FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 18 mėnesių stebėtas vidutinis 45 % retinolį surišančio baltymo kiekio sumažėjimas serume, o vitamino A kiekio serume sumažėjimas - 62 % (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Maltese: Matul 18-il xahar ġie osservat tnaqqis medju tal-proteina li torbot ir-retinol fis-serum ta' 45% u ta' vitamina A fis-serum ta' 62% (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Onpattro vartojimą dėl SISR teko < 1 % klinikinių tyrimų pacientų.
Maltese: L-IRRs wasslu għall-waqfien permanenti ta' Onpattro f'< 1% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi.
Lithuanian: Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui patisiranas
Maltese: Onpattro 2 mg/mL konċentrat sterili patisiran
Lithuanian: NIS-Wb
Maltese: valur-p
Lithuanian: Patisiranas nėra citochromo P450 fermentų substratas.
Maltese: ċitokrom P450.
Lithuanian: (santykis, 0,45; p < 0,001), taigi buvo 55 % skirtumas Onpattro naudai.
Maltese: p < 0.001), li jirrappreżenta differenza ta' 55% f'favur Onpattro.
Lithuanian: Grynasis poveikis CYP2B6 substratams (pvz., bupropionui ir efavirenzui) in vivo nežinomas.
Maltese: L-effett nett ta' substrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion u efavirenz) in vivo mhuwiex magħruf.
Lithuanian: Po 96 valandų maždaug 5,5 % DLin-MC3-DMA metabolito (DMBA)
Maltese: Madwar 5.5% ta' DLin-MC3-DMA kien irkuprat wara 96 siegħa bħala l-metabolita tiegħu (DMBA) fl-awrina.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % suvartotoje dozėje buvusio patisirano kiekio nepakitusiu pavidalu aptinkama šlapime.
Maltese: Inqas minn 1% ta' patisiran fid-doża mogħtija tneħħiet mhux mibdula fl-awrina.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 3,99 mg natrio.
Maltese: Kull millilitru ta' konċentrat fih 3.99 mg ta' sodium.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime periferinė edema pasireiškė 29,7 % Onpattro vartojusių ir 22,1 % placebą vartojusių pacientų.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, l-edema periferali kienet irrappurtata fi 29.7% tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro u 22.1% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Lithuanian: ≥ 100 kg sveriantiems pacientams didžiausia rekomenduojama dozė - 30 mg.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu ≥ 100 kg, id-doża massima rakkomandata hi ta' 30 mg.
Lithuanian: • Onpattro sudėtyje nėra konservantų.
Maltese: • Onpattro ma fihx preservattivi.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ekstravazacija stebėta < 0,5 % infuzijų.
Maltese: L-estravażjoni ġiet osservata f'< 0.5% tal-infużjonijiet fl-istudji kliniċi.
Lithuanian: Tyrime 148 pacientai vartojo Onpattro, o 77 pacientai - placebą.
Maltese: Fl-istudju, 148 pazjent irċivew Onpattro u 77 pazjent irċivew plaċebo.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios teko nutraukti Onpattro vartojimą, buvo su infuzija susijusi reakcija (0,7 %).
Maltese: L-unika reazzjoni avversa li wasslet għat-twaqqif ta' Onpattro kienet reazzjoni relatata mal-infużjoni (0.7%).
Lithuanian: Onpattro veiksmingumas buvo tiriamas randomizuotame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 225 hATTR amiloidoze sergantys pacientai, turintys TTR mutaciją ir simptominę polineuropatiją.
Maltese: L-effikaċja ta' Onpattro ġiet studjata fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'225 pażjenti b'amilojdjożi hATTR b'mutazzjoni tat-TTR u polinewropatija sintomatika.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR (I) RESPONSABBLI
Lithuanian: Onpattro - tai vaistas, kuriuo gydoma paveldima liga, vadinama paveldima ATTR amiloidoze (angl.
Maltese: Onpattro hi mediċina li tittratta marda preżenti fil-familji li tissejjaħ amilojdjożi ereditarja ATTR (hATTR).
Lithuanian: hATTR amiloidozę sukelia organizme esančio baltymo, vadinamo transtiretinu (TTR), sutrikimai.
Maltese: L-amilojdjożi hATTR hi kkawżata minn problemi bi proteina fil-ġisem li tissejjaħ ‘transthyretin' (TTR).
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Lytis ir rasė
Maltese: Sess u razza
Lithuanian: Onpattro sudėtis
Maltese: Komuni ħafna
Lithuanian: • Vaistas vartojamas lašinant į veną (infuzija į veną) paprastai per maždaug 80 minučių.
Maltese: • Jingħata minn dripp ġol-vini (‘infużjoni ġol-vini') normalment għal madwar 80 minuta.
Lithuanian: Onpattro farmakokinetinės savybės buvo charakterizuotos matuojant patisirano koncentraciją plazmoje ir lipidų komponentus DLin-MC3-DMA bei PEG2000-C-DMG.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' Onpattro kienu kkaratterizzati bil-kejl tal-konċentazzjonijiet ta' plażma ta' patisiran u l-komponenti lipidi DLin-MC3-DMA u PEG2000-C-DMG.
Lithuanian: Baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas (pH 6,3-7,5).
Maltese: Soluzzjoni omoġena ta' lewn abjad għal abjad jagħti fil-griż, opalexxenti, (pH: 6.3 - 7.5).
Lithuanian: (žr.
Maltese: (Onpattro
Lithuanian: • Kiekviename 5 ml flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano.
Maltese: • Kull kunjett ta' 5 mL fih patisiran sodium, ekwivalenti għal 10 mg ta' patisiran.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos MedDRA vartojamais terminais pagal MedDRA organų sistemos klasę (OSK), nurodant dažnį.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati bħala termini ppreferuti MedDRA taħt is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi MedDRA (SOC) skont il-frekwenza.
Lithuanian: Apskaičiuoti patisirano (vidurkis ± SN) pastovi didžiausia koncentracija (Cmax), mažiausia koncentracija (Ctrough) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUCτ) buvo atitinkamai 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml ir 184 ± 159 µg·h/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' konċentrazzjoni massima tal-istat fiss ± SD (Cmax) ta' patisiran, il-konċentrazzjoni baxxa (Ctrough), u ż-żona ta' taħt il-kurva (AUCτ) kienu ta' 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, u 184 ± 159 µg h/mL, rispettivament.
Lithuanian: Tai atitinka 0,2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Maltese: Dan hu 0.2% tad-doża massima ta' kuljum ta' sodju rakkomandata għal persuna adulta.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti DLin-MC3-DMA (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 40,2 ± 11,5 µg/ml; 1,75 ± 0,698 µg/ml ir 1403 ± 105 µg·h/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' DLin-MC3-DMA kienet 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, u 1403 ± 105 µg h/mL, rispettivament.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti PEG2000-C-DMG (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 4,22 ± 1,22 µg/ml; 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ir 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' PEG2000-C-DMG kienet ta' 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, u 145 ± 64.7 µg h/mL, rispettivament.
Lithuanian: • Labai dažni (≥ 1/10)
Maltese: • Komuni ħafna (≥ 1/10)
Lithuanian: Senyvi pacientai Placebu kontroliuojamame tyrime 62 (41,9 %) pacientai, vartoję Onpattro, buvo ≥ 65 metų amžiaus, o
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo, 62 (41.9%) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro kellhom età ta' ≥ 65 u 9 (6.1%) pazjenti kellhom età ta' ≥ 75.
Lithuanian: Iš anksto nustatytą širdies pakenkimą turinčių pacientų centralizuotai įvertintos echokardiogramos parodė KS sienelės storio (MK vidurkio skirtumas: −0,9 mm [95 % PI −1,7; −0,2]) ir išilginės deformacijos (MK vidurkio skirtumas: −1,37 % [95 % PI -2,48; -0,27]) sumažėjimą gydant Onpattro, palyginti su placebu.
Maltese: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) u ġbid lonġitudinali (differenza Medja LS: −1.37% [95%CI -2.48, -0.27]) bit-trattament Onpattro relattiv għall-plaċebo.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % apytakoje esančio patisirano siejama su lipidų nanodalelėmis.
Maltese: Aktar minn 95% ta' patisiran fiċ-ċirkulazzjoni hu assoċjat ma' nanopartikuli lipidi.
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys nėra citochromo P450 fermentų arba nešiklių inhibitoriai arba induktoriai, išskyrus CYP2B6 (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Il-komponenti ta' Onpattro mhumiex inibituri jew indutturi tal-enzimi jew it-trasportaturi ta' ċitokrom P450, ħlief għal CYP2B6 (ara Sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
Maltese: Ġenotossiċità/Karċinoġeniċità
Lithuanian: Jei kliniškai indikuojama, kortikosteroidų dozė gali būti mažinama po ne daugiau kaip 2,5 mg iki minimalios 5 mg deksametazono (į veną, IV) arba jo atitikmens dozės.
Maltese: Jekk indikat klinikament, il-kortikosterojde jista' jitnaqqas ftit ftit fi tnaqqis ta' mhux akbar minn 2.5 mg għal doża minima ta' 5 mg ta' dexamethasone (ġol-vini, IV), jew ekwivalenti.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana pradinio įvertinimo metu buvo 62 (intervalas nuo 24 iki 83) metai, 74 % pacientų buvo vyrai, 26 % - moterys.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta' 62 (medda, bejn 24 u 83) sena u 74% tal-pazjenti kienu rġiel, 26% kienu nisa.
Lithuanian: 10-14 dienų laikotarpiu po vienos 300 mikrogramų/kg Onpattro dozės vidutinis TTR kiekis serume sumažėjo maždaug 80 %.
Maltese: Il-medja ta' TTR fis-serum tnaqqset b'madwar 80% bejn 10 u 14-il jum wara doża waħda bi 300 milligrammi għal kull kg ta' Onpattro.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Lithuanian: • kortikosteroido į veną (10 mg deksametazono arba jo atitikmens);
Maltese: • Kortikosterojdi ġol-vini (dexamethasone 10 mg, jew ekwivalenti)
Lithuanian: Patisirano ir lipidų komponentų (DLin-MC3-DMA bei PEG2000-C-DMG) ekspozicija proporcingai didėjo didinant dozę visame klinikiniuose tyrimuose vertintame intervale (nuo 10 iki 500 mikrogramų/kg).
Maltese: L-esponiment għal patisiran u l-komponenti lipidi (DLin-MC3-DMA u PEG2000-C-DMG) żied proporzjonalment maż-żieda fid-doża matul il-medda vvalutata fl-istudji kliniċi (bejn 10 u 500 mikrogramma għal kull kilo).
Lithuanian: Norfolko QoL-DNb
Maltese: Sekondarju Norfolk QoL
Lithuanian: Onpattro silpnai jungiasi su plazmos baltymais; in vitro stebėtas ≤ 2,1 % susijungimas su serumo albuminu ir žmogaus α1 rūgšties glikoproteinu.
Maltese: Il-proteina tal-plażma li torbot l-Onpattro hi baxxa, b'≤ 2.1% ta' rbit osservat in vitro bl-albumina fis-serum tal-bniedem u l-glikoproteina α1-acid tal-bniedem.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename ml yra 3,99 mg natrio, tai atitinka 0,2 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 3.99 mg ta' sodium għal kull millilitru, ekwivalenti għal 0.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Lithuanian: • intraveninio kortikosteroido (10 mg deksametazono arba jo atitikmens);
Maltese: • Kortikosterojde ġol-vini (dexamethasone 10 mg, jew ekwivalenti)
Lithuanian: Alerginis dermatitas
Maltese: Dermatite allerġika
Lithuanian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
Lithuanian: Pfizer HCP Corporation
Maltese: Pfizer HCP Corporation Тел.:
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika
Maltese: Interazzjonijiet Farmakokinetiċi
Lithuanian: Ciklooksigenazė yra atsakinga už prostaglandinų gamybą.
Maltese: Cyclooxygenase huwa responsabbli għall-ġenerazzjoni ta' prostaglandini.
Lithuanian: Celekoksibas silpnai slopina CYP2D6.
Maltese: Celecoxib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albuminų koncentracija serume < 25 g/l arba Child-Pugh
Maltese: .3) Disfunzjoni severa fil-fwied (serum albumina <25 gramma / litru jew punteġġ Child-Pugh >10)
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, celekoksibas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai (1 mg noretisterono/35 mikrogramų etinilestradiolio).
Maltese: Fi studju tal-interazzjonijiet, celecoxib ma kellux effetti kliniċi rilevanti fuq il-farmakokinetiċi talkontraċettivi orali (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 800 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata tal-ġurnata hi 800 mg.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas K30,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Lithuanian: Nustatytos dvi izoformos: COX-1 ir COX-2.
Maltese: Ġew identifikati żewġ iżoforom, COX-1 U COX-2.
Lithuanian: Onsenal 400 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (99,6 mg).
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli fih lactose (99.6 mg).
Lithuanian: Smegenų infarktas
Maltese: Infart ċerebrali;
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis celekoksibui
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq celecoxib
Lithuanian: Tik nepakitęs vaistas pasižymi farmakologiniu veiklumu.
Maltese: L-attività farmakoloġika tinsab fis-sustanza oriġinali.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas sulfonamidams.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sulfonamidi.
Lithuanian: Onsenal 200 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (49,8 mg).
Maltese: Onsenal 200 mg kapsuli fih lactose (49.8 mg).
Lithuanian: Pykinimas, gastroezofaginio refliukso liga, divertikulas, vėmimas*, disfagija, dirglios
Maltese: Disfonja gastroesofagali, divertikulu, rimettar,* disfaġja, sindrome
Lithuanian: Krūtinės angina, miokardo
Maltese: Angina pectoris; infart mijokardijaku
Lithuanian: Sumišimas
Maltese: Disturbi
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė - 200 mg kietos kapsulės (permatomos, nepermatomos lizdinės plokštelės)
Maltese: Kartuna ta' barra - 200 mg kapsuli iebsin (folja ċara, opaka)
Lithuanian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str.
Maltese: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, IlĠermanja
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 99,6 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Lactose Monohydrate 99.6 mg.
Lithuanian: Nustatyta, kad homozigotinio *3/*3 genotipo dažnis įvairiose etinėse grupėse yra 0,3-1%.
Maltese: Huwa stmat li l-frekwenza tal-ġenotip omozigota *3/*3 huwa 0.3-1.0% fost gruppi etniċi differenti.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo, kurio metu sveiki savanoriai, turintys CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 arba CYP2C9*3/*3 genotipą, vieną kartą per parą vartojo 200 mg celekoksibo dozę, duomenimis, vidutiniai celekoksibo Cmax ir AUC 0-24 7-tą parą buvo atitinkamai maždaug 4 ir 7 kartus didesni asmenų, turinčių CYP2C9*3/*3 genotipą, palyginti su turinčių kitokį genotipą.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' celecoxib 200 mg mogħti darba kuljum lil voluntiera b'saħħithom, ġenotipati bħala CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, jew CYP2C9*3/*3, il-Cmax u l-AUC 0-24 medjan ta' celecoxib f'jum 7 kienu bejn wieħed u ieħor 4 darbiet aktar u 7 darbiet aktar, rispettivament, f'individwi ġenotipati bħala CYP2C9*3/*3 meta mqabbel ma' ġenotipi oħra.
Lithuanian: Mažiau nei 1% preparato išsiskiria su šlapimu nepakitusio.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 49,8 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Lactose Monohydrate 49.8 mg.
Lithuanian: Nestabilioji angina, aortos vožtuvų nepakankamumas, vainikinių arterijų aterosklerozė, sinusinė bradikardija, skilvelių hipertrofija
Maltese: Anġina instabbli, inkompetenza tal-valv aortiku, aterosklerożi tal-arterja koronarja, sinus bradycardia, ipertrofija ventrikulari
Lithuanian: Ελλάδα
Maltese: Qtugħ ta' nifs
Lithuanian: Miokardo infarktas
Maltese: Infart mijokardijaku 2 Arritmija
Lithuanian: Alopecija, jautrumo šviesai padidėjimas
Maltese: Alopeċja, fotosensittività
Lithuanian: Palyginti su placebu, smarkiai sumažėjo ir dvylikapirštės žarnos adenomos plotas (14,5% vartojant celekoksibo 400 mg du kartus per parą ir 1,4% vartojant placebą), bet skirtumas nėra statistiškai reikšmingas.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-erja ta' l-adenoma dwodenali meta mqabbel ma' plaċebo (14.5% celecoxib 400 mg BID kontra 1.4% plaċebo), li madankollu ma kienx statistikament sinifikanti.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, anafilaksija
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji, xokk anafilattiku, anafilassi
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Lithuanian: Be to, COX-2 dalyvauja vykstant ovuliacijai, implantacijai ir užsidarant arteriniam latakui, reguliuojant inkstų ir centrinės nervų sistemos veiklą (sužadinant karščiavimą, suvokiant skausmą ir pažinimo procese).
Maltese: Huwa maħsub ukoll li COX-2 hija involuta fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u għeluq tad-ductus arteriosus, regolament tal-funzjoni renali u funzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali (bidu ta' deni, perċezzjoni ta' uġigħ u funzjoni konjittiva).
Lithuanian: Asmenų, kuriems būdingas genetinis polimorfizmas, organizme citochromo P450 CYP2C9 aktyvumas yra mažesnis, o tai lemia fermentų aktyvumo sumažėjimą, pavyzdžiui, homozigotinį CYP2C9*3 polimorfizmą.
Maltese: L-attività taċċitokromu P450 CYP2C9 hija mnaqqsa f'individwi li għandhom polimorfiżmi ġenetiċi li jwasslu għal attività ridotta tal-enzimi, bħal dawk omozigoti għall-polimorfiżmu ta' CYP2C9*3.
Lithuanian: Kartu su celekoksibu vartojant CYP2C9 induktorių, pvz., rifampiciną, karbamazepiną ir barbitūratų, gali sumažėti celekoksibo koncentracija kraujo plazmoje.
Maltese: It-teħid flimkien ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin, carbamaepine u barbiturates jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' celecoxib.
Lithuanian: Onsenal 400 mg kietos kapsulės
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli iebsin
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo eliminuojama metabolizmo metu.
Maltese: Celecoxib huwa eliminat primarjament bil-metaboliżmu.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro nustatyta, kad celekoksibas gali daryti slopinamąjį poveikį metaboliniams procesams, kuriuos katalizuoja CYP2C19.
Maltese: Studji in vitro urew xi potenzjal għal celecoxib li jinibixxi metaboliżmu kkatalizzat minn CYP2C19.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Paraudimas, angitas, plaučių embolija
Maltese: Fwawar, vaskulite, emboliżmu pulmonari Bronkospażmu
Lithuanian: Dvylikapirštės žarnos, skrandžio, stemplės, žarnų ir gaubtinės žarnos išopėjimas, disfagija, žarnos perforacija, ezofagitas, melena, pankreatitas
Maltese: Ulċerazzjoni duwodenali, gastrika, esofagali, intestinali u tal-musrana l-ħoxna; disfaġja, perforazzjoni intestinali, esofaġite, melena, pankreatite
Lithuanian: • Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA).
Maltese: Attakk tal-qalb b'konġestjoni qalila (NYHA III-IV).
Lithuanian: Po šešių mėnesių celekoksibo vartojimo (400 mg du kartus per parą) gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipų kiekis vidutiniškai sumažėjo 28% (SD+24%), palyginti su placebu, skirtumas statistiškai reikšmingas (vidurkis 5%, SD+16%).
Maltese: Ittnaqqis medju fin-numru ta' polipi kolorettali wara sitt xhur kura kien ta' 28% (SD + 24%) għal celecoxib 400 mg BID li kien statistikament superjuri għal plaċebo (medja ta' 5%, SD +16%).
Lithuanian: Pykinimas, ūminis pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, kolitas/kolito pasunkėjimas
Maltese: Dardir, pankreatite akuta, emorraġija gastrointestinali, kolite/kolite aggravata
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies, pūslinis išbėrimas, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioneurozinė edema Artralgija, miozitas
Maltese: Ekkimożi, imsiemer, dermatite esfoljattiva, eritema multiformi, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika, anġjoedema
Lithuanian: Gydymo celekoksbu metu, vidutinė CYP2D6 substrato dekstrometorfano koncentracija plazmoje padidėjo 136%.
Maltese: Waqt il-kura/trattament b'celecoxib, ilkonċentrazzjonijiet medji tas-substrat ta' CYP2D6 dextromethorphan fil-plasma żdiedu b'136%.
Lithuanian: Maždaug 97% preparato jungiasi su plazmos baltymais, labiausiai celekoksibas jungiasi ne su eritrocitais.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini tal-plasma hu madwar 97% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plasma u celecoxib ma jaqbadx b'mod preferenzjali ma' l-eritroċiti.
Lithuanian: Pfizer s.r.o.
Maltese: Česká republika Pfizer s.r.o.
Lithuanian: Skirtingas NVNU slopinančių COX-1 ir selektyvių COX-2 inhibitorių poveikis trombocitų agregacijai gali būti kliniškai reikšmingas pacientams, kuriems yra trombembolinių komplikacijų pavojus.
Maltese: Id-differenza fl-attività kontra l-plejtlits bejn xi COX-1 li jinibixxu NSAIDs u inibituri selettivi COX2 tista' tkun ta' sinifikanza klinika f'pazjenti b'riskju ta' reazzjonijiet tromboemboliċi.
Lithuanian: Miokardo infarkto dažnis, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, buvo 1,1% (8 iš 717 pacientų) ir 1,2% (13 iš 1070 pacientų), vartojant placebą.
Maltese: L-inċidenza ta' infart mijokardijaku kienet ta' 1.1% (8/717 pazjent) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum u 1.2% (13/1070 pazjent) bi plaċebo.
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo metabolizuojama, veikiant citochromo P450 CYP2C9.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' celecoxib huwa medjat prinċipalment permezz taċ-ċitokromu P450 CYP2C9.
Lithuanian: RTT anksčiau įsipareigojo atlikti III fazės placebu kontroliuojamąjį celekoksibo tyrimą su teigiamo genotipo asmenimis, sergančiais šeimine adenomatozine polipoze (CHIP tyrimas, protokolas A3191193), kad būtų sukaupta daugiau veiksmingumo ir saugumo duomenų.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kien preċedentement obbliga ruħu li jorganizza "Studju tal-Fażi III b'Celecoxib, kkontrollat bi Plaċebo, f'suġġetti b'ġenotip posittiv għal Poliposi Familjali Adenomatuża" (studjy CHIP, Protocol A3191193) sabiex jiġġenera iktar
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 200 mg celekoksibo dozę ir vieną kartą per parą 200 mg flukanazolo, stipraus CYP2C9 inhibitoriaus, celekoksibo Cmax vidutiniškai padidėja 60%, o AUC - 130% (panašūs tyrimai su amjodaronu ar kitokiais CYP2C9 inhibitoriais neatlikti).
Maltese: It-teħid flimkien ta' doża waħdanija ta' 200 mg ta' celecoxib u ta' doża waħdanija ta' 200 mg ta' fluconazole, inibitur qawwi ta' CYP2C9, jirriżulta f'żieda medja fis-Cmax ta' celecoxib ta' 60% u f'AUC ta' 130% (studji analogi ma ġewx imwettqa fuq amiodarone jew inibituri ta' CYP2C9 oħra magħrufa).
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (taigi galimai ir endotelinio) prostaciklino susidarymą ir nesukelia poveikio trombocitų tromboksanui.
Maltese: Inibituri ta' COX-2 inaqqsu l-formazzjoni ta' prostacyclin sistemiku (u allura possibilment endoteljali) mingħajr ma jaffetwaw it-thromboxane tal-plejtlits.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant celekoksibo 200 mg du kartus per parą kartu su 450 mg ličio du kartus per parą, ličio Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai vidutiniškai 16% ir 18%.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, it-teħid ta' 200 mg celecoxib darbtejn kuljum flimkien ma' 450 mg darbtejn kuljum ta' litju rriżulta f'żieda medja fis- Cmax ta' 16% u fl-AUC ta' 18% ta' litju.
Lithuanian: kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar insulto, santykinė rizika, palyginti su placebu, buvo 3,4 (95% PI 1,4-8,5), vartojant 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, ir 2,8 (95% PI 1,1-7,2), vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą.
Maltese: Fil-prova APC, ir-riskji relattivi meta mqabbla mal-plaċebo għal endpoint kompost (aġġudikat) ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, jew puplesija kienu 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) b'celecoxib 400 mg darbtejn kuljum u 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Onsenal vartojamas mažinti adenomatozinių žarnyno polipų kiekį sergant šeimine adenomatozine polipoze (ŠAP) kartu su chirurginiu gydymu ir tolesniu endoskopiniu tyrimu (žr.
Maltese: Onsenal huwa indikat għat-tnaqqis tal-polipi intestinali adenomatuż f'każijiet ta' polipi adenomatuż familjali (FAP) bħala aġġunt għal kirurġija u sorveljanza endoskopika fil-futur (ara sezzjoni 4.4).