FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach otwartych, będących przedłużeniem badań I., II., III., VI. i SC-I trwałą i nieprzerwaną odpowiedź ACR 20, 50, i 70 obserwowano przez okres odpowiednio 7 lat, 5 lat, 5 lat, 2 lata i 5 lat leczenia abataceptem.
Maltese: Fl-estensjoni open-label ta' studji I, II, III, VI, u SC-I durabbli u sostnuti, ġew osservati risponsi ta' ACR 20, 50, u 70 matul 7 snin, 5 snin, 5 snin, sentejn, u 5 snin, rispettivament, ta' kura b'abatacept.
Polish: 1 butelka + 1 adapter + 3 strzykawki doustne
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Polish: 4 mg/ml
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne
Maltese: Suspensjoni orali
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Polish: SE-141 75 Kungens Kurva Szwecja
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Polish: Polisorbinian 80
Maltese: Polysorbate 80
Polish: Rycina F. 1.
Maltese: Figura F. 1.
Polish: Każdy ml zawiera 500 mg.
Maltese: Kull mL fih 500 mg.
Polish: Zawiesina doustna 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Polish: sód 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg sodu benzoesan 1 mg
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Polish: Lek Orfadin zawiera sód, glicerol i sodu benzoesan
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Polish: Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Polish: Ogólnie Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta'
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna dwutlenek tytanu (E 171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Glicerol
Maltese: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Polish: Benzoesan sodu Każdy ml zawiera 1 mg.
Maltese: Sodium benzoate Kull mL fih 1 mg.
Polish: Rycina E.
Maltese: Figura E.
Polish: Substancją czynną leku Orfadin jest nityzynon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Polish: Zawartość kapsułki skrobia (kukurydziana) wstępnie żelowana
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Polish: Rycina B.
Maltese: Figura B.
Polish: Rycina A.
Maltese: Figura A.
Polish: Każdy ml zawiera 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Polish: Rycina C.
Maltese: Figura C.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylometyloceluloza, glicerol (patrz punkt 2), polisorbinian 80, sodu benzoesan (E211) (patrz punkt 2), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian (patrz punkt 2), aromat truskawkowy (sztuczny) oraz woda oczyszczona.
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Polish: Każda butelka zawiera 60 kapsułek.
Maltese: 60 kapsula.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM LICZBY JEDNOSTEK 60 kapsułek
Maltese: 60 kapsula iebsa
Polish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Przechowywać w lodówce.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
Polish: Dawka produktu leczniczego Orfadin mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Polish: Służy ona do odmierzania dawek od 1 ml do 3 ml.
Maltese: Tintuża għall-kejl ta' dożi ta' aktar minn 1 mL u sa 3 mL.
Polish: 1 butelka o pojemności 90 ml, 1 adapter do butelki, 3 strzykawki doustne (o pojemności 1 ml, 3 ml,
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Polish: Zawiesina doustna.
Maltese: Kapsula iebsa.
Polish: 0,2 ml)
Maltese: (gradwazzjoni ta' 0.2 mL)
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9.
Maltese: Nitisinone huwa inibitur moderat ta' CYP 2C9.
Polish: Rycina D.
Maltese: Figura D.
Polish: Dane uzyskane podczas badania klinicznego wskazują, że u ponad 90% pacjentów stężenie bursztynyloacetonu wydalanego z moczem uległo normalizacji w pierwszym tygodniu leczenia.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Polish: Zawiesina doustna
Maltese: Tqala u treddigħ
Polish: 0,01 ml)
Maltese: (gradwazzjoni ta' 0.01 mL)
Polish: 1 ml zawiera 4 mg nityzynonu.
Maltese: 1 mL fih 4 mg nitisinone.
Polish: Aromat truskawkowy (sztuczny) Woda oczyszczona
Maltese: Aroma tal-frawli (artifiċjali)
Polish: Leczenie nityzynonem prowadzi do normalizacji metabolizmu porfiryny z normalną aktywnością syntazy porfobilinogenu erytrocytów i poziomu 5-aminolewulinianu w moczu, zmniejszenia wydalanego z moczem bursztynyloacetonu, zwiększenia stężenia tyrozyny w osoczu oraz zwiększenia wydalanych z moczem kwasów fenolowych.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta'
Polish: Sód
Maltese: Tqala
Polish: Orfadin 20 mg: Jedna kapsułka zawiera 20 mg nityzynonu.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Polish: Orfadin 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Polish: Ten lek zawiera 0,7 mg (0,03 mmol) sodu na ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.7 mg (0.03 mmol) ta' sodium f'kull mL.
Polish: Analizę parametrów farmakokinetycznych populacji przeprowadzono na grupie 207 pacjentów z HT-1.
Maltese: 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w postaci zawiesiny doustnej 4 mg/ml dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Maltese: Orfadin huwa disponibbli wkoll bħala suspensjoni orali ta' 4 mg/mL għal pazjenti pedjatriċi li jkollhom diffikultajiet biex jibilgħu l-kapsuli.
Polish: Orfadin 2 mg: Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: Doża ta'
Polish: EMA/474475/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555
Polish: Orfadin nityzynon
Maltese: Orfadin nitisinon
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) oraz zawiesiny (4 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Orfadin jest lekiem zawierającym substancję czynną nityzynon.
Maltese: Orfadin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nitisinon.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Maltese: Orfadin jintuża għall-kura tat-tirosinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Polish: Przy dodatkowym leczeniu produktem Orfadin współczynnik przeżycia wzrasta do 82%.
Maltese: B'kura addizzjonali ta' Orfadin, ir-rata ta' sopravivenza tiżdied għal 82%.
Polish: Częstymi objawami są również: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukopenia (niski poziom białych krwinek), granulocytopenia (niski poziom granulocytów, rodzaju białych krwinek), zapalenie spojówek (zapalenie błony wyściełającej powiekę), zmętnienie rogówki (zamglenie rogówki, przezroczysta warstwa znajdująca się przed źrenicą), zapalenie rogówki, światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło) i ból oczu.
Maltese: Tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), granuloċitopenija (livelli baxxi ta' granuloċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), konġuntivite (infjammazzjoni talmembrana ta' madwar tebqet il-għajn), opaċità korneali (il-kornea, is-saff trasparenti tal-parti ta' quddiem tal-pupilla, ma tibqax ċara), keratite (infjammazzjoni tal-kornea), fotofobija (żieda fissensittività tal-għajnejn għad-dawl) u uġigħ fl-għajnejn huma komuni wkoll (dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'kull 100).
Polish: Największe badanie z udziałem produktu Orfadin objęło 257 pacjentów w 87 różnych szpitalach w 25 krajach w ramach programu współczucia.
Maltese: L-akbar studju ta' Orfadin twettaq f'257 pazjent f'87 sptar differenti f'25 pajjiż, bħala parti minn programm ‘ta' użu b'kumpassjoni'.
Polish: Substancja czynna produktu Orfandin, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orfadin, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Orfadin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Orfadin.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Maltese: Orfadin jintuża flimkien ma' dieta li tillimita lkonsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u l-fenilalanina.
Polish: Liczba pacjentów z HT-1 jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, w związku z tym w dniu 29 grudnia 2000 r. produkt Orfadin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'HT-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala‘ rari', u Orfadin ġie kklassifikat bħala‘ mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Diċembru 2000.
Polish: Przykładowo niemowlęta z HT-1 poniżej 2. miesiąca życia miałyby zwykle tylko 28% szans na przeżycie 5 lat przy stosowaniu jedynie zmodyfikowanej diety.
Maltese: Pereżempju, tarbija ta' inqas minn xahrejn b'HT-1 normalment għandha 28% biss ċans li tgħix għal ħames snin bl-użu ta' dieta modifikata weħidha.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orfadin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orfadin
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała raz na dobę, którą należy podzielić na dwie dawki.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, maqsuma f'żewġ dożi.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 21 września 2009 r.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet issottomettiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fil-21 ta' Settembru 2009.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Orfadin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orfadin?
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 ampułkostrzykawek
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 siringi mimlija għal-lest
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) siringa 1 mimlija għal-lest
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)
Maltese: Sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Polish: Eliminiacja
Maltese: Eliminazzjoni
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.
Polish: EU/1/00/130/001, 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002, 5 ampułko-strzykawek
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg produktu Orgalutran ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach po podaniu wstrzyknięcia.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
Polish: EU/1/00/130/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002 5 ampułko-strzykawek
Maltese: EU/1/00/130/001 siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002 5 siringi mimlijin lesti
Polish: ]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
Maltese: ]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 maja 2010 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10 000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Maltese: Ilfrekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata missorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.
Polish: GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu luteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (FSH)).
Maltese: GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)).
Polish: Biodostępność produktu Orgalutran po podaniu podskórnym wynosi około 91%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' Orgalutran wara għoti taħt il-ġilda hija madwar 91 %.
Polish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni
Polish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ganireliks
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ganirelix
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti f' nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg (ara wkoll sezzjoni 5.1 u 5.2).
Polish: TEKST NA KARTONIE ORGALUTRAN 1/ 5 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
Maltese: KITBA FUQ IL-KARTUNA TA' BARRA Orgalutran 1/5 siringi mimlijin lesti
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często nudności
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari Ħafna
Polish: Orgalutran jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (ang. LH, luteinising hormone) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (ang. COH, controlled ovarian hyperstimulation) w programach wspomaganego rozrodu (ang. ART, assisted reproduction techniques).
Maltese: Orgalutran huwa indikat għall-prevenzzjoni ta' żjieda primatura fil-livelli ta' l-ormon lutejnizzanti (LH) fin-nisa, li jingħataw terapija ta' stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji (COH) għat-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART).
Polish: Pozostałe składniki: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i (lub) kwas octowy do dostosowania pH.
Maltese: Sustanzi oħra: acetic acid, mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u/jew acetic acid bħala aġġustament tal-pH
Polish: Substancja czynna ganireliks (Ganirelix) (INN) jest syntetycznym dekapeptydem o silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. GnRH, gonadotrophin releasing hormone).
Maltese: Is-sustanza attiva ganirelix (INN) hi decapeptide sintetiku, li għandu attività għolja antagonistika għal ormon li jinstab b'mod naturali, ormon li jeħles il-gonadotrophin (GnRH).
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).
Polish: Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg
Maltese: Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg
Polish: Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często ból głowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Mhux Komuni
Polish: Podczas leczenia produktem Orgalutran przeciętne występowanie wzrostu stężenia LH (> 10 j.m./l) ze współwystępującym wzrostem stężenia progesteronu (> 1 ng/ml) wynosiło 0,3 - 1,2% w porównaniu z 0,8% podczas leczenia agonistą GnRH.
Maltese: Waqt it-trattament b' Orgalutran, l-inċidenza medja taż-żjieda fil-livell talLH (> 10 IU/L) flimkien ma żjieda konkomitanti fil-progesteron (> 1 ng/mL) kienet ta' 0.3 - 1.2% meta mqabbla ma' 0.8% waqt trattament b'agonist tal-GnRH. Nisa li għandhom piż ogħla tal-ġisem (> 80 kg), għandhom tendenza ta' inċidenza aktar għolja ta' żjidiet fil-livelli tal-LH u tal-proġesterone għalkemm ma ġie osservat l-ebda effett fuq ir-riżultat kliniku.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Maltese: Iċ-ċans li inti jkollok effett skondarju huwa deskritt permezz tal-kategoriji li ġejjin:
Polish: W kale znajdują się tylko jego metabolity.
Maltese: Il-ħmieġ jkun fih biss metaboliti.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji produktu Orgalutran z innymi powszechnie stosowanymi lekami, również z produktami leczniczymi o działaniu uwalniającym histaminę.
Maltese: Il-possibbiltà ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali użati b' mod komuni inkluż prodotti mediċinali li jilliberaw l-istamina, ma tistax tiġi eskluża.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki oraz ich analogi, antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: H01CC01.
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, ormoni tar-rilaxx ta' l-antigonadotrophin, Kodiċi ATC:
Polish: TEKST NA AMPUŁKO-STRZYKAWKACH Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Maltese: KITBA FUQ IS-SIRINGI MIMLIJIN LESTI Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Polish: (pomiar kwasowości) uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.
Maltese: għandu mnejn ikun aġġustat għas-sodium hydroxide u acetic acid.
Polish: Lek Orgalutran zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy że lek praktycznie nie zawiera sodu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułko-strzykawek każda zawierająca 0,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa 1 mimlija lesta fiha 0.5 mL Soluzzjoni għall-injezzjoni, 5 siringi mimlijin lesti kull waħda fiha 0.5 mL
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Acetic acid; Mannitol;
Polish: Orgalutran stosowany jest jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu, również zapłodnienia w warunkach in vitro.
Maltese: Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF).
Polish: Między 20% a 31% kobiet zaszło w ciążę.
Maltese: Bejn 20% u 31% tan-nisa ħarġu tqal.
Polish: Orgalutran ganireliks
Maltese: Orgalutran ganirelix
Polish: Każda strzykawka zawiera 0,25 mg substancji czynnej - ganireliksu.
Maltese: Kull siringa fiha 0.25 mg tassustanza attiva ganirelix.
Polish: Po leczeniu preparatem Orgalutran przeciętna liczba jajeczek, które można było pobrać, wynosiła między 7,9 a 11,6 na kobietę.
Maltese: Wara kura b'Orgalutran, l-għadd medju ta' bajd li seta' jinħażen kien bejn 7.9 u 11.6 kull mara.
Polish: Substancja czynna preparatu Orgalutran, ganireliks, blokuje receptory naturalnego hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orgalutran, il-ganirelix, timblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jerħi l-gonadotrofina (GnRH).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Orgalutran.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orgalutran.
Polish: Leczenie należy rozpocząć w 5. lub 6. dniu po rozpoczęciu stymulacji jajników hormonem stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH) lub koryfolitropiną alfa (zmodyfikowany FSH).
Maltese: It-trattament għandu jinbeda f'jum 5 sa 6 wara l-bidu ta' stimulazzjoni tal-ovarji b'ormon li jistimula l-follikuli (FSH) jew korifollitropina alfa (FSH modifikat).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Orgalutran znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Orgalutran należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Orgalutran jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zjawisko to nazywa się zespołem hiperstymulacji jajników.
Maltese: Dan jissejjaħ is-‘sindromu ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji'.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni pamiętać o takim ryzyku.
Maltese: Tobba u pazjenti għandhom ikunu konxji ta' din il-possibilità.
Polish: Preparatu Orgalutran nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ganireliks, na którykolwiek z pozostałych składników leku, na GnRH lub inne analogi GnRH (leki mające strukturę podobną do GnRH, modyfikujące uwalnianie GnRH w organizmie).
Maltese: Orgalutran ma għandux jintuża f'nies li jista' jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal ganirelix, għal xi sustanza oħra tiegħu, għal GnRH jew għal analogi oħrajn tal-GnRH (mediċini li għandhom struttura simili għal GnRH u li jimmodifikaw ir-rilaxx ta' GnRH fil-ġisem).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Orgalutran?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orgalutran?
Polish: Preparat Orgalutran stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (wcześniejszego uwolnienia jajeczka z jajnika) u kobiet leczonych z powodu bezpłodności, które poddawane są stymulacji jajników (stymulacja jajników w celu wytwarzana przez nie większej liczby jajeczek).
Maltese: Orgalutran jintuża biex jimpedixxi ovulazzjoni prematura (rilaxx bikri tal-bajd mill-ovarji) f'nisa li jkunu qegħdin jagħmlu trattament tal-fertilità u li jkunu qegħdin jagħmlu stimulazzjoni tal-ovarji (stimulazzjoni tal-ovarji sabiex jipproduċu aktar bajd).
Polish: Zdolność preparatu Orgalutran do zapobiegania przedwczesnej owulacji oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 335 kobiet.
Maltese: L-effikaċja ta' Orgalutran fil-prevenzjoni tal-ovulazzjoni prematura ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 1 335 mara.
Polish: Preparat Orgalutran podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,25 mg raz na dobę.
Maltese: Orgalutran jingħata b'injezzjoni waħda ta' 0.25 mg taħt il-ġilda darba kuljum.
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Polish: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Maltese: EMA/843782/2018 EMA/H/C/003954
Polish: Orkambi (lumakaftor / iwakaftor)
Maltese: Orkambi (lumakaftor / ivakaftor)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Orkambi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Polish: Lek Orkambi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Maltese: Orkambi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Polish: Orkambi jest dostępny w postaci tabletek i granulek.
Maltese: Orkambi jiġi bħala pilloli u granuli.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orkambi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orkambi
Polish: Ogólnie liczba zaostrzeń objawów zmniejszyła się o 39% w porównaniu z placebo.
Maltese: B'mod ġenerali n-numru ta' aggravamenti tnaqqas b'39% meta mqabbel ma' plaċebo.