FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Slovak: Celkovo 121 pacientov dostávalo liečbu počas predĺženia štúdie s mediánom trvania 464 dní.
Bulgarian: Общо 121 участници са получили лечение по време на продължението на основното проучване с медиана на продължителността 464 дни.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Parametre (jednotky)
Bulgarian: Параметри (единици)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Slovak: Laboratóriá, ktoré chcú merať aktivitu lieku Jivi, by mali skontrolovať presnosť svojich postupov.
Bulgarian: Лабораториите, възнамеряващи да измерват активността на Jivi, трябва да проверяват процедурите си за точност.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device, CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Bulgarian: Не са съобщени симптоми на предозиране.
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в кръвта и участва в нейното съсирване.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа.
Slovak: Anti - PEG protilátky
Bulgarian: Анти-ПЕГ антитела
Slovak: Najmä pri veľkých operáciách sa musí zrážanlivosť vašej krvi dôsledne sledovať.
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително кръвосъсирването Ви да се проследява внимателно.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Jivi je približne 10 000 IU/mg bielkoviny.
Bulgarian: Специфичната активност на Jivi е приблизително 10 000 IU/mg протеин.
Slovak: Všetci pacienti mohli byť úspešne liečení svojimi predchádzajúcimi liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Bulgarian: Всички пациенти са можели да бъдат успешно лекувани с техните предишни, съдържащи фактор VIII продукти.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 65 rokov sú obmedzené.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Slovak: Záverečný protokol o štúdii sa má predložiť do 3 mesiacov od stanoviska výboru
Bulgarian: Окончателен протокол на проучването трябва да бъде подаден в рамките на 3 месеца след становището на CHMP.
Slovak: Riaďte sa pokynmi na používanie od vášho lekára a pokynmi uvedenými na konci tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка.
Slovak: Dodatočne sa vykonalo 34 malých chirurgických zákrokov u 19 pacientov.
Bulgarian: Направени са допълнителни 34 малки хирургически интервенции при 19 пациенти.
Slovak: Medián času v štúdii pre 148 pacientov vo veku ≥12 rokov bol 713 dní.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването за 148-те пациенти на възраст ≥ 12 години е 713 дни.
Slovak: PK nenaznačujú žiadne významné zmeny PK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Bulgarian: ФК измервания не показват никакви значими промени във ФК характеристики след дългосрочно лечение.
Slovak: Po vhodnom zaškolení môžu byť pacienti alebo ich ošetrovatelia schopní podať liek Jivi doma.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или грижещите се за тях е възможно да могат да прилагат Jivi в домашни условия.
Slovak: • vaša hmotnosť,
Bulgarian: Вашето тегло
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
Slovak: Medián času v štúdii bol 713 dní s mediánom 131 dní expozície (rozsah: 1 až 309 dní).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването е 713 дни с медиана на експозицията 131 дни (диапазон: 1 до 309 дни).
Slovak: Ako sa Jivi pripravuje na injekciu
Bulgarian: Jivi се приготвя за инжекция
Slovak: Len na jednorazovú dávku.
Bulgarian: Само единична доза.
Slovak: Dôsledky akéhokoľvek možného rizika pre postihnutých pacientov s reakciou z precitlivenosti na pegylované proteíny sú neznáme.
Bulgarian: Не са известни последиците от какъвто и да било потенциален риск за засегнатите пациенти с реакция на свръхчувствителност към пегилирани протеини.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани събития.
Slovak: Pripravený roztok sa musí použiť do 3 hodín.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Slovak: PK parametre na základe populačného PK modelu.
Bulgarian: ФК параметри въз основа на популационния ФК модел.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca;
Bulgarian: заболяване на сърцето, или сте с риск от заболяване на сърцето.
Slovak: Dávku opakujte každých 12 - 24 hodín, kým sa rana primerane nezahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % - 60 % (IU/dl).
Bulgarian: Повторете дозата на всеки 12-24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това продължете лечението за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30-60% (IU/dl).
Slovak: Trvanie liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Jivi je zvyčajne potrebná po celý život.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението на хемофилия с Jivi да продължи доживотно.
Slovak: Použitie lieku Jivi u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Употребата на Jivi при деца на възраст под 12 години не е показана (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Slovak: Liek sa má z mikrobiologického hľadiska použiť ihneď po rekonštitúcii.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
Slovak: Jivi sa vyrába bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania, PEGylácie alebo finálnej formulácie.
Bulgarian: Jivi се произвежда без добавяне на протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване, пегилиране или приготвяне на крайната форма.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný a natiahne sa späť do injekčnej striekačky.
Bulgarian: След реконституиране разтворът е бистър и безцветен и тогава се изтегля обратно в спринцовката.
Slovak: Platí to aj pre lieky s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom VIII.
Bulgarian: Това се отнася също за модифицираните дългодействащи продукти с фактор VIII.
Slovak: Ak je ktorákoľvek súčasť balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Bulgarian: Ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не трябва да я използвате.
Slovak: Perioperačná hemostatická účinnosť bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá počas všetkých veľkých chirurgických zákrokov.
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност е оценена като добра или отлична при всички големи хирургически интервенции.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, pričom toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície (exposure days, ED), ale pokračuje počas celého života, hoci toto riziko nie je bežné.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция (ДЕ), но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Slovak: Konkrétne sa v mozgu nezistila žiadna zvyšková rádioaktivita, čo naznačuje, že rádioaktívne označená zlúčenina neprenikla cez hematoencefalickú bariéru.
Bulgarian: По-конкретно, не е открита остатъчна радиоактивност в мозъка, което показва, че радиомаркираната съставка не преминава кръвно-мозъчната бариера.
Slovak: Injekciou si podajte okamžite ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Bulgarian: Инжектирайте Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Slovak: Nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Slovak: *AUC vypočítaná pre dávku 60 IU/kg.
Bulgarian: *AUC, изчислена за доза 60 IU/kg
Slovak: Neotvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku držte v rukách, aby sa zohriali na príjemnú teplotu (nie viac ako 37 °C).
Bulgarian: Дръжте затворения флакон, както и една спринцовка, в ръцете си, за да ги затоплите до комфортна температура (да не превишава 37 °C).
Slovak: Dajte si na ruku škrtidlo.
Bulgarian: Поставете турникет на ръката си.
Slovak: Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)
Bulgarian: Имунен отговор към полиетилен гликол (ПЕГ)
Slovak: Každé samostatné balenie lieku Jivi obsahuje:
Bulgarian: Всяка единична опаковка Jivi съдържа:
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Jivi ani štúdie na zistenie účinkov lieku Jivi na reprodukciu.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Jivi или проучвания за определяне на ефектите на Jivi върху репродукцията.
Slovak: Jivi bol hodnotený vo farmakologických štúdiách s jednou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách juvenilnej toxicity u potkanov a králikov.
Bulgarian: Jivi е оценен във фармакологични проучвания при приложение на единична доза,и многократно прилагане, както и в проучвания за ювенилна токсичност при плъхове и зайци.
Slovak: Ak budete liek uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 6 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 6 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou vyšetrenia koagulácie (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Slovak: Jivi obsahuje sodík
Bulgarian: Jivi съдържа натрий
Slovak: j. 0,5 v prípade zotavenia o 2,0
Bulgarian: 0,5 за възстановяване от 2,0%).
Slovak: 80 - 100 (pred operáciou a po nej)
Bulgarian: 80-100 (пред- и постоперативно)
Slovak: Prášok je suchý a biely až svetložltý.
Bulgarian: Прахът е сух и бял до бледожълт.
Slovak: V klinických skúšaniach došlo k jednému prípadu predávkovania.
Bulgarian: Имало е един случай на предозиране в клиничните изпитвания.
Slovak: Počas predĺženia štúdie bolo 24 pacientov liečených 2-krát/týždeň, 37 pacientov každých 5 dní, 29 pacientov každých 7 dní a 17 pacientov zmenilo režim liečby.
Bulgarian: По време на продължението на проучването, 24 пациенти са лекувани 2 пъти седмично, 37 пациенти на всеки 5 дни, 29 пациенти на всеки 7 дни и при 17 пациенти е променена схемата на прилагане.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Slovak: Klinická imunitná odpoveď súvisiaca s protilátkami proti PEG, manifestovaná ako príznaky akútnej precitlivenosti a/alebo straty účinku lieku, bola pozorovaná primárne v rámci prvých 4 dní expozície.
Bulgarian: Клиничен имунен отговор, свързан с анти-ПЕГ антитела, проявен като симптоми на остра свръхчувствителност и/или загуба на лекарствен ефект, е наблюдаван основно в рамките на първите 4 дни на експозиция.
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, do ktorých boli zahrnutí pacienti so závažnou hemofíliou A.
Bulgarian: Честотата се основава на проучвания с всички продукти, съдържащи фактор VIII, които включват пациенти с тежка хемофилия А.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len komponenty dodávané v balení, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch niektorých injekčných zariadení.
Bulgarian: За реконституиране и инжектиране трябва да се използват само принадлежностите, предоставени в опаковката, тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на фактор VІІІ върху вътрешните повърхности на някои системи за инжектиране.
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
Bulgarian: Следващите симптоми биха могли да бъдат ранен сигнал за тези реакции:
Slovak: Celkovo sa vykonalo a vyhodnotilo 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Bulgarian: Направени са и са оценени общо 20 големи хирургически процедури при 17 пациенти.
Slovak: PEG-viažúca zložka sa tiež testovala v štandardnom súbore in vivo a in vitro štúdií genotoxicity, ktoré nenaznačovali žiadny genotoxický potenciál.
Bulgarian: Свързаната с ПЕГ част е тествана със стандартен набор in vivo и in vitro проучвания за генотоксичност и те не показват потенциал за генотоксичност.
Slovak: 11 pacientov vo vekovej skupine < 6 rokov bolo vyradených z dôvodu imunitnej odpovede na PEG súvisiacej so stratou účinnosti a/alebo reakciou z precitlivenosti počas prvých štyroch ED.
Bulgarian: 11 пациенти във възрастовата група < 6 години са отпаднали поради имунен отговор към ПЕГ, свързан със загуба на ефикасност и/или реакция на свръхчувствителност по време на първите четири дни на експозиция (ДЕ).
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Slovak: Ako používať Jivi
Bulgarian: Как да използвате Jivi
Slovak: Navyše boli u dvoch druhov zvierat vykonané 4-týždňové štúdie toxicity s PEG zložkou lieku Jivi.
Bulgarian: Допълнително са проведени 4-седмични проучвания за токсичност с ПЕГ-частта на Jivi при два животински вида.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v jednotkách Bethesda (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovaného Bethesda testu.
Bulgarian: Инхибиторите обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният Bethesda тест.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia dávka, použite novú striekačku s liekom pripraveným podľa uvedeného popisu.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Slovak: Liek sa musí pripraviť na injekciu za aseptických podmienok.
Bulgarian: Лекарственият продуктът трябва да се приготвя за инжекция при асептични условия.
Slovak: • 30 - 40 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
Bulgarian: 30-40 IU на kg телесно тегло два пъти на седмица.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti môžu tiež súvisieť s protilátkami proti PEG (pozri odstavec „Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)").
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност биха могли да бъдат свързани и с антитела срещу ПЕГ (вж. параграф Имунен отговор към полиетиленгликол (ПЕГ)).
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu na venepunkciu a injekčnú striekačku.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете набора за венепункция и спринцовката.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате
Slovak: Medzinárodná jednotka (IU) sily lieku je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Bulgarian: Активността в международни единици (IU) е определена чрез хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme), alebo prednostne v jednotkách IU (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или, за предпочитане, в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
Bulgarian: къде е кръвоизливът и доколко той е сериозен
Slovak: Žiadne spúšťače ani prediktory imunitnej odpovede na PEG nebolo možné identifikovať.
Bulgarian: Не е могло да се установят тригери или предиктори на имунния отговор към ПЕГ.
Slovak: Pri profylaxii nemá byť u pacientov s nadváhou maximálna dávka na injekciu vyššia ako približne 6 000 IU.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло максималната доза на инжекция за профилактика не трябва да бъде по-висока от приблизително 6 000 IU.
Slovak: Injekciu opakujte každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nevymizne.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността отзвучи.
Slovak: S 30 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI (OBSAHUJÚCI BLUE BOX)
Bulgarian: С 30 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín počas 3 až 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа за 3 до 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Slovak: 800 Dwight Way Berkeley
Bulgarian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuľkách.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонените опаковки.
Slovak: Injekčnú striekačku si odložte nabok na neskoršie použitie.
Bulgarian: Оставете спринцовката настрани за по-късна употреба.
Slovak: Bielkovina v damoktokog alfa pegole bola zmenená (pegylovaná) na predĺženie jej účinku v tele.
Bulgarian: Протеинът в дамоктоког алфа пегол е модифициран (пегилиран), за да се удължи неговото действие в организма.
Slovak: Imunogenita proti PEG s tvorbou špecifických IgM protilátok proti PEG bola pozorovaná u jedného pacienta.
Bulgarian: Имуногенност към ПЕГ с развитие на специфични IgM анти-ПЕГ антитела е наблюдавана при един пациент.
Slovak: Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптера за флакон, предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтворител и набора за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Slovak: V tabuľke 3 sú zhrnuté PK parametre po jednorazovej dávke 60 IU/kg zo štúdie fázy II/III, v ktorej sa PK vyhodnocovali u 22 pacientov.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава ФК параметри след единична доза 60 IU/kg от проучването фаза II/III, в което ФК е оценена при 22 участници.
Slovak: Inhibítory faktora VIII
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII
Slovak: Damoktokog alfa pegol neobsahuje von Willebrandov faktor.
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол не съдържа фактор на von Willebrand.
Slovak: V dlhodobej, 6-mesačnej štúdii chronickej toxicity sa nepozorovali žiadne náznaky akumulácie PEG alebo iné účinky súvisiace s podávaním lieku Jivi.
Bulgarian: В едно дългосрочно, 6-месечно проучване за хронична токсичност не са наблюдавани признаци на кумулация на ПЕГ или други ефекти, свързани с приложението на Jivi.
Slovak: Bolesť hlavy veľmi časté
Bulgarian: Главоболие много чести
Slovak: Na prevenciu krvácania váš lekár vyberie vhodnú dávku a frekvenciu podávania v závislosti od vašich potrieb:
Bulgarian: За да се предотврати кръвоизлив, Вашият лекар ще избере подходяща доза и колко често тя трябва да се прилага в зависимост от Вашата нужда.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C alebo jeho neprítomnosťou, následkom čoho dochádza ku krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu, alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Bulgarian: Хемофилия А е половосвързано, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива или отсъствие на фактор VІІІ:С, което води до кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabožltý.
Bulgarian: Прах: твърд, бял до бледожълт.
Slovak: %) dokončilo hlavnú štúdiu a 59 pacientov pokračovalo vo voliteľnej predĺženej štúdii.
Bulgarian: Шестдесет и един участници (83,6%) са завършили основното проучване и 59 пациенти са продължили в незадължителното продължение на проучването.
Slovak: Dávkovanie pri individualizovanej a profylaktickej liečbe je u dospievajúcich pacientov rovnaké ako u dospelých pacientov.
Bulgarian: Дозирането при лечение при необходимост и профилактично лечение при пациенти в юношеска възраст е същото като при възрастни пациенти.
Slovak: PODÁVANIA voda na injekcie SPÔSOB PODÁVANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
Bulgarian: Вода за инжекции НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovak: Minimálne 1 deň, kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Bulgarian: Най-малко 1 ден, докато кръвоизливът се овладее, за което се съди по болката, или се постигне оздравяване.
Slovak: Tento dátum nesmie nikdy prekročiť dátum exspirácie vytlačený na vonkajšom obale.
Bulgarian: Тази дата никога не трябва да бъде по-късно от датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху вторичната картонена опаковка.
Slovak: AUC: oblasť pod krivkou; AUC, norm: dávkou normalizovaná AUC; Cmax: maximálna koncentrácia lieku; t½: terminálny polčas; MRT IV: priemerný rezidenčný čas po i.v. podaní; VSS: zrejmá objemová distribúcia v rovnovážnom stave; CL: klírens.
Bulgarian: AUC: площ под кривата плазмена концентрация/време; AUC, норма: нормализирана спрямо дозата AUC; Cmax: максимална лекарствена концентрация; t½: терминален полуживот; MRTIV: средно време на престой след интравенозно приложение; VSS: привиден обем на разпределение в стационарно състояние; CL: клирънс
Slovak: Damoktokog alfa pegol je PEGylovanou formou rFVIII.
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол е пегилирана форма на rFVIII.
Slovak: Medián (Q1; Q3) zotavenia bol 2,6 (2,3; 3,0) na základe chromogénneho testu.
Bulgarian: Медианата (Q1; Q3) на възстановяването е 2,6 (2,3; 3,0) чрез хромогенен тест.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky rukou ani iným povrchom.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката с ръка и не я допирайте до никакви повърхности.