FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats des deux études montrent que le traitement par l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes a permis d'obtenir un taux annuel significativement réduit des exacerbations modérées/sévères de BPCO, comparativement au salmétérol (SCO40043 : respectivement de 1,06 et de 1,53 par sujet par an ; rapport : 0,70 ; IC à 95 % : 0,58 - 0,83 ; p < 0,001 ; SCO100250 : respectivement de 1,10 et de 1,59 par sujet par an ; rapport : 0,70 ; IC à 95 % : 0,58 - 0,83 ; p < 0,001).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram que o tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 resultou numa frequência anual significativamente inferior de exacerbações moderadas/graves de DPOC, quando comparadas com o salmeterol (SCO40043: 1,06 e 1,53 por participante por ano, respetivamente, razão de frequência de 0,70, IC 95%: 0,58 a 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 e 1,59 por participante por ano, respetivamente, razão de frequência de 0,70, IC 95%: 0,58 a 0,83, p<0,001).
French: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
French: Le bénéfice de l'initiation du traitement par l'association fixe comparativement au propionate de fluticasone administré seul par voie inhalée n'a pas été établi lorsqu'un à deux des critères de sévérité ne sont pas présents.
Portuguese: Não foi demonstrado um benefício evidente quado comparado com propionato de fluticasona inalado em monoterapia utilizada como terapia de manutenção inicial, quando um ou dos dois critérios de gravidade estão ausentes.
French: Aerivio Spiromax est indiqué dans le traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant l'administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur théorique et présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement
Portuguese: O Aerivio Spiromax é indicado para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com FEV1 <60% do valor normal previsto (pré-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores.
French: Conservez l'inhalateur fermé à l'aide du capuchon après son retrait du sachet en aluminium.
Portuguese: Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da bolsa de alumínio.
French: Il est peu probable qu'Aerivio Spiromax ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Aerivio Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: Dans l'étude TORCH, le risque de développer une pneumonie, indépendamment du traitement, était le plus élevé chez les patients âgés, les patients ayant un faible indice de masse corporelle (< 25 kg/m2) et les patients présentant une bronchoobstruction très sévère (VEMS < 30 % de la valeur théorique).
Portuguese: No estudo TORCH, os doentes idosos, os doentes com um índice de massa corporal inferior (<25 kg/m2) e os doentes com doença muito grave ((FEV1<30% do esperado) estiveram em maior risco de desenvolverem pneumonia, independentemente do tratamento.
French: Les enfants recevaient soit l'association salmétérol/propionate de fluticasone (50/100 microgrammes) soit le propionate de fluticasone (100 microgrammes) seul, deux fois par jour.
Portuguese: As crianças foram tratadas com salmeterol/propionato de fluticasona (50/100 microgramas) ou apenas com propionato de fluticasona (100 microgramas), duas vezes por semana.
French: - patients déjà contrôlés par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2 agoniste de longue durée
Portuguese: - doentes não adequadamente controlados com uma associação com corticosteroide de dosagem mais baixa ou - doentes já controlados com um corticosteroide inalado em doses elevadas e um agonista β2 de longa duração de ação.
French: Cette mesure vise à vous éviter l'apparition d'une candidose (muguet) dans la bouche et/ou la survenue d'une voix
Portuguese: Isto pode ajudar a impedir que contraia candidíase na sua boca e/ou sofra de rouquidão.
French: SACHET EN ALUMINIUM
Portuguese: FOLHA DE ALUMÍNIO
French: Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.
Portuguese: Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides.
French: Une augmentation du nombre d'infections respiratoires basses (en particulier pneumonie et bronchite) a été observée dans l'étude clinique TORCH chez les patients atteints de BPCO traités par l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 microgrammes deux fois par jour, par rapport à ceux recevant le placebo, ainsi que dans les études cliniques SCO40043 et SCO100250 qui comparaient l'association salmétérol/propionate de fluticasone à une dose plus faible de 50/250 microgrammes deux fois par jour (dose non approuvée dans la BPCO), au salmétérol seul à la dose de 50 microgrammes deux fois par jour (voir rubrique 4.8 et rubrique 5.1).
Portuguese: Ocorreu um acréscimo de notificações de infeções das vias respiratórias inferiores (em particular pneumonia e bronquite) no estudo TORCH em doentes com DPOC a receberem salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramas duas vezes ao dia, quando comparado com placebo, bem como nos estudos SCO40043 e SCO100250 a compararem uma dose inferior de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia (uma dose não autorizada para utilização na DPOC), com salmeterol 50 microgramas duas vezes ao dia em monoterapia (ver secção 4.8 e secção 5.1).
French: Pour diminuer le risque de survenue d'effets indésirables, votre médecin prescrira cette association médicamenteuse à la dose la plus faible permettant le contrôle de votre
Portuguese: Para diminuir a probabilidade de efeitos secundários, o seu médico irá receitar-lhe a dose mais baixa desta associação de medicamentos para o controlo da sua asma ou DPOC.
French: Il est possible que vous ressentiez une accélération des battements de votre cœur et que vous ayez des tremblements.
Portuguese: Poderá notar que o seu coração bate mais rapidamente que o habitual e que está a tremer.
French: Surdosage chronique : une surveillance des fonctions surrénaliennes et une corticothérapie de substitution par voie générale peuvent être nécessaires.
Portuguese: Sobredosagem crónica: A reserva adrenal deverá ser monitorizada e poderá ser necessário o tratamento com um corticosteroide sistémico.
French: Les patients d'origine africaine noire ou d'origine afro-caribéenne doivent donc être informés que si les symptômes ne sont pas contrôlés ou s'ils s'aggravent lors du traitement par Aerivio Spiromax, ils doivent continuer leur traitement mais doivent rapidement consulter un médecin.
Portuguese: Assim, deve ser pedido aos doentes com ascendência africana ou afro-caribenha que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Aerivio Spiromax.
French: Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par corticoïdes, cette durée a été de 16 jours avec le traitement salmétérol/propionate de fluticasone et de 23 jours avec le traitement par le corticoïde
Portuguese: No subconjunto de asmáticos não expostos a esteroides, o período de tempo até uma semana individual bem-controlada foi de 16 dias para o tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona quando comparado com os 23 dias após o tratamento com CI.
French: Les études cliniques décrites ci-dessous (GOAL, TORCH et SMART) ont été réalisées avec une association fixe de xinafoate de salmétérol et de propionate de fluticasone par voie inhalée mais en utilisant d'autres spécialités autorisées antérieurement.
Portuguese: Os estudos descritos a seguir (GOAL, TORCH e SMART) foram realizados com esta mesma associação de doses fixas de xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona, mas estudaram um medicamento anteriormente autorizado; os estudos descritos não foram realizados com Aerivio Spiromax.
French: L'étude GOAL a montré un plus grand nombre de patients ayant un asthme contrôlé par l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement aux patients traités par le corticoïde inhalé seul ; ce contrôle était atteint à une dose plus faible du corticoïde.
Portuguese: O GOAL demonstrou que mais doentes tratados com salmeterol/propionato de fluticasona obtiveram controlo da asma do que os doentes tratados com o corticosteroide inalado (CI) em monoterapia, e que esse controlo foi obtido a uma dose inferior do corticosteroide.
French: Parlez-en à votre médecin, mais n'interrompez pas votre prise d'Aerivio Spiromax, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.
Portuguese: mas não pare de tomar Aerivio Spiromax a menos que o seu médico lhe diga para parar.
French: Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Portuguese: Não existem evidências clínicas conclusivas para diferenças intraclasse quanto à magnitude do risco de pneumonia entre os medicamentos corticosteroides inalados.
French: Les études SCO40043 et SCO100250, conduites selon un protocole identique, étaient des études en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles, comparant l'effet de l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour (dose non autorisée dans le traitement de la BPCO dans l'Union européenne) avec celui du salmétérol 50 microgrammes deux fois par jour sur le taux annuel d'exacerbations modérées/sévères chez des patients présentant une BPCO avec un VEMS inférieur à 50 % de la valeur théorique et des antécédents d'exacerbations.
Portuguese: Os estudos SCO40043 e SCO100250 foram estudos aleatorizados, em dupla ocultação, de grupos paralelos e replicados a compararem o efeito de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia (uma dose não licenciada para tratamento da DPOC na União Europeia) com salmeterol 50 microgramas duas vezes ao dia sobre a frequência anual de exacerbações moderadas/graves em participantes com DPOC e com uma FEV1 inferior a 50% do previsto e antecedentes de exacerbações.
French: Vous devez toujours avoir votre inhalateur de secours contenant un bronchodilatateur d'action rapide à portée de main.
Portuguese: Deve ter sempre consigo o seu inalador de ação rápida de "socorro".
French: Certains de ces médicaments sont susceptibles d'augmenter les quantités de salmétérol ou de propionate de fluticasone dans le corps ce qui pourrait entraîner un risque accru d'effets indésirables avec Aerivio Spiromax, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou une aggravation des effets indésirables existants.
Portuguese: Isto pode aumentar o seu risco de efeitos secundários com o Aerivio Spiromax, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos secundários.
French: Le risque d'enrouement et de candidose buccale et pharyngée peut être réduit en se rinçant la bouche avec de l'eau puis en recrachant cette eau et/ou en se brossant les dents après chaque utilisation du médicament.
Portuguese: Quer a rouquidão quer a incidência da candidíase oral e da garganta podem ser aliviadas ao bochechar com água, cuspindo-a e/ou lavando os dentes após a utilização do medicamento.
French: Chaque dose mesurée contient 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 500 microgrammes de propionate de fluticasone.
Portuguese: Cada dose medida contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 500 microgramas de propionato de fluticasona.
French: Les essais réalisés ont montré que le débit inspiratoire des patients présentant un asthme sévère ou une BPCO était suffisant pour permettre la délivrance aux poumons de la dose thérapeutique par Spiromax (voir rubrique 5.1) lors d'une
Portuguese: Foi demonstrado que os doentes com asma grave e DPOC foram capazes de gerar um fluxo inspiratório suficiente quando inspiravam fortemente através do dispositivo Spiromax para permitir a administração da dose terapêutica necessária nos pulmões (ver também a secção 5.1 - últimos cinco parágrafos).
French: Pour qu'il puisse atteindre le DIP nécessaire à la délivrance de la dose requise, le patient devra être formé à l'utilisation du dispositif Spiromax et être notamment informé de la nécessité d'une inspiration franche et
Portuguese: De forma a assegurar que os doentes obtêm a PIFR necessária para administrar a dose necessária, é necessário treinar o doente na utilização do dispositivo Spiromax, incluindo instruções acerca da necessidade de inalar com força (ver secção 4.2).
French: Le salmétérol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2 adrénergiques de longue durée d'action (12 heures).
Portuguese: O Salmeterol é um agonista dos β2 adrenorreceptores seletivo de longa ação (12 horas) com uma cadeia longa que se liga ao exocentro do recetor.
French: • Mycose au niveau de l'œsophage (candidose), ce qui peut rendre la déglutition difficile.
Portuguese: • Infeção fúngica do esófago (tubo onde passam alimentos), que pode causar dificuldades em engolir.
French: Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, le traitement doit être réévalué afin d'envisager une diminution de la posologie en utilisant une autre association fixe salmétérol/propionate de fluticasone contenant une dose inférieure de corticoïde inhalé, puis le passage à un corticoïde inhalé seul.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo da asma, o tratamento deve ser reavaliado e ser ponderada a diminuição para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados e, em última instância, para apenas o corticosteroide inalado.
French: Un nombre élevé de doses d'Aerivio Spiromax prises au long cours peut en effet entraîner une diminution de la quantité d'hormones stéroïdiennes sécrétées par vos
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a utilização de demasiado Aerivio Spiromax poder reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas suas glândulas suprarrenais.
French: La corticothérapie inhalée, quelque soit le corticoïde utilisé, peut entrainer des effets systémiques, en particulier lors d'utilisation à fortes doses au long cours.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas por períodos prolongados.
French: Le taux des exacerbations modérées à sévères était réduit de 25 % (IC à 95 % : 19 - 31 % ; p < 0,001) comparativement au placebo, de 12 % comparativement au salmétérol (IC à 95 % : 5 - 19 %, p = 0,002) et de 9 % comparativement au propionate de fluticasone (IC à 95 % : 1 - 16 %, p = 0,024).
Portuguese: Tal traduz-se numa redução na frequência de exacerbações moderadas a graves de 25% (IC 95%: 19% a 31%; p<0,001) quando comparado com o placebo, 12% quando comparado com o salmeterol (IC 95%: 5% a 19%; p=0,002) e 9% quando comparado com o PF (IC 95%: 1% a 16%, p=0,024).
French: Aerivio Spiromax permet de prévenir la survenue d'un essoufflement et d'une respiration sifflante.
Portuguese: Aerivio Spiromax ajuda a parar a falta de ar e o surgimento da pieira.
French: La diminution du cortisol plasmatique était plus importante que celle observée avec le propionate de fluticasone administré seul.
Portuguese: Isto resultou numa maior diminuição do cortisol plasmático quando comparado com o propionato de fluticasona em monoterapia.
French: N'arrêtez pas le traitement et ne diminuez pas la dose d'Aerivio Spiromax brutalement.
Portuguese: Não pare ou reduza subitamente a sua dose de Aerivio Spiromax.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg par voie orale une fois par jour) et de salmétérol (50 microgrammes par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 sujets sains pendant 7 jours a entraîné une augmentation significative des concentrations plasmatiques de salmétérol (Cmax augmentée d'un facteur 1,4 et ASC augmentée d'un facteur 15).
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (400 mg por via oral uma vez por dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes por dia) em 15 indivíduos saudáveis durante 7 dias resultou num aumento significativo da exposição plasmática ao salmeterol (1,4 vezes Cmax e 15 vezes AUC).
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence concernant la probabilité de survenue d'une fracture osseuse (placebo : 5,1 %, salmétérol : 5,1 %, propionate de fluticasone : 5,4 %, association salmétérol/propionate de fluticasone : 6,3 % ; hazard ratio pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement au placebo : 1,22 ; IC à 95 % : 0,87 - 1,72, p = 0,248.
Portuguese: Não ocorreu qualquer diferença estatisticamente significante na probabilidade de fratura óssea (5,1% para o placebo, 5,1% para o salmeterol, 5,4% para o PF e 6,3% para salmeterol/propionato de fluticasona; razão de risco para o propionato de fluticasona/salmeterol vs. placebo: 1,22, IC 95% 0,87 a 1,72, p=0,248).
French: Qu'est-ce qu'Aerivio Spiromax et dans quels cas est-il utilisé Aerivio Spiromax contient deux médicaments, le salmétérol et le propionate de fluticasone :
Portuguese: Aerivio Spiromax contém dois medicamentos, salmeterol e propionato de fluticasona:
French: Le dosage de l'association fixe de salmétérol/propionate de fluticasone prescrit au patient doit contenir la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme.
Portuguese: Deverá ser administrada aos doentes uma dosagem de inalador de salmeterol/propionato de fluticasona que contenha a concentração de propionato de fluticasona adequada para a gravidade da sua doença.
French: Effet indésirable
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
French: Ils sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
Portuguese: • Diuréticos, utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
French: Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, le patient sera revu régulièrement et la dose du corticoïde inhalé diminuée progressivement jusqu'à la dose la plus faible permettant le maintien
Portuguese: Uma vez obtido o controlo da asma, os doentes devem ser reavaliados regularmente, e a dose do corticosteroide inalado titulada de forma decrescente de forma apropriada à manutenção do controlo da doença.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerivio Spiromax n'ont pas été établies dans la population d'enfants d'âges inférieurs.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aerivio Spiromax nesta população jovem não foram estabelecidas.
French: Le débit inspiratoire minimum pour la délivrance optimale des médicaments dans les poumons avec l'inhalateur de poudre sèche multidose Spiromax est de 60 L/min.
Portuguese: É necessário um fluxo superior a 60 l/min para a administração ideal de medicamentos aos pulmões através do inalador Spiromax multidose de pó seco.
French: La candidose buccale et pharyngée peut être traitée par antifongique local tout en continuant Aerivio Spiromax.
Portuguese: A candidíase sintomática da boca e garganta pode ser tratada com terapia antifúngica tópica enquanto continua com o Aerivio Spiromax.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: Les taux d'exacerbation obtenus avec le salmétérol et le propionate de fluticasone étaient significativement réduits comparativement au placebo, respectivement de 15 % (IC à 95 % : 7 - 22 %, p < 0,001) et de 18 % (IC à 95 % : 11 - 24 %, p < 0,001).
Portuguese: O salmeterol e o PF reduzem significativamente as frequências de exacerbação quando comparadas com o placebo, em 15% (IC 95%: 7% a 22%; p<0,001) e em 18% (IC 95%: 11% a 24%; p<0,001) respetivamente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aerivio Spiromax 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Aerivio Spiromax
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables graves lors d'administrations concomitantes d'érythromycine.
Portuguese: A co-administração com eritromicina não foi associada a quaisquer efeitos adversos graves.
French: L'administration concomitante d'érythromycine (500 mg par voie orale trois fois par jour) et de salmétérol (50 microgrammes par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 volontaires sains pendant 6 heures a entraîné une légère augmentation non statiquement significative des concentrations plasmatiques de salmétérol (Cmax augmentée d'un facteur 1,4 et ASC augmentée d'un facteur 1,2).
Portuguese: A administração concomitante de eritromicina (500 mg por via oral três vezes por dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes por dia) em 15 indivíduos saudáveis durante 6 dias resultou num aumento pequeno, mas não estatisticamente significativo, da exposição ao salmeterol (1,4 vezes Cmax e 1,2 AUC).
French: Le critère de jugement principal était le nombre global de décès d'origine respiratoire et de détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: O parâmetro final principal no SMART foi o número combinado de mortes relacionadas com problemas respiratórios e as experiências com risco para a vida relacionadas com problemas respiratórios.
French: Patients utilisant des corticoïdes inhalés
Portuguese: Doentes a utilizarem esteroides inalados
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax Une étude randomisée, en ouvert, en plans croisés, a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (âgés de 4 à 17 ans), des adultes asthmatiques (âgés de 18 à 45 ans), des adultes atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (âgés de plus de 55 ans) et des volontaires sains (âgés de 18 à 45 ans).
Portuguese: Taxa de fluxo inspiratório máximo no dispositivo Spiromax Foi realizado um ensaio aberto, aleatorizado, com possibilidade de cruzamento em crianças e adolescentes com asma (com idades compreendidas entre os 4 e 17 anos), adultos com asma (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos), adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC; >55 anos de idade) e voluntários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) para avaliar a taxa de fluxo inspiratório máximo (PIFR) e outros parâmetros da inalação relacionados após a inalação utilizando um dispositivo Spiromax (contendo placebo) em comparação com a inalação utilizando um inalador de pó seco multidose já comercializado (contendo placebo).
French: (Le risque indiqué en caractères gras est statistiquement significatif à 95 %)
Portuguese: Doentes afro-americanos (O risco a negrito é estatisticamente significante ao nível de 95%)
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient être âgés d'au moins 12 ans, être asthmatiques et avoir un traitement antiasthmatique en cours (à l'exclusion d'un bêta-2 agoniste de longue durée d'action).
Portuguese: Os doentes foram incluídos se tivessem idade ≥12 anos, com asma e se estavam a utilizar medicação para asma (exceto um LABA).
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.