FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. táblázat: Azonos analgetikus potenciálok átváltása A táblázatban szereplő minden dózis 10 mg parenterálisan beadott morfin analgetikus hatásával egyenértékű.
Slovenian: Preglednica 1: Ustrezni analgetični učinek zdravil Vsi, v tabeli navedeni odmerki ustrezajo analgetičnemu učinku 10 mg parenteralnega odmerka morfina.
Hungarian: hypertensio, hypotensio.
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija
Hungarian: A fentanil mintegy 75 %-a választódik ki a vizelettel, többnyire metabolitok formájában, és kevesebb, mint 10%-a távozik változatlan formában.
Slovenian: Okoli 75 % fentanila se izloča z urinom, večinoma v obliki presnovkov (nespremenjenega zdravila je manj kot 10 %).
Hungarian: A tolerancia kialakulására való hajlam nagy egyéni változatosságot mutat.
Slovenian: Hitrost razvoja tolerance je pri posameznih bolnikih precej različna.
Hungarian: A tapaszt 72 óránként kell cserélni.
Slovenian: Obliž moramo zamenjati po 72 urah.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Fentanyl-ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila imajo lahko tudi obliži Fentanyl-ratiopharm neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Amennyiben a készítmény használatára vonatkozóan további kérdései lennének, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Áttörő fájdalom
Slovenian: "Preboj bolečine"
Hungarian: A MAO-inhibitorok fokozzák a kábító fájdalomcsillapítók hatását, különösen a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze (MAO-inhibitorji) povečajo učinek narkotičnih analgetikov, še posebej pri bolnikih z boleznimi srca.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka:
Slovenian: Splošne motnje in težave na mestu aplikacije Redki:
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több tapaszt alkalmazott, távolítsa el a tapaszokat és a kockázat megítélése érdekében sürgősen keresse fel orvosát vagy az ügyeletes kórházat.
Slovenian: Če ste vzeli več obližev kot je predpisano, obliže odstranite in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali bolnišnico glede tveganja.
Hungarian: Megtárgyalták egy legnagyobb erősségű bioekvivalencia-vizsgálat, valamint egy azonosan megtervezett vizsgálat szükségességét.
Slovenian: Obravnavana je bila potreba po izvedbi bioekvivalenčne študije z največjo jakostjo in veljavne študije na podlagi ponovitvenega načrta.
Hungarian: Több transzdermális tapasz kombinálásával a fentanil felszabadulás mértéke meghaladhatja a 100 mikrogramm/óra értéket.
Slovenian: S kombinacijo večih transdermalnih obližev lahko dosežemo hitrost sproščanja fentanila prek 100 mikrogramov/h.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára.
Slovenian: Obliži Fentanyl-ratiopharm so zdravilo, ki v primeru zaužitja lahko ogrozijo življenje otrok.
Hungarian: Ilyen hatásokkal különösen a kezelés elején, dózisváltáskor és alkohol vagy tranquillánsok együttes alkalmazásakor kell számolni.
Slovenian: Ta učinek lahko pričakujemo predvsem na začetku zdravljenja, ob spremembah odmerkov ter ob uživanju alkohola in jemanju uspaval.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm alkalmazásának felfüggesztését követően a szérum koncentráció fokozatosan csökken és felnőttekben 13-22 óra múlva, gyermekekben 22-25 óra múlva éri el az 50 %-os koncentrációt.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z obliži Fentanyl-ratiopharm se koncentracija fentanila v serumu postopoma manjša ter na približno 50 % pade v 13 do 22 urah pri odraslih in v 22 do 25 urah pri otrocih.
Hungarian: A fentanil túladagolás tünetei a gyógyszertani hatások felerősödéseként jelentkeznek, vagyis pl. letargia, kóma, Cheyne-Stokes légzéssel kísért légzésdepresszió és/vagy cyanosis formájában.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja so povečani farmakološki učinki fentanila, kot so stupor, koma, respiratorna depresija s Cheyne-Stokesovim dihanjem in/ali cianoza.
Hungarian: A szoptatással kapcsolatban a javasolt Alkalmazási előírás 4.6 pontja: „A fentanil bekerül az anyatejbe, sedatiót és hypoventilációt okozhat az anyatejjel táplált csecsemőben.
Slovenian: V zvezi z dojenjem se poglavje 4.6 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila glasi: „Fentanil se izloča v materino mleko in utegne povzročati sedacijo in respiratorno depresijo pri dojenih dojenčkih.
Hungarian: Itrakonazol (egy potens CYP3A4 inhibitor) 200 mg/nap orális dózisban adagolva, 4 napon keresztül, nem gyakorolt szignifikáns hatást az intravénásan adagolt fentanil farmakokinetikájára.
Slovenian: Peroralna uporaba itrakonazola (močnega zaviralca encima CYP3A4) v dnevnih odmerkih 200 mg in v trajanju 4 dni ni znatno vplivala na farmakokinetiko intravensko uporabljenega fentanila.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm terhesség alatt és szoptatáskor nem alkalmazható, csak akkor, ha feltétlenül szükséges.
Slovenian: Obliži Fentanylratiopharm se med nosečnostjo in dojenjem ne uporabljajo razen, če je to nujno potrebno.
Hungarian: Ha nagyon elkésett a tapasz cseréjével, erről tájékoztassa orvosát, mert szüksége lehet kiegészítő fájdalomcsillapítóra is.
Slovenian: Če ste se spomnili in zamenjali obliž zelo prepozno, se posvetujte s svojim zdravnikom, ker bodo morda potrebna dodatna zdravila proti bolečinam.
Hungarian: Más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok párhuzamos alkalmazása additív deprimáló hatást, hypoventillatiót, hypotensiót okozhat, illetve előfordulhat mély szedált állapot vagy akár kóma is.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčnega sistema ima lahko dodaten depresiven učinek in lahko povzroči hipoventilacijo, hipotenzijo in močno sedacijo ali komo.
Hungarian: Ugyanarra a bőrterületre 7 nap eltelte után lehet ismét tapaszt felhelyezni.
Slovenian: Isti predel kože lahko znova uporabite šele po 7-dnevnem premoru.
Hungarian: - a beadvány célja a klinikai javallatok kiterjesztésének potenciális közegészségügyi kockázatainak vizsgálata volt, - bebizonyosodott a biológiai egyenértékűség a referenciakészítménnyel, - az Alkalmazási előírás, a címkeszöveg, valamint a betegtájékoztató összhangban állnak,
Slovenian: - predmet napotitve so bili potencialni zadržki v zvezi z javnim zdravjem, povezani z razširitvijo klinične indikacije, - dokazovanje bioekvivalence z referenčnim izdelkom, - in usklajevanje povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Hungarian: 3 89143 Blaubeuren Németország
Slovenian: Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Nemčija
Hungarian: Gyógyszerfüggőség
Slovenian: Odvisnost od zdravila
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm felhelyezését követően a fentanil 72 órán keresztül folyamatosan szívódik fel a bőrön keresztül.
Slovenian: Po pritrditvi obliža Fentanyl-ratiopharm se fentanil 72 ur absorbira skozi kožo.
Hungarian: Amennyiben veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a transzdermális fentanilt, fokozottan figyelni kell az esetleges fentanil toxicitás jeleire, és szükség esetén csökkenteni kell az adagot.
Slovenian: Če bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic prejemajo transdermalne obliže fentanila, je treba pozorno spremljati znake toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolja, hogy a fent említett irányelveknek megfelelően ezt a nézőpontot megemlítsék az Alkalmazási előírás 4.5 pontjában, és ellenjavallat helyett hivatkozzanak a 4.4 pontra („együttes alkalmazás nem javasolt").
Slovenian: Posledično CHMP priporoča, da je treba ta vidik, v skladu z zgoraj omenjeno smernico, omeniti v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila s sklicevanjem na poglavje 4.4 „sočasna uporaba ni priporočljiva" namesto kot kontraindikacijo.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd az I. mellékletet-A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov}
Hungarian: Ezek a szerek viszonylagos alacsony intrinsic aktivitás mellett nagy affinitással rendelkeznek az opioid receptorok iránt, így részben antagonizálják a fentanil analgetikus hatását és megvonásos tüneteket idézhetnek elő opioid függő betegeknél (lásd még a 4.4 pontot).
Slovenian: Ker imajo visoko afiniteto za opioidne receptorje z zelo nizko intrinzično aktivnostjo tako delno nasprotujejo analgetičnemu učinku fentanila in lahko povzročijo pojav odtegnitvenih simptomov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A transzdermális tapaszon kék színnel tüntették fel a hatáserősség.
Slovenian: Na transdermalne obliže je z modrim črnilom natisnjena jakost zdravila.
Hungarian: A terápiás javallatot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy tanulmányban összefoglalta a krónikus, nem daganatos fájdalom erős ópiátokkal, kifejezetten transzdermális fentanillal történő kezelésére vonatkozó tanulmányokat.
Slovenian: V zvezi s terapevtsko indikacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil znanstveno izjavo, ki predstavlja povzetek publikacij v zvezi z zdravljenjem kronične nerakave bolečine z močnimi opioidi in še posebej s transdermalnim fentanilom.
Hungarian: További nemkívánatos mellékhatások
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Hungarian: Amennyiben a következő súlyos, nagyon ritka mellékhatások jelentkeznének, hagyja abba a kezelést, és azonnal hívja ki orvosát vagy keressen fel egy kórházat: súlyos légzési elégtelenség (súlyos légszomj, hörgő légzés) vagy az emésztőrendszer teljes elzáródása (görcsös fájdalom, hányás, szélgörcs).
Slovenian: Če opazite katere koli od naštetih resnih, zelo redkih neželenih učinkov, takoj prenehajte z zdravljenjem in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali nemudoma obiščite najbližjo bolnišnico: omejeno sposobnost dihanja (huda depresija dihanja) ali zaporo prebavnega trakta (krče z bolečinami, bruhanje, napenjanje in plini).
Hungarian: A fájdalomcsillapító fentanil a tapaszból lassan szívódik fel a bőrön keresztül a szervezetbe.
Slovenian: Analgetik fentanil počasi prehaja iz obliža skozi kožo v telo.
Hungarian: dyspnoe, hypoventilatio.
Slovenian: dispneja, hipoventilacija
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Slovenian: Slednjim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Hungarian: Habár a fentanil transzdermális tapasszal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy idős betegeknél a fentanil farmakokinetikája nem különbözött jelentősen a fiataloknál mérttől, a szérum koncentráció többnyire magasabb volt.
Slovenian: Študije transdermalnih obližev fentanila pri starejših bolnikih so pokazale, da farmakokinetika fentanila ni bila bistveno drugačna kot pri mlajših bolnikih, čeprav so koncentracije v serumu bile višje.
Hungarian: Buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Ne priporočamo sočasne uporabe buprenorfina, nalbufina ali pentazocina.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm maximális analgetikus hatását csak a tapasz 24 órás viselését követően lehet először értékelni, hiszen a szérum fentanil koncentrációja a tapasz felhelyezése utáni első 24 órában fokozatosan emelkedik.
Slovenian: Največjega analgetičnega učinka transdermalnih obližev Fentanyl-ratiopharm ni mogoče ovrednotiti, dokler ni transdermalni obliž nameščen 24 ur, ker serumska koncentracija fentanila po namestitvi obliža v obdobju 24 ur postopoma narašča.
Hungarian: Ezek a készítmények felerősíthetik a Fentanyl-ratiopharm hatásait és mellékhatásait.
Slovenian: Ta zdravila lahko zvišajo učinkovitost in neželene učinke obližev Fentanyl-ratiopharm.
Hungarian: - A tapasz felhelyezésének helyét ne érje külső hőhatás (lásd "A Fentanyl-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó" c. pontot).
Slovenian: - Mesto namestitve obliže ne smete izpostavljati izvoru zunanje toplote (glejte poglavje "Posebna opozorila za uporabo obližev Fentanyl-ratiopharm").
Hungarian: Amennyiben már hosszú ideje, használja azonos dózisban a Fentanylratiopharm, orvosa engedélyezheti a gépjárművezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését.
Slovenian: Če ste uporabljali transdermalne obliže Fentanyl-ratiopharm že dlje časa, vam vaš zdravnik lahko dovoli vožnjo ali upravljanje strojev.
Hungarian: - A Fentanyl-ratiopharm rendszerint 72 órán át (3 napig) használandó.
Slovenian: - Transdermalni obliž se ponavadi uporablja 72 ur (tri dni).
Hungarian: A fel nem használt tapaszokat is ki kell dobni, vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Slovenian: Neuporabljene obliže je treba zavreči ali vrniti v lekarno.
Hungarian: Különösen ügyeljen arra, hogy a tapasz szélei is megfelelően tapadjanak.
Slovenian: Posebej bodite pozorni na robove obliža, ki morajo biti dobro prilepljeni.
Hungarian: Ritonavir (az egyik leginkább potens CYP3A4 inhibitor) orális adagolása kétharmaddal csökkentette az intravénás fentanil clearance-t, ugyanakkor kétszeresére növelte a felezési időt.
Slovenian: Peroralna aplikacija ritonavira (eden najmočnejših zaviralcev encima CYP3A4) je zmanjšala očistek intravensko danega fentanila za dve tretjini in podvojila razpolovni čas.
Hungarian: A dózist egyénileg kell meghatározni egészen a megfelelő analgetikus hatás eléréséig.
Slovenian: Odmerek titrirajte za vsakega posameznega bolnika, dokler ne dosežete analgetičnega učinka.
Hungarian: Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddel vagy időnkénti felrázással.
Slovenian: Medtem ko čakate na zdravnika poizkusite obdržati bolnika v budnem stanju tako, da se z njim pogovarjate, ga občasno stresite.
Hungarian: Azonban ez csak ritkán figyelhető meg daganat okozta fájdalom kezelésekor.
Slovenian: To se pri zdravljenju bolečine pri bolnikih z rakom le redko zgodi.
Hungarian: Ezekben, az esetekben inkább alacsony dózisú, azonnal felszabaduló morfinnal érdemes a kezelést elkezdeni, és a Fentanyl-ratiopharm csak az optimális adagolás meghatározása után javasolt felírni.
Slovenian: V teh primerih je zdravljenje bolje začeti z nizkimi odmerki morfina s takojšnjim sproščanjem in predpisati zdravljenje z obliži Fentanylratiopharm po določitvi optimalnega odmerka.
Hungarian: A fentanil elsősorban a májban lévő CYP3A4 enzimen keresztül metabolizálódik.
Slovenian: Fentanil se presnavlja predvsem v jetrih z encimom CYP3A4.
Hungarian: Az elért szérum fentanil koncentráció a fentanil transzdermális tapasz méretétől függ.
Slovenian: Koncentracija, ki jo fentanil doseže v serumu, je odvisna od velikosti transdermalnega obliža.
Hungarian: A fenti szerek alkalmazása nem javasolt a Fentanyl-ratiopharm együtt.
Slovenian: Uporaba teh zdravil skupaj z obliži Fentanyl-ratiopharm ni priporočena.
Hungarian: Nagyon idős vagy gyenge betegeknél nem javasolt a kezdeti opioid terápiát Fentanyl-ratiopharm indítani, mivel az ilyen betegek közismerten érzékenyek az opioid kezelésre.
Slovenian: Pri zelo starih ali šibkih bolnikih zdravljenje z obliži Fentanyl-ratiopharm ni priporočljivo zaradi njihove občutljivosti na zdravljenje z opioidnimi analgetiki.
Hungarian: szedáció,, feszült idegállapot, étvágytalanság.
Slovenian: sedacija, živčnost, zmanjšan apetit
Hungarian: Általános szabályként az opioid analgéziát mindig fokozatosan kell csökkenteni, hogy elkerülhetők legyenek a megvonásos tünetek (hányinger, hányás, hasmenés, szorongás és izomremegés).
Slovenian: Po splošnih pravilih moramo zdravljenje z opioidi ukinjati postopoma, da tako preprečimo pojav odtegnitvenih simptomov (kot so slabost, bruhanje, driska, tesnoba in mišični tremor).
Hungarian: Átállás más opioidokról
Slovenian: Prehod iz drugega zdravljenja z opioidi
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali, če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Az alkohol és a Fentanyl-ratiopharm együttes alkalmazása megnöveli bizonyos súlyos nemkívánatos reakciók kockázatát és légzési nehézséget, vérnyomáscsökkenést, illetve mélyen szedált állapotot vagy akár kómát is kiválthat.
Slovenian: Sočasno uživanje alkohola in uporaba obližev Fentanyl-ratiopharm poveča tveganje za hude neželene učinke, ki lahko povzročijo težave s dihanjem, padec krvnega tlaka, globoko sedacijo in komo.
Hungarian: Lázas vagy külső hőhatásnak kitett betegek
Slovenian: Zvišana telesna temperatura/zunanji viri toplote
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm hosszú ideig tartó használata fizikai függőséget okozhat.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi obližev Fentanyl-ratiopharm se lahko pojavi psihična odvisnost.
Hungarian: További tünetek lehetnek a hypothermia, csökkent izomtónus, bradycardia, hypotensio.
Slovenian: Drugi možni znaki so hipotermija, izguba mišične tenzije, bradikardija in hipotenzija.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm jelentős mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Fentanyl-ratiopharm ima pomemben vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Hungarian: Amennyiben meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni a kezelést, mindig beszéljen orvosával a befejezés okáról és a további kezelésről.
Slovenian: Če želite zdravljenje prekiniti ali ustaviti, se o razlogih za to vedno predhodno posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: (sublingualis)
Slovenian: 0,8 (sublingualno)
Hungarian: Általános, akut túlérzékenységi (allergiás) reakciók, amelyek vérnyomáseséssel, és/vagy légzési nehézséggel (anafilaxiás reakció) társulnak, téveszmék, izgatottság, fizikai állóképesség elvesztése, depresszió, szorongás, zavartság, szexuális funkciózavarok, megvonási tünetek, koordinációs zavarok, görcsrohamok, (ideértve a klónusos rohamokat és az epilepsziás nagyrohamot is), látásélesség romlása, nehézlégzés (légzésdepresszió), légzésleállás (apnoe), fájdalmas duzzadás, bélelzáródás, húgyhólyagfájdalom, csökkent vizeletürítés.
Slovenian: generalizirane alergične reakcije s padcem krvnega tlaka in/ali težko dihanje (anafilaktične reakcije), privide, stanje vzdraženosti, izguba fizične moči, depresija, tesnoba, zmedenost, motnje spolnih funkcij, odtegnitveni znaki, motnje koordinacije, epileptični napadi (klonični in grand mal napadi), zmanjšana ostrina vida, motnje dihanja (depresija dihanja), zastoj dihanja (apnena), boleče napenjanje, zapora prebavnega trakta, bolečine v mehurju, zmanjšano izločanje urina.
Hungarian: Az egyébként is légzésdepresszióval küzdő betegeknél a fentanil csak fokozott óvatossággal és alacsonyabb dózisokban alkalmazható.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo respiratorno depresijo je treba fentanil uporabljati previdno in v manjših odmerkih.
Hungarian: A toxicitás jelei a mély szedáció, az ataxia, miosis, convulsiok és légzésdepresszió, ez utóbbi fő tünetként jelentkezik.
Slovenian: Znaki zastrupitve so globoka sedacija, ataksija, mioza, epileptični napadi in respiratorna depresija, ki je najpomembnejši simptom.
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell meghatározni, amely a betegnél korábban alkalmazott opioid kezeléstől, függ..
Slovenian: Odmerjanje je individualno in osnovano na podlagi bolnikovega prejšnjega zdravljenja z opioidnim analgetiki.
Hungarian: Ezért fentanilt a MAO-inhibitorokkal végzett terápia felfüggesztését követő 14 napon belül nem lehet alkalmazni.
Slovenian: Zato fentanila ne uporabljajte 14 dni po ukinitvi zdravljenja z zaviralci monoaminooksidaze.
Hungarian: A polimer mátrixnak és a fentanil bőrrétegeken keresztüli diffúziójának köszönhetően a hatóanyag felszabadulása viszonylag állandó marad.
Slovenian: Polimerni matriks in difuzija fentanila skozi kožo omogoča sproščanje z razmeroma enakomerno hitrostjo.
Hungarian: Az analgetikus hatás a transzdermális tapasz eltávolítása után bizonyos ideig még fennmaradhat.
Slovenian: Analgetični učinek lahko traja še nekaj časa po odstranitvi obliža.
Hungarian: Az idős betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat).
Slovenian: Uporaba pri starejših Starejše bolnike je treba skrbno opazovati in odmerek po potrebi zmanjšati (glejte poglavje 4.4 in 5.2).
Hungarian: a CHMP javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyt megadják, és az Alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a fentanil-ratiopharm és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) III. melléklete szerint kerüljön módosításra.
Slovenian: CHMP priporočil podelitev dovoljenj(a) za promet in dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je podano v Dodatku III za zdravilo Fentanylratiopharm in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Hungarian: Ha a Fentanyl-ratiopharm igényelt dózisa meghaladja a 300 mikrogramm/órát, megfontolandó kiegészítő vagy alternatív fájdalomcsillapító módszerek alkalmazása, illetve alternatív opioid adagolása.
Slovenian: Če z odmerkom 300 mikrogramov/uro obližev Fentanyl-ratiopharm ne dosežete zadovoljivega učinka, pretehtajte možnost uporabe dodatnega opioida ali alternativnega načina dajanja zdravila.
Hungarian: Potens CYP3A4-inhibitorok (pl. ritonavir) transdermális fentanillal történő együttes alkalmazása megnövelheti a fentanil plazmakoncentrációját.
Slovenian: Močni zaviralci citokroma CYP3A4, kot npr. ritonavir, dani sočasno s transdermalnim fentanilom, lahko povečajo koncentracijo fentanila v plazmi.
Hungarian: Buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd még a 4.5 pontot).
Slovenian: Sočasna uporaba buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A fentanil döntően a µ-opioid receptorokhoz kötődő opioid analgetikum.
Slovenian: Fentanil je opioidni analgetik, ki pretežno interagira z µ-receptorji.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: somnolencia.
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti: zaspanost Pogosti:
Hungarian: A központi idegrendszerre (CNS) ható anyagok a légzésdepresszió súlyosbodását idézhetik elő (lásd a 4.5 pontot).
Slovenian: Sočasna uporaba fentanila in zdravil, ki delujejo na osrednje živčevje, lahko respiratorno depresijo poslabša (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm vajúdás időszakában és szüléskor (beleértve a császármetszést is), mivel a fentanil újszülöttnél légzési elégtelenséget okozhat.
Slovenian: Uporaba obližev Fentanyl-ratiopharm med popadki in porodom (vključno s carskim rezom) ni priporočena, ker fentanil lahko pri plodu/novorojencu povzroči težave z dihanjem.
Hungarian: A fentanil biztonságos használata terhesség alatt nem bizonyított.
Slovenian: Varnost uporabe transdermalnih obližev s fentanilom v nosečnosti ni bila potrjena.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibn szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo tudi, če ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: A tapasz alkalmazási helyén kerülni kell a külső hőhatást, mint pl. szauna.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj mesto aplikacije obliža ne izpostavljajo neposrednim zunanjim virom toplote, kot npr.savna.
Hungarian: Krónikus obstruktív vagy egyéb pulmonális megbetegedésben szenvedő betegeknél a fentanil súlyosabb nemkívánatos reakciókat idézhet elő, pl. ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a levegő szabad áramlását a respiratorikus rendszerben és megnövelhetik a légúti ellenállást.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali drugo boleznijo dihal lahko zdravljenje s fentanilom povzroči resnejše neželene učinke, kot sta zmanjšanje frekvence dihanja in povečanje upora v zračnih poteh.
Hungarian: A túladagolás legáltalánosabb tünete a légzési nehézség.
Slovenian: Najpomembnejši znak prevelikega odmerjanja je omejena sposobnost dihanja.
Hungarian: Nem javasolt fentanil alkalmazása a vajúdás időszakában és szülés periódusában (beleértve a császármetszést is), mert a fentanil átjut a placentán és légzésdepressziót idézhet elő az újszülöttben.
Slovenian: Uporaba fentanila med popadki in porodom (vključno s carskim rezom) ni priporočena, ker fentanil prehaja v placento in lahko pri plodu/novorojencu povzroči respiratorno depresijo.