FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pour éviter des lésions cutanées et oculaires pouvant survenir lors de la manipulation du flacon congelé, il est recommandé de porter un équipement de protection individuel constitué de gants et de lunettes de sécurité.
Greek: • Φοράτε προστατευτικά εξοπλισμός από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας για να αποφύγετε τραυματισμό του δέρματος και των οφθαλμών που ενδέχεται να προκύψει από τον χειρισμό των παγωμένων φιαλών.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2016.
French: L'ensemble du troupeau doit être vacciné en même temps.
Greek: Ολόκληρο το κοπάδι πρέπει να εμβολιάζεται την ίδια χρονική στιγμή.
French: La protection débute quatre semaines après la vaccination.
Greek: Η προστασία ξεκινά τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
French: Le vaccin n'a pas d'effet indésirable connu.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: L'étude de terrain n'a pas apporté d'information supplémentaire.
Greek: Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες δεν παρείχε πρόσθετες πληροφορίες.
French: L'EPAR complet relatif au vaccin MS-H est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του MS-H Vaccine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif au vaccin MS-H.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MS-H Vaccine.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser le vaccin MS-H.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του MS-H Vaccine.
French: Le temps d'attente pour le vaccin MS-H pour la viande et les œufs est de zéro jour.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το MS-H Vaccine για το κρέας και τα αβγά είναι μηδέν ημέρες.
French: La protection contre les lésions des sacs aériens dure 40 semaines, tandis que la protection contre la formation de coquilles anormales est inconnue.
Greek: Η προστασία έναντι βλάβης στους αεροφόρους σάκους διαρκεί 40 εβδομάδες, αλλά η διάρκεια της προστασίας έναντι του σχηματισμού μη φυσιολογικών κελυφών αβγών παραμένει άγνωστη.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du vaccin MS-H sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του MS-H Vaccine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: En cas d'éclaboussures accidentelles du vaccin sur le visage et dans les yeux, laver abondamment le visage et les yeux à l'eau.
Greek: Σε περίπτωση που το εμβόλιο χυθεί τυχαία στο πρόσωπο και τα μάτια σας, ξεπλύνετε καλά με νερό.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour le vaccin MS-H, le 14 juin 2011.
Greek: Στις 14 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MS-H Vaccine.
French: «Atténuée» signifie que la souche a d'abord été affaiblie, de façon à ne pas provoquer de maladie.
Greek: Ο όρος «εξασθενημένο» σημαίνει ότι το στέλεχος έχει προηγουμένως αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλεί νόσο.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les poules en période de ponte, ni durant les cinq semaines qui précèdent le début de la période de ponte.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας ή εντός πέντε εβδομάδων από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
French: Le vaccin MS-H, comme tous les vaccins, agit en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Greek: Το MS-H Vaccine, όπως όλα τα εμβόλια, δρα «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει μια νόσο.
French: La personne qui administre le vaccin doit porter un équipement de protection consistant en des gants et des lunettes de sécurité, afin d'éviter les lésions cutanées et oculaires susceptibles de survenir lors de la manipulation du flacon gelé contenant le vaccin.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το φάρμακο πρέπει να φοράει προστατευτικό εξοπλισμό αποτελούμενο από γάντια και γυαλιά ασφαλείας για την αποφυγή οφθαλμικών τραυματισμών που ενδεχομένως να προκύψουν κατά τον χειρισμό της φιάλης του εμβολίου ενώ αυτή είναι παγωμένη.
French: Par la suite, lorsque les animaux seront exposés à Mycoplasma synoviae, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο Mycoplasma synoviae, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να ανταποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
French: La société a présenté des données d'études menées en laboratoire et d'une étude de terrain.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και από μία δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες.
French: Cette bactérie provoque des infections chez les oiseaux, en général au niveau des poumons et des «sacs aériens», les sacs spécialisés présents dans le corps des oiseaux servant à stocker l'air pendant la respiration.
Greek: Το βακτήριο αυτό προκαλεί λοιμώξεις σε πτηνά, εν γένει στους πνεύμονες και στους αεροφόρους σάκους, τους ειδικούς σάκους στο σώμα των πτηνών όπου αποθηκεύεται ο αέρας κατά τη διαδικασία της αναπνοής.
French: L'infection par Mycoplasma synoviae peut provoquer des difficultés respiratoires et est également associée à une mauvaise qualité de la coquille des œufs.
Greek: Η λοίμωξη από Mycoplasma synoviae μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή και σχετίζεται επίσης με ανεπαρκούς ποιότητας κέλυφος αβγών.
French: Vaccin MS-H
Greek: MS-H Vaccine
French: Le vaccin MS-H est un vaccin utilisé chez les poulets à partir de l'âge de cinq semaines pour les protéger contre Mycoplasma synoviae.
Greek: Το MS-H Vaccine είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ορνίθια από την ηλικία των πέντε εβδομάδων για την προστασία τους από το Mycoplasma synoviae.
French: Les études de laboratoire incluaient un modèle de provocation d'infection par Mycoplasma synoviae, ainsi qu'une étude visant à déterminer l'effet de la vaccination sur les anomalies des coquilles.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες περιλάμβαναν μοντέλο πρόκλησης της λοίμωξης με Mycoplasma synoviae καθώς και μία μελέτη η οποία εξέτασε την επίδραση του εμβολιασμού στις ανωμαλίες του κελύφους των αβγών.
French: Les études de laboratoire ont montré que le vaccin MS-H réduit les lésions des sacs aériens et diminue le nombre d'œufs à coquilles anormales.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το MS-H Vaccine περιορίζει τη βλάβη στους αεροφόρους σάκους και μειώνει τον αριθμό των αβγών με μη φυσιολογικό κέλυφος.
French: Lorsque le vaccin MS-H est administré aux poulets, le système immunitaire reconnaît la souche affaiblie comme étant «étrangère» et produit des défenses dirigées contre elle.
Greek: Όταν το MS-H Vaccine χορηγείται στα ορνίθια, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει το εξασθενημένο στέλεχος ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του.
French: Le vaccin MS-H est disponible sous la forme de gouttes oculaires et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το MS-H Vaccine διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Vaccin contre Mycoplasma synoviae souche MS-H (vivant atténué)
Greek: Εμβόλιο κατά του στελέχους MS-H του Mycoplasma synoviae (ζωντανό εξασθενημένο)
French: Qu'est-ce que le vaccin MS-H et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το MS-H Vaccine και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le vaccin MS-H est utilisé chez les jeunes poulets élevés pour produire des œufs de poulets de chair (pour la production de viande) et de poules pondeuses (pour la production d'œufs), afin de réduire les lésions des sacs aériens et de diminuer le nombre d'œufs présentant une coquille anormale.
Greek: Το MS-H Vaccine χρησιμοποιείται σε νεαρά ορνίθια που προορίζονται για την παραγωγή αβγών για ορνίθια κρεατοπαραγωγής και για όρνιθες ωοπαραγωγής (όρνιθες για παραγωγή αβγών) προκειμένου να περιορίσει τη βλάβη στους αεροφόρους σάκους και να μειώσει τον αριθμό των αβγών με μη φυσιολογικό κέλυφος.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par le vaccin MS-H, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MS-H Vaccine, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Quels sont les bénéfices du vaccin MS-H démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του MS-H Vaccine σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation du vaccin MS-H, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του MS-H Vaccine, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Le vaccin MS-H est administré à raison d'une goutte dans un œil.
Greek: Το MS-H Vaccine χορηγείται με μία σταγόνα στον οφθαλμό.
French: Autres informations relatives au vaccin MS-H:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το MS-H Vaccine
French: Le vaccin MS-H contient une souche vivante atténuée de Mycoplasma synoviae.
Greek: Το MS-H Vaccine περιέχει ζωντανό, εξασθενημένο στέλεχος του Mycoplasma synoviae.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation du vaccin MS-H?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MS-H Vaccine;
French: L'étude de terrain a porté sur la manière dont les poulets vaccinés réagissaient lorsqu'ils étaient placés dans des troupeaux ayant des antécédents d'infection par Mycoplasma synoviae.
Greek: Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες εξέτασε την αντίδραση των ορνιθιών μετά την μεταφορά τους σε κοπάδια με ιστορικό λοίμωξης από Mycoplasma synoviae.
French: Comment le vaccin MS-H est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το MS-H Vaccine;
French: Comment le vaccin MS-H agit-il?
Greek: Πώς δρα το MS-H Vaccine;
French: Pourquoi le vaccin MS-H est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MS-H Vaccine;
French: Des informations sur Mulpleo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mulpleo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mulpleo sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mulpleo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: (lusutrombopag)
Greek: (λουζουτρομβοπάγη)
French: Autres informations relatives à Mulpleo:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mulpleo
French: Le traitement par Mulpleo doit commencer au moins huit jours avant la procédure et la dose recommandée est de 1 comprimé par jour pendant sept jours.
Greek: Η θεραπεία με Mulpleo θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 8 ημέρες πριν από τη διαδικασία και η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο ημερησίως επί 7 ημέρες.
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Mulpleo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Mulpleo, le 18 février 2019.
Greek: Το Mulpleo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2019.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Lusutrombopag Shionogi.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Lusutrombopag Shionogi.
French: Les effets indésirables rapportés avec Mulpleo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mulpleo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Mulpleo est disponible sous forme de comprimés de 3 mg.
Greek: Το Mulpleo διατίθεται σε μορφή δισκίων των 3 mg.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mulpleo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mulpleo sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mulpleo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mulpleo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mulpleo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le médicament est destiné à être utilisé chez des patients soumis à une procédure invasive (une procédure médicale impliquant une incision ou une perforation de la peau, ou l'insertion d'instruments dans le corps).
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβατική διαδικασία (ιατρική διαδικασία που περιλαμβάνει την κοπή ή την παρακέντηση δέρματος ή την εισαγωγή οργάνων στο σώμα).
French: Comment Mulpleo agit-il?
Greek: Πώς δρα το Mulpleo;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mulpleo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mulpleo;
French: Quels sont les bénéfices de Mulpleo démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mulpleo σύμφωνα με τις μελέτες;
French: On estime que les effets indésirables observés lors des études découlent de l'état de santé des patients et de la nature de la procédure invasive pour laquelle Mulpleo a été utilisé.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες θεωρείται ότι οφείλονται στην ιατρική πάθηση των ασθενών και στη φύση της επεμβατικής διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το Mulpleo.
French: Les patients atteints de thrombocytopénie présentent un nombre réduit de plaquettes (composants du sang qui l'aident à coaguler), ce qui peut provoquer des saignements excessifs.
Greek: Οι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία έχουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αιμορραγία.
French: Mulpleo est un médicament utilisé pour prévenir les saignements excessifs chez les adultes souffrant de thrombocytopénie due à une maladie hépatique chronique.
Greek: Το Mulpleo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε ενήλικες με θρομβοκυτταροπενία λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου.
French: Des études ont montré que la prise de Mulpleo augmente le nombre de plaquettes, réduisant ainsi le risque de saignement excessif au cours ou à l'issue d'une procédure invasive, ainsi que la nécessité de recourir à une transfusion de plaquettes.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, το Mulpleo αυξάνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, με αποτέλεσμα να μειώνεται ο κίνδυνος υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά την επεμβατική διαδικασία και να μειώνεται η ανάγκη για μετάγγιση αιμοπεταλίων.
French: Comment Mulpleo est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mulpleo;
French: Les effets indésirables survenus dans les études auxquelles participaient des patients sous Mulpleo ont été les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), thrombose de la veine porte (une obstruction du vaisseau sanguin qui achemine le sang des intestins au foie) et éruption cutanée.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έλαβαν Mulpleo ήταν πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (απόφραξη του αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από τα έντερα στο ήπαρ) και εξάνθημα.
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag.
Greek: Το Mulpleo περιέχει τη δραστική ουσία λουζουτρομβοπάγη.
French: La seconde étude, qui portait sur 215 adultes, a montré que chez 65 % des patients qui prenaient Mulpleo, la procédure ne nécessitait pas de transfusion de plaquettes préalable, alors que seuls 29 % des patients sous placebo se trouvaient dans ce cas.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 215 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 65 % των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Aperçu de Mulpleo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Mulpleo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Dans deux études principales portant sur des adultes qui présentaient de faibles taux de plaquettes dus à une maladie hépatique chronique, l'administration de Mulpleo a permis d'augmenter le nombre de plaquettes préalablement à une procédure invasive, et de réduire ainsi la nécessité de transfusions.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου, το Mulpleo αύξησε τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία και μείωσε την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
French: La première étude, qui portait sur 96 adultes, a montré que chez 79 % des patients qui prenaient Mulpleo, la procédure ne nécessitait pas de transfusion de plaquettes préalable, alors que seuls 13 % des patients sous placebo (un traitement fictif) se trouvaient dans ce cas.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 96 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 79% των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων προτού υποβληθούν στην επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Pourquoi Mulpleo est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mulpleo στην ΕΕ;
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se fixant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Greek: Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων μέσω της προσκόλλησής της σε συγκεκριμένους υποδοχείς (στόχους) στον μυελό των οστών.
French: La substance active de Mulpleo, le lusutrombopag, se fixe aux mêmes récepteurs que la thrombopoïétine, contribuant ainsi à augmenter le nombre de plaquettes.
Greek: Η δραστική ουσία του Mulpleo, η λουζουτρομβοπάγη, προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη, συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mulpleo, voir la notice.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τους περιορισμούς του Mulpleo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mulpleo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mulpleo.
French: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Greek: EMA/553072/2019
French: Des effets similaires ont été observés chez les patients sous placebo.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Plaquette (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Greek: OPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμί νιο
French: L'intervention invasive était réalisée entre les jours 9 et 14.
Greek: Η επεμβατική διαδικασία πραγματοποιήθηκε μεταξύ των Ημερών 9 και 14.
French: Le risque peut être majoré en raison d'une intervention invasive.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί λόγω μιας επεμβατικής διαδικασίας.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est ≥ 99,9 %.
Greek: Η αναλογία δέσμευσης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι ≥ 99,9%.
French: L'effet de Mulpleo pendant la grossesse n'est pas connu.
Greek: Η επίδραση του Mulpleo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
French: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Greek: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
French: Effet indésirable - Fréquent
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια - Συχνή
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί, πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
French: Synthèse du profil de sécurité
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
French: Interactions avec les aliments
Greek: Αλληλεπίδραση με την τροφή
French: Patients pesant moins de 45 kg
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος < 45 kg
French: - Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
French: Dose recommandée : prenez un comprimé une fois par jour à la même heure chaque jour pendant sept jours seulement.
Greek: Συνιστώμενη δόση: πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, μόνο για επτά ημέρες.
French: Si vous arrêtez de prendre Mulpleo
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mulpleo
French: Les plaquettes sont des composants du sang qui aident le sang à coaguler et donc à prévenir les saignements.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι συστατικά του αίματος που βοηθούν το αίμα να πήζει και έτσι να αποτρέπεται η αιμορραγία.
French: Population pédiatrique Il n'a pas été obtenu de données pharmacocinétiques chez les enfants.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν ληφθεί φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
French: N'arrêtez pas de prendre Mulpleo sans consulter votre médecin et ne prenez pas Mulpleo pendant plus de 7 jours.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mulpleo χωρίς να απευθυνθείτε στον γιατρό σας και μην πάρετε το Mulpleo για περισσότερο από 7 ημέρες.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Mulpleo si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε το Mulpleo αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
French: Le médicament aide à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Greek: Το φάρμακο βοηθά στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
French: Par conséquent, les données du programme de toxicologie chez ces animaux ne représentent pas des effets indésirables éventuels liés à un effet pharmacologique excessif chez l'homme.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα από το τοξικολογικό πρόγραμμα σε αυτά τα ζώα δεν παρουσιάζουν δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση στον άνθρωπο.
French: Durée du traitement Mulpleo ne doit pas être pris pendant plus de 7 jours.
Greek: Διάρκεια θεραπείας Το Mulpleo δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 7 ημέρες.