FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zodra het verdunde middel vanuit de koelkast op kamertemperatuur wordt gebracht, moet dit binnen 12 uur worden gebruikt.
Slovak: Po vybratí z chladničky do podmienok izbovej teploty sa musí zriedený liek použiť v priebehu 12 hodín.
Dutch: Gecompliceerde UTI, waaronder pyelonefritis
Slovak: Komplikovaná UTI, vrátane pyelonefritídy
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij kinderen is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van 1 studie waarin 61 kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot minder dan 18 jaar met cIAI Zavicefta kregen.
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti u detí je založené na bezpečnostných údajoch z 1 skúšania, v ktorom 61 pediatrických pacientov s cIAI vo veku od 3 rokov do menej ako 18 rokov dostávalo Zaviceftu.
Dutch: Zavicefta mag niet worden gemengd met of fysiek worden toegevoegd aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Slovak: Zavicefta sa nemá miešať s inými liekmi alebo fyzicky pridávať do roztokov obsahujúcich iné lieky.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Slovak: Môže dôjsť k závažným a príležitostne fatálnym reakciám z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).
Dutch: De totale tijdsduur vanaf het begin van de reconstitutie tot en met het afronden van de bereiding van het intraveneuze infuus mag niet meer dan 30 minuten bedragen.
Slovak: Celkový časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením prípravy intravenóznej infúzie nemá presiahnuť 30 minút.
Dutch: Volume oplosmiddel dat moet worden toegevoegd (ml)
Slovak: Objem rozpúšťadla, ktorý sa má pridať (ml)
Dutch: Overige infecties
Slovak: Iné infekcie
Dutch: Zavicefta werkt door bepaalde soorten bacteriën, die ernstige infecties kunnen veroorzaken, te doden.
Slovak: Zavicefta účinkuje zabíjaním určitých typov baktérií, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Dutch: De concentratietijdprofielen zijn vergelijkbaar voor de ELF en het plasma.
Slovak: Profily koncentrácia-čas pre ELF a plazmu sú podobné.
Dutch: Als zich overgevoeligheidsreacties voordoen, moet de behandeling met Zavicefta onmiddellijk worden stopgezet en moeten geschikte noodmaatregelen worden getroffen.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti sa liečba Zaviceftou musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať primerané pohotovostné opatrenia.
Dutch: • u nierproblemen heeft - uw arts geeft u dan mogelijk een lagere dosis om te verzekeren dat u niet te veel van dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Slovak: • máte problémy s obličkami - lekár vám môže podať nižšiu dávku, aby ste nedostali príliš vysokú dávku.
Dutch: Zavicefta wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend.
Slovak: Zaviceftu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Interferentie met laboratoriumtesten
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami
Dutch: Infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij patiënten met beperkte behandelingsopties
Slovak: Infekcie spôsobené aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby
Dutch: Zavicefta kan daarnaast ook van invloed zijn op de resultaten van bepaalde urinetests voor suiker.
Slovak: Zavicefta tiež môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení moču na stanovenie cukru.
Dutch: Patiënten met CrCL 30 tot 50 ml/min ontvingen een lagere dosering Zavicefta dan op dit moment wordt aanbevolen bij patiënten in deze subgroep.
Slovak: Pacientom s CrCl 30 až 50 ml/min bola podávaná nižšia dávka Zavicefty v porovnaní s dávkou, ktorá je teraz doporučená v tejto podskupine pacientov.
Dutch: Het is mogelijk dat dit bloedarmoede (hierdoor kunt u zich vermoeid voelen) en geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) veroorzaakt.
Slovak: Je možné, že by to mohlo spôsobiť anémiu, (môžete sa cítiť unavený) a žltačka (zožltnutie kože a očí)
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van dit geneesmiddel bevat 444 mg natrium (gevonden in tafelzout).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku obsahuje 444 mg sodíka (nachádza sa v kuchynskej soli).
Dutch: • infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die mogelijk niet met andere antibiotica kunnen worden gedood
Slovak: • infekcií spôsobených baktériami, ktoré ostatné antibiotiká nie sú schopné zničiť.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten visueel op deeltjes worden geïnspecteerd voordat deze worden toegediend.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Dutch: Organismen
Slovak: Organizmus
Dutch: Langdurig gebruik kan leiden tot woekering van niet-gevoelige organismen (bijvoorbeeld enterokokken, schimmels), waardoor de behandeling wellicht moet worden onderbroken of andere geschikte maatregelen moeten worden getroffen.
Slovak: Dlhodobé používanie môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov (napr. enterokokov, húb), ktoré si môže vyžadovať prerušenie liečby alebo iné vhodné opatrenia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, ceftazidim, combinaties, ATC-code: J01DD52
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, ceftazidím, kombinácie, ATC kód: J01DD52
Dutch: 7-14 dagen
Slovak: 7 - 14 dní
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ierland
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írsko
Dutch: Stopzetten van de therapie met Zavicefta en toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby Zaviceftou a podanie špecifickej liečby proti Clostridium difficile.
Dutch: Eindstadium nierziekte, waaronder met hemodialyse
Slovak: Terminálne štádium ochorenia obličiek vrátane pacientov na hemodialýze
Dutch: De totale stabiliteit bij gebruik vanaf reconstitutie tot toediening mag niet langer duren dan 36 uur (24 uur bij 2-8 °C plus 12 uur bij kamertemperatuur).
Slovak: Celková stabilita pri použití od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 36 hodín (24 hodín pri 2 °C - 8 °C plus 12 hodín pri izbovej teplote).
Dutch: Als u te veel Zavicefta gebruikt, kan het een effect hebben op de hersenen en toevallen of coma veroorzaken.
Slovak: Pokiaľ ste dostali príliš veľa Zavicefty, môže to mať vplyv na mozog a vyvolať záchvat alebo kómu.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, geeft uw arts u wellicht een lagere dosis.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže znížiť vašu dávku.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ceftazidim alleen en/of zijn geïdentificeerd tijdens de klinische fase 2- en fase 3-studies met Zavicefta.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa hlásili pri samotnom ceftazidíme a/alebo boli identifikované počas skúšaní fázy 2 a fázy 3 so Zaviceftou.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de in-use bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties (complicated Intra-Abdominal Infection, cIAI)
Slovak: • komplikovaná intraabdominálna infekcia (complicated intra-abdominal infection, cIAI);
Dutch: Bij patiënten met een nierinsufficiëntie wordt nauwgezette monitoring van de geschatte creatinineklaring aangeraden.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pozorné sledovanie odhadovaného klírensu kreatinínu.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn afgeleid van de bijwerkingen en/of mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen en worden gedefinieerd volgens de volgende conventies:
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené od nežiaducich reakcií a/alebo potenciálne klinicky významných laboratórnych abnormalít a sú definované podľa nasledujúceho pravidla:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met ceftazidim duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ceftazidímom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu.
Dutch: • Plotseling ontstaan van ernstige huiduitslag of blaren of schilferingen van de huid, eventueel in combinatie met hoge koorts of gewrichtspijn (dit kunnen tekenen zijn van ernstigere medische aandoeningen zoals toxische epidermale necrolyse, het Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme of een aandoening die bekend staat als DRESS, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Slovak: • náhly nástup ťažkej vyrážky, pľuzgierov alebo odlupovania kože, ktoré môže byť sprevádzané vysokou horúčkou alebo bolesťou kĺbov (môžu to byť prejavy závažnejších zdravotných problémov ako sú toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém alebo stav známy ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)),
Dutch: Het is niet bekend of avibactam in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa avibaktám vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Bij het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Dutch: Avibactam en ceftazidim remmen de belangrijkste renale of hepatische transporters niet in het klinisch relevante blootstellingsbereik; derhalve wordt het interactiepotentieel via deze mechanismen beschouwd als laag.
Slovak: Avibaktám a ceftazidím v klinicky relevantnom rozsahu expozícií neinhibujú hlavné renálne alebo hepatálne transportéry, interakčný potenciál prostredníctvom týchto mechanizmov je preto považovaný za nízky.
Dutch: • Gele verkleuring van het wit van de ogen of de huid
Slovak: • zožltnutie očných bielok alebo kože,
Dutch: De mogelijkheid van het optreden van hemolytische anemie door een behandeling met Zavicefta kan echter niet worden uitgesloten.
Slovak: Možnosť, že by sa však hemolytická anémia mohla objaviť v spojení s liečbou Zaviceftou, nemožno vylúčiť.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij het gebruik is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2-8°C, gevolgd door maximaal 12 uur bij een temperatuur niet hoger dan 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala až počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, nasledovaných až 12 hodinami pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dutch: • Gecompliceerde urineweginfecties (complicated Urinary Tract Infection, cUTI), waaronder pyelonefritis
Slovak: • komplikovaná infekcia močových ciest (complicated urinary tract infection, cUTI), vrátane pyelonefritídy;
Dutch: • Roodheid, pijn of zwelling op de plaats waar Zavicefta in de ader werd toegediend
Slovak: • začervenanie, bolesť alebo opuch miesta, v ktorom bola Zavicefta podaná do žily,
Dutch: Probenecide (een krachtige OAT-remmer) remt deze opname met 56% tot 70% in vitro en heeft derhalve het potentieel om de eliminatie van avibactam te wijzigen.
Slovak: Probenecid (silný inhibítor OAT) inhibuje toto vychytávanie in vitro o 56 % až 70 % a preto existuje možnosť ovplyvnenia eliminácie avibaktámu.
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat infusie-oplossingen met Zavicefta gedurende maximaal 12 uur stabiel zijn bij kamertemperatuur.
Slovak: Štúdie preukázali, že infúzne roztoky Zavicefty sú stabilné až počas 12 hodín pri izbovej teplote.
Dutch: Elke injectieflacon bevat in totaal 6,44 mmol natrium (ongeveer 148 mg), overeenkomend met 7,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje celkovo 6,44 mmol sodíka (približne 148 mg), čo zodpovedá 7,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka.
Dutch: Patiënten bij wie anemie optreedt tijdens of na de behandeling met Zavicefta moeten op deze mogelijkheid worden onderzocht.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v priebehu alebo po liečbe Zaviceftou objaví anémia, sa majú vyšetriť na túto možnosť.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder VAP
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane VAP
Dutch: Zavicefta is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Slovak: Zavicefta je indikovaná na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Dutch: 5-14 dagen
Slovak: 5 - 14 dní
Dutch: De binding van zowel ceftazidim als avibactam aan menselijke eiwitten is respectievelijk ongeveer 10% en 8%.
Slovak: Väzba ceftazidímu aj avibaktámu na ľudské proteíny je približne 10 % a 8 %, v uvedenom poradí.
Dutch: Ceftazidim dringt gemakkelijk door de placenta en wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Slovak: Ceftazidím ľahko prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon moet onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky sa má použiť okamžite.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over dieronderzoeken met ceftazidim.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o štúdiách na zvieratách s ceftazidímom.
Dutch: Opmerking: om de steriliteit van het middel te behouden, is het belangrijk dat de ontluchtingsnaald pas door de dop van het flesje wordt gestoken nadat het middel is opgelost.
Slovak: Poznámka: pre zachovanie sterility lieku je dôležité neprepichovať ihlu na uvoľnenie vzduchu cez zátku injekčnej liekovky pred rozpustením lieku.
Dutch: • een type antibioticum dat een aminoglycoside wordt genoemd, zoals gentamicine of tobramycine
Slovak: • typ antibiotika nazývaný aminoglykozid - ako je gentamicín, tobramycín,
Dutch: Met deze diagnose moet rekening gehouden worden bij patiënten die diarree hebben tijdens of na de toediening van Zavicefta (zie rubriek 4.8).
Slovak: Táto diagnóza sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie hnačka v priebehu alebo po podaní Zavicefty (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij zwangere konijnen die avibactam 300 en 1000 mg/kg/dag kregen toegediend, was er sprake van een dosisgerelateerd lager gemiddeld foetaal gewicht en vertraagde ossificatie, mogelijk gerelateerd aan maternale toxiciteit.
Slovak: U gravidných králikov, ktorým bol podávaný avibaktám v dávke 300 a 1 000 mg/kg/deň, sa vyskytla nižšia priemerná hmotnosť plodu súvisiaca s dávkou a oneskorená osifikácia, potenciálne súvisiaca s materskou toxicitou.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van dit product is equivalent aan 22,2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname.
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 22,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka.
Dutch: Aangezien er geen klinisch interactie-onderzoek naar avibactam en probenecide is uitgevoerd, wordt gelijktijdige toediening van avibactam en probenecide niet aanbevolen.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa neuskutočnila klinická interakčná štúdia avibaktámu a probenecidu, súbežné podávanie avibaktámu s probenecidom sa neodporúča.
Dutch: De serumspiegel van ceftazidim kan worden verlaagd door hemodialyse of peritoneale dialyse.
Slovak: Hladiny ceftazidímu v sére možno znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Dutch: Gram-negatieve micro-organismen
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy
Dutch: Standaard aseptische technieken moeten worden gebruikt voor de bereiding en toediening van de oplossing.
Slovak: Pri príprave a podaní roztoku musia byť dodržané štandardné aseptické postupy.
Dutch: Er mogen geen geneesmiddelen worden gegeven die de peristaltiek remmen.
Slovak: Nesmú sa podávať lieky inhibujúce peristaltiku.
Dutch: Meng de te reconstitueren oplossing voorzichtig en controleer of de inhoud volledig is opgelost.
Slovak: Obsah pri rekonštitúcii jemne zmiešajte a skontrolujte, či sa úplne rozpustil.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 167,3 mg ceftazidim en 41,8 mg avibactam (zie rubriek 6.6).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 167,3 mg ceftazidímu a 41,8 mg avibaktámu (pozri časť 6.6).
Dutch: Zavicefta mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
Dutch: De gemiddelde verhogingen van de AUC van avibactam zijn 3,8-voudig en 7voudig bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.2.
Slovak: Priemerné zvýšenia AUC avibaktámu sú o 3,8-násobok a 7-násobok u jedincov s miernou a ťažkou poruchou funnkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: • een antibioticum dat chlooramfenicol wordt genoemd
Slovak: • antibiotikum nazývané chloramfenikol,
Dutch: De minimale remmende concentraties (MIC) breekpunten vastgesteld door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) voor ceftazidim/avibactam zijn als volgt:
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (Minimum Inhibitory Concentration, MIC) hraničné hodnoty stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú pre ceftazidím/avibaktám nasledovné:
Dutch: In vitro is avibactam een substraat van de transporters OAT1 en OAT3, wat kan bijdragen aan de actieve opname van avibactam vanuit het bloedcompartiment en daardoor de uitscheiding van avibactam kan beïnvloeden.
Slovak: Avibaktám je in vitro substrátom transportérov OAT1 a OAT3, čo môže prispieť k aktívnemu vychytávaniu avibaktámu z krvného kompartmentu a preto postihuje jeho exkréciu.
Dutch: Er is geen klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die relevant zijn voor de goedgekeurde indicaties, hoewel uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat deze gevoelig zouden zijn voor ceftazidim/avibactam bij afwezigheid van verkregen resistentiemechanismen.
Slovak: Klinická účinnosť sa nestanovila proti nasledujúcim patogénom relevantným v prípade schválených indikácií, hoci štúdie in vitro naznačujú, že by mohli byť citlivé na ceftazidím/avibaktám v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie.
Dutch: 2 uur Op basis van de ernst van de infectie, de pathogenen en de klinische en bacteriologische vooruitgang van de patiënt
Slovak: Má sa riadiť závažnosťou infekcie, patogénom (patogénmi) a klinickým a bakteriologickým zlepšením u pacienta.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden vastgesteld of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheidsreacties op ceftazidim, andere cefalosporines of antibacteriële middelen uit andere β-lactam-klassen.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má stanoviť, či má pacient anamnézu závažných reakcií z precitlivenosti na ceftazidím, na iné cefalosporíny alebo na ktorýkoľvek iný typ β-laktámového antibiotika.
Dutch: Personen met nierproblemen
Slovak: Osoby s problémami s obličkami
Dutch: • Afwijkend resultaat bij een test die "DAGT" of "Coombs" wordt genoemd.
Slovak: • neobvyklý výsledok vyšetrenia nazývaného „DAGT" alebo „Coombsov test".
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ceftazidim/avibactam moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ceftazidímom/avibaktámom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: • diarree die steeds erger wordt of aanhoudt, of ontlasting die bloed of slijm bevat - dit kan voorkomen tijdens de behandeling met Zavicefta of nadat de behandeling is gestopt.
Slovak: • hnačka, ktorá sa zhoršuje alebo neustupuje, alebo stolica s obsahom krvi alebo hlienu - môže sa objaviť počas liečby alebo po ukončení liečby Zaviceftou.
Dutch: De effecten van ceftazidim/avibactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Slovak: Účinky ceftazidímu/avibaktámu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de creatinineklaring geschat op basis van serumcreatinine snel veranderen, met name in een vroeg stadium van behandeling van de infectie.
Slovak: U niektorých pacientov, predovšetkým v skorej fáze liečby infekcie, sa klírens kreatinínu odhadovaný na základe kreatinínu v sére môže rýchlo meniť.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor antibacteriële middelen uit andere β-lactam-klassen (bijvoorbeeld penicillines, monobactams of carbapenems).
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, ťažká kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ β-laktámového antibiotika (napr. penicilíny, monobaktámy alebo karbapenémy).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zavicefta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van intra-abdominale infecties, urineweginfecties, pneumonie en infecties met Gram-negatieve bacteriën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zaviceftou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe intraabdominálnych infekcií, infekcií močových ciest, pneumónie a infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Noch synergie noch antagonisme werd aangetoond bij geneesmiddelcombinatiestudies in vitro met ceftazidim/avibactam en metronidazol, tobramycine, levofloxacine, vancomycine, linezolid, colistine en tigecycline.
Slovak: Nepreukázala sa žiadna synergia alebo antagonizmus v štúdiách kombinácie liečiv in vitro s ceftazidímom/avibaktámom a metronidazolom, tobramycínom, levofloxacínom, vankomycínom, linezolidom, kolistínom a tigecyklínom.
Dutch: Bij ratten werden geen nadelige effecten waargenomen op de embryofoetale ontwikkeling of de vruchtbaarheid.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryonálno-fetálny vývin alebo fertilitu.
Dutch: Toediening van Zavicefta moet op dagen van hemodialyse plaatsvinden ná voltooiing van de hemodialyse.
Slovak: . Dávka Zavicefty v dňoch hemodialýzy sa má podať po skončení hemodialýzy.
Dutch: Ceftazidim remt de synthese van bacteriële peptidoglycaancelwanden volgend op binding aan penicilline-bindende eiwitten (PBP's), wat leidt tot bacteriële cellyse en -dood.
Slovak: Ceftazidím inhibuje syntézu peptidoglykánu bakteriálnej bunkovej steny väzbou na penicilín viažuce proteíny (penicillin binding proteins, PBP), čo vedie k lýze a smrti bakteriálnej bunky.
Dutch: Injectieflacons met poeder van ceftazidim/avibactam moeten worden gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injecties en moeten vervolgens worden geschud tot de inhoud is opgelost.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom ceftazidímu/avibaktámu sa majú rekonštituovať s 10 ml sterilnej vody na injekciu, následne sa majú pretrepať až do rozpustenia obsahu.
Dutch: • In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), waaronder ventilator-geassocieerde pneumonie (ventilator associated pneumonia, VAP)
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator associated pneumonia, VAP).
Dutch: Er kan een gereduceerde dosis worden verkregen door een geschikt volume van de resulterende oplossing over te brengen naar een infuuszak, gebaseerd op een ceftazidim- en avibactamgehalte van respectievelijk 167,3 mg/ml en 41,8 mg/ml.
Slovak: Znížené dávky možno dosiahnuť prenesením príslušného objemu výsledného roztoku do infúzneho vaku, na základe obsahu ceftazidímu 167,3 mg/ml a obsahu avibaktámu 41,8 mg/ml.
Dutch: Geslacht en ras De farmacokinetiek van ceftazidim/avibactam wordt niet significant beïnvloed door geslacht of ras.
Slovak: Pohlavie a rasa Farmakokinetika ceftazidímu/avibaktámu nie je signifikatne postihnutá pohlavím a rasou.
Dutch: ceftazidim 2 g/avibactam 0,5 g
Slovak: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Dutch: Wat is Zavicefta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Zavicefta a na čo sa používa
Dutch: De compatibiliteit van Zavicefta met andere geneesmiddelen is niet vastgesteld.
Slovak: Kompatibilita Zavicefty s inými liekmi nebola stanovená.