FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
Swedish: • Om den för låga tillförseln av insulin orsakas av problem med pumpen bör en sköljningsprocedur utföras.
English: Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Swedish: Orsaken till initieringen av kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion (CIPII) var instabil diabetes hos 62,7%, hypoglykemi hos 29,2%, perifer insulinresistens hos 5,0% och hypoglykemi och instabil diabetes hos 3,1% av patienterna.
English: Insulin does not cross the placental barrier.
Swedish: Insulin passerar ej placentabarriären.
English: • When under-delivery of insulin is due to catheter occlusion, the side port catheter may be flushed with 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Swedish: • Om den för låga tillförseln av insulin orsakas av kateterocklusion, kan kateterns sidoport spolas med 5-10 ml steril sköljbuffertlösning.
English: Before you can use the Medtronic MiniMed Implantable Pump, you will be trained.
Swedish: Innan du kan använda Medtronic implanterbara MiniMed Pump, kommer du att få utbildning.
English: Examples include: you have not administered your insulin or not administered enough, e.g. due to pump not working properly or catheter blockage.
Swedish: Exempelvis om: - du inte har tagit ditt insulin eller inte tillfört tillräckligt, t ex på grund av en dåligt fungerande pump eller blockering av katetern.
English: All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Swedish: Patienterna hade inte tidigare behandlats med intraperitonealt insulin, och det hade misslyckats att förbättra deras HbA1c med 3 månaders intensiv behandling med antingen multipla dagliga injektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion.
English: • Severe allergic reactions to insulin may occur which may become life-threatening.
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner på insulin kan förekomma och dessa kan vara livshotande.
English: The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Swedish: Förekomsten av sådana antikroppar mot insulin kan kräva justering av insulindosen för att korrigera en tendens till hyper-eller hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
English: Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Swedish: Insuman SoloStar är vit med en färgad injektionsknapp.
English: Package leaflet:Information for the user
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
English: Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
Swedish: Patienter som planerar att vara bosatta eller resa (annat färdmedel än trycksatta kommersiella flygplan) på höjder över 2439 meter (8000 fot) eller utövar dykning på djup över 7,6 meter (25 fot) ska informeras om vilka åtgärder som ska vidtas.
English: • after transfer from animal insulin to human insulin,
Swedish: • efter byte från insulin av animaliskt ursprung till humaninsulin,
English: Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Swedish: Din läkare kommer att hantera insulinflaskorna och tillhandahålla tillbehören (t ex påfyllningssprutor och nålar) och utrustning som krävs för att fylla din implanterbara pump.
English: • Refractory hyperglycaemia occurs.
Swedish: • Refraktär hyperglykemi inträffar.
English: If your pump has run out of insulin or is delivering less insulin than you need, you may feel symptoms of high blood sugar.
Swedish: Om din pump har slut på insulin eller ger dig mindre insulin än vad du behöver, kan du känna av symtom på högt blodsocker.
English: In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
Swedish: I pumpen Läkemedlet är stabilt i pumpen i 45 dagar vid 37°C.
English: The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
Swedish: Patienten bör korrigera kvarvarande hyperglykemi med en vanlig dos av subkutant insulin.
English: Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och produkttekniska klagomål relaterade till tillförselsystemet av insulin (inklusive biverkningar relaterade till implantationskirurgi och/eller underhåll av pumpen).
English: Medtronic MiniMed Implantable Pump
Swedish: Medtronic MiniMed Implanterbara Pump
English: The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Swedish: Påfyllningsproceduren av insulin bör utföras var 40-45:e dag.
English: The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter får utbildning i följande huvudpunkter rörande Insuman Implantable pum 400 IE/ml:
English: Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
Swedish: Patienter med en Medtronic MiniMed implanterbara pump måste få omfattande undervisning i användning av pumpen och nödvändiga åtgärder i händelse av sjukdom, hypoglykemi och hyperglykemi eller pumpfel.
English: There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
Swedish: Det har också gjorts en 12 månaders öppen randomiserad kontrollerad studie (MIP 310) avsedd att utvärdera effekten av intraperitoneal insulinadministrering jämfört med subkutan insulinadministrering med avseende på glykemisk kontroll och frekvens av allvarlig hypoglykemi.
English: • Change of the pump due to malfunction
Swedish: • Byte av pumpen på grund av tekniskt fel
English: The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
Swedish: Pumpreservoaren lagrar cirka 6 000 enheter insulin och kräver en påfyllningsprocedur var 40-45:e dag på grund av hållbarhetsskäl av det insulin som används i pumpen eller tidigare baserat på patientens insulinbehov.
English: • intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea),
Swedish: • interkurrenta sjukdomar (t ex kräkningar, diarré),
English: After intraperitoneal administration of 0.15 IU/kg Insuman Implantable, insulin was eliminated from serum with an apparent mean half-life of 2.7 hours.
Swedish: Efter intraperitoneal administrering av 0,15 IE/kg Insuman Implantable, eliminerades insulin från serum med en halveringstid på 2,7 timmar.
English: • Implantable Insulin Pump System: Patient manuals
Swedish: • Implanterbara insulinpumpssystem: Patientmanualen
English: The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Swedish: Katetern spolas med hjälp av 5-10 ml steril buffertlösning.
English: Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Swedish: Sköljning kan genomföras tidigare, till exempel när för låg tillförsel av insulin misstänks, baserat på en beräkning av påfyllningsnoggrannhet som är mindre än 85%.
English: if you live permanently at heights above 2439 meters (8000 feet).
Swedish: - om du bor permanent på höjder över 2439 meter (8000 fot).
English: If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Swedish: Om för låg insulintillförsel jämfört med ordinerad dos upptäcks under en påfyllningsprocedur eller misstänkt på grund av otillräcklig blodsockerkontroll, måste utredning göras för att se om problemet beror på pumpen (dvs. pumpmekanismen har fastnat/återflöde) eller kateter (dvs. kateterocklusion).
English: The patient should read and follow the instructions in the Patient Manual accompanying the infusion pump.
Swedish: Patienten ska läsa och följa instruktionerna i patientmanualen som följer med infusionspumpen.
English: Be careful when you start or stop taking another medicine.
Swedish: Tänk på det när du ska börja eller sluta ta ett annat läkemedel.
English: HIGH STRENGTH
Swedish: ÖVRIGT HÖG STYRKA
English: Insuman (all presentations except Insuman Implantable): Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: Insuman (samtliga formuleringar förutom Insuman Implantable): Receptbelagt läkemedel
English: The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
Swedish: Pumpreservoaren och sidoportkatetern måste tömmas på insulin och patienten måste själv administrera insulin genom subkutan injektion under hela resan och tills att pumpreservoaren återfylls.
English: Changes in basal and bolus doses are controlled by means of a small, hand held unit (Personal Pump Communicator (PPC)) which communicates with the pump via radio waves.
Swedish: Förändringar i basnivåerna och bolusdoser styrs med hjälp av en litenenhet som kan bäras i handen (Personal Pump Communicator (PPC)) som kommunicerar med pumpen via radiovågor.
English: The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett kontrollerat distributionssystem för Insuman Implantable 400 IE/ml lösning för infusion, för att säkerställa att läkemedlet endast är tillgänglig för sjukvårdsinrättningar med aktuell certifiering av Medtronic såsom att ha lämpliga lokaler och personal som fått adekvat utbildning i användning av Medtronics implanterbara MiniMed Pump och Personal Pump Communicator (PPC).
English: MedDRA system organ classes
Swedish: MedDRA organsystem
English: There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
Swedish: Det finns ingen klinisk information tillgänglig om användning av Insuman Implantable i en implanterbar pump hos gravida kvinnor.
English: Solution for infusion (infusion).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning (infusion).
English: Patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) must not be implanted (see section 4.3).
Swedish: Patienter som bor permanent på höjder över 2439 meter (8000 fot) får inte implanteras (se avsnitt 4.3).
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
Swedish: Patienten måste informeras att noggrant övervaka blodsockernivåerna på påfyllningsdagar (se avsnitt 6.6).
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
Swedish: Medtronic MiniMed implanterbara pump ska inte implanteras i patienter med medicinska eller psykiska tillstånd som ger svårighet i att göra programändringar för pumpen baserat på glukosvärden, eller att vidta lämpliga korrigerande åtgärder om problem uppstår i insulinpumpsystemet.
English: This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Swedish: Detta händer när spetsen på katetern är fixerad eller befinner sig i mycket nära anslutning till levern.
English: To avoid microbial contamination and infection, aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures.
Swedish: För att undvika mikrobiell kontamination och infektion bör aseptisk hudpreparering utföras enligt sjukvårdsinrättningens vanliga sterila arbetsrutiner.
English: You must closely monitor your blood sugar level on refill days.
Swedish: Du måste noga följa ditt blodsocker på påfyllningsdagar.
English: In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin.
Swedish: I denna påfyllningsprocedur måste resterande insulin avlägsnas från pumpen och pumpen fyllas med nytt insulin.
English: EXP In the pump, the medicine is stable for 45 days at 37°C.
Swedish: EXP I pumpen är läkemedlet stabilt i 45 dagar vid 37°C
English: Medical imaging technique
Swedish: Medicinsk avbildningsteknik
English: To prevent such pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Swedish: För att förhindra sådana pumpproblem, kommer din läkare att boka in möten minst var 6:e månad för att skölja din pump.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Swedish: Vissa patienter med långvarig typ 2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt.
English: A rinse procedure using 0.1 M sodium hydroxide solution is performed to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter.
Swedish: En sköljningsprocedur med användning av 0,1 M natriumhydroxidlösning genomförs för att lösa upp insulinavlagringar i pumpreservoaren, pumpmekanismen och kateterns sidoöppning.
English: Many things may affect your blood sugar level.
Swedish: Det är många saker som kan påverka blodsockernivån.
English: Figure 1: Mean pharmacokinetic profile of serum insulin in patients with type 1 diabetes mellitus after a dose of 0.15 IU/kg Insuman Implantable.
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig farmakokinetisk profil för insulin i serum hos patienter med diabetes mellitus typ 1 efter en dos av 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
English: Only after successful restoration of the stroke volume measurement can the catheter be flushed with the sterile rinse buffer solution and the pump refilled with insulin.
Swedish: Först efter en lyckad återställning av mätningen för slagvolymen kan katetern spolas med den sterila buffertlösningen och pumpen återfyllas med insulin.
English: • certain uncompensated endocrine disorders (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency),
Swedish: • vissa okompenserade endokrina störningar (t ex hypotyreoidism och främre hypofys- eller binjurebarksinsufficiens),
English: • a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
Swedish: • behandling med enbart vanligt insulin till behandling med ett längre verkande insulin.
English: Improved metabolic control may result in increased insulin sensitivity, leading to a reduced insulin requirement.
Swedish: Förbättrad metabol kontroll kan leda till ökad insulinkänslighet, som leder till ett minskat insulinbehov.
English: In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion.
Swedish: I litteraturen, beskrivs insulinets farmakokinetik generellt vara reproducerbar hos patienter med diabetes mellitus typ 1 som har kortsiktiga och långsiktiga kontinuerliga insulininfusioner intraperitonealt.
English: Insuman Implantable (400 IU/ml) contains 4 times as much insulin in 1 ml as standard insulin (100 IU/ml).
Swedish: Insuman Implantable (400 IE/ml) innehåller fyra gånger så mycket insulin i 1 ml som standardinsulin (100 IE/ml).
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Swedish: Om du har frågor angående SoloStar eller diabetes fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring Sanofi på telefonnumret som finns i denna bipacksedel.
English: All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed.
Swedish: Samtliga resultat tyder på att kontinuerlig intraperitoneal insulininfusion hos patienter med diabetes mellitus typ 1, jämfört med kontinuerlig subkutan insulininfusion och multipla dagliga injektioner, mer liknar farmakokinetiken som observerats för endogent insulin.
English: In patients who have not reached adult size, Insuman Implantable is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
Swedish: För patienter som inte uppnått vuxen ålder är Insuman Implantable kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another.
Swedish: Dosanpassning kan krävas vid byte från ett insulinpreparat till ett annat.
English: It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump.
Swedish: Det är möjligt att insulin kan orsaka en blockering av den implanterbara pumpen.
English: Insuman Implantable is for intraperitoneal use only.
Swedish: Insuman Implantable är för intraperitoneal användning.
English: Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
Swedish: Därför har säkerhet och effekt av Insuman Implantable (intraperitoneal användning) inte fastställts hos barn.
English: Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
Swedish: Felaktig för låg tillförsel av insulin via Medtronic implanterbara MiniMed Pump kan resultera i en ökad daglig programmerad insulindos, svårighet att upprätthålla euglykemi, refraktär hyperglykemi och varaktig minskning av påfyllnadsnoggrannheten.
English: (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Swedish: Denna behandling kräver noggrann kontroll (metabolisk status, syra-bas och elektrolyt status, vitala parametrar etc.) på en intensivvårdsavdelning eller liknande.
English: Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder med implanterad pump, eller kandidater för implantation, bör informera läkaren om de planerar graviditet.
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
Swedish: Patienter måste informeras om att noggrant övervaka blodsockernivåerna på påfyllningsdagar.
English: No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
Swedish: Icke-kliniska studier som bedömer den potentiella toxiciteten av Insuman Implantable 400 IE/ml med intraperitoneal administrering har inte utförts.
English: Rinsing may be performed earlier, for example if insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control.
Swedish: Sköljning av pumpen kan utföras tidigare, till exempel om för låg insulintillförsel konstateras under en påfyllningsprocedur eller misstänks på grund av otillräcklig blodsockerkontroll.
English: It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
Swedish: Det kan också bero på att påfyllningsnålen inte sitter ordentligt i pumpens inloppsventil.
English: If you try to deliver more than 2.5 times the bolus maximum in one hour, the alarm “hourly max exceeded” will be displayed on your PPC screen.
Swedish: Om du försöker ge mer än 2,5 gånger den maximala dosen under en timme, kommer larmet “max per timme overskrida (hourly max exceeded)” visas på din PPC-skärm.
English: Due to the large size of the implantable pump, use of Insuman Implantable in paediatric patients who have not reached adult size is contraindicated (see section 4.2 and 4.3).
Swedish: På grund av den implanterbara pumpens stora storlek, är användning av Insuman Implantable hos pediatriska patienter som inte nått vuxen ålder kontraindicerat (se avsnitt 4.2 och 4.3).
English: The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement.
Swedish: Det basala metabola behovet är vanligen 40-60% av det totala dagliga insulinbehovet.
English: Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Swedish: Insulinsuspensioner ska ha ett jämnt mjölkvitt utseende.
English: The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed.
Swedish: Syftet med denna procedur är att lösa insulinavlagringar inom pumpreservoaren, pumpmekanismen och kateterns sidoport med 0,1 M steril natriumhydroxidlösning som tillhandahålls av Medtronic MiniMed.
English: Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Swedish: Insuman Rapid är en lösning för injektion under huden eller, under särskilda omständigheter, i en ven (blodkärl).
English: • The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Swedish: • Den vanligaste biverkningen är hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Swedish: I pumpen kan Insuman Infusat förvaras i upp till 2 veckor.
English: Implant site infection (see section 4.4)
Swedish: Infektion vid implantationsstället (se avsnitt 4.4)
English: Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats i HUBIN_L_05335 studien med insulin human 400 IE/ml och klinisk erfarenhet med humaninsulin 100 IE/ml och 40 IE/ml.
English: Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).
Swedish: Insuman Implantable administrerat i kontinuerlig intraperitoneal infusion motsvarade också semisyntetiskt humaninsulin vad gäller påfyllnadsnoggrannhet över 4 påfyllningar (per protokoll population: medelvärdesskillnad: -3,15 ± 1,34; [95% CI: -5,81; -0,50]).
English: Hyperglycaemia, ketoacidosis or coma may develop within hours in case of malfunction of the pump system.
Swedish: Hyperglykemi, ketoacidos eller koma kan utvecklas inom några timmar om det uppstår något fel på pumpsystemet.
English: During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
Swedish: Under en påfyllningsprocedur, ska aldrig påfyllningssprutkolven skjutas in för att fylla pumpen.