FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tapauksessa farmakokineettisessä analyysissa sovellettiin kuitenkin sääntelyvirastojen suositusten mukaisesti tilamalleista riippumatonta amodelistista analyysimallia.
Bulgarian: Приложеният фармакокинетичен анализ, придържащ се към препоръките на регулаторните агенции, е не-моделен без класифициране.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvailtu koehenkilöiden välistä hajontaa seerumin itrakonatsolipitoisuuksissa suun kautta otetun annoksen jälkeen, ja pitoisuus on korkein silloin, kun lääke annetaan kapseleina (ero muihin formulaatioihin verrattuna on jopa 15-kertainen).
Bulgarian: Променливостта между пациентите в серумните концентрации след перорален прием на итраконазол е описана в литературата и е най-забележима при лекарствената форма капсули (до 15-кратни разлики).
Finnish: AUC estimoitiin kuitenkin vähintään neljä kertaa Tmax-arvon suuruiseksi, mikä viittaa siihen, että näillä koehenkilöillä lääke on imeytynyt maha-suolikanavasta ja että lääkkeen pitoisuus elimistössä ei riipu kyseisten kahden formulaation välisistä eroista.
Bulgarian: tmax, което показва, че при тези пациенти лекарството се е резорбирало от гастроинтестиналния тракт и че лекарството в организма не зависи от разликите между 2-те лекарствени форми.
Finnish: (Kauppa)nimi
Bulgarian: (Търговско) Име Концентрация Лекарствена форма
Finnish: Koehenkilöllä 24 imeytyminen oli niin heikkoa, että arvot jäivät alle määritysrajan 52 prosentissa otospisteistä, ja hänen enimmäispitoisuudestaan saatiin määritettävissä olevia arvoja vain yhdestä otospisteestä.
Bulgarian: Доброволец номер 24 е показва намалена абсорбция с 52 % от точките на вземане на проби BLQ и само една точка за вземане на проби с определими стойности от неговата максимална концентрация.
Finnish: Itrakonatsolin Tmax on eliminaation pitkän puoliintumisajan tuloksena melko pitkä (noin 6 tuntia).
Bulgarian: Итраконазол показва твърде висок tmax (около 6 часа) като резултат от дългото време на полуелиминиране, въпреки това изчислението на AUC е поне 4 пъти
Finnish: Näin ollen on todettava, ettei hakija toimittanut riittäviä tietoja otoskoosta, tehokkuuskokeesta eikä koehenkilöiden välisistä ja sisäisistä vaihtelukertoimista.
Bulgarian: Заявителят не предоставя достатъчно информация за размера на пробата, изпитването за силата на действие или коефициентите на интер- и интра-вариабилност.
Finnish: Näin ollen ne pyysivät asiasta CHMP:n lausuntoa.
Bulgarian: Поради тези причини процедурата е отнесена до СНМР и е приет
Finnish: CHMP katsoo, että testi- ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi ja että valmisteelle ei siten voida antaa myyntilupaa haettuihin käyttöaiheisiin.
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ СНМР счита, че биоеквивалентността между проучвания и референтния продукт не е достатъчно добре доказана и че като такъв продуктът не се одобрява за желаните показания.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE PROKANAZOLIA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Bulgarian: НА PROKANAZOL И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
Finnish: Näytteenotto-ohjelmassa plasmapitoisuuden aikakäyrän tulisi olla riittävän pitkä, jotta saadaan luotettava estimaatti altistusasteesta, joka saavutetaan, jos AUCt on vähintään 80 prosenttia AUC∞:sta. Luotettavien farmakokineettisten laskelmien puuttumista ei ollut perusteltu vakuuttavasti, koska analyysimenetelmässä käytettyä määritysrajaa ei ollut määritelty validointimenettelyllä, vaan rajaksi oli hyväksytty mielivaltaisesti 5 ng/ml (alin kalibraattori).
Bulgarian: Не са представени валидни аргументи, за да се оправдае липсата на правдоподобни фармакокинетични изчисления, като използваната при аналитичния метод LOQ стойност не е определена от процес на валидиране, а е произволно приета за 5 ng/ml (най-ниска стойност за калибриране).
Finnish: Vahvuus
Bulgarian: ОСНОВАНИЯ
Finnish: Se totesi, että jäännösalueisiin liittyy todennäköisesti vastaavia ongelmia muillakin kuin jo yksilöidyillä viidellä koehenkilöllä.
Bulgarian: СНМР изразява съмнения за качеството на LOQ, като отбелязва липсата на общи спецификации и заключава, че е възможно подобни проблеми на остатъчните области да повлияят на още пациенти, освен вече идентифицираните пет.
Finnish: Ainuttakaan koehenkilöä ei pitänyt poistaa määritysrajan alittavien arvojen väärän tulkinnan tai virheellisen käytön vuoksi, ja lisäksi hakija toimitti 90 prosentin luottamusvälit laskettuina kaikista 36 koehenkilöstä sekä koehenkilö 24 poissuljettuna.
Bulgarian: Заявителят осигурява изчислените 90 % доверителни интервали за всички 36 пациенти и по изключение на пациент 24.
Finnish: EMEA-käsittelyn numero
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (läpipainopakkaus)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистерна опаковка)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (без блистерна опаковка)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (läpipainopakkaus)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (в блистерна опаковка)
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
Finnish: • sairastat syöpää.
Bulgarian: • имате рак.
Finnish: 0-1 vuotta 0-2 vuotta 0-3 vuotta
Bulgarian: 0-1 година 0-2 години
Finnish: • tupakoit (sillä se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
Finnish: Näihin tapahtumiin liittyy spesifisiä radiologisia löydöksiä.
Bulgarian: Тези събития се характеризират със специфични рентгенологични находки.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65)
Finnish: Tämä voi lopulta johtaa osteoporoosiksi kutsuttuun tilaan.
Bulgarian: Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet ovat kohdassa 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Bulgarian: • корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа;
Finnish: • Jokin osa on murtunut tai rikki.
Bulgarian: някоя част изглежда счупена или повредена;
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prolia
Bulgarian: Други лекарства и Prolia
Finnish: • hampaitasi ei ole hoidettu säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa.
Bulgarian: • не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед от дълго време.
Finnish: Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan.
Bulgarian: Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява.
Finnish: + Kaplan-Meier-estimaatti kolmen vuoden ajalta.
Bulgarian: + Честота на събитията по Kaplan-Meier за 3 години.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)*
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)*
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Prolia не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: Nämä muutokset korjautuivat osittain tässä koemallissa, kun RANKL:n estäjien antaminen lopetettiin.
Bulgarian: Тези промени са били частично обратими при този модел след прекратяване на приложението на RANKL инхибитори.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.
Bulgarian: Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.
Finnish: Jotta voit saada hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Proliaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Bulgarian: За да има най-голяма полза от Вашето лечение, важно е да използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä heti lääkärille.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар незабавно.
Finnish: On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on hypokalsemian riski.
Bulgarian: Важно е да се идентифицират пациентите, изложени на риск от хипокалциемия.
Finnish: • Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Bulgarian: лекарството е мътно или съдържа частици.
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Finnish: Vaikka tämä ero havaittiin yhdistettyjen tulosten analyysissä, se ei tullut esiin ositetussa analyysissä.
Bulgarian: Въпреки, че това несъответствие е установено чрез сборен анализ, то не е установено чрез стратифициран анализ.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset hoidon lopettamista.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар, преди да обмислите спиране на лечението.
Finnish: Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението.
Finnish: Yhteensä 2 626 naista (mikä on 58 % jatkotutkimukseen osallistuneista ja 34 % keskeiseen tutkimukseen osallistuneista naisista) oli mukana jatkotutkimuksen loppuun asti.
Bulgarian: Общо 2 626 участници (58% от жените, включени в разширеното проучване, т.е. 34% от жените, включени в основното проучване) са завършили разширеното проучване.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml liuosta.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол във всеки ml разтвор.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä, ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten vanheneminen ja/tai mieshormoni testosteronin vähäinen määrä.
Bulgarian: Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон.
Finnish: Lääkkeestä johtuvat yliherkkyysreaktiot
Bulgarian: Свързани с лекарството реакции на свръхчувствителност
Finnish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 eksploratiivisessa analyysissä
Bulgarian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - експлораторен анализ
Finnish: Naiset, joilla oli muita luuhun mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai hoitoja, suljettiin pois tutkimuksesta.
Bulgarian: Жени с други заболявания или които са на лечение, което може да повлияе костите, са били изключени от това проучване.
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja denosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на денозумаб при бременни жени.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua syntymästä luustomuutokset olivat korjautumassa eikä vaikutuksia hampaiden puhkeamiseen ollut havaittavissa.
Bulgarian: Шест месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
Finnish: Ikä (28-87 vuotta), etninen tausta tai tautitila (vähäinen luumassa tai osteoporoosi, eturauhas- tai rintasyöpä) ei näytä vaikuttavan merkittävästi denosumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Възрастта (28-87 години), расата и стадия на заболяването (ниска костна маса или остеопороза, карцином на простатата или на млечната жлеза) не показват значимо въздействие върху фармакокинетиката на денозумаб.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proliaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia
Finnish: Harvinainen Harvinainen
Bulgarian: Редки Редки
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät hoitoa jatkettaessa.
Bulgarian: Тези ефекти се поддържат с непрекъснато лечение.
Finnish: Prolia sisältää sorbitolia
Bulgarian: Prolia съдържа сорбитол
Finnish: Leuan luukuolion riski on suurempi potilailla, jotka saavat hoitoa pitkään (voi esiintyä yhdellä potilaalla 200:sta, jos hoito jatkuu 10 vuotta).
Bulgarian: Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години).
Finnish: Se voi vahingoittaa ruiskua.
Bulgarian: Това може да повреди устройството.
Finnish: Prolian käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Употребата на Prolia при деца и юноши не е проучвана.
Finnish: Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on tehtävä vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä niitä pidä ajoittaa lähelle Prolia-annoksen antamista.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягва извършването им в непосредствена близост с приложението на Prolia.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Prolia-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, sinun on huolehdittava siitä, että se istuu hyvin paikoillaan.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Mihin ruiske pitäisi pistää?
Bulgarian: Къде трябва да поставите инжекцията?
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hoidon aikana hypokalsemiaan viittaavia oireita (ks. tietoa oireista kohdasta 4.8), kalsiumarvo on tarkistettava.
Bulgarian: Ако при някой пациент се появят предполагаеми симптоми на хипокалциемия по време на лечението (вж. точка 4.8 за симптоми), трябва да се изследват калциевите нива.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:".
Finnish: EU/1/10/618/001 1 esitäytetty ruisku (muovikotelo) EU/1/10/618/002 1 esitäytetty ruisku (ei muovikoteloa) EU/1/10/618/003 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (muovikotelo)
Bulgarian: EU/1/10/618/001 1 предварително напълнена спринцовка (в блистер) EU/1/10/618/002 1 предварително напълнена спринцовка (без блистер) EU/1/10/618/003 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистер)
Finnish: Sitä voi esiintyä myös glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla.
Bulgarian: Тя може да се появи и при пациенти, получаващи глюкокортикоиди.
Finnish: • Harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Bulgarian: сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена;
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon leuan luukuolion riskiä arvioitaessa:
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценяване на риска за пациента от развитие на ОНЧ:
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Prolia при педиатрични пациенти (възраст< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
Finnish: Hypokalsemia on korjattava huolehtimalla riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Хипокалциемията трябва да бъде коригирана чрез адекватен прием на калций и витамин D преди започване на терапията.
Finnish: Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Bulgarian: Проблеми с устата, зъбите или челюстта
Finnish: Pese aina kädet ennen ruiskeen pistämistä.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди всяко инжектиране.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että Prolia-hoitoa on jatkettava, jotta lääkkeen vaikutus säilyy.
Bulgarian: Тези данни показват, че се налага продължителна терапия с Prolia за поддържане на ефекта на лекарствения продукт.
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Finnish: • syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriöt, infektio), tupakointi.
Bulgarian: рак, придружаващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекции), тютюнопушене.
Finnish: Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Prolia и за какво се използва
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava yksilöllisesti säännöllisin välein denosumabihoidon hyötyjen ja mahdollisten riskien perusteella, varsinkin yli 5 vuotta jatkuneen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично, въз основа на ползите и потенциалните рискове с денозумаб при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба (вж.
Finnish: Lume n = 3 906
Bulgarian: Плацебо n = 3 906
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle tai avustajallesi, miten Proliaa käytetään.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще покажат на Вас или на човека, грижещ се за Вас, как да използвате Prolia.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja solunsalpaajahoito ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai vamma.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Prolian käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä sukupuolihormonien estohoidon aiheuttaman luun haurastumisen hoidossa ja alle 2-vuotiaiden pediatristen potilaiden osteoporoosin hoidossa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Prolia във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на загуба на костно вещество, свързано с аблативна терапия с полови хормони и в подгрупи на педиатричната популация на възраст под 2 години за лечение на остеопороза.
Finnish: ÄLÄ koske neulaan äläkä paina mäntää.
Bulgarian: НЕ пипайте иглата и не натискайте буталото.
Finnish: Eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 55 potilaan tutkimuksessa, jossa oli mukana myös dialyysihoidossa olevia potilaita, munuaisten vajaatoiminnan asteen ei havaittu vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: При проучване с 55 пациенти с различна степен на бъбречна функция, включително и пациенти на диализа, степента на бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на денозумаб.
Finnish: Prolian mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Bulgarian: Ефектите на Prolia е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien kliinistä seurantaa suositellaan ennen jokaista annosta ja, jos potilas on altis hypokalsemian kehittymiselle, myös kahden viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на калциевите нива преди всяка доза и, при пациентите, предразположени към хипокалциемия в рамките на две седмици след началната доза.
Finnish: Kun ruiskun on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: След като спринцовката е оставена да достигне стайна температура (до 25°C), тя трябва да се използва в рамките на 30 дни.
Finnish: Sikiöiden imusolmukkeita ei tutkittu tässä tutkimuksessa.
Bulgarian: Феталните лимфни възли не са изследвани при това проучване.
Finnish: Mitä Prolia sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Prolia
Finnish: PRAC katsoo, että koska Proliasta on tehty ilmoituksia kuolemaan johtaneista hypokalsemiatapauksista myös tänä raportointiaikana ja koska tapausten voidaan katsoa liittyneen ajallisesti Prolia-annosteluun, sanamuoto "myös kuolemaan johtaneita tapauksia" on lisättävä nykyiseen hypokalsemiaa koskevaan tekstiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Bulgarian: PRAC счита, че поради факта, че за Prolia са съобщени случаи на хипокалциемия с летален изход, както по време на този отчетен период и е имало типична времева връзка с приложението на Prolia, текстът „включително случаи с летален изход" следва да се добави към настоящия текст по отношение на хипокалциемия в точка 4.4 на КХП.
Finnish: Mitä Prolia on ja miten se vaikuttaa
Bulgarian: Какво представлява Prolia и как действа
Finnish: Prolia sisältää natriumia
Bulgarian: Prolia съдържа натрий
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Bulgarian: външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват директен или индиректен вреден ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04
Bulgarian: - Други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX04
Finnish: Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden pitoisuudet saavuttivat hoitoa edeltäneen tason yleensä 9 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
Bulgarian: Маркерите за костен обмен обикновено достигат нивата преди лечението 9 месеца след последната доза.
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat Prolia-lääkitystä.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Prolia.
Finnish: Riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ja kalsiumarvojen säännöllinen seuranta on näissä tapauksissa erityisen tärkeää (ks. edellä).
Bulgarian: Адекватният прием на калций, витамин D и редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти, вижте по-горе.
Finnish: Prolialla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: MUISTUTUSTARRAN TEKSTI (mukana pakkauksessa)
Bulgarian: ЗА СТИКЕР (включен в опаковката)