FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúšky inhibítora faktora VIII uskutočnené po ukončení kontinuálnej infúzie a v závere štúdie boli negatívne.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite määramise testid, mis tehti pärast püsiinfusiooni lõppu ja uuringu lõppedes, andsid negatiivse vastuse.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.
Estonian: Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Estonian: Aktiveeritud faktor VIII on aktiveeritud IX faktori kofaktor, mis kiirendab X faktori muutumist aktiveeritud X faktoriks.
Slovak: Ak zabudnete použiť ADVATE
Estonian: Kui te unustate ADVATE't kasutada
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Estonian: Sellega peab arvestama patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovak: Vždy používajte ADVATE presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Kasutage ADVATE't alati nii, nagu arst on määranud.
Slovak: V štúdii 060201 boli porovnávané dve dlhodobé profylaktické liečebné schémy u 53 predtým liečených osôb: farmakokinetický riadený dávkovací režim prispôsobený individuálnym účastníkom (v rozsahu 20 až 80 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 72 ± 6 hodín, n=23) so štandardným profylaktickým dávkovacím režimom (20 až 40 IU/kg každých 48 ± 6 hodín, n=30).
Estonian: Uuringus 60201 võrreldi kahte pikaajalist profülaktilist raviskeemi 53-l eelneva ravita patsiendil: individualiseeritud farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (20…80 RÜ VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta intervallidega 72 ± 6 tundi, n = 23) standardse profülaktilise annustamisrežiimiga (20…40 RÜ/kg iga 48 ±6 tunni jooksul, n=30).
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm.
Estonian: Laialdasem hemartroos, lihasesisene veritsus või hematoom.
Slovak: Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok.
Estonian: Pulber: valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 2 uvádza frekvenciu nežiaducich liekových reakcií v klinických štúdiách a v spontánne hlásených prípadoch.
Estonian: Alljärgnevas tabelis 2 on toodud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja vabatahtlikes aruannetes.
Slovak: Frekvencia (častosť) podávania bude závisieť na tom ako dobre bude ADVATE účinkovať vo vašom individuálnom prípade.
Estonian: Manustamise sagedus sõltub sellest, kui hästi ADVATE toimib.
Slovak: Klinické štúdie s ADVATE zahŕňali 418 účastníkov vystavených najmenej raz lieku ADVATE hlásiacich celkovo 93nežiaducich liekových reakcií (adverse drug reactions, ADR).
Estonian: ADVATE kliinilistes uuringutes osales 418 uuritavat, kellel esines vähemalt üks kõrvaltoime ADVATE'le ning kokku 93 kõrvaltoimet.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie s inhibítormi faktora VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Slovak: Neprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage ADVATE kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Slovak: Môže byť pozorovaný vznik protilátok proti proteínu myši alebo škrečka so súvisiacimi reakciami precitlivenosti.
Estonian: Täheldada võib antikehade teket hiire ja/või hamstri proteiini suhtes koos sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. marec 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. märts 2004
Slovak: Dôrazne odporúčame, aby sa pri každom podávaní lieku ADVATE pacientovi, zapísali názov a číslo šarže lieku, a tak sa uchovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Estonian: Soovitame tungivalt panna kirja preparaadi nime ja partii numbri ADVATE igal kasutuskorral, et säilitada seos patsiendi ja ravimpreparaadi partii vahel.
Slovak: Nevyberajte pomôcku z balenia.
Estonian: Mitte võtta vahendit pakendist välja.
Slovak: Očistite zátky tampónmi napustenými alkoholom.
Estonian: Desinfitseerida kummikorgid alkoholiga niisutatud tampoonidega.
Slovak: Požadované hladiny faktora VIII budú závisieť na závažnosti a mieste krvácania.
Estonian: Soovitav faktor VIII tase sõltub veritsuse raskusest ja asukohast.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine baseerub empiirilisel leiul, et VIII hüübimisfaktori 1 RÜ kehakaalu kg kohta suurendab plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
Estonian: Lahusti: selge ja värvitu lahus.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, odporúča sa používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať svojho lekára.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite ilmnemise korral tuleb patsiendil soovitada preparaadi manustamine koheselt lõpetada ning võtta ühendust arstiga.
Slovak: Polčas (h)
Estonian: Poolväärtusaeg (h)
Slovak: Život ohrozujúce krvácania.
Estonian: Eluohtlikud veritsused.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite zastavte injekciu a spojte sa so svojim lekárom.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe ravimi süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane ADVATE, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas ADVATE-ga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovak: Veľký
Estonian: Suur
Slovak: Podávanie ADVATE u detí (intravenózne) je rovnaké ako pri podávaní u dospelých.
Estonian: ADVATE manustamine lastele (intravenoosselt) ei erine manustamisest täiskasvanutele.
Slovak: Injekčné liekovky umiestnite na rovný čistý povrch.
Estonian: Viaalid asetada tasasele puhtale pinnale.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ADVATE nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Tabuľka 1
Estonian: Joonis 1
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách a spontánne hlásených prípadoch
Estonian: Tabel 2 Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus (ADR) kliinilistes uuringutes ja vabatahtlikes aruannetes
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu (Obr. e).
Estonian: Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse (joonis e).
Slovak: ADVATE sa pripravuje bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo zvieracích bielkovín v celom procese výroby.
Estonian: ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď percentuálne (v relácii k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (podľa medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas on toodud kas protsendina (suhe normiväärtusesse inimese plasmas) või RÜ-des (vastavalt VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisele standardile).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovak: Ak použijete viac ADVATE ako máte
Estonian: Kui te kasutate ADVATE't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku.
Estonian: Eemaldada süstal.
Slovak: Opis vybratých nežiaducich reakcií
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: Nesprávnej aplikácii (injekcia do tepny alebo vedľa žily) sa treba vyhnúť, lebo sa môžu vyskytnúť mierne krátkodobé reakcie v mieste vpichu, napr. podliatina a začervenanie.
Estonian: Valesti manustamist (süste arterisse või veenist väljapoole) tuleks vältida, sest ilmneda võivad mõõdukad lühiajalised süstekoha reaktsioonid, nagu verevalumite teke ja punetus.
Slovak: Lieky podávané parenterálne sa pred podaním musia skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky, vždy keď to roztok a obal umožní.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab.
Slovak: Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu
Estonian: Spetsiifiline aktiivsus: ligikaudu 4000...10 000 RÜ valgu mg kohta
Slovak: Dospelí (n=109)
Estonian: Täiskasvanud (n=109)
Slovak: Inhibítory
Estonian: Inhibiitorid
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje pomocou chromogénneho testu Európskeho liekopisu.
Estonian: Tugevus (toimeühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeentesti abil.
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z akéhokoľvek lieku na iný boli pozorne sledovaní na výskyt inhibítorov.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord kui ravimit vahetatakse.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimite või lahustitega segada.
Slovak: Pediatrická populácia: Uvedené upozornenia a opatrenia pri používaní sa týkajú detí aj dospelých.
Estonian: Lapsed Loetletud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Slovak: S katétrom súvisiace infekcie, znížený počet červených krviniek, opuch končatín a kĺbov, predĺžené krvácanie po odstránení drenáže, znížená hladina faktora VIII a pooperačné krvné podliatiny.
Estonian: Operatsiooniga seotud kateetriga seotud põletik, punaste vereliblede arvu vähenemine, jäsemete ja liigeste turse, pikaajaline veritsus pärast dreeni eemaldamist, VIII hüübimisfaktori taseme langus ja operatsioonijärgne verevalum.
Slovak: Dávkovanie pre liečbu on demand sa u pediatrických pacientov (0 až 18 rokov veku) nelíši od dospelých pacientov.
Estonian: Manustamine ravi vajadusel laste puhul (0 kuni 18 eluaastat) ei erine täiskasvanud patsientidest.
Slovak: Anafylaktická reakcia
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860
Estonian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADVATE pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui ADVATE raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie, spôsobená zníženými hladinami aktivity faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgického zákroku.
Estonian: A-hemofiilia on sooga seonduv pärilik verehüübimishäire, mis on tingitud VIII hüübimisfaktori aktiivsuse vähenemisest ning põhjustab profuusset veritsust liigestesse, lihastesse või siseelunditesse, kas spontaanselt või juhusliku/kirurgilise trauma tagajärjel.
Slovak: Pripravený bez prídavku akýchkoľvek (exogénnych) ľudských alebo zvieracích proteínov v procese bunkovej kultivácie, purifikácie alebo konečnej úpravy.
Estonian: Valmistatud ilma mistahes (eksogeense) inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta rakukultuuri protsessi, puhastamisele või lõplikku ravimvormi.
Slovak: BaxaltaManufacturingSARL Singapore Branch
Estonian: Baxalta Manufacturing SARL Singapore Branch
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti proteínu buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO), sa u 3 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 4 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje, ale nemal žiadne klinické príznaky.
Estonian: 229-st ravitud patsiendist, keda hinnati Hiina hamstri munasarja (CHO) rakuproteiini antikehade suhtes, ilmnes kolmel tiitrite statistiliselt oluline tõusutendents ning neljal püsivad või ajutised kõrgtasemed ja ühel patsiendil olid mõlemad, kuid puudusid kliinilised sümptomid.
Slovak: Inhibítory faktora VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac než 150 dní liečby)), závrat, chrípka, mdloba, neobvyklé búšenie srdca, červené svrbiace hrčky na pokožke, nepríjemné pocity na hrudníku, podliatina v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie, svrbenie, zvýšené potenie, nezvyčajná chuť v ústach, návaly tepla, migréna, porucha pamäte, zimnica, hnačka, nevoľnosť, vracanie, dýchacie ťažkosti, bolesť hrdla, infekcia lymfatických ciev, bledosť kože, zápal oka, vyrážka, nadmerné potenie, opuch chodidiel a nôh, znížený počet červených krviniek, zvýšenie druhu bielych krviniek (monocyty) a bolesť v hornej časti brucha alebo spodnej časti hrudníka.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (patsientidel, keda on varem VIII hüübimisfaktoriga ravitud (vähemalt 150 päeva jooksul)), pearinglus, gripp, minestus, ebatavalised südamelöögid, punased sügelevad punnid nahal, ebamugavustunne rinnus, verevalum süstekohas, reaktsioon süstekohas, sügelus, suurenenud higistamine, ebatavaline maitse suus, kuumad hood, migreen, mälu halvenemine, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kurguvalu, lümfisoonte põletik, naha kahvatus, silmapõletik, lööbed, ülemäärane higistamine, jalalabade ja säärte paistetus, punaste vereliblede protsendi langus, teatud tüüpi valgete vereliblede (monotsüüdid) tõus ning ülakõhuvalu ja valu rindkere alaosas.
Slovak: ADVATE obsahuje sodík
Estonian: ADVATE sisaldab naatriumit
Slovak: Inhibítory sú blokujúce protilátky, ktoré pôsobia proti účinku faktora VIII a ktoré znižujú účinnosť ADVATE pri prevencii alebo liečbe krvácania.
Estonian: Inhibiitorid on faktor VIII vastased blokeerivad antikehad, mis vähendavad ADVATE mõju veritsuse ennetamisel või kontrollimisel.
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania.
Estonian: Faktor VIII aitab verel hüübida ja veritsust peatada.
Slovak: Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
Estonian: Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti myším IgG, sa u 10 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 2 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje.
Estonian: 229-st ravitud patsiendist, keda hinnati hiire IgGa antikehade suhtes, ilmnes 10-l statistiliselt oluline tõusutendents ja kahel püsivad või ajutised kõrgtasemed ning ühel patsiendil olid mõlemad.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu bez predošlého špeciálneho zaškolenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: • Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.
Slovak: Použitý smie byť len číry a bezfarebný roztok.
Estonian: Kasutada tohib vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.
Slovak: Otvorte balenie ADVATE odlepením viečka.
Estonian: Avada ADVATE'i pakend, eemaldada sellelt kate.
Slovak: A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Estonian: A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu peaks.
Slovak: Dávka alfaoktokogu je vypočítaná v závislosti na vašej telesnej hmotnosti a požadovaných hladín faktora VIII.
Estonian: Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest.
Slovak: Štyria z týchto pacientov hlásili jednotlivé prípady urtikárie, pruritu, vyrážky a mierne zvýšeného počtu eozinofilov v rámci opakovaných expozícií lieku v štúdii.
Estonian: Neljal neist patsientidest esines korduvatel kokkupuudetel uuringuravimiga üksikjuhtudel nõgestõbe, sügelust, löövet ja eosinofiilide taseme vähest tõusu.
Slovak: Postprocedurálne krvácanie
Estonian: Protseduurijärgne verejooks
Slovak: Z tohto dôvodu má byť faktor VIII používaný počas gravidity a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.
Estonian: Seetõttu tohib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult kindla näidustuse olemasolul.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Slovak: Staršie deti (n=18)
Estonian: Vanemad lapsed (n=18)
Slovak: Overte, že prenos rozpúšťadla je úplný.
Estonian: Veenduge, et lahusti ülekanne on lõppenud.
Slovak: Čo je ADVATE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE
Estonian: Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist Kuidas ADVATE't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Deti (n=30)
Estonian: Lapsed (n=30)
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU alfaoktokogu.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ oktokog alfat.
Slovak: Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Estonian: Hemorraagia raskus/kirurgilise protseduuri tüüp
Slovak: Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Estonian: Manustamiseks peab kasutama luer-lock süstalt.
Slovak: ADVATE obsahuje rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog), glykoproteín ktorý je biologicky rovnocenný s glykoproteínu faktora VIII obsiahnutom v ľudskej plazme.
Estonian: ADVATE sisaldab rekombinantset hüübimisfaktorit VIII (oktokog alfa), glükoproteiini, mis on bioloogiliselt sarnane plasmast pärinevale faktor VIII glükoproteiinile.
Slovak: Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Slovak: V prípade, že ste si podáte viac ADVATE ako je odporúčané, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui olete ADVATE't rohkem süstinud kui ette nähtud, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile.
Slovak: Ak prestanete používať ADVATE
Estonian: Kui te lõpetate ADVATE kasutamise
Slovak: Nezvyčajný pocit
Estonian: Halb enesetunne
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a stiahnite balenie z BAXJECTu II (Obr. b).
Estonian: Võtta pakendi servadest kinni ja tõmmata see BAXJECT II pealt ära (joonis b).
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab VIII hüübimisfaktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.
Slovak: Znížený hematokrit
Estonian: Hematokriti langus
Slovak: - Použite do troch hodín po príprave.
Estonian: - Manustada kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Estonian: Valmistamise ja manustamise juhend
Slovak: Ak máte dojem, že účinok ADVATE je nedostatočný, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et ADVATE toime ei ole piisav, rääkige sellest arstile.
Slovak: Písomná informáciapre používateľa
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie a so zabezpečenou okamžitou resuscitáciou v prípade anafylaxie.
Estonian: Ravi ADVATE'ga peab alustama arsti järelvalve all, kellel on hemofiilia ravis kogemusi ning anafülaksia korral tuleb alustada taaselustamisega koheselt.
Slovak: Liečbu s ADVATE začne lekár so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s hemofíliou A.
Estonian: ADVATE ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti poolt.
Slovak: Boulevard René Branquart 80 B-7860
Estonian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte uzavretý blister (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom zabudované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 25 °C).
Estonian: Kui ravimit hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab pulbri ja lahusti viaale, mis on lahustamiseks süsteemiga eelnevalt kokku pandud) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see saavutab toatemperatuuri (vahemikus 15 C kuni 25 C).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Slovak: Reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie (ako angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnica, začervenanie kože, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, pískavé dýchanie) boli pozorované zriedkavo, a v niektorých prípadoch sa z nich môže vyvinúť závažná anafylaxia (vrátane šoku).
Estonian: Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumalained, generaliseerinud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, torkimine, oksendamine, vilisev hingamine) on harvaesinevad ja võivad mõnel juhul areneda tõsiseks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).
Slovak: Používajte len sterilizovanú vodu na injekciu a pomôcku na rekonštitúciu, na prípravu roztoku, pribalené v každom balení ADVATE.
Estonian: Kasutage ainult steriilset süstevett ning lahuse valmistamise vahendit, mis on igas ADVATE pakendis kaasas.
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch možno použiť nasledovnú tabuľku.
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral.
Slovak: Počas injekcie lieku ADVATE rozpusteného v 2 ml sa preto odporúča opatrnosť, najmä u detí.
Estonian: Seetõttu peab olema 2 ml lahjendatud ADVATE süste ajal ettevaatlik, eriti laste puhul.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zaznamenané žiadne iné rozdiely vedľajších účinkov súvisiace s vekom, než vznik inhibítorov u predtým neliečených pediatrických pacientov (PUP) a komplikácie súvisiace s katétrom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud ADR vanusespetsiifilisi eripärasid v.a. inhibiitorite kujunemine varem ravimata pediaatrilistel patsientidel (PUP) ja kateetriga seotud komplikatsioonide puhul.
Slovak: Inhibícia faktora VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Slovak: Nepoužívajte ADVATE ak je roztok zakalený alebo nie je úplne rozpustený.
Estonian: • Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo krvácanie v ústnej dutine.
Estonian: Algav hemartroos, lihasesisene veritsus või veritsus suuõõnes.