FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es aufgrund der Beschwerden des Patienten oder aufgrund der Schwere der lokalen Hautreaktionen erforderlich ist, kann eine Behandlungspause von mehreren Tagen gemacht werden.
Slovenian: Zdravljenje se lahko za nekaj dni prekine zaradi nelagodja bolnika ali resnosti lokalne reakcije na koži.
German: Die von 2292 mit Imiquimod behandelten Patienten aus offenen und placebo-kontrollierten klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind nachstehend dargestellt.
Slovenian: Spodaj so prikazani podatki o reakcijah, o katerih je poročalo 2292 bolnikov, zdravljenih z imikvimod kremo v raziskavah, nadzorovanih s placebom in v odprtih kliničnih raziskavah.
German: Andere häufige Nebenwirkungen außer den Hautreaktionen sind Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Brechreiz, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Slovenian: Poleg reakcij na koži so bili drugi pogosti učinki glavobol, izguba apetita, slabost, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih in utrujenost.
German: Wenn diese tägliche Reinigung unter der Vorhaut nicht durchgeführt wird, kann mit erhöhtem Auftreten von Vorhautverengungen, Schwellung, Dünnerwerden der Haut oder Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut gerechnet werden.
Slovenian: Če se ta postopek ne izvaja, se poveča verjetnost pojava znakov zoženja, otekline in oguljene kože, kar povzroča težave pri premikanju kožice.
German: In diesen Studien wurde auch über das Auftreten von Hautreaktionen, hauptsächlich Erythemen (44%), außerhalb des Applikationsorts berichtet.
Slovenian: V preskušanjih nadzorovanih s placebom so poročali tudi o kožnih reakcijah na oddaljenih mestih, predvsem rdečici (44 %).
German: ● Wenn Sie wegen aktinischer Keratose behandelt werden:
Slovenian: ● Če se zdravite zaradi aktinične keratoze:
German: Vor und nach dem Auftragen der Creme sind die Hände gründlich zu waschen.
Slovenian: Roke je potrebno skrbno umiti pred in po nanašanju kreme.
German: Eine Unterbrechung im oben beschriebenen Behandlungsablauf sollte erwogen werden, wenn intensive lokale Entzündungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.4) oder wenn im Behandlungsbereich eine Infektion beobachtet wird.
Slovenian: Če se pojavijo burne lokalne vnetne reakcije (glejte poglavje 4.4) ali če se na področju zdravljenja razvije okužba, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
German: Einzelfallmeldungen von Verdacht auf Alopezie während der Behandlung von sBCC und EGW gingen ebenfalls ein.
Slovenian: O sumu pojava alopecije v času zdravljenja sBCC in zunanjih genitalnih bradavic so poročali v času trženja zdravila.
German: In Fällen, wo derartige Reaktionen am Ausgang der Harnröhre auftraten, hatten einige Frauen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die eine Notfallkatheterisierung und eine Behandlung des betroffenen Bereichs erforderlich machten.
Slovenian: Ženske, pri katerih so se takšne reakcije razvile ob sečevodu, so imele težave pri uriniranju.
German: Imiquimod-Creme wird vor dem
Slovenian: Imikvimod kremo nanašamo pred spanjem.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
German: Wie ist Aldara Creme anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati kremo Aldara
German: Brennen am Applikationsort Häufig
Slovenian: Draženje na mestu aplikacije pogosti pogosti pogosti
German: • Falls Sie schon früher einmal Aldara Creme oder andere, ähnliche Präparate angewendet haben,
Slovenian: • Če ste že kdaj uporabljali kremo Aldara ali kakšen drug podoben pripravek, morate o tem obvestiti zdravnika pred začetkom tega zdravljenja.
German: Die aus einer offenen, unkontrollierten Langzeitstudie nach fünf Jahren vorliegenden Daten zeigen, dass etwa 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] aller behandelten Patienten klinisch ausgeheilt waren und dies auch 60 Monate lang blieben.
Slovenian: Ocenjujejo, da so pri 77,9 % [(95 % interval zaupanja (IZ) 71,9; 83,8 %)] bolnikov, ki so prejeli zdravilo na začetku, klinični znaki bolezni izginili in se 60 mesecev niso ponovno pojavili.
German: Das Risiko für ein Wiederauftreten von Läsionen im Behandlungsfeld (wie zuvor definiert) bis zum Monat 12 betrug für die Imiquimod-Behandlung 39,7 % (50 von 126 Patienten), verglichen mit 50,0 % (42 von 84 Patienten) für die topische Diclofenac-Behandlung, eine Differenz von -10,3 % (95 % KI: -23,6 % bis 3,3 %).
Slovenian: Tveganje za ponovitev AK lezij na zdravljenem predelu (kot je opredeljeno zgoraj) je bilo 39,7 % (50 od 126 bolnikov) do 12. meseca za bolnike, zdravljene z imikvimodom v primerjavi s 50,0 % (42 od 84 bolnikov) za bolnike, zdravljene s topičnim diklofenakom, razlika -10,3 % (95 % IZ: -23,6 % do 3,3 %); ter 66,7 % (84 od 126 bolnikov) za zdravljenje z imikvimodom in 73,8 % (62 od 84 bolnikov) za topični diklofenak do 36 meseca, razlika -7,1 % (95 % IZ: -19,0 % do 5,7 %).
German: Superfizielles Basalzellkarzinom (5x/Woche, 6
Slovenian: Površinski karcinom bazalnih celic (5x tedensko, 6 tednov) n = 185
German: Auch einige systemische Nebenwirkungen einschließlich Myalgien (2%) wurden von den mit Imiquimod behandelten Patienten berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imikvimodom, so poročali tudi o nekaterih sistemskih neželenih učinkih, vključno z mialgijo (2 %).
German: Parästhesie
Slovenian: Parestezija
German: Nach der Anwendung wird der im Beutel verbliebene Cremerest weggeworfen.
Slovenian: Zavrzite kremo, ki ostane v vrečki po uporabi.
German: Nach der Einwirkzeit muss die Imiquimod-Creme unbedingt mit einer milden Seife und Wasser abgewaschen werden.
Slovenian: Po tem obdobju je nujno, da imikvimod kremo odstranimo z blagim milom in vodo.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pruritus
German: Die topische Applikation von Imiquimod-Creme führte bei keiner der Dosen zu einer stärkeren Tumorentwicklung im Vergleich zur Placebo-Creme-Gruppe.
Slovenian: Topikalno nanašanje kreme z imikvimodom v primerjavi s skupino, ki so ji nanašali le vehikel, pri nobenem odmerku ni povzročilo rasti tumorjev.
German: Bei diesen Nebenwirkungen besteht zumindest möglicherweise ein ursächlicher Zusammenhang mit Imiquimod.
Slovenian: Za te neželene učinke se smatra, da so najmanj možno vzročno povezani z zdravljenjem z imikvimodom.
German: Dabei zeigten 4 von 242 Patienten (1,7 %) der Imiquimod-Gruppe und 7 von 237 Patienten (3,0 %) der Diclofenac-Gruppe innerhalb der 3-jährigen Studiendauer eine histologische Progression zu invasivem SCC.
Slovenian: Histološko napredovanje v invazivni SCC v obdobju 3 let so potrdili pri 4 od 242 bolnikov (1,7 %) v skupini z imikvimodom in 7 od 237 bolnikov (3,0 %) v skupini z diklofenakom.
German: Die Induktion von Interferon-alpha und anderen Zytokinen nach Applikation von Imiquimod-Creme auf Genitalgewebe mit Feigwarzen wurde auch in klinischen Studien nachgewiesen.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo po nanosu imikvimod kreme dokazano spodbujanje interferona alfa in drugih citokinov v tkivu z genitalnimi bradavicami.
German: • Falls Reaktionen an der behandelten Stelle auftreten, die Ihnen starke Unannehmlichkeiten bereiten, waschen Sie die Creme mit einer milden Seife und Wasser ab.
Slovenian: • Če se na področju nanosa kreme pojavi neprijeten ali pekoč občutek, kremo sperite z blagim milom in vodo.
German: Die systemische Exposition (perkutane Penetration) wurde anhand der Wiederfindung von Kohlenstoff-14 aus [
Slovenian: Sistemska izpostavitev (s prehajanjem skozi kožo) je bila izračunana z določanjem vsebnosti ogljika-14 [14C] iz imikvimoda v urinu in blatu.
German: Häufige Nebenwirkungen sind Schmerzen, Brennen, Reizung oder Rötung.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so: bolečina, pekoč občutek, draženje ali rdečica.
German: Anwendung von Aldara Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in krema Aldara
German: Einmal geöffnete Beutel dürfen nicht wieder verwendet werden.
Slovenian: Ko so enkrat vrečke odprte, se ne smejo ponovno uporabiti.
German: Bei topischer Applikation ist eine systemische Überdosierung von Imiquimod-Creme aufgrund der minimalen perkutanen Resorption unwahrscheinlich.
Slovenian: Če imikvimod krema daje topikalno, sistemsko preveliko odmerjanje ni verjetno zaradi minimalne absorpcije skozi kožo.
German: Auch einige systemische Nebenwirkungen wie Rückenschmerzen (1,1%) und grippeähnliche Symptome (0,5%) wurden von den Imiquimod-Creme-Patienten berichtet.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali imikvimod kremo, so poročali o nekaterih sistemskih neželenih reakcijah, med drugim o bolečini v križu (1,1 %) in simptomih podobnih gripi (0,5 %).
German: Narbe am Applikationsort
Slovenian: Brazgotina na mestu aplikacije
German: Einmal geöffnete Beutel sollten nicht wieder verwendet werden.
Slovenian: Ko so vrečke enkrat odprte, se ne smejo ponovno uporabiti.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Aktinische Keratose
Slovenian: Aktinična keratoza
German: Candidiasis des Genitalbereichs
Slovenian: Genitalna kandidaza
German: Äußerliche Feigwarzen bei Erwachsenen:
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice pri odraslih bolnikih:
German: Meist handelt es sich dabei um leichtere Hautreaktionen, die innerhalb von ungefähr 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung wieder abklingen.
Slovenian: Večina teh kožnih reakcij je blagih in se bo koža normalizirala v približno 2 tednih po prekinitvi zdravljenja.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk:
German: Ein Beutel enthält genügend Creme, um ein 25 cm großes Behandlungsareal abzudecken.
Slovenian: Količina kreme v eni vrečki zadostuje za prekritje 25 cm2.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
German: (E 216), XanthanGummi, gereinigtes Wasser (siehe auch Abschnitt 2 „Aldara Creme enthält Methyl-4hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol").
Slovenian: - Pomožne snovi so izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanski gumi, prečiščena voda (glejte tudi poglavje 2 ''Krema Aldara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol, stearilalkohol in benzilalkohol'').
German: Bei offenen Geschwüren oder Wunden darf die Behandlung mit Imiquimod-Creme erst eingeleitet werden, nachdem diese vollkommen abgeheilt sind.
Slovenian: Z imikvimod kremo se ne sme zdraviti tkiva z odprtimi ranami, dokler se le-te ne zacelijo.
German: Männer mit Feigwarzen unter der Vorhaut müssen die Vorhaut jeden Tag zurückziehen und den Hautbereich darunter waschen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldara Creme beachten?
Slovenian: Moški z bradavicami pod kožico penisa morajo vsak dan kožico potegniti nazaj in kožo pod njo umiti (glejte poglavje 2.
German: Die Nebenwirkungen, die von 252 in placebokontrollierten klinischen Studien der Phase-III mit Imiquimod-Creme behandelten Patienten mit aktinischer Keratose angegebenen wurden, werden nachstehend aufgelistet.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so se pojavili pri zdravljenju 252 bolnikov z imikvimod kremo v nadzorovanih kliničnih študijah faze III z vehiklom.
German: Aldara Creme kann die Reißfestigkeit von Kondomen und Scheidendiaphragmen beeinträchtigen.
Slovenian: Krema Aldara lahko oslabi kondome in diafragme, zato morate kremo sprati pred spolnim odnosom.
German: Aldara Creme darf nicht angewendet werden,
Slovenian: Ne uporabljajte kreme Aldara:
German: (E 216), können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Slovenian: Pomožni snovi metilhidroksibenzoat (E 218) in propilhidroksibenzoat (E 216), lahko povzročita preobčutljivostne reakcije (lahko zapoznele).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2008 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2008.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. September 2003 und 18. September 2008 verlängert.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 18. septembra 2003 in 18. septembra 2008.
German: Es ist in Form von 250 mg-Beuteln erhältlich, die jeweils 12,5 mg Imiquimod (5 %) enthalten.
Slovenian: Na voljo je v 250miligramskih vrečkah, od katerih vsaka vsebuje 12,5 mg imikvimoda (5 %).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Meda AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Meda AB.
German: Weitere Informationen über Aldara:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aldara:
German: Die Creme ist vor dem Schlafengehen dünnschichtig auf die betroffenen Hautflächen aufzutragen, damit sie genügend lange (etwa acht Stunden) auf der Haut verbleibt, bevor sie abgewaschen wird.
Slovenian: Krema se pred spanjem v tanki plasti nanaša na prizadeta mesta na koži, tako da ostane na koži primerno dolgo časa (približno osem ur), preden se spere.
German: In allen Studien war Aldara wirksamer als das Placebo.
Slovenian: Zdravilo Aldara je bilo v vseh študijah učinkovitejše od placeba.
German: • kleine Basalzellkarzinome (langsam wachsende Hautkrebsarten);
Slovenian: • majhnih karcinomov bazalnih celic (počasi rastočih vrst kožnega raka);
German: Am 18. September 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldara in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aldara, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. septembra 1998.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Aldara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle der Creme (Schmerzen oder Juckreiz).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aldara (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je reakcija na mestu nanosa kreme (bolečina ali srbenje).
German: In allen Studien wurde Aldara mit einem Placebo (dieselbe Creme, aber ohne den Wirkstoff) verglichen.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Aldara primerjali s placebom (enako kremo, ki pa ni vsebovala zdravilne učinkovine).
German: Diese Substanzen töten die Viren, die Warzen verursachen, bzw. die anormalen Zellen in der Haut, die sich zu Hautkrebs oder Keratosen entwickeln, ab.
Slovenian: Te snovi pomagajo pri uničevanju virusov, ki povzročajo bradavice ali nenormalne celice v koži, ki se lahko razvijejo v kožnega raka ali keratoze.
German: Aldara wird zur Behandlung der folgenden Hautkrankheiten bei Erwachsenen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Aldara se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih kožnih obolenj:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aldara bei der Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata), kleinen Basalzellkarzinomen und nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratosen bei immunkompetenten erwachsenen Patienten, bei denen andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldara zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aldara pri zdravljenju zunanjih bradavic na spolovilu in v okolici zadnjične odprtine (condylomata acuminata), majhnih karcinomov bazalnih celic in nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem imunskega sistema, kadar so možnosti uporabe drugačnega lokalnega zdravljenja kontraindicirane ali manj primerne, večje od z njim povezanih tveganj.
German: Aldara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Aldara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imikvimod ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: • Bei kleinen Basalzellkarzinomen ist die Creme sechs Wochen lang fünfmal wöchentlich
Slovenian: • Pri majhnih karcinomih bazalnih celic se kremo v obdobju šestih tednov nanaša po petkrat na teden.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der Tumoren nach zwölf Wochen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo tumorjev po 12 tednih.
German: Welchen Nutzen hat Aldara in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aldara izkazalo med študijami?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Keratosen nach einem oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen abgeheilt waren.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih keratoze so izginile po enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja.
German: • Aldara wurde in vier Hauptstudien an 923 Patienten mit Warzen im Genitalbereich jeweils 16 Wochen lang getestet.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so v štirih glavnih študijah, ki so trajale 16 tednov, preizkušali pri 923 bolnikih z bradavicami na spolovilu.
German: Aldara ist eine Creme, die den Wirkstoff Imiquimod enthält.
Slovenian: Zdravilo Aldara je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod.
German: Welches Risiko ist mit Aldara verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Aldara?
German: • Aldara wurde auch an 724 Patienten mit kleinen Basalzellkarzinomen in zwei Studien untersucht, bei denen die Patienten sechs Wochen lang behandelt wurden und Aldara oder das Placebo entweder täglich oder fünfmal wöchentlich auftrugen.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so preizkušali tudi pri 724 bolnikih z majhnimi karcinomi bazalnih celic v dveh študijah, v katerih so bolnike zdravili šest tednov, uporabljali pa so zdravilo Aldara ali placebo,
German: Das bedeutet, er nutzt das Immunsystem, die natürlichen Verteidigungsanlagen des Körpers, um eine Wirkung zu erzielen.
Slovenian: To pomeni, da krema doseže svoj učinek z delovanjem na imunski sistem, naravno obrambo telesa.
German: Die Anwendungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung mit Aldara hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab:
Slovenian: Število nanosov kreme Aldara in trajanje zdravljenja sta odvisna od obolenja, ki se ga zdravi.
German: • Aldara wurde außerdem in zwei Studien an insgesamt 505 Patienten mit aktinischen Keratosen getestet.
Slovenian: Zdravilo Aldara so v dveh študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 505 bolnikov, preizkušali tudi pri bolnikih z aktiničnimi keratozami.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der behandelten Warzen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo zdravljenih bradavic.
German: • Bei Feigwarzen im Genitalbereich ist Aldara bis zu maximal 16 Wochen lang dreimal wöchentlich
Slovenian: • Pri bradavicah na spolovilu se zdravilo Aldara nanaša trikrat na teden, pri čemer zdravljenje traja največ 16 tednov.
German: • Bei aktinischen Keratosen ist sie während eines oder zweier vierwöchiger Behandlungszyklen, mit vier Wochen Pause zwischen den Behandlungszyklen, dreimal wöchentlich aufzutragen.
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah se krema nanaša trikrat na teden v enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja, pri čemer je med obema obdobjema zdravljenja treba narediti štiri tedne premora.
German: Warum wurde Aldara zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aldara odobreno?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aldara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldara, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wurde Aldara untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Aldara raziskano?
German: Imiquimod, der Wirkstoff in Aldara Creme, moduliert die Immunantwort.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v kremi Aldara, imikvimod, je sredstvo za spreminjanje imunskega odziva telesa.
German: • Die Ergebnisse der beiden Studien zu Basalzellkarzinomen zusammengenommen zeigten eine vollständige Abheilungsrate von 66 % bis 80 % bei den mit Aldara behandelten Patienten im Vergleich zu 0 % bis 3 % in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: • Ob združitvi rezultatov dveh študij pri majhnih karcinomih bazalnih celic so popolno odstranitev ugotovili pri 66 do 80 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi z 0 do 3 % v skupini, ki je prejemala placebo.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ALDARA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
German: Wenn Imiquimod auf die Haut aufgetragen wird, wirkt es örtlich auf das Immunsystem und löst die
Slovenian: Ko se imikvimod nanese na kožo, lokalno deluje na imunski sistem tako, da sproži sproščanje citokinov, vključno z interferoni.
German: • Bei der Behandlung von Warzen im Genitalbereich betrug die vollständige Abheilungsrate in allen vier Hauptstudien 15 % bis 52 % bei den mit Aldara behandelten Patienten, aber nur 3 % bis 18 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: • Pri zdravljenju bradavic na spolovilu je stopnja popolne odstranitve v štirih glavnih študijah znašala 15 do 52 % pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 3 do 18 % pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom.
German: • Bei aktinischen Keratosen betrug die vollständige Abheilungsrate in beiden Studien nach einem oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen 54 % bzw. 55 % bei den mit Aldara behandelten Patienten, verglichen mit 15 % bzw. 2 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah so v dveh študijah popolno odstranitev po enem ali dveh obdobjih zdravljenja ugotovili pri 54 in 55 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 15 in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aldara finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldara je na voljo tukaj.
German: Wofür wird Aldara angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aldara uporablja?
German: • äußerliche Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich;
Slovenian: • bradavic na spolovilu in okoli zadnjične odprtine;
German: Was ist Aldara?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldara?
German: Wie wirkt Aldara?
Slovenian: Kako zdravilo Aldara deluje?
German: Wie wird Aldara angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Aldara uporablja?
German: Hautwucherungen nach zu starker Sonnenbelastung) bei Patienten, deren Immunsystem normal funktioniert, wenn andere Behandlungen wie Kryotherapie (Vereisungsbehandlung) nicht möglich sind.
Slovenian: Uporablja se, kadar drugačnega zdravljenja, kot je na primer krioterapija (zmrzovanje), ni mogoče uporabiti.
German: Packungsgröße
Slovenian: velikost pakiranja
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
German: Achtzehn Patienten haben die Studie abgeschlossen.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je zaključilo študijo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2008
German: Cmax stieg im Laufe der Zeit an.
Slovenian: Vrednost Cmax je sčasoma naraščala.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
German: • Kalte Hände oder Füße
Slovenian: • mrzle dlani ali stopala
German: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Slovenian: CHAQ/HAQ indeks invalidnosti2
German: 2 Beide Gruppen überschritten die wichtigen klinischen Minimalanforderungen (-0,24).
Slovenian: 2 Obe skupini sta prekoračili najnižjo klinično pomembno razliko (-0,24)
German: Diese Reaktionen können zum Teil schwerwiegend sein.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne.