FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opservacijska ispitivanja su uglavnom pokazala mali porast rizika od dijagnoze raka dojke koji je znatno niži nego u žena koje koriste kombinaciju estrogen-progestagen (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Studiile observaţionale au raportat cel mai adesea o uşoară creştere a riscului de cancer mamar diagnosticat, care este substanţial mai mic decât cel raportat la femeile tratate cu combinaţii de estrogeni-progesteron (vezi pct. 4.8).
Croatian: Retinalna venska tromboza
Romanian: Tromboză venoasă retiniană
Croatian: Metabolizam estrogena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime koji metaboliziraju lijekove, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Romanian: Metabolizarea estrogenilor poate fi crescută prin administrarea concomitentă de substanţe cunoscute că induc enzimele de metabolizare a medicamentelor, cum sunt medicamentele anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi medicamentele antiinfecţioase (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
Croatian: Simptomi predoziranja lijekom koji sadrži estrogen u odraslih i djece mogu uključivati mučninu, povraćanje, osjetljivost dojki, omaglicu, bol u trbuhu, omamljenost/umor; u žena se može pojaviti vaginalno krvarenje.
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii simptomele supradozajului cu medicamente care conţin estrogeni pot include greaţă, vărsături, sensibilitate la nivelul sânilor, ameţeli, dureri abdominale, somnolenţă/oboseală; la femei pot apărea sângerări la întreruperea tratamentului.
Croatian: Kolecistitis
Romanian: Colecistită
Croatian: Ženkama štakora primijenjene su dnevne doze od 0,3 do 30 mg/kg (izloženost 0,15 do 14,6 puta veća od one u ljudi prema tjelesnoj površini, mg /m2 [20 mg/kg doza u ljudi je 12,3 mg/m2]) prije i tijekom parenja s mužjacima koji nisu primali lijek.
Romanian: La femelele de şobolan s-au administrat doze zilnice de 0,3 până la 30 mg/kg (de 0,15 până la 14,6 ori mai mari decât doza care determină expunerea maximă la om, doza fiind exprimată în funcţie de suprafaţa corporală, în mg/m2[doza la om de 20 mg/kg este echivalentă cu 12,3 mg/m2]), înainte şi în timpul împerecherii cu masculi netrataţi.
Croatian: DUAVIVE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: DUAVIVE are efecte minore asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod liječenja monoterapijom KE i/ili bazedoksifenom
Romanian: Reacţiile adverse raportate la tratamentul în monoterapie cu EC şi/sau bazedoxifenă
Croatian: Poznato je da estrogeni povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Este cunoscută creşterea riscului de TEV de către estrogeni (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kada su se jednokratne doze 0,625 mg KE/20 mg BZA davale uz obrok koji je sadržavao visok postotak masnoća, Cmax bazedoksifena se nije mijenjao, ali se površina ispod krivulje (engl.
Romanian: Când o doză unică de EC 0,625 mg/BZA 20 mg a fost administrată cu o masă cu conţinut mare de grăsimi, Cmax a bazedoxifenei nu a fost influenţată, dar aria de sub curbă (ASC) a crescut cu aproximativ 25%.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 2,6 odnosno 6,6 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 2,6 şi de 6,6 de ori mai mare, comparativ cu cea obţinută la femeile aflate în postmenopauză, cărora li s-au administrat doza de 20 mg pe zi timp de 14 zile.
Croatian: Incidencija na 1000 žena u placebo skupini tijekom 5 godina
Romanian: Incidenţa la 1000 femei în braţul cu administrare de placebo după 5 ani
Croatian: Rizik od nastanka raka jajnika ovisi o dobi.
Romanian: Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă.
Croatian: • Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
Romanian: • Modificări ale greutăţii (creştere sau scădere)
Croatian: • Erozija grlića maternice utvrđena liječničkim pregledom
Romanian: • Eroziuni la nivelul colului uterin, observate la examinarea medicală
Croatian: • Promjene raspoloženja
Romanian: • Schimbări de dispoziţie
Croatian: Mogu se stvoriti bubrežni kamenci i uzrokovati jaku bol u središnjem dijelu leđa (bubrežne kolike).
Romanian: Pot apărea pietre la rinichi, care pot cauza dureri severe în regiunea mijlocie a spatelui (colică renală).
Croatian: Postoje neki dokazi za povećani rizik od vjerojatne demencije u žena koje započnu uzimati kontinuiranu terapiju samim estrogenom nakon napunjenih 65 godina.
Romanian: Există unele dovezi de risc crescut de demenţă probabilă la femeile care au început un tratament continuu cu estrogeni în monoterapie după vârsta de 65 ani.
Croatian: Smanjenje oštrine vida, zamućen vid, fotopsija, poremećaj vidnog polja, oštećenje vida, suhoća očiju, edem očnog kapka, blefarospazam, bol u oku i oticanje oka
Romanian: Scădere a acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, fotopsie, defecte de câmp vizual, tulburări de vedere, xeroftalmie, edem palpebral, blefarospasm, dureri oculare şi edem la nivelul ochilor
Croatian: Epidemiološki dokazi na osnovi velike metaanalize ukazuju na blago povećani rizik u žena koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koja sadrži samo estrogen, što postaje vidljivo unutar 5 godina primjene, a nakon prestanka primanja terapije smanjuje se s vremenom.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc uşor crescut la femeile care iau terapie de substituţie hormonală (TSH) cu estrogen în monoterapie, risc care devine evident în cel mult 5 ani de utilizare şi scade în timp după încetarea tratamentului.
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara* tijekom 5 godina primjene Dobni raspon (godine)
Romanian: Studiile WHI combinate - Riscul suplimentar de accident vascular cerebral* după 5 ani de tratament Interval de vârste (ani)
Croatian: Rizik od raka dojke
Romanian: Riscul de cancer mamar
Croatian: UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranja koja sadrže 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Romanian: Cutie cu blister din UPVC/monoclortrifluoretilenă care conţine 28 comprimate cu eliberare modificată.
Croatian: - Estrogeni povećavaju globulin koji veže tiroidne hormone (engl. thyroid binding globulin,TBG), što dovodi do povećanih razina ukupnih hormona štitnjače u cirkulaciji izmjerenih kao jod vezan za proteine (engl. by protein-bound iodine, PBI), razina T4 (izmjerenih u koloni ili radioimunološkim testom) ili T3 razina (izmjerenih radioimunološkim testom).
Romanian: Estrogenii cresc concentraţia de globulină care leagă hormonii tiroidieni (TBG), determinând creşterea concentraţiei hormonilor tiroidieni circulanţi, măsurată prin iodul legat de proteine (PBI), concentraţia plasmatică de T4 (determinată prin metoda pe coloană sau prin radioimunoanaliză) sau concentraţia plasmatică de T3 (determinată prin radioimunoanaliză).
Croatian: KE/BZA sadrži bazedoksifen, koji smanjuje rizik od hiperplazije endometrija koja se može pojaviti s primjenom samog estrogena (vidjeti dio 4.4).
Romanian: EC/BZA conţine bazedoxifenă, care reduce riscul de hiperplazie endometrială, care poate să apară în timpul tratamentul cu estrogeni în monoterapie (vezi pct. 4.4).
Croatian: U nastavku su prikazani rezultati najvećeg randomiziranog placebom kontroliranog ispitivanja (WHI ispitivanje) i najvećeg epidemiološkog ispitivanja (Ispitivanje Milijun žena - MWS).
Romanian: Rezultatele celui mai mare studiu randomizat, controlat cu placebo (studiul WHI) şi ale celui mai mare studiu epidemiologic (MWS) sunt prezentate mai jos.
Croatian: U ispitivanjima provedenim na štakorima, bazedoksifen je pokazao neželjene učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În studiile cu bazedoxifenă efectuate la şobolani, s-au demonstrat reacţii adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Croatian: Metabolizam bazedoksifena može se povećati istodobnom primjenom tvari za koje se zna da induciraju enzime uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT), kao što su rifampicin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što potencijalno vodi smanjenju sistemske koncentracije bazedoksifena.
Romanian: Metabolizarea bazedoxifenei poate fi crescută prin administrarea concomitentă de substanţe cunoscute ca inductoare ale uridin difosfat glucuronoziltransferazelor (UGT), cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, fapt care poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de bazedoxifenă.
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima kancerogenosti provedenima na transgeničnim miševima zabilježena je povećana incidencija benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa kojima je primijenjena doza od 150 ili 500 mg/kg na dan.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durata de 6 luni, efectuate la şoareci transgenici, a existat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase, la femele cărora li s-a administrat bazedoxifenă 150 sau 500 mg/kg şi zi.
Croatian: Rok valjanosti: Nakon otvaranja vrećice s blisterom, upotrijebiti unutar 60 dana.
Romanian: EXP După deschiderea plicului care conţine blisterul, a se utiliza în decurs de 60 de zile.
Croatian: Također sadrži: laktozu, saharozu, polidekstrozu i tekući maltitol.
Romanian: Conţine şi lactoză, sucroză, polidextroză şi maltitol lichid.
Croatian: • Povećanje hemangioma jetre, benignog (dobroćudnog) tumora jetre
Romanian: • Mărire a hemangioamelor hepatice, tumori benigne (necanceroase) ale ficatului
Croatian: • Srčani udar - simptomi obično uključuju bol, uključujući bol u prsnom košu koja se širi u čeljust, vrat i nadlaktice.
Romanian: • Infarct miocardic - simptomele vor include de obicei dureri, inclusiv dureri în piept care iradiază spre mandibulă, gât şi partea superioară a braţului.
Croatian: Ako nastupi VTE nakon početka liječenja ili se na nju sumnja, uzimanje KE/BZA se mora odmah prekinuti.
Romanian: Dacă după iniţierea tratamentului apare sau este suspectată apariţia unui TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.
Croatian: Angioedem; anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije; urtikarija
Romanian: Hipersensibilitate Angioedem; reacţii anafilactice/ anafilactoide; urticarie
Croatian: Selektivni modulatori estrogenskih receptora (uključujući bazedoksifen) i estrogeni svako zasebno povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.8).
Romanian: MSRE (inclusiv bazedoxifenă) şi estrogenii cresc fiecare în parte riscul de TEV (vezi pct. 4.8).
Croatian: Kod žena koje uzimaju HNL terapiju koja sadrži samo estrogen tijekom 5 godina primijećeno je malo ili nikakvo povećanje rizika od raka dojke.
Romanian: La femeile care utilizează terapiaede substituţie hormonală care conţine numai estrogen timp de 5 ani, s-a dovedit că riscul crescut de cancer mamar este redus sau inexistent.
Croatian: Terapija samim estrogenom povezana je s do 1,5 puta većim relativnim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Romanian: Tratamentul cu estrogeni în monoterapie este asociat cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului relativ de accident vascular cerebral ischemic.
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju s 0,45 mg KE/20 mg BZA pokazalo je značajnu razliku u odnosu na početne vrijednosti BMD-a lumbalne kralježnice (+1,52%) u 12. mjesecu u usporedbi s placebom.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 1 an, tratamentul cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg a evidenţiat o diferenţă semnificativă faţă de valorile de referinţă a DMO la nivelul lombar al coloanei vertebrale (+ 1,52%) în luna 12, comparativ cu placebo.
Croatian: Nakon jednokratne doze KE/BZA, ukupan estron prilagođen za početnu vrijednost (predstavlja KE) eliminira se s poluvijekom od otprilike 17 sati.
Romanian: După administrarea unei singure doze din combinaţia EC/BZA, estrona totală ajustată cu valorile de referinţă (reprezentând EC) este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 17 ore.
Croatian: Bazedoksifen 5-glukuronid je glavni cirkulirajući metabolit.
Romanian: Principalul metabolit circulant este bazedoxifenă-5glucuronoconjugat.
Croatian: Bazedoksifen se malo ili nimalo metabolizira posredovanjem citokroma P450 (CYP).
Romanian: Bazedoxifena nu este modificată sau prezintă mici modificări prin metabolizarea mediată de citocromul P450 (CYP).
Croatian: Klirens BZA je 0,4 ± 0,1 l/h/kg na temelju intravenske primjene.
Romanian: Clearance-ul BZA după administrarea intravenoasă este de 0,4 ± 0,1 l/oră/kg.
Croatian: Budući da estrogeni potiču rast endometrija, neoponirani estrogen povećava rizik od hiperplazije i raka endometrija.
Romanian: Deoarece estrogenii favorizează creşterea endometrului, administrarea de estrogeni a căror acţiune nu este contracarată determină creşterea riscului de hiperplazie endometrială şi cancer endometrial.
Croatian: • Simptomi pankreatitisa koji mogu obuhvaćati jaku bol u trbuhu koja se može širiti u leđa, uz oticanje trbuha, vrućicu, mučninu i povraćanje
Romanian: • Simptome de pancreatită care pot include dureri severe la nivelul porţiunii superioare a abdomenului care iradiază spre spate, însoţite de umflare la nivelul abdomenului, febră, greaţă şi vărsături
Croatian: Nakon višekratnih doza 0,45 mg KE/20 mg BZA, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju ravnoteže za KE i bazedoksifen (početna vrijednost prilagođena za ukupni estron) sažete su u nastavku.
Romanian: După administrarea repetată de doze de EC 0,45 mg/BZA 20 mg, parametrii farmacocinetici medii la starea de echilibru pentru EC şi bazedoxifenă (ajustare cu valorile de referinţă pentru concentraţia totală de estronă) sunt sumarizate mai jos.
Croatian: - ako ste alergični na konjugirane estrogene, bazedoksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate, sumnjate da imate ili ste imali rak dojke.
Romanian: - Dacă sunteţi alergică la estrogeni conjugaţi, la bazedoxifenă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: - Bolesnice s terminalnim zatajenjem bubrega treba pomno nadzirati s obzirom da se očekuje povećanje razine cirkulirajućih komponenti estrogena iz KE/BZA.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală în stadiu terminal trebuie monitorizate cu atenţie, deoarece la acestea este de aşteptat să crească concentraţiile plasmatice ale substanţelor active estrogenice din compoziţia EC/BZA.
Croatian: Ako imate neko od sljedećih stanja, liječnik Vas mora pomnije pratiti: problemi s bubrezima postojeća visoka razina masnoća u krvi (triglicerida) problemi s jetrom astma napadaji (epilepsija) migrena - sistemski eritemski lupus (SEL- rijetka bolest imunološkog sustava koja može zahvatiti mnoge tjelesne organe) zadržavanje tekućine
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze în cazul în care prezentaţi vreuna dintre următoarele afecţiuni: - afecţiuni ale rinichilor - concentraţii deja crescute ale grăsimilor în sânge (trigliceride) - afecţiuni ale ficatului - astm bronşic - convulsii (epilepsie) - migrene - lupus eritematos sistemic (LES - o afecţiune rară a sistemului imunitar care afectează multe organe)
Croatian: Na rizik od raka dojke povezanog s primjenom samih estrogena ukazuje nekoliko ispitivanja.
Romanian: Riscul de cancer mamar asociat cu tratamentul cu estrogeni în monoterapie este reprezentat prin câteva studii.
Croatian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată estrogeni conjugaţi/bazedoxifenă
Croatian: • visoki krvni tlak
Romanian: • tensiunea arterială mare
Croatian: Povećanje proporcionalno dozi u AUC i Cmax zapaženo je u cjelokupnom rasponu doza od 0,3 mg do 0,625 mg KE za ukupni (konjugirani plus nekonjugirani) ekvilin, ukupni estron prilagođen za početnu vrijednost te nekonjugirani estron prilagođen za početnu vrijednost.
Romanian: Creşteri proporţionale cu doza, atât ale ASC, cât şi ale Cmax, au fost observate în intervalul de doze de 0,3 mg până la 0,625 mg de EC pentru equilin total (conjugat plus neconjugat), estronă totală ajustată cu valorile de referinţă şi estronă neconjugată ajustată cu valorile de referinţă.
Croatian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
Croatian: Povećani rizik za bolesnice koje primaju terapiju samim estrogenima je znatno niži od rizika za bolesnice koje primaju kombiniranu terapiju estrogen-progestagen.
Romanian: Orice risc crescut pentru pacientele tratate cu estrogeni în monoterapie este considerabil mai mic decât cel la care sunt expuse pacientele tratate cu combinaţii de estrogeni-progesteron.
Croatian: Bazedoksifen
Romanian: Bazedoxifenă
Croatian: KE/BZA je kontraindiciran u tih bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Romanian: EC/BZA este contraindicat la aceste paciente (vezi pct. 4.3).
Croatian: Ako niste sigurni za bilo koje od gore navedenih stanja, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură cu privire la oricare dintre punctele de mai sus, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Ružičasta, ovalna tableta s prilagođenim oslobađanjem od 12 mm s „0,45/20" otisnutim na jednoj strani.
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată, de culoare roz, de formă ovală, cu lungimea de 12 mm, inscripţionat pe o faţă cu „0.45/20".
Croatian: • Suhoća očiju, bol u očima, smanjena vidna oštrina, oštećenje vida, blefarospazam (neuobičajeno, nevoljno žmirkanje ili grč vjeđa)
Romanian: • Ochi uscat, durere oculară, scăderea acuității vizuale, tulburări de vedere, blefarospasm (clipire involuntară, anormală sau spasme ale pleoapelor)
Croatian: Tablete s prilagođenim oslobađanjem su pakirane u UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranjima koja sadrže 28 tableta.
Romanian: Comprimatele cu eliberare modificată sunt furnizate în cutii cu blistere dinUPVC/monoclortrifluoretilenă care conţin 28 de comprimate.
Croatian: • Pogoršanje astme
Romanian: • Agravare a astmului bronşic
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament în întreaga perioadă indicată de medicul dumneavoastră.
Croatian: Glukuronidacija je glavni metabolički put.
Romanian: Principala cale de metabolizare este glucuronoconjugarea.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 35 odnosno 69 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 35 şi 69 de ori mai mare comparativ cu cea obţinută la femeile aflate în menopauză, cărora li sa administrat doza de 20 mg bazedoxifenă pe zi, timp de 14 zile.
Croatian: KE/BZA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: EC/BZA are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Distribucija KE i bazedoksifena nakon primjene KE/BZA nije ispitivana.
Romanian: Distribuţia EC şi bazedoxifenei după administrarea combinaţiei EC/BZA nu a fost studiată.
Croatian: Ovojnica u boji hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol (400) crveni željezov oksid (E172)
Romanian: Hipromeloză 2910 (6 mPa•s) (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol (400)
Croatian: Konjugirani estrogeni spadaju u skupinu lijekova koji se nazivaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL).
Romanian: Estrogenii conjugaţi sunt substanţe active care aparţin grupului de medicamente ce alcătuiesc terapia de substituţie hormonală.
Croatian: Liječenje s 0,45 mg KE/20 mg BZA je pokazalo slične promjene u mamografskoj gustoći tkiva dojki u usporedbi s placebom tijekom 1 godine liječenja.
Romanian: Tratamentul cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg timp de 1 an a demonstrat modificări similare ale densităţii mamare, evaluate prin mamografie, comparativ cu placebo.
Croatian: Utjecaj KE/BZA na rizik od demencije nije poznat.
Romanian: Efectul EC/BZAasupra riscului de demenţă nu este cunoscut.
Croatian: - Aktivna ili prijašnja venska tromboembolija (primjerice, duboka venska tromboza, plućna embolija i tromboza retinalne vene).
Romanian: - Trombembolism venos activ sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar şi tromboză venoasă retiniană).
Croatian: Cjelokupni dokazi ukazuju na mogući povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju terapiju samim estrogenom, ovisno o trajanju terapije.
Romanian: Dovezile generale sugerează un posibil risc crescut de cancer mamar la femeile tratate cu estrogeni în monoterapie, risc care depinde de durata tratamentului.
Croatian: KE/BZA je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Romanian: EC/BZA este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica).
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter).
Croatian: • Krvni ugrušak u plućima
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
Croatian: U 12tjednom ispitivanju 0,45 mg KE/20 mg BZA značajno je smanjilo broj i jačinu valunga u usporedbi s placebom u 4. i 12. tjednu.
Romanian: Întrun studiu cu durata de 12 săptămâni, administrarea combinaţiei EC 0,45 mg/BZA 20 mg a redus semnificativ numărul şi severitatea bufeurilor, în comparaţie cu administrarea de placebo, în săptămânile 4 şi 12.
Croatian: • Veliki porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
Romanian: • o creştere semnificativă a tensiunii arteriale (simptomele pot include dureri de cap, oboseală, ameţeli)
Croatian: Metabolička dispozicija KE i BZA nakon primjene KE/BZA nije ispitivana.
Romanian: Dispoziţia metabolică a EC şi BZA după administrarea combinaţiei EC/BZA nu a fost studiată.
Croatian: * Preuzeto iz početnih stopa incidencije u razvijenim zemljama
Romanian: * Preluate din ratele de incidenţă de referinţă din ţările dezvoltate Risc relativ general de risc.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dvojbi, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Rizik od ishemijskog moždanog udara
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral ischemic
Croatian: - KE/BZA nije ispitivan u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) ili kolestatskom žuticom u anamnezi.
Romanian: Tratamentul cu EC/BZA nu a fost studiat la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2) sau antecedente de icter colestatic.
Croatian: Farmakokinetika KE/BZA nije ispitivana u žena starijih od 75 godina.
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la pacientele cu vârsta peste 75 ani.
Croatian: Preporučena doza je 0,45 mg konjugiranih estrogena (KE) i 20 mg bazedoksifena (BZA) odnosno jedna tableta za peroralnu primjenu jedanput na dan.
Romanian: Doza recomandată este de 0,45 mg estrogeni conjugaţi (EC) şi 20 mg bazedoxifenă (BZA), sub forma unui singur comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Croatian: Djelatne tvari su konjugirani estrogeni i bazedoksifen.
Romanian: Substanţele active sunt estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă.
Croatian: Tabletu progutati cijelu.
Romanian: A se înghiţi comprimatul întreg.
Croatian: Mogu Vam se javiti osjetljivost u dojkama, omaglica, bol u trbuhu, omamljenost/umor ili kratkotrajno vaginalno krvarenje.
Romanian: Este posibil să simţiţi o sensibilitate la nivelul sânilor, ameţeliă, dureri abdominale, somnolenţă/oboseală sau să aveţi sângerări vaginale pentru o perioadă.
Croatian: Provjerite sliječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.
Croatian: U ispitivanjima provedenim na kunićima, primjena bazedoksifena samog pokazala je reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la iepuri, expunerea la bazedoxifenă administrată în monoterapie a evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: • Mučnina (osjećaj mučnine)
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău)
Croatian: Povećanje hemangioma jetre
Romanian: Creştere a hemangioamelor hepatice
Croatian: Bolovi u dojkama, osjetljivost, povećanje dojki, iscjedak; leukoreja
Romanian: Durere, sensibilitate, mărire sau scurgeri la nivelul sânilor; leucoree