FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • other skin problems such as redness of the skin or eczema (redness, itching, burning or blistering),
Portuguese: • outros problemas de pele como por exemplo vermelhidão ou eczema (vermelhidão, comichão,
English: It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
Portuguese: Em diversos modelos animais demonstra também um efeito preventivo da taquicardia e fibrilhação ventriculares.
English: a Determined from Cox regression model b P-value of interaction between baseline characteristics and treatment based on Cox regression model c Calcium antagonists with heart rate lowering effects restricted to diltiazem, verapamil and bepridil
Portuguese: a Determinado a partir do modelo de regressão de Cox b valor de P para a interação entre as características iniciais e o tratamento efetuado com base no modelo de regressão de Cox.
English: If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3).
Portuguese: A dronedarona deve ser interrompida no caso de o intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett ser ≥500 milisegundos (ver secção 4.3).
English: The study was prematurely stopped after randomization of 3,149 patients (placebo = 1,577; dronedarone = 1,572) due to the significant increase in heart failure (placebo = 33; dronedarone = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; stroke [placebo = 8; dronedarone = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] and cardiovascular death [placebo = 6; dronedarone = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: O estudo foi terminado prematuramente após randomização de 3149 doentes (placebo = 1577; dronedarona = 1572) devido ao aumento significativo de insuficiência cardíaca (placebo = 33; dronedarona = 80; HR = 2.49 (1.66
English: In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
Portuguese: Em doentes que já tomem antagonistas do cálcio ou betabloqueadores aquando do início do tratamento com dronedarona, deve ser realizado um ECG e ajustar a dose , se necessário.
English: Erythromycin
Portuguese: • Eritromicina
English: These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
Portuguese: Estas alterações não refletem a existência de toxidade, dado que estão relacionadas com o efeito terapêutico da dronedarona.
English: These medicinal products should be initiated at low dose and up-titration should be done only after ECG assessment.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser iniciados com baixas doses e a titulação superior deve ser efetuada apenas após uma avaliação eletrocardiográfica.
English: In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
Portuguese: Doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar Nos 5 estudos controlados com placebo, 0,6% dos doentes no grupo da dronedarona apresentavam eventos pulmonares versus 0,8% dos doentes a receber placebo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg dronedarone (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased simvastatin and simvastatin acid exposure by 4-fold and 2-fold respectively.
Portuguese: A dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) aumentou respetivamente em 4-vezes a exposição à sinvastatina e em 2-vezes à sinvastatina ácida.
English: Common (1/100 to
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
English: and III antiarrhythmics (see section 4.5)
Portuguese: antiarrítmicos da Classe I e III) (ver secção 4.5)
English: • History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Portuguese: • História de, ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda
English: Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3.
Portuguese: Se durante o tratamento com dronedarona, o doente desenvolver alguma das condições que possam conduzir a uma contraindicação mencionada na secção 4.3, o tratamento deve ser interrompido.
English: If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Portuguese: Se se desenvolver disfunção sistólica ventricular esquerda, o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
English: Dronedarone does not affect the pharmacokinetics of omeprazole, a CYP 2C19 substrate.
Portuguese: Interação com omeprazol (substrato CYP 2C19) A dronedarona não afeta a farmacocinética do omeprazole, um substrato do CYP 2C19.
English: Potent CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort are not recommended.
Portuguese: Os indutores potentes do CYP3A4, como por exemplo a rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou Hipericão não são recomendáveis.
English: The recommended dose is 400 mg twice daily in adults.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 400 mg duas vezes ao dia. Deve ser tomado da seguinte forma
English: Hepatobiliary
Portuguese: Afeções Hepatobiliares
English: Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP 3A4
English: Medicinal products inducing torsades de pointes such as phenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclic antidepressants, certain oral macrolides (such as erythromycin), terfenadine and Class I and III antiarrhythmics are contraindicated because of the potential risk of proarrhythmia (see section 4.3).
Portuguese: Devido ao potencial risco arritmogénico, são contraindicados os medicamentos indutores de torsades de pointes, como é o caso das fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepressivos tricíclicos, alguns macrólidos orais (tais como a eritromicina), terfenadina (ver secção 4.3).
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Portuguese: Diarreia Vómitos Náuseas Dor abdominal Dispepsia
English: MULTAQ 400 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE multaq 400 mg
English: Interaction with P-gp substrates Digoxin
Portuguese: Interação com o substrato da gp-P
English: No interaction was observed between dronedarone and losartan and an interaction between dronedarone and other AIIRAs is not expected.
Portuguese: Losartan e outros Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs) Não foi observada qualquer interação entre a dronedarona e o losartan, não sendo de esperar a ocorrência de interação entre a dronedarona e outros ARAIIs (Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II).
English: The efficacy of dronedarone in the reduction of risk of AF-related hospitalisation was demonstrated in patients with AF or a history of AF and additional risk factors in the ATHENA multicenter, multinational, double blind, and randomised placebo-controlled study.
Portuguese: Redução do risco de hospitalização relacionada com a FA No ATHENA, um estudo multicêntrico, multinacional, duplamente cego e aleatorizado controlado por placebo, foi demonstrada a eficácia da dronedarona na redução da hospitalização relacionada com FA em doentes com FA ou com historial de FA e com fatores de risco associados.
English: Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests.
Portuguese: Com base num teste do micronúcleo in vivo efetuado em ratos e quatro testes in vitro, a dronedarona não apresentou efeitos genotóxicos.
English: Interaction with warfarin and losartan (CYP 2C9 substrates) Warfarin and other vitamin K antagonists
Portuguese: Interação com a varfarina e o losartan (substratos do CYP 2C9)
English: How to store MULTAQ
Portuguese: Como conservar MULTAQ
English: • Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
Portuguese: • Blister perfurado de dose unitária de Alumínio/PVC opaco em embalagens de 100x1 comprimidos revestidos por película.
English: Statins
Portuguese: Estatinas
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience (frequency not known).
Portuguese: Durante a experiência pós-marketing, foram notificados casos de doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar (de frequência desconhecida).
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
English: Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
Portuguese: No caso de administração concomitante de dronedarona, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas e um ajuste de dose apropriado destes medicamentos.
English: Uncommon (1/1,000 to
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a
English: While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you.
Portuguese: Exames do coração, dos pulmões e análises ao sangue Enquanto estiver a tomar MULTAQ, o seu médico pode efetuar exames para verificar a sua condição de saúde e como o medicamento está a funcionar no seu caso.
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased digoxin exposure by 2.5-fold by inhibiting P-gp transporter.
Portuguese: A administração de dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) aumentou em 2,5-vezes a exposição à digoxina, através da inibição do transportador da gp-P. Adicionalmente, os digitálicos apresentam um potencial de interação com a dronedarona do ponto de vista farmacodinâmico.
English: A synergistic effect on heart rate and atrioventricular conduction is also possible.
Portuguese: Também é possível um efeito sinérgico na frequência cardíaca e condução aurículo-ventricular.
English: Calcium antagonists
Portuguese: • Antagonistas do cálcio
English: • Second- or third- degree atrio-ventricular block, complete bundle branch block, distal block,
Portuguese: • Bloqueio aurículo-ventricular de segundo- ou terceiro- grau, bloqueio completo de ramo, bloqueio distal, disfunção do nódulo sinusal, defeitos na condução auricular, ou síndrome do nódulo sinusal
English: Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Portuguese: Doentes com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda
English: If pulmonary toxicity is confirmed, treatment should be discontinued.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado caso se confirme a toxicidade pulmonar.
English: In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the betablocker dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes que já tomam betabloqueadores no momento do início da dronedarona, deve ser realizado um ECG e a dose de betabloqueador deve ser ajustada, se necessário (ver secção 4.4).
English: • some medicines against blood clot formation such as warfarin,
Portuguese: • alguns medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos tais como dabigatrano ou varfarina,
English: Grapefruit juice (CYP 3A4 inhibitor)
Portuguese: Sumo de toranja (inibidor do CYP 3A4)
English: Potent CYP3A4 inducers
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4
English: Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Portuguese: • Outros inibidores fracos/moderados do CYP 3A4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos dronedarona
English: MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Portuguese: MULTAQ 400 mg comprimidos revestidos por película dronedarona
English: In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Portuguese: No caso de doentes que já se encontrem a tomar antagonistas do cálcio quando iniciam o tratamento com dronedarona, deve ser efetuado um ECG e, se necessário, efetuar-se o ajuste de dose de antagonistas de cálcio (ver secção 4.4).
English: International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Portuguese: Nos doentes que tomam antagonistas da vitamina K, a Razão Normalizada Internacional (INR) deve ser monitorizada cuidadosamente após início do tratamento com dronedarona, conforme a sua rotulagem.
English: Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
Portuguese: Inibidores fracos/moderados do CYP 3A4
English: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Portuguese: Tel: +39 02 39394275
English: • skin problems such as rash or itching,
Portuguese: • problemas de pele como erupção cutânea ou comichão,
English: Consequently, INR should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
Portuguese: Consequentemente, nos doentes que tomam antagonistas da vitamina K, conforme está na sua rotulagem, a INR deve ser cuidadosamente monitorizada após o início da dronedarona.
English: • other medicines for high blood pressure, for chest pain caused by heart disease, or other heart problems, such as verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol or digoxin,
Portuguese: • outros medicamentos como por exemplo o verapamil, diltiazem, nifedipina, metoprolol,
English: Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure.
Portuguese: Interação com a teofilina (substratos do CYP 1A2) A administração de 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia não provocou um aumento no estado estacionário da exposição à teofilina.
English: • St John's Wort - a herbal medicine for depression,
Portuguese: • Hipericão - um medicamento de origem vegetal usado para a depressão,
English: Screen patients before treatment initiation Contra indication of Permanent Atrial fibrillation Contra indication of history, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (LVSD)
Portuguese: • Avaliação dos doentes antes do inicio do tratamento - Contra indicado em fibrilhação arterial permanente - Contra indicado em historial de insuficiência cardíaca atual ou disfunção sistólica ventricular esquerda (DSVE) - Prevenção de interações fármaco-fármaco - Segurança na utilização no fígado, pulmões e rins
English: - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Portuguese: • Problema em que o seu coração não bombeia o sangue para todo o organismo de forma adequada (insuficiência cardíaca congestiva).
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.
Portuguese: Durante a experiência pós-marketing foram notificados casos de doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar.
English: CYP 3A4 inducers
Portuguese: Indutores do CYP 3A4
English: What MULTAQ contains
Portuguese: Qual a composição de MULTAQ
English: Potent CYP 3A4 inhibitors
Portuguese: Inibidores potentes do CYP 3A4
English: Cardiac clinical symptoms
Portuguese: Doença Cardíaca Estrutural Yes
English: EU/1/09/591/001 - cartons of 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 - cartons of 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 - cartons of 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 - cartons of 100 x 1 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/591/003 - embalagem de 60 comprimidos revestidos por película
English: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Portuguese: Hipromelose (E464), Macrogol 6000, Dióxido de titânio (E171), Cera de carnaúba (E903).
English: • Stop taking your tablets and talk to your doctor straight away if you get pregnant while taking
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto estiver a tomar MULTAQ interrompa a toma dos seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico.
English: itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir (see section 4.5)
Portuguese: • A administração concomitante com inibidores potentes do citocromo P 450 (CYP) 3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir (ver secção 4.5)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos revestidos por película dronedarona
English: • Problem where your heart does not adequately pump the blood round your body as well as it should (congestive heart failure) In clinical studies, this side effect was observed at a similar rate in patients receiving MULTAQ and in patients receiving placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos, este efeito secundário foi observado numa taxa similar em doentes que recebiam MULTAQ e em doentes a que recebiam placebo.
English: Encourage reporting to Pharmacovigilance
Portuguese: • Aconselhar os doentes quanto ao uso - Educar os doentes acerca dos sintomas - Encorajar a reportar à Farmacovigilância
English: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Portuguese: Hipromelose (E464), Amido de milho, Crospovidona (E1202), Poloxâmero 407, Lactose mono-hidratada, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio (E572).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimido revestido por película.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTÉUDO
English: Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
Portuguese: • Insuficiência cardíaca (incluindo o uso em doentes com condições hemodinâmicas instáveis com historial de insuficiência cardíaca atual ou disfunção sistólica ventricular esquerda, e azotémia pré-renal)
English: MAO inhibitors
Portuguese: Inibidores das MAO
English: If you think that your medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Tome: um comprimido durante a sua refeição da manhã e um comprimido durante a sua refeição da noite.Se pensa que o seu medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Lesão Hepática
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Portuguese: Tel: 800.536 389
English: Hepatocellular
Portuguese: Vasculopatias
English: 100x1 film-coated tablets
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100x1 comprimidos revestidos por película
English: The interaction of dronedarone on calcium antagonists is described above (see section 4.4).
Portuguese: Antagonistas do cálcio A interação da dronedarona com os antagonistas do cálcio encontra-se descrita acima.
English: In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose of beta-blocker should be adjusted if needed (see section 4.4).
Portuguese: Deve ser efetuado um ECG e, se necessário, efetuar-se o ajuste da dose do bloqueador beta no caso dos doentes que já se encontram a tomar bloqueadores beta quando iniciam a terapêutica com dronedarona (ver secção 4.4).
English: Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
Portuguese: Lesões hepatocelulares, incluindo insuficiência hepática aguda potencialmente fatal (ver secção
English: MULTAQ.
Portuguese: Sim
English: • other medicines used to control an irregular or fast heart beat such as flecainide, propafenone,
Portuguese: • outros medicamentos como por exemplo a flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida,
English: 16 December 2011
Portuguese: 16 de dezembro de 2011
English: The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 16 de dezembro de 2011.
English: What are the risks of exposure to endotoxins?
Portuguese: Quais os riscos de exposição às endotoxinas?
English: What is the background to the current investigation?
Portuguese: Qual é o contexto da investigação atual?
English: • Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem contactar o seu médico para discutir o tratamento.
English: It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Portuguese: Procedeu também à limpeza dos outros tanques e tubagens envolvidos na produção.
English: These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Portuguese: Estas incluem melhorias no desenho da fábrica, novos regimes de limpeza e a introdução de métodos de ensaio melhorados.
English: The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Portuguese: A fábrica voltará a ser inspecionada em outubro de 2011 pela agência de medicamentos irlandesa, seguindo-se um período de requalificação de 12 meses, em que a fábrica será cuidadosamente monitorizada e os medicamentos serão sujeitos a testes mais rigorosos.
English: However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
Portuguese: Contudo, o Comité empenhou-se em reduzir a dependência da fábrica e, nesse sentido, em janeiro de 2011, recomendou a utilização de medicamentos importados a partir de quatro locais de produção situados fora da UE (Canadá, EUA, Singapura e Turquia).
English: The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
Portuguese: O Comité adotou ainda uma estratégia destinada a garantir o fornecimento adequado de medicamentos na UE no caso da recorrência de problemas no futuro.
English: Which products are affected by the review?
Portuguese: Quais os medicamentos abrangidos pela revisão?
English: In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
Portuguese: Para facilitar isto, o CHMP já recomendara anteriormente, no decorrer da investigação, a inclusão formal dos locais de produção situados no Canadá, EUA, Turquia e Polónia nas Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos na Europa.
English: Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Portuguese: As endotoxinas são substâncias nocivas (toxinas) libertadas de bactérias depois de terem morrido.
English: If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
Portuguese: Se um doente receber um medicamento que contenha endotoxinas, existe o risco de o sistema imunitário, o mecanismo de defesa do organismo, reagir contra as endotoxinas, causando inflamação.