FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές περιελάμβαναν: δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα του φλοιού των επινεφριδίων σε αρουραίους μετά από 104 εβδομάδες χορήγησης από του στόματος με περίπου 3 έως 10 φορές τη μέση τιμή της AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο, και αύξηση των καρκινωμάτων του φλοιού των επινεφριδίων και συνδυασμένων αδενωμάτων/καρκινωμάτων του φλοιού των επινεφριδίων σε θηλυκούς αρουραίους, με περίπου 10 φορές τη μέση τιμή της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Romanian: Acestea au inclus: toxicitate adrenocorticală dependentă de doză la șobolani, după 104 săptămâni de administrare orală a unei doze de aproximativ 3 până la 10 ori mai mare decât ASC medie la starea de echilibru în condițiile dozei maxime recomandate la om, și creșterea incidenței carcinoamelor adrenocorticale și a unei combinații de adenoame/carcinoame adrenocorticale la femelele de șobolan, după administrarea unei doze de aproximativ 10 ori mai mare decât ASC medie la starea de echilibru în condițiile dozei maxime recomandate la om.
Greek: Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος, η θεραπεία πραγματοποιείται με ενέσεις Abilify Maintena, εκτός αν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας.
Romanian: După aceea, tratamentul cu Abilify Maintena se administrează sub formă de injecții, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Greek: Κατά την 7η ημέρα, η μέση συγκέντρωση αριπιπραζόλης μειώνεται περαιτέρω στα επίπεδα που θα είχε κατόπιν μιας ενδομυϊκής δόσης βραδείας αποδέσμευσης, χωρίς απότομη απελευθέρωση φαρμάκου.
Romanian: Până în ziua a șaptea, concentrațiile mediane de aripiprazol scad suplimentar până la valoarea concentrațiilor înregistrate după o doză IM cu acțiune de lungă durată, fără eliberarea prematură și masivă a dozei.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένων πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης)
Romanian: Trombembolism venos (inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă)
Greek: δ) Αναρροφήστε αέρα για να εξισορροπήσετε την πίεση μέσα στο φιαλίδιο, τραβώντας ελάχιστα το έμβολο προς τα πίσω.
Romanian: d) Extrageți aerul pentru a egaliza presiunea din flacon, trăgând ușor înapoi de piston.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Tel.: +48 22 626 93 00
Romanian: z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
Greek: Η PSP είναι μια εγκεκριμένη κλίμακα που συμπληρώνει ο γιατρός, η οποία αξιολογεί την προσωπική και κοινωνική λειτουργικότητα σε τέσσερις τομείς: κοινωνικά χρήσιμες δραστηριότητες (π.χ. εργασία και σπουδές), προσωπικές και κοινωνικές σχέσεις, φροντίδα εαυτού και ενοχλητικές και επιθετικές συμπεριφορές.
Romanian: PSP este o scală validată, cotată de clinician, care măsoară activitatea personală și socială în patru domenii: activități utile pe plan social (de ex., muncă și studii),
Greek: Όταν λαμβάνετε το Abilify Maintena με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή της δόσης του Abilify Maintena ή των άλλων φαρμάκων.
Romanian: Administrarea Abilify Maintena împreună cu unele medicamente poate însemna că medicul trebuie să vă modifice doza de Abilify Maintena sau de alte medicamente.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να εγχέεται σταδιακά ως εφάπαξ ένεση (οι δόσεις δεν πρέπει να διαιρούνται) στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ.
Romanian: Suspensia trebuie injectată lent, sub formă de injecție unică (dozele nu trebuie divizate) în mușchiul fesier sau deltoid.
Greek: Σε περίπτωση που η ένεση δεν πραγματοποιηθεί αμέσως μετά από την ανασύσταση, ανακινήστε το έντονα για τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα, ώστε να γίνει επαναιώρησή του, πριν από την ένεση.
Romanian: Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, agitați-l puternic, timp de cel puțin 60 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecție.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, τα ένζυμα CYP3A4 και CYP2D6 είναι υπεύθυνα για την αφυδρογόνωση και υδροξυλίωση της αριπιπραζόλης, και η Ναποαλκυλίωση καταλύεται από το CYP3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, enzimele CYP3A4 și CYP2D6 sunt responsabile cu dehidrogenarea și hidroxilarea aripiprazolului, iar N-dezalchilarea este catalizată de CYP3A4.
Greek: Τρεις υποδερμικές βελόνες ασφαλείας
Romanian: Trei ace hipodermice securizate
Greek: Η Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για το ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Abilify Maintena αναφέρει την οφθαλμοστροφική κρίση στην παράγραφο 4.8, και το Φύλλο οδηγιών χρήσης αναφέρει την καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο ως μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: RCP-ul pentru Abilify Maintena, suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, listează criza oculogiră la pct. 4.8, iar Prospectul listează fixarea globilor oculari într-o singură poziție ca reacție adversă mai puțin frecventă.
Greek: Τιμή p
Romanian: Valoare p
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους έχει αναφερθεί μεταξύ ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε από του στόματος αριπιπραζόλη, μετά την κυκλοφορία της στην αγορά.
Romanian: Creșterea în greutate a fost raportată după punerea pe piață în rândul pacienților cărora li s-a prescris aripiprazol oral.
Greek: Μονή συσκευασία
Romanian: Ambalaj multiplu
Greek: Η θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη συνεχίζεται επί 14 ημέρες, μετά από τη χορήγηση της πρώτης ένεσης.
Romanian: Tratamentul cu aripiprazol pe cale orală se continuă timp de 14 zile după prima injecție.
Greek: Εμφάνιση του Abilify Maintena και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Abilify Maintena παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει λευκή έως υπόλευκη σκόνη στον μπροστινό θάλαμο και διάφανο διαλύτη στον πίσω θάλαμο.
Romanian: Cum arată Abilify Maintena și conținutul ambalajului Abilify Maintena este furnizat într-o seringă preumplută, care conține o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui în camera frontală și un solvent transparent în camera posterioară.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: • έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή κάποος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (συμπεριλαμβανομένης της ονομαζόμενης παράτασης διαστήματος QT που φαίνεται σε παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată prin monitorizarea ECG)
Greek: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Romanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Greek: • διαστρέβλωση των αισθήσεων της γεύσης και της όσφρησης
Romanian: • perturbări ale gustului și mirosului
Greek: • μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών
Romanian: • cădere anormală a părului
Greek: Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (NMS)
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Greek: Από του στόματος δόσεις της αριπιπραζόλης, που κυμαίνονταν από 0,5 μέχρι 30 mg και χορηγήθηκαν άπαξ ημερησίως σε υγιή άτομα για 2 εβδομάδες, προκάλεσαν μια δοσοεξαρτώμενη μείωση της δέσμευσης της 11C-raclopride, υποκαταστάτη του υποδοχέα D2/D3, στον κερκοφόρο πυρήνα του εγκεφάλου και στο κέλυφος του φακοειδούς πυρήνα, όπως διαπιστώθηκε με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων.
Romanian: Dozele de aripiprazol oral variind între 0,5 și 30 mg, administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecții sănătoși, au determinat o reducere dependentă de doză a legării 11C-raclopridei, un ligand al receptorului D2/D3, la nucleul caudat și putamen, care a fost detectată prin tomografie cu emisie de pozitroni.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αριπιπραζόλη και πιθανά σημεία και συμπτώματα αυτής της κατάστασης μπορεί να εμφανιστούν σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης/αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης, ή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienții care au utilizat aripiprazol, iar posibilele semne și simptome ale acestei afecțiuni pot apărea în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS/IRSN, sau cu medicamente care sunt cunoscute a crește concentrațiile de aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Greek: β: Διαφορά (Abilify Maintena μείον εικονικό φάρμακο) της μέσης μεταβολής με τη μέθοδο ελάχιστων τετραγώνων από την αρχική τιμή.
Romanian: b Diferența (Abilify Maintena minus placebo) conform modificării medii prin metoda celor mai mici pătrate, față de momentul inițial.
Greek: * Οι προσαρμογές των δόσεων 200 mg και 160 mg επιτυγχάνονται μόνο μέσω της χρήσης κόνεως και διαλύτη Abilify Maintena για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Romanian: * Ajustările dozei la 200 mg și 160 mg se obțin numai la utilizarea Abilify Maintena pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Greek: Διαφανής, γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με γκρι πώμα από χλωροβουτύλιο (μπροστινό, μεσαίο και τελικό πώμα), μπροστινό σύμπλεγμα από πολυπροπυλένιο, λαβή από πολυπροπυλένιο, στέλεχος εμβόλου και κάλυμμα σιλικόνης.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă transparentă (sticlă tip I) cu dopuri din clorbutil de culoare gri (dop frontal, median și final), ansamblu frontal din polipropilenă, priză pentru deget din polipropilenă, piston și capac suprapus de silicon.
Greek: Η ΕΠΠΑ για τις κύριες μάρκες, τα Abilify και Abilify Maintena, συγκεντρώνει δεδομένα από τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης και το ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Romanian: RPAS pentru liderul mărcii, Abilify și Abilify Maintena, colectează date provenite din utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare imediată și a suspensiei injectabile cu eliberare prelungită.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική διαφορά, υπέρ του Abilify Maintena 400 mg/300 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο έως τη 10η εβδομάδα (+7,1, p < 0,0001, διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 4,1, 10,1 χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο ανάλυσης συνδιακύμανσης (LOCF)).
Romanian: S-a înregistrat o diferență de tratament semnificativă statistic în favoarea Abilify Maintena 400 mg/300 mg comparativ cu placebo în săptămâna 10 (+7,1, p < 0,0001, ÎI 95 %: 4,1, 10,1 utilizând un model ANCOVA (LOCF, ultima observație efectuată)).
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι απαραίτητη.
Romanian: Nu este necesară stabilirea treptată a dozei din acest medicament.
Greek: • σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών
Romanian: • simptome de sevraj medicamentos la nou-născut
Greek: Βήμα 4: Διαδικασία της ένεσης α) Αποσυνδέστε από το φιαλίδιο τη σύριγγα με ασφάλεια Luer, η οποία περιέχει τον συνιστώμενο όγκο ανασυσταθέντος εναιωρήματος Abilify Maintena.
Romanian: Pasul 4: Procedura de injectare a) Detașați seringa tip Luer-lock care conține volumul recomandat de suspensie reconstituită
Greek: Πολυσυσκευασία Πακέτο με 3 μονές συσκευασίες.
Romanian: Set de 3 ambalaje unice.
Greek: Portugal
Romanian: Portugalia
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 με το Abilify Maintena, επειδή μειώνεται η συγκέντρωση της αριπιπραζόλης στο αίμα και μπορεί να πέσει κάτω από τα επίπεδα αποτελεσματικότητας.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 și Abilify Maintena trebuie evitată deoarece concentrațiile sanguine de aripiprazol sunt scăzute și se pot situa sub valorile de eficacitate.
Greek: MM/EEEE
Romanian: LL/AAAA
Greek: Τα δυνητικά ιατρικώς σοβαρά σημεία και συμπτώματα που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν υπνηλία, παροδική απώλεια συνείδησης και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Romanian: Semnele și simptomele potențial grave din punct de vedere medical raportate includ somnolență, pierdere tranzitorie a cunoștinței și simptome extrapiramidale.
Greek: • σπαστική αντίσταση σε παθητικές κινήσεις καθώς οι μύες τεντώνονται ή χαλαρώνουν, μη φυσιολογικά αυξημένος μυϊκός τόνος, αργή κίνηση του σώματος
Romanian: • rezistență spasmodică la mișcarea pasivă în timp ce mușchii se contractă și se relaxează, creștere anormală a tonusului muscular, mișcare lentă a corpului
Greek: Η αριπιπραζόλη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ κυρίως με τρεις οδούς βιομετατροπής: αφυδρογόνωση, υδροξυλίωση και Ν-αποαλκυλίωση.
Romanian: Aripiprazolul este metabolizat în proporție mare de către ficat, în special prin trei căi de metabolizare: dehidrogenare, hidroxilare și N-dezalchilare.
Greek: Η εν λόγω δοκιμή αποτελούνταν από μια φάση διαλογής και 3 φάσεις θεραπείας: φάση μετατροπής, φάση σταθεροποίησης της από του στόματος λήψης και φάση διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία.
Romanian: Acest studiu a constat dintr-o fază de selecție și 3 faze de tratament: faza de conversie, faza de stabilizare cu medicament oral și faza în regim dublu-orb, controlată activ.
Greek: Πιέστε ελαφρά τη θήκη επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, μέχρι η βελόνα να τοποθετηθεί καλά μέσα στη θήκη ασφαλείας της.
Romanian: Apăsați ușor teaca pe o suprafață plată, până când acul este fixat bine în teaca de protecție a acului.
Greek: Το Abilify Maintena παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Abilify Maintena este prezentat sub formă de seringă preumplută.
Greek: Ο μπροστινός θάλαμος ανάμεσα στο μπροστινό πώμα και στο μεσαίο πώμα περιέχει τη σκόνη, ενώ ο πίσω θάλαμος ανάμεσα στο μεσαίο και το τελικό πώμα περιέχει τον διαλύτη.
Romanian: Camera frontală, dintre dopul frontal și cel median, conține pulberea și camera posterioară, dintre dopul median și cel final, conține solventul.
Greek: Οι προσαρμοσμένες τιμές Cmax της δόσης για τη χορήγηση μέσω βραδείας αποδέσμευσης ήταν περίπου το 5 % της Cmax για την τυπική ενδομυϊκή χορήγηση.
Romanian: Valorile ajustate cu doza ale Cmax pentru formula cu acțiune de lungă durată au fost de aproximativ 5 % din Cmax rezultată pentru formula IM standard.
Greek: 0,8 ml ε) Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν εναιώρημα με ένα αποστειρωμένο πανί εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Romanian: 0,8 ml e) Ștergeți partea superioară a flaconului cu suspensie reconstituită cu un tampon steril îmbibat în alcool sanitar.
Greek: • κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ένα σύνδρομο με συμπτώματα όπως πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μειωμένη συνείδηση και ξαφνικές μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό)
Romanian: • sindrom neuroleptic malign (un sindrom cu simptome precum febră, rigiditate musculară, respirație mai rapidă, transpirații, stare redusă de conștiență și modificări subite ale tensiunii arteriale și frecvenței bătăilor inimii)
Greek: • αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
Romanian: • creștere sau reducere a poftei de mâncare
Greek: • αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, όπως υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, όπως επίσης χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης και χαμηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων
Romanian: • creștere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum și concentrație scăzută a colesterolului și concentrație scăzută a trigliceridelor
Greek: • μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος, και ειδικά αν ταυτόχρονα νιώθετε αδιαθεσία, έχετε υψηλή θερμοκρασία ή σκούρα ούρα.
Romanian: • slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, mai ales dacă în același timp aveți o stare de rău,
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), οσφυαλγία, μειωμένο εύρος κίνησης των αρθρώσεων,
Romanian: • durere articulară (artralgie), durere de spate, amplitudine redusă a mobilității articulare,
Greek: Πορειομανία Νευρικότητα Επιθετική συμπεριφορά
Romanian: Nervozitate Agresivitate
Greek: Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη ήταν 3,5 %, σε σύγκριση με το 1,7 % στο εικονικό φάρμακο.
Romanian: Rata de deces la pacienții tratați cu aripiprazol oral a fost de 3,5 % comparativ cu 1,7 %, în grupul cu placebo.
Greek: • μεγαλύτερη δίψα απ' ότι συνήθως, συχνότερη ανάγκη για ούρηση απ' ότι συνήθως, αίσθημα μεγάλης πείνας, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα σύγχυσης ή αναπνοή που μυρίζει φρούτο μπορεί να είναι σημεία διαβήτη.
Romanian: • senzație de sete mai puternică decât de obicei, nevoie de a urina mai mult decât de obicei, senzație foarte puternică de foame, senzație de slăbiciune sau oboseală, senzația de rău, stare de confuzie sau faptul că respirația dumneavoastră are un miros fructat, întrucât acestea pot fi un semn de diabet zaharat.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Η αριπιπραζόλη δεν επιβαρύνει τη γονιμότητα σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Romanian: Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere.
Greek: Λιγότερο συχνά, για τον έλεγχο της ακαθησίας χορηγήθηκαν ουσίες όπως προπρανολόλη και βενζοδιαζεπίνες (κλοναζεπάμη και διαζεπάμη).
Romanian: Pentru controlul acatiziei, au fost administrate, mai rar, substanțe precum propranololul și benzodiazepinele
Greek: Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 200 mg αριπιπραζόλης.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține aripiprazol 200 mg.
Greek: • ίκτερος (ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών)
Romanian: • insuficiență hepatică • icter (îngălbenirea pielii și a părții albe a ochilor)
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης σε άτομα με διάφορους βαθμούς κίρρωσης του ήπατος (Child-Pugh κατηγορίες A, B και Γ) δεν αποκάλυψε σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδροαριπιπραζόλης, αλλά η μελέτη περιελάμβανε μόνο 3 ασθενείς με κίρρωση του ήπατος κατηγορίας Γ, που είναι ανεπαρκείς για την εξαγωγή συμπερασμάτων για τη μεταβολική τους ικανότητα.
Romanian: Insuficiență hepatică Un studiu cu doză unică privind administrarea orală de aripiprazol la subiecții cu grade variate de ciroză hepatică (Clasele Child-Pugh A, B și C) nu a relevat niciun efect semnificativ al insuficienței hepatice asupra farmacocineticii aripiprazolului și dehidro-aripiprazolului, însă studiul a inclus numai
Greek: Ωστόσο, με την ενδομυϊκή ένεση εντοπίστηκε μια φλεγμονώδης αντίδραση της θέσης ένεσης, η οποία περιελάμβανε κοκκιωματώδη φλεγμονή, εστίες (εναποθετημένο φάρμακο), κυτταρικές διηθήσεις, οίδημα (πρήξιμο) και, στις μαϊμούδες, ίνωση.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul injecției intramusculare, s-a observat un răspuns inflamator la locul injecției, care a constat din inflamație granulomatoasă, zone focale (medicament depozitat), infiltrate celulare, edem (umflare) și, la maimuțe, fibroză.
Greek: Παρομοίως, δεν υπήρξε κάποια ανιχνεύσιμη επίδραση του φύλου, σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Abilify Maintena σε κλινικές δοκιμές σε πάσχοντες από σχιζοφρένεια.
Romanian: În mod similar, nu a existat niciun efect relevant din punct de vedere clinic al sexului în cadrul analizei farmacocinetice populaționale a Abilify Maintena din studiile clinice pe pacienți cu schizofrenie.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη, η επίπτωση της παράτασης του QT ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În studiile clinice privind tratamentul cu aripiprazol oral, incidența prelungirii intervalului QT a fost comparabilă cu cea observată în cazul placebo.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή της από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης με υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 (κετοκοναζόλη) αύξησε την AUC και τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 63 % και 37 %, αντιστοίχως.
Romanian: Într-un studiu clinic privind aripiprazolul oral la subiecții sănătoși, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol) a crescut valorile ASC și a Cmax ale aripiprazolului cu 63 % și, respectiv, 37 %.
Greek: Βήμα 2: Ανασύσταση της κόνεως α) Αφαιρέστε τα καπάκια από τα φιαλίδια του διαλύτη και της κόνεως και σκουπίστε το επάνω μέρος των φιαλιδίων με ένα αποστειρωμένο πανί εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Romanian: Pasul 2: Reconstituirea pulberii a) Scoateți capacul flaconului cu solvent și al flaconului cu pulbere și ștergeți partea superioară a acestora cu un tampon steril îmbibat în alcool sanitar.
Greek: Οι ενέσεις σε δελτοειδείς μύες πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο δελτοειδών μυών.
Romanian: Injecțiile administrate în regiunea fesieră trebuie alternate între cei doi mușchi fesieri.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του φάρυγγα, κνησμός), εξάνθημα
Romanian: • reacție alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărime,
Greek: Αποκλειστικά για βαθιά ενδομυϊκή ένεση σε γλουτιαίο ή δελτοειδή μυ.
Romanian: Numai pentru injecție intramusculară fesieră sau deltoidă profundă.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Greek: Εξακόσιοι εξήντα δύο ασθενείς, κατάλληλοι για τη Διπλά-Τυφλή, Ελεγχόμενη με Δραστική ουσία Φάση διάρκειας 38 εβδομάδων, μπήκαν τυχαία σε μία από τις 3 ομάδες θεραπείας, με αναλογία 2:2:1, για να λάβουν μια διπλά-τυφλή θεραπεία: 1) Abilify Maintena 2) δόση σταθεροποίησης της από του στόματος αριπιπραζόλης 10-30 mg ή 3) Ενέσιμη αριπιπραζόλη Μακράς Δράσης 50 mg/25 mg.
Romanian: Cei 662 de pacienți eligibili pentru faza în regim dublu-orb, controlată activ, cu durata de 38 de săptămâni, au fost repartizați aleatoriu în raport 2:2:1 pentru a li se administra tratamentul dublu-orb în unul dintre cele 3 grupuri de tratament: 1) Abilify Maintena 2) doza de stabilizare de aripiprazol oral 10-30 mg sau 3) aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg.
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας) τάση περιπλάνησης.
Romanian: - modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea) tendința de a hoinări
Greek: Eξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ)
Romanian: Simptome extrapiramidale (SEP)
Greek: Η εν λόγω δοκιμή αποτελούνταν από μια φάση διαλογής και 4 φάσεις θεραπείας: φάση μετατροπής, φάση σταθεροποίησης της από του στόματος λήψης, φάση σταθεροποίησης του Abilify Maintena και φάση διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Acest studiu a constat dintr-o fază de selecție și 4 faze de tratament: de conversie, de stabilizare cu medicament oral, de stabilizare cu Abilify Maintena și faza în regim dublu-orb, controlată cu placebo.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C Μην αποθηκεύετε το ανασυσταθέν εναιώρημα μέσα στη σύριγγα.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: 4 ore, sub 25 °C Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.