FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
French: Peu fréquent : Réaction anaphylactique, syndrome lupique, maladie sérique ou réaction de type réaction sérique.
Portuguese: Reação anafilática, síndrome semelhante ao lúpus, doença do soro ou reação semelhante à doença do soro.
French: À la semaine 14, la réponse clinique a été évaluée chez 282 patients qui ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Portuguese: Na semana 14, 282 doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente para receber, quer placebo, quer 5 mg/kg de infliximab, cada 8 semanas até à semana 46.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Zessly vous sera administré afin de :
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Zessly para:
French: Chaque flacon de Zessly contient 100 mg d'infliximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Zessly contém 100 mg de infliximab.
French: Avant le traitement par Zessly
Portuguese: INFEÇÕES Antes do tratamento com Zessly
French: Fréquent : Infection du tractus urinaire.
Portuguese: Infeção do trato urinário.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Portuguese: Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de vaccins vivants (tel que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés in utero à l'infliximab pendant au moins 6 mois après la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. e. vacina BCG) a lactentes expostos ao infliximab no útero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
French: 1 Les patients sous placebo ont reçu du méthotrexate alors que les patients sous infliximab ont reçu en même temps de l'infliximab et du méthotrexate.
Portuguese: Artrite psoriática Psoríase em placas 1 Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
French: Peu fréquent : Pyélonéphrite.
Portuguese: Pouco frequentes:
French: Doses ultérieures
Portuguese: Dose dos tratamentos seguintes
French: La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 8 semanas (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Variations par rapport aux valeurs initiales du score total de Sharp modifié par van der Heijdeb Moyenne ± SDa
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharpb (Média ± SDa)
French: Ajouter doucement la totalité de la solution reconstituée de Zessly dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 ml.
Portuguese: Adicionar lentamente o volume total da solução de Zessly reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão para injetáveis de 250 ml.
French: Fréquence indéterminée : Perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion.
Portuguese: Perda transitória de visão que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão.
French: Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
Portuguese: Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções na pele, ou febre.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Portuguese: Raros: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
French: Inspecter visuellement Zessly avant administration pour mettre en évidence la présence de particules ou un jaunissement.
Portuguese: Antes de ser utilizado, Zessly deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Zessly.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Zessly.
French: À partir de la semaine 16, les patients sous placebo ont été transférés dans le groupe de traitement par infliximab et tous les patients ont reçu par la suite 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam 5 mg/kg de infliximab a intervalos de 8 semanas até à semana 46.
French: Des cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par des anti-TNF y compris infliximab.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de linfoma hepatosplénico de células T (HSTCL) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo infliximab.
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Zessly doit être soigneusement évalué.
Portuguese: Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da terapêutica com Zessly, em todas as situações seguidamente descritas.
French: Les proportions de patients en réponse durable ou rémission durable à la semaine 54, étaient plus élevées dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001 ; et 20,2 % vs 6,6 %, p < 0,001, respectivement).
Portuguese: Na semana 54 a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001; e 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001 respetivamente).
French: Lors des études cliniques, environ la moitié des patients traités par infliximab qui étaient AAN négatifs avant le traitement, ont développé des AAN pendant l'étude, contre environ un cinquième des patients traités par placebo.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tratados com infliximab em estudos clínicos que eram ANA negativos na primeira avaliação, desenvolveram positividade relativamente a ANA durante o estudo comparativamente com, aproximadamente um quinto dos doentes que receberam placebo.
French: Fréquent : Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie.
Portuguese: Vertigens, tonturas, hipostesia, parestesia.
French: Les patients ont reçu des perfusions d'infliximab soit de 3 ou 5 mg/kg soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Portuguese: Os doentes receberam quer perfusões intravenosas doseadas a 3, quer a 5 mg/kg, quer de placebo, nas semanas 0, 2 e 6.
French: Comment Zessly est-il administré
Portuguese: Como será administrado Zessly
French: Si des symptômes évocateurs d'un syndrome lupique « type lupus » se développent chez un patient à la suite du traitement par Zessly et si ce patient présente des anticorps anti-ADN double-brin, un nouveau traitement par Zessly ne doit pas être administré (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Zessly se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Zessly, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
French: 2e dose
Portuguese: Dose do 2.º tratamento
French: c p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs. placebo d Plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
Portuguese: tendo alguns doentes recebido corticosteroides e/ou AINEs c p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo d valores superiores indicam maior lesão articular.
French: Peu fréquent : Hépatite, lésions hépatocellulaires, cholécystite.
Portuguese: Hepatite, lesão hepatocelular, colecistite.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Zessly 100 mg poudre pour solution à diluer infliximab
Portuguese: Zessly 100 mg pó para concentrado infliximab
French: Infliximab en monothérapie
Portuguese: Infliximab Mono-terapia
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos
French: Nombre de patients3
Portuguese: Número de doentes3
French: Peu fréquent : Kératite, œdème périorbital, orgelet.
Portuguese: Queratite, edema peri-orbital, hordeólo.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules)
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Zessly.
French: À la semaine 12, les patients du groupe placebo ont changé leur traitement pour de l'infliximab 5 mg/kg toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 54.
Portuguese: A partir da semana 12, os doentes que tinham recebido placebo passaram a ser tratados com 5 mg/kg de infliximab a intervalos de 6 semanas até à semana 54.
French: * Les valeurs de p représentent chaque groupe de traitement par infliximab vs. azathioprine en monothérapie.
Portuguese: (p < 0,001)* * Os valores-p representam cada grupo de tratamento infliximab vs. AZA em monoterapia
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Zessly.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Zessly.
French: • Rash cutané du type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche
Portuguese: • Erupção da pele irritante (urticária), erupção da pele com comichão ou pele seca
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration d'infliximab (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
French: Le nombre d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique était significativement plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'hospitalisations pour 100 patients-années : 21 et 19 vs. 40 dans le groupe placebo ; p = 0,019 et p = 0,007, respectivement).
Portuguese: 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos ano: 21 e 19 vs 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p = 0,019 e p = 0,007).
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée au cours de deux études multicentriques, randomisées, en double-aveugle (études 12 et 13).
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos 12 e 13 multicêntricos, aleatorizados, sob dupla ocultação.
French: Ré-administration pour le rhumatisme psoriasique
Portuguese: Readministração na artrite psoriática
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Zessly.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Zessly.
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) égal au volume de solution reconstituée de Zessly.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9%) do frasco de vidro para injetáveis ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Zessly reconstituído.
French: Rémission clinique à la semaine 8a Rémission clinique à la semaine 30a Rémission durable (en rémission à la fois à la semaine 8 et semaine 30)a
Portuguese: Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30)a
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 110)
Portuguese: Estudo 4 (respondedores à 2.ª semana) Manutenção com Placebo (n = 110)
French: b Toutes doses d'infliximab confondues administrées en association avec le méthotrexate et l'acide folique et pour certains avec des corticoïdes et/ou des AINS.
Portuguese: b todas as doses de infliximab foram administradas em combinação com o metotrexato e folato,
French: Fréquent : Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices.
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, equimose, afrontamentos, rubor.
French: 3e dose
Portuguese: Dose do 3.º tratamento
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: infliximab (semaine 16)
Portuguese: Infliximab (semana 16)
French: 3 mg/kg /8 sem
Portuguese: 3 mg/kg q 8 semana
French: Peut être conservé à une température allant jusqu'à 30 °C pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 30°C) por um período único até 6 meses, mas nunca após o prazo de validade original.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'infliximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab.
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
French: Fréquent : Arthralgie, myalgie, dorsalgie.
Portuguese: Artralgias, mialgias, dor dorsal.
French: Ne pas utiliser en cas de jaunissement ou de présence de particules opaques visibles ou de particules étrangères.
Portuguese: Não utilizar, se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração da cor.
French: infliximab (semaine 54)
Portuguese: Infliximab (semana 54)
French: infliximab (semaine 98)
Portuguese: Infliximab (semana 98)
French: Fréquence indéterminée : Aggravation des symptômes de dermatomyosite Affections musculo-squelettiques et systémiques
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
French: Pourquoi Zessly est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Zessly autorizado na UE?
French: Des informations sur Zessly sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Zessly podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Zessly est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Un nombre similaire de patients ont présenté une réduction de 20 % avec les deux médicaments (environ 61,1 % des patients sous Zessly et 63,5 % sous Remicade).
Portuguese: Uma percentagem semelhante de doentes obteve uma redução de 20 % com os dois medicamentos (cerca de 61,1 % com Zessly e 63,5 % com Remicade).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zessly?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zessly?
French: Les effets secondaires rapportés avec Zessly sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zessly são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Zessly est utilisé principalement chez les adultes, habituellement lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué ou ne peuvent pas être utilisés.
Portuguese: Zessly é utilizado principalmente em adultos, normalmente quando outros medicamentos ou tratamentos falharam ou não podem ser utilizados.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zessly sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zessly são continuamente monitorizados.
French: Le médicament de référence pour Zessly est Remicade.
Portuguese: O medicamento de referência para Zessly é Remicade.
French: Zessly est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
Portuguese: Zessly é um medicamento anti-inflamatório utilizado no tratamento das seguintes doenças:
French: Autres informations relatives à Zessly:
Portuguese: Outras informações sobre Zessly
French: Quels sont les bénéfices de Zessly démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zessly durante os estudos?
French: L'étude a analysé la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 14 semaines de traitement.
Portuguese: O estudo analisou a percentagem de doentes que obtiveram uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR (um critério que mede a dor e o inchaço das articulações e outros sintomas) após 14 semanas de tratamento.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice de Zessly est supérieur au risque identifié et qu'il peut être autorisé.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Remicade, o benefício de Zessly é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
French: Zessly est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une période de deux heures.
Portuguese: Zessly é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 2 horas.
French: En outre, Zessly s'est révélé tout aussi efficace que Remicade dans une étude portant sur 650 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dont le traitement précédent par le méthotrexate n'avait pas suffisamment bien fonctionné.
Portuguese: Além disso, Zessly foi tão eficaz como Remicade num estudo realizado em 650 doentes com artrite reumatoide cujo tratamento anterior com metotrexato em monoterapia (medicamento único) não tinha funcionado suficientemente bem.
French: En se fixant au TNF alpha, l'infliximab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o infliximab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças.
French: Des informations seront notamment fournies aux médecins qui prévoient de prescrire le médicament à des enfants atteints de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique, afin de leur expliquer que ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer des infections et de leur rappeler l'importance de veiller à ce que ces personnes soient à jour dans leurs vaccinations.
Portuguese: Mais concretamente, serão prestadas informações aos médicos que prevejam receitar o medicamento a crianças com doença de Crohn ou colite ulcerosa, para lhes explicar que estes doentes podem apresentar um risco aumentado de desenvolver infeções e lhes recordar a importância de manter as vacinas em dia.
French: Afin de réduire les risques de réactions à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Zessly ou de ralentir la vitesse de perfusion.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com Zessly, ou pode diminuir-se a taxa de perfusão.
French: Pour certaines affections, Zessly est également utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
Portuguese: Em algumas doenças, Zessly pode igualmente ser utilizado em associação com outro medicamento, o metotrexato.
French: Zessly est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Zessly é um medicamento biossimilar.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Zessly produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Remicade.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Zessly produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Remicade.
French: Après chaque perfusion, le patient doit être surveillé pendant une heure à deux heures dans le cas où il présenterait une réaction allergique, telle qu'un gonflement de la bouche, du visage ou de la gorge, une éruption cutanée et des difficultés à respirer.
Portuguese: Após cada perfusão, o doente deve ser mantido sob observação durante 1 a 2 horas para o caso de ter reações alérgicas como, por exemplo, inchaço da boca, da face e da garganta, erupção cutânea e dificuldade em respirar.
French: La dose de Zessly et la fréquence d'administration dépendent du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
Portuguese: A dose e a frequência de administração de Zessly dependem do peso corporal do doente e da doença a tratar.
French: La substance active de Zessly, l'infliximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se fixe à une substance dans l'organisme appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha).
Portuguese: A substância ativa de Zessly, o infliximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se liga a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
French: Après les doses initiales, il est généralement administré une fois toutes les huit semaines.
Portuguese: Após as doses iniciais, Zessly é normalmente administrado em intervalos de 8 semanas.
French: La société qui commercialise Zessly fournira une carte de signalement aux patients et du matériel d'éducation pour les prescripteurs, résumant les informations de sécurité relatives au médicament.
Portuguese: A empresa que comercializa Zessly irá fornecer um cartão de alerta para os doentes e material educativo para os prescritores, resumindo a informação de segurança do medicamento.