FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 16 mei 2013 met betrekking tot de almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 16. května 2013 týkajícího se léčivých přípravků pro perorální použití obsahujících almitrin souhlasí výbor CMDh s příslušným doporučením uvedeným dále:
Dutch: Het PRAC concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening niet positief is.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících almitrin k perorálnímu užívání není příznivý.
Dutch: Tijdens de discussies werden ook andere risicobeperkende maatregelen overwogen, zoals extra wijzingen in de productinformatie (beperking van de indicatie en contra-indicaties), communicatiemateriaal ("Dear Healthcare Professional Communication", brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) en beperkt voorschrijven.
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření k minimalizaci rizika, jako jsou další potřebné úpravy informací o přípravku (omezení indikace a kontraindikace), informačních materiálů (zpráv zasílaných zdravotníkům) a omezení předepisování léku.
Dutch: De gemelde bijwerkingen bestonden voornamelijk uit perifere neuropathie en gewichtsverlies.
Czech: Hlášenými reakcemi byly zejména periferní neuropatie a úbytek tělesné hmotnosti.
Dutch: In vergelijking met placebo was er bij de doses van 100-200 mg almitrine voortdurend sprake van een hogere incidentie van bijwerkingen en terugtrekkingen uit het onderzoek.
Czech: Kontinuální podávání dávek 100-200 mg almitrinu bylo spojeno s vyšší incidencí nežádoucích účinků a odstoupení od studie v porovnání s placebem.
Dutch: Tijdens de discussies werden ook andere, door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen overwogen, zoals extra wijzingen in de productinformatie (beperking van de indicatie en contra-indicaties), communicatiemateriaal ("Dear Healthcare Professional Communication", brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) en beperkt voorschrijven (beperking tot een maand, alleen door longartsen en bij ziekenhuisgebruik).
Czech: V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření k minimalizaci rizika, která navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, jako jsou další potřebné úpravy informací o přípravku (omezení indikace a kontraindikace), informačních materiálů (zpráv zasílaných zdravotnickým pracovníkům) a omezení předepisování (omezení na jeden měsíc pro pneumology a nemocniční použití).
Dutch: • het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van almitrine aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd;
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které jsou nově k dispozici od doby prvotní registrace, naznačují pouze velmi omezenou klinickou účinnost almitrinu ve schválených indikacích,
Dutch: Er zijn door de houder van de handelsvergunning geen gepubliceerde gegevens verstrekt die zijn gericht op het juiste mechanisme van almitrine wat betreft het optreden van deze bijwerkingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné publikované údaje zaměřené na konkrétní mechanismus vzniku těchto nežádoucích příhod při užívání almitrinu.
Dutch: Op grond van de gepubliceerde literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen is het PRAC van mening dat met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen de risico's op ernstige bijwerkingen niet afdoende kunnen worden verlaagd tot een klinisch aanvaardbaar niveau: extra berichtgeving over de risico's op neuropathieën en gewichtsverlies, die al algemeen bekend zijn bij voorschrijvers, zal niet bijdragen tot een veiliger gebruik van het middel.
Czech: Na základě publikované literatury a údajů získaných po uvedení přípravku na trh, je výbor PRAC toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
Dutch: Het PRAC constateerde dat er, ondanks een behandelschema van sequentiële doses en wijzigingen in de SPC, nog steeds ernstige gevallen van neuropathie en gewichtsverlies werden gemeld, waaronder enkele gevallen van terugkeer na herhaalde blootstelling en soms met nasleep tot gevolg.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že i přes sekvenční režim dávkování a potřebné úpravy souhrnu údajů o přípravku jsou stále hlášeny závažné případy neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, včetně několika případů opakovaného výskytu příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge) a případů s následky.
Dutch: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Czech: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Dutch: Over het geheel genomen is het PRAC op grond van de beschikbare gepubliceerde gegevens en gegevens van spontane meldingen van oordeel dat het gebruik van almitrine gepaard gaat met ernstige gevallen van perifere neuropathie, waarvan sommige met terugkeer na herhaalde blootstelling, en gewichtsverlies.
Czech: Celkově se výbor PRAC na základě dostupných zveřejněných údajů a údajů ze spontánních hlášení domnívá, že užívání almitrinu je spojeno se závažnými případy periferní neuropatie, některé s opakovaným výskytem příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge), a úbytkem tělesné hmotnosti.
Dutch: Het PRAC is van mening dat met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen de risico's op ernstige bijwerkingen niet afdoende kunnen worden verlaagd tot een klinisch aanvaardbaar niveau: extra berichtgeving over de risico's op neuropathieën en gewichtsverlies, die al algemeen bekend zijn bij voorschrijvers, zal niet bijdragen tot een veiliger gebruik van het middel.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci by nemusela být schopna adekvátně snížit riziko závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat in veel van de publicaties werd gerapporteerd dat er geen klinisch voordeel van oraal almitrine kon worden gezien wat betreft exacerbaties of ziekenhuisopname,
Czech: Výbor PRAC usoudil, že řada publikací uvádí, že na klinický přínos perorálního almitrinu nelze pohlížet z hlediska exacerbací nebo hospitalizací, kapacity zátěže, klinického výsledku, přežití nebo kvality života.
Dutch: Naar aanleiding van de bestudering van de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend, concludeerde het PRAC dat de beschikbare gegevens slechts een zeer beperkte werkzaamheid van oraal almitrine aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd, en dit vertaalt zich niet in bewijs voor een voordeel voor patiënten in de huidige context van de therapeutische strategie en verworven kennis over ademhalingsaandoeningen.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů o účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení původního rozhodnutí o registraci, je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje prokázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Dutch: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Czech: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Dutch: • het PRAC in het licht van de beschikbare gegevens vaststelde dat de risico's op de ernstige bijwerkingen van perifere neuropathie en gewichtsverlies die gepaard gingen met het gebruik van almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie met hypoxemie samenhangend met obstructieve bronchitis groter zijn dan de beperkte voordelen; concludeerde het PRAC derhalve overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding voor almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening niet positief is.
Czech: • výbor PRAC proto dospěl k závěru, že podle dostupných údajů rizika závažných nežádoucích reakcí v podobě periferní neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti spojené s užíváním přípravků obsahujících almitrin pro perorální použití v léčbě respiračního selhání s hypoxemií související s obstrukční bronchitidou převažují jeho omezený přínos.
Dutch: • het PRAC het standpunt van de houder van de handelsvergunning dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat het niet mogelijk was aanvullende gegevens te verstrekken om het klinische voordeel van oraal almitrine bij chronische obstructieve longziekte (COPD) aan te tonen, in de overwegingen heeft betrokken;
Czech: • výbor PRAC vzal na vědomí postoj držitele rozhodnutí o registraci, že všechny dostupné údaje již byly předloženy a že není možné předložit další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu u chronické obstrukční plicní nemoci (ChOPN),
Dutch: • het PRAC naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking voor almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening (zie bijlage I) de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking heeft genomen;
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z údajů farmakovigilance pro přípravky obsahující almitrin pro perorální užívání (viz příloha I),
Dutch: Zelfs na de invoering van het sequentiële toedieningsschema worden er nog steeds spontane meldingen van perifere neuropathie ontvangen.
Czech: Spontánní hlášení periferní neuropatie se objevovala i po zavedení sekvenčního schématu podávání.
Dutch: Op grond van het bovenstaande was het PRAC van oordeel dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van oraal almitrine aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd, en dit vertaalt zich niet in bewijs voor een voordeel voor patiënten in de huidige context van de therapeutische strategie en verworven kennis over ademhalingsaandoeningen.
Czech: Na základě výše uvedeného je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, ukázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Dutch: 4 Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Czech: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Dutch: Er zijn ook zorgen gerezen met betrekking tot de mogelijke risico's op lever- en galaandoeningen, huidaandoeningen en cytopenie door het gebruik van oraal almitrine.
Czech: Při užívání almitrinu se také objevily obavy týkající se potenciálního rizika hepatobiliárních poruch, kožních změn a cytopenie.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het gebruik van oraal almitrine gepaard gaat met ernstige bijwerkingen van perifere neuropathie en gewichtsverlies, soms met nasleep;
Czech: • výbor PRAC usoudil, že užívání perorálního almitrinu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky v podobě periferní neuropatie a úbytku hmotnosti, které mají v některých případech následky,
Dutch: Op grond van de beschikbare publicaties van klinische onderzoeken met een sequentieel behandelschema891011 (d.w.z. twee maanden behandeling gevolgd door een maand waarin de behandeling wordt onderbroken) bleef in de meeste publicaties sprake van een belangrijk terugtrekkingspercentage in de almitrinegroepen, vergeleken met de placebogroepen.
Czech: dva měsíce léčby s následným měsíčním přerušením léčby) zůstala ve většině publikací frekvence odstoupení od studie vyšší ve skupinách s almitrinem v porovnání se skupinami s placebem.
Dutch: 5 miljoen cellen/ml
Czech: 5 milionů buněk /ml
Dutch: Inhoud
Czech: Obsah
Dutch: Suspensie voor injectie
Czech: Injekční suspenze
Dutch: Verpakkingsgrootte
Czech: Velikost balení
Dutch: 4 injectieflacons
Czech: 4 injekční lahvičky
Dutch: Farmaceutisc he vorm
Czech: Léková forma Cesta podání
Dutch: Toedieningsweg
Czech: Vnitřní obal
Dutch: Intralesionaal gebruik injectieflacon (glas)
Czech: Skleněná injekční lahvička
Dutch: 72 uur.
Czech: 72 hodin.
Dutch: Humaan albumine.
Czech: Lidský albumin.
Dutch: Datum van eerste registratie: 23 maart 2018
Czech: Datum první registrace: 23. března 2018
Dutch: EXP {XX-XXX-XXXX om XX:XX CET}
Czech: EXP {XX-XXX-XXXX ve XX:XX SEČ}
Dutch: Tabel 1.
Czech: Tabulka 1.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat cellen van menselijke oorsprong.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van darvadstrocel bij kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly stanoveny.
Dutch: Er is bijvoorbeeld een naald voor spinale anesthesie van ongeveer 90 mm lang nodig.
Czech: Například je nutná jehla na spinální anestezii o délce přibližně 90 mm.
Dutch: 2.1 Algemene beschrijving
Czech: 2.1 Obecný popis
Dutch: Het kan zijn dat u een eerste consult met de chirurg heeft gehad, 2 tot 3 weken vóór de toediening van Alofisel.
Czech: Pravděpodobně jste měl(a) první konzultaci s chirurgem 2 až 3 týdny před podáním přípravku Alofisel.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Dutch: 6 ml 30 miljoen cellen
Czech: 6 ml 30 milionů buněk
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Dutch: • Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet bestaan uit:
Czech: • Tento edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
Dutch: De werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening van Alofisel is niet vastgesteld.
Czech: Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyla stanovena.
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 miljoen cellen.
Czech: Doporučená dávka je 120 milionů buněk.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u allergisch bent voor deze antibiotica, want deze antibiotica worden gebruikt bij de productie van dit geneesmiddel.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud jste na tato antibiotika alergický (á), protože uvedená antibiotika se používají při výrobě tohoto přípravku.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij oudere patiënten.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávky.
Dutch: De werkzaamheid van Alofisel werd beoordeeld in het ADMIRE-CD-onderzoek.
Czech: Účinnost přípravku Alofisel byla posuzována ve studii ADMIRE-CD.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté ((≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: *Conditioneringsreacties die optreden tot zeven dagen na het reinigen van de fistel als voorbereiding voor het toedienen van de behandeling.
Czech: * Reakce na ošetření, k nimž docházelo až sedm dnů po vyčištění píštěle před podáním léčby.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C of boven 15 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.
Dutch: Het product is bestemd voor lokale injectie.
Czech: Přípravek je určen k lokální injekční aplikaci.
Dutch: Er is geen dieronderzoek beschikbaar met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Dutch: De patiënten moeten na toediening worden opgevolgd voor mogelijke tekenen van infectie.
Czech: Po podání je u pacientů potřeba sledovat možné známky infekce.
Dutch: Gecombineerde remissie in week 24 (% patiënten) Gecombineerde remissie in week 52 (% patiënten)
Czech: Kombinovaná remise ve 24. týdnu (% pacientů) Kombinovaná remise v 52. týdnu (% pacientů)
Dutch: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanje
Czech: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španělsko
Dutch: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanje
Czech: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španělsko
Dutch: Indien u zich na de procedure ziek voelt of koorts hebt, breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte.
Czech: Pokud se po podání přípravku nebudete cítit dobře nebo budete mít horečku, řekněte o tom co nejdříve svému lékaři.
Dutch: Omdat de laatste controle plaatsvindt net voordat Alofisel naar het ziekenhuis wordt verzonden, zijn de resultaten van deze laatste controle niet bekend wanneer het aan u wordt toegediend.
Czech: Protože poslední kontrola probíhá těsně před odesláním přípravku Alofisel do nemocnice, její výsledky nejsou v době podání přípravku známy.
Dutch: • procedurele pijn (pijn na het reinigen van de fistels)
Czech: • bolest spojená se zákrokem (bolest po vyčištění píštěle)
Dutch: • Dit materiaal zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Czech: • Ty by měly zahrnovat následující klíčová sdělení:
Dutch: Identificeren van de locatie van de inwendige openingen.
Czech: b) Určete polohu interních otvorů.
Dutch: Het effect van ex vivo-expansie op de genetische stabiliteit van cellen werd in vitro beoordeeld, zonder enige aanwijzing van carcinogeen potentieel.
Czech: Účinek ex vivo expanze na genetickou stabilitu buněk byl vyhodnocen in vitro bez náznaku kancerogenního potenciálu.
Dutch: Voordat toediening van Alofisel wordt ingepland, moet de chirurg ervoor zorgen dat er geen abcessen aanwezig zijn.
Czech: Před plánovanou aplikací přípravku Alofisel musí chirurg zajistit, aby nebyly přítomny žádné abscesy.
Dutch: Injectie
Czech: Injekce
Dutch: Over het algemeen zijn deze bijwerkingen vrij mild van aard en verdwijnen ze binnen enkele dagen na de fistelprocedure.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obecně bývají spíše mírné a během několika dnů po ošetření píštělí odeznívají.
Dutch: eASC waren niet aanwezig in weefsels geanalyseerd na 3 maanden of 6 maanden.
Czech: Kmenové buňky se nevyskytovaly v žádných tkáních analyzovaných po 3 nebo po 6 měsících.
Dutch: Er is geen in vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Dutch: Lokale anesthesie is niet aanbevolen, omdat het effect van lokale anesthetica op de geïnjecteerde cellen niet bekend is (zie rubriek 4.2).
Czech: Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek lokálních anestetik na injekčně podávané buňky (viz bod 4.2).
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat de resultaten op een infectie wijzen, wordt uw behandelingsteam geïnformeerd; zij zullen u zeggen of u laboratoriumonderzoeken moet ondergaan of behandeling moet krijgen voor de infectie.
Czech: V nepravděpodobném případě, že by tyto výsledky odhalily nějakou infekci, bude o tom informován tým zdravotnických pracovníků, který o Vás pečuje, a sdělí Vám, zda bude nutné provést nějaké laboratorní testy nebo zda bude nutné infekci léčit.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alofisel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van anale fistels (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alofisel u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě análních píštělí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Darvadstrocel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Er was ook een langdurige opvolging tot week 52.
Czech: Až do 52. týdne probíhalo také dlouhodobé sledování po léčbě.
Dutch: Vóór de introductie van Alofisel in elke lidstaat moet de vergunninghouder afspraken maken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en opmaak van het educatieve programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku Alofisel na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Dutch: In geval van een abces zijn incisie en drainage nodig en moeten setons worden geplaatst, indien van toepassing, overeenkomstig de routinematig toegepaste chirurgische procedures.
Czech: V případě abscesů je nutné provést incizi a drenáž a v případě potřeby mají být v souladu s obvyklými chirurgickými postupy zavedeny seton drény.
Dutch: Alofisel wordt gebruikt wanneer de fistels niet voldoende hebben gereageerd op een eerdere behandeling.
Czech: Alofisel se používá v případech, kdy píštěle dostatečně nereagují na předchozí léčbu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses immunosuppressiva (18% van de patiënten) of anti-TNF's (33%) of beide (28%) was toegestaan tijdens het onderzoek.
Czech: Během studie bylo povoleno souběžné užívání stabilních dávek imunosupresiv (18 % pacientů), anti-TNF (33 %) nebo obou přípravků (28 %).
Dutch: Suspensie voor injectie.
Czech: Injekční suspenze.