FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 8 mg silodosin.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: faţă de placebo
Maltese: Plaċebo
Romanian: Silodosin Recordati poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Maltese: Silodosin Recordati jista' jikkawża kumplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti (operazzjoni fl-għajnejn minħabba lenti mtappna, ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Romanian: Placebo * p < 0,001 faţă de placebo;
Maltese: b'silodosin u 1.0% bil-plaċebo.
Romanian: • comunicatul direct adresat profesioniştilor din domeniul sănătăţii (CDPM) privind asocierea silodosinului cu sindromul de iris flasc intraoperator şi cele două referinţe bibliografice menţionate în textul comunicatului (la lansare);
Maltese: • il-Komunikazzjoni Professjonali tal-Kura tas-Saħħa Diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dwar l-assoċjazzjoni ta' silodosin b'Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (IFIS) u ż-żewġ referenzi tal-letteratura msemmija fit-test tal-komunikazzjoni (fittnedija);
Romanian: 3. recomandare pentru chirurgii oftalmologi şi personalul secţiilor de oftalmologie: s-a recomandat întreruperea tratamentului cu antagonişti ai receptorilor α1-adrenergici cu două săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă, dar beneficiul şi durata opririi tratamentului înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă nu au fost încă stabilite.
Maltese: 3. rakkomandazzjoni għall-kirurgi u t-tim tagħhom: ġie rrakkomandat it-twaqqif tal-kura b'antagonisti tal-adrenoriċetturi-α1, ġimagħtejn qabel operazzjoni tal-katarretti, iżda lbenefiċċji u għal kemm żmien għandha titwaqqaf il-kura qabel operazzjoni tal-katarretti għadhom ma ġewx stabbiliti.
Romanian: 1. referinţe bibliografice relevante din punct de vedere clinic, privind prevenirea şi tratamentul SIFI
Maltese: 1. referenzi għal-letteratura klinikament relevanti dwar il-prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' IFIS;
Romanian: 03410 Saint Victor Franța
Maltese: 03410 Saint Victor Franza
Romanian: * p < 0,001 faţă de placebo;°p = 0,002 faţă de placebo
Maltese: * p< 0.001 vs Plaċebo; ° p = 0.002 vs Plaċebo
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18/09/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/09/2014
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) faţă de placebo
Maltese: Differenza (95% CI) vs plaċebo
Romanian: Urticarie1
Maltese: Urtikarja1
Romanian: Ambalaje de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Maltese: Pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Romanian: Silodosin Placebo
Maltese: Silodosin Plaċebo
Romanian: PISP Scor total
Maltese: IPSS Skor totali
Romanian: 5 capsule 10 capsule 20 capsule 30 capsule 50 capsule 90 capsule 100 capsule
Maltese: 5 kapsuli ibsin 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Romanian: PISP Simptome iritative
Maltese: IPSS Sintomi irritattivi
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/01/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/01/2010
Romanian: Silodyx este disponibil în ambalaje conţinând 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Maltese: Silodyx jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Romanian: Oxid galben de fer (E172) (doar 4 mg capsule)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg kapsuli biss)
Romanian: Silodosinul prezintă un volum de distribuţie de 0,81 l/kg şi este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 96,6%.
Maltese: Silodosin għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 0.81 l/kg u 96.6% jeħel mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente urologice, antagonişti ai receptorilor alfa-adrenergici, codul ATC: G04CA04.
Maltese: Uroloġiċi, antagonisti tal-adrenoriċetturi alpha, Kodiċi ATC:
Romanian: Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB) la bărbați adulți.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH) f'irġiel adulti.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse În tabelul de mai jos, reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial, pentru care există o legătură cauzală rezonabilă sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Fit-tabella ta' hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi kollha u fl-esperjenza mid-dinja kollha ta' wara t-tqegħid fis-suq u li għalihom teżisti relazzjoni kawżali raġonevoli huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem fid-database MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Valoare iniţială (±DS)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Silodosinul este metabolizat extensiv, în principal prin intermediul CYP3A4, alcool dehidrogenazei şi UGT2B7.
Maltese: Silodosin huwa mmetabolizzat b'mod estensiv, l-aktar permezz ta' CYP3A4, alcohol dehydrogenase u UGT2B7.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Romanian: Expunerea la metaboliţii principali, silodosin glucuronoconjugatul şi KMD-3293, a fost, de asemenea, crescută.
Maltese: Żdied ukoll l-esponiment għall-metaboliti prinċipali, silodosin glucuronide u KMD-3293.
Romanian: Capsulele de Silodyx 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Silodyx 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Maltese: Tel: + 39 06 502601
Romanian: Inhibitori de PDE-5 (fosfodiesterază de tip 5)
Maltese: Inibituri ta' PDE-5
Romanian: Silodosinul este supus unei metabolizări extensive prin intermediul glucuronoconjugării (UGT2B7), alcool -dehidrogenazei şi aldehid-dehidrogenazei şi al căilor metabolice oxidative, în principal CYP3A4.
Maltese: Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Silodyx 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Silodyx 4 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Silodyx 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Silodyx 8 mg
Romanian: În cazul administrării concomitente de silodosin şi doze maxime de sildenafil sau tadalafil s-au observat interacţiuni farmacodinamice minime.
Maltese: Ġew osservati interazzjonijiet farmakodinamiċi minimi bejn silodosin u dożi massimi ta' sildenafil jew tadalafil.
Romanian: Reacţii de tip alergic, incluzând edem facial, umflare la nivelul limbii şi edem faringian1
Maltese: Reazzjonijiet ta' tip allerġiku inklużi nefħa fil-wiċċ, nefħa flilsien, edema fil-farinġi1
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, frecvenţa hipotensiunii arteriale ortostatice a fost de 1,2% în cazul administrării silodosinului şi de 1,0% în cazul administrării unui placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2% b'silodosin u 1.0% bil-plaċebo.
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171).
Romanian: BLISTERE DIN PVC-PVDC/FOLII DIN ALUMINIU
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminju, ippakkjati f'kartun.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie1 Prurit1
Maltese: Takikardija1 Palpitazzjonijiet1
Romanian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Maltese: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004
Romanian: Cork Irlanda
Maltese: L-Irlanda
Romanian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
Romanian: Recordati Ireland Ltd. Тел.:
Maltese: Recordati Ireland Ltd.
Romanian: Într-un studiu clinic de Fază II, de stabilire a dozei, dublu-orb, controlat cu placebo, în care s-au administrat doze de silodosin 4 mg sau 8 mg o dată pe zi, s-a observat o îmbunătăţire mai accentuată a punctajului indicelui simptomelor, calculat conform American Urologic Association (AUA) în cazul administrării dozei de silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) şi a dozei de silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355), în comparaţie cu administrarea de placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: II b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90;
Romanian: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Romanian: • senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,
Maltese: • sensazzjoni li m'intix tbattal għal kollox il-bużżieqa tal-awrina,
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, farmacocinetica silodosinului nu s-a modificat la nouă pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (punctaje Child-Pugh 7-9), în comparaţie cu nouă voluntari sănătoşi.
Maltese: Fi studju ta' doża waħda, il-farmakokinetika ta' silodosin ma nbidlitx f'disa' pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (skor Child-Pugh 7 sa 9), meta mqabbel ma' disa' voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Substanţele care au efect inhibitor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporină) sau efect inductor (cum sunt rifampicină, barbiturice, carbamazepină, fenitoină) asupra acestor enzime şi transportori pot influenţa concentraţiile plasmatice ale silodosinului şi metabolitului activ al acestuia.
Maltese: Sustanzi li jimpedixxu (bħal ketoconazole, itraconazole, ritonavir jew cyclosporine) jew jinduċu (bħal rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) dawn l-enzimi u trasportaturi jistgħu jaffettwaw il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' silodosin u l-metabolit attiv tiegħu.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult de o capsulă, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
Maltese: Jekk ħadt iżjed minn kapsula waħda, informa lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.
Romanian: În programul studiului clinic, mulţi pacienţi au fost trataţi concomitent cu medicamente antihipertensive (în majoritate, medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, blocante beta-adrenergice, antagonişti de calciu şi diuretice) fără să prezinte o creştere a incidenţei hipotensiunii arteriale ortostatice.
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku, ħafna pazjenti kienu fuq kura simultanja kontra l-pressjoni għolja (l-aktar is-sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema rennin-angiotensin, imblokkaturi beta, antagonisti tal-kalċju u dijuretiċi) mingħajr ma esperjenzaw żieda fl-inċidenza tal-pressjoni baxxa ortostatika.
Romanian: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Maltese: EMEA/H/C/001209
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (4 și 8 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (4 u 8 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Silodyx este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Silodyx, silodosinul, este un antagonist al receptorilor alfa-adrenergici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodyx, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Romanian: Silodyx se utilizează pentru tratamentul simptomelor de hiperplazie prostatică benignă (HPB, prostată mărită) la adulți.
Maltese: Silodyx jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic Hyperplasia - BPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Silodyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Silodyx valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Jannar 2010.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Silodyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silodyx.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, IPSS a fost de aproximativ 19 puncte înainte de tratament, scăzând cu 7,0 puncte la bărbații tratați cu Silodyx, după 12 săptămâni, cu 6,7 puncte la bărbații tratați cu tamsulosin şi cu 4,7 puncte la bărbații tratați cu placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 8 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija kapsula ta' 8 mg waħda kuljum.
Romanian: După 12 săptămâni, acest scor scăzuse cu aproximativ 6,4 puncte la bărbații tratați cu Silodyx şi cu aproximativ 3,5 puncte la bărbații tratați cu placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx, u b'madwar 3.5 punti flirġiel li ħadu plaċebo.
Romanian: Silodyx este un medicament care conține substanța activă silodosin.
Maltese: Silodyx huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
Romanian: Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) apare la unii pacienți tratați cu antagoniști ai receptorilor alfa-adrenergici și poate cauza complicații în timpul operației de cataractă.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative floppy iris syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Romanian: Pentru bărbații cu probleme renale moderate, doza inițială trebuie să fie de 4 mg o dată pe zi.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati tal-kliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun 4 mg darba kuljum.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Silodyx?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Silodyx?
Romanian: Alte informații despre Silodyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silodyx
Romanian: Conţinut (Concentraţie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Număr UE
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Romanian: 1, disfuncţie motorie
Maltese: 1,disfunzjoni motorja
Romanian: 3, dermatită
Maltese: 3, dermatite
Romanian: Brinzolamidă + Brimonidină Media a
Maltese: Brinzolamide + Brimonidine Medja a
Romanian: (papile)
Maltese: (papillae)
Romanian: 3, palpitaţii
Maltese: 3,palpitazzjonijiet
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: 6.1 Lista ta 'eċċipjenti
Romanian: 2, bradicardie tahicardie
Maltese: 2, bradikardija takikardija
Romanian: Media diferenţei a
Maltese: Differenza Medja a
Romanian: Fabricantul Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Spania
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Romanian: Brimonidina
Maltese: Brimonidine
Romanian: 1, keratită
Maltese: 1, keratite
Romanian: 2, alopecie
Maltese: 2, alopeċja
Romanian: 2, depresie
Maltese: 2, depressjoni
Romanian: Hipersensibilitate la sulfonamidă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Toate diferenţele între tratamente (SIMBRINZA comparativ cu componentele individuale) au fost statistic semnificative cu o valoare p=0,0001 sau inferioară.
Maltese: Differenzi kollha tal-kura (SIMBRINZA kontra komponenti individwali) kienu statistikament sinifikanti b'p=0.0001 jew inqas.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Maltese: Linearità/nuqqas ta 'linearità
Romanian: SIMBRINZA Media a
Maltese: SIMBRINZA Medja a
Romanian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania.
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanja
Romanian: 1, astenopie
Maltese: 1, astenopja
Romanian: Suspensie uniformă de culoare albă până la aproape albă, pH 6,5 (aproximativ).
Maltese: Suspensjoni uniformi bajda għal abjad maħmuġ, pH ta' 6.5 (bejn wieħed u ieħor).
Romanian: Foarte rare: uveită
Maltese: Rari ħafna: uveite
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/933/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/933/001-002
Romanian: , eritem
Maltese: , eritema
Romanian: 2, nervozitate
Maltese: 2, nervi
Romanian: Mai puţin frecvente: apatie
Maltese: Mhux komuni: apatija
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 iulie 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Lulju 2014
Romanian: 2, hiperactivitate bronşică
Maltese: 2, iperattività tal-bronki
Romanian: 1, fotopsie
Maltese: 1, fotopsja
Romanian: Clorură de benzalconiu, propilenglicol, carbomer 974P, acid boric, manitol, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă purificată.
Maltese: Benzalkonium chloride, propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma ppurifikat.
Romanian: Picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice).
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn).
Romanian: S-a raportat recuperarea completă a tuturor subiecţilor, de obicei în decurs de 6-24 ore.
Maltese: L-individwi kollha kienu rrappurtati li għamlu rkupru sħiħ, normalment fi żmien 6-24 siegħa.
Romanian: Brinzolamida se leagă în proporţie moderată (circa 60%) de proteinele plasmatice umane.
Maltese: Brinzolamide huwa marbut b'mod moderat (madwar 60%) ma' proteini fil-plażma umana.
Romanian: 2, angină pectorală aritmii
Maltese: 2, anġina pektoris arritmija
Romanian: Brinzolamida este metabolizată de izoenzimele citocromului hepatic P450, în special CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 și CYP2C9.
Maltese: Brinzolamide huwa metabolizzat minn isozimi taċ-ċitokromju P450 tal-fwied, speċifikament CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9.
Romanian: Fabricantul Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Maltese: Alcon-Couvreur N.V.
Romanian: Se preconizează că inhibitorii CYP3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir și troleandomicină inhibă metabolizarea brinzolamidei de către CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta 'CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu l-metaboliżmu ta ' brinzolamide permezz ta 'CYP3A4.
Romanian: Acestea sunt clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare ( 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni sussegwenti: komuni ħafna ( ≥ 1/10), komuni ( ≥1/100 sa <1/10), mhux komuni ( ≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: • Reacții adverse generale: scădere a presiunii arteriale, dureri în piept, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare sau dese ale inimii, palpitații, tulburări ale somnului (insomnie), coșmaruri, depresie, stare de slăbiciune generalizată, dureri de cap, amețeli, nervozitate, iritabilitate, senzația generală de a fi bolnav, pierdere a memoriei, dificultăți de respirație, astm bronșic, sângerări din nas, simptome de răceală, uscăciune a nasului sau gâtului, dureri în gât, iritații în gât, tuse, nas care curge, nas înfundat, strănut, infecţie a sinusurilor, congestie a pieptului, zgomote în urechi, indigestie, gaze la nivel intestinal sau dureri de stomac, greață, diaree, vărsături, senzație anormală la nivelul gurii, creştere a simptomelor alergice pe piele, erupție pe piele, senzație anormală la nivelul pielii, cădere a părului, mâncărime generalizată, creştere a cantităţii de clor din sânge, sau scădere a numărului de celule roşii din sânge la analizele de sânge, durere, dureri de spate, dureri musculare sau spasme musculare, dureri de rinichi, cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, scădere a libidoului, dificultăți sexuale la pacienţii de sex masculin.
Maltese: • Effetti sekondarji ġenerali: tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, uġigħ fis-sider, taħbit tal-qalb irregolari, rata tal-qalb baxxa jew mgħaġġla, palpitazzjonijiet, diffikultà biex torqod (insomnja), inkubi, depressjoni, dgħufija ġeneralizzata, uġigħ ta 'ras, sturdament, nervi, irritabilità, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, telf ta 'memorja, qtugħ ta' nifs, ażżma, tinfaraġ, sintomi ta ' riħ, imnieħer jew griżmejn xotti, uġigħ fil-griżmejn, irritazzjoni fil-griżmejn, sogħla, imnieħer inixxi, imnieħer misdud, għatis, infezzjoni fis-sinus, konġestjoni fis-sider, tisfir fil-widnejn, indiġestjoni, gass fl-imsaren jew uġigħ fl-istonku, dardir, dijarea, rimettar, sensazzjoni mhux normali fil-ħalq, żieda fis-sintomi allerġiċi tal-ġilda, raxx, sensazzjoni mhux normali tal-ġilda, telf ta 'xagħar, ħakk ġeneralizzat, żieda fil-livelli ta' chlorine fid-demm, jew tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm kif osservat f'test tad-demm, uġigħ, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli jew spażmu, uġigħ fil-kliewi bħal uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar, tnaqqis fil-libido, diffikultà sesswali fl-irġiel.
Romanian: 2, amnezie afectare a memoriei
Maltese: 2,amnesija indeboliment fil-memorja
Romanian: SIMBRINZA împreună cu alcool etilic
Maltese: SIMBRINZA mal-alkoħol
Romanian: 2, mialgie
Maltese: 2, mijalġja
Romanian: 1, edem cornean 2, blefarită depozite corneene (precipitate keratice)
Maltese: 2, blefarite depożiti fil-kornea (preċipitati keratiċi)
Romanian: Brimonidina se elimină în principal în urină sub formă de metaboliți.
Maltese: Brimonidine huwa eliminat primarjament fl-awrina bħala metaboliti.
Romanian: Acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Maltese: Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Romanian: Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)