FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con cardiopatía o con factores de riesgo como un valor basal de la FEVI <45 % por ventriculografía nuclear (MUGA), alteraciones cardiovasculares clínicamente significativas (de grado 3 o 4 de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave, hipertensión no controlada, angina de pecho no controlada, o dosis acumuladas anteriores de doxorrubicina o su equivalente que superen los 450 mg/m2 se deben someter a una consideración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio antes de recibir tratamiento con Pixuvri.
Italian: I pazienti con patologia cardiaca o fattori di rischio, come un valore basale della FEVS < 45% rilevato alla scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA), anomalie cardiovascolari clinicamente significative (di classe NYHA [New York Heart Association] III o IV), gravi aritmie, ipertensione non controllata, angina non controllata o che riferiscono un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi oppure che hanno assunto in precedenza dosi cumulative di doxorubicina o sostanza equivalente superiori a 450 mg/m2 possono essere sottoposti a un trattamento con Pixuvri soltanto dopo attenta considerazione del rapporto rischi/benefici.
Spanish: Responsable(s) de la fabricación Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Reino Unido
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Regno Unito
Spanish: En los perros, Pixuvri administrado entre 0,5 y 0,9 mg/kg durante seis ciclos no provocó mortalidad ni signos clínicos intensos, incluyendo cambios ECG o del peso corporal.
Italian: Nel cane, Pixuvri somministrato alla dose di 0,5-0,9 mg/kg per sei cicli non ha causato mortalità né gravi segni clinici, come variazioni dell'ECG o variazioni ponderali.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, este medicamento contiene aproximadamente 1 g (43 mmol) de sodio por dosis, equivalente al 50% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione, questo medicinale contiene circa 1g (43 mmol) di sodio per dose, equivalente al 50% della massima dose somministrabile giornaliera di 2g di sodio per un adulto, raccomandata dal WHO.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 50 mg/m2 de pixantrona los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/m2 di pixantrone nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino a un massimo di 6 cicli.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta la recuperación de un recuento de plaquetas ≥50 x 109/l y CAN** ≥1,0 x 109/l.
Italian: Posticipo del trattamento fino al ripristino di una conta piastrinica ≥ 50 x 109/l e di una CAN** ≥ 1,0 x 109/l.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y cloruro sódico.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico e cloruro di sodio.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Spanish: La mezcla debe ser una solución transparente de color azul oscuro.
Italian: La miscela deve essere una soluzione limpida, di colore blu scuro.
Spanish: El cálculo de la dosis que se debe administrar a un paciente concreto se debe basar en la concentración de la solución reconstituida que contiene 5,8 mg/ml de pixantrona y en la dosis recomendada de 50 mg/m2.
Italian: Il calcolo della dose individuale da somministrare a un paziente deve basarsi sulla concentrazione della soluzione ricostituita, che contiene 5,8 mg/ml di pixantrone, e sulla dose raccomandata, pari a 50 mg/m2.
Spanish: La coloración de la piel desaparece por lo general en unos días o semanas a medida que se depura el medicamento.
Italian: L'alterazione del colorito della pelle generalmente si risolve nell'arco di qualche giorno o settimana, con l'eliminazione del farmaco.
Spanish: Hay que controlar cuidadosamente los niveles de teofilina en las semanas inmediatamente posteriores a la iniciación del tratamiento concurrente con Pixuvri.
Italian: I livelli di teofillina devono essere attentamente monitorati nelle settimane immediatamente successive all'inizio della terapia concomitante con Pixuvri.
Spanish: La pixantrona fue un inhibidor deficiente de los transportadores de captación de OATP1B1 y OATP1B3 in vitro.
Italian: Negli studi in vitro pixantrone si è rivelato un debole inibitore dei trasportatori di assorbimento OATP1B1 e OATP1B3.
Spanish: la pixantrona produjo una cardiotoxicidad mínima en modelos animales en comparación con la doxorrubicina o la mitoxantrona.
Italian: Grazie all'unicità della sua struttura, pixantrone ha prodotto una cardiotossicità minima nei modelli animali rispetto a doxorubicina o mitoxantrone.
Spanish: La hidratación, la alcalinización de la orina y la profilaxis con alopurinol u otros agentes para prevenir la hiperuricemia pueden minimizar las posibles complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
Italian: L'idratazione, l'alcalinizzazione delle urine e la profilassi con allopurinolo o altri agenti per la prevenzione dell'iperuricemia possono ridurre le potenziali complicanze della sindrome da lisi tumorale.
Spanish: Otras reacciones adversas que se observan con más frecuencia, como náuseas, vómitos y diarrea, fueron en general poco frecuentes, leves, reversibles, manejables y esperadas en pacientes tratados con agentes citotóxicos.
Italian: Altre forme di tossicità quali nausea, vomito e diarrea sono state generalmente poco frequenti, di lieve entità, reversibili e gestibili, e sono previste nei soggetti trattati con agenti citotossici.
Spanish: Durará aproximadamente una hora si no se indica lo contrario.
Italian: Durata dell'infusione L'infusione avrà una durata approssimativa di un'ora, se non altrimenti specificato.
Spanish: Toxicidades hematológicas y complicaciones de la neutropenia Las toxicidades hematológicas han sido la toxicidad observada con más frecuencia pero, en general, se han tratado fácilmente con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, por sus siglas en inglés)y apoyo de transfusión en caso necesario.
Italian: La tossicità di tipo ematologico è stata quella riscontrata più di frequente, in generale facilmente gestita con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e, se necessario, con l'ausilio di trasfusioni.
Spanish: Pixuvri indujo una nefropatía leve.
Italian: Pixuvri ha indotto una lieve nefropatia.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática excretora grave (ver sección 4.3).
Italian: L'impiego di Pixuvri non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica escretoria (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Las reacciones adversas (RA) notificadas con Pixuvri proceden de los datos finales de todos los estudios como agente único (n=197) ya finalizados.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci (ADR, adverse drug reactions) riferite con Pixuvri provengono da dati definitivi tratti da tutti gli studi con singolo agente conclusi (n=197).
Spanish: Infección neutropénica, infección de las vías respiratorias, infección, sepsis.
Italian: Comune Infezione neutropenica, infezione delle vie respiratorie, infezione, sepsi
Spanish: Si el día 1 de cualquier ciclo la cifra absoluta de neutrófilos (CAN) es <1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas es <75 x 109/l, se recomienda retrasar el tratamiento hasta que la CAN se recupere hasta
Italian: Se il giorno 1 di qualsiasi ciclo la conta assoluta dei neutrofili (CAN) è < 1,0 x 109/l o la conta piastrinica è < 75 x 109/l, si raccomanda di posticipare il trattamento fino a quando la CAN sia tornata a un valore ≥ 1,0 x 109/l e la conta piastrinica a un valore ≥ 75 x 109/l.
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con pixantrona en pacientes cuando se utiliza como quimioterapia de quinta línea o más en pacientes refractarios al tratamiento anterior.
Italian: Il beneficio del trattamento con pixantrone non è stato dimostrato quando è usato come chemioterapia in quinta linea o successiva, in pazienti refrattari all'ultima terapia.
Spanish: Esto produce una solución azul oscuro con una concentración de pixantrona de 5,8 mg/ml.
Italian: Si ottiene così una soluzione di colore blu scuro con una concentrazione di pixantrone di 5,8 mg/ml.
Spanish: Los resultados en los pacientes tratados previamente con rituximab todavía mostraban un beneficio del tratamiento superior con Pixuvri que con el fármaco de comparación en cuanto al índice de respuesta global (31,6 % con Pixuvri frente al 17,9 % con el fármaco de comparación) y a la mediana de supervivencia libre de progresión (3,3 meses con Pixuvri frente a 2,5 meses con el fármaco de comparación).
Italian: Anche i risultati raccolti tra i pazienti precedentemente trattati con rituximab mostravano un beneficio terapeutico superiore con Pixuvri rispetto al farmaco di confronto per quanto concerne il tasso di risposta complessivo (31,6% con Pixuvri rispetto al 17,9% con il farmaco di confronto) e la sopravvivenza mediana libera da progressione (3,3 mesi con Pixuvri rispetto a 2,5 mesi con il farmaco di confronto).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se desconoce la influencia de Pixuvri sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se Pixuvri abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: En el ensayo fundamental no se incluyó a pacientes con linfoma del manto.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio pivotal i pazienti con linfoma a cellule mantellari.
Spanish: Fármaco de comparación
Italian: Pixantrone Farmaco di confronto
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en relación con Pixuvri en los estudios finalizados de Pixuvri como agente único por frecuencia Sistema de clasificación de órganos
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse ai farmaci riferite con Pixuvri nell'ambito di studi completati condotti con Pixuvri somministrato come agente singolo, per frequenza Classificazione per sistemi e organi
Spanish: Se han administrado dosis únicas de pixantrona de hasta 158 mg/m2 en ensayos clínicos de aumento de la dosis sin indicios de toxicidad relacionada con la dosis.
Italian: Negli studi clinici a dosi incrementali sono state somministrate dosi singole di pixantrone fino a 158 mg/m2 senza segni di tossicità correlata alla dose.
Spanish: Aunque la aparición de toxicidad cardíaca manifestada por ICC parece ser menor de lo que cabría esperar con medicamentos relacionados, tales como las antraciclinas, se recomienda el control de la FEVI, ya sea por exploraciones MUGA o ecográficas, para evaluar la cardiotoxicidad subclínica.
Italian: Anche se l'occorrenza di tossicità cardiaca sotto forma di insufficienza cardiaca congestizia (ICC) appare inferiore a quanto ci si attenderebbe con medicinali simili come le antracicline, si raccomanda di monitorare la FEVS tramite scansioni MUGA o ecocardiogramma per individuare un'eventuale cardiotossicità subclinica.
Spanish: La experiencia de la administración de Pixuvri a pacientes con un deterioro cardíaco más significativo es limitada, y solo debe llevarse a cabo en el contexto de un ensayo clínico.
Italian: L'esperienza con l'uso di Pixuvri in pazienti affetti da compromissione cardiaca più significativa è limitata; in questi soggetti la somministrazione del medicinale deve essere effettuata solo nell'ambito di uno studio clinico.
Spanish: Cómo usar Pixuvri
Italian: Come usare Pixuvri
Spanish: Deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Italian: Questo fatto va tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Spanish: ** CAN: Cifra absoluta de neutrófilos.
Italian: * LIN: limite inferiore del range di normalità ** CAN: conta assoluta dei neutrofili
Spanish: Pacientes con mal estado funcional
Italian: Pazienti con performance status scarso
Spanish: Valor de p = 0,005 de orden logarítmico CRI = 0,60 (IC del 95 %: 0,42; 0,86)
Italian: valore p del log-rank = 0,005 HR = 0,60 (IC al 95% 0,42, 0,86)
Spanish: Es necesario controlar cuidadosamente los recuentos sanguíneos, incluidos los leucocitos, eritrocitos, plaquetas y recuento absoluto de neutrófilos.
Italian: È necessario un attento monitoraggio delle conte ematiche, compresi leucociti, globuli rossi, piastrine e le conte assolute dei neutrofili.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de Pixuvri como tratamiento de agente único en un ensayo multicéntrico aleatorizado, con control activo, en pacientes con LNH agresivo, recidivante o resistente al tratamiento, después de haber recibido al menos dos tratamientos previos (PIX301).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri in monoterapia sono state valutate nell'ambito di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con confronto attivo in pazienti affetti da linfomi non Hodgkin (LNH) aggressivi, recidivati o refrattari, già sottoposti ad almeno due terapie (PIX301).
Spanish: Precauciones especiales de empleo
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego
Spanish: Esto está determinado por su estatura y peso.
Italian: La superficie corporea si calcola in base all'altezza e al peso.
Spanish: Valor de p = 0,251 de orden logarítmico CRI = 0,79 (IC del 95 %: 0,53; 1,18)
Italian: valore p del log-rank = 0,251 HR = 0,79 (IC al 95% 0,53, 1,18)
Spanish: Se debe controlar la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento con Pixuvri y durante el mismo.
Italian: La funzione cardiaca deve essere monitorata prima e durante la terapia con Pixuvri.
Spanish: por el sistema MedDRA de clasificación de órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 3 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <
Spanish: Vial de vidrio del tipo I con tapón de caucho de butilo gris con cierre de aluminio y tapa de plástico rojo que contiene 50 mg de pixantrona dimaleato equivalentes a 29 mg de pixantrona.
Italian: Flacone in vetro tipo I con tappo in gomma butilica grigia con sigillo in alluminio e cappuccio di protezione in plastica rossa contenente 50 mg di pixantrone dimaleato, equivalenti a 29 mg di pixantrone.
Spanish: Aumento de la alanina-aminotransferasa, aumento de la aspartato-aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea.
Italian: Aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento dei valori ematici della fosfatasi alcalina, aumento della creatininemia
Spanish: Después de la reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Italian: Dopo la ricostituzione con 5 ml di una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ogni ml di concentrato contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 5,8 mg di pixantrone.
Spanish: Modificación de la dosis 1-2 LIN* - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l Sin cambios en la dosis o pauta.
Italian: 1-2 LIN* - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l Nessuna modifica della dose o del regime terapeutico.
Spanish: El polvo liofilizado debe disolverse completamente en 60 segundos con agitación.
Italian: Agitando il flaconcino la polvere liofilizzata deve sciogliersi completamente in 60 secondi.
Spanish: Pixuvri se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos.
Italian: Con che frequenza somministrare Pixuvri Pixuvri si somministra nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
Spanish: La respuesta tumoral fue evaluada por un panel central independiente de revisión con enmascaramiento de acuerdo con el grupo de trabajo internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH.
Italian: La risposta del tumore è stata valutata da un gruppo di esaminatori indipendenti in cieco, secondo le indicazioni del workshop internazionale sui criteri di risposta standardizzati per i linfomi non Hodgkin.
Spanish: La mediana de la supervivencia global en pacientes tratados con Pixuvri fue 2,6 meses mayor que la de los pacientes tratados con el fármaco de comparación (CRI = 0,79, p = 0,25 de orden logarítmico; ver la figura 2 más abajo).
Italian: La sopravvivenza globale mediana dei pazienti trattati con Pixuvri è stata di 2,6 mesi superiore rispetto ai soggetti trattati con il farmaco di confronto (HR=0,79, log-rank p=0,25) (vedere figura 2).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) y con exposición a la luz natural en bolsas de perfusión convencionales de polietileno (PE).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) e con esposizione alla luce solare in sacche da infusione standard in polietilene (PE).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pixuvri en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri non sono state stabilite in pazienti con insufficienza renale.
Spanish: Lactosa monohidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Italian: Lattosio monoidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Spanish: La amitriptilina, el haloperidol, la clozapina, el ondansetrón y el propranolol se metabolizan por el CYP1A2, y por lo tanto existe la inquietud teórica de que la coadministración de Pixuvri pueda incrementar los niveles sanguíneos de este medicamento.
Italian: Amitriptilina, aloperidolo, clozapina, ondansetron e propranololo sono metabolizzati dal CYP1A2 e pertanto si teme a livello teorico che la somministrazione concomitante di Pixuvri possa accrescere la concentrazione ematica di questo medicinale.
Spanish: Teofilina: cuando se coadministra este medicamento de estrecho índice terapéutico, que se metaboliza principalmente por el CYP1A2, existe la inquietud teórica de que pueda aumentar la concentración de este sustrato, ocasionando toxicidad teofilínica.
Italian: Teofillina: in caso di assunzione concomitante di teofillina, medicinale con indice terapeutico ristretto che viene metabolizzato soprattutto dal CYP1A2, sussiste il timore teorico di un possibile aumento della concentrazione di questo substrato che porterebbe alla tossicità da teofillina.
Spanish: LEA LAS INSTRUCCIONES COMPLETAS DE PREPARACIÓN ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN
Italian: PRIMA DI PROCEDERE ALLA RICOSTITUZIONE LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Spanish: * RA comentadas a continuación.
Italian: * Le reazioni avverse da farmaci sono discusse in seguito
Spanish: Pixuvri está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos (LNH) de linfocitos B agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento.
Italian: Pixuvri è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin (LNH) a cellule B aggressivi, recidivati più volte o refrattari.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.
Italian: In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
Spanish: A partir del análisis de los datos farmacocinéticos de la población, para una dosis diana registrada de 50 mg/m2 de pixantrona, la media de la exposición del ciclo de 28 días fue de 6.320 ng.h/ml (IC del 90
Italian: Da un'analisi dei dati farmacocinetici sulla popolazione, per una dose target registrata di 50 mg/m2 di pixantrone l'esposizione mediana riferita a un ciclo di 28 giorni è stata di 6.320 ng.hr/ml (IC al 90%, 5.990-6.800 ng.hr/ml), per 3 dosi/ciclo di 4 settimane.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pixuvri en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri non sono state stabilite in pazienti con insufficienza epatica.
Spanish: La captación hepática de pixantrona está mediada posiblemente por transportadores OCT1 activos y la excreción biliar por P-gp y BCRP.
Italian: L'assorbimento epatico di pixantrone può essere mediato da trasportatori attivi per i cationi organici 1 (OCT1, organic cation transporter 1) e l'escrezione biliare da P-gp e BCRP.
Spanish: Artralgia, artritis, dolor de espalda, debilidad muscular, dolor torácico musculoesquelético, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, dolor en las extremidades.
Italian: Artralgia, artrite, dorsalgia, debolezza muscolare, dolore muscolo-scheletrico toracico, rigidità muscolo- scheletrica, dolore al collo, dolore alle estremità
Spanish: Se ha observado una relación entre la exposición plasmática a la pixantrona y el recuento de neutrófilos.
Italian: Relazione(i) tra farmacocinetica e farmacodinamica È stato osservato un nesso tra esposizione plasmatica a pixantrone e conta dei neutrofili.
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después de la administración de Pixuvri.
Italian: Dopo la somministrazione di Pixuvri è più facile contrarre un'infezione.
Spanish: Pixuvri se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento.
Italian: Pixuvri è usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non Hodgkin aggressivi, recidivati più volte o refrattari.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluyendo los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale, compresi i materiali usati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Toma de Pixuvri con alimentos y bebidas No tiene que cambiar su dieta después del tratamiento con Pixuvri a menos que lo indique su médico.
Italian: Dopo la terapia con Pixuvri non è necessario modificare la dieta, salvo indicazioni contrarie del medico.
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 5,8 mg di pixantrone.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, este medicamento contiene aproximadamente 1 g (43 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis.
Italian: Dopo la fase di ricostituzione e diluizione, questo medicinale contiene circa 1g per dose (43 mmol) di sodio (il principale componente del sale da cucina).
Spanish: El polvo debe disolverse completamente en 60 segundos con agitación.
Italian: Agitando il flaconcino la polvere dovrebbe sciogliersi completamente in 60 secondi.
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri mostraron una mejora del 40 % en la supervivencia libre de progresión con respecto a los pacientes tratados con los agentes de comparación, con una mediana de la SLP 2,7 meses mayor (cociente de riesgos instantáneos [CRI] = 0,60, p = 0,005 de orden logarítmico; ver la figura 1 más abajo).
Italian: I pazienti trattati con Pixuvri hanno mostrato un miglioramento del 40% della sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free-survival) rispetto ai pazienti trattati con agenti di confronto con una PFS mediana più lunga di 2,7 mesi (hazard ratio [HR]=0,60, log-rank p=0,005) (vedere figura 1).
Spanish: Pixuvri es para un solo uso.
Italian: Pixuvri è destinato al solo uso endovenoso.