FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici di Xgeva sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xgeva σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: È usato in pazienti che non possono essere trattati chirurgicamente o nei quali la chirurgia può provocare complicazioni.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή στους οποίους η χειρουργική επέμβαση ενδέχεται να προκαλέσει επιπλοκές.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso si iniettano 120 mg per via sottocutanea una volta a settimana per 3 settimane e successivamente una volta ogni 4 settimane.
Greek: Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, χορηγείται ένεση 120 mg κάτω από το δέρμα μία φορά την εβδομάδα επί 3 εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Italian: L'Agenzia ha osservato che esiste la necessità di un trattamento efficace per le malattie ossee associate a cancro in stadio avanzato, soprattutto nel caso di pazienti con problemi renali, perché le terapie attualmente disponibili possono essere tossiche per i reni.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι υπάρχει ανάγκη νέας αποτελεσματικής θεραπείας για τις παθήσεις των οστών στον προχωρημένο καρκίνο, ιδίως για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, δεδομένου ότι οι επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπείες μπορεί να έχουν τοξική επίδραση στους νεφρούς.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xgeva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xgeva;
Italian: Questa proteina attiva gli osteoclasti, le cellule dell'organismo coinvolte nella degradazione del tessuto osseo.
Greek: Η συγκεκριμένη πρωτεΐνη ενεργοποιεί τους οστεοκλάστες, δηλαδή τα κύτταρα του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Italian: Sintesi di Xgeva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Xgeva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 1 776 pazienti con tumori solidi in stadio avanzato in varie parti del corpo o con mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 1.776 ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους σε διάφορα μέρη του σώματος ή με πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος του μυελού των οστών).
Italian: Perché Xgeva è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xgeva στην ΕΕ;
Italian: Xgeva è altresì usato nel trattamento di un tipo di cancro delle ossa denominato tumore a cellule giganti dell'osso negli adulti e negli adolescenti le cui ossa si sono completamente sviluppate.
Greek: Το Xgeva χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου των οστών που ονομάζεται γιγαντοκυτταρικός όγκος των οστών σε ενήλικες και εφήβους τα οστά των οποίων έχουν αναπτυχθεί πλήρως.
Italian: Il principio attivo di Xgeva, denosumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata RANKL.
Greek: Η δραστική ουσία του Xgeva, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται RANKL.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso, Xgeva è risultato efficace nel controllo della malattia.
Greek: Στους ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, το Xgeva καταδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο της νόσου.
Italian: Per i pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso, la possibilità di una rimozione chirurgica completa del tumore dopo il trattamento e la riduzione dell'entità dell'intervento chirurgico in alcuni pazienti sono state considerate clinicamente importanti.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, η δυνατότητα πλήρους χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου μετά τη θεραπεία και η μείωση της έκτασης της απαιτούμενης επέμβασης σε ορισμένους ασθενείς κρίθηκαν, από κλινικής άποψης, σημαντικές επιδράσεις του φαρμάκου.
Italian: In un altro studio condotto su 1 718 pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi, l'efficacia di Xgeva è risultata pari a quella dell'acido zoledronico nel ritardare la comparsa del primo evento correlato all'apparato scheletrico dei pazienti.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.718 ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος, το Xgeva ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ζολεδρονικό οξύ στην καθυστέρηση της εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος στους ασθενείς.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Xgeva fosse efficace nella prevenzione di eventi correlati alle ossa e che il medicinale fosse meno tossico per i reni e più facile da somministrare rispetto ai trattamenti esistenti.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Xgeva ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη των οστικών συμβαμάτων, λιγότερο τοξικό για τους νεφρούς και ευκολότερο στη χορήγηση σε σχέση με τις ήδη υπάρχουσες θεραπείες.
Italian: Anche le cellule del tumore a cellule giganti dell'osso vengono attivate via RANKL, per cui il trattamento con denosumab impedisce loro di crescere e di degradare il tessuto osseo, consentendo al tessuto osseo normale di sostituirsi al tumore.
Greek: Στον γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, τα κύτταρα ενεργοποιούνται επίσης μέσω της RANKL και η θεραπεία με δενοσουμάμπη εμποδίζει την ανάπτυξή τους και την αποδόμηση των οστών, επιτρέποντας την αντικατάσταση του όγκου από φυσιολογικά οστά.
Italian: Due studi principali hanno esaminato l'effetto di Xgeva su adulti o giovani adulti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso non operabili o nei quali un intervento chirurgico avrebbe comportato gravi complicazioni come l'amputazione di un arto.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες εξετάσθηκε η δράση του Xgeva σε ενήλικες ή πλήρως ανεπτυγμένους εφήβους με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών οι οποίοι ήταν ακατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση ή στους οποίους η χειρουργική επέμβαση θα οδηγούσε σε σοβαρές επιπλοκές όπως ακρωτηριασμό άκρου.
Italian: Tali complicazioni comprendono fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (pressione sul midollo spinale causata da danni alle ossa circostanti) o problemi ossei che rendono necessaria la radioterapia (trattamento con radiazioni) o l'intervento chirurgico.
Greek: Στις επιπλοκές της νόσου περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού που προκαλείται από βλάβη στο περιβάλλον οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση.
Italian: Xgeva è stato confrontato con acido zoledronico (un altro medicinale utilizzato per la prevenzione delle complicazioni ossee) in quattro studi principali condotti su pazienti affetti da diverse tipologie di cancro che si erano diffuse alle ossa.
Greek: Το Xgeva συγκρίθηκε με ζολεδρονικό οξύ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών) σε τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από διάφορες μορφές καρκίνου.
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato il rischio per i pazienti di manifestare un primo "evento correlato all'apparato scheletrico" (come una frattura, una compressione del midollo spinale o la necessità di radioterapia o di un intervento chirurgico dell'osso) nel corso del periodo dello studio, misurando l'intervallo di tempo intercorso fino all'insorgenza di tale evento.
Greek: Σε όλες τις μελέτες εξετάστηκε ο κίνδυνος εμφάνισης πρώτου «σκελετικού συμβάματος» στους ασθενείς (όπως κατάγματος, πίεσης στον νωτιαίο μυελό ή ανάγκης υποβολής σε ακτινοθεραπεία ή διενέργειας χειρουργικής επέμβασης σε οστό) κατά τη διάρκεια της μελέτης με τη μέτρηση του χρόνου που χρειάστηκε για να εμφανιστεί το σύμβαμα.
Italian: La ditta che commercializza Xgeva fornirà una scheda per informare i pazienti del rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella raccomandando loro di contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xgeva θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο νέκρωσης των οστών της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Italian: Xgeva è un medicinale usato per la prevenzione di complicazioni ossee in adulti affetti da cancro in stadio avanzato che si è diffuso alle ossa.
Greek: Το Xgeva είναι φάρμακο που χορηγείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά.
Italian: Legandosi a RANKL e inibendone l'azione, denosumab riduce la formazione e l'attività degli osteoclasti.
Greek: Η δενοσουμάμπη προσκολλάται στη RANKL και αναστέλλει τη δράση της, επιβραδύνοντας έτσι τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Xgeva, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xgeva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Per prevenire complicazioni ossee nei tumori che si sono diffusi alle ossa si somministrano 120 mg una volta ogni 4 settimane mediante una singola iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome (pancia) o nella parte superiore del braccio.
Greek: Για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά, το Xgeva χορηγείται σε δόση 120 mg μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες ως εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα στον μηρό, στην κοιλιακή χώρα ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xgeva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), dolore muscolare e osseo, dispnea (respirazione difficoltosa) e diarrea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xgeva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), πόνος στους μυς και τα οστά, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) και διάρροια.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xgeva sono superiori ai rischi per i pazienti i cui tumori si sono diffusi alle ossa e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xgeva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (osservati in 1 paziente su 10) sono lo sviluppo di un'altra forma di cancro in pazienti affetti da cancro in stadio avanzato, ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), sudorazione eccessiva, perdita di denti e osteonecrosi della mandibola/mascella (danni alle ossa della mandibola e/o mascella, che possono causare dolore, infiammazioni nella bocca e perdita di denti).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ανάπτυξη άλλης μορφής καρκίνου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, η υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα), η υπερβολική εφίδρωση, η απώλεια δοντιών και η οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορεί να επιφέρουν πόνο, έλκη στο στόμα και απώλεια δοντιών).
Italian: Xgeva non deve essere usato nei pazienti con ferite non ancora guarite provocate da chirurgia dentale o orale o in pazienti con grave ipocalcemia non trattata.
Greek: Το Xgeva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε οδοντική ή στοματική χειρουργική επέμβαση και δεν έχει ακόμη επουλωθεί πλήρως το μετεγχειρητικό τους τραύμα ή σε άτομα με σοβαρή υπασβεστιαιμία για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Xgeva nel caso di tumore a cellule giganti dell'osso fossero superiori ai rischi e ha raccomandato che venisse autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xgeva στον γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: In questo studio, Xgeva ha ridotto il rischio di sviluppo di un primo evento correlato all'apparato scheletrico del 16 % rispetto all'acido zoledronico.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Xgeva μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος κατά 16% σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xgeva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xgeva.
Italian: In questi studi, Xgeva ha ridotto il rischio di sviluppo di un primo evento correlato all'apparato scheletrico del 18 % rispetto all'acido zoledronico.
Greek: Στις μελέτες αυτές το Xgeva μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης πρώτου σκελετικού συμβάματος κατά 18% σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ.
Italian: Durante il trattamento con Xgeva i pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D. Per maggiori informazioni sull'uso di Xgeva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xgeva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Xgeva contiene il principio attivo denosumab.
Greek: Το Xgeva περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 2 046 pazienti con cancro della mammella e il secondo è stato condotto su 1 901 uomini con cancro della prostata che non avevano risposto al trattamento ormonale.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 1.901 άνδρες με καρκίνο του προστάτη ο οποίος δεν αποκρινόταν στην ορμονοθεραπεία.
Italian: Sulla base della risposta migliore
Greek: Με βάση τη βέλτιστη ανταπόκριση
Italian: Deve essere utilizzato entro questo periodo di 30 giorni.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών.
Italian: In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 4 Aprile 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 13 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Απριλίου 2016
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio aggiuntive
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha ritardato l'obbligo di sottomettere i risultati finali di questo studio.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης.
Italian: Le caratteristiche cliniche di questi casi erano simili tra i gruppi di trattamento.
Greek: Τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των περιστατικών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Italian: Il tempo mediano all'intervento chirurgico è stato di 261 giorni.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη χειρουργική επέμβαση ήταν 261 ημέρες.
Italian: Il profilo di sicurezza generale è coerente in tutte le indicazioni approvate per XGEVA.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις του XGEVA.
Italian: Sulla base di questi dati limitati, il profilo di eventi avversi appare essere simile a quello negli adulti.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων φάνηκε να είναι παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Italian: Nessuno degli eventi avversi è stato considerato grave.
Greek: Καμία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν θεωρήθηκε σοβαρή.
Italian: La maggior parte dei soggetti riceveva o aveva ricevuto chemioterapia.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν ή είχαν λάβει χημειοθεραπεία.
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητο/βρέφη.
Italian: I risultati di efficacia dello studio 4 sono presentati nella figura 2 e nella tabella 3.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 4 παρουσιάζονται στο σχήμα 2 και στον πίνακα 3.
Italian: L'aumento di peso è stato associato a riduzioni dell'esposizione sistemica e viceversa.
Greek: Η αύξηση του σωματικού βάρους συσχετίστηκε με μείωση της συστηματικής έκθεσης και το αντίστροφο.
Italian: Il medico ne discuterà con lei.
Greek: Αυτό είναι κάτι που θα συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare XGEVA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το XGEVA
Italian: Tra le settimane 9 e 49, i livelli mediani sono variati di meno del 9%.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 9 και 49, τα διάμεσα χαμηλότερα επίπεδα είχαν διαφοροποίηση μικρότερη του 9%.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata valutabile (quattro pazienti hanno avuto progressione di malattia a seguito di risposta obiettiva).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν μπορούσε να εκτιμηθεί (τέσσερις ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου μετά από αντικειμενική ανταπόκριση).
Italian: Al momento dell'arruolamento dei 305 pazienti negli studi 5 e 6 è stata effettuata una revisione retrospettiva indipendente dei dati delle immagini radiologiche.
Greek: Με την ένταξη των 305 ασθενών στις μελέτες 5 και 6 διενεργήθηκε μία αναδρομική ανεξάρτητη ανασκόπηση των ακτινολογικών δεδομένων.
Italian: Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola
Greek: Προβλήματα στο στόμα, στα δόντια ή στη γνάθο
Italian: Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Italian: Numero di pazienti con una risposta obiettiva
Greek: Αριθμός ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση
Italian: Un regolare monitoraggio dei livelli di calcio è particolarmente importante in questi pazienti.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου είναι ιδιαίτερα σημαντική σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο denosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: • Deve essere iniettato l'intero contenuto del flaconcino.
Greek: • Θα πρέπει να εγχύετε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Italian: L'incidenza complessiva di ipocalcemia clinicamente significativa è stata del 9%.
Greek: Η συνολική επίπτωση της κλινικά σημαντικής υπασβεστιαιμίας ήταν 9%.
Italian: 4 Effetto di classe
Greek: 4 Επίδραση κατηγορίας
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO 8.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Italian: Confezioni da uno, tre o quattro flaconcini.
Greek: Συσκευασίες του ενός, των τριών ή των τεσσάρων φιαλιδίων.
Italian: Categoria di Frequenza
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Italian: 1 Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate 2 Vedere paragrafo Altre popolazioni speciali 3 Vedere paragrafo 4.4
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Βλ. παράγραφο Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί 3 Βλ. παράγραφο 4.4
Italian: Altri medicinali e XGEVA
Greek: Άλλα φάρμακα και XGEVA
Italian: • bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
Greek: • χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία),
Italian: Gli eventi si sono verificati durante il trattamento e fino a 9 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκαν συμβάματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 9 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • un altro medicinale contenente denosumab
Greek: • κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει denosumab
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza e classificazione per sistemi ed organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας και κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia tra i pazienti geriatrici e i pazienti più giovani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Italian: Effetti sul dolore
Greek: Επίδραση στον πόνο
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità è stata pari al 62%.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 62%.
Italian: Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του QT, η οποία διαπιστώνεται με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Italian: Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell'osso, riceverà una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, θα λάβετε από μία επιπρόσθετη δόση 1 εβδομάδα και 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Italian: È probabile che eventuali effetti di XGEVA siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che gli anticorpi monoclonali vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare con l'avanzare della gravidanza, con una maggiore quantità che viene trasferita durante il terzo trimestre di gravidanza.
Greek: Οι όποιες επιδράσεις του XGEVA είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα μεταφέρονται μέσω του πλακούντα με γραμμικό τρόπο καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη, με τη μεγαλύτερη ποσότητα να μεταφέρεται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Italian: 22,8 (14,7, NS)
Greek: 22,8 (14,7, NE)
Italian: • Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti.
Greek: • Πριν την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό/νοσοκόμο σας (επαγγελματία της υγείας) εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το στόμα ή τα δόντια σας.
Italian: La potenziale cancerogenicità di denosumab non è stata valutata in studi a lungo termine sugli animali.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό του denosumab δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες με ζώα.
Italian: Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con XGEVA.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το XGEVA.
Italian: Non è noto se XGEVA sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το XGEVA απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione di XGEVA deve essere ispezionata visivamente.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του XGEVA πρέπει να ελέγχεται οπτικά.
Italian: • Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή και να κάνετε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους ρουτίνας.
Italian: Valori di p di non inferiorità /superiorità
Greek: Τιμές p μη κατωτερότητας/ υπεροχής
Italian: Una valutazione di uno sperimentatore ha riferito che tutti i 18 pazienti adolescenti hanno avuto la miglior risposta di malattia stabile o superiore (risposta completa in 2 pazienti, risposta parziale in 8 pazienti, e stabilità di malattia in 8 pazienti).
Greek: Η αξιολόγηση ενός ερευνητή ανέφερε ότι και οι 18 έφηβοι ασθενείς είχαν ως βέλτιστη ανταπόκριση τη σταθεροποίηση της νόσου ή τη βελτίωσή της (πλήρης ανταπόκριση σε 2 ασθενείς, μερική ανταπόκριση σε 8 ασθενείς, και σταθεροποίηση της νόσου σε 8 ασθενείς).