FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is noted that the bioequivalence has been demonstrated between the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components and the proposed fixed combination product and there are no outstanding concerns regarding quality and non-clinical issues.
Czech: Je třeba poznamenat, že bioekvivalence byla prokázána mezi volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek a navrhovaným přípravkem s fixní kombinací a že nepřetrvávají žádné obavy ohledně kvality a neklinických otázek.
English: Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf daily.
Czech: Oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitoly 1: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections as a potential serious risk to public health;
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v rámci kterého Německo vzneslo námitky ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví,
English: However, the CHMP took into consideration the Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products2 and concluded by consensus that the development of Diotop 75 mg/20 mg is in line with it, since the Guideline does not preclude extrapolation from higher doses and different substances if scientifically justified.
Czech: Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu Pokyny pro klinický vývoj kombinovaných léčivých přípravků s fixní dávkou2 a dospěl k závěru, že vývoj přípravku Diotop 75 mg / 20 mg je v souladu s těmito pokyny, neboť pokyny nevylučují extrapolaci z vyšších dávek a různých látek, pokud je to vědecky odůvodněné.
English: However, the position of DE was that this particular combination of diclofenac/omeprazole in the specific doses 75 mg / 20 mg administered once daily has never been tested in any published study and no new clinical data has been generated.
Czech: Stanovisko Německa však bylo takové, že tato konkrétní kombinace diklofenaku a omeprazolu se specifickou dávkou 75 mg / 20 mg jednou denně nebyla nikdy zkoumána v žádné publikované studii a nebyly získány žádné nové klinické údaje.
English: Moreover, following an Article 30 procedure of Directive 2001/83/EC for Losec and associated names (EMEA/H/A-30/1001), the harmonised indications for omeprazole products include the prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk with omeprazole dosed at 20 mg
Czech: Kromě toho v souladu s postupem podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkajícího se přípravku Losec a souvisejících názvů (EMEA/H/A-30/1001) zahrnují sjednocené indikace přípravků obsahujících omeprazol prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u rizikových pacientů, a to v dávce 20 mg omeprazolu denně.
English: The DCP application was withdrawn from EE, LT, MT and LV during the national phase.
Czech: Žádost o decentralizovaný postup byla v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a na Maltě stažena během vnitrostátní fáze.
English: The 75 mg daily dose of diclofenac is approved for other diclofenac products in the EU for the symptomatic treatment of rheumatic disease.
Czech: Denní dávka diklofenaku 75 mg je v EU schválena pro jiné přípravky obsahující diklofenak určené k symptomatické léčbě revmatických onemocnění.
English: DE considered that extrapolation across different substances, doses and studies is not considered to be an acceptable approach and thus the safety and efficacy of Diotop 75 mg / 20 mg has not been sufficiently shown.
Czech: Německo se domnívalo, že extrapolace mezi různými látkami, dávkami a studiemi není považována za přijatelný přístup, a bezpečnost a účinnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg tudíž nebyla dostatečně prokázána.
English: Therefore, the CHMP considered that in the context of the harmonised gastro protection indication for omeprazole products in the European Union, the totality of the data presented by the applicant and the well-known safety and efficacy profile of omeprazole and diclofenac, the therapeutic efficacy and the safety of Diotop 75 mg/20 mg is adequately justified.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že s ohledem na sjednocenou indikaci ochrany gastrointestinálního traktu pro přípravky obsahující omeprazol v Evropské unii, veškeré údaje předložené žadatelem a dobře známý profil bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku jsou terapeutická účinnost a bezpečnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečně odůvodněny.
English: Moreover the mechanisms for both NSAID-associated GI toxicity and the gastro-protective efficacy of omeprazole are not expected to differ across the different non-selective NSAIDs studied, which are all associated with a risk of upper GI complications.
Czech: Navíc se nepředpokládá, že by se mechanismy gastrointestinální toxicity související s nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky a účinnost omeprazolu z hlediska ochrany gastrointestinálního traktu lišily mezi různými zkoumanými neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky, které jsou všechny spojovány s rizikem rozvoje komplikací horního gastrointestinálního traktu.
English: The applicant Temmler Pharma GmbH submitted in Germany (DE) an application for a Marketing Authorisation (MA) for Diotop 75 mg / 20 mg modified-release hard capsules, under Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Czech: Žadatel, společnost Temmler Pharma GmbH, předložila v Německu podle článku 10b směrnice 2001/83/ES žádost o registraci přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in support of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard;
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem na podporu přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním,
English: Bioequivalence has been demonstrated between Diotop 75 mg / 20 mg and the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components.
Czech: Byla prokázána bioekvivalence mezi přípravkem Diotop 75 mg / 20 mg a volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek.
English: In addition, there are literature data from several large RCTs supporting the safety and efficacy of omeprazole 20 mg daily for the treatment, maintenance and/or prevention of NSAID-associated gastroduodenal ulceration in patients with arthritis.
Czech: Kromě toho jsou k dispozici údaje z literatury, které byly získány z několika rozsáhlých randomizovaných klinických studií a podporují bezpečnost a účinnost omeprazolu v dávce 20 mg denně k léčbě, kontrole a/nebo prevenci gastroduodenální ulcerace spojené s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u pacientů s artritidou.
English: Based on the review of all available data, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation.
Czech: Na základě přezkumu všech dostupných údajů se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit přípravku rozhodnutí o registraci.
English: The reference member state (RMS) UK considers that the submitted evidence is adequate to support the safety and efficacy profile of Diotop 75 mg / 20 mg.
Czech: Referenční členský stát Spojené království se domnívá, že předložené důkazy jsou pro podporu profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečné.
English: The proposed indication is: symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Czech: Navrhovanou indikací je: symptomatická léčba revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
English: Each modified release capsule contains 75 mg diclofenac sodium (25 mg as gastroresistant pellets and 50 mg as prolonged release pellets) and 20 mg of omeprazole (gastro-resistant pellets).
Czech: Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg ve formě enterosolventních pelet a 50 mg ve formě pelet s prodlouženým uvolňováním) a 20 mg omeprazolu (ve formě enterosolventních pelet).
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a tudíž doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
English: Diotop 75 mg / 20 mg is intended for symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers, who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Czech: Přípravek Diotop 75 mg / 20 mg je určen k symptomatické léčbě revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
English: Diotop 75 mg / 20 mg is a fixed dose combination product consisting of diclofenac sodium and omeprazole.
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg je kombinovaný přípravek s fixní dávkou, který obsahuje diklofenak sodný a omeprazol.
English: The CHMP acknowledged that there is no literature data regarding the specific free combination of diclofenac 75 mg QD and omeprazole 20 mg QD.
Czech: Výbor CHMP uznal, že nejsou k dispozici žádné údaje z literatury týkající se konkrétní volné kombinace diklofenaku 75 mg jednou denně a omeprazolu 20 mg jednou denně.
English: CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že na základě epidemiologických údajů existuje riziko gastrointestinálních komplikací v souvislosti s diklofenakem 75 mg jednou denně.
English: Data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs can be extrapolated to support the efficacy and safety of the specific combination.
Czech: Na podporu účinnosti a bezpečnosti této konkrétní kombinace lze extrapolovat údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
English: The relevant contribution of omeprazole to the desired therapeutic effect of the product has been demonstrated; the addition of a proton pump inhibitor in patients requiring long-term use of NSAIDs who are at risk of gastroduodenal ulceration has previously been recommended by the CHMP.
Czech: Výbor CHMP v minulosti doporučil přidání inhibitoru protonové pumpy u pacientů, u nichž je nutné dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků a kteří jsou ohroženi vznikem
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Czech: Smyšlený název síla léková forma
English: Intravenous use Vial (glass)
Czech: Intravenózní podání Lahvička
English: Invented Name
Czech: Přípavek již není registrován
English: Concentrate for solution for infusion
Czech: Koncentrovaný roztok pro
English: (In these studies efficacy was not investigated).
Czech: (Účinnost nebyla v těchto studiích sledována).
English: ATC vet code: QP53BE03.
Czech: ATCvet kód: QP53BE03.
English: All dogs recovered without treatment.
Czech: Všichni psi se zotavili bez další léčby.
English: A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Czech: Další veterinární vyšetření je doporučeno 30 dní po podání, protože u některých zvířat může být potřeba podat druhou dávku.
English: Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
Czech: Vazba na plazmové proteiny byla určena in vitro a dosáhla ≥99,9%.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou známy.
English: Date of first authorisation: 31/01/2018.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 31/01/2018.
English: EU/2/17/220/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/220/001-006
English: The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at >85%.
Czech: Biologická dostupnost sarolaneru po perorálním podání byla vysoká (> 85 %).
English: These signs typically resolve without treatment.
Czech: Tyto příznaky typicky odezní bez léčby.
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
Czech: Stav nasycení psa významně neovlivňuje absorpci.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
Czech: Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním účinku.
English: Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nejsou kožní seškraby negativní v nejméně dvou případech v odstupu jednoho měsíce.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro systémové použití.
English: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
Czech: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablety)
English: For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Czech: Léčba demodikózy (Demodex canis).
English: For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
Czech: Při léčbě demodikózy (způsobené Demodex canis) je podání jedné dávky jednou měsíčně po dobu tří po sobě následujících měsíců účinné a vede k znatelnému zlepšení klinických příznaků.
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Czech: Vzhledem k tomu, že demodikóza je multifaktoriální onemocnění, je vhodné léčit další přidružené nemoci odpovídajícím způsobem.
English: The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek by měl být podáván v dávce 2-4 mg/kg živé hmotnosti podle následující tabulky:
English: Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Czech: Sarolaner má nízkou clearence (0,12 ml/min/kg) a přiměřený distribuční objem (2,81 l/kg).
English: During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Czech: Během terénních klinických studií nebyla pozorována interakce mezi žvýkacími tabletami MiPet Easecto pro psy a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky.
English: Tablet strength (mg sarolaner)
Czech: Síla tablety (mg sarolanerum)
English: Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
Czech: Klíšťata přisátá před podáním přípravku jsou usmrcena do 24 hodin.
English: The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
Czech: Deplece z tkání odpovídala poločasu eliminace z plazmy.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD).
English: The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablets: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Czech: Číslo vyražené na straně odpovídá síle (mg) tablety: “5”, “10”,”20”, “40”, “80” nebo “120”.
English: A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
Czech: Studie distribuce pomocí sarolaneru značeného 14C ukázala, že je ve vysoké míře distribuován do tkání.
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Czech: Vzhledem k absenci dostupných údajů, by měla být léčba štěňat mladších 8 týdnů a/nebo psů o živé hmotnosti nižší než 1,3 kg založena na zvážení prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
English: One carton contains one blister of 3 tablets.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr se 3 tabletami.
English: For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (Sarcoptes scabiei).
English: For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
Czech: Při léčbě sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis) by měla být podána jedna dávka měsíčně po dobu dvou po sobě následujících měsíců.
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Czech: Mírné a přechodné gastrointestinální příznaky jako je zvracení a průjem, přechodné neurologické poruchy jako je třes, ataxie nebo křeč a systémové poruchy jako je letargie, anorexie/nechutenství se mohou vyskytnout ve velmi vzácných případech.
English: The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Czech: Hlavní cestou eliminace je biliární vylučování původní molekuly s exkrecí stolicí.
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Czech: Blechy a klíšťata musejí napadnout hostitele a začít sát, aby mohly být vystaveny účinné látce.
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Czech: Při léčbě napadení ušním svrabem (Otodectes cynotis) by měla být podána jedna dávka.
English: For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Czech: Všechny lékové síly jsou dostupné v kartonové krabičce s 1 blistrem se 3 tabletami.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
English: Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
Czech: Použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 2-4 mg/kg ž.hm.
English: In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
Czech: Ve studii mezí bezpečnosti byl veterinární léčivý přípravek podáván perorálně štěňatům bígla ve stáří 8 týdnů v počtu 10 dávek v 28denních intervalech v dávce 0, 1, 3 a 5krát větší než maximální doporučená dávka 4 mg/kg ž.hm.
English: sarolaner 5 mg sarolaner 10 mg sarolaner 20 mg sarolaner 40 mg sarolaner 80 mg sarolaner 120 mg
Czech: Sarolanerum 5 mg Sarolanerum 10 mg Sarolanerum 20 mg Sarolanerum 40 mg Sarolanerum 80 mg Sarolanerum 120 mg
English: In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
Czech: Ve skupině s předávkováním se u některých zvířat objevily přechodné spontánně mizející neurologické příznaky: slabý třes při trojnásobku maximální doporučené dávky a křeče při pětinásobku maximální doporučené dávky.
English: In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
Czech: V laboratorních studiích bezpečnosti nebyla pozorována interakce při podání sarolaneru spolu s milbemycinoximem, moxidektinem a pyrantel-embonátem.
English: MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Czech: Tablety MiPet Easecto jsou určené ke žvýkání a mají dobré chuťové vlastnosti, psy je ochotně konzumují, když jim je chovatel nabídne.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Czech: Pro optimální omezení napadení klíšťaty a blechami by měl být tento veterinární léčivý přípravek podáván v měsíčních intervalech a následně po celé období aktivity blech a klíšťat podle lokální epidemiologické situace.
English: For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Czech: U klíšťat (I. ricinus) dochází k nástupu účinku do 12 hodin po přisátí v průběhu 28denního období po podání přípravku.
English: Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Czech: Sacharosa s kukuřičným škrobem Tekutá glukosa (81,5 % pevný podíl) Prášek ze sušených vepřových jater Hydrolyzovaný rostlinný protein Želatina typ A
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
Czech: Poločas eliminace byl podobný pro intravenózní a perorální cestu, 12 dní (i.v.)
English: PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: MiPet Easecto žvýkací tablety pro psy
English: Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Czech: Sarolaner se silně váže na proteiny v plazmě a může soutěžit s jinými silně vázanými látkami jako např. nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs) a derivátem kumarinu warfarinem.
English: Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
Czech: U bígla bylo množství sarolaneru úměrné podané dávce od zamýšlené doporučené dávky 2-4 mg/kg až po 20 mg/kg.
English: No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Czech: Při maximální doporučené dávce 4 mg/kg nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
English: Aluminium foil/foil blister package.
Czech: Hliníková fólie/blistr.
English: Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Czech: Acetátosukcinát hypromelosy, střední čistota Monohydrát laktosy