FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Norwegian Bokmål: Generelt antyder ikke resultatene fra de prekliniske studiene noen signifikant sikkerhetsrisiko ved bruk av Sonata i anbefalte doser til menneske.
English: Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Zaleplons farmakokinetiske profil viser rask absorpsjon og eliminasjon (se pkt.
English: Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Norwegian Bokmål: Sonatas effekt har blitt demonstrert i både søvnlaboratoriestudier ved hjelp av objektiv polysomnografimålinger (PSG) av søvn og i pasientstudier ved hjelp av spørreskjemaer for å vurdere søvn.
English: If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har problemer med å sovne etter at du har brukt opp de første kapslene, bør du kontakte lege.
English: Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Norwegian Bokmål: Sonata er designet slik at hvis innholdet i kapselen oppløses i en væske, vil væsken endre farge og bli uklar.
English: The value of forced dialysis or haemodialysis in the treatment of over dosage has not been determined.
Norwegian Bokmål: Verdien av forsert dialyse eller hemodialyse i behandlingen av overdosering er ikke fastlagt.
English: It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å ta Sonata sammen med eller rett etter et større måltid ettersom det da kan ta lengre tid før det virker.
English: Uncommon:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: laktosemonohydrat Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar medisiner som er søvnfremkallende, inkludert Sonata, så er det en mulighet for at du kan bli avhengig av dem.
English: If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av det følgende, eller andre endringer i helsen din, bør du kontakte legen din så fort som mulig.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av overdose, uavhengig av preparat, må det tas hensyn til at flere medikamenter kan ha blitt inntatt.
English: Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
Norwegian Bokmål: Sedasjon, amnesi, svekket konsentrasjonsevne og nedsatt muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag.
English: It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasienten informeres om at behandlingen vil være av begrenset varighet.
English: Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning av sedative legemidler til pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens.
English: What Sonata looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Sonata ser ut og innholdet i pakningen
English: Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Norwegian Bokmål: Insomni som vedvarer eller forverres etter kortvarig zaleplonbehandling kan indikere behov for revurdering av pasientens diagnose.
English: In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan bruk av aktivt kull og mageskylling være nyttig hvis det gjøres rett etter inntak.
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen kliniske erfaringer med bruk av flumazenil som antidot ved Sonata-overdose.
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol which may affect the ability to drive or use machines the next day (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: Den sedative effekten kan forsterkes dersom produktet anvendes i kombinasjon med alkohol, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag (se punkt 4.7).
English: Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Følgelig er oral clearance av zaleplon redusert med henholdsvis 70 % og 87 % i kompenserte og dekompenserte cirrhose-pasienter, hvilket fører til markerte økninger i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (opp til henholdsvis fire og syv ganger i kompenserte og dekompenserte pasienter) sammenlignet med hos friske individer.
English: Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Norwegian Bokmål: Dessuten, på grunn av økt risiko for tilsiktet overdose hos deprimerte pasienter i alminnelighet, bør mengden legemiddel, deriblant zaleplon, som foreskrives til slike pasienter reduseres til et absolutt minimum.
English: Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Norwegian Bokmål: Annen kompleks atferd (f.eks. tilberedning og spising av mat, telefonsamtaler og samleie) er rapportert hos pasienter som ikke er helt våkne etter å ha tatt et sedativum-hypnotikum.
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Norwegian Bokmål: Denne følelsen kan bli enda verre hvis du sover mindre enn 7 til 8 timer etter inntak av legemidlet, eller hvis du allerede tar andre legemidler som har en dempende effekt på hjernen eller hvis du drikker alkohol (se «Andre legemidler og Sonata».
English: Symptoms of overdose
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, var søvnlatensen ofte signifikant redusert med Sonata 5 mg og den ble konsekvent redusert med Sonata 10 mg sammenlignet med placebo i to ukers studier.
English: visual impairment, diplopia
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn, diplopi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 harde kapsler
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er lipofilt og har et distribusjonsvolum på ca. 1,4±0,3 l/kg etter intravenøs administrasjon.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelige problemer som galaktose-intoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta dette legemiddelet.
English: Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er kontraindisert (se punkt 4.3.
English: The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av benigne levertumorer var sannsynligvis en adaptiv forekomst.
English: • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Norwegian Bokmål: • Det er en viss sjanse for at du kan få søvnambulisme (søvngjengeri), inkludert spising eller kjøring mens du ikke er helt våken og uten at du husker hendelsen.
English: Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Norwegian Bokmål: Zaleplon metaboliseres hovedsakelig av lever og gjennomgår signifikant presystemisk metabolisme.
English: PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger à 7, 10 og 14 kapsler i perforerte enkelt-dose blistere.
English: As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Norwegian Bokmål: Som for andre benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater burde ikke en overdosering være livstruende, med mindre det ikke foreligger en kombinasjon med andre CNS-depressiva (inklusive alkohol).
English: Duration of treatment
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet
English: Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Norwegian Bokmål: Kompleks atferd som “søvnkjøring” (dvs. kjøring uten å være helt våken etter inntak av et sedativumhypnotikum, med amnesi for hendelsen) er rapportert hos pasienter som tar sedativa-hypnotika.
English: There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Norwegian Bokmål: Det er ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom zaleplon og difenhydramin etter administrasjon av en enkeltdose (henholdsvis 10 mg og 50 mg) av hvert legemiddel.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
Norwegian Bokmål: • Dersom søvnløsheten består eller blir verre etter en kort periode med Sonata-behandling, bør du kontakte legen.
English: 1303 София
Norwegian Bokmål: 1303 София Тел.
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Norwegian Bokmål: Ettersom zaleplon utskilles i morsmelk, bør ikke Sonata administreres til ammende kvinner.
English: See also below under Amnesia Eye disorders
Norwegian Bokmål: Se også nedenfor under Amnesi.
English: A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Norwegian Bokmål: En rutinemessig dosejustering anses ikke som nødvendig, men pasientene bør informeres om at de sedative effektene kan forsterkes.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater skal brukes med stor forsiktighet hos pasienter med forhistorie av alkohol- eller medikamentmisbruk.
English: Dependence
Norwegian Bokmål: Avhengighet
English: To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: For å redusere eventuell risiko, bør ikke pasientene gjennomføre aktiviteter som krever psykomotorisk koordinasjon før minst fire timer etter inntak av Sonata (se pkt.
English: 10 hard capsules
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler
English: Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Norwegian Bokmål: Sonata kan tas umiddelbart før sengetid eller etter at pasienten har lagt seg og innsovningsvansker inntreffer.
English: While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante funn i forhold til zaleplon, men det har blitt rapportert et lite antall tilfeller etter markedsføring, selv om det har vært mest i kombinasjon med andre preparater som påvirker CNS og ved doser høyere enn 10 mg.
English: 14 hard capsules
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler
English: If affected do not drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette bør du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
English: Immune system disorders Very rare:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne:
English: In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat leverinsuffiens, er biotilgjengeligheten av zaleplon økt på grunn av redusert clearance, og dosen må derfor justeres hos disse pasientene.
English: They are more likely to occur in the elderly.
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet for at de skal forekomme hos eldre.
English: Capsule core
Norwegian Bokmål: Kapselkjerne:
English: Depression
Norwegian Bokmål: Depresjon
English: Sonata contains lactose.
Norwegian Bokmål: Sonata inneholder laktose.
English: The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Norwegian Bokmål: Zaleplons enkeltdosefarmakokinetikk ble studert hos pasienter med mild (kreatininclearance 40-89 ml/min) og moderat (20-39 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, samt hos pasienter på dialyse.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusering er derfor nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: • if you have severe kidney or liver problems.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
English: Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Norwegian Bokmål: Sonata kan føre til døsighet, nedsatt konsentrasjon, nedsatt hukommelse eller muskelsvakhet.
English: Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Norwegian Bokmål: Spedbarn av mødre som kronisk brukte benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater under siste del av svangerskapet, kan utvikle fysisk avhengighet og kan ha noe økt risiko for utvikling av seponeringssymptomer postnatalt.
English: In a subsequent cross-fostering study, adverse effects on offspring viability and growth appeared to result from both in utero and lactational exposure to zaleplon.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende kryssfostringsstudie syntes uønskede effekter på levedyktighet og vekst hos avkommene å være en følge av eksponering for zaleplon både in utero og under diegiving.
English: Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Norwegian Bokmål: Selv om atferd som søvnkjøring kan forekomme med et sedativum-hypnotikum alene i terapeutiske doser, synes bruk av alkohol og andre sentralnervesystem (CNS)-hemmende midler samtidig med sedativa-hypnotika å øke risikoen for slik atferd, det samme gjelder overskridelse av maksimal anbefalt dose.
English: Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av zaleplon økte lineært med dosen, og ingen tegn til akkumulering som etter administrasjon av opptil 30 mg/døgn ble påvist.
English: The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er amnesi, parestesi, somnolens og dysmenoré.
English: In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med moderat nedsatt nyrefunksjon og hos pasientene på dialyse, var maksimal plasmakonsentrasjon redusert med ca. 23 % sammenlignet med hos friske frivillige.
English: Periodic Safety Update Reports
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
English: What Sonata is and what it is used for What you need to know before you take Sonata How to take Sonata
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sonata er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sonata Hvordan du bruker Sonata
English: In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Akkurat som effekter som er observert med andre forbindelser som binder seg til benzodiazepinreseptorer, ble det observert reversible økninger av vekten av lever og binyrer hos rotte og hund ved gjentatt oral administrasjon av doser som var mange ganger høyere enn den maksimale terapeutiske dosen til menneske.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC- vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for zaleplon har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: These reactions are more likely to occur in the elderly.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene opptrer oftere hos eldre.
English: Do not take Sonata
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sonata
English: Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Norwegian Bokmål: Sonata tilhører en klasse av substanser som er et benzodiazepin-lignende preparat som inneholder av preparater med hypnotisk effekt.
English: Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Norwegian Bokmål: Zaleplon gjennomgår presystemisk metabolisering, noe som fører til en absolutt biotilgjengelighet på ca. 30 %.
English: If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet, av tungtveiende medisinsk grunner, administreres under siste del av svangerskapet eller under fødsel i høye doser, kan man, på grunn av substansens farmakologiske effekter, forvente reaksjoner som hypotermi, hypotoni og moderat respiratorisk depresjon hos den nyfødte.
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med effekter etter akutt overdosering med Sonata er begrenset, og nivået for overdosering hos mennesker er ikke kjent.
English: Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Norwegian Bokmål: Sonata er ikke beregnet på å behandle pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da det ikke er gjort tilstrekkelige studier i disse pasientgruppene.
English: Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er et pyrazolopyrimidin hypnotikum som er strukturelt forskjellig fra benzodiazepiner og andre hypnotika.
English: Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved bruk av sedativa-hypnotika, inkludert zaleplon.
English: Rebound insomnia and anxiety
Norwegian Bokmål: “Rebound”-insomni og angst
English: If you forget to take Sonata
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sonata
English: Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
Norwegian Bokmål: Insomni kan være tegn på underliggende fysisk eller psykiatrisk lidelse.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, increased stillbirth and postnatal mortality, and decreased growth and physical development, were observed in the offspring of females treated with doses of ≥7 mg/kg/day that did not elicit maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotte ble det observert flere dødfødsler og postnatal mortalitet og redusert vekst og fysisk utvikling hos avkommene fra hunnrotter som ble behandlet med doser på ≥ 7 mg/kg/dag som ikke fremkalte toksisitet hos mordyret.
English: If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
Norwegian Bokmål: En for kort søvnperiode vil øke sannsynligheten for nedsatt konsentrasjonsevne.
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller omfatter symptomene søvnighet, mental forvirring og letargi, i mer alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, i sjeldne tilfeller koma og svært sjeldent død.
English: Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Norwegian Bokmål: Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I reseptorer.
English: The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Zaleplondosen bør reduseres hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og zaleplon anbefales ikke brukt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Norwegian Bokmål: I Sonatastudier hvor objektive PSG-målinger ble brukt, var Sonata 10 mg overlegen placebo med hensyn til reduksjon av søvnlatensen og forlengelse av søvnvarigheten den første halvdelen av natten.
English: If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av dette må du kontakte legen umiddelbart.
English: The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Norwegian Bokmål: Disse oksidative metabolittene blir deretter metabolisert ved glukuronidkonjugering.