FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Wiederauffüllen des Reservoirs muss von geschultem und qualifiziertem Personal gemäß den Anweisungen durchgeführt werden, die vom Hersteller der Pumpe geliefert werden.
Norwegian Bokmål: Påfylling av reservoir må utføres av opplært og kvalifisert personell, i tråd med instruksjonene gitt av produsenten av pumpen.
German: Wenn es erforderlich ist einen zusätzlichen Bolus zuzuführen, drücken Sie „SEL" und dann „ACT".
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å gi en ekstra bolusdose må du trykke «SEL» og deretter «ACT».
German: Das mittlere pharmakokinetische Profil ist in Abbildung 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig farmakokinetisk profil er vist i figur 1.
German: 0,42 μl bis 0,58 μl ohne Rückfluss ist ein Hinweis auf einen Katheterverschluss.
Norwegian Bokmål: Slagvolum fra 0,42 μl til 0,58 μl uten tilbakestrømming indikerer blokkering av kateteret.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
German: Es wird empfohlen, den Spülvorgang alle 6 Monate durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre renseprosedyren hver 6. måned.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Insuman erwogen wird.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning dersom samtidig behandling med pioglitazon og Insuman vurderes.
German: Alle Verfahren sollten mittels steriler Technik durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Alle prosedyrer må utføres ved å bruke steril teknikk.
German: In die Studie wurden 168 Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus eingeschlossen, die zuvor mit einem semisynthetischen Humaninsulin behandelt worden waren.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet 168 pasienter med type 1-diabetes mellitus som tidligere var behandlet med semisyntetisk humaninsulin.
German: Dies kann eine Änderung Ihrer Insulindosis erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det nødvendig å justere insulindosen din (se avsnitt 4).
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart ca. 10 til 20 g sukker, for eksempel glukose, sukkerbiter eller sukkerholdig drikk.
German: • Umfang chirurgischer und klinischer Komplikationen sowie Anleitung zum Verhalten im Falle solcher Komplikationen.
Norwegian Bokmål: • Potensialet for kirurgiske og kliniske komplikasjoner og hvordan man skal reagere i tilfelle slike komplikasjoner oppstår.
German: Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I. E. pro kg Körpergewicht pro Tag.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er gjennomsnittlig insulinbehov ofte 0,5 - 1,0 IE per kg kroppsvekt daglig.
German: Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
Norwegian Bokmål: Informer alltid mennesker som tar hånd om deg eller som behandler deg at du trenger insulin.
German: Das Nachfüllen der Pumpe ist ein steriles Verfahren, das im Krankenhaus oder in einer Ambulanz durchgeführt werden muss.
Norwegian Bokmål: Påfylling av pumpen er en steril prosedyre som må utføres på sykehus eller klinikk.
German: Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln).
Norwegian Bokmål: Spis deretter noe som har en langvarig blodsukkerforhøyende effekt (f.eks. brød eller pasta).
German: Vor der Implantation der Pumpe waren 72,4 % dieser Patienten mittels kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) und 17,8 % mittels subkutaner Multi-Injektion behandelt worden.
Norwegian Bokmål: Før den første pumpeimplantasjonen hadde 72,4 % av disse pasientene blitt behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) og 17,8 % med subkutan multi-injeksjon.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass im Schulungsprogramm für Zentren folgende zentrale Elemente enthalten sind:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at opplærinsprogrammet for sentrene inkluderer følgende nøkkelelementer:
German: Es wurden keine klinischen Symptome, makroskopisch sichtbaren Veränderungen oder Reizungen in der Abdominalhöhle beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen kliniske symptomer, makroskopisk synlige endringer eller irritasjoner av bukhulen.
German: • Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner på insulin kan forekomme, disse kan bli livstruende.
German: • Informationen zum Risikomanagementplan, zu Sicherheitsbedenken und den Maßnahmen zur
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risikohåndteringsplan, sikkerhetsanliggende og risikominimeringstiltak
German: Insuman SoloStar ist weiß mit einem farbigen Injektionsknopf.
Norwegian Bokmål: Insuman SoloStar er hvit med en farget injeksjonsknapp.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate zu sich nehmen.
Norwegian Bokmål: Du må også passe på at du spiser nok karbohydrater.
German: • Hautbeschädigung: Die Bewegungen der Pumpe können zu einer Beschädigung Ihrer Haut führen
Norwegian Bokmål: • Huderosjon: pumpens bevegelser kan erodere huden din
German: Es ist bekannt, dass Insulin Aggregate, Fibrillen und gelähnliche Strukturen bilden kann, wenn es chemischer und/oder physikalischer Belastung ausgesetzt wird, wie z. B. erhöhten Temperaturen und Schütteln.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at insulin kan danne aggregater, fibriler og gel-lignende strukturer når det utsettes for kjemisk og/eller fysisk stress, for eksempel økt temperatur og risting.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), bei sich beobachten.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får tegn på hjertesvikt, som for eksempel uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).
German: Dieser Vorgang sollte immer zusammen mit dem Patienten geplant werden, bevor der PPC „Reservoir niedrig" oder „Reservoir leer" meldet.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren skal alltid planlegges med pasienten før den håndholdte enheten («Personal Pump Communicator») viser meldingene «low reservoir» eller «empty reservoir».
German: Insuman (alle Formulierungen außer Insuman Implantable): Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Norwegian Bokmål: Insuman (alle formuleringer bortsett fra Insuman Implantable): Legemiddel underlagt reseptplikt.
German: Insuman Implantable sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Insuman Implantable erfordert.
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable bør ikke brukes under graviditet unntatt dersom kvinnens kliniske tilstand krever behandling med Insuman implantat.
German: Aufgrund der Größe der Pumpe darf diese bei Jugendlichen, die die Größe von Erwachsenen nicht erreicht haben, nicht implantiert werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av pumpestørrelsen må den ikke implanteres i ungdom som ikke har nådd voksen størrelse.
German: Außerdem ist eine antibiotische Prophylaxe vor und nach der Implantation der Pumpe erforderlich, um das Risiko einer Pumpentascheninfektion zu verringern.
Norwegian Bokmål: I tillegg er profylaktisk bruk av antibiotika påkrevet før og etter implantering av pumpen, for å redusere risikoen for infeksjon rundt pumpen.
German: • Patientenschulung und die wesentlichen Informationen, die die Patienten beachten müssen
Norwegian Bokmål: • Opplæring av pasienter og nøkkelinformasjon som pasientene må være klar over
German: Diese Unterlagen müssen den Mock-ups in der aktuell genehmigten Anlage zum Risikomanagementplan inhaltlich im Wesentlichen gleichen.
Norwegian Bokmål: Innholdet i dette materialet skal være i samsvar med mock-ups vedlagt i nåværende godkjente plan for risikohåndtering.
German: Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner med lavt blodtrykk (sjokk)
German: Koprimärer Endpunkt war die Veränderung des HbA1c gegenüber Baseline und die Nachfüllgenauigkeit der Pumpe nach 4 Nachfüllzyklen (162 ± 21 Tage).
Norwegian Bokmål: Det ko-primære endepunktet var endring i HbA1c fra baseline og påfyllingsnøyaktighet etter 4 påfyllingssykluser ( 162 ± 21 dager).
German: Das bedeutet, dass Insuman Implantable höher konzentriert ist als gewöhnliches Insulin.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at Insuman Implantable er mer konsentrert enn vanlig insulin.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære en risiko i situasjoner der slike evner er spesielt viktige (f.eks. ved bilkjøring eller bruk av maskiner).
German: Mit nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
German: • Vorwölbung im Nabelbereich (Nabelbruch)
Norwegian Bokmål: • Utoverbuling i navleområdet (navlebrokk)
German: Gelingt dies nicht, kann dies eine dauerhafte Schädigung der Pumpe verursachen.
Norwegian Bokmål: Unnlatelse av å gjøre dette kan føre til permanent skade på pumpen.
German: - bei Jugendlichen, die nicht die Größe von Erwachsenen erreicht haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du er en ungdom som ikke har nådd voksen størrelse
German: • Auswechseln der Pumpe aufgrund einer Fehlfunktion
Norwegian Bokmål: • Pumpeendring på grunn av feilfunksjon
German: • Gerätekomponenten
Norwegian Bokmål: • Apparatets komponenter
German: Eine Anpassung des Dosierschemas kann notwendig werden, wenn Patienten von einer Insulinzubereitung auf eine andere umgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen kan være nødvendig når pasienter bytter fra et insulinpreparat til et annet.
German: • Informationen zum Register einschließlich des Verfahrens und der Bedeutung der Erfassung der Patienten
Norwegian Bokmål: • Informasjon om registeret, inkludert hvordan og viktigheten av at pasientene registreres der
German: In einer anderen Studie erhielten Ratten dasselbe semisynthetische Insulin über eine Infusion mittels einer intraperitoneal implantierten osmotischen Mini-Pumpe bis zu 6 Wochen.
Norwegian Bokmål: I en annen studie fikk rotter det samme semisyntetiske insulinet via en intraperitonealt implantert osmotisk minipumpe-infusjon i inntil 6 uker.
German: Zu Beginn der klinischen Studie wurde die Hälfte der Patienten auf Insuman Implantable umgestellt, während die andere Hälfte weiterhin das semisynthetische Humaninsulin erhielt.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart ble halvparten av pasientene satt over på Insuman Implantable, mens den andre halvparten fortsatte med det semisyntetiske humaninsulinet.
German: • Erkennen von Anzeichen und Symptomen einer schweren Hypoglykämie und den geeigneten
Norwegian Bokmål: • Gjenkjennelse av tegn og symptomer på alvorlig hypoglykemi og de adekvate tiltakene som må iverksettes
German: Wenn dies geschieht, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der in der Lage ist, Untersuchungen an der Pumpe durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du straks kontakte legen din som er opplært til å utføre undersøkelser av pumpen.
German: Es ist kein Effekt der Nahrung auf Cmax, tmax und AUC-Werte bei Anwendung einer CIPII zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Mat er ikke forventet å påvirke Cmax, Tmax eller AUC-verdier etter CIPII administrasjon.
German: • Verantwortlichkeiten des Patienten bei der Insulinbehandlung und Häufigkeit des Nachfüllens sowie bei der Wartung der Pumpe, wie in den wichtigen Informationen der Packungsbeilage aufgeführt;
Norwegian Bokmål: • Pasientenes ansvar angående insulinbehandling samt påfyllingsfrekvens og vedlikehold av pumpen som beskrevet i de viktigste hovedelementene i pasientinformasjonen i vedlegget;
German: Es wurden jedoch drei Studien an Ratten zur Messung der potenziellen Toxizität von intraperitoneal verabreichtem Humaninsulin durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det blitt utført tre studier i rotter for å undersøke potensiell toksisitet ved administrasjon av humaninsulin intraperitonealt.
German: Der Arzt muss spezifische Begrenzungen für Basalinsulinraten und Mengen der Bolusgabe programmieren.
Norwegian Bokmål: Legen må programmere spesifikke begrensninger for basalinsulin pumpehastighet og bolusdoser.
German: Hubvolumenwerte außerhalb dieses Bereichs oder der Nachweis eines Rückflusses sind dagegen Hinweise auf ein Problem mit der Pumpe.
Norwegian Bokmål: Slagvolum utenfor dette intervallet, eller påvisning av tilbakestrømming, indikerer problemer med pumpen.
German: Insuman Rapid ist auch zur Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid er også egnet til behandling av hyperglykemisk koma og ketoacidose, samt for å oppnå pre-, intra- og postoperativ stabilisering hos pasienter med diabetes mellitus.
German: Der mittlere HbA1c-Wert zu Studienbeginn betrug 8,1 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c-verdi baseline var 8,1 %.
German: Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
Norwegian Bokmål: Før du tar et legemiddel, må du spørre legen din om det vil påvirke blodsukkernivået ditt og hva du eventuelt må gjøre.
German: Begrenzungen sind notwendig, um eine gewisse Kontrolle der Fähigkeit der Patienten zu ermöglichen, ihre Insulinschemata zu programmieren, und um die Möglichkeit einer Überdosierung zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Disse begrensinger er nødvendige for å ha noe kontroll over pasientens muligheter for innstilling av sine insulinregimer og unngå muligheten for overdosering.
German: Alle Verfahren (wie Nachfüllen der Pumpe, Spülen der Pumpe, Überprüfen der Pumpe, um zu kontrollieren, ob Ihre Pumpe einwandfrei funktioniert) werden mittels steriler Technik durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Alle prosedyrer (som f.eks. påfylling av pumpen, rensing av pumpen, undersøkelser for å finne ut om pumpen fungerer som den skal) utføres med steril teknikk for å unngå risiko for infeksjon.
German: Der Patient sollte eine anhaltende Hyperglykämie mit einer Standarddosis subkutanen Insulins korrigieren.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal korrigere resistent hyperglykemi med en standarddose subkutan insulin.
German: Die Blutzuckerwerte des Patienten müssen nach der Spülung mindestens alle 15 Minuten kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Pasientens blodglukoseverdier må monitoreres hvert 15. minutt etter skylling.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu erfahren, was Sie tun sollten, wenn Sie planen: - sich in einer Höhe von über 2.439 Metern aufzuhalten, - in Höhen von über 2.439 Metern zu reisen (außer in einem Verkehrsflugzeug), - mehr als 7,6 Meter tief zu tauchen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for å finne ut hva du bør gjøre hvis du planlegger: - å bo ved en høyde over 2439 meter over havet (8000 fot) - å reise til en høyde over 2439 meter over havet (8000 fot), bortsett fra rutefly - å dykke under 7,6 meter (25 fot)
German: Die Häufigkeit des Auftretens variiert je nach Patientenpopulation und Dosierschema.
Norwegian Bokmål: Frekvensen varierer med pasientgrupper og doseregimer.
German: In dieser Schulung geht es um die implantierbare Insulinpumpe, darum, wie die Pumpe verwendet wird und wie mit speziellen Situationen, wie Hypoglykämie oder Hyperglykämie, umgegangen wird.
Norwegian Bokmål: Opplæringen vil være om denne implanterbare insulinpumpen, hvordan bruke pumpen og hvordan håndtere spesielle situasjoner som hypoglykemi eller hyperglykemi.
German: Es gibt keine klinischen Informationen über die Verwendung von Insuman Implantable in einer implantierbaren Pumpe bei Schwangeren.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk informasjon om bruken av Insuman Implantable i en implanterbar pumpe hos gravide kvinner.
German: Bei der Diagnose und Korrektur von Hyperglykämien, die auf Problemen mit der Pumpenleistung beruhen, spielt der Patient eine wichtige Rolle.
Norwegian Bokmål: Pasienten har en viktig rolle i diagnostisering og korrigering av hyperglykemi forbundet med problemer med pumpens ytelse.
German: Dazu zählen:
Norwegian Bokmål: For eksempel hvis:
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Verwendung einer implantierbaren Insulinpumpe
Norwegian Bokmål: • Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk av implanterbar pumpe
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihren Blutzuckerspiegel korrigieren können.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvordan du kan håndtere dine blodglukosenivåer.
German: Diese kann durch kontinuierliches Tragen einer Bauchbandage, bis sich die Kapsel gebildet hat (ca. 1 Monat), und durch Einschränkung der Aktivitäten des Patienten unmittelbar nach Implantation des Geräts verringert werden.
Norwegian Bokmål: Dette kan reduseres ved kontinuerlig bruk av elastisk bukkorsett inntil kapseldannelse (ca. 1 måned) og ved å begrense pasientens aktiviteter rett etter implantasjonen av pumpen.
German: Insuman Implantable darf nicht mit anderen Arten von Injektionsgeräten (z. B. Spritzen) verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable må ikke brukes sammen med andre typer utstyr til injeksjon (f.eks. sprøyter).
German: Beim Nachfüllen ist es wichtig, das Arbeitsblatt für diesen Vorgang auszufüllen und die Nachfüllgenauigkeit zu berechnen, um die Funktionsfähigkeit des Systems abzuschätzen.
Norwegian Bokmål: Under påfyllingsprosedyren er det viktig å fylle ut påfyllingsskjemaet og beregne nøyaktigheten av påfyllingen, for å evaluere at systemet fungerer.
German: Reisen
Norwegian Bokmål: Reise
German: In einer dritten Studie, die an diabetischen Ratten durchgeführt wurde, zeigte die Verabreichung eines anderen Humaninsulins mit einer ähnlichen Formulierung wie Insuman über einen an der Leberkapsel fixierten Katheter, dass die intraperitoneale Verabreichung von Insulin in hoher lokaler Konzentration an der Leberkapsel möglicherweise eine reversible fokale Steatosis hepatis auslöst.
Norwegian Bokmål: I en tredje studie utført i diabetiske rotter viste administrasjon av et annet humaninsulin, med en formulering lignende Insuman, via et kateter festet til leverkapselen at intraperitoneal administrasjon av høy lokal konsentrasjon av insulin ved leverkapselen kan indusere reversibel fokal hepatisk steatose.
German: Abhängig von den Blutzuckerwerten muss eine angemessene Bolusmenge programmiert werden, um die sterile Spülpufferlösung aus dem Katheter zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av blodglukoseverdiene programmeres en passende bolusdose for å fjerne løsningen med skyllebuffer fra kateteret.
German: Falls Sie Fragen zu SoloStar oder Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder wählen Sie die örtliche Sanofi-Aventis-Servicenummer in dieser Gebrauchsinformation.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om SoloStar eller om diabetes, spør lege, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til din lokale representant for sanofi-aventis som du finner foran i dette pakningsvedlegget.
German: Wenn es mit einer implantierbaren Insulinpumpe angewendet wird, wird Insuman Implantable kontinuierlich in Ihren Körper infundiert und kann deshalb gegebenenfalls lang wirkendes Insulin ersetzen.
Norwegian Bokmål: Når det brukes med en implanterbar insulinpumpe blir Insuman Implantable kontinuerlig infundert i kroppen og kan derfor erstatte langtidsvirkende insulin.
German: Änderungen der Basal- und Bolusdosis werden mittels eines kleinen, tragbaren Geräts (Personal Pump Communicator (PPC)) kontrolliert, das über Radiowellen mit der Pumpe kommuniziert.
Norwegian Bokmål: Endringer i basale- og bolusdoser kontrolleres ved å bruke en liten håndholdt enhet («Personal Pump Communicator» (PPC)) som kommuniserer med pumpen via radiosignaler.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie verschiedene Humaninsulinzubereitungen miteinander mischen müssen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg hvis du trenger å blande humaninsulinpreparater.
German: • Schulung zur Einstellung der Pumpe mit dem PPC;
Norwegian Bokmål: • Opplæring om hvordan du setter opp pumpen med den håndholdte styringsenheten (PPC);
German: Um solche Pumpenprobleme zu verhindern, wird Ihr Arzt mindestens alle 6 Monate Termine zur Spülung Ihrer Pumpe festlegen.
Norwegian Bokmål: For å forebygge slike pumpeproblemer vil legen avtale rensing av pumpen minst hver 6. måned.
German: Falls sich beim Nachfüllen eine Insulin-Unterversorgung zeigt oder diese aufgrund einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle vermutet wird, müssen diagnostische Maßnahmen durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob das Problem auf die Pumpe (z. B. blockierter Pumpmechanismus/Rückfluss) oder den Katheter (z. B. Katheterverschluss) zurückzuführen ist.
Norwegian Bokmål: Dersom en påfyllingsprosedyre viser at det administreres for lite insulin eller dette mistenkes på grunn av utilstrekkelig blodglukosekontroll, må det utføres diagnostiske tester for å kontrollere om problemet skyldes pumpen (for eksempel fastklemt pumpemekanisme/tilbakestrømming) eller kateteret (blokkering av kateteret).
German: • Patientenauswahlkriterien
Norwegian Bokmål: • Kriterier for utvelgelse av pasienter
German: • Erkennen von Anzeichen und Symptomen einer mangelhaften oder keiner Abgabe von Insulin und den geeigneten Gegenmaßnahmen
Norwegian Bokmål: • Gjenkjennelse av tegn og symptomer på at det administreres for lite eller intet insulin og de adekvate tiltakene som må iverksettes
German: Nach dem Spülen und erneutem Füllen der Pumpe mit Insulin verbleiben ca. 13 Einheiten der sterilen Spülpufferlösung im distalen Teil des Sideport-Katheters.
Norwegian Bokmål: Etter skylling og påfylling av pumpen med insulin gjenstår 13 enheter skyllebuffer i den distale enden av sideport kateteret.
German: Der Patient muss engmaschig auf eine mögliche Hypoglykämie überwacht werden und nach Bedarf Glukose oder Glykogen intravenös erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienten må nøye overvåkes for mulig hypoglykemi og det må administreres intravenøs glukose eller glykogen etter behov.
German: Es sind keine klinischen oder tierexperimentellen Daten mit Humaninsulin in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität verfügbar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske eller animalske data for hvordan humaninsulin påvirker fertiliteten hos kvinner eller menn.
German: Jegliches unverbrauchte Insulin ist gemäß den lokalen Bestimmungen zu entsorgen und darf nicht wiederverwendet werden.
Norwegian Bokmål: Ubrukt insulin bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og skal ikke gjenbrukes.
German: MedDRASystemorganklassen
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
German: • Implantierbares Insulinpumpensystem: Bedienungsanleitung für Patienten
Norwegian Bokmål: • Implanterbar insulinpumpe system: Bruksanvisninger til pasienten
German: Außerdem wird der PPC, um die Patienten zu warnen, die Meldung „STÜNDLICHES MAX ÜBERSCHRITTEN" anzeigen, falls die Patienten versuchen, mehr als 2,5-mal die programmierte maximale Bolusmenge innerhalb des Zeitraums einer Stunde zuzuführen.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil den håndholdte enheten («Personal Pump Communicator») vise meldingen «HOURLY MAX EXCEEDED» som advarsel dersom pasienten forsøker å administrere mer enn 2,5 ganger den innstilte maksimale bolusdosen innenfor en time.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass sämtlichen Zentren folgende Unterlagen in ausreichender Menge und in der entsprechenden Landessprache vorliegen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle sentrene har tilstrekkelig tilgang til følgende på det aktuelle nasjonale språket:
German: Das Nachfüllen sollte alle 40 bis 45 Tage erfolgen.
Norwegian Bokmål: Påfyllingsprosedyren utføres hver 40. til 45. dag.