FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: хипергликемия, хипогликемия
Estonian: hüperglükeemia, hüpoglükeemia
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) - намалена сърдечна функция - подуване на стомаха - жажда - състояние, при което в организма има прекалено високо съдържание на киселини - ниско ниво на албумин в кръвта - недостиг на въздух - халюцинации
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st) - südamefunktsiooni vähenemine - kõhupaistetus - janu - seisund, kus organism on liiga happeline - madal albumiini tase veres - hingeldus - hallutsinatsioonid - ravim ei ole piisavalt efektiivne
Bulgarian: Поддържащата инфузия на проучваното лекарство може да се титрира от 0,2 µg/kg/час до 1 µg/kg/час.
Estonian: Uuringuravimi säilitusinfusiooni annust oli lubatud tiitrida vahemikus 0,2 mikrogrammi/kg/h kuni 1 mikrogramm/kg/h.
Bulgarian: Преходна хипертония е наблюдавана предимно по време на натоварващата доза във връзка с ефектите на периферна вазоконстрикция на дексмедетомидина и не се препоръчва насищаща доза при седиране в ОИЛ.
Estonian: Peamiselt löökannuse kasutamisel on täheldatud mööduvat hüpertensiooni, mis on seotud deksmedetomidiini perifeerse vasokonstriktiivse toimega, mistõttu löökannust ei soovitata kasutada sedatsiooniks IRO tingimustes.
Bulgarian: Лечението с дексмедетомидин трябва да се спре в случай на продължително поддържане на необясним фебрилитет и не се препоръчва за употреба при пациенти, които са чувствителни към малигнена хипертермия.
Estonian: Püsiva ebaselge põhjusega palaviku esinemisel tuleb deksmedetomidiin-ravi lõpetada ja seda ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on kalduvus maliigsele hüpertermiale.
Bulgarian: синдром на отнемаане, хипертермия
Estonian: võõrutussündroom, hüpertermia
Bulgarian: Как да използвате Dexdor
Estonian: Kuidas Dexdor'i kasutada
Bulgarian: Съхранявайте ампулите/флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ampullid/viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Bulgarian: В проучване 2 са рандомизирани пациенти, подложени на фиброоптична интубация в будно състояние под локална анестезия, които да получават натоварваща инфузия дексмедетомидин 1 µg/kg (n=55) или плацебо (физиологичен разтвор) (n=50), прилагани в продължение на 10 минути и последвани от поддържаща инфузия с фиксирана скорост от 0,7 µg/kg/h.
Estonian: Uuringus 2 randomiseeriti patsiendid, kellel teostati ärkvelolekus fiiberoptiline intubeerimine paikse anesteesiaga, saama löökannuses infusooni 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiiniga (n=55) või platseeboga (füsioloogiline soolalahus) (n=50), mis manustati 10 minuti jooksul; seejärel manustati säilitavat infusiooni fikseeritud annuses 0,7 mikrogrammi/kg/h.
Bulgarian: Скоростта на поддържащата инфузия трябва да се регулира така, че да се постигне таргетното ниво на седация.
Estonian: Soovitud sedatsioonitaseme saavutamiseks tuleb kohandada säilitusinfusiooni kiirust.
Bulgarian: Трябва да се действа внимателно, ако дексмедетомидин се използва в комбинация с други вещества със седативен или сърдечносъдов ефект, тъй като може да настъпи адитивно действие.
Estonian: Deksmedetomidiini kombineerimisel teiste rahustite või kardiovaskulaarse toimega ravimitega tuleb olla ettevaatlik, kuna võivad tekkida aditiivsed toimed.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага само от медицински специалисти, квалифицирани в прилагането на анестезия на пациенти в операционната зала или по време на диагностични процедури.
Estonian: Dexdor'i võivad manustada ainult spetsialistid, kellel on vastav väljaõpe patsiendi anesteesia läbiviimiseks operatsioonitoas või diagnostiliste protseduuride ajal.
Bulgarian: Ампули от 2 ml от стъкло тип I
Estonian: 2 ml I tüüpi klaasist ampullid.
Bulgarian: Когато Dexdor се използва амбулаторно, обичайно пациентите трябва да бъдат освободени под грижите на подходяща трета страна.
Estonian: Dexdor'i kasutamisel ambulatoorsetel patsientidel peab patsient üldjuhul ravilt lahkuma kolmanda osapoole saatel.
Bulgarian: Не трябва да Ви прилагат Dexdor
Estonian: Ärge kasutage Dexdor'i
Bulgarian: [Скала на наблюдателя за оценка на будност/седация (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤4] без нужда от спасителна терапия с мидазолам е 54% от пациентите, получили 1 µg/kg дексмедетомидин, и 40% от пациентите, получили 0,5 µg/kg дексмедетомидин, в сравнение с 3% от пациентите, получили плацебо.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid soovitud sedatsioonitaseme (teadvuse/sedatsiooni skaala skoor jälgija hinnangul ≤4) ilma vajaduseta kasutada päästeravimit midasolaami, oli 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiini saanud patsientide seas 54% ja 0,5 mikrogrammi/kg deksmedetomidiini saanud patsientide seas 40%, võrreldes 3%-ga platseebot saanud patsientide seas.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациентите с бъбречно увреждане
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: П оддържащата инфузия обикновено се започва с 0,6-0,7 микрограма/kg/h и се титрира, за да се постигне желания клиничен ефект, с дози, вариращи от 0,2 до 1 микрограма/kg/h.
Estonian: Säilitusannuse infusiooni alustatakse üldiselt tasemel 0,6…0,7 mikrogrammi/kg tunnis ning annust tiitritakse soovitud kliinilise toime saavutamiseks vahemikus 0,2…1 mikrogrammi/kg tunnis.
Bulgarian: При проучвания на фертилитета при плъхове, дексмедетомидин не е имал ефект върху фертилитета на мъжки или женски животни.
Estonian: Rottide fertiilsuse uuringus puudus deksmedetomidiinil toime isas- või emaslooma fertiilsusele.
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Dexdor
Estonian: Kui te kasutate Dexdor´i rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Седиране на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение)
Estonian: Täiskasvanute sedatsioon intensiivraviosakonnas (IRO)
Bulgarian: Седация на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение)
Estonian: Täiskasvanute sedatsioon intensiivraviosakonnas (IRO):
Bulgarian: 5 ампули x 2 ml 25 ампули x 2 ml
Estonian: Pakendi suurused 5 x 2 ml ampullid 25 x 2 ml ampullid
Bulgarian: Въпреки че дексмедетомидин се дозира така, че да се получи ефект, препоръчва се да се използват компоненти с уплътнители от синтетичен каучук или от облицован с покритие естествен каучук.
Estonian: Kuna deksmedetomidiini doseeritakse kuni toime saamiseni, on soovitatav kasutada sünteetilisest materjalist komponente või kaetud naturaalsest kummist tihendeid.
Bulgarian: Делирът, измерен по скалата на CAM-ICU (метод за оценка на объркаността в ОИЛ), е намалял в рамките на проучване за сравняване с мидазолам, а свързаните с делир нежелани реакции са били по-малко при пациентите на дексмедетомидин, отколкото при тези на пропофол.
Estonian: Midasolaamiga võrreldes esines uuringus vähem CAM-ICU skaala järgi mõõdetud deliiriumi ning ka propofooliga võrreldes esines deksmedetomidiinil vähem deliiriumiga seotud kõrvalnähte.
Bulgarian: Изчислената средна стойност на терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 1.9 до 2.5 часа (минимум 1.35, максимум 3.68 часа)
Estonian: Ligikaudne keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on 1,9 kuni 2,5 tundi (minimaalselt 1,35, maksimaalselt 3,68 tundi) ja keskmine püsiseisundi jaotusruumala (Vss) on ligikaudu 1,16 kuni 2,16 l/kg (90 kuni 151 liitrit).
Bulgarian: Продължителност
Estonian: Kestus
Bulgarian: В единични случаи брадикардията е прогресирала до периоди на асистолия при пациенти с предшестваща брадикардия.
Estonian: Olemasoleva bradükardiaga patsientidel progresseerus bradükardia üksikjuhtudel asüstoolia perioodideks.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage:
Bulgarian: Неовладяна хипотония.
Estonian: Kontrollimatu hüpotensioon.
Bulgarian: Dexdor съдържа активно вещество, наречено дексмедетомидин, което принадлежи към група лекарства, наречени седативи.
Estonian: Mis ravim on Dexdor ja milleks seda kasutatakse Dexdor sisaldab toimeainet deksmedetomidiini, mis kuulub ravimite gruppi rahustid.
Bulgarian: Какво представлява Dexdor и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor
Estonian: Mis ravim on Dexdor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Dexdor'i kasutamist Kuidas Dexdor'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Dexdor'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Разликата в риска при делът от пациентите, рандомизирани в групата на дексмедетомидин 1 μg/kg и в групата на дексмедетомидин 0,5 μg/kg, които не се нуждаят от спасителна терапия с мидазолам, е съответно 48% (95% CI: 37% - 57%) и 40% (95% CI: 28 % - 48%) в сравнение с плацебо.
Estonian: 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiini rühma ja 0,5 mikrogrammi/kg deksmedetomidiini rühma randomiseeritud patsientide seas oli riskide vahe võrreldes platseeboga vastavalt 48% (95% CI: 37%...57%) ja 40% (95% CI: 28%...48%).
Bulgarian: Дексмедетомидин няма антиконвулсивното действие на някои други седативи и поради това няма да потисне гърчовата активност.
Estonian: Deksmedetomidiinil puudub teistele sedatiivsetele ainetele omane krambivastane toime ning seega ei pärsi ta kaasuvat krambiaktiivsust.
Bulgarian: Разликата в риска при делът от пациентите, рандомизирани на дексмедетомидин, които не се нуждаят от спасителна терапия с мидазолам е 43% (95% CI: 23 % - 57%) в сравнение с плацебо.
Estonian: Riskide vahe võrreldes platseeboga oli deksmedetomidiini rühma randomiseeritud, midasolaami päästeravimina mittevajanud patsientidel 43% (95% CI: 23%...57%).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с дексмедетомидин, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от лечението за жената.
Estonian: Arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi deksmedetomidiiniga.
Bulgarian: Начало на седация при процедури
Estonian: Protseduuriaegse sedatsiooni sissejuhatus:
Bulgarian: Нежелани реакции Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Estonian: Kõrvaltoimed Ainevahetus- ja toitumishäired Sage:
Bulgarian: В урината се открива под 1% от основно лекарствено вещество в непроменен вид.
Estonian: Muutumatut lähteravimit leiti uriinist alla 1%.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия.
Estonian: Dexdor'i tohib manustada ainult lahjendatud intravenoosse infusioonina kasutades kontrollitud infusiooniseadet.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на дексмедетомидин е подобна при популацията в ОИЛ след инфузия с продължителност >24 h.
Estonian: Keskmine kehakaal, mis on seotud Vss ja Cl-ga, oli 69 kg. Deksmedetomidiini plasma farmakokineetika on IRO patsientidel sarnane pärast >24 h infusiooni.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Estonian: Konteinerid
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Bulgarian: Разликата в средните стойности на дозите мидазолам за спасителна терапия е -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) в полза на дексмедетомидин.
Estonian: Midasolaami keskmine päästeannus oli deksmedetomidiini rühmas 1,1 mg ja platseeborühmas 2,8 mg. Midasolaami keskmise päästeannuse erinevus oli -1,8 mg (95% CI: -2,7…-0,86) deksmedetomidiini kasuks.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Съдържа още натриев хлорид и вода за инжекции.
Estonian: ABIAINED Sisaldab samuti naatriumkloriidi, süstevett.
Bulgarian: 4 флакона x 4 ml 4 флакона x 10 ml
Estonian: 5 x 2 ml viaalid 4 x 4 ml viaalid 4 x 10 ml viaalid
Bulgarian: Дексмедетомидин се метаболизира в черния дроб и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Kuna deksmedetomidiin metaboliseeritakse maksas, siis tuleb seda ettevaatusega kasutada maksakahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Остри мозъчно-съдови състояния.
Estonian: Ägedad tserebrovaskulaarsed haigused.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на дозата мидазолам за спасителна терапия е 1,5 (0,5-7,0) mg в групата на дексмедетомидин 1,0 µg/kg; 2,0 (0,5-8,0) mg в групата на дексмедетомидин 0,5 µg/kg и 4,0 (0,5-14,0) mg в плацебо-групата.
Estonian: Midasolaami päästeannuse mediaan (vahemik) oli 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiini saanud patsientide rühmas 1,5 (0,5…7,0) mg, 0,5 mikrogrammi/kg deksmedetomidiini saanud patsientide rühmas 2,0 (0,5…8,0) mg ja platseeborühmas 4,0 (0,5…14,0) mg. Midasolaami keskmise päästeannuse erinevus võrreldes platseeboga oli 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiini ja 0,5 mikrogrammi/kg deksmedetomidiini rühmades vastavalt -3,1 mg (95% CI: -3,8…-2,5) ja -2,7 mg (95% CI: -3,3…-2,1) deksmedetomidiini kasuks.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая на предозиране на дексмедетомидин въз основа на данните от клиничното изпитване и от периода след пускане на пазара.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsetes andmetes on teatatud mitmetest deksmedetomidiini üleannustamise juhtudest.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000 микрограма дексмедетомидин.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 1000 mikrogrammi deksmedetomidiini.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага от здравни специалисти, които имат умения за овладяване състоянието на пациенти, при които се изисква интензивно лечение или при анестезия на пациенти в операционната зала.
Estonian: Dexdor'i võivad manustada ainult spetsialistid, kellel on vastav väljaõpe intensiivravi patsientide raviks või patsiendi anesteesia läbiviimiseks operatsioonitoas.
Bulgarian: Всеки 1 ml от концентрата съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид, еквивалентен на 100 микрограма дексмедетомидин.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 100 mikrogrammi deksmedetomidiiniga.
Bulgarian: Лекуваните с дексмедетомидин пациенти са имали по-често хипотония и брадикардия и по-рядко тахикардия, отколкото пациентите,
Estonian: Deksmedetomidiinravi saanud patsientidel esines sagedamini hüpotensiooni ja bradükardiat, kuid vähem esines tahhükardiat kui midasolaami saanud patsientidel ja sagedamini esines tahhükardiat propofoolravi saanud patsientidel, kuid hüpotensiooni esinemissagedus oli sarnane.
Bulgarian: ИЛИ ФЛАКОНИ
Estonian: AMPULLID VÕI VIAALID
Bulgarian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Estonian: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин.
Estonian: Iga 4 ml viaal sisaldab 400 mikrogrammi deksmedetomidiini.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 1000 mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina).
Bulgarian: Dexdor може да се разреди с глюкоза 50 mg/ml (5%), Рингеров разтвор, манитол или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор за инжекции, за да се постигне желаната концентрация от 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml преди приложение.
Estonian: Manustamiseks vajaliku kontsentratsiooni kas 4 mikrogrammi/ml või 8 mikrogrammi/ml saamiseks tuleb Dexdor lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi, Ringeri, mannitooli või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses.
Bulgarian: метаболитна ацидоза, хипоалбуминемия
Estonian: metaboolne atsidoos, hüpoalbumineemia Psühhiaatrilised häired Sage:
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).
Estonian: Iga 4 ml viaal sisaldab 400 mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina).
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne Dexdor´i kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Estonian: Võimalik risk inimestele on teadmata.
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:
Estonian: Osad kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstlikku sekkumist:
Bulgarian: Както всички лекарства, {Име (свободно избрано)} може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka {(Väljamõeldud) nimetus} põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Поради тази причина, ако се чувствате сънливи, не шофирайте и не работете с машини.
Estonian: Seega, kui te tunnete ennast unisena, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и трябва да бъде проведено симптоматично лечение.
Estonian: Puudub spetsiifiline antidoot, mistõttu tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Впоследствие плазмената концентрация се понижава със средна стойност на полуживот 2,2 ± 1,2 часа.
Estonian: Seejärel hakkas plasma kontsentratsioon langema, kusjuures keskmine poolväärtusaeg oli 2,2 ± 1,2 tundi.
Bulgarian: За това е необходимо хематологичено проследяване.
Estonian: Seega on vajalik hematoloogiline jälgimine.
Bulgarian: Ефектите върху CYP450 ензимите или лекарствените транспортери не са проучвани.
Estonian: Aine mõju CYP450 ensüümidele või ravimite transporteritele ei ole uuritud.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, които предпазват сърцето (кардиопротективни лекарства).
Estonian: See aine kuulub ravimite rühma, mis kaitsevad südant (kardioprotektiivsed ravimid).
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точки 4.4 и 4.8)
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота, първо най-честите, като е използвана следната конвенция: много чести ( 1/10); чести ( 1/100 до  1/10); нечести ( 1/1 000 до  1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduste kaupa, alustades kõige sagedamini esinevast, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni  1/10); aeg-ajalt (  1/1000 kuni  1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Estonian: Teil võib esineda mõni kõrvaltoime, mis on loetletud lõigus 4, „Võimalikud kõrvaltoimed".
Bulgarian: Еднократната висока доза се понася по-добре, отколкото същата доза, приложена на няколко приема през деня.
Estonian: Üksik kõrge annus on paremini talutav kui sama annus, mida manustatakse mitu korda päevas.
Bulgarian: Втори първични злокачествени заболявания
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad
Bulgarian: Точният механизъм, по който дексразоксан проявява своя кардиопротективен ефект все още не е напълно изяснен, но въз основа на наличните данни се предполага следният механизъм.
Estonian: Täpset mehhanismi, kuidas deksrasoksaan südant kaitsvat toimet avaldab, ei ole täielikult välja selgitatud, kuid olemasolevate tõendite põhjal on välja pakutud järgmine mehhanism.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима и няма логична причина обаче приносът на дексразоксан не може да бъде изключен.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline ja püsivat põhjust ei ilmnenud, kuid deksrasoksaani mõju erinevuse põhjusena ei saa välistada.
Bulgarian: Пациенти само на химиотерапия (n=157)
Estonian: Ainult keemiaravi saavad patsiendid (n=157)
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на дексразоксан при бременни жени.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: Както дексразоксан (ICRF-187), така и ICRF-198 могат да образуват хелати с металните йони.
Estonian: Nii deksrasoksaan (ICRF-187) kui ka ICRF-198 on võimelised metalliioone siduma.
Bulgarian: Общата уринна екскреция на непроменен дексразоксан е около 40%.
Estonian: Muutumatu deksrasoksaani uriiniga väljutatav üldhulk on umbes 40%.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 44,0 ± 3,9 l, което предполага, че дексразоксан се разпределя предимно в телесните течности.
Estonian: Jaotusruumala on 44,0 ± 3,9 l, mis viitab sellele, et deksrasoksaan jaotub peamiselt organismis sisalduvas vees.
Bulgarian: Лечението трябва да включва профилактика и лечение на инфекции, регулиране на водния баланс и поддържане на храненето.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama profüaktikat ja infektsioonide ravi, vedelikutaseme reguleerimist ja toitumuse säilitamist.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране и работа с машини, ако почувстват умора по време на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib {(Väljamõeldud) nimetus} ravi ajal väsimus.
Bulgarian: Левкопенията и тромбоцитопенията отзвучават обикновено бързо след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Estonian: Leukopeenia ja trombotsütopeenia taanduvad üldjuhul pärast ravi lõpetamist ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} kiiresti.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, това лекарство не трябва да Ви се прилага.
Estonian: Kui vähemalt üks eelnev väide käib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} е противопоказан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.3).
Estonian: Lapsed {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud lastele ja noortele vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Стандартния сърдечен мониторинг свързан с употребата на доксорубицин или епирубицин трябва да продължи.
Estonian: Doksorubitsiini või epirubitsiini kasutamise ajal teostatavat südamefunktsiooni standardmonitooringut tuleb jätkata.
Bulgarian: Това става приблизително 30 минути преди прилагане на противораковото лечение (доксорубицин и/или епирубицин).
Estonian: Selle manustamist alustatakse umbes 30 minutit enne vähiravi algust (doksorubitsiin ja/või epirubitsiin).
Bulgarian: ако сте бременна или планирате бременност (вижте също "Бременност и кърмене")
Estonian: • kui te olete rase või soovite rasestuda (vt lisaks "Rasedus ja imetamine "),
Bulgarian: Като цяло се смята, че те осигуряват кардиопротекция чрез захващане на металните йони, като по този начин предотвратяват редокс цикъла на комплекса Fe3+антрациклин и образуването на реактивни радикали.
Estonian: Üldlevinud arvamuse kohaselt pakuvad nad südamele kaitset metalliioonide sidumise teel, seega takistades Fe3+-antratsükliini kompleksi redoksringlust ja reaktiivsete radikaalide moodustumist.
Bulgarian: Вашата кръвна картина може да се нормализира след приключването на всеки лечебен цикъл).
Estonian: Teie vererakkude arv võib aga pärast iga ravitsükli lõppu normaalse taseme saavutada.)
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.