FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Imrestorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imrestor właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Imrestor on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imrestor?
Finnish: Sitä on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Finnish: Se auttaa estämään infektioita, jotka voivat aiheuttaa utaretulehduksen.
Polish: Podanie leku Imrestor powoduje zwiększenie liczby neutrofilów we krwi, co pomaga zmniejszyć ryzyko zakażeń wymion, co może prowadzić do zapalenia wymienia.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imrestorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imrestor znajduje się w ulotce informacyjnej.
Finnish: --1 virustitteri on 5 x 107 Inf.U
Polish: --1 miano wirusa nie mniejsze niż 5 x 107 Inf.U
Finnish: 0,5 ml
Polish: Fiolka (szkło) 0,5 ml
Finnish: Päätutkimuksia tehtiin viisi.
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2019.
Finnish: Lisää tietoa Imvanexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Imvanex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Finnish: Suojan kesto ei kuitenkaan ole tiedossa.
Polish: Nie jest jednak znany czas utrzymywania się tej ochrony.
Finnish: Imvanex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2013.
Polish: Szczepionka Imvanex otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 31 lipca 2013 r.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie na receptę.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imvanexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Imvanex są stale monitorowane.
Finnish: Suojan kesto ei ole vielä tiedossa.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, jak długo będzie utrzymywać się ochrona.
Finnish: Yleisimmät Imvanexista ilmoitetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, väsymys ja pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus, kovettuminen ja kutina).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Imvanex (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, nudności, mialgia (ból mięśni), zmęczenie oraz reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie i świąd).
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 2 000 aikuista, myös potilaita, joilla oli HIV ja atooppinen ihotulehdus (kutiava ihosairaus, jonka aiheuttaa yliaktiivinen immuunijärjestelmä), sekä ihmisiä, jotka oli rokotettu isorokkoa vastaan aikaisemmin.
Polish: W badaniach tych wzięło udział ponad 2000 osób dorosłych, w tym pacjenci zarażeni wirusem HIV i pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (świądem skóry spowodowanym nadmierną reaktywnością układu odpornościowego) oraz osoby zaszczepione w przeszłości przeciwko ospie prawdziwej.
Finnish: Koska Imvanexille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Imvanexia markkinoiva yhtiö toimittaa rokotteen hyötyjä ja riskejä koskevia tietoja, jotka saadaan havainnoivista tutkimuksista potilailla, jotka saavat rokotteen, ja jos tautitapauksia esiintyy tulevaisuudessa.
Polish: W związku z tym, że Imvanex uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Imvanex do obrotu dostarczy dane dotyczące korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem szczepionki pochodzące z badań obserwacyjnych prowadzonych z udziałem pacjentów, którym podano tę szczepionkę, oraz każdorazowo w przypadku pojawienia się ogniska choroby w przyszłości.
Finnish: Mitä Imvanex on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest szczepionka Imvanex i w jakim celu się ją stosuje
Finnish: Imvanexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Imvanex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Kun henkilö altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Polish: Po ponownym kontakcie zaszczepionej osoby z tym samym lub podobnym wirusem przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää puolustautumaan sairauksia vastaan.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego sposobów obrony przed chorobą.
Finnish: Imvanexia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttavalle aineelle tai jollekin jäämäaineelle, kuten kanaproteiinille, bentsonaasille ja gentamysiinille.
Polish: Szczepionki Imvanex nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji występujących w produkcie w ilościach śladowych, takich jak białko kurze, benzonaza i gentamycyna.
Finnish: Vaccinia-viruksia sisältävät rokotteet olivat tehokkaita isorokon hävittämiseksi toteutetussa kampanjassa.
Polish: Szczepionki zawierające wirus krowianki były skutecznie stosowane w kampanii mającej na celu zwalczenie ospy prawdziwej.
Finnish: Imvanexin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Imvanex on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia isorokolta.
Polish: Imvanex jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed ospą prawdziwą.
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa, johon osallistui 433 henkilöä, joita ei ollut aikaisemmin rokotettu, havaittiin että suojaavien vasta-aineiden määrä Imvanex-rokotuksen jälkeen oli vähintään yhtä suuri kuin tavanomaista isorokkorokotetta käytettäessä.
Polish: W późniejszym badaniu prowadzonym z udziałem 433 niezaszczepionych wcześniej osób wykazano, że miano przeciwciał ochronnych po podaniu szczepionki Imvanex było co najmniej równie wysokie jak po podaniu standardowej szczepionki przeciwko ospie prawdziwej.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Imvanexista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o szczepionce Imvanex z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Finnish: Imvanexille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Polish: Szczepionkę Imvanex dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Isorokko julistettiin virallisesti hävitetyksi vuonna 1980, ja viimeinen tunnettu tautitapaus ilmeni vuonna 1977.
Polish: Ospę prawdziwą oficjalnie uznano oficjalnie za zwalczoną w 1980 r., a ostatni rozpoznany przypadek choroby odnotowano w 1977 r. Szczepionka ta będzie stosowana w przypadkach, w których ochronę przed ospą prawdziwą uważa się za konieczną, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Lisätietoa Imvanex-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Imvanex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Imvanex sisältää vaccinia ankara -viruksen muunnettua muotoa, joka ei aiheuta ihmisille sairautta eikä voi monistua ihmisen soluissa.
Polish: Szczepionka Imvanex zawiera zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, o nazwie krowianka ze szczepu Ankara, która nie wywołuje choroby u ludzi i nie jest w stanie replikować się (namnażać) w komórkach ludzkich.
Finnish: Imvanex (elävä muunnettu vaccinia ankara -virus)
Polish: Imvanex (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki, szczep
Finnish: Se sisältää elävää muunnettua vaccinia-virusta nimeltä vaccinia ankara, joka on sukua isorokkovirukselle.
Polish: Zawiera żywą, zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, zwaną „wirusem krowianki Ankara", spokrewnionego z wirusem ospy prawdziwej.
Finnish: Imvanex annetaan injektiona ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Polish: Szczepionka Imvanex podawana jest we wstrzyknięciach podskórnych, najlepiej w górną część ramienia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imvanex on tehokas vasta-ainetuotannon käynnistämisessä isorokkoa vastaan tasolla, joka antaa vähintään yhtä hyvän suojan kuin tavanomaiset isorokkorokotteet.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że szczepionka Imvanex skutecznie inicjuje wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej w ilości, która zapewnia ochronę co najmniej taką samą, jak po podaniu standardowych szczepionek przeciwko ospie prawdziwej.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imvanexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Finnish: Siten Imvanexista hyötyvät henkilöt, joille ei voida antaa lisääntymiskykyisiä viruksia sisältäviä rokotteita.
Polish: Z tego względu stosowanie szczepionki Imvanex byłoby korzystne u osób, którym nie można podawać szczepionek zawierających replikujące się wirusy, takich jak pacjenci z osłabionym układem odpornościowym.
Finnish: Näille potilaille on annettava kaksi tehosteannosta, joista toinen annetaan aikaisintaan 28 päivän kuluttua ensimmäisestä.
Polish: Osoby wcześniej niezaszczepione przeciwko ospie prawdziwej powinny otrzymać dwie dawki po 0,5 ml, przy czym drugą dawkę należy podać nie wcześniej niż po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki.
Finnish: Mitä hyötyä Imvanexista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Imvanex wykazane w badaniach
Finnish: Koska rokotteen virus on samankaltainen kuin isorokkovirus, tätä virusta vastaan tuotettujen vasta-aineiden oletetaan suojaavan myös isorokolta.
Polish: Z uwagi na jej podobieństwo do wirusa ospy prawdziwej oczekuje się, że przeciwciała wytworzone przeciwko wirusowi krowianki ochronią również organizm przed wirusem ospy prawdziwej.
Finnish: Yleistiedot Imvanex-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Imvanex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Jos tehosteannos on tarpeen aiemmin isorokkoa vastaan rokotetuille henkilöille, annetaan 0,5 ml:n kerta-annos, paitsi niille potilaille, joiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustuskyky) on heikentynyt.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie dawki przypominającej osobom wcześniej zaszczepionym przeciwko ospie prawdziwej, należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml, z wyjątkiem osób z osłabionym układem odpornościowym (naturalnymi mechanizmami obronnymi organizmu), które powinny otrzymać dwie dawki przypominające, przy czym drugą dawkę nie wcześniej niż po upływie 28 dni od otrzymania pierwszej dawki.
Finnish: Kahdessa tutkimuksista tarkasteltiin erityisesti Imvanexin tehoa tehosterokotteena.
Polish: Dwa z tych badań miały na celu ocenę skuteczności szczepionki Imvanex w dawce przypominającej.
Finnish: Tutkimuksissa Imvanexin osoitettiin käynnistävän tehokkaasti vasta-ainetuotanto tasolla, jonka odotetaan suojaavan isorokolta.
Polish: W badaniach wykazano skuteczność szczepionki Imvanex w wywoływaniu produkcji przeciwciał w ilości, która powinna zapewnić ochronę przed ospą prawdziwą.
Finnish: Mitä tietoja Imvanexista odotetaan vielä saatavan?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat szczepionki Imvanex
Finnish: Miten Imvanex vaikuttaa?
Polish: Jak działa szczepionka Imvanex
Finnish: Miten Imvanexia käytetään?
Polish: Jak stosować szczepionkę Imvanex
Finnish: Muita tietoja Imvanexista
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Imvanex
Finnish: Nämä oireet voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Polish: Takie objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej.
Finnish: Siksi alle 4 viikon annosväliä on vältettävä.
Polish: Z tego powodu należy unikać krótszych niż 4 tygodnie odstępów między podawaniem dawek.
Finnish: Tehokkuus eläimillä
Polish: Skuteczność u zwierząt
Finnish: Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Zastosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Pyöritä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Polish: Delikatnie obracać przez co najmniej 30 sekund.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013
Finnish: Pitkän ajan immunogeenisuus ihmisillä
Polish: Długotrwała immunogenność u ludzi
Finnish: Useimmat niistä olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät ilman hoitoa seitsemän päivän kuluessa.
Polish: Większość z nich była łagodna lub umiarkowana i ustępowała bez jakiegokolwiek leczenia w ciągu siedmiu dni.
Finnish: • jos olet sairas ja sinulla on korkea kuume.
Polish: • Jeśli pacjent jest chory i ma wysoką temperaturę.
Finnish: Kuukausi
Polish: Miesiąc
Finnish: Raportti on toimitettava joka vuosi vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Polish: Status do raportowania co roku w ramach każdego corocznego wniosku o ponowną ocenę
Finnish: Pakkauskoko 20.
Polish: Opakowanie po 20.
Finnish: Muut aineet ovat: trometamoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Tämän rokotteen käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania tej szczepionki w czasie ciąży i karmienia piersią.
Finnish: Pyöritä kevyesti ennen käyttöä.
Polish: Delikatnie obracać przed użyciem.
Finnish: Jos tehosteannosta pidetään välttämättömänä, on annettava yksi 0,5 ml:n annos.
Polish: Jeśli dawka przypominająca jest uznawana za konieczną, należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokote, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka, inne szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BX
Finnish: Terve 9 HIV 131
Polish: HIV 131
Finnish: Erityisryhmät:
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä riippuu säilytyslämpötilasta.
Polish: Termin ważności zależy od temperatury przechowywania.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tanska puh. +45 3326 8383 faksi +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Polish: faks +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) IMVANEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania IMVANEX u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiini- ja bentsonaasijäämiä.
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny i benzonazy.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Finnish: Aikuisten aktiiviseen immunisointiin isorokkoa vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Czynne uodpornienie osób dorosłych przeciw ospie prawdziwej (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Päivä 7/141
Polish: Dzień 7/141
Finnish: IMVANEX ei sisällä isorokkovirusta (variola) eikä se voi levittää tai aiheuttaa isorokkoa.
Polish: IMVANEX nie zawiera wirusa ospy prawdziwej (Variola) i nie może rozprzestrzeniać lub wywołać ospy prawdziwej.
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny (patrz punkt 4.3).
Finnish: Päivä 421
Polish: Dzień 421
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri lykkää rokottamista, kunnes olet toipunut.
Polish: W takim przypadku lekarz przełoży szczepienie do momentu, gdy pacjent będzie czuł się lepiej.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä esiintyi rokotuksen jälkeen enemmän paikallisia ja yleisiä oireita (ks. kohta 4.8).
Polish: U osób z atopowym zapaleniem skóry wystąpiło więcej miejscowych i ogólnych objawów po szczepieniu (patrz punkt 4.8).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Finnish: Päivä 281
Polish: Dzień 281
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista toleranssia, naisten hedelmällisyyttä, alkioon ja sikiöön kohdistuvaa sekä postnataalista toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet, toksycznego wpływu na rozwój embrionalno-płodowy i pourodzeniowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: HIV-infektoituneilla henkilöiden immuunivasteluvut olivat alempia kuin terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.1).
Polish: U osób z zakażeniem wirusem HIV zaobserwowano mniejszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu ze zdrowymi osobami (patrz punkt 5.1).
Finnish: • nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus
Polish: • obrzęk kostek, stóp lub palców,
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Finnish: Immunogeenisuus ja ACAM2000-valmisteen imeytymisen heikkeneminen terveillä tutkittavilla
Polish: Immunogenność i osłabienie reakcji na szczepionkę ACAM2000 u zdrowych osób
Finnish: Tietoja kerättiin HIV-infektoituneilta henkilöiltä, joiden CD4-luku oli ≥ 100 solua/µl ja ≤750 solua/µl.
Polish: Uzyskano dane u osób z zakażeniem wirusem HIV z liczbą komórek CD4 ≥100 komórek/µl i ≤750 komórek/µl.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS)
Polish: • Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS)
Finnish: Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać nie mniej niż 28 dni po pierwszej dawce.
Finnish: Lievä infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinno wymagać przełożenia szczepienia, ale należy najpierw zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: • suurentuma kardiologisissa laboratorioarvoissa (kuten troponiini I), maksaentsyymiarvon kohoaminen, veren valkosolujen vähentyminen, trombosyyttien keskitilavuuden pieneneminen
Polish: • zwiększenie kardiologicznych wartości laboratoryjnych (jak troponiny I), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie średniej objętości płytek krwi,
Finnish: Rokotetta ei saa antaa verisuoneen.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.
Finnish: Turvallisuuden ja/tai tehon asianmukaisen arvioinnin varmistamiseksi hakijan tulee suorittaa seuraavat tutkimukset tietojen saamiseksi IMVANEXvalmisteen käytöstä profylaktisena rokotteena ja/tai käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności wnioskodawca powinien przeprowadzić następujące badania w celu zgromadzenia danych, w których produkt leczniczy IMVANEX jest stosowany jako szczepionka profilaktyczna i (lub) stosowany w przypadku ponownego pojawienia się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej.
Finnish: Siksi IMVANEX-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tulee välttää.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego IMVANEX z innymi szczepionkami.
Finnish: • veren valkosolujen määrän kasvu.
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych.
Finnish: • hermovaiva, joka aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista,
Polish: • zaburzenie układu nerwowego, powodujące osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: IMVANEX toimitetaan injektionesteenä, suspensiona injektiopullossa (0,5 ml).
Polish: IMVANEX jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).
Finnish: Pyöritä injektiopulloa ennen käyttöä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę przed użyciem przez co najmniej 30 sekund.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut äkillisen, hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin Imvanexin ainesosasta (lueteltu kohdassa 6) tai kanaproteiinista, bentsonaasista tai gentamisiinista, joita rokote saattaa sisältää hyvin pieniä määriä.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników leku Imvanex (wymienionych w punkcie 6) lub białko kurze, benzonazę lub gentamycynę, które mogą być obecne w szczepionce w bardzo małych ilościach.
Finnish: N Päivä 71
Polish: N Dzień 71
Finnish: Taulukko 1: Loppuun saatetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut IMVANEXvalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (N = 7 082 henkilöä)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w zakończonych badaniach klinicznych produktu leczniczego IMVANEX (N = 7 082 osób)
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IMVANEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Jos sinulla on atooppinen dermatiitti, paikalliset ihoreaktiot (kuten punoitus, turvotus ja kutina) ja muut yleisoireet (kuten päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi tai väsymys) saattavat ilmetä voimakkaampina ja sinulla saattaa esiintyäö iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje już atopowe zapalenie skóry, mogą u niego wystąpić bardziej intensywne miejscowe reakcje skórne (takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub świąd) i inne ogólne objawy (takie jak ból głowy, ból mięśni, nudności lub zmęczenie), jak również nawrót lub pogorszenie stanu skóry.
Finnish: • nenän ja kurkun infektio, ylempien hengitysteiden tulehdus
Polish: • infekcja nosa i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych,
Finnish: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Polish: S+ % GMT S+ % GMT