FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Italian: d La popolazione impiegata per le analisi della normalizzazione delle ALT includeva solo pazienti che, al basale, avevano ALT superiori ai livelli normali (ULN).
English: Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Italian: Va considerata anche la possibilità d'interrompere la terapia con tenofovir disoproxil nei pazienti adulti che presentano clearance della creatinina diminuita a < 50 mL/min o una diminuzione del fosfato sierico a < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
English: Forty-three percent of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts < 200 cells/ml.
Italian: Il 43% dei pazienti aveva una carica virale basale > 100.000 copie/mL e 39% aveva una conta di cellule CD4 < 200 cellule/mL.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Viread (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Italian: Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale nei pazienti adulti con compromissione renale trattati con Viread (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
English: • Your child must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your child's doctor.
Italian: • La bambina non deve prendere Viread durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every
Italian: • L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale.
English: • Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Italian: • Parli con il medico prima d'interrompere l'assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un'altra malattia.
English: Following the first dose of tenofovir disoproxil in fed patients, the median Cmax in serum ranged from 213 to 375 ng/ml.
Italian: A seguito della prima somministrazione di tenofovir disoproxil in pazienti dopo l'assunzione del pasto, la Cmax mediana nel siero è risultata essere compresa in un range tra 213 e 375 ng/mL.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of their HIV infection.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che il bambino ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Viread.
English: Your child can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Italian: Il bambino può inoltre trasmettere il virus HIV, o HBV, ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d'infettare altre persone.
English: • If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: • Se ha già assunto Viread durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: Complete response (%)
Italian: Risposta completa (%)a
English: If you forget to take Viread
Italian: Se dimentica di prendere Viread
English: Viread may affect your kidneys during treatment.
Italian: Viread può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento.
English: Week 72
Italian: 72a settimana
English: Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Italian: Sierologia (%) Perdita HBeAg/ sieroconversione n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
English: • That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
Italian: • Nel caso di concentrazioni di fosfato sierico confermate < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) in qualsiasi paziente pediatrico che assume tenofovir disoproxil fumarato, la funzione renale deve essere riesaminata entro una settimana.
English: These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Italian: Questi adattamenti di dose non sono stati confermati in studi clinici.
English: Experience in patients with compensated liver disease at 48 weeks (studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103)
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata alla 48ª settimana (studi GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103)
English: Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
Italian: ALT n (%) ALT normali Diminuzione ≥ 2 punti in CPT rispetto al basale n (%)
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Viread
Italian: • Il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV e HBV è maggiore in caso di assunzione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato, come Viread
English: Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Italian: Pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 mL/min, inclusi i pazienti in emodialisi I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione renale sono limitati.
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
Italian: • Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Viread meno frequentemente.
English: Histological responsea,b (%)
Italian: Risposta istologica (%)b
English: After 72 weeks of blinded randomized treatment, each subject could switch to open-label tenofovir disoproxil treatment up to week 192.
Italian: Dopo 72 settimane di trattamento randomizzato in cieco, ogni soggetto poteva passare al trattamento con tenofovir disoproxil, in aperto, fino alla settimana 192.
English: Viread should be taken once daily, orally with food.
Italian: Viread deve essere assunto una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
English: A pharmacokinetic study has been performed in non-HIV infected adult patients with various degrees of hepatic impairment.
Italian: Uno studio farmacocinetico è stato condotto in pazienti adulti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione epatica.
English: At baseline, 57% of patients randomised to tenofovir disoproxil versus 60% of patients randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment group had previously been treated with lamivudine.
Italian: Al basale, il 57% dei pazienti randomizzati nel braccio di trattamento con tenofovir disoproxil rispetto al 60% dei pazienti randomizzati nel braccio di trattamento con emtricitabina più tenofovir disoproxil erano stati precedentemente trattati con lamivudina.
English: If your child forgets to take Viread
Italian: Se il bambino dimentica di prendere Viread
English: If a patient misses a dose of Viread within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Viread with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Viread entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Viread al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
English: Forty-two percent (19/45) of patients had at least 6 months of prior lamivudine experience, 20% (9/45) of patients had prior adefovir dipivoxil experience and 9 of 45 patients (20%) had lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline.
Italian: Il quarantadue percento (19/45) dei pazienti aveva avuto un precedente trattamento di almeno sei mesi con lamivudina, il 20% (9/45) era stato precedentemente trattato con adefovir dipivoxil e 9 pazienti su 45 (20%) avevano, al basale, mutazioni associate a resistenza a lamivudina e/o adefovir dipivoxil.
English: Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE) n (%)a
Italian: Fallimento della tollerabilità (interruzione permanente del medicinale sperimentale dovuta ad un evento avverso emergente durante il trattamento) n (%)a
English: Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
Italian: Resistenza: Non sono state identificate mutazioni HBV associate alla resistenza a tenofovir disoproxil (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Viread.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viread.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Italian: I valori di EC50 per tenofovir erano nell'intervallo tra 0,14 e 1,5 µmol/L, con valori di CC50 (50% della concentrazione citotossica) > 100 µmol/L.
English: While taking Viread your child may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Mentre prende Viread, il bambino può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: What Viread is and what it is used for What you need to know before you take Viread How to take Viread
Italian: Cos'è Viread e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Viread Come prendere Viread
English: Haemodialysis patients: 16.5 mg (0.5 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules may be administered following completion of each 4-hour haemodialysis session.
Italian: Pazienti in emodialisi: 16,5 mg (0,5 misurini) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato possono essere somministrati dopo il completamento di ogni seduta di emodialisi di 4 ore.
English: It is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is assessed in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and that it is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Italian: Si raccomanda di valutare la funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) in tutti i pazienti prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil e deve essere monitorata dopo due-quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e in seguito ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali.
English: - Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended.
Italian: - La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness Tests may also show:
Italian: • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
English: Keep the granules bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Italian: Porti con sé il flacone di granulato in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
English: • decreases in phosphate in the blood
Italian: • riduzione di fosfato nel sangue
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
English: Forty-nine of the 51 nucleoside-experienced patients were previously treated with lamivudine.
Italian: Quarantanove dei 51 pazienti esposti in precedenza ai nucleosidi erano stati precedentemente trattati con lamivudina.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 60 g of granules and a dosing scoop.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenente 60 g di granulato e un misurino dosatore.
English: Among them, sequence data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 2 of 4 patients.
Italian: Tra questi, i dati di sequenza da coppie di isolati HBV, al basale e in trattamento, erano disponibili per 2 pazienti su 4.
English: These pharmacokinetic modelling data have not been confirmed in clinical studies.
Italian: Questi dati di modelli farmacocinetici non sono stati confermati da studi clinici.
English: If you are an adult, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
Italian: Se lei è un adulto, il medico può prescriverle di ridurre la dose giornaliera di granulato.
English: Pharmacokinetic modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment was used to determine dose and dosing interval recommendations for adult subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.2).
Italian: Modelli farmacocinetici elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti adulti non infetti da HIV e HBV con diversi livelli di compromissione renale sono stati utilizzati per formulare raccomandazioni sulla dose e gli intervalli di dosaggio per soggetti adulti con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after your child starts taking Viread.
Italian: Controlli i segni d'infiammazione o infezione subito dopo che il bambino ha iniziato l'assunzione di Viread.
English: Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop.
Italian: Viread granulato deve essere dosato con il misurino dosatore fornito in dotazione.
English: In adults, the demonstration of the benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml).
Italian: Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Viread nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/mL) e studi in cui Viread è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/mL; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/mL).
English: The antiviral response to tenofovir disoproxil was durable through 48 weeks (DAVG48 was -0.57 log10 copies/ml, proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 or 50 copies/ml was 41% and 18% respectively).
Italian: La risposta antivirale a tenofovir disoproxil è stata durevole per 48 settimane (DAVG48 è stata -0,57 log10 copie/mL, la proporzione di pazienti con HIV-1 RNA al di sotto di 400 o 50 copie/mL era rispettivamente 41% e 18%).
English: Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products, which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4, might be modified if they are co-administered.
Italian: Di conseguenza, la farmacocinetica di questi medicinali che sono secreti mediante la stessa via renale, incluso i trasportatori delle proteine hOAT 1 e 3 o MRP 4, potrebbe essere modificata nel caso siano somministrati in associazione.
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 5 and 6 below).
Italian: Alle settimane 96, 144, 192, 240, 288 e 384, la soppressione virologica, le risposte biochimiche e sierologiche sono state mantenute con il trattamento prolungato con tenofovir disoproxil (vedere le Tabelle 5 e 6 sottostanti).
English: Viread should not be given to children with existing kidney problems.
Italian: Viread non deve essere somministrato ai bambini che già soffrono di problemi renali.
English: • changes to your child's urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
Italian: • alterazioni delle urine e dolore alla schiena del bambino causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale
English: Viread should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Italian: Viread non deve essere somministrato agli adolescenti che già soffrono di problemi renali.
English: This dosing recommendation balances the need to limit drug accumulation while attempting to maintain sufficient tenofovir concentrations over the dosing interval similar to trough concentrations observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Italian: Questa raccomandazione relativa al dosaggio tiene conto sia dell'esigenza di limitare l'accumulo del farmaco, sia dell'obiettivo di mantenere concentrazioni sufficienti di tenofovir nell'intervallo di somministrazione, simili alle concentrazioni minime osservate nei pazienti con funzione renale normale trattati con tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Viread 33 mg/g granulato.
English: Administration of multiple doses of tenofovir disoproxil with a meal to HIV infected patients resulted in mean (%CV) tenofovir Cmax, AUC, and Cmin values of 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml and 64.4 (39.4%) ng/ml, respectively.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di tenofovir disoproxil con un pasto a pazienti con infezione da HIV ha indotto in media (%CV) valori di tenofovir Cmax, AUC e Cmin rispettivamente di 326 (36,6%) ng/mL, 3.324 (41,2%) ng∙h/mL e 64,4 (39,4%) ng/mL.
English: In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ml.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 mL/min) che richiede emodialisi, le concentrazioni di tenofovir durante la dialisi sono sostanzialmente aumentate per 48 ore raggiungendo una Cmax media di 1.032 ng/mL e una media AUC0-48h di 42.857 ng∙h/mL.
English: • Talk to your child's doctor before your child stops taking Viread for any reason, particularly if your child is experiencing any side effects or they have another illness.
Italian: • Parli con il medico prima che il bambino interrompa l'assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un'altra malattia.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Italian: Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread.
English: Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Italian: Un'analisi genotipica è stata condotta dopo la 48a settimana per 5 soggetti del braccio tenofovir disoproxil.
English: It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda che l'intervallo di somministrazione di tenofovir disoproxil 245 mg sia modificato in pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 mL/min o in pazienti che già presentano ESRD che necessita di dialisi.
English: Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion
Italian: Sierologia (%) Perdita HBeAg/ sieroconversione Perdita HBsAg/ sieroconversione
English: • fatty liver  If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Italian: • fegato grasso  Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.
English: Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was associated with a mean change in serum HBV DNA from baseline, in the patients for whom there was 48-week data, of -5.74 log10 copies/ml (n = 18).
Italian: Il trattamento con tenofovir disoproxil 245 mg è stato associato ad un cambiamento medio di HBV DNA sierico, rispetto al basale, nei pazienti per i quali erano disponibili dati a 48 settimane, di -5,74 log10 copie/mL (n = 18).
English: Do not take Viread together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Italian: Non assuma Viread insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica).
English: 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Italian: I valori medi (± DS) di Cmax e AUCtau sono, rispettivamente, 0,38 ± 0,13 μg/mL e 3,39 ± 1,22 μg∙h/mL.
English: • If your child has taken Viread during their pregnancy, your child's doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of the baby.
Italian: • Se la bambina ha già assunto Viread durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: If you notice that your child has any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
Italian: Se nota nel bambino qualsiasi sintomo d'infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
English: Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Italian: I livelli sierici di ALT devono essere persistentemente elevati per almeno 6 mesi prima di trattare i pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica HBeAg positiva, e per almeno 12 mesi nel caso dei pazienti con malattia HBeAg negativa.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what your child has taken.
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto il bambino.
English: Viread 33 mg/g granules are only suitable for:
Italian: Viread 33 mg/g granulato è indicato esclusivamente per: