FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat aan de productinformatie over Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) informatie dient te worden toegevoegd over de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen en dat het CHMP derhalve dienovereenkomstige wijziging van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter heeft geadviseerd.
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az összes Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tablettára (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó kísérő iratoknak tartalmazniuk kell azt a módosított javallatot, miszerint a gyógyszer bipoláris zavar mániás epizódjának kezelésére javasolt, ha a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt, és ezért javasolta az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő pontjainak megfelelő módosítását.
Dutch: De dagelijkse dosis dient te worden aangepast aan de klinische respons, om de laagst mogelijke effectieve dosis voor de individuele patiënt vast te stellen.
Hungarian: A napi adagot a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ily módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
Dutch: Voor de behandeling van manische episode bij bipolaire stoornis, wanneer lithium gecontraindiceerd is of niet verdragen wordt.
Hungarian: Bipoláris betegségben jelentkező mániás epizód kezelése, amikor a lítium ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) voor de voorgestelde gewijzigde indicatie "behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy a a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tabletták (és kapcsolódó nevek) előny/kockázati aránya az alábbi, javasolt módosított javallatban pozitív: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden aangepast aan de klinische respons, om de laagst mogelijke effectieve dosis voor van de individuele patiënt vast te stellen.
Hungarian: A napi adagot egyedileg, a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ily módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
Dutch: Het gebruik van lithium is echter de gevestigde standaardbehandeling bij bipolaire stoornissen, vooral als het gaat om het voorkomen van herhaling.
Hungarian: Kritizálható, hogy az utóbbi vizsgálat nem volt placebo-kontrollos, a lítium alkalmazása bipoláris zavar esetén azonban, különösen a kiújulás megelőzésében megalapozott szabványos kezelésnek tekinthető.
Dutch: Suïcidaliteit
Hungarian: Öngyilkossági késztetés
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis ligt meestal tussen 1000 en 2000 mg valproaat.
Hungarian: A <valproát> átlagos napi adagja általában 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.
Dutch: Misselijkheid, slaperigheid (sedatie) en stoornissen in de lichaamshouding en -beweging (extrapiramidale stoornissen)
Hungarian: Hányinger, kábultság, extrapiramidális zavarok.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse doses liggen meestal tussen de 1000 mg en 2000 mg (3 ½ tot 6 ½ tablet).
Hungarian: <[FANTÁZIA NÉV] 300 RETARD TABLETTA > A javasolt napi adag rendszerint 1000 mg és 2000 mg (3 ½ és 6 ½ tabletta) között van.
Dutch: Oraal gebruik
Hungarian: Alkalmazási mód
Dutch: - het CHMP alle verstrekte en beschikbare informatie over de werkzaamheid en de veiligheid van Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) bij de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen alsook bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes, heeft beoordeeld;
Hungarian: - A bizottság a bipoláris zavarban előforduló mánia, valamint ahangulati epizódok visszatérésének megelőzése vonatkozásában megvizsgálta a a Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg retard tabletták (és kapcsolódó nevek) hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó valamennyi benyújtott adatot.
Dutch: Bij volwassenen:
Hungarian: Felnőtteknek:
Dutch: {Naam} kan worden gebruikt wanneer lithium niet kan worden toegepast.
Hungarian: A {védjegyzett név} abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is (bijvoorbeeld in situaties waarin andere behandelingen niet effectief zijn of niet verdragen worden).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, illetve fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha az egyértelműen szükséges (pl. olyan esetekben, amikor más kezelés hatástalan, vagy nem tolerálható).
Dutch: - Manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen.
Hungarian: A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor <werkzame stof> niet uit.
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a valproát okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Hungarian: Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: Bovendien heeft in klinische studies een startdosis van 20 mg <valproaat> per kg lichaamsgewicht ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Hungarian: Ezen kívül a klinikai vizsgálatokban a <valproát> 20 mg/ttkg kezdő adagban elfogadható biztonságossági profillal rendelkezett.
Dutch: De dosering dient zo snel mogelijk te worden verhoogd om de laagst mogelijk therapeutische dosis te bereiken die het gewenste klinische effect sorteert.
Hungarian: Az adagot a lehető leggyorsabban fel kell emelni arra a legalacsonyabb hatásos adagra, amellyel a kívánt klinikai hatás elérhető.
Dutch: Nausea, sedatie, extrapiramidale aandoeningen
Hungarian: Hányinger, kábultság, extrapiramidális zavarok
Dutch: Formuleringen met gereguleerde afgifte kunnen één- of tweemaal daags worden toegediend.
Hungarian: Elhúzódó hatóanyagleadású gyógyszerformák naponta egyszer vagy kétszer adhatók.
Dutch: HOE WORDT {NAAM} INGENOMEN
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A {védjegyzett név}
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en -gedrag.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebokontrollos vizsgálatok meta-analízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának enyhe növekedését mutatta.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Dutch: Patiënten moeten daarom gecontroleerd worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Hungarian: A betegeket a leírtak miatt az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jelek irányában ellenőrizni kell, és a megfelelő kezelés megfontolandó.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {naam} voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A {védjegyzett név} biztonságosságát és hatásosságát bipoláris betegség mániás epizódjai esetén 18 éven aluli betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire stoornissen:
Hungarian: Bipoláris betegség mániás epizódjai esetén:
Dutch: De dagelijkse dosis dient te worden aangepast op basis van de klinische respons, om de laagst mogelijk effectieve dosis voor de individuele patiënt vast te stellen.
Hungarian: A napi adagot a klinikai válasznak megfelelően kell módosítani, azért hogy ilyen módon minden egyes beteg számára egyedileg történjen meg a legkisebb hatásos dózis megállapítása.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken wanneer u zwanger of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk adviseert.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha azt a kezelőorvosa kifejezetten elrendelte.
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt.
Dutch: Begindosis De aanbevolen begindosis is 750 mg per dag.
Hungarian: Kezdő adag Az ajánlott kezdőadag napi 750 mg.
Dutch: Het optreden van suïcidale ideevorming en -gedrag is gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica bij verschillende indicaties.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a különböző indikációk miatt antiepileptikumokkal kezelt betegek között suicid gondolatok és viselkedés fordult elő.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 750 mg per dag.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 750 mg.
Dutch: Manie komt voor bij een ziekte met de naam ‘bipolaire stoornis'.
Hungarian: A mániás állapot az un „bipoláris betegség" esetén jelentkezik.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis varieert gewoonlijk tussen de 1000 en 2000 mg <valproaat>.
Hungarian: A <valproát> átlagos napi adagja általában 1000 és 2000 mg között határozható meg.
Dutch: {Naam} wordt gebruikt voor de behandeling van
Hungarian: A {védjegyzett név}-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák
Dutch: WAT IS (NAAM) EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT {Naam} is een geneesmiddel voor de behandeling van (…) en manie.
Hungarian: A {védjegyzett név} (….) és a mániás állapot kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar: {Naam} mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van manie.
Hungarian: A {védjegyzett név} nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülők mániás állapotának kezelésére.
Dutch: WIJZIGINGEN DIE OPGENOMEN DIENEN TE WORDEN IN DE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR EN/OF NATRIUMVALPROAAT BEVATTEN, WAAR TOEPASSELIJK
Hungarian: A VALPROINSAV ÉS/VAGY NÁTRIUM-VALPROÁT TARTALMÚ KÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁBA BEVEZETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Dutch: De dagelijkse dosering dient individueel vastgesteld en gecontroleerd te worden door de behandelende arts.
Hungarian: A napi adagot a kezelőorvosnak egyénre szabottan kell beállítania és ellenőriznie.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse dosis De aanbevolen dagelijkse dosis ligt gewoonlijk tussen de 1000 mg en 2000 mg.
Hungarian: Átlagos napi adag Az ajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten:
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén:
Dutch: Manie Uw arts zal de dagelijkse dosis per persoon bepalen en controleren.
Hungarian: Mániás állapot Az Ön napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten erop gewezen worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of -gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen moet worden.
Hungarian: A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell, hogy azonnal keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés tünetei jelentkeznek.
Dutch: Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
Hungarian: Bipoláris betegség mániás epizódjának kezelésére javasolt, amikor a lítium kezelés ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Dutch: Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals <actieve stof>, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Hungarian: A {védjegyzett név} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket, mint a <hatóanyag> szednek, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.
Dutch: Misselijkheid, sufheid, extrapiramidale aandoeningen (overproductie van speeksel, abnormale bewegingen en stijve spieren).
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Hányinger, kábultság, idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek).
Dutch: Bij patiënten die reageerden op <valproaat> voor acute manie, kan worden overwogen de behandeling na de manische episode voort te zetten.
Hungarian: A kezelés folytatása a mániás epizódot követően is megfontolandó azon betegeknél, akik jól reagáltak a <valproát> kezelésére az akut mániás állapot során.
Dutch: BIJSLUITER
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Hungarian: A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Dutch: Patiënten die meer dan 45 mg/kg lichaamsgewicht per dag krijgen, dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden Het voortzetten van de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen dient per individu bepaald te worden, waarbij de laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik napi 45 mg/ttkg-nál magasabb adagot kapnak szorosan kell ellenőrizni.
Dutch: Deze aanpassingen aan de SPC en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor dit verzoek werden ten laatste op 13 april 2010 bij het Bureau ingediend.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2010. április 13-án nyújtották be az Ügynökséghez.
Dutch: Van het uitgebreide onderzoek van Bowden zijn post-hoc-analyses gemaakt.
Hungarian: A széleskörű Bowdenvizsgálattal post hoc elemzéseket végeztek.
Dutch: Algehele veiligheid
Hungarian: Általános biztonságosság
Dutch: De wetenschappelijke conclusies van het CHMP-advies van 17 december 2009 werden dienovereenkomstig herzien.
Hungarian: A CHMP tudományos következtetéseit tartalmazó 2009. december 17-i véleményt ennek megfelelően felülvizsgálták.
Dutch: De redenen voor dit heronderzoek houden voornamelijk verband met de tenuitvoerlegging en hebben geen wetenschappelijk karakter.
Hungarian: A felülvizsgálat indokai főként inkább a megvalósítási problémákhoz kapcsolódnak, nem a tudományos indokláshoz.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR/VALPROAAT BEVATTEN (zie bijlage I)
Hungarian: A VALPROINSAV/VALPROÁT TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Per 27 februari 2010 hadden verscheidene vergunninghouders het Europees Geneesmiddelenbureau schriftelijk verzocht om heronderzoek van het advies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja közül többen írásbeli értesítést nyújtottak be az Európai Gyógyszerügynökséghez 2010. február 27-én, kérelmezve a vélemény felülvizsgálatát.
Dutch: Bij zwangere vrouwen en vrouwen die een zwangerschap overwegen mag valproaat derhalve niet worden gebruikt voor de behandeling van manische episodes, tenzij veiliger alternatieven niet werkzaam blijken te zijn of niet worden verdragen.
Hungarian: Ezért terhes, illetve teherbe esni kívánó nőknél a valproát mániás epizódok kezelésére nem alkalmazható, kivéve, ha a biztonságosabb alternatívák nem bizonyulnak hatásosnak vagy nem toleráltak.
Dutch: Bovendien bleek er geen sprake te zijn van statistisch significante verschillen ten aanzien van de tijd die verstreek voordat herhaling van een manische episode optrad.
Hungarian: Emellett a mániás események visszatéréséig eltelt idő tekintetében nem mutatkoztak statisztikailag jelentős különbségek.
Dutch: Er werd benadrukt dat de indicatie in diverse lidstaten weliswaar bestaat, maar dat een langdurige werkzaamheid zowel bij acute manie als bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes niet duidelijk is aangetoond in goed opgezette klinische proeven die voldoen aan de eisen van de richtsnoeren met betrekking tot klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van bipolaire stoornissen van het CPMP (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder) (CPMP/EWP/567/98).
Hungarian: Hangsúlyozta, hogy bár a javallat számos tagállamban létezik, a tartós hatásosságot akut mánia és a hangulati epizódok kiújulásának megelőzésében nem bizonyították egyértelműen olyan, jól megtervezett klinikai vizsgálatokban, amelyek megfelelnek a CPMP „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (Útmutató a bipoláris zavar kezelésére és megelőzésére szánt gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai kutatáshoz) (CPMP/EWP/567/98) előírásainak.
Dutch: - het CHMP op 13 april 2010 de door de verscheidene vergunninghouders ingediende redenen voor heronderzoek van valproïnezuur/valproaat bevattende geneesmiddelen alsmede de discussie binnen zijn gelederen in overweging nam;
Hungarian: - A bizottság tekintetbe vette a forgalomba hozatali engedély különféle jogosultjai által 2010. Április 13-án benyújtott felülvizsgálati kérelem indokait a valproinsav/valproát tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan, valamint a bizottságon belül lefolytatott vitát;
Dutch: - het CHMP de verwijzing voor geneesmiddelen die valproïdezuur/valproaat bevatten krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, die door Nederland is geïnitieerd, heeft beoordeeld;
Hungarian: - A bizottság tekintetbe vette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, Hollandia által indítványozott, a valproinsav/valproát tartalmú gyógyszerekre vonatkozó beterjesztést.
Dutch: In het licht van de resultaten van de meta-analyse van gegevens uit klinische proeven voor antiepileptische middelen uitgevoerd door de Amerikaanse FDA en in het licht van spontane meldingen en meldingen in de vakliteratuur, is de Werkgroep geneesmiddelenbewaking in 2008 tot de conclusie gekomen dat anti-epileptische geneesmiddelen in verband kunnen worden gebracht met een laag risico op suïcidale gedachten en gedrag.
Hungarian: 2008-ban az amerikai FDA által az antiepileptikumokra vonatkozó klinikai vizsálati adatokkal elvégzett metaanalízis eredményeit, valamint a spontán és szakirodalmi bejelentéseket figyelembe véve a mellékhatásfigyelő munkacsoport megállapította, hogy mindegyik antiepileptikum esetében fennáll az öngyilkosságra irányuló gondolatok és viselkedés kockázata, bár ez a kockázat alacsony.
Dutch: Op grond van het reeds welbekende veiligheidsprofiel van valproaat deelden de vergunninghouders niet dezelfde mening over de noodzaak een risicobeheersplan te overleggen.
Hungarian: A valproát már jól ismert biztonságossági profilját alapul véve, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem értettek egyet a kockázatkezelési terv benyújtási kötelezettségével.
Dutch: Voorts verwezen de vergunninghouders ernaar dat siropen en formuleringen voor oraal gebruik al in een aantal lidstaten goedgekeurd zijn voor gebruik bij bipolaire stoornis.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultjai arra hivatkoztak, hogy néhány tagállamban a szirupokat és a belsőleges oldatokat is jóváhagyták már a bipoláris zavar kezelésére.
Dutch: In het tweearmige onderzoek van Calabrese en collega's (2005) scoorden patiënten in de valproaatgroep op basis van verschillende werkzaamheidsparameters beter dan die in de lithiumgroep (zonder statistisch significant verschil), maar in de lithiumgroep vertoonden aanzienlijk meer patiënten diverse bijwerkingen (tremor, polyurie, polydipsie) dan in de valproaatgroep.
Hungarian: A Calabrese és munkatársai (2005) által elvégzett kétkarú vizsgálatban a valproát-csoportban lévő betegek több hatásossági paramétere is jobb volt, mint a lítium-csoportban lévő betegeké (statisztikailag nem szignifikáns különbség), a lítium-csoportban azonban szignifikánsan több betegnél jelentkeztek különböző mellékhatások (tremor, polyuria, polydipsia) a valproát csoporthoz képest.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen als vermeld in bijlage I, te handhaven met inachtneming van de wijzigingen van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters, zoals uiteengezet in bijlage III, en overeenkomstig de in bijlage IV gestelde voorwaarden.
Hungarian: A fentieknek megfelelően a CHMP javasolta az I. mellékletben foglalt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításait a III. melléklet tartalmazza, összhangban a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel.
Dutch: Het CHMP besloot dat de aanbevelingen van toepassing zijn op alle formuleringen voor oraal gebruik.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a javaslatok az összes belsőleges úton alkalmazott gyógyszerformára vonatkoznak.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP het veiligheidsprofiel van valproïnezuur/valproaat voor deze indicatie beoordeeld en enkele wijzigingen van de productinformatie aanbevolen in verband met het risico van suïcidale gedachten en gedrag, het gebruik tijdens de zwangerschap en de toevoeging van de bijwerkingen nausea, sedatie en extrapiramidale effecten.
Hungarian: megvizsgálta a valprionsav/valproát biztonságossági profilját ebben a javallatban, és a kísérő iratok bizonyos módosítását javasolta az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatával, a terhesség alatt történő alkalmazásával valamint a hányinger, szedációs és eytrapyramidalis hatások, mint nemkívánatos hatásokkal való kiegészítéssel kapcsolatban.
Dutch: Terwijl in de oorspronkelijke analyse de tijd die verstreek voordat herhaling optrad van respectievelijk een stemmingsepisode en een depressieve episode, niet substantieel anders was in de drie behandelgroepen, bleek uit de post-hoc-analyses dat patiënten die met valproaat werden behandeld aanzienlijk minder vaak uitvielen als gevolg van een stemmingsepisode dan patiënten die met placebo werden behandeld, terwijl de respectievelijke verschillen ten opzichte van patiënten die met lithium werden behandeld, niet statistisch significant waren.
Hungarian: Bár az eredeti elemzés a hangulati epizód vagy depressziós epizód kiújulásáig eltelt idő tekintetében nem mutatott szignifikáns különbséget a három kezelési csoportban, a post hoc elemzések szerint a valproáttal kezelt betegek kevésbé gyakran morzsolódtak le hangulati epizód miatt, mint a placebóval kezelt betegek, míg a lítiummal kezelt betegeknél a vonatkozó különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Dutch: De conclusie is dat het voorkomen van herhaling van manie niet is aangetoond.
Hungarian: Következésképp a mánia kiújulásának megelőzése nem igazolódott.
Dutch: Gezien het feit dat de goedgekeurde geneesmiddelen die valproaat bevatten in sommige EU-lidstaten wel de indicatie voor bipolaire stoornissen hebben en in andere niet, stelt het CHMP het volgende voor:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a különböző EU tagállamokban az engedélyezett valproát készítmények között különbségek vannak a tekinetben, hogy az alkalmazási előírásban szerepel-e vagy sem a bipoláris zavar javallat, a CHMP a következő javaslatot értett egyet:
Dutch: De behandeling van bipolaire stoornissen omvat beheersing van de actuele stemmingsepisode en het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes.
Hungarian: A bipoláris zavar kezelése az aktuális hangulati epizód ellátását és a következő hangulati epizódok visszatérésének megelőzését foglalja magában.
Dutch: De behoefte aan een risicobeheerplan is besproken met de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjával tárgyaltak egy kockázatkezelési terv szükségességéről.
Dutch: "Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraindiceerd of niet wordt verdragen.
Hungarian: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.