FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителка информация
Spanish: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), frecuencia desconocida (no puede determinarse según los datos disponibles).
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, дадени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Este producto puede causar una disminución repentina de la presión arterial, haciendo que se sienta mareado si se levanta demasiado rápido después de estar sentado o acostado.
Bulgarian: Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.
Spanish: Parámetro PK
Bulgarian: PK параметър
Spanish: Se debe trasladar al paciente a un entorno en el que se disponga de instalaciones de reanimación completas.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде преместен на място, напълно оборудвано за реанимация.
Spanish: • La clonidina (utilizada para el tratamiento de la presión arterial alta) puede potenciar los efectos de este medicamento.
Bulgarian: клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи въздействията на това лекарство.
Spanish: Se ha investigado la asociación de buprenorfina y naloxona en estudios de toxicidad con dosis agudas y repetidas (hasta 90 días en las ratas) en animales.
Bulgarian: Комбинацията от бупренорфин и налоксон е проучена в изпитвания за остра токсичност и токсичност при многократно дозиране при животни (до 90 дни при плъхове).
Spanish: Estudios en animales han mostrado una disminución de la fertilidad de las hembras a dosis altas (exposición sistémica > 2,4 veces la exposición en el ser humano a la máxima dosis recomendada de 24 mg de buprenorfina, basada en el AUC).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози (системна експозиция > 2,4 пъти експозицията при хора при максималната препоръчителна доза от 24 mg бупренорфин на базата на AUC).
Spanish: La asociación (4:1) de clorhidrato de buprenorfina y clorhidrato de naloxona no fue mutágena en un análisis de mutación bacteriana (prueba de Ames), y no fue clastógena en un análisis citogenético in vitro en los linfocitos humanos ni en una prueba intravenosa de micronúcleos en la rata.
Bulgarian: Комбинацията (4:1) от бупренорфин хидрохлорид и налоксон хидрохлорид не е мутагенна при анализ на бактериална мутация (Ames тест) и не е кластогенна при in vitro цитогенетичен анализ на човешки лимфоцити или интравенозен микроядрен тест при плъхове.
Spanish: Sin embargo, la dosis administrada en un día no debe ser superior a 24 mg de buprenorfina.
Bulgarian: Дневната доза обаче не трябва да надвишава 24 mg бупренорфин.
Spanish: En las ratas, se ha observado que la buprenorfina inhibe la lactancia.
Bulgarian: При плъхове е установено, че бупренорфин потиска лактацията.
Spanish: Si usted u otra persona toma demasiada cantidad de este medicamento, debe ir o lo deben llevar inmediatamente a un servicio de urgencias o a un hospital para recibir tratamiento, ya que la sobredosis de Suboxone puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи дихателни проблеми.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
Bulgarian: Повишен кръвен креатинин
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación de buprenorfina y naloxona en niños menores de 15 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при деца на възраст под 15 години не са установени.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Indivior Europe Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Indivior Europe Limited
Spanish: La tabla 1 resume las reacciones adversas notificadas a partir de los ensayos clínicos pivotales, en los que 342 de 472 pacientes (72,5%) notificaron reacciones adversas y las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización.
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при основните клинични изпитвания, в които 342 от 472 пациенти (72,5 %) съобщават за нежелани лекарствени реакции и нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение.
Spanish: Síndrome de abstinencia de drogas en el neonato (ver sección 4.6)
Bulgarian: Абстинентен синдром при новороденото (вж. точка 4.6)
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede inducir depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un breve periodo de administración.
Bulgarian: Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новородените, дори след кратък период на приложение.
Spanish: Basándose en la retención en el tratamiento y en el porcentaje de muestras de orina tres veces por semana, negativas para los opioides no pertenecientes al estudio, la buprenorfina fue más eficaz que la dosis baja del control, para mantener a los heroinómanos en tratamiento y reducir su consumo de opioides mientras estaban en tratamiento.
Bulgarian: На базата на оставането в групата за лечение и процента от вземаните три пъти седмично проби урина, отрицателни за невключени в изпитването наркотици, бупренорфин е по-ефикасен от ниската доза на контролата в задържането на хероиновите наркомани за лечение и в намаляването на използваните от тях наркотици, докато провеждат лечението.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозирането.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 потребители):
Spanish: La dosis está formada por varios comprimidos de Suboxone de diferente dosificación, que se pueden tomar a la vez o en dos porciones fraccionadas; la segunda porción debe tomarse directamente después de que la primera porción se haya disuelto.
Bulgarian: Дозата се състои от няколко таблетки Suboxone с различно количество на активното вещество, които може да бъдат приемани едновременно или на две отделни части; втората част се приема веднага след разтварянето на първата част.
Spanish: • Monitorización adicional
Bulgarian: Допълнително наблюдение
Spanish: La intención del componente de naloxona es disuadir del uso inadecuado por vía intravenosa.
Bulgarian: Предназначението на компонента налоксон е да предотврати неправилната интравенозна злоупотреба.
Spanish: En un estudio con doble enmascaramiento, doble placebo y con grupos paralelos de comparación entre una solución etanólica de buprenorfina con un control activo agonista completo, se asignó aleatoriamente a 162 pacientes para recibir la solución sublingual etanólica de buprenorfina, a una dosis de 8 mg/día (una dosis que es aproximadamente comparable a una dosis de 12 mg/día de la asociación de buprenorfina y naloxona), o dos dosis relativamente bajas de control activo, una de las cuales era lo suficientemente baja como para servir como alternativa al placebo, durante una fase de inducción de 3 a 10 días, una fase de mantenimiento de 16 semanas y una fase de desintoxicación de 7 semanas.
Bulgarian: В двойно сляпо, двойно замаскирано, паралелно групово изпитване, сравняващо бупренорфин етанолов разтвор с активна контрола пълен агонист, 162 участници са рандомизирани да получават етаноловия сублингвален разтвор на бупренорфин в доза 8 mg/ден (доза, която е приблизително равна на доза от 12 mg/ден бупренорфин/налоксон), или две относително ниски дози активна контрола, една от които е достатъчно ниска, за да служи като алтернатива на плацебо, през продължаваща от ден 3 до ден 10 фаза на индукция, 16-седмична поддържаща фаза и 7-седмична фаза на детоксикация.
Spanish: En general, la exposición plasmática de la buprenorfina aumentó aproximadamente 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática grave, mientras que la exposición plasmática de la naloxona aumentó 14 veces con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Като цяло, плазмената експозиция на бупренорфин се увеличава приблизително 3 пъти при тежко увредена чернодробна функция, докато плазмената експозиция на налоксон се увеличава 14 пъти при тежко нарушена чернодробна функция.
Spanish: 2 - Corte solamente un alveolo del blíster, separándolo por la línea de puntos perforada.
Bulgarian: - Отделете само една част от блистера, като я откъснете по перфорираната линия.
Spanish: Los pacientes que dan positivo para la hepatitis vírica, los que reciben medicamentos concomitantes (ver sección 4.5) o los que padecen una disfunción hepática existente tienen riesgo de aceleración de la lesión hepática.
Bulgarian: Пациенти, които са с положителна реакция за вирусен хепатит, провеждат съпровождащо лечение с лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат чернодробна дисфункция, са с риск за ускорено чернодробно увреждане.
Spanish: La comparación principal del estudio consistió en evaluar la eficacia de la buprenorfina y de la asociación de buprenorfina y naloxona individualmente frente a un placebo.
Bulgarian: Основното сравнение в изпитването е да се оцени ефикасността на бупренорфин и бупренорфин/налоксон поотделно спрямо плацебо.
Spanish: Este producto puede causar síntomas de abstinencia si usted lo toma menos de seis horas después de usar un opioide de acción rápida (p. ej., morfina, heroína) o menos de 24 horas después de usar un opioide de acción prolongada, como la metadona.
Bulgarian: Този продукт може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест часа след приема на опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или по-малко от 24 часа след приема на дългодействащ опиоид като метадон.
Spanish: El tratamiento lo recetan y vigilan médicos que tienen experiencia en el tratamiento de las drogadicciones.
Bulgarian: Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.
Spanish: En función de su estado, la dosis de Suboxone puede seguir disminuyéndose bajo una atenta supervisión médica, hasta que finalmente pueda llegar a interrumpirse.
Bulgarian: В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Suboxone може да продължи под внимателен лекарски надзор като накрая приемът може да се прекрати.
Spanish: Su médico le indicará la dosis adecuada para usted.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише точната доза.
Spanish: Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
Bulgarian: Корекция на дозата и поддържащо лечение
Spanish: La administración prolongada de buprenorfina durante los tres últimos meses del embarazo puede causar un síndrome de abstinencia en el recién nacido (p. ej., hipertonía, temblores neonatales, agitación neonatal, mioclono o convulsiones).
Bulgarian: Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца на бременността може да причини синдром на абстиненция при новороденото (напр. хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии).
Spanish: Se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas 90 minutos después de la administración por vía sublingual.
Bulgarian: Върхови плазмени концентрации се достигат 90 минути след сублингвалното приложение.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis, en función de su respuesta.
Bulgarian: По време на Вашето лечение лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente si siente efectos adversos, como por ejemplo:
Bulgarian: Информирайте лекаря си незабавно или потърсете спешна медицинска помощ, ако изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:
Spanish: Golpe de calor
Bulgarian: Топлинен удар
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
Bulgarian: Това може да са симптоми на животозастрашаваща алергична реакция.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
Spanish: Insomnio Ansiedad Depresión
Bulgarian: Безсъние Тревожност Депресия
Spanish: Los menores de 15 años no deberían tomar este medicamento.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се приема от лица, на възраст под 15 години.
Spanish: 28 comprimidos sublinguales
Bulgarian: 28 сублингвални таблетки
Spanish: El producto se metaboliza en el hígado, principalmente mediante conjugación glucurónida, y se excreta por la orina.
Bulgarian: Лекарственият продукт се метаболизира в черния дроб основно чрез глюкоронидна конюгация, и се екскретира в урината.
Spanish: Por consiguiente, existe la posibilidad de sobredosis con un agonista completo, especialmente cuando se intenta mitigar los efectos agonistas parciales de la buprenorfina o cuando los niveles plasmáticos de buprenorfina están decreciendo.
Bulgarian: Следователно, съществува възможен риск от свръхдоза с пълен агонист, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични въздействия на бупренорфин или при спадащи плазмени нива на бупренорфин.
Spanish: La buprenorfina puede precipitar los síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de la metadona.
Bulgarian: Бупренорфинът може да ускори симптомите на абстиненция при пациенти с метадонова зависимост.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Spanish: Los síntomas de abstinencia también pueden asociarse a una dosificación subóptima.
Bulgarian: Симптомите на абстиненция може да са свързани и със субоптимално дозиране.
Spanish: Qué contiene Suboxone
Bulgarian: Какво съдържа Suboxone
Spanish: o Para los pacientes que reciben metadona, la dosis debe reducirse hasta un máximo de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con la asociación de buprenorfina y naloxona.
Bulgarian: За пациенти на метадон дозата на метадона трябва да се намали до не повече от 30 mg/ден, преди да се започне лечение с бупренорфин/налоксон.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión del líquido cefalorraquídeo, lo que puede provocar convulsiones, por tanto, los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con lesiones craneales, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión cefalorraquídea pueda elevarse, o antecedentes de convulsiones.
Bulgarian: Опиоидите могат да повишат налягането на гръбначномозъчната течност, което може да причини гърчове, затова опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с травма на главата, вътречерепни лезии, други обстоятелства, при които може да се повиши гръбначномозъчното налягане или анамнеза за гърч.
Spanish: Esta pauta puede no ser adecuada para los pacientes que requieren una dosis diaria ajustada > 8 mg/día de buprenorfina.
Bulgarian: Този схема може да не е подходяща за пациенти, които имат нужда от титрирана дневна доза> 8 mg бупренорфин /ден.
Spanish: Por ejemplo, a un paciente estabilizado para recibir una dosis diaria de 8 mg de buprenorfina se le pueden dar 16 mg de buprenorfina en días alternos, sin ninguna dosis en los días intermedios.
Bulgarian: Например, ако пациентът е стабилизиран на ежедневна доза от 8 mg бупренорфин, може да се прилагат 16 mg бупренорфин през ден, като не се дава доза в междинните дни.
Spanish: Este medicamento puede causar somnolencia, mareos o deterioro del pensamiento, especialmente durante la inducción del tratamiento y el ajuste de la dosis.
Bulgarian: Продуктът може да причини сънливост, замайване или нарушаване на мисловния процес, особено в периодите на започване на лечението и коригиране на дозата.
Spanish: La asociación de buprenorfina y naloxona solo se debe utilizar cuando el posible beneficio compensa los riesgos potenciales del feto.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон трябва да се използват при бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Spanish: Se comercializa en envases de 7 y 28 comprimidos.
Bulgarian: В опаковки от 7 и 28 таблетки.
Spanish: • una lesión craneal o una enfermedad cerebral reciente;
Bulgarian: скорошно нараняване на главата или мозъчно заболяване,
Spanish: La naloxona es un antagonista de los receptores  de los opioides.
Bulgarian: Налоксон е антагонист на -опиатните рецептори.
Spanish: Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es que la dosis se reduzca a menos de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con Suboxone.
Bulgarian: Ако сте били на метадон или опиоид с дълго действие, в идеалния случай дозата метадон трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден, преди да започнете лечение със Suboxone.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad correspondientes a la asociación de buprenorfina y naloxona se derivan principalmente de un ensayo clínico de un año de duración, que comprende una comparación aleatorizada, con doble enmascaramiento, de cuatro semanas de duración, de la asociación de buprenorfina y naloxona, buprenorfina sola y placebo, y después, un estudio de seguridad de 48 semanas de la asociación.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност за бупренорфин/налоксон са получени основно от продължило една година клинично изпитване, състоящо се от 4-седмично рандомизирано двойно сляпо сравнение на бупренорфин/налоксон, бупренорфин и плацебо, последвано от 48седмично изпитване за безопасност на бупренорфин/налоксон.
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledocal y deben utilizarse con precaución en pacientes con disfunción de las vías biliares.
Bulgarian: При опиоидите е показано, че увеличават налягането в холедоха и трябва да се използват внимателно при пациенти с нарушения на жлъчните пътища.
Spanish: Los metabolitos de la buprenorfina se acumulan en los pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Продуктите от метаболизма на бупренорфин се натрупват при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Spanish: - Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, manitol, almidón de maíz, povidona K30, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, estearato de magnesio, acesulfamo de potasio y sabor natural de limón y lima.
Bulgarian: - Другите съставки са лактозен монохидрат, манитол, царевично нишесте, повидон K30, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, магнезиев стеарат, ацесулфам калий и естествени аромати на лимон и лайм.
Spanish: Se realizó un estudio de carcinogenia con la asociación de buprenorfina y naloxona en las ratas, a dosis de 7, 30 y 120 mg/kg al día, con múltiples de exposición estimados de 3 a 75 veces, basados en una dosis sublingual diaria en seres humanos de 16 mg, calculada a partir de mg/m2.
Bulgarian: Проведено е проучване за карциногенност при плъхове с бупренорфин/налоксон в дози 7, 30 и 120 mg/kg/ден при оценена експозиция от 3 до 75 пъти въз основа на ежедневна сублингвална доза за хора от 16 mg, изчислено на база mg/m².
Spanish: 7 comprimidos en envases blíster de papel/aluminio/nylon/aluminio/PVC.
Bulgarian: 7 таблетки в блистер от хартия/алуминий/найлон/алуминий/PVC.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento, se recomienda la supervisión diaria de la administración del fármaco, a fin de garantizar la colocación sublingual correcta de la dosis y observar la respuesta del paciente al tratamiento, como guía para un ajuste eficaz de la dosis según el efecto clínico.
Bulgarian: През периода на начална терапия се препоръчва ежедневно наблюдение на прилагането, за да се осигури правилно сублингвално поставяне на дозата и да се наблюдава отговорът на пациента към лечението като указателен за титриране до ефективна доза в зависимост от клиничния ефект.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local aplicable.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Efectos de la insuficiencia hepatica sobre los parámetros farmacocinéticos de la buprenorfina y la naloxona tras la administración de SUBOXONE (cambio con respecto a pacientes sanos)
Bulgarian: Ефект на чернодробно увреждане върху фармакокинетичните параметри на бупренорфин и налоксон след приложение на SUBOXONE (промяна в сравнение със здрави участници)
Spanish: Hacia el tercer día, se ajustó la dosis de buprenorfina hasta una dosis de mantenimiento; las dosis de control activo se ajustaron más gradualmente.
Bulgarian: Бупренорфин се титрира до поддържаща доза към ден 3; дозите за активна контрола се титрират по-постепенно.
Spanish: Despersonalización Drogodependencia Humor eufórico Hostilidad
Bulgarian: Деперсонализация Лекарствена зависимост Еуфорично настроение
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación de buprenorfina y naloxona en los pacientes mayores de 65 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възрастнад 65 години, не са установени.
Spanish: El médico debe informar al paciente de que la vía sublingual es la única vía de administración eficaz y segura de este medicamento (ver sección 4.4).
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че единственият ефикасен и безопасен път на приложение на този лекарствен продукт е сублингвалният (вж. точка 4.4).
Spanish: Debido a la posibilidad de recaídas, se debe vigilar a los pacientes después de la retirada del tratamiento.
Bulgarian: След медицинското прекратяване на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани поради възможността от рецидив.
Spanish: La disponibilidad de dosis de 2 mg/0,5 mg y 8 mg/2 mg permite un ajuste descendente de la administración.
Bulgarian: Предлаганите дози от 2 mg/0,5 mg и 8 mg/2 mg позволяват низходящо титриране на дозата.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden consistir en una sensación de somnolencia y descoordinación con reflejos lentos, visión borrosa y/o dificultad para hablar.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор.
Spanish: La asociación de buprenorfina y naloxona puede causar somnolencia, especialmente si se toma junto con alcohol o con otros depresores del sistema nervioso central (como los tranquilizantes, sedantes o hipnóticos) (ver sección 4.5.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон може да причини сънливост особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативи или хипнотици) (вж точка 4.5).
Spanish: La buprenorfina es metabolizada por 14-N-desalquilación y glucuroconjugación de la molécula original y del metabolito desalquilado.
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира чрез 14-N-деалкилиране и глюкоконюгация на основната молекула и деалкилирания метаболит.
Spanish: 28 comprimidos en envases blíster de papel/aluminio/nylon/aluminio/PVC.
Bulgarian: 28 таблетки в блистер от хартия/алуминий/найлон/алуминий/PVC.
Spanish: No tome Suboxone
Bulgarian: Не приемайте Suboxone
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на абстиненция.