FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
German: Die CMDh kommt zu dem Schluss, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des/der vom PASS Abschlussbericht betroffenen Arzneimittel(s) geändert werden sollte(n).
English: 06 June 2018
German: Juni 2018
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der nicht interventionellen beauflagten PASS wurden für vom Abschlussbericht betroffene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thiocolchicosid folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
English: The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte PASSStudienabschlussbericht entspricht der während des Artikel-31-Verfahrens EMEA/H/A-1361 beauflagten Verpflichtung, eine Überprüfung unter Angehörigen der Gesundheitsberufe durchzuführen, um deren Wissen und Haltung gegenüber den Voraussetzungen für die Verschreibung Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel zu beurteilen.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des(der) vom Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS betroffenen Arzneimittel(s)mit dem Wirkstoff Thiocolchicosid
English: The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
German: Die folgenden Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der vom Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS betroffenen Arzneimittel(s) mit dem Wirkstoff Thiocolchicosid werden empfohlen:
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
German: Mit 95 %iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
German: Nehmen Sie daher MIRAPEXIN nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
English: The use of MIRAPEXIN tablets should be considered.
German: Die Anwendung von MIRAPEXIN Tabletten sollte in Betracht gezogen werden.
English: In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
German: In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen.
English: Tablets can be divided into equal halves.
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
English: The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
German: Die Auswirkung von MIRAPEXIN auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
German: Die Wirksamkeit blieb bei 87 von 103 Patienten, die auf MIRAPEXIN Retardtabletten umgestellt wurden, erhalten.
English: 100 tablets
German: 100 Tabletten
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
English: MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: MIRAPEXIN sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h., der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
English: OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
German: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen.
English: You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
German: Sie sollten die Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
English: Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase This side effect has been observed in post-marketing experience.
German: Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit Gewichtszunahme Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
English: Each blister strip contains 10 tablets.
German: Jeder Blisterstreifen enthält 10 Tabletten.
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with MIRAPEXIN prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
German: Die Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min mit MIRAPEXIN Retardtabletten wird nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientengruppe vorliegen.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
German: In einer Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen polysomnographischen Studie reduzierte MIRAPEXIN die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 1998
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von MIRAPEXIN wurde jedoch nicht untersucht.
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in
German: Ein um 30 kg vermindertes Körpergewicht führt zu einer Erhöhung von Cmax um 45 %.
English: Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
German: Etwa 90 % des 14C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 % finden sich in den Fäzes.
English: Date of latest renewal: 23 February 2008
German: Februar 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.
English: MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
German: Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit MIRAPEXIN Alkohol trinken.
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4
German: - können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen
English: Take MIRAPEXIN prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
German: Nehmen Sie MIRAPEXIN Retardtabletten nur einmal am Tag und an jedem Tag ungefähr um die gleiche Zeit ein.
English: If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MIRAPEXIN eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
English: 6.5 Nature and contents of container OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen.
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Germany
German: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Deutschland
English: If you have serious kidney problems, your doctor may need to switch you to a different pramipexole medicine.
German: Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Pramipexol-Präparat umstellen.
English: Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
German: Obwohl eine Dystonie ein Symptom des Morbus Parkinson sein kann, besserten sich die Symptome bei diesen Patienten nach Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung mit Pramipexol.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30ºC lagern.
English: Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
German: Patienten, die mit MIRAPEXIN behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von MIRAPEXIN fortsetzen sollen.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including MIRAPEXIN (see section 4.4).
German: Pathologisches Spielen (Spielsucht), gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten einschließlich MIRAPEXIN behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
German: Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen - insbesondere in höheren Dosierungen, niedrigeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), Unverheiratetsein und eine selbst berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glücksspielverhaltens.
English: - Severe heart or blood vessels disease.
German: - Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
German: Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit MIRAPEXIN Vorsicht walten zu lassen.
English: - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
German: - Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten [axiale Dystonie]).
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
German: MIRAPEXIN Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und nach freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde.
English: If renal function declines during maintenance therapy the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by 30%.
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von MIRAPEXIN entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d. h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die MIRAPEXIN-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
German: In den Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von MIRAPEXIN Retardtabletten belegten, wurden die Patienten angewiesen, die Studienmedikation unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
English: MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen MIRAPEXIN kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.
English: After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
German: Nach der Umstellung auf die MIRAPEXIN Retardtabletten kann die Dosis entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
German: Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis -2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
English: If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
German: Falls eine Dystonie auftritt, sollte die dopaminerge Medikation überprüft werden und eine Dosisanpassung für Pramipexol in Betracht gezogen werden.
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
German: Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine Seitwärtsbeugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom genannt) auftreten.
English: for example, an increased sexual drive.
German: Eine Verzögerung der sexuellen Entwicklung (z.B.
English: Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Restless-Legs-Syndrom
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
German: Die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von MIRAPEXIN Retardtabletten bei der Behandlung von Morbus Parkinson erfolgte im Rahmen eines multinationalen ArzneimittelEntwicklungsprogramms, bestehend aus drei randomisierten, kontrollierten Studien.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
German: Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit MIRAPEXIN nicht plötzlich abbrechen.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
German: Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit MIRAPEXIN verabreicht werden.
English: - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
German: z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).
English: Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
German: Selten - Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
German: MIRAPEXIN wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog.
English: Then take your MIRAPEXIN prolonged-release tablets next morning and do not take any more MIRAPEXIN (immediate release) tablets.
German: Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre MIRAPEXIN Retardtablette - nehmen Sie keine weiteren (unverzögert freisetzenden) MIRAPEXIN Tabletten ein.
English: Only one patient switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
German: Lediglich ein Patient, der auf MIRAPEXIN Retardtabletten umgestellt wurde, hatte eine arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkung, die zum Absetzen führte.
English: The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose 2208, Maisstärke, Carbomer 941, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
English: Tablets are scored on both sides and breakable in halves.
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe und sind in zwei Hälften teilbar.
English: MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
German: MIRAPEXIN kann die Milchbildung hemmen.
English: MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
German: MIRAPEXIN kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: If you are switching from MIRAPEXIN (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of MIRAPEXIN prolonged-release tablets on the dose of MIRAPEXIN (immediate release) tablets you were taking.
German: Wenn Sie von (unverzögert freisetzenden) MIRAPEXIN Tabletten wechseln Ihr Arzt wird Ihre Dosis für die MIRAPEXIN Retardtabletten auf der Basis der Dosis der (unverzögert freisetzenden) MIRAPEXIN Tabletten, die Sie eingenommen haben, festsetzen.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected.
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde jedoch kein klinisch relevanter Einfluss des Körpergewichts auf die therapeutische Wirkung und die Verträglichkeit von MIRAPEXIN Retardtabletten gefunden.
English: Talk to your doctor before taking MIRAPEXIN.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MIRAPEXIN einnehmen.
English: MIRAPEXIN can be taken with or without food.
German: MIRAPEXIN kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: MIRAPEXIN contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
German: MIRAPEXIN enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from MIRAPEXIN tablets to MIRAPEXIN prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei einer Umstellung über Nacht von MIRAPEXIN Tabletten auf MIRAPEXIN Retardtabletten bei gleicher Tagesdosierung wurde in einer doppelblinden klinischen Studie mit Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium beurteilt.
English: In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
German: In diesen Fällen könnte MIRAPEXIN Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
English: What MIRAPEXIN contains
German: Was MIRAPEXIN enthält
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
German: - Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
English: When the intake of a dose is missed, MIRAPEXIN prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wurde, sollten MIRAPEXIN Retardtabletten innerhalb von 12 Stunden nach der normalerweise vorgesehenen Zeit eingenommen werden.
English: Patients already taking MIRAPEXIN tablets may be switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
German: Patienten, die bereits MIRAPEXIN Tabletten einnehmen, können über Nacht auf die MIRAPEXIN Retardtabletten mit der gleichen Tagesdosis umgestellt werden.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where MIRAPEXIN prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
German: In einer klinischen Studie an Probanden, in der MIRAPEXIN Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag auftitriert wurden, wurde ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet.
English: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
German: Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
German: MIRAPEXIN wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
English: Do not take MIRAPEXIN: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: MIRAPEXIN darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for
German: Was ist MIRAPEXIN und wofür wird es angewendet ?
English: Each blister strip contains 10 prolonged-release tablets.
German: Jeder Blisterstreifen enthält 10 Retardtabletten.
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
German: MIRAPEXIN Retardtabletten waren den unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten, gemessen am UPDRS-Score Teil II + III nach der 33.
English: MIRAPEXIN should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
German: MIRAPEXIN darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: 63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
German: 63 % der Patienten unter Pramipexol und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.