FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zamieszczono w aneksie III.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstus III pielikumā.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotek dla pacjenta,
Latvian: • komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zawierają taką samą lub podobną treść dotyczącą przyswajania, dystrybucji, eliminacji, płci, osób starszych oraz zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par uzsūkšanos, izkliedi, elimināciju, dzimumu, gados vecākiem cilvēkiem un nieru darbības traucējumiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
Polish: Informację o produkcie dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych zamieszczono w aneksie III.
Latvian: informāciju par Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zālēm III pielikumā.
Polish: Co więcej, różnice pomiędzy ChPL państw członkowskich obejmowały zalecenia dotyczące zwiększenia dawki i stosowania dawki dobowej w niektórych wskazaniach, tj. schizofrenii, epizodach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Latvian: Turklāt ieteikumi par devas palielināšanu un dienas devu dažu indikāciju, t.i., šizofrēnijas, vidēji smagu līdz smagu bipolāru traucējumu epizožu un bipolāru traucējumu izraisītu smagu depresijas epizožu gadījumā, dalībvalstīs bija dažādi.
Polish: • leczenie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych o w leczeniu epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Latvian: • Bipolāru traucējumu ārstēšana o Vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā
Polish: Ostateczną uzgodnioną treść zawarto w ujednoliconej ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir daļa saskaņotā Seroquel un Seroquel XR zāļu apraksta.
Polish: Zaparcia i niedrożność jelit
Latvian: Aizcietējums un zarnu nosprostojums
Polish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Latvian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: AstraZeneca AS Postboks 6050
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050
Polish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Latvian: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(i),
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Polish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Polish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Polish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Latvian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Polish: Retardtabletten
Latvian: Retardtablette n
Polish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Latvian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Polish: SEROQUEL 4-daagse startverpakking
Latvian: SEROQUEL 4-daagse startverpakkin g
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji.
Latvian: Šis risks pastāv, līdz iestājas būtiska remisija.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Latvian: Regulāri jānovēro ķermeņa masa.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam)
Polish: Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania tarapii.
Latvian: Šo reakciju biežums ievērojami samazinājās 1 nedēļu pēc pārtraukšanas.
Polish: Około 45% populacji pacjentów miało dodatkowo zdiagnozowane ADHD.
Latvian: Aptuveni 45% pacientu papildus bija diagnosticēts UDHS.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Latvian: De attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Latvian: Var būt nepieciešama individuālas devas pielāgošana.
Polish: Odsetek pacjentów randomizowanych powyżej 75 roku życia wynosił 19%.
Latvian: Par 75 gadiem vecāku randomizēto pacientu daļa bija 19%.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana .
Polish: Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym.
Latvian: Dažos gadījumos z iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas var būt predisponējošs faktors.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Polish: ¾ Przeprowadzenie nowego europejskiego wieloośrodkowego badania dotyczącego stosowania leku (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Latvian: Veic jaunu ES vairākvalstu zāļu lietošanas pētījumu (EU DUS) sa protokolu.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: A-1037 Wien
Latvian: A-1037 Wien Austria
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi ālieto piesardzīgi
Polish: • zwiększony apetyt.
Latvian: • palielināta apetīte;
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
Latvian: Nav pieejami dati par efekta saglabāšanos vai recidīva profilaksi šajā vecuma
Polish: U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności trzustki.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novēroja arī vairogdziedzera funkcijas izmaiņas.
Polish: Nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne; diazepiny, oksazepiny i tiazepiny Kod ATC: N05A H04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi; diazepīna, oksazepīna un tiaz ATĶ kods: N05A H04
Polish: Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
Latvian: Lietojiet tabletes atsevišķi no ēdienreizes (vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai naktsmiera).
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atvese agrīnajā stadijā.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Latvian: Turklāt šie traucējumi var būt vienlaik depresijas epizodēm.
Polish: Uaktualnioną wersję planu zarządzania ryzykiem uwzględniającą powyższe warunki należy złożyć do dnia 30 września 2010 r. wraz z corocznym okresowym raportem o bezpieczeństwie dla preparatu Seroquel XR.
Latvian: Atjaunināta riska pārvaldības plāna redakcija ir jāiesniedz līdz 2010. gada 30. septembrim saskaņā ar ikgadējo regulāro drošuma atjaunināto ziņojumu par Seroquel XR iesniegšanu un iepriekš minētiem nosacījumiem.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Palīgviela: katra ta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Polish: Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny.
Latvian: Katrai indikācijai ir atšķirīga devu lietošanas shēma.
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygoniowe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów, w wieku 13-17 lat).
Latvian: Turklāt tika veikts 6 nedēļas ilgs placebo kontrolēts pētījums par šizofrēnijas ārstēšanu (n = 222 pacienti, vecums 13-17 gadi).
Polish: ¾ General Practice Research Database (GPRD) Study (badanie z wykorzystaniem bazy danych medycznych GPRD);
Latvian: ¾ Ģimenes ārstu pētījumu datu bāzes (GPRD) pētījums;
Polish: W obydwu badaniach wykluczono pacjentów ze znanym brakiem odpowiedzi na stosowanie produktu Seroquel.
Latvian: Abos pētījumos no tiem izslēdza pacientus, kam nebija atbildreakcijas pret Seroquel.
Polish: Niemniej jednak CHMP zwrócił uwagę, że model zdarzeń niepożądanych w fazie omawianego badania obejmującej randomizację był podobny do modelu obserwowanego w badaniach krótkoterminowych.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP atzīmēja, ka negatīvo rea pētījuma nejaušas izlases fāzē ir līdzīgs modelim īstermiņa pētījumos.
Polish: obrzęki rąk lub nóg.
Latvian: • roku vai kāju pietūkums;
Polish: Kwetiapina wykazuje aktywność w testach aktywności przeciwpsychotycznej, takich jak test warunkowego unikania.
Latvian: Kvetiapīns uzrāda aktivitāti antipsihotiskās aktivitātes testos, piemēram, izvairīšanās testā.
Polish: Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta.
Latvian: Nepieciešamībai palielināt devu no 150 līdz 300 mg dienā jābalstās uz individu novērtējumu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Latvian: INFORM ĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: Dwa krótkotrwałe (6-tygodniowe) badania obejmowały pacjentów, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź na przynajmniej jeden lek przeciwdepresyjny.
Latvian: Divos īstermiņa (6 nedēļu) pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem bija nep pret vismaz vienu antidepresantu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił sześć badań dotyczących oceny monoterapii i dwa badania dotyczące oceny leczenia uzupełniającego.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešus monoterapijas pētījumus un div terapijas pētījumus.
Polish: myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
Latvian: • pašnāvības domas un depresijas pastiprināšanās.
Polish: Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych.
Latvian: • Esiet uzmanīgs, cik Jūs lietojat alkoholu.
Polish: Dystrybucja Kwetiapina wiąże się w około 83% z białkami osocza.
Latvian: Izplatība Aptuveni 83% kvetiapīna saistās ar plazmas proteīniem.
Polish: • zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.
Latvian: • menstruāciju iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas meitenēm;
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Latvian: PL - Polija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi).
Latvian: Pašnāvība/pašnāvnieciskas domas vai klīnisks saasinājums Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvniecisku domu, pašsavainošanās un pa pašnāvību saistītu gadījumu) risku.
Polish: DE - Niemcy AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Latvian: DE - Vācija AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Polish: Dlatego też rozważono potencjalną korzyść leczenia uzupełniającego.
Latvian: Tāpēc papildinošā terapija tika uzskatīta
Polish: Zmienione protokoły należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Latvian: Grozītie protokoli ir jāiesniedz atsauces dalībvalstij divu mēnešu laikā pēc CHMP šo atkārtotas izskatīšanas procedūru.
Polish: − nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Latvian: • nefazodonu (depresijai).
Polish: Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia.
Latvian: Vairāk tas iespējams pirmajās pāris ārstēšanas nedēļās.
Polish: Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi występującymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Latvian: 4. Piezīme: Biežums atbilst pieaugušajiem novērotajam, taču aizkaitināmība bērniem un pusaudžiem varētu būt saistīta ar atšķirīgām klīniskajām sekām nekā pieaugušajiem.
Polish: Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Latvian: Visi minētie stāvokļi var rasties no šīs grupas zālēm.
Polish: Na podstawie tych danych nie można ustalić związku między stosowaniem kwetiapiny i zgonami pacjentów w podeszłym wieku z chorobą otępienną.
Latvian: Minētie dati nepierāda cēloņsakarību starp kvetiapīna lietošanu un gados vecāku demences slimnieku nāvi.
Polish: U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var radīt nevēlamu ietekmi.
Polish: 3. patrz punkt 5.1.
Latvian: 3. Skatīt apakšpunktu 5.1.
Polish: • Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Latvian: Iespējams, Jums liksies noderīgi pastāstīt tuviniekam vai tuvam draugam, ka ciešat no depresijas vai citas līdzīgas slimības, un palūgt viņam izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Polish: Jako konsekwencja tej interakcji nastąpić może zmniejszenie stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii produktem Seroquel XR.
Latvian: Šīs mijiedarbības dēļ var būt zemāka koncentrācija plazmā, kas var ietekmēt Seroquel XR terapijas efektivitāti.
Polish: CO TO JEST SEROQUEL XR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR SEROQUEL XR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Latvian: Preparātu ieteicams pārtraukt lietot pakāpeniski vismaz vienas līdz d (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Opakowanie dla wszystkich mocy zawiera 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym opakowaniu.
Latvian: umi pa 10, 30, 50, 60 un 100 tabletēm ir reģistrēti visiem stiprumiem.
Polish: Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti mira sakarā ar daudziem šai populācijā paredzamiem iemesliem.
Polish: Wzrost stężenia cholesterolu LDL o ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często.
Latvian: Ļoti bieži novērota ZBL-holesterīna palielināšanās par ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
Latvian: Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par kvetiapīna drošumu
Polish: Średni klirens kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku jest mniejszy o 30 do 50% w porównaniu z obserwowanym u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vidējais kvetiapīna klīrenss ir par aptuveni 30 - 50% mazāks par to, kāds novērots 18 - 65 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 300mg.
Polish: Nazwa
Latvian: NOSAUKUMS
Polish: INNE INFORMACJE
Latvian: Papildus informācija
Polish: Nie stwierdzono różnicy w wielkości odpowiedzi pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących Seroquel IR w dawce 300 mg i 600 mg.
Latvian: Nebija efekta atšķirības pacientiem, kuri saņēma Seroquel 300 mg un 600 mg devu.
Polish: Znaczącą skuteczność produktu Seroquel XR w porównaniu z placebo wykazano w kolejnym trzytygodniowym badaniu.
Latvian: Seroquel XR salīdzinot ar placebo bija nozīmīga papildus 3 nedēļu pētījumā.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Sakarā ar kvetiapīna ietekmi individuālā panesamība.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Seroquel w leczeniu zaburzeń maniakalnych badane były w 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo (n=284 pacjentów z USA, w wieku 10-17 lat).
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam) Seroquel efektivitāte un drošība pētīta 3 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā par mānijas ārstēšanu (n= 284, pacienti no ASV, vecums 10-17 gadi).
Polish: Kwetiapina hamuje także działanie agonistów dopaminy, co można zbadać zarówno behawioralnie, jak i elektrofizjologicznie, oraz zwiększa stężenie metabolitów dopaminy, co jest neurochemicznym wskaźnikiem blokady receptorów D2.
Latvian: Tas bloķē arī dopamīna agonistu iedarbību, kas konstatēts uzvedības testos vai elektrofizioloģiski, kā arī paaugstina dopamīna metabolītu koncentrāciju, kas ir neiroķīmisks D2 receptoru blokādes rādītājs.
Polish: Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Seroquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii.
Latvian: Tāpat kā citus antipsihotiskos līdzekļus un antidepresantus, Seroquel XR jālieto uzmanīgi gados veciem cilvēkiem, īpaši ārstēšanas sākumā.
Polish: Wydłużenie odstępu QT:
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Polish: Metabolizm
Latvian: metabolismu.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Latvian: kuras koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas ( nosaukumiem:
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās
Polish: ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse), kas var izraisīt elpas trūkumu vai šoku;
Polish: 2620 Albertslund
Latvian: 2620 Albertslund Denmark
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANAS NOSACĪJUMI
Polish: Niewielkie zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy T3 i odwróconegoT3 obserwowano tylko po stosowaniu dużych dawek.
Latvian: Mazāku kopējā T3 un atgriezeniskā T3 mazināšanos novēroja, tikai lietojot li devas.
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Latvian: NV AstraZeneca SA ga Egi de Van
Polish: Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.
Latvian: Pat ja jūtaties labāk, bez ārsta ziņas nepārtrauciet tablešu lietošanu.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost poziomu prolaktyn >100 μg/l.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu prolaktīna koncentrācija palielinājās līdz vērtībai, kas pārsniedz 100 ug/l
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā CHMP atkārtoti izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus savstarpējās atzīšanas II tipa izmaiņu pieteikumā, reģistrācijas aplie mutiskajos paskaidrojumos papildus iesniegto informāciju.
Polish: Ważne, aby jakiekolwiek zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywane były stopniowo, i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem nieindukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu).
Latvian: Svarīgi jebkādas izmaiņas aknu enzīmu induktora lietošanā izdarīt pakāpeniski un, ja nepieciešams, tas jāaizvieto ar neinduktoru (piemēram, nātrija valproātu).
Polish: Dane wykazały działanie addycyjne w 3. tygodniu.
Latvian: Dati uzrādīja papildus labvēlīgu ietekmi 3. nedēļā.
Polish: Tabletki Seroquel XR zawierają laktozę.
Latvian: Seroquel XR tabletes satur laktozi.
Polish: U pacjentów stosujących lek Seroquel XR występował przyrost masy ciała.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Seroquel XR, konstatēta ķermeņa masas palielināšanās.
Polish: Jeśli wystąpią oznaki i objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu Seroquel XR.
Latvian: Ja rodas tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver Seroquel XR devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Polish: Ustalono, że kwetiapina i poszczególne metabolity (w tym norkwetiapina) są słabymi inhibitorami aktywności in vitro ludzkiego cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Latvian: In vitro konstatēts, ka kvetiapīns un vairāki tā metabolīti (arī N-dealkilkvetiapīns) ne cilvēka citohroma P450 izoenzīmu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 aktivitāti.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst sadalīt, sakošļāt vai saberzt.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Latvian: Medikamentozās terapijas laikā, īpaši ārstēšanas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti ir r jāuzrauga.
Polish: Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą.
Latvian: Ārstiem būtu papildus jāņem vērā potenciālu ar pašnāvību saistītu terapija ar kvetiapīnu tiek pārtraukta pēkšņi, zinot ārstējamās slimības riska faktor ar pašnāvību saistītu blakusparādību risku.
Polish: Ryzyko metaboliczne:
Latvian: Metabolais risks
Polish: Maksymalne stężenie kwetiapiny i norkwetiapiny w osoczu jest osiągane po około 6 godzinach od zastosowania produktu Seroquel XR (Tmax).
Latvian: Augstākā kvetiapīna un N-dealkilkvetiapīna aktīvās vielas koncentrācija plazmā iestājas aptuveni 6 stundas (Tmax) pēc Seroquel XR ieņemšanas.
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia oznak i objawów infekcji orazi kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacientiem jānovēro infekcijas paz un jāseko neitrofilu skaitam (līdz tas pārsniedz 1,5x109/l).
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību raudzī nepasliktinās klīniskais stāvoklis, vai neparādās pašnāvnieciska izturēšanās vai do neparastas izturēšanās pārmaiņas, un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, simptomi.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Daudzums, kādā kvetiapīns izdalās mātes pienā, nav zināms.
Polish: CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa dotyczący leczenia uzupełniającego w badaniach krótkoterminowych jest podobny do bezpieczeństwa wykazanego podczas monoterapii.
Latvian: CHMP secināja, ka drošuma profils papildinošajai terapijai īstermiņa pētījum kāds pierādīts attiecībā uz monoterapiju.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Latvian: ĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE