FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Icelandic: 15. febrúar 2016
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
Icelandic: Hugsanlega eykur Portrazza þessa áhættu.
German: Fortschreitend sinkende Magnesium-Serumspiegel kommen häufig vor (81,3 %) und können zu einer schweren Hypomagnesiämie (18,7 %) führen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 um einkenni blóðtappa.
German: Der ECOG PS betrug 0 bei 31,5 %, 1 bei 59,7 % und 2 bei 9 % der Patienten; über 50 % hatten mehr als 2
Icelandic: ECOGfærnistuðull var 0 hjá 31,5%, 1 hjá 59,7% og 2 hjá 9% sjúklinga, yfir 50% höfðu meinvörp á fleiri en 2 stöðum.
German: Portrazza hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Portrazza hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
German: Portrazza enthält Natrium
Icelandic: Portrazza inniheldur natríum
German: GC Arm N = 548
Icelandic: GC armur N=548
German: Es werden keine anderen Dosisreduzierungen empfohlen als jene, die für alle Patienten erforderlich sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á öðrum skammtalækkunum en þeim sem ráðlagðar eru hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
Icelandic: 12 sjúklingum létust án þess að neinn væri viðstaddur.
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
Icelandic: NCI-CTCAE, útgáfu 3.0
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Lilly, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly, S.A.
German: Natriumcitrat Dihydrat (E331) Zitronensäure wasserfrei (E330) Natriumchlorid
Icelandic: Natríumsítrat díhýdrat (E331) Vatnsfrí sítrónusýra (E330) Natríumklóríð
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
Icelandic: Þetta samsvarar helmingunartíma sem er u.þ.b. 14 dagar.
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
German: Die Mehrzahl der Hautreaktionen entwickelte sich während des ersten Behandlungszyklus und bildeten sich innerhalb von 17 Wochen nach Auftreten zurück (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Meirihluti húðviðbragða kom fram í fyrstu meðferðarlotu og batnaði innan 17 vikna frá því að viðbrögðin komu fram (sjá einnig kafla 4.4).
German: Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu Hautreaktionen.
Icelandic: Sjá kafla 4 til að fá frekari upplýsingar um húðviðbrögð.
German: Die Wirkungen auf die Haut entsprachen den bekannten Klasseneffekten der EGFR Inhibitoren.
Icelandic: Áhrifin á húð voru í samræmi við þekkt áhrif af öllum EGFR-hemlum (class effect).
German: Dosisanpassungen für diese Subpopulationen sind nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir þessa undirhópa.
German: Siehe Abschnitt 4 für ausführlichere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Infusion auftreten können.
Icelandic: Sjá kafla 4 til að fá frekari upplýsingar um innrennslistengdar aukaverkanir sem kunna að eiga sér stað meðan á innrennslinu stendur eða eftir á.
German: - Blutwerte von Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung verschiedene Ihrer Blutwerte wie Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat regelmäßig überprüfen.
Icelandic: - Gildi magnesíum, kalsíum, kalíum og fosfats í blóði Meðan á meðferð stendur mun læknirinn athuga gildi ákveðinna efna í blóðinu reglulega, t.d. magnesíum, kalsíum, kalíum og fosfats.
German: Portrazza kann auch zu Veränderungen der Blutwerte führen.
Icelandic: Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung mit Portrazza oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Portrazza stendur eða eftir hana:
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:
Icelandic: Leitaðu umsvifalaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
German: Toxizität bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem ECOG PS2
Icelandic: Eituráhrif hjá öldruðum og sjúklingum með ECOG færnistuðul 2
German: Es wurden keine Studien mit anderen Verabreichungsarten durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með öðrum gjafaleiðum.
German: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Mannitól (E421) Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
German: Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Portrazza og við hverju það er notað
German: Monaten.
Icelandic: 2 ár.
German: Portrazza + GC
Icelandic: Portrazza + GC héldu
German: Wie ist Portrazza anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Portrazza
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natiumcitrat-Dihydrat (E331), wasserfreie Zitronensäure (E330), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Portrazza enthält Natrium"), Glycin (E640), Mannitol (E421), Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat (E331), vatnsfrí sítrónusýra (E330), natríum klóríð (sjá kafla 2 „Portrazza inniheldur natríum"), glýsín (E640), mannitól (E421), pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf.
German: Die präventive Therapie von Hautreaktionen war erst ab dem zweiten Therapiezyklus erlaubt.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við húðviðbrögðum var ekki leyfð fyrir upphaf seinni meðferðarlotu.
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
Icelandic: Geymið varið ljósi.
German: Die Exkretion in die Milch und eine orale Aufnahme werden als gering eingeschätzt.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk og frásog um munn er talið vera lítið.
German: • Wenn sich die Symptome bei 600 mg in einem weiteren Therapiezyklus nicht verschlechtern, kann die Dosis weiter auf 800 mg erhöht werden.
Icelandic: Ef einkenni versna ekki við 600 mg í næstu meðferðarlotu má auka skammtinn enn frekar í 800 mg.
German: Wichtige Nebenwirkungen von Portrazza sind Hautreaktionen und Blutgerinnsel in den Venen.
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir Portrazza eru húðviðbrögð og blóðtappar í bláæðum.
German: Eine kurze Exposition zum Umgebungslicht während der Zubereitung und Verabreichung ist akzeptabel.
Icelandic: Skammtíma útsetning fyrir umhverfisljósi er ásættanleg við undirbúning og gjöf.
German: Infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 1,5 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 1,5% sjúklinga sem einkum komu fram sem hrollur, hiti eða mæði.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen wurden bei 0,4 % der Patienten berichtet.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 0,4% sjúklinga.
German: Es ist davon auszugehen, dass Blutgerinnsel in den Venen bei ungefähr 8 von 100 Patienten auftreten.
Icelandic: Líklegt er að blóðtappar í bláæðum komi fram hjá u.þ.b. 8 af hverjum 100 sjúklingum.
German: Es gibt keine Daten zu einer Necitumumab-Gabe bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Blutgerinnsel in den Venen
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Feuchtigkeitscreme, Sonnenschutz und topische Steroide auf Gesicht, Händen, Füßen, Nacken, Rücken und Brust zu verwenden.
Icelandic: Sjúklingum getur verið ráðlagt að bera rakakrem, sólarvörn og útvortis sterakrem á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu.
German: Herz- und Atemstillstand oder plötzlicher Tod wurde bei 2,8 % (15/538) der Patienten berichtet, die mit Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt wurden, im Vergleich zu 0,6 % (3/541) der Patienten, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden.
Icelandic: Tilkynnt var um hjarta- og öndunarstopp eða skyndidauða hjá 2,8% (15/538) sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi ásamt gemcítabíni og císplatíni samanborið við 0,6% (3/541) sjúklinga sem fengu krabbameinsmeðferð eina sér.
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung mit Portrazza ansprechen.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig og hversu lengi þú ert að svara meðferð með Portrazza.
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Þykknið þarf að þynna fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
German: Die Häufigkeit tödlich verlaufender VTEs in beiden Behandlungsarmen (0,2 %) war vergleichbar.
Icelandic: Tíðni banvæns bláæðasegareks var svipuð hjá báðum meðferðarhópum (0,2%).
German: Abkürzungen: GC = Gemcitabin und Cisplatin allein; Portrazza + GC = Necitumumab plus Gemcitabin und Cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities a MedDRA preferred term (Version 16).
Icelandic: GC = gemcítabín og císplatín ein sér; Portrazza + GC = necítúmúmab ásamt gemcítabíni og císplatíni; MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche
Icelandic: Pakki með 1 hettuglasi.
German: Falls eine verringerte Infusionsrate nötig ist, sollte die Infusionsdauer 2 Stunden nicht überschreiten.
Icelandic: Ef draga þarf úr innrennslishraða skal innrennslistíminn ekki fara yfir 2 klst.
German: Die Anwendung weiterer systemischer Therapien nach Beendigung der Studientherapie war für die Patienten in beiden Behandlungsarmen ähnlich (47,3 % unter Portrazza + GC und 44,7 % unter GC).
Icelandic: Notkun á altækri meðferð eftir rannsóknina var svipuð hjá hópunum tveimur (47,3% hjá Portrazza + GC hópnum og 44,7% hjá GC hópnum).
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (ITT-Population) Portrazza + GC Arm N = 545
Icelandic: Tafla 4. Samantekt á upplýsingum um verkun (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)) Portrazza+GC armur N=545
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EMA (European Medicines Agency) verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Portrazza (Necitumumab) vermarket wird, alle verschreibenden Ärzte (d.h. Onkologen) über die grundlegenden Bedingungen zur sicheren Anwendung von Necitumumab informiert werden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Portrazza (necítúmúmab) er markaðssett, sé öllum læknum (þ.e. krabbameinslæknum) tilkynnt um helstu skilyrði fyrir öruggri notkun necítúmúmab.
German: Hautreaktionen können bei ungefähr 80 von 100 mit Portrazza behandelten Patienten auftreten und sind meistens leicht bis mittelschwer.
Icelandic: 80 af hverjum 100 sjúklingum sem taka Portrazza og eru yfirleitt væg eða meðalslæm.
German: Unter Necitumumab wurden Hautreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um húðviðbrögð við notkun necítúmúmabs (sjá kafla 4.8).
German: Eine erhöhte Häufigkeit von Herz- und Atemstillstand oder plötzlichem Tod wurde unter Necitumumab beobachtet.
Icelandic: Aukin tíðni hjarta- og öndunarstoppa eða skyndidauða kom fram við notkun necítúmúmabs.
German: 982 Patienten (89,8 %) der ITT-Population waren auswertbar für eine EGFR-ProteinexpressionsAnalyse mittels Immunohistochemie (IHC) unter Verwendung des Dako PharmDx Kits.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla voru 982 sjúklingar (89,8%) metanlegir í greiningu á tjáningu EGFR próteins með mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)) mælt með Dako PharmDx búnaði (kit).
German: Zwölf der 15 Patienten starben innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von Necitumumab und hatten Vorerkrankungen wie eine koronare Herzerkrankung (n = 3), Hypomagnesiämie (n = 4), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (n = 7) und arterielle Hypertonie (n = 5).
Icelandic: Tólf af fimmtán sjúklingum dóu innan 30 daga eftir síðasta skammt af necítúmúmabi og voru með aðra kvilla, þ.m.t. sögu um kransæðasjúkdóm (n=3), of lítið magnesíum í blóði (n=4), langvinna lungnateppu (n=7) eða háþrýsting (n=5).
German: Wenn Patienten unter der Therapie mit Portrazza Symptome entwickeln, die das Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigen, wird empfohlen, dass die Patienten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Symptomatik abgeklungen ist.
Icelandic: Ef sjúklingar fá meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, er þeim ráðlagt að hvorki aka né nota vélar þar til einkennin hverfa.
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen entwickelte sich nach der ersten oder zweiten Gabe von Necitumumab.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdra viðbragða kom fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs.
German: Die Häufigkeit tödlich verlaufender ATEs betrug 0,6 % im experimentellen Behandlungsarm versus 0,2 % im Kontrollarm (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tíðni tilvika banvæns slagæðasegareks var 0,6% í rannsóknarhópnum borið saman við 0,2% hjá viðmiðunarhópnum (sjá einnig kafla 4.4).
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression gab es keinen Trend für eine erhöhte Wirksamkeit mit steigender EGFR-Expression.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinanlega tjáningu EGFR próteins sást engin tilhneiging til aukinnar virkni með aukinni tjáningu EGFR.
German: Wenn sich die Symptome bei 600 mg verschlechtern, vorübergehende Unterbrechung für maximal 6 Wochen nach dem Tag 1 des vorherigen Zyklus, bis die
Icelandic: Ef einkenni versna við 600 mg skal stöðva meðferðina tímabundið, að hámarki í 6 vikur eftir dag 1 í síðustu meðferðarlotu, þar til einkenni hjaðna að ≤ 2. stigi.
German: Eine Hypomagnesiämie kann nach einer Dosisverzögerung mit demselben Grad oder höheren Grad wieder auftreten.
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun getur komið aftur fram og verið af sama stigi eða verri eftir seinkun á skammtagjöf.
German: Die Ereignisse traten meist nach der ersten oder zweiten Necitumumab-Gabe auf.
Icelandic: Tilvikin komu yfirleitt fyrst fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs.
German: Wie ist Portrazza aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Portrazza
German: Portrazza und Gemcitabin wurden an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus gegeben, Cisplatin wurde an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus gegeben.
Icelandic: Portrazza og gemcítabín voru gefin á degi 1 og 8 í hverri 3 vikna meðferðarlotu og císplatín var gefið á degi 1 í hverri 3 vikna meðferðarlotu.
German: Schwere Hautreaktionen wurden bei ungefähr 6 % der Patienten berichtet, und 1,7 % der Patienten brachen die Behandlung wegen Hautreaktionen ab.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg húðviðbrögð hjá u.þ.b. 6% sjúklinga og 1,7% sjúklinga hættu meðferð vegna húðviðbragða.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der mit Necitumumab behandelten Patienten in der
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi í SQUIRE
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungen benötigen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þörf sé á fyrirbyggjandi ráðstöfunum eða meðferð.
German: Basierend auf der PopulationsPharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Necitumumab 6,97 Liter (CV 31 %).
Icelandic: Samkvæmt nálgun fyrir lyfjahvörf þýðis (PopPK) var meðal dreifingarrúmmál necítúmúmabs við jafnvægi (Vss) 6,97 l (CV 31%).
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Portrazza bei Ihnen überwachen.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja mun hafa umsjón með meðferð með Portrazza.
German: Dieses Arzneimittel enthält 76 mg Natrium pro Dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 76 mg af natríum í hverjum skammti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Portrazza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation nichtkleinzelliges Lungenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Portrazza hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Blutgerinnsel können auch zu einem Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge führen.
Icelandic: Blóðtappar geta einnig valdið stíflu í æð í lungum.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit Portrazza auftreten.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Portrazza stendur.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens wurde auch beobachtet (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) mit einem medianen progressionsfreien Überleben von 5,7 Monaten im Portrazza + GC Behandlungsarm versus 5,5 Monaten im GC Behandlungsarm.
Icelandic: Einnig kom fram tölfræðilega marktæk lenging lifunar án versnunar sjúkdóms (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018) og var miðgildi lifunar án versnunar 5,7 mánuðir hjá þeim sem fengu Portrazza+GC en 5,5 mánuðir hjá þeim sem fengu GC.
German: In SQUIRE, einer globalen, multizentrischen, zwei-armigen, randomisierten Studie mit Portrazza wurden 1.093 Patienten mit plattenepithelialem NSCLC Stadium IV (American Joint Committee on
Icelandic: SQUIRE, alþjóðleg, fjölsetra, tvíarma, slembiröðuð rannsókn með Portrazza, var gerð hjá 1.093 sjúklingum með IV.
German: In Tiermodellen ist der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) an der pränatalen Entwicklung beteiligt und kann für die normale Organentwicklung, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos essentiell sein.
Icelandic: Samkvæmt dýralíkönum tekur viðtaki fyrir húðþekjuvaxtarþátt (epidermal growth factor receptor, EGFR) þátt í þroskun fósturs og getur verið nauðsynlegur fyrir eðlilega líffæramyndun, fjölgun og sérhæfingu við þroskun fósturvísis.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen bilden sich nach Beendigung der Portrazzatherapie wieder zurück.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.
German: Die große Mehrzahl der Patienten (95,2 % der auswertbaren Patienten; n = 935) hatte Tumorproben mit EGFR-Proteinexpression, bei 4,8 % (n = 47) war keine EGFR-Proteinexpression nachweisbar.
Icelandic: Mikill meirihluti æxlissýna sjúklinga tjáðu EGFR prótein (95,2% metanlegra sjúklinga; n = 935); hjá 4,8% (n = 47) var tjáning EGFR próteins ekki greinanleg.
German: Die Tabelle zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Chemotherapie in der Studie, in der Portrazza + GC direkt mit GC verglichen wurde.
Icelandic: b Taflan sýnir tíðni aukaverkana sem fram kom í krabbameinsmeðferðarfasa rannsóknarmeðferðar þar sem Portrazza + GC voru borin saman við GC.
German: Gesamtüberleben Anzahl an Ereignissen Median - Monate (95 % CIa) Hazard Ratio (95 % CI)b, c Zweiseitiger Log-rank pWert c
Icelandic: Fjöldi atburða (n) Miðgildi - mánuðir (95% CIa) Áhættuhlutfall (95% CI)b, c Tvíhliða log-rank p-gildic 1 árs heildarlifunarhlutfall (%)
German: Dosisabhängige reversible Hauttoxizität wurde in einer 26-wöchigen Studie an Affen beobachtet.
Icelandic: Skammtaháð og afturkræf eituráhrif á húð sáust í 26 vikna rannsókn á öpum.
German: Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel ein.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression (Patientenpopulation des Indikationsgebietes) war das Gesamtüberleben im Portrazza + GC Behandlungsarm im Vergleich zum GC Behandlungsarm mit einer geschätzten Reduktion des Sterberisikos um 21 % (Hazard Ratio [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) und einem medianen Gesamtüberleben von 11,7 Monate im Portrazza + GC Behandlungsarm versus 10,0 Monaten im GC Behandlungsarm statistisch signifikant verbessert.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinanlega tjáningu EGFR próteins (ætlaður sjúklingahópur), var heildarlifun tölfræðilega marktækt betri í hópnum sem fékk Portrazza+GC samanborið við þann sem fékk GC, áætluð áhætta á dauða minnkaði um 21% (áhættuhlutfall [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) og miðgildi heildarlifunar var 11,7 mánuðir hjá þeim sem fengu Portrazza+GC og 10,0 mánuðir hjá þeim sem fengu
German: Andere Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen.
Icelandic: Önnur prótein í líkamanum (sem kallast vaxtarþættir) geta tengst EGFR og örvað krabbameinsfrumuna til að vaxa og skipta sér.
German: Oft sind Gesicht, Dekolleté und Rücken betroffen, jedoch kann der Hautausschlag prinzipiell jeden Körperbereich betreffen.
Icelandic: Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta komið fram á hvaða svæði líkamans sem er.
German: Portrazza kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen.
Icelandic: Portrazza getur valdið aukaverkunum í húð.
German: Die Patienten erhielten in beiden Behandlungsarmen maximal 6 Zyklen Chemotherapie; Patienten im Portrazza + GC Arm, die keinen Progress zeigten, setzten die Therapie mit Portrazza allein bis zum Progress, nicht akzeptabler Toxizität oder Rücknahme der Zustimmung zur Studienteilnahme fort.
Icelandic: Sjúklingar fengu að hámarki sex krabbameinsmeðferðarlotur í hvorum hópi, sjúklingar sem fengu Portrazza + GC og höfðu enga versnun héldu áfram að fá einlyfjameðferð með Portrazza fram að versnun sjúkdóms, óásættanlegum eituráhrifum eða afturköllun samþykkis.