FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Spanish: No deberán tomarse con zumo de pomelo.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés aux dosages suivants: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg et 300/10/25 mg.
Spanish: Se presenta en comprimidos con las siguientes dosis: 150 /5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; y 300/10/25 mg.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasitrio.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasitrio.
French: Autres informations relatives à Rasitrio
Spanish: Otras informaciones sobre Rasitrio
French: L'EPAR complet relatif à Rasitrio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Rasitrio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros con agua.
French: Après huit semaines, les patients traités par Rasitrio présentaient une baisse moyenne de la pression systolique en position assise de 37,4 mmHg.
Spanish: Al cabo de ocho semanas, los pacientes tratados con Rasitrio presentaron una reducción media de la tensión arterial sistólica de 37,4 mmHg.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasitrio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rasitrio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques.
Spanish: Amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio.
French: Elle bloque des canaux spéciaux à la surface des cellules, appelés canaux calciques, à travers lesquels les ions calcium entrent normalement dans la cellule.
Spanish: Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células denominados canales del calcio, a través de los cuales los iones de calcio entran normalmente en las células.
French: Le comité a par conséquent estimé que les bénéfices de Rasitrio sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Rasitrio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'angiotensine I est convertie en hormone angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Spanish: La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
French: Il bloque l'activité d'une enzyme appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance appelée angiotensine I dans le corps.
Spanish: Bloquea la actividad de una enzima llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la pression systolique moyenne (pression artérielle au moment de la contraction du cœur), mesurée lorsque les patients étaient assis.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la disminución de la tensión arterial sistólica media (tensión arterial medida cuando el corazón se contrae) determinada con los pacientes sentados.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasitrio.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le CHMP a noté que la prise des trois principes actifs en un seul comprimé, par comparaison avec la prise de comprimés séparés, peut conduire à une meilleure adhésion au traitement.
Spanish: El CHMP señaló que la administración de los tres principios activos en un solo comprimido, frente a su administración en comprimidos separados, puede mejorar el cumplimiento del tratamiento.
French: L'association de ces trois principes actifs fait baisser la pression artérielle de façon plus marquée que chaque médicament seul.
Spanish: La combinación de estos tres principios activos reduce la tensión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
French: Pour une description complète des effets indésirables signalés pour Rasitrio, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rasitrio, ver el prospecto.
French: En bloquant l'activité de la rénine, les concentrations des deux hormones, l'angiotensine I et l'angiotensine II, baissent.
Spanish: Al bloquear la actividad de la renina, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen.
French: L'étude principale a montré une réduction de la pression artérielle sous Rasitrio plus importante qu'avec les associations de deux principes actifs.
Spanish: El estudio principal demostró una mayor reducción de la tensión arterial con Rasitrio que con combinaciones de dos principios activos.
French: Pourquoi Rasitrio a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rasitrio?
French: Des réductions de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg et 30,8 mmHg ont été observées respectivement pour aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine et amlodipine plus hydrochlorothiazide.
Spanish: Se observaron reducciones de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg y 30,8 mmHg con aliskiren más hidroclorotiazida, aliskiren más amlodipino y amlodipino más hidroclorotiazida, respectivamente.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rasitrio au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rasitrio durante los estudios?
French: Rasitrio ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, l'amlodipine ou l'hydrochlorothiazide, à l'un des autres composants du médicament ou à d'autres substances dérivées de la dihydropyridine (un groupe incluant l'amlodipine) ou aux sulfamides (qui comprennent l'hydrochlorothiazide).
Spanish: Rasitrio no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, al amlodipino o a la hidroclorotiazida, a alguno de los demás componentes del medicamento o sustancias derivadas de la dihidropiridina (grupo en el que se incluye el amlodipino) o sulfonamida (incluye hidroclorotiazida).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasitrio?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasitrio?
French: Il agit en augmentant la production d'urine, en réduisant le volume de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
Spanish: Aumenta la eliminación de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
French: Dans une étude principale menée chez 1 191 patients présentant une hypertension modérée ou sévère, les associations Rasitrio contenant les trois principes actifs ont été comparées avec des associations ne contenant que deux principes actifs: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide et aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Spanish: En un estudio principal realizado en 1 191 pacientes con hipertensión moderada o intensa, se compararon combinaciones de Rasitrio con los tres principios activos frente a combinaciones que contenían solo dos principios activos: aliskiren más amlodipino, amlodipino más hidroclorotiazida y aliskiren más hidroclorotiazida.
French: Les patients doivent passer au comprimé de Rasitrio correspondant à l'association fixe des mêmes doses de composants que celles utilisées auparavant séparément.
Spanish: Los pacientes deben pasar a tomar el comprimido de combinación fija de Rasitrio que contenga las mismas dosis de los tres componentes que estuvieran tomando anteriormente por separado.
French: La société a également présenté des études montrant que le comprimé contenant les trois principes à la fois est absorbé par le corps de la même façon que les comprimés séparés.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de estudios que demostraban que el comprimido que contiene las tres sustancias se absorbe en el organismo de la misma forma que los comprimidos por separado.
French: Des études ont également montré que les principes actifs de Rasitrio sont absorbés par le corps de la même façon que les principes actifs pris sous forme de comprimés séparés.
Spanish: Los estudios demostraron también que los principios activos de Rasitrio se absorben en el organismo de la misma forma que cuando se administran en comprimidos separados.
French: Résumé EPAR à l'intention du public aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aliskirén / amlodipino / hidroclorotiazida
French: L'association Rasitrio s'est avérée plus efficace que les associations doubles, s'agissant de la réduction de la pression systolique.
Spanish: La combinación de Rasitrio fue más eficaz que las combinaciones dobles para reducir la tensión arterial sistólica.
French: Cela produit une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la pression artérielle diminue.
Spanish: Esto provoca una vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la tensión arterial
French: En réduisant le flux de calcium vers l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter et fait ainsi baisser la pression artérielle.
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio a las células, el amlodipino impide que las paredes de los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que reduce la tensión arterial.
French: Quelles études ont été menées sur Rasitrio?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rasitrio?
French: Le dosage du comprimé de Rasitrio que le patient doit prendre dépend des doses d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide qu'il recevait auparavant.
Spanish: La concentración de los comprimidos de Rasitrio que tome el paciente dependerá de las dosis de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida que haya recibido anteriormente.
French: Qu'est-ce que Rasitrio?
Spanish: ¿Qué es Rasitrio?
French: Lorsque des ions calcium pénètrent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, cela provoque une contraction.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, produce vasoconstricción.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasitrio sont l'hypotension et des vertiges.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rasitrio son hipotensión, edema periférico y mareo.
French: Rasitrio est utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par une association d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide pris simultanément à la même dose.
Spanish: Rasitrio se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos cuya tensión arterial está adecuadamente controlada con la combinación de aliskirén, amlodipino e hidroclorotiazida administrados simultáneamente con el mismo nivel de dosis que en la combinación.
French: Rasitrio contient trois principes actifs: l'aliskiren, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Rasitrio contiene tres principios activos: aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida.
French: Rasitrio est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide.
Spanish: Rasitrio es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén, amlodipino e hidroclorotiazida.
French: Comment Rasitrio agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rasitrio?
French: Comment Rasitrio est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rasitrio?
French: Dans quel cas Rasitrio est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rasitrio?
French: Il est donc difficile de recommander la méthode idéale.
Spanish: Por tanto, es difícil recomendar un método óptimo.
French: La signification de ces changements est inconnue.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de dichos cambios.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Spanish: Es importante que informe a su médico si usted:
French: • pensez que vous pourriez l'être ; ou
Spanish: • cree que podría estar embarazada; o
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
French: Ne pas réchauffer Ratiograstim d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Spanish: No caliente Ratiograstim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la unión (lista eurd) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la directiva 2001/83/ce y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: - Le dispositif de sécurité empêche les blessures avec l'aiguille après utilisation, aucune précaution particulière d'élimination n'est donc requise.
Spanish: - El dispositivo de seguridad previene las lesiones causadas por pinchazos con la aguja tras el uso, por lo que no se necesitan precauciones especiales de eliminación.
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2013
Spanish: Fecha de la última renovación: 19 de Julio de 2013.
French: > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs
Spanish: >1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
French: Vous pouvez avoir les effets secondaires suivants :
Spanish: Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
French: Essayer de pratiquer l'injection à peu près à la même heure tous les jours.
Spanish: Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament.
Spanish: Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, usted (o su hijo) no deben recibir este medicamento.
French: Sortir la seringue préremplie de Ratiograstim du réfrigérateur.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Ratiograstim del frigorífico.
French: Un risque pour les nouveau-nés allaités/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
French: Ratiograstim est une solution limpide et incolore.
Spanish: Ratiograstim es una solución transparente e incolora.
French: On ne sait pas si le filgrastim/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si filgrastim/metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis cidessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según los criterios citados anteriormente, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran apoyo de células progenitoras.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses; et - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
Spanish: Los sitios más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos; y - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ratiograstim.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ratiograstim.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Ratiograstim, vous devez en informer votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ratiograstim, informe a su médico.
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique :
Spanish: Neutropenia congénita, idiopática o cíclica:
French: Réaction à la transfusione a Voir rubrique c (Description de certains effets indésirables particuliers).
Spanish: Reacción a la transfusióne a Ver sección c (Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
French: Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous les médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Spanish: Como con todos los productos biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C a été démontrée.
Spanish: Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 °C.
French: En général, les cas rapportés ont été plus fréquents après une administration par voie IV.
Spanish: En general, estas reacciones fueron más frecuentes tras la administración intravenosa.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Ratiograstim sont à usage unique.
Spanish: En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Ratiograstim son para un solo uso.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contre-indiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Spanish: Los medicamentos (que contienen sorbitol/fructosa) que se administran por vía intravenosa pueden resultar potencialmente mortales y deben estar contraindicados en esta población a menos que exista una necesidad clínica absoluta y no exista ninguna otra alternativa disponible.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, au sein de chaque groupe de fréquence.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se organizan en orden decreciente de gravedad.
French: • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Spanish: • Disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Ratiograstim.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Ratiograstim.
French: Comment Ratiograstim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Spanish: ¿Cómo se administra Ratiograstim y cuánto debo tomar?
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez après avoir utilisé ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Spanish: Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración del medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.
French: Cependant, les SMD et les leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento de filgrastim es incierta.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2
French: • envisagez une grossesse.
Spanish: • tiene intención de quedarse embarazada.
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Ratiograstim, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de la sangre, no debe utilizar Ratiograstim a menos que lo indique su médico.
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Spanish: Los bebés y los niños (menores de 2 años de edad) podrían no estar diagnosticados de IHF.
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y un seguimiento sistemático de los donantes de células madre durante al menos 10 años para garantizar la monitorización de la seguridad a largo plazo.
French: Vérifier à nouveau que la dose de Ratiograstim dans la seringue est correcte.
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Ratiograstim es la correcta.
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler
Spanish: • Disminución de las plaquetas, lo que reduce la capacidad de la sangre de coagularse
French: Où faut-il faire l'injection ?
Spanish: En qué lugar debo poner la inyección
French: Ratiograstim est un médicament biosimilaire.
Spanish: Ratiograstim es un medicamento biosimilar.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (le filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
Spanish: No hay datos comparativos aleatorizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
French: Vérifier l'apparence de Ratiograstim.
Spanish: Comprobar la apariencia de Ratiograstim.
French: Réduire à 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 µg)/kg/día
French: Troubles du métabolism e et de la nutrition
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: Dans les études cliniques conduites chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères à modérées chez 10 % des patients et sévères chez 3 % des patients.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer, el dolor musculoesquelético fue leve o moderado en un 10 % de los pacientes y grave en un 3 % de los pacientes.
French: Les patients développant des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes que presentan síntomas del síndrome de fuga capilar deben supervisarse estrechamente y recibir el tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml.