FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda: - raske nahalööve, nõgestõbi või naha sügelus - huulte, keele- või näoturse - kõriturse, neelamisraskused - raskendatud, kiire või ebaregulaarne hingamine - naha, huulte või küünealuste sinakas värv - lihasnõrkus või lihaslõtvus - vererõhu langus - kontaktivõimetus
Icelandic: veruleg útbrot,ofsakláði eða kláði bólga á vörum, tungu eða andliti þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun bláleit húð, varir og undir nöglum vöðvamáttleysi eða máttleysi blóðþrýstingslækkun viðbragðaleysi
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) või teiste humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir öðrum einstofna mótefnum, sem eru eftirlíkingar af mótefnum manna.
Estonian: Synagis't manustatakse, süstides seda teie lapsele lihasesse, tavaliselt reie välimisse piirkonda.
Icelandic: Synagis verður sprautað í vöðva, yfirleitt á utanverðu læri.
Estonian: 103 last sai igakuiseid palivisumabi süste esimest korda ja 199 last sai palivisumabi kahel järjestikusel hooajal.
Icelandic: Eitthundraðogþrjú (103) börn fengu mánaðarlega inndælingu palivizumabs í eitt tímabili og 119 börn fengu palivizumab tvö tímabil í röð.
Estonian: Kuna monoklonaalne antikeha on RSV-spetsiifiline, ei tohiks palivisumab mõjutada immuunvastust vaktsiinidele.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefnið er sértækt fyrir RSV er ekki búist við því að palivizumab trufli ónæmissvörun við bóluefnum.
Estonian: Palun informeerige arsti lapse haigusest, kuna vajalikuks võib osutuda
Icelandic: Segið lækninum frá því ef barnið er lasið, því vera má að seinka þurfi notkun
Estonian: Ravimi manustamiseks eemaldage viaali korgilt kettaosa ja puhastage kork 70% etanooli või sellele vastava ainega.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið skal fjarlægja flipann af loki hettuglassins og hreinsa tappann með 70 % etanóli eða sambærilegu efni.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb preparaat koheselt ära kasutada.
Icelandic: Eftir blöndun, á að nota lyfið strax.
Estonian: Siis võib teie laps tagasi pöörduda esialgselt plaanitud süsti juurde.
Icelandic: Eftir það á að halda notkun lyfsins áfram í samræmi við upphaflega áætlun.
Estonian: Hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega patsiendid välistati uuringust kaasamise hetkel ning neid uuriti eraldi teises uuringus.
Icelandic: Sjúklingar með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina voru útilokaðir frá þátttöku í þessari rannsókn og gerð var önnur rannsókn á þeim.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine sagedus ja muster, uuringuravimi ärajätmine tekkinud kõrvaltoimete tõttu ja surmajuhtude arv, millest teatati neis kliinilistes uuringutes, olid kooskõlas lüofiliseeritud ravimvormi kliinilise arendamise käigus täheldatud vastavate näitajatega.
Icelandic: Heildartíðni og mynstur aukaverkana, rof á meðferð með rannsóknarlyfi vegna aukaverkana og fjöldi dauðsfalla sem greint hefur verið frá í þessum klínísku rannsóknum var í samræmi við það sem fram kom í klínískum þróunarrannsóknum fyrir frostþurrkaða lyfjaformið.
Estonian: Palivisumabi sagedased kõrvaltoimed on palavik, nahalööve ja süstekoha reaktsioon.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem koma fram við notkun palivizumabs eru hiti, útbrot og viðbrögð á stungustað.
Estonian: Pulber on valge kuni peaaegu valge pätsike.
Icelandic: Þurrefnið er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.
Estonian: Viirusevastase toime uuringud in vitro
Icelandic: In vitro rannsóknir á veiruhamlandi virkni
Estonian: Palivisumab ei häiri pöördtranskriptaas-polümeraasahelreaktsioonil põhinevaid analüüse.
Icelandic: Palivizumab truflar ekki próf sem byggja á bakrita keðjufjölliðun (reverse transcriptase polymerase chain reaction).
Estonian: Torgake nõel viaali ja tõmmake süstlasse õige kogus ravimit.
Icelandic: Stinga skal nálinni í hettuglasið og draga í sprautu viðeigandi magn af lausn.
Estonian: Selles uuringus said patsiendid juhuvaliku alusel 5 kuu jooksul vedela palivisumabi süsteid annuses 15 mg/kg (N=3306), mida kasutati aktiivse kontrollina monoklonaalse antikeha uuringupreparaadi suhtes (N=3329).
Icelandic: Sjúklingum í þessari rannsókn var slembiraðað til að fá 5 mánaðarlegar inndælingar af 15mg/kg palivizumabi á vökvaformi (N=3.306) sem notað var sem virkur samanburður fyrir einstofna mótefni sem var til rannsóknar (N=3.329).
Estonian: Uuritavad stratifitseeriti südamekahjustuse alusel (tsüanootilised vs. teised) ja jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Icelandic: Þátttakendum var skipt eftir skemmd í hjarta (blámi eða ekki) og fylgst með þeim í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
Estonian: Synagis sisaldab toimeainet nimega palivisumab, mis on antikeha, mille toime on suunatud viiruse vastu, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks, RSV-ks.
Icelandic: Synagis inniheldur virkt efni sem heitir palivizumab og er mótefni sem verkar sértækt gegn RS-veiru (respiratory syncytial virus).
Estonian: Lahustamiseks eemaldage viaali korgi lipiku osa ja puhastage kummikorki 70% etanooli või samaväärse vahendiga.
Icelandic: Fyrir blöndun, fjarlægið flipann af tappa hettuglassins og hreinsið gúmmítappann með 70% etanóli eða sambærilegu.
Estonian: Mis ravim on Synagis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Synagis'e kasutamist lapsel Kuidas Synagis't lapsel kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað Áður byrjað er að gefa barninu Synagis Hvernig gefa á barninu Synagis Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Synagis
Estonian: Hinnatud on aastatel 1998 kuni 2002 (periood hõlmab neli RSV hooaega) turuletulekujärgselt teatatud rasked spontaansed palivisumab ravi kestel ilmnenud kõrvaltoimed.
Icelandic: Lagt var mat á alvarlegar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu í tengslum við meðferð með palivizumabi frá 1998 til 2002, þ.e. fyrir fjögur RSV tímabil.
Estonian: Selles uuringus said patsiendid juhuvaliku alusel 5 kuu jooksul süsteid vedela palivisumabiga annuses 15 mg/kg (N=612), mida kasutati aktiivse kontrollina monoklonaalse antikeha uuringupreparaadi suhtes (N=624).
Icelandic: Í þessari rannsókn var sjúklingum slembiraðað til að fá 5 mánaðarlegar inndælingar af 15mg/kg palivizumabi á vökvaformi (N=612) sem notað var sem virkur samanburður fyrir einstofna mótefni sem var til rannsóknar (N=624).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli RSV tõttu hospitaliseerimiste esinemissagedus.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga.
Estonian: III faasi uuringus (IMpact-RSV) enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel oli patsientide arv sarnane platseebo ja palivisumabi grupis, kes said tavalisi lapseea vaktsiine, gripivaktsiini, bronhodilataatoreid või kortikosteroide, ning neil ei ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Icelandic: Í III. stigs IMpact-RSV rannsókninni, hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum, fékk sambærilegt hlutfall sjúklinga í lyfleysu- og palivizumabhópunum hefðbundnar barnabólusetningar, inflúensubólusetningu, berkjuvíkkandi lyf eða barkstera og sáust engin merki um aukna tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu þessi lyf.
Estonian: Palivisumabi vedela ravimvormi ja palivisumabi lüofiliseeritud ravimvormi farmakokineetikat ja ohutust võrreldi 15 mg/kg annuse intramuskulaarse manustamise järgselt ristuvas uuringus 153 lapsel vanuses 6 kuud või vähem, kellel oli anamneesis enneaegsus (gestatsioonivanusega 35 nädalat või vähem).
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi palivizumab á vökvaformi og frostþurrkuðu formi eftir 15 mg/kg inngjöf í vöðva voru borin saman í víxlrannsókn á 153 ungbörnum 6 mánaða eða yngri sem fæddust fyrir tímann (35 vikna meðganga eða skemmri).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed palivisumabi kasutamisel on anafülaksia ja teised ägedad ülitundlikkusreaktsioonid.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við notkun palivizumabs eru bráðaofnæmi og önnur bráð ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Rehospitaliseerimise riski vähendamiseks on palivisumabi saavatel lastel, kes hospitaliseeritakse RSV tõttu, soovitatav RSV hooaja kestel jätkata palivisumabi manustamist kord kuus.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frekari sjúkrahússinnlögn er mælt með því að börnum, sem gefið er palivizumab og lögð eru inn á sjúkrahús með RSV sýkingu, sé áfram gefinn mánaðarlegur skammtur af palivizumabi meðan RSV tímabilið varir.
Estonian: Järgnevad annused tuleb manustada kord kuus kogu RSV hooaja kestel.
Icelandic: Síðan skal lyfjagjöf haldið áfram mánaðarlega meðan RSV tímabilið stendur yfir.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada otsekohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til einkenna aukaverkana eða áhrifa og tafarlausri viðeigandi meðferð við einkennum.
Estonian: Kahes täiendavas uuringus kasutati vedelat palivisumabi aktiivse kontrollina (3918 last), et hinnata monoklonaalse antikeha uuringupreparaati tõsise RSV-infektsiooni profülaktikas enneaegsetel imikutel või bronhopulmonaarse düsplaasia (BPD, bronchopulmonary dysplasia) või hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaiguse (CHD, congenital heart disease) diagnoosiga lastel (neid kahte uuringut on täpsemalt käsitletud allpool).
Icelandic: Í tveimur viðbótarrannsóknum var palivizumab vökvi notaður sem virkur samanburður (3.918 börn) til að meta einstofna mótefni sem var til rannsóknar sem fyrirbyggjandi meðferð við alvarlegum RSV sýkingum hjá fyrirburum eða börnum með misvöxt í lungnaberkjum eða meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás (sjá nánar um þessar tvær rannsóknir hér á eftir).
Estonian: RSV-infektsiooni raskus ei muutunud lastel, kes hospitaliseeriti vaatamata profülaktikale palivisumabiga (näitajad: intensiivraviosakonnas viibimise päevade arv 100 lapse kohta ja mehhaanilise ventilatsiooni päevade arv 100 lapse kohta).
Icelandic: Ekki var munur á hversu alvarlegar RSV sýkingar voru hjá börnum sem lögð voru inn á sjúkrahús þrátt fyrir fyrirbyggjandi gjöf palivizumabs, hvað varðar dagafjölda á gjörgæslu fyrir hver 100 börn og dagafjölda í öndunarvél fyrir hver 100 börn.
Estonian: Allpool toodud tabelis esitatud kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati kahe kliinilise uuringu ohutusandmete alusel.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana, eins og þeim er lýst í töflunni hér að neðan, var metin með öryggisupplýsingum úr klínísku rannsóknunum tveimur fyrir markaðssetningu.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad viaalid: mahuga 3 ml, selgest värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja äratõmmatav kaas, sisaldab kas 0,5 ml või 1 ml süstelahust.
Icelandic: 3 ml að rúmmáli, tært, litlaust hettuglas af gerð I með klóróbútýl-tappa og innsiglisflipa með annað hvort 0,5 ml eða 1 ml af stungulyfi, lausn.
Estonian: Palivisumabi süstelahus ei sisalda säilitusaineid, on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja tuleb manustada otsekohe pärast annuse süstlasse tõmbamist.
Icelandic: Palivizumab-lausn til inndælingar inniheldur engin rotvarnarefni, er einnota og skal notuð strax eftir að dregið hefur verið upp í sprautuna..
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus, kus osales hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega 1287 patsienti vanuses 24 kuu (639 Synagis; 648 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg annust RSV tõttu hospitaliseerimiste sagedust 45% võrra (p=0,003) (kaasasündinud südamehaiguse uuring).
Icelandic: ≤ 24 mánaða með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrásina (639 börn fengu Synagis, 648 börn fengu lyfleysu), fækkaði innlögnum af völdum RSV um 45% (p = 0,003) þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar einu sinni í mánuði í 5 mánuði (rannsókn hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm).
Estonian: Synagis on näidustatud respiratoor-süntsütiaal viiruse (RSV) poolt põhjustatud haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse profülaktikaks lastel, kellel on kõrge risk RSV-infektsiooni tekkeks:
Icelandic: Synagis er ætlað til að koma í veg fyrir alvarlegar sýkingar í neðri hluta öndunarvegar, sem þarfnast sjúkrahússinnlagnar og eru af völdum RSV (respiratory syncytial virus), hjá börnum sem er mjög hætt við að sýkjast af RSV:
Estonian: Palivisumabi efektiivsus teistes annustes kui 15 mg/kg kehakaalu kohta või teistsugusel annustamisel kui üks kord kuus kogu RSV hooaja kestel ei ole tõestatud.
Icelandic: Verkun palivizumabs í öðrum skömmtum en 15 mg á hvert kg eða með skömmtun öðruvísi en mánaðarlega út tímabil RSV hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Nii olemuselt kui esinemissageduselt sarnanesid kuus või enam annust saanud patsientidel avaldunud kõrvaltoimed neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise korral.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá sjúklingum eftir sjötta skammt, eða fleiri, voru svipaðar og ámóta algengar eins og eftir fyrstu 5 skammtana.
Estonian: Üks Synagis''e süst aitab teie last kaitsta vaid umbes kuu jooksul, seejärel on vaja teha uus süst.
Icelandic: Sérhver inndæling veitir barninu aðeins vörn í um það bil einn mánuð áður en næstu inndælingar er þörf.
Estonian: Palivisumabi ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Icelandic: Hvorki má blanda palivizumabi saman við önnur lyf né leysa.
Estonian: *Palivisumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse DNAtehnoloogiaga hiire müeloomi peremeesrakkudes.
Icelandic: *Palivizumab er raðbrigða, mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í hýsilfrumum úr mergæxli í músum.
Estonian: Tuharalihast ei tohiks süstekohana kasutada seepärast, et on oht kahjustada istmikunärvi.
Icelandic: Ekki ætti að gefa lyfið að staðaldri í rassvöðva þar sem hætta er á að setbeinstaug skaddist.
Estonian: Nendes uuringutes nende kõrvaltoimete esinemissagedus palivisumabi ja platseeborühmas ei erinenud ning kõrvaltoimed ei olnud ravimiga seotud.
Icelandic: Tíðni þessar atvika í rannsóknunum sýndu ekki fram á mun milli palivizumab-hópsins og lyfleysuhópsins og tilvikin voru ekki lyfjatengd.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) järgi toodud nii kliinilised kui laboratoorsed kõrvaltoimed, mida täheldati enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel ning kaasasündinud südamehaigusega lastel teostatud uuringutes.
Icelandic: Aukaverkanir bæði klínískar aukaverkanir og áhrif á rannsóknagildi, eru hér á eftir flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni: (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥ 1/100 til < 1/10, sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og er annars vegar um að ræða rannsóknir hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum en hins vegar börn með meðfæddan hjartasjúkdóm.
Estonian: 100 mg/ml süstelahuse kontsentratsioon.
Icelandic: Styrkur 100 mg/ml stungulyfs lausnar.
Estonian: Uuring võrdles esmaste tõsiste kõrvaltoimete (infektsioon, arütmia, surm) esinemissagedust nende vahel, kes said (1009) ja kes ei saanud profülaktikaks Synagis't (1009), arvestades vanust, südame kahjustuse tüüpi ja eelnevat korrigeerivat lõikust.
Icelandic: Í afturvirkri áhorfsrannsókn á ungum börnum, með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás, var gerður samanburður á tíðni helstu alvarlegu aukaverkananna (sýking, hjartsláttartruflanir og dauði) hjá þeim sem fengu Synagis (1.009) og þeim sem fengu ekki Synagis sem fyrirbyggjandi meðferð (1.009) flokkað eftir aldri, tegund hjartagalla og fyrri fullnaðarskurðaðgerð.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud üleannustamistest annustega kuni 85 mg/kg ning mõnel juhul kirjeldati kõrvaltoimeid, mis ei erinenud 15 mg/kg annuse puhul esinevatest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun eftir markaðssetningu lyfsins með skömmtum allt að 85 mg/kg og í sumum tilvikanna var greint frá aukaverkunum sem voru ekki ólíkar þeim sem komu fram við 15 mg/kg skammt (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kliiniliste leidude analüüsimisel ei leitud seost A-antigeense lõigu järjestuse muutuste ja RSV haiguse raskuse vahel lastel, kes said palivisumabi immunoprofülaktikat ning kellel arenes alumiste hingamisteede RSV-haigus.
Icelandic: Klínískar niðurstöður gáfu ekki til kynna tengsl á milli breytinga á röð í A mótefnavakaseti og alvarleika RSV sjúkdóms hjá börnum sem fengu palivizumab fyrirbyggjandi og fá RSV sýkingu í neðri öndunarveg.
Estonian: Teatage enne ravi alustamist Synagis'ega oma arstile, kui teie laps kasutab mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Áður en Synagis er gefið skal eigi að síður segja lækninum frá öllum lyfjum sem barnið notar.
Estonian: Uuringud lüofiliseeritud palivisumabiga
Icelandic: Rannsóknir með palivizumab vökva
Estonian: Kuidas Synagis't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Synagis
Estonian: RSV tõttu hospitaliseerimiste sagedus oli palivisumabi rühmas 16 juhtu 612-st
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga var 16 af 612 (2,6%) hjá palivizumab hópnum.
Estonian: Sisaldab ka histidiini, glütsiini ja mannitooli.
Icelandic: Inniheldur einnig histidín, glýsín og mannitól.
Estonian: Immunoprofülaktikale mitteallunud 123-lt lapselt pärit 126 genotüübi analüüsi käigus leiti palivisumabi suhtes resistentsust põhjustavate kõikide RSV mutatsioonide puhul (n = 8) aminohapete muutused selles F-valgu osas.
Icelandic: á 126 klínískum stofnum frá 123 börnum þar sem fyrirbyggjandi ónæmismeðferð hafði brugðist höfðu öll RSV stökkbrigðin sem voru ónæm fyrir palivizumabi (n=8) breytingar á amínosýrum á þessu svæði F próteinsins.
Estonian: Teises uuringus manustati 211 ja 202 enneaegsele imikule või kroonilise kopsuhaigusega lapsele vastavalt kas vedelat või lüofiliseeritud palivisumabi.
Icelandic: Í seinni rannsókninni fengu 211 fyrirburar eða börn með langvinnan lungnasjúkdóm palivizumab á vökvaformi og 202 fyrirburar eða börn með langvinnan lungnasjúkdóm fengu frostþurrkað palivizumab.
Estonian: Synagis võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas: - rasked allergilised reaktsioonid, nt reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (nähtude ja sümptomite kohta vt lõik „Ärge kasutage lapsel Synagis't").
Icelandic: Synagis getur valdið alvarlegum aukaverkunum m.a.: verulegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg eða banvæn (sjá upptalningu á einkennum í kaflanum „Ekki má gefa barninu Synagis "). óvenjulegu mari eða þyrpingum lítilla rauðra depla á húðinni.
Estonian: Kokku on saadud 1291 raske kõrvaltoime teatist juhtudest, kus palivisumabi kasutati vastavalt näidustustele ja ravi kestis ühe hooaja.
Icelandic: 1.291 alvarlegri aukaverkun þar sem palivizumab var gefið eins og við á og meðferðarlengd var innan eins tímabils.
Estonian: Ülejäänud RSV hooaja vältel tuleb järgnevad annused manustada kord kuus lastele, kellel on jätkuvalt suur oht RSV-infektsiooni tekkeks (vt lõik 5.2).
Icelandic: Hjá börnum sem áfram er mjög hætt við að fá RSV sjúkdóm skal halda áfram að gefa lyfið mánaðarlega á meðan RSV tímabilið varir (sjá kafla 5.2).
Estonian: Mida Synagis sisaldab
Icelandic: Hvað inniheldur Synagis
Estonian: 1 ml ületav kogus tuleb jaotada väiksemateks annusteks.
Icelandic: Magni til inndælingar sem er meira en 1 ml skal skipta í fleiri skammta.
Estonian: Synagis't manustatakse teie lapsele annuses 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord kuus senikaua, kui on oht RSV-infektsiooni tekkeks.
Icelandic: Synagis í skammtinum 15 mg/kg af líkamþyngd einu sinni í mánuði svo lengi sem hætta á RS-veirusýkingu er fyrir hendi.
Estonian: Platseebogrupis oli RSV tõttu hospitaliseerimise sagedus 10,6%.
Icelandic: Innlagnartíðni RSV sýktra var 10,6% í lyfleysuhópnum.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud* ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed lastel MedDRA organsüsteemi klass
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum í klínískum rannsóknum* og eftir markaðssetningu
Estonian: 100 mg pulbrit 10 ml viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (butüülkummist) ja flip-off (eemaldatava) kaanega (alumiiniumist).
Icelandic: 100 mg af stungulyfsstofni (þurrefni) í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsiglisflipa (ál).
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et palivisumabi madalaimad seerumikontsentratsioonid olid vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi kasutamisel sarnased, mis tõestab vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi bioekvivalentsust.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að lægsta sermisþéttni palivizumabs var svipuð eftir gjöf vökvaformsins og frostþurrkaða formsins og sýnt var fram á jafngildi vökvaformsins og frostþurrkaða formsins.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid, spetsiifilised immunoglobuliinid, ATC-kood: J06BB16
Icelandic: Ónæmissermi (sera) og immúnóglóbúlín, immúnóglóbúlín, sérhæfð, ATC flokkur:
Estonian: RSV tõttu hospitaliseeriti palivisumabi rühmas 62 patsienti 3306-st (1,9%).
Icelandic: 62 sjúklingar af 3.306 (1,9%) í palivizumab hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús vegna RSV sýkinga.
Estonian: Ent kuna palivisumabi efektiivsust selle manustamisel teise ravikuurina järgneval RSV hooajal ei ole nõuetekohaselt uuritud vastava eemärgiga läbi viidud uuringus, on nende andmete tähtsus efektiivsuse suhtes teadmata.
Icelandic: Vegna þess að verkun palivizumabs, sem gefið er sjúklingum sem nýr meðferðarkafli þegar RSV tímabil kemur fram að nýju, hefur ekki verið könnuð formlega í rannsókn sem hefði slíkt að markmiði, liggur ekki fyrir hvaða máli þessar upplýsingar skipta varðandi verkun.
Estonian: Uuriti CLDP-ga patsiente vanuses 24 kuud või vähem ja enneaegselt sündinud patsiente (35 gestatsiooninädalat või vähem), kes olid uuringusse kaasamisel 6 kuu vanused või nooremad.
Icelandic: 24 mánaða eða yngri með langvinnan lungnasjúkdóm vegna fyrirburafæðingar og sjúklingar sem fæðst höfðu fyrir tímann (við 35 vikna eða skemmri meðgöngu) sem voru 6 mánaða eða yngri við upphaf rannsóknar.
Estonian: Anafülaksia, anafülaktiline šokk (mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest.)
Icelandic: Bráðaofnæmi, bráðaofnæmislost (greint hefur verið frá banvænum tilvikum.)
Estonian: Antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete esinemise vahel seoseid ei täheldatud.
Icelandic: Engin tengsl komu í ljós á milli mótefna sem voru til staðar og aukaverkana.
Estonian: Immunoprofülaktikat mittesaanud isikutelt kogutud 254 kliinilise RSV isolaadi analüüsimisel leiti palivisumabresistentne asendus 2 juhul (1 juhul N262D ja 1 juhul S275F-ga), mis annab resistentsust põhjustavate mutatsioonide esinemissageduseks 0,79%.
Icelandic: RSV stofnum frá sjúklingum sem höfðu ekki fengið fyrirbyggjandi meðferð leiddi í ljós palivizumabónæmi í tengslum við 2 punktbreytingar (1 með N262D og 1 með S275F) sem leiddi til tíðni stökkbreytinga sem nam 0,79% sem tengdist ónæmi.
Estonian: Närilistega teostatud uuringutest ei ole ilmnenud RSV replikatsiooni suurenemist või RSV-st tingitud patoloogiat või mutantviiruste teket palivisumabi toimel vastavates katsetingimustes.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á nagdýrum sýndu ekki, við þau skilyrði sem rannsóknin fór fram við, neina aukningu á eftirmyndun RSV, meinafræðilegar breytingar af völdum RSV eða myndun stökkbreyttra veira í viðurvist palivizumabs.
Estonian: Infektsiooni esinemissagedus oli profülaktikat saanud lastel madalam võrrelduna profülaktikat mitte saanud lastega.
Icelandic: Tíðni sýkinga var lægri hjá börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð samanborið við börn sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð.
Estonian: 1 ml Synagis'e lahust sisaldab 100 mg palivisumabi* (palivizumabum).
Icelandic: 1 ml af Synagis lausn inniheldur 100 mg af palivizumabi*.
Estonian: Süstelahus 50 mg/0,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 50 mg/0,5 ml
Estonian: 50 mg pulbrit 4 ml viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (butüülkummist) ja flip-off (eemaldatava) kaanega (alumiiniumist).
Icelandic: 50 mg af stungulyfsstofni (þurrefni) í 4 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsiglisflipa (ál).
Estonian: Süstelahus 100 mg/1 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 100 mg/1 ml