FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperature inferiori ai 30°C 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in alluminio/alluminio in astucci da 28, 56, 70, 98 compresse ciascuno.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Glenmark 20 mg compresse
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 7,5 mg di olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Glenmark 2,5 mg compresse
English: Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Italian: Olanzapina Glenmark 15 mg compresse
English: Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Italian: Olanzapina Glenmark 10 mg compresse
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Glenmark.
Italian: Quando prende Olanzapine Glenmark c'è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza.
English: Olanzapine Glenmark 5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Italian: Olanzapina Glenmark 5 mg: compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “B” su un lato.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 10 mg di olanzapina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 15 mg di olanzapina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 2,5 mg di olanzapina.
English: Olanzapine Glenmark 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Italian: Olanzapina Glenmark 15 mg: compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “E” sull'altro lato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Glenmark 5 mg compresse
English: Olanzapine Glenmark 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Italian: Olanzapina Glenmark 10 mg: compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “D” sull'altro lato.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Italian: Compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “F” sull'altro lato.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 0,23 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Italian: Compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “C” su un lato.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 0,46 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Italian: Compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “E” sull'altro lato.
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Italian: Compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “A” su un lato.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 0,35 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 0,69 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Italian: Compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “B” su un lato.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet See section 4.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4.
English: Tardive dyskinesia11
Italian: Discinesia tardiva11 Amnesia9
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Italian: Compressa gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “D” sull'altro lato.
English: Dysarthria Stuttering11
Italian: Disartria Balbuzie11
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa contiene 7,5 mg di olanzapina.
English: If you stop taking Olanzapine Glenmark
Italian: Non prenda Olanzapine Glenmark
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di olanzapina.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
Italian: Glenmark Arzneimittel GmbH
English: No long-term outcome is available.
Italian: Non sono disponibili risultati a lungo termine.
English: It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Italian: È importante che le raccomandazioni del paragrafo 6.3 siano seguite attentamente.
English: Repeat every 12-24 hours.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore.
English: Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Aprile 1999 Data dell'ultimo rinnovo: 15 aprile 2014
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Italian: Ciò è particolarmente importante quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati.
English: SE-11276 Stockholm Sweden
Italian: SE-11276 Stockholm Svezia
English: The required dose is determined using the following formula:
Italian: La dose richiesta è calcolata utilizzando la seguente formula:
English: (pre- and post-operative)
Italian: (pre- e post- operazione)
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
English: Additional Instructions:
Italian: Ulteriori Istruzioni:
English: Always wash your hands before performing the following procedures.
Italian: Lavarsi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure.
English: The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Italian: Lo standard di laboratorio del ReFacto AF può essere utilizzato per correggere questa discrepanza (vedere paragrafo 5.2).
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Italian: Si raccomanda un'adeguata formazione al personale non sanitario che somministra il prodotto.
English: Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Italian: Non cerchi di effettuare l'autoinfusione senza essere stato appropriatamente istruito.
English: Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Italian: I pazienti devono seguire le procedure specifiche di ricostituzione e somministrazione fornite dal loro medico.
English: If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Italian: Se non è utilizzata entro 3 ore deve essere gettata via.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Italian: Quindi, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se chiaramente indicato.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Italian: Dopo averlo pulito, non tocchi il tappo di gomma con la mano e non gli consenta di toccare alcuna superficie.
English: Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Italian: Gli studi clinici non hanno incluso soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Italian: Contatti il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:
English: For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: • dizziness and loss of consciousness
Italian: • capogiro e perdita di coscienza
English: Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate
Italian: Abbreviazioni: ABR (annualised bleeding rate) = tasso annualizzato di sanguinamenti
English: Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Italian: Dopo aver imparato come effettuare l'autoinfusione potrà seguire le istruzioni contenute in questo Foglio Illustrativo.
English: Number of subjects
Italian: Numero di soggetti
English: • swelling of lips and tongue
Italian: • gonfiore delle labbra e della lingua
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Italian: Da notare che il tasso annualizzato di sanguinamenti (ABR) non è confrontabile tra concentrati di fattore diversi e tra studi clinici diversi.
English: Minor surgery including tooth extraction
Italian: Operazioni chirurgiche minori, incluse le estrazioni dentali
English: All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Italian: Tutti i componenti utilizzati durante la ricostituzione e somministrazione del prodotto devono essere utilizzati il più presto possibile dopo l'apertura dei loro contenitori sterili, per minimizzare l'esposizione indesiderata all'aria.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Italian: Dati non clinici non hanno mostrato alcun particolare rischio per gli uomini sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità da dose ripetuta, e genotossicità.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock devono essere messi in atto gli standard medici di trattamento dello shock.
English: • certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
Italian: • alcuni esami del sangue possono mostrare un aumento degli anticorpi contro il fattore VIII
English: ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
Italian: ReFacto AF è adatto per l'impiego negli adulti e nei bambini di qualsiasi età, compresi i neonati.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using ReFacto AF - if you experience allergic reactions.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ReFacto AF - se manifesta reazioni allergiche.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Italian: Livelli di fattore VIII richiesti (% o UI/dl)
English: If you use more ReFacto AF than you should
Italian: Se usa più ReFacto AF di quanto deve
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della cicatrizzazione.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di ReFacto AF è di 7.600-13.800 UI/mg di proteina.
English: If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Italian: Se ciò accade i medicinali suoi o di suo figlio possono smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore fino ad una temperatura di 25°C.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
Italian: La trombina poi converte il fibrinogeno in fibrina, e si forma un coagulo.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
English: Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Italian: Lavi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure di ricostituzione e somministrazione.
English: ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
Italian: ReFacto AF non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
English: No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale carcinogenico né sulla tossicità riproduttiva.
English: • severe allergic reaction
Italian: • reazione allergica grave
English: Administration (Intravenous Infusion)
Italian: Somministrazione (Infusione Endovenosa)
English: When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Italian: Quando si prescrive ReFacto AF, è importante titolare e monitorare individualmente per ogni paziente i livelli di fattore VIII per assicurare un'adeguata risposta terapeutica (vedere paragrafo 4.8).
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Italian: Questi inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
English: This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, come anche il tempo trascorso nel contenitore in PVC dopo la ricostituzione.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità nota verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Antibody test positive; Anti-factor VIII antibody test positive
Italian: Test degli anticorpi positivo; test degli anticorpi anti-fattore VIII positivo
English: Consumption and efficacy results in paediatric population
Italian: Risultati su utilizzo ed efficacia nella popolazione pediatrica
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Italian: La dose da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
English: Out of 6 patients who developed low titre inhibitors but did not receive ITI, 5 had similar titre decreases.
Italian: Dei 6 pazienti che hanno sviluppato inibitori a basso titolo ma che non hanno ricevuto l'ITI, 5 hanno mostrato riduzioni simili del titolo.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Italian: Non sono stati condotti studi con il fattore VIII sulla riproduzione animale, pertanto non sono disponibili dati sulla fertilità.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può dover essere adattata in pazienti sovrappeso o sottopeso.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Italian: In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere valutata caso per caso.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Italian: Gravi sintomi, inclusi difficoltà a respirare e (sensazione di) svenimento, richiedono un pronto intervento d'emergenza.
English: ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease.
Italian: ReFacto AF non contiene il fattore di von Willebrand, e quindi non è indicato nella malattia di von Willebrand.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Italian: Questa dose e la durata dipenderanno dalle sue necessità individuali di terapia sostitutiva con il fattore VIII.
English: This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
Italian: Questo indica assenza di variazioni tempo-dipendenti delle proprietà farmacocinetiche di ReFacto AF.
English: The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Italian: Il processo di produzione di ReFacto è stato modificato per eliminare ogni proteina di derivazione esogena umana o animale nel processo della coltura cellulare, della purificazione o della formulazione finale e allo stesso tempo il nome commerciale è stato modificato in ReFacto AF.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Italian: Non essendo disponibili studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, comprese altre soluzioni per infusione.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Intravenous use, single use administration only.
Italian: Uso endovenoso, solo per singola somministrazione.
English: Other medicines and ReFacto AF
Italian: Altri medicinali e ReFacto AF
English: The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Italian: La quantità di prodotto che rimane nel kit per l'infusione non ha nessun impatto sul suo trattamento.
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la convenzione seguente: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10) e non comune (1/1.000, <1/100).
English: Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Italian: Molto raramente, è stato osservato lo sviluppo di anticorpi verso proteine di criceto, ma non sono state riportate sequele cliniche.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Italian: La seguente tabella può essere usata per regolare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in occasione di interventi chirurgici:
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: La tabella riportata di seguito si basa sulla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello “Termine preferito”).
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Italian: Nota: se la soluzione non è utilizzata immediatamente, il cappuccio della siringa deve essere riposizionato con attenzione.
English: * The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Italian: *La potenza (Unità Internazionali) è determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
English: Reconstitution and administration
Italian: Ricostituzione e somministrazione
English: In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Italian: In presenza di un inibitore, possono essere richiesti dosaggi maggiori o un trattamento specifico adeguato.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più ravvicinati o dosi di farmaco maggiori.
English: • slight increase in heart enzymes
Italian: • lieve aumento degli enzimi cardiaci
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF.
Italian: La tabella elenca le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con ReFacto e ReFacto AF.
English: In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
Italian: In uno studio con ReFacto, venti dei 113 (18%) pazienti precedentemente trattati (PTP) hanno avuto un aumento del titolo di anticorpi anti-CHO, senza alcun effetto clinico manifesto.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
Italian: Con ReFacto AF sono state osservate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
English: Reports of lack of effect
Italian: Segnalazioni di mancanza di efficacia
English: Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Italian: L'aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale o epatica non è stato studiato negli studi clinici.