FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φιαλίδιο ενδέχεται να περιέχει υψηλή πίεση λόγω ραδιόλυσης.
Romanian: Datorită radiolizei, flaconul poate fi sub presiune înaltă.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (0,04 Μ)
Romanian: Acid clorhidric (0,04 M)
Greek: Στο ήπαρ, το 18% της χορηγούμενης με έγχυση ραδιενέργειας προσλαμβάνεται στα 5 πρώτα λεπτά μετά την έγχυση.
Romanian: La nivelul ficatului, 18 % din substanţa radioactivă injectată este absorbită la 5 minute de la injectare.
Greek: παράγραφο 4.6)
Romanian: (vezi pct. 4.6)
Greek: Το Yttriga προορίζεται για in vitro ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια μέσω της εγκεκριμένης οδού.
Romanian: Yttriga este destinat marcării in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.
Greek: Πρέπει να χορηγείται 1 g αυτών των χηλικών παραγόντων με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 34 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικού ορού).
Romanian: 1 g de chelaţi trebuie administrat prin injectare intravenoasă lentă în timp de 3 - 4 minute sau prin perfuzie (1 g în 100 - 250 ml de dextroză sau soluţie salină izotonă).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALǍ PRIVIND FAPTUL CǍ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PǍSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Yttriga δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Conţinutul flacoanelor de Yttriga nu se administrează direct pacienţilor, ci se utilizează pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi.
Greek: : {Y}________GBq/φιαλίδιο Βαθμ.
Romanian: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/flacon Cal.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν σημανθεί με Ύττριο (90Y) αντενδείκνυνται σε περίπτωση διαπιστωμένης κύησης ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Sarcina Medicamentele marcate cu ytriu (90Y) sunt contraindicate în cazurile de sarcină cunoscută sau suspectată, sau dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).
Greek: Τι είναι το Yttriga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Yttriga Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yttriga Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Yttriga Λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Yttriga şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Yttriga Cum să utilizaţi Yttriga.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Yttriga:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Yttriga
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο από στερεά σωματίδια.
Romanian: Soluţie clară, incoloră, fără particule.
Greek: Είναι σημαντικός ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
Romanian: Este important ca toate obiectele din sticlă, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului radiomarcat să fie curăţate foarte bine pentru a nu prezenta impurităţi metalice.
Greek: Χλωριούχο Ύττριο (90Y)
Romanian: Clorură de ytriu (90Y)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Χλωριούχο Ύττριο (90Y)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Clorură de ytriu (90Y)
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου Υττρίου (90Y) που οφείλεται στην in-vivo απελευθέρωσή του στον οργανισμό από το σημασμένο βιομόριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα μπορούσε να μειωθεί με τη χορήγηση χηλικών παραγόντων μετά τη θεραπεία.
Romanian: Toxicitatea ytriului (90Y) liber eliberat in vivo de biomoleculele marcate în timpul terapiei poate fi redusă prin administrarea ulterioară de chelaţi.
Greek: Το Yttriga προορίζεται για ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία ειδικών ασθενειών, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια μέσω της εγκεκριμένης οδού
Romanian: Yttriga este destinat radiomarcării medicamentelor pentru tratamentul anumitor boli, medicamente care urmează să fie administrate pe calea de administrare aprobată.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SǍ APARǍ PE AMBALAJELE PRIMARE
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δοσιμετρίας παρατίθεται προκειμένου να καταστεί εφικτή η αξιολόγηση της συμβολής του μη συζευγμένου Υττρίου (90Y) στη δόση ακτινοβολίας μετά τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με Ύττριο (90Y) ή ως αποτέλεσμα εκ παραδρομής ενδοφλέβιας έγχυσης του Yttriga.
Romanian: Tabelul de dozimetrie de mai jos este prezentat cu scopul evaluării contribuţiei pe care o are ytriul (90Y) neconjugat la doza de radiaţii, după administrarea medicamentului marcat cu ytriu (90Y) sau după injectarea intravenoasă accidentală de Yttriga.
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες.
Romanian: Păstrarea trebuie efectuată în conformitate cu reglementările locale privind substanţele radioactive.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και έχουν λάβει έγκριση ειδικά για ραδιοσήμανση με αυτό το ραδιονουκλίδιο.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice A se utiliza numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost dezvoltate şi autorizate special pentru radiomarcarea cu acest radionuclid.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3 ml με κωνική βάση ή άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 10 ml με επίπεδη βάση με πώμα από χλωροβουτυλικό ελαστικό με πώμα σιλικόνης και σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I a 3 ml, cu baza în formă de V sau flacon din sticlă incoloră de tip I a 10 ml cu baza plată, cu dop de cauciuc siliconic sigilat cu aluminiu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/322/001 (3 ml φιαλίδιο με κωνική βάση ) EU/1/05/322/002 (10 ml φιαλίδιο με επίπεδη βάση )
Romanian: EU/1/05/322/002 (flacon de 10 ml, cu baza plată)
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETǍŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Greek: Κόλον
Romanian: Colon
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (μη μεταλλικές, για παράδειγμα) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Romanian: Se vor utiliza doar ace de seringă (de exemplu care nu sunt din metal) cu rezistenţă demonstrată la acizi diluaţi, pentru a reduce la minim cantitatea de impurităţi metalice.
Greek: (βλέπε παράγραφο 12).
Romanian: (vezi pct. 12).
Greek: Δεν προορίζεται για άμεση χρήση σε ασθενείς.
Romanian: Nu este destinat administrării directe la pacienţi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία και τα πιθανά αποτελέσματα που προκαλούνται από το ραδιοσημασμένο φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται για το συνδυασμό.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind tratamentul şi reacţiile adverse posibile determinate de medicamentul radiomarcat, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului utilizat ca partener de asociere.
Greek: Πρόδρομο ραδιοφάρμακο - Δεν προορίζεται για χρήση απευθείας σε ασθενείς.
Romanian: Precursor radiofarmaceutic - Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienţi 4.2 Doze şi mod de administrare
Greek: Τα σημασμένα με Ύττριο (90 Y)- φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται στην παρακάτω περίπτωση:: - Διαπιστωμένη κύηση ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης (βλ.
Romanian: Medicamentele marcate cu ytriu (90Y) sunt contraindicate în următorul caz: - sarcină cunoscută sau suspectată, sau dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SǍ APARǍ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Greek: Γαστρεντερικό σύστημα
Romanian: Conţinut gastro intestinal
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση του χλωριούχου Υττρίου (90Y) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, διότι το Yttriga είναι ένα πρόδρομο διάλυμα για ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii cu privire la interacţiunile clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece Yttriga este o soluţie precursoare destinată radiomarcării medicamentelor.
Greek: Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου Υττρίου (90Y) στον οργανισμό μετά από ακούσια χορήγηση του Yttriga θα έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της τοξικότητας του μυελού των οστών και την πρόκληση βλάβης των αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Romanian: Prezenţa clorurii de ytriu (90Y) liberă în organism în urma administrării inadecvate de Yttriga determină o toxicitate medulară marcată cu afectarea severă a celulelor hematopoetice.
Greek: Η ποσότητα του Yttriga που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται ακολούθως, θα εξαρτηθούν από το φαρμακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Romanian: Cantitatea de Yttriga necesară pentru radiomarcare şi cantitatea de medicament marcat cu ytriu (90Y) administrat în consecinţă, vor depinde de medicamentul radiomarcat şi utilizarea acestuia.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PǍSTRARE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για in vitro ραδιοσήμανση.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru radiomarcare in vitro.
Greek: ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
Romanian: A NU SE ADMINISTRA DIRECT PACIENŢILOR
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε μόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κλπ. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Romanian: Administrarea medicamentelor radioactive crează pentru alte persoane riscul de radiaţii externe sau de contaminare prin stropi de urină, vărsături, etc.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMǍRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul medicamentului respectiv care trebuie radiomarcat.
Greek: Η δόση ακτινοβολία που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση ενός φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με Ύττριο (90Y) εξαρτάται από το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση.
Romanian: Doza de radiaţii absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu ytriu (90Y) depinde de medicamentul radiomarcat.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
Romanian: FORMA FARMACEUTICǍ ŞI CONŢINUTUL Precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Greek: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Σκελετικός μυς 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Romanian: 7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Muşchi scheletici 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02 Piele
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yttriga διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALǍ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CǍILE) DE
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: CLASIFICARE GENERALǍ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 3 ml περιέχει 0,1-300 GBq που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μικρογραμμάρια Υττρίου (90Y), κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς .
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml conţine 0,1-300 GBq, corespunzând la 0,005-15 micrograme de ytriu (90Y), la data şi ora de referinţă.
Greek: Ειλεός
Romanian: Ileon
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ακτινοβολίας του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος μετά από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος είναι διαθέσιμες στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου ιατρικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Romanian: Informaţii privind dozimetria radiaţiilor pentru fiecare medicament, în urma administrării preparatului radiomarcat, sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care trebuie radiomarcat.
Greek: Το Ύττριο (90Y) είναι καθαρός εκπομπός βακτινοβολίας.
Romanian: Ytriul (90Y) este un emiţător pur de radiaţii beta.
Greek: ( Η θεωρητική ειδική ραδιενέργεια είναι της τάξης των 20 GBq/μg Υττρίου (90Y) (βλ. παράγραφο 6.5).
Romanian: GBq/micrograme de ytriu (90Y) (vezi pct. 6.5).
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ
Greek: 1 ml στείρου διαλύματος περιέχει 0,1-300 GBq Υττρίου (90Y) κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς (που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μg Υττρίου [90Y]) (όπως χλωριούχο Ύττριο [90Y]).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVǍ ŞI CANTITATIVǍ 1 ml soluţie sterilă conţine 0,1-300 GBq ytriu (90Y) la data şi ora de referinţă (corespunzând la 0,00515 micrograme de ytriu [90Y]) (sub formă de clorură de ytriu [90Y]).
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΣΕ ΚΑΛΥΜΜΑ ΑΠΟ PERSPEX
Romanian: ETICHETǍ FLACON PE AMBALAJ DE PLEXIGLAS
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINǍTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ ŞI
Greek: Σχετικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Romanian: Informaţii în această privinţă sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των σημασμένων με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με ραδιοσήμανση με το Yttriga, πριν τη χορήγηση, εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice ale medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) preparate prin radiomarcare cu Yttriga, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care trebuie radiomarcat.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Romanian: RADIOFARMACEUTICE
Greek: Το Yttriga χορηγείται αφού συνδυαστεί με άλλο΄φάρμακο από γιατρό σας υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.
Romanian: Dacă Yttriga este administrat incorect Yttriga este administrat, după ce este asociat cu un alt medicament, de către medicul dumneavoastră,
Greek: Το Yttriga αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - Υπερευαισθησία στο χλωριούχο Ύττριο (90Y) ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Romanian: - hipersensibilitate la clorura de ytriu (90Y) sau la oricare dintre excipienţi
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο .
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με Ύττριο (90Y), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Romanian: Pentru informaţii privind atenţionări speciale şi precauţii speciale la utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y), vezi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σημασμένου με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικού προϊόντος που παρασκευάζεται με ραδιοσήμανση με το Yttriga εξαρτώνται από το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu ytriu (90Y), preparat prin radiomarcare cu Yttriga, depind de medicamentul în cauză.
Greek: : (Y) GBq/φιαλίδιο
Romanian: Act.: (Y) GBq/ flacon Cal.
Greek: (5 kg) Επινεφρίδια 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01
Romanian: 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01
Greek: Τα ιατρικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν το Yttriga για τη σήμανση μορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσματα: - Ca-DTPA (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή - Ca-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
Romanian: - Ca-DTPA (dietilen-triamină-pentaacetat de calciu trisodic) sau - Ca-EDTA (etilen-diamină-tetraacetat de calciu disodic)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yttriga, πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALǍ A MEDICAMENTULUI Yttriga precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις που συσχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με Ύττριο (90Y), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Romanian: Pentru informaţii privind interacţiunile asociate utilizării de medicamente marcate cu ytriu (90Y), vezi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.
Greek: Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με Ύττριο (90Y) θα καθορίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu ytriu (90Y), sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.
Greek: Χλωριούχο ύττριο (
Romanian: Yttriga clorură de ytriu (
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Yttriga.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yttriga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Yttriga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Yttriga.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yttriga
Romanian: Alte informaţii despre Yttriga:
Greek: Η ραδιοσήμανση ενός φαρμάκου πραγματοποιείται εκτός οργανισμού, σε περιβάλλον εργαστηρίου.
Romanian: Marcarea radioactivă a unui medicament se desfăşoară în afara organismului, în mediu de laborator.
Greek: Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yttriga este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ο θεράπων γιατρός πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση σε ραδιενέργεια είναι μικρότεροι από τους κινδύνους της ίδιας της ασθένειας.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt inferioare riscurilor bolii propriu-zise.
Greek: Το Yttriga χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με εμπειρία στη ραδιοσήμανση.
Romanian: Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în marcarea radioactivă.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Yttriga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yttriga, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Φάρμακα σημασμένα με το Yttriga δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu trebuie administrate femeilor însărcinate sau care este posibil să fie însărcinate.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τη χρήση ραδιοσημασμένων με Yttriga φαρμάκων θα βρείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Romanian: Mai multe informaţii despre restricţiile privind utilizarea medicamentelor marcate radioactiv cu Yttriga se pot găsi pe ambalajele acestor medicamente.
Greek: Το Yttriga χρησιμοποιείται για τη σήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο ύττριο (90Y).
Romanian: Yttriga se utilizează pentru marcarea medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de ytriu (90Y).
Greek: Τα ραδιοσημασμένα με Yttriga φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Yttriga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Yttriga sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yttriga;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yttriga?
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στη συνέχεια στον ασθενή, σύμφωνα με τις οδηγίες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Yttriga.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yttriga.
Greek: Παρουσίασε, επίσης, δημοσιευμένα στοιχεία για το αποτέλεσμα της χρήσης 90Y στη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένης μίας μελέτης για το μη Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος του λεμφικού ιστού, τμήματος του ανοσοποιητικού συστήματος).
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din articolele ştiinţifice deja publicate despre 90Y. Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii publicate despre efectul utilizării 90Y în marcarea radioactivă a altor medicamente, inclusiv un studiu despre limfomul non-Hodgkin (cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar).
Greek: Τα αποτελέσματα του Yttriga εξαρτώνται από τη φύση του φαρμάκου που υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση με το Yttriga.
Romanian: Efectul Yttriga depinde de natura medicamentului care este marcat radioactiv cu Yttriga.
Greek: Το Yttriga χρησιμοποιείται αποκλειστικά για την παρασκευή ραδιοσημασμένων φαρμάκων και, ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους.
Romanian: Deoarece Yttriga se va utiliza numai pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, nu s-au efectuat studii pentru Yttriga la oameni.
Greek: Το Yttriga δεν χορηγείται σε καμία περίπτωση απευθείας στον ασθενή.
Romanian: Yttriga nu se administrează niciodată în mod direct pacientului.