FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití u dětí a dospívajících Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující: Tablety Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Slovak: Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou menšou ako 50 kg
Czech: [inhibitor a substrát CYP3A4]
Slovak: [inhibítor a substrát CYP3A4]
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Tablety Voriconazole Accord obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Czech: Takrolimus Cmax ↑ 117% Takrolimus AUCt ↑ 221%
Slovak: Takrolimus AUCt  221
Czech: 2 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u pacientů s infekcemi C. glabrata o 21 % nižší v porovnání s C. albicans, C.
Slovak: 3 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií spôsobených C. krusei podobná ako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Czech: Při podávání přípravku Voriconazole Accord musí být pecienti pozorně monitorováni z důvodu jaterní toxicity.
Slovak: U pacientov liečených Voriconazole Accordom treba dôkladne monitorovať výskyt hepatotoxicity.
Czech: nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), nízký počet krevních destiček,které napomáhají krevní srážlivosti - nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku, nízká hladina sodíku v krvi - úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace - křeče, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšení svalového napětí, ospalost, závratě - krvácení do oka - problémy se srdečním rytmem včetně velmi rychlého tepu srdce, velmi pomalého tepu srdce,
Slovak: ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi - nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi - úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie - záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty - krvácanie v oku - problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu srdca, mdloby - nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny) - akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí),
Czech: Efavirenz 300 mg QD, podávaný současně s vorikonazolem 400 mg BID*
Slovak: Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID*
Czech: 6 týdnů po EOT
Slovak: 6. týždeň po EOT 104 (42
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Tromboflebitida, lymfangitida
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, flebitída tromboflebitída, lymfangitída
Czech: Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety přibližně 15,6 mm dlouhé a 7,8 mm široké s vyraženým nápisem „V200" na jedné straně a hladké na straně druhé.
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s dĺžkou približne 15,6 mm a o priemere približne 7,00 mm s vyrazeným nápisom "V200" na jednej strane a bez označenia na opačnej strane.
Czech: Tablety se mají užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po jídle.
Slovak: Tablety sa majú užiť najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Czech: Používá se u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě:
Slovak: Používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu:
Czech: Podává se dvakrát denně.
Slovak: Liek sa podáva dvakrát denne.
Czech: EMA/831772/2015 EMEA/H/C/002669
Slovak: EMEA/H/C/002669
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Slovak: Huba bez ergosterolu odumiera alebo sa nemôže rozmnožovať.
Czech: Působí prostřednictvím zamezení tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán huby.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je dostupný ve formě tablet (50 mg nebo 200 mg).
Slovak: Liek Voriconazole Accord je dostupný vo forme tabliet (50 mg alebo 200 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Voriconazole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Podle této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Slovak: Dávku možno zvýšiť alebo znížiť podľa odpovede pacienta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Accord používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voriconazole Accord.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Slovak: Liek Voriconazole Accord sa takisto používa na prevenciu mykotických (hubových) infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Accord.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
Slovak: Je potrebné, aby pacienti v prvý deň liečby dostali vyššiu začiatočnú (úvodnú) dávku.
Czech: Dávka přípravku Voriconazole Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávka podávaného lieku Voriconazole Accord závisí od hmotnosti pacienta.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: • závažných invazivních infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida, pokud je houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku),
Slovak: • závažných invazívnych infekcií zapríčinených druhom Candida, keď je huba rezistentná voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Voriconazole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Vfend.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Vfend.
Czech: • invazivní aspergilózy (typu mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus),
Slovak: • invazívnej aspergilózy (typu mykotickej (hubovej) infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
Czech: • kandidemie (jiného typu mykotické infekce, jejímž původcem je druh Candida), netrpí-li pacient neutropenií (hodnoty bílých krvinek jsou v normě),
Slovak: • kandidémie (iného druhu mykotickej (hubovej) infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Candida) u pacientov bez neutropénie (pacientov s normálnym počtom bielych krviniek),
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Accord
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Accord je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Accord používa na liečbu mykotických (hubových) infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi mykotickými (hubovými) infekciami.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Vfend.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Voriconazole Accord s liekom Vfend.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť vorikonazol
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Accord účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Accord byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Voriconazole Accord na používanie v EÚ.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Voriconazole Accord?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voriconazole Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • závažných mykotických infekcí vyvolaných plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dva různé druhy hub).
Slovak: • závažných mykotických (hubových) infekcií zapríčinených druhmi Scedosporium alebo Fusarium
Czech: Co je Voriconazole Accord a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Voriconazole Accord a na čo sa používa?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Accord převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Accord platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum náležící do skupiny triazolů.
Slovak: Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. triazolov.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voriconazole Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Voriconazole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Slovak: Liek Voriconazole Accord antimykotikum, ktoré obsahuje účinnú látku vorikonazol.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je „generikum".
Slovak: Liek Voriconazole Accord je tzv. generický liek.
Czech: Jak byl přípravek Voriconazole Accord zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Voriconazole Accord skúmaný?
Czech: Jak přípravek Voriconazole Accord působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Voriconazole Accord účinkuje?
Czech: EU číslo
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Czech: Ředění a rozpouštění
Slovak: Stabilita po zriedení:
Czech: Nicméně tato snížená odpověď nekorelovala se zvýšenými hodnotami MIC.
Slovak: Táto znížená odpoveď však nekorelovala so zvýšenými MIC.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta.
Czech: • Existující symptomatická arytmie
Slovak: • prítomné symptomatické arytmie,
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Czech: Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
Slovak: Tento liek sa má užívať len pod dohľadom lekára.
Czech: Protože byl hlášen jejich vývoj směrem k SCC, jsou u této populace nutná přísná opatření k fotoprotekci.
Slovak: Keďže sa hlásil vývoj smerom k SCC, v tejto populácii pacientov sa vyžadujú prísne opatrenia na fotoprotekciu.
Czech: • Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním
Slovak: • kardiomyopatia, zvlášť keď je prítomné srdcové zlyhávanie,
Czech: Perorální*
Slovak: Perorálne*
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej telesnej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Czech: >R (rezistentní))
Slovak: R (rezistentné)
Czech: Profylaxe by se měla zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Slovak: S profylaxiou sa má začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nleze určit)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi.
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu.
Czech: Maximální prodloužení protrombinového času přibližně o 2násobek.
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Trpíte nebo jste trpěl() onemocněním jater.
Slovak: - ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Nicméně protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.krusei/ nejsou hraniční hodnoty pro C. krusei prozatím stanoveny.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
Czech: 9 Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
Slovak: 9 Zahŕňa dyspnoe a námahové dyspnoe.
Czech: Úprava dávky (dospělí)
Slovak: Úprava dávkovania (dospelí)
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny u nadledvin.
Slovak: Na potkanoch, myšiach a psoch indukoval vorikonazol aj minimálne zmeny na nadobličkách.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa preto rekonštituovaný liek musí použiť okamžite.
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u 1 ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium sp.
Czech: • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Slovak: Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Czech: Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému žiareniu a nevystavujte sa na slnku.
Czech: • Sinusová bradykardie
Slovak: • sínusová bradykardia,
Czech: Tyto postižení zraku byly přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Slovak: Tieto poruchy zraku boli prechodné a plne reverzibilné, väčšina z nich spontánne odznela v priebehu 60 minút, pričom neboli pozorované žiadne klinicky významné dlhodobé účinky na zrak.
Czech: • Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu,
Czech: • Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Slovak: • súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Czech: Vzácné ≥ 1/10,000 až
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až
Czech: Primárním cílem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola miera výskytu dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas prvého roka po HSCT.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom a pacienti s ťažkými infekciami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, aby sa zabránilo návratu infekcie.
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy.
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy užívať účinné kontraceptíva.
Czech: Časový okamžik
Slovak: Časový bod
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekce dutin, a 3 měli diseminovanou infekci.
Slovak: Z uvedených 7 pacientov mali 3 očnú infekciu, 1 sinusovú (dutiny) a 3 diseminovanú infekciu.
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Slovak: Pred použitím rozpustite a zrieďte.
Czech: Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovaných rizikových faktorů.
Slovak: Prechodné hepatálne reakcie, vrátane hepatitídy a ikteru, sa vyskytliu pacientov bez ďalších identifikovateľných rizikových faktorov.
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Štandardné štúdie na genotoxicitu a reprodukčné štúdie s pomocnou látkou SBECD neodhalili žiadne riziko pre človeka.
Czech: Farmakokinetický/ farmakodynamický vztah
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Czech: Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby vorikonazolem a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby vorikonazolom minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Czech: K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
Slovak: Spálenie slnkom alebo závažná reakcia po vystavení sa svetlu alebo slnku sa častejšie objavovali u detí.
Czech: Většina (> 94%) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
Slovak: %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Czech: Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků:
Slovak: Krv a krvné deriváty a krátkodobo podávané infúzie koncentrovaných roztokov elektrolytov:
Czech: Voriconazole Hikma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Slovak: Voriconazole Hikma môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Czech: Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Obvyklé farmakologické štúdie bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Ve světle těchto údajů nesmí být léčba intravenózní formou přípravku delší než 6 měsíců.
Slovak: Vo svetle týchto zistení intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Czech: • Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie).
Slovak: - fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Czech: Pacienty je nutno sledovat z hlediska možnosti rozvoje poruchy funkce ledvin.
Slovak: Pacientov treba monitorovať s cieľom odhaliť vývoj poruchy funkcie obličiek.
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
Slovak: Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami ako sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2, nie je známa.
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení hladin estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Slovak: Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovo špecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg**
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg**
Czech: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Slovak: DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU /
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Data po uvedení přípravku na trh naznačují, že u dětských pacientů by ve srovnání dospělými mohl být výskyt kožních reakcí (zvláště erytém) vyšší.
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že u pediatrickej populácie by mohol byť vyšší výskyt kožných reakcií (zvlášť erytému) v porovnaní s dospelými.
Czech: Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové lúče).
Czech: 6 Vize odstavec "postižení zraku" v bodě 4.8.
Slovak: 6 Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Czech: Ve studiích na zvířatech se neprokázalo žádné zhoršení fertility u samic a samců potkanů (viz bod
Slovak: V štúdii na zvieratách sa nepreukázalo poškodenie plodnosti u samcov a samíc potkanov (pozri časť
Czech: ≤S (citlivé))
Slovak: C (citlivé)
Czech: Vorikonazol se vylučuje metabolismem v játrech, přičemž méně než 2% dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Slovak: Vorikonazol sa eliminuje cestou hepatálneho metabolizmu, pričom menej než 2 % z podanej dávky sa vylučujú v nezmenenej forme močom.