FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rovnako ako u iných liekov s podobným farmakologickým účinkom (antidepresíva) boli v priebehu liečby duloxetínom alebo krátko po ukončení tejto liečby zaznamenané prípady výskytu suicidálnych predstáv a suicidálneho správania.
Estonian: Nagu ka teiste samalaadse farmakoloogilise toimega ravimite (antidepressantide) puhul, on üksikjuhtudel duloksetiinravi ajal ja vahetult pärast ravi lõppu täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
Slovak: Duloxetin Mylan užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa možného prínosu a všetkých možných rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Enne Duloxetine Mylan'i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja võimalikest riskidest teie sündimata lapsele.
Slovak: Ak váš lekár predpísal Duloxetin Mylan pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa opätovne na svojho lekára.
Estonian: Juhul, kui Teie arst on välja kirjutanud Duloxetine Mylan'it alla 18 aastasele patsiendile ning Te sooviksite selle üle arutleda, siis pöörduge uuesti oma arsti vastuvõtule.
Slovak: (E 133), žltý oxid železitý (172) (iba 60 mg), oxid titaničitý (E 171), želatína a potravinársky zlatý atrament (iba 30 mg) alebo potravinársky biely atrament (iba 60 mg).
Estonian: Kapsli kaas: briljantsinine (E133), kollane raudoksiid (172) (ainult 60 mg), titaandioksiid (E171), želatiin ja kuldne toiduvärv (ainult 30 mg) või valge toiduvärv (ainult 60 mg).
Slovak: Veľká depresívna porucha: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú depresívnu poruchu.
Estonian: Depressiooni episoodid: Duloxetine Mylan'it uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele.
Slovak: Ak užívate Duloxetin Mylan na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Estonian: • Kui te võtate Duloxetine Mylan'it raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud veritsushäireid.
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Estonian: Tootja: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Slovak: Tachykardia Supraventrikulárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Estonian: Tahhükardia Supra-ventrikulaarne arütmia, peamiselt kodade fibrillatsioon
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: Ak užívate Duloxetin Mylan na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Estonian: Kui te võtate Duloxetine Mylan'it üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
Estonian: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Prantsusmaa
Slovak: Ak sa vám to stane, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui Teiega nii juhtub, peaksite sellest arstile rääkima.
Slovak: Všeobecne sa odporúča opatrnosť pri liečbe starších (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Üldine soovitus on olla eakate ravimisel ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc Eozinofilná pneumónia
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus Eosinofiilne pneumoonia
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Pri podávaní Duloxetinu Mylan bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Estonian: Duloxetine Mylan'i manustamisel on teatatud hüponatreemia tekkimisest, sh juhud, kus seerumi naatriumisisaldus on langenud alla 110 mmol/l.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mida vaadeldi spontaansest raporteerimisest ja platseebokontrolliga kliinilisest uuringutest.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami častejšie pozorované suicidálne správanie (suicidálne pokusy a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud laste ja noorukite seas rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja suitsidaalsed mõtted) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastandav käitumine ja viha) kui platseeborühmas.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Slovak: V následnej fáze týchto štúdií, ktorá trvala až 52 týždňov, sa objavilo v oboch skupinách pacientov zvýšenie hodnoty HbA1c, pričom priemerné zvýšenie bolo o 0,3 % vyššie v skupine pacientov liečených duloxetínom.
Estonian: Nende uuringute jätku-faasis, mis kestis kuni 52 nädalat, esines HbA1c taseme tõusu nii duloksetiini kui ka rutiinse raviga gruppides, kuid keskmine tõus oli 0,3% suurem duloksetiiniga ravitud patsientide grupis.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna kapsula obsahuje 124,2 mg sacharózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained iga kapsel sisaldab 124,2 mg sahharoosi.
Slovak: Duloxetin Mylan zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Estonian: Duloxetine Mylan tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna kapsula obsahuje 62,1 mg sacharózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained iga kapsel sisaldab 62,1 mg sahharoosi.
Slovak: • neobvyklý zápach moču
Estonian: • uriini ebaharilik lõhn
Slovak: V štúdiách so zvieratami duloxetín nemal vplyv na mužskú fertilitu a u žien bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Estonian: Duloksetiin ei mõjutanud loomkatsetes meeste fertiilsust ning toimeid naistele täheldati ainult annustes, mis põhjustasid emapoolset toksilisust.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek na hemodialýze (klírens kreatinínu <30 ml/min) dochádza k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu.
Estonian: Raske neerukahjustusega hemodialüüsravi saavatel patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) on duloksetiini plasmakontsentratsioon tõusnud.
Slovak: Počty zodpovedajúce aspoň 50 % redukcii bolesti boli 50 % a 26 %. Hodnoty klinickej odpovede (zmiernenie bolesti o 50 % a viac) boli analyzované s ohľadom na to, či pacient v priebehu liečby trpel spavosťou alebo nie.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määra (50%-line või suurem valu leevendumine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust.
Slovak: Riziko príznakov z vysadenia pozorovaných u SSRI a SRNI môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky liečby, dávky a rýchlosti znižovania dávky.
Estonian: SSRI-tega ja SNRI-tega ilmnenud ärajätunähtude esinemise risk võib olla põhjustatud mitmetest faktoritest, sealhulgas ravi kestusest ja annuse suurusest ning annuse vähendamise tempost.
Slovak: Primárnym parametrom bola týždenná stredná hodnota 24-hodinovej priemernej bolesti, ktorú pacienti hodnotili na 11 bodovej Likertovej škále pričom si záznamy zapisovali do denníka.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nädalas keskmiselt 24-tunnine keskmine valu, mille jaoks andmed koguti patsientide poolt igapäevaselt täidetud päeviku alusel 11-punktilisel Likert'i skaalal.
Slovak: Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.
Estonian: Unisust põhjustavad ravimid: Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.
Slovak: • diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom.
Estonian: • diabeetiline neuropaatiline valu (kirjeldatakse tihti kui põletav, torkiv, nõelav, valulik või elektrišoki sarnane).
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa Duloxetin Mylan predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Estonian: Ka teiste psühhiaatriliste seisundite puhul, mille raviks Duloxetine Mylan'it kasutatakse, võib kaasneda suitsidaalsete episoodide riski suurenemine.
Slovak: Neužite väčšie množstvo Duloxetinu Mylan ako vám bolo predpísané na jeden deň.
Estonian: Ärge võtke Duloxetine Mylan'it korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Erektsiooni häire
Slovak: Duloxetín sa priemerne v 96 % viaže na proteíny v ľudskej plazme.
Estonian: Jaotumine: Duloksetiin seondub ligikaudu 96% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Slovak: Konzultujte s lekárom to, ako dlho máte užívať Duloxetin Mylan.
Estonian: Arutage arstiga, kui kaua te peate Duloxetine Mylan'it kasutama.
Slovak: Duloxetin Mylan sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Estonian: Duloxetine Mylan'it tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Slovak: Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi vrodenými ťažkosťami ako sú intolerancia fruktózy, poruchy vstrebávania glukózy-galaktózy či nedostatok sacharázy-izomaltázy nemajú tento liek užívať.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsoprtsiooni või sahharaasisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami, u pacientov so stredne závažným poškodením pečene bol zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o 79 % nižší, zdanlivý terminálny polčas 2,3 krát dlhší a AUC 3,7 krát vyššie.
Estonian: Keskmise raskusega maksahaigust põdevatel patsientidel oli duloksetiini plasmakliirens 79% väiksem, lõppfaasi poolväärtusaeg 2,3 korda pikem ja AUC 3,7 korda suurem kui tervetel.
Slovak: Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane Duloxetinu Mylan, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
Estonian: MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud Duloxetine Mylan, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Slovak: • samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev
Estonian: • enehävituslik käitumine, mania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha
Slovak: Redukciu bolesti o minimálne 30 % uviedlo približne 65 % pacientov liečených duloxetínom v porovnaní so 40 % pacientov liečených placebom.
Estonian: Valu vähenemine vähemalt 30% registreeriti umbes 65%-l duloksetiinravi saanud patsientidest, võrreldes platseebot saanud patsientide 40%-ga.
Slovak: Suicidálne myšlienky
Estonian: Suitsidaalsed mõtted
Slovak: - ak užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín,
Estonian: - kui te kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu u pacientov, ktorí sú slabými metabolizérmi CYP2D6, nebola špecificky sledovaná.
Estonian: Duloksetiini farmakokineetikat patsientidel, kellel CYP2D6 aktiivsus on vähene, ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a zožltnutie kože alebo očných bielok
Estonian: • maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust
Slovak: HDPE fľaškové balenie s pohlcovačom vlhkosti obsahujúce 30, 100, 250 a 500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Estonian: Desikandiga HDPE pudel, mis sisaldab 30, 100, 250 ja 500 gastroresistentset kõvakapslit.
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo po vysadení liečby objavia neznesiteľné príznaky z vysadenia, je potrebné zvážiť podávanie predtým predpísanej dávky.
Estonian: Kui annuse vähendamise ajal või peale ravi lõppu ilmnevad talumatud sümptomid, siis võib eelnevalt välja kirjutatud annuse võtmist jätkata.
Slovak: • problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
Estonian: • uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatud või ebaõnnestunud orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia duloxetínu bola vykonaná u 184 adolescentov vo veku 13 až 18 rokov (priemerný vek 15,53 rokov) s JPFS.
Estonian: Viidi läbi duloksetiini randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega uuring, kus osales 184 JPFS-iga noorukit vanuses 13...18 aastat (keskmine vanus 15,53 aastat).
Slovak: • ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, močenie s oneskoreným štartom, zvýšená potreba močiť v noci, potreba dlhšieho močenia ako obvykle, znížené množstvo moču
Estonian: • raskused või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus
Slovak: Rozdiel priemerného zlepšenia pri porovnaní oboch uvedených aktívnych ramien liečby nebol významný.
Estonian: Kahe aktiivse ravigrupi vahel ei täheldatud keskmise paranemise olulist erinevust.
Slovak: 30 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 250 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Estonian: 30 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 250 gastroresistentset kõvakapslit 500 gastroresistentset kõvakapslit
Slovak: Duloxetin Mylan sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Estonian: Duloxetine Mylan'it tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis mania või bipolaarse meeleoluhäire diagnoos ja/või krambid.
Slovak: Obsah kapsuly: zrnený cukor (sacharóza, kukuričný škrob), hypromelóza, makrogol, krospovidón, mastenec, sacharóza, ftalát hypromelózy, dietylftalát
Estonian: Kapsli keha: suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis), hüpromelloos, makrogool, krospovidoon, talk, sahharoos, hüpromelloosftalaat, dietüülftalaat.
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku
Estonian: • suured pupillid (tume silmatera on laienenud), nägemishäired
Slovak: Duloxetin Mylan sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom či enoxacínom (t.j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
Estonian: Duloxetine Mylan'it ei tohi kasutada kombinatsioonis fluvoksamiini, tsiprofloksatsiini ega enoksatsiiniga (st tugevate CYP1A2 inhibiitoritega), sest see kombinatsioon põhjustab duloksetiini kõrgemat kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Slovak: Porucha funkcie obličiek: pacienti s obličkovým ochorením v konečnej fáze (End Stage Renal Disease - ESRD) podrobujúci sa dialýze mali oproti zdravým jedincom dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC duloxetínu.
Estonian: Neerukahjustus: Neeruhaiguse lõppjärgus, dialüüsravi saavatel patsientidel olid duloksetiini Cmax ja AUC väärtused kaks korda suuremad kui tervetel.
Slovak: Súčasné podávanie duloxetínu (40 mg dvakrát denne) zvyšuje AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71 %, nijako však neovplyvnilo farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxy metabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Estonian: Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC-d 71% võrra, kuid ei mõjuta tema aktiivse 5-hüdroksüül-metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Dyskinéza Syndróm nepokojných nôh Znížená kvalita spánku
Estonian: Närvilisus Tähelepanu häired Düsgeusia Düskineesia Rahutute jalgade sündroom Une halb kvaliteet
Slovak: - ak máte ochorenie pečene - ak máte závažné ochorenie obličiek - ak užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Estonian: - kui põete rasket neeruhaigust - kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud teist depressioonivastast ravimit,
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetin Mylan nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávku.
Estonian: Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Duloxetine Mylan'it, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.
Estonian: Biotransformatsioon: Duloksetiin metaboliseerub suurel määral ning metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.
Slovak: Inhibítory CYP1A2: keďže CYP1A2 sa zúčastňuje na metabolizme duloxetínu, súčasné užívanie duloxetínu spolu so silnými inhibítormi CYP1A2 pravdepodobne vedie k zvýšenej koncentrácii duloxetínu.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorid: kuna CYP1A2 osaleb duloksetiini metabolismis, siis duloksetiini kasutamine kombinatsioonis tugevate CYP1A2 inhibiitoritega põhjustab tõenäoliselt duloksetiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Slovak: Pri ukončovaní liečby Duloxetinom Mylan sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Duloxetine Mylan'i ravi lõpetamisel tuleks annust järk-järgult vähendada ühe- kuni kahenädalase perioodi jooksul, et vähendada ärajätunähtude riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Počas celého 36-týždňového trvania štúdie, 6 z 333 pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín a 3 z 225 pôvodne randomizovaných na fluoxetín zaznamenali suicidálne správanie (incidencia upravená podľa expozície 0,039 udalostí na pacientsky rok u duloxetínu a 0,026 u fluoxetínu).
Estonian: Kogu 36 uuringunädala jooksul, 333-st algselt duloksetiinile randomiseeritud patsiendist 6-l ja 225-st algselt fluoksetiinile randomiseeritud patsiendist 3-l esines suitsidaalset käitumist (avaldumise kohandatud juhud olid duloksetiini puhul 0,039 juhtu patsiendi kohta aastas ja fluosetiini puhul 0,026 juhtu).
Slovak: Začatie liečby liekom Duloxetin Mylan je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Duloxetine Mylan'i ravi alustamine on vastunäidustatud kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidele, mis võib esile kutsuda potentsiaalse ohu hüpertensiivse kriisi tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť, že užívate duloxetín, aby vám mohli poradiť.
Estonian: Teie arst või ämmaemand peab teadma, et võtate duloksetiini, et ta saaks teile vajalikku nõu anda.
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, najmä pri dávke Duloxetinu Mylan 120 mg denne pri liečbe veľkej depresívnej poruchy alebo generalizovanej úzkostnej poruchy, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Siiski - nagu kõigi ravimite kasutamiselpeab eakate ravimine toimuma ettevaatusega, eriti ööpäevas 120 mg Duloxetine Mylan'i kasutamisel depressiooni episoodide või generaliseerunud ärevushäire ravis, mille kohta on kliinilised andmed piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Duloxetin Mylan 30 mg je dostupný v blistrových baleniach po 7, 14, 28, 49, 98 a vo viacpočetnom balení po 98 obsahujúcich 2 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 49 kapsúl, v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsúl a vo fľašiach obsahujúcich 30, 100, 250, 500 kapsúl a pohlcovač vlhkosti.
Estonian: Duloxetine Mylan 30 mg on saadaval 7, 14, 28, 49 või 98 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 98 kapslit sisaldavas mitmikpakendis (mis koosneb 2 pappkarbist, millest kummaski on 49 kapslit), 7 x 1, 28 x 1 või 30 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites ning 30, 100, 250 või 500 kapslit ja desikanti sisaldavates pudelites.
Slovak: Celkom 467 pediatrických pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín v klinických štúdiách zakúsilo zníženie hmotnosti v priemere o 0,1 kg počas 10 týždňov v porovnaní s nárastom v priemere o 0,9 kg u 353 pacientov užívajúcich placebo.
Estonian: Kliinilises uuringus algselt duloksetiini gruppi randomiseeritud kokku 467 lapsel langes kehakaal 10ndaks nädalaks 0,1 kg võrreldes keskmise langusega 0,9 kg platseebot saanud 353 lapse grupis.
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia SIADH
Estonian: Veetustumine Hüponatreemia SIADH
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Duloxetin Mylan je možné užívať s jedlom i bez jedla.
Estonian: Duloxetine Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Estonian: ● Perioodilised ohutusaruanded
Slovak: Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby alebo po skončení liečby.
Estonian: Vt lõik 4.4 Vaenulikkuse ja viha esinemise juhtudest on teatatud kohe ravi alguses või pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Jedna kapsula
Estonian: Kapsli keha
Slovak: x 1, 30 x 1 a 100 x 1 kapsúl a vo fľašiach obsahujúcich 30, 100, 250, 500 kapsúl a pohlcovač vlhkosti.
Estonian: 1, 30 x 1 ja 100 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites ning 30, 100, 250 või 500 kapslit ja desikanti sisaldavates pudelites.
Slovak: Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Duloxetin Mylan objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.
Estonian: Te peaksite informeerima arsti koheselt, kui Duloxetine Mylan'it kasutaval alla 18 aastasel patsiendil peaks ilmnema või halvenema mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie Duloxetinu Mylan sa počas dojčenia neodporúča.
Estonian: Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata Duloxetine Mylan'it imetamise ajal kasutada.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi.
Slovak: Účinnosť duloxetínu v liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bola preukázaná v dvoch randomizovaných, 12 týždňov trvajúcich, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou u dospelých (22 až 88 rokov), ktorí minimálne 6 mesiacov trpia diabetickou neuropatickou bolesťou.
Estonian: Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu: Duloxetine Mylan'i efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus, milles osalesid täiskasvanud (vanuses 22−88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all vähemalt 6 kuud.