FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu sdělení přímo adresovaného zdravotnickým pracovníkům a balíčku informací pro lékaře dohodne s příslušným orgánem v každém členském státě a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Romanian: DAPP trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui Stat Membru, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare.
Czech: • musíte používat účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před léčbou, po celou dobu léčby a nejméně 4 týdny po léčbě.
Romanian: • trebuie să utilizați metode contraceptive eficace timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe toată durata perioadei de tratament și timp de până la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.
Czech: • zastavuje vývoj buněk myelomu,
Romanian: • oprește dezvoltarea celulelor mielomului
Czech: Při léčbě Pom+Btz+LD-Dex bylo pozorováno 46% snížení rizika (HR = 0,54; 95% IS: 0,36; 0,82).
Romanian: O reducere a riscului de 46% a fost observată la tratamentul Pom + Btz + Dex-DS (RR = 0,54, IÎ95%: 0,36; 0,82).
Czech: Febrilní neuropatie (FN) byla hlášena u 3,2-6,7 % pacientů a u 1,8-4,0 % pacientů měla závažný charakter (viz bod 4.2 a 4.4).
Romanian: Neutropenia febrilă (NF) a fost raportată la 3,2-6,7 % dintre pacienți și a fost raportată ca fiind gravă la 1,8-4,0 % dintre pacienți (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: Přínos použití přípravku Imnovid s dexamethasonem Pokud se přípravek Imnovid používá s dexamethasonem u lidí, kteří podstoupili nejméně dvě další léčby, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu:
Romanian: Beneficiul utilizării Imnovid în asociere cu dexametazonă Când se utilizează în asociere cu dexametazonă la persoanele care au urmat cel puțin alte două tratamente, Imnovid poate opri agravarea mielomului multiplu:
Czech: Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob Natrium-stearyl-fumarát
Romanian: Manitol (E421) Amidon, pregelatinizat Stearil fumarat de sodiu
Czech: Časté Bazocelulární karcinom
Romanian: Frecvente carcinom bazocelular
Czech: Dávková hladina
Romanian: Nivel de doză
Czech: • Potvrzující formulář pro pacienta, který má zajistit, že se pacientovi dostane příslušného poradenství, přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti, týkající se léčby, antikoncepčních metod a předcházení těhotenství
Romanian: • formularul de confirmare de către pacient pentru a se asigura că pacienților li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive și la prevenirea sarcinii, adaptate în funcție de sex și de potențialul reproductiv
Czech: Teratogenita
Romanian: Teratogenitatea
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Ve skupině HD-Dex byl medián doby PFS 8,0 týdne (95% IS: 7,0; 9,0) a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 12,15 % (± 3,63 %).
Romanian: În grupul Dex-DC, timpul median de SFPB a fost de 8,0 săptămâni (IÎ95%: 7,0; 9,0); rata estimată de supraviețuire în absența evenimentelor la 26 săptămâni a fost de 12,15% (±3,63%).
Czech: Vyrážka = 4. stupeň nebo tvorba puchýřů (včetně angioedému, exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) nebo reakce na lék s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul StevensJohnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)).
Czech: Pacienti s akutním nástupem nebo s nevysvětleným náhlým zhoršením plicních příznaků mají být pečlivě vyšetřeni, aby se vyloučilo ILD.
Romanian: Trebuie efectuată o evaluare precaută a pacienților cu debut acut sau cu o agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare, în vederea excluderii BPI.
Czech: • Muž chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci, během trvání léčby, v průběhu přerušení dávky a po dobu 7 dní po přerušení a/nebo ukončení léčby.
Romanian: • Pacientul înțelege necesitatea utilizării prezervativelor dacă are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, care nu utilizează metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului, pe parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării dozei și/sau oprirea tratamentului.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 559 pacientů, kteří byli randomizováni: 281 do skupiny Pom+Btz+LDDex a 278 do skupiny Btz+LD-Dex.
Romanian: Un total de 559 de pacienți au fost înrolați și randomizați în studiu: 281 în grupul de tratament cu Pom+Btz+Dex-DS și 278 în grupul de tratament cu Btz+Dex-DS.
Czech: Svalová slabost ≥ 2. stupeň
Romanian: Slăbiciune musculară ≥ gradul 2
Czech: Tyto testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
Romanian: Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații.
Czech: Přerušení podávání dexamethasonu do vymizení nežádoucích reakcí na ≤ 2. stupeň.
Romanian: Se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul 2.
Czech: Je však nutné pacienty s poruchou funkce jater důkladně sledovat kvůli výskytu nežádoucích účinků a podle potřeby snížit dávku nebo přerušit podávání pomalidomidu.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție în vederea reacțiilor adverse, iar reducerea dozei sau întreruperea administrării pomalidomidei trebuie utilizate după cum este necesar.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ihned přestaňte pomalidomid užívat a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Opriți utilizarea de pomalidomidă dacă dezvoltați aceste simptome și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală.
Czech: Méně časté Snížená chuť k jídlu
Romanian: Mai puțin frecvente scăderea apetitului alimentar
Czech: • ztráta vědomí, omdlévání,
Romanian: • Pierderea cunoștinței, leșin.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imnovid užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Imnovid
Czech: Při používání pomalidomidu byly hlášeny případy angioedému a závažných kožních reakcí včetně SJS, TEN a DRESS (viz bod 4.8).
Romanian: După administrarea pomalidomidei s-au raportat cazuri de angioedem și de reacții dermatologice severe, inclusiv SSJ, TEN sau RMESS (vezi pct. 4.8).
Czech: stupně u 20,7-27,3 % pacientů, vedla k ukončení léčby pomalidomidem u 0,7 % pacientů a měla závažný charakter u 0,4-1,7 % pacientů (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Trombocitopenia a fost de gradul 3 sau 4 la 20,7-27,3 % dintre pacienți, a dus la oprirea tratamentului cu pomalidomidă la 0,7 % dintre pacienți și a fost raportată ca fiind gravă la 0,4-1,7 % dintre pacienți (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: Jaké množství přípravku Imnovid s dalšími léky užít
Romanian: Cât Imnovid să luați împreună cu alte medicamente
Czech: Současné podávání opakovaných dávek až 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexamethasonu (slabý až středně silný induktor několika enzymů CYP, včetně CYP3A) pacientům s mnohočetným myelomem nemělo žádný účinek na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnání s pomalidomidem podávaným v monoterapii.
Romanian: Administrarea concomitentă de pomalidomidă în doze multiple de până la 4 mg și dexametazonă (un inductor slab până la moderat al mai multor enzime CYP, incluzând CYP3A) în doză de 20 mg până la 40 mg la pacienți cu mielom multiplu nu a avut efect asupra farmacocineticii pomalidomidei, comparativ cu pomalidomida administrată în monoterapie.
Czech: • chřipkové příznaky (chřipka),
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei.
Czech: Při dávkách 100 a 250 mg/kg/den bylo pozorováno mírné snížení maternálního váhového přírůstku, významné snížení triglyceridů a významné snížení absolutních a relativních hmotností sleziny.
Romanian: La doze de 100 mg/kg și zi și 250 mg/kg și zi s-au observat o scădere ușoară a creșterii ponderale materne, o scădere semnificativă a valorilor trigliceridelor și o scădere semnificativă a greutății absolute și relative a splinei.
Czech: Údaje ke dni: 7. září 2012
Romanian: Data de referință: 07 Sep 2012
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem užívajících pomalidomid a dexamethason se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Romanian: Din cauza faptului că pacientele cu mielom multiplu, cărora li se administrează pomalidomidă și dexametazonă, prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente (vezi de asemenea pct. 4.5).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS) posuzované nezávislou komisí IRAC (Independent Response Adjudication Committee) podle kritérií IMWG (International Myeloma Working Group - Mezinárodní pracovní skupina zabývající se mnohočetným myelomem) za použití populace určené k léčbě (intent to treat, ITT).
Romanian: Criteriul principal de eficacitate primară a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) conform evaluării de către Comisia Independentă de Adjudecare a Răspunsului (Independent Response Adjudication Committee - IRAC) pe baza criteriilor IMWG, utilizând populația cu intenție de tratament (IdT).
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 20 mg perorálně jednou denně, ve dnech uvedených v tabulce 1.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1.
Czech: Pokyny pro přerušení léčby nebo snížení dávky související s nežádoucími účinky pomalidomidu jsou uvedeny v tabulce 2 a dávkové hladiny jsou definovány v tabulce 3 níže.
Romanian: Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos:
Czech: Po ukončení léčby musíte vrátit všechny nepoužité tobolky do lékárny.
Romanian: La sfârșitul tratamentului, trebuie să înapoiați farmacistului toate capsulele neutilizate.
Czech: Léčba pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem se má podávat do progrese onemocnění nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Romanian: Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile.
Czech: Pyrexie Periferní edém
Romanian: Frecvente fatigabilitate pirexie edem periferic
Czech: • Nutnost okamžitého ukončení užívání pomalidomidu při podezření na těhotenství
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină
Czech: Návrat ANC na ≥ 1 x 109/l
Romanian: NAN revine la ≥ 1 x 109/l
Czech: • necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou (periferní senzorická neuropatie),
Romanian: • Amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii, dureri la nivelul palmelor sau labelor picioarelor (neuropatie periferică senzorială).
Czech: • zaznamenáte nebo jste v minulosti zaznamenal(a) kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka na obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), nebo syndrom přecitlivělosti na lék, toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Romanian: • aveţi sau ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe față sau erupţie pe piele extinsă, piele înroșită, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliza epidermică toxică (TEN) sau sindromul Stevens-Johnson (SSJ), vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Czech: Rozhodnutí o přerušení /opětovném zahájení podávání jsou však na uvážení lékaře podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Romanian: Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
Czech: Imnovid je v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid.
Romanian: Imnovid este indicat, în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.
Czech: d p-hodnota vychází ze stratifikovaného log-rank testu.
Romanian: Valoarea p se bazează pe testul log-rank stratificat.
Czech: • nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie), které mohou způsobovat únavu, celkovou slabost, svalové křeče, podráždění a mohou vést k nízkým hladinám vápníku v krvi (hypokalcemie), která může způsobovat necitlivost a/nebo brnění rukou, chodidel nebo rtů, svalové křeče, svalovou slabost, pocit točení hlavy, zmatenost,
Romanian: • Concentrații scăzute ale magneziului în sânge (hipomagneziemie), care pot cauza oboseală, slăbiciune generalizată, crampe musculare, iritabilitate și pot duce la concentrații scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie), care pot cauza amorțeală și/sau furnicături la nivelul mâinilor, labelor picioarelor sau buzelor, crampe musculare, slăbiciune musculară, senzație de leșin, confuzie.
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie Anémie
Romanian: Foarte frecvente neutropenie trombocitopenie anemie
Czech: Podávání pomalidomidu u kuřáků nemělo klinicky relevantní účinek na expozici pomalidomidu v porovnání s expozicí pomalidomidu pozorovanou u nekuřáků, ačkoli je známo, že kouření tabáku indukuje izoformu CYP1A2.
Romanian: Administrarea pomalidomidei la fumători, fiind cunoscut că fumatul de tutun induce izoforma CYP1A2, nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la pomalidomidă, comparativ cu expunerea la pomalidomidă observată la nefumători.
Czech: Časté Febrilní neutropenie
Romanian: Frecvente neutropenie febrilă
Czech: • Informaci o tom, že pomalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
Romanian: • pomalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om
Czech: Pediatrická populace Použití pomalidomidu v indikaci mnohočetného myelomu u dětí ve věku 0-17 let není relevantní.
Romanian: Pomalidomida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani în indicația de mielom multiplu.
Czech: K čemu se přípravek Imnovid používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Imnovid
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat nejméně jednu účinnou metodu antikoncepce nejméně 4 týdny před léčbou, během ní a nejméně 4 týdny po léčbě pomalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní a trvalé pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puţin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar.
Czech: Pomalidomid byl zjištěn v mateřském mléce laktujících samic potkanů po podání matkám.
Romanian: După administrare, pomalidomida a fost detectată în lapte la femelele de șobolan care alăptau.
Czech: • Přípravek Imnovid při použití s dexamethasonem v průměru pozastavil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 4 měsíce ve srovnání s 2 měsíci u pacientů, kteří používali pouze dexamethason.
Romanian: În medie, Imnovid utilizat în asociere cu dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 4 luni, comparativ cu 2 luni la pacienții cărora li se administrează numai dexametazonă.
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odeslána k vyškolenému zdravotníkovi, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.
Romanian: Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind inițierea contracepției.
Czech: • zrychlené dýchání, zrychlený puls, horečka a zimnice, močení velmi malého množství moči nebo neschopnost močit, pocit na zvracení a zvracení, zmatenost, bezvědomí (v důsledku infekce krve zvané sepse nebo septický šok),
Romanian: • Respirație rapidă, puls rapid, febră și frisoane, eliminarea unei cantități foarte mici de urină sau deloc, greață și vărsături, confuzie, pierderea cunoștinței (din cauza infecției sângelui numită sepsis sau șoc septic).
Czech: Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
Romanian: Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepția cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă.
Czech: • Režim těhotenských testů o Před zahájením léčby o Během léčby (včetně období přerušení dávky) nejméně každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů o Po ukončení léčby
Romanian: • informații referitoare la testele de sarcină o înainte de inițierea tratamentului o în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor), cel puţin din 4 în 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES) MM-007: Za účelem dalšího zkoumání účinnosti pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem pro léčbu dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid, držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit konečnou analýzu OS z randomizované otevřené studie MM-007 ve fázi 3.
Romanian: • Studiul de eficacitate post-autorizare (SEPA) MM-007: Pentru a investiga suplimentar eficacitatea pomalidomidei administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară care a inclus lenalidomidă, DAPP trebuie să depună analiza finală a SG din studiul de fază 3, randomizat, în regim deschis MM-007.
Czech: Každý následný pokles na < 0,5 x 109/l
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 109/l
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Simetikon
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Simeticonă
Czech: radioaktivní dávky vyloučeno močí a 15 % stolicí, s přibližně 2 %, resp. 8 % podaného radioaktivního uhlíku vyloučenými ve formě pomalidomidu v moči a stolici.
Romanian: 73% și 15% din doza radioactivă se elimină prin urină și, respectiv, materii fecale, cu aproximativ 2% și 8% din carbonul radioactiv dozat eliminat sub formă de pomalidomidă în urină și materii fecale.
Czech: • 9. cyklus a následující cykly: 10 mg jednou denně 1., 2., 8. a 9. den každého 21denního cyklu
Romanian: • Pentru ciclurile 9 și ulterior: 10 mg o dată pe zi în Zilele 1, 2, 8 și 9 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
Czech: • Požadavky v případě těhotenství o Instrukce, aby užívání pomalidomidu bylo u pacientek při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno o Povinnost předat pacientku odborníkovi na teratologii a její diagnózu, pro posouzení rizika a příslušná doporučení o Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství o Formulář ke hlášení těhotenství
Romanian: • cerințe în cazul în care survine o sarcină o instrucțiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină la pacienți de sex feminin o necesitatea de consulta un medic specialist sau având experiență în teratologie și în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare și recomandări o detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate o formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
Czech: Potenciál k takovým lékovým interakcím, včetně potenciálního dopadu pomalidomidu na farmakokinetiku kombinovaných perorálních kontraceptiv, nebyl klinicky hodnocen (viz bod 4.4 Teratogenita).
Romanian: Nu s -a evaluat din punct de vedere clinic posibilitatea apariției acestor interacțiuni, incluzând impactul posibil al pomalidomidei asupra farmacocineticii contraceptivelor orale combinate (vezi Teratogenicitate de la pct. 4.4).
Czech: • vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie), které mohou způsobovat zpomalení reflexů a slabost kosterních svalů,
Romanian: • Concentrații crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie), care poate cauza încetinirea reflexelor și slăbiciunea musculaturii scheletice.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), trpíte srdečním selháním, měl(a) jste dýchací potíže nebo pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
Romanian: • ați avut un infarct miocardic, aveți insuficiență cardiacă, aveți dificultăți de respirație sau fumați, aveți tensiune arterială mare sau concentrații mari ale colesterolului în sânge.
Czech: Každý následný pokles na < 25 x 109/l
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l
Czech: d p-hodnota vychází z nestratifikovaného log-rank testu.
Romanian: Valoarea -p se batează pe testul log-rank nestratificat.
Czech: Při současném podávání stravy s vysokým obsahem tuku a vysoce kalorické stravy dochází ke zpomalení absorpce a snížení střední plazmatické Cmax přibližně o 27 %, ale účinek na celkovou míru absorpce je s 8% poklesem střední AUC minimální.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în grăsimi și cu un conținut caloric ridicat încetinește rata absorbției, scăzând Cmax plasmatică medie cu aproximativ 27%, dar are efect minim asupra
Czech: Méně časté Pád
Romanian: Mai puțin frecvente cădere
Czech: Neutropenická sepse Pneumonie (bakteriální, virové a mykotické infekce, včetně oportunních infekcí) Bronchopneumonie Infekce dýchacích cest Infekce horních cest dýchacích
Romanian: Frecvente sepsis neutropenic pneumonie (infecții bacteriene, virale și fungice, inclusiv infecții oportuniste) bronhopneumonie infecții de tract respirator infecții la nivelul
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu dexametazonă
Czech: Pom + LD-Dex (n=302)
Romanian: POM+Dex-DS (N=302)