FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Citric acid, monohydrate Macrogol 6000
Bulgarian: Ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), манитол (Е421), кросповидон (тип А), лимонена киселина монохидрат, микрокристална целулоза, макрогол 6000, стеаринова киселина, талк
English: - a recent serious injury.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
English: What Clopidogrel Apotex looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Clopidogrel Apotex и какво съдържа опаковката
English: While you are taking Clopidogrel Apotex:
Bulgarian: Докато приемате Clopidogrel Apotex:
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis,
Bulgarian: Кръвоизливи в мускулно-скелетната система (хемартроза), артрит, артралгия, миалгия
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Bulgarian: Клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.
English: Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Bulgarian: Фертилитет Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви предпише Clopidogrel Apotex плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Bulgarian: Неутропе ния, включите лно тежка неутропе ния тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия,панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, придобита хемофилия
English: Marketing Authorisation Holder: Apotex Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Apotex Europe B.V.
English: Film:
Bulgarian: Обвивка:
English: If you forget to take Clopidogrel Apotex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Apotex
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Bulgarian: В подгрупов анализ според състоянието (миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или ПАБ) найблагоприятен е ефекта при пациентите с ПАБ (достига се статистическа значимост при р=0,003), (особено тези, които са с анамнеза и за миокарден инфаркт) (RRR = 23,7%; CI:
English: How to take Clopidogrel Apotex
Bulgarian: Как да приемате Clopidogrel Apotex
English: Very rare,
Bulgarian: Много редки, с неизвестна честота*
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Bulgarian: 035 (16,5%) в клопидогрел групата и 1 187 (18,8%) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 14% (95% CI: 6%-21%, p = 0,0005) в групата на клопидогрел.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Bulgarian: , сравнение на клопидогрел и АСК, и изпитванията CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, постоянни симптоми на ниска кръвна захар.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets 1.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 или 100 филмирани таблетки 1.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като безилат).
English: - In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Bulgarian: При възрастни пациенти с предсърдно мъждене, които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти, които не са подходящи за лечение с антагонист на витамин
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets
Bulgarian: Картонена кутия за блистери от 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 или 100 филмирани таблетки
English: How to store Clopidogrel Apotex
Bulgarian: Как да съхранявате Clopidogrel Apotex
English: If you stop taking Clopidogrel Apotex
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Clopidogrel Apotex
English: Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Bulgarian: Clopidogrel Apotex 75 mg филмирани таблетки клопидогрел (сlopidogrel)
English: These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Bulgarian: Неклиничните проучвания при плъхове и маймуни най-често установяват чернодробни промени, при дози надвишаващи най-малко 25 пъти терапевтичната доза при хора, които са в резултат на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими.
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis
Bulgarian: Стомашно-чревна и ретроперитонеална хеморагия с фатален изход, панкреатит, колит (включително язвен или лимфоцитен колит), стоматит.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies,and showed no genotoxic activity.
Bulgarian: Множеството in vitro u in vivo проучвания за генотоксичност показват, че клопидогрел няма такъв ефект.
English: 2333 CN, Leiden The Netherlands
Bulgarian: 2333 CN, Leiden
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Clopidogrel Apotex 75 mg филмирани таблетки
English: Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema,
Bulgarian: Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе), остра генерализирана екзантемна пустулоза (ОГЕП)), енгиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителност, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), еритематозен или ексфолиативен обрив, уртикария, екзема, лихен планус
English: 2333 CN , Leiden The Netherlands
Bulgarian: Archimedesweg 2 2333 CN, Leiden Нидерландия
English: Acute liver failure, hepatitis,
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност, хепатит, отклонения в чернодробните функционални тестове
English: not known*
Bulgarian: NN: {номер}
English: The overall safety was maintained during all cycles.
Bulgarian: Общата безопасност се поддържа по време на всички цикли.
English: - If you have other heart problems.
Bulgarian: Ако имате други сърдечни проблеми.
English: c Chi-square test.
Bulgarian: в Chi-square тест.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: If affected, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително:
English: Osmlolarity : 260-320 mOsm/l
Bulgarian: Осмоларитет : 260-320 mOsm/l
English: Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Bulgarian: Пълен контрол (пълен отговор и само леко гадене)
English: No Nausea (Likert Scale)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Ликерт)
English: The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%.
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани реакции се съобщават за палоносетрон, като никоя не се съобщава с честота >1%.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungary
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047 Унгария
English: The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон при деца на възраст под 1 месец не са установени.
English: - If you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
Bulgarian: Ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, който не е лекуван.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
English: 97.5 % CI b
Bulgarian: 97,5 % ДИб
English: A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
Bulgarian: Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти на възраст от 30 дни до 16,9 години.
English: Most patients were non-naive to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
Bulgarian: При повечето пациенти е била прилагана химиотерапия (78,5%) във всички групи за лечение.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на каквото и да е лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
English: It is not known whether palonosetron accord will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Accord причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на бременност.
English: The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Bulgarian: Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 024 часа, 24-120 часа и 0-120 часа.
English: Palonosetron Accord should be injected over 30 seconds.
Bulgarian: Палоносетрон Accord трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
English: These are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Bulgarian: Това са ограничени данни за употребата на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
English: These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting.
Bulgarian: Те имат способността да блокират действието на химичното вещество серотонин, който може да причини гадене и повръщане.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Palonosetron Accord.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Палоносетрон Accord
English: Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при педиатрични пациенти, получавали палоносетрон за максимум 4 цикъла химиотерапия.
English: d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Bulgarian: г Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни
English: It is not recommended to take palonosetron accord in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Палоносетрон Accord в дните след химиотерапия, освен ако не получавате друг цикъл химиотерапия.
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer palonosetron accord to you unless it is clearly necessary.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи Палоносетрон Accord само ако е крайно наложително.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след съкращението „EXP” и „Годен до”.
English: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 mcg/kg.
Bulgarian: Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since palonosetron is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като палоносетрон е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
English: When the dose was increased from 10 mcg/kg to 20 mcg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
English: L/h/kg
Bulgarian: Клирънсв, l/h/kg
English: As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в кърмата, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
English: In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), евентуално или вероятно свързани с палоносетрон.
English: Given the prespecified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Bulgarian: Като се има предвид предварително определената граница за не по-малка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност.
English: Available in pack of 1 vial containing 5 ml of solution.
Bulgarian: Предлага се в опаковка от 1 флакон, съдържащ 5 ml разтвор.
English: Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да индуцира замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да внимават при шофиране или работа с машини.
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) найчестите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с палоносетрон, са главоболие (9 %) и запек (5 %).
English: - If you have a personal or family history of alterations in heart rhythm (QT prolongation).
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви анамнеза за изменения на сърдечния ритъм (удължение на QT).
English: Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40 % чрез бъбреците и около 50 % се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1 % от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Bulgarian: Delta Пълен отговор (без повръщане и без животоспасяващо лечение)
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
English: Accord Healthcare Ltd Ground Floor Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Ground Floor Sage House 319, Pinner Road North
English: The objective was to evaluate the ECG effects of intravenous administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Bulgarian: Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на интравенозно приложен палоносетрон в единични дози от по 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица.
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no 1o0miting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, пълен отговор (CR: липса на повръщане, липса на гадене и без антиеметично животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след операцията, се постига при 78,2% от пациентите в групата на палоносетрон и 82,7% в групата на ондансетрон.
English: Do not use Palonosetron Accord: - if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, you could also notice an itchy, lumpy rash (hives), burning or pain at the site of injection.
Bulgarian: Признаците може да включват подуване на устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или колапс, може да забележите също обрив със сърбеж и подутини (копривна треска), парене или болка на мястото на инжекцията.
English: Palonosetron accord will be given as a slow infusion into a vein.
Bulgarian: Палоносетрон Accord ще бъде приложен чрез бавна инфузия във вена.
English: - If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
Bulgarian: Ако имате остра чревна обструкция или често страдате от запек.
English: Palonosetron Accord belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Bulgarian: Палоносетрон Accord принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT3) антагонисти.
English: Other medicines and Palonosetron Accord
Bulgarian: Други лекарства и Палоносетрон Accord
English: Palonosetron Accord is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
Bulgarian: Палоносетрон Accord се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.
English: Following single dose intravenous infusion of palonosetron 20 mcg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Bulgarian: След единична интравенозна инфузия на палоносетрон 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Bulgarian: След единична интравeнозна доза от 10 микрограма/kg [14C]-палоносетрон, приблизително 80 % от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40 % от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
English: b The study was designed to show non-inferiority.
Bulgarian: Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност("non-inferiority").
English: A doctor or nurse will normally inject palonosetron accord about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Bulgarian: Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Палоносетрон Accord около 30 минути преди започване на химиотерапия.
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
English: In the palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Bulgarian: В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
English: Palonosetron Accord is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for.
Bulgarian: Палоносетрон Accord е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
English: The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination halflife in plasma of approximately 40 hours.
Bulgarian: Ниският тотален телесен клирънс и големият обем на разпределение водят до терминален елиминационен полуживот от плазмата приблизително 40 часа.
English: Volume of distribution c,d, L/kg a PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except forT1/2, which is median.
Bulgarian: Обем на разпределение в, г, l/kg a ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
English: Important information about some of the ingredients of Palonosetron Accord This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Палоносетрон Accord Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Allergic reactions to palonosetron accord
Bulgarian: Алергични реакции към Палоносетрон Accord
English: These may affect up to 1 in 100 people
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 души
English: 3 years Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Bulgarian: След като флаконът веднъж бъде отворен, използвайте веднага и изхвърлете всяко количество неизползван разтвор.