FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uppgifter från kliniska prövningar tyder på att behandling med metylnaltrexonbromid kan resultera i snabbt inträdande tarmtömning (i genomsnitt inom 30-60 minuter).
Czech: Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium-bromidem může vést k rychlému nástupu (v průměru během 30 až 60 minut) defekace.
Swedish: Den förfyllda sprutan får ALDRIG återanvändas.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se NIKDY nesmí znovu použít.
Swedish: När du har dragit upp läkemedlet i sprutan måste det användas inom 24 timmar, eftersom Relistor påverkas av ljus och kanske inte fungerar som det ska om det lämnas i sprutan längre än 24 timmar.
Czech: Jakmile je lék natažený do stříkačky, musí se do 24 hodin použít, protože přípravek Relistor je ovlivněn světlem a nemusel by dobře účinkovat, pokud ve stříkačce zůstane déle než 24 hodin.
Swedish: Före screening hade patienterna opioidframkallad förstoppning definierat som antingen <3 tarmtömningar under föregående vecka eller ingen tarmtömning på >2 dagar.
Czech: Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako <3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po >2 dny.
Swedish: Om detta händer, kassera produkten och börja på nytt med en ny injektionsflaska och spruta.
Czech: Pokud se to stane, zlikvidujte přípravek a začněte znovu s jinou injekční lahvičkou a stříkačkou.
Swedish: Effekten av etniskt ursprung kunde inte analyseras eftersom studiepopulationen övervägande bestod av kaukasier (90%).
Czech: Vliv etnického původu nebylo možné analyzovat, protože populace byla především bělošská (90 %).
Swedish: Detta ska beaktas när metylnaltrexonbromid förskrivs till sådana patienter.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování methylnaltrexonim-bromidu u těchto pacientů.
Swedish: Metylnaltrexonbromid är minimalt bundet till humana plasmaproteiner (11,0 % till 15,3 %) vid bestämning med jämviktsdialys.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se minimálně váže na lidské plazmatické proteiny (11,0 % až 15,3 %), jak bylo zjištěno rovnovážnou dialýzou.
Swedish: Detta avsnitt innehåller viktiga frågor som du behöver svara på innan du använder Relistor och under behandlingen med Relistor.
Czech: Tato část obsahuje důležité otázky, které si musíte zodpovědět předtím, než začnete používat přípravek Relistor a během léčby přípravkem Relistor.
Swedish: Behandlas du med opioider (t.ex. morfin eller kodein) mot din sjukdom?
Czech: Jsou Vám z důvodu Vašeho onemocnění podávány opioidy (například morfin nebo kodein)?
Swedish: Mer än 114 kg
Czech: Více než 114 kg
Swedish: Det används hos patienter när effekten av andra läkemedel mot förstoppning, som kallas laxermedel, varit otillräcklig.
Czech: Používá se u pacientů, kdy odpověď na léky na zácpu, tzv. laxativa, nebyla dostatečná.
Swedish: Håll sprutan i ena handen som en penna.
Czech: Držte injekční stříkačku jednou rukou jako tužku.
Swedish: Tryck in hela nålen lätt vinklad (45 grader) i huden med en snabb, kort rörelse.
Czech: Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou délku jehly do kůže pod malým úhlem (45 stupňů).
Swedish: Vad Relistor är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá
Swedish: Patienterna hade en bakgrund av kronisk ickecancerrelaterad smärta och tog opioider med stabila doser av minst 50 mg morfinekvivalenter oralt varje dag.
Czech: Pacienti trpěli v minulosti chronickou nenádorovou bolestí a užívali stabilní dávku opioidu alespoň 50 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně.
Swedish: Det kan finnas lokala riktlinjer om hur du ska kassera använda nålar och sprutor.
Czech: Mohou existovat místní předpisy o tom, jak správně zlikvidovat použité injekční jehly a injekční stříkačky.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende allvarlig, bestående eller förvärrad buksmärta, metylnaltrexonbromid ska sättas ut om dessa symtom uppkommer.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na těžkou, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha; methylnaltrexoniumbromid má být vysazen, pokud se tyto příznaky objeví.
Swedish: Försök inte utföra en injektion förrän du är säker på att du förstår hur du förbereder och hur du ska ge injektionen.
Czech: Nesnažte se podat si dávku léku, dokud si nejste jist(á), že rozumíte instrukci a že si umíte injekci připravit a podat.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Använd inte Relistor förfyllda sprutan mer än en gång även om det finns läkemedel i sprutan.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor více než jednou, i když ještě v injekční stříkačce zbývá lék.
Swedish: Metylnaltrexonbromid
Czech: Methylnaltrexonii bromidum
Swedish: Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärke, är röd eller hård.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Swedish: Du kommer antingen att erhålla en förpackning innehållande en innerförpackning med allt som behövs för injektionen, eller endast en injektionsflaska.
Czech: Můžete dostat buď balení s vnitřní krabičkou obsahující vše nezbytné pro podání injekce, nebo jen samostatnou injekční lahvičku.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3.).
Swedish: Använd inte Relistor
Czech: Nepoužívejte přípravek Relistor
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns:
Czech: Dodávají se následující balení:
Swedish: Kan du själv ta dig till toaletten eller har du en vårdgivare som tar hand om dig och som kan hjälpa till?
Czech: Jste natolik pohyblivý(á), abyste se dostal(a) k toaletě, nebo máte asistenta, který se o Vás stará a může Vám pomoci?
Swedish: Patienter med en vikt som ligger utanför intervallen ska ges en dos på 0,15 mg/kg.
Czech: Pacienti, jejichž hmotnost spadá mimo uvedené rozmezí hmotností, by měli dostat dávku 0,15 mg/kg.
Swedish: 4 år.
Czech: 24 hodin.
Swedish: Du kan använda en nålbehållare (t.ex. en gul behållare för riskavfall).
Czech: Můžete použít kontejner k likvidaci ostrých předmětů (jako např. žlutý kontejner pro nebezpečný biologický odpad).
Swedish: Frekvensen av laxering bibehölls under hela förlängningsstudien för de patienter som fortsatte behandlingen.
Czech: Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
Swedish: För förvaringsanvisningar av detta läkemedel i spruta, se avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční stříkačce, viz bod 6.3.
Swedish: Ta fram de saker som du behöver för injektionen.
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat.
Swedish: Svårighetsgrad och förvärrade symptom Patienter bör rådas till att omedelbart rapportera svåra, ihållande och/eller förvärrade buksymptom.
Czech: Závažnost a zhoršení příznaků Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Swedish: Efter uppdragning av lösning i injektionsspruta:
Czech: Po natažení do injekční stříkačky:
Swedish: Patienter med en skada i blod-hjärnbarriären kan löpa ökad risk för opioida utsättningssymtom och/eller minskad smärtlindring.
Czech: Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou mohou být vystaveni zvýšenému riziku při vysazení opioidů a/nebo snížené analgezii.
Swedish: Metylnaltrexonbromid absorberas snabbt med maxkoncentrationer (Cmax) omkring 0,5 timmar efter subkutan administrering.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se po subkutánním podání rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně po 0,5 hodině.
Swedish: Injektionsnålen dras tillbaka efter användning.
Czech: Injekční jehla se po použití zatáhne
Swedish: Som en kvartär amin har metylnaltrexonbromid begränsad förmåga att passera blod-hjärnbarriären.
Czech: Jako kvarterní amin má methylnaltrexonium-bromid omezenou schopnost přecházet přes hematoencefalickou bariéru.
Swedish: Cmax och arean under kurvan för plasmakoncentration-tid (AUC) ökar proportionellt med ökning av dosen från 0,15 mg/kg till 0,5 mg/kg.
Czech: Cmax a plocha pod křivkou koncentrace (AUC) se zvyšují úměrně se zvyšující se dávkou od 0,15 mg/kg do 0,5 mg/kg.
Swedish: Sprutan med indragbar nål eller sprutan och nål får ALDRIG återanvändas.
Czech: Zakrytá injekční stříkačka nebo injekční stříkačka a jehla se NIKDY nesmí znovu použít.
Swedish: När sprutan är tom drar du snabbt ut nålen ur huden.
Czech: Jakmile je injekční stříkačka prázdná, rychle vytáhněte jehlu z kůže.
Swedish: Patienter som väger mindre än 38 kg eller mer än 114 kg bör använda Relistor injektionsflaskor eftersom man inte kan få ut exakt den rekommenderade dosen i mg/kg med den förfyllda sprutan.
Czech: Pacienti o hmotnosti nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg by měli použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože doporučená dávka mg/kg nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou.
Swedish: Patienter bör rådas till att omedelbart rapportera svåra, ihållande och/eller förvärrade buksymptom.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Swedish: Var och en av isomererna av metyl-6-naltrexol har något mindre antagonistisk effekt än huvudsubstansen och en liten förekomst i plasma på ca. 8 % av läkemedelsrelaterat material.
Czech: Každý z izomerů metyl-6-naltrexolu má poněkud nižší antagonistický účinek než mateřská sloučenina a nižší expozici v plazmě ve výši přibližně 8 % z původního léčiva.
Swedish: Relistor behandlar förstoppning som orsakas av läkemedel mot måttlig till svår smärta som kallas opioider (till exempel morfin, kodein).
Czech: Léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení středních až těžkých bolestí, nazývanými opioidy (např. morfin, kodein).
Swedish: I den här studien var medianåldern 49 år (intervall 23-83), 60 % var kvinnor.
Czech: V této studii byl medián věku pacientů 49 let (rozsah 23-83); 60 %
Swedish: Se till att du slutar att trycka ned kolven när du känner motstånd.
Czech: Dbejte, aby se píst zastavil, jakmile ucítíte odpor.
Swedish: Det fanns inget tecken i någon av studierna som tydde på att ålder eller kön hade särskiljande effekter på säkerhet eller effekt.
Czech: V obou studiích nebyl prokázán rozdíl v účinnosti ani v bezpečnosti v závislosti na věku nebo pohlaví.
Swedish: Effektens varaktighet påvisades i studie 302, där frekvensen av laxering var konsekvent från dos 1 till och med dos 7 under loppet av den dubbelblinda 2-veckorsperioden.
Czech: Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 až po dávku 7 v průběhu celé dvoutýdenní dvojitě zaslepené periody.
Swedish: En integrerad analys av farmakokinetiska uppgifter från friska studiedeltagare tydde på att den dosjusterade exponeringen för metylnaltrexonbromid i mg/kg ökade med ökande kroppsvikt.
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetických údajů od zdravých subjektů prokázala, že expozice upravené dávky methylnaltrexonium-bromidu mg/kg se zvyšuje se zvyšující se hmotností.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Czech: Velikosti balení
Swedish: Om du endast erhåller injektionsflaskan, behöver du skaffa spritkompresser och en injektionsspruta.
Czech: Když dostanete pouze samostatnou injekční lahvičku, budete ještě potřebovat alkoholové tampony a injekční stříkačku.
Swedish: Det kan uppstå en liten blödning vid injektionsstället.
Czech: V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
Swedish: Särskilda populationer
Czech: Speciální populace Starší populace
Swedish: Metylnaltrexonsulfat är en inaktiv metabolit och återfinns i plasma på en nivå av ca. 25 % av läkemedelsrelaterat material.
Czech: Methylnaltrexon-sulfát je neúčinný metabolit a v plazmě je přítomný v hladině přibližně 25 % z původního léčiva.
Swedish: Den andra veckan kunde en patients tilldelade dos ökas till 0,30 mg/kg om patienten hade 2 eller färre laxeringar utan behov av ytterligare åtgärd fram till dag 8.
Czech: Ve druhém týdnu mohla být dávka zvýšena na 0,30 mg/kg, pokud měl pacient do 8. dne bez použití záchranné dávky projímadla 2 nebo méně stolic.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) är ca 8 timmar.
Czech: Konečný poločas vylučování1/2) je přibližně
Swedish: Dessa patienter bör använda Relistor injektionsflaskor och inte den förfyllda sprutan.
Czech: Tito pacienti by měli používat přípravek Relistor v injekční lahvičce a nikoli v předplněné injekční stříkačce.
Swedish: In vitrostudier av metabolismen tyder på att metylnaltrexonbromid inte hämmar aktiviteten av CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4, medan det är en svag hämmare av metabolismen av en CYP2D6-substratmodell.
Czech: Metabolické studie in vitro ukazují, že methylnaltrexonium-bromid neinhibuje aktivitu CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, zatímco je slabým inhibitorem metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Swedish: Detta gör att metylnaltrexon fungerar som en perifert verkande mu-opioidantagonist i vävnader som till exempel magtarmkanalen utan att påverka opioidmedierade smärtstillande effekter på centrala nervsystemet.
Czech: To umožňuje methylnaltrexonium-bromidu fungovat jako periferně účinkující mu-opioidní antagonista ve tkáních, jako je gastrointestinální trakt, aniž by ovlivnil analgetický účinek vyvolaný opioidy v centrálním nervovém systému.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har kolostomi, peritoneal kateter (en slang som går in i buken) eller lider av divertikelsjukdom (tarmfickor) eller fekalom, eftersom det här läkemedlet ska användas med försiktighet i sådana fall.
Czech: • Prosím, informujte také lékaře, pokud máte kolostomii (vývod tlustého střeva), peritoneální katetr (cévku do dutiny břišní), nebo máte divertikulární onemocnění (výchlipky v tlustém střevě) nebo zaklínění stolice (silná zácpa), protože tento lék musí být používán s opatrností při těchto stavech.
Swedish: Detta resulterade dock i en liten reduktion av totalt clearance (från 107 l/timme till 95 l/timme).
Czech: To však vedlo jen k malému snížení celkové clearance (ze 107 L/hod.
Swedish: Om du väger mindre än 38 kg eller mer än 114 kg bör du använda Relistor injektionsflaskor eftersom man inte kan få ut exakt den korrekta dosen med de förfyllda sprutorna.
Czech: Pokud je Vaše hmotnost menší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg měl(a) byste použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože správná dávka nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou.
Swedish: Lägg tillbaka nålskyddet på arbetsytan.
Czech: Položte kryt jehly zpět na pracovní plochu.
Swedish: Absolut biotillgänglighet av en 0,30 mg/kg subkutan dos jämfört med en 0,30 mg/kg intravenös dos är 82 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánní dávky 0,30 mg/kg ve srovnání s intravenozní dávkou 0,30 mg/kg je 82 %.
Swedish: Om du är allergisk mot metylnaltrexonbromid eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na methylnaltrexonium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.
Swedish: Ungefär halva dosen utsöndras i urinen och något mindre i faeces.
Czech: Přibližně polovina dávky je vyloučena močí a o něco méně stolicí.
Swedish: Kvinnor som använder detta läkemedel ska inte amma eftersom det inte är känt om metylnatrexonbromid går över i bröstmjölk hos människa.
Czech: Ženy používající tento lék by neměly kojit, protože není známo, jestli methylnatrexonium-bromid přechází do mateřského mléka.
Swedish: Hos patienter i palliativ vård läggs Relistor till den vanliga behandlingen med laxermedel (se avsnitt 5.1).
Czech: U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever magsmärta som fortsätter, (känner dig) illamående eller kastar upp (kräkning) som är nytillkommen eller blir värre.
Czech: • Prosím, informujte lékaře, pokud máte bolest břicha, která nepřestává, nevolnost nebo zvracení, které nově nastoupilo, nebo se zhoršuje.
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare har lidit av förstoppning när du har använt opioider (mot smärta).
Czech: Informujte, prosím, lékaře, pokud jste trpěl(a) zácpou předtím, než jste užíval(a) opioidy (pro léčbu bolesti).
Swedish: Injektionslösningen ska inte blandas i samma spruta som något annat läkemedel.
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce.
Swedish: Relistor är indicerat för behandling av opioidframkallad förstoppning när effekten av laxermedel är otillräcklig hos vuxna patienter, i åldern 18 år och äldre.
Czech: Relistor je určen k léčbě obstipace vyvolané opioidy, jestliže odpověď na léčbu laxativy není dostatečná u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
Swedish: Andra vanliga biverkningar som kan påverka upp till en av 10 personer är: Yrsel
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou:
Swedish: Fyll sprutan till ml märket (dos)
Czech: Naplňte injekční stříkačku do ml úrovně (dávky)
Swedish: Ingen känd frekvens: Perforation i mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.4) Vanliga: kräkningar
Czech: Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4) Časté: Zvracení
Swedish: Den 8 mg förfylld sprutan Relistor ska endast användas för att behandla dessa patienter där befintliga medicinska tillstånd kräver att dosen sänks till 8 mg (0,4 ml lösning), se Särskilda populationer.
Czech: 8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těch pacientů, jejichž aktuální zdravotní stav si vyžaduje snížení dávky na 8 mg (0,4 ml roztoku), viz Speciální populace.
Swedish: Om du har använt mer av detta läkemedel än du borde (antingen genom att injicera för mycket vid ett tillfälle eller genom att använda mer än en injektion på 24 timmar) kan du känna dig yr när du reser dig upp, så kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Relistor, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší množství tohoto přípravku, než jste měl(a) (buď jednorázovým podáním většího množství, nebo podáním více injekcí v průběhu 24 hodin), můžete cítit závrať při vstávání, a proto neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Totalt 136, 21 och 82 patienter erhöll minst en öppen dos i studierna 301, 301EXT respektive 302EXT.
Czech: Celkově 136 pacientů ve studii 301, 21 pacientů ve studii 301EXT a 82 pacientů ve studii 302EXT dostalo nejméně jednu léčebnou dávku v otevřené studii.
Swedish: Patienterna måste avbryta alla tidigare behandlingar med laxermedel.
Czech: Pacienti museli splnit požadavek, aby vysadili všechna dříve užívaná laxativa.
Swedish: Kontrollera att den av läkaren förskrivna dosen överensstämmer med dosen angiven på den förfyllda sprutans etikett.
Czech: Ujistěte se, že dávka předepsaná Vám Vaším lékařem odpovídá dávce na štítku předplněné injekční stříkačky.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för metylnaltrexonbromid har inte studerats.
Czech: Vliv těžkého jaterního poškození na farmakokinetiku methylnaltrexonium-bromidu nebyl studován.
Swedish: Om du eller din läkare vet om att du har eller har haft ett hinder i tarmen (tarmobstruktion) eller om du är i behov av omedelbart kirurgiskt ingrepp i buken (som har diagnostiserats av din läkare).
Czech: - Jestliže Vy nebo Váš lékař víte, že máte nebo jste měl(a) neprůchodnost střeva, nebo že je nutný okamžitý chirurgický zákrok (diagnózu musí stanovit lékař).
Swedish: Den förfyllda sprutan med 8 mg används endast för att behandla dessa patienter om dosen behöver minskas på grund av något annat medicinskt problem.
Czech: 8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těchto pacientů s nenádorovou bolestí, u kterých je potřebné snížit dávku z důvodu jiného zdravotního problému.
Swedish: En annan sekundär endpoint utvärderade andelen patienter med ≥ 3 RFBM per vecka under den 4 veckor långa dubbelblinda fasen.
Czech: Další sekundární ukazatel hodnotil podíl pacientů s ≥3 RFBM za týden během 4-týdenní dvojitě zaslepené fáze.
Swedish: För patienter med långvarig smärta (förutom patienter som får palliativ vård vid svår sjukdom), fyll injektionssprutan till 0,6 ml-markeringen för 12 mg Relistor.
Czech: Pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) se injekční stříkačka naplní do úrovně 0,6 ml pro dávku 12 mg Relistoru.
Swedish: Nålen dras automatiskt tillbaka från huden och förses med nålskydd.
Czech: Jehla automaticky vyjede z kůže ven a zakryje se.
Swedish: I en studie som jämförde farmakokinetiska profiler för enstaka och upprepade doser av intravenöst metylnaltrexonbromid vid en dos på 24 mg mellan friska, unga (18 till 45 års ålder n=10) och äldre (65 års ålder och äldre n=10) personer, befanns effekten av ålder på exponering för metylnaltrexonbromid vara av mindre betydelse.
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetické profily jednotlivé dávky a opakovaných dávek intravenozně podaného methylnaltrexonium-bromidu v dávce 24 mg zdravým mladým (věk 18-45 let, n=10) a starším (věk 65 let a více, n=10) subjektům byl shledán minimální vliv věku na účinky methylnatrexonium-bromidu.
Swedish: Sätt ALDRIG tillbaka hättan på nålen.
Czech: NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Swedish: Förpackning innehållande 4, 7, 8 eller 10 förfyllda sprutor med ett nålskydd.
Czech: Balení obsahující 4, 7, 8 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly.
Swedish: Resultat från 133 (62 metylnaltrexonbromid, 71 placebo) patienter analyserades.
Czech: Byly analyzovány údaje od 133 pacientů (62 užívalo methylnaltrexonium-bromidu, 71 užívalo placebo).
Swedish: Följaktligen iakttogs ingen betydelsefull förändring av AUC för metylnaltrexonbromid förutom Cmax-nivån före och efter upprepad tillförsel av cimetidin.
Czech: Návazně nebyla pozorována žádná významná změna AUC methylnaltrexonium-bromidu ani Cmax před podáním a po podání vícenásobných dávek cimetidinu.
Swedish: Patienterna hade opioidinducerad förstoppning (<3 tarmtömningar per vecka under screeningperioden).
Czech: Pacienti měli obstipaci vyvolanou opioidy (během období screeningu měli <3 stolice týdně bez podání záchranné léčby).
Swedish: Opioidframkallad förstoppning i vuxna patienter med framskriden sjukdom Behandling med metylnaltrexonbromid har inte studerats i kliniska prövningar av vuxna patienter med framskriden sjukdom under längre tid än 4 månader och bör därför endast ges under en begränsad tid (se avsnitt 5.1).
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním Podávání methylnaltrexonium-bromidu nebylo u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním v klinických studiích studováno déle než po dobu 4 měsíců, a proto by měl být podáván pouze po časově omezené období (viz bod 5.1).
Swedish: Om du har Chrons sjukdom eller sår i mag-tarmkanalen
Czech: • Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo vředy v žaludku a ve střevech
Swedish: Lämplig behandling bör sättas in.
Czech: Léčení by mělo být zahájeno podle potřeby.
Swedish: Relistor innehåller en aktiv substans som heter metylnaltrexonbromid, och som verkar genom att blockera biverkningarna av opioida smärtstillande medel som påverkar tarmarna.
Czech: Přípravek Relistor obsahuje léčivou látku nazývanou methylnaltrexonium-bromid, která působí tak, že blokuje gastrointestinální účinky opioidních léků proti bolesti, které ovlivňují vyprazdňování.
Swedish: Potentialen för transportproteinet OCT (Organic Cation Transporter)-transportör-relaterad interaktion mellan metylnaltrexonbromid och en OCT-hämmare studerades hos 18 friska personer genom att jämföra de farmakokinetiska profilerna för en engångsdos av metylnaltrexonbromid före och efter flera 400 mg-doser av cimetidin.
Czech: Interakční potenciál transportérů organických kationtů (OCT) vztahující se k transportérům OCT methylnaltrexonium-bromidu a OCT inhibitoru byl studován u 18 zdravých subjektů porovnáním farmakokinetických profilů po jednotlivé dávce methylnaltrexonium-bromidu před podáním a po podání vícenásobných dávek 400 mg cimetidinu.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med njurinsufficiens i slutstadiet som kräver dialys.
Czech: Nebyla provedena žádná studie u pacientů s renálním poškozením v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu.