FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem alfa Interferon eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen: Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten; Veränderungen des Herzschlags, Ohnmacht, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit; Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten, Selbstmordversuch, Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebite bet kurį šių nepageidaujamų poveikių kombinuoto gydymo su alfa interferonu, metu: - krūtinės skausmas ir nuolatinis kosulys; širdies plakimo pokyčiai, alpimas, - sumišimas, prislėgta nuotaika; mintys apie savižudybę ar agresyvus elgesys, bandymas nusižudyti, mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę, - sustingimo ir dilgčiojimo pojūtis, - sunkumas užmigti, galvoti ar susikoncentruoti, - stiprus pilvo skausmas, juodos arba į dervą panašios išmatos, kraujas išmatose ar šlapime,
German: Augenveränderungen
Lithuanian: Akių sutrikimai
German: D. Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter): Die Anwendung von Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit allen Varianten chronischer Hepatitis C außer Genotyp 1, ohne vorherige Behandlung, ohne Leberdekompensation, mit erhöhten Alanin-Aminotransferase-Werten (ALT) und positivem Befund auf HCV-RNA im Serum (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Suaugę pacientai (18 metų amžiaus ir vyresni): Ribavirin Mylan yra skiriamas vartoti kombinuotai su interferonu alfa-2b, gydant pacientus, sergančius bet kokio tipo lėtiniu hepatitu C, išskyrus genotipą 1, anksčiau negydytus, be kepenų dekompensacijos, su padidėjusia alanino aminotransferaze (ALT), kurių yra teigiami rezultatai (LHC-RNR serumui) (žr.
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die Abgabe und den Gebrauch
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI
German: Absetzen von Ribavirin Mylan, falls:
Lithuanian: Sumažinti Ribavirin Mylan dozę*, jei:
German: Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Nežinoma, ar ribavirinas išskiriamas į žmogaus pieną.
German: Genotyp 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) Genotyp 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730 Mio I.E. = Millionen internationale Einheiten; TIW = dreimal in der Woche.
Lithuanian: Genotipas 1, 4 17  (21/125) 6  (8/129) 0,006 38  Genotipas 2, 3 44  (35/80) 43  (33/76) 0,88
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Ribavirin teratogen und genotoxisch wirkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad ribavirinas yra teratogeniškas ir genotoksiškas (žr.
German: Ribavirin hat sich bei allen Tierspezies, mit denen Studien durchgeführt wurden und bei Dosierungen weit unterhalb der für den Menschen empfohlenen Dosis, als embryotoxisch oder teratogen oder beides erwiesen.
Lithuanian: Visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo atliekami tyrimai, buvo nustatytas embriotoksinis arba/ir teratogeninis ribavirino poveikis, atsirandantis vartojant gerokai mažesnes, negu rekomenduojama žmogui, dozes.
German: Obwohl Ribavirin keine direkte kardiovaskuläre Wirkung aufweist, kann eine Anämie in Verbindung mit Ribavirin zu einer Verschlechterung der Herzfunktion oder einer Exazerbation der Symptome einer
Lithuanian: Nors ribavirinas nepasižymi tiesioginiu poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai, dėl vartojant ribaviriną atsiradusios anemijos gali pablogėti širdies funkcija, paūmėti koronarinės ligos simptomai arba ir viena, ir kita.
German: Bakterielle Infektion einschließlich Sepsis, Pilzinfektion, Influenza, Infektion der Atemwege, Bronchitis, Herpes simplex, Sinusitis, Otitis media, Rhinitis, Harnwegsinfektion
Lithuanian: Bakterinė infekcija (įskaitant sepsį), grybelinė infekcija, gripas, kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, herpes simplex, sinusitas,
German: Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion.
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems pažengusia kepenų liga ir gydomiems kART, gali padidėti kepenų funkcijos sutrikimo rizika.
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Lithuanian: Jei Jūsų partnerė nėra nėščia, bet vaisingo amžiaus, ji kas mėnesį gydymo metu ir 7 mėnesius po gydymo nutraukimo, turi tikrintis dėl nėštumo. Jūs arba Jūsų partnerė turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones gydymo ribavirinu metu ir 7 mėnesius nutraukus gydymą.
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgrund einer verminderten Clearance bei diesen Patienten verändert.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, ribavirino farmakokinetika yra kitokia dėl šiems pacientams būdingo sumažėjusio tariamojo klirenso.
German: Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach gründlich aus.
Lithuanian: Be to, kai kurie pacientai gali vemti. Jei Jums pasireiškia ši reakcija, būtina po to kruopščiai išsiskalaukite burną.
German: • Genotypen non-1: Die Entscheidung, nach sechs Behandlungsmonaten bei Patienten mit negativem HCV-RNA-Nachweis die Therapie auf ein Jahr auszuweiten, sollte auf anderen prognostischen Faktoren beruhen (z. B. Alter > 40 Jahre, männliches Geschlecht, Bindegewebsbrücken).
Lithuanian: Genotipai - ne 1: Sprendimai pratęsti terapiją iki vienerių metų pacientams, kurių LHC-RNR yra neigiamas po šešių mėnesių gydymo, turi remtis kitais prognostiniais faktoriais (pvz.
German: Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln
Lithuanian: Ribavirin Mylan 200 mg kietosios kapsulės
German: Bei bis zu 14 % der erwachsenen Patienten und bei bis zu 7 % der Kinder und Jugendlichen, die im Rahmen klinischer Studien mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b behandelt wurden, kam es zu einer Abnahme des Hämoglobinspiegels auf < 10 g/dl.
Lithuanian: Iki 14 % suaugusių pacientų ir iki 7 % pacientų vaikų ir paauglių, gydytų ribavirinu kartu su alfa-2b-peginterferonu ar su alfa-2b-interferonu, hemoglobino koncentracija nukrito žemiau 10 g/dl.
German: Tabelle 8 Virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung, anhaltendes virologisches Ansprechen und Rückfallquote nach HCV-Genotypen und Viruslast* Peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg einmal wöchentlich und Ribavirin 800-1.400 mg/Tag
Lithuanian: 8 lentelė Virusinis atsakas pabaigus gydymą, stabilus virusinis atsakas ir recidyvas, vertinant HCV genotipą ir viruso koncentraciją* Ribavirinas 800-1 400 mg/parą ir alfa-2b-peginterferonas 1,5 g/kg kartą per savaitę Atsakas pabaigus gydymą
German: Insgesamt 97 pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zuvor im Rahmen von zwei oben erwähnten multizentrischen Studien behandelt worden waren, wurden in eine 5-jährige LangzeitNachbeobachtungsstudie rekrutiert.
Lithuanian: Į penkerių metų trukmės stebėjimo tyrimą buvo įtraukti 97 vaikai, sergantys lėtiniu hepatitu C ir gydyti dviejuose anksčiau paminėtuose daugiacentriuose tyrimuose.
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin (nach Dosis normalisiert) entsprach in dieser Studie den Ergebnissen zur Pharmakokinetik aus einer früheren Studie zu Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b bei Kindern und jugendlichen Patienten und bei erwachsenen Patienten.
Lithuanian: Ribavirino farmakokinetika (normalizuotos dozės) šiame tyrime buvo panaši į pastebėtą ankstesniame tyrime vartojant ribavirino ir alfa-2b-peginterferono derinį vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGA, VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: Interferon alfa/Ribavirin
Lithuanian: Alfa interferonas ir ribavirinas
German: Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten: verminderter Appetit,
Lithuanian: HCV / HIV koinfekuotiems pacientams, kuriems taikoma kART, pasireiškė šie nepageidaujami poveikiai pavartojus ribavirino ir peginterferono alfa-2b (jie neįtraukti į pirmiau pateiktus suaugusiųjų nepageidaujamus poveikius): sumažėjęs apetitas, nugaros skausmas,
German: Von 14 dieser Kinder war die endgültige Körpergröße im Erwachsenenalter bekannt und zeigte, dass 12 Kinder 10 bis 12 Jahre nach Therapieende weiterhin Größendefizite von > 15 Perzentilen aufwiesen.
Lithuanian: Nuo gydymo pabaigos praėjus 10-12 metų ir žinant 14 šių vaikų galutinį ūgį suaugus nustatyta, kad 12 toliau pasireiškė > 15 procentilių ūgio deficitas.
German: In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate Peginterferon alfa-2b 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg-1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 8).
Lithuanian: Atskiro tyrimo metu 224 pacientai, infekuoti 2 ar 3 genotipo virusu, gavo alfa-2b-peginterferoną, 1,5 mikrogramo/kg po oda, kartą per savaitę, kartu su 800-1 400 mg ribavirinu per os 6 mėnesius (skaičiuojant pagal kūno masę; tik trys pacientai, sveriantys > 105 kg, gavo 1 400 mg dozę) (8 lentelė).
German: Arthritis, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten
Lithuanian: Artritas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, skausmas galūnėje
German: Sehr selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Selbstmord,
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta labai retai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10 000): - savižudybė, - insultas (cerebrovaskulinis reiškinys).
German: Vorsicht ist angebracht bei HIV-positiven und gleichzeitig mit HCV-infizierten Patienten, die eine Behandlung mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) (insbesondere ddI und d4T) sowie eine Interferon alfa-2b/Ribavirin-Behandlung erhalten.
Lithuanian: Toksinis poveikis mitochondrijoms ir pieno rūgšties acidozė: Atsargiai turėtų būti skiriamas ŽIV teigiamiems asmenims, koinfekuotiems HCV (ypač ddI ir d4T), kurie gydomi nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI) bei alfa-2b-interferono ir ribavirino deriniu.
German: * Bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg), sollte die RibavirinDosis auf 600 mg/Tag reduziert werden (gegeben als eine 200 mg Kapsel morgens und zwei 200 mg Kapseln abends).
Lithuanian: * Pacientams, vartojantiems 1 000 mg (kai paciento svoris < 75 kg) arba 1 200 mg (kaip paciento svotris > 75 kg) ribavirino, dozė turi būti sumažinta iki 600 mg per dieną (vartojant 200 mg kapsulę ryte ir dvi 200 mg kapsules vakare). Jei sutrikimas pašalinamas, galima vėl vartoti ribaviriną kasdienėmis 600 mg dozėmis, didinant iki 800 mg per dieną gydančiojo gydytojo nuožiūra.
German: Tabelle 4 Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten Kreatinin-Clearance
Lithuanian: Dozavimo modifikacijos suaugusiesiems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija Kreatinino klirensas
German: In Einzelfällen, bei denen der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung von Ribavirin und Azathioprin das potentielle Risiko rechtfertigt, wird während der gleichzeitigen Anwendung mit Azathioprin eine enge hämatologische Überwachung empfohlen, um Anzeichen einer Myelotoxizität zu erkennen.
Lithuanian: Atskirais atvejais, kai ribavirino ir azatioprino derinio vartojimo nauda pateisina galimą riziką, kartu vartojant azatioprino rekomenduojama atidžiai stebėti hematologinius rodiklius, siekiant nustatyti toksinio poveikio kaulų čiulpams požymius, kuriems atsiradus gydymas šiais vaistiniais preparatais turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių).
German: Bei 11 % der Kinder (5/46), die über 24 Wochen behandelt wurden und bei 13 % der Kinder (6/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, wurde eine Abnahme in der Körpergrößen-Alter-Perzentilenkurve von > 30 Perzentilen zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung nach 5 Jahren gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad vienuolikai procentų tiriamųjų (5 iš 46), gydytų 24 savaites, ir 13 % tiriamųjų (6 iš 48), gydytų 48 savaites, ūgio pagal amžių sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki ilgalaikės stebėsenos pabaigos buvo > 30 procentilių, palyginti su prieš pradedant tyrimą buvusiais procentiliais.
German: Ribavirin Mylan muss in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet werden.
Lithuanian: Ribavirin Mylan reikia vartoti kartu su interferonu alfa-2b.
German: Der Rückgang der mittleren Perzentile für die Körpergröße am Ende des ersten Jahres der Langzeitnachbeobachtung war bei präpubertären Kindern besonders stark ausgeprägt.
Lithuanian: Vidutinio ūgio procentilio sumažėjimas praėjus 1 ilgalaikio stebimojo tyrimo metams labiausiai pastebimas vaikams, dar nesulaukusiems paauglystės amžiaus.
German: Die in der klinischen Studie mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Lithuanian: Dauguma laboratorinių tyrimų pokyčių klinikinių tyrimų su ribavirinu /alfa-2b-peginterferonu metu buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
German: Die empfohlene Dosis von Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
Lithuanian: Rekomenduojama Ribavirin Mylan dozė vartojant kartu su interferonu alfa-2b arba peginterferonu alfa-2b nurodyta toliau pateiktoje lentelėje.
German: Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren: Ribavirin Mylan kann in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen eingesetzt werden.
Lithuanian: Vaikų populiacija (pacientai iki 18 metų amžiaus): Ribavirin Mylan gali būti vartojamos kombinuotai su interferonu alfa-2b vaikams, kuriems yra 3 metai ir vyresniems ir paaugliams (žr.
German: In ausgewählten klinischen Studien zur chronischen Hepatitis C wurde bei allen Patienten vor Einschluss in die Studie eine Leberbiopsie durchgeführt.
Lithuanian: Prieš įtraukiant atrinktus lėtiniu hepatitu C sergančius pacientus į tyrimus, visiems buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t.y.
German: In den klinischen Studien C95-132 und I95-143 erwies sich die Kombinationstherapie bestehend aus Ribavirin + Interferon alfa-2b als signifikant wirksamer als die Interferon alfa-2b-Monotherapie (Verdopplung des anhaltenden Ansprechens).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų C95-132 ir I95-143 metu įrodyta, kad atsakas į gydymą stipriai padidėjo, lyginant gydymą ribavirino ir alfa-2b-interferono deriniu ir gydymą tik alfa-2b-interferonu (dvigubas stabilus atsakas).
German: Woche 12*** (n = 915) HCV-RNAnegativ
Lithuanian: Iki 12 savaitės *** (n=915)
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte sind keine Daten verfügbar.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus vaikus ir paauglius, sirgusius širdies ligomis, nėra.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin mit direkt wirkenden Virustatika sind bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Ribavrino saugumas ir veiksmingumas vartojant šį vaistą kartu su tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais vaistiniais preparatais nebuvo tirtas, taigi duomenų nėra.
German: Patienten, die nach einem vorherigen Rückfall nach Interferon-Therapie oder über eine kürzere Behandlungsdauer mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt werden, scheinen ein verbessertes Unbedenklichkeitsprofil zu haben, als das, was nachfolgend beschrieben wird.
Lithuanian: Pacientai, kuriems liga recidyvavo po gydymo interferono monoterapija arba tie, kurie buvo gydyti trumpesnį laikotarpį, paskirtas gydymas alfa-2b-interferono ir ribavirino deriniu gali būti saugesnis nei aprašyta žemiau.
German: Hyperkinese, Tremor, Dysphonie, Parästhesie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Konzentrationsstörungen, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung, schlechte Schlafqualität
Lithuanian: Hiperkinezija, tremoras, disfonija, parestezija, hipoastezija, hiperastezija, koncentracijos sutrikimas, patologinis mieguistumas, dėmesio sutrikimas, prasta miego kokybė
German: Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin Mylan zusammen mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.
Lithuanian: Nėra saugos arba efektyvumo informacijos apie Ribavirin Mylan vartojimą su pegiliuota ar kitomis interferono formomis (t.y., ne alfa-2b).
German: Das Patientenkollektiv umfasste hauptsächlich Kinder mit leichter bis mittelschwerer Hepatitis C. Aufgrund fehlender Daten zu Kindern mit schwer fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie mit Ribavirin und pegyliertem Interferon alfa-2b bei diesem Patientenkollektiv sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Didžiąją dalį įtrauktos populiacijos sudarė vaikai, sergantys lengvu arba vidutinio sunkumo hepatitu C. Kadangi trūksta duomenų apie vaikus, kurių liga stipriai progresuoja, galimos nepageidaujamos reakcijos, ribavirino ir pegiliuoto alfa-2b-interferono derinio vartojimo rizikos bei naudos santykis turi būti atidžiai įvertintas šiai populiacijai (žr.
German: • Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression, Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.).
Lithuanian: • Sunkūs psichinės būklės ir centrinės nervų sistemos sutrikimai (pvz., depresija, mintys apie savižudybę, mėginimas nusižudyti, agresyvus elgesys ir kt.) Būtinai kreipkitės skubios pagalbos, jei pastebite, kad jums pasireiškia depresija, atsiranda minčių apie savižudybę ar pasikeičia elgesys.
German:  600.000 I.E./ml > 600.000 I.E./ml
Lithuanian:  600 000 TV/ml > 600 000 TV/ml
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf mit Ribavirin Mylan solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt.
Lithuanian: Negalima pradėti gydyti Ribavirin Mylan vaisingo amžiaus moterų, prieš tai negavus neigiamo nėštumo testo atsakymo.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni:
German: Erwachsene: > 4 mg/dl
Lithuanian: > 4 mg/dl (suaugusieji)
German: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.)
Lithuanian: Ribavirinas (1 000/1 200 mg) ir alfa-2b-interferonas (3 MTV)
German: Bei Erwachsenen mit einer HCV-/HIV-Koinfektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion (bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie (cART)) sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erhöhen.
Lithuanian: Jei esate užsikrėtę HCV ir (arba) ŽIV ir Jums paskirtas gydymas nuo ŽIV, vartojant šį vaistą kartu su alfa peginterferonu kyla kepenų funkcijos suprastėjimo rizika (kai taikoma kombinuota antiretrovirusinė terapija (kART)) ir pieno rūgšties acidozės, kepenų nepakankamumo bei kraujo sutrikimų rizika (sumažėjus raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį, skaičiui kai kurių baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičiui ir kraujo krešėjimo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičiui) (NATI).
German: Das Versagen auf eine vorangegangene Therapie wurde als Rückfall (Relapse) oder als Nichtansprechen (Non-Response) definiert (HCV-RNA-positiv am Ende einer mindestens 12-wöchigen Therapiephase).
Lithuanian: Ankstesnis gydymas buvo laikomas nesėkmingu, jei pasireiškė atkrytis arba jei ligoniai į gydymą nereagavo (HCV-RNR tyrimas, atliktas po mažiausiai 12 gydymo savaičių, buvo teigiamas (nustatyta, kad HCV-RNR yra)).
German: Tabelle 10 Vorhersagewert des virologischen Ansprechens während der Behandlung mit Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/800-1.400 mg Ribavirin Kombinationstherapie Negativ
Lithuanian: 10 lentelė Stabilaus virusinio atsako numatymas pagal virusinį atsaką, gydant 1,5 μg alfa-2b-peginterferono ir 800 - 1 400 mg ribavirino deriniu Neigiama
German: Ribavirin ein deutliches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential bereits bei Dosen, die einem Zwanzigstel der für den Menschen empfohlenen Dosis entsprachen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo atliekami atitinkami tyrimai, buvo nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriogeninis ribavirino poveikis, atsirandantis vartojant labai mažą, tesudarančią vieną dvidešimtąją rekomenduojamos žmogui, dozę (žr.
German: Einzeldosisblister:
Lithuanian: Vienadozes lizdines plokšteles:
German: Leberdekompensation bei HCV/HIV co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für Leberdekompensation und Tod ausgesetzt.
Lithuanian: Konifekuotiems pacientams, sergantiems progresuojančia ciroze, kuriems paskirtas kombinuota antiretrovirusinė terapija (kART), kyla kepenų funkcijos dekompensacijos ir mirties rizika.
German: Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche: In Kombination mit Interferon alfa-2b ist Ribavirin Mylan bestimmt zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C jeden Typs außer Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA positiv sind.
Lithuanian: Vaikai (3 metų amžiaus ir vyresni vaikai bei paaugliai): Ribavirin Mylan yra skiriamas vartoti kombinuotai su interferonu alfa-2b, gydant vaikus, turinčius 3 metus ir vyresnius, ir paauglius, sergančius visų tipų lėtiniu hepatitu C, išskyrus genotipą 1, anksčiau negydytus, be kepenų dekompensacijos, kurių yra teigiami rezultatai LHC-RNR serumui.
German: Peginterferon alfa/Ribavirin
Lithuanian: Alfa peginterferonas ir ribavirinas
German: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/Woche über 11 Monate) (n = 514).
Lithuanian: • Ribavirinas (1 000/1 200 mg per dieną) ir alfa-2b-peginterferonas (1,5 μg/kg per savaitę vieną mėnesį ir 0,5 μg/kg per savaitę vienuolika mėnesių) (n = 514).
German: Weitere Informationen zur Kontrolle einer Schwangerschaft durch Laboruntersuchungen, siehe unter „Labortests".
Lithuanian: Dėl nėštumo stebėjimo laboratorijoje žr.
German: Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Ribavirin Mylan richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den in Kombination angewendeten Arzneimitteln.
Lithuanian: Rekomenduojama Ribavirin Mylan dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo paciento svorio ir kitų kartu vartojamų vaistų.
German: Patienten mit HCV/HIV-Coinfektion: Patienten, die eine Therapie mit Nukleosid-ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NRTI) zusammen mit Ribavirin und Interferon alfa-2b erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für mitochondriale Toxizität, Laktatazidose und hepatische Dekompensation ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientai, koinfekuoti LHC/ŽIV: Pacientams, gydomiems NATI su ribavirinu ir interferonu alfa-2b gali būti padidėjusi mitochondrinio toksiškumo, laktinės acidozės ir kepenų dekompensavimo rizika (žr.