FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumento di tosse, asma o respiro affannoso.
Greek: - Αυξημένος βήχας, άσθμα ή δύσπνοια.
Italian: Modafinil non sembra essere un agonista diretto dei recettori -adrenergici.
Greek: Η μοδαφινίλη δεν δείχνει να είναι ένας άμεσος α1-αδρενεργικός αγωνιστής.
Italian: Abuso, uso improprio e diversione
Greek: Κατάχρηση, λανθασμένη χρήση και εξάπλωση
Italian: Colesterolemia elevata.
Greek: - Υψηλή χοληστερόλη αίματος.
Italian: Medicinali per l'epilessia (ad es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Greek: - Φάρμακα για την επιληψία (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐη).
Italian: Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di disturbi psichiatrici, tra cui psicosi, depressione, mania, ansia maggiore, agitazione, insonnia, o abuso di sostanze illecite (vedere sotto).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται στη χορήγηση μοδαφινίλης σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών συμπεριλαμβανομένων της ψύχωσης, κατάθλιψης, μανίας, μείζονος άγχους, διέγερσης, αϋπνίας ή κατάχρησης ουσιών (βλέπε παρακάτω).
Italian: Cicli mestruali anormali.
Greek: - Ανώμαλοι περίοδοι.
Italian: Nello studio 305 (uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo) è stato osservato un modesto, ma statisticamente significativo, miglioramento nel punteggio dell'MSLT.
Greek: Στη μελέτη 305 (τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3), παρατηρείται μια μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT).
Italian: Nello studio 303, la dose di 400 mg non ha condotto a maggiori differenze di MWT o punteggio migliore di ESS rispetto alla dose di 200 mg.
Greek: Η δόση 400 mg στη μελέτη 303 δεν είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερες διαφορές στην παραμονή σε εγρήγορση (MWT) ούτε βελτιωμένη βαθμολογία στην κλίμακα υπνηλίας Epworth (ESS) σε σύγκριση με τη δόση
Italian: Sonno disturbato o sogni anormali.
Greek: - Διακεκομμένος ύπνος ή ανώμαλα όνειρα, - Απώλεια της λίμπιντο.
Italian: I pazienti trattati con il medicinale devono essere accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di un comportamento suicidario.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή επιδείνωση της αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Italian: A causa di una possibile inibizione del CYP2C19 e della soppressione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance della fenitoina può essere ridotta quando contemporaneamente viene somministrato modafinil.
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης αναστολής του CYP2C19 από τη μοδαφινίλη και της καταστολής του CYP2C9 η κάθαρση της φαινυτοΐνης μπορεί να μειωθεί όταν η μοδαφινίλη χορηγείται ταυτόχρονα.
Italian: Altri farmaci: I farmaci che sono ampiamente eliminati dal metabolismo del CYP2C19, quali diazepam, propranololo e omeprazolo, possono presentare una ridotta clearance dopo cosomministrazione di modafinil, e richiedere pertanto una riduzione del dosaggio.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ουσίες που αποβάλλονται σε μεγάλο βαθμό μέσω του μεταβολισμού από το CYP2C19, όπως η διαζεπάμη, η προπρανολόλη και η ομεπραζόλη μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση κατά τη συγχορήγηση μοδαφινίλης και ως εκ τούτου μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας.
Italian: Tuttavia, una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari avversi rispetto al placebo è stata riscontrata negli studi clinici su modafinil, sembra essere costante tra le indicazioni e non è rilevata soltanto nei pazienti con OSA.
Greek: Ωστόσο, η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης φαίνεται να είναι συνεκτική προς όλες τις ενδείξεις και δεν παρατηρείται αποκλειστικά στους ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Italian: - disturbo cronico del sonno da lavoro a turni (SWSD) da moderato a grave, approvata in 10 Stati membri.
Greek: - μέτρια έως σοβαρή χρόνια διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής των ωραρίων εργασίας (βάρδια εργασίας), εγκεκριμένη σε 10 κράτη μέλη.
Italian: Nei pazienti con reperti anormali, prima di prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre necessari una valutazione e un trattamento specialistici.
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά ευρήματα θα πρέπει να λάβουν περεταίρω εξειδικευμένη αξιολόγηση και θεραπεία πριν τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Italian: Anticonvulsivanti: La co-somministrazione di potenti induttori dell'attività di CYP, quali carbamazepina e fenobarbital, può ridurre i livelli plasmatici di modafinil.
Greek: Αντιεπιληπτικά: Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων της δραστηριότητας του CYP όπως η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη, θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα της μοδαφινίλης στο πλάσμα.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio retrospettivo sull'utilizzo dei farmaci riguardo all'impiego di modafinil nell'ambito delle cure di base con dati reperiti e analizzati almeno dalla banca dati di medicina generale inglese (GPRD).
Greek: Οι ΚΑΚ θα διεξαγάγουν μια αναδρομική μελέτη χρήσης του φαρμάκου για τη χρήση της μοδαφινίλης σε περιβάλλον πρωτοβάθμιας φροντίδας, με δεδομένα που ανακτήθηκαν και αναλύθηκαν τουλάχιστον από την ερευνητική βάση δεδομένων γενικής ιατρικής του Ηνωμένου Βασιλείου (UK General Practice Research Database (GPRD)).
Italian: Se qualcuno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non compreso in questo elenco, avverta il medico o il farmacista.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται ενοχλητική, ή αν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή/τη νοσηλεύτρια σας.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio farmacoepidemiologico utilizzando ampie banche dati di richieste di risarcimento danni statunitensi collegate tra loro, per approfondire l'incidenza della sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Greek: Οι ΚΑΚ θα διεξαγάγουν μια φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη με τη χρήση ευρύτερων βάσεων δεδομένων στις Ηνωμένες Πολιτείες για την περαιτέρω αξιολόγηση της συχνότητας εμφάνισης του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Italian: Ipersonnia idiopatica
Greek: Ιδιοπαθής υπερυπνία
Italian: Vertigini (sensazione di rotazione).
Greek: - Ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής).
Italian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Greek: Via Messina, 38
Italian: L'elevata incidenza di eventi avversi osservati nel gruppo trattato con modafinil durante gli studi su pazienti con OSA è di particolare interesse, dati i rischi cardiovascolari noti in questa popolazione.
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται στην ομάδα μοδαφινίλης κατά τη διάρκεια των δοκιμών αποφρακτικής άπνοιας ύπνου εγείρει ιδιαίτερες ανησυχίες, λαμβανομένων υπόψη των καρδιαγγειακών κινδύνων στον εν λόγω πληθυσμό.
Italian: Non è positivo in normali condizioni di impiego per sonnolenza eccessiva associata a ipersonnia idiopatica
Greek: Δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με την αποφρακτική άπνοια ύπνου
Italian: Ulteriore considerazione sarà data all'utilizzo di banche dati in altri paesi UE, quali l'Istituto per la ricerca sui risultati di farmaci (PHARMO) nei Paesi Bassi e Cegedim in Francia.
Greek: Φαρμάκων (Institute for Drug Outcomes Research - PHARMO) στις Κάτω Χώρες και της Cegedim στη Γαλλία.
Italian: Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose di modafinil deve essere ridotta della metà (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η δόση της μοδαφινίλης θα πρέπει να ελαττωθεί κατά το ήμισυ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Non noti: deliri
Greek: Μη γνωστές: παραληρητικές ιδέες
Italian: Modafinil deve essere interrotto al primo segno di rash, e la somministrazione non va ripresa (vedere paragrafo 4.8.
Greek: Η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο σημείο εξανθήματος και να μην επαναχορηγείται (βλέπε παράγραφο
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'EMA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Italian: Statine per abbassare il colesterolo (ad es. atorvastatina o simvastatina).
Greek: - Φαρμακευτικές στατίνες για τη μείωση της χοληστερόλης (π.χ. ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
Italian: Ipertensione da moderata a grave non controllata in pazienti con aritmie cardiache.
Greek: Μη ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες.
Italian: Studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti in ratti e conigli hanno dimostrato, in seguito ad esposizioni clinicamente rilevanti, una più elevata incidenza di modificazioni scheletriche (variazioni nel numero di coste e ritardata ossificazione), letalità embrio-fetale (perdita e riassorbimento peri-impianto), nonché un certo aumento di nati morti (solo nei ratti), in assenza di tossicità materna.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σκελετικών παραλλαγών (αλλαγές του αριθμού των πλευρών και καθυστερημένη οστεοποίηση), εμβρυϊκή θνησιμότητα (απώλεια κατά την εμφύτευση και απορρόφηση) και υπάρχουν ενδείξεις για αύξηση των τοκετών νεκρών εμβρύων (μόνο στους αρουραίους), απουσία τοξικότητας στη μητέρα, σε σχετικές εκθέσεις που έγιναν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Italian: I pazienti trattati con modafinil vanno accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή την επιδείνωση των ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων.
Italian: Questa circostanza è il risultato di un'autoinduzione metabolica, quale osservata negli studi preclinici.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι αποτέλεσμα της μεταβολικής αυτο-επαγωγής που σημειώθηκε σε προ-κλινικές μελέτες.
Italian: Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari, per il possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά τη χρήση της μοδαφινίλης σε ασθενείς με συν-νοσηρότητα διπολικής διαταραχής λόγω της ανησυχίας για πιθανή εμφάνιση μικτού/μανιακού επεισοδίου σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Italian: I segni possono comprendere: o oscillazioni dell'umore o pensieri anormali o aggressione od ostilità o smemoratezza o confusione o sensazione di estrema felicità o sovraeccitazione o iperattività o ansia o nervosismo o depressione, pensieri o comportamento suicidari o agitazione o psicosi (una perdita di contatto con la realtà può comprendere deliri o il sentire o vedere cose che non sono reali), sensazione di indifferenza o di stordimento, o disturbo di personalità.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: o διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης ή μη φυσιολογική σκέψη, o επιθετικότητα ή εχθρότητα, o αμνησία ή σύγχυση, o αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας, o υπερδιέγερση ή υπερευαισθησία, o άγχος ή νευρικότητα, o κατάθλιψή, αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά, o αναστάτωση ή ψύχωση (απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα η οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνει παραλήρημα ή αίσθηση πραγμάτων τα οποία δεν είναι πραγματικά), αίσθημα αποστασιοποίησης ή μούδιασμα, ή διαταραχή της προσωπικότητας.
Italian: L'esposizione sistemica aumenta proporzionalmente alla dose, nel range di 200.
Greek: Η συστηματική έκθεση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση πάνω από το εύρος των 200-600 mg.
Italian: Va preso in considerazione il ricorso al vomito indotto o alla lavanda gastrica.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν η πρόκληση εμέτου ή η πλύση στομάχου.
Italian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Italian: Negli studi clinici, tutte le segnalazioni di ipersensibilità sono state più frequenti nel caso di impiego di modafinil che di placebo.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, όλοι οι σχετικοί με την υπερευαισθησία όροι είχαν μεγαλύτερη συχνότητα αναφοράς με τη μοδαφινίλη παρά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Visione anormale od occhi secchi.
Greek: - Ανώμαλη όραση ή ξηροφθαλμία.
Italian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c 150 00, Prague,
Greek: Radlická 3185/1c 150 00, Prague, Czech Republic
Italian: • Il comitato ha pertanto ritenuto che il rapporto rischi/benefici: È positivo in normali condizioni di impiego per sonnolenza eccessiva associata a narcolessia Non è positivo in normali condizioni di impiego per sonnolenza eccessiva associata ad apnea ostruttiva del sonno
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου: Είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με τη ναρκοληψία
Italian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Greek: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Italian: Negli studi controllati da placebo, diversi eventi cardiovascolari si sono verificati quasi esclusivamente nel gruppo trattato con modafinil.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, εμφανίστηκαν διάφορα καρδιαγγειακά συμβάματα σχεδόν αποκλειστικά στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με μοδαφινίλη.
Italian: Ha un battito cardiaco irregolare.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό.
Italian: Se tali sintomi si verificano, può rendersi necessaria l'interruzione del medicinale.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μπορεί να απαιτηθεί η διακοπή της μοδαφινίλης.
Italian: Variazioni della pressione sanguigna (alta o bassa), anomalie elettrocardiografiche, e battito cardiaco di frequenza insolitamente bassa.
Greek: - Μεταβολές της αρτηριακής πίεσης (υψηλή ή χαμηλή), μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
Italian: • Il comitato ha ritenuto che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa dei prodotti contenenti modafinil in sonnolenza eccessiva associata a disturbi ostruttivi del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica è molto limitata e pertanto qualsiasi potenziale beneficio per i pazienti è inferiore ai rischi rilevati.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη στην υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με διαταραχή αποφρακτικής άπνοιας, διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας και ιδιοπαθή υπερυπνία είναι πολύ περιορισμένες και, συνεπώς, οι διαπιστωμένοι κίνδυνοι υπερτερούν οποιουδήποτε δυνητικού οφέλους για τους ασθενείς.
Italian: Mentre assume medicinali contenenti modafinil, e ancora per 2 mesi dopo avere interrotto il trattamento, lei dovrà prendere in considerazione altri metodi anticoncezionali, perché il modafinil ne diminuisce l'efficacia.
Greek: Θα χρειαστεί να επιλέξετε άλλες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια λήψης φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν Μοδαφινίλη, και για δύο μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, καθώς τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη μειώνουν την αποτελεσματικότητα τους.
Italian: Nei trial clinici del modafinil, l'incidenza di rash che hanno portato all'interruzione del trattamento è risultata pari a 0,8% circa (13 su 1.585) nei pazienti pediatrici (età <17 anni) e ha comportato casi gravi.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με μοδαφινίλη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <17 ετών) η συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου και του σοβαρού εξανθήματος, με αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας ήταν περίπου 0,8% (13 ανά 1.585).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che si verificano in meno di 1 persona su 100): Mal di schiena, dolori al collo, dolori muscolari, debolezza muscolare, crampi alle gambe, dolori alle articolazioni, stiramenti o tremori.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους): - Πόνος στην πλάτη, πόνος στον αυχένα, μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία, κράμπες στα πόδια,
Italian: Urine anormali o minzioni più frequenti.
Greek: - Μη φυσιολογικά ούρα ή συχνότερη ούρηση.
Italian: Anche se un miglioramento significativo è stato osservato nei punteggi di CGI-C e PVT per i soggetti trattati con modafinil, si tratta di misure soggettive e la loro validità per l'impiego in questo specifico tipo di disturbo del sonno non è chiara.
Greek: Παρόλο που τα υποκείμενα τα οποία έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής (CGI-C) και στις βαθμολογίες της Δοκιμασίας Ψυχοκινητικής Προσοχής (PVT), οι εν λόγω μετρήσεις είναι υποκειμενικές και η εγκυρότητα της χρήσης τους στον συγκεκριμένο τύπο διαταραχών ύπνου δεν είναι σαφής.
Italian: Se in associazione con la terapia con modafinil compaiono sintomi suicidari, il trattamento deve essere interrotto.
Greek: Αν τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτοκτονικό ιδεασμό αναπτυχθούν σε συνδυασμό με τη μοδαφινίλη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Italian: I sintomi che più frequentemente accompagnano il sovradosaggio di modafinil, assunto da solo o in associazione con altri farmaci, hanno incluso: insonnia; sintomi a carico del SNC quali irrequietezza, disorientamento, confusione, eccitazione e allucinazioni; alterazioni digestive quali nausea, diarrea; e alterazioni cardiovascolari quali tachicardia, bradicardia, ipertensione e dolore al torace.
Greek: Στα συμπτώματα που συχνά συνοδεύουν την λήψη υπερβολικής ποσότητας μοδαφινίλης, μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα περιλαμβάνονται: αϋπνία· συμπτώματα κεντρικού νευρικού συστήματος όπως ανησυχία, αποπροσανατολισμός, σύγχυση, διέγερση και ψευδαισθήσεις· μεταβολές στην πέψη όπως ναυτία και διάρροια· καρδιαγγειακές μεταβολές όπως ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπέρταση και θωρακικό άλγος.
Italian: Il comitato ha ritenuto che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa dei prodotti contenenti modafinil in sonnolenza eccessiva associata a disturbi ostruttivi del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica è molto limitata e pertanto qualsiasi potenziale beneficio per i pazienti è inferiore ai rischi rilevati.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι αποδείξεις για την κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη στην υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με την αποφρακτική διαταραχή ύπνου, τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας και την ιδιοπαθή υπερυπνία είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, οποιοδήποτε δυνητικό όφελος για τους ασθενείς αντισταθμίζεται από τους διαπιστωμένους κινδύνους.
Italian: Modafinil è un agente promotore della veglia.
Greek: Η μοδαφινίλη είναι ευγρηγορικός παράγοντας (παράγοντας που προάγει την εγρήγορση).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Il profilo cardiovascolare di modafinil rimane l'interesse principale nella popolazione con OSA dato il rischio già elevato al basale.
Greek: Η καρδιαγγειακή εικόνα της μοδαφινίλης παραμένει η πιο συναφής ανησυχία στον πληθυσμό με αποφρακτική άπνοια ύπνου, δεδομένου του ήδη αυξημένου αρχικού κινδύνου.
Italian: Cosa contengono i medicinali contenenti Modafinil Ogni compressa contienene modafinil (100-200 mg) come principio attivo.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μοδαφινίλη (είτε 100 mg ή 200 mg) ως δραστικό συστατικό.
Italian: Se ha qualche altra domanda da porre su questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
Greek: Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις στη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: COME PRENDERE MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL Prenda sempre i medicinali contenenti Modafinil esattamente come le ha detto il medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Comuni:sono stati osservati test di funzione epatica anormali e aumenti, correlati alla posologia, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi Non comuni: ECG anormale, incremento ponderale, calo ponderale
Greek: Συχνές: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, έχουν παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης και της γάμα γλουταμύλτρανσφεράσης Όχι συχνές: ΗΚΓ μη φυσιολογικό, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους
Italian: In taluni casi sono state segnalati esiti positivi dopo sospensione e/o ripresa della somministrazioni del farmaco.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αναφέρθηκε θετική επανεμφάνιση ή/και εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Difficoltà di deglutizione, lingua ingrossata o ulcere alla bocca.
Greek: - Δυσκολία στη κατάποση, οίδημα στη γλώσσα ή στοματικά έλκη.
Italian: Rischi cardiovascolari
Greek: Καρδιαγγειακοί κίνδυνοι
Italian: 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638,
Greek: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Italian: Nelle donne sessualmente attive in età fertile, prima del trattamento con modafinil deve essere instaurato un programma contraccettivo.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν στεροειδή αντισυλληπτικά Οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να βρίσκονται σε πρόγραμμα αντισύλληψης πριν τη λήψη μοδαφινίλης.
Italian: Bloccanti dei canali del calcio (calcioantagonisti) o beta-bloccanti per l'ipertensione o per problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
Greek: - Αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή βήτα-αναστολείς για υψηλή αρτηριακή πίεση ή για προβλήματα καρδιάς (π.χ. αμλοδιπίνη, βεραπαμίλη ή προπανολόλη).
Italian: Il profilo cardiovascolare di modafinil è di particolare interesse nella popolazione con OSA dato il rischio già elevato al basale.
Greek: Η καρδιαγγειακή εικόνα της μοδαφινίλης εγείρει ιδιαίτερες ανησυχίες στον πληθυσμό με αποφρακτική άπνοια ύπνου, δεδομένου του ήδη αυξημένου αρχικού κινδύνου.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: disturbi mestruali
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: διαταραχές εμμήνου ρύσης
Italian: Se in associazione con il trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, il farmaco deve essere interrotto e la sua somministrazione non deve essere più ripresa.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα αναπτυχθούν σε συνδυασμό με τη θεραπεία με μοδαφινίλη, η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται και να μην επαναχορηγείται.
Italian: Aggiornamenti sui dati dello studio dovranno essere forniti nei prossimi PSUR su modafinil.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις των δεδομένων των μελετών θα παρουσιάζονται στις επόμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
Italian: Il cibo è privo di effetti sulla biodisponibilità complessiva del modafinil; tuttavia, nel caso di assunzione con il cibo l'assorbimento (tmax) può essere ritardato di circa un'ora.
Greek: Εντούτοις η απορρόφηση (tmax) μπορεί να καθυστερήσει περίπου μία ώρα εάν ληφθεί μαζί με τροφή.
Italian: Poiché modafinil può ridurre l'efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Επειδή η μοδαφινίλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισσυληπτικών, απαιτούνται επιπρόσθετοι εναλλακτικοί μέθοδοι αντισύλληψης.
Italian: Si è trattato di casi gravi di dolore toracico moderato collegati a prolasso sintomatico della valvola mitrale, battito cardiaco aumentato, arresto cardiaco congestivo, cardiomegalia, palpitazioni, sincope e bradicardia.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται σοβαρά συμβάματα μέτριου πόνου στον θώρακα σχετιζόμενου με τη συμπτωματική πρόπτωση μιτροειδούς βαλβίδας, αυξημένοι καρδιακοί παλμοί, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, μεγαλοκαρδία, αίσθημα παλμών, συγκοπή και βραδυκαρδία.