FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók In vitro adatok arra utalnak, hogy a CYP enzimcsaláddal kapcsolatban várható interakciók valószínűsége és a fehérjék megkötésével kapcsolatos farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatások valószínűsége alacsony mind a liraglutid, mind a degludek inzulin esetében.
Latvian: In vitro dati liecina, ka uz CYP mijiedarbību un olbaltuma saistīšanos attiecināmais zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības risks gan liraglutīdam gan degludeka insulīnam ir zems.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest, a testtömeg átlagos csökkenése 0,9 kg volt a Xultophy estén, és a testsúly átlagos növekedése 2,6 kg volt bázis-bólus rezsimmel kezelt betegeknél, továbbá a becsült kezelési különbség -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95] volt.
Latvian: Salīdzinot ar sākumstadiju, vidējais ķermeņa masas samazinājums bija 0,9 kg ar Xultophy un vidējais palielinājums bija 2,6 kg pacientiem, kurus ārstēja ar bazāla-bolus insulīna terapiju, un aprēķinātā ārstēšanas rezultātu atšķirība -3,57 kg [95% TI: -4,19; -2,95].
Hungarian: Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány adagolási egységet ad be.
Latvian: Vienmēr vērojiet devas displeju, lai zinātu, cik devas soļus injicējat.
Hungarian: A Xultophy injekciót a cukorbetegség kezelésére való szájon át szedendő gyógyszerekkel (például a metformin, a pioglitazon és a szulfonilurea gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Latvian: Xultophy un iekšķīgi lietojamas zāles cukura diabēta ārstēšanai Xultophy tiek lietots kopā ar iekšķīgi lietojamām zālēm cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, metformīnu, pioglitazonu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem).
Hungarian: Az adag beállításához ne használja az injekciós toll skáláját, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt oldat mennyiségét.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirces skalu, jo tā norāda tikai aptuvenu pilnšļircē atlikušo šķīduma daudzumu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xultophy injekciónak van-e valamilyen hatása a születendő gyermekre.
Latvian: Nav zināms, vai Xultophy ietekmē bērnu.
Hungarian: A hűtőszekrény fagyasztó részeitől távol tartandó.
Latvian: Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā.
Hungarian: • Danazol (a petefészekben a peteérést befolyásoló gyógyszer).
Latvian: • danazolu - zāles, kas ietekmē ovulāciju;
Hungarian: Ha helytelen adagot választ ki és ad be, a vércukorszintje megemelkedhet vagy lecsökkenhet.
Latvian: Nepareizi nomērot un injicējot devu, var paaugstināties vai pazemināties glikozes līmenis asinīs.
Hungarian: Az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg az injekciós toll felső részét, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Latvian: Viegli uzsitiet pāris reizes pa pilnšļirces galu, lai gaisa burbuļi sakrātos tās augšgalā.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Latvian: Cita svarīga informācija
Hungarian: A Xultophy injekciót akkor írják fel, ha ezek a gyógyszerek (önmagukban vagy GLP-1 kezeléssel vagy bázis inzulinnal együtt) nem elegendőek vércukorszintje beállításához.
Latvian: To nozīmē, ja ar šīm zālēm (lieto vienas pašas vai kopā ar GLP-1 terapiju, vai bazālo insulīnu) nepietiek, lai kontrolētu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Hungarian: • a szokásosnál több testmozgást végez,
Latvian: • noslogojat sevi fiziski vairāk nekā parasti;
Hungarian: Segédanyagok A Xultophy kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, ezért a gyógyszer gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Xultophy satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során a liraglutid-kezeléssel összefüggő neonatális testnövekedés-visszamaradást figyeltek meg szoptatott patkányutódoknál (lásd 5.3 pont).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar liraglutīdu konstatēta ar ārstēšanu saistīta jaundzimušo augšanas mazināšanās ar mātes pienu barotiem žurku mazuļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A vércukor beállításának gyors javulása átmenetileg súlyosbíthatja a diabéteszes szembetegségeket.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs ātra uzlabošanās var radīt īslaicīgu ar cukura diabētu saistīta acu bojājuma saasināšanos.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces
Hungarian: A Xultophy injekciót nem szabad infúziós folyadékokhoz adni.
Latvian: Xultophy nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.
Hungarian: Cserélje ki a tűt az 5. pontban leírtaknak megfelelően, és ismételje meg az összes lépést az 1. „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése" ponttól kezdve.
Latvian: Nomainiet adatu, kā aprakstīts 5. punktā, un atkārtojiet visas darbības, sākot no 1. punkta.
Hungarian: Kövesse az ebben a pontban lejjebb, az „Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)" részben található tanácsokat.
Latvian: Skatiet ieteikumus turpmāk šī punkta sadaļā "Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)".
Hungarian: Glargin inzulin, nincs adagkorlátozás
Latvian: Glargīna insulīns, nav
Hungarian: A vizsgálat végén a napi inzulinadag átlaga 36 egység volt a Xultophy és 54 egység volt a glargin inzulinnal kezelt betegeknél.
Latvian: Pētījuma beigās vidējā diennakts insulīna deva pacientiem, kuri saņēma Xultophy, bija 36 vienības, un pacientiem, kuri saņēma glargīna insulīnu - 54 vienības.
Hungarian: Ne takarja el az ujjával.
Latvian: Neaizklājiet devas displeju ar pirkstiem.
Hungarian: A Xultophy gyógyszer degludek inzulint és liraglutidot tartalmaz.
Latvian: Xultophy ir zāles, kas satur degludeka insulīnu un liraglutīdu.
Hungarian: A kezeletlen hyperglykaemiás események végül hyperosmolaris comához, illetve diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami potenciálisan halálos.
Latvian: Neārstētas hiperglikēmijas epizodes var izraisīt hiperosmolāro komu/diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok a Xultophy alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében.
Latvian: Nav pieredzes par Xultophy lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: klinikai vizsgálatban a Xultophy megengedett maximális napi adagja 50 adagolási egység volt, míg a glargin inzulinnál nem határoztak meg maximális adagot.
Latvian: Šajā pētījumā Xultophy atļautā maksimālā deva bija 50 devas soļi, turpretim glargīna insulīnam nebija noteikta maksimālā deva.
Hungarian: Az atherosclerosis egérmodelljében a liraglutid megelőzte az aorta plakk progresszióját, és csökkentette a gyulladást a plakkon belül.
Latvian: Aterosklerozes modeļos pelēm liraglutīds novērsa aortas pangas progresēšanu un samazināja iekaisumu pangā.
Hungarian: Reakció az injekció beadásának helyén
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypoglykaemia és az emésztőrendszeri mellékhatások voltak (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszt).
Latvian: Ārstēšanas ar Xultophy laikā biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija hipoglikēmija un ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt tālāk sadaļu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Hungarian: Tudnivalók a Xultophy alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xultophy lietošanas
Hungarian: Ha az előírtnál több Xultophy injekciót alkalmazott, leeshet a vércukorszintje (hipoglikémia), vagy émelygés (hányinger), illetve hányás léphet fel.
Latvian: Ja esat lietojis Xultophy vairāk nekā noteikts, var pazemināties glikozes līmenis Jūsu asinīs (hipoglikēmija) vai Jums var būt slikta pašsajūta vai slikta dūša, vai vemšana.
Hungarian: 1 mg digoxin egyszeri dózisának liraglutiddal való együttes adása a digoxin AUC-értékének 16%-os csökkenését eredményezte, a Cmax pedig 31%-kal csökkent.
Latvian: Vienas 1 mg digoksīna devas un liraglutīda ievadīšana samazināja digoksīna AUC par 16% un Cmax samazinājās par 31%.
Hungarian: A következő adatok olyan vizsgálatokból származnak, amelyekben a degludek inzulint vagy a liraglutidot önmagában értékelték.
Latvian: Turpmākie dati ir iegūti pētījumos, lietojot degludeka insulīnu un liraglutīdu atsevišķi.
Hungarian: súlyos vagy vércukorértékkel igazolt tünetekkel járó hypoglykaemiát tapasztaló betegek százalékos aránya 12,9% volt a Xultophy csoportban, és 19,5% volt a glargin inzulin csoportban (a becsült kezelési arány 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75] volt.
Latvian: Procentuāli pacienti, kuriem bija smaga vai ar glikozes līmeni asinīs apstiprināta simptomātiska hipoglikēmija, bija 12,9% Xultophy grupā un 19,5% glargīna insulīna grupā (aprēķinātā ārstēšanas rezultātu attiecība 0,42 [95% TI: 0,23; 0,75]).
Hungarian: = megfigyelt gyakoriság, EBÉ = expozíciós betegév
Latvian: biežums = novērotais biežums, PYE = lietošanas pieredzes pacientgads (patient year of exposure)
Hungarian: 1. táblázat: A III-as fázisú, kontrollos vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: • A Xultophy injekciót nem szabad alkalmazni, ha Ön 1-es típusú diabéteszben szenved, vagy ha a „ketoacidózis" nevű szövődmény (a vérben sav felhalmozódásával járó állapot) áll fenn Önnél.
Latvian: • Nelietojiet Xultophy, ja slimojat ar 1. tipa cukura diabētu vai ketoacidozi (veselības stāvoklis, kas saistīts ar skābes veidošanos asinīs).
Hungarian: Hypoglykaemia akkor jelentkezhet, ha a Xultophy adagja magasabb a szükségesnél.
Latvian: Hipoglikēmija var rasties, ja Xultophy deva ir lielāka par nepieciešamo.
Hungarian: • Epekövesség.
Latvian: • Izsitumi.
Hungarian: A hányinger és a hasmenés gyakorisága a Xultophy esetében a „gyakori" kategóriába esett, a liraglutid esetében pedig a „nagyon gyakori" kategóriába.
Latvian: Xultophy lietošanas gadījumā sliktas dūšas sastopamības biežums tika klasificēts kā "bieži" un liraglutīda gadījumā - kā "ļoti bieži".
Hungarian: A pioglitazon egyidejű alkalmazása inzulinkészítményekkel Inzulinkészítmények és pioglitazon egyidejű alkalmazása során néhány esetben szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be, különösen olyan betegekkel kapcsolatban, akiknél már fennálltak a szívelégtelenségre hajlamosító kockázati tényezők.
Latvian: Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīna preparātiem, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, ir saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem.
Hungarian: A Xultophy kombinációs készítmény; degludek inzulint és liraglutidot tartalmaz, amelyek hatásmechanizmusai kiegészítik egymást a glikémiás kontroll javításában.
Latvian: Xultophy ir kombinēta sastāva zāles, kas satur degludeka insulīnu un liraglutīdu un kam piemīt darbības papildmehānismi, kas ļauj uzlabot glikēmijas kontroli.
Hungarian: A liraglutidnál (a Xultophy egyik hatóanyaga), a megemelkedett pulzusszám által a cardivascularis események kockázatára gyakorolt, hosszú távú klinikai hatást nem észleltek a LEADER vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Latvian: LEADER pētījumā, sirdsdarbības paātrināšanās klīniskā ietekme uz kardiovaskulāriem notikumiem ilgtermiņā ar liraglutīdu (Xultophy sastāvdaļu) nav novērota, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Hungarian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludek inzulin, Lira = liraglutid, megfigy.
Latvian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludeka insulīns (insulin degludec), Lira = liraglutīds, nov.
Hungarian: A degludek inzulinnal végzett állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy a teratogén hatást tekintve nem mutattak ki különbséget a degludek inzulin és a humán inzulin között.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumos ar degludeka insulīnu nav atklātas nekādas degludeka insulīna un cilvēka insulīna atšķirības, kas attiecas uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Hungarian: A tapasztalatok hiánya miatt a Xultophy injekciót nem szabad a szoptatás időszaka alatt alkalmazni.
Latvian: Pieredzes trūkuma dēļ Xultophy nedrīkst lietot laikā, kad baro ar krūti.
Hungarian: Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, koncentráló vagy reagáló képessége romolhat.
Latvian: Pazemināts vai paaugstināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas.
Hungarian: glargin inzulin N (%)
Latvian: Glargīna insulīns N (%)
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Hungarian: Antidiabetikus gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.
Latvian: Nepieciešamību pēc Xultophy var samazināt šādas vielas: pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOi), bēta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Hungarian: Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt, hogy ezzel biztosítsa azt, hogy hegyes tűt használ, és hogy megelőzze a tű elzáródását.
Latvian: Pēc katras injekcijas vienmēr izmetiet adatu, tādējādi nodrošinot, ka adata ir asa un novēršot adatas nosprostošanos.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), un ūdens injekcijām.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a degludek inzulin és a liraglutid.
Latvian: • Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un liraglutīds.
Hungarian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánia
Latvian: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dānija
Hungarian: B p < 0,0001 C p < 0,05
Latvian: C p<0,05
Hungarian: Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához.
Latvian: Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.
Hungarian: Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par devas izmaiņām.
Hungarian: GLP-1 receptor agonistáról való átállítás esetén a Xultophy javasolt kezdő adagja 16 adagolási egység (16 egység degludek inzulin és 0,6 mg liraglutid) (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pārejot no GLP-1 receptoru agonista terapijas, ieteicamā Xultophy sākumdeva ir 16 devas soļi (16 vienības degludeka insulīna un 0,6 mg liraglutīda) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: hogy mi történhet, ha a vércukorszintje lecsökken, beleértve annak a veszélyét is, hogy elveszítheti az eszméletét.
Latvian: Pastāstiet viņiem, kas var notikt, tostarp par samaņas zaudēšanas risku, ja glikozes līmenis asinīs pazeminās.
Hungarian: Minden injekciónak egy másik helyre való beadásával csökkenthető ezen bőrelváltozások kockázata.
Latvian: Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku.
Hungarian: Xultophy (adagolási egységek száma)
Latvian: Xultophy (devas soļi)
Hungarian: Az alkohol fokozhatja is, de csökkentheti is a Xultophy vércukorszint-csökkentő hatását.
Latvian: Alkohols var pastiprināt vai samazināt Xultophy hipoglikēmisko iedarbību.
Hungarian: Az önmagában vagy metforminnal együtt alkalmazott szulfonilureával nem megfelelően kontrollált betegeknél a Xultophy injekcióval a csökkenés 3,5 Hgmm volt, a placebo mellett 3,2 Hgmm.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts ar tikai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kombinācijā ar metformīnu , samazinājums bija par 3,5 mmHg ar Xultophy un par 3,2 mmHg ar placebo.
Hungarian: Metforminnal ± pioglitazonnal végzett kezelés kiegészítése Szulfonilureával ± metforminnal végzett kezelés kiegészítése
Latvian: Papildinājums sulfonilurīnvielas atvasinājumam±metformīnam
Hungarian: A Xultophy egyidejű alkalmazása alkohollal
Latvian: Xultophy kopā ar alkoholu
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelés azt eredményezte, hogy a testtömeg átlaga nem változott a kiindulási értékhez képest, szemben a glargin inzulinnal kezeltek testtömegének átlagával, ahol ennek növekedése 2,0 kg volt (becsült kezelési különbség: -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Latvian: Salīdzinot ar pētījuma sākumu, Xultophy terapija neizmainīja vidējo ķermeņa masu, salīdzinājumā ar vidējās ķermeņa masas palielināšanos par 2 kg pacientiem, kuri saņēma glargīna insulīnu (aprēķinātā ārstēšanas rezultātu atšķirība -1,92 kg [95% TI: -2,64; -1,19]).
Hungarian: A Xultophy injekciót az egyes betegek egyéni inzulinigényének megfelelően kell adagolni.
Latvian: Xultophy deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és a gondozásukat végző egészségügyi szakembereket, továbbá a Xultophy injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszerészt oktatóanyagokkal kell ellátnia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas jānodrošina ar izglītojošo materiālu komplektu visi ārsti un medicīnas māsas, kuri varētu būt iesaistīti ar cukura diabētu slimojošo pacientu ārstēšanā un aprūpē, kā arī visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Xultophy.
Hungarian: hétről származó eredmények - Átállítás bázis inzulinról
Latvian: Rezultāti 26. nedēļā - pārejot no bazālā insulīna
Hungarian: Ilyenkor sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont.
Latvian: Šādā gadījumā asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi.
Hungarian: Enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az adag egyéni beállítására van szükség.
Latvian: Ja Xultophy tiek ievadīts pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, glikozes līmeņa kontroles pastiprināšana un devas pielāgošana ir jāveic katram pacientam individuāli.
Hungarian: A liraglutid nem változtatta meg a paracetamol teljes expozícióját egyetlen 1000 mg-os adag beadása után.
Latvian: Liraglutīds neizmaina paracetamola kopējo iedarbību pēc vienreizējas 1000 mg devas lietošanas.
Hungarian: Többféle anyag befolyásolja a glükózanyagcserét, és ezek szükségessé tehetik a Xultophy adagjának módosítását.
Latvian: Glikozes metabolismu ietekmē vairākas vielas, tāpēc var būt nepieciešama Xultophy devas pielāgošana.
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelésben részesülő betegeket tájékoztatni kell az emésztőrendszeri mellékhatásokat kísérő dehydratio várható kockázatáról, és a folyadékvesztés elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
Latvian: Ar Xultophy ārstēti pacienti ir jābrīdina par potenciālu dehidratācijas risku, ko var izraisīt ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistītas nevēlamas blakusparādības, kā arī jāiesaka ievērot piesardzības pasākumus, kas ļautu izvairīties no šķidruma daudzuma samazināšanās.
Hungarian: Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell a Xultophy injekciók adagját, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Latvian: Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešamas injicējamā Xultophy devas, uztura vai fiziskās slodzes izmaiņas.
Hungarian: A degludek inzulinnal végzett állatkísérletes szaporodási vizsgálatok nem mutattak ki káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot degludeka insulīnu, nav atklāta nelabvēlīga iedarbība uz fertilitātes rādītājiem.
Hungarian: A degludek inzulin vércukorszint-csökkentő hatása annak köszönhető, hogy egyrészt az izom- és zsírsejteken található receptorokhoz való kötődése után a sejtek glükóz felvétele fokozódik, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükózkibocsátást.
Latvian: Degludeka insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.
Hungarian: Az oktatóanyagoknak a következőket kell tartalmazni: - Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt ietvertiem šādiem materiāliem: - zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai; - brošūrai veselības aprūpes speciālistam, kas satur šādu svarīgu informāciju:
Hungarian: • A Xultophy injekciót naponta egyszer alkalmazza, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Latvian: • Lietojiet Xultophy vienu reizi dienā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alátámasztásához a degludek inzulin és a liraglutid nem klinikai fejlesztési programja részeként legfeljebb 90 napos időtartamú kombinációs toxicitási vizsgálatokat végeztek egyetlen releváns fajnál (Wistar patkány).
Latvian: Neklīniskā degludeka insulīna/liraglutīda izstrādes programma iekļāva galvenos kombinētos toksicitātes pētījumus ar vienu attiecīgo sugu (Wistar līnijas žurkām), kas ilga līdz 90 dienām, lai nodrošinātu atbalstu klīniskās izstrādes programmai.
Hungarian: 7. ábra A kompozit 3 elemű MACE és az egyes cardiovascularis végpontok analízisének fasor-ábrája a DEVOTE vizsgálatban
Latvian: 7. attēls: DEVOTE pētījuma saliktā 3-punktu NKN un atsevišķu kardiovaskulāro mērķa kritēriju Forest plot analīze
Hungarian: Ha kevesebb mint 50-et mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt adagolási egységek számának.
Latvian: Ja tajā ir redzams skaitlis, kas mazāks par 50, redzamais skaitlis norāda pilnšļircē atlikušo devas soļu skaitu.
Hungarian: Az első felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Hungarian: Ne alkalmazza a Xultophy injekciót: • Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont).
Latvian: • ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu);
Hungarian: A Xultophy adható a már folyamatban lévő orális antidiabetikus kezelés kiegészítésére.
Latvian: Xultophy var lietot papildus esošajai perorālajai pretdiabēta terapijai.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollal 1-50 közötti adagolási egység (1 adagolási egységnek megfelelő lépésenként beállíthatóan) adható be egy injekcióban.
Latvian: Ar pildspalvveida pilnšļirci vienā injekcijā var ievadīt no 1 līdz 50 devas soļiem, palielinot par vienu devas soli.
Hungarian: A liraglutid hatását a GLP-1 receptorokkal való specifikus kölcsönhatás közvetíti; és azáltal javítja a glikémiás kontrollt, hogy csökkenti a vér éhomi és postprandiális glükózszintjét.
Latvian: Liraglutīda darbības mehānismu nosaka specifiska mijiedarbība ar GLP-1 receptoriem, kas, pazeminot glikozes līmeni asinīs tukšā dūšā un pēc ēšanas, uzlabo glikēmijas kontroli.
Hungarian: A degludek inzulin mitogén hatásának és metabolikus hatásának az aránya megegyezik a humán inzulinéval.
Latvian: Degludeka insulīna metaboliskās iedarbības mitogenitātes koeficients nemainās, salīdzinot ar cilvēka insulīnu.
Hungarian: Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Hungarian: • ha allergiás a degludek inzulinra, a liraglutidra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu vai liraglutīdu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Az igazolt hypoglykaemia ritkábban fordult elő a Xultophy injekcióval történő kezelés esetén, mint a degludek inzulin esetén, függetlenül a glikémiás kontrolltól, lásd az 1. ábrát.
Latvian: Apstiprinātas hipoglikēmijas epizožu skaits bija zemāks Xultophy lietošanas gadījumā nekā degludeka insulīna lietošanas gadījumā neatkarīgi no glikēmijas kontroles rādītājiem (skatīt 1. attēlu).
Hungarian: • Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban vagy más olyan helyen,
Latvian: • Neatstājiet pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.
Hungarian: vérzés, fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat vagy viszketés - ezek általában néhány nap alatt elmúlnak.
Latvian: Pazīmes var būt, piemēram, asins izplūdumi, asiņošana, sāpes, apsarkums, izsitumi, pietūkums vai nieze, kas parasti izzūd dažu dienu laikā.
Hungarian: A Xultophy injekció javasolt kezdő adagja 10 adagolási egység (10 egység degludek inzulin és 0,36 mg liraglutid).
Latvian: Papildterapija perorālu hipoglikemizējošu līdzekļu lietošanai Ieteicamā Xultophy sākumdeva ir 10 devas soļi (10 vienības degludeka insulīna un 0,36 mg liraglutīda).
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezeléssel összefüggő mellékhatások a lenti táblázatban vannak felsorolva, szervrendszer és gyakoriság szerint.
Latvian: Tālāk ir minētas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar Xultophy lietošanu un kuras ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.