FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zykadia sa podľa možnosti nemá podávať v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu (napr. betablokátory, nondihydropyridínové blokátory kalciového kanála, klonidín a digoxín).
Latvian: Pēc iespējas ir jāizvairās no Zykadia lietošanas kopā ar citām zālēm (piemēram, bēta blokatoriem, nedihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatoriem, klonidīnu un digoksīnu), par kurām ir zināms, ka tās izraisa bradikardiju.
Slovak: Súbežné podávanie jednej dávky ceritinibu 750 mg nalačno s inhibítorom protónovej pumpy (ezomeprazolom) 40 mg denne u zdravých jedincov nalačno po dobu 6 dní znížilo AUC ceritinibu o 76% and Cmax o 79%.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas 750 mg ceritiniba devas tukšā dūšā un 40 mg protonu sūkņa inhibitora (esomeprazola) (6 dienas) lietošana tukšā dūšā samazināja ceritiniba AUC par 76% un Cmax par 79%.
Slovak: Zykadia 150 mg tablety ceritinib
Latvian: Zykadia 150 mg tabletes ceritinibum
Slovak: Zykadia v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitívnou anaplastickou lymfómovou kinázou (ALK), už liečených krizotinibom.
Latvian: Zykadia ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīvu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar krizotinibu.
Slovak: Váš lekár musí tiež pred začiatkom liečby Zykadiou a potom pravidelne počas liečby urobiť krvné testy, aby skontroloval funkciu vášho pankreasu a hladinu cukru vo vašej krvi.
Latvian: Ārstam jāveic Jums asins analīzes, lai pārliecinātos par Jūsu aizkuņģa dziedzera darbību un cukura līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanas ar Zykadia uzsākšanas un regulāri ārstēšanās laikā.
Slovak: 64,5% populácie v klinickom skúšaní boli belosi, 29,4% aziati, 0,4%
Latvian: 64,5% no pētījuma populācijas bija baltās rases pārstāvji, 29,4% aziātu izcelsmes, 0,4% melnās un 2,6% citas rases pārstāvju.
Slovak: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemoterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Latvian: Ceritinibs 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Ķīmijterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Slovak: Obal kapsuly želatína indigotín (E132) oxid titaničitý (E171)
Latvian: Indigotīns (E132) Titāna dioksīds (E171)
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Slovak: Ceritinib má tiež miernu preferenčnú distribúciu do červených krviniek, v porovnaní s plazmou, s priemerným pomerom krvi a plazmy in vitro v hodnote 1,35.
Latvian: Ceritinibam ir raksturīga arī nedaudz izteiktāka tieksme izkliedēties eritrocītos, nevis plazmā, un in vitro vidējā attiecība starp eritrocītos un plazmā izkliedēto daudzumu ir 1,35:1.
Slovak: Laboratórne testy funkcie pečene vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu sa majú vykonať pred začatím liečby, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom každý mesiac, so zvýšenou frekvenciou sledovania pri zvýšení 2., 3. a 4. stupňa.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ceritinibu, katras 2 nedēļas pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos un turpmāk ik mēnesi, ar biežākām pārbaudēm 2., 3. vai 4. smaguma pakāpes AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumā, jāveic aknu laboratoriskās pārbaudes, ieskaitot AlAT, AsAT un kopējo bilirubīnu.
Slovak: EORTC QLQ-LC13 [LC13] a EQ-5D-5L) boli vyplnené 80% alebo viac percentami pacientov v ramenách s ceritinibom a chemoterapiou pre všetky dotazníky vo väčšine časových bodov v priebehu klinického skúšania.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu anketas (plaušu vēža simptomu skalu [Lung cancer symptom scale - LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] un EQ-5D-5L) aizpildīja 80% vai vairāk pacientu ceritiniba un ķīmijterapijas grupā visām anketām lielākajā daļā laika punktu pētījuma laikā.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvážiť zníženie dávky pre súbežne podávané lieky, ktoré sú substrátmi CYP2C9 a majú úzky terapeutický index.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāapsver devas samazināšana vienlaicīgi lietotām zālēm, kas ir CYP2C9 substrāti ar šauru terapeitisko indeksu.
Slovak: Bolo stanovené, že zjavná pasívna permeabilita ceritinibu in vitro je nízka.
Latvian: In vitro noteiktā ceritiniba šķietamā pasīvās iekļuves spēja ir maza.
Slovak: U menej ako 10% pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach boli hlásené prípady hyperglykémie (všetkých stupňov); hyperglykémia 3.-4. stupňa bola hlásená u 5,4% pacientov.
Latvian: Ceritiniba klīniskajos pētījumos mazāk kā 10% pacientu ir aprakstīta visu smaguma pakāpju hiperglikēmija, un 5,4% pacientu ir aprakstīta trešās un ceturtās smaguma pakāpes hiperglikēmija.
Slovak: Tabuľka č. 4 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - výsledky účinnosti u ALK-pozitívnych pacientov s metastatickým/pokročilým NSCLC, ktorí boli v minulosti liečení
Latvian: 4. tabula ASCEND-5 (pētījums A2303) - efektivitātes rezultāti iepriekš ārstētiem pacientiem ar ALK-pozitīvu NSŠPV
Slovak: V prípade symptomatickej bradykardie, ktorá nie je život ohrozujúca, sa má Zykadia vysadiť dovtedy, kým sa neobnoví asymptomatická bradykardia alebo srdcová frekvencia s hodnotou 60 bpm alebo viac, majú sa vyhodnotiť súčasne podávané lieky a v prípade potreby upraviť dávkovanie Zykadie.
Latvian: Simptomātiskas, dzīvību neapdraudošas bradikardijas gadījumos Zykadia lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz bradikardija samazinās līdz asimptomātiskai, vai sirdsdarbības ātrums atjaunojas līdz vismaz 60 sitieniem minūtē, turklāt jāizvērtē vienlaikus lietojamo zāļu nepieciešamība un jāpielāgo Zykadia deva, ja tas nepieciešams.
Slovak: Incidencia a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liek boli vyššie u pacientov liečených Zykadiou 750 mg nalačno (hnačka 76 %, nauzea 50 %, vracanie 56 %; 12 % udalostí hlásených ako 3./4. stupeň) ako pri 450 mg podávaných s jedlom (hnačka 56 %, nauzea 45 %, vracanie 35 %; 1,1
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību sastopamība un smaguma pakāpe bija lielāka pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 750 mg tukšā dūšā (caureja 76%, slikta dūša 50%, vemšana 56%; 12% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja 450 mg kopā ar ēdienu (caureja 56%, slikta dūša 45%, vemšana 35%; 1,1% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu).
Slovak: l porucha funkcie obličiek (azotémia, porucha funkcie obličiek)
Latvian: l nieru darbības traucējumi (azotēmija un nieru darbības traucējumi);
Slovak: Ceritinib 750 mg nalačno (N=40)
Latvian: Ceritinibs 750 mg tukšā dūšā (N=40)
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní substrátov CYP2A6 a CYP2E1 a dôkladne treba sledovať nežiaduce reakcie.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti vidēji spēcīgi CYP2A6 un CYP2E1 substrāti, jāievēro piesardzība, un pacienti jākontrolē, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: %) mal hnačku 3. stupňa.
Latvian: Vienam pacientam (1,1%) bija 3. smaguma pakāpes caureja.
Slovak: u predtým liečených aj neliečených pacientov s pokročilým NSCLC s pozitívnou ALK bol celkový bezpečnostný profil Zykadie podávanej v odporúčanej dávke 450 mg spolu s jedlom (N=89) konzistentný so 750 mg dávkou Zykadie podanej nalačno (N=90), s výnimkou zníženia gastrointestinálnych nežiaducich reakcií s dosiahnutím porovnateľnej expozície v rovnovážnom stave (pozri časť 5.1 a pod-časť "Gastrointestinálne nežiaduce reakcie" nižšie).
Latvian: Devas pielāgošanas pētījumā A2112 (ASCEND-8) gan iepriekš ārstētiem, gan iepriekš neārstētiem pacientiem ar ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV Zykadia kopējais drošuma profils, lietojot ieteicamo 450 mg devu kopa ar ēdienu (N=89), bija līdzīgs kā lietojot Zykadia 750 mg tukšā dūšā (N=90), izņemot kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību skaita samazinājumu periodā, kamēr sasniedz salīdzināmu iedarbības līdzsvara stāvokli (skatīt 5.1. apakšpunktu un apakšsadaļu "Kuņģa-zarnu trakta nevēlamas reakcijas" zemāk).
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať plazmové koncentrácie ceritinibu
Latvian: Zāles, kas var pazemināt ceritiniba koncentrāciju plazmā
Slovak: Látky, ktorých plazmové koncentrácie môže ceritinib meniť
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt ceritinibs
Slovak: Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetlyškrobu (typ A), stearan horečnatý a mikrokryštalická celulóza.
Latvian: Kapsulas saturs: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonala špeciálna farmakokinetická štúdia.
Latvian: Īpašs farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Slovak: HR=pomer rizika; IS=interval spoľahlivosti; BIRC=výbor pre zaslepené nezávislé hodnotenie; NE=neodhadnuteľné a
Latvian: BIRC=maskēta neatkarīga pārskata komiteja (Blinded Independent Review Committee);
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať plazmové koncentrácie ceritinibu
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt ceritiniba koncentrāciju plazmā
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb): únava (nevoľnosť a slabosť) abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene (vysoká hladina enzýmov, ktoré sa volajú alanínaminotransferáza a/alebo aspartátaminotransferáza a/alebo gamaglutamyltransferáza a/alebo alkalická fosfatáza v krvi, vysoká hladina bilirubínu) bolesť brucha znížená chuť do jedla pokles telesnej hmotnosti zápcha vyrážka abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu) pálenie záhy (možný prejav ochorenia tráviaceho traktu) zníženie počtu červených krviniek, známe ako anémia
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem): nogurums (nespēks un astēnija); novirzes aknu darbības izmeklēšanai paredzēto asins analīžu rezultātos (augsts enzīma alanīna aminotransferāzes un/vai aspartāta aminotransferāzes līmenis un/vai gamma glutamiltransferāzes un/vai sārmainās fosfatāzes līmenis, augsts bilirubīna līmenis); sāpes vēderā; samazināta ēstgriba; samazināta ķermeņa masa; aizcietējums; izsitumi; novirzes nieru darbības izmeklēšanai paredzēto asinsanalīžu rezultātos (augsts kreatinīna līmenis); dedzināšana aiz krūškaula (iespējamo gremošanas traucējumu pazīme); eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní inhibítorov P-gp a musia sa dôkladne sledovať nežiaduce reakcie.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti P-gp inhibitori, jāievēro piesardzība un pacienti jākontrolē, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom, môže sa zvážiť zvýšenie frekvencie monitorovania medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Latvian: Jāapsver biežāka starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) noteikšana, ja nevar izvairīties no vienlaicīgas varfarīna lietošanas.
Slovak: Zvýšená amyláza časté
Latvian: Pazemināts amilāzes līmenis
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg ceritinibu.
Latvian: Katra tablete satur 150 mg ceritiniba.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla veľmi časté
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba
Slovak: Translokácia ALK určuje expresiu výsledného fúzneho proteínu a následnej aberačnej signalizácie ALK v NSCLC.
Latvian: NSŠPV gadījumos ALK translokācija nosaka sintezētā saplūšanas proteīna ekspresiju un tai sekojošo patoloģisko ALK signālu pārraidi.
Slovak: Tlačiarenská farba šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45% čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny 28%
Latvian: Šellaka (balināta, attīrīta no vaska) glazūra (45%) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: Zápcha veľmi časté
Latvian: Ļoti bieži
Slovak: Hlavné údaje o účinnosti pre obe štúdie sú zhrnuté v tabuľke č. 6. Finálne údaje o celkovom prežívaní (OS) sú uvedené pre štúdiu A2201.
Latvian: Gala kopējās dzīvildzes (OS) dati ir uzrādīti A2201 pētījumam.
Slovak: Preto u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: TK6 bol pozitívny.
Latvian: Mikrokodoliņu testa rezultāti TK6 šūnās bija pozitīvi.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že CYP3A bol hlavný enzým zapojený do metabolického klírensu ceritinibu.
Latvian: In vitro veikto pētījumu rezultāti liecina, ka galvenais ar ceritiniba metabolisko klīrensu saistītais enzīms ir CYP3A.
Slovak: Zvýšené QTc od vstupného vyšetrenia >60 msek sa objavilo u 58 pacientov (6,3%).
Latvian: 58 pacientiem (6,3%) sākotnējais QTc bija pagarinājies par >60 msek.
Slovak: U pacientov s vrodeným syndrómom dlhého QT je potrebné vyhnúť sa podávaniu Zykadie.
Latvian: Jāizvairās lietot Zykadia pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa ceritinib primárne eliminuje pečeňou.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ceritiniba eliminācija galvenokārt notiek caur aknām.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvážiť zníženie dávky pre súbežne podávané lieky, ktoré sú substrátmi CYP3A a majú úzky terapeutický index.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāapsver devas samazināšana vienlaicīgi lietotām zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti ar šauru terapeitisko indeksu.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do obnovenia vstupných hodnôt alebo do QTc ≤480 msek, skontrolovať, prípadne upraviť elektrolyty, potom obnoviť podávanie s dávkou zníženou o 150 mg.
Latvian: Zykadia lietošana jāatliek, līdz atjaunojas sākotnējais QTc vai tas ir ≤480 msek, jāpārbauda un, ja nepieciešams, jākoriģē elektrolītu līmenis.
Slovak: Zykadia sa nemá užívať počas dojčenia.
Latvian: Zykadia lietošanas laikā barot bērnu ar krūti nedrīkst.
Slovak: Hypofosfatémia časté
Latvian: Hipofosfatēmija
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitýa.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Slovak: 50 tvrdých kapsúl.
Latvian: Cietā kapsula 50 cietās kapsulas.
Slovak: Tabuľka č. 1 Úprava dávok Zykadie a odporúčania na liečbu nežiaducich reakcií
Latvian: Zykadia devas pielāgošana un ieteikumi par NBP kontroli
Slovak: Ako vyzerá Zykadia a obsah balenia
Latvian: Zykadia ārējais izskats un iepakojums
Slovak: bolesť alebo nepríjemné pocty v hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, dýchavičnosť, opuch dolných končatín alebo kože.
Latvian: Tās var būt plaušu patoloģijas pazīmes; sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības pārmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums un kāju vai ādas tūska.
Slovak: V klinickom skúšaní A2301 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) výborom neurorádiologov BIRC u 44 pacientov s merateľnými metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení a najmenej jednou rádiologicky hodnotenou metastázou mozgu po začatí (22 pacientov v ramene s ceritinibom a 22 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Latvian: Pētījumā A2301 44 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs un vismaz vienu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu pēc sākotnējā (22 pacienti ceritiniba grupā un 22 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg ceritinibu.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 150 mg ceritiniba.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/999/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/999/001-003
Slovak: QLQ C30/LC13, LCSS a EQ-5D-5L. 75% alebo viac percent pacientov v ramenách s ceritinibom a chemoterapiou vyplnilo dotazníky LCSS vo väčšine časových bodov v priebehu klinického skúšania.
Latvian: 75% vai vairāk pacientu ceritiniba un ķīmijterapijas grupā aizpildīja LCSS anketas lielākajā daļā laika punktu pētījuma laikā.
Slovak: Váš lekár musí urobiť krvné vyšetrenie pred začiatkom liečby, každé 2 týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz za mesiac.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī katras 2 nedēļas pirmajos trīs ārstēšanās mēnešos un turpmāk katru mēnesi ārsts Jums veiks asins analīzes.
Slovak: Logrank p-hodnota = 0,056
Latvian: Log-rank p-vērtība = 0.496
Slovak: Podávanie antihyperglykemických liekov má začať alebo sa má optimalizovať podľa indikácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Hipoglikemizējošu līdzekļu lietošana jāuzsāk vai jāpielāgo atbilstoši indikācijām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL BALENIA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA AR 50 CIETAJĀM KAPSULĀM STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hepatotoxicita
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nevēlamas reakcijas
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonala špeciálna farmakokinetická štúdia v rovnovážnom stave.
Latvian: Īpašs farmakokinētikas pētījums līdzsvara stāvoklī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikts.
Slovak: Obrázok č. 3 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie, ktoré bolo hodnotené BIRC
Latvian: 3. attēls ASCEND-5 (pētījums A2303) - Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas dati pēc BIRC novērtējuma
Slovak: V klinickom skúšaní A2303 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená výborom neurorádiologov BIRC podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) u 133 pacientov s metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení (66 pacientov v ramene so Zykadiou a 67 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Latvian: Pētījumā A2303 133 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs (66 pacienti Zykadia grupā un 67 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši modificētam RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na pľúcne príznaky svedčiace o ILD/pneumonitíde.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas IPS/pneimonīta simptomi plaušās.
Slovak: U zdravých subjektov malo súčasné podanie jednej 450 mg dávky ceritinibu nalačno s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne po dobu 14 dní), silným inhibítorom CYP3A/P-gp, za následok 2,9-násobné zvýšenie AUCinf cerinitibu a 1,2-násobné zvýšenie Cmax cerinitibu, v porovnaní so samostatným podaním ceritinibu.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas 450 mg ceritiniba devas tukšā dūšā un spēcīgā CYP3A un Pgp inhibitora ketokonazola (14 dienas 200 mg divas reizes dienā) lietošana salīdzinājumā ar ceritiniba monoterapiju attiecīgi 2,9 un 1,2 reizes palielināja ceritiniba AUCinf un Cmax.
Slovak: V štúdii optimalizácie dávky A2112 (ASCEND-8) porovnávajúcej pacientov užívajúcich denne 450 mg alebo 600 mg Zykadie s jedlom (približne 100 až 500 kilokalórií a 1,5 až 15 gramov tuku) a 750 mg denne nalačno (pôvodne registrovaná dávka a spôsob podávania), sa nezaznamenal klinicky významný rozdiel v systémovej expozícii ceritinibu pri rovnovážnom stave medzi ramenom so 450 mg podanými s jedlom (N=36) a ramenom so 750 mg podanými nalačno (N=31), pozorovali sa iba malé rozdiely v AUC v rovnovážnom stave (90%
Latvian: Devas pielāgošanas pētījumā A2112 (ASCEND-8) pacientiem, salīdzinot Zykadia 450 mg vai 600 mg dienā kopā ar ēdienu (aptuveni 100 līdz 500 kilokalorijas un 1,5 līdz 15 grami tauku) ar 750 mg dienā tukšā dūšā (devas un ēdiena lietošana sākotnēji apstiprināta), nebija klīniski nozīmīgas atšķirības sistēmiskā iedarbībā līdzsvara stāvoklī grupā, kas lietoja ceritiniba 450 mg devu kopā ar ēdienu (N=36), salīdzinot ar grupu, kas lietoja 750 mg tukšā dūšā (N=31); izņemot nelielu AUC līdzsvara stāvoklī (90% TI) pieaugumu par 4% (-13%; 24%) un Cmax (90% TI) palielināšanos par 3% (-14%; 22%).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Slovak: Čas (mesiace) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemoterapia
Latvian: Ceritinibs 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Ķīmijterapija
Slovak: Tieto udalosti vyžadovali zníženie či prerušenie dávkovania u 0,2%
Latvian: Šajos gadījumos bija nepieciešama devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana 0,2% pacientu.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zvýšenie lipázy a amylázy pred začiatkom liečby Zykadiou a následne v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zykadia un periodiski pēc tam atbilstoši klīniskām indikācijām pacienti jānovēro, vai nav lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: g porucha funkcie pažeráka (dyspepsia, porucha gastroezofageálneho refluxu, dysfágia)
Latvian: g barības vada patoloģijas (dispepsija, gastroezofageālā atviļņa slimība un disfāgija);
Slovak: Výsledky účinnosti z ASCEND-8 sú zhrnuté nižšie v tabuľke 5. Tabuľka č. 5 ASCEND-8 (klinické skúšanie A2112) - výsledky účinnosti u pacientov s predtým neliečeným pokročilým alebo metastatickým NSCLC s pozitívnou ALK podľa BIRC
Latvian: 5. tabula ASCEND-8 (pētījums A2112) - Efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu ALK-pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV atbilstoši BIRC Efektivitātes kritērijs
Slovak: U pacientov s diagnostikovanou ILD/pneumonitídou akéhokoľvek stupňa súvisiacou s liečbou sa majú vylúčiť ďalšie možné príčiny ILD/pneumonitídy a podávanie Zykadie sa má natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a
Latvian: Jāizslēdz IPS/pneimonīta iespējamība citu iemeslu dēļ, un pacientiem, kam diagnosticēta ar Zykadia lietošanu saistīta jebkādas pakāpes IPS/pneimonīts, tā lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Natrvalo ukončiť podávanie Zykadie.
Latvian: Zykadia lietošana pilnībā jāpārtrauc
Slovak: U oboch druhov bola tiež zasiahnutá pečeň, pri expozícii približne zodpovedajúcej v klinickom skúšaní pri odporúčanej dávke u ľudí a u niekoľkých zvierat to zahŕňalo aj minimálne zvýšenie pečeňových transamináz a vakuoláciu intrahepatálneho žlčovodového epitelu.
Latvian: Tā izpaudās kā minimāla aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās dažiem dzīvniekiem un intrahepatisko žultsvadu epitēlija vakuolizācija.
Slovak: Systémová expozícia ceritinibu sa zvýšila pri podávaní spolu s jedlom.
Latvian: Ja ceritinibs tika lietots kopā ar ēdienu, sistēmiskā iedarbība palielinājās.
Slovak: Tabuľka č. 6 Prehľad účinnosti pri ALK-pozitívnom pokročilom NSCLC zo štúdii X2101
Latvian: ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV - efektivitātes rezultātu pārskats X2101 un A2201 pētījumā
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na predĺženie QT a liečiť podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas QT intervāla pagarināšanās, tā jākontrolē kā norādīts 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Slovak: U pacientov je potrebné monitorovať odchýlky testov funkcie pečene a liečiť podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas novirzes aknu laboratoriskajos testos, tās jākontrolē kā norādīts 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Po jednom perorálnom podaní ceritinibu pacientovi sa plazmatická expozícia ceritinibu, vyjadrená ako Cmax a AUClast, zvýšila úmerne dávke v rozpätí dávky 50 až 750 mg podanej nalačno.
Latvian: Pēc vienas pacientiem iekšķīgi lietotas 50-750 mg ceritiniba devas tukšā dūšā tā iedarbība plazmā, kas izteikta kā Cmax un AUClast, palielinājās proporcionāli devas lielumam, turpretim koncentrācija pirms nākamās devas (Cmin), lietojot atkārtotas dienas devas, palielinājās vairāk nekā proporcionāli devas lielumam.