FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Gardasil 9 (dopuszczony w czerwcu 2015 r.) stosuje się w podobny sposób, ale zawiera on antygeny przeciw 9 typom wirusa (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
Maltese: Gardasil 9 (approvat f'Ġunju 2015) jintuża b'mod simili iżda fih antiġeni għal 9 tipi tal-virus (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58). Cervarix ilu approvat minn Settembru 2007 għall-użu fin-nisa u l-bniet għal protezzjoni kontra tkabbir ta' qabel il-kanċer fiċ-ċerviċi u l-parti ġenitali.
Polish: Szacuje się, że ponad 63 miliony dziewcząt i kobiet na całym świecie zaszczepiono szczepionkami Gardasil/Silgard, a ponad 19 milionów szczepionką Cervarix.
Maltese: Huwa stmat li iktar minn 63 miljun tifla u mara madwar id-dinja tlaqqmu b'Gardasil/Silgard u iktar minn 19-il miljun b'Cervarix.
Polish: W dniu 19 listopada EMA zakończyła ponowną ocenę danych obejmujących zgłoszenia dotyczące dwóch zespołów, kompleksowego zespołu bólu regionalnego (CRPS) i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) u młodych kobiet, którym podano szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
Maltese: Fid-19 ta' Novembru, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tal-evidenza relatata mar-rapporti taż-żewġ sindromi, issindrome ta' uġigħ reġjonali kumpless (CRPS) u s-sindrome ta' takikardija ortostatika posturali (POTS) f'nisa żgħażagħ li ngħataw vaċċini tal-papillomavirus uman (HPV).
Polish: • CRPS (kompleksowy zespół bólu regionalnego) definiuje się, jako ciągły ból, który jest niewspółmierny do powodującego go zdarzenia (zwykle epizodu urazowego lub unieruchomienia kończyny) i jest związany ze zmianami czuciowymi, potowydzielniczymi, ruchowymi i dystroficznymi.
Maltese: • Is-CRPS (sindrome ta' uġigħ reġjonali kroniku) hija definita bħala uġigħ kontinwu li mhuwiex proporzjonat mal-avveniment ta' inċitament (ġeneralment episodju ta' trawma jew immobilizzazzjoni ta' driegħ/riġel), u hija assoċjata ma' tibdil fis-sensi, sudomotorji, motorji u distrofiċi.
Polish: Więcej informacji o procedurze w dniu 9 lipca 2015 r. na wniosek Danii Komisja Europejska wszczęła ponowną ocenę szczepionek przeciw HPV, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-vaċċini tal-HPV inbdiet fid-9 ta' Lulju 2015 mill-Kummissjoni Ewropea fuq talba midDanimarka, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Polish: Zazwyczaj ogranicza się on do jednej kończyny.
Maltese: Ġeneralment ikun limitat għal driegħ/riġel wieħed.
Polish: • Z dostępnych szacunków wynika, że w populacji ogólnej zespół CRPS może wystąpić u około 150 dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 10 do 19 lat na milion rocznie, a zespół POTS może wystąpić u co najmniej 150 dziewcząt i młodych kobiet na milion rocznie.
Maltese: • L-istimi disponibbli jissuġġerixxu li fil-popolazzjoni ġenerali madwar 150 tifla u tfajla minn kull miljun li għandhom bejn 10 u 19-il sena jistgħu jiżviluppaw CRPS kull sena, u tal-inqas 150 tifla u tfajla minn kull miljun jistgħu jiżviluppaw POTS kull sena.
Polish: • Istnieją doniesienia na temat dwóch zespołów, CRPS i POTS, u dziewcząt, którym podawano szczepionki przeciw HPV.
Maltese: • Kien hemm rapporti ta' żewġ sindromi, CRPS u POTS, fi bniet li ngħataw il-vaċċini tal-HPV.
Polish: • Na podstawie dokładnej oceny uwzględniającej dostępne dane stwierdzono, że występowanie CRPS i POTS u zaszczepionych dziewcząt nie jest częstsze, niż można się spodziewać u dziewcząt w populacji ogólnej (około 150 przypadków CRPS i co najmniej 150 przypadków POTS na milion rocznie) i że brak jest dowodów wskazujących na to, że szczepionki mogą powodować te zespoły.
Maltese: • Reviżjoni bir-reqqa li teżamina l-evidenza disponibbli kkonkludiet li l-okkorrenza ta' CRPS u POTS fi bniet imlaqqmin mhijiex ogħla milli jkun mistenni fi bniet fil-popolazzjoni ġenerali (madwar 150 każ ta' CRPS u tal-inqas 150 ta' POTS għal kull miljun kull sena), u li m'hemm ebda evidenza li l-vaċċini jistgħu jiskattaw dawn is-sintomi.
Polish: • Diagnoza CRPS i POTS jest trudna.
Maltese: • Is-CRPS u l-POTS huma diffiċli biex jiġu dijanjostikati.
Polish: Oczekuje się, że szczepionki przeciw HPV zapobiegną wielu przypadkom takich chorób.
Maltese: Vaccine nazzjonali f'ħafna pajjiżi.
Polish: • Rutynowa kontrola zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych wywołała wątpliwości na temat potencjalnego związku między stosowaniem szczepionek przeciw HPV i dwoma zespołami, CRPS i POTS.
Maltese: • Is-sorveljanza ta' rutina ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi suspettati qajmet mistoqsijiet dwar lassoċjazzjoni potenzjali bejn l-użu tal-vaċċini tal-HPV u ż-żewġ sindromi, is-CRPS u l-POTS.
Polish: Z dostępnych szacunków wynika jednak, że w populacji ogólnej CRPS może wystąpić u około 150 dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 10 do 19 lat na milion rocznie, a POTS może wystąpić u co najmniej 150 dziewcząt i młodych kobiet na milion rocznie.
Maltese: Madankollu, l-istimi disponibbli jissuġġerixxu li fil-popolazzjoni ġenerali madwar 150 tifla u tfajla minn kull miljun li għandhom bejn 10 u 19-il sena jistgħu jiżviluppaw CRPS kull sena, u tal-inqas 150 tifla u tfajla minn kull miljun jistgħu jiżviluppaw POTS kull sena.
Polish: Powyższe zalecenia są oparte na analizach badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu i uwzględniają przegląd piśmiennictwa, spontanicznych zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych, zgłoszeń złożonych przez państwa członkowskie, jak również informacji z innych krajów i informacji dostarczonych z własnej inicjatywy przez społeczeństwo.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet imsemmija hawn fuq huma bbażati fuq analiżijiet tal-provi kliniċi u d-data ta' wara t-tqegħid fis-suq u inkludew reviżjoni ta' dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji ta' effetti avversi suspettati, rapporti sottomessi mill-Istati Membri kif ukoll informazzjoni minn pajjiżi oħrajn, u informazzjoni sottomessa b'mod volontarju mill-pubbliku.
Polish: Przeważająca większość zgłoszeń dotyczących zespołu POTS pochodziła z ośrodka w Danii (Brinth i wsp., 2015)1.
Maltese: Il-maġġoranza assoluta tar-rapporti tal-POTS ġew minn ċentru fid-Danimarka (Brinth et al, 2015)1.
Polish: Donegan K., Beau-Lejdstrom R., King B., Seabroke S., Thomson A., Bryan P. Dwuwalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego a ryzyko wystąpienia zespołów zmęczenia u dziewcząt w Zjednoczonym Królestwie.
Maltese: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P.
Polish: W przeglądzie danych z badań klinicznych oceniono łącznie 60594 uczestniczki badań dotyczących szczepionek Gardasil/Silgard i Gardasil 9 oraz 42047 uczestniczek badań dotyczących szczepionki Cervarix.
Maltese: Fir-rieżami tad-data tal-provi kliniċi, total ta' 60,594 individwu kienu inklużi għal Gardasil/Silgard u Gardasil 9 u 42,047 individwu għal Cervarix.
Polish: Brinth L. S., Pors K., Theibel A. C., Mehlsen J.: Nietolerancja ortostatyczna i zespół tachykardii posturalnej jako podejrzewane działania niepożądane szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego; Vaccine, 2015;
Maltese: Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015;
Polish: Pacjentki z zespołem POTS zazwyczaj mają tachykardię utrzymującą się przez ponad 10 minut po wstaniu oraz czynność serca przyspieszoną do ponad 120 uderzeń na minutę lub o co najmniej 30 uderzeń na minutę, aw przypadku dzieci i nastolatek w wieku poniżej 19 lat - o co najmniej 40 uderzeń na minutę, bez spadku ciśnienia tętniczego.
Maltese: Il-pazjenti tal-POTS normalment juru takikardja persistenti għal aktar minn 10 minuti meta jqumu bil-wieqfa, kif ukoll żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb għal aktar minn 120 bpm jew bi ≥ 30bpm, u fi tfal u ġuvenili taħt l-età ta' 19-il sena bi ≥ 40bpm, mingħajr ipotensjoni arterjali.
Polish: Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (ang. Human papillomavirus, HPV) są zarejestrowane w Unii Europejskiej od 2006 r. w zapobieganiu rakowi szyjki macicy i różnym innym nowotworom złośliwym rozwijającym się w wyniku zakażenia wirusem HPV.
Maltese: Il-vaċċini tal-virus tal-papilloma uman (HPV) ilhom awtorizzati fl-Unjoni Ewropea mill-2006 għallprevenzjoni tal-kanċer ċervikali u għal tipi oħrajn ta' kanċer ikkawżati mill-infezzjoni HPV.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych PRAC uznał, że dane nie potwierdzają, że szczepionki przeciwko HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) wywołują zespoły CRPS lub POTS.
Maltese: Meta qies it-totalità tal-informazzjoni disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li l-evidenza ma tappoġġjax li lvaċċini HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) jikkawżaw CRPS jew POTS.
Polish: • Komitet PRAC rozpatrzył wszystkie przedłożone dane pod względem potencjalnego związku pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołu wieloobjawowego bólu miejscowego (CRPS) i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS).
Maltese: • Il-PRAC qies it-totalità tad-data sottomessa rigward l-assoċjazzjoni potenzjali bejn it-tilqim HPV u l-okkorrenza tas-Sindromu tal-uġigħ reġjonali kumpless (CRPS) u s-Sindromu ta' takikardja ortostatika posturali (POTS).
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozpatrzył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dotyczącą szczepionek przeciwko HPV;
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) qies il-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-vaċċini HPV.
Polish: W wyniku rutynowej obserwacji zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych pojawiły się wątpliwości dotyczące potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem tych szczepionek a występowaniem w szczególności dwóch zespołów, tak zwanego zespołu wieloobjawowego bólu miejscowego (ang. complex regional pain syndrome, CRPS) i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (ang. postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS).
Maltese: Sorveljanza ta' rutina ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi suspettati qajmet mistoqsijiet dwar l-assoċjazzjoni potenzjali bejn l-użu tal-vaċċini u żewġ sindromi b'mod partikolari, li huma magħrufin bħala Sindromu tal-uġigħ reġjonali kumpless (Complex regional pain syndrome, CRPS) u Sindromu ta' takikardja ortostatika posturali (Postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS).
Polish: Z dostępnych szacunków wynika jednak, że w ogólnej populacji zespół CRPS może wystąpić u około 150 dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 10 do 19 lat na milion rocznie, a zespół POTS może wystąpić u co najmniej 150 dziewcząt i młodych kobiet na milion rocznie.
Maltese: Madankollu, stimi disponibbli jissuġġerixxu li fil-popolazzjoni ġenerali madwar 150 tifla u mara żagħżugħa għal kull miljun minn 10 sa 19-il sena jistgħu jiżviluppaw is-CRPS kull sena, u mill-anqas 150 tifla u mara żagħżugħa għal kull miljun jistgħu jiżviluppaw il-POTS kull sena.
Polish: strzykawki +2 (2 x 1) igły + 2 (2x1) nakłądki na fiolkę + 4 (2 x 2) gaziki nasączone alkoholem
Maltese: 2 (2 × 1) kunjetti + 2 (2 × 1) siringi + 2 (2 × 1) labar + 2 (2 × 1) adatturi talkunjett + 4 (2 × 2) tajjariet bl-alkoħol (pakkett multiplu)
Polish: 2 ampułko-strzykawki
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hulio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po 24 tygodniach zaobserwowano poprawę wynoszącą 20% w zakresie objawów u 74% pacjentów leczonych lekiem Hulio (270 z 363) i u 76% pacjentów otrzymujących lek Humira (271 z 358).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, ġie osservat titjib ta' 20 % fis-sintomi ta' 74 % tal-pazjenti kkurati b'Hulio (270 minn 363) u 76 % tal-pazjenti kkurati b'Humira (271 minn 358).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Hulio jest Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hulio hija Humira.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hulio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hulio
Polish: Hulio zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Hulio fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i narządów płciowych).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent stess, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindromu ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' twassal għall-mewt, b'sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza u raxx b'uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Hulio i lek referencyjny Humira wykazano, że substancja czynna w leku Hulio wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Humira.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Hulio mal-mediċina ta' referenza Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hulio hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Ponadto lek Hulio był tak samo skuteczny jak lek Humira w badaniu z udziałem 730 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby po zastosowaniu metotreksatu.
Maltese: Barra minn hekk, Hulio kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 730 pazjent b'artrite rewmatojde li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat bil-mediċina methotrexate.
Polish: Substancja czynna leku Hulio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hulio są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hulio hija ssorveljata kontinwament.
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit);
Maltese: • marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren);
Polish: łuszcząca się skóra);
Maltese: Hulio jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Polish: • impotencja.
Maltese: • impotenza.
Polish: Kod ATC: L04AB04
Maltese: Kodiċi ATC: L04AB04
Polish: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Limited Unitajiet 2-7
Polish: Lietuva BGP Products UAB
Maltese: BGP Products UAB
Polish: ASDAS: nieaktywna postać choroby hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRPd, f, g
Polish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Niemcy
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
Polish: CI 95% dla HRa
Maltese: CI 95% għall-HRa
Polish: Analiza leczenia
Maltese: Analizi Trattament
Polish: PGA: brak zmian / minimalne zmiany
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona;
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
Polish: Monosodu glutaminian
Maltese: Monosodium glutamate
Polish: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Polish: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Maltese: Plaċebo/MTXa Adalimumab/MTX
Polish: Nie dotyczy 9,5% 41,5%
Maltese: MA MA MA 9.5% 41.5%
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Polish: N N (%)
Maltese: n (%)
Polish: 25, 40 oraz 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Polish: Nie dotyczy 24,0% 58,9%
Maltese: MA MA MA 24.0% 58.9%
Polish: België/Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Polish: • problemy z układem nerwowym
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Polish: Pomarańczowy wskaźnik
Maltese: Indikatur Oranġjo
Polish: Krok 8
Maltese: Pass 8
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Polish: Badanie HS I
Maltese: Studju HS I
Polish: 4. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Polish: Lek Hulio zawiera sód i sorbitol
Maltese: Hulio fih sodium u sorbitol
Polish: Placebo N=398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n (%)
Polish: 40 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 mL
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hulio 40mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Polish: Badanie HS II
Maltese: Studju HS II
Polish: Wartość pb
Maltese: Valur pb
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano u, odpowiednio 102 i 233 pacjentów.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Polish: Odpowiedź HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
Polish: Krok 7
Maltese: Pass 7
Polish: Tabela 4:
Maltese: Tabella 4:
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem (4)
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol (4)
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
Polish: 1 fiolkę
Maltese: 1 kunjett
Polish: Substancja czynna leku Hulio - adalimumab - jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego*
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża*
Polish: Uwaga: P# = placebo (liczba zdarzeń / liczba pacjentów obciążonych ryzykiem); A# = adalimumab (liczba zdarzeń / liczba pacjentów obciążonych ryzykiem).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Polish: PASI 75b PGA: brak zmian / minimalne zmianyc a MTX = metotreksat b P=0,027; adalimumab w dawce 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX c P=0,083, adalimumab w dawce 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Polish: ASDAS: częściowa remisja BASDAIb 50
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1319/004 opakowanie z 1 wstrzykiwaczem EU/1/18/1319/005 opakowanie z 2 wstrzykiwaczami EU/1/18/1319/006 opakowanie z 6 wstrzykiwaczami
Maltese: EU/1/18/1319/004 1 pakkett EU/1/18/1319/005 2 pakketti EU/1/18/1319/006 6 pakketti
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hulio 40mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 2 fiolki (2 opakowania z 1 fiolką).
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
Polish: Hulio jest biopodobnym produktem leczniczym.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Polish: Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
Polish: 79 (73,1)a,b a p<0,001; adalimumab w porównaniu z placebo b p<0,001; adalimumab w porównaniu z metotreksatem c p<0,01; adalimumab w porównaniu z placebo d p<0,05; adalimumab w porównaniu z metotreksatem
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Polish: ODSETEK PRZYPADKÓW NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Polish: • zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo,
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku u s-sindrome ta' Guillain-Barré,
Polish: - Substancją czynną leku jest adalimumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Polish: Odsetki pacjentów bez progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej wynosiły odpowiednio, 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu B
Maltese: Virus tal-Epatite B
Polish: Placebo/MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Polish: Placebo (zaprzestanie leczenia) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
Polish: --- Placebo
Maltese: --- Plaċebo
Polish: • 1 igłę (5)
Maltese: • labra 1 (5)
Polish: 10, 20 oraz 25 mg od 8 do 12 lat
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Polish: Odpowiedzi na leczenie w obu grupach z monoterapią były zbliżone (p = 0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Polish: Tabela 29.
Maltese: Tabella 29:
Polish: • 1 fiolkę z roztworem leku Hulio (3)
Maltese: • kunjett 1 b'soluzzjoni ta' Hulio (3)
Polish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % przedział ufnościb)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
Polish: Tabela 16.
Maltese: Tabella 16:
Polish: Zawiera także: monosodu glutaminian, sorbitol (E 420), metioninę, polisorbat 80, kwas solny i wodę do wstrzykiwań.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I) oceniano 307 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Polish: Adalimumab/ MTX n=268 (95% przedział ufności)
Maltese: Adalimumab/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Polish: Placebo/ MTXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Polish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Maltese: 1%, p<0.001) (Figura 1).
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej, w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenija, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Polish: Uwaga: P = placebo (liczba pacjentów obciążonych ryzykiem); H = adalimumab (liczba pacjentów obciążonych ryzykiem).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Polish: PGA-F: brak zmian / minimalne zmiany oraz co najmniej 2-stopniowa poprawa (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
Polish: Wartość pa
Maltese: Valur pa
Polish: Placebo N=107
Maltese: Plaċebo N=107
Polish: • nastąpi drugie „kliknięcie";
Maltese: • Tinstema' t-tieni "KLIKK",
Polish: Zazwyczaj lek Hulio stosuje się z metotreksatem.
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
Polish: W badaniu ChL-C III w 4. tygodniu odpowiedź kliniczną stwierdzono u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwszorzędowej.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Polish: Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Polish: Każda fiolka zawiera 38,2 mg sorbitolu (E 420).
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
Polish: Adalimumab n=274 przedział ufności)
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hulio.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Hulio.
Polish: Placebo n=110
Maltese: Plaċebo n=110
Polish: Placebo N=108
Maltese: Plaċebo N=108