FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eluxadolin utsöndras huvudsakligenoförändrad via gallsystemetoch njurarna har en minimal betydelse i elimineringen.
Greek: Η κάθαρση της ελουξαδολίνης γίνεται κυρίως ως έχει μέσω του χοληφόρου συστήματος με τους νεφρούς να διαδραματίζουν ελάχιστο ρόλο στην αποβολή.
Swedish: Truberzi 100 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 100 mg eluxadolin.
Greek: Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ελουξαδολίνης.
Swedish: EU/1/16/1126/00356 filmdragerade tabletter EU/1/16/1126/00428 filmdragerade tabletter
Greek: EU/1/16/1126/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1126/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: 3"Spasm i Oddissfinkter" omfattar: manifestation som pankreatit (omfattar alkoholbetingad pankreatit, pankreatit och akut pankreatit) och förhöjda leverenzymer med buksmärta (omfattar buksmärta, smärta i övre delen av buken, dyspepsi och Oddissfinkterdysfunktion).4"Gastroesofageal refluxsjukdom" omfattar gastroesofagealrefluxsjukdom, dyspepsi och gastrit.
Greek: 3 Ο όρος «σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi» περιλαμβάνει: εκδήλωση όπως παγκρεατίτιδα (οι όροι περιλαμβάνουν αλκοολική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα, και οξεία παγκρεατίτιδα) και αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων με κοιλιακό άλγος (οι όροι περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, άνω κοιλιακό άλγος, δυσπεψία και δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi).
Swedish: I båda studierna var andelen patienter som svarade på den sammansattaendpointen på Truberzi 100 mg två gånger dagligen statistiskt signifikant högre än för placebo.Andelen patienter som svarade med adekvat lindring var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i båda studierna.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η αναλογία των ασθενών που ήταν σύνθετοι ανταποκρινόμενοι στο Truberzi 100 mg δύο φορές ημερησίως ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Truberzi är indicerad för behandling av colon irritabile med diarré (IBS-D) hos vuxna.
Greek: Το Truberzi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου με διάρροια (IBS-D).
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandetförförsäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Swedish: OATP1B1-hämmare
Greek: Υποστρώματα OATP1B1
Swedish: Tablettkärna: silicifierad mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon, typ B(E1202), mannitol (E421) och magnesiumstearat (E572).
Greek: Πυρήνας δισκίου: πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη, τύπου Β (E1202), μαννιτόλη (E421) και μαγνήσιο στεατικό (E572).
Swedish: Svar på adekvat lindring
Greek: Ανταπόκριση επαρκούς ανακούφισης Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
Swedish: Undvik att ta Truberzi tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 2: Andra läkemedel och Truberzi).
Greek: Αποφεύγετε τη λήψη του Truberzi μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα (βλ.
Swedish: 2 "Buksmärta" omfattar: buksmärta, smärta i nedre delen av buken och smärta i övre delen av buken.
Greek: 2 Ο όρος «κοιλιακό άλγος» περιλαμβάνει: κοιλιακό άλγος, κάτω κοιλιακό άλγος, και άνω κοιλιακό άλγος.
Swedish: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Greek: Tel.: +36 80 100 101
Swedish: Tabletterna är förpackade i PCTFE/PVC/Al-blister.Truberzi finns i förpackningar innehållande 28eller 56 filmdragerade tabletter och i flerpack med 168 filmdragerade tabletter fördelat på 3 kartonger med 56 filmdragerade tabletter i varje.
Greek: Το Truberzi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, και σε πολυσυσκευασίες των 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων που αποτελούνται από 3 κουτιά, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Greek: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT);
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för att utveckla allvarliga biverkningar i form av pankreatit och/eller spasm i Oddissfinkter (se avsnitt 4.4).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών παγκρεατίτιδας και/ή σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Eluxadolin är ett substrat till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
Greek: Η ελουξαδολίνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1.
Swedish: - om du har leversjukdom med nedsatt leverfunktion - om du har haft förstoppning ett tag eller om förstoppning är huvudsymtomet på din IBS (så kallad IBS med förstoppning [IBS-C]) - om du har, eller kan ha en blockering i tarmen/tarmarna - om du tar läkemedel som ökar koncentrationen av eluxadolin i blodet (så kallade
Greek: - εάν έχετε, ή είχατε οποιαδήποτε απόφραξη στη χοληδόχο κύστη σας, στους χοληφόρους πόρους, ή στο πάγκρεας (όπως πέτρες στη χολή, όγκο, εκκόλπωμα του δωδεκαδακτύλου), - εάν έχετε, ή είχατε, νόσο ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi (ένας μικρός στρογγυλός μυς στο άνω τμήμα της κοιλιάς σας ο οποίος ελέγχει τη ροή της χολής και των παγκρεατικών υγρών στο άνω τμήμα του εντέρου σας), - εάν έχετε ηπατική νόσο με μειωμένη ηπατική λειτουργία, - εάν είχατε δυσκοιλιότητα για ένα διάστημα ή εάν η δυσκοιλιότητα είναι το κύριο σύμπτωμα του IBS συνδρόμου σας (ονομάζεται «IBS με δυσκοιλιότητα» [IBS-C]), - εάν έχετε, ή ενδέχεται να έχετε, απόφραξη στο έντερό σας, - εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο συγκέντρωσης της ελουξαδολίνης στο αίμα (ονομάζονται αναστολείς OATP1B1, π.χ. κυκλοσπορίνη).
Swedish: Filmdragerade tabletter 28 tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 δισκία
Swedish: EPAR för Truberzi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Truberzi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg i samband med mat morgon och kväll.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg με τροφή κάθε πρωί και βράδυ.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Truberzi ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Truberzi.
Swedish: För patienter som får besvärliga biverkningar kan dosen sänkas till 75 mg varje morgon och kväll.
Greek: Σε ασθενείς με ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 75 mg κάθε πρωί και βράδυ.
Swedish: Mer information om Truberzi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Truberzi
Swedish: Effektivitet mättes som en förbättring med över 30 procent av buksmärta kombinerat med en avsaknad av mycket lös avföring.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως βελτίωση πάνω από 30% στο κοιλιακό άλγος σε συνδυασμό με απουσία πολύ υδαρών κοπράνων.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Truberzi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Truberzi.
Swedish: Eftersom eluxadolin inte tas upp i blodet eller distribueras i kroppen, är dess effekter till största delen begränsade till tarmen.
Greek: Δεδομένου ότι η ελουξαδολίνη δεν απορροφάται στο αίμα ούτε κατανέμεται σε όλο τον οργανισμό, οι επιδράσεις της περιορίζονται σε μεγάλο βαθμό στο έντερο.
Swedish: Det finns som tabletter innehållande 75 mg och 100 mg eluxadolin.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg και 100 mg ελουξαδολίνης.
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter som behandlas med en klass av läkemedel som kallas starka OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin, ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Greek: Το Truberzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή ως ισχυροί αναστολείς του OATP1B1 (όπως η κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truberzi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Detta gör att mat stannar kvar längre i tarmen, vilket ökar upptaget av vätskor och på det sättet minskar diarré.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι τροφές να παραμένουν στο έντερο για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, αυξάνοντας την απορρόφηση υγρών και μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη διάρροια.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ελουξαδολίνη
Swedish: I den första studien visades effektivitet hos 29 procent (125 av 426) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 19 procent (81 av 427) av patienterna som tog placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε στο 29% (125 από 426) των ασθενών που λάμβαναν Truberzi 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το 19% (81 από 427) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Truberzi (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är förstoppning, illamående och buksmärta (magont).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Truberzi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι δυσκοιλιότητα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κοιλιακό άλγος.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Truberzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truberzi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: I den andra studien förbättrades symtomen hos 33 procent (125 av 382) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 20 procent (77 av 382) av patienterna som tog placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν στο 33% (125 από 382) των ασθενών που λάμβαναν Truberzi 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το 20% (77 από 382) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Truberzi utvärderades i två huvudstudier på mer än 2 400 patienter med colon irritabile med diarré.
Greek: Το Truberzi αξιολογήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.400 ασθενείς που έπασχαν από σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Truberzi är blygsam men att det finns ett otillfredsställt behov av behandlingar för colon irritabile med diarré.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Truberzi είναι μέτρια, όπως υπάρχει ανικανοποίητη ανάγκη θεραπειών για το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter med leversjukdomar, de som löper risk att få pankreatit (t.ex. de som har haft problem med bukspottkörteln eller dricker för mycket alkohol), patienter vars gallblåsa har opererats bort eller som har sjukdomar som påverkar utsöndringen av galla in i tarmen, och de som har haft en allvarlig eller långvarig förstoppning eller blockerad tarm.
Greek: Το Truberzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, άτομα με κίνδυνο εκδήλωσης παγκρεατίτιδας (όπως εκείνα που έχουν εμφανίσει προβλήματα με το πάγκρεας ή καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες αλκοόλ), καθώς και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση της χοληδόχου κύστης ή που πάσχουν από διαταραχές οι οποίες επηρεάζουν την έκκριση της χολής στο έντερο και σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή ή μακροπρόθεσμη δυσκοιλιότητα ή εντερική απόφραξη.
Swedish: Colon irritabile är en långvarig störning i tjocktarmen med smärta och obehag i buken (magen), uppsvälldhet och förändrade avföringsvanor.
Greek: Το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου είναι μια μακροχρόνια διαταραχή του εντέρου με πόνο ή δυσφορία στην κοιλιά, μετεωρισμό και αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.
Swedish: Truberzi är ett läkemedel som påverkar matsmältningssystemet.
Greek: Το Truberzi είναι ένα φάρμακο που δρα στο πεπτικό σύστημα.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Truberzi är större än riskerna och rekommenderade att Truberzi skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Truberzi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vad är Truberzi och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Truberzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Vilka är riskerna med Truberzi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Truberzi;
Swedish: Hur används Truberzi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Truberzi;
Swedish: Truberzi är receptbelagt.
Greek: Το Truberzi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Detta innebär att den fäster vid opioidreceptorer och verkar ungefär som kroppens naturliga opioider för att lugna ned kontraktionsvågor längs tarmen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται σε υποδοχείς οπιοειδών και δρα όπως τα φυσικά οπιοειδή του οργανισμού με στόχο να κατευνάσει τα κύματα συσπάσεων στο πεπτικό σύστημα.
Swedish: Vilken nytta med Truberzi har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Truberzi σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: I båda studierna jämfördes Truberzi med placebo (en verkningslös tablett) genom 26 veckors behandling under vilka patienterna förde en dagbok över sina colon irritabile-symtom.
Greek: Και στις δύο μελέτες, έγινε σύγκριση του Truberzi με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) για διάστημα 26 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια του οποίου οι ασθενείς κατέγραφαν καθημερινά τα συμπτώματα συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου που παρουσίαζαν.
Swedish: Biverkningar begränsas främst till matsmältningssystemet och är oftast lindriga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίζονταν κυρίως στο πεπτικό σύστημα και ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες.
Swedish: Truberzi innehåller den aktiva substansen eluxadolin.
Greek: Το Truberzi περιέχει τη δραστική ουσία ελουξαδολίνη.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och spasm i Oddis sfinkter (ett smärtsamt tillstånd där galla och matsmältningssafter blockeras så att de inte kan flöda in i tarmen).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας) και σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi (μια επώδυνη πάθηση κατά την οποία παρεμποδίζεται η διέλευση χολικών και γαστρεντερικών εκκρίσεων στο έντερο).
Swedish: Eluxadolin, den aktiva substansen i Truberzi, är en opioidreceptoragonist.
Greek: Η ελουξαδολίνη, η δραστική ουσία του Truberzi, αποτελεί έναν αγωνιστή των υποδοχέων οπιοειδών.
Swedish: Hur verkar Truberzi?
Greek: Πώς δρα το Truberzi;
Swedish: Mer information om behandling med Truberzi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Truberzi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Varför godkänns Truberzi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Truberzi;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Truberzi finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Truberzi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: EMEA nummer
Greek: Αριθµός(οί) διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
Swedish: Trudexa 40 mg Lösning för injektion Subkutan användning ampull (glas) 0,8 ml
Greek: Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd + 1 spritsudd
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης + 1 επίθεµα αλκοόλης
Swedish: Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling.
Greek: Όµως κάποιες µπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Swedish: Alla patienterna hade en historik av storrökning.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσµατος.
Swedish: N/A
Greek: N/A N/A
Swedish: I studie III kvarstod dessa förbättringar under alla 52 veckor.
Greek: Στη Μελέτη ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια των 52 εβδοµάδων.
Swedish: Var ska jag ge injektionen?
Greek: Που θα πρέπει να κάνω την ένεση?
Swedish: (Grått)
Greek: (Γκρι)
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studien.
Greek: Υπήρχαν τρεις οµάδες σε αυτή τη µελέτη.
Swedish: Detta kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos patienter som är känsliga för latex.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς ευαίσθητους στο latex.
Swedish: Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής µετρήθηκε την εβδοµάδα 156 (36 µήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Swedish: Fönster
Greek: ΠΑΡΑΘΥΡΟ
Swedish: Tillgänglig data tyder på att Trudexa inte förvärrar eller orsakar strikturer.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι το Trudexa δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώµατα.
Swedish: Det finns två höljen - en är grå och märkt ‘1' och den andra är plommonfärgad och märkt ‘2'.
Greek: Υπάρχουν δύο καλύµµατα το ένα είναι γκρι και έχει την ένδειξη ‘1' και το άλλο είναι βυσσινί και έχει την ένδειξη ‘2'.
Swedish: • Släpp huden med den första handen.
Greek: • Αφήστε το δέρµα από το πρώτο χέρι
Swedish: Tvätta dina händer grundligt.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας
Swedish: Hur ger jag injektionen?
Greek: Πως κάνω την ένεση?
Swedish: VAD ÄR TRUDEXA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRUDEXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
Swedish: För alla ovanstående indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Greek: Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως µέσα σε 12 εβδοµάδες θεραπείας.
Swedish: Patientens namn: _____________________ Läkarens namn: _____________________ Läkarens telefonnummer:
Greek: ΄Ονοµα Ασθενούς: ______________________ ΄Ονοµα Γιατρού: _______________________ Τηλέφωνο Γιατρού: _____________________
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdiga (p=0,447).
Greek: H απόκριση για τις δύο µονοθεραπείες ήταν παρόµοια (p=0,447).
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CHARM.
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη CHARM.
Swedish: Administrering av adalimumab rekommenderas inte under graviditet.
Greek: Η χορήγηση του adalimumab δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1 September 2003
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Infektioner kan utvecklas snabbare och bli mer allvarliga.
Greek: Οι λοιµώξεις µπορεί να εξελίσσονται πιο γρήγορα και να είναι πιο σοβαρές από το σύνηθες.
Swedish: 1:a injektionen: _______________________ Följande injektioner:
Greek: Ηµεροµηνίες θεραπείας µε Trudexa: 1η ένεση: _______________________ Επόµενες ενέσεις:
Swedish: <0,001c
Greek: < 0.001γ
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Trudexa?
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω µια υποδόρια ένεση Trudexa?
Swedish: Om du glömmer bort att ta Trudexa:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trudexa
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall kunna tillgodoses i enlighet med CHMP guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk.
Greek: Θα πρέπει να κατατίθεται ένα ενηµερωµένο σχέδιο αξιολόγησης κινδύνου σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP σχετικά µε τα συστήµατα διαχείρισης κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
Swedish: Använd ett plåster om du vill.
Greek: Χρησιµοποιήστε ένα αυτοκόλλητο επίδεσµο εάν το επιθυµείτε.
Swedish: Av dessa hade 86, 72 och 41 patienter ACR-svar på respektive 20/50/70 vid månad 60.
Greek: Μεταξύ αυτών, 86, 72 και 41 ασθενείς είχαν ACR 20/50/70 απάντηση, αντίστοιχα κατά το µήνα 60.
Swedish: Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
Greek: Abbott Βioresearch Center 100 Research Drive Worcester
Swedish: Vid vecka 4 i CHARM hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Greek: Στην CHARM, την εβδοµάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fem månader, skall monitorering fortsätta under denna period.
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab µπορεί να διαρκέσει µέχρι και πέντε µήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Swedish: Den högsta dosen som evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg.
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 10 mg/kg.
Swedish: I denna situation, måste risk/nytta balansen vid behandling med Trudexa noggrant övervägas.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας µε Trudexa.
Swedish: Den måste vara klar och genomskinlig.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγή και άχρωµα.
Swedish: Användning av Trudexa med mat och dryck
Greek: Χρήση του Trudexa µε τροφές και ποτά
Swedish: Rör inte området igen före injektionen.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν την ένεση
Swedish: Samtidig administrering av TNF-antagonister och anakinra
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση TNF-ανταγωνιστές και anakinra
Swedish: Studie VII
Greek: Study VII
Swedish: Byt stället som du injicerar varje gång så att du inte blir öm på ett område.
Greek: Αλλάξτε το µέρος που κάνετε την ένεση κάθε φορά ώστε να µην ερεθιστεί µία περιοχή.
Swedish: Studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
Greek: Η Μελέτη III είχε επίσης ως πρωτεύουσα παράµετρο αξιολόγησης τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Greek: Βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: Ovanliga (< 1/1000)
Greek: Σπάνιες (< 1/1000)
Swedish: Trudexa har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Greek: Το Trudexa αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Swedish: • Du ska undersökas beträffande tuberkulos.
Greek: • Θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις για φυµατίωση.
Swedish: ACR-svar
Greek: ACR απάντηση
Swedish: Således skall ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Trudexa behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Trudexa σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Trudexa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Greek: Το Trudexa δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές.
Swedish: Patienter I studie I, II och III testades vid ett flertal tidpunkter för antikroppar mot adalimumab under perioden 6 till 12 månader.
Greek: Οι ασθενείς στις Μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ ελέγχθηκαν σε πολλαπλές χρονικές στιγµές για αντισώµατα έναντι του adalimumab κατά τη διάρκεια της περιόδου 6 έως 12 µηνών.
Swedish: Använd inte produkten efter den månad och det år som visas.
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το προϊόν εάν έχει λήξει ο µήνας και το έτος που αναγράφονται.
Swedish: Trudexa har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Greek: Το Trudexa δεν έχει µελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών.
Swedish: Om du behandlas med Trudexa så kanske din risk ökar.
Greek: Εάν λαµβάνετε Trudexa, ο κίνδυνος είναι πιθανό να αυξηθεί.
Swedish: Innan behandling med Trudexa påbörjas ska alla patienter undersökas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulosinfektion.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό (λανθάνουσα) φυµατίωση.
Swedish: Läs igenom all information noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.