FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können aber auch mit der freien Hand eine Hautfalte bilden, um eine festere Oberfläche für die Anwendung zu schaffen (Abbildung 5b).
Polish: Jednakże, jeśli tak będzie wygodniej, można ująć fałd skóry w celu wytworzenia twardszej powierzchni do wstrzyknięcia (Rysunek 5b).
German: • Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden.
Polish: • U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Die körperliche Funktionsfähigkeit und die Behinderung wurden in den Studien GO-FORWARD und GO-AFTER anhand des Behinderungsindex des HAQ-DI als separater Endpunkt bestimmt.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze zdrowiem Sprawność fizyczna i niepełnosprawność zostały ocenione jako osobny punkt końcowy w badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER za pomocą indeksu niepełnosprawności HAQ DI.
German: Vorgefüllten Injektor fest auf die Haut drücken (siehe Abbildungen 5 und 6)
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 5 i 6)
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Polish: Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
German: Chirurgischer Eingriff
Polish: Operacje chirurgiczne
German: Sichtfenster überprüfen - eine gelbe Markierung zeigt eine erfolgreiche Anwendung (siehe Abbildung 9)
Polish: Sprawdzić okienko - żółty wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie leku (patrz rysunek 9)
German: Baseline (Studienbeginn) = Woche 0 "n": Anzahl der eingeschlossenen Patienten VAS: visuelle Analogskala
Polish: punkt wyjściowy = tydzień 0 „n" - liczba włączonych pacjentów
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse unter dieser Kombinationstherapie, können ähnliche Toxizitäten auch bei der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Blockern resultieren.
Polish: Z uwagi na charakter zdarzeń niepożądanych stwierdzanych w przypadku takiego leczenia skojarzonego, podobna toksyczność może wystąpić także przy skojarzeniu anakinry i innych antagonistów TNF.
German: • Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen
Polish: • Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
German: • Das zweite Klicken bedeutet, dass die Anwendung beendet ist und die Nadel zurück in den vorgefüllten Injektor gezogen wurde.
Polish: • Drugie ‘kliknięcie' oznacza, że zakończyło się wstrzykiwanie, a igła przesunęła się z powrotem do wstrzykiwacza.
German: Da die Elimination von Golimumab bis zu 5 Monate dauern kann, ist die Beobachtung über diesen Zeitraum fortzusetzen.
Polish: Eliminacja golimumabu może trwać do 5 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
German: Drücken Sie zum jetzigen Zeitpunkt NICHT auf die Drucktaste.
Polish: W tym czasie NIE wciskać przycisku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)-Hemmer, ATC-Code: L04AB06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alpha (TNF-α), kod ATC: L04AB06
German: Es wurde gezeigt, dass Golimumab bei Affen in die Muttermilch übergeht, und da Humanimmunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, dürfen Frauen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen.
Polish: Wykazano, że golimumab przenika do mleka małp, biorąc pod uwagę, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu golimumabem.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Golimumab sollte sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Należy starannie rozważyć możliwe ryzyko związane ze stosowaniem AZA lub 6-MP w skojarzeniu z golimumabem.
German: • In der Regel wird das Arzneimittel in die Vorderseite eines Oberschenkels auf mittlerer Höhe eingespritzt.
Polish: • Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.
German: Verordnete Dosis einstellen
Polish: Ustawić przepisaną dawkę
German: Abbildung 5a
Polish: Rysunek 5a
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Golimumab das Risiko für die Entwicklung einer Dysplasie oder eines Kolonkarzinoms beeinflusst.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie golimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
German: Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Polish: Lek Simponi jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
German: Diagnose und Anwendung einer empirischen antimykotischen Therapie sollten bei diesen Patienten nach Möglichkeit in Abstimmung mit einem Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen hat.
Polish: O ile to możliwe, w przypadku tych pacjentów diagnostykę i empiryczne leczenie przeciwgrzybicze należy prowadzić w porozumieniu z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
German: Nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis betrug das mittlere Verteilungsvolumen 115 ± 19 ml/kg.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki średnia objętość dystrybucji wyniosła 115 ± 19 ml/kg.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Polish: Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
German: Drücken Sie den vorgefüllten Injektor noch ca. 5 Sekunden lang gegen die Haut.
Polish: Przyciskać wstrzykiwacz do skóry przez około 5 sekund.
German: Eine Auswirkung auf die Serumkonzentrationen von Golimumab wurde bei Titern von > 1 : 100 beobachtet, während ein Einfluss auf die Wirksamkeit erst bei Titern von > 1 : 1.000 festzustellen war, allerdings war die Anzahl an Kindern mit Titern von > 1 : 1.000 gering (N = 8).
Polish: Wpływ na stężenie golimumabu w surowicy obserwowano przy mianach > 1:100, natomiast wpływu na skuteczność nie obserwowano do momentu pojawienia się przeciwciał w mianach > 1:1000, aczkolwiek liczba dzieci z mianami > 1:1000 była niska (n = 8).
German: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollte der additive Effekt gleichzeitig angewendeter, Sorbitol (oder Fruktose) enthaltender Produkte, sowie durch die Nahrung aufgenommenen Sorbitols (oder Fruktose) beachtet werden (siehe Abschnitt 2).
Polish: U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę) (patrz punkt 2).
German: Wenden Sie dann bitte keine zweite Dosis an, ohne Ihren Arzt gefragt zu haben.
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
German: • Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen
Polish: • Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
German: Einige dieser Infektionen verliefen tödlich.
Polish: Niektóre zakażenia doprowadziły do zgonu.
German: • Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer
Polish: • Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
German: definiert als ein Mayo-Score ≤ 2 Punkte, ohne Vorliegen eines Subscores > 1
Polish: Zdefiniowaną jako wynik w skali Mayo wynoszący ≤ 2 punkty, przy czym żaden wynik w poszczególnych podskalach nie mógł wynieść > 1 punkt
German: Körpergröße (cm)
Polish: Wzrost (cm)
German: In der Studie GO-BEFORE wurde das relevante klinische Ansprechen bestimmt, welches definiert war als die Aufrechterhaltung eines ACR70-Ansprechens über einen zusammenhängenden Zeitraum von 6 Monaten.
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Infektion haben.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma infekcję.
German: ACR70 Woche 14 4 % 14 % p = 0,008
Polish: ACR 70 Tydzień 14 4% 14% p = 0,008
German: Jedoch ist bei der Behandlung älterer Menschen Vorsicht und besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf das Auftreten von Infektionen geboten.
Polish: W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku należy jednak zachować ostrożność, szczególnie w odniesieniu do występowania zakażeń.
German: • Sie können etwa 10 Sekunden lang einen Watte- oder Mulltupfer auf die Einstichstelle drücken.
Polish: • Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
German: Aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica, i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression einhergehen.
Polish: Pozostałe przypadki stanowiły różnorodne nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory zwykle związane z immunosupresją.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Hinweis für die Ärzte, dass der Patient mit Simponi behandelt wird.
Polish: • Przypomnienie pacjentom, aby okazywali Kartę Przypominającą dla Pacjenta wszystkim osobom nalężącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, że pacjent stosuje produkt leczniczy Simponi.
German: Die Karte dient sowohl zur Erinnerung, die Daten und Ergebnisse spezifischer Tests zu dokumentieren, als auch dazu, dem Patienten den Austausch bestimmter Informationen mit dem behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten über die laufende Behandlung mit dem Arzneimittel zu ermöglichen.
Polish: Celem Karty jest przypominanie o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwianie pacjentowi przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
German: Als Gründe für das Absetzen vorangegangener Therapien mit TNF-Blockern wurden genannt: mangelnde Wirksamkeit (58 %), Unverträglichkeit (13 %) und/oder Gründe, die sich nicht auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit bezogen (29 %; zumeist finanzielle Gründe).
Polish: Podawane przez pacjentów powody przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF to: brak skuteczności (58%), nietolerancja (13%) i (lub) powody inne niż bezpieczeństwo i skuteczność (29%, głównie względy finansowe).
German: Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen.
Polish: U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
German: Der orangefarbene Nadelschutz fährt aus und blockiert.
Polish: Pomarańczowa osłona igły wysunie się i zablokuje.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, vor Therapiebeginn mit Golimumab, nach Möglichkeit alle Impfungen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen aufzufrischen bzw. durchzuführen (siehe Impfungen/Infektiöse therapeutische Agenzien weiter oben.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia golimumabem, dzieci i młodzież miały wykonane wszystkie szczepienia zalecane w aktualnie obowiązujących wytycznych dotyczących szczepień ochronnych (patrz powyżej Szczepienia/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym).
German: Bei allen rheumatologischen Indikationen wurde eine ähnliche Inzidenz beobachtet.
Polish: Podobne wartości zaobserwowano we wszystkich wskazaniach reumatologicznych.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: Der vorgefüllte Injektor ist ein manueller Injektor, bei dem Sie eine bestimmte, verordnete Dosis einstellen können.
Polish: Ten wstrzykiwacz jest wstrzykiwaczem do wstrzyknięcia ręcznego, umożliwiającym ustawienie konkretnej przepisanej dawki.
German: Falls die gelbe Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug vorgeschoben.
Polish: Jeżeli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku, oznacza to, że tłok nie został przesunięty dostatecznie daleko i lek nie został wstrzyknięty.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Untersuchungen in der Patientenkarte festzuhalten.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
German: definiert als Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % und ≥ 3 Punkten, begleitet von einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 oder einem Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Polish: Zdefiniowaną jako zmniejszenie punktacji w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty w stosunku do wyniku wyjściowego, z jednoczesnym zmniejszeniem wyniku w podskali dotyczącej oceny krwawienia z odbytu o ≥ 1 albo z wynikiem w podskali oceny krwawienia z odbytu wynoszącym 0 lub 1 punkt.
German: Nach Verabreichung von Simponi kann jedoch Schwindelgefühl auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Jednakże po podaniu produktu leczniczego Simponi mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
German: Die Dosis ist einmal im Monat und jeden Monat am gleichen Tag zu verabreichen.
Polish: Dawkę należy podawać raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
German: • Die gelbe Markierung ist mit dem Kolben des vorgefüllten Injektors verbunden.
Polish: • Żółty wskaźnik jest połączony z tłokiem wstrzykiwacza.
German: Innerhalb der genannten Systemorganklassen sind die NW nach der Häufigkeit gemäß folgender Festlegung aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów uporządkowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:
Polish: Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:
German: Es ist normal, dass noch ein wenig vom Medikament im Sichtfenster zu sehen ist.
Polish: Obecność pewnej ilości leku nadal widocznej w okienku podglądu jest prawidłowa.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
German: Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
German: In die Studie zur Anwendung bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen.
Polish: W badaniu u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (ang. nr-Axial SpA, non-radiographic axial spondyloarthritis) nie wzięli udziału pacjenci w wieku 45 lat i starsi.
German: Sobald Simponi bei Raumtemperatur gelagert wurde, sollte es nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Polish: Po przechowywaniu produktu leczniczego Simponi w temperaturze pokojowej, nie należy go ponownie umieszczać w lodówce.
German: Drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf Ihre Haut, bis die Blutung aufhört.
Polish: Przyłożyć do skóry wacik lub gazik i uciskać dopóki krwawienie nie ustanie.
German: • Erwärmen Sie den vorgefüllten Injektor nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
Polish: • Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: In der kombinierten Gruppe der mit Golimumab behandelten Patienten (n = 230) wurden 8 maligne Erkrankungen berichtet, in der Placebogruppe (n = 79) keine.
Polish: W łącznej grupie leczonej golimumabem (n = 230) zgłoszono osiem nowotworów złośliwych, a w grupie placebo (n = 79) nie zgłoszono żadnego.
German: Sicherheitssiegel überprüfen
Polish: Sprawdzić zabezpieczenie
German: Sowohl in der AT- als auch in der OSI-Patientengruppe hielt die Besserung der Anzeichen und Symptome, der Wirbelsäulenmobilität, der körperlichen Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität und der Produktivität, die in Woche 16 bei Patienten unter Behandlung mit Simponi 50 mg beobachtet wurden, bei den Patienten an, die bis Woche 52 in der Studie blieben.
Polish: Zarówno w populacji AT, jak i w populacji OSI, poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych, ruchomości kręgosłupa, sprawności fizycznej, jakości życia oraz produktywności zaobserwowana w 16. tygodniu u pacjentów leczonych produktem Simponi 50 mg utrzymywała się u pacjentów kontynuujących udział w badaniu w 52. tygodniu.
German: Dosiswahl: 0,1 ml
Polish: Możliwe dawki do wyboru: 0,1 ml
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Simponi das Risiko für schwerwiegende Infektionen, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und Durchbruchinfektionen nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Golimumab exponiert waren, erhöhen kann und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Polish: • Informacje, że leczenie produktem leczniczym Simponi może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia, zakażeń oportunistycznych, gruźlicy, reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz zakażenia z przełamania po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab; oraz informację kiedy należy zwrócić się do lekarza.
German: Versuchen Sie nicht, im vorgefüllten Injektor verbleibendes Arzneimittel zu verwenden.
Polish: Nie próbować wykorzystać pozostałości leku we wstrzykiwaczu.
German: Die höhere Inzidenz von Antikörpern, die mittels des arzneimittelverträglichen EIA nachgewiesen wurde, hatte, da es sich in erster Linie um niedrigtitrige Antikörper handelte, keine offensichtlichen Auswirkungen auf Arzneimittelspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit und stellt somit kein neues Sicherheitssignal dar.
Polish: Częstsze wykrywanie przeciwciał w wyniku zastosowania testu EIA niewrażliwego na produkt, z uwagi na fakt, że były to głównie przeciwciała w niskich mianach, nie miało widocznego wpływu na stężenia produktu, skuteczność i bezpieczeństwo, a zatem nie stanowi nowego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania golimumabu u kobiet w okresie ciąży.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats eindeutig dokumentiert werden.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę oraz numer serii podawanego produktu.
German: Das erste Klicken bedeutet, dass die Nadel eingeführt worden ist und die Anwendung begonnen hat.
Polish: Pierwsze ‘kliknięcie' oznacza, że nastąpiło nakłucie skóry igłą i wstrzykiwanie jest rozpoczęte.
German: Das orangefarbene Band für die Entlüftung verschwindet.
Polish: Pomarańczowa obręcz do ładowania zniknie.
German: • Unabhängig von Ihrem Körperbau und Ihrer Körpergröße können alle oben genannten Stellen verwendet werden.
Polish: • Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.
German: Abbildung 5b
Polish: Rysunek 5b
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum Ihrer letzten Untersuchung(en) auf TB hier einzutragen:
Polish: Należy poprosić lekarza, aby poniżej wpisał rodzaj i datę ostatnich badań w kierunku gruźlicy: Badanie _______________
German: Da Analysen zur Immunogenität spezifisch für das jeweilige Präparat und Testverfahren sind, ist ein Vergleich der Antikörperinzidenz mit der Antikörperinzidenz bei der Anwendung anderer Präparate nicht angebracht.
Polish: Ze względu na fakt, że analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i zastosowanego badania, porównywanie ze wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów jest nieuzasadnione.
German: Auf der Grundlage einer Untergruppe von Patienten mit einer Beteiligung von ≥ 3 % der Körperoberfläche bei Studienbeginn: 79 Patienten (69,9 %) in der Placebogruppe und 109 (74,3 %) in der Gruppe mit Simponi 50 mg.
Polish: Na podstawie wyników grupy pacjentów z ≥ 3% zmienionej chorobowo powierzchni ciała na początku badania, 79 pacjentów (69,9%) w grupie placebo i 109 pacjentów (74,3%) w grupie otrzymującej Simponi 50 mg.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Simponi 100 mg wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt Simponi 100 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: Nebenwirkungen können bis zu mehreren Monaten nach der letzten Injektion auftreten.
Polish: Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
German: Eine Fertilitätsstudie bei Mäusen, in der ein analoger Antikörper angewendet wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, zeigte keine relevanten Wirkungen bezüglich der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badanie płodności u myszy, w którym użyto analogicznego przeciwciała selektywnie hamującego aktywność funkcjonalną mysiego TNFα nie wykazało wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
German: Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird.
Polish: Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa" (TNF-α).
German: • Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi durchführen.
Polish: • Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi.
German: Woche 52 n.z.
Polish: Tydzień 52 NA
German: Die Behandlung mit Simponi ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in der Diagnose und der Behandlung von Erkrankungen, für die Simponi indiziert ist, erfahren sind.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Simponi powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu chorób, w których wskazany jest produkt leczniczy Simponi.
German: Darüber hinaus können manche früheren Infektionen erneut auftreten.
Polish: Ponadto, mogą ponownie pojawić się zakażenia, które występowały w przeszłości.
German: Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
Polish: Zakażenia mogą mieć szybszy i cięższy przebieg niż zwykle.
German: Falls mehrere Injektionen erforderlich sind, sollten die Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, należy je wykonać w różnych miejscach ciała.
German: • die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen und
Polish: • spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
German: Die lange Halbwertzeit ist zu berücksichtigen, wenn ein chirurgischer Eingriff geplant wird.
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania.
German: Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje