FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Swedish: Dessa hypoglykemiska episoder i samband med administrering av propranolol kan i undantagsfall manifesteras i form av kramper och/eller koma.
English: Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Swedish: Blodsockersänkningar som observerats under kliniska studier var asymtomatiska.
English: • The medicine is to be given during or straight after a feed.
Swedish: • Läkemedlet ska ges under eller genast efter amning/matning.
English: Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Swedish: Använd endast doseringssprutan som medföljer läkemedlet för att mäta upp och ge dosen.
English: In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Swedish: Vid symtomatisk bradykardi eller bradykardi under 80 slag per minut måste specialist konsulteras omedelbart.
English: Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av kolestyramin eller kolestipol med propranolol resulterade i en minskning av upp till 50 % av propranolol-koncentrationer.
English: In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
Swedish: Hos barn med diabetes ska blodsockerkontroller göras oftare och följas upp av endokrinolog.
English: Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
Swedish: När det gäller de nedre luftvägsinfektionerna som t.ex. bronkit eller bronkiolit, har en försämring av symtomen (inklusive bronkospasm) observerats hos patienter som behandlats med HEMANGIOL på grund av den bronksammandragande effekten av propranolol.
English: • Step 10: Clean the syringe.
Swedish: • Steg 10: Rengör sprutan.
English: Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Swedish: Ge alltid detta läkemedel till ditt barn enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
English: Propranolol crosses the blood-brain barrier and the placenta, and is distributed into breast milk.
Swedish: Propranolol passerar blodhjärnbarriären och placenta, och distribueras i bröstmjölk.
English: Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
Swedish: Användning av propranolol tillsammans med blodsockersänkande behandling hos diabetespatienter bör användas med försiktighet eftersom det kan förlänga den hypoglykemiska responsen på insulin.
English: In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Swedish: I samband med den 4-timmars kardiovaskulära övervakningen under titreringsdagarna, observerades en minskning av hjärtfrekvensen (ca 7 slag per minut) och av det systoliska blodtrycket (mindre än 3 mmHg) efter administrering av läkemedlet.
English: • Decreased blood sugar levels,
Swedish: • Sänkta blodsockernivåer,
English: The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial för den föreslagna indikationen riktat till alla vårdgivare som ska förbereda och administrera HEMANGIOL till barn.
English: • It is supplied in a 120-mL amber glass bottle, with a child resistant screw-cap.
Swedish: • Den levereras i en 120-ml bärnstensfärgad glasflaska, med barnskyddande skruvkork.
English: HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol
Swedish: HEMANGIOL innehåller natrium och propylenglykol
English: • Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
Swedish: • Sömnstörningar (sömnlöshet, dålig sömnkvalitet och svårigheter att vakna).
English: Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
Swedish: Betablockerare kommer att resultera i en dämpning av reflextakykardi och en ökad risk för hypotoni.
English: In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
Swedish: Hos friska försökspersoner observerades ingen skillnad mellan snabba CYP2D6 metaboliserare och långsamma metaboliserare med avseende på oral clearance eller halveringstid.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta de erforderliga åtgärder och interventioner för farmakovigilans som beskrivs i den godkända RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt i eventuella efterföljande godkända uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: If you are breastfeeding your child
Swedish: Om du ammar ditt barn
English: Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol.
Swedish: Lidokain toxicitet (neurologiska och kardiella biverkningar) har rapporterats efter samtidig administrering med propranolol.
English: Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
Swedish: Behandlingen administrerades till 456 patienter (401 fick propranolol med en dos på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 månader, 55 fick placebo), inklusive en titreringsfas på 3 veckor.
English: • If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
Swedish: • Om ditt barn har psoriasis (en hudsjukdom som ger röda, torra fjäll av förtjockad hud), eftersom detta läkemedel kan förvärra symtomen vid denna sjukdom.
English: • If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle.
Swedish: • Vid behov kan du blanda läkemedlet med lite modersmjölksersättning eller åldersanpassad äpplejuice och/eller apelsinjuice, och ge det till ditt barn i en nappflaska.
English: Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Swedish: Propranolol metaboliseras genom tre primära vägar: aromatisk hydroxylering (främst 4hydroxylering), N-dealkylering följt av ytterligare sidokedjeoxidering och direkt glukuronidering.
English: Urticaria Alopecia
Swedish: Urtikaria Alopeci
English: Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
Swedish: Sömnstörningarna var sömnlöshet, dålig sömnkvalitet och hypersomni.
English: The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
Swedish: Farmakokinetiken för upprepad administrering av HEMANGIOL vid 3 mg/kg/dag uppdelat på två intag har undersökts hos 19 spädbarn i åldern 35 till 150 dagar i början av behandlingen.
English: • Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
Swedish: • Hemangiom med risk för bestående ärr eller missbildningar.
English: • has very low blood pressure.
Swedish: • har mycket lågt blodtryck.
English: With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
Swedish: När det gäller centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel, kan betablockerare förvärra rebound hypertoni efter abrupt utsättning av klonidin och propranolol ska därför sättas ut flera dagar innan klonidin sätts ut.
English: • infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Swedish: • spädbarn som ammas av mödrar som tar andra läkemedel, särskilt de som nämns nedan.
English: 4 Possible side effects
Swedish: 4 Eventuella biverkningar
English: Propranolol may increase the risk of stroke in PHACE syndrome patients with severe cerebrovascular anomalies by dropping blood pressure and attenuating flow through occluded, narrow, or stenotic vessels.
Swedish: Propranolol kan öka risken för stroke hos patienter med PHACE syndrom med allvarliga cerebrovaskulära anomalier genom att sänka blodtrycket och dämpa flödet genom tilltäppta, smala, eller stenotiska blodkärl.
English: Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Swedish: Behandling med HEMANGIOL ska initieras av läkare som har kompetens inom diagnostik, behandling och handläggning av infantila hemangiom, i en kontrollerad klinisk miljö där lämplig utrustning för hantering av biverkningar, inklusive sådana som kräver akuta åtgärder, finns tillgänglig.
English: In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
Swedish: I detta fall bör man diskutera att avbryta amningen.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Hyperkalaemia has been reported in the literature in few patients with large ulcerated haemangioma (see section 4.4).
Swedish: Hyperkalemi har rapporterats i litteraturen hos några patienter med stora ulcererade hemangiom (se avsnitt 4.4).
English: Hyperkaliemia cases have been reported in patients with large ulcerated hemangioma.
Swedish: Hyperkalemi fall har rapporterats hos patienter med stora ulcererade hemangiom.
English: • Cardiac symptoms of mild to moderate poisoning are decreased heart rate and hypotension.
Swedish: • Hjärtsymtom vid mild till måttlig toxicitet är minskad hjärtfrekvens och hypotoni.
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Swedish: Samtidig administrering av ett substrat för alkoholdehydrogenas, t.ex. etanol, kan framkalla allvarliga biverkningar hos nyfödda barn.
English: • Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
Swedish: • Hypoglykemi kan utvecklas, och manifestationer av hypoglykemi (tremor, takykardi) kan maskeras av andra kliniska effekter av betablockerarnas toxiska verkan.
English: The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
Swedish: Den terapeutiska dosen är 3 mg/kg/dag, vilken skall administreras i två separata doser på 1,5 mg/kg, en på morgonen och en på eftermiddagen, med ett tidsintervall på minst 9 timmar mellan två intag.
English: • Cardiogenic shock
Swedish: • Kardiogen chock
English: The carton contains the following items that you will need to administer the medicine: - The glass bottle containing 120 mL propranolol oral solution - The oral syringe graduated in mg provided with this medicine Remove the bottle and oral syringe from the box and remove the syringe from the plastic bag.
Swedish: Kartongen innehåller följande artiklar som du behöver för att ge läkemedlet: - Glasflaskan innehåller 120 ml propranolol oral lösning - En doseringsspruta graderad i mg medföljer detta läkemedel Ta ut flaskan och doseringssprutan ur kartongen och ta ut doseringssprutan ur plastpåsen.
English: If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
Swedish: Vid behov kan läkemedlet spädas med lite modersmjölksersättning eller åldersanpassad äpplejuice och/eller apelsinjuice.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Worsening of disease has been reported with beta-blockers in patients suffering from psoriasis.
Swedish: Försämring av sjukdomen har rapporterats då betablockerare används av patienter som lider av psoriasis.
English: Dermatitis psoriasiform
Swedish: Psoriasiform dermatit
English: It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Swedish: Det kan förvärra hypoglykemi hos barn, speciellt i samband med fasta, kräkningar eller överdosering.
English: • The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
Swedish: • Dosen ska alltid mätas med hjälp av doseringssprutan som medföljer flaskan.
English: It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Swedish: Det rekommenderas att dosen ökas upp till den terapeutiska dosen under medicinsk övervakning på följande sätt: 1 mg/kg/dag i en vecka, sedan 2 mg/kg/dag i en vecka och sedan 3 mg/kg/dag som underhållsdos.
English: Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.
Swedish: Propranolol kan, på grund av sin farmakologiska effekt, orsaka eller förvärra bradykardi eller onormalt blodtryck.
English: Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om barnet är yngre än 4 veckor, särskilt om barnet får andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
English: This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Swedish: Ditt barn kan få lågt blodtryck om han/hon får vissa narkosmedel samtidigt som behandling pågår med detta läkemedel (se "Andra läkemedel och HEMANGIOL").
English: The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
Swedish: De viktigaste effekterna som rapporterats efter upprepad tillförsel av propranolol hos vuxna och juvenila råttor var en tillfällig minskning av kroppsvikten och kroppsviktsökningen kopplat till en tillfällig minskning av organvikten.
English: Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
Swedish: Propranolol är en betablockerare som kännetecknas av tre farmakologiska egenskaper:
English: In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Swedish: Vid kraftig och/eller symtomatisk bradykardi eller hypotoni som inträffar under behandlingen, oavsett när, måste behandlingen avbrytas och specialist konsulteras.
English: • Prinzmetal's angina
Swedish: • Prinzmetals angina
English: Agitation Nightmares Irritability
Swedish: Sömnstörningar Oro Mardrömmar Irritabilitet
English: • Bradycardia (abnormally low heart rate),
Swedish: • Bradykardi (onormalt långsamma hjärtslag),
English: In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
Swedish: Propranolol som tillförs i uterus eller genom intravaginal administrering hos vuxna honråttor är ett kraftfullt anti-implantationsmedel vid doser ≥ 4 mg per djur, med reversibla effekter.
English: - Instructions on how to prepare the solution with HEMANGIOL
Swedish: - Instruktioner om hur lösningen med HEMANGIOL ska förberedas
English: - For bradycardia and hypotension: fatigue, coldness, pallor, bluish-coloured skin, and fainting.
Swedish: - För bradykardi och hypotoni: trötthet, kyla, blekhet, blåfärgad hud och svimning,
English: Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
Swedish: Sympatisk stimulering kan vara en viktig komponent för att stödja den cirkulatoriska funktionen hos patienter med hjärtsvikt, och dess hämning genom beta-blockad kan utlösa en allvarligare hjärtsvikt.
English: • Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
Swedish: • Nässelutslag (allergisk reaktion i huden), alopeci (håravfall),
English: In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Swedish: I avsaknad av data hos barn rekommenderas propranolol inte vid renal eller hepatisk funktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
English: Store the bottle and the oral syringe in the outer carton between each use.
Swedish: Förvara flaskan och den orala doseringssprutan i ytterkartongen mellan varje användning.
English: • has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Swedish: • har hjärtproblem (som t.ex. hjärtrytmsrubbningar och hjärtsvikt).
English: The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Swedish: Betablockerarnas toxiska verkan är en följd av deras terapeutiska effekter:
English: 2 What you need to know before your child receives HEMANGIOL Do not give HEMANGIOL
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan ditt barn får HEMANGIOL Ge inte HEMANGIOL
English: Be careful, do not push the plunger in during this step.
Swedish: Var försiktig, tryck inte på kolven när du tar bort sprutan.
English: It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
Swedish: Det döljer adrenerga varningssignaler för hypoglykemi, speciellt takykardi, skakningar, ångest och hunger.
English: Propranolol is metabolised in the liver and excreted by the kidneys.
Swedish: Propranolol metaboliseras i levern och utsöndras av njurarna.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
English: • has asthma or history of breathing difficulties.
Swedish: • har astma eller tidigare har haft andningssvårigheter.
English: The active ingredient is propranolol.
Swedish: Den aktiva substansen är propranolol.
English: Turn bottle upright and remove the entire syringe from the bottle.
Swedish: Vänd flaskan rätt igen och ta bort hela doseringssprutan från flaskan.
English: Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
Swedish: Propranolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare.
English: In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
Swedish: I kliniska prövningar av prolifererande infantilt hemangiom var de mest frekvent rapporterade biverkningarna hos spädbarn som behandlats med HEMANGIOL sömnstörningar (16,7 %), förvärrade luftvägsinfektioner såsom bronkit och bronkiolit med hosta och feber, diarré (16,5 %) och kräkningar
English: The effects generally totally reversed after treatment cessation.
Swedish: Effekterna gick i allmänhet tillbaka helt efter avslutad behandling.
English: The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
Swedish: De fyra viktigaste slutmetaboliterna är propranololglukuronid, naftyloxi-mjölksyra och glukuronsyra samt sulfat-konjugat av 4hydroxypropranolol.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Swedish: Namn och address till tillverkaren (tillverkarna) som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: • Life- or function-threatening haemangioma,
Swedish: • Livs- eller funktionshotande hemangiom,
English: • has circulation problems which make the toes and fingers numb and pale.
Swedish: • har cirkulationsproblem som gör att tår och fingrar domnar och blir vita.
English: The mixing may be done with one teaspoonful (approximately 5 mL) of milk for children weighing up to 5 kg, or with a tablespoonful (approximately 15 mL) of milk or fruit juice for children weighing more than 5 kg, delivered in a baby's bottle.
Swedish: Blandningen kan göras med en tesked (ca 5 ml) mjölk för barn som väger upp till 5 kg, eller med en matsked (ca 15 ml) mjölk eller juice för barn som väger mer än 5 kg, och kan ges till barnet med en nappflaska.
English: In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
Swedish: Behandling av barn med hjärtsvikt ska skötas av kardiolog.
English: • Diarrhoea and vomiting.
Swedish: • Diarré och kräkningar.
English: • a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
Swedish: • en lokal hemodynamisk effekt (vasokonstriktion som är en klassisk konsekvens av beta adrenerg blockad samt minskad perfusion i det infantila hemangiomet)
English: Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Swedish: Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkaren, om du efter att du gett HEMANGIOL till ditt barn observerar följande symtom som tyder på bronkospasm (tillfällig sammandragning i luftrören som leder till andningssvårigheter): hosta, snabb andhämtning eller andningssvårigheter eller väsande andning, eventuellt i kombination med blåaktig hud.
English: • The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
Swedish: • Metabolismen av intravenöst lidokain hämmas av samtidig administrering av propranolol, vilket resulterar i en 25 % ökning av lidokain-koncentrationen.
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
Swedish: Effekten av propranolol hos spädbarn (i åldern 5 veckor till 5 månader vid behandlingsstarten) med prolifererande infantilt hemangiom som kräver systemisk terapi har visats i en pivotal, randomiserad, kontrollerad, multicenter, multidos, adaptiv fas II/III-studie som syftade till att jämföra fyra regimer av propranolol (1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 månader) med placebo (dubbelblind).
English: In the event of isolated bronchospasm, treatment must be permanently discontinued.
Swedish: Vid isolerad bronkospasm måste behandlingen avbrytas permanent.
English: HEMANGIOL can decrease blood pressure (hypotension) and heart rate (bradycardia).
Swedish: HEMANGIOL kan sänka blodtrycket (hypotoni) och pulsen (bradykardi).