FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta étkezés közben bevéve, általában 12 vagy 24 héten keresztül.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga, tavaliselt 12 või 24 nädala jooksul.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sovaldi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sovaldi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok);
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid);
Hungarian: A Sovaldi-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Sovaldi kohta
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepsziagyógyszerek).
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (epilepsiaravimid).
Hungarian: A Sovaldi 400 mg-os tabletták formájában kapható.
Estonian: Sovaldit turustatakse 400 mg tablettidena.
Hungarian: A Sovaldi nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel, amelyek csökkenthetik a Sovaldi hatásait.
Estonian: Sovaldit ei tohi kasutada koos teatud tüüpi ravimitega, mis võivad vähendada Sovaldi toimet.
Hungarian: 2014. január 16-án a Sovaldi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Sovaldi müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 16. jaanuaril 2014.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sovaldi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sovaldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Sovaldi (szofoszbuvir)
Estonian: Sovaldi (sofosbuviir)
Hungarian: A vizsgálatot azért végzik el, mert vannak arra utaló adatok, hogy az ilyen gyógyszerekkel kezelt, korábban májrákban szenvedő betegeknél fennáll annak a kockázata, hogy rákbetegségük korán kiújul.
Estonian: Uuringus arvestatakse andmeid, et nende ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, võib esineda vähi varase taastumise risk.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában az Ügynökség megállapította, hogy annak ellenére, hogy egyes betegcsoportok esetében, például a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél (akikben a máj károsodott, és már nem működik megfelelően) az adatok korlátozottak, nem azonosítottak Sovaldispecifikus mellékhatásokat, és azok, amelyek előfordulnak, főként a ribavirin vagy interferon kombináció következményei.
Estonian: Ohutuse kohta märkis amet, et kuigi teatud patsiendirühmadel, näiteks dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel (kui maks on kahjustunud ega toimi enam normaalselt), on andmed Sovaldi kohta piiratud, ei ole Sovaldi spetsiifilisi kõrvalnähte tuvastatud ning tekkivad kõrvalnähud on eelkõige põhjustatud kombinatsioonravist ribaviriini või interferoonidega.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteget megfertőző vírus genotípusától és a Sovaldi-val együtt alkalmazott gyógyszerektől függ.
Estonian: Ravi kestus sõltub haigust tekitava viiruse genotüübist ja Sovaldiga koos kasutatavatest ravimitest.
Hungarian: A Sovaldi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Sovaldi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmedtervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: • orbáncfű (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer);
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooni- ja ärevusravim);
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mind a négy vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél 12 héttel a kezelés befejezését követően a vérvizsgálat nem mutatott ki hepatitisz C vírusra utaló jelet.
Estonian: Kõigis neljas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle vereanalüüsis ei leitud 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Hungarian: A Sovaldi-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1 305, hepatitisz C-vel fertőzött beteg vett részt.
Estonian: Sovaldit on uuritud neljas põhiuuringus, milles osales kokku 1305 C-hepatiidi infektsiooniga täiskasvanud patsienti.
Hungarian: A Sovaldi-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni olyan betegekkel, akiknek korábban májrákjuk volt, hogy értékeljék a májrák kiújulásának kockázatát a direkt ható antivirális szerekkel, például Sovaldi-val végzett kezelést követően.
Estonian: Sovaldi turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on olnud maksavähk, et hinnata vähi taastumise riski pärast ravi selliste vahetu toimega viirusvastaste ravimitega nagu Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinációban alkalmaznak a hepatitis C vírus által okozott, krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben (májfertőzés) szenvedő felnőttek és legalább 12 éves gyermekek kezelésére.
Estonian: Sovaldi on viirusvastane ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise) Chepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Hungarian: Továbbá az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy májátültetés előtt a Sovaldi és ribavirin kombináció megelőzheti a máj újrafertőződését, amely kezelés nélkül csaknem mindig bekövetkezik, és rossz prognózist eredményez.
Estonian: Amet arvestas ka seda, et Sovaldi kasutamisel enne maksasiirdamist võib Sovaldi kombinatsioonis ribaviriiniga ennetada maksa taasnakatumist, mis ilma ravita tekib peaaegu alati ja halvendab oluliselt prognoosi.
Hungarian: A Sovaldi a hepatitisz C vírusnak mind a hat változata (genotípusa) ellen alkalmazható.
Estonian: Sovaldit tohib kasutada C-hepatiidi viiruse kõigi 6 vormi (genotüübi) korral.
Hungarian: A Sovaldi más, a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, például ribavirinnel vagy alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban alkalmazandó.
Estonian: Sovaldit tuleb kasutada koos teiste kroonilise C-hepatiidi raviks kasutatavate ravimitega, näiteks ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Hungarian: Ezenfelül a Sovaldi elleni vírusrezisztencia nagyon ritka, és a Sovaldi a hepatitisz C vírus minden típusa ellen hatékony.
Estonian: Pealegi esineb Sovaldi kasutamisel väga harva ravimiresistentsust ja Sovaldi toimib kõigile C-hepatiidi viiruse genotüüpidele.
Hungarian: További információért a Sovaldi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Sovaldi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Sovaldi-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák 3-18 éves gyermekek és serdülők részvételével, akik a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek.
Estonian: Praegu toimub üks Sovaldi põhiuuring, kus osalevad C-hepatiidi viiruse 2. või 3. genotüübi infektsiooniga 3-18-aastased lapsed ja noorukid.
Hungarian: A Sovaldi-kezelés ugyanolyan hatékony volt (a betegek 61%ánál - 256-ból 171 esetében - nem volt kimutatható a vírus), mint a peginterferon-alapú kezelés (a betegek 67%-a - 243-ból 162).
Estonian: Ravi Sovaldiga oli sama efektiivne (patsiente, kellel ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli 67% ehk 171 patsienti 256st) kui peginterferoonil põhinev raviskeem (67% ehk 162 patsienti 243st).
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a standard kezelés kiegészítése Sovaldi-val előnyös a betegek számára.
Estonian: Amet leidis, et Sovaldi lisamine C-hepatiidi standardravile on patsientidele kasulik.
Hungarian: A Sovaldi hatóanyaga a szofoszbuvir.
Estonian: Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri.
Hungarian: A Sovaldi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Sovaldi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban 278 olyan beteg vett részt, akik a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek, és nem kaphattak vagy nem akartak interferon kezelést.
Estonian: • Kolmandas uuringus osales 278 patsienti, kellel oli C-hepatiidi 2. või 3. genotüübiga viirus ja kes ei saanud või ei soovinud kasutada interferoonravi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 12 héttel a kezelés befejezését követően a betegek 91%-ánál (327-ből 296) nem volt kimutatható a vírus.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kellel ei leitud 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust, 91% (296 patsienti 327st).
Hungarian: A Sovaldi alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Sovaldi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Sovaldi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Hungarian: • A második vizsgálatban 499 olyan beteg vett részt, akiket korábban nem kezeltek, és a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek.
Estonian: • Teises uuringus osales 499 varem ravimata patsienti, kellel oli C-hepatiidi viiruse 2. või 3. genotüübi põhjustatud infektsioon.
Hungarian: A Sovaldi lehetővé teszi a vírus elpusztítását anélkül, hogy a betegeknek alfa-peginterferonra lenne szükségük, vagy a gyógyszer (amely súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a növekedés visszamaradását serdülőknél) csupán rövid ideig tartó alkalmazásával.
Estonian: Sovaldi võimaldab hävitada verest C-hepatiidi viiruse, kasutamata seejuures alfapeginterferooni üldse või kaua (alfapeginterferoon võib põhjustada raskeid kõrvalnähte, sealhulgas kasvupeetust noorukitel).
Hungarian: Ez a vizsgálat a 12 hétig tartó Sovaldi és ribavirin kezelést hasonlította össze a 16 hetes Sovaldi és ribavirin kezeléssel.
Estonian: Selles uuringus võrreldi 12 nädala vältel võetud Sovaldit ja ribaviriini 16 nädala vältel võetud Sovaldi ja ribaviriiniga.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sovaldi-t?
Estonian: Kuidas Sovaldit kasutatakse?
Hungarian: A Sovaldi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Sovaldi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A 2-es genotípusú hepatitisz C vírussal fertőzött betegek 12 hétig kaptak Sovaldi-t és ribavirint, a 3-as genotípussal fertőzöttek pedig 24 hétig kapták ezt a kombinációt.
Estonian: C-hepatiidi viiruse 2. genotüübi infektsiooniga patsiendid kasutasid Sovaldit koos ribaviriiniga 12 nädalat ning viiruse 3. genotüübi infektsiooniga patsiendid 24 nädalat.
Hungarian: • A negyedik vizsgálatban 201 olyan, (2-es vagy 3-as genotípusú) hepatitisz C vírussal fertőződött beteg vett részt, akiknek a fertőzése nem javult a korábbi interferon kezelés hatására vagy akiknek a fertőzése kiújult.
Estonian: • Neljandas uuringus osales 201 C-hepatiidi viirusega patsienti (2. või 3. genotüüp), kelle varasem interferoonravi oli ebaõnnestunud või kelle infektsioon oli taastunud.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sovaldi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sovaldi kasulikkus?
Hungarian: A Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir a hepatitisz C vírusban gátolja az úgynevezett „NS5B RNSdependens RNS polimeráz" fehérje aktivitását, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához, megakadályozva ezáltal a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy a vírus újabb sejtek fertőzzön meg.
Estonian: Sovaldi toimeaine sofosbuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva valgu - NS5B, RNAsõltuva viiruse paljunemiseks vajaliku RNA polümeraasi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sovaldi alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Sovaldiga kaasnevad?
Hungarian: További vizsgálatok azt igazolták, hogy transzplantált felnőtt betegeknél a Sovaldi ribavirinnel kombinációban csökkentette az újabb máj hepatitisz C fertőződésének kockázatát, hogy a Sovaldi hatékony a hepatitisz C-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött betegeknél is, valamint, hogy a 3-as genotípussal fertőzött betegekben a kimenetel javítható a kezelés 24 hétre történő meghosszabbításával.
Estonian: Lisauuringud tõendasid, et Sovaldi koos ribaviriiniga vähendas siiratud maksa C-hepatiidi viiruse infektsiooni riski täiskasvanud maksasiirdamispatsientidel ning Sovaldi oli efektiivne patsientidel, kellel oli peale C-hepatiidi viiruse infektsiooni ka HIV-infektsioon.
Hungarian: A 12 hét után és a kezelés végén elvégzett vérvizsgálatok a 12-18 év közötti betegek 96%-ánál (50-ből 48) nem mutatták ki a vírus jelét.
Estonian: Patsiente, kellel 12 nädalat pärast ravi lõppu ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli 12-18-aastaste seas 96% (48 patsienti 50st).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sovaldi?
Estonian: Kuidas Sovaldi toimib?
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 12 héten át Sovaldi és ribavirin kombinációját kapó betegeket hasonlították össze a 24 hétig alfa-peginterferon és ribavirin kezelésben részesülőkkel.
Estonian: Selles uuringus võrreldi 12 nädalat Sovaldit koos ribaviriiniga kasutanud patsiente nendega, keda raviti 24 nädalat alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Sovaldi-t és ribavirint 12 hétig szedő betegek 50%-ánál (103-ból 51), a 16 hétig kezelt betegeknek pedig a 71%-nál nem volt kimutatható a hepatitisz C vírus.
Estonian: Uuringus oli patsiente, kelle verest ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, Sovaldit ja ribaviriini 12 nädalat võtnute seas 50% (51 patsienti 103st) ja 16 nädalat võtnute seas 71% (70 patsienti 98st).
Hungarian: A Sovaldi csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Estonian: Ravi Sovaldiga peab alustama kroonilise C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 12 hetes Sovaldi- és ribavirin-kezelést tanulmányozta placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva, és azt találták, hogy 12 héttel a kezelés befejezését követően a Sovaldi- és ribavirin-kezelésben részesülő betegek 78%-ánál (207-ből 161) nem volt kimutatható a hepatitisz C vírus, míg a placebót szedő 71 beteg közül egy sem volt vírusmentes.
Estonian: Patsiente, kellel 12 nädalat pärast ravi lõppu ei tuvastatud C-hepatiidi viirust, oli Sovaldi ja ribaviriini uuringurühmas 78% (161 patsienti 207st) ning platseeborühmas 0% (0 patsienti 71st).
Hungarian: A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Estonian: Enamik patsientidest ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - Felnőttek
Estonian: Kliinilised uuringud - täiskasvanud
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatnak még:
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka
Hungarian: Előzetes SVR12 adatok 210 betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
Estonian: Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 patsiendi kohta.
Hungarian: Nyolc beteg (20%) kapott epoetint és/vagy vérkészítményt.
Estonian: Kaheksa patsienti (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
Hungarian: Fekete Nem fekete
Estonian: Mitte mustanahaline
Hungarian: A betegek többsége (69%) vertikálisan fertőződött.
Estonian: Enamik patsientidest (69%) nakatus vertikaalse ülekande teel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.01.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
Hungarian: Betegpopuláció*
Estonian: Patsientide populatsioon*
Hungarian: Korábban nem kezeltek (ELECTRONb és PROTONb)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (ELECTRONb ja PROTONb)
Hungarian: Nagyon fontos, hogy nagy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Estonian: On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus".
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma
Estonian: Nahakahjustused Esinemissagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom
Hungarian: 12 héta, b
Estonian: 12 nädalata, b
Hungarian: Ez a beteg elérte az SVR12-t.
Estonian: See patsient saavutas SVR12.
Hungarian: EU/1/13/894/002
Estonian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Hungarian: A szofoszbuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Estonian: Sofosbuviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Hungarian: A Sovaldi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Estonian: Sovaldi kasutamist lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel uuritud.
Hungarian: Nemkívánatos események miatt 5 betegnél (12,5%) hagyták abba, módosították vagy szakították meg a vizsgálati készítmények alkalmazását.
Estonian: 5 patsiendil (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható, szisztémás vírusellenes szerek; ATC kód: J05AP08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained; ATC-kood: J05AP08
Hungarian: A Sovaldi kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előny vélhetően meghaladja a kockázatokat.
Estonian: Sovaldit võib teiste otseselt toimivate viirusevastaste ravimitega koosmanustada ainult juhul, kui olemasolevate andmete põhjal ravist oodatav kasu ületab riskid.
Hungarian: * Beleértve az egyidejű human immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Estonian: * Hõlmab kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Hungarian: E vizsgálatok betegeinek kompenzált májbetegségük volt, beleértve a cirrhosist is.
Estonian: Neis uuringuis osalevatel patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus koos tsirroosiga.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot:
Estonian: Kui teil jääb annus vahele:
Hungarian: GS-331007 1,6-szoros ↑ 1,9-szeres↑ 5,5-szörös↑ ≥ 10szeres↑
Estonian: GS-331007 1,6-kordne↑ 1,9-kordne↑ 5,5-kordne↑
Hungarian: A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Sovaldil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Sovaldi-t.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad ravi Sovaldiga.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla .
Hungarian: Ezek közül egy betegnél észlelték az NS5B RAV szubsztitúciót (F289L).
Estonian: Nende hulgast ühel patsiendil tuvastati NS5B RAV asendus (F289L).
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások és a halálesetek aránya nem emelkedett meg egyértelműen az ESRDben szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Estonian: Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib ESRD-ga patsientide puhul eeldada.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: • amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: • amiodaroon (südame rütmihäirete ravim).
Hungarian: Metadonf (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoonf (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas])
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron Sovaldi-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Sovaldit kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Hungarian: Májműködése a hepatitisz C kezelése mellett megváltozhat, és ez hatással lehet más gyógyszerekre (például az immunrendszere elnyomására használt gyógyszerekre stb.)
Estonian: C-hepatiidi ravi tulemusel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid jne).
Hungarian: • hajhullás és a haj elvékonyodása
Estonian: • juuste väljalangemine ja juuste hõrenemine
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Estonian: Kasutamine mõõduka toimega P-gp indutseerijatega
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor két betegnek volt cirrhosisa, az átlagos eGFR 24,9 ml/perc (9,0 és 39,6 között) volt.
Estonian: Uuringu alguses oli kahel patsiendil tsirroos ja keskmine eGFR oli 24,9 ml/min (vahemik: 9,0-39,6).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása felnőttek esetén
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte täiskasvanutel
Hungarian: • légszomj, vagy a már fennálló légszomj rosszabbodása Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a kezelés során a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Estonian: • hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ravi ajal mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
Hungarian: Egyidejű HIV/HCV fertőzés
Estonian: Samaaegne HIV/HCV-infektsioon
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Sovaldi szedéséről akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Estonian: Pidage oma arstiga nõu Sovaldi kasutamise suhtes, kui te võtate ükskõik millist järgmist ravimit:
Hungarian: Az SVR12 arányok hasonlóan magasak voltak azon betegeknél, akik a kiinduláskor IL28B C/C alléllel [94/95 (99%)], illetve nem C/C (C/T vagy T/T) alléllel [202/232 (87%)] rendelkeztek.
Estonian: SVR12 määrad olid sarnaselt kõrged ravieelse IL28B C/C alleeliga [94/95 (99%)] ja mitte-C/C (C/T või T/T) alleeliga [202/232/87%)] patsientidel.
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Sovaldi-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Sovaldiga.
Hungarian: Az SVR arány 95% volt (56/59); azon három beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egy fejezte be a szofoszbuvir/velpataszvir kezelést és szenvedett relapszust.
Estonian: SVR-i määr oli 95% (56/59); kolmest patsiendist, kelle puhul SVR12 ei saavutatud, oli üks läbinud sofosbuviiri ja velpatasviiri kombineeritud ravi ja tal oli tekkinud retsidiiv.
Hungarian: Az SVR12 aránya a 2-es genotípusú betegeknél 100% (13/13), míg a 3-as genotípusú betegeknél 97% (36/37) volt.
Estonian: SVR12 määr oli 2. genotüübiga patsientidel 100% (13/13) ja 3. genotüübiga patsientidel 97% (36/37).
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Estonian: • Kui teie või teie partner Sovaldi ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub,
Hungarian: A 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel rendelkező betegeket hozzávetőlegesen 1:3 arányban vonták be.
Estonian: Patsiendid HCV 2. või 3. genotüübiga kaasati suhtes ligikaudu 1:3.
Hungarian: Serdülők (12-18 évesek) A Sovaldi ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Estonian: Noorukid (12 kuni 18 aasta vanused) Sovaldi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).