FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • nortriptyline, amitriptyline, imipramine, désipramine - antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
Spanish: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepresivos (usados para tratar la depresión)
French: Les inhibiteurs faibles du CYP3A doivent être administrés avec prudence chez les métaboliseurs lents (MLs).
Spanish: Se debe tener precaución con los inhibidores débiles del CYP3A en metabolizadores lentos (ML).
French: Ceci peut entraîner un allongement léger des intervalles PR, QRS et QTc.
Spanish: El uso de eliglustat en esas condiciones da como resultado unas concentraciones plasmáticas elevadas de eliglustat, lo que puede provocar un leve aumento en los intervalos PR, QRS y QTc.
French: Cerdelga est indiqué pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (MG1), qui sont métaboliseurs lents (MLs), métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou métaboliseurs rapides (MRs) du cytochrome 2D6 (CYP2D6).
Spanish: Cerdelga está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1 (EG1) que son metabolizadores lentos, metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6.
French: Modification en pourcentage de la numération plaquettaire (%)
Spanish: Cambio porcentual en el recuento de plaquetas (%)
French: Étude pivot portant sur Cerdelga chez des patients atteints de la MG1 préalablement traités par TESÉtude 02607 (ENCORE)
Spanish: Estudio fundamental con Cerdelga en pacientes con EG1 que cambiaron de TSE: estudio 02607 (ENCORE)
French: Substrats du CYP2D6
Spanish: Sustratos del CYP2D6
French: Cerdelga 84 mg gélules éliglustat
Spanish: Cerdelga 84 mg cápsulas duras eliglustat
French: Année n°3
Spanish: Año 3
French: • dronédarone, quinidine, vérapamil - médicaments antiarythmiques (utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
Spanish: • dronedarona, quinidina, verapamilo - antiarrítmicos (usados para tratar el latido cardíaco irregular)
French: Après 9 mois de traitement, dans l'étude 02507, l'infiltration de la moelle par les cellules de Gaucher, évaluée par le score total d'infiltration médullaire (score Bone Marrow Burden, (BMB) - évalué par IRM au niveau du rachis lombaire et du fémur) a diminué en moyenne de 1,1 point
Spanish: Después de 9 meses de tratamiento, en el estudio 02507, la infiltración medular por células de Gaucher, determinada por la puntuación en la carga medular (CM) total (evaluada mediante RM en la columna lumbar y el fémur) descendió en una media de 1,1 puntos en pacientes tratados con Cerdelga (n = 19) comparado con ningún cambio en los pacientes que recibieron placebo (n = 20).
French: Après une dose unique de 50 mg de métoprolol, un substrat du CYP2D6, l'administration concomitante de doses répétées de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et l'ASC du métoprolol de 1,5 et 2,1 fois, respectivement.
Spanish: Tras una dosis única de 50 mg de metoprolol, un sustrato del CYP2D6, la administración concomitante de dosis repetidas de 127 mg de eliglustat dos veces al día dio lugar a que la Cmáx y el AUC del metoprolol aumentaran 1,5 y 2,1 veces, respectivamente.
French: A une posologie de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des non MLs, il est attendu que l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A augmente la Cmax et l'ASC0-12 d'éliglustat de 17 et de 25 fois respectivement.
Spanish: Con la administración de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, se prevé que el uso concomitante de un inhibidor potente o moderado de CYP2D6 y un inhibidor potente o moderado de CYP3A incremente la Cmax y el ABC0-12 hasta 17 a 25 veces, respectivamente.
French: Après une dose unique de 84 mg, la Cmax et l'AUC de l'éliglustat étaient similaires entre les métaboliseurs rapides du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale sévère et les métaboliseurs rapides du CYP2D6 sains.
Spanish: Tras una dosis única de 84 mg, la Cmax y el AUC de eliglustat fueron similares en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia renal grave y en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
French: Cerdelga - randomisation initiale : Cerdelga
Spanish: a Cerezyme/Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerezyme b Cerdelga - Inicialmente Aleatorizados a Cerdelga
French: Le profil cinétique à l'état d'équilibre ne peut être prédit chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) du CYP2D6 et chez les métaboliseurs lents (MLs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée en raison des données limitées ou de l'absence de données de dose unique.
Spanish: La exposición PK en el estado estacionario no se puede predecir en los metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada y leve debido a que los datos a dosis única son limitados o no existen.
French: Tableau 2 : Variation des critères d'évaluation à 9 mois par rapport à l'inclusion (période d'analyse principale) chez des patients atteints de la MG1 naïfs de traitement recevant un traitement par Cerdelga dans l'étude 02507
Spanish: Tabla 2: Cambio desde el inicio del estudio hasta el mes 9 (período del análisis principal) en pacientes con EG1 sin tratamiento previo que recibieron Cerdelga en el estudio 02507
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni adolescentes.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Cerdelga est indiqué chez les patients métaboliseurs lents (MLs), métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6.
Spanish: Cerdelga está indicado en pacientes que son metabolizadores lentos (ML), metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6.
French: • dextrométhorphane - médicament contre la toux
Spanish: • dextrometorfano - antitusivo
French: • êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique modérément réduite.
Spanish: • es un metabolizador rápido y tiene la función del hígado disminuida moderadamente.
French: Pourcentage de modification du volume du foie, MN (%)
Spanish: Cambio porcentual en el volumen del hígado MN (%)
French: Après une dose répétée de 84 mg une fois par jour de Cerdelga, la Cmax et l'AUC0-24 prédictives devraient être de 3,1 et 3,2 fois plus élevées chez les métaboliseurs rapides (MRs) ayant une insuffisance modérée en comparaison aux métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 sains recevant 84 mg de Cerdelga deux fois par jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg una vez al día de Cerdelga, se predice que la Cmax y el AUC0-24 son 3,1 y 3,2 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos que reciben Cerdelga 84 mg dos veces al día (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée et prenant un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6, Cerdelga est contre-indiqué.
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve o moderada que toman un inhibidor potente o moderado del CYP2D6, Cerdelga está contraindicado.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - antiépileptiques (utilisés pour traiter l'épilepsie et les convulsions)
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia y las convulsiones)
French: Phénotype CYP2D6
Spanish: Fenotipo del CYP2D6
French: Après l'administration répétée de doses de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des non-MLs, l'administration concomitante de rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A et du transporteur d'efflux P-gp) à des doses répétées de 600 mg une fois par jour a entraîné une diminution d'environ 85 % de l'exposition à l'éliglustat.
Spanish: Tras dosis repetidas de 127 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante una vez al día de dosis repetidas de 600 mg de rifampicina (un inhibidor potente del CYP3A, así como de la gp-P transportadora de eflujo) dio lugar a un descenso de cerca del 85 % en la exposición a eliglustat.
French: L'administration d'un inducteur puissant du CYP3A (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine et millepertuis) avec l'éliglustat n'est pas recommandée chez les MIs, MRs et les MLs.
Spanish: No se recomienda el uso de un inductor potente del CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina y hierba de San Juan) con eliglustat en MI, MR y ML.
French: Substances dont l'exposition est susceptible d'être augmentée par l'éliglustat Substrats de la P-gp
Spanish: Medicamentos cuya exposición puede aumentar con eliglustat
French: • Reflux acide (reflux gastro-œsophagien)
Spanish: • Enfermedad por reflujo ácido (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
French: Pourcentage de patients dont le volume du foie est stable a
Spanish: Volumen del bazo Porcentaje de pacientes con volumen del bazo estable*a
French: Après l'administration répétée de doses de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des non-MLs, l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, à des doses répétées de 400 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-12 d'éliglustat de 3,8 et 4,3 fois, respectivement ; Des effets similaires sont attendus avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (par ex. clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, télithromycine, conivaptan, boceprevir).
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante de dosis repetidas una vez al día de 400 mg de ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A, dio lugar a que la Cmáx y el AUC0-12 de eliglustat aumentaran 3,8 y 4,3 veces, respectivamente; son de esperar efectos semejantes en otros inhibidores potentes del CYP3A (p. ej., claritromicina, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicina, conivaptán, boceprevir).
French: L'utilisation d'inhibiteurs puissants de CYP3A est contre-indiquée chez les MLs.
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes del CYP3A en ML.
French: • phénytoïne - antiépileptique (utilisé pour traiter l'épilepsie et les convulsions)
Spanish: • fenitoína - antiepiléptico (usado para tratar la epilepsia y las convulsiones)
French: Une dose de 84 mg d'éliglustat une fois par jour doit être considérée lorsqu'un inhibiteur puissant du CYP2D6 est administré de façon concomitante chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) et rapides (MRs).
Spanish: • Se debe considerar una dosis de eliglustat 84 mg una vez al día cuando se tome de forma concomitante con un inhibidor potente del CYP2D6 en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR).
French: Les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doivent être administrés avec prudence chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) et rapides (MRs).
Spanish: Se debe tener precaución con los inhibidores potentes o moderados del CYP3A en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR).
French: N'arrêtez pas de prendre Cerdelga sans en parler à votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cerdelga No interrumpa el tratamiento con Cerdelga sin informar a su médico.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Irritación de garganta Trastornos gastrointestinales
French: • cimétidine, ranitidine - anti-acides (utilisés pour traiter les douleurs gastriques)
Spanish: • cimetidina, ranitidina - antiácidos (usados para tratar la indigestión)
French: Après l'administration répétée de doses de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des nonmétaboliseurs lents (MLs), l'administration concomitante de paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, à doses répétées de 30 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-12 d'éliglustat de 7,3 et 8,9 fois, respectivement.
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante con dosis repetidas una vez al día de 30 mg de paroxetina, un potente inhibidor del CYP2D6, dio lugar a que la Cmáx y el AUC0-12 de eliglustat aumentaran 7,3 y 8,9 veces, respectivamente.
French: En raison de l'augmentation significative de la concentration plasmatique d'éliglustat, Cerdelga est contre-indiqué chez les patients métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique sévère ainsi que chez les patients métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée et prenant un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Debido al aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de eliglustat, Cerdelga está contraindicado en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática grave y en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve o moderada que toman un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: Après une dose répétée de 84 mg deux fois par jour de Cerdelga, la Cmax et l'AUC0-12 prédictives devraient être 2,4 et 2,9 fois plus élevée chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère et 6,4 et 8,9 fois plus élevées chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique modérée en comparaison aux métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 sains.
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg dos veces al día de Cerdelga, se predice que la Cmax y el AUC0-12 son 2,4 y 2,9 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve y 6,4 y 8,9 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
French: Chez les métaboliseurs rapides (MRs) ayant une insuffisance hépatique sévère, Cerdelga est contre-indiqué.
Spanish: • En metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática grave, Cerdelga está contraindicado.
French: • Brûlures d'estomac (dyspepsie)
Spanish: • Ardor de estómago (dispepsia)
French: Les données sont limitées ou non disponibles chez les patients ayant une IRT et chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou lents (MLs) du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados en pacientes con ERET y en metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Enveloppe de la gélule :
Spanish: Cubierta de la cápsula
French: Chez les métaboliseurs r apides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose et la dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia renal leve, moderada o grave, no se requiere ajuste de la dosis y la dosis recomendada es de 84 mg de eliglustat dos veces al día (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Cerdelga (N = 99) Moyenne [IC à
Spanish: Cerdelga (N = 99) Media [IC 95 %]
French: • Difficulté à avaler (dysphagie)
Spanish: • Dificultad para tragar (disfagia)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en PETG/COC.PETG/aluminium PCTFE
Spanish: Blíster de aluminio PETG/COC.PETG/PCTFE Cada blíster contiene 14 cápsulas duras.
French: On s'attend à obtenir chez les MLs traités à une dose de 84 mg d'éliglustat une fois par jour des expositions similaires à celles observées chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) du CYP2D6 traités à une dose de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour.
Spanish: En pacientes ML, la exposición a una dosis de 84 mg de eliglustat una vez al día se prevé que sea similar a la exposición observada con 84 mg de eliglustat dos veces al día en metabolizadores intermedios del CYP2D6.
French: Il convient de faire preuve de précaution avec les inhibiteurs modérés du CYP2D6 chez les MIs et les MRs.
Spanish: Los inhibidores moderados del CYP2D6 deben utilizarse con precaución en MI y MR.
French: Volume du foie (MN) Numération plaquettaire (x10
Spanish: Volumen del bazo (MN) Nivel de hemoglobina (g/dl) Volumen del hígado (MN) Recuento de plaquetas (x 109/l) 16 67,53
French: Comment conserver Cerdelga
Spanish: Conservación de Cerdelga
French: Tableau 4 : Variations des critères d'évaluation à 12 mois par rapport à l'inclusion (période d'analyse principale) chez des patients atteints de la MG1 passant au traitement par Cerdelga dans l'étude 02607
Spanish: Tabla 5: Cambios desde el Mes 12 (periodo del análisis principal) al Mes 48 en pacientes con EG1 en el Período de Tratamiento a largo plazo con Cerdelga en el estudio 02607
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylèneglycol
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
French: Eliglustat est contre-indiqué chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Spanish: Eliglustat está contraindicado en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
French: À une posologie de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des patients non-MLs, l'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP2D6 (par ex. duloxétine, terbinafine, moclobémide, mirabégron, cinacalcet, dronédarone) devrait augmenter jusqu'à 4 fois l'exposition à l'éliglustat.
Spanish: Con la administración de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, se prevé que el uso concomitante de inhibidores moderados del CYP2D6 (p. ej., duloxetina, terbinafina, moclobemida, mirabegrón, cinacalcet, dronedarona) aumente la exposición a eliglustat hasta en 4 veces aproximadamente.
French: • atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH)
Spanish: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir,
French: L'utilisation concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A et de l'éliglustat n'est pas recommandée chez les MLs.
Spanish: No se recomienda el uso de un inhibidor moderado del CYP3A con eliglustat en ML.
French: Les inhibiteurs modérés du CYP2D6 doivent être administrés avec prudence chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) et chez les métaboliseurs rapides (MRs).
Spanish: • Se debe tener precaución con los inhibidores moderados del CYP2D6 en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR).
French: • aprépitant - antiémétique (utilisé contre les vomissements)
Spanish: • aprepitant - antiemético (usado para reducir los vómitos)
French: À ce jour, la concentration plasmatique la plus élevée d'éliglustat a été observée dans une étude de phase I d'escalade de doses à dose unique menée chez des sujets sains, chez un sujet prenant une dose équivalente à environ 21 fois la dose recommandée pour les patients atteints de la MG1.
Spanish: La concentración plasmática de eliglustat más alta observada hasta la fecha se dio en un estudio en fase I de escalada de dosis, de una dosis única, en voluntarios sanos.
French: Chaque gélule contient 84,4 mg d'éliglustat (sous forme de tartrate d'éliglustat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 84,4 mg de eliglustat (como tartrato).
French: Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou lents (MLs) du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une IRT (voir rubriques 4.4 et
Spanish: No se recomienda eliglustat en metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con insuficiencia renal leve, moderada o grave o ERET (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se recomienda eliglustat en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque Etat-membre où Cerdelga est commercialisé, tous les professionnels de la santé pouvant prescrire CERDELGA reçoivent un Guide destiné au prescripteur.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se haya proporcionado la guía del prescriptor a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir el medicamento en cada Estado miembro en el que se comercializa.
French: • Vomissement
Spanish: • Estreñimiento
French: Les données sont limitées ou non disponibles chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou métaboliseurs lents (MLs) du CYP2D6 atteints d'insuffisance hépatique quel qu'en soit le stade.
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados en metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con cualquier grado de insuficiencia hepática.
French: La dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour pour les métaboliseurs intermédiaires (MIs) et les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6.
Spanish: La dosis recomendada es de 84 mg de eliglustat dos veces al día en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6.
French: La dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat une fois par jour pour les métaboliseurs lents (MLs) du CYP2D6.
Spanish: La dosis recomendada de eliglustat es de 84 mg una vez al día en el caso de los metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6.
French: Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 en stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se recomienda eliglustat en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Eliglustat est contre-indiqué chez les métaboliseurs rapides (MRs) ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée prenant un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Spanish: Cerdelga está contraindicado en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve o moderada que toman un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 (ver las secciones 4.3 y 5.2).
French: Les estimations et les valeurs p sont basées sur un modèle ANCOVA *Après 9 mois, tous les patients ont été traités par Cerdelga
Spanish: b Las estimaciones y los valores de p se basan en un modelo ANCOVA.
French: Chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou rapides (MRs) :
Spanish: En metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR)
French: Après une dose unique de 0,25 mg de digoxine, un substrat de la P-gp, l'administration concomitante de doses de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASCfinale de la digoxine de 1,7 et 1,5 fois, respectivement.
Spanish: Tras una dosis única de 0,25 mg de digoxina, un sustrato de la gp-P, la administración concomitante de dosis de 127 mg de eliglustat dos veces al día dio lugar a que la Cmáx y el AUCúlt.
French: • êtes un métaboliseur intermédiaire ou lent et que vous avez une fonction hépatique réduite,
Spanish: • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del hígado disminuida a cualquier nivel.
French: 10 mg/ml
Spanish: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
French: Solution injectable Chiens et chats
Spanish: Perros y gatos vía intravenosa Vial (vidrio) 20 ml
French: Conditionn ement
Spanish: 1 vial
French: Un ml de solution contient :
Spanish: Un ml de solución contiene:
French: Se laver les mains après utilisation.
Spanish: Lávese las manos después de usar.
French: Ces signes sont temporaires et doivent se résoudre quand le trajet se termine.
Spanish: Estos signos son temporales y deben desaparecer cuando termina el viaje.