FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These findings support the current SmPC recommendation that physicians should remain vigilant for signs and symptoms of PML for approximately 6 months after natalizumab discontinuation, and that the same monitoring strategy should apply for up to 6 months after discontinuation.
Finnish: Nämä löydökset tukevat valmisteyhteenvedossa nyt olevaa suositusta, jonka mukaan lääkäreiden on oltava valppaina PML:n merkkien ja oireiden ilmaantumisen varalta noin kuuden kuukauden ajan natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen ja että samaa seurantastrategiaa on noudatettava kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
English: In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu 62 PML-potilaasta (10,9 prosenttia), joille on puhjennut oireeton PML.
English: For patients with prior immunosuppressant treatment, no significant difference was observed in median index between non-PML and PML patients.
Finnish: Jos potilaat olivat saaneet aikaisemmin immunosuppressiivista hoitoa, mediaani-indeksissä ei havaittu merkittävää eroa PML-potilaiden ja muiden potilaiden välillä.
English: Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
Finnish: Muut PML:n riskiä koskevat esitykset, joissa on käytetty eri menetelmiä, voivat täydentää nykyiseen algoritmiin sisältyviä tietoja, ja lääkärit saavat niistä lisätietoja keskustellessaan potilaiden kanssa lääkityksen hyödyistä ja riskeistä.
English: • a history of immunosuppressive therapy.
Finnish: • potilaalle annettu immunosuppressiivinen hoito.
English: These data confirm previous observations that early PML diagnosis is critical in limiting the degree of permanent brain damage before immune reconstitution can be achieved, and reinforces the need to put in place strategies for the earliest possible identification of potential PML cases, if possible before the development of clinical symptoms of PML.
Finnish: Nämä tiedot vahvistavat aiemmat havainnot, joiden mukaan PML:n varhainen diagnosointi on ratkaisevaa pysyvän aivovaurion vakavuuden rajoittamisessa, ennen kuin immuniteetin elpyminen saavutetaan, ja ne myös voimistavat tarvetta ottaa käyttöön strategioita, joilla mahdolliset PML-tapaukset voidaan tunnistaa mahdollisimman varhain, mahdollisuuksien mukaan ennen PML:n kliinisten oireiden kehittymistä.
English: In patients treated for longer than 2 years, the risk of PML is low at index values of 0.9 or less, and increases substantially at values above 1.5.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu yli kaksi vuotta, PML:n riski on pienempi, kun indeksin arvo on 0,9 tai vähemmän, ja se suurenee merkittävästi, kun arvo on yli 1,5.
English: Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
Finnish: PML:n varhaisen diagnosoinnin ja parempien hoitotulosten välillä näyttää olevan yhteys.
English: PML development after discontinuation of natalizumab
Finnish: PML:n kehittyminen natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
English: New information has become available on three key issues: risk estimates; the diagnosis of PML before the development of clinical symptoms; and anti-JC virus antibodies.
Finnish: On saatu uutta tietoa kolmesta keskeisestä asiasta: riskiestimaateista, PML:n diagnosoinnista ennen kliinisten oireiden kehittymistä sekä antiJC-viruksen vasta-aineista.
English: It is important to update the package leaflet concerning the risk of PML up to 6 months following Tysabri discontinuation.
Finnish: On tärkeää, että pakkausseloste päivitetään lisäämällä siihen maininta PML:n kehittymisen riskistä kuuden kuukauden ajan Tysabrin lopettamisen jälkeen.
English: In particular, the inclusion of a KaplanMeier analysis of PML risk alongside the algorithm would allow to present cumulative risk of PML over time.
Finnish: Etenkin jos algoritmin lisäksi esitetään KaplanMeierin analyysi PML:n riskistä, olisi mahdollista näyttää PML:n kumulatiivinen riski ajan myötä.
English: In addition, it needs to be clarified that patients who test anti-JCV antibody positive at any time should be considered to beat an increased risk of PML, independent of any prior or subsequent antibody test result.
Finnish: Lisäksi on selvennettävä, että potilailla, jotka saavat anti-JCV-vasta-ainetestistä positiivisen tuloksen milloin tahansa, on katsottava olevan suurentunut PML:n kehittymisen riski riippumatta aikaisemmasta tai seuraavasta vasta-ainetestin tuloksesta.
English: Currently it is recommended that patients who are anti-JCV antibody negative should be tested for seroconversion twice yearly.
Finnish: Tällä hetkellä suositellaan, että anti-JCV-vasta-ainenegatiiviset potilaat on testattava serokonversion varalta kahdesti vuodessa.
English: Therefore a number of risk minimisation measures in relation to PML are in place for Tysabri.
Finnish: Sen vuoksi Tysabrin osalta on toteutettava joukko PML:ään liittyviä riskinminimointitoimia.
English: Diffusion -weighted imaging is highly sensitive for depicting acute demyelinisation and can also aid differentiation of acute PML lesions from chronic and subacute demyelinating PML lesions.
Finnish: Diffuusiopainotettu kuvantaminen on erittäin herkkä akuutin demyelinaation havaitsemiseen, ja se voi myös auttaa erottamaan akuutit PML-leesiot kroonisista ja subakuuteista demyelinoivista PML-leesioista.
English: • The PRAC concluded that PML which is clinically asymptomatic at diagnosis represents more frequently localised disease in MRI, with a higher survival rate and better clinical outcome as compared to symptomatic PML.
Finnish: • PRAC katsoi, että PML, joka on diagnoosin tekemisen aikaan kliinisesti oireeton, on magneettikuvauksen perusteella enemmän paikallinen sairaus, johon liittyvä eloonjäämisaste ja kliiniset hoitotulokset ovat paremmat kuin oireita aiheuttavassa PML:ssä.
English: There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Finnish: Toisen sukupolven määritys ei vaikuta algoritmin sisäisiin riskiestimaatteihin merkittävästi.
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 (and lower than previously estimated) and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with Tysabri for longer than 2 years.
Finnish: Tämänhetkisen näytön mukaan PML:n riski on pieni, kun indeksi on yhtä suuri kuin tai pienempi kuin 0,9 (ja pienempi kuin on arvioitu aiemmin), ja potilailla, joita on hoidettu Tysabrilla yli kaksi vuotta, se suurenee huomattavasti indeksin ollessa yli 1,5.
English: Available data to date suggest that anti-JCV antibody index is correlated with the risk of PML in anti-JCV antibody positive patients with no prior immunosuppressant use.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että anti-JCV-vasta-ainetuotantoa kuvaava indeksi korreloi PML:n riskin kanssa anti-JCV-vasta-ainepositiivisilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä aiemmin.
English: The risk stratification algorithm in the educational material will be revised to include current estimates derived from a pooled study cohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS and STRATA studies) of natalizumab-treated patients, and to incorporate anti-JCV antibody index.
Finnish: Perehdytysmateriaalissa olevaa riskistratifikaatioalgoritmia tarkistetaan lisäämällä siihen nykyiset estimaatit, jotka on johdettu natalitsumabilla hoidettujen potilaiden yhdistetystä tutkimuskohortista (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- ja STRATA-tutkimukset), ja anti-JCV-vastaaineindeksi.
English: Although asymptomatic PML patients had generally similar baseline clinical characteristics compared with symptomatic patients, a higher proportion of asymptomatic patients presented with more localized disease (64% unilobar PML) on Magnetic Resonance Image (MRI) at the time of diagnosis compared to symptomatic PML patients (36%).
Finnish: Vaikka oireettomilla PML-potilailla oli periaatteessa samat lähtötilanteen kliiniset ominaisuudet kuin oireilevilla potilailla, oireettomista potilaista useammalla sairaus oli magneettikuvauksen perusteella paikallisempi (64 prosentilla oli yhden aivolohkon PML) diagnoosin tekemisen aikana kuin oireilevilla potilailla (36 prosenttia).
English: In spite of limitations of the currently available evidence such as small numbers, lack of information about MRI frequency in PML patients, false positive and false negative rate of MRI screenings, patients with a high risk for PML development may in particular benefit from more frequent MRIs because periodic brain MRI are likely to provide earlier detection of PML, even before symptoms develop, and subsequently better outcomes.
Finnish: Vaikka nyt saatavilla oleva näyttö on vähäistä (esimerkiksi potilasmäärät ovat vähäiset, tiedot PMLpotilaille tehtyjen magneettikuvausten tiheydestä puuttuvat, magneettikuvausseulonnoissa on vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia löydöksiä), erityisesti ne potilaat, joilla on suuri PML:n kehittymisen riski, voivat hyötyä tiheämmin tehdyistä magneettikuvauksista, koska aivojen säännöllinen magneettikuvaus todennäköisesti edistää PML:n toteamista varhain, jo ennen oireiden kehittymistä, jolloin myös hoidon tulokset ovat paremmat.
English: Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
Finnish: Natalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka vaikuttaa α4β1adheesiomolekyylin alfaketjuun.
English: The assumption of 55% positive serostatus for the overall natalizumab-treated population utilized in the PML risk algorithm calculations remains acceptable.
Finnish: PML:n riskin algoritmilaskelmissa käytetty oletus, jonka mukaan koko natalitsumabilla hoidetusta populaatiosta serostatus on positiivinen 55 prosentilla, on edelleen hyväksyttävä.
English: Published data suggest that patients considered as having a high risk for PML development and who continue natalizumab treatment beyond 2 years of treatment may benefit from more frequent MRI screening e.g. every 3 to 6 months.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan potilaille, joilla katsotaan olevan suuri PML:n kehittymisen riski ja jotka jatkavat natalitsumabihoitoa yli kahden vuoden ajan, voi olla hyötyä tiheämmin, 3-6 kuukauden välein tehtävästä magneettikuvausseulonnasta.
English: • The PRAC also concluded that, in patients who have not received prior immunosuppressant therapy and are anti-JCV antibody positive, the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with risk of developing PML.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja jotka ovat anti-JCV-vasta-ainepositiivisia, anti-JCV-vasta-ainevasteen (indeksin) taso liittyy PML:n kehittymisen riskiin.
English: The clinical presentation of natalizumab-associated PML is considered not distinct from classical PML, and consists in cognitive disorders in more than half of the patients together with motor symptoms, ataxia, neurovisual disturbances, and dysphasia or agnosia in more than 40% of cases.
Finnish: Siinä esiintyy kognitiivisia häiriöitä yli puolella potilaista motoriikkaan liittyvien oireiden, ataksian ja neurovisuaalisten häiriöiden lisäksi sekä dysfasiaa tai agnosiaa yli 40 prosentissa tapauksista.
English: • The PRAC recommended that patients with low anti-JCV antibody index who have not received prior immunosuppressant therapy should be retested every six months once they reach the 2-year treatment point.
Finnish: • PRAC suositteli, että potilaat, joiden anti-JCV-vasta-aineindeksi on pieni ja jotka eivät ole saaneet immunosuppressiivista hoitoa aikaisemmin, testattaan uudestaan kuuden kuukauden välein, kun heidän hoitonsa on kestänyt kaksi vuotta.
English: MRI is considered to be a sensitive method to identify even small and asymptomatic PML lesions.
Finnish: Magneettikuvauksen katsotaan olevan tarkka menetelmä, jolla voidaan tunnistaa myös pienet ja oireettomat PML-leesiot.
English: The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.
Finnish: Koska oireettomien potilaiden diagnoosi tehtiin nopeammin kuin oireilevien potilaiden, on mahdollista, että immuniteetti on alkanut elpyä aikaisemmin natalitsumabilääkityksen lopettamisen vuoksi.
English: The Committee, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Tysabri.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Tysabrin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
English: There seems to be consensus among experts that routine MRI screening for suspected PML lesions can be conducted without gadolinium-enhancement.
Finnish: Asiantuntijat näyttävät olevan yhtä mieltä siitä, että tavanomainen magneettikuvausseulonta mahdollisten PML-leesioiden varalta voidaan tehdä ilman gadoliniumtehostetta.
English: In addition patients without prior immunosuppressant use and a low antibody index should also be tested every 6 months if they are treated beyond 2 years.
Finnish: Lisäksi potilaat, joita ei ole hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä aikaisemmin ja joiden vastaaineindeksi on pieni, on testattava kuuden kuukauden välein, jos heitä on hoidettu Tysabrilla yli kaksi vuotta.
English: Anti-JCV antibody index for guiding MRI monitoring frequency
Finnish: Anti-JCV-vasta-ainetuotantoa kuvaava indeksi ohjeeksi magneettikuvausseurannan tiheyden määrittämiseen
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Tysabri.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Tysabrin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
English: In view of the above, the Committee considered that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and additional risk minimisation measures.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
English: Asymptomatic PML cases were identified via routine MRI.
Finnish: Oireettomat PML-tapaukset tunnistettiin tavanomaisessa magneettikuvauksessa.
English: In patients with MRI lesions suggestive for PML, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1-weighted imaging to detect inflammatory features and the possible coincidence of PML and PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome), particularly during follow up.
Finnish: Jos potilailla havaitaan magneettikuvauksessa PML:ään viittaavia leesioita, magneettikuvausprotokollaan tulisi lisätä kontrastiparannettu T1-painotettu kuvantaminen tulehduksellisten muutosten sekä PML:n ja PML-IRIS-oireyhtymän mahdollisen samanaikaisuuden havaitsemiseksi etenkin seurannan aikana.
English: A mock-up of the updated physician information and management guideline can be found annexed to the RMP.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen perehdytys- ja hoito-ohjeiden päivitetyn version malli on riskinhallintasuunnitelman liitteenä.
English: Anti-JCV antibody testing
Finnish: Anti-JCV-vasta-aineiden testaus
English: • As a consequence, the PRAC recommended that more frequent MRI screening for PML (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated MRI protocol should be considered in patients at higher risk of development of PML.
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli, että potilaita, joilla on kasvanut PML:n kehittymisen riski, seulotaan magneettikuvauksella normaalia tiheämmin (esimerkiksi 3-6 kuukauden välein) PML:n varalta käyttäen suppeampaa magneettikuvausprotokollaa.
English: For patients without prior immunosuppressant use and with high anti-JCV antibody index, no further antibody testing is required, as more frequent MRI screening should be considered if natalizumab treatment is continued for more than 2 years.
Finnish: Vasta-aineiden testaamisen jatkamista ei edellytetä potilailta, joita ei ole hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä aikaisemmin ja joiden anti-JCV-vasta-aineindeksi on suuri, koska heille on harkittava tiheämmin tehtävää magneettikuvausseulontaa, jos natalitsumabihoitoa on annettu yli kaksi vuotta.
English: For natalizumab-treated patients with MS, who are at high risk of PML, brain MRI screening using a protocol that includes FLAIR (fluidattenuated inversion recovery), T2-weighted and diffusion -weighted imaging is recommended.
Finnish: Natalitsumabilla hoidetuille MS-potilaille, joilla on suuri PML:n kehittymisen riski, suositellaan aivojen magneettikuvausta käyttämällä protokollaa, joka sisältää FLAIR-sekvenssin sekä T2- ja diffuusiopainotuksen.
English: In view of all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to amendments to the product information and additional risk minimisation measures as described below.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia ja että toteutetaan muita riskinminimointitoimia jäljempänä kuvatun mukaisesti.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tysabrin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan tuotetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
English: Anti-JCV antibody ELISA
Finnish: Anti-JCV-vasta-aineiden ELISA-testi
English: • the presence of JCV-specific antibodies,
Finnish: • JCV-spesifit vasta-aineet
English: It is acknowledged that high expertise is necessary to identify small and asymptomatic PML lesions via MRI.
Finnish: Tiedetään, että pienten ja oireettomien PML-leesioiden tunnistaminen magneettikuvauksessa edellyttää suurta asiantuntemusta.
English: Considering the dire diagnosis of PML a high level of vigilance and a low threshold even for invasive diagnostic measures and interventions such as MRI is warranted for managing patients with high risk for PML development.
Finnish: Koska PML on diagnosoitava mahdollisimman varhain, hoidettaessa potilaita, joilla on suuri PML:n kehittymisen riski, hoitohenkilökunnan on oltava hyvin valppaana ja jopa kajoaviin diagnostisiin toimenpiteisiin, kuten magneettikuvaukseen, on ryhdyttävä viipymättä.
English: 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Finnish: 5 x 1 annos 10 x 1 annosta
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Finnish: Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin).
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
English: Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Finnish: Injektiokohdassa voi esiintyä harvoin kipua, mikä saattaa johtaa väliaikaiseen toiminnalliseen haittaan (jäykkyys).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2-8 °C, protected from light.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2°C - 8°C, valolta suojassa.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND ANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Finnish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
English: The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Finnish: Ensimmäinen tehosterokotus (kolmas annos) annetaan 5 kuukautta perusrokotusjakson jälkeen.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation ja muninnan aikana
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/056/001-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/05/056/001-004
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Finnish: Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä, etenkin jos varsan emä on rokotettu uudelleen synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana maternaalisten vasta-aineiden mahdollisen häiritsemisen vuoksi.
English: Store at 2-8°C, protected from light.
Finnish: Säilytä 2°C - 8°C valolta suojassa.
English: Phosphate buffer
Finnish: Fosfaattipuskuri
English: EXPIRY DATE EXP {number}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {numero}
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children
Finnish: MERKINTÄ “EI LASTEN ULOTTUVILLE” Ei lasten näkyvilleulottuville eikä näkyville.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
English: Influenza Onset of immunity:
Finnish: Influenssa Immuniteetin kehittyminen:
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan 12 kuukauden välein käyttää jotakin muuta sopivaa hevosinfluenssarokotetta, joka sisältää kantoja A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine2/Newmarket-2/93 immuniteetin säilyttämiseksi influenssaa vastaan (ks. rokotuskaavio).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code: QI05AA01
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AA01
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
English: SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYSIVAROITUKSET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Finnish: Injektiokohdassa voi esiintyä hajanaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm).
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
Finnish: 5 kuukautta perusrokotusten jälkeen 12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
English: 1 Antigenic units Adjuvant Purified Saponin
Finnish: 1 Antigeeniyksikköä Adjuvantti Puhdistettu saponiini
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Prequenza injektioneste, suspensio, hevoselle
English: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Finnish: EU/2/05/056/002