FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
Bulgarian: Неизползваният ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от такъв ветеринарномедицински продукт, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper
Bulgarian: 2010. Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Slovak: Vzhľadom na skutočnú povahu zinku (neprchavosť a nedegradovateľnosť) možnosť, že hodnoty PNEC budú nakoniec prekročené ako výsledok dlhodobej, nepretržitej aplikácie hnoja z liečených zvierat do pôdy, vyvoláva vážne obavy o životné prostredie hlavne vo vzťahu k najohrozenejším pôdnym typom (kyslé a pieskové pôdy a pôdy s voľným odtokom) a organizmom vo vodnom prostredí.
Bulgarian: Поради естествените свойства на цинка (нелетлив и неразградим) потенциалът PNEC в крайна сметка да бъдат надвишени в резултат на продължително прилагане на тор от третирани животни върху почвата за продължителен период от време поражда значително безпокойство за околната среда, особено по отношение на най-податливите видове почви (кисели, свободно отичащи се, песъчливи почви) и организми от водните среди.
Slovak: Na spresnenie odhadu rizika pre liek Gutal sa preto využil model používaný úradom EFSA na posúdenie expozície životného prostredia pri používaní oxidu zinočnatého ako kŕmnej doplnkovej látky, čo je stredný dynamický model pre kovy (IDMM) podľa Monteiroa et al.
Bulgarian: По тази причина моделът, използван от ЕОБХ за оценка на експозицията на околната среда при употребата на цинков оксид като добавка за фуражи е Междинният динамичен модел за метал (IDMM) на Monteiro et al.
Slovak: European Union
Bulgarian: European
Slovak: Napriek týmto neistotám a so zohľadnením povahy účinnej látky ako anorganickej molekuly a problémov zistených počas aplikačného postupu z hľadiska posúdenia rizika látky, ktorá nie je zahrnutá v aktuálnych usmerneniach CVMP/VICH, pre životné prostredie, sa môže akceptovať, že odhad hodnôt PEC extrapolovaných z výstupov modelu IDMM ponúka prijateľný obraz o zaťažení životného prostredia na použitie pri charakterizácii rizík lieku Gutal.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти, предвид естеството на активната субстанция под формата неорганична молекула и трудностите, установени по време на свързаната със заявлението процедура по отношение на оценката на риска за околната среда за съединение „извън" настоящите насоки на CVMP/VICH, може да се приеме, че изчислените стойности на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, отразяват надеждно експозицията на околната среда и могат да се използват при описанието на риска за Gutal.
Slovak: S cieľom posúdiť riziko pre každú zložku životného prostredia po dlhodobej aplikácii hnoja do pôdy boli hodnoty PEC a PNEC pre každý scenár FOCUS porovnané v troch časových bodoch (roky: 2020, 2040, 2060).
Bulgarian: За да се оцени рискът за всеки компонент на околната среда след разширено прилагане на почвена тор, стойностите на PEC и PNEC за всеки сценарий FOCUS се сравняват в три времеви точки (години: 2020, 2040, 2060), с използване на две норми на приложение: норма на приложение в най-лошия случай (7 kg цинк ha a-1
Slovak: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary
Bulgarian: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of
Slovak: Rumunsko Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Bulgarian: Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf подходящи за използване при описание на риска от Gutal.
Slovak: Napriek určitým neistotám súvisiacim sa lineárnou extrapoláciou výsledkov modelu IDMM sa uznáva, že hodnoty PEC extrapolované z výsledkov modelu IDMM ponúkajú prijateľný obraz zaťaženia životného prostredia na využitie pri charakterizácii rizík pre liek Gutal.
Bulgarian: Въпреки че съществува несигурност относно линейната екстраполация на IDMM резултатите, се счита, че стойностите на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, надеждно отразяват експозицията на околната среда за употреба при описанието на риска за Gutal.
Slovak: Kyslé prchavé sulfidy môžu znižovať biologickú dostupnosť zinku a aj keď sa ich obsah mení, v prípade vzniku sulfidov zinku sa hodnoty PNEC môžu významne prekročiť, kým sa pozorujú nepriaznivé účinky.
Bulgarian: Последните могат да намалят бионаличността на цинка и въпреки че нивата са променливи, на местата, където се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
Slovak: ) a nižšia aplikačná dávka (4 kg zinku ha a-1
Bulgarian: ) и по-ниска норма на приложение (4 kg цинк ha a-1
Slovak: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf že stupeň neistoty charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyšší ako pre pôdy a povrchové vody.
Bulgarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf която те намаляват риска за околната среда да не може да се опише количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
Slovak: Liek sa nesmie používať na farmách, na ktorých vhodné riedenie nie je možné.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където не е възможно подходящо разреждане на тора.
Slovak: V prípade nadbytku kyslých prchavých sulfidov vznikajú sulfidy zinku a hodnoty PNEC sa potom môžu významne prekročiť bez pozorovania nepriaznivých účinkov.
Bulgarian: Следователно, там, където има излишък от AVS и се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
Slovak: Najspoľahlivejšie sú hodnoty PEC modelu IDMM pre pôdne prostredie, nižšia je spoľahlivosť pre povrchové vody a potom pre sedimenty.
Bulgarian: Най-голямата сигурност при PEC по IDMM е за почвите, като сигурността е по-ниска за откритите водоеми и седиментите.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka (pozri Prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (вж.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Slovak: Od dokončenia prieskumu údajov pre EU RAR (2010) je však k dispozícii viac údajov
Bulgarian: Въпреки това след приключване на търсенето на данни за EU RAR (2010 г.) са постъпили още данни (напр. данни, използвани за установяване на Стандарта за качество на околната среда в Обединеното кралство
Slovak: Na základe modelu, ktorý predpovedá dlhodobú hmotnostnú rovnováhu kovov pre definované vstupy (napr. spotrebu veterinárnych liekov) a výstupy (napr. zber plodiny, starnutie), sa dospelo k záveru, že zinok sa akumuluje v pôde po nepretržitej aplikácii hnoja z liečených zvierat a najohrozenejšie sú piesočnaté pôdy, tieto pôdy majú tendenciu akumulovať zinok rýchlejšie ako iné druhy pôd a majú aj vyššie odvodňovanie a únik zinku do povrchových vôd.
Bulgarian: използване на ветеринарномедицински продукти) и изходни данни (напр. обедняване на почвата, стареене) и стига до заключението, че цинкът се натрупва в почвата след продължително приложение на третиран тор, като киселите песъчливи почви са най-уязвими, тъй като при тях има тенденция да натрупват цинк по-бързо от другите типове почви и също така при тях има по-интензивно отдаване и изтичане на цинк към откритите водоеми.
Slovak: 6, pretože sa považuje za vhodný a môže sa použiť pre anorganické látky.
Bulgarian: който се използва, за да се прецизира оценката на риска за Gutal, защото се приема за подходящ, тъй като може да се използва за неорганични субстанции.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov, vplyv na vývoj antimikrobiálnej rezistencie bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност и остатъчните количества не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Slovak: Ak sú k dispozícii potrebné údaje, na úrovni konkrétneho miesta sa môže biologická dostupnosť PNEC v sedimentoch opraviť podľa obsahu AVS/SEM, takéto údaje sú však zriedkavé.
Bulgarian: Що се отнася до специфичните за мястото концентрации, корекциите в PNEC по отношение на бионаличността в седимента в резултат на съдържанието на AVS/SEM в седимента могат да се извършат, ако са налице нужните данни.
Slovak: Ostatné opatrenia týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
Bulgarian: Други предпазни мерки, имащи отношение към въздействието върху околната среда
Slovak: Odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
Slovak: Kým oprava biologickej dostupnosti pre vody a pôdy sa dá v posúdení rizík pre životné prostredie zaviesť, oprava nie je možná pre výpočet hodnôt PEC pre sedimenty.
Bulgarian: Поради това въпреки че бионаличността в почвите и откритите водоеми може да се коригира, при изчисляването на предполагаемата концентрация на седименти в тази оценка на риска за околната среда не е възможна корекция.
Slovak: Tieto krajiny sa vyjadrili, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Gutal môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zníženie rizika (RMM) navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie pokračujúcej akumulácii zinku a okrem toho sa tieto opatrenia nedajú realizovať vo všetkých ošipárňach.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура Белгия, Франция и Нидерландия установяват рискове и считат, че одобряването може да доведе до потенциални сериозни рискове за околната среда и че предложените мерки за намаляване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми.
Slovak: Na lepšie hodnotenie relevantných opatrení na zmiernenie rizika žiadateľ vypočítal hodnoty RQ pre rôzne aplikačné dávky prostredníctvom lineárnej extrapolácie výsledkov modelu IDMM pre aplikačné dávky 4 a 7 kg zinku ha a-1
Bulgarian: Заявителят е генерирал стойности на RQ за алтернативни норми на приложение чрез линейна екстраполация на IDMM резултатите за норми на приложение от 4 и 7 kg цинк ha a-1
Slovak: Liek sa nesmie používať na farmách, na ktorých riedenie nie je možné.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където разреждането на тора не е възможно.
Slovak: Biologickú dostupnosť v suchozemskom prostredí ovplyvňujú vlastnosti pôdy, ako je pH, obsah organického uhlíka, kapacita výmeny katiónov a obsah hlín.
Bulgarian: В почвата свойства като pH, съдържание на органичен въглерод, капацитет на катионен обмен и съдържание на глина определят бионаличността в земната среда.
Slovak: Okrem toho sa zdá, že vhodným opatrením na zníženie rizika je odporúčanie nerozmetávať hnoj na jednej ploche pôdy v rokoch nasledujúcich po sebe, aby sa spomalila akumulácia zinku.
Bulgarian: В допълнение препоръката да се избягва разпространяване на тора в едни и същи зони на почвата през последователни години, за да се забави натрупването на цинк, е подходяща RMM.
Slovak: 3 Vplyv na životné prostredie
Bulgarian: Влияние върху околната среда
Slovak: 7, je potrebná extrapolácia a vzťah medzi dávkou zaťaženia zinkom a hodnotami PEC vypočítanými na základe modelu IDMM nie je lineárny.
Bulgarian: 7, се изисква екстраполация и връзката между зареждащата норма цинк и стойностите на PEC, изчислени по IDMM, не е линейна, което поставя под въпрос валидността на екстраполираните PEC при най-високите норми на приложение на цинк.
Slovak: Bez ohľadu na uvedené neurčitosti a vzhľadom na to, že lepšia možnosť neexistuje, model IDMM sa môže považovať za vhodný na získanie prijateľného posúdenia rizika použitia lieku
Bulgarian: Въпреки тези неясноти и в отсъствието на по-добра алтернатива се приема, че IDMM може да се използва за получаването на надеждна оценка на риска за околната среда, породен от употребата на Gutal.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá a účinnosť, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
Bulgarian: Качеството, безопасността за вида животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителя, въздействието върху развитието на антимикробна резистентност, остатъчните количества и ефикасността не са оценени в настоящата процедура по сезиране, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Slovak: Výsledky posúdenia rizík lieku
Bulgarian: Резултатите от оценката на риска
Slovak: IDMM a FOCUS
Bulgarian: INN Концентрация
Slovak: Nástroj na posúdenie biologickej dostupnosti kovov je založený na výstupoch modelov BLM pre zinok a súbore údajov použitých na odvodenie normy kvality životného prostredia pre zinok a ako vstupné údaje vyžaduje len hodnotu pH vody, koncentrácie rozpusteného organického uhlíka a rozpusteného vápnika.
Bulgarian: Лиганд модели за цинка и на набора от данни, използвани за формулирането на Стандарта за качество на околната среда за цинка, и изисква входни данни само за pH на водата, разтворения органичен въглерод и концентрацията на разтворен калций, но не взема под внимание наличието на други йони, които могат да повлияят на състава на цинк и оттам на бионаличността.
Slovak: j. usadzovanie, resuspendovanie a zahrabávanie zinku), predpokladá sa, že nanesené sedimenty reprezentujú usadené sedimenty a nezohľadňuje sa obsah kyslých prchavých sulfidov.
Bulgarian: По-конкретно относно PEC за седимента, факторите на натрупване не са взети под внимание (напр. отлагане, повторно суспензиране и заравяне на цинк) и се приема, че суспензираните седименти са показателни за отложения седимент, като не са отчетени нивата на киселите летливи сулфиди.
Slovak: prchavých sulfidov (AVS) spolu so stanovením obsahu extrahovaných kovov (SEM) v sedimentoch.
Bulgarian: Счита се, че бионаличността на метали в седимента може да се прогнозира чрез измерване на кисел летлив сулфид (AVS) и едновременно извлеченото съдържание на метали (SEM) в седиментите.
Slovak: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Bulgarian: the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Slovak: , 3,3 kg zinku ha a-1
Bulgarian: , 3,3 kg цинк ha a-1
Slovak: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Bulgarian: submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Slovak: Podľa 4 z 19 scenárov pre pôdu, 5 z 15 scenárov pre povrchovú vodu a všetkých 15 scenárov pre sedimenty nepretržitá aplikácia hnoja z liečených zvierat do roku 2060 predstavuje riziko pre životné prostredie (definované hodnotami RQ >1).
Bulgarian: Вследствие на продължителното прилагане на тор от третирани животни към 2060 г. риск за околната среда (определен чрез стойности на RQ >1) се наблюдава в 4 от 19 сценария за почвата, в 5 от 15 сценария за откритите водоеми и във всеки от 15-те сценария за седиментите.
Slovak: a 2,8 kg zinku ha a-1
Bulgarian: 2,8 kg цинк ha a-1
Slovak: 1 smernice 2001/82/EÚ a bioekvivalencia bola uznaná, terapeutické výhody lieku Gutal sa preto považujú za rovnaké, ako pre referenčný liek ZincoTec - oxid zinočnatý 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, a nehodnotili sa znovu ako súčasť tohto konania.
Bulgarian: Тъй като заявлението за лиценз за употреба е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и биоеквивалентността е приета, терапевтичните ползи от Gutal се считат за същите като при референтния продукт, ZincoTec - Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж и не са оценени повторно като част от настоящата процедура.
Slovak: 1 smernice 2001/82/EÚ a bioekvivalencia bola uznaná, pomer prínosu a rizika lieku Gutal sa preto považuje za rovnaký, ako pre referenčný liek ZincoTec - oxid zinočnatý 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi.
Bulgarian: Тъй като заявлението за лиценз за употреба е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и биоеквивалентността е приета, съотношението полза/риск за Gutal се счита за еквивалентно на това на референтния продукт, ZincoTec - Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж.
Slovak: , 7,2 kg zinku ha a-1
Bulgarian: , 7,2 kg цинк ha a-1
Slovak: 1 smernice 2001/82/EÚ, terapeutické výhody lieku Gutal sa preto považujú za rovnaké, ako pre referenčný liek ZincoTec - oxid zinočnatý 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, a nehodnotili sa znovu ako súčasť tohto konania.
Bulgarian: Тъй като заявлението за лиценз за употреба е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, терапевтичните ползи от Gutal се считат за същите като при референтния продукт ZincoTec - Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж и не са оценени повторно по настоящата процедура.
Slovak: 4, ktorý zahŕňa parametre významné pre určenie biologickej dostupnosti zinku v pôde, ako sú pH, obsah organických látok a hlín a kapacita výmeny katiónov.
Bulgarian: извършва с помощта на калкулатор в Excel на PNEC в почвата (разработен от Arche Consulting) който включва параметри от значение за определянето на бионаличността на цинк в почвата, като pH, съдържание на органични вещества и глина и капацитета на катионен обмен.
Slovak: Podporné terénne štúdie akumulácie zinku sú zriedkavé a údaje, ktoré sú k dispozícii, sa môžu považovať za nejednoznačné alebo málo spoľahlivé, pretože napríklad nemusia odrážať spôsob aplikácie hnoja, ktorá sa očakáva po použití oxidu zinočnatého v chove ošípaných, ani pôdne typy, ktoré sú charakteristické pre celú Európu.
Bulgarian: Броят на подкрепящите теренни проучвания относно натрупването на цинк в почвите е малък, а наличните данни може да се считат за неубедителни или с ограничена надеждност, защото
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh bude zrušené, keď bude stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Bulgarian: Временното спиране на разрешенията за употреба трябва да се отмени, когато бъде установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčné členské štáty v prípade potreby zabezpečia splnenie tejto podmienky držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки следва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Slovak: Táto doba odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Bulgarian: Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Slovak: Tieto vyhlásenia boli pozorne posúdené.
Bulgarian: Тези съобщения бяха внимателно оценени.
Slovak: Manipulácia s údajmi sa vykonávala prinajmenšom od júla 2008 do roku 2013.
Bulgarian: Манипулациите на данните са извършени между юли 2008 г. и 2013 г.
Slovak: Príslušné lieky sú uvedené v prílohe I.
Bulgarian: Засегнатите лекарствени продукти са изброени в приложение I.
Slovak: Nové vedecké údaje:
Bulgarian: Нови научни данни:
Slovak: Takáto manipulácia s údajmi vyvoláva pochybnosti o autentickosti všetkých ďalších klinických záznamov z týchto deviatich klinických skúšaní.
Bulgarian: Тези манипулации с данни хвърлят съмнения относно автентичността на всички останали клинични протоколи от тези девет клинични изпитвания.
Slovak: Dobrovoľníci by v takomto prípade boli zbytočne vystavení lieku bez zjavnej potreby, čo z etického hľadiska nie je prijateľné.
Bulgarian: При това положение, доброволците ще бъдат ненужно изложени на лекарствен продукт, без ясна необходимост, което е неприемливо от етична гледна точка.
Slovak: Konanie sa začalo 25. septembra 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 25 септември 2014 г.
Slovak: Tieto vedecké údaje sa preto nemôžu posudzovať počas postupu opätovného preskúmania.
Bulgarian: Ето защо тези научни данни не могат да се вземат предвид по време на процедурата по преразглеждане.
Slovak: Význam liečby alendronátom pre pacientov:
Bulgarian: Значение на лечението с alendronate за пациентите:
Slovak: Bol predložený len súhrn pilotnej štúdie.
Bulgarian: Подадено е само резюме на пилотно проучване.
Slovak: Výbor CHMP sa preto rozhodol rozšíriť rozsah tohto preskúmania tak, aby zahŕňal tiež štúdie, ktoré sa vykonávali v rokoch 2004 až 2008.
Bulgarian: Следователно CHMP реши да разшири обхвата на проверката, чрез включването също така на проучвания, проведени между 2004 и 2008 г.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené odôvodnenie a posúdil ho.
Bulgarian: СНМР взе под внимание и оцени представените основания.
Slovak: Okrem toho, kontroly, ktoré vykonávajú regulačné orgány, sledujú proces odberu vzoriek, v ktorom sa podrobne skúmajú konkrétne časti určitej činnosti, aby sa stanovilo, či zodpovedajú všetkým príslušným usmerneniam a nariadeniam.
Bulgarian: В допълнение проверките от регулаторните органи проследяват процеса на вземане на проби, при който отделните етапи на определена дейност се разглеждат подробно, за да се установи дали при провеждането са спазени всички съответни насоки и регламенти.
Slovak: Rozdiely v zložení - testovaný liek obsahuje kritické pomocné látky, ktoré môžu ovplyvniť farmakokinetický profil lieku (absorpciu).
Bulgarian: Разлики в състава - изследваният продукт съдържа критични помощни вещества, които могат да засегнат фармакокинетичния профил на лекарствения продукт (абсорбция).
Slovak: Nemôžu sa ignorovať ani zistenia predchádzajúcej kontroly.
Bulgarian: Също така не се даде възможност за пренебрегване на констатациите от предходната проверка.
Slovak: Nie je k dispozícii úplná bioanalytická správa.
Bulgarian: Липсва пълният доклад за биоаналитичност.
Slovak: Neo Balkanika (pre nebivolol),
Bulgarian: Neo Balkanika (за Nebivolol);
Slovak: Posúdenie všetkých liekov preskúmaných v rámci tohto konania
Bulgarian: Съображения за всички продукти, преразгледани в рамките на тази процедура