FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DaTSCAN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ioflupan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: DaTSCAN nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret joflupānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Welchen Nutzen hat DaTSCAN in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir DaTSCAN iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Šo līdzekli var iegādāties tikai pret recepti.
German: DaTSCAN aufgenommenen Bilder erkannt hat, mit der vorhandenen Diagnose der Patienten in 97% der Fälle übereingestimmt hat.
Latvian: Tas nozīmē, ka diagnoze, ko ārsts uzstādīja, apskatot ar DaTSCAN izveidotos attēlus, 97% gadījumu saskanēja ar esošo diagnozi.
German: DaTSCAN wird ausschließlich von Fachpersonal gehandhabt und verabreicht, das über Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügt.
Latvian: Ar DaTSCAN drīkst rīkoties un to ievadīt vienīgi personas, kurām ir pieredze darbā ar radioaktīvām vielām, ievērojot drošības noteikumus.
German: Ioflupan bindet speziell an Strukturen auf der Oberfläche von Nervenzellenden im Striatum, die für den Transport von Dopamin zuständig sind.
Latvian: Joflupāns specifiski piesaistās struktūrām uz to striatum nervu šūnu galu virsmas, kuras nodrošina dopamīna pārnesi.
German: Was ist DaTSCAN?
Latvian: Kas ir DaTSCAN?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DaTSCAN, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DaTSCAN zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par DaTSCAN lietošanu.
German: DaTSCAN enthält eine Substanz namens Ioflupan, die mit 123I (Iod-123), einer radioaktiven Form des chemischen Elements Iod, markiert ist.
Latvian: Tas satur vielu joflupānu, kas iezīmēta ar 123I (jodu-123), ķīmiskā elementa joda radioaktīvo formu.
German: Welches Risiko ist mit DaTSCAN verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot DaTSCAN?
German: Dadurch können mit Parkinson in Verbindung stehende Krankheiten von essentiellem Tremor und die Demenz mit Lewy-Körperchen von der AlzheimerKrankheit abgegrenzt werden.
Latvian: Tādējādi Parkinsona slimībai līdzīgas slimības var atšķirt no esenciālā tremora, bet demenci ar Levi ķermenīšiem - no Alcheimera slimības.
German: Warum wurde DaTSCAN zugelassen?
Latvian: Kāpēc DaTSCAN tika apstiprināts?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DaTSCAN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu DaTSCAN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Der Wirkstoff in DaTSCAN, Ioflupan (123I), ist eine radioaktive Markersubstanz.
Latvian: DaTSCAN aktīvā viela joflupāns (123I) ir radiofarmaceitisks līdzeklis.
German: Wofür wird DaTSCAN angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto DaTSCAN?
German: Wie wurde DaTSCAN untersucht?
Latvian: Kā noritēja DaTSCAN izpēte?
German: Wie wirkt DaTSCAN?
Latvian: Kā DaTSCAN darbojas?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Latvian: Reģ.apl.(EMA) numurs
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.03.
German: Die Tabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Latvian: Tablete jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
German: Das Unternehmen führt außerdem eine Beobachtungsstudie zur langfristigen Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch.
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas drošumu.
German: Daxas erhielt am 5. Juli 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2010. gada 5. jūlijā Daxas saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: FEV1 ist das Luftvolumen, das eine Person maximal in einer Sekunde ausatmen kann.
Latvian: FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.
German: Weitere Informationen zu Daxas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Daxas ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
German: Daxas (Roflumilast)
Latvian: Daxas (roflumilasts)
German: Weitere Informationen über Daxas
Latvian: Cita informācija par Daxas
German: Dieser Nutzen ging über die Wirkungen der Behandlungen hinaus, die die Patienten bereits erhielten.
Latvian: Šis ieguvums tika novērots, neskatoties uz pacientu jau saņemtās ārstēšanas iedarbību.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daxas ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Daxas lietošanu?
German: Zu Beginn der Studien zeigten beide Patientengruppen ein FEV1 von etwa 1 Liter (1 000 ml).
Latvian: Pētījumu sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni 1 litrs (1000 ml).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Daxas kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Daxas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Daxas enthält den Wirkstoff Roflumilast.
Latvian: Daxas satur aktīvo vielu roflumilastu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Daxas (beobachtet bei 1 bis 10 Patienten von 100) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Übelkeit und Bauchschmerzen.
Latvian: Visbiežākās Daxas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes).
German: Durch Hemmung der Wirkung von PDE4 verringert Roflumilast die Entzündung in den Lungen und trägt so dazu bei, die Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlimmerung zu verhindern.
Latvian: Bloķējot PDE4 darbību, roflumilasts samazina iekaisumu plaušās, palīdzot mazināt pacienta simptomus vai novēršot to pasliktināšanos.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Daxas werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Daxas lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Karten für Patienten zur Verfügung stellen, denen diese entnehmen können, welche Informationen sie ihrem Arzt zu ihren Symptomen und früheren Erkrankungen geben müssen, damit dieser besser entscheiden kann, ob Daxas für sie geeignet ist.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kādu informāciju viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Daxas ir viņiem piemērotas.
German: Das Unternehmen, das Daxas herstellt, sorgt dafür, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und Anwendungshinweisen erhalten.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Daxas, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņems izglītojošos materiālus, kuros būs informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu.
German: An diesen Studien nahmen mehr als 3 000 Erwachsene mit schwerer COPD teil, bei denen die Erkrankung im vorangegangenen Jahr mindestens einmal ausgebrochen war.
Latvian: Tajos piedalījās vairāk nekā 3000 pieaugušie ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā.
German: Patienten, denen zu Beginn eine niedrigere Dosis verabreicht worden war, hatten weniger Nebenwirkungen.
Latvian: Pacientiem, kas sāka terapiju ar mazāku devu, bija mazāk blakusparādību.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten Einsekundenvolumens (FEV1) und die Verringerung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Ausbrüche der COPD über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija forsētās izelpas tilpuma (FEV1) rādītāja uzlabošanās un vidēju vai smagu HOPS saasinājumu skaita samazināšanās ārstēšanas gada laikā.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daxas gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Daxas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Der Wirkstoff in Daxas, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer" bezeichnet werden.
Latvian: Daxas aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.
German: Übersicht über Daxas und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Daxas pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Was ist Daxas und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Daxas un kāpēc tās lieto?
German: Die Vorteile bei der Verbesserung des FEV1-Wertes waren am Ende der Studie in beiden Gruppen ähnlich; Patienten, die nicht täglich 500 Mikrogramm nehmen konnten und lediglich 250 Mikrogramm täglich erhalten hatten, zeigten aber bei der Lungenfunktion keine Verbesserung.
Latvian: FEV1 rādītāja uzlabošanās ieguvumi bija līdzīgi abās grupās pētījuma beigās; tomēr pacientiem, kuri nelietoja 500 mikrogramus vienu reizi dienā un lietoja tikai 250 mikrogramus vienu reizi dienā, neuzrādīja plaušu darbības uzlabošanos.
German: Daxas wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Mitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet.
Latvian: Daxas nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).
German: Gegebenenfalls müssen Patienten Daxas 500 Mikrogramm über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešams lietot Daxas 500 mikrogramus vairākas nedēļas, līdz tās sāk iedarboties.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Daxas entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Daxas lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass es einen Bedarf an neuen COPD-Behandlungen gab und dass sich in den Hauptstudien ein gewisser Nutzen von Daxas 500 Mikrogramm bei Patienten mit schwerer COPD zeigte.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie pētījumi apliecināja mērenu Daxas 500 mikrogramu sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS.
German: COPD ist eine langfristige Erkrankung, bei der es zu einer Schädigung oder Verengung der Luftwege und Luftsäckchen in den Lungen kommt, was zu Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen führt.
Latvian: HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
German: Daxas ist als Tabletten (250 Mikrogramm und 500 Mikrogramm) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Daxas ir pieejamas tabletēs (250 un 500 mikrogrami), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
German: Daxas darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen angewendet werden.
Latvian: Daxas nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu funkciju traucējumi.
German: Darüber hinaus kam es bei den Patienten, die Daxas einnahmen, durchschnittlich zu 1,1 mittelschweren bis schweren Krankheitsausbrüchen, im Vergleich zu 1,4 Ausbrüchen bei den Patienten, die das Placebo erhielten.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietoja Daxas, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: Da es bei Patienten, die Daxas einnehmen, zu Gewichtsverlust kommen kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig zu wiegen.
Latvian: Tā kā pacienti, kuri lieto Daxas, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru.
German: Warum wurde Daxas in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Daxas ir reģistrētas ES?
German: Er hemmt die Wirkung des Enzyms PDE4, das am Entzündungsprozess beteiligt ist, der zu COPD führt.
Latvian: Tā bloķē PDE4 enzīma darbību, kas ir iesaistīts HOPS izraisošajā iekaisuma procesā.
German: Nach Einnahme von 250 Mikrogramm täglich über 4 Wochen wird die Dosis auf 500 Mikrogramm täglich erhöht.
Latvian: Pēc 250 mikrogramu lietošanas katru dienu 4 nedēļas devu palielina līdz 500 mikrogramiem vienu reizi dienā.
German: Daxas ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer langfristigen Entzündung der Atemwege) angewendet wird, deren COPD immer wieder ausbricht.
Latvian: Daxas lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi.
German: Nach einem Jahr war der Wert bei den Patienten, die Daxas erhielten, durchschnittlich um 40 ml angestiegen, während er bei den Patienten, die ein Placebo erhielten, im Durchschnitt um 9 ml gesunken war.
Latvian: Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Daxas, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml.
German: Welchen Nutzen hat Daxas in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Daxas ieguvumi atklāti pētījumos?
German: In zwei Hauptstudien war Daxas 500 Mikrogramm bei der Behandlung von COPD wirksamer als ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Latvian: Tika uzrādīts, ka Daxas 500 mikrogrami bija efektīvāki par placebo (zāļu imitāciju) HOPS ārstēšanā divos pamatpētījumos.
German: Eine Dosis von 250 Mikrogramm täglich verbessert zwar nicht die Lungenfunktion, half aber zu vermeiden, dass Patienten aufgrund von Nebenwirkungen bei Behandlungsbeginn die Einnahme abbrachen.
Latvian: Lai gan 250 mikrogramu deva neuzlabo plaušu funkcionalitāti, tā bija noderīga, lai pacienti neizstātos no pētījuma blakusparādību dēļ terapijas sākumā.
German: Wie wirkt Daxas?
Latvian: Kā Daxas darbojas?
German: In einer weiteren 12-Wochen-Studie mit 1 323 Patienten wurde verglichen, welche der beiden Behandlungsarten wirksamer ist: die Behandlung mit anfänglich Daxas 250 Mikrogramm täglich über 4 Wochen und anschließender Erhöhung der Dosis auf 500 Mikrogramm täglich oder die Behandlung mit höherer Dosis von Anfang an.
Latvian: Citā 12 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 1323 pacientu, novērtēja terapijas uzsākšanas ar Daxas 250 mikrogramiem vienu reizi dienā 4 nedēļas iedarbīgumu pirms devas palielināšanas uz 500 mikrogramiem vienu reizi dienā, salīdzinot ar terapijas sākšanu ar lielāku devu.
German: Welche Risiken sind mit Daxas verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Daxas?
German: Bei den Patienten, die zu Beginn 250 Mikrogramm täglich erhalten hatten, lag die Abbruchrate bei etwa 18 % (81 von 441 Patienten), während von den Patienten, die von Beginn an 500 Mikrogramm erhalten hatten, 25 % (109 von 443) aus der Studie ausschieden.
Latvian: Aptuveni 18 % (81 no 441 pacienta), kas sāka terapiju ar 250 mikrogramiem vienu reizi dienā, izstājās no pētījuma, salīdzinot ar 25 % (109 no 443), kas sāka ar 500 mikrogramiem vienu reizi dienā.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daxas, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Daxas lietošanu.
German: Bei zu starkem Gewichtsverlust kann der Arzt die Behandlung mit Daxas abbrechen.
Latvian: Ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Daxas, ja pacients pārāk daudz zaudē svaru.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daxas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Daxas, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Daxas angewendet?
Latvian: Kā lieto Daxas?
German: Allerdings wird die Behandlung mit einer 250-Mikrogramm-Tablette täglich begonnen, um die Nebenwirkungen zu verringern, die Patienten verleiten könnten, das Arzneimittel nicht mehr einzunehmen.
Latvian: Daxas ieteicamā terapijas deva ir viena 500 mikrogramu tablete vienu reizi dienā, bet terapiju var sākt ar vienu 250 mikrogramu tableti vienu reizi dienā, lai mazinātu pacientiem blakusparādības, kuru dēļ pacienti varētu pārtraukt zāļu lietošanu.
German: Daxas wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Latvian: Daxas Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
German: Körpergewicht < 60 kg
Latvian: Ķermeņa masa <60 kg
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Latvian: Pētījumi par zāļu mijiedarbību ir veikti tikai pieaugušajiem.
German: Zu den Hauptgründen für einen Abbruch der Studie gehörten der Widerruf der Einverständniserklärung und die berichteten Nebenwirkungen.
Latvian: Galvenie iemesli pētījuma pārtraukšanai bija piekrišanas atsaukšana un ziņošana par blakusparādībām.
German: Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
German: Patientenkarte
Latvian: Pacienta karte
German: Nehmen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Latvian: Katru dienu tableti lietojiet vienā laikā.
German: 28 Tabletten - 28-Tage-Startpackung.
Latvian: 28 tabletes - 28 dienu sākuma iepakojums.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Jede Packung enthält 28 Tabletten.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28 tabletes.
German: Erhöhte Gamma-GT;
Latvian: Paaugstināta gamma GT
German: Was ist Daxas und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto
German: EU/1/10/636/001 10 Filmtabletten EU/1/10/636/002 30 Filmtabletten EU/1/10/636/003 90 Filmtabletten EU/1/10/636/004 14 Filmtabletten EU/1/10/636/005 28 Filmtabletten EU/1/10/636/006 84 Filmtabletten EU/1/10/636/007 98 Filmtabletten
Latvian: EU/1/10/636/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/003 90 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/004 14 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/005 28 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/006 84 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/007 98 apvalkotās tabletes
German: Andere Erkrankungen
Latvian: Citas slimības
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Juli 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. aprīlis 2015.
German: Kinder und Jugendliche Daxas sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Daxas nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
German: Mit dieser niedrigen Dosis werden Sie nicht die volle Wirkung des Arzneimittels erreichen - daher ist es wichtig, dass Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme der vollen Dosis beginnen, der so genannten „Erhaltungsdosis".
Latvian: Lietojot sākuma devu, Jūs nesaņemsiet pilnu šo zāļu efektu, tāpēc ir svarīgi, ka pēc 28 dienām Jūs pārietu uz pilnu devu (tā saucamo balstterapiju).
German: Angabe der zugelassenen Indikation.
Latvian: Specifiska indikācija ir apstiprināta.
German: Nehmen Sie Daxas nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Latvian: Nelietojiet Daxas, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
German: - wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.
Latvian: - ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
German: Roflumilast hat die Lungenfunktion nach 4 Wochen verbessert, welche über 52 Wochen aufrechterhalten blieb.
Latvian: Roflumilasts uzlaboja plaušu funkciju pēc 4 nedēļām (saglabājās 52 nedēļas).
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un nesamaziniet devu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
German: Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Daxas so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.
Latvian: Lai uzturētu Jūsu plaušu funkcijas, ir svarīgi turpināt lietot Daxas visu ārsta rekomendēto laiku, pat ja Jums vairs nav sūdzību.
German: Roflumilast wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen.
Latvian: Roflumilasts nav ieteicams reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
German: Der Patient oder die Pflegenden sollen den Arzt unterrichten, wenn der Patient folgende Symptome entwickelt:
Latvian: Pacientam vai viņa veselības aprūpes speciālistam jāinformē ārsts, ja pacientam attīstās sekojoši simptomi:
German: Eine Langzeitanwendung auf dem 250-Mikrogramm-Niveau induziert möglicherweise keine ausreichende PDE4-Inhibition, um eine klinische Wirkung zu erzielen.
Latvian: Ilgstoša lietošana 250 mikrogramu devas līmenī, iespējams, nenodrošinās pietiekamu PDE4 inhibīciju, lai sniegtu klīnisko efektivitāti.
German: Diese Verbesserung der Lungenfunktion zeigte sich zum Zeitpunkt der ersten Messung nach 4 Wochen und blieb bis zu einem Jahr (Ende der Behandlung) erhalten.
Latvian: Plaušu funkciju uzlabojums bija pārliecinošs jau pirmajā vizītē pēc 4 nedēļām un saglabājās līdz pat vienam gadam (ārstēšanas perioda ilgums).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX07
German: PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 28 Tabletten.
Latvian: PVH/PVDH alumīnija blisteri iepakojumos pa 28 tabletēm.
German: Nehmen Sie all Ihre Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit und geben Sie eine umfassende Information über Ihre aktuelle Arzneimittelanwendung.
Latvian: Paņemiet līdzi visas savas zāles un šo lietošanas instrukciju, un pastāstiet par visām zālēm, kuras pašlaik lietojat.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Latvian: Linearitāte/nelineartāte
German: Jede Tablette enthält 49,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Latvian: Katra tablete satur 49,7 mg laktozes (monohidrāta formā).
German: Gedanken oder suizidales Verhalten
Latvian: Pašnāvības domas un uzvedība*
German: Gewichtsverlust; verminderter Appetit
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Samazināta apetīte