FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
English: Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
French: Sprimeo ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
English: Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
French: Sprimeo a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
English: Cardiac electrophysiology
French: Electrophysiologie cardiaque
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
French: L'aliskiren n'inhibe pas les isoenzymes du CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A).
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
French: Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier.
English: Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
French: Sprimeo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
French: En cas de survenue d'un angioedème, Sprimeo doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
English: You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
French: Vous devez prendre Sprimeo avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
French: Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l'absorption de Sprimeo.
English: Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
French: Ne pas utiliser Sprimeo après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
English: These include potassium sparing diuretics, potassium supplements.
French: Ceux-ci comprennent les diurétiques épargneurs du potassium, les suppléments potassiques.
English: If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Sprimeo et contactez votre médecin.
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
French: Cependant, ces modifications n'étaient pas corrélées au degré d'insuffisance rénale.
English: Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
French: Sprimeo appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
English: In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
French: En cas de survenue de tout signe d'insuffisance rénale, l'aliskiren doit être rapidement arrêté.
English: angioedema without any known cause.
French: angiœdèmes sans cause connue.
English: Do not take Sprimeo - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Sprimeo.
French: Ne prenez jamais Sprimeo - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans Sprimeo.
English: The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
French: L'enzyme responsable de ce métabolisme est le CYP3A4.
English: Hereditary or idiopathic angioedema.
French: Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
English: Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: Aliskiren is metabolised minimally by the cytochrome P450 enzymes.
French: L'aliskiren est métabolisé de façon minime par les enzymes du cytochrome P450.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Sprimeo ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
English: Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
French: L'exposition à l'aliskiren a augmenté de façon proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la concentration.
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
French: Les professionnels de santé prescrivant des substances agissant sur le SRAA doivent avertir les femmes en âge de procréer des risques éventuels associés à l'utilisation de ces agents durant la grossesse.
English: The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
French: La dose habituelle de Sprimeo chez les patients âgés de 65 ans ou plus est de 150 mg.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
English: If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Sprimeo que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Sprimeo, veuillez consulter immédiatement un médecin.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect Pgp.
French: Toutefois, les inhibiteurs du CYP3A4 agissent souvent également sur la gp-P.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported in post-marketing experience.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées au cours de la commercialisation.
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
French: Le critère d'évaluation principal était un critère composite de complications cardiovasculaires et rénales.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, Sprimeo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
English: The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with renal insufficiency.
French: L'augmentation de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux non fatals a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
French: Des réductions similaires ont été observées lorsque l'aliskiren a été associé à d'autres antihypertenseurs.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
French: Par conséquent, l'association d'aliskiren avec un AINS nécessite des précautions, en particulier chez les patients âgés.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
French: La rifampicine, qui est un inducteur de la gp-P, a réduit la biodisponibilité de l'aliskiren d'environ 50 % dans une étude clinique.
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la rénine, code ATC : C09XA02
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal étaient en rapport avec le potentiel irritant local connu ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
English: Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
French: En fonction de votre réponse au traitement, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus élevée d'un comprimé à 300 mg une fois par jour.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 135 litres, indiquant que l'aliskiren se distribue principalement dans l'espace extravasculaire.
English: Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
French: Le sexe, le poids et l'origine ethnique n'ont aucune influence cliniquement pertinente sur la pharmacocinétique de l'aliskiren.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
French: L'hypotension a été également peu fréquente (< 1 %) durant le traitement en association avec d'autres antihypertenseurs.
English: Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
French: Sprimeo n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
English: Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Sprimeo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
French: Silice colloïdale anhydre Hypromellose Macrogol
English: Limited data are available related to overdose in humans.
French: Les données disponibles concernant un surdosage chez l'homme sont limitées.
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
French: Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut donner lieu à un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffisance rénale.
English: As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Sprimeo ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
English: Taking Sprimeo with food and drink
French: Aliments et boissons
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
French: Chez le rat et le lapin, les doses utilisées ont entraîné des expositions systémiques respectivement 1 à 4 fois et 5 fois supérieures à celles obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme (300 mg).
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est d'environ 9 l/h.
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary.
French: Conformément à la pratique clinique courante, il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction rénale y compris les électrolytes sériques si une administration concomitante est jugée nécessaire.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration de Sprimeo.
English: The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
French: L'effet antihypertenseur est notable dans les deux semaines (85 à 90 %) suivant l'initiation du traitement avec une dose de 150 mg une fois par jour.
English: Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
French: Par conséquent, la dialyse n'est pas une mesure appropriée pour traiter une surexposition à l'aliskiren.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
English: Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
French: Après administration orale, le pic des concentrations plasmatiques d'aliskiren est atteint après 1 à 3 heures.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de tout traitement antihypertenseur.
English: Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
French: Les inhibiteurs de la rénine diminuent la quantité d'angiotensine II produite par le corps.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
French: Un adénome colique et un adénocarcinome caecal rapportés chez le rat à la dose de 1 500 mg/kg/jour n'ont pas été statistiquement significatifs.
English: The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
French: Les essais incluaient des essais in vitro réalisés sur des cellules bactériennes et de mammifères ainsi que des évaluations in vivo réalisées chez le rat.
English: black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
French: oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
English: Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère et de nature transitoire, et n'ont nécessité que peu fréquemment une interruption du traitement.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
French: Il est donc recommandé que les effets du traitement par le furosémide lors de l'initiation et de l'ajustement du traitement soient surveillés afin d'éviter une éventuelle insuffisance de l'effet en cas de surcharge volémique.
English: Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
French: Les résultats préliminaires de l'étude ont indiqué un rapport de risque de 1,09 en faveur du placebo pour le critère principal d'évaluation (intervalle de confiance à 95 % : 0,97, 1,22, p = 0,17 [bilatéral]).
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
French: D'autres substances agissant directement sur le SRAA ont été associées à la survenue de malformations foetales sévères et de décès néonataux.
English: Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
French: Les repas à haute teneur en graisse réduisent la Cmax de 85 % et l'ASC de 70 %.
English: - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
French: - vérapamil, un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle élevée, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l'angine de poitrine.
English: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
French: cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane (E 171),
English: Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
French: Les études de pharmacologie de sécurité n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
English: Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
French: Des précautions doivent donc être prises en cas de prescription d'aliskiren chez les patients ayant des antécédents d'angiœdème et ces patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement (voir rubrique 4.8), en particulier en début de traitement.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
French: L'aliskiren est un inhibiteur direct de la rénine humaine, non peptidique, sélectif et puissant, actif par voie orale.
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
French: C'est pourquoi, les inhibiteurs de la gp-P peuvent augmenter les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
English: Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec l'aliskiren n'ont pas mis en évidence de toxicité embryofœtale ou de tératogénicité à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour chez le rat ou 100 mg/kg/jour chez le lapin.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
French: En inhibant l'enzyme rénine, l'aliskiren inhibe le SRAA au point d'activation, en bloquant la conversion de l'angiotensinogène en angiotensine I et en réduisant les taux d'angiotensine I et d'angiotensine II.
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
French: Bien que ceci n'ait pas été étudié pour l'aliskiren, la gp-P est connue pour contrôler également l'absorption tissulaire d'un grand nombre de substrats et les inhibiteurs de la gp-P peuvent augmenter le rapport de la concentration tissulaire sur la concentration plasmatique.
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
French: Les taux combinés de décès d'origine cardiovasculaire, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, d'attaque cardiaque récurrente, d'accident vasculaire cérébral et de mort subite ressuscitée ont été similaires dans le groupe aliskiren et dans le groupe placebo.
English: Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
French: Votre médecin peut prescrire Sprimeo en même temps que d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
English: Paediatric patients (below 18 years)
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
French: Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg une fois par jour.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEI and ARBs.
French: Cet effet s'observe également avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tels que les IEC et les ARA.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Sprimeo doit être arrêté.
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
French: Les conséquences cliniques des différences d'effet sur l'ARP ne sont pas connues à ce jour.
English: Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
French: - certains types de médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
French: Aucune interaction pertinente avec l'aténolol, la digoxine, l'amlodipine ou la cimétidine n'a été observée.