FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overige aandoeningen met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem Bij patiënten van wie de vaattonus en nierfunctie voornamelijk afhankelijk zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder stenose van de nierarterie), is behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Alte situații care implică cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienții la care tonusul vascular și funcția renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu boală renală preexistentă, incluzând stenoza de arteră renală), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficiență renală acută (vezi pct. 4.8).
Dutch: Uit hemodynamische studies en op inspanning gebaseerde gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met NYHA klasse II-IV hartfalen is gebleken dat amlodipine niet leidde tot klinische verslechtering zoals gemeten via inspanningstolerantie, linkerventrikelejectiefractie en klinische symptomen.
Romanian: Studiile hemodinamice și studiile clinice controlate, bazate pe exercițiul fizic, care au inclus pacienți diagnosticați cu insuficiență cardiacă clasa II-IV NYHA au evidențiat faptul că amlodipina nu a dus la deteriorarea stării clinice, așa cum a fost evaluată prin testul de toleranță la efortul fizic, fracția de ejecție a ventriculuilui stâng și simptomatologia clinică.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms vertigo tinnitus
Romanian: Tulburări acustice și vestibulare Mai puțin frecvente vertij tinitus
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen mictiestoornis, pollakisurie
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală acută tulburări de micțiune, polakiurie
Dutch: Amlodipine is relatief vaatselectief en heeft een groter effect op gladde vaatspiercellen dan op hartspiercellen.
Romanian: Amlodipina este relativ vascular-selectivă, cu un efect mai mare asupra fibrelor musculare netede din pereții vaselor de sânge comparativ cu cel asupra fibrelor miocardului.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Romanian: Twynsta nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie), kan het gelijktijdig toedienen van angiotensine-II-receptorantagonisten en geneesmiddelen die cyclo-oxygenase remmen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat meestal omkeerbaar is.
Romanian: La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcția renală compromisă), administrarea concomitentă de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcției renale, incluzând insuficiență renală acută posibilă, care este de obicei reversibilă.
Dutch: Telmisartan verdringt angiotensine II met een zeer hoge affiniteit van zijn bindingsplaats op het AT1-receptorsubtype, dat verantwoordelijk is voor de bekende effecten van angiotensine II.
Romanian: Telmisartanul deplasează angiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor subtipului AT1, care este responsabil de acțiunile cunoscute ale angiotensinei II.
Dutch: Ernstige syncope komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).
Romanian: Rar (la mai puțin de 1 caz din 1000 pacienți) pot apare sincope grave.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms hoesten dyspneu dyspneu, rhinitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente tuse dispnee dispnee, rinită
Dutch: Angiotensine-II-receptorantagonisten, zoals telmisartan, verminderen diureticageïnduceerd kaliumverlies.
Romanian: Diuretice care economisesc potasiul sau suplimentele de potasiu Antagoniștii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de medicamentele diuretice.
Dutch: Patiënten die met 10 mg amlodipine worden behandeld en dosisbeperkende bijwerkingen zoals oedeem krijgen, kunnen worden overgezet op Twynsta 40 mg/5 mg eenmaal daags, waardoor de dosis amlodipine wordt verlaagd zonder dat de algehele verwachte antihypertensieve respons afneemt.
Romanian: Pacienților cărora li s-a administrat amlodipină 10 mg și care au manifestat orice tip de reacții adverse care au impus limitarea dozei, cum este edemul, li se poate schimba tratamentul cu Twynsta 40 mg/5 mg administrat o dată pe zi, reducând doza de amlodipină fără scăderea răspunsului anti-hipertensiv așteptat.
Dutch: Als u deze bijwerkingen krijgt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă manifestați astfel de reacții adverse.
Dutch: Hyperkaliëmie kan fataal zijn bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met andere geneesmiddelen die de kaliumconcentratie kunnen verhogen, en/of bij patiënten met bijkomende aandoeningen.
Romanian: Hiperkaliemia poate fi letală la pacienții vârstnici, la cei cu insuficiență renală, la pacienții cu diabet zaharat, la pacienții cărora li se administrează concomient un alt medicament care poate crește concentrația plasmatică a potasiului și/sau la pacienții cu evenimente recurente.
Dutch: Niet bekend toxische epidermale necrolyse
Romanian: Cu frecvență necunoscută necroliză epidermică toxică
Dutch: Uit reproductie-onderzoeken bij ratten en muizen zijn bij doseringen van circa 50 keer de maximale aanbevolen dosering voor de mens op basis van mg/kg, verlengde dracht, verlengde partusduur en verminderde overleving van de jongen gebleken.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la șobolan și șoarece, au fost observate naștere întârziată, travaliu prelungit și supraviețuire neonatală scăzută la doze de aproximativ 50 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om în mg/kg.
Dutch: Zelden visusstoornis
Romanian: Frecvente amețeli
Dutch: De oedeempercentages waren significant lager bij 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg dan bij amlodipine 10 mg (respectievelijk 4,4% versus 24,9%).
Romanian: Incidența de apariție a edemelor a fost semnificativ mai scăzută în cazul administrării combinațiilor dedoze de 40 mg/5 mg și 80 mg/5 mg, comparativ cu administrarea de amlodipină 10 mg (4,4 % comparativ cu 24,9 %, respectiv).
Dutch: Hartaandoeningen Soms bradycardie, hartkloppingen
Romanian: Tulburări cardiace Mai puțin frecvente bradicardie,
Dutch: De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Romanian: Cele mai multe cazuri de afectare a funcției hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piață cu telmisartan au apărut la pacienți japonezi.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie, is voorzichtigheid geboden en moet het serumkalium frequent worden gecontroleerd.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă este recomandată, ca urmare a hipokaliemiei diagnosticate, aceste medicamente trebuie utilizate cu prudență și trebuie monitorizată frecvent concentrația plasmatică a potasiului.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat u Twynsta inneemt.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Twynsta.
Dutch: Onderzoeken Soms verhoogde concentratie leverenzymen verhoogde bloedconcentratie creatinine gewichtstoename, gewichtsafname
Romanian: Investigații diagnostice Mai puțin frecvente creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice creștere a creatininei serice creștere în greutate, scădere în greutate
Dutch: Telmisartan verdringt angiotensine II met een zeer hoge affiniteit van zijn bindingsplaats op het AT1receptorsubtype, dat verantwoordelijk is voor de bekende effecten van angiotensine II.
Romanian: Telmisartanul deplasează angiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor, subtipul AT1, care este responsabil de acțiunile cunoscute ale angiotensinei II.
Dutch: Uit een placebo-gecontroleerd onderzoek (PRAISE) dat was opgezet om patiënten met NYHA klasse III-IV hartfalen - die digoxine, diuretica en ACE-remmers kregen - te evalueren, is gebleken dat amlodipine niet leidt tot een verhoging van het risico op mortaliteit of gecombineerde mortaliteit en morbiditeit bij hartfalen.
Romanian: Un studiu placebo controlat (PRAISE), derulat cu scopul de a evalua pacienți cu insuficiență cardiacă clasele III-IV NYHA, cărora li s-au administrat digoxină, diuretice și inhibitori ai ECA, a evidențiat faptul că administrarea de amlodipină nu a dus la o creștere a riscului de mortalitate sau în ceea ce privește criteriul care asociază mortalitatea și morbiditatea legate de insuficiența cardiacă.
Dutch: De veiligheid van amlodipine bij humane zwangerschap is niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța amlodipinei nu a fost stabilită în sarcină.
Dutch: Controleren van de ciclosporinewaarden bij patiënten met een niertransplantatie die amlodipine krijgen moet overwogen worden en, indien nodig, dient de dosis van ciclosporine te worden aangepast.
Romanian: Trebuie luată în considerare/ trebuie avută în vedere monitorizarea concentrațiilor plasmatice de ciclosporină la pacienții cu transplant renal tratați concomitent cu amlodipină, iar reducerile dozelor de ciclosporină se vor face în funcție de necesități.
Dutch: Soms artralgie, spierspasmen (krampen in benen), myalgie
Romanian: Mai puțin frecvente artralgie, spasme musculare (crampe la nivelul membrelor inferioare), mialgie
Dutch: Elke tablet bevat 168,64 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare comprimat conține sorbitol (E420) 168,64 mg.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak enkelzwelling
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente umflarea gleznelor
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en het monitoren van de nierfunctie na aanvang van de combinatietherapie, en vervolgens periodiek, dient overwogen te worden.
Romanian: După inițierea terapiei concomitente și, în continuare periodic, pacienții trebuie hidratați corespunzător și se va lua în considerare monitorizarea funcției renale.
Dutch: Bij een langdurig placebogecontroleerd vervolgonderzoek (PRAISE-2) naar amlodipine bij patiënten met NYHA III en IV hartfalen zonder klinische symptomen of objectieve bevindingen die wezen op onderliggende ischemische ziekte had amlodipine geen effect op de totale cardiovasculaire mortaliteit.
Romanian: Într-un studiu de urmărire pe termen lung, controlat placebo (PRAISE-2), în care amlodipina a fost administrată pacienților cu insuficiență cardiacă de gradul III-IV NYHA care nu manifestau simptome clinice, semne sugestive sau care să evidențieze prezența afecțiunilor ischemice tratați cu inhibitori ai ECA, digitalice și diuretice în doze stabilite, amlodipina nu a avut efect asupra mortalității cardiovasculare totale.
Dutch: Soms buikpijn, diarree, misselijkheid flatulentie
Romanian: Mai puțin frecvente durere abdominală, diaree, greață flatulență
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine.
Romanian: Ce conține Twynsta - Substanțele active sunt telmisartanul și amlodipina.
Dutch: Het is te verwachten dat patiënten met galwegobstructies of leverinsufficiëntie een verminderde klaring hebben.
Romanian: Se așteaptă ca la pacienții cu afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă, clearance-ul hepatic al telmisartanului să fie redus.
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Romanian: Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Twynsta".
Dutch: Als bij gebruik van telmisartan/amlodipine hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden gelegd en, indien nodig, via intraveneuze infusie een normale zoutoplossing toegediend te krijgen.
Romanian: Dacă în cazul administrării telmisartan/amlodipină apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie așezat în clinostatism, cu picioarele ridicate și, dacă este necesar, trebuie să i se administreze intravenos perfuzie cu soluție salină izotonă.
Dutch: Sommige mensen kunnen last krijgen van bijwerkingen zoals flauwvallen, slaperigheid, duizeligheid of een draaierig gevoel wanneer ze worden behandeld voor hoge bloeddruk.
Romanian: Unele persoane pot manifesta reacții adverse cum ar fi sunt leșin, somnolență, amețeală sau senzație de rotire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van bekende inductoren van CYP3A4 kan de plasmaconcentratie van amlodipine variëren.
Romanian: Concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia în cazul administrării concomitente a inductorilor cunoscuți ai CYP3A4.
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica ('plaspillen'),
Romanian: • tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apare mai ales atunci când sunteți deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveți un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/care elimină apa), diete cu conținut mic de sare, diaree sau vărsături.
Dutch: In het onderzoek met factoriële opzet waren de oedeempercentages 1,3% bij Twynsta 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg, 8,8% bij Twynsta 40 mg/10 mg en 80 mg/10 mg en 18,4% bij amlodipine 10 mg. Bij patiënten die niet onder controle waren met amlodipine 5 mg waren de oedeempercentages 4,4% bij 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg en 24,9% bij amlodipine 10 mg.
Romanian: În cadrul studiului factorial, incidența de apariție a edemelor a fost de 1,3% în cazul Twynsta 40 mg/5 mg și 80 mg/5 mg, 8,8 % în cazul Twynsta 40 mg/10 mg și 80 mg/10 mg și 18,4% în cazul amlodipinei 10 mg.
Dutch: • Galwegobstructies en ernstige leverinsufficiëntie
Romanian: • Afecțiuni biliare obstructive și insuficiență hepatică severă.
Dutch: Patiënten die telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen kunnen in plaats daarvan Twynsta tabletten krijgen die dezelfde componentdoses in één eenmaal daagse tablet bevatten.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate li se poate administra Twynsta, comprimate care conțin aceste substanțe active în aceleași doze într-un singur comprimat, care se administrează o dată pe zi.
Dutch: In onderzoek bij dieren werd bij hoge doses reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
Dutch: De maximum aanbevolen dosering is één tablet van 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine per dag.
Romanian: Doza maximă recomandată este de un comprimat telmisartan 80 mg/amlodipină 10 mg pe zi.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie, zorgt eenmaal daagse dosering voor een klinisch significante afname van de bloeddruk in zowel liggende als staande houding gedurende het 24-uursinterval.
Romanian: La pacienții hipertensivi, administrarea în doză unică zilnică determină o reducere semnificativă a tensiunii arteriale, atât în clinostatism cât și în ortostatism, pe parcursul întregului interval de 24 de ore.
Dutch: Elke tablet bevat 337,28 mg sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare comprimat conține sorbitol (E420)337,28 mg.
Dutch: Er is beperkte ervaring beschikbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of hemodialyse.
Romanian: La pacienții cu cu insuficiență renală severă sau care efectuează ședințe de hemodializă experiența disponibilă este limitată.
Dutch: Reproductieve toxicologie
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
Dutch: • Sint-Janskruid.
Romanian: - aliskiren.
Dutch: Amlodipine voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen.
Romanian: Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereții vaselor de sânge, ceea ce ar putea produce contracția/rigidizarea vaselor de sânge.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms erectiele disfunctie gynaecomastie
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente Disfuncție erectilă ginecomastie
Dutch: Verder werd aangetoond dat sommige patiënten die onvoldoende onder controle waren met Twynsta 40 mg/10 mg een extra bloeddrukdaling ondervonden door optitratie naar Twynsta 80 mg/10 mg.
Romanian: Mai mult, unor pacienți a căror tensiune arterială nu a fost controlată adecvat cu Twynsta 40 mg/10 mg, le-a fost redusă semnificativ tensiunea arterială după administrarea de Twynsta 80 mg/10 mg.
Dutch: Wanneer telmisartan/amlodipine bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt gebruikt, wordt een periodieke controle van de serumconcentratie kalium en creatinine aanbevolen.
Romanian: Este recomandată monitorizarea periodică a concentrațiilor plasmatice ale potasiului și creatininei serice atunci când se administrează telmisartan/amlodipină la pacienții cu insuficiență renală.
Dutch: Bijwerkingentabel
Romanian: Tulburări vasculare
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken waarbij de twee antihypertensieve behandelingen direct werden vergeleken was de incidentie van een droge hoest significant lager bij patiënten die met telmisartan werden behandeld dan bij diegenen die ACE-remmers kregen.
Romanian: Incidența manifestărilor de tuse seacă fost semnificativ mai mică la pacienții tratați cu telmisartan decât la cei tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, așa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers):
Romanian: Reacțiile adverse rare rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Dutch: Diabetische patiënten behandeld met insuline of antidiabetica Bij deze patiënten kan hypoglykemie voorkomen tijdens de behandeling met telmisartan.
Romanian: Pacienți cu diabetic zaharat tratați cu insulină sau cu medicamente antidiabetice.
Dutch: Beide stoffen zijn geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen en zijn sinds de jaren 1990 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Romanian: Ambele sunt medicamente de scădere a tensiunii arteriale care sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) din anii 1990.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine en 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate (40 mg telmisartan/10 mg amlodipină, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipină, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipină și 80 mg telmisartan/5 mg amlodipină).
Dutch: Aangezien telmisartan en amlodipine al vele jaren worden gebruikt, heeft het bedrijf gegevens uit de vakliteratuur overgelegd, alsook resultaten van nieuwe studies die het bedrijf heeft uitgevoerd.
Romanian: Întrucât telmisartanul și amlodipina sunt utilizate de mulți ani, compania a prezentat informații din literatura științifică de specialitate, precum și rezultate din noile studii pe care le-a desfășurat compania.
Dutch: Overige informatie over Twynsta:
Romanian: Alte informații despre Twynsta:
Dutch: De maximale dosis is één tablet van de hoogste sterkte (80/10 mg) eenmaal daags.
Romanian: Doza maximă este de un comprimat cu cea mai mare concentrație (80/10 mg) o dată pe zi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Twynstra is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Twynsta este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Twynstra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Twynsta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twynstra verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Twynsta, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 octombrie 2010.
Dutch: Twynsta telmisartan/amlodipine
Romanian: Twynsta telmisartan / amlodipină
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de drie onderzoeken was de daling van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen) na acht weken.
Romanian: principalul indicator al eficacității în cele trei studii a fost scăderea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două contracții cardiace) după opt săptămâni.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Twynsta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Twynsta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Twynsta wordt via de mond ingenomen, één tablet eenmaal daags, en is bedoeld voor langdurige behandeling.
Romanian: Twynsta se administrează pe cale orală, un comprimat o dată pe zi, și se utilizează pentru tratamentul pe termen lung.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die beide werkzame stoffen reeds als afzonderlijke tabletten nemen, zich mogelijk beter aan hun behandeling houden als ze Twynsta krijgen.
Romanian: CHMP a remarcat că pacienții care iau deja cele două substanțe active sub formă de comprimate separate pot fi mai susceptibili să adere la tratament dacă li se prescrie Twynsta.
Dutch: Waar mogelijk kan rechtstreekse overschakeling op Twynsta worden overwogen.
Romanian: După caz, poate fi luată în considerare schimbarea directă cu Twynsta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Twynstra vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Twynsta.
Dutch: In twee andere grote studies onder in totaal 1 978 volwassenen wier hypertensie onvoldoende op amlodipine had gereageerd, werd op Twynsta overgeschakeld of werd verder amlodipine gegeven in dezelfde of een hogere dosis.
Romanian: În alte două studii principale, 1 978 de adulți la care hipertensiunea arterială nu a răspuns suficient la amlodipină fie au fost tratați cu Twynsta, fie au continuat să ia amlodipină în? aceeași doză sau în doză mai mare.
Dutch: Welke voordelen bleek Twynsta tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Twynsta pe parcursul studiilor?