FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien viser at salmeterol/flutikasonpropionat 50/100 mikrogram to ganger daglig kan vurderes som innledende vedlikeholdsbehandling hos pasienter med moderat vedvarende astma, som har stort behov for rask astmakontroll (se pkt.
English: Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke tilgjengelig i styrker lavere enn 50/500 mikrogram.
English: The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Studiene hadde en 4-ukers innkjøringsperiode hvor alle forsøkspersonene visste de fikk salmeterol/FP 50/250 for å standardisere farmakologisk behandling av KOLS og stabilisere sykdommen før randomisering til blindet studielegemiddel i 52 uker.
English: SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Norwegian Bokmål: SMART var en amerikansk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 28-ukers multisenterstudie med parallelle grupper, hvor 13 176 pasienter ble randomisert til salmeterol (50 mikrogram to ganger daglig) og 13 179 pasienter til placebo, i tillegg til pasientens vanlige astmabehandling.
English: Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre beta-adrenerge legemidler kan ha en potensiell tilleggseffekt.
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hemmere, slik som itrakonazol, og moderate CYP3A-hemmere, slik som erytromycin, forventes også å øke den systemiske eksponeringen for flutikasonpropionat og risikoen for systemiske bivirkninger.
English: Afterwards, rinse your mouth with water and spit it out and/or brush your teeth.
Norwegian Bokmål: Etterpå skyller du munnen din med vann og spytter det ut, og/eller pusser tennene.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Norwegian Bokmål: I en liten studie med friske personer, økte den noe mindre potente CYP3A-hemmeren ketokonazol eksponeringen for flutikasonpropionat med 150 % etter én inhalering.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Norwegian Bokmål: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
English: • Very fast heart beat (tachycardia).
Norwegian Bokmål: • Svært rask hjerterytme (takykardi).
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water and spit the water out, and/or brush their teeth
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å skylle munnen med vann og spytte ut vannet og/eller pusse tennene etter
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter administrering av beta2-adrenoreseptoragonister og glukokortikosteroider (se pkt.
English: Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax bør administreres med forsiktighet til pasienter med aktiv eller sovende lungetuberkulose og sopp-, virus- eller andre infeksjoner i luftveiene.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er indisert til regelmessig behandling av pasienter med alvorlig astma når bruk av et kombinasjonsprodukt (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist) er hensiktsmessig:
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasientene rådes til å lese pakningsvedlegget nøye og følge bruksanvisningen som er gitt i pakningsvedlegget.
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Norwegian Bokmål: Orale kortikosteroider og antibiotika var tillatt ved akuttbehandling av eksaserbasjoner av KOLS etter spesielle retningslinjer.
English: The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske bivirkningene ved beta2-agonister, slik som tremor, palpitasjon og hodepine er blitt rapportert, men disse synes å være forbigående og reduseres med regelmessig behandling.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Norwegian Bokmål: Sidepanel: Kun til bruk hos voksne i alderen 18 år og eldre.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne og lukk munnstykkedekselet med mindre du skal til å bruke inhalatoren din.
English: Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax bør brukes på riktig måte for å oppnå effektiv behandling.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å håndtere astmaen din og vil justere dosen av dette legemidlet til den laveste mulige dosen som gir astmakontroll.
English: Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal aldri blokkere luftventilene eller puste ut gjennom Spiromax-enheten når de klargjør "Puste"trinnet.
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Norwegian Bokmål: Flutikasonpropionat inhalert i anbefalte doser har en anti-inflammatorisk glukokortikoideffekt i lungene, hvilket fører til reduserte symptomer og færre astmaeksaserbasjoner, med færre bivirkninger enn når kortikosteroid administreres systemisk.
English: However, Aerivio Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax skal imidlertid ikke brukes til å lindre et anfall av kortpustethet eller pipende pust.
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Norwegian Bokmål: To barn som fikk salmeterol/flutikasonpropionat og 5 barn som fikk flutikasonpropionat trakk seg fra studien på grunn av forverret astma.
English: Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gis en salmeterol/flutikasonpropionat-inhalator som inneholder den flutikasonpropionatdosen som er egnet i forhold til alvorligheten av sykdommen.
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med inhalert flutikasonpropionat bør nedsette behovet for perorale steroider, men pasienter som går over fra perorale steroider, kan ha risiko for svekket binyrefunksjon i lengre tid.
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker eller pipende pust som blir verre rett etter bruk av Aerivio Spiromax.
English: A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, randomisert studie med parallelle grupper og 318 pasienter i alderen ≥ 18 år med vedvarende astma, undersøkte sikkerhet og tolerabilitet ved administrering av to inhalasjoner salmeterol/flutikasonpropionat to ganger daglig (dobbel dose) i to uker.
English: There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ulikheter i parametere for sikkerhet mellom de to behandlingsarmene.
English: Patients may notice a taste when using Aerivio Spiromax due to the lactose excipient.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få en smak i munnen når de bruker Aerivio Spiromax på grunn av hjelpestoffet laktose.
English: Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke indisert til behandling av astma når en fast dosekombinasjon med salmeterol og flutikasonpropionat er nødvendig for første gang.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e. forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PIFR oppnådd av pasienter med astma eller KOLS med optimal opplæring (dvs. puste inn kraftig ved inhalasjon) var over 60 l/min, som tilsvarer en strømningshastighet hvor det er kjent at begge de undersøkte enhetene klarer å levere sammenlignbare mengder med legemiddel til lungene.
English: There were no differences between the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ulikheter mellom de to behandlingsarmene.
English: It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om salmeterol og flutikasonpropionat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
Norwegian Bokmål: Salmeterol er en selektiv, langtidsvirkende (12 timer) β2-adrenoseptoragonist med en lang sidekjede, som bindes til exo-setet på reseptoren.
English: If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt for mange doser med Aerivio Spiromax over lengre tid, skal du rådføre deg med lege eller apotek.
English: Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket til enhver tid med mindre du skal til å bruke inhalatoren.
English: Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A-hemmere, inkludert produkter som inneholder kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Aerivio Spiromax:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker følgende legemidler, før du begynner å bruke Aerivio Spiromax:
English: • Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Norwegian Bokmål: • Atferdsendringer, som for eksempel å være usedvanlig aktiv og irritabel (selv om disse effektene forekommer hovedsakelig hos barn når de er foreskrevet denne kombinasjonen av legemidler, men i en
English: • Use your Aerivio Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Norwegian Bokmål: • Bruk Aerivio Spiromax hver dag til legen din ber deg om å stoppe.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med astma eller KOLS er det observert en mindre grad av systemisk eksponering for inhalert
English: Patients should commence treatment with a fixeddose combination containing a lower dose of the corticosteroid component and will then be titrated up in respect of the corticosteroid dose until control of asthma is achieved.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte behandling med en fast dosekombinasjon inneholdende en lavere dose av kortikosteroid-komponenten, og kortikosteroiddosen vil deretter bli titrert opp til det oppnås kontroll av astma.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr er det vist at glukokortikosteroider kan medføre misdannelser (ganespalte, skjelettmisdannelser).
English: • Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
Norwegian Bokmål: • Xantiner, slik som aminofyllin og teofyllin.
English: The mean number of moderate to severe exacerbations per year was significantly reduced with salmeterol/fluticasone propionate (FP) as compared with treatment with salmeterol, FP and placebo (mean rate in the salmeterol/fluticasone propionate group 0.85 compared with 0.97 in the salmeterol group, 0.93 in the FP group and 1.13 in the placebo).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall moderate til alvorlige eksaserbasjoner per år ble signifikant redusert med salmeterol/flutikasonpropionat (FP), sammenlignet med behandling med salmeterol, FP og placebo (gjennomsnittlig rate i salmeterol/flutikasonpropionat-gruppen 0,85 sammenlignet med 0,97 i salmeterolgruppen, 0,93 i FP-gruppen og 1,13 i placebogruppen).
English: Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Aerivio Spiromax.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk candidiasis i munn og hals kan behandles med topisk behandling med antifungale midler mens behandlingen med Aerivio Spiromax fortsettes.
English: The small increase in β agonist-related adverse events should be taken into account if doubling the dose of salmeterol/fluticasone propionate is considered by the physician in adult patients requiring additional shortterm (up to 14 days) inhaled corticosteroid therapy.
Norwegian Bokmål: Den svake økningen av beta-agonist-relaterte bivirkninger bør tas i betraktning dersom legen vurderer å doble dosen av salmeterol/flutikasonpropionat hos voksne pasienter som trenger ytterligere behandling (i opptil 14 dager) med kortikosteroid til inhalasjon.
English: Patients should be advised to have their inhaler to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til alltid å ha inhalatoren sin tilgjengelig for lindring av akutte astmaanfall.
English: Consideration should be given to increasing corticosteroid
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å øke dosen av kortikosteroid.
English: Hold your inhaler with the semi-transparent yellow mouthpiece cover at the bottom.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren din med det delvis gjennomsiktige gule munnstykkedekselet nederst.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
English: • The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Norwegian Bokmål: • Doseindikatoren viser antallet inhalasjoner du har igjen kun i partall.
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Aerivio Spiromax.
Norwegian Bokmål: Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan forekomme under behandling med Aerivio Spiromax.
English: The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Norwegian Bokmål: Spiromax-enheten er en pusteaktivert inhalator som drives av den inspiratoriske luftstrømmen, noe som betyr at virkestoffet blir levert inn i luftveiene når pasienten inhalerer gjennom munnstykket.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at du trenger en lavere dose enn det som er tilgjengelig med Aerivio Spiromax, vil legen foreskrive en alternativ inhalator som inneholder de samme virkestoffene som Aerivio Spiromax, men med en lavere dose med kortikosteroid.
English: In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Norwegian Bokmål: I tillegg, hvis du plutselig stopper å ta Aerivio Spiromax eller reduserer dosen din med Aerivio Spiromax kan dette (svært sjeldent) føre til problemer med binyrene (binyreinsuffisiens) noe som enkelte ganger forårsaker
English: Salmeterol/Fluticasone propionate - Asthma clinical trials A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of salmeterol/fluticasone propionate versus inhaled corticosteroid (fluticasone propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Norwegian Bokmål: Salmeterol/Flutikasonpropionat - Kliniske studier av astma I en 12-måneders studie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) med 3416 voksne og ungdommer med vedvarende astma, ble sikkerhet og effekt av salmeterol/flutikasonpropionat sammenlignet med inhalert kortikosteroid (flutikasonpropionat) alene for å bestemme hvorvidt målene med astmabehandlingen var oppnåelige.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av lungebetennelse, inkludert lungebetennelse som krevde sykehusinnlegging, har vært observert hos pasienter med KOLS som får inhalerte kortikosteroider.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
Norwegian Bokmål: Det er ingen avgjørende klinisk dokumentasjon for intra-klasseforskjeller i omfanget av risikoen for lungebetennelse blant inhalerte kortikosteroidprodukter.
English: You do not need to shake your inhaler.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å riste inhalatoren.
English: What you need to know before you use Aerivio Spiromax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aerivio Spiromax
English: In a population pharmacokinetic analysis from 9 controlled clinical trials of 350 patients with asthma aged 4 to 77 years (174 patients 4 to 11 years of age) higher fluticasone propionate systemic exposure following treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/100 compared with fluticasone propionate inhalation powder 100 was seen.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse fra 9 kontrollerte kliniske studier av 350 pasienter med astma i alderen 4 til 77 år (174 pasienter 4 til 11 år), ble det sett en høyere systemisk eksponering av flutikasonpropionat etter behandling med salmeterol/flutikasonpropionat inhalasjonspulver 50/100, sammenlignet med flutikasonpropionat inhalasjonspulver.
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aerivio Spiromax hos barn og ungdom i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er indisert til symptomatisk behandling av pasienter med KOLS, med en FEV1 predikert normalverdi < 60 % (før bronkodilatator) og gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer til tross for regelmessig behandling med bronkodilatator.
English: Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
Norwegian Bokmål: Derfor bør disse pasientene behandles med forsiktighet og binyrebarkfunksjonen overvåkes regelmessig.
English: The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet laktose kan inneholde små mengder med melkeproteiner som kan forårsake allergiske reaksjoner hos dem med alvorlig overfølsomhet eller allergi mot melkeprotein.
English: • Aching, swollen joints and muscle pain.
Norwegian Bokmål: • Verkende, hovne ledd og muskelsmerter.
English: - patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination product
Norwegian Bokmål: - pasienter som ikke kan oppnå tilstrekkelig kontroll med et kortikosteroid-kombinasjonsprodukt av
English: Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Aerivio Spiromax vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at noe av dosen svelges, men det bidrar minimalt til systemisk eksponering på grunn av lav vannløselighet og pre-systemisk metabolisering, noe som resulterer i en peroral biotilgjengelighet på under 1 %.
English: Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
Norwegian Bokmål: Studier har vist at salmeterol og flutikasonpropionat og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos
English: INHALER
Norwegian Bokmål: INHALATOR
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Norwegian Bokmål: Dosen bør trappes ned til den laveste dosen som gir effektiv symptomkontroll.
English: Aerivio Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, hjerterytmeforstyrrelser og hos pasienter med diabetes mellitus, tyreotoksikose, ukorrigert hypokalemi eller hos pasienter som er predisponert for lavt serumkalium.
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
English: You may also have dizziness, a headache, muscle weakness and aching joints.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende du blir svimmel, får hodepine, muskelsvakhet og verkende ledd.