FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 U laronidase.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 U ларонидаза.
Danish: Aldurazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да Ви бъде прилаган Aldurazym, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 10 og 25 hætteglas.
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 1, 10 и 25 флакона.
Danish: Hvert hætteglas Aldurazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Bulgarian: Всеки флакон Aldurazyme е предназначен само за еднократна употреба.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Efter 208 uger
Bulgarian: Плацебо/Aldurazyme до 208 седмици до 182 седмици
Danish: Dato for første tilladelse: 10. juni 2003 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2008
Bulgarian: 10 юни 2003 г.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: I tilfælde af en tilbagevendende, moderat IAR eller genudsættelse efter en enkelt, svær IAR skal der overvejes forbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduktion af infusionshastigheden til 1/2 til 1/4 af den infusionshastighed, hvor den foregående reaktion optrådte.
Bulgarian: В случай на рецидивираща умерено тежка СИР или при повторно започване на лечението след единична тежка СИР, трябва да се обмисли премедикация (антихистамини и парацетамол/ибупрофен и/или кортикостероиди) и намаляване скоростта на инфузията до 1/21/4 от скоростта на инфузията, при която е възникнала предишната реакция.
Danish: Ældre patienter
Bulgarian: Старческа възраст
Danish: • Beregn den samlede infusionsmængde på basis af den enkelte patients vægt, enten 100 ml (hvis kropsvægten er under eller lig med 20 kg) eller 250 ml (hvis kropsvægten er over 20 kg) 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion.
Bulgarian: Определете общия обем на инфузията въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента, който е 100 ml (ако телесното тегло е по-малко или равно на 20 kg) или 250 ml (ако телесното тегло е повече от 20 kg)
Danish: Der blev udført tre kliniske studier med henblik på at bestemme effekt og sikkerhed ved anvendelsen af Aldurazyme.
Bulgarian: С Aldurazyme са проведени три клинични изпитвания, за да се оцени неговата ефикасност и безопасност.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 10 og 25 hætteglas pr. karton.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1, 10 или 25 флакона в картонена кутия.
Danish: De hyppigste bivirkninger (ADR'er) var: hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, flushing, pyrexi, reaktioner på infusionsstedet, forhøjet blodtryk, nedsat iltmætning, takykardi og kulderystelser.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били: главоболие, гадене, болка в корема, обрив, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците, зачервяване на лицето, пирексияповишена температура, реакция на мястото на инфузия, повишаване на кръвното налягане, намаляване на кислородното насищане, тахикардия и студени тръпки.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 E laronidase.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВO(А) 1 ml съдържа 100 U ларонидаза.
Danish: På grund af den lille patientpopulation er en ADR, der blev indberettet for en enkelt patient, klassificeret som almindelig.
Bulgarian: НЛР, докладвана при един пациент, се класифицира като честа.
Danish: Aldurazyme indeholder: - Aktivt stof: laronidase.
Bulgarian: - Активното вещество е: ларонидаза.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 100 enheder (ca. 0,58 mg) laronidase.
Bulgarian: 1 ml съдържа 100 U (приблизително 0,58 mg) ларонидаза (laronidase).
Danish: • åndedrætsbesvær
Bulgarian: затруднено дишане
Danish: Uønskede hændelser, der blev indberettet under fase 2 studiet med i alt 20 patienter i alderen 5 år eller yngre, hovedsagligt af den alvorlige fænotype og behandlet med Aldurazyme i op til 12 måneder, er anført nedenfor.
Bulgarian: НЛР към Aldurazyme, съобщени по време на клиничното изпитване от Фаза 2 при общо 20 пациента на възраст под 5 години и предимно с тежък фенотип, лекувани за период до 12 месеца, са изброени в таблицата по-долу по Системо-органен клас.
Danish: Behandling med Aldurazyme skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS I eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се извършва под наблюдението на лекар, който има опит с MPS
Danish: Det var planlagt, at patienterne skulle have ugentlige infusioner af 100 U/kg Aldurazyme i 52 uger.
Bulgarian: Пациентите са получавали инфузии от 100 U/kg Aldurazyme веднъж седмично в продължение на общо 52 седмици.
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9% natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий и се прилага в 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозно приложение (вж. точка 6.6).
Danish: Nogle få patienter, som havde tidligere tilfælde af alvorlige angreb på øvre luftveje og lunger, som var MPI I-relateret, oplevede alvorlige reaktioner, herunder bronkospasme (forsnævring af luftvejene), åndedrætsstop og hævelse i ansigtet.
Bulgarian: Няколко пациента с данни за предхождащо засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързани с Мукополизахаридоза I, са развили тежки реакции, включващи бронхоспазъм (свиване на дихателните пътища), спиране на дишането и подуване на лицето.
Danish: I tilfælde af en mild eller moderat infusionsrelateret reaktion (IAR) skal behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen overvejes og/eller reduktion af infusionshastigheden til halvdelen af den infusionshastighed, hvor reaktionen optrådte.
Bulgarian: В случай на лека или умерено тежка СИР трябва да се обмисли лечение с парацетамол/ибупрофен и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината на тази, при които е възникнала реакцията.
Danish: Fertilitet
Bulgarian: Ферилитет
Danish: 1 ml af opløsningen i hætteglasset indeholder 100 E laronidase.
Bulgarian: 1 ml от разтвора във флакона съдържа 100 U
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Dinatriumphosphatheptahydrat, Polysorbat 80,
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, Полисорбат 80,
Danish: 6MWT (meter)
Bulgarian: 6MWT
Danish: Administration Aldurazyme skal indgives som intravenøs infusion.
Bulgarian: Начин на приложение Aldurazyme трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Danish: Fortyndede opløsninger:
Bulgarian: Разредени разтвори:
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: hver 2. uge kan være et acceptabelt alternativ for patienter, som har problemer med at få infusioner hver uge.
Bulgarian: Схема от 200 U/kg i.v всеки 2 седмици би могла да бъде приемлива алтернатива за пациенти с трудности при прилагането на ежеседмични инфузии, въпреки че няма доказателства, че дългосрочната клинична ефикасност на тези две схеми на прилагане е еквивалентна.
Danish: Procent forventet FVC (procentpoint)
Bulgarian: ФВК (процентни единици)
Danish: Foretrukken term iht.
Bulgarian: Предпочитан термин
Danish: Infusion 26 Gnsn.
Bulgarian: Инфузия 26 Средно ± СО
Danish: • Bland opløsningen til infusion forsigtigt.
Bulgarian: С внимателни движения размесете инфузионния разтвор.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия.
Danish: I dette 26-ugers åbne studie fik 33 MPS I-patienter 1 af 4 dosisregimener med Aldurazyme: 100 E/kg i.v.
Bulgarian: При това 26седмично отворено клинично изпитване 33 пациенти с MPS I са получили 1 от 4-те схеми на прилагане на Aldurazyme: 100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg i.v всяка седмица, 200 U/kg IV всеки 2 седмици или 300 U/kg i.v. всеки 2 седмици.
Danish: • hurtig vejrtrækning
Bulgarian: • учестено дишане
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 10 ФЛАКОНА, 25 ФЛАКОНА)
Danish: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylevægt på ca. 83 kD. Laronidase består af 628 aminosyrer efter spaltning af N-terminus.
Bulgarian: Ларонидаза е съставена от 628 аминокиселини след изрязване на N-края.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Danish: Indgivelse af Aldurazyme skal udføres i hensigtsmæssige, kliniske omgivelser, hvor der er let adgang til genoplivningsudstyr i akutte nødstilfælde.
Bulgarian: Въвеждането на Aldurazyme трябва да става в подходящи клинични условия, с непосредствен достъп до реанимационна апаратура за овладяването на спешни медицински състояния.
Danish: GAG-niveauerne i urin faldt med henholdsvis 77% og 66% i gruppen på placebo/Aldurazyme og i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme.
Bulgarian: Нивата на ГАГ в урината са се понижили до 77% и 66% респективно в плацебо/Aldurazyme и Aldurazyme/Aldurazyme групите; в края на проучването една трета от пациентите (15 от 45) са достигнали нормални нива на ГАГ в урината.
Danish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Bulgarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: 25 hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: 25 флакона концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: hver uge (anbefalet dosis), 200 E/kg i.v.
Bulgarian: 100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg IV всяка седмица, 200 U/kg IV всеки 2 седмици; или 300 U/kg IV всеки 2 седмици.
Danish: Systemorganklasse iht.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Irland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Den printede indlægsseddel for lægemidlet skal angive navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelsen.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Danish: Hvis der er klinisk indikation herfor, bør medicinering før behandling ved efterfølgende infusioner med Aldurazyme overvejes.
Bulgarian: При клинични показания трябва да се обмисли прилагането на премедикация и при следващите инфузии на Aldurazyme.
Danish: Det er en opløsning, der er klar til let opaliserende og farveløs til lysegul.
Bulgarian: Той представлява разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Danish: • koldsved, kraftig svedtendens
Bulgarian: студена пот, обилно потене
Danish: Der er ingen oplysninger om Aldurazymes indvirkning på frugtbarheden.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Aldurazyme върху фертилитета.
Danish: Desuden oplevede nogle få patienter med tidligere forekomst af svære MPS I-relaterede tilstande i de øvre luftveje og lunger alvorlige reaktioner, herunder bronkospasmer, respirationsophør og ansigtsødemer (se pkt.
Bulgarian: В допълнение на това няколко пациента с данни за предхождащо тежко засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързано с Мукополизахаридоза І, са получили тежки реакции, включващи бронхоспазъм, респираторен арест и оток на лицето (вж. точка 4.4).
Danish: Laronidase er en rekombinant form af human α-L-iduronidase og fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med cellekultur fra hamsterovarier (CHO).
Bulgarian: Ларонидаза представлява рекомбинантна форма на човешка α-L-идуронидаза и се произвежда чрез рекомбинантна
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning En klar til let opaliserende og farveløs, lysegul opløsning.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор
Danish: - NL
Bulgarian: A.
Danish: Sådan får du Aldurazyme
Bulgarian: Как да съхранявате Aldurazyme
Danish: • Udtag og kasser en mængde 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion fra infusionsposen, der svarer til den samlede mængde Aldurazyme, der skal tilsættes.
Bulgarian: От 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в инфузионния сак, изтеглете и изхвърлете обем, равен на общия обем Aldurazyme, който ще се прибави.
Danish: Indgivelse af Aldurazyme skal foregå i hensigtsmæssige, kliniske omgivelser, hvor genoplivningsudstyr til akut opståede situationer er let tilgængeligt.
Bulgarian: Прилагането на Aldurazyme трябва да се извършва при подходящи клинични условия, с наличие на реанимационна апаратура готовност за овладяване на спешни медицински състояния.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske med aseptisk teknik.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди с 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид при спазване на асептична техника.
Danish: Der blev optaget patienter med en FVC (Forced Vital Capacity) på under 80% af den forventede værdi, og som kunne stå i 6 minutter og gå 5 meter.
Bulgarian: Въпреки че са включени пациенти, при които е налице пълната гама от клинични прояви, повечето пациенти са с междинен фенотип, а само един пациент е с тежък фенотип.Включените пациенти са имали ФВК (форсиран витален капацитет) под 80% от прогнозирания обем и са били в състояние да стоят изправени в продължение на 6 минути и да извървят разстояние от 5 метра.
Danish: Aldurazyme bruges til at behandle patienter med MPS I (mukopolysakkaridose I).
Bulgarian: Aldurazyme се използва за дългосрочна ензимозаместваща терапия при пациенти със заболяването Мукополизахаридоза І (MPS I) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването.
Danish: Hvis du har fået mere Aldurazyme end nødvendigt Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Aldurazyme
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Danish: • Tilsæt de samlede mængder Aldurazyme til 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsningen til infusion.
Bulgarian: Прибавете събраните обеми Aldurazyme към 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Danish: Infusion 1 Gnsn.
Bulgarian: Инфузия 1
Danish: Cyanose, hypoksi, takypnø, bronkospasme, respirationsstop
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения респираторен дистрес, диспнея, кашлица цианоза, хипоксия, тахипнея, бронхоспазъм, респираторен арест
Danish: Disse patienter bør derfor specifikt fortsat overvåges nøje og kun modtage infusion af Aldurazyme i et hensigtsmæssigt klinisk miljø, hvor genoplivningsudstyr til brug i nødstilfælde er umiddelbart tilgængeligt.
Bulgarian: Тежки СИР са съобщени при пациенти с предшестващо тежко съпътстващо засягане на горните дихателни пътища и следователно именно тези пациенти следва да останат под стриктно наблюдение и да им бъде инфузиран Aldurazyme в подходящи клинични условия, с непосредствен достъп до реанимационна апаратура за овладяването на спешни медицински състояния.
Danish: Aldurazyme leveres som et koncentrat til opløsning til infusion.
Bulgarian: Как изглежда Aldurazyme и какво съдържа опаковката Aldurazyme се предлага като концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни нарушения
Danish: I et fase 4-studie fik 33 MPS I-patienter 1 af 4 dosisregimener: 100 E/kg i.v.
Bulgarian: При изпитване фаза 4, 33 пациенти с MPS I са получили 1 от 4-те схеми на прилагане:
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Den klare til let opaligerede og farveløse til lysegule opløsning skal være fri for synlige partikler.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор трябва да не съдържа видими частици.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/253/001-003
Bulgarian: EU/1/03/253/001-003
Danish: Rastløshed
Bulgarian: замайване
Danish: Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Laronidase
Bulgarian: Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор Ларонидаза (Laronidase)
Danish: Tel: +39 059 349 811
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
Danish: • Før fortynding efterses hvert hætteglas for fremmedlegemer og misfarvning.
Bulgarian: Преди разреждане внимателно огледайте всеки флакон за наличие на частици и промяна в цвета.
Danish: Ved første indgivelse af Aldurazyme eller ved genindgivelse efter afbrydelse af behandlingen anbefales det, at patienterne får medicin før behandlingen (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusionens start for at minimere den eventuelle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: (анитхистамини и/или антипиретици) приблизително 60 минути преди започване на инфузията, за да се сведе до минимум вероятността от възникване на СИР.
Danish: EU/1/03/253/003 25 Hætteglas
Bulgarian: EU/1/03/253/001 1 флакон EU/1/03/253/002 10 флакона EU/1/03/253/003 25 флакона
Danish: Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Danish: 10 hætteglas koncentrat til ionfusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: 10 флакона концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Vaskulære sygdomme Flushing
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия
Danish: Virkningen blev fastholdt i op til fire år.
Bulgarian: Този ефект се запазва за период до четири години.
Danish: Dette blev målt før og efter 26 ugers behandling.
Bulgarian: Измерването е направено преди и след 26 седмици на лечение.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aldurazyme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aldurazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det vides endnu ikke helt, hvilken indvirkning disse har på lægemidlets sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Ефектът им върху безопасността и ефективността на лекарството не е напълно изяснен.
Danish: Efter dette blev undersøgelsen videreført i fire år, og alle patienter blev behandlet med Aldurazyme.
Bulgarian: След това проучването продължава до четири години и всички пациенти са лекувани с Aldurazyme.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aldurazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Aldurazyme.
Danish: Halvdelen af de behandlede børn havde en lever af normal størrelse ved undersøgelsens slutning.
Bulgarian: При половината от лекуваните деца черният дроб е с нормален размер в края на проучването.
Danish: Aldurazyme er også blevet undersøgt hos 20 børn under fem år, som havde fået Aldurazyme i et år.
Bulgarian: Aldurazyme е проучен също при 20 деца на възраст под пет години, които приемат Aldurazyme в продължение на една година.
Danish: Næsten alle patienter, som får Aldurazyme, danner antistoffer (proteiner, der dannes som reaktion på Aldurazyme).
Bulgarian: Почти всички пациенти, които приемат Aldurazyme, развиват антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Aldurazyme).
Danish: Dette medfører, at visse stoffer kaldet glykosaminoglycaner ikke nedbrydes og således hober sig op i de fleste af kroppens organer og beskadiger dem.
Bulgarian: Това означава, че веществата, наречени гликозаминогликани, не се разграждат, а се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aldurazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aldurazyme прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: MPS I er en sjælden arvelig sygdom, hvor niveauet for α-L-iduronidase-enzymaktivitet er meget lavere end normalt.
Bulgarian: MPS I е рядко наследствено заболяване, при което нивото на активност на ензима α-L-идуронидаза е много по-ниско от нормалното.
Danish: Aldurazyme indgives som en infusion i en vene én gang om ugen.
Bulgarian: Aldurazyme се прилага веднъж седмично като инфузия.
Danish: Undersøgelsen så navnlig på lægemidlets sikkerhed, men målte også dets evne til at reducere GAGniveauet i urinen og leverens størrelse.
Bulgarian: Проучването разглежда основно безопасността на лекарството, но измерва също способността му да намалява нивата на гликозаминогликаните в урината и размера на черния дроб.
Danish: Hos børn under fem år reducerede Aldurazyme GAG-niveauet i urinen med ca. 60 %.
Bulgarian: При деца на възраст под пет години Aldurazyme намалява нивата на гликозаминогликаните в урината с около 60%.
Danish: Indgivelsen af Aldurazyme skal ske på et hospital eller en klinik, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og det kan være nødvendigt at give patienterne medicin inden infusionen for at forebygge en allergisk reaktion.
Bulgarian: Aldurazyme трябва да се прилага в болница или клиника, където има оборудване за реанимация и е възможно при нужда пациентите да получат лекарствени продукти преди инфузията, за да се предотвратят алергични реакции.
Danish: Behandlingen med Aldurazyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS I eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с MPS I или други наследствени метаболитни заболявания.
Danish: Det aktive stof i Aldurazyme, laronidase, er en kopi af det humane enzym α-L-iduronidase.
Bulgarian: Активното вещество в Aldurazyme, ларонидаза, е копие на човешкия ензим α-L-идуронидаза.
Danish: Aldurazyme er indiceret til patienter med den bekræftede diagnose Mucopolysaccharidosis I (MPS I; αL-iduronidase-mangel) til behandling af sygdommens ikke-neurologiske symptomer (symptomer, der ikke er forbundet med hjernen eller nerverne).
Bulgarian: Aldurazyme се използва при пациенти с потвърдена диагноза за мукополизахаридоза I (MPS I, недостатъчност на α-L-идуронидаза) за лечение на не-неврологични симптоми на заболяването (симптоми, които не са свързани с мозъка или нервите).
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Enzymet fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere laronidase.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ларонидаза.
Danish: Undersøgelsen viste, at Aldurazyme efter 26 uger havde forbedret både patienternes forcerede vitalkapacitet og den afstand, de kunne gå.
Bulgarian: Проучването показва, че Aldurazyme подобрява както форсирания витален капацитет, така и способността на пациентите да ходят след 26 седмици.