FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy have been observed.
German: In seltenen Fällen wurden vorübergehend Durchfall, Anorexie oder Lethargie beobachtet.
English: Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
German: Pimobendan, ein Benzimidazolpyridazinon-Derivat, ist eine nicht-sympathomimetische, nichtglykosidische inotrope Substanz mit stark ausgeprägten vasodilatatorischen Eigenschaften.
English: The tablets are breakable along the score line.
German: Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.
English: In pharmacological studies no interaction between the cardiac glycoside ouabain and pimobendan was detected.
German: In pharmakologischen Studien wurde zwischen dem Herzglykosid Strophanthin und Pimobendan keine Wechselwirkung festgestellt.
English: FORTEKOR PLUS is a combination of 2 active substances: pimobendan and benazepril hydrochloride.
German: Pharmakodynamische Eigenschaften FORTEKOR PLUS ist eine Kombination aus 2 Wirkstoffen: Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid.
English: In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy may be observed.
German: In seltenen Fällen können vorübergehend Durchfall, Anorexie oder Lethargie beobachtet werden.
English: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg)
German: EU/2/15/185/001 (1 x 30 Tabletten, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 Tabletten, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 Tabletten, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 Tabletten, 5 mg/10 mg)
English: A moderate positive chronotropic effect and vomiting may occur in rare cases.
German: In seltenen Fällen können eine moderate positiv chronotrope Wirkung sowie Erbrechen auftreten.
English: In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart.
German: Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz reduziert Benazeprilhydrochlorid den Blutdruck und die Volumenlast des Herzens.
English: Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pimobendan, Benazeprilhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten.
English: The efficacy and safety of the product has not been established in dogs below 2.5 kg body weight or under 4 months of age.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Hunden unter 2,5 kg Körpergewicht bzw.
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility.
German: Laboruntersuchungen mit Pimobendan an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
English: In dogs with congestive heart failure, benazepril hydrochloride and pimobendan have been given in combination with digoxin and diuretics without demonstrable adverse interactions.
German: Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz waren bei Gabe von Benazeprilhydrochlorid und Pimobendan in Kombination mit Digoxin und Diuretika keine nachteiligen Wechselwirkungen nachweisbar.
English: As pimobendan is metabolised in the liver, the product should not be administered to dogs with severe hepatic insufficiency.
German: Da Pimobendan in der Leber verstoffwechselt wird, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
English: Dibutyl sebacate
German: Dibutylsebacat
English: For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
German: Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine Atrioventrikularklappeninsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie.
English: In man, the combination of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function.
German: Beim Menschen kann die Kombination von Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmern mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) zur Verminderung der antihypertensiven Wirksamkeit sowie zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen.
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
German: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten
English: Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
German: Ihr Tierarzt wird eventuell empfehlen, die Nierenfunktion sowie Anzeichen von niedrigem Blutdruck (Lethargie, Schwäche etc.) engmaschig kontrollieren und ggf.
English: Polysorbate 80
German: Mikrokristalline Cellulose Polysorbat 80
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält 1,25 mg Pimobendan und 2,5 mg Benazeprilhydrochlorid.
English: The safety of FORTEKOR PLUS has not been tested in breeding, pregnant or lactating dogs.
German: Die Unbedenklichkeit von FORTEKOR PLUS wurde nicht bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden Hündinnen untersucht.
English: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
German: Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
English: Benazepril hydrochloride:
German: Benazeprilhydrochlorid:
English: In humans, the combination of ACE inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired kidney function.
German: Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) zur Verminderung der antihypertensiven Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen.
English: Peak benazeprilat levels are seen after 1.9 h with peak concentrations (Cmax) of 43.4 ng/ml.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Benazeprilat beträgt nach 1,9h 43,4 mg/ml.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
English: The safety of FORTEKOR PLUS has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
German: Die Unbedenklichkeit von FORTEKOR PLUS wurde nicht bei Zuchttieren sowie tragenden und laktierenden Hündinnen nachgewiesen.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
German: Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zu seinem aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
English: The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
German: Der für FORTEKOR PLUS empfohlene Dosisbereich beträgt 0,25-0,5 mg Pimobendan pro kg Körpergewicht und 0,5-1 mg Benazeprilhydrochlorid pro kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Gaben pro Tag.
English: Benazeprilat is excreted via the biliary (54%) and urinary (46%) routes in dogs.
German: (zu 54 %) und mit dem Urin (zu 46 %) ausgeschieden.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
German: Nicht anwenden bei stark verminderter Herzauswurfleistung infolge einer Aorten- oder Pulmonalstenose.
English: In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the hydration status before starting therapy, and to monitor plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
German: Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz empfiehlt sich vor Therapiebeginn eine Kontrolle des Hydratationsstatus und während der Therapie eine Überwachung der Plasma-Kreatininkonzentration und der Erythrozytenzahl im Blut.
English: Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
German: Benazeprilat ist ein ACE-Hemmer und senkt bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz daher den Blutdruck und die Volumenlast des Herzens.
English: The pimobendan-induced increase in contractility of the heart is attenuated in the presence of the calcium antagonist verapamil and the ß-antagonist propranolol.
German: Der durch Pimobendan induzierte Anstieg der kardialen Kontraktionskraft wird in Gegenwart des Calciumantagonisten Verapamil bzw.
English: Therapy should consist of intravenous infusion(s) of warm isotonic saline as required.
German: mit einer oder mehreren intravenösen Infusionen warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.
English: Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
German: Die Benazeprilspiegel sinken rasch, da der Wirkstoff teilweise von Leberenzymen zu Benazeprilat metabolisiert wird.
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
German: Laboruntersuchungen mit Pimobendan an Ratten und Kaninchen ergaben bei maternaltoxischen Dosierungen Hinweise auf fetotoxische Wirkungen.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
German: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten
English: It also exhibits a vasodilatory action through the inhibition of phosphodiesterase type III activity.
German: Aus der Hemmung der Aktivität der Phosphodiesterase III resultiert ferner die vasodilatatorische Wirkung.
English: Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
German: In Laboruntersuchungen mit Benazepril an Ratten wurden bei maternal untoxischen Dosen fetotoxische Wirkungen (Missbildungen der fetalen Harnwege) beobachtet.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach EXP bzw.
English: Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose.
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung kann ein vorübergehender, reversibler Blutdruckabfall auftreten.
English: Benazepril hydrochloride
German: Benazeprilhydrochlorid
English: Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
German: Benazeprilhydrochlorid wird teilweise von Leberenzymen zum aktiven Metaboliten Benazeprilat metabolisiert.
English: The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
German: Der wichtigste aktive Metabolit von Pimobendan wird mit einer Plasma-Eliminationshalbwertszeit von 2,6 h ausgeschieden.
English: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Wasserfreies Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat Vorverkleisterte Stärke Bernsteinsäure
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
German: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
English: Strength and number of tablets to be administered FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
German: Stärke und Anzahl der einzugebenden Tabletten FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
German: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
English: 5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
German: 5 mg/10 mg Tabletten: Packungsgrößen mit 30 oder 60 Tabletten.
English: Benazepril increased the time to worsening of heart failure, and the time to death, improved clinical condition, reduced cough and improved exercise tolerance in dogs with symptomatic congestive heart failure caused by valvular disease or dilated cardiomyopathy.
German: Klappeninsuffizienz oder dilatativen Kardiomyopathie verlängerte Benazepril die Zeit bis zur Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und die Zeit bis zum Tod, ferner verbesserte es den klinischen Zustand, reduzierte den Husten und verbesserte die Belastbarkeit.
English: 1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
German: 1,25 mg/2,5 mg Tabletten: Packungsgrößen mit 30 oder 60 Tabletten.
English: The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function; therefore no adjustment of the FORTEKOR PLUS dose is required in dogs with renal insufficiency.
German: daher ist bei Hunden mit Niereninsuffizienz keine Anpassung der Dosierung von FORTEKOR PLUS erforderlich.
English: Iron oxide brown E172
German: Eisen(III)-oxid E 172
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
English: The plasma elimination half-life of benazepril hydrochloride and benazeprilat, when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.36 h and 8.36 h, respectively.
German: Bei Gabe von FORTEKOR PLUS Tabletten beträgt die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Benazeprilhydrochlorid und Benazeprilat 0,36 h bzw.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN Blisterpackung
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs pimobendan/benazepril hydrochloride
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten für Hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten für Hunde Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
German: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten für Hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten für Hunde
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
German: Die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter führt bei Hunden zu keinem nennenswerten Unterschied in der Pharmakokinetik von Benazeprilat.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten für Hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten für Hunde
English: For oral use.
German: ART DER ANWENDUNG Zum Eingeben.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
English: PACKAGE LEAFLET FOR: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten für Hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten für Hunde
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco GmbHHeinz-Lohmann-Str. 4
German: Zulassungsinhaber: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland
English: If you have diabetes
German: • wenn Sie Diabetes haben,
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
German: Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für Herzkreislaufereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.
English: Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
German: Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
English: If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
German: • wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder
English: Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
German: Bekannte Stauungsinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere Gefäßkrankheit und/oder zerebrovaskuläre Krankheit.
English: As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
German: Da sich die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung erhöhen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
German: Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
German: Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.
English: Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
German: Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Anwendung über einen langen Zeitraum (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
English: Make sure your doctor knows, before you are given diclofenac If you smoke
German: Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
English: Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
German: • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten,
English: A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
English: Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
English: Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
English: Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
German: B. Packungsbeilage Was sollten Sie vor der Anwendung von <diclofenachaltiges Arzneimittel> beachten?
English: Strength Pharmaceutical
German: Stärke Darreichungsfo rm
English: 23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
German: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
English: The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Protelos/Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
German: Protelos/Osseor ist seit September 2004 zugelassen.
English: The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 1 683 Patienten mit Osteoarthritis des Knies teilnahmen.
English: In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss gewisse Bedenken im Hinblick auf das Verfahren, mit dem der Knorpelverlust bewertet wurde.
English: They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
German: Sie sind als Beutel erhältlich, die Strontiumranelat (2 g) als Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
English: The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
German: Die Anträge wurden zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
English: Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
German: Protelos und Osseor sind zwei identische Arzneimittel, die den Wirkstoff Strontiumranelat enthalten.
English: There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Protelos/Osseor bei den zugelassenen Anwendungsgebieten.
English: The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verzögerung des Knorpelverlusts im Gelenk, die nach einem Behandlungszeitraum von 3 Jahren mithilfe von Röntgenuntersuchungen gemessen wurde.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
German: In seinem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme der Anträge informiert, erklärte das Unternehmen, dass die Rücknahme erfolgt, da die bislang verfügbaren Daten unzureichend sind, um die Bedenken des CHMP auszuräumen.
English: What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
German: Was geschieht mit Protelos/Osseor für die Behandlung von Osteoporose?
English: How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
German: In welchem Stadium der Beurteilung befanden sich die Anträge zum Zeitpunkt der Rücknahme?