FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 18 de febrero de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Diflucan en la UE.
Portuguese: Em 18 de Fevereiro de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Diflucan na UE.
Spanish: El CHMP armonizó las recomendaciones posológicas de las diversas indicaciones para que coincidan con las directrices internacionales.
Portuguese: O CHMP harmonizou as recomendações relativas à dosagem no que respeita às diversas indicações, de modo a que estejam de acordo com as normas orientadoras internacionais.
Spanish: Diflucan es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Portuguese: O Diflucan é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos derivados do triazol.
Spanish: La terfenadina tampoco debe utilizarse en los pacientes tratados con Diflucan en dosis múltiples de 400 mg o más al día.
Portuguese: Não deve ser usada terfenadina em doentes que recebem Diflucan em doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mg por dia.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las paredes celulares de los hongos.
Portuguese: O Diflucan actua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante da parede celular dos fungos.
Spanish: Otras secciones armonizadas por el CHMP son las relativas a advertencias especiales, reacciones adversas, interacciones, propiedades farmacológicas y calidad.
Portuguese: Outras secções harmonizadas pelo CHMP incluem as secções de advertências especiais, efeitos secundários, interacções medicamentosas, propriedades farmacológicas e qualidade.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Diflucan en la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diflucan, a nível da União Europeia (UE).
Spanish: Diflucan se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Fluconazol, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Portuguese: O Diflucan também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Spanish: Los fármacos que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan por la vía del citocromo P450 (CYP) 3A4, como cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina y eritromicina, no deben administrarse a los pacientes tratados con Diflucan.
Portuguese: Os medicamentos que se sabe causarem o prolongamento do intervalo QT e que são metabolizados via citocromo P450 (CYP) 3A4, tais como cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina e eritromicina, não devem igualmente ser administrados a doentes que estejam a receber Diflucan.
Spanish: El CHMP consideró que Diflucan no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a las sustancias emparentadas de tipo azólico o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Diflucan não deve ser utilizado em doentes que sejam hipersensíveis (alérgicos) à substância activa, a substâncias relacionadas do tipo azol, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Se clarificó también su empleo pediátrico.
Portuguese: A utilização em crianças foi mais detalhada.
Spanish: El CHMP convino en que Diflucan puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades: candidiasis mucosa e invasora, candidiasis genital (aftas), meningitis criptocócica, dermatomicosis, coccidioidomicosis y onicomicosis.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Diflucan pode ser utilizado para as seguintes patologias: candidíase das mucosas e candidíase invasiva, candidíase genital, meningite criptocócica, dermatomicose, coccidiomicose e onicomicose.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diflucan?
Portuguese: Por que foi revisto o Diflucan?
Spanish: Diflucan se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Spanish: Diflucan se utiliza para el tratamiento de diversas infecciones por hongos, como la candidiasis (aftas) y los hongos de las uñas.
Portuguese: O Diflucan é utilizado no tratamento de diversas infecções fúngicas, incluindo candidíase e infecções fúngicas nas unhas.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Diflucan.
Portuguese: O Diflucan foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Spanish: 14 de enero de 2013
Portuguese: 14 de janeiro de 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Spanish: Controla muchas funciones del cuerpo, principalmente las que tienen que ver con el crecimiento y la energía.
Portuguese: Controla muitas das funções do organismo, sobretudo as relativas ao crescimento e à energia.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de enero de 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de janeiro de 2013.
Spanish: Potencialmente, esto podría conllevar errores en la medicación y suponer un riesgo para la salud pública.
Portuguese: Isto poderia causar, potencialmente, erros de medicação e representar um risco para a saúde pública.
Spanish: Dado que la solución está muy concentrada y el principio activo es muy potente, había un riesgo inaceptable de errores serios de medicación.
Portuguese: Considerando que a solução é altamente concentrada e a substância ativa altamente potente, existia um risco inaceitável de erros de medicação graves.
Spanish: un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Portugal, Rumanía y el Reino Unido).
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Grécia, Malta, Portugal, Reino Unido e Roménia).
Spanish: El 18 de octubre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Levotiroxina Alapis.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Levothyroxine Alapis.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que había un riesgo de que el cuentagotas usado para la administración pudiera administrar dosis variables y de que pudiera ser difícil contar el alto número de gotas.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou existir o risco de que o conta-gotas utilizado para administração pudesse fornecer doses variáveis, além da possível dificuldade em contar um grande número de gotas.
Spanish: La tiroxina normalmente se produce en el cuerpo en la glándula tiroides del cuello.
Portuguese: A tiroxina é habitualmente produzida no organismo pela glândula tiroide no pescoço.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la agencia holandesa de medicamentos remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 26 de enero de 2012.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de janeiro de 2012, a agência dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Spanish: • cáncer de tiroides.
Portuguese: • carcinoma da tiroide.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Levotiroxina Alapis no son mayores que sus riesgos y de que no se puede conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Portugal, Rumanía y Reino Unido.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Levothyroxine Alapis não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida nos Países Baixos nem nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Grécia, Malta, Portugal, Reino Unido e Roménia.
Spanish: Además, seguían manteniéndose las reservas sobre la seguridad del uso a largo plazo de los ingredientes etanol y propilenglicol en niños y algunos grupos de adultos, como los alcohólicos.
Portuguese: Adicionalmente, mantinha-se a preocupação relacionada com a segurança na utilização a longo prazo dos ingredientes etanol e propilenoglicol em crianças e alguns grupos de adultos, como os que sofrem de alcoolismo.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Levotiroxina Alapis no eran mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Levothyroxine Alapis não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Spanish: Iba a presentarse como gotas orales (100 microgramos/ml).
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de gotas orais (100 microgramas/ml).
Spanish: Levotiroxina Alapis se iba a utilizar para tratar:
Portuguese: O Levothyroxine Alapis destinava-se a ser utilizado para o tratamento de:
Spanish: • una afección conocida como tiroiditis de Hashimoto, en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) ataca a la tiroides haciendo que se inflame y evitando que funcione adecuadamente;
Portuguese: • uma patologia denominada tiroidite de Hashimoto, quando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ataca a tiroide e provoca o seu inchaço, impedindo-a de funcionar adequadamente;
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas planteadas por el Reino Unido relacionadas con el cuentagotas incluido como dispositivo de administración propuesto debido al gran número de gotas que pueden ser necesarias y las reservas sobre su precisión a la hora de administrar la dosis requerida.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta prendiam-se com as preocupações manifestadas pelo Reino Unido relativamente ao conta-gotas enquanto dispositivo de administração proposto, devido ao grande número de gotas que poderia ser necessário, e ainda com preocupações relacionadas com a precisão no fornecimento da dose necessária.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (levotiroxina sódica, gotas orales, 100 microgramos/ml) EMA/659681/2012
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levothyroxine Alapis e nomes associados (levotiroxina sódica, gotas orais, 100 microgramas/ml) EMA/659681/2012
Spanish: Además, existían reservas sobre la seguridad del uso prolongado combinado de los componentes etanol y propilenglicol a las concentraciones propuestas, en particular en niños.
Portuguese: Além disso, surgiram preocupações relacionadas com a segurança da utilização combinada a longo prazo dos ingredientes etanol e propilenoglicol nas concentrações propostas, sobretudo em crianças.
Spanish: • afecciones en las que la glándula tiroides es hipoactiva (hipotiroidismo, como el bocio difuso no tóxico) y, por tanto, no produce suficiente tiroxina para las necesidades del organismo;
Portuguese: • patologias nas quais a glândula tiroide se apresenta pouco ativa (hipotiroidismo, incluindo bócio não tóxico difuso) e, como tal, não produz tiroxina suficiente para as necessidades do organismo;
Spanish: El principio activo de Levotiroxina Alapis, la levotiroxina sódica, es una forma sintética de la hormona tiroxina.
Portuguese: A substância ativa do Levothyroxine Alapis, a levotiroxina sódica, é uma forma sintética da hormona tiroxina.
Spanish: Alapis S.A. presentó una solicitud de autorización de comercialización para Levotiroxina Alapis por el procedimiento descentralizado a la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos.
Portuguese: A Alapis S.A. submeteu um pedido para o Levothyroxine Alapis à agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos para um procedimento descentralizado.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (levotiroxina sódica, gotas orales, 100 microgramos/ml)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levothyroxine Alapis e nomes associados (levotiroxina sódica, gotas orais, 100 microgramas/ml)
Spanish: ¿Qué es Levotiroxina Alapis?
Portuguese: O que é o Levothyroxine Alapis?
Spanish: Levotiroxina Alapis es un medicamento cuyo principio activo es la levotiroxina sódica.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis é um medicamento que contém a substância ativa levotiroxina sódica.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Levotiroxina Alapis?
Portuguese: Por que foi revisto o Levothyroxine Alapis?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de septiembre de 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de setembro de 2013.
Spanish: ¿Qué es Okrido?
Portuguese: O que é o Okrido?
Spanish: • trasplante de órganos.
Portuguese: • transplante de órgãos.
Spanish: Se presenta en solución oral (6 mg/ml).
Portuguese: Está disponível na forma de uma solução oral (6 mg/ml).
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Alemania y los Países Bajos (los «Estados miembros interesados»).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha e nos Países Baixos (os "Estados-Membros envolvidos").
Spanish: • alergias, incluidas reacciones alérgicas graves;
Portuguese: • alergias, incluindo reações alérgicas graves;
Spanish: 5 de septiembre de 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Portuguese: 5 de setembro de 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Spanish: Okrido es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
Portuguese: O Okrido é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência" já autorizado na UE.
Spanish: En concreto, como los dos medicamentos contienen excipientes diferentes (componentes inactivos), los Países Bajos consideraron que era necesario realizar estudios complementarios para demostrar que estas diferencias no afectaban de forma importante a la manera en que el organismo absorbe estos dos medicamentos.
Portuguese: Mais especificamente, na medida em que os dois medicamentos contêm excipientes diferentes (ingredientes inativos), os Países Baixos consideraram serem necessários estudos adicionais para demonstrar que estas diferenças não resultavam em diferenças relevantes no modo como os dois medicamentos eram absorvidos pelo organismo.
Spanish: • algunos cánceres, como la leucemia, el linfoma y el mieloma;
Portuguese: • alguns cancros, incluindo leucemia, linfoma e mieloma;
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Okrido.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Okrido.
Spanish: Okrido se emplea para tratar diversas enfermedades inflamatorias y autoinmunitarias (enfermedades causadas por el sistema de defensa del propio organismo que ataca el tejido normal), entre ellas:
Portuguese: O Okrido é utilizado no tratamento de uma diversidade de patologias inflamatórias e autoimunes (doenças causadas pelo próprio sistema de defesa do organismo que ataca os tecidos normais), incluindo:
Spanish: • enfermedades pulmonares (como el asma), de las vías respiratorias altas (crup), los vasos sanguíneos y el corazón, los intestinos o los riñones, los músculos y las articulaciones (como la artritis reumatoide), los ojos o el sistema nervioso;
Portuguese: • doenças dos pulmões (incluindo asma), vias respiratórias superiores (crupe), vasos sanguíneos e coração, intestinos ou rins, músculos e articulações (incluindo artrite reumatoide) ou olhos ou sistema nervoso;
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad y en la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que, a partir de los datos presentados, se prevé que Okrido produzca niveles comparables del principio activo en el organismo a los del medicamento de referencia.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que, em conformidade com os dados submetidos, se espera que o Okrido produza níveis comparáveis da substância ativa no organismo, em relação ao medicamento de referência.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 5 de marzo de 2013.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 5 de março de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Spanish: El principio activo de Okrido, la prednisolona fosfato sódico, pertenece a un grupo de medicamentos denominado glucocorticoides, unas sustancias que contribuyen a reducir la inflamación.
Portuguese: A substância ativa do Okrido, o fosfato de sódio de prednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides, os quais são substâncias que ajudam a reduzir a inflamação.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Okrido son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Okrido são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Spanish: El medicamento de referencia era Prednisolona comprimidos solubles de 5 mg de Sovereign.
Portuguese: O medicamento de referência foi Prednisolone 5 mg comprimidos solúveis da Sovereign.
Spanish: Okrido es un medicamento que contiene el principio activo prednisolona fosfato sódico.
Portuguese: O Okrido é um medicamento que contém a substância ativa fosfato de sódio de prednisolona.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Okrido son mayores que sus riesgos y que debe concederse la autorización de comercialización de Okrido en todos los Estados miembros interesados.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Okrido são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os EstadosMembros envolvidos.
Spanish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH presentó Okrido para un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido el 19 de abril de 2010.
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submeteu o Okrido a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido.
Spanish: • enfermedades de la piel;
Portuguese: • doenças cutâneas (da pele);
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron que no se habían proporcionado datos suficientes que demostraran que Okrido produce niveles comparables del principio activo en el organismo a los de Prednisolona comprimidos solubles de 5 mg de Sovereign.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram o facto de não terem sido fornecidos dados suficientes que demonstrem que o Okrido produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis a Prednisolone 5 mg comprimidos solúveis da Sovereign.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Okrido?
Portuguese: Porque foi revisto o Okrido?
Spanish: 24 de octubre de 2011
Portuguese: 24 de Outubro de 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 24 de octubre de 2011.
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou uma decisão em 24 de Outubro de 2011.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Portuguese: Quais as conclusões do CHMP?
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Portuguese: Resultado de um procedimento efectuado ao abrigo do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Malta remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de mayo de 2011.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a entidade reguladora do medicamento maltesa encaminhou o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 30 de Maio de 2011.
Spanish: Dexamethasone Alapis se iba a utilizar principalmente como antiinflamatorio o inmunodepresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) en diversos trastornos específicos que afectan a diferentes partes del organismo, como la sangre, el hígado, los riñones, el estómago y el intestino, los músculos, los ojos, los pulmones y la piel, así como en ciertos cánceres y en el tratamiento de la anafilaxia (reacción alérgica grave).
Portuguese: O Dexamethasone Alapis destina-se a ser utilizado principalmente como anti-inflamatório ou imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) numa variedade de distúrbios específicos que afectam diferentes partes do organismo, incluindo o sangue, fígado, rins, estômago e intestinos, músculos, olhos, pulmões e pele, bem como em certos tipos de cancro e no tratamento da anafilaxia (reacção alérgica grave).
Spanish: Actúa mediante penetración en las células e inhibe la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y de la prostaglandina, una sustancia implicada en el proceso de inflamación y tumefacción.
Portuguese: Actua penetrando nas células e bloqueando a produção do factor de crescimento do endotélio vascular (VEGF) e das prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas na inflamação e no inchaço.