FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC prüfte eingehend die oben beschriebenen Fälle, den wahrscheinlichen Wirkmechanismus bei den unerwünschten Ereignissen sowie das Potenzial für Autoimmun- oder immunvermittelte Reaktionen, das mit Zinbryta verbunden zu sein scheint, den Wirkmechanismus des Arzneimittels und die biologische Plausibilität.
Latvian: PRAC rūpīgi izvērtēja iepriekš aprakstītos gadījumus, šo blakusparādību iespējamo darbības mehānismu, kā arī ar Zinbryta šķietami saistīto autoimūnu vai imūnmediētu reakciju potenciālu, zāļu darbības mehānismu un bioloģisko ticamību un ņēma vērā to, ka pašlaik nav iespējams paredzēt nekādus riska mazināšanas pasākumus (RMP), lai novērstu šos riskus pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar daklizumabu bēta.
German: Die beobachteten Symptome wurden initial auf einen MS-Schub zurückgeführt und ließen sich später durch unerwartete neuropathologische Befunde erklären, bei denen Entzündungsprozesse und eosinophile Granulozyten im Vordergrund standen.
Latvian: Kopumā ziņots par 12 gadījumiem ar nopietniem un potenciāli letāliem imūnmediētiem notikumiem, kas skāra CNS; to simptomi sākotnēji atbilda MS recidīvam un vēlāk tika skaidroti ar negaidītām neiropatoloģiskām atradēm, galvenokārt iekaisuma procesiem un eozinofilajiem granulocītiem.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Daclizumab beta und autoimmunhämolytischer Anämie ist bereits bekannt.
Latvian: Jau zināms, ka autoimūna hemolītiska anēmija ir saistīta ar daklizumaba bēta terapiju.
German: Bei diesen Patienten wurden Hirnbiopsien genommen, die als unerwarteten Befund eine massive Entzündung mit eosinophilen Granulozyten ergab.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem stāvoklis neuzlabojās, lai gan tika veikta ārstēšana ar kortikosteroīdiem un/vai plazmaferēzi; no šiem pacientiem iegūtajos galvas smadzeņu biopsijas paraugos tika konstatēts negaidīts liela apjoma iekaisums ar eozinofilajiem granulocītiem.
German: Darüber hinaus bat die Europäische Kommission die Agentur um eine Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Latvian: EK turklāt lūdza aģentūru sniegt atzinumu par to, vai sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā būtu jāveic pagaidu pasākumi.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Daclizumab auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen wurden.
Latvian: Pašreizējais ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ir ieteikusi attiecībā uz daklizumabu, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 9. Juni 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 2001/726/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Latvian: Tāpēc EK 2017. gada 9. jūnijā sāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) novērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Zinbryta (daklizumaba) riska un ieguvumu samēru, kā arī sniegt ieteikumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
German: Patienten mit Zeichen und Symptomen, die auf einen Leberschaden hindeuten, sind unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.
Latvian: Pacienti, kuriem radušās pazīmes un simptomi, kas liek domāt par aknu bojājumiem, nekavējoties būtu jānosūta pie hepatologa.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinbryta (Daclizumab) aus.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Zinbryta (daklizumaba) tirdzniecības atļauju noteikumos.
German: Die vorstehenden vorläufigen Maßnahmen sollten in die Produktinformationen zu Daclizumab aufgenommen und medizinischen Fachleuten durch ein diesbezügliches Schreiben mitgeteilt werden.
Latvian: Iepriekš minētie pagaidu pasākumi attiecībā uz daklizumabu būtu jāatspoguļo zāļu aprakstā un ar īpašu vēstuli jāpaziņo veselības aprūpes speciālistiem.
German: Außerdem zog der PRAC in Erwägung, dass eine Unterbrechung der Behandlung von Patienten, deren Erkrankung durch Daclizumab gut unter Kontrolle ist, zu Rückfällen führen kann.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī to, ka tādu pacientu ārstēšanas pārtraukšana, kuru slimība ar daklizumabu tiek labi kontrolēta, var radīt recidīvus.
German: Im ersten regelmäßigen Bericht über die Sicherheit (PSUR) wurden weitere vier Fälle von schweren Leberschäden bei klinischen Prüfungen gemeldet.
Latvian: Pirmajā periodiski atjaunināmajā ziņojumā par zāļu drošumu (PSUR) turklāt bija minēti četri klīnisko pārbaužu laikā konstatēti nopietnu aknu bojājumu gadījumi.
German: Auch wenn die Überwachung der Leberfunktion weiterhin eine wichtige Maßnahme zur Erkennung von Leberschäden darstellt und das Auftreten schwerer Fälle wahrscheinlich reduziert, ist in dieser Phase unklar, ob es ein alternatives Überwachungsregime gibt, das weitere schwere Fälle notwendigerweise verhindern würde.
Latvian: Lai gan aknu funkciju monitorēšana joprojām ir svarīgs pasākums, kas ļauj atklāt aknu bojājumus un var samazināt smagu saslimstību, šajā posmā nav skaidrs, vai alternatīvs monitorēšanas režīms noteikti novērstu turpmākus smagus gadījumus.
German: Am 7. Juni 2017 wurde die Europäische Kommission über einen tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen bei einem Patienten unterrichtet, der in einer laufenden Beobachtungsstudie mit Daclizumab behandelt wurde; dies trotz monatlicher Kontrolle der Leberfunktion gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen.
Latvian: 2017. gada 7. jūnijā Eiropas Komisija (EK) saņēma informāciju par fulminantas aknu mazspējas letālu gadījumu pacientam, kas notiekošā novērojumpētījumā bija lietojis daklizumabu, neraugoties uz ikmēneša aknu funkcionālajiem testiem, kuri tika veikti saskaņā ar ieteikumiem zāļu aprakstā.
German: Die Schwelle der Erhöhung von Transaminasen bei Patienten, die an den klinischen Versuchen nicht teilnehmen, und bei denen die Einleitung der Behandlung deshalb nicht empfohlen wird, sollte von über dem Doppelten der üblichen Obergrenze auf über oder gleich dem Doppelten dieser Grenze korrigiert werden.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa slieksnis klīniskās pārbaudēs neiekļautiem pacientiem, kuru ārstēšanas sākšana tāpēc nav ieteicama, būtu jākoriģē no līmeņa, kas vairāk nekā divreiz pārsniedz normas augšējo robežu, uz līmeni, kas vairāk nekā divreiz vai divreiz pārsniedz šo robežu.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004, das aufgrund von Pharmakovigilanzdaten eingeleitet worden war, insbesondere im Hinblick auf die Erforderlichkeit vorläufiger Maßnahmen gemäß Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004 für Zinbryta (Daclizumab).
Latvian: • PRAC apsvēra iespēju saistībā ar Zinbryta (daklizumaba) farmakovigilances datiem sākt Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru, jo īpaši attiecībā uz vajadzību veikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu;
German: Außerdem sollte der Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden, wenn keine angemessene therapeutische Wirkung erzielt wird.
Latvian: Turklāt būtu jāapsver ārstēšanas pārtraukšana, ja nav panākta adekvāta terapeitiska atbildes reakcija.
German: Zinbryta (Daclizumab) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bei Erwachsenen.
Latvian: Zinbryta (daklizumabs) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas multiplās sklerozes recidivējošu formu (RMS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
German: Der PRAC berücksichtigte die alternativen Behandlungsoptionen für die unterschiedlichen Stadien oder Erscheinungsformen von RMS, und dass die Begrenzung des Zugangs zu Daclizumab einigen Patienten eine Behandlungsoption für diese Erkrankung verwehren kann.
Latvian: PRAC ņēma vērā dažādu RMS stadiju un izpausmju alternatīvās ārstēšanas metodes un to, ka piekļuves ierobežošana daklizumabam dažiem pacientiem var liegt vienu šīs slimības ārstēšanas iespēju.
German: Deshalb sollte die Überwachung des Transaminasenspiegels im Serum mindestens monatlich und häufiger als klinisch indiziert erfolgen; außerdem sollte auch der Bilirubinspiegel geprüft werden.
Latvian: Tāpēc vismaz reizi mēnesī vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām būtu jāturpina seruma transamināžu līmeņa monitorēšana un jāpārbauda arī bilirubīna līmenis.
German: Erhöhungen von Transaminasen und schwere Leberschäden sind bekannte Risiken, die mit der Behandlung mit Zinbryta (Daclizumab) verbunden sind, und im Hinblick darauf wurden verschiedene Maßnahmen zur Risikominimierung (RMM) umgesetzt, darunter die monatliche Überwachung der Leberfunktion.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis un nopietni aknu bojājumi ir ar Zinbryta (daklizumaba) lietošanu saistīti zināmi riski, un šajā sakarā bija īstenoti vairāki riska mazināšanas pasākumi (RMM), tostarp aknu funkciju ikmēneša monitorēšana.
German: Seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere schwere Fälle von Leberschäden gemeldet, darunter trotz einer versuchten Lebertransplantation ein Todesfall.
Latvian: Kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas ir saņemta informācija par citiem nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp par letālu gadījumu, neraugoties uz aknu transplantācijas mēģinājumu.
German: Vorsichtig verfahren werden sollte auch, wenn Arzneimitttel mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial begleitend verabfolgt werden.
Latvian: Piesardzība būtu jāievēro arī gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas zāles ar zināmu hepatotoksisku potenciālu.
German: Die durchgeführten RMM, darunter insbesondere die monatliche Kontrolle der Leber, waren nicht so wirksam, dass der tödliche Fall von fulminanter Leberinsuffizienz verhindert wurde.
Latvian: Īstenotie RMM, jo īpaši ikmēneša aknu testi, nav izrādījušies pietiekami efektīvi, lai novērstu fulminantas aknu mazspējas letālo gadījumu.
German: Während der klinischen Entwicklung waren Erhöhungen von Transaminasen und schwere Leberschäden als wichtige identifizierte Risiken ermittelt worden.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā paaugstināts transamināžu līmenis un nopietni aknu bojājumi tika noteikti kā būtiski identificēti riski.
German: • Der PRAC stellte fest, dass es einen tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen gegeben hatte, obwohl die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingehalten und die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich Überwachung der Leberfunktion durchgeführt worden waren.
Latvian: • PRAC konstatēja, ka ir noticis fulminantas aknu mazspējas letāls gadījums, neraugoties uz to, ka ir ievēroti tirdzniecības atļaujas noteikumi un ieteiktie riska mazināšanas pasākumi, tostarp aknu funkciju monitorēšana.
German: Schließlich sollten Ärzte den Abbruch der Daclizumab-Behandlung in Erwägung ziehen, wenn keine angemessene therapeutische Wirkung erzielt wurde.
Latvian: Visbeidzot, ārstiem būtu jāapsver daklizumaba lietošanas pārtraukšana, ja nav panākta adekvāta terapeitiska atbildes reakcija.
German: Medizinische Fachleute und Patienten sollten über den tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen nach der Markteinführung, das häufige Risiko von Hepatitis und die vor dem Hintergrund der neuen Fälle aktualisierte Häufigkeit schwerer Leberschädigungen informiert werden.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti un pacienti būtu jāinformē par fulminantas aknu mazspējas letālo gadījumu pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, kopējo hepatīta risku un nopietnu aknu bojājumu aktualizēto sastopamības biežumu, ņemot vērā jaunos gadījumus.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm durchgeführte Analysen, mit denen mögliche Wechselwirkungen zwischen Daclizumab und potenziell hepatotoxischen Medikamenten beurteilt werden sollten, haben keine deutlichen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Leberschäden durch eine hepatotoxische Begleitmedikation ergeben.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas laikā veiktās analīzes, lai novērtētu daklizumaba potenciālo mijiedarbību ar potenciāli hepatotoksiskām zālēm, nav skaidri pierādījušas, ka pastāv paaugstināts aknu bojājumu risks, vienlaicīgi lietojot hepatotoksiskas zāles.
German: Fälle von schweren Leberschädigungen traten zu jedem Zeitpunkt von bald nach Behandlungsbeginn bis mehrere Monate nach ihrem Abbruch auf, und aus den in den klinischen Versuchen beobachteten Fällen ließ sich kein Anfälligkeitsfenster festlegen.
Latvian: Nopietni aknu bojājumi ir radušies jebkurā laikā gan drīz pēc ārstēšanas sākšanas, gan vairākus mēnešus pēc pārtraukšanas un, spriežot pēc klīnisko pārbaužu laikā novērotajiem gadījumiem, nav bijis iespējams noteikt uzņēmības periodus.
German: • Der PRAC untersuchte die vorläufigen Daten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu Fällen von nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten schweren Leberschädigungen bereitgestellt hatte, im Kontext der verfügbaren Sicherheitsdaten aus den klinischen Versuchen, die zur Unterstützung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf das Gesamtrisiko einer Leberschädigung durch Daclizumab übermittelt worden waren.
Latvian: • PRAC izvērtēja tirdzniecības atļaujas īpašnieka sniegtos provizoriskos datus par nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, par kuriem bija ziņots kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, kontekstā ar pieejamajiem klīnisko pārbaužu drošuma datiem, kas bija iesniegti sākotnējās tirdzniecības atļaujas pamatošanai saistībā ar vispārējo aknu bojājumu risku, lietojot daklizumabu;
German: Dies wurde auch in schweren Fällen beobachtet, zu denen es nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen kam, darunter der Todesfall; während die Rolle hepatotoxischer Begleitmedikation nicht völlig aufgeklärt werden konnte, ist deshalb bei der gleichzeitigen Anwendung mit Daclizumab Vorsicht geboten.
Latvian: Tas atzīmēts arī nopietnos gadījumos, kas notikuši kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, tostarp letālajā gadījumā, tāpēc, kamēr nav pilnīgi noskaidrota hepatotoksisku zāļu vienlaicīgas lietošanas loma, lietojot šādas zāles kopā ar daklizumabu, būtu jāievēro piesardzība.
German: Angesichts dieser Umstände, und während Größe und Art des Risikos von Leberschäden weiter untersucht werden, hielt der PRAC vorläufige Maßnahmen für erforderlich, um die Anwendung von Daclizumab zu begrenzen.
Latvian: Ņemot to vērā, kamēr tiek papildus analizēts aknu bojājumu riska apmērs un būtība, PRAC uzskatīja, ka ir vajadzīgi pagaidu pasākumi, lai ierobežotu daklizumaba lietošanu;
German: Auffallend an diesem Todesfall war das Auftreten von raschem fulminantem Leberversagen im Umfeld der empfohlenen Überwachung der Leberfunktion und der gleichzeitigen Anwendung eines anderen Arzneimittels, das bekanntermaßen mit Hepatoxizität in Verbindung gebracht wird.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka šajā letālajā gadījumā strauji progresējoša fulminanta aknu mazspēja izveidojās apstākļos, kad tika veikta ieteiktā aknu funkciju monitorēšana un pacients vienlaicīgi lietoja citas zāles, kam ir zināma saistība ar hepatotoksiskumu.
German: Außerdem wurde darauf hingewiesen, dass in dem jüngsten Todesfall und in einem der als Hy‘s Law eingestuften Fälle Autoimmun-Thyreoiditis festgestellt wurde; die Einleitung der Behandlung wird deshalb bei Patienten mit früherer begleitender Autoimmunität nicht empfohlen.
Latvian: Atzīmēts arī, ka nesenajā letālajā gadījumā un vienā no izvērtētajiem Hy likumam atbilstošajiem gadījumiem ir ziņots par autoimūnu tiroidītu, tāpēc nav ieteicams sākt tādu pacientu ārstēšanu, kam anamnēzē ir vienlaicīgi autoimūni stāvokļi.
German: Angesichts der Schwere der gemeldeten Reaktionen, die in einem Fall trotz Befolgung der RMM zu einem tödlichen Ausgang führte, gelangte die Europäische Kommission zu der Auffassung, dass die Auswirkungen des Risikos einer Leberschädigung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels und die Angemessenheit der einschlägigen RMM überprüft werden sollten.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā paziņotās nopietnās blakusparādības, kas vienā gadījumā ir novedušas pie letāla iznākuma, neraugoties uz ieteikto RMM ievērošanu, EK uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz zāļu riska un ieguvumu samēru un saistīto RMM atbilstība.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Zinbryta (daklizumaba) riska un ieguvumu samērs joprojām ir labvēlīgs, ja zāļu aprakstā tiek veikti saskaņotie pagaidu grozījumi.
German: Allerdings kam es bei Patienten in Daclizumab-Gruppen bei der Einstellung von Begleitmedikamenten mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial zu einer Reihe von gravierenden Ereignissen, darunter eine tödliche Autoimmunhepatitis und eine nicht tödliche Leberinsuffizienz, die von einem Bewertungsausschuss als möglicher Fall von Hy's Law eingestuft wurde (Indikator für einen möglicherweise durch Arzneimittel induzierten Leberschaden).
Latvian: Tomēr zāļu ar zināmu hepatotoksisku potenciālu vienlaicīgas lietošanas apstākļos daklizumaba grupu pacientu vidū ir bijuši vairāki nopietni ar aknām saistīti notikumi, tostarp viens letāls autoimūna hepatīta gadījums un viens neletāls aknu mazspējas gadījums, kurus vērtēšanas komiteja ir atzinusi par iespējamiem Hy likumam atbilstošiem gadījumiem (kas norāda uz zāļu izraisītu smagu aknu bojājumu risku).
German: Während deshalb Größe und Art des Risikos eingehend untersucht werden, gelangte der PRAC nach Erwägung der Größe des Risikos, und dass weitere RMM, deren Einführung neue schwere Fälle sicher verhindern würde, in dieser Phase nicht ermittelt werden können, zu der Auffassung, dass es erforderlich ist, die Anwendung von Daclizumab vorübergehend durch Einschränkung der Indikation und dadurch zu begrenzen, dass die Anwendung bei Patienten verhindert wird, die möglicherweise für Leberschäden prädisponiert sind, und für medizinische Fachleute und Patienten weitere Empfehlungen zum Umgang mit diesem Risiko auszusprechen.
Latvian: Tāpēc, kamēr tiek veikta riska apmēra un būtības padziļināta analīze, ņemot vērā riska nopietnību un to, ka šajā posmā nav iespējams noteikt turpmākus RMM, par kuriem būtu droši zināms, ka tie efektīvi novērsīs jaunus smagus gadījumus, PRAC uzskatīja, ka daklizumaba lietošana uz laiku ir jāierobežo, sašaurinot indikāciju un aizliedzot to izmantot tādu pacientu ārstēšanā, kas ir potenciāli predisponēti uz aknu bojājumiem, un ir jāsniedz papildu ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par šā riska pārvaldību.
German: Der PRAC stellte fest, dass die im klinischen Entwicklungsprogramm erhobenen hepatischen Befunde zum Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen dazu geführt hatten, eine Warnung in die Produktinformationen aufzunehmen, dass die Behandlung von Patienten mit bereits bestehender schwerer Leberinsuffizienz unangemessen ist, und dass Patienten mit bereits bestehender leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz überwacht werden sollten.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka klīniskās izstrādes programmas laikā konstatētā iedarbība uz aknām bija iemesls, kura dēļ, piešķirot sākotnējo tirdzniecības atļauju, zāļu aprakstā tika iekļauts brīdinājums, ka zāles nav piemērotas tādu pacientu ārstēšanai, kam ir iepriekš diagnosticēti smagi aknu darbības traucējumi, un ka pacienti ar iepriekš diagnosticētiem viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem būtu jāmonitorē.
German: Nach Abwägung des ernsthaften Risikos einer Leberschädigung gegen den Nutzen, den Daclizumab RMS-Patienten bringen kann, empfahl der PRAC, die Anwendung von Daclizumab vorübergehend auf erwachsene Patienten mit trotz umfassendem und angemessenem Behandlungsverlauf durch mindestens eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) hochaktiver RMS oder mit sich rasch entwickelnder schwerer schubförmiger Multipler Sklerose, die für eine Behandlung mit anderen DMT ungeeignet ist, zu beschränken.
Latvian: Ņemot vērā nopietno aknu bojājumu risku un ieguvumu, ko daklizumabs var sniegt RMS pacientiem, PRAC ieteica uz laiku ierobežot daklizumaba lietošanu, atļaujot to lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar ļoti aktīvu RMS, neraugoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu terapiju (DMT), vai ar strauji progresējošu smagu recidivējošu multiplo sklerozi, kas ir nepiemēroti ārstēšanai ar citām DMT.
German: • Des Weiteren empfahl der PRAC als vorläufige Maßnahmen zur weiteren Minimierung des Risikos einer Leberschädigung, die derzeitigen Warnhinweise durch die angemessene Berücksichtigung der Umstände zu ergänzen, dass alle Patienten auf Zeichen und Symptome für einen Leberschaden überwacht werden, dass die Leberfunktionen mindestens monatlich überprüft werden, dass Patienten mit Zeichen und Symptomen, die auf einen einen Leberschaden hindeuten, unverzüglich an einen Hepatologen überwiesen werden, und dass die Einleitung der Behandlung bei Patienten mit anderer Autoimmunität nicht empfohlen wird.
Latvian: • turklāt, lai vēl vairāk mazinātu aknu bojājumu risku, PRAC kā pagaidu pasākumus ieteica pastiprināt pašreizējos brīdinājumus, pienācīgi ņemot vērā, ka būtu jāveic visu pacientu monitorēšana attiecībā uz aknu bojājumu pazīmēm un simptomiem un vismaz reizi mēnesī jāveic aknu funkcionālie testi, nekavējoties nosūtīt pie hepatologa pacientus, kuriem radušās pazīmes un simptomi, kas liek domāt par aknu bojājumiem, un ņemt vērā, ka nav ieteicams sākt ārstēt pacientus, kam ir citi autoimūni stāvokļi.
German: Angesichts fehlender klinischer Daten von Patienten mit bereits bestehenden schweren Lebererkrankungen, da diese von klinischen Prüfungen ausgeschlossen wurden, der neuen schweren Leberstörungen und des Umstands, dass vor Behandlungsbeginn bei dem Patienten, der an fulminantem Leberversagen gestorben ist, eine leichte Erhöhung der Serumtransaminasen festgestellt wurde, empfahl der PRAC als vorläufige Maßnahme, dass Daclizumab bei allen Patienten mit einer bereits bestehenden Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte, während die Struktur der Hepatoxizität und mögliche Wirkungsmechanismen weiter untersucht werden.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko datu trūkumu attiecībā uz pacientiem ar iepriekš diagnosticētām nozīmīgām aknu slimībām, jo šie pacienti bija izslēgti no klīniskām pārbaudēm, jaunos nopietnu aknu bojājumu gadījumus un to, ka pacientam, kurš mira no fulminantas aknu mazspējas, pirms ārstēšanas sākuma bija konstatēts nedaudz paaugstināts seruma transamināžu līmenis, PRAC kā pagaidu pasākumu ieteica kontrindicēt daklizumaba lietošanu visiem pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem, kamēr tiek papildus pētīts hepatotoksiskuma modelis un iespējamais iedarbības mehānisms.
German: Angesichts der eingeschränkten Indikation und der Kontraindikation bei Patienten mit einer bereits bestehenden Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz empfahl der PRAC, dass Ärzte unverzüglich erneut prüfen sollten, ob Daclizumab für jeden ihrer Patienten, der derzeit mit diesem Arzneimittel behandelt wird, unter Berücksichtigung der vom PRAC empfohlenen vorläufigen Maßnahmen weiterhin eine geeignete Behandlungsoption darstellt.
Latvian: Ņemot vērā sašaurināto indikāciju un kontrindikāciju pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem, PRAC ieteica ārstiem attiecībā uz katru pacientu, kas pašlaik saņem šīs zāles, nekavējoties atkārtoti izvērtēt, vai ārstēšana ar daklizumabu joprojām ir piemērota ārstēšanas metode, ievērojot PRAC ieteiktos pagaidu pasākumus.