FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih in so sčasoma izzveneli.
Croatian: Većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta i s vremenom su nestale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Slovenian: Dokazali so, da se z neprekinjenim dajanjem manjših odmerkov doseže učinkovitost z manj neželenimi učinki.
Croatian: Pokazalo se da se kontinuiranom primjenom nižih doza postiže djelotvornost uz manje nuspojava.
Slovenian: Na poizkusnih živalih niso raziskovali sprememb v nevrološkem prenosu signalov.
Croatian: U pokusnih životinja nisu ispitivane promjene u neurološkoj signalizaciji.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcijaa
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcijaa
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ne presega 2,4 mikrograma na dan.
Croatian: Preporučena početna doza ne prelazi 2,4 mikrograma na dan.
Slovenian: Najmanjši interval med posameznim zvišanjem odmerka je 24 ur; zaradi večje varnosti uporabe znaša priporočeni interval 48 ur ali več.
Croatian: Najkraći interval između povećanja doze je 24 sata; iz sigurnosnih razloga, preporučeni interval je 48 sati ili više.
Slovenian: Učinkovitost intratekalno aplicirnega zikonotida v študiji 301 je bila nižja kot v prejšnjih dveh kratkoročnih študijah.
Croatian: Djelotvornost intratekalnog zikonotida bila je u ispitivanju 301 manja nego u prethodna dva kratka ispitivanja.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: Na začetku zdravljenja bo zdravnik morda povišal vaš odmerek na vsake 1-2 dni ali več.
Croatian: Na početku liječenja liječnik Vam može povećavati dozu nakon 1 do 2 dana ili više.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 301
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 301
Slovenian: Dolgoročne posledice kontinuiranega zaviranja N-tipa kalcijevih kanalčkov na funkcije nevronov se na poizkusnih živalih niso pokazale.
Croatian: Dugoročne posljedice kontinuiranog bloka kalcijevih kanala N-tipa na funkciju neurona nisu dokazane u pokusnih životinja.
Slovenian: Čeprav so na razpolago le omejeni podatki, po intratekalni aplikaciji ni opaziti očitnega vpliva rase, višine, teže, spola ali starosti na koncentracijo zikonotida v cerebrospinalni tekočini.
Croatian: Iako su dostupni tek ograničeni podaci, pri intratekalnoj primjeni nije opažen utjecaj rase, visine, težine, spola ili dobi na koncentraciju zikonotida u cerebrospinalnoj tekućini.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 43 dni.
Croatian: Medijan vremena izloženosti bio je 43 dana.
Slovenian: • Samomorilne misli ali poskus samomora (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov).
Croatian: • Pomisli na samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Slovenian: Nekateri bolniki so trpeli bolečine zaradi več vzrokov.
Croatian: Neki su bolesnici imali više od jednog uzroka boli.
Slovenian: intratekalno cerebrospinalna tekočina intravensko plazma
Croatian: intratekalni cerebrospinalna tekućina intravenski plazma
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid diplopija, motnje vida, fotofobija
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid diplopija, smetnje vida, fotofobija
Slovenian: Ob prenehanju uporabe opiatov ob uvedbi zdravljenja z zikonotidom je potrebno opiate ukinjati postopoma.
Croatian: Ako se obustavlja primjena opioida kada se uvodi terapija zikonotidom, opioide treba ukidati postupno.
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze
Slovenian: Približno 75 % bolnikov, ki zadovoljivo odgovorijo na zdravljenje, potrebuje odmerek, ki je ≤ 9,6 µg/dan.
Croatian: Otprilike 75% bolesnika u kojih je odgovor na liječenje zadovoljavajući, treba dozu ≤ 9,6 μg/dan.
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Croatian: Povišenje kreatin kinaze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, meningitis
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa, meningitis
Slovenian: Ti dve študiji sta bili kratkotrajni, trajali sta 5 oziroma 6 dni, v njih so bili uporabljeni višji odmerki in hitrejše zviševanje odmerkov, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Croatian: Ta su ispitivanja trajala kratko, 5 odnosno 6 dana, i u njima su primijenjene doze povećavane brže i bile su više od onih preporučenih u dijelu 4.2.
Slovenian: Zikonotid moramo dajati kot neprekinjeno infuzijo po intratekalnem katetru in pri tem uporabljati zunanjo ali notranjo implantirano mehansko infuzijsko črpalko, ki lahko oddaja natančen infuzijski volumen.
Croatian: Zikonotid se mora primijeniti kao neprekinuta infuzija kroz intratekalni kateter, uporabom vanjske ili unutarnje implantirane mehaničke infuzijske pumpe koja može isporučiti točan volumen infuzije.
Slovenian: Zikonotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Zikonotid umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Mnogo odzivnih bolnikov doseže skoraj maksimalno analgezijo v nekaj urah prejemanja ustreznega odmerka zdravila.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih je postignut odgovor ostvare gotovo maksimalnu analgeziju u roku od nekoliko sati nakon primjene odgovarajuće doze.
Slovenian: Zikonotid je sintetični analog ω-conopeptida, MVIIA, odkritega v strupu morskega polža Conus magus.
Croatian: Zikonotid je sintetički analog ω-konopeptida, MVIIA nađenog u otrovu morskog puža Conus magus.
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze, ki je običajno asimptomatsko, je med bolniki, ki prejemajo IT zikonotid, pogosto.
Croatian: Povišenje kreatin kinaze, koje je obično asimptomatsko, često je među bolesnicima koji primaju intratekalni zikonotid.
Slovenian: Študije uporabe bolusov kažejo, da je odmerjanje v obliki bolusov lahko koristno za prepoznavanje bolnikov, ki jim dolgoročna uporaba zikonotida utegne koristiti, vendar pa ima lahko za posledico več neželenih učinkov kot dajanje z neprekinjeno infuzijo.
Croatian: Ispitivanja primjene bolusa pokazuju da doze u obliku bolusa mogu biti od pomoći kako bi se otkrili bolesnici koji mogu imati koristi od dugoročne primjene zikonotida, ali takva primjena može za posljedicu imati više nuspojava nego primjena kontinuiranom infuzijom.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 95-001
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 95-001
Slovenian: Intratekalna uporaba zdravil predstavlja tveganje za potencialno resne okužbe, kot je meningitis, ki so lahko življenje ogrožajoče.
Croatian: Primjena lijekova intratekalnim putem uključuje rizik od potencijalno ozbiljnih infekcija kao što je meningitis, koji može biti životno opasan.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Zikonotid se ne veže na opiatne receptorje.
Croatian: Zikonotid ne ulazi u interakciju s opioidnim receptorima.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Prialt
Croatian: Drugi lijekovi i Prialt
Slovenian: Opazovanja so vključevala prehodne in reverzibilne nevrološke učinke kakor so tremor, nekoordinirani gibi ter hiper- in hipo-aktivnost.
Croatian: Opažanja su uključivala prolazne i reverzibilne neurološke učinke kao što su tremor, nekoordinirani pokreti, hiperaktivnost i hipoaktivnost.
Slovenian: Izgled zdravila Prialt in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Prialt izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Srednji očistek zikonotida (0,38 ml/min) odgovarja hitrosti obnavljanja cerebrospinalne tekočine (turnover) pri odraslem človeku, ki znaša 0,3 do 0,4 ml/min.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa zikonotida (0,38 ml/min) odgovara brzini obnavljanja cerebrospinalne tekućine u odraslih osoba (0,3 - 0,4 ml/min).
Slovenian: Znakov zaviranja dihanja ni bilo.
Croatian: Nije bilo indikacija za respiratornu depresiju.
Slovenian: Kognitivne motnje se navadno pojavljajo po nekaj tednih zdravljenja.
Croatian: Kognitivna oštećenja u pravilu se javljaju nakon nekoliko tjedana liječenja.
Slovenian: Ni pričakovano, da bi zdravila, ki vplivajo na specifične peptidaze/proteaze, vplivale na raven zikonotida v plazmi.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijekovi koji utječu na specifične peptidaze/proteaze utjecali na koncentraciju zikonotida u plazmi.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zikonotidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Nužno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja zikonotidom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Ni znano, ali se zikonotid/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se zikonotid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: • Rabdomioliza (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - je razpadanje mišičnih vlaken, ki lahko povzroči okvaro ledvic.
Croatian: • Rabdomioliza (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - propadanje mišićnih vlakana koje može uzrokovati oštećenje bubrega.
Slovenian: Med napadom se bolnikove mišice kar naprej krčijo in sproščajo in bolnik lahko izgubi zavest.
Croatian: Za vrijeme konvulzije, mišići osobe se ponavljano stežu i opuštaju pa je mogući gubitak svijesti.
Slovenian: Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika, i to vrijeme obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt Kako uporabljati zdravilo Prialt Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Prialt i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Prialt Kako primjenjivati Prialt Moguće nuspojave
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija
Slovenian: Možni lokalni toksični učinki na podaljšano hrbtenjačo po dolgoročni uporabi niso bili izključeni, predklinični podatki te vrste so omejeni (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Mogući lokalni toksični učinci na kralježničnu moždinu pri dugotrajnoj primjeni nisu isključeni, a pretklinički podaci u tom su smislu ograničeni (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Čeprav so bile z zikonotidom opravljene dolgoročne odprte klinične študije učinkovitosti in varnosti, kontrolirane študije, ki bi bile daljše od 3 tednov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Iako je zikonotid ispitivan u dugotrajnim, otvorenim kliničkim ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti, kontrolirana ispitivanja trajanja duljeg od 3 tjedna nisu provedena (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ni verjetno, da bi razgradni produkti zikonotida imeli signifikantno biološko aktivnost, saj je bilo ugotovljeno, da imajo peptidi, sestavljeni iz posameznih struktur peptidne zanke, nekajkrat manjšo vezavno afiniteto za N-tip napetostno občutljivih kalcijevih kanalčkov kakor matična spojina (zikonotid).
Croatian: Nije vjerojatno da će razgradni produkti zikonotida imati značajno biološko djelovanje, jer je nađeno da peptidi sastavljeni od pojedinačnih struktura peptidne petlje imaju nekoliko puta manji afinitet vezanja za kalcijeve kanale osjetljive na napon N-tipa nego osnovni spoj (zikonotid).
Slovenian: Zikonotid je namenjen zdravljenju hude, kronične bolečine pri odraslih, ki potrebujejo intratekalno (IT) analgezijo.
Croatian: Zikonotid je indiciran za liječenje teške, kronične boli u odraslih kojima je potrebna intratekalna analgezija.
Slovenian: Samo pet izmed njih je trpelo zaradi maligne bolečine.
Croatian: U samo pet bolesnika bol je bila maligna.
Slovenian: Varnost uporabe zikonotida, apliciranega v obliki kontinuirane intratekalne infuzije, je bila ovrednotena pri preko 1.400 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah o akutni in kronični bolečini.
Croatian: Sigurnost primjene zikonotida kao neprekinute intratekalne infuzije procijenjena je u više od 1400 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima akutne i kronične boli.
Slovenian: Zdravilo Prialt se uporablja za zdravljenje močne, dolgotrajne bolečine pri odraslih, ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obdaja hrbtenjačo in možgane).
Croatian: Prialt se primjenjuje za liječenje teške, dugotrajne boli u odraslih kojima je potreban lijek protiv bolova u obliku intratekalne injekcije (injekcija u prostor koji okružuje kralježničnu moždinu i mozak).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje apetita, anoreksija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, anoreksija
Slovenian: Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.
Croatian: Bolesnik i zdravstveni djelatnici moraju biti upoznati s rukovanjem vanjskim i unutarnjim infuzijskim sustavima i moraju biti svjesni potrebe nadzora da se ne pojavi infekcija.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi metionin natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari metionin natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Prialt, se bo vaš zdravnik morda odločil za postopno ukinitev dajanja opiatov (drugih vrst zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine) v vašo hrbtenjačo in jih nadomestil z drugimi zdravili proti bolečinam.
Croatian: Prije nego što počne primjenjivati Prialt, liječnik može odlučiti da Vam polako ukida primjenu opioida (druga vrsta lijekova koji služe za liječenje bola) u kralježničnu moždinu te da ih zamijeni drugim lijekovima protiv bolova.
Slovenian: Koncentracija zdravila Prialt v neizprani črpalki se lahko zmanjša zaradi adsorpcije na površine naprave in/ali razredčitve v rezidualnem prostoru naprave.
Croatian: Koncentracija Prialta u pumpi koja prije nije bila upotrijebljena može se smanjiti zbog adsorpcije na površinama uređaja i/ili razrjeđenja u preostalom prostoru uređaja.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve v cerebrospinalni tekočini za zikonotid (Vd 99 ml) je med volumnom cerebrospinalne tekočine v hrbtenjači (približno 75 ml) in celokupnim volumnom cerebrospinalne tekočine (približno 130 ml).
Croatian: Medijan distribucije u volumenu cerebrospinalne tekućine za zikonotid (Vd: 99 ml) nalazi se između volumena cerebrospinalne tekućine u kralježničnoj moždini (približno 75 ml) i ukupnog volumena cerebrospinalne tekućine (približno 130 ml).
Slovenian: Učinki zikonotida na kognitivne sposobnosti so značilno reverzibilni v 1 do 4 tednih po ukinitvi zdravila, v nekaterih primerih pa lahko vztrajajo.
Croatian: Učinci zikonotida na kognitivne sposobnosti obično se povlače unutar 1 do 4 tjedna nakon prekida primjene lijeka, ali se u nekim slučajevima mogu zadržati.
Slovenian: Akumulacija zikonotida po dolgotrajni intratekalni aplikaciji (do 9 mesecev) ni bila opažena.
Croatian: Nije opažena akumulacija zikonotida u plazmi nakon dugotrajne intratekalne primjene (do 9 mjeseci).
Slovenian: Če prejemate zdravilo Prialt hkrati z nekaterimi drugimi zdravili proti bolečinam, lahko občutite omotico.
Croatian: Ako ste primili Prialt s nekim drugim lijekovima protiv bolova, možda ćete osjećati pospanost.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Prialt so poročali, da povzroča zmedenost in zaspanost.
Croatian: Prijavljeno je da primjena lijeka Prialt uzrokuje smetenost i pospanost.
Slovenian: Če po začetku prejemanja zdravila Prialt opazite pri sebi poslabšanje depresije ali imate kakšne druge simptome, ki vplivajo na vaše razpoloženje, obvestite svojega zdravstvenega delavca.
Croatian: U slučaju da nakon što se počeli primati Prialt osjetite pogoršanje depresije ili imate neke druge simptome koji utječu na Vaše raspoloženje, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika.
Slovenian: Na osnovi zelo omejenih kliničnih študij tako ACE zaviralci (npr. benazepril, lizinopril in moeksipril) kot tudi zaviralci HIV proteaze (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir) ne izkazujejo jasnega učinka na plazemsko raven zikonotida.
Croatian: Na temelju ograničenih kliničkih istraživanja, i inhibitori angiontenzin konvertirajućeg enzima (npr. benazepril, lizinopril i moeksipril) i inhibitori proteaza HIV-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir), nemaju očigledan učinak na razinu zikonotida u plazmi.
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipoten zija, hipotenzija
Slovenian: Pred upravljanem vozil ali strojev se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Pitajte za savjet liječnika prije upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Zdravljenje z zikonotidom naj izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim (IT) načinom aplikacije zdravila.
Croatian: Liječenje zikonotidom trebaju provoditi samo liječnici s iskustvom u intratekalnoj primjeni lijekova.
Slovenian: Bolniki so ob prejemanju zikonotida izkazovali zmanjšano stopnjo zavesti.
Croatian: Tijekom primjene zikonotida bolesnici su pokazivali snižene razine svijesti.
Slovenian: Če potrebni odmerek zikonotida kontinuirano narašča in ni ustreznega učinka oziroma več neželenih učinkov, je potrebno prekontrolirati prehodnost intratekalnega katetra.
Croatian: Ako se potrebna doza zikonotida neprekidno povećava, a nema poboljšanja ili povećanja nuspojava, treba provjeriti prohodnost intratekalnog katetera.
Slovenian: Zaradi tega je po prvi uporabi zdravila Prialt po 14 dneh potrebno izprazniti črpalko in jo ponovno napolniti s svežo raztopino.
Croatian: Zbog toga, nakon prve primjene lijeka Prialt spremnik treba isprazniti i ponovno napuniti nakon 14 dana.
Slovenian: Intratekalna uporaba.
Croatian: Intratekalna primjena.
Slovenian: Zdravilo Prialt vsebuje zdravilno učinkovino zikonotid, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo analgetiki ali zdravila proti bolečinam.
Croatian: Prialt sadržava djelatnu tvar zikonotid koja pripada skupini lijekova zvanih analgetici ili sredstva protiv bolova.
Slovenian: V kliničnih študijah je 88 % bolnikov izkazalo neželene učinke.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave na primjenu lijeka imalo je 88% bolesnika.
Slovenian: Zikonotid in vitro ni induciral transformacije celic na zarodku sirskega hrčka in ni pospešil proliferacije celic (tvorba pre-neoplastičnih lezij) ali apoptoze po subkronični intratekalni aplikaciji pri psih.
Croatian: Međutim, zikonotid nije inducirao transformaciju stanica u testu in vitro provedenom na embriju sirijskog hrčka (SHE) i nije pospješio proliferaciju stanica (stvaranje preneoplastičnih lezija) ili apoptozu nakon subkronične intratekalne izloženosti u pasa.
Slovenian: Če analgezija in pojav neželenih učinkov nastopita pri podobnih odmerkih, priporočeni interval za zviševanje posameznih odmerkov znaša 48 ur ali več.
Croatian: S obzirom na pojavu analgezije i nuspojava pri sličnim dozama, preporučeni interval između povećanja doze iznosi 48 sati ili više.
Slovenian: Kombinacija z intratekalno obliko kemoterapije (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kombinacija s intratekalnim oblikom kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Progresivno višanje kreatin kinaze je občasno.
Croatian: Progresivno povišenje kreatin kinaze nije često.
Slovenian: Ti učinki so nastopili kot posledica povečane farmakološke aktivnosti zikonotida in ne kot posledica nevrotoksičnih lezij ali toksičnega učinka na tarčni organ.
Croatian: Ti su učinci bili definirani pretjeranim farmakološkim djelovanjem zikonotida, a ne neurotoksičnim lezijama ili toksičnošću ciljnog organa.
Slovenian: Za tako nastale proste aminokisline je pričakovati, da bodo prevzete s strani celičnih prenosnih sistemov in postale bodisi subjekt normalnega intermediarnega metabolizma bodisi substrat za konstitutivne biosintetske procese v celici.
Croatian: Očekuje se da će tako nastale slobodne aminokiseline preuzeti stanični prijenosni sustavi te da će postati ili dio normalnog intermedijarnog metabolizma ili supstrati konstitutivnih biosintetskih procesa.
Slovenian: Formalnih študij za ocenjevanje disfunkcije ledvic ali jeter niso izvedli; vendar glede na to, da so peptidaze prisotne v raznih telesnih organih, ne pričakujemo, da bi disfunkcija ledvic ali jeter pomembno vplivala na sistemsko izpostavljenost zikonotidu.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja procjene utjecaja bubrežne ili jetrene disfunkcije; međutim, s obzirom da su peptidaze prisutne u različitim tjelesnim organima, ne očekuje se da će bubrežna ili jetrena disfunkcija značajno utjecati na sistemsku izloženost zikonotidu.
Slovenian: Ena viala na vsebnik.
Croatian: Jedna bočica u kutiji.
Slovenian: Infuzijski odmerek je znašal od 0,03 do 912 µg/dan, mediani končni odmerek je znašal 7,2 µg/dan.
Croatian: Doza infuzije iznosila je od 0,03 - 912 μg/dan, s medijanom konačne doze od 7,2 μg/dan.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek zdravila Prialt glede na jakost vaše bolečine in ga večal po največ 2,4 mikrograma na dan.
Croatian: Liječnik će Vam prilagoditi dozu Prialta prema jačini bola koji osjećate, dodajući ne više od 2,4 mikrograma/dan.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na tipične simptome in znake meningitisa.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju pozorno pratiti moguću pojavu simptoma i znakova meningitisa.
Slovenian: Študija 301 (n = 220) je trajala dlje časa (21 dni), vključevala je bolj previdno zviševanje odmerkov (titracijo) in nižje odmerke zikonotida ter zajela najbolj neodzivno populacijo bolnikov, sodelujočih v treh študijah.
Croatian: Ispitivanje 301 (n = 220) trajalo je dulje (21 dan), uključivalo je oprezniju titraciju prema višim dozama te niže doze intratekalnog zikonotida i uključivalo je populaciju bolesnika u koje se najteže postizao odgovor (refraktorna) u sva tri ispitivanja.
Slovenian: Zaradi razširjenosti teh peptidaz ni pričakovano, da bi okvara jeter ali ledvic vplivala na sistemski očistek zikonotida.
Croatian: Zbog velike raspodjele tih peptidaza ne očekuje se da će oštećenje jetre ili bubrega utjecati na sistemski klirens zikonotida.
Slovenian: Zdravila Prialt ne smete prejeti če ste alergični na zikonotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če prejemate zdravila proti raku v prostor okrog hrbtenjače.
Croatian: Ne smijete primati Prialt - ako ste alergični na zikonotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako primate lijek protiv raka u prostor oko kralježnične moždine.
Slovenian: Zikonotid lahko povzroči zmedenost, zaspanost in druge nevrološke neželene učinke, zaradi tega je potrebno bolnike poučiti, da v primeru prizadetosti med zdravljenjem ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Croatian: Zikonotid može prouzročiti smetenost, somnolenciju i druge neurološke nuspojave; stoga bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i strojevima ako opaze takvo djelovanje.