FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předpokládá se, že přípravek TRISENOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: TRISENOX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Metabolismus oxidu arsenitého zahrnuje oxidaci kyseliny arsenité, aktivní formy oxidu arsenitého, na kyselinu arseničnou (AsV) stejně jako oxidativní methylaci na kyselinu methylarseničnou (MMAV ) a kyselinu dimethylarseničnou (DMAV), methyltrasferázami, především v játrech.
Latvian: oksidāciju par arsēnskābi (AsV), kā arī, galvenokārt aknu metiltransferāžu oksidatīvo metilāciju par monometilarsonskābi (MMAV) un dimetilarsīnskābi (DMAV).
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Ampulka z borosilikátového skla třídy I obsahující 10 ml koncentrátu.
Latvian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai I klases borsilikāta stikla ampula, kas satur 10 ml koncentrātu.
Czech: Použití přípravku TRISENOX
Latvian: TRISENOX lietošana
Czech: Po celou dobu manipulace s přípravkem TRISENOX je třeba přísně dodržovat aseptický postup, neboť není přítomna žádná konzervační látka.
Latvian: RĪKOJOTIES AR TRISENOX, VIENMĒR STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTISKĀ TEHNIKA, JO ZĀLES NESATUR KONSERVANTUS.
Czech: 2letá kumulativní incidence relapsu (CIR)
Latvian: (cumulative incidence of relapse,
Czech: Léčba přípravkem TRISENOX se musí dočasně přerušit před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle Obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou přípravkem TRISENOX.
Latvian: Ārstēšana ar TRISENOX ir uz laiku jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka toksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem un ja uzskata, ka tā varētu būt saistīta ar TRISENOX terapiju.
Czech: Arsen přítomný v přípravku TRISENOX přechází do mateřského mléka.
Latvian: TRISENOX arsēns nokļūst pienā.
Czech: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Latvian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande Ražotājs
Czech: Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemie (APL)
Latvian: Recidivējoša/rezistenta akūta promielocitāra leikoze (APL) Inducējošās ārstēšanas grafiks
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je třeba dbát opatrnosti při používání přípravku TRISENOX u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Tā kā dati par visām nieru darbības traucējumu grupām nav pieejami, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot TRISENOX pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: - onemocnění mozku (encefalopatie, Wernickeho encefalopatie) s různými projevy, mimo jiné potížemi používat ruce a nohy, poruchami řeči a zmateností
Latvian: ieskaitot grūtības lietot rokas un kājas, runas traucējumus un apjukumu.
Czech: Kompletní hematologická remise (HCR)
Latvian: Pilnīga hematoloģiska remisija
Czech: Přípravek TRISENOX pak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: TRISENOX jāatšķaida nekavējoties ar 100 līdz 250 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Czech: Pokud není přípravek po naředění použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky jeho uchovávání na Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, přičemž normálně nemá být překročena doba 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno na místě ve sterilním prostředí.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, ja zāles neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laikiem un apstākļiem pirms lietošanas atbild ārsts, farmaceits vai medmāsa un parasti to neuzglabā ilgāk par 24 stundām 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi sterilā vidē.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi přípravkem TRISENOX a jinými léčivými přípravky.
Latvian: TRISENOX un citu zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības oficiāla novērtēšana nav veikta.
Czech: Doporučuje se nekombinovat léčbu steroidy s chemoterapií, neboť neexistují žádné zkušenosti s podáváním steroidů a chemoterapie během léčby syndromu aktivace leukocytů vyvolaného přípravkem TRISENOX.
Latvian: Ārstējot TRISENOX radīto leikocītu aktivizācijas sindromu, ārstēšanai ar steroīdiem nav ieteicams pievienot ķīmijterapiju, jo nav pieredzes par steroīdu un ķīmijterapijas apvienošanu.
Czech: PO CELOU DOBU MANIPULACE S PŘÍPRAVKEM TRISENOX JE TŘEBA PŘÍSNĚ DODRŽOVAT ASEPTICKÝ POSTUP, NEBOŤ NENÍ PŘÍTOMNA ŽÁDNÁ KONZERVAČNÍ
Latvian: TRISENOX sagatavošana Rīkojoties ar TRISENOX, vienmēr stingri jāievēro aseptiskā tehnika, jo zāles nesatur konservantus.
Czech: Během konsolidace byl pacientům podáván idarubicin v dávce 5 mg/m2 ve dny 1 až 4 a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů.
Latvian: Konsolidācijas laikā pacienti saņēma idarubicīnu 5 mg/m2 devā no 1. līdz 4. dienai un ATRA 45 mg/m2 dienā 15 dienas, pēc tam saņēma mitoksantronu i.v.
Czech: V případě, že se symptomy objeví znovu, je nutné dávkování přípravku TRISENOX snížit na předchozí výši.
Latvian: Simptomu atjaunošanās gadījumā TRISENOX deva jāsamazina līdz iepriekš lietotai devai.
Czech: - Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Latvian: TRISENOX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai vienlaikus ievadīt tajā pašā intravenozajā sistēmā ar citām zālēm.
Czech: Jak se TRISENOX připravuje
Latvian: Kā TRISENOX saņem
Czech: Přípravek TRISENOX musí být před použitím naředěn.
Latvian: TRISENOX pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Czech: Poté jim byl intravenózně aplikován mitoxantron v dávce 10 mg/m2 ve dny 1 až 5 a znovu ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů, a nakonec jednorázová dávka idarubicinu 12 mg/m2 a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů.
Latvian: 10 mg/m2 devā no 1. līdz 5. dienai un atkal lietoja ATRA 45 mg/m2 dienā 15 dienas, un visbeidzot saņēma vienreizēju idarubicīna 12 mg/m2 devu, kā arī lietoja ATRA 45 mg/m2 dienā 15 dienas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laikiem un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs un tas normāli nebūtu jāuzglabā ilgāk par 24 stundām 2 - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: • veškeré léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi
Latvian: • jebkādas zāles, kas izraisa magnija vai kālija pazemināšanos asinīs (piem., amfotericīns B);
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s TRISENOXem.
Latvian: Nav gaidāma vielu, kas ir šo enzīmu substrāti, mijiedarbība ar TRISENOX.
Czech: Doba, než došlo ke kompletní remisi (medián)
Latvian: Pilnīga remisija Laiks līdz kaulu smadzeņu remisijai (vidējais)
Czech: 2letá doba přežití bez příhod (EFS)
Latvian: 2 gadu kopējā dzīvildze (overall survival, OS)
Czech: Jak přípravek TRISENOX uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt TRISENOX
Czech: Do multicentrické studie bylo zařazeno pět pediatrických pacientů (do 18 let věku), u tří z nich došlo ke kompletní remisi.
Latvian: Viena centra pētījumā iekļāva 2 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem abiem panāca CR. Daudzcentru pētījums iekļāva 5 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem 3 panāca CR. Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, netika ārstēti.
Czech: U nově diagnostikované APL vykazovalo při podávání oxidu arsenitého v kombinaci s ATRA (viz bod 4.8) 15,6 % pacientů prodloužení QTc intervalu.
Latvian: Lietojot arsēna trioksīdu kombinācijā ar ATRA pirmreizēji diagnosticētas APL gadījumā, 15,6% pacientu novēroja QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek TRISENOX musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.
Latvian: TRISENOX jāatšķaida ar šķīdumu, kas satur glikozi vai ar šķīdumu, kas satur nātrija hlorīdu.
Czech: - dušnost, rychlý srdeční tep, abnormální záznam EKG, - snížení draslíku nebo hořčíku v krvi, abnormální jaterní nebo ledvinové testy včetně nadměrného množství bilirubinu nebo gamaglutamyltransferázy v krvi
Latvian: - pazemināts kālija vai magnija līmenis asinīs, novirzes no normas aknu funkcionālajos testos, tostarp paaugstināts bilirubīna vai gamma glutamiltransferāzes līmenis asinīs.
Czech: - TRISENOX je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Latvian: TRISENOX ārējais izskats un iepakojums - TRISENOX ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu ne-augsta riska APL
Czech: Pacienti v léčebné skupině s přípravky ATRA+ TRISENOX obdrželi perorálně ATRA v dávce 45 mg/m2 denně a intravenózně TRISENOX v dávce 0,15 mg/kg denně do dosažení kompletní remise.
Latvian: Pacienti ATRA+TRISENOX ārstēšanas grupā saņēma ATRA iekšķīgi 45 mg/m2 dienā un TRISENOX i.v.
Czech: Syndrom aktivace leukocytů (diferenciační syndrom APL) Celkem 27 % pacientů trpících relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému RA-akutní promyelocytární leukemie (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia, RA-APL) neboli diferenciační syndrom APL, pro nějž je typická horečka,
Latvian: Leikocītu aktivācijas sindroms (APL diferenciācijas sindroms) 27% ar arsēna trioksīdu ārstētu pacientu recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā ir bijuši simptomi, kas līdzīgi sindromam, ko sauc par retīnskābes akūto promielocitāro leikozi (RS-APL), jeb APL diferenciācijas sindromu, ko raksturo drudzis, aizdusa, svara palielināšanās, plaušu infiltrāti un pleiras vai perikarda izsvīdumi ar leikocitozi vai bez tās.
Czech: Během konsolidace byla ATRA podávána ve stejné dávce po dobu 2 týdnů s přerušením v délce 2 týdny, celkem v 7 cyklech.
Latvian: Konsolidācijas laikā lietoja to pašu ATRA devu 2 nedēļas ar sekojošu 2 nedēļu pārtraukumu, kopā 7 kursus, kā arī lietoja to pašu TRISENOX devu 5 dienas nedēļā 4 nedēļas ar sekojošu 4 nedēļu pārtraukumu, kopā
Czech: Pacienti v léčebné skupině s ATRA a chemoterapií obdrželi intravenózně idarubicin v dávce 12 mg/m2 ve dny 2, 4, 6 a 8 a perorálně ATRA v dávce 45 mg/m2 denně až do dosažení kompletní remise.
Latvian: 12 mg/m2 devā 2., 4., 6. un 8. dienā un ATRA iekšķīgi 45 mg/m2 dienā līdz pilnīgai remisijai.
Czech: Pacienti, u nichž absolutní hodnota QT intervalu přesáhne 500 ms, musejí být znovu vyšetřeni a je třeba neprodleně učinit opatření k úpravě souběžných rizikových faktorů, pokud tyto existují, přičemž je třeba zvážit rizika a přínosy pokračování nebo ukončení léčby přípravkem TRISENOX.
Latvian: ir atkārtoti jāpārbauda un nekavējoties jārīkojas, lai koriģētu līdztekus pastāvošos riska faktorus, ja tādi ir, un ir jāapsver TRISENOX terapijas turpināšanas risks/ieguvums pret tās pārtraukšanu.
Czech: Přípravek TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Latvian: TRISENOX nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai ievadīt caur to pašu caurulīti kopā ar citām zālēm.
Czech: U 63,2 % pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční nebo konsolidační léčby přípravkem TRISENOX v kombinaci s ATRA vyskytly hepatotoxické účinky stupně 3 nebo 4.
Latvian: Lietojot TRISENOX kombinācijā ar ATRA inducējošai ārstēšanai vai konsolidācijai, 63,2% pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL attīstījās 3. vai 4. pakāpes hepatotoksicitāte.
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 4 roky
Latvian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 4 gadi
Czech: TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 3 roky
Latvian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 gadi
Czech: Nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Latvian: To nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai vienlaikus ievadīt tajā pašā intravenozajā sistēmā ar citām zālēm.
Czech: - snížení počtu krvinek (krevních destiček, červených a/nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, - zimnice, zvýšení tělesné hmotnosti,
Latvian: - pazemināts asins šūnu skaits (trombocīti, sarkanās un/vai baltās asins šūnas), paaugstināts balto asins šūnu skaits; - drebuļi, palielināts svars; - drudzis infekcijas dēļ un pazemināts balto asins šūnu skaits, herpes zoster (jostas roze)
Czech: Pacienti v léčebné skupině
Latvian: Īpašas pacientu grupas Aknu darbības traucējumi
Czech: Jedna injekční lahvička o obsahu 6 ml obsahuje arseni trioxidum 12 mg.
Latvian: Katrs 6 ml flakons satur 12 mg arsēna trioksīda.
Czech: - horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster), - bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus - křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév, - zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), selhání ledvin - bolest břicha - zarudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění
Latvian: infekcija; - sāpes krūtīs, asiņošana plaušās, hipoksija (zems skābekļa līmenis), šķidruma uzkrāšanās ap sirdi vai plaušām, zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms; - krampji, sāpes locītavās vai kaulos, asinsvadu iekaisums; - paaugstināts nātrija vai magnija līmenis asinīs, ketonvielas asinīs un urīnā (ketoacidoze),
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Latvian: 1 Pētījumiem vēl neatļautu zāļu lietošanas programma
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Ampule o obsahu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg. - Dalšími složkami jsou hydroxid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.
Latvian: Katra 10 mg ampula satur 10 mg arsēna trioksīda - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH) Voda pro injekci
Latvian: Nātrija hidroksīds Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Czech: Hypermagnesemie
Latvian: Hiperbilirubinēmija
Czech: 2letá doba celkového přežití
Latvian: 2 gadu dzīvildze bez notikumiem
Czech: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 10
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu skaits ≤10 x 103/µl), lietojot kombinācijā ar all-trans-retīnskābi (all-trans-retinoic acid,
Czech: Celková clearance AsIII v rozmezí jednorázových dávek od 7 do 32 mg (podávané 0,15 mg/kg) je 49 l/h a renální clearance je 9 l/h.
Latvian: 0,15 mg/kg) ir 49 l/h un renālais klīrenss ir 9 l/h.
Czech: Průměrná doba potřebná k dosažení úplné remise činila 57 dní.
Latvian: Vidēji pilnīgas remisijas sasniegšanai bija vajadzīgas 57 dienas.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 10. srpna 2010 odvoláno.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtas" statusu atcēla 2010. gada 10. augustā.
Czech: Způsob jejího působení v případě tohoto onemocnění není dosud zcela znám.
Latvian: Nav pilnībā izprasta tā darbība šīs slimības gadījumā.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou fází: indukční a konsolidační.
Latvian: Ārstēšanai ir divas fāzes: indukcija un konsolidācija.
Czech: Pokud se tak nestane do 50. dne (u dříve léčených pacientů) nebo do 60. dne (u pacientů, u nichž bylo onemocnění nově diagnostikováno), léčba by měla být ukončena.
Latvian: Ja tas nenotiek līdz 50. dienai (iepriekš ārstētiem pacientiem) vai līdz 60. dienai (nesen diagnosticētiem pacientiem), ārstēšana ir jāpārtrauc.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do studií bylo 45 dospělých.
Latvian: Pētījumos 45 pacienti bija pieaugušie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k úplné remisi, tj.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija pilnīga remisija.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto dvou studií vyplývá, že k úplné remisi došlo u 87 % (45 z 52) pacientů.
Latvian: Izvērtējot kopā abu pētījumu rezultātus, pilnīga remisija bija 87 % pacientu (45 no 52).
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, lze ji však aplikovat i déle, pokud pacient vykazuje určité nežádoucí účinky.
Latvian: Infūzijai ir jāilgst no vienas līdz divām stundām, bet tā var būt ilgāka, ja pacientam novēro konkrētas blakusparādības.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trisenox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trisenox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trisenox platné v celé Evropské unii dne 5. března 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 5. martā izsniedza Trisenox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K žádné takové události nedošlo u 97 % (72 ze 74) pacientů léčených přípravkem Trisenox ve srovnání s 86 % (65 ze 76) pacientů léčených antracykliny.
Latvian: Nekādu komplikāciju nebija 97 % (72 no 74) pacientu, kurus ārstēja ar Trisenox, salīdzinājumā ar 86 % (65 no 76) pacientu, kurus ārstēja ar antraciklīniem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trisenox.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trisenox.
Czech: V průběhu konsolidační fáze se přípravek Trisenox užívá jednou denně po dobu pěti dnů, po nichž následuje dvoudenní pauza.
Latvian: Konsolidācijas fāzes laikā Trisenox dod vienreiz dienā piecas dienas, kam seko divu dienu pārtraukums un ko atkārto četras vai piecas nedēļas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trisenox?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trisenox lietošanu?
Czech: Má se za to, že brání tvorbě DNA, která je nezbytná pro růst leukemických buněk.
Latvian: Uzskata, ka tas aizkavē DNS sintēzi, kas ir nepieciešama leikēmijas šūnu augšanai.
Czech: Přípravek Trisenox byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Latvian: Sākotnēji Trisenox bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trisenox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trisenox, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Trisenox nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Latvian: Trisenox abos pētījumos netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trisenox používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trisenox lietošanu.
Czech: Další informace o přípravku Trisenox
Latvian: Cita informācija par Trisenox
Czech: V průběhu indukční fáze se přípravek Trisenox užívá denně, dokud se neobjeví známky toho, že je léčba účinná (kostní dřeň neobsahuje leukemické buňky).
Latvian: Indukcijas fāzē dod Trisenox katru dienu, līdz novēro, ka ārstēšana ir sekmīga (kad kaulu smadzenes nesatur leikēmijas šūnas).
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje po dobu čtyř nebo pěti týdnů, přičemž počet opakování závisí na tom, zda pacienti již byli dříve léčeni.
Latvian: Šo ciklu atkārtošanas reižu skaits ir atkarīgs no tā, vai pacienti ir saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu.
Czech: Trisenox se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících akutní promyelocytární leukemií, což je vzácná forma leukemie (rakoviny bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Latvian: Trisenox lieto, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar akūtu promielocītisku leikēmiju (APL), kas ir reta leikēmijas (balto asinsšūnu vēža) forma, kuru izraisa ģenētiska "translokācija" (kad starp divām hromosomām ir notikusi gēnu nomaiņa).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Czech: Trisenox arseni trioxidum
Latvian: Trisenox arsēna trioksīds
Czech: Co je Trisenox a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Trisenox un kāpēc tās lieto?
Czech: Tato translokace ovlivňuje způsob růstu bílých krvinek, v důsledku čehož bílé krvinky ztrácejí schopnost využívat kyselinu retinovou (vitamin A).
Latvian: Translokācija ietekmē balto asinsšūnu augšanas veidu, un rezultātā šūnas nespēj izmantot retinolskābi (A vitamīnu).
Czech: • pacientů s akutní promyelocytární leukemií, pokud jejich onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu retinoidy a protinádorovými léčivými přípravky, nebo se po tomto typu léčby vrátilo.
Latvian: • APL pacientiem, kuriem slimība nav reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu ar kādu no retinoīdiem vai pretvēža zālēm, vai arī kuriem slimība pēc šā ārstēšanas veida ir recidivējusi.
Czech: Přípravek Trisenox byl zkoumán u 159 pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií, kteří nebyli v souvislosti s tímto onemocněním dosud léčeni.
Latvian: Trisenox tika pētītas 159 nesen diagnosticētiem pacientiem, kuri vēl nebija saņēmuši APL ārstēšanu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trisenox, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Trisenox lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trisenox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trisenox lietošanu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trisenox závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Ieteicamā Trisenox deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Czech: Přípravek Trisenox byl dále zkoumán ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 52 pacientů s akutní promyelocytární leukemií, kteří byli již dříve léčeni antracyklinem a retinoidem.
Latvian: Trisenox tika pētītas arī divos pētījumos, iesaistot kopumā 52 pacientus ar APL, kuri iepriekš bija ārstēti ar antraciklīnu un kādu no retinoīdiem.
Czech: stavu, kdy se v kostní dřeni již nenachází žádné leukemické buňky a hladiny krevních destiček a bílých krvinek v krvi se navrátily do normálního stavu.
Latvian: Šajā gadījumā vairs nekonstatēja leikēmijas šūnas kaulu smadzenēs, kā arī trombocītu un balto asinsšūnu līmeņus asinīs.