FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jedenkrát denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
Slovak: Odporúčaná dávka Alvesca je 160 mikrogramov jedenkrát denne, ktorou sa dosiahne kontrola astmy u väčšiny pacientov.
Czech: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Slovak: Kifissias Ave 196
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Czech: Studie k porovnání denních dávek 160 mikrogramů, 320 mikrogramů a 640 mikrogramů u pacientů s těžkým astmatem nebyla provedena.
Slovak: U pacientov s ťažkou astmou sa nevykonala žiadna štúdia porovnávajúca dennú dávku 160 mikrogramov, 320 mikrogramov a 640 mikrogramov.
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNEJ ČASTI PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: JAK SE ALVESCO POUŽÍVÁ
Slovak: Ako používať Alvesco
Czech: Jak se Alvesco používá
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ALVESCO
Czech: Studie MI-129 nedefinovala odpovídající primární cílový ukazatel v souladu se současnými pokyny pro astma.
Slovak: Výbor CHMP uvážil odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh ako odpoveď na podporu ďalších zmien do časti 4.2 SPC. Štúdia MI-129 nedefinovala dostatočný primárny cieľ v súlade s aktuálnymi usmerneniami pre astmu.
Czech: Francie
Slovak: EMEA
Czech: 720 ELISA jednotek
Slovak: 720 ELISA jednotiek
Czech: 20 mikrogramů
Slovak: 20 mikrogramov
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Czech: Hepatitis B povrchový antigen3,4
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Czech: 0,4 miligramů Al
Slovak: 0,4 miligramy Al3+
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček +10 jehel
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Slovak: + 1 ihla
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Slovak: Opakujte tento pohyb energicky aspoň 15 sekúnd.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Ďalšie zdroje informácií
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Czech: zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Slovak: zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: (multiformní erytém);
Slovak: (multiformný erytém)
Czech: Neklinické údaje získané na základě všeobecných studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: • máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Czech: Každá se podá při samostatné návštěvě.
Slovak: Každá sa podá počas osobitnej návštevy lekára.
Czech: Váš lékař zajistí, že vakcíny jsou podány do různých částí Vašeho těla.
Slovak: Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí vášho tela.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: Pokud je tomu tak, nejezděte na kole, neobsluhujte žádné motorové vozidlo nebo stroje.
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Czech: Zmrazení vakcínu znehodnotí.
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku znehodnotí.
Czech: • nízký krevní tlak;
Slovak: • nízky krvný tlak
Czech: • Obvykle dostanete celkem dvě injekce.
Slovak: Dostanete celkovo dve injekcie.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví, avšak někteří jedinci (zejména děti), kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
Slovak: Väčšina dospelých sa z ochorenia úplne uzdraví, ale niektorí ľudia (najmä deti), u ktorých sa príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať nakazenými.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vy začnete/Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete/vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Imunitní odpověď získaná jeden měsíc po dokončení úplného vakcinačního schématu (tj.
Slovak: Imunitné odpovede získané jeden mesiac po ukončení celej vakcinačnej schémy (t.j.
Czech: Někteří jedinci mohou onemocnět velmi těžce.
Slovak: Iní však môžu veľmi ochorieť.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Czech: Malé děti často nemusí mít všechny příznaky.
Slovak: U malých detí sa nemusia objaviť všetky príznaky.
Czech: Kombinovaná HAB vakcína (360/10)
Slovak: Kombinovaná očkovacia látka proti HAB (360/10)
Czech: Datum první registrace: 30. srpna 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
Czech: Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Slovak: Pretože tieto udalosti boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Czech: Tato vakcína obsahuje neomycin (antibiotikum).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje neomycín (antibiotikum).
Czech: Většina dětí se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik závažné, že děti jsou nemocné asi jeden měsíc.
Slovak: Väčšina detí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo, že deti kvôli nemu musia zostať doma asi jeden mesiac.
Czech: • Máte problémy s imunitním systémem (jako důsledek nemoci, léčby nebo dialýzy) - vakcína nemusí plně působit.
Slovak: • máte problémy s imunitným systémom (napríklad z dôvodu ochorenia, liečby alebo dialýzy)očkovacia látka nemusí plne účinkovať.
Czech: Věková skupina
Slovak: Veková skupina
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se ovlivnění fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Czech: Obvykle se podává do horní části paže.
Slovak: Obvykle do svalu hornej časti ramena.
Czech: v 7. měsíci) ve srovnávací klinické studii u dětí ve věku 1 - 11 let je uvedena v následující tabulce.
Slovak: v 7. mesiaci) v komparatívnej klinickej štúdii u detí vo veku 1-11 rokov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Czech: • jste alergický(á) na Ambirix nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ste alergický na Ambirix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Současně podávané vakcíny by měly být vždy aplikovány do různých injekčních míst a přednostně každá do jiné končetiny.
Slovak: Súčasne podané očkovacie látky sa musia vždy aplikovať do rôznych miest vpichu a prednostne do rôznych končatín.
Czech: - Ambirix pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti daným onemocněním.
Slovak: Ambirix pomáha telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.
Czech: Obsah balení a další informace Co Ambirix obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ambirix obsahuje
Czech: Ambirix se obvykle těhotným ani kojícím ženám nepodává.
Slovak: Ambirix sa obvykle nepodáva ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčiace.
Czech: Doporučené schéma se má dodržet.
Slovak: Odporúčanú vakcinačnú schému je nutné dodržať.
Czech: Ambirix je zakalená bílá suspenze.
Slovak: Ambirix je biela zakalená suspenzia.
Czech: Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci.
Slovak: U niektorých ľudí môže byť nutné, aby šli do nemocnice.
Czech: Virus se obvykle přenáší jídlem nebo pitím obsahujícím virus.
Slovak: Vírus sa obvykle dostane do tela z jedla alebo nápoja, ktoré obsahuje vírus.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín.
Czech: Uvedeny jsou též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u jedinců ve věku 12 - 15 let.
Slovak: Uvedené sú aj výsledky zaznamenané v komparatívnej štúdii uskutočnenej u 12-15 ročných.
Czech: • Velmi malým dětem může být injekce podána do svalu na stehně.
Slovak: U veľmi malých detí sa injekcia môže podať do stehenného svalu.
Czech: Infikovaní jedinci se nemusí cítit nebo vypadat nemocně.
Slovak: Ľudia, ktorí boli nakazení, nie vždy vyzerajú alebo sa cítia chorí.
Czech: Směrnice pro podání posilovací dávky jsou založeny na předpokladu, že k ochraně jsou nutné protilátky.
Slovak: Odporúčania pre aplikáciu booster dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.
Czech: Tato vakcína nebyla testována u pacientů s narušeným imunitním systémem.
Slovak: Očkovacia látka nebola skúšaná u pacientov s poškodeným imunitným systémom.
Czech: Další léčivé přípravky a Ambirix
Slovak: Iné lieky a Ambirix
Czech: Co je Ambirix a k čemu se používá
Slovak: Čo je Ambirix a na čo sa používa
Czech: Pokud se tak nestane, nemusíte být chráněn(a) před onemocněním.
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete chránení pred ochoreniami.
Czech: • Jste již někdy před injekcí nebo při injekci omdlel(a) - pro případ, že by se to nyní opět opakovalo.
Slovak: • ste omdleli pred alebo počas predchádzajúcej injekcie - pre prípade, že sa tak stane znova.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Ambirix jako injekci do svalu.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Ambirix ako injekciu do svalu.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ambirix u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Ambirix u detí vo veku menej ako 1 rok neboli stanovené.
Czech: Současné podání imunoglobulinu může vést k nižším titrům protilátek.
Slovak: Súčasné podanie môže viesť k nižším titrom protilátok.
Czech: Ambirix obsahuje neomycin a sodík
Slovak: Ambirix obsahuje neomycín a sodík
Czech: Ambirix je určen k intramuskulárnímu podání, obvykle do deltového svalu.
Slovak: Ambirix je určený na intramuskulárne podanie, zvyčajne do deltoidného svalu.
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest
Czech: - Druhá injekce - mezi 6. a 12. měsícem po první injekci.
Slovak: - Druhá injekcia - medzi 6.a 12. mesiacmi po prvej dávke.
Czech: b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze - překlápějte vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund - poté znovu vakcínu zkontrolujte.
Slovak: b) Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenziaprevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Czech: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Proto: - Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B. - Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení dvoudávkového vakcinačního schématu.
Slovak: Z tohto dôvodu: - Ambirix sa má používať len vtedy, ak počas vakcinačnej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B. - Odporúča sa, aby sa Ambirix podával v situácii, v ktorej môže byť zabezpečené ukončenie dvojdávkovej vakcinačnej schémy.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin
Slovak: • zníženie množstva krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a tvorbu modrín
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
Slovak: • opuch tváre, úst a hrdla (angioneurotický edém)
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií
Czech: Ambirix se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění injekční jehlou).
Slovak: Ambirix sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).
Czech: Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na abnormální fyzikální vzhled.
Slovak: Pred podaním sa má očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Czech: Žádné příznaky nemusí být pozorovány do 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze.
Slovak: Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po nakazení sa.
Czech: U některých kategorií subjektů s rizikem expozice HBV (např. hemodialyzovaných nebo imunokompromitovaných pacientů) se má zvážit preventivní přístup spočívající v zajištění udržení ochranné hladiny protilátek ≥ 10 mIU/ml.
Slovak: U niektorých kategórií jedincov, ktorí sú vystavení riziku HBV (napr. hemodialyzovaní pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom) je potrebné zvážiť preventívne opatrenia na zaistenie udržania ochrannej hladiny protilátok ≥ 10 mIU/ml.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe v zovretej ruke.
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Nosiči jsou rovněž ohroženi vznikem těžkých jaterních komplikací, jako je ztvrdnutí jater (cirhóza) nebo rakovina jater.
Slovak: Nosiči sú taktiež vystavení riziku závažných problémov s pečeňou, akými sú zjazvenie pečene (cirhóza) alebo rakovina pečene.
Czech: • pocit únavy nebo podrážděnost;
Slovak: • pocit únavy alebo podráždenosti
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně onemocnění imitujícího sérovou nemoc, angioneurotický edém.
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie vrátane ochorenia podobného sérovej chorobe, angioneurotický edém
Czech: Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé.
Slovak: Závažnosť a typ príznakov môže byť rôzny.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: gastrointestinální příznaky.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: gastrointestinálne symptómy
Czech: Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů s nedostatečnou imunitou nemusí být dosaženo náležité odezvy.
Slovak: Je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť optimálna odpoveď.
Czech: Infekce a infestace Méně časté: infekce horních dýchacích cest.
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest
Czech: Protože intradermální podání nebo intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k suboptimální odpovědi na vakcínu, je třeba se těmto cestám podání vyhnout.
Slovak: Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať.
Czech: Doporučuje se, aby dvoudávkové schéma vakcinace vakcínou Ambirix bylo dokončeno před zahájením pohlavního života.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dvojdávkový režim očkovacej látky Ambirix ukončil pred začiatkom sexuálnej aktivity.
Czech: Před použitím musí být vakcína resuspendována.
Slovak: Očkovacia látka sa má pred použitím resuspendovať.
Czech: • snížená citlivost nebo slabost rukou nebo nohou (neuropatie);
Slovak: • necitlivosť alebo slabosť v rukách a nohách (neuropatia)
Czech: • příznaky podobné chřipce, jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, ako napríklad vysoká horúčka, bolesť hrdla, nádcha, kašel a triaška
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Czech: Zahrnuje to i léky, které obdržíte bez lékařského předpisu nebo bylinné přípravky.
Slovak: Môže to zahŕňať lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a rastlinné prípravky.
Czech: Po této periodě se poraďte s lékařem.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa poraďte, prosím, so svojím lekárom.
Czech: • Zmeškáte-li plánovanou druhou injekci, domluvte se se svým lékařem co nejdříve na jiné návštěvě.
Slovak: Ak vynecháte druhú injekciu, oznámte to vášmu lekárovi a čo najskôr sa dohodnite na ďalšej návšteve.
Czech: • jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Slovak: • ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde
Czech: U velmi mladých jedinců je však možné upřednostnit podání do anterolaterální strany stehna.
Slovak: U veľmi mladých jedincov sa však môže použiť anterolaterálna strana stehna, pokiaľ sa jej dáva prednosť.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Czech: 12 - 15 let
Slovak: 12-15 roční
Czech: EU/1/02/224/001 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku bez jehly EU/1/02/224/002 - balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku s 1 jehlou EU/1/02/224/003 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/02/224/004 - balení obsahující 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/02/224/005 - balení obsahující 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Slovak: EU/1/02/224/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/02/224/002 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/02/224/003 - balenie po 10 ks bez ihiel EU/1/02/224/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/02/224/005 - balenie po 50 ks bez ihiel
Czech: • alergická a anafylaktická reakce - příznaky mohou zahrnovat vyrážku, jež může být svědivá nebo puchýřnatá, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztrátu vědomí.
Slovak: • alergické alebo anafylaktické reakcie - prejavy môžu zahŕňať vyrážku, ktorá môže byť svrbivá alebo pľuzgierovitá, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku alebo strata vedomia.
Czech: • zánět některých krevních cév (vaskulitida);
Slovak: • zápal niektorých krvných ciev (vaskulitída)
Czech: Vakcínu znovu zkontrolujte: a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena k použití - vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
Slovak: Očkovaciu látku znovu skontrolujte: a) Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování vakcínou Ambirix jsou bolest a únava vyskytující se přibližně s frekvencí 50 % a 30 % na dávku.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky Ambirix sú bolesť s približne 50 % frekvenciou na dávku a únava s 30 % frekvenciou na dávku.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Czech: Virus se nachází v tělesných tekutinách, jako jsou výkaly, sérum nebo sliny.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách akými sú stolica, sérum alebo sliny.
Czech: • Máte problémy se srážením krve nebo se Vám snadno tvoří krevní podlitiny (modřiny)injekce může být podána podkožně namísto injekce do svalu, což snižuje délku krvácení a velikost podlitin.
Slovak: • máte problémy s krvácavosťou alebo keď sa vám/mu ľahko spravia modriny - injekciu možno podať pod kožu namiesto do svalu, aby sa znížilo množstvo krvácania alebo tvorba modrín.
Czech: 6 - 11 let
Slovak: 6-11 roční
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí rukou a nohou a často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
Slovak: • prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách a často postupujúcu na hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm)
Czech: Může se však někdy přenášet i jinými způsoby, jako je plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem nebo kontakt s infikovanou osobou.
Slovak: Niekedy sa však dá vírusom nakaziť inými spôsobmi, ako napríklad plávaním vo vode, v ktorej sú splašky, alebo od inej osoby, ktorá je týmto vírusom nakazená.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciou látku.
Czech: Mohou být velmi unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže nebo očí (žloutenku).
Slovak: Môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka).
Czech: Pokud užíváte léky, které ovlivňují obranyschopnost těla, může Vám být Ambirix podán, pokud je to považováno za nezbytné.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitnú odpoveď, môže dostať Ambirix, ak sa to pokladá za nevyhnutné.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání každoroční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory bezpečnosti liekov.
Czech: Časté: ospalost.
Slovak: Časté: ospalosť
Czech: Jakmile se zahájí, má se schéma základní vakcinace dokončit stejnou vakcínou.
Slovak: Od začiatku základnej vakcinačnej schémy po jej ukončenie sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou.
Czech: • degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie);
Slovak: • degeneratívne ochorenie mozgu (encefalopatia)
Czech: • abnormální laboratorní výsledky jaterních testů;
Slovak: • abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov
Czech: • mdloba; • ztráta místní citlivosti kůže na bolest a dotek (hypestézie).
Slovak: • mdloba • lokalizovaná strata citlivosti kože na bolesť alebo dotyk (hypoestézia)
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Slovak: Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácavosti sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: • nachové nebo načervenalé nachové hrbolky na kůži (lichen planus), závažné kožní vyrážky
Slovak: • purpurové alebo červenopurpurové opuchliny na koži (lichen planus), závažné kožné vyrážky