FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de tijd worden in tabel 4 en figuur 1 weergegeven.
Icelandic: Niðurstöður verkunar með tímanum eru teknar saman í töflu 4 og á mynd 1.
Dutch: Gebruik geen magnetron en plaats het middel niet in warm water.
Icelandic: örbylgjuofn og ekki setja hana í heitt vatn.
Dutch: Als een patiënt geen klinisch relevante reductie van fenylalanine in het bloed bereikt na 18 maanden behandeling, moet voortzetting worden heroverwogen.
Icelandic: Ef sjúklingur nær ekki klínískt marktækri lækkun á blóðgildum fenýlalaníns eftir 18 mánaða meðferð skal endurskoða áframhald meðferðar.
Dutch: Van de 261 patiënten die werden ingeschreven in onderzoek 301, gingen 152 patiënten door met de geschiktheidsfase van onderzoek 302 en 51 patiënten gingen rechtstreeks van onderzoek 301 door in de verlengingsfase op lange termijn van onderzoek 302.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 náðu 152 sjúklingar tímabilinu þar sem hæfi fyrir þátttöku í rannsókn 302 var metið, og 51 sjúklingur úr rannsókn 301 fór beint yfir í langtímaframhaldshlutann í rannsókn 302.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Lees deze "Instructies voor gebruik" voordat u start met het gebruik van de Palynziq voorgevulde spuit en telkens u een nieuw recept krijgt.
Icelandic: Lestu þessar notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota áfylltu Palynziq-sprautuna og í hvert sinn sem þú færð nýja ávísun.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door verschillende injectieplaatsen op het lichaam (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Mismunandi stungustaðir á líkamanum hafa ekki áhrif á aðgengi (sjá kafla 4.2).
Dutch: • Wijzig uw eiwitinname niet, tenzij uw arts dit van u vraagt.
Icelandic: Þú skalt ekki breyta próteinneyslu þinni nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met sapropterine werden verplicht deze behandeling minstens 14 dagen vóór de eerste dosis Palynziq stop te zetten.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með sapropteríni þurftu að hætta meðferð a.m.k. 14 dögum fyrir fyrsta skammtinn af Palynziq.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit voor uw injectie.
Icelandic: Notaðu þá nýja áfyllta sprautu fyrir inndælinguna.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties vereisen behandeling met adrenaline en medische spoedhulp.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð krefjast meðferðar með adrenalíni og tafarlausrar læknishjálpar.
Dutch: De doses mogen niet over de dag worden verdeeld (zie "Wijze van toediening").
Icelandic: Ekki skal deila skömmtum yfir daginn (sjá „Lyfjagjöf").
Dutch: De immuunrespons stabiliseert zich over een periode van 6 tot 9 maanden totale behandeling.
Icelandic: Ónæmissvörun nær jafnvægi á 6 til 9 mánuðum í heildarmeðferð.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis (0,01, 0,03 of 0,1 mg/kg) wordt pegvaliase traag geabsorbeerd met een mediane tmax van 3,5 tot 4 dagen (individueel bereik van 2,5 tot 7 dagen).
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð (0,01; 0,03 eða 0,1 mg/kg) frásogast pegvalíasi hægt með miðgildinu tmax 3,5 til 4 dagar (einstaklingsbundið bil er 2,5 til 7 dagar).
Dutch: De vasculaire ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen, was omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Icelandic: Æðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Dutch: • Raak de plunjerkop niet aan terwijl u de naald in de huid steekt.
Icelandic: Ekki snerta stimpilhausinn á meðan þú stingur nálinni í húðina.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid rond de injectieplaats naar boven te knijpen.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klípa upp húðina á stungustaðnum.
Dutch: Patiënten hebben doorgaans een dagelijkse dosis nodig van 20 mg, 40 mg of 60 mg om de richtwaarde voor de concentratie fenylalanine in het bloed te bereiken.
Icelandic: Yfirleitt þurfa sjúklingar sólarhringsskammtinn 20 mg, 40 mg eða 60 mg til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði.
Dutch: Een hulpmiddel voor adrenaline-injectie (auto-injector of voorgevulde spuit/pen) moet worden voorgeschreven aan patiënten die dit geneesmiddel ontvangen.
Icelandic: Ávísa skal adrenalíninndælingarbúnaði (sjálfvirkum inndælingarbúnaði eða áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna) til sjúklinga sem fá þetta lyf.
Dutch: Op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling ondergingen 188 van de 261 patiënten al minstens 1 jaar behandeling, hadden 4 patiënten de behandeling voltooid en hadden 69 patiënten de behandeling stopgezet in het eerste jaar.
Icelandic: Við lok gagnaöflunar höfðu 188 sjúklingar af 261 fengið meðferð í að minnsta kosti 1 ár, 4 sjúklingar höfðu lokið meðferð og 69 sjúklingar höfðu hætt meðferð á fyrsta ári.
Dutch: Zeer vaak
Icelandic: Mjög algengt
Dutch: De duur van de titratie varieerde tussen patiënten en was gebaseerd op de verdraagbaarheid van de patiënt (tot 30 weken).
Icelandic: Tímalengd títrunartímabilsins var breytileg hjá sjúklingum og byggðist á þoli sjúklings (allt að 30 vikur).
Dutch: o De bijsluiter o De informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers o De waarschuwingskaart voor de patiënt
Icelandic: Upplýsingabækling fyrir sjúklinginn o Leiðbeiningar fyrir sjúklinga og þjálfaða eftirlitsaðila o Öryggiskort sjúklingsins
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg de meerderheid van de patiënten injectieplaatsreacties (93%), artralgie (85%) en overgevoeligheidsreacties (75%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk meirihluti sjúklinga viðbrögð á stungustað (93%), liðverki (85%) og ofnæmisviðbrögð (75%).
Dutch: Plaats de duim van uw andere hand op de plunjerkop (zie figuur L).
Icelandic: Settu þumalfingurinn á hinni hendinni á stimpilhausinn (sjá mynd L).
Dutch: Palynziq kan de overgevoeligheid voor andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen verhogen (zie "Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen").
Icelandic: Palynziq getur einnig aukið líkur á ofnæmi fyrir öðrum pegýleruðum lyfjum sem gefin eru með inndælingu (sjá „Áhrif Palynziq á önnur pegýleruð lyf til inndælingar").
Dutch: • de patiënt trainen en het vermogen van de patiënt om dit geneesmiddel zelf op de juiste wijze toe te dienen beoordelen;
Icelandic: • þjálfa sjúklinginn og meta hæfni sjúklings við að gefa sér lyfið með réttum hætti.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoelang u geneesmiddelen zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine moet blijven innemen voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota lyf eins og parasetamól, fexófenadín og/eða ranitidín áður en þú notar Palynziq.
Dutch: Anti-PAL-IgG werd na 4 maanden bij vrijwel alle patiënten gedetecteerd.
Icelandic: IgG-mótefni gegn PAL greindust hjá næstum öllum sjúklingum eftir 4 mánuði.
Dutch: Uw arts zal u en iemand die u helpt trainen en informeren over hoe en wanneer adrenaline moet worden gebruikt.
Icelandic: Læknirinn mun þjálfa þig og aðra sem aðstoða þig í því að vita hvenær og hvernig á að nota adrenalínið.
Dutch: • Uw arts zal elke maand de concentratie fenylalanine in uw bloed controleren om te zien of dit geneesmiddel werkt voor u.
Icelandic: Læknirinn þarf að mæla gildi fenýlalaníns í blóði mánaðarlega til að sjá hvort þetta lyf virki fyrir þig.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor mensen beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar hjá mönnum liggja fyrir.
Dutch: Kijk naar de vloeistof door het kijkvenster (zie figuur D).
Icelandic: Horfðu á vökvann í gegnum gluggann (sjá mynd D).
Dutch: Er is mogelijk m druk nodig om al het geneesmiddel in te spuiten voor de sterktes van 10 mg en 20 mg.
Icelandic: Hugsanlega þarf að beita meiri þrýstingi til að dæla inn öllu lyfinu þegar notaðir eru styrkleikarnir 10 mg og 20 mg.
Dutch: Controleer het spuitlabel om zeker te zijn dat u de juiste sterkte heeft voor uw voorgeschreven dosis.
Icelandic: Skoðaðu merkimiða sprautunnar til að ganga úr skugga um að þú hafir réttan styrkleika fyrir ávísaða skammtinn þinn.
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en toedienen van Palynziq worden verstrekt in de bijsluiter.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf Palynziq eru gefnar í fylgiseðlinum.
Dutch: Voorafgaand aan zelfstandige zelfinjectie door de patiënt dient een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg het volgende te doen:
Icelandic: Áður en sjúklingur byrjar að gefa sér lyfið sjálfur skal heilbrigðisstarfsfólk:
Dutch: • Uw arts zal u tonen hoe en wanneer u het injectiehulpmiddel met adrenaline moet gebruiken.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig og hvenær þú átt að nota adrenalíninndælingarbúnaðinn.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de concentratie fenylalanine in het bloed eenmaal per maand te monitoren.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðgildum fenýlalaníns einu sinni í mánuði.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegvaliase.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegvalíasi.
Dutch: Het doel van de PEGylatie van rAvPAL is het verminderen van de immuunherkenning van het rAvPAL-bacterie-eiwit en het verhogen van de halfwaardetijd.
Icelandic: Tilgangur pegýleringar rAvPAL er að draga úr ónæmiskennslum rAvPAL-bakteríupróteinsins og lengja helmingunartíma.
Dutch: • het onderste deel van de buikwand, behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Icelandic: Neðri hluti kviðar, nema á 5 cm svæðinu í kringum naflann.
Dutch: De voorgevulde spuit beschikt over een automatische naaldbeschermer.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með sjálfvirka nálarhlíf.
Dutch: Door uw dosis na verloop van tijd geleidelijk te verhogen kan uw lichaam zich aanpassen aan dit geneesmiddel.
Icelandic: Með því að auka skammtinn smám saman fær líkaminn færi á að aðlagast lyfinu.
Dutch: Een totaal van 164 patiënten die eerder werden behandeld met Palynziq (152 patiënten uit onderzoek 301 en 12 patiënten uit andere onderzoeken met Palynziq) zetten de behandeling tot 13 weken lang voort.
Icelandic: Samtals héldu 164 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með Palynziq (152 sjúklingar úr rannsókn 301 og 12 sjúklingar úr öðrum rannsóknum á Palynziq) áfram meðferð í allt að 13 vikur.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni.
Dutch: Stap 7: Was uw handen goed met water en zeep (zie figuur G).
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni (sjá mynd G).
Dutch: 4 weken2
Icelandic: 4 vikur2
Dutch: Eén patiënt meldde een wekedeleninfectie geassocieerd met mesenterische panniculitis, wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling.
Icelandic: Einn sjúklingur greindi frá sýkingu í mjúkvef í tengslum við fituvefsbólgu í garnahengi (mesenteric panniculitis), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð.
Dutch: Twaalf patiënten (11 patiënten uit onderzoek 301) van 16 tot 18 jaar ontvingen behandeling met Palynziq.
Icelandic: Tólf sjúklingar (11 sjúklingar úr rannsókn 301) á aldrinum 16 að 18 ára fengu meðferð með Palynziq.
Dutch: Gebruik die hand om de onderkant van de spuit stabiel te houden.
Icelandic: Notaðu þá hönd til að halda neðsta hluta sprautunnar stöðugum.
Dutch: Palynziq koud injecteren kan oncomfortabel zijn.
Icelandic: á Palynziq þegar það er kalt getur valdið óþægindum.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties traden over het algemeen op binnen het eerste uur na injectie (88%; 22/25 episodes); er zijn echter reacties opgetreden tot 24 uur na de dosering.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð komu venjulega fram á fyrstu klukkustund eftir inndælingu (88%; 22/25 tilvikum); hins vegar hafa viðbrögð komið fram allt að 24 klukkustundum eftir gjöf.
Dutch: Van de 261 patiënten in onderzoek 301 waren 11 patiënten tussen 16 en 18 jaar oud bij de inschrijving.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 voru 11 sjúklingar á aldrinum 16 til 18 ára við upphaf þátttöku.
Dutch: Uw zorgverlener zal u vertellen welke spuit of welke combinatie van spuiten u moet gebruiken.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun segja þér hvaða sprautu, eða samsetningu af fleiri sprautum, þú átt að nota.
Dutch: Alle patiënten die werden behandeld met Palynziq ontwikkelden een aanhoudende totale anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb) waarbij de meerderheid van de patiënten (91%) positief was tegen week 4.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq þróuðu viðvarandi viðbrögð með myndun heildarmótefna gegn pegvalíasa (sustained total anti-pegvaliase antibody, TAb), meirihluti sjúklinga (91%) var orðinn jákvæður í viku
Dutch: Ook zijn relatief lage titers van IgE waargenomen.
Icelandic: Einnig hafa hlutfallslega lágir títrar af IgE komið fram.
Dutch: Van de 261 ingeschreven patiënten bereikten 195 (75%) patiënten hun gerandomiseerde onderhoudsdosis (103 patiënten in de groep met 20 mg eenmaal daags en 92 patiënten in de groep met 40 mg eenmaal daags).
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem þátt tóku í rannsókninni náðu 195 sjúklingar (75%) sínum slembiraðaða viðhaldsskammti (103 sjúklingar í hópnum sem fékk 20 mg einu sinni á sólarhring og 92 sjúklingar í hópnum sem fékk 40 mg einu sinni á sólarhring).
Dutch: De ADHD-RS IV-aandachtsverlies-subschaal gaat van 0 tot 27: hogere scores geven een grotere mate van beperking aan en een score onder 9 geeft aan dat de patiënt asymptomatisch is (d.w.z. heeft een score binnen het normale bereik).
Icelandic: Kvarðinn ADHD-RS IV gefur stig á bilinu 0 til 27, hærri stig gefa til kynna meiri röskun, og skor undir 9 gefur til kynna að sjúklingur sé án einkenna (þ.e.a.s. skorið er innan eðlilegra marka).
Dutch: Eiwitinname uit intacte voeding (g)
Icelandic: Próteininntaka úr hefðbundnum matvælum (g) N
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen op welke verschijnselen en symptomen u moet letten en wat u moet doen als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun líka segja þér hvaða einkennum þú þarft að fylgjast með og hvað þú átt að gera ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Serumziekte³
Icelandic: Sermissótt³
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Palynziq bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Palynziq á meðgöngu.
Dutch: Pegvaliase induceerde anti-PEG-IgM- en anti-IgG-responsen werden gedetecteerd bij een meerderheid van de patiënten (98%) en de titers piekten bij 1 tot 3 maanden na de start van de behandeling en keerden vervolgens terug naar de baselineconcentraties bij de meeste patiënten 6 tot 9 maanden na de start van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Icelandic: IgM- og IgG-mótefnasvörun gegn PEG af völdum pegvalíasa greindist hjá flestum sjúklingum (98%), títrar náðu hámarki 1 til 3 mánuðum eftir upphaf meðferðar og lækkuðu aftur í upphafsgildi hjá flestum sjúklingum 6 til 9 mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.5).
Dutch: Allergische reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) en verschillen in ernst.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og eru misalvarleg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 16 ára.
Dutch: Er werden drie injectieplaatsreacties gemeld die consistent waren met granulomateuze huidlaesies (elke reactie trad op bij één patiënt): granulomateuze dermatitis (trad op 15 maanden na behandeling met Palynziq en duurde 16 dagen), xanthogranuloom (trad op 12 maanden na behandeling met Palynziq en duurde 21 maanden) en necrobiosis lipoidica diabeticorum (trad op 9 maanden na behandeling met Palynziq en duurde 9 maanden).
Icelandic: Greint var frá þrenns konar viðbrögðum á stungustað sem samræmast hnúðaskemmdum á húð (granulomatous skin lesions) (hver viðbrögð fyrir sig greindust hjá einum sjúklingi): hnúðahúðbólga (granulomatous dermatitis) (kom fram 15 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 16 daga), gulhnúður (xanthogranuloma) (kom fram 12 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 21 mánuð) og fitulífdrep (necrobiosis lipoidica diabeticorum) (kom fram 9 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 9 mánuði).
Dutch: De aanbevolen startdosis van Palynziq bedraagt 2,5 mg, toegediend eenmaal per week voor een periode van 4 weken.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Palynziq er 2,5 mg einu sinni í viku í 4 vikur.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder symptomen als duizeligheid of syncope, kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem hafa í för með sér einkenni eins og sundl eða yfirlið geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Als uw dosis meer dan één spuit vereist, herhaalt u stappen 4 tot 15 onmiddellijk voor elke spuit die u gebruikt.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eina sprautu fyrir skammtinn þinn skaltu endurtaka strax skref 4 til 15 fyrir hverja sprautu sem þú notar.
Dutch: 1 Concentratie fenylalanine in het bloed vóór de start van de behandeling met Palynziq.
Icelandic: 1 Blóðgildi fenýlalaníns áður en meðferð með Palynziq er hafin.
Dutch: Een analyse van de gegevens over de pegvaliaseconcentratie uit klinische onderzoeken gaf aan dat lichaamsgewicht, geslacht en leeftijd geen significant effect hebben op de farmacokinetiek van pegvaliase.
Icelandic: Greining á gögnum um þéttni pegvalíasa úr klínískum rannsóknum benti til þess að líkamsþyngd, kyn og aldur hafi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf pegvalíasa.
Dutch: Bij baseline ontvingen 149 (57%) patiënten een deel van hun totale eiwitinname uit medische voeding en 41 van de 261 (16%) patiënten volgden een fenylalanine-beperkt dieet (gedefinieerd als inname van meer dan 75% van de totale eiwitinname uit medische voeding).
Icelandic: Í upphafi voru 149 sjúklingar (57%) að fá hluta af heildarpróteininntöku sinni úr sérmatvælum (medical food) og 41 af 261 sjúklingi (16%) var á mataræði með takmörkuðu fenýlalanín-innihaldi (skilgreint þannig að yfir 75% af heildarpróteininntöku kom úr sérmatvælum).
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, trometamolhydrochloride, natriumchloride, trans-kaneelzuur, water voor injectie.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, trómetamólhýdróklóríð, natríumklóríð, trans-sinnamínsýra, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Icelandic: Hjá fjórum af þessum 16 sjúklingum (1%; 4/285) komu fram samtals 5 tilvik bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem voru talin alvarleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Dutch: • Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækna skal innihalda:
Dutch: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg voorgevulde spuiten
Icelandic: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
Dutch: Van de 5 episodes van serumziekte waarvan de tijd tot het begin evalueerbaar was, trad er 1 episode op binnen 1 uur na de injectie en 4 episodes tussen 24 uur en tot 5 dagen na de injectie.
Icelandic: Af þeim 5 tilvikum um sermissótt þar sem hægt var að meta tíma fram að upphafi einkenna kom 1 tilvik fram innan 1 klukkustundar frá inndælingu og 4 tilvik komu fram á tímabilinu frá 24 klukkustundum til 5 dögum eftir inndælingu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in MM/JJJJ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Dutch: • Uw arts verhoogt vervolgens uw dosering en/of hoe vaak u dit middel injecteert.
Icelandic: Læknirinn mun síðan auka skammtinn þinn smám saman og/eða líka hversu oft þú dælir inn Palynziq.
Dutch: Voorbeelden van stappen om uw richtwaarde voor fenylalanine in het bloed te bereiken Palyzniq-dosis en hoe vaak in te nemen Spuitkleur
Icelandic: Dæmi um skref sem tekin eru til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði Palynziq-skammtur og hversu oft lyfið er notað
Dutch: Stap 12: Gebruik een snelle beweging om de naald volledig in de geknepen huid te steken onder een hoek van 45 tot 90 graden (zie figuur L).
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í samanklipnu húðina með snöggri hreyfingu í 45 til 90 gráðu horni (sjá mynd L).
Dutch: Hij/zij moet ook worden getraind om het hulpmiddel voor adrenaline-injectie correct te gebruiken (auto-injector of voorgevulde spuit/pen).
Icelandic: Enn fremur skal kenna honum að nota adrenalíninndælingarbúnað með réttum hætti (sjálfvirkan inndælingarbúnað eða áfyllta sprautu/áfylltan lyfjapenna).
Dutch: Antistoftiters waren stabiel bij langetermijnbehandeling en dosisstijgingen werden niet in verband gebracht met verhoogde antistoftiters.
Icelandic: Mótefnatítrar voru stöðugir í langtímameðferð og skammtahækkanir tengdust ekki hærri mótefnatítrum.
Dutch: Symptomen van aandachtsverlies en stemmingswisselingen werden ook beoordeeld tijdens deze periode.
Icelandic: Geðslag og einkenni um athyglisbrest voru einnig metin á þessu tímabili.
Dutch: De spuit van 2,5 mg heeft een witte plunjer.
Icelandic: 2,5 mg sprautan er með hvítum stimpli.
Dutch: • de voorkant van de dijen, in het midden,
Icelandic: Framan á miðjum lærum.
Dutch: De impact van anti-PEG-antistoffen op de klinische effecten van andere PEG-bevattende geneesmiddelen is onbekend.
Icelandic: Áhrif mótefna gegn PEG á klínísk áhrif annarra lyfja sem innihalda PEG eru ekki þekkt.
Dutch: Neem het aantal verpakkingen dat u nodig heeft voor uw dosis uit de koelkast.
Icelandic: Taktu þann fjölda af öskjum sem þú þarft fyrir skammtinn úr ísskápnum.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde verandering kleinste kwadraten van RDT-baseline in de concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) ten opzichte van RDT-week 8 bij patiënten met PKU (onderzoek 302)
Icelandic: Meðaltalsbreyting minnstu fervika á blóðgildum fenýlalaníns (míkrómól/l) í viku 8 á RDT-tímabilinu hjá sjúklingum með PKU (rannsókn 302)
Dutch: Ten minste tijdens de eerste 6 maanden behandeling moet er iemand bij u zijn wanneer u zelf dit middel toedient.
Icelandic: Að minnsta kosti fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar verður einhver annar að vera hjá þér þegar þú dælir sjálf(ur) inn Palynziq.
Dutch: In klinische onderzoeken werd er serumziekte gemeld bij 7 van de 285 (2%) patiënten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá sermissótt hjá 7 af 285 sjúklingum (2%).
Dutch: Sommige van deze allergische reacties kunnen ernstiger zijn, zoals hieronder beschreven; deze vereisen onmiddellijke aandacht.
Icelandic: Sum þessara ofnæmisviðbragða geta verið alvarlegri en önnur, eins og lýst er hér á eftir, og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar.
Dutch: Van de 100 patiënten die de behandeling stopzetten, gebeurde dat bij 40 patiënten omwille van een bijwerking, bij 29 patiënten omwille van een beslissing van de patiënt, bij 10 patiënten omwille van een beslissing van een arts en bij 21 patiënten om andere redenen (bv. uitval (lost to follow-up), zwangerschap of protocolafwijking).
Icelandic: 40 sjúklingar meðferð vegna aukaverkana, 29 sjúklingar hættu meðferð að eigin ósk, 10 sjúklingar hættu meðferð samkvæmt ákvörðun læknis og 21 sjúklingur hætti meðferð af öðrum ástæðum (t.d. datt út úr eftirfylgni, vegna meðgöngu eða vegna þess að vikið var frá rannsóknaráætlun).
Dutch: Onderhoud³
Icelandic: Viðhald³
Dutch: De arts kan samen met de patiënt beslissen om de behandeling met Palynziq voort te zetten bij patiënten die andere gunstige effecten vertonen (bv. vermogen om de eiwitinname te verhogen uit intacte voeding of verbetering van neurocognitieve symptomen).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið í samráði við sjúkling að halda áfram meðferð með Palynziq ef önnur jákvæð áhrif koma fram hjá sjúklingi (t.d. geta til að auka neyslu próteins úr hefðbundnum matvælum eða framfarir hvað varðar tauga- og vitsmunaleg einkenni).