FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
French: Dans les deux essais, le critère principal d'évaluation était le temps « OFF » en pourcentage des heures de veille.
English: *In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
French: *Dans l'étude ADVANCE-PD, un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour fin d'étude a été utilisé avec le traitement et les centres comme effets principaux et le paramètre d'interaction pour le traitement par le centre et la référence comme covariante.
English: Week 30 (or at early termination)
French: Semaine 30 (ou à l'arrêt prématuré de la participation)
English: Do not take Numient if you have taken a medicine called a ‘non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitor' for treating depression in the last 14 days.
French: Ne prenez pas Numient si vous avez pris un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) non sélectif » pour le traitement de la dépression au cours des 14 derniers jours.
English: Treatment, sequence and period were included as fixed effects, intra- and inter subject factors were included as random effects.
French: Le traitement, la séquence et la période ont été inclus comme effets fixes, les facteurs intra et inter-patients ont été inclus comme effets aléatoires.
English: Store below 30 °C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: However, dose adjustments may be required (see section 4.5).
French: Toutefois, des ajustements de la posologie pourront être requis (voir section 4.5).
English: These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
French: Ces deux métabolites sont éliminés principalement sous une forme inchangée ou sous forme de glucuronide dans l'urine.
English: Urinary retention
French: Rétention d'urine
English: The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
French: Les critères principaux secondaires incluaient le temps « OFF », le temps « ON » sans dyskinésies gênantes et le score UPDRS Partie II plus Partie III.
English: If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
French: Si le traitement est interrompu temporairement, la dose habituelle doit être administrée dès que le patient peut prendre le médicament par voie orale.
English: Food effect
French: Effet de la nourriture
English: Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response.
French: Le traitement doit être déterminé et ajusté individuellement pour chaque patient en fonction de la réponse thérapeutique souhaitée.
English: If you have any of the following symptoms during your treatment with Numient, contact your doctor immediately:
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement avec Numient, contactez immédiatement votre médecin :
English: Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
French: Alimentation excessive (consommation de grandes quantités de nourriture sur une courte période) ou alimentation compulsive (consommation de plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il est nécessaire pour apaiser votre faim)
English: High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
French: Pression artérielle élevée, pression artérielle anormalement basse lorsque vous vous levez Essoufflement
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other Phenothiazines - such as chlorpromazine, promazine and prochloroperazine (used to treat mental illness)
French: Après avoir pris l'un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l'autre Phénothiazines, comme la chlorpromazine, la promazine et la prochloropérazine (utilisées pour traiter des maladies mentales)
English: If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de Numient que vous n'auriez dû (ou si quelqu'un a accidentellement ingéré Numient), contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
English: General feeling of illness (malaise)
French: Sensation générale de mal-être (malaise)
English: What you need to know before you take Numient Do not take Numient:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Numient Ne prenez jamais Numient :
English: UPDRSII-III score
French: Score UPDRSII-III
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Numient dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Alcohol interaction
French: Interaction avec l'alcool
English: Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
French: Cependant, une utilisation concomitante peut aggraver les mouvements involontaires.
English: What Numient is and what it is used for What you need to know before you take Numient How to take Numient
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Numient Comment prendre Numient
English: Decreased appetite, weight increase
French: Diminution de l'appétit, prise de poids
English: Adverse reactions are listed below by system organ class (SOC) and frequency (Table 3).
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe de système d'organes (CSO) et fréquence (Tableau 3).
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
French: Une prise en charge supplémentaire doit être cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, si possible.
English: Do not heat the medicine/food mixture and do not sprinkle the contents of the capsule on hot food.
French: Ne faites pas chauffer le mélange de médicament et de nourriture et ne saupoudrez pas le contenu de la gélule sur des aliments chauds.
English: Table 5: Main results of studies in advanced Parkinson's disease Study
French: Tableau 5 : principaux résultats des études dans la maladie de Parkinson à un stade avancé Étude
English: Sudden sleep onset
French: Endormissement soudain
English: Periodic skin examinations performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists) are recommended.
French: Il est recommandé de faire effectuer des examens périodiques de la peau par des personnes qualifiées (p. ex. dermatologues).
English: Swallow whole, do not chew.
French: À avaler en entier, ne pas mâcher.
English: This is because the medicine may affect the results of some tests.
French: Cela est nécessaire, car le médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
English: Contents of the pack and other information What Numient contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Numient
English: Suggested initial dose of Numient
French: Dose initiale suggérée de Numient
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Numient n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
English: Adverse reactions observed in the clinical development of Numient
French: Effets indésirables observés lors du développement clinique de Numient
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
French: Il n'est pas établi clairement que le risque accru observé soit dû à la maladie de Parkinson ou à d'autres facteurs, comme les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
English: Numient is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
French: Numient est associé à une somnolence et a été très rarement associé à une somnolence diurne excessive et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
English: Amneal Pharma logo
French: Logo Amneal Pharma
English: It helps levodopa work more effectively by slowing the speed at which levodopa is broken down in your body.
French: Elle aide la lévodopa à agir plus efficacement en ralentissant la vitesse à laquelle la lévodopa est décomposée dans votre corps.
English: The use of Numient is not recommended in patients under 18 years of age.
French: L'utilisation de Numient n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: Numient is a modified-release hard capsule.
French: Numient est une gélule à libération modifiée.
English: Following this dose conversion, 91 study patients (mean age: 64.1 years; 75% male patients) were randomized to receive Numient followed by prestudy LCE or vice versa.
French: Après ce changement de posologie, 91 patients de l'étude (moyenne d'âge : 64,1 ans ; 75 % patients de sexe masculin) ont été randomisés pour recevoir Numient suivi de LCE préalable à l'étude ou vice versa.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Numient.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Numient.
English: Avoid taking your capsules at the same time that you consume a high fat or high protein meal.
French: Évitez de prendre vos gélules en même temps que vous consommez un repas riche en graisses ou protéines.
English: For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
French: C'est pour cette raison que de larges doses de lévodopa sont nécessaires pour obtenir un effet thérapeutique adéquat, mais celles-ci s'accompagnent souvent de nausées et autres effets indésirables, dont certains sont attribuables à la dopamine formée dans les tissus extra-cérébraux.
English: The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
French: Le mélange de médicament et d'aliment doit être avalé entièrement et immédiatement sans mâcher et ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure.
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
French: La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir section 4.7).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Numient.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Numient.
English: However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats.
French: Cependant, la lévodopa a montré qu'elle affectait modérément le comportement d'accouplement des rats mâles.
English: The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de Numient étaient des nausées, survenant chez 12 % environ des patients ; des étourdissements, des maux de tête, et des dyskinésies, chacun survenant chez 8 % environ des patients ; et des insomnies, survenant chez 6 % environ des patients.
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Numient pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception, sauf si les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
English: Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
French: L'utilisation de ce médicament avec d'autres médicaments contenant de la lévodopa n'a pas été étudiée.
English: In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa/carbidopa.
French: De plus, certains médicaments utilisés pour traiter les psychoses peuvent exacerber les symptômes de la maladie de Parkinson et peuvent réduire l'efficacité de la lévodopa/carbidopa.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, agents dopaminergiques, code ATC : N04BA02
English: levodopa turns into a material called ‘dopamine' in your brain.
French: la lévodopa se transforme en une substance appelée « dopamine » dans votre cerveau.
English: ASCEND-PD (cross-over)
French: ASCEND-PD (croisée)
English: Avoid taking your capsules with a high fat meal or one high in protein since this will delay the time it takes for the medicine to work.
French: Évitez de prendre vos gélules avec un repas riche en graisses ou protéines, car cela augmenterait le temps nécessaire au médicament pour agir.
English: Each of the three modified-release levodopa/carbidopa treatments was statistically significantly superior to placebo on the primary measure (Table 4).
French: Chacun des trois traitements par lévodopa/carbidopa à libération modifiée était statistiquement significativement supérieur au placebo en ce qui concerne la mesure principale (Tableau 4).
English: Levodopa competes with certain amino acids for transport, therefore high protein meals may impair the absorption of levodopa.
French: La lévodopa est en concurrence avec certains acides aminés pour le transport et, par conséquent, les repas riches en protéines peuvent altérer l'absorption de la lévodopa.
English: Features of randomized patients
French: Caractéristiques des patients randomisés
English: Women should not breast-feed during treatment with Numient.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Numient.
English: One bottle containing 25, 100 or 240 modified-release hard capsules.
French: Un flacon contenant 25, 100 ou 240 gélules à libération modifiée.
English: If you stop taking Numient
French: Si vous arrêtez de prendre Numient
English: Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm
French: Crises oculogyres, activation d'un syndrome de Horner latent, blépharospasme
English: Peak plasma concentrations are reached at about 4.5 hours.
French: Les pics de concentrations plasmatiques sont atteints après 4,5 heures environ.
English: It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system.
French: Elle ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique et n'affecte pas le métabolisme de la lévodopa dans le système nerveux central.
English: Dark urine, urinary incontinence
French: Urines foncées, incontinence urinaire
English: Dose (mg), median (range)
French: Dose (mg), moyenne (plage)
English: Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment.
French: Les médicaments qui contiennent de la lévodopa peuvent entraîner des dyskinésies pouvant nécessiter un ajustement du traitement.
English: When levodopa is administered orally, it is rapidly decarboxylated to dopamine in extracerebral tissues so that only a small portion of a given dose is transported unchanged to the central nervous system.
French: Lorsque la lévodopa est administrée par voie orale, elle est décarboxylée rapidement en dopamine dans les tissus extra-cérébraux et seule une petite portion d'une dose donnée est donc transportée sous forme inchangée vers le système nerveux central.
English: How to take Numient
French: Comment prendre Numient
English: Levodopa/Carbidopa
French: Lévodopa/carbidopa
English: Further, high protein meals may impair clinical response by decreasing the absorption of levodopa (see section 4.5).
French: Par ailleurs, les repas riches en protéines peuvent altérer la réponse clinique en réduisant l'absorption de la lévodopa (voir section 4.5).
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
French: Des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine pendant des activités diurnes, dans certains cas sans prodromes, ont été rapportés dans de très rares cas.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/votre soignant remarquez l'apparition des désirs ou des envies de vous comporter de manière inhabituelle pour vous ou si vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient s'avérer dangereuses pour vous ou d'autres personnes.
English: Carbidopa is excreted in rat milk, but it is not known whether carbidopa or its metabolites are excreted in human breast milk.
French: La carbidopa est excrétée dans le lait des rates, mais on ne sait pas si la carbidopa ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
English: Mean UPDRS (Part II and Part III) Score a)
French: Score UPDRS (Parties II et III) moyen a)
English: The extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state.
French: L'étendue de l'absorption de lévodopa (ASCinf) était similaire (augmentation de 13 %) à celle observée à jeun.
English: IR L-dopa†
French: L-dopa† LI
English: Doses of a few grams may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, sinus tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
French: Des doses de quelques grammes peuvent entraîner des perturbations du SNC, avec une augmentation de la probabilité de développer des troubles cardiovasculaires (p. ex. hypotension, tachycardie sinusale) et des problèmes psychiatriques plus sévères à des doses plus élevées.
English: Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules.
French: Les gélules de Numient sont fournies dans des flacons en plastique comportant un sachet déshydratant et un bouchon en plastique ; disponibles en flacons de 25, 100 ou 240 gélules.
English: The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Numient chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Dopamine antagonists used to treat mental disorders, nausea, and vomiting
French: Antagonistes dopaminergiques utilisés pour traiter les troubles mentaux, les nausées et les vomissements
English: Dose linearity
French: Linéarité de la dose
English: Ferrous salts can form chelates with levodopa and carbidopa.
French: Les sels ferreux peuvent former des chélates avec la lévodopa et la carbidopa.
English: It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.
French: Elle prévient la métabolisation de la lévodopa en dopamine dans la circulation périphérique, permettant ainsi qu'une plus grande proportion de la dose atteigne le cerveau, où la dopamine exerce son effet thérapeutique.
English: The modified-release hard capsule should be swallowed whole, and not chewed or crushed, in order to maintain the modified-release effect of the levodopa/carbidopa medicinal product.
French: La gélule à libération modifiée doit être avalée en entier et ne pas être mâchée ni écrasée afin de préserver l'effet de libération modifiée du médicament à base de lévodopa/carbidopa.
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa.
French: Aucun effet n'a été observé sur les organes reproducteurs des mâles et femelles dans les études de toxicologie en administration répétée chez les souris, les rats ou les singes avec la lévodopa seule ou en association avec la carbidopa.
English: Concomitant anti-Parkinson medicinal products were kept stable during the study.
French: Les médicaments antiparkinsoniens concomitants étaient maintenus stables pendant l'étude.
English: ≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
French: ≥ 1 heure d'amélioration lors du temps d'inactivité (95 % IC)
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and of allergic oedema (uncommon) were reported in the clinical studies with Numient.
French: Des événements graves d'hémorragie gastro-intestinale (peu fréquents) et d'œdème allergique (peu fréquents) ont été rapportés dans les études cliniques avec Numient.
English: Effects of levodopa on fertility were evaluated in mouse studies (see section 5.3).
French: Les effets de la lévodopa sur la fertilité ont été évalués dans des études menées sur des souris (voir section 5.3).
English: If you need to have tests on your blood or urine, tell the doctor or nurse that you are taking Numient.
French: Si vous avez besoin d'effectuer des analyses de sang ou d'urine, informez le médecin ou l'infirmière que vous prenez Numient.
English: In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects (<65 years).
French: Dans les études de pharmacocinétique menées chez des patients suite à une dose unique de Numient, l'exposition systémique à la lévodopa augmentait généralement avec l'augmentation de l'âge, avec des valeurs de l'ASC supérieures en moyenne de 15 % environ chez les personnes âgées (≥ 65 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (< 65 ans).
English: The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson's disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
French: L'efficacité et la sécurité de Numient chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé ont été évaluées dans deux essais en double aveugle, contrôlés contre placebo : essai parallèle ADVANCE-PD (essai IPX066-B09-02 ; 22 semaines) et essai croisé ASCEND-PD (essai IPX066B09-06 partie 1 ; 11 semaines).
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Numient.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, discutez avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre Numient.
English: Initial total daily dose of Numient (levodopa in mg)
French: Dose initiale quotidienne totale de Numient (lévodopa en mg)