FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • væskemangel (mister for meget vand fra kroppen med symptomer som f.eks. tør mund,
Croatian: • dehidracija (gubitak prevelike količine vode iz tijela; simptomi uključuju suha usta, omaglicu,
Danish: Hos patienter, der er 65 år og derover, bør nyrefunktion og en øget risiko for volumendepletering tages i betragtning (se pkt.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina treba uzeti u obzir funkciju bubrega i povećan rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Patienter, der tager sotagliflozin og digoxin samtidigt, bør monitoreres på passende vis.
Croatian: U bolesnika koji sotagliflozin uzimaju istodobno s digoksinom potrebno je provoditi odgovarajuće praćenje.
Danish: Patienter med hypovolæmi kan være mere følsomme over for disse ændringer.
Croatian: Tim promjenama mogu biti skloniji bolesnici s hipovolemijom.
Danish: Dosisjustering på grund af alder anbefales ikke.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze na temelju dobi.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse viste eksponeringen for sotagliflozin sig at falde med øget legemsvægt.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da se izloženost sotagliflozinu smanjuje s povećanjem tjelesne težine.
Danish: Sotagliflozin må udelukkende administreres som et supplement til insulin.
Croatian: Sotagliflozin se smije primjenjivati samo kao dodatak inzulinu.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager sotagliflozin, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Croatian: Zbog njegova mehanizma djelovanja, bolesnici koji uzimaju sotagliflozin imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af sotagliflozin til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni sotagliflozina u trudnica.
Danish: † Defineret som dokumenteret SMBG eller laboratorie-blodglucoseværdier under eller lig med grænseværdier på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Croatian: † Definira se kao dokumentirana samostalno izmjerena vrijednost glukoze u krvi ili laboratorijski određena vrijednost glukoze u krvi od ≤ 3,1 ili ≤ 3,9 mmol/l.
Danish: Urinvejsinfektioner*' †
Croatian: infekcije mokraćnih putova*' †
Danish: Hvis du tror, du muligvis har DKA, eller hvis ketonniveauet er forhøjet, skal du straks søge lægehjælp eller tage til nærmeste skadestue.
Croatian: Ako postoji mogućnost da imate dijabetičku ketoacidozu ili su Vam vrijednosti ketona povišene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Danish: Genstart af behandling med sotagliflozin frarådes, medmindre en anden klar årsag til ketoacidose identificeres og afklares (f.eks. fejl ved pumpen, akut samtidig sygdom, kraftig reduktion i insulin).
Croatian: Ne preporučuje se ponovno uvoditi sotagliflozin, osim ako uzrok ketoacidoze nije utvrđen i otklonjen (npr. kvar pumpe, akutna interkurentna bolest, preveliko smanjenje doze inzulina).
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på fertilitet og graviditet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost i trudnoću (vidjeti dio 5.3).
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta 10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Danish: Studie 1 og studie 2
Croatian: Ispitivanje 1 i ispitivanje 2
Danish: Gennemsnitlige baseline-værdier
Croatian: Početna srednja vrijednost
Danish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakninger á 100 filmovertrukne tabletter)
Croatian: EU/1/19/1363/008 (200 mg- 2 pakiranja od 100 filmom obloženih tableta)
Danish: Patienter, der anvender insulinpumpe, bør ligeledes kontrollere deres ketonniveau ved enhver mistanke om afbrudt insulintilførsel, uanset blodglucoseniveau.
Croatian: Bolesnici koji koriste pumpu trebaju također provjeriti vrijednosti ketona svaki put kad posumnjaju na prekid u isporuci inzulina, neovisno o vrijednostima glukoze u krvi.
Danish: I de første 1-2 ugers behandling med sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt.
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja sotagliflozinom potrebno je redovito pratiti vrijednosti ketona.
Danish: • hvis du får følgende symptomer, som kan være tegn på diabetisk ketoacidose, en sjælden men alvorlig tilstand (se også afsnit 4):
Croatian: • ako se pojave sljedeći simptomi, koji mogu biti znak ozbiljnog stanja zvanog dijabetička ketoacidoza (pogledajte i dio 4.)
Danish: til ordinerende læge:---------------------
Croatian: Ime nadležnog liječnika:-----------------Kontaktni broj nadležnog liječnika:---------------------
Danish: Baseret på in-vitro data kan induktion af CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke udelukkes.
Croatian: Prema podacima in vitro ne može se isključiti indukcija enzima CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
Danish: Der kan opstå symptomatisk hypotension efter behandlingsstart med sotagliflozin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, hos ældre, hos patienter med lavt systolisk blodtryk og hos patienter, der behandles med diuretika.
Croatian: Nakon uvođenja sotagliflozina može se javiti simptomatska hipotenzija, osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, starijih osoba, bolesnika s niskim sistoličkim krvnim tlakom i bolesnika koji primjenjuju diuretike.
Danish: I et studie med gentagne doser, der undersøgte potentielle mekanismer bag den øgede forekomst af follikelcellekarcinom i skjoldbruskkirtlen i karcinogenicitetsstudiet med rotter, blev det konkluderet, at den øgede forekomst var associeret med en sotagliflozin-relateret stigning i thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza u kojem su se ocjenjivali potencijalni mehanizmi odgovorni za porast incidencije karcinoma štitnjače u ispitivanju kancerogenosti na štakorima zaključeno je da je taj porast bio povezan s povišenjem vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) uzrokovanim djelovanjem sotagliflozina.
Danish: Monitorering af ketonniveau under behandling:
Croatian: Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja:
Danish: Sotagliflozins farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos diabetespatienter.
Croatian: Farmakokinetika sotagliflozina okarakterizirana je u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću.
Danish: Mekanismen bag den let forøgede eksponering er ikke fuldstændigt belyst, da sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) karakteriseres som BCRP-hæmmere in vitro og M19 derudover som OATP1B3- og OAT3-hæmmer.
Croatian: Međutim, mehanizam u pozadini tog ograničenog povećanja izloženosti nije posve razjašnjen jer se sotagliflozin i M19 ( 3-O-glukuronid sotagliflozina) karakteriziraju kao inhibitori BCRP-a in vitro, a M19 i kao inhibitor prijenosnika OATP1B3 i OAT3.
Danish: Før behandling med sotagliflozin initieres, skal volumenreduktion vurderes og volumenstatus afhjælpes hvis påkrævet.
Croatian: Prije uvođenja sotagliflozina potrebno je ocijeniti kontrakciju volumena i po potrebi korigirati volumni status.
Danish: Sotagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Sotagliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Til det første måltid på dag 1 blev patienterne instrueret i at sænke deres beregnede (eller sædvanlige) måltidskulhydrat-bolusinsulin med 30 %.
Croatian: Za prvi obrok prvog dana, bolesnici su dobili naputak da izračunatu (ili uobičajenu) dozu bolusnog inzulina prilagođenu količini ugljikohidrata smanje za 30%.
Danish: Det anbefales, at ketonniveauet måles i blod i stedet for urin.
Croatian: Prednost se daje mjerenju vrijednosti ketona u krvi u odnosu na mokraću.
Danish: Patienten bør oplyses om: - hvordan patienten genkender risikofaktorer, der kan prædisponere for ketose og DKA (inklusive, men ikke begrænset til, eksisterende eller tilbagevendende DKA i anamnesen, glemte eller nedsatte insulindoser, nedsat kalorieindtag eller udtalt dehydrering, hård træning, interkurrent sygdom, operation, alkoholmisbrug og, hos patienter, der bruger insulininfusionspumpe, afbrydelse af insulintilførslen),
Croatian: Bolesnike treba uputiti: - kako prepoznati faktore rizika koji mogu biti predispozicija za ketozu i DKA (što uključuje, ali nije ograničeno na nedavnu DKA ili rekurentnu DKA u anamnezi, propuštene ili smanjene doze inzulina, smanjen kalorijski unos ili tešku dehidraciju, žustru tjelovježbu, interkurentnu bolest, kirurški zahvat, prekomjerno uživanje alkohola te privremeni prekid infuzije inzulina u bolesnika koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu)
Danish: Tilfælde af DKA under behandling med sotagliflozin kan være atypiske i og med, at patientens blodsukkerniveau ikke er så højt som forventet.
Croatian: Epizode DKA tijekom primjene sotagliflozina mogu biti atipične, pri čemu vrijednosti šećera u krvi bolesnika mogu biti niže od očekivanih.
Danish: Der bør anvendes alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol.
Croatian: Za praćenje kontrole glikemije treba koristiti druge metode.
Danish: Hyppighed af natlig‡ dokumenteret hypoglykæmi† (hændelser pr. patientår) ved grænseværdier på ≤3,1 eller
Croatian: Stopa noćne‡ dokumentirane hipoglikemije† (događaji po bolesnik-godini) pri graničnim vrijednostima od ≤ 3,1 ili
Danish: Hvis du får en eller flere af disse symptomer, eller hvis du befinder dig i en situation, som øger din risiko for at få DKA, skal du kontrollere indholdet af ketonstoffer i enten din urin eller dit blod.
Croatian: Ako imate bilo koji od navedenih simptoma ili ako se nalazite u situaciji koja bi mogla povećati rizik od dijabetičke ketoacidoze, morate provjeriti vrijednost ketona u krvi ili mokraći.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var gennemsnitlig, tilsyneladende, total clearance for kroppen (CL/F) af sotagliflozin 261-374 l/t.
Croatian: U zdravih se dobrovoljaca srednja vrijednost prividnog ukupnog klirensa sotagliflozina iz tijela (CL/F) kretala u rasponu od 261 do 374 l/h.
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af "dårligt" kolesterol (kaldet LDL - en type fedtstof i blodet)
Croatian: • krvni nalazi mogu pokazivati povećanu količinu lošeg kolesterola (jedne vrste masnoća u krvi koja se zove LDL kolesterol)
Danish: Dyrestudier har vist, at sotagliflozin passerer placenta.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da sotagliflozin prolazi kroz posteljicu.
Danish: Se Vejledning til patienten/omsorgspersonen for at læse mere om de oplysninger, du har fået fortalt af lægen om at tage Zynquista og risikoen for DKA.
Croatian: Pročitajte Vodič za bolesnika/njegovatelja za više informacija o uzimanju lijeka Zynquista i riziku od
Danish: Hvis du har glemt at tage Zynquista
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Zynquista
Danish: EU/1/19/1363/008 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger á 100)
Croatian: EU/1/19/1363/008 200 filmom obloženih tableta (2 pakiranja od 100 tableta)
Danish: • hvis du for nyligt har haft eller har tilbagevendende diabetisk ketoacidose (1 episode i de sidste 3 måneder eller mere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
Croatian: • ako ste ograničili unos kalorija ili ugljikohidrata ili ste na ketogenoj dijeti • ako ste nedavno imali ili ste u prošlosti više puta imali dijabetičku ketoacidozu (npr. 1 epizodu u protekla 3 mjeseca ili više od 1 epizode u proteklih 6 mjeseci)
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i ovennævnte to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u objedinjenim podacima iz dvaju prethodno opisanih 52-tjednih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c
Danish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
Croatian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmom obloženih tableta)
Danish: Tilsammen kan disse to virkningsmekanismer hjælpe med at sænke det forhøjede indhold af glucose i blodet hos personer med diabetes.
Croatian: Takvi načini djelovanja zajedno pomažu smanjiti povećanu količinu glukoze u krvi prisutnu u bolesnika sa šećernom bolešću.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret dine fødder regelmæssigt og overholder lægens eller sundhedspersonalets anbefalinger vedr.
Croatian: Važno je da sve osobe sa šećernom bolešću redovito pregledavaju stopala i da se pridržavaju svih drugih savjeta o njezi stopala koje su im dali liječnik ili medicinska sestra.
Danish: • Vejledning til læger og sundhedspersonale inklusive tjekliste til den ordinerede læge
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za propisivača • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Danish: Reduktion i risiko for svær hypoglykæmi (%) sammenlignet med insulin alene (%)
Croatian: Incidencija teške hipoglikemije (%)* Smanjenje rizika od teške hipoglikemije u odnosu na primjenu samo inzulina (%)
Danish: • hvis du ikke har adgang til måleudstyr til måling af ketonniveauet eller ikke har mulighed for at tage til lægen, hvis ketonniveauet i blodet eller urinen er forhøjet
Croatian: • ako nemate pristup materijalima za određivanje vrijednosti ketona ili Vam nije odmah dostupan liječnik u slučaju povišenih vrijednosti ketona u krvi ili mokraći
Danish: Lokal intestinal hæmning af SGLT1, der er det dominerende transportprotein for glucoseabsorption, forsinker og reducerer glucoseabsorption i den proksimale del af tarmen, hvilket medfører nedsat og forsinket postprandial hyperglykæmi.
Croatian: Lokalna crijevna inhibicija SGLT1, koji je glavni prijenosnik za apsorpciju glukoze, odgađa i smanjuje apsorpciju glukoze u proksimalnom crijevu, što ublažava i odgađa nastup postprandijalne hiperglikemije.
Danish: Vejledning til læger og sundhedspersonale inklusive tjekliste til den ordinerede læge skal indeholde følgende hovedpunkter:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike, koji uključuje kontrolni popis za propisivača, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage sotagliflozin.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati sotagliflozin.
Danish: Hvis der efter minimum tre måneder er behov for yderligere glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 400 mg en gang dagligt hos patienter, der tolererer sotagliflozin 200 mg.
Croatian: Nakon najmanje tri mjeseca, ako je potrebna dodatna kontrola glikemije, bolesnicima koji podnose sotagliflozin u dozi od 200 mg, doza se može povećati na 400 mg jedanput na dan.
Danish: Monitorering af ketonniveau under behandling
Croatian: Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON uden Blå Boks
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA
Danish: Svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer*,b,
Croatian: genitalne gljivične infekcije u muškaraca*,b, †
Danish: Tabel 6: Effektresultater for et 24 ugers placebokontrolleret studie med sotagliflozin som supplement til insulinbehandling hos patienter, der ikke har nået deres HbA1c-målsætning (studie 3):
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost u 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju sotagliflozina kao dodatka inzulinskoj terapiji u bolesnika koji nisu postigli ciljnu vrijednost HbA1c (ispitivanje 3)
Danish: Den andel lægemiddel, der absorberedes efter administration af en enkeltdosis [14C]-sotagliflozin, blev estimeret til minimum 71 %, baseret på den påviste procentdel af radioaktiv dosis i urinen samt sotagliflozins metabolitter i fæces.
Croatian: Udio lijeka koji se apsorbira nakon primjene jedne doze [14C]-sotagliflozina procijenjen je na najmanje 71% prema izmjerenom postotku doze radioaktivnosti u mokraći te za metabolite sotagliflozina u fecesu.
Danish: De anbefalede foranstaltninger er vist i tabel 1.
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici
Danish: Den høje proteinbinding blev bekræftet i kliniske studier og var uafhængig af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima potvrđen taj visok stupanj vezivanja za proteine, na koji nije utjecala smanjena funkcija bubrega ili jetre.
Danish: • Det skal sikres, at patienten er i optimal insulinbehandling, før behandling med sotagliflozin påbegyndes.
Croatian: • Liječnik se mora uvjeriti da bolesnik primjenjuje optimalnu inzulinsku terapiju prije nego što mu uvede liječenje sotagliflozinom.
Danish: • Aktivt stof: Sotagliflozin.
Croatian: • Djelatna tvar je sotagliflozin.
Danish: • Nedsættelse af insulindosis under behandlingen bør kun ske, hvis det er nødvendigt for at undgå hypoglykæmi og bør udføres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Croatian: • Dozu inzulina treba smanjiti tijekom liječenja samo ako je to potrebno da bi se spriječila hipoglikemija, a smanjenje treba provesti uz oprez kako bi se izbjegle ketoza i DKA.
Danish: Under behandling med sotagliflozin kan DKA forekomme ved lav, normalt eller højt blodglucoseniveau.
Croatian: Kod primjene sotagliflozina DKA se može javiti uz niske, normalne ili visoke vrijednosti glukoze u krvi.
Danish: N/A -12,95*
Croatian: N/P -12,95*
Danish: - Patienter på en ikke optimal insulindosis, eller som for nylig har haft problemer med manglende compliance eller gentagne doseringsfejl med insulin og som ikke er i stand til at opretholde en tilstrækkelig insulindosering.
Croatian: - bolesnici s malim potrebama za inzulinom - bolesnici koji ne primjenjuju optimalnu dozu inzulina ili koji su nedavno imali poteškoća s pridržavanjem liječenja ili opetovane pogreške s doziranjem inzulina i koji vjerojatno neće održavati odgovarajuće doziranje inzulina
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal tages i betragtning i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, overdreven tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, unormal træthed og søvnighed.
Croatian: Rizik od dijabetičke ketoacidoze mora se razmotriti u slučaju nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti.
Danish: • urinvejsinfektion med symptomer som f.eks. svie ved vandladning, grumset urin, smerter i bækkenet eller midterst bag på ryggen (ved nyrebetændelse)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova, čiji znakovi uključuju osjećaj žarenja pri mokrenju, mutan izgled mokraće, bol u zdjelici ili srednjem dijelu leđa (kada infekcija zahvaća bubrege)
Danish: Din læge vil aftale et tidspunkt for en separat træningssession, hvor I taler om risikoen for DKA, hvordan man genkender risikofaktorer for DKA, tegn og symptomer, hvordan og hvornår man skal overvåge ketonniveauet, og hvad man skal gøre, hvis ketonniveauet er forhøjet.
Croatian: Vaš će liječnik dogovoriti posebnu edukaciju tijekom koje će s Vama razgovarati o riziku od DKA i o tome kako prepoznati faktore rizika za DKA, te znakove ili simptome DKA, kako i kada pratiti vrijednosti ketona i što učiniti u slučaju povišenih vrijednosti ketona.
Danish: Eksponering for sotagliflozin blev undersøgt i et specifikt studie med forsøgspersoner med let (kreatinin-clearance [CLcr]: 60 til mindre end 90 ml/min) og moderat (CLcr: 30 til mindre end 60 ml/min) nedsat nyrefunktion og med normal nyrefunktion.
Croatian: Izloženost sotagliflozinu ocjenjivala se u posebnom ispitivanju provedenom u ispitanika s blagim (klirens kreatinina [Clcr] od 60 do manje od 90 ml/min) i umjerenim (Clcr od 30 do manje od 60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega te onih s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: • Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin.
Croatian: • Sotagliflozin nije zamjena za inzulin.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier med sotagliflozin blev patienterne opfordret til at monitorere urin- eller blodketoner, hvis de fik symptomer, der gav mistanke om DKA og søge lægehjælp, hvis deres selvmålte blodketoner var > 0,6 mmol/l.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima sotagliflozina bolesnicima je rečeno da u slučaju sumnje na simptome DKA prate vrijednosti ketona u mokraći ili krvi te da potraže savjet/pomoć liječnika ako im samoizmjerena vrijednost ketona u krvi bude > 0,6 mmol/l.
Danish: Der blev observeret farmakologisk relaterede reversible nyreændringer hos rotter i et postnatalt studie svarende til andet og tredje trimester af menneskets graviditet (se pkt.
Croatian: U postnatalnom ispitivanju na štakorima opažene su farmakološki uvjetovane reverzibilne promjene bubrega kod primjene u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju trudnoće u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Danish: N/A -5,51*
Croatian: N/P -5,51*
Danish: Efter behandlingsstart bør hyppigheden af måling af ketonniveau (enten blod eller urin) tilpasses individuelt afhængigt af patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Croatian: Učestalost određivanja vrijednosti ketona (bilo u krvi ili mokraći) nakon započinjanja liječenja treba individualno prilagoditi u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika
Danish: • hvis du får en kombination af symptomer som smerte, ømhed, rødme eller hævelse på kønsdelene eller området mellem kønsdele og endetarmen ledsaget af feber og generel utilpashed.
Croatian: • ako se pojavi kombinacija simptoma boli, osjetljivosti na dodir, crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa, praćena vrućicom ili općim lošim osjećanjem.
Danish: I InTandem1 (studie 1) og i InTandem2 (studie 2) blev sotagliflozin anvendt som supplement til en optimeret insulinbehandling, og i InTandem3 (studie 3) blev sotagliflozin anvendt som supplement til eksisterende insulinbehandling hos patienter, som ikke havde opnået deres HbA1c-mål.
Croatian: U ispitivanjima InTandem1 (ispitivanje 1) i InTandem2 (ispitivanje 2) sotagliflozin se primjenjivao kao dodatak optimiziranom inzulinskom režimu, dok se u ispitivanju InTandem3 (ispitivanje 3) primjenjivao kao dodatak bilo kojem postojećem inzulinskom režimu u bolesnika koji nisu postigli ciljnu vrijednost HbA1c.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på fertilitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Gennemsnitlig varighed med diabetes var 18 år, 26 % af patienterne anvendte insulinpumpe og 74 % fik flere daglige injektioner.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 18 godina, 26% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 74% njih primjenjivalo je više injekcija na dan.
Danish: - Filmovertræk: polyvinylalkohol; macrogol; titandioxid (E 171); talcum; indigo carmine aluminium lake (E132).
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) makrogol titanijev dioksid (E171) talk boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Zynquista midlertidigt eller permanent.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti privremeno prekinuti liječenje lijekom Zynquista.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON multipakning (med Blå Boks)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)