FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rovnovážnom stave boli dávkovo normalizované plazmatické koncentrácie materskej látky, kvetiapínu, u pediatrických pacientov (vo veku 10 -17 rokov) vo všeobecnosti podobné ako u dospelých, hoci Cmax bola u detí na hornej hranici rozmedzia pozorovaného u dospelých.
Icelandic: Við stöðugt ástand var plasmagildi upphafsefnisins (quetiapin), þegar búið var að leiðrétta fyrir skammtastærð, hjá börnum og unglingum (10-17 ára) yfirleitt svipað og hjá fullorðnum, þó var Cmax hjá börnum í hærri enda þess sem sést hefur hjá fullorðnum.
Slovak: Kvetiapín sa podával 2-krát denne v celkovej dávke 400 mg až 800 mg denne v kombinácii s lítiom alebo valproátom.
Icelandic: Quetiapin var gefið tvisvar sinnum á dag, samtals 400 mg til 800 mg á dag samhliða litíum eða valpróati.
Slovak: 7 % prírastku telesnej hmotnosti, bol v rozmedzí od 5,3 % na 50 mg dennej dávky až 15,5 % na 400 mg dennej dávky (s nižším prírastkom pre 600 a 800 mg dennej dávky) oproti 3,7 % pacientov užívajúcich placebo.
Icelandic: Hlutfall quetiapin meðhöndlaðra sjúklinga sem þyngdust um 7% eða meira af líkamsþyngd var á bilinu 5,3% fyrir 50 mg sólarhringsskammtinn til 15,5% fyrir 400 mg sólarhringsskammtinn (aukningin var minni hjá sjúklingum sem fengu 600 og 800 mg á sólarhring), samanborið við 3,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: zníženie voľných T324,
Icelandic: Lækkað óbundið T3
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém StevensovJohnsonov syndróm5
Icelandic: Ofnæmisbjúgur 5, StevensJohnson heilkenni 5
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na kvetiapín, keď sa porovnávala pokračujúca liečba kvetiapínom zmenená na liečbu lítiom, výsledky dokazujú, že zmena na liečbu lítiom nesúvisí so zvýšením času do rekurencie náladových epizód.
Icelandic: Þegar bornar eru saman áframhaldandi meðferðir með quetiapini eða skipti yfir í litíum hjá sjúklingum sem svöruðu quetiapini, gáfu niðurstöðurnar til kynna að skipti yfir í litíum virtust ekki vera tengd lengri tíma fram að endurkomu skapbreytingar.
Slovak: zvyšovanie hmotnosti8,
Icelandic: Hækkað prólaktín í blóði15,
Slovak: 3 denné balenie na začatie liečby
Icelandic: 3-daga Upphafspakkning
Slovak: Tablety 50 mg, 200 mg a 300 mg tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a 50 mg tablety červený oxid železitý (E172).
Icelandic: 50 mg, 200 mg og 300 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og 50 mg töflurnar innihalda rautt járnoxíð (E172).
Slovak: Vo všeobecnosti boli hlásené tie príznaky a symptómy, ktoré vyplývajú zo zdôrazneného známeho farmakologického účinku lieku, ku ktorým patria ospalosť a útlm, tachykardia a hypotenzia.
Icelandic: Almennt séð voru einkennin sem greint var frá afleiðing af ýktum lyfjafræðilegum áhrifum virka efnisins sem eru þekkt, s.s. svefnhöfgi og róandi áhrif, hraðtaktur og lágþrýstingur.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár vám môže zmeniť dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Slovak: Odporúča sa potvrdiť výsledky špecifickejšími testami.
Icelandic: Ef þetta gerist er hægt að nota sértækari prófunaraðferðir.
Slovak: % stolicou.
Icelandic: Sjá kafla
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobiť zápchu.
Icelandic: Lyf sem geta valdið hægðatregðu.
Slovak: zníženie hladiny HDL cholesterol u17, 30
Icelandic: Lækkun á HDL kólesteróli 17,30, Þyngdaraukning 8,30
Slovak: Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie schémy.
Icelandic: Mismunandi skammtaleiðbeiningar eiga við hverja ábendingu.
Slovak: Tieto zahŕňali aj fatálne hlásenia u pacientov s vyšším rizikom intestinálnej obštrukcie, vrátane tých, ktorí užívali súčasne viac liekov znižujúcich intestinálnu motilitu a/alebo nemuseli hlásiť príznaky zápchy.
Icelandic: Meðal annars hefur verið greint frá banvænum tilvikum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá stíflu í þörmum, þ.m.t. þeir sem nota fleiri en eitt lyf samhliða sem draga úr þarmahreyfingum og/eða greina hugsanlega ekki frá einkennum hægðatregðu.
Slovak: V klinickom skúšaní týkajúcom sa liečby mánie bol rozdiel priemernej zmeny LS od východiskovej hodnoty v celkovom skóre YMRS (aktívna liečba mínus placebo) - 5,21 pre Seroquel 400 mg/deň a - 6,56 pre Seroquel 600 mg/deň.
Icelandic: Í geðhæðarrannsókninni var mismunurinn á meðalbreytingu minnstu kvaðrata (LS) frá grunnlínu í YMRS (Young Mania Rating Scale) heildarstigum (heildarstig hjá þeim sem fengu virkt lyfheildarstig hjá þeim sem fengu lyfleysu) -5,21 fyrir Seroquel 400 mg/sólarhring og -6,56 fyrir
Slovak: • ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny problémy so srdcom, napr. problémy so srdcovým rytmom,
Icelandic: • þú, eða einhver í fjölskyldu þinni, ert með eða hefur verið með hjartakvilla, til dæmis hjartsláttartruflanir, skerta starfsemi hjartavöðvans eða bólgur í hjarta, eða ef þú tekur einhver lyf sem gætu haft áhrif á hjartslátt.
Slovak: • opuch prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka (galaktorea)
Icelandic: Þroti í brjóstum og óvænt framleiðsla á brjóstamjólk (mjólkurflæði).
Slovak: 7 % zvýšení hmotnosti zo základnej hodnoty.
Icelandic: (8) Byggt á >7% aukinni líkamsþyngd frá grunngildi.
Slovak: Pre všetky sily sú balenia po 20, 30, 50, 60 a 100 tabletách.
Icelandic: Pakkningastærðirnar 20, 30, 50, 60 og 100 töflur eru skráðar fyrir alla styrkleika.
Slovak: U pacientov stabilizovaných pri liečbe Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním v dávke 400 až 800 mg bola účinnosť liečby zachovaná, keď sa pacientom zmenila liečba na ekvivalentnú dennú dávku Seroquelu XR podávanú raz denne.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru stöðugir á meðferð með Seroquel með hraðri losun, 400 mg eða 800 mg, viðhélst verkunin þegar sjúklingum var skipt yfir á jafngilda sólarhringsskammta af Seroquel Prolong, sem gefnir voru einu sinni á sólarhring.
Slovak: V klinickom skúšaní monoterapie zameranom na prevenciu relapsu boli pacienti s depresívnymi epizódami stabilizovaní otvorenou liečbou Seroquelom XR najmenej počas 12 týždňov randomizovaní na Seroquel XR jedenkrát denne alebo placebo počas 52 týždňov.
Icelandic: Í rannsókn á fyrirbyggingu bakslags (relapse prevention study) með einlyfjameðferð fengu sjúklingar með geðlægðarlotur sem höfðu náð jafnvægi á opinni Seroquel Prolong meðferð í að minnsta kosti 12 vikur annað hvort Seroquel Prolong einu sinni á sólarhring eða lyfleysu í allt að 52 vikur, skv. slembiröðun.
Slovak: Tretí trimester Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane kvetiapínu) počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo syndrómu z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode.
Icelandic: Nýburar sem eru útsettir fyrir geðrofslyfjum (þar með talið quetiapini) á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir, þ.m.t. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og staðið yfir í mislangan tíma eftir fæðingu.
Slovak: V dôsledku tejto interakcie sa môžu vyskytnúť nižšie plazmatické koncentrácie kvetiapínu, čo môže ovplyvniť účinnosť liečby kvetiapínom.
Icelandic: Afleiðing þessarar milliverkunar getur verið minni plasmaþéttni sem getur haft áhrif á verkun quetiapin meðferðarinnar.
Slovak: V priebehu liečby kvetiapínom alebo skoro po vysadení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časti 4.4 a 5.1)
Icelandic: (20) Greint hefur verið frá tilvikum um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með quetiapini stendur eða stuttu eftir að henni er hætt (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Na prevenciu rekurencie manických, zmiešaných alebo depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy pacienti, ktorí reagovali na akútnu liečbu bipolárnej poruchy quetiapínom majú pokračovať v liečbe rovnakými dávkami lieku.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir endurkomu geðhæðar-, geðlægðar- eða blandaðra lota í geðhvarfasjúkdómi eiga sjúklingar sem svarað hafa quetiapin meðferð að halda áfram meðferð með sama skammti.
Slovak: Tablety 25 mg, 100 mg a 200 mg tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a 25 mg tablety červený oxid železitý (E172).
Icelandic: 25 mg, 100 mg og 150 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og 25 mg töflurnar innihalda rautt járnoxíð (E172).
Slovak: Nasledovná tabuľka súhrnne uvádza nežiaduce reakcie na liek, ktorých výskyt je u pediatrických pacientov (vo veku 10-17 rokov) častejší v porovnaní s dospelými pacientmi alebo nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa u dospelých nezistili.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir þær aukaverkanir sem eru algengari hjá börnum og unglingum (10-17 ára) en hjá fullorðnum eða aukaverkanir sem hafa ekki komið fram hjá fullorðnum.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné, aby lekári zabezpečili použitie najnižších účinných dávok liečby začatím s 50 mg/deň.
Icelandic: Því þurfa læknar að tryggja að minnsti virki skammtur, byrja skal á 50 mg/sólarhring, sé notaður til meðferðar.
Slovak: V troch zo štyroch krátkodobých (do 8 týždňov) skúšaní monoterapie u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa ukázalo, že Seroquel XR 50 mg, 150 mg a 300 mg/deň je účinnejší ako placebo v redukovaní depresívnych symptómov merateľných zlepšením v MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) celkovom skóre (priemerná zmena LS vs placebo 2 - 4 body).
Icelandic: Í þremur af fjórum stuttum (allt að 8 vikna) rannsóknum á einlyfjameðferð hjá sjúklingum með alvarlegt þunglyndi (MDD), sýndi Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg/sólarhring yfirburði í verkun samanborið við lyfleysu í því að draga úr einkennum þunglyndis, en það var mælt sem framför á heildarskori á Montgomery-Åsberg mælikvarðanum á þunglyndi (Montgomery-Åsberg Depression Rate Scale, MADRS) (meðalbreyting minnstu kvaðrata (LS) á móti lyfleysu var 2-4 stig).
Slovak: Pre silu 25 mg je naviac balenie po 6 tabletách.
Icelandic: Að auki er pakkning með 6 töflum skráð fyrir 25 mg töflurnar.
Slovak: Pre sily 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg je naviac balenie po 10 a 90 tabletách.
Icelandic: Fyrir 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg töflur eru skráðar pakkningastærðirnar 10 og 90 töflur.
Slovak: 869,56 pmol/l) mužské pohlavie; > 26 ug/l (>
Icelandic: >20 µg/l (>869,56 pmól/l) karlar; >26 µg/l (>1130,428 pmól/l) konur hvenær sem er.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď hlásili výskyt prejavov/symptómov, ktoré sa zhodujú s agranulocytózou alebo infekciou (napr. horúčka, slabosť, letargia alebo bolesť v hrdle), kedykoľvek počas liečby Seroquelom.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina strax frá tilkomu einkanna sem eru í samræmi við kyrningahrap eða sýkingu (t.d. hita, þróttleysi, svefndrunga, eða hálssærindum) meðan á meðferð með Seroquel stendur.
Slovak: Na základe veľmi obmedzených údajov z publikovaných hlásení o vylučovaní kvetiapínu do ľudského materského mlieka sa zdá, že kvetiapín pri podávaní v terapeutických dávkach sa nevylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Byggt á mjög takmörkuðum upplýsingum úr birtum gögnum um útskilnað quetiapins í brjóstamjólk, virðist útskilnaður quetiapins við lækningalega skammta vera ekki alltaf sá sami.
Slovak: T3 alebo T4 a TSH v týchto štúdiách bola zriedkavá a pozorované zmeny hladín hormónov štítnej žľazy nesúviseli s klinickou symptomatickou hypotyreózou.
Icelandic: Tíðni afturkræfra, hugsanlegra klínískt marktækra breytinga á bæði T3 eða T4 og TSH í þessum rannsóknum var mjög sjaldgæf og breytingarnar sem sáust á þéttni skjaldkirtilshormóna voru ekki tengdar klínískri vanstarfsemi skjaldkirtils með einkennum.
Slovak: Kvetiapín má pri dlhodobom podávaní selektívny účinok na limbický systém, pretože blokuje depolarizáciu mezolimbických neurónov, nepôsobí však na nigrostriatálne dopaminergné neuróny.
Icelandic: Sértækni quetiapins á limbíska kerfið sést á því að við langtímanotkun veldur það afskautandi blokkun á mesólimbískum en ekki á nigrostriatal taugafrumum sem innihalda dópamín.
Slovak: 132 mmol/l aspoň v jednom prípade.
Icelandic: (19) Breyting úr >132 mmól/l í ≤132 mmól/l í að minnsta kosti eitt skipti.
Slovak: zvýšenie hladín sérovej aspartátaminotransferázy (AST)
Icelandic: Hækkun á aspartat transamínasa (AST) í sermi
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Polčasy vylučovania kvetiapínu a norkvetiapínu sú približne 7 a 12 hodín.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs quetiapins er 7 klst. og 12 klst. fyrir norquetiapin.
Slovak: V dlhodobom skúšaní u stabilizovaných schizofrenikov, liečených udržiavacími dávkami Seroquelu XR počas 16 týždňov sa Seroquel XR ukázal byť účinnejší pri prevencii relapsov v porovnaní s placebom.
Icelandic: Í langtímarannsókn hjá geðklofasjúklingum í stöðugu ástandi, sem höfðu verið stöðugt á meðferð með Seroquel Prolong í 16 vikur, verkaði Seroquel Prolong betur en lyfleysa til að hindra bakslag.
Slovak: Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v skutočnosti nejestvujú, byť presvedčený o veciach, ktoré nie sú skutočné alebo sa cítite byť neobvykle podozrievavý, plný úzkosti,
Icelandic: Þú sérð, heyrir eða finnur fyrir hlutum sem ekki eru til staðar, trúir hlutum sem ekki eru sannir eða finnur fyrir óeðlilegri tortryggni, kvíða, ert ráðvillt/ur, hefur sektarkennd, ert spennt/ur eða finnur fyrir geðlægð/þunglyndi.
Slovak: Tieto hlásenia sa často vyskytovali pri tachykardii, závratoch, ortostatickej hypotenzii a /alebo podkladovom kardio/respiračnom ochorení.
Icelandic: (23) Þessi tilvik áttu sér oft stað þar sem fyrir var hraðtaktur, sundl, réttstöðuþrýstingsfall, og/eða undirliggjandi hjartaeða öndunarfærasjúkdómur.
Slovak: • pocit slabosti, mdloby (môže spôsobiť pád)
Icelandic: Yfirlið (getur valdið falli)
Slovak: Menej časté
Icelandic: Engir frekari
Slovak: V prípade predávkovania kvetiapínom sa má liečiť refraktérna hypotenzia vhodnými opatreniami, ako sú intravenózne tekutiny a/alebo sympatomimetiká.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar quetiapins, skal meðhöndla óviðráðanlegan lágþrýsting (refractory hypotension) með viðeigandi úrræðum eins og t.d. vökvagjöf í æð og/eða adrenvirkum efnum.
Slovak: neprimeran á sekrécia antidiuretic kého hormónu
Icelandic: Óviðeigandi seyting þvagtemprandi hormóns
Slovak: Vhodné klinické sledovanie sa odporúča v súlade s využitím odporúčaní týkajúcich sa antipsychotík.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi eftirliti í samræmi við leiðbeiningar fyrir það geðrofslyf sem notað er.
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo lítiom na liečbu akútnych stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód sú obmedzené; kombinovaná liečba však bola dobre tolerovaná (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um quetiapin sem notað er ásamt divalproexi eða litíum við bráðum, meðalalvarlegum til alvarlegum geðhæðarlotum eru takmarkaðar; engu að síður þoldist samsett meðferð vel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Zvyčajná účinná dávka sa pohybuje v rozmedzí 400-800 mg/deň.
Icelandic: Skammtur sem veitir verkun er venjulega á skammtabilinu 400 til 800 mg/sólarhring.
Slovak: V šesťtýždňovej randomizovanej štúdii s lítiom súbežne podávaným so Seroquelom XR oproti placebu súbežne podávaným so Seroquelom XR u dospelých pacientov s akútnou mániou sa pozorovala vyššia incidencia extrapyramídových príhod (zvlášť tremor), somnolencie a zvyšovania hmotnosti v skupine s pridaným lítiom v porovnaní so skupinou s pridaným placebom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í 6 vikna slembaðri rannsókn þar sem litíum og SEROQUEL PROLONG var borið saman við lyfleysu og SEROQUEL PROLONG hjá fullorðnum sjúklingum með bráða geðhæð, var tíðni utanstrýtutengdra aukaverkana (sérstaklega skjálfta), svefnhöfga, og þyngdaraukningar hærri hjá hópnum sem fékk litíum til viðbótar samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu til viðbótar (sjá kafla 5.1).
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou;
Icelandic: • þú ert með lifrarkvilla.
Slovak: • zmeny hladín hormónov štítnej žľazy v krvi
Icelandic: Breytingar á magni skjaldkirtilshormóna í blóði
Slovak: 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg tablety
Icelandic: 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg töflur
Slovak: V rámci postmarketingových hlásení malo veľa pacientov faktory, o ktorých je známe, že sú spojené s pankreatitídou, ako je zvýšenie triglyceridov (pozri časť 4.4), žlčové kamene a konzumácia alkoholu.
Icelandic: Í tilfellum sem komu fram eftir markaðssetningu, en ekki voru áhættuþættir til staðar í öllum tilfellum, voru áhættuþættir, sem vitað er að tengjast brisbólgu, eins og hækkun þríglýseríða (sjá kafla 4.4), gallsteinar og áfengisneysla, til staðar hjá mörgum sjúklinganna.
Slovak: Predĺženie QT intervalu:
Icelandic: Lenging á QT:
Slovak: Seroquel sa podával 2-krát denne v celkovej dávke 400 mg až 800 mg denne v kombinácii s lítiom alebo valproátom.
Icelandic: Seroquel var gefið tvisvar sinnum á sólarhring, samtals 400 mg til 800 mg á dag samhliða litíum eða valpróati.
Slovak: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/deň), ani režim s vysokou dávkou (800 mg/deň) kvetiapínu nebol lepší ako placebo vzhľadom na podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď definovanú ako pokles o ≥
Icelandic: Hvorki litlir skammtar af quetiapin (400 mg/sólarhring) né stórir skammtar (800 mg/sólarhring) voru betri en lyfleysa með tilliti til hlutfalls sjúklinga sem svöruðu, þar sem svörun var skilgreind sem ≥30% lækkun á PANSS heildarstigum frá grunnlínu.
Slovak: Poznámka: častosť výskytu je rovnaká ako u dospelých, ale podráždenosť by mohla u pediatrických pacientov súvisieť s odlišnými klinickými dôsledkami ako u dospelých.
Icelandic: Tíðnin er sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum en tengist hugsanlega mismunandi klínískum áhrifum á börn og unglinga samanborið við fullorðna.
Slovak: Kvetiapín je účinný v testoch na zistenie antipsychotického účinku, akými sú napr. testy na podmienené obranné reflexy.
Icelandic: Quetiapin er virkt í prófunum sem gerðar eru til að kanna sefandi virkni, s.s. skilyrta hliðrun (conditioned avoidance).
Slovak: Nezistil sa rozdiel v rozsahu účinku medzi pacientmi užívajúcimi 300 mg a 600 mg.
Icelandic: Enginn munur var á því hve mikil áhrifin voru á milli þeirra sjúklinga sem fengu 300 mg skammt af Seroquel og þeirra sem fengu 600 mg skammt.
Slovak: Ak sa prejavia príznaky a symptómy tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť redukciu dávky alebo ukončenie liečby kvetiapínom.
Icelandic: Ef vart verður einkenna um síðkomna hreyfitruflun á að íhuga að minnka skammta eða hætta notkun quetiapins.
Slovak: 1 blister obsahujuci 6 x 25mg, 3 x 100mg a 1 x 200mg tablety
Icelandic: 1 þynna með 6 x 25 mg, 3 x 100 mg og 1 x 200 mg töflum
Slovak: Pri dlhodobom podávaní kvetiapínu nevzniká hypersenzitivita dopamínových D2 receptorov.
Icelandic: Quetiapin veldur ekki ofurnæmi dópamín D2 viðtaka við langtímanotkun.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné sledovať príznaky infekcie a pravidelne kontrolovať počet neutrofilov (až kým nepresiahnu hodnotu 1,5 x 109/l)
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum sýkinga hjá sjúklingum og fylgjast með fjölda daufkyrninga (þar til þeir fara yfir <1,0 X 109/L) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Počet hlásení nežiaducich udalostí týkajúcich sa EPS a zvyšovania hmotnosti sa pri dlhodobej liečbe Seroquelom XR nezvýšil.
Icelandic: Sérstaklega má nefna að ekki varð aukning í tilkynningum um aukaverkanir tengdar utanstrýtu aukaverkunum (EPS) og þyngdaraukningu við langtímameðferð með Seroquel Prolong.
Slovak: I alebo bipolárnej poruchy II bol Seroquel v dávke 300 mg a 600 mg signifikantne účinnejší v porovnaní s placebom liečenou skupinou pacientov v rámci merateľných výsledkov: priemerné zlepšenie skóre MADRS pre odpoveď definovanú ako najmenej 50 % zlepšenie celkového skóre MADRS zo základnej hodnoty.
Icelandic: I eða II, hafði Seroquel 300 mg og 600 mg yfirburði í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum varðandi útkomu gilda sem máli skipta: meðaltalsbati á MADRS þunglyndiskvarðanum og fyrir svörun sem er skilgreind sem að minnsta kosti 50% bati á heildarskori MADRS þunglyndiskvarðans frá grunnlínu.
Slovak: Údaje o Seroquele v kombinácii s divalproexom alebo s lítiom po 3 a 6 týždňoch liečby pri stredne ťažkých až ťažkých formách manických epizód sú obmedzené; avšak kombinovaná liečba sa dobre znášala.
Icelandic: Upplýsingar um Seroquel ásamt divalproexi eða litíum við bráðum í meðallagi alvarlegum til alvarlegum geðhæðarlotum í 3. og 6. viku eru takamarkaðar; engu að síður þoldist samsett meðferð vel.
Slovak: Neužívajte Seroquel
Icelandic: Ekki má nota Seroquel:
Slovak: Venózna trombembólia (VTE)
Icelandic: Bláæðasegarek (venous thromboembolism, VTE)
Slovak: Kvetiapín a aktívny ľudský plazmatický metabolit, norkvetiapín reagujú s celým radom neurotransmiterových receptorov.
Icelandic: Quetiapin og virka umbrotsefnið í plasma hjá mönnum, norquetiapin, milliverka við fjölda viðtaka taugaboðefna.
Slovak: Frekvencia je stanovená na základe hlásení nežiaduceho účinku bradykardie a súvisiacich udalostí vo všetkých klinických štúdiách s kvetiapínom.
Icelandic: Tíðni er byggð á aukaverkanatilkynningum um hægslátt og tengdar verkanir í öllum klínískum rannsóknum með quetiapini.
Slovak: Prvý trimester
Icelandic: Meðganga Fyrsti þriðjungur
Slovak: Tardívna dyskinéza:
Icelandic: Utanstrýtueinkenni:
Slovak: V klinických skúšaniach s kvetiapínom sa zistilo, že okrem známeho bezpečnostného profilu stanoveného u dospelých (pozri časť 4.8) sa niektoré nežiaduce účin ky vyskytovali častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých (zvýšená chuť do jedla, zvýšenie hladín prolaktínu v sére, vracanie, rinitída a synkopa) alebo môžu mať rozdielne dôsledky pre deti a dospievajúcich (extrapyramídové symptómy a podráždenosť) a tiež sa identifikoval jeden nežiaduci účinok, ktorý sa predtým nezaznamenal v klinických štúdiách u dospelých (zvýšenie krvného tlaku).
Icelandic: Samkvæmt þekktum öryggisþáttum (safety profile) úr klínískum rannsóknum með quetiapin hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8), voru vissar aukaverkanir algengari hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna (aukin matarlyst, hækkun prólaktíns í sermi, uppköst, nefslímubólga og yfirlið), eða birtast á mismunandi hátt hjá börnum og unglingum (utanstrýtueinkenni og skapstyggð), og ein aukaverkun hafði ekki áður komið fram hjá fullorðnum (hækkaður blóðþrýstingur).
Slovak: Odhadované riziko relapsu po 6 mesiacoch liečby bolo 14,3 % pre skupinu pacientov liečených Seroquelom
Icelandic: Áætluð áhætta á bakslagi eftir 6 mánaða meðferð var 14,3% hjá Seroquel Prolong meðferðarhópnum samanborið við 68,2% hjá lyfleysuhópnum.
Slovak: V klinickom skúšaní sa počas liečby pacientov s bipolárnou depresiou a veľkou depresívnou poruchou začiatok účinku prejavil počas prvých 3 dní liečby a bol prevažne miernej až stredne silnej intenzity.
Icelandic: á meðferð sjúklinga með geðlægð vegna geðhvarfasjúkdóms og alvarlegt þunglyndi (MDD), hófust þessi einkenni venjulega á fyrstu þremur dögum meðferðar og voru aðallega væg eða í meðallagi alvarleg.
Slovak: 24 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Icelandic: 24 þynnur með 10 töflum (eingöngu 150 mg og 300 mg)
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Slovak: Prídavná liečba veľkých depresívnych epizód v rámci veľkej depresívnej poruchy: Seroquel XR sa má užívať večer pred spaním.
Icelandic: Viðbótarmeðferð við alvarlegum geðlægðarlotum í alvarlegu þunglyndi (MDD) Gefa á Seroquel Prolong að kvöldi, fyrir svefn.
Slovak: Pri podávaní klinicky významných dávok laboratórnym zvieratám sa zistili nasledovné odchýlky, ktoré sa však v dlhodobých klinických skúškach nepotvrdili.
Icelandic: Eftirfarandi frávik komu fram í niðurstöðum rannsókna á tilraunadýrum sem fengu lækningalega skammta (clinically relevant exposure), en ekki hefur verið hægt að staðfesta niðurstöðurnar í langtíma rannsóknum:
Slovak: • samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða versnun þunglyndis
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné, aby lekári zvážili bezpečnostný profil Seroquelu XR (pozri časť 4.4).
Icelandic: öryggi notkunar Seroquel Prolong í huga áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.4).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Slovak: Pozri časť 4.6.
Icelandic: (31) Sjá kafla 4.6.
Slovak: Preto je súbežné podávanie kvetiapínu a inhibítorov CYP3A4 kontraindikované.
Icelandic: Með þetta til hliðsjónar er samhliða notkun quetiapins og CYP3A4 hemla frábending.