FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/647/003 (100 hörð hylki) EU/1/10/647/004 (300 hörð hylki)
English: • Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Icelandic: Ráðleggingar um að sjúklingar eigi ekki að gefa blóð meðan á meðferð stendur eða í a.m.k.
English: • Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Icelandic: Ekki má nota Myclausen hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
English: In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Icelandic: Hjá lifrarþegum sem hófu meðferð með mýkófenólati mófetíl og takrólímus hafði samhliða gjöf takrólímus ekki áhrif sem máli skipti á AUC og Cmax fyrir MPA, virka umbrotsefnið í mýkófenólati mófetíl.
English: Marketing Authorisation Holder Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Icelandic: Markaðsleyfishafi Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Icelandic: Alvarlegar, lífshættulegar sýkingar svo sem heilahimnubólga, hjartaþelsbólga, berklar og afbrigðileg mýkóbakteríusýking.
English: Adverse reactions, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl ásamt cíklósporín og barksterum í klínískum rannsóknum á nýrna-, hjarta- og lifrarígræðslum
English: Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis um innihald og uppsetningu fræðsluefnis og spurningalista til að fylgja eftir þungunum, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og aðrir þættir fræðsluáætlunar.
English: Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Icelandic: Forðast á þungun meðan á notkun mýcófenólats stendur.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Icelandic: Hins vegar, voru eftirfarandi meðferðartengdar aukaverkanir algengari hjá börnum, sérstaklega börnum yngri en 6 ára að aldri, samanborið við fullorðna:
English: Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Icelandic: Myclausen 250 mg hörð hylki Mýkófenólat mófetíl
English: Other interactions
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
Icelandic: AUC gildi fyrir MPA voru svipuð snemma og seint á tímabilinu eftir ígræðslu hjá börnum og fullorðnum.
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Icelandic: Eftirfarandi óæskileg áhrif ná til aukaverkana úr klínískum rannsóknum Algengustu aukaverkanirnar tengdar því þegar mýkófenólat mófetíl er gefið með cíklósporíni og barksterum eru niðurgangur, fækkun á hvítum blóðkornum, blóðsýking og uppköst og vísbendingar eru um hærri tíðni vissra sýkinga (sjá kafla 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Myclausen 250 mg
English: Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Icelandic: Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur eða í 90 daga eftir að notkun mýcófenólats er hætt.
English: Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís), natríumkroskarmellósi, póvídón (K-30), magnesíum sterat
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Icelandic: Fram getur komið tímabundin hækkun á óbundna hlutanum og blóðþéttni MPA hjá sjúklingum þar sem nýrun tóku ekki strax við sér.
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Icelandic: Vanskapanir á eyrum (t.d. óeðlilega lagað eða ekkert ytra eyra), lokun á hlust (miðeyra);
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð með lyfjasamsetningum, þar með töldu mýkófenólati mófetíl, eru í aukinni hættu á að fram komi eitilæxli og aðrir illkynja sjúkdómar, sérstaklega í húð (sjá kafla 4.4).
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig þá ert þú kona sem ekki er fær um að verða þunguð:
English: • Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Icelandic: Takið 4 hylki á morgnana og 4 hylki á kvöldin.
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gammaglóbúlínlækkun í tengslum við endurteknar sýkingar hjá sjúklingum sem fá mýkófenólati mófetíl ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/647/001-002
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Icelandic: C endurvirkjun og sýkingar af völdum BK veiru og framsækinn fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) af völdum
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Icelandic: Þar sem blóðþéttni MPAG eykst þegar nýrnastarfsemi er skert á sama hátt og blóðþéttni acíklóvírs, er hugsanlegt að mýkófenólat mófetíl og acíklóvír, eða forlyf þess, t.d. valacíklóvír, keppi um útskilnað með píplaseytingu og frekari aukning á blóðþéttni beggja lyfja getur þá komið fram.
English: • Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Icelandic: Ráðleggingar um viðbrögð ef þungun verður eða grunur leikur á að þungun hafi orðið meðan á meðferð með með mýcófenólat mofetíli stendur eða skömmu eftir að henni er hætt.
English: Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Icelandic: Efni sem binda gallsýrur, svo sem kólestýramín, geta fjarlægt MPA með því að draga úr lifrar-þarma hringrás lyfsins (sjá kafla 5.2).
English: EU/1/10/647/003-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/647/003-004
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 250 mg af mýkófenólati mófetíl.
English: By interfering with enterohepatic circulation of the medicinal product, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Icelandic: Efni sem binda gallsýrur, svo sem kólestýramín, minnka AUC fyrir MPA með því að breyta lifrarþarmahringrás lyfsins (sjá kafla 4.9).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 filmuhúðaðar töflur.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA, pure red cell aplasia) hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
English: • antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
Icelandic: sýrubindandi lyf eða prótónpumpuhemlar (notuð við sýruvandamálum í maga, svo sem meltingartruflunum)
English: Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
Icelandic: á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð sem er í það minnsta 1,25 m 2.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Lifandi bóluefni
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil esulted in an approximately 30 % decrease of MPA concentrations.
Icelandic: Samtímis gjöf telmisartans og mýkófenólat mofetíl leiddi til u.þ.b. 30 % minnkunar á þéttni MPA.
English: • the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
Icelandic: styrkleika efna í blóði, svo sem sykurs, fitu og kólesteróls.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Icelandic: Aftur á móti kom fram um 20 % aukning á takrólímus AUC þegar lifrarþegar sem tóku takrólímus fengu marga skammta af Myclausen (1,5 g tvisvar á dag).
English: Ciprofloxacin and amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkun á þéttni MPA rétt aður en skammtur er gefinn (lágþéttni) sem nemur um 50 % hjá nýrnaþegum næstu daga eftir að byrjað er að gefa cíprófloxasín eða amoxicillín ásamt klavúlansýru til inntöku.
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Icelandic: Mýcófenólat hefur öflug vanskapandi áhrif á menn og eykur hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum við útsetningu á meðgöngu;
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu ættu að miða við gildandi leiðbeiningar í landinu um inflúensubólusetningu.
English: • The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Icelandic: Dagskammtur er 8 hylki (2 g af lyfinu) tekin í tvennu lagi.
English: Other medicines and Myclausen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myclausen
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Icelandic: Samtímis taka mýkófenólats mófetíl hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (sjá einnig kafla 4.5).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir að mýkófenólat mófetíl kom á markað eru svipaðar þeim sem vart varð við í samanburðarrannsóknum á nýrna-, hjarta- og lifrarígræðslum.
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur orðið vart við meðfæddar vanskapanir, þ.m.t. margar vanskapanir samtímis, hjá börnum sjúklinga sem voru útsettir fyrir Myclausen ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum á meðgöngu.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Icelandic: Töflukjarni Örkristallaður sellulósi Póvídón (K-30) Natríumkroskarmellósi Magnesíum sterat
English: Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myclausen til inntöku innan 5 daga frá ígræðslu.
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gammaglóbúlínlækkun hjá sjúklingum sem fá mýkófenólati mófetíl ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum (tíðni ekki þekkt).
English: Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
Icelandic: Æskilegt er að nota tvenns konar getnaðarvarnir til að draga úr hættu á óæskilegri þungun.
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counseled regarding pregnancy prevention, and planning.
Icelandic: Við upphaf meðferðar verður að upplýsa kvenkyns sjúklinga sem geta eignast börn um aukna hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum og veita þeim ráð varðandi getnaðarvarnir og fyrirhugaðar barneignir.
English: Mean plasma MPAG AUC (0-12 h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Icelandic: Meðal AUC fyrir MPAG (0-12 klst.) var 2-3 sinnum hærra en hjá sjúklingum sem urðu ekki fyrir neinni töf á því að nýrun tækju við sér eftir ígræðslu.
English: • The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Icelandic: Dagskammtur er 4 töflur (2 g af lyfinu) teknar í tvennu lagi.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Icelandic: Samtímis gjöf mýkófenólat mófetíl og getnaðarvarnarlyfja til inntöku hafði ekki áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif getnaðarvarnarlyfjanna (sjá einnig kafla 5.2).
English: Treatment during rejection episodes
Icelandic: Meðferð við höfnun
English: Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Icelandic: Ekki má nota Myclausen á meðgöngu nema engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði séu tiltæk til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris.
English: Aciclovir
Icelandic: Taugakerfi
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Icelandic: Hins vegar ef norfloxasín og metrónídasól voru gefin saman minnkaði útsetning fyrir MPA um u.þ.b.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Icelandic: Myclausen skammta til samræmis til að viðhalda klínískri virkni þegar rífampisín er gefið samhliða.
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Icelandic: Magn í líkamanum við þennan skammt var um 0,5 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 2 g/dag fyrir nýrnaþega og um 0,3 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 3 g/dag fyrir hjartaþega.
English: Lymph and skin cancer
Icelandic: Eitla- og húðkrabbamein
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Icelandic: Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Icelandic: Magn í líkamanum við þennan skammt er 2-3 sinnum meira en magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 2 g/dag hjá nýrnaþegum og 1,3-2 sinnum meira en magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 3 g/dag hjá hjartaþegum.
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Icelandic: Blóðþéttni acíklóvírs mældist vera meiri þegar mýkófenólat mófetíl var gefið með acíklóvír en þegar acíklóvír var gefið eitt sér.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 500 mg af mýkófenólati mófetíl.
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Icelandic: Einstöku sinnum hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm og bandvefsmyndun í lungum hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum og olli það stundum dauða.
English: • Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
Icelandic: Takið 6 hylki á morgnana og 6 hylki á kvöldin.
English: Neoplasms
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af vanmyndunarblóðleysi og beinmergsbælingu hjá sjúklingum á meðferð með mýkófenólati mófetíl, þar af sum banvæn.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með viðeigandi þjálfun á að upplýsa karlkyns sjúklinga sem eru færir um að geta barn um hugsanlega áhættu tengda því og ræða hana við þá.
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá nýrnaþegum er 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá hjartaþegum er 1,5 g tvisvar á dag (3 g dagskammtur).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules
Icelandic: HEITI LYFS Myclausen 250 mg hörð hylki.
English: Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast mýkófenolat mófetíl hratt og vel og breytist í virka umbrotsefnið MPA.
English: It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Icelandic: Ráðlagt er að rannsaka sjúklinga sem fá þrálát einkenni frá öndunarfærum, svo sem hósta eða mæði.
English: The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Icelandic: Leggja á ríka áherslu á þörf fyrir getnaðarvarnir fyrir meðferð með mýcófenólat mofetíli, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur, þ.m.t. nákvæmlega hve lengi þarf að halda notkun getnaðarvarna áfram eftir að meðferð er hætt.
English: Patient information pack
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum
English: Heart transplant
Icelandic: Hjartaígræðsla
English: Malignancies
Icelandic: Milliverkanir
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Icelandic: Sjúkdómur með fjölgun eitilfruma eða eitilæxli komu fram hjá 0,6 % sjúklinga sem fengu mýkófenólat mófetíl (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum sem fylgst var með í a.m.k. eitt ár. Húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli komu fyrir hjá 3,6 % sjúklinga; annars konar illkynja sjúkdómar komu fram hjá 1,1 % sjúklinga.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA06
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
English: Tablet coating
Icelandic: Innihald hylkis
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku hjá lifrarþegum er 1,5 g tvisvar á dag (3 g dagskammtur).
English: Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Icelandic: Lungnabólga, inflúensa, sýking í öndunarvegi, sveppasýking í öndunarfærum, sýking í meltingarvegi, hvítsveppasýking, maga- og garnabólga, sýking, berkjubólga, kokbólga, skútabólga, húðsveppasýking, hvítsveppasýking í húð, hvítsveppasýking i leggöngum, nefslímubólga
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥ 1/1000 til < 1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Myclausen ráðlagt (sjá kafla 4.4).
English: Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Icelandic: C hafa verið skráð hjá smituðum sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/647/002
English: Common Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Icelandic: Blæðing frá maga/þörmum, lífhimnubólga, garnastífla, ristilbólga, magasár, skeifugarnarsár, magabólga, vélindisbólga, munnþroti, hægðatregða, meltingartruflun, vindgangur, ropi