FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Apdrukas tinte šellaka (E904) amonija hidroksīds (E527) propilēnglikols (E1520) melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Latvian: Tika ziņots par oportūnistisku infekciju gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Pētījumi I pētījums (ORAL Solo)
Maltese: Studju I (ORAL Solo)
Latvian: Placebo + DMARD
Maltese: Plaċebo + DMARD(s)
Latvian: Dati par pacientiem vecumā no 75 gadiem ir ierobežoti.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Latvian: Placebo + MTX N=156
Maltese: Plaċebo + MTX N=156
Latvian: Placebo + MTX N=132
Maltese: Plaċebo + MTX N=132
Latvian: 14. tabula.3. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti par tofacitiniba 5 mg un 10 mg devas lietošanu divas reizes dienā pacientiem ar čūlaino kolītu OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: Studji kliniċi tal-fażi 3 ta' dożi ta' tofacitinib 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'UC OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Latvian: Lietojot tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā vēl 8 nedēļas pētījumā OCTAVE Open, 53% (154/293) pacientu sasniedza klīnisko atbildes reakciju un 14% (42/293) pacientu sasniedza remisiju.
Maltese: Wara 8 ġimgħat addizzjonali ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, 53% (154/293) tal-pazjenti kisbu rispons kliniku u 14% (42/293) tal-pazjenti kisbu remissjoni.
Latvian: Tofacitinibs galvenokārt piesaistās albumīnam, un nav pierādījumu, ka tas piesaistītos 1-skābes glikoproteīnam.
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' 1-acid glikoproteina.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E420) (skatīt 2. punktu), hidroksimetilceluloze, kopovidons, magnija stearāts, celulozes acetāts, hidroksipropilceluloze (E463), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172), šellaka (E904), amonija hidroksīds (E527), propilēnglikols (E1520) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols, triacetīns (E1518), FD&C zilā Nr. 2/indigo karmīna alumīnija laka (E132) un FD&C zilā Nr. 1/briljantzilā FCF alumīnija laka (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Latvian: * p < 0,05, **
Maltese: *p<0.05, **p<0.
Latvian: Atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējām vērtībām tofacitinibam mīnus MTX (95% TI = 95% ticamības intervāls)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus MTX (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Latvian: Pētījuma OCTAVE Open 12. mēnesī remisiju sasniedz attiecīgi 52% (25/48) un 45% (37/83) šo pacientu.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Latvian: V pētījums (ORAL Step)
Maltese: Studju VI (ORAL Step)
Latvian: Locītavu pietūkums Tendinīts
Maltese: Nefħa fil-ġogi Tendonite
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), flukonazolu (vidēju CYP3A4 un spēcīgu CYP2C19 inhibitoru), takrolimu (vāju CYP3A4 inhibitoru) vai ciklosporīnu (vidēju CYP3A4 inhibitoru) palielināja tofacitiniba AUC, savukārt rifampicīns (spēcīgs CYP inducētājs) samazināja tofacitiniba AUC.
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A4 u qawwi ta' CYP2C19), tofacitinib (inibitur ħafif ta' CYP3A4) u ciclosporine (inibitur moderat ta' CYP3A4) żied l-AUC ta' tofacitinib, filwaqt li rifampicin (induttur ta' CYP) naqqas lAUC ta' tofacitinib.
Latvian: 3, vai pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 mg divas reizes dienā, var būt palielināts herpes zoster risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: 3, jew pazjenti kkurati b'10 mg darbtejn kuljum jista' jkollhom riskju miżjud ta' herpes zoster (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Pēc vienas 10 mg devas vidējais AUC personām ar ESRD, pamatojoties uz koncentrāciju, kas izmērīta dienā, kad netika veikta dialīze, bija aptuveni par 40% (90% ticamības intervāls: 1,5-95%) augstāka salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru darbību.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg, l-AUC medju f'individwi b'ESRD abbażi ta' konċentrazzjonijiet imkejla fuq jum mhux tad-dijalisi kien bejn wieħed u ieħor 40% (90% intervalli ta' kunfidenza: 1.5-95%) ogħla meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Latvian: Farmakokinētiskie dati veseliem brīvprātīgajiem norāda, ka pēc vienreizējas devas līdz 100 mg (ieskaitot) lietošanas vairāk nekā 95% ievadītās devas tiks izvadīti 24 stundu laikā.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika sa u inkluż doża waħda ta' 100 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 95% tad-doża mogħtija hija mistennija li tkun eliminata f'24 siegħa.
Latvian: Ir jāizvairās no tofacitiniba vienlaicīgas lietošanas kopā ar takrolimu
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Latvian: Herpes simplex Vīrusu gastroenterīts Vīrusu infekcija
Maltese: Herpes simplex Gastroenterite virali
Latvian: In vitro tofacitinibs ir MDR1 substrāts, bet nav krūts vēža rezistences proteīna (BCRP), OATP1B1/1B3 vai OCT1/2 substrāts.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2.
Latvian: VI pētījums (ORAL Start)
Maltese: NA ORAL Start:
Latvian: Ar tofacitinibu ārstētie pacienti, kuri sasniedza ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas pētījumos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start un ORAL Strategy ir parādīti 8. tabulā.
Maltese: Rispons tal-ACR Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Latvian: 6. mēnesis: ACR50
Maltese: Xahar 6: ACR50
Latvian: Kontrolgrupa
Maltese: Kontroll
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas efekta zaudēšanai uzturošās terapijas pētījumā OCTAVE Sustain (Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līknes)
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Latvian: Tofacitinibs arī nav MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 vai MRP inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Latvian: Katrs iepakojums satur 56, 112 vai 182 tabletes un katra pudele satur 60 vai 180 tabletes.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112, jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Latvian: Lipīdi
Maltese: VZV.
Latvian: Tabletes apvalks celulozes acetāts hidroksipropilceluloze (E463) hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) triacetīns (E1518) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Kisja b'rita cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Latvian: Personas ar viegliem (A klase pēc Child Pugh) un vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh) aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 3% un 65% augstāks AUC salīdzinājumā ar personām ar normālu aknu darbību.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom 3%, u 65% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Latvian: Reti ≥ 1/10 000 līdz
Maltese: Rari ≥1/10,000 sa
Latvian: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Latvian: B klase pēc ChildPugh
Maltese: Child Pugh B
Latvian: Indukcijas terapijas efektivitātes dati (OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2)
Maltese: 2 studji ta' induzzjoni identiċi (OCTAVE Induzzjoni 1 u OCTAVE Induzzjoni 2) segwiti minn studju ta' manteniment 1 (OCTAVE Sostenn).
Latvian: ORAL Scan: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal MTX
Latvian: p < 0,0001 salīdzinājumā ar placebo (salīdzinājumā ar MTX pētījumā ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinibs 5 mg + MTX salīdzinājumā ar tofacitinibu 5 mg pētījumā ORAL Strategy (normālas pvērtības bez vairāku salīdzinājumu korekcijas)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta' tqabbil multiplu)
Latvian: N/A ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Latvian: Personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min), vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss 3049 ml/min) un smagiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 37%, 43% un 123% lielāks AUC salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija talkreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43% u 123% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Limfocītu skaits, kas mazāks par 750 šūnām/mm
Maltese: L-għadd tal-limfoċiti anqas minn 750 ċellula/mm
Latvian: Pneimokoku polisaharīdu vakcīnai atbildes reakciju ieguvušo skaits bija šāds: 32% pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu un MTX; 62% - tofacitiniba monoterapija; 62%MTX monoterapija un 77% - placebo.
Maltese: Għall-vaċċin polysaccharide pnewmokokkali n-numru ta' dawk li rrispondew kien kif ġej: 32% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kemm tofacitinib kif ukoll MTZ; 62% għall-monoterapija ta' tofacitinib; 62% għall-monoterapija ta' MTX; u 77% għall-plaċebo.
Latvian: Rezultātu uzlabošanās tika novērota arī pēc EuroQoL 5 dimensiju (EQ-5D) aptaujas un dažādiem Darba ražīguma un aktivitātes traucējumu (Work Productivity and Activity Impairment - WPAI-UC) aptaujas komponentiem gan indukcijas terapijas, gan uzturošās terapijas pētījumos, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Maltese: It-titjib ġie osservat ukoll fil-EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) u f'diversi dominji tal-kwestjonarju Produttività tax-Xogħol u Indeboliment tal-Attività (WPAI-UC, Work Productivity and Activity Impairment) fiż-żewġ studji ta' induzzjoni u ta' manteniment meta mqabbel mal-plaċebo.
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā N=344 Vidēji (SN)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Latvian: DAS284(ESR) < 2,6 3. mēnesis:
Maltese: DAS284(ESR) <2.6
Latvian: Sārta, ovāla tablete ar aptuveniem vidējiem tabletes izmēriem 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (garums, platums, biezums) ar vienā tabletes joslas galā izurbtu caurumu un vienā tabletes pusē uzdrukātu "JKI
Maltese: 8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (tul b'wisa' bilħxuna) b'toqba mħaffra f'tarf wieħed tal-faxxa tal-pillola u "JKI 11" stampata fuq naħa waħda talpillola.
Latvian: Centrālās nervu sistēmas tuberkuloze Kriptokoku meningīts Mycobacteriu m avium kompleksa infekcija
Maltese: Infezzjoni kumplessa mycobacteriu m avium
Latvian: 3. mēnesis: ACR20
Maltese: Xahar 3: ACR20
Latvian: Klepus
Maltese: Tilqim
Latvian: Pacientu īpatsvars (%) ar ACR atbildes reakciju ORAL Solo: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā placebo
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum plaċebo
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā RA pacientiem, kuri uzsāka tofacitiniba 10 mg lietošanu divas reizes dienā vai placebo, atbildes reakcijas uz gripas vakcīnu rādītājs bija līdzīgs abās grupās: tofacitinibam (57%) un placebo (62%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew ilplaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Latvian: Pētījumu OPAL BROADEN un OPAL BEYOND 3. mēnesī HAQ-DI atbildes reakcijas rādītājs (atbildes reakcija definēta kā samazinājums no sākumstāvokļa ≥ 0,35) pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, bija attiecīgi 53% un 50%, pacientiem, kuri saņēma placebo, attiecīgi 31% un 28% un pacientiem, kuri saņēma adalimumabu 40 mg subkutāni vienu reizi 2 nedēļās - 53% (tikai pētījumā OPAL BROADEN).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li wieġbu ta' HAQ-D1 (rispons definit bħala li jkun hemm tnaqqis mil-linja bażi ta' ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL BROADEN biss).
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX Vidējā atšķirība no placebo b (TI)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX Medja ta' differenza millplaċebo b (CI)
Latvian: Centrāli iegūti endoskopijas rādītāji
Maltese: Qari tal-endoskopija ċentrali
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX N=277 Vidēji (SN)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX N=277 Medja (SD)
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + MTX N=290 Vidēji (SN)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + MTX N=290 Medja (SD)
Latvian: Pacientiem 3. fāzes pētījumos bija vidējais slimības aktivitātes rādītājs (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 sākumstāvoklī.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji tal-fażi 3 kellhom Punteġġ tal-Attività tal-Marda (DAS28-4[ESR]) ta' 6.1-6.7 fillinja bażi.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu vai flukonazolu palielināja tofacitiniba Cmax, savukārt takrolims, ciklosporīns un rifampicīns samazināja tofacitiniba Cmax.
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole u fluconazole żied is-Cmax ta' tofacitinib, filwaqt li tacrolimus, ciclosporine u rifampicin naqqsu s-Cmax ta' tofacitinib.
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā N=429
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=429
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata normalizācija
Maltese: Normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika talmukuża
Latvian: • ar recidivējošām infekcijām,
Maltese: • b'infezzjonijiet rikorrenti,
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās Gļotādas endoskopiskā izskata normalizācija Klīniskās atbildes reakcijas saglabāšanās Remisija pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī a,f
Maltese: Manteniment tarrispons kliniku Remissjoni fost pazjenti f'remissjoni fillinja bażi a,f
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā monoterapijā N=241
Maltese: Tofacitinib 5 mg monoterapija darbtejn kuljum N=241
Latvian: mTSS
Maltese: MTX
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Latvian: RA pacientiem tofacitiniba lietošana vienlaicīgi ar MTX 15-25 mg vienu reizi nedēļā samazināja MTX AUC un Cmax attiecīgi par 10% un 13%.
Maltese: Fil-pazjenti b'RA, l-għoti flimkien ta' tofacitinib ma' MTX 15-25 mg darba fil-ġimgħa naqqas l-AUC u s-Cmax ta' MTX b'10% u 13%, rispettivament.
Latvian: p < 0,001, ***
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
Latvian: Iepriekš noteiktā pakāpeniskā testēšanas procedūrā ACR kopā (ACR50 un ACR70) sasniegta statistiskā nozīmība pie p≤ 0,05.
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā N=476
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=476
Latvian: Atklāts pētījuma pagarinājums (OCTAVE Open)
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label (OCTAVE Miftuħ)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Latvian: Apstiprinātais ALS, kas mazāks par 750 šūnām/mm 3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-ALC ikkonfermat anqas minn 750 ċellula/mm 3 kien assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Tofacitinibs nav pētīts, un ir jāizvairās no tā lietošanas kombinācijā ar bioloģiskiem līdzekļiem, piemēram, TNF antagonistiem, interleikīna (IL)-1R antagonistiem, IL-6R antagonistiem, anti-CD20 monoklonālām antivielām, IL-17 antagonistiem, IL-12/IL-23 antagonistiem, antiintegrīniem, selektīviem kostimulēšanas modulatoriem un tādiem spēcīgiem imūnsupresantiem kā azatioprīns, 6-merkaptopurīns, ciklosporīns un takrolims, jo pastāv paaugstināta imūnsupresijas un paaugstināta infekciju riska iespējamība.
Maltese: Tofacitinib ma ġiex studjat u l-użu tiegħu għandu jiġi evitat f'kombinament ma' bijoloġiċi bħal TNF, antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Latvian: *p<0,0001; **p<0,001; † p<0,05 tofacitinibua grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Maltese: 001; †p<0.05 għal tofacitinib kontra l-plaċebo.
Latvian: Randomizētā 52 nedēļu ilgā 3. fāzes uzturošās terapijas pētījumā pacientu ar infekcijām īpatsvars bija 35,9% (71 pacients) grupā, kurā lietoja 5 mg divas reizes dienā, un 39,8% (78 pacienti) grupā, kurā lietoja tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 24,2% (48 pacientiem) placebo grupā.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment randomizzat ta' 52 ġimgħa tal-fażi 3, il-proporzjon ta' pazjenti b'infezzjonijiet kien 35.9% (71 pazjent) fil-grupp ta' 5 mg darbtejn kuljum u 39.8% (78 pazjent) fil-grupp ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 24.2% (48 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: C klase pēc ChildPugh
Maltese: Child Pugh C
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem biežāk novēroja infekcijas.
Maltese: Hemm rata ogħla ta' infezzjonijiet f'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar.
Latvian: Šajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos pacientiem ar RA, PsA un ČK, un tās ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma kategorijām, kas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Tofacitinibs kombinācijā ar MTX ir paredzēts aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem ir nepanesība pret iepriekš lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (disease-modifying antirheumatic drugDMARD) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Tofacitinib f'kombinament ma' MTX huwa indikat għall-kura ta' artrite psorjatika (PsA) attiva f'pazjenti adulti li rrispondew b'mod inadegwat għal, jew li kienu intolleranti għal terapija b'mediċina antirewmatika li timmodifika marda preċedenti (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Latvian: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316
Latvian: Xeloda ir pieejamas tabletēs (150 un 500 mg).
Maltese: Xeloda jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Latvian: Sīkāka informācija par Xeloda ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xeloda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda
Latvian: Cita informācija par Xeloda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeloda
Latvian: Ārstējot ar Xeloda, slimība reaģēja 19 līdz 25 % pacientu salīdzinājumā ar 12 līdz 15 % pacientu, kuri lietoja salīdzinājuma kombināciju.
Maltese: Kien hemm rispons mill-marda f'19 sa 25 % talpazjenti kkurati b'Xeloda, meta mqabbla ma' 12 sa 15 % tat-taħlita komparatura.
Latvian: Xeloda tiek lietotas kā tabletes, savukārt fluoruracils parasti ir jāievada ar injekciju.
Maltese: Xeloda jittieħed bħala pilloli, filwaqt li l-fluworuraċil normalment tkun trid tiġi injettata.
Latvian: • pacienti ar pilnīgu dihidropirimidīndehidrogenāzes fermenta aktivitātes trūkumu;
Maltese: • f'pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;
Latvian: Visbiežākās Xelodablakusparādības ir caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, sāpes vēderā, stomatīts (jēla mute), palmāri-plantāra eritrodizestēzija (plaukstu un pēdu sindroms, t. i., ādas reakcijas ar izsitumiem un sāpēm uz plaukstām un pēdām), nogurums, vājums, ēstgribas zudums, problēmas sakarā ar trombu veidošanos asinsvados, sirds problēmas un nieru problēmas pacientiem ar samazinātu nieru funkciju.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeloda huma dijarea, nawżja (tħossok ma' tiflaħx), rimettar, uġigħ addominali (fiż-żaqq), stomatite (selħiet fil-ħalq), eritrodisasteżija palmar-plantar (sindrome tas-saqajn u l-idejn, reazzjoni tal-ġilda b'raxx u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn), għeja, dgħufija, nuqqas ta' aptit, problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vażijiet, problemi tal-qalb, u problemi talkliewi f'pazjenti li diġà kellhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xeloda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeloda?
Latvian: Fluoruracils ir ļoti līdzīgs pirimidīnam.
Maltese: Il-fluworuraċil hija simili ħafna għall-pirimidina.
Latvian: Xeloda satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Maltese: Xeloda fih is-sustanza attiva kapeċitabina.
Latvian: Pacientēm, kuras lietoja Xeloda kopā ar docetakselu, pagāja ilgāks laiks līdz slimības progresēšanai salīdzinājumā ar pacientēm, kuras lietoja docetakselu vienu pašu (186 dienas salīdzinājumā ar 128 dienām).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel kellhom żmien itwal qabel ma l-marda qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel waħidha (186 jum meta mqabbla ma' 128 jum).
Latvian: Xeloda tabletes ir jāieņem 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes.
Maltese: Il-pilloli ta' Xeloda għandhom jittieħdu sa 30 minuta wara l-ikel.
Latvian: • pacienti, kuriem ir smagas un negaidītas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju;
Maltese: • f'pazjenti li kellhom reazzjonijiet severi u mhux mistennija għal terapija bi fluworopirimidina;
Latvian: Xeloda tiek lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu saturošām pretvēža zālēm, piemēram, cisplatīnu;
Maltese: Xeloda jintuża flimkien ma' medicini oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;
Latvian: • zarnu (resnās zarnas) vēzi.
Maltese: • kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat.
Latvian: Zāļu drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-mediċina huwa kkunsidrat aċċettabbli.
Latvian: Divertikulīts.
Maltese: Divertikulite.
Latvian: • Amiodarons.
Maltese: • Amiodarone.
Latvian: • Ciklosporīns.
Maltese: • Ciclosporin.
Latvian: • Joda sāļi un/vai levotiroksīns.
Maltese: • Imluħa ta' iodine u/jew levothyroxine.