FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − Augmentation des triglycérides (un type de graisses sanguines), changements dans la morphologie du corps à cause d'une redistribution des graisses
Spanish: • Aumento en los triglicéridos (un tipo de grasa en sangre), cambios en la forma del cuerpo por
French: L'hypothèse d'une relation entre lipomatose viscérale et inhibiteurs de protéase (IP) d'une part, et lipoatrophie et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) d'autre part, a été émise.
Spanish: Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre lipomatosis visceral y el tratamiento con inhibidores de la proteasa (IPs) y entre lipoatrofia y el tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
French: Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec Agenerase (voir « Ne prenez jamais Agenerase » pour des informations complémentaires)
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Agenerase (para más información, por favor, ver "No tome Agenerase").
French: Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non répertoriés dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
French: L'augmentation de la concentration plasmatique de la rifabutine résulte probablement de l'inhibition par l'amprénavir du métabolisme de la rifabutine par le cytochrome CYP3A4.
Spanish: Es probable que el aumento de la concentración plasmática de rifabutina se origine a causa de la inhibición por amprenavir del metabolismo de rifabutina mediado por la CYP3A4.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments devra se faire avec prudence et être accompagnée d'un contrôle clinique et virologique attentif, l'effet de l'association de l'amprénavir-ritonavir sur la délavirdine étant difficilement prévisible.
Spanish: Si se utilizan estos fármacos de forma concomitante se recomienda especial cuidado, y debe realizarse un estrecho control clínico y virológico ya que es difícil predecir el efecto de la combinación de amprenavir y ritonavir sobre delavirdina.
French: Troubles de l'humeur, épisodes dépressifs Affections du système nerveux : Très fréquent : Céphalées Fréquent :
Spanish: Alteraciones del estado de ánimo, alteraciones depresivas Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
French: Agenerase solution buvable doit être utilisée avec précaution si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique), une insuffisance rénale, ou une plus faible capacité d'origine génétique à métaboliser l'alcool (par exemple, patients d'origine asiatique) en raison des effets secondaires potentiellement liés au propylèneglycol contenu dans la solution buvable.
Spanish: Debe utilizar con precaución la solución oral de Agenerase si presenta actividad reducida de las enzimas hepáticas, insuficiencia en el riñón o una capacidad genéticamente inferior para metabolizar el alcohol (por ejemplo, si es de origen asiático), debido a las reacciones adversas que pueden estar relacionadas con el propilenglicol presente en la solución.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'Agenerase/ritonavir et de ces glucocorticoïdes n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por consiguiente, la administración concomitante de Agenerase con ritonavir y dichos glucocorticoides no está recomendada salvo que el beneficio potencial del tratamiento sea mayor que el riesgo de los efectos sistémicos de los corticoesteroides (ver sección 4.4).
French: Anticonvulsivants : l'administration concomitante d'amprénavir et de principes actifs anticonvulsivants connus comme étant des inducteurs enzymatiques (phénytoine, phénobarbital, carbamazépine) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'amprénavir.
Spanish: Anticonvulsivantes: la administración concomitante de anticonvulsivantes que sean inductores enzimáticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) con amprenavir puede dar lugar a una reducción de las concentraciones plasmáticas de amprenavir.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con terapia antirretroviral combinada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
French: La substance active est l'amprénavir.
Spanish: El principio activo es amprenavir.
French: Une augmentation des saignements, incluant l'apparition spontanée d'hématomes et d'hémarthroses, ont été rapportées chez des patients hémophiles de type A et B traités par inhibiteurs de protéase.
Spanish: Se han comunicado casos de incremento de la hemorragia, incluyendo hematomas espontáneos en la piel y hemartrosis en pacientes hemofílicos tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
French: Des douleurs musculaires, une sensibilité à la palpation ou une faiblesse musculaire ont été rapportées, particulièrement sous traitement antirétroviral par antiprotéases et analogues nucléosidiques.
Spanish: Se han comunicado casos de dolor muscular, flojera o debilidad, particularmente con tratamientos antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos.
French: Le choix d'un traitement par amprénavir devrait prendre en compte les résultats des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubrique 5.1).
Spanish: La elección de amprenavir debe estar basada en pruebas individuales de resistencia viral y en los antecedentes de tratamiento de los pacientes (ver sección 5.1).
French: Les interactions pharmacocinétiques entre l'amprénavir et de faibles doses de ritonavir ou d'autres inhibiteurs de protéase n'ont pas encore été évaluées chez l'enfant.
Spanish: Todavía no se han evaluado en niños las interacciones farmacocinéticas entre amprenavir y dosis bajas de ritonavir u otros inhibidores de la proteasa.
French: A ce jour, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation d'Agenerase chez l'enfant de moins de 4 ans. De même, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation d'Agenerase capsules molles optimisé par le ritonavir chez les enfants de 4 à 12 ans, ou chez les patients pesant moins de cinquante kilogrammes.
Spanish: Tampoco hay suficiente información para recomendar el uso de Agenerase cápsulas reforzado con ritonavir en niños de 4 a 12 años de edad o en pacientes que pesen menos de cincuenta kilogramos.
French: In vivo a) Patients non préalablement traités par antirétroviraux ou par un Inhibiteur de Protéase (IP) (Note : Agenerase n'est pas approuvé chez les patients non préalablement traités par antirétroviraux (ART) ou par un Inhibiteur de Protéase (IP)).
Spanish: In vivo a) Pacientes no tratados previamente con IPs o antirretrovirales (Nota: Agenerase no está autorizado en pacientes no tratados previamente con IPs o antirretrovirales).
French: Agenerase est indiqué en association à d'autres antirétroviraux.
Spanish: Agenerase se prescribe para su empleo en combinación con otros agentes antirretrovirales.
French: Agenerase solution buvable est fournie avec une mesurette de 20 ml pour vous aider à mesurer la dose exacte.
Spanish: Se proporciona un vaso dosificador de 20 ml para ayudarle a medir la cantidad correcta de solución oral para cada dosis.
French: La co-administration d'éfavirenz avec l'amprénavir et le saquinavir n'est pas recommandée, l'exposition systémique aux deux inhibiteurs de protéase pouvant être diminuée.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con efavirenz en combinación con amprenavir y saquinavir dado que disminuiría la exposición a ambos inhibidores de la proteasa.
French: Les patients ayant des troubles pré-existants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, es mayor la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado, y deben ser controlados de acuerdo con la práctica estándar.
French: L'actuel algorithme de l'ANRS AC-11 (juillet 2006) pour l'association fosamprénavir / ritonavir définit la résistance par la présence des mutations V32I+I47A/V, ou I50V, ou d'au moins 4 mutations parmi : L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V et L90M et est associée aussi bien à une résistance phénotypique augmentée au fosamprénavir associé au ritonavir qu'à une probabilité diminuée de la réponse virologique (résistance).
Spanish: El algoritmo vigente (Julio 2006) ANRS AC-11 para fosamprenavir / ritonavir define resistencia como la presencia de las mutaciones V32I+I47A/V ó I50V o al menos cuatro de entre las siguientes mutaciones: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V y L90M y se asocia con aumento de la resistencia fenotípica a fosamprenavir con ritonavir, así como con una reducción de la probabilidad de respuesta virológica (resistencia).
French: Agenerase solution buvable est administré par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: La solución oral de Agenerase se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Si Agenerase, avec ou sans ritonavir, est coadministré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.Un ajustement de la posologie du midazolam doit être envisagé, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
Spanish: Si se administra Agenerase con o sin ritonavir junto con midazolam parenteral, debe realizarse en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o similar, que asegure un seguimiento clínico estrecho y tratamiento médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
French: − Rash cutanés (rougeur, éruption ou démangeaison) - Parfois, l'éruption cutanée peut être sévère et imposer l'arrêt de ce médicament.
Spanish: • Erupciones en la piel (enrojecimiento, abultamiento, picor)- A veces, la erupción cutánea puede ser grave y usted puede tener que dejar de tomar este medicamento
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées au cours d'un traitement par amprénavir, en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'activité clinique de l'amprénavir (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se deben utilizar preparados de plantas que contengan Hipérico (Hypericum perforatum) mientras se está tomando amprenavir, debido al riesgo de reducción de las concentraciones plasmáticas y de disminución de los efectos clínicos de amprenavir (ver sección 4.5).
French: − Diarrhée, nausée, vomissements, flatulence
Spanish: Diarrea, náuseas, flatulencia, vómitos
French: De la même façon, l'amprénavir peut également modifier les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments qui suivent cette voie métabolique.
Spanish: Análogamente, amprenavir también puede modificar la farmacocinética de otros fármacos que compartan esta vía metabólica.
French: Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
Spanish: Middlesex UB6 0NN Reino Unido
French: Ce médicament contient également 1 mg de potassium par ml.
Spanish: Este medicamento contiene 1 mg de potasio por ml.
French: Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal: no se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
French: Des posologies de 20 mg/kg deux fois par jour et de 15 mg/kg trois fois par jour d'Agenerase capsules ont permis d'atteindre des imprégnations plasmatiques d'amprénavir journalières similaires à celles obtenues à la posologie de l'adulte (1200 mg deux fois par jour).
Spanish: Dosis de 20 mg/kg dos veces al día y de 15 mg/kg tres veces al día con cápsulas de Agenerase, proporcionaron una exposición diaria a amprenavir similar a la obtenida con 1.200 mg dos veces al día en adultos.
French: • Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Spanish: • Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG
French: Stéroïdes : des interactions sont possibles entre les oestrogènes et les progestatifs et l'amprénavir.
Spanish: Esteroides: estrógenos y progestágenos pueden interaccionar con amprenavir.
French: L'adjonction de doses supplémentaires de ritonavir à l'association amprénavir et Kaletra augmente la Cmin du lopinavir, mais pas celle de l'amprénavir.
Spanish: La adición de más ritonavir a un régimen de amprenavir más Kaletra aumenta los valores de Cmin de lopinavir, pero no los valores de Cmin de amprenavir.
French: Produits utilisés dans les troubles de l'érection : compte tenu des données disponibles avec les autres inhibiteurs de protéase, une attention particulière devra être portée en cas de prescription d'inhibiteurs de la PDE5 (le sildénafil et le vardénafil par exemple) chez les patients traités par Agenerase.
Spanish: Agentes contra la disfunción eréctil: en función de los datos obtenidos con otros inhibidores de la proteasa, se deberían tomar precauciones cuando se prescriban inhibidores de PDE5 (por ejemplo sildenafilo y vardenafilo) a pacientes en tratamiento con Agenerase.
French: En raison du risque potentiel de toxicité dû à la quantité importante de propylèneglycol (excipient) dans la solution buvable, Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 4 ans, les femmes enceintes, les patients ayant une insuffisance ou une défaillance hépatique et les patients ayant une défaillance rénale.
Spanish: Dado el posible riesgo de toxicidad a causa de la gran cantidad del excipiente propilenglicol, la solución oral de Agenerase está contraindicada en niños menores de 4 años, mujeres embarazadas, pacientes con insuficiencia o fallo hepático y pacientes con fallo renal.
French: La prudence est conseillée en cas d'utilisation concomitante d'Agenerase et d'inhibiteurs de la PDE5 (le sildénafil et le vardénafil par exemple) (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución cuando Agenerase se usa concomitantemente con inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, sildenafilo y vardenafilo) (ver sección 4.5).
French: Chez la souris mâle, une altération des foyers hépato-cellulaires a été observée pour des doses équivalentes à au moins 2 fois l'exposition thérapeutique chez l'Homme.
Spanish: Se observaron focos hepatocelulares alterados en ratones machos a dosis que fueron al menos 2,0 veces la exposición terapéutica humana.
French: A ce jour, la pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance d'Agenerase en association à de faibles doses de ritonavir ou d'autres inhibiteurs de protéase n'ont pas été étudiées chez les enfants.
Spanish: Todavía no se han evaluado en niños la farmacocinética, eficacia y seguridad de Agenerase en combinación con dosis bajas de ritonavir u otros inhibidores de la proteasa.
French: Antiocoagulants oraux : une surveillance accrue de l'INR est recommandée lors de l'administration d'Agenerase avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux, en raison d'une possible diminution ou augmentation de leur effet antithrombotique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Anticoagulantes orales: se recomienda realizar un seguimiento reforzado del "INR" ("International Normalised Ratio", Cociente Internacional Normalizado) en caso de administrar Agenerase junto con warfarina u otros anticoagulantes orales, debido a una posible disminución o aumento de sus efectos antitrombóticos (ver sección 4.4).
French: Le mécanisme d'apparition des adénomes et carcinomes hépatocellulaires observés lors de ces études n'a pas été élucidé.
Spanish: No se ha aclarado el mecanismo para los adenomas y carcinomas hepatocelulares encontrados en estos estudios y la significación de los efectos observados para los humanos es incierta.
French: Métabolisme : l'amprénavir est principalement métabolisé par le foie, moins de 3 % étant éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Metabolismo: amprenavir se metaboliza principalmente en el hígado excretándose menos del 3 % inalterado en orina.
French: L'élévation des triglycérides et de l'amylase, et l'hyperglycémie (Grade 3-4) ont été principalement rapportées chez des patients ayant des valeurs anormales à l'inclusion.
Spanish: El aumento de los triglicéridos, el incremento de la amilasa y la hiperglucemia (grado 3-4) se notificaron fundamentalmente en pacientes con niveles basales anormales.
French: Un taux plus élevé d'éruptions cutanées a été rapporté chez les sujets traités par amprénavir en association avec l'éfavirenz.
Spanish: Tuvo lugar una mayor incidencia de erupción en individuos tratados con amprenavir en combinación con efavirenz.
French: Une élévation des CPK, des myalgies, une myosite et, rarement, une rhabdomyolyse, ont été rapportées sous traitement par inhibiteurs de protéase, particulièrement en association avec des analogues nucléosidiques.
Spanish: Se han notificado incrementos de la creatina fosfoquinasa, mialgia, miositis y, en raras ocasiones, rabdomiolisis con el uso de inhibidores de la proteasa, particularmente en combinación con análogos de nucleósidos.
French: Abacavir : L'ASC, les Cmin et Cmax de l'abacavir sont inchangées lorsqu'il est associé à l'amprénavir.
Spanish: Abacavir: el AUC, Cmin y Cmax de abacavir no sufrieron modificaciones cuando se administró con amprenavir.
French: − Si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants : o astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter des symptômes allergiques - ces médicaments sont disponibles sans prescription) o pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie) o cisapride (utilisé pour soulager certains maux d'estomac) o dérivés de l'ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête)
Spanish: si actualmente está usando alguno de los siguientes medicamentos: - astemizol o terfenadina (habitualmente utilizados para tratar síntomas alérgicos - estos medicamentos podrían adquirirse sin prescripción médica) - pimozida (utilizado para tratar la esquizofrenia) - cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago) - derivados de la ergotamina (utilizados para tratar los dolores de cabeza) - rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
French: La Cmin de l'éthinylestradiol a été augmentée de 32 %, alors que l'ASC et la Cmin de la noréthistérone ont été augmentées de respectivement 18 % et 45 %.
Spanish: La Cmin de etinil estradiol aumentó un 32% mientras que el AUC y la Cmin de noretindrona aumentaron en un 18% y 45% respectivamente.
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie).
Spanish: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por VIH.
French: Contenu de la capsule molle : succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylèneglycol.
Spanish: Contenido de la cápsula: succinato de d-alfa tocoferil polietilenglicol 1000 (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propilenglicol.
French: Bien que la concentration de fraction libre de la substance active reste constante en valeur absolue, le pourcentage de cette fraction libre fluctuera directement en fonction de la concentration totale à l'état d'équilibre, de la Cmax à la Cmin au cours d'un intervalle d'administration.
Spanish: Mientras que las concentraciones absolutas de fármaco libre permanecen constantes, el porcentaje de sustancia activa libre fluctuará directamente pasando las concentraciones totales de sustancia activa en el estado de equilibrio de Cmax, ss a Cmin, ss en el periodo de administración de la dosis.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase dont le métabolisme est hautement dépendant du cytochrome CYP3A4, comme la lovastatine et la simvastatine, peuvent atteindre des concentrations plasmatiques fortement augmentées en cas de co-administration avec Agenerase.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: Se espera que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa que dependen altamente de la CYP3A4 para su metabolismo, como lovastatina y simvastatina, tengan un marcado incremento en sus concentraciones plasmáticas cuando se administran conjuntamente con Agenerase.
French: Un ou deux flacons blancs en polyéthylène de haute densité (HDPE) contenant chacun 240 capsules molles.
Spanish: Uno o dos frascos blancos de polietileno de alta densidad que contienen cada uno 240 cápsulas.
French: L'analyse principale évaluait la non-infériorité de l'association Agenerase / ritonavir par rapport à un IP de référence à la 16ème semaine en se basant sur l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion de la charge virale plasmatique (ARN VIH-1) en fonction du temps , exprimée en aire sous la courbe, avec une marge de non-infériorité de 0,4 log10 copies/ml.
Spanish: El análisis principal evaluó la no inferioridad de APV/r en comparación con el grupo de tratamiento estándar de IP, en relación al cambio medio respecto a la situación basal con respecto al tiempo (AAUCMB) en la carga viral en plasma (ARN VIH-1) en la semana 16, usando un margen de no-inferioridad de 0,4 log10 copias/ml.
French: Toutefois, l'amprénavir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse contribue à réduire les taux sanguins d'amprénavir.
Spanish: No obstante, dado que amprenavir presenta una elevada unión a proteínas, no es probable que la diálisis sea de utilidad para reducir los niveles en sangre de amprenavir.
French: In vivo a) Patients non préalablement traités par antirétroviraux (ART) ou par un Inhibiteur de Protéase (IP)
Spanish: In vivo a) Pacientes no tratados previamente con IPs o antirretrovirales
French: 23843 Bad Oldesloe Allemagne
Spanish: Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemania
French: Kétoconazole / Itraconazole : L'ASC et la Cmax du kétoconazole sont augmentées respectivement de 44 % et 19 % lorsqu'il est associé à l'amprénavir seul.
Spanish: Ketoconazol / Itraconazol : el AUC y Cmax de ketoconazol se incrementaron en un 44 % y 19 % respectivamente cuando se administró solamente con amprenavir.
French: Agenerase est indiqué, dans le traitement des patients adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement avec antiprotéase.
Spanish: Agenerase está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1, previamente tratados con inhibidores de la proteasa.