FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een toename in serumcholesterol of -triglyceriden werd als bijwerking gemeld bij respectievelijk 84,4% en 67,1% van de patiënten.
Estonian: Seerumi kolesterooli- triglütseriiditaseme suurenemisest teatati kõrvaltoimena vastavalt 84,4% ja 67,1% patsientidest.
Dutch: In onderzoek A hadden 2 patiënten (0,7%) absolute volgens Fridericia gecorrigeerde QTc (QTcF)waarden van >500 msec en hadden 5 patiënten (1,8%) een verandering in QTcF ten opzichte van baseline van >60 msec.
Estonian: Uuringus A olid kahel patsiendil (0,7%) Fridericia korrektsiooniga QTc (QTcF) absoluutväärtused > 500 ms ja 5 patsiendil (1,8%) muutus QTcF-s uuringu algusega võrreldes > 60 ms.
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor vrouwen U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: - Rasestumisvastased vahendid - teave naistele Ravimi võtmise ajal ei tohi rasestuda.
Dutch: Filmomhulling: hypermellose, lactosemonohydraat, macrogol, triacetine, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool, triatsetiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Lorviqua werkt.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Lorviqua toimet.
Dutch: Van twee van deze ALK-mutanten, G1202R en I1171T, is bekend dat ze resistentie bieden tegen alectinib, brigatinib, ceritinib en crizotinib.
Estonian: Kaks neist ALK mutantidestG1202R ja I1171T - põhjustavad teadaolevalt resistentsust alektiniibi, brigatiniibi, tseritiniibi ja krisotiniibi suhtes.
Dutch: Andere bijwerkingen van Lorviqua kunnen zijn:
Estonian: Lorviqua teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Dutch: Mannen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over effectief behoud van hun vruchtbaarheid.
Estonian: Mehed peavad enne ravi alustamist küsima nõu fertiilsuse efektiivse säilitamise kohta.
Dutch: • Als uw mannelijke partner met Lorviqua wordt behandeld, moet hij een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Estonian: • Kui teie meespartner kasutab Lorviquat, peab ta ravi ajal ja vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu kasutama kondoomi.
Dutch: geheugenverlies en verminderd concentratievermogen; veranderingen in de stemming, waaronder prikkelbaarheid en stemmingswisselingen; en veranderingen in de spraak, met inbegrip van moeite met praten, waaronder onduidelijke of langzame spraak.
Estonian: mälukaotus ja keskendumisvõime vähenemine; meeleolumuutused, sealhulgas ärrituvus ja meeleolukõikumised; kõne muutused, sealhulgas kõnelemisraskused, nagu ebaselge ja aeglane kõne.
Dutch: Bij de rat en de hond werden seminifereuze tubulaire degeneratie en/of atrofie in de testes en epididymale veranderingen (ontsteking en/of vacuolatie) waargenomen.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati seemnejuhade degeneratsiooni ja/või munandite atroofiat ja munandimanuste muutuseid (põletik ja/või vakuolisatsioon).
Dutch: Hypromellose Lactosemonohydraat Macrogol
Estonian: Hüpromelloos Laktoosmonohüdraat Makrogool
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: - Hartproblemen.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni alljärgnev seisund.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Bewaak nauwgezet het ECG/de symptomen die mogelijk gerelateerd zijn aan het AV-blok.
Estonian: Jälgige tähelepanelikult EKG-d / potentsiaalselt AV-blokaadiga seotud sümptomeid.
Dutch: Als hormonale anticonceptie niet kan worden vermeden, moet samen met de hormonale methode een condoom worden gebruikt.
Estonian: Kui hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamine on möödapääsmatu, peab koos hormonaalse vahendiga kasutama kondoomi.
Dutch: Indien geen pacemaker is geplaatst, dient lorlatinib alleen op 1 lager dosisniveau te worden hervat wanneer de symptomen verdwijnen en het PR-interval minder is dan 200 msec.
Estonian: Kui südamestimulaatorit ei paigaldata, jätkake ravi lorlatiniibi 1. taseme vähendatud annusega ainult siis, kui sümptomid taanduvad ja kui PR-intervall on alla 200 ms.
Dutch: De in-vitro-binding van lorlatinib aan humane plasma-eiwitten is 66% met matige binding aan albumine of α1-zuur-glycoproteïne.
Estonian: In vitro seondub lorlatiniib inimese plasmavalkudega 66% ulatuses, seondudes mõõdukalt albumiini või α1-happelise glükoproteiiniga.
Dutch: - Als uw volgende dosis 4 of meer uur later moet worden ingenomen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt.
Estonian: - Kui järgmise annuse võtmiseni on aega 4 tundi või rohkem, siis võtke ununenud tablett sisse kohe, kui meenub.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duidden er tevens op dat lorlatinib een CYP2B6-inductor is en de humane constitutieve androstaanreceptor (CAR) activeert.
Estonian: In vitro uuringud näitasid ka, et lorlatiniib on CYP 2B6 indutseerija ja aktiveerib inimese konstitutiivse androstaani retseptori (constitutive androstane receptor, CAR).
Dutch: - Neem de dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in. - U kunt de tabletten met voedsel of tussen maaltijden door innemen, waarbij u grapefruit en grapefruitsap altijd moet vermijden.
Estonian: - Tabletid võib sisse võtta koos toiduga või söögikordade vahepeal, kuid alati tuleb vältida greibi ja greibimahla tarbimist.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren hypercholesterolemie (84,4%), hypertriglyceridemie (67,1%), oedeem (54,6%), perifere neuropathie (47,8%), cognitieve effecten (28,8%), vermoeidheid (28,1%), gewichtstoename (26,4%) en stemmingseffecten (22,7%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed oli hüperkolesteroleemia (84,4%), hüpertriglütserideemia (67,1%), tursed (54,6%), perifeerne neuropaatia (47,8%), kognitiivsed häired (28,8%), väsimus (28,1%), kehakaalu suurenemine (26,4%) ja meeleoluhäired (22,7%).
Dutch: De behandeling met lorlatinib wordt aanbevolen zolang de patiënt zonder onaanvaardbare toxiciteit klinisch baat heeft bij de behandeling.
Estonian: Ravi lorlatiniibiga soovitatakse jätkata seni, kuni see on patsiendile kliiniliselt kasulik ega põhjusta mittevastuvõetavaid toksilisi toimeid.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van zowel hypercholesterolemie als hypertriglyceridemie was 15 dagen (spreiding: 1 tot 399 dagen).
Estonian: Mediaanaeg nii hüperkolesteroleemia kui ka hüpertriglütserideemia tekkimiseni oli 15 päeva (vahemik 1…399 päeva).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met lorlatinib.
Estonian: Lorlatiniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Dutch: Lorlatinib werd onderzocht bij een patiëntenpopulatie met uitsluiting van patiënten met een tweede- of derdegraads AV-blok (tenzij gestimuleerd) of enig AV-blok met een PR-interval van > 220 msec. Bij patiënten die lorlatinib kregen, is melding gemaakt van verlenging van het PR-interval en AV-blok (zie rubriek 5.2).
Estonian: Lorlatiniibi uuriti patsientidel, kelle hulgast olid välja jäetud 2. või 3. astme AV-blokaadiga (v.a südamestimulaatoriga) patsiendid ja patsiendid, kellel esines mis tahes AV-blokaad PR-intervalliga > 220 ms. Lorlatiniibi saanud patsientidel on teatatud PR-intervalli pikenemisest ja AV-blokaadist (vt lõik 5.2).
Dutch: Lorlatinib vertoonde activiteit bij muizen met orthotope EML4-ALK- of EML4-ALK
Estonian: Lorlatiniibi toime ilmnes ortotoopsete EML4-ALK või EML4-ALK
Dutch: - Pijn in de rug of de buik, geel worden van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid of braken.
Estonian: - Selja- või kõhuvalu, naha ja silmade kollasus (ikterus), iiveldus või oksendamine.
Dutch: Vermoeidheid (waaronder asthenie, vermoeidheid).
Estonian: Väsimus (sh asteenia, väsimus).
Dutch: Leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotype
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehakaal ja fenotüüp
Dutch: Bij 295 patiënten die lorlatinib in de aanbevolen dosis van eenmaal daags 100 mg kregen en bij wie in onderzoek A een ECG was gemaakt, is lorlatinib onderzocht bij een populatie patiënten met uitsluiting van degenen met een QTc-interval >470 msec.
Estonian: 295 patsiendil, kes said lorlatiniibi soovitatava annuse 100 mg üks kord ööpäevas ja kellele tehti uuringus A EKG, uuriti lorlatiniibi patsientidel, kelle hulgast olid välja jäetud > 470 ms QTc intervalliga patsiendid.
Dutch: De secundaire eindpunten waren de responsduur (DOR), IC-DOR, tijd-tot-tumorrespons (TTR) en progressievrije overleving (PFS).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid ravivastuse kestust (duration of response, DOR), IC-DOR-i, aega kasvajavastase ravivastuse tekkeni (time-to-tumour response, TTR) ja progressioonivaba elulemust (progression-free survival, PFS).
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een ernstige verhoging van cholesterol en triglyceriden in het serum is respectievelijk 201 dagen (spreiding: 42 tot 518 dagen) en 127 dagen (spreiding: 15 tot 358 dagen).
Estonian: Mediaanaeg seerumi kolesterooli ja triglütseriidide märgatava tõusu avaldumiseni on vastavalt 201 päeva (vahemik 42…518 päeva) ja 127 päeva (vahemik 15… 358 päeva).
Dutch: Overweeg de effecten van gelijktijdige geneesmiddelen en evalueer en corrigeer de verstoorde elektrolytenhuishouding die het PR-interval mogelijk verlengt.
Estonian: Arvestage samaaegselt manustatavate ravimite toimetega; hinnake PR-intervalli pikendada võivate elektrolüütide häirete võimalust ja korrigeerige need.
Dutch: Controleer het elektrocardiogram (ECG) voordat lorlatinib wordt ingezet en maandelijks daarna, met name bij patiënten met predisponerende aandoeningen voor het optreden van klinisch significante cardiale voorvallen.
Estonian: Tehke elektrokardiogramm (EKG) enne ravi alustamist lorlatiniibiga ja seejärel üks kord kuus; eriti patsientidele, kellel esinevad kliiniliselt oluliste kardiaalsete tüsistuste teket soodustavad seisundid.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een verhoging van lipase en amylase in het serum is respectievelijk 70 dagen (spreiding: 7 tot 696 dagen) en 41 dagen (spreiding: 7 tot 489 dagen).
Estonian: Seerumi lipaasi ja amülaasi aktiivsuse suurenemise avaldumise mediaanaeg on vastavalt 70 päeva (vahemik 7…696 päeva) ja 41 päeva (vahemik 7… 489 päeva).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met CYP2B6substraten (bijv. bupropion, efavirenz) kan tot verlaagde plasmaconcentraties van het CYP2B6substraat leiden.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine CYP 2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens) võib põhjustada CYP 2B6 substraadi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Dutch: Alle bevindingen met betrekking tot doelorganen, met uitzondering van hyperplasie van de hepatische galgang, waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Estonian: Kõik sihtorganites leitud muutused peale sapiteede hüperplaasia olid täielikult või osaliselt pöörduvad.
Dutch: Verhoogde lipase/amylase Graad 3: ernstig
Estonian: Lipaasi/amülaasi aktiivsuse suurenemine III raskusaste: raske
Dutch: Grapefruitproducten kunnen de plasmaconcentraties van lorlatinib ook verhogen en dienen te worden vermeden.
Estonian: Greibitooted võivad suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni ja nende kasutamist peab vältima.
Dutch: Patiënten met verslechterende respiratoire symptomen die op ILD/pneumonitis duiden (bijv. dyspneu, hoest en koorts), dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ILD/pneumonitis.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel esineb IKH-le/pneumoniidile viitavate respiratoorsete sümptomite (nt düspnoe, köha ja palavik) süvenemine, peab viivitamata uurima IKH/pneumoniidi suhtes.
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis lorlatinib van 100 mg werd gemiddeld 47,7% van de radioactiviteit teruggevonden in urine en werd 40,9% van de radioactiviteit teruggevonden in feces, met een algemene gemiddelde totale terugwinning van 88,6%.
Estonian: Lorlatiniibi 100 mg radiomärgistatud annuse suukaudse manustamise järel registreeriti keskmiselt 47,7% radioaktiivsusest uriinis ja 40,9% roojas ehk keskmiselt registreeriti kokku 88,6%.
Dutch: Lorlatinib kon ook de bloed-hersenbarrière penetreren.
Estonian: Lorlatiniib oli võimeline ka läbima hematoentsefaalbarjääri.
Dutch: Hallucinaties (waaronder auditieve hallucinaties, hallucinaties, visuele hallucinaties).
Estonian: Hallutsinatsioonid (sh kuulmishallutsinatsioon, hallutsinatsioon, nägemishallutsinatsioon).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die tot permanente stopzetting leidde was cognitieve effecten.
Estonian: Kõige sagedamini olid ravi alatise lõpetamise põhjuseks kognitiivsed häired.
Dutch: Van deze bijwerkingen traden de lichte of matige bijwerkingen hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie op bij respectievelijk 67,8% en 50,5% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Estonian: Hüperkolesteroleemia või hüpertriglütserideemia esines kerge või mõõdukana vastavalt 67,8% ja 50,5% patsientidest (vt lõik 4.4).
Dutch: Na orale toediening van lorlatinib-tabletten is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 80,8% (90%-BI: 75,7, 86,2) vergeleken met intraveneuze toediening.
Estonian: Lorlatiniibi tablettide suukaudse manustamise järel on keskmine absoluutne biosaadavus intravenoosse manustamisega võrreldes 80,8% (90% usaldusintervall: 75,7; 86,2).
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het dosisbereik van 10 tot 200 mg; er werd na een enkelvoudige dosis echter geen afwijking van lineariteit gevonden voor AUCinf en Cmax.
Estonian: Annusevahemikku 10...200 mg ületavate annuste kohta on vähe andmeid, kuid üksikannuse manustamise järel ei täheldatud AUCinf-i ja Cmax-i osas kõrvalekallet lineaarsusest.
Dutch: • Eerste dosisverlaging: 75 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Estonian: • Esimene annuse vähendamine: 75 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden of bedienen van machines, aangezien patiënten last kunnen hebben van effecten op het CZS (zie rubriek 4.8).
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise ajal peab olema ettevaatlik, sest patsientidel võivad esineda ravimist tingitud toimed kesknärvisüsteemile (vt lõik 4.8).
Dutch: Termen die daadwerkelijk in de onderzoeken werden gerapporteerd en bijdragen aan de relevante bijwerking staan tussen haakjes, zoals hieronder aangegeven.
Estonian: Nimetused, millest teatati uuringu raames ja mis panustasid asjakohasele ravimi kõrvaltoimele, on alljärgnevalt esitatud sulgudes.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden (95%-BI)
Estonian: Progressioonivaba elulemus Mediaan, kuudes (95% CI)
Dutch: • rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
Estonian: • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Lorviqua controleren of er problemen zijn met uw hart.
Estonian: Teie arst võib Lorviquaga ravi ajal kontrollida südameprobleemide olemasolu.
Dutch: Lorviqua is voor oraal gebruik.
Estonian: Lorviqua on suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Op basis van de ernst dient het gebruik van lorlatinib tijdelijk gestaakt en/of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Lähtuvalt kõrvaltoime raskusastmest peab ravi lorlatiniibiga kas katkestama ja/või alatiseks lõpetama (vt lõik 4.2).
Dutch: De behandeling met lorlatinib dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Estonian: Ravi lorlatiniibiga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lorlatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama lorlatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsuvähi (väikerakk ja mitteväikerakk-kartsinoom) korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: De ORR was voor Aziaten 49,1% (95%-BI: 35,1; 63,2) en voor niet-Aziaten 31,5% (95%-BI: 21,1; 43,4).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli ORR 49,1% (95% CI: 35,1; 63,2) ja mitte-Aasia päritolu patsientidel 31,5% (95% CI: 21,1; 43,4).
Dutch: Als hormonale voorbehoedsmiddelen niet vermeden kunnen worden, moeten die samen met een condoom worden gebruikt.
Estonian: Kui hormonaalse rasestumisvastaste vahendite kasutamine on möödapääsmatu, peab nendega koos kasutama kondoomi.
Dutch: Van deze patiënten hadden 7 patiënten bij baseline een PR van >200 msec. Van de 284 patiënten met een PR-interval van <200 msec had 14% na inzetten van lorlatinib een verlenging van het PR-interval van ≥200 msec.
Estonian: Neist 7 patsiendil oli uuringu alguses PR > 200 ms. 284 patsiendist, kelle PR-intervall oli < 200 ms, pikenes PR-intervall 14%-l pärast ravi alustamist lorlatiniibiga väärtuseni ≥ 200 ms. PR-intervalli pikenemine oli kontsentratsioonsõltuv.
Dutch: In de onderzochte populatie bedroeg de maximale gemiddelde verandering in het PR-interval ten opzichte van baseline 16,4 msec (bovenste 2-zijdige 90%-BI: 19,4 msec) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli PR-intervalli keskmine maksimaalne muutus võrreldes uuringu alguse väärtusega 16,4 ms (2-suunalise muutuse 90% ülemine usaldusintervall 19,4 ms) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Dutch: Alectinib, brigatinib of ceritinib Volgens ICR.
Estonian: Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib
Dutch: Lorlatinib is een selectieve, adenosinetrifosfaat (ATP)-competitieve remmer van ALK en c-ros oncogeen 1 (ROS1)-tyrosinekinases.
Estonian: Lorlatiniib on ALK ja c-ros onkogeeni 1 (ROS1) türosiinkinaaside selektiivne adenosiintrifosfaadiga (ATP) konkureeriv inhibiitor.
Dutch: Lorviqua bevat lactose
Estonian: Lorviqua sisaldab laktoosi
Dutch: Pneumonitis (waaronder interstitiële longaandoening, pneumonitis).
Estonian: Pneumoniit (sh interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit).
Dutch: • Tweede dosisverlaging: 50 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Estonian: • Teine annuse vähendamine: 50 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Dutch: Afname in linkerventrikelejectiefractie
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft (zie ook rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist").
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie)
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor mannen U mag geen kind verwekken tijdens de behandeling met Lorviqua, omdat dit geneesmiddel schade aan de baby zou kunnen toebrengen.
Estonian: - Rasestumisvastased vahendid - teave meestele Lorviqua-ravi ajal ei tohi teie partner rasestuda, sest ravim võib last kahjustada.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid of kortademigheid.
Estonian: Teatage kohe oma arstile südame löögisageduse muutustest (kiire või aeglane südametegevus), uimasusest, minestamisest, peapööritusest või õhupuudusest.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (veranderingen in cognitie, stemming of spraak) Graad 2: matig
Estonian: Toimed kesknärvisüsteemile (kognitsiooni, meeleolu või kõne muutused) II raskusaste: mõõdukas
Dutch: Als de kans bestaat dat u een kind verwekt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Estonian: Kui ravimi kasutamise ajal on võimalus, et teie partner võib rasestuda, peate kasutama kondoomi nii ravi ajal kui ka vähemalt 14 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Dutch: Lorviqua behoort tot de groep geneesmiddelen die een enzym remmen met de naam anaplastisch-lymfoomkinase (ALK).
Estonian: Lorviqua kuulub ravimite rühma, mis pärsivad (inhibeerivad) ensüümi nimega anaplastiline lümfoomkinaas (ALK).
Dutch: Wat is Lorviqua en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Mis ravim on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Staak lorlatinib tot de symptomen verdwijnen tot graad 2 of lager of tot baseline.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi manustamine seniks, kuni sümptomid on taandunud 2. raskusastmeni või alla selle või ravieelsele tasemele.
Dutch: Aangezien lorlatinib in de lever wordt omgezet, leidt een verminderde leverfunctie waarschijnlijk tot hogere lorlatinibconcentraties in plasma.
Estonian: Kuna lorlatiniib metaboliseeritakse maksas, suurendab maksakahjustus tõenäoliselt lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Lorlatinib is niet mutageen maar is aneugeen in vitro en in vivo met een NOEL (no observed effect level) voor aneugeniciteit van ongeveer 16,5 keer de humane klinische blootstelling van 100 mg op basis van de AUC.
Estonian: Lorlatiniib ei ole mutageenne, kuid on in vitro ja in vivo aneugeenne, kuigi aneugeensust ei ole täheldatud AUC järgi hinnates kuni ligikaudu 16,5 korda suurema kliinilise ekspositsiooni juures kui inimestel 100 mg kasutamisel saavutatakse.
Dutch: De blootstelling aan de laagste doses met embryofoetale effecten bij dieren was gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling van 100 mg op basis van de AUC.
Estonian: Loomadel embrüofetaalseid toimeid tekitava väikseima annuse puhune ekspositsioon oli AUC järgi hinnates ekvivalentne inimesel 100 mg kasutamisel kliiniliselt saavutatava ekspositsiooniga.
Dutch: - Hoest, pijn op de borst of verslechtering van bestaande ademhalingsverschijnselen.
Estonian: - Köha, rindkerevalu või olemasolevate hingamisega seotud sümptomite süvenemine.
Dutch: In-vitro-onderzoeken van andere CYP-remming en -inductie Lorlatinib kan CYP2C9 remmen.
Estonian: In vitro uuringud teiste CYP inhibeerimise ja indutseerimise kohta Lorlatiniib võib inhibeerida CYP 2C9-t.
Dutch: Hoe ziet Lorviqua eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Lorviqua välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De IC-ORR was voor Aziaten 54,5% (95%-BI: 32,2; 75,6) en voor niet-Aziaten 46,4% (95%-BI: 27,5; 66,1).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli IC-ORR 54,5% (95% CI: 32,2; 75,6) ja mitte-Aasia päritolu patsientidel 46,4% (95% CI: 27,5; 66,1).
Dutch: Zie Lorviqua bevat lactose en Lorviqua bevat natrium in rubriek 2.
Estonian: Vt lõik 2 „Lorviqua sisaldab laktoosi" ja „Lorviqua sisaldab naatriumi".
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met pancreatitis bij patiënten die lorlatinib krijgen, vanwege gelijktijdige hypertriglyceridemie en/of een mogelijk intrinsiek mechanisme.
Estonian: Lorlatiniibi saavatel patsientidel tuleb kaasuva hüpertriglütserideemia ja/või potentsiaalse loomuomase toimemehhanismi tõttu arvestada pankreatiidi riskiga.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 25 mg of 100 mg.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 25 mg või 100 mg tabletis.
Dutch: In de totale werkzaamheidspopulatie van 139 patiënten hadden 56 patiënten een bevestigde objectieve respons volgens ICR, met een mediane TTR van 1,4 maanden (spreiding: 1,2 tot 16,6 maanden).
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 139 patsiendist kinnitas sõltumatu tsentraalne komisjon 56 patsiendil objektiivse ravivastuse; TTR-i mediaan oli 1,4 kuud (vahemik 1,2...16,6 kuud).
Dutch: Patiënten dienen geen 2 doses tegelijk te nemen om een gemiste dosis in te halen.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: - Soms kan uw arts uw dosis verlagen, uw behandeling voor korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig stopzetten als u zich niet goed voelt.
Estonian: - Kui teie enesetunne ei ole hea, võib teie arst mõnikord annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada.