FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är sinusit (bihåleinflammation), hosta, illamående och diarré.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 пациент на 100) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Swedish: Eklira Genuair aklidinbromid
Bulgarian: Eklira Genuair aclidinium bromide
Swedish: Eklira Genuair används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Bulgarian: Eklira Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Swedish: Övrig information om Eklira Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Eklira Genuair:
Swedish: Vilka är riskerna med Eklira Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eklira Genuair?
Swedish: Vilken nytta med Eklira Genuair har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Eklira Genuair са установени в проучванията?
Swedish: Den 20 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eklira Genuair som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eklira Genuair, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Den aktiva substansen i Eklira Genuair, aklidinbromid, är ett antimuskarint bronkdilaterande medel.
Bulgarian: Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Swedish: Eklira Genuair innehåller den aktiva substansen aklidinbromid.
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Swedish: Hur används Eklira Genuair?
Bulgarian: Как се използва Eklira Genuair?
Swedish: Eklira Genuair är receptbelagt.
Bulgarian: Eklira Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Eklira Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Bulgarian: Eklira Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eklira Genuair finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Eklira Genuair, вижте листовката.
Swedish: CHMP fann att Eklira Genuair visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på KOL och dess gynnsamma effekter kvarstår i upp till ett år. CHMP fann också att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Eklira Genuair, då biverkningarna är övergående och liknar dem som förknippas med andra antimuskarina bronkdilaterande läkemedel.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Eklira Genuair, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите антимускаринови бронходилататорни лекарства.
Swedish: Mer information om behandling med Eklira Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eklira Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: När aklidinbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Bulgarian: Това спомага тези пътища да останат отворени и така пациентите да дишат по-леко.
Swedish: Hur verkar Eklira Genuair?
Bulgarian: Как действа Eklira Genuair?
Swedish: Varför godkänns Eklira Genuair?
Bulgarian: Защо Eklira Genuair е разрешен за употреба?
Swedish: Innehåll Förpacknings-storlek
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning
Bulgarian: Търговско име КоличествоЛекарствена форма
Swedish: 31 mars varje år
Bulgarian: 31 март всяка година
Swedish: Du kanske behöver ligga på sjukhus.
Bulgarian: Може да се наложи да останете в болница.
Swedish: En patient klassificerades inte/gick inte att klassificera.
Bulgarian: Един пациент не е класифициран/не може да бъде класифициран.
Swedish: 111 20 Stockholm Sverige
Bulgarian: 111 20 Stockholm Швеция
Swedish: Ålder (år)
Bulgarian: Възраст (години)
Swedish: Reduktionerna var tydliga vid vecka 18 och kvarstod till vecka 53.
Bulgarian: Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53.
Swedish: Det rekommenderas att administrationen påbörjas så snart som möjligt.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро.
Swedish: Infusionen pågår normalt i 1 till 3 timmar och ges varje vecka.
Bulgarian: Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица.
Swedish: Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter som är äldre än 65 år.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години.
Swedish: • Infusionsrelaterad reaktion (se avsnittet som kallas "Varningar och försiktighet")
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция (вижте раздела, озаглавен „Предупреждения и предпазни мерки")
Swedish: Andra läkemedel och Elaprase
Bulgarian: Други лекарства и Elaprase
Swedish: Resultaten visas i tabell 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Swedish: P-värde (jämfört med placebo)
Bulgarian: P-стойност (В сравнение с плацебо)
Swedish: Det kan i vissa fall vara nödvändigt att sätta in övertrycksandning.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи прилагане на положително налягане в дихателните пътища.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, skall den utspädda produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага след разреждането.
Swedish: En högre distributionsvolym vid steady state (Vss) observerades i grupperna med lägst vikt.
Bulgarian: По-голям обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е наблюдаван в групите с найниско тегло.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden av brukslösningen före användning användarens ansvar, och skall inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за срока на съхранение след първо отваряне на опаковката и за условията преди неговата употреба, като те не трябва да бъдат по-продължителни от 24 часа при 2 до 8°C.
Swedish: Den totala neutraliserande antikroppsfrekvensen var 26/107 patienter (24 %).
Bulgarian: Общото съотношение на неутрализиращите антитела е 26/107 пациенти (24%).
Swedish: Frekvensen anges som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10) eller Mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Bulgarian: Честотата е представена като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 09 september 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2007 г.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ges vanligtvis som långtidsbehandling.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия обикновено се прилага като продължително лечение.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akut behandling måste iakttas.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Swedish: Idursulfas har en molekylvikt på ungefär 76 kD.
Bulgarian: Идурсулфазa има молекулно тегло от приблизително 76 kD.
Swedish: Kontakta din läkare för mer information.
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация.
Swedish: - Det antal injektionsflaskor som ska spädas ska bestämmas baserat på den enskilde patientens vikt och den rekommenderade dosen på 0,5 mg/kg.
Bulgarian: - Броят на флаконите, подлежащи на разреждане, трябва да се определи на базата на индивидуалното тегло на пациента и препоръчваната доза от 0,5 mg/kg.
Swedish: Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen i frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени само през постмаркетинговия период, също са включени в таблицата с категория на честота „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Bulgarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
Swedish: Dessa data kommer att utvärderas på nytt varje år och resultaten rapporteras och diskuteras vid de årliga omprövningarna.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат преоценявани ежегодно, а резултатите съобщавани и обсъждани в рамките на годишните преоценки.
Swedish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Bulgarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 САЩ
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Swedish: Vad Elaprase är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Elaprase и за какво се използва
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е същата както при възрастни.
Swedish: Biverkningarna anges i tabell 1 där informationen presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в таблица 1, като информацията е представена по системоорганни класове и честота.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av idursulfas under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на идурсулфаза по време на бременност.
Swedish: Efter utspädning skall lösningen blandas försiktigt, men inte skakas.
Bulgarian: След разреждане разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Swedish: Det finns ingen känd interaktion mellan detta läkemedel och andra läkemedel.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия на това лекарство с други лекарства.
Swedish: Behandlingen av patienterna måste avgöras i varje enskilt fall (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Решението за лечение на пациентите трябва да се взема на индивидуална основа (вж. точка 4.8).
Swedish: Du kan få andra mediciner såsom antihistaminer och kortikosteroider för att behandla eller förebygga reaktioner av allergisk typ.
Bulgarian: Могат да Ви бъдат предписани допълнителни лекарства, като антихистамини и кортикостероиди, за лечение или предотвратяване на реакции от алергичен тип.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idursulfas hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на идурсулфаза при бременни жени.
Swedish: I enstaka fall kan så kallade neutraliserande antikroppar bildas, som kan minska aktiviteten hos Elaprase och ditt svar på behandlingen.
Bulgarian: В отделни случаи може да се развият така наречените „неутрализиращи антитела", които може да намалят действието на Elaprase и Вашия отговор към лечението.
Swedish: GAG-nivåerna i urin normaliserades till värden under den övre normalgränsen (definierad som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50 % av de patienter som fick behandling varje vecka.
Bulgarian: Нивата на ГАГ в урината се нормализират до под горната граница на нормалните стойности (дефинирана като 126,6 µg ГАГ/mg креатинин) при 50% от пациентите на ежеседмично лечение.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C)
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Elaprase
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Elaprase
Swedish: • Förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане
Swedish: Eftersom fler än en infusionsrelaterad reaktion kan ha inträffat vid någon infusion, är ovanstående antal troligtvis överskattat i förhållande till den verkliga frekvensen av infusionsreaktioner.
Bulgarian: Тъй като по време на която и да е отделна инфузия може да се е появила повече от една реакция, свързана с инфузията, е вероятно горните данни да водят до завишена оценка на реалната честота на реакциите към инфузията.
Swedish: 52 veckors behandling 0,5 mg/kg varje vecka
Bulgarian: 52-седмично лечение по 0,5 mg/kg седмично
Swedish: De biverkningar som rapporterades i den pediatriska populationen liknade i allmänhet dem som rapporterades för vuxna.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при педиатричната популация, като цяло са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Swedish: Elaprase innehåller natrium
Bulgarian: Elaprase съдържа натрий
Swedish: De genomsnittliga förändringarna låg mellan 0,07 liter och 0,31 liter, och procenten låg mellan 6,3 % och 25,5 % (maximum vid månad 30).
Bulgarian: Средните промени варират от 0,07 l до 0,31 l, a процентът е в диапазона от 6,3% до 25,5% (максимум на месец 30).
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar nytta när det gäller sjukdomens neurologiska tecken.
Bulgarian: Липсват клинични данни, показващи полза за неврологичните прояви на това разстройство.
Swedish: Hos vissa patienter ansamlas glykosaminoglykan även i hjärnan.
Bulgarian: При някои пациенти гликозаминогликан се натрупва и в мозъка.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid vård och behandling av sådana patienter genom begränsning eller noggrann övervakning av användningen av antihistamin och andra sedativa läkemedel.
Bulgarian: Контролът на състоянието и лечението на такива пациенти трябва да се извършват с повишено внимание чрез ограничаване или прецизен мониторинг на използването на антихистаминни и други седативни лекарствени средства.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med idursulfas efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с идурсулфаза, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Sent uppdykande symtom och tecken på anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner har observerats upp till 24 timmar efter en initial reaktion.
Bulgarian: Късно проявяващи се симптоми и признаци на анафилактоидни/анафилактични реакции са наблюдавани в продължение на до 24 часа след първоначалната реакция.
Swedish: Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om du är osäker.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист, ако не сте сигурни.
Swedish: Svår eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана.
Swedish: Totalt sett fanns det ingen tydlig tendens, varken i systemisk exponering eller clearance-hastighet för idursulfas med avseende på antingen ålder eller kroppsvikt.
Bulgarian: Като цяло не е имало очевидна тенденция нито при системната експозиция, нито при скоростта на клирънс на идурсулфаза по отношение на възрастта или телесното тегло.
Swedish: Patienterna klassificerades i följande grupper: missens (13), fullständig deletion/stor rearrangering (8) och läsramsförkjutning/spitsade sätesmutationer (5).
Bulgarian: Пациентите са класифицирани в следните групи: миссенс мутации (13), пълна делеция/голямо пренареждане (8) и фреймшифт мутации/мутации на мястото на сплайсинга (5).
Swedish: Sammansatt (6MWT och %
Bulgarian: Съставен (6MWT и %FVC)
Swedish: Den kliniska studien HGT-ELA-038 utvärderade immunogeniteten hos barn i åldern 16 månader till 7,5 år.
Bulgarian: HGT-ELA-038 оценява имуногенността при деца на възраст от 16 месеца до 7,5 години.
Swedish: Med tiden minskar antalet reaktioner i samband med infusion.
Bulgarian: С времето броят на тези свързани с инфузията реакции намалява.
Swedish: Svår eller potentiellt livshotande överkänslighet är en kontraindikation för återinsättning, om överkänsligheten inte kan kontrolleras (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Тежка или потенциално животозастрашаваща свръхчувствителност е противопоказание за повторно прилагане, ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана (вж. точка 4.3).
Swedish: Vid internalisering i cellerna lokaliseras det till cellulära lysosomer och begränsar därigenom distributionen av proteinet.
Bulgarian: След клетъчната интернализация се локализира в рамките на клетъчните лизозоми, като по този начин се ограничава разпределението на протеина.
Swedish: Om allvarliga allergiska reaktioner uppstår, kommer läkaren att omedelbart avbryta infusionen och börja ge dig lämplig behandling.
Bulgarian: Ако се появят тежки алергични реакции, Вашият лекар незабавно ще спре инфузията и ще започне да Ви прилага подходящо лечение.
Swedish: Elaprase är avsett för långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II, MPS II).
Bulgarian: Elaprase е показан за продължително лечение на пациенти със синдром на Hunter (Мукополизахаридоза, тип II, МПЗ II).
Swedish: Detta effektmått skilde sig signifikant från placebo hos patienter som behandlades varje vecka (p=0,0049).
Bulgarian: Крайната точка се различава сигнификантно в сравнение с групата на плацебо при пациентите, получаващи ежеседмично лечение (p=0,0049).
Swedish: 1,4 till 7,5 (n=27)
Bulgarian: 1,4 дo 7,5 (n=27)
Swedish: Efter 105 veckors exponering för idursulfas påverkade varken antikroppsstatus eller genotyp minskningar i lever- och mjältstorlek eller det avstånd som patienterna gick på 6 minuter eller mätningarna av forcerad vitalkapacitet.
Bulgarian: След 105 седмици с експозиция на идурсулфаза нито статусът на антителата, нито генотипът са оказали влияние върху намаляването на размера на черния дроб и на далака или върху разстоянието, изминато при 6-минутния тест с ходене или на измерванията от форсирания витален капацитет.
Swedish: Särskilt villkor 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tillgängliga data och uppdateringar kommer att tillhandahållas i de årliga omprövningarna.
Bulgarian: - Преглед на Резултатите за синдрома на Hunter (HOS): наличните данни и актуализации ще бъдат осигурени в рамките на годишните преоценки.
Swedish: Dessa patienter skall noga övervakas och infunderas i lämplig klinisk miljö.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно и инфузията трябва да се прави в подходяща клинична обстановка.
Swedish: Heminfusioner ska utföras under övervakning av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват под наблюдението на лекар или друг медицински специалист.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och har samband med infusionen, men vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и са свързани с инфузията, но някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Swedish: Detta får dessa celler att fungera på ett onormalt sätt och därigenom orsaka problem i olika organ i din kropp, vilket kan leda till vävnadsförstöring, till att organ inte fungerar som de ska och organsvikt.
Bulgarian: Това нарушава нормалното им функциониране и така причинява проблеми в различни органи в организма, което може да доведе до разрушаване на тъкани и неправилно функциониране на органи и органна недостатъчност.
Swedish: Antikroppsnegativa patienter fanns uteslutande i gruppen med genotyp med missens-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Пациенти с антитяло-негативен статус са открити изключително в групата генотипи с миссенс мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Patienterna i studierna TKT024 och HGT-ELA-038 stratifierades också över fem viktklasser, vilket visas i följande tabell:
Bulgarian: Пациентите в проучванията TKT024 и HGT-ELA-038 са стратифицирани и в пет тегловни категории, както е показано в следващата таблица:
Swedish: Lösningen ska inte skakas.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се разклаща.
Swedish: Ju högre GAG-nivåer i urin vid baslinjen, desto större sänkningar av GAG-nivåerna i urin med idursulfas-behandling.
Bulgarian: Колкото по-високи са нивата на ГАГ в урината на изходно ниво, толкова по-голямо е понижението им при лечението с идурсулфаза.
Swedish: Idursulfas framställs i en human cellinje med hjälp av genteknik (genetisk information förs in i människoceller i laboratoriet och dessa producerar sedan den önskade produkten).
Bulgarian: Идурсулфаза се произвежда чрез технология на генното инженерство в човешка клетъчна линия (тя включва въвеждането на генетична информация в човешките клетки в лабораторни условия, които след това ще произвеждат желания продукт).
Swedish: Elaprase levereras i förpackningar med 1, 4 och 10 injektionsflaskor per kartong.
Bulgarian: Elaprase се предлага в опаковки по 1, 4 и 10 флакона в опаковка.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Swedish: Dessutom hade den genomsnittliga levervolymen minskat nästan maximalt vid månad 8 hos alla patienter som tidigare behandlats, med en lätt ökning som observerades vid månad 36.
Bulgarian: Освен това, към месец 8 средният размер на черния дроб намалява до почти максимално възможното при всички вече лекувани пациенти, като на месец 36 се наблюдава леко увеличение.
Swedish: Patienter med svårast lungfunktionsnedsättning vid baslinjen (mätt som % predikterad FVC) tenderade att visa minst förbättring.
Bulgarian: Пациентите с най-тежко белодробно увреждане на изходно ниво (измерено посредством процента на прогнозирания FVC) като цяло демонстрират най-малко подобрение.
Swedish: Elaprase administreras i dosen 0,5 mg/kg kroppsvikt varje vecka genom intravenös infusion under en 3-timmarsperiod, vilket successivt kan minskas till 1 timme om inga reaktioner i samband med infusion kan observeras (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Прилаганата доза Elaprase е 0,5 mg/kg телесно тегло веднъж седмично чрез интравенозна инфузия с продължителност 3 часа, която може да бъде редуцирана постепенно до 1 час, ако не се наблюдават свързани с инфузията реакции (вж. точка 4.4).
Swedish: Förekomsten av en biverkning hos en enda patient definieras som vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
Bulgarian: Появяването на дадена нежелана реакция при отделен пациент се дефинира като честа с оглед на броя лекувани пациенти.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infusionsrelaterade reaktioner, av vilka 202 rapporterades hos 22 av 32 patienter efter administrering av totalt 1 580 infusioner.
Bulgarian: Най-чести са свързаните с инфузията реакции, като 202 от тях са съобщени за 22 от 32-мата пациенти след прилагане на общо 1 580 инфузии.
Swedish: Hjärtat cyanos, arytmi, takykardi
Bulgarian: Цианоза, аритмия, тахикардия
Swedish: Patienter som drabbas av allvarliga eller refraktära anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kan kräva förlängd klinisk övervakning.
Bulgarian: Пациентите, получили тежки или неподдаващи се на лечение анафилактоидни/анафилактични реакции, могат да изискват продължително клинично проследяване.
Swedish: - Den beräknade volymen Elaprase ska dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor.
Bulgarian: - Изчисленият обем Elaprase трябва да се изтегли от съответния брой флакони.
Swedish: Om en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion uppstår, skall infusionen omedelbart uppskjutas och lämplig behandling och observation påbörjas.
Bulgarian: Ако се прояви анафилактоидна/анафилактична реакция, инфузията трябва да бъде незабавно прекратена и да се започне съответно лечение и наблюдение.
Swedish: Särskilt villkor 5 - Att utvärdera följande långsiktiga kliniska effektmått, främst genom HOS.
Bulgarian: Да оцени следните дългосрочни клинични крайни точки предимно чрез HOS.
Swedish: Marginellt viktat (observerad gräns) medelvärde (medelfel)
Bulgarian: Маргинално претеглена (регистрирана пределна стойност)
Swedish: 5 till 11 (n=11)
Bulgarian: 5 до 11 (n=11)