FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό Μπορείτε να μεταφέρετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας Ryzodeg (FlexTouch) μαζί σας και να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 εβδομάδες.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Ryzodeg FlexTouch lahko nosite s seboj in shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) ali v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 4 tedne.
Greek: Ηλικιωμένοι, φυλή, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν κλινικώς σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του Ryzodeg μεταξύ ηλικιωμένων και νέων ενήλικων ασθενών, μεταξύ φυλών ή μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki, med rasami ter med zdravimi osebami in bolniki z okvaro ledvic ali jeter ni klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Greek: Πρωτεύουσα ανάλυση (MACE 3 εκδηλώσεων)
Slovenian: Primarna analiza (3-komponentni
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας FlexTouch.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika FlexTouch natančno preberite ta navodila.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης ξανά προς τα πίσω έως ότου ο μετρητής δόσεων να δείχνει 0.
Slovenian: • Vrtite izbirnik odmerka nazaj, dokler števec odmerka ne kaže 0.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, preden vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita pravilne uporabe.
Greek: Σε περίπτωση φραγμένων βελονών, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Če se injekcijska igla zamaši, morajo bolniki upoštevati napotke, ki so opisani v navodilu za uporabo injekcijskega peresnika (glejte poglavje 6.6).
Greek: Τι είναι το Ryzodeg και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ryzodeg Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Ryzodeg in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ryzodeg Kako uporabljati zdravilo Ryzodeg
Greek: Διαφορά: -1,06 [-1,43, -0,70]
Slovenian: Razlika: -1,06 [-1,43;-0,70]
Greek: Τα μονομερή της ινσουλίνης degludec αποχωρίζονται σταδιακά από τα πολυεξαμερή, οδηγώντας έτσι σε μια αργή και συνεχή παροχή ινσουλίνης degludec στην κυκλοφορία.
Slovenian: Monomeri insulina degludek se postopoma ločujejo od multiheksamerov, tako da se insulin degludek počasi in stalno sprošča v obtok.
Greek: • θειαζιδικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
Slovenian: • tiazide (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali prekomernega zadrževanja tekočin v telesu (zadrževanje vode)).
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις άμεσου τύπου είτε στην ινσουλίνη αυτή καθαυτή είτε στα έκδοχα μπορεί δυνητικά να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: Takojšnje alergijske reakcije na insulin ali pomožne snovi so potencialno smrtno nevarne.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Slovenian: V primeru poslabšanja vida se posvetujte z zdravnikom;
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες.
Slovenian: Ponavadi minejo po nekaj dneh uporabe zdravila.
Greek: Διεξήχθησαν επτά πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, ανοιχτής επισήμανσης κλινικές μελέτες θεραπευτικών στόχων διάρκειας μεταξύ 26 και 52 εβδομάδων, όπου συνολικά 1.761 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (1 μελέτη σε 362 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 6 μελέτες σε 1.399 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2) εκτέθηκαν στο Ryzodeg.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Ryzodeg prejemalo 1.761 bolnikov s sladkorno boleznijo (v eno študijo je bilo vključenih 362 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, v 6 študij pa 1.399 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2).
Greek: Διαφορά: 0,23 [-0,46, 0,91]
Slovenian: Razlika: 0,23 [-0,46;0,91]
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να συσχετισθεί με μεγαλύτερη εμφάνιση σοβαρής υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με ένα δοσολογικό σχήμα εντατικοποιημένης ινσουλινοθεραπείας (basalbolus) στον παιδιατρικό πληθυσμό, ειδικά σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Izjema je večja pojavnost hude hipoglikemije v primerjavi z bazalno-bolusno shemo odmerjanja pri pediatrični populaciji, še posebej pri otrocih, starih od 2 do 5 let (glejte poglavja 4.2,
Greek: Η πιογλιταζόνη πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης των καρδιακών συμπτωμάτων.
Slovenian: Če pride do poslabšanja srčnih simptomov, je treba zdravljenje s pioglitazonom prekiniti.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση:
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pred prvo uporabo:
Greek: Γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, χλωριούχο νάτριο, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ
Slovenian: glicerol, metakrezol, fenol, natrijev klorid, cinkov acetat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in vodo za injekcije.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να λάβει την παραλειπόμενη δόση με το επόμενο κύριο γεύμα της συγκεκριμένης ημέρας και έπειτα να συνεχίσει το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek tega zdravila, si lahko izpuščeni odmerek aplicira ob naslednjem glavnem obroku istega dneva in nato nadaljuje predpisano odmerjanje.
Greek: Διαφορά: 0,33 [-0,11, 0,77]
Slovenian: Razlika: 0,33 [-0,11;0,77]
Greek: Το δύο φορές ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg συγκρίθηκε με IDeg χορηγούμενη άπαξ ημερησίως συν IAsp (2-4 ενέσεις ημερησίως) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με βασική ινσουλίνη και χρειάστηκαν εντατικοποίηση της θεραπείας με γευματική ινσουλίνη.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg 2x/dan so primerjali z IDeg 1x/dan v kombinaciji z IAsp (2-4 injekcije na dan) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so se zdravili z bazalnim insulinom, in so potrebovali intenziviranje zdravljenja z insulinom ob obroku.
Greek: Ωστόσο, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Vseeno pa lahko hipoglikemija poslabša bolnikovo zmožnost koncentracije in reagiranja.
Greek: Δεν υπάρχει καμία εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovenian: Izkušenj z uporabo tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, ni na voljo.
Greek: Οφείλεται στην ινσουλίνη glargine
Slovenian: V prid insulinu glargin
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg Εάν ξεχάσετε μία δόση, κάνετε με ένεση τη δόση που παραλήφθηκε με το επόμενο μεγάλο γεύμα σας τη συγκεκριμένη ημέρα και συνεχίστε το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ryzodeg Če pozabite odmerek, si injicirajte pozabljeni odmerek ob naslednjem obilnem obroku dneva in potem nadaljujte s predpisanim odmerjanjem.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες ανατρέξτε στο εγχειρίδιο του συστήματος χορήγησης.
Slovenian: Za dodatna navodila glejte priročnik sistema za dajanje insulina;
Greek: Διαφορά: 0,51 [0,09, 0,93]
Slovenian: Razlika: 0,51 [0,09;0,93]
Greek: 70% ινσουλίνη degludec / 30% ινσουλίνη aspart
Slovenian: 70 % insulina degludek/30 % insulina aspart
Greek: Η αναλογία μιτογενετικής δραστηριότητας σε σχέση με τη μεταβολική ισχύ για την ινσουλίνη degludec είναι συγκρίσιμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Slovenian: Razmerje mitogene moči v primerjavi s presnovno močjo je pri insulinu degludek podobno kot pri človeškem insulinu.
Greek: Πρέπει πάντοτε να πραγματοποιείται εναλλαγή των σημείων ένεσης εντός της ίδιας περιοχής για να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Slovenian: Mesta injiciranj na posameznem predelu je treba vedno krožno menjavati, da bi zmanjšali tveganje za lipodistrofijo.
Greek: Περίπου πόση ινσουλίνη απέμεινε
Slovenian: približno koliko insulina je še ostalo
Greek: Ονομασία και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Novo Nordisk A/S
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških učinkovin
Greek: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska
Greek: Το Ryzodeg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως συγκρίθηκε με δύο φορές ημερησίως χορηγούμενη διφασική ινσουλίνη aspart 30 (BIAsp 30) σε δύο δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (Πίνακας 2) και με ινσουλίνη degludec (IDeg) χορηγούμενη άπαξ ημερησίως συν ινσουλίνη aspart (IAsp) χορηγούμενη 2-4 φορές ημερησίως σε μία δοκιμή σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg dvakrat na dan (2x/dan) so primerjali z dvofaznim insulinom aspart 30 (BIAsp 30) 2x/dan v dveh preskušanjih pri sladkorni bolezni tipa 2 (preglednica 2) in z insulinom degludek (IDeg) 1x/dan v kombinaciji z insulinom aspart (IAsp) 2-4 krat na dan v enem preskušanju pri sladkorni bolezni tipa 2.
Greek: Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovenian: Pioglitazon (peroralno zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2) Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in z insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.
Greek: Το Ryzodeg έδειξε χαμηλότερη συχνότητα νυχτερινών υπογλυκαιμιών συγκρινόμενο με IGlar χορηγούμενη άπαξ ημερησίως συν IAsp σε διάστημα 26 εβδομάδων (εκτιμώμενες συχνότητες ανά ασθενή-έτος έκθεσης 0,42 έναντι 0,76) και 38 εβδομάδων (εκτιμώμενες συχνότητες ανά ασθενή-έτος έκθεσης 0,51 έναντι 0,83).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ryzodeg je bil opažen manjši delež nočnih hipoglikemij v primerjavi z IGlar 1x/dan v kombinaciji z IAsp med 26 tedni zdravljenja (ocenjena deleža na bolniklet izpostavljenosti 0,42 v primerjavi z 0,76) in 38 tedni zdravljenja (ocenjena deleža na bolnik-let izpostavljenosti 0,51 v primerjavi z 0,83).
Greek: Κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Η συνολική έκθεση με το Ryzodeg αυξάνεται αναλογικά με την αύξηση της δόσης του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) και του γευματικού συστατικού (ινσουλίνη aspart) στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Slovenian: Celotna izpostavljenost se pri zdravilu Ryzodeg povečuje sorazmerno povečevanju odmerka bazalne sestavine (insulina degludek) in sestavine ob obrokih (insulina aspart); to velja pri sladkorni bolezni tipa 1 in tipa 2.
Greek: • Διαβάστε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Ryzodeg 100 μονάδες/ml.
Slovenian: • Preverite ime in jakost na nalepki injekcijskega peresnika, da se prepričate, da res vsebuje zdravilo Ryzodeg 100 enot/ml.
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri Če imate težave z ledvicami ali jetri, si morate krvni sladkor kontrolirati pogosteje.
Greek: Διαυγές, άχρωμο, ουδέτερο διάλυμα.
Slovenian: koprivnica, oteklina in srbenje.
Greek: • Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης - να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας σύγχυσης του Ryzodeg με άλλα προϊόντα ινσουλίνης.
Slovenian: • uporabo pravega insulina; pred injiciranjem vedno preverite nalepko insulina, da po pomoti ne zamenjate zdravila Ryzodeg in drugih insulinskih zdravil.
Greek: Η συγκέντρωση του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) στον ορό σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται έπειτα από την ημερήσια χορήγηση Ryzodeg για 2-3 ημέρες.
Slovenian: Serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja bazalne sestavine (insulina degludek) je dosežena po 2 do 3 dneh vsakodnevne uporabe zdravila
Greek: Αναλογία: 1,00 [0,76, 1,32]
Slovenian: Razmerje: 1,00 [0,76;1,32]
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/806/007 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/12/806/008 10 φυσίγγια των 3 ml
Slovenian: 12. ŠTEVILKI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/806/007 5 vložkov po 3 ml EU/1/12/806/008 10 vložkov po 3 ml
Greek: Ωστόσο, η ολική έκθεση ινσουλίνης degludec έπειτα από μια εφάπαξ δόση ήταν υψηλότερη στα παιδιά και τους εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Slovenian: Celotna izpostavljenost insulinu degludek po enkratnem odmerku pa je pri otrocih in mladostnikih večja kot pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Greek: 1 Δύο φορές ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη ± αναστολέας DPP-4 2 Δύο φορές ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± μετφορμίνη
Slovenian: 1 Shema dvakrat na dan ± metformin ± pioglitazon ± zaviralec DPP-4
Greek: • Τη βασική ινσουλίνη που καλείται ινσουλίνη degludec, έχει μακρά δράση μείωσης του σακχάρου στο αίμα.
Slovenian: • bazalni insulin, ki se imenuje insulin degludek - dolgotrajno znižuje krvni sladkor,
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, ni.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Υποδόρια χρήση
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Ryzodeg κυκλοφορεί σε φυσίγγιο (Penfill) σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες ένεσης NovoFine ή NovoTwist.
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Zdravilo Ryzodeg je na voljo v vložku (Penfill) in je namenjeno za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Greek: • γλυκοκορτικοειδή όπως η «κορτιζόνη», για τις φλεγμονές
Slovenian: • glukokortikoide (na primer »kortizon«; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα σαλικυλικά), για πόνο και ήπιο πυρετό
Slovenian: • acetilsalicilno kislino in druge salicilate (uporabljajo se za zdravljenje bolečine in znižanje rahlo zvišane telesne temperature),
Greek: IDet (άπαξ/δύο φορές ημερησίως)2
Slovenian: IDet (1x/dan/2x/dan)2
Greek: Αναλογία: 0,68 [0,52, 0,89]
Slovenian: Razmerje: 0,68 [0,52;0,89]
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, η θεραπεία με άπαξ ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg και IAsp για τα υπολειπόμενα γεύματα δείχνει παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1γ και επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα μετά από νηστεία) με χαμηλότερο ποσοστό νυκτερινής υπογλυκαιμίας σε σχέση με δοσολογικό σχήμα με βασική και γευματική ινσουλίνη με IDet και IAsp σε όλα τα γεύματα (Πίνακας 3).
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 dosežejo pri zdravljenju z zdravilom Ryzodeg 1x/dan v kombinaciji z IAsp ob preostalih obrokih podobno urejenost glikemije (HbA1c in glukoza v plazmi na tešče) in z manjšim deležem nočnih hipoglikemij kot z bazalno-bolusno shemo IDet v kombinaciji z
Greek: 100 μονάδες/ml )
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, κάνετε με ένεση τη δόση που παραλήφθηκε με το επόμενο μεγάλο γεύμα σας τη συγκεκριμένη ημέρα και συνεχίστε το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης.
Slovenian: Če pozabite odmerek, si injicirajte pozabljeni odmerek ob naslednjem obilnem obroku dneva in potem nadaljujte s predpisanim odmerjanjem.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Ryzodeg μετά από υποδόρια χορήγηση καθορίζεται από τον ρυθμό απορρόφησης από τον υποδόριο ιστό.
Slovenian: Hitrost absorpcije iz podkožnega tkiva je tista, ki določa razpolovni čas po subkutani uporabi zdravila Ryzodeg.
Greek: Οφείλεται στην ινσουλίνη degludec
Slovenian: V prid insulinu degludek
Greek: Εμφάνιση του Ryzodeg και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ryzodeg διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (300 μονάδες ανά 3 ml).
Slovenian: Izgled zdravila Ryzodeg in vsebina pakiranja Zdravilo Ryzodeg je na voljo kot bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v vložku (300 enot v
Greek: • σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Slovenian: • v infuzijskih črpalkah za insulin,
Greek: Αναλογία: 0,29 [0,13, 0,65]
Slovenian: Razmerje: 0,29 [0,13;0,65]
Greek: Η χορήγηση ινσουλίνης μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό αντισωμάτων της ινσουλίνης.
Slovenian: Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu.
Greek: • Μετάταξη από άλλα φάρμακα με ινσουλίνη - η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειασθεί να αλλάξει εάν μεταταχθείτε από έναν άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό ινσουλίνης.
Slovenian: • prehod z drugih insulinskih zdravil; ob prehodu z insulina drugačne vrste, znamke ali drugega izdelovalca, boste morda morali spremeniti odmerek insulina.
Greek: Εικόνα 1: Φαρμακοδυναμική, μία δόση - Προφίλ μέσου ρυθμού έγχυσης γλυκόζης - Ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Δοκιμή 3539
Slovenian: Slika 1: Farmakodinamika, enkraten odmerek - profil povprečne hitrosti infundiranja glukoze - bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 - 0,8 e. zdravila Ryzodeg/kg - preskušanje 3539 Celotni učinek in največje znižanje koncentracije glukoze se pri zdravilu Ryzodeg povečujeta linearno s povečevanjem odmerka.
Greek: Το Ryzodeg χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
Greek: Περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, και απώλεια όρεξης, καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης.
Slovenian: Vključujejo žejo, pogostejše uriniranje, navzejo, bruhanje, zaspanost, pordelo suho kožo, suha usta, izgubo apetita in acetonski zadah.
Greek: Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.
Slovenian: Če izberete in si injicirate napačen odmerek, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν ινσουλίνης χωρίς βοήθεια.
Slovenian: Če ste slepi ali slabo vidite in ne morete odčitati števila izbranih enot na števcu odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte injekcijskega peresnika.
Greek: Μερικά σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε κάθε ομάδα.
Slovenian: V obeh skupinah so poročali o majhnem številu hudih hipoglikemij.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων.
Slovenian: Pakiranja s 5 ali z 10 vložki.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (FlexTouch)
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων.
Slovenian: • Videti morate števec odmerka.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik je napolnjen insulinski injekcijski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka, ki vsebuje 300 enot insulina.
Greek: Για αυτή την ηλικιακή ομάδα, το Ryzodeg θα πρέπει να εξετάζεται σε εξατομικευμένη βάση.
Slovenian: Pri tej starostni skupini je treba o primernosti uporabe zdravila Ryzodeg presoditi pri vsakem bolniku posebej.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσεων δείχνει 0 προτού να αρχίσετε.
Slovenian: • Preden začnete se prepričajte, da števec odmerka kaže 0.
Greek: Η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση της ινσουλίνης να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi starostnikov je treba spremljati pozorneje ter odmerek insulina individualno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Greek: Το Ryzodeg το οποίο δοσολογήθηκε άπαξ ημερησίως με το κύριο γεύμα με την προσθήκη ινσουλίνης aspart για τα εναπομείναντα γεύματα έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1c στην 16η εβδομάδα και καμία διαφορά στις FPG και SMPG σε σύγκριση με τη συγκρινόμενη ινσουλίνη detemir η οποία δοσολογήθηκε άπαξ ή δύο φορές ημερησίως με την προσθήκη της εξαρτώμενης από το γεύμα ινσουλίνης aspart.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ryzodeg enkrat na dan z glavnim obrokom in insulinom aspart pri ostalih obrokih je bilo v 16. tednu doseženo podobno zmanjšanje vrednosti HbA1c kot pri uporabi insulina detemir v odmerku enkrat ali dvakrat na dan in insulina aspart v času obroka, vrednosti glukoze v plazmi na tešče in samoizmerjene vrednosti glukoze v plazmi pa se niso razlikovale.
Greek: Το άπαξ ή δύο φορές ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg κατέδειξε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c) συγκρινόμενο με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IGlar συν IAsp 1-3 φορές ημερησίως μετά από 38 εβδομάδες (οι εκτιμώμενες μέσες μειώσεις είναι -1,17% έναντι -1,26%).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ryzodeg 1x/dan ali 2x/dan je bila urejenost glikemije (HbA1c) po 38 tednih podobna kot pri uporabi IGlar 1x/dan v kombinaciji z IAsp 1-3-krat na dan (ocenjeno povprečno zmanjšanje -1,17 % v primerjavi z -1,26 %).
Greek: Γλυκόζη στο πλάσμα μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής
Slovenian: Glukoza v plazmi na tešče (mmol/l) Na koncu preskušanja Povprečna sprememba
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujete lahko v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ryzodeg κατά τον θηλασμό.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Ryzodeg med dojenjem ni.
Greek: Επομένως, προαπαιτούμενο για να εκτελούν οι ασθενείς μόνοι τους την ένεση είναι να μπορούν να διαβάσουν τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Torej je zmožnost bolnikov, da lahko odčitajo število izbranih enot na števcu odmerka, pogoj, da si lahko sami injicirajo zdravilo.
Greek: Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας Μεταχειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας.
Slovenian: Z injekcijskim peresnikom ravnajte previdno.
Greek: • Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή.
Slovenian: • Na merilu preostanka insulina lahko vidite, približno koliko insulina je še ostalo v injekcijskem peresniku.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σχετιζόμενη ανάπτυξη αντισωμάτων ινσουλίνης έπειτα από μακροχρόνια θεραπεία με το Ryzodeg.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Ryzodeg ni klinično pomembnega razvoja protiteles proti insulinu.
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί να μετρήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας περισσότερο από μια φορά, καθώς με όλα τα προϊόντα βασικής ινσουλίνης η βελτίωση από την περίοδο του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να καθυστερήσει.
Slovenian: Meritve boste morda morali ponoviti večkrat, saj do izboljšanja lahko pride z zakasnitvijo, kot pri uporabi vseh zdravil z bazalnim insulinom.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν υπερευαισθησία στο Ryzodeg (η οποία εκδηλώνεται με οίδημα της γλώσσας και των χειλιών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό) και κνίδωση.
Slovenian: Pri zdravilu Ryzodeg so o preobčutljivosti (ki se kaže v obliki otekanja jezika in ustnic, driske, navzeje, utrujenosti in srbenja) in urtikariji poročali redko.
Greek: Αναλογία: 0,80 [0,49, 1,30]
Slovenian: Razmerje: 0,80 [0,49;1,30]
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν (ή δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν ισχύουν) στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali niste prepričani o tem), se posvetujte z zdravnikom,
Greek: Αναλογία: 0,63 [0,49, 0,81]
Slovenian: Razmerje: 0,63 [0,49;0,81]