FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ameluz testades för icke-underlägsenhet jämfört med et kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) kommersiellt registrerad för dagsljus-PDT.
Slovak: Ameluz sa testoval na podobnú účinnosť v porovnaní s krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát])
Swedish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant effektivare än med placebo (12,5 %, p<0,0001).
Slovak: %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
Swedish: − onormala sinnesförnimmelser, såsom stickningar, pirrningar eller domningar
Slovak: − abnormálne pocity, napr. pichanie, brnenie alebo necitlivosť
Swedish: Som en allmän försiktighetsåtgärd ska solexponering av de behandlade lesionsställena och omgivande hud undvikas i ungefär 48 timmar efter behandling.
Slovak: Miesta ošetrených lézií a okolitú kožu nevystavujte slnku približne 48 hodín po ošetrení.
Swedish: Således rekommenderas inte användning av immunsuppressiva medel med Ameluz.
Slovak: Preto sa používanie imunosupresív počas liečby Ameluzom neodporúča.
Swedish: • johannesört eller preparat innehållande johannesört: naturläkemedel som används vid nedstämdhet
Slovak: • ľubovník bodkovaný alebo lieky z neho: lieky na liečbu depresie
Swedish: Återfallsfrekvenserna efter 12 månader var något bättre för Ameluz (41,6 %, [95 %-konfidensintervall: 34,4; 49,1]) jämfört med MAL (44,8 %, [95 %-konfidensintervall: 36,8; 53,0]) och var beroende av det ljusspektrum som användes för belysning, till fördel för smalspektrumlampor.
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp.
Swedish: Undergrupper: Patienter med mer än 1 BCC
Slovak: Pacienti s viac než1
Swedish: De senare skadar cellkomponenterna och förstör slutligen målcellerna.
Slovak: V prítomnosti kyslíka sa vytvára reaktívny typ kyslíka, ktorý spôsobuje poškodenie bunkových zložiek a napokon zničí cieľové bunky.
Swedish: Mindre vanliga Ögonlocksödem, dimsyn, synnedsättning
Slovak: Opuch očných viečok, rozmazané videnie, porucha zraku
Swedish: • Lesioner och områden med aktinisk keratos behandlas vid ett behandlingstillfälle.
Slovak: Lézie a polia aktinickej keratózy sa liečia jedným ošetrením.
Swedish: Avlägsna noggrant fjäll och skorpor och rugga försiktigt upp alla lesionsytor.
Slovak: Dôkladne odstráňte krusty a šupinky a povrch všetkých lézií jemne zdrsnite.
Swedish: Ameluz är för kutan användning.
Slovak: Ameluz je na dermálne použitie.
Swedish: 96,9 % av patienterna med AK i ansiktet eller på pannan blev helt lesionsfria.
Slovak: U 96,9 % pacientov s AK na tvári a čele sa podarilo odstrániť všetky lézie, u 81,8
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ameluz.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ameluz, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Behandling av AK och "field cancerization" med dagsljus:
Slovak: Liečba AK a kancerizácie polí denným svetlom:
Swedish: Det har inte genomförts några karcinogenitetsstudier med ALA.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce karcinogenitu pri použití kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA).
Swedish: Den kliniska effekten utvärderades på nytt vid uppföljningsbesök 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Slovak: Klinická účinnosť sa znova vyhodnotila pri kontrolných návštevách 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: Den totala utläkningen av lesionerna var högre för Ameluz (81,1 %) jämfört med placebo (20,9 %).
Slovak: Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1
Swedish: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området.
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy.
Swedish: I en randomiserad, observatörsblindad klinisk prövning med 571 AK-patienter och en uppföljningstid på 6 och 12 månader, testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kommersiellt registrerad kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) och att den var överlägsen placebo.
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Swedish: Behandling av lesioner och områden med aktiniska keratoser med dagsljus
Slovak: Liečba lézií a polí aktinickej keratózy denným svetlom
Swedish: Ameluz (78,2 %) var signifikant effektivare än MAL (64,2 %, [97,5 %-konfidensintervall: 5,9; ∞]) och placebo (17,1 %, [95 %-konfidensintervall: 51,2; 71,0]).
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 51,2; 71,0]).
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området i ett lager som är omkring 1 mm tjockt.
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy vrstvou s hrúbkou asi 1 mm.
Swedish: Smalt spektrum
Slovak: Úzkospektrálny
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig utläkning av patienternas lesioner 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií u pacienta 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Swedish: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyra
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Swedish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
Slovak: Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Swedish: Ljuskällan vid fotodynamisk-behandling av basalscellscancer är alltid en lampa med rött ljus.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre FDT pri BCC je vždy lampa s červeným svetlom.
Swedish: Den röda ljuskällan var antingen en smalspektrumlampa (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampa med bredare och kontinuerligt spektrum (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Slovak: alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun
Swedish: Klinisk beskrivning av svårighetsgradering ingen ingen AK-lesion finns, varken synlig eller palpabel mild platta, rosa fläckar utan tecken på hyperkeratos och erytem, svag palpabilitet, där AK är lättare att känna än att se måttlig rosa till rödaktiga papler och erytematösa plack med hyperkeratotisk yta, måttligt tjocka AK som lätt kan ses och kännas
Slovak: 1 mierny ploché ružové škvrny bez prejavov hyperkeratózy a erytému, mierne hmatateľné, AK je skôr hmatateľná ako viditeľná
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider Isopropylalkohol Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Propylenglykol
Slovak: triglyceridy so stredným reťazcom izopropylalkohol dihydrát fosforečnanu disodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol benzoan sodný (E211)
Swedish: Sannolikheten för att patienter i Ameluz-gruppen behövde endast en behandling och förblev helt utläkta 12 månader efter den fotodynamiska behandlingen var 32,3 % och för patienter i MAL-gruppen var den i genomsnitt 22,4 % med alla lampor.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií 12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3
Swedish: Applicering av gelen
Slovak: Aplikácia gélu
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 67,5 % eller 46,8 % för behandling med Ameluz med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
Slovak: Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení bola 67,5
Swedish: Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Slovak: Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter "Utg.dat."
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuli po EXP.
Swedish: Klinisk effekt kvarstod under uppföljningstiden på 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Slovak: Klinická účinnosť sa zachovala počas sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att blödning undviks.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, aby sa zabránilo krvácaniu.
Swedish: Tabell 3b: Total utläkning av lesioner (total utläkningsfrekvens för enkilda lesioner) N BF-200 ALA Medel + SD (%)
Slovak: Tabuľka 3b: Celkové vymiznutie lézií (percento úplne vymiznutých jednotlivých lézií)
Swedish: Gelen ska inte torkas bort under hela den fotodynamiska behandlingen i dagsljus.
Slovak: Gél sa nemá zotrieť počas celej FDT denným svetlom.
Swedish: Vid nodulär BCC läkte 89,3 % av lesionerna ut med Ameluz, 78,6 % med MAL. Biverkningar och tolerabilitet var jämförbara för båda behandlingarna.
Slovak: V prípade nodulárneho BCC, s Ameluzom vymizlo 89,3 % lézií, s liekom MAL 78,6 % lézií.
Swedish: Procentandelen patienter med hudpåverkan före fotodynamisk behandling och 12 månader efter fotodynamisk behandling anges nedan.
Slovak: Percento pacientov s poškodením kože pred PDT a 12 mesiacov po PDT je uvedené v tabuľke nižšie.
Swedish: − svullnad
Slovak: − pustuly
Swedish: Ameluz appliceras med fingrarna eller en spatel, så att gelen bildar ett tunt lager över alla lesioner eller områden och ungefär 5 mm av det omgivande området.
Slovak: Ameluz aplikujte končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky tak, aby sa vytvorila tenká vrstva na povrchu celej lézie alebo polí a približne 5 mm okolitej plochy.
Swedish: 12 månader efter fotodynamisk behandling (%)
Slovak: (%) 12 mesiacov po PDT
Swedish: En farmakokinetisk studie av maximal användning utfördes på 12 patienter med minst 10 milda till måttliga aktiniska keratoser i ansiktet eller på pannan.
Slovak: Farmakokinetická skúška maximálneho používania bola prevedená u 12 pacientoch, ktorí mali aspoň
Swedish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemecko
Swedish: Använd handskar om du applicerar med fingrarna.
Slovak: Ameluzu končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Swedish: Fjäll och skorpor ska noggrant avlägsnas och alla lesionsytor ska försiktigt ruggas upp.
Slovak: Dôkladne sa majú odstrániť všetky krusty a šupinky a tiež sa má jemne zdrsniť povrch všetkých lézií.
Swedish: 99,1 % av lesionerna av mild svårighetsgrad läkte ut jämfört med 49,2 % medan 91,7 % av lesionerna av måttlig svårighetsgrad läkte ut jämfört med 24,1 % vid behandling med Ameluz respektive placebo.
Slovak: % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
Swedish: Efter behandling med Ameluz hade 6,2 % av lesionerna återkommit efter 6 månader och ytterligare 2,9 % efter 12 månader (placebo 1,9 % efter 6 månader och ytterligare 0 % efter 12 månader).
Slovak: Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9
Swedish: Iaktta försiktighet så att blödning undviks.
Slovak: Postupujte opatrne, aby ste predišli krvácaniu.
Swedish: På appliceringsstället: blåsor, flytning, erosion, reaktion, obehag, hyperalgesi, hemorragi, värme
Slovak: reakcia, diskomfort, hyperalgézia, hemorágia, pocit tepla
Swedish: Gelen ska tillåtas torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället.
Slovak: Gél sa má nechať zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Swedish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Biofrontera Bioscience GmbH
Swedish: Skölj med vatten om sådan kontakt sker.
Slovak: V prípade takého kontaktu s liekom umyte zasiahnuté miesto vodou.
Swedish: − obehag
Slovak: − podráždenie
Swedish: Den ljusdos som ges bör kontrolleras om det finns en lämplig detektor tillgänglig.
Slovak: Ak je dostupný vhodný detektor, podaná dávka svetla sa má sledovať.
Swedish: − inflammation
Slovak: − zápal
Swedish: Gelen tillåts torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället.
Slovak: Gél sa nechá zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél
Swedish: • sår
Slovak: • mokvanie rany
Swedish: "sulfa" eller slutar på "oxacin" eller "cyklin", såsom tetracyklin
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej infekcie s účinnou látkou, ktorej názov sa začína na „sulfa-" alebo končí na „-oxacín" či „-cyklín", ako je tetracyklín Tehotenstvo a dojčenie
Swedish: • torr hud
Slovak: • suchá koža
Swedish: 1 g Ameluz innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
Slovak: Ameluz obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (vo forme hydrochloridu).
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning, som rekryterade 87 patienter, jämfördes Ameluz och placebo på hela behandlingsområden (field cancerization) med 4 till 8 aktiniska keratoslesioner på ett fältområde på maximalt 20 cm2.
Slovak: 87 pacientov, sa Ameluz porovnával s placebom na celých poliach liečby (kancerizačné polia)
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Swedish: Ameluz Helt utläkta lesioner n (%)
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie lézií n (%)
Swedish: Inte på appliceringsstället: frossbrytningar, värmekänsla, pyrexi, smärta, trötthet, sår
Slovak: pocit horúčavy, pyrexia, bolesť, únava, vred
Swedish: Återfallsfrekvensen hos patienter var 24,5 % och 14,3 % efter 6 månader och ytterligare 12,2 % och 0 % efter 12 månader för Ameluz respektive placebo.
Slovak: U jednotlivých pacientov boli miery opakovaného výskytu 24,5 % a 14,3
Swedish: Innerförpackning
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Sila Lieková forma
Swedish: Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studie.
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Swedish: Denna händelse är dock sällsynt.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Swedish: TID (VECKOR)
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Swedish: Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Swedish: Injektionen kan ta omkring 10 sekunder.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Swedish: Du kan använda:
Slovak: Môžete použiť:
Swedish: Sjukdomsförsämring i slutet av vecka 32a (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Swedish: HRa CI 95 % för HRa
Slovak: IS 95% pre HRa
Swedish: Låt huden torka.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader, ska monitorering fortsätta under denna period.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Swedish: ATC kod: L04AB04
Slovak: ATC kód: L04AB04
Swedish: Dessa inkluderar:
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Swedish: Några patienter behandlades i upp till 120 månader.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Swedish: Nålen är inuti
Slovak: Ihla je vnútri
Swedish: De flesta fallen av tuberkulos inträffade inom de första åtta månaderna efter behandlingsstart och kan tänkas återspegla återfall av latent sjukdom.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Swedish: Komponent i multiförpackning, får inte säljas separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Swedish: Ungefär hälften av fallen var lymfom.
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Swedish: Du behöver även följande föremål, vilka inte ingår i förpackningen:
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Swedish: Adalimumab Δ Censurerad
Slovak: Adalimumab Δ Cenzurované
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po týždni 8.
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Swedish: Allvarliga hematologiska, neurologiska och autoimmuna reaktioner har också rapporterats.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Swedish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Swedish: Vissa fall har haft dödlig utgång.
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Swedish: Håll här
Slovak: Tu uchopte
Swedish: Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Swedish: Vissa av dessa hade dödlig utgång.
Slovak: Niektoré z nich sa skončili fatálne.
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och icke-randomiserad design.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Swedish: Denna sällsynta form av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt förlopp och är vanligtvis dödlig.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Swedish: Neurologiska händelser
Slovak: Neurologické príhody
Swedish: Den högsta frekvensen som setts inom de olika indikationerna har inkluderats.
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Swedish: Tillgänglig data tyder på att adalimumab inte förvärrar eller orsakar strikturer.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Swedish: Patientkortet (vuxen och barn) innehåller följande nyckelelement
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Swedish: Du kanske först får andra läkemedel.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Swedish: Ta alltid med dig detta läkemedels yttre kartong, även om den är tom.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Swedish: I RA-studie III kvarstod dessa förbättringar under alla 52 veckor.
Slovak: V RA štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Swedish: Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Swedish: Dubbelblind Svar vid vecka 12
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v týždni 12
Swedish: ● Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida inte du eller din vårdare inte har fått anvisningar.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli osobitne poučení.
Swedish: En asterisk (*) syns i kolumnen för organklass om ytterligare information finns att hitta någon annanstans i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Swedish: - infektioner, inklusive tuberkulos - cancer - problem med nervsystemet - vaccinationer
Slovak: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Swedish: Kliniskt svar (CR-100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista AMGEVITA-injektionen.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY.
Swedish: Det förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených nvorodencov/dojčatá.
Swedish: Du kan också vilja notera dessa uppgifter för att ha till hands om du någon gång blir tillfrågad om denna information.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 mars 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Swedish: Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako acne inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna enrolleras in till den öppna förlängningsfasen.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Swedish: Det kan finnas ett behov av dosavbrott, till exempel före kirurgi eller om en allvarlig infektion uppstår.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Swedish: Livskvalitet och fysisk funktion
Slovak: Kvalita života a telesné funkcie
Swedish: De andra fallen representerade olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter vanligtvis associerade med immunosuppression.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Swedish: Som en följd kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto deti zvýšené riziko vzniku infekcie.
Swedish: 13 till 17 år
Slovak: 13 až 17 rokov
Swedish: • en bula eller ett öppet sår som inte läker;
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
Swedish: PGA: Utläkt/minimal
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Swedish: Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF