FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Circadin es un medicamento que contiene el principio activo melatonina y se presenta en comprimidos de liberación prolongada de color blanco (2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet s podaljšanim sproščanjem (2 mg).
Spanish: Circadin no suele presentar efectos secundarios.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Circadin niso pogosti.
Spanish: ¿Cómo actúa Circadin?
Slovenian: Kako zdravilo Circadin deluje?
Spanish: ¿Qué es Circadin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin?
Spanish: Teniendo en cuenta:
Slovenian: Ob upoštevanju:
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na CVMP.
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, España y Suecia) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Slovenian: V skladu s postopkom medsebojnega priznavanja je bila vloga predložena zadevnim državam članicam (Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska).
Spanish: Evaluación de los datos presentados
Slovenian: Vrednotenje predloženih podatkov
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Slovenian: Pogostnost in pot uporabe
Spanish: Clavudale 50 mg fue autorizado en el Reino Unido el 8 de enero de 2010 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg je bilo v Združenem kraljestvu odobreno dne 8. januarja 2010 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Spanish: No obstante, el CVMP opinó que no era adecuado excluir resultados de un análisis de bioequivalencia si no se había previsto así en el protocolo del estudio.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da je izključevanje rezultatov iz analize biološke enakovrednosti neprimerno, če to ni opredeljeno v protokolu študije.
Spanish: Las indicaciones propuestas abarcan diversas enfermedades, como piodermia profunda y superficial, infecciones de tejidos blandos, infecciones dentales, infecciones urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis en perros y gatos.
Slovenian: Predlagane indikacije so različne bolezni ter vključujejo globoko in površinsko piodermo, okužbe mehkega tkiva, zobne okužbe, okužbe sečil, dihalno bolezen in enteritis pri psih in mačkah.
Spanish: La dosis convencional propuesta es de 12,5 mg/kg dos veces al día durante 5-7 días.
Slovenian: Predlagani standardni odmerek je 12,5 mg/kg dvakrat na dan 5-7 dni.
Spanish: Dos de los Estados miembros afectados (los Países Bajos y Suecia) consideraban que la autorización de Clavudale 50 mg en gatos podía representar un riesgo grave potencial para la salud de los animales, al no haber quedado suficientemente demostradas la seguridad y la eficacia del producto.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Švedska) sta menili, da bi lahko odobritev zdravila Clavudale 50 mg pri mačkah predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Spanish: No se conoce el motivo de la anomalía del perfil farmacocinético en este gato.
Slovenian: Vzrok za neobičajni farmakokinetični profil pri tej mački ni znan.
Spanish: • la semejanza de las formulaciones del producto genérico y el de referencia;
Slovenian: • podobnosti formulacij generičnega in referenčnega zdravila;
Spanish: En una minoría de casos (casos resistentes), se propone una dosis de 25 mg/kg dos veces al día durante 28 días.
Slovenian: V manjšem številu primerov (neodzivni primeri) je predlagan odmerek 25 mg/kg dvakrat na dan do 28 dni.
Spanish: Durante el procedimiento, hubo discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados en cuanto a la demostración de la bioequivalencia en una de las especies de destino, el gato.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede dokazovanja biološke enakovrednosti pri ciljni živalski vrsti mačk.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku usklajevalne skupine.
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino, vías de administración y solicitantes o titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: Se ha comprobado que, en perros, los excipientes de uso habitual presentes en la formulación genérica no afectaron a la velocidad ni a la magnitud de la absorción de la amoxicilina.
Slovenian: Dokazano je bilo, da pri psih pogosto rabljene pomožne snovi, ki so bile uporabljene v generični formulaciji, niso vplivale na hitrost ali obseg absorpcije amoksicilina.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Clavudale 50 mg.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Clavudale 50 mg.
Spanish: Denominación Forma farmacéutica
Slovenian: Farmacevtska oblika
Spanish: Se afirma que este medicamento es bioequivalente al producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, comercializado por Pfizer Ltd y autorizado en el Reino Unido desde el 20 de agosto de 1990.
Slovenian: Zagotovljeno je, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd in je v Združenem kraljestvu odobreno od 20. avgusta 1990.
Spanish: La directriz sobre la realización de estudios de bioequivalencia indica que la bioequivalencia (basada en datos in vivo) siempre debe establecerse basándose en estudios concluyentes en cada una de las principales especies animales para las que se solicita una indicación.
Slovenian: Smernica o izvajanju študij biološke enakovrednosti navaja, da je treba biološko enakovrednost (na podlagi podatkov in vivo) vedno dokazati na podlagi prepričljivih študij pri vseh pomembnejših živalskih vrstah za vse predložene indikacije.
Spanish: La imposibilidad de demostrar la bioequivalencia pudo estar influida perfectamente por el diseño del estudio (falta de potencia estadística), en lugar de por la ausencia de bioequivalencia real de los productos genérico y de referencia.
Slovenian: Neuspešnost pri dokazovanju biološke enakovrednosti je tako lahko posledica načrta študije (nezadostna moč) in ne resnične biološke neenakovrednosti generičnega in referenčnega zdravila.
Spanish: Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: Especie de destino
Slovenian: Živalske vrste
Spanish: Los estudios de disolución presentados por el solicitante demostraron perfiles de disolución similares cuando se compararon dosis diferentes de los productos genérico y de referencia, lo que proporciona garantías adicionales sobre la calidad farmacéutica de los comprimidos.
Slovenian: Študije raztapljanja, ki jih je predložil predlagatelj, so pokazale podoben profil raztapljanja pri primerjavi različnih jakosti generičnega in referenčnega zdravila, kar še dodatno potrjuje farmacevtsko kakovost tablet.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de disolución in vitro comparativo entre el producto genérico y el de referencia.
Slovenian: Izvedena je bila tudi primerjalna študija raztapljanja in vitro med generičnim in referenčnim zdravilom.
Spanish: • la demostración aceptada de bioequivalencia dentro de los límites de aceptación de 0,8-1,21 con una dosis diferente de los comprimidos en perros;
Slovenian: • dokazane biološke enakovrednosti v intervalu meja sprejemljivosti 0,8-1,25 pri psih z različnimi jakostmi tablet;
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, así como los esfuerzos actuales para reducir el número de animales incluidos en los estudios, se consideró innecesario e injustificado pedir al solicitante que realizase otro estudio de mayor tamaño en gatos.
Slovenian: Glede na navedeno in trenutna prizadevanja za zmanjšanje števila živali, ki sodelujejo v študijah, se je zahteva, da predlagatelj izvede še eno, večjo študijo pri mačkah, štela kot nepotrebna in neupravičena.
Spanish: Cuando se excluyeron del análisis los datos de un gato concreto, considerados atípicos por el solicitante, el intervalo de confianza del 90 % quedó dentro de los límites del aceptación.
Slovenian: Ko so bili podatki, ki so bili pridobljeni pri določeni mački in za katere je predlagatelj menil, da odstopajo, izključeni iz analize, je 90-odstotni interval zaupanja padel znotraj meja sprejemljivosti.
Spanish: • el perfil de disolución similar y muy rápido de los productos genérico y de referencia a tres pH distintos;
Slovenian: • podobnega in zelo hitrega profila raztapljanja generičnega in referenčnega zdravila pri treh vrednostih pH;
Spanish: Sin embargo, en el caso de la amoxicilina, el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo (AUC) estaba justo por debajo del límite de aceptación.
Slovenian: Vendar pa je bila v primeru amoksicilina spodnja meja 90-odstotnega intervala zaupanja za kvociente geometričnih povprečij za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) in območje pod krivuljo koncentracija v plazmi/čas (AUC) nekoliko pod mejo sprejemljivosti.
Spanish: • el uso de principios activos y excipientes muy conocidos;
Slovenian: • dobro znanih zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi;
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Spanish: Países Bajos Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Nizozemska Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: Clavudale 50 mg comprimidos contiene amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 4:1, de modo que cada comprimido de 50 mg contiene 40 mg de amoxicilina y 10 mg de ácido clavulánico.
Slovenian: Tablete zdravila Clavudale 50 mg vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino v razmerju 4 : 1, kar pomeni, da 50-miligramskatableta vsebuje 40 mg amoksicilina in 10 mg klavulanske kisline.
Spanish: En el estudio de bioequivalencia in vivo realizado en gatos, el intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de los parámetros farmacocinéticos fundamentales para demostrar la bioequivalencia se encontraba dentro de los límites de aceptación predefinidos para el ácido clavulánico, de 0,8 a 1,25.
Slovenian: Pri študiji biološke enakovrednosti in vivo, ki je bila izvedena pri mačkah, je bil 90-odstotni interval zaupanja kvocientov geometrijskih povprečij ključnih farmakokinetičnih parametrov za dokazovanje biološke enakovrednosti v predhodno opredeljenih mejah sprejemljivosti med 0,8 do 1,25 za klavulansko kislino.
Spanish: El procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE se basó en que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la bioequivalencia entre el producto genérico, Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros, y el producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, en una de las especies de destino, el gato.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila sprožena na osnovi dejstva, da predlagatelj ni ustrezno dokazal biološke enakovrednosti med generičnim zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in referenčnim zdravilom Synulox Palatable Tablets 50 mg pri ciljni živalski vrsti mačk.
Spanish: Conclusiones científicas sobre la concesión de la autorización de comercialización
Slovenian: Znanstveni zaključki za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Slovenian: Zato CVMP priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Spanish: No obstante, el estudio de bioequivalencia en perros confirma que es improbable que la formulación del producto constituya un factor que pueda contribuir a la biodisponibilidad en el gato, teniendo en cuenta que los comprimidos de 50 mg y 250 mg son directamente proporcionales y que la bioequivalencia de ambos principios activos quedó demostrada satisfactoriamente en el perro.
Slovenian: Vendar pa študija biološke enakovrednosti pri psih zagotavlja, da formulacija zdravila verjetno ne vpliva na biološko razpoložljivost pri mačkah, glede na to, da so 50-miligramske in 250-miligramske tablete neposredno sorazmerne in je bila pri psih biološka enakovrednost ustrezno dokazana za obe zdravilni učinkovini.
Spanish: Se consideró que, dada la variabilidad similar que se observó entre el estudio en gatos y el estudio de bioequivalencia en perros, más amplio, el menor tamaño del estudio en gatos podría haberlo hecho más vulnerable a los efectos de un gato con un perfil farmacocinético anómalo.
Slovenian: Glede na to da je bila med študijo pri mačkah in večjo študijo biološke enakovrednosti pri psih opažena podobna variabilnost, se je štelo, da je študija pri mačkah zaradi manjšega obsega bolj občutljiva za učinke pri eni mački z neobičajnim farmakokinetičnim profilom.
Spanish: Se considera que las pruebas existentes respaldan que los beneficios de este producto son mayores que los riesgos potenciales cuando se utiliza en gatos.
Slovenian: se šteje, da teža dokazov podpira trditev, da koristi zdravila pri uporabi pri mačkah odtehtajo z njim povezana morebitna tveganja.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), en adelante Clavudale 50 mg
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanih imen (glejte Dodatek I), v nadaljevanju „zdravilo Clavudale 50 mg"
Spanish: El solicitante había realizado un estudio de bioequivalencia in vivo, con grupos cruzados y de dos períodos en gatos.
Slovenian: Predlagatelj je pri mačkah izvedel navzkrižno študijo in vivo biološke enakovrednosti v dveh obdobjih.
Spanish: Motivos para la recomendación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Podlaga za priporočilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que no existe una base científica rigurosa para alegar un riesgo grave en los gatos, una de las especies de destino, debido a un límite de confianza inferior para el AUC de la amoxicilina que estaba solo ligeramente por debajo del límite inferior preespecificado.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih v pisni obliki, je CVMP sklenil, da nižja meja zaupanja za AUC amoksicilina, ki je bila nekoliko pod predhodno določeno spodnjo mejo, ne predstavlja trdne znanstvene podlage za sklepanje o resnem tveganju pri ciljni vrsti mačk.
Spanish: Dosis
Slovenian: Jakosti
Spanish: República Eslovaca
Slovenian: Slovaška
Spanish: En estos casos no hay que tomar ninguna acción especial de emergencia.
Slovenian: V takšnih primerih posebni nujni ukrepi niso potrebni.
Spanish: • Sensación de cansancio.
Slovenian: • občutek utrujenosti,
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas son:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerki so:
Spanish: La nebulización no debería durar más de 10 a 15 minutos.
Slovenian: Nebulizacija naj ne traja dlje kot 10 do 15 minut.
Spanish: Respire con normalidad.
Slovenian: Normalno dihajte.
Spanish: • durante un ingreso hospitalario tras un accidente grave;
Slovenian: • med hospitalizacijo po resni nesreči,
Spanish: Por ejemplo:
Slovenian: Na primer:
Spanish: Código ATC: R03 BA01.
Slovenian: glukokortikoidi Oznaka ATC: R03 BA01.
Spanish: Ambos tratamientos se toleraron igualmente bien (Bisca et al., 2003).
Slovenian: Obe zdravljenji so bolniki enako dobro prenašali (Bisca et al., 2003).
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Spanish: Es probable que los beneficios de la lactancia materna sean mayores que cualquier riesgo teórico.
Slovenian: Verjetno bodo koristi dojenja večje od vseh teoretičnih tveganj.
Spanish: • Está recibiendo, o ha recibido alguna vez, tratamiento para la tuberculosis (TB).
Slovenian: • Če se zdravite ali ste se kadar koli zdravili zaradi tuberkuloze (TB).
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad):
Slovenian: Odrasli in mladostniki (od 12. leta starosti):
Spanish: En este caso, se recomienda monitorizar la función suprarrenal.
Slovenian: V tem primeru se priporoča spremljanje delovanja nadledvičnih žlez.
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes afectados se desarrollen con mayor lentitud que otros, por lo que es importante que el médico mida regularmente su estatura.
Slovenian: Prizadeti otroci in mladostniki lahko rastejo počasneje kot drugi, zato je pomembno, da zdravnik redno spremlja njihovo višino.
Spanish: MODIFICACIONES A LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
Slovenian: SPREMEMBE RELEVANTNIH DELOV INFORMACIJ O ZDRAVILU
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • si sufre una infección en el pecho o cualquier otra enfermedad grave.
Slovenian: • če imate okužbo v prsnem košu ali drugo resno bolezen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: {Ver ANEXO I del Arbitraje} Responsable de la fabricación: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma (Italia).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: {Glejte PRILOGO I } Izdelovalec: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italija.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es moderadamente alta.
Slovenian: Porazdelitev Vezava na beljakovine v plazmi je zmerno velika.
Spanish: Repita esta operación hasta que todo el contenido se haya redispersado y mezclado completamente (Figura C).
Slovenian: Ta postopek ponavljajte, dokler se vsa vsebina ne redispergira in popolnoma premeša (slika C).
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako dolgo bo trajalo vaše zdravljenje.
Spanish: • tratamiento sintomático de las sibilancias recurrentes en niños de hasta 5 años de edad (ver secciones 4.2 y 4.4 población pediátrica).
Slovenian: • zdravljenje ponavljajočega se piskajočega dihanja pri otrocih do 5. leta starosti (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4, Pediatrična populacija).
Spanish: No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar antes a su médico.
Slovenian: Odmerka ne povečajte in ne zmanjšajte, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Spanish: La ronquera es reversible y desaparece tras interrumpir el tratamiento y/o descansar la voz.
Slovenian: Hripavost je reverzibilna in izzveni po prekinitvi zdravljenja in/ali počivanju glasu.
Spanish: Algunos pacientes no se sienten bien durante aproximadamente las dos semanas siguientes a la retirada del tratamiento con corticosteroides sistémicos, incluso aunque su función respiratoria se mantenga sin cambios o incluso mejore.
Slovenian: Nekateri bolniki se približno 2 tedna med odtegnitvijo zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi ne počutijo dobro, kljub temu, da je njihova dihalna funkcija ostala enaka ali je celo izboljšana.
Spanish: Cada caja contiene 2, 4 u 8 bolsas, es decir, cada caja contiene 10, 20 o 40 ampollas.
Slovenian: Po 2, 4 ali 8 vrečic je zapakiranih v škatlo, tj. vsaka škatla vsebuje 10, 20 ali 40 ampul.
Spanish: Ambos tratamientos se asociaron a una reducción marcada de las sibilancias nocturnas y del número de días usando esteroides.
Slovenian: Obe zdravljenji sta bili povezani z znatnim zmanjšanjem nočnega piskajočega dihanja in v številu dni uporabe steroidov.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes de tener siempre disponible dicho medicamento de rescate.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj imajo vedno pri sebi to olajševalno zdravilo.
Spanish: Posteriormente, el médico le ajustará la dosis hasta que se logre mantener un control eficaz de los síntomas.
Slovenian: Odmerek bo morda nato zdravnik prilagodil, dokler ne bo doseženo učinkovito obvladovanje simptomov.
Spanish: Su médico puede prescribirle un tratamiento con antibióticos.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal antibiotike.
Spanish: También es posible que se produzcan los siguientes efectos, especialmente en niños.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi naslednji učinki, ki so pogostejši pri otrocih:
Spanish: No usar con nebulizadores ultrasónicos.
Slovenian: Ne uporabljajte z ultrazvočnimi nebulatorji.
Spanish: Cada tira de 5 ampollas se envasa en una bolsa de PET/Al/PE (tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno) termosellada.
Slovenian: Trakovi s 5 ampulami so pakirani v toplotno zavarjeno vrečico iz PET/Al/PE (polietilen tereftalat/aluminij/polietilen).
Spanish: Las recomendaciones para minimizar la aparición de candidiasis, ronquera y broncoespasmo paradójico se describen en la sección 4.4.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje pojava kandidoze, hripavosti in paradoksnega bronhospazma so opisani v poglavju 4.4.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Instrucciones de uso: Utilice la ampolla de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Slovenian: Navodila za uporabo: Uporabite ampule v skladu z naslednjimi navodili:
Spanish: • Alteraciones del sueño, depresión o preocupación, inquietud, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad.
Slovenian: • težave s spanjem, depresija ali občutek zaskrbljenosti, nemir, živčnost, prevelika vznemirjenost ali razdražljivost.
Spanish: Colóquese la máscara o la pieza bucal.
Slovenian: Namestite si masko ali ustnik.
Spanish: La ampolla se debe usar de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Slovenian: Ampulo je treba uporabljati v skladu z naslednjimi navodili:
Spanish: Niños (hasta 11 años de edad):
Slovenian: Otroci (do 11.leta starosti):
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih.
Spanish: La dosis inicial debe ser recetada por su médico en función de la frecuencia y gravedad de su enfermedad.
Slovenian: Začetni odmerek vam bo predpisal zdravnik glede na pogostnost in resnost bolezni.
Spanish: Es muy importante realizar un seguimiento regular de la respuesta al tratamiento.
Slovenian: Potrebno je redno spremljanje, da se oceni odziv na zdravljenje.
Spanish: Active el nebulizador.
Slovenian: Vklopite nebulator.