FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic overdose: Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary.
Italian: Sovradosaggio cronico: la riserva surrenalica va monitorata e può essere necessario il trattamento con un corticosteroide sistemico.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aerivio Spiromax if you have:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Aerivio Spiromax se soffre di:
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Italian: Ritonavir può aumentare in misura considerevole la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticolinergici, codice ATC: R03AK06
English: The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
Italian: L'endpoint primario nello studio SMART è stato il numero combinato di decessi per cause respiratorie ed esperienze potenzialmente fatali per cause respiratorie.
English: • Aerivio Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Italian: • Aerivio Spiromax va inalato attraverso la bocca nei polmoni.
English: This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
Italian: Ciò può determinare un aumento dell'incidenza di effetti sistemici (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni).
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Italian: Le esacerbazioni moderate/severe sono state definite come un peggioramento dei sintomi per cui è stato necessario il trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici o il ricovero in ospedale.
English: *Well controlled asthma was achieved more rapidly with salmeterol/fluticasone propionate than with ICS alone.
Italian: *Un buon controllo dell'asma è stato raggiunto più rapidamente con salmeterolo/fluticasone propionato rispetto al solo ICS.
English: • A fungal infection in the oesophagus (food canal), which might cause difficulties in swallowing.
Italian: • Infezione fungina nell'esofago (il canale nel quale passa il cibo), che può causare difficoltà a deglutire.
English: Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Italian: Prima di usare Aerivio Spiromax per la prima volta, deve preparalo come descritto di seguito:
English: Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).
Italian: I pazienti erano arruolati se avevano un'età ≥12 anni, soffrivano di asma e stavano utilizzando medicinali antiasmatici (ma non un LABA).
English: Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Italian: Possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati.
English: Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali contenenti β-adrenergici può avere un effetto potenzialmente additivo.
English: • Very fast heart beat (tachycardia).
Italian: • Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
English: • Inflammation of sinuses (sinusitis, a feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes, sometimes with a throbbing ache).
Italian: • Infiammazione dei seni paranasali (sinusite, una sensazione di tensione o gonfiore nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
English: Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Italian: I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e alterazioni comportamentali comprendenti iperattività e irritabilità.
English: • The dose indicator on the rear of the device tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Italian: • L'indicatore della dose sul retro del dispositivo indica il numero di dosi (inalazioni) rimaste nell'inalatore, che inizia da 60 inalazioni quando è pieno.
English: Read the package leaflet carefully before use.
Italian: Leggere con attenzione il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Italian: Se non usa Aerivio Spiromax correttamente e/o non respira con la forza sufficiente, è possibile che nei polmoni non arrivi una quantità sufficiente del medicinale.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Italian: Negli studi di riproduzione sugli animali, i glucocorticoidi hanno mostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
English: The use of Aerivio Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax consiste di tre semplici fasi descritte di seguito: aprire, respirare e chiudere.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, o se si presentano improvvisamente dopo l'uso di Aerivio Spiromax, interrompa l'uso di Aerivio Spiromax e informi immediatamente il medico.
English: The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Italian: La rimanente porzione della dose inalata di fluticasone propionato può essere ingerita, ma contribuisce in misura minima all'esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo presistemico, con conseguente disponibilità orale inferiore all'1%.
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Italian: Informi il medico se durante l'uso di Aerivio Spiromax si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, perché possono essere sintomi di un'infezione polmonare: febbre o brividi; aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco; aumento della tosse o maggiore difficoltà a respirare.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza o un'allergia al lattosio, ad altri zuccheri o al latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Also sore tongue and hoarse voice and throat irritation.
Italian: Anche irritazione della lingua, raucedine e irritazione della gola.
English: It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
Italian: Non deve essere usato per il trattamento dei sintomi acuti dell'asma, per i quali è necessario un broncodilatatore a rapida e breve durata d'azione.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Aerivio Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Aerivio Spiromax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>]
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
English: There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Italian: È probabile un rischio simile di interazioni con altri inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir).
English: This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Italian: Questo perché un uso eccessivo di Aerivio Spiromax può ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.
English: Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Italian: Salmeterolo agisce localmente nel polmone e, pertanto, i livelli plasmatici non sono indicativi degli effetti terapeutici.
English: Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Italian: Aerivio Spiromax può non essere adatto a essere assunto con determinati altri medicinali.
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Italian: La disposizione di fluticasone propionato è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (1.150 mL/min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 L) ed un'emivita terminale di circa 8 ore.
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Italian: Ciò ha determinato una riduzione più marcata del cortisolo plasmatico rispetto al solo fluticasone propionato.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
English: • Heart disease, including an irregular or fast heart beat
Italian: • Una malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o accelerato
English: Do not bite the mouthpiece.
Italian: Non morda il boccaglio.
English: A clear benefit has not been shown as compared with inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Italian: In confronto al solo fluticasone propionato inalatorio utilizzato come terapia di mantenimento iniziale, non è stato evidenziato un beneficio evidente in caso di assenza di uno o due criteri di severità.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
English: Oral infections
Italian: Infezioni orali
English: • Bruising and fractures.
Italian: • Lividi e fratture.
English: Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000 micrograms.
Italian: Casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta sono stati descritti anche con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1.000 microgrammi.
English: Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
Italian: L'uso concomitante di ketoconazolo sistemico aumenta in misura significativa l'esposizione sistemica a salmeterolo.
English: There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Italian: Si verifica un incremento lineare dell'esposizione sistemica in rapporto all'aumento della dose inalata.
English: When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Italian: Se l'organismo è sotto stress, come in caso di febbre, trauma (come un incidente o una lesione), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e può comparire uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Italian: Le situazioni potenzialmente in grado di scatenare una crisi surrenalica acuta comprendono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione della dose.
English: Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Italian: I soggetti sono stati randomizzati 1:1 a salmeterolo/FP 50/250 (ITT totale n=776) o salmeterolo (ITT totale n=778).
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Italian: Corticosteroidi orali e antibiotici erano consentiti per il trattamento acuto delle esacerbazioni della BPCO in base a linee guida specifiche.
English: If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se accidentalmente prende più dosi di quelle raccomandate, si rivolga al medico o al farmacista.
English: If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di usare Aerivio Spiromax Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Italian: Deve usare Aerivio Spiromax tutti i giorni come prescritto dal medico.
English: Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
Italian: Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e va trattato immediatamente.
English: Potassium replacement should be considered.
Italian: Va presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.
English: • Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Italian: • Aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia).
English: When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
Italian: Dopo la stabilizzazione, il trattamento deve proseguire con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata.
English: Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
Italian: I pazienti non devono mai bloccare le prese d'aria o espirare attraverso il dispositivo Spiromax quando si preparano alla fase di “respirazione”.
English: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Italian: Salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 N = 1.533
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Italian: Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che salmeterolo e fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
English: • Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
Italian: • Medicinali usati per trattare le infezioni (come ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina).
English: Reported over 3 years in a COPD study
Italian: Segnalato in 3 anni in uno studio sulla BPCO 4.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso in esso contenute.
English: If you use more Aerivio Spiromax than you should
Italian: Se usa più Aerivio Spiromax di quanto deve
English: • Cataract (cloudy lens in the eye).
Italian: • Cataratta (opacizzazione del cristallino nell'occhio).
English: salmeterol placebo
Italian: salmeterolo placebo
English: If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se ha usato troppe dosi di Aerivio Spiromax per molto tempo, consulti il medico o il farmacista.
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Italian: I benefici della terapia con fluticasone propionato inalatorio dovrebbero ridurre al minimo il fabbisogno di steroidi orali, ma i pazienti provenienti da un trattamento con steroidi orali possono ancora essere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per un tempo considerevole.
English: Cardiac arrhythmias (including supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Italian: Aritmie cardiache (comprendenti tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli).
English: In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Italian: Nello studio TORCH, i pazienti anziani, i pazienti con basso indice di massa corporea (<25 kg/m2) e i pazienti con malattia molto severa (FEV1 previsto <30%) erano maggiormente a rischio di polmonite, indipendentemente dal trattamento.
English: Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
Italian: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: • Use your Aerivio Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Italian: • Usi Aerivio Spiromax tutti i giorni finché il medico non le dice di smettere.
English: Patients should not be initiated on Aerivio Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Italian: I pazienti non devono iniziare l'uso di Aerivio Spiromax durante un'esacerbazione o in caso di peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Italian: Aprire: tenere Spiromax con il coperchio del boccaglio in basso ed aprire il coperchio del boccaglio ripiegandolo in basso fino a che non sarà completamente aperto, cioè fino a sentire uno scatto.
English: The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used.
Italian: Deve essere usata la dose più bassa del corticosteroide inalatorio.
English: It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Italian: Non deve essere usato per il trattamento di pazienti con asma di grado lieve o moderato o per l'inizio del trattamento nei pazienti con asma di grado severo, a meno che non sia già stata stabilita la necessità di una dose così elevata di corticosteroide insieme ad un β2-agonista a lunga durata.
English: • Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
Italian: • Medicinali xantinici come aminofillina e teofillina.
English: The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
Italian: Gli endpoint secondari, cioè decesso o esperienza potenzialmente fatale per tutte le cause, decesso per tutte le cause o ricovero per tutte le cause, combinati, non hanno raggiunto la significatività statistica nell'intera popolazione.
English: During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
Italian: Durante lo studio, i pazienti potevano proseguire la terapia abituale per la BPCO, ad eccezione di altri corticosteroidi inalatori, broncodilatatori a lunga durata d'azione e corticosteroidi sistemici a lungo termine.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza nei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori.
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica.
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un *buon controllo (BC) e un **controllo totale (CT) dell'asma in 12 mesi
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Italian: Per fluticasone propionato somministrato per via inalatoria non sono disponibili informazioni su questa interazione, ma è atteso un aumento marcato dei livelli plasmatici di fluticasone propionato.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Italian: Chiudere: espirare lentamente e chiudere il coperchio del boccaglio.
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Italian: Sovradosaggio acuto: l'inalazione acuta di dosi di fluticasone propionato superiori a quelle raccomandate può determinare una temporanea soppressione della funzione surrenalica.
English: Close the mouthpiece cover.
Italian: Chiuda il coperchio del boccaglio.
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Italian: La parti dell'inalatore a contatto con il medicinale/le mucose sono in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene (PE) e polipropilene (PP).
English: The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Italian: I risultati dello studio suggeriscono che salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 microgrammi due volte al giorno può essere preso in considerazione come terapia di mantenimento iniziale nei pazienti con asma di grado moderato persistente per i quali si ritiene essenziale un rapido controllo dell'asma (vedere paragrafo 4.2).
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici sul sovradosaggio con Aerivio Spiromax, ma di seguito sono riportati i dati relativi al sovradosaggio dei due principi attivi:
English: This could make your breathing worse.
Italian: In caso contrario, i disturbi respiratori possono peggiorare.
English: The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Italian: L'uso concomitante di β2-agonisti a lunga durata d'azione e farmaci anticolinergici, preparati combinati con salbutamolo/ipratropio bromuro, β2-agonisti orali e preparati a base di teofillina non era consentito durante il periodo di trattamento.
English: If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Italian: Se usa Aerivio Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.