FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember bizonyos gyógyszereket ad Önnek a kezelés előtt, az allergiás reakciók kialakulásának csökkentésére, gyógyszereket kaphat a láz csillapítására is.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде някои лекарства преди лечението, за да намали алергичните реакции и освен това може да Ви дадат лекарства за контрол на високата темпрература.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát; Arginin hidroklorid;
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат; Аргининов хидрохлорид;
Hungarian: A Vimizim biztonságosságát és hatásosságát 176, MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatában értékelték.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано клинично проучване фаза 3 със 176 пациенти с MPS IVA на възраст от 5 до 57 години.
Hungarian: 7. lépés 90+ perc (ml/óra)
Bulgarian: Стъпка 7 90+ минути (ml/час)
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott infúziós térfogatok és sebességek*
Bulgarian: Препоръчителни обеми и скорости на инфузията*
Hungarian: Ne alkalmazza a Vimizim-et - ha már előfordult Önnél az eloszulfáz alfával vagy ezen gyógyszer bármely (a 6.
Bulgarian: Не приемайте Vimizim - ако сте имали животозастрашаващи алергични реакции към елосулфаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei közé tartozik a kiütés, a viszketés és a csalánkiütés (gyakran előforduló 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).
Bulgarian: Симптомите на алергични реакции включват обрив, сърбеж или уртикария по кожата (наблюдавани често - може да засегнат 1 на 10 души).
Hungarian: Az eloszulfáz alfával kapcsolatos esetleges túlérzékenységi reakciók miatt a betegeknek antihisztaminokat kell adagolni lázcsillapítókkal vagy anélkül, az infúzió megkezdése előtt 30-60 perccel (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Поради вероятността от реакции на свръхчувствителност към елосулфаза алфа пациентите трябва да получават антихистамини със или без антипиретици 30 до 60 минути преди началото на инфузията (вж.
Hungarian: Az IR-ek kezelését a reakció súlyossága alapján kell megállapítani, mely az infúzió lassítására vagy ideiglenes megszakítására és/vagy kiegészítő antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteroidok adagolására is kiterjed.
Bulgarian: Овладяването на ИР трябва да се основава на тежестта на реакцията и да включва забавяне или временно прекъсване на инфузията и/или приложение на допълнителни антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди.
Hungarian: A készítmény hatóanyag eloszulfáz alfa.
Bulgarian: Активното вещество е елосулфаза алфа.
Hungarian: Az állatoknál rendelkezésre álló szaporodási adatok az eloszulfáz alfa anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
Bulgarian: Наличните данни за репродукцията при животни са показали екскреция на елосулфаза алфа в млякото.
Hungarian: Az antitesteknek az eloszulfáz alfa farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték ki.
Bulgarian: Оценено е влиянието на антителата върху фармакокинетиката на елосулфаза алфа.
Hungarian: Ezt követően összesen 173 beteget vontak be egy kiterjesztett vizsgálatba, melyben a betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten vagy 2 mg/kg Vimizim-et minden második héten, és ezt követően minden beteg átállt minden héten 2 mg/kg Vimizim adagra a 24. heti eredmények rendelkezésre állásától függően.
Bulgarian: Общо 173 пациенти са били включени след това в разширено проучване, в което са получавали 2 mg/kg елосулфаза алфа всяка седмица или 2 mg/kg през седмица, а после всички са били включени на 2 mg/kg всяка седмица при налични резултати от седмица 24.
Hungarian: 10. A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Hungarian: A kezdeti átlagos (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -1,6 (±1,61) volt.
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на изходно ниво е -1,6 (±1,61).
Hungarian: Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да бъде увеличавана според поносимостта от пациента.
Hungarian: A Vimizim alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Vimizim по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gerincvelő/nyaki gerincvelő kompressziót (spinal/cervical cord compression, SCC) figyeltek meg a Vimizim-mel és a placebóval kezelt betegeknél is.
Bulgarian: В клиничните проучвания спинална/цервикална компресия (СЦК) е наблюдавана както при пациенти, получаващи Vimizim, така и при пациенти, получаващи плацебо.
Hungarian: • A beteg testtömege (kg) szorozva 2 (mg/kg) = A beteg dózisa (mg)
Bulgarian: Теглото на пациента (kg), умножено по 2 (mg/kg) = Дозата на пациента (mg)
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban 15 fő 5 évesnél fiatalabb (9 hónapos kortól 5 éves korig), MPS IVA-ban szenvedő gyermek kapott 2 mg/kg Vimizim-et hetente egyszer, 52 héten át.
Bulgarian: В едно открито проучване, 15 педиатрични пациенти с MPS IVA на възраст под 5 години (от 9 месеца до под 5 години) са получавали 2 mg/kg Vimizim веднъж седмично, за период от 52 седмици.
Hungarian: A minden második heti adagolási formát követő csoport eredményei a 6 perc alatt megtett távolság, illetve a percenként megtett lépcsők tekintetében hasonló volt a placebo csoport eredményeihez.
Bulgarian: Резултатите от схемата на лечение през седмица за извървяна дистанция за 6 минути или изкачени стъпала за една минута са сравними с плацебо резултатите.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegével arányos.
Bulgarian: Дозата, която получавате се основава на Вашето тегло.
Hungarian: Ez a gyógyszer 8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,4%-ának felnőtteknél, és 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) infúziós oldatban kell adagolni (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 8 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 0,4% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО, и се прилага в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор (вж. точка 6.6).
Hungarian: A mellékhatások kezeléséhez lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.
Bulgarian: За овладяване на нежеланите реакции, вижте точки 4.4 и 4.8.
Hungarian: További kiterjesztett vizsgálatokban a minden héten 2 mg/kg eloszulfáz alfát kapó betegek az állóképesség kezdeti javulását és a vizelet KS-tartalmának csökkenését legfeljebb 156 hétig fenntartották.
Bulgarian: В допълнителните продължения на проучването, пациентите, получавали елосулфаза алфа 2 mg/kg всяка седмица, са показали поддържане на началното подобрение в издръжливостта и продължителното намаление на КС в урината до 156 седмици.
Hungarian: A hígított oldatot finoman kell összekeverni az infúzió előtt.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва внимателно да се смеси преди инфузията.
Hungarian: Ne használja fel a Vimizim-et, ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте Vimizim, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Hungarian: AUC0-t, perc • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/perc/kg‡ t1/2, perc§ Tmax, perc¶ * AUC0-t, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig; † Cmax, a megfigyelt legnagyobb plazmakoncentráció; ‡ CL, az eloszulfáz alfa teljes clearance értéke az intravénás adagolást követően; § t1/2, eliminációs felezési idő; ¶ Tmax, a nullától a maximális plazmakoncentráció időpontjáig eltelt idő
Bulgarian: * AUC0-t, площ под кривата плазмена концентрация - време от 0 до времето на последната измерима концентрация; † Cmax, наблюдавана максимална плазмена концентрация; ‡ CL, общ клирънс на елосулфаза алфа след интравенозното приложение; § t1/2, елиминационен полуживот;
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások tünetei közé tartoznak az infúziós reakciók, például a fejfájás, a hányinger, a láz, a hidegrázás és a gyomorfájás.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции включват симптоми на инфузионни реакции като главоболие, гадене, висока температура, втрисане и коремна болка.
Hungarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Hungarian: hónap
Bulgarian: Седмица
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások Vimizim-mel kezelt betegeknél
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Vimizim
Hungarian: • A beteg dózisa (mg) osztva 1 (mg/ml Vimizim koncentrátum) = a Vimizim teljes térfogata ml-ben
Bulgarian: Дозата на пациента (mg), разделена на 1 (mg/ml концентрат Vimizim) = общия брой ml Vimizim
Hungarian: 22. hét középérték (standard deviáció, SD)
Bulgarian: Седмица 22 Средно (СО)
Hungarian: 2. Az injekciós üvegek teljes számát a következő egész számra kell kerekíteni.
Bulgarian: Изчисленият общ брой флакони се закръгля до следващия цял флакон.
Hungarian: Az alábbi 2. táblázat adatai a Vimizim-mel kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok során fellépő mellékhatásokat írják le.
Bulgarian: Данните в Таблица 2 по-долу описват нежеланите реакции от клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Vimizim.
Hungarian: Az 5 évesnél fiatalabb betegeknél a 2 mg/kg/hét adagolásban alkalmazott Vimizim teljes biztonságossági profilja konzisztens volt a Vimizi idősebb gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profiljával.
Bulgarian: При пациенти на възраст под 5 години, общият профил на безопасност на Vimizim при 2 mg/kg на седмица съответства на профила на безопасност на Vimizim, наблюдаван при по-големи деца.
Hungarian: o 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt minden betegnek antihisztamint kell kapnia o lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül o a VIMIZIM® alkalmazásakor azonnal elérhetőnek kell lennie a megfelelő orvosi támogatásnak o a reakciók előfordulása esetén azonnal le kell állítani az infúziót és o el kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Bulgarian: риска от анафилаксия и тежки алергични реакции и необходимите мерки за минимизирането му: o всички пациенти трябва да получават антихистамини със или без антипиретици 30-60 минути преди началото на инфузията o трябва да има налична подходяща медицинска помощ, когато се прилага VIMIZIM o необходимостта веднага да се спре инфузията и да се започне подходящо лечение, ако тези реакции се появят
Hungarian: A nemkívánatos reakciók kiértékelése 176 MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=58), minden második héten heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=59) vagy placebo (n=59) expozícióján alapul, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се базира на експозицията на 176 пациенти с MPS IVA, на възраст от 5 до 57 години, на 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж седмично (n=58), 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж на две седмици (n=59) или плацебо (n=59) в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Hungarian: 3. táblázat: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálat eredményei a 2 mg/kg/hét adagolási forma esetén
Bulgarian: Резултати от плацебо-контролирано клинично проучване при 2 mg на kg на седмица
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Vimizim-et kapott betegek többsége gyermek és serdülőkorú volt (517 éves életkorig).
Bulgarian: Vimizim по време на клинични проучвания са били в обхвата на педиатрична и юношеска възраст (от 5 до 17 години).
Hungarian: A sejtek által az enzimek lizoszómákba történő felvételét kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorok közvetítik, és ez helyreállított GALNS aktivitást, valamint KS és C6S clearancet eredményez.
Bulgarian: Ензимното захващане от клетките в лизозомите се медиира от катион-независимите рецептори за манозо-6-фосфат и води до възстановяване активността на GALNS и отстраняването на КС и Х6С.
Hungarian: A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
Bulgarian: Преди да се приложи, лекарството трябва да се разреди.
Hungarian: Minden injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz 5 ml oldatban (1 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 mg елосулфаза алфа в 5 ml разтвор (1 mg/ml).
Hungarian: Hogyan kell a Vimizim-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Vimizim 6.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa vesén át történő kiválasztása a clearance alárendelt útvonalának tekintendő.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на елосулфаза алфа се приема за второстепенен път за клирънс.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üvegeket.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите.
Hungarian: 1. lépés Kezdeti infúziós sebesség percig (ml/óra)
Bulgarian: Начална скорост на инфузията минути (ml/час)
Hungarian: Az infúziós reakció az infúzió során vagy az infúziót követő napon keletkező bármilyen mellékhatás, az allergiás reakciót is ideértve (lásd 4. pont).
Bulgarian: Pеакция та, свързана с инфузиията е всяка нежелана реакция, включително алергична реакция, която се появява по време на инфузията или в рамките на деня след инфузията (вижте.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bulgarian: Само за еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa farmakokinetikai paramétereit 23 olyan MPS IVA betegségben szenvedő betegnél értékelték ki, akik 2 mg/kg eloszulfáz alfa intravénás infúzióját kapták hetente, körülbelül 4 órán keresztül, 22 hétig, és a 0. heti paraméterek voltak a 22. heti paraméterekkel összehasonlítva.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на елосулфаза алфа са оценени при 23 пациенти с MPS IVA, които са получавали интравенозни инфузии на 2 mg/kg елосулфаза алфа за около 4 часа за 22
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a beteg testtömege alapján határozható meg.
Bulgarian: Общият обем на инфузията се определя от телесното тегло на пациента.
Hungarian: Hogyan működik a Vimizim
Bulgarian: Как се прилага Vimizim
Hungarian: A szulfatáz-aktivitás elégtelensége a GAG szubsztrátumok, a KS és a kondroitin6-szulfát (CS6) felgyülemlését eredményezi sejtek lizoszomális kompartmentjében, a szervezet minden részén.
Bulgarian: Дефицитът на сулфатазна активност води до кумулиране на ГАГ субстрати, КС и хондроитин 6 сулфат (Х6С) в лизозомите на клетките в цялото тяло.
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 mg/5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 mg/5 ml
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény 100 mg szorbit tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 100 mg сорбитол на флакон, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Hungarian: Az MPS IVA betegségben szenvedő emberek szervezetében a jellegzetes anyagokká, például a test sok szövetében, így a porcban és a csontban is jelen lévő keratán-szulfátra lebomló N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim teljesen hiányzik vagy mennyisége nem elegendő.
Bulgarian: Хората със заболяването MPS IVA или имат пълна липса, или нямат достатъчно N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза - ензим, който разгражда специфични вещества в организма, като кератан сулфат, който се намира в много тъкани на организма, включително хрущяла и костите.
Hungarian: A betegek kb.
Bulgarian: Повечето пациенти, получавали
Hungarian: A hígított 100 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 3 ml/óra legyen.
Bulgarian: При разреждане в 100 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 3 ml/час.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása az egy perc alatt megtett lépcsőkre vonatkozóan a placebóval összevetve 1,1 lépcső/perc volt (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) 2 mg/kg/hét adagolás forma esetén.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за изкачените стъпала за една минута, в сравнение с плацебо, е бил 1,1 стъпала/минута (ДИ95, -2,1, 4,4; p=0,4935) за режима 2 mg/kg на седмица.
Hungarian: A Vimizim az IVA típusú (Morquio A tünetegyüttes, MPS IVA) mukopoliszacharidózis kezelésére javallott bármely életkorban.
Bulgarian: Vimizim е показан за лечение на мукополизахаридоза тип IVA (Синдром на Morquio А, mucopolysaccharidosis, type IVA, MPS IVA) при пациенти от всички възрасти.
Hungarian: Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Bulgarian: Пациентите с това нарушение не могат да разграждат фруктоза, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vimizim kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Vimizim преминава в кърмата.
Hungarian: • a dózis és az infúzió térfogatának kiszámítása
Bulgarian: изчисление на дозата и обема на инфузията
Hungarian: Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След като продуктът бъде разреден, той трябва да се използва незабавно.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a vizelet KS tartalmának százalékos változására a placebóval összevetve -40,7% volt (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за процентната промяна на КС в урината, в сравнение с плацебо, е бил -40,7% (ДИ95, -49,0, -32,4; p<0,0001) за режима 2 mg/kg на седмица.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a 6 perc alatt megtett távolságra a placebóval összevetve 22,5 m volt (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за разстоянието, извървяно за 6 минути, в сравнение с плацебо, е бил 22,5 m (ДИ95, 4,0, 40,9; p=0,0174) за режима 2 mg/kg на седмица.
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori nemkívánatos reakciók voltak a hasmenés, a száj- és torokfájás, a szédülés és a légszomjnehezített légzés.
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции са диария, болка в устата и гърлото, замаяност и затруднено дишане.
Hungarian: A hígított 250 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 6 ml/óra.
Bulgarian: При разреждане в 250 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 6 ml/час.
Hungarian: A javasolt adagolási forma 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично чрез капково вливане във вена (с интравенозна инфузия).
Hungarian: A Vimizim kiszámított térfogatát a megfelelő számú injekciós üvegből lassan kell felszívni, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
Bulgarian: Vimizim от съответния брой флакони се изтегля бавно и внимателно, за да се избегне допълнително разклащане.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazáskori tárolási idők és feltételek meghatározása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C-on, amit legfeljebb 24 órán át tartó 23°C - 27°C követhet az alkalmazás során.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да надвишават 24 часа при 2°C - 8°C, последвани от до 24 часа при 23°C - 27°C по време на приложението.
Hungarian: Ezen reakciók fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést meg kell kezdeni.
Bulgarian: Ако тези реакции се появят, веднага спрете инфузията и започнете подходящо лечение.
Hungarian: Gerincvelő/nyaki gerincvelő kompresszió
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък/компресия на цервикалния дял на гръбначния мозък
Hungarian: Ezért álljon készen rendelkezésre megfelelő orvosi támogatás az eloszulfáz alfa adagolásakor.
Bulgarian: Затова, когато се прилага елосулфаза алфа, трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ.
Hungarian: A javasolt adagolási forma felnőttek és gyermekek esetében 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
Bulgarian: Препоръчителната схема на приилагане за деца и възрастни е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия).
Hungarian: Csomagolási egység: 1 injekciós üveg.
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон
Hungarian: 6 perces sétateszt (méter)
Bulgarian: N 6-минутен тест с ходене (метри)
Hungarian: Ha 250 ml 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) oldatos infúzióval hígítja: akkor a kezdő sebesség 6 ml/óra legyen.
Bulgarian: Когато се разреди с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 6 ml/час.
Hungarian: Ez a gyógyszer 100 mg szorbit tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 100 mg сорбитол във флакон от 5 ml, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa javasolt adagja heti egyszeri 2 mg/testtömeg kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза елосулфаза алфа е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Hungarian: A másodlagos végpontok a 3 perces lépcsőteszt (minute stair climb test, MSCT) és a vizelet 24. héten mért KS tartalma volt.
Bulgarian: Вторичните крайни точки промяната от изходното ниво в 3-минутния тест с изкачване на стълби (МТИС) и нивото на КС в урината в седмица 24.
Hungarian: Ha 100 ml 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldattal hígítja: akkor a kezdeti sebesség 3 ml/óra legyen.
Bulgarian: Когато се разреди със 100 ml и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 3 ml/час.
Hungarian: Az IVA típusú mukopoliszacharidózis (MPS IVA betegség, más néven Morquio A tünetegyüttes) betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére használják.
Bulgarian: Той се използва за лечение на възрастни и деца със мукополизахаридоза тип IVA (MPS IVA, още известно като синдром на Моркио А).
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: ФЛАКОН 5 ml
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Arginin-hidroklorid
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Hungarian: Hígítás előtt ellenőrizni kell minden egyes injekciós üveget, nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el.
Bulgarian: Преди разреждане, всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета.
Hungarian: • A Vimizim teljes térfogata (ml) osztva injekciós üvegenként 5 ml-rel = az injekciós üvegek száma összesen
Bulgarian: Общото количество (ml) Vimizim, разделено на 5 ml на флакон = общия брой флакони
Hungarian: Az eloszulfáz alfa nyilvánvalóan nem gyülemlett fel a plazmában a heti adagolás esetén.
Bulgarian: След седмично приложение няма данни за кумулиране на елосулфаза алфа в плазмата.
Hungarian: A hígított oldatot infúziós készlet segítségével kell adagolni a betegnek.
Bulgarian: Разреденият разтвор се прилага на пациентите, като се използва инфузионна система.
Hungarian: A Vimizim oldatnak átlátszónak/enyhén áttetszőnek, és színtelen-halványsárga színűnek kell lennie.
Bulgarian: Разтворът Vimizim трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
Hungarian: A koncentrátum minden egyes ml-e 1 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 1 mg елосулфаза алфа.
Hungarian: 7. A Vimizim-et lassan kell hozzáadni az infúziós zsákhoz, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
Bulgarian: Vimizim се добавя бавно в инфузионния сак, за да се избегнеразклащане.
Hungarian: Vezetéken belüli, 0,2 μm-es szűrővel rendelkező infúziós készlet használható.
Bulgarian: Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 μm.
Hungarian: Középérték ± SD
Bulgarian: Средно ± СО
Hungarian: Minden beteg termelt az eloszulfáz alfával szembeni antitestet a klinikai vizsgálatok során.
Bulgarian: В клиничните проучвания всички пациенти са развили антитела към елосулфаза алфа.
Hungarian: - Ha hátfájást tapasztal, karja vagy lába zsibbad, vagy a vizelet- illetve székletürítést nem tudja kontrollálni, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: - Ако почувствате болка в гърба, скованост в ръцете или краката, или липса на контрол при уриниране и изхождане, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.Тези проблеми може да са част от заболяването, защото може да се дължат на притискане на гръбначния Ви мозък..