FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s odpovědí PASI 90 v týdnu 16 si odpověď v týdnu 52 udrželo 88,4 % pacientů (398/450).
Norwegian Bokmål: For PASI 90-respondere ved uke 16 opprettholdt 88,4 % (398/450) av pasientene responsen ved uke 52.
Czech: Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi
Norwegian Bokmål: Følg trinnene under hver gang du bruker Skyrizi
Czech: Průměrný terminální biologický poločas risankizumabu se pohyboval od 28 do 29 dnů ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale eliminasjonshalveringstiden av risankizumab varierte fra 28-29 dager i fase 3-studier hos pasienter med psoriasis.
Czech: Kolik přípravku Skyrizi používat
Norwegian Bokmål: Hvor mye Skyrizi du skal bruke
Czech: Změna v týdnu 16 (SE)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 16 (SE)
Czech: Clearance risankizumabu nebyla významně ovlivněna pohlavím nebo rasou u dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou.
Norwegian Bokmål: Clearance av risankizumab ble ikke signifikant påvirket av kjønn eller rase hos voksne pasienter med plakkpsoriasis.
Czech: Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce v rozmezí dávek 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánně a 200 až 1 200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podaných intravenózně.
Norwegian Bokmål: Risankizumab utviste lineær farmakokinetikk med doseproporsjonal økning av eksponering for doseområder på 18 til 300 mg og 0,25 til 1 mg/kg gitt subkutant og 200 til 1200 mg og 0,01 til 5 mg/kg gitt intravenøst.
Czech: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Norwegian Bokmål: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Czech: Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.
Norwegian Bokmål: Press sakte sprøytestemplet helt inn til all væsken er injisert.
Czech: Risankizumab je humanizovaná monoklonální IgG1 protilátka selektivní pro protein interleukinu (IL)23 produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Norwegian Bokmål: Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som er selektivt mot interleukin (IL)-23-protein, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Do studie IMMVENT bylo zařazeno 605 pacientů (301 randomizovaných do skupiny s risankizumabem a 304 do skupiny s adalimumabem).
Norwegian Bokmål: IMMVENT inkluderte 605 pasienter (301 randomisert til risankizumab og 304 til adalimumab).
Czech: Při každém podání mají být injekce aplikovány do jiné anatomické oblasti (jako jsou stehna nebo břicho) a nikoli do oblastí, kde je kůže tenká, s podlitinami, erytematózní, s induracemi nebo kde jsou ložiska psoriázy.
Norwegian Bokmål: For hver dose bør injeksjonene administreres på forskjellige steder på kroppen (slik som lår eller abdomen), og ikke på områder hvor huden er sensitiv, forslått, erytematøs, indurert eller påvirket av psoriasis.
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak vrátit plnou odpadní nádobu
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan fortelle deg hvordan du returnerer den spesielle avfallsbeholderen når den er full
Czech: U pacientů léčených přípravkem Skyrizi v doporučené klinické dávce po dobu až 52 týdnů v klinických studiích u psoriázy byly detekovány protilátky proti risankizumabu a neutralizující protilátky u 24 % (263/1 079), resp. 14 % (150/1 079) hodnocených pacientů.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med risankizumab med anbefalt klinisk dose i opptil 52 uker i kliniske psoriasisstudier, ble det påvist behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer hos henholdsvis 24 % (263/1079) og 14 % (150/1079) av de undersøkte pasientene.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Czech: Pacienti léčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby a nejméně 21 týdnů po jejím ukončení (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med risankizumab skal ikke få levende vaksiner under behandling og i minst 21 uker etter behandling (se pkt.
Czech: Expozice kofeinu (substrát CYP1A2), warfarinu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po léčbě risankizumabem byla srovnatelná s jejich expozicemi před léčbou risankizumabem, což neukazuje na žádné klinicky významné interakce prostřednictvím těchto enzymů.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat), omeprazol (CYP2C19-substrat), metoprolol (CYP2D6-substrat) og midazolam (CYP3A-substrat) etter behandling med risankizumab var sammenlignbar med eksponeringen før behandling med risankizumab.
Czech: Změna v týdnu 52 (SE)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 52 (SE)
Czech: Je známo, že humánní IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu, což se brzy snižuje na nízké koncentrace; proto nelze riziko pro kojené dítě během daného krátkého období vyloučit.
Norwegian Bokmål: Humane immunglobuliner (IgG) skilles ut i morsmelken de første dagene etter fødselen, og reduseres til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Czech: Lékové interakce mezi risankizumabem a inhibitory, induktory nebo substráty enzymů metabolizujících léky nejsou očekávány, a tudíž není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom risankizumab og hemmere, induktorer eller substrater av legemiddelmetaboliserende enzymer forventes ikke, og ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Czech: Tabulka 3: Průměrné změny NAPSI, PPASI a PSSI od výchozího stavu ULTIMMA-1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig endring av NAPSI, PPASI og PSSI fra baseline ULTIMMA-1
Czech: Velká Británie AbbVie Ltd
Norwegian Bokmål: United Kingdom AbbVie Ltd
Czech: Druhou injekční stříkačku aplikujte nejméně 3 cm od místa podání první injekce.
Norwegian Bokmål: For den andre sprøyten, injiser minst 3 cm unna den første injeksjonen.
Czech: Pro podání celé dávky jsou nutné 2 injekce, jedna po druhé.
Norwegian Bokmål: For full dose er det nødvendig med 2 påfølgende injeksjoner, en etter den andre.
Czech: U pacientů ≥ 65 let jsou k dispozici omezené informace o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde sikkerhetsinformasjon hos pasienter i alderen ≥ 65 år.
Czech: Pacienti, kteří byli původně léčeni risankizumabem a měli sPGA odpověď čistá nebo téměř čistá v týdnu 28, byli opakovaně randomizováni do pokračování léčby risankizumabem každých 12 týdnů nebo u nich byla léčba vysazena.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig fikk behandling med risankizumab og hadde en sPGA-respons på klar eller nesten klar ved uke 28, ble randomisert på nytt til å fortsette med risankizumab hver 12. uke eller seponere behandlingen.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 68 mg sorbitolu v jedné 150mg dávce.
Norwegian Bokmål: Skyrizi inneholder sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 68 mg sorbitol i hver 150 mg dose.
Czech: Do studie IMMHANCE bylo zařazeno 507 pacientů (407 randomizovaných do skupiny s risankizumabem 150 mg a 100 pacientů do skupiny s placebem).
Norwegian Bokmål: IMMHANCE inkluderte 507 pasienter (407 randomisert til risankizumab 150 mg og 100 til placebo).
Czech: Sejmutí krytu jehly:
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že expozice risankizumabu nebyla během klinických studií ovlivněna souběžně podávanými léky (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, kyselina acetylsalicylová a levothyroxin), které užívají někteří pacienti s ložiskovou psoriázou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at eksponering for risankizumab ikke ble påvirket av samtidig administrerte legemidler (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalisylat og levotyroksin) brukt av noen pasienter med plakkpsoriasis under de kliniske studiene.
Czech: V psoriatických lézích byly také pozorovány snížení tloušťky epidermis, infiltrace zánětlivými buňkami a exprese markerů psoriázy.
Norwegian Bokmål: I lesjoner med psoriasis ble det også observert at epidermal tykkelse, infiltrasjon av inflammatoriske celler og uttrykkelse av sykdomsmarkører ved psoriasis var redusert.
Czech: Týden 16 109 (35,9) Týden 52 171 (56,3) DLQI 0 nebo 1
Norwegian Bokmål: Uke 16 109 (35,9) Uke 52 171 (56,3) DLQI 0 eller 1
Czech: • Můžete si všimnout kapky tekutiny na konci jehly.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du ser en dråpe med væske på tuppen av kanylen.
Czech: Podávání přípravku Skyrizi do horní vnější části paže může být provedeno pouze lékařem nebo pečovatelem.
Norwegian Bokmål: Administrering av Skyrizi på utsiden av overarmen skal bare utføres av helsepersonell eller omsorgsperson.
Czech: V týdnu 16 byl risankizumab superiorní proti placebu v koprimárních cílových ukazatelích sPGA čistá nebo témě čistá (83,5 % risankizumab vs. 7,0 % placebo) a PASI 90 (73,2 % risankizumab vs. 2,0 % placebo).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var risankizumab overlegen placebo på de ko-primære endepunktene sPGA på klar eller nesten klar (83,5 % risankizumab sammenlignet med 7,0 % placebo) og PASI 90 (73,2 % risankizumab sammenlignet med 2,0 % placebo).
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz neměly sérové hladiny kreatininu, clearance kreatininu nebo markery hepatálních funkcí (ALT/AST/bilirubin) významný dopad na clearance risankizumabu u pacientů s psoriázou.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser påvirket ikke serumkreatininnivå, kreatininclearance eller leverfunksjonsmarkører (ALAT/ASAT/bilirubin) clearance av risankizumab betydningsfullt, hos pasienter med psoriasis.
Czech: Není známo, zda je risankizumab vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om risankizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Také zmírňuje příznaky psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer også symptomene på psoriasis slik som brennende følelse, kløe, smerte, rødhet og avskalling.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem dostávali 80 mg v týdnu 0, 40 mg v týdnu 1 a 40 mg každý druhý týden do týdne 15.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til adalimumab fikk 80 mg ved uke 0, 40 mg ved uke 1 og 40 mg annenhver uke til og med uke 15.
Czech: • pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue) eller kortpustethet, hoste som ikke går over
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zváženo dokončení všech očkování v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med risankizumab skal det vurderes å fullføre alle relevante immuniseringer i henhold til gjeldende immuniseringsretningslinjer.
Czech: V současné době se nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering basert på kroppsvekt.
Czech: Jehla pak bude zakryta chráničem jehly.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil da bli tildekket av kanylebeskyttelsen.
Czech: Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7
Norwegian Bokmål: Les hele avsnitt 7 før du bruker Skyrizi
Czech: Jako IgG1 monoklonální protilátka je risankizumab eliminován hlavně intracelulárním katabolismem a neočekává se, že bude metabolizován enzymy hepatálního cytochromu P450 nebo že bude vylučován ledvinami.
Norwegian Bokmål: Som et IgG1 monoklonalt antistoff utskilles risankizumab hovedsakelig via intracellulær katabolisme, og forventes ikke å gjennomgå metabolisering via hepatiske cytokrom P450-enzymer eller renal utskillelse.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg (dvě 75mg injekce) podaná subkutánně v týdnu 0, týdnu 4 a následně každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg (to injeksjoner à 75 mg) gitt som subkutan injeksjon ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Czech: Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:
Norwegian Bokmål: Legg følgende deler på en ren, flat overflate:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s risankizumabem u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace v indikaci ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med risankizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved plakkpsoriasis (se pkt.
Czech: • Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Norwegian Bokmål: • Kanylebeskyttelsen aktiveres ikke med mindre hele oppløsningen er injisert
Czech: Většina případů byla nezávažná a mírná až středně těžká a nevedla k přerušení léčby risankizumabem.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var ikke-alvorlige og milde til moderate i alvorlighetsgrad og førte ikke til seponering av risankizumab.
Czech: Při podání dávky 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a každých dalších 12 týdnů jsou odhadované maximální a minimální plazmatické koncentrace při ustáleném stavu 12, resp. 2 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Med dosering på 150 mg ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12 uke er estimert steady-state maksimal og trough plasmakonsentrasjoner på henholdsvis 12 og 2 mikrog/ml.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovědi po 16 týdnech léčby, se má zvážit ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere behandlingen hos pasienter som ikke har respondert etter 16 uker med behandling.
Czech: Pomocné látky: hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Týden 12 264 (86,8) Týden 52 279 (91,8) PASI 90
Norwegian Bokmål: Uke 12 264 (86,8) Uke 52 279 (91,8) PASI 90
Czech: Údaje o použití risankizumabu u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 sledovaných těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av risankizumab hos gravide kvinner.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může následně dojít ke zlepšení při pokračování léčby po 16 týdnech.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan respondere bedre etter hvert med kontinuerlig behandling i mer enn 16 uker.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zvážena léčba TB u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní TB, u kterých nelze potvrdit odpovídající předchozí antituberkulózní léčbu.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose skal vurderes før oppstart av risankizumab hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor en adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes.
Czech: Přípravek Skyrizi je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk.
Czech: U pacientů, kteří měli PASI 50 až <PASI 90 při užívání adalimumabu v týdnu 16 a byli opakovaně randomizováni, byly zaznamenány rozdíly v dosažení PASI 90 mezi skupinou pacientů převedenou na risankizumab a skupinou pokračující v adalimumabu 4 týdny po opakované randomizaci (49,1 %, resp. 26,8 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde PASI 50 til < PASI 90 med adalimumab ved uke 16 og ble randomisert på nytt, ble det sett forskjeller i PASI 90-responsrater mellom bytte til risankizumab og fortsettelse med adalimumab 4 uker etter randomiseringen (henholdsvis 49,1 % sammenlignet med 26,8 %).
Czech: Risankizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která se selektivně váže s vysokou afinitou na p19 podjednotku humánního cytokinu interleukinu 23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje jeho interakci s receptorovým komplexem IL-23.
Norwegian Bokmål: Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som bindes selektivt med høy affinitet til p19-subenheten av humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin uten å bindes til IL-12, og hemmer dens interaksjon med IL-23-reseptorkomplekset.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Skyrizi påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Přípravek Skyrizi je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 68,0 mg sorbitolu ve 150mg dávce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 68,0 mg sorbitol per 150 mg dose.
Czech: • Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly
Norwegian Bokmål: • Dra forsiktig av kanylehetten med den andre hånden
Czech: Týden 52 262 (86,2) sPGA čistá (0) Týden 16 112 (36,8) Týden 52 175 (57,6) PASI 75
Norwegian Bokmål: Uke 52 262 (86,2) sPGA klar (0) Uke 16 112 (36,8) Uke 52 175 (57,6) PASI 75
Czech: Ve studii u pacientů s psoriázou byla po jednotlivých dávkách risankizumabu snížena exprese genů souvisejících s osou IL-23/IL-17 v kůži.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med psoriasis var uttrykkelsen av gener forbundet med IL-23/IL-17-aksen redusert i huden etter enkeltdoser med risankizumab.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, kde jsou ložiska psoriázy
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder som er påvirket av psoriasis
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné aplikovat 2 předplněné injekční stříkačky pro podání celé 150mg dávky dle „Návodu k použití", který je uvedený v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres i å injisere 2 ferdigfylte sprøyter for den fulle dosen på 150 mg og å lese «Bruksanvisning» i pakningsvedlegget før administrering.
Czech: Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager noen tegn på en allergisk reaksjon mens du tar Skyrizi, slik som:
Czech: Obrázek 1: Časový průběh průměrné procentuální změny od výchozího stavu v PASI ve studiích ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tidsforløp for gjennomsnittlig prosentvis endring av PASI fra baseline i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Czech: Držte injekční stříkačku s nasazeným krytem jehly směřujícím dolu, jak je uvedeno na obrázku.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med kanylebeskyttelsen pekende nedover, som vist på bildet.
Czech: Tabulka 2: Výsledky týkající se účinnosti a kvality života u dospělých s ložiskovou psoriázou ve studiích ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt- og livskvalitetresultater hos voksne med plakkpsoriasis i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Czech: Skyrizi 75 mg injekce risankizumabum s.c.
Norwegian Bokmål: Skyrizi 75 mg injeksjonsvæske (inj.væske) risankizumab s.c.
Czech: Týden 16 200 (65,8) Týden 52 229 (75,3) PSS 0 (bez symptomů)
Norwegian Bokmål: Uke 16 200 (65,8) Uke 52 229 (75,3) PSS 0 (symptomfri)
Czech: Jako IgG1 monoklonální protilátka se u risankizumabu nepředpokládá, že bude filtrován glomerulární filtrací v ledvinách nebo vylučován jako intaktní molekula močí.
Norwegian Bokmål: Som et IgG1 monoklonalt antistoff forventes ikke risankizumab å gjennomgå glomerulær filtrasjon i nyrene eller å skilles ut som et intakt molekyl via urinen.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk.
Czech: ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMA-2
Czech: Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky.
Norwegian Bokmål: Væsken kan inneholde små, hvite eller fargeløse partikler.
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte.
Norwegian Bokmål: • du nylig har tatt eller skal ta en vaksine.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy (TB).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med risankizumab skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon.
Czech: • závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Norwegian Bokmål: • kraftig kløe i huden, med et rødt utslett eller utstående kuler
Czech: Předplněná skleněná injekční stříkačka s fixní jehlou a krytem jehly, zabudovanými v automatickém chrániči jehly.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte av glass med kanyle og kanylehette satt sammen i en automatisk kanylebeskyttelse.
Czech: Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku s přibližnými zvýšeními systémové expozice úměrnými dávce (Cmax a AUC) v hodnocených rozmezích dávky 18 až 300 mg nebo 0,25 až 1 mg/kg při subkutánním podání u zdravých jedinců nebo pacientů s psoriázou.
Norwegian Bokmål: Risankizumab utviste lineær farmakokinetikk med omtrent doseproporsjonale økninger i systemisk eksponering (Cmax og AUC) i det undersøkte doseområdet på 18 til 300 mg eller 0,25 til 1 mg/kg gitt subkutant hos friske frivillige eller pasienter med psoriasis.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku risankizumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt utført for å bestemme effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til risankizumab.
Czech: Nepodávejte injekci do stejného místa.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på samme område.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo sPGA čistá ve 104. týdnu 63,1 % (70/111) pacientů, opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem, v porovnání s 2,2 % (5/225), kteří byli opakovaně randomizováni vysazení risankizumabu.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene oppnådde 63,1 % (70/111) av pasientene som ble på nytt randomisert til fortsatt behandling med risankizumab en sPGA klar respons ved uke 104 sammenlignet med 2,2 % (5/225) som på nytt ble randomisert til seponering av risankizumab.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s risankizumabem dostávali 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a následně každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til risankizumab ble behandlet med 150 mg ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Czech: Když Vám lékař řekne
Norwegian Bokmål: Snakk med lege,
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 150mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 150 mg dose, og er så godt som «natriumfritt».
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom:
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,
Norwegian Bokmål: • du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: • Uchovávejte přípravek Skyrizi v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem do doby, než jej použijete
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Skyrizi i orginalpakningen for å beskytte legemidlet mot lys inntil det er på tide å bruke den
Czech: • jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje.
Norwegian Bokmål: • du nylig har fått eller planlegger å ta en vaksine.
Czech: Důležité informace, které musíte vědět před podáním injekce přípravku Skyrizi
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon før du injiserer Skyrizi
Czech: Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby.
Norwegian Bokmål: Kast brukte sprøyter i en spesiell avfallsbeholder.