FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het diergeneesmiddel is een kanariegele orale oplossing.
Slovak: Veterinárny liek je kanárikovo žltý perorálny roztok.
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50% a 90% parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Dutch: Toedienen na de opname van colostrum, melk of enkel melkvervangers, door middel van ofwel een spuit ofwel een geschikt apparaat voor orale toediening.
Slovak: Aplikovať po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhražkou použitím striekačky alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Dutch: De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Slovak: Podľa správnej chovateľskej praxe majú zvieratá dostať dostatočné množstvo kolostra..
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE fles (500 ml en 1000 ml presentaties)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE HDPE fľaša (s obsahom 500 ml a 1000 ml )
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies ingewonnen worden.
Slovak: Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: HALOCUR bevat 0,5 mg/ml halofuginone base (als lactaat zout).
Slovak: HALOCUR obsahuje 0,50 mg/ml halofuginonovej báza (ako soľ laktátu).
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: Orale oplossing Kanariegele homogene heldere oplossing
Slovak: Kanárikovo žltý homogénny číry roztok.
Dutch: • 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Slovak: • 45 kg < teľatá < 60 kg: 12 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Dutch: Pasgeboren kalveren.
Slovak: Novonarodené teľatá.
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Slovak: • 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml HALOCURu 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Slovak: Účinná látka halofuginon je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van HALOCUR is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Slovak: Účinná látka vo veterinárnom lieku HALOCUR je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: Voor orale toediening aan pasgeboren kalveren na de voeding.
Slovak: Pre perorálne použitie u novonarodených teliat po kŕmení.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovak: Wim de Körverstraat 35 NL-5831
Dutch: Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Slovak: Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovanou kokcídiou Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Slovak: Látka má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de urine.
Slovak: Liek je hlavne vylučovaný močom.
Dutch: Pasgeboren kalveren
Slovak: Novonarodené teľatá
Dutch: 500 ml fles met 490 ml orale oplossing 1000 ml fles met 980 ml orale oplossing
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 500 ml fľaša obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku 1000 ml fľaša obsahujúca 980 ml perorálneho roztoku
Dutch: Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
Slovak: Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou kokcídiou Cryptosporidium parvum.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarží:
Dutch: Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 500 ml met 490 ml van de orale oplossing.
Slovak: Prenosná 500 ml HDPET fľaša obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku.
Dutch: Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 1000 ml met 980 ml van de orale oplossing.
Slovak: Prenosná 1000 ml HDPET fľaša obsahujúca 980 ml perorálneho roztoku.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
Dutch: EXP: maand/jaar Na openen gebruiken binnen 6 maanden
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Dutch: HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Slovak: HALOCUR 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Dutch: MRLs
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Slovak: Druh zvierat MRL Cieľové tkanivá
Dutch: BIJSLUITER HALOCUR 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HALOCUR 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Dutch: 13 dagen.
Slovak: 13 dní.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 oktober 2004.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. októbra 2004.
Dutch: Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Op die manier gaat de ziekte over op andere dieren.
Slovak: To prispieva k šíreniu ochorenia medzi ďalšími zvieratami.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 oktober 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halocur verleend aan Intervet International B.V.
Slovak: Dňa 29. októbra 1999 Európska komisia udelila pre Halocur povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Dutch: Halocur mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Slovak: Halocur sa nesmie dostať do vodných tokov, pretože by mohol ohroziť ryby a iné vodné organizmy.
Dutch: Een vroegtijdige behandeling in de eerste 24 tot 48 uur na de geboorte bleek de meeste voordelen te hebben.
Slovak: Dokázalo sa, že včasná liečba počas prvých 24 až 48 hodín po narodení je najúčinnejšia.
Dutch: De manier waarop halofuginone precies werkt, is onbekend.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón účinkuje, nie je známy.
Dutch: Halocur moet na de voeding worden toegediend.
Slovak: Halocur by sa mal podávať po nakŕmení.
Dutch: Dergelijke symptomen kunnen diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, een gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie (gebrek aan respons), zwakte en uitputting omvatten.
Slovak: Takéto symptómy môžu zahŕňať hnačku, viditeľnú krv vo fekáliách, pokles konzumácie mlieka, dehydratáciu, apatiu (nedostatočná vnímavosť), slabosť a kolaps.
Dutch: Niet van toepassing aangezien het product enkel wordt toegediend aan pasgeboren kalveren.
Slovak: Neaplikovateľné, pretože produkt sa používa len v prípade novonarodených teliat.
Dutch: Overige informatie over Halocur:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Halocur:
Dutch: In één onderzoek werden kalveren van 40 bedrijven onderzocht.
Slovak: Do jednej skúšky boli zahrnuté teľatá zo 40 fariem.
Dutch: Halocur wordt steeds aan het kalf toegediend via de mond na de voeding, niet op een lege maag, eenmaal per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slovak: Halocur sa vo všetkých prípadoch podáva teľaťu perorálne po krmive, nie na prázdny žalúdok, raz denne, počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2007
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím a použitím mlieka od zvieraťa na humánnu spotrebu?
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Halocur te verlenen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Halocur povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Waarom is Halocur goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol Halocur schválený?
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet een arts worden geraadpleegd.
Slovak: Ak pretrváva podráždenie očí, treba vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Er werd een aantal praktijkonderzoeken verricht op kalveren van verschillende bedrijven.
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko klinických skúšok v teréne, ktoré skúmali teľatá z rôznych fariem.
Dutch: Wat is Halocur?
Slovak: Čo je Halocur?
Dutch: • ter vermindering van diarree, als het wordt toegediend binnen 24 uur na het ontstaan ervan.
Slovak: • zmiernenie hnačky, kedy sa podáva do 24 hodín po nástupe hnačky.
Dutch: In deze onderzoeken werd een behandeling met Halocur vergeleken met placebo.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liečbu prípravkom Halocur s placebom.
Dutch: Welke voordelen bleek Halocur tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal Halocur v týchto štúdiách?
Dutch: Tijdens het gebruik moeten beschermende handschoenen worden gedragen.
Slovak: Pri manipulácii s produktom treba používať ochranné rukavice a po použití produktu si je potrebné umyť ruky.
Dutch: Er kunnen symptomen van toxiciteit optreden wanneer de aanbevolen dosis Halocur wordt verdubbeld.
Slovak: Symptómy toxicity sa môžu vyskytnúť, ak sa Halocur podáva v dvojnásobnej dávke, ako je odporúčaná dávka.
Dutch: Personen die Halocur herhaaldelijk toedienen, kunnen huidallergieën ontwikkelen.
Slovak: V prípade ľudí, ktorí opakovane manipulujú s prípravkom Halocur, môžu vzniknúť kožné alergie.
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen, dient de contactplaats grondig te worden gewassen met zuiver water.
Slovak: Používatelia lieku by sa mali vyhýbať kožnému a očnému kontaktu s produktom a ak dôjde k takémuto kontaktu, exponované miesto je potrebné dôkladne umyť čistou vodou.
Dutch: Een behandeling waarbij de aanbevolen dosis Halocur gedurende zeven opeenvolgende dagen oraal werd toegediend aan kalveren van 4 tot 10 dagen oud leidde tot een vermindering van diarree, vergeleken met placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba odporúčanou perorálnou dávkou lieku Halocur počas siedmich po sebe nasledujúcich dní v prípade teliat vo veku od 4 do 10 dní zmiernila hnačku v porovnaní s placebom.
Dutch: Halocur kan worden voorgeschreven:
Slovak: Halocur sa môže použiť na:
Dutch: Halocur mag niet worden toegediend aan kalveren met diarree die reeds langer dan 24 uur aanhoudt en aan verzwakte dieren.
Slovak: Halocur by sa nemal podávať teľatám v prípadoch, keď hnačka trvá viac než 24 hodín, ani slabým zvieratám.
Dutch: Halocur bevat de werkzame stof halofuginone lactaat, dat wordt gebruikt tegen parasitaire ziekten veroorzaakt door protozoa.
Slovak: Halocur obsahuje účinnú látku halofuginón laktát, ktorý sa používa proti parazitickým ochoreniam zapríčineným prvokami.
Dutch: Het voorkomt tevens de vorming van oöcysten, die in een bepaald stadium van de levenscyclus van de parasiet worden gevormd en worden uitgescheiden in de mest.
Slovak: Bráni tiež vytváraniu oocýst, ktoré sa tvoria v určitom stupni životného cyklu tohto parazita a vylučujú sa (šíria sa) fekáliami.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Halocur groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen en verminderen van diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum bij pasgeboren kalveren.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Halocur je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím na prevenciu a zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu Cryptosporidium parvum v prípade novonarodených teliat.
Dutch: Een ander onderzoek op kalveren van 24 tot 48 uur oud toonde aan dat Halocur, vergeleken met placebo, preventief werkt tegen diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum.
Slovak: Ďalšia skúška skúmajúca teľatá vo veku od 24 do 48 hodín preukázala, že Halocur môže v porovnaní s placebom zabrániť hnačke spôsobenej organizmom Cryptosporidium parvum.
Dutch: Dat is een parasiet die behoort tot de familie van de ‘protozoa', die in het spijsverteringsstelsel binnendringt en diarree veroorzaakt.
Slovak: To je parazit patriaci do triedy prvokov, ktorý napáda zažívací systém a spôsobuje hnačku.
Dutch: De werkzame stof in Halocur, halofuginone lactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Slovak: Účinná látka lieku Halocur, halofuginón laktát, bráni rastu Cryptosporidium parvum.
Dutch: Halocur wordt voorgeschreven voor pasgeboren kalveren om diarree te voorkomen of te verminderen die wordt veroorzaakt door het organisme Cryptosporidium parvum.
Slovak: Halocur sa používa v prípade novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat Halocur na een behandeling van 11 dagen preventief werkt tegen diarree.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek po 11 dňoch liečby zabránil hnačke.
Dutch: Een behandeling met Halocur bleek de uitscheiding van Cryptosporidium parvum bij kalveren te verminderen en bleek tevens diarree te verminderen.
Slovak: Dokázalo sa, že liečba liekom Halocur znižuje hladinu exkrécie Cryptosporidium parvum prostredníctvom teliat a zmierňuje hnačku.
Dutch: De klinische symptomen van een infectie met Cryptosporidium parvum uiten zich voornamelijk in de vorm van diarree.
Slovak: Cryptosporidium parvum sa prejavujú väčšinou ako hnačka.
Dutch: Hoe werkt Halocur?
Slovak: Akým spôsobom Halocur účinkuje?
Dutch: Halocur is verkrijgbaar als een heldere, gele oplossing voor inname via de mond.
Slovak: Halocur sa dodáva vo forme číreho žltého roztoku na perorálne podávanie.
Dutch: Hoe is Halocur onderzocht?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok lieku Halocur?
Dutch: (infectie met Cryptosporidium), als het wordt toegediend aan pasgeboren kalveren binnen 24
Slovak: • prevenciu hnačky na farmách, kde sa v minulosti vyskytla kryptosporidióza (infekcia zapríčinená organizmom Cryptosporidium), kedy sa podáva novonarodeným teľatám počas prvých 24 až 48 hodín života,
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 3 x 28 filmomhulde tabletten
Slovak: Fľaša (HDPE) 3 x 28 filmom obalených tabliet
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 28 filmomhulde tabletten
Slovak: Fľaša (HDPE) 28 filmom obalených tabliet
Dutch: 6 jaar.
Slovak: 6 rokov.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 18/18 patiënten.
Slovak: SVR12 dosiahlo 18/18 pacientov.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde onderzoeksopzet.
Slovak: Tieto dve štúdie mali rovnaký dizajn.
Dutch: > of = 75
Slovak: > alebo = 75
Dutch: Vijfenvijftig procent (55%) van de patiënten was eerder behandeld.
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Dutch: Specifieke activiteit tegen verschillende genotypes
Slovak: Aktivita špecifická pre jednotlivé genotypy
Dutch: Ribavirine werd gestaakt bij 15% van de patiënten.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 15 % pacientov.
Dutch: De klinische significantie van deze substitutie is op dit moment onbekend.
Slovak: Klinický význam tejto substitúcie zatiaľ nie je známy.
Dutch: Stabiele replicons
Slovak: Stabilné replikóny
Dutch: 1,6 maal↑
Slovak: 1,6-krát ↑
Dutch: Genotype 2b 16-530b
Slovak: Genotyp 2b 16-530b
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV
Slovak: Použitie s niektorými antiretrovírusovými režimami liečby HIV
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Harvoni [Alleen buitenverpakking]
Slovak: Harvoni [iba vonkajší obal]
Dutch: Wat is Harvoni en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa
Dutch: Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom.
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
Dutch: Q2 2023
Slovak: 2. štvrťroku 2023
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP51
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP51
Dutch: Patiënten met een CPTscore > 12 werden uitgesloten.
Slovak: Pacienti so skóre CPT >12 boli vylúčení.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief uit het lichaam wordt verwijderd.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Dutch: < 12 g/dl ondanks een verlaagde dosis gedurende 4 weken
Slovak: 12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
Dutch: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibroserende cholestatische hepatitis.
Slovak: Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrotizujúca cholestatická hepatitída.
Dutch: Bij 7% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
Slovak: U 7 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 2014 Datum van laatste verlenging: 01 augustus 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2019
Dutch: Harvoni gedurende 12 weken.
Slovak: Harvoni počas 12 týždňov.
Dutch: 1.200 mg/dag
Slovak: 1 200 mg/deň
Dutch: ANTICONVULSIVA Fenobarbital Fenytoïne
Slovak: ANTIKONVULZÍVA fenobarbital fenytoín
Dutch: • u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt).
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Dutch: Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov.
Dutch: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Slovak: EU/1/14/958/002
Dutch: EU/1/14/958/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/958/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Dutch: * Ribavirine oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel
Slovak: * Ribavirín podávaný perorálne, v dvoch rozdelených dávkach, s jedlom.
Dutch: Het gebruik van Harvoni bij kinderen is nog niet onderzocht.
Slovak: Použitie Harvoni u detí sa doteraz neskúmalo.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir:
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Dutch: Dosis ribavirine*
Slovak: Dávka ribavirínu*
Dutch: CPT A = CPT-score 5-6 (gecompenseerd), CPT B = CPT-score 7-9 (gedecompenseerd), CPT C = CPT-score 10-12 (gedecompenseerd).
Slovak: CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Dutch: Bij aanvang hadden twee patiënten cirrose en was de gemiddelde eGFR 24,9 ml/min (spreiding: 9,0-39,6).
Slovak: Na začiatku liečby mali dvaja pacienti cirhózu a priemerná eGFR bola 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Dutch: Patiënten werden op basis van de status van de levertransplantatie en de ernst van de leverfunctiestoornis opgenomen in een van de zeven groepen (zie tabel 17).
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej zo siedmich skupín na základe stavu transplantácie pečene a závažnosti poškodenia pečene (pozri tabuľku 17).
Dutch: • nierproblemen of als u nierdialyse ondergaat, omdat Harvoni nog niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
Slovak: • problémy s obličkami alebo ak ste na obličkovej dialýze, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Dutch: Als u Harvoni inneemt, kunt u een of meer van de bijwerkingen hieronder krijgen:
Slovak: Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd voor verschijnselen van toxiciteit.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou, začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Dutch: SVR was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage, dat werd gedefinieerd als HCV RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling.
Slovak: SVR bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby.
Dutch: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Slovak: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Dutch: Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Harvoni is gestart.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Harvoni.
Dutch: De veiligheid van Harvoni is beoordeeld gedurende 12 weken in een niet-gecontroleerd onderzoek bij 95 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4063).
Slovak: Bezpečnosť lieku Harvoni sa hodnotila v 12-týždňovej nekontrolovanej štúdii s 95 pacientmi s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4063).
Dutch: Bij een infectie met genotype 3 dient gebruik van Harvoni (altijd in combinatie met ribavirine) alleen te worden overwogen bij patiënten die geacht worden een hoog risico te hebben voor klinische ziekteprogressie en voor wie er geen alternatieve behandelopties zijn.
Slovak: Pri infekcii s genotypom 3 zvážte použitie Harvoni (vždy v kombinácii s ribavirínom) len u pacientov, u ktorých sa predpokladá vysoké riziko progresie klinického ochorenia a u ktorých nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby.