FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
English: Interactions with other medical products and other forms of interaction:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240ml
English: In this category of animals, the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/130/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/130/001
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorðfyrir hverja dýrategund
English: Onset of immunity: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
Icelandic: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
English: Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annað hvort 100 ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac1 Bovis suspension for injection for cattle
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
English: For active immunisation of cattle from 2 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Bovis suspension for injection for cattle
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRAVIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum, sem notuð eru til undaneldis.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum -blátunguveira.
English: After administration of a two-fold overdose, a rectal temperature increase up to 2.1 ºC may occur 1 day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
Icelandic: Hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2,1°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur, en hiti síðan lækkað aftur í eðlilegt gildi.
English: Keep out of the sight and reachof children.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota markmiðið er að vernda umhverfið.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 20 ml hettuglas
English: 4.1 Target species
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir Nautgripir.
English: ATCvet code: QI02AA08 To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in cattle.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá nautgripum.
English: After second and third vaccination a rectal temperature increase of up to 1.3°C and 2.8°C respectively may occur very commonly one day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
Icelandic: Mjög algengt er að hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 1,3°C, komi fram einum sólarhring eftir aðra bólusetningu, og að hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2,8°C, komi fram einum sólarhring eftir þriðju bólusetningu, en hiti lækki síðan aftur í eðlilegt gildi.
English: After first vaccination a rectal temperature increase of up to 1.6 °C may occur very commonly the 3rd day after the injection.
Icelandic: Mjög algengt er að hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 1,6°C, komi fram á þriðja sólarhring eftir fyrstu bólusetningu, en hiti lækki síðan aftur í eðlilegt gildi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Í 2 ml skammti:
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
English: Fertility:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Icelandic: <PC:{númer} SN: {númer} NN:{númer}>
English: 20014 Nerviano (MI) Italy
Icelandic: 20014 Nerviano (MI) Ítalía
English: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Icelandic: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ítalía
English: If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Icelandic: Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
English: Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
Icelandic: Pakkningar: 1, 4 eða 10 hettuglös.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Actavis properly.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Actavis rétt.
English: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 vials EU/1/12/759/003 10 vials
Icelandic: EU/1/12/759/001 1 hettuglas EU/1/12/759/002 4 hettuglös EU/1/12/759/003 10 hettuglös
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat.
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Icelandic: - Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Icelandic: Zoledronic acid Actavis er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
English: - Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Icelandic: − Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Actavis and inform your doctor about your dental treatment.
Icelandic: - ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid Actavis og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
English: Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Icelandic: Segið lækninum frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum án tafar:
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar.
English: - if you have or have had a kidney problem.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
English: Zoledronic acid Actavis can be given to people aged 65 years and over.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Actavis handa sjúklingum 65 ára og eldri.
English: Zoledronic acid Actavis is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid Actavis handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
English: One vial contains 5 ml of solution.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 5 ml lausn.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic acid Actavis.
English: Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Icelandic: Zoledronic acid Actavis er ekki ætlað sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr < 30 ml/mín.
English: 5 ml concentrate in a plastic vial made of clear, colourless oleofinic polymer closed with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Icelandic: 5 ml þykkni í plasthettuglasi úr glærum, litlausum, olefinic polymer lokað með flúorpolymerhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álloki með plastflipa.
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Actavis er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
English: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 201805900
English: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Icelandic: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að þynna enn frekar í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Icelandic: <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.> <Á ekki við.>
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients that were given zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum og stundum vinnuhamlandi bein-, lið- og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem fengið hafa zoledronsýru við ábendingum eins og lýst er í kafla 4.1 og 4.2.
English: Zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been associated with reports of renal dysfunction.
Icelandic: Zoledronsýra, notuð við ábendingum eins og lýst er í kafla 4.1 og 4.2, hefur verið tengd við tilkynningar um skerta nýrnastarfsemi.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zoledronic acid Actavis belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem Zoledronic acid Actavis tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni Zoledronic acid Actavis (talin upp í kafla 6).
English: What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis How Zoledronic acid Actavis is used Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Actavis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic acid Actavis Hvernig Zoledronic acid Actavis er notað Hugsanlegar aukaverkanir
English: 1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2 (see section 4.8)
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru með ábendingum eins og lýst er í köflum 4.1 og 4.2 (sjá kafla 4.8).
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Actavis or after stopping treatment.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Actavis and will check your response to treatment at regular intervals.
Icelandic: Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic acid Actavis hefst og fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic acid Actavis dose is recommended (see also section 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti Zoledronic acid Actavis (sjá einnig kafla 4.4):
English: While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 5,04± 2,5 l/klst. óháð skammtastærð, kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Actavis.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic acid Actavis er hafin.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Actavis via the domestic sewage system.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að farga ekki ónotuðu Zoledronic acid Actavis með heimilissorpi.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 micromol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 micromol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic acid Actavis is not recommended in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 míkrómól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 míkrómól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun Zoledronic acid Actavis handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: - Sleepiness.
Icelandic: - Svefnhöfgi.
English: - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Actavis every three to four weeks.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic acid Actavis á þriggja til fjögurra vikna fresti.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic acid Actavis is used in combination with thalidomide.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxlager (multiple myeloma), getur hætta á minnkaðri nýrnastarfsemi aukist þegar Zoledronic acid Actavis er notað samhliða talidomidi.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid Actavis, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
English: - Keep Zoledronic acid Actavis out of the sight and reach of children.
Icelandic: - Geymið Zoledronic acid Actavis þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic acid Actavis outweighs the possible risk.
Icelandic: Sjúklinga með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og vott um versnun á nýrnastarfsemi skal meta á viðeigandi hátt og íhuga skal hvort mögulegur ávinningur meðferðar með Zoledronic acid Actavis vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Actavis should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid Actavis eiga ekki að fá slík lyf eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samanlegðaráhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: If a lower dose of Zoledronic acid Actavis is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Icelandic: Ef nota á minni skammt af Zoledronic acid Actavis skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar í 100 ml af innrennslislausn.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Icelandic: 09. desember 2016
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Actavis.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Actavis.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic acid Actavis.
English: How to store Zoledronic acid Actavis Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á Zoledronic acid Actavis Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: In clinical studies, zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur zoledronsýra, notuð við ábendingum eins og lýst er í kafla 4.1 og 4.2, verið gefin samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
English: The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C. Ef lausnin er kæld á að láta hana ná stofuhita fyrir notkun.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns í upphafi (ml/mín.)
English: You should not be given Zoledronic acid Actavis:
Icelandic: Ekki má gefa þér Zoledronic acid Actavis:
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with 4 mg zoledronic acid in comparison with patients receiving pamidronate.
Icelandic: Greining á fjölda atvika sýndi marktæka áhættuminnkun um 16% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með zoledronsýru 4 mg miðað við sjúklinga sem fengu pamidronat.
English: - if you are breast-feeding.
Icelandic: - ef barn er haft á brjósti.
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as a clear and colourless concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) in a plastic vial.
Icelandic: Zoledronic acid Actavis er tært litlaust innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) í plasthettuglasi.
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic acid Actavis should be withheld.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna merki um versnandi nýrnastarfsemi í meðferðinni, skal stöðva meðferð með Zoledronic acid Actavis.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 micromol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, með kreatínín í sermi < 400 míkrómól/l eða < 4,5 mg/dl (sjá kafla 4.4).
English: Via Pasteur 10
Icelandic: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur 10