FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Steglatro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни с диабет тип 2, заедно с диета и физически упражнения.
Estonian: Steglatro on ravim, mida kasutatakse vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks II tüüpi diabeediga täiskasvanutel koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Bulgarian: По-малката доза от 5 mg ертуглифлозин е по-малко ефективна.
Estonian: Ertugliflosiini 5 mg annus ei olnud nii efektiivne.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Steglatro?
Estonian: Mis riskid Steglatroga kaasnevad?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglatro, вижте листовката.
Estonian: Steglatro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как действа Steglatro?
Estonian: Kuidas Steglatro toimib?
Bulgarian: Активното вещество в Steglatro, ертуглифлозин, помага за понижаване на кръвната глюкоза чрез отделяне на глюкозата с урината.
Estonian: Steglatro toimeaine ertugliflosiin aitab vähendada vere glükoosisisaldust, suurendades glükoosi eritumist uriiniga.
Bulgarian: Няколко проучвания, в които са участвали около 4 800 пациенти с диабет тип 2, са показали, че ертуглифлозин, приеман самостоятелно и в комбинация с друго лекарство за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Estonian: Mitmed uuringud ligikaudu 4800 II tüüpi diabeediga patsiendil on näidanud, et ertugliflosiin aitab vähendada vere glükoosisisaldust ainsa ravimina ning kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Bulgarian: Steglatro се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Steglatro on retseptiravim.
Bulgarian: Как се използва Steglatro?
Estonian: Kuidas Steglatrot kasutatakse?
Bulgarian: Нивата на HbA1c спаднат с 0,6 пункта с ертуглифлозин и 0,7 пункта с глимепирид.
Estonian: HbA1c sisaldus vähenes ertugliflosiini rühmas 0,6 protsendipunkti ja glimepiriidi rühmas 0,7 protsendipunkti.
Bulgarian: Той прави това като блокира протеин в бъбреците (наречен SGLT2), който реабсорбира глюкозата от бъбреците в кръвта.
Estonian: Selleks blokeerib ravim neerudes leiduva valgu SGLT2, mis tavaliselt viib glükoosi neerudest tagasi verre.
Bulgarian: Седмо проучване показва, че ертуглифлозин не е по-ефективен от плацебо при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Estonian: • Seitsmendas uuringus tõendati, et ertugliflosiin ei olnud mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel platseebost efektiivsem.
Bulgarian: Общ преглед на Steglatro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Steglatro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че ертуглифлозин може да помогне на пациентите да намалят телесното тегло.
Estonian: Lisaks näitasid uuringud, et peale vere glükoosisisalduse vähendamise aitas ertugliflosiin patsientidel langetada ka kehakaalu.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза, сериозно състояние, при което пациентът има много високи нива на кръвни киселини, може да се появят при до 1 на 1 000 пациенти.
Estonian: Harvadel juhtudel (kuni 1 patsiendil 1000st) võib esineda diabeetiline ketoatsidoos, mis on raske seisund, mille korral patsiendi vere happesisaldus on väga suur.
Bulgarian: Пето проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
Estonian: • Viiendas uuringus leiti, et ertugliflosiini lisamine sitagliptiini ja metformiini kombinatsioonile oli efektiivsem kui platseebo lisamine.
Bulgarian: Какви ползи от Steglatro са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Steglatro kasulikkus?
Bulgarian: Второ проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от 0,03, когато към метформин се добавя плацебо.
Estonian: • Teises uuringus leiti, et ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooni kasutanud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,8 protsendipunkti, samas kui platseebo lisamisel metformiinile vähenes HbA1c sisaldus 0,03 protsendipunkti.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ертуглифлозин (ertugliflozin).
Estonian: Steglatro sisaldab toimeainet ertugliflosiini.
Bulgarian: Проучване на ертуглифлозин, прилаган самостоятелно, показва, че при пациенти, приемали лекарството, нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) спадат с между 0,8 пункта и 1 пункт, в сравнение с повишение с 0,2 пункта при пациенти, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Estonian: • Ainsa ravimina manustatud ertugliflosiini uuringus leiti, et HbA1c (vere glükoosisisalduse näitaja) sisaldus vähenes ravimit kasutanud patsientidel 0,8-1 protsendipunkti, samas kui platseebot (näivat ravimit) kasutanud patsientidel HbA1c sisaldus suurenes 0,2 protsendipunkti.
Bulgarian: Проучванията показват, че Steglatro, приеман самостоятелно и в комбинация с други лекарства за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Steglatro aitab vähendada vere glükoosisisaldust ainsa ravimina ja kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в сравнение с понижение от 0,1 пункта при плацебо.
Estonian: Ertugliflosiini lisamisel vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,80,9 protsendipunkti, samas kui platseebo lisamisel vähenes HbA1c sisaldus 0,1 protsendipunkti.
Bulgarian: Шесто проучване установява, че добавянето на комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин в сравнение с понижение с 0,4 пункта при плацебо.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamisel vähenes HbA1c sisaldus 1,6-1,7 protsendipunkti, samas kui platseebo lisamisel vähenes HbA1c sisaldus 0,4 protsendipunkti.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка всяка сутрин.
Estonian: • Võtke üks tablett igal hommikul.
Bulgarian: сте на възраст 65 години или повече
Estonian: • kui te olete 65-aastane või vanem
Bulgarian: • в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Estonian: • lisaks teistele diabeedi ravimitele.
Bulgarian: Може да приемате таблетката със или без храна.
Estonian: • Võite võtta tableti koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Steglatro трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
Estonian: Steglatro't tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas, hommikuti, koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Други лекарства и Steglatro
Estonian: Muud ravimid ja Steglatro
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки"):
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"):
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglatro.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või püsivalt lõpetada teie ravi Steglatro'ga.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Steglatro в един и същи ден.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kaht Steglatro annust ühel ja samal päeval.
Bulgarian: Освен това организмът Ви може да произвежда и твърде много захар.
Estonian: Teie kehas võib tekkida ka liiga palju suhkrut.
Bulgarian: • учестено и дълбоко дишане
Estonian: • sügav ja kiire hingamine
Bulgarian: Опитайте се да я вземате по едно и също време; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.
Estonian: Püüdke see võtta alati samal kellaajal; see aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglatro.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas on kõige parem toita teie last, kui te võtate Steglatro't.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Steglatro.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid, kui teil esineb Steglatro võtmise ajal pearinglust.
Bulgarian: Опитът със Steglatro при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
Estonian: Steglatro kasutamise kogemus ≥ 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане на изходно ниво имат по-големи средни промени, които не се връщат на изходното ниво на седмица 26; тези промени се връщат обратно след прекратяване на лечението.
Estonian: Ravieelselt mõõduka neerukahjustusega patsientidel olid keskmised muutused ulatuslikumad ning need ei taastunud ravieelse tasemeni 26. nädalaks; need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: (За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1).
Estonian: (Uuringute tulemusi kombinatsioonide ja mõju kohta glükeemilisele kontrollile vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1)
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 24,2 % от популацията.
Estonian: Hispaania või latiino päritolu patsiendid moodustasid populatsioonist 24,2%.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 57,8 години (диапазон от 21 до 87 години), като 25,8 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години и 4,5 % са ≥ 75 години.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 57,8 aastat (vahemikus 21 aastat kuni 87 aastat), seejuures 25,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 4,5% olid ≥ 75-aastased.
Bulgarian: Глюкоза след хранене
Estonian: Glükoosi väärtused pärast söömist
Bulgarian: За честотата вижте „Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Estonian: Vt esinemissageduste kohta lõigust „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja vt lõik 4.4.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Steglatro трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Steglatro võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Schering-Plough Labo NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Schering-Plough Labo NV
Bulgarian: • световъртеж, замаяност или слабост, особено когато се изправите
Estonian: • pearinglus-, joobnud või nõrk tunne, eriti püsti tõustes
Bulgarian: Разпределението по раса е 76,8 % от бялата раса, 13,3 % от азиатски произход, 5,0 % чернокожи и 4,8 % други.
Estonian: Uuritavad jagunesid rassi järgi: 76,8% valgenahalised, 13,3% aasia päritolu, 5,0% mustanahalised ja 4,8% muud.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при деца на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Lapsed Ertugliflosiini ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: 21 март 2018 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. märts 2018
Bulgarian: Лечението с ертуглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Estonian: Ravi ertugliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Bulgarian: При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с ертуглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud DKA, tuleb ravi ertugliflosiiniga otsekohe lõpetada.
Bulgarian: Средната дневна доза глимепирид е 3,0 mg (вж. таблица 4).
Estonian: Glimepiriidi ööpäevane annus oli keskmiselt 3,0 mg (vt tabel 4.)
Bulgarian: В случай на предозиране, прилагайте обичайните поддържащи мерки (напр. отстраняване на неабсорбираното количество от стомашно-чревния тракт, назначаване на клинично наблюдение и започване на поддържащо лечение), в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid (nt imendumata ravimi eemaldamine seedetraktist, kliiniline monitoorimine ja toetava ravi alustamine) vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е клинично проучено, обаче потенциалното увеличение на експозицията на ертуглифлозин, дължащо се на инхибиране на UGT не се счита за клинично значимо.
Estonian: UGT inhibiitorite mõju ertugliflosiini farmakokineetikale ei ole kliiniliselt uuritud, kuid UGT inhibeerimise tagajärjel tekkinud ertugliflosiini ekspositsioonide võimalikku suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза монохидрат.
Estonian: Need tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Bulgarian: CrCl под 60 ml/min.
Estonian: 60 ml/min.
Bulgarian: като монотерапия при пациенти, при които метформин е неподходящ поради непоносимост или противопоказания.
Estonian: • monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste tõttu sobimatu;
Bulgarian: Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Estonian: Ertugliflosiin on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) transporterite substraat.
Bulgarian: Steglatro не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква да бъде ефективен при тези пациенти.
Estonian: Steglatro't ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (endstage renal disease, ESRD) patsientidel või dialüüsi saavatel patsientidel, sest see ravim ei ole eeldatavasti nendel patsientidel efektiivne.
Bulgarian: Steglatro принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT2).
Estonian: Steglatro kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kotransporter-2 (SGLT2) inhibiitoriteks.
Bulgarian: Steglatro съдържа лактоза (млечна захар).
Estonian: Steglatro sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Estonian: * Vt lõik 4.4.
Bulgarian: Пониженията на HbA1c в рамената на ертуглифлозин не се различават значително от плацебо.
Estonian: HbA1c vähenemised ertugliflosiini rühmades ei erinenud oluliselt platseebost.
Bulgarian: Тъй като основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.
Estonian: Kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, mistõttu on ka riskitegurid (välja arvatud üldised amputatsiooni riskitegurid) teadmata.
Bulgarian: 029 пациенти на ертуглифлозин със средна продължителност на експозицията приблизително 25 седмици.
Estonian: Need andmed peegeldavad ertugliflosiini kasutamist 1029 patsiendil keskmise ekspositsiooni kestusega ligikaudu 25 nädalat.
Bulgarian: повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта
Estonian: • ketokehade taseme tõus uriinis või veres
Bulgarian: Steglatro може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
Estonian: • Steglatro't saab kasutada eraldi või koos mõne teise veresuhkru taset alandava ravimiga.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglatro
Estonian: Mida on vaja teada enne Steglatro võtmist
Bulgarian: Не използвайте Steglatro, ако сте бременна.
Estonian: Ärge kasutage Steglatro't, kui te olete rase.
Bulgarian: Ефектът на ертуглифлозин върху фертилитета при хора не е проучен.
Estonian: Ertugliflosiini mõju inimeste viljakusele ei ole uuritud.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и ертуглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Estonian: Ertugliflosiini ohutus ja efektiivsus 1 tüüpi suhkurtõvega patsientidel ei ole tõestatud ja ertugliflosiini ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientide raviks.
Bulgarian: Наблюдавани са фармакологично медиирани ефекти при млади плъхове (вж. точка 5.3).
Estonian: Juveniilsetel rottidel on täheldatud farmakoloogilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Bulgarian: В три 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин понижава систолното кръвно налягане (СКН).
Estonian: Kolmes 26-nädalases platseebokontrolliga uuringus langetas ertugliflosiin süstoolset vererõhku.
Bulgarian: Лечението с глимепирид започва с доза 1 mg/ден и се титрира до максимална доза 6 или 8 mg/ден (в зависимост от максималната одобрена доза във всяка държава) или до максимална поносима доза, или дозата се понижава за избягване или овладяване на хипогликемия.
Estonian: Ravi glimepiriidiga alustati annusega 1 mg ööpäevas, mis tiitriti kuni maksimaalse annuseni 6 või 8 mg ööpäevas (sõltuvalt maksimaalselt lubatud annusest igas riigis) või maksimaalse talutava annuseni või vähendati annust, kui oli tarvis vältida või ravida hüpoglükeemiat.
Bulgarian: Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, болка в корема, прекомерна жажда, затруднено дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi võimalusega peab arvestama juhul kui tekivad mittespetsiifilised sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu, liigne janu, hingamisraskus, segasus, ebatavaline väsimus või unisus.
Bulgarian: При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Общи Steglatro не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Estonian: Üldine teave Steglatro't ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Bulgarian: Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Estonian: Tulenevalt selle ravimi toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs positiivne suhkru (glükoosi) suhtes.
Bulgarian: Не приемайте Steglatro - ако сте алергични към ертуглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete ertugliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, лекувани с ертуглифлозин, се наблюдават клинично значими понижения на HbA1c в подгрупите, определени по възраст, пол, раса, етническа принадлежност, географски регион, индекс на телесната маса (ИТМ) на изходното ниво, HbA1c на изходното ниво и продължителност на захарен диабет тип 2.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes said ravi ertugliflosiiniga, täheldati kliiniliselt olulisi HbA1c väärtuste langusi vanuse, soo, rassi, rahvuse, geograafilise piirkonna, ravieelse kehamassiindeksi, ravieelse HbA1c väärtuse ja 2. tüüpi diabeedi kestuse järgi määratletud alarühmades.
Bulgarian: Затова Steglatro не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: Seetõttu ei tohi Steglatro't raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) или понижават кръвното налягане
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriini tootmist (diureetikume) või langetavad vererõhku
Bulgarian: Ертуглифлозин е проучван като монотерапия и в комбинация с метформин и/или инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Estonian: Ertugliflosiini on uuritud ainsa ravimina ja kombinatsioonis metformiiniga ja/või dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriga.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK04.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на бъбречната функция преди започване на лечение със Steglatro и периодично след това (вж. точка 4.4).
Estonian: Soovitatav on hinnata neerufunktsiooni enne Steglatro'ga ravi alustamist ja perioodiliselt edaspidi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ертуглифлозин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Estonian: Ertugliflosiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel; neil patsientidel ei ole seda soovitatav kasutada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ертуглифлозин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ertugliflosiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Какво представлява Steglatro Steglatro съдържа активното вещество eртуглифлозин.
Estonian: Mis ravim on Steglatro Steglatro sisaldab toimeainet ertugliflosiini.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с ертуглифлозин, докато загубата на течност не бъде коригирана.
Estonian: Tuleb kaaluda ertugliflosiini ajutist ärajätmist, kuni vedelikukaotus on korrigeeritud.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG не са надеждни при оценяване на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори.
Estonian: Häired 1,5 anhüdroglütsitooli (1,5 AG) meetodiga uuringul Glükeemilise kontrolli jälgimiseks ei ole soovitatav kasutada 1,5 AG uuringut, sest SGLT2 inhibiitoreid võtvate patsientide puhul ei ole 1,5 AG mõõtmised glükeemilise kontrolli hindamiseks usaldusväärsed.
Bulgarian: Как изглежда Steglatro и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Steglatro välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: EU/1/18/1267/007 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/008 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/009 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/010 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/011 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/012 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/014 (98 филмирани таблетки)
Estonian: EU/1/18/1267/007 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/008 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/009 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/010 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/011 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/012 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/014 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Steglatro, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te võtate Steglatro't rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Steglatro't, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с ертуглифлозин при пациенти, развили събития, които могат да предшестват ампутация, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
Estonian: Samuti võib kaaluda ertugliflosiiniga ravi lõpetamist patsientidel, kellel tekivad amputatsioonieelsed seisundid, nagu alajäseme nahahaavand, infektsioon, osteomüeliit või gangreen.
Bulgarian: Ертуглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ertugliflosiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.