FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Horúčka dengue je tropická choroba prenášaná komármi, ktorú spôsobuje vírus dengue a pri ktorej sa u väčšiny osôb objavujú mierne príznaky podobné príznakom pri chrípke.
Maltese: Il-marda dengue hija marda tropikali li tinġarr min-nemus li tiġi kkawżata mill-virus dengue li fil-biċċa l-kbira tan-nies, twassal għal sintomi ħfief li jixbhu l-influwenza.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) vírusy žltej horúčky, ktoré boli zmenené tak, aby obsahovali proteíny vírusu horúčky dengue.
Maltese: Dengvaxia fih virusijiet tad-deni l-isfar (imdgħajfa) attenwati li ġew manipulati sabiex ikun fihom proteini mill-virus dengue.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Dengvaxia povolená v EÚ?
Maltese: Għaliex Dengvaxia huwa awtorizzat fl-UE?
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia sa smie podávať len osobám, ktoré majú pozitívny výsledok testu poukazujúci na predchádzajúcu infekciu vírusom horúčky dengue.
Maltese: Dengvaxia għandu jingħata biss lil nies li kellhom riżultat ta' test pożittiv li juri infezzjoni preċedenti bil-virus dengue.
Slovak: U malého počtu pacientov sa však rozvinie závažné ochorenie, s krvácaním s potenciálne smrteľnými následkami a poškodením orgánov.
Maltese: Madankollu, numru żgħir ta' pazjenti jiżviluppaw marda serja, bi ħsara tal-organi u fsada potenzjalment fatali.
Slovak: Kontroln á skupina
Maltese: Grupp ta' kontroll
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Maltese: 12 Diċembru 2018
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali f'adulti:
Slovak: Štúdia N
Maltese: Studju N
Slovak: 5 dávok - 2,5 ml
Maltese: Dożi - 2.5 mL
Slovak: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Maltese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Slovak: Veľmi zriedkavé Alergia, vrátane anafylaktických reakcií*
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż anafilattiċi*
Slovak: Val de Reuil Francúzsko alebo
Maltese: Val de Reuil Franza
Slovak: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India.
Maltese: Il-Vjetnam; CYD28: Singapore;
Slovak: 1 dávka - 0,5 ml
Maltese: Doża 1 - 0.5 mL
Slovak: Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní.
Maltese: Is-sintomi normalment idumu jumejn sa 7 ijiem.
Slovak: Rinorea
Maltese: Rinorrea
Slovak: Dihydrát trehalózy
Maltese: Trehalose dihydrate
Slovak: Viac informácii o dengue a očkovaní QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: Aktar informazzjoni dwar dengue u tilqim Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: CI: interval spoľahlivosti.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza.
Slovak: Vallée 69007
Maltese: 69007 Lyon
Slovak: Nežiaduce udalosti
Maltese: Avvenimenti Avversi
Slovak: Parc Industriel d'Incarville 27100
Maltese: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100
Slovak: * Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Maltese: Rari ħafna: (<1/10,000)
Slovak: % (95 % CI: 68,9; 99,3) pre závažné VCD.
Maltese: 3% (95% CI: 68.9; 99.3) għal VCD severa.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé (0 až 3 dni).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi normalment kienu ħfief sa moderati fis-severità u ta' durata qasira (0 sa 3 ijiem).
Slovak: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko.
Maltese: CYD15: Il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico.
Slovak: Iné lieky a Dengvaxia
Maltese: Mediċini oħra u Dengvaxia
Slovak: Indonézia, Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam.
Maltese: L-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam.
Slovak: Deti a dospelí vo veku od 9 do 45 rokov
Maltese: Tfal u adulti ta' età ta' 9 sa 45 sena
Slovak: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Slovak: Pediatrické údaje u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov
Maltese: Dejta pedjatrika f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena
Slovak: Dengvaxia je indikovaná na prevenciu ochorenia horúčkou dengue spôsobeného vírusovými sérotypmi dengue 1, 2, 3 a 4 u jedincov vo veku od 9 do 45 rokov s predchádzajúcou infekciou vírusom dengue a žijúcich v endemických oblastiach (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Maltese: Dengvaxia huwa indikat għall-prevenzjoni ta' marda ta' dengue kkawżata minn virus dengue tas-serotipi 1, 2, 3 u 4 f'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena b'infezzjoni preċedenti tal-virus dengue dokumentata u li jgħixu f'żoni endemiċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel.:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovak: Prášok: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny, arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina.
Maltese: Trab: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Slovak: Dengvaxia je očkovacia látka.
Maltese: Dengvaxia huwa vaċċin.
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Dengvaxie NaCl (0,9%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.9%)
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 do 11 rokov bola hodnotená u 1 554 jedincov (1 032 v skupine s očkovacou látkou a 522 v kontrolnej skupine).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 sa 11-il sena ġiet ivvalutata f'1,554 individwu (1,032 fi grupp tal-vaċċin u 522 fil-Grupp ta' Kontroll).
Slovak: Solvent: chlorid sodný (0,9%), voda na injekciu.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Solvent: chlorid sodný (0,4%), voda na injekciu.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.4%), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Počas klinického vývoja boli merané titre neutralizujúcich protilátok pre každý sérotyp pomocou neutralizačného testu redukcie plaku (plaque reduction neutralization test, PRNT) a opísané ako geometrický priemer titrov (geometric mean titers, GMTs).
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, tkejlu titers tal-antikorp newtralizzanti għal kull serotip bit-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-qoxra (PRNT) u ġew ippreżentati bħala titers medji ġeometriċi (geometric mean titer, GMT).
Slovak: Ďalšie zložky sú: esenciálne aminokyseliny vrátane fenylalanínu, neesenciálne aminokyseliny, arginíniumchlorid, sacharóza, dihydrát trehalózy, sorbitol (E420), trometamol, močovina, chlorid sodný, voda na injekciu.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Pediatrické údaje u jedincov mladších ako 9 rokov, t.j. mimo vekovú indikáciu Skupina jedincov mladších ako 9 rokov v skupine, kde sa hodnotila reaktogenita zahŕňa nasledujúcich 2 960 jedincov: 1 287 jedincov mladších ako 2 roky, 905 jedincov vo veku od 2 do 5 rokov a 768 jedincov vo veku od 6 do 8 rokov.
Maltese: Is-subsett tar-reattoġeniċità f'individwi taħt l-età ta' 9 snin jinkludi 2,960 individwu kif ġej: 1,287 individwu taħt l-età ta' sentejn, 905 individwi bejn l-età ta' sentejn u 5 snin u 768 individwu bejn l-età ta' 6 u 8 snin.
Slovak: Vakcīnu nodaļa Tel.:
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Slovak: N: počet jedincov v štúdii
Maltese: N: numru ta' individwi għal kull studju
Slovak: Počas 6-ročného obdobia sa u jedincov bez predchádzajúcej infekcie dengue zvyšuje riziko závažnej dengue 2,41-násobne (95 % CI: 0,50; 11,75) u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov očkovaných Dengvaxiou v porovnaní s neočkovanými jedincami v tej istej vekovej skupine.
Maltese: Matul perjodu ta' 6 snin, f'individwi li ma kellhomx infezzjoni dengue preċedenti, ir-riskju ta' dengue sever jiżdied bi 2.41 drabi (95% CI: 0.50; 11.75) f'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena mlaqqma b'Dengvaxia meta mqabbla ma' individwi mhux imlaqqma fl-istess grupp tal-etajiet.
Slovak: VE %
Maltese: snin ta' persuna VE %
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov bola preukázaná účinnosť Dengvaxie proti symptomatickým virologicky potvrdeným prípadom (VCD) horúčky dengue vyvolaných ktorýmkoľvek zo 4 sérotypov vo všetkých troch štúdiach, CYD14, CYD15 a CYD23 (pozri Tabuľka 3).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena, l-effikaċja ta' Dengvaxia kontra każijiet ta' dengue kkonfermata viroloġikament (VCD) sintomatika minħabba xi wieħed mill-4 serotipi ntweriet fit-tliet studji kollha, CYD14, CYD15 u CYD23 (ara Tabella 3).
Slovak: 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francúzsko
Maltese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250
Slovak: • ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcom očkovaní Dengvaxiou.
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika wara li użajt Dengvaxia qabel.
Slovak: Tabuľka 6: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14 a CYD15 z endemických oblastí
Maltese: Tabella 6: Immunoġeniċità għal individwi seropożittivi għal dengue ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 minn żoni endemiċi
Slovak: • existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.
Maltese: • Hemm evidenza viżibbli ta' kontaminazzjoni, bħal bidla fid-dehra.
Slovak: % (95 % CI: 29,3; 76,7) a 47,6 % (95 % CI: 23,7; 64,0) v uvedenom poradí.
Maltese: 6% (95% CI: 23.7; 64.0).
Slovak: V pediatrickej populácii bola pozorovaná horúčka s vyššou frekvenciou (veľmi častá) ako u dospelých (častá).
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika, id-deni ġie osservat bi frekwenza ogħla (komuni ħafna) milli fl-adulti (komuni).
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 rokov a starších bola hodnotená u 17 230 jedincov, ktorým bola podaná Dengvaxia (3 316 jedincov v CYD14 a 13 914 v CYD15) a 8 596 jedincov, ktorým bolo podané placebo (1 656 v CYD14 a 6940 v CYD15).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
Slovak: Vo fáze IIb štúdie bolo randomizovaných celkovo 4 002 jedincov vo veku od 4 do 11 rokov, ktorým bola podaná Dengvaxia alebo kontrolná látka, bez ohľadu na predchádzajúcu dengue infekciu.
Maltese: IIb, total ta' 4,002 individwi li kellhom 4 sa 11-il sena ġew randomizzati biex jirċievu Dengvaxia jew kontroll, irrispettivament minn infezjoni ta' dengue preċedenti.
Slovak: Malajzia, Filipíny, Thajsko, Vietnam) a CYD15 v Latinskej Amerike (Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexiko, Portoriko).
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
Slovak: ** Pomnožené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA.
Maltese: * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovak: Po rekonštitúcii je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek (endogénnej povahy).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, Dengvaxia huwa likwidu ċar, bla kulur bil-preżenza possibbli ta' partikuli bojod għal trasluċenti (ta' natura endoġena).
Slovak: Balenie po 1 alebo 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.
Maltese: Ma sar l-ebda studju speċifiku dwar il-fertilità.
Slovak: Urtikária (menej častá) bola zaznamenaná iba u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov (žiadna u dospelých).
Maltese: L-urtikarja (mhux komuni) ġiet irrappurtata biss f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena (l-ebda fl-adulti).
Slovak: GMTs po podaní dávky 3 u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14 a CYD15 sú opísané v Tabuľke 6.
Maltese: Il-GMT wara doża 3 f'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 jidhru fit-Tabella 6.
Slovak: Sérotyp 1
Maltese: Serotip 1
Slovak: Balenie po 5.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5.
Slovak: Imunogenita konečnej formulácie CYD dengue očkovacej látky u dospelých vo veku od 18 do 45 rokov v endemických oblastiach bola hodnotená v 3 štúdiach uskutočnených v Ázii-Tichomorí (CYD22 vo Vietname, CYD28 v Singapure a CYD47 v Indii).
Maltese: L-immunoġeniċità tal-formulazzjoni finali tal-vaċċin ta' dengue CYD f'adulti ta' 18 sa 45 sena f'żoni endemiċi ġiet ivvalutata fi 3 studji li saru kollha fl-Asja Paċifiku (CYD22 fil-Vjetnam, CYD28 f'Singapore u CYD47 fl-Indja).
Slovak: Sérotyp 4
Maltese: Serotip 4
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/YYYY}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Dengvaxie NaCl (0,4
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.4%)
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým VCD je mierna pre sérotypy 1 a 2 a vyššia pre sérotypy 3 a 4 (pozri Tabuľku 4).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin kontra VCD sintomatika hija moderata għal serotipi 1 u 2 u hija ogħla għal serotipi 3 u 4 (ara Tabella 4).
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Slovak: N: počet jedincov s dostupným titrom protilátok pre relevantný koncový bod Dengue séropozitívni jedinci sú jedinci s titrom vyšším alebo rovnakým LLOQ proti aspoň jednému východiskovému dengue sérotypu
Maltese: N: numru ta' individwi b'titer tal-antikorp disponibbli għall-end-point rilevanti Individwi seropożittivi għal dengue huma individwi b'titers ‘il fuq jew daqs LLOQ kontra tal-inqas serotip ta' dengue wieħed fil-linja bażi
Slovak: 4 sérotypov.
Maltese: Kwalunkwe serotip
Slovak: Spomedzi týchto 5 700 jedincov, celkovo 3 104 jedincom vo veku od 9 do 45 rokov z endemických oblastí bola podaná aspoň jedna injekcia Dengvaxie.
Maltese: Fost dawn il-5,700 individwu, total ta' 3,104 individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena minn żoni endemiċi rċivew tal-inqas injezzjoni waħda ta' Dengvaxia.
Slovak: Sérotyp 2
Maltese: Serotip 2
Slovak: Pre primárny koncový bod, výskyt symptomatických VCD prípadov vyskytujúcich sa počas 12 mesačného obdobia po 28 dňoch od podania tretej injekcie bol porovnaný s kontrolnou skupinou.
Maltese: Għall-end-point primarju, l-inċidenza ta' każijiet ta' VCD sintomatika li seħħet waqt il-perjodu ta' 12il xahar minn 28 jum wara t-tielet injezzjoni tqabblet mal-Grupp ta' Kontroll.
Slovak: Málo endemická krajina.
Maltese: f'reġjuni mhux endemiċi.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Protezzjoni fit-tul
Slovak: Pri závažnej forme dengue môžete mať vysokú teplotu a ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: závažná bolesť brucha, pretrvávajúca nevoľnosť (vracanie), rýchle dýchanie, závažné krvácanie, krvácanie do žalúdka, krvácanie ďasien, pocit únavy, pocit nepokoja, kóma, kŕče (záchvaty) a zlyhanie orgánov.
Maltese: Dengue severa tista' tqabbdek deni għoli u xi waħda minn dawn li ġejjin: uġigħ addominali (ta' żaqq) sever, mard persistenti (rimettar), teħid tan-nifs malajr, fsada severa, fsada fl-istonku, ħanek bi fsada, tħossok għajjien, tħossok bla kwiet, koma, ikollok aċċessjonijiet (attakki ta' puplesija) u insuffiċjenza tal-organi.
Slovak: U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov, v porovnaní s jedincami staršími ako 9 rokov, bol častejšie hlásený erytém v mieste podania injekcie a opuch (frekvencia: veľmi častá) a boli hlásené ďalšie nežiaduce udalosti (frekvencia: menej častá): hemoragia v mieste podania injekcie, znížená chuť do jedla a vracanie.
Maltese: F'individwi bejn l-età ta' sentejn sa 8 snin, meta mqabbel ma' individwi ta' età ‘l fuq minn 9 snin, eritema u nefħa fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti (frekwenza: komuni ħafna), u ġew irrappurtati avvenimenti avversi addizzjonali (frekwenza: mhux komuni): emorraġija fis-sit tal-injezzjoni, tnaqqis fl-aptit u rimettar.
Slovak: Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Maltese: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Slovak: Hospitalizované VCD†
Maltese: klinikament severa†
Slovak: CYD23 VE % (95 %CI)
Maltese: CYD23 VE % (95% CI) N=1,554
Slovak: Sérotyp 3
Maltese: Serotip 3
Slovak: • reakcie v mieste vpichu: začervenanie (erytém), modrina (hematóm), opuch a svrbenie (pruritus).
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: ħmura (eritema), tbenġil (ematoma), nefħa u ħakk (pruritu).
Slovak: Nepodávajte intravaskulárnou injekciou.
Maltese: Tagħtix permezz ta' injezzjoni intravaskulari.
Slovak: Balenie po 5
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5
Slovak: Väčšina týchto jedincov bola vo veku od 9 do 17 rokov (n =
Maltese: Ħafna mill-individwi kienu ta' età ta' 9 sa 17-il sena (n=2,810).
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u dospelých (18 až 45 rokov)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi minn Studji Kliniċi u rrappurtati waqt l-użu kummerċjali fl-adulti (18 sa 45 sena)
Slovak: Dengvaxia, prášok na injekciu tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná) s.c.
Maltese: Dengvaxia, trab għall-injezzjoni vaċċin tetravalenti ta' dengue (ħaj, attenwat) SC
Slovak: Prášok (5 dávok) v injekčnej liekovke + 2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke Balenie po 5.
Maltese: Trab (5 dożi) f'kunjett + 2.5 mL ta' solvent f'kunjett Daqs tal-pakkett ta' 5.
Slovak: Počas obdobia 6 rokov po prvej injekcii u jedincov vo veku 9 rokov a starších, s predchádzajúcou dengue infekciou sa extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika)*100 (získaná z prieskumnej analýzy) odhaduje na 80 % (95 % CI: 69; 87) pre hospitalizované VCD a 84
Maltese: Fis-segwitu sa 6 snin wara l-ewwel injezzjoni, f'individwi ta' 9 snin u aktar b'infezzjoni preċedenti ta' dengue, l-effikaċja tal-vaċċin estrapolat (1- Proporzjon ta' Periklu) )*100 (miksuba minn analiżi esploratorja) hija stmata ta' 80 (95% CI: 69; 87) għal VCD li teħtieġ dħul fl-isptar u 84 (95% CI: 61; 94) għal VCD severa.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, hematóm, opuch, pruritus)
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eritema, ematoma, nefħa, pruritu)
Slovak: Symptomatické VCD Akýkoľvek sérotyp
Maltese: VCD sintomatika
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii Dengvaxie, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: • bolesť svalov (myalgia)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (mijalġija)
Slovak: Dengvaxia sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 9 do 45 rokov) s predchádzajúcou vírusovou infekciou dengue, a ktorí žijú v endemických oblastiach (pozri tiež časti 2 a 3).
Maltese: Dengvaxia jingħata lil adulti, żgħażagħ u tfal (mill-età ta' 9 sa 45 sena) b'infezzjoni preċedenti b'virus dengue u li jgħixu f'żoni endemiċi (ara wkoll sezzjonijiet 2 u 3).
Slovak: Myalgia
Maltese: Miġbura
Slovak: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon Franza
Slovak: • nádcha (rinorea)
Maltese: • mnieħer nieżel (rhinorrhea)
Slovak: Jedinci s vrodenou alebo získanou bunkovou imunitnou nedostatočnosťou, vrátane imunosupresívnej liečby, napr. chemoterapia alebo vysoké dávky systémových kortikosteroidov (napr. 20 mg alebo 2 mg/kg prednizónu počas 2 týždňov alebo dlhšie) počas 4 týždňov pred očkovaním.
Maltese: - Individwi b'defiċjenza immuni medjata miċ-ċelluli konġenitali jew akkwiżita, inkluż terapiji immunosoppressivi bħal kimoterapija jew dożi għoljin ta' kortikosterojdi sistemiċi (eż. 20 mg jew 2 mg/kg ta' prednisone għal ġimagħtejn jew aktar) fi żmien 4 ġimgħat qabel it-tilqim.
Slovak: Pediatrická populácia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika oħra
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).
Slovak: Esenciálne aminokyseliny, vrátane fenylalanínu Neesenciálne aminokyseliny Arginíniumchlorid
Maltese: Amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine Amminoaċidi mhux essenzjali Arginine hydrochloride Sucrose
Slovak: Združené * CYD14+CYD15+ CYD23
Maltese: Miġbura* CYD14+CYD15+ CYD23
Slovak: Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francúzsko
Maltese: Neuville-sur-Saône Franza
Slovak: Pred uvedením Dengvaxie na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu edukačného programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Maltese: Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż il mezzi ta' komunikazzjoni, il-modi ta' distribuzzjoni u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, malAwtoritajiet Nazzjonali Kompetenti.
Slovak: 5 ml k s
Maltese: 5 ml t x
Slovak: 50 mg Injekčná suspenzia Intratekálne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Balenie
Maltese: Kontenut
Slovak: België/Belgique/Belgien Mundipharma
Maltese: België/Belgique/Belgien
Slovak: Cytarabín
Maltese: Cytarabine
Slovak: Oy Puh/Tel:
Maltese: Mundipharma Oy Puh/Tel:
Slovak: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Maltese: Tel: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Slovak: Spojené Kráľovstvo
Maltese: United Kingdom
Slovak: Kolarova 7, 10000
Maltese: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu DepoCyte
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għallista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky, ktoré môžu potenciálne odzrkadľovať meningeálne podráždenie u pacientov vo faze II, III a IV
Maltese: Table 3: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu irritazzjoni meninġeali f'pazjenti f'Fażi II, III, u IV
Slovak: Pacienti, ktorí nezareagovali, boli z protokolárnej liečby vylúčení po 4 týždňoch.
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx waqqfu t-trattament talprotokoll wara 4 ġimgħat.
Slovak: +386 158969 00 info@medis.si
Maltese: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Slovak: Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Maltese: Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Slovak: Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
Maltese: Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride
Slovak: Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Slovak: Odpovede na liečbu boli zaznamenané u 13/18 (72%, 95% intervaly spoľahlivosti: 47, 90) pacientov, ktorí dostali DepoCyte, oproti 3/17 (18% pacientov, 95% intervaly spoľahlivosti:
Maltese: Responsi kienu osservati fi 13/18 (72%, 95% intervalli ta' kunfidenza:
Slovak: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Slovak: Trioleín
Maltese: Triolein
Slovak: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Spojené Kráľovstvo.
Maltese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, ir-Renju Unit
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
Slovak: Zmätenosť
Maltese: • Konfużjoni
Slovak: DepoCyte (n =
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu)
Slovak: Cytarabín (n =
Maltese: Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Slovak: Intratekálne použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Časté: znížené ovládanie čreva
Maltese: Common: nuqqas ta' kontroll tal-musrana
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. júla 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju, 2011