FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy azonnali hatóanyagleadású exenatiddal végzett, egy-dózisos (single-dose) farmakokinetikai vizsgálatban, melybe 13, 2-es típusú diabetesben szenvedő, 12-16 éves korú beteget vontak be, az exenatid (5 µg) alkalmazása kissé alacsonyabb átlagos AUC-t (16%-kal alacsonyabbat) és Cmax-ot (25%-kal alacsonyabbat) eredményezett annál, mint amit felnőtteknél észleltek.
Estonian: Toimeainet koheselt vabastava eksenatiidi ühe annuse farmakokineetiline uuring 13-l 2. tüüpi diabeediga patsiendi vanusega 12-16 aastat andis eksenatiidi (5 g) manustamine tulemuseks veidi madalama keskmise AUC (16 % madalam) ja Cmax (25 % madalam) kui seda täheldati täiskasvanutel.
Hungarian: Az exenatid túladagolás következményei közé tartoztak (az azonnali hatóanyagleadású exenatid klinikai vizsgálati adatai alapján): súlyos hányinger, súlyos hányás és gyorsan csökkenő vércukorszint.
Estonian: Eksenatiidi (põhineb toimeainet koheselt vabastava eksenatiidi kliinilistel uuringutel) üleannustamise tunnusteks on tugev iiveldus, tugev oksendamine ja veresuhkru kiire langus.
Hungarian: Beleértve az akut veseelégtelenséget, a romló krónikus veseelégtelenséget, a beszűkült veseműködést, az emelkedett szérum kreatininszintet is.
Estonian: Kaasaarvatud äge neerupuudulikkus, krooniline neerupuudulikkuse halvenemine, neerupuudulikkus, kreatiini sisalduse tõusu seeriumis.
Hungarian: Ezt követően leveheti a hüvelykujját a dugattyúról.
Estonian: Seejärel võtke pöial kolvilt ära.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a diabétesz gondozó szakszemélyzettel
Estonian: • Rääkige oma arsti, apteekri või diabeediõega
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőréből, és cserélje azt ki a kartondobozban található tartalék tűvel.
Estonian: Eemaldage nõel nahast ning asendage see komplektis oleva varunõelaga.
Hungarian: Légbuborékok a fecskendőben
Estonian: Õhumullid süstlas
Hungarian: Glargin inzulin
Estonian: Glargiin insuliin
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatidot a beteg saját magának adja be.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi manustab patsient ise.
Hungarian: Miután a szuszpenzió teljesen összekeveredett, az elkészítést azonnal be kell fejezni, és a szuszpenziót subcutan be kell fecskendezni.
Estonian: Kui suspensioon on täielikult segunenud, tuleb süstel koheselt ettevalmistada ning süstida suspensioon subkutaanselt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bydureon-t Jelöljön ki magának egy napot, és a Bydureon injekciót minden héten ezen a napon adja be.
Estonian: Kui te unustate Bydureoni kasutada Te võiksite valida ühe päeva, mil hakkate edaspidi Bydureoni süstima.
Hungarian: Ha a szulfonilurea terápia kiegészítéseként kerül bevezetésre, a hypoglykaemia kockázata csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése mérlegelendő (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui seda lisatakse sulfonüüluurea preparaadile, tuleb hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda sulfonüüluurea preparaadi annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: Macularis vagy papularis bőrkiütés
Estonian: Makulaarne või papulaarne lööve
Hungarian: A Bydureon BCise injekciós toll az alábbiak szerint tárolandó:
Estonian: Bydureon BCise pen-süstlit peab säilitama järgnevalt:
Hungarian: Ha nem adja be azonnal az adagot, kis csomók képződhetnek az injekciós tollban, és előfordulhat, hogy nem tudja beadni a teljes adagot.
Estonian: Kui te oma annust kohe ei süsti, hakkab ravim süstlas väikesi klompe moodustama ning võib juhtuda, et te süstite väiksema koguse annust.
Hungarian: Minden kartondoboz tartalmaz még egy tartalék tűt is.
Estonian: Iga pakend sisaldab ka ühe varunõela.
Hungarian: - Ha súlyos problémái vannak gyomorürülésével (beleértve a gasztroparézist is) vagy emésztésével, mivel a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Estonian: - Kui teil esineb raskeid häireid mao tühjenemise (sh mao lõtvumine) või seedimise osas, sest siis ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el azt biztonságosan.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas turvaliselt hävitada konteinerit.
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Hungarian: Nem szükséges a dózis életkortól függő módosítása.
Estonian: Annuse reguleerimine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
Hungarian: Amennyiben az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid-kezelés leállítása után másik vércukorszint-csökkentő kezelést indítanak el, a gyógyszer tartós felszabadulását figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kui toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi ravi lõpetamisel alustatakse muu veresuhkru taset langetava raviga, tuleb arvestada ravimi pikendatud vabanemisajaga (vt lõik 5.2).
Hungarian: Olyan hypoglykaemiás események alapján, amelyeknek a tünetei összhangban vannak a hypoglykaemiával, és az egyidejű glükózszint a kezelés előtt < 54 mg/dl (3 mmol/l).
Estonian: Põhineb hüpoglükeemilistel episoodidel, mille sümptomid viitavad hüpoglükeemiale koos samaaegse ravieelse glükoosisisaldusega <54 mg/dl (3 mmol/l).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran észleltek az injekció beadásának helyén kis bőralatti csomókat, összhangban a poli (D,L-laktid-ko-glikolid) polimer mikroszféra (mikrogömböcskék) gyógyszerformából adódó ismert sajátosságokkal.
Estonian: Väga sageli täheldati kliiniliste uuringute käigus väikesi nahaaluseid sõlmi süstekohas, mis ühtisid polü-(D,L-laktiid-ko-glükoliid) polümeeri mikrosfääride teadaolevate omadustega.
Hungarian: Ne érjen hozzá a benne lévő narancsszínű csatlakozóhoz.
Estonian: Ärge puudutage oranži pistmikku seestpoolt.
Hungarian: Az oldószert a használat előtt meg kell nézni.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahusti üle vaadata.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg a területet.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud tampooniga.
Hungarian: Tű (monoject)
Estonian: Nõel (ühekordne)
Hungarian: A Bydureon hatóanyagként exenatidot tartalmaz.
Estonian: Bydureon sisaldab toimeainet eksenatiidi.
Hungarian: Most tartsa úgy az injekciós üveget, hogy a fecskendő felfelé mutasson.
Estonian: Nüüd hoidke viaali nii, et süstal oleks suunatud üles.
Hungarian: Miután megkapta az injekcióját, egy narancssárga rudat fog látni az ablakban.
Estonian: Peale süstimist näete te aknas oranzhi varrast.
Hungarian: A 2 mg elnyújtott hatóanyagleadású exenatid heti egyszeri adagolása során az átlagos exenatid koncentráció 2 hét után haladja meg a legkisebb hatásos koncentrációt (~ 50 pg/ml), az első 6-7 hét során az átlagos exenatid plazmakoncentráció fokozatos növekedése mellett.
Estonian: Pärast 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi manustamist kord nädalas ületab eksenatiidi keskmine kontsentratsioon 2 nädala jooksul minimaalse efektiivse kontsentratsiooni (~50 pg/ml) ning 6…7 nädala jooksul eksenatiidi keskmine plasmakontsentratsioon järk-järgult suureneb.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal végzett 4 komparátor-kontrollos vizsgálatban a szisztolés vérnyomás csökkenését észlelték (2,9 - 4,7 Hgmm).
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga tehtud Neljas võrreldud kontrolliga uuringus täheldati süstoolse vererõhu langust (2,9 mmHg kuni 4,7 mmHg).
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat a bőréhez nyomva 15 másodpercig.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit vastu nahka 15 sekundit.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal, egy patkányokon végzett, 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a C-sejtes adenomák és a C-sejtes carcinomák emelkedett előfordulási gyakoriságát figyelték meg, az AUC alapján a humán szisztémás expozíciót legalább 2-szeresen meghaladó dózisok mellett.
Estonian: Kaheaastases toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiiga läbi viidud kartsinogeensuse uuringus rottidel täheldati inimese ≥2 kordse süsteemse ekspositsiooni annustes, põhinedes AUC-le, C-rakuliste adenoomide ja C-rakuliste kartsinoomide esinemissageduse tõusu.
Hungarian: Nincsenek csomók, egyenletesen opálos
Estonian: Klompe ei ole, ühtlaselt hägune lahus
Hungarian: Az exenatid a vércukorszinttől függően fokozza a pancreas beta sejtjeinek inzulinszekrécióját.
Estonian: Eksenatiid suurendab glükoositasemest olenevalt insuliini sekretsiooni pankrease β-rakkudest.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal alkalmazná, kezelőorvosa vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakember meg kell tanítsa Önnek, hogy hogyan fecskendezze be ezt a gyógyszert.
Estonian: Enne ravimi esmakordset kasutamist peab teie arst või diabeediõde teile õpetama selle ravimi süstimist.
Hungarian: Ezután vegye ki az injekciós tollat és a tűt.
Estonian: Seejärel võtke pensüstel ja nõel välja.
Hungarian: − Mielőtt felhasználná, lezárt helyzetben jut el Önhöz.
Estonian: − Enne kasutamist on pen-süstel suletud asendis.
Hungarian: Nézze meg a Használati utasítás 3. lépését, ismételje át a tevékenységek sorrendjét, majd lépjen kapcsolatba a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselőjével (lásd a Betegtájékoztató
Estonian: Vaadake üle kasutusjuhendi 3. samm, et kontrollida toimingute järjekorda, seejärel pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (vt pakendi infolehe lõik 6 kontaktide loendit riikide kaupa).
Hungarian: Egy betegnél jelentettek súlyos hypoglykaemiát, amikor a vércukorszint nagyon alacsony volt (2,2 mmol/l) és külső fél segítségét igényelte a per os szénhidrát-felvételhez, amely megszüntette az epizódot.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis oluline hüpoglükeemia (2,2 mmol/l) ja selle lahendas süsivesikute suukaudne manustamine.
Hungarian: A HbA1c-szint csökkenését figyelték meg a teljes vizsgálat során, -0,53%-os összes kezelésbeli különbség mellett (elnyújtott hatóanyagleadású exenatid vs.
Estonian: Uuringu vältel täheldati ka HbA1c väärtuse vähenemist, kusjuures keskmine erinevus ravirühmade vahel oli -0,53% (toimeainet prolongeeritult vabastav eksenatiid vs. platseebo).
Hungarian: A vizsgálat végpontján megközelítőleg a betegek 43%-ánál voltak alacsony titerben exenatiddal szembeni antitestek, és a 14%-ánál voltak magas titerben antitestek.
Estonian: Uuringu lõppedes olid ligikaudu 43% patsientidest eksenatiidi vastase antikehade suhtes madala tiitriga ja 14% patsientidest kõrge tiitriga.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1766 beteg vett részt (556-ot kezeltek Bydureon BCise-vel), 53%-uk volt férfi, és 47%-uk volt nő, 304 beteg (17%) volt ≥ 65 éves.
Estonian: Allpool on toodud Bydureon BCise-ga läbi viidud kahe uuringu ja toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga kuue pikaajalise kliinilise uuringu tulemused; neis osales 1766 uuritavat (556 raviti Bydureon BCise-ga), 53 % neist olid mehed ja 47 % naised, 304 uuritavat (17%) olid vanuses ≥ 65 aastat.
Hungarian: Ha még mindig nem tudja teljesen benyomni a gombot, húzza ki a tűt a bőréből.
Estonian: Kui te ka selle järel ei saa süstenuppu täielikult sisse vajutada, eemaldage nõel nahast.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a klinikai tapasztalat korlátozott, így az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Kliiniline kogemus mõõduka neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi pole soovitatav neil kasutada.
Hungarian: • hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor egy szulfonilureát tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Estonian: • hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase), kui manustatakse koos sulfonüüluureat sisaldava ravimiga.
Hungarian: Bydureon BCise-vel kezelt, az utolsó kontrollvizsgálatkor alacsony titerű antitesttekkel rendelkező betegeknél (-1,1% - -1,5%) hasonló volt az antitest titer nélküli betegeknél megfigyelthez (-1,1% - -1,4%).
Estonian: Üldiselt patsiendid, kellel esines antikehi madalas tiitris (-1,1%...-1,5%) ja, keda raviti Bydureon BCise-ga, oli glükeemilise kontrolli tase (HbA1c)sama, mis patsientidel, kellel antikehi tiitris ei esinenud (-1,1%...-1,4%).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Hungarian: A glargin inzulinnal kezelt betegeknél a kezelés kezdetén a glargin inzulin átlagos dózisa 10,1 NE/nap volt, amely 31,1 NE/nap-ig emelkedett.
Estonian: Glargiin-insuliini keskmine annus oli ravi alguses 10,1 RÜ päevas, see tõusis glargiin-insuliingiga ravitud patsientidel kuni 31,1 RÜ päevas.
Hungarian: Legyen kéznél minden, ami a használt tűk és fecskendő eldobásához szükséges.
Estonian: Hoidke käepärast kõik vajalik, et kasutatud nõelad ja süstlad ohutult hävitada.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid nem helyettesíti az inzulint.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav eksenatiid ei asenda insuliini.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformák és az azonnali hatóanyagleadású exenatid együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért ez nem javasolt.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi ja koheselt vabastava eksenatiidi samaaegset kasutamist ei ole uuritud ja see pole soovitatav.
Hungarian: Szívfrekvencia-növekedés
Estonian: Südame löögisageduse tõus
Hungarian: Könnyebb lesz a gyógyszert összekeverni, ha az injekciós toll szobahőmérsékletű.
Estonian: Ravimit segada on lihtsam, kui pensüstel on toatemperatuuril.
Hungarian: Elől
Estonian: Eest
Hungarian: Arról is győződjön meg, hogy ütközésig elforgatta a forgatógombot, hogy a narancssárga címke eltűnt, és az injekció beadására szolgáló gomb megjelent.
Estonian: Samuti veenduge, et te keerasite dosaatori lõpuni, mille korral oranž alla kadus ning süstenupp ilmus.
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a fecskendőt a fekete szaggatott dózisvonal közelében.
Estonian: Ühe käega hoidke süstalt musta punkteeritud annusejoone lähedalt.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a vesefunkció az életkor előrehaladtával általában romlik, figyelembe kell venni a beteg vesefunkcióját (lásd Vesekárosodás) (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kuna neerufunktsioon üldiselt vananedes nõrgeneb, tuleb patsiendi neerufunktsiooniga siiski arvestada (vt lõik „Neerupuudulikkus") (vt lõik
Hungarian: Nem látja az injekciós toll alkalmazása előtt, alatt, és utána sem.
Estonian: Te ei näe seda enne süstimist, süstimise ajal ega peale süstimist.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi ei tohi kasutada imetamise ajal.
Hungarian: Dobja el a kupakot.
Estonian: Visake kork ära.
Hungarian: Hogy biztosan beadja a teljes adagot, addig nyomja az injekció beadására szolgáló gombot a hüvelykujjával, amíg egy kattanást nem hall.
Estonian: Et olla kindel, et te manustasite endale kogu annuse, suruge pöidlaga süstenuppu, kuni te kuulete klõpsu.
Hungarian: Ha az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid a korábbi metformin- és/vagy tiazolidindion terápia kiegészítéseként kerül alkalmazásra, a metformin- és/vagy tiazolidindion aktuális adagja folytatható.
Estonian: Kui toimeainet prolongeeritult vabastav eksenatiid lisatakse metformiin- ja/või tiasolidiindioonravile, võib metformiini ja/või tiasolidiindiooni võtmist jätkata samas annuses.
Hungarian: A kupakot úgy törje le, ahogyan azt egy pálcával tenné.
Estonian: Te murrate korgi maha just nii, nagu murrate pooleks kepi.
Hungarian: Ne dobja tartályt a háztartási hulladék közé.
Estonian: Ärge visake konteinerit majapidamisprügi hulka.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran észleltek az injekció beadásának helyén bőralatti csomókat, összhangban a poli (D,L-laktid-ko-glikolid) polimer mikroszféra (mikrogömböcskék) gyógyszerformából adódó ismert sajátosságokkal.
Estonian: Väga sageli täheldati kliiniliste uuringute käigus väikesi nahaaluseid sõlmi süstekohas, mis ühtisid polü-(D,L-laktiid-ko-glükoliid)polümeeri mikrosfääride teadaolevate omadustega.
Hungarian: A feloldott gyógyszert nem szabad félretenni, hogy később adja be.
Estonian: Te ei tohi segatud ravimit hilisemaks süstimiseks jätta.
Hungarian: Miután elemeli az injekciós tollat a bőrétől, a zöld védőhüvely kiugrik, hogy befedje a tűt.
Estonian: Kui te pen-süstli oma nahalt üles tõstate, siis roheline kaitse liigub tagasi, et nõel lukustada.
Hungarian: Az alábbiakban olvashatók a hosszú távú elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal végzett klinikai vizsgálatok eredményei, melyekben 1356 beteget kezeltek elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal, akiknek 52%-a férfi, 48%-a nő volt, 230 beteg életkora ≥65 év (17%) volt.
Estonian: Allpool on toodud toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga läbi viidud pikaajalised kliinilised uuringud; neis osales 1356 uuritavat (keda raviti toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga), 52 % neist olid mehed ja 48 % naised, 230 uuritavat (17% ) olid vanuses ≥ 65 aastat.
Hungarian: Az útmutató a következő részekből áll:
Estonian: Juhend on jaotatud osadeks.
Hungarian: Ugyanakkor, ha már kinyitotta azt, azonnal be kell fejezze az előkészületi lépéseket, és be kell fecskendeznie a teljes adagot.
Estonian: Peale avamist peate te koheselt tegema ettevalmistused ja süstima, et saada kätte kogu annus.
Hungarian: Törje le a kupakot.
Estonian: Murdke kork ära.
Hungarian: Mit tegyek, ha nehézségeim vannak a tű felhelyezésével?
Estonian: 4. Mida peaksin tegema, kui mul on probleeme nõela ühendamisega?
Hungarian: Helyezze a tűt, az injekciós üveg csatlakozó csomagját, az injekciós üveget és a fecskendőt egy tiszta, sík felületre.
Estonian: Asetage nõel, viaali pistmiku pakend, viaal ja süstal puhtale tasasele pinnale.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kezelt betegeknek általánosságban 20%-a számolt be legalább egyszer hányingerről, szemben az azonnali hatóanyagleadású exenatid alkalmazása mellett észlelt 34%-kal.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga ravitud patsientidest teatas 20 % vähemalt ühte iiveldusepisoodi, võrrelduna 34 % patsientidega, kes manustasid toimeainet koheselt vabastavat eksenatiidi.
Hungarian: Az alacsonyabb glükagonszint csökkent hepatikus glükóz-kibocsátáshoz vezet.
Estonian: Glükagooni madalam kontsentratsioon põhjustab glükoosi vabanemise vähenemist maksas.
Hungarian: Ne dobja az injekciós tollat a háztartási hulladék közé.
Estonian: Ärge visake pen-süstlit majapidamisjäätmete hulka.
Hungarian: A glargin inzulint úgy adagolták, hogy az éhomi vércukorszint 4,0 és 5,5 mmol/l (72 - 99 mg/dl) között legyen.
Estonian: Insuliinglargiini annustati saavutamaks paastuplasma glükoosisisalduse väärtuseid 4,0 kuni 5,5 mmol/l (72 kuni 99 mg/dl).
Hungarian: Óvatosan ütögesse néhányszor kemény felülethez az injekciós üveget, hogy a por fellazuljon.
Estonian: Koputage viaali mitu korda vastu kõva pinda, et pulber lahti tuleks.
Hungarian: A nem, a rassz és a testtömeg nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben az exenatid farmakokinetikáját.
Estonian: Sugu,rass ja kehakaal Sool, rassil ja kehakaalul ei ole kliiniliselt olulist mõju eksenatiidi farmakokineetikale.
Hungarian: A Bydureon BCise injekciós toll legfeljebb 4 hétig tartható szobahőmérsékleten.
Estonian: Bydureon BCise pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 4 nädalat.
Hungarian: Ezek a reakciók ritkábban jelentkeztek az antitest-negatív betegeknél (4%), mint az antitest-pozitív betegeknél (13%) és gyakoribbak voltak a magasabb antitest-titerrel rendelkezők esetében.
Estonian: Antikeha-negatiivsetel patsientidel esines neid reaktsioone vähem kui antikeha-positiivsetel patsientidel (vastavalt 4 % ja 13 %), suurem esinemissagedus oli neil, kellel antikehi esines kõrges tiitris.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C)
Hungarian: A szuszpenzió egy 2 ml-es, I. típusú üveg patronba van csomagolva, ami az egyik végén egy (brómbutil) gumi tömítés/kupak kombinációval (combiseal), és a másik végén egy (brómbutil) gumi dugattyúval van lezárva.
Estonian: Suspensioon on 2 ml I tüüpi klaasist kolbampullis, mille üks ots on suletud (bromobutüül) kummist korgi/kombinatsioonkorgi (combiseal), ja teine kummist kolviga (bromobutüül).
Hungarian: Minden doboz 4 egyadagos készletet tartalmaz:
Estonian: Igas karbis on 4 üheannuselist komplekti:
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatiddal egy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatban az exenatid (10 mikrogramm) alkalmazása átlagosan 36%-kal nagyobb AUC értéket eredményezett 15 idős (75-85 éves) betegnél, 15, 45-65 éves betegével összehasonlítva, ami feltehetően az idősebb korcsoport csökkent vesefunkciójával függ össze (lásd 4.2 pont).
Estonian: Toimeainet koheselt vabastava eksenatiidi farmakokineetilises uuringus 2. tüüpi diabeediga patsientidel andis eksenatiidi (10 µg) manustamine tulemuseks eksenatiidi AUC keskmise tõusu 36 % võrra 15 eakal vanuses 75 kuni 85 aastat, võrreldes 15 45- kuni 65-aastase uuritavaga (vt lõik 4.2).
Hungarian: Csökkent étvágy
Estonian: Isu vähenemine
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid klinikai vizsgálatokban és spontán bejelentések (olyan esetek, amelyeket klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, a gyakoriság nem ismert) alapján azonosított mellékhatásait tartalmazza.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidi kliinilistes uuringutes registreeritud ja spontaanselt teatatud kõrvaltoimete (mitte täheldatud kliinilistes uuringutes, teadmata sagedusega) esinemissagedus on kokku võetud tabelis 1 allpool.
Hungarian: - szulfonilureát tartalmazó gyógyszer, mivel hipoglikémia (alacsony vércukorszint) alakulhat ki, amikor Bydureon-nal együtt alkalmazzák.
Estonian: - ravim, mis sisaldab sulfonüüluureat, kuna Bydureoniga kombineeritult võib tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne nyomja meg a dugattyút.
Estonian: Olge ettevaatlik, et te kolbi sisse ei lükkaks.
Hungarian: Ezen felül az injekció beadása helyén észlelt reakció (viszketés, csomóképződés, erythema), hypoglykaemia (szulfonilureával) és fejfájás fordult elő.
Estonian: Lisaks süstekoha reaktsioonidele (sügelemine, sõlmed, erüteem) esines ka hüpoglükeemiat (koos sulfonüüluurea preparaatidega) ja peavalu.
Hungarian: A hypoglykaemia szulfonilureához társuló kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése megfontolandó.
Estonian: Sulfonüüluurea preparaatide kasutamisega kaasneva hüpoglükeemia riski vähendamiseks tuleb kaaluda sulfonüüluurea preparaadi annuse vähendamist.
Hungarian: 2 Az egyes elemek összeillesztése 3 A gyógyszer összekeverése és a fecskendő feltöltése 4 A gyógyszer befecskendezése Gyakori kérdések és válaszok.
Estonian: 2 Komponentide ühendamine 3 Ravimi segamine ja süstla täitmine 4 Ravimi süstimine
Hungarian: A szuszpenziót csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyenletesen összekeveredett, fehér vagy törtfehér és zavaros, és az injekciós toll ablakában nem látható fehér gyógyszer sem oldalt, sem alul vagy fölül.
Estonian: Suspensiooni tohib kasutada ainult siis, kui see on ühtlaselt segunenud, valge kuni tuhmvalge ja hägune ning pen-süstli külgedelt, alt ja ülevalt ei paista enam valget ravimit.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő dializált betegeknél az azonnali hatóanyagleadású exenatid egyes adagjai fokozták a gastrointestinalis mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát, ezért az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerformák alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/min).
Estonian: Dialüüsravi saavatel lõppstaadiumi neeruhaigetel suurendasid toimeainet koheselt vabastava eksenatiidi ühekordsed annused seedetrakti kõrvaltoimete sagedust ja raskusastet, mistõttu ei soovitata toimeainet prolongeeritult vabastavat eksenatiidi kasutada neeruhaiguse lõppstaadiumi või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel.
Hungarian: A gyakoriságot a 28 hetes kontrollált kezelési időszak jelentései alapján állapították meg, a glargin inzulinhoz kiegészítésként adott elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal végzett vizsgálat során (N = 231).
Estonian: Sagedus, mis teatati uuringus 28-nädalasel kontrollitud raviperioodil toimeainet prolongeeritult vabastava eksenatiidiga lisaks insuliinglargiinile (N=231).
Hungarian: Tartsa függőlegesen
Estonian: Hoida püstiasendis