FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor zvážil, zda lze trvání účinné koncentrace po dobu kratší než 2 dny po jednorázovém podání považovat za dostatečné pro léčbu závažného respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi A. pleuropneumoniae a P. multocida u prasat.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas florfenikooli efektiivse kontsentratsiooni püsimine alla 2 ööpäeva pärast ühekordset intramuskulaarset manustamist sigadele on piisav A. pleuropneumoniae ja P. multocida põhjustatud raskete hingamisteede infektsioonide ravis.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno z důvodu obav, že žadatel uspokojivě neprokázal klinickou účinnost přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze při léčbě respiračního onemocnění prasat při jednorázové intramuskulární dávce 22,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni kliinilist efektiivsust sigade hingamisteede infektsioonide ravis kasutamisel ühe intramuskulaarse annusena 22,5 mg/kg.
Czech: Tyto otázky nebyly vyřešeny, a proto zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) proces přezkoumání podle čl.
Estonian: Probleemid jäid menetluses lahendamata, mistõttu algatati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Czech: Předmětná žádost, předložená decentralizovaným postupem, představuje tzv. „hybridní žádost" podle čl.
Estonian: Käesolev müügiloa taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt esitatud hübriidtaotlus.
Czech: Rezistence zprostředkovaná plazmidy byla mezi respiračními patogeny prasat bez udání přenosu zjištěna pouze vzácně.
Estonian: Plasmiidi vahendatud resistentsust on sigade hingamisteede infektsioone põhjustatavatel patogeensetel mikroobidel täheldatud üksnes harvadel juhtudel ja tõendid selle levimise kohta puuduvad.
Czech: K řešení otázek, jimiž se postup přezkoumání zabýval, předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro cílový druh prasata.
Estonian: Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja kõik Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni olemasolevad efektiivsusandmed sihtliigil sead.
Czech: Florgane 300 mg/ml injekční suspenze obsahuje léčivou složku florfenikol.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni toimeaine on florfenikool.
Czech: Rezistence vůči florfenikolu zůstává u respiračních patogenů prasat velmi nízká, přičemž léčivá látka se u respiračního onemocnění prasat používá po více než desetiletí.
Estonian: Sigade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeensete mikroobide resistentsus florfenikooli suhtes on endiselt väga väike, samas kui florfenikooli on sigade hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud juba üle 20 aasta.
Czech: Pro uvedené bakteriální druhy byla stanovena dobrá vnímavost vůči florfenikolu u hodnot MIC90 pro bakterie P. multocida a A. pleuropneumoniae 0,5 µg/ml.
Estonian: Sihtpatogeenid on florfenikooli suhtes väga tundlikud, kusjuures MIC90 väärtus A. pleuropneumoniae tüvede ja P. multocida tüvede korral oli 0,5 µg/ml.
Czech: INN Léková forma
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliig id Manustamistee
Czech: Referenčním přípravkem byl přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml.
Estonian: Võrdlusravim oli Nuflor Swine süstelahus 300 mg/ml.
Czech: Přínos přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze spočívá v tom, že jím lze léčit respirační onemocnění prasat související s vnímavými bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pastereulla multocida.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni on kasulik, sest sellega saab ravida florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioone.
Czech: Pro florfenikol a cílové organismy související s respiračním onemocněním prasat nejsou nicméně k dispozici žádné údaje založené na důkazech, které by se týkaly časového období, po které by koncentrace měla přesahovat MIC.
Estonian: Samas puuduvad tõenduspõhised andmed, kui pika aja vältel peaks florfenikooli kontsentratsioon sigade hingamisteede haigustekitajate korral püsima, kui MIC-väärtusi ületatakse.
Czech: Pokud se týká údajů o MIC z nejnovějších izolátů získaných od prasat trpících respiračním onemocněním v posledních 5 letech, vykazoval florfenikol konzistentní MIC90 v rozmezí 0,25-1 µg/ml pro bakterie A. pleuropneumoniae a 0,5 µg/ml pro P. multocida.
Estonian: Tuginedes uusimatele MIC-väärtustele, mis on viimase 5 aasta vältel saadud hingamisteede infektsioonidega sigadelt võetud isolaatidelt, võib väita, et florfenikooli MIC-väärtused on olnud võrdlemisi ühetaolised: MIC90 väärtused on A. pleuropneumoniae tüvedel jäänud vahemikku 0,251 µg/ml ning P. multocida tüvedel 0,5 µg/ml.
Czech: Zamýšleným použitím u prasat je léčba respiračních infekcí způsobených bakteriálními kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pastereulla multocida vnímavými vůči florfenikolu.
Estonian: Veterinaarravimit kavatseti sigadel kasutada florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Czech: Trvání účinku
Estonian: Toime kestus
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění rozšíření registrace přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot na cílový druh prasata
Estonian: Teaduslikud järeldused ja alused veistele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml müügiloa laiendamiseks sihtliigile sead
Czech: Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 22,5 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas soovitatud annus 22,5 mg/kg üks kord intramuskulaarselt võib tekitada pika subterapeutilise perioodi (MIC-väärtus on väiksem) ja soodustada seeläbi mikroobide resistentsuse kujunemist florfenikooli suhtes.
Czech: Vliv na rozvoj rezistence vůči florfenikolu při jeho podání v navrhované jedné intramuskulární dávce 22,5 mg/kg tělesného hmotnosti v porovnání s registrovanými dávkovacími režimy lze tedy odhadnout jen obtížně.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnata võimalikku mõju florfenikooli vastase resistentsuse tekkimisele võrreldes seni heakskiidetud annustamisskeemidega, kui ravimit kasutatakse soovitatud annuses 22,5 mg/kg üks kord intramuskulaarselt.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil rozšířit registraci na cílový druh prasata u veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks, nagu on kooskõlastusrühma menetluse jooksul kooskõlastatud lõppversioon (märgitud III lisas).
Czech: Co se týče fáze eliminace z plazmy a subterapeutických období, přípravek Florgane 300 mg/ml se neliší od předchozích lékových forem s florfenikolem.
Estonian: Florgane 300 mg/ml ei erine plasma eritumisfaasi ega subterapeutiliste perioodide poolest senistest florfenikooli ravimvormidest.
Czech: Tato žádost představuje rozšíření stávajícího přípravku 300 mg florfenikolu/ml injekční suspenze registrovaného pro použití u skotu na prasata jako cílový druh.
Estonian: See on veistel kasutamiseks heakskiidetud florfenikooli 300 mg/ml süstesuspensiooni müügiloa laiendamise taotlus ravimi kasutamiseks sihtliigil sead.
Czech: Celkový závěr je, že současná sada údajů o účinnosti je celkově adekvátní pro podporu účinnosti přípravku u cílového druhu prasata v dávce 22,5 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti podávané intramuskulárně ve formě jednorázové injekce pro léčbu respiračních infekcí způsobených bakteriálními kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pastereulla multocida vnímavými vůči florfenikolu.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et efektiivsusandmed on üldkokkuvõttes piisavad kinnitamaks veterinaarravimi efektiivsust sihtliigil sead florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks annuses 22,5 mg/kg, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata a související názvy.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas veistele ja sigadele ettenähtud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni ja sarnaste nimetuste müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Czech: Závěrem lze říct, že poměř přínosů a rizik přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata je považován za příznivý.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni kasulikkuse ja riski suhe veistel ning sigadel on positiivne.
Czech: Nizozemsko Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: Madalmaad Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Czech: Slovensko Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: Ühendkuningriik Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA**
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses
Czech: --¹ 1 Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Estonian: --¹ Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Czech: * pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Czech: Předplněné injekční stříkačce (sklo) bez jehly
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Süstlis (klaas) ilma nõelata
Czech: Bylo do nich zařazeno více než 5 000 osob ve věku od 4 let.
Estonian: Uuringutes osales üle 5000 vähemalt 4-aastast inimest.
Czech: Každý rok Světová zdravotnická organizace (WHO) vydává doporučení, jaké kmeny chřipkových virů by měly být obsaženy ve vakcínách pro nadcházející chřipkovou sezonu na severní polokouli.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma põhjapoolkera järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Czech: Další informace k přípravku Flucelvax Tetra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Estonian: Lisateave Flucelvax Tetra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flucelvax Tetra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest v místě vpichu injekce, zarudnutí kůže a její ztvrdnutí v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava a bolest svalů.
Estonian: Flucelvax Tetra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu, naha punetus ja kõvenemine süstekohal, peavalu, väsimus ja lihasvalu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flucelvax Tetra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Flucelvax Tetra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Flucelvax Tetra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Studie hodnotily schopnost vakcín navodit imunitní reakci proti chřipce měřením tvorby ochranných protilátek.
Estonian: Uuringutes hinnati vaktsiinide võimet stimuleerida immuunvastust gripi vastu, määrates kaitsvate antikehade teket.
Czech: Jednou z těchto vakcín byl přípravek Optaflu, což je již dříve schválená vakcína, která obsahuje tři ze čtyř kmenů chřipkových virů obsažených v přípravku Flucelvax Tetra a jejíž účinnost v rámci prevence chřipky je řádně prokázána.
Estonian: Üks vaktsiinidest oli Optaflu, mis on varem lubatud vaktsiin, mis sisaldab kolme neljast viirusetüvest Flucelvax Tetras ja mille efektiivsus gripi ennetamisel on hästi tõestatud.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s danými viry, bude schopen reagovat rychleji.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Flucelvax Tetra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Flucelvax Tetra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Flucelvax Tetra průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Flucelvax Tetra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Zařazení dvou kmenů B chřipkového viru do přípravku Flucelvax Tetra může proti chřipce B poskytnout širší ochranu.
Estonian: Gripiviiruse kahe B-tüve lisamine Flucelvax Tetrale võib anda suurema kaitse B-gripiviiruse vastu.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje bílkoviny ze čtyř různých inaktivovaných kmenů chřipkových virů typu A a B (typu A-H1N1, typu A-H3N2 a dvou kmenů typu B) vybraných na základě oficiálních doporučení pro každoroční chřipkovou sezonu.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab A- ja B-gripiviiruse nelja erineva inaktiveeritud tüve valke (tüüp A-H1N1, tüüp A-H3N2 ja kaht B-tüübi tüve), vastavalt aasta gripihooaja ametlikele soovitustele.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce (0,5 ml) do svalu, nejlépe do horní časti paže.
Estonian: Soovitatav annus on üks ühekordne süst (0,5 ml) eelistatavalt õlavarde.
Czech: Více informací o používání přípravku Flucelvax Tetra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet ravimi Flucelvax Tetra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína používaná k ochraně dospělých a dětí od 9 let věku před chřipkou.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 9-aastaste laste kaitsmiseks gripi eest.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra byl ve dvou hlavních studiích srovnáván se dvěma srovnávacími vakcínami.
Estonian: Flucelvax Tetrat võrreldi kahe võrdlusvaktsiiniga kahes põhiuuringus.
Czech: Další informace o přípravku Flucelvax Tetra
Estonian: Muu teave Flucelvax Tetra kohta
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Flucelvax Tetra jsou podobné jako nežádoucí účinky vakcín obsahujících tři kmeny chřipky a většinou jsou mírné až středně závažné povahy.
Estonian: Ohutuse seisukohast on Flucelvax Tetra kõrvalnähud sarnased vaktsiinidega, mis sisaldavad kolme gripitüve ja on enamjaolt kerged kuni mõõdukad.
Czech: Složení přípravku Flucelvax Tetra se bude každoročně aktualizovat podle doporučení Světové zdravotnické organizace a Evropské unie.
Estonian: aastal vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni ja Euroopa Liidu soovitustele.
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Druhá vakcína je založena na přípravku Optaflu, obsahuje však druhý kmen viru typu B přípravku Flucelvax Tetra.
Estonian: Teine vaktsiin põhineb Optaflul, kuid sisaldab Flucelvax Tetra muud B-tüve.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Flucelvax Tetra je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Flucelvax Tetra kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: V minulosti obsahovaly vakcíny proti sezónní chřipce tři kmeny chřipkových virů: jeden chřipkový virus typu A-H1N1, jeden chřipkový virus typu A-H3N2 a jeden chřipkový virus typu B. Přípravek Flucelvax Tetra navíc obsahuje další kmen viru typu B.
Estonian: Ajalooliselt on hooajalise gripi vaktsiinid sisaldanud gripiviiruse kolme tüve: üht tüübi A-H1N1 tüve, üht tüübi A-H3N2 tüve ja üht B-tüübi tüve).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Flucelvax Tetra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je při stimulaci imunitní reakce proti 4 kmenům obsaženým v této vakcíně u osob ve věku od 9 let stejně účinný jako srovnávací vakcíny.
Estonian: Flucelvax Tetra on sama tõhus kui võrdlusvaktsiinid, tekitades immuunvastuse vaktsiinis sisalduva nelja tüve vastu vähemalt 9-aastaste inimestel.
Czech: Srovnávací vakcíny tak společně obsahují všechny čtyři kmeny chřipkových virů obsažené v přípravku Flucelvax Tetra.
Estonian: Võrdlusvaktsiinid sisaldavad kokku nelja Flucelvax Tetras kasutatavat gripiviiruse tüve.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje bílkoviny z povrchu čtyř různých kmenů chřipkového viru.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab nelja erineva gripiviirusetüve pinnavalke.
Czech: Výsledky ukázaly, že použití přípravku Flucelvax Tetra u osob ve věku od 9 let vedlo k vytvoření podobných hladin ochranných protilátek jako u srovnávacích vakcín.
Estonian: Tulemused näitasid, et Flucelvax Tetra andis võrdlusvaktsiinidega sarnase antikehade sisalduse vähemalt 9-aastastel inimestel.
Czech: Viry použité v přípravku Flucelvax Tetra se pěstují v savčích buňkách.
Estonian: Flucelvax Tetra valmistamiseks kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes.
Czech: Chřipku vyvolávají hlavně dva druhy chřipkových virů, známé jako chřipkové viry typu A a B. Každý z nich se vyskytuje ve formě různých kmenů a podtypů, které se v průběhu času mění.
Estonian: Grippi põhjustavad peamiselt kahte liiki gripiviirused, mida nimetatakse A- ja B-gripiviiruseks.
Czech: Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná bílkoviny viru jako „cizorodé" a brání se jim.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusevalke võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flucelvax Tetra?
Estonian: Mis riskid Flucelvax Tetraga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Flucelvax Tetra působí?
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetra toimib?
Czech: Přehled pro přípravek Flucelvax Tetra a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Flucelvax Tetra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Účinnost vakcíny*
Estonian: Vaktsiini efektiivsus*
Czech: - jestliže jste alergický(á) na:
Estonian: kui olete allergiline:
Czech: Datum první registrace: 12. prosince 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Czech: Před použitím protřepejte.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Czech: PŘED podáním vakcíny
Estonian: ENNE vaktsiini saamist
Czech: Pozorované údaje noninferiority jsou shrnuty v tabulce 2.
Estonian: Täheldatud mittehalvemuse andmed on kokku võetud tabelis 2.
Czech: současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad ohutus- ja immunogeensusandmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Imunitní odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.
Estonian: Immuunreaktsiooni igale vaktsiini antigeenile hinnati 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Horečka byla častá u dospívajících a dětí.
Estonian: Palavikku esines sageli noorukitel ja lastel.
Czech: Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.
Estonian: Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; CI = interval spolehlivosti.
Estonian: Lühendid: GMT = tiitri geomeetriline keskmine; CI = usaldusintervall.
Czech: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velká Británie
Estonian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ühendkuningriik
Czech: Pokyny pro zacházení s vakcínou před podáním viz bod 6.6.
Estonian: Juhiseid vaktsiini käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil tekib palavikuga kulgev äge haigus.
Czech: Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Czech: Je třeba uvést, že jak V58P12, tak V58P13 byly prováděny ve chřipkové sezóně v letech 2007-2008 na severní polokouli.
Estonian: Tuleb ära märkida, et nii V58P12 kui ka V58P13 viidi läbi põhjapoolkera gripihooajal 2007...2008.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.
Czech: V této věkové skupině obdrželo 235 pediatrických subjektů jednu dávku a 340 subjektů obdrželo 2 dávky.
Estonian: Selles vanuserühmas said 235 last ühe annuse ja 340 last kaks annust.
Czech: • Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud u Vásmohou snadno vznikat modřiny.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra").
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Flucelvax Tetra").
Czech: Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt ning mitte samas süstlas muude vaktsiinidega.
Czech: Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka neodezní.
Estonian: Arst võib otsustada vaktsineerimise edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Czech: Každoroční revakcinace aktuálními vakcínami proti chřipce se doporučuje, protože imunita klesá během roku po vakcinaci a může docházet ke změně cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok.
Estonian: Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine uue gripivaktsiiniga, sest immuunsus väheneb vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ning ringlevad gripiviiruse tüved võivad igal aastal muutuda.
Czech: Tučné = Splněno kritérium noninferiority.
Estonian: Paksus kirjas = mittehalvemuse kriteerium täidetud.