FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei handelt es sich um eine erbliche Blutgerinnungsstörung, die durch immer wiederkehrende Blutungen gekennzeichnet ist.
Estonian: See on pärilik verehüübimise häire, mida iseloomustavad veritsusepisoodid.
German: Was ist NovoThirteen?
Estonian: Mis on NovoThirteen?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NovoThirteen zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Die Faktor XIII A-Untereinheit in NovoThirteen wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Faktor XIII A-Untereinheit befähigt.
Estonian: NovoThirteenis sisalduv XIII hüübimisfaktori A-allosa on valmistatud rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad pärmirakud, millesse on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
German: NovoThirteen wurde in einer Hauptstudie bei 41 Erwachsenen und Kindern über sechs Jahren mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten untersucht, die bisher mit Faktor XIII enthaltenden Arzneimitteln behandelt worden waren.
Estonian: NovoThirteeni uuriti põhiuuringus, milles osales 41 kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega täiskasvanut ja üle 6 aasta vanust last, keda oli varem ravitud XIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
German: Catridecacog
Estonian: NovoThirteen katridekakoog
German: Warum wurde NovoThirteen zugelassen?
Estonian: Miks NovoThirteen heaks kiideti?
German: In bestimmten Fällen kann der Arzt entscheiden, auf der Grundlage der Konzentration des Faktors XIII im Blut des Patienten eine andere Dosis zur Blutungsprophylaxe festzulegen.
Estonian: Teatud olukordades võib arst otsustada kohandada verejooksu ennetamiseks vajalikku annust vastavalt patsiendi XIII hüübimisfaktori sisaldusele veres.
German: Wie wurde NovoThirteen untersucht?
Estonian: Kuidas NovoThirteeni uuriti?
German: Faktor XIII ist ein Eiweißstoff, der für die Blutgerinnung erforderlich ist.
Estonian: XIII hüübimisfaktor on valk, mis osaleb vere hüübimisprotsessis.
German: Unter vorbeugender Anwendung von NovoThirteen traten jährlich durchschnittlich etwa 0,15 Blutungen pro Patient auf, die eine Behandlung mit Faktor XIII erforderlich machten.
Estonian: NovoThirteeniga ennetavat ravi saanud rühmas esines aastas patsiendi kohta keskmiselt 0,15 veritsusepisoodi, mis vajasid ravi XIII hüübimisfaktoriga, teisi XIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid saanud rühmas aga ligikaudu 2,9 episoodi patsiendi kohta aastas.
German: Welchen Nutzen hat NovoThirteen in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoThirteeni kasulikkus?
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus.
German: Patienten mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten haben eine Blutungsneigung, weil ihre Faktor XIII A-Untereinheiten entweder nicht in ausreichender Menge vorhanden sind oder nicht richtig funktionieren.
Estonian: XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega patsientidel ei ole piisavalt XIII hüübimisfaktori A-allosa või ei toimi see õigesti, mis põhjustab kalduvust verejooksudeks.
German: Ein Bestandteil des Faktors XIII, die sogenannte A-Untereinheit, trägt dazu bei, dass die Blutgerinnsel fester und dauerhafter werden.
Estonian: XIII hüübimisfaktori eriline koostisosa (A-allosa) aitab stabiliseerida verehüübeid ja suurendada nende tugevust.
German: Diese Dosis wird als einzelne Injektion langsam in eine Vene verabreicht.
Estonian: Annus manustatakse ühe aeglase veenisisese süstena.
German: Die Häufigkeit der Blutungsepisoden war bei den vorbeugend mit NovoThirteen behandelten Patienten geringer als die aus früheren Daten hervorgehende Häufigkeit bei Patienten, die bei Bedarf mit einem anderen Faktor XIII enthaltenden Arzneimittel behandelt worden waren.
Estonian: NovoThirteeniga ennetavat ravi saanud patsientidel oli veritsusepisoode vähem kui patsientidel, keda raviti teiste XIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (eelnevate andmete põhjal).
German: Die Zahl der Blutungen wurde verglichen mit der Blutungshäufigkeit bei Patienten, die kein NovoThirteen erhalten hatten; diese wurde anhand früherer Daten von 16 Patienten mit kongenitalem Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten ermittelt.
Estonian: Uuringus jälgiti patsientidel XIII hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid vajavate veritsusepisoodide arvu võrreldes patsientidega, kellele ei manustatud NovoThirteeni (uuring põhines kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega 16 patsiendi eelnevatel andmetel).
German: Wofür wird NovoThirteen angewendet?
Estonian: Milleks NovoThirteeni kasutatakse?
German: Wie wirkt NovoThirteen?
Estonian: Kuidas NovoThirteen toimib?
German: Die Wirkung von NovoThirteen beruht also darauf, dass Faktor XIII A-Untereinheiten zur Verfügung gestellt werden, und so wird die Blutungsneigung der Patienten vermindert.
Estonian: NovoThirteen varustab patsienti XIII hüübimisfaktori A-allosaga, mis aitab ennetada verejooksu.
German: NovoThirteen wird zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit einem sogenannten kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten angewendet.
Estonian: NovoThirteeni kasutatakse pikaajaliseks verejooksude ennetamiseks kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega patsientidel.
German: Wie wird NovoThirteen angewendet?
Estonian: Kuidas NovoThirteeni kasutatakse?
German: Medizinische Fachkräfte werden zudem in den kommenden Wochen ein Schreiben erhalten, in dem sie an das Problem erinnert werden.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse lähinädalatel kiri, milles teavitatakse neid sellest probleemist.
German: Das Gutachten des CHMP wird nun für eine rechtsverbindliche Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet, der in allen EU-Mitgliedstaaten gelten wird.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva lõpliku otsuse saamiseks, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
German: Juni 2016 EMA/425762/2016
Estonian: juuni 2016. a EMA/425762/2016
German: Weitere Informationen über Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find_medicine.
Estonian: Noxafili lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find_medicine.
German: Weitere Informationen zum Verfahren
Estonian: Lisaeave menetluse kohta
German: • Patienten, die Bedenken bezüglich ihres Arzneimittels haben, sollten mit ihrem Apotheker oder der verordnenden Person sprechen.
Estonian: • Patsiendid, kellel on küsimusi oma ravimi kohta, peavad rääkima oma apteekri või arstiga.
German: Diese Prüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt, das als „Typ II-Änderung" bezeichnet wird.
Estonian: Inimravimite komitee tegi selle ülevaate II tüüpi muudatuste raames.
German: In Verschreibungen sollte angeben werden, welche Dosisform gemeint ist
Estonian: Retseptis tuleb näidata, millist ravimvormi soovitakse määrata.
German: Darüber hinaus muss auch die Verpackung geändert werden, um die zwei Formen deutlicher zu unterscheiden.
Estonian: Samuti tuleb muuta pakendit, et selgelt eristada kahte ravimvormi.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
Estonian: Rohkem teavet ravimi kohta
German: • Die normale Tablettendosis beträgt drei Tabletten (300 mg) zweimal täglich am ersten Tag, dann 300 mg einmal täglich.
Estonian: • Tablettide tavaliseks annuseks on kolm tabletti (300 mg) kaks korda ööpäevas esimesel päeval ja seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.
German: Die Flüssigkeitsdosen (200 mg, ein Löffel mit 5 ml) werden drei oder vier Mal täglich eingenommen.
Estonian: Vedelikku (200 mg, mis on üks 5 ml lusikatäis) võetakse kolm või neli korda ööpäevas.
German: • Wenn das Arzneimittel oral eingenommen wird, kann es in Tablettenform oder als Flüssigkeit angewendet werden, aber die erforderliche Dosis für die Tabletten (d. h. wie viele und wie oft) unterscheidet sich von der Dosis für die Flüssigkeit.
Estonian: • Suukaudselt saab ravimit manustada tableti või vedelikuna, kuid vajalikud annused tablettide (kui palju ja kui sageli) korral erinevad annustest, mida on vaja vedelikuga.
German: Verordnende Personen werden angewiesen, beim Ausstellen einer Verschreibung eindeutig anzugeben, welche Form gemeint ist, und Apotheker sollten sicherstellen, dass die korrekte Form ausgehändigt wird.
Estonian: Arstidel soovitatakse selgelt retseptis määrata, millist ravimvormi on mõeldud ja apteekrid peavad tagama õige ravimvormi väljastamise.
German: Noxafil, ein Arzneimittel gegen schwerwiegende Pilzinfektionen, ist zur oralen Einnahme als Tabletten (100 mg) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) verfügbar, aber die empfohlenen Dosen für die zwei Formen unterscheiden sich.
Estonian: Raskete seeninfektsioonide ravimit Noxafili turustatakse suukaudsete tablettide (100 mg) ja suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), kuid kahe ravimvormi soovitatavad annused on erinevad.
German: Es wird ferner bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem angewendet (wie beispielsweise Transplantationspatienten), um Soor (Pilzinfektion des Rachens oder Munds aufgrund von Candida) zu behandeln oder invasiven Pilzinfektionen vorzubeugen.
Estonian: Seda kasutatakse ka nõrgenenud immuunsüsteemiga patisentidel (nt organsiirdamise läbinud patsiendid) kandidiaasi (Candida põhjustatud seennakkus kurgus või suus) raviks või invasiivsete seennakkuste ennetamiseks.
German: • Patienten sollten nicht zwischen Noxafil-Tabletten und der Noxafil-Suspension zum Einnehmen wechseln, ohne vorher mit ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen zu haben, da dies zu einer verminderten Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
Estonian: • Patisendid ei tohi vahetada Noxafili tablette Noxafili suspensiooniga enne, kui nad on rääkinud oma arsti või apteekriga, sest võib olla risk toime puudumiseks või suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.
German: Ebenso gibt es Berichte, wonach Patienten die Tabletten anstatt der oralen Suspension ausgehändigt wurden, was zu einer Überdosierung und Nebenwirkungen führte.
Estonian: Samuti on teateid patsientidest, kes on saanud suukaudse lahuse asemel tablette, mis põhjustas üleannustamist ja kõrvaltoimeid.
German: • Noxafil-Tabletten und die Noxafil Suspension zum Einnehmen sind aufgrund der Unterschiede zwischen diesen zwei Rezepturen hinsichtlich der Häufigkeit der Dosierung, der Einnahme mit Mahlzeiten und der erreichten Plasmawirkstoffkonzentration nicht austauschbar.
Estonian: • Noxafili tablette ja suukaudset suspensiooni ei tohi omavahel vahetada, sest kahe ravimvormi vahel on erinevused annustamissageduses, manustamises koos toiduga ja saavutatavas plasmakontsentratsioonis.
German: • Es gab Fälle, in denen Patienten die falsche Arzneimittelform ausgehändigt wurde und dann die falsche Dosis einnahmen, was entweder zu Nebenwirkungen oder der Unwirksamkeit des Arzneimittels führte.
Estonian: • On olnud juhuseid, et patsient on saanud vale ravimvormi ja võtnud seega vale annuse, mis on põhjustanud kõrvaltoimeid või ravim ei toiminud.
German: • Noxafil ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung schwerwiegender, durch Pilze verursachter Infektionen angewendet wird, wenn keine anderen Arzneimittel angewendet werden können oder wirken.
Estonian: • Noxafili kasutatakse raskete seeninfektsioonide raviks, kui teised ravimid ei ole olnud efektiivsed.
German: Die empfohlene Dosis zur oralen Einnahme beträgt 300 mg einmal täglich für die Tabletten (nach einer Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich an Tag 1) und 200 mg drei bis vier Mal täglich (600 mg bis 800 mg täglich) für die Suspension zum Einnehmen.
Estonian: Tablettidega on soovitatav suukaudne annus 300 mg üks kord ööpäevas (pärast küllastusannust 300 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval) ja suukaudse suspensiooniga 200 mg kolm kuni neli korda ööpäevas (600-800 mg ööpäevas).
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation für Noxafil werden aktualisiert, um die Warnhinweise hinsichtlich der Unterschiede zwischen den zwei Rezepturen deutlicher hervorzuheben.
Estonian: • Noxafili ravimi omaduste kokkuvõtet ja patsiendi infolehte ajakohastatakse selliselt, et kahe ravimvormi vahelised erinevused oleksid selged.
German: • Nach versehentlichem Austausch der Arzneimittel wurden Medikationsfehler gemeldet, die zu einer Unter- bzw. Überdosierung und einer nachfolgenden dosisbezogenen Toxizität bzw. einem dosisbezogenen Wirkungsmangel führten.
Estonian: • Teatatud on ravimvormide vahetamise järgsetest ravivigadest, mis on põhjustanud üle- või alaannustamist ja sellega kaasnevast annusega seotud toksilisusest või toime puudumisest.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich, aber auch als Tabletten und Suspension zur oralen Einnahme.
Estonian: Seda turustatakse intravenoosse (veeni tilgutatava lahuse) infusioonina ning suukaudsete tablettide ja suspensioonina.
German: Die Produktinformation für Noxafil (Posaconazol) muss aktualisiert werden, um die Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass die zwei Dosisformen zur oralen Einnahme nicht einfach mit der gleichen Dosis ausgetauscht werden können.
Estonian: Noxafili (posakonasool) ravimi infolehte tuleb ajakohastada selgitamaks, et kahe suukaudse ravimvormi annuseid ei saa samas annuses omavahel lihtsalt vahetada.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosierungsform sowie die jeweilige Dosis auf der Verschreibung genau angegeben werden und dass Apotheker sicherstellen, dass die korrekte Dosierungsform zur oralen Einnahme ausgehändigt wird.
Estonian: • Retseptil peab olema määratletud nii ravimvorm kui ka asjakohane annus ja apteeker peab tagama õige suukaudse ravimvormi väljastamise.
German: Einige Patienten erhielten aus Versehen die orale Suspension anstatt der Tabletten, was zu einer Unterdosierung und einem potenziellen Wirkungsmangel führte.
Estonian: Mõned patsiendid on ekslikult saanud tablettide asemel suukaudset lahust, mille raviannus on liiga väike ja põhjustanud seega potentsiaalset toime puudumist.
German: Es enthält den Wirkstoff Posaconazol.
Estonian: See sisaldab toimeainena posakonasooli.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den schwerwiegenden Pilzinfektionen invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose, Myzetom oder Kokzidioidomykose angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht eingesetzt werden können.
Estonian: Noxafili kasutatakse siis, kui teised ravimid ei toimi või neid ei saa kasutada täiskasvanutel, kellel on sellised rasked seeninfektsioonid nagu invasiivne aspergilloos, fusarioos, kromoblastomükoos, mütsetoom või koksidioidmükoos.
German: Außerdem sollen beide Formen Warnhinweise enthalten, dass sie nicht gegeneinander ausgetauscht werden dürfen, ohne die Dosis anzupassen.
Estonian: Pakendil peab olema hoiatus, et neid ei tohi üksteise vastu vahetada annust kohandamata.
German: Daher muss die Produktinformation aktualisiert werden, um die bestehenden Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass diese zwei Formen nicht einfach ausgetauscht werden können.
Estonian: Seega tuleb pakendi infolehes ajakohastada olemasolevaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid sel viisil, et neid kahte ravimvormi ei saaks omavahel vahetada.
German: Darüber hinaus werden ihre Umkartons überarbeitet, um die beiden Formen noch besser unterscheiden zu können und um Warnhinweise aufzunehmen, dass sie nicht einfach ohne Anpassung der Dosis ausgetauscht werden können.
Estonian: Kahe ravimvormi korral soovitatakse välispakendeid omavahel eristada ja lisada hoiatus, et neid kahte ravimvormi ei tohi omavahel vahetada annust kohandamata.
German: Noxafil ist ein Arzneimittel gegen Pilz, das den Wirkstoff Posaconazil enthält, ein Mitglied der Gruppe der Triazol-Antimykotika.
Estonian: See sisaldab toimeainena posakonasooli, mis kuulub seenevastaste triasoolide hulka.
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: 300 mg Infusioonilahuse kontsentraat
German: Flasche (Glas)
Estonian: (Klaas)pudel
German: Durchstechflasche (Glas)
Estonian: Intravenoosne (Klaas)viaal
German: • üblicherweise über 90 Minuten
Estonian: • tavaliselt 90 minuti jooksul.
German: Kinder (< 18 Jahre)
Estonian: Lapsed (< 18-aastased)
German: Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Estonian: Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike.
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweis auf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Estonian: Need leiud ei näita aga tingimata võimalikke funktsionaalseid muutusi inimestel.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Oktober 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/10/2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25/10/2010
German: Farbvarianten innerhalb dieses Bereichs haben keine Auswirkungen auf die Produktqualität.
Estonian: Selles vahemikus olevad värvivariatsioonid ei mõjuta toote kvaliteeti.
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Estonian: Eakad patsiendid ( 65 aastat)
German: EUCAST-ECOFF-Werte:
Estonian: EUCAST-i ECOFF-i väärtused:
German: Nach dem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen
Estonian: Pärast pakendi esmast avamist: 4 nädalat
German: • Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: • Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Estonian: • Neelake tablett tervelt koos veega.
German: • Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Estonian: • koordinatsiooni- või tasakaaluhäired;
German: Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.
German: Ungeöffnetes Behältnis: 3 Jahre
Estonian: Avamata pakend: 3 aastat
German: • Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
Estonian: • kõnevõime täielik või osaline kaotus;
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung kräftig geschüttelt werden.
Estonian: Suukaudset suspensiooni tuleb enne kasutamist tugevalt loksutada.
German: Dieser Befund wurde nicht bei Affen festgestellt, die über ein Jahr behandelt wurden.
Estonian: Seda ei täheldatud aga ahvidel, kellele manustati ravimit ühe aasta jooksul.
German: Die Daten zur Sicherheit bei älteren Patienten sind begrenzt.
Estonian: Ohutusandmed eakate kohta on piiratud.
German: Der Grund für diese zeitliche Abhängigkeit ist nicht vollständig geklärt.
Estonian: Sellise ajalise seose põhjus ei ole täielikult arusaadav.
German: Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat ning võtke ühendust oma arstiga.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im folgenden genannten, gemischt werden:
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud järgnevalt nimetatud:
German: • Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten.
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme maksaga.
German: Die Daten zur Sicherheit stammen hauptsächlich aus Studien mit der Suspension zum Einnehmen.
Estonian: Ohutusandmed on põhiliselt saadud suukaudse suspensiooniga läbi viidud uuringutest.
German: • bestehende symptomatische Arrhythmien
Estonian: • olemasolevad sümptomaatilised arütmiad;
German: Die ECOFF-Werte sind nicht mit den klinischen Grenzwerten gleichzusetzen.
Estonian: ECOFF-i väärtused ei ole võrdelised kliiniliste murdepunktidega.
German: EU/1/05/320/002 24 Tabletten EU/1/05/320/003 96 Tabletten
Estonian: EU/1/05/320/002 24 tabletti EU/1/05/320/003 96 tabletti
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größeren Anstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.
Estonian: Seondumata kontsentratsioone ei määratud ja ei saa välistada, et seondumata posakonasooli ekspositsiooni suurenemine on ulatuslikum kui täheldatud kogu AUC-i 60% suurenemine.
German: Es handelte sich hier allerdings um keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie; alle Vergleiche mit der externen Kontrollgruppe sollten daher mit Vorbehalt betrachtet werden.
Estonian: Siiski, kuna tegu ei olnud prospektiivse randomiseeritud kontrollitud uuringuga, tuleb kõiki võrdlusi välise kontrollrühmaga käsitleda ettevaatlikult.
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Estonian: Profülaktika neutropeenia korral Uuring 1899
German: Festgesetzter Zeitraum
Estonian: Määratud ajaperiood
German: Die Tabletten sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken und sollten nicht zerkleinert, zerkaut oder zerbrochen werden.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega ning neid ei tohi purustada, närida ega poolitada.
German: • Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld
Estonian: • pime või tume laik teie nägemisväljas;
German: Es wurden keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit bei älteren und jüngeren Patienten beobachtet; daher wird keine Dosisanpassung bei älteren Patienten empfohlen.
Estonian: Eakate ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi ohutuse erinevusi, seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid; ATC-kood: J02AC04.
German: Weiße Suspension
Estonian: Valge suspensioon
German: Prophylaxe bei AML und HSZT Studie 5615
Estonian: Profülaktika AML ja HSCT korral Uuring 5615
German: Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Noxafil välja näeb ja pakendi sisu
German: Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.
Estonian: Palun tagastage pudel koos allesjäänud suspensiooniga oma apteekrile.
German: allergische Reaktion
Estonian: Allergiline reaktsioon
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit für eine Anwendung > 28 Tage vor.
Estonian: Üle 28-päevase manustamise kohta ohutusandmed puuduvad.
German: Dosis und Therapiedauer (siehe Abschnitt 5.2)
Estonian: Annus ja ravi kestus (Vt lõik 5.2)
German: Klare, farblose bis gelbe Flüssigkeit.
Estonian: Selge ja värvitu kuni kollane vedelik.
German: Der Grundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Estonian: Resistentsuse peamiseks mehhanismiks on asenduste tekitamine märklaudvalgus CYP51.
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer
Estonian: Soovitatav annus ja ravi kestus
German: • angeborene oder erworbene QTc-Verlängerung
Estonian: • kaasasündinud või omandatud QTc-intervalli pikenemine;
German: Kinder Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Estonian: Lapsed Noxafili ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.
German: • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui teile see meenub.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit aus Studie 5615 wurden mit den bereits existierenden Daten zur Suspension zum Einnehmen verknüpft (einschließlich der Wirksamkeitsdaten).
Estonian: Uuringust 5615 saadud farmakokineetilised ja ohutusandmed ühendati suukaudse suspensiooni kohta olemasolevate andmetega (sealhulgas efektiivsusandmetega).
German: Posaconazol hat ein Verteilungsvolumen von 261 l, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Estonian: Posakonasooli jaotusruumala on 261 l, mis viitab ekstravaskulaarsele jaotumisele.