FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda Trevaclyn i co zawiera opakowanie Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest białą lub białawą tabletką, w kształcie kapsułki, z „552" wytłoczonym po jednej stronie.
Icelandic: Hver tafla með breyttan losunarhraða er hylkislaga, hvít eða beinhvít tafla og er merkið ,,552" inngreypt öðrum megin.
Polish: 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Icelandic: 168 töflur með breyttan losunarhraða
Polish: Aby zachować właściwości tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, tabletek nie wolno dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Icelandic: Til að viðhalda eiginleikum töflunnar þ.e. breyttum losunarhraða má ekki skipta henni í tvennt, brjóta hana, mylja eða tyggja áður en hún er gleypt.
Polish: Trevaclyn zawiera laktozę.
Icelandic: Trevaclyn inniheldur laktósa.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) lítils háttar hækkun á þvagsýrugildum (sjá kafla 4,8).
Polish: Laropiprant: Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, który eliminowany jest głównie poprzez metabolizm, umiarkowana choroba wątroby w sposób istotny wpływa na farmakokinetykę laropiprantu, przy czym stwierdza się około 2,8- i 2,2-krotne zwiększenie wartości odpowiednio AUC i Cmax.
Icelandic: Í samræmi við eiginleika lyfs sem er aðallega hreinsað út með umbroti hefur miðlungi mikill lifrarsjúkdómur marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants og er aukningin á AUC um það bil 2,8-föld og aukningin á Cmax um 2,2-föld.
Polish: U niektórych osób po przyjęciu leku Trevaclyn wystąpiły zawroty głowy.
Icelandic: Sumu fólki sundlar eftir töku Trevaclyn.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne produktu leczniczego Trevaclyn ze statynami badano jedynie dla symwastatyny (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Trevaclyn við statín hefur einungis verið rannsökuð með símvastatíni (sjá kafla 4.4).
Polish: Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/laropiprant
Icelandic: 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða nikótínsýra/larópíprant
Polish: Płeć nie wpływała w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę laropiprantu.
Icelandic: Kynferði hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants.
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania przez pacjenta produktu leczniczego Trevaclyn jednocześnie ze statyną, pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
Icelandic: Ef vart verður við vöðvaþrautir, þróttleysi og krampa á meðan töku Trevaclyn og statínlyfja stendur skal mæla kreatín kínasa (CK) í sermi.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Polish: 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Icelandic: 196 töflur með breyttan losunarhraða
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Trevaclyn należy kontynuować dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała).
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Trevaclyn stendur.
Polish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Icelandic: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Icelandic: HEITI LYFS Trevaclyn 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða.
Polish: Dodatkowe wyjaśnienia, które nie odwołują się do obniżenia stężenia osoczowego FFA jako głównego mechanizmu modyfikacji profilu lipidów, odnoszą się do zahamowania przez kwas nikotynowy procesu lipogenezy zachodzącej de novo lub estryfikacji kwasów tłuszczowych do triglicerydów w wątrobie.
Icelandic: Frekari útskýringar á blóðfitubreytingum aðrar en lækkun á FFA í plasma eru hömlun á blóðfitumyndun að nýju fyrir tilstuðlan nikótínsýru eða estramyndun fitusýra í þríglýseríða í lifur.
Polish: W wieloośrodkowym, 24 tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, u pacjentów przyjmujących Trevaclyn (w dawce 2000 mg/40 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (-18,9% w porównaniu z -0,5%), TG (-21,7% w porównaniu z 3,6%), stosunku LDL-C:HDL-C (-28,9% w porównaniu z 2,3%), stężenia frakcji non-HDL-C (-19,0% w porównaniu z 0,8%), apo B (-16,4% w porównaniu z 2,5%), TC (-9,2% w porównaniu z -0,6%), Lp (a) (-17,6% w porównaniu z 1,1%) i stosunku TC:HDL-C (-21,2% w porównaniu z 1,9%), a także istotne podwyższenie stężenia frakcji HDL-C (18,8% w porównaniu z -1,2%) i apo A-I (11,2% w porównaniu z 4,3%) mierzone jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri, 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu, þar sem sjúklingar sem tóku Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) með eða án statína, samanborið við lyfleysu voru með marktæka lækkun á LDL-C (-18,9% á móti -0,5%), TG (-21,7% á móti 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% á móti 2,3%), ekki-HDL-C (-19,0% á móti 0,8%), apó B (-16,4% á móti 2,5%), TC (-9,2% á móti -0,6%), Lp(a) (-17,6% á móti 1,1%) og TC:HDL-C (-21,2% á móti 1,9%) og voru einnig með marktæka hækkun á HDL-C (18,8% á móti -1,2%), og apó A-I (11,2% á móti 4,3%), mælt sem breyting á hundraðshluta frá grunnlínu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ kwasu nikotynowego podawanego w wysokich dawkach na rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á fósturþroska við stóra skammta af nikótínsýru (sjá kafla 5.3).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje krwawienie z tętnic.
Icelandic: ef þú ert með slagæðarblæðingu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 98 töflur með breyttan losunarhraða.
Polish: Nieprzezroczyste blistry PVC/Aclar, z aluminiową, wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Icelandic: Ógagnsæ, PVC/Aclar hitamótuð þynna með álhúð sem hægt er að þrýsta töflum í gegnum í pakkningastærðunum 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 töflur með breyttan losunarhraða, fjölpakkning sem inniheldur 196 (2 pakkningar með 98) töflur með breyttan losunarhraða og 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að taka þetta lyf.
Polish: Trevaclyn zawiera laktozę
Icelandic: Trevaclyn inniheldur laktósa
Polish: Całkowity cholesterol składa się głównie ze „złego" (LDL) i „dobrego" (HDL) cholesterolu.
Icelandic: Heildarkólesteról þitt samanstendur af ,,slæmu" (LDL) og ,,góðu" (HDL) kólesteróli.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rogowacenie ciemne, suchość skóry, przebarwienie, wysypka plamkowata, pocenie się (nocne lub zimne poty), wysypka pęcherzykowata lub pęcherzykowo-pęcherzowa.
Icelandic: Sortusiggmein (acanthosis nigricans), þurr húð, oflitun húðar, dröfnuútbrot (macular rash), svitamyndun (nætursviti eða kaldur sviti), útbrot með blöðrum eða vessablöðrum.
Polish: Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Trevaclyn powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg.
Icelandic: Því á að byrja að gefa sjúklingum sem eru að skipta úr nikótínsýru með tafarlausa losun í Trevaclyn 1.000 mg/20 mg skammtinn.
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Icelandic: 14 töflur með breyttan losunarhraða 28 töflur með breyttan losunarhraða 56 töflur með breyttan losunarhraða 168 töflur með breyttan losunarhraða 32 x 1 tafla með breyttan losunarhraða
Polish: Istnieje hipoteza, zgodnie z którą frakcja HDL uczestniczy w transporcie cholesterolu z tkanek z powrotem do wątroby w celu zmniejszenia stanu zapalnego naczyń krwionośnych związanego z rozwojem miażdżycy, a także ma działanie antyoksydacyjne i przeciwzakrzepowe.
Icelandic: Tilgáta er um að HDL taki þátt í flutningi kólesteróls úr vefjum aftur til lifrar, bæli æðabólgu í tengslum við æðakölkun og vinni gegn oxun og segamyndun.
Polish: Jednak, kwas nikotynowy, składnik leku Trevaclyn przenika do mleka kobiecego.
Icelandic: Þó berst nikótínsýra, innihaldsefni Trevaclyn, yfir í brjóstamjólk.
Polish: Tak jak LDL, bogate w triglicerydy lipoproteiny wzbogacone w cholesterol, w tym frakcja VLDL, lipoproteiny o średniej gęstości (IDL) i lipoproteiny resztkowe, mogą również pobudzać rozwój miażdżycy naczyń krwionośnych.
Icelandic: Á sama hátt og lágþéttni lípóprótein (LDL) geta kólesterólstyrkt lípóprótein sem eru auðug af þríglýseríðum, þar með talin ofurlágþéttni lípóprótein, (VLDL) milliþéttni lípóprótein (IDL, intermediate-density lipoproteins) og leifar af þeim einnig flýtt fyrir fituhrörnun.
Polish: 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Icelandic: 56 töflur með breyttan losunarhraða
Polish: Do ich objawów należały omdlenia, duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, świąd skóry lub pokrzywka.
Icelandic: Einkennin eru yfirlið, mæði, blísturshljóð eða öndunarerfiðleikar, bólga í andliti, vörum, tungu, kláði eða ofsakláði í húð.
Polish: • Należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie przyjmowania dawki leku Trevaclyn.
Icelandic: Forðastu að drekka áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það leyti sem skammturinn af Trevaclyn er tekinn.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Ponadto w okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Trevaclyn i (lub) innych leków zawierających kwas nikotynowy (stosowanych w monoterapii i (lub) w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu) zgłaszano nagłe występowanie ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny).
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu Trevaclyn og annarra nikótínsýrulyfja (eitt sér og/eða með ákveðnum öðrum kólesteróllækkandi lyfjum) um skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Polish: Osoby chińskiego pochodzenia przyjmujące symwastatynę (lek z grupy statyn) lub lek zawierający symwastatynę także powinny poinformować o tym lekarza.
Icelandic: ef þú ert af kínverskum uppruna og ert að nota simvastatín (statín) eða lyf sem inniheldur simvastatín.
Polish: Picie alkoholu lub gorących napojów, lub spożywanie pikantnego jedzenia może nasilić objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, dlatego należy ich unikać w czasie przyjmowania produktu leczniczego Trevaclyn.
Icelandic: Neysla áfengis og heitra drykkja eða neysla á krydduðum mat getur aukið á roðaeinkenni og á því forðast áfengi og heita drykki á sama tíma og Trevaclyn er tekið inn.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały zwiększenie aktywności amylazy i lipazy, zmniejszenie wartości hematokrytu i obecność krwi utajonej w stolcu.
Icelandic: Meðal rannsóknastofufrávika voru hækkaður amýlasi og lípasi, lækkuð blóðkornaskil og falið blóð í hægðum.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu kwasu nikotynowego na płodność u samic i samców szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 391-krotnie wartość AUC dla stężeń kwasu nikotynowego u ludzi, określoną w oparciu o wartość AUC dla zalecanej dawki dobowej u ludzi.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi tengdar nikótínsýru komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem voru útsettar fyrir skömmtum allt að um það bil 391 földu flatarmáli undir ferli (AUC) nikótínsýru miðað við AUC af ráðlögðum dagsskammti manna.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku Trevaclyn należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir töku Trevaclyn.
Polish: W wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniu z podwójnie ślepą próbą dotyczącym czynników ryzyka Trevaclyn w dawce 1000 mg/20 mg podawany przez 4 tygodnie jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Trevaclyn w dawce 1000 mg/20 mg, powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -44,2%; -37,4%; -8,2%), TG (odpowiednio o -25,8%; -15,7%; -18,7%), TC (odpowiednio o -27,9%; -25,8%; -4,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 19,2%; 4,2%; 12,5%).
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri, 12 vikna þáttarannsókn (factorial) lækkaði Trevaclyn 1.000 mg/20 mg gefið samhliða símvastatíni, samanborið við símvastatín eitt sér eða Trevaclyn 1.000 mg/20 mg eitt sér í 4 vikur, marktækt LDL-C (-44,2%, -37,4% eða -8,2% hvert um sig), TG (-25,8%, -15,7% eða -18,7% hvert um sig), TC ( -27,9%, -25,8% eða -4,9% hvert um sig) og hækkaði marktækt HDL-C (um 19,2%, 4,2% eða 12,5% hvert um sig).
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Trevaclyn i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Trevaclyn w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
Icelandic: Í milligreiningu á yfirstandandi klínískri rannsókn, greindi sjálfstæð eftirlitsnefnd með öryggi hærri tíðni á vöðvakvillum en gert var ráð fyrir hjá kínverskum sjúklingum sem tóku Trevaclyn og 40 mg af simvastatíni.
Polish: Kwas nikotynowy nie działa teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej odpowiednio około 253-krotnie i 104-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
Icelandic: Nikótínsýra var ekki krabbameinsvaldandi hjá rottum við skammta allt að u.þ.b. 253 sinnum AUC fyrir nikótínsýru hjá mönnum og kanínum við skammta allt að u.þ.b 104 sinnum AUC fyrir nikótínsýru hjá mönnum, miðað við ráðlagðan dagsskammt hjá mönnum.
Polish: Każda tabletka zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1.000 mg af nikótínsýru og 20 mg af larópípranti.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir nikótínsýru, larópípranti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiadomić lekarza o wszelkich dolegliwościach.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Polish: Lekarze przepisujący produkt leczniczy Trevaclyn powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych i suplementów diety.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga þá nikótínsýru sem fæst úr vítamínum og fæðubótarefnum þegar þeir ávísa Trevaclyn.
Polish: Zaburzenia serca: migotanie przedsionków i inne arytmie serca, kołatanie serca, częstoskurcz.
Icelandic: Hjarta: Gáttatif og aðrar hjartsláttartruflanir, hjartsláttarónot, hraðtaktur.
Polish: Wpływ na mięśnie szkieletowe
Icelandic: Áhrif á beinagrindarvöðva
Polish: Jak stosować
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną częstość występowania klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (AlAT i (lub) AspAT ≥ 3 X GGN, w kolejnych oznaczeniach) wynosiła 1,0% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni klínískt mikilvægra hækkana á transamínösum í sermi (ALT og/eða AST ≥ 3 sinnum eðlileg efri mörk, samfellt) 1,0% hjá sjúklingum sem fengu Trevaclyn með eða án statíns.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kwas nikotynowy Środki wiążące kwasy żółciowe: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Trevaclyn na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu preparatu wiążącego kwasy żółciowe.
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er mælt með því að Trevaclyn sé gefið >1 klukkustund fyrir eða >4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja.
Polish: • obrzmienie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy, który może wymagać natychmiastowego leczenia)
Icelandic: Bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu
Polish: • u pacjenta lub u członków jego bliskiej rodziny występuje dziedziczna choroba mięśni lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości mięśni podczas leczenia lekami obniżającymi stężenie cholesterolu nazywanymi „statynami" lub fibratami.
Icelandic: ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni er með arfgengan vöðvasjúkdóm eða þú hefur einhvern tíma fundið fyrir vöðvaeinkennum þegar þú hefur tekið inn kólesteróllækkandi lyf sem eru kölluð
Polish: W zbiorczych danych z czterech badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną aktywnie lub placebo (N=4747, n=2548 przyjmujących produkt leczniczy Trevaclyn) badacze zgłaszali występowanie uderzeń gorąca z zaczerwienieniem jako działań niepożądanych możliwie, prawdopodobnie lub bez wątpienia związanych z leczeniem u 12,3% pacjentów przyjmujących Trevaclyn.
Icelandic: Trevaclyn) tilkynnti rannsóknaraðili um roða sem hugsanlega, sennilega eða örugglega meðferðartengda aukaverkun hjá 12,3% sjúklinga sem tóku Trevaclyn.
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Polish: Dzieci i młodzież Trevaclyn: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci.
Icelandic: Trevaclyn hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: 90 kg lub więcej Żółta nasadka
Icelandic: 90 kg eða meira gult
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef:
Polish: 1 miesiąc po dniu 8.
Icelandic: Einum mánuði eftir dag 8
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
Icelandic: Ef sjúklingur vegur: minna en 90 kg bleikt
Polish: > 9 miesięcy
Icelandic: > 9 mánuðir
Polish: Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki.
Icelandic: Mikilvægt er að þú missir ekki úr áætlaðan skammt.
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Icelandic: Geðklofi er sjúkdómur með „jákvæð" og „neikvæð" einkenni.
Polish: Podawać co 3 miesiące
Icelandic: Gefið á 3 mánaða fresti
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
Icelandic: > 3½ til allt að 4 mánuðir
Polish: Lek podaje lekarz lub inny fachowy pracownik personelu medycznego.
Icelandic: Lyfið er gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Polish: 4 miesiące do 9 miesięcy
Icelandic: 4 til 9 mánuðir
Polish: Mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Icelandic: Einnig er eðlilegt að sjá litlar loftbólur.
Polish: • niebezpiecznie nadmierne picie wody;
Icelandic: hættulega mikil vatnsdrykkja
Polish: TREVICTA (N=160) Placebo (N=145)
Icelandic: TREVICTA (N=160) Lyfleysa (N=145)
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie ostrego pobudzenia lub w ciężkim stanie psychotycznym
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
Polish: Produkt podać tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuować schemat 3-miesięczny.
Icelandic: Inndælinguna á að gefa eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram 3-mánaða inndælingaráætluninni.
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar auknu hættu er ekki þekktur.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się pilnie do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 4 godzin.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða getnaðarlims hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
Polish: Glikol polietylenowy 4000
Icelandic: Pólýetýlenglýkól 4000
Polish: Pierwszorzędową zmienną oceniającą skuteczność był czas do pierwszego nawrotu.
Icelandic: Aðalverkunarbreyta var tími fram að fyrsta bakslagi.
Polish: Odkleić z ampułkostrzykawki nalepkę-znacznik i umieścić go w dokumentacji medycznej pacjenta.
Icelandic: Fjarlægið miðann af sprautunni og setjið í skrá sjúklings.
Polish: Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var alvarlegt eða varð til þess að hætta þurfti meðferðinni.
Polish: Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do organizmu dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Icelandic: Lyfið getur borist frá móður til barns með brjóstamjólkinni og skaðað barnið.
Polish: Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: TREVICTA (N=458) palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciach co 1-miesiąc (N=490)
Icelandic: TREVICTA (N=458) 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf (N=490)
Polish: Stosowanie leku TREVICTA z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Icelandic: Notkun TREVICTA með áfengi Forðast skal neyslu áfengis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX13.
Polish: Z tego powodu należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą pogorszyć się w trakcie leczenia tym lekiem:
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að ræða við lækninn um alla eftirfarandi sjúkdóma, sem geta hugsanlega versnað við meðferð með lyfinu:
Polish: Wstrząsać intensywnie przez co najmniej 15 sekund
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega í minnst 15 sekúndur
Polish: Należy przed podaniem przeczytać całą instrukcję.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar fyrir notkun.
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna koma fram hjá barninu skaltu hafa samband við lækni.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvenær þú þarft að fá næstu lyfjagjöf.
Polish: Po wstrząsaniu ampułkostrzykawką przez co najmniej 15 sekund, obejrzeć w okienku wygląd zawiesiny.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið hrist í minnst 15 sekúndur á að skoða útlit dreifunnar í glugganum.
Polish: Czas do nawrotu w grupie otrzymującej placebo (mediana 395 dni) był znamiennie krótszy niż w grupie otrzymującej produkt leczniczy TREVICTA (nie można było wyliczyć mediany ze względu na mały odsetek pacjentów z nawrotem [8,8%]).
Icelandic: Tíminn að bakslagi hjá lyfleysuhópnum (miðgildi 395 dagar) var marktækt styttri en hjá TREVICTA hópnum (ekki var hægt að meta miðgildi þar sem lítill hluti þátttakenda fékk bakslag [8,8%]).
Polish: Nie wolno go podawać w żaden inny sposób.
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum leiðum.
Polish: Otworzyć opakowanie igły i usunąć zatyczkę
Icelandic: Opnið nálarpokann og fjarlægið lokið
Polish: • cukier w moczu;
Icelandic: • sykur í þvagi