FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Greek: Καθυστερημένες επιδράσεις εκδηλώνονται συνήθως ως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να εμφανιστεί μέχρι και 20 χρόνια μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Uždelstas poveikis paprastai pasireiškia kaip stazinis širdies nepakankamumas, kuris gali išsivystyti praėjus iki 20 metų po gydymo.
Greek: Είναι γνωστό ότι η DRZ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυελοκαταστολής και λοιμώξεων· ωστόσο, αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλα μέτρα που περιλαμβάνονται ήδη στα συνήθη παιδιατρικά θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Lithuanian: Pripažįstama, kad DRZ gali padidinti mielosupresijos ir infekcijų pavojų, tačiau šią riziką galima sumažinti atitinkamomis priemonėmis, kurios šiuo metu yra numatytos standartiniuose vaikų gydymo protokoluose.
Greek: δευτεροπαθείς κακοήθειες, μυελοκαταστολή και λοιμώξεις) και για τις μακροπρόθεσμες (>12 έτη) καρδιακές επιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής ανεπάρκειας και της ανεπάρκειας της αριστερής κοιλίας).
Lithuanian: , antrinių navikų, mielosupresijos ir infekcijų) atvejų skaičių ir ilgalaikį (per >12 metų pasireiškusį) poveikį širdžiai (įskaitant širdies nepakankamumą, kairiojo skilvelio nepakankamumą).
Greek: Στις 2 Δεκεμβρίου 2016 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
Lithuanian: CMD(h) 60-ies dienų procedūra pradėta 2016 m.
Greek: Περαιτέρω, βραχυπρόθεσμα (μέχρι και 5 έτη μετά τη θεραπεία) έως μεσοπρόθεσμα (μέχρι και 12 έτη μετά τη θεραπεία), η αντικαρκινική αποτελεσματικότητα των ανθρακυκλινών δεν διακυβεύτηκε από τη χρήση DRZ.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į trumpalaikius (iki 5 metų po gydymo) ir vidutinio laikotarpio (iki 12 metų po gydymo) duomenis, DRZ vartojimas neturėjo neigiamos įtakos antraciklinų veiksmingumui gydant navikus.
Greek: • διεύρυνση της ένδειξης από «ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο μαστού» σε «ασθενείς με καρκίνο».
Lithuanian: indikacijos formuluotę „pažengusios stadijos ir (arba) metastazavusiu krūties vėžiu sergantys suaugę pacientai" pakeisti formuluote „vėžiu sergantys pacientai";
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για ομαδοποίηση των τροποποιήσεων τύπου ΙΙ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης του Cardioxane, 500 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση.
Lithuanian: Paraiška dėl II tipo variacijų buvo pateikta vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra dėl Cardioxane 500 mg miltelių infuziniam tirpalui.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την αποδοχή της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP και των τροποποιήσεων στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių komitetas rekomenduoja leisti keisti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo sąlygas, jei bus įgyvendinti CHMP nuomonės III priede išdėstyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir pirmiau minėti rizikos valdymo plano pakeitimai.
Greek: Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν κάποιες αβεβαιότητες όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της δεξραζοξάνης στα παιδιά.
Lithuanian: Tačiau vis dar yra neaiškumų dėl ilgalaikio DRZ poveikio vaikams.
Greek: Η καρδιακή βλάβη που σχετίζεται με την ανθρακυκλίνη μπορεί να είναι οξεία και να εκδηλωθεί ως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μείωση του κλάσματος βράχυνσης ή αλλαγές στο πάχος του κοιλιακού τοιχώματος.
Lithuanian: Su antraciklinais susijęs širdies pažeidimas gali būti ūmus, jis gali pasireikšti kaip ūminis širdies nepakankamumas, sumažėjusi sutrumpėjimo frakcija arba skilvelio sienelės sustorėjimo pokyčiai.
Greek: • αφαίρεση της αντένδειξης σε παιδιά και εφήβους
Lithuanian: • išbraukti vaikų ir paauglių gydymo kontraindikaciją.
Greek: Παρόλο που μελέτες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει ασφαλής δόση ανθρακυκλίνης, είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος καρδιοτοξικότητας που επάγεται από την ανθρακυκλίνη αυξάνεται με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις· οι κατευθυντήριες γραμμές υποδεικνύουν ότι πάνω από τα 250 mg/m2, ο καρδιακός κίνδυνος αρκεί για τη διατύπωση συστάσεων δια βίου επιτήρησης1.
Lithuanian: Nors tyrimų duomenys leidžia manyti, kad saugios antraciklinų dozės nėra, yra žinoma, kad didėjant bendrai vaisto dozei, antraciklinų sukeliamo kardiotoksiškumo pavojus didėja; gairėse teigiama, kad vartojant didesnes nei 250 mg/m2 dozes, širdies veiklos sutrikimų pavojus yra pakankamai didelis, kad būtų galima rekomenduoti stebėti pacientą visą gyvenimą1.
Greek: Παρόλο που οι καρδιακοί δείκτες που χρησιμοποιήθηκαν στις αρχικές μελέτες μπορεί να μην είναι τόσο ισχυροί όσο αυτοί που χρησιμοποιούνται σήμερα, παρέχουν κάποιες ενδείξεις της υψηλής καρδιοπροστατευτικής δράσης της DRZ.
Lithuanian: Nors originalių tyrimų metu naudoti širdies žymenys gali būti ne tokie patikimi, kaip tie, kurie yra naudojami šiuo metu, jie iš dalies patvirtina stiprų širdį apsaugantį DRZ poveikį.
Greek: Σε υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών, μελέτες (συμπεριλαμβανομένων αρκετών τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών και μη τυχαιοποιημένων μελετών) έχουν δείξει ότι η DRZ θα μπορούσε να βελτιώσει τους υποκατάστατους καρδιακούς δείκτες και συνεπώς να μειώσει την υποκλινική οξεία καρδιοτοξικότητα.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su didesnėmis bendromis antraciklinų dozėmis (įskaitant kelis atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus ir ne atsitiktinių imčių tyrimus), nustatyta, kad DRZ gali turėti teigiamos įtakos pakaitiniams poveikio širdžiai žymenims, taigi, ir sumažinti subklinikinį ūminį kardiotoksiškumą.
Greek: Η CHMP ενημερώθηκε ότι ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μια προοπτική μελέτη ασφάλειας σε παιδιά, χρησιμοποιώντας υπάρχοντα μητρώα για τον καρκίνο προκειμένου να συλλέξει δεδομένα για τη χρήση της δεξραζοξάνης στον παιδιατρικό πληθυσμό, την επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων (π.χ.
Lithuanian: CHMP buvo pranešta apie tai, kad registruotojas atliks perspektyvinį saugumo tyrimą su vaikais, naudodamasis esamais vėžinių susirgimų registrais, kad surinktų duomenis apie deksrazoksano vartojimą vaikų populiacijoje, nepageidaujamų reiškinių (pvz.
Greek: • Η επιτροπή επισήμανε τα καθησυχαστικά δεδομένα ασφάλειας που αφορούν την εμφάνιση δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών, και ιδιαίτερα οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών, τον υψηλό κίνδυνο μακροπρόθεσμης εμφάνισης σοβαρής μυοκαρδιοπάθειας κατά τη χρήση υψηλής αθροιστικής δόσης ανθρακυκλίνης σε παιδιά και εφήβους και την ιατρική ανάγκη σχημάτων υψηλής δόσης ανθρακυκλίνης για παθολογικές καταστάσεις όπως οι υποτροπές του σαρκώματος ή της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į susirūpinimą išsklaidančius saugumo duomenis, susijusius su antrinių navikų, ypač ūminės mieloidinės leukemijos ir mielodisplazinio sindromo, atvejais 0-18 metų vaikų ir paauglių grupėje, ilgalaikiu didelio sunkios kardiomiopatijos pavojumi vaikams ir paaugliams vartojant dideles bendras antraciklinų dozes ir būtinybe tam tikras vaikų ir paauglių patologijas, kaip antai sarkomą arba recidyvavusią ūminę mieloidinę leukemiją gydyti didelėmis antraciklinų dozėmis;
Greek: Δεν υπάρχουν, συνεπώς, αξιόπιστα δεδομένα για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα που να δείχνουν ότι η χρήση DRZ προλαμβάνει τις χρόνιες ή τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις των ανθρακυκλινών στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Todėl patikimų ilgalaikio veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant DRZ, užkertamas kelias lėtiniam arba ilgalaikiam antraciklinų toksiniam poveikiui jais gydomų vaikų širdžiai, nėra.
Greek: Αυτό οφείλεται είτε στο χαμηλό ποσοστό κλινικών καρδιακών συμβάντων σε ασθενείς τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών που συμπεριελήφθησαν είτε στον μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών και τη σχετικά μικρότερη διάρκεια παρακολούθησης αυτών των ασθενών.
Lithuanian: Tai lėmė arba nedidelis į atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus įtrauktiems pacientams pasireiškusių klinikinių širdies reiškinių atvejų skaičius, arba nedideli mažesnėmis bendromis antraciklinų dozėmis gydytų pacientų skaičiai ir palyginti trumpas šių pacientų tolesnio stebėjimo laikotarpis.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP Εκτιμώντας ότι,
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάζονται, το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε μη αποδεκτή την πλήρη αφαίρεση της αντένδειξης στα παιδιά, όπως είχε ζητηθεί από τον ΚΑΚ.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdama į pateiktus duomenis, RVN laikėsi nuomonės, kad negalima visiškai išbraukti vaikų gydymo kontraindikacijos, kaip to prašo registruotojas.
Greek: Οι μελέτες ενδέχεται να μην έχουν επαρκή ισχύ για την παρατήρηση μιας στατιστικά επιβεβαιωμένης αύξησης των SPM.
Lithuanian: Gali būti, kad atliktų tyrimų modeliai buvo nevisiškai tinkami tam, kad būtų galima nustatyti statistiškai patvirtintą antrinių navikų atvejų skaičiaus padidėjimą.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ όσον αφορά τις ενστάσεις που ηγέρθησαν για την άρση της αντένδειξης για το Cardioxane σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė registruotojo pateiktus duomenis, susijusius su prieštaravimais, išreikštais dėl prašymo išbraukti Cardioxane kontraindikaciją, susijusią su vaikais ir paaugliais, kuriems taikomas gydymas didelėmis bendromis antraciklinų dozėmis;
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο δεν συμφώνησε με την αξιολόγηση του κράτους μέλους αναφοράς όσον αφορά την αφαίρεση της αντένδειξης για συγκεκριμένο υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė nesutiko su RVN vertinimu, susijusiu su tam tikro vaikų populiacijos pogrupio gydymo kontraindikacijos išbraukimu.
Greek: Ωστόσο, προς το παρόν, δεν υπάρχει τεκμηριωμένη συσχέτιση μεταξύ των χρησιμοποιούμενων καρδιακών δεικτών και των μακροπρόθεσμων καρδιοπροστατευτικών δράσεων της DRZ, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα λόγω της μεγάλης διάρκειας παρακολούθησης που απαιτείται.
Lithuanian: Vis dėlto sąsaja tarp naudotų širdies žymenų ir ilgalaikio širdį apsaugančio DRZ poveikio nepatvirtinta, nes dėl tam tikros būtinos tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmės kol kas nesurinkta pakankamai reikiamų duomenų.
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας επιτρέπουν τον καλύτερο χαρακτηρισμό του κινδύνου βραχυπρόθεσμων επιδράσεων σε δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (SPM), μυελοκαταστολή και λοιμώξεις μετά από θεραπεία με DRZ σε παιδιά που λαμβάνουν σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την ανθρακυκλίνη.
Lithuanian: Šios procedūros metu pateiktų duomenų vertinimas suteikė galimybę geriau ištirti trumpalaikio poveikio antriniams navikams, mielosupresijai ir infekcijoms pavojų po gydymo DRZ vaikams, kuriems taikoma chemoterapija antraciklinų grupės vaistais.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν δεν είναι ακόμα επαρκή για την εγγύηση ασφάλειας όσον αφορά την εμφάνιση μακροπρόθεσμου κινδύνου SPM, και ιδιαίτερα συμπαγών SPM.
Lithuanian: Vis dėlto įvertintų duomenų vis dar nepakanka, kad būtų galima garantuoti, jog nėra ilgalaikio antrinių navikų, ypač solidinių antrinių navikų, pavojaus.
Greek: υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης, οι οποίες όμως είναι απαραίτητες για τη θεραπεία ορισμένων παθολογικών καταστάσεων, όπως τα σαρκώματα και η υποτροπιάζουσα οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ).
Lithuanian: Vaikų populiacijoje didelės bendros antraciklinų dozės vartojamos retai, tačiau jos būtinos gydant kai kurias patologijas, kaip antai sarkomą ir recidyvavusią ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Greek: Είναι δύσκολο να προσδιοριστούν οι παράγοντες που είναι υπεύθυνοι για τις δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (SPM) και ο συνολικός μακροπρόθεσμος κίνδυνος των SPM παραμένει προς το παρόν άγνωστος.
Lithuanian: Išsiaiškinti veiksnius, kurie trukdo nustatyti antrinių navikų priežastį, būtų sunku, todėl šiuo metu ilgalaikis antrinių navikų pavojus iš esmės dar nėra ištirtas.
Greek: Επιπλέον, τα στοιχεία αποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει καθυστέρηση στη χημειοθεραπεία λόγω της δυνητικής μυελοκατασταλτικής επίδρασης του DRZ.
Lithuanian: Be kita to, esama įrodymų, kad galimas mielosupresinis DRZ poveikis nestabdo chemoterapinio gydymo poveikio.
Greek: Οι προσβεβλημένοι παιδιατρικοί ασθενείς που θα λάβουν τελικά θεραπεία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο οξείας καρδιοτοξικότητας από ανθρακυκλίνη, ως συνέπεια των υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας που έλαβαν· επομένως, σε αυτόν τον πολύ μικρό πληθυσμό ασθενών απαιτείται θεραπεία με έναν καρδιοπροστατευτικό παράγοντα.
Lithuanian: chemoterapinių vaistų dozių nuo tokių ligų šiais vaistais gydomiems vaikams kyla didelis ūmaus antraciklinų sukeliamo kardiotoksiškumo pavojus, todėl šiai labai nedidelei pacientų grupei reikalingas gydymas širdį apsaugančiu vaistu.
Greek: Η αξιολόγηση αυτού του κινδύνου περιπλέκεται λόγω των ταυτόχρονων χημειοθεραπειών, του μικρού αριθμού ασθενών και της συνολικής σπανιότητας των συμβάντων SPM.
Lithuanian: Įvertinti šį pavojų trukdo įvairūs iškraipantieji veiksniai - tuo pat metu vartoti chemoterapiniai vaistai, nedideli pacientų skaičiai ir bendras antrinių navikų atvejų retumas.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Lithuanian: II priedas
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λαμβανομένων υπόψη των παραπάνω, δικαιολογείται ο περιορισμός της αντένδειξης για το Cardioxane σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών που λαμβάνουν χαμηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (κάτω των 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, būtų pagrįsta apriboti Cardioxane kontraindikaciją, nurodant, kad šio vaistinio preparato negalima vartoti tik 0-18 metų vaikams, kuriems taikomas gydymas nedidelėmis bendromis antraciklinų dozėmis (mažiau nei 300 mg/m2 doksorubicino arba lygiavertėmis dozėmis);
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2016, δεδομένου του πιθανού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που ανέφερε το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γαλλία παρέπεμψε τη διαδικασία στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕK) αριθ. 1234/2008.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalimi, perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
Greek: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Τεύχος 16(3), Μάρτιος 2015, σελ. e123-e136
Lithuanian: Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology), Vol.
Greek: • Η επιτροπή ήταν της άποψης ότι είναι απαραίτητες οι τροποποιήσεις των πληροφοριών προϊόντος, καθώς και η εισαγωγή τακτικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης υπό τη μορφή ειδικών ερωτηματολογίων παρακολούθησης προκειμένου να συλλέγονται δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που αφορούν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, taip pat pradėti vykdyti įprastinę farmakologinio budrumo veiklą, t.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της DRZ ως καρδιοπροστατευτικού παράγοντα δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά που λαμβάνουν αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης χαμηλότερες από 300 mg/m2.
Lithuanian: DRZ, kaip širdį apsaugančio vaisto, veiksmingumas vaikams, kuriems taikomas gydymas mažesnėmis nei 300 mg/m2 bendromis antraciklinų dozėmis, neįrodytas.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra Nr.
Greek: - τον υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μακροπρόθεσμα σοβαρής μυοκαρδιοπάθειας κατά τη χρήση υψηλής αθροιστικής δόσης ανθρακυκλίνης σε παιδιά και εφήβους
Lithuanian: - vartojant dideles bendras antraciklinų dozes, vaikams ir paaugliams ilgą laiką kyla didelis sunkios kardiomiopatijos pavojus;
Greek: Ωστόσο, το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε αποδεκτό να μετριάσει την αντένδειξη στα παιδιά και πρότεινε τον περιορισμό της σε παιδιά που λαμβάνουν χαμηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (κάτω των 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
Lithuanian: Vis dėlto RVN nusprendė, kad būtų pagrįsta susiaurinti vaikų gydymo kontraindikaciją ir pasiūlė ją apriboti, nurodant, kad šio vaistinio preparato negalima vartoti tik tiems vaikams, kuriems taikomas gydymas nedidelėmis bendromis antraciklinų dozėmis (mažiau nei 300 mg/m2 doksorubicino arba lygiavertėmis dozėmis).
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι ο ΚΑΚ θα αποτυπώσει κατάλληλα την τρέχουσα μελέτη παρατήρησης (Επιδράσεις της υδροχλωρικής δεξραζοξάνης σε βιοδείκτες που σχετίζονται με τη μυοκαρδιοπάθεια και την καρδιακή ανεπάρκεια μετά από αντικαρκινική θεραπεία, NCT01790152) στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad registruotojas įtrauks atitinkamus šiuo metu atliekamo stebėjimo tyrimo (Deksrazoksano hidrochlorido poveikis su kardiomiopatija ir širdies nepakankamumu siejamiems biologiniams žymenims po vėžio gydymo, angl.
Greek: Τα δεδομένα είναι καθησυχαστικά όσον αφορά την εμφάνιση SPM σε παιδιά που έχουν εκτεθεί σε DRZ, μέχρι και 12 έτη μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Per iki 12 metų laikotarpį po gydymo surinkti duomenys išsklaido nerimą dėl antrinių navikų DRZ vartojusių vaikų grupėje.
Greek: Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής του 2011 βάσει του άρθρου 31 αφορούσαν την πιθανότητα καρκινογόνου δράσης της δεξραζοξάνης (DRZ) λόγω της κυτταροτοξικής δράσης της και την εμφάνιση δεύτερων κακοήθων νεοπλασμάτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: vertinant duomenis 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu, buvo apsvarstyti deksrazoksano (DRZ) kancerogeninis potencialas, kurį lemia jo citotoksinis veikimas, ir antros piktybinės neoplazmos atvejai vaikų populiacijoje; tokiais duomenimis buvo pagrįstas pasiūlymas nustatyti vaistinio preparato vartojimo 0-18 metų vaikų grupėje kontraindikaciją.
Greek: - τα επικαιροποιημένα δεδομένα ασφάλειας που οδηγούν σε διασφάλιση όσον αφορά την εμφάνιση SPM, και ιδιαίτερα ΟΜΛ και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου, Η CHMP θεωρεί ότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν υποστηρίζουν την αφαίρεση της αντένδειξης του Cardioxane για το υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού που λαμβάνει υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (πάνω από 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad pateiktų duomenų pakanka pagrįsti prašymą išbraukti Cardioxane kontraindikaciją, susijusią su vaikų populiacijos pogrupiu, kuriame taikomas gydymas didelėmis bendromis antraciklinų dozėmis (didesnėmis nei 300 mg/m2 doksorubicino arba lygiavertėmis dozės).
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας CMDh ήταν η 30ή Ιανουαρίου 2017 και καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, η διαδικασία και οι ενστάσεις που ήγειρε το Ηνωμένο Βασίλειο για την άρση της αντένδειξης για ένα υποσύνολο του υπό θεραπεία με ανθρακυκλίνη παιδιατρικού πληθυσμού παραπέμφθηκαν από το κράτος μέλος αναφοράς στην CHMP στις 31 Ιανουαρίου 2017.
Lithuanian: buvo CMD(h) procedūros 60-a diena ir, kadangi nepavyko pasiekti jokio susitarimo, 2017 m.
Greek: Επομένως, η πρώτη αλλαγή που ζητήθηκε όσον αφορά τη διεύρυνση της ένδειξης σε «ασθενείς με καρκίνο» απορρίφθηκε.
Lithuanian: RVN laikėsi nuomonės, kad nė vienų registruotojo pateiktų duomenų nepakanka prašymui išplėsti suaugusiųjų gydymo indikaciją pagrįsti, todėl prašymas dėl pirmojo pakeitimo, susijusio su indikacijos išplėtimu, jos formuluotę pakeičiant formuluote „vėžiu sergantys pacientai", buvo atmestas.
Greek: Παράρτημα Ι Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και συσκευασιών
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Greek: Ο ANSM δεν συμφώνησε με τις τροποποιήσεις που αιτήθηκε η εταιρεία.
Lithuanian: ANSM nepritarė pakeitimams, kuriuos prašė atlikti bendrovė.
Greek: Τι είναι το Cardioxane;
Lithuanian: Kas yra Cardioxane?
Greek: 1 Πρόκειται για μια διαδικασία μέσω της οποίας μια άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου σε ένα κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναγνωρίζεται από άλλο κράτος μέλος.
Lithuanian: 1 Tai procedūra, pagal kurią vienoje Europos Sąjungos valstybėje narėje vaistiniam preparatui suteiktas leidimas pripažįstamas kitoje valstybėje narėje.
Greek: Το Cardioxane είναι εγκεκριμένο στη Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: Cardioxane yra registruotas Čekijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το εν λόγω φάρμακο στην αγορά είναι η Clinigen Healthcare Limited.
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „Clinigen Healthcare Limited".
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποδεκτή μια τέτοια αφαίρεση.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad toks išbraukimas yra priimtinas.
Greek: Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση των τροποποιήσεων στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad pakeitimai būtų pripažinti Čekijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Greek: Το Cardioxane έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας «αμοιβαίας αναγνώρισης»1, η οποία βασίστηκε στην αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη Γαλλία.
Lithuanian: Cardioxane įregistruotas pagal „savitarpio pripažinimo" procedūrą1, vadovaujantis pirminiu leidimu, kurį suteikė Prancūzija.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Cardioxane;
Lithuanian: Kodėl Cardioxane buvo peržiūrėtas?
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CHMP αναφορικά με το Cardioxane στις 19/07/2017.
Lithuanian: 19/07/2017 Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti CHMP rekomendacijas dėl Cardioxane.
Greek: Ωστόσο, καθώς υπάρχει ένας μικρός αριθμός ασθενών ηλικίας κάτω των 18 ετών που χρήζουν υψηλών δόσεων ανθρακυκλίνης και οι οποίοι επομένως διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά, η Επιτροπή συμφώνησε ότι η αντένδειξη πρέπει να αφαιρεθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Lithuanian: Tačiau kadangi jaunesnių nei 18 metų pacientų, kuriems reikalingos didelės antraciklinų dozės ir kuriems dėl to kyla didesnė žalingo poveikio širdžiai rizika, yra nedaug, komitetas susitarė, kad kontraindikacija, susijusi su šia grupe, turėtų būti panaikinta.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η δεξραζοξάνη προστατεύει την καρδιά δεν είναι απολύτως σαφής, αλλά ενδεχομένως να συνδέεται με τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο προσκολλάται στα φορτισμένα σωματίδια σιδήρου που εμπλέκονται στις διαδικασίες που καθιστούν τις ανθρακυκλίνες επιβλαβείς για τον καρδιακό μυ.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip deksrazoksanas apsaugo širdį, tačiau tai gali būti susiję su tuo, kaip šis vaistas jungiasi prie elektringųjų geležies dalelių, dalyvaujančių procesuose, dėl kurių antraciklinai pažeidžia širdies raumenį.
Greek: Το 2015, η εταιρεία Clinigen υπέβαλε αίτηση στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, ANSM, για τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης της αφαίρεσης της αντένδειξης σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: bendrovė „Clinigen" pateikė Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijai ANSM paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimų, įskaitant kontraindikacijos, susijusios su vaistinio preparato skyrimu vaikams ir paaugliams, išbraukimą.