FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým perampanel vykazuje svoje antiepileptické účinky u ľudí, je potrebné ešte úplne objasniť.
Croatian: Točan mehanizam kojim perampanel iskazuje svoje antiepileptičke učinke u ljudi tek treba razjasniti.
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Vplyv týchto interakcií na priemernú koncentráciu v rovnovážnom stave je zhrnutý v nasledujúcej tabuľke.
Croatian: Učinak tih interakcija na prosječnu koncentraciju u stanju dinamičke ravnoteže sažeto je prikazan u sljedećoj tablici.
Slovak: Môže to trvať niekoľko týždňov, kým nájdete pre vás vhodnú dávku Fycompy.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko tjedana da se pronađe prava doza Fycompe za Vas.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Toto nebolo štatisticky významné (p =
Croatian: To nije bilo statistički značajno (p=0,96).
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum k účinkom perampanelu.
Croatian: Ne postoji dostupan specifični antidot za učinke perampanela.
Slovak: Predklinické údaje preukázali, že perampanel nie je genotoxický a nemá karcinogénny potenciál.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da perampanel nije genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
Slovak: Kognitívna funkcia
Croatian: Kognitivna funkcija
Slovak: Čo je Fycompa a na čo sa používa
Croatian: Što je Fycompa i za što se koristi
Slovak: * Pozri časť 4.4.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4
Slovak: - Perorálnu (ústami užívaná) antikoncepciu (taktiež nazývaná „hormonálna antikoncepcia")
Croatian: - Oralni kontraceptivi (također se zovu "hormonski kontraceptivi").
Slovak: Bdelosť a nálada
Croatian: Budnost i raspoloženje
Slovak: - Používa sa na liečbu záchvatov, ktoré postihujú jednu časť vášho mozgu (nazývané „parciálny záchvat").
Croatian: - Primjenjuje se za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio Vašeg mozga (zovu se "parcijalni napadaji").
Slovak: Fycompa sa musí titrovať podľa individuálnej odpovede pacienta, aby sa optimalizovala rovnováha medzi účinnosťou a znášanlivosťou.
Croatian: Fycompa se mora titrirati prema individualnom odgovoru bolesnika kako bi se pronašla optimalna ravnoteža između djelotvornosti i podnošljivosti.
Slovak: Javí sa, že existuje zvýšené riziko pádov, hlavne u starších pacientov; základná príčina nie je jasná.
Croatian: Čini se da postoji povećan rizik od padova, osobito u starijih bolesnika; nije jasno koji je razlog u podlozi.
Slovak: Priemerná denná dávka bola 10,05 mg.
Croatian: Prosječna dnevna doza iznosila je 10,05 mg.
Slovak: Parciálne záchvaty
Croatian: Parcijalni napadaji
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť perampanelu u detí vo veku do 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost perampanela u djece u dobi manjoj od 12 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Vylučovanie do materského mlieka sa meralo u potkanov 10 dní po pôrode.
Croatian: Izlučivanje u mlijeko mjerilo se u štakora 10 dana nakon okota.
Slovak: Lekár vám ju predpísal na zníženie počtu vašich záchvatov.
Croatian: Taj lijek Vam je dao liječnik da se smanji broj napadaja koje imate.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/07/2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. srpnja 2012.
Slovak: Iné lieky a Fycompa
Croatian: Drugi lijekovi i Fycompa
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX22
Slovak: Prechod placentou bol relatívne nízky; 0,09 % alebo menej podanej dávky sa zistilo v plode.
Croatian: Placentalni prijenos bio je relativno nizak; u fetusu je bilo otkriveno 0,09% ili manje primijenjene doze.
Slovak: Vplyv perampanelu na substráty CYP3A
Croatian: Učinak perampanela na supstrate CYP3A
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie - pri ktorej má človek opakované záchvaty.
Croatian: Ovi se lijekovi primjenjuju za liječenje epilepsije - kada se kod osobe napadaji ponavljaju.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku pomaly, aby zabránil návratu vašich kŕčov (záchvatov) alebo ich zhoršeniu.
Croatian: Liječnik Vam može polako snižavati dozu kako se napadaji ne bi vratili ili pogoršali.
Slovak: Počas 6-týždňového východiskového obdobia bolo potrebné, aby jedinci mali viac ako päť záchvatov s obdobím bez záchvatov neprekračujúcim 25 dní.
Croatian: Tijekom 6-tjednog početnog razdoblja, ispitanici su trebali imati više od pet napadaja, a razdoblje bez napadaja nije smjelo biti dulje od 25 dana.
Slovak: Čo je Fycompa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fycompu Ako užívať Fycompu
Croatian: Što je Fycompa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu
Slovak: Indikovaná je všeobecná podporná starostlivosť o pacienta vrátane monitorovania vitálnych znakov a sledovania klinického stavu pacienta.
Croatian: Indicirana je opća potporna skrb uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u ove dobne skupine još nisu poznate.
Slovak: Tento vplyv sa má vziať do úvahy a riešiť po pridaní alebo vysadení týchto antiepileptík z liečebného režimu pacienta.
Croatian: Taj se učinak mora uzeti u obzir i zbrinuti kad se ti antiepileptički lijekovi dodaju ili uklanjanju iz terapijskog režima bolesnika.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiadny štatisticky významný rozdiel (p =
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike (p=0,145).
Slovak: Fycompa a alkohol
Croatian: Fycompa s alkoholom
Slovak: Konverzia na monoterapiu
Croatian: Prelazak na monoterapiju
Slovak: Nie je známe, či zložky Fycompy môžu prechádzať do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci Fycompe prijeći u majčino mlijeko.
Slovak: Hodnota Tmax bola oneskorená približne o 1 hodinu v porovnaní s dávkovaním nalačno.
Croatian: Vrijednost tmax bila je dosegnuta s odgodom od približno 1 sata u usporedbi s vrijednošću postignutom mjerenjem natašte.
Slovak: Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Fycompu možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Preukázalo sa, že felbamát znižuje koncentrácie niektorých liekov a môže tiež znížiť koncentrácie perampanelu.
Croatian: Pokazalo se da felbamat smanjuje koncentracije nekih lijekova i da može smanjiti i koncentracije perampanela.
Slovak: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Nálada sa zhoršila len po podaní dávky 12 mg/deň; zmeny nálady boli malé a odzrkadľovali celkové zníženie bdelosti.
Croatian: Raspoloženje se pogoršalo samo nakon primjene doze od 12 mg na dan; promjene raspoloženja bile su male i odražavale su opće sniženje budnosti.
Slovak: V kombinácii s chýbajúcim rozdielom v expozícii perampanelu súvisiacim s vekom výsledky naznačujú, že úprava dávky u starších osôb sa nevyžaduje.
Croatian: U kombinaciji s nedostatkom razlika u izloženosti perampanelu povezanih s dobi, rezultati pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Slovak: Perorálnu striekačku umyte čistou vodou a nechajte dôkladne vyschnúť.
Croatian: Štrcaljku za usta operite čistom vodom i dobro je osušite.
Slovak: Biela až takmer biela suspenzia
Croatian: Oralna suspenzija Bijela do gotovo bijela suspenzija.
Slovak: Osoby, u ktorých sa vyskytovali netolerovateľné nežiaduce príhody, mohli zostať na rovnakej dávke alebo ich dávka bola znížená na poslednú tolerovanú dávku.
Croatian: Ispitanici koji su imali nepodnošljive štetne događaje mogli su ostati na istoj dozi ili im se doza mogla sniziti na prethodnu podnošljivu dozu.
Slovak: Glutamát je primárny excitačný neurotransmiter v centrálnom nervovom systéme a je zapletený do veľkého počtu neurologických porúch zapríčinených neuronálnou hyperexcitáciou.
Croatian: Glutamat je primarni ekscitacijski neurotransmiter u središnjem živčanom sustavu i uključen je u brojne neurološke poremećaje uzrokovane pretjeranom neuronskom ekscitacijom.
Slovak: Väčšie zníženie expozície midazolamu (alebo iných citlivých substrátov CYP3A) pri vyšších dávkach Fycompy nie je možné vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti veće smanjenje izloženosti midazolamu (ili drugim osjetljivim supstratima CYP3A) kod viših doza Fycompe.
Slovak: (nazývané „generalizované záchvaty") a spôsobujú kŕče alebo strnulý pohľad do prázdna.
Croatian: (zovu se "generalizirani napadaji") i uzrokuju konvulzije ili epizode zurenja.
Slovak: Ako vyzerá Fycompa a obsah balenia
Croatian: Kako Fycompa izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje ani vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebude známe, či perampanel ovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto úlohy (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima, ne rukuju složenim strojevima i ne upuštaju se u druge potencijalno opasne aktivnosti dok se ne sazna utječe li perampanel na njihovu sposobnost obavljanja takvih zadataka (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zmätenosť, nepokoj a agresívne správanie.
Croatian: Možete osjetiti smetenost i uznemirenost i agresivno se ponašati.
Slovak: Štúdia 332 zahŕňala 22 dospievajúcich vo vekovom rozmedzí 12 až 18 rokov.
Croatian: Ispitivanje 332 uključilo je 22 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Fycompu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu
Slovak: Po prvom otvorení: spotrebujte do 90 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 90 dana.
Slovak: Jedna vynechaná dávka: Keďže perampanel má dlhý polčas, pacient má počkať a užiť ďalšiu dávku podľa plánu.
Croatian: Jedna propuštena doza: budući da perampanel ima dugi poluvijek, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate iný (iné) antiepileptický (antiepileptické) liek(y) obsahujúci (obahujúce) sorbitol.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki(e) drugi(e) lijek(ove) protiv epilepsije koji sadrži(e) sorbitol.
Slovak: Fycompu sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Croatian: Fycompa se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim kad je to jasno neophodno.
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť
Croatian: Pretrage povećanje tjelesne težine
Slovak: Fycompa sa nepovažuje za silného induktora ani inhibítora enzýmov cytochrómu P450 alebo UGT (pozri časť 5.2).
Croatian: Fycompa se ne smatra jakim induktorom ili inhibitorom citokroma P450 ili enzima UGT (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že približne 95 % perampanelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da je perampanel približno 95% vezan za proteine plazme.
Slovak: Viečko sa má nasadiť po každom použití.
Croatian: Bocu treba zatvoriti zatvaračem nakon svake upotrebe.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia musia byť poučení, aby okamžite upozornili zdravotníckeho pracovníka, ak spozorujú významné zmeny nálady alebo správania.
Croatian: Bolesnicima i njihovim skrbnicima treba savjetovati da odmah upozore zdravstvenog djelatnika ako opaze značajne promjene u raspoloženju ili obrascima ponašanja.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, je potrebné perampanel okamžite vysadiť a zvážiť alternatívnu liečbu (ak je to vhodné).
Croatian: U slučaju pojave znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu perampanela i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Fycompou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Fycompa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Interakcie medzi Fycompou a inými antiepileptikami
Croatian: Interakcije između Fycompe i drugih antiepileptičkih lijekova
Slovak: Hladiny dosiahli maximum za jednu hodinu a boli 3,65-násobkom hladín v plazme.
Croatian: Razine su postigle vršnu vrijednost nakon jednog sata i bile su 3,65 puta iznad razine u plazmi.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije pad
Slovak: Musíte sa porozprávať so svojím lekárom o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Croatian: Morate porazgovarati sa svojim liječnikom o učinku epilepsije na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Slovak: Karbamazepín, známy silný induktor enzýmov, znížil hladiny perampanelu o dve tretiny v štúdii uskutočnenej u zdravých osôb.
Croatian: Karbamazepin, poznati jaki induktor enzima, snizio je razine perampanela za dvije trećine u ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika.
Slovak: Fycompa obsahuje sorbitol (E420), preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Croatian: Fycompa sadrži sorbitol (E420); stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovak: Ak sa vyskytne u vás, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali, keď boli v priebehu času zhodnotené všetky záchvaty a absencie vs. myoklonické záchvaty.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni kad su se tijekom vremena procjenjivali svi napadaji i apsans napadaji naspram miokloničkih napadaja.
Slovak: - Fycompa môže vyvolať vyššiu náchylnosť k pádom, hlavne ak ste staršia osoba; môže to byť dôsledok vášho ochorenia.
Croatian: - Fycompa povećava vjerojatnost padova, osobito ako ste starije dobi; to može biti zbog Vaše bolesti.
Slovak: Tablety sa nedajú presne rozdeliť, pretože nemajú deliacu ryhu.
Croatian: Tablete se ne mogu točno prelomiti, jer nemaju razdjelnu crtu.
Slovak: Po podaní dávky rádioaktívne označeného perampanelu buď 8 zdravým dospelým alebo starším jedincom sa približne 30 % vylúčenej rádioaktivity zistilo v moči a 70 % v stolici.
Croatian: Nakon primjene radiološki označene doze perampanela u 8 zdravih odraslih ili starijih ispitanika, približno 30% radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, a 70% u stolici.
Slovak: In vivo perampanel významne predlžoval latenciu záchvatov v modeli záchvatu indukovaného AMPA.
Croatian: In vivo je perampanel značajno produljio latenciju napadaja u modelu napadaja induciranih AMPA-om.
Slovak: - Fycompa môže u vás vyvolať agresivitu, hnev alebo násilnosť.
Croatian: - Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni.
Slovak: Úprava dávkovania u starších pacientov nie je potrebná (pozri časť 4.2).
Croatian: Smatra se da prilagodba doze u starijih osoba nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Slovak: Väčšina hlásených prípadov boli buď mierne alebo stredne závažné udalosti a pacienti sa zotavili buď spontánne alebo po úprave dávky.
Croatian: Ti su događaji većinom bili blagi ili umjereni i bolesnici su se oporavili spontano ili uz prilagodbu doze.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie sa zaznamenali u pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciách.
Croatian: Suicidalna ideacija i suicidalno ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima u nekoliko indikacija.
Slovak: Klinicky významné zníženie frekvencie záchvatov v porovnaní s placebom sa dosiahlo už po druhom týždni podávania, keď pacienti dosiahli dennú dávku 4 mg.
Croatian: Klinički značajno smanjenje učestalosti napadaja u odnosu na placebo postiglo se već u drugom tjednu, kad su bolesnici dosegnuli dnevnu dozu od 4 mg.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate hormonálnu antikoncepciu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate hormonsku kontracepciju.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, dávkovanie perampanelu sa má znížiť a ak sú príznaky závažné, liek sa má okamžite vysadiť.
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave dozu perampanela treba smanjiti, a ako su simptomi teški, liječenje treba odmah prekinuti.
Slovak: Analýza bezpečnostných informácií u 905 starších osôb liečených perampanelom (v dvojito zaslepenej štúdii uskutočnenej pri neepileptických indikáciách) neodhalila žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile súvisiace s vekom.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene u 905 starijih ispitanika liječenih perampanelom (u dvostruko slijepim ispitivanjima provedenim u indikacijama koje nisu bile epilepsija) pokazala je da nema razlika u sigurnosnom profilu koje su povezane s dobi.
Slovak: Odporúča sa ukončovať liečbu postupne, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko rebound záchvatov.
Croatian: Preporučuje se postupni prekid liječenja kako bi se minimalizirala mogućnost pojave napadaja uslijed ustezanja lijeka (engl. rebound seizures).
Slovak: Aktívny metabolit monohydroxykarbazepín sa nehodnotil.
Croatian: Aktivni metabolit monohidroksikarbazepin nije bio procijenjen.
Slovak: V retrospektívnej štúdii klinickej praxe bolo 51 pacientov s epilepsiou, ktorí dostávali perampanel ako prídavnú liečbu a boli prevedení na monoterapiu perampanelom.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju kliničke prakse, 51 bolesnik s epilepsijom koji je primao perampanel kao dodatno liječenje prebačen je na monoterapiju perampanelom.
Slovak: Čo Fycompa obsahuje
Croatian: Što Fycompa sadrži
Slovak: Vzhľadom na jeho dlhý polčas a následný pomalý pokles plazmatických koncentrácií sa však môže perampanel vysadiť náhle, ak je to nevyhnutné.
Croatian: Međutim, zbog dugog poluvijeka i posljedičnog sporog smanjivanja koncentracija u plazmi, primjena perampanela se može naglo prekinuti ako je to apsolutno potrebno.
Slovak: Jednotlivé a opakované dávky 8 mg a 12 mg zhoršovali psychomotorickú výkonnosť u zdravých dobrovoľníkov spôsobom závislým od dávky.
Croatian: Jednokratne i višekratne doze od 8 mg i 12 mg narušile su psihomotornu sposobnost zdravih dobrovoljaca ovisno o dozi.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte perampanel používať a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Ako razvijete bilo koji od ovih simptoma prestanite koristiti perampanel i obratite se svom liječniku ili odmah zatražite liječničku pomoć.
Slovak: Ak prestanete užívať Fycompu
Croatian: Ako prestanete uzimati Fycompu
Slovak: - Neužívajte viac Fycompy ako vám odporučil váš lekár.
Croatian: - Nemojte uzeti više Fycompe nego što Vam je liječnik preporučio.
Slovak: Klinické štúdie s Fycompou pri epilepsii nezahŕňali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov a viac na určenie, či odpovedali odlišne než mladšie osoby.
Croatian: Klinička ispitivanja Fycompe kod epilepsije nisu uključila dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 ili više godina da bi se moglo utvrditi imaju li oni drugačiji odgovor od mlađih ispitanika.
Slovak: Aktivácia AMPA receptorov glutamátom je pravdepodobne zodpovedná za väčšinu rýchlo excitačnej synaptickej transmisie v mozgu.
Croatian: Aktivacija AMPA receptora glutamatom smatra se zaslužnom za glavninu brzog ekscitacijskog sinaptičkog prijenosa u mozgu.
Slovak: V moči a v stolici vylúčená rádioaktivita pozostávala predovšetkým zo zmesi oxidatívnych a konjugovaných metabolitov.
Croatian: Radioaktivnost otkrivena u mokraći i stolici bila je primarno sastavljena od mješavine oksidativnih i konjugiranih metabolita.
Slovak: Obráťte hore dnom a natiahnite predpísané množstvo Fycompy z fľaše.
Croatian: Preokrenite bocu i izvucite propisanu količinu Fycompe.
Slovak: Časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb) sú: - zvýšená alebo znížená chuť do jedla, prírastok na telesnej hmotnosti - pocit agresivity, hnevu, podráždenia, úzkosti alebo zmätenosti - ťažkosti s chôdzou alebo iné problémy s rovnováhou (ataxia, porucha chôdze, porucha rovnováhy) - pomalá reč (dyzartria) - rozmazané videnie alebo dvojité videnie (diplopia) - pocit točenia (vertigo) - nevoľnosť (nauzea) - bolesť chrbta - pocit veľkej únavy (vyčerpanosť) - pád
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 100): - pojačan ili oslabljen apetit, povećanje tjelesne težine - osjećaj agresivnosti, ljutnje, razdraženosti, tjeskobe ili smetenosti - poteškoće s hodanjem ili druge poteškoće s ravnotežom (ataksija, poremećen hod, poremećaj ravnoteže) - usporen govor (dizartrija) - zamagljen vid ili dvostruki vid (diplopija) - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - mučnina - bol u leđima - jak umor (iscrpljenost) - padanje
Slovak: Štúdie u zvierat nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov ani králikov, avšak u potkanov bola pozorovaná embryotoxicita pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene učinke u štakora ili kunića, ali opažena je embriotoksičnost u štakora pri dozama toksičnima za majku (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U pacientov liečených perampanelom v klinických štúdiách boli agresivita, hnev a podráždenosť hlásené častejšie pri vyšších dávkach.
Croatian: U bolesnika liječenih perampanelom u kliničkim ispitivanjima, agresija, ljutnja i razdražljivost zabilježeni su češće uz više doze.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii so silným induktorom CYP3A4 karbamazepínom bol priemerný t1/2 perampanelu 25 hodín.
Croatian: Kad se dozirao u kombinaciji s jakim induktorom CYP3A karbamazepinom, prosječni t1/2 bio je 25 sati.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ktorá antikoncepcia je pre vás vhodná.
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom o tome koja bi Vam kontracepcija najviše odgovarala.
Slovak: V in vitro štúdiách perampanel nesúťažil s AMPA vo väzbe na AMPA receptor, perampanel bol však vytesnený z väzby nekompetitívnymi antagonistami AMPA receptora, čo svedčí o tom, že perampanel je nekompetitívny antagonista AMPA receptora.
Croatian: U ispitivanjima in vitro perampanel se nije natjecao s AMPA za vezanje na AMPA receptor, ali su vezanje perampanela istisnuli nekompetitivni antagonisti AMPA receptora, što pokazuje da je perampanel nekompetitivni antagonist AMPA receptora.
Slovak: Fycompa obsahuje sorbitol
Croatian: Fycompa sadrži sorbitol
Slovak: Samovražedné myšlienky
Croatian: Suicidalna ideacija
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla, ale prednostne vždy za rovnakých podmienok.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje, ali poželjno uvijek na isti način.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Účinky perampanelu na zložité úlohy, ako je schopnosť viesť vozidlá, boli aditívne alebo supraaditívne k tlmivým účinkom alkoholu.
Croatian: Učinci perampanela na složene zadatke, kao što je sposobnost upravljanja vozilima, bili su aditivni ili supraaditivni štetnim učincima alkohola.
Slovak: Ak užijete viac Fycompy, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Fycompe nego što ste trebali
Slovak: Ak pacient prestal užívať perampanel počas nepretržitého obdobia viac ako 5 polčasov, odporúča sa dodržiavanie úvodnej odporúčanej dávky uvedenej vyššie.
Croatian: Ako bolesnik ne uzima perampanel u neprekinutom razdoblju duljem od 5 poluvijekova, preporučuje se slijediti gore navedene preporuke za početak primjene.
Slovak: - Musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Fycompou.
Croatian: - Morate upotrebljavati pouzdanu metodu kontracepcije da izbjegnete trudnoću dok se liječite