FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania dootrzewnowego:] Wankomycyna stosowana w leczeniu zakażeń związanych z dializą otrzewnową będzie dodawana do roztworu dializacyjnego podawanego długotrwale.
Latvian: [Parenterālas formas ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu:] Ja paredzēts ārstēt ar peritoneālo dialīzi saistītu infekciju, vankomicīnu pievienos dializāta šķīdumam ilgstošas apmaiņas režīmā.
Polish: (grupy A, B, C i G)
Latvian: Streptokoku grupas A, B, C un G ≤ 2 mg/l
Polish: Wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
Latvian: Uzsūkšanās var būt palielināta pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu vai Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia ucha i błędnika:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas Ausu un labirinta bojājumi Retāk
Polish: Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków glikopeptydowych.
Latvian: Vankomicīns ir antibakteriāls līdzeklis, kas pieder antibakteriālo līdzekļu glikopeptīdu grupai.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Dotyczy wszystkich opakowań produktu wankomycyna 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji}>
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Visiem vankomicīna 500 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai}>
Polish: Podawane dawka będzie zależeć od: - wieku pacjenta, - masy ciała pacjenta, - rodzaju zakażenia, - stanu czynności nerek, - stanu słuchu pacjenta, - wszelkich innych leków stosowanych przez pacjenta.
Latvian: Jūsu deva būs atkarīga no: - Jūsu vecuma, - svara, - infekcijas veida, - cik laba ir Jūs nieru darbība,
Polish: Dożylna infuzja wankomycyny powinna być podawana z małą szybkością.
Latvian: Vankomicīns intravenozi jāievada lēni.
Polish: Powstanie opornych szczepów bakterii Doustne stosowanie wankomycyny zwiększa ryzyko pojawienia się w przewodzie pokarmowym populacji enterokoków opornych na wankomycynę.
Latvian: Iekšķīga vankomicīna lietošana palielina iespēju veidoties vankomicīna rezistentām Enterococci populācijām kuņģa zarnu traktā.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība ir flebīts, pseidoalerģiskas reakcijas un ķermeņa augšdaļas apsārtums ("sarkanā kakla sindroms"), kas saistīts ar pārāk strauji ievadītu vankomicīna intravenozo infūziju.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) - Nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēku): - pēkšņa smaga alerģiska ādas reakcija ar ādas atslāņošanos, pūšļu veidošanos vai lobīšanos; tas var būt saistīts ar izteiktu drudzi un locītavu sāpēm,
Polish: Wydalanie z żółcią jest nieznaczne (mniej niż 5% dawki).
Latvian: Ņemot vērā vankomicīna terapijas ototoksicitāti, šādos gadījumos papildus nepieciešama koncentrācijas kontrole plazmā Izdalīšanās ar žulti ir nenozīmīga (mazāk nekā 5% no devas).
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często
Latvian: Elpošanas funkcijas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Polish: Jednakże jeśli pacjent ma stan zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza jeśli ma także zaburzenie czynności nerek, mogą występować działania niepożądane podobne do występujących po podawaniu wankomycyny w infuzji (kroplówce).
Latvian: Tomēr, ja Jums ir gremošanas trakta iekaisums, it īpaši kopā ar nieru darbības traucējumiem, var rasties līdzīgas blakusparādības kā, lietojot vankomicīnu infūzijas veidā.
Polish: Naturalne zmniejszanie filtracji kłębuszkowej postępujące z wiekiem może powodować zwiększone stężenie wankomycyny w surowicy, jeżeli dawkowanie nie zostanie dostosowane (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja deva nav pielāgota, vecuma ietekmēta dabiska glomerulu filtrācijas pazemināšanās var radīt paaugstinātu vankomicīna koncentrāciju serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti
Polish: zaburzenia czynności nerek opóźniaja wydalanie wankomycyny.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā vankomicīna eliminācija ir aizkavēta.
Polish: Wankomycyna może nasilić depresję mięśnia sercowego wywołaną przed środki znieczulające.
Latvian: Vankomicīns var pastiprināt anestēzijas līdzekļu inducētu miokarda nomākumu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące w razie pozajelitowego podawania wankomycyny to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny.
Latvian: Parenterāli lietojot vankomicīnu, visbiežākā blakusparādība ir flebīts, pseidoalerģiskas reakcijas un ķermeņa augšdaļas apsārtums ("sarkanā cilvēka sindroms"), kas saistīts ar pārāk strauji ievadītu vankomicīna intravenozo infūziju.
Polish: Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest zaniedbywalne.
Latvian: Vankomicīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta ir niecīga.
Polish: Może to doprowadzić do kumulacji wankomycyny w organizmie pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Tā rezultātā pacientiem ar esošiem nieru darbības traucējumiem var rasties vankomicīna uzkrāšanās.
Polish: Wankomycyna będzie podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.
Latvian: Vankomicīnu vēnā ievada ne ātrāk kā 60 minūšu laikā.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub swędzenie, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums pēkšņi rodas sēkšana, apgrūtināta elpošana, augšējās ķermeņa daļas apsārtums, izsitumi vai nieze.
Polish: Należy unikać stosowania produktów hamujących motorykę jelit, a inhibitory pompy protonowej stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar peristaltiku nomācošiem līdzekļiem un protonu sūkņa inhibitoriem Jāizvairās lietot peristaltiku nomācoši līdzekļi un vēlreiz jāapsver protonu sūkņa inhibitoru lietošana.
Polish: Lek wywiera powolne działanie bakteriobójcze wobec dzielących się mikroorganizmów.
Latvian: Šī aktīvā viela ir lēni baktericīda mikroorganismu dalīšanās laikā.
Polish: Możliwe działania niepożądane [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:]
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] [W niniejszym punkcie należy odzwierciedlić następujący ustęp:]
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:] [Šajā apakšpunktā jāpievieno šāda informācija:]
Polish: W związku z tym wymienione poniżej działania niepożądane i częstości ich występowania odnoszą się do wankomycyny podawanej w infuzji.
Latvian: Tāpēc ir iekļautas blakusparādības un to biežums, kas ziņots, lietojot vankomicīnu infūzijas veidā.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Reakcje nadwrażliwości
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:]
Polish: Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile infection, CDI) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Latvian: Vankomicīns ir indicēts visām vecuma grupām Clostridium difficile infekcijas (CDI) ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na szybkości filtracji kłębuszkowej oszacowanej (ang. glomerular filtration rate estimated, eGFR) na podstawie następującego wzoru: Mężczyźni: [Masa (kg) x 140 - wiek (lata)]/ 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Kobiety: 0,85 x wartość wyliczona wg powyższego wzoru.
Latvian: Vīrieši: [Svars (kg) x 140 - vecums (gadi)]/ 72 x seruma kreatinīns (mg/dl).
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Polish: Lek działa bakteriobójczo na dzielące się mikroorganizmy.
Latvian: Zāles ir baktericīdas mikroorganismu dalīšanās laikā.
Polish: Zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)
Latvian: Eozinofīlija un sistēmiskie simptomi (DRESS sindroms), Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP)
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Konieczne może być dostosowanie czasu trwania leczenia wankomycyną do klinicznego przebiegu choroby w danym przypadku.
Latvian: Vankomicīna terapijas ilgumu jāpiemēro individuāli katram pacientam atbilstoši slimības klīniskai gaitai.
Polish: Clostridium spp z wyjątkiem Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Latvian: Anaerobās sugas Clostridium spp. izņemot Clostridium innocuum
Polish: [W przypadku wszystkich opakowań produktu wankomycyna 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w niniejszym punkcie należy odzwierciedlić następujący tekst]
Latvian: [Visiem vankomicīna 1000 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts:]
Polish: Wartości graniczne w testach wrażliwości
Latvian: Jutības noteikšanas robežvērtības
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania doustnego:] Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest zaniedbywalne.
Latvian: [Parenterālas formas ar apstiprinātu iekšķīgu lietošanu:] Vankomicīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta ir niecīga.
Polish: Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Latvian: Vankomicīns ir indicēts visām vecuma grupām ar peritoneālo dialīzi saistīta peritonīta ārstēšanai (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Oporny
Latvian: Vaskulīts
Polish: Substancję czynną otrzymuje się głównie w procesie fermentacji.
Latvian: Aktīvo vielu galvenokārt iegūst fermentācijas procesā.
Polish: CHMP zamieścił odpowiednie stwierdzenie w pkt 4.2.
Latvian: CHMP ir attiecīgi iekļāvusi apgalvojumu 4.2. apakšpunktā.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums, ja piemērojams
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w tym czasie nie jest gwarantowana żadna aktualizacja stężeń granicznych wg EUCAST.
Latvian: CHMP norādīja, ka šobrīd netiek garantēta EUCAST robežvērtību atjaunināšana.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar alerģiju pret penicilīniem un cefalosporīniem.
Polish: - proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (500 mg i 1000 mg) do podawania dożylnego.
Latvian: - pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1000 mg), ko lieto intravenozai ievadīšanai.
Polish: Chlorowodorek wankomycyny określa się jako sól kwasu chlorowodorowego i mieszaniny powiązanych glikopeptydów, których właściwości zostały określone w monografii 1058 Farmakopei Europejskiej (aktualnie w trakcie nowelizacji).
Latvian: Vankomicīna hidrohlorīds ir definēts kā saistīto glikopeptīdu maisījuma hidrohlorīda sāls, kura īpašības ir definētas Eiropas Farmakopejas 1058. monogrāfijā (šobrīd tiek pārskatīta).
Polish: Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID1,2) i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA3) także potwierdzają jej rolę w leczeniu zakażeń MRSA.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnes no Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību asociācijas (ESCMID1,2) un Amerikas Infekciju slimību asociācijas (IDSA3) arī pamato tā nozīmi MRSA infekciju ārstēšanā.
Polish: Aneks 3 do wytycznych CHMP dotyczących opracowania specyfikacji dla powiązanych zanieczyszczeń antybiotyków miałby zastosowanie do nowych substancji czynnych i nowych źródeł istniejących substancji czynnych.
Latvian: CHMP pamatnostādņu par specifikāciju noteikšanu attiecīgajiem antibiotisko līdzekļu piemaisījumiem 3. pielikums ir attiecināms uz jaunajām aktīvajām vielām un esošo aktīvo vielu jaunajiem avotiem.
Polish: Poruszono także kwestię potencjalnej użyteczności opartych na modelu metod przewidywania indywidualnych wymogów w zakresie dawkowania w celu uzyskania odpowiedniej wartości AUC.
Latvian: Ir arī norādīts uz modeļiem balstītu metožu potenciālais noderīgums attiecīgu AUC sasniegšanai nepieciešamo individuālo devu paredzēšanā.
Polish: - oraz kapsułek do podawania drogą pokarmową.
Latvian: - kapsulas perorālai lietošanai.
Polish: Nie we wszystkich przypadkach monitorowanie tylko stężenia minimalnego może okazać się wystarczającą wskazówką w zakresie dozowania wankomycyny, ponieważ na poziom stężenia maksymalnego (Cmax) wpływa przede wszystkim objętość dystrybucji.
Latvian: Ar minimālās koncentrācijas uzraudzību var nebūt pietiekami, lai norādītu vankomicīna devas visos gadījumos, jo maksimālos līmeņus (Cmaks.) galvenokārt ietekmē izplatīšanās tilpums.
Polish: Spektrum działania wankomycyny obejmuje liczne patogeny, w tym Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Latvian: Vankomicīna spektrs aptver plašus patogēnu klāstu, tostarp Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes un Clostridium difficile.
Polish: • produkty lecznicze zawierające wankomycynę odgrywają coraz ważniejszą rolę w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie,
Latvian: • vankomicīnu saturošām zālēm ir arvien lielāka nozīme grampozitīvo bakteriālo infekciju ārstēšanā;
Polish: Ponadto w państwach członkowskich UE stwierdzono znaczące różnice w treści druku informacyjnego dotyczącego produktów zawierających wankomycynę, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań, dawkowania i sposobu podawania, ale także w innych punktach tego druku.
Latvian: Turklāt Eiropas Savienībā tika konstatētas ievērojamas atšķirības vankomicīnu saturošo zāļu aprakstos, it īpaši informācijā par indikācijām, devām un lietošanas veidiem, kā arī citos zāļu apraksta punktos.
Polish: Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym dopuszczonym do obrotu około sześćdziesięciu lat temu.
Latvian: Vankomicīns ir glikopeptīdu grupas antibiotisks līdzeklis, kas apstiprināts aptuveni pirms sešām desmitgadēm.
Polish: W związku z tym, w świetle wyżej wymienionych argumentów, hiszpańska agencja ds. leków uznała, że ze względu na interes Unii sprawę należy przekazać Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o wydanie opinii na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających wankomycynę i potrzeby podjęcia środków regulacyjnych.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, Spānijas Zāļu aģentūra (AEMPS) uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nodot šo jautājumu CHMP un pieprasīt komitejas atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī nepieciešamību veikt regulējošus pasākumus.
Polish: Jednak po przeprowadzeniu analizy danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CHMP wziął pod uwagę także istniejące ograniczenia w monitorowaniu wartości Ctrough w określonych sytuacjach.
Latvian: Tomēr, pārskatot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, CHMP arī apsvēra esošos ierobežojumus Cminimālā uzraudzībā noteiktās situācijās.
Polish: Z uwagi na znaczenie zagwarantowania pacjentom w UE dostępności skutecznych antybiotyków, zarówno w interesie zdrowia publicznego, jak i w celu przeciwdziałania zagrożeniu stwarzanemu przez rozprzestrzenianie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, uznano za konieczne opracowanie dla produktów zawierających wankomycynę krytycznej opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka w zatwierdzonych wskazaniach, z uwzględnieniem odpowiedniego dawkowania.
Latvian: Ņemot vērā, cik svarīgi ir ES pacientiem nodrošināt efektīvu antibiotisko līdzekļu pieejamību, sabiedrības veselības interesēs un ar mērķi sniegt ieguldījumu paplašinātās antimikrobās rezistences radīto draudu apkarošanā tika uzskatīts par nepieciešamu veikt vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska novērtējumu apstiprinātajām indikācijām, tostarp attiecīgajām devām.
Polish: Z uwagi na niewystarczające dane potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo leku w tym przypadku CHMP nie zaleca tego wskazania.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas, kas pamato šo iedarbīgumu un drošumu, CHMP neiesaka šo indikāciju.
Polish: Ponadto istniejące dane (w tym porównawcze) dotyczące stosowania wlewu ciągłego wobec przerywanego nie są rozstrzygające.
Latvian: Turklāt pieejamie dati (tostarp salīdzinošie) par nepārtrauktas infūzijas lietojumu salīdzinājumā ar intermitējošas infūzijas lietojumu nav pārliecinoši.
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w pkt 5.1 i 5.2 w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, a także w pkt 1 i 2 w celu odzwierciedlenia ilości substancji czynnej w produkcie końcowym (w oparciu o siłę działania wyrażoną w jednostkach międzynarodowych) oraz dawki i mocy produktów zawierających wankomycynę (wyrażonych w miligramach).
Latvian: Rezultātā tika pārskatīts 5.1. un 5.2. apakšpunkts, lai atspoguļotu pašreizējos farmakokinētiskos un farmakodinamiskos datus, un 1. un 2. punkts, lai atspoguļotu aktīvās vielas daudzumu gatavajās zālēs (ņemot vērā iedarbību, kas izteikta SV mērvienībā) un vankomicīnu saturošu zāļu devu un stiprumu (ko izsaka miligramos).
Polish: W odniesieniu do podawania wankomycyny dzieciom w postaci wlewu ciągłego Komitet Pediatryczny potwierdził, że sposób ten jest stosowany w niektórych krajach u noworodków (i dzieci) z poważnym zakażeniem, np. u pacjentów z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego lub powiązaną bakteriemią.
Latvian: Attiecībā uz vankomicīna ievadīšanu ar nepārtrauktu infūziju pediatrijas pacientiem PDCO apstiprināja, ka to lieto dažās valstīs jaundzimušajiem (un bērniem) ar nopietnām infekcijām, piemēram, pacientiem ar centrālās nervu sistēmas infekcijām un/vai saistītu bakteriēmiju.
Polish: Ponadto rola selektywnego odkażania jelit jest przedmiotem kontrowersji.
Latvian: Turklāt selektīvas kuņģa un zarnu trakta dekontaminācijas nozīme ir strīdīga.
Polish: Po analizie wszystkich dostępnych danych i uwzględnieniu aktualnych zaleceń z zakresu praktyki klinicznej i aktualnych wytycznych klinicznych CHMP uznał stosowanie wankomycyny za ważny sposób leczenia w następujących wskazaniach:
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus un ņemot vērā pašreizējo klīnisko praksi un pašreizējos klīnisko pamatnostādņu ieteikumus, CHMP uzskatīja, ka vankomicīns ir svarīga terapeitiskā iespēja tālāk norādītajām indikācijām.
Polish: Pojawienie się patogenów wielolekoopornych stanowi narastający problem na całym świecie.
Latvian: Visā pasaulē pieaug problēma ar tādu patogēnu attīstību, kas ir rezistenti pret vairākām zālēm.
Polish: Produkty zawierające wankomycynę są dostępne w obrocie w następujących postaciach:
Latvian: Vankomicīnu saturošās zāles tirdzniecībā ir pieejamas kā:
Polish: CHMP stwierdził, że zagrożenia te można ograniczyć do minimum przez zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń i zaleceń w druku informacyjnym.
Latvian: CHMP piekrita, ka šo risku var mazināt, zāļu aprakstā iekļaujot attiecīgus brīdinājumus un ieteikumus.
Polish: W związku z tym CHMP omówił różne alternatywne podejścia do kwestii oszacowania ekspozycji na wankomycynę.
Latvian: Tāpēc CHMP apsprieda dažādas alternatīvās pieejas, lai novērtētu pakļaušanu vankomicīna iedarbībai.
Polish: CHMP stwierdził także, że do niektórych dopuszczonych do obrotu leków zawierających wankomycynę dołączone są już pewne zalecenia dotyczące dawkowania dla noworodków, zarówno urodzonych w terminie, jak i przedwcześnie11.
Latvian: CHMP arī apliecināja, ka dažām jau apstiprinātām vankomicīnu saturošām zālēm ir sniegti daži ieteikumi par devām gan laikus, gan priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem11.
Polish: Uznał, że przedłożone dane uzasadniające stosowanie wankomycyny w celu odkażania nie są wystarczająco solidne.
Latvian: Datus, ko iesniedza, pamatojot vankomicīna lietošanu dekontaminācijas gadījumā, neuzskatīja par pietiekami pamatotiem.
Polish: CHMP uznał, że w aktualnych zaleceniach terapeutycznych podkreśla się znaczenie terapeutycznego monitorowania leku i stosowania minimalnego stężenia wankomycyny jako odpowiednika docelowej wartości AUC.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka pašreizējās terapeitiskajās pamatnostādnēs ir uzsvērts zāļu terapeitiskās uzraudzības nozīmīgums un minimālās vankomicīna koncentrācijas lietošana, lai aizvietotu mērķa AUC.
Polish: CHMP był zdania, że biorąc pod uwagę fakt, iż w praktyce klinicznej w UE przy przepisywaniu tych produktów przyjęto wyrażanie ich ilości w miligramach, zasadnicze znaczenie ma utrzymanie konwencji etykietowania produktów zawierających wankomycynę w oparciu o masę, tj. liczbę miligramów.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tā kā ES klīniskajā praksē ir pieņemts šo zāļu devu izrakstīt miligramos, ir būtiski saglabāt ieradumu vankomicīnu saturošās zāles marķēt pēc masas, t. i., miligramos.
Polish: CHMP wprowadził odpowiednie zmiany w sformułowaniu dotyczącym terapeutycznego monitorowania leku w pkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego.
Latvian: CHMP ir attiecīgi mainījusi zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā norādītās zāļu terapeitiskās uzraudzības formulējumu.
Polish: W przypadku określonych produktów leczniczych zwierających wankomycynę dopuszcza się podawanie drogą dootrzewnową i pokarmową;
Latvian: Dažām vankomicīnu saturošām zālēm ir apstiprināts intraperitoneāls un perorāls ievadīšanas ceļš;
Polish: Dodatkowo, zgodnie z wynikiem konsultacji z grupą roboczą ds. modelowania i symulacji, CHMP stwierdził, że metody Bayesa mogą okazać się klinicznie użyteczne do celów dokładniejszego przewidywania dawek jako uzupełniająca część rutynowego terapeutycznego monitorowania leku (TDM), zwłaszcza w grupach pacjentów o zmienionym profilu farmakokinetycznym (takich jak dzieci, pacjenci niestabilni hemodynamicznie, pacjenci na oddziałach intensywnej opieki medycznej), i uznał, że metody te mają już zastosowanie kliniczne.
Latvian: Turklāt pēc konsultēšanās ar MSWG CHMP secināja, ka Baijesa metodes varētu būt klīniski noderīgas precīzākiem devu paredzējumiem kā papildinoša daļa no zāļu ikdienas terapeitiskās uzraudzības (TDM), it īpaši pacientu grupām ar izmainītu farmakokinētisko (FK) profilu (t. i., bērniem, hemodinamiski nestabiliem pacientiem, intensīvās aprūpes pacientiem), un apstiprināja, ka šo metodi jau lieto klīniski.
Polish: W takich przypadkach wlewy ciągłe stosowano z uwagi na brak reakcji na leczenie lub poziom wankomycyny utrzymujący się poniżej dawek terapeutycznych pomimo optymalizacji dawkowania i częstości podczas przerywanego podawania leku.
Latvian: Šajos gadījumos izmantoja nepārtrauktas infūzijas, jo nebija atbildes reakcijas uz terapiju vai pastāvēja subterapeitisko vankomicīna līmeņu noturība neatkarīgi no devu optimizēšanas un biežuma intermitējošas vankomicīna ievadīšanas reižu gadījumā.