FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DO NOT inject into moles, scars, birthmarks, or areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
French: N'injectez PAS dans les grains de beauté, les cicatrices, les tâches de naissance ou dans des zones où la peau est tendre, blessée, rouge ou dure.
English: DO NOT use if the solution contains lumps, flakes, or particles.
French: N'utilisez PAS la solution si elle contient des grumeaux, des flocons ou des particules.
English: UDENYCA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: UDENYCA n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/ metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Les données concernant l'excrétion de pegfilgrastim et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2018
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
English: Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
French: Des doses uniques de 300 µg /kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
French: **La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pégylée (PEG) est prise en compte.
English: What you need to know before you use UDENYCA Do not use UDENYCA - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UDENYCA N'utilisez jamais UDENYCA - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
English: C: After fully inserting the needle, release the pinched skin and use your free hand to stabilise the bottom of the syringe.
French: C: Après introduction complète de l'aiguille, relâchez la peau pincée et utilisez votre main libre pour stabiliser le bas de la seringue.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis en ce qui concerne la leucémie aiguë myéloïde; par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
English: Driving and using machines UDENYCA has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines UDENYCA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
French: • inflammation de l'aorte (la grosse artère qui transporte du sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2
English: What UDENYCA is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'UDENYCA et dans quels cas est-il utilisé
English: UNITED STATES
French: ÉTATS-UNIS D'AMERIQUE
English: Your doctor may monitor your condition more closely
French: Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état ;
English: Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
French: Votre médecin vous a prescrit UDENYCA pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
English: What UDENYCA contains - The active substance is pegfilgrastim.
French: Ce que contient UDENYCA - La substance active est le pegfilgrastim.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using UDENYCA if you:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser UDENYCA, si vous:
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see also section 4.8).
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par tomodensitométrie et généralement résolue après retrait du G-CSF (voir également rubrique 4.8).
English: A: Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site (see Figure 12).
French: A: Utilisez votre main libre pour pincer doucement la peau autour du site d'injection (voir figure 12).
English: DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
French: NE touchez PAS la tête du piston pendant que vous introduisez l'aiguille dans la peau.
English: Pegfilgrastim contains sorbitol.
French: Le pegfilgrastim contient du sorbitol.
English: 3 Wash your hands and remove syringe from tray.
French: Lavez-vous les mains et retirez la seringue de la barquette.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent) et la douleur musculo-squelettique (fréquent).
English: Discard syringe if frozen more than once.
French: Jetez la seringue si elle a été congelée plus d'une fois.
English: • increased spleen size
French: • augmentation du volume de la rate
English: This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
French: Ce chapitre présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d'UDENYCA.
English: • get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
French: • ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: • think you may be pregnant
French: • soupçonnez d'être enceinte;
English: DO NOT use the pre-filled syringe if it has been left out at room temperature for more than 72 hours.
French: N'utilisez PAS la seringue préremplie si elle a été conservée à température ambiante pendant plus de 72 heures.
English: How to use UDENYCA
French: Comment utiliser UDENYCA
English: • This medicine comes as a one-time use pre-filled safety syringe that contains a single dose.
French: • Ce médicament se présente sous la forme d'une seringue à usage unique, préremplie, sécurisée, et contenant une seule dose.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/se voir administrer ce médicament.
English: If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Si vous avez oublié de vous faire une injection d'UDENYCA, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
English: Always take UDENYCA exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
English: It should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy, at the end of each chemotherapy cycle.
French: Elle devrait être administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie, à la fin de chacun des cycles.
English: Before use
French: Avant usage
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of UDENYCA.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de UDENYCA.
English: • experience a cough, fever and difficulty breathing.
French: • présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
English: B: While the needle is still inserted, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise.
French: B: Pendant que l'aiguille est encore introduite, relâchez lentement votre pouce pour permettre au piston de remonter.
English: 1 Remove carton from refrigerator and check expiry date.
French: Retirez la boîte du réfrigérateur et vérifiez la date d'expiration.
English: A: Using your thumb, slowly and steadily push the plunger head down until it will go no further.
French: A: Poussez le piston lentement et constamment vers le bas à l'aide de votre pouce jusqu'à ce qu'il ne puisse plus aller plus loin.
English: Then move your other hand into injection position with your thumb on the plunger head (see Figure 14).
French: Puis orientez votre autre main dans la position d'injection en plaçant votre pouce sur la tête du piston (voir figure 14).
English: Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
French: • Conservez les seringues préremplies au réfrigérateur entre 2° et 8° C dans leur emballage d'origine.
English: Then remove the syringe from the injection site (see Figure 16).
French: Puis retirez la seringue du site d'injection (voir figure 16).
English: When left at room temperature for more than 72 hours it should be discarded.
French: S'il est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
English: A: Place the sealed syringe tray on a flat, clean surface and allow it to sit at room temperature for at least 30 minutes (see Figure 3).
French: A. Placez la barquette scellée contenant la seringue sur une surface plane et propre et laissez-la à température ambiante pendant au moins 30 minutes (voir figure 3).
English: C: If you see drops of blood at the injection site, treat by pressing a cotton ball or gauze to the site as needed
French: C: Si vous voyez des gouttes de sang sur le site d'injection, essuyez-les à l'aide d'une boule de coton hydrophile ou d'une compresse, selon que de besoin.
English: After use
French: Après usage
English: • Store the pre-filled syringe in its original carton to protect from light until you are ready to use it.
French: • Conservez la seringue préremplie dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à l'utiliser.
English: Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
French: Le G-CSF est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
English: DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe.
French: NE congelez ou n'agitez PAS la seringue préremplie.
English: Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de G-CSF et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
English: These could be symptoms of an uncommon condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente appelée «syndrome de fuite capillaire» qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use UDENYCA.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez UDENYCA.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
English: Immediately after injecting, discard the used syringe into a sharps disposal container (see Figure 17).
French: Immédiatement après l'injection, éliminez la seringue usagée dans un conteneur à déchets tranchants (voir figure 17).
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
French: Le G-CSF peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
English: DO NOT touch the plunger or grasp the syringe above the finger grips.
French: NE touchez PAS le piston ou ne saisissez pas la seringue au-dessus des ailettes.
English: Aortitis2
French: Aortite2
English: The syringe should be disposed of after giving the injection.
French: Il conviendra de la jeter une fois l'injection réalisée.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
French: • L'inflammation de l'aorte (la grosse artère qui transporte le sang du cœur vers le corps) a rarement été observée chez les patients cancéreux et les sujets sains.
English: • The syringe has an automatic needle guard that covers the needle after administering the medicine and designed to prevent needle stick injury
French: • La seringue est munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille qui recouvre cette dernière après l'administration du médicament, afin d'éviter de vous blesser.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject UDENYCA yourself.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections d'UDENYCA.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
French: Les symptômes peuvent être de la fièvre, des douleurs abdominales, des malaises, des douleurs dans le dos et des marqueurs inflammatoires augmentés.
English: UDENYCA contains the active substance pegfilgrastim.
French: UDENYCA contient comme substance active du pegfilgrastim.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de G-CSF ; voir rubrique 4.4 et rubrique «Description de certains effets indésirables» ci-dessous.
English: UDENYCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: UDENYCA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA);
English: Clean the injection site with an alcohol swab (see Figure 9).
French: Nettoyez le site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool (voir figure 9).
English: What UDENYCA looks like and contents of the pack UDENYCA is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
French: Comment se présente UDENYCA et contenu de l'emballage extérieur UDENYCA est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
French: Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
English: FIGURE 1 B: Open the carton and remove the sealed syringe tray (see Figure 2).
French: FIGURE 1 B: Ouvrez la boîte et retirez la barquette scellée dans laquelle se trouve la seringue (voir figure 2).
English: *The active substance is a covalent conjugate of filgrastim produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology with polyethylene glycol (PEG).
French: *Le principe actif est une forme conjuguée covalente de filgrastim produit sur des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant avec du polyéthylène glycol (PEG).
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie);
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) à l'aide d'une seringue préremplie.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 72 hours or disposed of.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30° C), elle doit être utilisée dans les 72 heures ou éliminée.
English: UDENYCA may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
French: UDENYCA peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30° C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
English: UDENYCA contains sorbitol (E420) and sodium acetate UDENYCA contains sorbitol (a type of sugar).
French: UDENYCA contient du sorbitol (E420) et de l'acétate de sodium UDENYCA contient du sorbitol (un type de sucre).
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
French: Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/l a été observé chez moins de 1 % des sujets recevant pegfilgrastim.
English: The medicinal product is used to reduce the duration of low white blood cell count (neutropenia) and the occurrence of low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
French: Ce médicament est utilisé pour réduire la durée pendant laquelle le nombre de globules blancs dans le sang est faible (neutropénie) et la survenue d'un affaiblissement du nombre de globules blancs associé à de la fièvre (neutropénie fébrile), celles-ci pouvant être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.
French: La concentration exprimée en contenu protéique pur est de 10 mg/ml**.
English: • nausea and headaches
French: • nausées et maux de tête.
English: • general aches and pains in the joints and muscles
French: • douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from UDENYCA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par UDENYCA doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par pegfilgrastim pour la mère.
English: Each pre--filled syringe contains 30 mg sorbitol
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol.
English: • are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
French: • avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme «sans sodium».
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
French: Les symptômes décrits étaient de la fièvre, des douleurs abdominales, des malaises, des douleurs dans le dos et une augmentation des marqueurs de l'inflammation (par exemple, protéine C-réactive et globules blancs).
English: If you use more UDENYCA than you should If you use more UDENYCA than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez utilisé plus de UDENYCA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'UDENYCA que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: DO NOT use if the solution appears discoloured or cloudy.
French: N'utilisez PAS la solution si elle paraît décolorée ou trouble.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de GCSF humain recombinant (r-met-Hu-G-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
English: Grasp the body of the syringe like a dart (just under the finger grips) with your thumb and index fingers (see Figure 11).
French: Saisissez le corps de la seringue avec votre pouce et votre index comme si vous saisissiez une fléchette (juste en-dessous des ailettes) (voir figure 11).
English: Prepare the injection
French: Préparation de l'injection
English: This will retract the needle and secure it inside the syringe body.
French: Cela va permettre à l'aiguille de se rétracter pour se loger dans le corps de la seringue.
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
French: • saignement provenant des poumons (hémorragie pulmonaire)
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
French: • avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer.
English: (acute febrile dermatosis)1,2;
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1, 2;
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis)
French: • atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite)
English: 8 Position fingers.
French: Positionnez vos doigts