FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos näyttää, että hoito aiheuttaa bronkospasmia, lääkärin on arvioitava huolellisesti, onko Bronchitol-hoidon jatkamisesta saatava hyöty potilaalle aiheutuvia riskejä suurempi.
Hungarian: Ha a terápia által kiváltott bronchospasmusra van bizonyíték, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy az adott beteg esetében a Bronchitol további alkalmazásának előnyei felülmúlják-e a kockázatokat.
Finnish: Potilaille tulee opettaa oikea inhalaatiotekniikka hoidon aikana, ja heitä tulee kehottaa ilmoittamaan lääkärilleen sitkeästä yskästä Bronchitolin käytön yhteydessä.
Hungarian: A betegeknek a kezelés alatt be kell tanítani az inhalátor helyes használatának technikáját, és azt kell nekik tanácsolni, hogy jelentsék kezelőorvosuknak, ha a Bronchitol alkalmazása állandó köhögéssel társul.
Finnish: Käytä lääkärin ohjeiden mukaan.
Hungarian: Kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza.
Finnish: Jos potilas ei pysty suorittamaan spirometriaa tai saamaan hengitettävän annoksen arviointia valmiiksi, hänelle ei tule määrätä Bronchitolia.
Hungarian: Ha a beteg légzésfunkcióját nem lehet megvizsgálni vagy nem lehet elvégezni az első adag értékelését, nem szabad Bronchitolt felírni.
Finnish: Bronchitolia on kuitenkin käytetty kliinisissä tutkimuksissa yhdessä tavanomaisten kystisen fibroosin hoidossa käytettyjen lääkkeiden kanssa, joita ovat mukolyytit, antibiootit (mukaan luettuina tobramysiini ja kolistimetaattinatrium), bronkodilataattorit, haimaentsyymit, vitamiinit, sisään hengitettävät ja systeemiset kortikosteroidit sekä kipulääkkeet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során azonban a cysticus fibrosis standard kezeléséhez használt gyógyszerekkel, például mucolyticumokkal, antibiotikumokkal (ideértve a tobramicint és kolisztimetát-nátriumot), bronchodilatátorokkal, hasnyálmirigy-enzimekkel, vitaminokkal, inhalációs és szisztémás kortikoszteroidokkal, illetve analgetikumokkal együtt alkalmaztak Bronchitol-t.
Finnish: o Bronchitolin aloitusannoksen arvioinnin turvallinen suoritustapa ja potilaan seurannan kesto.
Hungarian: o Hogyan kell a Bronchitol első adagja biztonságos értékelését elvégezni, és mennyi ideig kell tartania a beteg monitorozásának.
Finnish: Tarkista, onko kapseli tyhjä - kapselin pitää pyöriä inhalaattorissa, jotta se tyhjentyisi.
Hungarian: Ellenőrizze a kapszulát - Ellenőrizze, hogy kiürült-e a kapszula - a kapszulának forognia kell az inhalátorban ahhoz, hogy kiürüljön.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (DPM-CF-303) 423 aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban (DPM-CF-303) 423 felnőtt beteget randomizáltak 1:1 arányban naponta kétszer belégzett 400 mg mannitra vagy kontrollra.
Finnish: Muilla kuin käyttäjillä suhteellinen muutos oli 4,30 (95 prosentin luottamusväli 0,53, 8,08).
Hungarian: A nem használók esetében a relatív változás 4,30 (95% CI 0,53, 8,07) volt.
Finnish: Sitä ilmeni 7,8 prosentilla potilaista, kun verrokkiryhmässä sitä ilmeni 3,8 prosentilla potilaista.
Hungarian: Ezt a betegek 7,8%-ánál figyelték meg, a kontroll-kar betegeinek 3,8%-ához képest.
Finnish: Nukahtamisvaikeudet Itsetuhoajatukset
Hungarian: Elalvási zavar, Morbid gondolatok
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes
Hungarian: Csökkent étvágy, Cysticus fibrosissal összefüggő diabetes, Dehidráció
Finnish: Lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitolannoksesi ja tutkii keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek az első Bronchitol adag alkalmazásakor, és ellenőrzi a légzésfunkciót az adagolás előtt, alatt és után.
Finnish: Ota inhalaattori pois suustasi.
Hungarian: Kilélegzés - Vegye el a szájától az inhalátort.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-303 oli ainoastaan aikuispotilaita.
Hungarian: A DPM-CF-303 egy teljesen felnőtt betegeken végzett vizsgálat volt.
Finnish: Myös hoidon keskeyttämiseen johtanutta yskää ilmeni yleisesti, 4,0 prosentilla Bronchitol-hoitoryhmän potilaista.
Hungarian: Szintén gyakran észleltek olyan köhögést, amely a kezelés megszüntetéséhez vezetett - ezt a betegek 4,0%-ánál figyelték meg a Bronchitol kezelési karon.
Finnish: Inhalaation jälkeen tyhjä kapseli otetaan aina pois ennen seuraavan kapselin asettamista inhalaattoriin, ja kapselien sisään hengittämisen välillä tulee olla mahdollisimman lyhyt viive.
Hungarian: A belélegzés után az üres kapszulát a következő kapszulának az inhalátor készülékbe való minél gyorsabb behelyezése előtt el kell dobni.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten esiintymistiheys Bronchitolin osalta vaiheen 3 tutkimuksissa (aloitusannoksen arviointi ja / tai hoitovaihe) Elinluokka
Hungarian: 1. táblázat: A Bronchitol mellékhatásainak gyakorisága a fázis III vizsgálatokban (első adag értékelése és/vagy kezelési fázis)
Finnish: o Potilaan tarkastus noin kuuden viikon kuluttua bronkospasmin merkkien ja oireiden arvioimiseksi.
Hungarian: o A beteg ellenőrzésének szükségességét körülbelül hat hét után, a bronchospasmus panaszainak és tüneteinek felmérésére.
Finnish: Vaikutuksen suuruuden arvio
Hungarian: Becsült hatásméret
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön, oireesi saattavat pahentua.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja a Bronchitol alkalmazását, tünetei súlyosbodhatnak.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että mannitoli kertyisi elimistöön, minkä vuoksi inhaloidun mannitolin jakautumista ei tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A mannit szervezetben való felhalmozódására nincs bizonyíték, ezért a belélegzett mannit eloszlását farmakokinetikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Finnish: Niiden tutkittavien määrä, joilla ilmeni vähintään yksi tutkimussuunnitelmassa määritetty pulmonaarinen paheneminen (PDPE, jonka määritelmänä oli vähintään neljän oireen ja merkin ilmeneminen sekä laskimonsisäisten antibioottien käyttö), oli 18,1 prosenttia mannitoliryhmässä ja 28 prosenttia verrokkiryhmässä tutkimuksessa 301 (ITT-populaatio).
Hungarian: A legalább egy, protokoll szerint meghatározott, pulmonalis exacerbatióval (PDPE, a meghatározás szerint legalább 4 tünet vagy panasz jelenléte plusz intravénás antibiotikumok használata) rendelkező betegek száma 18,1% volt a mannittal kezelt karban és 28% a kontroll-karon a 301-es vizsgálatban (az ITT-populációban).
Finnish: Ei sovellu.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Finnish: Jos et kuule rahinaa, käännä inhalaattori suukappale alaspäin ja kopauta pohjaa napakasti.
Hungarian: - Ha nem hallja a csörgő hangot, tartsa az inhalátort a szájfeltéttel lefelé, és kopogtassa meg erősen az alját.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti muistaessasi ja jatka käyttöä tavalliseen tapaan.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bronchitol-t - Ha kihagyott egy adagot, azonnal alkalmazza azt, amint eszébe jut, majd a szokásos rend szerint folytassa az adagolást.
Finnish: Vaikuttava aine on mannitoli.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mannit.
Finnish: Mannitolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavissa kliinistä tietoa.
Hungarian: A mannitra nézve nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a termékenységet illetően.
Finnish: Prekliiniset toksikologiset tutkimukset osoittavat keuhkoihin inhaloidun mannitolin imeytyvän verenkiertoon, ja seerumin enimmäispitoisuus saavutetaan 1 tunnin kohdalla.
Hungarian: A nem klinikai toxikológiai vizsgálatok azt jelzik, hogy a tüdőbe belélegzett mannit felszívódik a véráramba, 1 óra után érve el a maximális szérumkoncentrációt.
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Potilaan opastaminen yskän minimoimiseen lääkkeen antamisen aikana oikean inhalaatiotekniikan avulla.
Hungarian: A köhögéssel kapcsolatos következmények lehetséges kockázatát a kezelés alatt o A beteg betanításának szükségességét annak érdekében, hogy az alkalmazás alatt a helyes inhalációs technikával minimálisra csökkentsék a köhögést.
Finnish: Älä koskaan hengitä tai yski inhalaattoriin.
Hungarian: - Soha ne lélegezzen vagy köhögjön bele az inhalátorba.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Bronchitolin käyttämistä.
Hungarian: Ha bizonytalan, a Bronchitol alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Finnish: Vaihe 1 - 1 kapseli (40 mg) Vaihe 2 - 2 kapselia (80 mg) Vaihe 3 - 3 kapselia (120 mg) Vaihe 4 - 4 kapselia (160 mg)
Hungarian: 3. lépés - 3 kapszula (120 mg) 4. lépés - 4 kapszula (160 mg)
Finnish: Hävitä inhalaattori ja sen korkki viikon kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Hungarian: Első használata után 1 héttel dobja el az inhalátort és annak kupakját.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten inhalaattoria käytetään.
Hungarian: A következő lépések ismertetik az inhalátor használatát.
Finnish: Ennen Bronchitol-hoidon aloittamista kaikilta potilailta tulee arvioida keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille aloitusannoksen antamisen aikana (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A Bronchitol-kezelés elkezdése előtt minden betegnél fel kell becsülni az első adag alkalmazása alatt belélegzett mannitra adott, fokozott bronchialis válaszreakciót (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Ennen Bronchitolin määräämistä lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitol-annoksen ja tutkii keuhkojesi toiminnan jokaisessa vaiheessa sen varmistamiseksi, ettet ole yliherkkä mannitolille.
Hungarian: Mielőtt felírnánk Önnek a Bronchitol-t, kezelőorvosa segít az első Bronchitol-adag alkalmazásakor és minden lépésnél megvizsgálja a légzésfunkciót, meggyőződve arról, hogy Ön nem érzékeny a mannitra.
Finnish: Mitä Bronchitol on Bronchitol sisältää mannitoli-nimistä lääkettä, joka on limaa irrottava aine.
Hungarian: A Bronchitol egy mannitnak nevezett gyógyszert tartalmaz, amely egy nyákoldó szer.
Finnish: Aloitusannoksen arviointi
Hungarian: Az első adag értékelése
Finnish: Sitä ilmeni 8,3 prosentilla potilaista, kun verrokkiryhmässä sitä ilmeni 4,0 prosentilla potilaista.
Hungarian: Ezt a betegek 8,3%-nál figyelték meg, a kontroll-kar betegeinek 4,0%-ához képest.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Finnish: o Bronchitolin hoitoannokset tulee määrätä vain, jos potilas on läpäissyt aloitusannoksen arvioinnin.
Hungarian: o Azt, hogy a Bronchitol terápiás adagjait csak akkor szabad elrendelni, ha a beteg sikeresen átesett az első adag értékelésén.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamisen aika on kuitenkin lähellä, jätä unohtunut annos väliin.
Hungarian: Ha azonban már elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje,
Finnish: Aloitusannos tulee ottaa lääkärin valvonnassa, ja samalla on seurattava keuhkojen toimintaa.
Hungarian: Az első adagot orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, amely során a légzésfunkciót figyelemmel kell kísérni.
Finnish: Pidä inhalaattori tällä tavoin kallistettuna ja hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
Hungarian: - Az inhalátort tartsa így megdöntve, és fújja ki teljesen a levegőt (ne az inhalátor felé).
Finnish: Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi Bronchitollääkkeestä hengitä sisään kaikki kapselit peräkkäin.
Hungarian: - Annak érdekében, hogy minél jobb eredményt érjen el a Bronchitol-lal, egymás után lélegezze be a kapszulákat.
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten käytettäväksi.
Hungarian: A Bronchitol 18 éves és annál idősebb felnőttek esetén alkalmazható.
Finnish: Lääkkeitä inhaloitaessa voi esiintyä bronkospasmia, ja kliinisissä tutkimuksissa sitä on raportoitu esiintyneen Bronchitolia käytettäessä myös potilailla, jotka eivät olleet hyperreaktiivisia sisään hengitettävän mannitolin aloitusannokselle (katso kohta 4.8).
Hungarian: A bronchospasmus a gyógyszer belélegzése következtében jelentkezhet, és a klinikai vizsgálatokban a Bronchitol esetében még olyan betegeknél is jelentették, akiknél nem jelentkezett fokozott válaszreakció a belélegzett mannit első adagjára (lásd 4.8 pont).
Finnish: PAHVIPAKKAUS - KAHDEN VIIKON HOITOPAKKAUS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 2 HETES KEZELÉST TARTALMAZÓ CSOMAG
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana.
Hungarian: Ha terhes, a gyógyszer alkalmazása kerülendő.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Ensisijainen ennalta määritetty päätetapahtuma, FEV1:n (ml) muutos lähtötasosta muokatussa ITTpopulaatiossa (mITT) (tutkimuksessa DPM-CF-301 n=269, tutkimuksessa DPM-CF-302 n=297 ja tutkimuksessa DPM-CF-303 n=423) verrattuna verrokkiin 26 viikon aikana on esitetty taulukossa 3 yhdessä FEV1:n kanssa, joka on esitetty absoluuttisena ja ennustettuna suhteellisena muutosprosenttina.
Hungarian: Az előre megadott elsődleges végpont - azaz a FEV1-érték (ml) változása a kiindulási értékhez képest a módosított ITT-populációban (mITT) (a DPM-CF-301, a DPM-CF-302 és a DPM-CF-303 vizsgálatban n = 269, 297, illetve 423), a kontroll-csoporttal összehasonlítva a 26 hetes időszak alatt a 3. táblázatban szerepel, mellette a FEV1 várható abszolút és relatív %-os változása is feltüntetésre került.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka ilmenivät vain aloitusannoksen arvioinnin (MTT) yhteydessä ovat dehydraatio, heikentynyt uloshengityksen sekuntikapasiteetti, hypoksia, ripuli, ylävatsan kipu, aftainen stomatiitti, nielemiskipu, rintakipu ja kohonnut veren alkalinen fosfataasi.
Hungarian: A csak az első adag értékelésénél (MTT) előforduló mellékhatások a dehidratáció, az erőltetett kilégzési térfogat csökkenése, hypoxia, hasmenés, a has felső részének fájdalma, aphthás stomatitis, odynophagia, mellkasi fájdalom és az alkalikus foszfatáz emelkedett szintje a vérben.
Finnish: Yksi kahden viikon hoitopakkaus Bronchitolia sisältää 28 läpipainoliuskaa, joista jokaisessa on 10 kapselia (yhteensä 280 kapselia), sekä kaksi inhalaattoria.
Hungarian: A Bronchitol 2 hetes kezelést tartalmazó csomagja 28 buborékcsomagolást tartalmaz egyenként 10 kapszulával (összesen 280 kapszulát) és 2 inhalátort.
Finnish: Bronkodilaattori on annettava 5 - 15 minuuttia ennen jokaista Bronchitol-annosta.
Hungarian: Minden egyes Bronchitol-dózis előtt 5-15 perccel hörgőtágítót kell alkalmazni.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Bronchitol ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Bronchitol hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Finnish: Laita kapseli kapselin muotoiseen tilaan inhalaattorin alaosaan.
Hungarian: - Tegye be a kapszulát az inhalátor alján lévő kapszula alakú üregbe.
Finnish: Hengitä kapselin sisältö sisään inhalaattorin avulla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Hungarian: - Lélegezze be a kapszulák tartalmát az inhalátorral, egy vagy két belégzéssel.
Finnish: Ota käytetty kapseli pois Käännä inhalaattori ylösalaisin, kopauta pohjaa ja ota tyhjä kapseli pois.
Hungarian: 10. Vegye ki az üres kapszulát - Fordítsa fejjel lefelé az inhalátort, kopogtassa meg az alját és dobja el az üres kapszulát.
Finnish: Pidä inhalaattori hieman alaspäin kallistettuna, laita inhalaattori suuhusi ja purista huulesi tiukasti suukappaleen ympärille.
Hungarian: - Az inhalátort továbbra is lefelé döntve tartva, tegye be a szájába és szorosan zárja össze ajkait a szájfeltét körül.
Finnish: Tutkimuksen DPM-CF-302 (N=305) vastaavat luvut olivat 65,24 (SD:13,90) ja 64,35 (SD:15,29).
Hungarian: Ezek az adatok a DPM-CF-302 (N = 305) vizsgálat esetében a következők: 65,24 (SD:13,90) és 64,35 (SD:15,29).
Finnish: Ota Bronchitol ennen fysioterapiaa, jos se kuuluu hoitoosi.
Hungarian: A Bronchitol-t a fizioterápia előtt alkalmazza, amennyiben az a szokásos kezelése részét képezi.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 40 mg mannitolia.
Hungarian: Minden kapszula 40 mg mannitot tartalmaz.
Finnish: Lisätietoa inhalaattorin hoidosta on ohjeiden lopussa.
Hungarian: Az inhalátor karbantartására vonatkozó további tanácsokat az utasítások végén talál.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Bronchitol-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja Bronchitol-hoidosta koituva hyöty äidille.
Hungarian: Bronchitol-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Bronchitol-terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: o Esilääkityksen tarve: bronkodilataattoria 5-15 minuuttia ennen Bronchitolin aloitusannoksen arviointia ja ennen kutakin Bronchitolin hoitoannostusta.
Hungarian: o Előzetesen szükséges-e bronchodilatátort kapnia 5-15 perccel a Bronchitol első adagjának értékelése előtt és a Bronchitol valamennyi terápiás alkalmazása előtt.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään muita lääkkeitä, kuten keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, ennen Bronchitolin ottamista.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy a Bronchitol alkalmazása előtt más gyógyszereket, például hörgőtágítót is alkalmazzon.
Finnish: Ota keuhkoputkia laajentavaa lääkettä aina ennen Bronchitolin käyttöä.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása előtt mindig vegyen be hörgőtágítót.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, bakteerit tai ysköksen sieniviljelyn tulos positiivinen
Hungarian: Emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint a vérben, Köpet baktérium- vagy gombavizsgálata pozitív
Finnish: Keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille (katso kohta 4.4).
Hungarian: Fokozott bronchialis válaszreakció a belélegzett mannitra (lásd 4.4 pont).
Finnish: Aloitusannospakkausta käytetään aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä lääkärin kanssa.
Hungarian: Az első adagot tartalmazó csomagolást a kezelőorvos segítségével az első adag értékelése alatt kell alkalmazni.
Finnish: Älä koskaan jätä käytettyä kapselia inhalaattorin kammioon.
Hungarian: - Soha ne hagyja az üres kapszulát az inhalátor kamrájában.
Finnish: Se parantaa myös keuhkojen toimintakykyä ja helpottaa hengitystä.
Hungarian: A tüdő állapotát és a lélegzést is segíti.
Finnish: Miten lääkettä käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a gyógyszert?
Finnish: Älä koskaan laita kapselia suoraan inhalaattorin suukappaleeseen.
Hungarian: - Soha ne tegye a kapszulát közvetlenül az inhalátor szájfeltétébe.
Finnish: Yleinen Tilan paheneminen Epämiellyttävä tunne rinnassa
Hungarian: Súlyosbodó állapot, Mellkasi diszkomfort
Finnish: Tutkimuksessa 302 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) oli rhDNaasin käyttäjillä 3,21 (-0,61, 7,03) ja muilla 4,73 (-1,93, 11,40).
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a relatív változás (95% CI) az rhDNase-használók esetében 3,21 (-0,61, 7,03) volt, míg a nem használóknál 4,73 (-1,93, 11,40).
Finnish: Näin kapseli pääsee putoamaan eteenpäin pyörivään kammioon.
Hungarian: - Ez lehetővé teszi, hogy a kapszula beleessen a központi kamrába.
Finnish: Se on tarkoitettu vain inhalaatiokäyttöön eikä sitä saa antaa mitään muuta kautta.
Hungarian: A kapszulák csak inhalálásra szolgálnak, egyéb módon nem használható.
Finnish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1,33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Saska.
Hungarian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel,
Finnish: Bronchitol on koviin kapseleihin täytetty inhalaatiojauhe.
Hungarian: A Bronchitol egy inhalációs por, amely kemény kapszulákba van töltve.
Finnish: Sisältää 2D-viivakoodin, jossa on yksilöllinen tunniste.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Finnish: Siksi näitä potilaita tulee seurata huolellisesti, ja Bronchitolin käyttö tulee lopettaa, mikäli massiivista veriyskää ilmenee.
Hungarian: Ennek következtében ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell, és erős haemoptoe esetén számukra nem szabad Bronchitol-t adni.
Finnish: Pitele inhalaattoria pohjan suuntaisesti, jotta et paina lävistyspainikkeita.
Hungarian: - Az alsó résznél kell megfognia az inhalátort, hogy ne nyomja meg a lyukasztógombokat.
Finnish: Bronchitolin käytön lisäksi jatkat tavallisesti muiden kystisen fibroosin hoidossa käyttämiesi lääkkeiden ottamista.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása mellett normális körülmények között tovább használhatja a cisztás fibrózisra szedett egyéb gyógyszereket.
Finnish: Käytä sillä välin toista inhalaattoria.
Hungarian: Miközben szárad, használja a másik inhalátort.
Finnish: Tutkimuksessa 301 mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), tutkimuksessa 302 kokeen suorittaneesta 341 potilaasta 18:lla (5,3 prosenttia) ja tutkimuksessa 303 kokeen suorittaneesta 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba bevont, a mannittolerancia-teszten (MTT) részt vett 378 beteg közül huszonhét (7,1%), a 302-es vizsgálatba bevont 341 beteg közül 18 (5,3%) valamint a 303-as vizsgálatba bevont 486 beteg közül 25 (5,1%) pozitív mannittolerancia-teszttel (MTT) rendelkezett.
Finnish: Yksi aloitusannospakkaus Bronchitolia sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 10 kapselia, ja yhden inhalaattorin.
Hungarian: A Bronchitol első adagjának csomagolása 1 buborékcsomagolást tartalmaz 10 kapszulával és 1 inhalátorral.
Finnish: Inhaloitavan mannitolin metaboliareittejä ei ole tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A belélegzett mannit anyagcsere-útvonalát farmakokinetikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Finnish: Tutkimuksessa 302 yleisin MTT:n yhteydessä raportoitu haittavaikutus oli yskä seitsemällä potilaalla (2,1 prosenttia), ja tutkimuksessa 303 yleisin MTT:n yhteydessä raportoitu haittavaikutus oli myös yskä kahdeksalla potilaalla (1,6 prosenttia).
Hungarian: A 302-es vizsgálatban az MTT során hét betegnél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés volt (2,1%), míg a 303-as vizsgálatnál az MTT során a leggyakoribb mellékhatásként nyolc betegnél (1,6%) jelentkezett szintén a köhögés.
Finnish: Voit jatkaa muiden kystisen fibroosin hoitoon määrättyjen lääkkeiden käyttöä Bronchitol-hoidon aikana, mukaan luettuina sisään hengitettävät antibiootit, kuten tobramysiini ja kolistimetaattinatrium.
Hungarian: Ha Bronchitol-t alkalmaz, tovább folytathatja a cisztás fibrózisra alkalmazott gyógyszerei alkalmazását, ez magába foglalja az inhalációs antibiotikumokat, például a tobramicint és a kolisztimetát-nátriumot.
Finnish: Bronchitolia ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Hungarian: A Bronchitol-t beszűkült vese- vagy májműködésben szenvedő betegeknél formálisan nem vizsgálták.
Finnish: Kahden viikon pahvipakkaus sisältää 28 läpipainoliuskaa (kussakin 10 kapselia) ja kaksi inhalaattoria.
Hungarian: A 2 hetes doboz 28 buborékcsomagolást tartalmaz (egyenként 10 kapszulával) és két inhalátor készüléket.
Finnish: Avoimen annoksen vastetutkimuksen DPM-CF-202 ITT-populaatiossa keskimääräinen (SD) prosentuaalinen muutos FEV1:ssä oli 400 mg:n annoksella 8,75 (SD: 12,4) ja 40 mg:n annoksella -1,569 (SD: 9,0) (p < 0,0001).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, dózis-hatás vizsgálat, a DPM-CF-202 számú vizsgálat kezelni szándékozott (ITT)-populációjában a FEV1-értékben bekövetkező átlagos (SD) százalékváltozás a 400 mg-os adag esetében 8,75 (SD: 12,4) és a 40 mg-os adag esetében -1,569 (SD: 9,0) volt (p < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksessa 301 rhDNaasin käyttäjillä lähtötasosta ennustettu FEV1-prosentin suhteellinen muutos 26 viikon hoidon aikana oli 2,83 (95 prosentin luottamusväli -0,62, 6,27).
Hungarian: A rhDNase-használók esetében a 301-es vizsgálatban a FEV1 várható %-os változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 26 hete alatt 2,83 (95% CI -0,62, 6,27) volt.
Finnish: Kapselien sisältö hengitetään inhalaattorilla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Hungarian: A kapszulák tartalmát az inhalátor készüléken keresztül kell belélegezni egy vagy két belégzéssel.
Finnish: Yleisimmin havaittu Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on yskä.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásához társuló leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a köhögés.
Finnish: Pahvipakkaukset sisältävät joko 10 kapselia hoidon aloitus varten tai 280 kapselia varsinaista hoitoa varten.
Hungarian: 10 vagy 280 kapszulát tartalmazó doboz az első adaghoz, illetőleg a kezelés alkalmazásához.