FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da tidlig diagnosticering af Fanconis syndrom og seponering af det potentielle kausale lægemiddel, f.eks. dimethylfumarat, er vigtige elementer for at forhindre opståen af nyreinsufficiens og osteomalaci, anbefaler PRAC, at inkludere en advarsel i produktresuméets pkt.
Hungarian: Fanconi-szindróma korai diagnosztizálása és az azt potenciálisan kiváltó gyógyszer (pl. dimetil-fumarát) alkalmazásának leállítása, a PRAC javasolja az alkalmazási előírás 4.4 pontjának kiegészítését a Fanconi-szindróma lehetséges kockázatára vonatkozó, orvosoknak szóló figyelmeztetéssel, beleértve a tünetek leírását is.
Danish: Indledningsvist metaboliseres det af esteraser, som findes alle steder i gastrointestinalkanal, blod og væv, inden det når systemkredsløbet.
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutása előtt a vegyületet először észterázok metabolizálják, melyek egyaránt jelen vannak az emésztőrendszerben, a vérben és a szövetekben.
Danish: Et kort behandlingsforløb med 75 mg acetylsalicylsyre uden entero-overtræk kan gavne patienter, der er påvirket af intolerabel rødme (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kipirulás nem tolerálható, hasznos lehet 75 mg, gyomornedv-ellenálló bevonattal nem rendelkező acetilszalicilsav rövid ideig történő alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Danish: Oral administration af dimethylfumarat til hunrotter i doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under parring og fortsat til den 7. gestationsdag, inducerede en reduktion i antallet af østrusstadier efter 14 dage og øgede antallet af dyr med forlænget diøstrus ved den højeste testede dosis (11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC).
Hungarian: A dimetil-fumarát nőstény patkányoknak, szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a párosodás előtt és alatt, valamint a vemhesség 7. napjáig adva a 14 naponkénti oestrus fázisok számának csökkenését idézte elő, és növelte a meghosszabbodott diestrus fázisú állatok számát a legnagyobb vizsgált dózis (az AUC alapján javasolt dózis 11-szerese) esetében.
Danish: Analfylaktiske reaktioner
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók
Danish: Samlet set steg Cmax og AUC nogenlunde proportionalt med dosis i det undersøgte dosisinterval (120 mg til 360 mg).
Hungarian: A dózistartomány-vizsgálatokban (120-360 mg) a Cmax és az AUC általánosságban körülbelül a dózis emelésével arányosan emelkedett.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Almindelig Lægemiddelinduceret leverskade1
Hungarian: Emelkedett glutamát-piruváttranszamináz-szint, más néven alanin-aminotranszferáz-szint
Danish: Levende vacciner kan medføre en øget risiko for klinisk infektion og bør ikke gives til patienter i behandling med Tecfidera, medmindre denne potentielle risiko i ganske særlige tilfælde anses for at blive opvejet af risikoen for den enkelte ved ikke at blive vaccineret.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák esetében fokozott lehet a klinikai fertőzés kockázata, ezért ilyen védőoltás nem adható Tecfidera-val kezelt betegnek,
Danish: PML er opstået i forbindelse med moderat til svær, langvarig lymfopeni (se pkt.
Hungarian: PML közepesen súlyos vagy súlyos, tartósan fennálló lymphopenia esetén fordult elő (lásd 4.4 pont).
Danish: Efter administration af 240 mg to gange dagligt sammen med mad var den mediane peak-værdi (Cmax) 1,72 mg/l, og det totale areal under kurven (AUC) for eksponering var 8,02 timer∙mg/l hos patienter med multipel sklerose.
Hungarian: Naponta kétszer 240 mg étellel történő bevételét követően a csúcsérték középértéke (Cmax) 1,72 mg/l,
Danish: Ordinerende læger og patienter skal være opmærksomme på dette i tilfælde af svær blussen eller rødme (se pkt.
Hungarian: A készítményt felíró orvosoknak és a betegeknek tudniuk kell, hogy súlyos kipirulásos reakciók esetében ilyen lehetőség is bekövetkezhet (lásd 4.2, 4.5 és 4.8 pont).
Danish: Tecfidera blev evalueret i et prospektivt, åbent, ikke kontrolleret studie med 22 pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år (4 patienter ≤ 14 år) med RRMS.
Hungarian: nyílt elrendezésű, nem kontrollos vizsgálatban, RRSM-ben szenvedő 13-17 éves betegek bevonásával értékelték (n = 21).
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt i kombination med anti-neoplastiske eller immunsuppressive terapier, og der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration.
Hungarian: A Tecfidera-t nem vizsgálták antineoplasztikus vagy immunszuppresszív kezelésekkel kombináltan,
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
Hungarian: A súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges
Danish: Den begrænsede langtidserfaring med Tecfidera kan bidrage til den lave evidens angående en potentiel forbindelse mellem dimethylfumarat og Fanconis syndron ved indikationen MS.
Hungarian: SM indikációban a dimetil-fumarát és a Fanconi-szindróma esetleges összefüggésére utaló kevés bizonyíték oka az lehet, hogy a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan hosszú távú tapasztalat csak korlátozottan áll rendelkezésre.
Danish: Alvorlig nyre- og leverinsufficiens
Hungarian: Súlyos vese- és májkárosodás
Danish: I to studier med raske frivillige medførte administration af 325 mg (eller ækvivalent hermed) acetylsalicylsyre uden entero-overtræk, 30 minutter før Tecfidera med administration i henholdsvis 4 dage og 4 uger, ikke en ændring i Tecfideras farmakokinetiske profil.
Hungarian: Két, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a Tecfidera farmakokinetikai profilját nem befolyásolta, amikor az önkéntesek 4 napon, illetve 4 héten keresztül adagolva 325 mg (vagy ezzel egyenértékű),
Danish: Methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticon
Hungarian: A kapszula tartalma (gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott mikrotabletták) mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium talkum vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát trietil-citrát metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%-os diszperzió szimetikon nátrium-lauril-szulfát poliszorbát 80
Danish: Inden behandling med Tecfidera bør der foretages en aktuel komplet blodtælling, der inkluderer lymfocytter.
Hungarian: Tecfidera-kezelés megkezdése előtt a lymphocytaszámot is magában foglaló, teljes vérvizsgálatot kell végezni.
Danish: Dimethylfumarat kan ikke kvantificeres i plasma efter oral administration af Tecfidera.
Hungarian: A Tecfidera szájon át történő bevételét követően nem határozható meg a dimetil-fumarát mennyisége a plazmában.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
Danish: Overvej at pausere Tecfidera-behandlingen hos patienter med alvorlige infektioner, indtil infektionen er overstået (se pkt.
Hungarian: Tecfidera-kezelés felfüggesztését a fertőzés megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
Danish: Aktivt stof: dimethylfumarat.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat i doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drægtige rotter under organogenesen resulterede i negative virkninger hos moderdyret ved 4 gange den anbefalede dosis baseret på AUC samt lav fostervægt og forsinket ossifikation (metatarsal og posterior ekstremitet falanks) ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Hungarian: A vemhes patkányoknak szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a szervfejlődés időszakában adott dimetil-fumarát anyai mellékhatásokat okozott az AUC alapján javasolt dózis 4-szeresén, valamint alacsony magzati súlyt és késleltetett csontosodást idézett elő (a metatarsusokban és a hátsó végtag phalanxaiban) az AUC alapján javasolt dózis 11-szeresén.
Danish: Lymfopeni af grad 2 og 3 var udbredt hos patienter med samtidig lymfocytopeni.
Hungarian: Az egyidejűleg lymphocytopeniában szenvedő betegek döntő többségénél a lymphopenia 2. vagy 3.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat ved doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drægtighed og laktation resulterede i lavere kropsvægt hos F1-afkommet og forsinket kønsmodning hos F1-hanner ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Hungarian: Patkányoknak szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a terhesség és a szoptatás alatt adott dimetil-fumarát csökkent testsúlyt eredményezett az F1 utódokban, valamint késleltetett szexuális érést okozott a hímnemű F1 utódokban az AUC alapján javasolt dózis 11-szerese esetén.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tecfidera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tecfidera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis er 120 mg to gange dagligt i de første syv dage og øges derefter til 240 mg to gange dagligt.
Hungarian: Az első hét napban a dózis naponta kétszer 120 mg, amelyet ezután naponta kétszer 240 mg-ra emelnek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tecfidera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tecfidera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Disse bivirkninger plejer at begynde tidligt i behandlingen, sædvanligvis i den første måned, og kan med afbrydelser fortsætte i hele behandlingsperioden.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ezek a mellékhatások a kezelés korai szakaszában, általában az első hónapban kezdődnek, és időszakos jelleggel az egész kezelés alatt fennállhatnak.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tecfidera den 30. januar 2014.
Hungarian: 2014. január 30-án az Európai Bizottság a Tecfidera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Tecfidera
Hungarian: A Tecfidera-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Tecfidera leveres som orale kapsler (120 og 240 mg), der tages med et måltid.
Hungarian: A Tecfidera szájon át adható kapszulák (120 és 240 mg) formájában kapható, amelyeket étkezés közben kell bevenni.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tecfidera opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tecfidera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tecfidera anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Tecfidera lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Desuden er der planlagt eller igangsat en række undersøgelser med Tecfidera for at skaffe yderligere oplysninger om den langsigtede sikkerhed og overvåge lægemidlet.
Hungarian: Ezenfelül számos vizsgálatot terveznek vagy van folyamatban a Tecfidera-val annak érdekében, hogy további hosszú távú biztonságossági adat álljon rendelkezésre, valamint a gyógyszer monitorozása céljából.
Danish: I endnu en hovedundersøgelse fik 1 417 patienter enten Tecfidera, placebo eller et andet lægemiddel, glatirameracetat.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban, amelyben 1417 beteg vett részt, a betegek Tecfidera-t, placebót vagy egy másik gyógyszert, glatiramer-acetátot kaptak.
Danish: Tecfidera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Hungarian: A Tecfidera egy dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Tecfidera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Hungarian: A Tecfidera csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Danish: dimethylfumarat, menes at virke ved at aktivere proteinet "Nrf2", der regulerer visse "antioxidant"gener, som er med til at beskytte cellerne mod beskadigelse.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a hatóanyag, a dimetil-fumarát az úgynevezett „Nrf2" fehérje aktiválása által hat, amely bizonyos, a sejtek károsodástól való védelmében résztvevő „antioxidáns" géneket szabályoz.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tecfidera bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber dele af centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), så der opstå inflammation, der beskadiger nervernes skeder.
Hungarian: SM esetén a szervezet immunrendszere rosszul működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat és a gerincvelőt), gyulladást váltva ki, amely károsítja az idegburkot.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tecfidera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tecfidera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: I en hovedundersøgelse med 1 234 patienter var den andel af patienterne, der fik tilbagefald i løbet af to år, betydeligt lavere ved behandling med Tecfidera end med placebo (en virkningsløs behandling), nemlig 27 % mod 46 %.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 1234 beteg vett részt, a két év alatt relapszust tapasztaló betegek aránya szignifikánsan alacsonyabb volt a Tecfidera-kezeléssel, mint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés): 27%, illetve 46%.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tecfidera fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Tecfidera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tecfidera (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme og mave-tarm-problemer (såsom diarré, kvalme og mavesmerter).
Hungarian: A Tecfidera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kipirulás (a bőr vörösödése) és a gasztrointesztinális panaszok (például hasmenés, hányinger és hasi fájdalom).
Danish: Dimethylfumarat har i undersøgelserne vist sig at nedsætte inflammation og tilpasse immunsystemets aktivitet.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát csökkenti a gyulladást, és modulálja az immunrendszer működését.
Danish: Det anvendes specielt hos voksne med den form af sygdommen, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienten gentagne gange har tilbagefald af symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder uden symptomer (remission).
Hungarian: Speciálisan az SM úgynevezett relapszáló-remittáló formájában alkalmazzák felnőtteknél, amikor a betegnél a tünetek fellángolását (relapszus) tünetmentes időszak (remisszió) követi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tecfidera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Tecfidera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tecfidera, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Tecfidera-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tecfidera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Tecfidera alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Undersøgelsen viste, at Tecfidera er mere effektivt end placebo til at nedsætte antallet af tilbagefald i løbet af to år: Antallet af tilbagefald pr. patient pr. år var cirka 0,2 med Tecfidera, sammenholdt med 0,4 med placebo.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a két év alatt jelentkező relapszusok számának csökkentésében a Tecfidera hatékonyabb volt a placebónál: a relapszusok száma betegenként és évenként körülbelül 0,2 volt a Tecfidera esetében, míg a placebo esetén 0,4. A glatiramer-acetát kezeléssel a relapszusok száma betegenként és évenként 0,3 volt.
Danish: Hvorfor blev Tecfidera godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tecfidera forgalomba hozatalát?
Danish: Tecfidera dimethylfumarat
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dimetil-fumarát
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med multipel sklerose, som er en sygdom, hvor inflammation ødelægger den beskyttende skede, der omgiver nerverne.
Hungarian: A szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák, amely során a gyulladás elpusztítja az idegeket körülvevő védőburkot.
Danish: Dosis kan midlertidigt nedsættes hos patienter, som får bivirkninger i form af rødme og mave-tarm-problemer.
Hungarian: Az adag átmenetileg csökkenthető azoknál a betegeknél, akik mellékhatásokat, kipirulást és gasztrointesztinális problémákat tapasztalnak.
Danish: Tecfidera er påvist at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får dem.
Hungarian: Igazolták, hogy a Tecfidera csökkenti a relapszusok számát a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél, és csökkenti a relapszust mutató betegek számát is.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tecfidera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tecfidera alkalmazása?
Danish: De vigtigste risici, der er påvist med Tecfidera, anses for at kunne håndteres og består i rødme og mave-tarm-problemer (de hyppigste bivirkninger), nedsat antal hvide blodlegemer og protein i urinen.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kipirulás és a gasztrointesztinális panaszok (a leggyakoribb mellékhatások), valamint a csökkent fehérvérsejtszám és a fehérje a vizeletben.
Danish: Tecfidera er påvist at være effektivt til at nedsætte antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multiple sklerose og at nedsætte det antal patienter, der får tilbagefald under behandlingen.
Hungarian: Igazolták, hogy a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a Tecfidera hatékonyan csökkenti a relapszusok számát, és csökkenti a kezelés során relapszust mutató betegek számát is.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tecfidera?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tecfidera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan anvendes Tecfidera?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tecfidera-t?
Danish: Hvordan virker Tecfidera?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tecfidera?
Danish: Hvad er Tecfidera, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tecfidera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: EMA's procedurenummer
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi ) név
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Hungarian: Hatáserő sség
Danish: Det behøver du ikke gøre noget ved.
Hungarian: Semmit nem kell tennie ezzel kapcsolatban.
Danish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Hungarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írország
Danish: Vent sekunder
Hungarian: Várjon másodpercig
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand.
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
Danish: Der må ikke bruges andre opvarmningsmetoder.
Hungarian: Nem szabad más felmelegítési eljárásokat alkalmazni.
Danish: I nogle tilfælde var de endelige vurderinger begrænsede, da kovariaterne var begrænsede af det samlede lave antal.
Hungarian: Egyes esetekben a végleges vizsgálatok korlátozottak voltak, mivel a kovariánsokat az általánosan alacsony számok korlátozták.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 6.
Danish: gennemsnit (SD) 1 Baseret på klinisk database
Hungarian: átlag (SD) 1 A klinikai adatbázis alapján
Danish: Den må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller varmt vand eller tæt på andre varmekilder.
Hungarian: Például, ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben, vagy más hőforrások közelében.
Danish: (måneder)
Hungarian: (hónap)
Danish: • Tag plastbakken ud af æsken, og kontrollér udløbsdatoen.
Hungarian: • Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és ellenőrizze a lejárati dátumot.
Danish: Hvis du slipper stemplet for hurtigt, kan du miste noget af medicinen.
Hungarian: Ha túl gyorsan engedi el a dugattyút, elveszíthet egy keveset a gyógyszerből.
Danish: Dette tyder på en immunologisk relateret mekanisme.
Hungarian: Ez immunológiai mechanizmusra utal.
Danish: Ikke-V30
Hungarian: Non-V30
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Hungarian: Új információk merülhetnek fel.
Danish: Den skal tages ud af køleskabet mindst 30 minutter inden brug.
Hungarian: Alkalmazás előtt legalább 30 perccel ki kell venni a hűtőszekrényből.
Danish: Denne reaktion svinder typisk spontant efter få dages behandling.
Hungarian: Ez a reakció jellemzően néhány napos kezelés után spontán megoldódik.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tegsedi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tegsedi-t
Danish: Lad huden lufttørre.
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni a levegőn.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Danish: Skal kasseres, hvis det ikke bruges.
Hungarian: Ki kell dobni, ha nem használják fel.
Danish: Derefter ugentlig monitorering indtil stabil.
Hungarian: Ezután hetenkénti ellenőrzés, a stabil állapot eléréséig.
Danish: * Hvis den efterfølgende test bekræfter det første testresultat, bør monitoreringshyppighed og dosering justeres ifølge anbefalingerne i tabellen.
Hungarian: * Ha a következő vizsgálatok igazolják a kezdeti vizsgálati eredményt, az ellenőrzés gyakoriságát és az adagolást a táblázatban szereplő ajánlások szerint kell módosítani.
Danish: Løft tommelfingeren langsomt op igen
Hungarian: A hüvelykujját emelje fel lassan
Danish: Behandlingen skal seponeres.
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
Danish: • øjentørhed, dårligt syn, nedsat nattesyn, sløret eller uklart syn
Hungarian: • a szemszárazság, a rossz látás, az éjszakai látás csökkenése, a homályos vagy ködös látás
Danish: Doseringen bør justeres i henhold til laboratorieværdierne som følger:
Hungarian: Az adagot az alábbiak szerint kell módosítani a laboratóriumi értékek alapján:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du allerede behandles med et eller flere af følgende:
Hungarian: Fontos, hogy beszámoljon kezelőorvosának arról, ha már kezelik a következő gyógyszerek bármelyikével:
Danish: Inden lancering af Tegsedi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Hungarian: A Tegsedi egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztési módokat és a program minden más aspektusát.
Danish: Det er vigtigt, at stemplet trykkes helt i bund.
Hungarian: Fontos, hogy a dugattyút teljesen lenyomja.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetik mellem ældre og andre voksne patienter.
Hungarian: Összességében nem voltak megfigyelhetők farmakokinetikai különbségek az idős betegek és a többi felnőtt között.
Danish: Hold stemplet helt i bund, og vent 5 sekunder.
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig.
Danish: Inotersen (N=112)
Hungarian: Inoterszen (N = 112)
Danish: Kan efter udlevering til patienten opbevares i 6 uger ved under 30 °C.
Hungarian: Miután kiadták a betegnek, 6 hétig tárolható 30 °C alatt.