FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Протоколът от DUS, който трябва да бъде представен от ПРУ, следва да включва ясни цели, насочени към решенията за предписване на разтвора, особено спазването на показанията и противопоказанията.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatavas ravimikasutusuuringu plaanis peavad olema kirjas selged tulemusnäitajad, mis keskenduvad väljakirjutamisotsustele ning eriti näidustuste ja vastunäidustuste järgimisele.
Bulgarian: Трябва също така да се отбележи, че крайната полза, очаквана от инфузионните разтвори с ХЕС (и лечението на хиповолемия като цяло), е намаляването на смъртността и по-ниска честота на бъбречна недостатъчност.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused (ja hüpovoleemia ravimid üldse) peaksid suremust ja neerupuudulikkuse esinemissagedust lõppkokkuvõttes vähendama.
Bulgarian: Предвид цялостната експозиция на инфузионни разтвори с ХЕС в ЕС, оценена на около 1,5 до 2 милиона пациенти годишно от 2014 г. насам, както и докладваната от двете DUS степен на употреба при пациенти със сепсис, очакваното ниво на продължителна употреба при популациите, където е доказана сериозна вреда, повдига сериозни опасения за общественото здраве, включително потенциално нарастване на смъртността.
Estonian: Võttes arvesse kahe ravimikasutusuuringu hinnanguid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega ravitud patsientide koguarvu kohta ELis (umbes 1,5-2 miljonit patsienti aastas alates 2014. aastast) ning selle kohta, kui suurel määral on neid ravimeid kasutatud sepsisega patsientidel, võib järeldada, et kui neid ravimeid kasutataks prognoositud määral ka edaspidi patsiendipopulatsioonides, kus on tuvastatud suurte kahjustuste oht, põhjustaks see olulisi rahvatervise probleeme, sealhulgas võimalikku suremuse suurenemist.
Bulgarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Estonian: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Bulgarian: След като разгледа специфичните особености на националните системи и необходимостта от съгласуване с националните компетентни органи на подробностите относно прилагането на контролирания достъп и времето, необходимо за завършване на подходящото обучение за всички медицински специалисти, които ще използват предназначени да използват ХЕС продуктите и акредитацията на болници/центрове, CMDh, поиска програмата за контролиран достъп да бъде ефективно внедрена най-късно 9 месеца след решението на Комисията.
Estonian: Olles arvesse võtnud riikide tervishoiusüsteemide eripärasid, vajadust kooskõlastada piiratud juurdepääsu programmi rakendamise üksikasjad riikide pädevate asutustega ning aega, mis kulub kõigi hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada ja manustada võivate tervishoiutöötajate asjakohaseks koolitamiseks ning haiglate/kliinikute akrediteerimiseks, palus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seada piiratud juurdepääsu programmi rakendamise tähtajaks 9 kuud pärast komisjoni otsuse langetamist.
Bulgarian: CMDh, чрез своите представители от компетентните национални органи, обсъди допълнително националните особености на системите за здравеопазване и изрази мнение, че предложената програма за контролиран достъп вероятно ще бъде осъществима поради следните причини:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas riiklike tervishoiusüsteemide eripärasid nende riikide pädevate asutustega ning jõudis järeldusele, et kavandatav piiratud juurdepääsu programm on tõenäoliselt teostatav järgmistel põhjustel.
Bulgarian: Рецептурната бланка/контролните списъци също биха повдигнали въпроси, свързани с осъществимостта в извънредни ситуации.
Estonian: Ravimi kasutamise vormid/kontroll-loendid tekitaksid ka praktilisi probleeme erakorralises meditsiinis.
Bulgarian: По отношение на данните за безопасността, свързани с тези продукти, PRAC прегледа всички налични доказателства след последното сезиране и заключи, че предходните заключения относно връзката на инфузионните разтвори с ХЕС в повишения риск от смъртност и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис или критично заболяване, се потвърждават, както и че наличната информация, включително последните представени клинични данни, не променя установения риск при тези популации пациенти.
Estonian: Mis puudutab kõnealuste ravimitega seotud ohutusandmeid, siis vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik alates eelmisest esildismenetlusest saadud tõendid ning kinnitas varasemaid järeldusi, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisega kaasneb sepsisega või kriitilises seisundis patsientide suurem neerupuudulikkuse ja suremusrisk, ning leidis, et kättesaadav teave, sealhulgas uuemad kliinilised andmed, ei muuda nendes patsiendipopulatsioonides tõendatud riski.
Bulgarian: Новите предоставени данни не променят заключенията от предишното сезиране през 2013 г., а именно че ползите от инфузионните разтвори с ХЕС не превишават сериозните рискове при пациенти със сепсис или критично заболяване.
Estonian: Esitatud uued andmed ei mõjuta eelmises, 2013. aasta esildismenetluses tehtud järeldust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus ei kaalu üles sepsisega või kriitilises seisundis patsientidele avalduvaid suuri riske.
Bulgarian: PRAC също така обсъди становищата на отделните членове на PRAC относно съотношението полза/риск на инфузионните разтвори с ХЕС и употребата на тези продукти на национално равнище.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse komitee liikmete individuaalseid arvamusi hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhte kohta ning nende ravimite kasutamise kohta liikmesriigi tasandil.
Bulgarian: В хода на процеса по вземане на решение, на среща на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, някои държави - членки повдигнаха нови въпроси от техническо естество, които те считат, че не са били достатъчно добре засегнати в препоръката на PRAC и становището на CMDh.
Estonian: Asja otsustamisel inimravimite alalise komitee koosolekul tõstatas mõni ELi liikmesriik uusi tehnilisi küsimusi, mis nende arvates ei olnud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituses ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamusavalduses piisavalt lahendatud.
Bulgarian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Estonian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят надеждни и убедителни доказателства за благоприятно съотношение полза/риск при добре дефинирана популация с изпълними и ефективни мерки за адекватно минимизиране на експозицията на пациенти с повишен риск от сериозна вреда.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama usaldusväärsed ja veenvad tõendid selle kohta, et selgelt määratletud populatsioonis on kasu-riski suhe positiivne, koos teostatavate ja tõhusate meetmetega, mis aitaksid piisavalt vähendada nende ravimite kasutamist patsientidel, kellel on suurem risk suurte kahjustuste tekkeks.
Bulgarian: Беше обърнато внимание на това, че инфузионни разтвори с ХЕС се използват за лечение на животозастрашаващи медицински състояния.
Estonian: Muu hulgas võeti arvesse asjaolu, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutatakse eluohtlike terviseseisundite ravis.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза становището на експерт, свързано със споделен клиничен опит при справянето със случаи в държава - членка на ЕС, в която съдържащите ХЕС продукти намират слабо приложение и не в която не съществува медицинска нужда.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee teadmiseks ühe eksperdi arvamuse seoses kliinilise kogemusega ELi liikmesriigis, kus hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutatakse vähe ja meditsiiniline vajadus nende järele puudub.
Bulgarian: Напредъкът, постигнат по отношение на продължаващото DUS, се докладва в рамките на предстоящия ПАДБ.
Estonian: Käimasoleva ravimiasutusuuringu edenemisest tuleb aru anda järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Bulgarian: Те следва също така да дават възможност за адекватно описание на националния контекст, за да се гарантира адекватен анализ и екстраполация на резултатите и да се обосноват възможни корекции (т.е. успешно/неуспешно разпространение на съобщения за безопасност, придържане към програмата за контролиран достъп, качествена обратна връзка от предписващите лекари и др.).
Estonian: Samuti peavad need võimaldama riikide eripärade piisavat arvessevõtmist, et tagada tulemuste usaldusväärne analüüs ja ekstrapoleerimine (nt kas ohutusteabe edastamine tunnistatakse õnnestunuks/ebaõnnestunuks, kas piiratud juurdepääsu programmi järgitakse, milline on ravimite väljakirjutajate kvalitatiivne tagasiside jne), kuna tulemused võivad anda alust muudatusteks.
Bulgarian: CMDh отбеляза също, че характеристиките на лечението в някои от предишните оценявани клинични проучвания, като интензивност, доза или продължителност на лечението, може да се различават от настоящата практика.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et mõnes varasemalt hinnatud uuringus kasutatud ravirežiim, näiteks kontsentratsioon, annus või ravi kestus võib praegusest praktikast erineda.
Bulgarian: През 2012 г. и 2013 г. PRAC преразгледа ползите и рисковете от инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС, за лечение и профилактика на хиповолемия в рамките на процедурите по сезиране съгласно член 311 и член 107и2.
Estonian: 2012. ja 2013. aastal hindas ravimiohutuse riskihindamise komitee artiklite 311 ja 107i2 kohaste esildismenetluste raames hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhet hüpovoleemia ravis ja profülaktikas.
Bulgarian: Швеция започна спешна процедура на Съюза съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаното непридържане към продуктовата информация върху съотношението полза/риск на инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС), и да издаде препоръка дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, променени, временно преустановени или отменени.
Estonian: 17. oktoobril 2017 algatas Rootsi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud ravimiteabe mittejärgimise mõju hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhtele ning esitada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Bulgarian: Предложенията за изменение на показанията и противопоказанията се считат за недостатъчни, за да повлияят в значителна степен поведението на предписващите лекари.
Estonian: Ettepanekut muuta näidustusi ja vastunäidustusi ei peetud piisavaks meetmeks, mis olulisel määral mõjutaks ravimite väljakirjutajate käitumisviise.
Bulgarian: Проучване за лекарствена използваемост (DUS)
Estonian: Ravimikasutusuuring
Bulgarian: В светлината на добре установения риск от сериозна вреда от използването на инфузионни разтвори с ХЕС при пациенти с критично заболяване, включително сепсис, заедно с горепосочените нови налични данни, на 17 октомври 2017 г.
Estonian: Võttes arvesse põhjalikult tõendatud riski, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused võivad kriitilises seisundis, sealhulgas sepsisega patsientidel, põhjustada suuri kahjustusi, ning ka eespool osutatud uusi andmeid, algatas Rootsi 17. oktoobril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse.
Bulgarian: Спешната ситуация, в която се използват продуктите, не възпрепятства въвеждането на програма за контролиран достъп, основана на предоставянето на подходящо обучение на подготвените доставчици на здравни грижи, тъй като образователната програма може да бъде организирана и предоставена много преди употребата на продуктите.
Estonian: • Ehkki neid ravimeid kasutatakse erakorralises meditsiinis, ei takista see piiratud juurdepääsu programmi rakendamist, kui selline programm põhineb asjaomaste tervishoiutöötajate koolitamisel, kuna koolitusprogrammi on võimalik korraldada ja teostada aegsasti enne ravimite kasutamist.
Bulgarian: В резултат на преразглежданията PRAC отправи препоръка употребата на инфузионни разтвори с ХЕС да се ограничи до лечение на хиповолемия поради рязка загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с кристалоиди не се счита за достатъчно.
Estonian: Hindamismenetluste tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamist ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia raviga, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks.
Bulgarian: 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107к от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 11. jaanuaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k.
Bulgarian: CMDh също така взе предвид отговорите на поставените от Европейската комисия въпроси и събраната от PRAC информация, както и информацията, получена от ПРУ под формата на устни обяснения на 28 май 2018 г. и 25 юни 2018 г.
Estonian: Samuti võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvesse vastuseid Euroopa Komisjoni küsimustele, ravimiohutuse riskihindamise komitee kogutud asjaolusid ning 2018. aasta 28. mail ja 25. juunil toimunud ärakuulamistel kõnealuste ravimite müügilubade hoidjate poolt esitatud teavet.
Bulgarian: Провеждането на това проучване ще бъде условие за издаване на разрешения за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Estonian: Uuringu korraldamine oleks üks hüdroksütüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügiloa väljastamise tingimustest.
Bulgarian: Тъй като пациентите, които отговарят на условията за лечение с инфузионни разтвори с ХЕС, не могат да бъдат ограничени до конкретни болници или болнични отделения, то в дадена болница/център е възможно да се идентифицират подготвените доставчици на здравни грижи, които биха предписвали/прилагали инфузионни разтвори с ХЕС.
Estonian: • Ehkki patsiente, kellele võib olla näidustatud hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste manustamine, ei ole võimalik eraldada konkreetsetesse haiglatesse ega osakondadesse, on võimalik tuvastada haiglas/kliinikus need tervishoiutöötajad, kes võivad oma töö käigus hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada.
Bulgarian: Сред другите свързани с безопасността данни, PRAC преразгледа резултатите от две отделни DUS, проведени като резултат от сезирането през 2013 г. с цел оценка на ефективността на мерките за свеждане до минимум на риска, и стига до заключението, че тези проучвания, въпреки потенциалното ограничение на евентуална неправилна класификация, са представителни за клиничната употреба в Европейския съюз, и че ключовите резултати са надеждни.
Estonian: Muude ohutusandmete seas vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kahe erineva ravimikasutusuuringu tulemused, mille eesmärk oli hinnata 2013. aasta esildismenetlusega kehtestatud riskivähendusmeetmete tõhusust, ning järeldas, et vaatamata võimalikust väärklassifitseerimisest tingitud piirangutele on need uuringud representatiivsed kliinilise kasutamise seisukohalt Euroopa Liidus ning nende põhitulemused on usaldusväärsed.
Bulgarian: J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Estonian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Bulgarian: Защитавайки противоположното мнение, Скандинавското общество по анестезиология и реаниматология (SSAI) и пет скандинавски научни дружества подкрепиха временното преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Estonian: Skandinaaviamaade Anestesioloogia ja Erakorralise Meditsiini Ühing ning viis Skandinaavia riikide erialaühendust seevastu avaldasid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisele toetust.
Bulgarian: В светлината на гореизложеното, на пленарното си заседание през май 2018 г. PRAC потвърди предишните си научни заключения относно отрицателното съотношение полза/риск на инфузионни разтвори с ХЕС и отправи препоръка за временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти.
Estonian: Eespool toodud teavet arvesse võttes kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee 2018. aasta mais toimunud täiskogu istungil oma eelnevaid teaduslikke järeldusi, mille kohaselt hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus ei kaalu üles riske, ning soovitas nende ravimite müügiload peatada.
Bulgarian: Следва също да се отбележи, че въпреки демонстрираната полза по отношение на наличието на ефект на съхраняване на обема и потвърждение на краткосрочни хемодинамични ефекти, остава неясно до каква степен това се изразява в по-значими резултати за пациентите.
Estonian: Samuti leiti, et ehkki ravimi kasulikkus on tõendatud ringleva vere kogust säilitava toimega ning täheldatud on teatud lühiaegset hemodünaamika paranemist, ei ole endiselt selge, mis määral väljendub see suurema kasuna patsiendile.
Bulgarian: Беше счетено, че предложенията за изменение на показанията и противопоказанията няма да повлияят в достатъчна степен поведението на предписващите лекари, както и че не са подкрепени от уместни научни доказателства.
Estonian: Leiti, et näidustuste ja vastunäidustuste muudatused ei avaldaks ravimeid väljakirjutavate tervishoiutöötajate valikutele piisavalt mõju ning sellise mõju kohta ei ole piisavaid teaduslikke tõendeid.
Bulgarian: • CMDh, чрез своите представители от държавите - членки, разгледа също и осъществимостта на национално равнище на някои допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, за които PRAC повдигна въпросите за осъществимост.
Estonian: • Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalus oma liikmesriikide esindajate kaudu ka teiste riskivähendusmeetmete teostatavust riikide tasemel, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee kahtluse alla seadis.
Bulgarian: Това ще позволи насочването на медицинските специалисти към поемането на отговорност за приложението на лекарствения продукт, а те имат важна роля за осигуряване на спазване на адекватната употреба на инфузионни разтвори с ХЕС.
Estonian: • See on suunatud ravimi manustamise eest vastutavatele tervishoiutöötajatele, kellel on oluline roll hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste nõuetekohases kasutamises.
Bulgarian: - ПРУ следва да разработи учебните материали за подготвените доставчици на здравни грижи, от които се очаква да предписват/администрират инфузионни разтвори с ХЕС, и да съгласува точното съдържание и формат на тези материали със съответните компетентни национални органи.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja koostab koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele, kes võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada, ning kooskõlastab nende materjalide sisu ja vormi oma riigi pädevate asutustega.
Bulgarian: По-изразената хиповолемия изисква по-голям обем (доза) инфузионни разтвори с ХЕС и е свързана с по-висок риск от увреждане на бъбреците и смърт.
Estonian: Raskema hüpovoleemia ravis on vajalik suurem hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kogus (annus) ning seetõttu on ka neerukahjustuse ja surma risk suurem.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC6, CMDh изрази съгласие с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC на 24 януари 2018 г.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega6, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm 2018. aasta 24. jaanuaril häälteenamusega komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Bulgarian: Предвид сериозността на въпросите, свързани с безопасността, и предвид това, че делът на пациентите, които са изложени на тези рискове при липсата на ефективни мерки за минимизиране на риска, може да има важни последици за общественото здраве, включително потенциално повишаване на смъртността, PRAC заключи, че съотношението полза/риск на съдържащи хидроксиетил скорбяла инфузионни разтвори вече е неблагоприятно и препоръча временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба.
Estonian: Võttes arvesse ohutusprobleemide raskust ja võimalikke olulisi tagajärgi rahvatervisele (sealhulgas võimalik suremuse suurenemine), kuivõrd tõhusate riskivähendusmeetmete puudumisel ohustavad kõnealused riskid väga paljusid patsiente, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhe ei ole enam positiivne, ning soovitas müügiload peatada.
Bulgarian: Като цяло, като се имат предвид различията между експертите по някои важни въпроси, позицията на членовете на PRAC за положението на национално равнище по отношение на клиничната употреба на тези продукти и подадените от заинтересованите страни данни, PRAC не счита, че клиничната полза от тези продукти е по-голяма от риска от смъртност и бъбречна недостатъчност спрямо дела на пациентите с критично заболяване или сепсис, които продължават да бъдат изложени на инфузионни разтвори с ХЕС.
Estonian: Võttes arvesse ekspertide lahkarvamusi teatud olulistes küsimustes, ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmete arvamust kõnealuste ravimite kliinilise kasutamise kohta liikmesriikides ning sidusrühmade esitatud andmeid, avaldas ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et nende ravimite kliiniline kasulikkus ei ületa neerupuudulikkuse ja suremusriski kriitilises seisundis või sepsisega patsientidel, kellele hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid jätkuvalt manustatakse.
Bulgarian: С оглед на тази експозиция и резултатите от двете DUS, PRAC заключи, че оцененото ниво на продължителна употреба в популациите, при които е била установена сериозна вреда, повдига важни проблеми, свързани с общественото здраве, включително потенциално нарастване на смъртността.
Estonian: Võttes arvesse neid kokkupuuteandmeid ja kahe ravimikasutusuuringu andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kui kõnealuseid ravimeid kasutataks prognoositud määral ka edaspidi patsiendipopulatsioonides, kus on tuvastatud suurte kahjustuste oht, põhjustab see olulisi rahvatervise probleeme, sealhulgas võimalikku suremuse suurenemist.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни, включително резултати от проучвания за лекарствена използваемост (DUS), клинични проучвания, мета-анализи на клинични проучвания, опита след пускането на пазара, данни от системата Eudravigilance, преглед на литературата, отговори, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) писмено и под формата на устни обяснения, становищата и мнения на заинтересованите страни, изразени от експерти по време на среща на ad-hoc експертната група.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik uued andmed, sealhulgas ravimikasutusuuringute, kliiniliste uuringute ja kliiniliste uuringute metaanalüüside tulemused, turustamisjärgsed kogemused, Eudravigilance'i andmed, kirjandusülevaated, müügiloa hoidjate kirjalikud vastused ja suulised selgitused, sidusrühmade esitatud andmed ning ekspertide ad hoc koosolekul avaldatud eksperdiarvamused.
Bulgarian: Вследствие на това трябва да се очаква пряка корелация между показанието за лечение с инфузионни разтвори с ХЕС, необходимата доза инфузионни разтвори с ХЕС и риска от увреждане на бъбреците и смърт.
Estonian: Sellest tulenevalt võib eeldada otsest seost hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise näidustuse, vajamineva annuse ning neerukahjustuse või surma riski vahel.