FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wykazano, aby leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu oddziaływało skutecznie przeciw replikacji wirusa HIV, dlatego też nie powinno się go stosować w celu opanowania zakażenia HIV.
Estonian: Ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ei ole olnud efektiivne HIV replikatsiooni vastu, mistõttu seda ei tohiks kasutada HIV-infektsiooni raviks.
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi.
Estonian: Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Polish: • Należy poinformować lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Estonian: • Informeerige oma arsti sellest, kui te olete põdenud neeruhaigust või teil on esinenud neeruprobleemidele viitavaid analüüsitulemusi.
Polish: Nie zostało ustalone znaczenie kliniczne tych odnotowanych zmian miana DNA HBV.
Estonian: Nende HBV DNA muutuste kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Polish: • z niewyrównaną czynnością wątroby w skojarzeniu z drugim lekiem, niewykazującym oporności krzyżowej na produkt Hepsera.
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus Hepsera'ga.
Polish: Wstępne dane kliniczne sugerują, że mająca związek z adefowirem mutacja opornościowa rtA181V może warunkować zmniejszoną wrażliwość na lamiwudynę, a mająca związek z lamiwudyną mutacja rtA181T może warunkować zmniejszoną wrażliwość na adefowir dipiwoksylu.
Estonian: Esialgsed kliinilised andmed viitavad sellele, et adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioon rtA181V võib vähendada tundlikkust lamivudiinile ja lamivudiiniga seotud mutatsioon rtA181T võib vähendada tundlikkust adefoviirdipivoksiilile.
Polish: Adefowir dipiwoksylu nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Adefowir dipiwoksylu
Estonian: Adefoviirdipivoksiil
Polish: • wankomycyna i aminoglikozydy, stosowane w zakażeniach bakteryjnych
Estonian: • vankomütsiin ja aminoglükosiidid (bakteriaalsete nakkuste ravimid)
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzano głównie z udziałem pacjentów rasy Kaukaskiej.
Estonian: Farmakokineetika uuringutes on osalenud peamiselt valge nahavärviga patsiendid.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu adefowiru dipiwoksylu na płodność u kobiet i u mężczyzn.
Estonian: Loomkatsed ei näita adefoviirdipivoksiili kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
Polish: Oporność: oporność na adefowir dipiwoksylu (patrz punkt 5.1) może prowadzić do nawrotu miana wirusa, co może prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby typu B i w związku z osłabioną czynnością wątroby, do dekompensacji czynności wątroby i możliwego zgonu.
Estonian: Resistentsus: Resistentsus adefoviirdipivoksiili suhtes (vt lõik 5.1) võib põhjustada viiruse hulga taastumist, mille tulemusena võib ägeneda B-hepatiit ja väheneda maksafunktsioon põhjustades maksapuudulikkust, mis võib olla surmaga lõppev.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: właściwości farmakokinetyczne u pacjentów ze umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby były podobne jak u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus: Farmakokineetilised omadused olid sarnased mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võrrelduna tervete vabatahtlikega (vt lõik 4.2).
Polish: Hepsera 10 mg tabletki
Estonian: Hepsera, 10 mg tabletid
Polish: Osoby ze schorzeniami wątroby mogą być również zagrożone.
Estonian: Ohustatud võivad olla ka maksahaigusega patsiendid.
Polish: EU/1/03/251/002 90 (3 butelki po 30) tabletek
Estonian: EU/1/03/251/001 30 tabletti EU/1/03/251/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti
Polish: Co sześć miesięcy należy kontrolować u pacjentów parametry biochemiczne, wirusologiczne i serologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Patsiendi B-hepatiidi biokeemilised, viroloogilised ja seroloogilised markerid tuleb määrata iga kuue kuu järel.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Estonian: • kõhuvalu Pöörduge otsekohe arsti poole kui teil mõni neist sümptomitest ilmneb.
Polish: Większość przypadków zaostrzenia zapalenia wątroby po zakończonym leczeniu obserwowano w ciągu 12 tygodni od zaprzestania zażywania 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Estonian: Enamik ravijärgseid hepatiidi ägenemisi täheldati 12 nädala jooksul pärast 10 mg adefoviirdipivoksiili kasutamise lõpetamist.
Polish: Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hepsera u dzieci w wieku poniżej 18 lat, gdyż dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.1).
Estonian: Lapsed: Hepsera't ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse piiratud andmete tõttu (vt lõik 5.1).
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu adefowiru dipiwoksylu na przenoszenie zakażenia HBV z matki na niemowlę.
Estonian: Puuduvad andmed adefoviirdipivoksiili toime kohta HBV emalt imikule ülekandumisele.
Polish: Lek Hepsera zawiera laktozę
Estonian: Hepsera sisaldab laktoosi
Polish: W razie rozwijania się niewydolności nerek u tych pacjentów, patrz powyżej Czynność nerek.
Estonian: Juhul kui sellistel patsientidel tekib neerupuudulikkus, vaata eelnevalt Neerufunktsioon.
Polish: Jeżeli przerwanie leczenia jest konieczne, podczas kilku miesięcy po zakończeniu leczenia należy ściśle obserwować pacjentów, ze względu na przypadki zaostrzenia zapalenia wątroby po zaprzestaniu przyjmowania 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Estonian: Juhul kui ravi lõpetamine on vajalik, tuleb patsiente hoolikalt jälgida mitu kuud peale ravi lõpetamist, kuna pärast 10 mg adefoviirdipivoksiili ärajätmist on esinenud hepatiidi ägenemisi.
Polish: • Po przerwaniu przyjmowania leku Hepsera należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych, niezwykłych lub nasilonych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia.
Estonian: • Pärast ravi lõpetamist teavitage oma arsti otsekohe kõigist uutest, ebatavalistest või halvenevatest sümptomitest, mida märkate.
Polish: Wysoka początkowa aktywność AlAT (≥ 2 x GGN) i wartości współczynnika aktywności histologicznej (Histology Activity Index, HAI) Knodella (≥ 10) oraz niskie miano DNA HBV (< 7,6 log10 kopii/ml) występowała razem z większą poprawą histologiczną.
Estonian: Kõrge uuringueelne ALAT sisaldus (≥2 x ULN) ja Knodelli histoloogia aktiivsuse indeksi (Histology Activity Index - HAI) skoor (≥10) ning madal HBV DNA (<7,6 log10 koopia/ml) olid seotud suurema histoloogilise paranemisega.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego.
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleb regulaarselt jälgida seerumi ALAT ja HBV DNA tasemeid, et avastada haiguse võimalikku hilinenud viroloogilist taastumist.
Polish: • dolegliwości nerek, wykazane w badaniach krwi
Estonian: • neerutalitluse häirele viitavad muutused vereanalüüsides
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zapewnienia ciągłej oceny oporności krzyżowej na adefowir i na uznane i nowe analogi nukleozydowe (nukleotydowe) oraz do dostarczenia streszczeń tych ocen po uzyskaniu nowych danych.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab järjepidevalt adefoviiri ristuvat resistentsust kindlaksmääratud ja uute nukleosiidi analoogidega ning annab neist hinnangutest ülevaateid uute andmete ilmnemisel.
Polish: Niemniej jednak istnieje potencjalne ryzyko wyselekcjonowania szczepów HIV opornych na adefowir o możliwej oporności krzyżowej na inne przeciwwirusowe produkty lecznicze.
Estonian: Sellele vaatamata esineb võimalik oht adefoviirile resistentsete HIV tüvede tekkeks koos ristuva resistentsuse võimalusega teiste viirustevastaste ravimite suhtes.
Polish: W zależności od czynności nerek nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości dawkowania (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Estonian: Neerufunktsioonile vastavat soovitatud manustamise sagedust ei tohi ületada (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Polish: • HBV opornym na lamiwudynę z wyrównaną lub niewyrównaną czynnością wątroby, w tym u pacjentów przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby lub równocześnie zakażonych HIV.
Estonian: • lamivudiinresistentne HBV koos kompenseeritud või dekompenseeritud maksahaigusega, kaasa arvatud maksatransplantatsiooni eelses või järgses seisundis või samaaegse HIV-infektsiooniga patsiendid.
Polish: Jednak odpowiedź DNA HBV na leczenie nie była utrzymana po terapii, ponieważ u wszystkich pacjentów wystąpił ponowny nawrót DNA HBV po przerwaniu podawania adefowiru dipiwoksylu i pegylowanego interferonu alfa-2a.
Estonian: Siiski ei säilinud ravi järel HBV DNA raviaegne tase, kuna kõikidel patsientidel tekkis HBV DNA taseme taastumine adefoviirdipivoksiili ja pegüleeritud interferoon-α-2a ravi katkestamise järgselt.
Polish: Podczas podawania 500 mg adefowiru dipiwoksylu na dobę przez 2 tygodnie oraz 250 mg na dobę przez 12 tygodni występowały wymienione powyżej zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz brak łaknienia.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili manustamist 500 mg ööpäevas 2 nädala vältel ja 250 mg manustamist ööpäevas 12 nädala vältel on seostatud ülalloetletud seedetrakti häiretega ning isutusega.
Polish: Zaleca się, aby matka leczona adefowirem dipiwoksylu nie karmiła dziecka piersią.
Estonian: Emadel, keda ravitakse adefoviirdipivoksiiliga, ei soovitata ravi ajal imikut rinnaga toita.
Polish: Nieznany jest związek pomiędzy odpowiedzią na leczenie oraz jego długookresowymi następstwami, takimi jak rak wątroby czy niewyrównana marskość wątroby.
Estonian: Seos ravivastuse ja pikaajaliste tagajärgede (nagu hepatotsellulaarne kartsinoom või dekompenseeritud tsirroos) vahel on teadmata.
Polish: Należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną u pacjentów leczonych adefowirem dipiwoksylu, oznaczając miano DNA HBV co 3 miesiące.
Estonian: Adefoviirdipivoksiiliga ravitavatel patsientidel tuleb viroloogilist ravivastust hoolikalt jälgida, mõõtes iga 3 kuu järel HBV DNA taset.
Polish: Stężenia adefowiru w osoczu ulegały obniżeniu w sposób dwuwykładniczy, z uśrednionym końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym 7,22 h (4,72-10,70 h).
Estonian: Adefoviiri plasmakontsentratsioon vähenes kahefaasiliselt mediaanse terminaalse eliminatsiooni poolväärtusajaga 7,22 h (4,72...10,70 h).
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, o możliwym uczuleniu na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hepsera.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui võite olla allergiline adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või Hepsera mis tahes koostisosa suhtes.
Polish: Należy zaprzestać leczenia analogami nukleozydów, gdy wystąpi gwałtowny wzrost aktywności aminotransferaz, postępujące powiększenie wątroby lub kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii.
Estonian: Ravi nukleosiidi analoogidega tuleb lõpetada, kui tekib aminotransferaasi sisalduse kiire suurenemine, progresseeruv hepatomegaalia või ebaselge etioloogiaga metaboolne atsidoos/laktatsidoos.
Polish: Dlatego też, aby zapobiec zakażeniu noworodka wirusem HBV, należy przestrzegać standardowo zalecanych procedur immunizacji niemowląt.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinu nakatumise vältimiseks järgida soovitatud standardset imikute vaktsineerimisplaani.
Polish: U niektórych pacjentów objawy lub wyniki badań krwi wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia lekiem Hepsera.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud sümptomid või muutused vereanalüüsides, mis näitavad, et nende maksapõletik on pärast Hepsera'ga ravi lõpetamist halvenenud.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu długotrwałe leczenie adefowirem dipiwoksylu może prowadzić do postępujących zmian czynności nerek, powodując zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete põhjal võib pikaajaline ravi adefoviirdipivoksiiliga viia progresseeruva muutuseni neerufunktsioonis, mis põhjustab neerufunktsiooni kahjustust (vt lõik 4.4).
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych lekach i produktach ziołowych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja ravimtaimepreparaate.
Polish: Długotrwałe leczenie adefowirem dipiwoksylu może zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Pikaajaline ravi adefoviirdipivoksiiliga võib suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Polish: Dostępne obecnie dane, zarówno z badań in vitro jak i z udziałem pacjentów, sugerują, że HBV wykazujący związaną z opornością na adefowir mutację rtN236T jest wrażliwy na lamiwudynę.
Estonian: Käesoleval hetkel teadaolevad andmed, nii in vitro kui ka patsientidel, viitavad sellele, et HBV, millel esineb adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioon rtN236T, on aldis lamivudiinile.
Polish: W genie polimerazy DNA HBV zidentyfikowano dwie nowe mutacje zachowywanych ewolucyjnie pozycji aminokwasowych (rtN236T i rtA181V) będące przyczyną oporności klinicznej na adefowir dipiwoksylu.
Estonian: HBV polümeraasigeenis leiti kaks uut mutatsiooni (rtN236T ja rtA181V), mis põhjustavad kliinilist resistentsust adefoviirdipivoksiili vastu.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GILEAD" i „10" po jednej stronie i stylizowanym kształtem wątroby po drugiej stronie.
Estonian: Valged kuni tuhmvalged ümmargused lamedate pindade ja kaldu servadega, 7 mm läbimõõduga tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GILEAD" ja „10" ning teisel küljel on maksa kujutis.
Polish: Dystrybucja: badania niekliniczne wykazują, że po podaniu doustnym adefowiru dipiwoksylu, adefowir przenika do większości tkanek, najwyższe stężenia uzyskując w nerce, wątrobie i tkankach jelit.
Estonian: Jaotumine: Prekliinilistest uuringutest ilmnes, et pärast adefoviirdipivoksiili suukaudset manustamist jaotub adefoviir enamikesse kudedesse;, suurim kontsentratsioon saavutatakse neerudes, maksas ja soolestikus.
Polish: Difosforan adefowiru hamuje polimerazy wirusa poprzez konkurowanie z naturalnym substratem (trifosforanem deoksyadenozyny) o bezpośrednie wiązanie, a po wbudowaniu się do DNA wirusa powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Estonian: Adefoviirdifosfaat inhibeerib viiruse polümeraase, seondudes otseselt ja konkureerivalt loomuliku substraadiga (desoksüadenosiintrifosfaat) ning pärast viiruse DNA-ga liitumist põhjustab DNA ahela katkemise.
Polish: • Również badania laboratoryjne krwi mogą wykazywać zmniejszenie stężenia fosforanów (często) lub zwiększenie stężenia kreatyniny (bardzo często).
Estonian: • Vereanalüüsides võidakse täheldada fosfaadisisalduse vähenemist (sage) või kreatiniinisisalduse suurenemist (väga sage).
Polish: Proponowane modyfikacje przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami oparte są na ekstrapolacji ograniczonych danych u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (end stage renal disease, ESRD) i mogą nie być optymalne.
Estonian: Esitatud manustamisintervalli muutuste aluseks on lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidelt saadud piiratud andmed ning need ei pruugi olla optimaalsed.
Polish: • dolegliwości nerek mogące prowadzić do rozmiękania kości (co powoduje ból kości i czasami prowadzi do złamań) oraz bólów lub osłabienia mięśni
Estonian: • neeruprobleemid võivad põhjustada luude pehmenemist (mis põhjustab luuvalu ning võib lõppeda luumurruga) ning lihasvalu või -nõrkust.
Polish: W tym przypadku dostępne, ograniczone dane sugerują, że pacjentom z klirensem kreatyniny między 10 a 29 ml/min można podawać adefowir dipiwoksylu (jedną tabletkę 10 mg) co 72 godziny; pacjentom poddawanym hemodializie można podawać adefowir dipiwoksylu (jedną tabletkę 10 mg) co 7 dni po 12 godzinach ciągłej dializy (lub 3 sesjach dializy, każdej trwającej po 4 godziny).
Estonian: Sel juhul näitavad kättesaadavad piiratud andmed, et patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 10 ja 29 ml/min, võib adefoviirdipivoksiili (üks 10 mg tablett) manustada iga 72 tunni järel; hemodialüüsipatsientidele võib adefoviirdipivoksiili (üks 10 mg tablett) manustada kord 7 päeva jooksul ning sellele peab järgnema 12-tunniline pidev dialüüs (või 3 dialüüsiprotseduuri, millest igaüks kestab 4 tundi).
Polish: U większości pacjentów, którzy zaprzestali leczenia adefowirem dipiwoksylu, miano DNA HBV oraz aktywność AlAT w surowicy powróciły do wartości zbliżonych do początkowych.
Estonian: Enamikul patsientidest, kes lõpetasid ravi adefoviirdipivoksiiliga pöördus seerumi HBV DNA ja ALAT tase tagasi algväärtusele.
Polish: Należy jednak rozważyć alternatywne schematy leczenia dla pacjentów z HBV zawierającym mutację rtA181T, ze względu na ryzyko zmniejszonej wrażliwości na adefowir (patrz punkt 5.1).
Estonian: Siiski tuleb patsientide puhul, kellel on HBV koos rtA181T mutatsiooniga, kaaluda alternatiivseid raviskeeme vähenenud tundlikkuse riski tõttu adefoviirile (vt lõik 5.1).
Polish: Ponadto należy ściśle obserwować czynność nerek z częstotliwością dostosowaną do stanu zdrowia poszczególnych pacjentów.
Estonian: Lisaks tuleb neerufunktsiooni hoolega jälgida sagedusega, mis lähtub individuaalse patsiendi seisundist.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Hepsera u ludzi jest bezpieczne w czasie ciąży.
Estonian: Hepsera ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane o bezpieczeństwie i skuteczności tych wytycznych dotyczących dostosowania przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Estonian: Sellise manustamisintervalli korrigeerimise juhise efektiivsuse ja ohutuse kohta on vaid piiratud andmed.
Polish: Pacjentom o ujemnym wyniku oznaczenia HBeAg, którzy odbyli pierwsze 96 tygodni badania oraz przyjmowali adefowir dipiwoksylu w okresie od 49. do 96. tygodnia, zaproponowano udział w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z zastosowaniem adefowiru dipiwoksylu od 97. do 240. tygodnia.
Estonian: Patsientidele, kes lõpetasid esimesed 96 nädalat kestnud HBeAg negatiivsete uuringu ja said ravi adefoviirdipivoksiiliga 49. kuni 96. nädalani, pakuti võimalust jätkata ravi avatud uuringus adefoviirdipivoksiiliga 97. kuni 240. nädalani.
Polish: W 48. tygodniu wszystkim pacjentom otrzymującym placebo, którzy nie wykazali serokonwersji HBeAg lub HBsAg, oraz wszystkim pacjentom leczonym adefowirem dipiwoksylu zaoferowano możliwość otrzymywania adefowiru dipiwoksylu metodą otwartej próby od 49. tygodnia badania do 240. tygodnia.
Estonian: 48. nädalal pakuti kõigile platseebot saanud patsientidele, kellel ei ilmnenud HBeAg või HBsAg serokonversiooni, pluss kõigile adefoviirdipivoksiiliga ravitavatele patsientidele võimalust saada avatud uuringu raames adefoviirdipivoksiili alates uuringu 49. nädalast kuni uuringu 240. nädalani.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na adefowir nie zmieniała się, gdy 10 mg adefowiru dipiwoksylu przyjmowano z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu.
Estonian: Adefoviiri süsteemne kontsentratsioon ei muutunud, kui 10 mg adefoviirdipivoksiili võeti koos suure rasvasisaldusega toiduga.
Polish: Rola adefowiru oraz skojarzenia lamiwudyny z adefowirem w strategii leczenia HBV powinny regularnie podlegać dyskusji w świetle pojawiających się danych.
Estonian: Adefoviiri ning lamivudiini+adevoviirravi rolli HBV ravistrateegias peab uue teabe ilmnemisel regulaarselt läbi arutama.
Polish: Jednakże podczas przedłużonego stosowania obserwowano lekkie do umiarkowanego podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy, hipofosfatemię oraz zmniejszenie stężenia karnityny u odpowiednio 3%, 4% i 6% pacjentów.
Estonian: Siiski täheldati kerget kuni mõõdukat seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist, hüpofosfateemiat ja karnitiini kontsentratsiooni vähenemist vastavalt 3%, 4% ja 6% patsientidest pikendatud ravi korral.
Polish: Adefowir można usunąć za pomocą hemodializy, uśredniony klirens hemodializacyjny adefowiru wynosi 104 ml/min.
Estonian: Adefoviir on eemaldatav hemodialüüsi teel; adefoviiri mediaanne hemodialüüsi kliirens on 104 ml/min.
Polish: Po uzyskaniu nowych danych
Estonian: Andmete kättesaadavusel
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D: brak danych na temat skuteczności adefowiru dipiwoksylu u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C lub D.
Estonian: Kaasuv C-hepatiit või D-hepatiit: Puuduvad andmed adefoviirdipivoksiili efektiivsuse kohta samaaegse C- või D-hepatiidi infektsiooniga patsientidel.
Polish: Podczas przedłużonego stosowania zgłaszano hipofosfatemię oraz zmniejszenie stężenia karnityny, każde u 3% pacjentów.
Estonian: Pikendatud ravi saanud patsientidel esines hüpofosfateemiat ja karnitiini kontsentratsiooni alanemist, kumbagi 3%-l patsientidest.
Polish: Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Hepsera ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Hepsera
Polish: Lek Hepsera nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażenie krwi.
Estonian: Hepsera ei vähenda HBV leviku riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów po przeszczepie wątroby nie wykazało interakcji farmakokinetycznych podczas stosowania 10 mg adefowiru dipiwoksylu (podaje się jeden raz na dobę) równocześnie z takrolimusem, produktem leczniczym immunosupresyjnym metabolizowanym głównie przez układ CYP450.
Estonian: Kliiniline uuring maksatransplantatsiooni patsientidel näitas, et farmakokineetilist koostoimet ei ilmnenud, kui manustati 10 mg adefoviirdipivoksiili üks kord ööpäevas samaaegselt koos immunosupressandi takroliimusega, mis valdavalt metaboliseeritakse läbi CYP450 süsteemi.
Polish: Działania niepożądane, uważane za przynajmniej mogące mieć związek z leczeniem, zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów narządowych oraz częstości (patrz tabela 1).
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille seos raviga loeti vähemalt võimalikuks (vt tabel 1).
Polish: - U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przynajmniej do serokonwersji HBs lub do wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Estonian: - HBeAg negatiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni.
Polish: Należy ich ściśle obserwować w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych i oceny zachowania skuteczności leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes ja kindlustamaks ravitoime säilimist(vt lõike 4.4 ja 4.8).
Polish: Niemniej jednak, mając na uwadze, że takrolimus i cyklosporyna mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, zaleca się ścisłą obserwację pacjentów podczas równoczesnego podawania któregokolwiek z tych środków z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Siiski kuna takroliimus ja tsüklosporiin võivad mõjutada neerufunktsiooni, siis on soovitatav hoolikas jälgimine juhul, kui neid toimeaineid on manustatud koos adefoviirdipivoksiiliga (vt lõik 4.4).
Polish: - U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przez przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg oraz zanik DNA HBV przy wykrywalnych mianach przeciwciał anty-HBe) lub do serokonwersji HBs albo utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Estonian: - HBeAg positiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt 6…12 kuud pärast kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA kadumine koos anti-HBe leiuga) või HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni (vt lõik 4.4).