FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je schválen návrh žadatele/držitele osvědčení o registraci, aby bylo v plánu řízení rizik obsaženo pět bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti (dva se týkají speciálně unikátní formule přípravku Vantas, zatímco další tři jsou klasifikovány jako skupinové účinky: vypuzování, celulitida, zarudnutí, osteoporóza a prodloužení QT intervalu).
Slovenian: Sprejet je bil predlog vlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da v načrt za obvladovanje tveganja vključi pet vprašanj o varnosti z vidika farmakovigilance (dve se nanašata zlasti na edinstveno formulacijo zdravila Vantas, medtem ko ostala tri spadajo med učinke razreda: izključitve, celulitis, začetni dvig koncentracije testosterona (flare), osteoporoza in podaljšanje QT intervala).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: V podstatě je důležité dosáhnout co nejnižší sérové koncentrace testosteronu pro ADT k minimalizaci stimulace buněk karcinomu prostaty.
Slovenian: Načeloma je pomembno doseči najmanjše možne koncentracije testosterona v serumu, da bi ADT čim manj spodbujal celice raka prostate.
Czech: Dosažení hladin testosteronu odpovídajících hladinám po kastraci je přijatelným náhradním konečným bodem u hormonálně citlivého pokročilého karcinomu prostaty, který může znamenat menší bolest z kostních metastáz, zlepšení proudu moči a v některých případech zpomalení progrese nádoru, ačkoli jednoznačný přínos, pokud jde o přežití, nebyl prokázán.
Slovenian: Doseganje ravni testosterona, ki so enake kot po kastraciji, je sprejemljiva nadomestna končna točka pri zdravljenju na hormone občutljivega raka prostate v naprednem stadiju in ki se lahko izrazi kot manj bolečin zaradi kostnih metastaz, izboljšanje pretoka urina in v nekaterih primerih tudi upočasnitev napredovanja tumorja, čeprav jasnega izboljšanja stopnje preživetja ni bilo mogoče dokazati.
Czech: Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Slovenian: Zato je dokumentirana farmakološka končna točka za testosteron v serumu < 50 ng/dl, ki je bila dokumentirana za zdravilo Vantas v študijah 302, 301 in poleg tega tudi v dolgotrajnem podaljšku študije 301, sprejemljiva primarna končna točka učinkovitosti pri raku prostate v napredovalem stadiju.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje zahrnutí pěti bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti do výše zmíněného plánu řízení rizika, jak bylo navrženo žadatelem/držitelem osvědčení o registraci.
Slovenian: CHMP zahteva vključitev petih vprašanj varnosti z vidika farmakovigilance v načrt za obvladovanje tveganja, kot je predlagal vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in kot so opisana zgoraj.
Czech: Později v klinickém průběhu se stává nezávislým na androgenech a je refrakterní na hormonální terapii.
Slovenian: Kasneje v kliničnem poteku postane pri svojem razvoju neodvisen od androgena in neodziven na hormonsko zdravljenje.
Czech: Ablace androgenů je považována za paliativní léčbu.
Slovenian: Ablacija moškega spolnega hormona se šteje za paliativno zdravljenje.
Czech: Smyšlený název Název
Slovenian: Lastniško ime
Czech: Během posledních dvou desetiletí je k ablaci androgenů používána injekce dlouhodobě působícího agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RHas).
Slovenian: V zadnjih dveh desetletjih so ablacijo moškega spolnega hormona dosegali z vbrizgavanjem dolgo delujočih agonistov hormona za sproščanje luteinizirajočega hormona (LH-RHa-ji).
Czech: Dále pak v roce 2004 Výbor pro humánní léčivé přípravky přijal jako součást vědeckého doporučení od pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) redukci testosteronu na hladiny odpovídající hladinám po kastraci u pokročilého nádoru prostaty jako platnou náhražku za klinickou účinnost.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je poleg tega po znanstvenem priporočilu Delovne skupine za znanstveno svetovanje (SAWP) sprejel zmanjšanje ravni testosterona na enake kot pri kastriranih osebah za veljaven nadomestek za klinično učinkovitost pri napredovalem stadiju raka prostate.
Czech: Bezpečnost androgenové suprese je dobře známá a další informace pro tento produkt nejsou nutné.
Slovenian: Varnost supresije moškega spolnega hormona je dobro znana, tako da nadaljnje informacije o varnosti zdravila niso potrebne.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 týkající se účinnosti a bezpečnosti podporují dlouhodobou účinnost a bezpečnost u pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu implantátem histerelin pro pokročilý karcinom prostaty po dobu dvou a více let.
Slovenian: Podatki dolgotrajnega podaljška študije 301, ki se nanašajo na učinkovitost in varnost, podpirajo tako dolgotrajno učinkovitost kot varnost pri bolnikih, ki prejemajo paliativno zdravljenje raka prostate v napredovalem stadiju s histrelinskimi vsadki že dve leti ali dlje.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, pro které jsou finálními verzemi souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly formulovány v řízení koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Vantas.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega so bile končne različice Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo dosežene med postopkom koordinacijske skupine, kot je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Vantas.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 ukazují na dlouhodobou bezpečnost pro pacienty léčené přípravkem Vantas po dobu dvou a více let.
Slovenian: Podatki iz dolgotrajnega podaljška študije 301 govorijo v prid varnosti na dolgi rok pri bolnikih, ki se z zdravilom Vantas zdravijo že dve leti ali dlje.
Czech: Avšak i během stavu, kdy není karcinom prostaty androgen-dependentní, je pravděpodobné, že obsahuje subpopulaci buněk, které jsou androgen-dependentní.
Slovenian: Vendar pa rak prostate tudi v stadiju, ko je neodvisen od moškega spolnega hormona, po vsej verjetnosti vsebuje podskupine celic, ki ostajajo odvisne od tega hormona.
Czech: Na základě těchto omezených údajů je v současné době u mužů s androgen non-dependentním karcinomem prostaty (AIPC) standardní léčbou pokračování v supresi androgenu.
Slovenian: Na osnovi teh omejenih podatkov je trenutno veljaven standard zdravljenja pri raku prostate, ki ni odvisen od moškega spolnega hormona, neprekinjena supresija moškega spolnega hormona.
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
Czech: V počátku svého přirozeného cyklu je karcinom prostaty androgen-dependentní.
Slovenian: V svojih zgodnjih stadijih je rak prostate odvisen od androgena, moškega spolnega hormona.
Czech: Smyšlený název
Slovenian: Zaščiteno ime
Czech: Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Czech: • vyrážka zhoršující se na slunci;
Slovenian: • izpuščaj, ki se poslabša na soncu
Czech: Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se musí vzít v úvahu následující rizikové faktory:
Slovenian: Pri oceni posameznikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Czech: - Hypokalcémie.
Slovenian: - Hipokalciemija.
Czech: Přípravek VANTAVO s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo VANTAVO skupaj s hrano in pijačo
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studiích.
Slovenian: Pogostnost redko je bila ocenjena na podlagi ustreznih kliničnih preskušanj.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z zdravnikom.
Czech: Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené placebem podobná.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pogostnost v skupini, ki je prejemala zdravilo, podobna kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Proto je potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem VANTAVO.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar ta zdravila uporabljate istočasno kot zdravilo VANTAVO.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh.
Slovenian: Ta neželeni učinek so opažali v obdobju trženja.
Czech: I když tyto zlomeniny obvykle bolí, zlomeniny kostí páteře mohou zůstat bez povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky.
Slovenian: Kljub temu, da so zlomi običajno boleči, pa se zgodi, da se zlomov hrbtenice ne opazi, vse dokler ne povzročijo zmanjšanja telesne višine.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VANTAVO u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VANTAVO pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Hypokalcémie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem VANTAVO (viz bod 4.3).
Slovenian: Hipokalciemijo je treba korigirati pred začetkom zdravljenja z zdravilom VANTAVO (glejte poglavje 4.3).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do oz. EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Přípravek VANTAVO nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila VANTAVO, če ste ali če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Czech: Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do mateřského mléka lidí.
Slovenian: Ni znano, ali se alendronat/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientů s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.
Slovenian: Natrijev alendronat so preučevali na majhnem številu bolnikov z imperfektno osteogenezo, mlajših od 18 let.
Czech: • vzácně se může vyskytnout neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených na osteoporózu dlouhodobě.
Slovenian: • redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku VANTAVO, než jste měla Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila VANTAVO, kot bi smeli Če po pomoti vzamete preveč tablet, popijte poln kozarec mleka in nemudoma pokličite zdravnika.
Czech: Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek VANTAVO určen k dlouhodobému užívání.
Slovenian: Zaradi narave bolezenskega procesa osteoporoze je zdravilo VANTAVO namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Czech: Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku VANTAVO, zejména po 5 nebo více letech podávání.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom VANTAVO je treba ponovno periodično oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Czech: Jak užívat tablety přípravku VANTAVO
Slovenian: Kako jemati tablete VANTAVO
Czech: Krabička přípravku VANTAVO obsahuje Kartu s instrukcemi.
Slovenian: V škatli zdravila VANTAVO je priložena kartica z navodili.
Czech: 3) Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte - zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte).
Slovenian: 3) Potem, ko ste pogoltnili tableto, se ne ulezite, ampak še vsaj 30 minut ostanite v pokončnem položaju (sede, stoje ali hodeč).
Czech: Přípravek VANTAVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo VANTAVO nima neposrednega vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: O užívání alendronátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje nebo jen omezené množství údajů.
Slovenian: Podatkov o uporabi alendronata pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Czech: Přípravek VANTAVO je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.
Slovenian: Zdravilo VANTAVO je učinkovito samo, če ga vzamete na tešče.
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během těhotenství nebo u kojících žen.
Slovenian: Zdravilo VANTAVO je namenjeno le ženskam po menopavzi, zato se ga ne sme uporabljati v času nosečnosti ali dojenja.
Czech: Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek VANTAVO užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.
Slovenian: Ker ni znano kako dolgo je treba jemati zdravilo VANTAVO, se morate glede nadaljevanja zdravljenja s tem zdravilom redno posvetovati z zdravnikom, ki bo odločil ali je zdravljenje z zdravilom VANTAVO za vas še vedno primerno.
Czech: • užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon), které se používají pro léčbu například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií.
Slovenian: • če jemljete kortikosteroide (kot sta prednizon ali deksametazon), ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, kot so astma, revmatoidni artritis in hude alergije,
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Czech: • potence bisfosfonátu (nejvyšší má kyselina zoledronová), cesta podání (viz výše) a kumulativní dávka
Slovenian: • jakost bisfosfonatov (največja pri zoledronski kislini), pot uporabe (glejte zgoraj) in kumulativni odmerek,
Czech: 4) Neužívejte přípravek VANTAVO před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Slovenian: 4) Zdravila VANTAVO ne jemljite zvečer ali preden zjutraj vstanete.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo VANTAVO in za kaj ga uporabljamo
Czech: * Viz body 4.2 a 4.4
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4
Czech: Některé léky proti revmatismu nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní antiflogistika (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí problémy.
Slovenian: Določena zdravila za zdravljenje revmatičnih obolenj ali dolgotrajne bolečine, imenovana nesteroidni antirevmatiki (NSAID) (npr: acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), lahko povzročijo prebavne motnje.
Czech: Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcémii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku) (viz bod 4.8).
Slovenian: Obstajajo pa redka poročila o simptomatski hipokalciemiji, ki je bila občasno huda in do katere je pogosto prišlo pri bolnikih s predisponirajočimi motnjami (npr. hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in malabsorpcija kalcija) (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Pacientky si nesmějí po užití přípravku VANTAVO lehnout po dobu alespoň 30 minut a dokud nepožijí první jídlo dne.
Slovenian: • Bolnik se ne sme uleči še vsaj 30 minut po zaužitju tablete VANTAVO in dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka hrane.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihnou bolesti, slabost nebo pocit nepohody ve stehnu, kyčli nebo tříslech, protože může jít o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti,
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze.
Slovenian: Zdravilo VANTAVO je namenjeno le ženskam po menopavzi.
Czech: Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na hubnutí, orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku VANTAVO do Vašeho organizmu.
Slovenian: Določena zdravila ali dodatki hrani, vključno z umetnimi nadomestki maščob, mineralnimi olji, zdravili za hujšanje, orlistatom in zdravili za zniževanje holesterola, holestiraminom in holestipolom, lahko preprečijo absorpcijo vitamina D iz zdravila VANTAVO v telo.
Czech: Tyto příčné fraktury se mohou obejvit kdekoli po celé délce stehenní kosti, od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjerkoli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
Czech: • Přípravek VANTAVO se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.
Slovenian: • Bolnik zdravila VANTAVO ne sme vzeti pred spanjem ali preden zjutraj vstane.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Slovenian: Ostali neželeni učinki vključujejo Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi):
Czech: • maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze,
Slovenian: • rak, kemoterapijo, radioterapijo, kortikosteroide, zaviralce angiogeneze, kajenje,
Czech: Časté vertigo Velmi vzácné osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Slovenian: Zelo redki osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov)
Czech: • Přípravek VANTAVO se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
Slovenian: • Bolnik mora zdravilo VANTAVO pogoltniti zjutraj, ko vstane, s polnim kozarcem vode (ne manj kot 200 ml).
Czech: • alergické reakce, jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou případně způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; těžké kožní reakce
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so koprivnica, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko otežuje dihanje ali požiranje, hude kožne reakcije
Czech: 5) Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek VANTAVO užívat a vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: 5) Če se pojavijo težave ali bolečine pri požiranju, bolečine v prsih, zgaga ali če se težave z zgago stopnjujejo, prenehajte jemati zdravilo VANTAVO in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Slovenian: 2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Czech: Neužívejte přípravek VANTAVO
Slovenian: Ne jemljite zdravila VANTAVO
Czech: Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku VANTAVO.
Slovenian: Po zaužitju lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika, pogosto z bolečino v prsnem košu, zgago ali oteženim ali bolečim požiranjem, še posebej, če bolnik ne spije polnega kozarca vode in/ali če se uleže prej kot v 30 minutah po zaužitju zdravila VANTAVO.
Czech: Pacientky, mohou být postiženy určitými nežádoucími účinky (např. rozmazané vidění, závratě a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů (viz bod 4.8)), které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo določeni neželeni učinki (npr. zamegljen vid, omotica in hude bolečine v kosteh, mišicah ali sklepih (glejte poglavje 4.8)), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Nezapomeňte užívat přípravek VANTAVO jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám jej bude lékař předepisovat.
Slovenian: Zapomnite si - zdravilo VANTAVO je treba vzeti le enkrat na teden, vedno na isti dan v tednu, tako dolgo, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: 6) Po spolknutí tablety přípravku VANTAVO počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů.
Slovenian: 6) Ko pogoltnete tableto VANTAVO, vsaj še 30 minut počakajte, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali katero koli drugo zdravilo, vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini.
Czech: Děti a dospívající Přípravek VANTAVO nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila VANTAVO se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VANTAVO užívat Jak se přípravek VANTAVO užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo VANTAVO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VANTAVO Kako jemati zdravilo VANTAVO Možni neželeni učinki
Czech: Přípravek VANTAVO je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální vodou) nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů).
Slovenian: Zdravilo VANTAVO je treba vzeti izključno z navadno vodo (ne z mineralno vodo) najmanj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane in pijače ali zaužitjem drugih zdravil (vključno z antacidi, pripravki kalcija in vitamini).
Czech: Přípravek VANTAVO se v těhotenství nemá užívat.
Slovenian: Zdravila VANTAVO se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Czech: †, pruritus Méně časté vyrážka, erytém Vzácné vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně Stevensova Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Slovenian: Redki izpuščaj z občutljivostjo na svetlobo, hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Czech: 5 Jak přípravek VANTAVO uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila VANTAVO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával dystokii v souvislosti s hypokalcémií (viz bod 5.3).
Slovenian: Alendronat, ki so ga dajali brejim podganam, je povzročil distocijo, povezano s hipokalciemijo (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku VANTAVO, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek zdravila VANTAVO, vzamejo eno tableto zjutraj potem, ko se spomnijo.
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici žádné klinické údaje, lze očekávat, že stejně jako u zvířat, tak i u pacientů s poškozenými renálními funkcemi bude vylučování alendronátu ledvinami sníženo.
Slovenian: Čeprav kliničnih informacij ni na voljo, je verjetno, da se, kot pri živalih, izločanje alendronata preko ledvic pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije zmanjša.
Czech: V příbalové informaci jsou další důležité informace o užívání tablet přípravku VANTAVO.
Slovenian: V navodilu za uporabo so pomembne dodatne informacije o jemanju zdravila VANTAVO.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VANTAVO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VANTAVO
Czech: Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že přípravek VANTAVO bude méně účinný.
Slovenian: Hrana in pijače (vključno z mineralno vodo) lahko ob sočasnem zaužitju zmanjšajo učinek zdravila VANTAVO.
Czech: Výsledky nejsou dostačující k tomu, aby podpořily podávání sodné soli alendronátu pediatrickým pacientům s osteogenesis imperfecta.
Slovenian: Rezultati, ki bi podprli uporabo natrijevega alendronata pri pediatričnih bolnikih z imperfektno osteogenezo, so pomanjkljivi.