FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Parte A consisteva in un periodo di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare rilonacept a una dose di 160 mg una volta alla settimana, dopo una dose di carico iniziale di 320 mg.
Slovak: A tvorilo 6-týždňové, randomizované, dvojito-zaslepené, placebom kontrolované obdobie na zhodnotenie rilonaceptu v dávke 160 mg týždenne po počiatočnej nárazovej dávke 320 mg. Okamžite po skončení časti
Italian: Il rilonacept si lega alla citochina IL-1 e ne blocca l'attività, e si lega sia all'IL-1β che all'IL-1α, che sono le principali citochine proinfiammatorie implicate in molte malattie infiammatorie.
Slovak: Rilonacept sa viaže na cytokín IL-1 a viaže sa na obidva IL-1ß a IL-1α, ktoré sú hlavnými prozápalovými cytokínmi spôsobujúcimi mnoho zápalových ochorení a blokuje ich aktivitu.
Italian: Tenga la punta dell'ago nel liquido e ritragga lentamente lo stantuffo fino alla tacca della siringa corrispondente alla quantità di medicinale prescritta dal medico (vedere Figura 11).
Slovak: Udržujte hrot ihly v tekutine a pomaly vyťahujte piest až po značku na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá množstvu lieku, ktoré Vám predpísal Váš lekár (pozri obrázok 11).
Italian: Il solvente è un liquido incolore.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Italian: • Dopodiché, la dose consigliata è di 1 iniezione di 2 ml iniettata una volta alla settimana.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 1 injekcia (2 ml) podávaná jedenkrát za týždeň
Italian: Se non compare sangue, inietti tutto il medicinale contenuto nella siringa a una velocità lenta e costante, spingendo lo stantuffo completamente.
Slovak: Ak sa neobjaví žiadna krv, stláčaním piestu až nadoraz pomalým rovnomerným tempom vstreknite všetok liek z injekčnej striekačky.
Italian: Tenga il contenitore antiperforazione fuori dalla portata dei bambini.
Slovak: 11. Nádobu odolnú voči prepichnutiu uchovávajte mimo dosahu detí.
Italian: Non usi un flaconcino di Rilonacept Regeneron più di una volta.
Slovak: Žiadnu injekčnú liekovku Rilonacept Regeneron nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Italian: *p< 0,0001, confronto tra rilonacept e placebo **p< 0,001, confronto tra rilonacept e placebo, NS = non significativo
Slovak: 0,0001, porovnanie rilonaceptu s placebom **p <
Italian: Non getti i flaconcini, gli aghi o le siringhe nei rifiuti domestici.
Slovak: Injekčné liekovky, ihly ani injekčné striekačky neodhadzujte do domového odpadu.
Italian: Nella Parte B, i punteggi medi dei sintomi sono aumentati maggiormente nei pazienti passati al placebo, rispetto ai pazienti che hanno proseguito il trattamento con rilonacept.
Slovak: B sa priemerné skóre symptómov zvýšilo viac u pacientov, ktorí vysadili liečbu a prešli na placebo, v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej dostávali rilonacept.
Italian: Picchietti delicatamente la siringa fino a quando le bolle d'aria non salgono verso la parte superiore della siringa (vedere Figura 5).
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky (pozri obrázok 5).
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint valore-p per il confronto infragruppo della variazione rispetto al Basale
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ p-hodnota pre porovnanie zmeny od východiskovej hodnoty v rámci skupiny
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea molto comune
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy veľmi časté
Italian: Apra l'involucro che contiene l'ago calibro 27 staccando le linguette.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje ihlu 27 G tak, že odtrhnete štítky od seba.
Italian: Non è nota la sicurezza di Rilonacept Regeneron nelle donne che allattano.
Slovak: Bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u dojčiacich žien nie je známa.
Italian: Tenga il flaconcino su una superficie piana e inserisca lentamente l'ago attraverso il tappo.
Slovak: Držte injekčnú liekovku na rovnom povrchu a pomaly vpichnite ihlu kolmo dole cez uzáver.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una "approvazione condizionata".
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Italian: Le sedi di iniezione sottocutanea, come addome, coscia o parte superiore del braccio, devono essere alternate.
Slovak: Miesta subkutánnej injekcie, ako sú brucho, stehno alebo nadlaktie, sa majú meniť rotačným spôsobom.
Italian: FASE 1: Preparativi per l'iniezione
Slovak: KROK 1: Príprava na podanie injekcie
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) con sintomi gravi, quali sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS), negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Slovak: Regeneron je indikovaný na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS) so závažnými symptómami, vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS), u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších.
Italian: In uno studio di estensione in aperto, un paziente ha sviluppato meningite batterica con esito fatale.
Slovak: V nezaslepenom rozšírení štúdie sa u jedného pacienta vyvinula bakteriálna meningitída a zomrel.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Italian: Tabella 3: Punteggi Medi dei Sintomi negli Adulti (18 anni di età e oltre) Parte A Placebo (n=24)
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné skóre symptómov u dospelých (vo veku od 18 rokov)
Italian: Spinga lo stantuffo verso il basso e inietti tutta l'aria nel flaconcino (vedere Figura 10).
Slovak: Stlačte piest nadol a vstreknite všetok vzduch do injekčnej liekovky (pozri obrázok 11).
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polietilenglicole 3350 Saccarosio
Slovak: Monohydrát hydrochloridu histidínu Polyetylénglykol 3350
Italian: Per qualsiasi domanda si rivolga al medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na Vášho lekára, sestru alebo lekárnika.
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ
Italian: È riportata sull'etichetta del flaconcino e sul cartone dopo Scad.
Slovak: Je uvedený na štítku liekovky a krabici po texte „EXP".
Italian: Tenga la siringa verticale al livello degli occhi.
Slovak: Podržte striekačku vzpriamene v úrovni očí.
Italian: Apra l'involucro che contiene una siringa staccando le linguette.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje injekčnú striekačku tak, že odtrhnete od seba štítky.
Italian: Picchietti la siringa fino a quando le bolle d'aria non salgono verso la parte superiore della siringa.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, až kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia do vrchnej časti injekčnej striekačky
Italian: Linee guida generali per dare un'iniezione di Rilonacept Regeneron:
Slovak: Všeobecné pokyny o podávaní injekcie lieku Rilonacept Regeneron:
Italian: Data di presentazione
Slovak: Dátum splatnosti
Italian: Apra un involucro contenente un nuovo ago sterile monouso.
Slovak: Otvorte obal obsahujúci novú sterilnú jednorazovú ihlu.
Italian: Ipertensione, vampate
Slovak: Hypertenzia, sčervenanie časté
Italian: Se dimentica di usare Rilonacept Regeneron
Slovak: Ak zabudnete použiť Rilonacept Regeneron
Italian: Tenga il flaconcino in una mano e la siringa nell'altra e capovolga con attenzione il flaconcino in modo tale che l'ago sia rivolto verso l'alto.
Slovak: Obrázok 10 5. Držte injekčnú liekovku v jednej ruke a injekčnú striekačku v druhej ruke a opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom tak, aby ihla smerovala kolmo nahor.
Italian: Associazioni non raccomandate
Slovak: Neodporúčané kombinácie
Italian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londra Regno Unito
Slovak: Street E14 5DS Londýn Veľká Británia
Italian: • Meningite
Slovak: Meningitída
Italian: KSS medio al basale
Slovak: Diagnóza Východiskové stredné KSS
Italian: 4 flaconcini di polvere contenenti 220 mg di rilonacept 4 flaconcini da 5 ml di solvente 8 siringhe monouso da 3 ml 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom obsahujúce 220 mg rilonaceptu 4 injekčné liekovky s 5 ml rozpúšťadla 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Italian: Estragga la siringa e l'ago dal tappo e getti via la siringa collegata all'ago e il flaconcino di acqua sterile (solvente) nel contenitore antiperforazione.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu z uzáveru a zlikvidujte, injekčnú striekačku s pripojenou ihlou a injekčnú liekovku zo sterilnej vody (rozpúšťadlo) do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Italian: • La dose iniziale è 4,4 milligrammi per kilogrammo di peso corporeo, fino a 320 milligrammi (mg), somministrati sotto forma di una o due iniezioni.
Slovak: Počiatočná dávka je 4,4 miligramy na kilogram telesnej hmotnosti, až do 320 miligramov,
Italian: • Non riutilizzi aghi o siringhe.
Slovak: Ihly ani striekačky nepoužívajte opakovane.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nei pazienti affetti da CAPS, l'evento avverso associato al trattamento più comunemente e costantemente segnalato è stata la reazione nella sede di iniezione (RSI).
Slovak: U pacientov s CAPS bola reakcia v mieste vpichu najčastejšie a trvale hlásená nežiaduca príhoda súvisiaca s liečbou.
Italian: I 2,3 ml di solvente devono essere prelevati dal flaconcino del solvente collegato direttamente a una siringa da 3 ml, quindi iniettati nel flaconcino della polvere per la ricostituzione, utilizzando l'ago calibro 27 da 13 mm (per ottenere un volume di ricostituzione finale di 2,75 ml).
Slovak: 2,3 ml rozpúšťadla sa má natiahnuť z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pripojenej priamo na 3 ml injekčnú striekačku a potom vstreknúť do injekčnej liekovky s práškom použitím ihly 27 G, 13 mm (aby sa získal finálny objem rekonštitúcie 2,75 ml).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 1000)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (u 1 až 10 používateľov z 1 000)
Italian: Getti via i flaconcini, le siringhe e gli aghi usati nel contenitore antiperforazione.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, použité injekčné striekačky a ihly do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Italian: Tenga il flaconcino con la soluzione su una superficie stabile e pulisca la parte superiore del flaconcino con un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
Slovak: Držte injekčnú liekovku s roztokom na pevnom povrchu a vrchnú časť injekčnej liekovky potrite novým liehovým tampónom.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle e tenga una compressa di garza sterile sulla sede dell'iniezione per diversi secondi.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a niekoľko sekúnd podržte kúsok sterilnej gázy na mieste vpichu.
Italian: Periodo endpoint (Settimane da 22 a
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (22. až 24. týždeň)
Italian: • Un contenitore antiperforazione per lo smaltimento di aghi, siringhe e flaconcini usati
Slovak: • nádoba odolná proti prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, striekačiek a liekoviek
Italian: Rilonacept Regeneron viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea).
Slovak: Regeneron sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne).
Italian: • 2 aghi sterili monouso (calibro 27, 13 mm)
Slovak: • 2 sterilné jednorazové ihly (27 G), 13 mm
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, il volume della dose raccomandata, fino a 2 ml (160 mg) di soluzione, deve essere prelevato con un nuovo ago per iniezioni calibro 27 da 13 mm, collegato a una nuova siringa da 3 ml per iniezione sottocutanea.
Slovak: Odporúčaný objem dávky až do 2 ml (160 mg) roztoku sa má natiahnuť s novou injekčnou ihlou 27 G, 13 mm pripojenou na novú 3 ml injekčnú striekačku na subkutánnu injekciu za použitia aseptickej techniky.
Italian: FASE 3: Riempimento di una siringa con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
Slovak: KROK 3: Naplnenie striekačky sterilnou vodou na injekciu (rozpúšťadlo)
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Arginina cloridrato Istidina
Slovak: Hydrochlorid arginínu Histidín
Italian: • uno da utilizzare per aggiungere l'acqua sterile (solvente) alla polvere di Rilonacept Regeneron
Slovak: • jedna je potrebná na pridanie sterilnej vody (rozpúšťadla) do prášku Rilonacept Regeneron
Italian: Un paziente in uno studio sull'osteoartrite ha sviluppato neutropenia transitoria (conta assoluta dei neutrofili < 1 x
Slovak: U jedného pacienta v štúdii osteoartritídy sa vyvinula prechodná neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1 x 109/l) po podaní veľmi veľkej dávky (2 000 mg).
Italian: FASE 4: Dissoluzione di polvere di Rilonacept Regeneron con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
Slovak: KROK 4: Rozpúšťanie prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode na injekcie (rozpúšťadlo)
Italian: Rilonacept Regeneron è solo per uso sottocutaneo.
Slovak: Regeneron je určený len na subkutánne použitie.
Italian: Colleghi l'ago saldamente alla siringa, senza rimuovere il cappuccio dell'ago.
Slovak: Pripojte ihlu bezpečne na striekačku, neodstraňujte jej kryt.
Italian: Prima dell'iniezione, la soluzione ricostituita deve essere attentamente controllata per rilevare eventuali alterazioni del colore o presenza di particolato.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má rekonštituovaný roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Italian: Rilonacept Regeneron è destinato all'uso sottocutaneo.
Slovak: Regeneron je určený na subkutánne použitie.
Italian: Con la mano libera, tenga la siringa in corrispondenza della base.
Slovak: Voľnou rukou držte injekčnú striekačku v blízkosti jej základnej časti.
Italian: Apra un involucro contenente una nuova siringa monouso.
Slovak: Otvorte obal obsahujúci novú jednorazovú striekačku.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve, moderata o grave insufficienza renale, o con malattia renale allo stadio terminale.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s konečným štádiom zlyhania obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: Periodo endpoint (Settimane da 4 a 6) 2,1
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (4. až 6. týždeň)
Italian: La somministrazione deve proseguire con un'iniezione di 2,2 mg/kg una volta alla settimana, fino a un massimo di 160 mg (vedere Tabella 1).
Slovak: Liečba sa má začať nárazovou dávkou 4,4 mg/kg až do maximálnej dávky 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 2,2 mg/kg jedenkrát týždenne až do maximálnej dávky 160 mg (pozri tabuľku 1).
Italian: FASE 2: Preparazione del flaconcino di polvere di Rilonacept Regeneron
Slovak: KROK 2: Príprava injekčnej liekovky prášku Rilonacept Regeneron
Italian: Non cerchi di rimettere il cappuccio sull'ago.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt ihly naspäť na ihlu.
Italian: Ritragga delicatamente lo stantuffo.
Slovak: Jemne vytiahnite piest späť.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse con Rilonacept Regeneron nei pazienti con CAPS Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pri lieku Rilonacept Regeneron u pacientov s CAPS MedDRA
Italian: • Non pratichi l'iniezione in punti in cui la pelle è indolenzita, arrossata o indurita.
Slovak: Neaplikujte si injekciu do kože, ktorá je citlivá, červená alebo tvrdá.
Italian: Applichi la parte superiore esposta del flaconcino di acqua sterile alla parte superiore della siringa, ruotando la siringa sul flaconcino di acqua sterile (solvente) (vedere Figura 2).
Slovak: Pripojte odokrytú vrchnú časť injekčnej liekovky so sterilnou vodou k vrchnej časti injekčnej striekačky a to tak, že injekčnú striekačku zakrútite na injekčnú liekovku so sterilnou vodou (pozri obrázok 2).
Italian: Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Slovak: Odstráňte kryt z plastickej hmoty z injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron.
Italian: • se è allergico al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6.
Slovak: Nepoužívajte Rilonacept Regeneron akste alergický na rilonacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak trpíte aktívnou, závažnou infekciou.
Italian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Regno Unito
Slovak: Regeneron UK Limited 40 Bank
Italian: Estragga il cappuccio dell'ago.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Italian: • 4 flaconcini di polvere di Rilonacept Regeneron
Slovak: • 4 liekovky s práškom Rilonacept Regeneron
Italian: ALTRO Acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: INÉ Voda na injekcie.
Italian: Per tali prodotti, si rivolga al farmacista.
Slovak: Tieto položky Vám poskytne Váš lekárnik.
Italian: Contiene anche: glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu a vodu na injekcie.
Italian: Stacchi la linguetta di plastica sulla parte superiore del flaconcino contenente acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente).
Slovak: Odlomte kryt z plastickej hmoty vo vrchnej časti injekčnej liekovky obsahujúcej vodu na injekcie (rozpúšťadlo).
Italian: Pulisca la zona con un movimento circolare utilizzando un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
Slovak: Očistite oblasť novým liehovým tampónom krúživým pohybom.
Italian: L'uso concomitante di Rilonacept Regeneron con altri inibitori dell'IL-1 non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné používanie lieku Rilonacept Regeneron s inými inhibítormi IL-1 sa neodporúča (pozri časť
Italian: Prima dell'iniezione, la soluzione deve essere attentamente controllata per rilevare eventuali alterazioni del colore o presenza di particolato.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Italian: Estragga l'ago e getti via ago e siringa.
Slovak: Vytiahnite ihlu a injekčnú striekačku aj ihlu zlikvidujte.
Italian: La soluzione ricostituita è viscosa, limpida e da incolore a colore giallo chiaro.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Italian: - Rilonacept Regeneron è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino in vetro.
Slovak: Regeneron je dodávaný vo forme prášku na injekčný roztok v sklenenej liekovke.
Italian: • 1 contenitore antiperforazione per lo smaltimento degli aghi, delle siringhe e dei flaconcini usati
Slovak: 1 nádoba odolná voči prepichnutiu na likvidáciu použitých ihiel, injekčných striekačiek a injekčných liekoviek
Italian: • 3 fazzolettini imbevuti di alcol
Slovak: • 3 liehové tampóny
Italian: Ogni flaconcino contiene 220 mg di rilonacept.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Italian: Prema completamente sullo stantuffo della siringa in modo che l'acqua sterile (solvente) nella siringa fluisca nel flaconcino (vedere Figura 7).
Slovak: Stlačte piest striekačky dolu až na doraz tak, aby sa sterilná voda (rozpúšťadlo) dostala zo striekačky do skúmavky (pozri obrázok 7).
Italian: Come iniettare Rilonacept Regeneron
Slovak: Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron
Italian: NOTA: Contatti la farmacia per segnalare un'alterazione di colore o la presenza di particelle in Rilonacept Regeneron dissolto.
Slovak: POZNÁMKA: Akýkoľvek rozpustený Rilonacept Regeneron, ktorý zmenil farbu alebo obsahuje častice, nahláste vo svojej lekárni.
Italian: Non ruoti l'ago o il cappuccio mentre lo rimuove.
Slovak: Pri odstraňovaní neotáčajte ihlu ani kryt.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: 8 siringhe monouso da 3 ml
Slovak: 8 sterilných jednorazových striekačiek o objeme 3 ml
Italian: Metta da parte il flaconcino.
Slovak: Injekčnú liekovku odložte nabok.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rilonacept Regeneron e contenuto della confezione
Slovak: Ako uchovávať Rilonacept Regeneron 6. Obsah balenia a iné informácie
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: febbre di durata superiore a 3 giorni o qualsiasi altro sintomo possibilmente correlato a un'infezione, come tosse prolungata, mal di testa prolungato o rossore, calore o gonfiore localizzato della pelle.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky infekcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, ako je pretrvávajúca horúčka (t.j. horúčka trvajúca dlhšie ako 3 dni) alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu súvisieť s infekciou, ako je pretrvávajúci kašeľ, pretrvávajúca bolesť hlavy alebo lokalizované sčervenanie, teplo alebo opuch kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: Il rilonacept lega inoltre l'antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1ra) endogeno, ma con una minore affinità rispetto all'IL-1β o all'IL-1α.
Slovak: (IL-1ra), ale s nižšou afinitou ako pri IL-1ß alebo IL-1α..
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 220 mg di rilonacept.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, la polvere di Rilonacept Regeneron deve essere ricostituita con 2,3 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) prima della somministrazione.
Slovak: Regeneron sa má pred podaním rekonštituovať s 2,3 ml rozpúšťadla (voda na injekcie) za použitia aseptickej techniky.
Italian: Gli eccipienti contenuti nella polvere sono glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350 e saccarosio.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350 a sacharóza.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Italian: Come conservare Rilonacept Regeneron
Slovak: Ako uchovávať Rilonacept Regeneron
Italian: La soluzione è viscosa, limpida e da incolore a colore giallo chiaro.
Slovak: Roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Italian: Le RSI comprendevano eritema, gonfiore, prurito e lividi.
Slovak: Medzi reakcie v mieste vpichu patrili erytém, opuch, pruritus a podliatina.
Italian: • 1 flaconcino di acqua sterile (solvente)
Slovak: 1 injekčná liekovka so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
Italian: I pazienti in cui compaiono vertigini durante il trattamento con Rilonacept Regeneron devono attendere la completa remissione dei sintomi prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov majú pacienti, u ktorých sa vyskytne vertigo počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, počkať, kým vertigo úplne neustúpi.
Italian: Garza Contenitore antiperforazione
Slovak: Gáza Nádoba odolná voči prepichnutiu
Italian: • Polmonite
Slovak: Pneumónia
Italian: Contiene anche: glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350, saccarosio
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu.
Italian: Non ricicli il contenitore.
Slovak: Nádobu nerecyklujte.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Slovak: 1 gázová podložka
Italian: Proteggere Rilonacept Regeneron dalla luce.
Slovak: Regeneron pred svetlom.
Italian: I pazienti trattati con rilonacept hanno evidenziato una riduzione dell'84% del punteggio medio dei sintomi nella Parte A, rispetto al 13% per i pazienti trattati con placebo (p<0,0001).
Slovak: U pacientov liečených rilonaceptom sa zaznamenalo 84% zníženie priemerného skóre symptómov v časti
Italian: Precedentemente noto come Arcalyst.
Slovak: Predtým známy pod názvom Arcalyst.
Italian: EMA/548888/2010 EMEA/H/C/001047
Slovak: EMEA/H/C/001047