FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diarree: In klinische studies ontwikkelde zich bij 16% en 18% van de patiënten, die respectievelijk driemaal daags 100 mg en 200 mg Tasmar kregen, diarree, vergeleken bij 8% van de patiënten die een placebo kregen.
Bulgarian: При клиничните изпитвания диария получават 16 % и 18 % от пациентите, получаващи Tasmar, съответно 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно, в сравнение с 8 % от пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: iedere tablet bevat 15 mg lactose.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 15 mg лактоза.
Dutch: In klinische studies rapporteerden patiënten, die een combinatie van Tasmar en een levodopapreparaat kregen toegediend, dezelfde bijwerkingen, onafhankelijk van het feit of ze al dan niet tegelijkertijd selegiline (een MAO-B-remmer) kregen.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациенти, получаващи Tasmar /препарати с леводопа, съобщават за подобен профил на нежелани реакции, независимо дали едновременно им е прилаган селегилин (MAO-B инхибитор).
Dutch: Om de werking te verbeteren mag uw arts de dosering alleen verhogen tot driemaal daags 2 tabletten (driemaal daags 200 mg) wanneer de verbetering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson zwaarder weegt dan de verwachte toename van de bijwerkingen.
Bulgarian: За да повиши ефикасността, Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 таблетки (200 mg 3 пъти дневно) само ако подобрението на начина, по който се контролират симптомите на болестта на Паркинсон, които имате, надвишава очакваното увеличение на нежеланите реакции.
Dutch: De piek plasmaconcentratie van tolcapon was bij deze dosis gemiddeld 30 g/ml (ter vergelijking: bij dosesvan 100 mg en 200 mg tolcapon zijn deze waarden respectievelijk 3 g/ml en 6 g/ml).
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на толкапон при тази доза са средно 30 µg/ml (в сравнение с 3 и 6 µg/ml съответно при 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно толкапон).
Dutch: Charge 14.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Dutch: Omdat Tasmar de afbraak van levodopa in het lichaam vermindert, kunnen er bijwerkingen optreden ten gevolge van toegenomen levodopaconcentraties bij het begin van de Tasmar behandeling.
Bulgarian: Тъй като Tasmar намалява разграждането на леводопа в тялото, когато се започне лечение с Tasmar, могат да възникнат нежелани реакции, дължащи се на увеличените концентрации на леводопа.
Dutch: Voorafgaande aan de behandeling: Ter verkleining van het risico van NMS, dient aan patiënten met ernstige dyskinesie of een voorgeschiedenis van NMS waaronder rhabdomyolyse of hyperthermie geen Tasmar voorgeschreven te worden (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: За да се намали рискът от НМС, Tasmar не трябва да се предписва на пациенти с тежка дискинезия или с анамнеза за НМС, в т.ч. рабдомиолиза или хипертермия (вж. точка 4.3).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levodopa en die slaperigheid en/of episodes van plotselinge slaap vertonen, dienen geïnformeerd te worden niet te rijden of geen activiteiten uit te voeren waarbij een verminderde waakzaamheid henzelf of anderen in gevaar kan brengen voor ernstige letsels of dood (bv. gebruik van machines) tot dergelijke terugkerende episodes alsook de slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с леводопа и съобщаващи за епизоди на сомнолентност и/или внезапно настъпване на сън, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената им бдителност може да създаде за самите тях или за околните риск от сериозни травми или смърт (напр. при работа с машини), докато подобни повтарящи се епизоди и сомнолентност престанат (вж. също точка 4.4)
Dutch: Neem daarom, wanneer u zich niet goed voelt, onmiddellijk contact op met uw arts daar het mogelijk is dat uw dosis levodopa veranderd dient te worden.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от промяна в дозата на леводопа.
Dutch: Bleke tot lichtgele, zeshoekige, biconvexe filmomhulde tablet.
Bulgarian: Бледожълта до светложълта шестоъгълна, двойноизпъкнала филмирана таблетка.
Dutch: Symptomen van het maligne neurolepticasyndroom: Er zijn enkele geïsoleerde gevallen gerapporteerd van patiënten met symptomen, die deden denken aan het maligne neurolepticasyndroom (zie rubriek 4.4) volgend op het verminderen of staken van de behandeling met Tasmar en volgend op de introductie van Tasmar als dit gepaard ging met een aanzienlijke reductie van andere tegelijkertijd toegediende dopaminerge medicaties.
Bulgarian: Отделни случаи на пациенти със симптоми, предполагащи комплекса от симптоми невролептичен малигнен синдром (НМС) (вж. точка 4.4) се съобщават след намаляване или прекратяване на Tasmar и след въвеждане на Tasmar, съпроводено от значително намаляване на другите едновременно прилагани допаминергични лекарства.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3) Tasmar is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverziekte of verhoogde leverenzymen.
Bulgarian: Пациенти с черодробно увреждане (вж. точка 4.3) Tasmar е противопоказан за пациенти с чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
Dutch: 1 Tasmar tablet
Bulgarian: 1 филмирана таблетка Tasmar
Dutch: In dierstudies bleek dat tolcapon werd uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: В проучвания с животни, толкапон се екскретира в кърмата.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Bulgarian: Свръхчувствителност към толкапон или към някоя от другите съставки, изброени в точка
Dutch: Bij de overigen keerden de transaminasespiegels terug naar de waarden van voor de behandeling wanneer de therapie werd gestaakt.
Bulgarian: При останалите, след прекратяване на лечението нивата на трансаминазата се връщат до нивата отпреди лечението.
Dutch: Soms: - leverbeschadiging, in zeldzame gevallen met fatale afloop.
Bulgarian: Чернодробно увреждане, в редки случаи с фатален край*
Dutch: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Bulgarian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Dutch: - wanneer u een leverziekte hebt of een toename van leverenzymen - wanneer u ernstige onwillekeurige bewegingen hebt (dyskinesie) - wanneer u een voorgeschiedenis hebt van ernstige verschijnselen van spiervertijving, koorts of geestelijke verwardheid (Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS)) en/of beschadiging van het skeletspierweefsel (niet-traumatische rhabdomyolyse) of koorts (hyperthermie ) - wanneer u allergisch bent voor de werkzame stof tolcapon of voor één van de andere bestanddelen van Tasmar - wanneer u een bepaald soort tumor van het bijniermerg heeft (feochromocytoom) - wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om depressie en onrust te behandelen die nietselectieve mono amine oxidase (MAO) remmers worden genoemd
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими; - ако имате тежка форма на неволеви движения (дискинезия); - ако имате анамнеза за тежки симптоми на мускулна скованост, треска или психична обърканост, невролептичен малигнен синдром (НМС) симптомен комплекс и/или ако имате увреждане на тъканта на скелетната мускулатура (нетравматична рабдомиолиза) или треска (хипертермия); - ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество толкапон или към която и да е от другите съставки на Tasmar; - ако имате определен вид тумор на надбъбречната медула (феохромоцитома); - ако приемате някои лекарства за лечение на депресия и тревожност, наречени неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори.
Dutch: De volgende voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen: Voor begin van de behandeling:
Bulgarian: Следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид:
Dutch: Tolcapon vermindert in hoge mate de vorming van 3OMD.
Bulgarian: Толкапон забележимо редуцира образуването на 3-OMD.
Dutch: De plasmaspiegels van 3-OMD werden aanzienlijk en dosisafhankelijk verlaagd door tolcapon als het samen met een levodopa/AADC-I (aromatische aminozuurdecarboxylase-remmer) (benserazide of carbidopa) werd gegeven.
Bulgarian: Плазмените нива на 3-OMD забележимо и в зависимост от дозата се намаляват от толкапон, когато се дава с леводопа/AADC-I (инхибитор на декарбоксилазата на ароматни аминокиселини) (бензеразид или карбидопа).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
Dutch: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Bulgarian: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Dutch: Braken Constipatie Xerostomie Buikpijn Dyspepsie
Bulgarian: Ксеростомия Коремна болка Диспепсия
Dutch: Levodopa-aanpassingen tijdens de Tasmar behandeling:
Bulgarian: Адаптиране на дозата леводопа по време на лечение с Tasmar:
Dutch: Vermoedelijk treedt er in geringe mate reductie op tot een amine en de daarop volgende Nacetylering.
Bulgarian: Редукцията до евентуален амин, а така също и последващото N-ацетилиране, се извършва в малка степен.
Dutch: Diarree leidde bij 5% en 6% van de patienten, die respectievelijk 100 en 200 mg Tasmar kregen toegediend, tot stoppen van de therapie, vergeleken met 1% van de placebo-patiënten.
Bulgarian: Диарията води до оттегляне на 5% и 6% от пациентите, получаващи Tasmar съответно 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно, в сравнение с 1 % от пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: TASMAR is beschikbaar in PVC/PE/PVDC doordrukstrips (verpakkingsgrootte 30 en 60 filmomhulde tabletten) en in oranje-gele glazen flessen zonder droogmiddel (verpakkingsgrootten100 filmomhulde tabletten).
Bulgarian: Tasmar се предлага в PVC/PE/PVDC блистери (опаковки от по 30 и 60 филмирани таблетки) и в бутилки от тъмно стъкло без сушител (опаковки от 100 филмирани таблетки ).
Dutch: Wanneer een ander persoon per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis, omdat hij of zij dringend medische hulp nodig kan hebben.
Bulgarian: Вашето лекарство, незабавно се обърнете към лекар или болница, тъй като той може да има нужда от спешна медицинска помощ.
Dutch: Wanneer geen verbeteringen worden gezien binnen 3 weken na het starten van de behandeling moet Tasmar gestopt worden.
Bulgarian: Ако в рамките на 3 седмици от началото на лечението не се забелязва полза, Tasmar трябва да се прекрати.
Dutch: Verhoging van alanine-aminotransferase: Bij 1% van de patiënten, die driemaal daags 100 mg Tasmar kregen en bij 3% van de patiënten, die driemaal daags 200 mg kregen, traden verhogingen op van alanine- aminotransferase (ALT) tot meer dan driemaal zo hoog als de bovenste grens van de normaalwaarde (ULN).
Bulgarian: Увеличения на горната граница на нормалното (ГГН) на аланин аминотрансферазата (ALT) до над три пъти възникват у 1 % от пациентите, получаващи Tasmar 100 mg три пъти дневно, и у 3 % от пациентите на 200 mg три пъти дневно.
Dutch: Bij patiënten, bij wie een verlaging van de levodopadosis was vereist, was de gemiddelde verlaging ongeveer 30% van de dagelijkse levodopadosis.
Bulgarian: Средното намаляване на дневната доза леводопа е с около 30 % при пациентите, за които се налага намаляване на дозата леводопа.
Dutch: Als de behandeling is gestaakt: Patiёnten die blijkgeven van acute leverbeschadiging tijdens Tasmar gebruik en waarbij het geneesmiddel wordt gestopt, hebben mogelijk een verhoogd risico op leverbeschadiging als Tasmar opnieuw gegeven wordt.
Bulgarian: Ако лечението се прекрати: пациенти с показания за остро поражение на черния дроб, докато са на Tasmar, и лечението бъде прекратено, може да бъдат изложени на повишен риск от поражение на черния дроб при повторно въвеждане на Tasmar.
Dutch: Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met 100 mg tolcapon.
Bulgarian: Tasmar се доставя под формата на филмирани таблетки, съдържащи 100 mg толкапон.
Dutch: Tolcapon is een oraal actieve, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT)remmer.
Bulgarian: Толкапон е перорално активен, селективен и обратим инхибитор на катехол-O-метилтрансферазата (COMT).
Dutch: Tasmar wordt afgeleverd in de vorm van filmomhulde tabletten met 200 mg tolcapon.
Bulgarian: Tasmar се доставя под формата на филмирани таблетки, съдържащи 200 mg толкапон.
Dutch: NMS (Maligne Neurolepticasyndroom): Tijdens behandeling met Tasmar kunnen verschijnselen van het Maligne Neurolepticasyndroom (NMS) optreden.
Bulgarian: По време на лечение с Tasmar може да се появят симптоми на невролептичен малигнен синдром (НМС).
Dutch: Nierinsufficiëntie: De farmacokinetiek van tolcapon is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на толкапон не е изследвана при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Voor het starten van de behandeling: als de leverfunctietesten abnormaal zijn of als er tekenen zijn van verminderde leverfunctie, dient Tasmar niet te worden voorgeschreven.
Bulgarian: Ако изследванията на чернодробната функция показват аномалии или има признаци за нарушена чернодробна функция, не трябва да се предписва Tasmar.
Dutch: Omdat de klinische ervaring ten aanzien van de combinatie van warfarine en tolcapon beperkt is, dienen de stollingsparameters gecontroleerd te worden in geval van co-medicatie van deze middelen.
Bulgarian: Тъй като клиничната информация за комбинацията от варфарин и толкапон е ограничена, когато тези лекарства се прилагат заедно, трябва да се наблюдават коагулационните параметри.
Dutch: Etiket omdoos van meervoudige verpakkingen van 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten - zonder blue box
Bulgarian: Групова картонена опаковка и етикет за 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки - без blue box
Dutch: Leverbeschadiging:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Dutch: Tengevolge van de hoge eiwitbinding (>99,9%) verdeelt tolcapon zich niet op grote schaal over het weefsel.
Bulgarian: Толкапон не се разпределя широко в тъканите поради неговата висока степен на свързване с плазмените протеини (>99,9 %). In vitro експерименти показват, че толкапон се свързва главно със серумния албумин.
Dutch: De hierop volgende verhoging in dopaminerge stimulatie kan leiden tot dopaminerge bijwerkingen waargenomen na behandeling met COMT-remmers.
Bulgarian: Последващото увеличение на допаминергична стимулация може да доведе до допаминергичните нежелани реакции, наблюдавани след лечение с COMT инхибитори.
Dutch: TASMAR is beschikbaar in PVC/PE/PVDC doordrukstrips (verpakkingsgrootte 30 en 60 filmomhulde tabletten) en in oranje-gele glazen flessen zonder droogmiddel (verpakkingsgrootten 30, 60, 100 en een meervoudige verpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten).
Bulgarian: Tasmar се предлага в PVC/PE/PVDC блистери (опаковки от по 30 и 60 филмирани таблетки) и в бутилки от тъмно стъкло без сушител (опаковки от по 30, 60, 100 и групова опаковка, съдържаща 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Vanwege het risico op leverbeschadiging, als gezien tijdens post-marketing gebruik, is Tasmar gecontra-indiceerd bij patiёnten met leverziekte of verhoogde leverenzymen.
Bulgarian: Поради риска от поражение на черния дроб, наблюдаван при употребата в постмаркетинговия период, Tasmar е противопоказан за пациенти с чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
Dutch: Meervoudige verpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten
Bulgarian: Групова опаковка 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки.
Dutch: Indien binnen de 3 weken na de start van de behandeling geen substantiële klinische verbetering optreedt, dient Tasmar gestaakt te worden (ongeacht de dosis).
Bulgarian: Ако до 3 седмици след започване на лечението не бъдат забелязани значими клинични ползи (независимо от дозата), Tasmar трябва да се прекрати.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tolcapon (200 mg in elke filmomhulde tablet) - De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
Bulgarian: - Активното вещество е толкапон (200 mg във всяка филмирана таблетка)
Dutch: Mutagenese: Aangetoond werd dat tolcapon niet genotoxisch is in een volledige serie mutageniteitsonderzoeken.
Bulgarian: В пълна серия проучвания за мутагенност толкапон не показва генотоксичност.
Dutch: Charge:
Bulgarian: Разпределение:
Dutch: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: засягат повече от 1 на 10 потребители
Dutch: Voordat u met de behandeling begint: Om de kans op leverbeschadiging te verminderen moet u geen Tasmar gebruiken wanneer - u een leverziekte hebt - in geval van verhoogde leverfunctiewaarden in bloedtesten die vóór het begin van de behandeling zijn gedaan (testen van alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)).
Bulgarian: в случай на повишени чернодробни функционални показатели при изследването на кръвта, направено преди започване на лечението (изследване на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST)).
Dutch: Het is bekend dat Tasmar, als een COMT-remmer, de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediend levodopa verhoogt.
Bulgarian: Известно е, че като COMT инхибитор Tasmar увеличава бионаличността на едновременно прилаганата леводопа.
Dutch: Het is beschikbaar in doordrukstrips met een verpakkingsgrootte van 30 en 60 tabletten en in glazen flessen met een verpakkingsgrootte van 30, 60, 100 en een meervoudige verpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Предлага се в блистери, в опаковки по 30 и 60 филмирани таблетки, и в стъклени бутилки, в опаковки по 30, 60 и 100, и групова опаковка, съдържаща 200 (2 опаковки х100) филмирани таблетки.
Dutch: Patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min) dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) трябва да се третират с внимание.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Tasmar.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите бебето си, докато трае лечението с Tasmar.
Dutch: Levodopa-aanpassingen als Tasmar wordt gestaakt:
Bulgarian: Адаптиране на дозата леводопа при спиране на Tasmar:
Dutch: Danmark Meda A/S Solvang 8
Bulgarian: Danmark Meda A/S
Dutch: Secundaire Uitkomst Aantal (percentage) met lichte tot aanzienlijke verbetering p=0,080 -1,4;28,1
Bulgarian: 19 (25 %) 29 (39 %) P=0,080 -1,4;28,1
Dutch: • Behandeling met niet-selectieve mono amino oxidase (MAO) remmers
Bulgarian: Лечение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).
Dutch: Zelden Stoornissen in de impulsbeheersing* (toegenomen libido, hyperseksualiteit, pathologisch gokken, compulsieve uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten (zie rubriek 4.4)).
Bulgarian: (увеличено либидо, хиперсексуалност, патологично играене на хазарт, невъздържано харчене или купуване, разгулно хранене или невъздържано хранене (вж. точка 4.4))
Dutch: De patiënten dienen er echter op geattendeerd te worden dat de symptomen van hun ziekte van Parkinson de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken nadelig kan beïnvloeden.
Bulgarian: Пациентите обаче, трябва да бъдат посъветвани, че способността им да шофират и работят с машини може да се влоши от симптомите на болест на Паркинсон.
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot < 1/1000)
Bulgarian: Редки (≥1/10000 до <1/1000)
Dutch: De meest voorkomende hiervan zijn: verhoogde dyskinesie, misselijkheid, braken, buikpijn, syncope, orthostatische klachten, obstipatie, slaapstoornissen, slapeloosheid, hallucinatie.
Bulgarian: Най-честите сред тях са повишена дискинезия, гадене, повръщане, коремна болка, синкоп, ортостатични оплаквания, констипация, нарушения на съня, сомнолентност, халюцинация.
Dutch: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Dutch: Oranje-gele tot bruin gele, zeshoekige, biconvexe filmomhulde tablet.
Bulgarian: Оранжевожълта до кафявожълта шестоъгълна, двойноизпъкнала филмирана таблетка.
Dutch: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Bulgarian: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
Dutch: Omdoos en flesetiket, 30, 60, 100 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Картонена опаковка и етикет на бутилката, 30, 60 , 100 филмирани таблетки
Dutch: Warfarine: Aangezien de klinische informatie beperkt is wat betreft de combinatie van warfarine en tolcapon, dienen de coagulatieparameters te worden gecontroleerd wanneer deze geneesmiddelen samen worden toegediend.
Bulgarian: Тъй като клиничната информация по отношение на комбинацията на варфарин и толкапон е ограничена, когато тези лекарства се прилагат едновременно, трябва да се наблюдават параметрите на коагулация.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de tolerantie van tolcapon in deze populaties (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Няма информация за поносимостта към толкапон сред тези популации пациенти (вж. точка 5.2).
Dutch: Note
Bulgarian: Забележка
Dutch: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Bulgarian: MEDA Mylan Healthcare Sp. z o o. ul. Postepu 21 B
Dutch: = 0,15) en wordt matig systemisch geklaard (ongeveer 7l/h).
Bulgarian: Толкапон е лекарство с нисък коефициент на екстракция (коефициент на екстракция = 0,15), с умерен системен клирънс от около 7 L/ч.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop te worden gewezen dat bij patiënten die werden behandeld met dopamine-agonisten en/of dopaminerge behandelingen zoals Tasmar in combinatie met levodopa gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing kunnen optreden waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, compulsieve uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да знаят, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, вкучително патологично играене на хазарт, увеличено либидо, хиперсексуалност, невъздържано харчене или купуване, разгулно хранене или невъздържано хранене може да се появят при пациенти, лекувани с агонисти на допамина и/или с други допаминергични лекарства, такива като Tasmar в комбинация с леводопа.
Dutch: EU/1/97/044/001-3, 7-9
Bulgarian: TasmarEU/1/97/044/001-3, 7-9
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dikwijls afgezwakt worden door het verlagen van de levodopa-dosis (zie rubriek 4.2 ).
Bulgarian: Намаляването на дозата леводопа (вж. точка 4.2) често може да смекчи тези нежелани реакции.
Dutch: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, povidon K 30, natriumzetmeelglycollaat, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, повидон K30, натриев нишестен гликолат, лактоза, талк, магнезиев стеарат.
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Bulgarian: засягат от 1 до 10 потребители на 100
Dutch: Etiket omdoos en fles van meervoudige verpakkingen van 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten - zonder blue box
Bulgarian: Групова картонена опаковка и етикет за 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки - с blue box
Dutch: Excessief dromen
Bulgarian: Прекомерно сънуване Сомнолентност
Dutch: • Eerder doorgemaakte Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS) en/of niet traumatische rhabdomyolyse of hyperthermie
Bulgarian: (НМС), и /или нетравматична рабдомиолиза или хипертермия.
Dutch: EU/1/97/044/006: 100 tabletten
Bulgarian: EU/1/97/044/006 100 таблетки
Dutch: Orthostatische klachten Zelden Symptomen van het maligne neurolepticasyndroom (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром симптомен комплекс (вж.точка 4.4)
Dutch: Omdoos en flesetiket, 100 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Картонена опаковка и етикет на бутилката, 100 филмирани таблетки
Dutch: Het is echter bekend dat Tasmar, als een COMT-remmer, de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediend levodopa verhoogt.
Bulgarian: За Tasmar като COMT инхибитор, обаче, е известно, че увеличава бионаличността на прилаганата едновременно леводопа.