FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the efficacy, safety and tolerability of Resolor in male patients with chronic constipation were evaluated in a 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (N=370).
Italian: Inoltre, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Resolor in pazienti di sesso maschile affetti da costipazione cronica sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 12 settimane (N=370).
English: The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor (n=458) that reached an average of ≥3 SCBM per week was 31.0% (week 4) and 24.7% (week 12), versus 8.6% (week 4) and 9.2% (week 12) on placebo.
Italian: La percentuale di pazienti di sesso femminile a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo, trattate con la dose raccomandata di 2 mg di Resolor (n=458), che hanno raggiunto una media di ≥3 SCBM per settimana è stata del 31,0% (settimana 4) e del 24,7% (settimana 12), contro l'8,6% (settimana 4) e il 9,2% (settimana 12) del gruppo placebo.
English: The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato raggiunto: una percentuale maggiore statisticamente significativa di soggetti nel gruppo trattato con Resolor (37,9%) ha avuto una media settimanale di SCMB ≥3, rispetto ai soggetti nel gruppo trattato con placebo (17,7%) (p<0,0001) durante le 12 settimane di durata del trattamento in doppio cieco.
English: The following uncommon side effects have also been seen (may affect up to 1 in 100 people): tremors, pounding heart, rectal bleeding, increase in frequency of passing urine (pollakiuria), fever and feeling unwell.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): tremori, palpitazioni, sanguinamento rettale, aumento di frequenza della minzione (pollachiuria), febbre e senso di malessere.
English: A clinically meaningful improvement of ≥1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
Italian: Un miglioramento clinicamente significativo di ≥1 SCBM per settimana, il più importante endpoint secondario di efficacia, è stato ottenuto nel 51,0% (settimana 4) e nel 44,2% (settimana 12) dei soggetti trattati con 2 mg di Resolor, contro il 21,7% (settimana 4) e il 22,6% (settimana 12) del placebo.
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata.
English: The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (i.e., responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the Resolor (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups.
Italian: La proporzione di pazienti con una frequenza settimanale media di movimenti spontanei e completi dell'intestino (SCBM) ≥3 (responder) durante la fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane non è risultata statisticamente differente (p=0,367) tra i gruppi in trattamento con Resolor (25,1%) e placebo (20,7%).
English: What Resolor looks like and contents of the pack Resolor 1 mg film-coated tablets are white to off-white round shaped tablets marked “PRU 1” on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Resolor e contenuto della confezione Le compresse di Resolor 1 mg rivestite con film sono compresse rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “PRU 1” su un lato.
English: If pounding heart occurs, please tell your doctor.
Italian: Se si manifestano palpitazioni, lo comunichi al medico.
English: At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Italian: Alla settimana 12, il 68,3% dei pazienti trattati con Resolor 2 mg ha avuto un aumento medio di ≥1 SBM/settimana, rispetto al 37,0% dei pazienti trattati con placebo (p<0,001 vs. placebo).
English: - Intestinal perforation or obstruction due to structural or functional disorder of the gut wall,
Italian: - Perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell'intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di
English: The following side effects have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite, dizziness, vomiting, disturbed digestion (dyspepsia), windiness, abnormal bowel sounds, tiredness.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono verificati comunemente (possono interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito, capogiro, vomito, disturbi digestivi (dispepsia), flatulenza, borborigmi intestinali anomali, stanchezza.
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 142.5 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 142,5 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Tremors, migraine
Italian: Tremori, emicrania
English: Marketing authorisation holder Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
English: The efficacy and safety of Resolor in patients (aged ≥18 or older) with chronic constipation, were evaluated in a 24 week multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled study (N=361).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Resolor in pazienti (età ≥18 anni) con costipazione cronica sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane (N=361).
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (calendar marked) containing 7 tablets.
Italian: Blister (calendarizzati) perforati per unità di dose in alluminio/alluminio contenenti 7 compresse.
English: At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
Italian: Alla settimana 4, la percentuale di pazienti con miglioramento di ≥1 rispetto al basale delle sottoscale PAC-SYM dei sintomi addominali, defecatori e rettali è stata rispettivamente del 41,3%, 41,6% e 31,3% nei pazienti trattati con Resolor 2 mg, rispetto al 26,9%, 24,4% e 22,9% nei pazienti trattati con placebo.
English: Resolor 2 mg film-coated tablets are pink round shaped tablets marked “PRU 2” on one side.
Italian: Le compresse di Resolor 2 mg rivestite con film sono compresse rotonde, di colore rosa, con impresso “PRU 2” su un lato.
English: Pink, round, biconvex tablets marked “PRU 2” on one side.
Italian: Compresse biconvesse, rotonde, di colore rosa, con impresso “PRU 2” su un lato.
English: Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Italian: Risultati simili sono stati osservati alla Settimana 12: rispettivamente 43,4%, 42,9%, e 31,7% nei pazienti trattati con Resolor 2 mg, rispetto a 26,9%, 27,2% e 23,4% nei pazienti trattati con placebo (p<0,001 vs. placebo).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Ottobre 2009
English: Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Italian: Risultati simili sono stati osservati alla Settimana 12: rispettivamente 46,9% nei pazienti trattati con Resolor 2 mg, rispetto a 19,0% nei pazienti trattati con placebo (p<0,001 vs. placebo).
English: White to off-white, round, biconvex tablets marked “PRU 1” on one side.
Italian: Compresse biconvesse, rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso “PRU 1” su un lato.
English: One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Italian: Una compressa rivestita con film di Resolor 2 mg contiene 2 mg di prucalopride (come succinato).
English: One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Italian: Una compressa rivestita con film di Resolor 1 mg contiene 1 mg di prucalopride (come succinato).
English: Resolor contains the active substance prucalopride.
Italian: Che cos'è Resolor e a che cosa serve Resolor contiene il principio attivo prucalopride.
English: Resolor 1 mg tablets prucalopride
Italian: Resolor 1 mg compresse prucalopride
English: Resolor 2 mg tablets prucalopride
Italian: Resolor 2 mg compresse prucalopride
English: Hepatic impairment
Italian: Emorragia del retto
English: Tablet coating
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa
English: Resolor 2 mg film-coated tablets
Italian: Resolor 2 mg compresse rivestite con film
English: Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Italian: Resolor 2 mg compresse rivestite con film prucalopride
English: Resolor 1 mg film-coated tablets prucalopride
Italian: Resolor 1 mg compresse rivestite con film prucalopride
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di prucalopride (come succinato).
English: Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Resolor 1 mg compresse rivestite con film Resolor 2 mg compresse rivestite con film prucalopride
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di prucalopride (come succinato)
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di prucalopride (come succinato).
English: EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Italian: EU/1/09/581/004 (7 compresse) EU/1/09/581/006 (14 compresse) EU/1/09/581/002 (28 compresse) EU/1/09/581/008 (84 compresse)
English: EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Italian: EU/1/09/581/002 (28 compresse) EU/1/09/581/004 (7 compresse) EU/1/09/581/006 (14 compresse) EU/1/09/581/008 (84 compresse)
English: Resolor 1 mg film-coated tablets.
Italian: Resolor 1 mg compresse rivestite con film
English: EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Italian: EU/1/09/581/001 (28 compresse) EU/1/09/581/003 (7 compresse) EU/1/09/581/005 (14 compresse) EU/1/09/581/007 (84 compresse)
English: EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Italian: EU/1/09/581/003 (7 compresse) EU/1/09/581/005 (14 compresse) EU/1/09/581/001 (28 compresse) EU/1/09/581/007 (84 compresse)
English: Rectal haemorrhage
Italian: Insufficienza epatica
English: 10 glass vials
Italian: 10 flaconcini in vetro
English: An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
Italian: Una versione aggiornata del Piano di Gestione del Rischio sarà presentato alle Autorità Nazionali Competenti entro 3 mesi dalla Decisione della Commissione per questa procedura, per riflettere le informazioni aggiornate sulla popolazione pediatrica come approvato dal CHMP.
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti (NCA), coordinate dallo Stato Membro di Riferimento, se del caso, assicurano che le seguenti condizioni siano soddisfatte dai Titolari delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC):
English: Conditions of the marketing authorisations
Italian: Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: 8501 Novo mesto Slovenia
Italian: 8501 Novo mesto
English: Pack of 1 vial is available in a box.
Italian: La confezione di 1 flaconcino è disponibile in una scatola.
English: Concomitant use not recommended
Italian: Uso contemporaneo non raccomandato
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo è equivalente al 2,7% della massima dose raccomandata giornaliera di sodio per un adulto.
English: ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Italian: ** derivato dal termine “renale/genitourinario - altro”.
English: *p-value refers to comparison between arms.
Italian: * p-value riferito al confronto tra i due bracci.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad./EXP.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pemetrexed in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Italian: Statisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (e 25°C).
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Krka and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Krka e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli.
English: KRKA - FARMA d.o.o.
Italian: Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Krka durante la gravidanza.
English: Each box contains one vial.
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Italian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
English: Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
Italian: Una volta all'interno della cellula, il pemetrexed è rapidamente ed efficacemente convertito in forme poliglutammate tramite l'enzima foli-poliglutammato sintetasi.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti neoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi) Mediana
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Italian: Molti dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentava fattori di rischio predisponenti per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete.
English: *p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
Italian: *p-values < 0,05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test.
English: 3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Italian: 3 e le piastrine devono essere  100.000 cellule/mm La clearance della creatinina deve essere  45 ml/min.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Krka necessari.
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Italian: La bilirubina totale deve essere  1,5 volte il limite superiore del valore normale.
English: - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Italian: - Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Italian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = grandezza della popolazione totale.
English: The use of Pemetrexed Krka should be avoided during pregnancy.
Italian: L'uso di Pemetrexed Krka durante la gravidanza deve essere evitato.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before using Pemetrexed Krka.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Pemetrexed Krka.
English: Event**
Italian: Evento**
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population
Italian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed Krka nella popolazione pediatrica.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Krka.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere
English: You will always receive Pemetrexed Krka by infusion into one of your veins.
Italian: Riceverà Pemetrexed Krka sempre per infusione in una vena.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Krka and cisplatin is documented in Table 3.
Italian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per Pemetrexed Krka e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
English: Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Definizione della frequenza: - Molto comune (≥ 1/10) - Comune (≥ 1/100,  1/10) - Non comune (≥ 1/1.000,  1/100) - Raro (≥ 1/10.000,  1/1.000) - Molto raro (<1/10.000)
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Krka used as a single agent or in combination with cisplatin.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed Krka usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se le cellule del sangue risultassero troppo basse.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Italian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere  3 volte il limite superiore del valore normale.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Krka and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka and for up to 6 months afterwards.
Italian: Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Krka fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Krka o fino ai 6 mesi successivi.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”
Italian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità eccetto che per il termine “riduzione della clearance della creatinina”
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)