FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbigående, mindre stigninger i basisk fosfatase, LDH, ALAT (alaninaminotransferase) og urinsyre er rapporteret hos raske donorer, der fik filgrastim, men uden kliniske følger.
Czech: Přechodné, lehké zvýšení alkalické fosfatázy, LDH, SGOT (sérum glutamo-oxaloctová transamináza) a kyseliny močové bylo popsáno u zdravých dárců, kterým byl podáván filgrastim; tyto nálezy neměly klinickou odezvu.
Danish: Dosisrekommandationerne til børn er de samme som til voksne, der får myelosuppressiv cytotoksisk
Czech: Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých léčených myelosupresívní cytotoxickou chemoterapií.
Danish: Den anbefalede initialdosis for filgrastim er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives over 30 minutter eller som en 24 timers intravenøs infusion, eller 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives som kontinuerlig subkutan infusion over 24 timer.
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 1,0 MIU (10 μg)/kg/den ve formě infúze podávané intravenózně 30 minut nebo 24 hodin, případně 1,0 MIU (10 μg)/kg/den ve formě kontinuální subkutánní infúze po dobu 24 hodin.
Danish: Filgrastim ratiopharm leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Filgrastim ratiopharm je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Danish: Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Filgrastim ratiopharm negativt.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá negativní účinek na stabilitu přípravku Filgrastim ratiopharm.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Filgrastim ratiopharm kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Czech: 6.6 Návod na použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Pokud je třeba, může být Filgrastim ratiopharm ředěn 5% (50 mg/l) roztokem glukózy.
Danish: Hvor meget Filgrastim ratiopharm, De skal have, afhænger af, hvorfor De skal have Filgrastim ratiopharm, og hvor meget De vejer.
Czech: Potřebné množství přípravku Filgrastim ratiopharm závisí na onemocnění nebo stavu, kvůli kterému Filgrastim ratiopharm užíváte, a na tělesné hmotnosti.
Danish: Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i 4-5
Czech: Léčba přípravkem Filgrastim ratiopharm bude trvat 4 až 5 dní.
Danish: Under intermitterende administration af 30 mio. IE (300 μg)/døgn kan der med tiden forekomme store udsving i patientens ANC.
Czech: Při intermitentním podávání 30 MIU (300 μg) filgrastimu za den může docházet k výraznému kolísání počtu neutrofilů.
Danish: De må ikke opvarme Filgrastim ratiopharm på anden vis (for eksempel hverken ved at
Czech: Jiným způsobem Filgrastim ratiopharm neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Filgrastim ratiopharm
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK Filgrastim ratiopharm
Danish: Under behandlingen med Filgrastim ratiopharm skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
Czech: Během léčby přípravkem Filgrastim ratiopharm musíte opakovaně podstoupit laboratorní vyšetření krve kvůli kontrole počtu neutrofilů a dalších bílých krvinek v krvi.
Danish: Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i op til 2 uger og kan undtagelsesvis vare længere.
Czech: Léčba přípravkem Filgrastim ratiopharm bude pokračovat až 2 týdny.
Danish: Utilsigtet opbevaring ved temperaturer under frysepunktet skader ikke Filgrastim ratiopharms
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Filgrastim ratiopharm.
Danish: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Czech: Italia ratiopharm Italia s.r.l.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Den sædvanlige startdosis er mellem 0,1 og 0,4 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Czech: Obvyklá denní zahajovací dávka je 0,1 až 0,4 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Justering af filgrastimdosis Reducer til 0,5 mio. IE (5 µg)/kg/døgn
Czech: Snížit na 0,5 MIU (5 μg)/kg/den
Danish: Filgrastim ratiopharm og forøget dannelse af stamceller i blodet (mobilisering af perifere blodstamceller)
Czech: Filgrastim ratiopharm a mobilizace kmenových buněk z periferní krve
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim i den anbefalede dosering, lette til moderate smerter i skeletmuskulaturen, hvilket forekom hos 10 %, og svære smerter i skeletmuskulaturen hos 3 % af patienterne.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity, které se vyskytovaly u 10 % pacientů.
Danish: Bivirkninger med mulig forbindelse til filgrastimterapi og typisk en forekomst på < 2 % af patienter med svær kronisk neuropati omfattede reaktioner ved injektionsstedet, hepatomegali, artralgi, alopeci,
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně související s léčbou filgrastimem, které se vyskytují u < 2% pacientů s SCN byly: reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hepatomegalie, bolesti kloubů, alopecie, osteoporóza a kožní vyrážka.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos recipienter af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim Aktuelle data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem et allogent transplantat af perifere blodstamceller og recipienten kan være forbundet med en øget risiko for akut og kronisk GvHD
Czech: Z údajů, které jsou v současnosti dostupné, vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním PBPC štěpem a příjemcem mohou být spojeny se zvýšeným rizikem akutní nebo chronické nemoci vyvolané GvHD ve srovnání s transplantací kostní dřeně.
Danish: Fyldt injektionssprøjte
Czech: Voda na injekci
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandling falder det cirkulerende neutrofiltal med 50 % i løbet af 1-2 dage og
Czech: Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% během 1
Danish: Hvis De donerer stamceller til eget brug, er den sædvanlige dosis 0,5 til 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Czech: Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buněk pro vlastní potřebu, obvyklá denní dávka je 0,5 až 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Fjern kanylen, når injektionen er færdig, og slip huden.
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte må kun bruges en enkelt gang.
Czech: Každou stříkačku použijte jen jednou.
Danish: Transformation til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Der bør udvises særlig forsigtighed, når diagnosen svær kronisk neutropeni stilles, for at differentiere fra andre hæmatopoietiske lidelser såsom aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Czech: V případě těžké chronické neutropenie je třeba věnovat zvýšenou pozornost jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplasie a myeloidní leukémie.
Danish: For at bestemme patientens ANC-minimum eller -nadir anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling umiddelbart
Czech: K určení nejnižší hranice (nadiru) absolutního počtu neutrofilů se doporučuje odebírat krevní vzorky ke stanovení ANC bezprostředně před plánovaným podáním filgrastimu.
Danish: Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenøs infusion efter fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske over 30 minutter (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Czech: Filgrastim může být podáván denně podkožní injekcí nebo rozředěný v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) a aplikovaný intravenózní infúzí po dobu 30 minut (viz níže, bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Danish: Filgrastim ratiopharm er en injektions- og infusionsvæske i en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Jak přípravek Filgrastim ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Filgrastim ratiopharm je injekční nebo infúzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions- og
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 μg) v 0,5 ml roztoku pro injekci nebo infúzi.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Czech: Před zahájením užívání jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Czech: Filgrastim ratiopharm nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml injektions- eller infusionsvæske.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Danish: Det er helt normalt at få flere behandlingsforløb med Filgrastim ratiopharm.
Czech: Je zcela běžné, že pacient užívá Filgrastim ratiopharm v několika cyklech.
Danish: Til perifer blodstamcellemobilisering hos raske donorer bør filgrastim administreres subkutant i doser på 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 4-5 dage i træk.
Czech: Zdravým dárcům by měl být filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC podkožní injekcí obvykle v dávce 1,0 MIU (10 μg)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,2 mio. IE (12 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 μg)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Danish: Kontroller Filgrastim ratiopharms udseende.
Czech: Filgrastim ratiopharm.
Danish: - fald i antallet af røde blodlegemer, som kan give bleghed og svaghed eller åndenød; fald i antallet af blodplader, som øger risikoen for blødning eller buler; øget antal hvide blodlegemer.
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky: - snížení počtu červených krvinek, které se může projevit bledostí kůže a způsobit slabost nebo dušnost, snížení počtu krevních destiček, které může způsobit riziko krvácení nebo krevních podlitin, zvýšení počtu bílých krvinek - odmítnutí transplantované kostní dřeně (četnost neznámá) - zvýšené hladiny některých jaterních nebo krevních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, nízké hladiny glukózy v krvi - bolesti hlavy - přechodné snížení krevního tlaku, cévní poruchy (které mohou způsobit bolesti, zarudnutí a
Danish: Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
Czech: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 μg)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim, var knoglesmerter og generelle smerter i
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přisuzovanými filgrastimu byly bolesti kostí a obecně bolesti pohybového systému.
Danish: Fortynding til en slutkoncentration på under 0,2 mio. IE (2 μg) pr. mil frarådes under alle omstændigheder.
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 μg)/ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim.
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] (600 μg) filgrastimum.
Danish: Sjældne:
Czech: Časté:
Danish: Når neutrofiltallets nadir er passeret, bør filgrastims døgndosis atter titreres over for det neutrofile
Czech: Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce:
Danish: Den anbefalede dosering af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering, når det gives alene, er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives over 24 timer som subkutan kontinuerlig infusion eller som en enkelt daglig subkutan injektion 5-7 dage i træk.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 μg)/kg/den ve formě podkožní kontinuální infúze podávané 24 hodin nebo jednorázové podkožní injekce podávané jednou denně po dobu 5 až 7 po sobě následujících dní.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det fornylig.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud užíváte, nebo jste v nedávné době užíval/a jiné léky, včetně léků zakoupených bez lékařského předpisu, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden..
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Vedrørende opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Czech: Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
Danish: Medicinen gives som indsprøjtning - enten som drop (infusion) i en åre eller i vævet lige under huden (som subkutan (SC) injektion).
Czech: Způsob podání Přípravek se podává injekčně, buď ve formě intravenózní infúze, nebo do podkoží.
Danish: Filgrastim ratiopharm indeholder: - Aktivt stof: filgrastim.
Czech: Co přípravek Filgrastim ratiopharm obsahuje - Léčivou látkou je filgrastim.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Czech: Systém farmakovigilance
Danish: Filgrastim skal fortyndes med 20 ml 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Czech: Filgrastim se ředí do 20 ml 50mg/ml (5%) roztoku glukózy (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Danish: Nogle patienter med seglcellesygdom har fået seglcellekrise efter behandling med
Czech: U některých pacientů léčených filgrastimem došlo v souvislosti s touto nemocí ke krizím z uzávěru cév.
Danish: I kliniske forsøg var de eneste bivirkninger, som konsekvent ansås for at være forbundet med indgift af filgrastim, muskuloskeletale smerter, hovedsageligt lette til moderate knoglesmerter og myalgi.
Czech: Jedinými nežádoucími účinky, které byly pozorovány v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému, především bolesti kostí mírné až střední intenzity a bolesti svalů.
Danish: Det kan være nødvendigt at give langtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer.
Czech: K udržení normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být nezbytné užívat Filgrastim ratiopharm dlouhodobě.
Danish: Dette kan være tilfældet hos patienter, der behandles med kraftig radioterapi eller kemoterapi, eller hvor en tumor
Czech: Odpověď u pacientů se sníženým počtem prekurzorů neutrofilů může být proto oslabená (podobně jako u pacientů, kteří jsou léčeni extenzívní radioterapií nebo chemoterapií, nebo u těch, kteří trpí nádorovou infiltrací kostní dřeně).
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om filgrastim udskilles i mælken.
Czech: Přechod filgrastimu do mléka nebyl testován na zvířatech.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, der får foretaget mobilisering af perifere
Czech: Zvláštní upozornění pro dárce, kteří podstupují mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk
Danish: Til infusioner skal filgrastim fortyndes med 20 ml af 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Czech: Pro podání infúzí se filgrastim ředí do 20 ml 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Danish: Virkning Filgrastim ratiopharm indeholder det aktive stof filgrastim.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm obsahuje léčivou látku filgrastimum.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKAY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Danish: Diarré
Czech: Dávkování:
Danish: Stop omgående indsprøjtning af Filgrastim ratiopharm og søg lægehjælp, hvis De mener, at De oplever denne type reaktion.
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, přerušte ihned užívání přípravku Filgrastim ratiopharm a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku.
Danish: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Neužívejte přípravek Filgrastim ratiopharm - pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim ratiopharm til ratiopharm GmbH den 15. september 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim ratiopharm platné v celé Evropské unii společnosti ratiopharm GmbH dne 15. září 2008.
Danish: Det betyder, at Filgrastim ratiopharm svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Czech: To znamená, že přípravek Filgrastim ratiopharm je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Danish: Filgrastim ratiopharm anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Filgrastim ratiopharm blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Czech: Filgrastim ratiopharm byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Filgrastim ratiopharmem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Filgrastim ratiopharm i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Filgrastim ratiopharm vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Danish: Filgrastim ratiopharm kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Danish: Det aktive stof i Filgrastim ratiopharm, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Czech: Účinná látka přípravku Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je druh bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (způsob léčby rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Danish: Filgrastim ratiopharm blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Filgrastim ratiopharm blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Czech: Bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Danish: Referencelægemidlet for Filgrastim ratiopharm er Neupogen.
Czech: Referenčním přípravkem Filgrastim ratiopharmu je Neupogen.
Danish: Filgrastim ratiopharm er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Czech: Filgrastim ratiopharm je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Danish: Filgrastim ratiopharm er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Czech: Filgrastim ratiopharm je „bioekvivalentní" přípravek.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Filgrastim ratiopharm fremgår af
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Filgrastim ratiopharm je uveden v příbalových informacích.
Danish: Filgrastim ratiopharm gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Czech: Přípravek Filgrastim ratiopharm se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.