FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Irbesartan BMS wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Slovak: Liek Irbesartan BMS sa neodporúča používať u detí vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie sú dostupné dostatočné informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný medzi dvoma údermi srdca).
German: Weitere Informationen über Irbesartan BMS:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan BMS:
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt).
Slovak: Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid waren die Wirkungen der beiden Mittel additiv.
Slovak: Ak sa používal s hydrochlorotiazidom, účinky obidvoch liekov sa sčítali.
German: Irbesartan BMS wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Slovak: Liek Irbesartan BMS sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysoký krvný tlak).
German: Irbesartan BMS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Slovak: Irbesartan BMS je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IRBESARTAN BMS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, werden verringert.
Slovak: Týmto krvný tlak klesne, čím sa znižujú riziká ochorení súvisiacich s vysokým krvným tlakom ako je napríklad mozgová porážka.
German: Außerdem haben mehr als 1 von 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankung folgende Nebenwirkungen: Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut), orthostatischer Schwindel (Schwindel beim Aufstehen), orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck beim Aufstehen) und muskuloskelettale Schmerzen (Gelenkschmerzen).
Slovak: Okrem toho, u viac ako 1 pacienta zo 100 s cukrovkou 2. typu a ochorením obličiek boli pozorované tieto vedľajšie účinky: hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi), ortostatické závraty (závraty pri vstávaní), muskuloskeletálna bolesť (bolesť kĺbov) a ortostatická hypotenzia (nízky krvný tlak pri vstávaní).
German: Bei Nierenerkrankung wurde Irbesartan BMS außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Slovak: V prípade liečby ochorenia obličiek sa liek Irbesartan BMS ďalej skúmal v dvoch veľkých štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2326 pacientov s cukrovkou 2. typu.
German: In dieser Studie wurde Irbesartan BMS mit Placebo und Amlopidin verglichen.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa liek Irbesartan BMS porovnával s placebom a s amlodipínom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan BMS finden Sie hier .
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan BMS sa nachádza tu.
German: Irbesartan BMS darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Irbesartan oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Irbesartan BMS by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na ostatné zložky lieku.
German: Die Wirkung von Irbesartan BMS auf den Blutdruck wurde ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Slovak: Liek Irbesartan BMS bol pôvodne skúmaný v 11 štúdiách z hľadiska svojho účinku na krvný tlak.
German: Welchen Nutzen hat Irbesartan BMS in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Irbesartan BMS v týchto štúdiách?
German: Der Wirkstoff in Irbesartan BMS, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Irbesartan BMS, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Irbesartan BMS (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen, Müdigkeit und ein Anstieg der Kreatinkinase (ein in Muskeln vorkommendes Enzym).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Irbesartan BMS (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, únava a zvýšenie hladiny kreatínkinázy (enzým, ktorý sa nachádza v svaloch) v krvi.
German: Irbesartan BMS wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Slovak: Liek Irbesartan BMS sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 712 pacientov a s inými liekmi na hypertenziu (atenolol, enalapril alebo amlodipín)
German: Irbesartan BMS wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen.
Slovak: Liek Irbesartan BMS sa užíva ústami s jedlom alebo bez jedla.
German: Der Hersteller von Karvea hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Irbesartan BMS verwendet werden können.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Karvea, súhlasila s použitím vedeckých údajov tohto lieku aj pre liek Irbesartan BMS.
German: In den Blutdruckstudien war Irbesartan BMS bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Irbesartan BMS účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Irbesartan BMS das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Slovak: V druhej štúdii sledujúcej choroby obličiek liek Irbesartan BMS znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, transplantácie obličiek alebo potreby hemodialýzy, alebo riziko úmrtia počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
German: Irbesartan BMS wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) verwendet.
Slovak: Liek Irbesartan BMS sa tiež používa na liečbu obličkových ochorení u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan BMS zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Irbesartan BMS pridáva k ďalšej liečbe hypertenzie.
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Irbesartan BMS die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation oder Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Slovak: V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Irbesartan BMS predĺžil čas, za ktorý u pacientov došlo k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), za ktorý potrebovali transplantáciu obličiek alebo hemodialýzu, alebo za ktorý dôjde k úmrtiu.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Irbesartan BMS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Irbesartan BMS sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Welches Risiko ist mit Irbesartan BMS verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan BMS?
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Irbesartan BMS bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej choroby obličiek bol liek Irbesartan BMS účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
German: Wie wurde Irbesartan BMS untersucht?
Slovak: Ako bol liek Irbesartan BMS skúmaný?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Irbesartan BMS bei der Behandlung essenzieller Hypertonie und der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan BMS zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Irbesartan BMS je väčší ako jeho riziká pri liečbe esenciálnej hypertenzie a pri liečbe ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
German: Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Slovak: Irbesartan bráni hormónu v účinku blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
German: Warum wurde Irbesartan BMS zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Irbesartan BMS schválený?
German: Wofür wird Irbesartan BMS angewendet?
Slovak: Načo sa liek Irbesartan BMS používa?
German: Was ist Irbesartan BMS?
Slovak: Čo je liek Irbesartan BMS?
German: Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Slovak: Snažte sa užívať Vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Slovak: Častosť výskytu týchto účinkov nie je známa.
German: Wenn eine Photosensibilitätsreaktion während der Behandlung auftritt, wird empfohlen,die Behandlung zu beenden.
Slovak: Ak sa fotosenzitivita vyskytne počas liečby, odporúča sa ukončiť liečbu.
German: Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich
Slovak: Uxbridge UB8 1DH - Veľká Británia
German: * Die Häufigkeit für Nebenwirkungen, die aus Spontameldungen bekannt wurden, wird als "Unbekannt" beschrieben.
Slovak: * Výskyt nežiaducich účinkov hlásených zo spontánnych hlásení je označený ako "neznáme"
German: 56 x 1 Tabletten:
Slovak: 56 x 1 tabliet:
German: Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Slovak: Vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
German: Gelegentlich: Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
Slovak: sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
German: Hepatitis, abnormale Leberfunktion
Slovak: hepatitída, abnormálna pečeňová funkcia
German: Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa u Vás prejavia tieto ťažkosti, povedzte to Vášmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo používať stroje.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein SulfonamidDerivat)
Slovak: Precitlivenosť na liečivá a ktorúkoľvek pomocnú látku (pozri časť 6.1) alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát)
German: Datum der Zulassung: 19. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2007
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: 58% der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13% der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2% der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 rokov, 13% bolo ≥ 65 ročných a 2% bolo ≥ 75 ročných.
German: Pädiatrische Patienten: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sa neodporúča používať u detí a mladistvých kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami- galaktózovou intoleranciou, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú tento liek užívať.
German: vorübergehendes verschwommenes Sehen, Xanthopsie
Slovak: Neznáme prechodné rozmazané videnie, xantopsia
German: Schwangerschaft: Die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AII-RAs) sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
Slovak: Gravidita: Antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRAs) sa nemajú začať podávať počas gravidity.
German: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich
Slovak: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Británia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II -Antagonisten, Kombinationen ATC-Code: C09DA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II, kombinácie ATC kód C09DA04.
German: Studien bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie s pacientmi s ťažkým poškodením funkcie pečene.
German: Die Wirksamkeit von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird durch Alter oder Geschlecht nicht beeinflusst.
Slovak: Účinnosť Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid: Die potenzielle Toxizität der Irbesartan/HydrochlorothiazidKombination nach oraler Verabreichung wurde bei Ratten und Makaken in bis zu 6 Monate dauernden Studien untersucht.
Slovak: Irbesartan/hydrochlorotiazid: potenciálna toxicita kombinácie irbesartan/hydrochlorotiazid po perorálnom podaní sa vyhodnocovala na potkanoch a makakoch v štúdiách trvajúcich do 6 mesiacov.
German: Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Slovak: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sa nemá podávať deťom a mladistvým (do 18 rokov).
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen (ungeachtet ihres Zusammenhangs mit dem Arzneimittel) die bei der Anwendung von Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden Untersuchungen:
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie (bez ohľadu na vzťah k lieku) hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu
German: Untersuchungen bei Tieren mit Irbesartan zeigten reversible toxische Wirkungen (Vergrößerung des Nierenbeckens, Hydroureter oder subkutane Ödeme) bei Föten von Ratten, die sich nach der Geburt zurückbildeten.
Slovak: Štúdie na zvieratách s irbesartanom ukázali prechodné toxické účinoky (zvýšená kavitácia obličkovej panvičky, hydroureter alebo subkutánny edém) u plodov potkanov, ktoré sa zistili po narodení.
German: Da keinerlei Information über die Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS während der Stillzeit vorhanden ist, wird die Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht empfohlen und es sollte eine alternative Behandlung vorgezogen werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil während der Stillzeit, insbesondere jedoch während der Stillzeit von Neugeborenen und Frühgeborenen, besitzt.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu počas dojčenia, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
German: Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s úžívanám irbesartanu samostatne Okrem hore uvedených vedľajších účinkov hlásená aj bolesť na hrudníku.
German: Hydrochlorothiazid: Obwohl einige Versuchsmodelle den Verdacht auf eine genotoxische oder kanzerogene Wirkung ergeben haben, haben umfassende Erfahrungen beim Menschen keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung dieser Substanz und einer Zunahme von Neoplasmen ergeben.
Slovak: Hydrochlorotiazid: hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku v niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich vereinzelter Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: poškodenie funkcie obličiek vrátane ojedinelých prípadov zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS als Initialtherapie bei schwerer Hypertonie [definiert als diastolischer Blutdruck im Sitzen (SeDBD) ≥ 110 mmHg] wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel-armigen Studie mit aktiver Vergleichssubstanz über einen Zeitraum von 8 Wochen untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu v iniciálnej liečbe závažnej hypertenzie (definovaná ako SeDBP ≥ 110 mmHg) boli hodnotené v multricentrickej, randomizovanej, dvojitozaslepenej, aktívne-kontrolovanej, 8-týždňovej štúdii s paralelnou vetvou.
German: Sie können zu einer erniedrigten Durchblutung der Plazenta, zu Elektrolytstörungen beim Föten und möglicherweise auch zu anderen Reaktionen führen, die bei Erwachsenen auftraten.
Slovak: Môžu spôsobiť zníženie placentárnej perfúzie, narušenie elektrolytovej rovnováhy plodu a pravdepodobne sa môžu vyskytnúť ďalšie reakcie, ktoré sa vyskytli u dospelých.
German: Eine Überdosierung von Hydrochlorothiazid ist verbunden mit Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydrierung infolge exzessiver Diurese.
Slovak: Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatrémia) a dehydratáciou spôsobenou nadmerným močením.
German: Der selektive Antagonismus des Angiotensin-II (AT1-)-Rezeptors führt zum Anstieg des Plasmarenin- und des Angiotensin-II-Spiegels sowie zum Abfall der Plasmaaldosteronkonzentration.
Slovak: Selektívny antagonizmus receptorov angiotenzínu II (AT1) vedie k zvýšeniu hladiny renínu a angiotenzínu II v plazme a k zníženiu koncentrácie aldosterónu v plazme.
German: Die unten angeführten Tabellen 2 und 3 beschreiben die Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Bestandteilen von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS berichtet wurden.
Slovak: Tabuľka 2 a 3 nižšie poukazuje na nežiaduce reakcie hlásené pri jednotlivých zložkách Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu.
German: Nach oraler Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Irbesartan 60-80% bzw. von Hydrochlorothiazid 50-80%.
Slovak: Po perorálnom užití Irbesartan Hydrochlorothiazide BMSu je absolútna perorálna biologická dostupnosť 60-80% pre irbesartan a 50-80% pre hydrochlorotiazid.
German: Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Slovak: Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in Placebo-kontrollierten Studien und Spontanmeldungen* Anstiege von Blut-Harnstoff-Stickstoff (blood urea nitrogen = BUN), Kreatinin und
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a spontánne hlásenia* zvýšenie močoviny (BUN) v krvi, kreatinínu a kreatínkinázy
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Thiaziddiuretika sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung nur mit Vorsicht angewendet werden, da geringfügige Änderungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytspiegels zu einem Coma hepaticum führen können.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s poškodenými funkciami pečene alebo s progresívnym ochorením pečene sa musia tiazidy používať opatrne, pretože aj malá zmena v rovnováhe telesných tekutín a elektrolytov môže vyústiť do hepatálnej kómy.
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
German: Allgemein: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-IIRezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
Slovak: Všeobecne: u pacientov, ktorých cievny tonus a renálne funkcie závisia predovšetkým od aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo základným renálnym ochorením, vrátane stenózy renálnej artérie), liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II, ktoré pôsobia na tento systém, bola spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Spontanmeldungen stammen und die in Placebo-kontrollierten Studien mit 898 hypertensiven Patienten, die verschiedene Dosen erhielten (Dosierungsbereich: 37,5 mg/6,25 mg bis 300 mg/25 mg Irbesartan/ Hydrochlorothiazid), beobachtet wurden.
Slovak: Tabuľka 1 zahŕňa nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení pozorované v placebom kontrolovaných skúšaniach, v ktorých 898 pacientov s hypertenziou užívalo rozdielne dávky (rozpätie: 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg irbesartanu/hydrochlorotiazidu).
German: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
Slovak: BMS sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.
German: anaphylaktische Reaktionen, toxische epidermale Nekrolyse, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis), kutane Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen, Reaktivierung von kutanem Lupus erythematodes, Photosensibilitätsreaktionen, Ausschlag, Urtikaria
Slovak: Neznáme anafylaktické reakcie, toxická epidermálna nekrolýza, nekrotizujúca angiitída (vaskulitída, kožná vaskulitída), reakcie podobné kožnému lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus, fotosenzitívne reakcie, vyrážka, urtikária
German: Säuglinge, deren Mütter AII-RAs eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Dojčatá matiek užívajúcich AIIRAs sa majú dôsledne monitorovať na hypotenziu (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: 14-28-56-98 Tabletten: Mo
Slovak: 14-28-56-98 tabliet: Pon
German: 14-28-56-84-98 Tabletten: Mo
Slovak: 14-28-56-84-98 tabliet: Pon
German: Auf Grund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS diese Fähigkeit beeinflusst.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by ju Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mohol ovplyvniť.