FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Spanish: La empresa que comercializa Trogarzo llevará a cabo un estudio para confirmar los beneficios del tratamiento con Trogarzo en pacientes con infección por VIH multirresistente.
Dutch: Het bedrijf dat Trogarzo op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de voordelen van behandeling met Trogarzo te bevestigen bij patiënten met multiresistente hiv-infectie.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Dutch: Trogarzo geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Spanish: Trogarzo contiene el principio activo ibalizumab.
Dutch: Trogarzo bevat de werkzame stof ibalizumab.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trogarzo en la UE?
Dutch: Waarom is Trogarzo geregistreerd in de EU?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trogarzo son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trogarzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trogarzo en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Trogarzo tijdens de studies te hebben?
Spanish: Trogarzo es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Dutch: Trogarzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Spanish: Trogarzo se administra con otros medicamentos contra el VIH cuando ninguna de las combinaciones estándar funciona para controlar la infección porque el virus es resistente a ellos (VIH resistente a múltiples medicamentos).
Dutch: Trogarzo wordt toegediend met andere hivgeneesmiddelen wanneer geen enkele standaardcombinatie werkt om de infectie te beheersen omdat het virus er resistent tegen is (multiresistente hiv).
Spanish: Se observaron efectos similares en un segundo estudio principal realizado con 113 adultos, en el que el 44 % de los pacientes que recibieron dosis de mantenimiento de Trogarzo con un tratamiento estándar presentaban niveles de VIH imposibles de detectar al cabo de 25 semanas.
Dutch: Soortgelijke effecten werden waargenomen in een tweede hoofdstudie onder 113 volwassenen, waar bij 44% van de patiënten die onderhoudsdoses Trogarzo kregen toegevoegd aan een standaardbehandeling, het hiv-gehalte in het bloed na 25 weken niet detecteerbaar bleek te zijn.
Spanish: Al adherirse al CD4, el ibalizumab evita que el virus entre en las células T y se reproduzca, lo que ralentiza la propagación de la infección.
Dutch: Door zich te hechten aan CD4 voorkomt ibalizumab dat het virus de T-cellen binnendringt en zich daar reproduceert.
Spanish: Información general sobre Trogarzo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Trogarzo en waarom het geregistreerd is in de EU
Spanish: ¿Cómo actúa Trogarzo?
Dutch: Hoe werkt Trogarzo?
Spanish: En un estudio principal que incluyó a 40 adultos con VIH multirresistente a medicamentos y cuyo tratamiento contra el VIH no funcionó, los niveles del virus VIH en sangre no fueron detectables (menos de 50 copias/ml) en el 43 % de los pacientes, después de 25 semanas de combinar el tratamiento estándar con Trogarzo.
Dutch: In een hoofdstudie onder 40 volwassenen met multiresistente hiv wier hiv-behandeling niet was aangeslagen, bleek het hiv-gehalte in het bloed bij 43% van de patiënten na 25 weken gecombineerde standaardbehandeling met Trogarzo niet detecteerbaar (minder dan 50 kopieën/ml) te zijn.
Spanish: Trogarzo se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Dutch: Trogarzo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Trogarzo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trogarzo in?
Spanish: Trogarzo tomado con otros medicamentos contra el VIH demostró ser eficaz para reducir la carga viral (niveles de VIH en sangre) en pacientes con VIH multirresistente, es decir, cuando los tratamientos combinados para el VIH han fracasado en la eliminación de los niveles de VIH en sangre.
Dutch: Trogarzo in combinatie met andere hiv-middelen bleek de virale belasting (gehalte aan hiv-virus in het bloed) daadwerkelijk te verlagen bij patiënten met multiresistente hiv, dat wil zeggen bij wie standaard-combinatiebehandelingen tegen hiv het hiv-gehalte in het bloed onvoldoende konden onderdrukken.
Spanish: ¿Qué es Trogarzo y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Trogarzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trogarzo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trogarzo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Trogarzo, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Trogarzo.
Spanish: ¿Cómo se usa Trogarzo?
Dutch: Hoe wordt Trogarzo gebruikt?
Spanish: En pacientes con VIH multiresistente a medicamentos, las opciones de tratamiento son limitadas y por lo tanto existe una necesidad médica no satisfecha en este grupo.
Dutch: Patiënten met multiresistente hiv hebben weinig behandelingsopties.
Spanish: El principio activo de Trogarzo, ibalizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse al CD4, un receptor (diana) que se encuentra en la superficie de las células inmunes denominadas células T. Las células T son el principal objetivo del virus VIH, que las utiliza como huésped para reproducirse.
Dutch: De werkzame stof in Trogarzo, ibalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan CD4, een receptor (doelwit) op het oppervlak van T-immuuncellen.
Spanish: La biodisponibilidad es del 100 % por definición.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is per definitie 100%.
Spanish: Este estudio debe realizarse de acuerdo con un protocolo acordado.
Dutch: Deze studie dient te worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
Spanish: El ensayo constó de tres periodos diferentes:
Dutch: Het onderzoek bestond uit drie afzonderlijke periodes:
Spanish: Algunos de ellos son:
Dutch: Hiertoe behoren:
Spanish: Presentación del informe final: 31 de octubre de 2025
Dutch: Indiening van het definitieve rapport: 31-okt-2025
Spanish: La dosis recomendada de Trogarzo es:
Dutch: De aanbevolen dosis Trogarzo is:
Spanish: Los resultados son similares a los observados en la población adulta (≥ 18 a 65 años de edad), pero no pueden extraerse conclusiones definitivas.
Dutch: De resultaten zijn vergelijkbaar met die voor de volwassen populatie (≥18 tot 65 jaar oud), maar er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
Spanish: Frecuencia*
Dutch: Frequentie*
Spanish: Esto se debe a que Trogarzo no se ha estudiado en este grupo de edad.
Dutch: De reden hiervoor is dat Trogarzo in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARc.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART waargenomen.
Spanish: • Es muy importante que reciba Trogarzo cada 2 semanas siguiendo las instrucciones de su médico.
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u Trogarzo om de 2 weken volgens de instructies van uw arts krijgt toegediend.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid).
Spanish: • hipertensión o cambios frecuentes de la presión arterial Observados en pruebas:
Dutch: • hoge bloeddruk of frequente veranderingen in bloeddruk Waargenomen bij tests:
Spanish: Esto es menos probable si recibe Trogarzo con regularidad y sin interrupciones del tratamiento.
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u Trogarzo regelmatig en zonder onderbreking van de behandeling krijgt toegediend.
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Dutch: Toxiciteit voor voortplanting en ontwikkeling
Spanish: La eliminación no es lineal y depende de la concentración.
Dutch: De eliminatie is non-lineair en concentratie-afhankelijk.
Spanish: Los resultados de la semana 25 se muestran en la Tabla 3.
Dutch: De uitkomsten voor week 25 zijn weergegeven in Tabel 3.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1359/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1359/001
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen):
Spanish: Se necesitará más de un vial de Trogarzo para obtener la dosis necesaria.
Dutch: Er zal meer dan één flacon met Trogarzo nodig zijn om de benodigde dosis te verkrijgen.
Spanish: Código ATC: J05AX23
Dutch: ATC-code: J05AX23
Spanish: → Hable con su médico inmediatamente.
Dutch: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: Esto reducirá la cantidad de virus en su organismo y lo mantendrá en un nivel bajo.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt dit op een laag niveau.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas después de recibir Trogarzo si no se siente suficientemente bien.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed genoeg voelt nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen.
Spanish: • dolor y entumecimiento en las manos, los pies o las piernas Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Dutch: • pijn en verdoofd gevoel in handen, voeten of benen Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Spanish: Hable con su médico o enfermero sobre cómo evitar infectar a otras personas.
Dutch: Bespreek met uw arts of verpleegkundige hoe u kunt vermijden dat u andere mensen infecteert.
Spanish: El tamaño del envase es de 2 viales de vidrio por caja.
Dutch: De verpakkingsgrootte is 2 glazen flacons per doos.
Spanish: Este medicamento reduce la cantidad de VIH en su cuerpo.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam.
Spanish: • una dosis única de 2 2.000 mg en la primera ocasión
Dutch: • een enkelvoudige dosis van 2.000 mg bij de eerste gelegenheid
Spanish: Final del periodo de control Final del periodo de monoterapia funcional
Dutch: Einde van controleperiode Einde van periode met functionele monotherapie
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Spanish: Los pacientes de los tres grupos también recibieron un TBO.
Dutch: Patiënten in alle drie armen kregen ook een OBR.
Spanish: Contagio del VIH a otras personas
Dutch: Doorgeven van HIV aan anderen
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: IC del 95 %*
Dutch: 95% BI*
Spanish: • Si no acude a una cita, pregunte cuanto antes a su médico cuándo se programará la siguiente dosis.
Dutch: • Als u een afspraak mist, dient u uw art direct te vragen wanneer uw volgende dosis kan worden gepland.
Spanish: Genotoxicidad, potencial carcinogénico
Dutch: Genotoxiciteit, carcinogeen potentieel
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg
Spanish: Se desconoce la relevancia de este efecto para el embarazo y la lactancia humanos.
Dutch: De relevantie van dit effect voor zwangerschap en borstvoeding bij de mens is nog onbekend.
Spanish: Transmisión del VIH
Dutch: Overdracht van HIV
Spanish: El intervalo de peso corporal en el modelo de FC poblacional era muy estrecho y es posible que no se haya calculado con precisión la influencia del peso corporal.
Dutch: Het lichaamsgewichtsbereik in het populatie-PK-model was zeer smal en de invloed van lichaamsgewicht kan niet nauwkeurig worden geschat.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: en el estudio TMB-301
Dutch: Onderzoek TMB-301
Spanish: 4 viales (5,32 ml)
Dutch: 4 flacons (5,32 ml)
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la transmisión de conformidad con las directrices nacionales.
Dutch: Om overdracht te voorkomen dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (in overeenstemming met nationale richtlijnen).
Spanish: 10 viales (13,3 ml)
Dutch: 10 flacons (13,3 ml)
Spanish: Trogarzo se utiliza combinado con otros medicamentos.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Spanish: Sin embargo, es improbable que el efecto influya en el resultado virológico y no justifica un ajuste de la dosis.
Dutch: Het effect heeft echter waarschijnlijk geen invloed op de virologische uitkomst en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
Spanish: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
Spanish: Los resultados indican que la concentración de ibalizumab disminuye a medida que aumenta el peso corporal.
Dutch: De resultaten duiden erop dat de ibalizumabconcentratie afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
Spanish: Ensayo TNX-355.03
Dutch: Onderzoek TNX-355.03
Spanish: Se desconoce si Trogarzo puede pasar a la leche materna.
Dutch: Het is onbekend of Trogarzo in de moedermelk terecht kan komen.
Spanish: Trogarzo puede causar efectos adversos graves que debe comunicar inmediatamente a su médico o enfermero.
Dutch: Trogarzo kan ernstige bijwerkingen veroorzaken waar u direct uw arts of verpleegkundige over moet vertellen.
Spanish: Este comportamiento es característico de la cinética de eliminación saturable (limitada por la capacidad).
Dutch: Dit gedrag is karakteristiek voor verzadigbare (capaciteitsbeperkte) eliminatiekinetiek.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren.
Spanish: Trogarzo se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia.
Dutch: U zult Trogarzo krijgen toegediend onder toezicht van een ervaren arts of verpleegkundige.
Spanish: • No cambie la pauta de las perfusiones de Trogarzo ni de ninguno de sus otros antirretrovíricos sin hablar antes con su médico.
Dutch: • U mag het schema van uw Trogarzo-infusies of één of meer van uw andere antiretrovirale medicijnen niet veranderen zonder eerst met uw arts te praten.
Spanish: El sistema inmunitario podría fortalecerse y empezar a combatir infecciones que llevaban ocultas mucho tiempo en su organismo (esto se denomina «síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria»).
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties gaan bestrijden die lange tijd in uw lichaam verborgen zijn geweest (dit wordt ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom' genoemd).
Spanish: El ibalizumab es activo frente a cepas del grupo M del VIH-1 (subtipos A, B, C, D, E u O).
Dutch: Ibalizumab is werkzaam tegen isolaten van HIV-1-groep M (subtypes A, B, C, D, E of O).
Spanish: Aunque se ha demostrado que la supresión vírica eficaz con el tratamiento antirretrovírico reduce considerablemente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
Dutch: Hoewel is bewezen dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale therapie het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
Spanish: Las mujeres positivas para el VIH no deben dar el pecho porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Dutch: Vrouwen die HIV-positief zijn mogen geen borstvoeding geven, omdat HIV-infectie via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Spanish: Trogarzo se utiliza en adultos para tratar la infección por el VIH que no ha respondido a varios tratamientos contra el VIH en el pasado.
Dutch: Trogarzo wordt bij volwassenen gebruikt om een HIV-infectie te behandelen die op een aantal HIVbehandelingen in het verleden niet heeft gereageerd.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Trogarzo.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Trogarzo krijgt toegediend.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron exantema (9,2 %), diarrea (3,9 %), mareo (3,9 %), cefalea (3,9 %), náuseas (3,9 %), cansancio (2,0 %) y vómitos (2,0 %).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren huiduitslag (9,2%), diarree (3,9%), duizeligheid (3,9%), hoofdpijn (3,9%), misselijkheid (3,9%), vermoeidheid (2,0%) en braken (2,0%).
Spanish: Se aplicarán las medidas de apoyo habituales que sean necesarias, como vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Dutch: Indien nodig dienen standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Spanish: • resultados anómalos en las pruebas de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma)
Dutch: • afwijkende resultaten bij tests m.b.t. de elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram)
Spanish: Se trata de un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal» que puede unirse a un receptor específico en el organismo.
Dutch: Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam' dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten.
Spanish: El paciente no presentó reacciones adversas asociadas al resultado de inmunogenicidad positivo.
Dutch: De proefpersoon had geen ongewenste reacties die werden geassocieerd met het positieve immunogeniciteitsresultaat.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (contiene 2 viales de 200 mg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (bevat 2 flacons met 200 mg)
Spanish: • dermatitis, un tipo de eccema con sequedad y picor de piel
Dutch: • dermatitis - een type eczeem met droge jeukende huid
Spanish: Se permitió el uso de un fármaco en investigación como componente del tratamiento de base optimizado.
Dutch: Het gebruik van een experimenteel geneesmiddel als bestanddeel van het geoptimaliseerde achtergrondregime was toegestaan.
Spanish: El dolor de cabeza, el mareo, las náuseas o el cansancio son efectos adversos frecuentes de Trogarzo y pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Hoofdpijn, een duizelig gevoel, misselijkheid of een vermoeid gevoel zijn vaak voorkomende bijwerkingen van Trogarzo en kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con antirretrovíricos durante al menos 6 meses y presentar fracaso del tratamiento en esos momentos o haber presentado fracaso recientemente (es decir, en las 8 últimas semanas).
Dutch: Proefpersonen moesten gedurende ten minste 6 maanden met antiretrovirale middelen zijn behandeld en de behandeling moest bij hen falen of recent (d.w.z. in de afgelopen 8 weken) hebben gefaald.
Spanish: Siga recibiendo las perfusiones de Trogarzo hasta que su médico le indique que las interrumpa.
Dutch: Blijf doorgaan met Trogarzo-infusies totdat uw arts u vraagt om hiermee te stoppen.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000);
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no puede descartarse un riesgo para los lactantes alimentados al pecho durante este breve periodo y no debe utilizarse ibalizumab durante la lactancia.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het tijdens de eerste dagen na de geboorte wordt uitgescheiden in de moedermelk, wat spoedig daarna afneemt tot lage concentraties; dientengevolge kan een risico voor baby's die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten en mag ibalizumab tijdens de borstvoeding niet worden gebruikt.
Spanish: Respuesta virológica Recuentos de linfocitos CD4 (células/mm3)
Dutch: Virologische respons CD4-celtellingen (cellen/mm3)
Spanish: En las condiciones de este estudio, el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) correspondiente a los efectos en el desarrollo fue de 110 mg/kg.
Dutch: Onder de omstandigheden van deze studie was het 'no-observed-adverseeffect level' (NOAEL) voor effecten op de ontwikkeling 110 mg/kg.
Spanish: Resistencia Con resistencia a INSTI Sin resistencia a INSTI PSG
Dutch: Resistentie Met INSTI-resistentie Zonder INSTI-resistentie OSS
Spanish: La mayoría de los pacientes del ensayo TMB-301 eran varones (85 %), de raza blanca (55 %) y tenían entre 23 y 65 años (media [DE] de edad: 50,5 [11,0] años).
Dutch: De meeste proefpersonen in onderzoek TMB-301 waren mannelijk (85%), blank (55%) en tussen 23 en 65 jaar oud (gemiddelde [SD] leeftijd: 50,5 [11,0] jaar).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivíricos para uso sistémico, otros antivíricos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen.
Spanish: Los pacientes de los grupos A y B que presentaron fracaso virológico tuvieron la opción de cambiar a un nuevo TBO.
Dutch: Patiënten in arm A en arm B die virologisch falen ondervonden hadden de optie om over te stappen op een nieuw OBR.
Spanish: Dosis de mantenimiento de 800 mg
Dutch: Onderhoudsdosis van 800 mg
Spanish: Si el médico responsable del tratamiento determina que no existe un beneficio clínico adicional para el paciente en lo que se refiere a la reducción de la carga vírica, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con ibalizumab; ver sección 5.1.
Dutch: Als de behandelend arts bepaalt dat er geen extra klinisch voordeel voor de patiënt met betrekking tot vermindering van de virale last bestaat, dient stopzetting van de behandeling met ibalizumab te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Spanish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Dutch: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ierland
Spanish: Se realizó un estudio del desarrollo prenatal y posnatal en macacos.
Dutch: Er werd een studie naar de pre- en post-natale ontwikkeling uitgevoerd bij cynomolgus-apen.