FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kuvans sikkerhed, virkning og populationsfarmakokinetik blev undersøgt i et åbent, randomiseret kontrolleret multicenterstudie hos børn <4 år med en bekræftet PKU-diagnose.
Latvian: Kuvan drošums, efektivitāte un populācijas farmakokinētika tika pētīta daudzcentru, atklātā, randomizētā, kontrolētā pētījumā bērniem vecumā <4 gadiem ar apstiprinātu PKU diagnozi.
Danish: *Afspejler mængden for samlet daglig dosis.
Latvian: *Norāda kopējās dienas devas apjomu.
Danish: Fase III i det kliniske udviklingsprogram for Kuvan omfattede 2 randomiserede, placebokontrollerede forsøg med PKU-patienter.
Latvian: Kuvan klīniskās attīstības programmas III fāze ietvēra 2 randomizētus placebo-kontrolētus pētījumus pacientiem ar PKU.
Danish: I hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Danish: Indtagelse af diæt
Latvian: Uzņemšana ar diētu
Danish: Behandling med Kuvan skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af PKU og BH4-mangel.
Latvian: Ārstēšanu ar Kuvan drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi PKU un BH4 deficīta ārstēšanā.
Danish: Der er brug for en højere intestinalkoncentration af Kuvan for at hæmme BCRP end P-gp, da hæmningsevnen i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere end P-gp (IC50=158 µM).
Latvian: BCRP nomākšanai ir nepieciešama lielāka Kuvan koncentrācija zarnās nekā P-gp nomākšanai, jo BCRP (IC50=267 µM) nomākšanas spēja zarnās ir zemāka par P-gp (IC50=158 µM).
Danish: • Et medicinbæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml
Latvian: • Zāļu mērkausiņš ar gradācijas iedaļām 20, 40, 60 un 80 ml.
Danish: Der vil kunne ses små partikler i opløsningen, men disse vil ikke påvirke lægemidlets effekt.
Latvian: Šķīdumā var būt redzamas smalkas daļiņas, bet tās neietekmēs zāļu iedarbīgumu.
Danish: Sørg for at kontrollere, at væskemængden er i overensstemmelse med din læges anvisning.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķidruma daudzums atbilst ārsta norādījumiem.
Danish: Du skal altid fortsætte din diæt, som lægen har anvist.
Latvian: Jums jāturpina diēta, kā rekomendējis ārsts.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af sapropterin, der omfattede patienter fra fødsel til 49 år, viste, at kropsvægten er den eneste kovariat, der i væsentlig grad påvirker clearance og fordelingsvolumen.
Latvian: Sapropterīna populācijas farmakokinētikas analīze, iekļaujot pacientus no dzimšanas līdz 49 gadu vecumam, uzrādīja, ka vienīgi ķermeņa masa nozīmīgi ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Danish: BH4-mangel
Latvian: BH4 deficīts
Danish: Til trods for at samtidig administration af dihydrofolatreduktaseinhibitorer (f.eks. methotrexat, trimethoprim) ikke er undersøgt, er det muligt, at sådanne lægemidler kan interferere med metabolismen af BH4.
Latvian: Lai gan vienlaicīga dihidrofolātreduktāzes inhibitoru (piemēram, metotreksāta, trimetoprīma) lietošana nav pētīta, šādas zāles var kavēt BH4 metabolismu.
Danish: Pakkens indhold og yderligere oplysninger
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: På baggrund af in vitro- og in vivo-resultaterne er det usandsynligt, at samtidig administration af Kuvan vil øge systemisk eksponering for lægemidler, der er substrater for BCRP.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījuma rezultātiem, maz ticams, ka Kuvan vienlaicīga lietošana varētu palielināt tādu zāļu, kas ir BCRP substrāti, sistēmisku iedarbību.
Danish: Kuvans sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Latvian: Kuvan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Det forventes ikke, at Kuvan påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Kuvan ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Tilgængelige data vedrørende den maternelle og/eller embryoføtale risiko forbundet med sygdommen fra Maternal Phenylketonuria Collaborative Study fra et begrænset antal graviditeter og levendefødsler (mellem 300-1.000) hos kvinder med PKU viste, at ukontrollerede fenylalaninniveauer over 600 μmol/l er forbundet med en meget stor incidens af neurologiske anomalier, hjerte- og vækstanomalier samt ansigtsdysmorfi.
Latvian: Pieejamie dati par slimībām attiecībā uz risku mātei un/vai embrijam un auglim no Sadarbības pētījuma mātēm ar fenilketonūriju (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) par vidēju skaitu grūtniecībām un dzīvi piedzimušajiem bērniem (300 līdz 1 000) PKU skartajām sievietēm pierādīja, ka nekontrolēts fenilalanīna līmenis virs 600 μmol/l ir saistīts ar ļoti augstu risku saslimt ar neiroloģiskām, sirds un augšanas anomālijām un sejas dismorfismu.
Danish: Kuvan 500 mg er kun til brug for patienter med en kropsvægt på over 25 kg.
Latvian: Kuvan 500 mg ir paredzēts lietošanai tikai pacientiem ar ķermeņa masu virs 25 kg.
Danish: Få tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (som f.eks. hududslæt og alvorlige reaktioner) er rapporteret.
Latvian: Ir ziņots par dažiem alerģisku reakciju gadījumiem (tādiem kā ādas izsitumi un nopietnas reakcijas).
Danish: • Bortskaf den resterende opløsning.
Latvian: • Izlejiet neizlietoto šķīdumu.
Danish: De følgende definitioner gælder for den terminologi over hyppighed, der anvendes herefter: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Turpmāk izmantota šāda sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/ 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: 30 breve
Latvian: 30 paciņas
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine og rinoré.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija galvassāpes un rinoreja.
Danish: Behandlingen må kun seponeres under lægelig overvågning.
Latvian: Terapijas atcelšana jāveic tikai ārsta uzraudzībā.
Danish: Kuvan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Kuvan neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Sapropterindihydrochlorid metaboliseres hovedsageligt i leveren til dihydrobiopterin og biopterin.
Latvian: Sapropterīna dihidrohlorīds galvenokārt tiek metabolizēts aknās līdz dihidrobiopterīnam un biopterīnam.
Danish: Lave niveauer af fenylalanin og tyrosin i blodet
Latvian: Zems fenilalanīna un tirozīna līmenis asinīs
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er "nedsat aminosyreniveau" (hypofenylalaninæmi), opkastning og rhinitis.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija „samazināts aminoskābju līmenis" (hipofenilalanīnēmija), vemšana un rinīts.
Danish: Udskillelsen af total biopterin i mælk sås hos rotter efter intravenøs indgift.
Latvian: Kopējā biopterīna izdalīšanās pienā tika pierādīta žurkām pēc intravenozas ievadīšanas.
Danish: EU/1/08/481/004 100 mg brev EU/1/08/481/005 500 mg brev
Latvian: EU/1/08/481/004 100 mg paciņa EU/1/08/481/005 500 mg paciņa
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarer stort set til bivirkningerne hos voksne.
Latvian: Bērniem sastopamais blakusparādību biežums, veids un smagums pēc būtības bija līdzīgs pieaugušajiem.
Danish: Fenylalanin i blodet bør måles inden administrtion af Kuvan og efter 1 uges brug af den anbefalede initialdosis.
Latvian: Fenilalanīna līmenis asinīs jāpārbauda pirms Kuvan lietošanas un 1 nedēļu pēc lietošanas pie rekomendētām sākuma devām.
Danish: Hastighed og omfang af absorptionen af sapropterin er afhængig af fødeindtaget.
Latvian: Sapropterīna uzsūkšanās ātrumu un apjomu ietekmē barība.
Danish: Volumen af opløsningen (ml)
Latvian: Izķīdināšanas tilpums (ml)
Danish: Langvarig eksponering for lave fenylalanin- og tyrosinniveauer i blodet i barndommen er associeret med nedsat udvikling af nervesystemet.
Latvian: Ilgstoša zemu fenilalanīna un tirozīna līmeņu ietekme bērnībā ir bijusi saistīta ar traucētu nervu sistēmas attīstību.
Danish: I begge tilfælde bliver fenylalanin ikke tilstrækkeligt omdannet til aminosyren tyrosin, hvilket fører til øget niveau af fenylalanin i blodet.
Latvian: Abos gadījumos fenilalanīns nevar tikt efektīvi transformēts par aminoskābi tirozīnu, izraisot fenilalanīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Danish: I det kliniske forsøgs forlængelsesperiode opretholdt patienterne den tolererede fenylalaninindtagelse via kosten, mens de fik behandling med Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt, og udviste dermed en vedvarende fordel over 3,5 år.
Latvian: Klīniskā pētījuma pagarinājumā pacienti uzturēja diētas fenilalanīna toleranci, lietojot Kuvan kopā ar fenilalanīnu ierobežojošo diētu, uzrādot pastāvīgu ieguvumu ilgāk par 3,5 gadiem.
Danish: Absorptionen af sapropterin er større efter et fedt- og kalorierigt måltid sammenlignet med faste, hvilket gennemsnitligt resulterer i 40-85% større maksimale blodkoncentrationer, opnået 4 til 5 timer efter indgift.
Latvian: Sapropterīna uzsūkšanās ir izteiktāka pēc augsta tauku satura un augsta kaloriju satura barības, salīdzinot ar tukšu dūšu, kas izraisa vidēji par 40-85% augstākas koncentrācijas asinīs, kuras tiek sasniegtas 4 līdz 5 stundās pēc lietošanas.
Danish: BH4-mangel er en gruppe sygdomme der skyldes mutationer eller deletioner i de gener, der koder for et af de 5 enzymer, som er involveret i biosyntesen eller regenerationen af BH4.
Latvian: BH4 deficīts ir traucējumu grupa, ko izraisa gēnu mutācijas vai izdzēšanas, kas kodē vienu no pieciem enzīmiem, kas iesaistīti BH4 biosintēzē vai reciklizācijā.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Danish: Kuvan indeholder det aktive stof sapropterin, som er en kunstig kopi af et af kroppens egne stoffer, som kaldes tetrahydrobiopterin (BH4).
Latvian: Kuvan satur aktīvo vielu sapropterīnu, kas ir paša organisma vielas, ko sauc par tetrahidrobiopterīnu (BH4), sintētiska kopija.
Danish: Det kan være nødvendigt med hyppigere overvågning, idet fenylalaninniveauet i blodet muligvis stiger.
Latvian: Var būt nepieciešama biežāka novērošana, jo var paaugstināties fenilalanīna līmenis asinīs.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Latvian: Katrā pudelē ir 30, 120 vai 240 tabletes.
Danish: Et tilfredsstillende behandlingsrespons er defineret som en ≥ 30 % reduktion af fenylalanin i blodet eller opnåelse af et fenylalaninniveau, der af den behandlende læge er sat som mål for den enkelte patient.
Latvian: Kā apmierinoša reakcija tiek definēta ≥ 30 procentīga asins fenilalanīna līmeņa samazināšanās vai sasniegtais fenilalanīna līmenis asinīs, kādu noteicis ārstējošais ārsts individuāli pacientam.
Danish: Vedholdende eller tilbagevendende dysfunktion af fenylalanin-tyrosin-dihydroxy-L-fenylalanin (DOPA) metabolismen kan medføre utilstrækkelig protein- og neurotransmittersyntese.
Latvian: Ilgstoša vai atkārtota fenilalanīna-tirozīna-dihidroksi-L-fenilalanīna (DOPA) metaboliskā loka disfunkcija var izraisīt organisma proteīnu un neiromediatoru sintēzes nepietiekamību.
Danish: Bestemmelse af respons
Latvian: Reakcijas noteikšana
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Hovedpine og løbenæse.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Opløsningen kan herefter overføres til et andet bæger med henblik på administration af lægemidlet.
Latvian: Šķīdumu pēc tam var pārvietot uz citu mērkausiņu zāļu lietošanai.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, det vil sige, at det i det væsentlige er natriumfrit.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Danish: Hvis den begrænsede kost ikke nedsætter fenylalalin i blodet tilstrækkeligt, vil din læge overveje, om du kan tage denne medicin.
Latvian: Ja stingra diēta adekvāti nesamazina fenilalanīna līmeni asinīs, Jūsu ārsts apsvērs, vai šo zāļu lietošana ir nepieciešama.
Danish: HPA og PKU skyldes et unormalt højt indhold af fenylalanin i blodet, hvilket kan være skadeligt.
Latvian: HPA un PKU izraisa pārmērīgi augsts fenilalanīna līmenis asinīs, kas var būt kaitīgs.
Danish: Når det én gang er påvist, at patienten responderer på lægemidlet, kan dosis justeres inden for 5 til 20 mg/kg/dag i overensstemmelse med behandlingsrespons.
Latvian: Ja reiz noteikta reakcijas spēja attiecībā uz zālēm, devu var pielāgot robežās 5 līdz 20 mg/kg/dienā atbilstoši reakcijai pret terapiju.
Danish: Hvis du får røde, kløende, hævede hudområder (nældefeber), løbenæse, hurtig eller uregelmæssig puls, hævelse af tunge eller svælg, nysen, hvæsende åndedræt, alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, kan det skyldes en allergisk reaktion på lægemidlet.
Latvian: Ja Jums ir apsārtuši, niezoši ādas apgabali vai ādas pacēlumi (nātrene), iesnas, paātrināts vai nevienmērīgs pulss, mēles un kakla pietūkums, šķavas, sēcoša elpošana, nopietni apgrūtināta elpošana vai reiboņi, iespējams, Jums ir nopietna alerģiska reakcija pret zālēm.
Danish: Behandlingen med sapropterin kan reducere fenylalaninniveauet i blodet til under det tilstræbte terapeutiske niveau.
Latvian: Ārstēšana ar sapropterīnu var samazināt fenilalanīna līmeni asinīs zem vēlamā terapeitiskā līmeņa.
Danish: En beregnet dosis fra 451 til 499 mg bør rundes op til 500 mg svarende til 5 tabletter.
Latvian: Aprēķinātā deva 451 mg līdz 499 mg jānoapaļo līdz 500 mg, kas atbilst 5 tabletēm.
Danish: In vivo-studier
Latvian: In vivo pētījumi
Danish: Da sapropterindihydrochlorid er en syntetisk version af det naturligt forekommende 6R-BH4, må det rimeligvis kunne antages at metaboliseres på samme vis, inklusive 6R-BH4-regeneration.
Latvian: Tā kā sapropterīna dihidrohlorīds ir dabīgā 6R-BH4 sintētiskā versija, cēloniski var paredzēt, ka tas tiks pakļauts tādam pašam metabolismam, ieskaitot 6R-BH4 reģenerāciju.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Kuvan til gravide kvinder.
Latvian: Dati par Kuvan lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Danish: Eksempelvis bør en beregnet dosis fra 401 til 450 mg rundes ned til 400 mg svarende til 4 tabletter.
Latvian: Piemēram, aprēķinātā dienas deva 401 līdz 450 mg jānoapaļo līdz 400 mg, kas atbilst 4 tabletēm.
Danish: MM/ÅÅÅÅ
Latvian: {MM/GGGG}
Danish: Hvis det maternelle fenylalaninniveau ikke kontrolleres tæt før og under graviditet, kan det skade såvel den gravide som fosteret.
Latvian: Ja mātes asins fenilalanīna līmenis pirms grūtniecības un grūtniecības laikā netiek stingri kontrolēts, tas varētu kaitēt mātei un auglim.
Danish: Dosis kan justeres op til i alt 20 mg/kg pr. dag.
Latvian: Devas var pielāgot līdz kopā 20 mg/kg/dienā.
Danish: På baggrund af et in vitro-studie er der potentiale for, at sapropterindihydrochlorid hæmmer pglykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) i tarmen ved terapeutiske doser.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu, pastāv iespēja, ka sapropterīna dihidrohlorīda lietošana terapeitiskās devās varētu nomākt p-glikoproteīnu (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP) zarnās.
Danish: Den orale sprøjte og bægret skal opbevares indtil næste anvendelse.
Latvian: Šļirce perorālai ievadīšanai un mērkausiņš jāuzglabā līdz nākamajai lietošanas reizei.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at give dit barn dosen inden for 30 minutter efter opløsning af pulveret, skal du tilberede en ny opløsning, da den ubrugte opløsning ikke må bruges efter 30 minutter.
Latvian: Ja nespējat iedot bērnam vajadzīgo devu 30 minūšu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas, Jums jāsagatavo jauns šķīdums, jo neizlietoto šķīdumu nedrīkst lietot, ja pēc izšķīdināšanas pagājušas vairāk nekā 30 minūtes.
Danish: Fenylalanin indtaget via kosten bør holdes på et konstant niveau i denne periode.
Latvian: Šī perioda laikā fenilalanīna uzņemšana ar barību jāsaglabā nemainīgā līmenī.
Danish: Sådan tages lægemidlet • Drik opløsningen inden for 30 minutter.
Latvian: Zāļu lietošana • Izdzeriet šķīdumu 30 minūšu laikā.
Danish: Disse remedier leveres til de specialiserede pædiatriske centre for medfødte metaboliske forstyrrelser og skal gives til patienternes omsorgspersoner.
Latvian: Šīs ierīces tiek piegādātas pacientu aprūpētājiem specializētajos pediatrijas centros, kuros ārstē iedzimtus vielmaiņas traucējumus.
Danish: Efter intravenøs indgift i rotter af sapropterindihydrochlorid sker udskillelsen overvejende i urinen.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas žurkām, sapropterīna dihidrohlorīds galvenokārt tiek izdalīts urīnā.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Danish: - hvis du er allergisk over for sapropterin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret sapropterīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Dosis afhænger af legemsvægten.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Danish: 30 opløselige tabletter 120 opløselige tabletter 240 opløselige tabletter
Latvian: 30 šķīdināmās tabletes 120 šķīdināmās tabletes 240 šķīdināmās tabletes
Danish: Denne medicin anvendes også til at behandle en nedarvet sygdom hos patienter i alle aldre, der kaldes BH4-mangel, hvor kroppen ikke selv kan danne tilstrækkeligt med BH4.
Latvian: Šīs zāles tiek izmantotas arī iedzimtas slimības ārstēšanā, ko izraisa BH4 nepietiekamība visu vecumu pacientiem, kuras gadījumā organisms pietiekoši nespēj producēt BH4.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kuvan
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kuvan
Danish: Sapropterin absorberes efter oral administration af den opløste tablet, og maksimal blodkoncentration (Cmax) opnås 3 til 4 timer efter dosering under faste.
Latvian: Pēc šķīdināmās tabletes iekšķīgas lietošanas sapropterīns uzsūcās, un maksimālā koncentrācija asinīs (Cmax) tiek sasniegta 3 līdz 4 stundās pēc devas tukšā dūšā.
Danish: • En lille ske eller andet rent bestik til omrøring
Latvian: • Neliela karote vai tīrs rīks maisīšanai.
Danish: 56 pædiatriske patienter med PKU <4 år blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 10 mg/kg/dag Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt (n=27) eller en fenylalaninbegrænset diæt alene (n=29) i løbet af en 26-ugers studieperiode.
Latvian: 56 pediatriskās populācijas pacienti ar PKU vecumā <4 gadiem tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu Kuvan 10 mg/kg/dienā kopā ar fenilalanīnu ierobežojošu diētu (n=27) vai tikai fenilalanīnu ierobežojošu diētu (n=29), 26 nedēļas ilgā pētījuma periodā.
Danish: Emesis menes at være relateret til sapropterinopløsningens pH.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka vemšana varētu būt saistīta ar sapropterīnu saturošu šķīdumu pH.
Danish: Hvis fenylalanin i blodet ikke reduceres tilstrækkeligt, kan dosis øges en gang om ugen til maksimalt 20 mg/kg/dag med fortsat ugentligt monitorering af fenylalanin i blodet gennem en periode på en måned.
Latvian: Ja tiek novērota neapmierinoša fenilalanīna līmeņa samazināšanās asinīs, devu ik nedēļas var paaugstināt līdz maksimālai devai 20 mg/kg/dienā, nepārtraukti viena mēneša laikā ik nedēļu kontrolējot fenilalanīna līmeni asinīs.
Danish: BH4 er en cofaktor for nitrogenoxidsyntase.
Latvian: BH4 ir slāpekļa oksīda sintetāzes kofaktors.
Danish: Når du er i behandling med Kuvan, vil din læge teste dit blod for indhold af fenylalanin samt af tyrosin og vil måske ændre på doseringen af Kuvan eller ændre din diæt, hvis det er nødvendigt.
Latvian: Ja Jūs tiekat ārstēts ar Kuvan, ārsts pārbaudīs Jūsu asinis, lai pārliecinātos, cik daudz fenilalanīna un tirozīna tās satur un, iespējams, izlems pielāgot Kuvan devu vai Jūsu diētu, ja būs nepieciešams.
Danish: Kuvans sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion er ikke klarlagt.
Latvian: Kuvan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, nav pierādīta.
Danish: Hvis en patients tolererede fenylalaninindtagelse efter ca. 4 uger ikke var øget med >20 % versus baseline, blev Kuvan-dosis øget til 20 mg/kg/dag i et enkelt trin.
Latvian: Ja pēc aptuveni 4 nedēļām pacienta fenilalanīna tolerance nepalielinājās par >20% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, Kuvan devu palielināja vienā paņēmienā līdz 20 mg/kg/dienā.
Danish: Brev af polyetylentereftalat, aluminium, polyetylenlaminat, varmeforseglet på alle fire sider.
Latvian: Polietilēna tereftalāta, alumīnija, polietilēna lamināta paciņa, kas aizkausēta visās četrās malās.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kaliumcitrat (E332).
Latvian: Šīs zāles satur kālija citrātu (E332).
Danish: Behandling af overdosering bør rettes mod symptomerne.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Danish: Få studier er udført med patienter under 4 år med BH4-mangel med anvendelse af en anden sapropterinformulering med samme aktive substans eller med et andet, ikke-godkendt BH4-produkt.
Latvian: Ir veikti ierobežoti pētījumi ar pacientiem līdz 4 gadu vecumam ar BH4 deficītu, izmantojot tās pašas aktīvās vielas (sapropterīna) citu formulējumu vai nereģistrētu BH4 līdzekli.
Danish: BH4 er nødvendigt, for at kroppen kan udnytte en aminosyre kaldet fenylalanin til at omdanne dette stof til en anden aminosyre kaldet tyrosin.
Latvian: BH4 organismam nepieciešams, lai izmantotu aminoskābi, ko sauc par fenilalanīnu, citas aminoskābes, sauktas par tirozīnu, sintēzei.
Danish: Hvis du er allergisk over for sapropterin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret sapropterīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Omrør med en lille ske eller andet rent bestik, indtil tabletterne er opløst.
Latvian: Maisiet ar nelielu karoti vai tīru rīku, līdz tabletes izšķīst.
Danish: Kuvan er tilgængelig i tabletbeholdere med børnesikret lukke og med 30, 120 eller 240 opløselige tabletter.
Latvian: Tās ir pieejamas pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari pa 30, 120 vai 240 šķīdināmām tabletēm.
Danish: Kuvan-tabletterne bør indtages i forbindelse med et måltid for at øge absorptionen.
Latvian: Kuvan tabletes jālieto ēdienreizes laikā, lai palielinātu absorbciju.
Danish: Oral anvendelse, efter opløsning.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Danish: Hypofenylalaninæmi
Latvian: hipofenilalanīnēmija.
Danish: Det er vigtigt at initiere behandling så tidligt som muligt for at forebygge irreversible neurologiske skader hos pædiatriske patienter og tab af kognitive funktioner og psykiske sygdomme hos voksne patienter på grund af vedvarende forhøjet fenylalanin i blodet.
Latvian: Vissvarīgāk uzsākt ārstēšanu, cik agri iespējams, lai izvairītos no neatgriezeniskiem nervu sistēmas traucējumu klīniskiem simptomiem bērniem un izziņas deficītu un psihiskiem traucējumiem pieaugušiem ilgstoša asins fenilalanīna līmeņa paaugstināšanās dēļ.
Danish: Hvis kun en del af denne opløsning skal administreres, skal der anvendes en oral sprøjte til at trække det volumen opløsning op, der skal administreres.
Latvian: Ja nepieciešams lietot tikai daļu no šī šķīduma, jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai, ar kuru ievelk vajadzīgo šķīduma tilpumu.
Danish: Administration af en enkelt dosis Kuvan i maksimal terapeutisk dosis på 20 mg/kg til raske forsøgspersoner havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af en enkelt dosis digoxin (P-gpsubstrat), som blev administreret samtidig.
Latvian: Veselām pētāmām personām Kuvan vienreizējas devas ievadīšana pie maksimālās terapeitiskās devas 20 mg/kg neatstāja nekādu ietekmi uz vienlaikus lietotā digoksīna (P-gp substrāts) vienreizējas devas farmakokinētiku.
Danish: Nødvendige remedier til at tilberede og give dit barn Kuvan-dosen.
Latvian: Aprīkojums, kas nepieciešams Kuvan devas sagatavošanai Jūsu bērnam
Danish: Kuvan anvendes til at behandle hyperfenylalaninæmi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alle aldre.
Latvian: Kuvan lieto hiperfenilalanīnēmijas (HPA) vai fenilketonūrijas (PKU) ārstēšanā visu vecumu pacientiem.