FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daxas will not help you in this situation.
Dutch: Daxas helpt dan niet.
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Dutch: Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van een onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
English: Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Dutch: Roflumilast verbeterde de longfunctie na 4 weken (en het effect hield aan over de periode van 52 weken).
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Dutch: Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daxas hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Dutch: Het educatief materiaal voor de voorschrijver dient informatie te bevatten over de volgende hoofdelementen:
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Dutch: Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
English: Each tablet contains 49.7 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet bevat 49,7 mg lactose (als monohydraat).
English: Interim Study Reports - with each PSUR.
Dutch: Interim studierapportenmet elke PSUR
English: Roflumilast has been demonstrated to cross the placenta in pregnant rats.
Dutch: Het is aangetoond dat roflumilast de placenta passeert bij zwangere ratten.
English: Total PDE4 inhibitory activity was slightly decreased in smokers.
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was iets lager bij rokers.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met roflumilast in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische obstructieve pulmonale ziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
Dutch: Bijwerkingen met roflumilast in klinische COPD-studies en postmarketingervaring
English: The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Dutch: De respectievelijke afname in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdig LABA-gebruik was gemiddeld 15% (p=0,0387).
English: In the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease, the intake of roflumilast should be stopped and body weight should be further followed-up.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies dient het gebruik van roflumilast te worden gestaakt en dient het lichaamsgewicht verder te worden gecontroleerd.
English: Rodent-specific toxicity in the nasal mucosa was observed in repeat-dose toxicity and carcinogenicity studies.
Dutch: Knaagdierspecifieke toxiciteit in de nasale mucosa werd geobserveerd bij toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering en carcinogeniciteitsstudies.
English: Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar verlengt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
English: At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks.
Dutch: Bij de screening moesten patiënten in het voorgaande jaar ten minste één exacerbatie hebben gehad en ten minste 12 weken onderhoudsbehandeling voor COPD als gebruikelijke zorg.
English: Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
Dutch: De meest relevante bevindingen in veiligheidsfarmacologie- en toxicologiestudies traden op bij doseringen en blootstellingen hoger dan doseringen voor klinisch gebruik.
English: Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
Dutch: Allergische reacties kunnen de huid aantasten en in zeldzame gevallen zwelling veroorzaken van de oogleden, het gezicht, de lippen en de tong, mogelijk leidend tot ademhalingsmoeilijkheden en/of een daling van de bloeddruk en versnelde hartslag.
English: Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Dutch: Daarom is de kans op relevante interacties met stoffen gemetaboliseerd door deze P450-enzymen gering.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daxas
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Daxas ontvangen.
English: The absolute bioavailability of roflumilast following a 500 micrograms oral dose is approximately 80%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van roflumilast na een orale dosis van 500 microgram is ongeveer 80%.
English: Short-acting anticholinergics (SAMAs) were allowed for those patients not taking LABAs.
Dutch: Kortwerkende anticholinergica (SAMA's) waren toegelaten voor patiënten die geen LABA gebruikten.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient een akkoord te hebben met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vorm van het geüpdatete educatief materiaal.
English: This mechanism of action and the selectivity also apply to roflumilast N-oxide, which is the major active metabolite of roflumilast.
Dutch: Dit werkingsmechanisme en de selectiviteit zijn ook van toepassing op roflumilast-N-oxide, de belangrijkste actieve metaboliet van roflumilast.
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop gewezen te worden dat ze de arts op de hoogte moeten stellen van elke suïcidale gedachte (zie ook rubriek 4.4).
English: That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze andere geneesmiddelen gebruiken.
English: Daxas tablets contain lactose.
Dutch: Daxas tabletten bevatten lactose.
English: 16515 Oranienburg Germany
Dutch: 16515 Oranienburg Duitsland
English: Due to the physico-chemical properties, roflumilast is readily distributed to organs and tissues including fatty tissue of mice, hamster and rat.
Dutch: Vanwege zijn fysicochemische eigenschappen wordt roflumilast gemakkelijk verdeeld over de organen en de weefsels inclusief vetweefsel van muizen, hamsters en ratten.
English: An early distribution phase with marked penetration into tissues is followed by a marked elimination phase out of fatty tissue most probably due to pronounced break-down of parent compound to roflumilast N-oxide.
Dutch: Een vroege distributiefase met een sterke penetratie in de weefsels wordt gevolgd door een sterke eliminatiefase uit het vetweefsel, meest waarschijnlijk vanwege uitgesproken afbraak van het oorspronkelijke product naar roflumilast-N-oxide.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens van dieren blijkt dat roflumilast of zijn metabolieten in melk worden uitgescheiden.
English: That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Dutch: Dat Daxas gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig moeten wegen en hun gewicht moeten bijhouden op de patiëntenkaart.
English: No epididymal toxicity or changes in semen parameters were present in any other rodent or non-rodent species including monkeys in spite of higher exposures.
Dutch: Er waren geen epididymale toxiciteit of veranderingen in de zaadparameters aanwezig bij andere knaagdieren of niet-knaagdiersoorten, inclusief apen, ondanks hogere blootstellingen.
English: However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected.
Dutch: De Cmax en tmax van roflumilast-N-oxide blijven echter ongewijzigd.
English: Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.
Dutch: Toediening samen met een antacidum (combinatie van aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) veranderde niets aan de absorptie of farmacokinetiek van roflumilast of zijn N-oxide.
English: In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
Dutch: In één van de drie studies bij ratten naar vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling werden post-implantatieverliezen gezien.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 10, 14, 28, 30, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
English: Daxas 500 micrograms may need to be taken for several weeks to achieve its full effect (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Het kan nodig zijn om Daxas 500 microgram gedurende een aantal weken in te nemen om de maximale werking te bereiken (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8).
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide, werden geobserveerd bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie, doorgaans binnen de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
English: This study should be appropriate to compare the incidences of all-cause mortality, major cardiovascular events, new diagnosis of cancer, all-cause hospitalisation, hospitalisation related to respiratory disease, suicide or hospitalisation for suicide attempt, and new diagnosis of depression, tuberculosis or viral hepatitis B or C in roflumilast treated COPD patients compared with COPD patients not treated with roflumilast.
Dutch: Deze studie moet geschikt zijn om de incidenties van mortaliteit te wijten aan alle oorzaken, grote cardiovasculaire voorvallen, nieuwe diagnose van kanker, hospitalisatie te wijten aan alle oorzaken, hospitalisatie gerelateerd aan respiratoire ziekte, zelfmoord of hospitalisatie naar aanleiding van een zelfmoordpoging, en nieuwe diagnose van depressie, tuberculose of virale hepatitis B of C bij COPD-patiënten behandeld met roflumilast te vergelijken met COPD-patiënten niet behandeld met roflumilast.
English: Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
Dutch: Roflumilast wordt uitgebreid gemetaboliseerd via Fase I (cytochroom P450) en Fase II (conjugatie) reacties.
English: The reduction of moderate or severe exacerbations with roflumilast and LABA compared to placebo and LABA was on average 21% (p=0.0011).
Dutch: De afname van matige of ernstige exacerbaties bij patiënten met roflumilast en LABA vergeleken met placebo en LABA was gemiddeld 21% (p=0,0011).
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Dutch: De risico's en de voordelen van het starten of het voortzetten van een behandeling met roflumilast dienen zorgvuldig te worden beoordeeld indien de patiënt zegt psychiatrische symptomen te hebben of vroeger te hebben gehad of indien een gelijktijdige behandeling wordt gepland met andere geneesmiddelen die mogelijk psychiatrische stoornissen veroorzaken.
English: COPD is a chronic disease of the lungs that results in tightening of the airways (obstruction) and swelling and irritation of the walls of the small air passages (inflammation).
Dutch: COPD is een chronische aandoening van de longen die leidt tot het vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren van de wanden van de smalle luchtwegen (ontsteking).
English: In contrast to the two confirmative studies, a history of chronic bronchitis and of COPD exacerbations was not requested for patients' inclusion.
Dutch: Anders dan in de twee confirmatieve studies was een voorgeschiedenis van chronische bronchitis en COPD-exacerbaties niet vereist voor de inclusie van patiënten.
English: Daxas is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Dutch: Daxas wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD bij volwassenen die in het verleden regelmatig verergering hadden van hun COPD-symptomen (zogenaamde exacerbaties) en die chronische bronchitis hebben.
English: This helps to stop narrowing of airways occurring in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dutch: Dit helpt bij het verminderen van de luchtwegvernauwingen die voorkomen bij chronische obstructieve longziekte (COPD).
English: Furthermore, roflumilast attenuated influx of neutrophils and eosinophils into the airways of endotoxin challenged healthy volunteers.
Dutch: Verder verzwakt roflumilast de toestroom van neutrofielen en eosinofielen in de luchtwegen van de gezonde vrijwilligers die aan endotoxine werden blootgesteld.
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
English: Driving and using machines Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Daxas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Volume of distribution for single dose of 500 micrograms roflumilast is about 2.9 l/kg.
Dutch: Het distributievolume voor een enkele dosis van 500 microgram roflumilast is ongeveer 2,9 l/kg.
English: The effect of Daxas may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Dutch: Het effect van Daxas kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
English: The pharmacokinetics of roflumilast and its N-oxide metabolite are dose-proportional over a range of doses from 250 micrograms to 1,000 micrograms.
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet is dosisproportioneel bij doseringen van 250 microgram tot 1.000 microgram.
English: Daxas is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Dutch: Daxas is niet bedoeld voor de behandeling van plotse aanvallen van benauwdheid (acute bronchospasmen).
English: In clinical COPD studies, approximately 16% of patients experienced adverse reactions with roflumilast (compared to 5% in placebo).
Dutch: In de klinische COPD-studies ondervonden ongeveer 16% van de patiënten bijwerkingen met roflumilast (vergeleken met 5% bij placebo).
English: Roflumilast should not be used during breast-feeding.
Dutch: Roflumilast mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Patients should be advised to check their body weight on a regular basis.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun lichaamsgewicht regelmatig te controleren.
English: Effects were similar, independent of previous treatment with inhaled corticosteroids or underlying treatment with LABAs.
Dutch: Effecten waren vergelijkbaar, onafhankelijk van een voorafgaande behandeling met inhalatiecorticosteroïden of onderliggende behandeling met LABA.
English: If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Dutch: Als u meer tabletten hebt genomen dan zou moeten, dan kunt u de volgende symptomen ervaren: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, klamheid en lage bloeddruk.
English: Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was 9% lager bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-30 ml/min).
English: Rescue medicinal products Daxas is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Dutch: Rescuemedicatie Daxas is niet geïndiceerd als rescuemedicatie voor de verlichting van acute bronchospasmen.
English: These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voornamelijk voor in de eerste weken van de behandeling en verdwenen meestal bij het voortzetten van de behandeling.
English: Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
Dutch: Roflumilast vermindert de activiteit van fosfodiësterase-4, een eiwit dat van nature voorkomt in lichaamscellen.
English: The study assessed the effect of roflumilast on COPD exacerbation rate in patients treated with fixed combinations of LABA and inhaled corticosteroids, compared to placebo.
Dutch: Het onderzoek bestudeerde het effect van roflumilast op de frequentie van COPD-exacerbaties bij patiënten behandeld met vaste combinaties van LABA en inhalatiecorticosteroïden, in vergelijking met placebo.
English: Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Daxas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In one of two rat embryofetal development studies, a higher incidence of incomplete skull bone ossification was seen at a dose producing maternal toxicity.
Dutch: In één van de twee embryofoetale ontwikkelingsstudies bij ratten werd een hogere incidentie gezien van onvolledige schedelbotossificatie bij een dosis die maternale toxiciteit veroorzaakt.
English: The plasma AUC of the N-oxide metabolite on average is about 10-fold greater than the plasma AUC of roflumilast.
Dutch: Het AUC van de N-oxide metaboliet in plasma is gemiddeld ongeveer 10 maal groter dan de AUC van roflumilast in plasma.
English: Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast.
Dutch: Daarom kan het gebruik van sterke cytochroom-P450 enzym-induceerders (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) de therapeutische werkzaamheid van roflumilast verminderen.
English: Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in Study M2-127 or tiotropium in Study M2-128.
Dutch: Roflumilast- of placebobehandeling werd toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met een langwerkende bronchusverwijder, meer specifiek salmeterol in studie M2-127 en tiotropium in studie M2-128.
English: Roflumilast is extensively metabolised in humans, with the formation of a major pharmacodynamically active metabolite, roflumilast N-oxide.
Dutch: Roflumilast wordt bij de mens uitgebreid gemetaboliseerd, met de vorming van een belangrijke farmacodynamische actieve metaboliet, roflumilast-N-oxide.
English: This leads to symptoms such as coughing, wheezing, chest tightness or difficulty in breathing.
Dutch: Dat geeft symptomen zoals hoesten, piepen, beklemming van de borst of ademhalingsproblemen.
English: Long-term administration at the 250 micrograms dose level may not induce sufficient PDE4 inhibition to exert clinical efficacy.
Dutch: Langdurige toediening van de dosering met 250 microgram kan leiden tot onvoldoende PDE4-remming voor klinische werkzaamheid.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daxas
English: In Phase I studies, the following symptoms were observed at an increased rate after single oral doses of 2,500 micrograms and one single dose of 5,000 micrograms (ten times the recommended dose): headache, gastrointestinal disorders, dizziness, palpitations, light-headedness, clamminess and arterial hypotension.
Dutch: Gedurende fase-I-studies werden de volgende symptomen met een verhoogde frequentie geobserveerd na een enkele orale dosis van 2500 microgram en een enkele dosis van 5000 microgram (10 maal de aanbevolen dosis): hoofdpijn, maagdarmstelselaandoeningen, duizeligheid, hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, klamheid en arteriële hypotensie.
English: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Dutch: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
English: The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455404-RD were in line with those already included in section 4.8.
Dutch: De ongewenste effecten waargenomen voor roflumilast in studie RO-2455-404-RD kwamen overeen met de ongewenste effecten die al in rubriek 4.8 zijn opgenomen.
English: The mechanism of action is the inhibition of PDE4, a major cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-metabolizing enzyme found in structural and inflammatory cells important to the pathogenesis of COPD.
Dutch: Het werkingsmechanisme is de remming van PDE4, een belangrijk cyclisch adenosine monofosfaat (cAMP)-metaboliserend enzym in structurele cellen en ontstekingscellen die belangrijk zijn in de pathogenese van COPD.
English: Roflumilast is a PDE4 inhibitor, a non-steroid, anti-inflammatory active substance designed to target both the systemic and pulmonary inflammation associated with COPD.
Dutch: Roflumilast is een PDE4-inhibitor, een niet-steroïde, ontstekingsremmende werkzame stof ontwikkeld om zowel systemische als pulmonale inflammatie geassocieerd met COPD te behandelen.
English: This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
Dutch: Dit effect lijkt een gevolg te zijn van een ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide tussenproduct, dat specifiek wordt gevormd in de olfactorisch mucosa van knaagdieren, met een speciale bindingsaffiniteit in deze soorten (d.w.z. muis, rat en hamster).
English: System Organ Class
Dutch: Systeem Orgaanklasse