FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes/cukrovku.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate sladkorno bolezen.
Czech: Toto zabarvení po krátké době vybledne.
Slovenian: To bo čez nekaj časa izginilo.
Czech: Informace na zadní straně:
Slovenian: Informacije na zadnji strani:
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Při hlášení možných nežádoucích účinků uveďte prosím číslo šarže natisknuté na přední straně této karty.
Slovenian: Pri poročanju morebitnih neželenih učinkov vključite številko posamezne serije, natisnjeno na sprednji strani te kartice.
Czech: V nemocnici budete muset zůstat několik hodin nebo přes noc, aby se ověřilo, že se u Vás nevyskytly žádné nežádoucí účinky vyvolané lékem nebo anestetikem.
Slovenian: V bolnišnici boste morali ostati nekaj ur ali čez noč, s čimer se bo zdravstveno osebje prepričalo, da nimate kakršnih koli neželenih učinkov zdravila ali anestetika.
Czech: Vzdělávací balíček pro zdravotnického pracovníka musí být před distribucí schválen příslušným vnitrostátním orgánem a musí obsahovat následující informace:
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravstvene delavce morajo pred distribucijo odobriti nacionalni pristojni organi, vsebovati pa mora naslednje komponente:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu MedDRA in po ji pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti souborů neposkytují zachycené nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort opaženi neželeni učinki in resni neželeni učinki ne dajejo popolne slike o značaju in pogostnosti teh učinkov.
Czech: I když není k dispozici zcela adekvátní zvířecí model pro vyhodnocení tumorigenního potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenaznačují riziko tumorigenicity.
Slovenian: Čeprav za obravnavo tumorigenega potenciala ne obstaja popolnoma primeren živalski model, razpoložljivi toksikološki podatki ne kažejo nobenih težav s tumorigenostjo.
Czech: Může být nutné upravit dávku imunosupresiva.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek imunosupresivnih učinkovin.
Czech: Váš lékař Vám podá vhodnou léčbu.
Slovenian: Zdravnik bo to ustrezno zdravil.
Czech: Další monitorovací testy
Slovenian: Dodatne preiskave za spremljanje
Czech: Byla zaznamenána imunitní odpověď, a to navzdory užívání imunosupresiv.
Slovenian: Imunogenost Imunski odziv so opazili kljub uporabi imunosupresivnih sredstev.
Czech: K potvrzení diagnózy by měl být použit příslušný test označený značkou CE, nebo plné sekvencování genů.
Slovenian: Za potrditev diagnoze je treba uporabiti ustrezne teste z oznako CE ali celotno zaporedje genov.
Czech: U osob trpících tímto onemocněním dochází k hromadění velmi vysokého množství tuků v krvi (hyperchylomikronémie).
Slovenian: Pri ljudeh s to boleznijo se v krvi kopičijo zelo visoke ravni maščob (hiperhilomikronemija).
Czech: Je třeba dodržovat místní pravidla biologické bezpečnosti týkající se takových přípravků (viz bod 6.6).
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za taka zdravila (glejte poglavje 6.6).
Czech: Telefonní číslo lékaře: Číslo kódu pacienta:
Slovenian: Ime zdravnika: Tel. št. zdravnika: Številka bolnika:
Czech: Řiďte se platnými místními nebo mezinárodními doporučeními pro profylaxi (viz rovněž bod 4.5).
Slovenian: Upoštevajte ustrezne lokalne in mednarodne smernice za profilakso (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Slovenian: To morate upoštevati, ko vozite in upravljate stroje.
Czech: Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen.
Slovenian: Ko se zdravilo odmrzne, se ne sme ponovno zamrzniti.
Czech: Způsob správy registru bude schválen příslušným vnitrostátním orgánem každého členského státu.
Slovenian: Podrobnosti delovanja registra bodo določene v dogovoru z nacionalnimi zadevnimi organi v posameznih državah članicah.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismy cytochromu P450 či stárnutí ovlivnily klinickou účinnost nebo bezpečnost přípravku Glybera.
Slovenian: Ni pričakovati, da bodo delovanje jeter in ledvic, polimorfizmi citokroma P450 in staranje vplivali na klinično učinkovitost ali varnost zdravila Glybera.
Czech: Používání kondomů sníží množství přípravku Glybera, které by mohlo být zanecháno v těle ženy.
Slovenian: Uporaba kondomov bo zmanjšala količino zdravila Glybera, ki lahko ostane v ženskem telesu.
Czech: Diabetes mellitus se často vyskytuje u pacientů, kteří mají nejzávažnější symptomy LPLD.
Slovenian: Sladkorna bolezen je pogosta pri bolnikih z najhujšimi simptomi LPLD.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Czech: Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná.
Slovenian: Vzorec biološke porazdelitve je bil zelo podoben tudi pri drugih preučevanih živalskih vrstah (mačkah in kuncih).
Czech: Všichni pacienti byli během 12týdenní hlavní fáze studie na kontrolované dietě s nízkým obsahem tuků.
Slovenian: Vsi bolniki so bili v glavnem 12- tedenskem obdobju študije na nadzorovani dieti z majhnim vnosom maščob.
Czech: Dárcovství buněk a tkání
Slovenian: Darovanje celic in tkiv
Czech: • Užívání perorální antikoncepce (viz bod 4.6).
Slovenian: • Uporaba peroralnih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.6).
Czech: Dle očekávání se u všech zvířat vytvořily protilátky proti bílkovinnému obalu AAV.
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, so se pri vseh živalih razvila protitelesa proti beljakovinski kapsuli AAV.
Czech: Dávka, kterou potřebujete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a vypočítá ji Váš lékař.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše telesne mase, izračunal pa ga bo vaš zdravnik.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o další informace o konkrétním imunosupresivu, které budete užívat.
Slovenian: Zdravnika prosite za več informacij o dejanskem imunosupresivnem zdravilu, ki ga boste jemali.
Czech: • Je důležité, abyste v rámci diskuze se svým lékařem plně porozuměl(a) přínosům a rizikům v souvislosti s léčbou.
Slovenian: • Pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom in da popolnoma razumete koristi in tveganja, povezana z zdravljenjem.
Czech: 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro geneticky modifikované organismy.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi za gensko spremenjene organizme.
Czech: 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Slovenian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Czech: Lipoproteinová lipáza (LPL) je látka přirozeně se vyskytující v těle (známá jako enzym), která reguluje hladinu určitých tuků v krvi.
Slovenian: Lipoproteinska lipaza (LPL) je naravno prisotna snov v telesu (znana kot encim), ki nadzoruje raven nekaterih maščob v krvi.
Czech: Došlo k prokazatelnému zlepšení postprandiálního metabolismu CM u 5/5 pacientů až do 14. týdne a u 3/3 pacientů, kteří byli nadále sledováni, až do 52. týdne.
Slovenian: CM so pokazali pri 5/5 bolnikov do 14. tedna in pri 3/3 bolnikov, ki so jih spremljali do 52. tedna.
Czech: • Perorální antikoncepce (viz bod 2 „Přípravek Glybera Vám nesmí být podán")
Slovenian: • Peroralna kontracepcijska sredstva (glejte poglavje 2 „Zdravila Glybera ne smete prejeti")
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Pacientům se závratí se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba priporočiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Czech: Registr by měl být vytvořen podle schváleného protokolu.
Slovenian: Register je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.
Czech: Nepřestávejte tyto léky užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Teh zdravil ne prenehajte jemati, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Czech: Viz také bod 3 „Jak přípravek Glybera používat".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera".
Czech: Obsahuje geneticky modifikované organismy.
Slovenian: Vsebuje gensko spremenjene organizme.
Czech: V předklinických studiích nevedlo podání dávek ve výši desetinásobku doporučené dávky (1 × 1013 gc/kg) k žádným celkovým systémovým nežádoucím projevům nebo příznakům.
Slovenian: Predklinične študije z odmerki, ki so desetkrat večji od priporočenega odmerka (1 x 1013 gk/kg), niso pokazale nobenih sistemskih neželenih znakov ali simptomov.
Czech: Po rozmrazení je nutno každou injekční lahvičku dvakrát jemně převrátit, aby bylo zajištěno rovnoměrné promíchání.
Slovenian: Ko se viale odtajajo, je treba vsako vialo dvakrat nežno obrniti, da zagotovite enakomerno mešanje.
Czech: Tento lék obsahuje geneticky modifikované organismy a musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro takové léky.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme, zato ga je treba zavreči skladno z lokalnimi predpisi za taka zdravila.
Czech: Hodnocení imunitní odpovědi na začátku, po 6 a 12 měsících u alespoň 12 nově léčených pacientů.
Slovenian: Ocena imunskega odziva ob izhodišču, po 6 mesecih in po 12 mesecih pri vsaj 12 na novo zdravljenih bolnikih.
Czech: Při deficitu lipoproteinové lipázy tento enzym chybí následkem nepřítomnosti genu.
Slovenian: Pri pomanjkanju lipoproteinske lipaze je ta encim odsoten zaradi genetske okvare.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Glybera otěhotníte, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Glybera zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Czech: Studie by měly být provedeny podle schváleného protokolu.
Slovenian: Študiji je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.
Czech: Lokální bolest nebo citlivost lze řešit symptomatickou léčbou, např. podáním lokálních nebo systémových analgetik.
Slovenian: Lokalna bolečina ali občutljivost se lahko obravnavata s simptomatskim zdravljenjem, kot je uporaba lokalnih ali sistemskih sredstev za lajšanje bolečine.
Czech: Během fáze sledování až 3 roky po léčbě byla zaznamenána klesající tendence ve výskytu a závažnosti pankreatitidy u 12 pacientů s mnoha atakami pankreatitidy během života.
Slovenian: V obdobju sledenja, ki je trajalo do 3 leta po zdravljenju, so opazili zmanjševanje incidence in resnosti pankreatitisa pri 12 bolnikih, ki so imeli v življenju več napadov.
Czech: Je důležité, abyste tyto léky užíval(a) podle obdržených pokynů.
Slovenian: Pomembno je, da ta zdravila jemljete skladno z danimi navodili.
Czech: Léčení pacienti nesmí darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.
Slovenian: Zdravljeni bolniki ne smejo darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo.
Czech: Alipogen tiparvovek je produkován za použití hmyzích buněk a technologie rekombinantních bakulovirů.
Slovenian: Alipogentiparvovek je izdelan z uporabo celic žuželk in rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Czech: Užívání perorální antikoncepce je u pacientek s LPLD kontraindikováno (viz bod 4.3), jelikož by to mohlo zhoršit základní onemocnění.
Slovenian: Pri bolnikih z LPLD so peroralna kontracepcijska sredstva kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), saj lahko poslabšajo osnovno bolezen.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného nebo pokud si o čemkoli z výše uvedeného nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek Glybera podán.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas ali če niste prepričani glede česar koli zgoraj navedenega, se pred uporabo zdravila Glybera posvetujte z zdravnikom.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sistem farmakovigilance
Czech: - Od svého lékaře jste obdrželi kartu pacienta.
Slovenian: - Zdravnik vam je dal kartico za bolnika.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glybera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Glybera neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Aby se zabránilo vpíchnutí částic ze zátky následkem dvou natažení, měla by být použita jedna jehla k natažení roztoku z injekční lahvičky (tato jehla se ponechá v zátce) a pro každou injekční stříkačku se musí použít samostatná jehla.
Slovenian: Da se izognete injiciranju delcev zamaška zaradi dveh polnjenj brizge, morate uporabiti eno iglo za polnjenje brizg iz viale (ki se pusti v zamašku) in ločeno iglo za vsako injekcijsko brizgo.
Czech: Všichni pacienti s výjimkou dvou dostávali imunosupresivum po dobu 12
Slovenian: Vsi preskušanci razen dveh so 12 tednov prejemali imunosupresivna sredstva.
Czech: Před podáním přípravku Glybera se doporučuje vyhodnotit rizikový profil každého jednotlivého pacienta.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Glybera je priporočljiva ocena profila tveganja pri posameznem bolniku.
Czech: V klinických studiích přípravku Glybera byla použita standardní genetická analýza (sekvenace).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Glybera se je uporabila standardna genetska analiza (določanje zaporedja).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl s příslušnými vnitrostátními orgány dohodnout podrobnosti ohledně omezeného přístupu k programu a musí tento program zavést na vnitrostátní úrovni ještě před uvedením přípravku na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o podrobnostih programa z omejenim dostopom dogovoril z nacionalnimi pristojnimi organi in mora ta program uvesti nacionalno pred dajanjem zdravila v promet.
Czech: Metoda použitá v rámci studie musí být schválena.
Slovenian: Test, ki se bo uporabil v študiji, mora biti odobren.
Czech: Rovněž bude poskytnuto přehodnocení imunitních odpovědí u všech pacientů zařazených do studie CT-AMT-011-01 provedené s použitím schválené metody.
Slovenian: Prav tako je treba predložiti ponovno oceno imunskega odziva pri vseh bolnikih, vključenih v študijo CT-AMT-011-01, z uporabo validirane metode testiranja.
Czech: Vzhledem k velkému počtu jednotlivých injekcí, které dostanete během podání léčby přípravkem Glybera, Vám bude před aplikací injekcí přípravku Glybera podána buď regionální anestezie do páteře (která znecitliví pouze dolní končetiny) anebo lokalizovanější anestezie.
Slovenian: Zaradi velikega števila posameznih injekcij, ki jih boste prejeli med enkratnim zdravljenjem z zdravilom Glybera, boste pred injiciranjem zdravila Glybera dobili regionalni anestetik v hrbtenico (ki bo omrtvil samo noge) ali bolj lokaliziran anestetik.
Czech: Svalové biopsie odebrané půl roku po podání léčby prokázaly dlouhodobou expresi genu LPL a přítomnost biologicky aktivního proteinu LPL.
Slovenian: Biopsije mišic, ki so jih odvzeli pol leta po injiciranju, so pokazale dolgotrajno ekspresijo gena LPL in prisotnost biološko aktivnega proteina LPL.
Czech: Lipoproteinová lipáza je klíčový enzym „prvního kroku" v metabolismu lipoproteinů následujícím po příjmu tuku ve stravě.
Slovenian: Lipoproteinska lipaza je ključni encim „prvega koraka" pri presnovi lipoproteinov po vnosu maščobe s hrano.
Czech: Ve slinách byla vektorová DNA stále detekovatelná po dobu až 12 týdnů; v moči až 10 týdnů a ve spermatu až 26 týdnů.
Slovenian: V slini je bilo mogoče DNK vektorja zaznati do 12 tednov, v urinu do 10 tednov, v spermi pa do 26 tednov.
Czech: 1) Vzdělávací materiál pro lékárníka včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Slovenian: 1) Izobraževalno gradivo za farmacevte, vključno z naslednjimi ključnimi varnostnimi elementi:
Czech: Po léčbě přípravkem Glybera nedarujte krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci, aby se zabránilo šíření buněk, které obsahují Váš lék.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Glybera ne smete darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo, da preprečite širjenje celic, ki vsebujejo to zdravilo.
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti stanovit imunitní odpověď na začátku, 6 a 12 měsíců po léčbě
Slovenian: • Smernice o potrebi po merjenju imunskega odziva ob izhodišču in 6 ter 12 mesecev po zdravljenju
Czech: Další sledování pacientů, kteří se účastnili studie CT-AMT-11-03 (medián času sledování činil 5,8 let po expozici přípravku Glybera) ukázalo zkrácení hospitalizací o 1 den na pacienta ročně (ve srovnání dobou před expozicí).
Slovenian: Nadaljnje spremljanje bolnikov, ki so sodelovali v študiji CT-AMT-11-03 (do mediane 5,8 let po izpostavljenosti zdravilu Glybera) je pokazalo zmanjšanje hospitalizacije za 1 dan na bolnika na leto v primerjavi z enako časovno dolžino pred izpostavljenostjo.
Czech: Klinický význam této protilátkové odpovědi není znám (opakované podání viz bod 4.2).
Slovenian: Klinična pomembnost odziva protiteles ni znana (glejte poglavje 4.2 o ponovni uporabi).
Czech: o toho, že pacienti by neměli v době podání injekce používat antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky; o nutnosti vyloučit infekci před zahájení imunosupresivní léčby; o nutnosti zařadit všechny pacienty do dlouhodobého programu sledování
Slovenian: o opozorilom, da bolniki v času injiciranja ne smejo jemati antiagregacijskih ali o potrebo po izključitvi okužbe pred uvedbo imunosupresivnega zdravljenja; o potrebo, da se vsi bolniki vključijo v dolgotrajni program spremljanja.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání přípravku Glybera během těhotenství.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal razmerje med koristmi za vas in tveganji za otroka pri uporabi zdravila Glybera med nosečnostjo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Užívání těchto léků před podáním přípravku Glybera nebo v době podání může vést ke zbytečnému pohmoždění nebo krvácení z míst vpichu.
Slovenian: Jemanje teh zdravil pred prejemom zdravila Glybera ali v času njegovega injiciranja lahko povzroči nepotrebno podplutbo ali krvavitev mesta injiciranja.
Czech: Je důležité, abyste se svého lékaře zeptal(a) na nežádoucí účinky těchto dalších léků.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika vprašate o neželenih učinkih teh zdravil.
Czech: Před dvěma z těchto klinických hodnocení byly provedeny prospektivní observační studie, které hodnotily hladinu triglyceridů (TG) nalačno a příznaky a projevy LPLD u subjektů na dietě s omezením tuků.
Slovenian: Pred dvema od teh kliničnih preskušanj so se opravile prospektivne opazovalne študije, s katerimi so ocenili raven trigliceridov (TG) na tešče ter simptome in znake LPLD pri preskušancih na dieti z majhnim vnosom maščob.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Glybera, než jste měl(a) Jelikož Vám tento lék bude podán lékařem, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho tohoto léku.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Glybera, kot bi smeli Ker vam bo to zdravilo injiciral zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Czech: Co je přípravek Glybera a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera in za kaj ga uporabljamo
Czech: Kromě přípravku Glybera také dostanete další léky zvané imunosupresiva (viz bod 3 „Jak se přípravek Glybera podává").
Slovenian: Poleg zdravila Glybera boste prejeli tudi druga zdravila, imenovana imunosupresivna sredstva (glejte poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera").
Czech: Nejnižší počet kopií byl nalezen v mozku, plicích, srdci a neinjikovaných svalových skupinách.
Slovenian: Najmanjše število kopij so odkrili v možganih, pljučih, srcu in skupinah mišic, v katere niso injicirali zdravila.
Czech: • pocit, jako by na kůži (nebo pod kůží) lezl hmyz
Slovenian: • občutek mravljinčenja na koži ali pod njo
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance a plánu sledování účinnosti, tak jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance in v načrtu spremljanja učinkovitosti, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja in odstranjevanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: Vypočítaný počet stříkaček je třeba naplnit rozmraženým roztokem z injekčních lahviček a stříkačky označit a vložit je do nádoby chráněné před světlem vhodné k přepravě do místnosti, kde budou pacientovi podány intramuskulární injekce.
Slovenian: Iz odtajanih vial je treba napolniti izračunano število injekcijskih brizg, ki jih je treba označiti in položiti v vsebnik, zaščiten pred svetlobo in primeren za transport v sobo, kjer bo bolnik prejel intramuskularno injiciranje.
Czech: Přípravek Glybera by měl být těhotným ženám podáván pouze tehdy, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je morebitna korist za mater večja od morebitnega tveganja za plod.
Czech: Pokud je takový postup kontraindikován, doporučuje se místo toho použít hluboké sedace.
Slovenian: Če je to kontraindicirano, se pri takem injiciranju priporoča globoka sedacija.
Czech: Před zahájením léčby, po 6 a 12 měsících od podání léčby Vám bude odebráno malé množství krve pro stanovení, jakým způsobem imunitní (obranný) systém Vašeho těla odpovídá na léčbu přípravkem Glybera.
Slovenian: Pred zdravljenjem ter 6 mesecev in 12 mesecev po zdravljenju vam bodo odvzeli majhno količino krvi, s čimer bodo izmerili, kako se vaš imunski sistem odziva na zdravljenje z zdravilom Glybera.
Czech: Množství LPL bílkoviny by mělo být stanoveno z krevního vzorku pacienta ve srovnání s kontrolním vzorkem odebraným od zdravého dobrovolníka.
Slovenian: Maso proteina LPL je treba izmeriti v bolnikovem krvnem vzorcu in jo primerjati s kontrolnim vzorcem zdravega prostovoljca.
Czech: Číslo šarže:
Slovenian: Številka posamezne serije:
Czech: Přípravek Glybera by měl být podáván pouze pacientům s hmotností proteinu LPL o hodnotě nejméně 5 % normálu.
Slovenian: Zdravilo Glybera se sme uporabiti samo pri bolnikih z maso proteina LPL, ki je vsaj 5 % normalne vrednosti.
Czech: Léčba přípravkem Glybera nevyřeší ataky akutní pankreatitidy.
Slovenian: Prehrana Zdravljenje z zdravilom Glybera ne odpravi napadov akutnega pankreatitisa.
Czech: V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba podle potřeby a rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočeno simptomatsko in podporno zdravljenje, ki ga določi lečeči zdravnik.