FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B alebo C), cirhózou s pečeňovou encefalopatiou, klinicky závažným ascitom spôsobeným cirhózou alebo hepatorenálnym syndrómom sa má ramucirumab podávať opatrne.
Estonian: Ramutsirumabi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on raske maksatsirroos (Child-Pugh B või C), tsirroos koos maksa entsefalopaatiaga, tsirroosist tingitud kliiniliselt oluline astsiit või hepatorenaalne sündroom.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (úplná odpoveď a čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie) bola číselne vyššia u pacientov v liečebnej skupine s ramucirumabom a FOLFIRI v porovnaní so skupinou s placebom a FOLFIRI (74,1
Estonian: Haiguse kontrolli määr (täielik ravivastus + osaline ravivastus + stabiilne haigus) oli arvuliselt parem ramutsirumab pluss FOLFIRI ravigrupis võrreldes nendega, kes said platseebot pluss FOLFIRI-t (vastavalt 74,1% vs 68,8%).
Slovak: Počas podávania infúzie bude lekár alebo zdravotná sestra u vás sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Estonian: Annuse kohandamised Iga infusiooni käigus jälgivad teie arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: Cyramza v kombinácii s paklitaxelom
Estonian: Cyramza koos paklitakseeliga
Slovak: Nemáme dostatok informácií na vyhodnotenie vplyvu ADA na účinnosť a bezpečnosť ramucirumabu.
Estonian: Ravimivastaste antikehade toime hindamiseks ramutsirumabi ohutusele ja efektiivsusele ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Celkové prežívanie, mesiace Medián (95%
Estonian: Üldine elulemus, kuud Mediaan (95% CI)
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má natrvalo prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné ATE (pozri časť 4.2).
Estonian: Ramutsirumabi kasutamine tuleb raskete AT-juhtudega patsientidel püsivalt katkestada (vt lõik 4.2).
Slovak: RAISE bolo globálne, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie Cyramzy a FOLFIRI v porovnaní s placebom a FOLFIRI u pacientov s mCRC, u ktorých sa vyskytla progresia ochorenia počas liečby prvej línie bevacizumabom, oxaliplatinou a fluórpyrimidínom alebo po nej.
Estonian: Globaalne, randomiseeritud, topeltpime RAISE-uuring - Cyramza pluss FOLFIRI versus platseebo pluss FOLFIRI - metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidega, kellel haigus progresseerus esmavaliku ravi ajal bevatsizumabi, oksaliplatiini, ja fluoropürimidiiniga või selle järgselt.
Slovak: V štúdii RAISE sa výskyt ≥3. stupňa febrilnej neutropénie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
Estonian: RAISE uuringus tõusis ≥3.astme neutropeenia esinemus ramutsirumabi kõrgema ekspositsiooni korral.
Slovak: Cievne krvné zrazeniny môžu viesť k závažným ochoreniam, vrátane infarktu myokardu alebo mozgovej príhody.
Estonian: Arterites tekkivad verehüübed võivad põhjustada raskeid seisundeid, sh südameatakki või insulti.
Slovak: Osobitné populácie
Estonian: Patsientide erigrupid
Slovak: Analýza vzťahu expozície a odpovede v pivotných štúdiách ukázala, že účinnosť korelovala s expozíciou ramucirumabom . Účinnosť hodnotená pomocou vyššieho OS bola spojená s narastajúcou expozíciou ramucirumabom podávaným v dávke 8 mg/kg každé 2 týždne a v dávke 10 mg/kg ramucirumabu každé 3 týždne.
Estonian: Efektiivsus, mida mõõdeti üldise elulemuse järgi, seostus ramutsirumabi suurenenud ekspositsiooni vahemikuga, mille tekitas ramutsirumabi annus 8 mg/kg, manustatuna iga 2 nädala järel ja ramutsirumabi annus 10 mg/kg, manustatuna iga 3 nädala järel.
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s chemoterapiou bol hlásený zvýšený výskyt stomatitídy.
Estonian: Ramutsirumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga saavatel patsientidel on teatatud stomatiidi sagenenud esinemisest võrreldes patsientidega, kes saavad platseebot pluss kemoteraapiat.
Slovak: Cmin pred podaním druhej, štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (v rozsahu 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (v rozsahu 4,2-137 μg/ml) a 60,2 μg/ml (v rozsahu 18,3-123 μg/ml), v uvedenom poradí.
Estonian: HCC-ga patsientide vereseerumis oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine enne ravimi teise, neljanda ja seitsmenda annuse manustamist vastavalt 23,5 μg/ml (vahemik 2,9…76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (vahemik 4,2…137 μg/ml) ja 60,2 μg/ml (vahemik 18,3…123 μg/ml).
Slovak: %, p <
Estonian: Sepsisa,b
Slovak: Vyskytlo sa zvýšenie priemerného prežívania v trvaní 1,6 mesiaca v prospech liečebnej skupiny s Cyramzou a FOLFIRI: 13,3 mesiaca v skupine s Cyramzou a FOLFIRI a 11,7 mesiaca v skupine s placebom a FOLFIRI.
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 1,6 kuud täheldati Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide rühma kasuks: 13,3 kuud Cyramza pluss FOLFIRI ravigrupis ja 11,7 kuud platseebo pluss FOLFIRI ravigrupis.
Slovak: Štúdie RAINBOW, celosvetového randomizovaného dvojito zaslepeného klinického skúšania s Cyramzou a paklitaxelom v porovnaní s placebom a paklitaxelom, sa zúčastnilo 665 pacientov s lokálne relapsujúcou a neresekovateľnou alebo metastázujúcou rakovinou žalúdka (vrátane adenokarcinómu GEJ
Estonian: Globaalne, randomiseeritud, topeltpime RAINBOW-uuring - Cyramza pluss paklitakseel versus platseebo pluss paklitakseel - viidi läbi lokaalselt taastekkelise ja mitteresetseeritava või metastaatilise maovähiga (sh gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom) 665 patsiendil pärast plaatinat ja fluoropürimidiini sisaldavat kemoteraapiat ilma või koos antratsükliinidega.
Slovak: V štúdii RAINBOW sa výskyt ≥3. stupňa hypertenzie, neutropénie a leukopénie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
Estonian: astme hüpertensiooni, neutropeenia ja leukopeenia esinemus ramutsirumabi kõrgema ekspositsiooni korral kõrgem.
Slovak: Závažné krvácanie
Estonian: Tugev veritsus
Slovak: V prípade, ak použijete vopred naplnenú nádobu s intravenóznou infúziou: Na základe vypočítaného objemu ramucirumabu odoberte z 250 ml naplnenej nádoby s intravenóznou infúziou patričné množstvo 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného.
Estonian: Kui kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusioonikotti/pudelit Lähtuvalt ramutsirumabi väljaarvutatud mahust, eemaldage vastav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust 250 ml eeltäidetud infusioonikotist/pudelist.
Slovak: 39), naznačila prospech prežitia u týchto pacientov (HR 0,679, 95 % CI 0,327, 1,419) a vykázala prospech v prežití bez progresie (PFS) (HR 0,399, 95 % CI 0,194, 0,822).
Estonian: RAINBOW uuringus osalenud patsientide post hoc mitte-stratifitseeritud alagruppide analüüs näitas eelnevalt trastuzumabiga ravitud patsientide (n=39) suuremat elulemust (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) ning näitas soodsat toimet ka progressioonivaba elulemuse suunas (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab s docetaxelom na liečbu NSCLC s progresiou ochorenia po chemoterapii na báze platiny sa pozoroval trend znižujúceho sa účinku s rastúcim vekom (pozri časť 5.1).
Estonian: Patsientidel, kes said ramutsirumabi kombinatsioonis dotsetakseeliga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks haiguse progresseerumisel plaatinal-põhineva kemoteraapia järgselt, täheldati vanusega vähenevat efektiivsust (vt lõik 5.1).
Slovak: Žiadne formálne štúdie s Cyramzou sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neuskutočnili.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidega ei ole Cyramza vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Slovak: Vzťah medzi expozíciou a odpoveďou Účinnosť
Estonian: Ekspositsiooni ja ravivastuse suhted:
Slovak: 3,0 ULN a akákoľvek hodnota AST) podobná expozícii u pacientov s normálnou funkciou pečene (celkový bilirubín a AST ≤
Estonian: (kogubilirubiin > 1,5…3,0 ULN ja ASAT mistahes väärtus) kui normaalse maksafuktsiooni korral (kogubilirubiin ja ASAT ≤ ULN).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o účinku ramucirumabu na ľudskú fertilitu.
Estonian: Ramutsirumabi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: Cyramza v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo fluórpyrimidínu, pre ktorých liečba v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná (pozri časť 5.1).
Estonian: Cyramza monoravi on näidustatud täiskasvanud patsientidel kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati või fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi ja kombinatsioonravi paklitakseeliga ei ole näidustatud (vt lõik 5.1).
Slovak: Gastrointestinálne perforácie
Estonian: Seedetrakti perforatsioonid
Slovak: 0,82 (95 % CI: 0,67 až 1,0) u pacientov s nádorom KRAS divokého typu a 0,89 (95 % CI: 0,73 až
Estonian: Üldise elulemuse riski suhtarv oli KRAS metsikut tüüpi tuumoriga patsientidel 0,82 (95% CI: 0,67 kuni 1,0) ja KRAS mutatsioon tuumoriga patsientidel 0,89 (95% CI: 0,73 kuni 1,09).
Slovak: Ak sa hladina bielkovín v moči vráti na <2 g/24 hod., má sa opäť začať s liečbou so zníženou úrovňou dávky (6 mg/kg každé 2 týždne).
Estonian: Kui valgusisaldus langeb <2 g/24 tunni uriinis, võib ravi taasalustada vähendatud annusega ( vt tabel 3).
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má v prípade IRR 3. alebo 4. stupňa ihneď a natrvalo prerušiť (pozri časť
Estonian: 3. või 4. astme IR-de tekkimisel tuleb ramutsirumab koheselt ja lõplikult ära jätta (vt lõik 4.4).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva syndróm palmo-plantárnej erytrodyzestézieg
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroomg
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovak: + čiastočná odpoveď [PR])] sa významne zlepšili u pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s paklitaxelom (pomer šancí [Odds ratio] 2,140; 95 % CI: 1,499 - 3,160; p =
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (täielik ravivastus [CR] + osaline ravivastus [PR]) oli oluliselt parem Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss paklitakseeli (riski suhe 2,140; 95% CI: 1,499 kuni 3,160; p=0,0001).
Slovak: Fistula
Estonian: Fistul
Slovak: Rozdiely v účinnosti sa nepozorovali v liečených podskupinách: pacienti ≥65 roční (OS HR 1,10; 95 % CI: 0,89, 1,36; mOS: 9,2 oproti 9,3 mesiacov, pozri časť 4.4), pacienti predtým liečení taxánmi (HR 0,81; 95 % CI: 0,62 až 1,07; mOS
Estonian: Järgnevate ravigruppide vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuse osas patsientide alagruppides vanuses ≥65 aastat (üldise elulemuse riski suhtarv 1,10; 95% CI: 0,89; 1,36; üldise elulemuse mediaan [mOS]: 9,2 vs 9,3 kuud, (vt lõik 4.4), eelnevalt taksaanidega ravitud patsientidel (riski suhtarv 0,81; 95% CI:0,62 kuni 1,07; mOS 10,8 vs 10,4 kuud) ja nendel, kellel aeg alates eelneva ravi algusest oli ≥9 kuud (riski suhtarv 0,95; 95% CI: 0,75 kuni 1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 kuud).
Slovak: Cyramza v kombinácii s paklitaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny a fluórpyrimidínu (pozri časť 5.1).
Estonian: Cyramza kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 100 mg/10 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/10 ml
Slovak: Stredné prežitie sa zvýšilo o 2,3 mesiacov v prospech skupiny s Cyramzou a paklitaxelom: 9,63 mesiacov v skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 7,36 mesiacov v skupine s placebom a paklitaxelom.
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 2,3 kuud täheldati Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientide rühma kasuks: Cyramza't pluss paklitakseeli rühmas 9,63 kuud ning platseebo pluss paklitakseeli rühmas 7,36 kuud.
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota Skratky:
Estonian: p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest Lühendid: CI = usaldusvahemik
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, podávanie Cyramzy sa preruší natrvalo.
Estonian: Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, lõpetatakse teil Cyramza ravi jäädavalt.
Slovak: Cyramza sa používa na liečbu rakoviny pečene, ktorá je pokročilá alebo ju nemožno chirurgicky odstrániť, u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení iným protirakovinovým liekom (sorafenib)
Estonian: Cyramza't kasutatakse maksavähi raviks, mis on kaugelearenenud või mida ei ole võimalik operatsiooni teel eemaldada, eelnevalt ühe teise vähivastase ravimiga (sorafeniib) ravitud täiskasvanutel, kellel on kõrgenenud teatud valgu (alfafetoproteiini) tase veres.
Slovak: Randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie REVEL s Cyramzou a docetaxelom v porovnaní s placebom a docetaxelom sa zúčastnilo 1253 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim skvamóznym alebo neskvamóznym NSCLC s progresiou ochorenie počas alebo po jednej liečbe na báze platiny.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpime, REVEL-uuring - Cyramza pluss dotsetakseel versus platseebo pluss dotsetakseel - viidi läbi lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud lamerakulise või mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga 1253 patsiendil, kellel haigus progresseerus plaatinal põhineva kemoteraapia ajal või selle järgselt.
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného bola preukázaná počas: 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC alebo počas 4 hodín pri 25 ºC.
Estonian: Cyramza kasutusaegne keemilis-füüsilkaline stabiilsus 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahuses on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 ºC või 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC.
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
Estonian: i Põhineb uuringutel RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel) ja REVEL (ramutsirumab pluss dotsetakseel).
Slovak: V nadväznosti na dávkovací režim 10 mg/kg ramucirumabu každé 3 týždne, geometrické priemery hodnôt ramucirumabu boli Cmin 28,3 μg/ml (rozsah 2,5-108 μg/ml) a 38,4 μg/ml (rozsah 3,1128 μg/ml) pred podaním tretej a piatej dávky v tomto poradí, ramucirumab v kombinácii s docetaxelom podaný v sére pacientom s NSCLC.
Estonian: Ramutsirumabi annustamise skeemi korral 10 mg/kg iga 3 nädala järel, oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine mitteväikerakk -opsuvähiga patsientide vereseerumis enne kolmanda ja viienda annuse manustamist vastavalt 28,3 μg/ml (vahemik 2,5…108 μg/ml) ja 38,4 μg/ml (vahemik 3,1…128 μg/ml), kui ramutsirumabi manustati kombinatsioonis dotsetakseeliga,
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Balenie s 2 10 ml injekčnými liekovkami.
Estonian: Pakendis kaks 10 ml viaali.
Slovak: - závažných cievnych tromboembolických príhod (pozri časť 4.4). - gastrointestinálnych perforácií (pozri časť 4.4). - závažného krvácania: krvácania 3. alebo 4. stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Estonian: Tõsised verejooksud: 3. või 4. astme verejooks (NCI CTCAE) (vt lõik 4.4).
Slovak: Do nádoby pridajte dostatočné množstvo 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekciu, tak aby celkový objem infúzie bol 250 ml..
Estonian: Lisage kotti/pudelisse vastav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, et oleks kokku 250 ml lahust.
Slovak: U pacientov s rakovinou žalúdka užívajúcich ramucirumab v kombinácii s paklitaxelom a u pacientov s mCRC užívajúcich ramucirumab v kombinácii s FOLFIRI bolo hlásené závažné gastrointestinálne krvácanie vrátane smrteľných prípadov.
Estonian: Maovähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabi ja paklitakseeliga, on teatatud raskest seedetrakti verejooksust, sh letaalsetest juhtudest ja metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabiga kombinatsioonis FOLFIRI-ga.
Slovak: Odložte podávanie 5-FU a irinotekanu najviac na 28* dní až do zlepšenia na stupeň ≤1, potom znížte dávku
Estonian: Lükake 5-FU ja irinotekaani manustamine maksimaalselt 28* päeva edasi kuni kõrvaltoime taandub ≤1.
Slovak: Preto je len obmedzená skúsenosť s kombináciou ramucirumab a docetaxel u týchto pacientov s pokročilým NSCLC a taktiež u pacientov s poruchou funkcie obličiek,
Estonian: Seetõttu on nende patsientidega piiratud kogemus ramutsirumabi ja dotsetakseeli kasutamisest mitteväikerakk-kopsuvähi aga ka neerukahjustuse, kardiovaskulaarse haiguse ja rasvumisega patsientidel.
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin pred podaním štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu, podávaného ako jediná liečba u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka v sére pacientov 49,5 μg/ml (v rozsahu 6,3 - 228 μg/ml) a 74,4 μg/ml (v rozsahu 13,8 - 234 μg/ml) v uvedenom poradí.
Estonian: Annustamise skeemi korral 8 mg/kg iga 2 nädala järel oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine enne ravimi neljanda ja seitsmenda annuse manustamist monoteraapiana kaugelearenenud maovähiga patsientide vereseerumis vastavalt 49,5 µg/ml (vahemik 6,3...228 µg/ml) ja 74,4 µg/ml (vahemik 13,8...234 µg/ml).
Slovak: Proteinúria Bola hlásená zvýšená incidencia proteinúrie u pacientov užívajúcich ramucirumab v porovnaní s placebom.
Estonian: Ramutsirumabi saanud patsientidel teatati proteinuuria suurenenud esinemissagedusest võrreldes platseeboga.
Slovak: Obrázok 8: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Cyramzu verzus placebo v štúdii REACH-2
Estonian: Joonis 8: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus REACH-2, Cyramza versus platseebo
Slovak: nádorom postihujúcim hlavné dýchacie cesty alebo krvné cievy, nádorovou kavitáciou a anamnézou závažného krvácania alebo nekontrolovanými trombotickými poruchami.
Estonian: Uuringust jäeti välja hiljutise tõsise kopsu- või postoperatiivse verejooksuga, kesknärvisüsteemi verejooksuga, tuumori asukohaga suurtes hingamisteedes või veresoontes, tuumorisisese kavitatsiooni ja anamneesis ravile allumatu trombootiliste häiretega patsiendid.
Slovak: Pacienti s anamnézou nekontrolovaného dedičného či získaného krvácania alebo trombotických porúch, nedávnou anamnézou silného (stupeň ≥3) krvácania alebo pacienti, ktorí počas 12 mesiacov pred randomizáciou prekonali cievnu trombotickú príhodu (ATE), boli vylúčení.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli anamneesis ravile allumatu pärilik või omandatud veritsus või trombootilised häired, hiljutises anamneesis tõsine verejooks (≥3.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážkaa
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovak: Dunderrow Kinsale County
Estonian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Slovak: % pacientov užívajúcich Cyramzu a 6 % pacientov užívajúcich placebo ukončilo liečbu kvôli nežiaducim udalostiam.
Estonian: Cyramza'ga ravitud patsientidest lõpetas kõrvaltoimete tõttu ravi 11%, platseebogrupis 6%.
Slovak: Tabuľka č. 8: Zhrnutie údajov o účinnosti - populácia ITT
Estonian: Tabel 8: Efektiivsuse kokkuvõte - Ravikavatsuslik (ITT) populatsioon
Slovak: % (95 % CI) p-hodnota
Estonian: Määra protsent (95% CI) stratifitseeritud CMH p-väärtus
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
Estonian: f Põhineb uuringutel RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel) ja RAISE (ramutsirumab pluss FOLFIRI).
Slovak: 95 % CI: 0,69 až 1,13; mOS: 9,5 oproti 8,2 mesiacom); pacienti s predchádzajúcou udržiavacou liečbou (HR 0,69; 95 % CI: 0,51 až 0,93; mOS: 14,4 oproti 10,4 mesiacov); čas od začiatku predchádzajúcej liečby < 9 mesiacov (HR 0,75; 95 % CI: 0,64 až 0,88; mOS: 9,3 oproti 7,0 mesiacom); pacienti <65 roční (HR 0,74, 95 % CI: 0,62, 0,87; medián OS [mOS]: 11,3 oproti 8,9 mesiacom).
Estonian: Üldise elulemuse alagruppide tulemuste hulka kuuluvad järgmised: mittelamerakulise histoloogia (riski suhtarv 0,83; 95% CI: 0,71 kuni 0,97; üldise elulemuse mediaan (mOS): 11,1 vs 9,7 kuud) ja lamerakulise histoloogia (riski suhtarv 0,88; 95% CI: 0,69 kuni 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 kuud); eelneva säilitusraviga patsiendid (riski suhtarv 0,69; 95% CI: 0,51 kuni 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 kuud); aeg alates eelneva ravi algusest <9 kuud (riski suhtarv 0,75; 95% CI: 0,64
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoalbuminémiaa hyponatrémiaa
Estonian: Hüpoalbumineemiaa Hüponatreemiaa
Slovak: Na zabezpečenie primeraného zmiešania sa nádoba má jemne obracať.
Estonian: Kotti/pudelit tuleb kergelt keerata, et tagada lahuste segunemine.
Slovak: ALT/AST ≤3 x ULN Metastázy v pečeni:
Estonian: Maksametastaasid puuduvad: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
Slovak: Tabuľka č. 7: ADR hlásené u pacientov liečených ramucirumabom v kombinácii s chemoterapiou vo fáze 3 klinických štúdií (RAINBOW, REVEL a RAISE)
Estonian: Tabel 7: III faasi kliinilistes uuringutes (RAINBOW, REVEL ja RAISE) ramutsirumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
Slovak: b Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom).
Estonian: b Põhineb uuringul RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel).
Slovak: Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Estonian: 1 pudel+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Slovak: Fľaša (HDPE)
Estonian: Peroraalne pudel (HDPE)
Slovak: Perorálneho prášku
Estonian: Peroraalne pulber
Slovak: Veľkosť balenia
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Slovak: Deti a dospelí
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud
Slovak: • vezmite správnu odmernú lyžicu:
Estonian: • võtke õige mõõtelusikas:
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravim 3 kuu jooksul ära kasutada.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Estonian: Samuti on seal viiteid teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Slovak: Iné lieky a Cystadane
Estonian: Muud ravimid ja Cystadane
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Standardsed genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud spetsiifilist ohtu inimesele.
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
Estonian: Taluvuse väljakujunemise kohta tõendid puuduvad.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Estonian: Arst otsustab, kas seda ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga konsulteerimata.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
Estonian: Neil patsientidel tuleb metioniinitaset hoolikalt jälgida.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Estonian: Loomadega ei ole reproduktiivuuringuid läbi viidud.
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Estonian: Konkreetseid soovitusi vt lõik 4.4.
Slovak: Menej časté:anorexia
Estonian: Aeg-ajalt: anoreksia
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Slovak: - Neobsahuje žiadne iné zložky.
Estonian: - Muid koostisaineid ei ole.
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
Estonian: Kui metioniinisisaldus tõuseb märgatavalt üle ohutuse esmase piirväärtuse (700 µmol/l), tuleb patsienti sagedamini jälgida ja kontrollida dieedi järgimist.
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst metioniini taset teie kehas ja võib kontrollida teie dieeti.
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Mõnedel juhtudel seostati plasma metioniinitaseme tõusu ajutursega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Farmakokineetilised andmed pikaajalist lisaravi betaiiniga saanud homotsüstinuuriaga patsientide kohta on väga sarnased tervete vabatahtlike kohta saadud andmetega.