FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Biograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Maltese: Biograstim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Bulgarian: За повече информация за биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' ‘mistoqsija u tweġiba' hawn.
Bulgarian: Как е проучен Biograstim?
Maltese: Kif ġie studjat Biograstim?
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Bulgarian: Полисорбат 20
Maltese: Polysorbate 20
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Bulgarian: Повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 проучвания и 6 769 пациенти) е наблюдаван при пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Bulgarian: Край на 7-дневния период при стайна температура:__/__/____
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Bulgarian: Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава оценка на съотношението на риска 1,08 в полза на контролите (95% CI: 0,99, 1,18; 42 проучвания и 8 167 пациенти).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Bulgarian: Teva Pharma BelgiumN.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10;
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10;
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до < 1/100;
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100;
Bulgarian: Безопасността на епоетин тета е оценена въз основа на резултатите от клинични проучвания включващи 972 пациенти.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни.
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Bulgarian: Предклинична ефикасност
Maltese: sensittività eċċessiva
Bulgarian: - Активното вещество е епоетин тета.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin theta.
Bulgarian: В случай на полицитемия епоетин тета трябва временно да бъде спрян.
Maltese: F‘każ ta' poliċitemija, epoetin theta għandu jitwaqqaf temporanjament .
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Трябва да се остави да достигне до подходяща температура (15 °C - 25 °C) за инжектиране.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH), вода за инжекции.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Август 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2014
Bulgarian: Кутия за предписаната дозировка.
Maltese: Klassifika tal-Organi.
Bulgarian: Шънтова тромбоза*
Maltese: Trombożi fix-xant*
Bulgarian: Данните от клинични проучвания във фаза на корекция при 284 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност показват, че честотата на повлияване на хемоглобина (дефинирана като нива на хемоглобина над 11 g/dl при две последователни измервания) в групата на епоетин тета (съответно 88,4% и 89,4% при проучвания при пациенти на хемодиализа и при пациенти, които все още не са на хемодиализа) са сравними с епоетин бета (съответно 86,2% и 81,0%).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Bulgarian: Първото проучване е проведено при 186 пациенти с анемия с немиелоидни злокачествени заболявания (55% с хематологични злокачествени заболявания и 45% със солидни тумори), получаващи химиотерапия, която не е базирана на платина.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Епоетин тета (Epoetin theta)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Bulgarian: Първоначалната доза е 20 000 IU.
Maltese: Id-doża tal bidu hija ta' 20,000
Bulgarian: Хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH)
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Групирането по честота е дефинирано съгласно следната конвенция:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Bulgarian: Кожни реакции*
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda*
Bulgarian: Грипоподобно заболяване*
Maltese: Sindrome ta' influwenza*
Bulgarian: За указания относно боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara t-taqsima 6.6.
Bulgarian: Епоетин тета е идентичен по аминокиселинната си верига и сходен по въглехидратния си състав (гликозилиране) с ендогенния човешки еритропоетин.
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, други епоетини и производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Maltese: - Ipersensittività għas-sustanza attiva, epoetins oħrajn u d-derivattivi tagħhom jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Bulgarian: Епоетин тета s.c. i.v.
Maltese: Italia S.r.l.
Bulgarian: Предпазителят ще остане в положението, където го поставите (вижте фигура 4).
Maltese: Il-protezzjoni tas-sigurtà se tibqa' fil-pożizzjoni li tissettjaha (ara stampa 4).
Bulgarian: Вижте също точка 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għallinjezzjonijiet
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biopoin при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Bulgarian: Симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Bulgarian: Колебанията на хемоглобина трябва да се коригират чрез адаптиране на дозата, като се има предвид целеви диапазон на хемоглобина 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità tal-emoglobina trid tiġi indirizzata permezz tal-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-mira ta' medda tal emoglobina ta' 10 g/dl (6.21 mmol/l) sa 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Bulgarian: Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, която е свързана с хепатит С.
Maltese: Epoetins mhumiex approvati għall-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, които съдържат между 1000 и 30 000 международни единици (IU) от активното вещество, епоетин тета (epoetin theta).
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Biopoin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Biopoin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са шънтова тромбоза (съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове на пациентите на диализа, техника за очистване на кръвта), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане), кожни реакции, артралгия
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Biopoin, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Bulgarian: Biopoin е инжекционен разтвор.
Maltese: Biopoin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Biopoin, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Biopoin.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 842 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и три основни проучвания при 586 онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи с химиотерапия.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biopoin на CT Arzneimittel GmbH на 23 октомври 2009 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Biopoin lil CT Arzneimittel GmbH fit-23 ta' Ottubru 2009.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: За пълната информация вижте листовката.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да синтезира епоетин тета.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Bulgarian: В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Biopoin (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
Maltese: Fl-erba' studji tal-insuffiċjenza renali, il-pazjenti ngħataw jew Biopoin (taħt il-ġilda jew ġo vina) jew epoetin beta (mediċina oħra bħall-erythropoietin użata għall-anemija).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biopoin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biopoin?
Bulgarian: Address for visits and deliveries: Refer
Maltese: Address for visits and deliveries:
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Bulgarian: CHMP/437/04 Rev.
Maltese: CHMP/437/04
Bulgarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Maltese: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Bulgarian: Моноклонално антитяло 150,000 далтона
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product-or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products".
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins".
Maltese: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Bulgarian: Обикновено се произвежда чрез химичен синтез
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Bulgarian: Determining factor
Maltese: Fattur determinanti
Bulgarian: Моноклонални антитела
Maltese: Antikorpi monoklonali
Bulgarian: Рекомбинантна ДНК-технология
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Bulgarian: Хормон на растежа 22,000 далтона
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Bulgarian: EMA/CHMP/ BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания Фармакокинетика/фармакодинамика Ефикасност + безопасност + имуногенност
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - nonclinical and clinical issues".
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process:
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Bulgarian: Предговор от проф. Гуидо Рази, изпълнителен директор на EMA
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Bulgarian: Референтно
Maltese: Referenzi
Bulgarian: Сравнимост
Maltese: Komparabbiltà
Bulgarian: Одобрено в ЕС биоподобно лекарство (към септември 2019 г.)
Maltese: Bijosimili approvata l-UE (09/2019)
Bulgarian: Биоподобни лекарства: определение и характеристики
Maltese: Mediċini bijosimili: definizzjoni u karatteristiċi
Bulgarian: ДНК
Maltese: DNA
Bulgarian: Инсулин лиспро
Maltese: Insulin lispro
Bulgarian: Фармакодинамичните крайни точки обикновено се основават на лабораторни изпитвания.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Bulgarian: Достъп на 10 април 2017 г.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Bulgarian: Централизирана процедура
Maltese: Proċedura ċentralizzata
Bulgarian: Потенциал за имуногенност
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Bulgarian: Accessed on 6 March 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Bulgarian: Замяна
Maltese: Sostituzzjoni
Bulgarian: Голяма молекулна структура
Maltese: Struttura molekulari kbira
Bulgarian: Филграстим
Maltese: Pegfilgrastim
Bulgarian: Сравнителни изследвания за качество
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Bulgarian: Фолитропин алфа Инсулин гларжин Соматропин (хормон на растежа) Терипаратид
Maltese: Follitropin alfa Insulin glargine Somatropin (ormon tat-tkabbir) Teriparatide;
Bulgarian: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Bulgarian: Одобряването на лекарства в ЕС се основава на стабилна правна уредба, в която през 2004 г. бе въведен специален ред за одобряване на биоподобни лекарства.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Bulgarian: Фигура 5.
Maltese: Figura 5.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues".
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Bulgarian: Антитела, произвеждани от имунната система на организма срещу активно вещество (особено ако е голяма молекула, като белтък).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Bulgarian: Екстраполиране при различни клинични условия
Maltese: Estrapolazzjoni fost kuntesti kliniċi differenti
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение."
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
Bulgarian: IMS Health, „The impact of biosimilar competition", юни 2016 г. http://ec.europa.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Bulgarian: Биотехнологии
Maltese: Bijoteknoloġija
Bulgarian: Хормони
Maltese: Ormoni
Bulgarian: Администрация по храните и лекарствата (регулаторният орган по лекарствата на САЩ)
Maltese: Food and Drug Administration (l-awtorità regolatorja tal-Istati Uniti għall-mediċini)
Bulgarian: Международно непатентно наименование
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni
Bulgarian: Подобни биотерапевтични продукти (термин на СЗО за биоподобни лекарства)
Maltese: Prodotti bijoterapewtiċi simili (terminu tad-WHO għall-bijosimili)
Bulgarian: Определения
Maltese: Definizzjonijiet
Bulgarian: Фигура 2.
Maltese: Figura 2.
Bulgarian: Адалимумаб
Maltese: Adalimumab
Bulgarian: http://www.ema.europa.
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Bulgarian: Информационно ръководство за медицински специалисти
Maltese: Gwida ta' informazzjoni għallprofessjonisti fil-kura medika
Bulgarian: Референтно лекарство
Maltese: Mediċina ta' referenza
Bulgarian: Достъп на 14 март 2017 г.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Bulgarian: Малка молекулна изменчивост сред биологичните вещества поради естествената биологична изменчивост и малки промени в производствените методи.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Bulgarian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K и колектив, „Biosimilars: what clinicians should know".
Maltese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Bulgarian: Дезоксирибонуклеинова киселина
Maltese: Aċidu deossiribonuklejiku
Bulgarian: Към април 2017 г. са одобрени над 50 биоподобни лекарства чрез EMA за употреба в ЕС.
Maltese: Ġew approvati iktar minn 50 bijosimili permezz talEMA għall-użu fl-UE sa April 2017.
Bulgarian: Модификация на протеин след производството му, която включва добавянето на въглехидратни (захарни) групи.
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Bulgarian: Данните относно имуногенността, които се изискват за целите на одобрението, включват честота на поява, титър и устойчивост на антителата, действащи против биологичното лекарство (противолекарствени антитела), проби за неутрализация (тъй като неутрализиращите антитела може да намалят ефекта от лекарството), оценка на клиничното въздействие и мерки за управление на потенциалния риск от имуногенност (например специално следене на имунномедиирани нежелани реакции или приемане на съпътстващо лекарство с цел смекчаване на реакциите при вливане).
Maltese: Id-data dwar l-immunoġeniċità meħtieġa għallapprovazzjoni tinkludi l-inċidenza, it-titre u l-persistenza tal-antikorpi kontra l-mediċina bijoloġika (ADAs), l-assaġġi ta' newtralizzazzjoni (għaliex il-korpi newtralizzanti jistgħu jnaqqsu l-effett tal-mediċina), valutazzjoni tal-impatt kliniku u miżuri għall-ġestjoni tar-riskju potenzjali tal-immunoġeniċità (eż. monitoraġġ speċjali tar-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja jew l-użu ta' mediċina konkomitanti għall-mitigazzjoni ta' reazzjonijiet għall-infużjoni).
Bulgarian: Допълнително наблюдение и черен триъгълник
Maltese: Monitoraġġ addizzjonali u triangolu iswed
Bulgarian: Сляти протеини
Maltese: Proteini tal-fużjoni
Bulgarian: Фармакодинамика
Maltese: Farmakodinamika
Bulgarian: Компанията е задължена също така да регистрира проучването в съответния публично достъпен регистър на ЕС, който се намира на следния адрес: http://www. encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Maltese: Dan jorbot lill-kumpanija wkoll sabiex tirreġistra l-istudju fir-Reġistru tal-PAS tal-UE li hu disponibbli pubblikament: http://www. encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Bulgarian: ФД
Maltese: PD
Bulgarian: Нежеланите реакции с имунно естество (например реакции, свързани с вливането, или реакции на инжектираното място) обикновено не са сериозни.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' natura immuni (eż. reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni) normalment ma jkunux severi.
Bulgarian: Допустими граници за важни стандарти за качеството, на които трябва да отговаря дадено активно вещество или готов лекарствен продукт.
Maltese: Limiti ta' aċċettazzjoni għal standards tal-kwalità importanti li sustanza attiva jew mediċina lesta trid tissodisfa.
Bulgarian: Сравнителни неклинични изследвания Фармакодинамика
Maltese: Studji mhux kliniċi komparattivi Farmakodinamiċi
Bulgarian: Токсикология
Maltese: Tossikoloġija
Bulgarian: Пример за изменчивост между биоподобно лекарство и референтното лекарство
Maltese: Mediċina ta' referenza Mediċina bijosimili
Bulgarian: Речник
Maltese: Glossarju
Bulgarian: Медицинските специалисти играят основна роля в приноса към опознаване на профила на безопасност на дадено лекарство по време на клиничната му употреба.
Maltese: Il-professjonisti fil-kura medika jaqdu rwol essenzjali fil-kontribuzzjoni għall-fehim tal-profil tas-sigurtà ta' mediċina matul l-użu kliniku.
Bulgarian: Нежелано медицинско събитие след употреба на лекарство.
Maltese: Avveniment mediku mhux mixtieq wara l-użu ta' mediċina.
Bulgarian: Противолекарствено антитяло
Maltese: Antikorp kontra d-droga
Bulgarian: Партида 1
Maltese: Lott 1
Bulgarian: Строго регламентирано производство на биологични лекарства
Maltese: Il-bijomanifattura regolata strettament
Bulgarian: Аналитични: физични + химични свойства
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika