FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abseamed is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Spanish: Abseamed se presenta en jeringas precargadas de distintas concentraciones y se administra en una inyección en una vena o en una inyección subcutánea, dependiendo de la enfermedad por la que se trate al paciente.
English: Patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Spanish: Los pacientes que cambiaron a Abseamed mantuvieron los niveles de hemoglobina en el mismo grado que los que continuaron con Eprex/Erypo.
English: Laboratory studies comparing Abseamed with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Abseamed is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Abseamed con Eprex/Erypo, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Abseamed es muy similar al de Eprex/Erypo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Spanish: • Para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en los adultos con anemia moderada que van a someterse a una intervención quirúrgica ortopédica (ósea) mayor, como una operación de cadera.
English: For the full list of side effects of Abseamed, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Abseamed, consultar el prospecto.
English: This means that Abseamed is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Abseamed contiene el principio activo epoetina alfa y es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Abseamed outweighs the identified risk and it can be authorised.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, los beneficios de Abseamed son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Another study showed that Abseamed injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Spanish: En otro estudio se demostró que Abseamed por vía subcutánea fue tan eficaz como Eprex/Erypo para mantener los niveles de hemoglobina en 114 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Spanish: • Pacientes que hayan desarrollado aplasia de glóbulos rojos pura (producción de glóbulos rojos baja o nula) tras el tratamiento con cualquier eritropoyetina.
English: How does Abseamed work?
Spanish: ¿Cómo actúa Abseamed?
English: Studies have also shown that giving Abseamed produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Abseamed produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Eprex/Erypo.
English: Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap
Spanish: Caballos Vía intramuscular Vial (Vidrio tipo I) cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio
English: --1 Equine influenza virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03 strain
Spanish: --1 Cepas del virus de la influenza equina: Cepa A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU/ml Cepa A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
English: 1 dose 1 pre-filled syringe
Spanish: 1 jeringa precarga das
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, applicant / marketing authorisation holder in the Member States
Spanish: Relación de los nombres, las formas farmacéuticas, las dosis y las vías de administración del medicamento y solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Ireland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Spanish: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
English: The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr. David Murphy como co-ponente.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como estado miembro de referencia y Austria, Bulgaria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia y Eslovenia como estados concernidos, así como Islandia y Noruega.
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Spanish: Ambos compuestos comparten una actividad antiparasitaria de amplio espectro y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Spanish: Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones
English: Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
Spanish: El solicitante presentó sus alegaciones escritas los días 13 de septiembre de 2011 y el 11 de enero de 2012.
English: On 26 April 2011 the reference Member State, Ireland, referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: El 26 de abril, el estado miembro de referencia, Irlanda, remitió el asunto al CVMP conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
Spanish: Durante este procedimiento descentralizado, dos estados concernidos identificaron potenciales riesgos graves en relación con la evaluación del riesgo medioambiental (Países Bajos y Francia).
English: The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: El solicitante, Pfizer Limited, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para el medicamento veterinario citado de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
Spanish: Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino (y denominaciones asociadas) contiene doramectina.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible, el CVMP consideró que el perfil de beneficioriesgo de Prontax 5 mg/ml solución para unción para ganado bovino y denominaciones asociadas es positivo siempre que se añadan a la información sobre el producto las medidas recomendadas de mitigación del riesgo para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 33(4) F F sobre Prontax 5 mg/ml solución de unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas
English: referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Spanish: sobre Prontax 5 mg/ml solución de unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas
English: recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP emitió un dictamen positivo el 8 de febrero de 2012 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Prontax 5 mg/ml solución de unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas.
English: EMA/282199/2012 EMEA/H/C/002448
Spanish: 26 de abril de 2012 EMA/382554/2012 EMEA/H/C/002448
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone Teva Generics había demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
English: The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone Teva Generics, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
English: Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Spanish: Como Pioglitazone Teva Generics es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone Teva Generics para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
English: Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
English: What is Pioglitazone Teva Generics?
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone Teva Generics?
English: This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics se había desarrollado como «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso) acompañado de dieta y ejercicio.
English: On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone Teva Generics para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
English: Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Spanish: Pioglitazone Teva Generics debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Spanish: También estaba previsto utilizarlo en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina sola.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Spanish: Además, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
English: How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone Teva Generics?
English: What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone Teva Generics?
English: The withdrawal letter is available here.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña.
English: 26 April 2012
Spanish: El 26 de enero de 2012, TEVA Generics B.V.
English: BEFORE YOU START
Spanish: ANTES DE EMPEZAR
English: An observer is someone who:
Spanish: Un observador es una persona que:
English: Keep it with you at all times.
Spanish: Consérvelo con usted en todo momento.
English: It is normal to see an air bubble.
Spanish: Es normal que haya una burbuja de aire.
English: Relatively low titres of IgE has also been observed.
Spanish: También se han observado títulos relativamente bajos de IgE.
English: Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Spanish: La mayoría de las personas responden dentro de los 18 meses, pero a veces pueden pasar hasta 30 meses.
English: o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Spanish: o El médico le indicará si necesita un observador durante más de 6 meses.
English: Serious side effects include:
Spanish: Los efectos secundarios graves incluyen:
English: No differences in the safety profile were observed.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
English: If more than one syringe is needed:
Spanish: Si se necesita más de una jeringa:
English: Long-term extension period
Spanish: Periodo de extensión a largo plazo
English: The absolute bioavailability in humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta en seres humanos.
English: Study 302: Efficacy assessment
Spanish: Estudio 302: Evaluación de la eficacia
English: Duration prior to next dose increase
Spanish: Duración antes del siguiente aumento de dosis
English: The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Spanish: El tiempo para alcanzar una respuesta varió de 0,5 a 30 meses.
English: The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados y las consecuencias funcionales.
English: No vacuolation was observed in the brain.
Spanish: No se observó vacuolización en el cerebro.
English: Linearity/nonlinearity
Spanish: Linealidad/No linealidad
English: Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles de pacientes entre 16 y 18 años están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
English: Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Spanish: Experiencia global de tratamiento del estudio 301 y el estudio 302
English: Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Spanish: Algunas de estas reacciones alérgicas pueden ser más graves, según se describe a continuación, y requerir atención inmediata.
English: Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Spanish: Los resultados de eficacia a lo largo del tiempo se presentan en la tabla 4 y la figura 1.
English: Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Spanish: Las vacuolas en todos los tejidos, a excepción del riñón, se resolvieron o disminuyeron hacia el final del periodo de recuperación, lo que sugiere una reversibilidad parcial.
English: Posology is the same in these patients as in adults.
Spanish: En estos pacientes, la posología es la misma que en los adultos.
English: If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Spanish: Si sus niveles de fenilalanina son demasiado altos o demasiado bajos durante el embarazo, podría ser perjudicial para usted o su bebé.
English: It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
Spanish: Puede ser en la misma parte del cuerpo o en otra (ver figuras E y F).
English: The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Spanish: La biodisponibilidad no se ve afectada por las diferentes zonas de inyección en el cuerpo (ver sección 4.2).
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Spanish: Para información sobre el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
English: • would be present with the patient during and after Palynziq administration,
Spanish: • acompaña al paciente durante y después de la administración de Palynziq,
English: Do not divide your daily dose throughout the day.
Spanish: No divida su dosis diaria a lo largo del día.
English: Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
Spanish: Las dosis no se deben distribuir a lo largo del día (ver Forma de administración).
English: Tell your doctor that you had a severe allergic reaction.
Spanish: Informe al médico de que ha tenido una reacción alérgica grave.
English: The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Spanish: Los efectos en las crías se asociaron con la toxicidad materna.
English: Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Spanish: Los valores individuales de la semivida varían de 14 a 132 horas.
English: Dose titration and time to achieve response
Spanish: Ajuste de dosis y tiempo para alcanzar la respuesta
English: You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Spanish: Es posible que vea una gota de líquido en la punta de la aguja.
English: Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
Spanish: La presencia de títulos de anticuerpos no fue predictiva de reacciones de hipersensibilidad.
English: Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Spanish: Osmolalidad: 260−290 mOsm/kg
English: Step 15: Treat injection site (if needed).
Spanish: Paso 15: Trate la zona de inyección (si es necesario).
English: The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Spanish: La respuesta inmunitaria se estabiliza después de los 6 a 9 meses de tratamiento total.
English: If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Spanish: Si ya ha pasado la fecha de caducidad, no utilice la jeringa precargada de esa caja.
English: 4 Change from baseline was based on subjects with available measurements at both time points.
Spanish: 4 El cambio desde el inicio se basó en sujetos con mediciones disponibles en ambos puntos temporales.
English: These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Spanish: Estos medicamentos ayudan a reducir los síntomas de reacción alérgica.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
English: Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las de los pacientes adultos en cuanto a tipo y frecuencia.
English: • Do not change your protein intake unless your doctor tells you to.
Spanish: • No cambie su ingesta de proteínas a menos que el médico se lo indique.
English: Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Spanish: Durante este periodo también se evaluaron los síntomas de falta de atención y estado de ánimo.
English: The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment.
Spanish: La mayoría de los pacientes (66 %) alcanzó una respuesta cerca de los 18 meses de tratamiento total.
English: As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Spanish: En consecuencia, estos pacientes tenían más probabilidades de desarrollar hipofenilalaninemia.
English: A risk to infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
English: • Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Spanish: • Nota: No administre varias inyecciones en el mismo lugar.
English: Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Spanish: Además, consulte a su profesional sanitario sobre su afección médica o su tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB19
English: Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Spanish: Paso 8: Limpie el lugar elegido con una toallita impregnada en alcohol.
English: Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Spanish: Antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, un profesional sanitario debe:
English: The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Spanish: La inflamación vascular observada en estos estudios se revirtió al cesar el tratamiento.
English: An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Spanish: Otro 7 % de los pacientes respondió a Palynziq después de 18 meses de tratamiento.
English: Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Spanish: El aumento gradual de la dosis a lo largo del tiempo permite al organismo adaptarse al medicamento.
English: • Do not touch the cleaned injection site.
Spanish: • No toque la zona de inyección limpia.
English: The average molecular mass is approximately 1,000 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 248 kDa.
Spanish: La masa molecular media es de 1.000 kDa, aproximadamente, de los cuales el componente de proteína constituye 248 kDa, aproximadamente.
English: People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Spanish: Las personas que tienen FCU tienen niveles de fenilalanina altos, lo que puede provocar problemas de salud serios.
English: In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Spanish: En la fase de mantenimiento del tratamiento, se prevé que se alcance el estado estacionario de 4 a 24 semanas después del inicio de la dosis de mantenimiento.
English: Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Spanish: Osmolalidad: 285−315 mOsm/kg, solución viscosa
English: No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes pediátricos menores de 16 años.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen en los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).