FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with trastuzumab (see section 4.4).
Polish: U chorych poddanych terapii trastuzumabem wystąpiły objawy zaburzenia czynności serca, w tym duszność (również w pozycji leżącej), nasilenie kaszlu, obrzęk płuc, obecność trzeciego tonu serca lub zmniejszenie wartości LVEF (patrz punkt 4.4).
English: • hair loss
Polish: • ból głowy
English: Subsequent Trazimera maintenance doses (weekly regimen:2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Polish: Następne dawki podtrzymujące produktu Trazimera powinny być podawane odpowiednio 7 dni lub 21 później zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
English: Wheezing
Polish: Biegunka
English: Metastatic breast cancer
Polish: Rozwój nowotworu złośliwego
English: Bronchospasm
Polish: Krwawienie siatkówkowe
English: Content Concentration
Polish: Zawartość (stężenie)
English: 4 pre-filled pens
Polish: 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze
English: 4 pre-filled pens + 1 needle
Polish: 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze + 1 igła
English: 4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
Polish: 4 jednodawkowe zestawy (1 fiolka + 1 fabrycznie napełniona strzykawka + 1 łącznik fiolki +2 igły)
English: 12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
Polish: 12 (3 x 4) jednodawkowych zestawów (1 fiolka + 1 fabrycznie napełniona strzykawka + 1 łącznik fiolki +2 igły (opakowanie zbiorcze)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
Polish: 12 (3 x 4) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
Polish: 12 (3 x 4) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy +3 igły (opakowanie zbiorcze)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: 11 April 2012
Polish: 11 kwietnia 2012 r.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Polish: Wniosek wycofano po 90. dniu procedury.
English: No new studies were submitted to support this application.
Polish: Nie przedstawiono nowych badań na poparcie wniosku.
English: The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące leku Qutenza znajduje się stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Polish: Przedsiębiorstwo przedstawiło dalszą szczegółową analizę wyników niektórych badań, które przedstawiono w chwili pierwszego zatwierdzenia leku.
English: What is Qutenza?
Polish: Co to jest Qutenza?
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
Polish: Plaster zawiera substancję czynną kapsaicynę (8%).
English: The withdrawal letter can be found here.
Polish: Pismo zawierające wycofanie wniosku znajduje się tutaj.
English: There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Qutenza w zatwierdzonym wskazaniu.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
English: Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Polish: Produkt Qutenza zawiera wysokie dawki kapsaicyny, które są szybko uwalniane i nadmiernie stymulują receptory TRPV1.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Polish: Oznacza to, że pobudza ona receptor TRPV1 znajdujący się na nocyceptorach (receptorach bólu) skóry.
English: In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Polish: U pacjentów z cukrzycą oczekuje się, że produkt Qutenza będzie działał w taki sam sposób, jak w istniejących wskazaniach.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Polish: W oficjalnym piśmie firma podała, że decyzję o wycofaniu wniosku oparła na opinii CHMP, w której stwierdzono, że przedstawione dane nie pozwalają Komitetowi orzec o pozytywnym stosunku ryzyka do korzyści.
English: The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Polish: W analizie zamieszczono dane z 6 badań dotyczące 2 073 pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Polish: Substancja czynna produktu Qutenza, kapsaicyna, występuje zwykle w papryce chili i jest wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (TRPV1).
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Polish: Qutenza to plaster leczniczy (plaster dostarczający lek przez skórę).
English: On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Polish: W dniu 14 marca 2012 r. firma Astellas Pharma Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu, który miał być stosowany również w leczeniu pacjentów z cukrzycą, cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niewywołany przez cukrzycę.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania leku Qutenza u pacjentów z cukrzycą nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
English: Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Polish: Pacjenci z cukrzycą, w szczególności z bólem neuropatycznym wywołanym cukrzycą, mogą znaleźć się w grupie ryzyka, gdyż lek Qutenza może zwiększyć szanse wystąpienia wrzodów na stopie, które mogą doprowadzić do poważnych powikłań.
English: It is used either alone or together with other painkillers.
Polish: Produkt stosuje się w monoterapii lub wraz z innymi środkami przeciwbólowymi.
English: Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Polish: Nadmierne stymulowanie receptorów sprawia, że zmniejsza się ich wrażliwość i nie są w stanie odpowiadać na bodźce wywołujące zwykle ból u pacjentów z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego.
English: At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Polish: W chwili udzielania wstępnej aprobaty, dowody na poparcie stosowania leku u pacjentów z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego wywołanym cukrzycą uznano za niewystarczające i CHMP wyłączył stosowanie leku w odniesieniu do wszystkich pacjentów z cukrzycą.
English: The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w praktyce klinicznej nie będzie możliwe rozróżnienie pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym cukrzycą od tych z bólem niewywołanym cukrzycą.
English: Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Polish: Produkt Qutenza dopuszczono do stosowania w UE w maju 2009 r. i stosuje się go w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego (ból wywołany uszkodzeniem nerwów kończyn) u osób dorosłych niecierpiących na cukrzycę.
English: What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Qutenza w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów niecierpiących na cukrzycę?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a opinia wstępna wskazywała, że lek Qutenza nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów z cukrzycą cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niespowodowany cukrzycą.
English: What was Qutenza expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Qutenza?
English: The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Polish: Analiza dokonana przez przedsiębiorstwo miała na celu wykazać, że wyniki pacjentów z cukrzycą cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niespowodowany cukrzycą, którzy stosowali produkt Qutenza, były równie dobre, co u pacjentów bez cukrzycy.
English: Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Polish: Produkt Qutenza miał być również stosowany u pacjentów z cukrzycą z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego niewywołanym przez cukrzycę.
English: How is Qutenza expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Qutenza?
English: The frequency of these events is unknown.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/982/001
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
English: Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Polish: W Tabeli 15 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Polish: • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia).
English: How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Polish: Ile leku należy przyjmować Zalecana dawka to dwie tabletki, które należy przyjąć w tym samym czasie rano.
English: 25 mg once daily administered in the morning, with food
Polish: 25 mg raz na dobę podawana rano z jedzeniem
English: Follow the dosing recommendations in Table 1.
Polish: Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w Tabeli 1.
English: NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
English: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX67 Mechanizm działania
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir) narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
English: In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
English: Q2 2021
Polish: II kwartale 2021 roku
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków powinien pacjent zażywać z lekiem Viekirax.
English: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
English: If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Polish: Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
English: • If you have severe liver problems other than hepatitis C.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
English: I132Vc R155K D168A D168V
Polish: R155K D168A D168V
English: Hepatitis B Virus Reactivation
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System).
English: Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów) *AFP = alfa fetoproteina w surowicy
English: • amiodarone
Polish: • amiodaron,
English: • astemizole, terfenadine
Polish: • astemizol, terfenadyna,
English: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
Polish: • ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergometryna,
English: Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Polish: Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
English: NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Polish: Nie dotyczy Pacjentów należy monitorować w celu określenia działania klinicznego; może być konieczne zmniejszenie dawki furosemidu do 50%.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Polish: Jednak, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT u pacjentek przyjmujących estrogeny innego rodzaju, takie jak stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (to znaczy stosowany doustnie i miejscowo estradiol oraz skoniugowane estrogeny), była podobna do częstości obserwowanej u pacjentek niestosujących produktów zawierających estrogeny (około 1% w każdej z grup).
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
English: • sildenafil (when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension)
Polish: • syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego),
English: SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse
Polish: SVR12, n/N (%) [95%CI] Wynik u pacjentów bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia Nawrót po leczeniu a
English: Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Polish: Możliwy wpływ produktu Viekirax na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
English: • Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
Polish: • wykonywać u tych pacjentów badania laboratoryjne czynności wątroby, w tym oznaczenia stężenia bezpośredniej bilirubiny, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia i następnie tak, jak to jest wskazane ze względów klinicznych,
English: Viekirax is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Polish: Viekirax jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
English: randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled
Polish: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo
English: Other a. These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples
Polish: Inne a. Wydaje się, że w tych przypadkach niepowodzenie wirusologiczne było spowodowane powtórnym zakażeniem, co stwierdzono na podstawie analizy próbek początkowych i próbek uzyskanych w przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
English: Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR
English: It contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Polish: Lek zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
English: For specific dosage instructions for dasabuvir and ribavirin, including dose modification, refer to the respective Summaries of Product Characteristics.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania dazabuwiru i rybawiryny, w tym modyfikacji dawki, patrz właściwe Charakterystyki Produktów Leczniczych.
English: Changes for ombitasvir, paritaprevir and dasabuvir the same as shown for paracetamol above
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu,
English: Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Viekirax.
English: Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with Viekirax and dasabuvir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę jest znacznie zwiększone (trzykrotnie), gdy rylpiwiryna jest podawana w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem, z czym wiąże się możliwość wydłużenia odstępu QT.
English: 33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
Polish: Z 34 pacjentów 33 (97,1%) osiągnęło SVR12 (96,6% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i 100% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b).
English: INFORMATION IN BRAILLE viekirax
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A viekirax
English: Purpose of the medicine
Polish: Cel stosowania leku
English: Paritaprevir is an inhibitor of HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Polish: Parytaprewir jest inhibitorem NS3/4A proteazy HCV, która jest konieczna do proteolizy poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i jest niezbędna dla replikacji wirusa.
English: No dose adjustment of gemfibrozil is necessary.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki gemfibrozylu.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.4 (Treatment of patients with HIV co-infection) and section 4.5.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leków przeciwwirusowych działających na HIV, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV) i punkt 4.5.
English: • Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Polish: • monitorować czy nie występują u nich kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe dekompensacji czynności wątroby (takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków przełyku),
English: Number of Responders at the End of Treatment AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Polish: AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem
English: Arm B 24 Weeks N = 32
Polish: 24 tygodnie N = 32
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of multipack of 14 film-coated tablets - without blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe wchodzące w skład opakowania zbiorczego zawierające 14 tabletek powlekanych - bez blue box
English: Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
English: TURQUOISE-II: Relapse Rates by Baseline Laboratory Values after 12 and 24 Weeks of Treatment in Subjects with Genotype 1a Infection and Compensated Cirrhosis
Polish: Badanie TURQUOISE-II: odsetki nawrotu w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych po 12 i 24 tygodniach leczenia u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i wyrównaną marskością wątroby.
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Polish: Można uznać, że różnica masy ciała o 10 kg w porównaniu do 76 kg (mediana masy ciała w badaniach klinicznych fazy III) spowoduje zmianę narażenia na ombitaswir o mniej niż 10%, bez zmiany narażenia na parytaprewir.