FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
German: Nachdem der CHMP in seiner Sitzung im September 2012 sein Gutachten angenommen hatte, ging seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Antrag auf Überprüfung ein.
English: The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 10540314 keine Proben vorhanden sind und folglich auch keine Möglichkeit für eine erneute Analyse der Daten besteht.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass für die Durchführung einer erneuten Analyse keine Proben verfügbar wären.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 10540314, die zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit ihrem Referenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy ziehen.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit ihrem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy nicht als günstig erachtet werden.
English: Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann empfahl der Ausschuss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, da a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig erachtet werden kann und b. die Angaben, welche den Antrag gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG stützen, nicht als korrekt erachtet werden können.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen waren, um die ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit dem EU-Referenzarzneimittel auszuräumen.
English: In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie aufgrund der potenziellen Mängel bei der Durchführung von bioanalytischen Studien in den Einrichtungen von Cetero Research ungültig ist.
English: The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
German: Ein Studienbericht wird voraussichtlich bis zum 15.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten erhoben wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung der Artzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
English: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
German: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
English: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
German: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
English: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011
German: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
English: Treatment duration:
German: Behandlungsdauer:
English: The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
German: Die folgende Tabelle ist ein Beispiel für die mögliche Anwendung der Tabletten und Tablettenteile, um die empfohlene Dosis zu erreichen.
English: The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 1,38 (± 0,24) Stunden.
English: Lactose monohydrate Povidone K25
German: Lactose-Monohydrat Povidon K25
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/
English: The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
German: Die Tabletten sind aromatisiert und Studien bei gesunden Hunden (Beagle) haben gezeigt, dass sie von den meisten Hunden freiwillig aufgenommen werden.
English: If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring.
German: Sollte die Anwendung dennoch nicht vermieden werden können, benötigen diese Tiere eine sorgfältige tiermedizinische Überwachung.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see Section 12 “Special precautions for dogs”).
German: Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Hündinnen (Siehe Abschnitt 12 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Hunde“).
English: There is no specific antidote to this product.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
English: The recommended dose of cimicoxib is 2 mg per kg bodyweight, once daily.
German: Die empfohlene Dosierung von Cimicoxib beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht, einmal täglich.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
German: Der Zulassungsinhaber hat die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das Tierarzneimittel, das durch diese Entscheidung zugelassen wurde, zu informieren
English: Do no use in dogs less than 10 weeks of age.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 10 Wochen sind.
English: 8 tablets 32 tablets 144 tablets 45 tablets
German: 8 Tabletten 32 Tabletten 144 Tabletten 45 Tabletten
English: Although no data are available in dogs, studies with laboratory animals have shown effects on their fertility and foetal development.
German: Auch wenn keine Untersuchungen bei Hunden vorliegen, wurden in Studien an Labortieren Effekte auf die Fertilität und fötale Entwicklung festgestellt.
English: People with a known hypersensitivity to cimicoxib should avoid contact with the veterinary medicinal product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cimicoxib sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: • Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months.
German: • Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis: 6 Monate.
English: The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the veterinary medicinal products used previously.
German: Die behandlungsfreie Zeit sollte die pharmakokinetischen Eigenschaften des zuvor angewendeten Tierarzneimittels berücksichtigen.
English: The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) beträgt 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) beträgt 1,676 (± 0,4735) µg.hr/ml und die orale Bioverfügbarkeit erreicht 44,53 (± 10,26) Prozent.
English: Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400
German: Crospovidon Natriumlaurylsulfat Macrogol 400
English: Metabolism of cimicoxib is extensive.
German: Der Metabolismus von Cimicoxib ist extensiv.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren).
English: The cyclo-oxygenase enzyme (COX) is present in two isoforms.
German: Das Cyclooxygenase-Enzym (COX) liegt in zwei Isoformen vor.
English: The oral administration of cimicoxib with food did not significantly influence the bioavailability but decreased significantly the observed Tmax.
German: Die orale Verabreichung von Cimicoxib mit dem Futter hatte keinen bedeutenden Einfluss auf die Bioverfügbarkeit, verkürzte aber die beobachtete Tmax beträchtlich.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 45 tablets
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 45 Tabletten
English: Other adverse reactions including anorexia or lethargy may also be observed on rare occasions.
German: Andere Nebenwirkungen wie Anorexie oder Lethargie können ebenfalls in seltenen Fällen beobachtet werden.
English: Since the safety of the medicinal product has not been adequately demonstrated in young animals, careful monitoring is advised during the treatment of young dogs aged less than 6 months.
German: Da die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei jungen Tieren nicht ausreichend belegt ist, wird bei der Behandlung von Hunden in einem Alter von weniger als 6 Monaten eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
English: After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours.
German: Nach oraler Verabreichung (ohne Futter) bei Hunden in der empfohlenen Dosierung von 2 mg/kg wird Cimicoxib schnell resorbiert und die maximale Konzentration (Tmax) nach 2,25 (± 1,24) Stunden erreicht.
English: After oral administration in dogs at the recommended doses, cimicoxib is rapidly absorbed.
German: Nach oraler Verabreichung bei Hunden in der empfohlenen Dosierung wird Cimicoxib schnell resorbiert.
English: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure France
German: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankreich
English: • Plastic (HDPE) bottle with child resistant plastic (PP) closure packaged into an outer cardboard box.
German: • Plastikdose (HDPE) mit einem kindersicheren Plastikverschluss (PP) in einer Faltschachtel.
English: All strengths of Cimalgex tablets are available in the following pack sizes and types:
German: Alle Tablettenstärken von Cimalgex werden in folgenden Packungsgrößen und -typen geliefert:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.emea.europa.eu/.
English: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
German: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Frankreich
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
German: Bei längerer Behandlung sollte der Tierarzt regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.
English: Use in animals suffering from impaired cardiac, renal or hepatic function, may involve additional risk.
German: Die Anwendung bei Tieren mit Funktionsstörungen von Herz, Nieren oder Leber kann mit zusätzlichen Risiken verbunden sein.
English: The tablets can be divided into equal thirds.
German: Die Tabletten können in gleiche Drittel geteilt werden.
English: • Management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgeries: one dose 2 hours prior to surgery, followed by 3 to 7 days of treatment, based on the judgment of the attending veterinarian.
German: • Perioperatives Schmerzmanagement bei orthopädischer oder Weichteil-Chirurgie: eine Dosis 2 Stunden vor dem Eingriff, gefolgt von 3 bis 7 Tagen Behandlung je nach Einschätzung des behandelnden Tierarztes.
English: Cimalgex tablets can be given to dogs with or without food.
German: Cimalgex Tabletten können den Hunden mit oder ohne Futter gegeben werden.
English: Cimalgex should not be administered in conjunction with corticosteroids or other NSAIDs.
German: Cimalgex sollte nicht zusammen mit Glukokortikoiden oder NSAIDs verabreicht werden.
English: The choice of the most suitable tablet type or tablet parts is left to the discretion of the veterinarian based on the circumstances in each case, without leading to important over- or underdosing.
German: Die Wahl der am besten geeigneten Tablettenart liegt im Ermessen des Tierarztes, wobei erhebliche Über- oder Unterdosierung zu vermeiden sind.
English: Pack sizes of 45 tablets.
German: Packungsgröße mit 45 Tabletten.
English: If any observed adverse effect persists after stopping treatment, the advice of a veterinarian should be sought.
German: Wenn die beobachtete Nebenwirkung auch nach Beendigung der Behandlung anhält, sollte ein Tierarzt zu Rate gezogen werden.
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation.
German: Cimicoxib kann eine Hautsensibilisierung verursachen.
English: Cimicoxib is a non-narcotic, non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) drug.
German: Cimicoxib ist ein nicht narkotisches, nicht-steroidales anti-inflammatorisches Arzneimittel (NSAID).
English: All strengths are available in the following pack sizes and types:
German: Alle Tablettenstärken werden in folgenden Packungsgrößen und -typen geliefert:
English: In an in vivo inflammatory acute pain model, it was shown that the simulated effect of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
German: In einem akuten Entzündungsmodell in vivo wurde gezeigt, dass die Wirkungsdauer von Cimicoxib ungefähr 10-14 Stunden betrug.
English: Disposal: Read Package Leaflet.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: COX-2 is involved in the production of mediators, including PGE2, that induce pain, exudation, inflammation and fever.
German: COX-2 ist an der Bildung von Mediatoren beteiligt, u.a.PGE2, das Schmerz, Entzündung und Fieber verursacht.
English: In an overdose study where 3 times (5.8 to 11.8 mg/kg body weight) and 5 times (9.7 to 19.5 mg/kg body weight) the recommended dose was administered to dogs for a period of 6 months, a dose related increase in gastrointestinal disturbances, which affected all dogs in the highest dose group, was noted.
German: Bei Hunden, denen das Dreifache der empfohlenen Dosis (5,8 - 11,8 mg/kg Körpergewicht) und das Fünffache der empfohlenen Dosis (9,7 - 19,5 mg/kg Körpergewicht) für den Zeitraum von 6 Monaten verabreicht wurde, konnte man eine dosisabhängige Zunahme von gastrointestinalen Nebenwirkungen feststellen, die in der Gruppe mit der höchsten Dosierung alle Hunde betraf.
English: For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of perioperative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, in dogs.
German: Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und zum perioperativen Schmerzmanagement bei orthopädischer und Weichteilchirurgie bei Hunden.
English: Pack sizes of 8, 32 or 144 tablets.
German: Packungsgrößen von 8, 32 oder
English: Mild gastro-intestinal disorders (vomiting and/or diarrhoea) were very commonly reported but these only lasted for a short time.
German: Von milden gastrointestinalen Nebenwirkungen (Erbrechen und/oder Durchfall) wurde häufig berichtet, aber diese waren nur von kurzer Dauer.
English: It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
German: Es hemmt selektiv das Cyclooxygenase-2-Enzym, das für Schmerz, Entzündung oder Fieber verantwortlich ist.
English: The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals.
German: Bei einzelnen Tieren wurde ein langsamerer Metabolismus (Exposition bis zum 4-Fachen erhöht) beobachtet.
English: Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
German: Eine symptomatische unterstützende Therapie mit der Gabe von gastrointestinal schützenden Substanzen und Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung wird empfohlen.
English: Cimicoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug belonging to the coxib group and acting by selective inhibition of the enzyme cyclo-oxygenase 2.
German: Cimicoxib ist ein nicht-steroidales anti-inflammatorisches Arzneimittel (NSAID) aus der Klasse der Coxibe und entfaltet seine Wirkung über eine selektive Hemmung des Cyclooxygenase-2-Enzyms.
English: • Aluminium blisters (each strip containing 8 tablets) packaged into an outer cardboard box.
German: • Aluminiumblister (8 Tabletten pro Blister) in einer Faltschachtel.
English: Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
German: Sehr seltene Fälle von Niereninsuffizienz wurden ebenfalls berichtet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton (for both blisters and bottle)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (für Blister und Dose)
English: Do not use in dogs suffering from stomach or digestive system disorders or in dogs with bleeding problems.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die unter Erkrankungen des Magens oder des Verdauungssystems leiden oder bei Hunden mit Blutgerinnungsstörungen.
English: As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
German: Wie bei jedem NSAID kann eine Überdosierung bei empfindlichen oder geschwächten Hunden eine gastrointestinale Toxizität oder eine Nieren- oder Lebertoxizität verursachen.
English: Cimalgex tablets can be administered with or without food.
German: Cimalgex Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders or haemorrhagic disorders.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die unter gastrointestinalen oder hämorrhagischen Erkrankungen leiden.
English: In very rare cases, increases in kidney function results (renal biochemistry parameters) were noted.
German: In sehr seltenen Fällen wurde ein Anstieg der Nierenfunktionsindikatoren (biochemischen Nierenparameter) beobachtet.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
English: ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
English: The safety of this veterinary medicinal product has not been established in young dogs, so careful monitoring by your veterinary surgeon is recommended if the dog is less than 6 months of age.
German: Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels wurde bei jungen Tieren nicht belegt, daher wird bei der Behandlung von Hunden in einem Alter von weniger als 6 Monaten eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Tierarzt empfohlen.
English: If adverse reactions such as persistent vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy or worsening of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be discontinued and appropriate monitoring and/or treatment should be put in place.
German: Wenn Nebenwirkungen wie anhaltendes Erbrechen, wiederholter Durchfall, okkultes Blut in den Faeces, plötzlicher Gewichtsverlust, Anorexie, Lethargie oder eine Verschlechterung von Nieren- oder Leberwerten festgestellt werden, sollte das Tierarzneimittel abgesetzt und eine geeignete Überwachung und/oder Behandlung sollte vorgenommen werden.
English: COX-2 on the other hand, is mainly inducible and synthesized by macrophages and inflammatory cells after stimulation by cytokines and other mediators of inflammation.
German: COX-2 ist hingegen die hauptsächlich induzierbare Form, welche nach Stimulation durch Cytokine und andere Entzündungsmediatoren von Makrophagen und Entzündungszellen produziert wird.