FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel darf nach der Lagerung bei Raumtemperatur nicht wieder gekühlt gelagert werden.
Czech: Přípravek se nesmí znovu vrátit do chladničky poté, co byl uchováván při pokojové teplotě.
German: Bedarfsbehandlung
Czech: Léčba podle potřeby
German: Die BAXJECT II Hi-Flow-Packung an der Kante greifen und vom Gerät abziehen (Abbildung C).
Czech: Uchopte obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stáhněte ho ze zařízení (obrázek C).
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Czech: Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
German: Das Dosierungsschema der prophylaktischen Behandlung war 40 bis 60 I.E./kg ADYNOVI zweimal wöchentlich.
Czech: Profylaktický režim byl 40 až 60 IU/kg přípravku ADYNOVI dvakrát týdně.
German: Name und Chargenbezeichnung des Arzneimittels
Czech: Název a číslo šarže léčivého přípravku
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII
German: Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému podání.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe
Czech: Gastrointestinální poruchy
German: Rurioctocog alfa pegol (pegylierter rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
Czech: Rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
German: - ADYNOVI mit BAXJECT II Hi-Flow-Gerät: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und ein Gerät für die Rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Czech: - Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II HiFlow).
German: Der erforderliche Faktor-VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der Blutung ab.
Czech: Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
German: Kunststoffkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen.
Czech: Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
German: - Ausschlag, Nesselausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, - Anschwellen von Lippen und Zunge, - Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, - allgemeines Unwohlsein, - Schwindelgefühl und Verlust des Bewusstseins.
Czech: - vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, - otok rtů a jazyka, - potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, - celkový pocit nemoci, - závrať a ztráta vědomí.
German: (Der Blutverlust war geringer als oder gleich dem, der bei der gleichen Art von Eingriff bei einem Patienten ohne Hämophilie zu erwarten gewesen wäre, und der Patient benötigte weniger oder gleich viele Blutkomponenten für die Transfusionen, als es in einer nichthämophilen Population zu erwarten gewesen wäre.).
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako vynikající (krevní ztráta menší než nebo rovnající se očekávané krevní ztrátě u stejného typu procedury prováděné u nehemofilického pacienta a požadované množství složek krve pro transfuze menší než nebo stejné jako množství očekávané u nehemofilické populace) u všech 26 (21 velkých, 5 menších) procedur.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf FaktorVIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
German: Das Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Czech: Po rekonstituci chraňte před chladem.
German: ADYNOVI im BAXJECT III-System: Die versiegelte Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Uchovávejte uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Pulver: weißes bis gelbliches, körniges Pulver.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek.
German: Abbildung 2
Czech: Obrázek 2
German: ADYNOVI mit BAXJECT II Hi-Flow-Gerät: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Die Aktivität (internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Tests bestimmt.
Czech: Síla (IU) je stanovena pomocí chromogenního testu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: Die Spritze mit dem BAXJECT II Hi-Flow-Gerät verbinden.
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen.
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
German: Tabelle 2: Für ADYNOVI gemeldete Nebenwirkungen MedDRA-StandardSystemorganklasse
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ADYNOVI
German: 1000 I.E.
Czech: 1000 IU
German: Abbildung F
Czech: Obrázek F
German: Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADYNOVI Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Die Dosis ADYNOVI wird aus Ihrem Körpergewicht und den angestrebten Faktor-VIII-Spiegeln im Blut errechnet.
Czech: Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII, které se má dosáhnout.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution Nur zum einmaligen Gebrauch.
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a možná tvorba těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledována.
German: Zur Langzeitprophylaxe beträgt die empfohlene Dosis 40 bis 50 I.E. ADYNOVI pro kg Körpergewicht zweimal wöchentlich im Abstand von 3 bis 4 Tagen.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně ve 3- až 4denních intervalech.
German: Durch den Unterdruck wird das Lösungsmittel in die Pulverdurchstechflasche gezogen.
Czech: Podtlak natáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel und ein Gerät für die Rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II Hi-Flow).
German: Ihr Arzt wird Ihre ADYNOVI-Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Körpergewicht berechnen.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení.
German: • Rekonstituierte Lösung vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Czech: • Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: • Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.
Czech: • Po přípravě chraňte roztok před chladem.
German: ADYNOVI enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Rurioctocog alfa pegol, pegylierten Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen.
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační faktor VIII.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
German: Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel, vormontiert in BAXJECT III-System.
Czech: Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
German: - ADYNOVI im BAXJECT III-System: Jede Packung enthält ein gebrauchsfertiges BAXJECT III-System in einer versiegelten Blisterpackung, an dem die Pulverdurchstechflasche und die Lösungsmitteldurchstechflasche bereits zur Rekonstitution vormontiert sind.
Czech: - Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Balení obsahuje systém BAXJECT III připravený k okamžitému použití v uzavřeném blistru s injekční lahvičkou s práškem a injekční lahvičkou s rozpouštědlem předem sestavenými pro rekonstituci.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADYNOVI angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie ADYNOVI immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ADYNOVI, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Durch gerades Herunterdrücken den durchsichtigen Kunststoffdorn vollständig durch den Stopfen der Lösungsmitteldurchstechflasche stechen (Abbildung B).
Czech: Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou injekční lahvičky s rozpouštědlem (obrázek B).
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze ziehen.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst.
German: Abbildung C
Czech: Obrázek C
German: Die übliche Dosis von ADYNOVI beträgt jeweils 40 bis 50 I.E. pro kg Körpergewicht 2-mal pro Woche.
Czech: Prevence krvácení Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
German: Bei Kindern sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
German: Der Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Octocog alfa* verknüpft mit einem Polyethylenglykol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 20 kDa.
Czech: Léčivá látka rurioctocogum alfa pegolum je kovalentní konjugát bílkoviny octocogum alfa* s 20kDa polyethylenglykolem (PEG).
German: In der pädiatrischen Studie wurden insgesamt 66 zuvor behandelte Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A behandelt (32 Patienten < 6 Jahren und 34 Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren).
Czech: Celkem 66 PTP s těžkou hemofilií A (32 subjektů ve věku < 6 let a 34 subjektů ve věku 6 až < 12 let) dostávalo přípravek v pediatrické studii.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80
Czech: Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
German: Die blaue Kappe vom BAXJECT III entfernen.
Czech: Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT III.
German: Abbildung D
Czech: Obrázek D
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
German: Die blaue Kappe nicht vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen.
Czech: Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: 500 I.E.
Czech: 500 IU
German: - Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 2 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml sterilizované vody pro injekci.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
German: Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
German: Vor der Verwendung die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer reinigen und trocknen lassen.
Czech: Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
German: Durch individuelle PK bestimmte Ergebnisse für inkrementelle Recovery und Cmax stehen in Klammern.
Czech: Výsledky pro inkrementální recovery a Cmax stanovené pomocí individuální FK v závorkách.
German: c n. z.
Czech: na c na c
German: - Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml sterilizované vody pro injekci.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
German: ADYNOVI Erwachsene (ab 18 Jahren) n = 18 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Czech: ADYNOVI Dospělí (18 let a starší) N = 18 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Hitzewallungen (Flush), allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage))
Czech: Inhibitory faktoru VIII (u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby))
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
Czech: Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do maximálně 10 ml/min.
German: Wie ist ADYNOVI anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI používá
German: Die Einheit auf eine ebene Fläche stellen, so dass die Durchstechflasche mit dem Pulver unten und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel oben ist (Abbildung 1).
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře (obrázek 1).
German: Abbildung B
Czech: Obrázek B
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. Pulver.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku.
German: ADYNOVI Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) n = 8 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Czech: ADYNOVI Dospívající (12 - < 18 let) N = 8 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
German: • Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně rozpuštěný.
German: ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 1000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 2000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 1000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 2000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: Abbildung E
Czech: Obrázek E
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar, farblos und frei von Partikeln sein.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a nemá obsahovat částice.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution Die rekonstituierte Lösung innerhalb von 3 Stunden verbrauchen.
Czech: Použitelné do: Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Was ADYNOVI enthält - Der Wirkstoff ist: Rurioctocog alfa pegol (mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellter, pegylierter Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen).
Czech: Co přípravek ADYNOVI obsahuje - Léčivou látkou je rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný lidský koagulační faktor VIII
German: Die Reaktionen einzelner Patienten auf Faktor VIII können unterschiedlich sein und zu verschiedenen Halbwertszeiten und Recovery-Werten führen.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a recovery.
German: Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalu nebo v ústní dutině.
German: 250 I.E.
Czech: 250 IU
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln sein.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a nemá obsahovat cizí částice.
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 5 ml sterilizované vody pro injekci.
German: Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen (sauber und keimarm) auf einer flachen Arbeitsfläche erfolgen.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
German: Design
Czech: Plán
German: Die Spritze am BAXJECT III befestigen.
Czech: Připojte k zařízení BAXJECT III injekční stříkačku.
German: ADYNOVI Kinder (6 bis < 12 Jahre) n = 17 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (6 - < 12 let) N = 17 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
German: ADYNOVI Kinder (< 6 Jahre) n = 14 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (< 6 let) N = 14 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 250 I.E., 500 I.E. oder 1000 I.E. Pulver.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU nebo 1000 IU prášku.
German: Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.
Czech: Po přípravě chraňte roztok před chladem.
German: Mit einem Chlorbutylgummistopfen verschlossene Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 2 ml sterilizované vody pro injekci.
German: Während der Auflösung und Verabreichung ist auf eine aseptische Arbeitsweise (saubere und keimarme Bedingungen) zu achten.
Czech: Během podávání je nutné použít aseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků).
German: In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
German: Weitere Informationen über Adynovi
Czech: Další informace o přípravku Adynovi
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adynovi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adynovi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adynovi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Adynovi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adynovi ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adynovi?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adynovi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adynovi.
German: Was ist Adynovi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Adynovi a k čemu se používá?
German: Rund 83 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Czech: Přibližně 83 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
German: In diesem Zeitraum traten bei 38 % der Patienten (25 von 66) keine Blutungsepisoden auf und keiner der Patienten entwickelte Antikörper gegen Adynovi, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt.
Czech: Během tohoto období asi 38 % (25 z 66) pacientů neprodělalo žádné krvácivé příhody a žádnému z nich se nevytvořily proti přípravku Adynovi protilátky, které by mohly způsobit, že tento přípravek přestane účinkovat.
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Adynovi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Adynovi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
German: In einer Studie, an der 138 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren teilnahmen, wiesen 120 Patienten, die Adynovi als zweimal wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, durchschnittlich rund 4 Blutungsepisoden pro Jahr auf; 17 Patienten, die Adynovi zur Behandlung von Blutungen „nach Bedarf" erhielten, wiesen rund 43 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Czech: Ve studii zahrnující 138 dospělých a dospívajících ve věku od 12 let se u 120 pacientů, kterým byl podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby, vyskytly v průměru přibližně 4 krvácivé příhody za rok, přičemž u 17 pacientů užívajících přípravek Adynovi k léčbě krvácení „podle potřeby" se vyskytlo přibližně 43 krvácivých příhod za rok.
German: Rurioctocog alfa pegol
Czech: Adynovi rurioctocogum alfa pegolum
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Adynovi zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Adynovi používat.
German: In der zweiten Studie, an der 66 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, erhielten alle Patienten ungefähr 6 Monate lang Adynovi als zweimal wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung.
Czech: Ve druhé studii u 66 dětí ve věku do 12 let byl všem pacientům podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby po dobu přibližně 6 měsíců.
German: Das Unternehmen, das Adynovi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Czech: Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.