FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud vanuserühmade järgi protsentuaalne osa isikutest, kellel esines järgmisi kõrvaltoimeid pärast iga annust:
Lithuanian: Lentelėje pateikimas tiriamųjų, kurie pranešė apie nepageidaujamas reakcijas po kiekvienos dozės procentas pagal amžiaus grupes:
Estonian: Viiruse eraldumise hindamiseks mõõdeti viiruse replikatsiooni nina- ja kurguproovides ning tulemused näitasid, et HUMENZA võimaldab viiruskoormust ülemistes hingamisteedes järjekindlalt vähendada.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad HUMENZA sugebėjo nuosekliai sumažinti virusų kiekį viršutiniuose kvėpavimo takuose.
Estonian: Serokonversioo ni faktor***
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas***
Estonian: HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Estonian: Immunogeensuse andmed vähestel lastel vanuses 6-35 kuud näitavad, et teisele pooles suuruses 0,25 ml annuse manustamisele on immuunvastus hilisem peale kolmenädalast intervalli.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti suleidus antrąją pusę vakcinos dozės (0,25 ml) po trijų savaičių pertraukos ribotam kiekiui 6-35 mėnesių amžiaus vaikų, rodo, kad yra tolesnis imuninis atsakas.
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=48
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 48
Estonian: Valu süstekohal Erüteem süstekohal Turse süstekohal Kõvastumine süstekohal Ekhümoos süstekohal Palavik (≥38°C) Peavalu
Lithuanian: Dėminė kraujosruva injekcijos vietoje Karščiavimas (≥ 38°C) Galvos skausmas Negalavimas Raumenų skausmas Drebulys
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne
Lithuanian: Paraudimas injekcijos vietoje
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega enne selle vaktsiini saamist.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš sušvirkščiant vakciną, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=55
Lithuanian: Seronegatyvūs tiriamieji prieš vakcinaciją N= 55
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segage adjuvandi viaalis.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartodami įmaišykite į adjuvanto buteliuką.
Estonian: 0,5 ml annuse kohta
Lithuanian: 0,5 ml dozėje
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmed
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų informacija
Estonian: Üks pakend sisaldab: - ühes pakendis on 10 viaali 1,5 ml suspensiooniga (antigeen) - ühes pakendis on 10 viaali 4,5 ml emulsiooniga (adjuvant)
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra: - viena dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų (I tipo stiklo) su 1,5 ml suspensijos (antigeno), užkimštų - viena dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų (I tipo stiklo) su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto), užkimštų
Estonian: Üle 60 aasta vanused eakad:
Lithuanian: Senyvi asmenys, vyresni kaip 60 metų
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vakcinaciją.
Estonian: Paikseid ja süsteemseid reaktsioone tekkis 7 päeva jooksul pärast vaktsiini mis tahes manustamist.
Lithuanian: Per 7 dienas nuo kiekvieno vakcinos suleidimo pasitaikė lokalios ir sisteminės reakcijos.
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades HI meetodit, olid järgmised:
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koeficientas, naudojant HI metodą buvo tokie:
Estonian: Pärast segamist on vaktsiin valge läbipaistmatu emulsioon.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balta nepermatoma emulsija.
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=29
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 29
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub rakendama müügiloajärgse eeldatava kliinilise ohutusuuringu (N=3000 uuritavat 6 kuu vanuses) iseseisvalt rühma ohutusuuringust (9000 uuritavat Riskijuhtimise plaan ajakohastatakse vastavalt sellele uuringule 15 kalendripäeva jooksul peale arvamuse saamist
Lithuanian: Nepriklausomai nuo kohortos saugumo tyrimo (9000 tiriamųjų) rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja po rinkodaros teisės suteikimo pradėti prospektinį saugumo klinikinį tyrimą (3000 tiriamieji nuo 6 mėnesių amžiaus).
Estonian: Soovitatav on isikutel, kes on saanud HUMENZA esimese annuse, viia vaktsineerimiskuur lõpule HUMENZA'ga (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo suleista pirmoji dozė HUMENZA, vakcinavimo kursą baigti HUMENZA (žr.
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kaalium dihüdrogeen fosfaat Süstevesi
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Estonian: Emaste küülikute ekspositsioon enne viljastumist ja tiinuse ajal ei näidanud mingeid toimeid embrüo ja loote arengule.
Lithuanian: Veislinių triušių patelėms prieš poravimąsi ir nėštumo laikotarpiu vakcina neturėjo jokio poveikio embriono vystymuisi.
Estonian: Serokonversiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule vaktsineerimiseelse tiitriga <1:10, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40 või uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati ≥neljakordne tõus vaktsineerimiseelselt tiitrilt vaktsinatsioonijärgsele tiitrile.
Lithuanian: Serokonversijos dažnis atitinka tiriamųjų, kurių titras prieš vakcinaciją <1:10, po vakcinacijos ≥1:40, proporciją arba tiriamųjų, kurių titras ≥kaip keturis kartus padidėjęs nuo titro prieš vakcinaciją iki titro po vakcinacijos, proporciją.
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) meetodit olid järgmised:
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koefcientas naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą buvo tokie:
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šokki, angioödeem Närvisüsteemi häired:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioedemą.
Estonian: Annuste arvu kohta viaalis vt lõik 6.5.
Lithuanian: Viename buteliuke esantis dozių skaičius nurodytas 6.5 skyriuje.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE HUMENZA antigeen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) HUMENZA antigenas
Estonian: 3-aastased ja vanemad lapsed, noorukid ja kuni 60-aastased täiskasvanud: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Lithuanian: 3 metų ir vyresni vaikai, paaugliai bei jaunesni kaip 60 metų suaugusieji Sušvirkščiama viena vakcinos dozė (0,5 ml).
Estonian: Annuste arv pärast antigeeniviaali sisu segamist adjuvandiviaaliga: 10 annust 0,5 ml.
Lithuanian: Dozių skaičius, gaunamas įmaišius antigeno buteliuko turinį į adjuvanto buteliuką: 10 dozių po 0,5 ml.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) ning kasutada ära 24 tunni jooksul.
Lithuanian: Sumaišius, HUMENZA reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist:
Lithuanian: Vakciną sumaišius:
Estonian: 24 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Lithuanian: 24 - 35 mėnesių vaikai
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=37
Lithuanian: Seronegatyvūs tiriamieji prieš vakcinaciją N= 37
Estonian: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Lithuanian: Sušvirkščiama viena 0,5 ml dozė.
Estonian: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 4,5 ml emulsiooni (adjuvant) viaalil on klorobutüülkork.
Lithuanian: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Estonian: Palun öelge oma arstile või õele, kui teil on veritsemishäire või tekivad kergesti verevalumid.
Lithuanian: Jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar lengvai atsiranda mėlynių pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Estonian: Uuring HUMENZA toksilisuse kohta küülikute reproduktiivsusele või arengule ei näidanud vaktsiini toimet embrüo ega loote arengule.
Lithuanian: Reprodukcinio ir vystymosi toksiškumo tyrimai, atlikti su triušiais neparodė jokio poveikio embriono vystymuisi.
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga, eelistatult deltalihasesse või reie anterolateraalsesse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Lithuanian: ), rekomenduojama į deltinį raumenį ar priekinę-šoninę šlaunies dalį (priklausomai nuo raumenų masės).
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=7
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 7
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=49
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 49
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (33 mg), sorbitaanoleaati (4,9 mg), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (6,3mg), mannitooli (6,1 mg) 1ml kohta
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (33 mg), sorbitano oleato (4,9 mg), polioksietileno cetostearilo eterio (6,3 mg), manitolio (6,1 mg) ……………..
Estonian: Adjuvant (AF03) sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) 0,5 ml annuse kohta
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (12,4 miligramo), sorbitano oleato (1,9 miligramo), polioksietileno cetostearilo eterio (2,4 miligramo) ir manitolio (2,3 miligramo)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA süsteemulsiooni adjuvant
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Adjuvantas HUMENZA injekcinei emulsijai
Estonian: Teised koostisained on: tiomersaal (11,3 µg 0,5 ml annuse kohta) naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: pagalbinės medžiagos yra tiomersalis(11,3 mikrogramo 0,5 ml dozėje), natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande (PSUR-i) esitamine gripi pandeemia ajal:
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) gripo pandemijos metu pateikimas Pandemijos metu periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, reikalaujamų pagal Europos Komisijos reglamento Nr.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiseks:
Lithuanian: Nurodymai, kaip maišyti vakciną
Estonian: Arvutamata
Lithuanian: Neapskaičiuot a
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga HUMENZA - kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon, välja arvatud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa, tiomersaali, ovalbumiini, muna- ja kanavalkude, neomütsiini, oktoksinool-9, formaldehüüdi suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo"); - kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) tõsine infektsioon.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant HUMENZA - jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūminės gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), bet kuriai vakcinos sudėtyje esančių medžiagų, tiomersaliui, ovalbuminui, kiaušinio ir vištienos baltymams, neomicinui, oksitonoliui 9, formaldehidui (žr.
Estonian: 1. annus 2. annus
Lithuanian: 1-oji dozė 2-oji dozė
Estonian: Serokonversiooni faktor*** [95% usaldusvahemik]
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas*** % [95 % CI]
Estonian: Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, peavalu, värinad, palavik.
Lithuanian: Labai dažni: bendras negalavimas, raumenų skausmas, galvos skausmas, drebulys, karščiavimas.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad harva esinevad anafülaktoidsed reaktsioonid.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visada turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS
Estonian: - nagu kõikide vaktsiinide korral ei pruugi HUMENZA täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud inimesi.
Lithuanian: Pasakykite šių tyrimų reikalaujančiam gydytojui, kad neseniai vartojote HUMENZA; - HUMENZA, kaip ir kitos vakcinos, gali pilnai apsaugoti ne visus vakcinuotus žmones.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas kihelus, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (žr.
Estonian: * Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter 1≥40 .
Lithuanian: * Tiriamųjų, su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 VIAALIGA SUSPENSIOONI PAKEND (ANTIGEEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
Estonian: Te ei tohi HUMENZA't saada: - kui teil on varem äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon HUMENZA ükskõik millise koostisosa suhtes (need on loetletud infolehe lõpus) või järgmiste ainete suhtes, mida HUMENZA võib mikrokogustes sisaldada: ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd.
Lithuanian: HUMENZA vartoti negalima jeigu Jums anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios HUMENZA esančios medžiagos (visos medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti (pvz.
Estonian: 6 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai
Estonian: Uuringud veel kestavad.
Lithuanian: Šie tyrimai dar nebaigti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Estonian: Seda peab manustama üle 60-aastastele patsientidele.
Lithuanian: Šią antrąją dozę reikia skirti vyresniems nei 60 metų pacientams.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast, eelkõige 6 kuu kuni 3 aasta vanustele lastele.
Lithuanian: Antrąją dozę galima švirkšti praėjus bent trims savaitėms nuo pirmosios injekcijos, ypač vaikams nuo šešių mėnesių iki trejų metų.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Humenza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur SA 8. juunil 2010.
Lithuanian: Europos Komisija visoje Europos Sąjungoje galiojančią Humenza rinkodaros teisę bendrovei „Sanofi Pasteur SA" suteikė 2010 m.
Estonian: Humenzat määratakse vastavalt ametlikele juhistele.
Lithuanian: Humenza turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige lastel, noorukitel ja täiskasvanutel tehtavate täiendavate kliiniliste uuringute tulemusi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama daugiau duomenų apie šią vakciną, ypač tolesnių klinikinių tyrimų su vaikais, paaugliais ir suaugusiais rezultatų.
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Humenza kasutamise ohutus?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Humenza naudojimą?
Estonian: Humenza sisaldab gripiviiruse tüvele A/California/7/2009 (H1N1) sarnast tüve (NYMC X-179A).
Lithuanian: Humenza vakcinoje yra į A/California/7/2009 (H1N1) panašaus gripo viruso (NYMC X-179A).
Estonian: H1N1-tüve sisaldavat Humenzat uuriti kolmes uuringus: ühes osales 300 täiskasvanud ja 150 eakat (üle 60-aastast) patsienti ja kahes teises uuringus osales kokku 700 last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Lithuanian: Atliekami trys Humenza, kurio sudėtyje yra H1N1 padermės viruso, tyrimai: vienas - su 300 suaugusių ir 150 vyresnių (vyresnių nei 60 metų amžiaus) pacientų ir du - su 700 vaikų nuo šešių mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Estonian: Humenza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu) ja valu süstekohal.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Humenza šalutiniai reiškiniai (nustatyti su daugiau nei 1 iš 10 dozių) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas) ir skausmas injekcijos vietoje.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult 11. juunil 2009 Maailma Terviseorganisatsiooni ametlikult välja kuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia korral.
Lithuanian: Ją galima naudoti tik kilus A (H1N1) gripo pandemijai, kurią Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) oficialiai paskelbė 2009 m.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Estonian: See hõlmab kõrvalnähtude andmeid ja ohutusteavet seoses kasutamisega lastel, eakatel, rasedatel, raskes seisundis ja immuunsüsteemi häiretega patsientidel.
Lithuanian: Tai bus informacija apie vakcinos šalutinį poveikį ir jos saugumą vyresnio amžiaus asmenims, nėščioms moterims, sunkiomis ligomis sergantiems pacientams ir imuninės sistemos sutrikimų turintiems asmenims.
Estonian: Kolme toimuva uuringu esialgsetest tulemustest nähtub, et 1 annus Humenzat tekitas täiskasvanutel ja lastel rahuldava tasemega immuunsuse.
Lithuanian: Preliminarūs tebevykdomų tyrimų rezultatai rodo, kad viena Humenza dozė vaikams ir suaugusiems sukėlė pakankamą imuninį atsaką.
Estonian: Humenza tootja kogub teavet vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamise ajal.
Lithuanian: Humenza gaminanti bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą, kol ji bus vartojama.
Estonian: Humenza tootja esitab vaktsiini kohta lisaandmed, eelkõige vaktsiini ohutuse kohta 3000 isikuga uuringust.
Lithuanian: Humenza gaminanti bendrovė pateiks daugiau duomenų apie šį vaistą, ypač iš jo saugumo tyrimo su 3 000 žmonių.
Estonian: Muu teave Humenza kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Humenza:
Estonian: Humenza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant Humenza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Humenza on vaktsiin.
Lithuanian: Humenza yra vakcina.
Estonian: Humenzat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes koostisosa või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks ovalbumiin (munavalge valk), muna- või kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9 ja formaldehüüd.
Lithuanian: Humenza negalima vartoti žmonėms, kuriems kuri nors vakcinos sudėtinių medžiagų arba medžiaga, kurios likučių randama vakcinoje, pavyzdžiui, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), kiaušinio arba vištos baltymas, neomicinas, oktoksinolis-9 arba formaldehidas, praeityje yra sukėlęs anafilaksinę reakciją (sunkią alerginę reakciją).
Estonian: Humenza sisaldab vähesel hulgal praegust pandeemiat põhjustava viiruse A(H1N1)v hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud).
Lithuanian: Humenza sudėtyje yra mažas dabartinę pandemiją sukėlusio A(H1N1)v viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu (641 patsienti) andmed, milles kasutati Humenza varasemat, linnugripiviiruse tüve H5N1 sisaldavat varianti.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis iš tyrimų, kuriuose tirtas ankstesnės sudėties Humenza, kurios sudėtyje buvo H5N1 padermės paukščių gripo viruso, poveikis 641 suaugusiam pacientui.
Estonian: Humenzale anti müügiluba tingimuslikult.
Lithuanian: Humenza rinkodaros teisė yra sąlyginė.
Estonian: Uuringutes uuriti Humenza võimet stimuleerida gripiviiruse tüve H1N1 vastaste antikehade (immunogeensuse) teket.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose tiriama, kaip Humenza geba paskatinti H1N1 padermės gripo viruso antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Estonian: Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele, kui on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
Estonian: Seejärel süstitakse saadud emulsioon.
Lithuanian: Gaunama emulsija sušvirkščiama.
Estonian: Miks Humenza heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Humenza buvo patvirtintas?
Estonian: Mis on Humenza?
Lithuanian: Kas yra Humenza?
Estonian: Mis andmeid Humenza kohta veel oodatakse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Humenza?
Estonian: Piisava antikehade sisaldusega eakaid patsiente oli vähem, kuid teise annuse järel nende arv suurenes.
Lithuanian: Vyresnių žmonių seroprotekcijos laipsnis buvo žemesnis, bet įrodyta, kad antra dozė paskatino stipresnį atsaką.
Estonian: Komitee otsustas, et Humenza kasulikkus on gripi ennetamisel ametlikult välja kuulutatud H1N1pandeemia korral suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad gripo profilaktikai oficialiai paskelbtos H1N1 viruso sukelto gripo pandemijos atveju naudotinos vakcinos Humenza teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros teisę.
Estonian: Kuidas Humenza toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Humenza?
Estonian: Mis riskid Humenzaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Humenza vartojimu?
Estonian: Milleks Humenzat kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Humenza?
Estonian: Neid patsiente, kelle veres tekkis H1N1-viiruse neutraliseerimiseks piisav antikehade sisaldus veres, oli lastest 100% ja täiskasvanutest ligikaudu 100%.
Lithuanian: H1N1 virusui neutralizuoti pakankama antikūnų koncentracija kraujyje (seroprotekcijos laipsnis) susidarė 100 proc.
Estonian: Kuidas Humenzat uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriama Humenza?
Estonian: Humenza on vaktsiin, mida kasutatakse pandeemilise gripi eest kaitsmiseks.
Lithuanian: Vakcina Humenza skirta pandeminio gripo profilaktikai.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Humenza kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Humenza nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja lahusti.
Lithuanian: Vakcina gaunama suspensiją, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišius su tirpikliu.
Estonian: Vaktsiin on retseptiravim.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Humenzat manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Lithuanian: Pacientui švirkščiama viena Humenza dozė į žasto arba šlaunies raumenį.
Estonian: Kuidas Humenzat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Humenza?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Humenza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Humenza rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Lithuanian: Humenza - tai injekcinė vakcina. Jos sudėtyje yra inaktyvinto (nukenksminto) gripo viruso dalelių.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Humenza kohta on siin.
Lithuanian: Išsamų Humenza EPAR galite rasti čia.
Estonian: Pakend kahe karbiga.
Lithuanian: 2 dėžučių pakuotė.
Estonian: 40 mg Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0.8 ml (40mg/0.8ml)
Lithuanian: 40 mg/0,8 ml flakonas (stiklinis)
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 alkoholipadjake 1 pensüstel + 2 alkoholipadjakest blistris
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra: 1 flakonas + 1 švirkštas +1 adata 1 sterilus adapteris + 2alkoholiu suvilgyti tamponai
Estonian: pensüstel (klaas)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Estonian: Mis on Humira ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Humira ir kam jis vartojamas?
Estonian: Humira (adalimumaab)
Lithuanian: Humira (adalimumabas)
Estonian: Järgnevalt on toodud uuringute lühikirjeldus ja tulemused.
Lithuanian: Toliau trumpai aprašyti tyrimai ir jų rezultatai.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-04.