FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension.
Spanish: Gire el frasco boca abajo y extraiga suavemente la cantidad necesaria de Viramune suspensión oral.
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Spanish: Informe a su médico si encuentra trozos de comprimidos en sus heces.
English: Gender - Male - Female
Spanish: Sexo - Hombre - Mujer
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Spanish: Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que soliciten rápidamente atención médica si esto se produce.
English: Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Spanish: Nevirapina: en comparación con los controles históricos, los niveles se mostraron inalterados.
English: There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Spanish: No hay estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
English: In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Spanish: Además, las concentraciones valle de nevirapina observadas fueron comparables entre los dos métodos.
English: Consult your doctor if you have taken more Viramune than you should.
Spanish: Consulte a su médico si ha tomado más Viramune del que debe.
English: Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
Spanish: Los interferones no tienen efecto conocido en el CYP 3A4 o 2B6.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor, consulte también la información importante del producto para estos medicamentos.
English: Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Spanish: Deberían considerarse alternativas a la claritromicina, como la azitromicina.
English: 3 (11.0 % versus 0.9 %).
Spanish: 3 (11,0% frente a 0,9%).
English: Weight and metabolic parameters:
Spanish: Peso y parámetros metabólicos:
English: These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Spanish: Estos pueden parecer comprimidos enteros, pero no se ha visto que afecten a la eficacia de nevirapina.
English: A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
Spanish: Se incluye una jeringa dosificadora de plástico para medir la dosis correcta.
English: These are supplied in the package leaflets for those medicines.
Spanish: Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos.
English: Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Spanish: Nevirapina: exposición:  100 % en comparación con datos históricos en que nevirapina se administró sola.
English: Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Spanish: Toma de Viramune con alimentos y bebidas No existen restricciones para la toma de Viramune con los alimentos y bebidas.
English: If you take more Viramune than you should
Spanish: Si toma más Viramune del que debe
English: Region - North America
Spanish: Región - América del Norte
English: These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Spanish: Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune.
English: Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Spanish: No se midieron las concentraciones de nevirapina, no se prevé ningún efecto.
English: Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Spanish: La exposición de claritromicina disminuyó significativamente; la exposición del metabolito 14-OH aumentó.
English: Try not to miss a dose.
Spanish: Procure no olvidar ninguna dosis.
English: Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Spanish: Se han realizado numerosos estudios examinando el uso de Viramune en relación a la transmisión perinatal, el más notable HIVNET 012.
English: The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
Spanish: El denominador 1.068 incluye 55 pacientes que suspendieron el tratamiento durante la fase inicial y dos pacientes aleatorizados pero que nunca fueron tratados con la dosis aleatorizada.
English: Gender and elderly
Spanish: Género y ancianos
English: Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Spanish: Absorción: La nevirapina se absorbe fácilmente (> 90%) después de la administración oral en voluntarios sanos y en adultos con infección por VIH-1.
English: Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Spanish: Las elevaciones asintomáticas de los niveles de GGT son las más frecuentes.
English: 2NN Three-year follow-up-study
Spanish: Estudio de seguimiento de tres años 2NN
English: A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Spanish: Se notificó un aumento clínicamente no relevante del aclaramiento aparente de nevirapina (en un 9 %) en comparación con datos históricos.
English: Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3
Spanish: Se debería realizar una monitorización de las pruebas hepáticas cada dos semanas durante los 2 primeros meses de tratamiento, al 3
English: There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Spanish: No hubo diferencias significativas en las características demográficas ni en los valores basales entre los grupos de tratamiento.
English: The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de nevirapina observadas estaban dentro del rango observado en adultos y el resto de población pediátrica, pero eran más variables entre pacientes, particularmente en el segundo mes de edad.
English: Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Spanish: Si existen otros medicamentos antiretrovirales accesibles, el régimen con dosis únicas de Viramune debe combinarse con medicamentos antiretrovirales efectivos adicionales (como recomiendan las directrices internacionalmente reconocidas).
English: These can become severe and even life threatening.
Spanish: Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida.
English: Your doctor will carefully monitor the effect of Viramune and any of these medicines if you are taking them together.
Spanish: Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Viramune y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez.
English: Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Spanish: Se debe garantizar una monitorización cuidadosa especialmente en los pacientes pediátricos, particularmente durante las 18 primeras semanas de tratamiento, ya que estos pacientes es menos probable que comuniquen o informen de reacciones cutáneas, que los adultos.
English: For concomitantly administered therapy, the manufacturers recommended dose should be followed.
Spanish: Para los tratamientos administrados de forma concomitante, se debe seguir la dosis recomendada por los fabricantes.
English: Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados si se produce un exantema aislado.
English: Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
Spanish: Viramune suspensión oral puede utilizarse en niños de todas las edades.
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Spanish: Debe por lo tanto mantenerse en contacto con su médico de forma regular.
English: This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
Spanish: Se debe usar este periodo inicial porque se ha demostrado que disminuye la frecuencia de exantema.
English: Virologic failure - Never suppressed through week 48 - Rebound
Spanish: Fracaso virológico -Nunca suspendido hasta la semana 48
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso del aumento de los lípidos en la sangre, algunas veces puede ser debido a los medicamentos para el VIH por sí mismos.
English: YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Spanish: DEBE DEJAR DE TOMAR VIRAMUNE Y PONERSE EN CONTACTO con su médico INMEDIATAMENTE, ya que estas reacciones pueden suponer un riesgo para la vida o producir la muerte.
English: It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Spanish: Es importante que se administre la dosis total medida de la suspensión oral de Viramune.
English: Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Spanish: Quedan excluídos los pacientes que suspendieron el tratamiento durante el periodo inicial.
English: Perinatal Transmission
Spanish: Transmisión perinatal
English: However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Spanish: Sin embargo, debido a la gran variabilidad interpaciente, algunos pacientes pueden experimentar grandes aumentos de la exposición a rifabutina y pueden presentar mayor riesgo de toxicidad por rifabutina.
English: Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Spanish: Debe garantizarse una monitorización estrecha del nivel de anticoagulación.
English: It is important that you continue taking Viramune correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Spanish: Es importante que continúe tomando Viramune de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
English: Approximately half of the patients had at least 3 years of prior exposure to Viramune immediate-release prior to entering study
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes llevaban al menos 3 años de exposición previa a Viramune de liberación inmediata antes de entrar en el estudio
English: When rash occurs it is normally mild to moderate.
Spanish: Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada.
English: ANALGESICS/OPIOIDS Methadone Individual Patient Dosing
Spanish: ANALGÉSICOS/OPIOIDES Dosificación de metadona individualizada por paciente
English: The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Spanish: La dosis pediátrica recomendada en función del peso depende de la edad del paciente, con dosis recomendadas diferentes para niños de 3 a < 8 años y para niños de 8 años o mayores.
English: The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Spanish: El frasco puede mantenerse cerrado con la tapa del adaptador de plástico.
English: Do not take more Viramune than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Spanish: No tome más Viramune de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto.
English: Data on potential symptoms of hepatic events were prospectively collected in this study.
Spanish: En este estudio los datos sobre los síntomas potenciales de acontecimientos hepáticos se recogieron prospectivamente.
English: 17.9 to 31.2
Spanish: 17,9 a 31,2
English: During the first 18 weeks of treatment with Viramune it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Spanish: Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Viramune es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas.
English: Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Spanish: Dado que ni el peso corporal ni el Índice de Masa Corporal (IMC) influyeron en el aclaramiento de nevirapina, la influencia del género no puede explicarse por el tamaño corporal.
English: Total cholesterol/HDL
Spanish: Colesterol total/HDL
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush
Spanish: Tragar entero, no masticar, dividir ni triturar.
English: Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
Spanish: Boceprevir se metaboliza parcialmente por el CYP3A4/5.
English: The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
Spanish: El volumen máximo que puede ser medido con la jeringa dosificadora es de 5 ml; por lo tanto, las etapas 3-5 deben ser repetidas para volúmenes de dosis superiores a 5 ml.
English: 43.8 and above
Spanish: 43,8 y superior
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Spanish: Respecto al aumento de lípidos, existen, en algunos casos, evidencias de un efecto del tratamiento, mientras que para la ganancia de peso no hay una evidencia sólida que pueda relacionarlo con un tratamiento en particular.
English: Viramune tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
Spanish: Viramune comprimidos puede utilizarse en: - niños de 16 años de edad o mayores - niños menores de 16 años:
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia).
English: However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Spanish: Sin embargo, el riesgo continúa después de este periodo y la monitorización debería continuarse a intervalos frecuentes a lo largo del tratamiento.
English: No clinical data available.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Spanish: La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
English: Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
Spanish: La eficacia a largo plazo parece ser más probable en pacientes cuyos niveles valle de nevirapina exceden de 3,5 microgramos/ml.
English: There is no known antidote for nevirapine overdose.
Spanish: No se conoce un antídoto para la sobredosis de nevirapina.
English: This is assisted by the use of the supplied dispensing syringe.
Spanish: Ello se facilita mediante el uso de la jeringa dispensadora que se suministra.
English: Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
Spanish: Adefovir no influyó en ninguna de las isoformas CYP habituales conocidas por estar involucradas en el metabolismo de los fármacos en humanos y se excreta renalmente.
English: 31.3 to 43.7
Spanish: 31,3 a 43,7
English: The predetermined primary efficacy comparison was between the Viramune twice daily and the efavirenz treatment groups.
Spanish: La principal comparación de eficacia predeterminada fue entre Viramune dos veces al día y los grupos de tratamiento con efavirenz.
English: Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Spanish: Se observó una ligera neutropenia e hiperlactatemia que desapareció espontáneamente sin complicaciones clínicas al cabo de una semana.
English: In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
Spanish: En estudios de carcinogénesis, la nevirapina induce tumores hepáticos en ratas y ratones.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a nevirapina en ensayos clínicos controlados aleatorizados (n=2.718).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Viramune.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Viramune.
English: Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21  0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Spanish: Después de la administración intravenosa a adultos sanos, el volumen de distribución (Vdss) de la nevirapina fue de 1,21 ± 0,09 l/kg, sugiriendo una amplia distribución en el ser humano.
English: Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Spanish: La granulocitopenia se asocia comúnmente con zidovudina.
English: There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Spanish: Hubo también acumulación de hidroximetabolitos de nevirapina en plasma.
English: The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Spanish: La mayoría de los exantemas graves se produjeron durante las primeras 6 semanas de tratamiento y algunos necesitaron hospitalización, precisando un paciente intervención quirúrgica (ver sección 4.4).
English: - or have a body surface area above 1.25 square metres.
Spanish: - o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m
English: As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Spanish: Como Viramune siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente.
English: Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Spanish: Etinil-estradiol (EE) 0,035 mg
English: Do not take Viramune after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
Spanish: No tome Viramune después de una exposición a VIH a menos que se le haya diagnosticado VIH y su médico le haya indicado hacerlo.
English: Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Spanish: Las concentraciones de nevirapina en líquido cefalorraquídeo humano (n = 6) fueron del 45% (± 5%) de las concentraciones en plasma; esta proporción es aproximadamente igual a la fracción no ligada a proteínas plasmáticas.
English: Furthermore, in the case Viramune is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Spanish: Además, en el caso de que Viramune se utilice en dosis únicas para prevenir la transmisión vertical de la infección por VIH-1, no puede excluirse el riesgo de hepatotoxicidad en la madre y en el niño.
English: The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
Spanish: El mejor indicio de un acontecimiento hepático grave, fue una elevación de las pruebas de función hepática basales.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua purificada
English: Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Spanish: Nevirapina es un inductor del CYP3A y potencialmente del CYP2B6, produciendo una inducción máxima al cabo de 2-4 semanas de iniciar la terapia a dosis múltiple.
English: Pay special attention to any rashes that your child develops.
Spanish: Preste especial atención a cualquier erupción que pudiera aparecer en su hijo.
English: 2NN study
Spanish: Estudio 2NN
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact tablets.
Spanish: Algunos pacientes han notificado la aparición de restos en las heces que pueden parecer comprimidos intactos.
English: The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
Spanish: Las mutaciones observadas en los fracasos fueron las esperadas en un tratamiento a base de nevirapina.
English: It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
Spanish: En general no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH porque es posible que su hijo se infecte con VIH a través de la leche materna.
English: 3 for the groups receiving Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release respectively.
Spanish: 3 para los grupos que recibían Viramune de liberación inmediata y Viramune de liberación prolongada, respectivamente.
English: Viramune immediate-release
Spanish: Viramune liberación inmediata
English: Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
Spanish: En conjunto, la incidencia de acontecimientos hepáticos sintomáticos fue comparable entre los hombres y las mujeres incluídos en VERxVE.
English: Patients 16 years and older
Spanish: Pacientes mayores de 16 años
English: The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups).
Spanish: El numerador 793 es el número de pacientes que respondieron al tratamiento a las 48 semanas (384 correspondientes al grupo de liberación inmediata y 409 correspondientes al grupo de liberación prolongada).
English: This herbal substance may stop Viramune from working properly.
Spanish: Este producto puede producir que Viramune deje de funcionar adecuadamente.
English: Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop Viramune treatment.
Spanish: Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con Viramune.
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
Spanish: En el estudio 1100.1526 (TRANxITION), no se observó ningún caso de acontecimiento hepático clínico de Grado 3 o 4 en ningún grupo de tratamiento.
English: However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Spanish: Sin embargo, aproximadamente un 15% de estos pacientes con fibrosis hepática tenían concentraciones mínimas de nevirapina por encima de 9.000 ng/ml (2 veces la concentración mínima habitual).