FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Romanian: • Foarte rare (mai puţin de 1 din 10,000 animale, inclusiv raportarile izolate)
English: BLISTER (CALENDAR)
Romanian: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
English: Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Tekturna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Do not take Tekturna if you are pregnant.
Romanian: Nu utilizaţi Tekturna dacă sunteţi gravidă.
English: If you forget to take Tekturna
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Tekturna
English: The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Tekturna la copii şi adolescenţi.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Tekturna.
English: Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Romanian: Tekturna nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Kidney problems.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Probleme renale.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Romanian: Suplimentar, un PGR actualizat trebuie depus
English: Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Romanian: Nu utilizaţi Tekturna după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
English: If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Tekturna, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA, IMPUSE
English: Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor, nu poate fi exclusă o posibilă interacţiune între sucul de grepfrut şi aliskiren.
English: This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Tekturna sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Tekturna.
English: There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Romanian: Nu există recomandări specifice privind doza pentru pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Romanian: • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea
English: Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Romanian: Siguranţa Tekturna a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
English: Taking Tekturna with food and drink
Romanian: Utilizarea Tekturna cu alimente şi băuturi
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 2 (datată 5 Iulie 2006) prezentă în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Romanian: Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman, trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
English: Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Romanian: Tekturna aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRA, Tekturna nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
English: Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Romanian: Tekturna a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Tekturna.
English: In this leaflet: What Tekturna is and what it is used for
Romanian: Ce este Tekturna şi pentru ce se utilizează
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Romanian: Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Romanian: Totuşi, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp.
English: Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Tekturna poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
English: Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Romanian: Alte substanţe care acţionează direct asupra SRA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal.
English: - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Romanian: - ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice.
English: Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Tekturna asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
English: If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Romanian: Dacă apare edemul angioneurotic, Tekturna trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
English: Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Romanian: Tekturna a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
English: However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care Tekturna a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5,5%).
English: If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tekturna Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Tekturna, contactaţi imediat un medic.
English: As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Tekturna sau a acestor medicamente administrate concomitent.
English: In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Romanian: În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a asigura permeabilitatea căilor respiratorii pentru pacient.
English: Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Romanian: Tekturna nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
English: Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown).
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de edem angioneurotic în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută).
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Romanian: Biodisponibilitatea digoxinei poate fi uşor scăzută de către Tekturna.
English: You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Romanian: Trebuie să administraţi Tekturna cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Romanian: Personalul medical care prescrie orice substanţă care acţionează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potenţial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanţe în timpul sarcinii.
English: If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea de medicaţii concomitente, se recomandă prudenţă.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Tekturna.
English: Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Romanian: Tratamentul cu Tekturna a condus la o incidenţă totală a reacţiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg.
English: Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Romanian: Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Romanian: DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP.
English: Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Romanian: Tekturna trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Tekturna.
English: Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele Tekturna asupra farmacocineticii warfarinei.
English: No controlled clinical data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Tekturna la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
English: You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Tekturna împreună cu suc de grepfrut.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Romanian: În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Tekturna trebuie oprit.
English: In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, monoterapia cu Tekturna s-a dovedit sigură şi eficace.
English: Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Tekturna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Romanian: Datele preliminare sugerează faptul că irbesartanul poate scădea ASC şi Cmax ale Tekturna.
English: Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Romanian: Tekturna nu a afectat concentraţia serică a creatininei, dar s-a asociat cu o frecvenţă crescută (4,2% comparativ cu 1,9% pentru placebo) a concentraţiei serice a potasiului ≥ 6,0 mmol/l, deşi aceasta nu a fost statistic
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
Romanian: - în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea.
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi): Diaree.
English: The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Romanian: Relevanţa clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită, în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale.
English: Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Tekturna are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Romanian: - dacă utilizaţi ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică) sau verapamilul (un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală) sau chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).
English: B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
Romanian: Concentraţiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25% în braţul de tratament cu Tekturna comparativ cu placebo.
English: Tekturna helps to lower high blood pressure.
Romanian: Tekturna ajută la reducerea tensiunii arteriale mari.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Romanian: Modificarea concentraţiilor plasmatice ale aliskiren în prezenţa ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obţinut dacă doza de aliskiren ar fi dublată; dozele de aliskiren de până la 600 mg, sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată, s-au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate.
English: The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Romanian: Procentul de pacienţi la care RUAC a fost redus cu cel puţin 50% de la valoarea iniţială la valoarea obiectiv a fost de 24,7% şi 12,5% pentru Tekturna, respectiv, placebo.
English: In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 luni în care s-au înrolat 302 pacienţi cu insuficienţă cardiacă compensată uşoară, tuturor administrându-li-se terapia standard pentru insuficienţă cardiacă compensată, asocierea Tekturna 150 mg a fost bine tolerată.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi
English: Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Romanian: Pe baza experienţei privind utilizarea altor substanţe care afectează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă de diuretice care reţin potasiu, suplimente care conţin potasiu, substituente minerale care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (de exemplu, heparină) poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Romanian: Sucul de grepfrut nu trebuie consumat împreună cu Tekturna.
English: In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii alergice (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii) pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi să informeze medicul (vezi pct. 4.4).
English: Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Romanian: Tekturna în asociere cu antagonistul receptorilor angiotensinei, valsartan, a demonstrat un efect antihipertensiv aditiv în studiul special conceput pentru a investiga efectul
English: PA/Alu/PVC blisters
Romanian: Blistere din PA/Al/PVC
English: The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Romanian: Incidenţa tusei a fost similară la pacienţii trataţi cu placebo (0,6%) şi Tekturna (0,9%).
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Romanian: Doza recomandată de Tekturna este de 150 mg o dată pe zi.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor hipertensivi cu insuficienţă renală severă, datorită lipsei informaţiilor privind siguranţa utilizării
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Romanian: La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Tekturna.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Romanian: • Când sunt obţinute noi informaţii care pot afecta Specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere a riscurilor.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Romanian: Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi reducând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II.
English: In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Tekturna la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min.), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Romanian: În studiile clinice asupra pacienţilor hipertensivi, Tekturna nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.