FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
Hungarian: • vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia) - mely spontán vérzést okozhat
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Hungarian: Az ismételt dózisú pozakonazol belsőleges szuszpenzió (400 mg naponta kétszer, 16 napon át) a szirolimusz (2 mg egy dózisban) Cmax- és AUC-értékét átlagosan 6,7, illetve 8,9-szeresére (tartomány: 3,1-szerestől 17,5-szeresig) emelte egészséges egyéneknél.
English: How to take Noxafil
Hungarian: Hogyan kell szedni a Noxafilt?
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Hungarian: Pozakonazol belsőleges szuszpenzió (400 mg naponta kétszer) és atazanavir, valamint ritonavir (300 mg és 100 mg naponta egyszer) 7 napon át egészséges egyéneknek történő egyidejű adását követően az atazanavir Cmax- és AUCértéke sorrendben átlagosan 1,5-szeresével, illetve 2,5-szeresével (tartomány: 0,9-szerestől 4,1-szeresig) emelkedett.
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
Hungarian: Az echocardiographia nem igazolt kardiális dekompenzációt egy patkányokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a terápiásan kialakulónál 2,2-ször nagyobb szisztémás expozíció esetén.
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
Hungarian: láz, asthenia, fáradtság ödéma, fájdalom, hidegrázás, rossz közérzet, mellkasi discomfort, gyógyszerintolerancia, remegésérzés, fájdalom az infúzió helyén, phlebitis az infúzió helyén, thrombosis az infúzió helyén, nyálkahártya-gyulladás nyelvödéma, arcödéma
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during coadministration with posaconazole.
Hungarian: Pozakonazollal történő egyidejű alkalmazáskor javasolt a retrovírus elleni készítmények - melyek a CYP3A4szubsztrátjai - mellékhatásainak és toxicitásának gyakori monitorozása.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
English: Summary of posaconazole oral suspension studies
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatok összefoglalása
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women.
Hungarian: Nem A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz farmakokinetikája hasonló férfiakban és nőkben.
English: Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Hungarian: A pozakonazol in vitro a következő mikroorganizmusokkal szemben hatásos: Aspergillus fajok (Aspergillus fumigatus, A.
English: What Noxafil contains The active substance in Noxafil is posaconazole.
Hungarian: A Noxafil hatóanyaga a pozakonazol.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2).
Hungarian: A pozakonazol beadása után néhány betegnél a pozakonazol plazmakoncentrációk idővel növekedhetnek (lásd 5.2 pont).
English: This medicinal product contains 462 mg (20 mmol) sodium per dose.
Hungarian: A készítmény adagonként 462 mg (20 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
English: Investigations Uncommon:
Hungarian: Gyakori: Nem gyakori:
English: This serial pharmacokinetic analysis demonstrated that 94 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state Cav between 500-2500 ng/mL [Cav was the average concentration of posaconazole at steady state, calculated as AUC/dosing interval (24 hours).].
Hungarian: Farmakokinetikai analízissorozat alapján a 300 mg naponta egyszeri adaggal kezelt betegek 94%-a 500-2500 ng/ml Cav dinamikus egyensúlyi állapotot ért el.
English: Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Hungarian: A Noxafil gyomornedv-ellenálló tabletta a következő gombafertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont): - Invazív aspergillosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re vagy itrakonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják; - Fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re rezisztens, illetve akik az amfotericin B-t nem tolerálják; - Chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége itrakonazolra rezisztens, illetve akik az itrakonazolt nem tolerálják; - Coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re,
English: • pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm
Hungarian: • tüdőgyulladás - amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet
English: Steadystate plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot plazma-koncentrációja 300 mg adag mellett (naponta egyszer adva, az első napon naponta kétszer történő indító adag alkalmazása után) a 6. napra érhető el.
English: pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Hungarian: hányinger hányás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, szájszárazság, flatulencia, székrekedés, anorectalis discomfort érzés pancreatitis, bélgázosság, enteritis, gyomortáji discomfort érzés, böfögés, gastrooesopagealis refluxbetegség, szájüregi oedema gastrointestinalis vérzés, ileus
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Hungarian: Nem A pozakonazol farmakokinetikája hasonló férfiakban és nőkben.
English: • chest discomfort
Hungarian: • nyugtalanság-érzés
English: Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
Hungarian: Vegyen be 200 mg-ot (egy 5 ml-es kanálnyit) naponta háromszor.
English: If a dose of Noxafil has been forgotten
Hungarian: Ha elfelejtettek alkalmazni egy adag Noxafilt
English: Table 1.
Hungarian: egyharmadára).
English: Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion posaconazole
Hungarian: Noxafil 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz pozakonazol
English: Non-Interchangeability between Noxafil Tablets and Noxafil Oral Suspension
Hungarian: A Noxafil tabletta és a Noxafil belsőleges szuszpenzió nem helyettesíthető egymással.
English: Noxafil contains sodium
Hungarian: A Noxafil nátriumot tartalmaz
English: All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges oldattal kapcsolatos összes gyógyszerinterakció releváns a pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz esetében is, kivéve azokat, amelyek a pozakonazol felszívódását befolyásolják (a gyomor pH-ja és motilitása).
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Hungarian: Pozakonazol belsőleges szuszpenzió (400 mg naponta kétszer) és atazanavir (300 mg naponta egyszer) 7 napon át egészséges egyéneknek történő egyidejű alkalmazását követően az atazanavir Cmax- és AUC-értéke sorrendben átlagosan 2,6-szeresével, illetve 3,7-szeresével (tartomány: 1,2-szerestől 26-szorosig) emelkedett.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Noxafil.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: • breast pain
Hungarian: • orrvérzés
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Method of administration For oral use
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
English: Hyperglycaemia, hypoglycaemia
Hungarian: elektrolitegyensúly-zavar, étvágytalanság, hypokalaemia, hypomagnesaemia hyperglykaemia, hypoglykaemia
English: Famotidine
Hungarian: Szoptatás
English: Each vial contains 300 mg of posaconazole.
Hungarian: Egy injekciós üveg 300 mg pozakonazolt tartalmaz.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz a következő gombafertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont): - Invazív aspergillosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re vagy itrakonazolra rezisztens, illetve, akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják; - Fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re rezisztens, illetve,
English: • low potassium levels - shown up in blood tests
Hungarian: • vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint
English: Effects of posaconazole on other medicinal products Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 hatásos inhibitora.
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the st day, 200 mg twice daily on the 2
Hungarian: A foszamprenavir ismételt adagolása (naponta kétszer 700 mg 10 napon át) a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg egyszer az 1. napon, 200 mg kétszer a 2. napon, aztán naponta kétszer 400 mg 8 napon át) Cmax- és AUC-értékét sorrendben 21%-kal, illetve 23%-kal csökkentette.
English: Ear and labyrinth disorder Rare:
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka:
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Hungarian: Egy invazív gombafertőzéses vizsgálat (0041. számú vizsgálat) során tizenhat, 8-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 800 mg/nap dózissal.
English: Hepatic impairment
Hungarian: • emlőfájdalom
English: hypertension hypotension, vasculitis
Hungarian: hypertonia hypotonia, vasculitis tüdőembólia, mélyvénás trombózis
English: neutropenia
Hungarian: Felszívódás
English: White suspension
Hungarian: Fehér szuszpenzió
English: liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
Hungarian: emelkedett májfunkciós értékek (emelkedett GPT [ALAT], emelkedett GOT [ASAT]), emelkedett bilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett GGT) hepatocellularis károsodás, hepatitis, sárgaság, hepatomegalia, cholestasis, májtoxicitás, abnormális májfunkció májelégtelenség, cholestaticus hepatitis, hepatosplenomegalia, májérzékenység, csillagnaevusok
English: Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a pozakonazol alkalmazásakor jelentettek olyan mellékhatásokat (pl. szédülés, aluszékonyság, stb.)
English: • low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Hungarian: • vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám a vérben (leukopénia), ami a fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése - emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket
English: convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
Hungarian: paraesthesia, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, dysgeusia konvulziók, neuropathia, hypaesthesia, tremor, aphasia, insomnia cerebrovascularis történés, encephalopathia, perifériás neuropathia, ájulás
English: Hydrochloric acid [for pH adjustment] Sodium hydroxide [for pH adjustment] Water for injections
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD) dinátrium-edetát sósav [a pH beállításához] nátrium-hidroxid [a pH beállításához] injekcióhoz való víz
English: Clear, colourless to yellow liquid.
Hungarian: Tiszta, színtelen-halványsárga oldat.
English: Lorazepam
Hungarian: • hallászavar
English: nausea vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
Hungarian: láz, asthenia, fáradtság ödéma, fájdalom, hidegrázás, rossz közérzet, mellkasi diszkomfort, gyógyszerintolerancia, remegésérzés, nyálkahártya-gyulladás nyelvödéma, arcödéma
English: What is in this leaflet
Hungarian: • sötét folt a látótérben
English: Gastrointestinal disorders Very Common:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 58 08 inform_pt@merck.com
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz
Hungarian: vagy indukáló szerek (pl. rifampicin, rifabutin, bizonyos antikonvulzánsok stb.)
English: Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel nincsen gyermekgyógyászati tapasztalat.
English: August 2021
Hungarian: 2021. augusztus
English: 93055 Regensburg Germany
Hungarian: 93055 Regensburg Németország
English: 4879 AC Etten-Leur Netherlands
Hungarian: 4879 AC Etten-Leur Hollandia
English: 1105 BP Amsterdam Netherlands
Hungarian: 1105 BP Amsterdam Hollandia
English: Persistent grade 2 (longer than 7 days)
Hungarian: 2. fok fennállása (7 napon túl)
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 131 beteg közül 44-nél fordultak elő.
English: The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: No venous occlusive events were fatal.
Hungarian: Egyetlen venás occlusiós esemény sem volt halálos kimenetelű.
English: Grade 3 or higher
Hungarian: 3. vagy súlyosabb fok
English: If you forget to take Iclusig
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iclusig-ot
English: Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 7., 8. és 9. táblázat tartalmazza.
English: Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél hepatotoxicitás fordult elő, ez az esemény a kezelés első évében jelentkezett először.
English: All patients (N=449)
Hungarian: Minden beteg (N = 449)
English: Figure 1- Kaplan-Meier estimates for overall survival in the CP-CML population (Treated Population)
Hungarian: 1. ábra Kaplan-Meier-féle becslés a teljes túlélésre vonatkozóan a CP-CML populációban (kezelt populáció)
English: Ponatinib is highly bound (> 99%) to plasma proteins in vitro.
Hungarian: A ponatinib erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez in vitro.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container in order to protect from light.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
Hungarian: Egyszeri 165 mg-os dózis és egy becsült 540 mg-os dózis bevétele két betegnél nem eredményezett semmiféle, klinikailag jelentős mellékhatást.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma
English: In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Hungarian: Ezen felül, a fázis 1 vizsgálat betegadatain elvégzett logisztikus regressziós elemzés eredményei összefüggést sejtetnek a szisztémás expozíció (AUC) és az artériás thrombotikus szövődmények előfordulása között.
English: Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
Hungarian: Májelégtelenséget figyeltek meg (beleértve a halálos kimenetelűt is).
English: Caution is recommended in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegeknél, akiknél a kórtörténetben pancreatitis vagy alkohol abusus szerepel.
English: Management of toxicities
Hungarian: Toxicitások kezelése
English: • bleeding in the brain
Hungarian: • vérzés az agyban
English: Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként felmérheti az Ön válaszreakcióját a kezelésre.
English: • recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Hungarian: • a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
English: Table 5 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N=449): minimum follow-up of 64 month for all ongoing patients Laboratory test
Hungarian: 5. táblázat A klinikailag releváns, 3/4* fokú laboratóriumi eltérések incidenciája bármely betegségcsoport betegeinek ≥ 2%-ban a fázis 2 vizsgálatban (N = 449): a minimális követés minden, a vizsgálatban éppen résztvevő betegnél 64 hónap Laboratóriumi vizsgálat
English: When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of follow-up and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction).
Hungarian: Az expozícióra korrigálva az első artériaelzáródásos esemény incidenciája a követés első két évében volt a legnagyobb, és a napi dózis erősségének csökkenésével csökkent (a javasolt prospektív dóziscsökkentést követően).
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegeknél, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
English: Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
Hungarian: Az adagolás félbeszakítására vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség a 3. táblázatban foglaltak szerint.
English: *ULN = Upper Limit of Normal for the lab
Hungarian: *ULN = a laboratóriumban használt normálérték felső határa
English: • ever had or might now have a hepatitis B infection.
Hungarian: • ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
English: Common pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Hungarian: Gyakori pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő, spontán bejelentések
English: The trial is ongoing.
Hungarian: A vizsgálat lezárult.
English: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Hungarian: Incyte Biosciences Distribution B.V.
English: See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
Hungarian: A szív-érrendszeri állapotnak a kezelés megkezdése előtti felméréséért lásd a 4.2 pontot, és azon helyzetekért, amelyekben megfontolható az alternatív kezelés lásd a 4.4 pontot.
English: If diagnosed, interrupt Iclusig treatment and resume treatment only once the event is resolved and if the benefit of continued treatment outweighs the risk of PRES.
Hungarian: Amennyiben ezt diagnosztizálják, az Iclusig-kezelést meg kell szakítani, és csak abban az esetben kezdhető újra, ha a kezelés megszakítását indokoló esemény már nem áll fenn, és az állandó kezelés előnye nagyobb a PRES kockázatánál.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: