FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În particular, beneficiul suplimentar la doze mai mari de 5 mg de două ori pe zi a fost stabilit într-un studiu controlat cu un medicament de referinţă, comparativ cu atenolol: durata totală a efortului la sfârşitul intervalului de administrare a crescut cu aproximativ 1 minut după o lună de tratament cu 5 mg de două ori pe zi şi s-a mărit în continuare cu aproape 25 de secunde după o perioadă suplimentară de 3 luni cu o creştere forţată a dozei la 7,5 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Papildoma 2 kartus per parą vartojamos didesnės nei 5 mg dozės nauda nustatyta daugiausiai tyrime, kurio metu poveikis lygintas su atenololio sukeliamu: po mėnesio gydymo 2 kartus per parą geriamąja 5 mg doze bendras pratimų toleravimo laikas tuo metu, kai preparato koncentracija mažiausia, pailgėjo 1 minute, o po tolesnių trijų gydymo mėnesių, kurių metu 2 kartus per parą geriama dozė greitai buvo padidinta iki 7,5 mg, minėtas laikas pailgėjo dar 25 sekundėmis.
Romanian: Într-o analiză combinată a tuturor studiilor clinice de fază II/III, dublu orb, controlate cu placebo, cu o durată de cel puțin 3 luni, care au inclus mai mult de 40000 pacienți, incidența apriției fibrilației atriale a fost de 4,86% la pacienții tratați cu ivabradină comparativ cu 4,08% în grupurile de control, ceea ce corespunde unei rate a riscului de 1,26, 95% IÎ [1,15-1,39].
Lithuanian: Apibendrintoje visų II/III fazės dvigubai koduotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių trukmė buvo mažiausiai 3 mėnesiai, įtraukiant daugiau kaip 40 000 pacientų, analizėje prieširdžių virpėjimo dažnis buvo 4,86 % ivabradinu gydytų pacientų, palyginti su 4,08 % kontrolinės grupės pacientų; tai atitiko rizikos santykį, lygų 1,26; 95 % pasikliautinasis intervalas
Romanian: Studiul nu a evidențiat nicio diferenţă în ceea ce priveşte rata rezultatului compus primar (RCP) în grupul cu ivabradină, comparativ cu grupul placebo (riscul relativ ivabradină/placebo 1,08, p = 0,197).
Lithuanian: Tyrime nebuvo nustatyta skirtumo tarp pagrindinio sudėtinio vertinimo kriterijaus (PSVK) dažnio ivabradinu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebą gavusių pacientų grupe (santykinė ivabradino ar placebo rizika 1,08, p = 0,197).
Romanian: Studiile despre interacţiunile medicament-medicament au stabilit că inhibitorii CYP3A4 măresc concentraţiile plasmatice ale ivabradinei, în timp ce inductorii le scad.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimų metu CYP3A4 inhibitoriai ivabradino koncentraciją kraujo plazmoje didino, o induktoriai mažino.
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradine JensonR.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Ivabradine JensonR tabletę.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Romanian: Fenomene luminoase (fosfene)
Lithuanian: Regimieji šviesos fenomenai (fosfenai) Neryškus matymas
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Lithuanian: Registravimo data Paskutinio perregistravimo data
Romanian: Pacienţi cu sindrom QT prelungit congenital sau trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT Utilizarea ivabradinei la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital sau la cei trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Įgimto ilgojo QT intervalo sindromas, gydymas QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais Pacientus, kuriems yra įgimtas ilgojo QT intervalo sindromas arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių preparatų, ivabradinu gydyti reikia vengti (žr. 4.5 skyrių). Jeigu tokiu deriniu gydyti būtina, reikia atidžiai sekti širdies funkciją.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă după administrarea repetată a dozei recomandate de 5 mg de două ori pe zi este 22 ng/ml (VC=29%).
Lithuanian: Nuolat vartojant 5 mg dozę 2 kartus per parą, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 22 ng/ml (PI = 29 %).
Romanian: Comprimatele filmate cu dimensiunea ambalajului de 14 x 1 şi 56 x 1 sunt prezentate în blistere unidoză.
Lithuanian: 14 x 1 ir 56 x 1 dydžio pakuotėse tabletės tiekiamos vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Romanian: În plus, ivabradina nu a avut efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii simvastatinei, amlodipinei, lacidipinei, asupra farmacocineticii şi farmacodinamiei digoxinei, warfarinei şi asupra farmacodinamiei acidului acetilsalicilic.
Lithuanian: Ivabradinas nedarė klinikai reikšmingo poveikio simvastatino, amlodipino bei lacidipino farmakokinetikai, digoksino ir varfarino farmakokinetikai bei farmakodinamikai ir aspirino farmakodinamikai.
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 889 pacienţi, ivabradina, adăugată terapiei cu atenolol 50 mg o dată pe zi, a demonstrat eficacitate suplimentară asupra tuturor parametrilor probei de efort înainte de administrarea dozei următoare (după 12 ore de la administrarea orală).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo tyrimo metu 889 pacientams, vartojantiems 50 mg atenololio vieną kartą per parą, buvo skiriama vartoti ivabradino, kuris papildomai paveikė visus krūvio toleravimo mėginio parametrus mažiausio preparato poveikio metu (praėjus 12 valandų po vaisto pavartojimo per burną).
Romanian: Ísland
Lithuanian: (United Kingdom) Ísland
Romanian: Asocierea cu medicamentele care induc CYP3A4 poate necesita o ajustare a dozei de ivabradină.
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, indukuojančiais CYP3A4 izofermentus, vartojamo ivabradino dozę gali tekti keisti.
Romanian: Scăderea de durată a frecvenţei cardiace a fost demonstrată la pacienţi trataţi cu ivabradină timp de cel puţin un an (n = 713).
Lithuanian: Pacientams, kurie ivabradino vartojo mažiausiai vienerius metus (n = 713), medikamentas širdies ritmą visada lėtino.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu hipotensiune arterială uşoară până la moderată sunt limitate, de aceea ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
Lithuanian: Apie preparato poveikį pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija, duomenų yra mažai, todėl juos ivabradinu reikia gydyti atsargiai.
Romanian: Pacienţi hipertensivi care necesită modificări ale tratamentului tensiunii arteriale În studiul SHIFT, mai mulţi pacienţi trataţi cu ivabradină au avut episoade de creştere a tensiunii arteriale (7,1%) comparativ cu pacienţii care au primit placebo (6,1%).
Lithuanian: SHIFT tyrimo metu kraujo spaudimas labiau padidėjo pacientams, kurie buvo gydomi ivabradinu (7,1 %), palyginti su pacientais, kurie gavo placebą (6,1 %).
Romanian: Ivabradina este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică principal de 2 ore (70-75% din ASC) şi cu un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv de 11 ore.
Lithuanian: Pusinės ivabradino eliminacijos laikas kraujo plazmoje (AUC sumažėjimas 70-75 %) yra 2 val., efektyvios - 11 val.
Romanian: Ivabradina 5 mg de două ori pe zi şi-a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 34 săptămâni de tratament.
Lithuanian: Įrodyta, jog vartojant po 5 mg ivabradino 2 kartus per parą, per 3-4 savaites pasireiškia veiksmingumas fizinių pratimų testo parametrams.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ivabradine JensonR decât trebuie În cazul unei doze prea mari de Ivabradine JensonR puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ivabradine JensonR dozę? Išgėrus didelę Ivabradine JensonR dozę, gali atsirasti dusulys ir nuovargis, kadangi per daug suretėja širdies susitraukimai.
Romanian: - Celelalte componente ale nucleului sunt: lactoză anhidră, stearat de magneziu, maltodextrină, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză, iar în învelișul comprimatului sunt: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, polisorbat 80, oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra bevandenė laktozė, magnio stearatas, maltodekstrinas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hidroksipropilceliuliozė, o tablečių plėvelės - hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis, polisorbatas 80, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă.
Lithuanian: Jeigu deriniu gydyti būtina, reikia atidžiai stebėti širdies funkciją (žr.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie este de 10 ng/ml (VC=38%) la starea de echilibru.
Lithuanian: Vidutinė koncentracija kraujo plazmoje, tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra 10 ng/ml (PI = 38 %).
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Lithuanian: Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Ivabradine JensonR poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Lithuanian: Ivabradine JensonR gali trumpam sukelti regimuosius šviesos fenomenus (laikinas ryškumo padidėjimas regos lauko dalyje, žr.
Romanian: Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių) Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, blogumas (pykinimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, svaigimas (vertigo), apsunkintas kvėpavimas (dusulys), raumenų mėšlungis, laboratorinių tyrimų pokyčiai: per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjusi kreatino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, stebimi širdies EKG pakitimai, susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 1277 de pacienți, ivabradina, adăugată amlodipinei 5 mg o dată pe zi sau nifedipinei GITS 30 mg o dată pe zi, a demonstrat eficacitate suplimentară, semnificativă statistic, în ceea ce privește răspunsul la tratament (definit ca scăderea cu cel puțin 3 crize anginoase pe săptămână și/sau creșterea timpului până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST cu cel puțin 60 de secunde în timpul testului de efort pe banda de alergare), înainte de administrarea dozei următoare (după 12 ore de la administrarea orală a ivabradinei) pe parcursul a 6 săptămâni de tratament (OR = 1,3, IÎ 95% [1,0-1,7]; p=0,012).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 1277 pacientai, ivabradinas pasižymėjo statistiškai reikšmingu papildomu veiksmingumu, vertinant atsaką į gydymą (kuris apibrėžtas kaip anginos priepuolių skaičiaus sumažėjimas mažiausiai iki 3 per savaitę ir (arba) laiko iki 1 mm ST segmento nusileidimo padidėjimas mažiausiai 60 s, atliekant fizinio krūvio testą (FKT), pacientui bėgant ant bėgimo takelio), ivabradino skiriant papildomai, kai vartojama amlodipino 5 mg vieną kartą per parą arba nifedipino 30 mg pailginto atpalaidavimo forma (GITS - gastrointestinal therapeutic system) vieną kartą per parą, esant mažiausiam vaistinio preparato aktyvumui (praėjus 12 valandų po ivabradino suvartojimo per burną) 6 savaičių gydymo laikotarpiu (santykinė rizika = 1,3, 95 % pasikliautinasis intervalas [1,0-1,7]; p = 0,012).
Romanian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Lithuanian: Τηλ: +30 210 993 6410
Romanian: Ce conţine Ivabradine JensonR - Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ivabradine JensonR sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (hidrochlorido pavidalu).
Romanian: După trei-patru săptămâni de tratament, dacă pacientul este încă simptomatic, în cazul în care doza inițială este bine tolerată și frecvența cardiacă în repaus se menține peste 60 bpm, doza poate fi crescută până la următoarea doză mai mare, la pacienții care primesc 2,5 mg sau 5 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Po trijų-keturių gydymo savaičių, jeigu pacientui vis dar išlieka simptomai, o pradinė vaistinio preparato dozė yra gerai toleruojama ir širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje išlieka didesnis kaip 60 kartų per minutę, pacientams, vartojantiems 2,5 mg preparato du kartus per parą arba 5 mg preparato du kartus per parą, dozę galima padidinti iki kitos didesnės dozės.
Romanian: EXP Flacon: A se utiliza în termen de 6 luni după prima deschidere.
Lithuanian: Buteliukas: Pirmą kartą atidarius suvartoti per 6 mėnesius.
Romanian: Bloc AV de gradul I (prelungirea intervalului PQ pe ECG)
Lithuanian: I laipsnio atrioventrikulinė blokada (EKG pailgėjęs PQ intervalas) Skilvelinė ekstrasistolija Prieširdžių virpėjimas
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu FC ≥ 75 bpm (n = 4150) a fost observată o reducere mai mare în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus, de 24% (rata de risc: 0,76; 95%IÎ [0,68; 0,85]p< 0,0001), precum şi pentru alte criterii secundare finale de evaluare, inclusiv decesul de orice cauză (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,72; 0,96] - p=0,0109) şi decesul CV (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Lithuanian: Pacientų, kurių širdies susitraukimų dažnis buvo ≥ 75 susitraukimai per minutę (n = 4150), pogrupyje buvo stebimas 24 % didesnis pirminės vertinamosios baigties sumažėjimas (santykinė rizika: 0,76, 95 %,PI [0,68; 0,85] - p<0,0001) ir kitos antrinės baigties, įskaitant mirtis dėl visų priežasčių (santykinė rizika: 0,83, 95 % PI [0,72; 0,96] - p = 0,0109), bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligos (santykinė rizika: 0,83, 95 % PI [0,71; 0,97] - p = 0,0166).
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, - Frecvenţa cardiacă de repaus mai mică de 70 bătăi/minut înaintea începerii tratamentului, - Şoc cardiogen, - Infarct miocardic acut, - Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg), - Insuficienţă hepatică severă, - Sindromul sinusului bolnav, - Bloc sino-atrial, - Insuficienţă cardiacă acută sau instabilă, - Dependenţă de pacemaker (frecvenţă cardiacă impusă exclusiv de pacemaker), - Angină pectorală instabilă, - Bloc AV gradul 3, - Asociere cu inhibitorii puternici ai citocromului P450 3A4, cum sunt: antifungice de tip azolic
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - Prieš gydymą širdies ritmas ramybės metu yra retesnis negu 70 tvinksnių per minutę - Kardiogeninis šokas - Ūminis miokardo infarktas - Sunki hipotenzija (kraujospūdis <90/50 mm Hg) - Sunkus kepenų nepakankamumas - Sinusinio mazgo silpnumo sindromas - Sinoatrialinė blokada - Nestabilus arba ūminis širdies nepakankamumas - Priklausomumas nuo širdies stimuliatoriaus (širdies plakimo dažnį išskirtinai palaiko širdies
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Senyvų (≥65 metų), labai senų (≥75 metų) ir kitų žmonių organizme ivabradino farmakokinetikos (AUC ir Cmax) skirtumo nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: O creștere ușoară semnificativă statistic a RCP a fost observată într-un subgrup prestabilit de pacienți cu angină pectorală clasa CCS II sau mai mare la includere (n = 12.049) (ratele anuale de 3,4% comparativ cu 2,0%, riscul relativ ivabradină/placebo 1,18, p=0,018), dar nu și în subgrupul populației generale cu angină pectorală clasa CCS ≥ I (n=14.286) (riscul relativ ivabradină/placebo 1,11, p =
Lithuanian: Nedidelis, bet statistiškai patikimas PSVK padidėjimas buvo stebimas iš anksto nustatytame pacientų pogrupyje, kurį sudarė II arba aukštesnės klasės pagal Kanados kardiologų draugijos klasifikaciją (KKDK), nustatytos pradinio vertinimo metu, pacientai, kuriems diagnozuota krūtinės angina (n = 12 049) (dažnis per metus 3,4 %, palyginti su 2,9 %, santykinė ivabradino ar placebo rizika 1,18, p = 0,018), bet ne viso pacientų, kuriems diagnozuota krūtinės angina, populiacijos pogrupyje, kai KKDK klasė ≥ I (n = 14 286) (santykinė ivabradino / placebo rizika 1,11, p = 0,110).
Romanian: Relația FC/FD a ivabradinei la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la 18 ani, cu insuficiență cardiacă cronică, este similară cu relația FC/FD descrisă la adulți.
Lithuanian: Ivabradino farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis, skiriant jo 6 mėnesių18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, yra panašus į suaugusiųjų farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykį.
Romanian: Mai puţin frecvente Palpitaţii, extrasistole supraventriculare Bloc AV gradul 2, bloc AV gradul 3
Lithuanian: Palpitacija, supraventrikulinės ekstrasistolės II laipsnio atrioventrikulinė blokada, III laipsnio atrioventrikulinė blokada Sinusinio mazgo silpnumo sindromas
Romanian: Doza de inițiere a fost de 0,02 mg/kg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [6-12] luni, 0,05 mg/kg de două ori pe zi în subgrupele de vârstă [1-3] ani și [3-18] ani cu greutatea < 40 kg, și 2,5 mg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Lithuanian: Pradinė vaistinio preparato dozė buvo po 0,02 mg/kg du kartus per parą 6-12 mėnesių kūdikiams, po 0,05 mg/kg du kartus per parą 1-3 metų vaikams ir 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė <40 kg, po 2,5 mg/kg du kartus per parą 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė ≥40 kg.
Romanian: Un studiu cu rezultat complex, SIGNIFY, a fost efectuat la 19102 pacienţi cu boală coronariană şi fără insuficiență cardiacă manifestă clinic (FEVS > 40%) peste terapia de bază optimă.
Lithuanian: Buvo atliktas didelės apimties išeičių tyrimas SIGNIFY, kuriame dalyvavo 19 102 pacientai, sergantys vainikinių arterijų liga, be širdies nepakankamumo su klinikiniais požymiais (kairiojo skilvelio išstūmimo funkcija >40 %), kuriems taikomas optimaliai suderintas pagrindinis gydymas.
Romanian: 56 de comprimate filmate 98 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių
Romanian: Eficacitatea suplimentară a ivabradinei în asociere cu blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice nu a fost încă stabilită (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Ar vartojamas kartu su dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriais ivabradinas yra veiksmingesnis, nenustatyta (žr.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu 5 mg şi 7,5 mg de două ori pe zi a fost constantă pe parcursul studiului pentru parametrii probei de efort (durata totală a efortului, timpul până la angina limitantă, timpul până la instalarea anginei şi timpul până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST) şi a fost însoţită de o scădere de aproximativ 70% a frecvenţei crizelor anginoase.
Lithuanian: Tyrimų metu 2 kartus per parą vartojama 5 mg arba 7,5 mg dozė visą laiką darė poveikį fizinių pratimų parametrams (bendrai pratimų toleravimo trukmei, krūtinės anginos pasireiškimo ribojimo laikui ir laikui iki krūtinės anginos priepuolio bei ST segmento depresijos 1 mm) ir maždaug 70 % suretino krūtinės anginos priepuolius.
Romanian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Lithuanian: Tel: +33 4 37 25 75 00
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu FC ≥ 75 bpm şi trataţi cu doza ţintă recomandată de beta-blocant, nu s-a observat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus (rata de risc: 0,97; 95%IÎ [0,74; 1,28]) şi alte criterii secundare finale de evaluare, incluzând spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,79; 95%IÎ [0,56; 1,10]) sau decesul datorită insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,69; 95%IÎ [0,31; 1,53]).
Lithuanian: Pacientų, kurių širdies susitraukimų dažnis buvo ≥75 susitraukimai per minutę, pogrupyje, skiriant rekomenduojamas tikslines beta adrenoblokatorių dozes, statistiškai reikšmingos naudos pirminei vertinamajai baigčiai (santykinė rizika: 0,97, 95 % PI [0,74; 1,28]), antrinei baigčiai, įskaitant hospitalizaciją dėl širdies nepakankamumo pasunkėjimo (santykinė rizika: 0,79, 95 % PI [0,56; 1,10]) ir mirties dėl širdies nepakankamumo (santykinė rizika: 0,69, 95 % PI [0,31; 1,53]) pastebėta nebuvo.
Romanian: Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Nereguliarus, greitas širdies susitraukinėjimas, nenormalus širdies plakimo pojūtis, nekontroliuojamas kraujo spaudimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir neryškus matymas (miglotas matymas).
Romanian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Lithuanian: Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Romanian: Flacon din PEID cu capac filetat din polipropilenă, sigiliu de aluminiu sudat prin inducție, tampon şi desicant pentru 56, 98, şi 100 de comprimate filmate.
Lithuanian: DTPE buteliukas su nepermatomu užsukamu propileno dangteliu ir aliumininiu apsauginiu sandariu įdėklu su tamponu ir sausikliu, kuriame yra 56, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: Înainte să luaţi Ivabradine JensonR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit";
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ivabradine JensonR - jeigu yra širdies ritmo sutrikimai (tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, dažnas juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmo sustiprėjimas) arba ilgalaikis prieširdžių virpėjimas
Romanian: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032
Lithuanian: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Romanian: Analiza relaţiei FC/FD a indicat faptul că frecvenţa cardiacă scade aproape liniar cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale ivabradinei şi ale S 18982, pentru doze de până la 15-20 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK/FD) Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio analizės duomenys rodo, jog padidinus 2 kartus per parą vartojamą dozę ne daugiau kaip iki 15-20 mg, širdies ritmo lėtėjimo priklausomumas nuo ivabradino ir S 18982 koncentracijos kraujo plazmoje yra beveik tiesinis.
Romanian: Nu luați Ivabradine JensonR dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. "Nu luați Ivabradine JensonR").
Lithuanian: Nevartokite Ivabradine JensonR, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės veiksmingais kontracepcijos metodais (žr.