FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, dans le RCP, le CHMP n'a pas pu recommander de posologie concrète pour la perfusion continue de la vancomycine par voie intraveineuse.
Polish: W rezultacie w charakterystyce produktu leczniczego dotyczącej wankomycyny podawanej drogą ciągłego wlewu CHMP nie mógł wydać żadnych konkretnych zaleceń w zakresie dawkowania wankomycyny przeznaczonej do podawania dożylnego.
French: Ce guide fournit des recommandations pour le traitement des ICD initiales et récurrentes.
Polish: Wytyczne zawierają zalecenia dotyczące leczenia początkowych i nawracających zakażeń Clostridium difficile.
French: Le CHMP a noté que les mesures des concentrations sériques à l'équilibre constituent un substitut valide pour vérifier si une exposition à la vancomycine est effectivement survenue.
Polish: CHMP zauważył, że pomiar minimalnych wartości stężenia w surowicy w stanie ustalonym jest przyjętym odpowiednikiem pozwalającym na sprawdzenie, czy uzyskano skuteczną
French: Le CHMP a tenu compte des lignes directrices sur le traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale chez l'adulte émises par l'ISPD (International Society for Peritoneal Dialysis) (Li PK et al., 20167), les recommandations formulées par l'ISPD pour les patients pédiatriques (Warady BA et al., 20128).
Polish: i in., 2016 r.7) dotyczące leczenia dializacyjnego zapalenia otrzewnej u dorosłych, zalecenia ISPD dla dzieci (Warady B.A.
French: Le CHMP a également examiné la recommandation posologique chez la population pédiatrique.
Polish: CHMP przeprowadził także analizę zalecenia dotyczącego dawkowania leku u dzieci.
French: • Traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale.
Polish: • Leczenie dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
French: Actuellement, l'efficacité de la prophylaxie médicale dans le traitement des ICD n'a pas été prouvée.
Polish: Obecnie nie ma dowodów na skuteczność profilaktyki medycznej w zakażeniach Clostridium difficile i w związku z tym nie zaleca się stosowania wankomycyny w celach profilaktycznych.
French: Teva Gyógyszergyár Zrt
Polish: Gyógyszergyár Zrt
French: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Polish: Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
French: CAPSULE
Polish: KAPSUŁKA
French: Hospira Productos Farmacéuticos Y Hospitalarios, S.L.
Polish: Productos Farmacéuticos Y Hospitalarios, S.L.
French: République Tchèque Lek Pharmaceuticals D.D.
Polish: Republika Czeska Lek Pharmaceuticals D.D.
French: République Tchèque Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Polish: Republika Czeska Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
French: FLACON
Polish: BUTELCE
French: Pharmaserve-Lilly Saci
Polish: PharmaserveLilly Saci
French: Vancomycin-Human Teva Gyógyszergyár
Polish: VancomycinHuman Teva Gyógyszergyár
French: Anfarm Hellas, S.A Vangrotin
Polish: Anfarm Hellas, S.A
French: République Tchèque Fresenius Kabi S.R.O
Polish: Republika Czeska Fresenius Kabi S.R.O
French: 1025.2 - 1040.2MG FLACON
Polish: 1025,2 - 1040,2 MG W FIOLCE
French: Cell Pharm Gmbh Vanco-Cell
Polish: Cell Pharm Vanco-Cell
French: Laboratorios Almiro, S.A.
Polish: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
French: Laboratórios
Polish: Pharmaceuticals
French: Fisiopharma Srl
Polish: Fisiopharma Srl Zengac
French: Vancomycin Teva VANCOMYCINE 1000 I.U.
Polish: Vancomycin Teva WANKOMYCYNA 1000 I.U.
French: S.R.L.
Polish: Italia S.R.L.
French: 512.6 - 520.1MG
Polish: 512,6 - 520,1 MG W FIOLCE
French: Pharmatex Italia Srl Vancotex
Polish: Pharmatex Italia Srl
French: République Tchèque Hospira Uk Ltd Vanmicira
Polish: Republika Czeska Hospira Uk Ltd Vanmicira
French: POUDRE POUR CONCENTRÉ POUR
Polish: PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
French: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Polish: Farmacêutica (Portugal), S.A.
French: Ratiopharm Gmbh Vanco
Polish: Ratiopharm Gmbh
French: Farmacêuticos, Lda
Polish: Quimedical Produtos Farmacêuticos, Lda
French: VANCOMYCINE 50MG/ML
Polish: VANCOMYCIN 50MG/ML
French: Laboratórios AzevedosIndústria
Polish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
French: Voxin® 500mg/FLACON
Polish: Voxin® 500mg/W FIOLCE
French: POUDRE POUR SOLUTION POUR INJECTION/PERFUSION
Polish: PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/INFUZJI
French: S.L.U.
Polish: I.U.
French: INJECTION INTRAVEINEUSE DIRECTE
Polish: WSTRZYKNIĘCIE BEZPOŚREDNIO DO ŻYŁY
French: VANCOMYCINE HYDROCHLORIDE 500000 I.U.
Polish: WANKOMYCYNY CHLOROWODOREK 500000 I.U.
French: Wockhardt Uk Ltd FLACON
Polish: Wockhardt Uk Ltd
French: Mip Pharma Gmbh Vanco-Saar
Polish: Mip Pharma Vanco-Saar
French: Fresenius Kabi NvSa
Polish: Fresenius Kabi Nv-Sa
French: Levovanox
Polish: Vancotex
French: VANCOMYCINE HYDROCHLORIDE 1025MG/1025 MG
Polish: CHLOROWODOREK 1025 MG/1025 MG
French: VANCOMYCINE HYDROCHLORIDE 512.5MG/512.5 MG
Polish: WANKOMYCYNY CHLOROWODOREK 512,5MG/512,5 MG
French: SOLUTION POUR INJECTION
Polish: ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
French: Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Polish: Vancomycin CoPharma
French: 500MG FLACON
Polish: 500 MG W FIOLCE
French: Voxin® 1g/FLACON VANCOMYCINE 1G FLACON
Polish: Voxin® 1g/W FIOLCE
French: VANCOMYCINE HYDROCHLORIDE 1000MG/1000 MG
Polish: WANKOMYCYNY CHLOROWODOREK 1000MG/1000 MG
French: VANCOMYCINE HYDROCHLORIDE 250MG CAPSULE
Polish: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 250MG KAPSUŁKA
French: POUDRE POUR PERFUSION
Polish: PROSZEK DO SPORZĄDZANIA
French: Pharmacologic Kft Vancocin
Polish: Pharmacologic Kft
French: Vancomycin Farmaplus 1000 Mg
Polish: Farmaplus 1000 Mg
French: 500MG
Polish: 500 MG/500 MG
French: • La dose maximale ne doit pas dépasser 2 g/jour.
Polish: • Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 g na dobę.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 21 septembre 2017.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 21 września 2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembre 2017 EMA/645879/2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 września 2017 r.
French: • Pour toute question relative à leur traitement, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: • W przypadku pytań dotyczących leczenia pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
French: L'examen des médicaments contenant de la vancomycine a débuté le 1er avril 2016, à la demande de l'agence espagnole des médicaments (AEMPS), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających wankomycynę wszczęto w dniu 1 kwietnia 2016 r. na wniosek hiszpańskiej Agencji Leków (AEMPS) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
French: Ces modifications visent à en garantir l'utilisation appropriée dans un contexte de lutte contre la résistance aux antimicrobiens.
Polish: Zmiany mają na celu zapewnienie właściwego stosowania leku w kontekście walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.
French: Chez les jeunes enfants, l'utilisation de formulations adaptées à leur âge est recommandée.
Polish: U młodszych dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci odpowiedniej dla wieku.
French: Dans l'Union européenne, des médicaments contenant de la vancomycine sont autorisés depuis de nombreuses années à l'échelle nationale, sous le nom de Vancocin ainsi que d'autres noms.
Polish: Leki zawierające wankomycynę są od wielu lat dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, pod nazwą Vancocin i pod wieloma innymi nazwami.
French: • Les informations sur la vancomycine disponibles ont été examinées et des recommandations ont été émises quant à son utilisation sûre et son dosage approprié.
Polish: • Dostępne informacje na temat wankomycyny poddano ponownej ocenie i wydano zalecenia dotyczące jej bezpiecznego stosowania i właściwego dawkowania.
French: • Les informations sur le produit des médicaments contenant de la vancomycine seront actualisées afin de tenir compte de ces recommandations.
Polish: • Druki informacyjne dotyczące leków zawierających wankomycynę zostaną uaktualnione w celu uwzględnienia tych zaleceń.
French: Le 19 mai 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d'apporter des modifications aux informations à l'usage des prescripteurs pour les antibiotiques à base de vancomycine afin d'en garantir l'utilisation appropriée dans le traitement d'infections graves provoquées par des bactéries à Gram positif.
Polish: W dniu 19 maja 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła wprowadzenie zmian w informacjach dotyczących przepisywania antybiotyku wankomycyny w celu zapewnienia jej właściwego stosowania w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie.
French: Les recommandations de l'Agence reposent sur une analyse des données pharmacologiques et cliniques sur la vancomycine disponibles.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na wynikach ponownej oceny dostępnych danych farmakologicznych i klinicznych dotyczących wankomycyny.
French: • La vancomycine est un antibiotique utilisé pour traiter des infections graves, souvent dues à des bactéries devenues résistantes à d'autres traitements.
Polish: • Wankomycyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu poważnych zakażeń, często powodowanych przez bakterie, które stały się oporne na inne sposoby leczenia.
French: L'EMA recommande d'apporter des modifications aux informations à l'usage des prescripteurs pour les antibiotiques à base de vancomycine.
Polish: EMA zaleca wprowadzenie zmian w informacjach dotyczących przepisywania antybiotyków z wankomycyną
French: Les informations sur le produit relatives à la vancomycine seront actualisées pour rendre compte des points suivants:
Polish: Druki informacyjne dotyczące wankomycyny zostaną uaktualnione w celu odzwierciedlenia następujących zaleceń:
French: La vancomycine est un antibiotique de la famille des glycopeptides.
Polish: Wankomycyna należy do grupy antybiotyków zwanych glikopeptydami.
French: • La solution de vancomycine pour perfusion peut être utilisée chez les patients de tout âge pour traiter les affections suivantes: infections compliquées des tissus mous, infections ostéoarticulaires, pneumonies nosocomiales et communautaires (dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique), endocardite infectieuse, méningite bactérienne aiguë et bactériémie associée aux infections susmentionnées.
Polish: • Roztwór wankomycyny do wlewu dożylnego można stosować u pacjentów w każdym wieku w leczeniu skomplikowanych zakażeń tkanek miękkich, zakażeń kości i stawów, pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc (w tym związanego z terapią wentylacyjną), zapalenia wsierdzia wywołanego przez czynniki zakaźne, ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i bakteriemii występującej w połączeniu z powyższymi zakażeniami.
French: Étant donné que les données disponibles n'étayent pas de manière satisfaisante l'utilisation de vancomycine pour traiter l'entérocolite staphylococcique (une inflammation des intestins due à S. aureus) ni son utilisation pour éliminer les bactéries présentes dans l'intestin des patients dont le système immunitaire est affaibli, le CHMP a conclu que la vancomycine ne devait plus être utilisée pour ces indications.
Polish: Ponieważ dostępne dane nie uzasadniają w wystarczającym stopniu stosowania wankomycyny w leczeniu gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (zapalenie jelit powodowane przez S. aureus), a także stosowania jej w celu wyeliminowania bakterii z jelita u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (obronnym), CHMP uznał, że wankomycyna nie powinna być nadal stosowana w tych wskazaniach.
French: Elle peut également être prise par voie orale (en gélules ou sous forme liquide) pour traiter une infection de la paroi de l'intestin due à des bactéries appelées Clostridium difficile.
Polish: Można ją także przyjmować doustnie (w postaci kapsułek lub cieczy) w leczeniu zakażenia wyściółki jelita powodowanego przez bakterie o nazwie Clostridium difficile.
French: • Tout ajustement ultérieur de la dose doit être effectué en fonction des concentrations sériques afin d'atteindre les concentrations thérapeutiques cibles.
Polish: • Każde kolejne dostosowanie dawki powinno być oparte na stężeniu leku w surowicy w dążeniu do uzyskania docelowych poziomów stężeń terapeutycznych.
French: Le CHMP a conclu que la vancomycine administrée par perfusion peut continuer à être utilisée pour traiter des infections graves dues à certaines bactéries, dont le SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline), chez des patients de tout âge.
Polish: CHMP uznał, że podawanie wankomycyny w postaci wlewu dożylnego można nadal stosować w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez określone bakterie, w tym metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus u pacjentów w każdym wieku.
French: Elle est administrée par perfusion (goutte à goutte) dans une veine ou par injection dans l'abdomen (ventre).
Polish: Jest podawana w postaci infuzji (wlewu dożylnego) lub we wstrzyknięciu w brzuch.
French: • La dose initiale recommandée pour la solution de vancomycine pour perfusion doit être calculée en fonction de l'âge et du poids du patient.
Polish: • Zalecana dawka początkowa wankomycyny w postaci roztworu do wlewu dożylnego powinna być ustalona na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.
French: La vancomycine peut également être administrée par voie orale pour traiter des infections à Clostridium difficile, qui se développent principalement chez les patients traités par d'autres antibiotiques en milieu hospitalier.
Polish: Wankomycynę podaje się także doustnie w leczeniu zakażeń powodowanych przez Clostridium difficile, które występują przede wszystkim u pacjentów hospitalizowanych leczonych innymi antybiotykami.
French: Par conséquent, la vancomycine par voie orale ne doit plus être utilisée pour ces indications.
Polish: Z tego względu należy zaprzestać stosowania w tych wskazaniach wankomycyny w postaci przeznaczonej do podawania doustnie.
French: Les données disponibles ont montré que la précédente dose recommandée entraînait souvent des taux sériques de vancomycine sous-optimaux.
Polish: Dostępne dane wskazują, że uprzednio zalecana dawka dobowa często prowadziła do uzyskania stężenia wankomycyny w surowicy na poziomie odbiegającym od optymalnego.
French: • Chez les patients souffrant de troubles intestinaux inflammatoires, le taux sérique de vancomycine après administration orale doit être étroitement surveillé.
Polish: • U pacjentów ze stanami zapalnymi jelit należy ściśle monitorować stężenie wankomycyny w surowicy po jej podaniu doustnym.
French: • Les données disponibles n'étayent pas de manière satisfaisante l'utilisation orale de vancomycine pour traiter l'entérocolite staphylococcique et pour la décontamination du tractus GI chez les patients immunodéprimés.
Polish: • Dostępne dane nie potwierdzają w wystarczającym stopniu zasadności stosowania wankomycyny w postaci przeznaczonej do przyjmowania doustnie w leczeniu gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy oraz w odkażaniu przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością.
French: Lorsque la vancomycine est prise oralement, son utilisation doit se limiter au traitement des infections à Clostridium difficile (ICD).
Polish: Stosowanie leku przy przyjmowaniu doustnym powinno być ograniczone do leczenia zakażeń Clostridium difficile.
French: En outre, le comité a examiné la dose recommandée de vancomycine pour les différentes indications et les différents groupes de patients, et a conclu que la dose initiale de vancomycine administrée par http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d perfusion devait être calculée en fonction de l'âge et du poids du patient.
Polish: Ponadto Komitet poddał ponownej ocenie zalecany sposób dawkowania wankomycyny w różnych wskazaniach i w różnych grupach pacjentów, i uznał, że dawkę początkową wankomycyny podawanej w postaci wlewu należy obliczać w zależności od wieku i masy ciała pacjenta.
French: La vancomycine peut également être utilisée chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour prévenir l'endocardite bactérienne (une infection du cœur) et chez les patients subissant une intervention appelée «dialyse péritonéale» pour traiter les infections.
Polish: Wankomycynę można stosować także w celu zapobiegania bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia (zakażenie serca) u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu i w leczeniu zakażeń u pacjentów poddawanych procedurze zwanej leczeniem dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
French: Les recommandations actualisées reposent sur des données montrant que la précédente dose recommandée entraînait régulièrement des taux sous-optimaux de vancomycine dans le sang, qui nuisent à l'efficacité de l'antibiotique.
Polish: Uaktualnione zalecenia oparte są na danych wskazujących, że uprzednio zalecana dawka często prowadziła do wystąpienia http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d stężenia wankomycyny we krwi na poziomie niższym od optymalnego, obniżając skuteczność antybiotyku.
French: Gélules de vancomycine
Polish: Wankomycyna w kapsułkach
French: La vancomycine est utilisée depuis les années 1950 et reste à ce jour une option thérapeutique majeure pour traiter certaines infections graves.
Polish: XX w. i do dzisiaj stanowi istotny wariant leczenia poważnych zakażeń.
French: • Les présentations à usage parentéral de la vancomycine autorisées pour une utilisation orale peuvent être prises par voie orale chez les patients de tout âge pour le traitement des infections à Clostridium difficile (ICD).
Polish: • Postaci użytkowe wankomycyny dopuszczone do stosowania pozajelitowego mogą być stosowane doustnie u pacjentów w każdym wieku w leczeniu zakażenia powodowanego przez Clostridium difficile.
French: Elle est administrée par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pour traiter des infections graves dues à des bactéries à Gram positif, telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), qui sont résistantes à d'autres antibiotiques.
Polish: Lek ten podaje się w postaci wlewu dożylnego w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie takie jak metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus, które są oporne na inne antybiotyki, lub u pacjentów, u których nie można stosować innych antybiotyków.
French: Elle peut également être utilisée pour la prophylaxie périopératoire chez les patients présentant un risque de développement d'une endocardite bactérienne, ainsi que pour le traitement de la péritonite associée à la dialyse péritonéale.
Polish: Można go także stosować w profilaktyce okołooperacyjnej u pacjentów zagrożonych wystąpieniem bakteryjnego zapalenia wsierdzia i w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
French: • Les présentations à usage parentéral de la vancomycine autorisées pour une utilisation intrapéritonéale peuvent être utilisées chez les patients de tout âge pour le traitement de la péritonite associée à la dialyse péritonéale.
Polish: • Postaci użytkowe wankomycyny dopuszczone do stosowania pozajelitowego mogą być stosowane u pacjentów w każdym wieku w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
French: Solution de vancomycine pour perfusion
Polish: Roztwór wankomycyny do wlewu dożylnego
French: Dans le cadre de sa stratégie d'actualisation des informations sur le produit relatives à d'anciens agents antibactériens s'inscrivant dans le contexte plus large de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a examiné les données disponibles sur les médicaments à base de vancomycine administrés par perfusion (goutte-à-goutte) et injection, et par voie orale1.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji przeprowadził analizę dostępnych danych dotyczących leków zawierających wankomycynę, podawanych w postaci infuzji (wlewu dożylnego), we wstrzyknięciu i przyjmowanych doustnie w ramach strategii ukierunkowanej na aktualizację druków informacyjnych dla produktów, dotyczących starych środków przeciwbakteryjnych w kontekście walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe1.
French: Tailles de l'emballage
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
French: Numéros UE Nom de fantaisie
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
French: D-21465 Reinbek Allemagne
Polish: D-21465 Reinbek Niemcy
French: Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
French: Il n'y a pas de données disponibles pour soutenir l'utilisation dans ce groupe d'âge.
Polish: Nie ma dostępnych danych wspierających zastosowanie w tej grupie wiekowej.
French: La poursuite du traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est nécessaire au maintien des effets bénéfiques.
Polish: Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników.
French: Date de première autorisation : 20 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 07 mars 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia: 07 marca 2011 r.
French: Il est important d'utiliser la crème en continu.
Polish: Ważne jest stałe stosowanie kremu.
French: Crème.
Polish: Krem.
French: Les résultats combinés des deux essais sont présentés ci-après:
Polish: Połączone wyniki obu badań przedstawione są poniżej:
French: Durée de conservation après la première ouverture : 6 mois.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
French: Résultat *
Polish: wynik*
French: Population particulière Sujet âgé (plus de 65 ans) : aucun ajustement n'est nécessaire.
Polish: Szczególne grupy Osoby w podeszłym wieku: (> 65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki.
French: Etant donné que la pénétration par voie cutanée de l'éflornithine est minime (voir la rubrique 5.2), une surdose est hautement improbable.
Polish: Zważywszy, że penetracja eflornityny przez skórę jest minimalna (patrz punkt 5.2), przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
French: Pour les patientes qui sont sorties en cours d'essai, la dernière observation a été ramenée à la semaine 24
Polish: W przypadku pacjentek, które nie ukończyły badania, ostatnią obserwację przyjęto jako ocenę w 24. tygodniu.
French: L'état d'équilibre est atteint en quatre jours.
Polish: Stan stacjonarny został osiągnięty po upływie czterech dni.
French: Les effets indésirables se limitent habituellement à la peau et sont d'intensité légère.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj ograniczają się do skóry i mają łagodne nasilenie.
French: L'application doit être limitée à ces zones.
Polish: Stosowanie leku należy ograniczyć do tych miejsc.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir la rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
French: Dans différentes situations sociales et professionnelles, le confort des patientes a également été amélioré.
Polish: Samopoczucie pacjentek poprawiło się także w życiu towarzyskim i zawodowym.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres préparations dermatologiques, code ATC: D11AX16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX16.
French: A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible.
Polish: Jak dotąd nie ma innych danych epidemiologicznych w tym zakresie.
French: La fréquence des effets indésirables possibles, énumérés ci-dessous, est définie selon la convention suivante :
Polish: Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej, działań niepożądanych, przedstawiono w następujący sposób:
French: Crème blanche à blanc cassé
Polish: Krem w kolorze białym do złamanej bieli
French: Population pédiatrique Les effets indésirables observés chez les adolescentes sont identiques à ceux des adultes.
Polish: Dzieci i młodzież Działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży są podobne do zaobserwowanych u dorosłych.