FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primer estudio se utilizaron cruces de raza merina, destinados a la producción de carne; mientras que en el segundo estudio se utilizó la raza ripollesa, destinada a la producción mixta de carne y leche.
Swedish: Den första studien använde korsningar av Merino, vilka föds upp för köttproduktion, medan den andra studien använde Ripollesa, som föds upp för både kött- och mjölkproduktion.
Spanish: Las dosis recomendadas son de 2,5 mg o 5 mg de closantel por kg de peso vivo para bovinos y ovinos, según la especie parasitaria y/o la fase vital del parásito en el momento del tratamiento.
Swedish: De rekommenderade doserna är 2,5 mg eller 5 mg klosantel per kg kroppsvikt för nötkreatur och får, beroende på parasitarten och/eller parasitens livsstadium vid tiden för behandlingen.
Spanish: La relación riesgo/beneficio global de los medicamentos de uso veterinario afectados sigue siendo positiva, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen fortsätter att vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Spanish: El límite de detección para el tejido muscular también fue menor en el Estudio 1 (<2 µg/kg) en comparación con el del Estudio 2 (492 µg/kg).
Swedish: Kvantifieringsgränsen för muskelvävnad var också lägre i studie 1 (< 2 µg/kg) än i studie 2 (492 µg/kg).
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global es positiva para los productos afectados por este procedimiento, con la condición de que se realicen las modificaciones en la información sobre el producto.
Swedish: • CVMP fann att det totala nytta-risk-förhållandet för de produkter som omfattas av detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al Artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Santiola, que contiene 50 mg de closantel por ml, con Irlanda como Estado miembro de referencia (IE/V/0377/001/DC).
Swedish: En ansökan lämnades in enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Santiola, innehållande 50 mg klosantel per ml, med Irland som referensmedlemsstat (IE/V/0377/001/DC).
Spanish: Reducción de residuos en la carne y los despojos de ovino
Swedish: Restmängdseliminering i kött och slaktbiprodukter från får
Spanish: Se considera que este es un parámetro importante que afecta a los residuos presentes en el lugar de inyección.
Swedish: Detta anses vara en viktig parameter som påverkar restmängderna vid injektionsstället.
Spanish: Estudio 1
Swedish: Studie 1
Spanish: • a partir de los datos aportados se concluye que el estudio completo de reducción de los residuos de ‘Flukiver 5%' (Estudio 1) podría considerarse un estudio fundamental, ya que estaba bien documentado y se ajustaba bien a los requisitos actuales.
Swedish: • Av de inlämnade uppgifterna dras slutsatsen att den fullständiga studien av eliminering av restmängder som lämnats in för "Flukiver 5%" (studie 1) kan anses vara den pivotala studien, eftersom den var välrapporterad och överensstämde väl med nuvarande krav.
Spanish: Además, se utilizaron distintas razas ovinas en cada uno de los estudios facilitados.
Swedish: I var och en av de inlämnade studierna användes dessutom olika fårraser.
Spanish: El CVMP evaluó y debatió a fondo esta medida de mitigación y determinó que era innecesaria.
Swedish: Denna reducerande åtgärd har grundligt utvärderats och diskuterats av CVMP, och inte befunnits vara nödvändig.
Spanish: Aunque como parte de este procedimiento de arbitraje no se ha evaluado específicamente la eficacia en ovinos de los productos afectados, los productos evaluados se consideran eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones de los parásitos mencionados.
Swedish: De berörda produkternas effekt på får har inte specifikt utvärderats som del av denna hänskjutning, men de utvärderade produkterna anses vara effektiva för att behandla och förebygga angrepp av de nämnda parasiterna.
Spanish: El CVMP consideró si sería necesario restringir el volumen de inyección para mitigar cualquier incertidumbre sobre el efecto de las diferencias entre las formulaciones en los lugares de la inyección.
Swedish: CVMP övervägde huruvida det skulle vara nödvändigt att begränsa injektionsvolymen för att minska en eventuell osäkerhet kring effekten av beredningsskillnader på injektionsställena.
Spanish: El pH especificado de los productos utilizados en los estudios 1 y 2 fue del mismo nivel; por lo que se puede descartar el efecto del pH como explicación de las diferencias.
Swedish: Det specificerade pHvärdet för de produkter som användes i studie 1 och 2 låg inom samma intervall, varför pH-effekten kan uteslutas som förklaring för skillnaderna.
Spanish: Otra versión (autorizada a nivel nacional) de Flukiver, solución inyectable, lleva autorizada en Francia desde 1981; la autorización de comercialización de este producto se modificó en 2016 y como resultado de los datos proporcionados durante el procedimiento de modificación se aumentó el tiempo de espera para los ovinos (carne y despojos) de 77 a 107 días.
Swedish: En annan (nationellt godkänd) version av Flukiver injektionsvätska, lösning, har varit godkänd i Frankrike sedan 1981; godkännandet för försäljning av denna produkt ändrades 2016 och karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter) förlängdes från 77 dagar till 107 dagar till följd av data som tillhandahölls under ändringsförfarandet.
Spanish: El tiempo de espera propuesto para la carne de ovinos con respecto al producto genérico (Santiola) era de 77 días, en consonancia con el producto de referencia irlandés (aunque durante el procedimiento de solicitud para Santiola se eliminó «ovinos» como especie de destino del producto de referencia), pero este tiempo no se ajustó a los datos que Francia aportó durante el procedimiento.
Swedish: Den föreslagna karenstiden för fårkött för den generiska produkten, Santiola, var 77 dagar, vilket överensstämde med den irländska referensprodukten (även om målarten "får" togs bort från referensprodukten under ansökningsförfarandet för Santiola), men inte med de data som Frankrike tillhandahöll under förfarandet.
Spanish: También se demostró que, por lo general, cuanto mayor es el volumen de inyección, menor es la velocidad de absorción en el lugar de inyección.
Swedish: Det visades också att ju större injektionsvolymen är, desto långsammare sker i regel absorptionen från injektionsstället.
Spanish: Closantel es un antihelmíntico del grupo de las salicilanilidas, un agente antiparasitario sintético eficaz contra fasciola hepática, nemátodos hematófagos y estados larvarios de algunos artrópodos en ovinos y bovinos.
Swedish: Klosantel är ett avmaskningsmedel med salicylanilid, ett syntetiskt antiparasitmedel som har effekt mot leverflundra, hematofaga nematoder och larvstadier av vissa artropoder hos får och nötkreatur.
Spanish: Los datos de reducción de residuos para el tejido marcador (hepático) no permiten realizar una determinación estadística de un tiempo de espera (no se ajustaron a los supuestos de distribución normal de los errores).
Swedish: Uppgifterna om restmängdseliminering för markörvävnaden, levern, möjliggör ingen statistisk bestämning av karenstiden (den antagna normalfördelningen av felen uppfylldes inte).
Spanish: Se consideró que la presencia de glicerol formal en uno de los productos podría tener menos efecto que el propilenglicol en la viscosidad global del producto, al compararlo con la del agua.
Swedish: Det antogs att närvaron av glycerolformal i en produkt skulle ha mindre effekt än propylenglykol på produktens totala viskositet, när denna jämförs med den för vatten.
Spanish: Se libera del plasma lentamente y se metaboliza muy lentamente por lo que queda retenido en el sistema circulatorio durante un periodo largo; en plasma ovino la semivida de eliminación es de 22,7 días.
Swedish: Det frisätts långsamt från plasma och metaboliseras mycket långsamt och kvarhålls därför länge i cirkulationen; halveringstiden för eliminering från plasma hos får är 22,7 dagar.
Spanish: Por consiguiente, el Reino Unido consideró que era necesario remitir el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) a fin de proteger la seguridad de los consumidores en la Unión y solicitó que el Comité revisara todos los datos de reducción de residuos disponibles y los tiempos de espera recomendados para ovinos (carne y despojos).
Swedish: Förenade kungariket fann det därför nödvändigt att hänskjuta ärendet till CVMP till skydd för konsumentsäkerheten inom EU och begärde att kommittén skulle granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av restmängder samt rekommendera karenstider för får (kött och slaktbiprodukter).
Spanish: Tras la administración intramuscular, la mayor parte (el 90%) de la dosis de closantel se excreta inalterada en la bilis/heces, pero solo un 10 % en 48 horas, después de lo cual la velocidad se reduce aún más, de modo que se elimina entre un 1 % y un 2 % de la dosis al día.
Swedish: Det mesta (90 procent) av en klosanteldos utsöndras oförändrad i gallan/avföringen efter en intramuskulär administrering, men bara 10 procent inom 48 timmar, vilket följs av en ännu långsammare hastighet så att 1-2 procent av dosen elimineras varje dag.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en 2016 con 20 animales tratados (cinco grupos de cuatro animales de sexos mixtos) y un grupo de control de dos animales no tratados.
Swedish: Studien utfördes 2016 med 20 behandlade djur (fem köns-blandade grupper med fyra djur) och en kontrollgrupp bestående av två obehandlade djur.
Spanish: Se consideraron las cantidades absolutas administradas en el lugar de inyección subcutánea.
Swedish: Hänsyn har tagits till de absoluta mängder som injicerades på det subkutana injektionsstället.
Spanish: Sin embargo, no se considera que la ejecución de los dos estudios fuese lo suficientemente parecida como para posibilitar esta comparación y, por lo tanto, llegar a una conclusión sobre la repercusión que la formulación podría haber tenido en la reducción en el lugar de inyección.
Swedish: De två studierna anses dock inte vara tillräckligt enhetligt utförda för att möjliggöra denna jämförelse, och därför en slutsats om vilken inverkan beredningen kan ha haft på elimineringen på injektionsstället.
Spanish: Basándose en los resultados de un estudio preliminar no conforme con las normas de BPL, solo se recogieron muestras de los tejidos del lugar de inyección para analizar.
Swedish: Baserat på resultaten av en preliminär icke-GLP-studie insamlades bara vävnaderna från injektionsstället för analys.
Spanish: Se tomaron muestras de todos los tejidos comestibles, incluidos los lugares de inyección, los días 19, 40, 61, 89 y 103 tras el tratamiento, y se analizaron usando el método de análisis SPE-LC-MS/MS, validado consonancia con los requisitos actuales.
Swedish: Prov från samtliga ätbara vävnader, inräknat injektionsställen, togs 19, 40, 61, 89 och 103 dagar efter behandlingen och analyserades med hjälp av en SPE-LC-MS/MS-analysmetod, samt validerades i linje med aktuella krav.
Spanish: Si se consideran las proporciones relativas de estos excipientes, no había razón para esperar que la viscosidad del producto que contiene glicerol formal sería mayor que la de otros productos incluidos en este procedimiento de arbitraje.
Swedish: Vad gäller de relativa andelarna av dessa hjälpämnen fanns det ingen anledning att anta att viskositeten för produkten som innehåller glycerolformal skulle vara större än den för vissa av de andra produkterna i denna hänskjutning.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-risk-förhållandet
Spanish: Estudio 2
Swedish: Studie 2
Spanish: Evaluación del riesgo
Swedish: Riskbedömning
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad de los usuarios, el riesgo medioambiental ni la resistencia parasitaria de los medicamentos de uso veterinario afectados.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisker och parasitresistens för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
Spanish: Como resultado, se determinó un tiempo de espera de 107 días usando el método «alternativo», en consonancia con la Guía del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)1.
Swedish: Till följd av detta bestämdes karenstiden till 107 dagar med hjälp av den "alternativa" metoden, i överensstämmelse med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Spanish: • los datos del Estudio 1 revelan que el tejido hepático es el determinante del tiempo de espera y que el «método alternativo», recomendado en la Guía del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95), es el que debe utilizarse para determinar el tiempo de espera ya que al intentar usar el análisis estadístico preferido no se cumplen todos los supuestos estadísticos.
Swedish: • Uppgifterna från studie 1 visar att levern är den vävnad som bestämmer karenstiden och att den "alternativa metoden", som rekommenderas i CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95), bör användas för att fastställa karenstiden eftersom inte alla statistiska antaganden uppfylls vid försök att använda den föredragna statistiska analysen.
Spanish: Se ha demostrado que, por lo general, cuanto mayor sea la viscosidad del producto, menor es la velocidad de absorción en el lugar de inyección.
Swedish: Det har visats att ju högre viskositet produkten har, desto långsammare sker i regel absorptionen från injektionsstället.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en 2009 con 30 animales tratados (5 grupos de seis animales de sexos mixtos) y un grupo de control formado por un animal no tratado.
Swedish: Studien utfördes år 2009 med 30 behandlade djur (5 köns-blandade grupper med sex djur) och en kontrollgrupp bestående av ett enda obehandlat djur.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización que intervienen en este procedimiento facilitaron dos estudios de reducción de residuos que no eran comparables con respecto a la fiabilidad de los datos, el diseño del estudio y notificación, así como posteriormente sus resultados.
Swedish: Två studier av eliminering av restmängder tillhandahölls av de innehavare av godkännande för försäljning som deltog i förfarandet, vilka inte var jämförbara vad gäller uppgifternas tillförlitlighet, studieutformning och rapportering, och därför även vad gäller deras resultat.
Spanish: Además, los datos aportados por el Estudio 2 no se consideraron adecuados para establecer los tiempos de espera, ni siquiera para el producto utilizado en ese estudio, ya que la investigación de dicho estudio se centró solo en la reducción de los residuos en el lugar de inyección;
Swedish: Uppgifterna från studie 2 ansågs heller inte vara lämpliga för att fastställa karenstider, inte ens för den produkt som använts i denna studie, eftersom restmängdseliminering bara undersöktes på injektionsstället.
Spanish: Se considera, por lo tanto, que la velocidad de absorción en el lugar de inyección, que se mide en horas/días, influye de forma insignificante sobre la velocidad de eliminación de los tejidos comestibles, que se mide en semanas.
Swedish: Hastigheten på absorptionen från injektionsstället, uppmätt i timmar/dagar, anses därför ha en försumbar inverkan på hastigheten på elimineringen från de ätbara vävnaderna, som mäts i veckor.
Spanish: En el estudio conforme con las normas de BPL se tomaron muestras de los lugares de inyección los días 2, 7, 14, 24 y 29 después del tratamiento, y se analizaron usando el método de análisis HPLC-FD, validado en consonancia con los requisitos actuales.
Swedish: Prov togs från injektionsställena i GLP-studien 2, 7, 14, 24 och 29 dagar efter behandlingen och analyserades med hjälp av en HPLC-FD-analysmetod, samt validerades i linje med aktuella krav.
Spanish: Medidas de gestión o mitigación del riesgo
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Spanish: No obstante, teniendo en consideración los resultados de este estudio piloto y la información limitada que proporcionan, esta conclusión podría no ser la adecuada, ya que las concentraciones de residuos en los tejidos muestreados no presentaron valores por debajo de los LMR respectivos; por lo tanto, no fue posible establecer el tiempo de espera a partir de los datos de estos tejidos.
Swedish: Efter att ha beaktat resultaten från denna pilotstudie och den begränsade information de ger, är detta kanske inte rätt slutsats, då restmängdskoncentrationerna i de insamlade vävnadsproven inte sjönk under de respektive MRL-värdena.
Spanish: Tras considerar los motivos de la solicitud de procedimiento de arbitraje y los datos disponibles, el CVMP concluyó que los tiempos de espera para la carne y los despojos procedentes de ovinos tratados debían modificarse a 107 días para garantizar la seguridad de los consumidores.
Swedish: Med hänsyn till skälen för hänskjutningen och de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från behandlade får bör ändras till 107 dagar för att garantera konsumentsäkerheten.
Spanish: Cuando el closantel se administra por vía parenteral pasa relativamente deprisa a la circulación general (Tmáx = 8 - 24 h) y presenta un grado elevado de unión a la albúmina del plasma.
Swedish: Efter parenteral administrering tas klosantel upp relativt snabbt i systemcirkulationen (Tmax = 8-24 h) och har hög bindningsgrad till albumin i plasma.
Spanish: Se proporcionaron datos de las propiedades fisicoquímicas de los distintos disolventes utilizados en las formulaciones de estos productos, especialmente en lo que respecta a la viscosidad relativa y a cómo este factor podría afectar a la absorción en el lugar de inyección.
Swedish: Data tillhandahålls om de fysiokemiska egenskaperna för de olika lösningsmedel som ingår i dessa produktberedningar, särskilt för deras relativa viskositet, och hur den skulle påverka absorptionen från injektionsstället.
Spanish: Como se recopilaron datos relativos a los lugares de inyección, únicamente, en el Estudio 2, podría haber sido posible combinar o comparar los datos relativos a la reducción de los estudios 1 y 2 solo en este tejido.
Swedish: Eftersom uppgifterna i studie 2 bara samlades in för injektionsställen, hade det varit möjligt att kombinera eller jämföra data från studier 1 och 2 över eliminering från bara den vävnaden.
Spanish: • dado que se han facilitado datos para demostrar que la repercusión de la formulación en la velocidad de absorción en el lugar de inyección es de escasa importancia en comparación con la muy baja velocidad de eliminación en el resto de los tejidos comestibles, el tiempo de espera de 107 días obtenido en el Estudio 1 se puede extrapolar a todos los productos afectados;
Swedish: • Eftersom data har lämnats in som visar att beredningens effekt på hastigheten på absorptionen från injektionsstället är mindre signifikant än den mycket långsamma hastigheten på elimineringen från de andra ätbara vävnaderna, kan karenstiden på 107 dagar från studie 1 extrapoleras till samtliga berörda produkter.
Spanish: • El CVMP consideró que, sobre la base de los datos disponibles, se deben modificar los tiempos de espera para la carne y los despojos procedentes de los ovinos tratados con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores;
Swedish: • Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från behandlade får bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Spanish: Las concentraciones de los residuos de closantel presentaron valores por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) respectivos: a los 19 días tras la administración para el tejido renal, a los 40 días para el tejido muscular y adiposo, y a los 89 días para el tejido hepático.
Swedish: Koncentrationen av restmängder av klosantel låg under de respektive MRL-värdena (Maximum Residue Limits, högsta tillåtna restmängder) 19 dagar efter administrering i njuren, 40 dagar i muskel- och fettvävnad, och 89 dagar i levern.
Spanish: La viscosidad del propilenglicol es mayor que la del glicerol formal, cuya viscosidad a su vez es mayor que la del agua.
Swedish: Propylenglykols viskositet är större än glycerolformals som är större än vattens viskositet.
Spanish: El análisis de los tejidos ovinos difirió de un estudio a otro: el Estudio 1 utilizó el método analítico por LC-MS/MS y el Estudio 2 empleó el método analítico por HPLC-FD.
Swedish: Analysen av fårvävnader skilde sig åt mellan de två studierna, där man i studie 1 använde LC-MS/MS som analysmetod, och i studie 2 HPLCFD.
Spanish: El Comité consideró que, dado el lento y limitado metabolismo de closantel, la elevada retención y unión a proteínas del plasma, y el prolongado tiempo de eliminación en los tejidos, las diferencias observadas en las formulaciones de los productos, que pueden dar lugar a distintas velocidades de absorción en el lugar de inyección, no tienen por qué influir sobre la velocidad de eliminación final en los tejidos comestibles, salvo en el caso del propio lugar de inyección.
Swedish: Kommittén fann att klosantels långsamma och begränsade metabolism, proteinernas höga bindning och kvarhållning i plasma samt den långa tiden för eliminering från vävnader medför att skillnaderna i produktberedningarna, som kan leda till olika hastigheter för absorptionen från injektionsstället, inte bör påverka den slutliga hastigheten på elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom på själva injektionsstället.
Spanish: Evaluación del beneficio
Swedish: Nyttobedömning
Spanish: No autorizado para emplear en ovinos hembra productores de leche para consumo humano, incluso durante el periodo seco.
Swedish: Ej godkänt för användning till tackor som producerar mjölk för humankonsumtion inräknat under torrperioden.
Spanish: El producto se administró por inyección subcutánea a ovinos en una única dosis recomendada de 5 mg de closantel por kg de peso vivo.
Swedish: Produkten administrerades via subkutan injektion till får, vid den rekommenderade enkeldosen 5 mg klosantel per kg kroppsvikt.
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron datos de reducción de residuos.
Swedish: Data om elimineringen av restmängder lämnades in av två av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning.
Spanish: Los residuos del lugar de inyección presentaron valores por debajo del LMR del tejido muscular transcurridos 61 días desde la administración.
Swedish: Restmängderna vid injektionsstället låg under MRL-värdet för muskelvävnad 61 dagar efter administreringen.
Spanish: Los datos de los que se dispone demuestran que el hígado es el tejido que determina el tiempo de espera y que la velocidad de eliminación en los tejidos comestibles no se vería influenciada por la velocidad de absorción en el lugar de inyección y, por lo tanto, no se vería afectada por la formulación del producto.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar att levern är den vävnad som bestämmer karenstiden och att hastigheten på elimineringen från ätbara vävnader inte skulle påverkas av hastigheten på absorptionen från injektionsstället och därmed påverkas av produktens beredning.
Spanish: Las diferencias entre las formulaciones podrían marcar la diferencia en el modo de absorción del principio activo en el lugar de inyección y también, por lo tanto, del patrón general de reducción de residuos.
Swedish: Skillnader i beredningen kan inverka på hur den aktiva substansen tas upp från injektionsstället, och därför också på det totala mönstret av restmängdseliminering.