FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Липсата на смъртност при неклиничните проучвания, проведени с Flebogamma DIF в дози до 2 500 mg/kg, и липсата на какъвто и да е потвърден релевантен нежелан признак, засягащ дихателната, кръвоносната и централната нервна система на третираните животни, подкрепят безопасността на Flebogamma DIF.
Lithuanian: Mirtingumo nebuvimas ikiklinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Flebogamma DIF, skiriant dozes iki 2500 mg/kg, bei jokių patvirtintų svarbių nepageidaujamų reakcijų, paveikiančių kvėpavimo, kraujotakos ir centrinę nervų sistemas, nebuvimas gydytiems gyvūnams rodo Flebogamma DIF saugumą.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да ce измерват и оценяват съвместно с честотата на инфекциите.
Lithuanian: Mažiausias IgG kiekis turi būti matuojamas ir vertinamas kartu su infekcijos paplitimu.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jei:
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus, jei infuzijos metu ar po jos pasireiškia šis šalutinis poveikis:
Bulgarian: Цианоза се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.
Lithuanian: Cianozė nustatyta vienam vaikui, suaugusiesiems nenustatyta.
Bulgarian: В случай на нежелана реакция трябва или да се намали скоростта на прилагане, или да се прекрати инфузията.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, turi būti sumažintas lašinimo greitis arba nutraukta infuzija.
Bulgarian: Tова може да се случи, особено ако сте рисков пациент, напр. пациент в старческа възраст или пациент с проблеми със сърцето или бъбреците.
Lithuanian: Tai ypač gali nutikti, jeigu esate rizikos grupės pacientas, pvz., senyvas pacientas arba Jums yra širdies arba inkstų sutrikimų.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от човешки нормални имуноглобулини, (с намаляваща честота) включват (вж. също точка 4.4):
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia žmogaus normalieji imunoglobulinai (mažėjančio dažnio tvarka) (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Bulgarian: Повишена телесна температура
Lithuanian: Pakilusi kūno temperatūra
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (2-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като при всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана съобразно клиничния резултат при посочените по-горе състояния.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (2-18 metų) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas atsižvelgiant į kūno masę ir pritaikytas prie klinikinių, anksčiau išvardintų būklių išeičių.
Bulgarian: ● чувство на напрежение (нервност)
Lithuanian: • įtampos pojūtis (neramumas)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Lithuanian: Aseptinio meningito sindromas (AMS)
Bulgarian: Instituto Grifols, S.A.
Lithuanian: Instituto Grifols, S.
Bulgarian: Въпреки, че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези които съдържат захароза като стабилизатор са причина за по-големия дял от общия брой.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo susieti su daugelio licencijuotų IVIg preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, tokių kaip sacharozė, gliukozė ir maltozė, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susieta su tais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Bulgarian: Взаимодействие със серологични тестове
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
Bulgarian: Болка в гърба, миалгия
Lithuanian: Nugaros skausmas, mialgija
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Lithuanian: Tai gali nutikti ypač tuomet, jeigu Jūs turite nepakankamai IgA tipo imunoglobulinų kraujyje arba yra antikūnų prieš IgA.
Bulgarian: Оценката на жизнените признаци в клиничните изпитвания при педиатричната популация не показва никакъв модел на клинично значими промени.
Lithuanian: Pagrindinių organizmo gyvybinių funkcijų rodiklių įvertinimas atliekant vaikų populiacijos klinikinius tyrimus kliniškai reikšmingų pokyčių neparodė.
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, дългосрочното лечение трябва да е по решение на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора към поддържащата терапия.
Lithuanian: Jei gydymas yra veiksmingas, ilgalaikis gydymas turi būti skiriamas gydytojo nuožiūra, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką ir atsako trukmę.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Lithuanian: Kartu pacientai turi būti gydomi acetilsalicilo rūgštimi.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво на IgG от 6 g/l е от порядъка на 0,2 - 0,8 g/kg/месец.
Lithuanian: Dozė, reikalinga norint pasiekti 6 g/l mažiausiąją IgG koncentraciją, yra 0,2-0,8 g/kg per mėnesį.
Bulgarian: ● кашличен синдром на горните дихателни пътища
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas
Bulgarian: Един пациент, лекуван с Flebogamma DIF 100 mg/ml, обаче получава леки пристъпи на главоболие при всички инфузии, а друг един пациент има 2 епизода на пирексия при 2 инфузии.
Lithuanian: Tačiau vienam tiriamajam, gydomam Flebogamma DIF 100 mg/ml, nustatyti lengvi galvos skausmo epizodai visų infuzijų metu ir dar vienam pacientui nustatyti 2 karščiavimo epizodai 2 infuzijų metu.
Bulgarian: В зависимост от необходимата доза обаче пациентът може да получи повече от 1 флакон.
Lithuanian: Vis dėlto, priklausomai nuo reikiamos dozės, pacientui galima skirti daugiau kaip 1 flakoną.
Bulgarian: Flebogamma DIF не трябва да се смесва с други лекарства или интравенозни разтвори и трябва да се прилага посредством отделна система за интравенозно вливане.
Lithuanian: Nesuderinamumas Flebogamma DIF negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar į veną leidžiamais skysčiais ir jis turi būti leidžiamas naudojant atskirą intraveninę sistemą.
Bulgarian: Спирането на лечението с i.v.Ig довежда до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Lithuanian: Nutraukus gydymą i.v.Ig, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 флакон.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Bulgarian: ● треска (повишена телесна температура)
Lithuanian: • karščiavimas (padidėjusi kūno temperatūra)
Bulgarian: Случаи на преходен неинфекциозен менингит (чиито признаци са главоболие, страх от или непоносимост към светлина, схващане на врата).
Lithuanian: • Praeinančio neinfekcinio meningito (kurio požymiai yra galvos skausmas, šviesos baimė ar netoleravimas, sustingęs kaklas) atvejai.
Bulgarian: Радикулопатия, синкоп
Lithuanian: Radikulopatija, sinkopė
Bulgarian: В случай на прилагане по невнимание и съмнение за непоносимост към фруктоза, инфузията трябва да се преустанови незабавно, нормогликемията да се възстанови и органната функция да се стабилизира чрез интензивни грижи.
Lithuanian: Neapdariai panaudojus preparatą ir įtariant fruktozės tolerancijos sutrikimą, infuziją reikia tuoj pat nutraukti, atkurti normalią gliukozės koncentraciją kraujyje ir stabilizuoti organų funkciją, naudojant intensyviosios terapijos priemones.
Bulgarian: Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, като приблизително след 3 - 5 дни се достига равновесие между интра- и екстраваскуларния компартимент.
Lithuanian: Jis gana greitai paskirstomas po plazmą ir nekraujagyslinius skysčius; maždaug po 3-5 parų pasiekiama pusiausvyra tarp kraujagyslinių ir nekraujagyslinių dalių.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti leisti į kraujagyslę, ATC kodas - J06BA02.
Bulgarian: Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 4 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучването, и резултатите за 13деца (на възраст от 3 дo 16 години), включени в ITP проучването.
Lithuanian: Buvo vertinami 4 vaikų (≤ 17 metų amžiaus), kurie buvo įtraukti į PID tyrimą ir 13 vaikų (3-16 metų amžiaus), įtrauktų į ITP tyrimą, saugumo rezultatai.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis reikalavimais, išdėstytais Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame
Bulgarian: След прилагането на този продукт трябва да мине интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Lithuanian: Nuo šio preparato skyrimo iki vakcinavimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti 3 mėnesiai.
Bulgarian: Болест на Кавазаки (в този случай съпъстващо с терапия с ацетилсалицилова киселина), заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в тялото се разширяват.
Lithuanian: • Kawasaki liga (šiuo atveju kartu su gydymu acetilsalicilo rūgštimi), vaikų liga, kurios metu praplatėja organizmo kraujagyslės (arterijos).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Bulgarian: Няма налични данни, налагащи корекция на дозата.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų, rodančių, kad reikia koreguoti dozę, nėra.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с хронична първична имунна тромбоцитопения (ITP) се достига до значимо увеличение на медианата на нивото на тромбоцитите (64 000/µl), въпреки че не се достигат нормални нива.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo pasiektas ryškus trombocitų kiekio medianos padidėjimas pacientams, sergantiems lėtine ITP, (64 000/µl), nors trombocitų kiekis nepasiekė normalaus.
Bulgarian: След приложение на имуноглобулин преходното повишаване на различни пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащи фалшиво положителни резултати при серологични тестове.
Lithuanian: Skyrus imunoglobulinų, gali būti stebimas laikinas įvairių pasyviai į paciento kraują perkeltų antikūnų kiekio padidėjimas, dėl ko galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai.
Bulgarian: Интервалът между дозите, когато е достигнато стационарно състояние, варира от 3 до 4 седмици.
Lithuanian: Pasiekus pastovią koncentraciją, dozių vartojimo intervalas svyruoja nuo 3 iki 4 savaičių.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване и получавате Flebogamma DIF за първи път, може да се появи проблем с бъбреците.
Lithuanian: Jei sergate inkstų liga ir vartojate Flebogamma DIF pirmą kartą, Jums gali būti sutrikusi inkstų veikla.
Bulgarian: В долната таблица нежеланите реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA (системо-органен клас и предпочитан термин).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė yra sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausius terminus).
Bulgarian: А и парвовирус B19, които са без обвивка.
Lithuanian: ir parvoviruso B19.
Bulgarian: Този полуживот може да варира от пациент до пациент, особено при първична имунна недостатъчност.
Lithuanian: Šis pusinis eliminacijos laikas gali svyruoti tarp pacientų, ypač esant pirminiam imunodeficitui.
Bulgarian: - много чести (>1/10) - чести (>1/100 до <1/10) - нечести (>1/1 000 до <1/100) - редки (>1/10 000 до <1/1 000)
Lithuanian: - nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - labai retas (<1/10 000)
Bulgarian: Не е проучвано действието на продукта върху имунната система при новородени.
Lithuanian: Preparato poveikis naujagimio imuninei sistemai nebuvo tirtas.
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения
Lithuanian: Pirminė imuninė trombocitopenija
Bulgarian: обратими хемолитични реакции; особено при пациентите с кръвни групи A, B, и AB и (рядко) хемолитична анемия, изискваща трансфузия
Lithuanian: • grįžtamos hemolizinės reakcijos; ypač jei pacientų kraujo grupė yra A, B, arba AB, ir (retai) hemolizinė anemija, kuriai gydyti gali prireikti transfuzijos;
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Bulgarian: Имуномодулация:
Lithuanian: Imunomoduliacija:
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА D-сорбитол, вода за инжекции.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS D-sorbitolis, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Други лекарства и Flebogamma DIF
Lithuanian: Kiti vaistai ir Flebogamma DIF
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Lithuanian: Žmogaus normaliajame imunoglobuline yra IgG antikūnų, kurie egzistuoja normalioje populiacijoje.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена при контролирани клинични проучвания и следователно трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu vartoti šį preparatą nėštumo laikotarpiu, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo turi būti skiriama labai atsargiai.
Bulgarian: ● усещане за студ
Lithuanian: • šalčio pojūtis
Bulgarian: Пациентите, получили i.v.Ig, трябва да се проследяват за клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).
Lithuanian: i.v.Ig recipientai turi būti sekami dėl klinikinių hemolizės požymių ir simptomų (žr.
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, свръхтегло, съпътстващи нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip esantis inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, viršsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai arba didesnis nei 65 metų amžius.
Bulgarian: Това се отнася за всички непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti infekcijų sukėlėjai.
Bulgarian: I.v.Ig продуктите може да съдържат кръвногрупови антитела, които може да действат като хемолизини и да предизвикат in vivo покриване на червените кръвни клетки с имуноглобулин, водещо да положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко до хемолиза.
Lithuanian: Hemolizinė anemija i.v.Ig preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, kurie gali veikti kaip hemolizinai ir gali in vivo skatinti raudonųjų kraujo ląstelių pasidengimą imunoglobulinais, kas sąlygoja tiesioginę teigiamą antiglobulinų reakciją (Kumbso mėginys) ir, retai, hemolizę.
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 128 пациенти с експозиция на
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir poregistracinių saugumo tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 128 pacientai,
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
Bulgarian: Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма се вземат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекция на пациентите.
Lithuanian: Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo:
Bulgarian: (много рядко) тромбоемболични реакции, като например миокарден инфаркт, инсулт, белодробна емболия, дълбоки венозни тромбози
Lithuanian: • (labai retai) tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė;
Bulgarian: Следователно, при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери състоянието на антителата.
Lithuanian: Todėl pacientams, paskiepytiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Bulgarian: Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.
Lithuanian: Sąveika nustatant gliukozės kiekį kraujyje mažai tikėtina.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на синдром на асептичен менингит във връзка с лечение с i.v.Ig.
Lithuanian: Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu IVIg.
Bulgarian: ● асептичен менингит (неинфекциозен менингит)
Lithuanian: • aseptinis meningitas (neinfekcinis meningitas)
Bulgarian: включването на етапи при обработването на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Lithuanian: • apdorojant kraują ir plazmą, įtraukiami technologiniai procesai, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са редки.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos.
Bulgarian: Все пак, както при възрастни, предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, както при другите интравенозни имуноглобулини.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir suaugusiesiems, perdozavimas gali sukelti skysčių kaupimąsi, padidėjusį klampumą, kaip ir vartojant bet kurį kitą imunoglobulino preparatą į veną.
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП), рядко и прогресиращо заболяване, причиняващо слабост в крайниците, изтръпване, болка и умора.
Lithuanian: • Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP), reta ir progresuojanti liga, sukelianti galūnių silpnumą, tirpimą, skausmą ir nuovargį.
Bulgarian: Заместваща терапия при възрастни, деца и юноши (2-18 години) при:
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), pasireiškus:
Bulgarian: - Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig).
Bulgarian: Поддържаща доза:
Lithuanian: Palaikomoji dozė:
Bulgarian: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Lithuanian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ispanija
Bulgarian: В педиатричната популация не се очакват различия във фармакокинетичните свойства.
Lithuanian: Jokių farmakokinetinių savybių skirtumų vaikams nesitikima.
Bulgarian: ● коремна болка (включваща болка в горната част на корема)
Lithuanian: • pilvo skausmas (įskaitant viršutinės pilvo dalies skausmą)
Bulgarian: ● болки в гърба
Lithuanian: • nugaros skausmas
Bulgarian: Скоростта на прилагане по време на първите инфузии трябва да е бавна.
Lithuanian: Infuzijos pradžioje turi būti atliekamos lėtai.
Bulgarian: Flebogamma DIF е инфузионен разтвор.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra infuzinis tirpalas.
Bulgarian: контактен дерматит
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas,
Bulgarian: Дозата и схемата на приложение зависят от показанието.
Lithuanian: Dozė ir dozės režimas priklauso nuo indikacijos.
Bulgarian: Проведени са три клинични изпитвания с Flebogamma DIF, едно за заместваща терапия при пациенти с първичен имунодефицит (при възрастни и при деца над 6 години) и две за имуномодулация при пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура (едно при възрастни пациенти и друго и при възрастни, и при деца на възраст между 3 и 16 години).
Lithuanian: Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai su Flebogamma DIF, viename jis buvo skirtas pakeičiamajai terapijai pacientams su pirminiu imunodeficitu (suaugusiesiems ir vyresniems nei 6 metų vaikams), dviejuose jis buvo skirtas imunomoduliacijai suaugusiems pacientams su imunine trombocitopenine purpura (viename jis buvo skirtas suaugusiems pacientams, kitame - suaugusiesiems ir vaikams nuo 3 iki 16 metų).
Bulgarian: Тромбоемболични реакции като инфаркт на миокарда (стягане в гърдите с усещане, че сърцето Ви бие твърде бързо), мозъчен инсулт (мускулна слабост на лицето, ръката или крака, затруднения в говора или разбирането на речта на другите), белодробен емболизъм (недостиг на въздух, гръдна болка и умора), тромбози на дълбоки вени (болка и оток на крайник).
Lithuanian: • Tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas (veržimas aplink krūtinę ir per greito širdies plakimo pojūtis), insultas (veido, rankų arba kojų raumenų silpnumas, sutrikusi kalba arba kitų kalbančiųjų supratimas), plaučių embolija (dusulys, skausmas krūtinėje ir nuovargis), giliųjų venų trombozė (galūnės skausmas ir patinimas).
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su imunoglobulinais rodo, kad kenksmingas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни (евентуално повторение на дозата при рецидив).
Lithuanian: 0,4 g/kg per parą per 5 paras (ligai recidyvavus, dozę galima skirti pakartotinai).
Bulgarian: TRALI се характеризира с тежка хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
Lithuanian: TSŪPP pasižymi sunkia hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianoze, karščiavimu ir hipotenzija.
Bulgarian: При пациенти с тегло под или над нормата може да се наложи коригиране на дозата въз основа на телесното тегло.
Lithuanian: Per didelio ar per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Bulgarian: ● тръпки (усещане за треперене от студ) или студени тръпки
Lithuanian: • sustingimas (šalčio šiurpulių pojūtis) arba šaltkrėtis
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН), рядко заболяване, причиняващо бавно прогресираща асиметрична слабост в крайниците без загуба на чувствителност.
Lithuanian: • Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN), reta liga, sukelianti lėtą progresuojantį nesimetrišką galūnių silpnumą neprarandant jutimo.
Bulgarian: Изследването за токсичност при многократно приложение и проучванията за ембриофетална токсичност са неосъществими поради индукция на и интерференция с антитела.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio ir toksinio poveikio vaisiui tyrimai yra neįgyvendinami dėl antikūnų indukcijos bei jų sąveikos.
Bulgarian: ● понижен хемоглобин
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobinas
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (0,5 g и 2,5 g)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (0,5 g ir 2,5 g)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишено кръвно налягане
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs kraujospūdis
Bulgarian: • в случай на висока скорост на инфузия
Lithuanian: • esant dideliam infuzijos greičiui
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Lithuanian: Klinikinė patirtis vartojant imunoglobuliną rodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui nėra tikėtinas.
Bulgarian: Честота на инжектиране
Lithuanian: Injekcijų dažnumas
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти, включващи пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Perdozavimas gali lemti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant senyvus pacientus arba pacientus, kurių širdies arba inkstų funkcija sutrikusi (žr.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (0,5 g)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (0,5 g)
Bulgarian: Увеличение на серумното ниво на креатинина (изследване за измерване на функцията на бъбреците Ви) и/или остра бъбречна недостатъчност (чиито признаци са болка в кръста, умора, намалено количество урина).
Lithuanian: • Kreatinino kiekio padidėjimas serume (tyrimas, kuriuo vertinama inkstų veikla) ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas (kurio požymiai yra apatinės nugaros dalies skausmas, nuovargis, šlapimo kiekio sumažėjimas).