FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 4 Wochen Behandlung erhöhte Duaklir Genuair die Anzahl an Schritten pro Tag im Vergleich zu Placebo (731 Schritte pro Tag; 95 %-KI = 279, 1181; p = 0,0016) und reduzierte den Anteil an nicht aktiven Patienten (< 6000 Schritte pro Tag) [40,8 % vs. 54,5 %; p = 0,0001].
Swedish: Efter 4 veckors behandling hade Duaklir Genuair förbättrat antalet steg per dag jämfört med placebo (731 steg/dag; 95 % CI = 279, 1 181; p= 0,0016) och reducerat procentandel inaktiva patienter (< 6 000 steg per dag) [40,8 % jämfört med 54,5 %; p <0,0001].
German: Die gepoolte Auswertung dieser zwei Studien zeigte, dass Duaklir Genuair mit einer statistisch signifikant größeren Verbesserung des fokalen TDI-Focal-Scores gegenüber Aclidinium (0,4 Einheiten, p = 0,016) oder Formoterol (0,5 Einheiten, p = 0,009) einhergeht.
Swedish: Den poolade analysen av dessa två studier visade att Duaklir Genuair förknippades med statistiskt signifikant större förbättringar av TDI-fokalpoäng jämfört med aklidinium (0,4 enheter, p = 0,016) eller formoterol (0,5 enheter, p = 0,009).
German: Duaklir Genuair darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Aclidinium, Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6.
Swedish: Använd inte Duaklir Genuair: - om du är allergisk mot aklidinium, formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, (anges i avsnitt 6).
German: Kortikosteroiden, oralen Kortikosteroiden in niedriger Dosierung, Sauerstofftherapie (falls weniger als 15 Std./Tag) oder Methylxanthinen sowie der Einsatz von Salbutamol als Notfallmedikation gestattet.
Swedish: I dessa studier fick patienter fortsätta sin stabila behandling med inhalerade kortikosteroider, låga doser av orala kortikosteroider, syrgasbehandling (om mindre än 15 timmar/dag) eller metylxantiner och användning av salbutamol som akutmedicin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Duaklir Genuair anwenden, wenn folgende Erkrankungen/Beschwerden bei Ihnen vorliegen:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Duaklir Genuair om du har något av följande tillstånd/symtom: - Om du har astma.
German: In der gepoolten Analyse dieser beiden Studien zeigte sich, dass Duaklir Genuair eine stärkere Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber Formoterol (-1,7 Einheiten; p = 0,018) oder Aclidinium (-0,79 Einheiten, p = 0,273) bewirkte.
Swedish: I den poolade analysen av dessa två studier visade Duaklir Genuair större förbättringar av total SGRQpoäng jämfört med formoterol (-1,7 enheter, p = 0,018) och aklidinium (-0,79 enheter, p = 0,273).
German: Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Swedish: Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver
German: Eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen mit Hilfe des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) konnte in der AUGMENT-Studie nachgewiesen werden, mit einer Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Placebo um -4,35 Einheiten (p < 0,0001).
Swedish: Duaklir Genuair gav en meningsfull förbättring av sjukdomsspecifik hälsostatus (enligt utvärderingen utgående från St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i studien AUGMENT, med en förbättring av SGRQ-totalpoäng jämfört med placebo på -4,35 enheter (p < 0,0001).
German: Der prozentuale Anteil der Patienten in der AUGMENT-Studie, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber der Baseline (definiert als eine Abnahme um mindestens vier Einheiten) erreichte, war mit Duaklir Genuair höher als mit Placebo (58,2 % vs. 38,7 %; p < 0,001).
Swedish: Procentandelen patienter i AUGMENT som upplevde en kliniskt meningsfull förbättring av sina SGRQ-totalpoäng (definierad som en minskning på minst 4 enheter) var högre med Duaklir Genuair än med placebo (58,2 % respektive 38,7 %; p < 0,001).
German: Wie ist Duaklir Genuair aufzubewahren?
Swedish: Hur Duaklir Genuair ska förvaras
German: Wofür wird Duaklir Genuair angewendet?
Swedish: Vad Duaklir Genuair används för
German: Außerdem erreichte bei Behandlung mit Duaklir Genuair ein höherer Prozentsatz der Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung des TDI-Focal-Scores sowohl im Vergleich zu Aclidinium als auch zu Formoterol (61,9 % vs. 55,7 % bzw. 57,0 %; p = 0,056 bzw. p = 0,100).
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Duaklir Genuair med en kliniskt signifikant förbättring av TDI-fokalpoäng jämfört med antingen aklidinium eller formoterol (61,9 % jämfört med 55,7 % respektive 57,0 %, p = 0,056 respektive p = 0,100).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen an Zunge, Hals, Lippen oder Gesicht, Hautausschlag und/oder Juckreiz - dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Plötsliga andnings- eller sväljningssvårigheter, svullen tunga, hals, läppar eller ansikte,
German: Duaklir Genuair führte gegenüber Placebo, Aclidinium und Formoterol zu einer Verbesserung der täglichen COPD-Symptome wie „Atemnot", „Brustkorbbeschwerden", „Husten und Sputum" (gemessen als E-RS-Gesamtscore) sowie der gesamten nächtlichen Symptome, der gesamten frühmorgendlichen Symptome und der Symptome, die morgendliche Aktivitäten behindern.
Swedish: Duaklir Genuair förbättrade dagliga symtom på KOL såsom "andnöd" "symtom i bröstet", "hosta och sputum", (bedömt av total E-RS-poäng), så väl som totala symtom på natten, totala symtom tidigt på morgonen samt symtom som begränsar aktiviteter tidigt på morgonen jämfört med placebo, aklidinium och formoterol men förbättringarna var inte alltid statistiskt signifikanta.
German: Was ist Duaklir Genuair?
Swedish: Vad Duaklir Genuair är
German: Bei einer Subpopulation von 551 Patienten, von denen 114 Duaklir Genuair zweimal täglich erhielten, wurden bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG keine klinisch signifikanten Auswirkungen von Duaklir Genuair auf den Herzrhythmus beobachtet.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta effekter av Duaklir Genuair på hjärtrytm observerades vid 24-timmars Holter-övervakning i en undergrupp av 551 patienter varav 114 fick Duaklir Genuair två gånger dagligen.
German: Duaklir Genuair bewirkte eine weniger häufige Anwendung von Notfallmedikation über eine Dauer von 6 Monaten im Vergleich zu Placebo (Reduktion um 0,9 Sprühstöße pro Tag [p < 0,0001]), Aclidinium (Reduktion um 0,4 Sprühstöße pro Tag [p < 0,001]) sowie Formoterol (Reduktion um 0,2 Sprühstöße pro Tag [p = 0,062]).
Swedish: Duaklir Genuair minskade användningen av akutmedicin under 6 månader jämfört med placebo (med 0,9 inhalationer/dag [p < 0,0001]), aklidinium (med 0,4 inhalationer/dag [p < 0,001]) och formoterol (med 0,2 inhalationer/dag [p = 0,062]).
German: In der ACLIFORM-COPD-Studie bewirkte Duaklir Genuair eine Verbesserung des FEV1 eine Stunde nach Anwendung von 299 ml bzw. 125 ml gegenüber Placebo bzw. Aclidinium (jeweils p < 0,0001) sowie eine Verbesserung des trough FEV1 von 143 ml bzw. 85 ml gegenüber Placebo bzw. Formoterol (jeweils p < 0,0001).
Swedish: I ACLIFORM-COPD-studien uppvisade Duaklir Genuair förbättringar av FEV1 vid 1 timme efter dos jämfört med placebo och aklidinium på 299 ml respektive 125 ml (båda p < 0,0001) och förbättringar av dalvärdet av FEV1 jämfört med placebo och formoterol på 143 ml respektive 85 ml (båda p < 0,0001).
German: In der AUGMENT-Studie bewirkte Duaklir Genuair eine Verbesserung des FEV1 eine Stunde nach Anwendung von 284 ml bzw. 108 ml gegenüber Placebo bzw. Aclidinium (jeweils p < 0,0001) sowie eine Verbesserung des trough FEV1 von 130 ml gegenüber Placebo (p < 0,0001) und 45 ml gegenüber Formoterol (p = 0,01).
Swedish: I AUGMENT-studien uppvisade Duaklir Genuair förbättringar av FEV1 vid 1 timme efter dos jämfört med placebo och aklidinium på 284 ml respektive 108 ml (båda p < 0,0001) och förbättringar av dalvärdet av FEV1 jämfört med placebo och formoterol på 130 ml (p < 0,0001) respektive 45 ml (p = 0,01).
German: In klinischen Studien traten mit Duaklir Genuair in der empfohlenen Dosis keine paradoxen Bronchospasmen auf.
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med rekommenderad dos av Duaklir Genuair.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen des TDI-Focal-Scores (definiert als Zunahme um mindestens eine Einheit) war sowohl in der Studie ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p < 0,001) als auch in der Studie AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001) mit Duaklir Genuair höher als mit Placebo.
Swedish: Procentandelen patienter med kliniskt meningsfull förbättring av TDI-fokalpoängen (definierad som en ökning på minst 1 enhet) var högre med Duaklir Genuair än med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % jämfört med 45,5 %; p < 0,001) och AUGMENT (58,1 % jämfört med 36,6 %; p < 0,0001).
German: Außerdem erreichte bei Behandlung mit Duaklir Genuair ein höherer Prozentsatz der Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQGesamtscores sowohl im Vergleich zu Aclidinium als auch zu Formoterol (56,6 % vs. 53,9 % bzw. 52,2 %; p = 0,603 bzw. p = 0,270).
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Duaklir Genuair med en kliniskt meningsfull förbättring av total SGRQ-poäng jämfört med aklidinium och formoterol (56,6 % jämfört med 53,9 % respektive 52,2 %, p = 0,603 respektive p = 0,270).
German: - Schwindel - Muskelkrämpfe - Übelkeit - Schlafstörungen - Mundtrockenheit - Muskelschmerzen - Abszess (Infektion) des Gewebes um die Zahnwurzel - Erhöhte Blutwerte eines in den Muskeln vorkommenden Eiweißes namens Kreatinphosphokinase - Zittern/Tremor - Angstzustände
Swedish: (nasofaryngit) - Huvudvärk - Smärtsam och/eller frekvent urinering - dessa kan vara tecken på en urinvägsinfektion - Hosta - Diarré - En blockerad, rinnande eller täppt näsa och/eller smärta eller en tryckkänsla i kinderna eller i pannan - dessa kan vara tecken på bihåleinflammation (sinuit) - Yrsel - Muskelkramper - Illamående - Sömnsvårigheter - Muntorrhet - Muskelsmärta - Abscess (infektion) i tandköttet - Förhöjda nivåer i blodet av ett protein som finns i muskler som kallas kreatinfosfokinas - Skakningar/tremor - Oro
German: Was Duaklir Genuair enthält - Die Wirkstoffe sind Aclidinium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är aklidinium och formoterolfumaratdihydrat.
German: Was zu tun ist, wenn das Kontrollfenster nach dem Hinunterdrücken der Taste immer noch rot ist (Abbildung H).
Swedish: Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är rött när du har tryckt på knappen (se bild H).
German: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Duaklir Genuair wurde Mundtrockenheit beobachtet.
Swedish: Muntorrhet har observerats med läkemedel liknande Duaklir Genuair.
German: Im Falle einer Überdosierung ist Duaklir Genuair abzusetzen.
Swedish: Duaklir Genuair ska sättas ut i händelse av överdosering.
German: Vor der ersten Anwendung reißen Sie den verschlossenen Beutel auf und entnehmen Sie den Inhalator.
Swedish: a. Före den första användningen river du upp den förseglade påsen och tar ut inhalatorn.
German: Duaklir Genuair sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (wie beispielsweise Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika oder Makrolide), nur mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung von Formoterol (ein Bestandteil von Duaklir Genuair) auf das kardiovaskuläre System durch diese Arzneimittel verstärkt werden kann.
Swedish: Duaklir Genuair bör administreras med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet som t.ex. monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer eller makrolider.
German: Hohe Dosierungen Duaklir Genuair können zu übersteigerten anticholinergen und/oder β2-adrenergen Anzeichen und Symptomen führen; zu den häufigsten dieser Anzeichen und Symptome gehören verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen und Bluthochdruck.
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen skulle i så fall vara dimsyn, muntorrhet, illamående, muskelspasm, tremor, huvudvärk, palpitationer och hypertoni.
German: o bakteriellen Infektionen (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin) o allergischen Reaktionen (Antihistaminika).
Swedish: Dessa omfattar läkemedel för behandling av: o depression (t.ex. monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva läkemedel), o bakteriella infektioner (t.ex. erytromycin, klaritromycin och telitromycin), o allergiska reaktioner (antihistaminer).
German: • Arzneimittel, die eine bestimmte Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall" (beobachtet im Elektrokardiogramm) verursachen können; dazu gehören zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von: o Depressionen (wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva);
Swedish: • läkemedel som kan orsaka en typ av förändring i hjärtats elektriska aktivitet, som kallas förlängning av QT-intervall (observeras med EKG).
German: Bei COPD-Patienten, die während 5 Tagen zweimal täglich mit Duaklir Genuair behandelt wurden, wurden die Spitzenplasmakonzentrationen von Aclidinium und Formoterol im Steady-State innerhalb von fünf Minuten nach der Inhalation erreicht und betrugen 128 pg/ml bzw. 17 pg/ml.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram absorberades aklidinium och formoterol snabbt i plasma och uppnådde maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter efter inhalation hos friska försökspersoner och inom 24 minuter efter inhalation hos patienter med KOL. Maximal plasmakoncentration vid jämvikt ("steady state") av aklidinium och formoterol hos patienter med KOL, som behandlats med Duaklir Genuair två gånger dagligen under 5 dagar, uppnåddes inom 5 minuter efter inhalation och var 128 pg/ml respektive 17 pg/ml.
German: Wenn Sie die Anwendung von Duaklir Genuair abbrechen Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning.
German: In beiden sechsmonatigen pivotalen Phase-III-Studien wurden zum Nachweis des jeweiligen Beitrags von Formoterol und Aclidinium zur bronchodilatatorischen Wirkung von Duaklir Genuair das FEV1 eine Stunde nach Anwendung und das FEV1 vor Anwendung der Dosis (trough FEV1) (im Vergleich zu Aclidinium 400 Mikrogramm bzw. Formoterol 12 Mikrogramm) als co-primäre Endpunkte definiert.
Swedish: FEV1 vid 1 timme efter dos och dalvärdet av FEV1 (jämfört med aklidinium 400 mikrogram respektive formoterol 12 mikrogram) definierades som co-primära effektmått i de båda pivotala 6 månaders Fas III-studierna för att påvisa de bronkodilaterande bidragen från formoterol respektive aklidinium i Duaklir Genuair.
German: Duaklir Genuair wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit Schwierigkeiten beim Atmen, die durch eine chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) hervorgerufen werden.
Swedish: Duaklir Genuair används för vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna har skadats eller täppts till.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Duaklir Genuair Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Swedish: Det är osannolikt att Duaklir Genuair påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
German: Duaklir Genuair wird als Dauertherapie bei COPD eingesetzt.
Swedish: Duaklir Genuair används för (långvarig) underhållsbehandling av KOL.
German: Im Rahmen von Phase III-Studien mit einer Laufzeit zwischen sechs und zwölf Monaten an insgesamt etwa 4.000 COPD-Patienten wurden bei der Anwendung von Duaklir Genuair im Vergleich zu Aclidinium, Formoterol und Placebo keine klinisch relevanten Auswirkungen auf EKG-Parameter (einschließlich QT-Intervall) beobachtet.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av Duaklir Genuair på EKG-parametrar (inklusive QT-intervall) jämfört med aklidinium, formoterol och placebo uppvisades i Fas III-studier på 6 till 12 månader som utfördes med cirka 4 000 patienter med KOL.
German: Pulver zur Inhalation
Swedish: Inhalationspulver.
German: Wie ist Duaklir Genuair anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Duaklir Genuair
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duaklir Genuair in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duaklir Genuair som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Duaklir Genuair
Swedish: Mer information om Duaklir Genuair
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duaklir Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duaklir Genuair.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duaklir Genuair.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duaklir Genuair so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duaklir Genuair används så säkert som möjligt.
German: Was ist Duaklir Genuair und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Duaklir Genuair och vad används det för?
German: Da lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten möglicherweise Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben, wird das Unternehmen, das Duaklir Genuair in den Verkehr bringt, außerdem die Ergebnisse von Studien zur weiteren Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Swedish: Eftersom långverkande muskarinantagonister kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Duaklir Genuair dessutom att lämna in resultaten av studierna för vidare utvärdering av läkemedlets kardiovaskulära säkerhet.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war die Anzahl der bei Anwendung von Duaklir Genuair berichteten Nebenwirkungen gering und gab keinen Anlass zu größeren Sicherheitsbedenken.
Swedish: Vad gäller säkerheten var antalet rapporterade biverkningar med Duaklir Genuair litet och väckte inga större invändningar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duaklir Genuair ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duaklir Genuair?
German: Duaklir Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Swedish: Duaklir Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
German: Duaklir Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome von chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Swedish: Duaklir Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von Duaklir Genuair zweimal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Duaklir Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duaklir Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duaklir Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Duaklir Genuair skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Die Nebenwirkungen von Duaklir Genuair sind mit denen der einzelnen Bestandteile vergleichbar.
Swedish: Biverkningarna med Duaklir Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
German: Welchen Nutzen hat Duaklir Genuair in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Duaklir Genuair har visats i studierna?
German: Duaklir Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Swedish: Duaklir Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
German: Duaklir Genuair enthält zwei Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Swedish: Duaklir Genuair innehåller två aktiva substanser: aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat.
German: Die Verbesserung im Vergleich mit Formoterol allein war jedoch gering und wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet: Der am Morgen vor der Inhalation gemessene FEV1-Wert war bei Duaklir Genuair um 68 ml höher als bei Formoterol allein.
Swedish: Dock var förbättringen liten jämfört med formoterol som enda behandling och ansågs inte kliniskt signifikant: FEV1 uppmätt på morgonen före inhalationen var 68 ml mer med Duaklir Genuair än med formoterol som enda behandling.
German: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Swedish: Duaklir Genuair aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
German: Duaklir Genuair wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die über 3 400 Patienten mit COPD aufgenommen wurden; dabei wurde es mit einer Behandlung mit Aclidinium allein, mit Formoterol allein und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Duaklir Genuair har undersökts i två huvudstudier i vilka ingick över 3 400 patienter med KOL, där det jämfördes med aklidinium som enda behandling, formoterol som enda behandling samt placebo (en overksam behandling).
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung der FEV1 (gemessen eine Stunde nach der Inhalation) nach sechs Behandlungsmonaten bei Duaklir Genuair um 293 Milliliter (ml) größer war als bei Placebo, und um 118 ml größer als bei Aclidinium allein.
Swedish: Resultaten visade att ökningen av FEV1 (uppmätt en timme efter en inhalation) efter sex månaders behandling var 293 milliliter (ml) mer med Duaklir Genuair än med placebo och 118 ml mer med Duaklir Genuair än med aklidinium som enda behandling.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Duaklir Genuair den prozentualen Anteil der Patienten, bei denen eine Besserung der Atemnot erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo erhöhte.
Swedish: Duaklir Genuair visade sig även öka procentandelen patienter vars andfåddhet förbättrades jämfört med placebo.
German: Die zwei Wirkstoffe in Duaklir Genuair, Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat, wirken, indem sie die Atemwege offen halten und dem Patienten das Atmen erleichtern.
Swedish: De två aktiva substanserna i Duaklir Genuair, aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat, verkar genom att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duaklir Genuair zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duaklir Genuair ska användas.
German: Warum wurde Duaklir Genuair zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Duaklir Genuair?
German: Der CHMP merkte an, dass Duaklir Genuair die Lungenfunktion von Patienten mit COPD im Vergleich zu Placebo erheblich verbessert; allerdings fällt die beobachtete Verbesserung bei Anwendung von Duaklir Genuair im Vergleich zur alleinigen Anwendung eines seiner Bestandteile, Formoterol, nur gering aus.
Swedish: CHMP noterade att Duaklir Genuair visades signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL i jämförelse med placebo, även om förbättringen som sågs när Duaklir Genuair jämfördes med en av komponenterna, formoterol, som enda behandling var liten.
German: Welche Risiken sind mit Duaklir Genuair verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Duaklir Genuair?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duaklir Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Duaklir Genuair finns i bipacksedeln.
German: Wie wirkt Duaklir Genuair?
Swedish: Hur verkar Duaklir Genuair?