FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day.
Spanish: La dosis normal de inicio es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día.
English: Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Spanish: Comparado con placebo, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales (como son la rinorrea, congestión nasal, estornudos y prurito nasal) y los síntomas oculares (como son el prurito/ardor, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) en los cuatro ensayos.
English: 4 Always replace the cap once you have finished.
Spanish: Vuelva a colocar siempre la tapa una vez haya terminado de usar el pulverizador.
English: 3 Hold the nasal spray upright, then tilt and point the nozzle away from you.
Spanish: Sujete el pulverizador nasal en posición vertical, después incline y oriente el aplicador nasal alejado de usted.
English: 6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Spanish: Saque el aplicador nasal y exhale por la boca.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Alisade 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Alisade 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona
English: 1 Shake the nasal spray vigorously.
Spanish: Agite el pulverizador nasal vigorosamente.
English: 2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefingersee picture e.
Spanish: Quite la tapa apretando firmemente en los lados de la tapa con el pulgar y el índice - ver dibujo e.
English: From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de este ensayo no cabe esperar que se produzca una reducción en los niveles de cortisol en pacientes con insuficiencia hepática moderada tras la exposición a una media prevista de 110 microgramos de furoato de fluticasona intranasal .
English: Alisade 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Spanish: Alisade 27,5 microgramos por pulverización, suspensión para pulverización nasal Furoato de fluticasona
English: HOW TO USE ALISADE
Spanish: CÓMO USAR ALISADE
English: • The usual starting dose is 1 spray in each nostril once a day.
Spanish: La dosis normal de inicio es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
English: What Alisade looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Spanish: El medicamento, es una suspensión para pulverización nasal de color blanquecino que está contenida en un frasco de vidrio de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.
English: 1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Spanish: Siga estos pasos: Agite vigorosamente el pulverizador nasal con la tapa puesta durante 10 segundos.
English: ÔSee Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Spanish: ÔVer la guía paso a paso para la utilización del pulverizador nasal, a continuación del Apartado
English: Preparing the nasal spray for use You must prepare the nasal spray:
Spanish: Debe preparar el pulverizador nasal:
English: 2 Remove the cap.
Spanish: Quite la tapa.
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
English: • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril,
Spanish: Una vez que los síntomas estén controlados es posible que se pueda disminuir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez cada día.
English: Step-by-step guide to using the nasal spray
Spanish: GUÍA PASO A PASO PARA LA UTILIZACIÓN DEL PULVERIZADOR NASAL
English: Alisade nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Spanish: El dispositivo de Alisade suspensión para pulverización nasal es de plástico predominantemente blanquecino, con una ventana que permite ver el contenido del frasco.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY]
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
English: 9 Replace the cap on the nasal spray.
Spanish: Vuelva a colocar la tapa en el pulverizador nasal.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALISADE 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alisade 27,5 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal
English: Alisade nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Spanish: Una vez abierto, el periodo de validez de Alisade suspensión para pulverización nasal es de 2 meses.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: CARTON
Spanish: Ventana
English: 30 sprays 60 sprays 120 sprays
Spanish: 120 pulverizaciones
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: When to use Alisade
Spanish: No use Alisade
English: once every day.
Spanish: 3 años.
English: contact your doctor as soon as possible.
Spanish: Contacte con su médico lo antes posible.
English: Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Mayo 2014 Fecha de la última renovación: 15 Enero 2019
English: (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Spanish: Por tanto, para los efectos farmacocinéticos se puede considerar cada componente por separado.
English: Instructions for use: a) Prepare a dose
Spanish: Instrucciones de uso: a) Preparar una dosis
English: These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Spanish: Estos pertenecen al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
English: Frequency cannot be estimated from the available data: • dizziness.
Spanish: La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles: • mareo.
English: Characteristics in specific groups of healthy volunteers or patients
Spanish: Características en poblaciones especiales de voluntarios sanos o pacientes
English: It is very important that you use ANORO ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Spanish: Es muy importante que utilice ANORO ELLIPTA todos los días, como le haya indicado su médico.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o de la boca (angioedema)
English: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT United Kingdom
Spanish: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Reino Unido
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar el riesgo en recién nacidos/lactantes.
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Spanish: Por tanto, la significación estadística de esta comparación no se puede deducir.
English: • infection of the upper airways.
Spanish: • infección de las vías aéreas superiores.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: - if you have heart problems or high blood pressure
Spanish: - si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta
English: Step-by-step instructions What is the inhaler?
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso ¿Qué es el inhalador?
English: The following statements reflect studies conducted on the individual components.
Spanish: A continuación se muestran los resultados de los estudios realizados sobre los componentes por separado.
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Spanish: Genotoxicidad y carcinogénesis
English: The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed in the integration of five 24-week studies and in the 12-month safety study.
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se identifican en la siguiente tabla, incluyen las tasas de incidencia bruta observadas en la integración de cinco estudios de 24 semanas y en el estudio de seguridad de 12 meses de duración.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales, la boca seca o dolor de cabeza.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que sufra efectos adversos.
English: Concurrent use of either non-selective or selective beta-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de bloqueantes β-adrenérgicos no selectivos o selectivos, a menos que existan razones de peso para su uso.
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante no controlada fueron excluidos de los estudios clínicos.
English: The active substances are present as a white powder in separate blisters inside the inhaler.
Spanish: Las sustancias activas se presentan como un polvo blanco en blísters separados dentro del inhalador.
English: A dose-dependent increase in heart rate was also observed.
Spanish: También se observó un aumento en la frecuencia cardiaca dosis-dependiente.
English: ∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Spanish: ∗ En este estudio se utilizó un procedimiento estadístico escalonado descendente y su comparación estaba por debajo de una comparación que no alcanzó significación estadística.
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Spanish: Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los pulmones.
English: Improvement in EET compared with placebo was seen at Day 2 and was sustained at Week 6 and Week 12.
Spanish: La mejora en el EET comparado con placebo se observó en el día 2 y se mantuvo en las semanas 6 y 12.
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Spanish: • disminución de la visión o dolor en los ojos debido a presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)
English: If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Spanish: Si tiene alguno de los síntomas descritos a continuación después de tomar ANORO ELLIPTA, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico.
English: Treatment difference1 (95% confidence intervals, p-value) Trough FEV1 (ml)
Spanish: Diferencia de tratamiento1 (Intervalo de confianza 95%, valor de p) FEV1 valle (ml)
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Spanish: Estos estudios no fueron específicamente diseñados para evaluar el efecto de los tratamientos en exacerbaciones de la EPOC y los pacientes con exacerbaciones fueron retirados del estudio.
English: Following oral inhalation both compounds act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms.
Spanish: Tras su inhalación oral, ambos compuestos actúan localmente en las vías respiratorias produciendo broncodilatación mediante mecanismos distintos.
English: - if you suffer from epilepsy
Spanish: - si tiene epilepsia
English: Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare.
Spanish: Las dificultades respiratorias urgentes tras la utilización de ANORO ELLIPTA son raras.
English: • awareness of heart beat (palpitations)
Spanish: • sentir los latidos del corazón (palpitaciones)
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Rhythm idioventricular Tachycardia
Spanish: Fibrilación auricular Taquicardia supraventricular Ritmo idioventricular Taquicardia
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento de soporte y, si es necesario, un seguimiento apropiado.
English: Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
Spanish: Los perfiles metabólicos plasmáticos tras la administración oral de vilanterol en un estudio con radiomarcador en humanos fueron consistentes con un elevado metabolismo de primer paso.
English: The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA.
Spanish: Los resultados fueron similares a los obtenidos para la dosis de ANORO ELLIPTA y proporcionaron evidencias adicionales de la eficacia de ANORO ELLIPTA.
English: - if you are allergic to umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a umeclidinio, vilanterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use ANORO ELLIPTA to treat asthma)
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento: - si tiene asma (No use ANORO ELLIPTA para el tratamiento del asma)
English: Summary of the safety profile The most frequently reported adverse reaction with umeclidinium/vilanterol was nasopharyngitis (9%).
Spanish: Resumen del perfil de seguridad La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en umeclidinio/vilanterol fue nasofaringitis (9%).
English: Supraventricular extrasystoles Palpitations
Spanish: Extrasístoles supraventricular Palpitaciones
English: The first time you use ANORO ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Spanish: La primera vez que utilice ANORO ELLIPTA, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
English: After this date the inhaler should no longer be used.
Spanish: Después de esta fecha el inhalador no se debe utilizar más.
English: It is a quinuclidine derivative with activity across multiple muscarinic receptor subtypes.
Spanish: Es un derivado de la quinuclidina con actividad sobre múltiples subtipos de receptores muscarínicos.
English: It is unlikely that ANORO ELLIPTA will affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que ANORO ELLIPTA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: If you think this applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Spanish: Si piensa que lo anterior le aplica, no use este medicamento hasta haber consultado con su médico.
English: Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
Spanish: Anafilaxia, angioedema y urticaria
English: Vilanterol was not teratogenic in rats.
Spanish: Vilanterol no fue teratogénico en ratas.
English: • suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
Spanish: • sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de la consciencia).
English: If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó usar ANORO ELLIPTA No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91, 1.07 and 1.21 for FF/UMEC/VI, FF/VI, and UMEC/VI respectively.
Spanish: La tasa media anual de exacerbaciones fue de 0,91, 1,07 y 1,21 para FF/UMEC/VI, FF/VI y UMEC/VI respectivamente.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of ANORO ELLIPTA over time.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de ANORO ELLIPTA a lo largo del tiempo.
English: However, other beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Spanish: Sin embargo, otros agonistas β2-adrenérgicos son detectados en la leche materna.
English: To use ANORO ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
Spanish: Para usar ANORO ELLIPTA, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador ELLIPTA.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • skin rash (hives) or redness
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • erupción en la piel (habones) o enrojecimiento.
English: 3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Spanish: 3) Inhale su medicamento • Mientras mantiene el inhalador alejado de la boca, espire tanto como le sea posible.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘ANORO ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado “ANORO ELLIPTA contiene lactosa” en la sección 2) y estearato de magnesio.
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Spanish: Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
English: Caution should be exercised when umeclidinium/vilanterol is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando umeclidinio/vilanterol se utilice con otros medicamentos que también puedan causar hipocaliemia (ver sección 4.5).
English: Excipient with known effect Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato).
English: - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder
Spanish: - si tiene próstata agrandada, dificultad para orinar o una obstrucción en la vejiga
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Spanish: El aumento de los niveles del AMP cíclico produce relajación del músculo liso bronquial e inhibe la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos.
English: Umeclidinium/vilanterol should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de umeclidinio/vilanterol durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol were similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que la farmacocinética de umeclidinio y vilanterol fue similar en los pacientes de 65 años de edad y mayores de 65 años con EPOC, y para aquellos menores de 65 años.
English: Verapamil, a moderate CYP3A4 inhibitor, did not significantly affect the pharmacokinetics of vilanterol.
Spanish: Verapamilo, un inhibidor moderado del CYP3A4, no afectó de forma significativa a la farmacocinética de vilanterol.
English: When umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Spanish: Cuando umeclidinio y vilanterol fueron administrados en combinación por vía inhalatoria, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada cuando se administra cada principio activo por separado.
English: There is no relevant use of ANORO ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para ANORO ELLIPTA en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with ANORO ELLIPTA:
Spanish: Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con ANORO ELLIPTA:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ANORO ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ANORO ELLIPTA en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Spanish: • dificultad y dolor al orinar, estos pueden ser signos de obstrucción de la vejiga o retención urinaria.
English: EU/1/14/898/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhaler of 30 doses
Spanish: EU/1/14/898/001 1 inhalador de 7 dosis EU/1/14/898/002 1 inhalador de 30 dosis
English: - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma
Spanish: - si tiene un problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado
English: Following oral administration of radiolabelled vilanterol, mass balance showed 70% of the radiolabel in urine and 30% in faeces.
Spanish: Después de la administración oral de vilanterol radiomarcado, el balance de masa mostró el 70% del compuesto marcado radiactivamente en orina y el 30% en heces.