FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom att binda till VEGF hindrar Avastin cancercellerna att utveckla sin egen blodtillförsel så att de inte får tillräckligt med syre och näringsämnen, vilket gör att cancern växer långsammare.
Latvian: nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, kas savukārt palīdz palēnināt audzēja augšanu.
Swedish: Det finns som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada (pilienveidā) vēnā.
Swedish: CHMP kvarhöll därför sin tidigare rekommendation att ändringen av godkännandet för försäljning ska avslås.
Latvian: Tādēļ CHMP saglabāja iepriekšējo ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning ska avslås.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Swedish: Patienterna kommer att fortsätta få Avastin i de pågående och framtida kliniska prövningarna.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņem Avastin, netiks radītas sekas: pašreiz notiekošajos un nākotnes klīniskajos pētījumos pacienti arī turpmāk saņems Avastin.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikums?
Swedish: Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
Latvian: Uzņēmums var pieprasīt atkārtotu atzinuma izskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par negatīvu atzinumu.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 26. septembris EMA/587197/2014
Swedish: Javlor är ett cancerläkemedel som har varit godkänt inom EU sedan september 2009.
Latvian: Javlor ir pretvēža zāles, kas apstiprinātas lietošanai ES kopš 2009. gada septembra.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Javlor EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienter levde utan att sjukdomen förvärrades).
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs bija dzīves ilgums bez progresijas (cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās).
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Pierre Fabre Médicament.
Latvian: Apliecības izmaiņas pieteica uzņēmums Pierre Fabre Médicament.
Swedish: Dessutom sågs ingen nytta när det gällde andra viktiga effektmått, såsom total överlevnad (hur länge patienterna levde).
Latvian: Turklāt netika novērots citu svarīgu iedarbīguma mēru uzlabojums, tostarp kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Swedish: Avslag på ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av Javlor (vinflunin)
Latvian: Javlor (vinflunīna) reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikums
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationer för att lägga till behandling av bröstcancer.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot krūts vēža ārstēšanu.
Swedish: Trots att man såg en förbättring av den progressionsfria överlevnaden ansågs denna vara liten.
Latvian: Lai gan dzīvildze bez progresijas uzlabojās, uzlabojums bija mazs.
Swedish: Jämfört med patienter som fick capecitabin ensamt förekom fler biverkningar hos patienter som fick Javlor plus capecitabin, däribland neutropeni (onormalt låga halter av vita blodkroppar i blodet), gastrointestinala händelser såsom förstoppning, illamående och kräkning samt magsmärta, utmattning och biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom skada på nerver i armar och ben.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma tikai kapecitabīnu, vairāk pacienti, kuri saņēma Javlor un kapecitabīnu, novēroja blakusparādības, tostarp neitropēniju (patoloģiski zems leikocītu skaits asinīs), kuņģa un zarnu trakta traucējumus, piemēram, aizcietējumi, slikta dūša, vemšana, kuņģa sāpes un nogurums, kā arī nervu sistēmas saslimšanas, piemēram, ekstremitāšu nervu bojājums.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie på 770 patienter med avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med eller är resistenta mot ett antracyklin och som är resistenta mot taxan.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pamatpētījuma rezultātus, kurā piedalījās 770 pacienti ar progresējušu krūšu vēzi, kuri iepriekš tika ārstēti ar antraciklīnu vai bija rezistenti pret to un kuri ir rezistenti pret taksānu.
Swedish: Den 25 september 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Javlor.
Latvian: 2014. gada 25. maijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Javlor.
Swedish: CHMP konstaterade att Javlors effekt i kombination med capecitabin inte hade påvisats tillräckligt.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Javlor iedarbīgums, lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu, nav pietiekami pierādīts.
Swedish: När vinflunin fäster vid tubulin i cancercellerna avbryts bildningen av skelettet, vilket gör att cancercellerna inte kan dela och sprida sig.
Latvian: Piesaistoties tubulīnam vēža šūnās, vinflunīns pārtrauc šī skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un izplatīšanos.
Swedish: Vad skulle Javlor användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Javlor?
Swedish: Vad händer med Javlor som behandling av övergående cellkarcinom i urotelialvägarna?
Latvian: Kas notiek ar Javlor, ārstējot urīnizvadceļu pārejas šūnu karcinomu?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Javlor.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Javlor klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Swedish: Javlor skulle också användas i kombination med cancerläkemedlet capecitabin för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer.
Latvian: Javlor vēl bija paredzēts lietot kombinācijā ar pretvēža zālēm kapecitabīnu, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu vietēji progresējušu vai metastātisku krūts vēzi.
Swedish: Den aktiva substansen i Javlor, vinflunin, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas "vincaalkaloider".
Latvian: Javlor aktīvā viela vinflunīns pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko dēvē par kapmirtes alkaloīdiem.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Javlor vid dess godkända indikation.
Latvian: Javlor lietošanā apstiprināto indikāciju gadījumos seku nav.
Swedish: Det används redan för behandling av vuxna med avancerad eller metastaserande "övergående cellkarcinom i urotelialvägarna" (en cancer som drabbar urinblåsans slemhinna och resten av urinvägarna).
Latvian: Javlor lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas šūnu vēzi (vēzi, kas skar urīnpūšļa epitēliju un pārējo urīnizvadsistēmu).
Swedish: Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin och finns som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Latvian: Javlor satur aktīvo vielu vinflunīnu un ir koncentrāts infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Swedish: Den fäster vid ett cellprotein som kallas tubulin, som är viktigt för bildningen av det inre "skelett" som celler behöver för att kunna dela sig.
Latvian: Šūnās tā saistās ar proteīnu tubulīnu, kas ir svarīgs šūnas iekšējā "skeleta" veidošanās procesā.
Swedish: Det skulle ges till patienter som tidigare behandlats med, eller är resistenta mot, en annan typ av cancerläkemedel som kallas antracyklin och som dessutom är resistenta mot en tredje typ av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Latvian: To bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar citu pretvēža zāļu veidu, ko dēvē par antraciklīnu, ir bijusi neveiksmīga, vai pacients ir bijis rezistents pret šīm zālēm, un pacientiem, kuri ir rezistenti arī pret trešo vēža zāļu veidu, ko dēvē par taksāniem.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att den måttliga effekten av Javlor vid behandling av bröstcancer inte övervägde de ytterligare risker som iakttagits.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Javlor pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Javlor, som gavs tillsammans med capecitabin, jämfördes i studien med capecitabin ensamt.
Latvian: Pētījumā Javlor tika lietots kopā ar kapecitabīnu un salīdzināts ar atsevišķi lietotu kapecitabīnu.
Swedish: Hur var det tänkt att Javlor skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Javlor iedarbība?
Swedish: Mer information finns här:
Latvian: Papildinformācija ir pieejama:
Swedish: Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
Latvian: Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter som ledde till avslaget?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Biovest Europe Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Biovest Europe Ltd.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter om vissa aspekter av tillverkningen och kvalitetskontrollen av läkemedlet.
Latvian: CHMP vēl bija dažas bažas par dažiem zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles aspektiem.
Swedish: Sökanden tillhandahöll data i experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Latvian: Uzņēmums nodrošināja datus par zinātniskajā literatūrā aprakstītajiem eksperimentālajiem modeļiem.
Swedish: CHMP fann att utformningen och utförandet av huvudstudien inte var tillräcklig för att kommittén skulle kunna fastställa nyttan med läkemedlet.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījuma organizēšanas veids un izpilde bija nepietiekami, lai Komiteja varētu noteikt zāļu ieguvumus.
Swedish: Vad är Lympreva?
Latvian: Kas ir Lympreva?
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på hur länge patienterna levde utan att cancersymtomen återkom eller fram till döden.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacientu dzīvildzi bez vēža simptomu atkārtotas parādīšanās vai līdz iestājās nāve.
Swedish: Vidare har inte Lymprevas effekt efter induktionsbehandling fastställts med nuvarande vårdstandard (de så kallade "anti-CD20"-terapierna).
Latvian: Turklāt nav pierādīta Lympreva efektivitāte pēc indukcijas terapijas ar pašreizējo aprūpes standartu (tā dēvētās "anti CD20" terapijas).
Swedish: Lympreva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dasiprotimut-T.
Latvian: Lympreva ir zāles, kas satur aktīvo vielu daziprotimutu-T.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från en huvudstudie på sammanlagt 177 vuxna med follikulärt lymfom som hade svarat på induktionsbehandling med en etablerad behandling som kallas PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid och etoposid) och som inte uppvisade tecken på sjukdomen.
Latvian: Uzņēmums vēl iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kas veikts ar kopumā 177 pieaugušajiem ar folikulāru limfomu, kuriem bija atbildes reakcija uz indukcijas ārstēšanu ar pierādītu terapiju, ko dēvē par PACE (prednizons, doksirubicīns, ciklofosfamīds un etoposīds), un kuriem nebija slimības pazīmes.
Swedish: Patienterna fick antingen Lympreva tillsammans med GM-CSF, eller hemocyanin med GM-CSF.
Latvian: Pacientiem ievadīja vai nu Lympreva kopā ar GM-CSF, vai hemocianīnu ar GM-CSF.
Swedish: Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel som kallas granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF).
Swedish: Den 23 april 2015 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lympreva, som är avsett för behandling av patienter med follikulärt non-Hodgkins lymfom.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 23. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Lympreva, kas paredzētas pacientu ar folikulāru neHodžkina limfomu ārstēšanai.
Swedish: Lympreva skulle ges till patienter vars tecken på sjukdom hade försvunnit efter att en "induktionsbehandling" getts för att det fullständiga försvinnandet av cancersymtomen skulle kvarstå.
Latvian: Lympreva bija paredzēts ievadīt pacientiem, kuru slimības pazīmes ir izzudušas "indukcijas" ārstēšanas laikā, lai uzturētu pilnīgu vēža simptomu izzušanu.
Swedish: EMA/372526/2015
Latvian: 2015. gada 24. aprīlis EMA/372518/2015 EMEA/H/C/002772
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Lympreva inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Lympreva, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Lympreva.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik netiek veikti Lympreva klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Swedish: Lympreva skulle användas för behandling av vuxna med follikulärt non-Hodgkins lymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas "B-celler".
Latvian: Lympreva bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar folikulāru ne-Hodžkina limfomu, kas ir limfocītu veida, ko dēvē par "B šūnām", vēzis.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, suspension, för injektion under huden.
Latvian: Tās bija paredzētas kā suspensija zemādas injekcijām.
Swedish: Den 29 augusti 2006 klassificerades Lympreva som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för användning vid behandling av follikulärt lymfom.
Latvian: 2006. gada 28. augustā Lympreva atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto folikulāras limfomas ārstēšanā.
Swedish: Vad skulle Lympreva användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lympreva?
Swedish: Lympreva bereds individuellt för varje patient från ett prov av deras egna lymfomceller.
Latvian: Lympreva tiek katram pacientam sagatavotas individuāli, izmantojot pacienta limfomas šūnu paraugu.
Swedish: Läkemedlet består av ett protein som finns i patientens lymfomceller och detta fästs till en molekyl som kallas hemocyanin, vilken hjälper till att aktivera immunsystemet mot lymfomcellerna.
Latvian: Zāles tiek izgatavotas no olbaltumvielas pacienta limfomas šūnās un piesaistītas pie molekulas, ko dēvē par hemocianīnu, kas palīdz aktivēt imūnsistēmu, lai tā iedarbotos pret limfomas šūnām.
Swedish: Lympreva är en typ av läkemedel för "cancerimmunterapi", ett läkemedel som utformats för att stimulera patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) så att det angriper och dödar cancercellerna.
Latvian: Lympreva ir "vēža imūnterapijas" zāles, tās ir izstrādātas, lai stimulētu pacienta imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai tā uzbruktu vēža šūnām un iznīcinātu tās.
Swedish: Efter att dessa lymfomspecifika proteiner injicerats in i patientens kropp skulle de stimulera vissa komponenter i immunsystemet att angripa och döda lymfomcellerna.
Latvian: Pēc injicēšanas pacienta organismā paredzams, ka limfomas specifiskās olbaltumvielas stimulēs noteiktas imūnsistēmas sastāvdaļas, lai tās uzbruktu limfomas šūnām un nogalinātu tās.
Swedish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/372526/2015 EMEA/H/C/002772
Latvian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Swedish: Hur var det tänkt att Lympreva skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Lympreva iedarbība?
Swedish: Hur verkar Translarna?
Latvian: Kā Translarna darbojas?
Swedish: Vad är Translarna och vad används det för?
Latvian: Kas ir Translarna un kāpēc tās lieto?
Swedish: Den hade utfärdat sitt ursprungliga yttrande den 27 juni 2019.
Latvian: Sākotnējais atzinums izdots 2019. gada 27. jūnijā.
Swedish: Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019 efter att ha avslutat omprövningen.
Latvian: Aģentūra atzinumu izdeva 2019. gada 17. oktobrī pēc atkārtotas pārskatīšanas pabeigšanas.
Swedish: Mer information om Translarnas nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Latvian: Sīkāku informāciju par Translarna pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Swedish: Vilken ändring hade företaget ansökt om?
Latvian: Kādas izmaiņas uzņēmums pieteica?
Swedish: Påverkar detta avslag patienter som deltar i kliniska prövningar?
Latvian: Vai šis atteikums ietekmē pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Swedish: Avslaget bekräftades efter omprövning.
Latvian: Atteikumu apstiprināja pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Swedish: Efter att ha omprövat sitt ursprungliga yttrande har Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftat sin rekommendation att avslå ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Translarna (ataluren).
Latvian: Pēc sākotnējā atzinuma atkārtotas pārskatīšanas Eiropas Zāļu aģentūra ir apstiprinājusi savu ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Translarna (atalurēnam).
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta läkaren i den kliniska prövningen.
Latvian: Ja jūs pašlaik piedalāties klīniskā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam klīniskā pētījuma ārstam.
Swedish: Företaget som hade ansökt om ändringen av Translarnas godkännande är PTC Therapeutics International Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza Translarna reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ir PTC Therapeutics International Limited.
Swedish: Detta beror på att patienter som inte kan gå befinner sig i ett mer framskridet stadium av sjukdomen och har en nedsatt muskelmassa, varför nyttan med behandlingen kan vara en annan.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pacientiem, kuri nespēj staigāt, slimība ir tālākā attīstības stadijā un viņiem ir samazināta muskuļu masa, līdz ar to ārstēšanas sniegtie ieguvumi var atšķirties.
Swedish: Vilka var de främsta skälen till att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikumam?
Swedish: De kompletterande uppgifterna från studien kunde heller inte bekräfta nyttan med Translarna hos patienter som inte längre kan gå, på grund av problem med valet och analysen av data från CINRGdatabasen, vilken användes för att indirekt jämföra Translarnas effekter.
Latvian: Ar pētījumā iegūtajiem papildu datiem arī nevar apstiprināt Translarna ieguvumu pacientiem, kuri vairs nespēj staigāt, jo bija problēmas saistībā ar veidu, kā CINRG datubāzē tika izvēlēti un analizēti dati, ko izmantoja Translarna iedarbības netiešai salīdzināšanai.
Swedish: Företaget jämförde sedan resultaten med historiska data från patienter med Duchennes muskeldystrofi som registrerats i databasen till CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Latvian: Pēc tam uzņēmums rezultātus salīdzināja ar Dišēna muskuļu distrofijas pacientu vēsturiskajiem datiem, kas reģistrēti Starptautiskās neiromuskulārās pētniecības sadarbības grupas (CINRG) datubāzē.
Swedish: Det faktum att Translarna hanteras av kroppen på samma sätt hos patienter som kan gå som hos dem som inte kan gå var inte tillräckligt för att bekräfta Translarnas effekt hos dessa patienter.
Latvian: Ar faktu, ka pacientiem, kuri spēj staigāt, Translarna ķermenī darbojas līdzīgi kā pacientiem, kuri nespēj staigāt, nepietiek, lai apstiprinātu Translarna efektivitāti šiem pacientiem.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi kan orsakas av många olika genetiska avvikelser.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofiju var izraisīt vairākas ģenētiskas anomālijas.
Swedish: Eftersom detta protein hjälper till att skydda musklerna mot skador när de dras samman och slappnar av, skadas musklerna hos patienter som har Duchennes muskeldystrofi och slutar så småningom att fungera.
Latvian: Tā kā šis proteīns palīdz aizsargāt muskuļus pret traumām, muskuļiem saraujoties un atslābinoties, pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju muskuļi tiek bojāti un galu galā pārstāj darboties.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är en genetisk sjukdom som leder till en gradvis ökande svaghet och förlorad muskelfunktion.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir ģenētiska slimība, kas pakāpeniski izraisa muskuļu funkcijas vājumu un zudumu.
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att detta inte får några följder för patienter som får Translarna i kliniska prövningar.
Latvian: Uzņēmums informēja Aģentūru, ka atteikums neietekmē pacientus, kuri pašlaik saņem Translarna klīniskajos pētījumos.
Swedish: Därför ansåg myndigheten att Translarnas nytta-riskförhållande hos patienter som inte kan gå inte kunde fastställas och rekommenderade avslag på ansökan om ändring av godkännandet för försäljning.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka nav iespējams noteikt Translarna ieguvuma un riska attiecību pacientiem, kuri nespēj staigāt, un ieteica atteikt izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībā.
Swedish: Även om studiens främsta målsättning var att bedöma Translarnas långsiktiga säkerhet, undersökte den även behandlingens effekt hos patienter som inte kan gå, genom att mäta förändringar i lungfunktion.
Latvian: Lai gan pētījuma galvenais mērķis bija izvērtēt Translarna ilgtermiņa drošumu, pētījumā, mērot plaušu darbības izmaiņas, pētīja arī ārstēšanas efektivitāti pacientiem, kuri nespēj staigāt.
Swedish: Företaget lämnade in data för att visa att kroppen hanterar läkemedlet på samma sätt hos patienter som kan gå som hos dem som inte kan gå.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus, lai pierādītu, ka pacientiem, kuri spēj staigāt, šīs zāles ķermenī darbojas līdzīgi kā pacientiem, kuri nespēj staigāt.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från en studie på 94 patienter med nonsensmutationen av Duchennes muskeldystrofi, varav 44 inte längre kunde gå.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no pētījuma ar 94 pacientiem, kuriem ir beznozīmes mutācijas izraisīta Dišēna muskuļu distrofija un no kuriem 44 pacienti vairs nespēja staigāt.
Swedish: Förnyad prövning bekräftar avslaget
Latvian: Atteikums apstiprināts pēc atkārtotas pārskatīšanas
Swedish: Translarna används i den lilla gruppen av patienter vars sjukdom är en följd av en specifik genetisk defekt (en s.k. nonsensmutation) i dystrofingenen.
Latvian: Translarna tiek lietotas nelielai grupai pacientu, kuriem slimību izraisa noteikts ģenētisks defekts (ko dēvē par beznozīmes (nonsense) mutāciju) distrofīna gēnā.
Swedish: Translarna verkar hos dessa patienter genom att låta den proteinskapande apparaten i cellerna gå förbi defekten, så att cellerna kan producera ett fungerande dystrofinprotein.
Latvian: Translarna uz šiem pacientiem iedarbojas, stimulējot proteīna sintēzes mehānismu šūnās, apejot defektu un ļaujot šūnām sintezēt funkcionālu distrofīna proteīnu.