FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel is voornamelijk werkzaam tegen cellen in de S-fase en wordt gebruikt in de behandeling van solide tumoren.
Latvian: Tas galvenokārt iedarbojas uz šūnām S fāzē un tiek lietots viendabīgu audzēju ārstēšanā.
Dutch: In preklinische en klinische onderzoeken is aangetoond dat gemcitabine een radiosensibiliserende werking heeft.
Latvian: Preklīniskos un klīniskos pētījumos pierādīts, ka gemcitabīnam piemīt sensibilizējoša iedarbība attiecībā uz staru terapiju.
Dutch: De onderstaande tabel van bijwerkingen en frequenties is gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Latvian: Tālāk dotās nevēlamo blakusparādību un to biežuma tabulas pamatā ir dati no klīniskajiem pētījumiem.
Dutch: Niet-gelijktijdig (> 7 dagen na elkaar gegeven) - Analyse van de gegevens geeft geen aanwijzingen voor verhoogde toxiciteit anders dan ‘radiation recall', wanneer gemcitabine meer dan 7 dagen voor of na bestraling wordt toegediend.
Latvian: Ne-vienlaicīga lietošana (ar > 7 dienu starplaiku) - datu analīze neliecina par pastiprinātu toksicitāti, lietojot gemcitabīnu vairāk nekā 7 dienas pirms vai pēc apstarošanas, izņemot staru terapijas atcelšanas sindromu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Ongeopende flacon: bewaren beneden 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatvērts flakons: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Dutch: Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs to plānojat, pastāstiet ārstam.
Dutch: Gemiddelde fictieve klaring: 2,5 l/uur/m
Latvian: Vidējais klīrenss: 2,5 l/h/m
Dutch: 6/l • Uitstel van de cyclus langer dan 1 week in verband met toxiciteit
Latvian: • Cikls atlikts par vairāk nekā 1 nedēļu toksicitātes dēļ.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas istabas temperatūrā, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos..
Dutch: Ongeopende flacon: bewaren beneden 30 °C.
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Dutch: Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
Latvian: Hampshire RG24 9NL
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zeg dit dan tegen uw arts.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet to ārstam.
Dutch: Er is geen sprake van accumulatie wanneer gemcitabine eenmaal per week wordt toegediend.
Latvian: Lietojot reizi nedēļā, gemcitabīns neuzkrājas.
Dutch: Na deze toevoeging bestaat er een nagenoeg volledige remming van verdere DNA-synthese (gemaskeerde DNA-ketenterminatie).
Latvian: Pēc šīs pievienošanas turpmākā DNS sintēze ir pilnībā kavēta (maskēta ķēdes pārtraukšana).
Dutch: Flacons van type-I-flintglas, afgesloten met een grijze bromobutylrubber stop en verzegeld met een aluminium verzegeling, in combinatie met een dop van polypropyleen.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases stikla flakoni, kas noslēgti ar brombutila aizbāžņiem un pārklāti ar alumīnija vāciņu, kas kombinēts ar polipropilēna vāciņu.
Dutch: • Stomatitis en zweervorming in de mond
Latvian: • Stomatīts un čūlošanās mutes dobumā
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen.
Latvian: Ar šķīdumu infūzijām jādarbojas īpašā boksā un jālieto aizsargapģērbs un aizsargcimdi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon, poeder voor oplossing voor infusie
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Remming van dit enzym door dFdCDP veroorzaakt een afname van de concentraties desoxynucleosiden in het algemeen en van dCTP in het bijzonder.
Latvian: dFdCDF izraisītā šā fermenta kavēšana samazina dezoksinukleozīdu koncentrāciju vispār, un īpaši dCTF koncentrāciju.
Dutch: Gemiddeld verdelingsvolume van het centrale compartiment: 18 l/m
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums centrālajā telpā: 18 l/m
Dutch: Voor de aanbevolen dosis gemcitabine van 1000 mg/m toegediend als infusie van 30 minuten zouden lagere klaringswaarden voor mannen en vrouwen geen verlaging van de dosis gemcitabine noodzakelijk maken.
Latvian: Ieteiktajai gemcitabīna devai, proti, 1000 mg/m2, ko ievada 30 minūšu infūzijā, zemākas klīrensa vērtības sievietēm un vīriešiem nenorāda uz nepieciešamību samazināt gemcitabīna devu.
Dutch: Piekplasmaconcentraties (3-15 minuten na beëindiging van de 30 minuten durende infusie, 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (3-15 minūtes pēc 30 minūšu infūzijas beigām, ievadot 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
Dutch: Hongarije Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Latvian: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Dutch: Gemiddeld steady-state-verdelingsvolume (Vss): 150 l/m
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Vss): 150 l/m
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denemarken
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dānija
Dutch: Uitscheiding Systemische klaring variërend van 29,2 l/uur/m tot 92,2 l/uur/m afhankelijk van geslacht en leeftijd (de interindividuele variabiliteit bedroeg 52,2 %).
Latvian: Izvadīšana Sistēmiskais klīrenss bija no 29,2 l/h/m2 līdz 92,2 l/h/m2 robežās atkarībā no pacienta dzimuma un vecuma
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.
Latvian: Šķīdums: ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 30 °C temperatūrā.
Dutch: Na 377 sterfgevallen bedroeg de totale overleving 18,6 maanden versus 15,8 maanden ( log-rangorde p = 0,0489 HR 0,82) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel vergeleken met patiënten behandeld met paclitaxel, en het algehele responspercentage bedroeg respectievelijk 41,4 % en 26,2 % (p = 0,0002).
Latvian: Pēc 377 nāves gadījumiem vispārējā dzīvildze ar gemcitabīnu/paklitakselu ārstētiem pacientiem bija 18,6 mēneši, salīdzinot ar 15,8 mēnešiem (log rank p=0,0489, RA 0,82), pacientēm, ko ārstēja ar paklitakselu; vispārējais atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 41,4% un 26,2% (p= 0,0002).
Dutch: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels België
Latvian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Beļģija
Dutch: Het totale volume na reconstitutie bedraagt respectievelijk 5,26 ml (flacon met 200 mg) of 26,3 ml (flacon met 1000 mg).
Latvian: Kopējais tilpums pēc izšķīdināšanas ir attiecīgi 5,26 ml (200 mg flakons) vai 26,3 ml (1000 mg flakons).
Dutch: Gebruik Gemzar niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje staat aangegeven.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (Derīgs līdz).
Dutch: De gebruikelijke dosis Gemzar is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.
Latvian: Gemzar parastā deva ir 1 000 - 1 250 mg uz katru kvadrātmetru Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Dutch: Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lever- of nierfalen aangezien er onvoldoende informatie uit klinisch onderzoek beschikbaar is om duidelijke aanbevelingen voor de dosis bij deze patiëntengroepen mogelijk te maken (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Gemcitabīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, jo nav pietiekamas informācijas no klīniskajiem pētījumiem, kas ļautu sniegt viennozīmīgus ieteikumus šīm pacientu grupām (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Dutch: Myelosuppressie duurt echter kort en leidt doorgaans niet tot dosisverlaging en zelden tot stopzetting.
Latvian: Tomēr kaulu smadzeņu nomākums ir īslaicīgs un parasti nav par iemeslu devas samazināšanai, un ārstēšana tā rezultātā tiek pārtraukta reti.
Dutch: Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen MVAC versus gemcitabine plus cisplatine
Latvian: 3. un 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības MVAC, salīdzinot ar gemcitabīnu plus cisplatīnu
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Dutch: Hoesten, rinitis, malaise, transpiratie en slaapstoornissen zijn ook gemeld.
Latvian: Ir ziņots arī par klepu, rinītu, sliktu pašsajūtu, svīšanu un miega traucējumiem.
Dutch: Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen.
Latvian: Sagatavojot un iznīcinot šķīdumu infūzijām, jāievēro parastā piesardzība darbā ar citostatiskiem līdzekļiem.
Dutch: Uitslagen van perifeerbloedonderzoek kunnen blijven verslechteren nadat de toediening van gemcitabine is stopgezet.
Latvian: Pēc gemcitabīna terapijas pārtraukšanas perifērā asinsaina var turpināt pasliktināties.
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
Latvian: Sāpes, apsārtums, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā (bieži).
Dutch: Voor rubriek 4.3 handhaafde de vergunninghouder slechts twee van de bestaande acht contra-indicaties (overgevoeligheid en het geven van borstvoeding) en schrapte er zes (slechte nier- of leverfunctie, cisplatine voor patiënten met ernstig nierfalen, zwangerschap en borstvoeding, combinatie met gele koorts, gebruik bij kinderen, en concomitante toediening van gemcitabine en radiotherapie).
Latvian: 4.3. apakšpunktā RAĪ ieteica atstāt tikai divas no 8 esošajām kontrindikācijām (saistītas ar paaugstinātu jutību un zīdīšanu) un atsauca 6 (aknu vai nieru darbības traucējumi, cisplatīns pacientiem ar smagu nieru mazspēju, grūtniecība, kombinācija ar dzelteno drudzi, lietojums bērniem un vienlaicīgs gemcitabīna un staru terapijas pielietojums).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Dutch: Beenmergdepressie is doorgaans licht tot matig ernstig en heeft voornamelijk gevolgen voor het aantal granulocyten (zie rubriek 4.2)
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir viegli līdz mēreni izteikts un galvenokārt ietekmē granulocītu skaitu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Dutch: Voor rubriek 4.4 bewerkte de vergunninghouder de slechte nier- en leverfunctie, de pediatrische aanbevelingen en de concomitante toediening van gemcitabine en radiotherapie.
Latvian: 4.4. apakšpunktā RAĪ pievērsās nieru un aknu darbības traucējumiem, pediatriskiem ieteikumiem un vienlaicīgai gemitabīna un staru terapijai.
Dutch: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Frankrijk Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Latvian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francija Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Dutch: De frequentie en de ernst van de bijwerkingen worden beïnvloed door dosis, infusiesnelheid en intervallen tussen de doses (zie rubriek 4.4).
Latvian: Blakusparādību rašanās biežumu un smaguma pakāpi ietekmē deva, infūzijas ātrums un starplaiks starp devām (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Dutch: Het verdelingsvolume van het perifere compartiment was 47,4 l/m2.
Latvian: Izkliedes tilpums perifērā telpā bija 47,4 l/m atkarīgs no dzimuma.
Dutch: Gemcitabine kan de beenmergfunctie onderdrukken, met als gevolg leukopenie, trombocytopenie en anemie.
Latvian: Gemcitabīns var nomākt kaulu smadzeņu darbību, kas izpaužas kā leikopēnija, trombocitopēnija un anēmija.
Dutch: Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dutch: Omdat er geen studies zijn gedaan bij patiënten met een slechte nier- of leverfunctie, vond het CHMP dat er geen noodzaak was voor een absolute contra-indicatie.
Latvian: Tā kā nebija veikti pētījumi ar pacientiem ar nieru vai aknu bojājumiem, CHMP neuzskatīja, ka nepieciešamas absolūtas kontrindikācijas, arī staru terapijas absolūta kontrindikācija.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij behandeling met Gemzar zijn onder meer: misselijkheid met of zonder braken, verhoogde levertransaminasen (ASAT/ALAT) en alkalische fosfatase, gemeld bij ongeveer 60 % van de patiënten, proteïnurie en hematurie gemeld bij ongeveer 50 % van de patiënten, dyspneu gemeld bij 10-40 % van de patiënten (hoogste incidentie bij patiënten met longcarcinoom) en allergische huiduitslag die zich voordoet zich voor bij ongeveer 25 % van de patiënten en bij 10 % van de patiënten gepaard gaat met jeuk.
Latvian: Saistībā ar Gemzar terapiju visbiežāk ziņotās blakusparādības ir slikta dūša ar vemšanu vai bez tās, paaugstināts aknu transamināžu (ASAT/ALAT) un sārmainās fosfatāzes līmenis, kas novērots aptuveni 60% pacientu; proteinūrija un hematūrija, kas novērota aptuveni 50% pacientu; aizdusa, kas novērota 1040% pacientu (biežāk pacientiem ar plaušu vēzi); alerģiski ādas izsitumi, kas novēroti aptuveni 25% pacientu un 10% pacientu saistīti ar niezi.
Dutch: Combinatiebehandeling met gemcitabine en carboplatine Bij toediening in combinatie met carboplatine was de farmacokinetiek van gemcitabine onveranderd.
Latvian: Gemcitabīna un karboplatīna kombinētā terapija Lietojot kombinācijā ar karboplatīnu, gemcitabīna farmakokinētika nemainījās.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de informatie met betrekking tot het gebruik van gemcitabine bij ovariumkanker en was van mening dat de combinatie gemcitabine/carboplatine een optie is als tweede behandeling bij patiënten met platinagevoelige kanker en een alternatief voor patiënten met voorafgaande paclitaxel/carboplatine-toxiciteit.
Latvian: CHMP pārskatīja informāciju par gemcitabīna lietojumu olnīcu vēža ārstēšanā un atzina, ka gemcitabīna/karboplatīna kombinācija ir otrās kārtas terapija pacientiem ar pret platīna preparātiem jutīgu slimību, kā arī alternatīva terapija pacientiem ar iepriekšēju paklitaksela/karboplatīna toksicitāti.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen: Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Latvian: Drudzis vai infekcija (bieži): ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38 ºC vai augstāka, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt par normālo mazāks balto asins šūnu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen.
Latvian: Lai aprēķinātu Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmēra Jūsu auguma garumu un nosaka ķermeņa masu.
Dutch: Eerdere chemotherapie moet een antracycline hebben omvat, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd was.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijas shēmā jābūt antraciklīnam, ja vien tas nav klīniski kontrindicēts.
Dutch: Omdat er geen studies beschikbaar waren ter ondersteuning van het gebruik van gemcitabine als monotherapie, noch als eerste, noch als tweede behandeling, verzocht het CHMP de vergunninghouder om ovariumkanker als indicatie voor Gemzar nader toe te lichten.
Latvian: Tā kā nebija pieejamu pētījumu, kas pamatotu gemcitabīna lietojumu monoterapijā ne pirmajā, ne otrajā kārtā, CHMP lūdza RAĪ sīkāk pamatot Gemzar indikāciju olnīcu vēža terapijā.
Dutch: Dosisbeperkende bijwerkingen zijn afnamen in het aantal trombocyten, leukocyten en granulocyten (zie rubriek 4.2).
Latvian: Devu ierobežojošas blakusparādības ir trombocītu, leikocītu un granulocītu skaita samazināšanās (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Dutch: Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie) Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid
Latvian: Anafilaktiska reakcija (smaga paaugstināta jutība/ alerģiska reakcija).
Dutch: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Latvian: Lielbritānija Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Dutch: Intracellulaire concentraties stijgen evenredig met de doses gemcitabine van 35-350 mg/m 2/30 minuten, waarmee steady-state-concentraties worden bereikt van 0,45 µg/ml.
Latvian: Intracelulārā koncentrācija palielinās proporcionāli gemcitabīna 35 - 350 mg/m 2/30 min devām, kas rada līdzsvara koncentrāciju 0,4 - 5 µg/ml.
Dutch: In geval van vermoede overdosis moet de patiënt worden geobserveerd met de aangewezen bloedtellingen en de vereiste ondersteunende behandeling krijgen.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacients jānovēro, veicot asinsšūnu skaita pārbaudi, un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana.
Dutch: De afname van de intracellulaire concentratie dCTP potentieert aldus de incorporatie van dFdCTP in DNA.
Latvian: Tādējādi dCTF intracelulārās koncentrācijas samazināšanās veicina dFdCTF iekļaušanos DNS.
Dutch: Als gemcitabine daarentegen elke derde of vierde dag wordt toegediend, kan het in niet-letale doses met aanzienlijke antitumorwerking tegen een breed spectrum van muizentumoren worden toegediend.
Latvian: Taču lietojot katru trešo vai ceturto dienu, gemcitabīnu var ievadīt neletālās devās, kam piemīt ļoti izteikta pretaudzēja iedarbība pret daudziem peļu audzējiem.
Dutch: De werking is fasespecifiek zodanig dat gemcitabine primair cellen doodt die DNA-synthese ondergaan (S-fase) en, onder bepaalde omstandigheden, de progressie blokkeert van cellen die zich in de overgang van de G1/S-fase bevinden.
Latvian: Tas darbojas specifiski šūnu cikla fāzei, primāri iznīcinot šūnas, kurās notiek DNS sintēze (S fāze) un noteiktos apstākļos kavē šūnu G1/S fāzes robežas šķērsošanu.
Dutch: U mag geen Gemzar toegediend krijgen: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van
Latvian: Gemzar nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gemcitabīnu vai kādu citu Gemzar sastāvdaļu; - ja barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Ernstige hepatotoxiciteit, waaronder leverfalen en overlijden
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Smaga hepatotoksicitāte, tostarp aknu mazspēja un nāve.
Dutch: In verband met het risico van hart- en/of bloedvataandoeningen bij toepassing van gemcitabine, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen.
Latvian: Tā kā gemcitabīna lietošanas gadījumā pastāv sirdsdarbības un/vai asinsvadu funkciju traucējumu risks, pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, jāievēro īpaša piesardzība.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gegevens die ter ondersteuning van de indicatie blaaskanker werden overgelegd en merkte op dat alle ingediende studies waren uitgevoerd bij patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde blaaskanker.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju par indikāciju urīnpūšļa vēža terapijai un atzīmēja, ka visi minētie pētījumi tika veikti pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi.
Dutch: • borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
Latvian: • krūts vēzi - kopā ar paklitakselu;
Dutch: Roemenië Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Latvian: Rumānija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de doelpopulatie (patiënten met voortgeschreden/gemetastaseerde blaaskanker) en de combinatiebehandeling met cisplatine in de geharmoniseerde indicatie weer te geven.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ atspoguļot mērķa populāciju (pacienti ar progresējošu/metastātisku urīnpūšļa vēzi) un kombinēto terapiju ar cisplatīnu saskaņotajā indikācijā.
Dutch: Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met leverinsufficiëntie of met verstoorde nierfunctie aangezien er onvoldoende informatie is van klinische onderzoeken om duidelijke aanbevelingen voor de dosis bij deze patiëntengroep mogelijk te maken ( zie rubriek 4.2).
Latvian: Gemcitabīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu mazspēju vai pavājinātu nieru darbību, jo klīniskajos pētījumos nav iegūta pietiekama informācija, kas ļautu sniegt viennozīmīgus ieteikumus par devām šādiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.2).
Dutch: Dosisaanpassingen van gemcitabine tijdens een cyclus moeten plaatsvinden volgens de onderstaande tabellen:
Latvian: Cikla laikā Gemcitabīna deva cikla laikā jāpielāgo saskaņā ar tabulām.
Dutch: Doses van wel 5.700 mg/m zijn door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 minuten elke 2 weken toegediend met klinisch aanvaardbare toxiciteit.
Latvian: 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām izraisīja klīniski pieļaujamu toksicitāti.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies gedaan bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie, maar de vergunninghouder was op basis van de gepubliceerde literatuur van mening dat er geen aanwijzingen zijn dat deze patiënten sterk verschillen van patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis, in termen van Cmax en klaring.
Latvian: Īpaši pētījumi ar pacientiem ar smagiem nieru vai aknu bojājumiem netika veikti, bet, pamatojoties uz zinātniskajām publikācijām, RAĪ uzskatīja, ka nav liecību par šo pacientu ievērojamo atšķirību Cmax vai izvadīšanas no organisma ziņā no grupas ar viegliem un vidēji smagiem nieru traucējumiem.
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Latvian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Dutch: • Allergische huiduitslag, vaak gepaard gaand met pruritus
Latvian: • Alerģiski ādas izsitumi, kas bieži saistīti ar niezi
Dutch: Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij patiënten met performance status 2.
Latvian: Gemcitabīna monoterapija var tikt apsvērta vecāka gadagājuma pacientiem vai otrā stāvokļa pacientiem.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met GCb werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van de ziekte waargenomen - van 5,8 naar 8,6 maanden (log-rangorde p = 0,0038) - vergeleken met patiënten behandeld met Cb.
Latvian: Ar GCb ārstētām pacientēm tika novērots statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai palielinājums, proti, no 5,8 līdz 8,6 mēnešiem (log-rank p= 0,0038), salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar Cb.
Dutch: Het CHMP was van mening dat gemcitabine werkzaam is gebleken als monotherapie bij gemetastaseerde borstkanker, maar dat het feit dat fase III-studies in dit verband ontbreken, het moeilijk maakt om een specifieke aanbeveling te doen over de precieze plaats van gemcitabine in de behandeling van voortgeschreden borstkanker.
Latvian: CHMP atzina gemcitabīna aktivitāti MCB monoterapijā, bet III fāzes pētījumu trūkums šajā gadījumā sarežģī īpašu ieteikumu sniegšanu par precīzu gemcitabīna lomu progresējoša krūts vēža ārstēšanā.
Dutch: Voorzorgen bij bereiding en toediening
Latvian: Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā
Dutch: Bij patiënten die gemcitabine krijgen toegediend, moet vóór elke dosis het aantal bloedplaatjes, leukocyten en granulocyten worden bepaald.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem gemcitabīnu, pirms katras devas lietošanas jānosaka trombocītu, leikocītu un granulocītu skaits.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gemzar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Gemzar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.