FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat satunnaistettiin kaksoissokkotutkimuksessa TMC114FD2HTX3001 (AMBER) kerran päivässä otettavaan joko Symtuza-hoitoon (N = 362) tai darunaviiria ja kobisistaattia vakioannoksina sisältävästä yhdistelmästä ja emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia vakioannoksina sisältävästä yhdistelmästä (F/TDF) koostuvaan yhdistelmähoitoon (N = 363).
Greek: Στη διπλά τυφλή Φάσης 3 μελέτη TMC114FD2HTX3001 (AMBER), πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Symtuza (N = 362) ή συνδυασμό σταθερών δόσεων δαρουναβίρης και κομπισιστάτης και συνδυασμό σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης και φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (F/TDF) (N = 363) άπαξ ημερησίως.
Finnish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletit darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Greek: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Finnish: tratsodonia (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) - perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon) - siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus saattaa voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä.
Greek: Αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, τραζοδόνη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους) - Περφαιναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη (ψυχιατρικά φάρμακα) - Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους (για καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς μπορεί να αυξηθεί η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Finnish: Tablettia ei saa murskata.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να θρυμματίζεται.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta yhdistelmänä elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa yhdistelmätablettivalmisteena tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249) noin 70:llä HIV-/HBV-yhteisinfektiota sairastavalla potilaalla, jotka saivat parhaillaan hoitoa HIV-infektioon.
Greek: Η ασφάλεια της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε συνδυασμό με ελβιτεγκραβίρη και κομπισιστάτη ως δισκίο συνδυασμού σταθερών δόσεων αξιολογήθηκε σε περίπου 70 ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV/HBV που λάμβαναν παράλληλα θεραπεία για τον HIV σε μία ανοιχτής επισήμανσης κλινική μελέτη (GS-US-292-1249).
Finnish: Darunaviirilla on antiviraalista vaikutusta in vitro useita HIV-1:n M-alatyypin (A, B, C, D, E, F, G) ja O-alatyypin primaarisia isolaatteja vastaan (EC50-arvot < 0,1-4,3 nM).
Greek: Η δαρουναβίρη επιδεικνύει αντι-ιική δράση in vitro έναντι ευρέως φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O, με τιμές EC50 που κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
Finnish: (CYP3A:n estyminen)
Greek: (Επαγωγή του CYP3A)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina), 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia (fumaraattina).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα), 150 mg κομπισιστάτης, 200 mg εμτρισιταβίνης και 10 mg τενοφοβίρης αλαφεναμίδης (ως φουμαρικό).
Finnish: Terveille tutkittaville suun kautta annetun Symtuza-valmisteen kaikki vaikuttavat aineet imeytyivät nopeasti.
Greek: Η απορρόφηση όλων των συστατικών ήταν ταχεία μετά την από στόματος χορήγηση του Symtuza σε υγιή άτομα.
Finnish: (CYP3A:n, CYP2D6:n ja/tai P-gp:n estyminen)
Greek: (Αναστολή του CYP3A, του CYP2D6 και/ή της P-gp)
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä vaiheen 3 Symtuza-tutkimuksessa havaittiin viikoilla 48 ja 96 paastotilan lipidiparametrien (kokonaiskolesteroli, suora LDL- ja HDL-kolesteroli sekä triglyseridit) suurenemista lähtötilanteesta (ks. taulukko 3).
Greek: Στη Φάσης 3 δοκιμή του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, παρατηρήθηκαν αυξήσεις σε σχέση με την έναρξη της μελέτης των λιπιδαιμικών παραμέτρων νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση LDL και HDL χοληστερόλη και τριγλυκεριδίων τις Εβδομάδες 48 και 96 (βλ.
Finnish: Pieniä määriä metaboliitteja havaitaan virtsassa ja ulosteessa eikä niillä ole vaikutusta kobisistaatin tuottamaan CYP3A:n estoon.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συμβάλλουν στην ανασταλτική δράση της κομπισιστάτης στο CYP3A.
Finnish: Käytettäessä kystatiini C:tä suodatuksen merkkiaineena CKDEPI (eGFRCKD-EPI CystC) -kaavalla lasketun glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden muutoksen mediaani oli D/C/F/TAF-hoitoa saaneilla 4,0 ml/min/1,73 m² ja D+C+F/TDF-hoitoa saaneilla 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001).
Greek: Χρησιμοποιώντας την Cyst C ως δείκτη διήθησης, οι διάμεσες μεταβολές του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης με χρήση του τύπου CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) ήταν 4,0 ml/min/1,73 m² και 1,6 ml/min/1,73 m² (p < 0,001), αντίστοιχα.
Finnish: Symtuza-tabletteja ei myöskään saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät tenofoviiridisoproksiilia (esim. fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuodossa), lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia, eikä lääkkeiden kanssa, joiden vaikutusta pitää tehostaa ritonaviirilla tai kobisistaatilla.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να πάρετε το Symtuza με φάρμακα τα οποία περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη (π.χ. ως φουμαρικό, φωσφορικό ή σουκινικό), λαμιβουδίνη ή αδεφοβίρη διπιβοξίλη με φάρμακα τα οποία απαιτούν ενίσχυση της δράσης με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Finnish: Virologinen vaste, % HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Greek: Ιολογική Ανταπόκριση, % HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Θεραπευτική διαφορά
Finnish: Symtuza-valmistetta ja antasideja voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Greek: Το Symtuza και τα αντιόξινα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, hyperlipasemia).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, αυξημένα επίπεδα λιπάσης στο αίμα).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen voimattomuus, väsymys
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές εξασθένιση, κόπωση
Finnish: P-gp:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus plasmassa pienenee.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα της P-gp (π.χ., ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) αναμένεται να μειώσουν την απορρόφηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης και την ανάπτυξη αντοχής.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg. Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
Greek: Η αντι-ιική δράση της εμτρισιταβίνης έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στη MAGI CCR5 κυτταρική σειρά και σε PBMCs.
Finnish: Symtuza on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaille vähintään 40 kg:n painoisille) ihmisen tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon.
Greek: Το Symtuza ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg).
Finnish: Ks. lisätietoja darunaviirin sekä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistemävalmisteen valmisteyhteenvedoista.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης της δαρουναβίρης και του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/ τενοφοβίρης αλαφεναμίδης.
Finnish: FDA:n Snapshot-algoritmilla todettu hoitotulos HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Virologinen epäonnistuminen
Greek: Έκβαση FDA Snapshot HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Ιολογική Αποτυχία Θεραπευτική διαφορά
Finnish: Nukleosidi- ja nukleotidianalogien on osoitettu in vitro ja in vivo aiheuttavan eriasteisia mitokondriovaurioita.
Greek: Έχει αποδειχθεί in vitro και in vivo ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα προκαλούν ποικίλου βαθμού μιτοχονδριακή βλάβη.
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταβίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, η εμτρισιταβίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, ως εκ τούτου, η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένη.
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A1- tai P-gp- (MDR1) -induktorina.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να επάγει τα CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ή την P-gp (MDR1).
Finnish: Glekapreviirin/pibrentasviirin käyttöä yhdessä Symtuzan kanssa ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση Symtuza με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet (suolen liikkeet), pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετος, απώλεια της όρεξης, άλγος ή πόνος και ενόχληση δεξιά κάτω από τα πλευρά σας.
Finnish: Kobisistaatin mekanismi perustuu CYP3A:n estoon ja heikkoon CYP2D6:n estoon.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας αναστολέας μηχανισμού του CYP3A και ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Finnish: ja 96 virologiset hoitotulokset esitetään taulukossa 6.
Greek: Οι ιολογικές εκβάσεις τις Εβδομάδες 48 και 96 στη μελέτη EMERALD αποδίδονται στον Πίνακα 6.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot olivat 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,91-2,63 nM).
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη επέδειξε αντι-ιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια έναντι του συνόλου των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM), και εμφάνισε ειδική ως προς το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
Finnish: Jos oksennat 1 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, ota mahdollisimman pian uusi Symtuza-annos ruoan kanssa.
Greek: Εάν κάνετε εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να ληφθεί άλλη μία δόση Symtuza μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Finnish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Greek: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: CYP3A:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ., εφαβιρένζη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.3 και πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω).
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Yhteisinfektiota sairastavilla potilailla maksan transaminaasiarvot olivat lähtötilanteessa todennäköisemmin koholla kuin potilailla, joilla ei ollut kroonista virushepatiittia, ja myös transaminaasiarvojen kohoaminen hoidon aikana oli todennäköisempää.
Greek: Οι ασθενείς με συλλοίμωξη ήταν πιο πιθανό να έχουν κατά την έναρξη της μελέτης και προερχόμενες από τη θεραπεία αυξήσεις ηπατικών τρανσαμινασών σε σχέση με αυτούς που δεν είχαν χρόνια ιογενή ηπατίτιδα.
Finnish: 6 solua/mm 3).
Greek: 6 κύτταρα/mm
Finnish: Maksa ja sappi yleinen suurentuneet maksaentsyymiarvot melko harvinainen akuutti hepatiitti a, sytolyyttinen hepatiitti
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα όχι συχνές οξεία ηπατίτιδα α, κυτταρολυτική ηπατίτιδα
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml CD4+-solumäärän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (mediaani) CD4+-solumäärän muutos lähtötilanteesta (keskiarvo)
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Διάμεση ποσοστιαία μεταβολή CD4+ από την αρχική τιμή
Finnish: • oksentelu, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
Greek: • έμετος, άλγος ή διόγκωση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός (αέρια)
Finnish: Symtuza-valmisteen samanaikainen käyttö muiden CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden (esim. atsoliryhmän sienilääkkeet, kuten klotrimatsoli) kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, mikä saattaa suurentaa darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Η συγχορήγηση του Symtuza με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις δαρουναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ., αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuus oli keskimäärin 4,48 log10 kopiota/ml (keskihajonta = 0,61) ja lähtötilanteen CD4+-solumäärän mediaani oli 453 x 10
Greek: Το μέσο αρχικό επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα και ο διάμεσος αρχικός αριθμός των CD4+ κυττάρων ήταν 4,48 log10 αντίγραφα/ml (SD = 0,61) και 453 x 10
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFRCG] alle 30 ml/min).
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από τον HIV-1 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG < 30 ml/min).
Finnish: Simepreviirin saattaa suurentaa darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Greek: Η σιμεπρεβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Finnish: a, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi a, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Greek: Stevens-Johnson μη γνωστές τοξική επιδερμική νεκρόλυση α, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές αρθραλγία, μυαλγία όχι συχνές οστεονέκρωση
Finnish: Jos Symtuza-annos myöhästyy enintään 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee kehottaa ottamaan hänelle määrätty Symtuza-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Symtuza εντός 12 ωρών από την ώρα που λαμβάνεται συνήθως, στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να λάβουν τη συνταγογραφημένη δόση του Symtuza με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Finnish: Symtuza-valmisteella ei ole tehty lääkkeiden yhteisvaikutuksia selvittäviä tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί δοκιμές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας το Symtuza.
Finnish: Mukana tutkittavat, joiden HIV-1 RNA -pitoisuus ≥ 50 kopiota/ml viikon 48/96 aikaikkunassa; tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvioiman tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi varhaisessa vaiheessa keskeyttäneet tutkittavat; muun syyn kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi tutkimukseen osallistumisen keskeyttäneet tutkittavat, joiden viruskuorma oli keskeyttämisajankohtana ≥ 50 kopiota/ml.
Greek: Περιλαμβάνει συμμετέχοντες που είχαν HIV-1 RNA ≥50 αντίγραφα/ml στο χρονικό παράθυρο των Εβδομάδων 48/96, συμμετέχοντες που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας της αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή και συμμετέχοντες που διέκοψαν για λόγους που δεν σχετίζονται με ανεπιθύμητο συμβάν (AE), θάνατο, έλλειψη ή απώλεια της αποτελεσματικότητας και οι οποίοι τη στιγμή της διακοπής είχαν HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Finnish: (CYP2D6:n ja/tai CYP3A:n estyminen)
Greek: (αναστολή του CYP2D6 και/ή του CYP3A)
Finnish: - buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia tai tsolpideemiä tai midatsolaamia, jos käytät sitä injektioina (lääkkeitä unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon)
Greek: Βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη, μιδαζολάμη όταν χρησιμοποιείται ως ένεση (φάρμακα για τη θεραπεία της δυσκολίας στον ύπνο ή του άγχους) Μετφορμίνη (για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön piidioksidi
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky yleinen heitehuimaus
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία συχνές ζάλη
Finnish: Virologinen epäonnistuminen, tutkittava lopetti hoidon muusta syystä ja viimeinen tieto viruskuormasta HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml
Greek: Ιολογική Αποτυχία που Οδηγεί σε Διακοπή Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταίο διαθέσιμο επίπεδο HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml
Finnish: Sildenafiiliin liittyvien haittavaikutusten (kuten näköhäiriöiden, hypotension, pitkittyneen erektion ja pyörtymisen) vaara saattaa olla suurentunut.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με τη σιλδεναφίλη ανεπιθύμητων συμβάντων (περιλαμβάνονται οπτικές διαταραχές, υπόταση, παρατεταμένη στύση και συγκοπή).
Finnish: Mäkikuisman voidaan teoriassa olettaa pienentävän huomattavasti altistusta darunaviirille ja kobisistaatille (CYP3A4:n induktio) sekä tenofoviirialafenamidille (P-gp:n induktio).
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το υπερικό/βαλσαμόχορτο ενδέχεται να μειώσει σημαντικά την έκθεση στα DRV/COBI (επαγωγή του CYP3A4) και TAF.
Finnish: Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneet potilaat Jos potilas on aiemmin saanut antiretroviraalista hoitoa, mutta hänellä ei ole todettu darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRV-RAMeja)* ja potilaan plasman HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Symtuza μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί στο παρελθόν σε αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα αλλά δεν έχουν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)*, και οι οποίοι έχουν στο πλάσμα HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
Finnish: OATP1B1:n ja OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Greek: Η κατανομή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στον οργανισμό μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα των OATP1B1 και OATP1B3.
Finnish: Kobisistaattia, emtrisitabiinia tai tenofoviirialafenamidia käytettäessä ≤ 65-vuotiailla ei ole todettu iästä johtuvia kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä eroja.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί κλινικά σχετιζόμενες φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω της ηλικίας για την κομπισιστάτη, την εμτρισιταβίνη ή την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη στο ηλικιακό φάσμα ≤65 ετών.
Finnish: (CYP3A:n estyminen) Klaritromysiinipitoisuudet saattavat suurentua, jos sitä käytetään samanaikaisesti darunaviirin ja kobisistaatin kanssa.
Greek: (αναστολή του CYP3A) Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του συνδυασμού DRV/COBI.
Finnish: C]-darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän (annos 400/100 mg) jälkeen noin 79,5 % C]-darunaviirista erittyi ulosteeseen ja noin 13,9 % virtsaan.
Greek: C]-δαρουναβίρης με ριτοναβίρη, περίπου το 79,5% και 13,9% της χορηγηθείσας δόσης της [
Finnish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Greek: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Finnish: Tadalafiilin käyttöä pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti Symtuzavalmisteen kanssa ei suositella.
Greek: Η συγχορήγηση της ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης με Symtuza δεν συνιστάται.
Finnish: HIV-1-infektioon aiemmin hoitoa saaneet potilaat
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HIV-1
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, kuten neutropenian ja uveiitin, tehostettu seuranta on aiheellista, koska altistus rifabutiinille oletettavasti suurenee.
Greek: Απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης στην έκθεση στη ριφαμπουτίνη.
Finnish: • jos sinulla on ollut munuaisten toimintahäiriöitä.
Greek: • εάν είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Finnish: Symtuza-hoitoon liittyi aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa TMC114FD2HTX3001 epäolennaisia muutoksia luuntiheysmittauksissa verrattuna vertailuryhmässä (DRV/COBI+F/TDF) DXA-mittauksella todettuun lonkan (prosenttimuutos pienimmän neliön menetelmällä: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) ja lannerangan (prosenttimuutos pienimmän neliön menetelmällä: -0,68 % vs -2,38 %, p = 0,004) luuntiheyden vähenemiseen 48 viikon hoidon jälkeen.
Greek: Στη Φάσης 3 μελέτη TMC114FD2HTX3001 σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Symtuza συσχετίστηκε με καθόλου ή μικρότερες μειώσεις της οστικής πυκνότητας (BMD) σε σύγκριση με DRV/COBI+F/TDF βάσει μετρήσεων με ανάλυση DXA του ισχίου (ποσοστιαία μεταβολή μέσου όρου LS: 0,17% έναντι -2,69%, p < 0,001) και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö darunaviiri, kobisistaatti tai tenofoviirialafenamidi ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη ή η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Finnish: Siksi Symtuza-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuzan käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Symtuza δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symtuza θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö mahdollisten vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.5): - alfutsosiini - amiodaroni, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini - kolkisiini, kun sitä käytetään munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks.
Greek: Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω δυνητικών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.5): - αλφουζοσίνη - αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη - κολχικίνη όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.5) - ριφαμπικίνη - παράγωγα της εργοταμίνης (π.χ. διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη,
Finnish: Lurasidoni Pimotsidi Ketiapiini Sertindoli
Greek: Λουρασιδόνη Πιμοζίδη Κουετιαπίνη Σερτινδόλη