FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Protokollan mukaisessa, Menveo-rokotteen saaneessa immunogeenisuuspopulaatiossa oli yhteensä 199 2-5-vuotiasta lasta ja ACWY-PS-ryhmässä oli 81 3-5-vuotiasta lasta.
Norwegian Bokmål: Totalt 199 forsøkspersoner i alderen 2-5 år var i Menveo per protokoll immunogenitetspopulasjonen og 81 forsøkspersoner i alderen 3-5 år var i ACWY-PS gruppen.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSESTA Vapautettu pistekirjoituksesta
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Finnish: Ennen tehostetta 7 päivää 28 päivää 100 % 2 vuotta 100 %
Norwegian Bokmål: Før påfylling 7 dager 28 dager 100 % 2 år
Finnish: Taulukko 4: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 11-18-vuotiailla tutkittavilla
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 11-18 år
Finnish: Vuosi rokotuksen jälkeen Menveo oli edelleen tilastollisesti parempi kuin ACWY-PS-rokote seroryhmissä A, W-135 ja Y mitattuna hSBA ≥ 1:8 -titterin ja GMT:t saavuttaneiden prosentuaalisena määränä.
Norwegian Bokmål: 1 år etter vaksineringen fortsatte Menveo å ha statistisk høyere respons enn ACWY-PS for serogruppe A, W-135 og Y, målt som prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 og GMT.
Finnish: Yksi annos sisältää 1 injektiopullon MenA kylmäkuivattua konjugaattikomponenttia liuotettavaksi 1 injektiopullollisella MenCWY-nestekonjugaattikomponenttia.
Norwegian Bokmål: En dose består av 1 hetteglass med MenA lyofilisert konjugert komponent (frysetørret) som skal rekonstitueres med 1 hetteglass med MenCWY flytende konjugert komponent (væske).
Finnish: Lähtötilanteessa seronegatiivisten 19-55-vuotiaiden tutkittavien alaryhmässä titterin ≥ 1:8 hSBA:n saavuttaneiden tutkittavien osuus yhden Menveo-annoksen jälkeen oli seuraava: seroryhmä A 67 % (582/875); seroryhmä C 71 % (401/563); seroryhmä W-135 82 % (131/160); seroryhmä Y 66 % (173/263).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersonene i alderen 19-55 år som var seronegative ved studiestart, var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter en dose av Menveo som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160), serogruppe Y 66 % (173/263).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kaikkein yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä kahteen vuorokautta, eivätkä ne yleensä olleet vakavia.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske studier varte vanligvis bare 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa pivotaalitutkimuksessa V59P20, jossa osanottajat oli ryhmitetty iän mukaan (2-5-vuotiaat ja 6-10-vuotiaat), yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta verrattiin yhteen ACWY-D-annokseen kuukausi rokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter Menveo-vaksinering hos forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år er oppsummert nedenfor i tabell 1.
Finnish: oksentelu, ripuli, ihottuma, lihaskipu, nivelkipu, vilunväristykset, kuume ≥ 38 °C, pistoskohdan punoitus (> 50 mm) ja pistoskohdan kovettuminen (> 50 mm) Harvinainen (saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä sadasta): pistoskohdan kutina Kliinisten tutkimusten aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset nuorilla (vähintään 11-vuotiailla) ja aikuisilla on lueteltu alla.
Norwegian Bokmål: (> 50 mm) og hardhet eller hevelse på injeksjonsstedet (> 50 mm) Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): kløe på injeksjonsstedet Hos ungdom (fra og med 11 år) og voksne er de vanligste bivirkningene som ble rapportert i de kliniske forsøkene angitt nedenfor.
Finnish: Allergiset reaktiot, joita voivat olla vaikea huulten, suun, kurkun turvotus (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai yskä, ihottuma ja käsien, jalkojen ja nilkkojen turvotus, tajuttomuus, hyvin alhainen verenpaine; kouristuskohtaukset, mukaan lukien kuumekouristukset; tasapainohäiriö; pyörtyminen; ihotulehdus antopaikassa; antopaikan turvotus, mukaan lukien voimakas turvotus raajassa, johon rokote annettiin.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte alvorlig hevelse i lepper, munn, svelg (som kan gjøre det vanskelig å svelge), pustevansker med gisping eller hoste, utslett og hevelse i hender, føtter og ankler,
Finnish: Yleinen: ihottuma
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utslett
Finnish: Taulukko 10: Menveo-rokotteen ja ACWY-PS:n immunogeenisuus kuukausi yhden rokoteannoksen jälkeen 56-65-vuotiailla aikuisilla
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56-65 år, målt én måned etter vaksinering
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut raportoidut haittavaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä kahteen päivää, eivätkä ne olleet vakavia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene varte generelt i én til to dager og var ikke alvorlige.
Finnish: Tuntematon: huimaus
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Vertigo
Finnish: Tuntematon: tooninen kohtaus, kuumekouristukset, synkopee Kuulo ja tasapainoelin
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Toniske kramper, feberkramper, synkope Sykdommer i øre og labyrint
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa (V59P13) nuoret tai aikuiset saivat joko Menveo-annoksen (N=2 649) tai ACWY-D-rokotteen (N=875) verrokkina.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos personer i alderen 11 år og eldre I den sentrale studien (V59P13) fikk ungdom eller voksne enten en dose Menveo (N = 2649) eller sammenligningsvaksine ACWY-D (N = 875).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta Miten Menveo-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Menveo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller ditt barn får Menveo Hvordan Menveo brukes Mulige bivirkninger
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että maitoon erittynyt vasta-aine voisi olla vahingollista rintaruokitulle imeväiselle.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger tilstrekkelige kliniske data på bruk av Menveo i ammeperioden, er det lite sannsynlig at utskillelse av antistoffer i morsmelk skulle være skadelig ved inntak hos barn som ammes.
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on hemofilia tai jokin muu ongelma, joka saattaa estää verta hyytymästä kunnolla, kuten verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) saavilla henkilöillä.
Norwegian Bokmål: - har hemofili eller et annet problem som kan forhindre blodkoagulering, som personer som bruker blodfortynnende legemidler (antikoagulantia) - mottar behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab.
Finnish: Taulukko 9: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 19-55-vuotiailla tutkittavilla
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 19-55 år
Finnish: Taulukko 8: Vaste tehosteannokseen: bakterisidiset vasta-ainevasteet Menveo-tehosteannokseen, joka annettiin 3 tai 5 vuotta Menveo- tai ACWY-PS-perusrokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Respons på påfyllingsdose: bakteriedrepende antistoffrespons på påfyllingsdose med Menveo gitt 3 eller 5 år etter primærvaksineringen med Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i aldersgruppen 11-17 år
Finnish: Pistoksena annettava rokotus voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, besvimelsesfornemmelse og andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå som respons på injeksjon.
Finnish: Samanaikainen antaminen ei heikentänyt vasta-ainevasteita Menveo-, difteria-, jäykkäkouristus- tai HPV-rokotteiden komponenteille.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons mot Menveo og mot difteri-, stivkrampe- eller HPV-vaksinekomponenter ble ikke negativt påvirket av samtidig administrasjon.
Finnish: Viisi vuotta perusrokotuksen jälkeen niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8 kaikkia neljää seroryhmää vastaan, oli
Norwegian Bokmål: 5 år etter primærvaksineringen var det vesentlig høyere prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i Menveo-gruppen enn hos de vaksinenaive kontrollpersonene mot alle de fire serogruppene.
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var:
Finnish: Menveo on rokote, jota käytetään A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien Neisseria meningitidis -nimisen bakteerin tartunnalle alttiina olevien lasten (vähintään 2-vuotiaiden), nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisointiin invasiivista sairautta vastaan.
Norwegian Bokmål: Menveo er en vaksine som brukes til aktiv immunisering av barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, for å forhindre invasiv sykdom.
Finnish: Yksi vuosi viimeisen rokotuksen jälkeen niiden tutkittavien osuudet, joiden hSBA oli ≥ 1:8 2 annoksen sarjan ja yhden annoksen sarjan jälkeen, olivat pienempiä kuin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (30 % 2 annoksen sarjan jälkeen sekä 11-20 % yhden annoksen jälkeen A-seroryhmässä, 61-81 % ja 41-55 % C-seroryhmässä, 92-94 % ja 90-91 % W
Norwegian Bokmål: 1 år etter siste vaksinasjon var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 etter 2-doseserien og enkeltdosen begge lavere enn 1 måned etter vaksinasjon (30 % etter 2-doseserien, 11-20 % etter enkeltdose for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Finnish: Taulukko 1: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 2-5-vuotiailla ja 6-10-vuotiailla tutkittavilla
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky Melko harvinainen: huimaus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine
Finnish: Riski ryhmän A, C, W-135 ja Y Neisseria meningitidiksen aiheuttamaan invasiiviseen sairauteen on suurentunut henkilöillä, joilla on perinnöllinen komplementtipuutos (esimerkiksi C3 tai C5 puutos) ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esimerkiksi ekulitsumabi).
Norwegian Bokmål: Individer med arvelig betingede komplementdefekter (for eksempel, C3 eller C5-defekter) og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel, eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering med Menveo.
Finnish: 2-10-vuotiailla todettu immuunigeenisuus oli samanlainen kuin edellä esitetyssä tutkimuksessa V59P8: immuunigeenisuus yksi kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen mitattuna serovasteen, hSBA ≥ 1:8 ja GMT:t saavuttaneiden prosentuaalisena määränä oli vähintään yhtä korkea (non-inferior) verrattuna ACWY-PS-rokotteeseen.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen som ble observert hos barna i alderen 2-10 år var svært lik den som ble observert i studien V59P8 angitt ovenfor: immunrespons mot Menveo 1 måned etter vaksinering, målt som andel av forsøkspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT, var like høy som med ACWY-PS.
Finnish: Serory hmä
Norwegian Bokmål: Serog ruppe
Finnish: Yleinen: lihaskipu, nivelkipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Norwegian Bokmål: Vanlige: Myalgi, artralgi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Finnish: Perustasolla seronegatiivisten 11-18-vuotiaiden tutkittavien alaryhmässä (hSBA < 1:4) ≥ 1:8 hSBA:n saavuttaneiden tutkittavien osuus yhden Menveo-annoksen jälkeen oli seuraava: seroryhmä A 75 % (780/1 039); seroryhmä C 80 % (735/923); seroryhmä W-135 94 % (570/609); seroryhmä Y 81 %
Norwegian Bokmål: < 1:4), var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter én dose av Menveo som følger: Serogruppe A 75 % (780/1039), serogruppe C 80 % (735/923), serogruppe W-135 94 % (570/609), serogruppe Y 81 % (510/630).
Finnish: Yleinen: pistoskohdan punoitus (> 50 mm), pistoskohdan kovettuminen (> 50 mm), kuume ≥ 38 °C, vilunväristykset
Norwegian Bokmål: Vanlige: Rødhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), feber ≥ 38 °C, frysninger
Finnish: Sitä ei saa injisoida suoneen, ihon alle eikä ihon sisään.
Norwegian Bokmål: Den må ikke gis intravaskulært, subkutant eller intrakutant.
Finnish: A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197 -kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe A oligosakkarider 10 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7-33,3 mikrogram
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on viisi annosta (10 injektiopulloa).
Norwegian Bokmål: Fem doser (10 hetteglass) per pakning.
Finnish: GMT (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % CI)
Finnish: • Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe Y oligosakkarid
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa).
Norwegian Bokmål: En dose (2 hetteglass) per pakning.
Finnish: Säilyminen 5 vuoden kuluttua
Norwegian Bokmål: 5 års varighet
Finnish: Rokotteen soveltuvuudesta estohoidoksi altistumisen jälkeen ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av vaksinen som posteksponeringsprofylakse (PEP).
Finnish: W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Norwegian Bokmål: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64
Finnish: W-135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197 -kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarider 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
Finnish: Menveota verrattiin toiseen meningokokkirokotteeseen vain yhdessä pivotaalitutkimuksessa, jossa se ei osoittanut edes monovalenttiin konjugoituun serotyypin C rokotteeseen verrattavaa vastetta (yhden 12-kuukauden iässä annetun annoksen jälkeen).
Norwegian Bokmål: Selv om en høy prosentandel av forsøkspersonene oppnådde hSBA-titre over 1:8 etter en 4-doseserie med Menveo, med lavere prosentandeler i studier av 2-doseserier og av en enkeltdose, ble Menveo sammenlignet med en annen meningokokkvaksine i bare én sentral studie, der den ikke viste en respons som minst tilsvarte en monovalent konjugert serotype C-vaksine (etter en enkeltdose ved 12 måneders alder).
Finnish: Yhden Menveo- tai ACWY-PS-annoksen immunogeenisuus nuorilla, mitattuna kuukausi rokotuksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos ungdom målt én måned etter vaksinering
Finnish: Prosenttia rokotetuista, joilla hSBA ≥ 1:8
Norwegian Bokmål: Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8
Finnish: Taulukko 3: Immuunivasteiden säilyminen 5 vuotta Menveo-perusrokotuksen jälkeen sekä immuunivasteet 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen; rokotetut olivat iältään 2-5- ja 610-vuotiaita perusrokotushetkellä
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Varighet av immunrespons 5 år etter primærvaksinering med Menveo, og immunrespons 1 måned etter påfyllingsdose blant forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år ved tidspunktet for primærvaksinering
Finnish: P-arvo Menveo vs. ACW Y-PS
Norwegian Bokmål: P-verdi Menve o mot ACWY - PS
Finnish: Hyvin yleinen: ärtyneisyys, huonovointisuus, pistoskohdan kipu, pistoskohdan punoitus (≤ 50 mm), pistoskohdan kovettuma (≤ 50 mm)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Irritabilitet, ubehag, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm)
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa V59P13 11-18-vuotiaiden nuorten populaation yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta kuukausi rokotuksen jälkeen verrattiin ACWY-D-rokotteeseen.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 11-18 år i den sentrale studien V59P13, ble immunogeniteten av en enkeltdose Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter at Menveo ble gitt er oppsummert nedenfor i tabell 4.
Finnish: 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
Finnish: + 1 suodatin
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
Finnish: Vahvuus
Norwegian Bokmål: dispersjon
Finnish: EMA:n prosessinumero Kauppanimi
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Finnish: Tähän kuluu noin 30 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta suositellaan välitöntä käyttöä.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales umiddelbar bruk.
Finnish: Pediatriset potilaat < 2 vuotta
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 2 år
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg:Informasjon til brukeren
Finnish: EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
Finnish: Mitä MEPACT on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva MEPACT er og hva det brukes mot
Finnish: Yli 30-vuotiaat aikuiset
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan, että sopiva tukihoito aloitetaan.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at egnet støttende behandling igangsettes.
Finnish: Tämän tekee joko lääkärisi tai sairaanhoitaja, joka myös seuraa vointiasi tiputuksen ajan.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av legen eller en sykepleier, som også vil overvåke deg mens dette pågår.
Finnish: Toiseen kohtaukseen sisältyi useita grand mal -kouristuksia useiden päivien aikana.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole spesifisiä tehon analyysejä < 18 vuoden ikäisten eikä ≥ 18 vuoden ikäisten potilaiden alaryhmistä.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelige spesifikke undergruppeanalyser for pasienter < 18 år eller ≥ 18 år.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX15
Finnish: Kääntele pussia varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Norwegian Bokmål: Posen vris forsiktig rundt for å blande oppløsningen.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi käyttämistäsi lääkkeistä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
Finnish: Kuume yhdessä pienen valkosolumäärän kanssa (neutropenia) voi olla merkki vakavasta tulehduksesta.
Norwegian Bokmål: Feber med et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan være tegn på alvorlig infeksjon.
Finnish: Suurin osa näistä vaikutuksista oli ilmoitusten mukaan joko lieviä tai kohtalaisia.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene ble rapportert som enten milde eller moderate.
Finnish: MEPACT sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: MEPACT inneholder natrium.
Finnish: Älä säilytä liuosta jääkaapissa, äläkä anna sen jäätyä.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia, joiden kohteena olisivat lisääntymistoiminnot, perinataalinen toksisuus ja karsinogeeninen potentiaali, ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser rettet mot reproduksjonsfunksjonen, perinatal toksisitet og karsinogent potensial er ikke utført.
Finnish: Se stimuloi immuunijärjestelmääsi, mikä auttaa elimistöäsi tuhoamaan syöpäsoluja.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen å drepe tumorceller.
Finnish: Ks. kohta 2 "MEPACT sisältää natriumia".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "MEPACT inneholder natrium"
Finnish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Ranska
Norwegian Bokmål: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrike
Finnish: Liposomaalisen MTP-PE:n metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av liposomal MTP-PE har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuu 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Finnish: Esiintymistiheyksien ryhmittely on määritelty yleistä tapaa noudattaen seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100; < 1/10), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Norwegian Bokmål: Hyppighetsgrupperingene defineres i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgengelige data).
Finnish: Taudin prevalenssin vuoksi avaintutkimuksessa arvioitiin lapsia ja nuoria aikuisia.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sykdomsprevalensen ble barn og unge voksne undersøkt i hovedstudien.
Finnish: Voi olla vaikeaa erottaa allergisia reaktioita voimakkaasta tulehdusvasteesta, mutta potilaita tulisi seurata allergisten reaktioiden oireiden havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Det kan være vanskelig å skille allergiske reaksjoner fra overdrevne betennelsesreaksjoner, men pasientene bør overvåkes med hensyn til alle tegn på allergiske reaksjoner.
Finnish: Mittaa, onko sinulla kuumetta.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa ei saatu tuloksia, jotka viittaisivat miesten tai naisten lisääntymiselimiin kohdistuviin haittavaikutuksiin.
Norwegian Bokmål: Ingen resultater fra generelle toksisitetsundersøkelser påviste skadelige virkninger på kvinnelige eller mannlige reproduksjonsorganer.
Finnish: Annos annetaan kahdesti viikossa (välissä vähintään kolme päivää) ensimmäisten 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
Finnish: Gastrointestinaalinen toksisuus
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet
Finnish: Erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av mifamurtide i melk er ikke studert på dyr.
Finnish: Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0-2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mifamurtide hos barn i alderen 0 til 2 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EUDR-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Sinun ei tarvitse kirjautua sisään sairaalaan MEPACT-hoitoa varten.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å legges inn på sykehus for å få MEPACT.
Finnish: Ravistelun aikana liposomit muodostuvat spontaanisti (kuva 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden dannes liposomene spontant (figur 2).
Finnish: MEPACT-hoitosi aikataulu voidaan sovittaa kemoterapia-aikatauluusi.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for MEPACT-behandlingene kan justeres etter kjemoterapiplanen.