FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com vista a participar em programas de formação para cientistas reguladores, em conjunção com os meios académicos e com as autoridades nacionais competentes, a EMEA contribuiu para a iniciativa lançada por Itália de criação de uma escola de avaliação reguladora de medicamentos.
Swedish: Med syfte att delta i utbildningsprogram för regulatoriska vetenskapsmän i samarbete med den akademiska världen och de nationella behöriga myndigheterna, bidrog EMEA till det initiativ som tagits fram av Italien för att upprätta en europeisk skola för regulatorisk bedömning av läkemedel.
Portuguese: • executa medidas destinadas a garantir uma supervisão contínua da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos autorizados, de modo a assegurar que os seus benefícios compensam os seus riscos;
Swedish: • inför åtgärder för kontinuerlig tillsyn av kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos godkända läkemedel för att säkerställa att deras nytta uppväger deras risker,
Portuguese: A vasta gama de actividades empreendidas no domínio da farmacovigilância e da manutenção permitiu a adopção de uma abordagem mais proactiva da segurança dos medicamentos, contribuindo, desta forma, para a protecção da saúde pública.
Swedish: Den breda räckvidden för den verksamhet som bedrivits på området för biverkningsbevakning och underhåll har möjliggjort en mer proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, vilket har bidragit till folkhälsoskyddet.
Portuguese: Quase metade dos medicamentos órfãos destina-se ao tratamento de crianças
Swedish: Nästan hälften av de klassificerade särläkemedlen avsedda för behandling av barn
Portuguese: O CVMP concluiu a avaliação e emitiu pareceres relativamente a três dos procedimentos de consulta iniciados em 2007 e a sete dos procedimentos de consulta iniciados em 2006.
Swedish: CVMP slutförde bedömningen och gav yttranden i tre av de hänskjutna ärenden som inleddes 2007 och sju av de hänskjutna ärenden som inleddes 2006.
Portuguese: Esta evolução reflecte o aumento do número de pedidos de inspecção de rotina, em conformidade com a política em matéria de inspecções de BPC adoptada em 2006, bem como a crescente importância atribuída às inspecções nos países com pouca experiência europeia.
Swedish: Detta avspeglar en ökning i antalet ansökningar om rutininspektioner, vilket är i linje med den policy om GCP-inspektioner som antogs 2006 och med den ökade fokuseringen på inspektioner i länder som har begränsad EU-erfarenhet.
Portuguese: Com o enquadramento legislativo e regulamentar dos medicamentos biológicos similares já firmemente estabelecido, em 2007 foram recebidos 10 pedidos relativos a estes medicamentos.
Swedish: I och med att den rättsliga ramen för biologiskt likartade läkemedel nu är väl etablerad mottogs 10 ansökningar rörande dessa under 2007.
Portuguese: Foi decidido prorrogar a fase-piloto até
Swedish: Ett beslut fattades om att utvidga pilotfasen till 2008.
Portuguese: Extensões de indicações alargam o âmbito de aplicação dos medicamentos existentes
Swedish: Utvidgningar av indikationer ger större användningsområde för befintliga läkemedel
Portuguese: Plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global
Swedish: Europeiska teknikplattformen för global djurhälsa
Portuguese: Mas, provavelmente, a realização mais tangível e mais significativa da Agência em 2007 foi a bem-sucedida introdução de novos procedimentos e a criação de um novo comité científico consagrado à aplicação do regulamento pediátrico comunitário, que entrou em vigor em 26 de Janeiro de 2007.
Swedish: Den mest påtagliga och betydelsefulla bedriften under 2007 var kanske myndighetens framgångsrika införande av nya förfaranden och skapandet av en ny vetenskaplig kommitté för genomförandet av EU:s förordning om läkemedel för pediatrisk användning, som trädde i kraft den 26 januari 2007.
Portuguese: O número de autoridades nacionais competentes e de empresas farmacêuticas que efectua notificações electrónicas para a EudraVigilance (a base de dados comunitária sobre reacções adversas aos medicamentos) aumentou em 2007.
Swedish: Antalet nationella behöriga myndigheter och läkemedelsföretag som rapporterar elektroniskt till EudraVigilance (EU: s databas över läkemedelsbiverkningar) ökade under 2007.
Portuguese: Com a instauração deste novo enquadramento legislativo, cuja aplicação é supervisionada pela EMEA, as crianças europeias começarão a beneficiar de medicamentos que são desenvolvidos tendo em conta as suas necessidades específicas e os seus interesses.
Swedish: Tack vare inrättandet av denna nya rättsliga ram och EMEAs genomförande av den, kommer barn över hela Europa att kunna börja dra nytta av läkemedel som är utvecklade med tanke på deras specifika behov för barnens bästa.
Portuguese: A EMEA lançou um exercício destinado a melhorar a organização dos grupos de trabalho, cujo objectivo é reforçar a eficácia das reuniões e melhorar a distribuição de tarefas entre os membros dos comités científicos e dos respectivos grupos de trabalho.
Swedish: EMEA inledde en process för att förbättra arbetsgruppernas organisation, som syftar till att uppnå effektivare möten och en bättre fördelning av arbetsuppgifter bland ledamöterna av de vetenskapliga kommittéerna och deras arbetsgrupper.
Portuguese: Os recursos da rede são escassos, tendo sido iniciados os trabalhos de desenvolvimento de processos de planeamento com vista a melhorar a utilização e a eficácia dos recursos disponíveis.
Swedish: Nätverkets resurser är knappa och under 2007 inleddes arbetet med att utveckla planeringsförfaranden för att uppnå en förbättrad användning och effektivitet när det gäller de tillgängliga resurserna.
Portuguese: 2.8 Medicamentos à base de plantas Monografias comunitárias sobre plantas medicinais
Swedish: 2.8 Växtbaserade läkemedel Gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel
Portuguese: Foram recebidos, no total, 125 pedidos de designação de medicamentos órfãos - foi o quarto ano consecutivo em que foram apresentados mais de cem pedidos deste tipo.
Swedish: Sammanlagt mottogs 125 ansökningar om klassificering av som särläkemedel, vilket är det fjärde året i rad som över hundra sådana ansökningar inkom.
Portuguese: Em 2007, a Agência recebeu sete pedidos de aconselhamento científico (estavam previstos 16).
Swedish: Under 2007 mottog EMEA sju förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (16 förväntades).
Portuguese: Esta evolução reflecte o aumento do número de medicamentos autorizados que necessitam de ser reinspeccionados, o número crescente de alterações e algumas inspecções inopinadas de PMF.
Swedish: Detta avspeglar det ökade antalet godkända läkemedel som kräver ominspektion, ett ökande antal ändringar och vissa oväntade PMFinspektioner.
Portuguese: Estes trabalhos estão ainda numa fase incipiente, uma vez que ainda não se encontram disponíveis, na sua forma definitiva, orientações fundamentais para a determinação do âmbito e da funcionalidade do sistema proposto.
Swedish: Arbetet med denna databas har nätt och jämnt börjat, eftersom de riktlinjer som är grundläggande för att fastställa det föreslagna systemets räckvidd och funktion ännu inte tillgängliga i slutgiltig form.
Portuguese: • Observamos elevados padrões de integridade profissional e pessoal.
Swedish: • Vi ställer höga krav på professionell och personlig integritet.
Portuguese: Cento e trinta e três notificações recebidas diziam respeito a animais destinados à produção de alimentos (principalmente bovinos, suínos e equídeos), após tratamento de 17 459 animais, dos quais 4 428 apresentaram sinais de eventuais reacções adversas.
Swedish: Etthundratrettiotre av de rapporter som mottogs gällde livsmedelsproducerande djur (främst nötkreatur, grisar och hästar), efter behandling av 17 459 djur, varav 4 428 uppvisade misstänkta biverkningar.
Portuguese: O CVMP aprovou 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de novos LMR.
Swedish: CVMP gav tre positiva yttranden om fastställande av nya MRL.
Portuguese: O CHMP adoptou 41 pareceres relativos a novas indicações, que oferecem aos doentes novas possibilidades de tratamento.
Swedish: CHMP gav 41 yttranden om nya indikationer, vilket gav ytterligare behandlingsalternativ för patienter.
Portuguese: O número de pedidos de certificados aumentou 28% em relação a 2006, contra um aumento previsto de 16%.
Swedish: Antalet ansökningar om certifikat ökade med 28 procent i förhållande till 2006, jämfört med en förväntad ökning med 16 procent.
Portuguese: Neste contexto, a Agência manteve contactos regulares com as sociedades eruditas pertinentes, nomeadamente com as dos domínios da cardiologia, diabetes, sistema nervoso central e oncologia.
Swedish: Med anledning av detta hade myndigheten regelbunden kontakt med relevanta lärda samfund, särskilt de som är aktiva inom områdena för kardiologi, diabetes, centrala nervsystemet och onkologi.
Portuguese: Foram empreendidas actividades-piloto em relação a pedidos novos e pós-autorização.
Swedish: Pilotverksamhet inleddes både när det gäller nya ansökningar och ansökningar efter godkännande.
Portuguese: Apreensão quanto ao pequeno número de novos pedidos relativos a LRM
Swedish: Oro över det låga antalet ansökningar om MRL
Portuguese: O número de pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos órfãos foi inferior ao de 2006, mas próximo da média dos sete anos decorridos desde a introdução da legislação aplicável aos medicamentos órfãos.
Swedish: Antalet ansökningar om godkännande för försäljning för särläkemedel var lägre än under 2006, men nästan i nivå med genomsnittet för de sju år som gått sedan lagstiftningen om särläkemedel infördes.
Portuguese: Este plano assegura, quanto ao futuro desenvolvimento do EVV, a previsibilidade necessária para que as autoridades nacionais competentes lhe consagrem os recursos necessários para garantir a sua plena e oportuna aplicação.
Swedish: Planen innebär att de nationella behöriga myndigheterna nu ges den förutsägbarhet när det gäller framtida utveckling av EVV som krävs för att de ska kunna anslå de resurser som behövs för att säkerställa att den genomförs fullt ut och i rätt tid.
Portuguese: Estas vacinas foram autorizadas em circunstâncias excepcionais, estando sujeitas a obrigações específicas e a medidas de acompanhamento, incluindo medidas reforçadas de farmacovigilância, a fim de garantir a sua utilização segura;
Swedish: Vaccinerna godkändes under exceptionella omständigheter och omfattas av särskilda skyldigheter och uppföljningsåtgärder, inklusive förstärkta åtgärder för biverkningsbevakning, för att garantera en säker användning av produkterna.
Portuguese: A nova legislação pediátrica foi aplicada com êxito e foi criado um novo comité científico para supervisionar o desempenho de novas tarefas pela Agência e pela rede.
Swedish: Den nya lagstiftningen om läkemedel för pediatrisk användning genomfördes med framgång, och en ny vetenskaplig kommitté upprättades för att se över utförandet av nya uppgifter för myndigheten och för nätverket.
Portuguese: 4.2 Certificação de medicamentos
Swedish: 4.2 Läkemedelscertifikat
Portuguese: • formula recomendações independentes, cientificamente fundamentadas, sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e sobre questões mais gerais com relevância para a saúde pública e animal, relacionadas com medicamentos;
Swedish: • tillhandahåller oberoende och vetenskapligt grundade rekommendationer om läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet, samt om mer allmänna frågor av relevans för folkhälsan och djurhälsan som inbegriper läkemedel,
Portuguese: Dos oito pedidos respeitantes a medicamentos farmacológicos, um dizia respeito a um genérico.
Swedish: Av de åtta ansökningarna om farmaceutiska läkemedel gällde en ett generiskt läkemedel.
Portuguese: • Um medicamento com uma estrutura química semelhante à da talidomida.
Swedish: • - Ett läkemedel med en kemisk struktur som påminner om talidomid.
Portuguese: Promover a disponibilidade de medicamentos veterinários destinados a mercados limitados
Swedish: Stimulera tillgången av veterinärmedicinska läkemedel för begränsade marknader
Portuguese: Reforçar a EudraVigilance para apoiar a farmacovigilância proactiva na UE
Swedish: Stärkt EudraVigilance för att stödja proaktiv biverkningsbevakning i EU
Portuguese: Em 2007, a Agência alterou a sua política em matéria de redução das taxas aplicáveis aos medicamentos órfãos, a fim de continuar a concentrar-se em incentivos para o apoio à elaboração de protocolos, aos pedidos de autorização de introdução no mercado e a outras actividades prévias à autorização, bem como para o apoio às PME no primeiro ano seguinte à concessão de autorização de introdução no mercado.
Swedish: Myndigheten ändrade sin policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel under 2007 för att behålla fortsatt fokus på incitament för att stödja protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra åtgärder före godkännande, samt för att stödja små och medelstora företag under det första året efter beviljande av godkännande för försäljning.
Portuguese: Foram coordenados com êxito sessenta e seis problemas de falta de qualidade, vinte e dois dos quais deram origem à retirada dos medicamentos do mercado.
Swedish: Sextiosex kvalitetsbrister samordnades framgångsrikt, varav 22 ledde till återkallanden.
Portuguese: Além disso, o Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" do CHMP elaborou uma lista das cinco principais questões de saúde pública relacionadas com a segurança dos medicamentos, tendo em vista uma resposta a próximos convites à apresentação de propostas no contexto do sétimo programa-quadro.
Swedish: Dessutom utarbetade CHMP/arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) en förteckning över de fem viktigaste folkhälsofrågorna när det gäller läkemedelssäkerhet som ett svar på en uppmaning att lämna förslag inom sjunde ramprogrammet.
Portuguese: O interesse na prestação de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos por parte da Agência manteve-se elevado, aumentando a procura pelo terceiro ano consecutivo.
Swedish: Intresset för myndighetens tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp var också fortsatt högt, med ökande efterfrågan för tredje året i rad.
Portuguese: A EMEA continuou a apoiar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e a prestar aconselhamento científico de alta qualidade a empresas que desenvolvem medicamentos.
Swedish: EMEA fortsatte under 2007 att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar och att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet till företag som utvecklar läkemedel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos é o órgão da União Europeia responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten är det EU-organ som ansvarar för samordningen av de befintliga vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering, tillsyn och biverkningsbevakning av läkemedel.
Portuguese: Foram preparados sessenta e quatro resumos de relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) relativos a novas autorizações de introdução no mercado, redigidos de forma compreensível para o público.
Swedish: EMEA utarbetade 64 sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsrapporter (EPAR) för nya godkännanden för försäljning, skrivna på ett för allmänheten förståeligt sätt.
Portuguese: O CHMP introduziu mais de 100 alterações do tipo II relacionadas com advertências e precauções especiais de utilização, nomeadamente:
Swedish: CHMP slutförde över 100 typ II-ändringar rörande särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive följande ändringar:
Portuguese: Foi discutida e aprovada pelos grupos de trabalho pertinentes relativos aos medicamentos para uso humano uma nova abordagem baseada nos riscos para selecção dos medicamentos e parâmetros de ensaio.
Swedish: En ny riskbaserad metod för urval av läkemedel och parametrar för testning diskuterades och beslutades av de relevanta arbetsgrupperna för humanläkemedel.
Portuguese: Conferência mundial sobre saúde animal
Swedish: Konferens om global djurhälsa
Portuguese: A Agência organizou ainda uma série de sessões de formação destinadas a avaliadores de autoridades nacionais competentes.
Swedish: Myndigheten organiserade dessutom ett flertal utbildningar för handläggare från nationella behöriga myndigheter.
Portuguese: O ano que passou foi mais um ano de expansão em todos os domínios de actividade da EMEA.
Swedish: EMEA upplevde ännu ett år av ökningar på alla dess verksamhetsområden.
Portuguese: O pequeno número de novos pedidos relativos a LMR suscita preocupação na medida em que reflecte claramente o facto de estarem a ser introduzidas no mercado veterinário para as espécies de exploração muito poucas novas moléculas.
Swedish: Det låga antalet nya ansökningar om MRL är oroväckande eftersom det tydligt visar att mycket få nya molekyler har introducerats på den veterinärmedicinska marknaden för boskapsarter.
Portuguese: Aumento de 25% das notificações de reacções adversas a medicamentos recebidas em 2007
Swedish: 25 procent fler rapporter om läkemedelsbiverkningar mottagna under 2007
Portuguese: Procedimento de grande interesse para a saúde pública concluídos em 2007
Swedish: Förfaranden av stort intresse för folkhälsan som slutfördes under 2007
Portuguese: Task-Force para a Inovação: apoiar o desenvolvimento de medicamentos para terapias avançadas
Swedish: Arbetsgruppen för innovation: stöd till utvecklingen av läkemedel för avancerad terapi
Portuguese: Foram iniciados seis novos procedimentos de consulta relativos a medicamentos veterinários, um dos quais dizia respeito a questões de segurança de medicamentos existentes.
Swedish: Sammanlagt sex hänskjutna ärenden som avsåg veterinärmedicinska läkemedel inleddes, varav ett gällde säkerhetsfrågor för befintliga läkemedel.
Portuguese: Em colaboração com as autoridades competentes dos EstadosMembros em matéria de medicamentos, foram envidados consideráveis esforços com vista à adopção de uma abordagem proactiva da segurança dos medicamentos, especialmente concentrados no estabelecimento de um sistema de acompanhamento intensivo dos medicamentos.
Swedish: Tillsammans med de nationella behöriga läkemedelsmyndigheterna i EU:s medlemsstater har avsevärda ansträngningar gjorts för att tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, med särskild betoning på ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
Portuguese: Foram extraídas diversas conclusões, que serão tidas em conta pelas instâncias decisórias das entidades pertinentes.
Swedish: Man enades om en rad slutsatser som kommer att vara till hjälp för beslutsfattare i de relevanta organisationerna.
Portuguese: Em 2007, o tempo médio necessário para concluir os procedimentos de prestação de aconselhamento científico foi de 48 dias, o que representa uma redução em relação ao tempo médio de 55 dias em
Swedish: Under 2007 krävdes i genomsnitt 48 dagar för att slutföra förfaranden för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, vilket är en minskning jämfört med den genomsnittliga tiden på 55 dagar under 2006.
Portuguese: Foi sempre conferida a maior prioridade à autorização de vacinas contra a gripe aviária para galinhas, na medida em que o controlo da doença nas galinhas reduz a probabilidade de desenvolvimento de uma pandemia através da transferência do vírus das aves para o Homem.
Swedish: Godkännande av vacciner mot aviär influensa hos höns har givits fortsatt hög prioritet, eftersom kontroll av sjukdomen hos höns minskar risken för att en pandemisk influensa ska utvecklas genom överföring av viruset från fågel till människa.
Portuguese: A transição do estatuto de observador para a plena participação na rede europeia de medicamentos e nos trabalhos da Agência foi facilitada pelo importante trabalho de preparação levado a cabo no período que antecedeu a adesão destes países à UE.
Swedish: Övergången från observatörsstatus till fullt deltagande i det europeiska läkemedelsnätverket och i EMEAs arbete underlättades tack vare omsorgsfulla förberedelser i slutfasen av dessa länders anslutning till EU.
Portuguese: Seis destas retiradas foram de "Classe 1", contra duas retiradas deste tipo em 2006.
Swedish: Sex av dessa var klass 1-återkallanden, jämfört med två under hela 2006.
Portuguese: Está autorizado para o tratamento do mieloma múltiplo, sobre o qual actua bloqueando o desenvolvimento das células tumorais e incentivando algumas das células especializadas do sistema imunitário a atacar as células cancerígenas.
Swedish: Det är godkänt för behandling av multipelt myelom, där det fungerar genom att blockera utvecklingen av tumörceller och genom att stimulera en del av de specialiserade cellerna i immunsystemet att angripa cancercellerna.
Portuguese: Daniel Brasseur, antigo Presidente do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e do antigo Grupo de Trabalho "Pediatria", foi eleito presidente do PDCO, tendo Gérard Pons sido eleito Vice-Presidente.
Swedish: Daniel Brasseur, f.d. ordförande för kommittén för humanläkemedel (CHMP) och för den tidigare pediatriska arbetsgruppen, valdes till ordförande.
Portuguese: O número mais elevado de pareceres positivos adoptado refere-se a medicamentos para o tratamento do cancro, seguidos dos medicamentos anti-infecciosos e dos medicamentos para tratamento do aparelho digestivo.
Swedish: Det högsta antalet positiva yttranden som gavs gällde cancerläkemedel, följt av antiinfektiva läkemedel och läkemedel för matsmältningskanalen.
Portuguese: Os serviços prestados pelo Gabinete PME incluíram o processamento de pedidos de redução ou diferimento de taxas, de pedidos de assistência administrativa - os pedidos recebidos mais do que triplicaram os inicialmente previstos - e o apoio à tradução de informações sobre medicamentos.
Swedish: Till de tjänster som tillhandahålls av SME-kontoret hör behandling av ansökningar om avgiftsnedsättning eller uppskov, ansökningar om administrativt stöd (mer än tre gånger det ursprungligen förväntade antalet ansökningar mottogs) och översättningsstöd för produktinformation.
Portuguese: Foi concluída a primeira fase do projecto de criação da Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP), tendo sido elaborado um inventário.
Swedish: Den första fasen av projektet ENCePP (europeiskt nätverk av centrum för läkemedelsepidemiologi och biverkningsbevakning) slutfördes, vilket ledde till upprättandet av en inventarielista.
Portuguese: Também os pedidos de extensão ou alteração de LMR apresentados ficaram aquém das expectativas: dos cinco previstos, apenas um foi apresentado.
Swedish: Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: fem ansökningar förväntades men bara en lämnades in.
Portuguese: O número de pedidos de aconselhamento científico foi ligeiramente superior ao de 2006, tendo, em 2007, sido recebidos 213 pedidos.
Swedish: Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning var något högre än under 2006, med 213 mottagna ansökningar under 2007.
Portuguese: 3.2 Avaliação inicial Pedidos recebidos
Swedish: 3.2 Initial utvärdering Mottagna ansökningar
Portuguese: • presta aconselhamento científico e concede incentivos para promover o desenvolvimento e melhorar a disponibilidade de medicamentos novos e inovadores;
Swedish: • tillhandahåller vetenskaplig rådgivning och incitament för att stimulera utvecklingen och förbättra tillgången till innovativa nya läkemedel,