FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette utilisation est généralement déterminée au cas par cas. Tamiflu peut également être utilisé comme traitement préventif dans des circonstances exceptionnelles, par exemple lorsque le vaccin contre la grippe saisonnière est susceptible de ne pas assurer une protection suffisante et qu'il y a pandémie (épidémie de grippe à l'échelle mondiale).
Italian: Tamiflu può anche essere usato come trattamento di prevenzione in circostanze eccezionali, per esempio qualora il vaccino antinfluenzale stagionale non fornisca una protezione sufficiente e in presenza di una pandemia (epidemia di influenza di portata mondiale).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tamiflu, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tamiflu, vedere il foglio illustrativo.
French: La substance active de Tamiflu, l'oseltamivir, agit sur le virus de la grippe en inhibant certaines des enzymes présentes à sa surface, appelées neuraminidases.
Italian: Il principio attivo di Tamiflu, oseltamivir, esercita la propria azione sul virus dell'influenza bloccando determinati enzimi, noti come neuraminidasi, presenti sulla superficie dello stesso.
French: Quels sont les bénéfices de Tamiflu démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Tamiflu sono stati evidenziati negli studi?
French: Tamiflu a réduit la durée de la maladie par rapport à un placebo (un traitement fictif) dans plusieurs études (impliquant 2 413 patients âgés de 13 ans ou plus, 741 patients âgés de 65 ans ou plus et 1 033 enfants âgés d'un à 12 ans).
Italian: Tamiflu ha ridotto la durata della malattia rispetto al placebo (un trattamento fittizio) in numerosi studi (che hanno interessato 2 413 pazienti di età pari o superiore a 13 anni, 741 pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni e 1 033 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni).
French: Lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la grippe, Tamiflu réduit la durée de la maladie chez les adultes et les enfants.
Italian: Quando viene usato per il trattamento dell'influenza, Tamiflu riduce la durata della malattia negli adulti e nei bambini.
French: Tamiflu a réduit l'incidence de la grippe chez les personnes qui avaient été en contact avec la maladie lorsque l'un des membres de leur famille a contracté la grippe (962 cas) ou pendant une épidémie (1 562 personnes âgées de 16 à 65 ans et 548 personnes âgées en maison de soins).
Italian: Tamiflu ha ridotto l'incidenza dell'influenza nei soggetti entrati in contatto con la malattia dopo che un familiare aveva contratto l'influenza (962 casi) o durante un'epidemia (1 562 soggetti di età compresa tra 16 e 65 anni e 548 anziani in case di cura).
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les vomissements, la toux et la congestion nasale (nez bouché).
Italian: Nei bambini gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vomito, tosse e congestione nasale (naso chiuso).
French: • dans la prévention de la grippe, il peut être utilisé chez des adultes et des enfants âgés de plus d'un an ayant été en contact avec une personne grippée et lorsque le virus circule au sein de la communauté.
Italian: • per prevenire l'influenza, può essere usato in adulti e bambini di età superiore a 1 anno che sono stati a contatto con persone influenzate e quando l'influenza circola tra la popolazione.
French: Dans l'étude réalisée au cours d'une épidémie, 1 % des personnes prenant Tamiflu ont développé la grippe à la suite d'un contact, contre 5 % des patients sous placebo.
Italian: Nello studio condotto nel corso di un'epidemia, l'1 % dei soggetti che assumevano Tamiflu ha contratto l'influenza dopo il contatto, rispetto al 5 % di coloro che assumevano placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tamiflu (chez plus d'un patient sur 10) chez les adultes et les adolescents sont des maux de tête et des nausées (sensation de malaise).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tamiflu (osservati in più di 1 paziente su 10) negli adulti e negli adolescenti sono cefalea e nausea (sensazione di malessere).
French: Dans les familles comptant un patient atteint de la grippe, 7 % des membres de la famille du foyer ont contracté la grippe lorsqu'ils étaient sous Tamiflu, contre 20 % des personnes ne bénéficiant d'aucun traitement préventif.
Italian: Nelle famiglie con un paziente influenzato, il 7 % dei soggetti dello stesso nucleo familiare trattati con Tamiflu ha contratto l'influenza, rispetto al 20 % dei soggetti non sottoposti a trattamento preventivo.
French: Aperçu de Tamiflu et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Tamiflu e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Durant une pandémie de grippe, Tamiflu peut également être utilisé pour prévenir la grippe chez des bébés de moins d'un an.
Italian: Nel corso di una pandemia influenzale, Tamiflu può essere utilizzato anche nella prevenzione dell'influenza in neonati di età inferiore a 1 anno.
French: Comment Tamiflu agit-il?
Italian: Come agisce Tamiflu?
French: Si Tamiflu est utilisé lors d'une épidémie de grippe, il est administré pendant une période maximale de six semaines.
Italian: Se è utilizzato nel corso di un'epidemia influenzale, Tamiflu va somministrato per un periodo massimo di 6 settimane.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tamiflu?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tamiflu?
French: Dans le traitement de la grippe, Tamiflu doit être pris dans un délai de deux jours suivant l'apparition des symptômes.
Italian: Nel trattamento dell'influenza, la terapia con Tamiflu deve essere avviata entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi.
French: Qu'est-ce que Tamiflu et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Tamiflu e per cosa si usa?
French: Dans la prévention de la grippe, le traitement par Tamiflu doit commencer dans les deux jours qui suivent le contact avec une personne grippée.
Italian: Se è utilizzato per la prevenzione dell'influenza, il trattamento con Tamiflu deve essere avviato entro i primi due giorni dal contatto con una persona influenzata.
French: Comment Tamiflu est-il utilisé?
Italian: Come si usa Tamiflu?
French: Si ce n'est pas le cas, vous pouvez le préparer facilement vousmême.
Italian: Se ciò non è avvenuto, può prepararla facilmente lei stesso.
French: Vous pouvez boire et manger quelque chose après avoir pris le médicament.
Italian: Può bere o mangiare qualcosa dopo aver assunto il medicinale.
French: Le remplir avec de l'eau jusqu'au niveau indiqué.
Italian: Lo riempia con acqua fino al livello indicato.
French: Les caractères sont imprimés en bleu.
Italian: Le scritte sono in blu.
French: · Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.
Italian: • I pazienti, in particolare bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti comportamentali sopra descritti.
French: Vous n'aurez pas besoin de le préparer encore une fois sauf si vous commencez un nouveau flacon.
Italian: Non è necessario che ripeta la preparazione a meno che non inizi un nuovo flacone.
French: · si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou
Italian: • se lei o il bambino si ammala spesso, o
French: (Remarque : Cette suspension doit être agitée doucement avant administration afin de limiter la formation de bulles d'air.)
Italian: (Nota: la sospensione deve essere agitata delicatamente prima della somministrazione per ridurre la formazione di bolle d'aria).
French: Voir rubrique 5.2 pour les détails concernant la simulation de l'exposition.
Italian: Vedere il paragrafo 5.2 per i dettagli della simulazione all'esposizione.
French: · si les symptômes grippaux s'aggravent ou si la fièvre persiste Veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Italian: • se i sintomi dell'influenza peggiorano o se la febbre persiste informi il medico appena possibile.
French: Assurez-vous que le médicament est avalé.
Italian: Accertarsi che il medicinale venga inghiottito.
French: Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.
Italian: È importante che completi l'intero ciclo di 5 giorni, anche se inizia rapidamente a sentirsi meglio.
French: Moins de 20 % d'une dose orale radio-marquée sont éliminés dans les fèces.
Italian: Meno del 20 % di una dose orale radiomarcata è eliminato nelle feci.
French: Patients avec Mutations de Résistance (%) Phénotypage*
Italian: Pazienti con mutazioni di resistenza (%) Fenotipizzazione*
French: Mode d'administration Avaler les gélules entières avec de l'eau.
Italian: Modo di somministrazione Ingoiare le capsule intere con acqua.
French: Les doses recommandées sont décrites dans le tableau ci-dessous.
Italian: I dosaggi raccomandati sono descritti nella tabella sottostante.
French: Vous devez toujours utiliser 55 ml d'eau quelle que soit la dose dont vous avez besoin.
Italian: Usi sempre 55 ml di acqua, qualunque sia la dose di cui ha bisogno.
French: Pour les patients adultes avec un système immunitaire faible, le traitement se poursuivra pendant 10 jours.
Italian: Nei pazienti adulti con sistema immunitario debole, il trattamento proseguirà per 10 giorni.
French: Le volume final du flacon après reconstitution est de 65 ml.
Italian: Il volume finale del flacone dopo ricostituzione è 65 ml.
French: La différence réside dans la fréquence d'administration.
Italian: La differenza è nella frequenza di somministrazione.
French: Les expositions au métabolite sont également plus variables chez les plus jeunes nourrissons.
Italian: L'esposizione al metabolita risulta inoltre maggiormente variabile nei bambini più piccoli.
French: Parmi eux, 851 enfants ont reçu le traitement avec la suspension d'oseltamivir.
Italian: Di questi, 851 bambini sono stati trattati con oseltamivir sospensione.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. (7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: Secouez bien pendant 15 secondes.
Italian: Agiti bene il flacone per 15 secondi.
French: Etape 1 Préparez un nouveau flacon du médicament Votre pharmacien peut éventuellement préparer le médicament pour vous lorsqu'il vous délivrera votre prescription.
Italian: Fase 1: Preparare un nuovo flacone di medicinale Il farmacista può aver preparato il medicinale per lei quando ha ritirato la sua prescrizione.
French: - L'utilisation appropriée de Tamiflu dans la prophylaxie de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à protéger.
Italian: - L'uso appropriato di Tamiflu per la prevenzione dell'influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione.
French: · une confusion, un comportement anormal
Italian: • confusione, comportamento anomalo
French: Ces événements peuvent survenir dans un contexte d'encéphalite ou d'encéphalopathie mais également en dehors de toute pathologie sévère.
Italian: Questi eventi possono manifestarsi nel contesto di una encefalite o di una encefalopatia ma senza una patologia severa evidente.
French: Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d'air.
Italian: Aspiri verso l'alto facendo attenzione a non includere bolle d'aria.
French: Voir les instructions en fin de notice pour préparer et donner une dose.
Italian: Vedere le istruzioni nella pagina seguente per preparare e somministrare una dose.
French: Nourrissons (< 1 an) * Un génotypage complet n'a pas été réalisé dans toutes les études.
Italian: Lattanti (<1 anno) *Non in tutti gli studi è stata effettuata la genotipizzazione completa.
French: Une irritation réversible de l'œil de lapin a été observée.
Italian: Nei conigli è stata notata un'irritazione oculare reversibile.
French: Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :
Italian: Pazienti che non sono in grado di ingoiare le capsule:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Roche Registration GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Roche Registration GmbH
French: Il est recommandé que cette information figure soit en collant une étiquette sur le flacon ou en ajoutant une information à l'étiquetage réalisé par la pharmacie.
Italian: Si raccomanda che questa informazione sia fornita attaccando un'etichetta ausiliaria alla bottiglia o aggiungendo una frase alle istruzioni dell'etichetta della farmacia.
French: Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.
Italian: Completi sempre la terapia che le ha prescritto il medico.
French: Etape 1 : Préparez un nouveau flacon du médicament
Italian: Fase 1: Preparare un nuovo flacone di medicinale
French: En 2008, la mutation H275Y a été trouvée chez > 99 % des virus grippaux H1N1 en circulation isolés en Europe.
Italian: Nel 2008 H275Y è stata trovata in > 99% degli isolati di virus influenzale H1N1 circolante in Europa.
French: Dermatite (dont dermatite allergique et atopique)
Italian: Dermatiti (incluse dermatiti allergiche e atopiche)
French: Les concentrations plasmatiques de la pro-drogue et du métabolite actif sont proportionnelles à la dose et ne sont pas affectées par une prise concomitante de nourriture.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del profarmaco e del metabolita attivo sono proporzionali alla dose e non sono influenzate dalla concomitante assunzione di cibo.
French: Jetez tout le liquide non utilisé resté dans le premier bol.
Italian: Elimini il liquido inutilizzato rimasto nella prima scodella.
French: Les EIs listés dans les tableaux ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1000), et très rare (< 1/10 000).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante rientrano nelle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
French: L'exposition fœtale chez le rat et le lapin était d'environ 15 à 20 % celle de la mère.
Italian: Nel ratto e nel coniglio l'esposizione del feto era approssimativamente pari al 1520 % di quella della madre.
French: Vous devez prendre la quantité de Tamiflu prescrite par le médecin.
Italian: Deve prendere la quantità di Tamiflu che le ha prescritto il medico.
French: Dans le groupe traité par l'oseltamivir, la durée médiane de la maladie n'a pas été réduite significativement.
Italian: Nel gruppo trattato con oseltamivir la durata mediana della malattia non si è ridotta in modo significativo.
French: Transférez la suspension dans un flacon en verre brun ou un flacon en polyéthylène téréphthalate (PET) brun.
Italian: Trasferire la sospensione in una bottiglia ambrata di vetro o di polietilene tereftalato (PET).
French: Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d'un an.
Italian: Questa procedura è solitamente adatta per i bambini di età superiore a 1 anno.
French: Le titulaire de l'AMM devra convenir d'un plan de communication concernant la lettre destinée aux professionnels de la santé avec l'autorité compétente nationale dans l'état membre où la lettre sera envoyée.
Italian: Il titolare deve concordare il piano di comunicazione per la DHCP con l'Autorità Nazionale Competente negli Stati membri in cui la lettera sarà distribuita.
French: L'exposition plus faible attendue reste cependant supérieure aux concentrations inhibitrices (valeurs IC95) et à un niveau thérapeutique pour une série de souches virales grippales.
Italian: Tuttavia la più bassa esposizione prevista rimane al di sopra delle concentrazioni inibitorie (valori IC95) e a un livello terapeutico per una gamma di ceppi di virus influenzale.
French: La contribution de Tamiflu à ces événements est inconnue.
Italian: Non è noto il contributo di Tamiflu alla comparsa di questi eventi.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tamiflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tamiflu in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'influenza (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: Géno- et Phénotypage*
Italian: Genotipizzazione e fenotipizzazione*
French: L'intensité de l'épidémie n'est pas prévisible et varie à l'intérieur d'une zone géographique et d'une saison à l'autre, c'est pourquoi le nombre de patients à traiter (NPT) pour prévenir un cas de grippe est variable.
Italian: La virulenza delle epidemie di influenza non è prevedibile ed è variabile nell'ambito di una regione e da stagione a stagione, perciò il numero di soggetti da trattare (Number Needed to Treat, NNT) per prevenire un caso di malattia influenzale è variabile.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Tamiflu n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tamiflu non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Le sorbitol peut provoquer un effet laxatif modéré.
Italian: Il sorbitolo può avere un leggero effetto lassativo.
French: Plaquette thermoformée TRIPLEX (PVC/PE/PVDC, scellée par une feuille d'aluminium).
Italian: Triplo blister (PVC/PE/PVDC, sigillati con alluminio).
French: Tamiflu peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d'intolérances digestives (nausées ou vomissements).
Italian: Tamiflu può essere preso con o senza cibo, anche se l'assunzione con il cibo può ridurre l'eventualità di sentirsi o stare male (nausea o vomito).
French: · Agitez le flacon
Italian: • Agitare il flacone
French: · des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience
Italian: • convulsioni e vaneggiamento compreso alterato livello di coscienza
French: Ce médicament contient du sorbitol, qui est une forme de fructose.
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo, che è una forma di fruttosio.
French: Ajouter les 55 ml d'eau dans le flacon, reboucher le flacon puis agiter vigoureusement le flacon fermé pendant 15 secondes.
Italian: Aggiungere tutti i 55 ml di acqua nel flacone, richiudere il flacone e agitare bene il flacone chiuso per 15 secondi.
French: Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez.
Italian: Versi tutta la polvere nella scodella, qualunque sia la dose che sta preparando.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Les données disponibles sont insuffisantes chez ces patients pour lesquels des posologies différentes peuvent être nécessaires en raison d'une immaturité de leurs fonctions physiologiques.
Italian: Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali può essere richiesta una dose diversa a causa dell'immaturità delle funzioni fisiologiche.
French: Collez une étiquette sur le flacon indiquant "Agiter légèrement avant utilisation".
Italian: Applicare un'etichetta ausiliaria sulla bottiglia che indichi "Agitare delicatamente prima dell'uso".
French: Pour savoir comment préparer la poudre pour suspension buvable et comment mesurer et prendre le médicament, lire la rubrique Instructions pour l'utilisateur, en fin de notice.
Italian: Per i dettagli su come preparare la sospensione orale e su come misurare e prendere il medicinale, leggere le Istruzioni per l'utilizzatore a fine pagina.
French: Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correct d'eau et pour mesurer le mélange Tamiflu-eau.
Italian: Per la preparazione a domicilio devono essere forniti dosatori separati per prelevare il corretto volume di acqua e per misurare la miscela di Tamiflu e acqua.
French: Si vous oubliez de prendre Tamiflu Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Se dimentica di prendere Tamiflu Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
French: Affection sévère concomitante
Italian: Condizione medica severa concomitante
French: Taille de la seringue à utiliser
Italian: Dimensione del dosatore da utilizzare
French: Une extrapolation à partir des données chez l'animal donne des estimations de 0,01 mg/jour et 0,3 mg/jour, respectivement pour chaque composé.
Italian: L'estrapolazione dai dati animali porta a una stima di 0,01 mg/die e 0,3 mg/die rispettivamente per i due composti.
French: Environ 50 % des animaux traités avec le principe actif ont montré un érythème, après un test de challenge chez les animaux ayant subi une induction.
Italian: Circa il 50 % degli animali trattati con il principio attivo non formulato mostrava eritema dopo stimolazione degli animali indotti.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Collez une étiquette avec la date de péremption appropriée selon les conditions de conservation (voir rubrique 6.3).
Italian: Applicare un'etichetta con la data di scadenza appropriata conformemente alle condizioni di conservazione (vedere paragrafo 6.3).
French: La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population.
Italian: La vera infezione da influenza compare solamente durante le epidemie annuali quando il virus dell'influenza si diffonde nella comunità locale.
French: Le développement de virus résistants à l'oseltamivir au cours du traitement était plus fréquent chez les enfants que chez les adultes, variant de moins de 1% chez les adultes à 18% chez les nourrissons de moins de 1 an.
Italian: Lo sviluppo di virus resistente a oseltamivir durante il trattamento è stato registrato con maggiore frequenza nei bambini rispetto a quanto osservato negli adulti, con un'incidenza compresa tra meno dell'1% negli adulti e il 18% nei lattanti di età inferiore a 1 anno.
French: Incidence de la résistance à l'oseltamivir dans les études cliniques Population de patient
Italian: Incidenza della resistenza a oseltamivir negli studi clinici