FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem (nekorigovaný > 440 ms) nebo závažnou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru.
Slovak: Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou sínusového uzla alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
Czech: Dojde-li ke konverzi na sinusový rytmus po zahajovací infuzi nebo během 15 minut pozorování, je třeba podat druhou infuzi v dávce 2 mg/kg po dobu 10 minut.
Slovak: Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví po úvodnej infúzii ani v priebehu 15 minút ďalšieho pozorovania, má sa podať druhá infúzia v dávke 2 mg/kg počas 10 minút.
Czech: Tyto účinky, pozorované během 24 hodin po podání přípravku BRINAVESS, by měly rychle vymizet.
Slovak: Tieto účinky, pozorované do 24 hodín od podania BRINAVESSU, by mali rýchlo odznieť, ak sa tak však nestane, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Vernakalant byl hodnocen na 116 pacientech s fibrilací síní (3 až 48 hodin), včetně pacientů s hypertenzí (74,1 %), ischemickou chorobou srdeční (19 %), chorobou srdečních chlopní (3,4 %) a městnavým srdečním selháním (17,2 %).
Slovak: Vernakalant sa skúmal u 116 pacientov s atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 48 hodín) vrátane pacientov s hypertenziou (74,1
Czech: • srdeční selhání
Slovak: − srdcové zlyhanie,
Czech: Pacienty je nutno během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence.
Slovak: Pacientov je potrebné počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie často sledovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Czech: Na základě údajů získaných na
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Czech: Z pacientů, u kterých nedošlo ke konverzi na sinusový rytmus, byla incidence bradykardických příhod během prvních 2 hodin po dávce u skupin léčených placebem a vernakalantem podobná (4,0 % a 3,8 %, v uvedeném pořadí).
Slovak: U pacientov, ktorí nekonvertovali na sínusový rytmus, bola incidencia bradykardie v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky podobná v skupine dostávajúcej placebo (4,0
Czech: • silné nutkání na stolici, průjem • dušnost a tíseň na hrudi
Slovak: • naliehavé nutkanie na stolicu, hnačka,
Czech: 3. krok: Zkontrolujte roztok.
Slovak: Krok 3: Kontrola roztoku
Czech: Jak přípravek BRINAVESS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek BRINAVESS je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), který je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Slovak: BRINAVESS je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát), ktorý je číry a bezfarebný až bledožltý.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 200mg injekční lahvičce 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Slovak: Tento liek obsahuje 32 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 200 mg injekčnej liekovke.
Czech: Pacienti léčení vernakalantem mají během prvních 2 hodin po dávce vyšší incidenci konverze na flutter síní.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyšší výskyt konvertovania na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po dávke.
Czech: Konverze fibrilace síní u pacientů s fibrilací síní delšího trvání (> 7 dní a ≤ 45 dní) hodnocená jako druhotné kritérium hodnocení na celkem 185 pacientech nevykázala statisticky významné rozdíly mezi vernakalantem a placebem.
Slovak: hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti u celkovo 185 pacientov nepreukázala štatisticky významné rozdiely medzi vernakalantom a placebom.
Czech: Vernakalant se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III) používat opatrně, a to v důsledku nedostatku zkušeností.
Slovak: U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti vernakalant používať s opatrnosťou.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 500 mg injekční lahvičce 80 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 500 mg injekčnej liekovke.
Czech: Co je přípravek BRINAVESS a k čemu se používá Přípravek BRINAVESS obsahuje léčivou látku vernakalant−hydrochlorid.
Slovak: BRINAVESS obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
Czech: (nebo odpovídajícího placeba).
Slovak: % pre placebo).
Czech: > 3 hodiny až
Slovak: 3 hodiny až ≤ 7 dní
Czech: Při post marketingových sledováních jsou vzácně pozorovány případy flutteru síní s poměrem převodu atrioventrikulárního vedení 1: 1.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú zriedkavo pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I je zvýšeno riziko flutteru síní (viz výše).
Slovak: I sa môže zvýšiť riziko atriálneho flutteru (pozri vyššie).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním vykazovali vyšší celkovou incidenci hypotenzních příhod, a to během prvních 2 hodin po podání dávky pacientům léčeným vernakalantem v porovnání s pacienty léčenými placebem (13,4 % versus 4,7 %, v uvedeném pořadí).
Slovak: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa preukázal vyšší celkový výskyt hypotenzívnych udalostí počas prvých 2 hodín po podaní dávky u pacientov liečených s vernakalantom (13,4
Czech: Časté: hypotenze Méně časté: zarudnutí; nával horka; bledost
Slovak: Menej časté: sčervenanie; nával tepla; bledosť
Czech: Každý ml naředěného roztoku obsahuje přibližně 3,5 mg sodíku (injekční roztok chloridu sodného
Slovak: Každý ml zriedeného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus nedojde během 15 minut po ukončení infuze, lze podat druhou 10 minutovou infuzi 2 mg/kg (maximální dávka 226 mg v druhé infuzi (56,5 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml)).
Slovak: Ak ku konverzii na sínusový rytmus nedôjde do 15 minút po ukončení úvodnej infúzie, môže sa podať druhá 10-minútová infúzia s dávkou 226 mg (56,5 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Czech: 10 minut), byl stižen hemodynamicky stabilní tachykardií se širokými komplexy, která vymizela bez následků.
Slovak: U jedného pacienta, ktorý dostal vernakalant v dávke 3 mg/kg počas 5 minút (namiesto odporúčaných 10 minút), sa vyvinul hemodynamicky stabilný široký komplex tachykardie, ktorý ustúpil bez následkov.
Czech: Jak se přípravek BRINAVESS podává
Slovak: Ako sa BRINAVESS používa
Czech: Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje vernakalani hydrochloridum 500 mg , což odpovídá vernakalantum 452,5 mg .
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
Czech: Při těchto stavech není žádná úprava dávkování přípravku BRINAVESS potřebná, a to ani na základě věku, sérového kreatininu či statutu ohledně metabolizace na CYP2D6.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa expozície zvýšili o 9 až 25 %. Pri týchto ochoreniach sa nevyžaduje žiadna úprava dávky ani na základe veku, sérového kreatinínu ani metabolizačného statusu CYP2D6.
Czech: Přípravek BRINAVESS se dávkuje na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální počítaná dávka je založena na hmotnosti 113 kg. Doporučená první infuze je 3 mg/kg, která se má podat během 10 minut s maximální zahajovací dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml).
Slovak: Odporúčaná úvodná infúzia je 3 mg/kg a má sa podávať počas 10 minút s maximálnou úvodnou dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Czech: • podráždění nebo slzící oči nebo změny vidění • změna čichu, bolest v prstech na rukou a nohou, pocit pálení
Slovak: • bolesť v prstoch na rukách a nohách, pocit pálenia;
Czech: Nesmí se podávat pacientům, kterým byla podána intravenózní antiarytmika (třídy I a III) během 4 hodin před podáním vernakalantu
Slovak: Vernakalant sa nesmie podávať pacientom, ktorí dostali intravenózne AA (triedy I a III) počas 4 hodín pred podaním vernakalantu (pozri časť 4.3).
Czech: 10 ml: EU/1/10/645/001
Slovak: EU/1/10/645/001
Czech: U malého počtu pacientů se může objevit hypotenze (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvních dvou hodinách po podání dávky).
Slovak: %, placebo 5,5 % počas prvých 2 hodín po podaní dávky).
Czech: Časté: bolest v místě infuze; pocit horka; parestezie v místě infuze Méně časté: únava; podráždění v místě infuze; hypersenzitivita v místě infuze, svědění v místě infuze; celkový pocit nevolnosti
Slovak: Menej časté: únava; podráždenie v mieste infúzie; hypersenzitivita v mieste infúzie, svrbenie v mieste infúzie; malátnosť;
Czech: V důsledku vyšší incidence nežádoucích příhod hypotenze a komorové arytmie u pacientů s městnavým srdečním selháním musí být vernakalant u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II používán opatrně.
Slovak: Z dôvodu vyššieho výskytu nežiaducich reakcií hypotenzie a ventrikulárnej arytmie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa má vernakalant používať opatrne u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním funkčných tried NYHA
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 10 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 10 ml:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Jedna injekční lahvička s vernakalanti hydrochloridum 500 mg odpovídá vernakalantum 452,5 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 500 mg vernakalantiumchloridu zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vernakalanti hydrochloridum 200 mg , což odpovídá vernakalantum 181 mg .
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 181 mg vernakalantu.
Czech: - Upozornit zdravotníky na zvláštní upozornění a opatření ohledně přípravku Brinavess u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií nebo konstrikční perikarditidou, dokumentovanou ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %, pokročilou poruchou funkce jater.
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV. - Upozorniť ZP na osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa BRINAVESSU u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštruktívnou kardiomyopatiou, reštriktívnou kardiomyopatiou alebo konstriktívnou perikarditídou, s anamnézou LVEF ≤ 35 %, pokročilým hepatálnym poškodením.
Czech: Půjde o mírně nižší dávku 2 mg/kg, s maximální počítanou dávkou založenou na tělesné hmotnosti 113 kg.
Slovak: Bude to trochu nižšia dávka 2 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg. V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať celkové dávky vyššie ako 5 mg/kg.
Czech: Doporučenými rozpouštědly jsou injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), Ringerův laktátový injekční roztok nebo 5% injekční roztok glukózy.
Slovak: %), injekčný Ringerov laktátový roztok alebo 5 % injekčný roztok glukózy.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Czech: Časté: kašel; nepříjemný pocit v nose
Slovak: Časté: kašeľ; nosové ťažkosti
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje vernakalanti hydrochloridum 20 mg , což odpovídá vernakalantum 18,1 mg .
Slovak: Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 18,1 mg vernakalantu.
Czech: Nicméně, při post-marketingových sledováních jsou vzácně pozorovány případy flutteru síní s poměrem převodu atrioventrikulárního vedení 1: 1.
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh sú prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1 pozorované zriedkavo.
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vernakalanti hydrochloridum
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovak: Súhrnný bezpečnostný profil
Czech: EU/1/17/1192/001 Brineura
Slovak: EU/1/17/1192/001
Czech: Roztok: 5 ml (30 mg/ml) + Proplachovací roztok 5 ml
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
Czech: 150 mg Infuzní roztok
Slovak: 150 mg Infúzny roztok
Czech: Intracerebroventr ikulární podání injekční lahvička (sklo)
Slovak: Intracerebrovask ulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Czech: 2 injekční lahvičky + 1 injekční lahvička
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Czech: V případě potřeby lze přidat prodlužovací hadičku.
Slovak: V prípade potreby možno pridať predlžovaciu hadičku.
Czech: V průběhu rozmrazování se bude objevovat kondenzace.
Slovak: Počas rozmrazovania sa objaví kondenzácia.
Czech: Datum první registrace: 30. května 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Czech: Před použitím rozmrazte.
Slovak: Pred použitím rozmrazte.
Czech: Srozumitelný a celkově přiměřený věku.
Slovak: Zrozumiteľný a zhruba primeraný veku.
Czech: 2 Nezávislá chůze definovaná jako schopnost ujít bez opory 10 kroků.
Slovak: Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Czech: Jako součást každoročního opakovaného hodnocení mají být předloženy výroční zprávy
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
Czech: 1 Stěží srozumitelné.
Slovak: 1 Ťažko zrozumiteľné.
Czech: Věkové skupiny
Slovak: Vekové skupiny
Czech: Všechny infuzní součásti musí být sterilní.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
Czech: 3 Zjevně normální chůze.
Slovak: Zhruba normálna chôdza.
Czech: Žádná nápadná ataxie, žádné patologické pády.
Slovak: Žiadna výrazná ataxia, žiadne patologické pády.
Czech: U pěti pacientů došlo ke snížení o jeden bod a u 3 pacientů došlo ke snížení o 2 body.
Slovak: U piatich pacientov došlo k zníženiu o jeden bod a u 3 pacientov k zníženiu o 2 body.
Czech: U celkem 15 pacientů z 23 (65 %)
Slovak: Spolu u 15 pacientov z 23 (65
Czech: Doporučuje se délka 150 až 206 cm (ne více než 400 cm) a vnitřní průměr 0,1 cm.
Slovak: Odporúča sa dĺžka 150 až 206 cm (nie viac ako 400 cm) a vnútorný priemer 0,1 cm.
Czech: Celková dávka podávaná jednou za dva týdny (mg)
Slovak: Celková dávka podávaná jedenkrát za dva týždne (mg)
Czech: Dávku lze snížit o 50 % a/nebo lze snížit rychlost infuze.
Slovak: Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
Czech: Ještě nebyl zaznamenán žádný pokles.
Slovak: Zatiaľ žiadne zaznamenané zníženie.
Czech: Jazyk se stal znatelně abnormálním: některá srozumitelná slova, může vytvářet krátké věty ke sdělení představ, požadavků nebo potřeb.
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
Czech: Hodnocení genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyla provedena.
Slovak: Vyšetrenia genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity sa neuskutočnili.
Czech: 3 Zjevně normální jazyk.
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
Czech: Léčba by měla vycházet z přínosů a rizik pro individuálního pacienta dle zhodnocení lékařem.
Slovak: Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
Czech: Klinické a laboratorní monitorování
Slovak: Klinické a laboratórne monitorovanie
Czech: K potvrzení neporušenosti zařízení může být potřeba konzultace s neurochirurgem.
Slovak: Na potvrdenie neporušenosti zariadenia môže byť potrebná konzultácia s neurochirurgom.
Czech: Účinky potenciálně zvýšené expozice léčivému přípravku na periferii nejsou známy.
Slovak: Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
Czech: U lidí s CLN2 se tyto materiály hromadí v určitých částech těla, zejména v mozku.
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Po dlouhé době používání může být nutné zařízení pro přístup vyměnit, o čemž rozhodne Váš lékař.
Slovak: Po dlhodobom používaní je možné, že prístupové zariadenie bude potrebné vymeniť, o čom rozhodne váš lekár.
Czech: Skóre vidění a záchvatů v kombinaci se skóre CLN2 (jazykové a motorické oblasti) zůstává stabilní.
Slovak: Skóre videnia a záchvatov v kombinácii so skóre CLN2 (motorická a jazyková doména) zostali stabilné.
Czech: Tyto známky se však mohou objevit také v rámci infekcí souvisejících se zařízením.
Slovak: Tieto prejavy sa však môžu vyskytnúť aj v súvislosti s infekciami súvisiacimi so zariadením.
Czech: Lék je pomalu podáván skrz implantované zařízení.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
Czech: Výsledky bezpečnosti u mladších pacientů se doposud zdají být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších pacientů.
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 190-501.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Štúdia 190-501.
Czech: pacientů léčených cerliponasou alfa po dobu až 107 týdnů.
Slovak: % pacientov liečených cerliponázou alfa počas až 107 týždňov.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: U žádných pacientů nemusela být léčba kvůli nežádoucím příhodám ukončena.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
Czech: • Dvě jednorázové hypodermické injekční jehly (21 G; 25,4 mm).
Slovak: Dve jednorazové hypodermické injekčné ihly (21 G, 25,4 mm).
Czech: Ti také zodpovídají za správnou likvidaci nepoužitelného přípravku Brineura.
Slovak: Oni sú zodpovední aj za správnu likvidáciu nepoužitej Brineury.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle čl.
Slovak: Táto registrácia bola schválená za „mimoriadnych okolností", a preto má podľa článku 14 ods.
Czech: • Neaplikujte jako bolus nebo ručně.
Slovak: Nepodávajte ako bolus ani ručne.
Czech: • Injekční stříkačka: Braun a BD Luer-Lok
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
Czech: Tabulka 3: Klinická hodnoticí škála CLN2
Slovak: Tabuľka 3: Klinická hodnotiaca stupnica CLN2
Czech: Jsou k dispozici omezené zkušenosti u několika pacientů ve věku 2 let.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u niekoľkých pacientov vo veku 2 roky.
Czech: Lék a roztok budou podávány po dobu přibližně 2 až 4 hodin a 30 minut v závislosti na velikosti Vaší dávky nebo dávky Vašeho dítěte.
Slovak: Liek a roztok sa budú podávať počas približne 2 až 4 hodín a 30 minút podľa vašej dávky alebo dávky vášho dieťaťa.
Czech: Každá oblast zahrnuje skóre od 3 (zjevně normální) do 0 (výrazně zhoršené) s celkovým možným skóre 6, přičemž úbytky jednotek představují klíčové příhody ve ztrátě dříve získaných funkcí chůze a řeči.
Slovak: Každá doména zahŕňa skóre 3 (zhruba normálne) až 0 (mimoriadne narušené) s celkovým možným skóre 6, pričom jednotkové zníženia skóre predstavovali významné udalosti straty predtým dosiahnutej úrovne funkcií chôdze a reči.
Czech: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg.h/ml Vz, ml
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem léčena.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začnete liečiť týmto liekom.
Czech: Zařízení napomáhá léčivému přípravku dosáhnout konkrétní část mozku.
Slovak: Zariadenie pomáha lieku dostať sa do konkrétnej časti mozgu.
Czech: Tento model onemocnění primárně sloužil k prozkoumání farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponasy alfa, ale také se zaměřoval na zhodnocení toxicity této látky.
Slovak: Tento model ochorenia slúžil predovšetkým na preskúmanie farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponázy alfa, ale aj na vyhodnotenie toxicity tejto látky.
Czech: Pokud dojde k anafylaxi, při opakovaném podávání je nutno postupovat opatrně.
Slovak: V prípade výskytu anafylaxie sa má pri opätovnom podávaní postupovať opatrne.
Czech: • Jedna jednorázová infuzní souprava.
Slovak: • Jedna jednorazová infúzna súprava.
Czech: Pokračování dlouhodobé léčby by mělo podléhat pravidelným klinickým hodnocením, zda se přínosy považují za převažující nad potenciálními riziky u jednotlivých pacientů.
Slovak: V prípade pokračovania dlhodobej liečby je nutné pravidelne klinicky vyhodnocovať, či prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre jednotlivých pacientov.
Czech: Jakmile budou infekce nebo problémy se zařízením vyřešeny, Váš lékař může rozhodnout o pokračování léčby.
Slovak: Keď sa infekcia v dôsledku zariadenia alebo problémy so zariadením vyriešia, váš lekár môže rozhodnúť, že liečba bude pokračovať.
Czech: Střední hodnota (SD)
Slovak: Priemer (SD)
Czech: Přerušovaná čára: kontrolní skupina s přirozeným vývojem nemoci 190-901
Slovak: Prerušovaná čiara: kontrolná skupina s prirodzeným vývojom 190-901
Czech: Dávkování navrhované pro děti mladší 2 let bylo odhadnuto na základě hmotnosti mozku.
Slovak: Navrhované dávkovanie u detí mladších ako 2 roky sa odhadlo na základe hmotnosti mozgu.
Czech: Léčba může být přerušena, pokud je nutno zařízení vyměnit nebo dokud se infekce nevyléčí.
Slovak: Liečbu možno prerušiť, ak zariadenie treba vymeniť, alebo kým sa infekcia neodstráni.
Czech: Dávkování zvolené pro pacienty vychází z věku v době léčby a má být odpovídajícím způsobem upraveno (viz tabulka 1).
Slovak: Zvolené dávkovanie u pacientov je založené na veku v čase liečby a podľa toho sa má upraviť (pozri tabuľku 1).
Czech: Dávkování vycházelo z analýzy rozdílů v hodnotách hmotnosti mozku u dětí mladších 3 let.
Slovak: Dávkovanie bolo založené na analýze rozdielov v hodnotách hmotnosti mozgu u detí vo veku menej ako 3 roky.
Czech: Tyto přirozeně se vyskytující částice jsou cerliponasa alfa.
Slovak: Tieto prirodzene sa vyskytujúce častice sú cerliponáza alfa.
Czech: 6,7 (první 4 dávky) 10 (následné dávky)
Slovak: 6,7 (prvé 4 dávky) 10 (nasledujúce dávky)
Czech: Oba pacienti dostali 8 infuzí a celkový bezpečnostní profil přípravku Brineura u těchto mladších pacientů se zdá být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších dětí.
Slovak: Obaja pacienti dostali 8 infúzií a zdá sa, že celkový bezpečnostný profil Brineury u týchto mladších pacientov zodpovedá bezpečnostnému profilu pozorovanému u starších detí.
Czech: Málo srozumitelných slov.
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
Czech: Aktivovaný proteolytický enzym (rhTPP1) odštěpuje tripeptidy z N-konce cílové bílkoviny bez známé substrátové specificity.
Slovak: Aktivovaný proteolytický enzým (rhTPP1) štiepi tripeptidy z N-konca cieľového proteínu bez známej substrátovej špecifickosti.
Czech: Lékař může rozhodnout o dalším sledování, pokud je potřeba.
Slovak: V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
Czech: Tato preventivní opatření jsou důležitá zejména u pacientů mladších 3 let.
Slovak: Tieto opatrenia sú mimoriadne dôležité u pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Czech: Po dokončení infuze má být klinicky zhodnocen stav pacienta, a pokud je to klinicky indikováno, zejména u pacientů mladších 3 let, může být nutné sledování po delší dobu.
Slovak: Po skončení infúzie sa má klinicky vyhodnotiť stav pacienta, pričom ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné dlhodobejšie sledovanie, najmä u pacientov mladších ako 3 roky.
Czech: Rozmrazte při pokojové teplotě a ihned použijte.
Slovak: Len na jedno použitie Rozmrazte pri izbovej teplote a ihneď použite.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 12 hodin při pokojové teplotě (19-25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná počas maximálne 12 hodín pri izbovej teplote (19 - 25 °C).