi serotyypeille 6B, 18C ja 23F (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % kahden annoksen rokotusohjelmassa ja 88,9 %, 96,2 % ja 97,7 % vastaavasti kolmen annoksen rokotusohjelmassa).
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 6B, 18C og 23F var lavere hos de som var primet med 2 doser sammenliknet med de som hadde fått 3 primære doser (hhv. 74,4%, 82,8%, 86,3% for 2-dose skjemaet og hhv. 88,9%, 96,2%, 97,7% for 3-dose skjemaet).
Finnish: Lapsista, joilla oli SCD, 48 alle 6 kuukauden ikäistä lasta sai primaarirokotuksen 8, 12 ja 16 viikon iässä, jonka jälkeen he saivat tehosteannoksen 9-10 kuukauden iässä, 50 7-11 kuukauden ikäistä ja 48 12-23 kuukauden ikäistä lasta aloittivat kiinniottorokotukset iänmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Blant barn med SCD fikk 48 barn < 6 måneder primærvaksinering ved 8, 12 og 16 ukers alder etterfulgt av en boosterdose ved 9-10 måneders alder, 50 barn i alder 7-11 måneder og 48 barn i alder 12-23 måneder startet catch-up vaksinering i henhold til sin alder. Immunresponsen for Synflorix for hver av vaksineserotypene og serotype 19A, og for protein D, ble ikke tilsynelatende påvirket av SCD.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tehosteannosta edeltävä immuunivasteen pysyvyys oli matalampi kahden annoksen kuin kolmen annoksen perusrokotussarjaryhmässä useimmille rokoteserotyypeille ja oli samanlainen serotyypille 19A.
Norwegian Bokmål: Vedvarende immunrespons før booster var lavere hos gruppen som fikk 2-dose primærimmunisering sammenliknet med gruppen som fikk 3- dose primærimmunisering for de fleste vaksineserotypene og var like for serotype 19A.
Finnish: Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.
Norwegian Bokmål: Det vil bli brukt forskjellige injeksjonssteder for hver vaksine.
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta huolehdittava.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Finnish: Kuukauden kuluttua tehosteannoksesta havaittiin nousua vasta-aineiden ELISA geometrisissä keskiarvopitoisuuksissa ja OPA geometrisissä keskiarvotittereissä jokaiselle rokoteserotyypille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A, mikä on osoitus immunologisesta muistista.
Norwegian Bokmål: En måned etter boosterdosen ble det sett en økning i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT for hver vaksineserotype og den kryssreagerende serotypen 19A, noe som tyder på immunologisk hukommelse.
Finnish: (2) Viljelyllä varmennetut serotyyppien 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23 tapaukset olivat mukana analyysissä
Norwegian Bokmål: (2) Kulturbekreftede tilfeller for serotypene 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidro til analysen.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen 2 annoksen perusrokotusohjelmassa havaittiin pienempi prosentuaalinen osuus henkilöitä, joiden OPA-titterit olivat ≥ 8 serotyyppi 5:llä (87,2 % 2 annoksen perusrokotusohjelmassa ja 97,5 % 3 annoksen perusrokotusohjelmassa) ja serotyyppi 6B:llä (81,1 % verrattuna 90,3 %).
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen ble det observert en lavere prosentandel med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 5 blant deltakerne i gruppen som fikk 2 doser (87,2% versus 97,5% for 3-dose primærvaksinasjonsskjemaet) og mot serotype 6B (81,1% versus 90,3%).
Finnish: • Synflorix on saatavana yhden annoksen esitäytetyissä ruiskuissa neuloilla tai ilman neuloja.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter for 1 dose med eller uten kanyler i pakninger med 1, 10
Finnish: • 7-11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annettiin kaksi perusannosta ja tehosteannos toisena ikävuotena.
Norwegian Bokmål: ● Barn fra 7-11 måneder fikk 2 primære doser etterfulgt av en boosterdose i andre leveår.
Finnish: Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Norwegian Bokmål: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B1,2
Finnish: Synflorixin immunogeenisuutta arvioitiin hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla (raskausaika 27−30 viikkoa) (N=42), keskosilla (raskausaika 31−36 viikkoa) (N=82) ja täysiaikaisilla pikkulapsilla (raskausaika > 36 viikkoa) (N=132) tutkimuksessa, jossa koehenkilöille annettiin kolmen annoksen perusrokotussarja 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix hos svært premature (svangerskapsperiode på 27-30 uker) (N=42), hos premature (svangerskapsperiode på 31-36 uker) (N=82) og hos barn født ved full termin (svangerskapsperiode > 36 uker) (N=132) ble evaluert etter at et 3 dose primær vaksinasjonsskjema ble gitt ved 2, 4, 6 måneders alder. Immunogensitet etter en fjerde dose (boosterdose) ble evaluert ved 15 til 18 måneders alder hos 44 svært premature, 69 premature og hos 127 barn født ved full termin.
Finnish: Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu pikkulapsilla, joille on annettu perusrokotussarja ja tehosteannos eikä vanhemmilla lapsilla, joille on annettu kahden annoksen perusrokotussarja.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antistoffrespons har ikke blitt undersøkt etter primær vaksinasjon pluss booster hos spedbarn eller etter 2-dose primær vaksinasjon hos eldre barn.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn eldre enn 5 år er ikke etablert.
Finnish: Vasta-aine
Norwegian Bokmål: Antistoff
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSSÄILIÖ (2 ANNOSTA), PAKKAUSKOKO 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (2 DOSER), PAKNINGER MED 100
Finnish: Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa Ravistettava hyvin ennen käyttöä
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør oppnå romtemperatur før bruk Omrystes før bruk
Finnish: Rokotteen teho ensimmäistä äkillistä NTHivälikorvatulehdusepisodia oli 31,1 % (CI: -3,7; 54,2, ei tilastollisesti merkitsevä).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot første episode av NTHi AOM var 31,1% (95% CI: -3,7;54,2, ikke signifikant).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1, tai jollekin kantajaproteiinille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSSÄILIÖ (4 ANNOSTA), PAKKAUSKOKO 10 TAI 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (4 DOSER), PAKNINGER MED 10, 100
Finnish: Kontrolli rokotusohje lma
Norwegian Bokmål: Kontroll skjema
Finnish: Yhden 4. ikävuotena annetun Synflorix-täydennysrokotusannoksen jälkeen ELISA vasta-aineiden geometristen keskiarvopitoisuuksien ja OPA geometristen keskiarvotitterien nousun määrä (fold-increase) ennen rokotusta olevalta tasolta rokotuksen jälkeiseen tasoon oli samanlainen kaksi perusannosta saaneilla henkilöillä verrattuna kolme perusannosta saaneisiin henkilöihin.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose Synflorix, administrert i 4. leveår som en belastningsdose, var økningen i ELISA antistoff GMC og OPA GMT, før til etter vaksinasjon, tilsvarende hos deltakere som hadde fått 2 primære doser som hos deltakere som hadde fått 3 primære doser.
Finnish: Ennen rokotusta
Norwegian Bokmål: Før immunisering
Finnish: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Apné hos svært premature spedbarn (≤ 28 uker av svangerskapet) (se pkt.
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F1,4
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 19F1,4
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa yksi annos annettuna neljän kuukauden kuluttua kahden täydennysrokotusannoksen jälkeen, jotka oli annettu 12−20 kuukauden iässä, sai aikaan huomattavan nousun vasta-aineiden ELISA geometrisissä keskiarvopitoisuuksissa ja OPA geometrisissä keskiarvotittereissä (kun vasteita verrattiin ennen viimeistä annosta ja sen jälkeen).
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien fremkalte en enkel dose administrert fire måneder etter to catch-up doser ved 12-20 måneders alder, en markert økning av ELISA GMCs og OPA GMTs (når responsene før og etter den siste dosen ble sammenlignet) noe som indikerer at to catch-up doser gir adekvat priming,
Finnish: COMPAS- ja POET-tutkimuksissa (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) tehoa mitattiin pneumokokkikonjugaattirokotteilla, jotka sisälsivät proteiini D:tä.
Norwegian Bokmål: To effektstudier, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) ble gjennomført med pneumokokk konjugatvaksiner som inneholdt protein D: Synflorix og en 11-valent utprøvingskonjugatvaksine (som i tillegg inneholdt serotype 3).
Finnish: Injektiopullo EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008