FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise de eficácia pelo protocolo inclui 15 cirurgias realizadas em 12 doentes entre os 8 e os 51 anos de idade submetidos a grande ou pequena cirurgia, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
Polish: Analizę skuteczności przeprowadzono w oparciu o protokoły z 15 zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 12 pacjentów między 8 a 51 rokiem życia poddawanych dużym lub niewielkim zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym lub innym inwazyjnym procedurom chirurgicznym.
Portuguese: A utilização de fator IX de elevada pureza encontra-se raramente associada a tais reações adversas.
Polish: Stosowanie wysokooczyszczonego czynnika IX rzadko wiąże się z działaniami niepożądanymi tego rodzaju.
Portuguese: Reconstituição e aplicação
Polish: Rekonstytucja i stosowanie
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da utilização de IDELVION para a indução de tolerância imunológica.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IDELVION w indukcji tolerancji immunologicznej nie zostały określone.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes Espera-se que os efeitos indesejáveis em crianças sejam os mesmos que nos adultos.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży są takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração devem ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być indywidualnie dobrane w zależności od skuteczności klinicznej u poszczególnych pacjentów.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 8 horas a 225 °C).
Polish: Po rekonstytucji stabilność fizyczna i chemiczna utrzymuje się w temperaturze 2-25
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave, tendo ocorrido em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do progresji tych reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Portuguese: - A reconstituição e a transferência da solução devem ser realizadas em condições assépticas.
Polish: -Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu powinien się odbywać w warunkach aseptycznych.
Portuguese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
Portuguese: O quadro seguinte pode ser usado como orientação da posologia em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w przypadkach krwawień i po zabiegach chirurgicznych:
Portuguese: Quatro estudos clínicos abertos incluíram 107 indivíduos com, pelo menos, uma exposição ao IDELVION, tendo sido notificadas 13 reações adversas em 7 indivíduos.
Polish: W czterech otwartych badaniach klinicznych obejmujących 107 pacjentów z przynajmniej jedna ekspozycją na IDELVION odnotowano 13 działań niepożądanych u 7 pacjentów.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou que contenham flocos ou partículas.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera kłaczki lub cząstki.
Portuguese: Não se sabe se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Polish: Nie są dostępne informacje, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi notificado num estudo clínico em curso com doentes previamente não tratados.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano w trwającym badaniu klinicznym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów.
Portuguese: IDELVION não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: IDELVION nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Destes indivíduos, 8 (38%) tiveram pelo menos uma hemorragia durante a profilaxia cada 14 dias, embora não tivessem tido episódios hemorrágicos durante a profilaxia efetuada com a administração cada sete dias.
Polish: Spośród tych pacjentów, 8 (38%) doświadczyło przynajmniej jednego krwawienia podczas profilaktyki z przerwami 14 dniowymi, podczas gdy nie mieli oni żadnych krwawień w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi.
Portuguese: 21 DPTs mantiveram a profilaxia com o intervalo prolongado de 14 dias ao longo da duração adicional do tratamento de 98 até 575 (mediana 386) dias.
Polish: 21 uprzednio leczonych pacjentów (PTPs) w profilaktyce z 14 dniowymi przerwami pozostawało w dodatkowym okresie leczenia przez 98 do 575 (mediana 386) dni.
Portuguese: Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com IDELVION não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego IDELVION nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Polish: Pozwolić by fiolki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające system do transferu z filtrem) ), a następnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Portuguese: • IDELVION não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
Polish: - Leku IDELVION nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.
Portuguese: Após um episódio hemorrágico durante a profilaxia, os doentes devem manter o seu regime profilático tanto quanto possível, através da administração de 2 doses de IDELVION com, pelo menos, 24 horas de intervalo ou com um intervalo mais prolongado consoante adequado para o doente.
Polish: Po wystąpieniu epizodów krwawienia w trakcie profilaktyki, pacjenci powinni jak tylko możliwe trzymać się dawkowania zalecanego w profilaktyce z dwiema dawkami IDELVIONU podanymi w odstępie co najmniej 24 godzin, ale dłuższym niż uznawany za odpowiedni dla pacjenta.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que IDELVION for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego IDELVION zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Portuguese: Hemartrose ligeira ou moderada, hemorragia muscular (exceto no psoas ilíaco) ou hemorragia oral
Polish: Niewielkie lub umiarkowane krwawienie do stawów, mięśni ( z wyjątkiem mięśnia biodrowolędźwiowego) lub z jamy ustnej
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Polish: - Jeśli produkt po rekonstytucji nie zostanie podany natychmiast, okres i warunki przechowywania pozostają odpowiedzialnością użytkownika.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej (poniżej 25
Portuguese: Deixe que o fluxo de sangue retorne para o final do tubo.
Polish: Pozwolić by krew wpłynęła do końca rurki.
Portuguese: Doentes ≥12 anos de idade
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
Portuguese: O fator IX está envolvido na coagulação do sangue.
Polish: Czynnik IX bierze udział w procesie krzepnięcia krwi.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białka chomika.
Portuguese: • O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
Polish: - Zrekonstytuowany produkt powinien być zużyty natychmiast.
Portuguese: Todos os 27 indivíduos receberam um tratamento profilático semanal com IDELVION durante o tempo médio no estudo de 13,1 meses (9, 18 meses).
Polish: Wszystkie 27 osób otrzymało leczenie otrzymywało leczenie profilaktyczne produktem leczniczym IDELVION w odstępach tygodniowych przez średni czas trwania badania 13,1 miesięcy (9, 18 miesięcy).
Portuguese: O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. Tal resulta, por último, na conversão de protrombina em trombina.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII aktywuje czynnik X. W wyniku tego dochodzi do przekształcenia protrombiny w trombinę.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida que tem sido notificada durante o tratamento com IDELVION e impede que o tratamento atue adequadamente.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znanym powikłaniem, które było obserwowane podczas leczenia produktem leczniczym IDELVION i powoduje zmniejszenie jego skuteczności.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: •na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Portuguese: O seu médico calculará a dose de IDELVION de que necessita.
Polish: Lekarz oblicza potrzebna dawkę leku IDELVION.
Portuguese: Osmolalidade:
Polish: Osmolalność:
Portuguese: Assim, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento se estiver claramente indicado.
Polish: Dlatego też czynnik IX należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Portuguese: A albumina é uma proteína de transporte natural e inerte que existe no plasma e cuja semivida é de aproximadamente 20 dias.
Polish: Albumina jest naturalnym, obojętnym nośnikiem białkowym w osoczu, z okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Portuguese: O prolongamento da semivida do IDELVION e a melhorada exposição sistémica são obtidos através da fusão com albumina recombinante.
Polish: Wydłużenie okresu półtrwania produktu IDELVION i zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową osiągnięto poprzez połączenie z rekombinowaną albuminą.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Polish: Z tego względu pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne należy kontrolować na obecność inhibitora.
Portuguese: A solução de IDELVION não deve ser diluída.
Polish: Roztworu IDELVION nie wolno rozcieńczać.
Portuguese: O seu tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii zaburzeń krzepnięcia krwi.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para assegurar que não há entrada de sangue na seringa que contém o produto pois existe o risco do sangue coagular na seringa e deste modo poderem ser administrados ao doente coágulos de fibrina.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że mogłaby zakrzepnąć w strzykawce, a skrzepy fibryny zostaną podane pacjentowi.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com IDELVION deve ser avaliado tendo em conta o risco deste tipo de complicações.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego IDELVION przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Portuguese: Abra o Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Polish: Otworzyć Mix2Vial przez usunięcie wieczka.
Portuguese: IDELVION é usado para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de fator IX em doentes de todas as faixas etárias com hemofilia B (também chamada deficiência congénita de fator IX ou doença de Christmas).
Polish: IDELVION jest stosowany w celu prewencji lub zatrzymywania krwawienia spowodowanego niewystarczającą ilością czynnika IX u wszystkich grup wiekowych pacjentów z hemofilią B (nazywaną również wrodzonym niedoborem czynnikiem IX lub chorobą Christmasa).
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de IDELVION em doentes não tratados previamente.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania IDELVION u pacjentów wcześniej nieleczonych nie zostały jak dotąd potwierdzone.
Portuguese: A fusão genética do cDNA da albumina humana com o cDNA do fator IX da coagulação humana permite que a proteína seja produzida como uma proteína recombinante única e assegura a homogeneidade do produto evitando a conjugação química.
Polish: Genetyczna fuzja cDNA ludzkiej albuminy z cDNA ludzkiego czynnika krzepnięcia IX umożliwia produkcję pojedynczych rekombinowanych białek i zapewnia jednorodność produktu poprzez uniknięcie chemicznej koniugacji.
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem.
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem do blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
Polish: Ostrożnie zdjąć blister z zestawu Mix2Vial przytrzymując krawędź i pociągając pionowo do góry.
Portuguese: RI = recuperação incremental; AUC = área sob a curva de atividade de fator IX vs tempo; CL = depuração da creatinina ajustada ao peso corporal; t1/2 de eliminação = semivida de eliminação
Polish: IR = odzysk przyrostowy; AUC = pole powierzchni pod krzywą na wykresie aktywności czynnika IX w zależności od czasu; CL = klirens przeliczany na masę ciała; Eliminacja (t1/2) = okres półtrwania w fazie eliminacji
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária associada aos cromossomas sexuais, que afeta a coagulação do sangue devido à diminuição dos níveis de fator IX e resulta numa hemorragia profusa das articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, związanym z płcią zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Caso a sua hemorragia não esteja a ser controlada com IDELVION, informe imediatamente o seu médico.
Polish: W przypadku, gdy krwawienie nie jest kontrolowane za pomocą IDELVION, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: NÃO exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor.
Polish: NIE wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie gorąca.
Portuguese: IDELVION contém sódio
Polish: Lek IDELVION zawiera sód
Portuguese: Hemorragia grave Hemorragia com risco de vida, hemorragia em músculos profundos incluindo o psoas ilíaco
Polish: Znaczny krwotok Krwawienia zagrażające życiu, krwawienie do mięśni głębokich, włącznie z mięśniem biodrowolędźwiowym
Portuguese: Registo de utilização
Polish: Odnotowywanie użycia
Portuguese: 1 a <6 anos (N=12)
Polish: 1 do <6 lat (N=12)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos adiou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos realizados com IDELVION no tratamento e na profilaxia de hemorragias na hemofilia B em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informações acerca da utilização em pediatria).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła konieczność dostarczania wyników badań zastosowania leku IDELVION u uprzednio nie leczonych pacjentów w leczeniu i profilaktyce krwawień hemofilii typu B.( patrz punkt.4.2 (Dzieci i młodzież)).
Portuguese: A mediana da Taxa de Hemorragia Anualizada (THA) na profilaxia cada 7 dias com IDELVION para todas as hemorragias foi de 0,0 (intervalo de 0-6) e com a profilaxia cada 14 dias foi de 1,08 (intervalo de 0-9,1).
Polish: Mediana rocznej częstości krwawień (ABR) w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi z produktem leczniczym IDELVION dla wszystkich krwawień wynosiła 0,0 ( zakres 0-6) i w profilaktyce z przerwami 14 dniowymi wynosiła 1,08 (zakres 0-9,1).
Portuguese: Certifique-se que puxa apenas a embalagem do blister e não o sistema Mix2Vial.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Portuguese: Uma embalagem com 250, 500 ou 1000 UI contendo:
Polish: Jedno opakowanie z produktem w dawce 250, 500 lub 1000 j.m.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi observado em doentes previamente tratados na experiência pós-comercialização com IDELVION.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano u wcześniej leczonych pacjentów po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego IDELVION.
Portuguese: Uma caixa no interior contendo:
Polish: Jedno opakowanie wewnętrzne zawiera:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Portuguese: Em caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Polish: W razie wystąpienia następujących przypadków krwawienia, aktywność czynnika IX nie powinna zmniejszyć się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % aktywności prawidłowej lub w j.m./dl) w danym okresie czasu.
Portuguese: A fusão genética do fator IX da coagulação recombinante com a albumina prolonga a semivida do fator IX (ver secção 5.2).
Polish: Genetyczne połączenie rekombinowanego czynnika krzepnięcia IX z albuminą wydłuża okres półtrwania czynnika IX (patrz punkt 5.2).
Portuguese: É expectável que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne, jak u pacjentów dorosłych.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) para determinação da atividade do fator IX nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Portuguese: CARTONAGEM DO SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO (CAIXA NO INTERIOR)
Polish: (Pudełko kartonowe z zestawem do podawania - opakowanie wewnętrzne)
Portuguese: Se parar de utilizar IDELVION Não pare de utilizar IDELVION sem consultar o seu médico.
Polish: Przerwanie stosowania IDELVION Nie należy przerywać leczenia lekiem IDELVION bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente
Polish: co może powodować, że lek przestaje działać we właściwy sposób.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações entre produtos de fator IX da coagulação humana e outros medicamentos.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Não existe informação acerca dos efeitos do fator IX na fertilidade.
Polish: Płodność Brak informacji o wpływie czynnika IX na płodność.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: IDELVION permanece intacto na circulação até o fator IX ser ativado, verificando-se então a clivagem da albumina e a libertação do fator IX ativado (FIXa) quando este é necessário para a coagulação.
Polish: IDELVION pozostaje w krążeniu w stanie niezmienionym do czasu aktywacji czynnika IX, po czym albumina się odłącza, uwalniając czynnik IX (FIXa), który potrzebny jest do procesu krzepnięcia.
Portuguese: • O pó tem de ser misturado com o solvente (líquido) e retirado do frasco para injetáveis em condições assépticas.
Polish: Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (płynem) i pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
Portuguese: Foram raramente observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) que podem, em alguns casos, evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
Portuguese: AUC0-inf (h*UI/dl)
Polish: AUC0-inf (h*IU/dl)
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
Polish: Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu IX czynnika, w celu ustalenia wielkości podawanej dawki oraz częstości powtarzania wlewów.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.1.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.1.