FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van <1.500 cellen/mm 3 hebben.
Latvian: Pacienti, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnas/mm
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Latvian: Docetaksela drošums un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) indukcijas terapijā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā, III fāzes pētījumā (TAX 324).
Dutch: Risico verhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Latvian: Riska attiecība: 1,122 [97,2% TI: 0,937; 1,342]*
Dutch: • Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Latvian: • Nepieciešamo Taxespira daudzumu paņem aseptiski, izmantojot graduētu šļirci, kurai pievienota 21. izmēra adata.
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T) via intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 4.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā 1. dienā, pēc tam ievadīja cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, bet pēc tam veica nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 4. dienai.
Dutch: In een injectieflacon Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml en 160 mg/8 ml bedraagt de concentratie docetaxel 20 mg/ml.
Latvian: Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml un 160 mg/8 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.
Dutch: In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn tegen verschillende muriene en humane tumorcellijnen en in clonogene assays tegen vers geëxcideerde menselijke tumorcellen.
Latvian: Klonogēnās analīzēs konstatēts, ka docetaksels in vitro ir citotoksisks pret dažādām peļu un cilvēka audzēju šūnu līnijām, kā arī tikko izoperētām cilvēka audzēja šūnām.
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
Latvian: Perifēra motora neiropātija (G3/4: 0%)
Dutch: Taxespira in combinatie met capecitabine
Latvian: Taxespira kombinācijā ar kapecitabīnu
Dutch: 120 mg/6 ml Eén injectieflacon met 6 ml concentraat bevat 120 mg docetaxel.
Latvian: 120 mg/6 ml Viens flakons ar 6 ml koncentrāta satur 120 mg docetaksela.
Dutch: Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig 0,4%)
Latvian: Reakcija infūzijas vietā; nekardiālas izcelsmes sāpes krūšu kurvī (smagas: 0,4%)
Dutch: Cis + 5-FU
Latvian: Cis+5-FU n = 246
Dutch: Pijn
Latvian: Pacienšu
Dutch: Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuri slimo ar alkoholismu.
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het eind van de studie.
Latvian: Ļoti reti: viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums pētījuma beigās.
Dutch: BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Latvian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Dutch: ≤2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.
Dutch: Taxespira zal via een infuus in een van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Latvian: Taxespira ievadīs infūzijas veidā vienā no Jūsu vēnām (intravenoza lietošana).
Dutch: Patiënten met 4 of meer positieve klieren
Latvian: Pacientes ar vairāk nekā 4 pozitīviem limfmezgliem
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Latvian:  paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Dutch: Uw arts zal die met u bespreken en de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8 %, bet vidējais atbildes reakcijas laiks26,1 nedēļa.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoudsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Taxespira var būt kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Dutch: **PSA: Prostate-Specific Antigen
Latvian: **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns.
Dutch: De infusie vindt plaats in het ziekenhuis en duurt ongeveer één uur.
Latvian: Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.
Dutch: Taxespira of het andere geneesmiddel werkt namelijk mogelijk niet meer zo goed als verwacht en u hebt mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
Latvian: Tās jādara tāpēc, ka Taxespira vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Dutch: De dosering is afhankelijk van uw gewicht en uw algemene conditie.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Dutch: Raakt u zwanger tijdens uw behandeling, informeer uw arts dan onmiddellijk.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Dutch: Bij stoornissen van de witte bloedcellen kunt u last krijgen van koorts of infecties.
Latvian: Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis } Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2 % un 13,5 % pacientu, neatkarīgi no G-KSF lietošanas.
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dat duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Latvian: Taxespira NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri norādījis.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastrointestinale stoornissen.
Latvian: Apmēram 20 % šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģazarnu trakta traucējumu.
Dutch: Vóór elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Latvian: Pirms katras Taxespira ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu darbība ir pietiekama, lai saņemtu Taxespira.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadiem ≥ 50 gadiem2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Dutch: SL6 6RJ Verenigd Koninkrijk
Latvian: SL6 6RJ
Dutch: (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Latvian: (521 paciente FAC grupā) kā adjuvanto terapiju pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kurām bija augsts recidīva risks atbilstoši 1998. gadā izstrādātajiem St. Gallen kritērijiem (audzēja lielums > 2 cm un/vai negatīvs ER un PR statuss, un/vai augsta histoloģiskā/nukleārā pakāpe (2. līdz 3. pakāpe), un/vai vecums < 35 gadiem).
Dutch: De belangrijkste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Latvian: Galvenais tests, ko šajā pivotālajā pētījumā izmantoja HER2 statusa noteikšanai, bija imūnhistoķīmija (IHC).
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw infusie om de 3 weken.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u last hebt van diarree, zweren in de mond, een verdoofd gevoel of een gevoel van speldenprikken, of koorts, en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Latvian: Īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas vai durstošas sajūtas vai drudzis, un nodot viņam/viņai Jūsu asins analīžu rezultātus.
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CFH.
Latvian: Abās grupās visām pacientēm (izņemot vienu katrā grupā) SSM tika diagnosticēta vairāk nekā 30 dienas pēc ārstēšanas perioda.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een invloed hebben op de effecten van andere geneesmiddelen.
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Dutch: Patiënten bij wie zich ernstige overgevoeligheidsreacties ontwikkelden, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Latvian: kuriem attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactie-onderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm in vivo nav formāli pētīta, in vitro mijiedarbība ar zālēm, kas cieši saistās ar olbaltumvielām, piemēram, eritromicīnu, difenhidramīnu, propranololu, propafenonu, fenitoīnu, salicilātiem, sulfametoksazolu un nātrija valproātu, neietekmēja docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Taxespira in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, nietkleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Taxespira pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot krūts dziedzera vēzi, prostatas vēzi, kuņģa karcinomu un galvas un kakla vēzi, izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Dutch: Febriele neutropenie en neutropene infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 12,1 % un 3,4 % pacientu, ja pacienti profilaktiski saņēma G-KSF, un 15,6 % un 12,9 % pacientu bez profilaktiskas G-KSF lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: (539 patiënten in de
Latvian: (539 pacientes TAC grupā), vai doksorubicīnu
Dutch: Zwangerschap Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
Latvian: Datu par docetaksela lietošanu grūtniecēm nav.
Dutch: Hospira Benelux bvba Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Latvian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), wat neerkomt op maximaal 0,395 g (0,5 ml) per ml, overeenkomend met 10 ml bier of 4 ml wijn per 1 ml injectieflacon, 40 ml bier of 17 ml wijn per 4 ml injectieflacon of 60 ml bier of 25 ml wijn per 6 ml injectieflacon.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 0,395 g (0,5 ml) katrā mililitrā, kas līdzvērtīgi 10 ml alus vai 4 ml vīna katrā 1 ml flakonā, 40 ml alus vai 17 ml vīna katrā 4 ml flakonā vai 60 ml alus vai 25 ml vīna katrā 6 ml flakonā.
Dutch: In het geval dat tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt zāļu devu vai veikt attiecīgus simptomātiskas terapijas pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Dutch: Bijwerkingen op de testis waargenomen in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sēkliniekos, kas novērotas toksicitātes pētījumos ar grauzējiem, liecina, ka docetaksels var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopende gevallen van congestief hartfalen).
Latvian: Trim pacientēm (2 %), kuras saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, turpretim 15 pacientēm (9 %), kuras saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs letāli sirds mazspējas gadījumi).
Dutch: De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas beigām pārsniedza l 000 mg/m un vidējais laiks līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten en bij 1 van de 736 FAC-patiënten.
Latvian: Par mielodisplastisko sindromu ziņoja divām no 744 TAC grupas pacientēm un vienai no 736 FAC grupas pacientēm.
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer een van deze klachten optreden.
Latvian: Nekavējoties informējiet slimnīcas personālu, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties optreden, vereisen lichte symptomen zoals blozen of lokale huidreacties geen onderbreking van de behandeling.
Latvian: Gadījumā, ja paaugstinātas jutības reakcijas ir vieglas, piemēram, apsārtums vai lokālas ādas reakcijas, pārtraukt terapiju nav nepieciešams.
Dutch: • 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m²
Latvian: • 1312 un 121 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 100 mg/m un 75 mg/m docetaksela monoterapijā;
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Latvian: Lokālireģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1,8 Gy - 2,0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66-70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Dutch: In dit onderzoek werden 501 patiënten met lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2
Latvian: Šajā pētījumā 501 pacients ar lokāli progresējošu SCCHN un vispārējo stāvokli atbilstoši WHO klasifikācijai 0 vai l tika randomizēts vienā no divām grupām.
Dutch: *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Latvian: Pēc menopauzes *riska attiecība (TAC/FAC), kas mazāka par 1 liecina, ka TAC ir saistīta ar ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm nekā FAC.
Dutch: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Latvian: EU/1/15/1017/002
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m 2.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2.
Dutch: **p-waarde
Latvian: P vērtība
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja nevar izvairīties no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas, nepieciešama stingra klīniska uzraudzība, un ārstēšanas laikā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var būt lietderīga docetaksela devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het optreden van matige en ernstige retentie wordt vertraagd (mediane cumulatieve dosis: 818,9 mg/m 2) bij patiënten met premedicatie in vergelijking tot patiënten zonder premedicatie (mediane cumulatieve dosis: 489,7 mg/m 2).
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva: 818,9 mg/m 2), kuri saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva: 489,7 mg/m 2), attīstās vēlāk.
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1-uurdurende toediening aan de patiënt.
Latvian: Infūziju maisā esošais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā, ieskaitot vienu stundu ilgu infūziju pacientam, temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: Voorbereiding van de intraveneuze toediening
Latvian: Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana
Dutch: In de TAX316-studie bleef perifeer oedeem aanhouden bij 19 van de 119 patiënten met perifeer oedeem in de TAC-arm en bij 4 patiënten van de 23 patiënten met perifeer oedeem in de FAC-arm.
Latvian: TAX316 pētījumā tika novērots, ka perifēra tūska turpinās 19 no 119 TAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku un 4 no 23 FAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku.
Dutch: Absorptie De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m 2.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika ir vērtēta, I fāzes pētījumu laikā vēža slimniekiem ievadot 20-115 mg/m devas.
Dutch: In de AT-arm overleed 1 patiënt als gevolg van toxiciteit (decompensatio cordis) en 4 patiënten in de AC-arm (1 door septische shock en drie door decompensatio cordis).
Latvian: Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja l pacientei AT grupā (sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC grupā (1 - sakarā ar septisku šoku un 3 - sakarā ar sastrēguma sirds mazspēju).
Dutch: De incidentie van relapsen na 10 jaar was minder bij patiënten die TAC kregen, dan bij die FAC kregen (respectievelijk 39% versus 45%), dat wil zeggen een absolute risicoreductie van 6% (p = 0,0043).
Latvian: Pēc 10 gadiem pacientēm, kuras saņēma TAC salīdzinājumā ar pacientēm, kuras saņēma FAC, samazinājās recidīvu sastopamība (attiecīgi 39 %, salīdzinot ar 45 % gadījumu), t.i., par 6 % samazinājās absolūtais risks (p = 0,0043).
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijām Nē
Dutch: Distributie Na toediening van een dosis van 100 mg/m als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m devas ievadīšanas vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 h.μg/ml.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Dutch: 100.000 cellen/mm 3.
Latvian: - līdz > 100 000 šūnām/mm
Dutch: Graad 1 (bevat nietBeoordeelde graden) Graad 2
Latvian: 1. pakāpe (tajā skaitā arī nevērtētās pakāpes)
Dutch: De oplossing moet binnen 6 uur gebruikt worden (inclusief de intraveneuze toediening, die één uur duurt).
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu ilgo i.v.
Dutch: Borstkanker Taxespira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Latvian: Taxespira kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 190 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Latvian: Ja nepieciešamās docetaksela devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.
Dutch: Centraal zenuwstelsel De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Latvian: Nervu sistēma Attīstoties smagai perifērai neirotoksicitātei, nepieciešams samazināt zāļu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI:
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 37,3 nedēļas (95 % TI: 33,4-42,1) AT grupā un 31,9 nedēļas (95 % TI: 27,4-36,0) - AC grupā.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid van de patiënt en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var pasliktināt pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, ethanol (watervrij) en citroenzuurmonohydraat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, etilspirts (bezūdens) un citronskābes monohidrāts.
Dutch: Alle patiënten van de docetaxel-arm ontvingen profylactisch antibiotica.
Latvian: Visi pacienti pētījuma docetaksela grupā profilaktiski saņēma antibiotikas.