FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Jih ni.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Slovenian: Videz: homogen mlečno bel.
Icelandic: Einsleit mjólkurhvít.
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Slovenian: Trajanje imunosti: pri govedu in ovcah 1 leto po osnovnem cepljenju.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
Slovenian: Zdravilne učinkovine*:
Icelandic: Virkt innihaldsefni*:
Slovenian: 100 odmerkov (100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanja serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusoma bolezni modrikastega jezika serotip 1, 8 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (100 ml, in 50 ml plastenka): 2 leti.
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (100 ml og 50 ml glös):
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Slovenian: FRANCIJA
Icelandic: Frakkland.
Slovenian: Dodatki:
Icelandic: Útlit:
Slovenian: Odmerek (1 ml)*:
Icelandic: 1 ml skammtur*:
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusom bolezni modrikastega jezika serotip 2 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (10 ml plastenka): 18 mesecev.
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (10 ml glös):
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju ‘Neželeni učinki', niso bili opaženi.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Slovenian: (**) Vsebnost antigena (VP2 protein) z imunološkimi metodami
Icelandic: Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi silikon (proti penjenju) fosfatni pufer glicerinski pufer aluminijev hidroksid saponin
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Slovenian: Samo za postopke purifikacije in polnjenja: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Icelandic: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovenian: Pri monovalentnem cepivu, ki vsebuje inaktiviran virus bolezni modrega jezika serotip 2 ali 4, ali bivalentenm cepivu ki vsebuje oba serotipa 2 in 4 skupaj, zadostuje en odmerek.
Icelandic: Ein inndæling er nægileg þegar um er að ræða eingilt bóluefni sem inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerðum 2 eða 4, eða tvígilt bóluefni sem inniheldur bæði sermisgerðir 2 og 4 saman.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Icelandic: - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Slovenian: Govedo: - Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri mladičih imunih krav).
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Slovenian: 1.82 log10 pikslov/ml
Icelandic: 1,82 log10 punktar/ml
Slovenian: Pri cepljeni živali sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru hjá bólusettum dýrum.
Slovenian: Škatla z 1 stekleničko z 10 odmerki (1 x 10 ml).
Icelandic: Askja með 1 glasi með 10 skömmtum (1 x 10 ml).
Slovenian: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV) ........... ≥ sev specifični nivo (log10 pikslov)** * Največ dva različna inaktivirana serotipa virusa bolezni modrikastega jezika
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus) .....  styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (log10 punktar) ** * að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru
Slovenian: 2.12 log10 pikslov/ml
Icelandic: 2,12 log10 punktar/ml
Slovenian: 1.86 log10 pikslov/ml
Icelandic: 1,86 log10 punktar/ml
Slovenian: 1000 Bruselj
Icelandic: 1000 Brussels
Slovenian: Začetna razpolovna doba je 27 minut in končna 204 minut.
Icelandic: Helmingunartími í upphafi er 27 mínútur og endanlegur helmingunartími er 204 mínútur.
Slovenian: "odprite tukaj"
Icelandic: Opnist hér
Slovenian: 3 do 6 mesecev bolnišnica
Icelandic: 3 til 6 mánaða Á sjúkrahúsi
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Slovenian: Ne dajajte več kot enega odmerka.
Icelandic: Ekki gefa meira en einn skammt.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun BUCCOLAM með mat eða drykk
Slovenian: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Bruselj Belgija
Icelandic: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgía
Slovenian: Simulirani podatki o izpostavljenosti kažejo, da se celokupni AUC približno podvoji, če damo drugi odmerek 10, 30 ali 60 minut po prvem.
Icelandic: Líkan af útsetningu fyrir lyfinu sýnir að heildargildi AUC um það bil tvöfaldast þegar annar skammtur er gefinn 10, 30 eða 60 mínútum eftir fyrsta skammt.
Slovenian: Za podrobna navodila glede načina uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar í kafla 6.6 um hvernig á að gefa lyfið.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Slovenian: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Icelandic: AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml)
Slovenian: Npr. baklofen.
Icelandic: T.d. baklófen.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.
Slovenian: Prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, naj vam pokaže, kako se zdravilo jemlje ali daje.
Icelandic: Fáðu lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að sýna þér hvernig á að taka eða gefa lyfið.
Slovenian: Oznaka ATC: N05CD08.
Icelandic: Geðlyf, benzódíazepínafleiður, ATC-flokkur: N05CD08.
Slovenian: Približno 96-98% midazolama se veže na beljakovine plazme.
Icelandic: Um það bil 96-98% mídazólams er bundið plasmapróteinum.
Slovenian: Dajanje velikih odmerkov zdravila BUCCOLAM v zadnjih 3 mesecih nosečnosti lahko povzroči nenormalen srčni utrip pri nerojenem otroku.
Icelandic: Stórir skammtar af BUCCOLAM á síðustu 3 mánuðum meðgöngu geta valdið óeðlilegum hjartslætti hjá ófæddu barni.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, benzódíazepínum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Če niste gotovi, pokličite takojšnjo medicinsko pomoč, če:
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hringja í neyðarlínuna ef:
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah populacije so bile ravni presnovkov višje pri mlajših kot pri starejših pediatričnih bolnikih, zato so verjetno pomembnejše za otroke kot za odrasle.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá hópum var þéttni umbrotsefna hærri hjá yngri en eldri börnum og er þéttnin því líklegri til að vera mikilvægari hjá börnum en fullorðnum.
Slovenian: 3 mesece do < 1 leto rumena
Icelandic: 3 mánaða til <1 árs Gulur
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek zdravila BUCCOLAM, ki ga potrebuje vaš otrok, na splošno glede na bolnikovo starost.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa viðeigandi skammti af BUCCOLAM fyrir barnið, almennt er miðað við aldur barnsins.
Slovenian: Anamneza zlorabe alkohola ali mamil
Icelandic: Saga um misnotkun áfengis eða lyfja
Slovenian: > 6 mesecev do < 1 leto
Icelandic: >6 mánaða til <1 árs
Slovenian: Uživanju alkohola se je treba pri dajanju midazolama močno izogibati (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Áfengi verður að forðast algjörlega þegar mídazólam er notað (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat brizge, dokler se ne ustavi.
Icelandic: Þrýstið hægt á sprautustimpilinn þar til hann stöðvast.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningarnar hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
Slovenian: Biološka uporabnost oralnega midazolama je bila ocenjena pri 87 % otrok s težko malarijo in konvulzijami.
Icelandic: Aðgengi mídazólams til notkunar í munnhol hefur verið áætlað 87% hjá börnum með alvarlega malaríu og krampa.
Slovenian: • zaspanost ali izgubljanje zavesti.
Icelandic: Syfja eða meðvitundarleysi.
Slovenian: Zdravljenje dalj časa trajajočih, akutnih epileptičnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih (od starosti 3 mesecev do < 18 let).
Icelandic: Meðferð langvarandi bráðra krampafloga hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (3 mánaða til <18 ára).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost midazolama pri otrocih, starih 0 do 3 mesece, nista dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mídazólams hjá börnum á aldrinum 0 til 3 mánaða.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči, da bolniki ne vedo, kaj se je z njimi dogajalo, potem ko so prejeli to zdravilo.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið því að fólk gleymir því sem gerðist eftir að það fékk lyfið.
Slovenian: • težave s koordiniranjem mišic;
Icelandic: Erfiðleikar við samhæfingu vöðva.
Slovenian: Otroci, ki se rodijo po dajanju tega zdravila med porodom, lahko pri rojstvu slabo sesajo, imajo težave z dihanjem in slab mišični tonus.
Icelandic: Ungbörn sem fæðast eftir að lyfið hefur verið gefið meðan á fæðingu stendur geta átt erfitt með að sjúga, haft öndunarerfiðleika og verið með slappa vöðva við fæðingu.
Slovenian: − na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom o zdravilih, ki se jim mora bolnik izogibati, medtem ko jemlje zdravilo BUCCOLAM.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing varðandi lyf sem sjúklingurinn ætti að forðast meðan hann notar BUCCOLAM.
Slovenian: Informacije o načinu dajanja tega zdravila so tudi na nalepki plastičnega ovitka.
Icelandic: Upplýsingarnar um hvernig á að gefa lyfið eru einnig á merkimiðanum á hlífðarhulstrinu.
Slovenian: • srčni infarkt.
Icelandic: Hjartaáfall.
Slovenian: Podprite otrokovo glavo z nečim mehkim, na primer z blazino ali svojim naročjem.
Icelandic: Setjið eitthvað mjúkt undir höfuð barnsins, svo sem púða, eða kjöltuna.
Slovenian: Ksantini pospešijo presnovo midazolama in drugih benzodiazepinov.
Icelandic: Xantín hraða umbroti mídazólams og annarra benzódíazepína.
Slovenian: Če ste negotovi, ali lahko katero od zdravil, ki ga jemlje bolnik, vpliva na uporabo zdravila BUCCOLAM, se pogovorite s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað lyf sem sjúklingurinn er að taka hefur áhrif á notkun BUCCOLAM ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: Objavljene klinične študije kažejo, da so oralni midazolam dajali približno 443 otrokom z epileptičnimi napadi.
Icelandic: Birtar klínískar rannsóknir sýna að mídazólam til notkunar í munnhol var gefið um það bil 443 börnum með krampaflog.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri otroku, ki mu je bilo zdravilo predpisano.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sem lyfinu var ávísað fyrir sé að ræða.
Slovenian: Kako dajemo to zdravilo
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
Slovenian: 7,5 mg 5 let <10 let
Icelandic: 7,5 mg 5 ára til <10 ára
Slovenian: • utrujenost;
Icelandic: Þreyta.
Slovenian: Bazični dušik na 2. mestu obročnega sistema imidazobenzodiazepina omogoča midazolamu, da s kislinami tvori hidrokloridne soli.
Icelandic: Basíska köfnunarefnið í sæti 2 á ímídazóbenzódíazepínhringnum gerir mídazólami kleift að mynda hýdróklóríðsalt með sýrum.
Slovenian: Ne natikajte igle na brizgo.
Icelandic: Setjið ekki nál á sprautuna.
Slovenian: Po apliciranju tega zdravila bolnik ne sme voziti avtomobila ali kolesa ali upravljati s stroji, dokler povsem ne okreva.
Icelandic: Eftir að hafa fengið lyfið eiga sjúklingar ekki að aka, stunda hjólreiðar eða nota vélar fyrr en þeir hafa náð sér að fullu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom BUCCOLAM za vse skupine pediatrične populacije < 3 mesece starosti, saj to zdravilo ne kaže značilnih terapevtskih koristi glede na obstoječa zdravljenja teh pediatričnih bolnikov.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á BUCCOLAM hjá öllum undirhópum barna <3 mánaða, vegna þess að þetta tiltekna lyf hefur ekki marktækan ávinning umfram þá meðferð sem þegar er til staðar fyrir þessa sjúklinga.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi benzodiazepini
Icelandic: Samhliða notkun annarra benzódíazepína
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic je podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Kaj je zdravilo BUCCOLAM in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um BUCCOLAM og við hverju það er notað
Slovenian: Vsaka brizga za peroralno dajanje je individualno pakirana v zaščitnem plastičnem ovitku.
Icelandic: Hverri inntökusprautu er pakkað í hlífðarhulstur úr plasti.
Slovenian: Za prvi dve trimesečji nosečnosti ni podatkov o izpostavljenosti med nosečnostjo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se pojavi v urinu v nespremenjeni obliki.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum útskilst í þvagi sem óbreytt lyf.
Slovenian: Vzemite brizgo iz ovitka.
Icelandic: Takið sprautuna úr hulstrinu.
Slovenian: • antimikotiki, npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,
Icelandic: • sveppalyfja, t.d. ketókónazóls, vorikónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls og pozakónazóls
Slovenian: Respiratorna depresija se je pojavila s stopnjo do 5 %, čeprav je to znani zaplet konvulzijskih napadov, ki je hkrati povezan z uporabo midazolama.
Icelandic: Tíðni öndunarbælingar er allt að 5%, en það er þó þekktur fylgikvilli krampafloga og tengist einnig notkun mídazólams.
Slovenian: To zdravilo lahko tudi prepreči delovanje nekaterih drugih zdravil, npr. levodope (ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Icelandic: Lyfið getur einnig dregið úr verkun sumra lyfja, t.d. levódópa (lyfs sem notað er til meðferðar við Parkinsons sjúkdómi).
Slovenian: • zdravila proti razjedam, npr. cimetidin, ranitidin in omeprazol,
Icelandic: • lyfja við magasárum, t.d. cimetidíns, ranitidíns og ómeprazóls
Slovenian: Očistek midazolama v plazmi pri otrocih po oralnem dajanju je 30 ml/kg/min.
Icelandic: Úthreinsun mídazólams úr plasma hjá börnum eftir gjöf í munnhol er 30 ml/kg/mín.
Slovenian: Oslabeli bolniki so bolj dovzetni za učinke benzodiazepinov na osrednje živčevje, zato bodo morda potrebni manjši odmerki.
Icelandic: Máttlitlir sjúklingar eru næmari fyrir áhrifum benzódíazepína á miðtaugakerfið og því gætu þeir þurft minni skammta.
Slovenian: Učinke zdravila BUCCOLAM lahko zmanjšajo zdravila, kot so:
Icelandic: Áhrif BUCCOLAM geta minnkað af völdum lyfja svo sem:
Slovenian: Bolniku ne dajte večjega odmerka, kot mu ga je predpisal zdravnik.
Icelandic: Gefið ekki meira en þann skammt sem læknirinn hefur ávísað fyrir sjúklinginn.
Slovenian: Kaj je zdravilo BUCCOLAM in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dali zdravilo BUCCOLAM Kako dati zdravilo BUCCOLAM
Icelandic: Upplýsingar um BUCCOLAM og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa BUCCOLAM Hvernig gefa á BUCCOLAM Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð (til stillingar á pH).
Slovenian: Zelo redki:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Slovenian: Deluje tudi močno sedativno in uspavalno, kakor tudi anksiolitično in kot mišični relaksant.
Icelandic: Það hefur einnig mjög öfluga róandi og svæfandi verkun og kvíðastillandi og vöðvaslakandi verkun.
Slovenian: Midazolam hidroksilira izocim citokroma P4503A4; glavni presnovek v urinu in plazmi je alfa-hidroksi-midazolam.
Icelandic: Mídazólam hýdroxýlerast fyrir tilstilli cýtókróms P4503A4 ísóensímsins og aðalumbrotsefnið i þvagi og plasma er alfa-hýdroxý-mídazólam.
Slovenian: • bolezen živcev in mišic, ki povzroča oslabelost mišic (miastenijo gravis);
Icelandic: Sjúkdóm í taugum og vöðvum sem veldur vöðvamáttleysi (vöðvaslensfár (myasthenia gravis))
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden date zdravilo BUCCOLAM bolniku, če ima bolnik:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en BUCCOLAM er gefið ef sjúklingurinn er með:
Slovenian: • alergijo na midazolam, benzodiazepine (kot je diazepam) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Icelandic: Ofnæmi fyrir mídazólami, benzódíazepínum (svo sem díazepami) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovenian: Brizgo vzemite s seboj in jo pokažite reševalcem ali zdravniku.
Icelandic: Geymið sprautuna til þess að sýna sjúkraflutningamönnunum eða lækninum.
Slovenian: Prejem drugega odmerka po 10 minutah povzroči znatno povečanje povprečnega Cmax v razponu med 1,7- do 1,9-krat.
Icelandic: Sé gefinn annar skammtur eftir 10 mínútur verður marktæk aukning á meðalgildi Cmax, eða á bilinu 1,7- til 1,9-föld.
Slovenian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oralna raztopina 2 leti.
Icelandic: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn 2 ár.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 4 napolnjene brizge.
Icelandic: BUCCOLAM er afgreitt í pakkningum sem innihalda 4 áfylltar sprautur.
Slovenian: To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh zdravil.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt, þar sem það getur aukið eða dregið úr áhrifum lyfja þegar fleiri en eitt lyf eru notuð samhliða.
Slovenian: Odmaknite ga samo, če ga ogrožajo na primer globoka voda, ogenj ali ostri predmeti.
Icelandic: Færið barnið ekki til nema það sé í hættu vegna, t.d. djúps vatns, elds eða beittra hluta.
Slovenian: Bolnik ne sme piti alkohola, medtem ko uporablja zdravilo BUCCOLAM.
Icelandic: Sjúklingurinn má ekki neyta áfengis meðan á meðferð með BUCCOLAM stendur.
Slovenian: • antihistaminiki (za zdravljenje alergij).
Icelandic: • andhistamínlyfja (til meðferðar við ofnæmi).
Slovenian: Če ima otrok epileptični napad, mu pustite, da se telo prosto premika, ne poskušajte mu preprečevati gibanja.
Icelandic: Ef barnið er í krampaflogi, gætið þess að það fái nægilegt rými, ekki reyna að halda barninu kyrru.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM uporabljamo za zaustavitev nenadnih, dolgotrajnih, konvulzivnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladoletnikih (starih od 3 mesece do 18 let).
Icelandic: BUCCOLAM er notað til að stöðva skyndilegt, langvinnt krampaflog hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 3 mánaða til allt að 18 ára).
Slovenian: 10 mg 10 let < 18 let
Icelandic: 10 mg 10 ára til <18 ára
Slovenian: Kako dati zdravilo BUCCOLAM
Icelandic: Hvernig gefa á BUCCOLAM
Slovenian: Potegnite rdeči pokrovček s konice brizge in ga varno zavrzite.
Icelandic: Takið rauðu hettuna af enda sprautunnar og fleygið hettunni á öruggan hátt.
Slovenian: Prepričajte se, da imate glede na otrokovo starost pravilen odmerek zdravila za otroka.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lyfjaskammturinn sé af réttri stærð fyrir barnið, miðað við aldur þess.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA oralna raztopina bistra brezbarvna raztopina pH 2,9 do 3,7
Icelandic: Tær litlaus lausn pH 2,9 til 3,7
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Zelo redki: < 1/10.000
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Slovenian: Čeprav lahko majhne količine zdravila BUCCOLAM prehajajo v materino mleko, morda ne bo potrebno prenehati dojiti.
Icelandic: Jafnvel þó að örlítið magn af BUCCOLAM berist í brjóstamjólkina er ekki endilega nauðsynlegt að stöðva brjóstagjöfina.
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: Napolnjene brizge (polipropilen) brez igle za peroralno dajanje z batom (polipropilen) in pokrovčkom (polietilen visoke gostote) jantarne barve, pakirane v zaščitnem plastičnem ovitku s pokrovom.
Icelandic: Ljósgul, áfyllt, nálarlaus inntökusprauta (úr polýprópýleni) með sprautustimpli (úr polýprópýleni) og sprautuhettu á endanum (úr háþéttnipólýetýleni), sem pakkað er í hlífðarhulstur úr plasti með loki.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja midazolama se pri kritično bolnih podaljša za do šestkrat.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs mídazólams er allt að sex sinnum lengri hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Slovenian: Različni odmerki imajo vsak določeno barvo, ki je vidna na ovojnini, plastičnem ovitku in brizgi, ki vsebuje zdravilo.
Icelandic: Mismunandi skammtar eru merktir með mismunandi lit, sem kemur fram á öskjunni, hulstrinu og sprautunni sem inniheldur lyfið.
Slovenian: Bolnike je treba po dajanju zdravila skrbno nadzirati.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum eftir að þeir fá lyfið.
Slovenian: Odvisno od starosti bo vaš otrok prejemal enega od naslednjih odmerkov v ovojnini, označeni z značilno barvo:
Icelandic: Barnið hefur fengið einn af eftirfarandi skömmtum, sem eru í pakkningum með sérstökum litamerkingum samkvæmt aldri:
Slovenian: Shranjevanje zdravila BUCCOLAM Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á BUCCOLAM Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Srednja razpolovna doba je pri bolnikih s prekomerno telesno maso daljša kot pri bolnikih z normalno telesno maso (5,9 ur v primerjavi z 2,3 urama).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er lengri hjá þeim sem eiga við offitu að stríða en hjá þeim sem ekki eiga við offitu að stríða (5,9 samanborið við 2,3 klst.).
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost oralnega midazolama je pri odraslih približno 75 %.
Icelandic: Heildaraðgengi mídazólams til notkunar í munnhol er um það bil 75% hjá fullorðnum.