FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zerit 15 mg tvrde kapsule Zerit 20 mg tvrde kapsule Zerit 30 mg tvrde kapsule
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
Croatian: Stavudin ne inhibira glavne izooblike citokroma P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4; stoga, nije vjerojatno da će doći do klinički značajnih interakcija sa lijekovima koji se metaboliziraju ovim putem.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 79,53 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ir-Renju Unit Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott ikkonċernat.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza ukazuje na to da bi se stavudin općenito morao izbjegavati kad su prisutne TAM, osobito M41L i T215Y.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
Croatian: Ukupni klirens stavudina u bolesnika inficiranih HIV-om iznosi 594±164 ml/min, a bubrežni klirens 237±98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Croatian: HIV RNA < 50 kopija/ml, terapijski odgovor (%) Svi bolesnici
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Croatian: Prašak sadrži 200 mg stavudina.
Maltese: It-trab fih 200 mg stavudine.
Croatian: HIV RNA < 400 kopija/ml, terapijski odgovor (%) Svi bolesnici
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Croatian: Kliničko iskustvo u trudnica je ograničeno, ali opisane su kongenitalne anomalije i pobačaji.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
Croatian: Učestalost nuspojava definira se prema slijedećem prikazu učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Odrasli: preporučeno oralno doziranje
Maltese: Adulti: id-doża orali rrakkomandata hija
Croatian: 20 mg dva puta na dan 20 mg svakih 24 sata
Maltese: 20 mg darbtejn kuljum 20 mg kull 24 siegħa
Croatian: I DOHVATA DJECE
Maltese: Doża ta' l-adulti
Croatian: Zerit se treba rekonstituirati s vodom do volumena otopine koji se primjenjuje od 200 ml (koncentracija stavudina je 1 mg/ml).
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
Croatian: U osam bolesnika koji su dobivali 40 mg dva puta dnevno natašte, AUC0-12h za stanje dinamičke ravnoteže je iznosio 1284±227 ng·h/ml (18%) (srednja vrijednost ± SD [% CV]), Cmax je bio 536±146 ng/ml (27%), a Cmin 9±8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18 %) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27 %), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89 %).
Croatian: Prividni oralni klirens bio je oko 14 ml/min/kg u bolesnika starih od 5 tjedana do 15 godina, 12 ml/min/kg u novorođenčadi starosti od 14 do 28 dana, i 5 ml/min/kg za novorođenčad na dan rođenja.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Croatian: Djelatna tvar je stavudin (15 mg)
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (15 mg).
Croatian: Najmanje 14 dana starosti i < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Għallinqas 14-il ġurnata u < 30 kg ≥ 30 kg
Croatian: Magnezijev stearat Mikrokristalična celuloza Natrijev škroboglikolat
Maltese: Microcrystalline cellulose
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 46±21 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti li jidher fi stat stabbli huwa ta' 46±21 l.
Croatian: Djelatna tvar je stavudin (200 mg)
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (200 mg).
Croatian: Zerit 200 mg prašak za oralnu otopinu stavudin
Maltese: Zerit 200 mg trab għal soluzzjoni orali Stavudine
Croatian: Mehanizam i klinička značajnost ove razlike nije poznat.
Maltese: Il-mekkaniżmu u r-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhumiex magħrufa.
Croatian: Srednji klirens stavudina hemodijalizom je 120 ml/min.
Maltese: Il-clearance medju ta' stavudine bl-emodijaliżi huwa ta' 120 ml/min.
Croatian: Ispitivanje AI455-094, koje je provedeno u Južnoafričkoj Republici, uključilo je 362 para majkadojenče u ispitivanje prevencije prijenosa s majke na dijete.
Maltese: Fl-istudju AI455-094, li sar fl-Afrika t'Isfel, 362 par ta' ommijiet u wliedhom kienu inklużi fi studju ta' prevenzjoni ta' trasmissjoni mill-omm għat-tarbija.
Croatian: Nemojte uzimati Zerit
Maltese: Tiħux Zerit
Croatian: U 5% bolesnika opisana je neutropenija (< 750 stanica/mm3), trombocitopenija (trombociti < 50000/mm3) u 2% bolesnika i snižene vrijednosti hemoglobina (< 8 g/dl) kod < 1% bolesnika koji su primali Zerit.
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Croatian: Važniji primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i pneumonija uzrokovana Pneumocystis carinii.
Maltese: Eżempji relevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatteritiċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pnewmonja Pneumocystis carinii.
Croatian: Jedna boca sadrži31,5 mg propilhidroksibenzoata (E216) Jedna boca sadrži 315 mg metilhidroksibenzoata (E218) Jedna boca sadrži 10,15 g saharoze
Maltese: Kull flixkun fih 31.5 mg ta' propylhydroxybenzoate (E216) Kull flixkun fih 315 mg ta' methylhydroxybenzoate (E218)
Croatian: Trudnice koje do tada nisu bile liječene uključene su u ispitivanje u 34-36 tjednu trudnoće i primale su do poroda antiretrovirusnu terapiju.
Maltese: Nisa tqal li qatt ma ħadu kura ġew miktuba flistudju fil-ġimgħat 34-36 tat-tqala u ngħataw kura antiretrovirali sakemm ħelsu.
Croatian: Kako uzimati Zerit
Maltese: Doża ta' Zerit
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 60,66 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: 1 mg/kg dva puta dnevno (svakih 12 sati) doziranje za odrasle
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
Croatian: Pročišćenu vodu, pročišćenu Kalijev hidroksid Željezov oksid (E172)
Maltese: Kulur iron oxide (E172)
Croatian: Nakon rekonstitucije za primjenu, pripremljenu oralnu otopinu čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 30 dana.
Maltese: Wara rikostituzzjoni, aħżen is-soluzzjoni orali ppreparata fil-friġġ għal 30 ġurnata (2°C-8°C).
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Kurija:Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna ta' barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: 30 mg dva puta dnevno (svakih 12 sati) 40 mg dva puta dnevno (svakih 12 sati)
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) 40 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
Croatian: a broj bolesnika koji su se mogli ocijeniti.
Maltese: a Numru ta' pazjenti li jistgħu jiġu evalwati.
Croatian: Glavne prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i poremećaji metabolizma (hiperlaktemija, hiperlipazemija).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrapurtati jinkludu mard ematoloġiku (anemija, newrotropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlipejżemja).
Croatian: Pomoćne tvari praška sadržane u tvrdoj kapsuli su: laktoza (120 mg), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i natrijev škroboglikolat.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab li hemm fil-kapsula iebsa huma: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium starch glycolate.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Antiviroticiza sustavnu primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08 svibnja 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Croatian: Zerit 20 mg tvrde kapsule su smeđe boje, označene s "BMS 1965" na jednoj i "20" na drugoj polovici.
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: In vitro, unutarstanični poluvijek stavudin trifosfata je 3,5 sati u CEM T-stanicama (linija ljudskih T-limfoblastoidnih stanica) i mononuklearima u perifernoj krvi, što govori u prilog doziranju dvaput dnevno.
Maltese: In vitro, stavudine triphosphate għandu half-life intraċellulari ta' 3.5 sigħat fiċ-ċelluli T CEM (razza ta' ċelluli limfoblastojdi T tal-bniedem) u ċelluli mononukleari tad-demm periferali, li jsostni dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Maltese: 2. GĦAMLA KWALITTATIVA
Croatian: Sadržaj kapsule:
Maltese: Kontenuti tal-kapsula
Croatian: Starije osobe: Zeritse nije posebno ispitivao u bolesnika starijih od 65 godina.
Maltese: Zerit ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti li kellhom iżjed minn 65 sena.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskojstranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 121,09 mg laktoze, bezvodne.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 60,54 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: Periferna neuropatija: do 20% bolesnika liječenih lijekom Zerit razvit će perifernu neuropatiju, koja često počinje nakon nekoliko mjeseci liječenja.
Maltese: Newropatija periferali: sa 20% tal-pazjenti kkurati b'Zerit ser jiżviluppaw newropatija periferali, li ta' spiss tibda wara xi xhur ta' kura.
Croatian: Bolesnici su bili većinom muškarci (76%) i bijelci (66%) sa medijanom dobi od 34 godine (raspon od 22 do 67 godina).
Maltese: Pazjenti kienu laktar rġiel (76 %) u bojod (66 %) b'età medja ta' 34 sena (età tvarja bejn 22 u 67 sena).
Croatian: Ovojnica kapsule je označena jestivom crnom tintom za označavanje koja sadrži šelak, propilenglikol, pročišćenu vodu, kalijev hidroksid i željezov oksid (E172).
Maltese: Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta' linka sewda li tista' tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).
Croatian: Zerit 40 mg tvrde kapsule su tamno narančaste boje, označene s "BMS 1967" na jednoj i "40" na drugoj polovici.
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Stabilno 30 dana nakon pripreme za primjenu, kada se čuva u hladnjaku.
Maltese: Stabbli għal 30 ġurnata wara rikostituzzjoni, meta maħżun fi friġġ.
Croatian: Nakon intravenske primjene, 42% (raspon: 13% do 87%) doze izluči se u neizmijenjenom obliku u mokraći.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, 42 % (medda: 13 % sa 87 %) tad-doża titneħħa mhux mibdula fl-awrina.
Croatian: Kombinacije koje se ne preporučuju: pankreatitis (sa i bez smrtnog ishoda) i periferna neuropatija (u nekim slučajevima teška) zabilježeni su u bolesnika s infekcijom HIV-om koji su primali stavudin zajedno s hidrokarbamidom i didanozinom (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Taħlit mhux irrakkomandat: pankreatite (fatali u mhux fatali) u newropatija periferali (severa f'xi każijiet) kienu rrappurtati f'pazjenti infettati bl-HIV li kienu qed jingħataw stavudine flimkien ma' hydroxyurea u didanosine (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 159,06 mg laktoze, bezvodne.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 159.06 mg ta' lactose anhydrous.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Kutija:Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Pojava makrocitoze nije procjenjivana u ovim ispitivanjima, ali je uočena povezanost s lijekom Zerit u jednom ranijem ispitivanju (MCV > 112 fl je nađen u 30% bolesnika liječenih lijekom Zerit).
Maltese: Makroċitożi ma ġietx evalwata f'dawn l-istudji, imma nstab li hi assoċjata ma' Zerit fi prova li saret aktar kmieni (MCV > 112 fl dehret fi 30% tal-pazjenti li ħadu Zerit.
Croatian: Četiri sata nakon primjene stavudina omjer između koncentracija CSF i plazme iznosio je 0,39±0,06.
Maltese: Erba' sigħat wara li ngħata, il-livell CSF/plażma kien ta' 0.39±0.06.
Croatian: Ipak, uz lamivudin nikakve klinički relevantne farmakokinetičke interakcije nisu opažene.
Maltese: Madanakollu ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament relevanti ma' lamivudine.
Croatian: Propilenglikol
Maltese: Propylene Glycol
Croatian: Metaboliti uključuju oksidirani stavudin, konjugat stavudina s glukuronidom i njegov oksidirani metabolit, te N-acetilcistein konjugat riboze nakon cijepanja glikozidne veze, što pokazuje da je i timin metabolit stavudina.
Maltese: Il-metaboliti jinkludu stavudine ossidat, konjugati glucuronide ta' stavudine u l-metabolit ossidat tiegħu, u konjugat N-acetylcysteine tar-ribose wara tkissir glikosidiku, u dan jissuġġerixxi li thymine hi wkoll metabolit ta' stavudine.
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija nakon izloženosti in utero: analozi nukleoz(t)ida mogu utjecati u različitom stupnju na funkciju mitohondrija, što je najizraženije sa stavudinom, didanozinom i zidovudinom.
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara esponiment in utero: analogi nukleos(t)ide jista' jkollhom impatt fuq il-funzjoni mitokondrijali sa grad varjabbli, li jkun jinħass l-iktar bi stavudine, didanosine u zidovudine.
Croatian: Zerit 15 mg tvrde kapsule
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa
Croatian: SQUIBB S.R.L.
Maltese: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Kombinacija stavudina s didanozinom je kontraindicirana s obzirom da oba lijeka pokazuju visok rizik mitohondrijske toksičnosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.)
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' stavudine ma' didanosine hija kontrainidikata minħabba li ż-żewġ mediċini juru riskju għoli ta' tossiċità mitokondrijali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Pedijatrijska populacija:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Croatian: Zerit stavudin
Maltese: Zerit stavudina
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zerit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula s 15, 20, 30 i 40 mg stavudina.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Croatian: Najčešće su nuspojave pri uzimanju lijeka Zerit (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u šakama i stopalima), proljev, mučnina, bol u trbuhu (trbobolja), disepsija (žgaravica), umor, lipoatrofija (gubitak masnoća u određenim dijelovima tijela koji može uzrokovati izobličenje), omaglica, nesanica (teškoće sa spavanjem), abnormalno razmišljanje ili snovi, somnolencija (pospanost), glavobolja, depresija, osip, pruritus (svrbež) i hiperlaktatemija (povišene razine mliječne kiseline u tijelu).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
Croatian: Odrasle osobe koje teže manje od 60 kg i djeca koja teže više od 30 kg primaju dozu od 30 mg, a odrasle osobe s više od 60 kg primaju 40 mg.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zerit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zerit, stavudin, jest nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Croatian: Što je Zerit?
Maltese: Zerit?
Croatian: Zerit je protuvirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar stavudin.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
Croatian: Novorođenčad mlađa od 13 dana treba primati 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Maltese: Trabi iżgħar minn 13-il jum għandhom jingħataw 0.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Croatian: Postoji mogućnost da su tri nuspojave povezane s toksičnim učinkom lijeka na mitohondrije (sastavni dijelovi stanica koji proizvode energiju): lipoatrofija, laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i periferna neuropatija.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zerit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bile su koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 T stanica u krvi (broj CD4 stanica) nakon 48 tjedana liječenja.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zerit na snazi u Europskoj uniji od 8. svibnja 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zerit fit-8 ta' Mejju 1996.
Croatian: Zerit se koristi u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece koja su zaražena virusom humane imunodeficijencije (HIV) koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Zašto je Zerit odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerit?
Croatian: Djeca starija od 14 dana primaju 1 mg po kilogramu tjelesne težine, osim ako teže više od 30 kg.
Maltese: Tfal li għandhom aktar minn 14-il jum jieħdu 1 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sakemm ma jiżnux aktar minn 30 kg.
Croatian: Od odobrenja lijeka, izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i objavljena literatura o nuspojavama lijeka Zerit potakla je CHMP da ažurira informacije o propisivanju lijeka Zerit, preporučujući da se primjenjuje tijekom što kraćeg razdoblja i samo ako se ne mogu primijeniti drugi protuvirusni lijekovi.
Maltese: Minn meta ġie awtorizzat, rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq u letteratura ppubblikata rigward l-effetti sekondarji ta' Zerit wasslu biex is-CHMP jaġġorna linformazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal Zerit, bir-rakkomandazzjoni li għandu jintuża għal żmien laktar qasir possibbli u biss meta ma jkunux jistgħu jintużaw mediċini antivirali oħrajn.
Croatian: CD4 T stanice su bijele krvne stanice koje su važne u borbi protiv infekcija, ali HIV ih ubija.
Maltese: Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
Croatian: U dvjema dodatnim ispitivanjima ocijenjena je učinkovitost lijeka Zerit kad se uzimao u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom (drugim protuvirusnim lijekovima) na 467 bolesnika koji prethodno nisu liječeni (koji prije toga nisu primali liječenje za infekciju HIV-om).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta' Zerit, meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz (mediċini antivirali oħrajn) f'467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređivani su učinci lijeka Zerit, kad se primjenjivao samostalno, s učincima zidovudina (drugog protuvirusnog lijeka) na 822 bolesnika zaraženih HIV-om koji su zidovudin uzimali tijekom najmanje šest mjeseci.
Maltese: L-ewwel studju qabbel l-effetti ta' Zerit meħud waħdu ma' dawk ta' zidovudine (mediċina antivirali oħra) fi 822 pazjent infettati bl-HIV li kienu ilhom jieħdu zidovudine għal mill-anqas sitt xhur.
Croatian: Prijavljeni su i događaji (neki sa smrtnim ishodom)
Maltese: Sinjali jinkludu qtugħ ta' nifs jew nefħa f'saqajk.
Croatian: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2018
Croatian: Ispitivanje 11*
Maltese: Studju 11*
Croatian: EU/1/18/1280/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/18/1280/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 bočica sa 100 mg
Maltese: EU/1/18/1280/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/18/1280/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Maltese: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Croatian: Često: tahikardija, palpitacije
Maltese: Komuni: Takikardija, palpitazzjoni.
Croatian: 2 bočice sa 100 mg 3 bočice sa 100 mg 4 bočice sa 100 mg 5 bočica sa 100 mg
Maltese: 1 kunjett ta'100 mg 2 kunjetti ta' 100 mg 3 kunjetti ta' 100 mg 4 kunjetti ta' 100 mg 5 kunjetti ta' 100 mg
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja 6 i 7
Maltese: Dejta kollettiva minn studji 6 u 7
Croatian: kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja 6).
Maltese: (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ta' studju 6 & studju 7 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, dejta ta' studju 6).
Croatian: Placebo (16. tjeda n)
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16)
Croatian: primjerice kortikosteroidima i imunosupresivima.
Maltese: kortikosterojdi u immunosoppressivi,