FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted in 22 May 2014 that Avastin was not approvable in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma on the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Portuguese: Na sequência das conclusões científicas do CHMP adotadas a 22 de maio de 2014 de que o Avastin não era aprovável em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado, com base nos seguintes fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Therefore, the CHMP concluded on 22 May 2014 that the benefit/risk ratio of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma was negative.
Portuguese: Por conseguinte, a 22 de maio de 2014, o CHMP concluiu que a relação risco/benefício do bevacizumab em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado era negativa.
English: The MAH for Avastin applied for an extension of indication to include Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma.
Portuguese: O titular da AIM do Avastin solicitou uma extensão da indicação por forma a incluir o Avastin em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the variation of the marketing authorisation for Avastin in the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy and temozolomide.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao Avastin no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado em associação com radioterapia e temozolomida.
English: This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted.
Portuguese: Por estes motivos, desconhece-se a relevância clínica da diferença observada na análise principal da SLP. Tal está em conformidade com as conclusões do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) consultado.
English: Other endpoints including corticosteroid use, and sign and symptoms of GMB also need special consideration in light of the nature of the mechanism of bevacizumab.
Portuguese: À luz da natureza do mecanismo do bevacizumab, outros parâmetros de avaliação final, incluindo o uso de corticosteroides e sinais e sintomas de GRD, implicam também uma consideração especial.
English: The main efficacy issue was about the clinical relevance of the radiological endpoint PFS in the absence of a clinically relevant effect on OS. Antiangiogenic agents, especially those targeting vascular endothelial growth factor (VEGF), such as bevacizumab, can produce marked decrease in contrast enhancement and commonly result in high radiologic response rates.
Portuguese: Os agentes antiangiogénicos, sobretudo os que têm por alvo o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), como o bevacizumab, podem gerar uma diminuição marcada da melhoria do contraste, o que resulta habitualmente em taxas altas de resposta radiológica.
English: This analysis resulted in an estimated benefit of smaller magnitude, based on an analysis that, necessarily but problematically, introduces some informative censoring.
Portuguese: De acordo com os critérios RANO, os resultados da análise pós-hoc não foram considerados suficientemente sólidos para esclarecer as incertezas que rodeiam os resultados da SLP. Esta análise resultou num benefício estimado de amplitude mais pequena, com base numa análise que, necessária mas problematicamente, introduz alguma censura informativa.
English: The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm. Arguably, one-way cross-over after progression may hamper the detection of a difference in OS.
Portuguese: A análise da SG não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa a nível do tempo de sobrevivência entre o braço do bevacizumab e o braço do placebo.
English: Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials.
Portuguese: O requerente solicitou uma análise pós-hoc adicional da SLP, na qual todas as progressões baseadas exclusivamente em lesões não índice não foram encaradas como um acontecimento da SLP. Por último, o requerente forneceu uma análise pós-hoc em conformidade com os critérios RANO (Wen et al., 2010), ou seja, a norma atual utilizada nos ensaios clínicos.
English: 60 minutes later.
Portuguese: 60 minutos mais tarde.
English: Date of first authorisation: 15 June 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
English: Although they are rare, the symptoms can be severe.
Portuguese: Embora sejam raros, os sintomas podem ser graves.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
English: • hands and feet
Portuguese: • das mãos e pés
English: n= number of subjects evaluated.
Portuguese: n = número de indivíduos avaliados.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar este medicamento.
English: ()) every 3 or 4 days for 12 weeks.
Portuguese: (*)) a cada 3 ou 4 dias, durante 12 semanas.
English: None of these adverse reactions were severe, and none led to discontinuation of medicinal product.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave e nenhuma levou à suspensão do medicamento.
English: Make sure all the powder is completely dissolved.
Portuguese: Certifique-se de que todo o pó está completamente dissolvido.
English: Adults and adolescents (12 years and above)
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais)
English: 1077 XX Amsterdam The Netherlands
Portuguese: 1077 XX Amsterdam Países Baixos
English: Overall administration of Cinryze was well tolerated.
Portuguese: Globalmente, a administração de Cinryze foi bem tolerada.
English: You will be carefully monitored if this is the case.
Portuguese: Neste caso será cuidadosamente vigiado.
English: * Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
Portuguese: *Os valores de potência historicamente atribuídos são expressos em unidades (U) internas.
English: Local reactions at the injection site were uncommon.
Portuguese: As reações locais no local de injeção foram pouco frequentes.
English: Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram os níveis plasmáticos em crianças (6-11 anos).
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem após a administração, devem alertar o seu médico.
English: The safety and efficacy of Cinryze in children less than 2 years old has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cinryze em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
English: This can include allergic-type reactions.
Portuguese: Isto pode incluir reações de tipo alérgico.
English: A post-marketing registry should be set-up with the objective to gain additional information on the safety and the use of Cinryze in the EU.
Portuguese: Deve ser estabelecido um registo após comercialização com o objetivo de obter informação adicional sobre a segurança e a utilização de Cinryze na UE.
English: Batch number and dose received
Portuguese: Número do lote e dose recebida
English: Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Portuguese: Trabalhe sobre o tapete fornecido e lave as mãos antes de efetuar os seguintes procedimentos.
English: Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e em relatórios pós-comercialização
English: Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
Portuguese: Os dados recolhidos neste registo devem ser notificados ao CHMP na altura das apresentações dos RPS.
English: • Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
English: Therefore, Cinryze should be given to pregnant women only if clearly indicated.
Portuguese: Portanto, Cinryze só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente indicado.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Portuguese: Os riscos potenciais associados ao tratamento no domicílio estão relacionados com a administração propriamente dita, assim como com o tratamento de reações adversas, especialmente hipersensibilidade.
English: Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cinryze pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Portuguese: No caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se o tratamento médico de emergência.
English: Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
Portuguese: Com base num estudo em animais, existe um limiar trombogénico potencial com doses superiores a 200 unidades
English: Other medicines and Cinryze
Portuguese: Outros medicamentos e Cinryze
English: The continued need for regular prophylaxis with Cinryze should be reviewed on a regular basis.
Portuguese: A necessidade constante de uma profilaxia regular com Cinryze deve ser revista numa base regular.
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Portuguese: NL-1066 CX Amsterdam Países Baixos
English: Single Dose (1000 Units*)
Portuguese: Dose única (1000 unidades*)
English: Prevention:
Portuguese: Prevenção:
English: • face, eyelids, lips or tongue
Portuguese: • da face, pálpebras, lábios ou língua
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Portuguese: É de se esperar que os efeitos secundários em crianças e adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos.
English: It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se pensa que já teve antes uma reação alérgica a qualquer dos componentes de Cinryze.
English: The information collected should include:
Portuguese: A informação recolhida deve incluir:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general toxicity and toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade geral e toxicidade reprodutiva.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente (15C - 25C).
English: Only frequencies based on reporting rates from clinical trials are used to assign frequency category.
Portuguese: Apenas as frequências baseadas nas taxas de notificação de ensaios clínicos são utilizadas para atribuir a categoria da frequência.
English: Do not reuse the transfer device.
Portuguese: Não reutilize o dispositivo de transferência.
English: The main function of serpins is to regulate the activity of serine proteases.
Portuguese: A principal função das serpinas é a regulação da atividade das proteases de serina.
English: The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
Portuguese: O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5 mg/ml.
English: Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem ter sintomas semelhantes aos das crises de angioedema.
English: If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
Portuguese: Se injetar Cinryze a si próprio, utilize sempre o medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Portuguese: Os dados que sustentam as recomendações posológicas em crianças com idade inferior a 6 anos são muito limitados.
English: • voice-box (larynx), which may make breathing difficult
Portuguese: • da laringe, que pode fazer com que tenha dificuldade em respirar
English: What Cinryze is and what it is used for
Portuguese: O que é Cinryze e para que é utilizado
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: No special investigations have been performed.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações especiais.
English: Among reports of venous thrombosis, the most common underlying risk factor was presence of an indwelling catheter.
Portuguese: De entre as notificações de trombose venosa, o fator de risco subjacente mais frequente foi a presença de um cateter residente.
English: Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Portuguese: No global, a segurança e a tolerabilidade de Cinryze são semelhantes em crianças, adolescentes e adultos.
English: Only use a silicone-free syringe (provided in the pack) for administration of the product.
Portuguese: Utilize apenas uma seringa sem silicone (fornecida na embalagem) para administração do medicamento.
English: Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Portuguese: O seu médico irá rever regularmente o processo de preparação e de administração consigo ou com um familiar ou cuidador.
English: Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
Portuguese: A reconstituição, administração do medicamento e manuseamento do conjunto de administração e das agulhas devem ser efetuados com precaução.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Portuguese: Sobre segurança no que respeita a agentes transmissíveis ver a secção 4.4.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de genotoxicidade dado que é pouco provável que a substância ativa interaja diretamente com o ADN ou com outro material cromossómico.
English: Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Portuguese: Os sintomas podem incluir dores de estômago e inchaço:
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Portuguese: Indicação para o tratamento (crise aguda ou profilaxia) Resposta ao tratamento
English: There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança da utilização de Cinryze durante a gravidez e a amamentação.
English: Date and time of treatment
Portuguese: Data e hora do tratamento
English: Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção à monitorização de casos de crises graves e laríngeas assim como de casos em que o tratamento foi iniciado mais de 4 horas após o início da crise; deverão ser comunicados os pormenores sobre a dose administrada, hora da administração, resultados da segurança e eficácia.
English: The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) pareceram aumentar da dose única para a dose dupla, embora o aumento não fosse proporcional à dose.
English: What you need to know before you take Cinryze
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cinryze
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Cinryze tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
Portuguese: Doentes com fatores de risco conhecidos de acontecimentos trombóticos (incluindo cateteres residentes) devem ser monitorizados com frequência.
English: • Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Cinryze é importante que informe o seu médico se tem ou já teve problemas de coagulação do sangue (acontecimentos trombóticos).
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou retirar os vírus.
English: It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o inibidor de C1 é excretado no leite humano.
English: Once reconstituted, Cinryze solution should be used immediately.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução de Cinryze deve ser imediatamente utilizada.
English: The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Portuguese: A dose recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, crianças, idosos ou doentes com problemas de rins ou fígado é a seguinte:
English: Inspect the reconstituted Cinryze solution for particulate matter prior to administration; do not use if particles are observed.
Portuguese: Inspecione a solução reconstituída de Cinryze quanto à presença de partículas antes da administração; não injete se forem observadas partículas.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas.
English: Any adverse reactions
Portuguese: Quaisquer reações adversas
English: The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Portuguese: A existência de um registo após comercialização no qual os profissionais de saúde são encorajados a registar os doentes.
English: Each pack of Cinryze contains:
Portuguese: Cada embalagem de Cinryze contém:
English: Instruction in handling possible adverse reactions Information on the need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit.
Portuguese: Instruções sobre o tratamento de possíveis reações adversas Informação sobre a necessidade de manter um diário para documentar cada tratamento recebido no domicílio e de o levar em cada visita.
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Portuguese: Como com qualquer medicamento biológico podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
English: Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Portuguese: Ambas as doses resultaram numa redução similar da frequência das crises e demonstraram benefício clínicos relativamente à gravidade, duração e necessidade de tratamento agudo das crises.
English: Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Portuguese: As outras informações a serem recolhidas, incluem dados sobre a exposição ao medicamento, reações adversas medicamentosas, frequência das crises, dados da segurança a longo prazo, utilização em doentes grávidas com a evolução das gravidezes, assim como a utilização na população pediátrica.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
English: The solvent is a clear, colourless solution.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
English: Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Portuguese: A revisão regular da administração pelo doente ou pelo prestador de cuidados necessita de ser efetuada para assegurar a manutenção de uma prática óptima.
English: What Cinryze is and what it is used for What you need to know before you take Cinryze How to take Cinryze
Portuguese: O que é Cinryze e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cinryze Como tomar Cinryze
English: You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
Portuguese: Terá de manter um diário a fim de documentar cada tratamento recebido em casa e terá de o levar consigo em cada visita que fizer ao seu médico.
English: C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Portuguese: O inibidor de C1 é uma proteína de ocorrência natural, que está normalmente presente no sangue.
English: 2 protective mats
Portuguese: 2 tapetes de proteção
English: All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
Portuguese: Todas as 9 (100%) crianças atingiram um início inequívoco de alívio do sintoma definido no período de 4 horas após o início do tratamento com Cinryze.