FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal trial BO22227, there were more than twice as many patients reporting all grade hypertension with the Herceptin subcutaneous formulation (4.7 % versus 9.8 % in the intravenous and subcutaneous formulations respectively), with a greater proportion of patients with severe events (NCI
Icelandic: Í lykilrannsókninni BO22227 var tilkynnt um háþrýsting af öllum alvarleikastigum hjá meira en tvöfalt fleiri sjúklingum sem fengu Herceptin undir húð (4,7 % hjá þeim sem fengu Herceptin í æð,
English: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat L-histidín α,α-trehalosi díhýdrat pólýsorbat 20
English: The 600 mg dose should be administered as a subcutaneous injection only over 2-5 minutes every three weeks.
Icelandic: Gefa á 600 mg skammt með inndælingu undir húð á 2-5 mínútum á þriggja vikna fresti.
English: Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous Herceptin alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun Herceptin í bláæð eins sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
English: After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
Icelandic: 1 ml af þykkni 21 mg trastuzumab
English: • inflammation or scarring of the lungs.
Icelandic: • bólga/örvefsmyndun í lungum.
English: Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations and vice versa, using the three-weekly (q3w) dosing regimen, was investigated in study MO22982 (see section 4.8).
Icelandic: Í MO22982-rannsókninni voru rannsökuð skipti úr meðferð með Herceptin í æð og Herceptin undir húð og öfugt, með skömmtun á þriggja vikna fresti (q3w) (sjá kafla 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Herceptin in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Herceptin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við brjósta- og magakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: No. patients with event p<0.0001
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p<0.0001
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð
English: The rate of ARRs of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða af öllum alvarleikastigum, var breytileg milli rannsókna og fór það eftir ábendingum, aðferðum við gagnasöfnun og hvort trastuzúmab var gefið samtímis krabbameinslyfjameðferð eða sem einlyfjameðferð.
English: Administration-related reactions (ARRs)/hypersensitivity reactions such as chills and/or fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache were seen in Herceptin clinical trials (see section 4.4).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast lyfjagjöf/ofnæmisviðbrögð, svo sem kuldahrollur og/eða hiti, mæði, lágþrýstingur, hvæsandi önghljóð, berkjukrampi, hraðsláttur, minnkuð súrefnismettun, andnauð, útbrot, ógleði, uppköst og höfuðverkur, komu fram í klínískum rannsóknum á Herceptin (sjá kafla 4.4).
English: For non-inferiority of the PK co-primary endpoint, steady-state trastuzumab Ctrough value at the end of treatment Cycle 7, refer to section 5.2.
Icelandic: Varðandi það hvort stungulyf sé ekki lakari kostur en innrennslislyf með tilliti til sameiginlegs aðallyfjahvarfaendapunkts, lággildi þéttni trastuzúmabs (Ctrough) við jafnvægi í lok meðferðarlotu 7, er vísað í kafla 5.2 Lyfjahvörf.
English: The AUC0-21 days following Cycle 12 dose was approximately 20 % higher with the Herceptin subcutaneous formulation than the Herceptin intravenous dose, with mean AUC values of 2610 µg/mL•day and 2179 µg/mL•day, respectively.
Icelandic: 20 % hærra hjá hópnum sem fékk Herceptin undir húð en hjá hópnum sem fékk Herceptin í æð, og voru meðalgildi AUC 2.610 µg/ml•dag fyrir fyrrnefnda hópinn en 2.179 µg/ml•dag fyrir þann síðarnefnda.
English: In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin (intravenous formulation) was administered after anthracyclinecontaining chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin (intravenous formulation) was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa sást aukning á tíðni hjartakvilla með eða án einkenna þegar Herceptin var gefið í æð eftir krabbameinslyfjameðferð sem innihélt antracýklín, borið saman við meðferð með docetaxeli og carboplatíni án antracýklíns, og var þetta meira áberandi þegar Herceptin var gefið í æð samtímis taxönum en þegar lyfið var gefið á eftir taxönum.
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Icelandic: Docetaxel var gefið sem hér segir: - docetaxel í bláæð - 100 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 4 lotum (á 2. degi fyrstu docetaxel lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum)
English: Study MO22982 investigated switching between the Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either the intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Icelandic: Í MO22982-rannsókninni voru rannsökuð skipti milli meðferðar með Herceptin í æð og meðferðar með Herceptin undir húð, með það að aðalmarkmiði að meta hvort sjúklingar vildu frekar fá trastuzúmab í æð eða undir húð.
English: In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the Herceptin 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá Herceptin 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
English: Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður sameiginlegrar könnunargreiningar á klínísku rannsóknunum NSABP B31/NCCTG N9831* og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Herceptin in all subsets of the paediatric population for breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Herceptin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Duration of Response, Median months
Icelandic: Tímalengd svörunar, miðgildismánuðir
English: Disease-free survival No. patients with event (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herceptin treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Icelandic: Þýðisgreining á öllum tiltækum gögnum um lyfjahvörf hefur sýnt að trastuzúmab getur haldist í blóðrásinni í allt að 7 mánuði eftir að Herceptin meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
English: All of the severe ARRs with the Herceptin subcutaneous formulation occurred during concurrent administration with chemotherapy.
Icelandic: Öll alvarleg viðbrögð sem tengdust gjöf Herceptin undir húð komu fram þegar docetaxel var gefið samtímis.
English: Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Icelandic: Herceptin 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trastuzúmab
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Icelandic: Úr þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem innihalda um 21 mg/ml af trastuzúmab.
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Icelandic: Útskolun trastuzúmabs Útskolunartími trastuzúmabs var metinn með þýðislíkani fyrir lyfjahvörf eftir gjöf lyfsins í æð q1w eða q3w.
English: Primary tumor type N
Icelandic: Upprunaleg æxlisgerð N
English: Herceptin plus paclitaxel2
Icelandic: Herceptin ásamt paclitaxel2
English: Upon opening of the vial, the solution should be used immediately.
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust eftir opnun.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: blöðru- og húðsýkingar
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50 % after the event) was evident for 71.4 % of Herceptin-treated patients.
Icelandic: LVEF gildi ≥50%) var greinileg hjá 71,4% sjúklinga sem fengu Herceptin.
English: Patients with MBC should be treated with Herceptin until progression of disease.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með Herceptin þar til sjúkdómurinn versnar.
English: The 6-year EFS rate was 65% in both arms (ITT population: HR=0.98 [95% CI: 0.74;1.29]) and the OS rate, 84% in both arms (ITT population: HR=0.94 [95% CI: 0.61;1.45]).
Icelandic: áhættuhlutfall=0,98 [95% öryggismörk: 0,74;1,29]) og tíðni heildarlifunar var 84% í báðum hópunum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT):
English: +1 Hypotension
Icelandic: + 1Lágþrýstingur
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Icelandic: Veik eða miðlungi mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10% of æxlisfrumna
English: LIST OF EXCIPIENTS L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
Icelandic: HJÁLPAREFNI L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 20, α,α-trehalosi díhýdrat.
English: The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Icelandic: Lausnin inniheldur u.þ.b. 21 mg/ml af trastuzúmabi.
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Icelandic: - NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknirnar, en niðurstöður þeirra voru greindar sameiginlega, voru hannaðar til þess að rannsaka klínískt notagildi Herceptin meðferðar samhliða paclitaxeli eftir AC krabbameinslyfjameðferð, að auki voru áhrif þess að bæta
English: During the adjuvant phase of treatment, at the pre-dose Cycle 13 time point, the mean Ctrough values were 90.4 µg/mL and 62.1 µg/mL, respectively.
Icelandic: Meðalgildi lággildis þéttni (Ctrough) fyrir skammt í meðferðarlotu 13 meðan á viðbótarmeðferð stóð voru 90,4 µg/ml hjá hópnum sem fékk Herceptin stungulyf og 62,1 µg/ml hjá hópnum sem fékk Herceptin innrennslislyf.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 600 mg solution for injection
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Herceptin 600 mg stungulyf, lausn Trastuzumab
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Icelandic: Tíðni prótrombínskorts í blóði er ekki þekkt.
English: Table 10 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D á móti DCarbH
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð án samanburðar
English: Median duration of response (months) (range)
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar (mánuðir) (á bilinu)
English: • lung disorders
Icelandic: • lungnakvillar
English: So far, no results are available which compare the efficacy of Herceptin administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Icelandic: Enn sem komið er eru engar tiltækar niðurstöður sem bera saman verkun Herceptin ásamt krabbameinslyfjameðferð sem viðbótarmeðferð og Herceptin ásamt krabbameinslyfjameðferð í formeðferð/viðbótarmeðferð.
English: The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur af Herceptin á þriggja vikna fresti er 6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn 3 vikum eftir hleðsluskammt.
English: confidence interval for the difference in pCR rates was -4.0, establishing the non-inferiority of Herceptin subcutaneous for the co-primary endpoint
Icelandic: Lægri mörk einhliða 97,5 % öryggisbils fyrir mun á pCR tíðni var -4,0, sem staðfestir að Herceptin stungulyf sé ekki lakari kostur varðandi sameiginlega aðalendapunktinn.
English: Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Icelandic: Herceptin inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni.
English: The recommended dose is 600 mg. Herceptin is given as a subcutaneous injection (under the skin) over 2 to 5 minutes every three weeks.
Icelandic: Herceptin er gefið með inndælingu undir húð á 2 til 5 mínútum á þriggja vikna fresti.
English: The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies
Icelandic: á HER2 sem er notuð til þess að ákvarða meðferðarhæfni sjúklinga í lykilrannsókn á Herceptin einlyfjameðferð og Herceptin ásamt paclitaxeli í klínískum rannsóknum var notuð vefjalitun (IHC) til að finna HER2 úr ákveðnum bút úr brjóstaæxlinu þar sem notuð voru einstofna nagdýramótefnin CB11 og 4D5.
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7 % versus
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhættuhlutfallið raunhækkun um 5,8 prósentustig (86,7 % á móti 80,9 %) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
Icelandic: CMF á degi 1 og 8 í 3 lotur með 4 vikna millibili sem eftir skurðaðgerð var fylgt eftir með
English: In the pivotal trial (BO22227) Herceptin subcutaneous formulation was administered in the neoadjuvant/adjuvant setting in patients with early breast cancer.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO22227) var Herceptin gefið undir húð sem formeðferð eða viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa.
English: During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með Herceptin stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
English: Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í HERA rannsókninni var afmarkað við skurðtækt, fyrsta stigs, ífarandi, kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæða eitla í holhönd eða neikvæða eitla í holhönd ef æxli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
English: • The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, α,α-trehalósi díhýdrat, pólýsorbat 20.
English: They resolved within a mean of 13 days in the Herceptin intravenous treatment arm and a mean of 17 days in the Herceptin subcutaneous treatment arm.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu til baka innan að meðaltali 13 daga hjá þeim sem fengu Herceptin í æð og að meðaltali innan 17 daga hjá þeim sem fengu Herceptin undir húð.
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar, eða eftirfylgjandi 3 vikna skammti sem nemur 6 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar:
English: Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
Icelandic: 28. ágúst 2010
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Icelandic: - docetaxel í bláæð - 75 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 2. degi fyrstu lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum) sem fylgt var eftir af:
English: The final analysis at a median follow-up exceeding 70 months showed similar EFS and OS between patients who received Herceptin IV and those who received Herceptin SC.
Icelandic: Lokagreining, sem gerð var þegar miðgildislengd eftirfylgni var orðin meiri en 70 mánuðir, sýndi svipaða lifun án þess að sjúkdómurinn tæki sig upp á ný og heildarlifun hjá sjúklingum sem fengu Herceptin í æð og hjá sjúklingum sem fengu Herceptin undir húð.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Herceptin.
Icelandic: öndunarerfiðleika fyrir meðferð hafa í einstaka tilvikum látist þegar þeim var gefið Herceptin.
English: Fertility There is no fertility data available.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi.
English: Study MO28048 investigating the safety and tolerability of Herceptin subcutaneous formulation as adjuvant therapy in HER2 positive EBC patients who were enrolled in either a Herceptin subcutaneous vial cohort (N=1868 patients, including 20 patients receiving neoadjuvant therapy) or a Herceptin subcutaneous administration system cohort (N=710 patients, including 21 patients receiving neoadjuvant therapy) resulted in no new safety signals.
Icelandic: Í MO28048-rannsókninni, þar sem rannsakað var öryggi og þolun Herceptin til gjafar undir húð sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa, sem teknir voru inn í annaðhvort hóp sem fékk Herceptin úr hettuglasi undir húð (N=1868 sjúklingar, þ.m.t.
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Icelandic: • aukin vöðvaspenna eða þensla (ofstæling) • astmi
English: +Pulmonary fibrosis
Icelandic: +Bráður lungnabjúgur
English: Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1,000 people
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
English: Common side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 10 people
Icelandic: Algengar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
English: Cmin,ss
Icelandic: Cmax,ss til Cmin,ss
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
Icelandic: Dælið hægt 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið með frostþurrkuðu Herceptin með sæfðri nál og beinið bununni á frostþurrkaðan klumpinn.
English: • Administration-related reactions: 37.2 % versus 47.8 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation, respectively during the treatment phase;
Icelandic: 37,2 % hjá þeim sem fengu lyfið í æð og 47,8 % hjá þeim sem fengu lyfið undir húð, meðan á meðferðinni stóð;
English: 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95 % CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8 % versus 78.2 %) in favour of the Herceptin arm.
Icelandic: 0,67), sem sýnir afgerandi ávinning sem nemur 7,6 af hundraði (85,8 % á móti 78,2 %) hvað varðar lifun án sjúkdóms í 2 ár, Herceptin hópnum í hag.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
English: If the patient has missed a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur misst af Herceptin skammti í meira en eina viku á að gefa annan hleðsluskammt af Herceptin á um 90 mínútum (vikuáætlun:
English: pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate*
Icelandic: pCR (engar ífarandi æxlisfrumur í brjósti) Svara ekki
English: Other symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Icelandic: Ógleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, sog- eða blísturshljóð við öndun, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum, útbrot og þreytutilfinning.
English: • Do not use Herceptin if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Icelandic: Ekki skal nota Herceptin ef vart verður við agnir eða upplitun fyrir lyfjagjöf.
English: • You should use effective contraception during treatment with Herceptin and for at least
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn á meðan meðferð með Herceptin stendur og í a.m.k.
English: One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa klæddum flúoro-resín þynnu, sem inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
English: Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Icelandic: Herceptin 600 mg stungulyf, lausn í hettuglasi Trastuzúmab
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
Icelandic: Niðurstöður úr lokagreiningu á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna eru teknar saman í töflu 7 hér fyrir neðan:
English: 1 vial
Icelandic: 1Skjálfti
English: Single doses of Herceptin alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Icelandic: Stakir skammtar af Herceptin einu sér sem eru stærri en 10 mg/kg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
English: +Bronchospasm
Icelandic: +Lungnabólga
English: Infusion related reaction
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast lyfjagjöf