FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Italian: - Deglutisca le compresse insieme ad una bevanda come acqua o latte.
English: Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 se la clearance della creatinina è usata per l'aggiustamento della dose di tenofovir.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka d.d..
Italian: A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo Darunavir Krka d.d..
English: The effects of other medicines might be influenced if you take Darunavir Krka d.d.. Tell your doctor if you take:
Italian: Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di Darunavir Krka d.d.. Informi il medico se assume:
English: Baseline genotype or phenotype and virologic outcome Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Italian: Genotipo o fenotipo basali e risultato virologico Il genotipo basale e il FC di darunavir (modifica della suscettibilità relativamente al riferimento) si è dimostrato essere un fattore predittivo del risultato virologico.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and resistance to PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130 trial.
Italian: La seguente tabella mostra lo sviluppo di mutazioni di proteasi HIV-1 e resistenza ai PI nei fallimenti virologici all'endpoint nella prova GS-US-216-130.
English: once daily.
Italian: una volta al giorno.
English: Patients should be instructed to take darunavir with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere darunavir con una dose bassa di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto.
English: Last Observation Carried Forward imputation
Italian: Imputazione dell'ultima osservazione effettuata successivamente
English: 100 milligram ritonavir oral solution: 80 milligram per millilitre
Italian: 100 milligrammi ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro
English: Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Italian: Cobicistat come potenziatore farmacocinetico del darunavir non deve quindi essere assunto dai pazienti con clearance della creatina inferiore a 70 ml/min se qualsiasi agente somministrato richiede una regolazione della dose basata sulla clearance della creatinina: ad esempio emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipovoxil.
English: is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Italian: è impiegato per il trattamento degli adulti e dei bambini di età di 3 anni o superiore, e peso corporeo di almeno 15 chilogrammi affetti da infezione da HIV e che hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients.
Italian: Cobicistat non è stato studiato nei pazienti che sottoposti a dialisi e pertanto non si può raccomandare l'uso di darunavir/cobicistat in questi pazienti.
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Krka d.d.
Italian: Associazione di lopinavir/ritonavir questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di Darunavir Krka d.d.
English: 400 mg and 800 mg tablets.
Italian: 400 mg e 800 mg compresse.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Italian: La tabella che segue mostra lo sviluppo di mutazioni della proteasi HIV-1 e perdita di sensibilità ai PI in caso di fallimento virologico all'endpoint negli studi ARTEMIS, ODIN e TITAN.
English: without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
Italian: I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio.
English: These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected background regimen consisting of 2 active NRTIs.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto darunavir 800 mg una volta al giorno in combinazione con cobicistat 150 mg una volta al giorno con un programma di ricerca selezionato da un investigator costituito da 2 NRTI attivi.
English: Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine
Italian: Vinblastina Vincristina
English: Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors is not recommended and caution is warranted, these interactions are described in the interaction table below (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
Italian: La cosomministrazione con potenti inibitori di CYP3A4 non è raccomandata e si richiede cautela, queste interazioni sono descritte nella tabella seguente (es. indinavir, azoli antifungini come il clotrimazolo).
English: These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Italian: Questi risultati sono confermati dall'analisi dei dati alla settimana 96 nello studio TITAN, con il 60,4% dei pazienti del braccio darunavir/ritonavir con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 96 confrontati col 55,2% del braccio lopinavir/ritonavir [differenza: 5,2%, 95% CI (-2,8-13,1)].
English: Patients should be instructed to take darunavir with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere darunavir con cobicistat o una dose bassa di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto.
English: based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Italian: basati su dati pubblicati relativi adaunavir/ritonavir rosuvastatina AUC ↑ 93% rosuvastatina Cmax ↑ 277 % rosuvastatina Cmin ND
English: There were no new clinically relevant safety findings compared with the known safety profile of darunavir/ritonavir in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono stati registrati nuovi risultati di sicurezza clinicamente rilevanti rispetto al noto profilo di sicurezza di darunavir/ritonavir negli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2 , 4.4 e 5.2).
English: Virogic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit IAS-USA lists In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Italian: Fallimenti virologici sono stati definiti come: mai soppressi: confermata riduzione dell'HIV-1 RNA <1 Log10 rispetto alla linea di base e ≥ 50 copie / ml alla settimana-8; rimbalzo: HIV-1 RNA <50 copie / ml seguito da HIV1 RNA confermato a ≥ 400 copie / ml o confermato> 1 Log10 HIV-1 RNA aumento dal nadir; discontinuazioni con l'HIV-1 RNA ≥ 400 copie / ml all'ultima visita Elenchi IAS-USA Nel GS-US216-130 il fenotipo di base non era disponibile
English: must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Italian: deve essere preso in associazione con una bassa dose di ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV.
English: This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Italian: agisce riducendo la quantità di HIV nell'organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all'infezione da HIV.
English: Primary (major) PI mutations
Italian: Mutazioni primarie (maggiori) ai
English: is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Italian: non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 15 chilogrammi.
English: Patients with no/non-naïve use of ENF
Italian: Tutti i pazienti Pazienti che non hanno utilizzato o nonnaïve all'uso di ENF Pazienti naïve all'uso di ENF
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Italian: - In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se il test genotipico HIV-1 non è disponibile, il regime posologico raccomandato è 600 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno, assunti con il cibo.
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir.
Italian: I parametri farmacocinetici di darunavir allo steady-state sono risultati paragonabili quando potenziati con cobicistat rispetto a ritonavir.
English: • For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least
Italian: - Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
English: Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
Italian: Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
English: might increase the risk of bleeding.
Italian: È possibile che aumenti il rischio di dannomuscolare.
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/ml.
Italian: I pazienti affetti da HIV-1 che avevano diritto a questo studio avevano un genotipo di screening che non mostrava RAM del darunavir e RNA HIV-1 plasmatico ≥ 1.000 copie / ml.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka d.d.
Italian: Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l'assunzione di Darunavir Krka d.d.
English: GS-US-216-130 is a single arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Italian: GS-US-216-130 è un trial di fase III a singolo braccio, aperto, che valuta la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del darunavir con cobicistat in 313 pazienti adulti con infezione da HIV-1 (295 pazienti trattati-naïve e 18 già precedentemente trattati) .
English: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND
Italian: etinilestradiolo AUC  30% etinilestradiolo Cmin ND
English: every day and always in combination with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir and with food.
Italian: ogni giorno e sempre insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100 milligrammi di ritonavir e con il cibo.
English: Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Italian: Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l'effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka d.d.
Italian: Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Krka d.d.
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Krka d.d.
Italian: Anche se si sente meglio, non smetta di assumere Darunavir Krka d.d.
English: Rash In clinical trials, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Italian: Rash Negli studi clinici il rash è stato per lo più lieve o moderato, spesso sviluppatosi durante le prime quattro settimane di trattamento e si è risolto pur continuando la terapia.
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Italian: - In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se non è disponibile il test del genotipo HIV-1, il dosaggio del regime terapeutico raccomandato è descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del prodotto di Darunavir Krka d.d.
English: The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with either cobicistat at 150 mg or ritonavir at 100 mg once daily.
Italian: L'effetto farmacocinetico potenziante di cobicistat sul darunavir è stato valutato in uno studio di Fase I in soggetti sani che sono stati trattati con darunavir 800 mg insieme a cobicistat a 150 mg o ritonavir 100 mg una volta al giorno.
English: Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir
Italian: Dose raccomandata per i pazienti pediatrici naïve al trattamento (3-17 anni) con darunavir compresse e ritonavir
English: ART-experienced patients - once daily dosing
Italian: Pazienti precedentemente trattati con ART - mono somministrazione giornaliera
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”).
Italian: Il senso della freccia per ogni parametro farmacocinetico è basato sulla media geometrica con intervallo di confidenza del 90% quando compreso (↔), inferiore (↓) o superiore (↑) all'intervallo 80-125%(non determinato è indicato con “ND”).
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Italian: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE IN ASSOCIAZIONE CON ALTRI MEDICINALI
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Italian: Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l'infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti di Darunavir Krka d.d.
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram Darunavir Krka d.d.
Italian: Questa dose non deve eccedere la dose raccomandata per gli adulti, che è di 800 milligrammi di Darunavir Krka d.d.
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka d.d..
Italian: Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Krka d.d..
English: with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Italian: in associazione con cobicistat o ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell'HIV .
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Krka d.d..
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Darunavir Krka d.d..
English: The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
Italian: Le più frequenti reazioni avverse riportate erano diarrea (28%), nausea
English: and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Italian: e cobicistat o ritonavir senza parlarne con il medico.
English: Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N
Italian: Numero di soggetti con fallimento virologico e genotipi accoppiati al basale/endpoint, con sviluppo di mutazioni b all'endpoint, n/N
English: Your doctor should do blood tests before you start Darunavir Krka d.d..
Italian: Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare Darunavir Krka d.d..
English: Instructions for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms Take 800 milligram Darunavir Krka d.d.
Italian: Istruzioni per i bambini di età uguale o superiore ai 3 anni e con peso corporeo superiore ai 40 chilogrammi - Prenda 800 milligrami di Darunavir Krka d.d.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Darunavir Krka d.d.
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere Darunavir Krka d.d.
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Italian: ANTIRETROVIRALI HIV Inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Usando studi di confronto incrociati ai dati storici di farmacocinetica
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ARTexperienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Italian: Ė stato osservato lo sviluppo di bassi tassi di virus HIV-1 resistenti in pazienti trattati con darunavir/cobicistat una volta al giorno in combinazione con un altro ART e nei pazienti precedentemente trattati con ART senza darunavir e riceventi darunavir/cobicistat in combinazione con altre ART .
English: with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Italian: in associazione con ritonavir non è stato studiato con tutti gli PI (inibitori della proteasi) e non deve essere utilizzato con gli altri PI dell'HIV .
English: Darunavirgiven with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Italian: La somministrazione di darunavir con ritonavir a basso dosaggio può essere considerata un'alternativa.
English: Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Italian: Pertanto, darunavir può avere differenti controindicazioni e raccomandazioni per i medicinali co-somministrati a seconda e se il composto venga potenziato con ritonavir o cobicistat (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
English: and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Italian: e ritonavir come raccomandato dal medico.
English: See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Italian: Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Krka d.d.
English: 600 mg film coated tablets must not be chewed or crushed.
Italian: Darunavir Krka d.d.600 mg compresse rivestite con film non deve essere masticato né frantumato.
English: In deciding to initiate treatment with darunavir in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Italian: Nel decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di darunavir (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir.
Italian: Basandosi sulle differenti vie di eliminazione degli altri NRTI quali zidovudina, emtricitabina, stavudina, lamivudina, che sono principalmente escrete per via renale, e abacavir il cui metabolismo non è mediato dal CYP450, non ci si aspettano interazioni tra questi medicinali e
English: together with 100 miligran of ritonavir two times per day or 800 milligram Darunavir Krka d.d.
Italian: insieme a 100 milligrammi di ritonavir due volte al giorno o 800 milligrammi di Darunavir Krka d.d.
English: %, n/N
Italian: endpoint, n/N
English: If a once daily dose of darunavir and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
Italian: Se viene dimenticata una dose giornaliera di darunavir e/o cobicistat o ritonavir entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma immediatamente la dose prescritta di darunavir e/o cobicistat o ritonavir insieme al cibo appena possibile.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: You will require a different dose of Darunavir Krka d.d.
Italian: Probabilmente avrà bisogno di una diversa dose di Darunavir Krka d.d.
English: ≥ 15 kg to < 30 kg
Italian: ≥ 15 kg < 30 kg
English: in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this).
Italian: - in alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (il medico determinerà a chi somministrarlo)
English: D.
Italian: B.
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The dose is either: 800 milligram Darunavir Krka d.d.
Italian: Dose per bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo superiore a 40 chilogrammi che hanno assunto in precedenza medicinali antiretrovirali (il medico del bambino determinerà questa condizione) La dose è sia: - 800 milligrami di Darunavir Krka d.d.
English: Disopyramide Flecainide Lidocaine (systemic) Mexiletine Propafenone
Italian: Lidocaína (sistemica) Mexiletina
English: Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Italian: Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo).
English: In most cases, Darunavir Krka d.d.
Italian: Nella maggior parte dei casi, Darunavir Krka d.d.
English: 600 mg tablets.
Italian: 600 mg compresse.
English: The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Italian: L'aumento dell'esposizione a darunavir nei pazienti con infezione da HIV-1 rispetto ai soggetti sani, può essere spiegato da una maggiore concentrazione dell' α1-glicoproteina acida (AAG) nei pazienti con infezione da HIV-1, che ha causato un maggiore legame di darunavir all'AAG plasmatica e quindi, concentrazioni plasmatiche più elevate.