FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 20 januari 2012 diende de houder van de handelsvergunning via de procedure van wederzijdse erkenning een type II-wijziging in voor Kantos Master en verwante namen (DE/H/0873/001/II/024), waarbij werd verzocht om opname van de toelichting "Onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen".
Danish: Den 20. januar 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type IIændringsansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedurer for Kantos Master og relaterede navne (DE/H/0873/001/II/024) om godkendelse af indikationen "vedligeholdelses- og behovsbehandling af astmasymptomer".
Dutch: Aangezien Kantos Master formoterol en beclometason bevat en in het licht van de resultaten van het ingediende onderzoek achtte het Comité de gepubliceerde gegevens relevant voor de toegepaste therapie.
Danish: Da Kantos Master indeholder formoterol og beclometason, fandt udvalget på baggrund af resultaterne af den forelagte undersøgelse, at de offentliggjorte data er relevante for det ansøgte regime.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de belangrijkste factor van behandeling op basis van MART niet de totale toegediende hoeveelheid ICS is, maar wanneer de dosis wordt toegediend.
Danish: Det blev konkluderet, at den vigtigste faktor i MART-tilgangen ikke var den samlede indgivne mængde inhalationskortikosteroid, men tidspunktet for indgivelsen.
Dutch: Kantos Master als MART was ook significant werkzaam wat betreft het gemiddelde aantal inname van noodmedicatie bij aanvang van het onderzoek (>0 en ≤1, >1 en ≤2 en >2) in de drie groep (vergelijkbare risicoratio van respectievelijk 0,51, 0,64 en 0,52).
Danish: Virkningen af Kantos Master i MART var desuden signifikant i forhold til det gennemsnitlige antal administrationer af redningsmedicin ved inklusion i undersøgelsen (>0 og ≤1, >1 og ≤2 og >2 i de tre grupper) (omtrent samme risikoforhold på henholdsvis 0,51, 0,64 og 0,52).
Dutch: Bovendien heeft formoterol als bronchodilatator een snellere inwerkingtreding vergeleken met andere LABA's zoals salmeterol en is het daarom goed geschikt voor de acute verlichting van bronchospasme.
Danish: Endvidere har formoterol hurtigere indsættende bronkodilaterende virkning end andre langtidsvirkende beta2-agonister såsom salmeterol og er derfor velegnet til akut lindring af bronkospasme.
Dutch: Dit type behandeling, waarbij gebruik wordt gemaakt van een onderhoudsdosis van een vaste combinatie van ICS en LABA en extra doses van dezelfde combinatie in geval van verergering van de symptomen in plaats van een afzonderlijke, kort werkende bèta2-agonist (SABA), wordt "maintenance and reliever therapy" (onderhouds- en verlichtingstherapie, MART) genoemd.
Danish: Denne behandlingstilgang, hvor der anvendes en vedligeholdelsesdosis af en fast kombination af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist samt ved symptomforværring supplerende doser af samme kombination i stedet for en separat korttidsvirkende beta2-agonist, kaldes "vedligeholdelses- og behovsbehandling" ("Maintenance And Reliever Therapy" (MART)).
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat het positieve therapeutische effect van MART met Kantos Master aangetoond is bij patiënten bij wie de dagelijkse ICS-dosis een keer was verlaagd en bij patiënten die geen step-downbehandeling hadden gekregen (d.w.z. de subgroep van patiënten die dagelijks bij aanvang en tijdens de behandeling maximaal 500 µg innamen).
Danish: CHMP fandt derfor, at den positive terapeutiske virkning af MART med Kantos Master er godtgjort hos patienter, som fik reduceret den daglige dosis af inhalationskortikosteroid, og hos patienter, som ikke fik nogen nedtrapning (dvs. den undergruppe, der fik op til 500 µg dagligt ved inklusionen og under behandlingen).
Dutch: Het primaire eindpunt is een klinisch belangrijke maat voor de langetermijncontrole van astma en was duidelijk gunstiger voor Kantos MART vergeleken met Kantos plus behandeling met SABA.
Danish: Det primære endepunkt er et klinisk vigtigt mål for langsigtet astmakontrol og var klart til fordel for Kantos MART sammenlignet med Kantos plus en kortvirkende beta2-agonist.
Dutch: Dit wees erop dat de ICS-LABA-onderhoudstherapie adequaat was voor het onder controle brengen van zowel de longfunctie als de symptomen.
Danish: Dette tydede på, at vedligeholdelsesbehandling med inhalationskortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist var adækvat til kontrol af både lungefunktion og symptomer.
Dutch: Kantos Master als MART was zowel in ernstigere (gedefinieerd door FEV1 < 70%) en minder ernstige groepen (FEV1 ≥ 70%) significant werkzaam (vergelijkbare risicoratio van respectievelijk 0,65 en 0,61).
Danish: Kantos Master i MART havde signifikant virkning både i gruppen med sværere sygdom (defineret ved FEV1 < 70 %) og gruppen med mindre svær sygdom (FEV1 ≥ 70 %) (lignende risikoforhold, henholdsvis 0,65 og 0,61).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat MART met Kantos Master significant superieur was ten opzichte van salbutamol wat betreft het verlengen van de tijd tot de eerste ernstige exacerbaties en het verminderen van het gemiddelde jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties in beide subgroepen van patiënten.
Danish: Hos begge undergrupper var MART med Kantos Master signifikant overlegent over salbutamol hvad angår forlængelse af tiden til de første svære eksacerbationer og reduktion af det gennemsnitlige årlige antal svære eksacerbationer.
Dutch: Beide bestanddelen (BDP en FF) zijn werkzaam gebleken in het geval van astma-exacerbatie vanwege de ontstekingsremmende en bronchusverwijdende werking ervan, die wordt versterkt als ze gecombineerd worden toegediend.
Danish: Begge komponenter (beclometasondipropionat og formoterolfumarat) er påvist at være effektive ved eksacerbationer af astma på grund af deres antiinflammatoriske og bronkodilaterende virkning, og deres virkning øges, hvis de gives i kombination.
Dutch: Een verdere aanvullende analyse van het onderzoek CT07 is uitgevoerd bij patiënten met ernstig astma, aangezien werd geoordeeld dat eventuele onderbehandeling met Kantos Master als MART het duidelijkste naar voren zou komen in deze populatie, waarin de patiënten hogere ICS-doses nodig hebben om hun astma onder controle te houden.
Danish: Der blev foretaget endnu en supplerende analyse af undersøgelse CT07 hos patienter med svær astma, da det antoges, at eventuel underbehandling med Kantos Master i MART ville være lettest at konstatere hos den population, som kræver højere doser inhalationskortikosteroid til astmakontrol.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat het positieve effect van Kantos Master op exacerbaties niet teweeg werd gebracht door een eenvoudige verhoging van de dagelijkse ICS-dosis, maar door de tijdige toediening van een kleine dosis BDP samen met de bronchodilatator bij verergering van de symptomen van de patiënt.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at Kantos Masters positive virkning på eksacerbationer ikke blev opnået alene ved en stigning i den daglige dosis inhalationskortikosteroid, men gennem den rettidige dosering af en lille dosis beclometasondipropionat sammen med bronkodilatoren ved forværring af symptomerne.
Dutch: Zo was in het SMILE-onderzoek2 de dosis budesonide (400 µg/dag) in overeenstemming met de in het onderzoek CT07 toegediende ICS-dosis (500 µg BDP niet-extra fijn equivalent).
Danish: For eksempel var dosis af budesonid i SMILE-undersøgelsen2 (400 µg dagligt) på linje med den dosis inhalationskortikosteroid, der blev givet i undersøgelse CT07 (ækvivalent med 500 µg ikkeekstrafint beclometason).
Dutch: Het doel van MART is het aantal astma-exacerbaties te verminderen door "vroegtijdige interventie", d.w.z. door extra doses ICS plus FF te geven in reactie op een toename van symptomen (2011 GINA-richtlijnen1).
Danish: Formålet med MART-tilgangen er at mindske forekomsten af eksacerbationer af astma gennem "tidlig intervention", hvorved forstås, at der ved symptomforværring gives supplerende doser af inhalationskortikosteroid plus formoterolfumarat (GINA-retningslinjer fra 20111).
Dutch: Om de werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen als onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen aan te tonen, diende de houder van de handelsvergunning gegevens in van een centraal, klinisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy fase IIIonderzoek met twee armen en parallelle groepen (onderzoek CT07).
Danish: Til påvisning af virkningen af Kantos Master og relaterede navne til vedligeholdelses- og behovsbehandling af astmasymptomer forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra en randomiseret, dobbeltblindet fase III-hovedundersøgelse med dobbelt placebo og to parallelle arme (undersøgelse CT07).
Dutch: Het CHMP besloot echter dat er geen aanwijzingen waren dat de patiënten in de vergelijkende groep werden onderbehandeld aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling hadden vertoond.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at intet tydede på, at patienterne i sammenligningsgruppen var underbehandlede, da patienterne i begge grupper havde udvist klinisk fordel af vedligeholdelsesbehandlingen
Dutch: Uit de gegevens van het centrale hoofdonderzoek die met de aanvraag werden ingediend ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Kantos Master voor de onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen is niet gebleken dat MART-behandeling niet inferieur was aan standaardbehandeling, aangezien de controlegroep feitelijk niet werd behandeld volgens de zorgstandaard.
Danish: Den hovedundersøgelse, der var forelagt sammen med ansøgningen til støtte for sikkerheden og virkningen af Kantos Master til vedligeholdelses- og behovsbehandling (MART) af astmasymptomer, dokumenterer ikke på tilfredsstillende vis, at MART-regimet var ikke-inferiørt i forhold til standardbehandlingen, da kontrolgruppen reelt ikke blev behandlet i henhold til standardbehandlingen.
Dutch: De aan dit onderzoek deelnemende patiënten werden bij opname in het onderzoek met een hogere gemiddelde dosis ICS behandeld (tussen 700 µg en 1100 µg, uitgedrukt als respectievelijk geregistreerde of BDP-equivalente dosis) dan tijdens het klinische onderzoek (de dosis ICS in de groep die Kantos Master gebruikte als verlichtingsmiddel en in de groep die salbutamol gebruikte bedroeg respectievelijk ongeveer 701,2 µg/dag en 488,8 µg/dag, steeds deel uitmakend van een ICS-LABA-combinatie).
Danish: Ved inklusionen i undersøgelsen fik patienterne en højere gennemsnitsdosis af inhalationskortikosteroid (mellem 700 µg og 1 100 µg, angivet som den deklarerede dosis beclometasondipropionat eller en hermed ækvivalent dosis) end i løbet af den kliniske undersøgelse (i den gruppe, der fik Kantos Master som behovsbehandling, og den gruppe, der fik salbutamol, var inhalationskortikosteroiddosis henholdsvis ca. 701,2 µg/dag og 480,8 µg/dag, i alle tilfælde givet som en del af kombinationen inhalationskortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist).
Dutch: Er werd ook waargenomen dat de groep patiënten die Kantos Master gebruikte als verlichtingsmiddel gemiddeld ongeveer 80 µg meer BDP per dag gebruikte, wat equivalent is aan minder dan een extra inhalatie per dag.
Danish: Den gruppe, der fik Kantos Master som behovsbehandling, fik i gennemsnit ca. 80 µg beclometason yderligere dagligt, hvilket svarer til mindre end én ekstra aktivering af inhalatoren dagligt.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de werkzaamheid van Kantos Master als MART niet toe te schrijven was aan een mogelijke onderbehandeling van de vergelijkende arm in het onderzoek CT07 en dat de onderhoudstoediening van Kantos Master bij tweemaal daags een inhalatie een klinisch significant voordeel had bij deze patiënten.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at virkningen af Kantos Master i MART ikke skyldtes underbehandling af sammenligningsarmen i undersøgelse CT07, og at vedligeholdelsesbehandling med Kantos Master, én inhalation to gange dagligt, var til væsentlig klinisk fordel for disse patienter.
Dutch: In het onderzoek CT07 werd de werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen bij gebruik als onderhouds- en verlichtingstherapie en Kantos Master bij gebruik als onderhoudstherapie met salbutamol (kortwerkende bèta2-agonist SABA) vergeleken als verlichtingstherapie bij astma die gedeeltelijk of niet onder controle was gebracht gedurende een behandeling van 48 weken.
Danish: I undersøgelse CT07 sammenlignedes virkningen af Kantos Master og relaterede navne, givet som både vedligeholdelses- og behovsbehandling, med Kantos Master, givet som vedligeholdelsesbehandling sammen med den korttidsvirkende beta2-agonist salbutamol som behovsbehandling, ved delvis kontrolleret eller ukontrolleret astma i en behandlingsperiode på 48 uger.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen voor "onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen" heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget gennemgik alle de foreliggende data til støtte for sikkerheden og virkningen af Kantos Master og relaterede navne ved "vedligeholdelses- og behovsbehandling af astmasymptomer"
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de handelsvergunning verstrekte gegevens voldoende zijn om het gebruik van Kantos Master en verwante namen bij de onderhouds- en verlichtingstherapie (MART) te ondersteunen voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen.
Danish: CHMP fandt, at de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde, var tilstrækkelige som dokumentation for anvendelsen af Kantos Master og relaterede navne til vedligeholdelses- og behovsbehandling (MART) af astmasymptomer.
Dutch: Een patiëntenarm werd behandeld met een ICS-aanvangsdosis van 500 µg of minder en een andere arm had een ICS-aanvangsdosis van meer dan 500 µg.
Danish: Ved inklusionen fik den ene gruppe en dosis inhalationskortikosteroid på højst 500 µg, og den anden gruppe fik en dosis inhalationskortikosteroid på over 500 µg.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van literatuurgegevens, waarin het principe van MART wordt onderbouwd met het gebruik van een ICS en LABA.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til litteraturdata, hvor MART-princippet underbygges ved anvendelse af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Dutch: Kantos Master is een vaste-dosiscombinatie van het inhalatiecorticosteroïd (ICS) beclometasondipropionaat (BDP) en de langwerkende bèta2-agonist (LABA) formoterolfumaraat (FF) en is geïndiceerd als regelmatige onderhoudsbehandeling van astma met tweemaal daagse toediening.
Danish: Kantos Master er en fastdosiskombination af inhalationskortikosteroidet beclometasondipropionat og den langtidsvirkende beta2-agonist formoterolfumarat.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek is gebleken dat het risico op het optreden van ernstige astmaexacerbatie werd verlaagd met 36% (CI: 18% - 51%) in de groep die Kantos Master gebruikte als verlichtingsmiddel vergeleken met de groep die salbutamol gebruikte, met een statisch significant verschil (p<0,001) tussen de groepen.
Danish: Undersøgelsen viste, at risikoen for en svær eksacerbation af astma blev reduceret med 36 % (SI: [18 %; 51 %]) i den gruppe, der fik Kantos Master ved behov, i forhold til den gruppe, der fik salbutamol.
Dutch: Deze overeenkomst is ook bevestigd in een vergelijkend klinisch onderzoek tussen Kantos Master en verwante namen (Foster 10/6) en Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol).3 In het Symbicort-ontwikkelingsprogramma op basis van MART traden aanzienlijke verbeteringen op in de astmacontrole wanneer de dosis deels werd gegeven op basis van behoefte.
Danish: Denne sammenlignelighed bekræftes desuden af en klinisk undersøgelse, hvor Kantos Master og relaterede navne (Foster 10/6) sammenlignes med Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol)3.
Dutch: Verdere verbetering werd waargenomen tijdens de behandelperiode van 48 weken, met een verandering ten opzichte van baseline tot het einde van het onderzoek van ongeveer 100 ml in beide groepen.
Danish: Skønt der blev iagttaget et fald i den gennemsnitlige dosis inhalationskortikosteroid ved inklusion i undersøgelsen, var der bedring i den gennemsnitlige FEV1 hos begge patientgrupper i indkøringsperioden og yderligere bedring i løbet af behandlingsperioden på 48 uger, idet ændringen fra baseline til undersøgelsens slutning var ca. 100 ml i begge grupper.
Dutch: • het Comité concludeerde, in het licht van alle beschikbare gegevens, dat de batenrisicoverhouding van Kantos Master en verwante namen voor "onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen" positief is; heeft het CHMP daarom aanbevolen de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen vermeld in bijlage I goed te keuren waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Danish: anbefalede CHMP godkendelse af ændring af markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
Danish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Dutch: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Griekenland
Danish: Grækenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Dutch: Kantos Master 100/6 microgram/dosis
Danish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Dutch: Luxemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Danish: Luxembourg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Danish: Stobritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Danish: UK
Dutch: micrograms per actuation
Danish: Druckgasinhalation, Lösung
Dutch: via Palermo 26/A , Parma 43122
Danish: via Palermo 26/A ,
Dutch: EMA nummer
Danish: EMA's nummer
Dutch: 10 ml
Danish: Hætteglas 10 ml
Dutch: Twee patiënten waren positief op slechts een enkel tijdpunt.
Danish: To af patienterne var kun positive på et enkelt tidspunkt.
Dutch: Tussentijdse rapporten jaarlijks verwacht
Danish: Interimrapporter forventes årligt
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1033/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1033/001
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 1 tot 2 uur.
Danish: Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer.
Dutch: Eindrapport van het onderzoek verwacht in juli
Danish: Endelig studierapport forventes i juli
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn dezelfde als bij volwassenen.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed hos børn er de samme som hos voksne.
Dutch: De doelstellingen van de werkzaamheid zijn beoordeling van de leverfunctie over een periode tot 3 jaar en overleving na 12 maanden.
Danish: Effektmålene er vurdering af leverfunktion over tid op til 3 år og overlevelse ved 12 måneder.
Dutch: Op basis van de beperkte gegevens die op dit moment beschikbaar zijn, blijkt ADA zich vaker te ontwikkelen bij zuigelingen.
Danish: Baseret på de begrænsede data, der foreligger i øjeblikket, synes udvikling af ADA at forekomme hyppigere hos spædbørn.
Dutch: Bij verdere behandeling na de leeftijd van 12 maanden overleed nog 1 patiënt op de leeftijd van 15 maanden.
Danish: Ved fortsat behandling efter 12 måneders alderen døde endnu 1 patient 15 måneder gammel.
Dutch: Dosering Het is belangrijk een behandeling zo snel mogelijk in te stellen na een diagnose van LAL-deficiëntie.
Danish: Dosering Det er vigtigt, at behandlingen initieres så hurtigt som muligt efter diagnosticering af LAL-mangel.
Dutch: De meeste reacties kwamen voor tijdens of binnen 4 uur na voltooiing van de infusie.
Danish: Hovedparten af reaktionerne forekom under eller inden for 4 timer efter afsluttet infusion.
Dutch: Deze verhogingen kwamen doorgaans voor binnen de eerste 2 tot 4 weken en verbeterden binnen een verdere behandeling gedurende 8 weken.
Danish: Disse stigninger er som regel forekommet inden for de første 2 til 4 uger og er bedret inden for yderligere 8 ugers behandling.
Dutch: Het leeftijdsbereik bij opname in het onderzoek was 1-6 maanden.
Danish: Aldersspredningen ved indtrædelse i studiet var 1-6 måneder.
Dutch: Extra risicobeperkende maatregelen
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Dutch: Frequentie a
Danish: Hyppighed a
Dutch: Tabel 3: Primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten in LAL-CL02
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Dutch: P-waarden zijn afkomstig van de exacte test van Fisher voor normalisatie van eindpunten en de rang-som-test van Wilcoxon voor alle overige eindpunten.
Danish: P-værdier er fra Fishers eksakte test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sum test for alle andre endepunkter.
Dutch: KANUMA moet op een zo jong mogelijke leeftijd worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Danish: KANUMA bør påbegyndes i en så tidlig alder som muligt og er beregnet til langtidsbehandling.
Dutch: Dit noemt men een reactie op de infusie die soms ernstig kan zijn en kan bestaan uit een allergische reactie.
Danish: Det kaldes en infusionsreaktion, og den kan sommetider være alvorlig og eventuelt omfatte en allergisk reaktion.
Dutch: P-waarde d
Danish: P-værdi d
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 2 jaar.
Danish: Uåbnede hætteglas: 2 år.
Dutch: Voor opname in het onderzoek moesten patiënten een ALT-waarde hebben van ≥ 1,5 X bovengrens van normaal (ULN).
Danish: For at indtræde i studiet skulle patienterne have ALAT-niveauer ≥ 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN).
Dutch: 4-11 jaar oud n=24
Danish: 4-11 år n=24
Dutch: U mag KANUMA niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke få KANUMA, hvis du er gravid, medmindre det er helt nødvendigt.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij kinderen en jongeren (4 tot 18 jaar oud) en volwassenen zijn: ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Danish: Almindelige bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år gamle) og voksne, er: alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Dutch: Een infusie van 1 uur kan overwogen worden wanneer de verdraagbaarheid van de patiënt is vastgesteld.
Danish: Infusion over 1 time kan overvejes, når patienttolerabiliteten er klarlagt.
Dutch: Sebelipase alfa is niet onderzocht bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Danish: Sebelipase alfa er ikke undersøgt hos patienter i alderen 2 til 4 år og hos patienter på 65 år og derover.
Dutch: KANUMA bevat natrium
Danish: KANUMA indeholder natrium
Dutch: Zuigelingen (< 6 maanden oud)
Danish: Spædbørn (< 6 måneder)