FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s višestrukim recidivima može se uzeti u obzir liječenje trenutne epizode infekcije vankomicinom, 125 mg četiri puta dnevno tijekom 10 dana nakon čega slijedi smanjivanje doze, odnosno postupno snižavanje do 125 mg dnevno ili pulsni režim, odnosno 125 - 500 mg/dan svakih 2 - 3 dana tijekom najmanje 3 tjedna.
Latvian: Pacientiem ar atkārtotiem recidīviem, jāapsver esošās CDI slimības epizodes ārstēšana ar 125 mg vankomicīna četras reizes dienā 10 dienas, pēc tam, vai nu mazinot devu, t. i., pakāpeniski samazinot to līdz 125 mg dienā, vai lietojot pulsa režīmā, t. i., 125-500 mg/ dienā ik pēc 2-3 dienām vismaz 3 nedēļas.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za peroralnu primjenu navesti kako slijedi:] Vankomicin se obično ne apsorbira u krv nakon primjene kroz usta.
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu iekšķīgu lietošanu ir jāiekļauj šāda informācija:] Parasti vankomicīns neuzsūcas asinīs pēc iekšķīgas lietošanas.
Croatian: [Za sve kapsule vankomicina 125 mg] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 125 mg kapsule}>
Latvian: [Visām vankomicīna 125 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 125 mg kapsula}>
Croatian: Međutim, ako bolujete od upalnog poremećaja probavnog trakta, osobito ako istodobno imate poremećaj funkcije bubrega, mogu se pojaviti slične nuspojave kao one koje se javljaju prilikom primjene vankomicina infuzijom.
Latvian: Tomēr, ja Jums ir gremošanas trakta iekaisums, it īpaši kopā ar nieru darbības traucējumiem, var rasties līdzīgas blakusparādības kā, lietojot vankomicīnu infūzijas veidā.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Povraćanje, proljev - Smetenost, omamljenost, nedostatak energije, oticanje, zadržavanje tekućine, smanjenje urina - Osip s oticanjem ili bolovima iza ušiju, u vratu, preponama, ispod brade i pazuha (natečeni limfni čvorovi), poremećene vrijednosti krvnih pretraga i testova jetrene funkcije - Osip sa stvaranjem mjehura i vrućica.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar novērtēt no pieejamiem datiem): - vemšana, caureja, - apjukums, miegainība, enerģijas zudums, pietūkums, šķidruma aizture, samazināts izdalītā urīna daudzums, - izsitumi ar pietūkumu vai sāpēm aiz ausīm, kaklā, cirkšņos, zem zoda un padusēs (pietūkuši limfmezgli), izmainītas asins analīzes un aknu funkcijas testi, - izsitumi ar pūšļiem un drudzi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje infekcije s Clostridium difficile (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Latvian: Vankomicīns ir indicēts visām vecuma grupām Clostridium difficile infekcijas (CDI) ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Akutna tubularna nekroza
Latvian: Akūta tubulāra nekroze
Croatian: Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje peritonitisa povezanog s peritonealnom dijalizom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Latvian: Vankomicīns ir indicēts visām vecuma grupām ar peritoneālo dialīzi saistīta peritonīta ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Serijska ispitivanja funkcije sluha mogu biti korisna u minimizacijirizika od ototoksičnosti u bolesnika s podležećim gubitkom sluha ili bolesnika koji istodobno primaju terapiju ototoksičnim lijekovima kao što su aminoglikozidi.
Latvian: Regulāri atkārtota dzirdes funkcijas pārbaude var palīdzēt samazināt ototoksicitātes risku pacientiem ar dzirdes funkcijas traucējumiem vai pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto kādu ototoksisku līdzekli, piemēram, aminoglikozīdu.
Croatian: Koncentracije vankomicina u krvi stoga treba pomno pratiti u ovakve djece.
Latvian: Tāpēc šiem bērniem uzmanīgi jākontrolē vankomicīna koncentrācija asinīs.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu:] - U bolesnika na peritonealnoj dijalizi vankomicin se primjenjuje u odraslih i djece za liječenje infekcija povezanih s peritonealnom dijalizom.
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu:] - Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, vankomicīnu lieto ar peritoneālu dialīzi saistītu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu navesti kako slijedi:] Za intraperitonealno liječenje peritonitisa povezanog s peritonealnom dijalizom (PDP) u djece s rezidualnom bubrežnom funkcijom potrebno je provoditi intermitentnu terapiju samo pod uvjetom da se serumske razine vankomicina mogu pravovremeno pratiti.
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu jāiekļauj šāda informācija:] Ar peritoneālo dialīzi saistīta peritonīta intraperitoneāla ārstēšanai bērniem ar atlikušu nieru funkciju intermitējoša terapija ir indicēta tikai gadījumos, kad var nodrošināt regulāru vankomicīna koncentrācijas kontroli serumā.
Croatian: Preporučena doza je 10 do 15 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no viena mēneša līdz 12 gadiem Ieteicamā deva ir 10 līdz 15 mg/ kg ķermeņa masas ik pēc 6 h (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Clostridium spp. osim Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Latvian: Anaerobās sugas Clostridium spp. izņemot Clostridium innocuum
Croatian: Miokardijalna depresija izazvana anestetikom se može pojačati uporabom vankomicina.
Latvian: Vankomicīns var pastiprināt anestēzijas līdzekļu inducētu miokarda nomākumu.
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Croatian: - Crvenilo kože gornjeg dijela tijela i lica, upala vene
Latvian: - ķermeņa augšdaļas un sejas apsārtums, vēnu iekaisums.
Croatian: Vankomicin se primjenjuje u svim dobnim skupinama u obliku infuzije za liječenje sljedećih ozbiljnih infekcija: - Infekcije kože i potkožnih tkiva - Infekcije kostiju i zglobova - Infekciju pluća poznatu kao „upala pluća ili pneumonija" - Infekcije sloja koji oblaže unutrašnjost srca (endokarditis) i za sprječavanje endokarditisa u bolesnika koje je potrebno podvrgnuti većim kirurškim zahvatima - Infekcije središnjeg živčanog sustava - Infekcije krvi povezane s gore navedenim infekcijama.
Latvian: [Vankomicīna pulveris infūzijas koncentrāta pagatavošanai ar apstiprinātu intravenozu lietošanu:] Vankomicīnu lieto visām vecuma grupām, lai ārstētu šādas nopietnas infekcijas: - ādas un zemādas audu infekcijas, - kaulu un locītavu infekcijas, - plaušu infekciju, ko sauc par pneimoniju, - sirds iekšējā apvalka infekciju (endokardītu), kā arī lai novērstu endokardītu riska grupas pacientiem, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija, - centrālās nervu sistēmas infekciju, - asins infekciju, kas saistīta ar iepriekš uzskaitītajām infekcijām.
Croatian: Pogrešna primjena antibiotika povećava otpornost.
Latvian: Rezistenci pastiprina nepareiza antibiotisko līdzekļu lietošana.
Croatian: Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje slijedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1): - komplicirane infekcije kože i mekih tkiva - infekcije kostiju i zglobova - izvanbolnički stečenu pneumoniju - bolnički stečenu pneumoniju, uključujući pneumoniju povezanu s respiratorom - infektivni endokarditis [Za parenteralne formulacije odobrene za slijedeće indikacije:] - akutni bakterijski meningitis - bakterijemija koja se javlja u vezi s ili se sumnja na vezu s bilo kojom od gore navedenih indikacija Vankomicin je također indiciran u svim dobnim skupinama za perioperativnu antibakterijsku profilaksu u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bakterijskog endokarditisa kod velikih kirurških zahvata.
Latvian: Vankomicīns ir indicēts visām vecumam grupām šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu): - komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (kĀMAI), - kaulu un locītavu infekcijas, - sadzīvē iegūta pneimonija (SIP), - hospitālī iegūta pneimonija (HIP), tostarp ar plaušu mākslīgo elpināšanu saistīta pneimonija (PMEP), - infekciozais endokardīts.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim zatajenjem bubrega, početna se doza ne smije smanjivati.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju sākuma deva nav jāsamazina.
Croatian: Doza će se izračunati prema postmenstrualnoj dobi (vrijeme između prvog dana posljednje menstruacije i porođaja (gestacijska dob) plus vrijeme proteklo od porođaja (postnatalna dob)).
Latvian: Priekšlaikus un laikā dzimuši jaundzimušie zīdaiņi (no 0 līdz 27 dienām) Deva tiks aprēķināta saskaņā ar pēc-menstruācijas laiku (laiks no pēdējā menstruālā perioda pirmās dienas līdz dzimšanai (gestācijas laiks), pieskaitot laiku pēc dzimšanas (postnatālais laiks)).
Croatian: Obratite se Vašem liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri tijekom liječenja vankomicinom ako: - primate vankomicin tijekom duljeg perioda (možda ćete morati napraviti pretrage krvi, jetre i bubrega tijekom liječenja) - razvijete bilo kakvu reakciju kože tijekom liječenja - imate teški ili dugotrajni proljev tijekom ili nakon liječenja vankomicinom, odmah se obratite liječniku jer isto može biti znak upale crijeva (pseudomembranozni kolitis) koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima.
Latvian: Vankomicīna lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu vai medmāsu: - ja Jūs lietojat vankomicīnu ilgāku laiku (Jums var būt nepieciešams veikt asins analīzes, nieru un aknu funkcijas pārbaudes ārstēšanas laikā); - ja Jums ārstēšanas laikā rodas ādas reakcija.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu navesti kako slijedi:] Primjena vankomicina intraperitonealnom injekcijom tijekom kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize je povezana sa sindromom kemijskog peritonitisa.
Latvian: Vankomicīna lietošana intraperitoneālas injekcijas veidā nepārtrauktas ambulatorās peritoneālās dialīzes laikā ir saistīta ar ķīmiskā peritonīta sindromu.
Croatian: Ako se vankomicin primjenjuje u trbušnu šupljinu tijekom peritonealne dijalize, približno 30 - 65 % će dospjeti u sistemsku cirkulaciju tijekom prvih 6 sati.
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu ir jāiekļauj šāda informācija:] Ja vankomicīnu ievada intraperitoneāli peritoneālās dialīzes laikā, apmēram 30-65% sasniedz sistēmisko ciklu pirmajās 6 stundās.
Croatian: Istodobna primjena vankomicina i anestetika je povezana s eritemom i crvenilom nalik crvenilu uzrokovanom histaminom.
Latvian: Vienlaicīga vankomicīna un anestēzijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar eritēmu un histamīna iedarbībai līdzīgu piesarkumu bērniem.
Croatian: 1 - Koristite antibiotike samo kada je to propisano.
Latvian: 1 - antibiotisko līdzekli lietojiet tikai tad, kad tas nozīmēts, 2 - stingri ievērojiet norādījumus receptē,
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za intraperitonealnu primjenu:] Ako je namijenjen za liječenje infekcija vezanih uz peritonealnu dijalizu, vankomicin će biti dodan u otopinu dijalizata za izmjenu u dugom vremenu zadržavanja dijalizne otopine u trbušnoj šupljini (engl. long-dwell).
Latvian: [Parenterālas formas ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu:] Ja paredzēts ārstēt ar peritoneālo dialīzi saistītu infekciju, vankomicīnu pievienos dializāta šķīdumam ilgstošas apmaiņas režīmā.
Croatian: Međutim, apsorpcija se može povećati u bolesnika s upalnim poremećajima crijevne sluznice ili pseudomembranoznim kolitisom uzrokovanim s Clostridium difficile.
Latvian: Taču uzsūkšanās var būt palielināta pacientiem ar zarnu gļotādas iekaisuma rakstura bojājumu vai Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu.
Croatian: Nuspojave su navedene po padajućoj ozbiljnosti unutar svake klasifikacije učestalosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za peroralnu primjenu navesti kako slijedi:] Nakon primjene kroz usta samo dio primijenjene doze se izdvoji u mokraći.
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu iekšķīgu lietošanu ir jāiekļauj šāda informācija:] Pēc iekšķīgas lietošanas tikai daļa no lietotās devas izdalās ar urīnu.
Croatian: Nakon peroralne primjene potrebno je pratiti serumske koncentracije vankomicina u bolesnika s upalnim crijevnim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācija serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Međutim, kod teških upala crijevne sluznice, posebno u kombinaciji s bubrežnom insuficijencijom, mogu se pojaviti nuspojave koje se javljaju prilikom parenteralne primjene vankomicina.
Latvian: Taču smaga zarnu gļotādas iekaisuma gadījumā, it īpaši, ja tas kombinējas ar nieru mazspēju, var rasties blakusparādības, ja vankomicīns lietots parenterāli.
Croatian: Apsorpcija može biti pojačana kod bolesnika s upalnim poremećajima crijevne sluznice ili pseudomembranoznim kolitisom uzrokovanim s Clostridium difficile.
Latvian: Uzsūkšanās var būt palielināta pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu vai Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti funkciju bubrega tijekom liječenja bolesnika s podležećim oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji istodobno primaju terapiju aminoglikozidima ili drugim nefrotoksičnim lijekovima.
Latvian: Ārstējot pacientus ar nieru funkcijas traucējumiem vai pacientus, kuri vienlaicīgi saņem aminoglikozīdu vai citu nefrotoksisku zāļu terapiju, atkārtoti jākontrolē nieru funkcija.
Croatian: NAZIV LIJEKA [Za sve vankomicin 500 mg praške za koncentrat za otopinu za infuziju] <{(Novoizumljeno ime) vankomicin 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju}>
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Visiem vankomicīna 500 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai}>
Croatian: [Za parenteralne formulacije odobrene za peroralnu primjenu navesti kako slijedi:] Apsorpcija vankomicina iz probavnog trakta je zanemariva.
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu iekšķīgu lietošanu, jāiekļauj šāda informācija:] Vankomicīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta ir niecīga.
Croatian: Donja doza održavanja može biti potrebna zbog smanjenja funkcije bubrega povezane s dobi.
Latvian: Ņemot vērā ar vecumu saistītu nieru funkcijas pavājināšanos, var būt nepieciešama mazāka uzturošā deva.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: Rijetko
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti
Croatian: Nuspojave i učestalosti koje su prijavljene za vankomicin primijenjen infuzijom su stoga također navedene.
Latvian: Tāpēc ir iekļautas blakusparādības un to biežums, kas ziņots, lietojot vankomicīnu infūzijas veidā.
Croatian: Potrebno je provoditi nadzor nad koncentracijama vankomicina u serumu nakon peroralne primjene u bolesnika s upalnim crijevnim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu bojājumu pēc iekšķīgas lietošanas jākontrolē vankomicīna koncentrācijai serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Anaerobne vrste
Latvian: Famakokinētiskās īpašības
Croatian: Vankomicin je glikopeptidni antibiotik koji je odobren prije otprilike šest desetljeća.
Latvian: Vankomicīns ir glikopeptīdu grupas antibiotisks līdzeklis, kas apstiprināts aptuveni pirms sešām desmitgadēm.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju vankomicin dostupni su na tržištu kao:
Latvian: Vankomicīnu saturošās zāles tirdzniecībā ir pieejamas kā:
Croatian: - i kapsule, za peroralnu primjenu.
Latvian: - kapsulas perorālai lietošanai.
Croatian: - prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (500 mg ili 1 000 mg) za intravenoznu primjenu.
Latvian: - pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1000 mg), ko lieto intravenozai ievadīšanai.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji su alergični na penicilin i cefalosporine.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar alerģiju pret penicilīniem un cefalosporīniem.
Croatian: Zbog nedovoljno elemenata kojima se utvrđuje djelotvornost i sigurnost navedenog, CHMP ne preporučuje tu indikaciju.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas, kas pamato šo iedarbīgumu un drošumu, CHMP neiesaka šo indikāciju.
Croatian: Vankomicin hidroklorid definiran je kao hidrokloridna sol mješavine povezanih glikopeptida čija su svojstva utvrđena u monografiji Europske farmakopeje 1058 (trenutačno se revidira).
Latvian: Vankomicīna hidrohlorīds ir definēts kā saistīto glikopeptīdu maisījuma hidrohlorīda sāls, kura īpašības ir definētas Eiropas Farmakopejas 1058. monogrāfijā (šobrīd tiek pārskatīta).
Croatian: Štoviše, postojeći podatci (uključujući komparativne) o primjeni trajne infuzije u usporedbi s intermitentnom infuzijom nisu uvjerljivi.
Latvian: Turklāt pieejamie dati (tostarp salīdzinošie) par nepārtrauktas infūzijas lietojumu salīdzinājumā ar intermitējošas infūzijas lietojumu nav pārliecinoši.
Croatian: CHMP je u skladu s time uvrstio odgovarajuću izjavu u odjeljak 4.2.
Latvian: CHMP ir attiecīgi iekļāvusi apgalvojumu 4.2. apakšpunktā.
Croatian: • lijekovi koji sadržavaju vankomicin imaju sve važniju ulogu u liječenju gram-pozitivnih bakterijskih infekcija;
Latvian: • vankomicīnu saturošām zālēm ir arvien lielāka nozīme grampozitīvo bakteriālo infekciju ārstēšanā;
Croatian: Antibakterijska aktivnost vankomicina ograničena je na gram-pozitivne mikroorganizme.
Latvian: Vankomicīna antibakteriālā darbība ir attiecināma tikai uz grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Croatian: Također je navedeno da je stafilokokni enterokolitis rijetka pojava i da je njegova dijagnoza sporna.
Latvian: Ir arī norādīts, ka stafilokoku enterokolīta faktiskā esamība ir reta un tā diagnoze ir pretrunīga.
Croatian: Vankomicin obuhvaća široki spektar patogena, uključujući Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Latvian: Vankomicīna spektrs aptver plašus patogēnu klāstu, tostarp Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes un Clostridium difficile.
Croatian: U pogledu primjene vankomicina kao trajne infuzije u pedijatrijskih bolesnika, PDCO je potvrdio da se u nekim zemljama upotrebljava za novorođenčad (i djecu) s ozbiljnim infekcijama kao što su bolesnici s infekcijama središnjeg živčanog sustava i/ili s time povezanim bakterijemijama.
Latvian: Attiecībā uz vankomicīna ievadīšanu ar nepārtrauktu infūziju pediatrijas pacientiem PDCO apstiprināja, ka to lieto dažās valstīs jaundzimušajiem (un bērniem) ar nopietnām infekcijām, piemēram, pacientiem ar centrālās nervu sistēmas infekcijām un/vai saistītu bakteriēmiju.
Croatian: Za određene lijekove koji sadržavaju vankomicin odobren je intraperitonealni ili peroralni put primjene,
Latvian: Dažām vankomicīnu saturošām zālēm ir apstiprināts intraperitoneāls un perorāls ievadīšanas ceļš;
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka i uzevši u obzir trenutačnu kliničku praksu i trenutačne kliničke preporuke i smjernice, CHMP je zaključio da je vankomicin važna terapijska mogućnost u sljedećim indikacijama:
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus un ņemot vērā pašreizējo klīnisko praksi un pašreizējos klīnisko pamatnostādņu ieteikumus, CHMP uzskatīja, ka vankomicīns ir svarīga terapeitiskā iespēja tālāk norādītajām indikācijām.
Croatian: CHMP se složio da se ti rizici mogu umanjiti odgovarajućim upozorenjima i preporukama u informacijama o lijeku.
Latvian: CHMP piekrita, ka šo risku var mazināt, zāļu aprakstā iekļaujot attiecīgus brīdinājumus un ieteikumus.
Croatian: • Liječenje akutnog bakterijskog meningitisa.
Latvian: • Akūta bakteriālā meningīta ārstēšana.
Croatian: U pogledu važnosti osiguranja dostupnosti djelotvornih antibiotika za bolesnike u EU-u, u interesu javnog zdravlja i radi doprinosa rješavanju prijetnje koju predstavlja širenje antimikrobne otpornosti, smatralo se da je potrebno izraditi kritički pregled koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin u odobrenim indikacijama, uključujući njihovo doziranje.
Latvian: Ņemot vērā, cik svarīgi ir ES pacientiem nodrošināt efektīvu antibiotisko līdzekļu pieejamību, sabiedrības veselības interesēs un ar mērķi sniegt ieguldījumu paplašinātās antimikrobās rezistences radīto draudu apkarošanā tika uzskatīts par nepieciešamu veikt vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska novērtējumu apstiprinātajām indikācijām, tostarp attiecīgajām devām.
Croatian: Djelatna tvar uglavnom se dobiva fermentacijom.
Latvian: Aktīvo vielu galvenokārt iegūst fermentācijas procesā.
Croatian: Osim toga, diljem država članica EU-a utvrđene su znatne razlike u informacijama o lijekovima koji sadržavaju vankomicin, osobito u pogledu indikacija, doziranja i načina primjene, ali i u ostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Latvian: Turklāt Eiropas Savienībā tika konstatētas ievērojamas atšķirības vankomicīnu saturošo zāļu aprakstos, it īpaši informācijā par indikācijām, devām un lietošanas veidiem, kā arī citos zāļu apraksta punktos.
Croatian: Pojava patogena otpornih na različite lijekove rastući je problem diljem svijeta.
Latvian: Visā pasaulē pieaug problēma ar tādu patogēnu attīstību, kas ir rezistenti pret vairākām zālēm.
Croatian: Podatci podneseni u prilog primjeni vankomicina za dekontaminaciju nisu ocjenjeni kao dovoljno čvrsti.
Latvian: Datus, ko iesniedza, pamatojot vankomicīna lietošanu dekontaminācijas gadījumā, neuzskatīja par pietiekami pamatotiem.
Croatian: CHMP je također pregledao preporuku za doziranje u pedijatrijske populacije.
Latvian: CHMP arī pārskatīja devu ieteikumus pediatrijas populācijai.
Croatian: Praćenje isključivo ostatnih koncentracija moglo bi biti nedovoljno za upravljanje doziranjem vankomicina u svim slučajevima jer su vršne vrijednosti (Cmax) ponajprije pod utjecajem opsega distribucije.
Latvian: Ar minimālās koncentrācijas uzraudzību var nebūt pietiekami, lai norādītu vankomicīna devas visos gadījumos, jo maksimālos līmeņus (Cmaks.) galvenokārt ietekmē izplatīšanās tilpums.
Croatian: • postojeće informacije o lijeku, uključujući indikacije, preporuke za doziranje i farmakokinetičke i farmakodinamičke informacije za lijekove koji sadržavaju vankomicin u EU-u, potrebno je revidirati u skladu s posljednjim dostupnim informacijama;
Latvian: • esošais zāļu apraksts, tostarp indikācijas, devu ieteikumi un farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati vankomicīnu saturošām zālēm Eiropas Savienībā ir jāpārskata atbilstoši jaunākajai pieejamajai informācijai;
Croatian: • Liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
Latvian: • Ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšana.
Croatian: Obrađena je i potencijalna korisnost metoda utemeljenih na modelima u predviđanju pojedinačnih doza za postizanje primjerenog AUC-a.
Latvian: Ir arī norādīts uz modeļiem balstītu metožu potenciālais noderīgums attiecīgu AUC sasniegšanai nepieciešamo individuālo devu paredzēšanā.
Croatian: Stoga, s obzirom na prethodno navedeno, Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) smatra da je u interesu Unije uputiti ovo pitanje Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) i zahtijeva da ono pruži svoje mišljenje o koristima i riziku lijekova koji sadržavaju vankomicin te o potrebi poduzimanja regulatornih mjera u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, Spānijas Zāļu aģentūra (AEMPS) uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nodot šo jautājumu CHMP un pieprasīt komitejas atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī nepieciešamību veikt regulējošus pasākumus.