FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποστηρίζουν ότι το caspofungin μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη όταν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Croatian: Takvi podaci pokazuju da se kaspofungin i ciklosporin istodobno mogu davati bolesnicima u kojih očekivana korist nadmašuje mogući rizik.
Greek: Το Cancidas μπορεί επίσης να προκαλέσει Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις όπως το Σύνδρομο Stevens Johnson (ΣSJ) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Croatian: Cancidas također može uzrokovati ozbiljne kožne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την HIV λοίμωξη όπως εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη,
Croatian: • neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin
Greek: Περίπου το 75 % της ραδιενεργούς δόσης ανακτήθηκε: σε 27 ημέρες: 41 % από τα ούρα και 34 % από τα κόπρανα.
Croatian: Oko 75% radioaktivne doze otkriveno je u razdoblju od 27 dana, i to 41% u mokraći, a 34% u stolici.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεγαλύτερων δόσεων caspofungin με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει επισήμως μελετηθεί.
Croatian: Interakcije između kaspofungina primijenjenog u većim dozama i drugih lijekova nisu službeno ispitivane.
Greek: Η βήτα (1,3)-D γλυκάνη δεν υπάρχει στα κύτταρα των θηλαστικών.
Croatian: Beta (1,3)-D-glukan ne nalazi se u stanicama sisavaca.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Cancidas και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cancidas Πώς να πάρετε το Cancidas Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cancidas Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Cancidas i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Cancidas Kako primjenjivati Cancidas Moguće nuspojave
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 2).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2).
Greek: Είναι διαθέσιμα και τα δύο φιαλίδια 70 και 50 mg.
Croatian: Dostupne su bočice od 70 mg i 50 mg.
Greek: ● Απώλεια της νεφρικής λειτουργίας, ξαφνική απώλεια της νεφρικής λειτουργίας
Croatian: • Gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του caspofungin με κυκλοσπορίνη έχει αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Istodobna primjena kaspofungina i ciklosporina bila je ispitana u odraslih zdravih dobrovoljaca i u odraslih bolesnika.
Greek: Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, εάν διατηρηθεί σε ή κάτω από 25°C ή σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2 έως 8°C.
Croatian: Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Greek: ● Κνησμός, εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος ή εφίδρωση περισσότερο από το συνηθισμένο
Croatian: • Svrbež, osip, crvenilo kože ili znojenje više nego uobičajeno
Greek: Mετά τη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της διηθητικής καντιντίασης και την εμφάνιση αρνητικών καλλιεργειών, μπορεί να ληφθεί υπόψη η αλλαγή στην από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία.
Croatian: Nakon što se znakovi i simptomi invazivne kandidijaze poboljšaju, a kulture postanu negativne, može se razmotriti prelazak na liječenje oralnim antimikoticima.
Greek: Στις μελέτες που συμπεριελάμβαναν ασθενείς με διαγνωσθείσες λοιμώξεις Candida, η πλειοψηφία των ασθενών με διηθητικές λοιμώξεις Candida έπασχαν από σοβαρές υποκείμενες κλινικές παθήσεις (π.χ. αιματολογική ή άλλη κακοήθεια, πρόσφατη σοβαρή επέμβαση, HIV) που απαιτούσαν πολλαπλή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή.
Croatian: U ispitivanjima koja su uključivala bolesnike s potvrđenom infekcijom Candidom većina bolesnika s invazivnim infekcijama Candidom imala je ozbiljnu osnovnu bolest (npr. hematološku ili drugu zloćudnu bolest, nedavni veliki operativni zahvat, HIV) zbog čega su morali istodobno primati više lijekova.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με επιβίωση χωρίς μυκητιασική λοίμωξη στις 2 εβδομάδες μετά τη θεραπεία στην ομάδα θεραπείας με caspofungin (71 %) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στην ομάδα θεραπείας με amphothericin B deoxycholate (68,8 %).
Croatian: Udio bolesnika s preživljenjem bez gljivične infekcije 2 tjedna nakon liječenja u skupini koja je primala kaspofungin (71,0%) bio je sličan onom koji je opažen u skupini liječenoj amfotericin B deoksikolatom (68,8%).
Greek: Σακχαρόζη, μαννιτόλη, κρυσταλλικό οξικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Croatian: Saharoza, manitol, ledena acetatna kiselina i natrijev hidroksid.
Greek: Το caspofungin έχει επίσης αξιολογηθεί με τη δόση των 150 mg ημερησίως (για έως 51 ημέρες) σε 100 ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Kaspofungin je ispitivan i u dozi od 150 mg dnevno (u trajanju do 51 dana) u 100 odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Greek: Γενικά η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για 7 ημέρες τουλάχιστον μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Croatian: Liječenje općenito mora trajati još najmanje 7 dana nakon nestanka simptoma.
Greek: Η διάρκεια της εμπειρικής θεραπείας πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Croatian: Trajanje empirijskog liječenja mora se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μαννιτόλη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, και υδροξείδιο του νατρίου (παρακαλώ δείτε την παράγραφο 2.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, manitol, ledena acetatna kiselina i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2.
Greek: Η ριφαμπικίνη προκάλεσε αύξηση 60 % στην καμπύλη AUC και αύξηση 170 % στο τμήμα χαμηλής συγκέντρωσης του caspofungin την πρώτη ημέρα της συγχορήγησης, όταν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Croatian: Rifampicin je povećao AUC kaspofungina za 60% i povisio najnižu koncentraciju kaspofungina za 170% od prvog dana istodobne primjene ta dva lijeka u zdravih odraslih ispitanika.
Greek: Παρόλο που οι δόσεις προηγούμενων αντιμυκητιασικών θεραπειών σε 5 ασθενείς που εισήχθησαν στη μελέτη ήταν χαμηλότερες από αυτές που χορηγούνται συχνά για τη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης, το ποσοστό της ευνοϊκής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με caspofungin σ' αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρουσίασαν οι υπόλοιποι ασθενείς, που ήταν ανθεκτικοί (2/5 έναντι 17/48 αντιστοίχως).
Croatian: Premda su doze prethodno primijenjenih antimikotika u 5 bolesnika s infekcijom otpornom na liječenje bile niže od onih često primjenjivanih za invazivnu aspergilozu, stopa povoljnih odgovora tijekom liječenja kaspofunginom u tih bolesnika bila je slična onoj u preostalih bolesnika s infekcijom otpornom na liječenje (2/5 naspram 17/48).
Greek: Οι ασθενείς επρόκειτο να λάβουν θεραπεία έως και 72 ώρες αφότου υποχωρήσει η ουδετεροπενία, με μέγιστη διάρκεια 28 ημέρες.
Croatian: Bolesnici su trebali biti liječeni do 72 sata nakon prestanka neutropenije, uz maksimalno trajanje terapije od 28 dana.
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις στη μύτη σας, στους παραρινίους κόλπους ή στους πνεύμονες (ονομάζεται «διηθητική ασπεργίλλωση») εάν άλλες αντιμυκητιασικές θεραπείες δεν έχουν λειτουργήσει ή εάν έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: • gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza") ukoliko drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava.
Greek: Δύο ενδιάμεσα προϊόντα, που σχηματίζονται κατά τη διάσπαση του caspofungin σ'αυτή την ένωση με τον ανοικτό δακτύλιο, συνδέονται μέσω ομοιοπολικού δεσμού με πρωτεΐνες του πλάσματος, με αποτέλεσμα χαμηλού βαθμού, μη αναστρέψιμη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Croatian: Dva intermedijarna spoja, koji nastaju tijekom razgradnje kaspofungina na taj spoj s otvorenim prstenom, spajaju se kovalentnom vezom za proteine plazme, posljedica čega je slabo ireverzibilno vezanje za proteine plazme.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το caspofungin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kaspofungin u majčino mlijeko.
Greek: ● Αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (συμπεριλαμβανομένης της νόσου της πηκτικότητας του αίματος, των αιμοπεταλίων, των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων)
Croatian: • Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita, crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica)
Greek: ● Αυξημένη αρτηριακή πίεση και αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών ελέγχων ηλεκτρολυτών και ελέγχων πηκτικότητας), αυξημένα επίπεδα των φαρμάκων που λαμβάνετε που αφυπνίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Croatian: • Povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući bubrežne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe imunološki sustav
Greek: 50 mg σε μειωμένο όγκο
Croatian: 50 mg pri smanjenom volumenu
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν εμπειρική θεραπεία ή οι οποίοι είχαν διηθητική καντιντίαση, μια παρόμοια επίδραση με την ηλικία παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σχέση με νεώτερους ασθενείς.
Croatian: U bolesnika s invazivnom kandidijazom sličan je umjereni učinak uočen u starijih bolesnika u odnosu na mlađe.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως<1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Greek: Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε μεταβλητότητα τόσο στη C1 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 11,73 µg/ml, κυμαινόμενη από 2,63 έως 22,05 µg/ml) όσο και στη C24 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 3,55 µg/ml, κυμαινόμενη από 0,13 έως 7,17 µg/ml).
Croatian: Međutim, primijećena je varijabilnost kako C1 h (4. dana geometrijska srednja vrijednost bila je 11,73 µg/ml, raspon od 2,63 do 22,05 µg/ml), tako i u C24 h (4. dana geometrijska srednja vrijednost bila je 3,55 g/ml, raspon od 0,13 do 7,17 µg/ml).
Greek: Τα μη φυσιολογικά κλινικά και εργαστηριακά αποτελέσματα που αναφέρθηκαν, μεταξύ όλων των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με caspofungin (συνολικά 1.780) ήταν τυπικά ήπια και σπάνια οδήγησαν σε διακοπή του φαρμάκου.
Croatian: Klinički i laboratorijski poremećaji prijavljeni u svih odraslih bolesnika liječenih kaspofunginom (ukupno 1780) bili su tipično blagi i rijetko su dovodili do prekida terapije.
Greek: Αναμένεται μεγαλύτερη έκθεση από ότι σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και το caspofungin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Očekuje se veća izloženost nego u slučaju umjerenog oštećenja jetre pa se kaspofungin u takvih bolesnika mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Είναι πιθανόν ένα μικρό μόνο κλάσμα του caspofungin που διαπερνά τους ιστούς να επιστρέφει αργότερα στο πλάσμα ως αρχική ένωση.
Croatian: Vjerojatno se samo mali dio kaspofungina koji su preuzela tkiva kasnije vraća u plazmu u izvornom obliku.
Greek: • Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: • Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Εάν η δόση των 50 mg/m 2 ημερησίως είναι καλώς ανεκτή αλλά δεν παρέχει επαρκή κλινική ανταπόκριση, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 70 mg/m ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg ημερησίως).
Croatian: Ako se dnevna doza od 50 mg/m 2 dobro podnosi, ali ne izaziva odgovarajući klinički odgovor, dnevna se doza može povisiti na 70 mg/m 2 jedanput na dan (ne smije biti viša od 70 mg na dan).
Greek: Δοσολογία*
Croatian: DOZA*
Greek: Για το caspofungin, δεν υπάρχουν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Kaspofungin, nije imao utjecaja na plodnost u ispitivanjima provedenim na mužjacima i ženkama štakora (vidjeti dio 5.3).
Greek: Άλλες τοπικές αντιδράσεις περιλάμβαναν ερύθημα, πόνο/ευαισθησία, κνησμό, έκκριμα, και αίσθημα καύσου.
Croatian: Druge lokalne reakcije uključivale su eritem, bol/osjetljivost, svrbež, iscjedak i osjećaj pečenja.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση του caspofungin σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni kaspofungina u trudnica ograničeni.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΈΝΑ
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους:
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Greek: • Θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς που είναι ανθεκτικοί ή δεν ανέχονται την αμφοτερικίνη Β, λιπιδικές μορφές της αμφοτερικίνης Β και/ή την ιτρακοναζόλη.
Croatian: • Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika u kojih je izostao odgovor na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke amfotericina B i/ili itrakonazol.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του caspofungin στο πλάσμα μειώνονται με ένα πολυφασικό τρόπο, μετά από εφ' άπαξ ενδοφλέβιες εγχύσεις μίας ώρας.
Croatian: Koncentracija kaspofungina u plazmi opada na polifazni način nakon primjene jedne intravenske infuzije u trajanju od 1 sat.
Greek: Τα δεδομένα από 5 κλινικές μελέτες που ολοκληρώθηκαν σε 171 παιδιατρικούς ασθενείς υποστηρίζουν ότι η συνολική συχνότητα των κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών (26,3 %, 95 % CI19,9, 33,6) δεν είναι χειρότερη από ότι αναφέρθηκε για ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με caspofungin (43,1 %, 95 % CI-40,0, 46,2).
Croatian: Podaci iz 5 kliničkih ispitivanja sa 171 pedijatrijskim bolesnikom pokazuju da ukupna incidencija klinički štetnih događaja (26,3%; 95% CI -19,9, 33,6) nije lošija nego što je zabilježeno u odraslih bolesnika liječenih kaspofunginom (43,1%; 95% CI -40,0 , 46,2).
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας στο caspofungin από διάφορα κλινικά στελέχη Aspergillus, είναι σπάνια.
Croatian: Incidencija rezistencije različitih kliničkih izolata roda Aspergillus na kaspofungin je rijetka.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη.
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους βρέθηκε ότι έχουν μια μυκητιασική λοίμωξη θα πρέπει να λάβουν θεραπεία τουλάχιστον 14 ημερών και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί τουλάχιστον για 7 ημέρες αφού υποχωρήσουν η ουδετεροπενία και τα κλινικά συμπτώματα.
Croatian: Bolesnici u kojih je pronađena gljivična infekcija moraju se liječiti najmanje 14 dana, a liječenje se mora nastaviti najmanje 7 dana nakon prestanka i neutropenije i kliničkih simptoma.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο (οι δύο πρώτοι αριθμοί υποδεικνύουν το μήνα, οι επόμενοι τέσσερις αριθμοί υποδεικνύουν το έτος).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP" (prve dvije brojke odnose se na mjesec, a sljedeće četiri na godinu).
Greek: Ενήλικες ασθενείς
Croatian: Odrasli bolesnici
Greek: Μια πρόσθετη γ - φάση απαντάται επίσης με χρόνο ημιζωής 45 ωρών.
Croatian: Naknadno nastupa gama faza s poluvremenom od 45 sati.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom.
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με caspofungin ήταν πυρεξία (11,7 %), εξάνθημα (4,7 %) και κεφαλαλγία (2,9 %).
Croatian: Najčešći štetni događaji povezani s primjenom kaspofungina zabilježeni u pedijatrijskih bolesnika bili su pireksija (11,7%), osip (4,7%) i glavobolja (2,9%).
Greek: Οι συγκεντρώσεις caspofungin στο πλάσμα σε αυτούς τους εφήβους ήταν μειωμένες συγκριτικά με αυτές των ενηλίκων που ελάμβαναν 70 mg ημερησίως, την πλέον συχνή δόση που χορηγήθηκε στους εφήβους.
Croatian: Koncentracije kaspofungina u plazmi u tih adolescenata bile su manje od onih u odraslih bolesnika koji su primali 70 mg na dan, dozu koja je najčešće primjenjivana u adolescenata.
Greek: Θετική ανταπόκριση απαιτούσε την υποχώρηση των συμπτωμάτων και μικροβιολογική κάθαρση από τη λοίμωξη με Candida.
Croatian: Povoljan terapijski odgovor sastojao se od povlačenja simptoma i mikrobiološki utvrđenog nestanka infekcije Candidom.
Greek: Αναμείξτε ελαφρά έως ότου ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα.
Croatian: Lagano miješajte sve dok ne dobijete bistru otopinu.
Greek: • Κνησμός στο σημείο της ένεσης.
Croatian: • Svrbež na mjestu injekcije.
Greek: Αντί ορίων ευαισθησίας, τα απομονωθέντα στελέχη Candida τα οποία είναι ευαίσθητα στο anidulafungin όπως επίσης και στο micafungin θα πρέπει να θεωρούνται ευαίσθητα στο caspofungin.
Croatian: Što se tiče graničnih vrijednosti, izolati roda Candida koji su osjetljivi na anidulafungin, isto kao i na mikafungin trebaju se smatrati osjetljivima na kaspofungin.
Greek: ● Μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μειωμένο το συστατικό που μεταφέρει οξυγόνο στο αίμα), μειωμένα λευκοκύτταρα
Croatian: • Smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj bijelih krvnih stanica
Greek: Παρόλο που τα στοιχεία ασφάλειας είναι περιορισμένα, φαίνεται ότι δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις, όταν συγχορηγείται αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη, νελφιναβίρη ή μυκοφαινολική μοφετίλη με caspofungin.
Croatian: Premda su podaci o sigurnosti primjene ograničeni, čini se da nisu potrebne posebne mjere opreza kad se amfotericin B, itrakonazol, nelfinavir ili mikofenolat mofetil primjenjuju istodobno s kaspofunginom.
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα θερμότητας, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε αντίδραση ισταμίνης στο φάρμακο.
Croatian: • osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje - možda imate histaminsku reakciju na lijek.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh score μεγαλύτερο από 9) και σε παιδιατρικούς ασθενείς με οποιουδήποτε βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo s liječenjem odraslih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (više od 9 bodova na Child-Pugh ljestvici) i pedijatrijskih bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Caspofungin δεν μπορεί να διηθηθεί.
Croatian: Kaspofungin se ne može ukloniti dijalizom.
Greek: Ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα: θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat: mora se odmah primijeniti.
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ του CANCIDAS ΜΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του CANCIDAS με άλλες ουσίες που χορηγούνται ενδοφλεβίως, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI CANCIDAS U INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka CANCIDAS s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του caspofungin παρουσίασαν νέες λοιμώξεις λόγω των ακόλουθων μη συχνών ζυμομυκήτων και ευρωτομυκήτων: Είδη Trichosporon(1), Είδη Fusarium(1), Είδη Mucor(1), και Είδη Rhizopus(1).
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala kaspofungin imali su novonastale infekcije prouzročene sljedećim manje čestim kvascima i plijesnima: rod Trichosporon (1), rod Fusarium (1), rod Mucor (1) i rod Rhizopus (1).
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή ενήλικα άτομα, η κυκλοσπορίνη Α (δόσεις 4 mg/kg ή δύο δόσεις 3 mg/kg με μεσοδιάστημα 12 ωρών) προκάλεσε αύξηση στην AUC του caspofungin περίπου κατά 35 %.
Croatian: U dva klinička ispitivanja provedena u zdravih odraslih ispitanika ciklosporin A (jedna doza od 4 mg/kg ili dvije od 3 mg/kg u razmaku od 12 sati) povećao je AUC kaspofungina za otprilike 35%.
Greek: Μετρήσεις της AUC0-24hr δεν πραγματοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη λόγω των αραιών δειγμάτων πλάσματος.
Croatian: AUC0-24 h u ovom ispitivanju nije mjerena zbog nedovoljnog uzorkovanja plazme.
Greek: Καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα CANCIDAS έχει προστεθεί σε 250 ml) τελική συγκέντρωση
Croatian: Standardna priprema (rekonstituirani CANCIDAS dodan u 250 ml otopine) završna koncentracija
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh score 5 έως 6), δεν είναι αναγκαία αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Croatian: U odraslih bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (5 do 6 bodova na Child-Pugh ljestvici) nije potrebno prilagođavati dozu.
Greek: Μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 49 ml/min), προχωρημένη (κάθαρση κρεατινίνης 5 έως 30 ml/min) και τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και εξαρτώμενων από την διάλυση) νεφρική δυσλειτουργία αύξησε μέτρια τις συγκεντρώσεις caspofungin στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (εύρος: 30 έως 49 % για το AUC).
Croatian: Umjerena (klirens kreatinina 31 do 49 ml/min), uznapredovala (klirens kreatinina 5 do 30 ml/min) i terminalna faza (klirens kreatinina <10 ml/min i ovisni o dijalizi) oštećenja funkcije bubrega umjereno su povisile koncentraciju kaspofungina u plazmi nakon primjene pojedinačne doze (raspon: 30-49% za AUC).
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένη τιμή του καλίου, υπομαγνησιαιμία, αυξημένη γλυκόζη, μειωμένη τιμή φωσφόρου, και αυξημένη τιμή φωσφόρου
Croatian: Pretrage snižene vrijednosti kalija, hipomagnezemija, povišene vrijednosti glukoze, snižene vrijednosti fosfora i povišene vrijednosti fosfora
Greek: Το caspofungin έχει in vitro δραστικότητα έναντι των ειδών Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75, Aspergillus flavus [N = 111, Aspergillus niger [N = 31, Aspergillus nidulans [N = 8, Aspergillus terreus [N = 52, και Aspergillus candidus [N = 3).Το Caspofungin έχει επίσης δραστικότητα in vitro έναντι των ειδών Candida (Candida albicans [N = 1032,, Candida dubliniensis [N = 100, Candida glabrata [N = 151, Candida guilliermondii [N = 67, Candida kefyr [N = 62, Candida krusei [N = 147, Candida lipolytica [N = 20, Candida lusitaniae [N = 80), Candida parapsilosis [N = 215, Cancida rugosa [N = 1 και Cancida tropicalis [N = 258), συμπεριλαμβανομένων των απομονωθέντων με μεταλλάξεις με μεταφορά με πολλαπλή ανθεκτικότητα και αυτών με επίκτητο ή ενδογενή ανθεκτικότητα σε fluconazole, amphotericin B, και 5-flucytosine.
Croatian: Kaspofungin također djeluje in vitro protiv vrsta roda Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] i Candida tropicalis [N = 258]), uključujući izolate s višestrukim mutacijama prijenosnog sustava koje uzrokuju rezistenciju, kao i one sa stečenom ili urođenom rezistencijom na flukonazol, amfotericin B i 5-flucitozin.
Greek: • δεξαμεθαζόνη (ένα στεροειδές)
Croatian: • deksametazon (steroidni lijek)
Greek: Στοιχεία σταθερότητας έχουν δείξει ότι το πυκνό διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί για μέχρι 24 ώρες, σε περίπτωση που το φιαλίδιο φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25°C ή χαμηλότερη και έχει ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazali su da se koncentrat za otopinu za infuziju može čuvati najdulje 24 sata kad se bočica čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj i kad je rekonstituiran s vodom za injekciju.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja