FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om vaccinet används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Icelandic: Við notkun bóluefnisins fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Swedish: En av följande inaktiverade stammar mot blåtungevirus: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml (BTV-1 för får och nötkreatur, BTV-8 för får och nötkreatur)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml og 240 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)
Swedish: För aktiv immunisering av får från 6 veckors ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Swedish: För immunisering mot serotyper 8: ge två doser med 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 8 á að gefa tvo 2 ml skammta með 3 vikna millibili á 12 mánaða fresti.
Swedish: Nötkreatur:
Icelandic: Mjólkurgjöf:
Swedish: Inaktiverat BTV, serotyp 4
Icelandic: Óvirkjuð BTV, sermisgerð 4
Swedish: Information saknas för användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 12 veckors ålder, för att förebygga** viremi orsakad av blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 12 vikna aldri til að koma í veg fyrir** veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Swedish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvätska, suspension
Icelandic: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Swedish: * Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í marktegundinni.
Swedish: Injektionsfl aska (HDPE)
Icelandic: Hettuglas (HDPE)
Swedish: Inaktiverad schmallenbergvirus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nötkreatur) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Icelandic: ≥ 1 RP*/2 ml (fyrir nautgripi) eða ≥ 1 RP*/ml (fyrir sauðfé).
Swedish: 50 ml injektionsfla ska
Icelandic: 50 ml
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpackning Innehåll Förpackning sstorlek
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Swedish: Nötkreatur och får
Icelandic: Stungulyf, dreifa Nautgripir og sauðfé
Swedish: Intramuskulär eller subkutan användning
Icelandic: Til notkunar í vöðva eða undir húð.
Swedish: November 2015
Icelandic: Nóvember 2015
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/178/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/178/001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/02/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/02/2015
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Swedish: Naturvit eller rosa vätska.
Icelandic: Gulhvítur eða bleikur vökvi.
Swedish: Inaktiverat schmallenbergvirus, stam BH80/11-4
Icelandic: Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn BH80/11-4
Swedish: * Under detektionsgränsen för den validerade RT-PCR-metoden: 3,6 log10 RNA-kopior/ml plasma för nötkreatur och 3,4 log10 RNA kopior/ml plasma för får.
Icelandic: * Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log10 RNA-eintök/ml í plasma nautgripa og 3,4 log10 RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.
Swedish: Fortsätta att utveckla ett test för kvantifiering av saponin i den färdiga produkten och tillhandahålla regelbundna uppdateringar om resultaten
Icelandic: Halda áfram að þróa próf til magngreiningar saponíns í tilbúnu lyfi og leggja fram uppfærðar niðurstöður reglulega
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin
Icelandic: Álhýdroxíð Saponín
Swedish: 0,1 mg * Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
Icelandic: 0,1 mg * RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmifellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvanser) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA.
Icelandic: QI02AA.
Swedish: Regelbundet
Icelandic: Reglulega
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Dínatríum fosfattvíhýdrat Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Inaktiverat schmallenbergvirus (RP ≥ 1/dos)
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA Óvirkjuð Schmallenberg veira (RP ≥ 1/skammt)
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Swedish: (nötkreatur) s.c. (får)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. (nautgripir) s.c. (sauðfé)
Swedish: ZULVAC SBV finns tillgänglig i kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
Icelandic: ZULVAC SBV er í pappaöskju með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot schmallenbergvirus hos nötkreatur och får
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Schmallenberg veiru hjá nautgripum og sauðfé.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Swedish: - För avelstackor: administrera en dos på 1 ml senast 14 dagar före varje betäckning.
Icelandic: - Handa ám til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt a.m.k 14 dögum fyrir hvert fang.
Swedish: Mängd per dos om 2 ml (nötkreatur)
Icelandic: Í 2 ml skammti (nautgripir)
Swedish: Reaktionen tar sig uttryck som små intramuskulära granulom med en diameter på högst 0,7 cm som försvinner inom 10 dagar.
Icelandic: Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram hjá bólusettum dýrum, sem litlir hnútar í vöðva, allt að 0,7 cm í þvermál, sem hverfa af sjálfu sér eftir að hámarki 10 daga.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna: og framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:
Swedish: Tillhandahålla stabilitetsresultat för batch 19512 vid slutet av hållbarhetstiden November 2015 Tillhandahålla data som stöder effekten av det antimikrobiella konserveringsmedlet vid slutet av hållbarhetstiden
Icelandic: Leggja fram niðurstöður varðandi stöðugleika lotu 19512 við lok geymslutíma hennar
Swedish: Revaccination: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum var 12:e månad.
Icelandic: Örvunarbólusetning: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili á tólf mánaða fresti.
Swedish: Immunitet uppnås 21 dagar efter vaccinationen.
Icelandic: 21 degi eftir bólusetningu.
Swedish: Får: Subkutan användning (i det axillära området bakom armbågen).
Icelandic: Til notkunar undir húð (á síðu, aftan við bóg).
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Swedish: • SKYLDIGHET ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR
Icelandic: SKYLDA TIL AÐGERÐA EFTIR
Swedish: Immunitetens varaktighet är 6 månader efter vaccinationen.
Icelandic: 6 mánuði eftir bólusetningu.
Swedish: Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 4.9 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 4.9, dregur úr veirublóðsýkingu* og sýkingum yfir fylgju, af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Swedish: Grundvaccination: - För nötkreatur från 3,5 månaders ålder: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum.
Icelandic: - Handa nautgripum frá 3,5 mánaða aldri: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili.
Swedish: Nötkreatur: Intramuskulär användning (i nacken).
Icelandic: Nautgripir: til notkunar í vöðva.
Swedish: Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 8 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 8, dregur úr veirusmiti í blóði* og sýkingum yfir fylgju, sem tengjast sýkingu af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Swedish: Vid tillverkning av nästa kommersiella batch
Icelandic: Við framleiðslu næstu lotu til sölu
Swedish: Hos dräktiga tackor är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 0,8 ºC under de första 4 timmarna efter vaccinationen.
Icelandic: Hjá lambfullum ám er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 0,8ºC, á fyrstu 4 klukkustundum eftir bólusetningu.
Swedish: Får: Tillgängliga säkerhetsdata visar att vaccinet är säkert vid användning till dräktiga får.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á öryggi bóluefnisins þegar það er gefið lambfullum ám.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skaka injektionsflaskan före användning.
Icelandic: LYFJAGJÖF Hristið hettuglasið fyrir notkun.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT i.m.
Icelandic: Viðbrögðin geta enst í a.m.k.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: ZULVAC SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZULVAC SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Swedish: Mängd per dos om 1 ml (får)
Icelandic: Í 1 ml skammti (sauðfé)
Swedish: Reaktionerna kan vara minst 97 dagar i form av små granulom med en diameter på högst 0,5 cm.
Icelandic: 97 daga, sem litlir hnútar, innan við 0,5 cm í þvermál.
Swedish: Hos får är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Icelandic: Hjá sauðfé er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 1,5ºC, á fyrstu 24 klukkustundum eftir bólusetningu.
Swedish: Grundvaccination: - För får från 3,5 månaders ålder: administrera en dos på 1 ml.
Icelandic: - Handa sauðfé frá 3,5 mánaða aldri: gefa á einn 1 ml skammt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska (50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas (50 ml)
Swedish: Immunitet uppnås 14 dagar efter grundvaccinationen.
Icelandic: 14 dögum eftir lok frumbólusetningar.
Swedish: Hos nötkreatur är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 48 timmarna efter vaccinationen.
Icelandic: Hjá nautgripum er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 1,5ºC, á fyrstu 48 klukkustundum eftir bólusetningu.
Swedish: Tillhandahålla batchprotokoll för en ytterligare batch av färdig produkt som tillverkats i enlighet med dokumentationen
Icelandic: Leggja fram gögn um aðra lotu tilbúins lyfs sem framleitt er samkvæmt lýsingum í gögnum um lyfið
Swedish: Revaccination: - För får som inte används till avel: administrera en dos på 1 ml var 6:e månad.
Icelandic: - Handa sauðfé sem ekki er til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt á 6 mánaða fresti.
Swedish: Reaktionerna kan vara minst 47 dagar i form av diffus svullnad med en diameter på högst 2 cm.
Icelandic: 47 daga, sem dreifður þroti, innan við 2 cm í þvermál.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Icelandic: HEITI DÝRALYFS ZULVAC SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Icelandic: ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Swedish: För aktiv immunisering av får från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá 3,5 mánaða aldri til að minnka veirusmit í blóði* sem tengist sýkingu af völdum Schmallenberg veiru.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3,5 mánaða aldri til að draga úr veirublóðsýkingu* af völdum Schmallenberg veiru.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, þ.m.t. þeim sem fengið hafa mótefni frá móður.
Swedish: Effekten är i allmänhet tidsberoende.
Icelandic: Áhrifin eru yfirleitt tímaháð.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 4,4 dagar.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma er 4,4 dagar.
Swedish: Dessa svullnader försvann inom 1 till 6 dagar.
Icelandic: Þrotinn gekk yfir innan 1 til 6 daga.
Swedish: Svullnaderna kvarstod upp till 3 dagar.
Icelandic: Þrotinn hélst í allt að 3 daga.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA96
Icelandic: QJ01FA96.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Icelandic: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Swedish: Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Dessa svullnader är övergående och försvinner vanligen inom 7 till 16 dagar; hos enskilda djur kan svullnaderna kvarstå 21 dagar.
Icelandic: Þrotinn er tímabundinn og gengur yfirleitt yfir innan 7 til 16 daga, en getur þó haldist í 21 dag hjá einstaka dýrum.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Exp:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á hettuglasinu á eftir EXP.
Swedish: MIC-värden för Salmonella rapporterades vara inom intervallet 4-16 µg/ml och alla stammar var av vildtyp.
Icelandic: MIC gildi fyrir Salmonella var talið vera á bilinu 4-16 µg/ml og voru allir stofnar af villigerð.
Swedish: Använd inte tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 12).
Icelandic: Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum (sjá kafla 12).
Swedish: Produkten har lång verkningstid; den exakta kliniska effektdurationen efter en enkelinjektion är emellertid okänd.
Icelandic: Efnið er langverkandi; þó er nákvæm klínísk verkunarlengd eftir staka inndælingu ekki þekkt.
Swedish: Längd på kanylen (cm)
Icelandic: Lengd nálar (cm)
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: 40 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Citronsyramonohydrat Propylenglykol Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Própýlenglýkól Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Dödlighet observerades vid doser på 25 mg/kg kroppsvikt och högre.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir við skammta sem voru 25 mg/kg líkamsþyngdar og stærri.
Swedish: Får ej ges till dräktiga djur, som är ämnade för produktion av mjölk för humankonsumtion, inom 2 månader före förväntad kalvning.
Icelandic: Notið ekki handa dýrum með fangi, sem eru ætluð til framleiðslu mjólkur til manneldis, innan 2 mánaða frá áætluðum burði.
Swedish: För E. coli, Campylobacter och enterokocker observerades fenotyper av både vildtyp och icke-vildtyp (MICområde 1 - >64 µg/ml).
Icelandic: Fyrir E. coli, Campylobacter og Enterococci sáust bæði villigerð og stökkbreyttar svipgerðir (MIC á bilinu 1- > 64 µg/ml).
Swedish: 60 μg
Icelandic: 60 µg
Swedish: 400 μg/kg 200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
Icelandic: 200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
Swedish: Makrolider är i allmänhet är bakteriostatiska men för vissa patogener kan de vara bakteriocida.
Icelandic: Almennt eru makrólíðar bakteríuhemjandi, en geta verið bakteríudrepandi gagnvart tilteknum sjúkdómsvaldandi bakteríum.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola ögonen omedelbart med rent vatten.
Icelandic: Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni á að skola augun tafarlaust með hreinu vatni.
Swedish: För behandling av nötkreatur över 450 kg kroppsvikt ska dosen delas upp så att inte mer än 10 ml injiceras på ett ställe.
Icelandic: Við meðhöndlun nautgripa sem vega meira en 450 kg skal deila skammtinum svo ekki sé gefið meira rúmmál en 10 ml á hverjum stungustað.
Swedish: Tildipirosin Tildipirosin Nötkreatur
Icelandic: Tildipirosin Tildipirosin
Swedish: Oavsiktlig injektion är farlig.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni getur verið hættuleg.
Swedish: Tildipirosin är ett 16-ledat, semisyntetiskt makrolidantibiotikum.
Icelandic: Tildipirosin er 16-liða hálfsamtengt sýklalyf úr flokki makrólíða.
Swedish: Tildipirosin kan orsaka överkänslighet vid hudkontakt.
Icelandic: Tildipirosin getur valdið næmingu við snertingu við húð.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Zuprevo är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Zuprevo er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Swedish: Ett annat djur utvecklade behandlingsrelaterad chock efter första dosen och avlivades av djurskyddsskäl.
Icelandic: Annað dýr fékk meðferðartengt lost eftir fyrstu gjöf dýralyfsins og var aflífað af mannúðarástæðum.
Swedish: 800 μg/kg 5000 μg/kg 10000 μg/kg
Icelandic: 1200 μg/kg 800 μg/kg 5000 μg/kg 10000 μg/kg
Swedish: Resistens mot makrolider beror i allmänhet på tre mekanismer: (1) alternering av ribosomalt bindningsställe (metylering), som ofta kallas MLSB-resistens, eftersom det påverkar makrolider, linkosamider och grupp B streptograminer, (2) användande av aktiv effluxmekanism; (3) produktion av inaktiverande enzymer.
Icelandic: Ónæmi gegn makrólíðum myndast yfirleitt eftir einhverri þriggja leiða: (1) breytingu á bindiseti á ríbósómum (metýlering), oft nefnt MLSB ónæmi þar sem það hefur áhrif á makrólíða, linkósamíða og streptógramín af flokki B; (2) nýtingu virkrar útdælingar; (3) myndun óvirkjandi ensíma.
Swedish: P. multocida B. bronchiseptica
Icelandic: B. bronchiseptica
Swedish: Vid oavsiktlig hudkontakt tvätta huden omedelbart med tvål och vatten.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni á að þvo húðina tafarlaust með sápu og vatni.
Swedish: Injektionsvolymen ska inte överskrida 5 ml per injektionsställe.
Icelandic: Ekki skal gefa meira rúmmál en 5 ml á hverjum stungustað.
Swedish: Använd inte i automatsprutsystem som inte har extra skyddssystem.
Icelandic: Notið ekki sjálfvirkan sprautubúnað án hlífðarbúnaðar.
Swedish: Injektionen ska ges i horisontell riktning, med en 90° vinkel mot kroppsaxeln.
Icelandic: Beina skal inndælingunni lárétt og undir 90°horni við líkamann.
Swedish: Följande brytpunkter för tildipirosin har fastställts för luftvägsinfektion hos svin (enligt CLSI Guideline VET02 A3):
Icelandic: Eftirtalin næmismörk (breakpoints) fyrir tildipirosin hafa verið staðfest fyrir lungnapest hjá svínum (samkvæmt CLSI viðmiði VET02 A3):
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Swedish: De hämmar den essentiella proteinbiosyntesen genom att selektivt binda till bakteriernas ribosomala RNA och agera genom att blockera en elongering av peptidkedjan.
Icelandic: Þeir hemja nauðsynlega nýmyndun próteina með því að bindast sértækt við RNA í ríbósómum baktería og koma í veg fyrir lengingu peptíðkeðjunnar.
Swedish: Den genomsnittliga totala utsöndringen av den totala dosen, administrerad inom 14 dagar var cirka 17% i urin och 57% i faeces.
Icelandic: Meðalgildi þess sem skilið var út af heildarskammtinun sem var gefinn innan 14 daga var u.þ.b. 17% í þvagi og 57% í saur.
Swedish: Efter metafylax-användning förblev ungefär 86% av friska djur fria från kliniska sjukdomssymtom (jämfört med ca 65% av djuren i den obehandlade kontrollgruppen).
Icelandic: 86% heilbrigðu dýranna laus við klínísk einkenni sjúkdómsins (samanborið við u.þ.b. 65% dýranna í ómeðhöndluðum samanburðarhópi).
Swedish: Därför ska detta läkemedel inte ges samtidigt med andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.
Icelandic: Því skal ekki gefa dýralyfið samtímis sýklalyfjum sem verka á svipaðan hátt, svo sem öðrum makrólíðum eða línkósamíðum.
Swedish: Muskel Hud + fett Lever Njure
Icelandic: Vöðvi Húð+fita Lifur Nýra
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden är 9 dagar.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma er u.þ.b. 9 dagar.