FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeldzame ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Slovenian: Redke hude alergijske reakcije (anafilaksija) so bile povezane z uporabo zdravil s humanimi albumini.
Dutch: Een dosis van 3,0 ml is gewoonlijk voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben.
Slovenian: Običajno zadošča odmerek 3,0 ml, vendar nekateri bolniki lahko potrebujejo večje odmerke.
Dutch: Microsferen van deze grootte verbeteren het contrast door het opwekken van sterke echo's.
Slovenian: Mikrosfere tega razpona velikosti prispevajo h kontrastnemu učinku s tvorbo močno ojačanih odbojev.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Viale so namenjene samo za enkratno uporabo.
Dutch: Wanneer medicijnen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen ter preventie van overdracht van infecties op de patiënt.
Slovenian: Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, se z določenimi ukrepi preprečuje prenos okužbe na bolnike.
Dutch: Een dergelijke bevinding werd niet gezien in de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij ratten.
Slovenian: V embriotoksikološki študiji na podganah takšnih izsledkov niso opazili.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om elke keer dat OPTISON aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo de koppeling tussen de patiënt en de productpartij te behouden.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko daste bolniku kontrastno sredstvo OPTISON, zabeležite ime in številko serije izdelka, da tako ohranite povezavo med bolnikom in serijo kontrastnega sredstva.
Dutch: Lage mechanische index werd gebruikt voor echografische beeldvorming.
Slovenian: Za ultrazvočno slikanje je bil uporabljen nizek mehanični indeks.
Dutch: NO-0485 Oslo Noorwegen
Slovenian: NO-0485 Oslo Norveška
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Evenals voor alle andere parenterale middelen moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Kot vsa parenteralna zdravila je treba tudi viale kontrastnega sredstva OPTISON vizualno pregledati na intaktnost vsebnika.
Dutch: Onmiddellijk na de OPTISON-injectie moet het intraveneuze infuus volledig worden geopend tot het contrast in de linker hartkamer begint te vervagen.
Slovenian: Takoj po injiciranju kontrastnega sredstva OPTISON je treba široko odpreti pretok intravenske infuzije, dokler ne začne kontrast v levem ventriklu izginjati.
Dutch: NO-0485 Oslo, Noorwegen
Slovenian: NO-0485 Oslo, Norveška
Dutch: OPTISON heeft in niet-geresuspendeerde vorm een witte bovenlaag van microsferen op de vloeibare fase, waardoor resuspensie voor gebruik noodzakelijk is.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON ima v ne-resuspendirani obliki na vrhu tekoče faze belo plast mikrosfer, ki jih je treba pred uporabo resuspendirati.
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen gevuld met perflutren van hitte-behandelde humane albumine, gesuspendeerd in een 1% humane albumine-oplossing.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON je sestavljeno iz perflutren vsebujočih mikrosfer toplotno obdelanega humanega albumina, ki so suspendirane v 1 % raztopini humanega albumina.
Dutch: - Laat de injectieflacon op kamertemperatuur komen en controleer vóór resuspensie de vloeibare fase op deeltjes of neerslag.
Slovenian: - Počakajte, da viala doseže sobno temperaturo in pred resuspendiranjem preglejte tekočo fazo na vsebnost delcev ali oborin.
Dutch: - Keer de injectieflacon OPTISON ondersteboven en draai zachtjes heen en weer gedurende ongeveer drie minuten voor een volledige resuspensie van de microsferen.
Slovenian: - Vialo kontrastnega sredstva OPTISON morate obrniti navzdol in nežno vrteti približno tri minute, da se mikrosfere popolnoma resuspendirajo.
Dutch: - De microsferen in de injectiespuit onmiddellijk voor injectie resuspenderen door de spuit horizontaal tussen beide handpalmen te houden en deze gedurende ten minste 10 seconden snel heen en weer te rollen.
Slovenian: - Mikrosfere resuspendirajte v brizgi tik pred injiciranjem tako, da držite brizgo vodoravno med dlanmi in jih hitro obračate naprej in nazaj najmanj 10 sekund.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Slovenian: Ni znano, ali so te ugotovitve klinično pomembne.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook OPTISON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi kontrastno sredstvo OPTISON neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Daarom mag OPTISON niet gebruikt worden tijdens zwangerschap tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's en het gebruik noodzakelijk wordt geacht door de arts.
Slovenian: Kontrastnega sredstva OPTISON se zato v nosečnosti ne sme uporabljati, razen če korist pretehta tveganje in je uporaba po presoji zdravnika nujna.
Dutch: De geluidsecho's afkomstig van bloed en biologische weefsels zoals vet en spieren ontstaan op weefselovergangen tengevolge van kleine verschillen in de echogene eigenschappen van de weefsels.
Slovenian: Ultrazvočni odboj od krvi in bioloških mehkih tkiv, kot so maščobna tkiva in mišice, se zaradi majhnih razlik ultrazvočnih lastnosti tkiv tvori na mejni površini.
Dutch: De ervaring met OPTISON bij ernstig zieke patiënten is beperkt.
Slovenian: Izkušnje s kontrastnim sredstvom OPTISON pri hudo bolnih bolnikih so omejene.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar is niet bewezen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Učinkovitost in varnost pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Dutch: • Allergische verschijnselen, bijvoorbeeld een ernstige allergische reactie of shock (anafylaxie), zwelling van het gezicht (aangezichtsoedeem), een jeukende huiduitslag (urticaria)
Slovenian: • simptomi alergijske vrste, na primer huda alergijska reakcija ali šok (anafilaksija), otekanje obraza (edem obraza), srbeč kožni izpuščaj (koprivnica),
Dutch: Ongewenste reacties op OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig van aard.
Slovenian: Neželeni učinki kontrastnega sredstva OPTISON so redki in običajno niso resni.
Dutch: Geen lucht in de flacon injecteren, aangezien dit het product kan schaden.
Slovenian: Ne injicirajte zraka v vialo, ker to poškoduje kontrastno sredstvo.
Dutch: Dien de kleinst mogelijke dosis toe voor voldoende opacificatie van de holtes aangezien grotere doses een blokkerende invloed op de beelden hebben, waardoor belangrijke informatie kan worden gemist.
Slovenian: Uporabljajte najmanjši odmerek, zadosten za dosego ustrezne opacifikacije votlin, ker lahko veliki odmerki blokirajo učinke slikanja z možnostjo zatemnitve pomembnih informacij.
Dutch: OPTISON maak de binnenwanden van het hart beter zichtbaar bij patiënten bij wie deze binnenwanden moeilijk te zien zijn.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON izboljša upodobitev notranjih sten srca pri bolnikih, pri katerih je te stene težje videti.
Dutch: OPTISON wordt geïnjecteerd tijdens het ultrasoon onderzoek, zodat de arts uw hartfuncie kan beoordelen.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON se injicira med ultrazvočno preiskavo, da zdravniku omogoči oceniti delovanje vašega srca.
Dutch: De veiligheid van OPTISON voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet volledig vastgesteld.
Slovenian: Varnost uporabe kontrastnega sredstva OPTISON v nosečnosti pri človeku ni povsem potrjena.
Dutch: OPTISON is een dispersie voor injectie.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON je disperzija za injiciranje.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM 1 x 3 ml pakiranje: EU/1/98/065/001
Dutch: Producenten van deze producten nemen ook bepaalde stappen in het verwerken van het bloed of plasma waarbij virussen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil pri obdelovanju krvi ali plazme prav tako vključujejo postopke, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Dutch: In twee ongecontroleerde studies bij 42 kinderen en adolescenten van 8 maanden tot 19 jaar bleek het veiligheidsprofiel gelijk aan dat van volwassenen.
Slovenian: V dveh nenadzorovanih študijah, ki sta vključevali skupaj 42 otrok in mladostnikov, starih od 8
Dutch: ), kunstmatige beademing met een positieve eind-expiratoire druk, ernstig hartfalen (NYHA IV), endocarditis, acuut myocard-infarkt met continue- of onstabiele angina pectoris, kunstmatige hartklappen, acute vormen van systemische onsteking of sepsis, bekende vormen van verhoogde coagulatie en/of terugkerende thromboembolieën, nier- of leverfalen in het eindstadium.
Slovenian: Takšna klinična stanja vključujejo sindrom dihalne stiske pri odraslih, uporabo umetne ventilacije s pozitivnim tlakom na koncu izdiha, hudo srčno popuščanje (NYHA IV), endokarditis, akutni miokardni infarkt s trajajočo angino pektoris ali nestabilno angino pektoris, srce z umetnimi srčnimi zaklopkami, akutna stanja sistemskih vnetij ali sepsa, znana stanja hiperaktivnega koagulacijskega sistema in/ali rekurentni tromboembolizem, zadnja faza ledvične ali jetrne bolezni.
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen die perflutren bevatten.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON vsebuje mikrosfere s perflutrenom.
Dutch: - OPTISON zal in een stilliggende spuit weer uiteenvallen en dient opnieuw geresuspendeerd te worden voor gebruik.
Slovenian: - Kontrastno sredstvo OPTISON se bo v mirujoči brizgi ločilo in ga morate pred uporabo resuspendirati.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om telkens u een dosis OPTISON krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko prejmete kontrastno sredstvo OPTISON, zabeleži ime in številko serije izdelka, da se vodi evidenca o uporabljenih serijah.
Dutch: Dysgeusie (smaakverandering), hoofdpijn Tinnitus, duizeligheid, paresthesie
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija (motnje okušanja), glavobol tinitus, omotica, parestezije pogosti redki
Dutch: De onderstaande aanwijzingen dienen te worden opgevolgd: - Koude oplossingen die rechtstreeks uit de koeling komen, mogen niet zo worden toegediend.
Slovenian: Upoštevajte naslednja navodila: - Hladnih raztopin, vzetih direktno iz hladilnika, ne smete injicirati.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische verschijnselen (bijv. anafylactoïde reactie of shock, aangezichtsoedeem, urticaria)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema simptomi alergijske vrste (npr. anafilaktoidna reakcija ali šok, otekanje obraza, koprivnica)
Dutch: OPTISON mag alleen bij deze vormen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico's en de patiënt dient tijdens en na afloop van de toediening nauwlettend te worden geobserveerd.
Slovenian: teh skupinah bolnikov smemo uporabljati kontrastno sredstvo OPTISON samo po skrbnem premisleku in ob stalnem nadzoru med in po dajanju.
Dutch: Bij dierenonderzoek zijn bij de toepassing van echo-contrastmiddelen in interactie met ultrageluidgolven biologische bijwerkingen (zoals bijvoorbeeld beschadiging van het endotheel en scheuring van de haarvaten) geconstateerd.
Slovenian: V študijah na živalih je uporaba ultrazvočnih kontrastnih sredstev razkrila pojav bioloških neželenih učinkov (npr. poškodbo endotelijskih celic, rupturo kapilar) zaradi interakcije z ultrazvočnim valovanjem.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Slovenian: Pomožne snovi: humani albumin, natrijev klorid, N-acetiltriptofan, kaprilna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Dutch: Natriumhydroxide (om pH te stellen) Water voor injectie
Slovenian: N-acetiltriptofan kaprilna kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Dutch: - OPTISON moet voorzichtig in de injectiespuit worden opgezogen binnen 1 minuut na resuspensie.
Slovenian: - Kontrastno sredstvo OPTISON je treba v največ 1 minuti po resuspendiranju previdno odvzeti v brizgo.
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met OPTISON in patiënten met bepaalde ernstige vormen van hart-, long-, nier en leverziektes.
Slovenian: Klinične izkušnje s kontrastnim sredstvom OPTISON so omejene pri bolnikih z določenimi hudimi stanji srčne, pljučne, ledvične ali jetrne bolezni.
Dutch: De veiligheid van OPTISON gedurende zwangerschap bij de mens is niet aangetoond.
Slovenian: Varnost uporabe kontrastnega sredstva OPTISON v nosečnosti pri človeku ni bila dokazana.
Dutch: Er zijn geen meldingen van virusoverdracht met albumine geproduceerd volgens de specificaties van European Pharmacopoeia door middel van vastgestelde processen.
Slovenian: Trenutno v specifikacijah Evropske farmakopeje ni poročil o prenosu virusov preko albumina,
Dutch: Ongebruikt product wegwerpen.
Slovenian: Neuporabljeno kontrastno sredstvo je treba zavreči.
Dutch: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Slovenian: 5 x 3 ml pakiranje: EU/1/98/065/002
Dutch: OPTISON bevat microsferen (kleine gasbelletjes) die, nadat ze zijn ingespoten, door de aderen naar het hart stromen en de linker hartkamers vullen, zodat de arts de functie van het hart kan bekijken en beoordelen.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON vsebuje mikrosfere (majhne plinske mehurčke), ki po vbrizganju potujejo po venah v srce in napolnijo levi srčni votlini, kar zdravniku omogoči slikovno predstavo in ocenitev delovanja srca.
Dutch: Het is eveneens mogelijk het doorspoelen te verrichten door middel van een infuus.
Slovenian: Alternativno lahko spiranje izvedete z infuzijo.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: OPTISON is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel voor gebruik bij patiënten met vermoede of vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen, voor opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen van het linker ventrikel, hetgeen leidt tot een betere visualisering van de beweging van de hartwand.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo, ki se uporablja pri bolnikih s sumom na srčnožilno bolezen ali z že potrjeno srčnožilno boleznijo za zagotavljanje opacifikacije srčnih komor, ojačitve orisa endokardialnega roba levega ventrikla, kar izboljša vizualizacijo gibanja srčne stene.
Dutch: Na resuspensie is OPTISON een homogene, witte suspensie.
Slovenian: Homogena bela suspenzija po re-suspendiranju.
Dutch: Onmiddellijk na toediening van OPTISON moet 10 ml natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml (5%) worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec.
Slovenian: Takoj po injiciranju kontrastnega sredstva OPTISON je treba injicirati 10 ml 0,9 % raztopine (9 mg/ml) natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopine (50 mg/ml) glukoze za injiciranje s hitrostjo 1 ml/s.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 100 gebruikers):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
Dutch: De microsferen hebben een diameter van 2,5 - 4,5 micron en de concentratie bedraagt 5-8 x 108 microsferen/ml.
Slovenian: Mikrosfere imajo povprečni premer 2,5 - 4,5 mikronov in koncentracijo 5-8 x 108 mikrosfer/ml.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Dutch: OPTISON dient alleen te worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van echografie.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON smejo uporabljati samo zdravniki, izkušeni na področju diagnostičnega slikanja z ultrazvokom.
Dutch: Het is niet bekend of OPTISON wordt uitgescheiden via de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se kontrastno sredstvo OPTISON pri ljudeh izloča v materino mleko.
Dutch: OPTISON wordt toegediend door middel van een intraveneuze injectie zodat de microsferen de hartkamer kunnen binnendringen en de linker hartkamer kunnen vullen.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON se uporablja v obliki intravenske injekcije, ki omogoča, da mikrosfere vstopijo v srčno komoro in napolnijo levi srčni prekat.
Dutch: Het is niet bekend of OPTISON in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: Ni znano, ali kontrastno sredstvo OPTISON pri ljudeh prehaja v materino mleko.
Dutch: Wanneer u OPTISON krijgt, zullen uw hartactiviteit en hartritme worden bewaakt.
Slovenian: Ko boste prejeli kontrastno sredstvo OPTISON, vam bodo spremljali delovanje srca in srčni ritem.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 10.000 gebruikers):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
Dutch: - Een zorgvuldige controle van de spuit vlak voor de injectie is noodzakelijk om zeker te zijn van volledige resuspensie van de microsferen.
Slovenian: - Tik pred injiciranjem morate obvezno natančno vizualno pregledati brizgo, da se prepričate o popolni resuspendiranosti mikrosfer.
Dutch: • Dysgeusie (smaakverandering)
Slovenian: • disgevzija (motnje okušanja),
Dutch: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Slovenian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Dutch: Heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
Slovenian: Bistra raztopina z belo plastjo mikrosfer na vrhu.
Dutch: Indien gebruikt in combinatie met diagnostische echografie, geeft OPTISON een opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen, versterking van het Doppler-signaal en visualisering van de beweging van de hartwand en bloedstroom binnen het hart.
Slovenian: omogoča opacifikacijo srčnih komor, izboljšanje orisov endokardialnih robov, ojačitev Dopplerjevega signala in vizualizacijo gibanja srčne stene in krvnega pretoka v srcu.
Dutch: Er zijn geen meldingen van gevolgen van een vermoedelijke overdosering.
Slovenian: O učinkih, za katere bi sumili, da so posledica prevelikega odmerjanja, niso poročali.
Dutch: Evenals bij alle andere parenterale middelen, moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Slovenian: Kot vsa parenteralna zdravila je treba tudi viale kontrastnega sredstva OPTISON vizualno pregledati na intaktnost vsebnika.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Dutch: Hoe ziet OPTISON er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Slovenian: Izgled kontrastnega sredstva OPTISON in vsebina pakiranja
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPTISON bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet bewezen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kontrastnega sredstva OPTISON pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let,
Dutch: Het is een heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
Slovenian: To je bistra raztopina z belo plastjo mikrosfer na vrhu.
Dutch: De hoeveelheid perflutren gas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg.
Slovenian: V enem ml kontrastnega sredstva OPTISON je približno 0,19 mg perflutren plina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 ml bevat: 5 - 8 x 108 microsferen gevuld met perflutren, met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm, equivalent aan 0,19 mg perflutrengas per ml.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 5 - 8 x 108 mikrosfer s perflutrenom, s povprečnim premerom v razponu 2,5 - 4,5 µm, kar ustreza 0,19 mg perflutren plina na ml.
Dutch: OPTISON is een contrastmiddel voor echo-opnamen, dat helpt om bij echocardiografie (een procedure waarbij een beeld van het hart wordt verkregen met behulp van ultrasoon geluid) duidelijkere beelden (scans) van het hart te verkrijgen.
Slovenian: Kaj je kontrastno sredstvo OPTISON in za kaj ga uporabljamo Kontrastno sredstvo OPTISON je ultrazvočno kontrastno sredstvo, ki nam pomaga, da pri ehokardiografiji (postopek, pri katerem slikamo srce z ultrazvokom) dobimo razločnejše slike (sken) srca.
Dutch: Over het algemeen wordt de toediening van humane albumine in verband gebracht met smaakverandering, misselijkheid, opvliegers, uitslag, hoofdpijn, braken, rillingen en koorts van voorbijgaande aard.
Slovenian: Na splošno so uporabo humanega albumina povezovali s prehodnimi motnjami okušanja, navzeo, zardevanjem, izpuščajem, glavobolom, bruhanjem, mrazenjem in povišano telesno temperaturo.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/065/001
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geluidsecho-contrastmiddel, ATC- code: V08D A01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Ultrazvočna kontrastna sredstva, Oznaka ATC: V08D A01 Kadar se kontrastno sredstvo OPTISON uporablja v povezavi z ultrazvočno diagnostično preiskavo,
Dutch: De toegediende doses in één studie waren 0,2 ml boven 25 kg lichaamsgewicht en 0,1 ml onder 25 kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Nadzorovani odmerki v eni študiji so bili 0,2 ml pri telesni masi nad 25 kg in 0,1 ml pod 25 kg, v drugi študiji pa 0,5 ml pri telesni masi nad 20 kg in 0,3 ml pod 20 kg, z bolusno periferno intravensko injekcijo, ki ji je sledilo izpiranje s fiziološko raztopino.
Dutch: • Dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden)
Slovenian: • dispnea (oteženo dihanje),
Dutch: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Slovenian: Biomedis M.B.
Dutch: Hoe wordt OPTISON toegediend?
Slovenian: Kako uporabljati kontrastno sredstvo OPTISON
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml bevat 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Slovenian: En mililiter vsebuje 0,15 mmola (3,45 mg) natrija.
Dutch: • Duizeligheid
Slovenian: • zardevanje,
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van het overbrengen van infecties bij toedienen van medicinale producten bereid uit humaan bloed of plasma, niet volledig worden uitgesloten.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa okužbe.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel bestaat uit microsferen van hitte-behandeld humane albumine gevuld met perflutren, 5 - 8 x 108/ml, gesuspendeerd in een 1%-oplossing van humane albumine.
Slovenian: Kaj vsebuje kontrastno sredstvo OPTISON - Zdravilna učinkovina so mikrosfere s perflutrenom iz toplotno obdelanega humanega albumina v koncentraciji 5-8 x 108/ml, suspendirane v 1-odstotni raztopini humanega albumina.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie
Slovenian: IME ZDRAVILA OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injiciranje
Dutch: Beeldvorming kan plaatsvinden gedurende 2,5-4,5 minuten bij een dosis van 0,5-3,0 ml.
Slovenian: Čas trajanja uporabnega slikanja je 2,5 - 4,5 minut za odmerek 0,5 - 3,0 ml.
Dutch: Zeldzen
Slovenian: SERIJ
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden indien OPTISON wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zato je pri dajanju kontrastnega sredstva OPTISON doječim materam potrebna previdnost.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml - 3,0 ml per patiënt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,5 ml - 3,0 ml na bolnika.
Dutch: OPTISON contrast-echocardiografie dient gepaard te gaan met ECG controle.
Slovenian: Kontrastno ultrazvočno preiskavo srca s kontrastnim sredstvom OPTISON moramo spremljati s snemanjem EKG.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi humani albumin natrijev klorid
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN