FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sytokromi P-450 -entsyymin induktorit
Latvian: Citohroma P-450 enzīma inducētāji
Finnish: Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai havaitset sellaisen haittavaikutuksen, jota ei mainita tässä pakkausselosteessa, ilmoita siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Ja kāda blakusparādības izpaužas smagi vai Jūs pamanāt blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, informējiet ārstu var farmaceitu.
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen, jonka syynä ovat ongelmat maksassa tai veressä
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzeltēšana, ko izraisa aknu vai asins problēmas (dzelte).
Finnish: Verenvuototaipumus, trombosytopenia, granulosytopenia, agranulosytoosi, leukopenia, pansytopenia, aplastinen anemia
Latvian: Nezināms tieksme uz asiņošanu, trombocitēmija, granulocitopēnija, agranulocitoze, leikopēnija, pancitopēnija, aplastiskā anēmija
Finnish: Ole erityisen varovainen silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen suhteen Ennen kuin otat silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta, varmista, että lääkärisi tietää
Latvian: Īpaša piesardzība lietojot <cilostazolu saturošās zāles> Pirms <cilostazolu saturošo zāļu lietošanas> noteikti informējiet ārstu:
Finnish: • kalsiuminestäjät (esim. verapamiili, amlodipiini)
Latvian: • kalcija kanālu blokatorus (piemēram, verapamils, amlodipīns),
Finnish: Odota, kunnes on seuraavan annoksen aika, ja ota seuraava tabletti ja jatka sitten normaaliin tapaan.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot <cilostazolu saturošās zāles> Neraizējieties, ja esat izlaidis kādu devu; pagaidiet līdz nākamās devas reizei, iedzeriet tableti un turpiniet kā parasti.
Finnish: • kutiava iho
Latvian: • niezoša āda,
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, silostatsolia sisältävä lääkevalmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, <cilostazolu saturošās zāles> var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä, kuten - aktiivinen mahahaava - aivohalvaus kuuden viime kuukauden aikana - silmäongelmia, jos sinulla on diabetes - huonosti hallinnassa oleva verenpaine
Latvian: • ja Jūs zināt, ka Jums ir kāda slimība, kas palielina asiņošanas vai asinsizplūdumu risku, piemēram: - aktīva kuņģa čūla(-as), - trieka iepriekšējos sešos mēnešos, - problēmas ar acīm, ja Jums ir diabēts, - ja Jums ir nenormāls asinsspiediens, - ja Jūs lietojat gan acetilsalicilskābi, gan klopidogrelu vai divu vai vairāku zāļu kombināciju, kas var palielināt asiņošanas risku [jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts],
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai keskivaikea tai vaikea maksasairaus • jos olet raskaana.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība vai vidēji smaga vai smaga aknu slimība;
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 25 ml/min.
Latvian: Devu nepieciešams pielāgot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir > 25 ml/min.
Finnish: Sytokromi P-450 -entsyymin substraatit
Latvian: Citohroma P-450 enzīma substrāti
Finnish: • muutokset virtsassa.
Latvian: • urīna izmaiņas.
Finnish: Dehydrometaboliitin Cmax oli 41 % pienempi ja AUC 47 % pienempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Latvian: Dehidro metabolīta Cmax un AUC bija attiecīgi par 41% un 47% zemāki subjektiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar subjektiem ar normālu nieru darbību.
Finnish: Eläintutkimuksissa on raportoitu silostatsolin siirtymisestä äidinmaitoon.
Latvian: Par cilostazola nokļūšanu krūts pienā ir ziņots pētījumos ar dzīvniekiem.
Finnish: Silostatsolin käyttöön liittyvä sykkeen nopeutuminen on noin 5-7 lyöntiä minuutissa.
Latvian: Ar cilostazolu lietošanu saistīts sirdsdarbības paātrinājums ir aptuveni 5 līdz 7 sirdspuksti minūtē; riska pacientiem tas var izraisīt stenokardiju.
Finnish: • pimotsidia (mielisairauksien hoitoon)
Latvian: • pimozīdu (garīgo slimību ārstēšanai),
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Koska silostatsoli metaboloituu enimmiltään maksaentsyymien vaikutuksesta, sitä ei saa käyttää keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Tā kā cilostazolu ekstensīvi metabolizē aknu enzīmi, tas ir kontrindicēts pacientiem ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: vähensi triglyseridejä 0,33 mmol/l (15 %) ja lisäsi HDLkolesterolia 0,10 mmol/l (10 %) lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar placebo, 100 mg <cilostazolu saturošo zāļu> divreizējā deva izraisīja 0,33 mmol/l (15%) triglicerīdu samazinājumu un 0,10 mmol/l (10%) ABL holesterīna palielinājumu.
Finnish: • asetyylisalisyylihappo
Latvian: • acetilsalicilskābi;
Finnish: Silostatsolin ja sen metaboliittien AUC-arvot suurenevat kuitenkin likimäärin samassa suhteessa annoksen kanssa.
Latvian: Taču AUC cilostazolam un tā metabolītiem pieaug aptuveni proporcionāli devai.
Finnish: Kliinisesti merkitsevä vaikutus silostatsoliin on kuitenkin mahdollista suuremmilla greippimehun määrillä.
Latvian: Ja greipfrūtu sulas daudzums ir liels, joprojām ir iespējama klīniski nozīmīga iedarbība uz cilostazolu.
Finnish: • ihottuma tai muutokset ihossa
Latvian: • izsitumi vai ādas izskata izmaiņas,
Finnish: • potilaat, joilla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden 6
Latvian: • Pacienti ar nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu pēdējo sešu mēnešu laikā vai koronāru iejaukšanos pēdējo sešu mēnešu laikā.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo (ASA)
Latvian: Acetilsalicilskābe (ASS)
Finnish: Annoksen pienentämistä 50 mg:aan kaksi kertaa päivässä suositellaan potilaille, jotka saavat lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti CYP3A4:ää, esim. jotkin makrolidit, atsoli-sienilääkkeet, proteaasin estäjät, tai lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti CYP2C19:ää, esim. omepratsoli (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas lieto zāles, kuras stipri inhibē CYP3A4, piemēram, makrolīdus, azola pretsēnīšu līdzekļus, proteāzes inhibitorus vai zāles, kuras stipri inhibē CYP2C19, piemēram, omeprazolu, ieteicams samazināt devu līdz 50 mg divreiz dienā (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktu).
Finnish: <Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste> on tarkoitettu parantamaan maksimaalista ja kivutonta kävelymatkaa katkokävelyä sairastaville potilaille, joilla ei ole lepokipua eikä todisteita perifeerisestä kudosnekroosista (alaraajojen tukkivasta valtimotaudista, Fontainen luokka II).
Latvian: <Cilostazolu saturošās zāles> indicētas pacientiem, kam ir mijklibošana, bet nav apakšējo ekstremitāšu sāpju un perifēro audu nekrozes pazīmes (perifēro artēriju slimība, 2. stadija pēc Fontēna), lai palielinātu maksimāli noejamo distanci bez sāpju sajūtas.
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen (100 mg) tabletti on valkoinen, pyöreä, litteäpintainen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "OG30".
Latvian: <Cilostazolu saturošo zāļu> 100 mg tablete ir balta, apaļa, plakana tablete ar iespiedumu „OG30" vienā pusē.
Finnish: Miten silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta otetaan
Latvian: KĀ LIETOT <CILOSTAZOLU SATUROŠĀS ZĀLES>
Finnish: • ihon aistimusten heikentyminen
Latvian: • ādas jutīguma samazināšanās,
Finnish: • valuvat tai tahmeat silmät (sidekalvotulehdus)
Latvian: • acu asarošana vai plakstiņu salipšana (konjunktivīts),
Finnish: Yhdeksästä lumekontrolloidusta tutkimuksesta (joissa 1 634 potilasta altistettiin silostatsolille) saatujen tietojen perusteella on osoitettu, että silostatsoli parantaa liikuntakykyä.
Latvian: No deviņiem placebo kontrolētiem pētījumiem (kuros cilostazolu lietoja 1634 pacienti) iegūtie dati liecina, ka, vērtējot pēc absolūtās klaudikācijas distances (ACD jeb maksimāli noietās distances) un pēc sākotnējās klaudikācijas distances (ICD jeb bez sāpēm noietās distances), cilostazols uzlaboja fiziskās spējas slīdošā skrejceliņa testā.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Silostatsoli saattaa aiheuttaa huimausta, ja potilaita tulee kehottaa ottamaan nämä vaikutukset huomioon ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
Latvian: Cilostazols var izraisīt reiboni, un pacienti ir jābrīdina par nepieciešamību ievērot piesardzību, pirms viņi sāk vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Raskauden aikana lääkettä saaneilla rotilla sikiöpainot pienenivät.
Latvian: Žurkām, kas saņēma devas grūsnības laikā, samazinājās augļa svars.
Finnish: Kuumat aallot, hypertensio, hypotensio, aivoverenvuoto, keuhkoverenvuoto, lihasverenvuoto, hengityselimien verenvuoto, ihonalainen verenvuoto
Latvian: Nezināms karstuma viļņi, hipertensija, hipotensija, cerebrāla hemorāģija, pulmonāra hemorāģija, muskuļu hemorāģija, elpošanas ceļu hemorāģija, zemādas hemorāģija
Finnish: • nopea sydämenlyönti
Latvian: • paātrināts sirds ritms,
Finnish: • Muut aineet ovat maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, karmelloosikalsium, hypromelloosi ja magnesiumstearaatti.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, karmelozes kalcija sāls,
Finnish: Silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen käyttö imettävillä äideillä EI OLE SUOSITELTAVAA.
Latvian: Ar krūti barojošām mātēm NAV IETEICAMS lietot <cilostazolu saturošās zāles>.
Finnish: Älä käytä silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Latvian: Nelietojiet <cilostazolu saturošās zāles> pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Finnish: Silostatsolin antaminen omepratsolin (CYP2C19:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 22 %, suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 68 % ja pienensi 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUC-arvoa 36 %.
Latvian: Cilostazola lietošana ar omeprazolu (CYP2C19 inhibitors) palielināja cilostazola AUC par 22%, līdztekus par 68% palielinot dehidro metabolīta AUC un samazinot 4'-trans-hidroksi metabolīta AUC par 36%.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksatauti.
Latvian: Pacientiem ar neizteiktu aknu slimību devu nevajag pielāgot.
Finnish: Yhteensä 1 439 potilasta, joilla oli katkokävelyä mutta ei sydämen vajaatoimintaa, hoidettiin silostatsolilla tai lumelääkkeellä enintään kolme vuotta.
Latvian: Līdz trīs gadu ilgā periodā ar cilostazolu vai placebo kopumā tika ārstēti 1439 pacienti, kam bija intermitējoša klaudikācija bez sirds mazspējas.
Finnish: Ihmisillä estyminen kestää enintään 12 tuntia ja silostatsolin antamisen loputtua aggregaatio palautui 48-96 tunnissa ilman kimmovasteena tapahtuvaa hyperaggregaatiota.
Latvian: Inhibīcija ir iedarbīga pret vairākiem agregantiem (tostarp vienkāršu stresu, arahidonskābi, kolagēnu, ADP un adrenalīnu); cilvēkam inhibīcija ilgst līdz 12 stundām un pēc cilostazola lietošanas pārtraukšanas agregācija atjaunojās pēc 48-96 stundām, neizraisot hiperagregāciju.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa silostatsolia samanaikaisesti minkä tahansa sellaisen aineen kanssa, joka estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Latvian: Piesardzība jāievēro, vienlaicīgi nozīmējot cilostazolu ar kādu citu līdzekli, kas kavē trombocītu agregāciju.
Finnish: Tuntematon
Latvian: Nezināms tinnīts
Finnish: Tietyt lääkkeet saattavat häiritä silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen vaikutusta, kun niitä otetaan yhdessä sen kanssa.
Latvian: Lietojot kopā, dažas zāles var traucēt cilostazolu saturošo zāļu iedarbību.
Finnish: Sytokromi P-450 (CYP) -entsyymin estäjät
Latvian: Citohroma P-450 (CYP) enzīma inhibitori
Finnish: • Vaikuttava aine on silostatsoli.
Latvian: • Aktīvā viela ir cilostazols.
Finnish: • kuismaa (yrttilääke).
Latvian: • asinszāli (ārstniecības augu līdzeklis).
Finnish: Näiden tietojen perusteella silostatsolin suositeltu annos on 50 mg kaksi kertaa päivässä, kun käytetään myös omepratsolia.
Latvian: Balstoties uz šiem datiem, omeprazola klātbūtnē cilostazola ieteicamā deva ir 50 mg divreiz dienā.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: Silostatsolia ja asetyylisalisyylihappoa ottavilla potilailla ei todettu selvää verenvuotoon liittyvien haittavaikutusten lisääntymistä verrattuna potilaisiin, jotka ottivat lumelääkettä ja vastaavan annoksen asetyylisalisyylihappoa.
Latvian: Nebija vērojama lielāka nevēlamo hemorāģisko blakusefektu biežuma tendence pacientiem , kas lieto cilostazolu un ASS, salīdzinājumā ar pacientiem, kas lieto placebo un līdzvērtīgas ASS devas.
Finnish: Annettaessa silostatsolia yhdessä sellaisten CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, (esim. sisapridi, halofantriini, pimotsidi, ergotjohdannaiset) on syytä noudattaa varovaisuutta.
Latvian: Ir ieteicams ievērot piesardzību, kad cilostazolu lieto kopā CYP3A4 substrātiem, kam ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, cisaprīds, halofantrīns, pimozīds, ergota atvasinājumi).
Finnish: • veressä olevien punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän pieneneminen
Latvian: • eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās asinīs,
Finnish: Ihottuma, pruritus
Latvian: Bieži izsitumi, prurīts
Finnish: Verihiutaleiden aggregaation estäjät
Latvian: Trombocītu agregācijas inhibitori
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)
Latvian: (<1/10,000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: Silostatsolin antaminen yhdessä diltiatseemin (heikko CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 44 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 4 % ja 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 43 %.
Latvian: Cilostazola lietošana ar diltiazēmu (vājš CYP3A4 inhibitors) izraisīja cilostazola AUC pieaugumu par 44% līdz ar dehidro metabolīta AUC pieaugumu par 4%, bet par 43% palielināja 4`-trans-hidroksi metabolīta AUC.
Finnish: • nenän valuminen (nuha)
Latvian: • iekaisis kakls,
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, bet vairāk nekā 1 no 10000 cilvēkiem)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, munuaistoiminnan huononeminen
Latvian: Reti nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi
Finnish: • veressä olevien verihiutaleiden määrän suureneminen
Latvian: • trombocītu skaita pieaugums asinīs,
Finnish: • ekseema tai muut ihottumat
Latvian: • ekzēma un citi ādas izsitumi,
Finnish: Valkoisia, pyöreitä litteäpintaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "OG31".
Latvian: Balta, apaļa, plakana tablete ar iespiedumu „OG31" vienā pusē.
Finnish: • odottamaton verenvuoto
Latvian: • pēkšņa asiņošana,
Finnish: - Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai havaitset sellaisen haittavaikutuksen, jota ei mainita tässä pakkausselosteessa, ilmoita siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: - Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, heikosti hallinnassa oleva hypertensio)
Latvian: [iepriekšējo sešu mēnešu] hemorāģiska trieka, slikti kontrolējama hipertensija).
Finnish: Seuraavia silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen haittavaikutuksia on raportoitu.
Latvian: Ziņots par šādām <cilostazolu saturošo zāļu> radītām blakusparādībām.
Finnish: Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste voi pidentää matkaa, jonka pystyt kävelemään kivutta, koska se parantaa jalkojesi verenkiertoa.
Latvian: <Cilostazolu saturošās zāles> palielina bez sāpēm noejamo attālumu, jo tās uzlabo asinsriti kājās.
Finnish: • epänormaalit ulosteet
Latvian: • nenormāli izkārnījumi,
Finnish: Silostatsoli ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eläinkokeissa.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos cilostazols neizmainīja fertilitāti.
Finnish: Melko harvinainen Ahdistuneisuus
Latvian: Retāk nemiers
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg silostatsolia.
Latvian: Viena tablete satur 50 mg cilostazola.
Finnish: Ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) ja silostatsolin antaminen samanaikaisesti suurensi silostatsolin AUC-arvoa 117 %, pienensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 15 % ja suurensi 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 87 %.
Latvian: Cilostazola lietošana vienlaicīgi ar ketakonazolu (CYP3A4 inhibitors) izraisīja 117% cilotazola AUC pieaugumu un 15% dehidro metabolīta AUC samazinājumu, kā arī 87% 4'-trans-hidroksi metabolīta AUC pieaugumu.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Finnish: AUC-arvon perusteella farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 47 %:lla, kun sitä annetaan yhdessä omepratsolin kanssa.
Latvian: Balstoties uz AUC, kopējā farmakoloģiskā aktivitāte palielinās par 47%, lietojot kopā ar omeprazolu.
Finnish: AUC-arvon perusteella silostatsolin farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 19 %, kun sitä annetaan yhdessä diltiatseemin kanssa.
Latvian: Balstoties uz AUC, cilostazola kopējā farmakoloģiskā aktivitāte pieaug par 19%, ja to lieto kopā ar diltiazēmu.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa silostatsolia samanaikaisesti minkä tahansa verihiutaleiden aggregaatiota estävän lääkkeen kanssa.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, kad cilostazolu lieto kopā ar kādām zālēm, kas kavē trombocītu agregāciju.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta mutta useammin kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, bet vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
Finnish: Silostatsolin antaminen erytromysiinin (CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 72 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 6 % ja 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUCarvoa 119 %.
Latvian: Cilostazola lietošana ar eritromicīnu (CYP3A4 inhibitors) izraisīja 72% cilostazola AUC pieaugumu un līdztekus 6% dehidro metabolīta AUC pieaugumu, un 119% 4'-trans-hidroksi metabolīta AUC pieaugumu.
Finnish: Melko harvinainen Silmän verenvuoto, nenän verenvuoto, gastrointestinaalinen verenvuoto, määrittämätön verenvuoto, ortostaattinen hypotensio
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk okulāra hemorāģija, epistaksija, gastrointestināla hemorāģija, nekvalificēta hemorāģija, ortostatiskā hipotensija
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu, dyspepsia, ilmavaivat, vatsakipu
Latvian: Bieži slikta dūša un vemšana, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, abdominālas sāpes
Finnish: • kurkkukipu
Latvian: • galvassāpes,
Finnish: Kaniineilla todettiin, että rintalastan luutumisen hidastuminen yleistyi.
Latvian: Biežāku krūšu kaula pārkaulošanās retardāciju novēroja trušiem.
Finnish: • helposti tulevat mustelmat
Latvian: • viegli iegūstami zemādas asins izplūdumi,
Finnish: Valkoisia, pyöreitä litteäpintaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "OG30".
Latvian: Balta, apaļa, plakana tablete ar iespiedumu „OG30" vienā pusē.
Finnish: Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste (katso liite I) 50 mg tabletit Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste (katso liite 1) 100 mg tabletit
Latvian: Cilostazolu saturošas zāles (skatīt I pielikumu) 50 mg tabletes Cilostazolu saturošas zāļes (skatīt I pielikumu) 100 mg tabletes
Finnish: • keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Latvian: • Vidēji vai smagi aknu darbības traucējumi.
Finnish: • liikkumisvaikeudet
Latvian: • apgrūtinātas kustības,
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg silostatsolia.
Latvian: Viena tablete satur 100 mg cilostazola.
Finnish: • ACE:n estäjät (esim. kaptopriili, lisinopriili)
Latvian: • AKE inhibitorus (piemēram, kaptoprils, lizinoprils),
Finnish: AUC-arvon perusteella silostatsolin farmakologinen kokonaisaktiivisuus suurenee 35 %, kun sitä annetaan yhdessä ketokonatsolin kanssa.
Latvian: Balstoties uz AUC, cilostazola kopējā farmakoloģiskā aktivitāte pieaug par 35%, ja to lieto kopā ar ketakonazolu.
Finnish: • verenpaineen muutokset
Latvian: • asinsspiediena izmaiņas,
Finnish: Yhdeksän tutkimuksen painotettuihin keskiarvoisiin eroihin perustuva meta-analyysi osoitti, että silostatsolilla (100 mg b.i.d.)
Latvian: Metaanalīze, kas balstās uz vidēji svērtām atšķirībām deviņos pētījumos, rāda, ka, divreiz dienā lietojot 100 mg cilostazolu, absolūtos skaitļos bija vērojams būtisks kopējais maksimāli noietās distances sākotnējā rādītāja pieaugums par 42 metriem salīdzinājumā ar placebo radīto uzlabojumu.
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Finnish: Lopullisten tutkimusraporttien jättämisen määräaika: 31. joulukuuta 2016
Latvian: Pētījuma galīgo ziņojumu iesniegšanas termiņš: 2016. gada 31. decembris.
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin jättämisen määräaika: 30. kesäkuuta 2014
Latvian: Pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšanas termiņš: 2014. gada 30. jūnijs.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat näitä valmisteita koskevan hyvän lääketurvatoimintakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka käsittää seuraavat toimenpiteet:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz Eiropas Savienības Riska pārvaldības plāns zālēm saskaņā ar Eiropas Savienības Labas vigilances praksi, iekļaujot šādus pasākumus:
Finnish: • Määräaikaisia turvallisuuskatsauksia (PSUR) tihennetään siten, että aikaisemmin kolmen vuoden välein annetut katsaukset annetaan vuoteen 2016 asti kuuden kuukauden välein.
Latvian: • PADZ cikla saīsināšana no PADZ iesniegšanas vienreiz trīs gados līdz vienreiz sešos mēnešos līdz 2016. gadam.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Finnish: • Tehdään lääkkeenkäyttötutkimus, jossa kuvataan silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksia, silostatsolin käytön kestoa ja sen käytön lopettamisen malleja.
Latvian: • Zāļu izmantošanas pētījuma veikšana, lai raksturotu jaunos cilostazola lietotājus un cilostazola lietošanas ilgumu un lietošanas pārtraukšanas veidu.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on myös kvantifioida käyttöohjeen vastaista käyttöä, kuvailla annostelumalleja ja määrittää silostatsolia määräävien lääkäreiden erikoisalat.
Latvian: Pētījuma mērķis būs arī lietošanas nereģistrētām indikācijām kvantitatīva novērtēšana, dozēšanas veida aprakstīšana un cilostazolu parakstošo ārstu medicīnisko specialitāšu noteikšana.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan sitä, miten toteutetut riskintorjuntatoimenpiteet ovat vaikuttaneet käyttöohjeesta poikkeavaan käyttöön ja siihen, miten lääkettä määräävät lääkärit noudattavat valmisteyhteenvetoa.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic zāļu izmantošanas pētījums, lai novērtētu īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti atkarībā no tā, kā mazinās lietošana nereģistrētām indikācijām un kā zāļu parakstītāji ievēro zāļu aprakstā sniegtos norādījumus.
Finnish: Ensimmäinen päättymisajankohta (Data Lock Point, DLP): 30. elokuuta 2013
Latvian: Pirmais datu apkopošanas brīdis ir 2013. gada 30. augusts.
Finnish: Kuuden kuukauden välein annettavien turvallisuuskatsausten mukana toimitetaan kardiovaskulaarisiin ja hemorragisiin haittatapahtumiin ja käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön keskittyvät turvallisuusraportit.
Latvian: Drošuma ziņojumi par kardiovaskulārām nevēlamām blakusparādībām, hemorāģiskām nevēlamām blakusparādībām un lietošanu nereģistrētām indikācijām ir jāiesniedz kopā ar PADZ vienreiz sešos mēnešos.
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Latvian: Izdalīšanās periods
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt rokas.
Finnish: Kukin tabletti sisältää:
Latvian: Katra tablete satur:
Finnish: Tälle lääkkeelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Latvian: Šīm zālēm nav specifiska antidota.
Finnish: Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille koirille.
Latvian: Nelietot suņiem jaunākiem par 10 nedēļām.