FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Reino Unido manifestó su preocupación por la posibilidad de que las diferencias en la posología y los tiempos de espera fijados en toda la Unión Europea para las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml destinadas a administración en el agua de bebida en cualquier especie productora de alimentos representen un grave riesgo potencial para la salud pública y la salud animal.
Italian: Il Regno Unito ha espresso preoccupazioni in merito al fatto che le differenze nella posologia e nei tempi di sospensione stabiliti nell'Unione europea per le formulazioni mediche per uso veterinario contenenti 2.000.000 IU/ml di colistina da somministrare nell'acqua da bere a qualsiasi specie animale allevata a scopo di produzione alimentare potrebbero rappresentare un serio rischio per la salute pubblica e per quella animale.
Spanish: Administración en el agua de bebida o en la leche.
Italian: Somministrazione nell'acqua da bere o nel latte.
Spanish: Para administración oral, generalmente en el agua de bebida.
Italian: Per somministrazione orale di solito nell'acqua da bere.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos sobre residuos presentados en apoyo de los tiempos de espera en terneros, cerdos y pollos y el conocimiento general de que la sustancia se absorbe mal en el tubo digestivo, el Comité consideró que podía recomendarse el mismo tiempo de espera de 1 día para estas especies animales.
Italian: In considerazione dei dati residuali presentati a supporto dei periodi di sospensione in vitelli, suini e polli e del fatto, generalmente noto, che la sostanza è scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale, il Comitato ha ritenuto che il medesimo periodo di sospensione di 1 giorno possa essere consigliato anche per le specie animali menzionate sopra.
Spanish: Sin embargo, en vista del uso consolidado del medicamento en estas especies y del hecho de que no había ninguna información nueva que indicara algún riesgo nuevo relacionado con el uso de la colistina en terneros y corderos en relación con la falta de eficacia o la salud humana, el Comité consideró que puede mantenerse el uso de colistina en terneros y corderos para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva.
Italian: Tuttavia, in considerazione dell'uso consolidato della sostanza nelle specie animali summenzionate e del fatto che non sono stati rilevati altri dati relativi a nuovi rischi associati all'uso della colistina in vitelli e agnelli, riguardanti l'inefficacia o la salute umana, il Comitato ha ritenuto che si possa continuare a somministrare la colistina nei vitelli e negli agnelli per il trattamento di infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo.
Spanish: Las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen sulfato de colistina en dosis de 2.000 000 UI/ml destinadas a administración en el agua de bebida a terneros, cerdos, corderos y aves de corral se utilizan para el tratamiento de infecciones del aparato digestivo causadas por Escherichia coli y especies de Salmonella sensibles a la colistina.
Italian: Le formulazioni medicinali per uso veterinario contenenti 2.000.000 IU/ml di colistina solfato da somministrare nell'acqua da bere a vitelli, suini, agnelli e pollame, vengono utilizzate nel trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate Escherichia coli e da Salmonella spp sensibili a colistina.
Spanish: Con respecto a la eficacia en pollos, se facilitó el informe de varios estudios obtenido de publicaciones en el que se trataron infecciones por E. coli con sulfato de colistina administrado en el pienso.
Italian: Per quanto concerne l'efficacia nei polli, è stata fornita una relazione su studi già pubblicati in cui le infezioni da E. coli sono state trattate con colistina solfato aggiunta nel mangime.
Spanish: IU/ML/DIVAS A-FARMANIC
Italian: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Spanish: Dicho esto, se acordó que la dosis recomendada de 50 000 UI por kg de peso dos veces al día era razonable.
Italian: Detto questo, il dosaggio consigliato di 50.000 IU per kg di peso corporeo, due volte al giorno, è stato ritenuto adeguato.
Spanish: • que el CVMP consideró que los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización no aportaron datos o argumentos que respaldasen la indicación de «…tratamiento de las infecciones digestivas causadas por especies de Salmonella…» en terneros, corderos, cerdos o aves de corral.
Italian: • Il cvmp ha osservato che i richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno fornito dati o argomenti a sostegno della richiesta "...di trattare le infezioni gastrointestinali causate dalla salmonella spp…" In vitelli, agnelli, suini e pollame.
Spanish: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Italian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Spanish: Los extensos datos sobre la CIM presentados por los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización, que cubren el período durante el cual el sulfato de colistina se ha usado en clínica, indicaban con bastante claridad que la aparición de resistencias no constituía un problema para esta sustancia.
Italian: I dati MIC dettagliati presentati dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si riferivano al periodo di applicazione clinica della colistina solfato e indicano chiaramente che lo sviluppo della resistenza non è un fattore preoccupante.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAS FORMULACIONES DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE CONTIENEN SULFATO DE COLISTINA EN DOSIS DE 2.000 000 UI/ML DESTINADAS A ADMINISTRACIÓN EN EL AGUA DE BEBIDA A TERNEROS, CORDEROS, CERDOS Y AVES DE CORRAL
Italian: SUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELLE FORMULAZIONI MEDICINALI PER USO VETERINARIO CONTENENTI COLISTINA SOLFATO A 2.000.000 IU/ML DA SOMMINISTRARE NELL'ACQUA DA BERE A VITELLI, AGNELLI, SUINI E POLLAME
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES PERTINENTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: Estos estudios proporcionan respaldo suficiente para el tratamiento de la colibacilosis en pollos, aunque la correspondencia entre las dosis en el pienso utilizadas en estos estudios y la dosis recomendada para la mayoría de los productos incluidos en esta remisión (75 000 UI de colistina por kg de peso corporal una vez al día durante 3 días) no estaba totalmente justificada.
Italian: Questi studi forniscono sufficiente evidenza scientifica in favore del trattamento della colibacillosi nei polli, sebbene la corrispondenza tra i dosaggi aggiunti al mangime che questi analizzano e quelli consigliati per la maggior parte dei prodotti trattati nel presente rapporto (75.000 IU di colistina per kg di peso corporeo, una volta al giorno per tre 3 giorni) non sia completamente giustificata.
Spanish: No utilizar en gallinas ponedoras de huevos para consumo humano.
Italian: Non somministrare a galline ovaiole che producono uova per l'alimentazione umana.
Spanish: A falta de estos datos, se considera que este uso puede constituir un riesgo para la salud pública y para la salud animal, ya que el tratamiento podría dificultar la detección de las bacterias e impedir la eliminación completa de la infección o colonización y, por tanto, podría permitir la persistencia de microorganismos zoonóticos en los animales tratados y en el medio ambiente y retrasar una eliminación eficaz.
Italian: Data l'assoluta mancanza di dati a questo proposito, questa applicazione potrebbe rappresentare un rischio per la salute pubblica e animale, poiché il trattamento potrebbe rendere difficoltosa l'individuazione dei batteri, impedendo di eliminare completamente l'infezione/la colonia batterica e, di conseguenza, portando alla persistenza di organismi zoonotici sia negli animali trattati che nell'ambiente e infine a ritardi nell'effettiva eliminazione.
Spanish: Vía oral: 3 días
Italian: Orale: 3 giorni
Spanish: En lo que respecta a las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en terneros y corderos, se presentaron pocos datos en apoyo de la indicación.
Italian: Per quanto concerne le infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo nei vitelli e negli agnelli, i dati presentati a supporto dell'indicazione sono molto limitati.
Spanish: La dosis recomendada actualmente para todos los productos autorizados en terneros y corderos es una dosis armonizada de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día.
Italian: Attualmente, per tutti i prodotti autorizzati destinati alla somministrazione a vitelli e agnelli è consigliato un dosaggio armonizzato di 100.000 IU di colistina per kg di peso corporeo al giorno.
Spanish: En resumen, se consideraron justificados tiempos de espera de un día para los tejidos comestibles y las vísceras de terneros, cerdos y pollos y de cero días para los huevos.
Italian: In conclusione, periodi di sospensione di un giorno per i tessuti e le interiora commestibili di vitelli, suini e polli e di zero giorni per le uova sono ritenuti giustificati.
Spanish: Tras analizar los datos de reducción de residuos presentados por los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización, se consideró adecuado un tiempo de espera de un día para los tejidos comestibles y las vísceras de terneros, cerdos y pollos y de cero días para los huevos.
Italian: In considerazione dei dati di deplezione residuale presentati dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, un periodo di sospensione di un giorno per i tessuti e le interiora commestibili di vitelli, suini e polli e di zero giorni per le uova è stato considerato adeguato.
Spanish: Suprimir, cuando proceda, tratamiento de las infecciones digestivas causadas por microorganismos distintos de E. coli.
Italian: Cancellare, ove applicabile, il trattamento di infezioni gastrointestinali diverse da E. coli.
Spanish: Aunque la calidad de los datos facilitados se consideró deficiente y, en algunos casos, no se disponía de datos, por lo que no existía respaldo para algunas de las indicaciones propuestas, el Comité consideró que había pruebas documentadas suficientes que apoyaban la eficacia del sulfato de colistina en cerdos para el tratamiento de infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina en dosis de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante 3-5 días consecutivos.
Italian: Sebbene la qualità dei dati forniti sia stata considerata generalmente scadente e, in alcuni casi, insufficiente, tanto da non riuscire a dimostrare alcune delle indicazioni richieste, il Comitato ha ritenuto di disporre di sufficiente evidenza documentale a sostegno dell'efficacia della colistina solfato somministrata ai suini per il trattamento delle infezioni intestinali causate da E. coli non invasivo, sensibile alla colistina, con un dosaggio di 100.000 IU di colistina per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per 3-5 giorni consecutivi.
Spanish: La duración del tratamiento con los productos autorizados recomendada en esos momentos para terneros y corderos era generalmente de 3 días.
Italian: Per i prodotti autorizzati destinati alla somministrazione a vitelli e agnelli, nella maggior parte dei casi, la durata consigliata del trattamento era di 3 giorni.
Spanish: colistina corral el agua de bebida o en la leche o aplicación directa por vía oral.
Italian: Somministrazione nell'acqua da bere o nel latte o assunsione diretta per via orale.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL SUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Spanish: Teniendo en cuenta la información general disponible, según la cual la sustancia se absorbe mal en el aparato digestivo, el Comité consideró que el tiempo de espera de 1 día recomendado para terneros, cerdos y pollos también puede ser respaldado para corderos y especies avícolas distintas del pollo.
Italian: In considerazione del fatto, generalmente noto, che la sostanza è scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale, il Comitato ha ritenuto che il periodo di sospensione di 1 giorno consigliato per i vitelli, i suini e i polli possa essere proposto anche per gli agnelli e le specie di pollame diverse dai polli.
Spanish: En relación con el tratamiento de las infecciones por especies de Salmonella en terneros, corderos, cerdos y aves de corral, no se presentaron datos clínicos (o éstos eran muy limitados) en apoyo de esta indicación actualmente aprobada para los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento.
Italian: in vitelli, agnelli, suini e pollame, i dati clinici a supporto dell'indicazione approvata vigente per i prodotti che rientrano nell'ambito della presente procedura mancano o, se presentati, sono molto limitati.
Spanish: • que el CVMP consideró que la colistina administrada por vía oral se usa desde hace decenios para tratar las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en terneros, corderos,
Italian: • Il cvmp ha osservato che la colistina somministrata per via orale è stata usata per decenni nel trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da e. Coli non invasivo in vitelli, agnelli, suini e pollame.
Spanish: Se analizaron los estudios de reducción de residuos presentados y, en función de la posología recomendada para el ganado vacuno (100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante 35 días consecutivos) y la posología armonizada propuesta para cerdos y aves de corral (100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en cerdos y 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en aves de corral durante 3-5 días), se calcularon de nuevo los tiempos de espera para terneros, cerdos y pollos utilizando el método alternativo2.
Italian: Tali studi sono stati esaminati e, in base alla posologia consigliata per i bovini (100.000 IU di colistina per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per 3-5 giorni consecutivi) e alla posologia armonizzata proposta per i suini e per il pollame (100.000 IU colistina per kg di peso corporeo, una volta al giorno per i suini e 75.000 IU di colistina per kg di peso corporeo, una volta al giorno per il pollame, per 3-5 giorni), i periodi di sospensione per i vitelli, i suini e i polli sono stati ricalcolati utilizzando una metodologia alternativa2.
Spanish: Además, no se dispone de nueva información que indique nuevos riesgos asociados al uso de la colistina en terneros y corderos en relación con la falta de eficacia o la aparición de resistencias relevantes para la salud pública o animal.
Italian: Inoltre non sono emersi nuovi dati indicanti nuovi rischi rilevanti per la salute pubblica e animale associati alla somministrazione della colistina nei vitelli e negli agnelli, per quanto riguarda l'inefficacia o lo sviluppo di resistenza.
Spanish: Los RCP vigentes establecen tiempos de espera de 7 días para estas especies.
Italian: In base all'attuale SPC, i periodi di sospensione per queste specie sono di 7 giorni.
Spanish: ANEXO III MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Italian: ALLEGATO III MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Spanish: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Italian: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
Spanish: En consecuencia, la relación entre beneficio y riesgo de la colistina se consideró positiva para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en cerdos y aves de corral cuando se emplea en las posologías indicadas.
Italian: Di conseguenza, il rapporto rischi/benefici della colistina è stato valutato positivamente per il trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo in suini e pollame, quando somministrata nelle posologie già menzionate.
Spanish: El uso del sulfato de colistina para el tratamiento de las infecciones por E. Coli no invasiva en terneros y corderos se considera consolidado.
Italian: L'impiego della colistina solfato nel trattamento di E. coli non invasivo nei vitelli e negli agnelli è considerata una pratica consolidata.
Spanish: El Comité consideró que la ausencia de datos y argumentos de los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización que respaldasen la indicación del tratamiento de las infecciones por Salmonella podría constituir un riesgo para la salud pública y la salud animal, ya que el tratamiento podría dificultar la detección de las bacterias y evitar la eliminación completa de la infección o colonización.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che l'assenza di dati o argomentazioni provenienti dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio a favore della richiesta di trattare la Salmonella possa rappresentare un rischio per la salute pubblica e animale, poiché il trattamento potrebbe rendere difficile individuare il batterio e impedire, di conseguenza, di eliminare completamente l'infezione/la colonia batterica.
Spanish: Carne: cerdos: 7 días
Italian: Carne: suini: 7 giorni
Spanish: Andkærvej 19 7100 Vejle DENMARK
Italian: 7100 Vejle
Spanish: Carne: 9 días
Italian: Carne: 9 giorni
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
Italian: Tempi di sospensione
Spanish: COLICRID Sulfato de colistina
Italian: COLICRID Colistina solfato
Spanish: Tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina.
Italian: Trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo sensibile a colistina.
Spanish: La falta total o parcial de eficacia puede permitir la persistencia de microorganismos zoonóticos en los animales tratados y en el medio ambiente y retrasar la eliminación eficaz debido al fracaso del tratamiento.
Italian: La completa o parziale inefficacia potrebbe comportare la permanenza di organismi zoonotici sia negli animali trattati, sia nell'ambiente, così come ritardi nell'eliminazione del batterio a causa del fallimento del trattamento stesso.
Spanish: En consecuencia, la relación entre beneficio y riesgo de la colistina se consideró positiva para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en terneros y corderos cuando se emplea en la dosis recomendada de 100 000 UI por kg de peso corporal a diario.
Italian: Di conseguenza, il rapporto rischi/benefici per la colistina è stato valutato positivamente per il trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo nei vitelli e negli agnelli, al dosaggio consigliato di 100.000 IU per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
Spanish: En cambio, el CVMP consideró que la ausencia de datos y argumentos de los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización que respaldasen la indicación de «...tratamiento de las infecciones digestivas causadas por especies de Salmonella...» podría constituir un riesgo para la salud pública y la salud animal, ya que el tratamiento podría dificultar la detección de las bacterias y evitar la eliminación completa de la infección o colonización.
Italian: Per converso, il CVMP ha ritenuto che l'assenza di qualsiasi informazione o argomentazione proveniente dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio a sostegno della richiesta "per il trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da Salmonella spp..." potrebbe rappresentare un rischio per la salute pubblica e animale, poiché il trattamento potrebbe rendere difficile l'identificazione dei batteri, impedendo di eliminare completamente l'infezione/la colonia batterica.
Spanish: La falta total o parcial de eficacia puede permitir la persistencia de microorganismos zoonóticos en los animales tratados (y en el medio ambiente) y retrasar la eliminación eficaz de Salmonella debido al fracaso del tratamiento.
Italian: La completa o parziale inefficacia potrebbe comportare la permanenza di organismi zoonotici sia negli animali trattati, sia nell'ambiente, così come ritardi nell'eliminazione della Salmonella a causa del fallimento del trattamento stesso.
Spanish: Ganado vacuno (terneros), ganado ovino (corderos) , ganado porcino y pollos
Italian: Bovini (vitelli), ovini (agnelli), suini e polli
Spanish: Laprovet 2 Chemin de la Milletière B.P.
Italian: 2 Chemin de la Milletière
Spanish: Por vía oral en el agua de bebida.
Italian: Orale nell'acqua da bere.
Spanish: Carne: 1 día
Italian: Carne: 1 giorno
Spanish: Terneros, corderos, cerdos y aves de corral: durante tres días consecutivos en el agua de bebida.
Italian: Vitelli, agnelli, suini, pollame: per tre giorni consecutivi nell'acqua da bere.
Spanish: Vacuno (terneros lactantes) Cerdos Pollos
Italian: Bovini (vitello da latte) Suini Polli
Spanish: Concentrado para solución oral para administración en el agua bebida
Italian: Concentrato per soluzione da somministrare nell'acqua da bere
Spanish: Huevos: 1 día
Italian: Uova: 1 giorno
Spanish: No se presentaron estudios de reducción de residuos en corderos y especies avícolas distintas del pollo.
Italian: Per gli agnelli e per le specie di pollame diverse dai polli non sono stati forniti studi di deplezione residuale.
Spanish: Tiempos(s) de espera peso corporal al día, durante 3 días consecutivos)
Italian: Tempi di sospensione p.c./giorno, per 3 giorni consecutivi)
Spanish: También hay pruebas documentadas suficientes que respaldan la eficacia del sulfato de colistina en aves de corral para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina en una dosis diaria de 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante 3-5 días consecutivos.
Italian: Inoltre, è stata raccolta anche sufficiente evidenza documentale a favore dell'efficacia della colistina solfato somministrata al pollame per il trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo, sensibile alla colistina, con un dosaggio di 75.000 IU per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per 3-5 giorni consecutivi.
Spanish: Huevos: 0 días No está autorizado en animales productores de leche para consumo humano.
Italian: Non è consentito l'uso in animali che producono latte destinato all'alimentazione umana.
Spanish: El intervalo terapéutico recomendado era de 3 a 5 días para algunos de los medicamentos afectados.
Italian: Per alcuni dei prodotti analizzati l'intervallo di trattamento consigliato era di 3-5 giorni.
Spanish: Tratamiento mediante administración oral (en el agua de bebida o un sustituto de la leche): 4-5 días
Italian: Per trattamento con somministrazione orale (acqua da bere o come sostituto del latte): per 4-5 giorni
Spanish: Cerdos de engorde: 2 días.
Italian: Suini da ingrasso: 2 giorni
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración Se administrará por vía oral.
Italian: 4.9 Dosi e via di somministrazione
Spanish: • que el CVMP consideró que un tiempo de espera de un día es suficiente para los tejidos comestibles y las vísceras de terneros, corderos y cerdos cuando se administra una dosis de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante tres a cinco días;
Italian: • Il cvmp ha ritenuto che il periodo di sospensione di un giorno fosse sufficiente per i tessuti e per le interiora commestibili di vitelli, agnelli e suini, se trattati con un dosaggio di 100.000 iu di colistina per kg di peso corporeo, per 3-5 giorni.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES PERTINENTE DEL PROSPECTO
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina.
Italian: INDICAZIONI Trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo sensibile a colistina.
Spanish: Tratamiento mediante administración oral (en el agua de bebida): 3 días consecutivos
Italian: Trattamento con somministrazione orale (acqua da bere): 3 giorni consecutivi
Spanish: Carne: 7 días
Italian: Carne: 7 giorni