FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Icelandic: Envarsus er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að sætta sig við ígrædda líffærið.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram fyrstu samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar, sem tilteknir eru hér fyrir neðan, eru eingöngu ætlaðir til leiðbeiningar.
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Icelandic: Helmingunartími takrólímus er langur og breytilegur.
English: Hypersensitivity to other macrolides.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum makrólíðum.
English: - The clinical risks associated with over- and under-dosing.
Icelandic: - Klínísku áhættuna sem tengist of- og vanskömmtun.
English: Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Icelandic: Meðferð með takrólímus krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað.
English: Other interactions leading to clinically detrimental effects
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem leiða til skaðlegra áhrifa
English: If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Icelandic: Hafir þú tekið of stóran skammt af Envarsus fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku tafarlaust.
English: The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack.
Icelandic: Við markaðssetningu skal markaðsleyfishafi sjá til þess að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi eða afhendi Envarsus fái afhentan fræðslupakka.
English: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany
Icelandic: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Icelandic: Takrólímus er mjög öflugt ónæmisbælandi lyf og hefur reynst virkt í tilraunum, bæði in vitro og in vivo.
English: Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Icelandic: Eftir nýrna- eða lifrarígræðslu reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna nýja líffærinu.
English: How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach.
Icelandic: Hvernig skal taka Envarsus töflur Envarsus á að taka inn einu sinni á sólarhring, yfirleitt á fastandi maga.
English: <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi samkvæmt þéttni í plasma er um það bil 1.300 l (heilbrigðir einstaklingar).
English: Experience with overdose is limited.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun er takmörkuð.
English: Stevens Johnson syndrome
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
English: What Envarsus is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Icelandic: Hætta er á fæðingu fyrir tímann (<37 vikur) (tíðni 66 af 123 fæðingum, þ.e. 53,7%; hins vegar sýndu gögn að meirihluti nýburanna var í eðlilegri fæðingarþyngd miðað við getnaðaraldur), sem og blóðkalíumhækkun hjá nýburanum (tíðni 8 af 111 nýburum, þ.e. 7,2%) sem hins vegar gengur sjálfkrafa til baka.
English: Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Icelandic: Venjulega skal taka Envarsus á fastandi maga til að ná hámarksfrásogi (sjá kafla 5.2).
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 30 hours.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðalhelmingunartíminn í heilblóði um það bil 30 klst.
English: Envarsus contains lactose (milk sugar).
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa (mjólkursykur).
English: - The role of the patient card in ensuring that patients are aware of the product they are taking and the recommendations for safe and effective use in particular once daily dose and the importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of your doctor
Icelandic: - Hlutverk sjúklingakortsins til að tryggja það að sjúklingar þekki lyfið sem þeir nota og leiðbeiningar um örugga og árangursríka notkun, sér í lagi ef lyfið er tekið einu sinni á dag, og mikilvægi þess að forðast að skipta á milli lyfja sem innihalda takrólímus, nema samkvæmt ráðleggingum og undir eftirliti læknisins.
English: The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
Icelandic: Aðgengi Envarsus eftir inntöku minnkaði þegar lyfið var tekið eftir máltíð; frásog minnkaði um 55% og hámarksþéttni í plasma lækkaði um 22% þegar lyfið var tekið strax eftir fituríka máltíð.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Icelandic: Skammtaminnkun getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: Íhuga má meðferð með takrólímus hjá þunguðum konum þegar enginn öruggari valkostur er fyrir hendi og þegar áætlaður ávinningur réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstrið.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Icelandic: Við samtímis notkun þessara efna getur þurft að minnka skammta takrólímus hjá nærri öllum sjúklingum.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Icelandic: Upphafsskammtur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris verður ákvarðaður af lækninum og reiknaður út frá líkamsþunga þínum.
English: In vitro test results indicate that there is no risk of in vivo dose dumping related to alcohol intake.
Icelandic: Niðurstöður úr prófum in vitro benda til þess að engin hætta sé á ótímabærri og yfirdrifinni losun (dose dumping) in vivo í tengslum við áfengisneyslu.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced.
Icelandic: Komi fram merki um eiturverkun, t.d. miklar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), getur þurft að minnka skammt Envarsus.
English: It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus samhliða ciklósporíni (annað lyf sem notað er til að fyrirbyggja höfnun ígrædds líffæris).
English: What Envarsus is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað 2.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medicinal product associated with PRCA.
Icelandic: Allir sjúklingarnir greindu frá áhættuþáttum fyrir PRCA eins og sýkingu af völdum parvóveiru B19, undirliggjandi sjúkdómi eða samhliða notkun lyfja sem tengjast PRCA.
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Icelandic: Í plasma er takrólímus að verulegu leyti bundið (>98,8%) plasmapróteinum, aðallega albúmíni í sermi og α-1-sýru glýkópróteinum.
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Icelandic: Hin umbrotsefnin hafa aðeins lítil eða engin ónæmisbælandi áhrif.
English: Contents of the pack and other information What Envarsus contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Envarsus inniheldur
English: What you need to know before you take Envarsus Do not take Envarsus:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Envarsus Ekki má nota Envarsus:
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%).
Icelandic: Frásog er mismunandi og aðgengi takrólímus eftir inntöku er að meðaltali á bilinu 20%-25% (einstaklingsbundið bil hjá fullorðnum sjúklingum er 6%-43%).
English: When treating rejection, the same doses may be used.
Icelandic: Þegar höfnun líffæris er meðhöndluð gætu sömu skammtar verið notaðir.
English: If you forget to take Envarsus
Icelandic: Ef gleymist að nota Envarsus
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni og álfilmuumbúðum á eftir EXP.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Envarsus eða hann gæti ákveðið að hætta meðferð með takrólímus.
English: Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
Icelandic: Því skal almennt taka Envarsus á fastandi maga til að ná hámarksfrásogi.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Icelandic: Eins og á við um önnur öflug ónæmisbælandi lyf er óvíst um hættu á að lyfið valdi krabbameini (sjá kafla 4.8).
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Icelandic: Takrólímus getur valdið truflunum á sjón- og taugakerfi.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar mikið í lifur, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A4.
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
Icelandic: Meðferðarmismunur (Envarsus-Prograf) var 0% (95% öryggisbil [-4,21%, 4,21%]).
English: Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Icelandic: Áhrif á lifrarúthreinsun eru minna áberandi.
English: Gender
Icelandic: Kynstofn
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að fylgjast náið með EBV-PCR (keðjuverkandi fjölliðun DNA).
English: • Patient cards to be given to patients with the product
Icelandic: Sjúklingakort sem afhenda skal sjúklingum með lyfinu
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was -1.35% (95% confidence interval [-7.94%, 5.27%]).
Icelandic: Munur á meðferð (Envarsus-Prograf) var -1,35% (95% öryggisbil [-7,94%, 5,27%]).
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf takrólímus eru ekki háð nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2) er skammtaaðlögun óþörf.
English: Rottendorf Pharma GmbH
Icelandic: Rottendorf Pharma
English: - The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól 6000, póloxamer 188, magnesíumsterat, vínsýra (E334), bútýltengt hýdroxýtólúen (E321), dímetíkón 350.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að gleypa ekki þurrkefnið.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynstofni og sjúklingum í aukinni hættu á ónæmi (t.d. endurtekin ígræðsla, vísbendingar um hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)).
English: Pack sizes of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30, 60 og 90 forðatöflum.
English: Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Icelandic: Eftir að meðferð með þessu lyfi er hafin mun læknirinn láta taka tíðar blóðprufur til að ákvarða réttan skammt.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Envarsus, since it can affect its levels in the blood.
Icelandic: Forðist neyslu greipaldins (einnig sem greipaldinsafa) meðan á meðferð með Envarsus stendur, þar sem það getur haft áhrif á þéttni þess í blóðinu.
English: - The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products.
Icelandic: - Þörfina fyrir umsjón og eftirlit sérfræðings við klíníska ákvörðun um að láta sjúklinginn skipta yfir í önnur lyf sem innihalda takrólímus.
English: Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Icelandic: Takrólímus dregur úr varnarviðbrögðum líkamans (ónæmiskerfisins), sem verður ekki eins vel í stakk búinn til að verjast sýkingum.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við viðeigandi eftirlitsstofnanir um innihald og form fræðsluáætlunarinnar.
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal beita almennri stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum.
English: This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Icelandic: Ástæðan er sú að ónæmisbælandi lyf geta aukið hættu á húðkrabbameini.
English: Envarsus blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Envarsus, which may require interruption, an increase or a decrease in Envarsus dose.
Icelandic: Önnur lyf sem þú notar geta haft áhrif á blóðþéttni Envarsus og Envarsus getur haft áhrif á blóðþéttni annarra lyfja sem notuð eru og því getur þurft að gera hlé á meðferðinni, stækka eða minnka skammta Envarsus.
English: Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Icelandic: Skammtar af Envarsus eru yfirleitt lækkaðir á tímabilinu eftir ígræðslu.
English: Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Icelandic: Notið allar forðatöflurnar innan 45 daga eftir að álfilmuumbúðirnar hafa verið opnaðar.
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
Icelandic: Áhrif takrólímus á umbrot annarra lyfja
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Icelandic: Ef sjúklingar sem taka takrólímus fá einkenni sem benda til PRES, svo sem höfuðverk, breytingar á andlegu ástandi, flog og sjóntruflanir skal rannsaka þá með myndgreiningu (t.d. segulómun (MRI)).
English: This medicine should be taken once a day.
Icelandic: Þetta lyf á að taka inn einu sinni á sólarhring.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Envarsus.
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um EBV-VCA í sermi hjá þessum sjúklingahópi áður en meðferð með Envarsus er hafin.
English: - if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Icelandic: Hjá rottum olli takrólímus eiturverkunum á taugakerfið og augu.
English: In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
Icelandic: Hjá fullorðnum lifrar-, nýrna- og hjartaþegum hafa sést gildi sem voru 4,1 l/klst., 6.7 l/klst. og 3,9 l/klst., talið í sömu röð.
English: Packs of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets are available.
Icelandic: Pakkningar með 30, 60 og 90 forðatöflum eru fáanlegar.
English: In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar látnir skipta úr Prograf tvisvar á sólarhring yfir í Envarsus í hlutfallinu 1:0,85 (mg:mg).
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in tacrolimus treated patients on rare occasions.
Icelandic: Þykknun slegils (ventricular hypertrophy) eða þykknun í sleglaskilum (septum hypertrophy), tilkynnt sem hjartavöðvakvillar, hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með takrólímus.
English: Pure red cell aplasia
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð (Pure red cell aplasia (PRCA))
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur ef þú þjáist af: - kvillum tengdum sjón á borð við þokusýn, breytingar á litsjón, erfiðleika við að sjá það sem er smátt eða ef sjónsvið er takmarkað.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Icelandic: Takrólímus getur lengt QT-bilið en enn sem komið er skortir afgerandi vísbendingar um að það valdi margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsades de Pointes).
English: Therefore, you should not breast-feed whilst taking Envarsus.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar Envarsus.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Icelandic: Skammtaminnkun getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi til að halda lágþéttni takrólímus í blóði innan ráðlagðra viðmiðunarmarka.
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum, sem eru í mikilli hættu og fá verulega ónæmisbælandi meðferð, með rannsóknaraðferðum s.s. hjartaómskoðun eða hjartalínuriti fyrir og eftir ígræðslu (t.d. fyrst eftir 3 mánuði og síðan 9-12 mánuði).
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nein önnur faraldsfræðileg gögn sem máli skipta.
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Icelandic: Takmörkuð þekking er fyrir hendi um milliverkanir milli takrólímus og statína.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sírólímus eða einhverju makrólíðsýklalyfi (t.d. erýtrómýcíni, claritrómýcíni, jósamýcíni).
English: The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
Icelandic: Kyngja ber töflunum heilum með vökva (helst vatni) strax eftir að þær hafa verið teknar úr þynnunni.
English: Via San Leonardo 96
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
English: The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, were compared in 324 stable kidney transplant recipients.
Icelandic: Verkun og öryggi Envarsus og Prograf, beggja samhliða mýcófenólat mófetíli (MMF) eða mýcófenólat natríum (MPS) og barksterum, voru borin saman hjá 324 nýrnaþegum í jafnvægi.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy.
Icelandic: Í klínískri meðferð hefur lágþéttni í heilblóði almennt verið á bilinu 5-20 ng/ml hjá nýrnaþegum á tímabilinu fyrst eftir ígræðslu og 5-15 ng/ml meðan á eftirfarandi viðhaldsmeðferð stendur.
English: When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Icelandic: Þegar skipt er úr skjótvirkum takrólímuslyfjum (t.d. Prograf hylkjum) eða úr Advagraf forðahylkjum yfir í Envarsus ber að mæla lágþéttni áður en skiptin fara fram og innan tveggja vikna eftir skiptin.
English: Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna um breytingar á sjónskerpu, breytingar á litsjón, þokusýn eða sjónsviðsskerðingu og í slíkum tilvikum er mælt með því að framkvæma tafarlaust mat og vísa sjúklingi til augnlæknis ef þörf er á.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og ákveðinna efna sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið hættuna á þessum áhrifum (sjá kafla 4.5).
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðal heildarúthreinsun úr líkamanum (total body clearance) áætluð út frá þéttni í heilblóði 2,25 l/klst.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kvilla með eitilfrumnafjölgun, sem tengist Epstein-Barr-veiru (EBV), hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus (sjá kafla 4.8).
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri lyfjagjöf ciklósporíns og takrólímus.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Icelandic: Til að bæla höfnun við ígræðslu þarf að viðhalda ónæmisbælingu; þar af leiðandi er ekki hægt að setja nein mörk á lengd meðferðar með inntöku.