FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A recommended duration of treatment of 5 years is justified by the results of the ATAC study, in which the efficacy of adjuvant treatment with Arimidex was compared to adjuvant treatment with tamoxifen.
Polish: Zalecany 5-letni czas trwania leczenia znajduje uzasadnienie w wynikach badania ATAC, w którym porównano skuteczność leczenia uzupełniającego preparatem Arimidex z leczeniem uzupełniającym tamoksifenem.
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Polish: W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności ani nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (zob.
English: Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Polish: Punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
English: Efficacy has not been demonstrated in estrogen receptor-negative patients unless they had a previous positive clinical response to tamoxifen.
Polish: Nie potwierdzono skuteczności u pacjentek niewykazujących obecności receptorów estrogenowych, chyba że wcześniej dobrze odpowiadały na leczenie tamoksifenem.
English: A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
Polish: Przegląd bazy danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawnił dowodów wskazujących na klinicznie istotne interakcje u pacjentów leczonych produktem Arimidex, którzy stosowali jednocześnie inne, często zalecane produkty lecznicze.
English: The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Polish: W warunkach określonych w dokumentacji substancja czynna zachowuje trwałość.
English: Summary of Product Characteristics
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
English: Aromatase inhibitors have demonstrated efficacy in estrogen receptor positive patients, and has shown to have little efficacy in hormone receptor negative patients as could be anticipated by the mechanism of action.
Polish: Wykazano, że inhibitory aromatazy są skuteczne u pacjentek wykazujących obecność receptorów hormonalnych i mają niewielki wpływ u pacjentek z brakiem tych receptorów, czego można spodziewać się na podstawie mechanizmu działania.
English: The CHMP noted the wording suggested by the MAH for this section and proposed a few revisions.
Polish: CHMP zapoznał się ze sformułowaniem tego punktu proponowanym przez podmiot odpowiedzialny i zasugerował kilka poprawek.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (zob.
English: The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.2.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą punktu 4.2.
English: The wording for this section of the SPC was similar in most countries.
Polish: Sformułowanie tego punktu było podobne w większości państw.
English: The CHMP noted the wording proposed by the MAH for the harmonisation of this section, which included a statement to the fact that antipyridine and cimetidine clinical interaction studies indicate that significant drug interactions mediated by cytochrome P450 are unlikely.
Polish: CHMP zapoznał się z sformułowaniem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny w celu ujednolicenia tego punktu, które to sformułowanie zawierało twierdzenie, że badania dotyczące interakcji klinicznych z antypirydyną i cymetydyną wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienie istotnych interakcji pomiędzy lekami za pośrednictwem cytochromu P450.
English: Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem antypiryny i warfaryny wykazano, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamuje istotnie metabolizmu antypiryny oraz izomerów R i S warfaryny, co wskazuje na małe prawdopodobieństwo występowania klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi za pośrednictwem enzymów CYP podczas jednoczesnego stosowania produktu Arimidex z innymi produktami leczniczymi.
English: However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
Polish: CHMP uznał jednak, że takie sformułowanie może prowadzić do błędnej interpretacji, sugerując wpływ u pacjentek bez obecności receptorów hormonalnych, co w rzeczywistości rzadko odzwierciedla kryteria włączenia do badań klinicznych.
English: Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
Polish: W 19 z 29 państw, w których preparat Arimidex jest dopuszczony do obrotu, sformułowanie tego wskazania jest takie samo.
English: Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Polish: Przyjęto ujednoliconą wersję oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
English: In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały małą toksyczność ostrą anastrozolu.
English: The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Polish: Nie zbadano wpływu produktu Arimidex na płodność u ludzi.
English: Section 4.3 Contraindications
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
English: Therefore the proposed warning on renal impairment was revised, at the request of the CHMP, to reflect that exposure to anastrozole is not increased in patients with severe renal impairment, but still in these patients administration should be performed with caution.
Polish: Zatem na wniosek CHMP proponowane ostrzeżenie dotyczące niewydolności nerek zostało poprawione w celu odzwierciedlenia, że ekspozycja na anastrozol u osób z ciężką niewydolnością nerek nie zwiększa się, ale pomimo tego u takich osób lek należy stosować z ostrożnością.
English: Revised warnings were suggested regarding renal and hepatic impairment.
Polish: Zasugerowano poprawione ostrzeżenia dotyczące zaburzeń czynności nerek i wątroby.
English: ‘Premenopausal women' and ‘patients with concomitant tamoxifen therapy' were deleted from this section and information moved to section 4.4.
Polish: Z tego punktu usunięto stosowanie u kobiet przed menopauzą i u pacjentek leczonych tamoksifenem, a informacje te przeniesiono do punktu 4.4.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Polish: • zakres procedury arbitrażowej obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
English: One statement proposed in relation to the SABRE study mentioned a neutral effect of Arimidex on plasma lipids in patients concomitantly treated with risendronate.
Polish: Jedno z twierdzeń zaproponowanych w związku z badaniem SABRE dotyczyło neutralnego wpływu produktu Arimidex na stężenia lipidów w surowicy u osób leczonych jednocześnie rizedronianem.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
English: Vomiting may be induced if the patient is alert.
Polish: Jeśli pacjent jest przytomny, można wywołać wymioty.
English: The CHMP further asked the MAH to include information present in the SPC of some countries on the occurrence of carpal tunnel syndrome in clinical trials.
Polish: CHMP zwrócił się także do podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczenie obecnej w ChPL w niektórych państwach informacji dotyczącej występowania zespołu cieśni nadgarstka w badaniach klinicznych.
English: In study 1033IL/0014, the apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis, although plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Polish: W badaniu 1033IL/0014 całkowity klirens anastrozolu po podaniu doustnym u ochotników ze stabilną marskością wątroby obniżył się o 30%, chociaż stężenia anastrozolu w osoczu u ochotników z marskością wątroby znalazły się w zakresie normalnych stężeń obserwowanych u zdrowych osób w innych badaniach.
English: There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Arimidex u kobiet w okresie ciąży.
English: Clinical aspects
Polish: Ocena pod względem klinicznym
English: The CHMP noted and agreed with the MAH proposal for this section:
Polish: CHMP zapoznał się i zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu:
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Polish: W badaniu 1033IL/0018 całkowity klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie uległ zmianie u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min), co jest zgodne z faktem, że anastrozol jest eliminowany głównie poprzez metabolizm.
English: However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Polish: Jednak podczas stosowania produktu Arimidex obserwowano osłabienie i senność, i jeśli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany w okresie ciąży (zob.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
English: The final adopted wording for this section is as follows:
Polish: Ostateczne sformułowanie tego punktu jest następujące:
English: The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
Polish: Ostatecznie przyjęto następujące sformułowanie dotyczące stosowania w zaburzeniach czynności wątroby i nerek.
English: As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Polish: Ponieważ produkt Arimidex zmniejsza stężenie estrogenów w krwiobiegu, może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości i w wyniku tego zwiększać ryzyko złamań (zob.
English: Bone density decrease and Henoch-Schönlein purpura were added to section 4.8 as adverse events.
Polish: Do punktu 4.8 jako zdarzenia niepożądane dodano zmniejszenie gęstości kości i czerwienicę Henocha-Schönleina.
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
Polish: • Terapia adjuwantowa wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których stosowano leczenie uzupełniające tamoksifenem przez okres 2 do 3 lat.
English: The CHMP adopted the following wording for this section:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie tego punktu:
English: In one country the SPC contained the warning ‘slight increases in total cholesterol have been observed in patients treated with Arimidex.
Polish: W jednym z państw ChPL zawierała ostrzeżenie „u osób leczonych produktem Arimidex obserwowano niewielki wzrost stężenia cholesterolu całkowitego.
English: The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Polish: Można rozważyć stosowanie specyficznych leków, takich jak bisfosfoniany, co może zapobiec dalszej utracie mineralizacji kości w wyniku stosowania produktu Arimidex u kobiet po menopauzie (zob.
English: Arimidex should not be used in premenopausal women.
Polish: Produktu leczniczego Arimidex nie należy stosować u kobiet przed menopauzą.
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
Polish: • charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
English: Labelling and Package Leaflet
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Polish: Jeśli istnieją wątpliwości dotyczące stanu menopauzy, rozpoznanie menopauzy należy ustalić w oparciu o wyniki badań biochemicznych (stężenie hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH] i/lub estradiolu).
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
English: Arimidex is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (zob.
English: The changes to the SPC, when relevant, were also reflected in the package leaflet.
Polish: Zmiany w ChPL znalazły odzwierciedlenie w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny:
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
English: Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksifenu lub leków zawierających estrogeny z produktem Arimidex, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne (zob.
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Arimidex u dotkniętych rakiem piersi pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
English: There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Arimidex u kobiet w okresie laktacji.
English: No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
Polish: • Terapia adjuwantowa wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
English: No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecana zmiana dawki.
English: Administration of Arimidex in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Polish: Podczas stosowania produktu Arimidex u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego należy zachować ostrożność (zob.
English: monograph of anastrozole which is currently under revision.
Polish: Wnioskodawca będzie musiał zapewnić zgodność z odpowiednią monografią Farmakopei Europejskiej dla anastrozolu, która aktualnie jest poddana ocenie.
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Arimidex u dotkniętych rakiem piersi pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zob.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
English: Whereas
Polish: Zważywszy na to, że:
English: Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines There were no significant differences between the SPC of different countries for this section.
Polish: W odniesieniu do tego punktu nie stwierdzono istotnych różnic w ChPL w różnych państwach członkowskich.
English: Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30ml/min) ekspozycja na anastrozol nie zwiększa się (zob.
English: The majority of the European countries had identical wording included in this section.
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W większości państw europejskich sformułowania tego punktu były jednakowe.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Polish: Wykorzystane pipety powinny być natychmiast usunięte.
English: The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the originator product.
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) powinno być zsynchronizowane i składane z taką samą częstotliwością jak produktu oryginalnego.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Polish: Rue Laid Burniat 1
English: Pregnancy and lactation:
Polish: Ciąża i laktacja:
English: ATC vet code: QP54AA55.
Polish: Kod ATCvet: QP54AA55
English: On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Polish: W dniu leczenia, nie pozwalać zwierzętom na spanie w łóżku z właścicielami, a szczególnie z dziećmi.
English: Do not administer orally or parenterally.
Polish: Nie podawać doustnie ani parenteralnie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/04/2019
English: Appropriate combination of pipettes
Polish: Odpowiednia kombinacja pipet
English: This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie jest skuteczny wobec dorosłych postaci D. immitis.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Polish: Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do chwili podania, w celu uniemożliwienia dzieciom bezpośredniego dostępu do tego produktu.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interactions:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
English: Use of this veterinary medicinal product is indicated in cats aged at least 8 weeks old and weighing at least 1.25 kg bodyweight.
Polish: Zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest wskazane u kotów w wieku co najmniej 8 tygodni oraz o masie ciała co najmniej 1,25 kg.
English: Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Polish: Nie pozwalać dzieciom na zabawę z leczonymi kotami przez 4 godziny po podaniu produktu.
English: During clinical field testing, no interactions between this veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Polish: Podczas terenowych badań klinicznych, nie obserwowano interakcji pomiędzy tym produktem leczniczym weterynaryjnym a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
English: The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes).
Polish: Produkt jest dostępny w opakowaniach po trzy pipety (wszystkie wielkości).
English: The product kills adult fleas before they lay eggs for 5 weeks.
Polish: Produkt zabija dorosłe pchły przed złożeniem przez nie jaj przez 5 tygodni.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
English: The product may cause eye irritation.
Polish: Produkt ten może powodować podrażnienie oczu.
English: Clear, colourless to yellow solution.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego płyn
English: Felisecto Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Polish: Produkt Felisecto Plus nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na blistrze po EXP.
English: The need for and frequency of re-treatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian.
Polish: Potrzebę i częstotliwość powtarzania leczenia należy ustalić z lekarzem weterynarii.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji oraz u zwierząt przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone.
English: Store below 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
English: The pipette should be removed from the protective package immediately prior to administration.
Polish: Pipeta powinna być wyjęta z opakowania ochronnego bezpośrednio przed podaniem.
English: The product is highly flammable.
Polish: Produkt jest łatwopalny.
English: Fleas and ticks
Polish: Pchły i kleszcze
English: Use of the veterinary medicinal product may result in mild and transient pruritus at the application site.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może powodować łagodny i przejściowy świąd w miejscu podania.
English: Squeeze the pipette firmly 3-4 times to empty the contents in one spot.
Polish: Ścisnąć mocna pipetę 3- 4 krotnie by cała zawartość pipety została wyciśnięta w jednym miejscu.
English: Do not remove the pipette from the blister until ready to use.
Polish: Nie wyjmować pipety z blistra dopóki nie będzie gotowa do użycia.
English: Avoid contact between the product and your fingers.
Polish: Należy unikać także kontaktu produktu z własnymi palcami.