FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23 dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5).
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3-4.
Danish: Hos patienter fra 3 år bør TMZ kun bruges ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom.
Croatian: U bolesnika u dobi od 3 ili više godina TMZ se smije primjenjivati samo u liječenju recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma.
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Danish: Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median for hændelsesfri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Croatian: Šestomjesečno preživljenje bez znakova bolesti u ITT populaciji iznosilo je 44 %, uz medijan preživljenja bez znakova bolesti od
Danish: Kroppen bærer et tryk med "140".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „140".
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide HEXAL.
Croatian: Informacije o primjeni Temozolomida Hexal u djece starije od 3 godine su ograničene.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4-neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Croatian: U ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3 % žena naspram 0 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0 % muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i et pilotforsøg af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Danish: Afbrydelse eller seponering af TMZ-dosis under konkomitant strålebehandling og TMZ
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om
Danish: Trombocyt-abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder trombocytopeni-bivirkninger, blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14 %
Danish: I Tabel 4 vises de bivirkninger, der er fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi.
Croatian: U Tablici 4 navedeni su štetni događaji koji su se pojavili tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Danish: • reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, thrombocytopeni)
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija)
Danish: Søvnighed, svimmelhed, parestesier
Croatian: Somnolencija, omaglica, parestezije
Danish: Forskellige neoplasier, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, blev observeret i et rotteforsøg med 6 serier, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i forsøg på hunde.
Croatian: U šestociklusnom istraživanju na štakorima opažene su razne vrste neoplazmi, uključujući karcinome dojke, keratoakantom kože i adenom bazalnih stanica, dok u istraživanjima na psima nisu primijećeni nikakvi tumori niti preneoplastične promjene.
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt, og denne dosis skal i den anden serie øges til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Danish: Flaskerne indeholder et tørremiddel i pose).
Croatian: Bočice sadrže vrećicu sa sredstvom za sušenje.)
Danish: Angst, emotionel labilitet, søvnløshed
Croatian: Anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica
Danish: Kroppen bærer et tryk med "20".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „20".
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en type III-flaske af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer,
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 % do 10 % doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline,
Danish: Afhængig af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangen.
Croatian: Ovisno o propisanoj dozi, možda ćete morati zajedno uzimati više od jedne kapsule, koje mogu biti različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima).
Danish: Temozolomide HEXAL hårde kapsler bør indtages fastende.
Croatian: Temozolomid Hexal tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Danish: Øjne Almindelig
Croatian: suhoća oka
Danish: Temozolomide HEXAL bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med kun ét lægemiddel).
Croatian: Temozolomid Hexal se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije).
Danish: • hudirritation eller rødme
Croatian: • nadraženost ili crvenilo kože
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide HEXAL
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid Hexal
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Croatian: Febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Danish: Tilfælde af dødeligt åndedrætssvigt er set hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Croatian: U bolesnika koji su primali TMZ, osobito u kombinaciji s deksametazonom ili drugim steroidima,
Danish: Ikke almindelig Febril neutropeni, anæmi
Croatian: Febrilna neutropenija, anemija
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, dobbeltsyn
Croatian: Ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
Danish: Blødning, ødem, ødem i benene Blødning, dyb venøs trombose, ødem i benene
Croatian: Krvarenje, tromboza dubokih vena, edem nogu
Danish: *Frekvensestimaterne er baseret på relevante kliniske forsøg.
Croatian: † uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom *učestalost procijenjena na temelju relevantnih kliničkih ispitivanja.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Croatian: PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerte, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Croatian: Astenija, edem lica, bol, pogoršanje stanja, tresavica, promjene na zubima
Danish: Temozolomide HEXAL administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Temozolomid Hexal se primjenjuje u kombinaciji s fokalnom radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Danish: Ikke almindelig Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST *En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama-GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Croatian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Danish: Titandioxid (E 171) Vand
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Voda
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Ikke almindelig Asteni, rødmen, hedestigninger, forværret tilstand, rigor, misfarvet tunge, parosmi, tørst
Croatian: Astenija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, valunzi, pogoršanje stanja, tresavica, promjena boje jezika, parosmija, žeđ
Danish: Tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling,
Croatian: Recidivirajući ili progresivni maligni gliom Podaci o kliničkoj djelotvornosti u bolesnika s multiformnim glioblastomom (Karnofski izvedbenog statusa [KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog TMZ-a.
Danish: • fald i antallet af blodceller (neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija)
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu fokalnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med procarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Croatian: nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1-5 i hver serie af 28 dages varighed i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Croatian: Nakon toga je slijedila monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
Danish: Reduktion eller seponering af TMZ-dosis under monoterapi Toksicitet
Croatian: Tablica 3. Smanjenje doze ili prekid primjene TMZ-a u fazi monoterapije
Danish: Mænd, der behandles med TMZ, frarådes at gøre nogen gravid i op til 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis.
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem
Danish: Udslæt, kløe, alopeci
Croatian: Osip, pruritus, alopecija
Danish: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide HEXAL Tag ikke Temozolomide HEXAL
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Hexal
Danish: Kroppen bærer et tryk med "100".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „100".
Danish: Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling,
Croatian: Podaci o kliničkoj djelotvornosti u bolesnika s multiformnim glioblastomom (Karnofski izvedbenog statusa [KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog TMZ-a.
Danish: • delvis lammelse
Croatian: • djelomična paraliza • poremećaj koordinacije
Danish: Kapselindhold:
Croatian: Sadržaj kapsule
Danish: Ikke almindelig Hemianopsi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
Croatian: Hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku
Danish: Ikke almindelig Hjerneblødning, hypertension Lungeemboli, ødem, perifert ødem
Croatian: Cerebralno krvarenje, hipertenzija Plućna embolija, edem, periferni edem
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomide HEXAL på, være anderledes.
Croatian: Doza i način uzimanja Temozolomida Hexal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Danish: Temozolomide monoterapi i tilbagevendende eller progressivt gliom
Croatian: Monoterapija temozolomidom kod ponovne pojave ili pogoršanje glioma
Danish: • infektioner i munden
Croatian: • infekcije usne šupljine
Danish: Vaginal blødning, menorrhagia, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Croatian: Vaginalno krvarenje, menoragija, amenoreja, vaginitis, bol u dojkama
Danish: Ikke almindelig Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat kognition, dysfasi, unormal gang,
Croatian: Status epilepticus, ekstrapiramidalni poremećaj, hemipareza, ataksija, narušene kognitivne funkcije,
Danish: Hyperglykæmi, vægtøgning
Croatian: Hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine
Danish: − kapselindhold: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre.
Croatian: Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
Danish: Muskelsvaghed, artralgi, muskuloskeletal smerte, myalgi
Croatian: Mišićna slabost, artralgija, bol u mišićima i kostima, mialgija
Danish: Opsvulmet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal lidelse (NOS), gastroenteritis, hæmorroider
Croatian: Abdominalna distenzija, inkontinencija stolice, nespecificirani gastrointestinalni poremećaj, gastroenteritis, hemoroidi
Danish: Latvia brunch
Croatian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Danish: • allergiske reaktioner.
Croatian: • kožni osip • alergijske reakcije.
Danish: Type III-flaske af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Croatian: Bočica Bočica od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 5
Danish: MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O6-positionen i guanin med ledsagende alkylering ved N7-positionen.
Croatian: Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju O6gvanina, uz dodatnu alkilaciju na položaju N7. U nastanak citotoksičnih lezija vjerojatno je uključen poremećaj mehanizma za popravak metilne skupine.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Danish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Croatian: Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Danish: Temozolomide HEXAL 5 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 5 mg
Danish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Croatian: Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Danish: Hvis du er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser:
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: • prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)
Danish: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com
Croatian: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305
Danish: • vaginal irritation
Croatian: • vaginalna nadraženost
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr serie for både børn og voksne.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici, no maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Danish: Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Croatian: Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Danish: Træthed
Croatian: žeđ
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide HEXAL (se pkt.
Croatian: • ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomida Hexal (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Croatian: Hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija, omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija,
Danish: Hemiparese, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Croatian: Hemiplegija, ataksija, poremećaj koordinacije, poremećaj hoda, hiperestezija, poremećaj osjeta
Danish: Der er set almindelige tilfælde af forhøjede leverenzymer.
Croatian: Ostale nuspojave: Često su prijavljeni slučajevi povišenja jetrenih enzima.
Danish: Temozolomide HEXAL 20 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 20 mg
Danish: Temozolomide HEXAL 250 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 250 mg
Danish: Ikke almindelig Lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, næsetæthed
Croatian: Upala pluća, infekcija gornjih dišnih putova, kongestija nosa
Danish: ul.
Croatian: TMZ-om.
Danish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Croatian: Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 14,6 mg vandfri lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 14,6 mg bezvodne laktoze.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 102,2 mg vandfri lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 102,2 mg bezvodne laktoze.
Danish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Croatian: Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Danish: • blå mærker, rysten
Croatian: • stvaranje modrica, drhtanje
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg vandfri lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 131,4 mg bezvodne laktoze.
Danish: Ikke almindelig Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST * En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Croatian: GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Danish: Hver kapsel er ca. 21,4 mm lang.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 21,4 mm.
Danish: Uanset regimen bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
Croatian: No sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide, treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja Pneumocystis jirovecii pneumonije, bez obzira na režim doziranja.
Danish: TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Croatian: Farmakokinetika TMZ-a u bolesnika s normalnom funkcijom jetre bila je slična kao u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: • forringet sansning
Croatian: • otežano gutanje
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang.
Croatian: prijavljeni su slučajevi zatajenja dišnoga sustava sa smrtnim ishodom.
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, smerte, smagsforstyrrelse
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, bol, promjena osjeta okusa
Danish: Hver kapsel er ca. 11,4 mm lang.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 11,4 mm.
Danish: • humørsvingninger
Croatian: • promjene raspoloženja
Danish: Det fås som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Croatian: Dostupan je u kapsulama (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2014.
Danish: Det anvendes til at behandle ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Croatian: Koristi se za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim grupama bolesnika:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Temozolomide Hexal skal tages uden mad.
Croatian: Temozolomide Hexal treba uzimati bez hrane.
Danish: Dosis af Temozolomide Hexal afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Croatian: Doza Temozolomide Hexal ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg/m2 jednom na dan.
Danish: MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Croatian: MTIC se vezuje na DNK u stanicama dok se one umnožavaju, što zaustavlja diobu stanica.
Danish: • Voksne og børn på 3 år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Croatian: • odraslih bolesnika i djece od navršene tri godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Croatian: • odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Hexal.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Hexal.