FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Motsatt kan samtidig administrering av CYP3A4-inducerare leda till minskad IMBRUVICA-exponering och följaktligen en risk för avsaknad av effekt.
Slovak: Na druhej strane, súčasné užívanie induktorov CYP3A4 môže viesť k zníženej expozícii IMBRUVICA a následne k riziku nedostatočnej účinnosti.
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA demonstrerades i en randomiserad, multicenter, oblindad fas 3-studie som omfattade 280 patienter med MCL som hade fått minst en tidigare behandling (studie MCL3001).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA boli preukázané v randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii fázy 3 zahŕňajúcej 280 pacientov s MCL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu (štúdia MCL3001).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Administrering av ibrutinib i fastande tillstånd resulterade i ca 60 % exponering (AUClast) jämfört med antingen 30 minuter före, 30 minuter efter (icke-fastande tillstånd) eller 2 timmar efter en frukost med högt fettinnehåll.
Slovak: (AUCposledný) v porovnaní so stavom 30 minút pred, 30 minút po (v sýtom stave) alebo 2 hodiny po raňajkách s vysokým obsahom tukov.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku.
Swedish: Burkar av HDPE med barnsäker förslutning av polypropen.
Slovak: HDPE fľaše s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
Swedish: Patienter randomiserade till att få ofatumumab censurerades bort när behandling med IMBRUVICA påbörjades om det var tillämpligt.
Slovak: Pacienti randomizovaní na ofatumumab boli na začiatku liečby s IMBRUVICA cenzurovaní, ak to bolo relevantné.
Swedish: Det finns inga data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter som får dialys (se avsnitt 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Swedish: Den 4-åriga PFS-skattningen var 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen respektive 15,5 % i klorambucilgruppen.
Slovak: Odhad 4-ročného PFS bol 73,9 % v skupine s IMBRUVICA a 15,5
Swedish: Svaren på IMBRUVICA visas i tabell 10.
Slovak: Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 10.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC) laminerad med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium med 14 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Swedish: Överväg alternativa läkemedel med mindre CYP3A4-induktion.
Slovak: Zvážte použitie alternatívnych látok s menšou indukciou CYP3A4.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC) laminerad med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium med 10 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 65 månader i studie PCYC-1112-CA observerades en 85 % minskning av risken för dödsfall eller progression enligt prövarens bedömning för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Slovak: S mediánom follow-up 65 mesiacov v štúdii PCYC-1112-CA bolo podľa hodnotenia skúšajúceho pozorované 85 % zníženie rizika smrti alebo progresie u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Swedish: • läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare och används mot högt blodtryck eller bröstsmärta
Slovak: • lieky nazývané blokátory kalciového kanála na vysoký krvný tlak alebo bolesť na hrudi diltiazem alebo verapamil
Swedish: Patienter med kongenital blödningsdiates har inte studerats.
Slovak: Pacienti s vrodenou dispozíciou ku krvácaniu sa neskúmali.
Swedish: Sluta att ta IMBRUVICA och tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande biverkningar: kliande upphöjda utslag, andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - du kan ha fått en allergisk reaktion mot läkemedlet.
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať IMBRUVICA a ihneď to povedzte svojmu lekárovi: svrbivá hrboľatá vyrážka, problémy s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - môžete mať alergickú reakciu na tento liek.
Swedish: • smärtor i armar eller ben
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Swedish: Hos råtta observerades måttlig acinuscellsatrofi i pankreas (ansågs vara biverkning) vid doser på ≥ 100 mg/kg hos hanråttor (exponeringsmarginal 2,6 gånger AUC), men observerades inte hos honråttor vid doser upp till 300 mg/kg/dag (exponeringsmarginal 21,3 gånger AUC).
Slovak: U potkanov bola stredne ťažká atrofia acinárnej bunky pankreasu (považovaná za nežiaducu) pozorovaná pri dávkach ≥ 100 mg/kg u samcov (v rozmedzí 2,6-násobku AUC expozície) a nebola pozorovaná u samíc pri dávkach až do 300 mg/kg/deň (v rozmedzí 21,3násobku AUC expozície).
Swedish: Hos dräktiga kaniner var ibrutinib i en dos på 15 mg/kg/dag eller mer förknippat med missbildningar av skelettet (sammanväxt sternebrae) och ibrutinib i en dos på 45 mg/kg/dag var förknippat med postimplantatorisk förlust.
Slovak: U gravidných králikov sa ibrutinib v dávke 15 mg/kg/deň alebo vyššej spájal s malformáciami skeletu (fúzia sternebra) a ibrutinib v dávke 45 mg/kg/deň sa spájal so zvýšenou post-implantačnou stratou.
Swedish: Det finns inga data från patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter som får dialys (se avsnitt 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo o pacientoch na dialýze (pozri časť 5.2).
Swedish: Mycket vanliga Blödning* Blåmärken* Hypertoni*
Slovak: Veľmi časté Hemorágia* Tvorba modrín* Hypertenzia*
Swedish: Trettiotvå procent av patienterna hade 17p-deletion (där 50 % av patienterna hade 17p-deletion/TP53-mutation), 24 % hade 11q-deletion och 47 % av patienterna hade omuterad IGHV.
Slovak: Tridsaťdva percent pacientov malo deléciu 17p (pričom 50 % pacientov malo deléciu 17p/mutáciu TP53), 24 % malo deléciu 11q a 47 % pacientov malo nemutovaný IGHV.
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med bendamustin och rituximab (BR) är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s bendamustínom a rituximumabom (BR) je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Swedish: Ibrutinib visade ingen signifikant hämning av trombocytaggregation vid användning av andra agonister för trombocytaggregation.
Slovak: Ibrutinib nepreukázal významnú inhibíciu agregácie krvných doštičiek s použitím iných agonistov agregácie krvných doštičiek.
Swedish: Den oberoende granskningskommittén uppskattade att mediantiden för svarsduration (DOR) var 19,6 månader.
Slovak: %. Medián DOR podľa odhadu IRC predstavoval 19,6 mesiacov.
Swedish: Hos patienter som löper stor risk och hos vilka alternativ till IMBRUVICA inte är lämpliga, ska behandling med antikoagulantia under noggrann övervakning övervägas.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom a v prípadoch, keď neexistujú vhodné alternatívy k IMBRUVICA, sa má zvážiť striktne kontrolovaná liečba antikoagulanciami.
Swedish: Varje 28-dagarskartong innehåller 28 filmdragerade tabletter i 2 vikförpackningar à 14 filmdragerade tabletter i varje.
Slovak: Každá škatuľa na 28 dní obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 2 kartónových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
Swedish: Hos patienter med befintligt förmaksflimmer som kräver behandling med antikoagulantia, ska alternativa behandlingar till IMBRUVICA övervägas.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou atriálnou fibriláciou vyžadujúcich antikoagulačnú liečbu sa majú zvážiť liečebné možnosti alternatívne k IMBRUVICA.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IMBRUVICA.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete IMBRUVICA.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) var diarré, utslag, blödning (t.ex. blåmärken), neutropeni, muskuloskeletal smärta, illamående och trombocytopeni.
Slovak: %) boli diarea, vyrážka, hemorágia (napr. tvorba modrín), neutropénia, bolesť svalov a kostí, nauzea a trombocytopénia.
Swedish: Informera omedelbart läkare om du eller någon annan lägger märke till följande hos dig: plötslig domning eller svaghet i armarna och benen (särskilt på kroppens ena sida), plötslig förvirring, svårighet att tala eller förstå tal, synbortfall, gångsvårigheter, förlorad balans eller bristande koordination, plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Slovak: Ak vy alebo niekto iný u vás spozoruje náhlu necitlivosť alebo slabosť v končatinách (najmä na jednej strane tela), náhlu zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením reči, stratu videnia, problémy s chôdzou, stratu rovnováhy alebo nedostatočnú koordináciu, náhlu závažnú bolesť hlavy bez známej príčiny, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Samtidig användning av IMBRUVICA och starka CYP3A4-hämmare och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare ska således undvikas om det är möjligt, och samtidig administrering ska bara övervägas när den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken.
Slovak: Z toho dôvodu, kedykoľvek je to možné, sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu IMBRUVICA so silnými inhibítormi CYP3A4 a silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 a súčasné užívanie sa má zvážiť, len keď potenciálny prínos zjavne prevýši potenciálne riziká.
Swedish: Tabell 2: ORR och DOR hos patienter med recidiverande eller refraktärt MCL (studie PCYC-1104-CA)
Slovak: Tabuľka 2: ORR a DOR u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL (Štúdia PCYC-1104-CA)
Swedish: Simuleringar under fasteförhållanden tyder på att de svaga CYP3A4-hämmarna azitromycin och fluvoxamin kan öka AUC för ibrutinib < 2 faldigt.
Slovak: Simulácie použitím podmienok nalačno naznačili, že slabé inhibítory CYP3A4 azitromycín a fluvoxamín môžu zvýšiť AUC ibrutinibu o < 2-násobok.
Swedish: Varje 30-dagarskartong innehåller 30 filmdragerade tabletter i 3 vikförpackningar à 10 filmdragerade tabletter i varje.
Slovak: Každá škatuľa na 30 dní obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 kartónových puzdrách po 10 filmom obalených tabliet.
Swedish: Svag minskning i trabekulär och kortikal benvävnad observerades hos honråttor som fått ≥ 100 mg/kg/dag (exponeringsmarginal 20,3 gånger AUC).
Slovak: Mierne zmenšená trabekulárna a kompaktná kosť sa pozorovala u samíc potkanov, ktorým sa podávalo ≥ 100 mg/kg/deň (v rozmedzí 20,3-násobku AUC expozície).
Swedish: Studien PCYC-1127-CA hade en separat IMBRUVICA monoterapigrupp bestående av 31 patienter vars tidigare rituximabinnehållande WM behandling inte varit framgångsrik.
Slovak: V štúdii PCYC-1127-CA bola samostatná skupina 31 pacientov liečených monoterapiou s predtým liečenou WM, u ktorých zlyhala predchádzajúca terapia obsahujúca rituximab a ktorí dostali IMBRUVICA v monoterapii.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Swedish: Fall av cerebrovaskulära händelser, transitorisk ischemisk attack och ischemisk stroke, inräknat fall med dödlig utgång, har rapporterats i samband med användningen av ibrutinib, med eller utan samtidigt inträffande förmaksflimmer och/eller hypertoni.
Slovak: Pri použití ibrutinibu boli hlásené prípady cerebrovaskulárnej príhody, prechodného ischemického záchvatu a ischemickej cievnej mozgovej príhody vrátane smrteľných prípadov, so súbežnou atriálnou fibriláciou a/alebo hypertenziou alebo bez nich.
Swedish: IMBRUVICA är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ibrutinib.
Slovak: IMBRUVICA je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo ibrutinib.
Swedish: Vid baseline hade 58 % av patienterna minst en tumör på ≥ 5 cm.
Slovak: Na začiatku malo 58 % pacientov aspoň jeden nádor ≥
Swedish: Övervaka patienten noggrant med avseende på toxicitet och följ anvisning för dosmodifiering vid behov.
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky.
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni* Övre luftvägsinfektion Hudinfektion*
Slovak: Veľmi časté Pneumónia* Infekcia horných dýchacích ciest Infekcia kože*
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 48 månader i studie PCYC-1115-CA och dess förlängningsstudie observerades en 86 % minskning av risken för dödsfall eller progression enligt prövarens bedömning för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Slovak: V štúdii PCYC-1115-CA a jej predĺžení pri mediáne času follow-up 48 mesiacov bolo pozorované 86 % zníženie rizika úmrtia alebo progresie podľa hodnotenia skúšajúceho u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Swedish: Med en medianuppföljningstid av studien på 31 månader uppnåddes inte medianen för PFS i gruppen IMBRUVICA+obinutuzumab och var 19 månader i gruppen klorambucil+obinutuzumab.
Slovak: Pri mediáne času followup počas štúdie 31 mesiacov nebol medián PFS dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA
Swedish: Starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, klaritromycin, telitromycin, itrakonazol, nefazodon, kobicistat, vorikonazol och posakonazol) bör undvikas.
Slovak: Treba sa vyhnúť silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, klaritromycín, telitromycín, itrakonazol, nefazodón, kobicistat, vorikonazol a posakonazol).
Swedish: Ibrutinib orskade missbildningar hos kaniner i en dos på 15 mg/kg/dag (ungefär 2,0 gånger exponeringen (AUC) hos patienter med MCL som behandlas med 560 mg ibrutinib dagligen och 2,8 gånger exponeringen hos patienter med KLL eller WM som får ibrutinib i en dos på 420 mg per dag).
Slovak: Ibrutinib spôsobil malformácie u králikov pri dávke 15 mg/kg/deň (približne 2,0-násobok expozície (AUC) u pacientov s MCL, ktorí dostali 560 mg ibrutinibu denne a 2,8-násobok expozície u pacientov s CLL alebo WM, ktorí dostali ibrutinib v dávke 420 mg denne).
Swedish: IMBRUVICA innehåller laktos
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu
Swedish: Patienter som tidigare inte behandlats för KLL
Slovak: Pacienti s doposiaľ neliečenou CLL
Swedish: Ibrutinib har en pH-beroende löslighet, med lägre löslighet vid högre pH. Ett lägre Cmax observerades hos fastande, friska försökspersoner som fick en engångsdos ibrutinib på 560 mg efter att ha tagit 40 mg omeprazol en gång dagligen i 5 dagar (se avsnitt 5.2).
Slovak: Ibrutinib má rozpustnosť závislú od pH, s nižšou rozpustnosťou pri vyššom pH. Nižšia Cmax bola pozorovaná u zdravých jedincov, ktorým bola podaná jednorazová dávka 560 mg ibrutinibu nalačno po užití omeprazolu 40 mg jedenkrát denne počas 5 dní (pozri časť 5.2).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: kapselinnehåll: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumlaurylsulfat (E487) kapselskal: gelatin och titandioxid (E171) märkbläck: shellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza a nátriumlaurylsulfát (E487) obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol (E1520).
Swedish: Fall av förmaksflimmer och förmaksfladder har rapporterats särskilt hos patienter med hjärtriskfaktorer, hypertoni, akuta infektioner och tidigare anamnes med förmaksflimmer.
Slovak: Prípady atriálnej fibrilácie a atriálneho flutteru boli hlásené obzvlášť u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, hypertenziou, akútnou infekciou a atriálnou fibriláciou v anamnéze.
Swedish: • Ta kapslarna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
Slovak: Užite kapsuly perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat hos patienter med recidiverande eller refraktär MCL (studie MCL3001)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL (štúdia MCL3001)
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 till att få IMBRUVICA oralt i dosen 560 mg en gång dagligen i 21 dagar eller temsirolimus intravenöst i dosen 175 mg på dagarna 1, 8, 15 av den första cykeln och sedan 75 mg på dagarna 1, 8, 15 för varje efterföljande 21-dagarscykel.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na liek IMBRUVICA perorálne v dávke 560 mg jedenkrát denne po dobu 21 dní alebo temsirolimus intravenózne v dávke 175 mg v 1., 8., 15. deň prvého cyklu a následne 75 mg v 1., 8., 15. deň každý nasledujúci 21-dňový cyklus.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter
Slovak: 10 filmom obalených tabliet
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-status ska fastställas innan behandling med IMBRUVICA påbörjas.
Slovak: Pred začiatkom liečby s IMBRUVICA sa má zistiť stav vírusu hepatitídy B (HBV).
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL).
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym lymfómom z plášťových buniek (MCL).
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under och upp till tre månader efter att de har fått IMBRUVICA för att undvika att bli gravida medan de behandlas med IMBRUVICA.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a po dobu troch mesiacov po užití IMBRUVICA, aby zabránili otehotneniu, kým sa liečia s IMBRUVICA.
Swedish: Grapefrukt och pomerans bör undvikas under behandling med IMBRUVICA, eftersom dessa innehåller måttliga hämmare av CYP3A4 (se avsnitt 4.2).
Slovak: Počas liečby s IMBRUVICA sa nesmie konzumovať grapefruit a plody pomarančovníka horkého, pretože obsahujú stredne silné inhibítory CYP3A4 (pozri časť 4.2).
Swedish: Mediantid för OS uppnåddes ej för båda grupperna.
Slovak: Medián OS nedosiahnutý ani v jednej skupine.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av KLL, antingen som monoterapi eller i kombination, är 420 mg en gång dagligen (för mer information om kombinationsregimen, se avsnitt 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu CLL, buď v monoterapii alebo v kombinácii, je 420 mg jedenkrát denne (pre informácie o kombinovanej liečbe pozri časť 5.1).
Swedish: Medel som kan öka plasmakoncentrationerna av ibrutinib Samtidig användning av IMBRUVICA och läkemedel som kraftigt eller måttligt hämmar CYP3A4 kan öka exponeringen för ibrutinib och starka CYP3A4-hämmare bör undvikas.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Súčasné užívanie IMBRUVICA a liekov, ktoré silne alebo stredne silne inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť expozíciu ibrutinibu a preto sa treba silným inhibítorom CYP3A4 vyhnúť.
Swedish: IMBRUVICA kan göra att du blöder lättare.
Slovak: IMBRUVICA môže zvýšiť riziko krvácania.
Swedish: Tredje omstart med 280 mg dagligen omstart med 140 mg dagligen
Slovak: Tretí obnovte liečbu s dávkou 280 mg denne obnovte liečbu s dávkou 140 mg denne
Swedish: • läkemedel som kallas kinashämmare och används för behandling av andra cancertyper krizotinib eller imatinib
Slovak: • lieky nazývané inhibítory kináz na liečbu iných druhov nádorov - krizotinib alebo imatinib
Swedish: Effektdata utvärderades ytterligare av en oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee, IRC), vilket visade en ORR på 69 %, med en frekvens för CR (komplett svar) på 21 % och en frekvens för PR (partiellt svar) på 48 %.
Slovak: Údaje účinnosti boli ďalej hodnotené Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) a preukázali hodnotu ORR 69 % s mierou kompletnej odpovede (CR) 21
Swedish: Femtiosju patienter som randomiserades till att få ofatumumab gick efter progression över till att få IMBRUVICA.
Slovak: Päťdesiatsedem pacientov randomizovaných na ofatumumab bolo po progresii prevedených na liečbu s IMBRUVICA.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar hos patienter med B-cellsmaligniteter rapporterade från kliniska studier eller via övervakning efter marknadsintroduktion
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách alebo počas postmarketingového sledovania u pacientov s malignitami B-buniek Trieda orgánových systémov
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade ibrutinib hämning av kollageninducerad trombocytaggregation.
Slovak: V in vitro štúdii ibrutinib preukázal inhibíciu kolagénom indukovanej agregácie krvných doštičiek.
Swedish: Det har förekommit rapporter om blödningar hos patienter som behandlats med IMBRUVICA, både med och utan trombocytopeni.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady spojené s krvácaním s trombocytopéniou aj bez nej.
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerade att ålder inte signifikant påverkar clearance av ibrutinib från cirkulationen.
Slovak: Populačná farmakokinetika naznačila, že vek nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Swedish: Fall av invasiva svampinfektioner, inklusive fall av infektioner med Aspergillosis, Cryptococcosis och Pneumocystis jiroveci har rapporterats efter användning av ibrutinib.
Slovak: Po použití ibrutinibu boli hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií, vrátane prípadov aspergilózy, kryptokokózy a infekcií spôsobených Pneumocystis jiroveci.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: IMBRUVICA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: infusion i 30 minuter under cykel 1, på dag 2 och 3, samt under cyklerna 2-6, på dag 1 och 2, i upp till 6 cykler.
Slovak: prvého cyklu a v 1. a 2. deň druhého až šiesteho cyklu po dobu šiestich cyklov.
Swedish: Medianen för prövarbedömd PFS2 (tid från randomisering till PFS-händelse efter första efterföljande antineoplastiska behandlingen) enligt IWCLL kriterierna var 65,4 månader [95 % CI (51,61; kan inte uppskattas)] i IMBRUVICA-gruppen respektive 38,5 månader [95 % CI (19,98; 47,24)] i ofatumumabgruppen; HR = 0,54 [95 % CI (0,41; 0,71)].
Slovak: Medián PFS2 hodnotený skúšajúcim (čas od randomizácie do udalosti PFS po prvej následnej antineoplastickej terapii) podľa kritérií IWCLL bol 65,4 mesiaca [95 % IS (51,61; nedá sa odhadnúť)] v skupine s IMBRUVICA a 38,5 mesiaca [95 % IS (19,98; 47,24)] v skupine s ofatumumabom; HR =
Swedish: • läkemedel mot hiv-infektion - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir,
Slovak: • lieky na infekciu HIV - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir,
Swedish: Patienten ska inte ta extra tabletter för att kompensera för missad dos.
Slovak: Pacient nemá užívať tablety navyše, aby nahradil vynechanú dávku.
Swedish: Mycket vanliga Artralgi Muskelspasmer Muskuloskeletal smärta*
Slovak: Veľmi časté Artralgia Svalové kŕče Bolesť svalov a kostí*
Swedish: Följaktligen var NOAEL hos foster 10 mg/kg/dag (ca 1,3 gånger AUC för ibrutinib vid en dos på 560 mg dagligen) (se avsnitt 4.6).
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 10 mg/kg/deň (približne 1,3násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Swedish: Samtidig administrering av starka eller måttliga CYP3A4-hämmare med IMBRUVICA kan leda till ökad exponering för ibrutinib och följaktligen en större risk för toxicitet.
Slovak: Súčasné užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s IMBRUVICA môže viesť k zvýšenej expozícii ibrutinibu a následne k vyššiemu riziku toxicity.
Swedish: • svaghet, domningar, stickande känsla eller smärta i dina händer eller fötter eller andra delar av kroppen (perfier neuropati).
Slovak: • slabosť, znížená citlivosť, brnenie alebo bolesť v rukách alebo nohách, alebo iných častiach tela
Swedish: Varje kartong innehåller (28 filmdragerade tabletter) 2 vikförpackningar.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje (28 filmom obalených tabliet) 2 puzdrá.
Swedish: Det finns inga data från användningen av IMBRUVICA hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o použití IMBRUVICA u gravidných žien.