FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament ou encore à un phénomène secondaire à la formation de calculs ou de boue dans les voies biliaires, obstruant le canal cholédoque.
Portuguese: Esta ocorrência pode representar uma falha da eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeito directo do medicamento, ou um fenómeno secundário mediado pela formação de cálculos ou lamas no tracto biliar, que resultam na obstrução do canal biliar comum.
French: Les fréquences des événements indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000).
Portuguese: 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a <
French: Des études menées avec le fénofibrate sur les fractions des lipoprotéines montrent des diminutions des taux de cholestérol LDL et VLDL.
Portuguese: Estudos realizados com o fenofibrato em fracções de lipoproteínas mostram diminuições dos níveis de colesterol LDL e VLDL.
French: Avant de prendre Pravafenix, veuillez indiquer à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux.
Portuguese: Antes de tomar Pravafenix, deve informar o seu médico se tem ou já teve quaisquer problemas de saúde.
French: • dégradation des muscles (rhabdomyolyse), dans certains cas problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture.
Portuguese: • Degradação dos músculos (rabdomiólise), alguns casos de problemas nos tendões, por vezes complicados por ruptura.
French: Par ce mécanisme, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination des particules riches en triglycérides présentes dans le plasma, en activant la lipoprotéine lipase et en réduisant la production d'apoprotéine C-III.
Portuguese: Através deste mecanismo, o fenofibrato aumenta a lipólise e a eliminação das partículas ricas em triglicéridos do plasma, por activação da lipoproteína-lipase e redução da produção de apoproteína C-III.
French: Aucune quantité de fénofibrate inchangé ne peut être détectée dans le plasma, où le métabolite principal est l'acide fénofibrique.
Portuguese: Não se detecta qualquer fenofibrato inalterado no plasma, em que o metabolito principal é o ácido fenofíbrico.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez arrêter de prendre Pravafenix et en informer votre médecin.
Portuguese: Se sente algum destes sintomas, deve deixar de tomar o Pravafenix e informar o seu médico.
French: La diminution de l'ASCt, de l'ASC∞ et de la Cmax de l'acide fénofibrique (point estimate) est respectivement de 30,94 %, 10,9 % et de 68,71 %.
Portuguese: A diminuição da AUCt, AUC∞ e Cmáx do ácido fenofíbrico (estimativa pontual) é de 30,94 %, 10,9 % e 68,71 %, respectivamente.
French: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.
Portuguese: Synapsis Bulgaria Ltd
French: Dans de rares cas, lorsqu'un traitement prolongé par acide fusidique systémique est nécessaire, par ex. pour le traitement d'infections sévères, la nécessité de co-administrer la pravastatine et l'acide fusidique doit uniquement être envisagée au cas par cas et sous surveillance médicale étroite.
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, em que é necessária a administração por via sistémica prolongada de ácido fusídico, por exemplo, para o tratamento de infecções graves, a necessidade de coadministração de pravastatina e ácido fusídico só deve ser considerada caso a caso e sob supervisão médica.
French: Interactions concernant la pravastatine
Portuguese: Interacções relevantes para a pravastatina
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com afecção hepática ligeira.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pravafenix.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravafenix.
French: Bicarbonate de sodium Macrogolglycérides lauriques type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Portuguese: Bicarbonato de sódio Macrogolglicéridos láuricos Tipo 1500 Hidroxipropilcelulose Macrogol 20 000
French: Les informations mentionnées ci-dessous reprennent les propriétés pharmacodynamiques/pharmacocinétiques de chacune des substances actives composant Pravafenix.
Portuguese: As seguintes observações reflectem as propriedades farmacodinâmicas/farmacocinéticas das substâncias activas individuais do Pravafenix.
French: - Indiquez à votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool (si vous buvez plus que la quantité quotidienne recommandée ; consultez votre médecin ou votre pharmacie en cas de doutes) ou si vous avez déjà eu une maladie du foie.
Portuguese: - Informe o seu médico de todas as suas doenças, incluindo alergias - Informe o seu médico se ingere grandes quantidades de álcool (se beber mais do que a quantidade diária recomendada; em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico) ou se já alguma vez sofreu de uma doença do fígado.
French: La pravastatine n'est pas métabolisée en quantité cliniquement importante par le système cytochrome P450.
Portuguese: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450.
French: En cas de suspicion de cholélithiase, une exploration de la vésicule biliaire est indiquée.
Portuguese: No caso de suspeita de colelitíase, estão indicados exames à vesícula biliar.
French: Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignement.
Portuguese: O fenofibrato melhora o efeito dos anticoagulantes orais e pode aumentar o risco de hemorragia.
French: 14 gélules 30 gélules 60 gélules 90 gélules
Portuguese: 14 cápsulas 30 cápsulas 60 cápsulas 90 cápsulas
French: Premièrement, de par son inhibition compétitive réversible et spécifique de la HMG-CoA réductase, la pravastatine induit une diminution modérée de la synthèse du cholestérol intracellulaire.
Portuguese: Primeiro, com a inibição competitiva específica e reversível da redutase da HMG-CoA, produz uma redução modesta na síntese do colesterol intracelular.
French: En accord avec plusieurs formulations contenant du fénofibrate, il est recommandé de prendre l'association fixe avec des aliments, car la biodisponibilité du fénofibrate est plus élevée lorsqu'il est administré avec des aliments et l'efficacité de l'action hypolipidémiante de la pravastatine n'est pas modifiée.
Portuguese: Em conformidade com diversas formulações de fenofibrato, recomenda-se a toma da associação fixa com alimentos porque a biodisponibilidade do fenofibrato aumenta quando administrado com alimentos e a eficácia de redução dos lípidos da pravastatina não é alterada.
French: Une interruption du traitement doit également être envisagée en cas de symptomatologie musculaire importante associée à une gêne fonctionnelle quotidienne (quel que soit le taux de CK).
Portuguese: A suspensão do tratamento deve também ser ponderada se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário (quaisquer que sejam os níveis de CK).
French: Éruption cutanée, anomalies du cuir chevelu/des cheveux (incluant l'alopécie)
Portuguese: Erupção cutânea, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopécia)
French: Des cas de rhabdomyolyses (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant cette association.
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes que receberam esta associação.
French: La mise en place du traitement par Pravafenix doit être décidée après l'évaluation de la fonction rénale (voir la rubrique 4.4 Affections du rein et des voies urinaires).
Portuguese: O início do tratamento com Pravafenix deve ser decidido após a avaliação da função renal (ver secção 4.4 Doenças renais e urinárias).
French: Dans des études d'interaction, aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes de biodisponibilité, lorsque la pravastatine était administrée avec l'acide acétylsalicylique, les antiacides (pris une heure avant la pravastatine), l'acide nicotinique ou le probucol.
Portuguese: Em estudos de interacção não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade quando a pravastatina foi administrada com ácido acetilsalicílico, antiácidos (quando administrados uma hora antes da pravastatina), ácido nicotínico ou probucol.
French: Une fois mesuré, le taux de CK doit être interprété en prenant en compte la présence d'autres causes possibles pouvant provoquer des lésions musculaires transitoires, comme la pratique d'un effort musculaire intense ou d'un traumatisme musculaire, et la mesure réitérée si nécessaire.
Portuguese: Quando medidos, os níveis de CK devem ser interpretados no contexto de outros factores potenciais que podem causar danos musculares transitórios, tais como exercício intenso ou traumatismo muscular, e repetidos, se necessário.
French: Troubles de la vision (notamment vision trouble et diplopie)
Portuguese: Alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia)
French: Les résultats toxicologiques obtenus dans ces études en association concordaient avec ceux observés avec la pravastatine et le fénofibrate administrés séparément.
Portuguese: Os resultados toxicológicos nestes estudos de co-administração foram consistentes com os observados com a pravastatina e o fenofibrato administrados individualmente.
French: Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son glucurono-conjugué.
Portuguese: O fenofibrato é excretado principalmente sob a forma de ácido fenofíbrico e respectivo conjugado glucuronido.
French: La pravastatine est plus efficace pour réduire le C-LDL et le cholestérol total, mais n'exerce que des effets modestes sur les TG et le C-HDL, tandis que le fénofibrate est très efficace pour diminuer les TG et augmenter le C- HDL, mais n'a que peu d'effet sur le C-LDL.
Portuguese: A pravastatina é mais eficaz na redução do C-LDL e do colesterol total, mas tem apenas efeitos modestos nos TG e no CHDL, ao passo que o fenofibrato é extremamente eficaz na redução dos TG e aumento do C-HDL, mas com efeitos reduzidos no C-LDL.
French: Aucune diminution cliniquement significative de la biodisponibilité ou de l'effet thérapeutique n'a été observée, lorsque la pravastatine était administrée une heure avant ou quatre heures après la colestyramine ou une heure avant le colestipol.
Portuguese: Não houve redução clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito terapêutico quando a pravastatina foi administrada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol.
French: Si vous arrêtez de prendre Pravafenix N'arrêtez pas de prendre Pravafenix sans en discuter d'abord avec votre médecin.
Portuguese: Se parar de tomar Pravafenix Não deixe de tomar o Pravafenix sem falar primeiro com o seu médico.
French: La rhabdomyolyse est une atteinte aiguë des muscles squelettiques potentiellement fatale, qui peut apparaître à tout moment du traitement et qui est caractérisée par une destruction massive des muscles, associée à une augmentation importante de la CK (en général supérieure à 30 ou 40 fois la LSN), conduisant à une myoglobinurie.
Portuguese: A rabdomiólise é uma patologia aguda potencialmente fatal do músculo esquelético que pode desenvolver-se em qualquer altura do tratamento e que é caracterizada por destruição maciça do músculo, associada a um grande aumento da CK (habitualmente > 30 ou 40 vezes o LSN), conduzindo a mioglobinúria.
French: Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium Talc
Portuguese: Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio Talco
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pravafenix
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pravafenix
French: La présence d'aliments dans le tube digestif entraîne une réduction de la biodisponibilité, mais l'effet hypocholestérolémiant de la pravastatine est identique, qu'elle soit prise avec ou sans aliments.
Portuguese: A presença de alimentos no tracto gastrointestinal leva a uma redução na biodisponibilidade, mas o efeito da pravastatina na redução do colesterol é idêntico, quer seja administrada com ou sem alimentos.
French: − grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
Portuguese: - Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
French: Deuxièmement, la pravastatine inhibe la production de LDL en inhibant la synthèse hépatique du cholestérol VLDL, le précurseur du cholestérol LDL.
Portuguese: Segundo, a pravastatina inibe a produção de LDL pela inibição da síntese hepática de colesterol-VLDL, o precursor do colesterol-LDL.
French: • battements cardiaques anormaux (palpitations), formation de caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses profondes) et obstruction des artères pulmonaires par des caillots sanguins (embolie pulmonaire)
Portuguese: • Batimento cardíaco anormal (palpitações), formação de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa profunda) e bloqueio das artérias pulmonares por coágulos de sangue (embolia pulmonar).
French: Avant de débuter un traitement par Pravafenix, les causes secondaires de dyslipidémie combinée doivent être exclues et les patients doivent suivre un régime standard hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant, qu'ils devront continuer pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Pravafenix, as causas secundárias da dislipidemia combinada devem ser excluídas e os doentes devem ser colocados sob uma dieta padrão para a redução do colesterol e dos triglicéridos, que deve ser continuada durante o tratamento.
French: Le taux de CK doit être mesuré avant l'instauration du traitement.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser medidos antes do início da terapêutica.
French: Dans une étude similaire réalisée avec la clarithromycine, une augmentation statistiquement significative de l'ASC (110 %) et de la Cmax (127 %) a été observée.
Portuguese: Num estudo semelhante com claritromicina foi observado um aumento estatisticamente significativo da AUC (110 %) e da Cmáx (127 %).
French: Les études in vitro et in vivo de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun risque mutagène.
Portuguese: Os estudos de toxicologia genética in vitro e in vivo não mostraram evidência de potencial mutagénico.
French: Pravastatine sodique
Portuguese: Pravastatina sódica
French: Il convient de surveiller la réponse au traitement par mesure des lipides sériques.
Portuguese: A resposta à terapêutica deve ser monitorizada por determinação dos valores dos lípidos séricos.
French: La sécurité de l'administration concomitante de pravastatine et de fénofibrate a été évaluée chez le rat.
Portuguese: A segurança da administração concomitante da pravastatina e do fenofibrato foi avaliada em ratos.
French: Liste des événements indésirables sous forme de tableau Dans les essais cliniques, plus de 1 566 patients ont reçu Pravafenix.
Portuguese: Em ensaios clínicos, mais de 1.566 doentes receberam Pravafenix.
French: Les cas de surdosage rapportés étaient asymptomatiques et n'ont pas entraîné d'anomalie des tests de laboratoire.
Portuguese: Os casos notificados de sobredosagem foram assintomáticos e não deram origem a valores anómalos nas análises laboratoriais.
French: Affections vasculaires Thromboembolie (embolie pulmonaire, thromboses veineuses profondes)*
Portuguese: Tromboembolia (embolia pulmonar, trombose venosa profunda)*
French: Résine séquestrant les acides biliaires
Portuguese: Resinas dos ácidos biliares
French: - Avant de commencer à prendre Pravafenix, vous devez suivre un régime pour diminuer votre cholestérol.
Portuguese: - Antes de começar a tomar o Pravafenix, deve seguir uma dieta para baixar o nível de colesterol.
French: − insuffisance hépatique sévère, y compris une cirrhose biliaire ou une affection hépatique évolutive, incluant des augmentations inexpliquées et persistantes des paramètres de la fonction hépatique (telles qu'une augmentation des transaminases sériques) dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs de la normale (LSN) (voir rubrique 4.4)
Portuguese: - Afecção hepática grave, incluindo cirrose biliar ou doença hepática activa, incluindo aumentos persistentes não explicáveis dos testes da função hepática (incluindo aumento das transaminases séricas) superiores a três vezes o limite superior do normal (LSN) (ver secção 4.4).
French: Rhabdomyolyse pouvant être associée à une insuffisance rénale aiguë secondaire à une myoglobinurie, myopathies (voir rubrique 4.4) ; myosite, polymyosite.
Portuguese: Rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária a mioglobinúria, miopatia (ver secção 4.4); miosite, polimiosite.
French: Lorsque le flux sanguin est bloqué, il peut en résulter une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Quando o fluxo do sangue é bloqueado, o resultado pode ser um ataque de coração ou um AVC.
French: QU'EST-CE QUE PRAVAFENIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Portuguese: O QUE É PRAVAFENIX E PARA QUE É UTILIZADO
French: Toutefois, dans une étude de doses répétées, les résultats ont montré que Pravafenix n'est pas bioéquivalent, car sa biodisponibilité après des prises répétées est inférieure de 20 % pour le composant fénofibrate de l'association.
Portuguese: Contudo, num estudo de dose múltipla, os resultados mostraram que o medicamento não é bioequivalente porque a sua biodisponibilidade após doses múltiplas é 20 % mais baixa para o componente fenofibrato da associação.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Le traitement doit être interrompu si la clairance estimée de la créatinine est inférieure à 60 ml/mn.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso no caso de uma depuração estimada da creatinina < 60 ml/min.
French: − antécédents personnels de myopathie et/ou de rhabdomyolyse avec les statines et/ou les fibrates ou augmentation confirmée de la créatine phosphokinase (CK) supérieure à 5 fois la LSN lors d'un traitement antérieur par une statine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: - História pessoal de miopatia e/ou rabdomiólise com estatinas e/ou fibratos ou aumento confirmado da creatina fosfoquinase (CK) superior a cinco vezes o LSN no tratamento prévio com estatina (ver secção 4.4).
French: Si votre médecin vous a prescrit Pravafenix à prendre simultanément avec de la colestyramine ou toute autre résine chélatant les acides biliaires (médicaments abaissant le cholestérol), prenez Pravafenix 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la résine.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitar Pravafenix juntamente com colestiramina ou quaisquer outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares (medicamentos para diminuir o colesterol), tome o Pravafenix 1 hora antes ou 4 a 6 horas depois da resina.
French: Flacons HDPE blancs opaques contenant 14, 30, 60 et 90 gélules.
Portuguese: Frascos brancos opacos em HDPE contendo 14, 30, 60 e 90 cápsulas.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pravafenix si vous avez une insuffisance respiratoire grave, p. ex. si vous avez des problèmes pour respirer, y compris une toux non productive persistante, une altération de l'état général comme de la fatigue, une perte de poids et/ou une respiration courte ou de la fièvre.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Pravafenix se: sofre de insuficiência respiratória (dificuldade em respirar) grave, por exemplo, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente não-produtiva, deterioração do estado de saúde em geral, como fadiga (cansaço), perda de peso e/ou falta de ar ou febre.
French: Les études de mutagénicité du fénofibrate étaient négatives.
Portuguese: Estudos sobre a mutagenicidade do fenofibrato foram negativos.
French: Les études de doses répétées indiquent que la pravastatine peut induire à des degrés variables une hépatotoxicité et une myopathie ; en général, les effets importants sur ces tissus ne sont apparus qu'à des doses au moins 50 fois supérieures à la dose maximale chez l'homme en mg/kg.
Portuguese: Os estudos de dose repetida indicam que a pravastatina pode induzir vários graus de hepatotoxicidade e miopatia; no geral, os efeitos substanciais nestes tecidos apenas foram evidentes com doses 50 ou mais vezes a dose máxima em mg/kg no homem.
French: − pancréatite chronique ou aiguë, à l'exception de la pancréatite aiguë secondaire à une hypertriglycéridémie sévère (voir rubrique 4.4)
Portuguese: - Pancreatite crónica ou aguda, exceptuando pancreatite aguda devido a hipertrigliceridemia grave (ver secção 4.4).
French: Affections musculaires (telles que myosite, faiblesse musculaire)
Portuguese: Afecção muscular (por exemplo, miosite, fraqueza muscular)
French: Pravafenix est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses chez l'adulte : pour diminuer le taux de votre «mauvais» cholestérol (cholestérol LDL).
Portuguese: Pravafenix é utilizado além da dieta pobre em gordura em adultos - Para baixar o nível do seu "mau" colesterol (colesterol LDL).
French: Une autre analyse de sous-groupe prédéfinie a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'événements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069).
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interação estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p = 0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p = 0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p = 0,069).
French: Toutefois, des effets embryotoxiques ont été observés à des doses se situant dans l'intervalle des valeurs induisant une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Foram demonstrados efeitos embriotóxicos com doses situadas no intervalo da toxicidade materna (ver secção 5.3).
French: C'est pourquoi, les médicaments métabolisés ou inhibiteurs du cytochrome P450 peuvent être ajoutés à un traitement équilibré de pravastatine sans induire de modifications importantes de la concentration plasmatique de pravastatine, comme cela a été observé avec d'autres statines.
Portuguese: É por este facto que os medicamentos que são metabolizados pelo sistema do citocromo P450 ou que são inibidores desse sistema podem ser incluídos num regime posológico estável de pravastatina sem causar alterações significativas dos níveis plasmáticos da pravastatina, como tem sido observado com outras estatinas.
French: • Les substances actives sont le fénofibrate et la pravastatine.
Portuguese: • Os componentes activos são o fenofibrato e a pravastatina.
French: Elles sont fournies en boîtes de plaquettes de polyamide-aluminium-PVC/aluminium contenant 30, 60 ou 90 gélules et en flacons en plastique blanc opaque contenant 14, 30, 60 ou 90 gélules.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio contendo 30, 60 ou 90 cápsulas, e em frascos de plástico brancos opacos contendo 14, 30, 60 ou 90 cápsulas.
French: Le risque de toxicité musculaire est augmenté en cas d'administration simultanée d'un fibrate et d'un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase.
Portuguese: O risco de toxicidade muscular aumenta quando um fibrato e um inibidor da redutase da 3-hidroxi-3metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) são administrados em conjunto.
French: Les événements indésirables (EIM) le plus souvent signalés lors du traitement sous Pravafenix sont une augmentation du taux de transaminase et des troubles gastro-intestinaux.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente reportadas durante a terapia com Pravafenix são aumento das transaminases e distúrbios gastrointestinais.