FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus de Pradaxa que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više Pradaxe nego što ste trebali
French: 28 à 35 jours
Croatian: 28-35 dana
French: [Logo Pradaxa]
Croatian: [logo Pradaxe]
French: Ceci doit être pris en compte avant toute intervention.
Croatian: To je važno uzeti u obzir prije svakog postupka.
French: La fréquence globale était basse.
Croatian: Ukupna pojavnost bila je niska.
French: • Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement.
Croatian: • Obavijestite liječnika o svim lijekovima koje trenutno primjenjujete.
French: Plaquette et flacon 3 ans
Croatian: Blister i boca 3 godine
French: Pradaxa n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Pradaxa se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
French: [xxxx201x] [Logo Boehringer Ingelheim]
Croatian: [xxxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
French: Le % indique le taux d'événements annuels
Croatian: % se odnosi na godišnju stopu događaja
French: Dose journalière maximale
Croatian: Maksimalna dnevna doza
French: Des traces d'autres métabolites ont été uniquement détectables avec des méthodes analytiques hautement sensibles.
Croatian: Tragovi drugih metabolita mogli su se naći samo uz visoko osjetljive analitičke metode.
French: Non calculable*
Croatian: Ne može se izračunati*
French: Pradaxa est utilisé chez l'adulte pour :
Croatian: Pradaxa se primjenjuje u odraslih za:
French: Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.
Croatian: Dostupne su mogućnosti posebnog liječenja.
French: Ils ont une incidence sur la P-gp (soit comme inhibiteur ou comme inducteur).
Croatian: Oni utječu na P-gp (ili kao inhibitor ili kao induktor).
French: Quand consulter un médecin
Croatian: Kada potražiti liječnički savjet
French: Une boîte d'un conditionnement multiple ne peut être vendue séparément.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
French: • Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque
Croatian: • Preporuke za sniženje doze u rizičnim populacijama
French: Par ailleurs, lors d'une étude non interventionnelle (Graham DJ et al., Circulation.
Croatian: Povrh toga, u neintervencijskom ispitivanju [Graham DJ et al., Circulation.
French: D-88397 Biberach an der Riss Allemagne
Croatian: D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
French: Le traitement n'est donc pas recommandé.
Croatian: Stoga se liječenje ne preporučuje.
French: Aucune augmentation supplémentaire de la biodisponibilité n'a été observée après 7 jours de plus.
Croatian: Nije primijećeno dodatno povećanje bioraspoloživosti nakon sljedećih 7 dana.
French: Risque standard
Croatian: Standardni rizik
French: Pradaxa peut être administré dès que l'INR est < 2,0.
Croatian: Pradaxa se može davati čim je INR < 2,0.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne može se dati preporuka za doziranje.
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Croatian: • Primjena koagulacijskih testova i njihova interpretacija
French: 2-3 jours avant (> 48 heures)
Croatian: 2-3 dana prije (> 48 sati)
French: Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.
French: Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.
Croatian: U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.
French: Données issues des études non interventionnelles
Croatian: Podaci iz neintervencijskih ispitivanja
French: Aucun autre effet sur la fertilité des femelles n'a été observé.
Croatian: Nisu primijećeni drugi učinci na žensku plodnost.
French: Demi-vie estimée (heures)
Croatian: Procijenjeni poluvijek (sati)
French: Des concentrés de facteurs de coagulation (activés ou non activés) ou le facteur VIIa recombinant peuvent être pris en compte.
Croatian: U obzir se mogu uzeti koncentrati koagulacijskih faktora (aktivirani ili neaktivirani) ili rekombinantni faktor VIIa.
French: La durée moyenne du suivi en cours de traitement était de 18,3 mois.
Croatian: Srednja vrijednost vremena praćenja tijekom terapije bila je 18,3 mjeseci.
French: Inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir
Croatian: Inhibitori proteaze kao što je ritonavir
French: Glécaprévir/ pibrentasvir
Croatian: Glekaprevir/pibrentasvir
French: La prudence est de mise lors de l'interprétation de ces tests.
Croatian: Potreban je oprez u interpretaciji spomenutih testova.
French: • Biopsie récente, traumatisme majeur
Croatian: • nedavna biopsija ili velika trauma
French: Age (années) 65 ≤ et < 75
Croatian: Dob (godine) 65 ≤ i < 75
French: Appelez immédiatement un médecin.
Croatian: Molimo, smjesta potražite medicinsko zbrinjavanje.
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
Croatian: Edukativni paket za liječnike mora sadržavati sljedeće:
French: Infarctus du myocarde (IM)
Croatian: Infarkt miokarda (IM)
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Pradaxa i za što se koristi
French: • Endocardite bactérienne
Croatian: • bakterijski endokarditis
French: Test (valeur à l'état résiduel)
Croatian: Test (najniža vrijednost)
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris l'issue fatale) seront différents en fonction du site et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie.
Croatian: Znakovi, simptomi i težina (uključujući smrtni ishod) razlikovat će se ovisno o mjestu i stupnju ili opsežnosti krvarenja i/ili anemije.
French: Autres médicaments et Pradaxa
Croatian: Drugi lijekovi i Pradaxa
French: • Autres médicaments susceptibles d'altérer l'hémostase
Croatian: • drugi lijekovi koji mogu narušiti hemostazu
French: Après une dose intraveineuse, la radioactivité provenant du dabigatran a été principalement éliminée par voie urinaire (85 %).
Croatian: Nakon intravenske doze, radioaktivnost vezana za dabigatran eliminirana je primarno urinom (85 %).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 mars 2008 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
French: Voir ci-dessous, ainsi que les rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2.
Croatian: Vidjeti nastavak teksta i dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
French: Au total, 2 866 patients ont été randomisés et 2 856 patients ont été traités.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 2 866 bolesnika, a 2 856 bolesnika je bilo liječeno.
French: ClCr (mL/min) 30 ≤ et < 50 50 ≤ et < 80
Croatian: CrCL(mL/min) 30 ≤ i < 50 50 ≤ i < 80
French: Ce risque d'hémorragie doit être mesuré par rapport à l'urgence de l'intervention.
Croatian: Potrebno je odvagnuti rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
French: Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Croatian: Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati.
French: Cette population de patients comprenait 64 % d'hommes, 70 % de caucasiens et 16 % d'asiatiques.
Croatian: Uzorak je sačinjavalo 64 % muškaraca, 70 % bijelaca i 16 % Azijaca.
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue.
Croatian: Pradaxa se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije izrazito neophodno.
French: Les patients doivent avoir pour instruction de ne pas ouvrir les gélules, car cela pourrait augmenter le risque de saignement (voir rubriques 5.2 et 6.6).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ne otvaraju kapsulu s obzirom da to može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dijelove 5.2 i 6.6).
French: Le traitement doit être poursuivi sur le long terme.
Croatian: Terapija treba biti dugotrajna.
French: • Si vous tombez ou si vous vous blessez, en particulier si vous vous cognez la tête, consultez un médecin de toute urgence.
Croatian: • Ako padnete ili se ozlijedite, osobito ako udarite glavom, hitno potražite liječnički savjet.
French: Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Pradaxa si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Croatian: Osobito morate obavijestiti svog liječnika prije uzimanja Pradaxe ako uzimate jedan od lijekova sa sljedećeg popisa:
French: Tous les traitements symptomatiques doivent être administrés selon l'avis du médecin.
Croatian: Svako simptomatsko liječenje se pruža u skladu s liječničkom procjenom.
French: Aucune donnée disponible chez l'être humain.
Croatian: Nisu dostupni podaci za ljude.
French: Changement de traitement anticoagulant
Croatian: Promjena liječenja antikoagulansima
French: La demi-vie est indépendante de la dose.
Croatian: Poluvijek nije ovisio o dozi.
French: Dans ces quatre études de phase III, 16 709 patients ont été exposés au Pradaxa (voir tableau 9).
Croatian: U ta četiri ispitivanja faze III, 16 709 bolesnika bilo je izloženo Pradaxi (vidjeti tablicu 9).
French: Ils n'ont pas été étudiés et ne sont par conséquent pas recommandés en traitement concomitant avec Pradaxa.
Croatian: Oni nisu ispitivani te se stoga ne preporučuju u istodobnom liječenju s Pradaxom.
French: La prudence est nécessaire lorsque Pradaxa est administré de façon concomitante au posaconazole.
Croatian: Potreban je oprez kada se Pradaxa primjenjuje istodobno s posakonazolom.
French: La sécurité de Pradaxa a été évaluée dans dix études de phase III incluant 23 393 patients exposés au Pradaxa (voir tableau 10).
Croatian: Sigurnost Pradaxe procijenjena je u deset ispitivanja faze III u koja je bilo uključeno 23 393 bolesnika izloženih Pradaxi (vidjeti tablicu 10).
French: Vous pouvez également avoir à contacter votre médecin pendant votre traitement par Pradaxa si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical.
Croatian: Također se savjetujte s liječnikom tijekom liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
French: Itraconazole, cyclosporine
Croatian: Itrakonazol, ciklosporin
French: Les tests de la coagulation peuvent devenir peu fiables suite à l'utilisation de ces concentrés de facteurs de coagulation.
Croatian: Testovi koagulacije mogu biti nepouzdani nakon primjene predloženih koncentrata koagulacijskih faktora.
French: Aucune différence ethnique cliniquement pertinente parmi les caucasiens, les afro-américains, les hispaniques, les japonais ou les chinois n'a été observée.
Croatian: Nisu primijećene klinički relevantne etničke razlike u populaciji bolesnika bijelaca, AfroAmerikanaca, Hispanaca, Japanaca, ili Kineza.
French: Ne doit pas être pratiqué
Croatian: Ne treba se provoditi
French: Dans les études poolées RE-COVER et RE-COVER II, 5 107 patients ont été traités parmi les 5 153 randomisés.
Croatian: U združenim ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II, ukupno je randomizirano 5 153 bolesnika, a 5 107 ih je liječeno.
French: Ce matériel d'éducation doit être disponible pour toutes les indications en vue de sa distribution avant le lancement, dans l'état membre.
Croatian: Edukativni paket mora biti raspoloživ za distribuciju za sve terapijske indikacije prije stavljanja na tržište u zemlji članici.
French: Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par Pradaxa
Croatian: Procjena bubrežne funkcije prije i tijekom liječenja Pradaxom
French: • Information sur les médicaments contre-indiqués ou nécessitant des précautions d'emploi en raison d'un risque accru de saignement et/ou d'une augmentation de l'exposition au dabigatran
Croatian: • Informacije o lijekovima koji su kontraindicirani ili koji se primjenjuju s oprezom zbog povećanog rizika od krvarenja i/ili povećane izloženosti dabigatranu
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Croatian: NAZIV LIJEKA
French: • Informez votre médecin que vous prenez Pradaxa ® avant toute intervention chirurgicale ou toute autre intervention invasive.
Croatian: • Obavijestite liječnika da uzimate Pradaxu ® prije svakog kirurškog ili invazivnog zahvata.
French: Pradaxa doit être provisoirement arrêté.
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno prekinuti.
French: La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault.
Croatian: Metoda koja se koristi za procjenu bubrežne funkcije (CrCL po mL/min) je Cockcroft-Gaultova metoda.
French: Selon les disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs.
Croatian: Zavisno od lokalne dostupnosti, potrebno je posavjetovati se sa specijalistom za koagulaciju u slučaju velikih krvarenja.
French: (Date de naissance)
Croatian: Datum rođenja
French: L'étude a inclus un suivi observationnel de 12 mois après la fin de la période de traitement.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo opservacijsko razdoblje praćenja u trajanju 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
French: Pour l'indication de TVP/EP, la sécurité et l'efficacité de Pradaxa chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Za indikaciju DVT/PE, sigurnost i učinkovitost Pradaxe kod djece, od njihova rođenja do manje od 18 godina starosti, još uvijek nisu utvrđene.
French: Ceci s'explique par l'absorption complète du dabigatran après 2 heures.
Croatian: Ovo se objašnjava potpunom apsorpcijom dabigatrana nakon 2 sata.
French: Cet effet a été principalement observé chez les patients ≥ 75 ans.
Croatian: Ovaj učinak primijećen je prvenstveno u bolesnika ≥ 75 godina.
French: Cela inclut tous les événements hémorragiques survenus au cours du traitement par Pradaxa.
Croatian: To uključuje sve događaje krvarenja koji su se pojavili tijekom liječenja Pradaxom.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Croatian: Upravljanjevozilima i strojevima
French: Le dabigatran est principalement éliminé par voie urinaire sous forme inchangée, à un taux d'environ 100 mL/min correspondant au débit de filtration glomérulaire.
Croatian: Dabigatran se eliminira primarno u nepromijenjenom obliku u urinu, brzinom od oko 100 mL/min, što odgovara brzini glomerularne filtracije.
French: Il existe quatre isomères de position (1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide), chacun représentant moins de 10 % de la quantité totale de dabigatran dans le plasma.
Croatian: Postoje četiri pozicijska izomera,1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglukuronid, svaki odgovara za manje od 10 % ukupnog dabigatrana u plazmi.
French: Les scores CHADS2 et HAS-BLED moyens étaient respectivement de 1,9 et 1,2.
Croatian: Srednja vrijednost CHADS2 i HAS-BLED skorova bila je 1,9 odnosno 1,2.
French: Une courte durée de traitement (au moins 3 mois) doit être basée sur les facteurs de risque transitoire (par exemple, chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être basées sur les facteurs de risque permanents ou la présence de formes idiopathiques de TVP ou d'EP.
Croatian: Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) mora se odrediti prema prolaznim faktorima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), a dulje trajanje se mora odrediti prema trajnim faktorima rizika ili da li se radi o idiopatskom DVT-u ili PE-u.
French: Enoxaparine n (%)
Croatian: Enoksaparin N (%)
French: Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge :
Croatian: U svih bolesnika, a osobito starijih osoba (u dobi >75 godina), jer oštećenje bubrega može biti često u toj dobnoj skupini:
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: ® est un anticoagulant oral (inhibiteur direct de la thrombine).
Croatian: ® je oralni antikoagulans (direktni inhibitor trombina).
French: Aucun effet rebond n'a été observé.
Croatian: Nije bio primijećen povratni učinak.
French: Enoxaparine 40 mg
Croatian: Enoksaparin 40 mg
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „EXP".
French: Au total, 2076 patients (genou) et 3494 patients (hanche) ont été traités.
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 2 076 bolesnika (koljeno) i 3 494 (kuk).
French: En raison du mode d'action pharmacologique, l'utilisation de Pradaxa peut être associée à une augmentation du risque de saignement occulte ou visible d'un tissu ou d'un organe.
Croatian: Zbog farmakološkog načina djelovanja, primjena Pradaxe može biti povezana s povećanim rizikom od okultnog ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa.
French: Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 28 à 35 jours.
Croatian: Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 28 - 35 dana.
French: Toutes les analyses secondaires et les analyses de sensibilité du critère principal et de tous les critères secondaires ont montré la supériorité du dabigatran etexilate par rapport au placebo.
Croatian: Sve sekundarne analize kao i analize osjetljivosti primarnog ishoda i svih sekundarnih ishoda pokazale su superiornost dabigatraneteksilata u odnosu na placebo.
French: La quinidine a été administrée à la dose de 200 mg toutes les 2 heures jusqu'à une dose totale de 1 000 mg.
Croatian: Kinidin je davan u obliku 200 mg doze svaki drugi sat do ukupne doze od 1000 mg.
French: Les données précliniques issues des études pharmacologiques de sécurité d'emploi, de toxicité à dose répétée et de génotoxicité ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l'être humain.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti nisu ukazali na potencijalan rizik za ljude.
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format de ce matériel d'éducation avant sa distribution, ainsi qu'un plan de communication.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukativnih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukativnog paketa.
French: Après le retrait d'un cathéter, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté pour administrer la première dose de Pradaxa.
Croatian: Nakon uklanjanja katetera, potreban je interval od najmanje 2 sata prije primjene prve doze Pradaxe.
French: Dans l'étude RE-LY, 18 113 patients ont été randomisés au total : ils avaient un âge moyen de 71,5 ans et présentaient un score CHADS2 moyen de 2,1.
Croatian: RE-LY studiji ukupno je randomizirano 18 113 bolesnika, prosječne dobi 71,5 godina, s prosječnim CHADS2 skorom 2,1.
French: Une anticoagulation excessive peut nécessiter l'arrêt du traitement par Pradaxa.
Croatian: Pretjerana antikoagulacija može zahtijevati prekid liječenja Pradaxom.
French: Des études pharmacocinétiques de phase I spécifiques chez des sujets âgés ont montré une augmentation de 40 à 60 % de l'ASC et de plus de 25 % de la Cmax comparativement à des sujets jeunes.
Croatian: Posebna farmakokinetička ispitivanja faze I na starijim ispitanicima pokazala su porast u AUC od 40 do 60 % i porast Cmax veći od 25 % u usporedbi s mladim ispitanicima.
French: Après administration de doses multiples, une demi-vie terminale d'environ 12 à 14 heures a été observée.
Croatian: Nakon višestrukih doza opažen je terminalni poluvijek od oko 12-14 sati.
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants :
Croatian: Uputa za propisivača lijeka mora sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:
French: Les complications hémorragiques peuvent se manifester par une faiblesse, une pâleur, un étourdissement, des maux de tête ou un gonflement inexpliqué, une dyspnée et un choc inexpliqué.
Croatian: Hemoragijske komplikacije mogu se manifestirati kao slabost, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje, dispneja i neobjašnjeni šok.
French: En raison de la longue demi-vie de l'amiodarone, la possibilité d'une interaction persiste pendant plusieurs semaines après l'arrêt de l'amiodarone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: S obzirom na dugačak poluvijek amiodarona, potencijal za interakciju može postojati tjednima nakon prekida primjene amiodarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: ® peut augmenter le risque de saignement.
Croatian: ® može povećati rizik od krvarenja.
French: Le dabigatran inhibe la thrombine libre, la thrombine liée à la fibrine et l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
Croatian: Dabigatran inhibira slobodni trombin, trombin vezan na fibrin i agregaciju trombocita induciranu trombinom.
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pradaxa Comment prendre Pradaxa
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Pradaxa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu Kako uzimati Pradaxu
French: La thrombine (sérine protéase) permettant la conversion du fibrinogène en fibrine lors de la cascade de la coagulation, son inhibition empêche la formation de caillot.
Croatian: S obzirom da trombin (serin proteaza) omogućava konverziju fibrinogena u fibrin tijekom koagulacijske kaskade, njegova inhibicija sprječava razvoj tromba.
French: La durée du traitement avec la dose fixe de dabigatran était de 174 jours sans surveillance de la coagulation.
Croatian: Trajanje liječenja fiksnom dozom dabigatrana bilo je 174,0 dana bez praćenja koagulacije.
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été observée.
Croatian: Nisu primijećeni novi podaci u vezi sigurnosti.
French: • Assurez-vous d'utiliser toujours la dernière version
Croatian: • Ovu karticu imajte sa sobom u svakom trenutku • Budite sigurni da koristite najnoviju verziju
French: Une chute inexpliquée du taux d'hémoglobine et/ou de l'hématocrite ou une baisse de la pression artérielle doivent faire rechercher une source de saignement.
Croatian: Neobjašnjen pad hemoglobina i/ili hematokrita ili krvnog tlaka zahtijeva nalaženje mjesta krvarenja.
French: Des études toxicologiques réalisées pendant la durée de vie de rats et de souris n'ont pas mis en évidence de potentiel tumorigène du dabigatran à des doses maximales allant jusqu'à 200 mg/kg.
Croatian: U ispitivanjima doživotne toksičnosti na štakorima i miševima nije bilo dokaza tumorogenog potencijala dabigatrana pri maksimalnim dozama do 200 mg/kg.
French: Le traitement par Pradaxa ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin.
Croatian: Liječenje Pradaxom ne smije se prekinuti bez liječničkog savjeta.
French: L'activité anticoagulante du dabigatran a diminué avec la diminution des concentrations plasmatiques, et le rapport PK/PD n'a pas été affecté par la procédure
Croatian: Antikoagulacijska aktivnost dabigatrana se smanjila sa sniženjem koncentracija u plazmi, a postupak nije utjecao na odnos PK/PD.
French: Le risque relatif était plus élevé chez les patients dont l'âge était ≥ 75 ans.
Croatian: Relativni rizik bio je najviši u bolesnika ≥ 75 godina starosti.
French: - si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple : si vous avez récemment saigné.
Croatian: ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, primjerice: ako ste nedavno krvarili.
French: Prévention de la TVP/EP (RE-MEDY, RE-SONATE)
Croatian: Prevencija DVT/PE-a (RE-MEDY, RESONATE)
French: Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans :
Croatian: Dodatni zahtjevi u skupini bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i bolesnika iznad 75 godina: