FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако вече сте били лекувани с доксорубицин за Вашето заболяване, тогава първата доза паклитаксел трябва да се приложи 24 часа след доксорубицин.
Lithuanian: Jeigu Jūs jau esate gydomas doksorubicinu dėl Jūsų būklės, tuomet pirmoji paklitakselio dozė Jums turėtu būti paskirta, praėjus 24 valandoms po doksorubicino skyrimo.
Bulgarian: Живото-застрашаващи алергични реакции (анафилактичен шок)
Lithuanian: • Gyvybei gresiančios alerginė reakcija (anafilaksinis šokas)
Bulgarian: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Lithuanian: IVAX Pharma Poland Sp.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Тъй като Paxene съдържа етанол, трябва да се имат предвид възможни реакции от страна на централната нервна система и други ефекти.
Lithuanian: Kadangi Paxene sudėtyje yra etanolio, reikia įvertinti jo galimą poveikį centrinei nervų sistemai ir kitokį poveikį.
Bulgarian: Стабилизацията води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Lithuanian: Dėl stabilizavimo silpnėja normali dinaminė mikrovamzdelių tinklo reorganizacija, būtina gyvybinėms ląstelės funkcijoms interfazės ir mitozės metu.
Bulgarian: Заболяване на хранопровода (тръбата, през която преминава храната за да стигне стомаха)
Lithuanian: • Stemplės (vamzdelio, kuriuo maistas patenka į skrandį) liga
Bulgarian: IVAX Drug Research Institute Ltd Тел: +36 1399 3343
Lithuanian: IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Bulgarian: Преходно понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до развитие на инфекция
Lithuanian: • Laikinai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko padidėja infekcijų išsivystymo tikimybė
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да използват ефективни контрацептивни средства с цел предотвратяване на бременност по време на лечение с Paxene, а в случай на бременност, веднага да уведомят своя лекуващ лекар.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo Paxene metu naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, siekiant išvengti pastojimo, o pastojus - nedelsiant informuoti gydytoją.
Bulgarian: Тежка анемия
Lithuanian: • Sunki anemija
Bulgarian: Медианната преживяемост за Paxene не би могла да бъде изчислена, но пониската 95 % граница е била 617 дни при основната популация.
Lithuanian: Paxene gydomų ligonių vidutinę išgyvenamumo trukmę apskaičiuoti neįmanoma, tačiau pagrindinės grupės pacientų mažiausia 95 % riba buvo 617 parų.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: По време на приложение на паклитаксел са наблюдавани хипотония, хипертония и брадикардия, но пациентите обикновено не проявяват симптоми и не се нуждаят от лечение.
Lithuanian: Paklitakselio infuzijos metu gali atsirasti hipotenzija, hipertenzija bei bradikardija, bet pacientams paprastai simptomų nepasireiškia ir jų gydyti nereikia.
Bulgarian: Данните за ефикасност относно това показание са ограничени (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Šią indikaciją pagrindžiantys veiksmingumo tyrimų duomenys yra riboti (žr.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Paxene.
Lithuanian: Nėščioms moterims su Paxene dirbti negalima.
Bulgarian: Анемия (Hb < 11 g/dl) е била наблюдавана при около 9 % от лекуваните пациенти, но тежка анемия са развили по-малко от 1 % (Hb < 8 g/dl).
Lithuanian: Anemija (Hb<11 g/dl) pasireiškė maždaug 9 % gydytų ligonių, sunki - mažiau negu 1 % ligonių (Hb<8 g/dl).
Bulgarian: Остра левкемия (рак на кръвта)
Lithuanian: • Ūminė leukemija (kraujo vėžys)
Bulgarian: Въпреки, че други схеми на приложение/комбинации са в процес на проучване, комбинираното приложение на Paxene и цисплатин се препоръчва.
Lithuanian: Nors tiriamos ir kitos dozavimo schemos ir deriniai, rekomenduojama naudoti Paxene ir cisplatinos derinį.
Bulgarian: В редките случаи на тежки нарушения в проводимостта или аритмии се препоръчва подходящо лечение и продължително сърдечно мониториране при следващи цикли на лечение.
Lithuanian: Retais atvejais, kai pasireiškia sunkūs laidumo ar ritmo sutrikimai, pacientams tolesnių gydymo ciklų metu rekomenduojama taikyti tinkamą gydymą ir nuolat stebėti širdies funkciją.
Bulgarian: Хранителни нарушения, включително анорексия
Lithuanian: • Valgymo sutrikimai, įskaitant anoreksiją
Bulgarian: • ако сте бременна, ако очаквате да забременеете или ако кърмите.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, galite pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį.
Bulgarian: Mayne Pharma (France) SAS Тел: + 33 1 41 11 28 50
Lithuanian: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Bulgarian: Загуба на ноктите на ръцете и краката - трябва да защитите дланите и стъпалата си при излагане на слънце
Lithuanian: • Rankų ir kojų pirštų nagų atšokimas, kuriam išvengti reikia naudoti plaštakų ir pėdų apsaugas nuo saulės
Bulgarian: За да се предотвратят алергичните реакции по време на инфузията, ще ви бъдат дадени лекарства преди започване на лечението.
Lithuanian: Kad Paxene infuzuojant nepasireikštų alerginės reakcijos, prieš gydymo pradžią Jums bus paskirta vaistų.
Bulgarian: Както всички лекарства, Paxene може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
Lithuanian: Paxene, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Медианното време за прогресия при основната популация е било 468 дни (95 % доверителен интервал 257-NE).
Lithuanian: Pagrindinės grupės ligoniams vidurinis laikas, per kurį auglys pradeda progresuoti, buvo 468 paros (95 % CI: 257-NE).
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите може да предизвика необичайно кървене (напр. от носа)
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl kurio gali atsirasti neįprastas kraujavimas (pvz.
Bulgarian: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Lithuanian: Mayne Pharma (Benelux) N.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва текст на Брайлова азбука.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Bulgarian: В случай на тежка периферна невротоксичност трябва да се прецени ползата от продължаване на лечението спрямо рисковете.
Lithuanian: Jeigu periferinė neuropatija sunki, reikia įvertinti tolesnio gydymo naudos ir pavojaus santykį.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да изглежда леко мътен.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas gali būti drumstas.
Bulgarian: Нивата на някои ензими в кръвта Ви може да се повишат.
Lithuanian: • Gali padidėti kai kurių fermentų kiekis kraujyje
Bulgarian: След инфузия на Paxene количеството на алкохола може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Paxene infuzija dėl joje esančio alkoholio kiekio kuriam laikui gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти и изхвърлянето им.
Lithuanian: Reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais bei jų naikinimo taisyklių.
Bulgarian: Тел: +39 0 81 24 05 911
Lithuanian: Tel: +39 0 81 24 05 911
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна или ако кърмите преди да започнете лечение с Paxene.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galite pastoti, arba krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite tai gydytojui prieš pradedant gydymą Paxene.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Bulgarian: Тел: + 32 2 332 0315
Lithuanian: Tel: + 32 2 332 0315
Bulgarian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Тел: + 351 21 485 7430
Lithuanian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Bulgarian: Тел: + 386 1 589 69 00
Lithuanian: Tel: + 386 1 589 6900
Bulgarian: Приемате други лекарства, които сте купили сами, без рецепта.
Lithuanian: • be recepto įsigytų kitokių vaistų.
Bulgarian: Тежка периферна невропатия се наблюдава при 3 % от пациентите на лечение с препоръчваните доза и схема на Paxene.
Lithuanian: Sunki periferinė neuropatija nustatyta 3 % ligonių, gydytų Paxene infuzijomis rekomenduojama doze ir grafiku.
Bulgarian: Преди прилагане на Paxene всички пациенти трябва да бъдат премедицирани с кортикостероиди, антихистамини и H2 антагонисти.
Lithuanian: Prieš Paxene infuziją visiems pacientams būtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų.
Bulgarian: Напреднал не-дребноклетъчен карцином на белия дроб:
Lithuanian: Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар преди да Ви приложи Paxene, ако Вие:
Lithuanian: Prieš gydymą Paxene pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Bulgarian: По отношение на преживяемостта без прогресия, статистически значими резултати са били наблюдавани при рамото с прилагане на висока доза паклитаксел в сравнение с eтопозид/цисплатин (p= 0,007).
Lithuanian: Atsižvelgiant į neprogresyvinį išgyvenamumą, didelės dozės paklitakselio režimo rezultatai buvo statistiškai ryškiai geresni negu etopozido/cisplatinos režimo (p=0,007).
Bulgarian: Не използвайте Paxene:
Lithuanian: Paxene vartoti negalima:
Bulgarian: Нарушения в сърдечната проводимост и аритмии
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai ir aritmijos
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението с Paxene ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания, за да се провери дали е безопасно да се продължи лечението.
Lithuanian: • Prieš gydymą Paxene ir jo metu Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, kad gydytojas galėtų nustatyti, ar saugu Jus toliau gydyti šiuo vaistu.
Bulgarian: Психични нарушения:
Lithuanian: Psichiatriniai sutrikimai:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ: изисква разреждане.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: būtina atskiesti.
Bulgarian: Paxene не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Lithuanian: • Paxene nerekomenduojama nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių iki 18 metų.
Bulgarian: По принцип се счита, че паклитаксел допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и възпрепятства деполимеризацията.
Lithuanian: Manoma, jog preparatas skatina tubulino dimerus grupuotis į mikrovamzdelius ir blokuoja depolimerizaciją.
Bulgarian: Не използвайте Paxene, ако забележите видими частици или промяна на цвета на разтвора.
Lithuanian: Paxene koncentrato nevartokite, jeigu jame pastebėjote bet kokias daleles arba nuosėdas.
Bulgarian: Тел: +49 89 43 77 770
Lithuanian: Tel: +49 89 43 77 770
Bulgarian: Свръхчувствителност към паклитаксел или към някое от помощните вещества.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Шок
Lithuanian: • Šokas
Bulgarian: Болка и оток около мястото на инжекцията.
Lithuanian: • Skausmas ir patinimas injekcijos vietoje
Bulgarian: Степента на отговор е много поблагоприятна при рамената с прилагане на паклитаксел [съответно 13 %, 30 % и 26 % за етопозид/цисплатин, висока доза паклитаксел (p < 0,001 срещу eтопозид/цисплатин) и схемите на лечение с ниски дози паклитаксел (p = 0,003 срещу eтопозид/цисплатин)].
Lithuanian: Reakcijos dažniai buvo kur kas geresni režimams su paklitakseliu [atitinkamai 13 %, 30 % ir 26 % etopozido/cisplatinos, didelės dozės paklitakselio (p<0,001 plg. su etopozidu/cisplatina) ir mažos dozės paklitakselio režimams (p=0,003 plg. su etopozidu/cisplatina)].
Bulgarian: Грипо-подобен синдром
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai
Bulgarian: Употреба на други лекарства:
Lithuanian: „Kitų vaistų vartojimas").
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Тел: +34 93 480 88 33
Lithuanian: Tel.: +34 93 480 88 33
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани ефекти е дефинирана съгласно следната конвенция:
Lithuanian: Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnis klasifikuotas taip:
Bulgarian: Как изглежда Paxene и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Paxene išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: IVAX Scandinavia AB Тел: +46 850 666 300
Lithuanian: IVAX Scandinavia AB Tel.: +46 850666300
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърля съобразно стандартната практика за цитотоксични агенти.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis standartinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.
Bulgarian: Степента наклиничен отговор е била 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %,: медианното време за прогресия е 4,1 месеца (доверителен интервал:3,3 - 4,9 месеца) и медианното време на преживяемост е 13,4 месеца (доверителен интервал: 11,5 - 15,0 месеца).
Lithuanian: Tyrimų rezultatai buvo tokie: į medikamentą reagavo 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %) pacienčių, vidutinis laikas, per kurį auglys pradėjo progresuoti, buvo 4,1 mėn. (CI: 3,3 - 4,9 mėn.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šį vaistinį preparato maišyti su kitais draudžiama.
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага чрез устройство за контролирана инфузия (инфузионна помпа), като се използват система и конектори, които не са от PVC.
Lithuanian: Paxene reikia leisti infuziją kontroliuojančiu prietaisu (pompa), naudojant ne PVC vamzdelius ir sujungėjus.
Bulgarian: Парестезия е била наблюдавана при 48 % от пациентите.
Lithuanian: 48 % pacientų užfiksuota parestezija.
Bulgarian: Тел: +48 22 742 04 25
Lithuanian: Tel: +48 22 742 04 25
Bulgarian: На базата на in vitro проучвания степента на свързване с плазмените протеини е отчетена в граници от 88 до 98 %.Независимо от тази висока степен на свързване с протеините, паклитаксел значително се разпространява в тъканите.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 88 - 98 % preparato.
Bulgarian: Освен това паклитаксел предизвиква образуване на снопове от микротубули по време на клетъчния цикъл и множество астерни образувания от микротубули по време на митозата.
Lithuanian: Be to, dėl paklitakselio poveikio ląstelių ciklo metu atsiranda mikrovamzdelių pluoštų, o mitozės metu − dauginių mikrovamzdelių astrosferų.
Bulgarian: Ефикасността на комбинацията паклитаксел/цисплатин е била демонстрирана в две рандомизирани, контролирани клинични проучвания при пациенти с локално напреднал или метастатичен не-дребноклетъчен карцином на белия дроб.
Lithuanian: Paklitakselio ir cisplatinos derinio veiksmingumas buvo patikrintas dviem kontroliuojamais atsitiktinių imčių tyrimais su vietine progresavusia arba metastazine nesmulkialąsteline plaučių karcinoma.
Bulgarian: Тежки сърдечносъдови усложнения са наблюдавани по-често при пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в сравнение с пациенти с рак на гърдата или яйчниците.
Lithuanian: Pacientėms su nesmulkialąsteline plaučių karcinoma sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų užfiksuota daugiau, negu sergančioms krūties ar kiaušidžių karcinoma.
Bulgarian: Разпределението на паклитаксел е нелинейно (взависимост от концентрацията), като системната експозиция се увеличава повече от очакваното след увеличаване на дозата.
Lithuanian: Farmakokinetika yra nelinijinė (priklauso nuo koncentracijos dydžio), kadangi padidinus dozę preparato ekspozicija organizme didėja daugiau negu numatoma.
Bulgarian: Периферна невропатия може да възникне след първия курс на лечение и може да се влоши с увеличаване на експозицията на паклитаксел.
Lithuanian: Periferinė neuropatija gali pasireikšti po pirmojo gydymo kurso ir sunkėti, ilgėjant poveikio paklitakseliu trukmei.
Bulgarian: Получените резултати с Paxene са били много сходни с тези, публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai yra labai panašūs į paskelbtus III fazės paklitakselio tyrimų metu gautus rezultatus.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания у пациенти с увредена бъбречна функция и не са налице достатъчни данни за дозови препоръки (вж. Точка 5.2).
Lithuanian: Tyrimų su žmonėmis, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta, todėl duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas tokiems pacientams, nepakanka (žr.
Bulgarian: In vitro проучванията сочат, че CYP2C8 и 3A4 участват в образуването съответно на 6 алфа-хидроксипаклитаксел и 3'-пара-дихидроксипаклитаксел.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog 6 alfa hidroksipaklitakselio atsiranda veikiant CYP 2C8, 3'para-hidroksipaklitakselio − veikiant 3A4 izofermentams.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране, включващи реакции в резултат на екстравазация са били обикновено леки и са включвали еритем, болезненост, промяна в оцветяването на кожата или оток на мястото на инжектиране, но могат да причинят целулит.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos, įskaitant ekstravazacijos sukeltą antrinę reakciją, paprastai būdavo silpnos ir pasireikšdavo eritema, jautrumu, odos spalvos pokyčiu ar injekcijos vietos patinimu, tačiau dėl jų galimas celiulitas.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност и ефикасност при деца и юноши (под 18 години).Следователно паклитаксел е противопоказан при деца.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga paklitakseliu gydyti vaikus ir paauglius (jaunesnius kaip 18 metų), nenustatyta, todėl jų šiuo preparatu gydyti nerekomenduojama.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Неравномерен сърдечен ритъм
Lithuanian: • Sutrikęs širdies ritmas
Bulgarian: Paxene съдържа полиоксил рициново масло, което може да причини алергична реакция.
Lithuanian: Paxene koncentrato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.
Bulgarian: Два процента от пациентите са имали брой на тромбоцитите под < 50 000 клетки/mm3.
Lithuanian: Dviejų procentų gydomų pacientų mažiausias trombocitų kiekis buvo <50000 ląstelių/mm3.
Bulgarian: Когато се приема Paxene, трябва да се използват подходящи противозачатъчни средства.
Lithuanian: Gydymo Paxene metu būtinos tinkamos kontraceptinės priemonės.
Bulgarian: Дехидратация, загуба или нарастване на тегло
Lithuanian: • Dehidratacija, svorio sumažėjimas ar priaugimas
Bulgarian: Продължаването на лечението ще зависи от това дали резултатите от кръвните тестове показват, че това е безопасно.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas priklausys nuo kraujo tyrimo rezultatų, kurie parodytų, kad gydymą tęsti yra saugu.
Bulgarian: Много редки*: остра енцефалопатия, автономна невропатия (предизвикваща паралитичен илеус и ортостатична хипотония), припадъци
Lithuanian: Labai reti*: ūminė encefalopatija, autonominė neuropatija (sukelianti paralyžinį žarnų neprieinamumą ir ortostatinę hipotenziją), traukuliai
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Lithuanian: Gali būti tiekiami ne visi pakuotės dydžiai.
Bulgarian: Тромбоцитопения е била наблюдавана при 6 % от пациентите.
Lithuanian: 6 % pacientų nustatyta trombocitopenija.
Bulgarian: Paxene концентрат за инфузионен разтвор се използва за лечение на:
Lithuanian: Paxene koncentratu infuziniam tirpalui gydomos toliau išvardintos ligos:
Bulgarian: EU/1/99/113/001 за 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 за 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 за 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 за 300 mg/50 ml
Lithuanian: EU/1/99/113/003 - 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 - 300 mg/50 ml
Bulgarian: United Kingdom Mayne Pharma Plc Тел: + 44 1926 821 010
Lithuanian: United Kingdom Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Bulgarian: 75 mg/m2).
Lithuanian: Iki 75 mg/m2.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на паклитаксел са били оценени в две основни, рандомизирани, контролирани клинични проучвания (в сравнение с циклофосфамид 750 mg/m2 / цисплатин
Lithuanian: Paklitakselio veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas dviejuose pagrindiniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (lyginant su 750 mg/m2 ciklofosfamido/75 mg/m2 cisplatinos režimu).
Bulgarian: Количеството (дозата) Paxene ще бъде определено в зависимост от Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2), като ще се вземат предвид и резултатите Ви от кръвните тестове и здравословното Ви състояние.
Lithuanian: Reikiamą Paxene dozę gydytojas apskaičiuos atsižvelgdamas į Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2), kraujo tyrimo rezultatus ir jūsų medicininę būklę. Jeigu reikės, gydymo kurso metu gydytojas pakoreguos skiriamą dozę.
Bulgarian: В клинични проучвания на Paxene при пациенти с MBC и MOC са наблюдавани тахикардия, палпитация и синкоп.Следователно, по време на първите часове на инфузия с Paxene се препоръчва често мониториране на виталните показатели.
Lithuanian: Be to, tyrimų su metastazine krūties ar kiaušidžių karcinoma sergančiomis Paxene vartojančiomis pacientėmis metu buvo stebima tachikardijos, palpitacijos ir sinkopės atvejų, todėl pirmas Paxene infuzijos valandas rekomenduojama dažnai tikrinti gyvybines ligonio funkcijas.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's, които са приемали Paxene и много други съпътстващи лекарствени продукти, са показали, че клирънсът на паклитаксел е значително по-нисък (p < 0,05) при наличието на нелфинавир и ритонавир, но не и на индинавир.
Lithuanian: Tyrimų, atliktų su AIDS KS sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi Paxene ir daugeliu kitokių medikamentų, rezultatai parodė, jog nelfinaviras ir ritonaviras ženkliai mažina sisteminį paklitakselio klirensą (p < 0,05), o indinaviras jo nekeičia.
Bulgarian: Подобно на други генотоксични цитостатици паклитаксел може да има генотоксични ефекти.
Lithuanian: Paklitakselis, kaip ir kiti genotoksinėmis savybėmis pasižymintys citostatikai, gali sukelti genotoksinį poveikį.
Bulgarian: Второто основно клинично проучване е оценило максимум 6 курса или паклитаксел (135 mg/m² за 24 часа), последван от цисплатин, или контролиране, на повече от 400 пациенти в стадий III/IV на първичен карцином на яйчниците с остатъчен тумор, по-голям от 1 cm, след стадираща лапаротомия или с далечни метастази.
Lithuanian: Antruoju pagrindiniu tyrimu buvo įvertintas daugiausiai 6 kursų gydymas arba paklitakseliu (135 mg/m² per 24 valandas), po kurio skiriamas arba cisplatina (75 mg/m²) arba kontroliniu gydymu, skirtu daugiau nei 400 pacienčių su III/IV stadijos pirmine kiaušidžių karcinoma, su po pradinės laparotomijos likusia liga (> 1 cm) arba nutolusiomis metastazėmis.
Bulgarian: Тежки инфекции като пневмония
Lithuanian: • Sunkios infekcinės ligos, pvz., plaučių uždegimas
Bulgarian: напреднал рак на яйчниците или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална оперативна намеса, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение.
Lithuanian: • Progresavęs kiaušidžių vėžys arba po pradinės operacijos likęs navikas >1 cm skersmens), kartu su cisplatina, kaip pimos eilės gydymo deriniu.
Bulgarian: Много чести:тежка неутропения, тежка левкопения, тромбоцитопения, анемия, миелосупресия
Lithuanian: Labai dažni: sunki neutropenija, sunki leukopenija trombocitopenija, anemija, mielosupresija
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага след цисплатин, пациентите реагират с по-тежка миелосупресия и около 20 %-но намаление на клирънса на паклитаксел.
Lithuanian: Paklitakselio skiriant po cisplatinos, pacientams buvo nustatytas stipresnis kaulų čiulpų slopinimas ir maždaug 20 % mažesnis paklitakselio klirensas.
Bulgarian: Метастатичен карцином на гърдата, карцином на яйчниците и не-дребноклетъчен карцином на белия дроб:
Lithuanian: Metastazinė krūties karcinoma, kiaušidžių vėžys irnesmulkialąstelinė plaučių karcinoma:
Bulgarian: Относно приложението на цисплатин при лечение на напреднал карцином на яйчниците и недребноклетъчен карцином на белия дроб моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта цисплатин.
Lithuanian: Informacijos apie cisplatinos vartojimą progresavusiai kiaušidžių ir nesmulkialąstelinei plaučių karcinomai gydyti ieškokite cisplatinos Preparato charakteristikų santraukoje.