FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες η προτεινόμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (δυο δισκία των 10 mg ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg μια φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания, препоръчителната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (две филмирани таблетки от 10 mg или една филмирана таблетка от 20 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.
Greek: Πολυσορβικό 80 (E 433) Πολυβινυλική αλκοόλη (E 1203) Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E 1203) Титанов диоксид (Е 171)
Greek: 12,46 mg memantine.
Bulgarian: 12,46 mg мемантин.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα μετά τη δοκιμή του memantine σε συμβατικές αναλύσεις.
Bulgarian: Не е установена генотоксичност на мемантин след изследване по стандартни методики.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Greek: συχνές (1/100 έως ≤1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (1/10.000 έως ≤1/1.000),
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Greek: Το Memantine ratiopharm θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα).
Bulgarian: Мемантин ratiopharm трябва да се прилага перорално веднъж дневно.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Memantine ratiopharm για ενήλικες και ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας είναι 20 mg μια φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза Мемантин ratiopharm за възрастни и по-възрастни пациенти е 20 mg веднъж дневно.
Greek: • Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Memantine ratiopharm δεν προκαλεί βλάβη.
Bulgarian: - Обикновено приемането на прекалено много Мемантин ratiopharm не би трябвало да Ви навреди.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
Bulgarian: Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει δυο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg (20 mg) ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg την ημέρα
Bulgarian: Пациентът трябва да приема две филмирани таблетки от 10 mg (20 mg) или една филмирана таблетка от 20 mg дневно.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Memantine ratiopharm για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε.
Bulgarian: Приемът на Мемантин ratiopharm продължава докато има ефект.
Greek: 170 ml/min/1,73 m2 και μέρος της ολικής νεφρικής κάθαρσης επιτυγχάνεται με σωληνώδη έκκριση.
Bulgarian: При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m² и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубулна секреция.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα, η οποία επιτυγχάνεται στην αρχή της
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, което се постига в началото на 4-тата седмица.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με μεμαντίνη σε ασθενείς που έπασχαν από ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
Bulgarian: При проведено основно проучване с мемантин като монотерапия при лека до умерена степен на болестта на Алцхаймер (изходен общ MMSE-резултат при основа 10 до 22) са обхванати 403 пациенти.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Bulgarian: Това лекарство съдържа соев лецитин.
Greek: ένα δισκίο των 10 mg εβδομάδα 3
Bulgarian: една таблетка от 10 mg седмица 3
Greek: Slabinská 30, 03680 Martin
Bulgarian: HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30, 03680 Martin
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστες στους 10.000): • Επιληπτικές κρίσεις
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):
Greek: πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100
Bulgarian: Мемантин ratiopharm се предлага в опаковки, съдържащи по 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συσκευασία εκκίνησης θεραπείας
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Greek: Ποια είναι η χρήση του Memantine ratiopharm Το Memantine ratiopharm χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο
Bulgarian: Мемантин ratiopharm се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.
Greek: Διαταραχές ισορροπίας Διαταραχές βάδισης Επιληπτικές κρίσεις
Bulgarian: Нарушение на равновесието Нарушена походка
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E 460), προζελατινοποιημένο άμυλο (E 1404), λακτόζη άνυδρη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου (E 551), στεατικό μαγνήσιο (E 470b).
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E 460), нишесте, прежелатинизирано (Е 1404), лактоза, безводна, колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), магнезиев стеарат (Е 470b) Oбвивка
Greek: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 5 mg Мемантин ratiopharm 10 mg Мемантин ratiopharm 15 mg Мемантин ratiopharm 20 mg
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μια φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 20 mg веднъж дневно.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Memantine ratiopharm
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Мемантин ratiopharm
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία για τη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας 4 εβδομάδων (28 δισκία, εβδομάδα 1-4)
Bulgarian: Вторична опаковка за опаковката за 4-седмично започване на лечението (28 таблетки, седмица 1-4)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Memantine ratiopharm από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин ratiopharm
Greek: EU/1/13/836/013 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/014 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/015 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/017 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/018 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/019 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/020 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/021 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: EU/1/13/836/013 10 филмирани таблетки EU/1/13/836/014 14 филмирани таблетки EU/1/13/836/015 21 филмирани таблетки EU/1/13/836/016 28 филмирани таблетки EU/1/13/836/017 30 филмирани таблетки EU/1/13/836/018 42 филмирани таблетки EU/1/13/836/019 56 филмирани таблетки EU/1/13/836/020 98 филмирани таблетки
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Филмирани таблетки 10 mg
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον αναφορές θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
Bulgarian: При наличие на доказателства за отпадане на терапевтичня ефект или ако пациента не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на мемантина
Greek: EU/1/13/836/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/003 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/006 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/007 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/009 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/010 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/011 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: EU/1/13/836/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/836/002 14 филмирани таблетки EU/1/13/836/003 21 филмирани таблетки EU/1/13/836/004 28 филмирани таблетки EU/1/13/836/005 30 филмирани таблетки EU/1/13/836/006 42 филмирани таблетки EU/1/13/836/007 50 филмирани таблетки EU/1/13/836/008 56 филмирани таблетки
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι είναι το Memantine ratiopharm και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Мемантин ratiopharm и за какво се използва
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Memantine ratiopharm
Bulgarian: Как да съхранявате Мемантин ratiopharm
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E 460) Προζελατινοποιημένο άμυλο (E 1404) Λακτόζη άνυδρη
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано (E 1404) Лактоза, безводна
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 филмирани таблетки.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Greek: Λακτόζη (40 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και λεκιθίνη σόγιας (0,065 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο).
Bulgarian: Лактоза (40 mg/филмирана таблетка) и соев лецитин (0,065 mg/филмирана таблетка).
Greek: Memantine ratiopharm 20 mg
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 20 mg
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 16,62 mg мемантин.
Greek: • Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Memantine ratiopharm,
Bulgarian: - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин ratiopharm, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Greek: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία memantine hydrochloride
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 5 mg Мемантин ratiopharm 10 mg Мемантин ratiopharm 15 mg Мемантин ratiopharm 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8,31 mg memantine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.
Greek: Το memantine αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες.
Bulgarian: t½ от 60 до 100 часа.
Greek: Το κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg memantine hydrochloride (υδροχλωρίδιο μεμαντίνης) ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride), еквивалентен на 16,62 mg мемантин.
Greek: Τι περιέχει το Memantine ratiopharm - Η δραστική ουσία είναι memantine hydrochloride.
Bulgarian: Мемантин ratiopharm съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.
Greek: Εμφάνιση του Memantine ratiopharm και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα δισκία σκέτα στην μία πλευρά και με εσώγλυφη την ένδειξη "5" στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда Мемантин ratiopharm и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки от 5 mg са бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки гладки от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "5" от другата страна
Greek: Λακτόζη (120 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και λεκιθίνη σόγιας (0,195 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο).
Bulgarian: Лактоза (120 mg/филмирана таблетка) и соев лецитин (0,195 mg/филмирана таблетка).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста юни 2013 г.
Greek: Το Memantine ratiopharm πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Memantine ratiopharm трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Greek: Η νόσος Alzheimer είναι μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Greek: Η πλήρης EPAR του Memantine ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Memantine ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Memantine ratiopharm διατίθεται ως δισκία (των 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Memantine ratiopharm се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Memantine ratiopharm πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят до три месеца след започване на лечението, а ползите от продължаване на лечението с Memantine ratiopharm трябва периодично да се оценяват впоследствие.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Memantine ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine ratiopharm.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine ratiopharm είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Memantine ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Bulgarian: Това означава, че Memantine ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer.
Bulgarian: Прилага се при лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.
Greek: Με την αναστολή της δράσης των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη βελτιώνει τη διαβίβαση σημάτων στον εγκέφαλο και περιορίζει έτσι τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer.
Bulgarian: Като блокира NMDA рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на болестта на Алцхаймер.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Memantine ratiopharm.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine ratiopharm.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο το οποίο παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Memantine ratiopharm στον ασθενή.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава приема на Memantine ratiopharm.
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Memantine ratiopharm е „генерично лекарство".
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine ratiopharm αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine ratiopharm се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през втората - 10 mg, а през третата - 15 mg.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Memantine ratiopharm συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Информация за безопасността се съдържа в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Memantine ratiopharm, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Memantine ratiopharm пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Η δραστική ουσία του Memantine ratiopharm, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine ratiopharm, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Memantine ratiopharm;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine ratiopharm?
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Bulgarian: Memantine ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Ebixa.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Memantine ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine ratiopharm:
Greek: Τι είναι το Memantine ratiopharm και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Memantine ratiopharm и за какво се използва?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Memantine ratiopharm;
Bulgarian: Как се използва Memantine ratiopharm?
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine ratiopharm.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine ratiopharm, валидно в Европейския съюз.
Greek: Πώς δρα το Memantine ratiopharm;
Bulgarian: Как действа Memantine ratiopharm?
Greek: - τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή,
Bulgarian: - докладите за оценка на докладчика и съдокладчика,
Greek: • εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από τις 37 εβδοµάδες).
Bulgarian: Ако детето Ви е родено преждевременно (преди 37-ма седмица).
Greek: Πορίσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια
Bulgarian: Заключения за ефикасност и безопасност
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το εµβόλιο σε άλλους.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2007, τα εν λόγω ζητήµατα παραπέµφθηκαν στην CHMP, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Тези въпроси са отнесени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на 26 април 2007 г. по време на процедурата за отнасяне съгласно член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MENITORIX
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА MENITORIX
Greek: Kifisias, 152 32 Halandri
Bulgarian: Kifisias, 152 32 Halandri Гърция
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
Greek: (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5)
Bulgarian: (вж. също точки 4.4 и 4.5)
Greek: Αρχικός εµβολιασµός σε βρέφη ηλικίας από 2 έως 12 µηνών:
Bulgarian: Първична ваксинация при кърмачета на възраст от 2 до 12 месеца:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще гарантират спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешението за употреба:
Greek: Μια ελαφριά λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά ενηµερώστε πρώτα το γιατρό σας ή το νοσηλευτή.
Bulgarian: Леките инфекции като настинка не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Τέλος, τα δεδοµένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο ΗΒ είναι καθησυχαστικά.
Bulgarian: Накрая, данните от наблюдения след издаване на разрешението за употреба в Обединеното кралство вдъхват увереност.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: βακτηριακά εµβόλια, κωδικός ATC: J07AG53
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: бактериални ваксини, ATC код: J07AG53
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να κάνει αυτό το εµβόλιο.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди дeтето Ви да започне приложението на тази ваксина.
Greek: Το παιδί σας θα λάβει τρεις δόσεις Menitorix.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени три дози Menitorix.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος προστασίας έναντι των νόσων που προκαλούν τα συγκεκριµένα βακτήρια.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от заболявания, причинени от тези бактерии.
Greek: • Πυρετός 39,5°C ή υψηλότερος
Bulgarian: Повишена температура 39,5°C или повече
Greek: Οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσος.
Bulgarian: Остро тежко фебрилно заболяване.
Greek: Εντός ενός έτους από την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς, η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου στην οµάδα των βρεφών υπολογίστηκε στο 93% (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης 67-99%).
Bulgarian: В рамките на една година след завършване на първичната ваксинация ефективността на ваксината в кохортата на кърмачетата е оценена на 93% (95% доверителен интервал 67-99%).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 12 έως 24 µηνών, το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί στην περιοχή του δελτοειδούς.
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 24 месеца ваксината може да се приложи в делтоидната област.
Greek: - τις απαντήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ στα ερωτήµατα της CHMP,
Bulgarian: - отговора на заявителя/ПРУ на въпросите на CHMP,
Greek: Του εµβολιασµού πρέπει να προηγούνται η εξέταση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενο εµβολιασµό και πιθανή εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών) και µία κλινική εξέταση.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα ξεκινήσουν αφού αποχωρήσετε από την κλινική, πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα όσο το δυνατόν πιο σύντοµα (για παράδειγµα, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τµήµα ατυχηµάτων ή επειγόντων περιστατικών).
Bulgarian: Ако симптомите се появят след като сте напуснали клиниката, трябва възможно най-скоро да потърсите лекарска помощ (например, отидете в най-близкото спешно отделение).