FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A prevenciós vizsgálatban (1583 beteg; átlag életkor 58 év; a menopausa óta eltelt átlag idő 11 év) a bazedoxifen (napi 10, 20, vagy 40 mg), a raloxifen (napi 60 mg) és a placebo BMD-re gyakorolt hatását hasonlították össze.
Romanian: Studiul de prevenire (1583 subiecţi; vârstă medie: 58 ani, număr mediu de ani de la instalarea menopauzei: 11) a comparat efectele asupra DMO în cazul administrării bazedoxifenei (10, 20 sau 40 mg zilnic), raloxifenului (60 mg zilnic) şi placebo.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Utilizarea la acest grup de paciente nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: Az alkalmazás ebben a betegpopulációban nem javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la acest grup de paciente (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: A C-telopeptid és az osteocalcin esetében a vizsgálat megkezdéséhez képest 25%-nál nagyobb csökkenés (medián érték) volt megfigyelhető a bazedoxifen-kezelés során.
Romanian: În cazul tratamentului cu bazedoxifenă s-a observat o scădere mediană de peste 25% pentru telopeptida C şi osteocalcin, faţă de momentul iniţial.
Hungarian: Izomgörcs (ideértve a lábikragörcsöt)
Romanian: Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul membrului inferior)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Karboximetil-keményítő-nátrium Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Aszkorbinsav
Romanian: Amidonglicolat de sodiu Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Acid ascorbic
Hungarian: A lipid metabolizmusra és a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatások Az osteoprosis kezelési vizsgálatban 3 éves kezelést követően a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen esetében a szérum összkoleszterin és az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin jelentős csökkenése, valamint a magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin jelentős emelkedése volt megfigyelhető a placebóval összehasonlítva.
Romanian: Efecte asupra metabolismului lipidic şi sistemului cardiovascular În studiul privind tratamentul osteoporozei după 3 ani de tratament, bazedoxifena 20 mg şi raloxifen 60 mg au arătat scăderi semnificative ale valorilor colesterolului seric total, ale LDL-colesterolului (lipoproteine cu densitate scăzută) şi o creştere semnificativă a HDL-colesterolului (lipoproteine cu densitate crescută) în comparaţie cu placebo.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bazedoxifen tekintetében.
Romanian: Nu există date privind utilizarea bazedoxifenei la femeile gravide.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a bazedoxifent nem vizsgálták kellőképpen; ebben a betegpopulációban óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Bazedoxifena nu a fost evaluată suficient la paciente cu insuficienţă renală severă; se impune utilizarea cu precauţie a medicamentului la acest grup de paciente.
Hungarian: Három év alatt nem fordult elő endometriális rák és 1 esetben fordult elő (0,1%) endometrium hyperplasia a 20 mg bazedoxifennel kezelt betegek között.
Romanian: La 3 ani, nu au existat cazuri de carcinom endometrial şi a existat un caz (0,1%) de hiperplazie endometrială la femeile cărora li s-a administrat bazedoxifenă 20 mg.
Hungarian: A legfeljebb öt éves kezelés során a 40 mg kezelési csoportban nem jelentettek pajzsmirigy-rákot.
Romanian: Timp de până la 5 ani, nu au existat cazuri de neoplasm tiroidian în grupul de tratament cu 40 mg.
Hungarian: Egy idősödő, petefészek eltávolításon átesett cynomolgus majmokon végzett 18 hónapos bazedoxifen csontokra gyakorolt hatásossági vizsgálatban a majmoknak 0, 0,2, 0,5, 1, 5, vagy 25 mg/kg/nap orális dózisban adtak bazedoxifent.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 18 luni privind eficacitatea la nivel osos la maimuţe cynomolgus vârstnice ovariectomizate, bazedoxifena administrată pe cale orală la maimuţe în doze de 0, 0,2, 0,5, 1, 5 sau 25 mg/kg şi zi a determinat expuneri, în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2) de aproximativ
Hungarian: Tel:+48 22 335 61 00
Romanian: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Hungarian: Retinalis vena thrombosis*
Romanian: Tromboză venoasă retiniană*
Hungarian: Hét éves kezelés után az új csigolyatörések incidenciája a 20 mg bazedoxifen-csoportban alacsonyabb (7,64%) maradt a placebóhoz képest (9,90%), 30%-os relatív kockázatcsökkenéssel (p = 0,022).
Romanian: După 7 ani de tratament, incidenţa fracturilor vertebrale noi a rămas scăzută în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg (7,64%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (9,9%), cu o reducere a riscului relativ de 30% (p=0,022).
Hungarian: A VTE aránya az első évben volt a legmagasabb, 2,69 relatív kockázattal.
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a TEV a fost observată în timpul primului an de tratament, cu un risc relativ de 2,69.
Hungarian: Száraz szem, szemfájdalom, a látásélesség csökkenése, látásromlás, blefarospazmus (a szemhéjak kóros, akaratlan pislogása vagy görcse)
Romanian: - Palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii dumneavoastră) - Uscăciune a ochiului, dureri oculare, scădere a acuităţii vizuale, afectare vizuală, blefarospasm
Hungarian: Összesen 3146 vizsgálati alany folytatta az első 2 éves kiterjesztést (bazedoxifen 20 mg: n = 1047, bazedoxifen 40/20 mg: n = 1041, placebo: n = 1,058).
Romanian: Un număr total de 3146 pacienţi au participat în continuare în prima perioadă de 2 ani de extensie a studiului (bazedoxifenă 20 mg: n = 1047, bazedoxifenă 40/20 mg: n = 1041, placebo: n = 1058).
Hungarian: Méhnyálkahártya polipot a 20 mg bazedoxifen kezelési csoportban 10 betegnél, a 60 mg raloxifen kezelési csoportban 17 betegnél, a placebo kezelési csoportban pedig 11 betegnél diagnosztizáltak a 36 hónap alatt.
Romanian: Polipi endometriali au fost diagnosticaţi la 10 subiecţi în grupul de tratament cu bazedoxifenă 20 mg, la 17 subiecţi în grupul cu raloxifen 60 mg şi la 11 subiecţi în grupul cu placebo, până la sfârşitul lunii 36.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentráció a napi egyszeri alkalmazásnál a második hétre alakul ki.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru sunt obţinute din a doua săptămână în care medicamentul a fost administrat o dată pe zi.
Hungarian: hónapban a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen esetében a placebóhoz képest jelentős volt (1,02%, illetve 1,29%), és ez a 3 év során mindvégig fennmaradt (1,32%, illetve 2,08%).
Romanian: Creşterea DMO la nivelul ML comparativ cu placebo în cazul administrării bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg a fost semnificativă la 6 luni (1,02% şi respectiv 1,29%) şi s-a menţinut timp de 3 ani (1,32% şi respectiv 2,08%).
Hungarian: Gyermekek A bazedoxifennek gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu există administrare relevantă a bazedoxifenei la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Ez a hatás összefügg a rágcsálókral jellemző farmakológiával, ha azok a reproduktív életszakaszuk során részesülnek kezelésben, amikor a petefészek működőképes és reagál a hormonstimulációra.
Romanian: Observarea tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şoareci şi şobolan cărora li s-a administrat bazedoxifenă reprezintă un efect de clasă al SERM, legat de farmacologia medicamentului asupra rozătoarelor tratate în cursul vieţii reproductive, atunci când ovarele sunt funcţionale şi răspund la stimularea hormonală.
Hungarian: A bazedoxifen anyagcseréjét menopausában lévő nőknél izotóppal jelölt 20 mg bazedoxifen orális alkalmazását követően határozták meg.
Romanian: Distribuţia metabolică a bazedoxifenei la femei în postmenopauză a fost determinată în urma administrării orale de 20 mg bazedoxifenă radiomarcată.
Hungarian: Csont hisztomorfometria és csont-turnover értékelés A 7492 menopausában lévő nő (átlag életkor = 66 év) részvételével végzett osteoporosis kezelési vizsgálatban fluorokróm jelölést követően 121 csontbiopsziát végeztek a spina iliacából a bazedoxifen-, a raloxifen- és a placebo-csoportban (20 mg bazedoxifen = 28; 40 mg bazedoxifen = 29, 60 mg raloxifen = 32, placebo = 32) körülbelül 2 vagy 3 éves kezelést követően.
Romanian: Evaluarea histomorfometriei osoase şi turnoverului osos În studiul privind tratamentul osteoporozei la 7492 femei în postmenopauză (vârstă medie = 66 ani), după administrarea unui colorant marcat cu fluorocrom, s-au obţinut 121 biopsii osoase din creasta iliacă, de la subiecţi din grupurile cu bazedoxifenă, raloxifen şi placebo (bazedoxifenă 20 mg = 28; bazedoxifenă 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32; placebo = 32), după aproximativ 2 sau 3 ani de tratament.
Hungarian: Az 1000 nő-évre számított legmagasabb VTE arányt a követés első éve alatt figyelték meg: 4,64 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,73 a placebo-csoportban (relatív kockázat: 2,69).
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a TEV la 1000 femei-ani de urmărire a fost observată în timpul primului an: 4,64 în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi 1,73 în grupul la care s-a administrat placebo (risc relativ 2,69).
Hungarian: Pfizer Hellas A.E.
Romanian: Pfizer Hellas A.E. Τηλ.
Hungarian: Alkalmazása fogamzóképes nőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Medicamentul este contraindicat la femei aflate în perioada fertilă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A bazedoxifen BMD-re gyakorolt hatása a csontozat más területein hasonló volt.
Romanian: Efectul bazedoxifenei asupra DMO a fost similar la nivelul altor structuri scheletice.
Hungarian: Hét éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban az endometrium vastagsága nem változott, hasonló maradt a placebo-csoportéhoz; a 20 mg bazedoxifen-csoportban endometrium-rák nem fordult elő a placebo-csoportban jelentett 7 esettel szemben (p<0,008).
Romanian: După 7 ani de tratament, grosimea endometrului nu s-a modificat în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi a rămas similară cu cea din grupul la care s-a administrat placebo; nu a existat niciun caz de carcinom endometrial în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg, în comparaţie cu 7 cazuri în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,008).
Hungarian: Tudnivalók a CONBRIZA szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CONBRIZA
Hungarian: A 3 éves vizsgálati időszak alatt az 1000 nő-évre számított arány 2,86 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,76 a placebo-csoportban, és az 5 éves vizsgálati időszak alatt 2,34 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,56 a placebo-csoportban.
Romanian: Pe parcursul perioadei de 3 ani a studiului, frecvenţa la 1000 femei-ani a fost de 2,86 în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi de 1,76 în grupul la care s-a administrat placebo, iar pe parcursul a 5 ani de studiu, frecvenţa a fost de 2,34 în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi de 1,56 în grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Öt éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban az endometrium vastagsága nem változott, hasonló maradt a placebo-csoportéhoz; a 20 mg bazedoxifen-csoportban endometrium-rák nem fordult elő a placebo-csoportban jelentett 6 esettel szemben (p<0,05).
Romanian: După 5 ani de tratament, grosimea endometrului nu s-a modificat în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi a rămas similară cu cea din grupul la care s-a administrat placebo; nu a existat niciun caz de carcinom endometrial în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg, în comparaţie cu 6 cazuri în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,05).
Hungarian: *Az osteoporosis kezelési vizsgálatban 7492 értékelhető beteg vett részt (átlag életekor = 66 év), és a bazedoxifennel kezelt nőknél megnövekedett a vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia és retinális vénatrombózis) kockázata.
Romanian: *În studiul clinic privind tratamentul osteoporozei la 7492 subiecţi care au putut fi evaluaţi (vârsta medie=66 ani), femeile cărora li s-a administrat bazedoxifenă au prezentat un risc crescut de tromboembolism venos (tromboză venoasă pulmonară, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniană).
Hungarian: A trigliceridekre gyakorolt hatás a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen csoportokban hasonló volt, mint a placebo csoportban.
Romanian: În grupurile cu bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg, efectul asupra trigliceridelor a fost similar celui observat cu placebo.
Hungarian: Ezek a betegek egyszeri 20 mg-os bazedoxifen kezelésben részesültek.
Romanian: La aceşti subiecţi s-a administrat o doză unică de bazedoxifenă 20 mg.
Hungarian: Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal ki kell egészíteni, ha annak napi bevitele nem megfelelő.
Romanian: Dacă aportul alimentar zilnic este inadecvat, trebuie adăugate suplimente de calciu şi/sau vitamină D în regimul alimentar.
Hungarian: Emelkedett vértrigliceridszi nt, emelkedett alaninaminotranszferá z-szint; emelkedett aszpartátaminotranszferá z-szint
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale trigliceridelor, alanin aminotransferazei , aspartat aminotransferazei
Hungarian: Tisztázatlan eredetű méhvérzés.
Romanian: Hemoragii uterine de etiologie neprecizată.
Hungarian: Öt éven át tartó kezelés után az új csigolyatörések incidenciája a placebóhoz képest (6,82%) a 20 mg bazedoxifen-csoportban alacsonyabb (4,49%) maradt, 36%-os relatív kockázatcsökkenéssel (p = 0,014).
Romanian: După 5 ani de tratament, incidenţa fracturilor vertebrale noi a rămas mai mică în grupul tratat cu 20 mg bazedoxifenă (4,49%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (6,82%), cu o reducere a riscului relativ de 36% (p = 0,014).
Hungarian: 600 mg kalciumot (pl. Caltrate) kaptak, de volt, aki akár napi 1200 mg kalciumot is kapott.
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat suplimente zilnice de calciu; la majoritatea s-au administrat 600 mg calciu (de exemplu Caltrate) zilnic, iar la unele femei până la 1200 mg zilnic.
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban a transzvaginális ultrahangvizsgálat (TVU) a méhnyálkahártya vastagságának minimális változását mutatta a placebo (-0,08 mm, n = 131), a 20 mg bazedoxifen (-0,07 mm, n = 129) és a 60 mg raloxifen (0,16 mm, n = 110) kezelési csoportban 2 év elteltével.
Romanian: În studiul privind tratamentul osteoporozei, ecografia transvaginală (ETV) a arătat modificări minime ale grosimii endometriale în grupurile cărora li s-a administrat placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifenă 20 mg (-0,07 mm, n=129) şi raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110), după 2 ani.
Hungarian: Hét éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban 13 esetben (1,78/1000 nő-év) és a placebo-csoportban 11 esetben jelentettek emlőrákot (1,50/1000 nő-év).
Romanian: După 7 ani de tratament, au existat 13 cazuri de neoplasm mamar în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg (1,78 la 1000 femei-ani) şi 11 cazuri în grupul tratat cu placebo (1,50 la 1000 femei-ani).
Hungarian: A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe cutie şipe blister după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Hungarian: BDM-érték placebóhoz viszonyított emelkedése a bazedoxifen-kezelés 5 éves időtartama alatt minden mérési hely esetén statisztikailag szignifikáns maradt.
Romanian: Creşterea DMO comparativ cu placebo s-a menţinut semnificativă statistic la nivelul tuturor structurilor scheletice urmărite de-a lungul celor 5 ani de tratament cu bazedoxifenă.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta szájon át alkalmazva.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat zilnic, administrat pe cale orală (pe gură).
Hungarian: Három év után a relatív kockázat 1,63 és az 5 éves vizsgálati időszak alatt a relatív kockázat 1,50, 7 év után a relatív kockázat 1,51 volt (lásd 5.1 pont).
Romanian: După 3 ani, riscul relativ a fost 1,63 şi după o perioadă de 5 ani de studiu, riscul relativ a fost 1,50.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr).Dacă medicul dumneavoastrăv-aatenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi.înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A glukuronidáció a legfőbb anyagcsereút.
Romanian: Calea principală de metabolizare este glucuronoconjugarea.
Hungarian: Öt éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban 9 esetben (1,40/1000 nő-év) és a placebo-csoportban 10 esetben jelentettek emlőrákot (1,56/1000 nő-év).
Romanian: După 5 ani de tratament, au fost 9 cazuri de neoplasm mamar în grupul tratat cu 20 mg bazedoxifenă (1,40 la 1000 femei-ani) şi 10 cazuri în grupul la care s-a administrat placebo (1,56 la 1000 femei-ani).
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban 7492 menopausában lévő nő (átlag életkor 66 év; 50 évestől 85 évesig terjedő életkor; a menopausa óta eltelt átlag idő 19,5 év) részesült bazedoxifen- (20 vagy 40 mg naponta), raloxifen- (60 mg naponta) vagy placebo-kezelésben 3 éven át (3 éves alapvizsgálat) az új vertebrális törések előfordulásának felméréséhez.
Romanian: În studiul privind tratamentul osteoporozei, la 7492 femei în postmenopauză (cu vârsta medie de 66 ani, interval de vârste între 50 şi 85 ani şi o durată medie de 19,5 ani de la instalarea menopauzei) s-a administrat bazedoxifenă (20 sau 40 mg zilnic), raloxifen (60 mg zilnic) sau placebo, pentru evaluarea incidenţei noilor fracturi vertebrale pe o perioadă de 3 ani (studiu de bază de 3 ani).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 1 vagy annál több csonttöréssel rendelkező betegek n = 967
Romanian: a de subiecţi cu cel puţin o fractură vertebrală nouă Subiecţi cu cel puţin o fractură la momentul iniţial n=967
Hungarian: A 7492 vizsgálati alany (átlag életkor = 66 év) részvételével végzett osteoporosis kezelési vizsgálatban a bazedoxifennel kezelt nőknél fokozott volt a VTE kockázata (mélyvénás trombózis, tüdőembólia és retinális vénatrombózis) (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiul clinic privind tratamentul osteoporozei la 7492 subiecţi (vârsta medie=66 ani), femeile cărora li s-a administrat bazedoxifenă au prezentat un risc crescut de TEV (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniană) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Izomgörcsök(ideértve a lábgörcsöket) Hőhullámok
Romanian: Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul membrului inferior) Valuri de căldură (bufeuri)
Hungarian: Öt éves kezelés után az ischaemiás stroke 1000 nő-évre számított aránya hasonló volt a 20 mg bazedoxifen- (1,87) és a placebo-csoportban (2,02).
Romanian: După 5 ani de tratament frecvenţa accidentelor vasculare cerebrale ischemice la 1000 femei-ani a fost similară în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg (1,87) şi grupul la care s-a administrat placebo (2,02).
Hungarian: Az osteoporosis prevenciós vizsgálatban a TVU a méhnyálkahártya vastagságának minimális változását mutatta a vizsgálat megkezdéséhez képest a placebo (-0,24 mm, n = 154), a 20 mg bazedoxifen (-0,06 mm, n = 158), és a 60 mg raloxifen (0,01 mm, n = 154) kezelési csoportban 2 év elteltét követően.
Romanian: În studiul privind prevenirea osteoporozei, ETV a arătat modificări minime ale grosimii endometriale faţă de momentul iniţial, în grupurile cărora li s-a administrat placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifenă 20 mg (-0,06 mm, n=158) şi raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154), după 2 ani.
Hungarian: Tranziens ischaemiás attack (TIA) 1000 nő-évre számított aránya hasonló volt a 20 mg bazedoxifen- (1,1) és a placebo-csoportban (0,88) és magasabb volt a 40 mg bazedoxifen-csoportban
Romanian: Frecvenţa atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) la 1000 femei-ani a fost similară în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg (1,1) şi grupul la care s-a administrat placebo (0,88) şi mai mare în grupul tratat cu bazedoxifenă 40 mg
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bazedoxifen.
Romanian: Substanţa activă este bazedoxifena.
Hungarian: A TIA 1000 nő-évre számított aránya magasabb volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban (0,96) a placebóhoz képest (0,55).
Romanian: Frecvenţa la 1000 femei-ani pentru AIT a fost mai mare în cadrul grupului tratat cu bazedoxifenă 20 mg (0,96) faţă de grupul tratat cu placebo (0,55).
Hungarian: Emlőrák 4591 követési személy-évre számolva 5 esetben alakult ki a 20 mg bazedoxifen csoportban (1,09/1000), 4526 utánkövetési személy-évre számolva 7 esetben a 60 mg raloxifen csoportban
Romanian: Au existat 5 cazuri de neoplasm mamar la 4591 persoane-ani de urmărire, în grupul cu bazedoxifenă 20 mg (1,09 per 1000), 7 cazuri de neoplasm mamar la 4526 persoane-ani de urmărire în grupul tratat cu raloxifen 60 mg (1,55 per 1000) şi 8 cazuri de neoplasm mamar la 4604 persoane-ani de urmărire în grupul cu placebo (1,74 per 1000).
Hungarian: A BMD a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen kezelésben részesülő betegeknél változatlan maradt, míg a placebóval kezelt betegek esetében a BMD jelentősen csökkent.
Romanian: DMO a fost menţinută la subiecţii cărora li s-a administrat bazedoxifenă 20 mg şi raloxifen 60 mg, în timp ce o scădere semnificativă a DMO s-a observat la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: A 3 éves alapvizsgálatban az ischaemiás stroke 1000 nő-évre számított aránya hasonló volt a 20 mg bazedoxifen- (1,98) és a placebo-csoportban (2,2) és magasabb volt a 40 mg bazedoxifen-csoportban (2,72).
Romanian: În studiul de bază de 3 ani frecvenţa accidentelor vasculare cerebrale ischemice la 1000 de femei-ani a fost similară în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg (1,98) şi grupul la care s-a administrat placebo (2,2) fiind mai mare în grupul tratat cu bazedoxifenă 40 mg (2,72).
Hungarian: 1 esetben (0,1%) alakult ki endometriális rák, 1 esetben (0,1%) szarkóma és 1 esetben (0,1%) endometrium hyperplasia a 60 mg raloxifennel kezelt betegek között.
Romanian: La femeile cărora li s-a administrat raloxifen 60 mg a existat 1 caz (0,1%) de carcinom endometrial, 1 caz de sarcom (0,1%) şi 1 caz (0,1%) de hiperplazie endometrială.
Hungarian: A CONBRIZA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Înainte să luaţiCONBRIZA, adresaţi-vămediculuidumneavoastrăsau farmacistului.
Hungarian: A CONBRIZA biztonságosságát két multicentrumos, kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték: 7492 értékelhető menopausában lévő nő vett részt egy 3 éves osteoporosis kezelési vizsgálatban (1886 nő részesült 20 mg bazedoxifen kezelésben; 1872 nő részesült 40 mg bazedoxifen kezelésben; 1849 nő részesült raloxifen kezelésben; 1885 nő kapott placebót).
Romanian: Siguranţa CONBRIZA a fost evaluată în două studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo şi comparator activ, de fază III: 7492 femei în postmenopauză au putut fi evaluate în cadrul unui studiu clinic de trei ani privind tratamentul osteoporozei (1886 femei tratate cu bazedoxifenă 20 mg, 1872 femei tratate cu bazedoxifenă 40 mg; la 1849 femei s-a administrat raloxifen iar la 1885 femei placebo), şi 1583 femei în postmenopauză au putut fi evaluate într-un studiu clinic de doi ani privind prevenirea osteoporozei (321 femei tratate cu bazedoxifenă 10 mg, 322 femei tratate cu bazedoxifenă 20 mg; 319 femei tratate cu bazedoxifenă 40 mg; la 311 femei s-a administrat raloxifen iar la 310 femei placebo).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CONBRIZA
Romanian: CONBRIZA împreună cu alte medicamente
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Ha a szemét és/vagy látását érintő egyéb eseményt tapasztal (szikrák, villanások látása, a látótér beszűkülése és a szem vagy szemhéj duzzanata)
Romanian: Dacă există alte evenimente care vă afectează ochiul şi/sau vederea (vedeţi sclipiri sau raze de lumină, îngustarea câmpului vizual şi umflarea ochiului sau pleoapei)
Hungarian: 7 év után az 1000 nő-évre számított arány 2,06 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,36 a placebo-csoportban (relatív kockázat: 1,51).
Romanian: După 7 ani, frecvenţa la 1000 femei-ani a fost de 2,06 în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi de 1,36 în grupul tratat cu placebo (risc relativ 1,51).