FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt av Daklinza vid behandling av HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversjukdom har fastställts i de kliniska studierna ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor), dock var SVR-nivåer lägre än hos patienter med Child-Pugh A och B. Därför föreslås en konservativ behandlingsregim med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor för patienter med Child-Pugh C (se avsnitt 4,2 och 5,1) Ribavirin kan läggas till baserat på klinisk utvärdering av en enskild patient.
Croatian: Child-Pugh stadija C ustanovljene su u kliničkom ispitivanju ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana); međutim, stope SVR-a bile su niže nego u bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A i B.
Swedish: Bland patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en medianvaraktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 22 månader, drabbades 1 % av patienterna av återfall.
Croatian: Među bolesnicima koji su postigli SVR12 uz primjenu daklatazvira + pegIFN-a/RBV-a, uz medijan trajanja praćenja nakon SVR12 od 22 mjeseca, u
Swedish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen (daklatasvir 30 mg en gång dagligen)
Croatian: ↑ daklatazvir darunavir800 mg/ritonavir 100 mg jedanput na dan (daklatazvir 30 mg jedanput na dan)
Swedish: Ljusgrön bikonvex rund tablett med dimensionen 10,16 mm diameter präglad med "BMS" på den ena sidan och "011" på den andra sidan.
Croatian: Svijetlozelena bikonveksna okrugla tableta promjera 10,16 mm, s otisnutom oznakom "BMS"na jednoj i "011" na drugoj strani.
Swedish: Levertransplanterade N = 53
Croatian: Bolesnici kojima je presađena jetra N=53
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Croatian: Daklinza sadrži laktozu
Swedish: Sluta inte att ta Daklinza om inte din läkare sagt till dig att sluta.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Daklinza osim ako
Swedish: AUC som associeras med denna dos är hos hanråttor 19 gånger klinisk AUC-exponering.
Croatian: AUC nakon primjene navedene doze u mužjaka je 19 puta veći od
Swedish: Avsluta ribavirin
Croatian: ↔ ribavirin
Swedish: Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Swedish: EF
Croatian: U
Swedish: ANTIDEPRESSIVA LÄKEMEDEL Selektiva serotoninåterupptagshämmare Escitalopram 10 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina escitalopram 10 mg jedanput na dan (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Swedish: Försökspersoner med end-stage njursjukdom som krävde hemodialys hade en 27 %-ig ökning i daklatasvir-AUC och en 20 %-ig ökning i obunden AUC jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: AUC daklatazvira i 20% veći AUC nevezanog daklatazvira nego ispitanici s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Telaprevir 750 mg q8h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Croatian: telaprevir 750 mg svakih 8 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Swedish: I nio fas 2/3 studier med daklatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin, sågs följande frekvenser av sådana RAVs vid baslinjen: 7 % vid genotyp 1ainfektion (M28T, Q30, L31 och/eller Y93), 11 % vid genotyp 1b-infektion (L31 och/eller Y93H), 51 % vid genotyp 2-infektion (L31M), 8 % vid genotyp 3-infektion (Y93H) och 64 % vid genotyp 4infektion (L28M och/eller L30).
Croatian: (M28T, Q30, L31 i/ili Y93), 11% s infekcijom u genotipom 1b (L31 i/ili Y93H), 51% bolesnika s infekcijom genotipom 2 (L31M), 8% bolesnika s infekcijom genotipom 3 (Y93H) te 64% bolesnika s infekcijom genotipom 4 (L28 i/ili L30).
Swedish: Telaprevir 500 mg q12h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Croatian: telaprevir 500 mg svakih 12 sati (daklatazvir 20 mg jedanput na dan)
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Daklinza används i kombination med sofosbuvir vid samtidig användning med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je Daklinza korišten u kombinaciji sa sofosbuvirom i istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju
Swedish: Tabell 10: Egenskaper och sjukdomskaraktäristik vid baslinjen i ALLY-2-studien
Croatian: Tablica 10: Demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti u ispitivanju ALLY-2
Swedish: Hur Daklinza ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek Daklinza
Swedish: Om du har glömt att ta Dakinza Det är viktigt att inte missa någon dos av detta läkemedel.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Swedish: Dosjustering, avbrott och utsättande
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Croatian: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Swedish: SEDATIVA MEDEL Benzodiazepiner Midazolam 5 mg engångsdos (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Croatian: Benzodiazepini midazolam u pojedinačnoj dozi od 5 mg (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexametason
Croatian: KORTIKOSTEROIDI sistemski deksametazon Interakcija nije ispitivana.
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall: 24 till 73), 90 % av patienterna var vita, 4 % var svarta/afroamerikaner, 5 % var asiater, 16 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Croatian: Medijan dobi bio je 55 godina (raspon: 24 do 73); 90% bolesnika su bili bijelci; 4% crnci/Afroamerikanci; 5% Azijati; 16% su bili hispano ili latino porijekla.
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Croatian: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Swedish: Daklinza + peginterferon-alfa + ribavirin
Croatian: Daklinza, peginterferonom alfa i ribavirinom
Swedish: 400 mg dagligen
Croatian: 400 mg na dan
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Croatian: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier identifierar etnicitet (kategorier "övriga" [patienter som inte är vita, svarta eller asiater] och "svarta") som en statistiskt signifikant kovariat för apparent oral clearance (CL/F) och distributionsvolym (Vc/F) för daklatasvir, vilket resulterar i en något högre exponering jämfört med vita patienter, men omfattningen av effekten på exponeringen av daklatasvir är inte kliniskt viktig.
Croatian: (kategorija „drugi"[bolesnici koje nisu bijele rase, crne rase ili Azijati] i „crna rasa") predstavlja statistički značajnu kovarijantu za prividni oralni klirens (CL/F) i prividni volumen distribucije (Vc/F)
Swedish: Återfallsfrekvensen var cirka 15 %, och liknande för patienter med Child-Pugh A, B och C. Programmen tillåter inte en direkt jämförelse av effekt mellan 12- och 24-veckorsbehandlingen.
Croatian: Stopa relapsa je bila oko 15%, i slično u bolesnika s Child-Pugh stadijem A, B i C.
Swedish: ↑ simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Croatian: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol 40 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg engångsdos)
Croatian: Inhibitori protonske pumpe omeprazol 40 mg jedanput na dan (daklatazvir u pojedinačnoj dozi od 60 mg)
Swedish: ↔ takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Croatian: AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Swedish: ↔ daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Croatian: AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Swedish: Återfall definierades som HCV-RNA ≥ LLOQ under uppföljningen efter HCV-RNA < LLOQ vid behandlings slut.
Croatian: HCV RNK ≥ LLOQ tijekom praćenja, nakon što je na kraju liječenja HCV RNK bio < LLOQ. Relaps obuhvaća opažanja do kraja 24. tjedna praćenja.
Swedish: De 211 patienterna hade en medianålder på 54 år (intervall 20 till 70), 83 % var vita, 12 % var svarta/afroamerikaner, 2 % var asiater, 20 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Croatian: Tih 211 bolesnika imalo je medijan dobi od 54 godine (raspon: 20 do 70); 83% bolesnika bili su bijelci, 12% crnci/Afroamerikanci, 2% Azijati, a njih 20%
Swedish: Resistensutveckling
Croatian: Križna rezistencija
Swedish: ↔ telaprevir AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Croatian: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Swedish: LIPIDSÄNKANDE MEDEL HMG-CoA-reduktashämmare Rosuvastatin 10 mg engångsdos (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Croatian: LIJEKOVI ZA SNIŽAVANJE LIPIDA Inhibitori HMG-KoA reduktaze rosuvastatin u pojedinačnoj dozi od 10 mg (daklatazvir 60 mg jedanput na dan)
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras: Vit Svart/Afroamerikan Övriga HCV-genotyp: 1a 1b
Croatian: Rasa: bijela crna/afroamerička druga
Swedish: Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter Daklinza 90 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Daklinza 30 mg filmom obložene tablete Daklinza 60 mg filmom obložene tablete Daklinza 90 mg filmom obložene tablete
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Croatian: AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Swedish: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ azitromycin eller ciprofloxacin
Croatian: ↔ azitromicin ili ciprofloksacin
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Croatian: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Swedish: Sätt ut Daklinza, peginterferon alfa och ribavirin
Croatian: Isključiti lijek Daklinza, peginterferon alfa i ribavirin
Swedish: Vid den högsta dosen (100 mg/kg/dag) var mortalitet och dystoci inkluderat i modertoxiciteten.
Croatian: Pri najvišoj je dozi (100 mg/kg na dan) toksičnost za majku uključivala smrtnosti i distociju; razvojna toksičnost uključivala je blaga smanjenja vijabilnosti potomstva u perinatalnom i neonatalnom razdoblju te smanjenje tjelesne težine pri okotu, koja je ostala smanjena i u odrasloj dobi.
Swedish: Hämning av P-gp och BCRP av daklatasvir
Croatian: Daklatazvir inhibira P-gp i BCRP.
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77) Cmin: 0,92 (0,80; 1,05)
Croatian: AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77) Cmin: 0,92 (0,80; 1,05)
Swedish: I detta sammanhang behöver också mer
Croatian: U tom kontekstu, potrebna su također
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
Swedish: Mer information om dessa läkemedel kan hittas på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o tim lijekovima možete pronaći na internetskim stranicama EMA-e: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel för behandling av hepatit C inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Croatian: Postupak pregleda antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem za liječenje hepatitisa C pokrenut je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. veljače 2017.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 23 februari 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 23. veljače 2017. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Swedish: Du kanske också får behandling för hepatit B.
Croatian: Možda ćete dobiti terapiju i za liječenje hepatitisa B.
Swedish: Frekvensen av en sådan reaktivering verkar vara låg.
Croatian: Čini se da je učestalost takve ponovne aktivacije mala.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Swedish: Den 15 december 2016 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin rekommendation att alla patienter bör genomgå screening för hepatit B innan behandling med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C inleds.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je 15. prosinca 2016. svoju preporuku o testiranju svih bolesnika na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C.
Swedish: Reaktivering av hepatit B kan ge allvarliga leverproblem.
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B može uzrokovati ozbiljne tegobe s jetrom.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Swedish: 2 Omkring 30 fall av reaktivering av hepatit B har hittills rapporterats bland de många tusen patienter som har behandlats.
Croatian: 2 Među više tisuća liječenih bolesnika, dosad je prijavljeno oko 30 slučajeva reaktivacije hepatitisa B.
Swedish: Den 14 april 2016 utökades översynens omfattning till att innefatta risken för levercancer, utöver den potentiella risken för hepatit B-reaktivering.
Croatian: Opseg pregleda proširen je 14. travnja 2016., kako bi osim mogućeg rizika od reaktivacije hepatitisa B obuhvaćao rizik od raka jetre.
Swedish: Översynen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Croatian: Pregled je proveo odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koje je dalo niz preporuka.
Swedish: Ytterligare studier behövs för att bedöma risken för levercancer med dessa läkemedel
Croatian: Potrebna su daljnja ispitivanja za procjenu rizika od raka jetre uz primjenu tih lijekova
Swedish: I översynen ingick följande direktverkande antivirala läkemedel för behandling av kronisk hepatit C Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) och Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Croatian: Pregled je obuhvatio sljedeće antivirusne lijekove s izravnim djelovanjem za liječenje kroničnog hepatitisa C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) i Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Swedish: CHMP enades om att företagen bör utföra en undersökning för att utvärdera risken för att levercancern återkommer med direktverkande antivirala läkemedel.
Croatian: CHMP se složio da bi tvrtke trebale provesti ispitivanje kako bi se ocijenio rizik od vraćanja raka jetre pri liječenju antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Swedish: • Om du har både hepatit B- och C-virusinfektioner kommer din läkare att noga följa dig under och efter behandlingen med direktverkande antivirala läkemedel.
Croatian: • Ako ste istodobno zaraženi virusima hepatitisa B i C, liječnik će vas pažljivo pratiti tijekom i nakon liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel verkar genom att blockera effekten av proteiner som är avgörande för tillverkningen av nya hepatit C-virus.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem blokiraju djelovanje bjelančevina ključnih za stvaranje novih virusa hepatitisa C.
Swedish: • I de terapeutiska riktlinjerna rekommenderas att övervakningen av hepatocellulär cancer bör fortsätta hos patienter med framskriden fibros och cirros också efter uppnått kvarstående virologiskt svar.
Croatian: • Prema preporukama terapijskih smjernica, u bolesnika s uznapredovalom fibrozom i cirozom treba nastaviti praćenje hepatocelularnog karcinoma čak i nakon postignutog održanog virološkog odgovora.
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel (marknadsförs i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax)1 är viktiga läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit C, en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virus.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (na tržištu EU-a stavljeni su u promet pod nazivima Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 važni su lijekovi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, bolesti jetre uzrokovane virusom hepatitisa C.
Swedish: Utöver data om hepatit B-reaktivering granskade EMA även data som tyder på att det kan finnas en risk för tidig återkomst av cancern hos patienter som tidigare genomgått behandling mot levercancer och som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Croatian: Osim podataka o ponovnoj aktivaciji hepatitisa B, EMA je pregledala i podatke koji ukazuju na to da za bolesnike koje se liječi antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, a prije su se liječili od raka jetre, može postojati rizik od ranog vraćanja raka.
Swedish: Patienter som smittats med både hepatit B- och C-virus måste övervakas och behandlas i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer.
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene virusima hepatitis B i hepatitis C treba pratiti i liječiti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Swedish: • Fler studier krävs för att utvärdera risken för återkomst av eller nydiagnoserat hepatocellulär cancer hos patienter som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Croatian: • Potrebno je provesti dodatna ispitivanja za procjenu rizika od vraćanja ili pojave novodijagnosticiranog hepatocelularnog karcinoma u bolesnika liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Swedish: • Direktverkande antivirala läkemedel (däribland Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax) är effektiva behandlingar för långvarig hepatit C som kan tas utan interferoner (läkemedel som man vet kan ha besvärliga biverkningar).
Croatian: • Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (uključujući lijekove Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) učinkoviti su pri liječenju kroničnog hepatitisa C, a mogu se primjenjivati bez interferona (lijekovi za koje je poznato da imaju teško podnošljive nuspojave).
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel har ombetts utföra en prospektiv studie för att bedöma risken för återkomst av eller nydiagnoserad hepatocellulär cancer och en prospektiv kohortstudie på patienter med cirros för att bedöma incidensen och typen av de novo-hepatocellulär cancer.
Croatian: Od tvrtki koje te lijekove stavljaju u promet traži se provođenje prospektivnog ispitivanja radi procjene rizika od ponovne pojave prethodno liječenog hepatocelularnog karcinoma te prospektivno kohortno ispitivanje u bolesnika s cirozom kako bi se procijenila učestalost i vrsta de novo hepatocelularnog karcinoma.
Swedish: PRAC:s rekommendation att en varning om hepatit B-reaktivering bör ingå i förskrivningsinformationen tillsammans med en beskrivning av hur den minimeras godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Croatian: Preporuku PRAC-a da se upozorenje o reaktivaciji hepatitisa B i mjerama za smanjenje tog rizika uvrsti u informacije o propisivanju lijeka podržao je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Swedish: • Alla patienter bör genomgå screening för hepatit B innan de sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för hepatit C. Patienter med samtidig infektion med hepatit Boch C-virus måste därefter övervakas och behandlas i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer.
Croatian: • Sve je bolesnike potrebno testirati na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C; bolesnike koji su istodobno zaraženi hepatitisom B i C mora se potom pratiti i liječiti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Croatian: Pregled antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
Swedish: forskning utföras kring risken för ny levercancer hos patienter med kronisk hepatit C och cirros (ärrbildning i levern) som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Croatian: daljnja ispitivanja rizika za pojavu novog raka jetre u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom (ožiljci na jetri) koji se liječe antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Swedish: Syftet med dessa åtgärder är att minimera risken för hepatit B-reaktivering med direktverkande antivirala läkemedel.
Croatian: Tim mjerama pokušava se smanjiti rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B tijekom liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Swedish: • Du kommer att testas för hepatit B innan du sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för att kontrollera om du kan löpa risk för hepatit B-reaktivering.
Croatian: • Prije nego što započnete liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, testirat ćete se na hepatitis B kako bi se provjerilo postoji li rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B.
Swedish: • Om du dessutom har hepatit B-virusinfektion kan direktverkande antivirala läkemedel för hepatit C leda till att hepatit B-infektionen blir aktiv igen.
Croatian: • Ako ste zaraženi i virusom hepatitisa B, antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem na hepatitis C mogu uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B.
Swedish: Tala med läkaren om du har några frågor eller är orolig över din behandling.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bili zaraženi, ili ste sada zaraženi hepatitisom B. Ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica u vezi sa svojim liječenjem, obratite se liječniku.
Swedish: 1 Sedan denna översyn inleddes har två andra direktverkande antivirala läkemedel, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) och Zepatier (elbasvir/grazoprevir), godkänts i EU.
Croatian: 1 Nakon početka pregleda na području EU-a odobrena su još dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) i Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Swedish: Hepatit B-reaktiveringen tros vara en följd av den snabba behandlingsframkallade minskningen av hepatit C-virus (eftersom man vet att samtidig infektion undertrycker hepatit B-virus) och de direktverkande antivirala läkemedlens brist på effekt mot hepatit B-virus.
Croatian: Smatra se da je reaktivacija hepatitisa B posljedica brzog smanjenja količine virusa hepatitisa C uzrokovanog liječenjem (poznato je da koinfekcija suprimira virus hepatitisa B) i nedostatka djelovanja antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem na virus hepatitisa B.
Swedish: Sedan denna översyn inleddes har två andra direktverkande antivirala läkemedel, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) och Zepatier (elbasvir/grazoprevir), godkänts i EU.
Croatian: Nakon početka pregleda na području EU-a odobrena su još dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) i Zepatier (elbasvir/grazoprevir).