FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie s jednorazovou dávkou u ľudí odhalili prechod veľmi malých množstiev glykopyrónia cez placentárnu bariéru.
Romanian: Studiile clinice cu doză unică au arătat că o cantitate foarte mică de glicopironiu a trecut bariera placentară.
Slovak: Avšak, keďže sa formoterol eliminuje predovšetkým hepatálnym metabolizmom, u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene možno očakávať zvýšenú expozíciu.
Romanian: Totuși, având în vedere că formoterol este eliminat în principal prin metabolizare hepatică, se poate anticipa creșterea expunerii la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Slovak: Primárny metabolizmus formoterolu je prostredníctvom priamej glukuronidácie a O-demetylácie nasledovanej konjugáciou na neaktívne metabolity.
Romanian: Calea principală de metabolizare a formoterol este prin glucuronoconjugare directă și O-demetilare, urmate de conjugare la metaboliți inactivi.
Slovak: Obrázok 1 - Priemerná zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote v priebehu času v 1. deň a v 12. týždni
Romanian: Figura 1 - Modificarea medie a VEMS în timp, în Ziua 1 și în Săptămâna 12
Slovak: Aerosphere každý deň, aj keď v tom čase nemáte žiadne príznaky CHOCHP.
Romanian: Este important să utilizați Bevespi Aerosphere în fiecare zi, chiar dacă nu prezentați simptome de BPOC la un moment dat.
Slovak: Užite ju hneď, ako si spomeniete.
Romanian: Administrați-vă doza imediat ce v-ați amintit.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením.
Romanian: BPOC este o afecțiune pe termen lung (cronică) a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, deseori cauzată de fumat.
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémovej cirkulácie odstraňuje predovšetkým renálnou exkréciou a preto sa neočakáva, že porucha funkcie pečene bude viesť k nebezpečnej systémovej expozícii.
Romanian: Glicopironiu este eliminat din circulația sistemică în principal prin excreție renală, astfel, nu se anticipează ca afectarea hepatică să determine expunere sistemică nesigură.
Slovak: Formoterol vyvoláva priamu relaxáciu hladkého svalstva dýchacích ciest v dôsledku zvýšenia cyklického AMP prostredníctvom aktivácie adenylátcyklázy.
Romanian: Formoterol are un efect direct de relaxare a musculaturii netede din căile respiratorii, ca urmare a creșterii concentrației AMP ciclic prin activarea adenilat-ciclazei.
Slovak: V priebehu času nedošlo k žiadnemu oslabeniu bronchodilatačného účinku.
Romanian: Nu a fost observată atenuarea efectului bronhodilatator în timp.
Slovak: EXP Spotrebujte v priebehu 3 mesiacov po otvorení vrecka.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschiderea plicului.
Slovak: EU/1/18/1339/002 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Romanian: EU/1/18/1339/002 320 de doze (3 ambalaje a câte 120 de doze)
Slovak: Krok 5: Počas hlbokého a pomalého nádychu zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači a neuvoľní sa dávka lieku (pozri obrázok 10).
Romanian: Pasul 5: În timp ce inspirați adânc și ușor, apăsați porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare și este eliberat un puf de medicament (vezi Figura 10).
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza formoterolu na základe údajov zozbieraných u celkovo 437 osôb s CHOCHP.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a fost realizată pentru formoterol pe baza datelor colectate de la 437 pacienți cu BPOC.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas programu klinického vývoja (zahŕňajúcom 1 588 pacientov užívajúcich Bevespi Aerosphere) boli bolesť hlavy (1,9%), nevoľnosť (1,4%), svalové kŕče (1,4%) a závrat (1,3%).
Romanian: În programul clinic de dezvoltare (care a inclus 1588 de pacienți tratați cu Bevespi Aerosphere), cele mai frecvente reacții adverse au fost cefalee (1,9%), greață (1,4%), spasme musculare (1,4%) și amețeli (1,3%).
Slovak: Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Romanian: A nu se expune la temperaturi peste 50°C.
Slovak: Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s klinicky významným, nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cardiovasculare necontrolate, semnificative clinic, au fost excluși din studiile clinice.
Slovak: Krok 6: Keď ste sa nadýchli, vyberte náustok z úst.
Romanian: Pasul 6: La sfârșitul inspirului, scoateți piesa bucală din gură.
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky ukazuje počet zostávajúcich dávok lieku.
Romanian: Fereastra de afișare a indicatorului de doze vă va arăta câte pufuri de medicament au rămas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.
Romanian: Nu utilizați acest medicament pentru a trata un episod apărut brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Slovak: Čo je Bevespi Aerosphere a na čo sa používa
Romanian: Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează
Slovak: • tras alebo chvenie
Romanian: • frisoane sau tremurături
Slovak: SAC-TDI bol primárnym ukazovateľom iba v štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2. z populácie používateľov záchrannej liečby Ventolinom v štúdii PINNACLE 4 V tejto štúdii bol použitý hierarchický štatistický testovací postup a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú významnosť.
Romanian: SAC-TDI a fost măsură de evaluare a criteriului principal doar în studiile PINNACLE 1 și PINNACLE 2 din populația care a utilizat terapie de salvare cu Ventolin în PINNACLE 4 În acest studiu a fost utilizată o procedură statistică de ierarhizare și această comparație a fost sub comparația care nu a atins semnificație statistică.
Slovak: Tento liek zabraňuje stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čím uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Romanian: Acest medicament previne contracția acestor mușchi din jurul căilor respiratorii, ceea ce ușurează intrarea și ieșirea aerului din plămâni.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií 10 - 500 nmol/l sa väzba formoterolu na plazmatické proteíny pohybovala v rozmedzí 46% až 58%.
Romanian: Peste intervalul concentrațiilor de 10-500 nmol/l, legarea formoterol de proteinele plasmatice a fost de 46% până la 58%.
Slovak: Inhalátor možno používať až počas 3 mesiacov od prvého otvorenia vrecka.
Romanian: Inhalatorul poate fi folosit timp de până la 3 luni, după prima deschidere a plicului.
Slovak: Klinické liekové interakčné štúdie s Bevespi Aerosphere sa neuskutočnili, potenciál pre metabolické interakcie je však na základe štúdií in vitro považovaný za nízky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, totuși, se consideră că riscul pentru interacțiuni metabolice este redus pe baza studiilor in vitro (vezi pct. 5.2).
Slovak: • ak máte astmu.
Romanian: • aveți astm bronșic.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu sucho v ústach 2, nevoľnosť časté
Romanian: Tulburări gastrointestinale Xerostomie 2, greață
Slovak: Aby sa dosiahla primeraná dávka liečiv v pľúcach, stlačenie inhalátora sa musí koordinovať s inhaláciou.
Romanian: Pentru a obține depunerea adecvată a substanțelor active la nivel pulmonar, acționarea trebuie coordonată cu inhalarea.
Slovak: Bevespi Aerosphere používajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: • Utilizați Bevespi Aerosphere exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Slovak: • ťažkosti so spánkom
Romanian: • tulburări de somn
Slovak: Zistilo sa, že funkcia obličiek nemá vplyv na expozíciu formoterolu.
Romanian: S-a observat că funcția renală nu a afectat expunerea la formoterol.
Slovak: Náustok je zakrytý oranžovým ochranným krytom.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac detașabil portocaliu.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na vyhodnotenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku glykopyrónia a formoterolu.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii care să evalueze efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii glicopironiu și formoterol.
Slovak: 120 dávok
Romanian: 120 de doze
Slovak: V 2ročných štúdiách u potkanov a myší sa nepozoroval žiadny dôkaz karcinogenity.
Romanian: Nu au fost observate semne de carcinogenitate în studii efectuate la șobolani și șoareci, pe o perioadă de 2 ani.
Slovak: β-adrenergné blokátory β-adrenergné blokátory (vrátane očných instilácií) môžu oslabiť alebo inhibovať účinok β2adrenergných agonistov, ako je formoterol.
Romanian: Blocantele β-adrenergice (inclusiv picături oftalmice) pot reduce sau inhiba efectul agoniștilor β2adrenergici, cum este formoterol.
Slovak: Toxicita pozorovaná v štúdiách s kombináciou glykopyrónia a formoterolu u psov sa spájala s farmakologickými účinkami formoterolu, vrátane účinkov najmä na kardiovaskulárny systém, zahŕňajúcimi hyperémiu, tachykardiu, arytmie a lézie myokardu.
Romanian: Toxicitatea observată în studiile la animale, efectuate la câini cu combinația glicopironiu și formoterol, a fost asociată cu efecte farmacologice, inclusiv efecte manifestate în special la nivelul sistemului cardiovascular, constând în hiperemie, tahicardie, aritmii și leziuni miocardice.
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 boli výsledky podobné výsledkom pozorovaným v štúdii PINNACLE 1.
Romanian: În studiul PINNACLE 2, rezultatele au fost similare celor observate în PINNACLE 1.
Slovak: Ako vyzerá Bevespi Aerosphere a obsah balenia
Romanian: Cum arată Bevespi Aerosphere și conținutul ambalajului
Slovak: Najväčšie priemerné (horná hranica 90% intervalu spoľahlivosti) rozdiely východiskového a individuálne upraveného intervalu QT oproti placebu boli 3,1 (4,7) ms pre Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) a 7,6 (9,2) ms pre glykopyrónium/formoterol pri 8-násobku odporúčanej dávky glykopyrónia a 4-násobku odporúčanej dávky formoterolu.
Romanian: Cele mai mari diferențe medii (cu o limită superioară de 90% a intervalului de încredere) față de placebo ale valorilor intervalului QT la momentul inițial și corectate individual au fost 3,1 (4,7) ms pentru Bevespi Aerosphere (14,4 /10 micrograme) și 7,6 (9,2) ms pentru combinația glicopironiu/formoterol cu o doză de glicopironiu de opt ori mai mare și de formoterol de patru ori mai mare decât cele recomandate.
Slovak: Štúdie u potkanov preukázali nežiaduce účinky na fertilitu iba pri hladinách dávky vyšších ako je maximálna expozícia formoterolu u ľudí (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la șobolani au arătat efecte adverse asupra fertilității numai la valori ale dozelor de formoterol mai mari decât cele care determină expunerea maximă la om (vezi pct. 5.3).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné účinky, ktoré by mohli byť pripísané glykopyróniu.
Romanian: Nu au fost observate efecte semnificative asociate cu glicopironiu.
Slovak: Glykopyrónium je substrátom renálnych transportérov OCT2 a MATE1/2K in vitro.
Romanian: In vitro, glicopironiu este substrat pentru transportorii renali OCT2 și MATE1/2K.
Slovak: • lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom (ako sú atenolol alebo propranolol) alebo na liečbu zeleného zákalu (ako je timolol);
Romanian: • medicamente denumite beta-blocante, care se utilizează pentru a trata tensiunea arterială mare sau alte afecțiuni ale inimii (cum sunt atenolol sau propranolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má používať počas gravidity iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziká.
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Slovak: Medzi zdravými osobami japonského a západného etnika sa pre obe liečivá nepozorovali žiadne významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC).
Romanian: Nu au existat diferențe majore în ceea ce privește expunerea sistemică totală (ASC) pentru ambele componente între pacienții din Japonia și cei din țările din Vest.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu astmy.
Romanian: Nu utilizați acest medicament pentru astm bronșic
Slovak: Dátum otvorenia vrecka si poznačte na určené miesto na štítku inhalátora.
Romanian: Notați data deschiderii plicului pe eticheta inhalatorului, în spațiul liber.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na expozíciu glykopyrónia a formoterolu počas 12 týždňov sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Romanian: Efectul insuficienței renale asupra expunerii la glicopironiu și formoterol până la 12 săptămâni a fost evaluat într-o analiză de farmacocinetică populațională.
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) glykopyrónia bol 124 l/h.
Romanian: Clearance-ul tipic (Cl/F) al glicopironiu a fost 124 l/oră.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že formoterol v terapeuticky významných koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP450.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că formoterol nu inhibă enzimele CYP450 la concentrațiile relevante terapeutic.
Slovak: Pacienti, ktorí majú ťažkosti s koordináciou stlačenia inhalátora s vdychovaním vzduchu, môžu používať Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom, aby sa zabezpečilo správne podanie lieku.
Romanian: Pacienții care consideră dificilă coordonarea acționării cu inspirul pot utiliza Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer, pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului.
Slovak: Obrázok 2a 120 dávok
Romanian: Figura 2a 120 pufuri
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach s Bevespi Aerosphere z klinických skúšaní a na skúsenostiach s jednotlivými zložkami.
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel se bazează pe experiența din studiile clinice cu Bevespi Aerosphere și cu componentele individuale.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bevespi Aerosphere
Slovak: Bevespi Aerosphere sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých, ktorí majú ochorenie pľúc nazývané chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Romanian: Bevespi Aerosphere este utilizat pentru a ușura respirația la adulții care au o afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Slovak: ŠKATUĽKA - JEDEN INHALÁTOR
Romanian: CUTIE DE CARTON -INHALATOR UNIC
Slovak: Patria sem lieky na liečbu: o depresie (ako sú inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva), o bakteriálnych infekcií (ako sú erytromycín, klaritromycín, telitromycín), o alergických reakcií (antihistaminiká).
Romanian: • Acestea includ medicamente pentru tratamentul: o depresiei (cum sunt inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice), o infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicină, claritromicină, telitromicină), o reacțiilor alergice (anti-histaminice).
Slovak: Použitie Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom Aerochamber Plus Flow-Vu zvýšilo u pacientov s CHOCHP celkovú systémovú expozíciu glykopyrónia (stanovenú ako AUC0-12) o 16%, zatiaľ čo expozícia formoterolu bola nezmenená.
Romanian: Utilizarea Bevespi Aerosphere cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu la pacienții cu BPOC a determinat creșterea cu 16% a expunerii sistemice totale la glicopironiu (măsurată prin ASC0-12), în timp ce expunerea la formoterol a rămas neschimbată.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza glykopyrónia na základe údajov zozbieraných u celkovo 311 osôb s CHOCHP.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a fost realizată pentru glicopironiu pe baza datelor colectate de la 311 pacienți cu BPOC.
Slovak: Vzhľadom na to, že glykopyrónium sa vylučuje prevažne obličkami, pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), vrátane pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcim dialýzu, sa majú liečiť s Bevespi Aerosphere iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Romanian: Deoarece glicopironiu este excretat predominant renal, pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), inclusiv cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie tratați cu Bevespi Aerosphere numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak ste použili viac Bevespi Aerosphere, ako ste mali, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Bevespi Aerosphere decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Jednotlivé štúdie neboli špecificky navrhnuté tak, aby hodnotili účinok liečby na exacerbácie CHOCHP a ak sa vyskytla závažná exacerbácia alebo viac ako 2 stredne závažné exacerbácie, pacienti museli ukončiť účasť v štúdii.
Romanian: Studiile individuale nu au fost dezvoltate specific pentru a evalua efectul tratamentelor asupra exacerbărilor BPOC, iar pacienții au fost retrași din studiu dacă prezentau o exacerbare severă sau mai mult de 2 exacerbări moderate.
Slovak: Po i.v. podaní dávky 0,2 mg rádioaktívne značeného glykopyrónia sa 85% dávky zachytilo v moči v priebehu 48 hodín po podaní dávky a určitá časť rádioaktívne značenej dávky sa zachytila tiež v žlči.
Romanian: După administrarea IV a unei doze de 0,2 mg de glicopironiu marcat radioactiv, 85% din doză a fost recuperată în urină, la 48 de ore post-doză și, de asemenea, a fost recuperată o anumită cantitate marcată radioactiv în secreția biliară.
Slovak: Súbežná liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže zosilniť možný prvotný hypokaliemický účinok β2-adrenergných agonistov, pri ich súbežnom použití sa preto odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivați de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate să potențeze un efect hipopotasemic inițial al agoniștilor β2-adrenergici, de aceea, se recomandă prudență la utilizarea lor concomitentă (vezi pct. 4.4).
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií 2 - 500 nmol/l siahal rozsah väzby glykopyrónia na plazmatické proteíny od 43% do 54%.
Romanian: Peste intervalul concentrațiilor de 2-500 nmol/l, legarea glicopironiu de proteinele plasmatice a fost de 43% până la 54%.
Slovak: Napriek tomu, že sa neuskutočnili žiadne formálne liekové interakčné štúdie s Bevespi Aerosphere in vivo, štúdie nenaznačujú žiadny klinický dôkaz interakcií pri súbežnom použití s inými liekmi na CHOCHP, vrátane krátkodobo pôsobiacich β2-adrenergných bronchodilatancií, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov.
Romanian: Deși in vivo nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, studiile realizate nu au adus dovezi clinice ale interacțiunilor în cazul administrării concomitente cu alte medicamente utilizate în BPOC, inclusiv bronhodilatatoare β2-adrenergice cu durată scurtă de acțiune, metilxantine, precum și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.
Slovak: Hypokaliémia vyvolaná liekom
Romanian: Hipopotasemia indusă medicamentos
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 sa použil TDI.
Romanian: PINNACLE 4 a utilizat TDI.
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 sa pozorovali zlepšenia v porovnaní s formoterolom (pozri tabuľku 2).
Romanian: În PINNACLE 2 a fost observată îmbunătățirea comparativ cu formoterol (vezi Tabelul 2).
Slovak: Inhalátor je tlakovým inhalátorom s odmernou dávkou, pozostávajúci z hliníkového tlakového obalu s pripojeným ukazovateľom dávky, ktorý sa dodáva spolu s bielym plastovým dávkovačom s náustkom s oranžovým ochranným krytom.
Romanian: Inhalatorul este un inhalator cu doze măsurate, presurizate, compus dintr-un container presurizat din aluminiu cu un indicator de doze atașat, ambalat împreună cu un element de acționare din plastic de culoare albă și o piesă bucală cu capac portocaliu.
Slovak: Zlepšenia v porovnaní s formoterolom sa pozorovali v štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2.
Romanian: Îmbunătățirile comparate cu formoterol au fost observate în PINNACLE 1 și PINNACLE 2.
Slovak: Po príprave inhalátora 4 stlačeniami by mal ukazovateľ dávky ukazovať napravo od „120" a váš inhalátor je pripravený na použitie.
Romanian: • După 4 operațiuni de armare, acul indicatorului de doze ar trebui să fie îndreptat în partea dreaptă a însemnului "120", ceea ce indică faptul că inhalatorul este gata de utilizare.
Slovak: U potkanov a myší liečených formoterolom sa pozorovalo mierne zvýšenie výskytu leiomyómov maternice; tento účinok sa považuje za skupinový účinok u hlodavcov po dlhodobej expozícii vysokým dávkam agonistov β2-adrenoreceptorov.
Romanian: A fost observată creșterea ușoară a incidenței leiomioamelor uterine la șobolani și șoareci tratați cu formoterol; un efect considerat de clasă, care apare la șobolani după expunerea pe termen lung la doze mari de agoniști β2-adrenergici.
Slovak: Krok 3: Inhalátor držte náustkom smerujúcim k vám a vydýchnite cez ústa ako najviac zvládnete (pozri obrázok 8).
Romanian: Pasul 3: Tineți inhalatorul cu piesa bucală îndreptată către dumneavoastră și expirați pe gură, complet, cât puteți mult (vezi Figura 8).
Slovak: Predávkovanie Bevespi Aerosphere môže viesť k zvýrazneným anticholinergným a/alebo β2adrenergným prejavom a príznakom, z ktorých najfrekventovanejšie zahŕňajú rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, svalové kŕče, tras, bolesť hlavy, palpitácie a systolickú hypertenziu.
Romanian: Un supradozaj cu Bevespi Aerosphere poate produce semne și simptome ale unui efect anticolinergic și/sau β2-adrenergic exagerat, dintre care cele mai frecvente includ tulburări de vedere, xerostomie, greață, spasme musculare, tremor, cefalee, palpitații și hipertensiune arterială sistolică.
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale Viacnásobné balenie: 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată Ambalaj multiplu: 360 de doze (3 ambalaje a 120 de doze)
Slovak: Krok 2: Pred každým použitím inhalátor dôkladne pretrepte (pozri obrázok 7).
Romanian: Pasul 2: Agitați bine inhalatorul înainte de fiecare utilizare (vezi Figura 7).
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 120 dávkami.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator cu 120 de doze.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má podávať s opatrnosťou pacientom liečeným liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri časť 4.4).
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie administrat cu precauție la pacienți tratați cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc (vezi pct. 4.4).
Slovak: Bevespi Aerosphere je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 inhalátor so 120 dávkami a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 3 inhalátorov, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil în ambalaje conținând 1 inhalator cu 120 de inhalații (pufuri) și în ambalaje multiple care conțin 3 inhalatoare, cu 120 de inhalații (pufuri) fiecare.
Slovak: Môže sa vám zdať, že inhalátor nie je prázdny a stále funguje.
Romanian: poate să nu se simtă gol și poate părea că funcționează încă.
Slovak: EU/1/18/1339/002
Romanian: EU/1/18/1339/001 EU/1/18/1339/002
Slovak: 2 roky Liek sa má spotrebovať v priebehu 3 mesiacov po otvorení vrecka.
Romanian: 2 ani A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschiderea plicului
Slovak: Po inhalačnom podaní Bevespi Aerosphere u osôb s CHOCHP sa Cmax glykopyrónia objavila približne po 5 minútach a Cmax formoterolu sa objavila v priebehu 20 až 60 minút.
Romanian: După administrarea inhalatorie a Bevespi Aerosphere la pacienți cu BPOC, Cmax pentru glicopironiu a fost atinsă după 5 minute, iar pentru formoterol în 20-60 de minute.