FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1 Effektresultat ved uge 48 i studiet ESS100732 (ART-naive patienter)
Estonian: Efektiivsusnäitajad 48. nädalal uuringus ESS100732 (retroviirusevastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid)
Danish: Der er rapporteret om øget blødningstendens, herunder spontane hudhæmatomer og hæmarthroner, hos hæmofilipatienter type A og B, som blev behandlet med proteasehæmmere (PI'er).
Estonian: Proteaasi inhibiitoritega (PI) ravi saavatel A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on kirjeldatud verejooksuohu suurenemist, kaasa arvatud spontaansed naha ja liigeseõõne verevalumid.
Danish: I langtidskarcinogenicitetsstudier af fosamprenavir sås stigninger i hepatocellulære adenomaer og hepatocellulære carcinomaer hos mus ved eksponeringsniveauer 0,1-0,3 gange større end den humane dosis på 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
Estonian: Pikaajalistes kartsinogeensuse uuringutes, kus fosamprenaviiri manustati hiirtele ja rottidele, täheldati hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse suurenemist hiirtel ravimi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 0,1...0,3 korda suuremad vastavatest väärtustest 700 mg fosamprenaviiri pluss 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas saanud inimestel, ning hepatotsellulaarsete adenoomide ja kilpnäärme follikulaarsete adenoomide esinemissageduse suurenemist rottidel ravimi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 0,3...0,6 korda suuremad vastavatest väärtustest 700 mg fosamprenaviiri pluss 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas saanud inimestel.
Danish: 300 mg 2 gange daglig
Estonian: 300 mg kaks korda päevas
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af Telzir/ritonavir og parenteral midazolam.
Estonian: Telzir'i/ritonaviiri ei tohi kasutada koos suukaudselt manustatava midasolaamiga (vt lõik 4.3) ning Telzir'i/ritonaviiri manustamisel koos parenteraalse midasolaamiga peab olema ettevaatlik.
Danish: Fordelingsvolumenet af amprenavir efter administration af Telzir er ca. 430 l (6 1/kg ved en kropsvægt på 70 kg).
Estonian: Amprenaviiri jaotusruumala pärast Telzir'i manustamist on ligikaudu 430 liitrit (6 l/kg 70 kg kehakaalu puhul), mis näitab suurt jaotusmahtu ja amprenaviiri vaba tungimist süsteemsest vereringest kudedesse.
Danish: Lægemidler - interaktioner Brugen af Telzir sammen med halofantrin eller lidocain (systemisk) kan ikke anbefales (se pkt.
Estonian: Telzir'i kasutamine koos halofantriini või (süsteemse) lidokaiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Danish: Ingen interaktionsstudier.
Estonian: Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Følsomme over for FPV/RTV < 4 mutationer fra score
Estonian: Tundlikkus FPV/RTV-le < 4 mutatsiooni skoorist
Danish: APV29005 var et åbent, 48 ugers studie, som evaluerede den farmakokinetiske profil, sikkerheden og den antivirale aktivitet af fosamprenavir i kombination med ritonavir administreret 2 gange daglig hos hiv-1-positive patienter mellem 2 og 18 år.
Estonian: Andmed ravist saadava kasu kohta antud eagrupis pärinevad eelkõige uuringust APV29005, mis on avatud 48-nädalane uuring, milles hinnatakse fosamprenaviiri farmakokineetilist profiili, ohutust ja retroviirusevastast toimet manustamisel koos ritonaviiriga kaks korda ööpäevas varem HIV-1 proteaasi inhibiitoreid saanud ja mittesaanud 2…18-aastastel patsientidel.
Danish: Voksne patienter bør tage fosamprenavir oral suspension uden mad og på tom mave.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid peavad suukaudset suspensiooni võtma tühja kõhuga ja ilma toiduta.
Danish: Beholderen indeholder 60 tabletter.
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgiga HDPE pudelid, mis sisaldavad 60 tabletti.
Danish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Estonian: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Danish: Ovennævnte studier viste samme bivirkningsprofil og samme kliniske laboratorieværdier som tidligere studier af hiv-1-inficerede personer med normal leverfunktion.
Estonian: Fosamprenaviir koos ritonaviiriga oli kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel üldiselt hästi talutav ning nende raviskeemide kasutamisel oli kõrvaltoimete ja kliinilis-laboratoorsete näitajate profiil sarnane sellega, mida täheldati normaalse maksafunktsiooniga HIV-1 nakkusega isikutel eelnevalt läbi viidud uuringutes.
Danish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Estonian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Danish: Bør ikke anvendes
Estonian: Ei kohaldata.
Danish: Resultater fra studier med andre hiv-proteasehæmmere og simeprevir eller daclatasvir antyder, at administration sammen med fosamprenavir/ritonavir sandsynligvis medfører øget plasmaniveau af simeprevir og daclatasvir pga. CYP3A4enzymhæmning.
Estonian: Teiste HIV proteaasi inhibiitorite ja simepreviiri või daklatasviiriga läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et manustamine koos fosamprenaviiri/ritonaviiriga viib tõenäoliselt simepreviiri või daklatasviiri plasmakontsentratsiooni suurenemiseni ensüümi CYP3A4 inhibeerimise tõttu.
Danish: Sammenlignet med historiske data for voksne behandlet med samme doser havde de 12 til 18-årige 20 % lavere plasma APV AUC(0-24), 23 % lavere Cmax, og 20 % lavere Cmin-værdier.
Estonian: Võrreldes varem uuritud täiskasvanud patsientide populatsiooniga, kes said fosamprenaviiri/ritonaviiri annuses 700/100 mg kaks korda ööpäevas, täheldati 12…18-aastastel patsientidel 20% võrra väiksemat plasma amprenaviiri AUC(0-24) väärtust, 23% väiksemat Cmax-i väärtust ja 20% väiksemat Cmin-i väärtust.
Danish: Effektresultat opdelt i undergrupper er beskrevet i tabellen nedenfor.
Estonian: Allolevas tabelis on kirjeldatud efektiivsusnäitajad alagruppide kaupa.
Danish: Ciclosporin Rapamycin Tacrolimus
Estonian: Tsüklosporiin Rapamütsiin Takroliimus
Danish: Bemærk, at samtidig administration af Telzir med lavdosis ritonavir og sildefanil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Tähtis on teada, et Telzir'i ja väikeses annuses ritonaviiri manustamine koos pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutatava sildenafiiliga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Telzir er et antiretroviralt lægemiddel.
Estonian: Telzir on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse retroviirusevastaseks ravimiks.
Danish: Lopinavir: Cmax * Lopinavir: AUC * Lopinavir: Cmin * * sammenlignet med lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg 2 gange daglig
Estonian: Lopinaviir: Cmax * Lopinaviir: AUC * Lopinaviir: Cmin * * võrreldes lopinaviiri / ritonaviiriga 400 mg/100 mg kaks korda päevas
Danish: • stigning i mængden af leverenzymer (transaminaser) og pancreasenzym (lipase)
Estonian: • Maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine, kõhunäärme poolt toodetava ensüümi lipaasi aktiivsuse suurenemine.
Danish: Hos personer med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh score på 10-13) medførte en reduceret dosis af fosamprenavir på 300 mg 2 gange daglig i kombination med 100 mg ritonavir reduceret til én gang daglig en 19 % lavere plasma-Cmax, 23 % lavere plasma-AUC(0-12) og 38 % lavere plasma-C12værdier for amprenavir end hos personer med normal leverfunktion, som fik standardbehandlingen 700 mg fosamprenavir i kombination med 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
Estonian: Raske maksakahjustusega isikutel (Child-Pugh skoor 10...13), kes said fosamprenaviiri vähendatud annuses 300 mg kaks korda ööpäevas koos vähendatud annustamissagedusega ritonaviiriga 100 mg üks kord ööpäevas, olid amprenaviiri Cmax 19% ja AUC(0-12) 23% ning C12 väärtused 38% madalamad (kuid sarnased plasma seondumata amprenaviiri C12 väärtused) kui normaalse maksafunktsiooniga isikutel, kes said fosamprenaviiri ja ritonaviiri tavaannustes 700 mg / 100 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Andel med hiv-1-RNA < 400 kopier/ml
Estonian: HIV-1 RNA proportsioon < 400 koopiat/ml
Danish: 2,5 mg/ml
Estonian: 2,5 mg/ml Infusioonilahuse pulber
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Danish: De skal være sikker på, at De præcis forstår og kan huske følgende:
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:
Danish: Dette vil give Deres krop en chance for at komme sig.
Estonian: See annab teie organismile võimaluse taastuda.
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Estonian: Eakad patsiendid (> 70 aasta vanused)
Danish: • Hvor mange kapsler De skal tage hver doseringsdag.
Estonian: • kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Estonian: Radioloogiliselt objektiivse vastuse saamine või progressioonivaba staatuse säilitamine oli tugevalt seotud elukvaliteedi säilitamise või paranemisega.
Danish: Der syntes imidlertid ikke at forekomme nogen uacceptable risici i denne patientgruppe.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamrühmale mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Estonian: Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik.
Danish: Uåbnet hætteglas: 4 år
Estonian: Avamata viaal: 4 aastat.
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente asjakohaselt jälgida ja käsitleda.
Danish: Selv om data er begrænsede, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratult eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Danish: Kartonen indeholder én flaske.
Estonian: Karp sisaldab ühte pudelit.
Danish: • Hvilke dage, der er Deres doseringsdage.
Estonian: • millised on annustamise päevad.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide.
Estonian: Kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkylerende stof.
Estonian: See latentsiperiood on isegi alküüliva preparaadi kohta väga lühike.
Danish: 7-positionen.
Estonian: 7-positsioonis.
Danish: Der sås ingen tegn på kumulativ myelosuppression.
Estonian: Kumulatiivse müelosupressiooni kohta tõendeid ei leitud.
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal De afbryde behandlingen i 4 uger.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks.
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid ja infektsioonide reaktivatsioon
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler).
Estonian: Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit).
Danish: Bed Deres læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Estonian: Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv);
Danish: De kan også have behov for en anden behandling.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi.
Danish: Tal med apotekspersonalet, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Estonian: Informeerige apteekrit kui märkate muutusi kapslite välimuses.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravim kohe pärast avamist ära kasutada.
Danish: Derefter vil De påbegynde monoterapi-fasen.
Estonian: Siis alustate te monoteraapia faasi.
Danish: Disse bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Need kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud.
Danish: Andre indberettede bivirkninger er anført nedenfor:
Estonian: Allpool on loetletud teised teatatud kõrvaltoimed:
Danish: C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Estonian: C keskmine eritumine väljaheitega 7 päeva jooksul 0,8%, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
Danish: Farven af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Estonian: Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabelit).
Danish: Det er derfor usandsynligt, at De vil modtage mere Temodal end nødvendigt.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et te saate rohkem Temodali kui ette nähtud.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelse af infektioner og for korrekt størkning af blodet.
Estonian: Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises.
Danish: Hver kan vare op til 28 dage.
Estonian: Igaüks kestab 28 päeva.
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Estonian: Raske iivelduse ja oksendamise esinemissagedus oli 4%.
Danish: Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Estonian: Tootja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuudes)
Danish: TMZ kan have genotoksiske virkninger.
Estonian: TMZ võib olla genotoksilise toimega.
Danish: For populationen med vurderbar histologi var resultaterne for effekten tilsvarende.
Estonian: Nõuetele vastavas histoloogilise uuringu populatsioonis olid tulemused efektiivsuse osas sarnased.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
Estonian: Neelake kapsel (kapslid) tervelt alla koos klaasitäie veega.
Danish: - hvis De har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Estonian: - kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Danish: Hvis De har glemt at tage Temodal
Estonian: Kui te unustate Temodali võtta
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.
Estonian: Juhuslik sissevõtmine võib olla lastele surmav.
Danish: Hvis anvendelse under graviditet bør overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Kui on vaja kaaluda rasedusaegset kasutamist, siis tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Danish: Median samlet overlevelse var 14,6 måneder.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 14,6 kuud.
Danish: I så fald, må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Danish: Derefter vil De have 23 dage uden Temodal.
Estonian: Seejärel olete te 23 päeva ilma Temodalita.
Danish: Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde.
Estonian: Pärast 28. päeva algab uus tsükkel.
Danish: Det må ikke indgives via andre administrationsveje såsom intratekalt, intramuskulært eller subkutant.
Estonian: Seda ei tohi manustada mingi muu manustamistee kaudu, näiteks intratekaalselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Danish: Overfølsomhed over for decarbazin (DTIC).
Estonian: Ülitundlikkus dakarbasiini (DTIC) suhtes.
Danish: Deres medicin indgives af sundhedspersoner.
Estonian: Teie ravimit manustab teile tervishoiutöötaja.
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om De tidligere har modtaget kemoterapi.
Estonian: Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.
Danish: TMZ dosis (mg/m2/dag)
Estonian: TMZ-i annus (mg/m 2/ööpäevas)
Danish: Irritationen var forbigående og ikke associeret med varig vævsskade.
Estonian: Ärritus oli mööduv ja seda ei seostatud püsiva koekahjustusega.
Danish: • dosistrin -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.
Estonian: annuse tasemel -1 (100 mg/m2) ikkagi ilmneb lubamatu toksilisus;
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Danish: Det er påkrævet at anvende handsker og aseptiske teknikker.
Estonian: Kasutada tuleb kaitsekindaid ja aseptilist tehnikat.
Danish: a: TMZ dosistrin er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Estonian: CTC 4. aste a: TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2. b: TMZ tuleb lõpetada, kui:
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i human mælk; amning bør derfor afbrydes, under behandling med TMZ.
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub rinnapiima; seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med TMZ.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks TMZ-i saamise ajal.
Danish: Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til Tabel 2 og 3.
Estonian: Annuse vähendamised ja lõpetamised monoteraapia faasi ajal tuleb läbi viia vastavalt tabelites 2 ja 3 antud juhistele.
Danish: Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risiko for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risiko for infektion.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemine võib suurendada verejooksude ohtu ja neutropeenia või leukopeenia esinemine võib suurendada infektsioonide ohtu.
Danish: Ældre patienter synes at have større risiko for at udvikle neutropeni og trombocytopeni sammenlignet med yngre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb nooremate patsientidega võrreldes suurem risk neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeks.
Danish: Når De tager Temodal, kan De føle Dem træt eller søvnig.
Estonian: Temodal võib muuta teid väsinuks või uniseks.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerstoffer, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs. 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Danish: Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og om De har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt De tidligere har fået kemoterapi.
Estonian: Seda tehakse juhindudes teie pikkusest ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi.
Danish: Deres læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af Deres medicin, afbryde, stoppe eller ændre Deres behandling.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes (se pkt.
Estonian: Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4).
Danish: Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Estonian: Patsientidel, kellel on varasemate ravitsüklite kestel esinenud raskekujulist (3. või 4. astme) oksendamist, võib osutuda vajalikuks antiemeetiline ravi.
Danish: Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppresserende lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
Estonian: TMZ-i kasutamine kombinatsioonis teiste müelosupressiivsete ravimitega võib suurendada müelosupressiooni tõenäosust.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temodal indgives uden føde.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temodali manustada ilma toiduta.
Danish: - hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Estonian: - kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Danish: Opbevar Temodal i køleskab (2C -8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 C).
Danish: Tag altid Temodal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke Temodali alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres læge straks.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega (nadiiriga) 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige; hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter tabel 4.
Estonian: Enamikust hematoloogilistest kõrvaltoimetest teatati sageli; 3. ja 4. astme laboratoorsete tulemuste esinemissagedus on toodud tabeli 4 järel.
Danish: I begge undersøgelser var det primære grænsepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks progressioonivaba elulemus MRI-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Danish: Det skyldes, at De ikke må behandles med Temodal under graviditet, medmindre det er klart angivet af Deres læge.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temodaliga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Danish: Slangen fra pumpen bør sættes fast på posen, renses og herefter lukkes.
Estonian: Pumba voolikud tuleb koti külge ühendada, voolikud puhastada ja sulgeda.
Danish: Stabil sygdom blev rapporteret hos 43 patienter.
Estonian: 43 patsiendil täheldati haiguse stabiliseerumist.
Danish: Behandling med Temodal kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Estonian: Ravi Temodaliga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Danish: TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkylerende stof.
Estonian: TMZ on embrüotoksiline, teratogeenne ja genotoksiline alküüliv preparaat.
Danish: Tolerancen overfor TMZ er som hos voksne.
Estonian: TMZ-i talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: TMZ er mere toksisk for rotter og hunde end for mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Estonian: TMZ on rotile ja koerale toksilisem kui inimesele, samuti vastab kliiniline annus ligikaudselt rottide ja koerte minimaalsele surmavale annusele.
Danish: Temodal bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Estonian: Temodali ei tohi rasedatele manustada.
Danish: Hos patienter med tidligere kemoterapi, blev en forbedring registreret hos patienter med en KPS ≥ 80.
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksicitetskriterier.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Danish: Bivirkninger, som er set i kliniske studier og rapporteret i forbindelse med brug efter markedsføring, er anført i tabel 4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud ja TMZ turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 4.