FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Refludan rozpustený v príslušnom rozpúšťadle bude do ţily podaný injekčne a potom infúzne.
Romanian: După reconstituirea cu un solvent adecvat, Refludan va fi administrat într-o venă, mai întâi prin injecţie apoi prin perfuzie.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ak je u pacienta plánované podávanie kumarínových derivátov (antagonistov vitamínu K) na perorálnu antikoaguláciu po terapii Refludanom, sa musí uplatniť nasledujúce: Kumarínové deriváty majú byť zavedené iba ak sa počet krvných doštičiek normalizuje.
Romanian: În cazul în care se intenţionează trecerea unui pacient pe derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamina K) ca tratament anticoagulant oral după tratamentul cu Refludan, trebuie să se aplice următoarea procedură:
Slovak: Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ml.
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă continuă, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 2 mg/ml.
Slovak: - Akýkoľvek nepouţitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
Romanian: - Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie aruncată în mod corespunzător.
Slovak: V štandarných skúškach nevykazoval lepirudín mutagénne ani klastogénne účinky.
Romanian: Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte.
Slovak: Čo Refludan obsahuje Liečivo je lepirudín, rekombinačný DNA produkt, ktorý sa získava z kvasničných buniek.
Romanian: Substanţa activă este lepirudina, o substanţă obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, din celule de drojdie.
Slovak: 1/10), Časté (>1/100, <1/10),
Romanian: Frecvente (>1/100, <1/10);
Slovak: REFLUDAN - 50 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/002
Romanian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Slovak: Akýkoľvek nepouţitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie aruncată în mod corespunzător.
Slovak: Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml.
Romanian: Pentru injecţia intravenoasă in bolus, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 5 mg/ml.
Slovak: Dávkovanie 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / h
Romanian: Doză 0,15 mg/kg şi oră
Slovak: Dávkovanie 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti / h
Romanian: Doză 0,1 mg/kg şi oră
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Romanian: Recomandări pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti.
Romanian: - Administrarea soluţiei finale trebuie să se facă în funcţie de greutate.
Slovak: REFLUDAN - 20 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/004
Romanian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY: 20 mg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 20 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg lepirudínu.
Romanian: 1 flacon conţine lepirudină 50 mg.
Slovak: Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000),
Romanian: Rare (>1/10000, <1/1000);
Slovak: Pri zintenzívnenom postmarketingovom pozorovaní pacientov s HIT typu II, sa vyskytlo smrteľné krvácanie u 1
Romanian: În cadrul supravegherii intense după punerea pe piaţă la pacienţii cu TIH de tip II, episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1% dintre pacienţi, iar cele de hemoragie intracraniană la 0,2% dintre pacienţi.
Slovak: - Pre rýchlu a úplnú rekonštitúciu vstreknite 0,4 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Romanian: - Pentru o reconstituire rapidă, completă, injectaţi 0,4 ml de diluant în flaconul vacuumat şi scuturaţi cu blândeţe.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 mg lepirudínu.
Romanian: 1 flacon conţine lepirudină 20 mg.
Slovak: Prášok na injekčný roztok alebo infúziu.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Slovak: - Na rekonštitúciu musia byť pouţité voda na injekciu alebo 9 mg/ml (0,9
Romanian: - Pentru reconstituire, sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: - Pre ďalšie riedenie je vhodný 9 mg/ml (0,9
Romanian: - Pentru diluţie suplimentară, sunt adecvate soluţiile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau de glucoză 5%.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY: 50 mg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 50 mg
Slovak: Rozpustený roztok sa musí ihneď pouţiť.
Romanian: Soluţia reconstituită de Refludan trebuie utilizată imediat.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. marca 2002 a 13. marca 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 martie 2002 şi la 13 martie 2007.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Celgene Europe Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Celgene Europe Ltd.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednej injekcie do žily, za ktorou nasleduje dávka 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti na hodinu vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas dvoch až 10 dní alebo v prípade potreby aj dlhšie.
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg pe kilogram de greutate corporală într-o singură administrare intravenoasă, urmată de 0,15 mg/kg pe oră în perfuzie continuă timp de două până la 10 zile sau mai mult dacă este necesar.
Slovak: Refludan neporovnával s inými druhmi liečby, preto sa výsledky posudzovali na základe minulých kontrol (očakávané výsledky u neliečených pacientov na základe predošlých štúdií).
Romanian: Studiile nu au comparat Refludan cu alte tratamente, prin urmare rezultatele au fost interpretate în comparaţie cu controalele anterioare (rezultate aşteptate la pacienţi netrataţi, pe baza studiilor anterioare).
Slovak: Počas obdobia štúdie, 9 % pacientov zomrelo (11 z 125), 6 % podstúpilo amputáciu (7 z 125) a 10 % malo tromboembolické komplikácie (12 z 125).
Romanian: În timpul studiului, 9% dintre pacienţi (11 din 125) au decedat, 6% (7 din 125) au suferit amputaţii şi 10% (12 din 125) au prezentat complicaţii tromboembolice nou apărute.
Slovak: Ako aj pri iných antitrombotikách, najčastejší vedľajší účinok lieku Refludan (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je krvácanie.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antitrombotice, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Refludan (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) a fost hemoragia.
Slovak: Európska komisia 13. marca 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Refludan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 1997.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Refludan.
Slovak: Keďže toto ochorenie je veľmi vážne a zatiaľ nejestvuje žiadna iná účinná liečba, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Refludan je väčší ako jeho riziká spojené s liečbou pacientov, ktorí majú HIT a tromboembolické ochorenie.
Romanian: Deoarece afecţiunea este foarte severă şi nu există un alt tratament eficient aprobat, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Refludan sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu TIH şi boală tromboembolică.
Slovak: Obsahuje účinnú látku lepirudín.
Romanian: Conţine substanţa activă lepirudină.
Slovak: Refludan bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 198 pacientov, z toho 125 malo HIT a trombolické ochorenie.
Romanian: Refludan a fost studiat în două studii principale, pe 198 de pacienţi, dintre care 125 sufereau de TIH şi de boală tromboembolică.
Slovak: Refludan sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Romanian: Refludan se foloseşte pentru prevenirea coagulării sângelui.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) REFLUDAN Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Refludan je antitrombotický liek (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi).
Romanian: Refludan este un medicament antitrombotic (un medicament care împiedică coagularea sângelui).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Refludan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refludan?
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienţii cu afecţiuni renale.
Slovak: Použitie lieku sa neodporúča u pacientov, ktorí krvácajú alebo je u nich riziko krvácania z dôvodu nedávnej biopsie, mozgovej mŕtvice alebo preto, že sú starší ako 65 rokov, okrem iných dôvodov.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienţii care au hemoragii sau prezintă risc de hemoragie, printre alte motive, din cauză că au suferit o biopsie recentă, un accident vascular cerebral sau o intervenţie chirurgicală majoră sau pentru că au peste 65 de ani.
Slovak: Lepidurín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať lepidurín.
Romanian: Lepirudina este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea lepirudinei.
Slovak: Prečo bol liek Refludan schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Refludan?
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená špecifickými testami, akým je skúška aktivácie krvných doštičiek vyvolaná heparínom (HIPPA).
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin teste specifice, cum ar fi testul de agregare plachetară indusă de heparină (TAPIH).
Slovak: Liek Refludan sa používa u dospelých pacientov s trombocytopéniou vyvolanou heparínom (HIT - určitý druh alergie na heparín, ktorá zapríčiňuje nedostatok krvných doštičiek v krvi alebo zrazeniny v krvných cievach), ktorí majú tromboembolické ochorenie (abnormálnu tvorbu krvných zrazenín), ktoré je potrebné liečiť vpichovaním antitrombotického lieku, zvyčajne heparínu.
Romanian: Se foloseşte la adulţii care prezintă trombocitopenie indusă de heparină (TIH, o anumită formă de alergie la heparină care duce la absenţa trombocitelor în sânge sau la prezenţa de cheaguri în vasele sanguine) şi care suferă de boală tromboembolică (formarea anormală de cheaguri de sânge) pentru care este necesar un tratament anticoagulant injectabil, de obicei heparină.
Slovak: Blokovaním trombínu, liek Refludan výrazne znižuje riziko tvorenia krvných zrazenín a tým zabraňuje následným poškodeniam.
Romanian: Prin blocarea trombinei, Refludan reduce foarte mult riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind apariţia complicaţiilor ulterioare.
Slovak: Refludan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bivalirudín, iné deriváty hirudínu alebo iné zložky lieku.
Romanian: Refludan nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lepirudină, alte derivate ale hirudinei sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet pacientov, ktorí zomreli, podstúpili amputáciu a nové tromboembolické komplikácie (spojené so zrážanlivosťou).
Romanian: Studiile au examinat numărul pacienţilor care au decedat, au suferit o amputaţie şi complicaţii tromboembolice nou apărute.
Slovak: Pri porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami, dve štúdie preukázali výrazný prínos lieku Refludan pri znížovaní výskytu nových tromboembolických komplikácií a zvýšenú mieru prežitia.
Romanian: Comparativ cu controalele anterioare, ambele studiile au arătat că Refludan prezintă beneficii semnificative privind rata de apariţie a complicaţiilor tromboembolice noi şi o tendinţă de creştere a ratei de supravieţuire.
Slovak: Refludanu je lepirudín, ktorý je takmer identický s hirudínom, antikoagulačnou látkou, ktorú produkujú pijavice.
Romanian: Substanţa activă din Refludan, lepirudina, este aproape identică cu hirudina, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
Slovak: Liečbu liekom Refludan by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch koagulácie (zráženia).
Romanian: Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare (formare de cheaguri).
Slovak: Lekári musia byť pri opakovanej expozícii pacienta tomuto lieku veľmi opatrní.
Romanian: Medicii trebuie să fie foarte precauţi în cazul readministrării medicamentului.
Slovak: Nesmú ho užívať tehotné a dojčiace ženy.
Romanian: Se interzice administrarea la pacientele gravide sau care alăptează.
Slovak: Refludan:
Romanian: Alte informaţii despre Refludan:
Slovak: Refludan je prášok, ktorý sa rozpúšťa, aby sa vytvoril injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Refludan este o pulbere din care prin dizolvare se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Ako bol liek Refludan skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Refludan?
Slovak: Lepidurín špecificky blokuje látku zvanú trombín, ktorá má hlavnú úlohu v celkovom procese zrážania krvi.
Romanian: Lepirudina este destinată să blocheze trombina, o substanţă esenţială pentru întregul proces de coagulare.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Refludan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Refludan, a se consulta prospectul.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dostať vážny alergický šok, keď dostanú liek Refludan po druhýkrát.
Romanian: La a doua administrare a Refludan, unii pacienţi pot prezenta o reacţie severă de şoc alergic.
Slovak: Refludan účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Refludan?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refludan sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Refludan este disponibil aici.
Slovak: Refludan v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Refludan în timpul studiilor?
Slovak: Refludan?
Romanian: Ce este Refludan?
Slovak: Refludan používa?
Romanian: Cum se utilizează Refludan?
Slovak: EU/1/99/101/001
Romanian: EU/1/99/101/001 Regranex
Slovak: Dermálne použitie Viacdávková tuba 15 g
Romanian: Tub multidoză 15 g
Slovak: 1 tuba k s
Romanian: 1 tub u i e
Slovak: Veľkosť balenia
Romanian: Continutul Mărimea ambalajului
Slovak: Lieková forma
Romanian: Forma Farmaceutică Calea de administrare
Slovak: Regranex
Romanian: Administrare cutanată
Slovak: Váš lekár bude sledovať vývoj Vašej liečby.
Romanian: Medicul vă va monitoriza evoluţia tratamentului dumneavoastră.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. marec 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 martie 2009
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Tieto môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Romanian: Acestea pot produce reacţii alergice (posibil întârziate).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých do 18 rokov nebola zatiaľ preskúmaná.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Aplikujte nasledujúcu dávku hneď ako je to možné.
Romanian: • Aplicaţi următoarea doză cât mai curând posibil.
Slovak: Na štítok na tube si, prosím, zaznamenajte dátum prvého otvorenia.
Romanian: Vă rugăm să notaţi pe eticheta tubului data deschiderii.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Romanian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, SUA
Slovak: Obsahuje látku nazývanú bekaplermín.
Romanian: Acesta conţine o substanţă numită becaplermin.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (IBA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE (DOAR PE CUTIE) REGRANEX
Slovak: • Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă
Slovak: Týchto 1883 pacientov použilo minimálne jedenkrát lokálne REGRANEX a poskytlo údaje o bezpečnosti.
Romanian: Aceşti 1883 de pacienţi au avut cel puţin o administrare locală de REGRANEX şi au furnizat date de siguranţă.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Romanian: ● când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a
Slovak: Používaním REGRANEXu sa zvyšuje pravdepodobnosť, že sa Vaše kožné vredy rýchlo a úplne zahoja.
Romanian: Utilizând REGRANEX, creşte probabilitatea ca ulcerele pielii dumneavoastră să se vindece rapid şi complet.
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a papierovej škatuli po EXP.
Romanian: Nu folosiţi REGRANEX după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Slovak: Pocit pálenia1
Romanian: Senzaţie de arsură1
Slovak: Liečba s REGRANEX má byť iniciovaná a monitorovaná lekármi (špecialistami alebo nešpecialistami), ktorí majú skúsenosti s liečbou diabetických rán.
Romanian: Tratamentul cu REGRANEX trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici (specialişti sau nespecialişti) care au experienţă în tratamentul plăgilor diabetice.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA/TUBA
Romanian: CUTIE/TUB
Slovak: Drevené špachtle si môžete obstarať u svojho lekárnika.
Romanian: Spatulele de lemn le puteţi procura de la farmacie.
Slovak: Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí.
Romanian: Dacă în mod accidental aţi aplicat mai mult REGRANEX decât trebuia, este puţin probabil să vă dăuneze.
Slovak: Bekaplermín nebol mutagénny v sérii testov in vitro a in vivo.
Romanian: Becaplermin nu a fost mutagen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bekaplermínu u gravidných žien.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea de becaplermin la femeile gravide.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.
Slovak: Vložte nákres veľkosti (kruh s priemerom 2,524 cm)
Romanian: Introduceţi diagrama de mărime (un cerc cu un diametrul de 2,524 cm)
Slovak: Vzťahuje sa na erytém v mieste aplikácie.
Romanian: 2. Se referă la eritem la locul de aplicare.
Slovak: Systémová absorpcia jednorazovej dávky a viacnásobných aplikácií bekaplermínu počas 5 po sebe nasledujúcich dní z týchto rán bola nevýznamná.
Romanian: Absorbţia sistemică de becaplermin după o aplicare unică şi după aplicaţii multiple, timp de 5 zile consecutive pe aceste plăgi, a fost nesemnificativă.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj REGRANEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, REGRANEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Na základe týchto údajov a vzhľadom na fakt, že bekaplermín pôsobí ako rastový faktor, je liečba Regranexom kontraindikovaná u pacientov s akýmkoľvek zisteným malígnym ochorením.
Romanian: Având în vedere aceste date şi deoarece becaplermin este un factor de creştere, tratamentul cu Regranex este contraindicat la pacienţii cu orice fel de tumori diagnosticate.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru orice fel de informaţii despre acest produs medicamentos, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Slovak: Nie je známe, či sa bekaplermín vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă becaplermin este excretat în laptele uman.
Slovak: Nie je dostatok údajov, ktoré by potvrdzovali bezpečné používania lieku dlhšie ako 20 týždňov (pozri 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a susţine utilizarea în siguranţă a medicamentului, mai mult de 20 de săptămâni (vezi pct.5.1.
Slovak: REGRANEX sa nemá používať u pacientov s vredmi, ktoré nie sú primárne neuropatického pôvodu, ako napríklad tie, ktoré vznikli v dôsledku artériopatie alebo iných faktorov.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat la pacienţii cu ulcere care nu au origine neuropatică primară, cum sunt cele determinate de arteriopatie sau alţi factori.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Romanian: ● în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna aplikácia denne maximálne po dobu 20 týždňov.
Romanian: Doza uzuală este o aplicare o dată pe zi, timp de maximum 20 de săptămâni.
Slovak: Bezpečnosť gélu REGRANEX bola hodnotená u 1883 dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s REGRANEXOM a placebom a/alebo so štandardnou liečbou (obklady s fyziologickým roztokom).
Romanian: Siguranţa REGRANEX gel a fost evaluată la 1883 pacienţi adulţi care au participat la 17 studii clinice cu REGRANEX şi placebo şi/sau terapie standard (aplicaţii de soluţii saline).
Slovak: Vždy sa snažte postupovať presne podľa pokynov na použitie.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să urmaţi întotdeauna, cu stricteţe, instrucţiunile de
Slovak: Klinické štúdie absorpcie sa uskutočnili u pacientov s priemernou plochou diabetického vredu 10,5 cm2 (rozsah 2,3 - 43,5 cm2).
Romanian: Au fost efectuate studii clinice de absorbţie la pacienţi cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10,5 cm2 (interval 2,3 - 43,5 cm2).
Slovak: 15 g gélu vo viacdávkovej tube (laminovanej polyetylénom obalenej).
Romanian: 15 g de gel în tub multidoză (din polietilenă laminată).
Slovak: Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: • Nu aplicaţi o cantitate dublă de gel, pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Infekcie a nákazy Infikovaný
Romanian: Infecţii şi infestări
Slovak: Mäkké tkanivo v okolí miesta vpichu injekcie vykazovali fibropláziu sprevádzajúcu mononukleárnou bunkovou infiltráciou, čo odráža schopnosť PDGF stimulovať rast spojiva.
Romanian: Ţesutul moale adiacent locului de injectare a prezentat fibroplazie însoţită de infiltrat cu celule mononucleare, care reflectă capacitatea PDGF de a stimula creşterea ţesutului conjunctiv.
Slovak: Termín pocit pálenia pozostáva z preferovaných výrazov: pocit pálenia, pocit pálenia kože a podráždenie v mieste aplikácie, všetky z nich sa špecificky vzťahujú na pálenie v mieste aplikácie.
Romanian: Termenul larg de senzaţie de arsură este format din termenii senzaţie de arsură, senzaţie de arsură pe piele şi iritaţie la locul de aplicare, toţi aceştia referindu-se în mod specific la senzaţia de arsură la locul de aplicare.