FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistelmähoidon hyperkolesterolemiaa pahentavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, eikä sitä ole täysin selvitetty.
Lithuanian: Hipercholesterolemijos pasunkėjimo gydant vaistinių preparatų deriniu veikimo mechanizmas nebuvo tiesiogiai ištirtas ir nėra visiškai išaiškintas.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta j, †, ‡
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas j, †,
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip:
Finnish: Lenvatinibin vaikutusta hedelmällisyyteen arvioivia erityisiä eläintutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Specifinių lenvatinibo tyrimų su gyvūnais, skirtų poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Finnish: Tutkimus koostui vaiheesta 1b, joka oli annoshakuvaihe, ja vaiheesta 2.
Lithuanian: Tyrimą sudarė 1b fazės dozių duomenys ir 2 fazės dalis.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavanomaisena ajankohtana.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę ir jos negalima vartoti per 12 valandų, tada reikia praleisti tą dozę ir vartoti kitą dozę įprastu vartojimo laiku.
Finnish: • ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä,
Lithuanian: • stiprus skausmas viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje, kuris gali būti susijęs su karščiavimu,
Finnish: Lenvatinibiannoksen virtsaan erittyvä prosenttiosuus oli pieni kaikissa kohorteissa (< 2,16 % hoitokohortista riippumatta).
Lithuanian: Su šlapimu išsiskyrusios lenvatinibo dozės procentinė dalis buvo maža visose kohortose (< 2,16 % visose gydymo kohortose).
Finnish: Lenvatinibin ja muiden CYP3A4:n/P-gp:n substraattien välillä ei siis ole odotettavissa merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Lithuanian: Todėl nesitikima reikšmingos vaistų sąveikos tarp lenvatinibo ir kitų CYP3A4/P-gp substratų.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin hoitotarvetta ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
Lithuanian: Lenvatinibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina ir atidžiai apsvarsčius motinos poreikius ir riziką vaisiui.
Finnish: Hengenvaaralliset seuraukset (pahanlaatuinen hypertensio, neurologiset puutosoireet tai hypertensiivinen kriisi)
Lithuanian: Gyvybei pavojingos pasekmės (piktybinė hipertenzija, neurologiniai sutrikimai arba hipertenzinė krizė)
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kisplyxiä.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kisplyx.
Finnish: Objektiivisten vasteiden lukumäärä, n (%), tutkijoiden arvio Täydelliset vasteet
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%) pagal tyrėjo vertinimą Visiškas atsakas
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti remiantis amžiumi nereikia.
Finnish: Trombosytopenia käsittää trombosytopenian ja trombosyyttimäärän pienentymisen.
Lithuanian: Trombocitopeniją reiškia trombocitopenija ir sumažėjęs trombocitų skaičius.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden kolmen aineen farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Kartu vartojant lenvatinibą, karboplatiną ir paklitakselį, reikšmingo poveikio bet kurios iš šių 3 medžiagų farmakokinetikai nebuvo.
Finnish: **: Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleisemmin yhdistelmähoidossa kuin lenvatinibimonoterapiassa.
Lithuanian: **: Šios nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškia gydant vaistinių preparatų deriniu nei vien lenvatinibu.
Finnish: Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä Kisplyx saattaa hidastaa nopeutta, jolla syöpäsolut lisääntyvät ja kasvain kasvaa, sekä auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
Lithuanian: Šių baltymų dideliais kiekiais gali būti vėžinėse ląstelėse, blokuodamas jų veikimą Kisplyx gali lėtinti vėžinių ląstelių dauginimąsi bei navikų augimą ir padėti sustabdyti vėžiui būtiną aprūpinimą krauju.
Finnish: Pitoisuus plasmassa laskee bieksponentiaalisesti huippupitoisuuden (Cmax) jälkeen.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje po Cmax mažėja bieksponentiškai.
Finnish: Suurimmat kliinisesti tutkitut lenvatinibiannokset olivat 32 mg ja 40 mg päivässä.
Lithuanian: Didžiausios kliniškai tirtos lenvatinibo dozės buvo 32 mg ir 40 mg per parą.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kisplyx-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Lithuanian: • Jeigu gydymo Kisplyx metu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, joten mahdolliset elektrolyyttihäiriöt pitää selvittää ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimai, pvz., hipokalemija, hipokalcemija arba hipomagnezemija, didina QT pailgėjimo riziką, todėl visiems pacientams reikia stebėti elektrolitų anomalijas ir jas koreguoti prieš pradedant gydymą.
Finnish: Haavojen paranemisen komplikaatiot
Lithuanian: Žaizdų gijimo komplikacijos
Finnish: Näin ollen CYP3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibialtistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Dėl tos priežasties in vivo CYP 3A4 induktoriai ir inhibitoriai turėjo minimalų poveikį lenvatinibo ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: • haavojen paranemiseen liittyvät ongelmat.
Lithuanian: • žaizdų gijimo problemos.
Finnish: Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
Lithuanian: Panašiai nenustatyta P-gp mRNR raiškos indukcijos.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRAterminologia*)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (MedDRA terminologija*)
Finnish: Toimenpide Annoksen pienentäminen ja lenvatinibihoidon jatkaminen
Lithuanian: Dozės sumažinimas ir lenvatinibo vartojimo tęsimas
Finnish: Lopullinen annostaso yhdistelmähoitoryhmässä oli 18 mg 29 %:lle potilaista, 14 mg 31 %:lle potilaista, 10 mg 23 %:lle potilaista, 8 mg 16 %:lle potilaista ja 4 mg 2 %:lle potilaista.
Lithuanian: Galutinė dozė derinį vartojusioje gydymo grupėje buvo 18 mg 29 % pacientų, 14 mg 31 % pacientų, 10 mg 23 % pacientų, 8 mg 16 % pacientų ir 4 mg 2 % pacientų.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE29
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai olet saanut sädehoitoa
Lithuanian: • Jums neseniai buvo atlikta operacija arba radioterapija;
Finnish: Lieventyessä tasolle < 480 ms tai lähtötilanteen tasolle.
Lithuanian: Praeina ir pasiekia > 480 ms arba pradinį lygį
Finnish: AUC(0-inf)-arvon perusteella lenvatinibin osuus kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa oli 60 % ja osuus kokonaisradioaktiivisuudesta veressä 64 %.
Lithuanian: Remiantis AUC(0 - inf), lenvatinibas sudarė atitinkamai 60 % ir 64 % viso radioaktyvumo plazmoje ir kraujyje.
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottaemojen maitoon.
Lithuanian: Lenvatinibas ir jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną.
Finnish: Myös keuhkometastaasit saattavat lisätä ilmarinnan riskiä.
Lithuanian: Plaučių metastazės taip pat gali padidinti pneumotorakso riziką.
Finnish: ***: Tunnistettu lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä.
Lithuanian: : Identifikuota po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, ajamisessa ja koneiden käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia šie simptomai, vairuodami ar valdydami mechanizmus turi būti atsargūs.
Finnish: Plasmanäytteissä, jotka kerättiin 24 tunnin kuluessa annon jälkeen, lenvatinibin osuus radioaktiivisuudesta plasman radiokromatogrammeissa oli 97 %, kun taas M2-metaboliitin osuus oli 2,5 %.
Lithuanian: Plazmos mėginiuose, paimtuose likus iki 24 valandų po pavartojimo, lenvatinibas sudarė 97 % radioaktyvumo plazmos radiochromatogramose, o M2 metabolitas sudarė dar 2,5 %.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvaus
Lithuanian: • Jums yra buvę širdies sutrikimų ar širdies priepuolis;
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on syytä antaa yhdistelmähoitoa vain, jos hyödyn oletetaan olevan riskiä suurempi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistų derinį reikia vartoti tik, jei numatoma nauda yra didesnė už riziką.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Lithuanian: Pastebėję bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui, Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Finnish: Sydämen vajaatoiminta QT-ajan pidentymä sydänsähkökäyrässä Ejektiofraktion pienentyminen
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas Sumažėjusi išstūmimo frakcija
Finnish: Hypokalsemiatapahtumat eivät edellyttäneet annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä eikä yhdenkään potilaan hoitoa lopetettu hypokalsemian vuoksi.
Lithuanian: Nė dėl vieno hipokalcemijos reiškinio nereikėjo mažinti dozės ar laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimo ir nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo dėl hipokalcemijos.
Finnish: Kisplyx-hoito pitää aloittaa ja sitä pitää valvoa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Lithuanian: Gydymą Kisplyx turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo priešvėžiniais preparatais patirties.
Finnish: • päänsärky ja selkäkipu
Lithuanian: • galvos ir nugaros skausmas;
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja aloita verenpainelääkitys, jos sitä ei ole vielä aloitettu.
Lithuanian: Toliau vartokite lenvatinibą ir pradėkite antihipertenzinį gydymą, jei dar nepradėtas,
Finnish: Verrokkeina käytettiin kahdeksaa tervettä, demografisesti kaltaistettua henkilöä, jotka saivat 10 mg:n annoksen.
Lithuanian: Aštuoni sveiki, panašių demografinių duomenų tiriamieji buvo kontroliniai tiriamieji ir vartojo 10 mg dozę.
Finnish: Annosta voi tämän jälkeen olla tarpeen säätää yksilöllisesti siedettävyyden mukaan.
Lithuanian: Gali reikėti toliau koreguoti dozę, remiantis individualiu toleravimu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kisplyx-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kisplyx Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Potilaat ositettiin hemoglobiinipitoisuuden (miehillä ≤ 130 g/l tai > 130 g/l ja naisilla ≤ 115 g/l tai > 115 g/l) ja korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden (≥ 10 mg/dl tai < 10 mg/dl) perusteella.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal hemoglobino lygį (≤ 13 g/dl ir > 13 g/dl vyrams ir ≤ 11,5 g/dl ir > 11,5 g/dl moterims) ir koreguotąjį kalcio kiekį serume (≥ 10 mg/dl ir < 10 mg/dl).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Potilasta hoitava henkilö ei saa avata kapselia, jotta vältetään toistuva altistus kapselin sisällölle.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Globėjai turi neatidaryti kapsulės, kad būtų išvengta pakartotinės kapsulės turinio ekspozicijos.
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä elossaoloajasta ilman taudin etenemistä (tutkijoiden arvio)
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo ligai neprogresuojant grafikas (tyrėjo vertinimas)
Finnish: Useimmista erityisryhmistä ei ole yhdistelmähoitoa koskevia tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie derinio vartojimą daugumai specialių populiacijų nėra.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių.
Finnish: Hypokalemia Ruokahalun heikentyminen Painon lasku
Lithuanian: Hipokalemija Sumažėjęs apetitas Sumažėjęs svoris
Finnish: In vivo -tiedot kuitenkin osoittivat ei-P450-välitteisten reittien osallistuvan merkittävässä määrin lenvatinibin kokonaismetaboliaan.
Lithuanian: Tačiau in vivo duomenys parodė, kad ne P450 sąlygojami ekspozicijos keliai prisidėjo prie reikšmingos dalies bendro lenvatinibo metabolizmo.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä kokonaiselossaolosta
Lithuanian: Kaplano-Mejerio bendro išgyvenamumo grafikas
Finnish: Valmisteen käytöstä potilaille, jotka ovat etniseltä alkuperältään muita kuin valkoihoisia tai aasialaisia, sekä vähintään 75-vuotiaille potilaille on vähän tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pacientams, kurie yra ne europidų ar azijiečių etninės kilmės, ir ≥ 75 metų pacientams nepakanka.
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta Miten Kisplyx-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra Kisplyx ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kisplyx Kaip vartoti Kisplyx Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kisplyx Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 4.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu, bei tos, apie kurias buvo pranešta po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje, pateiktos 4 lentelėje.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: Alkamista edeltävän ajan mediaani oli 6,7 viikkoa.
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana buvo 6,7 savaitės.
Finnish: • ruumiinnesteiden menetys (elimistön kuivuminen)
Lithuanian: • kūno skysčių netekimas (dehidratacija);
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lenvatinibin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (toliau nurodytas šalutinis poveikis nustatytas nuo lenvatinibo registravimo, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas)
Finnish: Lenvatinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Lithuanian: Lenvatinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa pitää seurata ennen lenvatinibihoidon aloittamista ja säännöllisesti koko hoidon ajan.
Lithuanian: Skydliaukės funkciją reikia stebėti prieš pradedant gydymą ir periodiškai viso gydymo lenvatinibu metu.
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija lenvatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joille annettiin yksittäisiä tai useita lenvatinibiannoksia kerran päivässä, lenvatinibille altistus (Cmax ja AUC) kasvoi suorassa suhteessa annettuun annokseen annosvälillä 3,2-32 mg kerran päivässä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo solidinių navikų, vartojusiems vienkartines ir daugkartines lenvatinibo dozes kartą per parą, lenvatinibo ekspozicija (Cmax ir AUC) didėjo tiesiogiai proporcingai vartotai dozei vartojant nuo 3,2 mg iki 32 mg kartą per parą.
Finnish: Välilihan absessi
Lithuanian: Tarpvietės abscesas
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimotromboembolia hoitoa edeltävän 6 kuukauden aikana, joten tämän potilasryhmän hoidossa pitää olla varovainen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per ankstesnius 6 mėnesius buvo arterinė tromboembolija, lenvatinibo vartojimas neištirtas, todėl tokiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan aiheuttavaa mekanismia ei ole täysin selvitetty.
Lithuanian: Hipotirozės veikimo mechanizmas nėra visiškai išaiškintas.
Finnish: Veren ja plasman lenvatinibipitoisuuksien suhde in vitro vaihteli välillä 0,589-0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaatti).
Lithuanian: In vitro lenvatinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis svyravo nuo 0,589 iki 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilatas).
Finnish: Jätä kapselit nesteeseen vähintään 10 minuutiksi, ja sekoita sen jälkeen vähintään 3 minuutin ajan, jotta kapselien kuoret liukenevat.
Lithuanian: Reikia palikti kapsules skystyje ne mažiau kaip 10 minučių ir maišyti mažiausiai 3 minutes, kad ištirptų kapsulių apvalkalas.
Finnish: Sytokromi P450 3A4:n osoitettiin in vitro olevan pääasiallinen (> 80 %) lenvatinibin P450-välitteiseen metaboliaan osallistuva isoformi.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad citochromas P450 3A4 yra vyraujanti (> 80 %) izoforma, dalyvaujanti P450 sąlygojamame lenvatinibo metabolizme.
Finnish: • Jos seuraavaan annokseesi on alle 12 tuntia: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta.
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau nei 12 valandų, praleistos dozės nevartokite.
Finnish: Lenvatinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn sen haittavaikutusten, kuten väsymyksen ja huimauksen, vuoksi.
Lithuanian: Lenvatinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl nepageidaujamo poveikio, pvz., nuovargio ir svaigulio.
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: • Kapsules galite vartoti valgio metu arba nevalgius.
Finnish: Aste 4*
Lithuanian: 4 laipsnis*
Finnish: Tällä alueella kumuloitumisindeksi (Rac) vaihteli välillä 0,96 (20 mg) - 1,54 (6,4 mg).
Lithuanian: Vartojant dozes tarp šių ribų, kaupimosi indekso mediana (Rac) svyravo nuo 0,96 (20 mg) iki 1,54 (6,4 mg).
Finnish: Aste 3 (optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta)
Lithuanian: 3 laipsnis (nepaisant optimalaus antihipertenzinio gydymo)
Finnish: Yksi hoidon aikana ilmaantunut asteen 4 haittatapahtuma raportoitiin.
Lithuanian: Nustatytas vienas 4 laipsnio gydymo metu pasireiškiančios reakcijos atvejis.
Finnish: Lenvatinibihoito pitää tarvittaessa keskeyttää tai annosta pienentää riippuen vaikeusasteesta, mahdollisista EKG-muutoksista ja hypokalsemian jatkumisesta.
Lithuanian: Reikia laikinai sustabdyti lenvatinibo vartojimą arba, jei reikia, koreguoti jo dozę, priklausomai nuo būklės sunkumo, EKG pokyčių ir hipokalcemijos išlikimo.
Finnish: Everolimuusi (10 mg)
Lithuanian: Everolimuzas (10 mg)
Finnish: Toksikologisten muutosten havaittiin hävinneen 4 viikkoa kestäneen palautumisjakson lopussa kaikilla tutkituilla eläinlajeilla.
Lithuanian: Pasibaigus 4 savaičių sveikimo laikotarpiui, nustatytas toksikologinių pokyčių grįžtamumas visoms tirtoms gyvūnų rūšims.
Finnish: Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta
Lithuanian: Sistolinis KS ≥ 160 mmHg arba diastolinis KS ≥ 100 mmHg, nepaisant optimalaus antihipertenzinio gydymo
Finnish: Veren kalsiumpitoisuutta pitää seurata vähintään kerran kuukaudessa ja puuttuva kalsium korvata tarvittaessa lenvatinibihoidon aikana.
Lithuanian: Mažiausiai kas mėnesį reikia tikrinti kalcio kiekį kraujyje ir, jei reikia, gydymo lenvatinibu metu reikia papildyti kalcio atsargas.
Finnish: • Muut aineet ovat kalsiumkarbonaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, talkki.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, talkas.
Finnish: Syöpäpotilailla tehty, lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittänyt kliininen tutkimus osoitti, että midatsolaamin (herkkä CYP3A:n ja P-gp:n substraatti) pitoisuudet plasmassa eivät muuttuneet lenvatinibin vaikutuksesta.
Lithuanian: Klinikinis vėžiu sergančių pacientų vaistų tarpusavio sąveikos tyrimas parodė, kad vartojant lenvatinibą midazolamo (jautraus CYP3A ir P-gp substrato) koncentracija plazmoje nesikeitė.
Finnish: Myös sellaisia yliannostustapauksia on raportoitu, joissa lenvatinibia on otettu 6-10 kertaa suositeltua vuorokausiannosta suurempana kerta-annoksena.
Lithuanian: Taip pat nustatyti lenvatinibo perdozavimo atvejai, vartojus vienkartines dozes, 6-10 kartų viršijančias rekomenduojamą paros dozę.
Finnish: Lenvatinibihoitoa jatketaan pienemmällä annoksella, kun QTc-ajan pidentymä on lieventynyt < 480 ms:iin tai lähtötilanteen tasolle.
Lithuanian: Reikia tęsti lenvatinibo vartojimą sumažinta doze, kai QTc intervalo pailgėjimas normalizuosis ir pasieks < 480 ms arba pradinį lygį.
Finnish: Systolinen verenpaine ≥ 140 - < 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 - < 100 mmHg
Lithuanian: Sistolinis KS nuo ≥ 140 mmHg iki < 160 mmHg arba diastolinis KS nuo ≥ 90 mmHg iki < 100 mmHg
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää välttää raskaaksi tulemista ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti ir naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo lenvatinibu metu ir paskui bent mėnesį pasibaigus gydymui.
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
Lithuanian: Vartoti negalima, nes vaistas gali labai pakenkti kūdikiui.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, toimenpiteet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus pavartoti vaisto dozę, priklauso nuo to, kiek laiko liko iki kitos dozės vartojimo.
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja lenvatinibi on siksi vastaaiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti, todėl lenvatinibo negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Diabetes lähtötilanteessa
Lithuanian: Diabetas pradinio įvertinimo metu
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten lenvatinibia ei suositella tälle potilasryhmälle.
Lithuanian: Pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga, neištirti, todėl šiems pacientams lenvatinibo vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja lenvatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie lenvatinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Nämä löydökset viittaavat mahdolliseen teratogeenisuuteen, joka todennäköisesti liittyy lenvatinibin farmakologiseen aktiivisuuteen verisuonien kasvua estävänä aineena.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad lenvatinibas gali turėti teratogeninį poveikį, kuris tikriausiai yra susijęs su lenvatinibo kaip antiangiogeninio preparato farmakologiniu aktyvumu.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä esiintyi useimmiten potilailla, joilla oli riskitekijöitä, kuten aiempi leikkaus tai aiemmin saatu sädehoito.
Lithuanian: Daugumoje atvejų virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas nustatytas pacientams, kuriems buvo rizikos veiksnių, pvz., anksčiau atlikta operacija arba taikyta radioterapija.
Finnish: • veren verihiutalemäärän vähyys, mikä voi johtaa mustelmien syntymiseen ja haavojen huonoon paranemiseen.
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, dėl to gali atsirasti kraujosruvos ir pasunkėti žaizdų gijimas.
Finnish: Ennen kuin otat Kisplyxiä, lääkäri saattaa tehdä verikokeita, esimerkiksi verenpaineen ja maksan tai munuaisten toiminnan tarkistamiseksi sekä mahdollisen veren pienen suolapitoisuuden ja suuren tyreotropiinipitoisuuden havaitsemiseksi.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Kisplyx gydytojas gali atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, pvz., patikrinti Jūsų kraujospūdį ir inkstų ar kepenų funkciją bei ištirti, ar nėra mažas druskų bei didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje.
Finnish: Kaikkien potilaiden lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli joko 0 (55 %) tai 1 (45 %), ja toimintakykyluokkien osuudet olivat samankaltaiset kaikissa kolmessa hoitoryhmässä.
Lithuanian: Visiems pacientams pradinio įvertinimo metu BI pagal ECOG klasifikaciją buvo 0 (55 %) arba 1 (45 %), pasiskirstymas buvo panašus tarp visų 3 gydymo grupių.
Finnish: Verenpaineen on ennen lenvatinibihoitoa oltava hyvässä hoitotasapainossa, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kraujospūdį reikia atidžiai kontroliuoti prieš pradedant gydymą lenvatinibu ir reguliariai stebėti gydymo metu (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Lieventyessä tasolle < 2 g / 24 tuntia.
Lithuanian: Praeina ir pasiekia mažiau kaip 2 g / 24 val.