FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Farydak sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De plus, la société qui commercialise Farydak fournira du matériel éducatif destiné aux patients, notamment une carte pour les patients, afin de les aider à prendre le médicament correctement.
Danish: Derudover vil virksomheden, som markedsfører Farydak, sørge for oplysende materiale, herunder et patientkort, til disse patienter, som skal hjælpe dem med at indtage lægemidlet korrekt.
French: Même si les effets indésirables se sont révélés préoccupants et bien qu'ils ne puissent pas se justifier chez des patients qui seraient en mesure de recevoir des traitements moins toxiques, le CHMP a estimé que ces effets indésirables étaient acceptables dans ce sous-groupe antérieurement traité compte tenu du manque d'alternatives, et qu'ils pouvaient être gérés.
Danish: Skønt bivirkningerne var bekymrende, og selvom de ikke kunne retfærdiggøres af en gruppe patienter, som havde mulighed for at få en mindre toksisk behandling, konkluderede CHMP, at bivirkningerne var acceptable og kunne håndteres, da der ikke var andre alternativer for denne tidligere behandlede undergruppe.
French: Pourquoi Farydak est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Farydak godkendt?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Farydak est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le laps de temps moyen écoulé avant que la maladie du patient ne s'aggrave à nouveau (survie sans progression), qui était de 12 mois chez les patients sous Farydak, contre environ 8 mois chez les patients recevant le placebo.
Danish: Den vigtigste målestok for effektivitet var den periode, som i gennemsnit forløb, før patientens sygdom igen blev værre (progressionsfri overlevelse), og som viste sig at være 12 måneder for patienter, som fik Farydak, sammenlignet med ca. 8 måneder for patienter, som fik placebo.
French: Cela signifie que pour les patients qui ont déjà reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et des agents immunomodulateurs, pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées et qui ont donc un besoin médical important non satisfait, il offre une nouvelle possibilité de traitement.
Danish: Det betyder, at patienter, som tidligere har modtaget mindst to behandlinger med bortezomib og immunmodulatorer, som har begrænsede behandlingsmuligheder og derfor et stort behov for medicinsk behandling, får tilbudt et nyt alternativ.
French: Lorsque les résultats ont été analysés juste pour le groupe de patients qui avaient déjà reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et un médicament immunomodulateur (thalidomide, lénalidomide ou pomalidomide), le temps moyen avant aggravation du myélome était de 12,5 mois sous Farydak, contre 4,7 mois sous placebo.
Danish: Da resultaterne blev analyseret alene for den gruppe patienter, som havde modtaget mindst to tidligere behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den gennemsnitlige periode, før myelomatosen forværredes, 12,5 måned med Farydak mod 4,7 måned med placebo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Farydak?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Farydak?
French: Farydak contient le principe actif panobinostat.
Danish: Farydak indeholder det aktive stof panobinostat.
French: Les patients reçoivent le médicament pendant huit cycles, et chez les patients qui en tirent un bénéfice, huit cycles supplémentaires de traitement sont recommandés.
Danish: Patienter bør behandles i otte cyklusser.
French: Les effets les plus significatifs ayant conduit les patients à arrêter leur traitement (ce qui s'est produit chez environ 4 patients sur 10) étaient: diarrhée, faiblesse et fatigue, et pneumonie (infection pulmonaire).
Danish: De mest bemærkelsesværdige bivirkninger, som medførte, at nogle patienter var nødt til at ophøre med behandlingen (det skete for ca. 4 patienter ud af 10), var diarré, svækkelse og træthed samt pneumoni (lungebetændelse).
French: Il est administré aux adultes dont la maladie est revenue ou s'est aggravée après au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et un médicament immunomodulateur (un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Danish: Det gives til voksne patienter, som har haft tilbagefald eller forværring af sygdommen, og som har modtaget mindst to forudgående behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (et lægemiddel, som påvirker immunsystemet).
French: Dans le myélome multiple, le panobinostat est censé maintenir les gènes qui suppriment la division et la croissance des cellules cancéreuses dans un état «activé».
Danish: Ved myelomatose forventes det, at panobinostat sørger for at holde de gener 'slået til', som undertrykker kræftcellernes deling og vækst.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Farydak (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la diarrhée, la fatigue, les nausées (envie de vomir) et les vomissements, et des effets sur le sang tels que la thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes sanguines, qui sont importantes pour la coagulation du sang), l'anémie et la neutropénie et la lymphopénie (faibles taux de certains globules blancs).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Farydak (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, træthed, svimmelhed (kvalme) og opkastning samt påvirkning af blodet såsom trombocytopeni (lavt niveau af blodplader, som spiller en vigtig rolle for at få blodet til at størkne (koagulere)), anæmi og neutropeni og lymfopeni (lavt niveau af visse hvide blodceller).
French: Le principe actif de Farydak, le panobinostat, est un type de médicament appelé «inhibiteur d'histone désacétylases» (HDAC).
Danish: Det aktive stof i Farydak, panobinostat, er en type lægemiddel, som kaldes histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Farydak.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Farydak bør anvendes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Farydak, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Farydak, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il bloque l'activité des enzymes appelées histone désacétylases (les HDAC), qui interviennent dans l'activation et la désactivation des gènes dans les cellules.
Danish: Det blokerer den enzymatiske aktivitet af de såkaldte HDAC'er, som medvirker til, at genaktiviteten i cellerne 'slås til eller fra'.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Farydak, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Farydak herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Qu'est-ce que Farydak et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Farydak, og hvad anvendes det til?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Farydak?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Farydak?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Farydak, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Farydak, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les bénéfices de Farydak ont été démontrés dans une étude principale incluant 768 patients atteints d'un myélome multiple qui était réapparu après des traitements antérieurs.
Danish: Denne undersøgelse omfattede 768 patienter med myelomatose, som havde fået tilbagefald efter tidligere behandlinger.
French: Farydak est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Danish: Farydak er et lægemiddel mod kræft, som i kombination med to andre lægemidler, bortezomib og dexamethason, anvendes til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft).
French: Farydak est disponible sous la forme de gélules (10, 15, et 20 mg) et il est administré par cycles de traitement de 21 jours, en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone.
Danish: Farydak fås som kapsler (10, 15 og 20 mg), og patienterne behandles i en 21-dages cyklus sammen med bortezomib og dexamethason.
French: Le traitement par Farydak doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement contre le cancer, et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Behandling med Farydak skal påbegyndes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
French: Comment Farydak est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Farydak?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Farydak, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Farydak fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Farydak agit-il?
Danish: Hvordan virker Farydak?
French: Des effets sur le cœur se sont produits chez 1 à 2 patients sur 10 et comprenaient: tachycardies (rythme cardiaque plus élevé), palpitations, et rythmes cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale); plus rarement, des patients ont présenté un changement de la conduction électrique dans le cœur (allongement de l'intervalle QTc).
Danish: Påvirkning af hjertet forekom hos 1-2 patienter ud af 10 og omfattede takykardi (øget hjertefrekvens), palpitation og uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren, sinus takykardi).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recommandée de Farydak est de 20 mg, prise aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 du cycle.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patienter med klinisk gavnlig effekt fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
French: C'est pourquoi Farydak a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre 2012.
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, anses sygdommen for ‘sjælden', og Farydak blev udpeget som ‘lægemiddel til sjældne sygdomme' den 8. november 2012.
French: Le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone.
Danish: Farydak blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillæg til behandlingen med bortezomib og dexamethason.
French: Il est possible que le médecin doive ajuster la dose ou retarder son administration chez les patients qui présentent des effets indésirables graves.
Danish: For patienter, som oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen justerer eller forsinker behandlingsdosis.
French: Quels sont les bénéfices de Farydak démontrés au cours des études?
Danish: Fordelene ved Farydak er blevet påvist i en hovedundersøgelse.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (compris dans l'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
French: Seringue préremplie (verre) dans un stylo prérempli
Danish: 1 præ-fyldt injektionssprøjte præ-fyldt injektionssprøjte (glas) i præfyldt pen
French: Seringue préremplie (verre)
Danish: Pakningsstørrelse præ-fyldt injektionssprøjte (glas)
French: Conditionnement primaire
Danish: 1 præ-fyldt pen
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Fasenra, le 8 janvier 2018.
Danish: Fasenra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. januar 2018.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fasenra sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Fasenra løbende overvåget.
French: Des informations sur Fasenra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Danish: Yderligere information om Fasenra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
French: Le médicament est bien toléré et comporte peu d'effets indésirables.
Danish: Lægemidlet er veltolereret og giver kun få bivirkninger.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fasenra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fasenra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: La dose recommandée est de 30 mg par injection sous-cutanée dans la cuisse ou dans le ventre une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et toutes les huit semaines par la suite.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg injiceret under huden på låret eller maven hver 4. uge ved de første 3 doser og derefter hver 8. uge.
French: Les effets indésirables rapportés avec Fasenra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Fasenra vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fasenra?
French: Autres informations relatives à Fasenra:
Danish: Andre oplysninger om Fasenra
French: Fasenra contient la substance active benralizumab.
Danish: Fasenra indeholder det aktive stof benralizumab.
French: Fasenra doit être administré aussi longtemps que le patient en tire des bénéfices, et la décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an par le médecin.
Danish: Fasenra bør gives, så længe patienten har gavn af det, og lægen bør mindst én gang årligt vurdere, om behandlingen skal fortsætte.
French: Pourquoi Fasenra est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Fasenra godkendt i EU?
French: Aperçu de Fasenra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Fasenra, og hvorfor det er godkendt i EU
French: En cas d'accord avec le médecin traitant, les patients utilisant déjà Fasenra et qui n'ont pas d'antécédents de réactions allergiques graves, ou leurs soignants, peuvent eux-mêmes procéder à l'injection de Fasenra à l'issue d'une formation appropriée, décrivant notamment comment surveiller l'apparition éventuelle de signes ou symptômes de réactions allergiques.
Danish: Hvis det aftales med den behandlende læge, kan patienter, der allerede anvender Fasenra, og som ikke har haft alvorlige allergiske reaktioner, eller deres plejere selv injicere Fasenra efter passende oplæring, herunder i, hvordan man holder øje med tegn og symptomer på allergiske reaktioner.
French: Une troisième étude menée sur 220 patients a montré qu'un plus grand nombre de patients recevant Fasenra ont vu leur état s'améliorer au point de pouvoir réduire leur dose de corticostéroïdes de 75 % en moyenne contre 25 % des patients recevant le placebo.
Danish: I et tredje studie med 220 patienter blev det påvist, at flere af de patienter, der fik Fasenra, oplevede en så stor bedring af deres sygdom, at de kunne reducere dosen af kortikosteroider med gennemsnitligt 75 %, sammenholdt med 25 % blandt dem, der fik placebo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fasenra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Fasenra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: Si l'injection est effectuée par un médecin ou un soignant, elle peut également être administrée par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras.
Danish: Hvis injektionen gives af en læge eller plejer, kan det også gives under huden på overarmen.
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, ce qui entraîne une diminution des crises d'asthme et une atténuation des symptômes.
Danish: Derved mindskes inflammationen, så der kommer færre astmaanfald og symptomerne bedres.
French: Fasenra s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de poussées d'asthme et pour réduire la nécessité d'un traitement par corticostéroïdes.
Danish: Det er påvist, at Fasenra er mere effektivt end placebo til at reducere antallet af astmaforværringer og behovet for kortikosteroidbehandling.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fasenra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête et la pharyngite (maux de gorge).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fasenra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine og ondt i halsen.
French: Parmi les patients présentant le plus grand nombre d'éosinophiles sanguins avant traitement, le nombre de poussées sévères par an était de 0,66 chez les patients traités par Fasenra (administré une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et toutes les huit semaines par la suite), contre 1,14 chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Danish: Blandt patienterne med det højeste antal eosinofiler i blodet før behandling var antallet af svære forværringer pr. år 0,66 hos patienter behandlet med Fasenra (givet hver 4. uge ved de første 3 doser og derefter hver 8. uge) sammenholdt med 1,14 hos de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
French: La substance active de Fasenra, le benralizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer aux récepteurs (cibles) appelés récepteurs de l'interleukine 5 sur la surface des éosinophiles.
Danish: Det aktive stof i Fasenra, benralizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde til receptorer (mål), der hedder interleukin-5, på overfladen af eosinofiler.
French: Qu'est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Fasenra, og hvad anvendes det til?
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère.
Danish: Det fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle svær astma.
French: Fasenra est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les adultes souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Danish: Fasenra er et lægemiddel til behandling af voksne med en særlig type astma, der kaldes eosinofil astma.
French: Il a été démontré que Fasenra réduisait le nombre d'exacerbations (poussées) d'asthme lors du traitement, dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 2 511 patients atteints d'asthme à éosinophiles qui n'était pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action.
Danish: Det er påvist, at Fasenra reducerer antallet af forværringer (eksacerbationer) af astma under behandlingen, i to hovedstudier med i alt 2 511 patienter med eosinofil astma, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af en høj dosis inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fasenra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fasenra?
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont dus à la présence d'un nombre trop élevé d'un certain type de globules blancs, appelés éosinophiles, dans le sang et dans les mucosités au niveau des poumons.
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma skyldes, at der er for mange såkaldte eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i blodet og i slimen i lungerne.
French: Quels sont les bénéfices de Fasenra démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fasenra?
French: Comment Fasenra est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Fasenra?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fasenra, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fasenra fremgår af indlægssedlen.
French: Il est utilisé comme traitement additionnel chez l'adulte souffrant d'un asthme sévère qui n'est pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des médicaments appelés β-agonistes de longue durée d'action.
Danish: Det anvendes som supplerende behandling hos voksne med svær astma, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af en høj dosis inhalationskortikosteroider (binyrebarkhormon) og såkaldte langtidsvirkende beta-agonister.
French: Comment Fasenra agit-il?
Danish: Hvordan virker Fasenra?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fasenra.
French: Fasenra est disponible sous la forme d'une solution injectable en seringues ou stylos préremplis.
Danish: Fasenra fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter og penne.
French: En se fixant aux récepteurs de l'interleukine 5, Fasenra active le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) pour tuer les éosinophiles dans le sang et les poumons.
Danish: der er kroppens naturlige forsvar, så det dræber eosinofilerne i blodet og lungerne.
French: Ceci crée une surface plus ferme.
Danish: Dette skaber en fastere overflade.
French: Vous n'avez rien besoin de faire.
Danish: Du behøver ikke at gøre noget ved det.
French: • à travers les vêtements.
Danish: • gennem tøj
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
French: Important !
Danish: Vigtigt!
French: De telles réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.
Danish: Sådanne reaktioner kan forekomme inden for timer eller dage efter injektionen.
French: La plupart des anticorps étaient neutralisants et persistants.
Danish: De fleste antistoffer var neutraliserende og vedvarende.
French: Des réactions allergiques sont survenues chez des patients recevant ce médicament.
Danish: Allergiske reaktioner er forekommet hos patienter, der får denne medicin.
French: Laissez sécher à l'air.
Danish: Lad det lufttørre.
French: Date de première autorisation : 08 Janvier 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
French: Ouvrez le carton.
Danish: Åbn kartonen.
French: Il est là pour vous empêcher de toucher l'aiguille.
Danish: Den er der for at forhindre dig i at berøre nålen.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
French: Les scores diurnes et nocturnes individuels étaient similaires.
Danish: De individuelle scorer for dag og nat var ens.
French: Résultats fournis basés sur les dernières données disponibles pour chaque variable.
Danish: De viste resultater er baseret på de sidst tilgængelige data for hver variabel.