FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xigduo pri otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do < 18 let nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u djece i adolescenata od rođenja do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je 118 litrov.
Croatian: Prosječni volumen distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 118 l.
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico (glejte poglavje 4).
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i smjesta se javite liječniku ili u najbližu bolnicu (pogledajte dio 4.).
Slovenian: Znaki laktacidoze so:
Croatian: Znakovi ‘laktacidoze' su:
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovenian: Jemanje tega zdravila • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, zeliščnih pripravkov in alkohola na farmakokinetiko dapagliflozina niso raziskani.
Croatian: Nisu ispitani učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku dapagliflozina.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebomc
Croatian: Razlika u odnosu na placebod
Slovenian: • če se vam pojavi "laktacidoza": metformin, ena od zdravilnih učinkovin tega zdravila, lahko povzroči redek, toda resen neželen učinek, imenovan laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v krvi), ki lahko vodi v smrt.
Croatian: • ako doživite "laktacidozu": metformin, jedna od djelatnih tvari ovog lijeka, može prouzrokovati rijetku ali ozbiljnu nuspojavu koja se zove laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi) i koja može dovesti do smrti.
Slovenian: • če vam bodo injicirali zdravilo, imenovano kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer pred rentgenskim slikanjem ali preiskavo.
Croatian: • ako trebate dobiti injekciju lijeka koji se zove kontrastno sredstvo koje sadrži jod, na primjer prije rentgenskog snimanja.
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja in nato vsaj enkrat na leto (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Croatian: • prije početka liječenja i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Slovenian: (95 % IZ) Telesna masa (kg)
Croatian: (95% CI) Tjelesna težina (kg)
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo što navedeno iznad odnosi na Vas.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte alkoholu - tudi zdravilom, ki vsebujejo alkohol, kajti alkohol lahko poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Croatian: Izbjegavajte alkohol, uključujući lijekove koji sadrže alkohol, dok uzimate ovaj lijek jer alkohol može povećati rizik od laktacidoze (pogledajte dio 4 ‘Moguće nuspojave').
Slovenian: Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so:
Croatian: Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza):
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Croatian: Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Croatian: hDugoročno liječenje metforminom povezano je sa smanjenjem apsorpcije vitamina B12, što vrlo rijetko može dovesti do klinički značajnog nedostatka vitamina B12 (npr. megaloblastične anemije).
Slovenian: Pretisni omot s 14 tabletami: Pon.
Croatian: Blister s 14 tableta: Pon.
Slovenian: V kliničnih študijah dapagliflozina so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dapagliflozina opaženo je poboljšanje procjene modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica).
Slovenian: Zdravila Xigduo se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Croatian: Općenito Xigduo se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Slovenian: Metformin poveča prenašalno kapaciteto specifičnih vrst membranskih prenašalcev glukoze (GLUT-1 in GLUT-4).
Croatian: Metformin povećava transportni kapacitet specifičnih tipova membranskih prijenosnika glukoze (GLUT-1 i
Slovenian: Incidenco laktacidoze je mogoče in jo je treba zmanjšati tudi z ocenitvijo drugih spremljajočih dejavnikov tveganja, npr. slabe urejenosti sladkorne bolezni, ketoze, dolgotrajnega postenja, čezmernega uživanja alkohola, insuficience jeter in vseh motenj, povezanih s hipoksijo.
Croatian: Incidencija laktacidoze može se i mora smanjiti procjenom ostalih čimbenika rizika poput loše regulirane šećerne bolesti, ketoze, dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, insuficijencije jetre i bilo kojeg stanja povezanog s hipoksijom.
Slovenian: • če imate motnjo, ki jo imenujemo "diabetična ketoacidoza"; to je težava, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni.
Croatian: • ako imate ‘dijabetičku ketoacidozu', stanje koje se može javiti kod šećerne bolesti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xigduo za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xigduo u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov/1000
Croatian: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin: 11 događaja na
Slovenian: Če obstaja sum na metabolično acidozo, je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti in bolnika takoj hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).
Croatian: Posumnja li se na metaboličku acidozu, treba odmah obustaviti primjenu lijeka i hospitalizirati bolesnika (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: Ta pa lahko povzroči kopičenje metformina, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo.
Croatian: Ovo može prouzrokovati nakupljanje metformina koje može povećati rizik za laktacidozu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xigduo Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xigduo Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Zviševanje insulinskih shem (vključno s kratkodelujočim, srednjedolgodelujočim in bazalnim insulinom) je bilo dovoljeno le, če so bolniki izpolnjevali vnaprej določena merila glukoze v plazmi na tešče.
Croatian: 1Povećanje doze inzulina (uključujući kratkodjelujući, srednjedugodjelujući i bazalni inzulin) bilo je dopušteno samo ako su ispitanici zadovoljili unaprijed utvrđene kriterije za glukozu u plazmi natašte.
Slovenian: • če imate ali se vam pojavi občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhate, imate zvišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Croatian: • ako osjećate ili se pojavi mučnina, povraćanje ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti.
Slovenian: Korigirano za izhodišče
Croatian: Prilagođeno za početnu vrijednost
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so znižan pH krvi, koncentracija laktata v plazmi nad 5 mmol/l, povečana anionska vrzel in zvišano razmerje laktat/piruvat.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi, razina laktata u plazmi iznad 5 mmol/l te povišen anionski procijep i omjer laktata/piruvata.
Slovenian: hipotenzije ali neravnovesja elektrolitov in brez klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Croatian: ali nisu prijavljene dehidracija, hipotenzija ni neravnoteža elektrolita, kao ni klinički značajan učinak na QTc-interval.
Slovenian: To boste morali povedati zdravniku in nehati jemati to zdravilo za določeno obdobje v času rentgenske preiskave ter 2 ali več dni po njej, odvisno od delovanja vaših ledvic.
Croatian: Trebat ćete o tome obavijestiti svog liječnika te prestati uzimati ovaj lijek na određeno vrijeme te još dva ili više dana nakon snimanja, ovisno o tome kako
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so zdravim osebam in bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 dva tedna dajali odmerke do 100 mg enkrat na dan (to je 10-kratni največji priporočeni odmerek za človeka), je bila incidenca hipoglikemij rahlo večja kot s placebom in ni bila povezana z odmerkom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 tijekom2 tjedna primjenjivane doze do 100 mg jednom na dan (10 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi) incidencija hipoglikemije bila je nešto viša nego u ispitanika koji su primali placebo i nije bila povezana s dozom.
Slovenian: Presnova dapagliflozina poteka predvsem z glukuronidno konjugacijo, ki poteka z UDP-glukuronoziltransferazo 1A9 (UGT1A9).
Croatian: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje UDP-glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Slovenian: − jedro tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev karboksimetilškrob.
Croatian: − jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalična celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev škroboglikolat.
Slovenian: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina veže se za proteine.
Slovenian: Navidezni terminalni razpolovni čas eliminacije je po peroralnem odmerku približno
Croatian: Nakon peroralne doze prividno terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi približno 6,5 sati.
Slovenian: Poleg tega se metformin izloča skozi ledvice in zmerna do huda insuficienca ledvic poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Osim toga, metformin se izlučuje putem bubrega, pa umjereno do teško zatajivanje bubrega povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Druga medsebojna delovanja
Croatian: Ostale interakcije
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodiščac
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednostid
Slovenian: ePomanjkanje volumna vključuje npr. definirane prednostne izraze: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Croatian: eDeplecija volumena uključuje, primjerice, unaprijed određene preferirane pojmove: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
Slovenian: Insulin in insulinski sekretagogi, kot so sulfonilsečnine, povzročajo hipoglikemijo.
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi, poput sulfonilureja, izazivaju hipoglikemiju.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xigduo Ne jemljite zdravila Xigduo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xigduo
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v okoliščinah, ko bi se lahko pojavila okvara delovanja ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi ali diuretiki ali ob uvedbi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Croatian: Poseban oprez potreban je u okolnostima kada može doći do oštećenja bubrežne funkcije, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima, odnosno započinje s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova
Slovenian: - akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so npr.: srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca,
Croatian: - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je:
Slovenian: kGlejte poglavje 4.4
Croatian: k Vidjeti dio 4.4
Slovenian: DRUGI PODATKI Pretisni omot z 10 tabletami: {Simbol sonce/luna}
Croatian: DRUGO Blister s 10 tableta: {simbol sunca/mjeseca}
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost
Slovenian: Za laktacidozo so značilne acidotična dispneja, bolečine v trebuhu in hipotermija, ki jim sledi koma.
Croatian: Značajke laktacidoze su acidozna dispneja, bol u abdomenu i hipotermija nakon koje slijedi koma.
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in
Croatian: Srednji volumen distribucije (Vd) kretao se između 63 l i 276 l.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta
Slovenian: - prekomerna žeja, - hitro in globoko dihanje, - zmedenost,
Croatian: - ubrzano i duboko disanje - smetenost
Slovenian: Okužbe sečil so bile pogosteje opisane z dapagliflozinom kot s placebom (4,7 % v primerjavi s 3,5 %;
Croatian: Infekcije mokraćnih putova češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Slovenian: (95 % IZ) aLOCF: prenos zadnjega opažanja [Last observation carried forward]
Croatian: Razlika u odnosu na glipizid + metforminc (95% CI) aLOCF: Prijenos zadnjih zabilježenih vrijednosti (Last observation carried forward)
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic ter s tem kopičenje metformina in tveganje za laktacidozo.
Croatian: Intravaskularna primjena kontrastnih sredstava koja sadrže jod u radiološkim ispitivanjima može dovesti do zatajenja bubrega, a time i do nakupljanja metformina i rizika od laktacidoze.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA - DEL SKUPNEGA PAKIRANJA - BREZ MODREGA OKENCA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - BEZ PLAVOG OKVIRA
Slovenian: Geometrična sredina Cmax in AUCτ dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerkih 10 mg enkrat na dan sta bili 158 ng/ml in
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUCτ dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doza dapagliflozina od 10 mg jedanput na dan iznosile su 158 ng/ml, odnosno 628 ng h/ml.
Slovenian: Zelo redki zmanjšanje telesne mase**
Croatian: smanjenje tjelesne težine**
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7% Korigirano za izhodišče
Croatian: (95% CI) Ispitanici (%) koji su postigli: HbA1c < 7%
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celotno umrljivost: metformin 13,5 dogodka/1000
Croatian: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: 13,5 događaja na
Slovenian: Po sočasni uporabi dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55 % povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenaminske kiseline (inhibitora UGT1A9) zabilježeno je povećanje sustavne izloženosti dapagliflozinu od 55%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze mokraćom tijekom 24 sata.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi pomanjkanje volumna, je zdravljenje s tem zdravilom priporočljivo začasno prekiniti, dokler pomanjkanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Croatian: bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se privremeni prekid liječenja ovim lijekom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD15
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, Kombinacije oralnih antihiperglikemika, ATK oznaka: A10BD15
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xigduo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Sočasna uporaba dapagliflozina in metformina
Croatian: Istodobna primjena dapagliflozina i metformina
Slovenian: 208. teden je bila korigirana povprečna sprememba
Croatian: U 104. tjednu prilagođena srednja promjena vrijednosti
Slovenian: žolčnika in žolčevodov motnje delovanja jeter§ hepatitis§
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećaji jetrene funkcije hepatitis§
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vulvovaginaln o srbenje**
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginalni pruritus**
Slovenian: To izločanje glukoze (glukuretični učinek) je opazno že po prvem odmerku, je stalno v 24-urnem intervalu odmerjanja in se med obdobjem zdravljenja ohrani.
Croatian: (glikozurija) vidljivo nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog doznog intervala i održava se za cijelog trajanja liječenja.
Slovenian: • Nizka koncentracija krvnega sladkorja (hipoglikemija), pojavi se zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - če jemljete to zdravilo skupaj s sulfonilsečnino ali drugimi zdravili,
Croatian: • Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - što je vrlo česta nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - kod uzimanja ovoga lijeka sa sulfonilurejom ili s drugim lijekovima koji snižavaju razinu šećera u krvi, kao što je inzulin.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil*,b,c okužba sečil*,b,d glivična okužba**
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije*,b,c infekcije mokraćnih putova*,b,d gljivična infekcija
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Croatian: problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Slovenian: Po uporabi odmerka 50 mg [14C]-dapagliflozina se je izločenega pojavilo 96 %, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Croatian: Nakon primjene [14C] dapagliflozina u dozi od 50 mg pronađeno je 96% lijeka, od čega 75% u mokraći i 21%
Slovenian: Na možnost laktacidoze je treba pomisliti v primeru nespecifičnih znakov, npr. mišičnih krčev s prebavnimi motnjami, bolečinami v trebuhu in hudo astenijo.
Croatian: Na rizik od laktacidoze treba posumnjati u slučaju pojave nespecifičnih znakova, poput grčeva u mišićima uz probavne tegobe, boli u abdomenu i teške astenije.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke na podlagi do 24-tedenskih (kratkoročnih) podatkov, ne glede na glikemično reševanje, razen kjer je označeno s § - v teh primerih temeljijo neželeni učinki in kategorije pogostnosti na informacijah iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za metformin, dostopnih v Evropski uniji.
Croatian: aTablica prikazuje nuspojave utvrđene na temelju podataka do najviše 24 tjedna liječenja (kratkoročni podaci) neovisno o lijekovima za hitnu regulaciju glikemije, osim nuspojava označenih znakom §, za koje se kategorije nuspojava i učestalosti temelje na informacijama preuzetima iz Sažetka opisa svojstava lijeka za metformin dostupan u Europskoj uniji.
Slovenian: Preiskave zvišan hematokritg zmanjšan ledvični očistek kreatininab dislipidemijaj zvišanje kreatinina v krvi**,b zvišanje sečnine v krvi**
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti hematokritag smanjeni klirens bubrežnog kreatininab dislipidemijaj povišene vrijednosti kreatinina u krvi**,b povišene vrijednosti ureje u krvi**
Slovenian: CYP3A4) je povzročila 19 % povečanje AUC simvastatina in 31 % povečanje AUC simvastatinske kisline.
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) dovela je do povećanja AUC-a simvastatina za 19% i povećanja AUC-a simvastatinske kiseline za 31%.
Slovenian: metformin 7,5 dogodka/1000 bolnik-let, dieta sama 12,7 dogodka/1000 bolnik-let, p = 0,017;
Croatian: metformin: 7,5 događaja na 1000 bolesnik-godina; skupina bolesnika u kojih je glikemija regulirana samo dijetom: 12,7 događaja na 1000 bolesnik-godina, p=0,017;
Slovenian: srbenje spolovil**
Croatian: genitalni pruritus**
Slovenian: Po 24 tednih je znižanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/Alu.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/Al blister.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: - huda utrujenost - težko dihanje
Croatian: - izrazit umor - otežano disanje.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so prejemali metformin, se je laktacidoza pojavila predvsem pri bolnikih s pomembno odpovedjo ledvic.
Croatian: Među bolesnicima liječenima metforminom laktacidoza je prijavljena uglavnom u dijabetičara sa značajnim zatajenjem bubrega.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija§ eritem§ srbenje§
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija§ eritem§ pruritus§
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xigduo 5 mg/1000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xigduo 5 mg/1000 mg
Slovenian: večja, njegova AUC pa do 36 % večja kot pri ujemajočih se zdravih primerjalnih osebah.
Croatian: 40% viša, a AUC-a 67% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Slovenian: Odmerjanje Bolniki, ki niso zadostno urejeni z metforminom v monoterapiji ali metforminom v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom
Croatian: Doziranje Za bolesnike u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom ili metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin
Slovenian: Zato je treba z uporabo tega zdravila prekiniti pred preiskavo ali ob času preiskave.
Croatian: Zbog toga se primjena ovog lijeka mora prekinuti prije ili za vrijeme pretrage, a liječenje se može nastaviti tek
Slovenian: Glukokortikoidi (uporabljeni sistemsko ali lokalno), agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemičen učinek.
Croatian: Kombinacije kod kojih je potreban oprez Glukokortikoidi (primijenjeni sustavno i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xigduo 5 mg/850 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xigduo 5 mg/850 mg
Slovenian: Poliurija vključuje prednostne izraze: polakisurija, poliurija, zmanjšano izločanje urina.
Croatian: fPoliurija uključuje preferirane pojmove: polakizurija, poliurija, pojačano mokrenje.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (med uporabo s sulfonilsečninami ali insulinom)b pomanjkanje volumnab,e žeja**
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (kad se primjenjuje sa sulfonilurejom ili inzulinom)b deplecija volumena,b,e žeđ**