FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg behandelte Patienten mit einem GFR-Ausgangswert von 45 ml/min bis < 60 ml/min zeigten eine mittlere Verbesserung im Hinblick auf die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber Placebo von -1,8% bzw. -2,0%.
Romanian: Pacienții cu RFG la momentul inițial între 45 ml/min până la < 60 ml/min care au fost tratați cu canagliflozin 100 mg și 300 mg au prezentat o îmbunătățire medie a modificării procentuale a greutății corporale de -1,8% și respectiv -2,0%, comparativ cu placebo.
German: Die Hazard-Ratio für den Vergleich zwischen den Canagliflozin-Gruppen (beide Dosen gepoolt) und den kombinierten aktiven und Plazebo-Vergleichsgruppen betrug für den zusammengesetzten primären Endpunkt (Zeit bis zum Eintreten der Ereignisse kardiovaskulär bedingter Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris, die eine Hospitalisierung erforderlich machte) 0,91 (95% KI: 0,68; 1,22).
Romanian: Rata de risc pentru criteriul compozit final principal (intervalul de timp până la evenimentul de tip deces cardiovascular, accident vascular cerebral non-fatal, infarct miocardic non-fatal şi angină instabilă care necesită spitalizare) pentru canagliflozin (ambele doze cumulate) faţă de comparatori combinaţi activ şi placebo a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,68; 1,22); prin urmare, nu au existat dovezi în privinţa creşterii riscului cardiovascular cu canagliflozin faţă de comparatori.
German: Canagliflozin wurde mit Glimepirid als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin sowie mit Sitagliptin als Bestandteil einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen (Tabelle 5).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (tabelul 5).
German: Die Behandlung mit Vokanamet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Canagliflozin wird Ihr Test auf Zucker (Glucose) im Urin positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Datorită modului de acţiune al canagliflozin, în timpul tratamentului cu acest medicament se vor obţine rezultate pozitive la testele pentru depistarea prezenţei zahărului (glucozei) în urină.
German: Insbesondere bei älteren Patienten sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen.
Romanian: Este necesară evaluarea regulată a funcţiei renale pentru a preveni acidoza lactică asociată tratamentului cu metformin, în special la pacienţii vârstnici.
German: Bei den Patienten mit einer AusgangsGFR von 30 ml/min bis < 60 ml/min oder einer CrCl von 30 bis < 60ml/min betrugen die Inzidenzen 4,8% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,1% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 2,6% in der Kontrollgruppe.
Romanian: Pentru pacienţii cu o valoare iniţială a RFG între 30 ml/min şi < 60 ml/min, sau ClCr între 30 ml/min şi < 60 ml/min incidenţa a fost de 4,8% pentru canagliflozin100 mg administrat o dată pe zi şi de 8,1% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu 2,6% în grupul de control.
German: • Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Romanian: • medicamente ce conţin alcool, vezi pct. „Vokanamet împreună cu alcool"
German: Sulfonylharnstoffen (z. B. Glimepirid oder Glipizid) oder Insulin kann das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) erhöhen.
Romanian: Administrarea Vokanamet împreună cu alte medicamente pentru diabet numite sulfoniluree (cum sunt glimepirida sau glipizida) sau insulina poate creşte riscul de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie).
German: Ausgehend von einem Anfangswert der RTG von ca. 13 mmol/l wurde unter der Tagesdosis von 300 mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Phase-1-Studien eine maximale Suppression der 24-stündigen mittleren RTG auf ca. 4 mmol/l bis 5 mmol/l gesehen.
Romanian: De la o valoare de pornire a RTG de aproximativ 13 mmol/l, supresia maximă a mediei RTG la 24 de ore s-a observat cu doza de 300 mg pe zi, până la aproximativ 4 mmol/l - 5 mmol/l la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, în studiile de fază 1, sugerând un nivel scăzut de risc pentru hipoglicemia indusă de tratament.
German: Canagliflozin wurde als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin, einer Zweifachtherapie mit einem Sulfonylharnstoff, einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, einer Dreifachtherapie mit Metformin und Pioglitazon sowie in Kombination mit Insulin und als Monotherapie untersucht (Tabelle 3).
Romanian: Canagliflozin a fost studiat ca tratament combinat cu metformin, tratament combinat cu sulfoniluree, tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree, tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă, şi ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulină şi ca monoterapie (tabelul 3).
German: Vokanamet darf nicht eingenommen werden,
Romanian: Nu luaţi Vokanamet:
German: Bei Patienten, die unter Vokanamet einen Volumenmangel entwickeln, kann bis zur Korrektur dieses Zustands eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung mit Vokanamet in Betracht gezogen werden.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu Vokanamet poate fi luată în considerare la pacienţii care dezvoltă hipovolemie în timpul tratamentului cu Vokanamet până la corectarea afecţiunii.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Vokanamet beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Romanian: trebuie să încetați să luați Vokanamet și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
German: Vulvovaginale Kandidosen (einschließlich Vulvovaginitis und vulvovaginale Pilzinfektion) wurden bei 10,4% der mit Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 11,4% der mit Canagliflozin 300 mg einmal täglich behandelten Patientinnen beobachtet, im Vergleich zu 3,2% bei den mit Plazebo behandelten Patientinnen.
Romanian: Candidoza vulvovaginală (inclusiv vulvovaginita şi infecţiile micotice şi vulvovaginale) a fost raportată la 10,4% şi 11,4% dintre pacientele tratate cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi respectiv canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu 3,2% la pacientele de sex feminin tratate cu placebo.
German: Basierend auf der AUC-Exposition entspricht die niedrigste Dosis von 10 mg/kg dem ca. 1,5-Fachen der klinischen Dosis von 300 mg.
Romanian: cea mai mică doză de 10 mg/kg, reprezenta de aproximativ 1,5 ori doza clinică de 300 mg, pe baza expunerii ASC.
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion betrugen die geometrischen mittleren Cmaxund AUC-Werte von Canagliflozin nach einmaliger Einnahme von 300 mg bei Patienten mit ChildPugh-Klasse A (leicht eingeschränkte Leberfunktion) 107% bzw. 110% und bei Patienten mit ChildPugh-Klasse B (mäßig eingeschränkte Leberfunktion) 96% bzw. 111%.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, raportul mediei geometrice pentru Cmax şi ASC∞ ale canagliflozin au fost de 107% şi respectiv 110% la subiecţii cu scor Child-Pugh clasa A (insuficienţă hepatică uşoară) şi 96% şi respectiv 111%, la subiecţii insuficienţă hepatică (moderată) cu scor Child Pugh clasa B după administrarea unei doze unice de 300 mg de canagliflozin.
German: Bei Patienten mit einer GFR von < 60 ml/min wurde eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen in Verbindung mit einem Volumenmangel (z.B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie) beschrieben, insbesondere mit der Dosis von 300 mg.
Romanian: La pacienții cu RFG < 60 ml/min a fost raportată o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, amețeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială),
German: Zu NYHA-Klasse IV liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Canagliflozin vor.
Romanian: Insuficienţă cardiacă Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association) III este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu canagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA IV.
German: Bei Patienten, die eine Dosis Vokanamet mit 50 mg Canagliflozin vertragen und eine intensivere Blutzuckerkontrolle benötigen, kann die Dosis auf Vokanamet mit 150 mg Canagliflozin zweimal täglich erhöht werden (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Romanian: Pentru pacienţii care tolerează o doză de Vokanamet care conţine 50 mg de canagliflozin şi care necesită un control glicemic mai strict, se poate utiliza Vokanamet care conţine 150 mg de canagliflozin de două ori pe zi (vezi mai jos şi pct. 4.4).
German: Bei den Patienten, die mit Schleifendiuretika behandelt wurden, betrugen die Inzidenzen 3,2% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,8% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 4,7% in der Kontrollgruppe.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu diuretice de ansă, incidenţa a fost de 3,2% pentru canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi de 8,8% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu 4,7% în grupul de control.
German: Daher sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen, Dosisanpassungen im Rahmen der empfohlenen Dosierungsbereiche und Veränderungen der antidiabetischen Behandlung in Erwägung gezogen werden, wenn gleichzeitig kationische Arzneimittel gegeben werden, die durch Sekretion in die Nierentubuli ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice care se elimină prin secreție tubulară renală, trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în limitele de dozare recomandate și modificarea tratamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4 și 5.1).
German: Bei Anwendung von Canagliflozin zusätzlich zu einer Therapie mit Sulfonylharnstoff wurden Hypoglykämien bei 4,1%, 12,5% und 5,8% der Patienten beobachtet, die mit Canagliflozin 100 mg einmal täglich, Canagliflozin 300 mg einmal täglich bzw. Plazebo behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu sulfoniluree, hipoglicemia a fost observată la 4,1%, 12,5% şi 5,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi, canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi şi respectiv placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
German: In dieser gepoolten Analyse wiesen Patienten, die mit Schleifendiuretika behandelt wurden, Patienten mit einer Ausgangs-GFR von 30 ml/min bis < 60 ml/min und Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren generell eine höhere Inzidenz dieser Nebenwirkungen auf.
Romanian: RFG la inițierea tratamentului între 30 ml/min şi < 60 ml/min, şi pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani incidenţa acestor reacţii adverse a fost în general mai ridicată.
German: Die Kombination von Canagliflozin 300 mg einmal täglich für 7 Tage mit einer Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin gefolgt von 0,25 mg täglich für 6 Tage führte zu einem 20%igen Anstieg der AUC und einem 36%igen Anstieg der Cmax von Digoxin, wahrscheinlich durch Hemmung von P-gp.
Romanian: 0,5 mg urmată de o doză de 0,25 mg zilnic timp de 6 zile a condus la o creştere de 20% a ASC şi la o creştere cu 36% a Cmax de digoxină, cel mai probabil datorită unei inhibiţii la nivelul P-gp.
German: In vier plazebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika in einer mittleren Veränderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert um -1,2 mmol/l bis -1,9 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich bzw. -1,9 mmol/l bis -2,4 mmol/l unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu Plazebo.
Romanian: În patru studii controlate placebo, tratamentul cu canagliflozin ca monoterapie sau tratament combinat cu unul sau două medicamente care scad concentrația plasmatică a glucozei a avut ca rezultat modificări medii ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo între -1,2 mmol/l şi -1,9 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi respectiv între -1,9 mmol/l şi -2,4 mmol/l pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi.
German: Daher kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Insulinsekretagogons erforderlich sein, um das Hypoglykämie-Risiko bei kombinierter Anwendung mit Vokanamet zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu Vokanamet poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau secretagog al insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die einmal täglich mit 100 mg oder 300 mg Canagliflozin behandelt wurden, führten die Senkungen der RTG in allen Phase-1-Studien zu einer erhöhten UGE im Bereich von 77 g/Tag bis 119 g/Tag.
Romanian: Reducerile RTG au condus la creşterea UGE la subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi fie cu 100 mg sau 300 mg de canagliflozin administrat o dată pe zi, variind între 77 g/zi - 119 g/zi în toate studiile de fază 1;
German: Wechselwirkungsstudien lassen vermuten, dass die Pharmakokinetik von Canagliflozin durch Metformin, Hydrochlorothiazid, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel), Ciclosporin und/oder Probenecid nicht verändert wird.
Romanian: Studiile cu privire la interacţiune sugerează că metformin, hidroclorotiazida, contraceptivele orale (etinilestradiol şi levonorgestrol), ciclosporina şi/sau probenecid nu influenţează farmacocinetica canagliflozin.
German: Canagliflozin wurde nach einmaliger oraler Anwendung von 100 mg und 300 mg an gesunde Probanden schnell resorbiert, die Spitzenkonzentrationen im Plasma wurden 1 Stunde bis 2 Stunden nach der Einnahme (mediane tmax) erreicht.
Romanian: canagliflozin a fost absorbit rapid, concentraţiile plasmatice maxime (Tmax mediană) atingându-se în decurs de 1 - 2 ore după administrarea dozei.
German: Harnwegsinfektionen unter Therapie mit 100 mg und 300 mg Canagliflozin einmal täglich wurden häufiger berichtet (5,9% bzw. 4,3%) als unter Plazebo (4%).
Romanian: Infecţii ale tractului urinar au fost mai frecvent raportate pentru canagliflozin 100 mg şi 300 mg administrate o dată pe zi (5,9% faţă de 4,3%), comparativ cu 4,0% pentru placebo.
German: h Balanitis oder Balanoposthitis schließt die Termini Balanitis, Balanoposthitis, Candida-Balanitis und genitale
Romanian: h Balanita sau balanopostita include termenii balanită, balanopostită, balanită candidozică şi infecţii fungice genitale.
German: Übelkeit oder Erbrechen
Romanian: Sarcina şi alăptarea
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist die Wirksamkeit reduziert und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung dürfte sie wahrscheinlich völlig fehlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Eficacitatea canagliflozin este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea este redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată și cel mai probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct 4.2).
German: Von den Patienten, die Canagliflozin erhielten, waren 72% Weiße, 16% Menschen asiatischer Herkunft, 4% Schwarze und 8% Angehörige anderer ethnischer Gruppen.
Romanian: populaţie asiatică, 4% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
German: • Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, kapselförmig, 21 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Romanian: • Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare bej, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "551" pe cealaltă parte.
German: i Die mittleren prozentualen Anstiege gegenüber dem Ausgangswert betrugen unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus Plazebo beim Gesamtcholesterin 3,4% und 5,2% versus 0,9%, beim HDL-Cholesterin 9,4% und 10,3% versus
Romanian: i Creşterile medii procentuale faţă de iniţiere pentru canagliflozin 100 mg şi 300 mg comparativ placebo, au fost colesterol total 3,4% şi 5,2% comparativ 0,9%;
German: • Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind violett, kapselförmig, 22 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Romanian: • Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare violet, formă capsulară, lungime de 22 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "611" pe cealaltă parte
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen nach SOK (Systemorganklasse) und Häufigkeitskategorie aufgeführt, die unter Metformin als Monotherapie registriert wurden und unter Canagliflozin nicht auftraten.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse clasificate pe ASO şi în funcţie de categoria de frecvenţă reportate la pacienţii care au utilizat metformin în monoterapie şi care nu au fost observate la pacienţii trataţi cu canagliflozin.
German: Vokanamet kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Romanian: Vokanamet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
German: Dies kann wiederum zu schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, wie Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Erblindung und Amputation führen.
Romanian: Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge, ceea ce poate conduce la afecţiuni medicale grave precum boli de inimă, afecţiuni renale, orbire şi amputare.
German: Candida-Balanitis oder -Balanoposthitis wurde bei 4,2% der mit Canagliflozin 100 mg einmal täglich und bei 3,7% der mit Canagliflozin 300 mg einmal täglich behandelten männlichen Patienten berichtet, im Vergleich zu 0,6% bei den mit Plazebo behandelten männlichen Patienten.
Romanian: Balanita candidozică sau balanopostita au fost raportate la 4,2% şi 3,7% dintre pacienţii de sex masculin trataţi cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi respectiv canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, faţă de 0,6% la pacienţii de sex masculin trataţi cu placebo.
German: In einer kardiovaskulären Studie mit 4.327 Patienten mit bekanntem oder hohem Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung lagen die Inzidenzraten für Knochenbrüche bei 1,6, 1,6 und 1,1 pro 100 Patientenjahre bei Einnahme von 100 mg bzw. 300 mg Canagliflozin und Placebo.
Romanian: Fracturi osoase În cadrul unui studiu cardiovascular efectuat la 4327 de pacienţi cu risc cunoscut sau risc crescut de boli cardiovasculare, frecvenţa fracturilor osoase a fost de 1,6, 1,6, şi respectiv 1,1 la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv placebo, cu un dezechilibru iniţial al fracturilor care apar în decursul primelor 26 de săptămâni de tratament.
German: Bei Vorliegen eines nachgewiesenen Volumenmangels wird empfohlen, diesen vor Beginn der Therapie mit Vokanamet zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu hipovolemie dovedită se recomandă corectarea acestei afecţiuni înainte de iniţierea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.4).
German: Wenn ein Induktor dieser UGT-Enzyme gleichzeitig mit Canagliflozin angewendet werden muss, kann bei Patienten, die gegenwärtig Canagliflozin 50 mg zweimal täglich vertragen und eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigen, eine Erhöhung der Vokanamet-Dosis auf 150 mg Canagliflozin zweimal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Dacă se impune administrarea concomitentă a unui inductor al acestor enzime UGT cu canagliflozin, se poate avea în vedere creşterea dozei la 150 mg de două ori pe zi dacă pacienţii tolerează doza de canagliflozin 50 mg administrată de două ori pe zi şi dacă necesită un control glicemic mai strict (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: In zwei 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studien, in denen Canagliflozin mit Glimepirid bzw. Sitagliptin verglichen wurde, konnte durch Canagliflozin in Kombination mit Metformin eine anhaltende und statistisch signifikante prozentuale Gewichtsabnahme von durchschnittlich -4,2% in der Gruppe unter Canagliflozin 100 mg bzw. -4,7% in der Gruppe unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zur Kombinationstherapie mit Glimepirid und Metformin (1,0%) erzielt werden.
Romanian: În două studii controlate activ, cu durata de 52 de săptămâni care au evaluat canagliflozin în comparaţie cu glimepirida şi sitagliptin, reducerile medii procentuale ale greutății corporale, susţinute şi semnificative statistic pentru canagliflozin ca tratament combinat cu metformin au fost de -4,2% şi -4,7% pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu tratamentul combinat cu glimepiridă şi metformin (1,0%) şi -2,5% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi combinat cu metformin şi o sulfoniluree comparativ cu sitagliptin combinat cu metformin şi sulfoniluree (0,3%).
German: Wenn Vokanamet als Kombinationstherapie mit Insulin oder einem Insulinsekretagogon angewendet wird, sollten die Patienten auf das erhöhte Risiko einer Hypoglykämie sowie Nebenwirkungen, die mit einem Volumenmangel assoziiert sind, wie z. B. posturaler Schwindel, aufmerksam gemacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie preveniţi în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când Vokanamet este utilizat ca terapie adjuvantă cu insulina sau un secretagog al insulinei, şi cu privire la creşterea riscului de reacţii adverse asociate hipovolemiei, precum ameţelile posturale (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombination mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, terapie de asociere cu medicamente hipoglicemiante.
German: • Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hellgelb, kapselförmig, 21 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „418" auf der anderen Seite versehen.
Romanian: • Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "418" pe cealaltă parte
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Romanian: Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente
German: Canagliflozin wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Romanian: Canagliflozin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă.
German: ** Siehe Abschnitt 4.4. a Die Sicherheitsprofile der einzelnen Pivotalstudien (einschließlich Studien mit Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko)
Romanian: a Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.