FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa ou sob a forma de percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou preferencialmente em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазма е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или за предпочитане в международни единици IU (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазма).
Portuguese: O acondicionamento primário do medicamento e o frasco para injetáveis do solvente consistem num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, um disco de plástico e uma cápsula de alumínio.
Bulgarian: Първичната опаковка на продукта и флакона с разтворител са стъклени флакони с гумена запушалка, пластмасов диск и алуминиева капачка.
Portuguese: As reações alérgicas podem incluir os seguintes sintomas: Inchaço da face, língua, boca ou garganta, dificuldade em respirar e engolir, urticária, respiração ruidosa, ardor e picadas no local da perfusão, arrepios, vermelhidão, erupções na pele em todo o corpo, dores de cabeça, queda da tensão arterial, agitação, batimentos cardíacos mais rápidos, aperto no peito (incluindo dor no peito e desconforto no peito), dores nas costas, cansaço (letargia), náuseas, vómitos, formigueiros.
Bulgarian: Подуване на лицето, езика, устата или гърлото, затруднение при дишане и преглъщане, копривна треска, хриптене, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, кожен обрив по цялото тяло, главоболие, спадане на кръвното налягане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в областта на гърдите (включително болка в гърдите и дискомфорт в гърдите), болка в гърба, умора (летаргия), гадене, повръщане, изтръпване.
Portuguese: Entre cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност при всяко групиране на честота.
Portuguese: Retire cuidadosamente o blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковката на устройството Mix2Vial, като я хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante pelo menos 1 dia, até resolução do episódio hemorrágico, avaliado em função da dor, ou até cicatrização.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 - 24 часа за наймалко 1 ден, докато епизодът на кървене, според усещането за болка, бъде овладян или се постигне оздравяване.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 80 UI de FVW:CoR/kg de peso corporal foi avaliada em indivíduos pediátricos com menos de 12 anos de idade com DVW grave (ver Tabela abaixo).
Bulgarian: РК на единична доза от 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло е оценена при педиатрични пациенти на възраст под 12 години с тежка VWD (вж. таблицата по-долу).
Portuguese: (UI/ml)
Bulgarian: (IU/ml)
Portuguese: Hemorragias Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулно кървене или кървене в устната кухина
Portuguese: Valores basais ajustados para os parâmetros de PK iniciais do FVIII:C em indivíduos <6 (N=15) e entre os 6-12 anos de idade (N=16)
Bulgarian: РК показатели на FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=15) и възраст 6-12 години (N=16)
Portuguese: A farmacocinética do Voncento foi avaliada em doentes com DVW na inexistência de hemorragia.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с VWD в състояние без кървене.
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo em doentes com DVW, deve considerar-se a utilização da dose de 25 - 40 UI FVW:CoR/kg peso corporal com uma frequência de 1 a 3 vezes por semana.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на пациенти с VWD, трябва да се обмисли доза от 25 - 40 IU VWF:RCо/kg телесно тегло с честота от 1 до 3 пъти седмично.
Portuguese: Prevenção de hemorragias em caso de cirurgia
Bulgarian: Превенция на хеморагия, в случай на операция
Portuguese: Doença de von Willebrand (DVW)
Bulgarian: Болест на von Willebrand (VWD)
Portuguese: A PK de uma dose única de 50 UI FVIII/kg peso corporal foi avaliada em 31 indivíduos pediátricos com menos de 12 anos de idade com Hemofilia A (ver Tabela abaixo).
Bulgarian: PK на единична доза от 50 IU FVIII/kg телесно тегло е оценена при 31 педиатрични пациенти на възраст под 12 тодини с хемофилия
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)** Muito frequente (PUPs)** Desconhecida***
Bulgarian: Много чести (PUPs)**
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de grandes volumes de Voncento, será possível juntar vários frascos para injetáveis de Voncento num sistema de perfusão comercialmente disponível (por exemplo, uma bomba de perfusão com seringa para administração intravenosa de medicamentos).
Bulgarian: В случай, че е необходим голям обем Voncento, e възможно да се изтеглят няколко флакона Voncento чрез наличен на пазара инфузионен набор (напр. инфузионна помпа за интравенозно приложение на лекарства).
Portuguese: voncento 250 UI/600 UI
Bulgarian: Voncento 250 IU/600 IU
Portuguese: Retire com cuidado as cápsulas de proteção dos frascos para injetáveis e limpe a parte exposta das tampas de borracha com uma compressa com álcool.
Bulgarian: Внимателно отстранете защитните капачета на флаконите и почистете откритите гумени запушалки с тампон, напоен със спирт.
Portuguese: Nível de Fator VIII necessário (% ou UI/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Bulgarian: За допълнителна информация, прочетете листовката.
Portuguese: O seguinte efeito secundário foi observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: Se tem DVW, o seu médico prescrever-lhe-á Voncento com o número de unidades de FVW especificado.
Bulgarian: А, Вашият лекар ще Ви предпише Voncеnto, с определения брой единици FVIII.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma determinação adequada dos níveis de fator VIII, a fim de determinar a dose a administrar e a frequência de repetição das perfusões.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на FVIII, за да се определи дозата за приложение и честотата на многократните инфузиите.
Portuguese: Cmin (UI/ml)
Bulgarian: Cmin (IU/ml)
Portuguese: Cloreto de cálcio, albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, sacarose, trometamol.
Bulgarian: Калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани често (може да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: Repetir a perfusão cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até cicatrização.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 24 часа за най-малко 1 ден, докато бъде постигнато оздравяване.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души):
Portuguese: É importante calcular a dose usando o número de UI de FVIII:C especificado.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на FVІІІ:C.
Portuguese: • Se o medicamento reconstituído não for imediatamente administrado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 24
Bulgarian: Ако разтвореният продукт не се приложи незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2 до 8 °C.
Portuguese: AUC0-48(h*UI/ml)
Bulgarian: AUC0-48 (h*IU/ml)
Portuguese: AUC0-48 (h*UI/ml)
Bulgarian: AUC0-48(h*IU/ml)
Portuguese: N mediana intervalo
Bulgarian: N медиана диапазон
Portuguese: voncento 500 UI/1200 UI
Bulgarian: Voncento 500 IU/1200 IU
Portuguese: Nalguns casos, poderão ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Portuguese: Se tem Hemofilia A, o seu médico prescrever-lhe-á Voncento com o número de unidades de FVIII especificado.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на фон Вилебранд, Вашият лекар ще Ви предпише Voncento, с определения брой единици VWF.
Portuguese: Não retire o Mix2Vial do blister.
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковката!
Portuguese: Doentes com idade inferior a 12 anos: Com base nos resultados de um ensaio clínico nos quais se observou que os doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade tinham uma menor exposição ao FVW, deverá considerar-se um regime posológico profilático de 40 - 80 UI FVW:CoR/kg peso corporal 1 a 3 vezes por semana.
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично.
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético realizado em 16 indivíduos com >12 anos de idade com hemofilia A, observaram-se as seguintes características farmacocinéticas para o FVIII:C:
Bulgarian: А на възраст > 12 години, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Portuguese: Tratamento requerido
Bulgarian: Лечение при необходимост
Portuguese: Outros componentes: cloreto de cálcio, albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, sacarose, trometamol.
Bulgarian: Помощни вещества: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Portuguese: População pediátrica com hemofilia A
Bulgarian: Педиатрична популация с хемофилия
Portuguese: Hemofilia A (deficiência congénita de FVIII)
Bulgarian: А (вроден дефицит на FVІІІ)
Portuguese: Voncento é fornecido sob a forma de um pó branco e com um solvente para solução injetável ou para perfusão.
Bulgarian: Voncento се доставя като бял прах и разтворител за инжекции/инфузии.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de FVIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместващата терапия зависи от тежестта на дефицита на FVІІІ, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Portuguese: Se utilizar mais Voncento do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Voncento
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно изтеглите буталото.
Portuguese: AUC = área sob a curva; Cmax = concentração plasmática máxima; Cmin = concentração plasmática mínima; UI = Unidade Internacional; TPM = tempo de permanência médio; N = número de indivíduos; tmax = tempo para a concentração máxima; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; FVIII:C = Fator VIII: Coagulante
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; FVIII:C = фактор VIII:коагулант
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis do produto na vertical, virado para cima, adapte a seringa à extremidade Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido dos ponteiros do relógio.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завиете по часовниковата стрелка.
Portuguese: Voncento é utilizado em todos os grupos etários para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de FVW na doença de von Willebrand (DVW) e pela deficiência de FVIII na hemofilia A. Voncento é apenas utilizado quando o tratamento com outro medicamento, a desmopressina não é eficaz quando usada isoladamente ou não pode ser administrada.
Bulgarian: Voncento се използва при всички възрастови групи за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липсата на VWF при болест на фон Вилебранд и липсата на FVІІІ при хемофилия А.
Portuguese: A decisão de utilizar o produto em casa em doentes com DVW e com hemofilia A, deve ser tomada pelo médico assistente, o qual deve assegurar que foi dado o treino apropriado e que a sua utilização é regularmente reavaliada.
Bulgarian: А трябва да се вземе от лекуващия лекар, който трябва да се увери, че е осигурено подходящо обучение и употребата се преразглежда периодично.
Portuguese: A farmacocinética do Voncento foi avaliada em doentes com hemofilia A na inexistência de hemorragia.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с хемофилия
Portuguese: Cmax (UI/ml)
Bulgarian: Cmax (IU/ml)
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Bulgarian: Дозата и продължителността на приложение на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Portuguese: Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do produto.
Bulgarian: С едната ръка хванете тази част на устройството Mix2Vial, която е от страната на продукта.
Portuguese: A solução deve apresentar-se transparente ou ligeiramente opalescente.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Portuguese: Apresentações com 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de solvente) e 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvente): contêm até 14,75 mg (0,64 mmol) de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,74% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII / 1200 VWFIU (5 ml разтворител): съдържат до 14,75 mg (0,64 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 0,74 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Posologia
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e empurre o adaptador transparente para baixo inserindo-o na tampa do frasco para injetáveis do produto.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното към него устройство Mix2Vial и въведете заострената част на прозрачния край на адаптера право надолу в запушалката на флакона с продукт.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis do solvente 5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 5 ml
Portuguese: Valores basais ajustados para os parâmetros de farmacocinética iniciais do FVW e do FVIII:C em indivíduos com menos de 6 (N=9) anos de idade e entre os 6-12 anos de idade (N=5).
Bulgarian: РК показатели на VWF и FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=9) и възраст 6-12 години (N=5)
Portuguese: AUC = área sob a curva; Cmax = concentração plasmática máxima; UI = Unidade Internacional; MRT = tempo de permanência médio; N = número de indivíduos; tmax = tempo para ocorrer a concentração máxima; Vss = volume de distribuição no estado de equilíbrio; FVW:Ag = fator de von Willebrand: Antigénio; FVW:CB = fator de von Willebrand: Ligação ao Colagénio; FVW:CoR = fator de von Willebrand: Cofator da Ristocetina, FVIII:C = Fator VIII: Coagulante
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време за настъпване на максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; VWF:Ag = фактор на von Willebrand : антиген; VWF:CB = фактор на von Willebrand:колагенна връзка; VWF:RCo = фактор на von Willebrand: ристоцетин кофактор, FVIII:C = фактор VIII:коагулант
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Bulgarian: Набор за приложение ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) -неприложимоСПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Portuguese: N mediana intervalo N mediana intervalo N mediana intervalo N mediana intervalo
Bulgarian: N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон
Portuguese: As apresentações de 250 UI de FVIII/600 UI de FVW (5 ml de solvente) e 500 UI de FVIII/1200 UI de FVW (5 ml de solvente) contêm até 14,75 mg de sódio por frasco para injetáveis (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa).
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml разтворител) съдържат до 14,75 mg натрий на флакон (основен компонент на готварската/ трапезната сол).
Portuguese: Quando se usa um produto de FVW contendo FVIII, o médico assistente deve ter em consideração que o tratamento pode causar um aumento excessivo do FVIII:C. Após 24 - 48 horas de tratamento e de modo a evitar um aumento não controlado de FVIII:C, deve considerar-se a redução das doses e/ou o prolongamento do intervalo entre as doses ou a utilização de um produto de FVW contendo um baixo teor de FVIII (ver secção 5.2).
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ (вж. точка 5.2).
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemanha
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Portuguese: Depuração total (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Bulgarian: Тотален клирънс (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Portuguese: Uma embalagem com 250 UI/600 UI ou 500 UI/1200 UI contendo: - 1 frasco para injetáveis com o pó - 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 - Uma caixa no interior contendo:
Bulgarian: Една опаковка с 250 IU/600 IU или 500 IU/1200 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 5 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 -
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки интервали между дозите или повисоки дози.
Portuguese: AUC = área sob a curva; Cmax = concentração plasmática máxima; Cmin = concentração plasmática mínima; UI = Unidade Internacional; TPM = tempo de permanência médio; N = número de indivíduos; tmax = tempo para a concentração máxima; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; FVW:Ag = Fator de Von Willebrand: Antigénio; FVW:CB = Fator de Von Willebrand: Ligação ao Colagénio; FVW:CoR = Fator de Von Willebrand: Cofator da Ristocetina, FVIII:C = Fator
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; VWF:Ag = фактор на von Willebrand:антиген; VWF:CB = фактор на von Willebrand:колагенна връзка; VWF:RCo = фактор на von Willebrand:ристоцетин кофактор; FVIII:C = фактор VIII:коагулант.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependerão do estado clínico do doente, assim como dos seus níveis plasmáticos de FVW:CoR e FVIII:C.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, както и от техните плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C.
Portuguese: Contudo, nestes casos, a solução de Voncento inicialmente reconstituída não deverá tornar a ser diluída.
Bulgarian: При тези случаи, обаче, първоначално приготвеният разтвор
Portuguese: Tratamento de hemorragias
Bulgarian: Дозиране при хемофилия
Portuguese: Uma embalagem com 500 UI/1200 UI ou 1000 UI/2400 UI contendo: - 1 frasco para injetáveis com o pó - 1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 - Uma caixa no interior contendo:
Bulgarian: Една опаковка с 500 IU/1200 IU или 1000 IU/2400 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 10 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Portuguese: Reconstituição
Bulgarian: Инкрементно възстановяване
Portuguese: O FVIII derivado do plasma humano administrado por via exógena atua de forma idêntica ao FVIII endógeno.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма FVІІІ, действа по същия начин, както ендогенния FVІІІ.
Portuguese: Quando se utiliza um produto de FVW contendo FVIII, o médico assistente deve estar ciente do facto de um tratamento prolongado poder provocar um aumento excessivo do FVIII:C. Nos doentes que recebem produtos de FVW que contêm FVIII, os níveis plasmáticos de FVIII:C devem ser monitorizados para evitar um aumento excessivo e sustentado dos níveis plasmáticos de FVIII:C, os quais podem aumentar o risco de episódios trombóticos, devendo também ser consideradas medidas antitrombóticas (ver também secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти, получаващи продукти на VWF, съдържащи FVIII, нивата на FVIII:C в плазмата трябва да бъдат проследявани, за да се избегне поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVIII:C, което може да повиши риска от тромботични събития, и трябва да се обмислят антитромботични мерки (вж. също точка 5.2).
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Portuguese: É importante calcular a dose usando o número de UI de FVW:CoR especificado.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на VWF:RCо.
Portuguese: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Bulgarian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Portuguese: Quando se usa um produto de FVW contendo FVIII, o médico assistente deve ter em consideração que o tratamento pode causar um aumento excessivo do FVIII:C. Após 24 - 48 horas de tratamento e de modo a evitar um aumento não controlado de FVIII:C, deve considerar-se a redução das doses e/ou o prolongamento do intervalo entre as doses ou a utilização de um produto de FVW contendo um baixo teor de FVIII.
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ.
Portuguese: Para atingir a hemostase são geralmente recomendadas 40 - 80 UI/kg de fator de von Willebrand (FVW:CoR) correspondentes a 20 - 40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC).
Bulgarian: Обикновено за постигане на хемостаза се препоръчват 40 - 80 IU/kg фактор на von Willebrand (VWF:RCo), съответстващи на 20 - 40 IU FVІІІ:C/kg телесно тегло (тт).
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão 1 frasco para injetáveis com o pó
Bulgarian: прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с прах