FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Ethanol og vand til injektionsvæsker, muligvis med meget små mængder saltsyre og natriumhydroxid.
Romanian: - Celelalte componente sunt alcool etilic și apă pentru preparate injectabile; acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu pot fi prezente în cantități foarte mici.
Danish: Hos de 1.559 brystcancerpatienter var den bivirkning, som hyppigst resulterede i seponering af eribulin, perifer neuropati (3,4 %).
Romanian: La cei 1559 pacienți cu neoplasm mamar, cea mai frecventă reacție adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu eribulin a fost neuropatia periferică (3,4%).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de eller deres mandlige partner får HALAVEN, og de skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să evite sarcina în timp ce partenerii lor se află sub tratament cu HALAVEN și trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
Danish: For at sikre, at hele dosen af HALAVEN er givet, anbefales det, at der skylles med en saltvandsopløsning i venen, efter HALAVEN er indgivet.
Romanian: Pentru a asigura administrarea în întregime a dozei de HALAVEN, se recomandă spălarea liniei de perfuzie intravenoasă cu o soluție salină după administrarea HALAVEN.
Danish: Det andet fase 3-studie af metastatisk brystcancer i tidligere stadie, studie 301 var et open-label, randomiseret studie hos patienter (n=1.102) med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer for at undersøge virkningen af HALAVEN-monoterapi i forhold til capecitabin-monoterapi med samlet overlevelse og PFS som sammensat primært endepunkt.
Romanian: Al doilea studiu de fază 3, realizat la pacienți cu neoplasm mamar metastatic aflați într-un stadiu mai incipient al tratamentului, Studiul 301, a fost un studiu deschis, randomizat, la pacienți (n=1102) cu neoplasm mamar avansat local sau metastatic, pentru a investiga eficacitatea monoterapiei cu HALAVEN comparativ cu monoterapia cu capecitabină în ceea ce privește SG și SIAPB drept criteriu final de evaluare co-primar.
Danish: Indgivelse af HALAVEN ved en dosis på 0,97 mg/m2 til patienter med let nedsat leverfunktion og 0,62 mg/m2 til patienter med moderat nedsat leverfunktion resulterede i en noget større eksponering end efter en dosis på 1,23 mg/m2 til patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Administrarea HALAVEN în doză de 0,97 mg/m2 la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și de 0,62 mg/m2 la pacienții cu insuficiență hepatică moderată a determinat o expunere mai mare la eribulin decât în cazul administrării unei doze de 1,23 mg/m2 la pacienți cu funcție hepatică normală.
Danish: Den positive virkning på den samlede overlevelse blev set hos både de taxan-refraktære og ikkerefraktære patientgrupper.
Romanian: Efectul pozitiv asupra supraviețuirii globale (SG) a fost observat atât la grupele de pacienți cu boală refractară, cât și la cele cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
Danish: Dosis af eribulin må ikke optrappes igen, efter den er blevet reduceret.
Romanian: După ce a fost redusă, doza de eribulin nu trebuie mărită din nou.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er trykt på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
Danish: Dosisreduktioner under behandling
Romanian: Reducerea dozei în timpul tratamentului
Danish: Ud af de 404 sarkompatienter, der blev behandlet med eribulin, var 90 patienter (22,3 %) ≥ 65 år.
Romanian: În cadrul populației de 404 pacienți cu sarcom, 90 pacienți (22,3%) tratați cu eribulin au avut vârsta ≥ 65 ani.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger HALAVEN - hvis du har leverproblemer - hvis du har feber eller en infektion - hvis du oplever følelsesløshed, prikkende, stikkende fornemmelser, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed - hvis du har hjerteproblemer
Romanian: Înainte să luați HALAVEN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - dacă aveți probleme cu ficatul - dacă aveți febră sau o infecție - dacă prezentați amorțeală, senzații de furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară - dacă aveți probleme cu inima
Danish: God perifer veneadgang eller et åbent centralt kateter bør sikres før indgivelse.
Romanian: Înaintea administrării trebuie să se asigure un bun acces venos periferic sau o linie centrală accesibilă.
Danish: Andre bivirkninger omfatter træthed, alopeci, forhøjede leverenzymer, sepsis og muskuloskeletalt smertesyndrom.
Romanian: Alte reacții adverse includ fatigabilitate, alopecie, creștere a enzimelor hepatice, sepsis și sindromul durerii musculo-scheletice.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med HALAVEN er knoglemarvssuppression i form af neutropeni, leukopeni, anæmi og trombocytopeni med tilhørende infektioner.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în legătură cu HALAVEN sunt supresia măduvei osoase, manifestată prin neutropenie, leucopenie, anemia, trombocitopenie cu infecțiile asociate.
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Objektiv responsrate, bedømt ved en uafhængig vurdering, var også sammenlignelig for eribulin og capecitabin; 11,0 % (95 % CI: 8,5; 13,9) i eribulingruppen og 11,5 % (95 % CI: 8,9; 14,5) i capecitabingruppen.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv, conform evaluării printr-o examinare independentă, a fost de asemenea similară între eribulin și capecitabină; 11,0% (IÎ 95%: 8,5, 13,9) în grupul cu eribulin și 11,5% (IÎ 95%: 8,9, 14,5) în grupul cu capecitabină.
Danish: Pakningsstørrelserne er kartoner med 1 eller 6 hætteglas.
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutii cu 1 sau 6 flacoane.
Danish: Det er ikke relevant at anvende HALAVEN til børn og unge til indikationen brystcancer.
Romanian: HALAVEN nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de neoplasm mamar.
Danish: Drægtige rotter blev behandlet med eribulinmesilat svarende til 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg eribulin/kg på gestationsdagene 8, 10 og 12.
Romanian: Femelelor gestante de șobolan li s-a administrat mesilat de eribulin echivalent cu eribulin 0,009 mg/kg, 0,027 mg/kg, 0,088 mg/kg și 0,133 mg/kg, în zilele de gestație 8, 10 și 12.
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning.
Romanian: Soluție apoasă limpede, incoloră.
Danish: Eksponeringen for eribulin (AUC og Cmax) blev ikke påvirket af ketoconazol, en CYP3A4- og Pglykoprotein- (Pgp-) hæmmer, eller rifampicin, en CYP3A4-induktor.
Romanian: Expunerea la eribulin (ASC și Cmax) nu a fost influențată de administrarea ketoconazolului, un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și al glicoproteinei P (gpP), și a rifampicinei, un inductor al izoenzimei CYP3A4.
Danish: - Alvorligt hududslæt med vabler på huden, i munden, øjnene og kønsdelene.
Romanian: - Erupții trecătoare pe piele grave, cu apariția de bășici pe piele, gură, ochi și organele genitale.
Danish: Febril neutropeni forekom hos < 5 % af patienter behandlet med eribulin.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la mai puțin de 5% din pacienții tratați cu eribulin.
Danish: HALAVEN er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-resekterbart liposarkom, som tidligere har fået antracyklinholdig behandling (medmindre de ikke var egnede hertil) af fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt.
Romanian: HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu liposarcom nerezecabil cărora li s-a administrat anterior terapie pe bază de antraciclină (cu excepția cazului în care aceasta este inadecvată) pentru boală avansată sau metastatică (vezi pct. 5.1).
Danish: I kliniske studier blev patienter med allerede eksisterende neuropati over grad 2 ekskluderet.
Romanian: În studiile clinice nu au fost incluși pacienți cu neuropatie preexistentă de grad mai mare de 2.
Danish: (Svíþjóð)
Romanian: (TLAM)
Danish: Der forventes ingen lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med CYP3A4-hæmmere og induktorer.
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni medicamentoase în cazul administrării inhibitorilor și inductorilor izoenzimei CYP3A4.
Danish: Fortyndede opløsninger af HALAVEN (eribulin 0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)) injektionsvæske, opløsning, må ikke opbevares i over 24 timer ved temperaturer på 2 °C
Romanian: Soluțiile diluate de HALAVEN (eribulin 0,018 mg/ml - 0,18 mg/ml în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă nu trebuie păstrate mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care diluarea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Danish: Myelosuppression er dosisafhængig og manifesterer sig primært som neutropeni (pkt.
Romanian: Mielosupresia este dependentă de doză și se manifestă în principal sub formă de neutropenie (vezi pct. 4.8).
Danish: Nominel P-værdi (log rank)
Romanian: Valoare p nominală (testul log-rank)
Danish: Hyppighed ikke kendt
Romanian: Frecvență necunoscută
Danish: De kombinerede hyppigheder for TEAE og unormale neutrofiltal var hhv. 307/404 (76,0 %) og 1.314/1.559 (84,3 %).
Romanian: Frecvențele grupate combinate ale EAAT și ale anomaliilor în valorile de laborator ale neutrofilelor au fost de 307/404 (76,0%) și respectiv 1314/1559 (84,3%).
Danish: Nogle patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min) kan have en øget eksponering for eribulin og behov for dosisreduktion.
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară la unii pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), care pot prezenta o expunere crescută la eribulin.
Danish: Patienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) >3 x den øvre normalgrænse (ULN) oplevede en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Romanian: Pacienții cu valori ale alanin aminotransferazei (ALAT) sau aspartat aminotransferazei (ASAT) > 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) au prezentat o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 sau a neutropeniei febrile.
Danish: Gennemsnitstiden til nadir var 13 dage, og gennemsnitstiden til bedring fra svær neutropeni (< 0,5 x 109/l) var 8 dage.
Romanian: Neutropenia observată a fost reversibilă și necumulativă; timpul mediu până la apariția valorii limită inferioare a fost de 13 zile și timpul mediu până la remiterea neutropeniei severe (< 0,5 x 109/l) a fost de 8 zile.
Danish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske eribulin i.v.
Romanian: HALAVEN 0,44 mg/ml injecție Eribulin i.v.
Danish: Studie 309 - progressionsfri overlevelse i liposarkom-undergruppen
Romanian: Studiul 309 - Supraviețuirea fără progresia bolii în subgrupul cu liposarcom
Danish: Prækliniske in vitro-studier indikerer, at eribulin transporteres af Pgp.
Romanian: Studiile preclinice in vitro indică faptul că eribulinul este transportat prin intermediul glicoproteinei P (gpP).
Danish: Trods reduktion til 0,62 mg/m2
Romanian: În pofida reducerii dozei la 0,62 mg/m2
Danish: Henholdsvis 18 % og 13 % af de eribulinbehandlede patienter fik G-CSF i de to fase 3brystcancerstudier (studie 305 og 301).
Romanian: La 18% și 13% dintre pacienții tratați cu eribulin în cadrul a două studii de fază 3 privind neoplasmul mamar (Studiile 305 și respectiv 301) s-a administrat G-CSF.
Danish: Eribulin hæmmer ikke CYP-enzymerne 1A2, 2B6,2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 ved relevante kliniske koncentrationer.
Romanian: În concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulin nu inhibă izoenzimele CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
Danish: Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, for at sikre administration af hele dosen.
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia de perfuzie intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea în întregime a dozei.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge HALAVEN Brug ikke HALAVEN:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați HALAVEN
Danish: Eribulin er ikke substrat for brystcancer-resistensprotein(BCRP), organisk anion- (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multidrug-resistensprotein- (MRP2, MRP4) og galdesalt-eksportpumpe- (BSEP) transportørerne .
Romanian: Eribulin nu este un substrat al proteinei transportoare de rezistență în cancerul mamar (PRCM), al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO1, PTAO3, PTAOP1B1, PTAOP1B3), al proteinelor transportoare asociate cu rezistența multiplă la medicamente (PRMM2, PRMM4) și al transportorilor pompei de eflux a sărurilor biliare (PESB).
Danish: HALAVEN indeholder alkohol
Romanian: Ce conține HALAVEN
Danish: Studie 309 - samlet overlevelse i liposarkom-undergruppen
Romanian: Studiul 309 - Supraviețuirea generală în subgrupul cu liposarcom
Danish: Ikke almindelig (Hyppighed %)
Romanian: Mai puțin frecvente (Frecvență %)
Danish: Trods reduktion til 0,97 mg/m2
Romanian: În pofida reducerii dozei la 0,97 mg/m2
Danish: P-værdi (log rank)
Romanian: a b valoare P (testul log-rank)
Danish: I de kliniske studier var det lige så sandsynligt, at patienter med allerede eksisterende neuropati udviklede nye eller forværrede symptomer end patienter, der indgik i studiet uden neuropati.
Romanian: În studiile clinice, probabilitatea de apariție a unor simptome noi sau agravarea simptomelor existente a fost similară la pacienții cu neuropatie preexistentă și la pacienții incluși în studiu fără această afecțiune.
Danish: Den må ikke fortyndes i glucose 5 % infusionsvæske.
Romanian: Doza nu trebuie diluată în soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
Danish: Et dosisrelateret forøget antal resorptioner og en dosisrelateret nedsat fostervægt blev observeret ved doser ≥ 0,088 mg/kg, og en øget forekomst af misdannelser (manglende underkæbe, tunge, mave og milt) blev registreret ved 0,133 mg/kg.
Romanian: La doze ≥ 0,088 mg/kg s-a observat un număr crescut de resorbții și scăderea greutății corporale la fetuși în funcție de doză, iar la doze de 0,133 mg/kg s-a înregistrat o frecvență crescută a malformațiilor (absența maxilarului inferior, limbii, stomacului și splinei).
Danish: For alle patienter med nedsat nyrefunktion rådes der til forsigtighed og nøje sikkerhedsovervågning (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudență și monitorizarea atentă privind siguranța la toți pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Danish: Blandt patienter med evaluerbart respons var den objektive responsrate efter RECISTkriterierne 12,2 % (95 % CI: 9,4 %; 15,5 %), baseret på en uafhængig vurdering, for eribulin-armen sammenlignet med 4,7 % (95 % CI: 2,3 %; 8,4 %) for TPC-armen.
Romanian: În ceea ce privește răspunsul, la evaluarea pacienților, rata de răspuns obiectiv conform criteriilor RECIST a fost de 12,2% (IÎ 95%: 9,4%, 15,5%) în cazul examinării independente pentru grupul cu eribulin comparativ cu 4,7% (IÎ 95%: 2,3%, 8,4%) pentru grupul cu TLAM.
Danish: HALAVEN er en klar, farveløs, vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 2 ml eller 3 ml injektionsvæske.
Romanian: HALAVEN este o soluție injectabilă apoasă limpede, incoloră, furnizată în flacoane din sticlă conținând 2 ml sau 3 ml de soluție.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med eribulin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen brystcancer (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu eribulin la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația de neoplasm mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: HALAVEN er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer med sygdomsprogression efter mindst ét kemoterapiregime for fremskreden sygdom (se pkt.
Romanian: HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar local în stadiu avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim chimioterapic pentru boală în stadiu avansat (vezi pct. 5.1).
Danish: Hæmaturi Proteinuri Nyresvigt
Romanian: Hematurie Proteinurie Insuficiență renală
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Udspilet abdomen
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Distensie abdominală
Danish: Hepatotoksicitet (0,8 %) (G3/4:
Romanian: Hepatotoxicitate (0,8%) (G3/4:
Danish: Svær neutropeni kan behandles med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller lignende efter lægens skøn i henhold til relevante retningslinjer (se pkt.
Romanian: Neutropenia severă poate fi tratată prin administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) sau a unor medicamente echivalente, potrivit deciziei medicului și în conformitate cu ghidurile terapeutice curente (vezi pct. 5.1).
Danish: Johnsons syndrom/ Toksisk epidermal nekrolyse b
Romanian: Sindrom StevensJohnson/ necroliză toxică epidermicăb
Danish: Det anvendes også hos voksne med fremskreden eller metastatisk liposarkom (en type cancer, der opstår fra fedtvævet), når tidligere behandling er prøvet, men ikke længere virker.
Romanian: Este de asemenea utilizat la adulți în tratamentul liposarcomului (un tip de cancer care apare în țesutul adipos) avansat sau metastatic, în cazurile în care s-a încercat o terapie anterioară, dar aceasta și-a pierdut efectul.
Danish: Ved en uafhængig vurdering var den mediane progressionsfrie overlevelse (PFS) 3,7 måneder for eribulin-armen sammenlignet med 2,2 måneder for TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Romanian: În cazul examinării independente, supraviețuirea mediană în absența progresiei bolii (SIAPB) a fost de 3,7 luni pentru eribulin, comparativ cu 2,2 luni pentru grupul cu TLAM (RR 0,865, IÎ 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HALAVEN i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HALAVEN la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sarcomului țesuturilor moi de tip rabdomiosarcom și non-rabdomiosarcom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Eribulin var ikke mutagent in vitro i den bakterielle reverse mutationsassay (Ames-test).
Romanian: În testul mutațiilor inverse bacteriene (testul Ames), eribulin nu a fost mutagen in vitro.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Danish: Dosis kan fortyndes i op til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Romanian: Doza poate fi diluată cu până la 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: *Dissemineret intravaskulær koagulation b
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată b
Danish: Den anbefalede dosis af eribulin som færdig injektionsvæske er 1,23 mg/m2, som skal indgives intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 af hver 21 dages cyklus.
Romanian: Doza recomandată de eribulin sub formă de soluție gata pentru utilizare este de 1,23 mg/m2; aceasta trebuie administrată intravenos, în decurs de 2 până la 5 minute, în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
Danish: Neutropeni (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopeni (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anæmi (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Romanian: Neutropenie (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leucopenie (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemie (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Danish: Muskuloskeletale smerter Muskuloskeletale brystsmerter
Romanian: Durere toracică musculoscheletică
Danish: Det fuldstændige blodbillede skal følges for alle patienter før hver dosis eribulin.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei doze de eribulin trebuie efectuată monitorizarea hemogramei complete la toți pacienții.
Danish: Selvom data er begrænsede, har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN også en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Romanian: Cu toate că există date limitate, pacienții cu valori ale bilirubinei > 1,5 x LSVN prezintă, de asemenea, o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
Danish: Neutropeni resulterede i seponering hos < 1 % af patienterne, der fik eribulin.
Romanian: Neutropenia a determinat întreruperea tratamentului la mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat eribulin.
Danish: Patienter med allerede eksisterende neuropati grad 1 eller 2 var imidlertid ikke mere tilbøjelige til at udvikle nye eller forværrede neuropati symptomer end patienter, der indgik i studiet uden neuropati.
Romanian: Cu toate acestea, posibilitatea apariției unor simptome noi sau agravarea simptomelor existente nu a fost mai mare la pacienții cu neuropatie de gradul 1 sau 2 preexistentă în comparație cu pacienții incluși în studiu fără această afecțiune.
Danish: Trombocytter < 25 x 109/l trombocytopeni Trombocytter < 50 x 109/l trombocytopeni kompliceret af blødning eller som kræver blod- eller trombocyttransfusion
Romanian: NAN < 0,5 x 109/l, care durează mai mult de 7 zile NAN < 1 x 109/l, neutropenie complicată cu febră sau infecție Număr de trombocite < 25 x 109/l, trombocitopenie Număr de trombocite < 50 x 109/l, trombocitopenie cu complicații hemoragice sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară
Danish: Hypokaliæmi (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hypomagnesiæmi (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehydrering (2,8 %) (G3/4: 0,5 %)
Romanian: Hipopotasemie (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagneziemie (2,8%) (G3/4: 0,3%) Deshidratare (2,8 %) (G3/4: 0,5%)
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere sau diluare, vezi pct. 6.3.
Danish: Den anbefalede dosis eribulin til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 indgivet intravenøst i løbet af 2 til 5 minutter på Dag 1 og 8 i en 21 dages cyklus.
Romanian: Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa ChildPugh B) este de 0,62 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Danish: For information med relevans for håndtering af cytotoksiske lægemidler, se pkt.
Romanian: Pentru informații privind manipularea medicamentelor citotoxice, vezi pct. 6.6.
Danish: Det er imidlertid blevet vist, at eribulin ikke er en Pgp-hæmmer in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că, la concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulinul nu se comportă ca inhibitor al gpP in vitro.
Danish: 4.2 for behandlingsvejledning.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind tratamentul.
Danish: Antal hændelser Median (måneder) Hazard ratio (95% CI)
Romanian: Număr de evenimente Mediană (luni) Rată de risc (IÎ 95%)
Danish: HALAVEN anvendes hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig udover den oprindelige kræftknude), når mindst en anden behandling er prøvet, men ikke længere virker.
Romanian: Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul.