FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя alli 27 mg таблетки за дъвчене
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren alli 27 mg tyggetabletter orlistat
Bulgarian: Умерено ректално кървене (вижте точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Mild rektal blødning (se pkt.
Bulgarian: Плазмените концентрации на интактен орлистат са били пренебрежимо ниски (<5 ng/ml) 8 часа след перорално прилагане на орлистат 360 mg.
Norwegian Bokmål: 8 timer etter peroral dosering av 360 mg orlistat gjenfinnes ingen målbare plasmakonsentrasjoner (< 5 ng/ml) av uomdannet orlistat.
Bulgarian: - Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Norwegian Bokmål: - Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Bulgarian: Трябва да вземате мултивитамини преди лягане, когато не сте взели непосредствено alli, за да сте сигурни, че витамините ще се резорбират в организма.
Norwegian Bokmål: Multivitaminpreparatet bør inneholde vitaminene A, D, E og K. Du bør ta multivitaminpreparatet ved sengetid, ikke samtidig med alli, for å forsikre deg om at vitaminene blir tatt opp i kroppen.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачка, защитена срещу отваряне от деца, съдържаща 42, 60, 84, 90 или 120 таблетки.
Norwegian Bokmål: HDPE (høydensitets polyetylen) flaske med barnesikring inneholder 42, 60, 84, 90 eller 120 tabletter.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Bulgarian: За да разберете дали Вашият ИТМ е 28 и повече потърсете в таблицата по-долу ръста си.
Norwegian Bokmål: Finn høyden din i tabellen nedenfor for å se om din BMI er 28 eller mer.
Bulgarian: При приемане на орлистат и левотироксин по едно и също време може да се развие хипотироидизъм и/или да има намален контрол на хипотироидизма (вижте точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypotyroidisme og/eller redusert kontroll av hypotyroidisme kan oppstå når orlistat og levotyroksin administreres samtidig (se pkt.
Bulgarian: (E172), пропилен гликол); - капсулна лента: желатин, полисорбат 80, карминово индиго (E132).
Norwegian Bokmål: - Kapselbånd: gelatin, polysorbat 80, indigotin (E 132).
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки;
Norwegian Bokmål: advarsler og forsiktighetsregler.
Bulgarian: Приемайте храна, бедна на мазнини, за да намалите вероятността от подобни ефекти върху дебелото черво.
Norwegian Bokmål: Spis fettfattige måltider for å minske disse diettavhengige virkninger av behandlingen.
Bulgarian: Симптомите могат да включват болка ниско в корема, особено отляво, понякога придружена от повишаване на температурата и запек; - панкреатит (възпаление на панкреаса).
Norwegian Bokmål: spesielt på venstre side, muligens med feber og forstoppelse.
Bulgarian: - Оралните контрацептиви може да не са достатъчно ефективни при тежка диария.
Norwegian Bokmål: P-piller og alli - P-piller kan være mindre effektive hvis du får kraftig diaré.
Bulgarian: alli 27 mg таблетки орлистат
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN alli 27 mg tyggetabletter Orlistat
Bulgarian: Изхвърлете всички таблетки, които са съхранявани в тази кутийка повече от един месец.
Norwegian Bokmål: Tabletter som er lagret lenger enn 1 måned i dette etui, skal kastes.
Bulgarian: - амиодарон, за нарушения на сърдечния ритъм; - акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Norwegian Bokmål: - akarbose (et legemiddel mot diabetes som brukes til behandling av diabetes mellitus type 2) alli anbefales ikke til personer som tar akarbose.
Bulgarian: Подгответе се да намалите теглото си
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptfritt legemiddel.
Bulgarian: Могат да се проявят при повече от 1 на 10 души - газове (флатуленция) с мазни точковидни отделяния; - внезапни движения на червата; - мазни или лъскави изпражнения; - меки изпражнения.
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos mer enn 1 av 10 som tar alli - Tarmgass (flatulens) med eller uten oljelignende flekker.
Bulgarian: Ако пропуснете хранене или то не съдържа мазнини, не вземайте капсула аlli.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer et måltid eller hvis måltidet ikke inneholder fett, skal du ikke ta en kapsel.
Bulgarian: Две двойно-слепи, рандомизирани, плацебо контролирани проучвания при възрастни с ИТМ ≥ 28 kg/m2 подкрепят ефикасността на орлистат 60 mg, приеман три пъти дневно в съчетание с хипокалорична и с ниско съдържание на мазнини диета.
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier hos voksne med BMI ≥28 kg/m2
Bulgarian: 5 милиона клетки/ml
Norwegian Bokmål: 5 millioner celler/ml
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: Интралезийно приложение флакон (стъкло)
Norwegian Bokmål: Intralesjonal bruk Hetteglass (glass)
Bulgarian: 4 флакона
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass
Bulgarian: Път на въвеждане
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT-nummer (EU) Preparatnavn Styrke
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Paknins-størrelse
Bulgarian: 72 часа.
Norwegian Bokmål: 72 timer.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Bulgarian: Този продукт не трябва да се дава на деца и юноши (т.е. на възраст под 18 години), тъй като потенциалните рискове и ползи не са известни.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom (dvs. under 18 år) fordi de potensielle fordelene og ulempene er ukjente.
Bulgarian: В допълнение е проведено продължително проследяване до седмица 52.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en langsiktig oppfølging opptil uke 52.
Bulgarian: Да се съхранява между 15 ºC и 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 ºC og 25 ºC.
Bulgarian: Те трябва да включват следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: • Dette skal inneholde følgende viktige elementer:
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C или под 15 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C eller under 15 °C.
Bulgarian: Материалът за обучение на здравни специалисти трябва да включва:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
Bulgarian: Продуктът се проверява в различните стадии от производството, за да се гарантира, че не е заразен.
Norwegian Bokmål: Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon.
Bulgarian: Не се съобщава за случай на предозиране.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om overdose.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дарвадстроцел при деца и юноши на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: 6 ml 30 милиона клетки
Norwegian Bokmål: 6 ml 30 millioner celler
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 милиона клетки.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Bulgarian: *Реакции при обработването, появяващи се до седем дни след почистването на фистулата за прилагане на лечение.
Norwegian Bokmål: *Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil syv dager etter at fistlene er rengjort for behandling.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид, ако сте алергични към тези антибиотици, тъй като те се използват в процеса на производство на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis du er allergisk overfor disse typene antibiotika, fordi disse brukes i produksjonsprosessen for produktet.
Bulgarian: Този продукт съдържа клетки от човешки произход.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra menneske.
Bulgarian: eASC не се откриват в нито една от анализираните тъкани след 3 месеца или 6 месеца.
Norwegian Bokmål: eASC var ikke til stede i noe av vevet som ble analysert etter tre måneder eller seks måneder.
Bulgarian: Вие може да сте провели начална консултация с хирург 2 до 3 седмици, преди приложението на Alofisel.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel.
Bulgarian: Ефикасността на Alofisel е оценена в проучването ADMIRE-CD.
Norwegian Bokmål: Effekten av Alofisel ble vurdert i ADMIRE-CD-studien.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Bulgarian: Човешки албумин.
Norwegian Bokmål: Albumin, humant.
Bulgarian: Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде използвано при операция, болничният персонал носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на използването му, както и за правилното изхвърляне.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli brukt under operasjon, er sykehusets ansatte ansvarlige for riktig oppbevaring av legemiddelet før og under bruk, samt destruering.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
Bulgarian: Производител TiGenix S.A.U.
Norwegian Bokmål: TiGenix S.A.U.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са твърде леки и отминават в дните след обработването на фистулата.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde, og de vil forsvinne i løpet av dagene etter fistelprosedyren.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
Bulgarian: На седмица 12, 23/63 (36%) показват образуване на антитела срещу донора.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 viste 23/63 (36 %) produksjon av anti-donor antistoffer.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Alofisel, вижте точка
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om bruk av Alofisel, se pkt.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Bulgarian: Включително дрениране на абсцеса, поставяне/отстраняване на сетон, кюретаж, зашиване на вътрешните отвори и медикаментозно лечение
Norwegian Bokmål: * Inkludert tømming av abscesser, plassering/fjerning av seton-tråd, utskrapning, sutur av interne åpninger og medisinske behandlinger
Bulgarian: Това означава, че с доза от 120 милиона клетки е възможно да се лекуват до три фистулни канала, които се отварят в перианалната зона.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at en dose på 120 millioner celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er åpne til det perianale området.
Bulgarian: г) Зашиване вътрешните отвори, за да бъдат затворени.
Norwegian Bokmål: d) Sy de interne åpningene for å lukke dem.
Bulgarian: Група на Alofisel (Alofisel+стандартно лечение*) N = 103
Norwegian Bokmål: Alofisel-gruppe (Alofisel+behandlingsstandard*) N = 103
Bulgarian: Целта на програмата за обучение е да се предостави информация за правилното приложение на продукта, за да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки и да се повиши осведомеността относно потенциалното пренасяне на инфекциозни причинители.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsmateriellet er å gi informasjon om korrekt bruk av produktet for å redusere risiko for feil legemiddelhåndtering og øke forståelsen for potensiell overføring av smittsomme stoffer.
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bulgarian: Преди насрочване на приложение на Alofisel, хирургът трябва да се увери, че абсцеси не са налице.
Norwegian Bokmål: Før planlagt administrasjon av Alofisel, må kirurgen sørge for at abscesser ikke er tilstede.
Bulgarian: Контролна група (Плацебо + стандартно лечение*) N = 102
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe (Placebo+behandlingsstandard*) N = 102
Bulgarian: Ръководство за здравните специалисти с информация относно възможностите за микробно инфектиране и съвети за стъпките, които следва да се предприемат при идентифициране на положителни култури.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell med informasjon om potensialet for mikrobiell infeksjon og råd om hva som skal gjøres i tilfeller der positive kulturer identifiseres.
Bulgarian: Alofisel представлява терапия с живи клетки и поради това крайният продукт не може да бъде стерилизиран.
Norwegian Bokmål: Alofisel er en behandling med levende celler, og det endelige produktet kan derfor ikke steriliseres.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции е на база опит при клинични изпитвания и е представен по системо-органни класове.
Norwegian Bokmål: Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring i kliniske forsøk, og vises etter organklassesystem.
Bulgarian: Перианалните фистули мога да причинят болка, дразнене и отделяне на гной през отворите към кожата.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp av puss gjennom åpningene i huden.
Bulgarian: Това следва да се има предвид при пациенти с доказана свръхчувствителност към тези класове антибиотици.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor denne typen antibiotika.
Bulgarian: Тъй като окончателната проверка се прави непосредствено преди Alofisel да бъде изпратен в болницата, резултатите от тази последна проверка не са известни към момента, когато продуктът Ви бъде приложен.
Norwegian Bokmål: Fordi sluttkontroll skjer like før Alofisel sendes til sykehuset, er ikke resultatene av den siste kontrollen kjent når du mottar legemidlet.
Bulgarian: Alofisel се доставя индивидуално за всеки пациент.
Norwegian Bokmål: Alofisel leveres på individuell pasientbasis.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 212 пациенти, а 205 пациенти получават локална инжекция или с Alofisel 120 милиона клетки, или с плацебо в планирано съотношение 1:1.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 pasienter ble randomisert, og 205 pasienter fikk en lokal injeksjon av enten Alofisel 120 millioner celler, eller placebo i et 1:1 design.
Bulgarian: Партиден № {XXXXX-XXXXX-XXX}
Norwegian Bokmål: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за потенциални прояви на инфекция след приложението.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges opp for å se etter mulige tegn på infeksjon etter administrasjon.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дарвадстроцел при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Bulgarian: Ако след процедурата не се чувствате добре или имате висока температура, моля уведомете максимално бързо Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
Bulgarian: В съответствие със стандартите за поведение при комплексни перианални фистули, преди лечението е необходимо да се направи характеризиране на фистулите на пациента.
Norwegian Bokmål: I tråd med retningslinjer for behandling av komplekse perianale fistler må pasientens fistler karakteriseres før behandling.
Bulgarian: При малък брой пациенти, проследени до седмица 104, клиничната ремисия в седмица 104 е 56% в групата на Alofisel и 40% в контролната група.
Norwegian Bokmål: I et begrenset antall pasienter som ble fulgt frem til uke 104, var klinisk remisjon i uke 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrollgruppen.
Bulgarian: Лечение с Alofisel не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alofisel anbefales ikke ved graviditet eller amming.
Bulgarian: Eфикасността и безопасността на многократно приложение на Alofisel не е установена.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er ikke fastslått.
Bulgarian: Комбинирана ремисия в седмица 52 (% пациенти)
Norwegian Bokmål: Kombinert remisjon i uke 52 (% pasienter)
Bulgarian: Съпътстващо приложение на установена доза имуносупресори (18% от пациентите) или анти-TNF (33%), или и двете (28%), се допуска в хода на проучването.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stabile doser med immunhemmende legemidler (18 % av pasientene) eller TNFα-hemmere (33 %) eller begge deler (28 %) var tillatt under studien.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ema/
Bulgarian: Съдържа също: модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) в човешки албумин.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Alofisel.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Alofisel.
Bulgarian: След като Ви бъде направена упойка (обща или регионална анестезия), Вашият хирург ще:
Norwegian Bokmål: Når du er bedøvet (narkose eller lokalbedøvelse), vil kirurgen:
Bulgarian: Комбинирана ремисия в седмица 24 (% пациенти)
Norwegian Bokmål: Kombinert remisjon i uke 24 (% pasienter)
Bulgarian: Преди стартирането на Alofisel във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителна програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alofisel i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Bulgarian: При малко вероятната ситуация в продукта да бъде открита инфекция, Вашият терапевтичен екип ще бъде уведомен и те ще Ви информират дали трябва да Ви бъдат направени някакви лабораторни изследвания за лечение на инфекцията.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene mot formodning skulle påvise en infeksjon, blir behandlingsteamet ditt informert, og de forteller deg om du trenger laboratorietester for behandling for infeksjonen.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Bulgarian: След перианално и интраректално инжектиране на човешки eASC в плъхове без тимус, клетките престояват в ректума и йеюнума в мястото на инжектиране не по-малко от 14 дни, като не е възможно да бъдат установени след 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Etter perianal og intrarektal injeksjon av humant eASC i atymiske rotter, var celler til stede i rektum og jejunum på injeksjonsstedet i minst 14 dager, og var ikke detekterbare etter tre måneder.
Bulgarian: Alofisel се използва, когато фистулите не са се повлияли задоволително от предходно лечение.
Norwegian Bokmål: Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling.
Bulgarian: По-тънките игли могат да причинят разкъсване на клетките по време на инжектирането и може да компрометират жизнеността на клетките и по този начин да повлияят върху ефективността на лечението.
Norwegian Bokmål: Tynnere nåler kan skade cellene under injeksjon og påvirke cellenes levedyktighet, og kan derfor påvirke behandlingens effektivitet.
Bulgarian: Възпалителните цитокини, и особено IFN-γ, освобождавани от активирани имунни клетки (т.e., лимфоцити), активират eASC.
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske cytokiner, særlig IFN-γ frigitt av aktiverte immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Bulgarian: Alofisel се инжектира от хирург в тъканта на фистулния канал.
Norwegian Bokmål: Alofisel injiseres av en kirurg i fistelkanalvevet.
Bulgarian: Как да съхранявате Alofisel 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel oppbevares 6.
Bulgarian: За тази цел е препоръчително да се инжектира разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през външните отвори, докато изтече през вътрешните отвори.
Norwegian Bokmål: For dette trinnet anbefales injeksjon av natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) gjennom de eksterne åpningene til løsningen kommer ut gjennom de interne åpningene.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или хирург.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller kirurg.
Bulgarian: Как изглежда Alofisel и какво съдържа опаковката Alofisel е инжекционна суспензия.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel ser ut, og innholdet i pakningen Alofisel er en injeksjonsvæske, suspensjon.
Bulgarian: Характерът и планираната клинична употреба на дарвадстроцел са такива, че не е приложимо провеждането на конвенционални проучвания относно фармакокинетиката (абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране).
Norwegian Bokmål: Darvadstrocels egenskaper og tiltenkte kliniske bruk betyr at konvensjonelle studier av farmakokinetikk (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon) ikke er relevant.
Bulgarian: Ефектът на ex vivo експанзия на генетичната стабилност на клетките е оценяван in vitro без индикации за канцерогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Effekten av ex vivo-utvidelse på cellenes genetiske stabilitet er vurdert in vitro, uten noen tegn på karsinogenisitet.
Bulgarian: В проучването ADMIRE-CD, 63/103 от третираните с eASC пациенти са анализирани за наличие на специфични за донора антитела (donor-specific antibodies, DSA) на изходното ниво и на Седмица12.
Norwegian Bokmål: I ADMIRE-CD-studien, ble 63/103 av pasientpopulasjonen som ble behandlet med eASC analysert for nærvær av donorspesifikke antistoffer (DSA, donor-specific antibodies) ved baseline og uke 12.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Bulgarian: За съхранението на клетките се използват две помощни вещества: едното е течност, наречена модифицирана по Далбеко среда на Ийгъл, съдържаща хранителни вещества за клетките (аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати), а другата е човешки албумин, който е естествен протеин, намиращ се в човешкото тяло.
Norwegian Bokmål: To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt "Dulbecco's Modified Eagle´s Medium", som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.
Bulgarian: Ръководство за фармацевта с инструкции за адекватно получаване и съхраняване на Alofisel.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til farmasøyter med instruksjoner om egnet mottak og oppbevaring av Alofisel.
Bulgarian: Преди лечението с Alofisel ще Ви бъде направена упойка.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Alofisel, vil du bli gitt et bedøvelsesmiddel.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.