FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponering (AUC för total kariprazin) vid NOAEL-värde (No Observed Adverse Effect Level - den högsta dos som inte ger förgiftningseffekter) för okulär toxicitet är 4,2 gånger högre än den kliniska AUC-exponeringen vid den maximalt rekommenderade dosen till människa (MRHD) på 6 mg/dag.
Latvian: Acu toksicitātes gadījumā zāļu iedarbība (kopējā kariprazīna AUC), pie kuras nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), ir 4,2 reizes lielāka nekā klīniskā (AUC) iedarbība maksimāli ieteicamās devās cilvēkiem (maximal recommended human dose, MRHD) - 6 mg/dienā.
Swedish: Om du har glömt att ta Reagila
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Reagila
Swedish: Administration av kariprazin till råtta under organbildande period orsakade missbildningar, minskad överlevnad hos unge och försenad utveckling vid läkemedelsexponering som understeg den humana exponeringen vid MRHD-värdet 6 mg/dag.
Latvian: Kariprazīna lietošana žurkām organoģenēzes laikā izraisīja malformācijas, samazinātu mazuļu izdzīvošanu un attīstības aizkavēšanos pie zāļu iedarbības, kas ir mazāka nekā iedarbība MRHD 6 mg/dienā cilvēkam.
Swedish: I korttidsstudierna förekom något större genomsnittlig ökning av kroppsvikt i kariprazingruppen än i placebogruppen - 1 kg respektive 0,3 kg.
Latvian: Īstermiņa pētījumos bija nedaudz lielāka vidējā ķermeņa masas palielināšanās kariprazīna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, attiecīgi, 1kg un 0,3 kg.
Swedish: Byte från andra antipsykotiska läkemedel till kariprazin Vid byte från ett annat antipsykotiskt läkemedel till kariprazin bör gradvis korstitrering övervägas, med gradvis utsättning av tidigare behandling samtidigt som behandling med kariprazin påbörjas.
Latvian: Pārejot no citiem antipsihotiskiem līdzekļiem uz kariprazīnu Pārejot no cita antipsihotiskā līdzekļa uz kariprazīnu, jāapsver pakāpeniska savstarpēja titrēšana ar pakāpenisku iepriekšējās terapijas pārtraukšanu kariprazīna terapijas uzsākšanas laikā.
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en så kallad barriärmetod (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan).
Latvian: Ja Jūs lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jūs varat izmantot arī metodi, ko sauc par barjermetodi (skatīt zemāk punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Swedish: Total PANSS-poäng - förändring från studiestart till vecka 6 i studier av akuta exacerbationer av schizofreni - ITT-population
Latvian: PANSS kopējā punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 6 nedēļai akūtas šizofrēnijas paasināšanās pētījumos ITT populācijā.
Swedish: Ålder, kön och etnisk härkomst
Latvian: Vecums, dzimums un rase
Swedish: Utveckling av katarakt har observerats i icke-kliniska studier av kariprazin (se avsnitt 5.3).
Latvian: Kataraktas attīstīšanās tika novērota neklīniskajos kariprazīna pētījumos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Efter utsättning av behandling med kariprazin ska preventivmedel användas i minst 10 veckor på grund av den långsamma elimineringen av aktiv substans och aktiva metaboliter.
Latvian: Pēc kariprazīna terapijas pārtraukšanas vismaz 10 nedēļas jālieto kontracepcijas līdzekļi sakarā ar aktīvo daļu lēno elimināciju.
Swedish: Kariprazin kan administreras med eller utan mat.
Latvian: Kariprazīnu var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Reagila är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Reagila Hur du tar Reagila
Latvian: Kas ir Reagila un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Reagila lietošanas Kā lietot Reagila
Swedish: Andra extrapyramidala sjukdomar och onormala rörelserubbningar5
Latvian: Nav zināmi ekstrapiramidālās slimības un patoloģiski kustību traucējumi5
Swedish: Anemi Eosinofili
Latvian: Anēmija Eozinofīlija
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Latvian: Kariprazīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir insulta riska faktori.
Swedish: - tidigare har haft krampanfall eller epilepsi.
Latvian: − anamnēzē krampji vai epilepsija.
Swedish: Inga patienter som behandlades med kariprazin fick QTc-ökningar ≥ 60 ms från studiestart, och inga patienter fick QTc > 500 ms under studien.
Latvian: Pētījumā nevienam pacientam, kas tika ārstēts ar kariprazīnu, QTc pagarinājums nepārsniedza ≥ 60 msek no sākumstāvokļa, kā arī nevienam pacientam nenovēroja QTc > 500 msek.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för kariprazin är 1,5 mg en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā kariprazīna sākuma deva ir 1,5 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Administrering av en enstaka dos på 1,5 mg kariprazin i samband med en fettrik måltid (900-1 000 kalorier) påverkade inte signifikant Cmax eller AUC för kariprazin (AUC0-∞ ökade med 12 %, Cmax minskade med < 5 % vid födointag jämfört med vid fasta).
Latvian: Pēc vienas 1,5 mg kariprazīna devas lietošanas kopā ar augsta tauku satura maltīti (900 - 1000 kalorijas) neradīja būtisku ietekmi uz kariprazīna Cmax vai AUC ( AUC0-∞ palielinās par 12%, Cmax samazinās < 5% pēc ēšanas vs tukšā dūšā).
Swedish: Analysen omfattade 2 844 patienter av olika etnisk härkomst, varav 536 patienter var i åldern 50-65 år. Av de 2 844 patienterna var 933 kvinnor (se avsnitt 4.2).
Latvian: Šajā analīzē tika iekļauti 2844 dažādu rasu pacienti, tai skaitā 536 pacienti vecumā no 50-65 gadiem.
Swedish: Det finns en liten eller måttlig risk för att läkemedlet påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pastāv neliels vai vidējs risks, ka zāles var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Global Impression-Improvement) (p<0,001), samt även behandlingssvar mätt i PANSS-FSNS (PANSS-FSNS ≥ 30 % förbättring i vecka 26, p=0,003) stödde fynden för den primära respektive sekundära effektparametern.
Latvian: Atšķirības vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S) (p=0,005) un uzlabošanās (p<0,001) reitinga skalā, kā arī PANSS-FSNS atbildes reakcijās (PANSS FSNS ≥30% uzlabošanās 26. nedēļā; p=0,003) bija atbalstoši primārā un sekundārā efektivitātes parametru atradnei.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz
Swedish: Förebyggande åtgärder innefattar långsam upptitrering, behandlingsåtgärder innefattar svag nedtitrering av kariprazin eller farmakologisk behandling av EPS (extrapyramidala symtom).
Latvian: Profilakse ietver lēnu devas palielināšanu, ārstniecības pasākumi ietver nelielu anti-EPS zāļu vai kariprazīna devas samazināšanu.
Swedish: Kariprazin och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Latvian: Kariprazīns un tā metabolīti izdalījās žurku mātīšu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: I långtidsstudien av bibehållen effekt förekom ingen kliniskt relevant skillnad i ändring av kroppsvikt från studiestart till avslutad behandling (1,1 kg för kariprazin och 0,9 kg för placebo).
Latvian: Ilgtermiņa iedarbības saglabāšanas pētījumā klīniski būtiskas ķermeņa masas pārmaiņas no terapijas sākuma līdz beigām netika konstatētas (1,1 kg kariprazīna un 0,9 kg placebo).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN vikt kartong
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Swedish: Total kariprazinexponering (summan av kariprazin + DCAR och DDCAR) närmar sig 50 % av steady state-exponering under ca 1 veckas daglig dosering, medan 90 % av steady state uppnås efter 3 veckor.
Latvian: Kopējā kariprazīna (kariprazīns + DCAR un DDCAR kopā) iedarbība tuvojas 50% no iedarbības kāda ir līdzsvara stāvoklī ~1 nedēļu pēc ikdienas lietošanas, bet 90% no līdzsvara koncentrācijas tiek sasniegta 3 nedēļu laikā.
Swedish: Administration av kariprazin till dräktiga råttor under organbildande period, under dräktighet och laktering vid kliniskt relevanta exponeringar minskade postnatal överlevnad, födelsevikt samt kroppsvikten för första generationens ungar efter avvänjning.
Latvian: Kariprazīna lietošanas laikā klīniski būtiskās iedarbībās grūsnām žurkām organoģenēzes, grūsnības un laktācijas periodā, samazinājās gan postnatālā izdzīvošana, gan dzimšanas masa, gan pirmās paaudzes mazuļiem ķermeņa masa pēc atšķiršanas no zīdītājas.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Reagila 1,5 mg hårda kapslar
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Reagila 1,5 mg cietās kapsulas
Swedish: Kariprazin 1,5 mg/dag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/dag 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Kariprazin 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/dag 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n=604)
Latvian: Kariprazīns 1,5 mg/dienā 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Kariprazīns 3 mg/dienā 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Kariprazīns 4,5 mg/dienā 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidons 4 mg/dienā 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001*
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka kariprazin
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt kariprazīnu
Swedish: Säkerhet och effekt för kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Latvian: Kariprazīna drošums un efektivitāte nav izvērtēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min).
Swedish: Hur Reagila ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Reagila
Swedish: Effektparameter
Latvian: Efektivitātes parametri
Swedish: Andelen utsättning på grund av EPSrelaterade biverkningar var låg.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas biežums sakarā ar EPS saistītām nevēlamām blakusparādībām bija zems.
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter inducerar inte CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4enzymer och var inte hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Latvian: In vitro kariprazīns un tā galvenie aktīvie metabolīti neinducēja CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 enzīmus un nebija CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un CYP3A4 inhibitori.
Swedish: Inflammation observerades i lungorna hos hund som doserades under 1 år med ett NOAEL-värde vid AUC-exponeringar som var 2,7 (handjur) och 1,7 (hondjur) gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Latvian: Suņiem tika novērots iekaisums plaušās, 1 gadu lietojot NOAEL, kas ir 2,7 (tēviņiem) un 1,7 (mātītēm) reizes lielāka nekā klīniskā iedarbība MRHD.
Swedish: Holter-EKG-bedömningar erhölls från 129 patienter under en tolvtimmarsperiod vid studiestart och steady state.
Latvian: No Holtera monitora atvasināti elektrokardiogrāfiski novērtējumi tika iegūti no 129 pacientiem vairāk nekā divpadsmit stundu periodā gan sākumstāvoklī, gan līdzsvara stāvoklī.
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärt-kärlsjukdom som är predisponerade för blodtrycksförändringar.
Latvian: Kariprazīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir zināma kardiovaskulāra slimība ar noslieci uz asinsspiediena izmaiņām.
Swedish: - någonsin har upplevt eller börjar uppleva onormala, ofrivilliga rörelser, oftast i tungan eller ansiktet.
Latvian: − kādreiz ir bijušas vai tikai sāk attīstīties patoloģiskas, neapzinātas kustības, visbiežāk mēles vai sejas.
Swedish: Kariprazins terapeutiska effekt kan dock medieras genom en kombination av partiell agonistaktivitet vid dopamin D3-, dopamin D2- (Ki-värde 0,085-0,3 nM respektive 0,49-0,71 nM) och serotonin 5-HT1A-receptorer (Ki-värde 1,4-2,6 nM) samt antagonistaktivitet vid serotonin 5-HT2B-, serotonin 5-HT2A- och histamin H1-receptorer (Ki-värde 0,58-1,1 nM, 18,8 nM respektive 23,3 nM).
Latvian: Taču kariprazīna terapeitiskā iedarbība varētu būt mediēta ar daļēju agonistisku iedarbību uz dopamīna D3, D2 (Ki lielumi, attiecīgi, 0,085-0,3 nM vs 0,490,71 nM) un serotonīna 5-HT1A receptoriem (Ki lielumi 1,4-2,6 nM), kas kombinēti ar antagonistisku iedarbību uz serotonīna 5-HT2B, 5-HT2A un histamīna H1 receptoriem (Ki lielumi, attiecīgi, 0,58-1,1 nM, 18,8 nM and 23,3 nM).
Swedish: Titandioxid (E 171)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Želatīns
Swedish: Infoga QR-kod www.reagila.com
Latvian: QR kods tiks iekļauts www.reagila.com
Swedish: Kataraktbildning övervakades därför noga med spaltlampsundersökningar i de kliniska studierna och patienter med befintlig kararakt uteslöts.
Latvian: Tāpēc klīniskajos pētījumos tika stigri kontrolēta kataraktas veidošanās ar spraugas lampas izmeklējumiem un pacienti ar kataraktu tika izslēgti.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad (p=0,002) till förmån för kariprazin över risperidon observerades dock från vecka 14 och framåt (tabell 2).
Latvian: Taču statistiski būtiska atšķirība (p=0,002) par labu kariprazīnam, nevis risperidonam, tika novērota sākot ar 14. nedēļu un vēlāk (2. tabula).
Swedish: Akatisi, rastlöshet
Latvian: Akatīzija, nemiers
Swedish: ‘Infoga QR-kod' + www.reagila.com
Latvian: "QR kods tiks iekļauts" + www.reagila.com
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad (p<0,001) till förmån för kariprazin över risperidon observerades dock från vecka 10 och framåt (tabell 2).
Latvian: Taču statistiski būtiska atšķirība (p<0,001) par labu kariprazīnam, nevis risperidonam, tika novērota sākot ar 10. nedēļu un vēlāk (2. tabula).
Swedish: Tryckfärg (svart: kapslar om 1,5 mg, 3 mg och 6 mg) Shellack
Latvian: Apdrukas tinte (melna: 1,5 mg, 3 mg un 6 mg kapsulas)
Swedish: Även efter att behandlingen är slut måste du fortsätta att använda preventivmetoden i minst 10 veckor efter sista dosen av Reagila.
Latvian: Pat tad, ja ārstēšana ir pārtraukta, kontracepcijas metodes jālieto vismaz 10 nedēļas pēc pēdējās Reagila devas lietošanas.
Swedish: Akatisi rapporterades hos 3,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin jämfört med 2,0 % i placebogruppen.
Latvian: Par akatīziju tika ziņots 3,8% pacientu, kas tika ārstēti ar kariprazīnu salīdzinājumā ar 2,0% placebo grupā.
Swedish: Behandlingsskillnad jämfört med placebo (95 % KI)
Latvian: Terapijas atšķirība salīdzinot ar placebo
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är inte substrat för P-glykoprotein (P-gp), organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 och 1B3 (OATP1B1 och OATP1B3) eller bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Latvian: Kariprazīns un tā galvenie aktīvie metabolīti nav P-glikoproteīna (P-gp), organisko anjonu transportpolipeptīdu 1B1 un 1B3 (OATP1B1 un OATP1B3) un krūts vēža rezistentā proteīna (BCRP) substrāti.
Swedish: DDCAR metaboliseras ytterligare till HDDCAR av CYP3A4.
Latvian: DDCAR tālāk tiek metabolizēts par HDDCAR ar CYP3A4.
Swedish: Okulära symtom/katarakt
Latvian: Acu simptomi /katarakta
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga till sin svårighetsgrad.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidējas smaguma pakāpes.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, orsakade en tvåfaldig ökning av plasmaexponering för totalt kariprazin (summan av kariprazin och dess aktiva metaboliter) vid kortvarig (4 dagar) samtidig administrering, oavsett om obunden eller obunden+bunden fraktion beaktas.
Latvian: Ketokonazols, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, īstermiņa (4 dienas) vienlaicīgas lietošanas laikā izraisīja divas reizes lielāku kopējā kariprazīna (kariprazīna un tā metabolītu summa) iedarbību plazmā, ņemot vērā gan nesaistītās, gan nesaistītās + saistītās daļas.
Swedish: ° onormal mängd lipider (t.ex. kolesterol och/eller fett) i blodet.
Latvian: • patoloģisks lipīdu daudzums (t.i., holesterīns un/vai tauki) asinīs
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika graviditet under behandling med Reagila.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Reagila lietošanas laikā jāiesaka izvairīties no grūtniecības.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland utvecklingsmissbildningar hos råtta (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā attīstības anomālijas žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Effekt vid övervägande negativa symtom av schizofreni Effekten av kariprazin undersöktes i en aktivt kontrollerad, dubbelblind, 26 veckor lång klinisk multicenterprövning.
Latvian: Efektivitāte šizofrēnijas gadījumā, kur dominējošie ir negatīvie simptomi Kariprazīna efektivitāte šizofrēnijas gadījumā ar dominējošiem negatīviem simptomiem tika pētīta 26 nedēļu ilgā daudzcentru, dubultaklā un aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā.
Swedish: I studien av negativa symtom rapporterades EPS hos 14,3 % i kariprazingruppen och 11,7 % i risperidongruppen.
Latvian: Negatīvo simptomu pētījumā par EPS tika ziņots 14,3% pacientiem, kas tika ārstēti ar kariprazīnu un 11,7% risperidonu.
Swedish: Kliniska manifestationer av MNS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förhöjda serumhalter av kreatinfosfokinas, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller blodtryck, takykardi, diafores och oregelbunden hjärtrytm).
Latvian: ĻNS klīniskās izpausmes ir hiperpireksija, muskuļu rigiditāte, kreatinīna fosfokināzes serumā paaugstināšanās, psihiskā stāvokļa pārmaiņas un pierādījumi par autonomo labilitāti (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana un sirds aritmija).
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar
Latvian: Reagila 1,5 mg cietās kapsulas Reagila 3 mg cietās kapsulas Reagila 4,5 mg cietās kapsulas Reagila 6 mg cietās kapsulas
Swedish: I andra kliniska prövningar rapporterades bara ett fåtal fall av QT-förlängning av icke-allvarlig art med kariprazin.
Latvian: Citos klīniskajos pētījumos, lietojot kariprazīnu, tika ziņots tikai par dažiem, nebūtiskiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem.
Swedish: Läkare bör därför väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av kariprazin till patienter med Parkinsons sjukdom.
Latvian: Tādēļ ārstiem, nozīmējot kariprazīnu pacientiem ar Parkinsona slimību, jāizvērtē riska-ieguvuma attiecība.
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.2).
Latvian: Kariprazīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: - får nedsatt syn.
Latvian: − redzes traucējumi.
Swedish: Kapslarna är förpackade i transparent hård PVC/PE/PVDC-blister, värmeförseglad med hård baksida av aluminiumfolie.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas caurspīdīgā, cietā PVH/PE/PVDH blisterī, kas termiski noslēgts ar cieto alumīnija folijas pārklājumu.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för kariprazins aktiva metaboliter kan ytterligare ökning av plasmaexponering för totalt kariprazin förväntas under längre samtidig administrering.
Latvian: Ilgākas vienlaicīgas lietošanas laikā, sakarā ar kariprazīna aktīvās daļas garo pussabrukšanas periodu, var sagaidīt vēl lielāku kopējā kariprazīna iedarbību plazmā.
Swedish: Säkerhet och effekt för kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15).
Latvian: Kariprazīns drošums un efektivitāte nav izvērtēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh punktu skaits robežās no 10-15).
Swedish: Det är för närvarande okänt om kariprazin kan minska effektiviteten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai kariprazīns var samazināt sistēmiski lietoto hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus vajadzētu lietot arī kontracepcijas barjermetodi.
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer två eller flera doser.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot divas vai vairākas devas, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Potential hos kariprazin att påverka andra läkemedel
Latvian: Kariprazīna iespēja ietekmēt citas zāles
Swedish: Studiestart Medel ± SD
Latvian: Sākumstāvoklis Vidējais ± SD
Swedish: Hos hund observerades reversibel hypertrofi/hyperplasi och vakuolisering/blåsbildning i binjurebarken med ett AUC NOAEL som var 4,2 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Latvian: Virsnieru dziedzera garozas hipertrofija/hiperplāzija un vakuolizācija/vezikulācija tika novērota suņiem pie NOAEL, kas ir 4,2 reizes lielāka nekā klīniskā iedarbība MRHD.
Swedish: Total PSP CFB till vecka 26
Latvian: Kopējais PSP sākumstāvoklī Kopējais PSP 26. nedēļā Kopējais PSP no CFB līdz 26. nedēļai
Swedish: Hypertrofi av binjurebarken observerades vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD hos råtta (endast hondjur) och vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer av totalt kariprazin hos mus.
Latvian: Žurkām (tikai mātītēm) tika novērota virsnieru dziedzera hipertrofija, kas 4,1 reizi pārsniedza klīnisko iedarbību MRHD un žurkām klīniski būtisku kopējā kariprazīna koncentrāciju plazmā.
Swedish: Samtidig administrering av kariprazin med starka och måttliga CYP3A4-inducerare kan leda till en betydande minskning av den totala exponeringen för kariprazin, därför är samtidig administrering av kariprazin och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Vienlaicīga kariprazīna lietošana ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem var izraisīt būtisku kopējā kariprazīna iedarbības samazināšanos, tādēļ vienlaikus lietošana kopā ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piem., karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifampicīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), bosentānu, efavirenzu, etravirīnu, modafinilu, nafcilīnu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1,5 mg en gång per dag.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,5 mg vienu reizi dienā, iekšķīgi.
Swedish: Kariprazin har två farmakologiskt aktiva metaboliter med liknande aktivitet som kariprazin, desmetylkariprazin (DCAR) och didesmetylkariprazin (DDCAR).
Latvian: Kariprazīnam ir divi farmakoloģiski aktīvi metabolīti, desmetilkariprazīns (DCAR) un didesmetilkariprazīns (DDCAR).
Swedish: Reagila 3 mg, 4,5 mg och 6 mg hårda kapslar innehåller allurarött AC (E129), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Latvian: Reagila 3mg, 4,5 mg un 6 mg cietās kapsulas satur Alūra sarkano AC (E 129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Swedish: Hos kanin orsakade kariprazin maternell toxicitet, men ingen fetotoxicitet vid exponeringar upp till 5,8 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Latvian: Trušiem kariprazīns izraisīja toksicitāti mātītēm, bet nebija fetotoksisks iedarbībā, kas 5,8 reizes pārsniedza MRHD.
Swedish: Det fanns en dosberoende beläggning av hjärnans dopamin D3- och dopamin D2-receptorer (med företrädesvis beläggning i områden med högre D3-uttryck) hos patienter med schizofreni inom det terapeutiska dosområdet för kariprazin under 15 dagar.
Latvian: Lietojot kariprazīnu 15 dienas terapeitisko devu robežās pacientiem ar šizofrēniju, konstatēja no devas atkarīgu dopamīna D3 un D2 receptoru noslogojumu smadzenēs (ar izdevīgāku noslogojumu reģionos ar augstāku D3 izpausmi).
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är inte hämmare av transportörerna OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk katjontransportör 2 (OCT2) eller organisk anjontransportör 1 och 3 (OAT1 och OAT3) in vitro.
Latvian: In vitro kariprazīns un tā galvenie aktīvie metabolīti nebija inhibitori OATP1B1, OATP1B3, BCRP transportieriem, organiskam katjonu transportierim 2 (OCT2) un organiskiem anjonu transportieriem 1 un 3 (OAT1 un OAT3).
Swedish: Viktökning Minskad aptit Ökad aptit Dyslipidemi
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās Samazināta apetīte
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 7,8 % och 1,0 % i kariprazingruppen respektive placebogruppen.
Latvian: Parkinsonisms tika konstatēts 7,8% un 1,0% pacientu, attiecīgi, kariprazīna un placebo grupā.
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 5,2 % och 7,4 % av patienterna som behandlades med kariprazin respektive risperidon.
Latvian: Parkinsonisms tika konstatēts attiecīgi 5,2% un 7,4% pacientu, kas tika ārstēti ar kariprazīnu un risperidonu.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.