FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
French: Il convient de tenir compte de cette incompatibilité pendant la préparation et l'administration de Torisel.
English: Other medicines and Torisel
French: Autres médicaments et Torisel
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction.
English: OS was similar.
French: La SG a été similaire.
English: Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
French: Torisel est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants chez l'adulte :
English: if you drink alcohol or are an alcoholic.
French: - si vous buvez de l'alcool ou êtes alcoolique.
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Investigator's choice (inv choice) n = 54
French: Choix de l'investigateur (choix inv.) n = 54
English: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
French: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italie
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Do not use Torisel:
French: N'utilisez jamais Torisel :
English: Torisel may weaken your immune system.
French: Torisel peut affaiblir votre système immunitaire.
English: Torisel with food and drink
French: Torisel avec des aliments et boissons
English: Other side effects with Torisel may include:
French: Les autres effets indésirables avec Torisel peuvent inclure:
English: if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
French: - si vous êtes allergique aux antihistaminiques ou si vous ne pouvez pas utiliser d'antihistaminiques pour d'autres raisons médicales.
English: Gender, weight, race, age
French: Sexe, poids, origine ethnique, âge
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
French: Ces réactions peuvent survenir très précocement lors de la première perfusion mais peuvent également survenir lors des perfusions suivantes.
English: The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
French: Cet effet peut être également plus prononcé à la dose de 25 mg.
English: As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
French: Ce médicament étant préparé et administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante ou que vous oubliez une dose.
English: Your doctor will decide when to start Torisel again.
French: Votre médecin décidera quand reprendre Torisel.
English: Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
French: Torisel contient de l'alcool et peut nuire à ceux qui boivent de l'alcool ou souffrent d'alcoolisme.
English: During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
French: Durant le traitement par temsirolimus, la vaccination pourra être moins efficace.
English: See the package leaflet for further information.
French: Voir la notice pour plus d'information.
English: Depression Anxiety
French: Dépression Anxiété
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
English: Dilute before use
French: Diluer avant utilisation
English: Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
French: L'administration de corticoïdes peut être envisagée bien que l'efficacité du traitement corticoïde dans ce contexte n'ait pas été établie.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>
English: Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
French: Certains patients n'avaient pas ou que peu de symptômes.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
English: if you have recently undertaken a surgery.
French: - si vous avez récemment eu une intervention chirurgicale.
English: Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
French: Les immunosuppresseurs peuvent modifier les réponses à la vaccination.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
French: La contribution des doses initiales de 175 mg aux résultats d'efficacité n'est actuellement pas connue.
English: This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car le cancer du rein avancé et le lymphome des cellules du manteau ne concernent pas ces patients et il n'a pas marché dans d'autres cancers.
English: The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
French: Les effets indésirables les plus importants que vous pouvez ressentir pendant votre traitement par Torisel sont listés ci-dessous.
English: You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
French: En général, vous arrêterez Torisel si vous devez subir une opération.
English: Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
French: Par conséquent, les inhibiteurs de ces voies métaboliques ne devraient pas affecter l'élimination du temsirolimus.
English: Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter durant le traitement par Torisel, car ce médicament peut interférer sur la croissance et le développement du bébé.
English: Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer.
English: Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
French: Lire la notice avant utilisation et pour les instructions de dilution.
English: if the number of white cells in your blood has decreased.
French: - si le nombre de globules blancs dans votre sang a diminué.
English: There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du temsirolimus chez la femme enceinte.
English: if your blood levels of cholesterol and triglycerides have increased.
French: - si vos taux sanguins de cholestérol et de triglycérides ont augmenté.
English: Administration in infusion.
French: Administration en perfusion.
English: Torisel may cause non-specific interstitial pneumonitis.
French: Torisel peut causer une pneumopathie interstitielle non spécifique.
English: The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables sont dose-dépendantes.
English: The possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression.
French: Le développement possible d'un lymphome ou d'autres pathologies malignes, en particulier de la peau, peut être dû à une immunosuppression.
English: No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
French: Aucune différence significative n'a été constatée en comparant les données obtenues sur la population Caucasienne avec celles obtenues sur les populations Japonaise et Noire.
English: This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
French: Ce médicament doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
French: Il se peut que la vaccination soit moins efficace ou l'utilisation de certains vaccins doit être évitée pendant un traitement avec Torisel.
English: Use a new vial.
French: Utiliser un nouveau flacon.
English: This may increase the risk of getting fever and infections.
French: Cela peut augmenter le risque d'avoir de la fièvre et de contracter des infections.
English: Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que le risque pour l'embryon soit justifié par le bénéfice attendu pour la mère.
English: Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
French: Des données pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus sont disponibles pour des patients âgés jusqu'à 79 ans.
English: • Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
French: • Du matériel d'administration approprié doit être utilisé afin d'éviter une déperdition excessive de médicament et de réduire le taux d'extraction de DEHP.
English: What is in this leaflet:
French: Dans cette notice :
English: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
French: Temsirolimus 175/75 mg n = 54
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
French: Dangereux pour les patients souffrant d'alcoolisme.
English: Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
French: Torisel sera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé par perfusion intraveineuse (dans une de vos veines).
English: The solutions are essentially free from visible particulates.
French: Les solutions sont totalement exemptes de particules visibles.
English: Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
French: Un traitement empirique par corticostéroïdes et/ou antibiotiques doit être envisagé.
English: None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
French: Aucune de ces 3 cohortes n'a rempli les critères permettant de passer à la seconde étape de l'étude selon la méthode de Simon.
English: Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
French: Les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir rubrique 4.8).
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
English: Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
French: Torisel n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant une grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
English: Torisel contains ethanol (alcohol)
French: Torisel contient de l'éthanol (alcool)
English: Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
French: Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique et pourra alors décider de diminuer la dose de Torisel.
English: This may increase the risk of bleeding/bruising and infection (see section “Possible side effects").
French: Ceci peut accroître le risque de saignements/bleus et d'infections (voir rubrique « Effets indésirables éventuels »).
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
French: Interaction avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 ou le CYP3A4/5
English: Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés ci-dessous (tableau 2).
English: The active substance is temsirolimus.
French: La substance active est le temsirolimus.
English: Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
French: Les expositions chez l'animal étaient plus faibles que celles observées chez l'homme recevant des doses cliniquement pertinentes de temsirolimus.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
French: Vous devez en particulier indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
French: Si vous présentez l'un de ces effets pendant l'administration de Torisel, le médecin ou l'infirmier/ère arrêtera la perfusion.
English: Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
French: Des cas de PPC, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
English: If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
French: Si vous vous sentez malade (nausées et vomissements) ou si vous avez des difficultés à vous endormir ou à rester endormi, prenez des précautions particulières en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
English: In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
French: Chez le rat, ces changements étaient accompagnés d'une réduction du poids des organes sexuels accessoires (épididymes, prostate, vésicules séminales).
English: These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
French: Ces facteurs de transcription régulent la capacité des tumeurs à s'adapter aux microenvironnements hypoxiques et à produire le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) responsable de l'angiogenèse.
English: Sulfate or glucuronide conjugates were not detected in the human faecal samples, suggesting that sulfation and glucuronidation do not appear to be major pathways involved in the excretion of temsirolimus.
French: Les conjugués sulfate ou glucuronide n'étaient pas détectés dans les échantillons de fèces humaines, suggérant que la sulfatisation et la glucuronidation ne semblent pas être les voies majeures impliquées dans l'excrétion du temsirolimus.
English: There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique d'un surdosage de temsirolimus.
English: if you have or have had inflammation of the lungs.
French: - si vous avez ou avez eu une inflammation des poumons.
English: Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
French: Un temps de repos suffisant doit permettre l'élimination des bulles d'air.
English: Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
French: Les demi-vies moyennes du temsirolimus et du sirolimus étaient respectivement de 17,7 heures et 73,3 heures.
English: What Torisel is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quels cas est-il utilisé
English: This may increase the risk of bleeding in your body.
French: Cela peut augmenter le risque de saignement dans votre corps.
English: In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
French: Outre la régulation des protéines du cycle cellulaire, la protéine mTOR peut également réguler la traduction des facteurs inductibles par l'hypoxie HIF-1 et HIF-2 alpha.
English: Torisel contains the active substance temsirolimus.
French: Torisel contient la substance active temsirolimus.
English: The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
French: La solution diluée doit être administrée en perfusion intraveineuse.
English: During handling and preparation of admixtures, Torisel should be protected from excessive room light and sunlight.
French: Pendant la manipulation et la préparation des solutions, Torisel doit être tenu à l'abri d'une lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
English: Advanced cancer of the kidney (renal cancer).
French: - Cancer du rein avancé (cancer rénal).
English: if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
French: - si vous prévoyez de vous faire vacciner pendant la durée de votre traitement avec Torisel.
English: Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required.
French: Certains médicaments peuvent interférer avec la dégradation, ou le métabolisme de Torisel et par conséquent un ajustement de la dose de Torisel peut être nécessaire.
English: Angioneurotic oedema-type reactions
French: Réaction à type d'œdème angioneurotique
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Torisel dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le LCM (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Leukopenia ** Lymphopenia
French: Leucopénie ** Lymphopénie
English: Abbreviations: CI = confidence interval; NA = not applicable.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; NA = sans objet.
English: if you have or have had eye problems like cataracts.
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes aux yeux comme la cataracte.
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
French: Comme c'est généralement le cas pour les patients présentant un risque accru de cancer de la peau, l'exposition aux rayons du soleil et aux rayons ultraviolets (UV) doit être limitée ; il est dès lors conseillé aux patients de porter des vêtements de protection et d'appliquer une crème solaire à indice de protection élevé.
English: If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i.e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
French: Si le système pour perfusion n'a pas de filtre en ligne incorporé, un filtre doit être ajouté à la fin du système (c'est-à-dire un filtre terminal ou « end-filter ») avant que la solution n'atteigne la veine du patient.
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of heart attack.
French: - si vous recevez Torisel, vous pouvez présenter un risque accru de crise cardiaque.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2007
English: The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or alter the effects of other medicines (see sections “Warning and precautions” and “Driving and using machines”).
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou altérer les effets d'autres médicaments (voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
English: Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
French: - si vous recevez Torisel, vous pouvez présenter un risque accru de cancers tels que des cancers de la peau et des cancers des ganglions lymphatiques (lymphomes).
English: It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
French: Il est recommandé de suivre les patients avec attention pour la survenue de symptômes cliniques respiratoires ; les patients doivent être informés de signaler rapidement toute apparition ou aggravation de symptômes respiratoires.
English: Grapefruit and grapefruit juice may increase blood concentrations of Torisel and should be avoided.
French: Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations sanguines de Torisel et doivent être évités.
English: Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
French: Certains patients ont nécessité l'arrêt du temsirolimus ou une corticothérapie et/ou une antibiothérapie, tandis que d'autres patients ont pu continuer le traitement sans autre intervention.
English: Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
French: Informez votre médecin si vous ressentez de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes, ou si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/ Contraception chez les hommes et les femmes
English: if you have or have had high cholesterol levels.
French: - si vous avez ou avez eu un taux de cholestérol élevé.
English: Inhibition of CYP isoforms
French: Inhibition des isoformes des CYP