FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A toltrazurilt tartalmazó és baromfifajoknál történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit előzőleg a Bayer HealthCare és/vagy a Ceva Santé Animale részére adták ki Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Hollandiában és az Egyesült Királyságban, nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat követően.
Estonian: Toltrasuriili sisaldavate ja kodulindudel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimite müügiload olid riiklike müügilubade andmise menetlusega antud varem ettevõtetele Bayer HealthCare ja/või Ceva Santé Animale Austrias, Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Iirimaal, Itaalias, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. szeptember 26-án fogadott el határozatot.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 26 September 2008.
Hungarian: Ez az eljárás az alábbi ajánlások és javallatok törlésével jár, mivel azokról nem nyújtottak be adatokat:
Estonian: Selleks tuleb kustutada järgmised soovitused ja näidustused, mille kohta ei esitatud andmeid:
Hungarian: EMEA/402698/2008
Estonian: EMEA/402698/2008-ET
Hungarian: A CVMP a 2007. december 11-13-i ülésén a Bayer HealthCare kérését követően arról állapodott meg, hogy a kérdéslistára adott válaszok benyújtására vonatkozó határidőt két hónappal meghosszabbítja.
Estonian: 11.-13. detsembri 2007 koosolekul nõustus veterinaarravimite komitee ettevõtte Bayer HealthCare taotlusel pikendama küsimuste loetelu vastuste esitamise tähtaega kahe kuu võrra.
Hungarian: 2007. augusztus 31-én Németország a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében közösségi beterjesztést indított a nemzeti szinten engedélyezett Baycox 2,5% (oldat baromfi számára) készítményre vonatkozóan.
Estonian: 31. augustil 2007 tegi Saksamaa muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise riikliku müügiloaga ravimi Baycox 2,5% (lahus kodulindudele) kohta.
Hungarian: A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy intenzív rendszerekben az egy helyen tartott összes madarat kezelik, még akkor is, ha nem mindegyik mutatja betegség tüneteit.
Estonian: Praktikas tähendab see seda, et intensiivsüsteemides ravitakse kõiki sama lindla linde ka siis, kui kõigil haigusnähte ei esine.
Hungarian: o galamboknál végzett alkalmazás.
Estonian: o kasutamine tuvidel.
Hungarian: társelőadóként pedig G. J. Schefferlie urat nevezték ki.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt pr R. Kearsley ja hr G. J. Schefferlie.
Hungarian: o súlyos fertőzés esetén a kezelés 5 nap elteltével megismételhető;
Estonian: o ravi kordamine 5 päeva pärast, kui nakkus on raske;
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 11-én kezdődött el a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaihoz intézendő kérdések listájának elfogadásával.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 11. oktoobril 2007 müügiloa hoidjatele esitatavate küsimuste loetelu kinnitamisega.
Hungarian: Az ajánlott adag, illetve a kezelés időtartama csirke és pulyka esetében napi 7 mg/testtömeg-kilogramm, két egymást követő napon.
Estonian: Soovitatav raviannus ja -kestus on kanadel ja kalkunitel 7 mg kehamassi kg kohta ööpäevas kahel järjestikusel päeval.
Hungarian: • Az állatgyógyászati készítmények törzskönyvezésére vonatkozó szakmai követelmények harmonizálásával foglalkozó nemzetközi együttműködés (VICH) iránymutatásai alapján elvégzett bővített kockázatértékelés teljes körűen és világosan igazolta, hogy a toltrazurilt tartalmazó és baromfifajoknál történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében számítani kell arra, hogy hatást gyakorolnak a környezetre.
Estonian: • Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suunistele tuginedes tehtud põhjalik riskihinnang näitas täielikult ja selgelt, et toltrasuriili sisaldavatel ja kodulindudel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimitel tuleb eeldada keskkonnamõju olemasolu.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek az alkalmazási előírás 5.3. pontjában (Környezeti tulajdonságok) szerepeltetendő különleges figyelmeztetések nélkül fenntarthatók, feltéve, hogy a készítményt az elfogadott feltételek mellett alkalmazzák, azaz csirkék és pulykák coccidiosisának kezelésére, napi 7 mg/ttkg adagban, két egymást követő napon.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et müügiload võib säilitada ilma erihoiatuste lisamiseta ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.3 (keskkonnaomadused) eeldusel, et ravimit kasutatakse kokkulepitud tingimustel, st annuses 7 mg kehamassi kg kohta kahel järjestikusel päeval koktsidioosi raviks kanadel ja kalkunitel.
Hungarian: A CVMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevétele mellett egyetértéssel véleményt fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a toltrazuril és annak fő metabolitja, a toltrazuril-szulfon által a szárazföldi növényeket és a felszín alatti vizeket érő kockázat értékelése igazolta, hogy a toltrazurilt tartalmazó készítmények használata elfogadható.
Estonian: 2008. aasta juuli koosolekul võttis veterinaarravimite komitee konsensuse alusel vastu arvamuse, tuginedes esitatud kokkuvõtlikele andmetele ja komiteesisese teadusliku arutelu tulemustele, millega järeldas, et toltrasuriili ja selle põhimetaboliidi toltrasuriilsulfooni kohta esitatud maismaataimede ja põhjaveega seotud riskide hindamine näitas, et toltrasuriili sisaldavate ravimite kasutamine on aktsepteeritav.
Hungarian: Németország a kérdést a CVMP elé terjesztette azon aggályai miatt, hogy a toltrazuril az alábbi okokból potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet:
Estonian: Saksamaa esitas küsimuse arutamiseks veterinaarravimite komiteele kahtlusega, et järgmistel põhjustel võib toltrasuriili kasutamisega kaasneda suur keskkonnarisk:
Hungarian: A toltrazuril egy triazinetrion-származék, amelyet csirkéknél és pulykáknál alkalmaznak orális úton, az ivóvízbe keverve, coccidiosis kezelésére.
Estonian: Toltrasuriil on triasinetriooni derivaat, mida manustatakse kanadele ja kalkunitele suu kaudu joogiveega koktsidioosi raviks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2008. március 18-án nyújtották be írásbeli magyarázataikat.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid oma kirjalikud selgitused 18. märtsil 2008.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás megfelelő részeinek módosításai pedig a III. mellékletben szerepelnek.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte asjakohaste lõikude parandused III lisas.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. október 10-én úgy határozott, hogy a beterjesztés alkalmazási körének a toltrazurilt tartalmazó (azaz a referenciakészítmény és annak generikumai) és baromfifajoknál történő felhasználásra szánt összes engedélyezett állatgyógyászati készítményre ki kell terjednie.
Estonian: 10. oktoobril 2007 otsustas Euroopa Komisjon, et esildis peab hõlmama kõik toltrasuriili sisaldavad veterinaarravimid (st originaalravimi ja kõik sellel põhinevad geneerilised ravimid), mis on ette nähtud kasutamiseks kodulindudel.
Hungarian: A bizottság továbbá a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta a javallatok és adagolási rendek harmonizálása érdekében, hogy azokat összehangolják a környezeti kockázatértékelésben alkalmazottakkal.
Estonian: Lisaks soovitas komitee, et asjakohastesse müügilubadesse tuleb teha muudatused näidustuste ja annustamisskeemide ühtlustamiseks nii, et need oleksid kooskõlas keskkonnariski hindamisel kasutatud näidustuste ja annustamisskeemidega.
Hungarian: A bizottság ezért a toltrazurilt tartalmazó, csirkéknél és pulykáknál történő alkalmazásra szánt összes állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolta.
Estonian: Sel põhjusel soovitas komitee säilitada kõigi kanadel ja kalkunitel kasutamiseks ette nähtud toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite müügiload.
Hungarian: Megállapították azonban, hogy az engedélyezett készítmények némelyikénél eltértek az alkalmazási előírásban szereplő javallatok, fajok és adagolások, és ezért a módosításukra volt szükség, hogy összehangolják azokat a környezeti kockázatértékelésben alkalmazott javallatokkal és adagolási rendekkel.
Estonian: Märgiti siiski, et mõne müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes on erinevusi näidustuste, liikide ja annustamise lõikudes ning neid on seega vaja muuta, et viia need kooskõlla keskkonnariski hindamisel kasutatud näidustuste ja annustamisskeemidega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai szóbeli magyarázataikat 2008. június 18-án ismertették a CVMP-vel.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid suulised selgitused veterinaarravimite komiteele 18. juunil 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára 2008. január 14-ét határozták meg írásbeli válaszaik benyújtásának dátumaként.
Estonian: Müügiloa hoidjate kirjalike vastuste esitamise tähtaeg oli 14. jaanuar 2008.
Hungarian: London, 2008. szeptember 26.
Estonian: London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Hungarian: 2013. szeptember 6.
Estonian: 6. september 2013
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 6-én hozott határozatot.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 6. septembril 2013.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): doramektin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doramektiin
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos indoklást nyújtottak be 2012. szeptember 17-én, 2013. január 3-án és 2013. május 9-én.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 17. septembril 2012, 3. jaanuaril 2013 ja 9. mail 2013.
Hungarian: A beterjesztés 2012. április 12-én kezdődött.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. aprillil 2012.
Hungarian: A Bizottság előadónak G. J. Schefferlie urat, társelőadónak pedig Dr. B. Kolart nevezte ki.
Estonian: Komitee määras hindajaks hr G. J. Schefferlie ja kaashindajaks dr B. Kolari.
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal rendelkezik, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Estonian: Mõlemal ainel on lai antiparasitaarne toimespekter ja mõlemad tekitavad nematoodidel ja parasiitsetel lülijalgsetel sarnase paralüüsi.
Hungarian: A doramektin egy makrociklusos lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
Estonian: See on makrotsükliline laktoon, mis on väga sarnane ivermektiiniga.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található módosított Készítmény jellemzőinek összefoglalójával, a címkeszöveggel és a használati utasítással együtt.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja infolehtede muudatused III lisas.
Hungarian: A CVMP-t arra kérték fel, hogy véleményezze az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő voltát és biztonságosságát a fogyasztók szempontjából a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítmények esetében, valamint azt, hogy fennáll-e valamilyen kockázat a környezetre nézve, és szükség van-e kockázatcsökkentő intézkedésekre az érintett termékek használatát követően.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti anda arvamus kõigi doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriipsmanustatavate veterinaarravimite keeluaegade adekvaatsuse ning tarbijaohutuse, keskkonnariski ja asjaomaste toodete kasutamise järgsete riskivähendusmeetmete vajaduse kohta.
Hungarian: 2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak.
Estonian: 22. märtsil 2012 tegid Madalmaad Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 lõike 1 kohase esildise, mis käsitles kõiki imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavaid ja kriipsmanustatavaid veterinaarravimeid.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2013. június 12-én pozitív véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását javasolja a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 12. juunil 2013 vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kõigi imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriipsmanustatavate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Hungarian: A 35. cikk szerinti eljárást követő vélemény 0F a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszerelőállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist, mis käsitles kõiki imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavaid ja kriipsmanustatavaid veterinaarravimeid
Hungarian: A 35. cikk szerinti eljárást követő vélemény a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeket élelmiszer-előállítás céljából tartott emlősállatfajnál történő alkalmazásra szántak
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist, mis käsitles kõiki imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavaid ja kriipsmanustatavaid veterinaarravimeid
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy véli, hogy az említett termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, ha a terméktájékoztatót az élelmezés-egészségügyi
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kui muudetakse ravimiteavet: ühtlustatakse keeluaegu, lisatakse piimaloomadel kasutamise hoiatused ja keskkonnariski vähendamise meetmed.
Hungarian: 2012. június 14.
Estonian: 14. juuni 2012
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. június 14-i határozata tartalmazza.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juunil 2012.
Hungarian: A bizottság Dr Cristina Muñoz Maderot nevezte ki előadónak, és Dr. Petras Mačiulskist társelőadónak.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Cristina Muñoz Madero ja kaashindajaks dr Petras Mačiulskise.
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoportba tartozó félszintetikus antibiotikum.
Estonian: Tilmikosiin on poolsünteetiline makroliidide rühma kuuluv antibiootikum.
Hungarian: 2011. augusztus 31-én és 2012. január 20-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 31. augustil 2011 ja 20. jaanuaril 2012.
Hungarian: A tudományos következtetések az alkalmazási előírás módosításaival együtt a II. mellékletben, a címkeszöveg a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas ning müügilubade tingimused IV lisas.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy nyilvánítson véleményt a nyulaknak adott állatgyógyászati készítmény ajánlott dózisa és a takarmányban való felhasználási aránya tekintetében.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti anda arvamus nende küülikutele manustatavate veterinaarravimite soovitatavate annuste ja söödale lisatavate koguste kohta.
Hungarian: 2011. április 8-án az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó, nyulaknak adott gyógyszeres takarmányhoz adagolt előkeverékekre vonatkozóan.
Estonian: 8. aprillil 2011 tegi Euroopa Komisjon ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi küülikutele manustatavate ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsööda eelsegude kohta.
Hungarian: Háttér-információ
Estonian: kohast esildist
Hungarian: A bizottság 2012. március 7-én pozitív véleményt fogadott el, melyben javasolta az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó, nyulaknak adott gyógyszeres takarmányhoz adagolt előkeverékekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megváltoztatását.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 7. märtsil 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kõigi küülikutele manustatavate ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsööda eelsegude müügilubade tingimusi.
Hungarian: Az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányhoz adagolt előkeverékek sertéseknél és nyulaknál javallt állatgyógyászati készítmények a tilmikozinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott légzőszervi betegségek megelőzésére és kezelésére.
Estonian: Ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta, on veterinaarravimid, mis on näidustatud tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede haiguste raviks ning profülaktikaks sigadel ja küülikutel.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése alapján a CVMP megállapította, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja továbbra is pozitív azzal a fenntartással, hogy az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó, nyulaknak adott gyógyszeres takarmányhoz adagolt
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui kõigi küülikutele manustatavate ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsööda eelsegude tooteteabesse ja müügilubade tingimustesse tehakse soovitatud muudatused.
Hungarian: Az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó, nyulaknak adott gyógyszeres takarmányhoz adagolt előkeverékekre vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Kõik küülikutele manustatavad ja 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavad ravimsööda eelsegud
Hungarian: 2010. június 14.
Estonian: 14. juuni 2010
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. június 14-i határozata tartalmazza.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juunil 2010.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. február 11-én kezdődött.
Estonian: Esildismenetlust alustati 11. veebruaril 2009.
Hungarian: Az antimikrobiális termékek alkalmazási előírásáról szóló, frissített CVMP útmutatás (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Estonian: 2 Mikroobivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet käsitlevad veterinaarravimite komitee täiendatud suunised (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005): http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr. Cornelia Ibrahim és Prof.
Estonian: Hindajaks määrati dr Cornelia Ibrahim ja kaashindajaks prof Christian Friis.
Hungarian: A 35.
Estonian: Lk 2/2
Hungarian: 2009. október 13-15-i ülésén a bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultjának azon kérelmét, miszerint a CVMP-nek szóbeli magyarázatot adna, amelyet aztán a forgalomba hozatali engedély jogosultja visszavont.
Estonian: 13.-15. oktoobril 2009 toimunud koosolekul kiitis komitee heaks ühe müügiloa hoidja taotluse esitada veterinaarravimite komiteele suuline selgitus; müügiloa hoidja võttis hiljem oma taotluse tagasi.
Hungarian: 2009. április 21-én és 2009. szeptember 16-án a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli magyarázatot nyújtottak be.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 21. aprillil 2009 ja 16. septembril 2009.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK direktíva 35. cikke
Estonian: Nii võttis komitee 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Hungarian: A doxiciklin egy tetraciklin-származék, amelynek alkalmazási módja a tetraciklin antibiotikumokéhoz hasonló.
Estonian: Doksütsükliin on tetratsükliini derivaat, mida kasutatakse sarnaselt tetratsükliinil põhinevate antibiootikumidega.
Hungarian: Ugyanakkor, az ezen antimikrobiális szerrel szembeni rezisztencia gyakori előfordulása miatt a vonatkozó termékek irodalmának módosítását javasolta a körültekintő alkalmazás elvének tükrözése érdekében.
Estonian: Kuid teadaolevalt on resistentsus kõnealuse mikroobivastase aine suhtes on laialt levinud ja seetõttu soovitati muuta asjaomaste ravimite dokumentatsiooni, et see kajastaks aruka kasutamise põhimõtteid.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP nem talált az Európai Unión belül alkalmazott, különböző adagolás, dózistartomány, kezelési időtartam és élelmezésegészségügyi várakozási idők miatt felmerülő, köz- vagy állategészségügyi kockázatot, és ezért nem javasolta az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosítását.
Estonian: Praegu kättesaadavatel andmetel põhineva hindajate hinnangu alusel ei tuvastanud veterinaarravimite komitee Euroopa Liidus kehtestatud annustamisviiside, annuste vahemiku, ravi kestuse ja keeluaegade erinevustest tulenevat ohtu inimeste või loomade tervisele ning ei soovitanud seetõttu muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ega pakendi infolehte.
Hungarian: Azon aggály miatt, miszerint a doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porok és belsőleges oldatok valamennyi hatáserősségére vonatkozóan, az Európai Unió tagállamaiban megállapított adagolás, dózistartomány, kezelési időtartam és élelmezésegészségügyi várakozási idő különbözősége súlyos köz- és állategészségügyi kockázatot jelenthet, az Egyesült Királyság 2009. február 11-én, a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján az ügyet az Ügynökség elé terjesztette.
Estonian: Seoses kahtlustega, et erinevused annustamisviisides, annuste vahemikus, ravi kestuses ja keeluaegades, mis on kehtestatud kogu Euroopa Liidus kodulindudel kasutatavate ja joogivee kaudu manustatavate doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste mis tahes kontsentratsioonide suhtes, võivad tekitada suure ohu rahva- ja loomade tervisele, tegi Ühendkuningriik 11. veebruaril 2009 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Estonian: Asjaomaste ravimite loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Hungarian: A doxiciklin-hiklátot tartalmazó, szárnyasoknak javallt, ivóvízben alkalmazandó vízoldékony porokat és belsőleges oldatokat a doxiciklinre érzékeny, különböző bakteriális kórokozók által okozott légzőszervi és gyomor-bél rendszeri fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Doksütsükliinhüklaati sisaldavaid vees lahustuvaid pulbreid ja suukaudseid lahuseid, mis on näidustatud kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks, kasutatakse doksütsükliini suhtes tundlike mitmesuguste bakteriaalsete patogeenide põhjustatud hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide raviks.