FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να αποφύγετε μυκητιασική λοίμωξη στο στόμα και τον λαιμό, ξεπλένετε το στόμα σας ή κάνετε γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνετε ή βουρτσίζετε τα δόντια σας μετά από κάθε χρήση της συσκευή εισπνοής.
Romanian: Pentru a preveni apariția unei infecții fungice la nivelul gurii și al gâtului, clătiți-vă gura sau faceți gargară cu apă fără a o înghiți sau spălați-vă pe dinți după fiecare utilizare a inhalatorului.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου γλυκοπυρρονίου δύο φορές ημερησίως, το κλάσμα της δόσης που απεκκρίθηκε στα ούρα κυμάνθηκε από 13,0% έως 14,5% σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Romanian: La pacienții cu BPOC cărora li s-a administrat repetat glicopironiu, două ori inhalări pe zi, fracțiunea de doză excretată în urină a fost cuprinsă între 13,0% și 14,5% la starea de echilibru.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Riarify
Romanian: Dacă încetați să utilizați Riarify
Greek: Συσκευασίες του 1 περιέκτη 60, 120 ή 180 ψεκασμών και πολλαπλές συσκευασίες των 2 ή 3 περιεκτών 120 ψεκασμών έκαστος.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 flacon cu 60, 120 sau 180 doze și ambalaje multiple cu 2 sau 3 flacoane cu 120 doze fiecare.
Greek: Περιέκτης υπό πίεση 120 και 180 ψεκασμών: 22 μήνες.
Romanian: Flacon presurizat cu 120 și 180 doze: 22 luni.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στη βαριά ΧΑΠ, καθώς αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί από την υποξία.
Romanian: Se recomandă măsuri de precauție speciale în cazul BPOC severe, deoarece acest efect poate fi potențat de hipoxie.
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμοκρασία υψηλότερη των 50°C.
Romanian: A nu se expune la temperaturi peste 50°C.
Greek: Σκουπίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής και τη συσκευή εισπνοής με ένα καθαρό, στεγνό πανί ή χαρτομάντιλο.
Romanian: Ștergeți interiorul și exteriorul aplicatorului bucal și inhalatorul cu o lavetă sau un șervețel curat,
Greek: • εάν έχετε μια λοίμωξη του στόματος ή του λαιμού.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie a gurii sau a gâtului.
Greek: • φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος με ή χωρίς έλκη
Romanian: • inflamație a mucoasei gurii, cu sau fără ulcerații
Greek: Το Riarify μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Riarify poate fi utilizat în doza recomandată la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Greek: Πρόσθετες οδηγίες για ειδικές ομάδες ασθενών
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής ή ο δείκτης δείχνει 0, καθώς το φάρμακο που τυχόν απομένει στη συσκευή μπορεί να μην επαρκεί για να σας παρέχει έναν πλήρη ψεκασμό.
Romanian: Încetați să utilizați inhalatorul atunci când contorul sau indicatorul arată 0, deoarece orice cantitate de medicament rămasă în inhalator poate să nu fie suficientă pentru administrarea unui puf complet.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ: δεν περιλαμβάνεται Blue Box)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ (NUMAI AMBALAJ MULTIPLU: nu este inclus niciun chenar albastru)
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει έναν περιέκτη υπό πίεση που παρέχει 60 ψεκασμούς, 120 ψεκασμούς ή 180 ψεκασμούς.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon presurizat care furnizează 60 pufuri, 120 pufuri sau 180 pufuri.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μείωση της γονιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat afectarea fertilității (vezi pct. 5.3).
Greek: Αμέσως μόλις αρχίσετε να εισπνέετε, πιέστε σταθερά προς τα κάτω το επάνω μέρος του περιέκτη υπό πίεση για να απελευθερώσετε έναν ψεκασμό.
Romanian: Imediat după începerea inspirării, apăsați ferm pe partea de sus a flaconului presurizat, pentru a elibera un puf.
Greek: • αίσθημα παλμών (αίσθημα μη φυσιολογικού κτύπου της καρδιάς)
Romanian: • palpitații (senzație de bătăi anormale ale inimii)
Greek: Οι τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής είναι 0,5 ώρες και 2,7 ώρες για τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και την 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη αντίστοιχα.
Romanian: Timpii terminali de înjumătățire plasmatică prin eliminare sunt de 0,5 ore pentru dipropionatul de beclometazonă și de 2,7 ore pentru 17-monopropionatul de beclometazonă.
Greek: Για ασθενείς με αδύναμα χέρια, μπορεί να είναι ευκολότερο να κρατήσουν τη συσκευή εισπνοής και με τα δύο χέρια.
Romanian: Instrucțiuni suplimentare pentru grupe specifice de pacienți Pentru pacienții cu slăbiciune la nivelul mâinilor poate fi mai ușor să țină inhalatorul cu ambele mâini.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο είναι ένας υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων με μεγαλύτερη από 4-πλάσια εκλεκτικότητα για τους ανθρώπινους M3 υποδοχείς έναντι του ανθρώπινου M2 υποδοχέα όπως έχει καταδειχθεί.
Romanian: S-a demonstrat că bromura de glicopironiu este un antagonist al receptorilor muscarinici cu afinitate crescută, cu o selectivitate de peste 4 ori mai mare pentru receptorii M3 umani, comparativ cu receptorii M2 umani.
Greek: Αντιχολινεργικοί παράγοντες όπως το γλυκοπυρρόνιο θα μπορούσαν να καταστείλουν τη γαλουχία.
Romanian: Medicamentele anticolinergice, cum este glicopironiul, pot suprima lactația.
Greek: 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τουλάχιστον ενός από τα επιμέρους συστατικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες στην κλινική ανάπτυξη του Riarify
Romanian: 1 Reacții adverse la cel puțin una dintre componentele individuale, raportate în RCP, dar care nu au fost observate ca reacții adverse în programul de dezvoltare clinică al Riarify
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής που προσδιορίστηκε μετά την από του στόματος χορήγηση είναι 2-3 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare determinat după administrarea pe cale orală este de 2-3 ore.
Greek: Για τον περιέκτη υπό πίεση 180 ψεκασμών, κάθε φορά που ο ασθενής πιέζει τον περιέκτη υπό πίεση, απελευθερώνεται ένας ψεκασμός του διαλύματος και ο μετρητής περιστρέφεται κατά έναν μικρό βαθμό· ο αριθμός των ψεκασμών που απομένουν εμφανίζεται σε διαστήματα των 20.
Romanian: Pentru flaconul presurizat cu 180 doze, de fiecare dată când pacientul apasă pe flaconul presurizat se eliberează un puf de soluție, iar contorul se rotește puțin; numărul de pufuri rămas este afișat în intervale de 20.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η διάθεση της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της χαρακτηρίζεται από υψηλή πλασματική κάθαρση (150 και 120 l/h αντίστοιχα), με μικρό όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση για τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (20 l) και μεγαλύτερη ιστική κατανομή για τον ενεργό μεταβολίτη της (424 l).
Romanian: Ca urmare a administrării intravenoase, dispoziția dipropionatului de beclometazonă și a metabolitului său activ este caracterizată printr-un clearance plasmatic crescut (150 și respectiv 120 l/oră), cu un volum mic de distribuție la starea de echilibru pentru dipropionatul de beclometazonă (20 l) și o distribuție tisulară mai amplă pentru metabolitul său activ (424 l).
Greek: Η δράση τους μεσολαβείται από τη σύνδεση σε υποδοχείς των γλυκοκορτικοστεροειδών στο κυτταρόπλασμα με αποτέλεσμα τη μεταγραφή των γονιδίων που κωδικοποιούν για αντιφλεγμονώδεις πρωτεΐνες.
Romanian: Acțiunea acestora este mediată prin legarea de receptorii pentru corticosteroizi de la nivelul citoplasmei, ducând la creșterea transcrierii codificării genelor pentru proteinele cu rol antiinflamator.
Greek: Για τον τακτικό καθαρισμό της συσκευής εισπνοής, οι ασθενείς πρέπει να αφαιρούν κάθε εβδομάδα το πώμα από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και να σκουπίζουν το εξωτερικό και το εσωτερικό του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής με ένα στεγνό πανί.
Romanian: Pentru curățarea regulată a inhalatorului, pacienții trebuie să îndepărteze săptămânal capacul fără filet de pe aplicatorul bucal și să șteargă exteriorul și interiorul aplicatorului bucal cu o lavetă uscată.
Greek: Πρόληψη στοματοφαρυγγικών λοιμώξεων
Romanian: Prevenirea infecțiilor orofaringiene
Greek: Οι ασθενείς πρέπει στη συνέχεια να κρατήσουν την αναπνοή τους για όσο περισσότερο μπορούν και στη συνέχεια να απομακρύνουν τη συσκευή εισπνοής από το στόμα και να εκπνεύσουν αργά.
Romanian: Pacienții trebuie să își țină apoi respirația cât timp este confortabil posibil, iar apoi să îndepărteze inhalatorul de la gură și să expire lent.
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Romanian: • durere la nivelul brațelor sau picioarelor
Greek: Έχουν αναφερθεί άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του Riarify.
Romanian: După administrarea Riarify s-au raportat reacții de hipersensibilitate imediată.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης από στοματοφαρυγγική καντιντίαση, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνουν ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή της συνταγογραφημένης δόσης.
Romanian: În vederea reducerii riscului de infecții candidozice orofaringiene, pacienții trebuie sfătuiți să își clătească gura sau să facă gargară cu apă fără a o înghiți sau să se spele pe dinți după inhalarea dozei prescrise.
Greek: Η επίδραση της αναστολής μεταφοράς οργανικών κατιόντων (χρησιμοποιώντας σιμετιδίνη ως αναστολέα ανιχνευτή των μεταφορέων OCT2 και MATE1) στους νεφρούς στη διάθεση του εισπνεόμενου γλυκοπυρρονίου έδειξε περιορισμένη αύξηση στη συνολική συστηματική έκθεσή του (AUC0-t) κατά 16% και ελαφρά μείωση στη νεφρική κάθαρση κατά 20% λόγω της συγχορήγησης σιμετιδίνης.
Romanian: Efectul inhibării transportorilor cationilor organici (cu utilizarea de cimetidină ca inhibitor, cu rol de explorare a efectului asupra transportorilor OCT2 și MATE1) la nivelul rinichilor, cu privire la dispoziția glicopironiului administrat inhalator, a evidențiat o creștere limitată a expunerii sistemice totale la acesta (ASC0-t) cu 16% și o scădere ușoară a clearance-ului renal cu 20%, din cauza administrării concomitente cu cimetidina.
Greek: • εάν έχετε όγκο των επινεφριδίων (γνωστό ως φαιοχρωμοκύττωμα).
Romanian: • dacă aveți o tumoare la nivelul glandei suprarenale (cunoscută sub denumirea de feocromocitom).
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
Romanian: Vezi și pct. 4.4.
Greek: Επιπλέον, λόγω της αντιχολινεργικής επίδρασης του γλυκοπυρρονίου, η μακροχρόνια συγχορήγηση του Riarify με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: În plus, din cauza efectului anticolinergic al glicopironiului, administrarea pe termen lung a Riarify concomitent cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Greek: Απορρόφηση, κατανομή και βιομετασχηματισμός
Romanian: Absorbție, distribuție și metabolizare
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής Riarify
Romanian: Curățarea inhalatorului Riarify
Greek: Συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών
Romanian: Efecte sistemice ale corticosteroizilor
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων είναι η κύρια οδός αποβολής της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης κυρίως ως πολικοί μεταβολίτες.
Romanian: Excreția pe calea materiilor fecale reprezintă calea principală de eliminare a dipropionatului de beclometazonă, în principal sub formă de metaboliți polari.
Greek: Πριν τον πρώτο ψεκασμό των περιεκτών υπό πίεση 60, 120 ή 180 ψεκασμών, ο μετρητής/δείκτης θα πρέπει να δείχνει 61, 121 ή 180, αντίστοιχα.
Romanian: Înainte de amorsarea flacoanelor presurizate cu 60, 120 sau 180 doze contorul/indicatorul trebuie să indice 61, 121 sau respectiv 180.
Greek: Μην αφαιρείτε τον περιέκτη υπό πίεση από τη συσκευή εισπνοής και μη χρησιμοποιείτε νερό ή άλλα υγρά για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής.
Romanian: Nu scoateţi flaconul presurizat din inhalator și nu utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul.
Greek: Αυτό έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Aceasta are potențialul de a produce efecte adverse cardiovasculare.
Greek: ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Ημερομηνία διάθεσης ηη/μμ/εεεε
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Data eliberării zz/ll/aaaa
Greek: Τουλάχιστον 65% του κλάσματος που καταπίνεται απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Romanian: O proporție de cel puțin 65% din fracțiunea care este înghițită este absorbită din tractul gastro-intestinal.
Greek: Η φαρμακοκινητική της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί· ωστόσο, δεδομένου ότι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη υπόκειται σε πολύ ταχύ μεταβολισμό μέσω ενζύμων εστεράσης που είναι παρόντα στο εντερικό υγρό, τον ορό, τους πνεύμονες και το ήπαρ σχηματίζοντας τα πιο πολικά προϊόντα 21-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη, 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη και βεκλομεθαζόνη, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική και το προφίλ ασφάλειας της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
Romanian: Farmacocinetica dipropionatului de beclometazonă nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică, însă având în vedere faptul că dipropionatul de beclometazonă este metabolizat foarte rapid prin intermediul enzimelor esteraze prezente în lichidul intestinal, ser, plămâni și ficat, formând produși polari în mai mare măsură, 21-monopropionat de beclometazonă, 17-monopropionat de beclometazonă și beclometazonă, nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să modifice farmacocinetica și profilul de siguranță al dipropionatului de beclometazonă.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, αντιισταμινικά, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και φαινοθειαζίνες μπορεί να επιμηκύνει το διάστημα QT και να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Romanian: Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, antihistaminice, inhibitori ai monoamin-oxidazei, antidepresive triciclice și fenotiazine poate determina prelungirea intervalului QT și creșterea riscului de aritmii ventriculare.
Greek: • Η δισουλφιράμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ατόμων με προβλήματα αλκοολισμού (κατάχρησης οινοπνευματωδών) ή η μετρονιδαζόλη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοίμωξης στον οργανισμό σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ναυτία, έμετος, στομαχικός πόνος) λόγω της μικρής ποσότητας αλκοόλης στο Riarify.
Romanian: • Disulfiramul, un medicament utilizat în tratamentul persoanelor cu alcoolism (probleme legate de consumul de alcool) sau metronidazolul, un antibiotic pentru tratarea unei infecții în organismul dumneavoastră pot provoca reacții adverse (de exemplu greață, vărsături, durere de stomac) din cauza prezenței unei cantității mici de alcool în compoziția Riarify.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Riarify σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Riarify la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct.
Greek: • εάν έχετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού σας όπως ακανόνιστη καρδιακή συχνότητα, γρήγορο σφυγμό ή αίσθημα παλμών ή εάν έχετε ενημερωθεί ότι το καρδιογράφημά σας (ΗΚΓ) δεν είναι φυσιολογικό.
Romanian: • dacă aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum ar fi bătăi neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitații sau dacă vi s-a spus că activitatea înregistrată la nivelul inimii (ECG) este anormală.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της καταπινόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι αμελητέα· ωστόσο, η προ-συστηματική μετατροπή σε 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη έχει ως αποτέλεσμα 41% της δόσης να απορροφάται ως ο ενεργός μεταβολίτης.
Romanian: Biodisponibilitatea dipropionatului de beclometazonă înghițit este neglijabilă; cu toate acestea, conversia presistemică la 17-monopropionat de beclometazonă determină absorbția a 41% din doză sub forma metabolitului activ.
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με παρόμοιες ιδιότητες όπως φουραζολιδόνη και προκαρβαζίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών, μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: • inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), incluzând medicamente cu proprietăți similare, cum sunt furazolidon și procarbazină, utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, pot provoca o creștere a tensiunii arteriale.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή ή διουρητικά μπορεί να ενισχύσει μια πιθανή υποκαλιαιμική επίδραση των β2-διεγερτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivați de xantină, corticosteroizi sau diuretice poate potența efectul hipokaliemic posibil al beta2-agoniștilor (vezi pct. 4.4).
Greek: Στις μελέτες εισπνοής επαναλαμβανόμενων δόσεων με το Riarify σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως 13 εβδομάδων, οι κύριες μεταβολές που παρατηρήθηκαν σχετίζονταν με επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα (πιθανώς λόγω συστηματικών κορτικοστεροειδών επιδράσεων της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη) και στο καρδιαγγειακό σύστημα (πιθανώς σχετιζόμενες με τη β2-αδρενεργική δραστηριότητα της φορμοτερόλης και την αντιμουσκαρινική δραστηριότητα του γλυκοπυρρονίου).
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare inhalatorie, efectuate cu doze repetate de Riarify la șobolani și câini, cu durata de până la 13 săptămâni, modificările principale observate au fost asociate cu efecte asupra sistemului imunitar (probabil determinate de efectele sistemice ale corticosteroizilor, ale dipropionatului de beclometazonă și ale metabolitului activ al acestuia, 17-monopropionat de beclometazonă) și asupra sistemului cardiovascular (probabil asociate activității beta2-adrenergice a formoterolului și activității antimuscarinice a glicopironiului).
Greek: Το Riarify πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες, ιδίως τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό και ταχυαρρυθμίες (επιταχυνόμενο ή/και ακανόνιστο καρδιακό παλμό), ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, βαριά καρδιακή νόσο (ιδίως οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμική καρδιακή νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), αποφρακτικές αγγειακές νόσους (ιδίως αρτηριοσκλήρωση), αρτηριακή υπέρταση και ανεύρυσμα.
Romanian: Riarify trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei și tahiaritmii (bătăi accelerate și/sau neregulate ale inimii), stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică, boală cardiacă severă (în special infarct miocardic acut, boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă congestivă), boli vasculare obliterante (în special arterioscleroză), hipertensiune arterială și anevrism.
Greek: Το μεταβολικό μοτίβο του γλυκοπυρρονίου in vitro (μικροσωμάτια ήπατος και ηπατοκύτταρα ανθρώπων, σκύλων, αρουραίων, ποντικών και κουνελιών) ήταν παρόμοιο μεταξύ των ειδών και η κύρια μεταβολική αντίδραση ήταν η υδροξυλίωση στους δακτυλίους του φαινυλίου ή κυκλοπεντυλίου.
Romanian: Modelul metabolic al glicopironiului in vitro (la nivelul microzomilor și hepatocitelor din ficat la om, câine, șobolan, șoarece și iepure) a fost similar între specii și reacția metabolică principală a fost hidroxilarea la nivelul catenelor fenil sau ciclopentil.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) έχουν καταδείξει ότι σε σύγκριση με τη συνήθη χρήση χωρίς συσκευή αεροθαλάμου, η χρήση του Riarify με τη συσκευή αεροθαλάμου AeroChamber Plus αύξησε τη συνολική συστηματική έκθεση (AUC0-t) του γλυκοπυρρονίου.
Romanian: Datele farmacocinetice după administrarea unei doze unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că, în comparație cu utilizarea de rutină fără un dispozitiv tip spacer, utilizarea Riarify cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus a determinat creșterea expunerii sistemice totale (ASC0-t) la glicopironiu.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός β2-αδρενεργικός διεγέρτης που προκαλεί χάλαση των λείων μυών των βρόγχων σε ασθενείς με αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών.
Romanian: Formoterolul este un agonist beta2-adrenergic selectiv care produce relaxarea mușchiului neted de la nivelul bronhiilor la pacienții cu obstrucție reversibilă a căilor respiratorii.
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές εντός της κατηγορίας ως προς το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Romanian: Nu există dovezi clinice concludente privind diferențele în cadrul aceleiași clase de medicamente care conțin corticosteroizi cu administrare inhalatorie cu privire la magnitudinea riscului de pneumonie.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου ερυθήματος, οιδήματος των χειλιών, του προσώπου, των οφθαλμών και του φάρυγγα
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, incluzând eritem, edem labial, facial, ocular și faringian
Greek: Το Riarify βελτίωσε σημαντικά τη δύσπνοια (μετρούμενη ως εστιακή βαθμολογία Transition Dyspnoea Index - TDI, Δείκτης μεταβατικής δύσπνοιας) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή κατά την έναρξη (κατά 1,71 μονάδες·p < 0,001), αλλά η διαφορά της προσαρμοσμένης μέσης τιμής έναντι ενός σταθερού συνδυασμού διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης δεν ήταν στατιστικά σημαντική (0,21 μονάδες p = 0,160).
Romanian: Riarify a ameliorat semnificativ dispneea (măsurată pe baza Indicelui de dispnee de tranziție - TDIscor focal) după 26 săptămâni de tratament, comparativ cu valoarea inițială (cu 1,71 unități; p < 0,001), însă diferența ajustată a mediilor comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (0,21 unități; p = 0,160).
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα, όπως στηθάγχη (καρδιακός πόνος, πόνος στον θώρακα), πρόσφατη καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), καρδιακή ανεπάρκεια, στένωση των αρτηριών γύρω από την καρδιά σας (στεφανιαία καρδιακή νόσος), νόσο των καρδιακών βαλβίδων σας ή οποιεσδήποτε άλλες ανωμαλίες της καρδιάς ή εάν έχετε μια πάθηση γνωστή ως υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια (επίσης γνωστή ως HOCM, μια πάθηση όπου ο καρδιακός μυς είναι μη φυσιολογικός).
Romanian: • dacă aveți orice probleme la inimă, cum sunt angina pectorală (durere de inimă, durere în piept), infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă, îngustare a arterelor din jurul inimii (boală arterială coronariană), boală a valvelor inimii sau orice alte anomalii la nivelul inimii sau dacă aveți o afecțiune numită cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (numită și CMOH, o afecțiune în care mușchiul inimii este anormal).
Greek: Έτσι, οι δείκτες πρέπει να τοποθετούνται στο επάνω μέρος του περιέκτη υπό πίεση και οι αντίχειρες και οι δύο στη βάση της συσκευής εισπνοής.
Romanian: Prin urmare, degetele arătătoare trebuie plasate în partea de sus a flaconului presurizat, iar degetele mari la baza inhalatorului.
Greek: Η αθροιστική απέκκριση της φορμοτερόλης μέσω των ούρων μετά από εφάπαξ εισπνοή από μία συσκευή εισπνοής ξηρής κόνεως αυξήθηκε γραμμικά στο δοσολογικό εύρος των 12-96 μικρογραμμαρίων.
Romanian: Excreția urinară cumulată a formoterolului după inhalarea unică dintr-un inhalator cu pulbere uscată a crescut liniar în intervalul dozelor de 12-96 micrograme.
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνουν ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: După inhalare, pacienții trebuie să își clătească gura sau să facă gargară cu apă fără a o înghiți sau să se spele pe dinți (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Greek: Στη συνέχεια τοποθετήστε τα χείλη σας γύρω από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής, με τη γλώσσα επίπεδη κάτω από αυτό.
Romanian: Apoi plasați buzele în jurul aplicatorului bucal, cu limba dreaptă sub acesta.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 μήνες στους 25°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 4 luni, la 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 μήνες στους 25°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 2 luni, la 25°C.