FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen felül a meta-analízisek a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákbetegek esetén következetesen a thromboemboliás események relatív kockázatának jelentős emelkedését jelezték (lásd 4.4 pont).
Romanian: Meta-analizele au indicat, de asemenea, în mod constant, un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Amennyiben Önt Biopoin-nal kezelik, szükségessé válhat a véralvadásgátlók adagjának növelése.
Romanian: Dacă sunteți tratat cu Biopoin, este posibil ca doza medicamentului anticoagulant să trebuiască să fie crescută.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt, és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőkupakot.
Romanian: Țineți seringa și îndepărtați ușor capacul de pe ac fără să răsuciți.
Hungarian: A Biopoin nátriumot tartalmaz
Romanian: Biopoin conține sodiu
Hungarian: A hemoglobinszintnek egy 4 hetes periódus alatti, 2 g/dl-t (1,24 mmol/l) meghaladó emelkedését el kell kerülni.
Romanian: Trebuie evitată o creștere a hemoglobinei peste 2g/dl (1,24mmol/l) pe o perioadă de patru săptămâni.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést.
Romanian: Este important să nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit în mod special cum să faceți acest lucru de către medic sau de asistenta medicală.
Hungarian: Laboratóriumi ellenőrzés A hemoglobin mérése, valamint a teljes vérkép és vérlemezkeszám rendszeres ellenőrzése javasolt.
Romanian: Se recomandă ca evaluarea hemoglobinei, o hemogramă completă și determinarea trombocitelor să fie efectuate în mod regulat.
Hungarian: Minden szükséges eszközt helyezzen könnyen elérhető közelségbe (a Biopoin előretöltött fecskendőt, egy alkoholos kendőt, egy darab gézpólyát vagy steril gézlapot és a tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőt).
Romanian: Puneți tot ce aveți nevoie la îndemână (seringa preumplută de Biopoin, un tampon îmbibat în alcool medicinal, o bucată de tifon sau un tampon de tifon steril și recipientul rezistent la înțepare).
Hungarian: Encephalopathia-szerű tünetekkel (pl. fejfájás, zavart állapot, beszéd- és járászavar) jelentkező hypertoniás krízis és a társuló szövődmények (görcsrohamok, stroke) egyedi esetekben normális vagy alacsony vérnyomású betegeknél is bekövetkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Romanian: Puseurile de hipertensiune cu simptome asemănătoare encefalopatiei (d.ex. cefalee, confuzie, tulburări de vorbire, mers nesigur) și complicațiile asociate (atacuri, infarct) pot apărea și la pacienții cu valori normale sau scăzute ale tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Hová kell beadni az injekciót?
Romanian: Unde trebuie administrată injecția
Hungarian: Két, prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba 409, kemoterápiát kapó daganatos beteget vontak be.
Romanian: 409 pacienți cu cancer care au primit chimioterapie au fost incluși în două studii prospective, randomizate, dublu-orb, controlate placebo.
Hungarian: Subcutan alkalmazás: A heti dózist hetente egy vagy hetente három injekcióban is be lehet adni.
Romanian: Administrarea subcutanată: doza săptămânală poate fi administrată sub forma unei injecții o dată pe săptămână sau de trei ori pe săptămână.
Hungarian: nem valószínű, hogy létrejön a kezelésre adott válasz, és a terápiát le kell állítani.
Romanian: mmol/l), răspunsul la tratament este puțin probabil și tratamentul trebuie întrerupt.
Hungarian: Biopoin 1000 NE/0,5 ml, Biopoin 2000 NE/0,5 ml, Biopoin 3000 NE/0,5 ml, Biopoin 4000 NE/0,5 ml és Biopoin 5000 NE/0,5 ml: 0,5 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
Romanian: Biopoin 1000 UI/0,5 ml, Biopoin 2000 UI/0,5 ml, Biopoin 3000 UI/0,5 ml, Biopoin 4000 UI/0,5 ml și Biopoin 5000 UI/0,5 ml: fiecare seringă preumplută conține 0,5 ml de soluție.
Hungarian: Tudnivalók a Biopoin alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?
Romanian: Ce este Biopoin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Biopoin Cum să utilizați Biopoin
Hungarian: - májproblémákban szenvedő betegek, - a vörösvértestek kóros elváltozásában (homozigóta sarlósejtes vérszegénységben) szenvedő betegek.
Romanian: - pacienți cu schimbări patologice la nivelul globulelor roșii (anemia homozigotă cu celule în formă de seceră).
Hungarian: Subcutan alkalmazás Hasonló plazmaszint profilokat tapasztaltak, amikor egészséges önkénteseknek 40 NE/testtömeg-kg téta-epoetint három különböző helyre (felkar, has, comb) adtak be subcutan.
Romanian: În urma injecării subcutanate de epoetină teta, 40 UI/kg de greutate corporală, în trei locuri diferite de injectare (partea superioară a brațului, abdomen, coapsă) la voluntari sănătoși, au fost observate profile similare ale nivelului în plasmă.
Hungarian: Az egyéb epoetinekkel végzett hagyományos genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la alte epoetine nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Hungarian: Ha Ön dialízis (művese-) kezelésben részesül, akkor Önnél véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaznak.
Romanian: Dacă efectuați ședințe de dializă, sunt utilizate medicamente care împiedică coagularea sângelui.
Hungarian: Az Ön kezelését ezzel a gyógyszerrel a fenti javallatok területén jártas orvos kezdi meg.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament este inițiat de către un medic cu experiență în indicațiile menționate mai sus.
Hungarian: 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás; 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági tűvel vagy 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági védőeszközzel.
Romanian: Ambalaje de 1, 4 și 6 seringi preumplute, 1, 4 și 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 1, 4 și 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint emelkedése 4 hét alatt nagyobb mint 2 g/dl (1,24 mmol/l), vagy a hemoglobin-érték 12 g/dl (7,45 mmol/l) fölé emelkedik, a dózist 25 - 50%-kal csökkenteni kell.
Romanian: În caz că creșterea valorii hemoglobinei depășeste 2 g/dl (1,24 mmol/l) în decurs de 4 săptămâni sau valoarea hemoglobinei depășeste 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu 25 până la 50%.
Hungarian: Mire alkalmazható a Biopoin
Romanian: Pentru ce se utilizează Biopoin
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 60 000 nemzetközi egységet (NE).
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 60000 UI.
Hungarian: A túléléssel kapcsolatos átfogó adatok meta-analízise 1,06-os relatív hazárd pontbecslést eredményezett (95%-os CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) a kontrollok javára, míg a kemoterápiában részesülő rákbetegek teljes túlélésére vonatkozó relatív hazárd 1,04-nek adódott (95%-os CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Romanian: 53 de studii și 13933 de pacienți) și pentru pacienții cu cancer cărora li s-a administrat chimioterapie, riscul relativ privind supraviețuirea globală a fost de 1,04 (95% IÎ: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice și 10441 de pacienți).
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer osztály
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse Aparate, sisteme și organe
Hungarian: Subcutan alkalmazás: A kezdő adag hetente 3-szor 20 NE/testtömeg-kg.
Romanian: Administrarea subcutanată: doza inițială este de 20 UI/kg de greutate corporală de 3 ori pe săptămână.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Hungarian: Nagyon ritka: Nem ismert:
Romanian: Foarte rare:
Hungarian: Ön testtömegétől és az injekció beadásának módjától (bőr alá [szubkután injekció] vagy vénába [intravénás injekció]) függ.
Romanian: Doza de Biopoin (exprimată în unități internaționale sau UI) depinde de starea dumneavoastră de boală, de greutatea dumneavoastră corporală și de modul în care este administrată injecția (sub piele [injectare subcutanată] sau într-o venă [injectare intravenoasă]).
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 700 NE/testtömeg-kg-ot hetente.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 700 UI/kg de greutate corporală pe săptămână.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Hungarian: A tűtasak végén fülek vannak.
Romanian: La capătul pungii în care se află acul se găsesc aripioare.
Hungarian: - Helyezze a használt fecskendőket a tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe, és tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Romanian: - Puneți seringile folosite în recipientul rezistent la înțepare și nu lăsați acest recipient la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenséghez társult, tünetekkel járó anaemia A korrekciós fázis vizsgálatokból származó, 284, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegtől gyűjtött adatok azt igazolják, hogy a hemoglobin-válasz sebessége (amelynek meghatározása 11 g/dl fölötti hemoglobinszint két egymást követő mérés során) a téta-epoetin csoportban (sorrendben 88,4%
Romanian: Date obținute din studii efectuate în faza de corecție la 284 de pacienți cu insuficiență renală cronică arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei (definite ca valori ale hemoglobinei mai mari de 11 g/dl la două măsurători consecutive) în grupul cu epoetină teta (88,4% și 89,4% în studii la pacienți tratați cu dializă și, respectiv, pacienți care încă nu au efectuat dializă) au fost comparabile cu epoetina beta (86,2% și, respectiv, 81,0%).
Hungarian: javasolt a téta-epoetin azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea de epoetină teta trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Hungarian: Mellékhatás
Romanian: Alăptarea
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban 180 hemodializált és 193 dialízis kezelést nem kapó beteget állítottak át fenntartó fázisú béta-epoetin-terápiáról, hat hónapig tartó téta-epoetin-kezelésre, amelynek során a béta-epoetinhez hasonló stabil hemoglobin-értékek és biztonságossági profil volt elérhető.
Romanian: 180 de pacienți hemodializați și 193 de pacienți neaflați sub dializă au fost trecuți de la tratamentul cu epoetină beta în faza de menținere la tratamentul cu epoetină teta pentru o perioadă de șase luni,
Hungarian: Biopoin 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 20 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 30 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben téta-epoetin
Romanian: Biopoin 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Biopoin 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: Dacă aveți orice probleme, vă rugăm să cereți ajutorul și sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Hungarian: Ha a beadási gyakoriságot megváltoztatják, szükség lehet az adagok módosítására is.
Romanian: Ajustări ale dozei pot fi necesare dacă se schimbă frecvența de administrare.
Hungarian: hogy a szervezet egyáltalán nem vagy kevés vörösvértestet termel, ami súlyos vérszegénységet idéz elő.
Romanian: APSE înseamnă că organismul a încetat sau a redus producția de globule roșii sanguine, ceea ce cauzează o anemie gravă.
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket A biztonsági védőeszköz megakadályozza, hogy használat után tűszúrás okozta sérülés lépjen fel,
Romanian: Dispozitivul de siguranță împiedică vătămarea prin înțepare cu acul după utilizare, prin urnare nu sunt necesare precauții speciale pentru eliminare.
Hungarian: ELZÁRVA KELL TARTANI
Romanian: Rețineți
Hungarian: Nézze meg, hogy a tűt teljesen beborítja-e a lezárt védőborítás (lásd 15. ábra).
Romanian: Confirmați vizual că acul se află complet în interiorul tecii de siguranță, sub dispozitivul de blocare (vezi imaginea 15).
Hungarian: A Biopoin tüneteket (mint például kimerültség, gyengeség és légszomj) okozó vérszegénység (anémia) kezelésére alkalmazható.
Romanian: Biopoin este utilizat pentru tratamentul anemiei însoțite de simptome (de exemplu oboseală,
Hungarian: - egy tűszúrás-biztos tartály (olyan műanyagtartály, melyet a kórház vagy gyógyszertár biztosít) arra a célra, hogy biztonságosan ártalmatlaníthassa a használt fecskendőket.
Romanian: - un tampon îmbibat în alcool medicinal, - o bucată de tifon sterilă sau un tampon de tifon steril, - un recipient rezistent la înțepare (recipient din material plastic pus la dispoziție de către spital sau farmacie) pentru a putea elimina în siguranță seringile folosite .
Hungarian: A dózist szükség szerint kell beállítani, annak érdekében, hogy fenntartható legyen a 10 g/dl (6,21 mmol/l) és 12 g/dl (7,45 mmol/l) közötti, individuális hemoglobin-célszint, de eközben a 12 g/dl-es (7,45 mmol/l) hemoglobinszint nem haladható meg.
Romanian: Doza trebuie ajustată după necesități pentru a menține nivelul individual țintă al valorii hemoglobinei între 10g/dl (6,21 mmol/l) și 12g/dl (7,45 mmol/l), având în vedere ca un nivel al valorii hemoglobinei de 12 g/dl (7,45 mmol/l) să nu fie depășit.
Hungarian: Az előírt adagolást ismertető szövegdoboz
Romanian: Căsuță pentru doza prescrisă
Hungarian: A téta-epoetin biztonságosságát 972 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján értékelték.
Romanian: Siguranța epoetinei teta a fost evaluată pe baza rezultatelor studiilor clinice care au inclus
Hungarian: Gyakoriság Krónikus veseelégtelenség hez társuló, tünetekkel járó anaemia
Romanian: Anemie simptomatică asociată cu insuficiență renală cronică
Hungarian: A biztonsági védőeszközzel ellátott fecskendőt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki.
Romanian: Eliminați seringile cu dispozitiv de siguranță după cum ați fost instruit de către medic, farmacist sau asistenta medicală.
Hungarian: téta-epoetin-kezelést időlegesen fel kell függeszteni, ha a hemoglobin szintje magasabb, mint 13 g/dl
Romanian: Tratamentul cu epoetină teta trebuie întrerupt temporar dacă valorile hemoglobinei depășesc 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Hungarian: Tudnivalók a Biopoin alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Biopoin
Hungarian: 6 darab fecskendőt tartalmazó csomagolás; 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági tűvel vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági védőeszközzel.
Romanian: Ambalaje de 6 seringi preumplute, 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Információk az öninjekciózásról
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni despre cum să vă faceți injecția
Hungarian: - lerövidítette a tumor progressziójáig eltelt időt a sugárterápiát kapó, előrehaladott fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél, amikor azt a 14 g/dl-t meghaladó (8,69 mmol/l) hemoglobin-célérték elérése érdekében adták be,
Romanian: Studiile clinice controlate au arătat următoarele efecte la utilizarea epoetinelor: - scurtarea timpului până la progresia tumorală la pacienții cu cancer în stadiu avansat localizat la nivelul capului și al gâtului, care s-au aflat sub radioterapie când administrarea a fost făcută cu scopul atingerii unor valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/dl (8,69 mmol/l),
Hungarian: Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
Romanian: Reacții adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Hungarian: Amikor a tűt a bőrbe szúrja, akkor a biztonsági védőeszköz teljesen hátrahúzódik (lásd 10. ábra).
Romanian: Dispozitivul de protecție a acului se va retracta complet când introduceți acul în piele (vezi imaginea 10).
Hungarian: Ne érintse meg a tűt vagy a biztonsági védőeszközt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját
Romanian: Nu atingeți acul sau dispozitivul de protecție a acului și nu împingeți pistonul (vezi imaginea 5).
Hungarian: A saját magának beadandó injekció bőr alatti szövetekbe történő fecskendezéséhez szükséges eszközök:
Romanian: Pentru a vă face o injecție în țesutul situat sub piele veți avea nevoie de:
Hungarian: Felhasználható: A felhasználhatósági időtartamon belül legfeljebb 7 napig tárolható (25°C-ot nem meghaladó)
Romanian: Se poate păstra la temperatura camerei (a nu se depăși 25ºC) timp de maximum 7 zile înainte de încheierea perioadei de valabilitate.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a téta-epoetin adagok emelésekor krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Creșterea dozelor de epoetină teta la pacienții cu insuficiență renală cronică trebuie efectuată cu precauție.
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés*
Romanian: Tulburări vasculare Hipertensiune arterială*
Hungarian: Biopoin 20 000 NE/1 ml: Előretöltött fecskendőnként 20 000 nemzetközi egység (NE) (166,7 mikrogramm) téta-epoetin 1 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 20 000 NE (166,7 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.
Romanian: Biopoin 20000 UI/1 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 20000 unități internaționale (UI) (166,7 micrograme) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a 20 000 unități internaționale (UI) (166,7 micrograme) pe ml..
Hungarian: Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtnak és gyengének érzi magát, vagy légszomj jelentkezik Önnél.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit și slăbit sau aveți lipsă de aer, trebuie să consultați medicul.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Biopoin 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Biopoin 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Hungarian: A thromboemboliás események relatív kockázatának fokozódása (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06;
Romanian: Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, 95% IÎ: 1,35, 2,06; 35 de studii și 6769 de pacienți) a fost observat la pacienții tratați cu eritropoietină recombinantă umană.
Hungarian: Távolítsa el az előretöltött fecskendőről a hegyét védőkupakot (lásd 2. ábra).
Romanian: Îndepărtați capacul fără filet de la vârful seringii preumplute (vezi imaginea 2).
Hungarian: Amennyiben a beteg nem reagál a téta-epoetin-kezelésre, ennek okait haladéktalanul ki kell vizsgálni.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratamentul cu epoetină teta trebuie să determine elucidarea factorilor cauzali.
Hungarian: A maximális adag egyik alkalmazási mód esetében sem haladhatja meg a heti 700 NE/testtömeg-kg dózist.
Romanian: Pentru ambele moduri de administrare, doza maximă nu trebuie să depășească 700UI/kg corp pe săptămână.
Hungarian: Biopoin 30 000 NE/1 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 000 nemzetközi egység (NE) (250 mikrogramm) téta-epoetin 1 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 30 000 NE (250 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.
Romanian: Biopoin 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conține epoetină teta 30000 unități internaționale (UI) (250 μg) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a epoetină teta 30000 UI (250 μg) pe ml.
Hungarian: A 12 g/dl-nél (7,45 mmol/l) tartósan magasabb hemoglobinszintet el kell kerülni; a 12 g/dl-t (7,45 mmol/l) meghaladó hemoglobin-értékek esetében a megfelelő adagolás-módosításra vonatkozó útmutatás az alábbiakban kerül ismertetésre.
Romanian: Un nivel constant al hemoglobinei mai ridicat decât 12 g/dl (7,45 mmol/l) trebuie evitat; criteriile de orientare în ceea ce privește ajustarea adecvată a dozei în caz că se observă valori ale hemoglobinei care depășesc 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - A tiszta vörösvértest apláziának (PRCA) nevezett állapotról számoltak be.
Romanian: Cu frecvență necunoscută la pacienții cu insuficiență renală cronică (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelése felnőtt betegeknél.
Romanian: - Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la pacienții adulți.
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást dózismódosítással kell kompenzálni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin-célérték a 10 g/dl (6,21 mmol/l) - 12 g/dl (7,45 mmol/l) tartományba esik.
Romanian: Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie controlată prin ajustarea dozei, luând în considerare un interval țintă al hemoglobinei cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) și 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: Nem gyakori: Ritka:
Romanian: Mai puțin frecvente:
Hungarian: - egy darab gézpólya vagy egy steril gézlap,
Romanian: - un tampon îmbibat în alcool medicinal, - o bucată de tifon sterilă sau un tampon de tifon steril.
Hungarian: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Romanian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Hungarian: Hogyan adják be ezt az injekciót?
Romanian: Cum sunt administrate injecțiile?
Hungarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Romanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania
Hungarian: Helyezze fel a tűt a fecskendőre (lásd 3. kép).
Romanian: Atașați acul pe seringă (vezi imaginea 3).
Hungarian: Biopoin 5000 NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 5000 nemzetközi egység (NE) (41,7 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 10 000 NE (83,3 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.
Romanian: Biopoin 5000 UI/0,5 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 5000 unități internaționale (UI) (41,7 micrograme) în 0,5 ml soluție injectabilă, corespondentul a 10 000 unități internaționale (UI) (83,3 micrograme) pe ml..
Hungarian: 6 darab, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Romanian: 6 seringi preumplute conținând 0,5 ml.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2009.
Hungarian: Az Biopoin-val kapcsolatos egyéb információk:
Romanian: Alte informaţii despre Biopoin:
Hungarian: Daganatos betegeknek a kemoterápia abbahagyását követően még legfeljebb négy hétig kell folytatniuk a kezelést.
Romanian: Pacienţii cu cancer trebuie să continue tratamentul timp de până la patru săptămâni după ce încetează chimioterapia.
Hungarian: 2009. október 23-àn az Európai Bizottság a CT Arzneimittel GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Biopoin-ra vonatkozóan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biopoin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
Hungarian: Biopoin epoetin-théta
Romanian: Biopoin epoetină teta
Hungarian: A bizottság javasolta az Biopoin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biopoin.
Hungarian: Az Biopoin-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Biopoin este disponibil aici.