FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder setzen Sie Mekinist oder Dabrafenib nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker hat Ihnen dazu geraten.
Romanian: Nu modificați doza sau nu opriți administrarea Mekinist sau dabrafenib dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul nu vă spun acest lucru.
German: Die Patienten wurden nach dem Laktat-Dehydrogenase (LDH)-Wert (> der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) versus  ULN) und der BRAF-Mutation (V600E versus V600K) stratifiziert.
Romanian: Participanții au fost clasificați după nivelul lactat dehidrogenazei (LDH) (>limita normal superioară (LNS) comparativ cu  ULN) și mutația BRAF (V600E comparativ cu V600K).
German: Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wird ebenfalls zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs namens nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) angewendet.
Romanian: Mekinist în asociere cu dabrafenib este, de asemenea, utilizat pentru a trata un tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurven zum aktualisierten Gesamtüberleben für die Studie MEK116513
Romanian: Figura 2 Curbele Kaplan-Meier privind analiza supraviețuirii generale pentru Studiul MEK116513
German: Die Hazard-Ratio wird nach dem stratifizierten Pike-Modell ermittelt.
Romanian: Riscul relativ este obținut din modelul stratificat Pike.
German: Bei Ratten wurden verringerte fötale Körpergewichte und erhöhte Post-Implantationsverluste bei einer Exposition unterhalb oder geringfügig über der klinischen Exposition auf Basis der AUC gesehen.
Romanian: La șobolani, s-au observat o greutate scăzută a fătului și sporirea pierderilor postimplantare la expuneri sub sau ușor peste expunerile clinice, în baza ASC.
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Kurven zum RFS für die Studie BRF115532 (ITT-Population, aktualisierte Ergebnisse)
Romanian: Figura 4 Curbele Kaplan-Meier SFR pentru Studiul BRF115532 (populație ITT, rezultate actualizate)
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die Trametinib als Monotherapie und in Kombination mit Dabrafenib erhalten, die Leberfunktion 6 Monate lang nach Beginn der Trametinib-Behandlung alle vier Wochen zu kontrollieren.
Romanian: Se recomandă ca pacienților care primesc tratamentul cu trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, să li se monitorizeze funcțiile hepatice la fiecare patru săptămâni timp de 6 luni după începerea tratamentului cu trametinib.
German: Unterbrechung der Therapie, bis sich die Toxizität auf Grad 0 bis 1 verbessert hat, und Wiederaufnahme der Therapie mit um eine Stufe reduzierter Dosis.
Romanian: Întrerupeți terapia până ce gradul de toxicitate ajunge la 0-1 și reduceți doza cu un nivel la reluarea acesteia.
German: Über Symptome wie verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe und andere visuelle Störungen ist in den klinischen Studien mit Trametinib berichtet worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Simptome cum sunt vedere încețoșată, acuitate redusă și alte tulburări de vedere au fost raportate în studiile clinice cu trametinib (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Nicht vorbehandelte oder mit einer Chemotherapie vorbehandelte Patienten (n = 322) in der metastasierten Situation [Intent-to-Treat-Population (ITT)] erhielten 2:1 randomisiert entweder 2 mg Trametinib einmal täglich oder Chemotherapie (1000 mg/m² Dacarbazin alle 3 Wochen oder 175 mg/m² Paclitaxel alle 3 Wochen).
Romanian: Pacienții (N=322) cărora nu li se mai administrase un tratament sau cărora era posibil să li se fi administrat anterior o cură de chimioterapie în stadiul metastatic [populația în intenție-de-tratament (IDT)] au fost randomizați 2:1 pentru a primi trametinib 2 mg o dată pe zi sau chimioterapie (decarbazină 1000 mg/m la 3 săptămâni sau paclitaxel 175 mg/m la 3 săptămâni).
German: Wenn die Uveitis nicht auf die Lokaltherapie anspricht, sollte die Dabrafenib-Behandlung bis zum Abklingen der Augenentzündung unterbrochen und danach in um eine Stufe reduzierter Dosis erneut aufgenommen werden.
Romanian: Dacă uveita nu răspunde la terapia oftalmică locală, administrarea dabrafenib trebuie întreruptă până la rezolvarea inflamației oftalmice, apoi administrarea dabrafenib trebuie reluată după ce este redusă cu o treaptă de dozare.
German: Mekinist sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden.
Romanian: Mekinist trebuie utilizat exclusiv în tratamentul melanomului și NSCLC cu mutație BRAF.
German: Studie MEK116513 (COMBI-v):
Romanian: MEK116513 (COMBI-v):
German: Bei Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, falls erforderlich unter angemessener Überwachung.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie inițiată terapia de suport, cu monitorizarea necesară, dacă este cazul.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Romanian: • Reacții alergice (hipersensibilitate)
German: Die bestätigte Ansprechrate nach Einschätzung der Prüfärzte betrug 15 % (95 %-KI: 4,4; 34,9) und das mediane PFS 3,6 Monate (95 %-KI: 1,9; 5,2).
Romanian: Rata de răspuns confirmată de evaluarea investigatorului a fost de 15% (CI 95%: 4,4, 34,9) și STPB mediană a fost de 3,6 luni (CI 95%: 1,9, 5,2).
German: Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation durchführen.
Romanian: Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va testa pentru a stabili dacă prezentați această mutație.
German: • rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen.
Romanian: • scaune negre sau roșii cu aspect de smoală
German: Bei bis zu 3 von 100 Personen, die Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, kann sich eine andere Art von Hautkrebs, kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) genannt, entwickeln, Andere können eine Art von Hautkrebs, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, entwickeln.
Romanian: Până la 3 din 100 persoane care iau Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib pot prezenta un tip diferit de cancer numit carcinom celular cutanat scuamos (cuSCC).
German: Tabelle 3 Empfohlene Dosismodifikationen für Trametinib bei RPED
Romanian: Tabelul 3 Modificări recomandate ale dozei de trametinib pentru DEPR DEPR grad 1
German: • Verschwommenes Sehen, Probleme mit dem Sehvermögen, Entzündung der Augen (Uveitis)
Romanian: • Vedere încețoșată, probleme de vedere, inflamația ochiului (uveită)
German: Dabrafenib-Dosis* nur bei Anwendung in Kombination mit Trametinib
Romanian: Doza de dabrafenib * Numai în asociere cu trametinib
German: Kombination Erstlinienbehandlung n = 36
Romanian: Combinație prima linie N=36
German: Die Behandlung mit Trametinib sollte bei asymptomatischen Patienten mit einer absoluten Verringerung der LVEF um > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert und einer Auswurffraktion unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs (LLN) der jeweiligen Einrichtung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS)/Insuficiență ventriculară stângă Trametinib trebuie întrerupt la pacienții cu o scădere asimptomatică, absolută de >10% a FEVS comparativ cu nivelul de bază și fracția de ejecție este sub limita de jos a normalului (LJN) în cadrul instituției (vezi pct. 4.4).
German: Das Blutungsrisiko kann bei gleichzeitiger Gabe von antithrombotischer Therapie oder Antikoagulanzien erhöht sein.
Romanian: Riscul apariției hemoragiei poate crește la administrarea concomitentă de terapii antitrombocitare sau anticoagulante.
German: Bei Mäusen wurden eine erniedrigte Herzfrequenz, ein verringertes Herzgewicht und eine verminderte linksventrikuläre Funktion ohne kardiale Histopathologie nach 3 Wochen bei ≥ 0,25 mg Trametinib/kg/Tag über bis zu 3 Wochen (dem ungefähr 3-Fachen der Humanexposition auf Basis der AUC) beobachtet.
Romanian: La șoareci, s-au observat ritm cardiac, greutate a inimii și funcție ventriculară stângă reduse fără modificări de histopatologie cardiacă după 3 săptămâni la ≥0,25 mg/kg/zi de trametinib (aproximativ de 3 ori expunerea clinică umană, în baza ASC) până la 3 săptămâni.
German: Falls eine Dabrafenib-Dosis vergessen wurde, sollte bei Gabe von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib die Dabrafenib-Dosis nur dann eingenommen werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 6 Stunden beträgt.
Romanian: Dacă este omisă o doză de dabrafenib, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, doza de dabrafenib trebuie administrată numai dacă mai sunt peste 6 ore până la următoarea doză.
German: Einnahme von Mekinist zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Das Ansprechen war dauerhaft mit einer medianen DoR von 9,8 Monaten (95 %-KI, 6,9; 16,0) in der vorbehandelten Population nach Beurteilung der Prüfärzte.
Romanian: Răspunsul a fost de durată, cu DR mediană la populația tratată anterior de 9,8 luni (CI 95%, 6,9, 16,0) până la evaluarea investigatorului.
German: Bestimmung des BRAF-V600-Status
Romanian: Testare BRAF V600
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trametinib wurde bei Patienten mit Melanom, das bezüglich der BRAF-V600-Mutation negativ getestet wurde, nicht geprüft.
Romanian: Nu au fost evaluate eficacitatea și siguranța trametinib la pacienții cu melanom testat negativ pentru mutația BRAF V600.
German: Zweite Dosis-Reduktion
Romanian: A doua reducere a dozei
German: Erste Dosis-Reduktion
Romanian: Prima reducere a dozei
German: Vorhergegangene BRAF-Inhibitor-Therapie
Romanian: Terapie anterioară cu inhibitori BRAF
German: Wie sollten Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib einnehmen?
Romanian: Cum să luați Mekinist în asociere cu dabrafenib
German: Wie ist Mekinist aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Mekinist
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect.
German: Sekundäre Endpunkte beinhalten das Gesamtüberleben (OS, overall survival; wesentlicher sekundärer Endpunkt), Rezidivfreiheit (FFR, freedom from relapse) und das Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS, distant metastasis-free survival).
Romanian: Obiectivele secundare includ supraviețuirea generală (SG criteriu secundar major), absența recidivei (AR) și supraviețuirea fără metastaze la distanță (SFMD).
German: Es wurde über keine Nebenwirkungen als Folge dieser Trametinib-Überdosierung berichtet.
Romanian: Nu au fost raportate EA după acest eveniment de supradozaj cu trametinib.
German: Die Sicherheit von Trametinib als Monotherapie basiert auf der integrierten Sicherheitspopulation von 329 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation, die mit Trametinib 2 mg einmal täglich in den Studien MEK114267, MEK113583 und MEK111054 behandelt wurden.
Romanian: Siguranța trametinib administrat în monoterapie a fost evaluată pe un grup de siguranță integrat de 329 pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600, inoperabil sau metastatic, tratați cu trametinib 2 mg o dată pe zi în studiile MEK114267, MEK113583 și MEK111054.
German: Dauerhafter Behandlungsabbruch oder Unterbrechung der Therapie, bis sich die Toxizität auf Grad 0 bis 1 verbessert hat, und Wiederaufnahme der Therapie mit um eine Stufe reduzierter Dosis.
Romanian: Opriți definitiv sau întrerupeți terapia până la gradul de toxicitate ajunge la 0-1 și reduceți doza cu un nivel la reluarea acesteia.
German: Wenn Anzeichen und Symptome für SCARs auftreten, sollte die Therapie mit Dabrafenib und Trametinib beendet werden.
Romanian: Dacă apar semnele și simptomele RACS, se va întrerupe administrarea dabrafenib și trametinib.
German: In der integrierten Sicherheitspopulation von Patienten, die mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelt wurden, sind tödlich verlaufende intrakranielle Blutungen bei < 1 % (8/1076) der Patienten aufgetreten.
Romanian: Au avut loc hemoragii intracraniene letale în grupul de siguranță integrat în care s-a administrat trametinib în asociere cu dabrafenib la <1% (8/1076) dintre pacienți.
German: Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse erfordern eine geeignete klinische Abklärung und eine Behandlung wie indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Semnele sau simptomele de rabdomioliză trebuie să justifice o evaluare clinică și un tratament adecvate, conform indicațiilor (vezi pct. 4.4).
German: Leberprobleme
Romanian: Probleme oculare
German: Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze ochii.
German: Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Romanian: De regulă, aceste melanoame sunt îndepărtate chirurgical, tratamentul cu Mekinist și dabrafenib putând fi continuat, fără întrerupere.
German: Der (bMx)-THxID-BRAF-Test ist ein Allel-spezifischer PCR-Test, der an aus FFPE-Tumorgewebe extrahierter DNA durchgeführt wird.
Romanian: Testul bMx THxID BRAF este un test cu RLP specifică anumitor alele, efectuat pe ADN extras din țesut tumoral FFIP (fixat în formol şi inclus în parafină).
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Augenuntersuchung anraten, bevor und während Sie Mekinist einnehmen.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda un examen oftalmologic înainte de a lua Mekinist și pe durata administrării.
German: Hautausschlag ist bei etwa 60 % der Patienten unter Trametinib als Monotherapie und bei etwa 24 % der Patienten in den Trametinib-Dabrafenib-Kombinationsstudien in der integrierten Sicherheitspopulation beobachtet worden.
Romanian: Au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 60% dintre pacienți când li s-a administrat medicamentul în monoterapie și la circa 24% dintre pacienți în studiile cu trametinib și asociere cu dabrafenib, în grupul de siguranță integrat.
German: 1,5 mg einmal täglich
Romanian: 1,5 mg o dată pe zi
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome:
German: Trametinib in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
Romanian: Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.
German: Leberfunktionskontrollen sollen danach wie klinisch indiziert weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcției hepatice poate continua ulterior conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
German: Trametinib-Monotherapie im Vergleich zu einem BRAF-Inhibitor
Romanian: Trametinib administrat în monoterapie comparativ cu inhibitorii BRAF
German: • Energiemangel, Schwächegefühl
Romanian: • Lipsă de energie, slăbiciune
German: • Verringerter Appetit
Romanian: • Apetit alimentar scăzut
German: Einnahme von Mekinist zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es ist wichtig, Mekinist auf nüchternen Magen einzunehmen, da Nahrung die Weise, wie ihr Arzneimittel vom Körper aufgenommen wird, beeinflusst (siehe Abschnitt 3).
Romanian: Este important să luați Mekinist pe stomacul gol deoarece alimentele afectează absorbția medicamentului în organism (vezi pct. 3).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Lungenfunktionstests durchführen, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate aranja să vă verifice funcția plămânilor înainte de a lua acest medicament.
German: Bei Patienten, die Trametinib in Kombination mit Dabrafenib erhalten, kann eine Pyrexie von schwerem Rigor, Dehydration und niedrigem Blutdruck, der in einigen Fällen zu akuter Niereninsuffizienz führen kann, begleitet sein.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trametinib administrat concomitent cu dabrafenib, febra poate fi însoțită de rigiditate severă, deshidratare și hipotensiune care, în unele cazuri, pot duce la insuficiență renală acută.
German: Tabelle 13 RFS nach Beurteilung des Prüfarztes für die Studie BRF115532 (COMBI-AD)
Romanian: Tabelul 13 Rezultate SFR evaluate de investigator pentru Studiul BRF115532 (COMBI-AD)
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, war in allen Studien bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar mit Patienten ab 65 Jahren.
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat RA a fost similar celui al persoanelor cu vârste <65 ani și celui al persoanelor cu vârste ≥65 ani în toate studiile.
German: Trametinib ist ein Substrat des Efflux-Transportsystems P-gp in vitro.
Romanian: Trametinib este un substrat in vitro al transportorului de eflux P-gp.
German: Mekinist 0,5 mg Filmtabletten EU/1/14/931/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Mekinist 0,5 mg comprimate filmate EU/1/14/931/001
German: • Verlust des Sehvermögens
Romanian: • pierderea vederii
German: Kohorte A n = 76
Romanian: Cohorta A N=76
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
German: In klinischen Studien mit der Kombination von Trametinib und Dabrafenib berichteten 11 Patienten über eine Überdosierung mit Trametinib (4 mg); schwerwiegende Nebenwirkungen wurden jedoch nicht berichtet.
Romanian: În studiile clinice privind administrarea concomitentă de trametinib și dabrafenib, 11 pacienți au raportat supradozaj cu trametinib (4 mg);
German: Danach kann die Kontrolle der Leberfunktion weitergeführt werden wie klinisch indiziert.
Romanian: Monitorizarea hepatică poate fi continuată și după aceea conform indicațiilor clinice.
German: Dauerhaftes Absetzen von Trametinib.
Romanian: Oprire definitivă a tratamentului cu trametinib
German: Schätzwert zum Gesamtüberleben, % (95 %-KI)
Romanian: Estimare supraviețuire generală, % (CI 95%)
German: Trametinib hemmt das Wachstum von Melanom-Zelllinien mit der BRAF-V600-Mutation und zeigt Antitumorwirkungen in Melanom-Tiermodellen mit der BRAF-V600-Mutation.
Romanian: Trametinib inhibă creșterea liniilor celulare ale melanomului cu BRAF V600 mutant și demonstrează efecte antitumorale în modelele animale ale melanomului cu BRAF V600 mutant.
German: Patienten unter Risiko
Romanian: Subiecți cu risc
German: Die meisten Patienten waren kaukasischer Abstammung (99 %) und männlich (55 %), mit einem medianen Alter von 51 Jahren (18 % waren ≥ 65 Jahre).
Romanian: Cei mai mulți pacienți au fost de rasă caucaziană (99%) și de sex masculin (55%), cu o vârstă mediană de 51 ani (18% au avut vârsta ≥65 ani).
German: Wenn Sie die Einnahme von Mekinist abbrechen Nehmen Sie Mekinist so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Romanian: Luați Mekinist atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
German: Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von 12 Monaten entweder die Kombinationstherapie (Dabrafenib 150 mg zweimal täglich und Trametinib 2 mg einmal täglich) oder zwei Placebos.
Romanian: Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a li se administra fie terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori zilnic și trametinib 2 mg o dată zilnic), fie două medicamente placebo, pe o perioadă de 12 luni.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome für Augenbeschwerden während der Behandlung bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Umrissen um Gegenstände herum).
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele simptome de probleme oculare: vedere încețoșată, pierderea vederii sau alte modificări de vedere, dacă vedeți puncte colorate sau aure (contururi încețoșate în jurul obiectelor) pe durata tratamentului.
German: Primäranalyse (Stichtag: 17-Apr-2014)
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 17-Apr-2014)
German: ITT = Intent to Treat; PFS = Progressionsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall.
Romanian: SFP=Supraviețuire fără progresie;
German: NR = nicht erreicht
Romanian: NA=neatins
German: • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
Romanian: • dureri de cap, stare de amețeală sau slăbiciune
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bluthochdruck entwickeln, Ihr Blutdruck sich verschlechtert, oder Sie starke Kopfschmerzen, Benommenheit oder Schwindel haben.
Romanian: Sunați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveţi tensiune arterială mare sau dacă tensiunea arterială vi se agravează sau aveți dureri severe de cap, uşoară stare de confuzie sau amețeli.
German: (95 %-KI) Differenz ORR (95 %-KI)
Romanian: (CI 95%) Diferență RTR (CI 95%)
German: Gastrointestinale Störungen
Romanian: Tulburări gastrointestinale
German: Es wird empfohlen, nicht zu stillen, während Sie Mekinist einnehmen.
Romanian: Se recomandă să nu alăptați în perioada de administrare a Mekinist.
German: Mekinist kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme oculare, inclusiv orbire.
German: Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Trametinib, administrat în monoterapie, nu a demonstrat activitate clinică la pacienții care au prezentat progrese într-o terapie anterioară cu inhibitori BRAF (vezi pct. 5.1).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden im Teil C dieser Studie bei den 45 Patienten, die aus dem Dabrafenib-Monotherapie-Arm in den Kombinationsarm mit 2 mg Trametinib einmal täglich und 150 mg Dabrafenib zweimal täglich gewechselt waren, gesehen.
Romanian: Au fost observate rezultate similare la cei 45 pacienți care au trecut de la dabrafenib administrat în monoterapie la administrare concomitentă de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi din Partea C a acestui studiu.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Romanian: Reacții adverse posibile severe
German: • Rötung und Reizung der Augen
Romanian: • roșeață și iritație la nivelul ochilor
German: Insgesamt wurden 704 Studienteilnehmer 1:1 randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm oder in den Vemurafenib-Arm.
Romanian: A fost randomizat un total de 704 subiecți, în raport de 1:1, pentru a li se administra terapia combinată sau vemurafenib.
German: Kohorte D n = 17
Romanian: Cohorta D N=17
German: Falls Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Trametinib-Therapie über neue Sehstörungen wie vermindertes zentrales Sehvermögen, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens berichten, wird eine umgehende augenärztliche Beurteilung empfohlen.
Romanian: Dacă pacienții raportează tulburări de vedere recent instalate, cum sunt vedere centrală diminuată, vedere încețoșată sau pierderea vederii în orice moment pe durata terapiei cu trametinib, se recomandă o evaluare oftalmologică imediată.
German: Mekinist kann das ungeborene Kind schädigen.
Romanian: Mekinist poate dăuna fătului.
German: Die Mehrheit der Patienten wies eine BRAF-V600E-Mutation (91 %) auf.
Romanian: Cei mai mulți pacienți au prezentat mutație BRAF V600E (91%).
German: Der Anteil an Studienteilnehmern, bei denen Nebenwirkungen (AR) oder schwerwiegende Nebenwirkungen (SAR) auftraten, war bei den Studienteilnehmern, die < 65 Jahre alt waren, im Vergleich zu denen, die ≥ 65 Jahre alt waren, ähnlich.
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat reacții adverse (RA) și reacții adverse severe (RAS) a fost similar cu numărul pacienţilor cu vârsta <65 ani și al celor ≥65 ani.