FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Formålet med det åbne, prospektive kliniske studie med en arm var at undersøge Zutectras virkning og sikkerhed som profylakse mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion ≥ en uge after ortotopisk levertransplantation hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Swedish: Syftet med den öppna, prospektiva kliniska studien med en behandlingsarm var att undersöka effekt och säkerhet för Zutectra för att förebygga återinfektion med hepatit B-virus (HBV) ≥ en vecka efter ortotop levertransplantation hos HBsAg- och HBV-DNA-negativa patienter.
Danish: Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler og tomme glasbeholdere straks i beholderen til skarpe genstande.
Swedish: När injektionen är avslutad ska du omedelbart kasta alla nålar och tomma glasbehållare i en behållare för vassa föremål.
Danish: En fyldt injektionssprøjte på 1 ml indeholder humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE.
Swedish: En förfylld spruta à 1 ml innehåller Humant hepatit B-immunglobulin 500 IE.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot humana immunglobuliner.
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (500 IE/mlblisterpakke med 5 stk.).
Swedish: Zutectra är en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (500 IE/ml - förpackningsstorlek om 5 i ett blister).
Danish: Hyppigheden pr. injektion er evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Swedish: De läkemedelsbiverkningar som rapporterats i fyra prövningar sammanfattas och kategoriseras enligt MeDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens nedan: Frekvens per injektion har bedömts med följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Danish: Derefter kan du begynde forfra på rotationen.
Swedish: Börja sedan byta igen.
Danish: 49 patienter fik subkutane injektioner af Zutectra på 500 IE (1 ml) eller 1.000 IE (2 ml) (dosistilpasning i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste serumniveau af anti-HBs.
Swedish: 49 patienter fick subkutana injektioner med Zutectra 500 IE (1 ml) eller 1 000 IE (2 ml) (dosanpassning i undantagsfall upp till 1 500 IE) en gång i veckan eller varannan vecka enligt dalvärden för anti-HBs i serum.
Danish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Swedish: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Danish: Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde: træthed (udmattelse) forhøjet blodtryk (hypertension) betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) muskelspasmer allergiske reaktioner (overfølsomhed) unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet kløe, udslæt smerter i mund og svælg
Swedish: Dessutom har följande reaktioner rapporterats endast en gång: trötthet (utmattning) högt blodtryck (hypertoni) inflammation i näsan och svalget (nasofaryngit) muskelspasmer allergiska reaktioner (överkänslighet) onormala hjärtslag (hjärtklappning), obehag i hjärtat klåda (pruritus), utslag - smärta i munnen och svalget
Danish: Hvis du imidlertid har brugt mere end den ordinerede dosis af Zutectra, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket for at få vejledning.
Swedish: Konsekvenserna av en överdosering är inte kända, men om du har använt mer än den ordinerade dosen av Zutectra ska du omedelbart kontakta läkare, hälso- och sjukvårdpersonal eller apotekspersonal för råd.
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.
Swedish: En allergisk reaktion kan omfatta plötslig pipande och väsande andning, andningssvårigheter, snabb puls, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, hals eller tunga, utslag eller klåda.
Danish: Ballerne: Vælg et sted, hvor du kan klemme væv sammen.
Swedish: Skinkor: Använd områden där du kan nypa ihop vävnad.
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende virusser såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for den ikke-kappebærende hepatitis Avirus (HAV).
Swedish: De åtgärder som vidtas anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och mot det icke höljeförsedda hepatit A-viruset (HAV).
Danish: Normale immunglobuliner kan af og til medføre bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderat smerte i nedre del af ryggen.
Swedish: Med normala immunglobuliner kan biverkningar som t.ex. frossa, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd-/korsrygg ibland förekomma.
Danish: Forholdsreglerne kan have en begrænset effekt på ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19virus (stof, der forårsager lussingesyge).
Swedish: De åtgärder som vidtagits kan ha begränsat värde mot icke-höljeförsedda virus som parvovirus B19 (som orsakar femte sjukan).
Danish: Du skal administrere injektionen straks efter at have åbnet sprøjten.
Swedish: Du ska ge injektionen omedelbart efter att du öppnat sprutan.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektion Humant hepatitis B-immunglobulin Subkutan anvendelse
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zutectra 500 IE injektion Humant hepatit B-immunglobulin Subkutan användning
Danish: Følgende yderligere symptomer er indberettet ved brug af andre humane immunglobulinpræparater: kuldegysninger hovedpine svimmelhed feber opkastning lette allergiske reaktioner kvalme ledsmerter lavt blodtryk - moderate smerter i nedre del af ryggen - reaktioner på injektionsstedet: hævelse, ømhed, rødmen, forhærdning af huden, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
Swedish: Med andra humana immunglobuliner har följande ytterligare symtom rapporterats: frossa huvudvärk yrsel feber kräkningar lätta allergiska reaktioner illamående (behov att kräkas) ledsmärta lågt blodtryck måttlig smärta i länd-/korsryggen reaktioner vid injektionsstället: svullnad, ömhet, rodnad, hårdhet i huden, lokal värme, klåda, blåmärken och utslag.
Danish: Gør Zutectra-sprøjten klar:
Swedish: Förbered sprutan med Zutectra:
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og tilpasses fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) som subkutan injektion ugentligt eller hver 14. dag i henhold til anti-HBsserumkoncentration og efter den ansvarlige læges skøn.
Swedish: Dosen kan fastställas individuellt och anpassas från 500 IE upp till 1 000 IE (i undantagsfall upp till 1 500 IE) subkutana injektioner en gång i veckan eller varannan vecka, beroende på antiHBs-koncentrationer i serum och behandlande läkares bedömning.
Danish: Sikkerhedsmarginen på 100 IE/l er det generelt accepterede niveau for effektiv forebyggelse mod HBV-reinfektion hos udsatte levertranslationspatienter.
Swedish: Säkerhetsmarginalen på >100 IE/l är den generellt accepterade nivån på effektiv profylax hos levertransplanterade patienter som löper risk för återinfektion med HBV. Ingen patient återinfekterades med HBV.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zutectra 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Danish: to sprittamponer, en sprøjte med Zutectra, en kanyle, der er egnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Swedish: två spritsuddar en spruta Zutectra en nål lämplig för subkutan injektion
Danish: Den følgende vejledning forklarer, hvordan du selv foretager injektion med Zutectra.
Swedish: Följande bruksanvisning förklarar hur Zutectra injiceras.
Danish: Injektionsvæsker, som er uklare eller med bundfald, må ikke anvendes.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller med avlagringar ska inte användas.
Danish: Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
Swedish: Hur du eller en vårdgivare injicerar Zutectra
Danish: Lad det tørre af sig selv.
Swedish: Låt huden lufttorka.
Danish: IgA conc.≤ 6.000 µg/ml
Swedish: IgA-innehåll ≤ 6.000 mikrogram/ml
Danish: Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde.
Swedish: Förvara sprutorna och behållaren för kassering av sprutor utom räckhåll för barn; lås om möjligt in materialet.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Hur du eller en vårdgivare injicerar Zutectra
Danish: Injektionsvæsken kan variere fra farveløs til lys gul til lysebrun.
Swedish: Lösningen kan variera från färglös till ljusgul till ljusbrun.
Danish: Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Humant hepatitis B-immunglobulin
Swedish: Zutectra 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Humant hepatit B-immunglobulin
Danish: Zutectra indeholder
Swedish: Vad Zutectra är
Danish: Sådan skal du bruge Zutectra
Swedish: Hur du använder Zutectra
Danish: Lægemidlets sikkerhed ved brug hos ammende kvinder er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel för användning under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier och ska därför endast ges med försiktighet till ammande mödrar.
Danish: Injektionsvæsken skal administreres straks efter åbning af sprøjten.
Swedish: Lösningen ska administreras omedelbart efter att sprutan öppnats.
Danish: Hvis du selv injicerer Zutectra, skal du nøje læse vejledningen i afsnittet "Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra".
Swedish: Injicera själv eller få injektion av en vårdgivare Du kan injicera Zutectra själv utan hjälp av läkaren om du har fått utbildning i hur man gör det. Om du administrerar Zutectra själv, läs anvisningarna i avsnittet "Hur du eller en vårdgivare injicerar Zutectra" noggrant.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter
Swedish: Injektionsvätska, lösning 5 förfyllda sprutor
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navnet og batchnummeret på medicinen, hver gang Zutectra anvendes (både på hospitalet eller i hjemmet).
Swedish: Varje gång du använder Zutectra rekommenderas bestämt (både på sjukhus och hemma) att läkemedlets namn och satsnummer antecknas för att upprätthålla en dokumentation på använda satser.
Danish: IgG-subclas.
Swedish: Fördelning av IgG-undergrupper:
Danish: Hos HBV-DNA-negative voksne mindst en uge efter levertransplantation: subkutane injektioner af Zutectra ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste anti-HBs-serumniveau.
Swedish: Subkutana injektioner av Zutectra en gång i veckan eller varannan vecka enligt dalvärden för anti-HBs i serum hos HBV-DNA-negativa vuxna minst en vecka efter levertransplantation.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zutectra Brug ikke Zutectra:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zutectra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zutectra Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Tør det tiltænkte område af med en sprittampon.
Swedish: Torka injektionsområdet med en spritsudd.
Danish: Som eksempel viser vi en injektion i låret nedenfor:
Swedish: Administrering i låren visas som ett exempel på följande bilder:
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, for hvem behandlingen ikke havde virket.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka behandlingen misslyckades.
Danish: Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Swedish: Antikroppar är proteiner som finns naturligt i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zutectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zutectra må ikke indgives i et blodkar.
Swedish: Zutectra får inte ges i ett blodkärl.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zutectra anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zutectra används så säkert som möjligt.
Danish: Patienten eller plejeren får også anvisning i at føre en behandlingsdagbog og i, hvilke forholdsregler der træffes i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren utbildas också i hur man för behandlingsdagbok och vad man ska göra om allvarliga biverkningar uppstår.
Danish: I en anden undersøgelse af 49 patienter blev Zutectra givet mindst en uge (ca. 8-11 dage) efter levertransplantationen.
Swedish: I en annan studie som omfattade 49 patienter gavs Zutectra minst en vecka (ungefär 8-11 dagar) efter levertransplantationen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zutectra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zutectra.
Danish: Zutectra gives en gang om ugen eller hver anden uge som en injektion under huden.
Swedish: Zutectra ges som injektion under huden en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Danish: Andre oplysninger om Zutectra
Swedish: Mer information om Zutectra
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zutectra den 30. november 2009.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zutectra som gäller i hela EU.
Danish: Zutectra humant hepatitis B-immunoglobulin
Swedish: Humant hepatit B-immunglobulin
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Zutectra är en injektionsvätska, lösning.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zutectra skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Zutectra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 30 voksne, som havde fået foretaget en levertransplantation.
Swedish: Zutectra har studerats i en huvudstudie med 30 vuxna som genomgått levertransplantation.
Danish: Før behandlingen med Zutectra påbegyndes, skal patienten behandles med lægemidler, som indeholder det samme aktive stof som Zutectra, men som indgives i en vene.
Swedish: Innan behandlingen med Zutectra inleds ska patienten få läkemedel som innehåller samma aktiva substans som Zutectra, men detta ska ges i en ven.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zutectra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, nældefeber (kløende udslæt), hæmatomer (blodansamlinger under huden) og erytem (rødfarvning af huden).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zutectra (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, däribland smärta, urtikaria (nässelutslag), hematom (blod under huden) och erytem (hudrodnad).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zutectra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zutectra?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zutectra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zutectra.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zutectra är större än riskerna och rekommenderade att Zutectra skulle godkännas för försäljning.
Danish: Zutectra-injektionerne kan foretages af patienten selv eller af dennes plejer, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Swedish: Zutectra kan injiceras av patienten själv eller av vårdgivaren förutsatt att de har fått lämpliga instruktioner.
Danish: Det aktive stof i Zutectra, humant hepatitis B-immunoglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Swedish: Den aktiva substansen i Zutectra, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som utvunnits ur humant blod.
Danish: Zutectra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, andre af indholdsstofferne eller humane immunoglobuliner.
Swedish: Zutectra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot något annat innehållsämne eller mot humant immunglobulin.
Danish: Dette niveau anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte imod geninfektion med hepatitis B-virus.
Swedish: Denna nivå anses tillräcklig för att skydda mot återinfektion med hepatit B-virus.
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B-virus hos patienter, som ikke har en aktiv infektion (dvs. som er testet negativ for forekomst af hepatitis B-protein (HBsAg) og for hepatitis B-DNA (HBV-DNA)).
Swedish: Zutectra används för att förebygga återinfektion av hepatit B-virus hos patienter utan aktiv infektion (dvs. dem som testas negativt för förekomst av hepatit B-protein (HBsAg) och för hepatit B-DNA (HBV-DNA)).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zutectra fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zutectra finns i bipacksedeln.
Danish: Den fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder 500 internationale enheder (IE) af det aktive stof humant hepatitis B-immunoglobulin.
Swedish: Det tillhandahålls i en förfylld spruta som innehåller 500 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, humant hepatit B-immunglobulin.
Danish: Hvorfor blev Zutectra godkendt?
Swedish: Varför har Zutectra godkänts?
Danish: Zutectra anvendes til voksne, som har fået foretaget en levertransplantation i forbindelse med leversvigt forårsaget af hepatitis B-infektion.
Swedish: Zutectra ges till vuxna som har genomgått levertransplantation på grund av leversvikt orsakad av hepatit B-infektion.
Danish: I den første undersøgelse havde alle de 23 patienter, som gennemførte behandlingen, et antistofniveau på over 100 IE pr. liter.
Swedish: I den första studien hade samtliga 23 patienter som fullföljde behandlingen antikroppsnivåer på över 100 internationella enheter per liter.
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes mindst tre måneder efter levertransplantationen.
Swedish: Behandlingen med Zutectra påbörjades tidigast tre månader efter levertransplantationen.
Danish: Zutectra forhindrer, at patienten får nye infektioner med hepatitis B, ved at koncentrationen af humane hepatitis B-immunoglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virussen og stimulere immunsystemet til at ødelægge den.
Swedish: Zutectra förhindrar att patienten återinfekteras med hepatit B genom att hålla halterna av humana hepatit B-immunglobuliner i blodet så höga att de kan attackera virus och stimulera immunsystemet till att oskadliggöra dessa.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hos hvem koncentrationen af humant hepatitis B-immunoglobulin i blodet lå på over 100 IE pr. liter efter 18 til 24 uger.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter som uppnått en nivå av hepatit B-immunglobulin i blodet på över 100 internationella enheter per liter efter 18 till 24 veckor.
Danish: I den anden undersøgelse havde alle 49 patienter et antistofniveau på over 100 IE pr. liter og ingen af dem fik infektioner igen i løbet af de 24 uger, som behandlingen varede.
Swedish: I den andra studien uppvisade alla 49 patienter antikroppsnivåer på över 100 internationella enheter per liter och inga av dem återinfekterades med hepatit B-virus under de 24 veckor som behandlingen pågick.
Danish: Almindelige antivirale lægemidler til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B kan anvendes i kombination med Zutectra.
Swedish: Antiviral standardbehandling för att förebygga återinfektion med hepatit B bör övervägas som behandling tillsammans med Zutectra.
Danish: Zutectra har vist sig effektivt til at opretholde det nødvendige antistofniveau til at beskytte mod geninfektion med hepatitis B.
Swedish: Zutectra visade sig vara effektivt när det gäller att upprätthålla den nivå av antikroppar som krävs för att skydda mot återinfektion med hepatit B.
Danish: Den mislykkede behandling blev defineret som niveauer af hepatitis Bimmunoglobuliner i blodet under 100 IE pr. liter eller geninfektion med hepatitis B-virussen i løbet af de 24 uger, behandlingen varer.
Swedish: Misslyckad behandling definierades som nivåer av hepatit B-immunglobulin i blodet under 100 internationella enheter per liter eller återinfektion med hepatit B-virus under de 24 veckor som behandlingen pågick.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zutectra?
Swedish: Vilka är riskerna med Zutectra?
Danish: Hvad er Zutectra?
Swedish: Vad är Zutectra?
Danish: Hvad anvendes Zutectra til?
Swedish: Vad används Zutectra för?
Danish: Hvordan virker Zutectra?
Swedish: Hur verkar Zutectra?
Danish: Hvordan anvendes Zutectra?
Swedish: Hur används Zutectra?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zutectra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvordan blev Zutectra undersøgt?
Swedish: Hur har Zutectras effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zutectra?
Swedish: Vilken nytta har Zutectra visat vid studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zutectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Zutectra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Den anbefalede dosis er mellem 500 IE og 1000 IE, men i visse tilfælde kan der gives op til 1500 IE. Dosen beregnes på grundlag af mængder af antistoffer mod hepatitis B-virusset i patientens blod.
Swedish: Rekommenderad normaldos är mellan 500 internationella enheter och 1 000 internationella enheter, men i vissa fall kan upp till 1 500 internationella enheter ges.
Danish: Pakningsstørrelser
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Danish: Indhold (koncentration)
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Koncentation
Danish: Frekvenserne er defineret som:
Swedish: Frekvenser är definierade som:
Danish: Disse forholdsregler vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Danish: Musene blev yderligere opretholdt i 12 uger.
Swedish: Mössen behölls i ytterligare 12 veckor.
Danish: Betydningen for mennesker er ukendt.
Swedish: Signifikansen för människa är okänd.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/ spädbarnet kan inte uteslutas.
Danish: • hvis du tidligere har brugt dette lægemiddel eller andre lignende lægemidler i en anden koncentration.
Swedish: • om du tidigare har använt detta läkemedel eller andra liknande läkemedel med en annan koncentration.
Danish: • hvis du har et unormalt blodtal.
Swedish: • om du har onormala blodvärden.
Danish: Hvid til svag gul creme med et ensartet udseende.
Swedish: Vit till svagt gul kräm med enhetligt utseende.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Swedish: Får ej förvaras över 25 °C.
Danish: Disse ændringer har en tendens til at forbedre sig med tiden, men kan hos nogle patienter være permanente.
Swedish: Dessa förändringar har tenderat att förbättras med tiden, men kan vara permanenta hos vissa patienter.
Danish: Dette inkluderer studier med immunosuppresive lægemidler.
Swedish: Detta inkluderar studier med immunosuppressiva läkemedel.