FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
French: De plus, à la demande du CHMP, un groupe scientifique consultatif (GSC) a été réuni en décembre 2012, dont les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
English: The CHMP took note of the risk minimisation measures proposed by the MAH.
French: Le CHMP a pris note des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for prophylaxis of migraine headache and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotoxine n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues), pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud, pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse et pour le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
English: On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, data were presented by the MAH by sub-areas of the cognitive function diseases: cerebrovascular impairment with arteriosclerosis, cerebrovascular insufficiency and stroke; and other causes with elderly/senile impairment, primary or not otherwise specified impairment, and organic brain syndrome.
French: Du point de vue de l'efficacité pour l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)», le titulaire de l'AMM a présenté les données par sous-domaines des troubles de la fonction cognitive: insuffisance cérébrovasculaire avec artériosclérose, insuffisance cérébrovasculaire et accident vasculaire cérébral, ainsi que d'autres causes avec insuffisance chez le sujet âgé/sénile, insuffisance primaire ou non précisée par ailleurs et syndrome cérébral organique.
English: − Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
French: − n'est pas favorable pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse;
English: The CHMP was therefore of the opinion that no conclusion on the efficacy of dihydroergotoxine as “Adjuvant symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” or in another indication could be drawn.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée sur l'efficacité de la dihydroergotoxine en tant que «traitement symptomatique d'appoint du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)» ou dans une autre indication.
English: The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
French: Le CHMP a examiné les propositions de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and in the latter proposed indication ‘symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia'.
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues) et dans la dernière indication proposée «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues»;
English: The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the proposed indication “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is very limited.
French: Le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotoxine dans l'indication proposée «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» sont très limitées.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
English: − Prophylaxis of migraine headache.
French: − prophylaxie de la céphalée migraineuse,
English: The scope of the re-examination focused on the re-evaluation of the benefit-risk balance of dihydroergotoxine in the restricted indication proposed by the MAH which is “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia”.
French: L'objet du réexamen portait essentiellement sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dihydroergotoxine dans l'indication restreinte proposée par le titulaire de l'AMM, formulée comme suit: «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues».
English: During the review, the MAH has suggested to restrict the indication to ‘symptomatic treatment of chronic cognitive impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)'.
French: Pendant l'examen, le titulaire de l'AMM a suggéré de limiter l'indication au «traitement symptomatique du déficit cognitif chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
English: • Prophylaxis of migraine headache
French: • prophylaxie de la céphalée migraineuse,
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues),
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique,
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique,
English: Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotoxine dans le «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» n'est pas favorable.
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
French: − traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique;
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
French: • traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire,
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire,
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
French: • traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues),
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été signalé avec ces médicaments.
English: Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
French: La tige de douce amère doit être utilisée uniquement chez les adultes et ne doit pas être utilisée si les symptômes persistent plus de deux semaines, sans demander conseil à un praticien qualifié.
English: Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
French: Les préparations de tige de douce amère sont obtenues en hachant finement (en réduisant en très petits morceaux) la tige de la plante de deux à trois ans d'âge, récoltée au printemps avant le développement de la feuille ou à la fin de l'automne lorsque la feuille est tombée.
English: Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
French: Tige de douce amère est le nom commun de la tige de la plante Solanum dulcamara L. La plante est cultivée ou cueillie pour en récolter les tiges en vue d'un usage médical.
English: Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la tige de douce amère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Woody nightshade stem EMA/HMPC/261736/2013
French: Tige de douce amère EMA/HMPC/261736/2012
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la tige de douce amère.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la tige de douce amère.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
French: Le HMPC a conclu que la tige de douce amère, sur la base de son utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager les symptômes des épisodes répétés d'eczéma léger (éruption rouge avec démangeaisons).
English: Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la tige de douce amère, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
French: Le HMPC a pris en compte l'utilisation bien documentée de la tige de douce amère dans cette indication.
English: Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la tige de douce amère par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: EMA/HMPC/261736/2013
French: EMA/HMPC/261736/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
English: Herbal medicines containing comminuted woody nightshade stem are usually available for soaking in water (infusion or decoction) to produce a liquid to be applied to the skin.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la tige de douce amère finement hachée sont en général disponibles sous forme de plantes pour macération dans l'eau (infusion ou décoction) à appliquer sur la peau.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la tige de douce amère.
English: The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant de la tige de douce amère pour l'eczéma léger reposent sur leur «utilisation traditionnelle» pour le traitement de cette maladie.
English: Detailed instruction on how to use woody nightshade stem medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de tige de douce amère et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la tige de douce amère, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la tige de douce amère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: How are woody nightshade stem medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de la tige de douce amère sont-ils autorisés dans l'UE?
English: Woody nightshade may be harmful if taken by mouth, and such use is not covered by the Committee's conclusions.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom amère peut être nocive si elle est prise par voie orale et ce mode d'utilisation n'est pas couvert par les conclusions du comité.
English: What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère?
English: What is woody nightshade stem?
French: Qu'est-ce que la tige de douce amère?
English: Other information about woody nightshade stem medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la tige de douce amère
English: What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère?
English: Woody nightshade stem
French: Tige de douce amère
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Invanz, le 18 avril 2002.
English: It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 3 mois pour traiter les infections suivantes:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invanz.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Invanz.
English: It is infused over 30 minutes.
French: La perfusion s'étend sur une durée de 30 minutes.
English: Treatment of infections
French: Traitement des infections
English: Invanz also has an effect on some blood tests.
French: Invanz a également un effet sur certains examens sanguins.
English: The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Invanz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Invanz.
English: For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
French: Chez les patients plus jeunes (de 3 mois à 12 ans), une dose de 15 mg par kilogramme de poids corporel est administrée deux fois par jour jusqu'à atteindre un total de 1 g par jour.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Invanz?
English: Invanz is an antibiotic.
French: Invanz est un antibiotique.
English: Other information about Invanz
French: Autres informations relatives à Invanz
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invanz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Invanz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: It attaches to certain proteins on the bacteria cells.
French: Il se lie à certaines protéines à la surface des cellules bactériennes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invanz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Invanz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The studies examined if the infection was cured after 7 to 28 days of treatment, depending on the type of infection.
French: Les études ont permis d'examiner si l'infection était guérie après 7 à 28 jours de traitement, en fonction du type d'infection.
English: In children, Invanz was as effective as the comparator antibiotics and had similar effectiveness to that in adults.
French: Chez les enfants, Invanz était aussi efficace que l'antibiotique de comparaison et avait une efficacité similaire chez les adultes.
English: Before using Invanz, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
French: Avant d'utiliser Invanz, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
English: Prevention of infections after colorectal surgery
French: Prévention des infections après la chirurgie colorectale
English: Treatment with Invanz lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
French: Le traitement par Invanz s'étend sur une durée se situant entre 3 à 14 jours, en fonction du type d'infection et de la gravité de celle-ci.
English: What benefits of Invanz have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Invanz démontrés au cours des études?
English: Why is Invanz approved?
French: Pourquoi Invanz est-il approuvé?
English: Invanz is used when the bacteria that cause the infection are likely to be killed by the antibiotic.
French: Invanz est utilisé lorsque les bactéries provoquant l'infection sont susceptibles d'être tuées par l'antibiotique.
English: Invanz can work on a range of different bacteria, which are listed in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Invanz peut agir sur plusieurs bactéries différentes, qui sont mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Effectiveness was measured as absence of infection 4 weeks after treatment, which involved 952 adults.
French: Son efficacité a été mesurée sous la forme d'absence d'infection au cours des 4 semaines suivant le traitement, chez 952 patients.
English: Invanz is given at a dose of 1 g once a day in adults and adolescents.
French: Invanz est administré aux adultes et aux adolescents à raison de 1 g une fois par jour.
English: For preventing infection after colorectal surgery in adults, a single dose of Invanz is given within 1 hour before the operation.
French: Afin de prévenir l'infection chez les adultes devant subir une intervention colorectale, une dose unique d'Invanz est administrée une heure avant l'opération.
English: It must also not be used in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients fortement allergiques aux autres types d'antibiotiques, tels que les pénicillines et les céphalosporines.