FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, την 4η Απριλίου 2014, η FAMHP ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με την απόφαση που έλαβε να κοινοποιήσει διαδικασία παραπομπής ζητώντας από την PRAC να διατυπώσει σύσταση, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, σχετικά με το εάν η σχέση οφελών-κινδύνων για τα εν λόγω προϊόντα παραμένει θετική στις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je organ FAMHP 4. aprila 2014 obvestil Evropsko agencijo za zdravila o svoji odločitvi, da bo sprožil napotitveni postopek in odbor PRAC v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosil za priporočilo o tem, ali je razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil pri odobrenih indikacijah še vedno pozitivno ter ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Greek: Λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους εν λόγω περιορισμούς και τα ανεπαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια που προέκυψαν από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, η PRAC δεν μπορεί με βάση τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία να διατυπώσει το συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι υπερτερούν του οφέλους στις διαφορετικές ενδείξεις.
Slovenian: Upoštevajoč te omejitve skupaj s šibkimi dokazi o varnostnih zadržkih iz farmakovigilančnih podatkov odbor PRAC na podlagi razpoložljivih dokazov ni mogel zaključiti, ali so tveganja pri različnih indikacijah večja od koristi.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την εισήγηση της παιδιατρικής επιτροπής (PDCO), σύμφωνα με την οποία η χρήση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης διαφέρει σημαντικά στην κλινική πρακτική σε παιδιατρικούς πληθυσμούς στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval nasvet pediatrične komisije (PDCO), da se uporaba ambroksola in bromheksina v klinični praksi v EU precej razlikuje.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2015, η CMD(h) έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC με ημερομηνία 9 Ιανουαρίου 2015, κατέληξε κατά πλειοψηφία στη θέση ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 9. januarja 2015 je skupina CMDh 25. februarja 2015 z večino glasov sprejela stališče, da je treba dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili spremeniti.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložena za zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin;
Greek: Οι κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν από τη δεκαετία του 1950 έως τη δεκαετία του 1980 για την ανάπτυξη προϊόντων που περιείχαν βρωμεξίνη και της αμβροξόλη ήταν λιγότερο τυποποιημένες σε σύγκριση με τα τρέχοντα πρότυπα των μελετών και δεν ικανοποιούν πλήρως τις ισχύουσες απαιτήσεις όσον αφορά τα επικυρωμένα τελικά σημεία, τη στατιστική επιβεβαίωση ή την ορθή κλινική πρακτική (GCP).
Slovenian: Klinične študije, izvedene med razvojem bromheksina in ambroksola v času med 50-imi in koncem 80-ih let prejšnjega stoletja, so bile precej manj standardizirane, kot je zahtevano danes, zato delno ne izpolnjujejo sodobnih zahtev glede validiranih opazovanih dogodkov, statistične potrditve ali dobre klinične prakse.
Greek: Ωστόσο, βάσει της εκτιμώμενης έκθεσης σε αυτές τις ουσίες, το συνολικό ποσοστό αναφοράς είναι πολύ μικρό, στα περιστατικά δε αυτά συνυπάρχουν πολλοί παράγοντες σύγχυσης και, συνεπώς, οι αποδείξεις για τη στήριξη του εν λόγω κινδύνου είναι ανεπαρκείς.
Slovenian: Vendar je splošni delež poročanja zelo majhen, če se upošteva ocena izpostavljenosti in obstaja prisotnost mnogih zavajajočih dejavnikov v teh primerih, zato so dokazi, ki podpirajo to tveganje, šibki.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ήδη στις πληροφορίες του προϊόντος των περισσοτέρων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και η ανάλυση των συχνότερων ανεπιθύμητων ενεργειών που επιλέχθηκαν από τα συνήθη ερωτήματα που περιέχονται στη βάση MedDRA (SMQ) σχετικά με την «Υπερευαισθησία» (ευρύτεροι όροι) δεν ανέδειξαν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.
Slovenian: Vendar so ti neželeni učinki že navedeni v informacijah o zdravilu, ki veljajo za večino zdravil, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, analiza najpogosteje poročanih neželenih dogodkov, izbranih na podlagi (široke) opredelitve SMQ za preobčutljivost, pa ni pokazala novih zadržkov v zvezi z varnostjo.
Greek: Γενικό πόρισμα και λόγοι για τη διατύπωση αναθεωρημένης σύστασης από την PRAC
Slovenian: Splošni zaključki in podlaga za revidirano priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Greek: Η αύξηση αυτή στη συχνότητα αναφοράς παρατηρήθηκε μετά την εφαρμογή ενός νέου κανονισμού φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κίνα, γεγονός που ενδέχεται να επηρέασε την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, χωρίς ωστόσο να αντανακλά κάποια νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Slovenian: To povečanje poročanja je posledica uvedbe novega farmakovigilančnega predpisa na Kitajskem, ki je morda vplival na poročanje neželenih učinkov in ne predstavlja novega varnostnega zadržka.
Greek: Σύμφωνα με αυτά τα στοιχεία, η ευαισθησία όλων των ηλικιακών ομάδων (παιδιατρικού πληθυσμού, ενηλίκων και ηλικιωμένων) στις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας της αμβροξόλης ή της βρωμεξίνης θεωρείται παρόμοια.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov so menili, da je dovzetnost vseh starostnih skupin (pediatričnih, odraslih in starejših) za domnevne, s preobčutljivostjo povezane neželene učinke ambroksola ali bromheksina verjetno podobna.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αναφερθέντα αποτελέσματα για την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη ήταν μεν μέτρια αλλά θετικά.
Slovenian: Kljub temu so pri ambroksolu in bromheksinu poročali o zmernih, vendar pozitivnih rezultatih.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και τα σχόλια των εμπειρογνωμόνων.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, predložene v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, vključno z vlogami imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in mnenji strokovnjakov;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da sta ambroksol in bromheksin povezana s povečanim tveganjem preobčutljivostnih reakcij;
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Hudi kožni neželeni učinki (SCAR)
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη (η οποία ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2012 στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας), των εκθέσεων παρακολούθησης που υποβλήθηκαν, καθώς και των δραστηριοτήτων ανίχνευσης σήματος, η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου (FAMHP) διαπίστωσε την αύξηση των αναφορών αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά το χρονικό διάστημα 2012-2014 καθώς και την υποβολή αναφορών για σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Na podlagi ocene delovnega poročila PSUR za zdravila, ki vsebujejo ambroksol, z začetkom januarja 2012 in vlog za sledenje ter dejavnosti za zaznavanje signalov je belgijski pristojni nacionalni organ (FAMHP) ugotovil povečano število poročil o preobčutljivostnih reakcijah med letoma 2012 in 2014.
Greek: Καθώς η αμβροξόλη είναι μεταβολίτης της βρωμεξίνης και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν εξαρτώνται από τη δόση της αλλεργιογόνου ουσίας που απορροφάται, η FAMHP έκρινε ότι οποιοσδήποτε επιβεβαιωμένος κίνδυνος εμφάνισης των συγκεκριμένων αντιδράσεων με την αμβροξόλη θα μπορούσε επίσης να παρατηρηθεί και με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμεξίνη.
Slovenian: Ker je ambroksol presnovek bromheksina in preobčutljivostne reakcije niso odvisne od odmerka absorbiranega alergena, je organ FAMHP menil, da bi lahko potrjeno tveganje za te reakcije pri ambroksolu veljalo tudi za zdravila, ki vsebujejo bromheksin.
Greek: Όλα τα υποβληθέντα διαθέσιμα δεδομένα, σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, επανεξετάστηκαν από την PRAC ώστε να αξιολογηθεί η δυνητική επίπτωση των νέων ανησυχιών ως προς την ασφάλεια, οι οποίες αναδείχτηκαν στην καθιερωμένη σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive predložene podatke v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravil, da bi ocenil morebitni vpliv novih varnostnih zadržkov na ugotovljeno razmerje med tveganji in koristmi odobrenih zdravil.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι οι κλινικές αποδείξεις από μελέτες σε παιδιά είναι ανεπαρκείς λόγω της ετερογένειας του παιδιατρικού πληθυσμού και του μικρού αριθμού παιδιών που συμμετείχαν σε μελέτες.
Slovenian: Znano je, da so zaradi heterogenosti in manjšega števila vključenih otrok klinični dokazi iz študij pri otrocih šibkejši.
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ, η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη έχουν λάβει έγκριση σε συνδυασμούς σταθερής δόσης με διάφορες δραστικές ουσίες για τη θεραπεία παθήσεων των αεραγωγών.
Slovenian: Poleg tega sta se ambroksol in bromheksin v nekaterih državah članicah EU odobrila za indikacijo bolezni dihal v kombinacijah z različnimi zdravilnimi učinkovinami s fiksnim odmerkom.
Greek: Η CMD(h), λαμβάνοντας υπόψη την αναθεωρημένη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovenian: Po preučitvi revidiranega priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in menila, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, spremeniti.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την εναρμόνιση των όρων σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se v informacijah o zdravilu izrazi, povezani s preobčutljivostnimi reakcijami, uskladijo.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και τα οποία αντλήθηκαν από το σύστημα Eudravigilance και τη βιβλιογραφία δείχνουν ότι τα σκευάσματα αμβροξόλης και βρωμεξίνης, στις διάφορες ενδείξεις τους, σχετίζονται με αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας άμεσου τύπου.
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, iz sistema Eudravigilance in literature, kaže, da so bile formulacije ambroksola in bromheksina pri različnih indikacijah povezane s poročili o takojšnjih resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Greek: Ωστόσο, η PRAC επεσήμανε ότι η παρατηρηθείσα αύξηση στην αναφορά αναφυλακτικών αντιδράσεων με προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ενδέχεται να είναι ένα τεχνητό σφάλμα που προέκυψε από την εφαρμογή του νέου κανονισμού φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κίνα και δεν εγείρει νέα ανησυχία για την ασφάλεια.
Slovenian: Vendar je sklepal, da je opaženo povečanje poročanja o anafilaktičnih reakcijah na zdravila, ki vsebujejo ambroksol, verjetno artefakt, ki je posledica uvedbe novega farmakovigilančnega predpisa na Kitajskem, in ne predstavlja novega varnostnega zadržka.
Greek: Πολλοί ασθενείς με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες λαμβάνουν διάφορους βλεννολυτικούς ή εκκριματολυτικούς παράγοντες κατά το χρονικό διάστημα πριν από την εμφάνιση του ανεπιθύμητου συμβάντος.
Slovenian: Mnogi bolniki s SCAR pred pojavom neželenega dogodka v zadevnem časovnem obdobju prejemajo različne mukolitične ali sekretolitične učinkovine.
Greek: Κατά την εξέταση των δεδομένων προς στήριξη της ασφάλειας, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη σχετίζονται με αναφορές περιστατικών υπερευαισθησίας άμεσου και επιβραδυνόμενου τύπου, περιλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων όπως αναφυλακτικού σοκ, αγγειοοιδήματος, κνησμού, εξανθήματος και κνίδωσης.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki podpirajo varnostne zadržke, je odbor PRAC menil, da so zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, povezana s poročili o primerih takojšnje in zapoznele preobčutljivosti, kot so preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedem, srbenje, izpuščaji in urtikarija.
Greek: Τέσσερα περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών προερχόμενα από το σύστημα Eudravigilance και 3 άλλα από τη βιβλιογραφία αξιολογήθηκαν ως συναφή με την αμβροξόλη.
Slovenian: Štiri primere SCAR iz sistema Eudravigilance in tri druge primere iz literature so ocenili kot povezane z ambroksolom.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των προαναφερθεισών αναλυτικών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo zgornje podrobne spremembe informacij o zdravilu.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της βρωμεξίνης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, είναι η εκκριματολυτική θεραπεία, η μεταβολή στην παραγωγή ή την αποβολή βλέννας (οξεία και χρόνια παραρρινοκολπίτιδα) και το σύνδρομο Sjögren.
Slovenian: Odobrene indikacije za bromheksin, kot je navedeno v glavnem podatkovnem listu imetnika dovoljenja za originator, so sekretolitična terapija, spremembe v tvorbi ali izločanju sluzi (akutni in kronični sinusitis) ter Sjögrenov sindrom.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη όλα αυτά τα στοιχεία κατά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη.
Slovenian: Odbor PRAC je pri svojem pregledu razpoložljivih podatkov o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, upošteval vse te elemente.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι από τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν τεκμηριώνεται η ανάγκη προσθήκης περαιτέρω περιορισμών στις πληροφορίες του προϊόντος με βάση την ηλικία.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da razpoložljivi dokazi niso upravičili uvedbe dodatnih, za starost specifičnih omejitev v informacije o zdravilu.
Greek: Επίσης, σύμφωνα με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών διαπιστώθηκε ότι παρότι δεν υπήρχε καμία ένδειξη διαφορετικής εικόνας ασφάλειας, οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της εκκριματολυτικής θεραπείας στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ήταν ανεπαρκείς με συνέπεια τη διαμόρφωση αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Slovenian: Na podlagi poročil o hudih kožnih neželenih učinkih ter ocene razmerja med tveganji in koristmi pri otrocih, mlajših od šest let, so sklenili, da so dokazi glede učinkovitosti sekretolitične terapije pri tej starostni skupini nezadostni (čeprav ne kažejo na drugačen varnostni profil), kar posledično kaže na negativno razmerje med tveganji in koristmi.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν εξαρτώνται από τη δόση και το σκεύασμα και, ως εκ τούτου, ο πιθανός κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, είναι εγγενής όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije niso odvisne od odmerka in formulacije, zato morebitno tveganje za razvoj preobčutljivostnih reakcij, vključno s SCAR, velja za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των μεμονωμένων αναφορών περιστατικών και λαμβάνοντας υπόψη τη φύση των συγκεκριμένων συμβαμάτων, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει εύλογη πιθανότητα όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, αλλά και τα προϊόντα συνδυασμού, να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Na podlagi ocene posameznih poročil o primerih in glede na naravo teh dogodkov je odbor PRAC menil, da obstaja možnost, da so vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, povezana s povečanim tveganjem za SCAR, vključno s kombiniranimi zdravili.
Greek: Σε μελέτες διερεύνησης αναπνευστικών παθήσεων παρατηρείται συχνά έντονη εικονική επίδραση, ιδίως σε μη σοβαρές αυτοπεριοριζόμενες παθήσεις.
Slovenian: V študijah, ki preučujejo bolezni dihal, predvsem neresna, samoomejujoča stanja, pogosto opažajo velik učinek placeba.
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και οι οποίες αντλήθηκαν από το σύστημα Eudravigilance και τη βιβλιογραφία, περιέχουν συνολικά περίπου 300 αναφορές περιστατικών ύποπτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, σε πολλά από τα οποία συνυπάρχουν πιθανοί παράγοντες σύγχυσης.
Slovenian: Varnostni podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, iz sistema Eudravigilance in literature, vključujejo skupno približno 300 poročil o primerih suma na SCAR, od katerih jih ima mnogo morebitne zavajajoče dejavnike.
Greek: Η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι ο πιθανός κίνδυνος σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος για την ενημέρωση των ασθενών και των ατόμων που τους φροντίζουν σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο, ώστε να είναι εφικτή η έγκαιρη αναγνώριση των ενδείξεων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da se lahko morebitno tveganje za SCAR zadostno obravnava s predlaganimi spremembami informacij o zdravilu, ki bodo negovalce in bolnike obveščale o tveganju, omogočale zgodnje prepoznavanje znakov SCAR in opozarjale na takojšnjo prekinitev jemanja, če se taki znaki pojavijo.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να διευθετηθεί με τη συμπερίληψη συναφούς μνείας στις πληροφορίες του προϊόντος, μαζί με προειδοποίηση ώστε οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν να αναγνωρίζουν τις πρόδρομες μορφές των σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ενδείξεων.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je treba tveganje za SCAR obravnavati tako, da se v informacije o zdravilu vključi opozorilo za bolnike in negovalce, kako prepoznati prodromske znake SCAR in da je treba takoj prekiniti zdravljenje, če se taki znaki pojavijo;
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα προϊόντα αυτά δεν αποτελούν πλέον την προτιμώμενη θεραπευτική επιλογή για το σύνδρομο της αναπνευστικής δυσχέρειας σε βρέφη.
Slovenian: Komisija PDCO je prav tako menila, da ta zdravila niso več prednostna možnost pri zdravljenju IRDS.
Greek: Άλλωστε, τα περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να αναλυθούν περαιτέρω στις μελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Slovenian: Poleg tega je treba primere SCAR v prihodnjih poročilih PSUR podrobno analizirati.
Greek: Η CMD(h) έλαβε υπόψη τη σύσταση της PRAC σύμφωνα με την οποία τα αποδεικτικά στοιχεία δεν παρείχαν επαρκείς λόγους ώστε να αποδειχθεί κάποια μεταβολή στην τεκμηριωμένη σχέση οφέλους-κινδύνου, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι συνιστώμενες τροποποιήσεις των παραγράφων 4.4 και 4.8 στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala priporočilo odbora PRAC, da razpoložljivi dokazi niso zadosten razlog za spremenjeno razmerje med tveganji in koristmi, pod pogojem, da se po priporočilih spremenita poglavji 4.4 in 4.8 informacij o zdravilu, kot je pojasnjeno v Prilogi III. Samo te spremembe, ki jih sprejme skupina CMDh in jih vključi v svoje stališče, so pravno zavezujoče in jih morajo države članice izvesti.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της αμβροξόλης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, είναι η εκκριματολυτική θεραπεία, η προφύλαξη και θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας βρεφών (IRDS), η προφύλαξη και θεραπεία μετεγχειρητικών επιπλοκών βρογχοπνευμονίας (PPC) και η ανακούφιση από τον οξύ πονόλαιμο.
Slovenian: Odobrene indikacije za ambroksol, kot je navedeno v glavnem podatkovnem listu imetnika dovoljenja za originator, so sekretolitična terapija, profilaksa in zdravljenje sindroma respiratorne stiske pri dojenčkih, profilaksa in zdravljenje pooperacijskih bronhopulmonalnih zapletov ter lajšanje bolečine pri akutno bolečem žrelu.
Greek: Καθώς οι σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται στην αρχή ενίοτε με γριππώδη συμπτώματα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ξεκινούν τη λήψη αμβροξόλης ή βρωμεξίνης για την ανακούφιση από τα εν λόγω συμπτώματα.
Slovenian: Ker se SCAR včasih začne z gripi podobnimi simptomi, lahko nekateri bolniki začnejo jemati tudi ambroksol ali bromheksin za lajšanje teh simptomov, čeprav se značilne kožne reakcije pojavijo pozneje, zato se morda ambroksol ali bromheksin obravnavata kot povzročitelja.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη διατίθενται ως μη συνταγογραφούμενα (OTC) σκευάσματα αλλά και ως συνταγογραφούμενα (POM).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se izdajajo bodisi brez recepta bodisi le na recept.
Greek: Επιπλέον, τα σκευάσματα αμβροξόλης που ενδείκνυνται για την εκκριματολυτική θεραπεία και για την προφύλαξη ή θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας βρεφών και των μετεγχειρητικών επιπλοκών βρογχοπνευμονίας έχουν συσχετισθεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου χωρίς σοβαρές δερματικές βλάβες.
Slovenian: Poleg tega so bile formulacije ambroksola, indicirane za sekretolitično terapijo in profilakso ali zdravljenje IRDS ter PPC, povezane z zapoznelimi preobčutljivostnimi reakcijami brez hude kožne poškodbe.
Greek: Η PRAC έκρινε εύλογη την πιθανότητα η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη να σχετίζονται με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, οι οποίες συνδέονται με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da obstaja možnost, da sta ambroksol in bromheksin povezana z resnimi preobčutljivostnimi reakcijami zapoznelega tipa, povezanimi s SCAR.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα
Slovenian: Priloga II
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου που σχετίζονται με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ελάχιστα περιστατικά έχουν αξιολογηθεί ως σαφώς σχετιζόμενα με την αμβροξόλη.
Slovenian: Nekaj primerov zapoznelih preobčutljivostnih reakcij, povezanih s SCAR, so ocenili kot zagotovo povezane z ambroksolom.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι αποδείξεις του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη είναι ανεπαρκείς.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da so dokazi o tveganju za SCAR, povezanem z ambroksolom in bromheksinom, šibki.
Greek: Η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη διατίθενται με διάφορες επινοηθείσες ονομασίες υπό μορφή σκευασμάτων για χορήγηση από το στόμα, από τη ρινική οδό ή τον στοματικό βλεννογόνο, για ενδοφλέβια χορήγηση ή για χορήγηση από το ορθό.
Slovenian: Ambroksol in bromheksin se v več formulacijah in z različnimi izmišljenimi imeni tržita za peroralno, nazalno, oralno, intravensko in rektalno uporabo.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι υπάρχει εύλογη πιθανότητα κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αμβροξόλη και τη βρωμεξίνη.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da obstaja možnost tveganja za SCAR, povezanega z ambroksolom in bromheksinom;
Greek: Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Greek: Πορτογαλία Farma 1000 - Prod.
Slovenian: Farma 1000 - Prod.
Greek: Ελλάδα Genepharm Ae, 18 Km.
Slovenian: Genepharm Ae, 18 Km.
Greek: Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Slovenian: Luksemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9