FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki za navedene organske sisteme so podani po posameznih kategorijah pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: Golimumabs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med pJIA, der er under 2 år.
Slovenian: Varnost in učinkovitost golimumaba pri bolnikih s pJIA, mlajših od 2 let, nista bili ugotovljeni.
Danish: Psoriasisartrit (PsA)
Slovenian: Psoriatični artritis (PsA)
Danish: Det vides ikke, om golimumab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Slovenian: Ni znano, ali se golimumab izloča v materino mleko pri človeku in ali se po zaužitju absorbira v sistemski krvni obtok.
Danish: 1.1 Før behandling med Simponi
Slovenian: 1.1 Pred zdravljenjem z zdravilom Simponi:
Danish: • Astma, åndenød, hvæsende vejrtrækning
Slovenian: • astma, kratka sapa, piskanje v pljučih,
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste undersøgelse(r) for TB nedenfor:
Slovenian: Zdravnika prosite, naj na spodnje črte vpiše vrsto in datum zadnjega presejalnega testiranja na TB:
Danish: Figure 5b
Slovenian: Slika 5b
Danish: • Betændelse i blodkarrene i de indre organer
Slovenian: • vnetje krvnih žil v notranjih organih,
Danish: • Du kan som regel indsprøjte medicinen på oversiden af lårene.
Slovenian: • Zdravilo si običajno injicirate v sprednji srednji del stegna.
Danish: • Forsnævring af blodkar i hjertet
Slovenian: • zoženje krvnih žil v srcu,
Danish: I både AT- og OSI-populationen fortsatte bedringen i tegn og symptomer, spinal mobilitet, fysisk funktion, livskvalitet og produktivitet, som blev observeret ved uge 16 hos de patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg, hos de patienter, der stadig var i studiet ved uge 52.
Slovenian: Pri obeh populacijah, AT in OSI, so se izboljšanja znakov in simptomov, gibljivosti hrbtenice, telesne funkcije, kakovosti življenja in produktivnosti, ki so jih opazili v 16. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Simponi 50 mg, nadaljevala tudi pri tistih, ki so ostali v študiji v 52. tednu.
Danish: Patienter i dette studie har haft diagnosen PsA i mindst 6 måneder og har som minumum haft mild psoriasissygdom.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa najmanj 6 mesecev in so imeli najmanj blago psoriatično bolezen.
Danish: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 for Simponi vs placebo sammenligninger * p < 0,05 for Simponi vs placebo sammenligninger
Slovenian: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) ** p < 0,0001 za primerjave zdravila Simponi s placebom * p < 0,05 za primerjave zdravila Simponi s placebom
Danish: I GO-AFTER var den procentdel af patienterne, der fik et ACR 20-respons, større for patienter, der fik Simponi, i forhold til patienter, der fik placebo, uanset begrundelsen for ophør af en eller flere tidligere anti-TNF-behandlinger.
Slovenian: V študiji GO-AFTER je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simponi kot pri tistih, ki so prejemali placebo, ne glede na prijavljen razlog za ukinitev enega ali več prej uporabljenih zaviralcev TNF.
Danish: Fjern hætten (figur 4)
Slovenian: Snemite pokrovček (slika 4)
Danish: Golimumabs farmakokinetik blev bestemt hos 173 børn i alderen 2 til 17 år med pJIA.
Slovenian: Farmakokinetiko golimumaba so določili pri 173 otrocih s pJIA, starih od 2 do 17 let.
Danish: Datoer for behandling med Simponi
Slovenian: Datumi zdravljenja z zdravilom Simponi
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake "EXP".
Danish: Den orange nålebeskyttelse låses på plads, og du vil ikke få den fulde dosis.
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo zaklenil in ne boste prejeli celotnega odmerka.
Danish: Simponis virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placekontrollerede kliniske studier hos voksne patienter.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Simponi so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih.
Danish: Blandt de patienter, som indtrådte i studieforlængelsen, blev andelen af forsøgspersoner, som forblev kortikosteroidfrie, generelt opretholdt til og med uge 216.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v podaljšano študijo, se je delež tistih, ki niso uporabljali kortikosteroidov, v splošnem ohranil do 216. tedna.
Danish: Blandt de patienter, som fik Simponi vedligeholdelsesbehandling, blev forbedringen af livskvaliteten målt ved IBDQ opretholdt til og med uge 54.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Simponi, se je izboljšanje kakovosti življenja, merjeno z IBDQ, ohranilo do 54. tedna.
Danish: Placebo kontrollerede effekt data blev samlet og analyseret frem til uge 24.
Slovenian: S placebom nadzorovani podatki o učinkovitosti zdravila so bili zbrani in analizirani za čas do 24. tedna.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Ud af 146 patienter, som var randomiseret til Simponi 50 mg, var røntgendata tilgængelige for 126 patienter ved uge 52, hvoraf 77% viste ingen progression sammenlignet med baseline.
Slovenian: Od 146 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupino za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg, so bili rentgenski podatki za 52. teden na voljo pri 126 bolnikih, od katerih jih 77 % ni kazalo nikakršnega napredovanja bolezni v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Danish: Invasive svampeinfektioner
Slovenian: Invazivne glivne okužbe
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre på cykel, køre bil eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite kolesa, ne upravljajte vozil in orodij ali strojev.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres ved skift fra et biologisk lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere, herunder for infektioner.
Slovenian: Pri prehodu z enega biološkega zdravila na drugega je potrebna previdnost, bolnike pa je treba še naprej spremljati, ker se zaradi prekrivanja biološke učinkovitosti lahko še poveča tveganje za neželene učinke, vključno z okužbami.
Danish: • Øget blodsukker
Slovenian: • zvišanje koncentracije krvnega sladkorja,
Danish: Den fyldte pen er en manuel injektionspen, der giver dig mulighed for at indstille en specifik, ordineret dosis.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je peresnik za ročno injiciranje, ki omogoča, da nastavite svoj specifični predpisani odmerek zdravila.
Danish: Golimumabs sikkerhed er undersøgt i et fase-III studie med 173 pJIA-patienter i alderen 2 til 17 år.
Slovenian: Varnost golimumaba so preučevali v študiji faze III pri 173 bolnikih s pJIA, starih od 2 do 17 let.
Danish: Golimumab anbefales ikke til gravide; golimumab bør kun gives til gravide på tvingende indikation.
Slovenian: Uporaba golimumaba pri nosečih ženskah ni priporočljiva; nosečnici se ga sme predpisati le, če je nujno potrebno.
Danish: Der blev observeret samstemmende effekt hos patienterne uanset brugen af DMARD (MTX, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin), HLA-B27 antigenstatus eller baseline-CRP-niveau vurderet på ASAS 20-respons ved uge 14.
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili stalno učinkovitost ne glede na uporabo terapije DMARD (MTX, sulfasalazin in/ali hidroksiklorokvin), izvid antigena HLA-B27 ali vrednosti CRP na začetku študije, ki so jih določili na podlagi odziva ASAS 20 v 14. tednu.
Danish: Det er muligt, at TNF-blokerende midler inklusive golimumab påvirker forsvarsmekanismen mod infektioner og maligniteter, da TNF medierer inflammation og modulerer cellulært immunrespons.
Slovenian: Obstaja možnost, da bodo zaviralci TNF, vključno z golimumabom, vplivali na obrambo osebe proti okužbam in malignim boleznim, saj je TNF mediator vnetja in spremeni celični imunski odziv.
Danish: • Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, der påvirker dit immunsystem.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.
Danish: Ca. 63% af patienterne, som fik Simponi i starten af studieforlængelsen (uge 56), forblev i behandling til og med afslutningen af studiet (sidste administration af golimumab ved uge 212).
Slovenian: Približno 63 % bolnikov, ki je prejemalo zdravilo Simponi na začetku podaljšanja študije (56. teden), je nadaljevalo zdravljenje do konca študije (zadnji odmerek golimumaba v 212. tednu).
Danish: • Bronkitis
Slovenian: • bronhitis,
Danish: De patienter, der deltog i dette studie, havde aktiv sygdom (defineret som BASDAI ≥ 4 og VAS for total rygsmerte ≥ 4, hver på en skala på 0-10 cm) på trods af aktuel eller tidligere NSAID-behandling og havde ikke tidligere fået behandling med biologiske lægemidler herunder anti-TNF-behandling.
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so imeli aktivno bolezen (opredeljeno z BASDAI ≥ 4 in oceno vseh bolečin v hrbtu na vizualni analogni skali (VAS) ≥ 4, vsako na lestvici od 0 do 10 cm) kljub trenutnemu ali predhodnemu zdravljenju z NSAID ter se predhodno niso zdravili z nobenim biološkim zdravilom, vključno z zdravili proti TNF.
Danish: • Hjertesvigt (sjælden).
Slovenian: • srčno popuščanje (redko).
Danish: Uge 24 5% 20%*
Slovenian: 24. teden 5 % 20 %*
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Slovenian: • 1 vsebnik za ostre odpadke (glejte 3. korak)
Danish: Hvis en patient glemmer at injicere Simponi på den planlagte dato, skal den glemte dosis injiceres, så snart patienten husker det.
Slovenian: Če si bolnik pozabi injicirati zdravilo Simponi na načrtovani datum, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, ko se spomni.
Danish: Golimumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNF, hvilket forhindrer binding af TNFα til dens receptorer.
Slovenian: Golimumab je humano monoklonsko protitelo, ki z veliko afiniteto tvori stabilne komplekse tako s topnimi kot s transmembranskimi bioaktivnimi oblikami človeškega TNF-α, kar preprečuje vezavo TNF-α na njegove receptorje.
Danish: Simponi virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder 'tumornekrosefaktor alfa' (TNF).
Slovenian: Zdravilo Simponi deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Danish: Pædiatrisk population Simponi 100 mg frarådes til børn under 18 år.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Simponi 100 mg ni priporočljiva za otroke, mlajše od 18 let.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du vride hætten en anelse, så sikkerhedsforseglingen brydes.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje zdravila, malo obrnite pokrovček, da bo počil varnostni pečat.
Danish: GO-FORWARD Aktiv RA til trods for MTX
Slovenian: GO-FORWARD aktiven RA kljub prejemanju metotreksata
Danish: • Unormale levertal (stigning i leverenzymer) ved blodprøver, som tages af din læge
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih testov (zvišanje vrednosti jetrnih encimov), ugotovljeni s krvnimi preiskavami, ki jih opravi zdravnik,
Danish: • Behandling af moderat til svær, aktiv, reumatoid artrit hos voksne patienter, når responset på sygdomsmodulerende, antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive MTX, har været utilstrækkeligt.
Slovenian: • zdravljenje zmernega do hudega, aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, če je bil odziv na zdravljenje z antirevmatiki, ki vplivajo na potek bolezni (disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD), vključno z MTX, nezadosten;
Danish: • Du kan også foretage indsprøjtningen på maven (abdomen) under navlen, undtagen i området ca. 5 cm lige under navlen.
Slovenian: • Za injiciranje lahko uporabite tudi predel trebuha (abdomna) pod popkom, razen približno 5 cm širokega dela tik pod popkom.
Danish: Hvis der ikke er tegn på terapeutisk virkning efter 3 til 4 ekstra doser af 100 mg, bør fortsat behandling revurderes.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni nobenih znakov koristnega učinka zdravljenja niti po prejemu 3 do 4 dodatnih 100 mg odmerkov, pa je treba premisliti, ali je nadaljevanje zdravljenja sploh smiselno.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når brug af golimumab overvejes til patienter med kronisk infektion eller med tilbagevendende infektioner i anamnesen.
Slovenian: Pri odločanju glede uporabe golimumaba pri bolnikih s kronično okužbo ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je potrebna previdnost.
Danish: • Patienter med svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), eller patienter som er storrygere, kan have øget risiko for kræft ved behandling med Simponi.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo trdovratno astmo, kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in bolnikih, ki veliko kadijo, se lahko pri zdravljenju z zdravilom Simponi poveča tveganje za nastanek raka.
Danish: Før behandlingen med golimumab påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z golimumabom je treba bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
Danish: Det anbefales, at alle patienter straks bør søge lægehjælp, hvis de udvikler sygdomstegn og symptomer på bloddyskrasi (fx vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na pojav krvne diskrazije (npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve in bledica).
Danish: • Nogle af disse reaktioner forekom efter den første injektion af Simponi.
Slovenian: • Nekatere od teh reakcij so se pojavile po prvi uporabi zdravila Simponi.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte med DMARD-behandling med MTX, sulfasalazin (SSZ) og/eller hydroxychloroquin (HCQ) under studiet.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da v času študije nadaljujejo s sočasno DMARD terapijo z MTX, sulfasalazinom (SSZ) in/ali hidroksiklorokvinom (HCQ).
Danish: • Tør indsprøjtningsstedet med en alkoholserviet.
Slovenian: • Obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion på 100 mg var absorptionen af golimumab den samme fra overarm, abdomen og lår med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 51%.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 100 mg zdravila je bila absorpcija golimumaba podobna ne glede na to, ali je bilo zdravilo injicirano v nadlaht, trebuh ali stegno, srednja vrednost absolutne biološke uporabnosti pa je bila 51 %.
Danish: • Alvorlige infektioner (inklusive TB, bakterieinfektioner, herunder alvorlige blodinfektioner og lungebetændelse, alvorlige svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner (almindelige).
Slovenian: • resne okužbe (vključno s TB, bakterijskimi okužbami, vključno z resnimi okužbami krvi in pljučnico, hudimi glivnimi okužbami in drugimi oportunističnimi okužbami) (pogosto).
Danish: Tjek vinduet - en gul indikator bekræfter rigtig håndtering (se figur 9)
Slovenian: Poglejte v okence - rumeni kazalnik potrdi pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko 9)
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse studier registreres på patientens informationskort.
Slovenian: Priporočljivo je, da se izvedba teh preiskav vpiše na opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Din læge har også givet dig et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom Simponi.
Danish: Dette er ikke usædvanligt for opløsninger indeholdende protein.
Slovenian: Pri raztopinah, ki vsebujejo beljakovine, tak videz ni neobičajen.
Danish: • Bliv ved med at presse den fyldte pen mod huden og tryk på knappen med dine fingre eller tommelfinger.
Slovenian: • Še naprej čvrsto pritiskajte napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo in s prsti ali palcem pritisnite na dvignjen del gumba.
Danish: Der blev udført analyser på populationerne All Treated (AT, N = 197) og Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defineret ved forhøjet CRP og/eller tegn på sakroiliit ved MRI ved baseline).
Slovenian: Analize so bile narejene za obe populaciji: populacijo vseh zdravljenih (All Treated - AT, N = 197) in populacijo z objektivnimi znaki vnetja (Objective Signs of Inflammation - OSI, N = 158, opredeljeni z zvišanjem CRP in/ali dokazi sakroiliitisa na MRI v izhodišču).
Danish: Den dosis, du har givet, kan du få bekræftet ved at kigge på indhakket til valg af dosis.
Slovenian: Sproščeni odmerek lahko preverite tako, da pogledate zarezo za izbiro odmerka.
Danish: Diagnosticering af og administration af empirisk antimykotisk behandling hos disse patienter skal om muligt foretages i samråd med en læge, der har ekspertise i behandling af patienter med invasiv svampeinfektion.
Slovenian: Če je mogoče, se je pri teh bolnikih treba o diagnozi in empiričnem protiglivnem zdravljenju posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z invazivnimi glivnimi okužbami.
Danish: Fordeling Efter en enkelt i.v.-injektion var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 115 ± 19 ml/kg.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku zdravila je bila vrednost njegovega srednjega porazdelitvenega volumna 115 ± 19 ml/kg.
Danish: Uge 14 Uge 24
Slovenian: 14. teden 24. teden
Danish: 2% 10% p = 0,005 NA
Slovenian: 2 % 10 % p = 0,005 NA NA
Danish: Symptomer på hudkræft kan være ændringer i hudens udseende eller vækster på huden.
Slovenian: Simptomi kožnega raka lahko vključujejo spremembe izgleda kože ali izrastke na koži.
Danish: 1.2 Under og efter behandling med Simponi
Slovenian: 1.2 Med in po zdravljenju z zdravilom Simponi:
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale studier havde 5,4% af de golimumab-behandlede patienter reaktioner på injektionsstedet sammenlignet med 2,0% hos kontrolpatienter.
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj je imelo 5,4 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, reakcije na mestu injiciranja, v primerjavi z 2,0 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Danish: Det lille antal af patienter, som var antistof positive, begrænser muligheden for at drage endelige konklusioner omkring sammenhængen mellem antistoffer mod golimumab og henholdsvis klinisk effekt og sikkerhed.
Slovenian: Majhno število bolnikov s pozitivnimi testi protiteles proti golimumabu omejuje možnost oblikovanja dokončnih zaključkov glede povezave med nastankom protiteles proti golimumabu in klinično učinkovitostjo zdravila ter varnostnimi ukrepi.
Danish: Den fyldte pen er nu klar til brug.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik je zdaj pripravljen za uporabo.
Danish: Den orange nålebeskyttelse udløses og låses på plads.
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo pomaknil in zaklenil.
Danish: I løbet af opfølgningsperioden på ca. 4 år var hyppigheden af non-lymfome maligne sygdomme (eksklusive non-melanom hudkræft) den samme som hos befolkningen generelt.
Slovenian: V približno 4 letih spremljanja je bila incidenca nelimfomskih malignih bolezni (z izjemo nemelanomskega kožnega raka) podobna kot v splošni populaciji.
Danish: Ved uge 16 gik patienterne ind i en åben periode, hvor alle patienter fik Simponi 50 mg givet subkutant hver 4. uge til og med uge 48 med vurderinger af virkning til og med uge 52 og sikkerhedsopfølgning til og med uge 60.
Slovenian: V 16. tednu so bolniki vstopili v obdobje odprtega zdravljenja, v katerem so vsi bolniki prejemali 50 mg zdravila Simponi subkutano vsake 4 tedne do 48. tedna z ocenjevanjem učinkovitosti do 52. tedna in spremljanjem varnosti do 60. tedna.
Danish: • Fortsæt med at holde den fyldte pen fast mod huden, indtil du hører et nyt "klik".
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej držite čvrsto pritisnjen ob kožo, dokler ne boste zaslišali drugega ‘klika'.
Danish: Den højere incidens af antistoffer ved den lægemiddel-tolerante EIAmetode havde ikke en klar indvirkning på lægemiddelniveau, virkning og sikkerhed og repræsenterer derfor ikke nye sikkerhedssignaler, da det hovedsageligt var antistoffer med lav titer.
Slovenian: Večja pojavnost protiteles pri metodi EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaradi večinoma nizkega titra protiteles ni imela opaznega vpliva na koncentracije zdravila, učinkovitost in varnost, zato ne predstavlja novega varnostnega signala.
Danish: • Blodsygdom (almindelig).
Slovenian: • bolezni krvi (pogosto).
Danish: Patienter med moderat eller svært hjertesvigt (NYHA-funktionsklasse III/IV) (se pkt.
Slovenian: Zmerno ali hudo srčno popuščanje (razredov III/IV po klasifikaciji NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Varm ikke den fyldte injektionssprøjte på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Danish: Den potentielle rolle for TNF-blokerende behandling for udvikling af malignitet er ukendt.
Slovenian: Morebitna vloga zdravljenja z zaviralci TNF pri nastanku malignih bolezni ni znana.
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena.
Danish: Ankyloserende spondylit
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis
Danish: • I begyndelsen vil din læge eller sygeplejerske indsprøjte Simponi.
Slovenian: • Sprva vam bo zdravilo Simponi lahko injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Kontroller væsken
Slovenian: Preglejte tekočino
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du tror, at du har en risiko for at få HBV.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če menite, da obstaja tveganje, da se okužite s HBV.
Danish: Ingen tilfælde blev rapporteret i de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af nr-aksial SpA-studiet (op til 1 år).
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih študije (do 1 leta) pri bolnikih z nr-aksialnim SpA niso poročali o nobenih primerih.
Danish: • du manuelt trykker på stemplet for at indsprøjte medicinen, ligesom på en injektionssprøjte
Slovenian: • ročno pritisniti bat za injiciranje, tako kot pri injekcijski brizgi.
Danish: d MRI-score for led med sakroiliit n afspejler randomiserede og behandlede patienter
Slovenian: MRI v sakroiliakalnih sklepih n odraža randomizirane in zdravljene bolnike
Danish: Antal led med begrænset bevægelse Fysisk funktion ved CHAQ SR (mm/time)
Slovenian: Telesna funkcija po CHAQ ESR (mm/h)
Danish: • Placer nålen i en vinkel på ca. 45° i forhold til den klemte hud.
Slovenian: • Iglo postavite na stisnjeno kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Danish: • Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži, ki se kaže kot izpuščaj.
Danish: Vælg forskellige steder til disse indsprøjtninger, og giv indsprøjtningerne lige efter hinanden.
Slovenian: Izberite različna mesta za injiciranje in si injicirajte injekcije eno za drugo.
Danish: Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza (TB) ali druge hude okužbe, kot je sepsa, ter oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).