FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że zmiana dawki początkowej nie jest wymagana u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Brīvprātīgo farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma devas izmaiņas nav nepieciešamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów leczonych wandetanibem obserwowano przypadki nadciśnienia tętniczego, w tym przełomu nadciśnieniowego.
Latvian: Ar vandetanibu ārstētiem pacientiem novērota hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi.
Polish: 300 na dobę
Latvian: 300 katru dienu
Polish: jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: arszenik, cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), dożylną erytromycynę i moksyfloksacynę (stosowane w leczeniu zakażeń), toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi), mizolastynę (stosowany w leczeniu alergii), leki przeciwarytmiczne klas IA i III (stosowane w kontroli rytmu serca).
Latvian: eritromicīnu intravenozi un moksifloksacīnu (lieto infekciju ārstēšanai), toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai), mizolastīnu (lieto alerģiju ārstēšanai), IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z bezpieczeństwem stosowania oraz informacje kiedy należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego;
Latvian: • drošības problēmu pazīmes un simptomi un kad meklēt VAS palīdzību;
Polish: • Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), powidon (K29-32), magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol oraz tytanu dwutlenek (E171).
Latvian: (A tips), povidons (K29-32), magnija stearāts, hipromeloze, makrogols un titāna dioksīds
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania wandetanibu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy.
Latvian: Klīniskie dati par vandetaniba lietošanu pacientiem ar MTC,vecākiem par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Polish: Lek Caprelsa a inne leki
Latvian: Citas zāles un Caprelsa
Polish: Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Latvian: Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: haloperydol, amisulpiryd, chlorpromazyna, sulpiryd, zuklopentyksol, halofantryna, pentamidyna oraz lumefantryna.
Latvian: • Kombinācijas, kuras nav ieteicamas: ar metadonu, haloperidolu, amisulprīdu, hlorpromazīnu, sulpiridīnu, zuklopentiksolu, halofantrīnu, pentamidīnu un lumefantrīnu.
Polish: Wandetanib wykazuje również wpływ fototoksyczny w badaniach cytotoksyczności in vitro.
Latvian: In vitro citotoksicitātes testā iegūti pierādījumi par vandetaniba fototoksisko potenciālu.
Polish: Zapalenie błony śluzowej nosogardła, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego
Latvian: Nazofaringīts, bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas
Polish: 200 na dobę
Latvian: 200 katru dienu
Polish: Przeprowadzono wielokrotną analizę podgrupy bez mutacji RET w oparciu o brak mutacji M918T w podstawowym badaniu 58.
Latvian: Galvenajā 58. pētījumā RET mutācijas negatīvais statuss tika noteikts apkopotā apakšgrupu analīzē, pamatojoties uz M9198T mutācijas trūkumu.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg wandetanibu.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg vai 300 mg vandetaniba.
Polish: Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia biegunki leczenie należy wznowić stosując zmniejszoną dawkę leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Latvian: Pēc stāvokļa uzlabošanās ārstēšana jāatsāk ar samazinātu devu (skatīt
Polish: Caprelsa 100 mg tabletki powlekane Caprelsa 300 mg tabletki powlekane
Latvian: Caprelsa 100 mg apvalkotās tabletes Caprelsa 300 mg apvalkotās tabletes
Polish: • Drżenia.
Latvian: • Aizcietējums.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caprelsa Kiedy nie należy stosować leku Caprelsa: jeżeli u pacjenta stwierdzono alergię na wandetanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Caprelsa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret vandetanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums kopš dzimšanas ir sirdsdarbības traucējums, ko sauc par „iedzimtu pagarināta
Polish: • u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na słońce.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināta jutība pret sauli.
Polish: • Jeśli zostaną zalecone przez lekarza lub farmaceutę
Latvian: • kā norādījis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Polish: Drgawki, klonus, obrzęk mózgu
Latvian: Krampji, kloniski krampji,
Polish: Spośród pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu 10 osób przyjmujących wandetanib i 4 osoby przyjmujące placebo (4% wszystkich pacjentów) miało wskaźnik stanu sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (ang. World Health Organization, WHO) (WHO PS) wynoszący ≥ 2, a u 28 (12,1%) pacjentów przyjmujących wandetanib i 10 (10,1%) pacjentów przyjmujących placebo występowało zaburzenie czynności serca.
Latvian: No pētījumā iekļautajiem pacientiem 10 pacientiem, kuri lietoja vandetanibu, un 4 pacientiem, kuri lietoja placebo (4% no visiem pacientiem), Pasaules Veselības organizācijas veiktspējas statuss (PVO VS)
Polish: • W przypadku zdarzenia 3. stopnia w skali CTCAE lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy zaprzestać stosowania wandetanibu.
Latvian: • Ja vēl rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte pēc CTCAE vai QTc intervāla pagarināšanās EKG, vandetaniba lietošana pavisam jāpārtrauc.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg raz na dobę, przyjmowana w trakcie lub między posiłkami, codziennie o tej samej porze.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Polish: Wandetanib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów i są wykrywane w osoczu potomstwa szczurów po podaniu leku karmiącym samicom szczurów (patrz punkt 5.3).
Latvian: Vandetanibs un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā un ir konstatēti mazuļu plazmā pēc lietošanas žurkām zīdīšanas periodā
Polish: • Krwawienie z nosa.
Latvian: • Asiņu atklepošana.
Polish: • Częste oddawanie moczu.
Latvian: • Bieža urinēšana.
Polish: digoksyna (lek stosowany w leczeniu niemiarowości rytmu serca) oraz metformina (lek stosowany do utrzymywania właściwej zawartości cukru we krwi)
Latvian: • ciklosporīns un takrolīms (lieto transplantāta atgrūšanas ārstēšanai), digoksīns (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) un metformīns (lieto, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs);
Polish: Mogą być to zaburzenia czynności serca.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām.
Polish: • Rodzaj wysypki pojawiającej się na dłoniach i stopach (zespół dłoniowo-podeszwowy).
Latvian: • Izsitumu veids, kas skar plaukstas un pēdas (plaukstu-pēdu sindroms).
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības
Polish: • W badaniach nieklinicznych wandetanib wykazywał niekorzystne działanie na rosnące tkanki, takie jak zęby i płytki wzrostowe poprzez wpływ na ich unaczynienie;
Latvian: • ne-klīniskos pētījumos konstatēts, ka vandetanibam ir nevēlama ietekme uz augšanas audiem,
Polish: Caprelsa 100 mg tabletki
Latvian: Caprelsa 100 mg tabletes
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały stwierdzone podczas badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów stosujących wandetanib w celu leczenia raka rdzeniastego tarczycy.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņem vandetanibu MTC ārstēšanai, konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Polish: Wykres 1: Krzywe czasu przeżycia bez progresji (PFS) wg metody Kaplana-Meiera przyjmujące placebo (4% wszystkich pacjentów) miało wskaźnik stanu sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (ang. World Health Organization, WHO) (WHO PS) wynoszący ≥ 2, a u 28 (12,1%) pacjentów przyjmujących wandetanib i 10 (10,1%) pacjentów przyjmujących placebo występowało zaburzenie czynności serca.
Latvian: bija ≥ 2, un 28 (12,1%) pacientiem, kuri lietoja vandetanibu, un 10 (10,1 %) pacientiem, kuri lietoja placebo, bija sirdsdarbības traucējumi.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u ochotników wykazało, że ekspozycja na wandetanib jest zwiększona u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (odpowiednio: 1,5-krotnie, 1,6-krotnie i 2-krotnie większa) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2, 4.4 oraz 4.5).
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem liecināja, ka vandetaniba iedarbība ir pastiprināta (līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm) brīvprātīgajiem ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību (skatīt
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Caprelsa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Caprelsa
Polish: Wandetanib 300 mg Placebo STĘŻENIE CT (Kalcytonina)
Latvian: Vandetanibs 300 mg Placebo
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir labums.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Caprelsa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Caprelsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Caprelsa wandetanib
Latvian: Caprelsa vandetanibs
Polish: W badaniu udział wzięło 331 pacjentów, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia stanu choroby).
Latvian: Pētījumā bija iesaistīts 331 pacients, un galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze bez progresēšanas (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Polish: Caprelsa jest dostępny w postaci tabletek (100 mg i 300 mg), a zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 300 mg raz na dobę i należy ją przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Caprelsa ir pieejamas tabletēs (100 mg un 300 mg), un ieteicamā deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā, ieņemot katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Caprelsa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Caprelsa.
Polish: Blokowanie aktywności receptorów EGF sprawia, że komórki nowotworowe nie otrzymują sygnałów potrzebnych do ich wzrostu i namnażania się.
Latvian: Bloķējot EGF receptoru aktivitāti, vēža šūnas vairs nesaņem signālus, kas nepieciešami, lai augtu un vairotos.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Caprelsa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu?
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Caprelsa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 17. februārī izsniedza Caprelsa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Caprelsa
Latvian: Cita informācija par Caprelsa
Polish: Na 16 dzieci leczonych produktem Caprelsa u 7 (44%) wystąpiła częściowa odpowiedź w skali ODR porównywalna do wskaźnika odpowiedzi u osób dorosłych.
Latvian: No 16 bērniem, kurus ārstēja ar Caprelsa, septiņiem (44 %) bija daļēja atbildes reakcija pēc ORR skalas, ko varēja salīdzināt ar atbildes reakciju pieaugušajiem.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był ogólny wskaźnik odpowiedzi (ODR), który bierze pod uwagę niektóre cechy charakterystyczne choroby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija "vispārējā atbildes reakcija" (ORR), pēc kuras vērtē vairākas slimības pazīmes.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Caprelsa żyli średnio 30,5 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 19,3 miesiąca w grupie chorych, którzy otrzymywali placebo.
Latvian: Ar Caprelsa ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 30,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 19,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Caprelsa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Caprelsa lietošanu.
Polish: Co to jest Caprelsa i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Caprelsa un kāpēc tās lieto?
Polish: Leku nie należy stosować u osób z chorobą serca o nazwie „wrodzony zespół długiego QTc" lub u których odstęp QTc jest dłuższy niż 480 milisekund.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēkiem ar tā sauktu "iedzimtu garu QT sindromu" vai kuriem QT intervāls ir garāks nekā 480 milisekundes.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē aktivitāti fermentiem, kas zināmi kā tirozīnkināzes.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności receptorów VEGF lek zmniejsza dostawę krwi do komórek nowotworowych, co spowalnia rozwój nowotworu.
Latvian: Bloķējot VEGF receptoru aktivitāti, zāles samazina asiņu piegādi vēža šūnām, palēninot vēža augšanu.
Polish: Średnio u dzieci przyjmujących produkt Caprelsa czas przeżycia wyniósł 46 miesięcy bez pogorszenia choroby.
Latvian: Bērni, kuri saņēma Caprelsa, nodzīvoja vidēji 46 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Polish: Enzymy te są potrzebne dla niektórych receptorów (takich jak receptory VEGF, EGF, RET) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie pobudzają wiele procesów, w tym podział komórek i powstawanie nowych naczyń krwionośnych.
Latvian: Šie fermenti ir vajadzīgi noteiktiem receptoriem (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoriem) uz vēža šūnu virsmas, kur tie aktivē vairākus procesus, tostarp, šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy choroba jest agresywna i wywołuje objawy, i gdy nowotwór nie może być usunięty za pomocą zabiegu chirurgicznego lub rozszerzył się na inne części organizmu.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, kad slimība strauji izplatās un izraisa simptomus un kad vēzi nevar izņemt ķirurģiski, kā arī tas ir progresējis vai izplatījies uz citām organisma daļām.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Caprelsa do obrotu.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Caprelsa reģistrācijas apliecību.
Polish: Dla dzieci powyżej 5. roku życia dawkę oblicza się na podstawie wagi i wzrostu dziecka.
Latvian: Devu bērniem no piecu gadu vecuma aprēķina pēc bērna svara un garuma.
Polish: Produkt Caprelsa może wpływać na czynność elektryczną serca, w tym na pomiar odstępu QTc.
Latvian: Caprelsa var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti, tostarp, QT intervāla mērījumu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Caprelsa to: biegunka, wysypka, nudności (mdłości), podwyższone ciśnienie krwi i ból głowy.
Latvian: Visbiežākās Caprelsa blakusparādības ir caureja, apsārtums, nelabums (slikta dūša), augsts asinsspiediens un galvassāpes.
Polish: W badaniu głównym lek Caprelsa okazał się skuteczniejszy od placebo u osób dorosłych z rakiem rdzeniastym tarczycy, którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Latvian: Pamatpētījumā Caprelsa bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) pieaugušajiem ar medulāru vairogdziedzera vēzi, ko nevarēja izņemt ķirurģiski vai kas bija izplatījies uz citām organisma daļām.
Polish: Pacjenci, którzy mają problem z połknięciem tabletki, mogą ją rozpuścić w niegazowanej wodzie (nie należy stosować innych płynów).
Latvian: Pacienti, kuri nevar norīt tabletes, var atjaukt tableti parastā (negāzētā) ūdenī.
Polish: W drugim badaniu głównym produkt Caprelsa podawano dzieciom w wieku od 9 do 17 lat z dziedzicznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā Caprelsa tika dotas bērniem vecumā starp 9 un 17 gadiem ar iedzimtu modulāru vairogdziedzera vēzi.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać kartę ostrzeżeń zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i muszą być poinformowani przez lekarza o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa.
Latvian: Pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte ar svarīgu drošuma informāciju, un ārstam ir jāinformē pacienti par Caprelsa riskiem.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Caprelsa przewyższają ryzyko u pacjentów z chorobą agresywną i wywołującą objawy, ponieważ u tych chorych potrzeba leczenia jest pilna.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Caprelsa, atsver risku pacientiem, kuru slimība strauji izplatās un izraisa simptomus, jo viņiem steidzami vajadzīga ārstēšana.
Polish: Leku Caprelsa nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Latvian: Caprelsa nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Caprelsa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Caprelsa?
Polish: Firma wytwarzająca lek Caprelsa zapewni lekarzom, którzy mogą przepisywać lek Caprelsa, dostęp do materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Caprelsa, w tym sposobów postępowania w związku z ryzykiem wydłużenia odstępu QTc i innych możliwych działań niepożądanych oraz kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt Caprelsa, saņem izglītojošu materiālu, kurā iekļauta nozīmīga drošuma informācija par Caprelsa, tostarp, par pasākumiem QT pagarinājuma un citu potenciālu blakusparādību riska novēršanai, kā arī pacienta brīdinājuma kartīti un norādījumus bērniem vai to aprūpētājiem
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Caprelsa zaleca się wykonanie testu na obecność mutacji w genie RET.
Latvian: Ieteicams, ka, uzsākot ārstēšanu ar Caprelsa, ārsts veic RET mutācijas pārbaudi.
Polish: Jak działa produkt Caprelsa?
Latvian: Kā Caprelsa darbojas?
Polish: CHMP uznał, że produkt Caprelsa wykazał skuteczność w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy u pacjentów powyżej 5. roku życia.
Latvian: CHMP nolēma, ka ir pierādīta Caprelsa efektivitāte medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanā pacientiem no piecu gadu vecuma.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Caprelsa?
Latvian: Kāda informācija par Caprelsa vēl ir sagaidāma?
Polish: Wandetanib hamuje także aktywność receptorów RET, co ma wpływ na wzrost komórek raka rdzeniastego tarczycy.
Latvian: Vandetanibs bloķē arī aktivitāti RET receptoriem, kuriem ir liela nozīme medulāra vairogdziedzera vēža šūnu augšanā.
Polish: Substancja czynna produktu Caprelsa, wandetanib, jest inhibitorem kinazy białkowej, tyrozynowej.
Latvian: Caprelsa aktīvā viela vandetanibs ir ir "proteīnu-tirozīnkināzes inhibitors".
Polish: Firma wytwarzająca lek Caprelsa przeprowadzi badanie z udziałem chorych na raka rdzeniastego tarczycy w celu porównania wpływu leku Caprelsa u pacjentów z mutacją genu RET i chorych bez mutacji.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Caprelsa, veiks pētījumu ar medulāra vairogdziedzera vēža pacientiem, lai salīdzinātu Caprelsa iedarbību pacientiem ar un bez RET mutācijas.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące wielkości wpływu u pacjentów bez mutacji RET. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Caprelsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Caprelsa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Caprelsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Caprelsa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek zawiera substancję czynną wandetanib.
Latvian: Caprelsa satur aktīvo vielu vandetanibu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Caprelsa zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Caprelsa priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy za pomocą leków przeciwnowotworowych i interpretacji elektrokardiogramów (EKG - badanie czynności elektrycznej serca).
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar Caprelsa ir jāuzsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanā, pretvēža zāļu lietošanā un elektrokardiogrammu (EKG, t.
Polish: Lek Caprelsa został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Latvian: Caprelsa tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Polish: Caprelsa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u osób dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia w celu leczenia raka rdzeniastego tarczycy - nowotworu rozwijającego się w komórkach gruczołu tarczowego wywarzającego hormon kalcytoniny.
Latvian: Caprelsa ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem no piecu gadu vecuma medulāra vairogdziedzera vēža ārstēšanai.
Polish: Jak stosować produkt Caprelsa?
Latvian: Kā lieto Caprelsa?
Polish: Produktu Caprelsa nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Caprelsa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Caprelsa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Caprelsa?
Latvian: Kāpēc Caprelsa tika apstiprinātas?
Polish: Lekarz może zarządzić tymczasowe wstrzymanie leczenia produktem Caprelsa i obniżyć dawkę, jeśli wyniki badania EKG są nieprawidłowe lub wystąpią poważne działania niepożądane.
Latvian: Ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Caprelsa un samazināt devu, ja pacientam ir patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā vai smagas blakusparādības.
Polish: Pojawiły się jednak wątpliwości co do skuteczności leku u pacjentów z negatywnym lub nieznanym statusem mutacji RET. Komitet zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc, w następstwie czego wprowadzono środki ograniczające to ryzyko.
Latvian: Komiteja atzīmēja potenciālo risku saistībā ar QT intervāla pagarinājumu, un šā riska mazināšanai tika ieviesti pasākumi.
Polish: Pacjenci bez mutacji (zmiany) w genie zwanym protoonkogenem RET (ang. rearranged during transfection).
Latvian: Caprelsa var ne tik labi iedarboties pacientiem, kuriem nav mutācijas (izmaiņas) gēnā, ko dēvē par "transfekcijas laikā rearanžētu" (RET) gēnu.
Polish: Wówczas należy natychmiast przerwać leczenie.
Latvian: Tādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties.
Polish: Po 3 tygodniach konieczna jest przerwa trwająca co najmniej 2 tygodnie.
Latvian: Pēc 3 nedēļu lietošanas nepieciešams vismaz 2 nedēļu pārtraukums.
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/331421/2015
Latvian: 2015. gada 10. jūlijā EMA/HMPC/331421/2015
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry.
Latvian: Retos gadījumos iespējamas alerģiskas ādas reakcijas.