FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vorheriger Chemotherapie.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo.
German: Die Abbildung 3 fasst die Ergebnisse für das OS in den ITT- und PD-L1-Subgruppen zusammen.
Slovenian: Slika 3 povzema rezultate celokupnega preživetja v populaciji ITT in podskupinah PD-L1.
German: Eine multizentrische, internationale, randomisierte, offene, kontrollierte Studie der Phase II, POPLAR, wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC durchgeführt, die während oder nach einem platinhaltigen Chemotherapie-Regime, unabhängig von einer PD-L1-Expression, eine Krankheitsprogression erlitten.
Slovenian: Multicentrično, mednarodno, randomizirano, odprto, kontrolirano študijo faze II (POPLAR) so izvedli pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP (ne glede na izražanje PD-L1), ki jim je bolezen napredovala med shemo zdravljenja na osnovi platine ali po takšnem zdravljenju.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Essigsäure 99 %, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-histidin, koncentrirana ocetna kislina, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije
German: Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler Immunglobulin G1(IgG1)-Antikörper, der direkt an PD-L1 bindet und zu einer dualen Blockade der PD-1- und B7.1-Rezeptoren führt.
Slovenian: Atezolizumab je humanizirano G1-imunoglobulinsko (IgG1) monoklonsko protitelo z inženirsko obdelano domeno Fc, ki se neposredno veže na PD-L1 in povzroči dvojno blokado receptorjev PD-1 in B7-1, odpravi s PD-L1/PD-1 posredovano zavrtje imunskega odziva in reaktivira protitumorski imunski odziv brez indukcije celične citotoksičnosti, odvisne od protiteles.
German: Wofür wird Tecentriq angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tecentriq
German: Erinnerung, den Patientenpass an alle Patienten abzugeben, die mit Tecentriq behandelt werden und sie anzuweisen, diesen jedem Angehörigen von Gesundheitsberufen vorzulegen, der sie behandeln könnte.
Slovenian: Opomnik za razdeljevanje opozorilne kartice za bolnika vsem bolnikom, ki prejemajo zdravljenje z zdravilom Tecentriq, in nasvet, da jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem,
German: Schließt Berichte von Thrombozytopenie und verminderter Thrombozytenzahl ein.
Slovenian: Vključuje poročila o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
German: In Arm B, verglichen mit Arm C, zeigten prä-spezifizierte Subgruppenanalysen in der OSInterimsanalyse eine Verbesserung des OS bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKTranslokationen (Hazard Ratio [HR] von 0,54; 95 % KI: 0,29; 1,03, medianes OS nicht erreicht vs. 17,5 Monate) sowie bei Patienten mit Lebermetastasen (HR von 0,52; 95 % KI: 0,33; 0,82, medianes OS 13,3 Monate vs. 9,4 Monate).
Slovenian: V skupini B so v primerjavi s skupino C vnaprej določene analize podskupin ob času vmesne analize celokupnega preživetja (OS) pokazale izboljšanje OS pri bolnikih z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK (razmerje ogroženosti [RO] 0,54; 95-% IZ: 0,29; 1,03; mediano OS ni bilo doseženo v primerjavi s 17,5 meseca) in zasevki v jetrih (RO 0,52; 95-% IZ: 0,33; 0,82; mediano OS 13,3 v primerjavi z 9,4 meseca).
German: Patienten mit nicht vorbehandeltem UC sollten für eine Behandlung anhand einer, mittels eines validierten Tests bestätigten Tumor-PD-L1-Expression ausgewählt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z urotelijskim karcinomom Bolnike s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom je treba za zdravljenje izbrati na podlagi tumorskega izražanja PD-L1, potrjenega z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
German: Eine verlängerte Zeit bis zur Verschlechterung der vom Patienten berichteten Schmerzen im Brustraum wurde unter Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel (HR 0,71; 95 % KI: 0,49; 1,05; Median in keinem Arm erreicht) beobachtet, gemessen anhand des EORTC QLQ-LC13.
Slovenian: Atezolizumab je v primerjavi z docetakselom podaljšal čas do poslabšanja bolečin v prsih po navedbi bolnika, merjenih z EORTC QLQ-LC13 (RO 0,71, 95-% IZ: 0,49, 1,05; mediana ni bila dosežena v nobeni skupini).
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des OS wurde bei Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid im Vergleich zum Kontrollarm beobachtet (HR von 0,70; 95 % KI: 0,54; 0,91; medianes OS von 12,3 Monaten vs. 10,3 Monate).
Slovenian: Za kombinacijo atezolizumaba s karboplatinom in etopozidom so glede na primerjalno skupino opazili statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (RO 0,70, 95-% IZ: 0,54, 0,91; mediano OS 12,3 meseca v primerjavi z 10,3 meseca).
German: Die Patienten sind auf Symptome einer motorischen oder sensorischen Neuropathie zu überwachen.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov motorične in senzorične nevropatije.
German: Geschlecht, ECOG-Performance-Satus und Vorhandensein von Hirnmetastasen stratifiziert.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, stanju zmogljivosti po ECOG in prisotnosti zasevkov v možganih.
German: Die ITT-Population, einschließlich Patienten mit EGFRMutationen oder ALK-Translokationen, die bereits eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten, zeigte eine klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS in Arm B verglichen mit Arm C (HR von 0,61; 95 % KI: 0,52; 0,72, medianes PFS 8,3 vs. 6,8 Monate).
Slovenian: V populaciji z namenom zdraviti (ITT, intention-to-treat), vključno z bolniki z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK, ki so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze, je bilo ugotovljeno klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini B v primerjavi s skupino C (RO 0,61, 95-% IZ: 0,52, 0,72; mediano preživetje brez napredovanja bolezni 8,3 meseca v primerjavi s 6,8 meseca).
German: Die mediane Dauer lag bei 8,0 Monaten (Bereich: 18 Tage bis 8,3+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 8,0 meseca (razpon: od 18 dni do 8,3+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Hepatitis zu überwachen.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov hepatitisa.
German: Tecentriq als Monotherapie
Slovenian: Zdravilo Tecentriq v monoterapiji
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben bei PD-L1-Expression in der Primäranalyse-Population (OAK)
Slovenian: Slika 3: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji za primarno analizo (OAK)
German: Anzahl mit vollständigem Ansprechen (%) Anzahl mit teilweisem Ansprechen (%) Vom Prüfarzt bewertetes DOR* (RECIST v1.1)
Slovenian: Število popolnih odgovorov (%) Število delnih odgovorov (%) DOR* po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
Slovenian: Slika 3: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji ITT, skupina B glede na skupino C (IMpower150)
German: Die Anwendung von Atezolizumab könnte demnach den menschlichen Fötus schädigen, dies kann eine embryonale Letalität mit einschließen.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da uporaba atezolizumaba lahko škoduje plodu, vključno s smrtjo zarodka ali ploda.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
German: PFS = progression-free survival (progressionsfreies Überleben); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1., KI = Konfidenzintervall; ORR = objective response rate (objektive Ansprechrate); OS = overall survival (Gesamtüberleben).
Slovenian: PFS (progression-free survival) = preživetje brez napredovanja bolezni; RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1 = merila RECIST; IZ = interval zaupanja; ORR (objective response rate) = delež objektivnega odgovora; DOR (duration of response) = trajanje odgovora; OS (overall survival) = celokupno preživetje.
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Beginn 0 (43 %) oder 1 (57 %).
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (43 %) ali 1 (57 %).
German: Eine Durchstechflasche mit 14 ml Konzentrat enthält 840 mg Atezolizumab*.
Slovenian: Ena 14-ml viala s koncentratom vsebuje 840 mg atezolizumaba*.
German: Abbildung 5: Forest-Diagramm zum progressionsfreien Überleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
Slovenian: Slika 5: Drevesni diagram preživetja brez napredovanja bolezni glede na izražanje PD-L1 v populaciji ITT, skupina B glede na skupino C (IMpower150)
German: Das mediane Alter lag bei 64 Jahren (Bereich: 33 bis 85); 61 % der behandelten Patienten waren männlich.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 33 do 85 let) in 61 % bolnikov je bilo moških.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7 Monate (Bereich: 18 Tage bis 8,1 Monate).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7 mesecev (razpon: od 18 dni do 8,1 meseca).
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeitsergebnisse in der ITT-Population (IMpower150)
Slovenian: Povzetek posodobljenih podatkov o učinkovitosti v populaciji ITT (IMpower150) Opazovani dogodek učinkovitosti
German: Eine Auswirkung auf die männlichen Fortpflanzungsorgane wurde nicht beobachtet.
Slovenian: Učinkov na spolne organe samcev ni bilo.
German: Bei Patienten, die eine vorherige (neo-)adjuvante Behandlung erhalten hatten (n = 242), betrug die Hazard Ratio für PFS 0,79 und für OS 0,82, wohingegen bei Patienten, die keine vorherige
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali predhodno (neo)adjuvantno zdravljenje (n = 242), je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,79 in za OS 0,8; pri bolnikih, ki niso prejeli predhodnega (neo)adjuvantnega zdravljenja (n = 127), je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,44 in za OS 0,53.
German: · einem Krebs, der in der Brust entsteht, dem sogenannten triple-negativen Brustkrebs (triple negative breast cancer, TNBC).
Slovenian: • rakom dojk, imenovanim trojno negativni rak dojk.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,5 Monate (Bereich: 3 Tage bis 19 Monate).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,5 meseca (razpon: od 3 dni do 19 mesecev).
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Myositis Grad 4 oder rezidivierender Myositis Grad 3 dauerhaft abzusetzen oder, wenn die Kortikosteroid-Dosis nicht innerhalb von 12 Wochen nach Auftreten auf ein Äquivalent von ≤ 10 mg/Tag Prednison verringert werden konnte.
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom je treba trajno ukiniti v primeru miozitisa 4. stopnje ali ponovljenega miozitisa 3. stopnje ali kadar ni mogoče zmanjšati odmerka kortikosteroidov na ekvivalent ≤ 10 mg prednizona na dan v 12 tednih od začetka zdravljenja.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti z infundiranjem povezane reakcijef
German: Vinflunin wurde in einer Dosierung von 320 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat.
Slovenian: Vinflunin so dajali v odmerku 320 mg/m z intravensko infuzijo 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
German: Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
Slovenian: Prva linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč
German: ǂ Stratifiziert nach Chemotherapie (Vinflunin vs. Taxan), Status auf IC (< 5 % vs. ≥ 5 %), Anzahl prognostischer Risikofaktoren (0 vs. 1 - 3) und Lebermetastasen (ja vs. nein).
Slovenian: ǂ Stratificirani glede na kemoterapijo (vinflunin v primerjavi s taksanom), stanje izražanja na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (< 5 % v primerjavi z ≥ 5 %), število napovednih dejavnikov tveganja (0 v primerjavi 1-3) in zasevke v jetrih (da v primerjavi z ne).
German: Es wurden keine Mutagenitätsstudien zum Nachweis eines mutagenen Potenzials von Atezolizumab durchgeführt.
Slovenian: Študij mutagenosti za ugotavljanje mutagenosti atezolizumaba niso izvedli.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald das Ereignis abgeklungen ist
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko se neželeni učinek razreši.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,5 Monate (Bereich: 6 Tage bis 18,8 Monate).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 1,5 meseca (razpon: od 6 dni do 18,8 meseca).
German: Grad 4 oder jeglicher Grad rezidivierender Pankreatitis
Slovenian: Pankreatitis 4. stopnje ali ponovitev pankreatitisa ne glede na stopnjo
German: Schließt Berichte von Harnwegsinfektion, Zystitis, Pyelonephritis, Harnwegsinfektion durch Escherichia, bakterieller Harnwegsinfektion, Niereninfektion, akuter Pyelonephritis, Harnwegsinfektion durch Pilze, pseudomonaler Harnwegsinfektion ein.
Slovenian: Vključuje poročila o okužbi sečil, cistitisu, pielonefritisu, okužbi sečil z bakterijo Escherichia, bakterijski okužbi sečil, okužbi ledvic, akutnem pielonefritisu, glivični okužbi sečil, okužbi sečil z bakterijo Pseudomonas.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (65 %), hellhäutig (80 %) und 9 % der Patienten hatten Hirnmetastasen.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (65 %), belcev (80 %), 9 % jih je imelo zasevke v možganih in večina bolnikov je bila sedanjih ali nekdanjih kadilcev (97 %).
German: Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % zeigten keine Verbesserung im PFS, wenn Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel angewendet wurde (HR = 0,94; 95 % KI 0,78; 1,13).
Slovenian: Bolnikom z izražanjem PD-L1 < 1 % se PFS po dodatku atezolizumaba nab-paklitakselu ni izboljšalo (RO 0,94; 95-% IZ 0,78, 1,13).
German: Abbildung 9: Forest-Diagramm zum progressionsfreien Überleben nach PD-L1-Expression (IMpower130)
Slovenian: Slika 9: Drevesni diagram preživetja brez napredovanja bolezni glede na izražanje PD-L1 (IMpower130)
German: Die Patienten sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Meningitis oder Enzephalitis zu überwachen.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov meningitisa ali encefalitisa.
German: Die mediane Dauer betrug 2,8 Monate (Bereich: 15 Tage bis 9,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 2,8 meseca (razpon: od 15 dni do 9,5+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist zu unterbrechen, wenn Grad 2-Ereignisse (ALT oder AST > 3 bis 5 x ULN oder Bilirubin im Blut > 1,5 bis 3 x ULN) länger als 5 bis 7 Tage anhalten, und eine Behandlung mit 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents ist einzuleiten.
Slovenian: Če hepatitis 2. stopnje (ALT ali AST > 3- do 5-kratna ZNM ali bilirubin v krvi > 1,5- do 3-kratna ZNM) traja več kot 5 do 7 dni, je treba zdravljenje z atezolizumabom zadržati, in uvesti prednizon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan (ali ekvivalent).
German: Die Behandlung kann jedoch abgebrochen werden, wenn Sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr vertragen.
Slovenian: Vendar pa je zdravljenje treba ukiniti, če postanejo neželeni učinki neobvladljivi.
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Behandlungsbeginn 0 (45,6 %) oder 1 (54,4 %).
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (45,6 %) ali 1 (54,4 %).
German: Die Pneumonitis führte bei 12 (0,4 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Slovenian: Zaradi pnevmonitisa je zdravljenje z atezolizumabom končalo 12 (0,4 %) bolnikov.
German: Eine Verbesserung im Gesamtüberleben unter Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel wurde sowohl bei Patienten mit Nicht-Plattenepithel-NSCLC (Hazard Ratio [HR] 0,73; 95 % KI: 0,60; 0,89; medianes OS 15,6 gegenüber 11,2 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel) als auch bei Patienten mit Plattenepithel-NSCLC (HR 0,73; 95 % KI: 0,54; 0,98; medianes OS 8,9 gegenüber 7,7 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel) beobachtet.
Slovenian: Celokupno preživetje se je z atezolizumabom v primerjavi z docetakselom izboljšalo tako pri bolnikih z neploščatoceličnim NDRP (razmerje ogroženosti [RO] 0,73, 95-% IZ: 0,60; 0,89; mediano celokupno preživetje 15,6 meseca z atezolizumabom in 11,2 meseca z docetakselom) kot pri bolnikih s ploščatoceličnim NDRP (RO 0,73; 95-% IZ: 0,54; 0,98; mediano celokupno preživetje 8,9 meseca z atezolizumabom in 7,7 z docetakselom).
German: Das mediane Alter betrug 63 Jahre (Bereich: 31 bis 90) und 60 % der Patienten waren männlich.
Slovenian: Mediana starost je bila 63 let (razpon: od 31 do 90 let) in 60 % bolnikov je bilo moških.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome durch eine Thyroxin-Ersatztherapie unter Kontrolle gebracht wurden und die TSH-Spiegel abnehmen
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani z nadomestnim zdravljenjem s ščitničnimi hormoni in se koncentracija TSH znižuje.
German: IMpower150 (GO29436): Randomisierte Studie der Phase III bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie, in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin mit oder ohne Bevacizumab
Slovenian: IMpower150 (GO29436): Randomizirano preskušanje faze III pri bolnikih z razsejanim neploščatoceličnim NDRP, predhodno še nezdravljenih s kemoterapijo, v kombinaciji s paklitakselom in karboplatinom (z bevacizumabom ali brez njega)
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom indicirano kot prva linija zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP).
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis zu überwachen.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov, ki kažejo na miokarditis.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,7 Monate (Bereich: 15 Tage bis 17,2 Monate).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,7 mesece (razpon: od 15 dni do 17,2 meseca).
German: Die Hepatitis führte bei 6 (< 0,2 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Slovenian: Zaradi hepatitisa je zdravljenje z atezolizumabom prenehalo 6 (< 0,2 %) bolnikov.
German: · einem Krebs, der die Lunge befällt und „kleinzelliges Lungenkarzinom" (SCLC) genannt wird.
Slovenian: • rakom, ki prizadene pljuča in ga imenujemo drobnocelični rak pljuč.
German: Anzahl der Patienten mit Ansprechen (%) 95 % KI
Slovenian: Število bolnikov z odgovorom (%) 95-% IZ
German: Median in Monaten 95 % KI basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test. 2 Der Vergleich des OS zwischen den Behandlungsarmen bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % wurde gemäß der prä-spezifizierten Analysenhierarchie nicht formal getestet.
Slovenian: 2. primerjave celokupnega preživetja med skupinama pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % še niso formalno preskusili v skladu s predhodno določeno hierarhijo analiz;
German: 12,3 (6,0; NE)
Slovenian: 12,3 (6,0; NO) 14,1 (9,2; NO) 15,9 (10,4; NO)
German: Bezüglich Sicherheit wurden insgesamt keine Unterschiede zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und jüngeren Patienten festgestellt, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, in mlajšimi bolniki, ki so prejemali monoterapijo z atezolizumabom, niso opazili razlik v varnosti.
German: Die Aufbewahrungsbedingungen sind folgende: · Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: Die Patienten sind auf klinische Anzeichen und Symptome von Endokrinopathien zu überwachen.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov endokrinopatij.
German: Tabelle 11: Intravenöses Behandlungsschema (IMpower133)
Slovenian: Intravenske sheme zdravljenja (IMpower133) Shema zdravljenja
German: Schließt Berichte von Akne, pustulöser Akne, Dermatitis, akneiformer Dermatitis, allergischer Dermatitis, bullöser Dermatitis, generalisierter exfoliativer Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Ekzem, infiziertem Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Erythem des Augenlids, exfoliativem Hautausschlag, Ausschlag auf dem Augenlid, fixes Arzneimittelexanthem, Follikulitis, Furunkel, generalisiertem Erythem, palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom, Hautausschlag, erythematösem Hautausschlag, generalisiertem Hautausschlag, makulösem Hautausschlag, makulopapulösem Hautausschlag, papulösem Hautausschlag, papulosquamösem Hautausschlag, Hautausschlag mit Juckreiz, pustulösem Hautausschlag, vesikulärem Hautausschlag, seborrhoischer Dermatitis, Exfoliation der Haut, Hauttoxizität, Hautulkus, Epidermolysis acuta toxica und toxischem Hautausschlag ein.
Slovenian: w Vključuje poročila o aknah, pustularnih aknah, dermatitisu, akneiformnem dermatitisu, alergijskem dermatitisu, buloznem dermatitisu, generaliziranem eksfoliativnem dermatitisu, izpuščaju zaradi zdravil, ekcemu, ekcemski okužbi, eritemu, multiformnem eritemu, eritemu veke, eksfoliativnem izpuščaju, izpuščaju na veki, izpuščaju, ki se ponavlja, folikulitisu, furunklu, generaliziranem eritemu, sindromu palmo-plantarne eritrodisestezije, izpuščaju, eritematoznem izpuščaju, generaliziranem izpuščaju, makularnem izpuščaju, makulopapuloznem izpuščaju, papuloznem izpuščaju, papuloskvamoznem izpuščaju, srbečem izpuščaju, pustularnem izpuščaju, vezikularnem izpuščaju, seboroičnem dermatitisu, eksfoliaciji kože, kožni toksičnosti, kožni razjedi, toksični epidermalni nekrolizi, toksičnem kožnem izpuščaju.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,2 Monate (Bereich: 24 Tage bis 13,7 Monate).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7,2 meseca (razpon: od 24 dni do 13,7 meseca).
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 6 mg Tecentriq (1.680 mg/278 ml) enthalten.
Slovenian: Po razredčenju vsebuje en mililiter raztopine približno 6,0 mg zdravila Tecentriq (1680 mg/278 ml).
German: Hazard Ratio (95 % KI) 12-Monats-Gesamtüberleben (%)** Sekundäre und explorative Endpunkte Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1) Anz. der Ereignisse (%) Mediane Dauer des PFS (Monate) 95 % KI Stratifizierte Hazard Ratio (95 % KI) Vom Prüfarzt bewertetes ORR (RECIST v1.1)
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1) Število dogodkov (%) Mediano trajanje PFS (meseci) 95-% IZ Stratificirano razmerje ogroženosti (95% IZ) ORR po oceni raziskovalca (RECIST v1.1)
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei myasthenem Syndrom/Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom jeglichen Grades dauerhaft abzusetzen.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z atezolizumabom, so opažali miastenijski sindrom/miastenijo gravis ali Guillain-Barréjev sindrom, ki je lahko življenje ogrožujoč.
German: Abbildung 11 enthält eine Zusammenfassung der Ergebnisse zum Gesamtüberleben in der ITT-Population und in den PD-L1-Subgruppen, die einen Nutzen von Atezolizumab in Bezug auf das Gesamtüberleben in allen Subgruppen, einschließlich derjenigen mit PD-L1-Expression < 1 % auf TC und IC, zeigt.
Slovenian: Slika 11 povzema rezultate celokupnega preživetja v podskupini ITT in podskupinah PD-L1; rezultati kažejo korist atezolizumaba za celokupno preživetje v vseh podskupinah, tudi tistih z izražanjem PD-L1 < 1 % v tumorskih celicah in imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor.
German: IMpassion130 (WO29522): Randomisierte Studie der Phase III bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC ohne vorherige Behandlung der metastasierten Erkrankung
Slovenian: Preskušanje IMpassion130 (WO29522): randomizirano preskušanje faze III pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim TNRD, predhodno še nezdravljenih zaradi razsejane bolezni