FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valkoinen, pyöreä tabletti, toiselta puolelta litteä ja toiselta puolelta uurrettu.
Romanian: Cum arată FIRDAPSE şi conţinutul ambalajului Comprimat de culoare albă, rotund pe o parte şi cu o linie mediană pe cealaltă parte.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.
Finnish: Amifampridiinin annosta suurennetaan hitaammin hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, kuin hoidettaessa potilaita, joilla munuaisten ja maksan toiminta on normaali.
Romanian: Doza de amifampridină trebuie crescută treptat mai lent la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică decât la cei cu funcţie renală şi hepatică normală.
Finnish: • huimaus
Romanian: • diaree
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amifampridiinialtistuksen AUC0-∞ oli enintään kaksinkertainen hitailla asetyloijilla ja enintään kolminkertainen nopeilla asetyloijilla verrattuna normaaliin munuaistoimintaan.
Romanian: Expunerea amifampridinei conform ASC0-∞ a fost de până la 2 ori mai mare la acetilatorii lenți și de până la 3 ori mai mare la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Finnish: Kylmät raajat1
Romanian: Extremități reci1
Finnish: Miten FIRDAPSEa otetaan
Romanian: Cum să luaţi FIRDAPSE
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö FIRDAPSE ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă FIRDAPSE se excretă în laptele matern la om.
Finnish: Lääkevalmisteet, joilla on kolinergisiä vaikutuksia Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on kolinergisia vaikutuksia (esimerkiksi suoraan tai välillisesti vaikuttavien koliiniesteraasin estäjien), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen kasvamiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Romanian: Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte colinergice (de exemplu, inhibitori direcţi sau indirecţi ai colinesterazei) poate determina un efect crescut al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
Finnish: Taulukko 4: Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot normaalien ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien tutkittavien (hitaiden ja nopeiden asetyloijien) saatua oraalisena kerta-annoksena 10 mg Munuais-toiminta Normaali
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC medii ai amifampridinei la subiecți cu funcție renală normală și la cei cu afectare renală, după administrarea unei doze orale unice (10 mg) la fenotipuri de acetilator lent și rapid
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat FIRDAPSEa.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luați FIRDAPSE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat înAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: Jos potilaalla on lievä munuaisten tai maksan toimintahäiriö, amifampridiinihoidon suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk (5 mg kahdesti vuorokaudessa).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară, se recomandă o doză iniţială de 10 mg de amifampridină (5 mg de două ori pe zi) zilnic.
Finnish: Tutkimuksen mukaan rintamaidon kautta tapahtuva altistuminen amifampridiinille ei aiheuttanut haittavaikutuksia imeväisille eläimille.
Romanian: Evaluarea animalelor nou-născute care sunt alăptate nu a indicat prezenţa niciunor reacţii adverse datorită expunerii la amifampridină prin laptele matern.
Finnish: SGI-pisteetb
Romanian: ASC0-t
Finnish:  infektiolääkkeet - antibiootit (esimerkiksi rifampisiini) ja sienilääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli)
Romanian:  medicamente care tratează problemele digestive (de exemplu cisaprida, domperidona)  medicamente care tratează infecții - antibiotice (de exemplu rifampicina) și antifungice (de exemplu ketoconazol)
Finnish: Jos hoito keskeytetään, potilaat saattavat saada joitakin LEMS-oireita.
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului, pacienții se pot confrunta cu unele simptome ale sindromului miastenic Lambert-Eaton (LEMS).
Finnish: FIRDAPSEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Romanian: FIRDAPSE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu problemele renale sau hepatice.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on ei-depolarisoivia lihasrelaksanttivaikutuksia (esimerkiksi mivakuuri ja piperkuuri), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen heikkenemiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Romanian: Medicamente cu acţiune miorelaxantă nedepolarizantă Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte miorelaxante nedepolarizante (de exemplu mivacurium, pipercurium) poate determina un efect redus al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko EU:n alueella Zenasia varten 23. joulukuuta 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zenas, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 decembrie 2009.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska sairaus on harvinainen, Firdapsesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Firdapse.
Finnish: Firdapse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Romanian: Firdapse a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Finnish: Firdapsen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Firdapse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Mitä riskejä Firdapsen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firdapse?
Finnish: Muita tietoja Firdapsesta
Romanian: Alte informaţii despre Firdapse
Finnish: amifampridiini
Romanian: Firdapse amifampridină
Finnish: Koska amifampridiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty Euroopan unionin alueella jo yli 20 vuotta, lääkeyhtiö toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia amifampridiinia koskevia tutkimustuloksia Firdapsen käytön tueksi.
Romanian: Deoarece medicamentele care conţin amifampridină se utilizează în Uniunea Europeană (UE) de peste 20 de ani, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura ştiinţifică referitoare la amifampridină pentru a susţine utilizarea Firdapse.
Finnish: Firdapsea käytetään Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon aikuisilla.
Romanian: Firdapse se utilizează pentru tratarea simptomelor sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi.
Finnish: Mitä tietoja Firdapsesta odotetaan vielä saatavan?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Firdapse?
Finnish: Koska LEMSiä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Firdapse luokiteltiin 18. joulukuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu SMLE, boala este considerată „rară", iar Firdapse a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 18 decembrie 2002.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Firdapse 28. tammikuuta 2010.
Romanian: La 28 ianuarie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Firdapse.
Finnish: Yleisimmät Firdapsen ilmoitetut sivuvaikutukset ovat parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja puutuminen) ja maha-suolikanavan häiriöt, kuten epigastralgia (keskiylävatsakipu), ripuli, pahoinvointi ja mahakipu.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Firdapse sunt parestezie (senzaţii neobişnuite, precum furnicături şi înţepături) şi tulburări gastrointestinale, cum sunt epigastralgia (durere în jurul părţii superioare a stomacului), diaree, greaţă şi dureri abdominale (dureri de stomac).
Finnish: Annosta voidaan nostaa 5 mg neljän tai viiden päivän välein korkeintaan 60 mg:aan päivässä.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Firdapse este de 15 mg pe zi, doză care poate fi mărită cu 5 mg la fiecare patru-cinci zile până la maximum 60 mg pe zi.
Finnish: Lääke, jonka terapeuttinen alue on kapea, voi aiheuttaa helposti sivuvaikutuksia, mikäli sitä käytetään hieman suositeltua annosta isompana annoksena.
Romanian: Un medicament cu indice terapeutic îngust poate cauza cu uşurinţă efecte secundare dacă se administrează la doze puţin mai mari decât doza recomandată.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Firdapsen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Firdapse.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Zenas.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Zenas.
Finnish: Yritys varmistaa, että terveydenhuoltohenkilöstö, jonka oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, saa tietoa siitä, miten he kirjaavat potilaansa rekisteriin.
Romanian: Compania se asigură că întregului personal medico-sanitar despre care se preconizează că va utiliza medicamentul i se furnizează informaţii despre modul de introducere a propriilor pacienţi în registru.
Finnish: Miksi Firdapse on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Firdapse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firdapsen turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Firdapse?
Finnish: Firdapsen EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10 mg).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Firdapsen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Firdapse, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firdapsesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Firdapse on lääke, jonka vaikuttava aine on amifampridiini.
Romanian: Firdapse este un medicament care conţine substanţa activă amifampridină.
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti sultopridin (erään psykoosilääkkeen) tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pitenemistä (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa).
Romanian: Acesta este contraindicat în asociere cu sultopridă (un medicament antipsihotic) sau cu medicamente despre care se ştie că provoacă prelungirea intervalului QTc (o modificare a activităţii electrice a inimii).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Firdapsen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Firdapse sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Mitä hyötyä Firdapsesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firdapse pe parcursul studiilor?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yhdistettiin kahden julkaistun tutkimuksen aineistot, ja siinä tarkasteltiin yhdistettyä lihastoimintapotentiaalia (CMAP).
Romanian: Un alt studiu a combinat date din cele două studii publicate şi a investigat potenţialul de acţiune muscular compus (PAMC).
Finnish: Lisäksi tutkittiin Firdapsen vaikutusta QT-aikaan (sydämen sähköinen toiminta).
Romanian: În plus, a fost investigat efectul Firdapse asupra intervalului QT (activitatea electrică a inimii).
Finnish: Firdapse-hoito aloitetaan vain LEMSin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu Firdapse trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul SMLE.
Finnish: Mitä Firdapse on?
Romanian: Ce este Firdapse?
Finnish: Jotta lihakset supistuisivat, hermojen on välitettävä niihin sähköisiä impulsseja asetyylikoliini-nimisen kemiallisen välittäjäaineen avulla.
Romanian: Pentru ca muşchii să se contracte, nervii trebuie să transmită impulsuri electrice la muşchi printr-un mesager chimic numit acetilcolină.
Finnish: Firdapsea valmistava lääkeyhtiö toimittaa lisätietoa syöpätutkimuksista koemalleilla.
Romanian: Compania care produce Firdapse va furniza date suplimentare din studii privind cancerul la modele experimentale.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Firdapse.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firdapse.
Finnish: Pienen NDS- tai QMG-pistemäärän saaneiden potilaiden lihakset toimivat paremmin.
Romanian: Pacienţii cu scoruri NDS sau QMG mai mici prezintă o mai bună funcţionare a muşchilor.
Finnish: Lisäksi Firdapsea markkinoivan yhtiön edellytetään perustavan potilasrekisterin LEMSiä sairastavista potilaista.
Romanian: De asemenea, companiei care comercializează Firdapse i s-a solicitat să creeze un registru al pacienţilor pentru pacienţii cu SMLE.
Finnish: Firdapsen vaikuttava aine amifampridiini on kaliumkanavan salpaaja, joka estää varautuneiden kaliumhiukkasten ulospääsyä hermosoluista.
Romanian: Substanţa activă din Firdapse, amifampridina, este un blocant al canalelor de potasiu, care împiedică particulele încărcate de potasiu să părăsească celulele nervoase.
Finnish: Asetyylikoliinia vapautuu hermopäätteistä depolarisaatioksi kutsutun vaiheen aikana.
Romanian: Acetilcolina este eliberată din terminaţiile nervoase în cursul unei perioade de „depolarizare".
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on epilepsia tai astma, joka ei ole hallinnassa, eikä potilaille, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (sydämensykkeen häiriöitä aiheuttava sairaus).
Romanian: Firdapse este contraindicat pacienţilor cu antecedente de epilepsie sau pacienţilor cu astm necontrolat sau sindroame QT congenitale (perturbări ale contracţiilor cardiace).
Finnish: Lisätietoja Firdapse-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Firdapse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Kahdessa julkaistussa tutkimuksessa, joihin osallistui 38 LEMSiä sairastavaa aikuista, amifampridiinia verrattiin lumelääkkeeseen.
Romanian: În două studii publicate la care au participat 38 de adulţi cu SMLE, amifampridina a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: LEMS on sairaus, joka aiheuttaa potilaille lihasheikkoutta siksi, että hermot eivät pysty välittämään sähköisiä impulsseja lihaksiin.
Romanian: SMLE este o afecţiune în care pacienţii prezintă slăbiciune musculară din cauza incapacităţii nervilor de a transmite impulsuri electrice către muşchi.
Finnish: Arvioinnit pisteytettiin joko neurologista toiminnanvajaustestiä (NDS) tai kvantitatiivista myastenia gravis -asteikkoa (QMG) käyttäen.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii s-au bazat pe evaluarea gradului de funcţionare a muşchilor utilizându-se un sistem de notare, fie scorul incapacităţii neurologice (NDS), fie scorul cantitativ al miasteniei grave (QMG).
Finnish: Näin pidentyy depolarisaatiovaiheen kesto, jolloin hermoista vapautuu pidemmän aikaa asetyylikoliinia, mikä stimuloi lihasten supistumista.
Romanian: Aceasta prelungeşte perioada de depolarizare, permiţând un timp mai mare de eliberare a acetilcolinei de către nervi pentru a stimula contracţia musculară.
Finnish: Firdapse oli lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa LEMSiä sairastavia potilaita.
Romanian: Firdapse a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienţilor cu SMLE.
Finnish: kertaa päivässä, eikä kerta-annos saa olla suurempi kuin 20 mg. Fridapse on otettava aterian yhteydessä.
Romanian: trei sau patru ori pe zi şi nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Firdapsea käyttävien potilaiden pisteet QMG-asteikolla laskivat kaksi pistettä, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet nousivat 0,25 pistettä.
Romanian: Celălalt studiu a demonstrat o reducere de 2 puncte a scorului QMG la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o creştere de 0,25 puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: Firdapse otetaan jaettuina annoksina kolme tai neljä
Romanian: Firdapse se administrează în doze divizate, de
Finnish: QT-aikaan liittyneessä tutkimuksessa siihen osallistuneiden vapaaehtoisten terveiden henkilöiden sydänsähkökäyrän perusteella havaittiin, ettei amifampridiini vaikuta sydämen toimintaan.
Romanian: În studiul privind QT, s-a observat că amifampridina nu are efecte asupra activităţii inimii, după cum au indicat electrocardiogramele voluntarilor sănătoşi care au participat la acest studiu.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa NDS-pisteet laskivat 40:stä 22:een Firdapsea käyttävillä potilailla.
Romanian: Într-unul din studii, NDS a fost redus de la 40 la 22 de puncte la pacienţii trataţi cu Firdapse, comparativ cu o scădere până la 35 de puncte la pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Romanian: De asemenea, administrarea sa este contraindicată în asociere cu medicamente cu indice terapeutic îngust.
Finnish: CMAP mittaa lihasten sähköistä toimintaa.
Romanian: PAMC este o măsură a activităţii electrice de la nivelul muşchilor.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firdapsen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Firdapse, consultaţi prospectul.
Finnish: Miten Firdapse vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Firdapse?
Finnish: Miten Firdapsea on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Firdapse?
Finnish: Miten Firdapsea käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Firdapse?
Finnish: Mihin Firdapsea käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Firdapse?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli yhdistetty kahden tutkimuksen aineistot, Firdapse paransi potilaiden lihastoimintapotentiaalia (CMAP) enemmän kuin lumelääke.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea studiu combinat, pacienţii trataţi cu Firdapse au prezentat ameliorări mai mari ale PAMC decât pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: 3 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula) (monipakkaus)
Romanian: 3 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac) (ambalaj multiplu)
Finnish: 2 injektiopulloa + 2 esitäytettyä ruiskua + 2 männän vartta + 2 injektiopullon adapteria + 2 neulaa
Romanian: 2 flacoane + 2 seringi preumplute + 2 tije piston + 2 adaptoare de flacon + 2 ace
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 tijă piston + 1 adaptor de flacon + 1 ac
Finnish: Myyntiluvan haltija tulee sopimaan koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Finnish: Avainasiat, jotka tulee sisällyttää koulutusaineistoon
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Finnish: • Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Romanian: • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în cele ce urmează:
Finnish: • Annostus
Romanian: ANEXA
Finnish: • Koulutusaineisto
Romanian: • Material educaţional
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkitsemiset
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Finnish: • Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de administrare
Finnish: • Ohjeet lääkkeen antamisesta
Romanian: • Instrucţiuni de administrare
Finnish: Päivä 1 Päivä 3 Päivä 7 Päivä 14 Päivä 28
Romanian: Ziua 1 Ziua 3 Ziua 7 Ziua 14 Ziua 28
Finnish: Tämän vuoksi kaikki kardiovaskulaariset riskitekijät on huomioitava.
Romanian: De aceea, trebuie luaţi în considerare toţi factorii de risc cardiovascular.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Romanian: Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tulokset
Romanian: Rezultatele studiului de fază III de confirmare
Finnish: Jos unohdat käyttää FIRMAGONia
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON
Finnish: Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001).
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on arviolta noin 90-prosenttista.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este estimată la aproximativ 90%.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, lääkevalmistetta ei voi enää käyttää.
Romanian: Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit.
Finnish: Muutos, %
Romanian: Schimbarea procentuală
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Finnish: Injektiokohtaa tulee vaihdella säännöllisesti.
Romanian: Locul injectării trebuie să varieze periodic.
Finnish: Terveillä iäkkäillä miehillä jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la bărbaţii vârstnici sănătoşi este de aproximativ 1 l/kg.