FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: Deberá tenerse precaución en pacientes con hipersensibilidad previa a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
English: Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide).
Spanish: Digoxina e indometacina pueden interaccionar con el componente hidroclorotiazida de Diovan Comp (ver interacciones relacionadas con hidroclorotiazida).
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Spanish: En caso de deshidratación inducida por diuréticos, existe un aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente con dosis altas del de productos yodados.
English: Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Spanish: La interrupción brusca de valsartán no se ha asociado a fenómenos de hipertensión de rebote ni a otros acontecimientos clínicos adversos.
English: The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Spanish: Los cambios producidos por la combinación en los estudios de toxicidad crónica parecen causados probablemente por valsartán.
English: Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas con hidroclorotiazida La hidroclorotiazida ha sido prescrita ampliamente durante muchos años, frecuentemente a dosis más altas de las administradas con Diovan Comp.
English: Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica grave u otras situaciones clínicas con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Spanish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Spanish: La cinética de hidroclorotiazida no se modifica por la administración repetida, y la acumulación es mínima cuando se administra una vez al día.
English: If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
English: The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies.
Spanish: El CHMP admitió que en los estudios de pacientes sin respuesta se observaba una mayor reducción tanto de la PA sistólica como de la PA diastólica con todas las dosis entre la semana 4 y la semana 8 en comparación con los estudios factoriales.
English: • if you have gout.
Spanish: • si tiene gota.
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Spanish: El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
English: Thrombocytopenia sometimes with purpura
Spanish: Trombocitopenia, a veces con púrpura
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Spanish: Información adicional sobre los componentes por separado Las reacciones adversas previamente notificadas con la administración de uno de los componentes de forma individual también pueden ser reacciones adversas potenciales Diovan Comp, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.
English: According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
Spanish: De conformidad con la «Directriz sobre los RCP», el CHMP incluyó el síncope entre las RAM en la categoría de frecuencia «no conocida».
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Spanish: Después de la administración oral, la biodisponibilidad absoluta de la hidroclorotiazida es del 60 al 80%.
English: • medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
Spanish: • medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos
English: In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
Spanish: Además, los siguientes signos y síntomas pueden presentarse debido a una sobredosis por el componente hidroclorotiazida: náuseas, somnolencia, hipovolemia, y alteraciones electrolíticas asociadas con arritmias cardiacas y espasmos musculares.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes de edad avanzada.
English: In a pharmacokinetics trial in patients with mild (n=6) to moderate (n=5) hepatic dysfunction, exposure to valsartan was increased approximately 2-fold compared with healthy volunteers.
Spanish: En un ensayo farmacocinético en pacientes con disfunción hepática leve (n=6) a moderada (n=5), la exposición a valsartán ha demostrado un aumento de aproximadamente el doble en comparación con voluntarios sanos.
English: • Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: • No utilice Diovan Comp si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
English: Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Spanish: La enfermedad hepática no afecta de forma significativa la farmacocinética de la hidroclorotiazida.
English: Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Spanish: Diovan Comp no debe utilizarse para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria en pacientes con un único riñón puesto que en estos pacientes pueden aumentar los niveles de urea en sangre y creatinina en suero.
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Spanish: Valsartán no inhibe la ECA (también conocida como quininasa II) que transforma la Ang I en Ang II y degrada la bradiquinina.
English: Regarding the Sodium and/or volume-depleted patients, the CHMP agreed to delete the last sentence of this paragraph considering this was textbook knowledge: “Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pains or cramps, muscular weakness, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting”
Spanish: En cuanto a los pacientes con depleción de sodio o de volumen, el CHMP aprobó la eliminación de la última frase de este apartado por considerar que se trata de información que aparece en los libros de texto: «Los signos de advertencia de un desequilibrio de líquidos o electrólitos son sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, debilidad muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales como náuseas o vómitos».
English: − Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Spanish: − Hipersensibilidad a valsartán, hidroclorotiazida, a otros medicamentos derivados de la sulfonamida o a alguno de los excipientes.
English: In conclusion, the CHMP agreed the following: "The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó el texto siguiente: «El efecto antihipertensivo se manifiesta claramente en las 2 primeras semanas de tratamiento.
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Spanish: Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal.
English: Increase of serum potassium
Spanish: Aumento de los niveles séricos de potasio
English: Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Spanish: No se recomienda el uso de Diovan Comp al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).
English: This observed interaction has no impact on the combined use of valsartan and hydrochlorothiazide, since controlled clinical trials have shown a clear anti-hypertensive effect, greater than that obtained with either active substance given alone, or placebo.
Spanish: Esta interacción no afecta el uso combinado de valsartán e hidroclorotiazida, ya que los ensayos clínicos controlados han demostrado un evidente efecto antihipertensivo, superior al que se obtiene con cada principio activo solo o con la administración de placebo.
English: A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Spanish: Algunas personas de edad avanzada muestran una exposición sistémica a valsartán algo más elevada que los sujetos jóvenes; sin embargo, esta diferencia no ha mostrado tener ninguna importancia clínica.
English: The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy.
Spanish: El primero de ellos se refiere a la propuesta de adaptar la posología para las dosis más altas, insistiendo en que, cuando se realice un cambio directo, deberá hacerse únicamente en los pacientes que estén recibiendo valsartán en monoterapia.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Spanish: La cinética de eliminación de valsartán es multiexponencial (t½α <1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
Spanish: En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensinaaldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y en casos raros con insuficiencia renal aguda.
English: Frequency of adverse reactions with valsartan
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas con valsartán
English: (substances chemically related to hydrochlorothiazide) or to any of the other ingredients of
Spanish: (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de Diovan Comp.
English: Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
Spanish: Dado que el valsartán no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis, el CHMP recomendó que se incorporaran referencias cruzadas a las secciones 4.3, 4.4 y 5.2.
English: AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver también sección 5.3).
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Spanish: Aminas presoras (p.ej. noradrenalina, adrenalina) Posible disminución de la respuesta a las aminas presoras que no es suficiente para descartar su uso.
English: Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Spanish: Vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo
English: • You can take Diovan Comp with or without food.
Spanish: • Puede tomar Diovan Comp con o sin alimentos.
English: Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Spanish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
English: Regarding Hepatic impairment the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
Spanish: Respecto a la insuficiencia hepática, la mayor parte del valsartán se elimina, fundamentalmente en forma de fármaco intacto en la bilis, por depuración hepática.
English: The above mentioned effects appear to be due to the pharmacological effects of high valsartan doses (blockade of angiotensin II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the reninproducing cells) and also occur with ACE inhibitors.
Spanish: Los efectos mencionados parecen ser debidos a los efectos farmacológicos de las dosis elevadas de valsartán (bloqueo de la angiotensina II-inhibición inducida de la liberación de renina, con estimulación de las células productoras de renina), pero también se presentan con los inhibidores de la ECA.
English: In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
Spanish: Para evaluar la posible eliminación de esta restricción, el CHMP examinó los datos de eficacia y seguridad obtenidos de un análisis de subgrupos realizado en pacientes con una PADms basal < 100 mm Hg y con una PADms ≥100 mm Hg.
English: There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de valsartán en pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 4.3).
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
Spanish: ciamemazina, sulpirida, sultopride, amisulprida, tiaprida, pimozide, haloperidol, droperidol)
English: • fever (cutaneous lupus erythematosus)
Spanish: • fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
English: Similar findings were seen with valsartan/hydrochlorothiazide in rats and rabbitsIn embryo-fetal development (Segment II) studies with valsartan/hydrochlorothiazide in rat and rabbit, there was no evidence of teratogenicity; however, fetotoxicity associated with maternal toxicity was observed.
Spanish: Hallazgos similares se observaron con valsartán/hidroclorotiazida en ratas y en conejos En estudios sobre el desarrollo embrio-fetal (segmento II) con valsartán/hidroclorotiazida en ratas y conejos, no hubo evidencia de teratogénesis; sin embargo, se observó fetotoxicidad asociada a toxicidad maternal.
English: Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona.
English: Furthermore, concomitant use of Diovan Comp and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Spanish: Además, el uso concomitante de Diovan Comp y AINEs puede dar lugar a un deterioro de la función renal y a un aumento de los niveles séricos de potasio.
English: Diovan Comp is used to treat high blood pressure which is not adequately controlled by a single substance alone.
Spanish: Diovan Comp se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
English: − Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Spanish: − Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), anuria.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (ver sección 4.4).
English: To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
Spanish: Para apoyar esta afirmación, se presentaron dos tipos de estudios: estudios controlados con placebo y ensayos en pacientes que no habían respondido a valsartán en monoterapia.
English: Reduction in serum potassium occurred more frequently in patients given 25 mg hydrochlorothiazide than in those given 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: La reducción del potasio sérico tuvo lugar con más frecuencia en pacientes que recibieron 25 mg hidroclorotiazida que en aquellos que recibieron 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: • if you have had allergic reactions with the use of other blood pressure-lowering agents of this class (angiotensin II receptor antagonists) or if you have allergy or asthma.
Spanish: • si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
English: In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Spanish: En ratas, unas dosis maternas tóxicas (600 mg/kg/día) durante los últimos días de gestación y durante la lactancia provocaron menor supervivencia, menor aumento de peso y retraso en el desarrollo (desprendimiento del pabellón auditivo y apertura del canal auditivo) en la descendencia (ver sección 4.6).
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk.
Spanish: Hidroclorotiazida se excreta en la leche materna.
English: Beneficial effects of valsartan in combination with hydrochlorothiazide on cardiovascular mortality and morbidity are currently unknown.
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos beneficiosos de valsartán en combinación con hidroclorotiazida sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
English: • some antibiotics (tetracyclines), anaesthetics and sedatives
Spanish: • algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
English: Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Diovan Comp as well may be associated with impairment of the renal function.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse que debido a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona la administración de Diovan Comp también pueda estar asociada a la alteración de la función renal.
English: Interactions related to valsartan
Spanish: Interacciones relacionadas con valsartán
English: • arthritis medicines
Spanish: • medicamentos para la artritis
English: Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment.
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico, creatinina y ácido úrico cuando Diovan Comp. se utiliza en pacientes con insuficiencia renal.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Spanish: mizolastina, pentamidina, sparfloxacino, terfenadina, vincamina i.v.)
English: Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante con comida puede tanto aumentar como disminuir la disponibilidad sistémica de la hidroclorotiazida en comparación con el ayuno.
English: However, these tests were performed separately with valsartan and hydrochlorothiazide, and produced no evidence of mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity.
Spanish: No obstante, estas pruebas se realizaron de forma separada con valsartán e hidroclorotiazida y no mostraron evidencia de mutagenicidad, rotura cromosómica ni carcinogénesis.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Diovan Comp [Para completar a nivel nacional]
English: • if you suffer from a narrowing of the kidney artery.
Spanish: • si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
English: According with CHMP recommendation, have been included interaction with valsartan and interaction with hydroclortiazide.
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, se ha añadido la interacción con valsartán y la interacción con hidroclorotiazida.
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Spanish: En estudios de interacción farmacológica con valsartán, no se han hallado interacciones clínicamente significativas con valsartán ni con ninguna de las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino, glibenclamida.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Inhibidores de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos.
English: • muscle relaxing medicines, such as tubocurarine
Spanish: • relajantes musculares, como la tubocurarina
English: In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan Comp.
Spanish: Los pacientes con una depleción grave de sodio y/o volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en casos raros, una hipotensión sintomática después de comenzar el tratamiento con Diovan Comp.
English: Frequent monitoring of serum potassium is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles séricos de potasio.