FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Polyvinyylialkoholi - osittain hydrolysoitu Titaanidioksidi (E171)
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts Titāna dioksīds (E171)
Finnish: Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Tivicayta.
Latvian: Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, no kā jāuzmanās, lietojot Tivicay.
Finnish: Kun Tivicay otetaan kahdesti vuorokaudessa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan sen ruoan kanssa.
Latvian: Ja Tivicay lieto divas reizes dienā, Jūsu ārsts var ieteikt lietot to ēdienreižu laikā.
Finnish: → Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Latvian: → Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Finnish: Dofetilidi ↑ (Ei tutkittu; mahdollinen suureneminen OCT2kuljetusproteiinin eston kautta)
Latvian: Dofetilīds ↑ (Nav pētīts; iespējams pieaugums, inhibējot OCT2 transportētāju)
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmenneet mutaatiot olivat yhdenmukaiset VIKING-3 tutkimuksessa havaittujen mutaatioiden kanssa.
Latvian: Novērotās mutācijas, kas radās ārstēšanas laikā, atbilda pētījumā VIKING-3 novērotajām mutācijām.
Finnish: Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 4 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Latvian: Tomēr, ja 4 stundu laikā jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa Tivicay-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Latvian: → pārrunājiet ar ārstu ar Tivicay lietošanu saistīto risku un ieguvumu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.1.2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. septembris
Finnish: Dolutegraviirin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Latvian: Dolutegravīra absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Finnish: Muista CYP3A4-estäjistä saatujen tietojen perusteella huomattavaa suurenemista ei ole odotettavissa.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par citiem CYP3A4 inhibitoriem, izteikts pieaugums nav paredzams.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jānodrošina atbalstoša ārstēšana ar atbilstīgu uzraudzību, ko piemēro pēc vajadzības.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1,000), ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: Valmistaja Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Latvian: GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Finnish: On epävarmaa, missä määrin dolutegraviirilla saavutetaan lisätehoa tällaisen integraasinestäjäresistenssin yhteydessä (ks.kohta
Latvian: Nav skaidrs, cik lielā mērā dolutegravīrs nodrošina papildu efektivitāti gadījumā, kad ir šāda rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem (skatīt
Finnish: Ihmisen seerumin vaikutus
Latvian: Ietekme uz cilvēka serumu
Finnish: Yleisimmät hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (13 %), ripuli (18 %) ja päänsärky (13 %).
Latvian: Biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (13%), caureja (18%) un galvassāpes (13%).
Finnish: • hyperaktiivisuus (voimakas levottomuus ja ylivilkkaus)
Latvian: • hiperaktivitāte (pārmērīgs nemierīgums un kustīgums);
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja Jums iestājas grūtniecība, vai plānojat grūtniecību,
Finnish: Itsemurha-ajatukset*, itsemurhayritys* *erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia.
Latvian: Pašnāvības domas,* pašnāvības mēģinājums* *īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē
Finnish: Q148mutaatioiden (H/R/K) vaikutus vahvistettiin myös kohdennetuilla mutanteilla tehdyissä siirrostuskokeissa.
Latvian: Q148 mutāciju (H/R/K) ietekme tika pārbaudīta arī pasāžu eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem.
Finnish: Koska gastrointestinaalisen intoleranssin katsotaan johtuvan vaikuttavan aineen paikallisesta annostelusta, yksiköt mg/kg tai mg/m2 ovat sopivia turvallisuuden määrittäjiä tämän toksisuuden osalta.
Latvian: Tā kā uzskata, ka gastrointestinālo (GI) nepanesību nosaka lokāla aktīvās vielas lietošana, mg/kg vai mg/m2 mērījumi ir atbilstošas drošuma determinantes šādas toksicitātes gadījumā.
Finnish: Oraaliset ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN)
Latvian: Etinilestradiols (EE) un norelgestromins (NGMN)
Finnish: OAT3-kuljetinproteiinin inhibitiota ei ole tutkittu in vivo.
Latvian: OAT3 inhibīcija in vivo nav pētīta.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Latvian: Autoimūno traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad sākta zāļu lietošana HIV infekcijas ārstēšanai.
Finnish: Samanaikainen atatsanaviirihoito lisää huomattavasti altistusta dolutegraviirille eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti tämän korkean annoksen kanssa, koska lopputuloksena olevan dolutegraviirialtistuksen turvallisuutta ei ole varmistettu.
Latvian: Vienlaicīga atazanavīra lietošana būtiski pastiprina dolutegravīra kopējo iedarbību, un to nedrīkst lietot kombinācijā ar šādu lielu devu, jo nav pierādīts drošums saistībā ar radušos dolutegravīra kopējo iedarbību.
Finnish: Yliherkkyys (ks. kohta 4.4)
Latvian: Paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: 16 tutkittavalla 30:stä (53 %) oli lähtötilanteessa Q148 virus.
Latvian: Sešpadsmit no 30 pētāmajām personām (53%) pētījuma sākumā bija Q148 vīruss.
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
Latvian: Ietekme, kādu rada ilgstoša lielu dolutegravīra devu lietošana ikdienā, ir novērtēta atkārtotu perorālu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām (līdz 26 nedēļām) un pērtiķiem (līdz 38 nedēļām).
Finnish: ‡ Hoitojen välinen ero (korjattu keskiarvo) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Latvian: ‡ Koriģētā vidējā atšķirība starp ārstēšanas veidiem bija statistiski nozīmīga (p<0,001)
Finnish: Rajalliset kokemukset yksittäisistä suuremmista annoksista (enintään 250 mg terveillä tutkittavilla) eivät tuoneet esiin spesifisiä oireita tai löydöksiä niiden lisäksi, jotka on lueteltu haittavaikutuksina.
Latvian: Ierobežota pieredze ar vienreizēju lielāku devu (līdz 250 mg veseliem indivīdiem) lietošanu neatklāja specifiskus simptomus vai pazīmes papildus tām, kas minētas kā nevēlamās blakusparādības.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tivicayn tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tivicay darbību vai palielināt blakusparādību risku.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousua todettiin dolutegraviirihoidon ensimmäisellä viikolla, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
Latvian: Pirmajā dolutegravīra terapijas nedēļā radās paaugstināta kreatinīna koncentrācija serumā, kas saglabājās stabila 48 nedēļu garumā.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei dolutegraviiri eikä mikään muukaan retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka dolutegravīrs vai jebkāda cita pretretrovīrusu terapija neizārstē HIV infekciju un ka viņiem joprojām ir iespējama oportūnistisku infekciju un citu HIV infekcijas komplikāciju rašanās.
Finnish: Vieroitusta edeltäneellä ajanjaksolla keskimääräinen painon nousu väheni tässä ryhmässä ja tämä vaikutus jatkui koko tutkimuksen ajan naarasrotilla vieroituksen jälkeen.
Latvian: Ārstēšanas periodā pirms zīdīšanas pārtraukšanas šajā grupā bija samazināts ķermeņa masas vidējais pieaugums, un mātītēm šis samazinājums saglabājās visu pētījuma periodu pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annostuksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
Latvian: Nav pierādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu vajadzīga citāda deva nekā gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • etraviriini, efavirentsi, fosamprenaviiri-ritonaviiri-yhdistelmä, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Latvian: • etravirīns, efavirenzs, fosamprenavīrs/ritonavīrs, nevirapīns vai tipranavīrs/ritonavīrs HIV infekcijas ārstēšanai;
Finnish: Tivicayta käytetään aina yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito).
Latvian: Tivicay vienmēr lieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (kombinētā terapija).
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikan lineaarisuus riippuu annoksesta ja lääkemuodosta.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētikas linearitāte ir atkarīga no devas un zāļu formas.
Finnish: Toiminnallisen monoterapiavaiheen jälkeen potilailla oli mahdollisuus optimoida perushoito-ohjelmansa uudelleen, mikäli mahdollista.
Latvian: Pēc funkcionālas monoterapijas pētāmajām personām bija iespēja atkārtoti optimizēt fona shēmu, kad tas bija iespējams.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi nopietni traucējumi.
Finnish: Jos Tivicay-annos on unohtunut, potilaan on otettava Tivicay mahdollisimman pian, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 4 tuntia.
Latvian: Ja pacients izlaiž Tivicay devas lietošanu, pacientam jālieto Tivicay, cik drīz vien iespējams, ja vien nākamās devas lietošanas laiks nav tuvāk par 4 stundām.
Finnish: Koska hermostoputken kehityshäiriöt tapahtuvat sikiön kehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputket sulkeutuvat), tämä mahdollinen riski koskee naisia, jotka altistuvat dolutegraviirille hedelmöittymisen aikana ja raskauden varhaisvaiheessa.
Latvian: Tā kā nervu caurulītes defekti rodas augļa attīstības pirmo 4 nedēļu laikā (kad nervu caurulīte noslēdzas), šāds potenciāls risks varētu skart sievietes, kuras bērna ieņemšanas brīdī un agrīnā grūtniecības stadijā ir lietojušas dolutegravīru.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tivicayta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tivicay lietošanas
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Tivicaytä käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība Tivicay lietošanas laikā, Jums ir jālieto droša kontraceptīvā barjermetode (piemēram, prezervatīvs) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tostarp iekšķīgi lietojamiem (tabletēm) vai cita veida hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantiem, injekcijām), lai izsargātos no grūtniecības.
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa).
Latvian: HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu).
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Latvian: Datu par dolutegravīra ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti nav.
Finnish: • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon
Latvian: • rifampicīns tuberkulozes (TB) un citu bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Finnish: Dolutegraviiriin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Latvian: Dolutegravīra pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pgp:n ja BCRP:n substraatti, joten näiden entsyymien toimintaa indusoivat lääkeaineet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa (ks. taulukko 2).
Latvian: Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp un BCRP substrāts, tādēļ zāles, kuras inducē minētos enzīmus, var pazemināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā un mazināt dolutegravīra terapeitisko iedarbību (skatīt 2. tabulu).
Finnish: Jos unohdat ottaa Tivicayn
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tivicay
Finnish: NRTI-peruslääkehoito ABC/3TC
Latvian: NRTI pamats ABC/3TC
Finnish: Näitä oireita ovat yleensä kuume ja jotkin seuraavista oireista:
Latvian: Simptomi parasti ietver drudzi un kādu no šādiem simptomiem:
Finnish: Tivicayn ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
Latvian: Tivicay lietošana bērna ieņemšanas vai grūtniecības pirmo divpadsmit nedēļu laikā var paaugstināt iedzimta defekta, ko sauc par nervu caurulītes defektu, risku, piemēram, spina bifida (muguras smadzeņu defekts).
Finnish: Fosamprenaviiriritonaviiri (FPV+RTV)
Latvian: Fosamprenavīrs/ ritonavīrs (FPV+RTV)
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum), augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1-entsyymin välityksellä.
Latvian: Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt ar UGT1A1 metabolisma starpniecību.
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmaantuneet mutaatiot tai mutaatioiden yhdistelmät olivat L741(n=1), N155H (n=2).
Latvian: Novērotās mutācijas vai mutāciju kombinācijas, kas radās ārstēšanas laikā, bija L74I (n=1), N155H (n=2).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 183 potilasta, joista 133:llä oli INI-resistenssi seulontavaiheessa ja 50:llä vain aikaisempia viitteitä resistenssistä (mutta ei seulontavaiheessa).
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti 183 pacienti, 133 ar rezistenci pret INI atlases laikā un 50 ar tikai agrāk (bet ne atlases laikā) iegūtiem pierādījumiem par rezistenci.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir pieejamas pudelēs, kas satur 30 vai 90 tabletes.
Finnish: Imetys HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Latvian: HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai määrätä ylimääräisiä seurantakäyntejä.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pielāgot devu vai ka nepieciešamas papildu pārbaudes.
Finnish: Muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, voidaan ottaa samaan aikaan Tivicayn kanssa.
Latvian: Citas skābes līmeni pazeminošas zāles, piemēram, ranitidīnu un omeprazolu, var lietot vienlaicīgi ar Tivicay.
Finnish: Käytettävissä olevat eläinkokeista saadut toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että dolutegraviiri erittyy maitoon.
Latvian: Pieejamie dati par toksikoloģiju dzīvniekiem liecina par dolutegravīra izdalīšanos pienā.
Finnish: Tipranaviiri-ritonaviiri (TPV+RTV)
Latvian: Tipranavīrs/ritonavīrs (TPV+RTV)
Finnish: Alatyyppien C (n = 2) ja A/G (n = 2) isolaateissa integraasin substituutio R263K valikoitui yhdessä isolaatissa ja G118R kahdessa isolaatissa.
Latvian: C apakštipa (n=2) un A/G apakštipa izolātos (n=2) integrāzes aizvietošana R263K radās vienam izolātam, bet G118R - diviem izolātiem.
Finnish: CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Latvian: CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Finnish: Taulukko 9 Hoidon virologinen (Snapshot -algoritmi) ja immunologinen vaikutus vähintään 6vuotiailla tutkittavilla P1093-tutkimuksessa
Latvian: Virusoloģiskā (Snapshot algoritms) un imunoloģiskā ārstēšanas aktivitāte pētāmajām personām no 6 gadu vecuma P1093
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei ole yksiselitteisesti esitetty 1x50 mg tabletille verrattuna 5x10 mg tablettiin.
Latvian: 1x50 mg tabletes bioekvivalence netika nepārprotami pierādīta, salīdzinot to ar 5x10 mg tabletēm.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 4 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan on vain palattava normaaliin annostusohjelmaan.
Latvian: Ja nākamās devas lietošanas laiks ir tuvāk par 4 stundām, pacientam izlaistā deva nav jālieto, bet vienkārši jāatsāk ievērot ierasto zāļu lietošanas shēmu.
Finnish: Yli 12-vuotiaat nuoret
Latvian: Pusaudži no 12 gadu vecuma
Finnish: Nuorilla yksilöillä ei todettu uusia kohde-elimiä täysikasvuisiin verrattuna.
Latvian: Jaunajiem dzīvniekiem netika atklāti jauni mērķa orgāni, salīdzinot ar pieaugušiem dzīvniekiem.
Finnish: Nämä nousut saattavat olla kliinisesti merkittäviä tietyn integraasinestäjäresistenssin yhteydessä.
Latvian: Šis pieaugums varētu būt klīniski nozīmīgs, ja ir noteikta veida rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem.
Finnish: Okskarbatsepiini Fenytoiini Fenobarbitaali
Latvian: Okskarbazepīns Fenitoīns Fenobarbitāls
Finnish: Selektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Latvian: Turpmākos selekcijas eksperimentos, izmantojot B apakštipa klīniskos izolātus, visiem pieciem izolātiem konstatēja mutāciju R263K (pēc 20 nedēļām un vēlāk).
Finnish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Yhteensä
Latvian: VJI=2 VJI>2 Kopā Kopā
Finnish: • maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa).
Latvian: • aknu mazspēja (simptomi var būt šādi: ādas un acu baltumu dzelte vai neparasti tumšs urīns).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka märäämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Finnish: Jos otat enemmän Tivicayta kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Tivicay vairāk nekā noteikts
Finnish: • jos käytät lääkettä, jonka vaikuttava aine on dofetilidi (käytetään sydänsairauksien hoitoon).
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles, kuru nosaukums ir dofetilīds (sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
Finnish: Dolutegraviiria tavataan naisten ja miesten genitaalialueella.
Latvian: Dolutegravīrs ir konstatējams sieviešu un vīriešu dzimumorgānu sistēmā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tivicay-valmisteen käytöstä 4 viikon - alle 6 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien HIV-infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Tivicay ar HIV inficētiem pediatriskajiem pacientiem no 4 nedēļu līdz 6 gadu vecumam (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Koska OAT-substraatin tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
Latvian: Ņemot vērā ietekmes neesamību uz OAT substrāta tenofovīra farmakokinētiku in vivo, OAT1 inhibīcija in vivo ir maz ticama.
Finnish: Jos esiintyy integraasinestäjäresistenssiä, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa altistuksen tehostamiseksi (erityisesti potilailla, joilla on Q148 mutaatioita) (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, Tivicay vēlams lietot ēdienreižu laikā, lai palielinātu ekspozīciju (it īpaši pacientiem ar Q148 mutācijām) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Antagonistivaikutuksia ei havaittu myöskään dolutegraviirin ja adefoviirin välillä, eikä ribaviriinilla ollut havaittavaa vaikutusta dolutegraviirin tehoon.
Latvian: Turklāt netika novērots antagonisms starp dolutegravīru un adefovīru, un ribavirīnam nebija pamanāmas ietekmes uz dolutegravīra aktivitāti.
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "piileviä" eikä heikko immuunijärjestelmä ole havainnut niitä ennen kuin hoito aloitettiin.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma šādas infekcijas var būt "apslēptas", un novājinātā imūnsistēma tās var neatpazīt.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola
Latvian: VAI GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dolutegraviirihoidon aikana on esiintynyt huimausta.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ir ziņots par reiboni dolutegravīra terapijas laikā.
Finnish: • itsemurhayritys*
Latvian: • pašnāvības mēģinājums;*
Finnish: Q148 + 1 sekundaarimutaatiob
Latvian: Q148+1 sekundāra mutācijab
Finnish: Sataprosenttisessa ihmisen seerumissa proteiinin kerrannaissiirtymä (fold shift) oli 75-kertainen (keskiarvo), minkä seurauksena proteiinikorjattu IC90 oli 0,064 μg/ml.
Latvian: 100% cilvēka serumā vidējā olbaltumvielu kārtu nobīde bija 75 kārtas, kā rezultātā pēc olbaltumvielām koriģētā IC90 vērtība ir 0,064 µg/ml.
Finnish: Pidä kuivausaine purkissa purkin avaamisen jälkeen, älä poista sitä.
Latvian: Kad pudele atvērta, turiet mitruma saistītāju pudelē, neizmetiet to.
Finnish: Tivicay voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Latvian: Tivicay var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Latvian: Antacīdi, kurus lieto gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai, var kavēt Tivicay uzsūkšanos organismā un mazināt tā efektivitāti.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta Tivicayn farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz Tivicay farmakokinētiku nav pētīta.
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 53 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Latvian: Piecdesmit trīs procenti no kopējās perorālās devas tiek izvadīti neizmainītā veidā ar fēcēm.
Finnish: Tiedot yli tuhannesta lapsesta, joiden äidit altistuivat dolutegraviirille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, eivät viittaa siihen, että epämuodostumien ja sikiöön/vastasyntyneeseen kohdistuvien kielteisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Latvian: Vairāk nekā 1000 dzemdību iznākumu pēc šo zāļu lietošanas grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī liecina, ka nav pierādījumu par paaugstinātu iedzimtu defektu risku un negatīvu ietekmi uz augli/ jaundzimušo.
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yksi tabletti (50 mg) kerran vuorokaudessa.
Latvian: Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, var lietot pieaugušajiem paredzēto devu, proti, vienu tableti (50 mg) vienu reizi dienā.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei dolutegraviiri vaikuta miesten eikä naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina, ka dolutegravīrs ietekmētu vīriešu vai sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: In vitro ja/tai in vivo tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP 3A4, CYP 2C9 ja P-gp substraatteja (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir būtisko enzīmu vai transportētāju, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).