FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema, oznaka
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava,
Slovenian: • Navodila za izbiro primernih bolnikov za zdravljenje z zdravilom MACI in pomen uporabe zdravila MACI samo v odobreni indikaciji.
Croatian: • Smjernice za odabir prikladnih bolesnika za liječenje implantatom MACI i upozorenje o važnosti uporabe implantata MACI samo u odobrenoj indikaciji
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom MACI na plodnost ni.
Croatian: Nema podataka o mogućim učincima implantata MACI na plodnost.
Slovenian: To naj vključuje specificirano ali vodeno fizično aktivnost, da se zmanjša verjetnost artrofibroze, in postopno delno obremenjevanje.
Croatian: Program mora obuhvaćati specifičnu ili postupno povećanu fizičku aktivnost kako bi se minimizirala vjerojatnost artrofibroze te postupno djelomično opterećenje koljena.
Slovenian: Naslednji občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Croatian: Sljedeće manje česte nuspojave mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
Slovenian: Vendar pa vsaditev zdravila MACI poteka z uporabo invazivne kirurške tehnike, zato se je med nosečnostjo ne priporoča.
Croatian: Međutim, budući da se MACI implantira invazivnim kirurškim tehnikama, ne preporučuje se za vrijeme trudnoće.
Slovenian: Bolniki bodo morda potrebovali presaditev hipertrofičnega tkiva z artroskopskim postopkom.
Croatian: U bolesnika će možda biti potreban artroskopski debridman hipertrofičnoga tkiva.
Slovenian: Kirurg bo določil datum za
Croatian: Vaš će kirurg organizirati sve potrebno za datum
Slovenian: V vsaki posodi je 1 matriks za implantacijo, ki je pritrjen z zelenim x-obročkom iz polikarbonata, zaprta pa je z zelenim pokrovom iz polikarbonata za transport.
Croatian: Jedna zdjelica sadrži 1 matriks za implantaciju pričvršćen zelenim polikarbonatnim prstenom križnog profila i zatvoren zelenim polikarbonatnim poklopcem za isporuku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo pred razdeljevanjem zdravila zdravstveni ustanovi zagotovil, da bodo vsi kirurgi in drugi strokovnjaki zdravstvene nege, ki uporabljajo zdravilo MACI in njegove sestavne dele, kot tudi vsi tisti, ki sodelujejo v postopku spremljanja bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MACI v zdravstveni ustanovi, prejeli ustrezen izobraževalni paket.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije slanja lijeka u određenu zdravstvenu ustanovu osigurati da svi kirurzi i drugi zdravstveni djelatnici uključeni u rukovanje i primjenu implantata MACI ili njegovih sastavnih dijelova, kao i oni uključeni u naknadno praćenje bolesnika liječenih implantatom MACI u zdravstvenoj ustanovi, dobiju paket s edukacijskim materijalom.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte priročnik s kirurškimi tehnikami.
Croatian: Za daljnje informacije pročitati Priručnik o kirurškim tehnikama.
Slovenian: Zdravilo MACI je namenjeno samo za avtologno uporabo.
Croatian: MACI je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Slovenian: Povejte zdravniku ali kirurgu, če veste, da ste nagnjeni h krvavitvam ali se krvavitve po kirurškem posegu pri vas težko obvladajo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako znate da ste skloni krvarenju ili da obilno krvarite nakon kirurških zahvata.
Slovenian: Vzorec biopsije se nato pošlje v laboratorij za obdelavo celic.
Croatian: Uzorak biopsije šalje se u ustanovu za obradu stanica.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi vsaditve zdravila MACI kuncem in konjem ne kažejo posebnega
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na implantaciji MACI implantata u kunića i konja nisu ukazali ni na kakvu posebnu opasnost za ljude.
Slovenian: To pomeni, da je treba vse druge težave sklepa popraviti pred ali med vsaditvijo zdravila MACI.
Croatian: To znači da se sve druge tegobe sa zglobom moraju izliječiti prije ili tijekom usađivanja implantata MACI.
Slovenian: Zapleti, ki so v splošnem povezani z operacijo kolena, lahko vključujejo globoko vensko trombozo (krvne strdke v globokih venah) in pljučni embolizem (krvni strdek v pljučih zaradi zamašitve pljučne arterije).
Croatian: Komplikacije općenito povezane s kirurškim zahvatom na koljenu mogu uključivati duboku vensku trombozu (krvni ugrušci u duboki veni) te plućnu emboliju (krvni ugrušci u plućima zbog blokade plućne arterije).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite kot kirurški odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti kao kirurški otpad sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: • biopsija ni ustrezne kakovosti za izdelavo zdravila MACI za vas,
Croatian: • ako uzorak biopsije nije dovoljno kvalitetan da bi se implantat MACI mogao proizvesti za Vas
Slovenian: Zdravilo MACI se pošlje po potrjenem hitrem testu mikrobne sterilnosti, s katerim se potrdi odsotnost mikrobne rasti.
Croatian: MACI se isporučuje nakon validiranoga brzog mikrobiološkog testa sterilnosti kojim se utvrđuje odsutnost rasta mikroorganizama.
Slovenian: Zdravila MACI se ne priporoča pri bolnikih s popolno meniscektomijo, razen če je mogoče okvaro meniskusa obravnavati z zaporednim ali sočasnim presadkom meniskusa.
Croatian: MACI se ne preporučuje u bolesnika s potpunom meniscektomijom, osim ako se oštećenje meniska ne može liječiti presatkom meniska, istodobno ili u odvojenim postupcima.
Slovenian: Po vsaditvi se mora bolnik udeležiti ustrezno nadziranega rehabilitacijskega programa, razdeljenega v faze, kot priporoča lečeči zdravnik na podlagi rehabilitacijskega priročnika za zdravilo MACI.
Croatian: Nakon implantacije bolesnik mora slijediti primjereno kontrolirani program rehabilitacije ustrojen po fazama koji mu je preporučio nadležni liječnik na temelju Priručnika za rehabilitaciju nakon implantacije MACI implantata.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o ustreznem postopku spremljanja bolnika Izobraževalno gradivo za kirurge in drugo zdravstveno osebje, ki je odgovorno za kirurško zdravljenje bolnikov z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: • Edukacijski materijal za odgovarajuće praćenje Edukacijski materijal za kirurge i ostale zdravstvene djelatnike uključene u kirurško liječenje bolesnika koji primaju MACI mora uključivati sljedeće ključne poruke:
Slovenian: Pooperativna hemartroza se pojavi predvsem pri bolnikih, nagnjenih h krvavitvam, ali pri neustreznem kirurškem nadzoru krvavitve.
Croatian: Postoperativna hemartroza se najčešće javlja u bolesnika sklonih krvarenju ili u slučajevima loše kirurške hemostaze.
Slovenian: Podrobnosti o prejemu, shranjevanju in ravnanju z zdravilom MACI in o njegovi pripravi za implantacijo, vključno z navzkrižnim preverjanjem podatkov bolnikov, IDštevilko biopsije in ID-številko zdravila MACI.
Croatian: Detalje o primitku, čuvanju i rukovanju implantatom MACI te njegovoj pripremi za implantaciju, uključujući i ukriženu provjeru bolesnikovih podataka te identifikacijskog broja biopsije i identifikacijskog broja implantata MACI
Slovenian: Trenutni klinični in predklinični dokazi kažejo, da nanos avtolognih hondrocitov na kolagensko membrano spodbuja proliferacijo in ponovno diferenciacijo nacepljenih celic, in lahko povzroči sintezo hialinu podobnega tkiva, ki obnovi
Croatian: Sadašnji klinički i neklinički dokazi ukazuju na to da postavljanje autolognih hondrocita na kolagenu membranu potiče proliferaciju i rediferencijaciju nasađenih stanica, što može dovesti do sinteze hrskavice nalik hijalinoj hrskavici
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 34 do 35 let (razpon: 18 do 54), povprečni indeks telesne mase je bil 26.Večina bolnikov je imela vsaj 1 predhodno ortopedsko operacijo kolena.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 34 do 35 godina (dobni raspon: 18 do 54), a srednja vrijednost indeksa tjelesne mase 26.
Slovenian: Zdravilo MACI bo vrnjeno kirurgu.
Croatian: MACI se šalje natrag kirurgu.
Slovenian: Ker pa poteka vsaditev zdravila MACI z uporabo invazivne kirurške tehnike, se je treba odločiti, ali naj mati z dojenjem preneha, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Međutim, budući da se MACI usađuje invazivnim kirurškim tehnikama, potrebno je donijeti odluku o prestanku ili nastavku dojenja uzimajući u obzir koristi liječenja za majku i rizik za dojenče.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ZDJELICA
Slovenian: Kirurg obreže matriks za vsaditev na velikost in obliko okvare, pri čemer zagotovi, da je poškodovani predel v celoti prekrit in da je stran z vsajenimi celicami obrnjena navzdol.
Croatian: Kirurg obrezuje matriks za implantaciju sukladno veličini i obliku oštećenja kako bi osigurao potpuno prekrivanje oštećene površine i usađuje matriks tako da strana koja sadrži stanice bude okrenuta prema dolje.
Slovenian: Takoj ko je mogoče, se priporoča fizioterapija, vključno z zgodnjo mobilizacijo, vajami za izboljšanje gibljivosti in delnim obremenjevanjem, da se pospeši zorenje vsadka in zmanjša tveganje trombemboličnih dogodkov in otrdelosti sklepa po operaciji.
Croatian: Preporučuje se što prije započeti s kontroliranom fizioterapijom, uključujući ranu mobilizaciju, vježbe za postizanje opsega pokreta i djelomično opterećenje koljena, kako bi se pospješilo sazrijevanje presatka te smanjio rizik od postoperativnih tromboembolijskih događaja i ukočenosti zglobova.
Slovenian: Študija pri kuncih je dokazala, da je bilo v 3 mesecih po vsaditvi prisotno minimalno število vnetnih celic v bližini okvare s spremenljivo hondrogenezo.
Croatian: Istraživanje na kunićima pokazalo je da je 3 mjeseca nakon implantacije u blizini oštećenja prisutan minimalni broj upalnih stanica s varijabilnom hondrogenezom.
Slovenian: Pri štirih bolnikih zdravljenje ni uspelo v kraku zdravljenja s postopkom mikrofrakture, v primerjavi z enim v kraku zdravljenja z zdravilom MACI.
Croatian: Liječenje nije uspjelo u četiri bolesnika u skupini liječenoj mikrofrakturama naspram jednog bolesnika u skupini liječenoj implantatom MACI.
Slovenian: Simptomatska hipertrofija presadka je zaplet, ki se lahko pojavi pri uporabi zdravila MACI.
Croatian: Simptomatska hipertrofija presatka je komplikacija koja se može pojaviti kod primjene implantata
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM; Dulbecco's Modified Eagles Medium; brezvodni kalcijev klorid, železov nitrat.9H2O, kalijev klorid, brezvodni magnezijev sulfat, natrijev klorid, natrijev bikarbonat, monobazični kalijev fosfat.H2O, D-glukoza, L-arginin.HCl, L-cistin.2HCl, Lglutamin, glicin, L-histidin.HCl.H2O, L-izolevcin, L-levcin, L-lizin.HCl, L-metionin, L-fenilalanin, L
Croatian: Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM: kalcijev klorid, bezvodni; željezov nitrat nonahidrat; kalijev klorid; magnezijev sulfat, bezvodni; natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev dihidrogenfosfat hidrat, D-glukoza, L-argininklorid, L-cistin diklorid, L-glutamin, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-izoleucin, L-leucin, L-lizinklorid, L-metionin, L-fenilalanin, L-serin, L-treonin, L-triptofan, L-tirozin dinatrij dihidrat, L-valin, D-kalcijev pantotenat, kolin klorid, folna kiselina, i-inozitol, niacinamid, riboflavin, tiaminklorid, piridoksinklorid) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1-piperazinetansulfonske kiseline (HEPES), čiji se pH prilagođava pomoću kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida, a osmolalnost pomoću
Slovenian: Dejavniki tveganja za razslojitev presadka lahko med drugim vključujejo neustrezno izbiro bolnika, neupoštevanje priporočene kirurške tehnike, neobravnavanje sočasnih patologij, neupoštevanje rehabilitacijskega protokola ali poškodbo kolena po operaciji.
Croatian: Faktori rizika za delaminaciju mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: loš odabir bolesnika, slabo pridržavanje preporučenih kirurških tehnika, izostanak liječenja istodobno prisutnih patologija, slabo pridržavanje protokola rehabilitacije ili postoperativnu traumu koljena.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj se uporaba zdravila MACI pri drugih sklepih, razen za koleno, ne priporoča.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva primjena implantata MACI ne preporučuje se na drugim zglobovima osim
Slovenian: Neklinične raziskave in vitro kažejo, da kolagenska membrana ni citotoksična, ni mutagena, ni reaktivna (kratkoročna in dolgoročna vsaditev), ne povzroča senzibilizacije, da povzroča zanemarljivo draženje in da ni toksična (akutna sistemska).
Croatian: Neklinička istraživanja in vitro pokazala su da je kolagena membrana necitotoksična, nemutagena, nereaktivna (kratkoročna i dugoročna implantacija), nesenzibilizirajuća, zanemarivo iritirajuća i
Slovenian: Uporaba zdravila MACI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let z generalizirano degeneracijo hrustanca ali osteoartritisom (boleznijo bolečih in oteklih sklepov).
Croatian: Ne preporučuje se primjena implantata MACI u bolesnika starijih od 65 godina s generaliziranom degeneracijom hrskavice ili osteoartritisom (bolešću zglobova uz bol i oticanje).
Slovenian: • Bolniki s femoralno epifizo rastne ploščice, ki se še ni povsem zaprla.
Croatian: • Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Slovenian: Zapleti, na splošno povezani z operacijo kolena, lahko vključujejo globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Croatian: Komplikacije općenito povezane s kirurškim zahvatom na koljenu mogu uključivati duboku vensku trombozu te plućnu emboliju.
Slovenian: • Podrobnosti o ustreznem odstranjevanju obrezlin vsadka MACI ali neuporabljenih vsadkov
Croatian: • Detalje o odgovarajućem zbrinjavanju odrezanih dijelova implantata ili neupotrijebljenih
Slovenian: Zdravila MACI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in posodici poleg oznake EXP.
Croatian: MACI se ne smije uporabiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i zdjelici
Slovenian: • Podrobnosti kliničnega spremljanja bolnika.
Croatian: • Podatke o kliničkom praćenju
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak vsadek vsebuje na matriks nanesene karakterizirane avtologne gojene hondrocite.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrži kultivirane karakterizirane autologne hondrocite aplicirane na matriks.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje, ki sodeluje pri spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Materijali za obuku zdravstvenih djelatnika uključenih u praćenje bolesnika liječenih implantatom MACI moraju uključivati sljedeće ključne poruke:
Slovenian: Izkušnje z vstavitvijo zdravila MACI v koleno z artroskopijo so omejene, vendar pa se po presoji lečečega zdravnika lahko uporabijo artroskopske tehnike za vsaditev zdravila MACI lahko uporabijo.
Croatian: Iskustvo s uvođenjem implantata MACI u koljeno putem artroskopije je ograničeno, no artroskopske tehnike mogu se upotrijebiti za primjenu implantata MACI ako tako odluči nadležni liječnik.
Slovenian: Primeri, ko zdravila MACI ni mogoče priskrbeti
Croatian: Slučajevi u kojima se MACI ne može isporučiti
Slovenian: • Podrobnosti o naročilu biopsije, skladiščenju in ravnanju z rezultati biopsije.
Croatian: • Detalje o provođenju biopsije te čuvanju i rukovanju uzorcima biopsije
Slovenian: Če so rezultati sterilnost pozitivni, bo lečeči zdravnik o tem obveščen in se bo odločil za odpoved vsaditve ali za načrt ravnanja na podlagi okoliščin, specifičnih za bolnika, in ocene tveganj.
Croatian: Ako je nalaz testa sterilnosti pozitivan, kontaktirat će se nadležnoga liječnika kako bi se raspravilo ili otkazivanje implantacije ili plan djelovanja ovisno o okolnostima specifičnima za bolesnika i procjeni
Slovenian: Končni vsadek zdravila MACI se vrne kirurgu.
Croatian: Gotov implantat MACI šalje se natrag Vašem kirurgu.
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da zdravila MACI ne bo mogoče
Croatian: Stoga se može dogoditi da se MACI ne može isporučiti.
Slovenian: V osrednji študiji z zdravilom MACI so bili bolniki izključeni, če so imeli v anamnezi osteoartritis (3. ali 4. stopnje po lestvici Kellgren-Lawrence) v ciljnem kolenu ali sočasno vnetno bolezen.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju implantata MACI nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali osteoartritis (stupnja 3 ili 4 prema Kellgren-Lawrenceovoj ljestvici) u ciljnome koljenu ili istodobnu
Slovenian: • razmnožene celice ne izpolnjujejo zahtevanih kriterijev kakovosti.
Croatian: • ako umnožene stanice ne zadovoljavaju sve zahtjeve kakvoće.
Slovenian: Če opazite katero koli od naslednjih stanj, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj so lahko to
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, molimo odmah se obratite svome liječniku, jer to mogu biti simptomi krvnih ugrušaka:
Slovenian: Zdravilo MACI je avtologni vsadek, ki ga lahko dobi le bolnik, za katerega je bil izdelan.
Croatian: MACI je autologni implantat i smije se primijeniti isključivo u bolesnika za kojega je proizveden.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo MACI, boste morda kmalu po vsaditvi začutili neželene učinke.
Croatian: Kada primite MACI, ubrzo nakon implantiranja mogu se pojaviti nuspojave.
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, na voljo v 18-mililitrski brezbarvni raztopini v posodici.
Croatian: Implantat je neprozirna, bjelkasta membrana koja se isporučuje u 18 ml bezbojne otopine u zdjelici.
Slovenian: Vsaditev zdravila MACI se izvede s sterilno kirurško tehniko in zahteva pripravo ležišča okvare in uporabo fibrinskih lepil na bazi in robu območja okvare, da se vsadek dobro pritrdi.
Croatian: Implantacija MACI implantata izvodi se primjenom sterilnih kirurških tehnika, a zahtijeva i pripremu mjesta oštećenja i nanošenje fibrinskog tkivnog ljepila na dno i uz rub oštećenoga područja kako bi se pričvrstio implantat.
Slovenian: Opredelili so naslednja pomembna tveganja, ki so povezana bodisi z zdravilom MACI bodisi z zapleti po operaciji:
Croatian: Za sljedeće je važne rizike utvrđena povezanost ili s implantatom MACI ili s perioperativnim komplikacijama:
Slovenian: Poleg tega je treba v enem letu predložiti posodobljen RMP.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se jednom godišnje.
Slovenian: Kirurg vam bo posredoval nadaljnje informacije o posebnih zadevah, ki se nanašajo na vas osebno.
Croatian: Kirurg će Vam dati dodatne informacije o bilo kakvim posebnim mjerama opreza koje se odnose na
Slovenian: V tem primeru bo kirurg bolniku svetoval
Croatian: Ako se to dogodi, kirurg će bolesnika savjetovati kako je
Slovenian: Zdravilo MACI je na voljo v 1 do 2 posodah, ki sta spravljeni v vrečo (zunanja vreča) s 95 kPa z
Croatian: MACI se isporučuje u 1 ili 2 zdjelice, koje se za potrebe prijevoza stavljaju u vrećicu pod tlakom od 95 kPa (vanjska vrećica) s apsorbirajućim materijalom.
Slovenian: Kirurg bo določil dan za vsaditev zdravila MACI po dogovoru z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovim lokalnim predstavnikom.
Croatian: Kirurg će odrediti datum implantacije u dogovoru s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovim lokalnim predstavnikom.
Slovenian: Ugotovili so druge zaplete, ki so vzročno povezani z zdravilom MACI.
Croatian: Za ostale je komplikacije utvrđena uzročna povezanost s implantatom MACI.
Slovenian: V tem primeru vam bo kirurg svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Croatian: Ako se to dogodi, kirurg će Vas savjetovati kako je najbolje dalje postupiti.
Slovenian: Vsadek zdravila MACI se pritrdi s fibrinskim lepilom.
Croatian: Implantat MACI učvršćuje se fibrinskim tkivnim ljepilom.
Slovenian: • težko dihanje, bolečine v prsih in razbijanje srca (palpitacije), • otekanje noge, bolečina v nogi in rdečica.
Croatian: • otežano disanje, bol u prsima i osjećaj lupanja srca
Slovenian: Karakterizirani viabilni avtologni hondrociti, ekspandirani ex vivo, ki izražajo hondrocitsko specifične markerske gene, nacepljeni na kolagensko membrano tipa I/III, pridobljeno iz prašiča, z oznako CE.
Croatian: Karakterizirani vijabilni autologni hondrociti umnoženi ex vivo, koji eksprimiraju genske biljege specifične za hondrocite, nasađeni na membrani od kolagena tipa I/III svinjskoga podrijetla s
Slovenian: Zdravilo MACI mora vsaditi kirurg, ki je posebej izurjen in usposobljen za uporabo zdravila MACI.
Croatian: MACI smije primijeniti isključivo kirurg koji je posebno obučen i kvalificiran za primjenu implantata
Slovenian: Znakov večje vnetne reakcije ni bilo.
Croatian: Nije bilo pokazatelja jake
Slovenian: To pakiranje je spravljeno v zunanjo škatlo, izolirano z gelnimi vložki okoliške temperature.
Croatian: To se pakiranje nalazi u vanjskoj kutiji obloženo vrećicama s gelom za održavanje temperature.
Slovenian: Razlit ali odpadni material odstranite kot kirurški odpadni material v skladu z lokalno prakso.
Croatian: Proliveni ili otpadni materijal valja zbrinuti kao kirurški otpad sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: Obremenitev tibiofemoralnega sklepa zaradi nenormalnega varusa ali valgusa lahko ogrozi vsadek, zato jo je treba obravnavati s korekcijsko osteotomijo ali podobnim postopkom.
Croatian: Nepravilno varusno ili valgusno opterećenje tibiofemoralnoga zgloba može ugroziti implantat, pa ga treba liječiti korektivnom osteotomijom ili sličnim postupkom.
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Slovenian: Zdravilo MACI so preučili v paralelnem, randomiziranem, odprtem preskušanju s 144 bolniki s fokalno okvaro hrustanca kolena III. ali IV. stopnje po Outerbridgu, velikosti 3-20 cm
Croatian: MACI je ispitan u paralelnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju sa 144 bolesnika s fokalnim oštećenjem hrskavice koljena stupnja III ili IV prema Outerbridgeovoj ljestvici te površine 3-20 cm2).
Slovenian: Zdravilo MACI se uporablja pri odraslih za zdravljenje okvar hrustanca v kolenskem sklepu.
Croatian: MACI se koristi u odraslih osoba za popravak oštećene hrskavice zgloba koljena.
Slovenian: Zdravilo MACI je vsadek, sestavljen iz kolagenske membrane (pridobljen iz prašičev), ki vsebuje vaše lastne hrustančne celice (imenovane avtologni hondrociti), ki se vsadi v vaše koleno.
Croatian: MACI je implantat koji se sastoji od kolagene membrane svinjskoga podrijetla koja sadrži Vaše vlastite stanice hrskavice (koje se zovu autologni hondrociti), a usađuje se u koljeno. „Autologni" znači da se upotrebljavaju Vaše vlastite stanice uzete iz koljena (biopsijom), koje se zatim uzgajaju
Slovenian: Drugi primeri, v katerih zdravila MACI ni mogoče dati Tudi če vam je kirurg že odvzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopsijo), potrebnih za izdelavo vsadka zdravila MACI, morda ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom MACI.
Croatian: Čak i ako je kirurg već uzeo malen uzorak hrskavičnih stanica (biopsiju) potrebnih za proizvodnju implantata MACI, moguće je da nećete biti podobni za liječenje implantantom MACI.
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) s 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonska kislina
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1piperazinetansulfonske kiseline (HEPES)
Slovenian: Uporabe zdravila MACI v tej starostni skupini niso preučili.
Croatian: Primjena implantata MACI u ovoj dobnoj skupini nije ispitana.
Slovenian: Tveganja, povezana z vsaditvijo zdravila MACI:
Croatian: Rizici kod usađivanja implantata MACI:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kirurški poseg bo bistveno vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Kirurški zahvat značajno će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • če imate trenutno vnetni artritis ali vnetno bolezen kolenskega sklepa;
Croatian: • ako trenutno bolujete od upalnog artritisa ili upalne bolesti zgloba koljena
Slovenian: Zdravilo MACI shranjujte v zunajni ovojnini, dokler ni pripravljeno na uporabo.
Croatian: Čuvati MACI u vanjskom pakiranju do primjene.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu.