FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata eseguita una analisi a posteriori (post-hoc analysis) dello studio principale 58, del sottogruppo con stato RET negativo, basato sull'assenza di mutazione M918T.
Bulgarian: Направен е post-hoc подгрупов анализ на RET отрицателния статус, базиран на липсата на мутация M918T в основното проучване 58.
Italian: Nei ratti, in uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, a dosi che inducono tossicità materna durante la gestazione e/o l'allattamento, vandetanib ha aumentato il numero delle perdite pre-natali e ha ridotto la crescita postnatale dei cuccioli.
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се установява, че при дози, водещи до токсичност при майката по време на гестационния период и/или лактацията, приложението на вандетаниб повишава пренаталната загуба на фетуса и води до забавяне на постнаталното развитие на малките.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia
Bulgarian: Синдром на палмо-плантарна еритродизестезия, алопеция
Italian: Se il QTc aumenta notevolmente, ma rimane inferiore a 500 msec, deve essere richiesta la consulenza di un cardiologo.
Bulgarian: Ако QTc подчертано се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), anche nota come Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS)
Italian: • Calcoli o depositi di calcio nel tratto urinario (nefrolitiasi).
Bulgarian: Камъни или калциеви отлагания в пикочните пътища (нефролитиаза).
Italian: Nei pazienti con MTC, alla dose di 300 mg, la farmacocinetica di vandetanib è caratterizzata da un volume di distribuzione di circa 7450 l.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с обем на разпределение приблизително 7450 l.
Italian: Il farmaco può essere assunto nuovamente, con una dose ridotta, dopo che si sia avuta conferma che l'intervallo QTc dell'ECG è tornato alle condizioni di pre-trattamento e che sia stata effettuata la correzione di un possibile squilibrio elettrolitico;
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс:
Italian: In base alla valutazione dello sperimentatore, al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia, i pazienti interrompevano il trattamento dello studio in cieco e potevano essere trattati con vandetanib in aperto.
Bulgarian: След обективна прогресия на заболяването, въз основа на оценка на изследователя, пациентите са спирали сляпото приложение и им се е давала възможност да продължат да приемат вандетаниб открито.
Italian: • Istruzioni su come usare la guida su dosaggio e monitoraggio e il promemoria giornaliero per i pazienti pediatrici e le persone che se ne prendono cura.
Bulgarian: Инструкции как да се използва указанието за дозиране и наблюдение, и ежедневно проследяване за педиатрични пациенти и болногледачи.
Italian: • Svenimenti, capogiri o variazioni del ritmo cardiaco.
Bulgarian: Прилошаване, световъртеж или промени в сърдечния ритъм.
Italian: Bambini Caprelsa non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 5 anni.
Bulgarian: Деца Caprelsa не трябва да се прилага на деца на възраст под 5 години.
Italian: Vandetanib non è stato studiato nei pazienti con aritmie ventricolari o con infarto miocardico recente.
Bulgarian: Вандетаниб не е проучван при пациенти с камерна аритмия или пресен инфаркт на миокарда.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Italian: Nei cani, gli effetti osservati in altri studi sono stati, l'inibizione del gene umano (hERG) e il prolungamento dell'intervallo QTc.
Bulgarian: Установените в други проучвания ефекти включват инхибиране на hERG потока и удължаване на QTc-интервала при кучета.
Italian: PRES è stata osservata anche in pazienti trattati con vandetanib in monoterapia.
Bulgarian: PRES е наблюдаван и при пациенти, получавали вандетаниб като монотерапия.
Italian: La somministrazione di vandetanib, in vivo, ha ridotto l'angiogenesi indotta dalle cellule tumorali, la permeabilità dei vasi sanguigni tumorali, la densità dei microvasi tumorali; inoltre, ha inibito la crescita tumorale in una varietà di modelli umani di xenotrapianto di tumori in topi atimici.
Bulgarian: In vivo приложението на вандетаниб намалява индуцираната от туморни клетки ангиогенеза, туморен съдов пермеабилитет и туморна микросъдова плътност, и инхибира туморния растеж при редица човешки ксенографтни туморни модели при атимични мишки.
Italian: Nei pazienti con MTC, alla dose di 300 mg, la farmacocinetica di vandetanib è caratterizzata da una clearance di circa 13,2 l/h e da una emivita plasmatica, approssimativamente, pari a 19 giorni.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с клирънс приблизително 13,2 l/h и плазмен полуживот приблизително 19 дни.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno prescrivere o cambiare la terapia ormonale tiroidea.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише или да промени лечението Ви с хормони на щитовидната жлеза.
Italian: L'esposizione a vandetanib in bambini di età fra 5-8 anni, con indicazioni correlate al glioma, era simile ai pazienti con MTC di età 9-18 anni.
Bulgarian: Експозицията на вандетаниб при деца на възраст 5 - 8 години с показания, свързани с глиом е сравнена с тази на пациенти с МКЩЖ на възраст
Italian: I livelli sierici di potassio, magnesio e calcio, devono essere mantenuti nell'intervallo dei valori di normalità, al fine di ridurre il rischio di prolungamento del QTc dell'ECG.
Bulgarian: Серумната концентрация на калий, серумната концентрация на магнезий и серумната концентрация на калций трябва да се поддържат в границите на нормата, за да се намали рискът за удължаване на QTc-интервала в ЕКГ.
Italian: Insufficienza cardiaca acuta, disturbi della frequenza e del ritmo, disturbi della conduzione cardiaca, aritmia ventricolare e arresto cardiaco
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност, нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм, проводни нарушения, камерна аритмия и сърдечен арест
Italian: Reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea e altre reazioni cutanee (incluse acne, pelle secca, dermatite, prurito), malattie delle unghie
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност, обриви и други кожни реакции (включително акне, ксеродермия, дерматит, пруритус), нарушения на ноктите
Italian: • Diarrea (colite).
Bulgarian: Вид диария (колит).
Italian: Un paziente veniva considerato portatore della mutazione RET sia che avesse una mutazione M918T tramite saggio ARMS, o una mutazione RET in un qualunque esone sequenziato che fosse presente nel tumore.
Bulgarian: Приема се, че даден пациент е положителен за RET мутация при наличие в туморната тъкан или на мутация M918T, установена чрез ARMS, или на RET мутация в който и да е от секвенираните екзони.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di moderata entità, ci sono dati limitati con 300 mg: è stato necessario ridurre la dose a 200 mg in 5 pazienti su 6.
Bulgarian: Данните за дозата от 300 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане са ограничени: при 5 от 6 пациенти се е наложило намаляване на дозата на 200 mg.
Italian: 100 al giorno
Bulgarian: 100 през ден
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo, la mediana della PFS è stata di 19,3 mesi.
Bulgarian: Медианата на ПБП при рандомизираните да получават плацебо пациенти е 19,3 месеца.
Italian: Cromaturia, anuria
Bulgarian: Хроматурия, анурия
Italian: Se dimentica di prendere Caprelsa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Caprelsa
Italian: Tenga presente che Caprelsa può provocare stanchezza, debolezza o causare visione annebbiata.
Bulgarian: Не забравяйте, че при прием на Caprelsa може да чувствате отпадналост, слабост или да имате замъглено виждане.
Italian: • Intorpidimento o formicolio della pelle.
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата.
Italian: A causa dell'emivita del farmaco pari a 19 giorni, le reazioni avverse, incluso il prolungamento dell'intervallo QTc, possono non risolversi rapidamente (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Тъй като полуживотът на вандетаниб е 19 дни, нежеланите реакции, включително и удължаването на QTc-интервала, може да не отзвучат бързо (вж. точка 4.4).
Italian: Dopo dosi multiple, le concentrazioni di vandetanib aumentano di circa 8 volte raggiungendo lo stato stazionario (steady state) dopo circa 2 mesi.
Bulgarian: При многократно прилагане вандетаниб кумулира приблизително 8-кратно, като стационарна концентрация се постига след приблизително 2 месеца.
Italian: • Colore dell'urina anormale.
Bulgarian: Промяна на цвета на урината.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso>.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Italian: Vandetanib inibisce anche il ceppo selvatico (wild type) e la maggior parte delle forme mutate attivate del gene RET; inoltre, in vitro, inibisce significativamente la proliferazione delle linee cellulari del MTC.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира също така както дивия тип, така и повечето мутирали, активирани форми на RET, като in vitro сигнификантно инхибира пролиферацията на клетъчни линии от МКЩЖ.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Italian: • Pazienti in trattamento con la dose iniziale (a nella Tabella 1), devono riprendere ad una dose ridotta (c nella Tabella 1).
Bulgarian: Пациенти, които са били на лечение с началната доза (a в Таблица 1), трябва да започнат отново с редуцирана доза (в в Таблица 1).
Italian: Caprelsa non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 5 anni.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се прилага при деца под 5 години.
Italian: Ad ogni prescrizione, al paziente sarà rilasciata l'apposita Scheda di Allerta Paziente.
Bulgarian: При всяко предписване на Caprelsa, на пациента ще бъде предоставяна сигнална карта.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito al rischio di prolungamento del QTc e PRES e di informare loro di quali siano i sintomi ed i segnali per averne consapevolezza e le relative azioni da intraprendere;
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Italian: Innalzamenti di alanina aminotransferasi si verificano, comunemente, nei pazienti trattati con vandetanib.
Bulgarian: Повишаването на аланинаминотрансферазата е често при лекуваните с вандетаниб пациенти.
Italian: Nei pazienti con tumore, a causa dell'aumentato rischio di trombosi, l'uso di anticoagulanti è frequente.
Bulgarian: Поради повишения риск за тромбози при пациенти с карцином, употребата на антикоагуланти е честа.
Italian: Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico, non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
Bulgarian: Caprelsa е показан за лечение на пациенти с агресивен и симптомен нерезектабилен локално авансирал или метастатичен медуларен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, PRES (Sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile-RPLS)
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия, PRES (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия, RPLS)
Italian: In volontari, uno studio di farmacocinetica con dose singola, ha indicato che la compromissione epatica non modifica l'esposizione a vandetanib.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с еднократна доза при доброволци показва, че чернодробното увреждане не повлиява експозицията на вандетаниб.
Italian: • Dettagli dei prodotti medicinali per i quali la co-somministrazione con CAPRELSA è controindicata o non raccomandata.
Bulgarian: Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на CAPRELSA или е противопоказан, или не се препоръчва:
Italian: Vandetanib è anche un inibitore sub-micromolare del recettore-3 tirosin-chinasico dell'endotelio vascolare.
Bulgarian: Вандетаниб е също така субмикромоларен инхибитор на тирозинкиназата на рецептор-3 на съдовия ендотелен растежен фактор.
Italian: • Il ruolo e l'utilizzo della Scheda di Allerta per il Paziente.
Bulgarian: Ролята и използването на Сигнална Карта за Пациента.
Italian: • carbamazepina e fenobarbital (impiegati per controllare le crisi convulsive)
Bulgarian: карбамазепин и фенобарбитал (използват се за контрол на гърчове);
Italian: La Guida per i medici su dosaggio e monitoraggio, per i pazienti pediatrici, deve contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Ръководството на лекарите за дозиране и наблюдение на педиатрични пациенти трябва да съдържа следните елементи:
Italian: Nei bambini di età inferiore a 5 anni, la sicurezza e l'efficacia di Caprelsa non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Caprelsa при деца на възраст под 5 години не са установени.
Italian: Titanio diossido (E171)
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза Макрогол (300) Титанов диоксид (E171)
Italian: In un modello animale di cicatrizzazione, i topi trattati con vandetanib mostravano ridotta resistenza alla riapertura delle ferite, rispetto al controllo.
Bulgarian: В животински модел на зарастване на рани, мишките, на които е прилаган вандетаниб, са с намалена здравина на кожата в сравнение с контролите.
Italian: • Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Italian: In soggetti sani, la Cmax di vandetanib era diminuita del 15%, mentre, per vandetanib, l'AUC(0-t) non è stata modificata, quando somministrato insieme ad omeprazolo.
Bulgarian: При здрави лица, Cmax на вандетаниб е намалена с 15%, докато AUC (0-t) на вандетаниб не е засегната, когато се прилага заедно с омепразол.
Italian: Errori terapeutici nella popolazione pediatrica
Bulgarian: Грешки в лечението при педиатрична популация
Italian: È importante che tenga con sé la Scheda di allerta durante il trattamento.
Bulgarian: - Важно е по време на лечението да носите сигналната карта на пациента в себе си.
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища.
Italian: Stato del gene RET (Rearrenged during Transfection) I pazienti senza mutazione del gene RET potrebbero avere un ridotto beneficio dal trattamento con vandetanib e il rapporto beneficio/rischio per questo gruppo di pazienti potrebbe pertanto differire da quello del gruppo con mutazioni del gene RET.
Bulgarian: При пациентите без RET мутации може да има намалена полза от лечението с вандетаниб, а съотношението полза/риск в тази група пациенти може да се различава от това в групата пациенти с RET мутации.
Italian: • Eruzione cutanea o acne.
Bulgarian: Кожен обрив или акне.
Italian: • Se il QTc aumenta marcatamente, ma rimane sotto i 500 msec, deve essere richiesta la consulenza di un cardiologo;
Bulgarian: Ако QTc значително се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог:
Italian: • Associazioni non raccomandate: Metadone, aloperidolo, amisulpiride, clorpromazina, sulpiride, zuclopentixolo, alofantrina, pentamidina e lumefantrina.
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват: метадон, халоперидол, амисулприд, хлорпромазин, сулпирид, цуклопентиксол, халофантрин, пентамидин и лумефантрин.
Italian: Per vandetanib è stato osservato un vantaggio statisticamente significativo relativamente all'obiettivo secondario (secondary endpoint), riguardante il tempo di peggioramento del dolore (derivato da un obiettivo composito che, in base alla scala BPI, ha preso in considerazione il punteggio del peggioramento del dolore e il consumo di analgesici oppiodi riportato dai pazienti) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0,61, 97.5% IC 0,43-0,87, p<0,006: 8 vs 3 mesi).
Bulgarian: По отношение на вторичната крайна точка - времето до засилване на болката (изведено като съставна крайна точка чрез скалата за най-силна болка на BPI и съобщената от пациентите употреба на опиоидни аналгетици) се установява статистически значимо превъзходство (вандетаниб 49%, плацебо 57% HR 0,61, CI 0,43 - 0,87, p<0,006: 8 срещу 3 месеца).
Italian: Il medico può raccomandarle l'uso di Caprelsa ad una dose inferiore o interromperne l'assunzione.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза или да спрете приема на Caprelsa.
Italian: • Il principio attivo è vandetanib.
Bulgarian: Активното вещество е вандетаниб.
Italian: Si deve proseguire il monitoraggio frequente dell'intervallo QTc mediante ECG.
Bulgarian: Честото ЕКГ проследяване на QTc-интервала трябва да продължи.
Italian: Questo criterio non si applica a pazienti con malattia di Gilbert e valori di alanina aminotrasferasi (ALT), aspartato aminotrasferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 2,5 volte i valori ULRR, o superiori a 5,0 volte i valori ULRR se giudicati dal medico correlati a metastasi epatiche, poiché i dati disponibili in tali pazienti sono limitati e la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при възрастни и педиатрични пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на референтните стойности (ГГРС), като този критерий не се отнася за пациенти с болестта на Gilbert и повишения на аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), или алкална фосфатаза (ALP) повече от 2,5 пъти над ГГРС, или повече от 5 пъти над ГГРС, ако по преценка на лекаря това е свързано с чернодробни метастази), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени (вж. точка 4.4).
Italian: Uno studio di 2 anni di cancerogenicità nei ratti è stato compromesso da una bassa sopravvivenza nel gruppo di femmine trattate ad alta dose e dalla limitata esposizione degli animali a vandetanib; tuttavia non si sono osservati effetti cancerogeni nei rimanenti animali.
Bulgarian: Едно двегодишно проучване за канцерогенност при плъхове е било нарушено поради ниската преживяемост при женската група с висока доза и ограничената експозиция на животните на вандетаниб.
Italian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Bulgarian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Italian: Nei pazienti del gruppo vandetanib, rispetto al placebo, il risultato dell'analisi dell'obiettivo primario PFS, ha mostrato un miglioramento, statisticamente significativo, della PFS (Hazard Ratio, (HR) = 0,46; Intervallo di Confidenza (IC) al 95%=0,31-0,69; p=0,0001).
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ за ПБП показват статистически значимо подобрение на ПБП при рандомизираните да получават вандетаниб пациенти в сравнение с пациентите на плацебо (коефициент на риск (HR) = 0,46; 95% доверителен интервал (CI) = 0,31 - 0,69; p=0,0001).
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib è stata osservata malattia polmonare interstiziale (ILD) e alcuni casi sono stati fatali.
Bulgarian: При пациенти, получаващи вандетаниб, е наблюдавана интерстициална белодробна болест (ИББ), като някои случаи са били с летален изход.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e controllati in modo adeguato.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за развитие на артериална хипертония, която да бъде подходящо контролирана.
Italian: Il paziente deve essere monitorato in modo appropriato.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде съответно проследяван.
Italian: Caprelsa è stato associato, in modo non frequente, ad alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita.
Bulgarian: В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Italian: • antagonisti della vitamina K, e dabigatran chiamati spesso ‘fluidificanti del sangue'
Bulgarian: К и дабигатран, наричани често „противосъсирващи";
Italian: Il medico prescrittore deve valutare insieme al paziente i rischi della terapia con Caprelsa.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Caprelsa, трябва да обсъдят рисковете от лечението с Caprelsa с пациента.
Italian: Non è stato stabilito l'intervallo ottimale, tra l'interruzione di vandetanib e un successivo intervento chirurgico, al fine di evitare i rischi di compromissione della guarigione della ferita.
Bulgarian: Подходящият интервал между спирането на приема на вандетаниб и извършването на планови операции, необходим за избягване на риска от нарушено зарастване на раните, не е установен.
Italian: • Ascesso della parete addominale.
Bulgarian: Абсцес на коремната стена.
Italian: Compromissione renale in pazienti adulti con MTC Uno studio di farmacocinetica, condotto in volontari con compromissione renale lieve, moderata e severa, ha mostrato che, dopo dose singola, nei pazienti con compromissione renale al basale lieve, moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 50 ml/min) e severa (clearance inferiore a 30 ml/min), l'esposizione a vandetanib è aumentata, rispettivamente, fino a 1,5, 1,6 e 2 volte (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Бъбречно увреждане при възрастни пациенти с МКЩЖ Фармакокинетично проучване при доброволци с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане показва, че експозицията на вандетаниб след еднократно прилагане се повишава съответно 1,5, 1,6 и 2 пъти при пациенти с леко, умерено (креатининов клирънс ≥ 30 до < 50 ml/min) и тежко (клирънс под 30 l/min) бъбречно увреждане на изходно ниво (вж.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di vandetanib in donne che allattano con latte materno.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на вандетаниб при кърмещи жени.
Italian: • Irritazione degli occhi (congiuntivite).
Bulgarian: Дразнене на очите (конюнктивит).
Italian: In pazienti adulti con insufficienza renale, in base ai dati disponibili:
Bulgarian: Имайки предвид наличните данни при възрастни пациенти с бъбречно увреждане:
Italian: (E171).
Bulgarian: (n=187)
Italian: • Infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite).
Bulgarian: Възпаление на стомашната лигавица (гастрит).
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare vandetanib a pazienti con metastasi cerebrali, in quanto è stata osservata emorragia intracranica.
Bulgarian: При приложение на вандетаниб при пациенти с мозъчни метастази трябва да се подхожда с повишено внимание, защото има съобщения за вътречерепни кръвоизливи.
Italian: • Associazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): Cisapride, eritromicina endovenosa (IV), toremifene, mizolastina, moxifloxacina, arsenico, antiaritmici di Classe IA e III
Bulgarian: Противопоказани комбинации (вж. точка 4.3): цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, арсен, антиаритмични средства от клас IA и
Italian: Un valore <1 è in favore di vandetanib.
Bulgarian: Стойност > 1 означава предимство за вандетаниб.
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib, a diversa durata di esposizione, i livelli mediani di emoglobina erano aumentati di 0,5-1,5 g/dl rispetto al valore basale.
Bulgarian: При експозиции с различна продължителност, средната концентрация на хемоглобина при лекувани с вандетаниб пациенти се повишава с 5 - 15 g/l в сравнение с изходната стойност.
Italian: Farmacocinetica nella popolazione pediatrica
Bulgarian: Фармакокинетика при педиатрична популация