FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin);
Hungarian: • csontvelő rendellenesség, azon belül bizonyos rostok (retikulin) emelkedett szintje a csontvelőben;
English: • pain in the mouth and throat (oropharyngeal pain);
Hungarian: • száj- és torokfájás (orofaringeális fájdalom);
English: Paediatric subjects who had completed a prior romiplostim study (including study S4) were allowed to enroll in study S6 (340), an open-label extension study evaluating the safety and efficacy of long-term dosing of romiplostim in thrombocytopenic paediatric subjects with ITP.
Hungarian: Azok a gyermekgyógyászati betegek kerülhettek beválasztásra az S6 (340) vizsgálatba, egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, amiben a romiplosztim hosszútávú adagolásának biztonságosságát és hatásosságát értékelték thrombocytopeniás ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akik egy korábbi romiplosztim vizsgálatot (ideértve az S4 vizsgálatot) befejeztek.
English: 13 mm vial adapter x1
Hungarian: 1 db 13 mm-es injekciós üveg-adapter
English: Holding the pre-filled syringe of water for injections with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Hungarian: Tartsa egyik kezében az injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
English: Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to < 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count > 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba beválasztásra kerültek ITP-ben szenvedő thrombocytopeniás (meghatározása szerint mindkét vizsgálatban két, 30 x 109/l vagy alacsonyabb vérlemezkeszám átlaga, és egyik szám lehet magasabb, mint 35 x 109/l) gyermekgyógyászati betegek (≥ 1 éves - <18 éves), a splenectomia státusztól függetlenül.
English: Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed.
Hungarian: Nplate-tel kezelt betegeknél gyógyszerelési hibákat, köztük túladagolást és aluladagolást jelentettek, az adag kiszámítására és a dózismódosításra vonatkozó útmutatásokat be kell tartani.
English: Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML compared to lower risk MDS.
Hungarian: A megfigyelt, AML-lé progrediált MDS esetek közül a vizsgálat megkezdésekor az MDS RAEB-1 osztályába tartozó betegeknél nagyobb valószínűséggel progrediált a betegség AML-be, mint az alacsonyabb kockázatú MDS-nél.
English: What you need to know before you use Nplate
Hungarian: Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt
English: It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
Hungarian: Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit „fibrózis”-nak neveznek.
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, 3 thrombocytosis eseményt jelentettek, n = 271.
English: • Once all air bubbles are removed and syringe is filled with your correct dose, twist off syringe from vial adapter.
Hungarian: • Miután minden légbuborékot eltávolított és az Önnek előírt adagnak megfelelően töltötte fel a fecskendőt, csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
English: The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 mcg/kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 10
Hungarian: A legtöbb ITP-ben szenvedő beteg vérlemezkeszáma, akik a romiplosztim 1-3 µg/ttkg-os heti adagját 6 héten át kapták, 50 és 450 × 109/l közötti tartományban volt.
English: • Holding the syringe in the palm of your hand with the tip facing up, remove the safety needle from the package.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt hegyével felfelé a tenyerében, és távolítsa el a biztonsági tűt a csomagolásból.
English: 1 sterile 1 mL Luer lock syringe.
Hungarian: 1 db steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő.
English: Water for injections should be injected into the vial.
Hungarian: Az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe kell fecskendezni.
English: Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
Hungarian: A szokásos kezeléssel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei nem splenectomizált betegeknél
English: It must be clear and colourless and fully dissolved.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és a pornak teljes mértékben fel kell oldódnia.
English: 1 sterile vial adapter.
Hungarian: 1 db steril injekciós üveg-adapter.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában 29 beteg (46,0%) alkalmazott a vizsgálat alatt egyidejű ITP-elleni kezelést, beleérte azt a 21 beteget (33,3%) is, akik mentő kezelést alkalmaztak, és azt az 5 beteget (7,9%) is, akik egyidejű ITP-elleni gyógyszert alkalmaztak a vizsgálat kezdetekor.
English: romiplostim (n = 42)
Hungarian: romiplosztim (n = 42)
English: It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Nplate-et megfelelően készítse elő és a helyes adagot alkalmazza (lásd a betegtájékoztató végén található 7. pontot, Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához).
English: Doses were increased in increments of 2 mcg/kg every 2 weeks and the target platelet count was ≥ 50 x 10
Hungarian: Az adagokat 2 µg/ttkg-os lépésekben emelték kéthetente, és a vérlemezkeszám célértéke ≥ 50 x 109/l volt.
English: Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Hungarian: Ezért a kóros sejtmorfológiai eltérések ellenőrzése érdekében a perifériás vérkenet és a teljes vérkép vizsgálata javasolt a romiplosztim-kezelés megkezdése előtt és annak teljes ideje alatt.
English: • problems with the eyes including: bleeding in the eye (conjunctival haemorrhage); difficulty focussing or blurred vision (accommodation disorder, papilloedema or eye disorder); blindness; itchy eye (eye pruritus); increased tears (lacrimation increased); or visual disturbances;
Hungarian: • szemproblémák, beleértve: vérzés a szemben (kötőhártya-bevérzés); fókuszálási nehézség vagy homályos látás; vakság; szemviszketés; fokozott könnyezés; vagy látási zavarok;
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás 4.2 pont).
English: In clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
English: Carton containing 1 or 4 vials of romiplostim.
Hungarian: Kartondoboz csomagolás: 1 vagy 4 db romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, 4 esetben jelentettek thrombocytopeniát a kezelés abbahagyása után, n = 271 (lásd 4.4 pont).
English: Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical trials, the overall subject incidence of all adverse reactions for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/271).
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes, romiplosztimot kapó felnőtt, ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, az összes mellékhatás teljes előfordulási gyakorisága a romiplosztimmal kezelt betegeknél 91,5% (248/271) volt.
English: The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Hungarian: Az üveg tartalmának óvatos forgatása és megfordítása megengedett a feloldás során.
English: No. (%) patients with durable platelet response a
Hungarian: Tartós vérlemezke-választ mutató betegek száma (%)a
English: In the Phase 3 paediatric study, the mean (SD) number of composite bleeding episodes (see section 5.1) was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm.
Hungarian: A fázis III gyermekgyógyászati vizsgálatban az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma (lásd 5.1 pont) 1,9 (4,2) volt a romiplosztim-karon és 4,0 (6,9) a placebo-karon.
English: • Discard the empty syringe into sharps or hazard container.
Hungarian: • Dobja ki az üres fecskendőt az éles tárgyak vagy veszélyes hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba.
English: Prepare injection site with a new alcohol swab.
Hungarian: 13. Készítse elő a beadás helyét egy új alkoholos kendővel.
English: Loss of response to romiplostim
Hungarian: A romiplosztimra adott terápiás válasz megszűnése
English: • Do ensure that all water is injected from the syringe into the vial before dissolving.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy az összes víz az injekciós üvegbe lett fecskendezve a fecskendőből, mielőtt feloldja a készítményt.
English: • When Nplate is completely dissolved, remove the empty syringe by twisting it anti-clockwise off of the vial adapter.
Hungarian: • Amikor az Nplate teljesen feloldódott, az óramutató járásával ellentétes csavaró mozdulattal vegye le az üres fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
English: No. (%) patients with overall platelet response b
Hungarian: Összes vérlemezke-választ mutató betegek száma (%)b
English: If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Hungarian: Amennyiben rendelkezésre áll egy korábbi csontvelőbiopszia eredménye, azzal ezt az eredményt össze kell hasonlítani.
English: In adult clinical trials, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Hungarian: Felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
English: Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Hungarian: Az Nplate-et a vérlemezkeszám fenntartása érdekében hetente egyszer kell beadni.
English: In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
Hungarian: Néhány gyermeknél és serdülőnél a pontos adagolás a feloldás utáni további hígítással érhető el, ami növelheti a gyógyszerelési hibák kockázatát.
English: This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10
Hungarian: Ez a vizsgálat ITP-ben szenvedő és 50 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszámú, nem splenectomizált betegeket értékelt.
English: Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Hungarian: Csak azok a betegek folytathatják az önadagolást, akik bizonyítják, hogy képesek az Nplate-et feloldani és önállóan beadni.
English: Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően a betegek 3 (medián érték, tartomány: 1-7) ITP-elleni kezelést kaptak.
English: • generally feeling unwell (malaise); chest pain; irritability; swelling of the face (face oedema); feeling hot; increased body temperature; feeling jittery;
Hungarian: • általános rossz közérzet; mellkasi fájdalom; ingerlékenység; az arc feldagadása; forróságérzet; emelkedett testhőmérséklet; nyugtalanságérzés;
English: Of the cases of MDS disease progression to AML that were observed, patients with RAEB-1 classification of MDS at baseline were more likely to have disease progression to AML (see section 4.4).
Hungarian: A megfigyelt, AML-lé progrediált MDS esetek közül a vizsgálat megkezdésekor az MDS RAEB-1 osztályába tartozó betegeknél nagyobb valószínűséggel progrediált a betegség AML-lé (lásd 4.4 pont).
English: The mean (SD) number of composite bleeding episodes was 1.9 (4.2) for the romiplostim arm and 4.0 (6.9) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.5 (0, 4.5) in the placebo arm.
Hungarian: Az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 1,9 (4,2) volt a romiplosztim-karon és 4,0 (6,9) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) a romiplosztim-karon és 0,5 (0, 4,5) a placebo-karon.
English: Immediately prepare new syringe for injection.
Hungarian: Azonnal készítsen elő új fecskendőt a beadáshoz.
English: Overdose may result in an excessive increase in platelet counts associated with thrombotic/thromboembolic complications.
Hungarian: A túladagolás a vérlemezkeszám thromboticus/thromboemboliás szövődményekkel együttjáró nagymértékű emelkedését eredményezheti.
English: • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism);
Hungarian: • vérrög a tüdőartériák valamelyikében (tüdőembólia);
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 35.0 months (23.0 months, 47.0 months).
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-választ mutató hónapok számának mediánja (Q1, Q3) 30,0 hónap (13,0 hónap, 43,0 hónap) volt, és a vizsgálatban való részvétel időtartamának mediánja (Q1, Q3) 35,0 hónap (23,0 hónap, 47,0 hónap) volt.
English: All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Hungarian: Több mint 25%-kal lehetett csökkenteni az adagot vagy abba lehetett hagyni az egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket a kezelés időtartamának végére a romiplosztimmal kezelt összes splenectomizált betegnél (100%), szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 17%-kal.
English: • hair loss (alopecia); sensitivity to light (photosensitivity reaction); acne; allergic reaction in the skin upon contact with allergen (dermatitis contact); skin manifestation with rash and blisters (eczema); dry skin; redness of the skin (erythema); severe flaking or peeling rash (exfoliative rash); abnormal hair growth; thickening and itching of the skin due to repeated scratching (prurigo); bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura); bumpy skin rash (rash papular); itchy skin rash (rash pruritic); generalised itchy rash (urticaria); bump on the skin (skin nodule); abnormal smell to the skin (skin odour abnormal);
Hungarian: • hajhullás (kopaszság); fényérzékenység; faggyúmirigy-gyulladás; allergiás reakció az allergénnel érintkező bőrterületen (kontakt dermatitisz); kiütés és hólyagok a bőrön (ekcéma); bőrszárazság; bőrvörösség; kifejezett pikkelyes hámlás és hámló kiütés; rendellenes szőrnövekedés; a bőr megvastagodása és viszketése az ismétlődő vakarás miatt; vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt; egyenetlen felszínű bőrkiütés; viszkető bőrkiütés; a test egészére terjedő viszkető kiütés (csalánkiütés); csomós jellegű bőrelváltozás; kellemetlen bőrszag;
English: Using: Pre-filled sterile water syringe and vial with vial adapter attached.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Steril vizet tartalmazó előretöltött fecskendő és az injekciós üveg a csatlakoztatott injekciós üveg-adapterrel.
English: Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt nem splenectomizált betegek 73%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 50%-ánál lehetett több mint 25%-kal csökkenteni az adagot vagy abbahagyni az egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat végére (lásd 4.5 pont).
English: Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést.
English: Carton containing 1 or 4 vials of either 125 micrograms (beige cap), 250 micrograms (red cap) or 500 micrograms of romiplostim (blue cap).
Hungarian: Csomagolás: 1 db vagy 4 db, 125 mikrogramm (bézs kupak), 250 mikrogramm (piros kupak) vagy 500 mikrogramm (kék kupak) romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
English: • If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Hungarian: • Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul.
English: Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: A kimért Nplate adaggal megtöltött fecskendő és a biztonsági tű.
English: WATER FOR INJECTIONS LABEL
Hungarian: INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ CÍMKÉJE
English: • Do not rub the injection site.
Hungarian: • Ne rázza fel az injekciós üveget.
English: Blood pressure increased Blood lactate dehydrogenase increased
Hungarian: Vérnyomásemelkedés Szérum laktát-dehidrogenázszint emelkedése
English: In these cases, if clinically appropriate, higher cut-off levels of platelet count for dose reduction (200 x 10
Hungarian: Ezekben az esetekben, amennyiben klinikailag indokolt, a kezelőorvos megítélése alapján fontolóra lehet venni, hogy magasabb vérlemezkeszám-szinteknél történjen az adag csökkentése (200 × 109/l), ill. a kezelés megszakítása (400 × 109/l).
English: In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő regiszter-vizsgálatba megerősítetten 19 gyermekgyógyászati beteget vontak be.
English: Dizziness Migraine Paraesthesia
Hungarian: Szédülés Migrén Paraesthesia
English: Vial Content:
Hungarian: Beadandó térfogat:
English: Guidelines for calculating individual patient dose and volume of romiplostim to administer
Hungarian: 1. táblázat Útmutatás a betegnek beadandó egyéni romiplosztim adag és térfogat kiszámításához A beteg egyéni adagja (µg)
English: Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a romiplosztimot olyan betegeknek adják, akik a thromboembolia ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek, beleértve, de nem kizárólagosan, az örökletes (például az V. faktor Leiden mutációja) vagy szerzett kockázati tényezőket (például ATIII hiány, antiphospholipid szindróma), az előrehaladott életkort, a hosszú ideig immobilizált betegeket, a rosszindulatú megbetegedéseket, a fogamzásgátló és hormonpótló kezelést, a műtétet/traumát, az obesitást és a dohányzást.
English: • Attach safety needle to filled syringe.
Hungarian: • Illessze a biztonsági tűt a megtöltött fecskendőre.
English: After injecting, activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click/lock.
Hungarian: 15. Az injekció beadása után aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallható és/vagy érezhető kattanással nem rögzül a helyén.
English: Multipack: comprising 4 packs Each pack contains:
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 dobozt tartalmaz.
English: • raised white blood cell count (leucocytosis);
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis);
English: • Do not touch vial stopper or spike of vial adapter.
Hungarian: • Ne érjen hozzá se az injekciós üveg dugójához, se az injekciós üveg-adapter tüskéjéhez.
English: The maximum deliverable volume for the 250 microgram vial is 0.5 mL and for the 500 microgram vial is 1 mL.
Hungarian: A legnagyobb kivehető térfogat a 250 mikrogrammos injekciós üveg esetében 0,5 ml, míg az 500 mikrogrammos injekciós üveg esetében 1 ml.
English: • upper respiratory tract infection.
Hungarian: • felső légúti fertőzés.
English: The overall subject incidence of treatment failure was 11.5% (18 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 29.9% (23 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.31 (95% CI: 0.15, 0.61).
Hungarian: A terápiás kudarc teljes előfordulása a romiplosztim csoportban 11,5% volt (157 betegből 18 beteg), összehasonlítva a szokásos kezelést kapó csoport 29,9%-ával (77 betegből 23), esélyhányados (romiplosztim vs. szokásos kezelés) 0,31 (95%-os CI = 0,15, 0,61).
English: The starting dose of romiplostim 1 mcg/kg and doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Hungarian: A romiplosztim kezdő adagja 1 µg/ttkg volt, és az adagokat a vérlemezkeszám szintentartásának (50 - 200 x 109/l) megfelelően módosították.
English: After reconstitution: 24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2ºC - 8ºC) if kept in the original vial and protected from light.
Hungarian: Feloldás után: 25°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C), az eredeti injekciós üvegben és fénytől védve tárolva 24 óra.
English: Tooth discolouration
Hungarian: Fogak elszíneződése
English: For instructions on reconstitution and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer feloldására és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: The overall subject incidence rate of splenectomy was 8.9% (14 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 36.4% (28 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.17 (95% CI: 0.08, 0.35).
Hungarian: A splenectomia teljes előfordulási aránya a romiplosztim csoportban 8,9% volt (157 betegből 14 beteg), összehasonlítva a szokásos kezelést kapó csoportban előfordult 36,4%-kal (77 betegből 28 beteg), esélyhányados (romiplosztim vs. szokásos kezelés) 0,17 (95%-os CI = 0,08, 0,35).
English: Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Hungarian: Az Nplate-et hetente egyszer, subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
English: Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Hungarian: Az ITP-elleni egyéb gyógyszerek adagjának csökkentése vagy azok abbahagyása esetén ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, a vérlemezkeszám ajánlott szint alá történő csökkenésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 125 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = a beteg egyéni adagja (µg) / 125 µg/ml (A térfogatot a legközelebbi 100 ml-re kell kerekíteni.)