FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Bulgarian: В случай на неволно предозиране, третирането трябва да се прекрати и да се започне отново в препоръчаната доза.
English: Store in a dry place.
Bulgarian: Да се съхранява на сухо място.
English: Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Bulgarian: Болните животни имат намален апетит и изменено желание за консумация на вода, поради тази причина тежко болните животни може да се нуждаят от парентерално лечение.
English: Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Bulgarian: Макар че този риск не е еднозначно оценен, възможността за въздействие върху човешкото здраве чрез кръстосана резистентност към клиндамицин и други субстанции от групата на макролидите, линкозамиците и стрептограмините (MLS) е реална.
English: Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
Bulgarian: Особено за респираторни болести при пилета, наличието на Linco-Spectin 100 може да ограничи употребата на други антимикробни средства, считани за по-важни за здравето на животните и хората, напр. флуорохинолони.
English: “Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
Bulgarian: “Наименование на продукта (да се попълни на национално ниво)” е комбинация от 2 антибиотика, линкомицин и спектиномицин, които имат допълващ се спектър на активност.
English: Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) са рядко срещани, но могат да се появят и това налага спиране на лечението с ветеринарномедицинския продукт.
English: On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Bulgarian: Белгия изпраща уведомление за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена.
English: * Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Bulgarian: Резистентността към засегнатите съединения при целевите бактерии не показва неблагоприятна еволюция в хода на времето и няма по-силни опасения, отколкото за другите съединения, които се използват по сходен начин;
English: MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Bulgarian: Антимикробните средства от групата на MLS са посочени от СЗО (AGISAR, 2009)3 като изключително важни за лечението на определени зоонотични инфекции при хората (като инфекции на Campylobacter).
English: In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
Bulgarian: В допълнение ефикасността може да се влияе от условията, създадени в червата от различните свързани ентерични бактерии.
English: Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Bulgarian: Медикаментозната вода да се подменя всеки ден с нов разтвор.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
English: Do not use in case of hepatic dysfunction.
Bulgarian: Да не се използва в случай на чернодробна дисфункция.
English: The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Таблицата подолу показва обема вода, който се ползва за разтваряне на 150 g от ветеринарномедицинския продукт.
English: However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
Bulgarian: Въпреки това CVMP счита, че показанието за B. hyodysenteriae трябва да продължи да се използва, имайки предвид обхвата на процедурата по сезиране по член 34.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежатели на лицензите за употреба в ЕО
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, както е посочено в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ е включена кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Bulgarian: Често се среща пълна кръстосана резистентност между линкомицин и клиндамицин.
English: Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Bulgarian: Медикаментозната вода, която не е консумирана в рамките на 24 часа, трябва да се унищожи.
English: Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Bulgarian: Резистентността спрямо макролиди и линкозамиди е възникнала сред животинските патогени и тя е честа при някои видове.
English: Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Bulgarian: Възможната резистентност, генерирана от употребата на линкомицин при животни, може да повлияе на здравето на животните, включително чрез кръстосана резистентност с макролиди.
English: The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
Bulgarian: Възможно е несъответствието да е свързано с факта, че различни ентерични бактерии могат да допринесат за патогенезата на болестта и може да се постигне ефикасност при щамове с относително високи стойности на МИК поради висока локална антимикробна концентрация в червата.
English: Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Bulgarian: Въпреки че в тези проучвания дозите са посочени като концентрации в питейна вода, така че фактическите дози по отношение на mg/kg тт могат да се определят само ориентировъчно, приблизителните стойности са счетени за достатъчно близки до препоръчителния режим.
English: In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
Bulgarian: При пилета продуктът вече е показан в много държави членки на ЕС за лечение на ХРБ, свързана с Mycoplasma и/или E. coli.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
English: Do not leave access to the medicated water for other animals.
Bulgarian: Не позволявайте други видове животни да имат достъп до медикаментозната вода.
English: Lincomycin is excreted in milk.
Bulgarian: Линкомицинът се излъчва с млякото.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: In vitro проучванията, както и данните за клинична ефикасност, показват, че комбинацията линкомицин-спектиномицин, е активна срещу Lawsonia intracellularis.
English: Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 24 часа.
English: Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Bulgarian: Вследствие на оценката на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск при прасета като видове животни, за които е предназначен ВМП, остава положително.
English: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens
Bulgarian: Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N.
English: This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Bulgarian: Този прах е предназначен за употреба само с водата за пиене и трябва да се разтвори преди употреба.
English: Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
Bulgarian: Също така в едно от практическите проучвания целевото състояние е смесена ентерична и респираторна инфекция, включваща Salmonella и Mycoplasma, което е слабо свързано с посоченото показание.
English: These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Bulgarian: Те не съответстват на принципите на ДЛП и добрата клинична практика (ДКП) и целевото клинично и бактериологично състояние не е добре дефинирано в докладите относно проучванията.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Bulgarian: Ако това не е възможно, терапията трябва да се базира на локалната (регионална или национална) епидемиологична информация за чувствителност на съответните бактерии.
English: Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
Bulgarian: Като цяло, имайки предвид и други по-стари данни от литературата, относително тесните диапазони на МИК и ниските стойности на МИК50 и МИК90 заедно с мономодалното разпределение са показателни за ниски нива на резистентност, която изглежда не еволюира.
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от одобрена маска за прах (еднократна половин маска респиратор, одобрена с европейски стандарт EN149 или респиратор за многократна употреба, одобрен с европейски стандарт EN 140 с филтър EN 143), ръкавици и безопасни очила, трябва да се носи, когато се смесва или работи с ветеринарномедицинския продукт.
English: clinical data were provided to substantiate this claim.
Bulgarian: Не са предоставени скорошни клинични данни, които да докажат това твърдение.
English: Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Спектиномицин няма значителен клиничен ефект върху B. hyodysenteriae.
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Bulgarian: Подобни резултати са отчетени след прилагане на еднократна перорална доза 4,4 и 11,0 mg/kg т.м. при прасета.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Bulgarian: По време на лечението животните не трябва да се ползват за човешка консумация.
English: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Bulgarian: Холандия Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Холандия
English: Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Bulgarian: Данните от литературата показват, че понижената податливост при B. hyodysenteriae може да се преодолее до известна степен чрез високите концентрации, използвани на местно ниво.
English: Incompatibilities:
Bulgarian: Несъвместимости:
English: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Bulgarian: Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
English: The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Bulgarian: Управление на риска и мерки за ограничаването му Потенциалният риск от развитие на резистентност, която може да повлияе на ефикасността на продукта и като цяло на здравето на животните и хората, е ограничена чрез:
English: People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към линкомицин, спектиномицин или продукти на основата на соя, трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens:
Bulgarian: След цялостна оценка в контекста на хармонизирането на вече одобрения продукт и поради изброените по-долу причини, CVMP счита, че 50 mg/kg тт в продължение на 7 дни може да се приеме като хармонизирана доза при пилета:
English: The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
Bulgarian: Комбинацията показва ползотворни ефекти по отношение на намаляване на лезиите и зоотехническите крайни точки, като отделянето на вируса напълно спира.
English: Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: There is no established clinical breakpoint.
Bulgarian: Няма установена клинична гранична стойност.
English: The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
Bulgarian: Хармонизираната доза 50 mg/kg тт като цяло е най-ниската одобрена от националните органи и най-често препоръчваната само за третиране.
English: A symptomatic treatment must be implemented.
Bulgarian: В тези случаи да се приложи симптоматично лечение.
English: In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
Bulgarian: При Brachyspira hyodysenteriae почти всички изолати са резистентни поне що се отнася до in vitro податливостта на дивия тип.
English: * A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
Bulgarian: Възможно е да възникне нежелателно преминаване към употреба на други молекули, считани за по-важни за общественото здраве (напр. флуорохинолони), ако продуктът бъде оттеглен при пилета.
English: This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
Bulgarian: Това показва значителен процент на резистентност от високо ниво, въпреки че не е определена твърда клинична гранична стойност.
English: Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product.
Bulgarian: Въпреки че оскъдните налични данни показват, че in vitro действието на активните субстанции срещу L. intracellularis е слабо, като се има предвид добре наложената употреба на продукта в ЕС, както и че докладите за лекарствена безопасност не дават съобщения за липса на ефикасност, може да се предположи, че клиничната ситуация не корелира пряко с клиничната ефикасност на продукта.
English: The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Bulgarian: Продуктът се използва за предложените показания (дизентерия при свинете и пролиферативна ентеропатия) от няколко десетилетия насам в държавите членки на ЕС, въз основа на допълващия се спектър на действие на линкомицин и спектиномицин върху основните патогени B. hyodysenteriae и L. intracellularis и потенциално свързаните ентерични патогени като E. coli.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Bulgarian: Взимайки предвид всички данни, CVMP счита, че това показание може да бъде одобрено.
English: In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Bulgarian: В случай че клинично заболяването се проявява със значително намаляване приема на вода, да се започне парентерално третиране.
English: Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани случаи на раздразнителност/възбуда, кожни обриви/сърбеж.
English: This powder is for use in drinking water and must be dissolved in water and cannot be used as such.
Bulgarian: Прахът е предназначен за употреба с водата за пиене и трябва да се разтвори във вода, не може да се ползва като прах.
English: To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
Bulgarian: За да се приложи правилната доза и да се избегне неточно дозиране, теглото на животните в групата трябва правилно да се определи, както и дневната консумация на вода.
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Bulgarian: Унгария Zoetis Hungary Kft.
English: In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
Bulgarian: КХП дозата е представена като концентрация в питейна вода, което възлиза на около 50 mg/kg тт при значителна част от животните;
English: * The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
Bulgarian: Включване на информация относно статуса на резистентност и предупреждения относно внимателната употреба с оглед на резистентността в точки 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП, 4.5 (i) Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта и 5.1
English: Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Bulgarian: (2012)1 предлагат епидемиологична гранична точка >1 μg/ml за линкомицин, с която 90 до 100% от изолатите се класифицират като „in vitro резистентни“.
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.”
Bulgarian: Трябва да се установи дали болестта присъства в ятото преди употреба на продукта.”
English: In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days.
Bulgarian: В провокационно проучване, съответстващо на ДЛП, прасета са третирани с препоръчителната доза 10 mg/kg тт, но в продължение на 21 дни, вместо на 7 дни.
English: Slovakia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Словакия Zoetis Česká republika, s.r.o.
English: Indirect benefits
Bulgarian: Косвени ползи
English: The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
Bulgarian: Резултатите от данните за МИК, поместени в литературата, които засягат само няколко изолати, като цяло показват по-високи стойности на МИК както за линкомицин, така и за спектиномицин.
English: The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде единствен източник на вода за пиене по време на лечението.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
Bulgarian: Линкомицинът се свързва с 50S субединицата на бактериалната рибозома близо до центъра за пептидил трансфер и взаимодейства с процеса на канална елонгация на пептидите чрез инхибиране на формирането на 50S субединицата и чрез стимулиране на рибозомното пептидил - tRNA разединение.
English: * A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Bulgarian: дозата 50 mg/kg тт е най-честата препоръка за „третиране“ в засегнатите КХП.
English: On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания е изказана хипотезата, че в червата се произвежда метаболит или продукт на разпадането на спектиномицин, който успява да достигне до мястото на инфекция и да попречи на прикрепването на E. coli към лигавицата на дихателните пътища, но това не е потвърдено (Goren et al., 1988)2.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Bulgarian: Тъй като дозовите режими, препоръчани от CVMP, не са повишени и що се отнася до показанията, одобрени в повечето КХП, няма разширяване, оценката на поносимостта при видовете животни, за които е предназначен ВМП, не поставя нови въпроси.