FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
German: Welchen Nutzen hat Alecensa in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Alecensa har visats i studierna?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alecensa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Alecensa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Swedish: Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
German: In der ersten Studie wurden zum Zeitpunkt der Analyse etwa 52 % (35 von 67) der Patienten, die Alecensa erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als komplett oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Swedish: I den första studien ansåg de behandlande läkarna att 52 procent av patienterna som fick Alecensa (35 av 67 patienter) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet vid tiden för analysen.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv icke småcellig lungcancer produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna att dela och växa till sig på ett okontrollerat sätt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alecensa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Übersicht über Alecensa und Gründe für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Alecensa och varför det är godkänt inom EU
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Alecensa är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
German: Alecensa ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet wird, wenn die Krankheit fortgeschritten ist und zuvor nicht behandelt oder bereits mit einem anderen Krebsarzneimittel namens Xalkori (Crizotinib) behandelt wurde.
Swedish: Alecensa är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är avancerad och inte tidigare har behandlats eller tidigare har behandlats med ett annat läkemedel mot cancer som kallas Xalkori (krizotinib).
German: Die dritte Studie umfasste 303 Patienten, deren ALK-positives NSCLC zuvor nicht behandelt worden war.
Swedish: Den tredje studien omfattade 303 patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som inte tidigare behandlats.
German: Welche Risiken sind mit Alecensa verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Alecensa?
German: Wie wirkt Alecensa?
Swedish: Hur verkar Alecensa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alecensa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alecensa finns i bipacksedeln.
German: Alecensa war im Hinblick auf die Behandlung zuvor unbehandelter Patienten mit ALK-positivem NSCLC ebenfalls wirksamer als Xalkori.
Swedish: Alecensa var också bättre än Xalkori vid behandling av tidigare obehandlade patienter med ALK-positiv ickesmåcellig lungcancer.
German: Wie wird Alecensa angewendet?
Swedish: Hur används Alecensa?
German: In drei Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Alecensa bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC wirksam ist.
Swedish: Alecensa har visat sig vara effektivt för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer i tre studier.
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
Swedish: Alecensa används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der ALK hemmt und so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors vermindert.
Swedish: Den aktiva substansen i Alecensa, alektinib, är en ALK-hämmare och verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, och minskar därigenom cancerns tillväxt och spridning.
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: (Läkemedlets) namn
German: Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
German: Möglicherweise muss die Behandlung verschoben werden, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten.
Swedish: Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
German: ALIMTA enthält Natrium
Swedish: ALIMTA innehåller natrium
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2009
Swedish: Datum för senaste förnyade godkännande: 20 september 2009
German: Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Swedish: Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
German: Der Wirkstoff ist Pemetrexed
Swedish: Den aktiva substansen är pemetrexed.
German: Da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då andra blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: Was ist ALIMTA und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad ALIMTA är och vad det används för
German: Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
Swedish: Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.
German: Toxizität alle Grade
Swedish: Toxicitet alla grader
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4
Swedish: Diarré som kräver sjukhusvård (oavsett grad) eller grad 3 eller 4
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5% und < 10 %.
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
German: Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Swedish: Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Swedish: Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
German: Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.
Swedish: Ytterligare spädning krävs.
German: Die Gesamtexposition mit Pemetrexed (AUC) und die maximale Plasmakonzentration erhöhen sich proportional mit der Dosis.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
German: ITT Population und histologische Untergruppen
Swedish: ITT-population och histologisk undergrupp
German: Diarrhoe ohne Kolostomie
Swedish: Diarré utan kolostomi
German: Nach Ergebnissen aus in vitro Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
German: Log Rank p-Wert*
Swedish: Log Rank p-värde*
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Sådana kombinationer skall användas med försiktighet.
German: Die Behandlung sollte dann entsprechend der Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Swedish: Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
German: Zusätzliche Arzneimittel:
Swedish: Andra läkemedel:
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
German: Allerdings wurde berichtet, dass Pemetrexed Müdigkeit verursachen kann.
Swedish: Det har dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
German: Die aufgeführten Berichtsraten beziehen sich auf CTCAE Version 3.0.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen som anges är enligt CTCAE version 3.0.
German: Diesen Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung von radiosensibilisierenden Substanzen sollte mit Vorsicht erfolgen.
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, , sagen Sie es Ihrem Arzt.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
German: Durst und erhöhte Wasseraufnahme
Swedish: Törst och ökat vattenintag
German: Es werden wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
German: Es wurde eine Anstieg der Nebenwirkungen (alle Grade) mit längerer Exposition beobachtet.
Swedish: En ökning av antal biverkningar (alla grader) observerades vid längre tids exponering.
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1 %.
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
German: Alle in dieser Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOG Performance Status von 0 oder 1.
Swedish: Alla patienter som inkluderats i denna studie hade ECOG performance status 0 eller 1.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT Population.
Swedish: Den primära effektanalysen baserades på ITT-populationen.
German: Die interindividuelle Variabilität der Clearance ist mit 19,3 % gering.
Swedish: Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
German: Die weiteren Vitamin B12 Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed gegeben werden.
Swedish: Efterföljande vitamin B12 -injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
German: In vitro Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-Anion Transporter) sezerniert wird.
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Übelkeit
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALIMTA anwenden.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får ALIMTA.
German: Außerdem wurden statistisch signifikante Unterschiede in Lungenfunktionstests beobachtet.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader i lungfunktionsprov observerades även.
German: Sofern notwendig, sollte die Kreatinin-Clearance eng überwacht werden.
Swedish: Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
German: Aufgrund der gastrointestinalen Toxizität von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin wurden schwere Dehydratationen beobachtet.
Swedish: På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig dehydrering observerats.
German: ALIMTA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Swedish: ALIMTA är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pemetrexed der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pemetrexed enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pemetrexed anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pemetrexed är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: In den Daten des OriginatorProdukts wurden 91 Fälle von Cellulitis, 42 von Dermatitis, 13 Fälle von Dermohypodermitis und 3 Fälle von Pseudocellulitis identifiziert.
Swedish: I data från originalläkemedlet identifierades 91 fall av cellulit, 42 av dermatit, 13 fall av dermo-hypodermit och 3 fall av pseudocellulit.
German: Daher müssen Patienten vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, wenn diese Wirkung auftritt.
Swedish: Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
German: Die Gabe von Calciumfolinat / Folinsäure zur Behandlung der Pemetrexed-Überdosierung sollte erwogen werden.
Swedish: Användning av kalciumfolinat/folinsyra för behandling av överdosering med pemetrexed bör övervägas.
German: Die weibliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Swedish: Fertiliteten hos honor har inte undersökts.
German: Das Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrundeliegenden Krankheit erhöht.
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen.
German: Ein erythematöses Ödem, hauptsächlich der unteren Extremitäten, wurde mit unbekannter Häufigkeit berichtet.
Swedish: Erytematösa ödem, huvudsakligen i de nedre extremiteterna, har rapporterats med okänd frekvens.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av ALIMTA före administrering, se avsnitt
German: Es ist nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht und unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
German: Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden.
Swedish: Upplöst läkemedel och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung müssen die Patienten mittels geeigneter Blutuntersuchungen überwacht werden und, soweit notwendig, unterstützende Therapie erhalten.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos skall patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung von ALIMTA, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av ALIMTA, se avsnitt 6.6.
German: Die 1- und 2-Jahres Überlebensraten für ALIMTA-Patienten betrugen 58% bzw. 32% im Vergleich zu 45% bzw. 21% für Placebo-Patienten.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med ALIMTA var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
German: Häufig Dehydratation
Swedish: Vanliga Dehydrering
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Pemetrexed durchgeführt.
Swedish: Studier för att bedöma den karcinogena potentialen av pemetrexed har inte utförts.
German: OS Wahrscheinlichkeit
Swedish: OS Probability
German: Dies lässt den Schluss zu, dass Pemetrexed die männliche Fertilität beeinträchtigen kann.
Swedish: Detta tyder på att pemetrexed kan försämra fertiliteten hos män.
German: Außerdem können Infektionen mit oder ohne Fieber, Durchfall und Mukositis auftreten.
Swedish: Dessutom kan infektion med eller utan feber, diarré och/eller mukosit förekomma.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von ALIMTA während der Schwangerschaft besprechen.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då ALIMTA ges under graviditet.
German: Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation av pemetrexed.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; n = Größe der Gesamtpopulation.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek
German: Hyperpigmentierung wurde häufig berichtet.
Swedish: Hyperpigmentering har rapporterats som vanligt förekommande.
German: Abschnitt 4.8 der SmPC wird zusammen mit den entsprechenden Änderungen in der Gebrauchsinformation aktualisiert.
Swedish: Avsnitt 4.8 i SmPC uppdateras följaktligen tillsammans med följdändringar i bipacksedeln.
German: In der vorangegangenen Chemotherapie war ALIMTA nicht enthalten.
Swedish: Tidigare kemoterapi inkluderade inte ALIMTA.
German: Jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis
Swedish: Någon toxicitet av grad 3 eller 4 förutom mukosit
German: Eine Vorbehandlung mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av hudreaktioner (se avsnitt 4.2).
German: Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
German: Die meisten dieser Ereignisse bildeten sich nach dem Absetzen von Pemetrexed wieder zurück.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.
German: ALIMTA sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Behandling med ALIMTA ska undvikas under graviditet.
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von ALIMTA und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för ALIMTA och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
German: Seltene Fälle eines anaphylaktischen Schocks wurden berichtet.
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk shock har rapporterats.
German: Malignes Pleuramesotheliom
Swedish: Malignt pleuramesoteliom:
German: Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
German: Ergebnisse aus in vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Swedish: Födelsekontroll hos män och kvinnor
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) Fieber
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion (inklusive blodförgiftning) Feber
German: Die Polyglutamatformen werden in den Zellen zurückgehalten und sind noch stärkere Inhibitoren der TS und GARFT.
Swedish: Polyglutamatformerna kvarhålls i cellerna och är till och med mera potenta hämmare av TS och GARFT.
German: Sensorische Neuropathie
Swedish: Sensorisk neuropati
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
Swedish: Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.
German: Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
German: PFS Zeit (Monate)
Swedish: PFS Time (Months)
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von ALIMTA.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av ALIMTA som krävs.
German: Fisher's exact p-value*
Swedish: Fishers exakta p-värde*
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen: attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber, diese ist kontraindiziert): Gefahr einer systemischen, möglicherweise tödlichen, Erkrankung.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für ALIMTA und 71,7% für Placebo.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och natriumhydroxid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit ALIMTA bei allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in allen zugelassenen Indikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för ALIMTA för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).