FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kolanowego (ang. International Knee Documentation Committee, IKDC; subiektywna ocena stawu kolanowego) i w skali Lysholm, także odnotowano istotną poprawę po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wartością uzyskaną przed leczeniem.
Slovenian: Drugi vprašalniki za bolnike, npr. vprašalnik mednarodnega odbora za dokumentacijo kolenskega sklepa (IKDC - International Knee Documentation Committee, namenjen subjektivni oceni kolena) in vprašalnik po Lysholmu, so po 12, 24, 36, 48 in 60 mesecih prav tako pokazali znatno izboljšanje v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
Polish: Sferoidy utworzone ex vivo wszczepiano u myszy (podskórna implantacja eksplantów chrząstki ze sferoidami ludzkimi) lub u świnek miniaturowych (implantacja autologicznych sferoid w ubytkach chrząstki).
Slovenian: Sferoidi, pripravljeni ex vivo, so bili implantirani v miši (s subkutano implantacijo humanih sferoidov v eksplantate hrustanca) ali v pritlikave prašiče (avtologni sferoidi, implantirani v poškodbe hrustanca).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: próg tolerancji Δ o wartości 6,1 w przypadku dolnej granicy CI ustalonej na poziomie -0,4 w momencie oceny po 24 miesiącach, wyniki w skali KOOS po 36 miesiącach były spójne z wynikami we wcześniejszy punktach czasowych).
Slovenian: enaka -0,4 pri oceni ob 24 mesecih, rezultatati za KOOS pri 36 mesecih so bili v skladu s tistimi s prejšnjih časovnih točk).
Polish: • Materiały szkoleniowe przeznaczone dla chirurgów i personelu sali operacyjnej powinny zawierać następujące najważniejsze elementy:
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje kirurgov in kirurškega osebja mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Leczenie lekiem Spherox osób dorosłych jest procesem dwuetapowym:
Slovenian: Zdravljenje odraslih z zdravilom Spherox poteka v dveh korakih:
Polish: • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa zajętego stawu (powyżej stopnia II w skali Kellgrena i
Slovenian: • Napredovali osteoartritis prizadetega sklepa (ki presega stopnjo II po Kellgrenu in Lawrenceu).
Polish: Po implantacji pacjent powinien zrealizować odpowiedni program rehabilitacji.
Slovenian: Po vsaditvi mora bolnik slediti ustreznemu časovnemu načrtu rehabilitacije.
Polish: Każda ampułko-strzykawka lub aplikator zawiera określoną liczbę sferoid zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2), który ma być wypełniony.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga ali aplikator vsebuje določeno število sferoidov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2), ki bo zdravljena.
Polish: • Materiały szkoleniowe przeznaczone dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące najważniejsze elementy:
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Stosowane miejscowo antybiotyki lub środki dezynfekujące mogą mieć toksyczny wpływ na chrząstkę stawową i nie zaleca się bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Spherox z tymi substancjami.
Slovenian: Lokalno dani antibiotiki ali razkužila so lahko za artikularni hrustanec strupeni in neposredni stik zdravila Spherox s temi snovmi ni priporočljiv.
Polish: Działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym: Podczas badań klinicznych i (lub) na podstawie spontanicznych zgłoszeń odnotowano poniższe działania niepożądane uznawane za związane z zabiegiem chirurgicznym:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji in/ali iz spontanih virov poročanja so poročali o naslednjih neželenih učinkih, za katere se meni, da so povezani s kirurškim postopkom:
Polish: • Pozostały składnik leku to: roztwór chlorku sodu użyty jako nośnik.
Slovenian: • Druga sestavina zdravila je natrijev klorid, uporabljen kot transportna raztopina.
Polish: Z tego fragmentu tkanki w laboratorium wyodrębnia się komórki chrzęstne i namnaża je w hodowli, aby otrzymać sferoidy, z których składa się lek Spherox.
Slovenian: V laboratoriju iz tega vzorca pridobijo celice vašega hrustanca in jih nato gojijo za izdelavo sferoidov, ki sestavljajo zdravilo Spherox.
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
Slovenian: DRUGI PODATKI Samo za avtologno uporabo.
Polish: • Pacjenci, u których nie doszło do pełnego zamknięcia płytki nasadowej (płytki wzrostu) w zmienionym chorobowo stawie.
Slovenian: • Bolniki, pri katerih epifizealna rastna plošča v prizadetem sklepu ni popolnoma zaprta.
Polish: Aplikator dostarczany jest razem z urządzeniem do aplikacji (jałowa strzykawka).
Slovenian: Aplikator je dobavljen z napravo za aplikacijo (sterilno injekcijsko brizgo).
Polish: Działania niepożądane występujące po implantacji leku Spherox są przeważnie związane z zabiegiem chirurgicznym.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo po vsaditvi zdravila Spherox, so večinoma povezani z operacijo.
Polish: 21 14513 Teltow NIEMCY
Slovenian: 21 14513 Teltow
Polish: Co to jest lek Spherox i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj ga uporabljamo
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z produktem Spherox Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Spherox Organski sistem (SOCSystem Organ Class)
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu oznacza częściowe lub całkowite odłączenie się uformowanej tkanki od podchrzęstnej warstwy kości i otaczającej chrząstki.
Slovenian: Delaminacija presadka Delaminacija presadka pomeni delno ali popolno oddvojitev ustvarjenega tkiva od subhondralne kosti in okoliškega hrustanca.
Polish: • ból tkanki bliznowatej
Slovenian: • bolečina brazgotinastega tkiva.
Polish: • ograniczenie możliwości chodzenia
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Polish: Form, IKDC) wykazano ogólną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym w obydwu grupach leczenia, przy czym w grupie leczonej produktem Spherox wynik liczbowy był nieznacznie lepszy, ale nie osiągnął poziomu istotności statystycznej.
Slovenian: Podvrednosti IKDC in rezultati obrazca IKDC za trenutno oceno zdravja (Current Health Assessment Form) ter prilagojena vrednost po Lysholmu so pri obeh skupinah zdravljenja tudi pokazali skupno izboljšanje v primerjavi z izhodiščem, pri čemer so bili rezultati nekoliko boljši v skupini zdravljenja z zdravilom Spherox, vendar razlika ni bila statistično pomembna.
Polish: Aktywność fizyczną należy wznowić zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: S telesno dejavnostjo mora bolnik začeti tako, kot priporoča zdravnik.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Spherox u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ lek wszczepia się podczas zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za ženske, ki so noseče ali dojijo, saj je dano med operacijo.
Polish: Produkt leczniczy Spherox jest hodowany i wszczepiany w postaci trójwymiarowych sferoid.
Slovenian: Zdravilo Spherox je vzgojeno in implantirano v obliki tridimenzionalnih sferoidov.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania autologicznych chondrocytów lub sferoid autologicznych chondrocytów u kobiet w ciąży.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnostih, pri katerih je prišlo do izpostavljenosti avtolognim hondrocitom ali sferoidom iz avtolognih hondrocitov, ni.
Polish: Maksymalna pojemność jednej ampułko-strzykawki wynosi 100 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 1 000 mikrolitrów.
Slovenian: V eni napolnjeni injekcijski brizgi je največ 100 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do 1.000 mikrolitrov.
Polish: U pacjentów z miejscowymi odczynami zapalnymi oraz z ostrymi, a także świeżymi zakażeniami w obrębie stawów, należy odroczyć zabieg do czasu potwierdzenia ustąpienia zakażenia.
Slovenian: Previdnostni ukrepi Zdravljenje bolnikov z lokalnim vnetjem ali akutnimi in nedavnimi okužbami kosti ali sklepov je treba začasno odložiti, dokler ni dokazano, da je okužba ozdravljena.
Polish: Produkt leczniczy Spherox służy do wypełniania ubytków chrząstki w stawach i implantowany jest podczas zabiegu chirurgicznego, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Slovenian: Ker se zdravilo Spherox uporablja za popravljanje poškodb sklepnega hrustanca in je implantirano med kirurškim posegom, ni priporočljivo za uporabo pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer serii}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV {Številka serije}
Polish: • jeśli nie zakończył się proces wzrostu kości w danym stawie
Slovenian: • kosti v sklepu še niso nehale rasti;
Polish: Zazwyczaj w czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego (artroskopii) przez bardzo małe nacięcie wprowadza się specjalne urządzenie umożliwiające obejrzenie wnętrza stawu kolanowego.
Slovenian: To je običajno opravljeno z endoskopsko operacijo, ki poteka prek zelo majhnih incizij (rezov) s posebnim instrumentom za pogled v notranjost kolena (z artroskopijo).
Polish: Nie odnotowano żadnych cech odczynu zapalnego, zapalenia błony maziowej, zakażenia, odrzucenia przeszczepu, przerostu przeszczepu ani immunotoksyczności, potencjału onkogennego czy biodystrybucji materiału.
Slovenian: Opaženih ni bilo nobenih znakov vnetja, sinovitisa, okužb, zavrnitve, hipertrofije ali imunske toksičnosti ter tumorogenosti ali biološke porazdelitve.
Polish: W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby otrzymać lek.
Slovenian: Za izdelavo sferoidov je med manjšo operacijo iz dela enega od vaših sklepov odvzetega malo hrustančnega materiala, ki je nato za izdelavo zdravila vzgajan v laboratoriju.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C Nie zamrażać.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C.
Polish: Głównym celem programu edukacyjnego jest szkolenie chirurgów oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego w zakresie właściwego sposobu nabywania, przechowywania,
Slovenian: Glavni cilj izobraževalnega programa je zagotavljanje usposabljanja kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev o pravilnem naročanju, shranjevanju in dajanju zdravila Spherox ter ravnanju z njim.
Polish: Analizowana populacja składała się ze 102 pacjentów (41 kobiet, 61 mężczyzn) w wieku wynoszącym przeciętnie 37 lat (zakres od 18 do 49 lat), u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił średnio 25,8.
Slovenian: Analizirana populacija je zajemala 102 bolnika (41 žensk, 61 moških) s povprečno starostjo 37 let (v razponu od
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w łącznych wynikach oceny według systemu MOCART między dwoma grupami leczenia 3, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
Slovenian: Skupne vrednosti MOCART 3, 12, 18, 24 in 36 mesecev po zdravljenju se med zdravljenima skupinama niso bistveno razlikovale.
Polish: We wszystkich grupach dawkowania średni całkowity wynik w skali KOOS od 0 (wynik najgorszy) do 100 (wynik najlepszy) wzrósł w pierwszym roku leczenia z 57,0 ± 15,2 do 73,4 ± 17,3 i nadal nieznacznie wzrastał, dochodząc do 74,6 ± 17,6 punktu po 18 miesiącach, 73,8 ± 18,4 punktu po dwóch latach, 77,0 ± 17,8 punktów po upływie trzech lat, 77,1 ± 18,6 punktu po czterech latach i 76,9 ± 19,3
Slovenian: Za vse skupine odmerkov se je povprečna skupna vrednost KOOS v prvem letu po zdravljenju na lestvici od 0 (najslabše) do 100 (najboljše) zvišala s 57,0 ± 15,2 na 73,4 ± 17,3 in je nato še naprej rahlo zvečevala, pri čemer je po 18 mesecih dosegla 74,6 ± 17,6, po dveh letih 73,8 ± 18,4, po treh letih 77,0 ± 17,8, 77,1 ± 18,6 po štirih letih in 76,9 ± 19,3 pri končnem spremljanju po petih letih.
Polish: Aplikator (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)) zapakowany jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Slovenian: Aplikator (z dolžino ročice 150 mm (co.fix 150)) je pakiran v sterilni tubi, poleg tega pa je ovit še z dodatno vrečko.
Polish: • Substancją czynną leku Spherox są sferoidy z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Spherox so sferoidi iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Polish: Nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Slovenian: Da preprečite okužbo z mikrobi, zunanje ovojnine pred uporabo ne odpirajte.
Polish: Ponadto, w okresie rehabilitacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu zmniejszenia możliwości poruszania się.
Slovenian: Tudi v obdobju rehabilitacije je zaradi zmanjšane mobilnosti ta sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko omejena.
Polish: Sferoida wygląda jak mała perła utworzona z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
Slovenian: Sferoid je videti kot droben biser iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid zawierających żywe komórki chrzęstne oraz z części bezkomórkowej i służy do wypełniania ubytków chrząstki.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje tako imenovane sferoide iz živih hrustančnih celic z neceličnim delom za popravilo poškodb hrustanca.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid.
Slovenian: Zdravilo Spherox je sestavljeno iz t. i. sferoidov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Spherox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za otroke ali mladostnike, stare manj kot 18 let.
Polish: Tkanka chrzęstna znajduje się w każdym stawie, pokrywając powierzchnię zakończeń kości twardą, gładką warstwą.
Slovenian: Hrustančno tkivo je prisotno v vsakem sklepu kot trda gladka plast na površini konca kosti.
Polish: W miarę możliwości przed implantacją produktu leczniczego Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić wszelkie współistniejące uszkodzenia stawu.
Slovenian: Če je mogoče, je treba sočasne težave s sklepi odpraviti pred implantacijo zdravila Spherox ali najkasneje v času implantacije.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Ten lek zawiera określoną liczbę sferoid ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą, zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN To zdravilo vsebuje določeno število sferoidov humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2).
Polish: Białe do żółtawych sferoidy autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą w przejrzystym,
Slovenian: Beli do rumenkasti sferoidi avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov v bistri, brezbarvni tekočini.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim chirurgom oraz innym przedstawicielom fachowego personelu medycznego, którzy mają przepisywać i podawać produkt leczniczy Spherox, w każdym państwie członkowskim, w którym ten produkt jest dopuszczony do obrotu, dostęp do materiałów edukacyjnych, w tym do: • Charakterystyki Produktu Leczniczego;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in dajali zdravilo, dostop do izobraževalnega gradiva, ki vključuje:
Polish: • Produkt będzie dostępny wyłącznie dla chirurgów upoważnionych do przepisywania i podawania produktu leczniczego Spherox.
Slovenian: • zdravilo bo na voljo le kirurgom, ki imajo potrdilo, da lahko predpisujejo in dajejo zdravilo
Polish: Nie stwierdzono podejrzenia potencjału onkogennego ani zwiększenia zachorowalności na nowotwory w wyniku wszczepienia sferoid.
Slovenian: Opažen ni bil noben sum morebitne tumorogeneze ali povečane prevalence tumorjev zaradi implantiranih sferoidov.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
Slovenian: Strogo upoštevajte nasvet vašega zdravnika ali fizioterapevta.
Polish: Sferoidy są to kuliste agregaty namnażanych ex vivo ludzkich autologicznych chondrocytów i samopowstałej macierzy zewnątrzkomórkowej.
Slovenian: Sferoidi so sferični skupki ex vivo ekspandiranih humanih avtolognih hondrocitov in samosintetiziranega zunajceličnega matriksa.
Polish: • Listy kontrolnej dla osoby ordynującej lek;
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnika, ki predpiše zdravilo, ter
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego,
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni mišično-skeletnega sistema, oznaka ATC:
Polish: polega na pobraniu własnych chondrocytów pacjenta wyizolowanych ze zdrowej chrząstki, ich hodowli in vitro, a następnie wszczepieniu w miejscu ubytku chrząstki.
Slovenian: Implantacija avtolognih hondrocitov (ACI- Autologous chondrocyte implantation) temelji na ekstrakciji bolnikovih lastnih hondrocitov, izoliranih iz zdravega hrustanca, njihovi vzgoji in vitro ter njihovi kasnejši implantaciji v poškodovan hrustanec.
Polish: 12 miesiącach, do 72,6 ± 19,5 po 24 miesiącach i do 76,3 ± 17,1 po 36 miesiącach (we wszystkich trzech przypadkach p <0,0001).
Slovenian: KOOS povečala z 51,7 ± 16,5 na 68,1 ± 18,6 po 12 mesecih, 72,6 ± 19,5 po 24 mesecih in 76,3 ± 17,1 po 36 mesecih (v vseh treh primerih je p < 0,0001).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki zlokalizowanymi poza kłykciem kości udowej i rzepką stawu kolanowego.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih s poškodbo hrustanca zunaj femoralnega kondila in pogačice kolena še nista bili dokazani.
Polish: o informacje dotyczące konieczności wykonania u dawców badań przesiewowych na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenie wątroby typu C, zakażenia HIV i kiły; o szczegółowy opis sposobu postępowania z materiałem pobranym podczas biopsji i z produktem, informacje dotyczące przygotowania do implantacji, harmonogram badań kontrolnych pacjenta i zalecane metody fizjoterapii;
Slovenian: o informacije o zdravilu Spherox, vključno s trenutno odobreno indikacijo in pravno podlago, o zahtevo po presejanju darovalcev za hepatitis B, hepatitis C, HIV in sifilis, o podroben opis ravnanja z vzorci, odvzetimi z biopsijo, in z zdravilom, elemente o pripravi za implantacijo, časovni načrt za kontrolne preglede bolnika in priporočeno fizioterapijo ter o zahtevo po uradni potrditvi izvedbe usposabljanja pred biopsijo.
Polish: Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
Slovenian: Zdravilo Spherox je namenjeno le avtologni uporabi.
Polish: Zapakowana jest w jałową tubę z zakrętką i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Slovenian: Pakirana je v sterilni cevki z navojnim zamaškom, poleg tega pa je ovita še z dodatno vrečko.
Polish: Ich nośnikiem jest przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Slovenian: Transportirani so v bistri brezbarvni raztopini.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania produktu leczniczego Spherox do stosowania i sposobu postępowania z produktem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Informacije o pripravi zdravila Spherox in ravnanju z njim si oglejte v poglavju 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21
Slovenian: Warthestraße 21
Polish: U pacjentów leczonych produktem Spherox średni całkowity wynik w skali KOOS (0-100 ± SD) wzrósł z 56,6 ± 15,4 w punkcie wyjściowym do 78,7 ± 18,6 podczas wizyty kontrolnej wyznaczonej 12 miesięcy po leczeniu oraz wzrastał do czasu wizyty po 24 miesiącach do 81,5 ± 17,3 oraz osiągał wartość 83,2 ± 14,9 podczas wizyty po 36 miesiącach.
Slovenian: do 100 ± SD) povečala od 56,6 ± 15,4 v izhodišču na 78,7 ± 18,6 ob kontrolnem obisku 12 mesecev po zdravljenju, izboljševala do obiska pri 24 mesecih na 81,5 ± 17,3 in dosegla 83,2 ± 14,9 ob obisku pri 36 mesecih.
Polish: • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C
Slovenian: • Okužba z virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ali virusom HIV I/II.
Polish: Liczba dostępnych jednostkowych opakowań bezpośrednich zależy od rodzaju opakowania bezpośredniego oraz liczby sferoid niezbędnych do wypełnienia ubytku o określonej wielkości
Slovenian: Velikosti pakiranj Število dobavljenih primarnih ovojnin je odvisno od vrste primarne ovojnine in števila sferoidov,
Polish: Wszystkie elementy ampułko-strzykawki wykonane są z polipropylenu, a pierścień uszczelniający z izoprenu.
Slovenian: Vsi deli napolnjene injekcijske brizge so izdelani iz polipropilena, tesnilni obroček pa iz izoprena.
Polish: Produkt leczniczy Spherox oceniany był w prowadzonym metodą otwartej próby wieloośrodkowym,
Slovenian: Zdravilo Spherox je bilo analizirano v prospektivni randomizirani nekontrolirani odprti multicentrični klinični študiji II.
Polish: • obrzęk stawu Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Slovenian: pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: Współistniejące choroby stawów, takie jak wczesna choroba zwyrodnieniowa kości i stawów, ubytki w warstwie podchrzęstnej kości, niestabilność stawu, zmiany w więzadłach lub łąkotkach, nieprawidłowy rozkład obciążenia w stawie, koślawość lub szpotawość, przemieszczenie lub niestabilność rzepki oraz zaburzenia metaboliczne, zapalne, immunologiczne lub nowotworowe zmienionego chorobowo stawu są potencjalnymi czynnikami wikłającymi.
Slovenian: lezije vezi ali meniskusa, nenormalna porazdelitev mase v sklepu, nepravilna poravnava v varus ali valgus, nepravilna poravnava ali nestabilnost pogačice ter presnovne, vnetne, imunološke ali neoplastične bolezni sklepa so dejavniki, ki lahko povzročijo zaplete.
Polish: Lek Spherox jest dostarczany lekarzowi w pojemniku w formie gotowej do implantacji.
Slovenian: Zdravilo Spherox je zdravniku dobavljeno v vsebniku in je pripravljeno za uporabo.
Polish: Lek Spherox stosowany jest do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za popravljanje poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih.
Polish: Ampułko-strzykawka zapakowana jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pakirana v sterilni cevki, poleg tega pa je ovita še z dodatno vrečko.
Polish: Wielkość ubytków wahała się w zakresie od 0,5 do 4 cm2.
Slovenian: Poškodbe so bile velike od 0,5 do
Polish: • uczucie dyskomfortu
Slovenian: • nelagodje;
Polish: Podczas następnego zabiegu lek Spherox wszczepiany jest w miejsce ubytku chrząstki w stawie.
Slovenian: Med naslednjo operacijo je zdravilo Spherox implantirano v poškodovan hrustanec v sklepu.
Polish: Ma to miejsce w przypadku, gdy jakość materiału pobranego podczas biopsji jest niedostateczna i uniemożliwia wytworzenie produktu.
Slovenian: Do tega lahko pride, če odvzeti vzorec ni dovolj kakovosten za proizvodnjo zdravila.
Polish: {1 lub 2} system{-y} aplikacji co.fix 150 mm w jałowej tubie
Slovenian: {1 ali 2} sistem/-a za aplikacijo co.fix 150 mm v sterilni tubi.
Polish: Jak stosować lek Spherox
Slovenian: Kako jemati zdravilo Spherox
Polish: Spherox zawiera 10-70 sferoid na cm² ubytku chrząstki.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje 10-70 sferoidov na cm² poškodbe hrustanca.
Polish: W przypadku strzykawki jako bezpośredniego opakowania jednostkowego:
Slovenian: Če je primarna ovojnina injekcijska brizga:
Polish: • Pierwotna (uogólniona) choroba zwyrodnieniowa kości i stawów.
Slovenian: • Primarni (generalizirani) osteoartritis.
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Slovenian: Če so bili bolniki v osrednjih študijah zdravila Spherox zdravljeni s kortikosteroidi, so bili izločeni.
Polish: zapalenie ścięgna (często), osłabienie mięśni (często), zespół bólu rzepkowo-udowy (często), martwica kości (niebyt często)
Slovenian: mišična šibkost (pogosti), patelofemoralni bolečinski sindrom (pogosti), osteonekroza (občasni)
Polish: ubytku, u 25 podano 40-70 sferoid na cm² ubytku, a u 25 podano 3-7 sferoid na cm² ubytku.
Slovenian: Petindvajset bolnikov je bilo zdravljenih z 1030 sferoidi/cm² poškodbe, 25 s 40-70 sferoidi/cm² poškodbe in 25 s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe.