FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rok valjanosti pripremljene suspenzije je 2 mjeseca.
Romanian: Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.
Croatian: Interferencijom s enterohepatičnom recirkulacijom lijeka, lijekovi za snižavanje razine žučnih kiselina, poput kolestiramina, snizuju AUC MPA (vidjeti dio 4.9).
Romanian: Prin interferenţa cu recircularea enterohepatică a medicamentului, chelatorii de acizi biliari, cum este colestiramina, reduc ASC a AMF (vezi pct. 4.9).
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Romanian: După aceea, închideţi bine flaconul cu capacul securizat pentru copii.
Croatian: Farmakokinetički parametri ocijenjeni su kod 49 pedijatrijskih bolesnika s bubrežnim presatkom (u dobi od 2 do 18 godina) koji su dvaput dnevno peroralno primali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost evaluaţi la 49 de copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi 18 ani) cu transplant renal, cărora li s-a administrat oral micofenolat de mofetil în doză de 600 mg/m de două ori pe zi.
Croatian: • Snažno tresite zatvorenu bočicu još 1 minutu.
Romanian: • După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ încă 1 minut.
Croatian: Odgovor antitijela na druga cjepiva mogao bi biti slabiji (vidjeti i dio 4.4).
Romanian: Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi de asemenea pct. 4.4).
Croatian: Nemojte primati CellCept ako dojite.
Romanian: Alăptare a Nu luaţi CellCept dacă alăptaţi.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CellCept nije utjecala na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (vidjeti i dio 4.5).
Romanian: Farmacocinetica contraceptivelor orale nu a fost afectată de administrarea în asociere a CellCept (vezi de asemenea, pct. 4.5).
Croatian: • poteškoće sa sinusima
Romanian: • afecţiuni ale sinusurilor.
Croatian: Vrijednosti AUC MPA primijećene nakon primjene intravenskog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom u ranom razdoblju nakon presađivanja mogu se usporediti s onima primijećenima nakon primjene oralnog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno.
Romanian: Valorile ASC ale AMF obţinute după administrarea i.v. a 1 g CellCept de doua ori pe zi la pacienţii cu transplant renal, în faza precoce post-transplant sunt comparabile cu cele observate după administrarea orală a 1 g CellCept, de două ori pe zi.
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati: · Sažetak opisa svojstava lijeka
Romanian: Materialul educaţional destinat profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină:
Croatian: Lagano protresite bočicu da se lijek otopi i stvori žućkasta otopina.
Romanian: Se agită uşor flacoanele pentru dizolvarea pulberii, obţinându-se o soluţie de culoare gălbuie.
Croatian: Zapaženi su izolirani slučajevi patološke morfologije neutrofila, uključujući i stečenu Pelger-Huet anomaliju kod bolesnika liječenih lijekom CellCept.
Romanian: La pacienţii trataţi cu CellCept au fost observate cazuri izolate de morfologie anormală a neutrofilelor, incluzând anomalia dobândită Pelger-Huet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su kongenitalne malformacije u djece bolesnica izloženih lijeku CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima (vidjeti dio 4.6).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost observate malformaţii congenitale la copiii ai căror mame au fost expuse în timpul sarcinii la terapia cu CellCept în asociere cu alte imunosupresoare, vezi pct. 4.6.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Croatian: • Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Romanian: Recomandări privind faptul că pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 săptămâni după întreruperea administrării micofenolatului de mofetil.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 80, citratna kiselina, kloridna kiselina i natrijev klorid
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric şi clorură de sodiu.
Croatian: Intersticijska plućna bolest manje često vrlo rijetko
Romanian: Boală pulmonară interstiţială Mai puţin frecvente Foarte rare Efuziuni pleurale
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži antibakterijske konzervanse te se stoga lijek mora otopiti i razrijediti u aseptičnim uvjetima.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine conservant cu proprietăţi antibacteriene; de aceea, reconstituirea şi diluarea produsului trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Croatian: • osjećaj omamljenosti ili utrnulosti
Romanian: • stare de somnolenţă sau amorţeală,
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 1g/5 ml prašak za oralnu suspenziju.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom primjena intravenskog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno, nakon koje je slijedila primjena oralnog lijeka CellCept u dozi od 1,5 g dvaput dnevno, rezultirala je vrijednostima AUC MPA sličnima onima primijećenima kod bolesnika s presađenim bubregom u kojih je primijenjen CellCept od 1 g dvaput dnevno.
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic, administrarea i.v. a 1 g CellCept de două ori pe zi, urmată de cea orală a 1,5 g CellCept de două ori pe zi a avut ca rezultat valori ASC ale AMF similare celor determinate la pacienţii cu transplant renal cărora li s-a administrat 1 g CellCept de două ori pe zi.
Croatian: Tijekom primjene mikofenolata mora se izbjegavati trudnoća.
Romanian: Trebuie evitată apariţia sarcinii în timpul tratamentului cu micofenolat.
Croatian: Liječnik mora s bolesnicom razgovarati o nalazu svakog testa na trudnoću.
Romanian: Rezultatele tuturor testelor de sarcină trebuie discutate cu pacienta.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su kongenitalne malformacije, uključujući višestruke malformacije, kod djece bolesnica koje su bile izložene lijeku CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima tijekom trudnoće.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au observat malformaţii congenitale, inclusiv raportări de malformaţii congenitale multiple la copiii pacientelor expuse în timpul sarcinii la CellCept în asociere cu alte imunosupresoare.
Croatian: Mikofenolat ima snažan teratogen učinak u ljudi, pa izlaganje tijekom trudnoće povećava rizik od spontanog pobačaja i kongenitalnih malformacija;
Romanian: Micofenolatul de mofetil este o substanţă activă cu un efect teratogen puternic la om, prezentând risc crescut de avorturi spontane şi malformaţii congenitale în caz de expunere în timpul sarcinii;
Croatian: Najveća doza primijenjena u ispitivanjima karcinogenosti na životinjama rezultirala je 2 - 3 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim bubregom pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Romanian: Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de aproximativ 2 - 3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării dozei clinice recomandate de 2 g/zi.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadržava 500 mg mofetilmikofenolata (u obliku mofetilmikofenolatklorida).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine micofenolat de mofetil 500 mg (sub formă de clorhidrat).
Croatian: Nakon rekonstitucije, količina suspenzije iznosi 175 ml, što daje iskoristivu količinu od 160 - 165 ml. 5 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 1 g mofetilmikofenolata.
Romanian: După reconstituire, volumul suspensiei este de 175 ml, ceea ce asigură un volum ce poate fi utilizat de 160 - 165 ml.
Croatian: Omjer rizika i koristi primjene mofetilmikofenolata u kombinaciji sa sirolimusom nije ustanovljen (vidjeti i dio 4.5).
Romanian: Nu s-a stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu sirolimus (vezi de asemenea pct. 4.5).
Croatian: Imaju utisnuto "CellCept 500" s jedne strane i „ROCHE" s druge strane
Romanian: Sunt gravate cu "CellCept 500" pe o faţă şi cu
Croatian: Mofetilmikofenolat ne utječe na farmakokinetiku ciklosporina A.
Romanian: Farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este afectată de către micofenolatul de mofetil.
Croatian: Sistemska izloženost pri tim dozama je 2 - 3 puta veća od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Romanian: Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate de 2 g pe zi.
Croatian: Prašak za pripremu oralne suspenzije CellCept 1 g/5 ml sadrži aspartam.
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală conţine aspartam.
Croatian: Sadržaj bočica CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju mora se otopiti s 14 ml glukoze 5% za infuziju u venu.
Romanian: Conţinutul fiecărui flacon de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Croatian: U ranom razdoblju nakon presađivanja (< 40 dana nakon presađivanja), srednja vrijednost AUC-a MPA kod bolesnika s presađenim bubregom, srcem ili jetrom bila je otprilike 30% niža, dok je Cmax bio otprilike 40% niži u odnosu na kasnije razdoblje nakon presađivanja (3 - 6 mjeseci nakon presađivanja).
Romanian: În perioada imediat următoare transplantului (< 40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici, iar Cmax cu aproximativ 40% mai mici comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3 - 6 luni posttransplant).
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje lijekom CellCept i takrolimusom, istodobna primjena takrolimusa nije značajno utjecala na AUC i Cmax aktivnog metabolita lijeka CellCept, MPA.
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic la care s-a iniţiat tratamentul cu CellCept şi tacrolimus, ASC şi Cmax ale AMF, metabolitul activ al CellCept, nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere cu tacrolimus.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca sadrži 35 g mofetilmikofenolat u 110 g praška za oralnu suspenziju.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine micofenolat de mofetil 35 g în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
Croatian: • Kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (Rok valjanosti).
Romanian: • Nu utilizaţi capsulele după data de expirare înscrisă pe cutia de carton (EXP).
Croatian: Ne udišite prašak prije pripreme i ne dozvolite doticaj praška s kožom Izbjegavajte doticaj kože s pripremljenom suspenzijom
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A nu se inhala pulberea înainte de reconstituire şi a nu se permite contactul acesteia cu pielea A se evita contactul suspensiei reconstituite cu pielea
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka CellCept u promet slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega, srca i jetre.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate cu CellCept în perioada de după punerea pe piaţă sunt similare cu cele observate în studiile controlate având pacienţi cu transplant renal, cardiac şi hepatic.
Croatian: • Snažno tresite zatvorenu bocu približno 1 minutu.
Romanian: • După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.
Croatian: NAZIV LIJEKA CellCept 250 mg kapsule mofetilmikofenolat
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 250 mg capsule micofenolat de mofetil
Croatian: CellCept je indiciran u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Romanian: CellCept este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega nisu potrebne prilagodbe terapijske doze (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii care prezintă întârziere postoperatorie a reluării funcţiei grefei renale (vezi pct. 5.2).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati CellCept kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m se pot prescrie capsule CellCept în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju indiciran je u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka kod bolesnika koji primaju alogene bubrežne ili jetrene presatke.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal sau hepatic.
Croatian: • Djelatna tvar je mofetilmikofenolat.
Romanian: • Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
Croatian: CellCept u oralnom obliku mora se primijeniti unutar 5 dana nakon presađivanja.
Romanian: Administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
Croatian: • Prašak za oralnu suspenziju: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Romanian: • Pulbere pentru suspensie orală: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, treba izbjegavati udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica sa suhim praškom, kao i izravan kontakt rekonstituirane otopine s kožom.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, trebuie să se evite atât inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea de CellCept, cât şi contactul direct al pielii cu suspensia reconstituită.
Croatian: • Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom.
Romanian: Cerinţele privind contracepţia pentru pacienţii aflaţi la vârsta fertilă aplicate înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat de mofetil.
Croatian: CellCept tablete smiju se propisivati samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Romanian: Comprimatele CellCept trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2, în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi CellCept je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea CellCept este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3).
Croatian: Uspoređujući stope odbacivanja transplantata ili stope gubitka presatka između bolesnika koji su uzimali CellCept i IPP naspram bolesnika koji s lijekom CellCept nisu uzimali IPP, nisu primijećene značajne razlike.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative la compararea ratelor de rejet de transplant sau ratelor de pierdere a grefei la pacienţii trataţi cu CellCept, cărora li se administrează IPP, faţă de pacienţii trataţi cu CellCept, cărora nu li se administrează IPP.
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil.
Croatian: Kongenitalni poremećaji
Romanian: Afecţiuni congenitale
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/005/006 CellCept (1 bočica 110 g)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/005/006 CellCept (1 flacon 110g)
Croatian: • Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.
Romanian: • Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
Croatian: CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju mofetilmikofenolat
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală micofenolat de mofetil
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Odrasli CellCept kapsule moraju se uzeti unutar 72 sata nakon presađivanja.
Romanian: Administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Croatian: • razdoblje prije početka uzimanja lijeka CellCept
Romanian: • Înainte de a începe să luaţi CellCept
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se primjenjivati u obliku intravenske (IV) infuzije.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă (i.v.).
Croatian: Iskoristiva količina pripremljene suspenzije iznosi 160165 ml.
Romanian: După reconstituire, volumul suspensiei este de 175 ml, ceea ce asigură un volum ce poaate fi utilizat de 160165 ml.
Croatian: CellCept kapsule: duguljasta, plavosmeđa kapsula s crnim natpisom "CellCept 250" na kapici kapsule i imenom „Roche" na tijelu kapsule.
Romanian: Capsulele CellCept: alungite, de culoare albastru/maron, marcate cu ,,CellCept 250" pe capac şi cu numele ,,Roche" pe corp, ambele marcaje fiind de culoare neagră.
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja provjerite ima li vidljivih čestica te je li se promijenila boja nastale otopine.
Romanian: Înainte de a dilua în continuare, se examinează cu atenţie soluţia din flacoane pentru a observa existenţa unor particule nedizolvate sau a unor modificări de culoare.
Croatian: CellCept 250 mg kapsule
Romanian: CellCept 250 mg capsule
Croatian: CellCept 1 g/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, indiciran je u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Croatian: Svladavanje infekcija
Romanian: Lupta împotriva infecţiilor
Croatian: Nastaje i sporedan metabolit, acilglukuronid (AcMPAG).
Romanian: Se formează, de asemenea, un compus acilglucuronoconjugat minor (AcAMFG).
Croatian: • proljev, zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi
Romanian: • diaree, constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.
Croatian: CellCept IV otopina ne smije se primjenjivati u obliku brzih injekcija u venu ili u obliku bolusa.
Romanian: Soluţia i.v. de CellCept nu trebuie administrată niciodată în injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Romanian: Pentru administrare orală A se agita bine înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Croatian: • akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip praćen svrbežom
Romanian: • acnee, herpes, varicela-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.
Croatian: 1 boca sadrži 35 g mofetilmikofenolata u 110 g praška za oralnu suspenziju.
Romanian: 1 flacon conţine 35 g micofenolat de mofetil în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju CellCept (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s presađenim bubregom i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza, citomegalovirusna (CMV) viremija/sindrom i herpes simpleks.
Romanian: Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal şi hepatic cărora li s-a administrat CellCept (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie/sindrom determinate de CMV şi infecţie cu Herpes simplex.
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 500 mg filmom obložene tablete
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 500 mg comprimate filmate.
Croatian: • CellCept tablete su ovalnog oblika i boje lavande.
Romanian: • Comprimatele CellCept sunt de culoare violet.
Croatian: • Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (Rok valjanosti) i naljepnici bočice (EXP).
Romanian: • Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi eticheta flaconului (EXP).
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike mora sadržavati: · Uputu o lijeku · Vodič za bolesnike
Romanian: Materialul de informare pentru pacienţi trebuie să conţină:
Croatian: • Uzmite 2 tablete ujutro te 2 tablete navečer.
Romanian: • Luaţi 2 comprimate dimineaţa şi apoi 2 comprimate seara.
Croatian: Ovojnica kapsula želatina indigo karmin (E132) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172) kalijev hidroksid šelak.
Romanian: Învelişul capsulelor gelatină indigotină (E 132) oxid galben de fer (E 172) oxid roşu de fer (E 172) dioxid de titan (E 171) oxid negru de fer (E 172) hidroxid de potasiu shellac
Croatian: U usporedbi s mlađim osobama, kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od štetnih događaja, kao što su određene infekcije (uključujući tkivno invazivnu citomegalovirusnu bolest), a potencijalno i gastrointestinalno krvarenje te plućni edem (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt anumite infecţii (inclusiv boală tisulară invazivă determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastro-intestinale şi edem pulmonar, comparativ cu pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.8).
Croatian: CellCept tablete celuloza, mikrokristalična polividon (K-90) karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Romanian: Nucleul comprimatelor CellCept celuloză microcristalină povidonă K-90 croscarmeloză sodică stearat de magneziu
Croatian: Izavukonazol
Romanian: Isavuconazol
Croatian: Zbog opaženih velikih razlika u učestalosti određenih nuspojava lijeka kod primjene u različitim indikacijama, učestalost je navedena zasebno za bolesnike s bubrežnim presatkom i bolesnike s jetrenim presatkom.
Romanian: Din cauza diferenţelor mari observate în frecvenţa anumitor RA în cazul indicaţiilor de transplant diferite, frecvenţa este prezentată separat pentru pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
Croatian: Za odmjeravanje doze morate upotrijebiti dozator i plastični nastavak za bocu.
Romanian: Pentru a măsura doza, trebuie să utilizaţi seringa şi adaptorul puse la dispoziţie împreună cu medicamentul.
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka CellCept u promet slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega i jetre.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate cu CellCept în perioada de după punerea pe piaţă sunt similare cu cele observate în studiile controlate având pacienţi cu transplant renal şi hepatic.