FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP katsoi, että valmiste, jolle myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nebyla prokázána dostatečná podobnost přípravku Sanohex s referenčním léčivým přípravkem, umožňující stanovit léčebnou rovnocennost s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku, a přijal proto seznam sedmi nevyřešených otázek, aby na ně žadatel odpověděl.
Finnish: Tiedot osoittavat selvästi, että suukappale vähentää merkitsevästi suuria partikkeleita kurkussa ja lisää pienten partikkeleiden (< 5 µm:n partikkelit) annosta, kun yksittäisten erotusvyöhykkeiden luotettavuusväli on alueella +/- 20 prosenttia lukuun ottamatta vyöhykettä 0.
Czech: Z údajů jasně vyplývá, že použití oddělovače způsobuje významný úbytek velkých částic v hrdle a zvyšuje dávku jemných částic (částice < 5 µm) s intervalem spolehlivosti pro jednu fázi (kromě fáze 0) v rámci +/-20% limitu.
Finnish: Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkodeposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
Czech: Poskytnuté údaje o distribuci velikosti částic neumožňovaly předpovědět jejich plicní depozici, jejíž vzorec má vliv na klinickou účinnost a bezpečnost, přičemž u těchto dvou přípravků významně se významně u těchto dvou přípravků lišila aerodynamická distribuce velikosti částic.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloonsa CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
Czech: Po zhodnocení odpovědí žadatele na seznam otázek, které jim výbor CHMP položil, dospěl výbor CHMP k názoru, že předložené odpovědi nedokládají srovnatelnost žadatelova přípravku s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Partikkelit, joiden koko on >4,5 µm, niellään, ja niiden vaikutus varhaiseen systeemiseen biosaatavuuteen (huippupitoisuutena) ja hengitetyn salbutamolin haittavaikutusten huippuun voidaan jättää ottamatta huomioon.
Czech: Částice o velikosti >4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Finnish: Myyntilupahakemukset olivat direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia yksinkertaistettuja myyntilupahakemuksia, ja EU:n viitelääke on Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/annos ponneaineinhalaatiosuspensio (GlaxoSmithKline).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES a referenčním léčivým přípravkem v rámci EU byl stanoven přípravek Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dávka, Druckgasinhalation, suspenze, (GlaxoSmithKline).
Finnish: 100 µg/annos
Czech: 10 odst.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkodeposition, johon liittyi syvemmän keuhkodepositioon suuntaus suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
Czech: Ve studii byla navíc nepřímo prokázána shodná depozice částic v plicích s tendencí k hlubšímu ukládání částic na základě vyšší hodnoty Cmax a kratšího času Tmax.
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sanohexin ja rinnakkaislääkkeen systeemisen turvallisuusprofiili on sama, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
Czech: Údaje o farmakokinetické bioekvivalenci rovněž potvrzují, že přípravek Sanohex a referenční léčivý přípravek mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků, a to jak s použitím, tak bez použití oddělovače.
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että valmisteiden systeeminen turvallisuusprofiili on sama , koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
Czech: Na základě studie farmakokinetické bioekvivalence bylo rovněž potvrzeno, že oba přípravky mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků.
Finnish: CHMP katsoi, että valmisteita tulisi pitää vaihtokelpoisina.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tyto produkty by měly být považovány za zaměnitelné.
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1-4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
Czech: b) Žadatel byl přesvědčen, že účinnost bronchodilatátoru určuje vposled množství částic, které lze při velikosti <4,7 µm vdechnout, a to především pokud jde o fáze 3/4/5 (tj.
Finnish: Kosteassa ympäristössä sekä erikseen että ryhmittelyn jälkeen suoritetut in vitro -testit eivät osoittaneet paremmuudesta johtuvaa vastaavuutta vyöhykkeillä, joissa partikkelikoko oli pienin.
Czech: Testy in vitro provedené ve vlhkém prostředí neprokazují rovnocennost vzhledem k nadřazenosti zkoumaného přípravku ve fázích s nejjemnějšími částicemi, a to jak ve fázích oddělených, tak i sloučených
Finnish: Pitkän aikavälin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly prováděny.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže:
Finnish: • sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvasti liikkeessä
Czech: • pocit vnitřního neklidu a nezbytnost být v neustálém pohybu
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla.
Czech: U dětí do 6 let.
Finnish: Suositellut annokset on annettu kohdassa 4.2.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v bodu 4.2.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Finnish: • epäselvä tai hidas puhe
Czech: • nezřetelná nebo pomalá řeč
Finnish: Potilaat, joilla on erityisriski
Czech: Pacienti se zvláštními riziky
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian pian, oireesi voivat palata.
Czech: Když léčbu přerušíte příliš brzy, příznaky se mohou vrátit.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Finnish: Koska yliannostus on usein tahallista, potilaat voivat yrittää itsemurhaa muilla keinoin toipumisvaiheen aikana.
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování je často záměrné, pacienti se mohou pokusit o sebevraždu jinými prostředky během zotavovací fáze.
Finnish: Hoito 1.
Czech: Léčba 1.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Finnish: • käytät mitään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaivoja, tai
Czech: • užíváte nějaké další léky, které mohou vyvolat problémy se srdcem; nebo
Finnish: • lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
Czech: • zvýšená citlivost na sluneční světlo
Finnish: Polymorfismi
Czech: Polymorfismus
Finnish: Älä pureskele niitä.
Czech: Nežvýkejte je.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten tulokset ovat osittain ristiriitaisia, kromosomipoikkeamien syntymien mahdollisuutta ei varsinkaan voida sulkea pois.
Czech: Přestože tyto výzkumy došly k částečně si protiřečícím výsledkům, nelze vyloučit zejména potenciál indukovat chromozomové aberace.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2.
Czech: Další informace naleznete v bodu 2.
Finnish: Tämä riski säilyy, kunnes itse tilassa tapahtuu merkittävää parantumista.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Finnish: Tätä luonnehtii suuri määrä nopeasti muuttuvia ideoita, ylenpalttinen iloisuus ja ylenmääräinen fyysinen aktiivisuus.
Czech: Ta se vyznačuje přemrštěnými a rychle se měnícími nápady, přehnaným veselím a nadměrnou tělesnou aktivitou.
Finnish: Tällöin on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, joka luultavasti muuttaa lääkitystäsi.
Czech: V takových případech je důležité kontaktovat lékaře, který pravděpodobně změní Vaši léčbu.
Finnish: Imeväisikäisen riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Finnish: Harkitse suositellun aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla.
Czech: Mělo by se zvážit 50% snížení doporučené zahajovací dávky.
Finnish: ATC-koodi: N 06 AA 09
Czech: ATC kód: N06AA09
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä puoliintumisaika on pidempi.
Czech: U starších osob je poločas prodloužený.
Finnish: Tälle ikäryhmälle on käytettävä sopivampaa annosmuotoa.
Czech: Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější léková forma.
Finnish: Varsinainen sairaus voi kestää pitkään.
Czech: Původní onemocnění může dlouhou dobu přetrvávat.
Finnish: Huolellinen seuranta on välttämätöntä myös komplisoitumattomissa tapauksissa.
Czech: Pečlivé monitorování i ve zdánlivě nekomplikovaných případech.
Finnish: • ruokahalun tunne puuttuu
Czech: • chybí pocit chuti k jídlu
Finnish: Yleisesti suositellaan hoidon aloittamista aikuisille suositellun annosalueen pienemmillä annoksilla.
Czech: Obecně se doporučuje léčbu zahájit dávkou v dolní části rozmezí doporučovaného pro dospělé.
Finnish: Koska parantumista ei välttämättä tapahdu hoidon ensimmäisten viikkojen aikana tai pitempänä aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes parantumista tapahtuu.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Finnish: Potilaita, joilla on toksisuuden merkkejä, seurataan vähintään 12 tunnin ajan.
Czech: Pacienti se známkami toxicity mají být monitorováni nejméně 12 hodin.
Finnish: Sinulle voi olla avuksi kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut, ja pyytää heitä lukemaan tämä esite.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Finnish: Pitkäkestoisia turvallisuustietoja käytöstä lapsilla ja nuorilla liittyen kasvuun, kypsymiseen ja henkiseen ja käytöksen kehittymiseen ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a behaviorálnímu vývoji nejsou k dispozici (viz bod 4.2).
Finnish: Lääkärisi arvioi hoidon uudelleen kolmen kuukauden kuluttua ja ottaa uuden EKG:n, jos tarpeen.
Czech: Po 3 měsících lékař Vaši léčbu znovu posoudí a v případě potřeby provede nové EKG.
Finnish: Yhdistelmät, jotka vaativat varotoimia
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost
Finnish: • Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Czech: • Sebevražedné myšlenky nebo chování.
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je X a k čemu se používá 2.
Finnish: Jos mahdollista, keskeytä tämän lääkevalmisteen käyttö useita päiviä ennen leikkausta.
Czech: Je-li to možné, tento léčivý přípravek několik dní před operací vysaďte.
Finnish: Yökastelu Käyttö lapsille ja nuorille Suositellut annokset lapsille:
Czech: Noční pomočování Použití u dětí a dospívajících Doporučené dávky pro děti:
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja pyörrytystä varsinkin hoidon alkuvaiheessa.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost a závratě, zejména na začátku léčby.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhan riski saattaa kasvaa parantumisen alkuvaiheessa.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Finnish: Tarkkaile potilasta rabdomyolyysin varalta, jos hän on ollut tajuton huomattavan pitkän aikaa.
Czech: Monitorování rhabdomyolýzy, pokud je pacient v bezvědomí po značně dlouhou dobu.
Finnish: Iäkkäät potilaat ovat erityisen alttiita ortostaattiselle hypotensiolle.
Czech: Zejména starší pacienti jsou náchylní k ortostatické hypotenzi.
Finnish: Jos sinua hoidetaan X:llä, sinun täytyy lopettaa lääkkeen ottaminen ja odottaa 14 päivää ennen kuin aloitat MAOI-hoidon.
Czech: Jestliže se léčíte přípravkem X, musíte jej přestat užívat a počkat 14 dnů, než začnete s léčbou pomocí
Finnish: Amitriptyliinin geenitoksista potentiaalia on tutkittu useissa in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Czech: Genotoxický potenciál amitriptylinu byl zkoumán v různých studiích in vitro a in vivo.
Finnish: Ylläpitoannos on pienin tehokas hoitoannos.
Czech: Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka.
Finnish: • muutokset makuaistissa
Czech: • změny v chuti
Finnish: Masennuksen hoidon kesto on yksilöllistä, mutta se kestää yleensä ainakin kuusi kuukautta.
Czech: Délka léčby deprese je individuální a obvykle trvá nejméně 6 měsíců.
Finnish: Alle 6-vuotiaiden lasten ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměly užívat děti do 6 let.
Finnish: Tee näin, vaikka et huomaisikaan mitään huonon olon tai myrkytyksen merkkejä.
Czech: Udělejte to i v případě, že se u Vás neprojevují žádné známky potíží nebo otravy.
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti)
Czech: • jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu)
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on merkittävästi itsemurha-ajatuksia ennen hoidon alkua, tiedetään olevan suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, ja heitä pitää seurata huolellisesti hoidon aikana.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Finnish: Liite III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Czech: Příloha III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Aikuisella ≥ 750 mg annoksen ottaminen voi johtaa vakavaan myrkytykseen.
Czech: Požití 750 mg nebo většího množství dospělým člověkem může mít za následek těžkou toxicitu.
Finnish: Sydämen toiminnan jatkuva EKGseuranta 3-5 päivän ajan.
Czech: Kontinuální monitorování srdečních funkcí pomocí EKG po dobu 3 - 5 dnů.
Finnish: Sairaalahoito (teho-osastolla) tarvittaessa.
Czech: Hospitalizace (jednotka intenzivní péče), je-li vyžadováno.
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat pahentua alkoholin yhteiskäytön yhteydessä.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být zesíleny současným užitím alkoholu.
Finnish: Vereen kohdistuvat vaikutukset voivat vähentää punasolujen (jotka kuljettavat happea kehossa), valkosolujen (jotka auttavat estämään tulehduksia) ja verihiutaleiden (jotka auttavat hyytymisessä) määrää.
Czech: Může dojít ke snížení počtu červených krvinek (které přenášejí v těle kyslík), bílých krvinek (které pomáhají bojovat proti infekci) a krevních destiček (které pomáhají se srážením).
Finnish: Jos annosta on tarpeen suurentaa, se tulee tehdä vähitellen 3-7 päivän kuluessa.
Czech: Jestliže je třeba dávku zvýšit, je tak třeba učinit postupně během 3 - 7 dnů.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Czech: K příznakům předávkování patří:
Finnish: Annos voidaan ottaa kerran päivässä tai jakaa kahteen annokseen.
Czech: Dávku je možno užívat jednou denně nebo ji rozdělit do dvou dávek.
Finnish: Infuusioneste, jonka valmistuksessa on käytetty 0,9 % natriumkloridiliuosta, on käytettävä heti.
Czech: Infuzní roztok připravený s 0,9% roztokem chloridu sodného se musí použít okamžitě.
Finnish: Jos toistuvat amitriptyliinikuurit ovat tarpeen, lääkehoito pitää tarkistaa kolmen kuukauden välein.
Czech: Pokud jsou zapotřebí opakované kúry amitriptylinu, je třeba lékařskou kontrolu provádět každé 3 měsíce.
Finnish: Jatka lääkkeen ottamista niin pitkään kuin lääkärisi sitä suosittelee.
Czech: Tento léčivý přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja masennuksesi pahentuminen Jos olet masentunut, voit joskus ajatella itsesi vahingoittamista tai tappamista.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Finnish: Monilla potilailla hoitoa voidaan tarvita useiden vuosien ajan.
Czech: U mnoha pacientů to může být až několik let.
Finnish: Tämän tyyppisiä lääkkeitä käyttävillä potilailla on havaittu kasvanut luunmurtumien riski.
Czech: U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Finnish: Alla olevassa listassa käytetään seuraavaa merkintätapaa: MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokka / suositeltu termi; Hyvin yleinen (>1/10);
Czech: V níže uvedeném seznamu se používá následující konvence: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA / preferovaný termín; Velmi časté (> 1/10);
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Czech: Úprava dávkování těchto přípravků může být potřebná.
Finnish: • jos olet allerginen amitriptyliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na amitriptylin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi tai ahdistuneisuutesi on heidän mielestään pahentunut tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni se změnami ve Vašem chování.
Finnish: tmax = 7,1±1,9 tuntia; vaihteluväli 2,0-10,0 tuntia.
Czech: tmax = 7,1±1,9 hodin; rozsah 2,0 - 10,0 hodin.
Finnish: • jos olet ottanut edellisenä päivänä moklobemidiä
Czech: • jestliže jste včera užil(a) moklobemid
Finnish: Yleisesti ottaen, oireiden hoitamiseksi pitää käyttää pienintä tehokasta annosta lyhyimmän tarvittavan ajan.
Czech: Obecně by se měla použít nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu potřebnou k léčení symptomů.
Finnish: (tmax = 3,89±1,87 tuntia; vaihteluväli 1,93-7,98 tuntia).
Czech: (tmax = 3,89 ± 1,87 hodin; rozsah 1,93 - 7,98 hodin).
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia kapselien nielemisessä, voit avata ne ja sekoittaa rakeet esim. jogurttiin tai kylmään juomaan.
Czech: Jestliže Vám polykání tobolek dělá problémy, můžete je otevřít a peletky (kuličky) nasypat například do jogurtu nebo studeného nápoje.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat kuitenkin epämuodostumisen ja luutumisen viivästymisen riskiin hiirillä, hamstereilla, rotilla ja kaneilla annoksen ollessa 9-33 kertaa suurin suositeltu annos.
Czech: Literární údaje však uvádějí riziko malformací a zpoždění osifikace u myší, křečků, potkanů a králíků při dávce přesahující 9 - 33násobně maximální doporučenou dávku.
Finnish: • kiihtymys, ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet, painajaisunet
Czech: • vzrušení, úzkost, problémy se spánkem, noční můry
Finnish: Metabolinen asidoosi, hypokalemia.
Czech: Metabolická acidóza, hypokalemie.
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääosin virtsassa.
Czech: Vylučování probíhá hlavně močí.
Finnish: Lääkärisi päättää milloin ja miten hoitosi lopetetaan epämukavien oireiden välttämiseksi, joita voi esiintyä, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkkiä (esim. päänsärky, huono olo, uneliaisuus ja ärtymys).
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, kdy a jak svou léčbu ukončíte, aby se zamezilo nepříjemným příznakům, k nimž by mohlo dojít při náhlém vysazení přípravku (např. bolest hlavy, pocit nepohody, nespavost a podrážděnost).
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille X:ää ei pidä antaa lapsille ja nuorille.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek X se nedává dětem ani dospívajícím.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan vasta 1-5 (-8) tunnin kuluttua.
Czech: Maximální koncentrace v plasmě se dosahuje již za 1 až 5 (-8) hodin.
Finnish: Heräämisen yhteydessä sekavuus, agitaatio, hallusinaatiot ja ataksia ovat jälleen mahdollisia.
Czech: Po probuzení se mohou vyskytnout zmatenost, agitovanost, halucinace a ataxie.
Finnish: Sinun tulee myös kertoa hammaslääkärillesi, että käytät tätä lääkettä, jos sinulle annetaan paikallispuudutetta.
Czech: Podobně je třeba říci i zubnímu lékaři, že tento lék používáte, jestliže máte dostat místní znecitlivění.
Finnish: Kuume.
Czech: Horečka.
Finnish: Trisyklisillä masennuslääkkeillä on jossain määrin affiniteettia muskariini- ja histamiini H1reseptoreihin.
Czech: Tricyklická antidepresiva mají různě silnou afinitu k muskarinovým a histaminovým H1 receptorům.
Finnish: • käsien tai muiden kehon osien vapina
Czech: • třes rukou nebo jiných částí těla • závratě
Finnish: Lääkärisi kertoo tuleeko sinun ottaa annoksesi kerran päivässä tai jakaa se kahteen annokseen.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda máte dávku užívat jednou denně nebo rozdělenou na dvě dávky.
Finnish: • hallitsemattomat liikkeet
Czech: • nekontrolované pohyby;
Finnish: Hypertensio Tuntematon Hypertermia
Czech: Hypertenze Není známo Hypertermie
Finnish: Näiden monoamiinivälittäjäaineiden takaisinoton estäminen vahvistaa niiden toimintaa aivoissa.
Czech: Prevence zpětného vychytávání těchto monoaminových neurotransmiterů potencuje jejich účinek v mozku.
Finnish: *Tapauksia itsemurha-ajatuksista tai -käytöksestä on raportoitu amitriptyliinihoidon aikana ja juuri hoidon loppumisen jälkeen (katso kohta 4.4.
Czech: *Během léčby amitriptylinem nebo těsně po jejím skončení byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek nebo chování (viz bod 4.4).
Finnish: Kouristukset, kuume.
Czech: Konvulze, horečka.
Finnish: • tajunnan menetys
Czech: • ztráta vědomí;
Finnish: Jotkin alla mainituista haittavaikutuksista, kuten päänsärky, vapina, keskittymishäiriöt, ummetus ja alentunut libido, voivat myös olla masennuksen oireita ja helpottuvat yleensä, kun masennus paranee.
Czech: Některé z níže uvedených nežádoucích účinků, například bolest hlavy, třes, narušení pozornosti, zácpa a snížené libido, mohou být také symptomy deprese a po zlepšení depresivního stavu se obvykle zmírní.
Finnish: Kuten muitakaan trisyklisiä masennuslääkkeitä, amitriptyliiniä ei pidä antaa potilaille, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI).
Czech: Stejně jako u ostatních tricyklických antidepresiv se amitriptylin nemá dávat pacientům dostávajícím inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Finnish: X alkoholin kanssa
Czech: Přípravek X a alkohol
Finnish: Sekayliannostapauksissa flumatseniilia ei saa antaa bentsodiatsepiinin toksisuuden kumoamiseksi.
Czech: Ve smíšeném předávkování nedávejte flumazenil ke zrušení toxicity benzodiazepinů.
Finnish: Masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsetuhoisen käytöksen ja itsemurhan riski (itsemurhaan liittyvät tapahtumat).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou).
Finnish: Noin 95 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je asi 95 %.
Finnish: Tämä voi olla akuutin glaukooman merkki.
Czech: Může se jednat o příznaky akutního glaukomu (zelený zákal).
Finnish: Tämän hedelmällisyyteen liittyvän vaikutuksen syy ei ole tiedossa.
Czech: Důvod účinku na fertilitu není známý.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Nämä ajatukset voivat yleistyä masennuslääkkeiden ottamisen alkuvaiheessa, sillä näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pidempään.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility