FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На изходно ниво и на седмица 12 и 104 се провеждат изследвания с ЯМР на сакроилиачната става и гръбначния стълб за оценка на възпалението.
Latvian: Lai novērtētu iekaisuma pakāpi, sākuma stāvoklī un 12. un 104. terapijas nedēļā tika veikti iliosakrālās locītavas un mugurkaula KMR izmeklējumi.
Bulgarian: При възрастни (над 18 години) Enbrel може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит, и умерен или тежък псориазис - обикновено в случаите, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
Latvian: Enbrel var lietot vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta, psoriātiska artrīta, smaga aksiālā spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta un vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā - parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.
Bulgarian: Други форми на Enbrel се предлагат с количество на активното вещество 10 mg, 25 mg и 50 mg.
Latvian: Citas Enbrel formas satur 10 mg, 25 mg vai 50 mg.
Bulgarian: Когато вдигате писалката, лилавият предпазител на иглата автоматично ще се удължи, за да покрие иглата.
Latvian: Paceļot pilnšļirci, adatas purpura aizsargs automātiski nosegs adatu.
Bulgarian: Диаграма 9
Latvian: 9. zīmējums
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 18).
Latvian: • Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt 18. zīmējumu).
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
Latvian: • Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.
Bulgarian: При едно проучване при деца с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години 43 от 69 (62%) деца развиват инфекция, докато получават Enbrel за период от 3 месеца от проучването (част 1 - открита), а честотата и тежестта на инфекциите са сходни при 58 пациенти, завършили 12 месеца от откритото продължение на терапията.
Latvian: Vienā pētījumā bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu 43 no 69 (62%) bērniem 3 mēnešu laikā (1.daļa, atklāts pētījums), lietojot Enbrel, attīstījās infekcija; 58 pacientiem, kas pabeidza 12 mēnešus ilgo atklāto pētījuma pagarinājumu, infekciju sastopamības biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga.
Bulgarian: Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Bulgarian: EU/1/99/126/003 4 флакона EU/1/99/126/004 8 флакона EU/1/99/126/005 24 флакона
Latvian: EU/1/99/126/003 4 flakoni EU/1/99/126/004 8 flakoni EU/1/99/126/005 24 flakoni
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 еднодозови флакона, 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптери за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Latvian: Katrs iepakojums satur 4, 8 vai 24 flakonus ar reizes devu, 4, 8 vai 24 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 4, 8 vai 24 adatas, 4, 8 vai 24 flakonu adapterus, 8, 16 vai 48 spirta tamponus.
Bulgarian: Писалката MYCLIC съдържа бистър, , безцветен до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор.
Latvian: MYCLIC pilnšļirce satur dzidru, bezkrāsainu, viegli iedzeltenu vai viegli brūnganu injekciju šķīdumu.
Bulgarian: Трите препоръчвани инжекционни места за Enbrel с използване на предварително напълнена спринцовка са: (1) отпред в средата на бедрата; (2) корема, с изключение на областта с диаметър 5 сантиметра около пъпа; и (3) външната част на мишниците (вижте Диаграма 1).
Latvian: Trīs ieteicamās vietas Enbrel injicēšanai ar pilnšļirci: 1) augšstilbu priekšpuses vidusdaļa, 2) vēders, izņemot 5 cm zonu ap nabu, un 3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 1. zīmējumu).
Bulgarian: n = 196 сед.
Latvian: n = 196 12. ned.
Bulgarian: Бяла капачка на иглата
Latvian: Baltais adatas uzgalis
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 12-я месец е по-висок в групата на Enbrel в сравнение с групата на плацебо (респективно 73% спрямо 47%, p ≤ 0,001).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ bija pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤ 0,5) procentuālais īpatsvars pēc 12 mēnešiem bija lielāks Enbrel grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (attiecīgi 73% un 47%, p ≤ 0,001).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 19).
Latvian: Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu šķīdumu (skatīt 19. zīmējumu).
Bulgarian: В такъв случай започнете отново с друг флакон.
Latvian: Šādā gadījumā šķīduma pagatavošanai izmantojiet citu flakonu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns ir slimojis ar sastrēguma sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Enbrel jālieto uzmanīgi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши дали детето има нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приема Enbrel.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt, vai Jūsu bērnam Enbrel lietošanas laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.
Bulgarian: n = 193 сед.
Latvian: n = 193 12. ned.
Bulgarian: Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel
Latvian: Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu
Bulgarian: 12 предварително напълнени писалки MYCLIC 12 тампона, напоени със спирт
Latvian: 12 MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces 12 spirta tamponi
Bulgarian: Ако детето развие симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Bulgarian: 24 предварително напълнени писалки MYCLIC 24 тампонa, напоени със спирт
Latvian: 24 MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces 24 spirta tamponi
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 4).
Latvian: Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu šķīdumu (skatīt 4. zīmējumu).
Bulgarian: Не сваляйте бялата капачка на иглата и изчакайте приблизително 15-30 минути, за да оставите разтворът Enbrel в писалката да достигне до стайна температура.
Latvian: Nenoņemiet balto adatas uzgali un nogaidiet apmēram 15-30 minūtes, lai Enbrel šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: Какво съдържа Enbrel
Latvian: Ko Enbrel satur
Bulgarian: Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,
Latvian: Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вж.
Latvian: 2. solis: Injekcijas vietas izvēle (skatīt 2. zīmējumu)
Bulgarian: Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
Latvian: Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
Bulgarian: Диаграма 15
Latvian: 15. zīmējums
Bulgarian: Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu ir bijuši 4 ziņojumi par makrofāgu aktivācijas sindromu.
Bulgarian: Диаграма 5
Latvian: 5. zīmējums
Bulgarian: 49* DSGA чист или почти чист *p  0,0001 в сравнение с плацебо a.
Latvian: b, izzudis vai gandrīz izzudis *p≤0,0001, salīdzinājumā ar placebo
Bulgarian: Открити са антитела срещу етанерцепт в серума на някои пациенти, лекувани с етанерцепт.
Latvian: Dažiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem serumā tika konstatētas antivielas pret etanerceptu.
Bulgarian: Диаграма 7
Latvian: 7. zīmējums
Bulgarian: Меркелклетъчен карцином (вж. точка
Latvian: Ļaundabīgā melanoma (skatīt
Bulgarian: Enbrel трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.
Latvian: Pacientiem ar C hepatītu anamnēzē Enbrel jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Подготовка за инжектиране на Enbrel Стъпка 2: Избор на място за инжектиране Стъпка 3:
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās Enbrel injekcijai 2. solis: Injekcijas vietas izvēle
Bulgarian: Диаграма 1
Latvian: 1. zīmējums
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има анамнеза за повтарящи се инфекции или страда от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
Latvian: • Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja bērns ir slimojis ar recidivējošām infekcijām vai slimo ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.
Bulgarian: Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата.
Latvian: Uzmanieties, lai, noņemot uzgali, to nesaliektu, tādējādi sabojājot adatu pilnšļircē.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има или някога е ималo хепатит B.
Latvian: • B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu.
Bulgarian: 8 тампона, напоени със спирт
Latvian: 8 spirta tamponi
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4, 8 или 24 флакона Enbrel с 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптери за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Latvian: Kastītē ir 4, 8 vai 24 Enbrel flakoni, 4, 8 vai 24 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4, 8 vai 24 adatas, 4, 8 vai 24 flakonu adapteri un 8, 16 vai 48 spirta tamponi.
Bulgarian: Диаграма 11
Latvian: 11. zīmējums
Bulgarian: Инфекция (включите лно инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожна инфекция)
Latvian: Infekcija (tajā skaitā augšējo elpceļu infekcija, bronhīts, cistīts, ādas infekcija)
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bulgarian: С другата ръка натиснете СИЛНО ПРАВО НАДОЛУ пакета с адаптера, докато почувствате, че шипът на адаптера пробива запушалката на флакона и УСЕТИТЕ
Latvian: Ar otru roku STINGRI UZSPIEDIET TIEŠI uz adaptera, līdz tā smaile ieduras flakona aizbāznī, un JŪS SAJŪTAT UN DZIRDAT, KĀ ADAPTERA IETVARS NOSLĒDZ FLAKONU (skatīt 3. zīmējumu).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 еднодозови флакона и 8 тампона, напоени със спирт.
Latvian: Katrs iepakojums satur 4 flakonus ar reizes devu un 8 spirta tamponus.
Bulgarian: При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) Enbrel подкожно два пъти седмично.
Latvian: Pētījuma pirmās daļas laikā visiem pacientiem subkutāni ievadīja 0,4 mg/kg (maksimāli 25 mg vienā devā)
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с Enbrel.
Latvian: Nemēģiniet noņemt vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces.
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с Enbrel, групирани в низходяща честота:
Latvian: Zināmās Enbrel blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки 12 тампона, напоени със спирт
Latvian: 12 pilnšļirces 12 spirta tamponi
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести"); спазми и болка в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с черватa).
Latvian: Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofīlu (balto asins šūnu veids) skaits; mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot melanomu); lokalizēts ādas pietūkums (angioedēma); nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); acs iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus; aknu asins analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži), vēdera krampji un sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos (ar zarnu darbības traucējumiem saistītas problēmas).
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка от равната работна повърхност.
Latvian: Paņemiet pilnšļirci no līdzenās virsmas.
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 10).
Latvian: • Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt 10. zīmējumu).
Bulgarian: точка 4.4).
Latvian: 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Докато иглата все още е във флакона, задръжте флакона в обърнато положение на нивото на очите.
Latvian: • Adatai joprojām atrodoties flakonā, pagrieziet flakonu, lai vāciņš būtu vērsts uz leju, un turiet to acu līmenī.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg Enbrel подкожно два пъти седмично за максимум 24 месеца.
Latvian: 10 mg vai 25 mg Enbrel devu ievadīja subkutāni (s.c.) divas reizes nedēļā līdz 24 mēnešiem.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на Enbrel при деца на възраст под 6 години при показание плакатен псориазис.
Latvian: Parasti Enbrel nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
Bulgarian: Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране г.
Latvian: Enbrel šķīduma injekcijām pagatavošana d.
Bulgarian: Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона Enbrel.
Latvian: • Lai notīrītu Enbrel flakona pelēko aizbāzni, lietojiet jaunu spirta tamponu.
Bulgarian: При четвъртото проучване безопасността и ефикасността на 50 mg Enbrel (две подкожни инжекции от 25 mg), прилагани веднъж седмично, спрямо 25 mg Enbrel, прилагани два пъти седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 356 пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Latvian: Ceturtajā pētījumā - dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 356 pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu, tika novērtēts Enbrel 50 mg (divas 25 mg subkutānas injekcijas) lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot to vienu reizi nedēļā, salīdzinot ar Enbrel 25 mg divas reizes nedēļā.
Bulgarian: Можете да притиснете инжекционното място с малко памук или марля в продължение на 10 секунди.
Latvian: Uz 10 sekundēm tai varat piespiest vati vai marli.
Bulgarian: Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Проучване 2 оценява 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис, като използва същите критерии за включване както проучване 1 с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
Latvian: 2. pētījumā tika iesaistīti 652 pacienti ar hronisku perēkļveida psoriāzi, lietojot tos pašus iekļaušanas kritērijus kā 1. pētījumā, kā arī šajā pētījumā tika iekļauti arī tie pacienti, kuriem minimālais psoriāzes laukuma un smaguma indekss (PASI) novērtēšanas laikā bija 10. Enbrel tika ievadīts šādās devās: 25 mg vienu reizi nedēļā, 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg divas reizes nedēļā 6 mēnešus pēc kārtas.
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор с бавна, постоянна скорост (вижте Диаграма 11).
Latvian: Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu šķīdumu (skatīt 11. zīmējumu).
Bulgarian: Ще забележите леко вдлъбване върху кожата си (вж. Диаграма 4).
Latvian: Ādā paliks neliels iespiedums (skatīt 4. zīmējumu).
Bulgarian: Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активната съставка в Enbrel е етанерцепт.
Latvian: Enbrel 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Enbrel aktīvā viela ir etanercepts.
Bulgarian: Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора
Latvian: • Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.
Bulgarian: Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит при едно плацебо-контролирано проучване
Latvian: Ankilozējoša spondilīta pacientu atbildes reakcijas placebo kontrolētā pētījumā Pacientu procentuālais īpatsvars
Bulgarian: Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Enbrel на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
Latvian: Ordinējot Enbrel pacientiem ar esošu vai nesen sākušos demielinizējošu slimību vai tiem, kuriem pastāv paaugstināts demielinizējošas slimības attīstības risks, ieteicams rūpīgi izvērtēt riska un ieguvuma attiecību, tajā skaitā veikt neiroloģisko izmeklēšanu.
Bulgarian: При едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с Enbrel (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от Enbrel и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
Latvian: Citā aktīvi kontrolētā, dubultmaskētā, randomizētā pētījumā 682 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ildzis no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem (mediāna 5 gadi), un kuriem novērota neapmierinoša atbildes reakcija pret vismaz vienu no slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL), izņemot metotreksātu, tika salīdzināta klīniskā efektivitāte, drošums un radioloģiskā slimības progresēšana, ārstējot ar Enbrel monoterapiju (25 mg divas reizes nedēļā), metotreksāta monoterapiju (7,5 līdz 20 mg nedēļā, devas mediāna 20 mg) un vienlaicīgi uzsākta Enbrel un metotreksāta kombināciju.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция.
Latvian: Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā.
Bulgarian: Наличието на чернодробно увреждане не трябва да налага промяна в дозировката.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā deva nav jāmaina.
Bulgarian: Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката
Latvian: Enbrel ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 25 mg етанерцепт (etanercept).
Latvian: Katrs flakons satur 25 mg etanercepta (etanercept).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Enbrel и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja Enbrel terapijas laikā vai pēc tam parādās tuberkulozei raksturīgas pazīmes/simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, savārgums/ķermeņas masas zudums, nedaudz paaugstināta temperatūra).
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Latvian: Tās lieto lai ārstētu šādas slimības:
Bulgarian: Enbrel etanercept
Latvian: Enbrel etanercepts
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enbrel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Enbrel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: За пациенти под 18 години дозата зависи от телесното тегло.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enbrel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Enbrel lietošanu?
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
Latvian: Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu izmaiņas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enbrel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enbrel.
Bulgarian: За възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg един път седмично.
Latvian: Pieaugušajiem parasti ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg reizi nedēļā.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Enbrel се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Enbrel lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Освен това Enbrel е сравнен с плацебо при 51 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит, при 205 възрастни с псориатичен артрит, при 357 възрастни с анкилозиращ спондилит и при 1263 възрастни и 211 деца с плакатен псориазис, както и при 225 пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
Latvian: Turklāt Enbrel salīdzināja ar placebo, pētījumos iekļaujot 51 bērnu ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, 205 pieaugušos ar psoriātisko artrītu, 357 pieaugušos ar ankilozējošo spondilītu, 1263 pieaugušos un 211 bērnus ar perēkļveida psoriāzi, kā arī 225 pacientus ar aksiālo spondiloartrītu bez radioloģiskiem pierādījumiem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enbrel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
Latvian: Visbiežāk novērotās Enbrel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, zilumus, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Bulgarian: След проучванията при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и плакатен псориазис са направени дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на дългосрочното лечение при деца.
Latvian: Pēc pētījumiem, kuros bija iesaistīti bērni ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un perēkļveida psoriāzi, sekoja ilgtermiņa pētījumi, lai novērtētu ilgtermiņa terapijas drošumu bērniem.