FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell a doctor or a nurse straight away if you experience symptoms suggestive of allergic reaction, such as wheezing, difficulty breathing, swelling of the face, neck and throat, rashes and hives, fever (see section 4 of this leaflet for more information).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό η τον νοσοκόμο αμέσως μόλις παρουσιάσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση όπως συριγμός, δυσκολία κατά την αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο και στο λαιμό, εξάνθημα και κνίδωση, πυρετός (βλέπε παράγραφο 4 αυτού του φύλλου για περισσότερες πληροφορίες).
English: Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
Greek: Συγκριτική έκθεση (AUC και Cmax) παρουσιάστηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές μετά από χορήγηση δαπτομυκίνης ως μια 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση ή ως μια 2-λεπτών ενδοφλέβια ένεση.
English: If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
English: In adults, Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Greek: Σε ενήλικες, το Cubicin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο 30 λεπτών ή με ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο 2 λεπτών.
English: Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διευθετήσει ανάλυση αίματος και να σας συμβουλέψει αν πρέπει να συνεχίσετε ή όχι να λαμβάνετε το Cubicin.
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry.
Greek: Σκουπίστε το πάνω μέρος του πώματος από καουτσούκ με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή κάποιο άλλο αντισηπτικό διάλυμα και περιμένετε να στεγνώσει.
English: Finally the vial should be gently rotated/swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Greek: Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/στριφογυρίσετε απαλά το φιαλίδιο για μερικά λεπτά, όσο χρειαστεί, μέχρι να προκύψει ένα διαυγές ανασυσταμένο διάλυμα.
English: • Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
Greek: • Θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις της CPK πλάσματος κατά την έναρξη καθώς και σε τακτά διαστήματα (τουλάχιστον άπαξ εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας από όλους τους ασθενείς.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Greek: - Eνήλικες και παιδιατρικούς (1 έως 17 ετών) ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων (cSSTI).
English: If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον νοσηλευτή σας.
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αργά για 2 λεπτά.
English: The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Greek: Το χαμηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης που παρατηρήθηκε (LOEL) για μυοπάθεια σε αρουραίους και σκύλους εμφανίσθηκε σε επίπεδα έκθεσης από 0,8 έως 2,3 φορές των θεραπευτικών επιπέδων στον άνθρωπο σε δόση 6 mg/kg (30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with Cubicin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Greek: Φωσφοκινάση της κρεατίνης και μυοπάθεια Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνηςπλάσματος (CPK, ισοένζυμο MM) σε σχέση με μυϊκούς πόνους ή/και αδυναμία και περιστατικά μυοσίτιδας, μυοσφαιριναιμίας και ραβδομυόλυσης κατά τη διάρκεια θεραπείας με Cubicin (βλ. επίσης παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.3).
English: Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί αποτυχίες στην θεραπεία με δαπτομυκίνη, λοιμώξεων από εντερόκοκκο που ως επί το πλείστον συνοδεύονταν από βακτηριαιμία.
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Greek: Το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει μετά να χορηγηθεί με έγχυση για περίοδο 30 ή 60 λεπτών.
English: No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων ανάλογα με το φύλο.
English: The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη C) δεν έχουν αξιολογηθεί.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακά, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (σοβαρή ή επίμονη διάρροια που περιέχει αίμα και/ή βλέννα, που σχετίζεται με κοιλιακό άλγος ή πυρετό), εύκολη δημιουργία μωλώπων, ούλα που αιμορραγούν ή αιμορραγία μύτης.
English: It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Greek: Είναι απίθανο η δαπτομυκίνη να αναστείλει ή να επαγάγει το μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το σύστημα ς του P450.
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular, and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς κάτω του ενός έτους δεν πρέπει να λαμβάνουν Cubicin λόγω του κινδύνου εμφάνισης δυνητικών επιδράσεων στο μυϊκό, νευρομυϊκό, και/ή νευρικό σύστημα (είτε περιφερικό και/ή κεντρικό) οι οποίες παρατηρήθηκαν σε νεογνά σκύλων (βλ. παράγραφο 5.3).
English: There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς για τη χορήγηση της δαπτομυκίνης σαν ενέσιμο για 2 λεπτά.
English: Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Greek: Τυχόν μη-χρησιμοποιηθέν διάλυμα το οποίο παραμένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.
English: A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and
Greek: Συνολικά 81 άτομα έλαβαν θεραπεία στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 55 ατόμων οι οποίοι έλαβαν δαπτομυκίνη και 26 άτομα άτομα τα οποία έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
English: In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε φλέβα), είτε ως έγχυση διάρκειας περίπου 30 λεπτών είτε ως ένεση διάρκειας περίπου 2 λεπτών.
English: The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
Greek: Πριν από τη χρήση θα πρέπει να ελέγξετε το ανασυσταθέν διάλυμα προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει γίνει διάλυμα και για να το εξετάσετε οπτικά για τυχόν παρουσία σωματιδίων.
English: The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από εκείνους με βαρειά νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγούνται οι συνιστώμενες δοσολογίες (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.4).
English: For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 at 2°C - 8°C).
Greek: Για την 2-λεπτών ενδοφλέβια ένεση, ο χρόνος φύλαξης του ανασυσταμένου διαλύματος σε φιαλίδιο (βλέπε παράγραφο 6.6) σε 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή 48 σε 2°C - 8°C).
English: However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Greek: Ωστόσο, η δαπτομυκίνη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα σε κυοφορούντες επίμυες (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Greek: Πόνος στα άκρα, αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης ορού (CPK)
English: There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη ταυτόχρονη χορήγηση δαπτομυκίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία πιθανό να πυροδοτήσουν μυοπάθεια (π.χ. αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA).
English: The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Greek: Θα πρέπει να αφαιρεθεί το αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο για να αποκαλυφθούν τα κεντρικά τμήματα του πώματος από καουτσούκ.
English: Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Greek: Όχι συχνές: Μυοσίτιδα, αύξηση μυοσφαιρίνης, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος, αρθραλγία, αυξημένη γαλακτική δεϋδρογονάση ορού (LDH), μυϊκές κράμπες
English: Caution is warranted when Cubicin is co-administered with tobramycin.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Cubicin συγχορηγείται με την τομπραμυκίνη.
English: Frequency Adverse reactions
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
English: In all populations the clinical success rates were comparable in the daptomycin versus the SOC treatment arm.
Greek: Σε όλους τους πληθυσμούς τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ του θεραπευτικού σκέλους της δαπτομυκίνης και του σκέλους της SOC.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Greek: Διάρροια σχετιζόμενη με clostridium difficile
English: Creatine phosphokinase (CPK) levels must be measured at baseline and at regular intervals (at least weekly) during treatment (see section 4.4).
Greek: Τα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης (CPK) πρέπει να μετρώνται κατά την έναρξη και σε τακτικά διαστήματα (τουλάχιστον εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: 6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: cSSTI= επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, SAB= βακτηριαιμία από S. aureus 1) Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της προσαρμογής του δοσολογικού διαστήματος δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και η σύσταση βασίζεται σε στοιχεία μελετών
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερόμενες, αλλά περισσότερο σοβαρές, ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ηωσινοφιλική πνευμονία (περιστασιακά εμφανιζόμενη ως οργανούμενη πνευμονία), φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), αγγειοοίδημα και ραβδομυόλυση.
English: Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεκίδης και δαπτομυκίνης δεν επιδρά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαπτομυκίνης στον άνθρωπο, πράγμα που υποδεικνύει ότι υπάρχει ελάχιστη έως μηδενική δραστική σωληναριακή έκκριση δαπτομυκίνης.
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Greek: Όχι συχνές: Νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας, αυξημένη κρεατινίνη ορού
English: The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Greek: Ο συνδυασμένος χρόνος (ανασυσταμένου διαλύματος σε φιαλίδιο και αραιωμένου διαλύματος σε σάκο έγχυσης) στους 25°C δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (24 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο).
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Greek: Το Cubicin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω του ενός έτους λόγω του κινδύνου δυνητικών επιπτώσεων στο μυϊκό, νευρομυϊκό και/ή το νευρικό σύστημα (είτε περιφερειακό και/ή κεντρικό) που παρατηρήθηκαν σε νεογέννητα σκυλιά (βλ. παράγραφο 5.3).
English: After a single 6 mg/kg dose of Cubicin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 6 mg/kg Cubicin, η κάθαρση και ο χρόνος αποβολής ημιζωής της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 1324 μηνών ήταν παρόμοια σε αυτή σε παιδιά ηλικίας 2-6 ετών τα οποία έλαβαν μία εφάπαξ δόση 410 mg/kg.
English: Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντιστραμμένο φιαλίδιο.
English: In paediatric patients aged 7 to 17 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών, το Cubicin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς υιοθετήθηκε η έγχυση της δαπτομυκίνης για τουλάχιστον 30 λεπτά.
English: In paediatric patients aged 1 to 6 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών, το Cubicin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
English: 6 mg/kg once daily
Greek: 6 mg/kg μια φορά ημερησίως
English: False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see also section 4.5).
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου/εργαστηριακών εξετάσεων Έχει παρατηρηθεί ψευδής παράταση του χρόνου προθρομβίνης (ΡΤ) και αύξηση της διεθνούς ομαλοποιημένης αναλογίας (ΙΝR) όταν χρησιμοποιούνται για την ανάλυση συγκεκριμένα ανασυνδυασμένα θρομβοπλαστικά αντιδραστήρια (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/001
Greek: Cubicin 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση EU/1/05/328/001
English: The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Greek: Τα ακόλουθα έχουν καταδειχθεί ως συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Cubicin: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμικίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.
English: The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) (συνήθης όγκος 50 ml).
English: Using a syringe, insert the needle into the inverted vial.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντιστραμμένο φιαλίδιο.
English: How to store Cubicin
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cubicin
English: The dosage regimen for Cubicin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για το Cubicin σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει καθοριστεί.
English: 2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Greek: Μη-φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (αύξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αμινοτρανσφεράση του ασπαραγινικού οξέος (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP))
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αργά για 2 λεπτά σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Greek: Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος εντός των σάκων έγχυσης καθορίζεται στις 12 ώρες στους 25°C ή 24 ώρες αν φυλάσσεται σε συνθήκες ψυγείου στους 2°C - 8°C.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια χρήσης του ανασυσταθέντος διαλύματος εντός του φιαλιδίου έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 25°C και μέχρι 48 ώρες σε 2°C ως 8°C.
English: No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Greek: Κύηση Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη σχετικά με τις εγκυμοσύνες.
English: 4 mg/kg once daily
Greek: 4 mg/kg μια φορά ημερησίως
English: Cubicin should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Greek: Το Cubicin πρέπει μόνο να ανασύσταται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
English: RIE due to Staphylococcus aureus
Greek: RIE από Staphylococcus aureus
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 4 mg/kg Cubicin, η συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 7-11 χρονών με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν υψηλότερη από αυτή των εφήβων, ενώ ο χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν μικρότερος.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion EU/1/05/328/002
Greek: Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση EU/1/05/328/002
English: Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Greek: Αντιστρέψετε το φιαλίδιο αφήνοντας έτσι το διάλυμα να διοχετευθεί προς το πώμα.
English: For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C8°C).
Greek: Για την 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση, ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης: βλ. παράγραφο 6.6) σε 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή 24 σε 2°C - 8°C).
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Greek: Στη συνέχεια το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να εγχυθεί ενδοφλεβίως για διάρκεια 30 ή 60 λεπτών σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
English: Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Greek: Το χρώμα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων του Cubicin κυμαίνεται από απαλό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ.
English: What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin powder for solution for injection or infusion is supplied as a pale yellow to light brown cake or powder in a glass vial.
Greek: Εμφάνιση του Cubicin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cubicin κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση παρέχεται ως στερεό υλικό ή κόνις απαλού κίτρινου προς ανοικτό καφέ χρώματος σε γυάλινο φιαλίδιο.
English: Uncommon: Decreased appetite, hyperglycaemia, electrolyte imbalance
Greek: Όχι συχνές: Μειωμένη όρεξη, υπεργλυκαιμία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές
English: When administration is by injection reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Greek: Όταν χορηγείται μέσω ένεσης να γίνεται ανασύσταση με 0,9% χλωριούχο νάτριο, μόνο.
English: No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για τη δαπτομυκίνη.
English: Vigorous shaking/agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου για να μη δημιουργηθεί αφρός στο προϊόν.
English: Hypertension, hypotension Uncommon: Flushes
Greek: Υπέρταση, υπόταση Όχι συχνές: Εξάψεις
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance normalized by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 4 mg/kg Cubicin, η συνολική κάθαρση κανονικοποιημένη από το βάρος και το χρόνο ημιζωής αποβολής της δαπτομυκίνης σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν όμοια με αυτή των ενηλίκων.
English: Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Greek: Όχι συχνές: Θρομβοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, αύξησης της διεθνούς ομαλοποιημένης αναλογίας (INR), λευκοκυττάρωση
English: See below for dose adjustments in patients with renal impairment.
Greek: Βλέπε παρακάτω για ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Greek: Πίνακας 3 Μέση τιμή (Τυπική Απόκλιση) της Φαρμακοκινητικής της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SAB (Ηλικίας 1 έως 17 ετών, στη Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02
English: Cubicin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Greek: Το Cubicin χορηγείται ενδοφλέβια σε 0,9% χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Greek: Υπερευαισθησία** που εκδηλώνεται με μεμονωμένες αυτόματες αναφορές που περιλαμβάνουν χωρίς να περιορίζονται στα ακόλουθα: αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), πνευμονική ηωσινοφιλία, φυσαλλιδώδες εξάνθημα με επίδραση στο βλεννογόνο υμένα και αίσθηση στοματοφαρυγγικού οιδήματος, αναφυλαξία**, αντιδράσεις στην έγχυση μεταξύ των οποίων και τα εξής συμπτώματα: ταχυκαρδία, συριγμός, πυρεξία, ρίγη, συστηματική έξαψη, ίλιγγος, συγκοπή και μεταλλική γεύση