FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interakce s inhibitory HMG-CoA reduktázy: Při použití Invirase/ritonaviru současně s atorvastatinem, který je v menší míře metabolizován cestou CYP3A4, je nutné postupovat se zvýšenou opatrností.
Estonian: Koostoimed HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega: Peab olema ettevaatlik, kui Inviraset/ritonaviiri võetakse koos atorvastatiiniga, mille metabolism toimub vähemal määral isoensüümi CYP3A4
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST VÄLISPAKENDILE
Czech: MaxCmin1: Pro zařazené s VL > 200 kopií/ml, VF definované jako každé zvýšení > 0,5 log a/nebo VL > 50 000 kopií/ml ve 4. týdnu, > 5 000 kopií/ml ve 12. týdnu, nebo
Estonian: MaxCmin1: Patsientidel, kellel uuringu alustamisel VL > 200 koopiat/ml, on VF defineeritud kui igasugune suurenemine > 0,5 logs ja/või VL > 50,000 koopiat/ml 4. nädalal, > 5,000 koopiat/ml 12. nädalal või > 200 koopiat/ml 24.
Czech: Invirase by měl být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem (viz bod 4.2).
Estonian: Inviraset tohib kasutada ainult kombinatsioonis ritonaviiriga (vt lõik 4.2).
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse tõus
Czech: Invirase a kvetiapinu je kontraindikováno, neboť může zvyšovat toxicitu kvetiapinu.
Estonian: Invirase ja kvetiapiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud, sest suureneda võib kvetiapiiniga seotud toksilisus.
Czech: U pacientů s poruchami jaterních funkcí v anamnéze, včetně chronické aktivní hepatitidy, je zvýšená frekvence výskytu abnormalit jaterních funkcí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby, a tito pacienti by měli být pravidelně monitorováni v souladu se standardními postupy.
Estonian: Olemasoleva maksafunktsiooni häirega (mh kroonilise hepatiidi ägenemine) patsientidel esineb retroviirusvastase kombinatsioonravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Czech: U pacientů s hemofilií typu A a B léčenými inhibitory proteáz byly zaznamenány případy zvýšené krvácivosti, včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz (viz bod 4.4).
Estonian: A- ja B-hemofiiliaga patsientide ravimisel proteaasi inhibiitoritega on kirjeldatud verejooksude sagenemist (sh spontaansed nahasisesed hematoomid ja hemartroosid) (vt lõik 4.4).
Czech: MaxCmin2: každé zvýšení > 0,5 log při zvláštní prohlídce; snížení < 0,5 log, pokud VL > 200 kopií/ml ve 4. týdnu; snížení < 1,0 log z výchozí hodnoty, pokud VL > 200 kopií/ml ve 12. týdnu; a VL > 200 kopií/ml ve 24. týdnu.
Estonian: MaxCmin2: igasugune suurenemine > 0,5 log kindlal visiidil; < 0,5 log vähenemine kui VL > 200 koopiat/ml 4. nädalal; < 1,0 log vähenemine algtasemest kui
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Invirase mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Czech: - midazolam podávaný perorálně (upozornění týkající se parenterálně podávaného midazolamu, viz bod 4.5) triazolam (možnost zvýšení nebo prodloužení sedativních účinků, útlum dýchání)
Estonian: - suukaudne midasolaam (ettevaatus parenteraalselt manustatava midasolaami puhul, vt lõik 4.5), triasolaam (oht pikaajalise või suurenenud sedatsiooni, hingamisdepressiooni tekkeks) - simvastatiin, lovastatiin (suurenenud oht müopaatia, sh rabdomüolüüsi tekkeks)
Czech: oxid titaničitý (E 171),
Estonian: Hüpromelloos, Titaandioksiid (E 171), Talk,
Czech: Virologická odpověď jako první poklesla, pokud násobek shiftu přesáhl hodnotu 2,3; pokud shift přesáhl 12-ti násobek, nebyl pozorován již žádný virologický prospěch.
Estonian: Esimest korda täheldati viroloogilise ravivastuse vähenemist siis, kui muutus oli enam kui 2,3-kordne, ning viroloogiline ravivastus puudus enam kui 12-kordse muutuse puhul.
Czech: U pacientů s těžším stupněm renálního selhání však dosud nebyly prováděny příslušné studie, a proto je u této populace nutná zvýšená opatrnost při předepisování sachinaviru.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente ei ole aga uuritud, mistõttu sellel patsientide rühmal tuleb sakvinaviiri/ritonaviiri kasutada ettevaatusega.
Czech: Systémová clearance sachinaviru je vysoká, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), těsně nad hodnotami hepatálního plazmatického průtoku, a je po nitrožilních dávkách 6, 36 a 72 mg konstantní.
Estonian: Sakvinaviiri süsteemne kliirens on kõrge (1,14 l/tunnis/kg - CV 12%), pisut kõrgem plasmavoolust maksas ning 6 mg, 36 mg ja 72 mg intravenoossete annuste manustamisel konstantne.
Czech: Kojení: Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování sachinaviru do mateřské mléka kojících žen či mléka laboratorních zvířat.
Estonian: Imetamine: Laboratoorseid andmeid sakvinaviiri rinnapiima eritumise kohta loomadel ja inimestel pole saadaval.
Czech: Bylo prokázáno, že pH v žaludku má na velké zvýšení biologické dostupnosti, které je pozorováno při podávání s jídlem, pouze minimální vliv.
Estonian: Mao pH-l on vaid väike osa biosaadavuse olulises suurenemises, mida on kirjeldatud ravimi võtmisel koos toiduga.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje saquinaviri mesilas v množství odpovídajícím saquinavirum 500 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg sakvinaviiri sakvinaviirmesülaadina.
Czech: Rifampicin je kontraindikován v kombinaci s
Estonian: Rifampitsiin on vastunäidustatud kombinatsioonis
Czech: Přípravek Invirase musí být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem a dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4.2).
Estonian: Inviraset tohib manustada ainult kombinatsioonis ritonaviiri ja teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.2).
Czech: Prodloužení QT a PR intervalu na elektrokardiogramu: Účinky přípravku Invirase s ritonavirem v terapeutické (1000/100 mg 2x denně) i supraterapeutické dávce (1500/100 mg 2x denně) na QT interval byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii s překříženým uspořádáním 4 skupin u zdravých dobrovolníků (mužů i žen) ve věku 18 až 55 let (N=59).
Estonian: QT- ja PR-pikenemine elektrokardiogrammil: Invirase/ritonaviiri terapeutiliste (1000/100 mg kaks korda päevas) ja supraterapeutiliste (1500/100 mg kaks korda päevas) annuste toimet QT-intervallile hinnati nelja uuringugrupiga ristuva ülesehitusega, topeltpimedas, platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga (moksifloksatsiin 400 mg) kontrollitud uuringus tervetel mees- ja naissoost vabatahtlikel vanuses 18...55 aastat (N=59).
Czech: CDC kategorie C (%)
Estonian: ≥ 30 ms (%)
Czech: U dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací Invirase/ritonavir v dávce
Estonian: - Varem ravi mittesaanud patsientidele, kes alustavad ravi Invirase/ritonaviiriga
Czech: EKG vyšetření je třeba provést u všech pacientů před zahájením léčby: pacienti s QT intervalem > 450 ms nesmí přípravek Invirase posílený ritonavirem užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel alustatakse ravi ritonaviiriga potentseeritud Invirasega: - Enne ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha EKG: patsiendid, kellel QT-intervall on > 450 ms, ei tohi ritonaviiriga potentseeritud Inviraset kasutada.
Czech: 500/100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby s následným podáváním přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně po 7 dnech, a kteří mají QT interval < 450 ms v úvodu léčby, je vhodné provést EKG vyšetření po přibližně 10 dnech léčby.
Estonian: 500/100 mg kaks korda ööpäevas esimese 7 ravipäeva jooksul, millele pärast 7 päeva järgeb Invirase 1000 mg kaks korda ööpäevas manustamine koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas ning kellel ravieelne QT-intervall on < 450 ms, soovitatakse raviaegne EKG teha pärast ligikaudu 10 päeva kestnud ravi.
Czech: Invirase 500 mg potahované tablety jsou světle oranžové až šedavé nebo oranžovohnědé barvy oválného cylindrického bikonvexního tvaru označené na jedné straně nápisem "SQV 500" a na opačné straně nápisem "ROCHE".
Estonian: Kuidas Invirase välja näeb ja pakendi sisu Invirase 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleoranži kuni hallikas- või pruunikasoranži värvi ovaalse kujuga tabletid, mille ühel küljel on markeering "SQV 500" ja teisel "ROCHE".
Czech: Přípravek Invirase je užíván v kombinaci s ritonavirem (přípravkem Norvir) a jinými antiretrovirovými léky.
Estonian: Inviraset määratakse kombinatsioonis ritonaviiri (Norvir) ja teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávková doporučení s dalšími léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Estonian: Tabel 1: Koostoimed ja annustamissoovitused teiste ravimite samaaegsel kasutamisel
Czech: Měl(a) byste vědět, že léčba přípravkem Invirase/ritonavir nevede k úplnému vyléčení infekce virem HIV a není proto zcela vyloučena možnost propuknutí infekcí a HIV doprovodných onemocnění.
Estonian: Te peate teadma, et Invirase/ritonaviir ei ravi täielikult HIV-nakkusest ning teil võivad endiselt tekkida HIV-nakkusega seotud infektsioonid või teised haigused.
Czech: V kombinaci s ritonavirem byla bioekvivalence přípravku Invirase tvrdé tobolky a potahované tablety prokazována po jídle.
Estonian: Kombinatsioonis ritonaviiriga on Invirase kõvakapslite ja õhukese polümeerikattega tablettide bioekvivalentsust demonstreeritud täiskõhuga manustamisel.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sachinaviru při současném podávání s ritonavirem nebyla v lidské populaci stanovena.
Estonian: Ritonaviiriga koosmanustatud sakvinaviiri absoluutne biosaadavus on inimestel kindlaks tegemata.
Czech: Zvýšené koncentrace simvastatinu a lovastatinu byly spojeny s rhabdomyolýzou.
Estonian: Simvastatiini ja lovastatiini kontsentratsiooni suurenemist on seostatud rabdomüolüüsi tekkega.
Czech: Zvracení, břišní distenze, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, říhání, flatulence, suché rty, řídká stolice
Estonian: Oksendamine, abdominaalne distensioon, kõhuvalu, ülakõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, düspepsia, röhatised, kõhupuhitus, huulte kuivus, vedel iste
Czech: U všech kromě jednoho pacienta byly zjištěny Cmin (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) hodnoty sachinaviru nad minimální terapeutickou koncentrací (100 ng/ml)
Estonian: Kõik peale ühe nendest patsientidest saavutasid tühja kõhuga terapeutilisest läviväärtusest (100 ng/ml) kõrgemad sakvinaviiri Cmin väärtused.
Czech: Vyšší dávky ritonaviru jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků.
Estonian: Ritonaviiri suuremaid annuseid on seostatud kõrvaltoimete sagenemisega.
Czech: CYP2D6 a CYP1A2 cytochromu P450.
Estonian: isoensüümid CYP2D6 ja CYP1A2.
Czech: Invirase a lurasidonu je kontraindikováno, neboť může zvyšovat toxicitu lurasidonu (viz bod 4.3).
Estonian: Invirase ja lurasidooni samaaegne manustamine on vastunäidustatud, sest see võib suurendada lurasidooniga seotud toksilisust (vt lõik 4.3).
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit účinnost sachinaviru nebo ritonaviru, patří:
Estonian: Järgmised ravimid võivad omada koostoimeid sakvinaviiri või ritonaviiriga:
Czech: Následující nežádoucí příhody byly hlášeny s nejvyšší závažností (stupně 3 a 4): anémie, diabetes mellitus, průjem, nauzea, zvracení a únava.
Estonian: Kõige raskemad (3. ja 4. raskusaste) kõrvaltoimed olid järgmised: aneemia, suhkurtõbi, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja väsimus.
Czech: Zahájená přidělená léčba n (%)
Estonian: Ravi alustanud, nr (%)
Czech: Proto je současné užívání přípravku Invirase posíleného ritonavirem s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT a/nebo PR interval, kontraindikováno.
Estonian: Seetõttu on vastunäidustatud ritonaviiriga potentseeritud Invirase kasutamine koos teiste QT- ja/või PR-intervalli pikenemist põhjustavate ravimitega.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Invirase Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Tabulka 4: Shrnutí parametrů elektrokardiogramu po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir při léčbě HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací
Estonian: Tabel 4: Elektrokardiograafiliste näitajate kokkuvõte pärast modifitseeritud Invirase/ritonaviiri raviskeemi kasutamist varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel alustati ravi Invirase/ritonaviiriga
Czech: Invirase/ritonavir může zvyšovat koncentrace tricyklických antidepresiv.
Estonian: Invirase/ritonaviiri toimel võib suureneda tritsükliliste antidepressantide kontsentratsioon.
Czech: Tabulka 9: Průměr (CV %) farmakokinetických parametrů po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir při léčbě HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací Invirase/ritonavir Parametr
Estonian: Tabel 9: Keskmised (CV%) farmakokineetilised näitajad pärast modifitseeritud Invirase/ritonaviiri raviskeemi kasutamist varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel alustati ravi Invirase/ritonaviiriga
Czech: Z důvodu zvýšené variability expozice u této skupiny pacientů je doporučeno pečlivé sledování bezpečnosti (včetně známek srdeční arytmie) a virologické odpovědi.
Estonian: Ekspositsiooni suurenenud variaabluse tõttu selles populatsioonis on soovitatav ohutuse (kaasa arvatud südame rütmihäirete nähtude) ja viroloogilise ravivastuse hoolikas jälgimine.
Czech: · Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, (monohydrát) laktosy 38,5 mg, magnesium-stearát,
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, povidoon, laktoos(monohüdraat) 38,5 mg, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk,
Czech: (perorálně)
Estonian: (tühja kõhuga)
Czech: Rifabutin účinná složka* AUC0-72 ↑ 134 %
Estonian: AUC0-72 ↑ 134%
Czech: Sachinavir může být během těhotenství užíván, pouze pokud potenciální prospěch z léčby převáží možná rizika pro plod
Estonian: Sakvinaviiri tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravimist oodatav kasu ületab võimalikud riskid lootele (vt lõik 5.3).
Czech: - Nízká dávka ritonaviru zvyšuje koncentraci indinaviru.
Estonian: - Väikeses annuses ritonaviiri toimel suureneb indinaviiri kontsentratsioon.
Czech: Nicméně v průběhu léčby přípravkem Invirase byl hlášen výskyt závratí, únavy a postižení zraku.
Estonian: Siiski on Invirase ravi ajal teatatud pearinglusest, väsimusest ja nägemishäiretest.
Czech: Horní 95% CI ddQTcS
Estonian: Standardviga ddQTcS ülemine 95%-CI
Czech: V této studii (v Den 3) byl rovněž pozorován PR interval > 200 ms u 40 % subjektů dostávajících přípravek Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 47 % subjektů dostávajících přípravek Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně.
Estonian: Selles uuringus täheldati kolmandal päeval ka PR-intervalli > 200 msek 40% ja 47% uuritavatest, kes said vastavalt Inviraset/ritonaviiri annuses 1000/100 mg ja 1500/100 mg kaks korda päevas.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku ≥ 2 roky nemohly být stanoveny doporučené dávky, které jsou nejen spolehlivě účinné, ale také pod hranicí související s prodloužením QT a PR intervalu.
Estonian: 2-aastastele ja vanematele lastele ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta, mis tagaks toime ning ei põhjustaks QT- ja PR-intervalli pikenemist.
Czech: · kvetiapin - používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních poruch · lurasidon - používaný k léčbě schizofrenie.
Estonian: • kvetiapiin - kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks
Czech: Střední doba do vyloučení sachinaviru z organismu byla7 hodin (n=8).
Estonian: Sakvinaviiri keskmine püsimise aeg on 7 tundi (n=8).
Czech: Současné podávání sachinaviru s ritonavirem vedlo ke vzniku závažných nežádoucích účinků - především diabetické ketoacidózy a jaterních poruch, a to zejména u pacientů s jaterním onemocněním v anamnéze.
Estonian: Sakvinaviiri ja ritonaviiri kooskasutamine on põhjustanud raskete kõrvaltoimete, peamiselt diabeetilise ketoatsidoosi ning maksakahjustuse (eelkõige maksahaiguse olemasolul) teket.
Czech: Lopinavir/ritonavir
Estonian: Lopinaviir/ ritonaviir
Czech: Míru rizika nežádoucích účinků sachinaviru u kojených dětí nelze v současné době stanovit a proto má být kojení vždy ukončeno před zahájením léčby sachinavirem.
Estonian: Kuna sakvinaviirist põhjustatud võimalikku ohtu imikule ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmine lõpetada enne sakvinaviiriga ravi alustamist.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Estonian: Ravimid, mis on P-glükoproteiini substraadid Digitaalise glükosiidid
Czech: Pacienti s hemofilií: U pacientů s hemofilií A a B léčených proteázovými inhibitory byla pozorována zvýšená krvácivost včetně spontánní tvorby kožních hematomů a krvácení do kloubů.
Estonian: Hemofiiliaga patsiendid: Proteaasi inhibiitoritega ravitud A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on kirjeldatud verejooksude (sh spontaansete nahahematoomide ja hemartrooside) sagenemist.
Czech: Laktosová intolerance: Invirase 500 mg potahované tablety obsahují laktosu.
Estonian: Laktoositalumatus: Invirase 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Czech: Ve studii myokardiální distribuce u potkanů byla po společném podání sachinaviru a ritonaviru pozorována přibližně 2násobná akumulace sachinaviru v srdci ve srovnání s plazmou.
Estonian: Müokardis jaotuvuse uuringus rottidel täheldati sakvinaviiri ligikaudu 2-kordset kuhjumist südames võrreldes plasmaga pärast sakvinaviiri ja ritonaviiri koosmanustamist.
Czech: Kostní poruchy: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Estonian: Luuprobleemid: Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus).
Czech: - AUC sachinaviru ¯ 51 % Cmin sachinaviru ¯ 49 % (8 hodin po podání) Cmax sachinaviru ¯ 54 %.
Estonian: - Sakvinaviiri AUC ↓ 51% Sakvinaviiri Cmin ↓ 49% (8 tundi pärast manustamist) Sakvinaviiri Cmax ↓ 54%.
Czech: AUC sachinaviru ↑ 82 %
Estonian: Sakvinaviiri AUC ↑ 82%
Czech: Rasa (Bílá/Černá/Asijská) % 86/9/1 Věk, průměr, roky
Estonian: Rass (valged/mustad/asiaadid)% 86/9/1 Vanus, mediaan, aastad CDC kategooria C (%) Retroviirusvastast ravi mittesaanud (%)
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba věnovat zvláštní pozornost (viz bod 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Czech: Při léčbě HIV infekce je někdy velmi těžké odlišit nežádoucí účinky způsobené přípravkem Invirase od účinků jiných léků, které užíváte současně, nebo od příznaků způsobených komplikacemi tohoto onemocnění.
Estonian: HIV-nakkuse ravi korral ei ole alati võimalik eristada Invirase/ritonaviiri kõrvaltoimeid teiste kasutatavate ravimite kõrvaltoimetest või infektsiooni tüsistustest.
Czech: Doba po podání dávky
Estonian: Aeg pärast annuse manustamist
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo poruchami vstřebávání: K dispozici jsou jen omezené informace o účinnosti a bezpečnosti sachinaviru u pacientů s chronickým průjmem nebo poruchami vstřebávání.
Estonian: Kroonilise kõhulahtisuse või malabsorptsiooiga patsiendid: Kroonilise kõhulahtisuse ja malabsorptsiooniga patsientide kohta ei ole andmeid potentseeritud sakvinaviiri ja on vaid vähe andmeid potentseerimata sakvinaviiri ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Czech: · Užívejte přípravek Invirase ve stejný čas jako tobolky ritonaviru (přípravku Norvir).
Estonian: Kuidas ravimit võtta • Võtke Inviraset samaaegselt ritonaviiri (Norvir) kapslitega.
Czech: Tabulka 5: Virologická odpověď na sachinariv/ritonavir rozčleněná podle počtu výchozích sachinavir asociovaných mutací rezistence
Estonian: Tabel 5: Viroloogiline ravivastus sakvinaviiri/ritonaviiri suhtes, stratifitseerituna ravieelsete sakvinaviiriga seotud resistentsusmutatsioonide arvu järgi
Czech: Ritonavir ¯ (účinnost jako posilující látky nebyla ovlivněna).
Estonian: Ritonaviir ↓ (toime potentseeriva ravimina ei muutunud).
Czech: AUC sachinaviru ¯ 15 % Cmax sachinaviru ¯ 9 % Cmin sachinaviru ¯ 24 % (zůstává nad cílovou prahovou hodnotou pro efektivní terapii.)
Estonian: Sakvinaviiri AUC ↓ 15% Sakvinaviiri Cmax ↓ 9% Sakvinaviiri Cmin ↓ 24% (püsis kõrgem efektiivse ravi läviväärtusest.)
Czech: Poruchy renálních funkcí: Sachinavir je ledvinami vylučován pouze v malé míře a většina metabolizmu a vylučování sachinaviru probíhá v játrech.
Estonian: Neerukahjustus: Sakvinaviir eritub neerude kaudu ainult vähesel määral, metabolism ja eritumine toimuvad peamiselt maksa kaudu.
Czech: U pacientů s QT intervalem < 450 ms je doporučeno provést vyšetření EKG v průběhu léčby.
Estonian: Patsientidele, kellel QT-intervall on < 450 ms, on soovitatav teha raviaegne EKG.
Czech: Tabulka 2: Incidence nežádoucích účinků a laboratorních odchylek zjištěných u dospělých pacientů v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Tabel 2: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täiskasvanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimete ja märkimisväärsete laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedused
Czech: Enfuvirtid «
Estonian: Enfuvirtiid ↔
Czech: Existují rovněž určité léky, při jejichž užívání může být nutné snížit jejich dávku nebo dávku přípravku Invirase nebo ritonaviru (viz bod „Mezi léky, jejichž účinky se mohou vzájemně ovlivňovat s účinky sachinaviru nebo ritonaviru, patří:" níže).
Estonian: Teatud ravimite puhul tuleb eelnevalt vähendada Invirase või ritonaviiri või selle ravimi enda annuseid (vt lõik „Järgmised ravimid võivad omada koostoimeid sakvinaviiri või ritonaviiriga" allpool).
Czech: Somnolence, křeče
Estonian: Somnolentsus, krambid
Czech: Je doporučeno monitorovat toxicitu sachinaviru (viz bod 4.4).
Estonian: Soovitatav on sakvinaviiri toksilisuse kontroll (vt lõik 4.4).
Czech: QTcS interval mezi 450 a 480 ms mělo v terapeutickém rameni léčby 11 % subjektů a v supraterapeutickém rameni pak 18 % subjektů.
Estonian: Terapeutilise ja supraterapeutilise annuse rühmas oli QTcS 450...480 msek vastavalt 11% ja 18% uuritavatest.
Czech: Alprazolam Klorazepát Diazepam
Estonian: Alprasolaam Klorasepaat Diasepaam
Czech: Společné užití přípravku Invirase posíleného ritonavirem s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT a/nebo PR interval, je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Seetõttu on vastunäidustatud ritonaviiriga potentseeritud Invirase kasutamine koos teiste QT- ja/või PR-intervalli pikenemist põhjustavate ravimitega (vt lõik 4.3).
Czech: Astenie, únava, zvýšení tělesného tuku, malátnost
Estonian: Asteenia, väsimus, rasvkoe suurenemine, halb enesetunne
Czech: - AUC sachinaviru ¯ 24 % AUC nevirapinu «
Estonian: - Sakvinaviiri AUC ↓ 24% Nevirapiini AUC ↔
Czech: chinin, fentanyl a alfentanyl
Estonian: kiniin, fentanüül ja alfentanüül
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) obsahující 120 tablet.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Plastikpudelid (HDPE), mis sisaldavad 120 tabletti.
Czech: Údaje z hlášení klinické studie Údaje z publikace MaxCmin1
Estonian: # ITT/e = Kavatsetud ravida/eksponeeritud † Andmed kliinilise uuringu raportist ‡ Andmed MaxCmin1 publikatsioonist
Czech: 4.4, 4.5 a 4.8): - léky, které prodlužují QT a/nebo PR interval (viz body 4.4 a 4.5)
Estonian: - ravimid, mis põhjustavad QT- ja/või PR-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu spolu s pečlivým sledováním místních a celkových účinků nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např.
Estonian: Kaaluda tuleks glükokortikoidi annuse vähendamist koos lokaalse ja süsteemse toime hoolika jälgimisega või üleminekut glükokortikoidile, mis ei ole
Czech: Invirase/ritonavirem (viz bod 4.3).
Estonian: Invirase/ritonaviiriga (vt lõik 4.3).
Czech: - Zvýšení není považováno za klinicky významné a není tedy požadována žádná úprava dávkování.
Estonian: - See tõus ei ole kliiniliselt oluline.
Czech: Onemocnění jater: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.
Estonian: Maksahaigus: Palun rääkige oma arstile, kui te olete põdenud maksahaigust.