FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek II
Danish: Studie II
Dutch: 6 tot < 12 jaar
Danish: 6 til <12 år
Dutch: Documentatie
Danish: Dokumentation
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor IX-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
Dutch: • 100 I.E./kg eenmaal elke 10 dagen, interval aanpassen op basis van de individuele respons.
Danish: • 100 IU/kg én gang hver 10. dag, justér intervallet på basis af individuelt respons.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ALPROLIX bij patiënten die niet eerder werden behandeld, zijn nog niet vastgesteld.
Danish: ALPROLIX' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Deze receptor wordt gedurende het hele leven tot expressie gebracht als deel van een van nature voorkomende route die immunoglobulines beschermt tegen lysosomale afbraak door deze eiwitten opnieuw in de circulatie te brengen, resulterend in hun lange plasmahalfwaardetijd.
Danish: Denne receptor udtrykkes hele livet igennem som en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunglobuliner mod lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage i kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma.
Dutch: Tijdens behandeling wordt een toepasselijke bepaling van de factor IX-waarde aanbevolen als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde injecties.
Danish: Under behandlingen tilrådes passende bestemmelse af faktor IX-niveauet som guide for den dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne injektioner.
Dutch: Profylaxe met vast wekelijks interval en met geïndividualiseerd interval:
Danish: Fast ugentlig profylakse og individuelle intervaller:
Dutch: Bij 28 van de 35 grote chirurgische ingrepen (80,0%) was een enkele preoperatieve dosis noodzakelijk om hemostase tijdens de chirurgische ingreep te handhaven.
Danish: Ud af de 35 større operationer krævede 28 operationer (80,0 %) en enkelt præoperativ dosis til at opretholde hæmostase under operationen.
Dutch: ALPROLIX wordt bereid door recombinant-technologie zonder toevoeging van componenten die afkomstig zijn van mensen of dieren in het productieproces.
Danish: ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Dutch: De schatting van CL (klaring) van ALPROLIX voor een typische volwassene van 70 kg is 2,30 dl/uur en het distributievolume bij steady-state van ALPROLIX is respectievelijk 194,8 dl.
Danish: Estimatet for CL for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/t, og fordelingsvoluminet ved steady state for ALPROLIX er 194,8 dl.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ALPROLIX (82 uur) wordt beïnvloed door het Fc-domein, waarvan bij diermodellen bleek dat het wordt gemedieerd door cycling-routes van de neonatale Fc-receptor.
Danish: Eliminationshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) er påvirket af Fc-regionen, som i dyremodeller blev vist at være medieret af neonatale Fc-receptor-cyklusser.
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties hebben, worden onderzocht op de aanwezigheid van een remmer.
Danish: Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, evalueres for tilstedeværelse af en inhibitor.
Dutch: Factor IX is een glycoproteïne met enkelvoudige keten met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylvægt på ca. 68.000 Dalton.
Dutch: Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor IX-gehalte in uw bloed toereikend is.
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har et tilstrækkeligt faktor IX-niveau i blodet.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 4 jaar
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Dutch: Vermoeidheid Pijn op infuusplaats
Danish: Træthed Smerter på infusionsstedet
Dutch: Aangezien hemofilie B zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder foreligger der ikke data angående anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Dutch: Uw arts kan de dosis of het interval aanpassen.
Danish: Din læge kan justere dosis eller doseringsinterval.
Dutch: Een dosis die wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Danish: Dosering baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Dutch: Indien u ALPROLIX gebruikt om bloedingen te voorkomen, zal uw arts de dosis voor u berekenen.
Danish: Hvis du bruger ALPROLIX til at forhindre blødning, vil lægen beregne dosis for dig.
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses van ALPROLIX zijn niet onderzocht.
Danish: Virkningen af en højere end anbefalet dosering af ALPROLIX er ikke blevet karakteriseret.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt die niet goed.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller det virker ikke korrekt.
Dutch: • 50 I.E./kg eenmaal per week, dosis aanpassen op basis van de individuele respons of
Danish: • 50 IU/kg én gang ugentligt, justér dosis på basis af individuelt respons, eller
Dutch: Het gebruik van factor IX met hoge zuiverheid is zelden in verband gebracht met trombo-embolische complicaties.
Danish: Anvendelse af faktor IX med høj renhed er i sjældne tilfælde forbundet med tromboemboliske komplikationer.
Dutch: ALPROLIX bevat natrium
Danish: ALPROLIX indeholder natrium
Dutch: Het mediane doseringsinterval over het totaal was 6,99 dagen (interkwartielafstand 6,94 tot 7,03) zonder verschil in het mediane doseringsinterval tussen de leeftijdscohorten.
Danish: Det overordnede mediane doseringsinterval var 6,99 dage (interkvartilt interval 6,94 til 7,03) uden forskel i det mediane doseringsinterval mellem alderskohorterne.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ALPROLIX en werden tot 52 weken opgevolgd.
Danish: Alle patienter fik behandling med ALPROLIX, og de blev fulgt i op til 52 uger.
Dutch: Gooi de gebruikte naald, alle ongebruikte oplossing, de spuit en de lege injectieflacon op veilige wijze weg in een daartoe bestemde container voor (scherp) medisch afval, aangezien deze materialen anderen letsel kunnen bezorgen als ze niet op de juiste wijze worden afgevoerd.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ikke brugt injektionsvæske, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met ALPROLIX.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er blevet indberettet med ALPROLIX.
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zweden
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Dutch: De procedure hieronder beschrijft de bereiding en toediening van ALPROLIX.
Danish: Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX.
Dutch: NB 2,86
Danish: IR 2,86
Dutch: Tabel 2 hieronder is in overeenstemming met de classificatie van de systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (niveau van SOC en voorkeursterm).
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term).
Dutch: Mate van hemorragie / type chirurgische ingreep
Danish: Blødningsgrad/Type af kirurgisk indgreb
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ALPROLIX en werden tot 77 weken opgevolgd.
Danish: Alle patienter fik behandling med ALPROLIX og blev fulgt i op til 77 uger.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ALPROLIX in klinische onderzoeken
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ALPROLIX i kliniske studier
Dutch: Tabel 4: De waargenomen gemiddelde (SD) FIX-activiteit [I.E./dl] na een enkelvoudige dosis van ALPROLIX1 voor patiënten ≥ 12 jaar
Danish: Tabel 4: Den observerede gennemsnitlige (SD) FIX-aktivitet [IU/dl] efter en enkelt dosis ALPROLIX1 for patienter ≥12 år
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Dutch: Na die tijd moet het bereide ALPROLIX worden weggegooid.
Danish: Efter denne periode skal det fremstillede ALPROLIX bortskaffes.
Dutch: De frequenties in de tabel hieronder werden waargenomen bij in totaal 153 patiënten met ernstige hemofilie B in klinische fase III-onderzoeken en een verlengingsonderzoek.
Danish: Hyppighederne i tabellen nedenfor blev observeret hos i alt 153 patienter med svær hæmofili B i kliniske fase III-studier og et forlængelsesstudie.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor aanvullende informatie over reconstitutie en toediening.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger om rekonstitution og administration.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen vermeld in afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Een enkele, grote luerlockspuit kan worden gebruikt om de bereide inhoud van elk van de afzonderlijke injectieflacons op te trekken.
Danish: En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække indholdet i de enkelte hætteglas op.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 6 maanden bij kamertemperatuur werd bewaard.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i mere end 6 måneder.
Dutch: Het is van belang dat de ABR-waarden niet vergelijkbaar zijn tussen verschillende concentraten van factoren en tussen veschillende klinische onderzoeken.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR for forskellige faktorkoncentrater og i forskellige kliniske studier ikke kan sammenlignes.
Dutch: Bereiding:
Danish: Klargøring:
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is een precieze monitoring van de substitutietherapie aan de hand van stollingsanalyse (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er det afgørende at monitorere substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma).
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw persoonlijke behoefte aan vervanging van factor IX en van het feit of het wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
Danish: Dosis vil afhænge af dit behov for erstatningbehandling med faktor IX, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning.
Dutch: Er bestaat een potentieel risico op trombo-embolische episodes na de toediening van factor IX-producten, waarbij het risico groter is voor preparaten met geringe zuiverheid.
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater, med en større risiko for præparater med lav renhed.
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor.
Danish: Det er en vitamin Kafhængig koagulationsfaktor.
Dutch: Doseringsintervallen en de factorconsumptie bleven in onderzoek III vergelijkbaar met die van onderzoek II.
Danish: Doseringsintervaller og faktorforbrug vedblev med at være tilsvarende i studie III, sammenlignet med studie II.
Dutch: Er zijn geen interacties van ALPROLIX met andere geneesmiddelen gemeld.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem ALPROLIX og andre lægemidler.
Dutch: Onderzoek I
Danish: Studie I
Dutch: ALPROLIX verhoogt het factor IX-gehalte in het bloed en corrigeert tijdelijk de bloedingsneiging.
Danish: ALPROLIX øger faktor IX-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
Dutch: Chirurgische ingrepen Kleine operatie, waaronder tandextractie
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Dutch: Dosering en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX-manglen, blødningsstedet og omfanget af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Dutch: 1 Zie rubriek 4.2; NB: niet beschikbaar
Danish: 4.2, IR: Ikke relevant
Dutch: Postmarketingervaring
Danish: Erfaring efter markedsføring
Dutch: t½ (uur)
Danish: t½ (t)
Dutch: In een onderzoek naar overdracht door de placenta bleek dat ALPROLIX bij muizen in kleine hoeveelheden de placenta passeert.
Danish: Et studie, der undersøgte passage over placenta, viste, at ALPROLIX i lille omfang krydser placenta hos mus.
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 48 uur (zie rubriek 5.2 voor farmacokinetische gegevens).
Danish: 1 Hos nogle patienter og under visse omstændigheder kan doseringsintervallet forlænges op til 48 timer (se pkt.
Dutch: Alleen de meegeleverde infusieset mag worden gebruikt, omdat behandeling kan falen als gevolg van adsorptie van stollingsfactor IX op de interne oppervlakken van sommige injectieapparatuur.
Danish: Kun det medfølgende infusionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt på grund af adsorption af koagulationsfaktor IX på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of die een neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Danish: Injektionsvæsker, der er uklare eller indeholder udfældninger, må ikke anvendes.
Dutch: Als u daar de voorkeur aan geeft, kunt u een van de in de verpakking meegeleverde pleisters (G) gebruiken om de plastic vleugeltjes van de naald op hun plaats te houden op de injectieplaats.
Danish: Hvis du foretrækker det, kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet.
Dutch: De vorming van antistoffen (ook wel remmers genoemd) tegen factor IX is bijvoorbeeld een bekende complicatie die kan optreden tijdens de behandeling van hemofilie B. De antistoffen verhinderen dat de behandeling goed werkt.
Danish: For eksempel er dannelse af antistoffer (også kaldet inhibitorer) mod faktor IX en kendt komplikation, der kan opstå under behandling af hæmofili B. Antistofferne forhindrer, at behandlingen virker korrekt.
Dutch: 33% van de pediatrische proefpersonen had geen bloedingsepisodes.
Danish: Der forekom ikke blødningsepisoder hos 33 % af de pædiatriske forsøgspersoner.
Dutch: Van de 30 patiënten die onderzoek II voltooiden, werden er 27 opgenomen in onderzoek III (verlengingsonderzoek).
Danish: Ud af 30 patienter, der havde gennemført studie II, indgik 27 i studie III (forlængelsesstudie).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ALPROLIX werden geëvalueerd in 2 multinationale, open-label hoofdonderzoeken: een fase 3-onderzoek bij volwassenen en adolescenten, waarnaar wordt verwezen met onderzoek I, en een fase 3-onderzoek bij kinderen waarnaar wordt verwezen met onderzoek II (zie Pediatrische patiënten).
Danish: ALPROLIX' sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne pivotale studier: et fase III-studie hos voksne og unge, der omtales som studie I, og et pædiatrisk fase III-studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Dutch: Indien een dosis moet worden herhaald om de bloeding onder controle te brengen, moet rekening worden gehouden met de langere halfwaardetijd van ALPROLIX (zie rubriek 5.2).
Danish: Hvis der er behov for en gentagen dosis for at kontrollere blødningen, skal ALPROLIX' langvarige halveringstid tages i betragtning (se pkt.
Dutch: NB 36,7
Danish: IR 36,7
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Danish: Intravenøs anvendelse, efter rekonstitution.
Dutch: De dosis ALPROLIX wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de streefwaarden voor factor IX.
Danish: Dosis af ALPROLIX beregnes ud fra din legemsvægt og det faktor IX-niveau, der skal opnås.
Dutch: Het is een factorproduct met hoge zuiverheid dat wordt geproduceerd met recombinant-DNA-technologie in een cellijn van humane embryonale niercellen (HEK) zonder toevoeging van exogene eiwitten die van mensen of dieren afkomstig zijn, in de celkweek, de zuivering of de eindformulering.
Danish: Det er et faktorpræparat af høj renhed, fremstillet ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje fra en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturen, oprensningen eller den endelige formulering.
Dutch: Van de 123 proefpersonen die onderzoek I voltooiden, werden er 93 opgenomen in onderzoek III (verlengingsonderzoek) met een mediane totale opvolgingsperiode van 6,5 jaar.
Danish: Ud af 123 forsøgspersoner, som gennemførte studie I, indgik 93 i studie III (forlængelsesstudie) med en median total opfølgningstid på 6,5 år.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt.
Danish: Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får.
Dutch: In totaal vonden 35 grote chirurgische ingrepen plaats en werden 22 proefpersonen (21 volwassenen en adolescenten, en 1 pediatrische patiënt < 12 jaar) geëvalueerd in onderzoek I en onderzoek III.
Danish: Der blev udført og evalueret i alt 35 større kirurgiske indgreb hos 22 forsøgspersoner (21 voksne og unge og 1 pædiatrisk patient <12 år) i studie I og studie III.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid voor die specifieke persoon.
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Dutch: Opmerking: Als u meer dan één injectieflacon met ALPROLIX per injectie gebruikt, moet elke injectieflacon afzonderlijk worden bereid volgens de hierboven vermelde instructies (stap 1 tot en met 13) en moet de spuit met het oplosmiddel worden verwijderd, terwijl de injectieflaconadapter op zijn plaats moet blijven.
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ALPROLIX pr. injektion, skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes med hætteglasadapteren siddende på plads.
Dutch: Geactiveerde factor IX, in combinatie met geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Dutch: In het geval van de volgende bloedingsepisodes mag de factor IX-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasma-activiteit (in % van de normale waarde of I.E./dl) in de betreffende periode.
Danish: Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor IX-aktiviteten ikke falde til under det nedenfor angivne plasma-aktivitetsniveau (i % af normalværdien eller IU/dl) i den pågældende periode.
Dutch: Injectie na 24 uur herhalen, naar behoefte tot genezing is bereikt1.
Danish: Injektionen gentages efter 24 timer efter behov, indtil heling er opnået1.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-toename (%) (I.E./dl) x {reciprook van waargenomen herstel (I.E./kg per I.E./dl)}
Danish: Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-stigning (%) (IU/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IU/kg pr. IU/dl)}
Dutch: De datum waarop het product uit de koelkast wordt genomen, moet op de doos worden genoteerd.
Danish: Den dato, hvor præparatet tages ud af køleskabet, skal registreres på kartonen.
Dutch: Farmacokinetische parameters van de niet-compartimentele analyse na een dosis van 50 I.E./kg ALPROLIX worden in tabel 3 gegeven.
Danish: De farmakokinetiske parametre af den nonkompartmentale analyse efter en dosis på 50 IU/kg ALPROLIX er vist i tabel 3.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters van ALPROLIX (dosis 50 I.E./kg) Farmacokinetische parameters1
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (50 IU/kg dosis) Farmakokinetiske parametre1
Dutch: Injectie elke 48 uur herhalen, tot de bloedingsepisode zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
Danish: Injektionen gentages hver 48. time, indtil blødningsepisoden, indikeret ved smerter, er ophørt, eller heling er opnået.
Dutch: Verwijder het papieren beschermlipje van de heldere, plastic injectieflaconadapter (D).
Danish: Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D).
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Dutch: Remmers Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX-producten moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BU) aan de hand van de aangewezen biologische tests.
Danish: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-præparater bør patienten overvåges for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) ved hjælp af passende biologisk testing.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-producten moeten de eerste toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, plaatsvinden onder medisch toezicht, waarbij de aangewezen medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Danish: Da der er en risiko for allergiske reaktioner med faktor IX-præparater, skal de indledende administrationer af faktor IX, i henhold til den behandlende læges bedømmelse, udføres under overvågning af en læge, hvor den korrekte behandling af allergiske reaktioner kan gives.
Dutch: Met uitzondering van één patiënt van wie de laatst voorgeschreven dosis 100 I.E./kg elke 5 dagen was, waren de laatst voorgeschreven doses van de andere 29 patiënten tot 70 I.E./kg elke 7 dagen.
Danish: Med undtagelse af en patient, hvor den sidste ordinerede dosis var 100 IU/kg hver 5. dag, var den sidste ordinerede dosis for de andre 29 patienter op til 70 IU/kg hver 7. dag.
Dutch: 42% van de proefpersonen had geen bloedingsepisodes bij geïndividualiseerde profylaxe en 23,0% van de proefpersonen bij wekelijkse profylaxe.
Danish: 42 % personer, der fik individuel profylakse, oplevede ingen blødningsepisoder, og 23,0 % af forsøgspersonerne, der fik ugentlig profylakse, oplevede ingen blødningsepisoder.
Dutch: Eftrenonacog alfa (recombinant-humane-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit (rFIXFc)) heeft 867 aminozuren.
Danish: Eftrenonacog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein (rFIXFc)) har 867 aminosyrer.
Dutch: Hemofilie B is een X-gebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde factor IX-spiegels en resulterend in bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
Danish: Hæmofili B er en X-bundet arvelig koagulationssygdom, der skyldes nedsat niveau af faktor IX, hvilket fører til blødning i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Dutch: Een farmacokinetisch model van de populatie werd ontwikkeld op basis van gegevens van FIX-activiteit van 161 proefpersonen van alle leeftijden (2-76 jaar) met een gewicht tussen 12,5 kg en 186,7 kg in drie klinische onderzoeken (12 proefpersonen in een fase 1/2a-onderzoek, 123 proefpersonen in onderzoek I en 26 proefpersonen in onderzoek II).
Danish: Der blev udviklet en populationsfarmakokinetisk model, baseret på FIX-aktivitetsdata fra 161 forsøgspersoner i alle aldre (2-76 år), der vejede fra 12,5 kg til 186,7 kg, i tre kliniske studier (12 forsøgspersoner i et fase 1/2a-studie, 123 forsøgspersoner i studie I og 26 forsøgspersoner i studie II).