FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Mettere tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per oggetti affilati (contenitore di smaltimento a prova di puntura).
Maltese: • Poġġi l-labar u s-siringi użati kollha f'kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu (kontenitur li jintrema u li ma jittaqqabx).
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Bonviva a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tagħtix Bonviva lil tfal jew adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Italian: Non comuni (interessano fino a 1 su 100 persone):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Italian: Bonviva compresse rivestite con film da 150 mg è fornito in blister (PVC/PVDC, sigillato con foglio di alluminio) contenenti 1 o 3 compresse.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Italian: Contiene il principio attivo acido ibandronico.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Italian: Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix liżoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone Acido stearico Silice colloidale anidra
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Italian: BM16550
Maltese: M05BA06
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene 3 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Siringa mimlija għal lest bi 3 ml ta' soluzzjoni fiha 3 mg ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).
Italian: Lombalgia
Maltese: Pożoloġija
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%, IC 95 %)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju ta' 3 snin dwar ksur, MF 4411(%, 95%, CI)
Italian: La clearance totale dell'acido ibandronico è bassa con valori medi nell'intervallo 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'valuri medji fl-iskala ta' 84 - 160 ml/min.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2) Non esistono dati di farmacocinetica per l'acido ibandronico in pazienti affetti da insufficienza epatica.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.2) M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika għal ibandronic acid f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Italian: BMD del collo del femore 1,7 [1,3-2,1]
Maltese: BMD tal-għonq tal-wirk 1.6 [1.2, 2.0]
Italian: • assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti;
Maltese: • insuffiċjenza ta' kalċju u vitamina D fid-dieta
Italian: Consigli generali:
Maltese: Parir ġenerali:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Italian: In modelli animali, l'acido ibandronico ha determinato modificazioni biochimiche indicative di una inibizione dose-dipendente del riassorbimento osseo, tra cui la soppressione dei marcatori biochimici urinari della degradazione del collagene osseo (quali la deossipiridinolina e gli N-telopeptidi a catena crociata del collagene di tipo I (NTX)).
Maltese: F'mudelli tal-annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid tal-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi bijokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bonviva 3 mg soluzione iniettabile Acido ibandronico
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Italian: Nella tabella 1 è presentato un elenco completo delle reazioni avverse note.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata lista kompluta ta' reazzjonijiet avversi magħrufa.
Italian: • se i suoi reni non funzionano normalmente;
Maltese: • Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu b'mod normali.
Italian: Il legame proteico nel plasma umano è approssimativamente dell'85 % - 87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di medicinale) e perciò vi è un basso potenziale per interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85%-87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra minħabba spostament.
Italian: Gli aumenti a livello dell'anca rispetto al basale sono stati del 2,8 % a livello delcollo femorale, del 3,4 % a livello dell'anca in toto e del 5,5 % a livello del trocantere.
Maltese: Żidiet fil-ġenbejn meta mqabbla mal-linja bażi kienu ta' 2.8% fl-għonq femorali, 3.4% fil-ġenbejn totali, u 5.5% fit-troċantru.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bonviva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Bonviva acido ibandronico
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Italian: Altre informazioni su Bonviva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (150 mg) e di soluzione iniettabile in una siringa preriempita (3 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Bonviva sono reazione anafilattica (una grave reazione allergica), fratture atipiche del femore (un tipo insolito di frattura dell'osso superiore della gamba), osteonecrosi della mandibola (un danno alle ossa della mandibola, che può determinare dolore, ulcere della bocca o instabilità dei denti), irritazione gastrointestinale (dello stomaco e dell'intestino) e infiammazione oculare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Italian: Negli altri due studi, le compresse mensili da 150 mg (in 1 609 pazienti) e le iniezioni (in 1 395 pazienti) sono state confrontate con le compresse giornaliere da 2,5 mg.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Italian: L'acido ibandronico, il principio attivo di Bonviva, è un bifosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Italian: Perché è stato approvato Bonviva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bonviva?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bonviva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
Italian: Bonviva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bonviva (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e sintomi influenzali.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Italian: Nel primo studio, la terapia giornaliera con compresse da 2,5 mg di Bonviva ha ridotto del 62 % il rischio di nuove fratture vertebrali rispetto al placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Italian: Qual è il rischio associato a Bonviva?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bonviva?
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-MA
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Italian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Italian: Cicli da 1 a 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Italian: Deve essere considerata una profilassi antivirale.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
Italian: 22, 25, 29 e 32.
Maltese: 25, 29 u 32.
Italian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednisone
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Italian: • L'emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Italian: Giorno 8, 11
Maltese: Jum 8, 11
Italian: 57 (45) d d
Maltese: 57 (45) d
Italian: Riattivazione del virus Herpes zoster
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Italian: Prurito*, Dermatite*, Rash*
Maltese: Prurite*, Dermatite*, Raxx*
Italian: Tossicità
Maltese: Tossiċità
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica).
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Italian: Giorno 1, 4
Maltese: Jum 1, 4
Italian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungheria
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Italian: > 3x LSN
Maltese: > 3x ULN
Italian: (congiuntivite).
Maltese: (konġunktivite)
Italian: TTP, giorni [95% IC]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Italian: > 1,5x−3x LSN
Maltese: > 1.5x−3x ULN
Italian: Vertigini*
Maltese: Vertiġini*
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV)
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
Italian: Popolazione Intenzione al trattamento b n=74
Maltese: Trattamentb n=74
Italian: ORe(IC 95%)=1,688 (1,148; 2,481) p-value g
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Italian: Aplasia, Malformazione gastrointestinale, Ittiosi
Maltese: Aplasja, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi,
Italian: Tasso di risposta popolazionee n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Italian: Giorno 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Italian: HRb(IC 95%)=0,63 (0,50;0,79) p-value d
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)
Italian: Linfoma mantellare (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)
Italian: Molto comune Polmonite*
Maltese: Komuni ħafna Pulmonite*
Italian: Attivazione macrofagica
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofaġi
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Italian: Questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11Cicli da 2 a 4b
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Italian: Mieloma multiplo in progressione
Maltese: Majeloma multipla progressiva
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Italian: d p-value per l'analisi "Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test" aggiustato per i fattori di stratificazione; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica * CR+PR+MR ** CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Maltese: d valur-p mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni; analiżi skont il-linja tat terapija teskludi stratifikazzjoni għall-istorja terapewtika * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Italian: Inoltre, è stata notata un'incidenza più elevata di infezioni con neutropenia Grado ≥ 3 (24% contro 19% nel Blocco 1 e 22% contro 11% nel Blocco 2), incremento delle ALT (17% contro 8% nel Blocco 2), ipopotassiemia (18% rispetto a 6% nel Blocco 1 e 21% rispetto a 12% nel Blocco 2) e iponatriemia (12% contro 5% nel Blocco 1 e 4% rispetto a 0 nel Blocco 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Italian: IC = Intervallo di Confidenza
Maltese: CI=Intervall ta' Kunfidenza
Italian: Bz n=315
Maltese: Bzn=315
Italian: La Tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Italian: Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) sono somministrati per bocca nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Italian: ≤ 1,0x LSN
Maltese: ≤1.0x ULN
Italian: Mieloma multiplo
Maltese: Majeloma multipla
Italian: (95% IC)
Maltese: (95% CI)
Italian: Ridurre Bortezomib Accord a 1,0 mg/m2
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Italian: Bz n=132a
Maltese: Bzc n=132a
Italian: (vedere anche paragrafo 4.4).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la Tabella 5 seguente.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Italian: L'eccipiente è il mannitolo (E421).
Maltese: Mannitol (E421).
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazioneg n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Italian: Bortezomib Accord contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto "inibitore del proteosoma".
Maltese: Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BzR-CAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BzR-CAP.
Italian: N=130 (popolazione ITT)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Italian: • Danno a più organi.
Maltese: • Falliment f'diversi organi
Italian: Centocinque (105) pazienti (81%) e 78 pazienti (61%) nei gruppi BzTDx e TDx, rispettivamente.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi BzTDx u TDx, rispettivament.
Italian: Non Comune Disturbi mentali*, Allucinazioni*, Disturbi psicotici*, Confusione*, Irrequietezza
Maltese: Mhux komuni Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Italian: FLACONCINO 1 mg
Maltese: KUNJETT 1 mg
Italian: Dex n=202 Bz n=193
Maltese: Bzn=128 Dex n=110 Bzn=187 Dex n=202 Bzn=193
Italian: • Incapacità a tollerare il consumo di alcool.
Maltese: • Ma tħossokx kapaċi li tittolera konsum t'alkoħol
Italian: p-value c
Maltese: Valur-p c
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Italian: I dati di efficacia riportati sono stati considerati inconclusivi (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Id-dejta dwar effikaċja rrappurtata hija meqjusa inkonklużiva (ara sezzjoni 4.2).
Italian: FLACONCINO 3,5 mg
Maltese: KUNJETT, 3.5 mg
Italian: • Spasmi muscolari.
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Italian: Un odds ratio (OR) > 1 indica un vantaggio per BzR-CAP .
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (OR) > 1 jindika vantaġġ għal BzR-CAP.
Italian: Nel gruppo BzTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjon
Italian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC)
Maltese: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Italian: Bortezomib Accord bisettimanale (Cicli 1-4)
Maltese: Bortezomib Accord darbtejn fil-ġimgħa (ċikli 1-4)
Italian: Neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥ 3 erano osservati, rispettivamente, nel 40% e nel 8,5% dei pazienti.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40 % u 8.5 % tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Non Comune Caduta, Contusione Raro
Maltese: Mhux Komuni Waqgħa, Kontużjoni Rari
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p=0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p=0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Italian: Bortezomib Accord monosettimanale (Cicli 5-9)
Maltese: Bortezomib Accord darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Italian: Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,0 x 109/l
Maltese: absolute neutrophils count) għandu jkun ≥ 1,500 ċellula/μL
Italian: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% IC)
Maltese: CR+nCR CR+nCR +PR % (95% CI)
Italian: Ipotiroidismo
Maltese: Ipotajrojdiżmu
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 16:
Maltese: Tabella 16:
Italian: N=127 (popolazione ITT)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
Italian: Eventi n (%)
Maltese: Każijiet n (%)
Italian: ≥2 linee precedenti di terapia
Maltese: ≥2 linji fil-passat
Italian: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Maltese: CR n (%) PR n (%)
Italian: N=242 (popolazione ITT)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale, che sono stati classificati in base ai valori di Clearance della Creatinina (CrCL) nei seguenti gruppi: Normale (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), Lieve (CrCL =40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderata (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), e Grave (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Italian: • Coma.
Maltese: • Koma
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤ 30 ml/min (3% in ogni braccio).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
Italian: Bortezomib è stato somministrato complessivamente in 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione in caso di cosomministrazione di bortezomib e substrati del CYP3A4 o del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Una minoranza di pazienti con ipotensione ortostatica ha manifestato episodi di sincope.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti b'ipotensjoni ortostatika kellhom episodji fejn intilfu minn sensihom.
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Italian: Mediano
Maltese: Medjan
Italian: 3,5 mg/ flaconcino
Maltese: 3.5 mg/kunjett
Italian: Settimana Bz (1,3 mg/m
Maltese: Bz (1.3 mg/m
Italian: Grado 1 con dolore o Grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
Italian: Un hazard ratio <1 indica un vantaggio a favore di BzR-CAP .
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BzR-CAP.
Italian: Livelli di SGOT (AST)
Maltese: Livell tal-bilirubin Livelli SGOT (AST)
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BzR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Flaconcino non aperto 2 anni (per Bortezomib Accord 1 mg) 3 anni (per Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
Italian: Non Comune Sindrome di Cushing*, Ipertiroidismo*, Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
Maltese: Mhux Komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Italian: Nei cicli 1-4 Bortezomib Accord è somministrato 2 volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Italian: N=240 (popolazione ITT)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Italian: Nel gruppo BzR-CAP, il 22,5% dei pazienti ha ricevuto una trasfusione di piastrine rispetto al 2,9% dei pazienti nel gruppo R-CHOP.
Maltese: Filgrupp ta' BzR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Italian: Tabella 2: Schema della posologia raccomandata di Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Accord flimkien ma' melphalan u prednisone
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (BzR-CAP) sono state infezione da epatite B (< 1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija ta' kombinazzjoni (BzR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
Italian: La Cmax dopo somministrazione sottocutanea (20,4 ng/ml) era più bassa rispetto a quella endovenosa (223 ng/ml).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Italian: Dolore muscoloscheletrico*
Maltese: Komuni ħafna Uġigħ muskoloskeletriku*
Italian: Pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e pericardiopatia.
Maltese: Mard pulmonari u perikardjali akut diffuż u infiltrattiv.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento Bz+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament Bz+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Italian: Associazione con desametasone
Maltese: Dex=dexamethasone