FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergelijkingen van concentraties in de gepubliceerde literatuur met individuele waarden in de klinische praktijk dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa esitettyjen pitoisuuksien vertailu potilaista kliinisesti todettuihin yksilöllisiin pitoisuuksiin tulee tehdä varovaisuutta noudattaen ja käytössä olleet määritysmenetelmät tuntien.
Dutch: De vloeistof heeft een zoete smaak.
Finnish: Neste on maultaan makeaa.
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met primair gebruik van orale tacrolimus bij darmtransplantatie van een enkel onderzoekscentrum toont de overlevingskans bij 155 patiënten (65 enkel darmtransplantatie, 75 lever en darm en 25 multi-orgaan) van 75% na 1 jaar, 54% na 5 jaar en 42% na 10 jaar bij behandeling met tacrolimus en prednison.
Finnish: Oraalisen takrolimuusin käytöstä ensisijaisena lääkkeenä ohutsuolensiirron jälkeisessä hoidossa on julkaistu yhdestä tutkimuskeskuksesta peräisin olevaa kliinistä kokemustietoa, jonka perusteella 155 potilaan (65:llä vain ohutsuolisiirre, 75:llä maksa-ohutsuolisiirre ja 25:llä monielinsiirre) aktuariaalinen yhden vuoden eloonjäämisluku oli 75 %, viiden vuoden eloonjäämisluku oli 54 % ja kymmenen vuoden eloonjäämisluku oli 42 % takrolimuusi- ja prednisonihoidon jälkeen.
Dutch: De piekbloedconcentraties die werden bereikt met deze doses lagen boven 150 nanogram/ml, wat 6 keer hoger is dan de gemiddelde piekconcentraties waargenomen met Advagraf in klinische transplantatie.
Finnish: Näillä annoksilla saavutetut huippupitoisuudet olivat yli 150 nanogrammaa/ml, mikä on yli 6 kertaa suurempi kuin Modigrafilla elinsiirroissa todetut keskimääräiset huippupitoisuudet.
Dutch: Behandeling met Modigraf vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Finnish: Modigraf-hoito vaatii huolellista, asianmukaisen pätevyyden ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
Dutch: Daar de nierfunctie geen invloed op de farmacokinetiek van tacrolimus heeft (zie rubriek 5.2), is op grond hiervan geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Finnish: Koska munuaisten toiminta ei vaikuta takrolimuusin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2), annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts de dosis van Modigraf verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
Finnish: Yleensä lääkäri pienentää Modigraf-annostasi, kun tilasi on vakiintunut.
Dutch: Significant meer met ciclosporine behandelde patiënten (n=13) moesten naar tacrolimus worden geconverteerd dan met tacrolimus behandelde patiënten naar ciclosporine (n=2) (p=0,02).
Finnish: Huomattavasti useampi (n = 13) siklosporiinia saava potilas piti siirtää takrolimuusihoitoon kuin takrolimuusia saava potilas siklosporiinihoitoon (n = 2) (p = 0,02).
Dutch: Modigraf bevat lactose en natrium
Finnish: Modigraf sisältää laktoosia ja natriumia
Dutch: Indien gelijke doses niet mogelijk zijn dan dient de hogere dosis 's morgens genomen te worden en de lagere dosis 's avonds.
Finnish: Jos yhtä suuret annokset eivät ole mahdollisia, suurempi annos tulee ottaa aamulla ja pienempi illalla.
Dutch: Indien conversie op basis van gelijke hoeveelheden niet mogelijk is, dient de totale dagelijkse dosis van Modigraf naar beneden te worden afgerond naar de dichtstbijzijnde dosis die met sachets van 0,2 mg en 1 mg mogelijk is.
Finnish: Jos yhtä suuriin annoksiin perustuva vaihto ei ole mahdollinen, Modigrafin päivittäinen kokonaisannos tulee pyöristää alaspäin sellaiseen lähimpään kokonaisvuorokausiannokseen, joka on mahdollinen 0,2 mg ja 1 mg annospusseilla.
Dutch: In zijn algemeenheid is het veiligheidsprofiel van orale tacrolimus, zoals beschreven in deze gepubliceerde studies, vergelijkbaar met dat wat werd gevonden in de grote studies gedaan bij primaire lever-, nier- en harttransplantatie waarbij tacrolimus gebruikt werd.
Finnish: Takrolimuusin turvallisuusprofiili on näissä julkaistuissa tutkimuksissa ollut yleisesti ottaen samankaltainen kuin on raportoitu laajoista tutkimuksista, joissa takrolimuusia on käytetty ensisijaishoitona maksan-, munuaisen- ja sydämensiirron jälkeen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Lactosemonohydraat, Hypromellose (E464) en Croscarmellosenatrium (E468)
Finnish: - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464) ja kroskarmelloosinatrium (E468).
Dutch: Modigraf granulaat dient in het algemeen op een lege maag of ten minste 1 uur vóór of 2 - 3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Modigraf-rakeet pitää yleensä ottaa tyhjään vatsaan tai viimeistään tunti ennen ateriaa tai 2-3 tuntia aterian jälkeen, maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
Dutch: Aangezien tacrolimus de klaring van op steroïden gebaseerde anticonceptiva kan verminderen en daardoor tot een verhoogde hormoonblootstelling kan leiden, dient in verband hiermee bijzondere aandacht te worden geschonken aan de keuze van contraceptieve maatregelen.
Finnish: Koska takrolimuusi saattaa alentaa steroidipohjaisten raskaudenehkäisyvalmisteiden puhdistumaa, lisäten siten hormonialtistusta, erityistä varovaisuutta on noudatettava päätettäessä raskauden-ehkäisymenetelmistä.
Dutch: Gebruik geen gebruiksvoorwerpen of vloeistoffen om het sachet te legen.
Finnish: Älä käytä mitään työvälineitä tai nesteitä pussin tyhjentämiseksi.
Dutch: In totaal werden 34 patiënten van ciclosporine naar tacrolimus overgezet, terwijl slechts 6 met tacrolimus-behandelde patiënten een andere immunosuppressieve therapie nodig hadden.
Finnish: Yhteensä 34 potilaan siklosporiinihoito vaihdettiin takrolimuusihoitoon, mutta vain 6 takrolimuusihoitoa saavaa potilasta tarvitsi vaihtoehtoista hoitoa.
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid van tweemaal daags toegediend tacrolimus bij andere primaire orgaantransplantatie
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa otettavan takrolimuusin kliininen teho ja turvallisuus muiden elinten primaarisiirroissa
Dutch: Gebruik geen kopjes of lepels die gemaakt zijn van PVC (polyvinylchloride) omdat de actieve stof van Modigraf aan PVC kan blijven plakken.
Finnish: Älä käytä Modigrafin ottamiseen PVC:tä (polyvinyylikloridi) sisältäviä kuppeja tai lusikoita, sillä vaikuttava aine saattaa tarttua PVC:hen.
Dutch: Na het begin van uw behandeling met Modigraf zullen er door uw arts regelmatig bloedmonsters afgenomen worden om de juiste dosis vast te stellen en deze van tijd tot tijd aan te passen.
Finnish: Modigraf-hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri määrää otettavaksi säännöllisiä verikokeita oikean annoksen määrittämiseksi ja annoksen muuttamiseksi.
Dutch: Gevallen van BK-virus geassocieerde nefropathie, alsmede JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met immunosuppressiva, waaronder Modigraf.
Finnish: BK-virusinfektioon liittyvää nefropatiaa sekä JC-virusinfektioon liittyvää etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), on raportoitu esiintyneen potilailla, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, Modigraf mukaan lukien.
Dutch: Pijn in extremiteit is beschreven in een aantal gepubliceerde case-reports als onderdeel van het pijnsyndroom geïnduceerd door calcineurine-inhibitoren (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome,
Finnish: Raajakipu on useissa julkaistuissa tapausraporteissa kuvattu osana kalsineuriinin estäjien aiheuttamaa kipuoireyhtymää (CIPS, Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome).
Dutch: De interim analyse van een recente multicenter studie omvat 110 patiënten die 1:1 waren gerandomiseerd op tacrolimus of ciclosporine.
Finnish: Väliaika-analyysi tuoreesta monikeskustutkimuksesta käsitti 110 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan joko takrolimuusia tai siklosporiinia suhteessa 1:1.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Granulaat wordt aan het water toegevoegd waarna geroerd wordt.
Finnish: Rakeet lisätään veteen ja sekoitetaan.
Dutch: Verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie om de bloeddalspiegels binnen de aanbevolen marges te houden.
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla aiheellista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla veren vähimmäispitoisuuksien pitämiseksi suositelluissa viiterajoissa.
Dutch: Voorbeeld: De totale dagelijkse dosis van Prograft capsules wordt gegeven als 1 mg 's morgens en 0,5 mg ‘s avonds.
Finnish: Esimerkki: Prograf-kapseleiden kokonaisvuorokausiannos otettuna 1 mg aamulla ja 0,5 mg illalla.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosering van Modigraf aanpassen.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan Modigraf-annostasi.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus was verlaagd bij toediening na een maaltijd.
Finnish: Takrolimuusin oraalinen biologinen hyötyosuus laski otettaessa valmiste aterian jälkeen.
Dutch: De suspensie kan worden opgetrokken in een spuit of direct door de patiënt worden ingeslikt.
Finnish: Suspensio voidaan vetää ruiskuun tai potilas voi niellä sen sellaisenaan.
Dutch: Na orale inname van Modigraf granulaat worden na gemiddeld 2 tot 2.5 uur de maximale bloedconcentraties (Cmax) bereikt.
Finnish: Modigraf-rakeiden oraalisen annostelun jälkeen takrolimuusin huippupitoisuudet (Cmax) veressä todetaan suunnilleen 2-2,5 tunnissa.
Dutch: Resultaten van een enkele dosis bio-equivalentie studie met volwassen gezonde vrijwilligers toonde aan dat Modigraf granulaat een ongeveer 20% hogere biologische beschikbaarheid had dan Prograft capsules.
Finnish: Tulokset bioekvivalenssitutkimuksesta, jossa käytettiin kerta-annosta terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla, osoittivat, että Modigraf-rakeiden hyötyosuus oli noin 20 % parempi kuin Prograf-kapseleiden.
Dutch: In de huidige klinische praktijk worden volbloedspiegels met behulp van immunoassaymethoden gemonitord.
Finnish: Tämänhetkisessä kliinisessä käytännössä kokoveren pitoisuuksia seurataan immuunimääritysmenetelmillä.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Modigraf, hebben een verhoogd risico op infecties, waaronder opportunistische infecties (viraal, bacterieel, fungaal en protozoaal) zoals BK-virus geassocieerde nefropathie en JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressiivisella lääkkeellä, Modigraf mukaan lukien, on suurentunut vaara sairastua infektioihin, mukaan lukien opportunisti-infektioihin (bakteeri-, sieni-, virus- ja alkueläininfektiot), kuten BK-virusinfektioon liittyvä nefropatia ja JC-virusinfektioon liittyvä etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/09/523/001
Finnish: Modigraf 0,2 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/09/523/001
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 50 sachets.
Finnish: Pakkauskoko: kotelo, jossa 50 annospussia.
Dutch: Hoe worden de Modigraf sachets bereid voor gebruik?
Finnish: Miten Modigraf-annospussit käsitellään käyttöä varten?
Dutch: Na orale toediening (0,30 mg/kg/dag) bij pediatrische levertransplantatiepatiënten werden bij de meerderheid van de patiënten steady-state concentraties van tacrolimus bereikt binnen 3 dagen.
Finnish: Oraalisen annostelun jälkeen (0,30 mg/kg/vrk) takrolimuusin vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin maksasiirteen saaneilla lapsilla 3 päivän kuluessa suurimmalla osalla potilaista.
Dutch: Modigraf dient te worden voorgeschreven door artsen die zijn opgeleid om transplantatiepatiënten te behandelen en die ervaring hebben in het gebruik van medicijnen die het immuunsysteem van het lichaam beïnvloeden (immunosuppressiva).
Finnish: Modigrafia määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt elinsiirtopotilaiden hoitoon ja hänellä tulee olla kokemusta immuunijärjestelmää säätelevien (immunosuppressiivisten) lääkkeiden käytöstä.
Dutch: Bij stabiele levertransplantatiepatiënten was de orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus verminderd, wanneer het werd toegediend na inname van matig vethoudend voedsel (34% calorieën).
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joiden siirronjälkeinen tila oli vakaa, takrolimuusin oraalinen hyötyosuus pieneni, kun sitä annettiin rasvapitoisuudeltaan (34 % kaloreista) kohtalaisen aterian jälkeen.
Dutch: Spoel het glas of kopje eenmaal met dezelfde hoeveelheid water en drink dat ook op.
Finnish: Huuhtele lasi tai kuppi yhtä suurella vesimäärällä ja juo myös se. Neste tulee juoda välittömästi valmistamisen jälkeen.
Dutch: Verbetering van de conditie van de patiënt na de transplantatie kan de farmacokinetiek van tacrolimus veranderen, hetgeen aanleiding kan zijn voor verdere aanpassingen van de dosis.
Finnish: Potilaan tilassa tapahtuva siirronjälkeinen paraneminen saattaa muuttaa takrolimuusin farmakokinetiikkaa ja edellyttää annoksen muuttamista uudelleen.
Dutch: 50 sachets met granulaat voor orale suspensie.
Finnish: 50 annospussia sisältäen rakeet oraalisuspensiota varten.
Dutch: De eerste orale dosis dient 0,30 mg/kg/dag te bedragen en dient 8 tot 12 uur na staken van de intraveneuze therapie te worden gestart.
Finnish: Oraalisen hoidon ensimmäinen annos on 0,30 mg/kg/vrk, ja se annetaan 8-12 tuntia suonensisäisen hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Carbamazepine, metamizol en isoniazide zouden de tacrolimus bloedconcentraties kunnen verlagen.
Finnish: Karbamatsepiini, metamitsoli ja isoniatsidi saattavat alentaa takrolimuusipitoisuuksia.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: In het algemeen dient u Modigraf op een lege maag in te nemen of tenminste 1 uur voor of 2 tot 3 uur na de maaltijd.
Finnish: Modigraf otetaan yleensä tyhjään mahaan tai vähintään 1 tunti ennen tai 2-3 tuntia aterian jälkeen.
Dutch: Het is normaal dat er wat granulaat in het sachet achterblijft; bij het ontwikkelen van het sachet is hiermee rekening gehouden.
Finnish: On normaalia, että jonkin verran rakeita jää pussiin; annospussi on tällä tavalla suunniteltu.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na nier- of levertransplantatie - volwassenen en kinderen Voor conversie van patiënten van andere immunosuppressiva naar tweemaal daags Modigraf dient de behandeling te worden gestart met de orale aanvangsdosis die wordt aanbevolen voor primaire immunosuppressie.
Finnish: Allograftisiirteen hyljinnän hoito munuais- ja maksansiirron jälkeen - aikuiset ja lapset Kun siirrytään muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä kahdesti vuorokaudessa otettavaan Modigrafiin, hoito tulee aloittaa suositellulla oraalisella aloitusannoksella siirteen hyljinnän ehkäisemiseksi.
Dutch: Het merendeel van de gevallen was reversibel en betrof doorgaans patiënten met tacrolimus bloeddalspiegels die veel hoger waren dan de maximale aanbevolen waarden.
Finnish: Useimmat näistä ovat olleet palautuvia ja niitä on esiintynyt potilailla, joilla takrolimuusin vähimmäispitoisuudet veressä ovat olleet paljon suositeltuja maksimipitoisuuksia suurempia.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij niet-blanke patiënten en patiënten met een verhoogd immunologisch risico (bv. hertransplantatie, bewijs van ‘panel reactieve antilichamen'(PRA)).
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista sekä potilaista, joilla on kohonnut immunologinen riski (esim. uusi elinsiirto, näyttö paneelin antigeeneille reaktiivisista vasta-aineista (PRA)) on vain vähän kokemusta.
Dutch: Voor het afmeten van de juiste hoeveelheid water kunt u een spuit of maatglas gebruiken.
Finnish: Vesimäärän tarkkaan mittaamiseen voit käyttää ruiskua tai astiaa, jossa on mitta-asteikko.
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium (E468)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi (E464) Kroskarmelloosinatrium (E468)
Dutch: De verhouding tussen tacrolimusdalspiegels (C12) en systemische blootstelling (AUC0-12) is bij de 2 preparaten Modigraf granulaat en Prograft capsules vergelijkbaar.
Finnish: Takrolimuusin vähimmäispitoisuuksien (C12) ja systeemisen altistuksen (AUC 0-12) välinen suhde on kahdella lääkemuodolla, Modigraf-rakeilla ja Prograf-kapseleilla, samanlainen.
Dutch: Hierdoor dragen de metabolieten niet bij aan farmacologische activiteit van tacrolimus.
Finnish: Näin ollen metaboliiteilla ei ole vaikutusta takrolimuusin farmakologiseen vaikutukseen.
Dutch: In een studie met stabiele niertransplantatiepatiënten die direct na een standaard continentaal ontbijt tacrolimus kregen toegediend was het effect op de biologische beschikbaarheid minder uitgesproken.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa vakaassa tilassa olleille munuaissiirtopotilaille annettiin takrolimuusia heti kevyen aamiaisen jälkeen, vaikutus oraaliseen hyötyosuuteen oli vähäinen.
Dutch: Dalspiegels in bloed dienen minstens tweemaal per week bepaald te worden in de vroege posttransplantatieperiode en daarna periodiek tijdens de onderhoudsbehandeling.
Finnish: Vähimmäispitoisuuksia tulisi mitata vähintään kahdesti viikossa heti siirtoleikkauksen jälkeen ja tämän jälkeen jaksottaisesti ylläpitohoidon aikana.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat tacrolimus de klaring van fenobarbital en fenazon kan verminderen en daarmee de halfwaardetijd kan verhogen.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella takrolimuusi voi mahdollisesti pienentää pentobarbitaalin ja fenatsonin puhdistumaa ja pidentää niiden puoliintumisaikaa.
Dutch: Indien gelijke verdeling van de doses niet mogelijk is, dient de totale dagelijkse dosis van Prograft naar boven te worden afgerond naar de dichtstbijzijnde mogelijke hoeveelheid, waarbij de hogere dosis in de morgen en de lagere dosis in de avond dient te worden gegeven.
Finnish: Jos yhtä suuret annokset eivät ole mahdollisia, Prografin päivittäinen kokonaisannos tulee pyöristää ylöspäin lähimpään mahdolliseen annokseen siten, että suurempi annos otetaan aamulla ja pienempi illalla.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na transplantatie van andere organen De dosisaanbevelingen voor long-, pancreas- en darmtransplantatie zijn gebaseerd op beperkte klinische studiegegevens met de Prograft formulering.
Finnish: Allogeenisen siirteen hyljinnän hoito muiden allogeenisten elinsiirtojen jälkeen Keuhko-, haima- ja ohutsuolisiirrännäisiin liittyvät annossuositukset perustuvat rajallisiin, Prografvalmisteen prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.
Dutch: Bij volwassen lever-, nier- en harttransplantatiepatiënten worden waarden van respectievelijk 4,1 l/uur, 6,7 l/uur en 3,9 l/uur gevonden.
Finnish: 4,1 l/h, munuaissiirtopotilailla 6,7 l/h ja sydänsiirtopotilailla 3,9 l/h.
Dutch: In een andere gerandomiseerde studie werden 66 patiënten met tacrolimus behandeld en 67 met ciclosporine.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa 66 potilasta sai takrolimuusia ja 67 potilasta sai siklosporiinia.
Dutch: Modigraf dient niet omgezet te worden naar Advagraf aangezien klinisch relevante verschillen in de biologische beschikbaarheid tussen de twee formuleringen niet kunnen worden uitgesloten.
Finnish: Modigraf-valmistetta ei pidä vaihtaa Advagrafiin, sillä kliinisesti merkityksellistä eroa hyväksikäytettävyydessä kahden lääkemuodon välillä ei voida poissulkea.
Dutch: Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/09/523/002
Finnish: Modigraf 1 mg rakeet oraalisuspensiota varten EU/1/09/523/002
Dutch: Er werd een initiële tacrolimusdosis van 2 tot 4 mg per dag gebruikt in combinatie met mycofenolaatmofetil en corticosteroïden of in combinatie met sirolimus en corticosteroïden.
Finnish: Tällöin takrolimuusin oraalinen aloitusannos 2- 4 mg/vrk yhdistettiin mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin tai sirolimuusiin ja kortikosteroideihin.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Tacrolimusdalspiegels in bloed dienen ongeveer 12 uur na de laatste dosis Modigraf granulaat, net voor de volgende dosis, te worden bepaald.
Finnish: Takrolimuusin vähimmäispitoisuudet tulee mitata noin 12 tuntia Modigraf-rakeiden annoksen jälkeen, juuri ennen seuraavaa annosta.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Modigraf inneemt, neem dan direct contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Jos otat enemmän Modigrafia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa Modigraf-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen.
Dutch: Hierna wordt het kopje eenmaal gespoeld met dezelfde hoeveelheid water en opgedronken door de patiënt.
Finnish: Tämän jälkeen kuppi huuhdellaan samalla määrällä vettä, ja huuhteluvesi juodaan.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die tacrolimus gebruiken geen borstvoeding te geven.
Finnish: Koska vahingollisia vaikutuksia vastasyntyneeseen ei voida poissulkea, naiset eivät saa imettää takrolimuusihoidon aikana.
Dutch: Gebruik van deze middelen kan aandoeningen van nieren en zenuwstelsel verergeren indien deze samen met Modigraf worden ingenomen.
Finnish: Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai keskushermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Modigrafin kanssa.
Dutch: De frequentie van bloedspiegelmonitoring dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
Finnish: Veren lääkepitoisuuksien seurantatiheydestä päätetään kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Zoals bekend bij andere krachtige immunosuppressiva, hebben patiënten die behandeld worden met tacrolimus regelmatig een verhoogd risico op infecties (viraal, bacterieel, fungaal, protozoaal).
Finnish: Kuten on tunnettua muiden voimakkaiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden kohdalla, myös takrolimuusia saavilla potilailla on usein suurentunut riski saada jokin infektio (virus-, bakteeri-, sieni- tai alkueläininfektio).
Dutch: In een multicenterstudie werden 205 patiënten ingesloten die een gelijktijdige nier-pancreastransplantatie ondergingen.
Finnish: Monikeskustutkimuksessa tutkimushenkilöinä oli 205 potilasta, jotka saivat samanaikaisesti haima- ja munuaissiirteen.
Dutch: Tacrolimusdalspiegels dienen te worden gemeten vóór conversie en binnen 1 week na conversie.
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuuksia on mitattava ennen vaihtoa sekä viikon ajan sen jälkeen.
Dutch: Daar tacrolimus in verband wordt gebracht met hyperkaliëmie of eventueel preëxistente hyperkaliëmie kan verhogen, dient het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica (b.v. amiloride, triamtereen of spironolacton) te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Koska takrolimuusihoitoon saattaa liittyä hyperkalemiaa tai aikaisempi hyperkalemia saattaa voimistua, kaliumin runsasta käyttöä tai kaliumia säästäviä diureetteja (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni) on syytä välttää (ks. kohta 4.4).
Dutch: In het algemeen geldt dat onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde verwisseling van formuleringen van tacrolimus met directe of verlengde afgifte onveilig is.
Finnish: Yleisesti ottaen epähuomiossa, tahattomasti tai ilman valvontaa tehty vaihtaminen välittömästi tai hitaasti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen ei ole turvallista.