FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Około 50% jest metabolizowane do dwóch głównych metabolitów: N-tlenku palonosetronu oraz 6-S-hydroksypalonosetronu.
Bulgarian: , като приблизително 50% се метаболизират до образуване на два основни метаболита: N-оксид-палоносетрон и 6S-хидрокси-палоносетрон.
Polish: Ponieważ stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na netupitant, u tych pacjentów produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Тъй като употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане може да бъде свързана с увеличена експозиция на нетупитант, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Po podaniu netupitantu w 8. dniu 12-dniowego schematu dawkowania digoksyny nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce digoksyny.
Bulgarian: Когато нетупитант се прилага в Ден 8 от 12-дневна схема с дигоксин, не са наблюдавани никакви промени във фармакокинетиката на дигоксин.
Polish: Cmax netupitantu było zwiększone 1,09-krotnie [90% CI 0,9-1,31].
Bulgarian: 1,09 пъти [90%ДИ 0,9-1,31].
Polish: Ilość palonosetronu w postaci niezmienionej wydalona z moczem stanowiła około 40% podanej dawki.
Bulgarian: Количеството непроменен палоносетрон, екскретирано в урината, представлява приблизително 40% от приложената доза.
Polish: Wpływ ketokonazolu i ryfampicyny
Bulgarian: Ефект на кетоконазол и рифампицин
Polish: U kobiet (n=18), średnie AUC oraz średnie Cmax były wyższe, niż u mężczyzn (n=18), o odpowiednio 35% i 26%.
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е 35% по-висока, а средната Cmax е 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Polish: Podczas leczenia tym produktem leczniczym oraz w okresie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki należy przerwać karmienie piersią.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт и в продължение на 1 месец след последната доза.
Polish: • Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol, poliglicerylu oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol, 1,4 sorbitan, tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana), żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
Bulgarian: Други съставки: микрокристална целулоза (E460), захарни естери на лауриновата киселина, повидон K-30, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид, натриев стеарилфумарат, магнезиев стеарат, глицерол монокаприлокапроат (тип I), глицерол, полиглицерил олеат, пречистена вода, бутилхидроксианизол (E320), желатин, сорбитол, 1,4 сорбитан, титанов диоксид (E171), шеллак (частично естерифициран), жълт, червен и черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
Polish: • drętwienie, zamazane widzenie,
Bulgarian: изтръпване, замъглено зрение
Polish: • ból pleców, ból stawów,
Bulgarian: • болка в гърба, ставна болка
Polish: Duże dawki palonosetronu (każda prowadząca do co najmniej 15 razy większej ekspozycji, niż po dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi), podawane codziennie przez okres dwóch lat powodowały zwiększenie częstości występowania guzów wątroby, nowotworów endokrynnych (tarczycy, przysadki, rdzenia nadnerczy) oraz skóry u szczurów, ale nie u myszy.
Bulgarian: Високи дози палоносетрон (всяка доза причиняваща поне 15 пъти терапевтичната експозиция при хора), прилагани ежедневно в продължение на две години, водят до повишена честота на тумори в черния дроб, ендокринни неоплазми (в щитовидната и хипофизната жлеза, панкреаса, надбъбречната медула) и кожни тумори, но само при плъхове, не и при мишки.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Rzadkie
Bulgarian: Редки
Polish: Uznano, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Bulgarian: Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
Polish: • nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu) (nazywane „obniżeniem odcinka ST",
Bulgarian: проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наричани „снижаване на ST сегмента",
Polish: Palonosetron nie jest mutagenny.
Bulgarian: Палоносетрон не е мутагенен.
Polish: Erytromycyna i midazolam
Bulgarian: Еритромицин и мидазолам
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w kolejnych dniach po podaniu chemioterapii, chyba że pacjent ma otrzymać kolejny cykl chemioterapii.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo в дните след като сте провели химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия.
Polish: Po wchłanianiu pierwszego rzędu stężenie w osoczu osiąga Cmax po około 5 godzinach.
Bulgarian: Плазмените концентрации следват процес на абсорбция от първи ред и достигат Cmax след приблизително 5 часа.
Polish: Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego.
Bulgarian: Има също и съобщения за серотонинов синдром.
Polish: Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Akynzeo и какво съдържа опаковката
Polish: Aktywność przeciwwymiotna produktu Akynzeo utrzymywała się w kolejnych cyklach u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Bulgarian: Антиеметичната активност на Akynzeo се поддържа през всички повторни цикли за онези пациенти, които продължават във всеки един от многократните цикли.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania netupitantu z digoksyną lub innymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran, czy kolchicyna.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато нетупитант се комбинира с дигоксин или с други субстрати на P-gp като дабигатран или колхицин.
Polish: Trzeci główny metabolit, M2, wiąże się z białkami osocza w ponad 97%.
Bulgarian: Третият основен метаболит, M2, е свързан > 97% с плазмените протеини.
Polish: Na podstawie doświadczenia u zdrowych osób poddanych ekspozycji na doustną dawkę 600 mg netupitantu w skojarzeniu z dawką 1,50 mg palonosetronu do potencjalnych ostrych objawów przedawkowania należą: ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.
Bulgarian: Въз основа на опита при здрави лица с експозиция на перорален нетупитант 600 mg в комбинация с палоносетрон 1,50 mg, потенциалните остри симптоми на предозиране са главоболие, замаяност, запек, тревожност, сърцебиене, еуфорично настроение и болка в краката.
Polish: Wiązanie z białkami osocza netupitantu oraz jego dwóch głównych metabolitów M1 oraz M3 jest większe niż 99% w zakresie stężeń od 10 do 1500 ng/ml.
Bulgarian: Свързването на човешките плазмени протеини с нетупитант и неговите два основни метаболита M1 и M3 е > 99% при концентрации, вариращи от 10 до 1500 ng/ml.
Polish: Po wprowadzeniu palonosetronu do obrotu (postać do podania dożylnego) bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych oraz wstrząsu.
Bulgarian: От постмаркетинговата употреба на интравенозен палоносетрон се съобщават много редки случаи на анафилаксия, анафилактични/анафилактоидни реакции и шок.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był współczynnik odpowiedzi całkowitej w fazie opóźnionej, 25-120 godzin od momentu rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на CR в забавената фаза, 25-120 часа след началото на приложението на химиотерапията.
Polish: Tabletki z netupitantem Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Estry sacharozy i kwasu laurylowego Powidon K-30
Bulgarian: Таблетки с нетупитант Микрокристална целулоза (E460) Захарни естери на лауриновата киселина Повидон K-30
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi i maszyn.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono żadnego wpływu na życie codzienne był wyższy o 6,3% (p = 0,005) w grupie produktu Akynzeo (78,5%), w porównaniu do grupy palonosetronu (72,1%).
Bulgarian: Процентът на пациентите общо без въздействие върху ежедневния живот е с 6,3% по-висок (p стойност =0,005) в групата на Akynzeo (78,5%), отколкото в групата на палоносетрон
Polish: • zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka),
Bulgarian: конюнктивит (вид възпаление на окото)
Polish: Blokując w ten sposób działanie substancji P oraz serotoniny, lek ten pomaga zapobiegać pobudzaniu ośrodka wymiotnego, a w konsekwencji nudnościom i wymiotom.
Bulgarian: Като блокират действието на субстанция P и серотонина по този начин, лекарствата помагат да се предотврати стимулирането на центъра за повръщане и възникващото в резултат на това повръщане.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3, kod ATC: A04AA55.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, антагонисти на серотонинови (5-HT3) рецептори; ATC код: A04AA55
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 7 mg sorbitolu oraz 20 mg sacharozy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 7 mg сорбитол и 20 mg захароза.
Polish: Zaleca się odpowiednią obserwację pacjentów w kierunku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром (вж. точка 4.8).
Polish: • erytromycyna - stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
Bulgarian: еритромицин - за лечение на бактериални инфекции
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce netupitantu i palonosetronu.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени във фармакокинетиката на нетупитант и палоносетрон.
Polish: Kliniczne parametry farmakokinetyczne nie różnią się jednak istotnie pomiędzy pacjentami wolno i szybko metabolizującymi substraty CYP2D6.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри обаче не са значимо различни между слаби и екстензивните метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 300 mg netupitantu z deksametazonem (schemat dawkowania: 20 mg Dnia 1, następnie 8 mg dwa razy na dobę w Dniach 2-4) istotnie zwiększało ekspozycję na deksametazon w sposób zależny od czasu i dawki.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза от 300 mg нетупитант с дексаметазон по схема (20 mg в Ден 1, последвано от 8 mg два пъти дневно от Ден 2 до Ден 4) значимо повишава експозицията на дексаметазон по начин, зависим от времето и дозата.
Polish: W oparciu o dane z dwóch badań, w których podawano netupitant dożylnie, szacuje się, że biodostępność u ludzi jest większa niż 60%.
Bulgarian: Липсват данни за абсолютната бионаличност на нетупитант при хора; въз основа на данните от две проучвания с интравенозен нетупитант е изчислено, че бионаличността при хора надвишава 60%.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Polish: • Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Bulgarian: Приемете капсулата около 1 час преди да започнете цикъла на химиотерапия.
Polish: Substancje czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których działają serotonina i substancja P. Netupitant (antagonista receptora NK1) blokuje receptor substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT3) blokuje niektóre receptory serotoniny.
Bulgarian: Лекарствата в Akynzeo се свързват към рецепторите в нервната система, чрез които действат серотонинът и субстанция P: нетупитант (NK1 рецепторен антагонист) блокира рецепторите за субстанция P, а палоносетрон (5-HT3 рецепторен антагонист) блокира някои рецептори за серотонин.
Polish: U wszystkich kobiet przed menopauzą przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie wykluczające ciążę.
Bulgarian: Трябва да се направи тест за бременност на всички жени в пременопауза преди лечението.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu wchodziły w interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny p (P-gp).
Bulgarian: Няма вероятност капсулите нетупитант/палоносетрон да си взаимодействат с лекарствени продукти, които са P-gp субстрати.
Polish: Produkt leczniczy zawiera także 20 mg sacharozy w każdej kapsułce.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също 20 mg захароза във всяка капсула.
Polish: • zmniejszony apetyt,
Bulgarian: понижен апетит
Polish: • Lek Akynzeo może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Можете да приемате Akynzeo със или без храна.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1001/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1001/001
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Akynzeo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Akynzeo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenia przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Bulgarian: Тези условия включват пациенти с лична или фамилна анамнеза за удължаване на QT, електролитни аномалии, застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмия, нарушения в проводимостта и пациенти, приемащи антиаритмични лекарствени продукти или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT или до електролитни аномалии.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Polish: Zwiększenie liczby neutrofilów Zwiększone stężenie troponiny
Bulgarian: Повишен брой неутрофили
Polish: Schematy leczenia dla grup produktu Akynzeo oraz palonosetronu w dawce 0,5 mg przedstawiono w poniższej tabeli 2.
Bulgarian: Схемите на лечение за рамената на Akynzeo и палоносетрон 0,5 mg са дадени в таблицата подолу.
Polish: Stężenia maksymalne oraz całkowita ekspozycja na netupitant były wyższe u pacjentów z łagodnymi (n=8), umiarkowanymi (n=8) oraz ciężkimi (n=2) zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami, jednak obserwowano wyraźne różnice osobnicze zarówno u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jak i u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Максималната концентрация и общата експозиция на нетупитант се повишават при лица с лека (n=8), умерена (n=8) и тежка степен (n=2) на чернодробно увреждане в сравнение със съответстващите здрави лица, въпреки че има изразена индивидуална вариабилност както при лицата с чернодробни увреждания, така и при здравите лица.
Polish: „nieprawidłowościami dotyczącymi odcinka ST-T", „blokiem prawej/lewej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego" oraz „blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia").
Bulgarian: „отклонение в ST-T сегмента", „десен/ляв бедрен блок" и „атриовентрикуларен блок втора степен")
Polish: • ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
Bulgarian: кетоконазол - за лечение на синдром на Кушинг
Polish: Skuteczność produktu Akynzeo oceniono u 135 pacjentów, który otrzymali pojedynczą, doustną dawkę (300 mg netupitantu oraz 0,5 mg palonosetronu) oraz u 136 pacjentów, którzy otrzymali wyłącznie doustną dawkę 0,5 mg palonosetronu.
Bulgarian: Ефикасността на Akynzeo е оценена при 135 пациенти, които получават единична перорална доза (нетупитант 300 mg и палоносетрон 0,5 mg), и 136 пациенти, които получават само перорален палоносетрон 0,5 mg.
Polish: Brak leczenia przeciwwymiotnego
Bulgarian: Без антиеметично лечение
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към нетупитант или палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i zarodkowy, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Polish: Dlatego doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В този смисъл, пероралната доза дексаметазон трябва да се понижи с приблизително 50%, когато се прилага едновременно с капсули нетупитант/палоносетрон (вж. точка 4.2).
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii wywołują nudności i wymioty poprzez stymulowanie uwalniania serotoniny z komórek enterochromafinowych w jelicie cienkim.
Bulgarian: Химиотерапевтичните вещества предизвикват гадене и повръщане, като стимулират освобождаването на серотонин от ентерохромафинните клетки на тънките черва.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był współczynnik odpowiedzi całkowitej (określony jako brak wymiotów, brak konieczności doraźnego podania leków przeciwwymiotnych) w ciągu 120 godzin (faza całkowita) od rozpoczęcia podawania chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на пълен отговор (complete response, CR) (дефиниран като отсъствие на еметични епизоди, без спасителна терапия) в рамките на 120 часа (обща фаза) след започване на приложението на силно еметогенната химиотерапия.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на палоносетрон при бременни жени.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z netupitantem w dawce 300 mg, AUC0-24 (Dzień 1), AUC24-36 (Dzień 2) oraz AUC84-108 i AUC84-∞ (Dzień 4) deksametazonu zwiększyły się 2,4-krotnie.
Bulgarian: AUC0-24 (Ден 1), AUC24-36 (Ден 2), AUC84-108 и AUC84-∞ (Ден 4) на дексаметазон се повишават 2,4 пъти при едновременно приложение на 300 mg нетупитант.
Polish: Lek Akynzeo zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać śladowe ilości soi.
Bulgarian: Akynzeo съдържа захароза, сорбитол, натрий и може да съдържа следи от соя.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: U ludzi, w dawce 300 mg, netupitant jest substratem i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Bulgarian: В доза от 300 mg при хората нетупитант е субстрат и умерен инхибитор на CYP3A4.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania netupitantu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на нетупитант при бременни жени.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu .
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да бъдат бременни или да забременяват, докато са на лечение с капсули нетупитант/палоносетрон
Polish: • obłożony język, trudności w przełykaniu, suchość w jamie ustnej, odbijanie, nietypowy smak w ustach po przyjęciu leku,
Bulgarian: обложен език, затруднено преглъщане, сухота в устата, оригване, неестествен вкус след прием на лекарството
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania kapsułek zawierających skojarzenie netupitantu i palonosetronu były ból głowy (3,6%), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, съобщени при капсулите нетупитант/палоносетрон, са главоболие (3,6%), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Polish: Ponieważ kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu zawierają antagonistę receptora 5-HT3, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Bulgarian: Тъй като капсулите нетупитант/палоносетрон съдържат 5-HT3 рецепторен антагонист, трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстваща употреба с лекарствени продукти, които увеличават QT интервала, или при пациенти, които имат или е вероятно да развият удължаване на QT интервала.
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie przyjmować leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Akynzeo (или друго подобно лекарство), има вероятност да почувствате гадене и да повръщате от химиотерапията.
Polish: Politura szelakowa (częściowo estryfikowana) Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520)
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак (частично естерифициран) Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол (E1520)
Polish: CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina,
Bulgarian: CYP3A4, като циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил,
Polish: Nie stwierdzono częstego występowania działań niepożądanych zależnych od netupitantu, nowego składnika produktu złożonego.
Bulgarian: Няма чести нежелани реакции, приписвани на нетупитант, новият компонент на фиксираната комбинация.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu palonosetronu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Данните при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на палоносетрон, свързани с репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Polish: Ponadto, badanie farmakokinetyki populacyjnej wykazało brak związku pomiędzy parametrami farmakokinetycznymi netupitantu a markerami zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Освен това, популационното ФК проучване не показва корелация между ФК параметрите на нетупитант и маркерите за бъбречна дисфункция.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających stosowanie netupitantu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не са правени конкретни проучвания за оценка на нетупитант при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Zalecana doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o 50% podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu (patrz punkt 4.5 oraz schematy dawkowania stosowane w badaniach klinicznych przedstawione w punkcie 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза дексаметазон трябва да бъде намалена с приблизително 50%, когато се прилага едновременно с капсули нетупитант/палоносетрон (вж. точка 4.5 и схемата за приложение от клиничните проучвания в точка 5.1).
Polish: • problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia),
Bulgarian: проблеми с мускулите на сърцето (кардиомиопатия)
Polish: Dzień 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracyklinę i cyklofosfamid wykazujących odpowiedź na leczenie według grupy i fazy - cykl 1
Bulgarian: Процент на повлиялите се пациенти, получаващи химиотерапия с антрациклин и циклофосфамид, според лечебната група и фазата - цикъл 1