FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: b Z upoštevanjem bolnikov s PASI ≥ 2,5 na začetku študije IMPACT in tistih s psoriatično prizadetostjo kože ≥ 3 % BSA na začetku študije IMPACT 2 ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p< 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2 V študijah IMPACT in IMPACT 2 so opazili klinični odziv že v 2. tednu, ohranjen pa je bil tudi še v 98. tednu in 54. tednu.
Maltese: b Bażata fuq pazjenti li kellhom PASI > 2.5 fil-linja bażi għal IMPACT, u pazjenti b'> 3% BSA kellhom ukoll ġilda bi psorjasi fil-linja bażi f'IMPACT 2. ** Rispons PASI 75 għal IMPACT mhux inkluż minħabba N baxx; p< 0.001 għal infliximab vs plaċebo f'ġimgħa 24 għal IMPACT 2.
Slovenian: 1 steklenica s 180 tabletami brez zunanje ovojnine
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
Slovenian: Številke EU Zaščiteno ime Jakosti Farmacevtske oblike
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Oznaka ATC: V03AE02.
Maltese: V03AE02.
Slovenian: • hipofosfatemija
Maltese: • Ipofosfatemija
Slovenian: Peritonitis
Maltese: Peritonite
Slovenian: Digoksin, varfarin, enalapril ali metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Slovenian: Titriranje in vzdrževanje
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Slovenian: Klorid v serumu
Maltese: Chloride fis-serum
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Slovenian: Biorazpoložljivost
Maltese: Bijodisponibilità
Slovenian: Sprememba zdravljenja:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Slovenian: En gram zdravila Renagel vsebuje približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Slovenian: Obstrukcija črevesj in ileus/subileus
Maltese: Imblukkar tal-intestini u l-ileus/subileus
Slovenian: Tiskarsko črnilo: črni železov oksid (E172), propilenglikol, hipromeloza (E464).
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Slovenian: Hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi.
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Slovenian: • preobčutljivost na sevelamer ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Slovenian: Zdravilo Renagel ne vsebuje kalcija.
Maltese: Renagel ma fihx kalċju.
Slovenian: Preiskave kristalen depozit v črevesu*
Maltese: kristalli flintestin*
Slovenian: Neželeni učinki se po poročani pogostosti ocenjujejo kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti ( (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do<1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: Hipokalciemija/hiperkalciemija
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Slovenian: - Pomožne snovi so brezvodni koloidni silicijev dioksid in stearinska kislina, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, črni železov oksid (E172) in propilenglikol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Slovenian: Glede na farmakokinetične raziskave zdravih prostovoljcev z enim samim odmerkom se zdravilo Renagel ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Maltese: Skont studju farmakokinetiku ta' doża waħda fuq voluntiera b'saħħithom, irriżulta li Renagel mhuwiex assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti obsežno gastrointestinalno operacijo.
Maltese: • pazjenti bi storja medika ta' interventi gastrointestinali kirurġiċi.
Slovenian: Odmerek je lahko od 1 do 5 tablet po 800 mg pri enem obroku.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Slovenian: *izkušnje po začetku trženja Glejte opozorilo o vnetnih gastrointestinalnih motnjah v poglavju 4.4
Maltese: 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Slovenian: Ti amini postanejo delno protonirani v črevesju in medsebojno delujejo s fosfatnimi molekulami prek ionske in vodikove vezi.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal-molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Slovenian: Pediatrični bolniki
Maltese: Populazzjoni pedjatrika
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Jannar, 2015
Slovenian: Ne jemljite zdravila Renagel:
Maltese: Tieħux Renagel:
Slovenian: Odmerek je lahko od 1 do 10 tablet pri enem obroku.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 10 pilloli ma' kull ikla.
Slovenian: NALEPKA - PLASTENKA S 360 TABLETAMI PO 400 mg
Maltese: TA' 360) PILLOLA 400 mg
Slovenian: Občasno so poročali o težavah s požiranjem tablet Renagel.
Maltese: Doża inizjali tal-pilloli Renagel
Slovenian: Trigliceridi, HDL holesterol in albumin se niso spremenili.
Maltese: It-trigliċeridi, il-kolesterol HDL u l-albumina baqgħu l-istess.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek sevelamera, ki so ga v enoletni klinični študiji dajali bolnikom v kronični fazi, je bil 7 gramov.
Maltese: Id-doża ta' kuljum attwali medja li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi sevelamer.
Slovenian: Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je povprečna vrednost skupnega holesterola in holesterola LDL upadla za 1531 %.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Slovenian: Ko so preučevali medsebojno delovanje pri zdravih prostovoljcih, zdravilo Renagel ni imelo učinka na biološko uporabnost digoksina, varfarina, enalaprila ali metoprolola.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Slovenian: Antiaritmiki in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov Bolniki, ki jemljejo antiaritmična zdravila za nadzor aritmij in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Maltese: Prodotti mediċinali antiarritmiċi u ta' kontra l-konvulżjonijiet Pazjenti li ħadu prodotti mediċinali antiarritmiċi għall-kontroll ta' arritmiji u prodotti mediċinali ta' kontra l-konvulżjonijiet għall-kontroll tad-disturb fil-konvulżjonijiet kienu esklużi mill-provi kliniċi.
Slovenian: Renagel 800 mg
Maltese: 800 mg
Slovenian: Vsebuje več aminov, ki jih loči ogljik iz polimerne verige.
Maltese: Fih amini multipli li huma separati permezz ta' carbon wieħed mill-istruttura ċentrali tal-polimer.
Slovenian: Zdravilo se ne absorbira v gastrointestinalni trakt.
Maltese: Barra minn dan, il-prodott mediċinali mhux assorbit fis-sistema gastrointestinali.
Slovenian: Levotiroksin
Maltese: Treddigħ
Slovenian: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
Slovenian: Na voljo je v tabletah (400 in 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Renagel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Renagel sevelamerijev hidroklorid
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
Slovenian: V drugi študiji, v kateri zdravila Renagel niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, je sodelovalo 172 bolnikov.
Maltese: Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra, inkluda 172 pazjent.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki so prejemali peritonealno dializo, je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Renagel, ugotovljeno podobno znižanje koncentracije fosfatov kot pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat (0,52 oziroma 0,58 mmol/l).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Renagel je odvisen od koncentracije fosfatov v krvi in znaša od 800 do 1 600 mg trikrat dnevno.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Renagel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
Slovenian: Zdravilo Renagel se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfatov v krvi) pri odraslih osebah na dializi (tehniki čiščenja krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
Slovenian: V tretji študiji je bilo v 44 tednih ugotovljeno povprečno znižanje za 0,71 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Slovenian: V primerjalni študiji bolnikov, ki so prejemali hemodializo, je bilo povprečno znižanje v osmih tednih zdravljenja z zdravilom Renagel 0,65 mmol/l, medtem ko je bilo znižanje pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat, 0,68 mmol/l.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Renagel odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Renagel?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Renagel je fosfatni vezalec sevelamerijev hidroklorid.
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
Slovenian: Kaj je zdravilo Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacija
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Slovenian: "Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Maltese: "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Slovenian: Navodilo za uporabo, 2. poglavje.
Maltese: Sezzjoni 2.
Slovenian: "Srčno popuščanje
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moeksipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril ali zofenopril, je treba obstoječe informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo odražale dogovorjeno besedilo, navedeno spodaj.
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Slovenian: "Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Slovenian: V poglavje "Odmerjanje pri hipertenziji" je treba dodati naslednjo navzkrižno referenco: "(glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1)".
Maltese: "(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)".
Slovenian: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Slovenian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Slovenian: Prav tako je menil, da dodatni pregledani podatki potrjujejo kontraindikacijo na podlagi podatkov iz študije ALTITUDE5 glede sočasne uporabe zaviralcev ACE ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično okvaro (stopnja glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) in da je treba to kontraindikacijo prav tako vključiti v informacije o zdravilu za zaviralce angiotenzinskih receptorjev in zaviralce ACE.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Slovenian: 180 (6 x 30) tablet (skupno pakiranje)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Slovenian: 180 (6 x 30) tablet
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Slovenian: • o dejavnikih tveganja in preprečevanje peritonitisa pri bolnikih na peritonealni dializi
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo določili podrobnosti izobraževalnega programa za bolnike in zdravstvene delavce v sodelovanju z imetnikom dovoljenja za promet, ki se zavezuje, da bo ta program nacionalno izvajal, da zagotovi bolnikom in zdravstvenim delavcem dostop do izobraževalnega gradiva, ki vsebuje naslednje informacije:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Slovenian: • o dejavnikih tveganja za zaplete na mestu arteriovenske fistule in njihovo preprečevanje pri bolnikih na hemodializi
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
Slovenian: • o zvečanem tveganju za pomanjkanje vitaminov pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic in o potrebi uživanja vitaminskih nadomestkov
Maltese: • Ir-riskju ogħla ta' żbilanċ ta' vitamini f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku u l-bżonn ta'
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Renvela so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Renvela
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Slovenian: Zdravilo Renvela je na voljo v obliki tablet (800 mg) in praška (0,8 g, 1,6 g in 2,4 g) in se jemlje trikrat na dan z obroki.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Slovenian: Renvela (sevelamerijev karbonat)
Maltese: Renvela (karbonat ta' sevelamer)
Slovenian: Renvela (sevelamerijev karbonat) EMA/357790/2019
Maltese: EMA/357790/2019
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Renvela?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Slovenian: Vsebuje učinkovino sevelamerijev karbonat.
Maltese: Fih is-sustanza attiva karbonat ta' sevelamer.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri 110 odraslih z obolenjem ledvic, ki so bili na dializi, je zdravilo Renvela znižalo ravni fosfata na približno 1,5-1,6 mmol/l (kar je znotraj oziroma blizu normalnega razpona) in je bilo enako učinkovito kot drugo, že odobreno zdravilo, in sicer zdravilo Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Slovenian: V tretji glavni študiji pri 49 odraslih, ki niso bili na dializi, je zdravilo Renvela znižalo ravni fosfata z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Slovenian: Za zdravilo Renvela je bilo 10. junija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Renvela stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Renvela hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od šest let, s kronično (dolgotrajno) boleznijo ledvic.
Maltese: • f'adulti u fi tfal minn 6 snin 'il fuq b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
Slovenian: • odraslih bolnikih na dializi (tehniki odstranjevanja neželenih snovi iz krvi);
Maltese: • f'pazjenti adulti fuq id-dijaliżi (teknika biex jitneħħew sustanzi mhux mixtieqa mid-demm);
Slovenian: Renvela je zdravilo, ki se uporablja za nadzor hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri:
Maltese: Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Slovenian: V še eni glavni študiji pri 100 otrocih so ugotovili, da je zdravilo Renvela učinkovito pri zniževanju ravni fosfata, saj se je raven fosforja pri otrocih, ki so jemali to zdravilo, zmanjšala bolj (0,87 mg/dl) kot pri tistih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pri katerih se je vrednost fosforja zvišala za 0,04 mg/dl.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Slovenian: >0,75 do < 1,2
Maltese: >0.75 to <1.2
Slovenian: Titriranje in vzdrževanje *Odrasli
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment *Adulti
Slovenian: Oznaka ATC: V03A E02.
Maltese: V03A E02.
Slovenian: • disfagija
Maltese: • disfaġja
Slovenian: 90 vrečic
Maltese: 90 qartas
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Slovenian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Farmakodinamični učinek
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Slovenian: • hipofosfatemija
Maltese: • Ipofosfatemja
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sevelamera je povprečna vrednost skupnega holesterola in holesterola LDL upadla za 15-39 %.
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
Slovenian: Hipokalcemija/hiperkalcemija
Maltese: Ipokalċemija/iperkalċemija
Slovenian: Po stopnji poročanja so razvrščeni kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Slovenian: Učinki so lahko sekundarni po pomanjkanju vitamina D.
Maltese: L-effetti jistgħu jkunu sekondarji għal żbilanċ ta' vitamina D.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza natrijev klorid cinkov stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Slovenian: • aktivno vnetje črevesja
Maltese: • infjammazzjoni attiva tal-imsaren
Slovenian: Renvela 800 mg
Maltese: 800 mg
Slovenian: Črnilo: črn železov oksid (E172) propilenglikol izopropilalkohol hipromeloza (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Slovenian: Samo za nalepko na vsebniku s 180 tabletami: PC:
Maltese: Għat-tikketta biss tal-flixkun ta' 180 pillola: PC:
Slovenian: - Pomožne snovi so propilenglikol alginat (E405), aroma citrusove kreme, natrijev klorid, sukraloza in rumeni železov oksid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose u iron oxide isfar (E172).
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Slovenian: Po rekonstituciji Peroralno suspenzijo je treba uporabiti v 30 minutah.
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
Slovenian: *izkušnje po začetku trženja Glejte opozorilo o vnetnih gastrointestinalnih motnjah v poglavju 4.4
Maltese: *esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Slovenian: Shranjevanje zdravila Renvela 6.
Maltese: Kif taħżen Renvela 6.
Slovenian: *In nadaljnje titriranje, glejte poglavje "Titriranje in vzdrževanje"
Maltese: **Flimkien ma' tittrazzjoni sussegwenti, ara sezzjoni "Tittrazzjoni u manteniment"
Slovenian: Renvela 0,8 g
Maltese: 0.8 g
Slovenian: OZNAKA - VSEBNIK S 30 TABLETAMI (SKUPNO PAKIRANJE)
Maltese: TIKKETTA - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA ( FORMAT TAL-PAKKETT MULTIPLU)
Slovenian: V literaturi so bili opisani primeri resnih vnetnih bolezni različnih delov prebavil (vključno z resnimi zapleti, kot so npr. krvavitev, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis in masa v debelem/slepem črevesu), povezanih s prisotnostjo kristalov sevelamerja (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Pakiranja z 1 vsebnikom, ki vsebuje 30 ali 180 tablet (brez zunanje škatle), in skupno pakiranje s 180 (6 vsebnikov po 30 tablet) tabletami.
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta' barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Slovenian: Obloga tablete vsebuje hipromelozo (E464) in diacetilirane monogliceride.
Maltese: Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides.
Slovenian: Renvela 1,6 g
Maltese: 1.6 g
Slovenian: Metabolična acidoza
Maltese: Indeboliment epatiku