FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El componente radiactivo principal tanto en plasma como en las heces fue el ospemifeno y su principal metabolito el 4-hidroxiospemifeno.
Romanian: Atât în plasmă cât și în materii fecale, componenta radioactivă principală a fost ospemifenul iar metabolitul principal a fost 4-hidroxiospemifen.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a 2 años realizado con ratones hembra, el ospemifeno provocó un aumento de hallazgos neoplásicos relacionados con el tratamiento en la glándula suprarrenal y el ovario.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la femelele de șoarece, ospemifen a provocat o creștere a numărului de neoplasme la nivelul glandei suprarenale și ovarului, legată de tratament.
Spanish: En los ensayos in vitro, el ospemifeno y el 4hidroxiospemifeno no inhibieron la glicoproteína P (gp-P), la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP), los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, ni los transportadores de aniones orgánicos (OAT)1, OAT3 o los transportadores de la bomba exportadora de sales biliares (BSEP) en concentraciones clínicamente relevantes.
Romanian: hidroxiospemifenul nu au inhibat glicoproteina P (gp P), proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP), polipeptida transportorului de anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportorul de anioni organici (OAT)1, OAT3 sau transportorii pompei de export a sărurilor biliare (BSEP) la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: Para las pacientes que completaron el ensayo 1 de extensión (ospemifeno, n=41; placebo, n=18) y para las del estudio de seguridad a largo plazo de 52 semanas (ensayo 3: ospemifeno, n=276; placebo, n=46), se evaluó la seguridad endometrial mediante biopsia de endometrio al inicio y a los 12 meses.
Romanian: (ospemifen, n=41; placebo, n=18) și pentru subiecții care au participat la studiul privind siguranța pe termen lung, cu durata de 52 săptămâni (studiul 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), siguranța endometrială a fost evaluată prin biopsie endometrială la momentul inițial și la 12 luni.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ospemifeno.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține ospemifen 60 mg.
Spanish: Senshio está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal sintomática (AVV) de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas que no cumplen los requisitos para recibir un tratamiento vaginal con estrógenos locales.
Romanian: Senshio este indicat pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale (AVV) simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză care nu sunt candidate pentru tratamentul estrogenic vaginal local.
Spanish: En las metabolizadoras lentas de CYP2C9, la administración conjunta de inhibidores del CYP3A4 puede aumentar la concentración sistémica del ospemifeno en mayor grado.
Romanian: În cazul metabolizatorilor slabi ai CYP2C9, administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 poate crește în mare măsură concentrația sistemică a ospemifenului.
Spanish: El contenido de glucógeno de las células epiteliales vaginales también se reduce, dando lugar a una menor colonización de los lactobacilos y a un aumento del pH de la vagina.
Romanian: În plus, scade conținutul de glicogen al celulelor epiteliale vaginale, ceea ce duce la colonizarea scăzută de către lactobacili și pH vaginal crescut.
Spanish: La rifampicina, un potente inductor de la enzima CYP3A y CYP2C9 hizo disminuir el AUC del ospemifeno en un 58 %.
Romanian: Rifampicina, un inductor enzimatic puternic al CYP3A / CYP2C9, a scăzut ASC a ospemifenului cu 58%.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno no inhibieron ni indujeron la actividad de enzimas CYP450 en concentraciones clínicamente relevantes.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul nu au inhibat sau nu au indus activitatea enzimelor CYP450 la concentrații clinice relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: En los ensayos in vitro, el ospemifeno es un inhibidor débil de CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 y CYP2D6.
Romanian: În cadrul studiilor clinice in vitro, ospemifenul este un inductor slab al CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 și CYP2D6.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes
Romanian: Mai puțin frecvente
Spanish: Qué es Senshio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Senshio Cómo tomar Senshio
Romanian: Ce este Senshio și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio Cum să luați Senshio Reacții adverse posibile Cum se păstrează Senshio Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: El ospemifeno y su metabolito principal, 4-hidroxiospemifeno, se metabolizan mediante múltiples vías metabólicas, las enzimas principales implicadas son UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 Y UGT1A8 y CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, sunt metabolizate prin multiple căi metabolice, principalele enzime implicate fiind UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 și CYP2C19.
Spanish: En dichos ensayos, un total de 1.102 mujeres recibieron 60 mg de ospemifeno y otras 787 recibieron placebo.
Romanian: În aceste studii clinice, la un număr total de 1102 subiecți s-a administrat ospemifen 60 mg și la 787 subiecți s-a administrat placebo.
Spanish: Tras la administración oral diaria de ospemifeno marcado [3-H] en estado de ayunas, aproximadamente el 75 % de la dosis fue excretada en las heces y el 7 % en la orina.
Romanian: În urma administrării orale de [3-H]-ospemifen în condiții à jeun, aproximativ 75% și, respectiv, 7% din doză a fost excretată prin materii fecale și, respectiv, prin urină.
Spanish: Antecedentes pasados o activos de acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV), incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa retiniana.
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă activă (ETEV) sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară și tromboză a venelor retiniene.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran más abajo según los términos preferidos de la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, și de frecvență.
Spanish: En el hígado se registró un aumento de tumores hepatocelulares en todas las dosis de ospemifeno.
Romanian: La nivel hepatic s-a înregistrat o creștere a tumorilor hepatocelulare maligne pentru toate dozele de ospemifen.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre el ospemifeno de forma conjunta con fluconazol.
Romanian: Prin urmare se recomandă prudență când se administrează ospemifen concomitent cu fluconazol.
Spanish: Durante la toma de Senshio:
Romanian: În timp ce luați Senshio:
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a las dosis administradas fue de 0,3, 1,0 y 1,2 veces el AUC de las mujeres posmenopáusicas con una pauta de 60 mg/día.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la dozele administrate a fost de 0,3, 1,0 și 1,2 ori mai mare decât ASC la femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat doze de 60 mg/zi.
Spanish: Aciclovir, utilizado para tratar el herpes labial y genital.
Romanian: o Aciclovir, utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu herpes simplex și herpes genital.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película ovalados biconvexos, blancos o blanquecinos, de 12 mm x 6,45 mm, grabados con "60" por una cara.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 12 mm x 6,45 mm, imprimate cu „60" pe una din părți.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) con estas dosis fue de 2,1, 4,0 y 4,7 veces el AUC de las mujeres posmenopáusicas con una pauta de 60 mg/día.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la aceste doze a fost de 2,1, 4,0 și 4,7 ori mai mare decât ASC la femeile în postmenopauză cărora li s-au administrat doze de 60 mg/zi.
Spanish: En la glándula suprarrenal hubo una mayor incidencia de carcinomas corticales suprarrenales y de tumores de células subcapsulares adrenales en los animales que recibieron la dosis alta.
Romanian: La nivelul glandei suprarenale s-a observat o frecvență crescută a celulelor subcapsulare suprarenale și a tumorilor corticale suprarenale la animalele cărora li s-au administrat doze crescute.
Spanish: Cómo tomar Senshio
Romanian: Cum să luați Senshio
Spanish: Cualquier otro medicamento perteneciente al grupo de los MSRE, como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno y raloxifeno.
Romanian: • Orice alt medicament care aparține grupului numit MSRE, cum sunt tamoxifen, toremifen,
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta del ospemifeno con los inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 en las pacientes en las que se sepa o sospeche que son metabolizadoras lentas del CYP2C9, basándose en el genotipado o los antecedentes/experiencia previos con otros sustratos del CYP2C9.
Romanian: Administrarea concomitentă a ospemifenului cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4 trebuie evitată la pacienții despre care se știe sau se suspectează că sunt metabolizatori slabi ai CYP2C9 pe baza genotipului sau antecedentelor/experienței precedente cu alte substraturi ale CYP2C9.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ospemifeno, se debe retirar el ospemifeno inmediatamente.
Romanian: Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu ospemifen, acesta trebuie oprit imediat.
Spanish: Dióxido de silicio coloidal (E 551) Estearato de magnesio (E 578) Manitol (E 421)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal (E 551) Stearat de magneziu (E 578) Manitol (E 421)
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Están envasados en blísteres y están disponibles en tamaños de envase de 7, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Acestea sunt ambalate în blistere din PVC/PVdC-Al și sunt disponibile în ambalaje de 7, 28 sau 84 comprimate filmate.
Spanish: Si olvidó tomar Senshio
Romanian: Dacă uitați să luați Senshio
Spanish: Tabla 1: Análisis primario de eficacia - cambio desde el inicio a la semana 12 en el síntoma más molesto (ITT LOCF*)
Romanian: Tabelul 1 Analiza privind eficacitatea primară - modificarea simptomului celui mai neplăcut
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor moderado de la glucoproteína P, aumentó el AUC del ospemifeno 1,4 veces.
Romanian: Ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor moderat al glicoproteinei P, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Spanish: El ospemifeno y su metabolito principal, el 4-hidroxiospemifeno, inhibieron in vitro el transportador de cationes orgánicos (OCT)1 en concentraciones clínicamente relevantes.
Romanian: Ospemifen și metabolitul principal al acestuia, 4-hidroxiospemifen, a inhibat transportorul cationic organic (OCT)1 in vitro la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta del ospemifeno con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 se debe evitar en las pacientes que se sepa o sospeche que son metabolizadoras lentas de CYP2C9 sobre la base del genotipado, o los antecedentes, o la experiencia con otros sustratos del CYP2C9.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a ospemifenului împreună cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4 trebuie evitată la pacienții care sunt cunoscuți, sau suspectați a fi metabolizatori slabi ai CYP2C9, pe baza genotipării sau antecedentelor/experienței anterioare cu alte substraturi ale CYP2C9.
Spanish: Los comprimidos de Senshio son comprimidos recubiertos con película ovalados biconvexos, blancos o blanquecinos (de aproximadamente 12 mm de longitud y 6,45 mm de ancho), grabados con "60" por una cara.
Romanian: Senshio comprimate sunt ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, (cu lungime de aproximativ 12 mm și lățime de 6,45 mm), imprimate cu „60" pe una din părți.
Spanish: La administración conjunta de ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, aumentó el AUC del ospemifeno 1,4 veces.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A4, a crescut ASC a ospemifenului de 1,4 ori.
Spanish: El metabolito principal, el 4-hidroxiospemifeno, sufrió una eliminación limitada a la velocidad de formación (con un t1/2 similar al del compuesto original) en un estudio de equilibrio de masa en seres humanos.
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă la om, s-a observat că metabolitul principal, 4-hidroxiospemifen, este supus unei eliminări limitate de rata formării acestuia (cu un t1/2 similar compusului de origine).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Senshio No tome Senshio
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio
Spanish: Senshio contiene sodio
Romanian: Senshio conține sodiu
Spanish: En caso de disminución de la tolerancia al ospemifeno, este se debe interrumpir mientras dure el tratamiento con fluconazol.
Romanian: În cazul în care apar probleme de toleranță la ospemifen, administrarea acestuia trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu fluconazol.
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518) y polietilenglicol (E 1521).
Romanian: Hipromeloză (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), triacetin (E 1518), polietilen glicol (E 1521).
Spanish: Sexo Senshio está indicado para el uso exclusivamente en mujeres posmenopáusicas.
Romanian: Senshio este indicat pentru utilizare numai la femeile în postmenopauză.
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460) Povidona (E 1201) Almidón pregelatinizado (de maíz) Glicolato sódico de almidón (tipo A)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Povidonă (E 1201) Amidon (de porumb) pregelatinizat
Spanish: El comprimido se debe tomar tragándolo entero una vez al día con alimentos y a la misma hora cada día
Romanian: Un comprimat trebuie înghițit întreg, împreună cu alimente, și administrat la aceeași oră, în fiecare zi.
Spanish: El fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A y del CYP2C9, e inhibidor potente del CYP2C19, aumentó el área bajo la curva (AUC) del ospemifeno 2,7 veces.
Romanian: Fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A / moderat al CYP2C9 / puternic al CYP2C19, a crescut ASC a ospemifenului de 2,7 ori.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día tomado con alimentos a la misma hora cada día.
Romanian: Doza recomandată de Senshio este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi, împreună cu alimente,
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para el ospemifeno en la población pediátrica para la indicación de tratamiento de la AVV sintomática de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas.
Romanian: Ospemifen nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația pentru tratamentul AVV simptomatice, de intensitate moderată până la severă, la femeile în postmenopauză.
Spanish: Mejoría
Romanian: Îmbunătățire
Spanish: La seguridad para el endometrio en las mujeres fue analizada al inicio y al cabo de 12 semanas en los dos estudios de 12 semanas de fase 3 (ensayos 1 y 2: ospemifeno, n=302; placebo, n=301).
Romanian: Siguranța endometrială a femeilor cu uter intact a fost evaluată la momentul inițial și la 12 săptămâni, în cadrul a două studii de fază III, cu durata de 12 săptămâni (studiile 1 și 2: ospemifen, n=302;
Spanish: Por lo tanto, el ospemifeno puede aumentar las concentraciones de los medicamentos que son sustratos de OCT1 (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir y oxaliplatino).
Romanian: Prin urmare, ospemifen poate crește concentrațiile de medicamente care sunt substraturi ale OCT1 (de exemplu metformină,
Spanish: En los ensayos clínicos no se detectaron cambios en los parámetros bioquímicos en sangre, tales como ALT o ALP, en mujeres posmenopáusicas tratadas con ospemifeno.
Romanian: Nu s-au determinat modificări ale parametrilor biochimici sangvini, cum sunt ALAT sau FAL, la femeile în postmenopauză cărora li s-a administrat ospemifen în cadrul studiilor clinice.
Spanish: Oudehaske
Romanian: Oudehaske Olanda
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios de farmacocinética con el ospemifeno en la población pediátrica.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu ospemifen la copii și adolescenți.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Senshio, informe inmediatamente a su médico;
Romanian: Spuneți imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Senshio; tratamentul trebuie oprit imediat.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno inhibieron la glucuronidación principalmente por UGT1A3 y UGT1A9 en concentraciones clínicamente relevantes.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea în principal prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y 4-hidroxiospemifeno inhibieron la glucuronidación mediante UGT1A3 y UGT1A9 en concentraciones clínicamente relevantes.
Romanian: In vitro, ospemifenul și 4-hidroxiospemifenul au inhibat glucoronoconjugarea prin UGT1A3 și UGT1A9 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: Senshio contiene lactosa.
Romanian: Senshio conține lactoză.
Spanish: El riesgo de TEV asociado al ospemifeno no puede excluirse.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de ETEV asociat cu ospemifen.
Spanish: Senshio contiene lactosa
Romanian: Senshio conține lactoză
Spanish: 5,0 % de células superficiales en el frotis vaginal, un pH vaginal >5,0 y debían tener al menos un síntoma moderado o grave de AVV, debiendo elegir las pacientes el síntoma más molesto (SMM).
Romanian: Populația studiului a cuprins femei în postmenopauză, cu o stare generală de sănătate bună, cu vârstă cuprinsă între 41 și 80 ani (vârsta medie = 59 ani), care aveau la momentul inițial ≤ 5,0% celule superficiale pe frotiul cervico-vaginal, pH vaginal >5,0 și care trebuiau să prezinte cel puțin un simptom de AVV moderat sau sever, atunci când pacientelor li s-a cerut să selecteze simptomul cel mai neplăcut (SCMN).
Spanish: Hipromelosa (E 464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E 171) Triacetina (E 1518) Macrogol (E 1521)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogoli (E 1521)
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Aumento de grosor del revestimiento del útero (endometrio) observado mediante ecografía (hipertrofia endometrial) - Una reacción alérgica.
Romanian: - Îngroșarea mucoasei care căptușește uterul (endometru) observată la ecografie (hipertrofie endometrială) - O reacție alergică.
Spanish: Hallazgos endometriales
Romanian: Aspecte endometriale
Spanish: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Romanian: Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Spanish: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Romanian: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Spanish: En dos ensayos sobre efectos de los alimentos con formulaciones en comprimidos diferentes de la formulación comercial, las comidas pobres en grasas dieron lugar a alrededor del doble de la exposición al ospemifeno y las comidas ricas en grasas a alrededor del triple de la exposición al ospemifeno.
Romanian: Administrarea alimentelor hipolipidice a determinat o creștere de aproximativ două ori a expunerii la ospemifen, iar administrarea alimentelor hiperlipidice a determinat o creștere de trei ori a expunerii la ospemifen în cadrul a două studii privind efectele alimentelor, în care s-au administrat formulări de comprimate diferite de formulările farmaceutice comerciale.
Spanish: Cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que sus concentraciones pueden aumentar mientras toma Senshio:
Romanian: • Oricare dintre următoarele medicamente, deoarece concentrațiile acestora pot fi crescute în timp ce luați Senshio: o Metformină, utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat de tip II.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Senshio
Romanian: Dacă încetați să luați Senshio
Spanish: Conservación de Senshio
Romanian: Cum se păstrează Senshio
Spanish: Otra información sobre Senstend
Romanian: Alte informații despre Senstend
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Senstend en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Senstend în UE?
Spanish: Este medicamento es el mismo que Fortacin, ya autorizado en la UE.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Fortacin, care este deja autorizat în UE.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Senstend en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Senstend sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Senstend se controlan de forma continua.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Senstend sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Qué es Senstend y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Senstend și pentru ce se utilizează?
Spanish: La compañía que fabrica Fortacin ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Senstend («consentimiento informado»).
Romanian: Compania care produce Fortacin a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Senstend („consimțământ informat").
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Senstend?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Senstend?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Senstend?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Senstend?
Spanish: Las dosis no deben repetirse con una frecuencia inferior a cada 4 horas, y no deben administrarse más de tres dosis en 24 horas.
Romanian: Dozele se pot repeta la interval de minimum 4 ore, nu mai des, și nu pot depăși trei doze în 24 de ore.
Spanish: ¿Cómo actúa Senstend?
Romanian: Cum acționează Senstend?
Spanish: Algunos pacientes fueron objeto de un seguimiento de hasta 9 meses en una ampliación de los estudios iniciales y siguieron mostrando un beneficio similar.
Romanian: Într-o extensie a studiilor inițiale, unii pacienți au fost monitorizați maximum 9 luni și au raportat în continuare beneficii similare.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Senstend (que pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son hipoestesia (sensación reducida) y sensación de quemazón en la zona genital tanto en los hombres como en sus parejas sexuales, así como disfunción eréctil (incapacidad para mantener una erección normal) en los hombres.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Senstend (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt hipoestezie (senzație redusă), senzație de arsură în zona genitală, atât la bărbați, cât și la partenerele lor sexuale, și disfuncție erectilă (incapacitatea de a menține o erecție normală) la bărbați.
Spanish: También hubo beneficios psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas, y los efectos adversos fueron locales y generalmente manejables.
Romanian: Au existat și beneficii psihologice pentru pacienți și partenerii lor, iar reacțiile adverse au fost locale și, în general, au putut fi tratate.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Senstend son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Senstend sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Senstend son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Senstend sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.