FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Clarithromycine 500 mg deux fois par jour clarithromycine ASC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-clarithromycine ASC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) étravirine
Maltese: Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine
French: Etravirine 200 mg deux fois par jour ème trimestre N = 10
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit et trimestru N = 10
French: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatine ASC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin NR
Maltese: Cmax ↑ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) Cmin ND
French: ASC ↓ 0,43 (0,36-0,51) Cmin NR
Maltese: AUC ↓ 0.43 (0.36-0.51) Cmin ND
French: L'analyse des données de pharmacocinétique populationnelle chez des patients infectés par le VIH ont montré que les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine ne varient pas de façon considérable dans la tranche d'âge étudiée (de 18 à 77 ans), avec 6 sujets âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques 4.2 et
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet illi l-farmakokinetika ta' etravirine mhijiex differenti konsiderevolment fil-marġini tal-etajiet (18 sa 77 sena) evalwati, b'6 individwi ta' età ta' 65 sena jew iktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est associée à INTELENCE.
Maltese: Huwa rrakkomandat li lproporzjon normalizzat internazzjonali (international normalised ratio - INR) jiġi mmonitorjat meta warfarin jiġi kkombinat ma' INTELENCE.
French: Groupes placebo N=569
Maltese: Fergħat tal-plaċebo N=569
French: ANNEXE II
Maltese: Matul it-2
French: ASC ↑ 1,42 (1,34-1,50) Cmin ↑ 1,46 (1,36-1,58) Cmax ↑ 1,46 (1,38-1,56)
Maltese: AUC ↑ 1.42 (1.34-1.50) Cmin ↑ 1.46 (1.36-1.58) Cmax ↑ 1.46 (1.38-1.56)
French: Aucune différence pharmacocinétique significative n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi farmakokinetiċi sinifikanti bejn individwi maskili u femminili.
French: En conséquence, INTELENCE n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: Għalhekk INTELENCE mhux irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
French: Le posaconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'étravirine.
Maltese: Posaconazole, impeditur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' etravirine.
French: Etudes pivots
Maltese: U LUŻU
French: Cette différence entre les groupes de traitement était statistiquement significative.
Maltese: Din iddifferenza bejn il-fergħat ta' trattament kienet statistikament sinifikanti.
French: L'éruption cutanée est généralement légère à modérée.
Maltese: Ir-raxx normalment ikun ħafif għal moderat.
French: Pour plus d'informations sur la dispersion du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq kif tinħall il-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezjoni 6.6.
French: Dans tous les autres essais menés avec de l'étravirine chez les patients infectés par le VIH-1, les mutations émergentes les plus fréquemment retrouvées ont été : L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C et H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
French: Charge virale < 400 copies/ml à la semaine 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 400 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
French: Dans l'étude TMC125-C227, l'étravirine (N=59) a été administrée avec deux INTI sélectionnés par les investigateurs (par conséquent, sans association à un IP boosté par le ritonavir) et comparé à une association comprenant un IP et 2 INTI sélectionnés par l'investigateur (N=57).
Maltese: Fl-istudju TMC125-C227, etravirine (N=59) kien amministrat ma' 2 NRTIs (i.e. mingħajr PI msaħħaħ b'ritonavir) magħżula mill-investigatur u mqabbel ma' kombinazzjoni ta' PI magħżula mill-investigatur ma' żewġ NRTIs (N=57).
French: L'association d'INTELENCE avec un IP boosté et de la rifabutine doit être utilisée avec précaution en raison du risque de diminution de l'exposition à l'étravirine et du risque d'augmentation des expositions à la rifabutine et au 25-O-désacetyl-rifabutine.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' INTELENCE b'PI msaħħaħ ma' rifabutin għandha tintuża b'kawtela minħabba r-riskju ta' tnaqqis ta' espożizzjoni ta' etravirine u r-riskju ta' żieda fl-espożizzjonijiet ta' rifabutin u ta' 25-O-desctylrifabutin.
French: L'exposition à la clarithromycine a été diminuée par l'étravirine; cependant, les concentrations du métabolite actif, 14-OH-clarithromycine, ont été augmentées.
Maltese: Espożizzjoni għal clarithromycin ġiet imnaqqsa b'etravirine; iżda, ilkonċentrazzjonijiet talmetabolit attiv, 14-OH-clarithromycin, żdiedu.
French: Tout évènement classant SIDA et/ou décès n (%)
Maltese: Mard li jiddefinixxi AIDS u/jew mewt n(%)
French: Chaque comprimé contient 160 mg de lactose (monohydraté).
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg lactose (bħala monohydrate).
French: ASC ↑ 1,86 (1,73-2,00) Cmin ↑ 2,09 (1,90-2,31) Cmax ↑ 1,75 (1,60-1,91)
Maltese: AUC ↑ 1.86 (1.73-2.00) Cmin ↑ 2.09 (1.90-2.31) Cmax ↑ 1.75 (1.60-1.91)
French: L'étravirine a démontré une activité antivirale sur des isolats primaires du VIH-1 du groupe M (sous-type A, B, C, D, E, F, G) et du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises respectivement entre 0,3 et 1,7 nM d'une part et 11,5 et 21,7 nM d'autre part. Même si l'étravirine démontre in vitro une activité sur le VIH-2 de type sauvage avec des valeurs médianes CE50 comprises entre 5,7 et 7,2 µM, en l'absence de données cliniques, il n'est pas recommandé de traiter l'infection par le VIH-2 avec l'étravirine.
Maltese: Etravirine jeżibixxi attività kontra HIV-1 ta' tip selvaġġ f'linji taċ-ċelloli-T u ċelloli primarji b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.9 u 5.5nM. Etravirine juri attività kontra HIV-1 grupp M (sottotipi A, B, C, D, E, F u G) u HIV-1 grupp O iżolati primarji b'figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.3 u 1.7 nM u bejn 11.5 u 21.7 nM rispettivament.
French: • Traitement antirétroviral stable depuis au moins 8 semaines.
Maltese: • Fuq reġimen antiretrovirali stabbli għal mill-inqas 8 ġimgħat.
French: 1 mg une fois par jour éthinylestradiol ASC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) noréthindrone ASC ↔ 0,95 (0,90-0,99) Cmin ↓ 0,78 (0,68-0,90) Cmax ↔ 1,05 (0,98-1,12) étravirine
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine
French: ASC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Maltese: AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17) maraviroc*
French: IP du VIH - Boostés avec une faible dose de ritonavir Atazanavir/ritonavir
Maltese: PIs tal-HIV - Msaħħa b'doża baxxa ritonavir Atazanavir/ritonavir
French: ASC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) étravirine
Maltese: AUC ↑ 1.10 (0.94-1.28) Cmax ↑ 1.10 (0.94-1.29) Cmin ↓ 0.88 (0.66-1.17) etravirine
French: Les données cliniques sont limitées et une augmentation du risque des réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'éruptions cutanées liées aux INNTI ne peut être exclue (voir rubrique 4.4).
Maltese: Id-data klinika hija limitata u żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti bi storja ta' reazzjoni fil-ġilda assoċjata ma' NNRTI ma tistax tiġi eskluża (ara sezzjoni 4.4).
French: Il n'est pas recommandé d'associer l'étravirine et le tipranavir/ritonavir, en raison d'une forte interaction pharmacocinétique (diminution de l'ASC de l'étravirine de 76%) qui pourrait diminuer de façon significative la réponse virologique à l'étravirine.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat li tikkombina etravirine ma' tipranavir/ritonavir, minħabba interazzjoni farmakokinetika evidenti (tnaqqis ta' 76% tal-AUC ta' etravirine) li jista' jdgħajjef b'mod sinifikanti rrispons viroloġiku għal etraviine.
French: ASC ↑ 1,36 (1,25-1,47) Cmin ↑ 1,52 (1,41-1,64) Cmax ↑ 1,26 (1,16-1,38)
Maltese: AUC ↑ 1.36 (1.25-1.47) Cmin ↑ 1.52 (1.41-1.64) Cmax ↑ 1.26 (1.16-1.38)
French: Charge virale < 50 copies/ml à la semaine 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 50 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
French: Charge virale indétectable confirmée (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) n (%)
Maltese: Tagħbija virali li ma tistax titkejjel ikkonfermata (< 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA) n (%)
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna
French: Patients adultes prétraités
Maltese: Pazjenti adulti esperjenzati bit-trattament
French: Dolutégravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg une fois par jour + 400/100 mg deux fois par jour dolutégravir ASC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) étravirine
Maltese: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 400/100 mg darbtejn kuljum dolutegravir AUC ↓ 0.29 (0.26-0.34) Cmin ↓ 0.
French: Dans le cadre d'une étude de cohorte, rétrospective, post-commercialisation, visant à documenter le profil de sécurité à long terme de l'étravirine chez des enfants et des adolescents infectés par le VIH-1, recevant de l'étravirine avec d'autres antirétroviraux du VIH-1 (N = 182), des cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec une incidence plus élevée (1 %) que dans les essais cliniques menés chez les adultes (< 0,1 %).
Maltese: Fi studju retrospettiv ta' koorti wara t-tqegħid fis-suq li l-mira tiegħu kienet li jipprovdi evidenza biex juri l-profil ta' sigurtà fit-tul ta' etravirine fi tfal u adolexxenti infettati b'HIV-1 li kienu qed jirċievu etravirine flimkien ma' antiretrovirali oħra għall-HIV-1 (N = 182), is-Sindrome ta' Stevens-Johnson ġie rrappurtat b'inċidenza ogħla (1%) minn dak li ġie rrapputat fi provi kliniċi fl-adulti (< 0.1%).
French: - Les autres excipients sont : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
French: Chaque comprimé contient 160 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg ta' lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé contient 40 mg de lactose (monohydraté).
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg lactose (bħala monohydrate).
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
French: - Les autres excipients sont : hypromellose, cellulose microcristalline silicifiée, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
French: Syndrome de restauration immunitaire
Maltese: Sindromu tar-rikostituzzjoni immuni
French: Non étudié, mais aucune interaction n'est attendue compte tenu de la voie d'élimination rénale de la ribavirine.
Maltese: Mhux studjat, imma mhux mistennija interazzjoni fuq bażi tal-mezz ta' eliminazzjoni renali ta' ribavirin.
French: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Maltese: 688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
French: L'étravirine est un faible inhibiteur du CYP2C9 et du CYP2C19.
Maltese: Etravirine huwa impeditur dgħajjef ta' CYP2C9 u CYP2C19.
French: En règle générale, quelles que soient les circonstances, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur nourrisson afin d'éviter la transmission du VIH.
Maltese: Bħala regola ġenerali, huwa rakkomandat li ommijiet infettati bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom taħt l-ebda ċirkostanza sabiex jiġi evitat li l-HIV jiġi trasmess.
French: INTELENCE n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh classe C) et n'est, par conséquent, pas recommandé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: INTELENCE ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied qawwi (Child-Pugh Klassi C) u għalhekk mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
French: L'exposition à l'étravirine a été plus faible (35 à 50%) chez les patients infectés par le VIH-1 que chez les sujets sains.
Maltese: L-espożizzjoni għal etravirine kienet inqas (35-50%) f'pazjenti infettati b'HIV-1 milli f'suġġetti f'saħħithom.
French: ASC ↔ 1,02 (0,97-1,07) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 0,97 (0,93-1,02)
Maltese: AUC ↔ 1.02 (0.97-1.07) Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) Cmax ↔ 0.97 (0.93-1.02)
French: • Charge virale plasmatique VIH-1 > 5 000 copies/ml à la sélection des patients
Maltese: • Tagħbija virali ta' HIV-1 > 5,000 kopja/ml ta' HIV-1 RNA waqt eżami
French: ème trimestres de grossesse, les valeurs moyennes de ces paramètres étaient comparables.
Maltese: et trimestri tat tqala il-valuri medji ta' dawn il-parametri kienu kumparabbli.
French: Dans les essais cliniques, la survenue de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe a rarement été rapportée
Maltese: Fi provi kliniċi, is-Sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme ġew irrapportati rarament (< 0.1%).
French: - Traitement : étravirine vs placebo, en plus d'un traitement de base (TB) incluant darunavir/ritonavir (DRV/rtv), des IN(t)TI sélectionnés par l'investigateur plus ou moins enfuvirtide (ENF).
Maltese: Etravirine vs plaċebo, flimkien ma' reġimen ta' sfond (BR, background regimen) li jinkludi darunavir/ ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTIs magħżula mill-investigatur u enfuvirtide fakultattiv.
French: dolutégravir ASC↔ 1,11 (1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) étravirine
Maltese: dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
French: Intelence (étravirine)
Maltese: Intelence (etravirine)
French: Des informations sur Intelence sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Intelence est disponible en comprimés (25, 100 et 200 mg) à avaler entiers avec un verre d'eau.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
French: Le VIH-1 est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Autres informations relatives à Intelence:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Intelence, le 28 août 2008.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
French: Le principe actif d'Intelence, l'étravirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
French: Intelence est un médicament destiné au traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type I (VIH-1) chez les adultes et les enfants dès l'âge de 6 ans.
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
French: Au cours de deux études principales réalisées sur 1 203 patients adultes au total, la charge virale moyenne était de 70 000 copies/ml au début du traitement.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
French: Chez les adultes, la dose recommandée d'Intelence est de 200 mg deux fois par jour, à prendre après un repas; chez les enfants, la dose dépend du poids corporel et varie de 100 mg deux fois par jour à 200 mg deux fois par jour.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intelence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
French: Après 24 semaines, 59 % des patients prenant Intelence en association avec d'autres médicaments contre le VIH présentaient des taux indétectables de VIH, contre 41 % des patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn tal-HIV kellhom livelli mhux traċċabbli tal-HIV, meta mqabbel ma' 41 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV.
French: Il contient le principe actif étravirine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Intelence sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
French: Au cours d'une étude principale réalisée sur 101 enfants âgés de 6 à 17 ans, environ la moitié des patients présentaient des taux indétectables de VIH après 24 semaines de traitement par Intelence pris en association avec d'autres médicaments, et la proportion des enfants ayant des taux indétectables de VIH augmentait légèrement après 48 semaines.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
French: Des études ont révélé qu'Intelence, pris en association avec d'autres médicaments, est efficace pour réduire la quantité de VIH dans le sang (charge virale) à des niveaux indétectables (charge virale inférieure à 50 copies/ml) chez de nombreux patients infectés par le VIH-1.
Maltese: L-istudji wrew li Intelence, meħud flimkien ma' mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell talHIV fid-demm (tagħbija virali) għal livelli mhux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) f'ħafna pazjenti b'infezzjoni tal-HIV-1.
French: Quels sont les bénéfices d'Intelence démontrés au cours des études?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Intelence li ħarġu mill-istudji?
French: 28 ovules + 6 applicateurs
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
French: 6,5 mg ovule usage vaginal plaquette (PVC/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
French: #Risque relatif global.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
French: • porphyrie.
Maltese: • Porfirija.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
French: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
French: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
French: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgique
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
French: Œstrogènes oraux seuls*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
French: Rapport de fin d'étude avant la fin du 4e trimestre 2021
Maltese: Rapport ta' studju finali sa Q4 2021
French: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
French: Essai 1 Essai 2
Maltese: Prova 1 Prova 2
French: Amélioration substantielle Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
French: Date de première autorisation: 08 janvier 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
French: - La substance active est la prastérone.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi prasterone.
French: • épilepsie ;
Maltese: • epilessija;
French: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
French: Les résultats des études WHI sont présentés ci-après:
Maltese: WHI huma ppreżentati:
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: Prastérone
Maltese: prasterone
French: Graisse dure (adeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
French: (ans)
Maltese: (snin)
French: Sécurité pour l'endomètre
Maltese: Sigurtà endometrijali
French: Risque relatif et IC à 95 %
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 %CI
French: Cmax (ng/mL) AUC0-24 (ng⋅h/mL)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
French: Placebo (N=9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
French: Sortez 1 applicateur de la boîte.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
French: L'applicateur est composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
French: Essai 2
Maltese: Prova 2
French: Tranche d'âge (ans)
Maltese: Medda ta' età (snin)
French: Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1,43 ; IC 95 % 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
French: Ovule 28 ovules et 6 applicateurs.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
French: Frottis cervical anormal (principalement ASCUS ou LGSIL)
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
French: Cmax (pg/mL) AUC0-24 (pg⋅h/mL)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
French: Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 sont inchangées.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
French: Intrarosa 6,5 mg ovule prastérone
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
French: − Les rincer pendant 30 secondes sous l'eau courante;
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur une période de 5 ans (IC à 95 %)
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
French: Testostérone
Maltese: Testosterone
French: Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
French: • L'œstrogène est un métabolite de la prastérone.
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
French: Œstradiol
Maltese: Estradiol
French: ÉTAPE 5
Maltese: PASS 5
French: Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme adulte.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
French: Remarque: Intrarosa n'est pas un contraceptif.
Maltese: Nota: Intrarosa mhuwiex kontraċettiv.
French: Études WHI - Risque additionnel de TEV sur 5 ans de traitement
Maltese: Studji WHI - Riskju addizzjonali ta' VTE matul użu ta' 5 snin
French: Tableau 3: Cmax et AUC0-24 de prastérone, testostérone et œstradiol au jour 7 après administration quotidienne de placebo ou d'Intrarosa (moyenne ± E.T.)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
French: • pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l'âge de 65 ans.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.