FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Comtess bol v obidvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Comtess е по-ефективен от плацебо и в двете проучвания.
Slovak: Liek Comtess by nemali užívať pacienti, ktorí majú:
Bulgarian: Comtess не трябва да се прилага при пациенти със:
Slovak: Európska komisia 16. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Comtess na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Comtess на 16 септември 1998 г.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtess (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (nekontrolované pohyby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Comtess (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
Slovak: Comtess, entakapon, pôsobí tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Bulgarian: Активното вещество в Comtess, ентакапон, възстановява нивата на допамина в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
Slovak: V prvej štúdii pridanie lieku Comtess predĺžilo trvanie tzv. aktívneho stavu o 1 hodinu a 18 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
Bulgarian: При първото проучване добавянето на Comtess увеличава "ON" времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Comtess v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Comtess са установени в проучванията?
Slovak: Keď pacienti prvý raz pridajú liek Comtess ku svojej existujúcej liečbe, možno bude potrebné znížiť ich dennú dávku levodopy, a to buď zmenou frekvencie podávania, alebo znížením množstva levodopy užívanej v každej dávke.
Bulgarian: При първоначално добавяне на Comtess към съществуващото лечение е възможно да се наложи пациентите да приемат намалена дневна доза леводопа или чрез промяна на дозовите интервали, или чрез намаляване на количеството леводопа, приемано с всяка доза.
Slovak: Comtess by sa nemal užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (druh antidepresív).
Bulgarian: Comtess не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата" (вид антидепресанти).
Slovak: Comtess sa skúmal celkovo v prípade 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách, v ktorých sa zisťoval účinok pridania lieku Comtess alebo placeba (zdanlivý liek) k pacientovej kombinácii levodopy a karbidopy alebo levodopy a benserazidu.
Bulgarian: Comtess е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtess или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) COMTESS Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Comtess na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Comtess да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Comtess je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
Bulgarian: Comtess е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон.
Slovak: V druhej štúdii sa trvanie tzv. aktívneho stavu predĺžilo o 35 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
Bulgarian: При второто проучване "ON" времето се увеличава с 35 минути, сравнено с плацебо.
Slovak: Liek účinkuje len vtedy, keď sa užíva s levodopou, kópiou neurotransmitera dopamínu, ktorý sa môže užívať ústami.
Bulgarian: Той действа само когато се приема с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема през устата.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Comtess je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako doplnkovej liečby k štandardným liekom levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa u pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorých nemožno stabilizovať pomocou týchto kombinácií.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtess са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
Slovak: Liek Comtess sa používa vtedy, keď tieto fluktuácie nemožno liečiť samostatne štandardnou kombináciou obsahujúcou levodopu.
Bulgarian: Comtess се използва, когато флуктуациите не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация, съдържаща леводопа.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Comtess?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comtess?
Slovak: Comtess sa užíva len v kombinácii buď s levodopou a benserazidom, alebo s levodopou a karbidopou.
Bulgarian: Comtess се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Slovak: Comtess by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na entakapon alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Comtess е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентакапон или към някоя от другите съставки.
Slovak: Ako bol liek Comtess skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Comtess?
Slovak: Liek Comtess sa môže užívať len s konvenčnými kombináciami levodopy.
Bulgarian: Comtess може да се използва като допълнение само към стандартни комбинации на левопода.
Slovak: Liek Comtess sa používa spolu s levodopou (buď kombinácia levodopy a benserazidu, alebo kombinácia levodopy a karbidopy), keď má pacient na konci obdobia účinku dvoch dávok lieku fluktuácie.
Bulgarian: Comtess се прилага като допълнение към леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или леводопа и карбидопа), когато пациентът има „флуктуации" към края на периода между две дози от лекарството.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Comtess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдаваните при Comtess нежелани реакциивижте листовката.
Slovak: Prečo bol liek Comtess schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на Comtess?
Slovak: Comtess používa?
Bulgarian: Как да използвате Comtess?
Slovak: Comtess účinkuje?
Bulgarian: Как действа Comtess?
Slovak: EU číslo
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Slovak: Perorálne použitie Blister (PVC/Aklar) 28 tabliet EU/1/09/511/002 CONBRIZA 20 mg Filmom obalená tableta
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Klinický význam týchto zmien sa nestanovil.
Bulgarian: Клиничното значение на тези промени не е установено.
Slovak: Počet (%)
Bulgarian: Брой (%)
Slovak: County Kildare Írsko
Bulgarian: County Kildare Ирландия
Slovak: To musí byť vyšetrené vašim lekárom.
Bulgarian: То трябва да се изследва от Вашия лекар.
Slovak: 18 mesiacov
Bulgarian: 18 месеца.
Slovak: - ak ste pred menopauzou.
Bulgarian: ако сте преди менопаузата.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.apríl 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 април 2014
Slovak: Vyššie sú uvedené niektoré dôvody, prečo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
Bulgarian: По-горе са изброени някои причини, поради които този продукт може да не е подходящ за Вас.
Slovak: - Môžete užívať tabletu v ktorýkoľvek čas dňa, s jedlom alebo bez neho.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня със или без храна.
Slovak: Účinkuje cez spomalenie alebo zastavenie rednutia kostí u týchto žien.
Bulgarian: То действа, като забавя или спира изтъняването на костите при тези жени.
Slovak: Tento liek môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu, ak sa užíva počas tehotenstva.
Bulgarian: Това лекарство може да навреди на Вашето неродено дете, ако се приема по време на бременност.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Absolútne zníženie rizika
Bulgarian: Понижение на абсолютния риск
Slovak: Nesmú ju užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo stále môžu mať dieťa.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от жени, които са бременни или все още могат да раждат.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Slovak: Iné lieky a CONBRIZA
Bulgarian: Други лекарства и CONBRIZA
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň užitá ústami.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно през устата.
Slovak: Skupina s raloxifenom bola ukončená počas druhého 2-ročného predĺženia.
Bulgarian: Групата с ралоксифен е прекратена през първото 2-годишно разширение.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto zrazeniny môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy, postihnutie alebo úmrtie.
Bulgarian: Макар и много рядко те могат да причинят сериозни медицински проблеми, инвалидизиране или смърт.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať na liečbu osteoporózy u mužov.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за лечение на остеопороза при мъже.
Slovak: - ak trpíte rakovinou prsníka, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s používaním tohto lieku u žien s týmto ochorením.
Bulgarian: ако страдате от рак на гърдата, тъй като опитът с употребата на това лекарство при жени с това заболяване е недостатъчен.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledovných frekvencií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани в следните честоти: много чести (1/10); Чести (1/100 до 1/10); нечести (1/1 000 до 1/100); редки (1/10 000 до 1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Čo je CONBRIZA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg sa neodporúčajú, pretože sa nepreukázala zvýšená účinnosť a vyššie dávky môžu súvisieť s ďalším rizikom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Дози по-високи от 20 mg не се препоръчват, тъй като няма доказана по-висока ефикасност и повисоките дози може да доведат до допълнителен риск (вж.точка 5.1).
Slovak: Ak dlhšie cestujete, mali by ste sa pravidelne prechádzať alebo cvičiť nohami a chodidlami v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: Ако имате продължително пътуване, трябва да се разхождате или да раздвижвате краката и ходилата си на редовни интервали.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, приемете я веднага, щом си спомните.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/EО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
Slovak: Parametre v moči boli patologicky zmenené.
Bulgarian: Параметрите на урината са патологично изменени.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto zmeny nie sú považované za klinicky relevantné, bazedoxifen je možné podávať bez ohľadu na jedlo.
Bulgarian: Тъй като тези промени не се приемат за клинично значими, базедоксифен може да се прилага независимо от храненето.
Slovak: Ak musíte ostať imobilný na dlhší čas alebo ak máte naplánovanú operáciu, je dôležité, aby ste sa porozprávali s vašim lekárom o možnostiach zníženia rizika tvorby krvných zrazenín.
Bulgarian: Ако трябва да останете обездвижени за продължителен период от време или имате насрочена хирургична намеса, е важно да говорите с Вашия лекар за начините, по които можете да намалите риска от образуване на съсиреци в кръвта.
Slovak: Prehľad profilu bezpečnosti
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Slovak: Navyše, ženám užívajúcim CONBRIZU sa má odporučiť pravidelne sa pohybovať počas dlhšieho cestovania.
Bulgarian: Освен това жените, приемащи CONBRIZA, трябва да бъдат посъветвани да се разхождат периодично по време на продължителни пътувания.
Slovak: Užitie viac ako jednej tablety nie je viac účinné a môže spôsobiť ďalšie riziká.
Bulgarian: Приемът на повече от една таблетка дневно не засилва ефекта и може да предизвика допълнителни рискове.
Slovak: Pacientky so znakmi alebo symptómami rakoviny endometria: bezpečnosť v tejto skupine pacientok sa dostatočne nesledovala.
Bulgarian: Пациенти с признаци или симптоми на ендометриален рак; безопасността му при тази група не е проучена достатъчно.
Slovak: Cl/F (l/h/kg)
Bulgarian: Cl/F (l/час/kg)
Slovak: Preto sa bazedoxifen neodporúča na liečbu alebo prevenciu rakoviny prsníka.
Bulgarian: Затова базедоксифен не се препоръчва за лечение или превенция на рак на гърдата.
Slovak: Počet pacientok
Bulgarian: Брой пациенти
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru).
Bulgarian: Това лекарствосъдържа лактоза(вид захар).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe veku.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта.
Slovak: Výrobca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Bulgarian: Производител: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ирландия.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sú pri podávaní jedenkrát denne dosiahnuté druhý týždeň.
Bulgarian: Равновесните концентрации се достигат към втората седмица на еднократно дневно приложение.
Slovak: - keď máte akékoľvek neobjasnené vaginálne krvácanie.
Bulgarian: ако имате някакво необяснимо вагинално кръвотечение.
Slovak: CONBRIZA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: CONBRIZA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: - Ak máte akýkoľvek z problémov uvedených v „Neužívajte CONBRIZU".
Bulgarian: -Акосе появинякой от проблемите,изброени в „Не приемайте CONBRIZA"
Slovak: Odporúčaná dávka CONBRIZY je jedna tableta jedenkrát denne, ľubovoľne počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза CONBRIZA е една таблетка веднъж дневно по всяко време на деня, със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Aby tento liek liečil osteoporózu, musí sa užívať každý deň.
Bulgarian: За да лекува остеопорозата, това лекарство трябва да се приема ежедневно.
Slovak: Údaje o bezpečnosti v nasledovnej tabuľke sú odvodené z klinických štúdií a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Данните за безопасността в следната таблица произтичат от клинични изпитвания и от докладване в постмаркетинговия период.
Slovak: 3-ročná základná štúdia bola predĺžená dvakrát, s dvoma 2-ročnými dvojito-zaslepenými, placebom-kontrolovanými predĺženiami, a vyústila do celkovej doby trvania liečby 7 rokov (7-ročná štúdia).
Bulgarian: Тригодишното основно проучване е разширено два пъти с две двугодишни двойно-слепи, плацебо-контролирани разширения, което води до обща продължителност на лечението 7 години (7-годишно проучване).
Slovak: V prípade predávkovania neexistuje špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и в случай на предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
Slovak: Stredné T-skóre bolo v rozsahu -0,6 až -1,4 v závislosti od miesta na skelete.
Bulgarian: Медианата на T-скора варира от -0,6 до -1,4 в зависимост от частта от скелета.
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ktoré sú náročné na ostrosť zraku, kým symptómy neodznejú alebo kým nedostanú lekárske odporúčanie, že je to bezpečné.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, които изискват точно визуално възприятие, докато симптомите не отшумят или не получат медицински съвет, че това е безопасно.
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval karcinóm buniek obličiek.
Bulgarian: В това проучване се наблюдават бъбречноклетъчни карциноми.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z maternice počas liečby CONBRIZOU je neočakávané a má sa dôkladne vyšetriť.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с CONBRIZA е неочаквано и трябва да се изяснява напълно.
Slovak: Podstatné je, že u oboch druhov podanie bazedoxifenu nemalo škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Bulgarian: Важно е, че и при двата вида приложението на базедоксифен няма никакви влошаващи ефекти върху качеството на костта.
Slovak: c p-hodnota=0,22
Bulgarian: c p-стойност =0,22
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súčasnom používaní s liekmi na liečbu skorej alebo pokročilej rakoviny prsníka.
Bulgarian: Липсват данни за едновременната употреба със средства, използвани за лечение на начален или напреднал рак на гърдата.
Slovak: V klinických štúdiách bola ako nežiaduci účinok hlásená ospanlivosť a pacientky majú byť oboznámené s potenciálnym účinkom na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се съобщава сънливост като нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалния ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V dlhodobých štúdiách sa pozorovali nádory obličiek (adenómy a karcinómy) pri všetkých sledovaných dávkach, pravdepodobne ako dôsledok tohto chronického poškodenia obličiek.
Bulgarian: В продължителни проучвания се наблюдават ренални тумори (аденоми и карциноми) при всички изпитвани дози, най-вероятно като последствие от това хронично бъбречно увреждане.
Slovak: Je to v dôsledku toho, že sedenie dlhší čas v rovnakej pozícii môže obmedziť správnu cirkuláciu krvi a môže u vás zvýšiť riziko tvorby krvných zrazenín.
Bulgarian: Това е така, защото стоенето в едно и също положение дълго време може да възпрепятства доброто кръвообращение и може да повиши риска Ви за образуване на съсиреци в кръвта.
Slovak: Ak sa objavia očné symptómy, pacientkám treba odporučiť, aby vyhľadali lekára.
Bulgarian: Ако се появят симптоми от страна на очите, пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ.
Slovak: Koncentrácie tohto glukuronidu sú približne 10-násobne vyššie než koncentrácie nezmeneného liečiva v plazme.
Bulgarian: Концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непромененото активно вещество в плазмата.
Slovak: U premenopauzálnych žien sa jeho bezpečnosť nestanovila a neodporúča sa jeho používanie v tejto populácii.
Bulgarian: Безопасността му при жени преди менопауза не е установена и употребата му при тази популация не се препоръчва.
Slovak: Tieto nádory sa považujú za spontánne karcinómy buniek obličiek, o ktorých je známe, že sa objavujú u iných ako ľudských primátov a je nepravdepodobné, aby boli relevantné pre človeka.
Bulgarian: Тези тумори се смятат за спонтанни бъбречноклетъчни карциноми, за които е известно, че възникват в нечовекоподобни примати, и няма вероятност да са значими при хората.
Slovak: Pôvod týchto účinkov je neistý.
Bulgarian: Причината за тези събития е неизвестна.
Slovak: Bazedoxifen sa eliminuje s biologickým polčasom približne 30 hodín.
Bulgarian: Базедоксифен се елиминира с полуживот от приблизително 30 часа.
Slovak: Priemerná 10-ročná pravdepodobnosť vážnej osteoporotickej zlomeniny pre celkovú populáciu štúdie bola 11
Bulgarian: Средната вероятност за фрактура на 10-та година за голяма остеопоротична фрактура за цялата група по проучването е 11%.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени нарушения на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií zo všetkých liečených skupín preukázala tvorbu normálnej lamelárnej kosti u všetkých pacientok.
Bulgarian: Хистологичната оценка на костните биопсии от всички лечебни групи показва образуване на нормална ламеларна кост при всички лекувани пациенти.
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако ВашиятлекарВи е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,преди да приемате този лекарствен продукт.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 142,8 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete CONBRIZU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате CONBRIZA
Slovak: p-hodnota=0,035
Bulgarian: d p-стойност =0,035
Slovak: - ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby.
Bulgarian: ако сте обездвижени (не можете да се движите) за известно време, например ако сте приковани на инвалидна количка, стоите в седнало положение за продължителен период от време или трябва да лежите, докато се възстановявате от операция или болест.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC02
Bulgarian: Селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC02.
Slovak: Ak sa cítite ospanlivo po užití tohto lieku, vyhýbajte sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Bulgarian: Ако се почувствате сънливи след приема на това лекарство, трябва да избягвате да шофирате и да работите с машини.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 1200 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да получават 1 200 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Slovak: - keď máte rakovinu maternice.
Bulgarian: ако имате активен рак на матката.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u žien s hladinami triglyceridov >300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Bulgarian: Базедоксифен не е проучван при жени с нива на триглицеридите  300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Slovak: Post-hoc analýzou bola stanovená 10-ročná pravdepodobnosť zlomeniny ako index pôvodného rizika zlomeniny.
Bulgarian: При post-hoc анализа се определя вероятността за фрактура на 10-та година като индекс за изходен риск за фрактури.
Slovak: Účinok bazedoxifenu na BMD v iných miestach skeletu bol podobný.
Bulgarian: Ефектът на базедоксифен върху МКП на други части от скелета е сходен.
Slovak: U pacientok liečených bazedoxifenom incidencia zlomenín súvisela s pôvodným rizikom zlomeniny: čím vyššie riziko zlomeniny, tým väčší prínos liečby bazedoxifenom.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с базедоксифен, честотата на фрактурите е свързана с изходния риск за фрактури: колкото по-висок е рискът за фрактури, толкова по-голяма е ползата от лечението с базедоксифен.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientok s pečeňovou nedostatočnosťou ďalej nesledovala.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценявани допълнително при пациенти с чернодробна недостатъчност.