FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: · увреждане на нервите, водещо до евентуално изтръпване, болка и/или загуба на двигателна функция (периферна невропатия)
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada tuimust, valu ja/või liigutusfunktsiooni kadumist
Bulgarian: Основните резултати в популацията на всички участници са обобщени в Таблица 4.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kokkuvõte põhilistest tulemustest kõigi osalejate populatsioonis.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 200 милиграма (mg) през три седмици.
Estonian: Soovitatav annus on 1200 milligrammi (mg) iga kolme nädala järel.
Bulgarian: Данните по-долу отразяват информация за значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб като монотерапия в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Estonian: Järgnevalt on toodud teave kliinilistes uuringutes atesolizumabi monoteraapia kasutamisel esinenud oluliste kõrvaltoimete kohta (vt lõik 5.1).
Bulgarian: За ЕС-ДРБД и за първа линия на лечение на НДРБД при пациенти, които получават Tecentriq в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел се препоръчва пациентите да се лекуват с Tecentriq до прогресия на заболяването или неконтролируема токсичност.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ES-SCLC raviks ja NSCLC esmavaliku raviks Tecentriq'ut kombinatsioonis karboplatiini ja nab-paklitakseeliga, on soovitatav ravi Tecentriq'uga jätkata kuni haiguse progresseerumise või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni.
Bulgarian: Общо 902 пациенти са включени и стратифицирани по наличие на чернодробни метастази, предходно лечение с таксани и по статус на експресия на PD-L1 в тумор-инфилтриращите имунни клетки (IC) (PD-L1 оцветени тумор-инфилтриращи имунни клетки [IC] <1% от площта на тумора срещу ≥ 1% от площта на тумора), оценен с теста VENTANA PD-L1 (SP142).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 902 patsienti, kes stratifitseeriti maksametastaaside esinemise, eelneva taksaanravi ja PD-L1 ekspressiooni staatuse järgi kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (PD-L1 värvunud kasvajat infiltreerivad immuunrakud [IC] < 1% kasvaja pinnast vs. ≥ 1% kasvaja pinnast), hinnatuna VENTANA PD-L1 (SP142) analüüsi abil.
Bulgarian: Описание на признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite kirjeldus.
Bulgarian: Пациентите, получаващи схема на лечение B, могат да преминат на алтернативното лечение и да получат монотерапия с атезолизумаб след прогресия на заболяването.
Estonian: Raviskeemi B saanud patsiendid said haiguse progresseerumise järgselt vahetada ravi atesolizumabi monoteraapia vastu.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него.
Estonian: Tecentriq'u manustamine kestab senikaua, kui te sellest kasu saate.
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска‡
Estonian: Stratifitseeritud riskitiheduste suhe‡^
Bulgarian: При пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД, Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан само след неуспех на подходящи таргетни терапии (вж. точка 5.1).
Estonian: EGFR-mutantse või ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidele on Tecentriq kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga näidustatud ainult pärast sobiva sihtmärkravi ebaõnnestumist (vt lõik 5.1).
Bulgarian: В проучването IMpower150 липсват данни относно ефикасността на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при EGFR+ пациенти, които са прогресирали преди това при лечение с ерлотиниб + бевацизумаб.
Estonian: Uuringus IMpower150 puuduvad andmed atesolizumabi efektiivsuse kohta kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga EGFR+ patsientidel, kelle haigus on eelnevalt progresseerunud erlotiniibi+bevatsizumabi kasutamise ajal.
Bulgarian: Етопозид се прилага също и в дни 2 и 3 чрез интравенозна инфузия.
Estonian: Etoposiidi manustatakse intravenoosse infusioonina ka 2. ja 3. päeval.
Bulgarian: *Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло насочено срещу лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Estonian: *Atesolizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud Fc-modifikatsiooniga humaniseeritud IgG1 tüüpi programmeeritud rakusurm-ligand 1 (PD-L1) vastane monoklonaalne antikeha.
Bulgarian: Средният брой цикли на лечение е 7 за атезолизумаб и 6 за nab-паклитаксел във всяко рамо на лечение.
Estonian: Ravitsüklite arvu mediaan oli 7 atesolizumabi ja 6 nab-paklitakseeli puhul kummaski ravirühmas.
Bulgarian: OS не е достигнала планираното време на проследяване, като съотношението събитие-пациент е приблизително 40%.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) andmed ei olnud valmis (juhtumi/patsienti suhtarv ligikaudu 40%).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq, ако Вие:
Estonian: Enne Tecentriq'u manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Bulgarian: Само за описателни цели ^ Потвърдената ORR и DOR са експлораторни крайни точки
Estonian: ^ Kinnitatud ORR ja DoR on uurivad tulemusnäitajad
Bulgarian: Какво съдържа Tecentriq
Estonian: Mida Tecentriq sisaldab
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб при нелекувани преди това пациенти с уротелен карцином, считани за неподходящи за лечение с цисплатин
Estonian: Atesolizumabi kasutamine eelnevalt ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu
Bulgarian: Степен 2 (ниво на креатинин > 1,5 до 3,0 х изходното ниво или > 1,5 до 3,0 х ГГН)
Estonian: 2. raskusaste: (kreatiniinisisaldus > 1,5...3,0 x algväärtus või > 1,5...3,0 x ULN)
Bulgarian: В един експлораторен анализ с по-дълго проследяване (медиана: 24,1 месеца), медианата на OS за двете рамена остава непроменена, в сравнение с първичния анализ, с HR = 0,82 (95% CI: 0,67,
Estonian: Pikema järelkontrolli kestusega (mediaan: 24,1 kuud) uuriva analüüsi põhjal püsis OS-i mediaan mõlemas rühmas muutumatuna esmase analüüsiga võrreldes; HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Bulgarian: · 840 милиграма (mg) на всеки две седмици, или · 1 680 милиграма (mg) на всеки четири седмици.
Estonian: • 1680 milligrammi (mg) iga nelja nädala järel.
Bulgarian: Пациенти с ЕС-ДРБД са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Estonian: ES-SCLC-ga patsiente raviti atesolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност за установяване на мутагенния потенциал на атезолизумаб.
Estonian: Atesolizumabi mutageense potentsiaali tuvastamiseks ei ole mutageensusuuringuid läbi viidud.
Bulgarian: За лечение на ДРБД в екстензивен стадий, Tecentriq ще Ви бъде прилаган в комбинация с карбоплатин и етопозид.
Estonian: Kaugelearenenud staadiumis SCLC raviks manustatakse Tecentriq'ut kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции с атезолизумаб могат да настъпят след последната доза атезолизумаб.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast atesolizumabi viimase annuse manustamist.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на времето на проследяване на преживяемостта 18,6 месеца и показват подобрени OS и PFS в групата с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с контролите.
Estonian: Patsientide elulemuse järelkontrolli kestuse mediaan 18,6 kuud ning atesolizumabi, nab-paklitakseeli ja karboplatiini puhul demonstreeriti OS-i ja PFS-i pikenemist kontrollrühmaga võrreldes.
Bulgarian: Tecentriq не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства и трябва да се приготвя от медицински специалист при използване на асептична техника, за да се осигури стерилността на приготвените разтвори.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tecentriq ei sisalda konservante ega bakteriostaatilisi aineid ja selle peab ette valmistama tervishoiutöötaja kasutades aseptilist tehnikat, et tagada valmislahuste steriilsus.
Bulgarian: Не е известно дали Tecentriq преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Tecentriq eritub rinnapiima.
Bulgarian: Данните за пациенти с мозъчни метастази са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Estonian: Peaaju metastaasidega patsientide kohta on liiga vähe andmeid järelduste tegemiseks selles populatsioonis.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за OS в популацията на всички участници е представена на Фигура 1.
Estonian: OS-i Kaplan-Meieri kõverad kõigi osalejate populatsioonis on esitatud joonisel 1.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (граници: 31 до 88) и 77,1 % от пациентите са мъже.
Estonian: Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik: 31...88) ja 77,1% patsientidest olid mehed.
Bulgarian: Данните за безопасност на атезолизумаб като монотерапия се основават на сборни данни от 3 178 пациенти с множество видове тумори.
Estonian: Atesolizumabi ohutus monoteraapiana põhineb 3178-lt patsiendilt erinevate kasvajatüüpide puhul saadud koondandmetel.
Bulgarian: Във всеки 21-дневен цикъл Tecentriq, nabпаклитаксел и карбоплатин се прилагат в ден 1.
Estonian: Tecentriq'ut, nab-paklitakseeli ja karboplatiini manustatakse iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Bulgarian: В проучвания IMpower150 и IMpower133, данните за пациенти ≥75-годишна възраст са много ограничени, за да може да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
Estonian: Uuringutest Impower150 ja Impower133 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta saadud andmeid on järelduste tegemiseks liiga piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidelt saadud andmed on liiga vähesed, et teha järeldusi antud patsientide kohta.
Bulgarian: Лигандът на рецептора на програмирана клетъчна смърт-1 (PD-L1) може да се експресира върху туморни клетки и/или тумор-инфилтриращи имунни клетки и да допринесе за инхибиране на антитуморния имунен отговор в туморната микросреда.
Estonian: Programmeeritud rakusurm-ligand 1 (PD-L1) võib olla ekspresseeritud kasvajarakkudel ja/või kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel ning see võib soodustada kasvajavastase immuunvastuse inhibeerimist kasvaja mikrokeskkonnas.
Bulgarian: Двама пациенти са имали нужда от приложение на кортикостероиди.
Estonian: Kaks patsienti vajasid ravi kortikosteroididega.
Bulgarian: Включва съобщения за енцефалит, менингит, фотофобия.
Estonian: n Hõlmab entsefaliidi, meningiidi, fotofoobia teateid.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани несъвместимости с мембраните на вградени филтри от полиетерсулфон или полисулфон, и системи за инфузия и други помощни материали за инфузия от PVC, PE, полибутадиен или полиетеруретан.
Estonian: Lisaks ei ole sobimatust täheldatud polüeetersulfoonist või polüsulfoonist süsteemisiseste filtermembraanidega või PVC-st, PE-st, polübutadieenist või polüeeteruretaanist infusioonisüsteemide ja muude infusioonitarvikutega.
Bulgarian: Как да съхранявате Tecentriq
Estonian: Kuidas Tecentriq'ut säilitada
Bulgarian: Tecentriq се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Estonian: Tecentriq on saadaval ühte klaasviaali sisaldavas pakendis.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово сиво отчупващо се капаче, съдържащ 14 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Estonian: Alumiiniumrõngaga kinnitatud ja plastmassist halli äratõmmatava kaanega butüülkummist punnkorgiga I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 14 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Bulgarian: При липса на данни атезолизумаб трябва да се използва предпазливо при тези популации след внимателна оценка на съотношението между ползите и рисковете за пациента.
Estonian: Andmete puudumise tõttu peab atesolizumabi nendel patsientidel kasutama ettevaatusega pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist iga patsiendi puhul.
Bulgarian: Въз основа на втория междинен анализ за OS и експлораторния анализ за PFS към датата на заключване на данните 2 януари 2019 г.
Estonian: Vastavalt OS-i teisele vaheanalüüsile ja uurivale PFS-i analüüsile (kliinilised andmed seisuga 2. jaanuar 2019).
Bulgarian: С атезолизумаб не са провеждани проучвания по отношение на развитието и репродукцията.
Estonian: Atesolizumabiga ei ole arengu- ega reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Кохорта 1 включва нелекувани преди това пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които не са подходящи или не могат да се лекуват с химиотерапия на базата на цисплатин или са имали прогресия на заболяването най-малко 12 месеца след лечение със схема на неоадювантна или адювантна химиотерапия, съдържаща платина.
Estonian: Kohorti 1 kuulusid eelnevalt ravimata lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsiendid, kellele tsisplatiini sisaldav kemoteraapia oli sobimatu või kellel oli haigus progresseerunud vähemalt 12 kuud pärast ravi plaatinapreparaati sisaldava neoadjuvantse või adjuvantse kemoteraapia skeemiga.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, функционален статус по ECOG и наличие на метастази в мозъка.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti soo, ECOG sooritusvõime skoori ja ajumetastaaside olemasolu järgi.
Bulgarian: За информативни цели; в ITT популацията, сравненията между Рамо A и Рамо Б не са включени в предварително определената йерархия на анализа ‡
Estonian: 2 Teadmiseks: ITT populatsioonis ei ole võrdlusi rühma B ja rühma C ning rühma A ja rühma C vahel veel ametlikult testitud, mis vastab eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi mudelile.
Bulgarian: Медианата на продължителността е 16,8 месеца (граници: 0 ден до 16,8 месеца).
Estonian: Kestuse mediaan oli 16,8 kuud (vahemik 0 päeva kuni 16,8 kuud).
Bulgarian: Синдром на Guillain- Barré е довел до преустановяване на атезолизумаб при 1 пациент (<0,1%).
Estonian: Guillain-Barré sündroomi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 1 patsient (< 0,1%).
Bulgarian: Не спирайте лечението с Tecentriq, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Tecentriq'uga enne, kui olete seda arutanud oma arstiga, sest ravi lõpetamisel võib ravimi toime lakata.
Bulgarian: Не е известно дали атезолизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Estonian: Ei ole teada, kas atesolizumab eritub rinnapiima.
Bulgarian: Съгласно предварително уточнения ред на йерархическо тестване първо е тествана популацията IC2/3, с HR за OS от 0,87 (95 % CI: 0,63, 1,21; медиана на OS 11,1 спрямо 10,6 месеца съответно за атезолизумаб и химиотерапия).
Estonian: Vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud hierarhilise testimise järjekorrale testiti esimesena IC2/3 populatsiooni OS-i riskitiheduste suhtega (HR) 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; OS mediaan oli vastavalt 11,1 vs. 10,6 kuud vastavalt atesolizumabi ja kemoteraapia puhul).
Bulgarian: Степен 3 или 4: (ALT или AST > 5 x ГГН
Estonian: 3. või 4. raskusaste: (ALAT või ASAT > 5 x ULN
Bulgarian: Многоцентрово, международно клинично изпитване фаза II с две кохорти и едно рамо, IMvigor210, е проведено при пациенти с локално авансирал или метастазирал УК (известен също като уротелен рак на пикочния мехур).
Estonian: II faasi mitmekeskuseline rahvusvaheline kahe kohordi ja ühe uuringuharuga kliiniline uuring IMvigor210 viidi läbi lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga (nimetatakse ka uroteliaalseks põievähiks) patsientidel.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 4,9 месеца (граници 0 дни до 31,3 месеца).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 4,9 kuud (vahemik 0 päeva kuni 31,3 kuud).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 mg атезолизумаб.
Estonian: 1 ml sisaldab 60 mg atesolizumabi.
Bulgarian: Guillain-Barré и менингоенцефалит
Estonian: Guillain-Barré sündroomm, meningoentsefaliitn
Bulgarian: · възпаление на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и хипофизната жлеза (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност или хипофизит): симптомите може да включват умора, загуба на тегло, наддаване на тегло, промяна в настроението, косопад, запек, замайване, главоболие, засилена жажда, повишено отделяне на урина и промени в зрението
Estonian: • kilpnäärme, neerupealiste ja ajuripatsi põletik (hüpotüreoos, hüpertüreoos, neerupealiste puudulikkus või hüpofüsiit): sümptomiteks võivad olla väsimus, kehakaalu langus, kehakaalu tõus, meeleolu muutused, juuste väljalangemine, kõhukinnisus, pearinglus, peavalud, suurenenud janu, sagenenud urineerimine ja nägemise muutused;
Bulgarian: ≥ 1% в IC
Estonian: ekspressioon ≥ 1% IC-des
Bulgarian: · намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), което е свързано с повишен риск от инфекция
Estonian: • lümfotsüütide (teatud tüüpi valgevereliblede) madal arv, mille tõttu võib suureneda infektsioonioht.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че инхибирането на пътя PD-L1/PD-1 в модели на бременност при мишки може да доведе до имуносвързано отхвърляне на развиващия се плод, водещо до фетална смърт (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-L1/PD-1 raja inhibeerimine hiire tiinuse mudelites võib viia areneva loote immuunsüsteemiga seotud äratõukeni, mis lõpeb loote surmaga (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия при пациенти с експресия на PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Estonian: Joonis 4: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meier kõverad patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% (IMpassion130)
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато се постигне метаболитен контрол със заместителна терапия с инсулин
Estonian: Ravi võib uuesti alustada, kui insuliini asendusraviga on saavutatud metaboolne kontroll.
Bulgarian: · възпаление или проблеми с нервите (невропатия): симптомите може да включват мускулна слабост и изтръпване, мравучкане на дланите и стъпалата
Estonian: • närvipõletik või probleemid närvidega (neuropaatia): sümptomiteks võivad olla lihasnõrkus ja tuimus, käte ja jalgade surisemine;
Bulgarian: a Атезолизумаб е прилаган до загуба на клинична полза според оценката на изследователя б
Estonian: Atesolizumabi manustati seni, kuni patsient ei saanud enam uurija hinnangul ravist kliinilist kasu b
Bulgarian: ITT популацията, включваща пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания, които преди това би трябвало да са лекувани с инхибитори на тирозин киназата, показва клинично значимо подобрение на PFS в Рамо Б в сравнение с Рамо В (HR 0,61; 95% CI: 0,52, 0,72; медиана на PFS 8,3 спрямо 6,8 месеца).
Estonian: ITT populatsioonis, sealhulgas EGFR mutatsioonide ja ALK ümberkorraldustega patsientidel, keda pidi olema eelnevalt ravitud türosiinkinaasi inhibiitoritega, ilmnes kliiniliselt oluline PFS-i pikenemine rühmas B võrreldes rühmaga C (HR 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; PFS-i mediaan 8,3 vs. 6,8 kuud).
Bulgarian: Включва съобщения за надбъбречна недостатъчност и първична надбъбречна недостатъчност.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: neerupealiste puudulikkus ja primaarne neerupealiste puudulikkus.
Bulgarian: Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в популацията за първичен анализ (всички участници) (ОАК)
Estonian: Joonis 10: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver esmase analüüsi populatsioonis (kõik osalejad) (OAK)
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (82%).
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (82%).
Bulgarian: Туморите са оценявани през 9 седмици през първите 54 седмици и през 12 седмици след това.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti iga 9 nädala järel esimese 54 nädala jooksul ja seejärel iga 12 nädala tagant.
Bulgarian: При 26-седмичното проучване за токсичност при многократно прилагане обаче атезолизумаб има обратим ефект върху менструалните цикли при изчислена AUC, приблизително 6 пъти над AUC при пациенти, получаващи препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Estonian: Atesolizumabiga ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid läbi viidud, kuid 26-nädalase korduvtoksilisuse uuringu põhjal oli atesolizumabil toime menstruaaltsüklitele hinnanguliste AUC väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad väärtustest, mis saavutatakse soovitatava annuse kasutamisel, ning see toime oli pöörduv (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато събитието отзвучи.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada pärast kõrvaltoime taandumist.
Bulgarian: Туморните проби са оценявани проспективно за експресия на PD-L1 върху туморни клетки (TC) и тумор-инфилтриращи имунни клетки (IC).
Estonian: Kasvajaproove hinnati prospektiivselt PD-L1 ekspressiooni suhtes kasvajarakkudel (tumour cells, TC) ja kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (tumour-infiltrating immune cells, IC).
Bulgarian: ǂ Стратифицирани по химиотерапия (винфлунин спрямо таксан), статус на IC (<5% спрямо ≥ 5%), брой прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробни метастази (да спрямо не).
Estonian: ǂ Stratifitseeritud keemiaravi (vinfluniin vs. taksaan), staatuse järgi IC-del (< 5% vs. ≥ 5%), prognostiliste riskifaktorite arvu (0 vs. 1...3) ja maksametastaaside (jah vs. ei) järgi.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на атезолизумаб е оценяван в един популационен фармакокинетичен анализ.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati vanuse mõju atesolizumabi farmakokineetikale.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) един ml от разтвора съдържа приблизително 4,4 mg атезолизумаб.
Estonian: Pärast lahjendamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 4,4 mg atesolizumabi.
Bulgarian: По време на междинния анализ на OS пациентите имат медиана на времето на проследяване 19,7 месеца.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) vaheanalüüsi ajal oli patsientide järelkontrolli kestuse mediaan 19,7 kuud.
Bulgarian: Предупреждение за пациентите относно значението да се консултират със своя лекар незабавно, ако получат някои от изброените признаци и симптоми и колко е важно да не се опитват да се лекуват сами.
Estonian: • Hoiatussõnum patsientidele, et ükskõik milliste loetletud nähtude ja sümptomite korral tuleb otsekohe nõu pidada oma arstiga ning mitte püüda ennast ise ravida.
Bulgarian: Поддръжка (21-дневни цикли)
Estonian: Säilitusravi (21-päevased tsüklid)
Bulgarian: В кохорта 1, 119 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до прогресия на заболяването.
Estonian: Kohordis 1 said 119 patsienti ravi atesolizumabiga annuses 1200 mg intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala jooksul kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: м
Estonian: m
Bulgarian: Приблизително 10% от пациентите имат известна EGFR мутация, 4% имат известни ALK пренареждания, 14% имат чернодробни метастази на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (80%).
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest esines teadaolev EGFR mutatsioon, 4%-l esinesid teadaolevad ALK ümberkorraldused, 14%-l ravieelsed maksametastaasid ning enamik patsiente olid praegused või endised suitsetajad (80%).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,4 месеца (граници 3 дни до 24,8 месеца).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 3,4 kuud (vahemik 3 päeva kuni 24,8 kuud).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 3,6 месеца (граници 3 дни до 9,9 месеца).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 3,6 kuud (vahemik 3 päeva kuni 9,9 kuud).
Bulgarian: Изходният функционален статус по ECOG е 0 (58,4%) или 1 (41,3%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (58,4%) või 1 (41,3%).
Bulgarian: Пациентите с метастази в черния дроб не показват подобрена PFS или OS с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с тези с nab-паклитаксел и карбоплатин (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 за PFS и съответно HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 за OS).
Estonian: Maksametastaasidega patsientidel ei täheldatud PFS-i või OS-i pikenemist atesolizumabi, nab-paklitakseeli ja karboplatiini kasutamisel nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes (PFS-i puhul HR 0,93, 95% CI: 0,59; 1,47 ja OS-i puhul HR 1,04, 95% CI: 0,63; 1,72).
Bulgarian: Степен 1 или 2
Estonian: 1. või 2. raskusaste
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (81%) и повечето от пациенти са от бялата раса (91%).
Estonian: Enamik patsiente olid mehed (81%) ja valge rassi esindajad (91%).
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на данните за ефикасност при пациенти с експресия на PD-L1 ≥1%
Estonian: Tabel 6 - Efektiivsusandmete kokkuvõte patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% (IMpassion130)
Bulgarian: Липсва информация за предозиране с атезолизумаб.
Estonian: Atesolizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.