FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Similar altor antipsihotice, după punerea pe piaţă, pentru risperidonă s-au raportat cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT.
Bulgarian: Както и с всички други антипсихотици, в много редки случаи в постмаркетинговия период се съобщава за удължаване на QT-интервала след прием на рисперидон.
Romanian: Conjunctivită, hiperemie oculară, secreţii oculare, tumefiere la nivel ocular, uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei, fotofobie
Bulgarian: Конюнктивит, очна хиперемия, секрет от очите, оток на очите, сухи очи, повишено сълзоотделяне, фотофобия
Romanian: Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, precum şi simptome extrapiramidale.
Bulgarian: Проявата на тази повишена чувствителност като допълнение към екстрапирамидната симптоматика може да включва объркване, обнубилацио, постурална нестабилност с чести падания.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно, ако изпитате
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или към някоя от останалите съставки на RISPERDAL (изброени в точка 6 по-долу).
Romanian: Folosirea asociată de psihostimulante (de exemplu metilfenidat) şi RISPOLEPT la copii şi adolescenţi nu a alterat farmacocinetica şi eficacitatea RISPOLEPT.
Bulgarian: Комбинираната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с RISPERDAL при деца и юноши не променя фармакокинетичната ефикасност на RISPERDAL.
Romanian: RISPOLEPT Quicklet comprimate orodispersabile Scoateţi numai un comprimat din blister în momentul în care trebuie să luaţi medicamentul.
Bulgarian: Извадете таблетката от блистера само когато е време за прием на лекарството.
Romanian: În cele două studii, risperidona în doze de 0,02 până la 0,06 mg/kg şi zi a fost semnificativ superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, schimbarea de la valoarea iniţială pe subscala Probleme de comportament a Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) la săptămâna 6.
Bulgarian: При двете проучвания рисперидон в доза 0,02 до 0,06 mg/кг/ден показва значително по-добър ефект в сравнение с плацебо при предварително определена първична крайна точка, т.е. промяната от изходното ниво до 6-та седмица на резултатите от подскалата за Проблемното поведение от Формуляра за класиране на детското поведение на Nisonger (N-CBRF).
Romanian: Janssen-Cilag AB, C.P 7073 192 07 Sollentuna, Suedia
Bulgarian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Швеция
Romanian: Fig.3: Ţinând inelul de la bază, extrageţi întregul picător din flacon.
Bulgarian: Като държите долния пръстен, извадете цялата спринцовка от бутилката.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la aceste grupuri de pacienţi.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при тези групи пациенти.
Romanian: De asemenea, când se consideră adecvat din punct de vedere medical, trecerea pacienţilor de la un antipsihotic cu eliberare lentă la terapia cu RISPOLEPT poate fi făcută înlocuind următoarea injecţie programată.
Bulgarian: Също така, ако е медицински оправдано, при преминаване на пациента от депо антипсихотични препарати се препоръчва терапията с RISPERDAL да започне в деня на следващата инжекция от схемата.
Romanian: • Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii.
Bulgarian: Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на дълго продължила агресия при хора с деменция на Алцхаймер, склонни към самонараняване или към околните.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a evaluat şi a revizuit complet textul rezumatului caracteristicilor produsului, luând în considerare noile efecte adverse, restrângând această secţiune prin gruparea efectelor adverse similare.
Bulgarian: За точка 4.8 CHMP оценява и ревизира напълно текста в КХП, като отчита ново нежелано събитие и подобрява текста чрез редактиране на групирането на термините, обозначаващи нежеланите събития.
Romanian: • Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi.
Bulgarian: Тази обща дневна доза може да се даде наведнъж или да бъде разделена на два пъти.
Romanian: Galantamina şi donepezilul nu prezintă un efect clinic relevant asupra farmacocineticii risperidonei şi asupra fracţiunii antipsihotice active.
Bulgarian: Галантамин и донепезил не показват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на рисперидон и върху активната антипсихотична фракция.
Romanian: Comprimatele orodispersabile conţin aspartam.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам.
Romanian: Medicii sunt sfătuiţi să evalueze riscurile şi beneficiile utilizării RISPOLEPT la pacienţii cu demenţă, luând în considerare factorii care prevestesc riscul de accident vascular cerebral la fiecare pacient în parte.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят риска и ползата от приложението на RISPERDAL при пациенти в старческа възраст с деменция, като вземат пред вид прогностичните критерии за инсулт при всеки един пациент.
Romanian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru folie/blister (PVC-Al-Poliamidă/4511 folie termosudată/A1-poliester hârtie)
Bulgarian: Картонена опаковка за Foil/Foil blister (PVC-Al-Polyamide/4511 heat seal coating/A1-polyester paper)
Romanian: Ca o condiţie pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introduce pe piaţă să se angajeze să genereze o serie de date pe termen lung pentru evaluarea siguranţei pe termen lung a administrării risperidonei la copii şi adolescenţi cu tulburare de conduită, în ceea ce priveşte efectele asupra creşterii (în înălţime şi greutate), dezvoltării mintale şi maturizării sexuale (conform scalei Tanner).
Bulgarian: Като условие към разрешението за употреба CHMP изисква от ПРУ да се ангажира със събирането на набор от дългосрочни данни за оценка на дългосрочната безопасност на рисперидон при деца и подрастващи с поведенческо разстройство по отношение на потенциалните ефекти върху растежа (тегло и височина), умственото развитие и половото съзряване (съгласно стадия по Tanner).
Romanian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Bulgarian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Белгия
Romanian: Utilizarea RISPOLEPT cu alimente şi băuturi
Bulgarian: Прием на RISPERDAL с храни и напитки
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eczemă
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Екзема
Romanian: De asemenea, a fost inclusă în secţiunea 4.4 o frază despre riscul terapiei concomitente cu furosemid şi risperidonă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Bulgarian: В точка 4.4 е включено изречение за риска при пациенти в старческа възраст с деменция, които се лекуват едновременно с фуроземид и рисперидон.
Romanian: De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă decât Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă.
Bulgarian: Затова пациенти с друг тип деменция, различна от деменция на Алцхаймер, не трябва да се лекуват с рисперидон.
Romanian: Atacul ischemic tranzitoriu şi accidentele vasculare cerebrale sunt RAM raportate în studiile clinice cu o frecvenţă de 1,4%, respectiv de 1,5% la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Bulgarian: При клинични проучвания с пациенти в старческа възраст с деменция като НЛР са съобщени преходни исхемични пристъпи и мозъчносъдови инциденти с честота съответно от 1,4% и 1,5%.
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Дания
Romanian: Două studii clinice cu doze flexibile au inclus grupuri tratate cu risperidonă în intervalul 0,5 până la 4 mg pe zi, respectiv 0,5 până la 2 mg pe zi.
Bulgarian: Двете проучвания с гъвкави дози включват рисперидон в обхват от 0,5 до 4 mg дневно и съответно от 0,5 до 2 mg дневно.
Romanian: Se recomandă precauţie, deoarece experienţa clinică la vârstnici este limitată.
Bulgarian: Тъй като клиничният опит при хора в старческа възраст е ограничен, употребата трябва да е внимателна.
Romanian: B-2340 Beerse Belgia
Bulgarian: 2340 Beerse Белгия
Romanian: ((atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor filmate 2mg şi 6 mg).
Bulgarian: Може да причини алергични реакции (отнася се само за филмираните таблетки от 2 mg и 6 mg).
Romanian: Intoxicaţie cu apă Infecţii şi infestări Frecvente
Bulgarian: Водна интоксикация Инфекции и инфестации
Romanian: Un studiu a inclus doze fixe de risperidonă de 0,5, 1, şi 2 mg pe zi.
Bulgarian: Едното изследване включва фиксирани дози рисперидон от 0,5; 1, и 2 mg дневно.
Romanian: • Durata tratamentului agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să dureze mai mult de 6 săptămâni.
Bulgarian: Продължителността на лечение при пациенти с деменция на Алцхаймер не трябва да е повече от 6 седмици.
Romanian: Liniaritatea
Bulgarian: Линейност
Romanian: Studiul va urmări şi nivelurile prolactinei, precum şi potenţialele ei efecte adverse.
Bulgarian: В проучването трябва също да се направи оценка на стойностите на пролактина и на възможните свързани с пролактина нежелани събития.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională nu a relevant nici un efect evident al genului, rasei şi fumatului asupra farmacocineticii risperidonei sau a fracţiunii antipsihotice active.
Bulgarian: Един фармакокинетичен анализ на пациентите не показа очевидно повлияване на фармакокинетиката на рисперидон или на активната антипсихотична фракция от пола, расата или навиците за тютюнопушене.
Romanian: Letonia:
Bulgarian: Латвия:
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ al dozelor, care a durat 8 săptămâni, şi care a implicat cinci doze fixe de risperidonă (1, 4, 8, 12 şi 16 mg pe zi administrate de două ori pe zi), grupurile tratate cu doze de 4, 8, şi 16 mg pe zi de risperidonă au fost superioare grupului tratat cu doza de risperidonă de 1 mg în ceea ce priveşte scorul total PANSS.
Bulgarian: В едно 8-седмично клинично проучване за сравняване на дозите, включващо 5 фиксирани дози рисперидон (1, 4, 8, 12, и 16 mg дневно, дадени два пъти дневно), групите на рисперидон в доза 4, 8, и 16 mg дневно имат по-добър ефект в сравнение с групата на рисперидон в доза 1 mg по отношение на общия сбор по PANSS.
Romanian: • Somnolenţă, oboseală, incapacitatea de a sta liniştit, iritabilitate, anxietate, somnolenţă, ameţeală,
Bulgarian: Сънливост, умора, неспокойствие, невъзможност да се седи спокойно, раздразнителност,
Romanian: Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzaţie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletică, salivare abundentă, contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal).
Bulgarian: Паркинсонизмът включва: повишено слюноотделяне или овлажняване на устата, мускулно-склетна скованост, лигавене, конвулсия при свиване на крайниците, бавни, намалени или нарушени движения на тялото, безизразно лице, мускулна напрегнатост, вратна скованост, мускулна скованост, ситни, провлачени, забързани стъпки и липса на нормално движение на раменете при ходене, постоянно премигване в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс).
Romanian: Sindromul de apnee în somn, hiperventilaţie Tulburări gastro-intestinale Frecvente
Bulgarian: Синдром на апнея по време на сън, хипервентилация Стомашно-чревни нарушения Чести
Romanian: Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat.
Bulgarian: При прекратяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Romanian: • Bătăi incetinite ale inimii, tensiune arterială mare
Bulgarian: Бавен пулс, високо кръвно налягане
Romanian: Lipsa de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, sincopă, scăderea conştienţei, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu, dizartrie, tulburări ale atenţiei, hipersomnie, ameţeală posturală, tulburări de echilibru, diskinezie tardivă, tulburări de vorbire, coordonare anormală, hipoestezie
Bulgarian: Нереагиране на стимули, загуба на съзнание, синкоп, подтиснато ниво на съзнанието, мозъчносъдов инцидент, преходен исхемичен пристъп, дизартрия, нарушение на вниманието, хиперсомния, световъртеж при стоене прав, нарушение на равновесието, късна дискинезия, нарушение на говора, нарушена координация, хипестезия
Romanian: Hipotensiunea arterială semnificativă clinic a fost observată după punerea pe piaţă în condiţiile utilizării concomitente a risperidonei şi a tratamentului antihipertensiv.
Bulgarian: Клинично значима хипотония се наблюдава в постмаркетинговия период, при едновременно приложение на рисперидон и антихипертензивно лечение.
Romanian: În cele trei studii, s-a demonstrat că risperidona în doze de 1 până la 6 mg pe zi (doza iniţială 3 mg în două studii şi 2 mg întrun studiu) a fost semnificativ superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, modificarea de la valoarea iniţială a scorului total pe Scala de punctare a maniei la tineri (YMRS) la săptămâna 3.
Bulgarian: При три от проучванията рисперидон в доза от 1 до 6 mg дневно (начална дозировка 3 mg в две проучвания и 2 mg в едно проучване) има значително по-добър ефект в сравнение с плацебо при предварително определения първичен краен срок, т.е. промяната на общия сбор от оценъчната скала за мания на Young [YMRS] от изходното ниво до третата седмица.
Romanian: • Alimentare scăzută cu sânge a creierului
Bulgarian: Намален мозъчен кръвоток
Romanian: Comprimate dispersabile
Bulgarian: Нечестии
Romanian: Luxemburg Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1
Bulgarian: Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1
Romanian: Concentraţia plasmatică a risperidonei a fost normală la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar valoarea medie a concentraţiei plasmatice a fracţiunii libere de risperidonă a crescut cu aproximativ 35%.
Bulgarian: Плазмената концентрация на рисперидон е нормална при пациенти с чернодробна недостатъчност, но средната свободна фракция на рисперидон в плазмата се повишава с около
Romanian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franţa
Bulgarian: 92787 Issy les Moulineaux
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific pentru RISPOLEPT.
Bulgarian: За RISPERDAL няма специфичен антидот.
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Republica Slovacia
Bulgarian: Словакия Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B
Romanian: „Risperidal este indicat în tratamentul simptomatic, de scurtă durată (maxim 6 săptămâni) a comportamentului agresiv sever persistent în tulburarea de conduită sau alte tulburări de comportament disruptiv la copii mai mari de 5 ani şi adolescenţi cu funcţie intelectuală sub medie sau cu întârziere mentală diagnosticaţi conform criteriilor DSM-IV, la care severitatea comportamentului agresiv sau altor comportamente disruptive impune terapia farmacologică.
Bulgarian: „Risperdal е показан за краткосрочно симптоматично лечение (до 6 седмици) на тежка форма на персистираща агресия при поведенческо разстройство или друго разстройство с разрушително поведение при деца на възраст над 5 години и подрастващи с интелектуални функции под средното ниво или умствено изоставане, диагностицирано според критериите на DSM-IV, при които степента на тежест на агресивното или друго разрушително поведение изисква медикаментозно лечение.
Romanian: Distonia include distonie, spasme musculare, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contracturi musculare, blefarospasm, oculogiraţie, paralizia limbii, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasmul limbii şi trismus.
Bulgarian: Дистонията включва дистония, мускулни спазми, хипертония, тортиколис, неволеви мускулни контракции, контрактура на мускулите, блефароспазъм, окулогирия, парализа на езика, лицеви спазми, ларингоспазъм, миотония, опистотонус, орофарингеален спазъм, плеврототонус, спазъм на езика и челюстна скованост.
Romanian: • Febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau reducerea al conştienţei (o tulburare denumită
Bulgarian: треска, тежка мускулна скованост, изпотяване или понижено ниво на съзнанието (нарушение, наречено невролептичен малигнен синдром).
Romanian: Într-un al doilea studiu de 3 săptămâni, risperidona în doze de la 1 până la 6 mg pe zi începând de la 2 mg pe zi, asociată cu litiu, valproat sau carbamazepină, nu a fost superioară litiului, valproatului sau carbamazepinei administrate în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea scorului total YMRS.
Bulgarian: При второ 3-седмично проучване рисперидон в доза от 1 до 6 mg дневно с начална доза от 2 mg дневно даден заедно с литий, валпроат или карбамазепин, не е по-добър от литий, валпроат или карбамазепин, дадени без рисперидон, при намаляване на резултата от YMRS.
Romanian: Într-un studiu de 6 săptămâni, controlat cu placebo, care a implicat creşterea treptată a dozei de risperidonă până la 10 mg pe zi administrată de două ori pe zi, risperidona a fost superioară faţă de placebo în scorul total al Scalei de punctare psihiatrică succintă (BPRS).
Bulgarian: В едно 6-седмично, плацебо контролирано клинично проучване, което включва коригиране на дозата на рисперидон до 10 mg на ден, разделена на 2 приема дневно, рисперидон е с по-добър ефект в сравнение с плацебо по отношение на общия сбор от кратката психиатрична скала за оценка [BPRS].
Romanian: Infecţii ale tractului respirator inferior, infecţii, gastroenterită, abces subcutanat Leziuni şi intoxicaţii
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища, инфекции, гастроентерит, подкожен абсцес
Romanian: • Hipersensibilitate dureroasă la lumină, creşterea fluxului de sânge la nivelul ochilor, umflări, uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei
Bulgarian: Болезнена свръхчувствителност към светлина, повишен кръвоток към очите, оток на очите, сухи очи, повишено сълзоотделяне
Romanian: Prelungirea QT pe electrocardiogramă, trasee electrocardiografice anormale, creşterea glicemiei, creşterea valorilor serice ale transaminazelor, scăderea numărului leucocitelor, creşterea temperaturii corpului, creşterea numărului eozinofilelor, scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor creatin-fosfokinazei sangvine
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала на кардиограмата, патологична електрокардиограма, повишение на кръвната захар, повишение на трансаминазите, намаление на белите кръвни клетки, повишение на телесната температура, повишение на еозинофилите, намаление на хемоглобина, повишение на креатинфосфокиназата в кръвта
Romanian: Nu a fost încă studiat adecvat efectul tratamentului pe termen lung cu risperidonă asupra maturizării sexuale şi înălţimii.
Bulgarian: Ефектите върху половото съзряване и ръста при дългосрочно лечение с рисперидон не са адекватно проучени.
Romanian: -Înlăturaţi capacul deşurubat.
Bulgarian: - Отворете капачката.
Romanian: Blefarospasm
Bulgarian: Блефароспазъм
Romanian: • Confuzie, tulburări de concentrare, reducerea conştienţei, somn excesiv, nervozitate, dispoziţie exaltată (manie), lipsă de energie şi interes
Bulgarian: Обърканост, нарушение на вниманието, понижено ниво на съзнанието, силно изразена сънливост, нервност, приповдигнато настроение (мания), ниска енергичност и заинтересованост
Romanian: Pentru a facilita o măsurare exactă, folosiţi seringa calibrată din interior sau o măsură gradată.
Bulgarian: Приложение: за улесняване на точното дозиране използвайте калибрираната пипета.
Romanian: RISPOLEPT comprimate orodispersabile şi soluţie orală sunt bioechivalente cu RISPOLEPT comprimate filmate.
Bulgarian: RISPERDAL таблетки, диспергиращи се в устата, и перорален разтвор са биоеквивалентни на RISPERDAL филмирани таблетки.
Romanian: • Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.
Bulgarian: • Животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет
Romanian: • pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor în căile aeriene, infecţii ale vezicii urinare, ‘ochi roşii', infecţie sinusală, infecţie virală, infecţii ale urechii, amigdalită, infecţii sub piele, infecţii ale ochilor, infecţii stomacale, secreţii oculare, infecţii ale unghiilor
Bulgarian: Инфекции на белия дроб, причинени от инхалиране на храна в дихателните пътища, инфекции на пикочния мехур, "розово око", инфекция на синусите, вирусна инфекция, инфекции на сливиците, инфекции под кожата, инфекции на очите, инфекции на стомаха, секрет от очите, гъбични инфекции на ноктите,
Romanian: Doza optimă este de 0,5 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienţilor.
Bulgarian: Оптималната доза е 0,5 mg веднъж дневно за повечето пациенти.
Romanian: Studiile efectuate pe culturi de ţesuturi sugerează că prin intermediul prolactinei la om poate fi stimulată creşterea celulelor tumorale la sân.
Bulgarian: Проучвания с тъканни култури показват, че растежът на клетки при тумор на гърдата при човека може би се стимулира от пролактин.
Romanian: Data deschiderii…….
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Romanian: De asemenea, la om, s-a demonstrat că risperidona şi 9 hidroxi-risperidona se excretă în laptele matern în cantităţi mici.
Bulgarian: Установено е, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се отделя и в кърмата в малки количества.
Romanian: Perturbarea capacităţii organismului de a reduce temperatura centrală a corpului a fost atribuită medicamentelor antipsihotice.
Bulgarian: Смята се, че антипсихотиците разстройват способността на организма да регулира телесната температура.
Romanian: Copii şi adolescenţi • Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPOLEPT pentru manie bipolară.
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да бъдат лекувани с RISPERDAL за биполярна мания.
Romanian: S-au făcut mai multe revizii suplimentare în rezumatul caracteristicilor produsului, acestea fiind implementate corespunzător pe etichete şi prospecte.
Bulgarian: В КХП са направени редица допълнителни редакции, които са отразени съответно в данните върху опаковката и в листовката.
Romanian: În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu RISPOLEPT a fost raportată hiperglicemia sau exacerbarea unui diabet zaharat pre-existent.
Bulgarian: За хипергликемия или обостряне на съществуващ отпреди диабет се съобщава в много редки случаи по време на лечението с RISPERDAL.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu antecedente de convulsii sau cu alte afecţiuni care pot coborî teoretic pragul convulsiv.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се използва внимателно при пациенти, които имат анамнеза за припадъци или други състояния, които потенциално могат да намалят прага за припадъци.
Romanian: • Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamentre pentru alergii (unele antihistaminice),
Bulgarian: Лекарства, които действат на мозъка, за да Ви помогнат да се успокоите (бензодиазепини), или някакви болкоуспокоителни (опиати), лекарства за алергия(антихистамини), рисперидон може да повиши седативния ефект на всяко от тях.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се прилага с внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Romanian: • Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде постепенно коригирана от лекаря в зависимост от това, как реагирате на лечението.
Romanian: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: Франция Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru flacon din sticlă brună
Bulgarian: Картонена опаковка за стъклена бутилка
Romanian: „Risperidal este indicat în tratamentul episoadelor maniacale moderate şi severe, asociate tulburărilor bipolare."
Bulgarian: „Risperdal е показан за лечение на умерено тежки до тежки епизоди на мания при биполярно разстройство."