FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάτρητη κυψέλη ανά μονάδα δόσης από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 x 1 δισκία.
Estonian: Alumiinium/polüamiid/alumiinium/PVC perforeeritud üksikannuseline blister sisaldab 10 x 1 tabletti.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Votubia λαμβάνεται σε συνδυασμό με από του στόματος υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό εύρος λόγω των πιθανών αλληλεπιδράσεων των φαρμάκων.
Estonian: Kui Votubiat võetakse koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, on võimalik ravimite koostoime, mistõttu on vajalik ettevaatus.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης με αυξήσεις των 2,5 mg όπως χρειάζεται για επίτευξη της στοχευμένης κατώτατης συγκέντρωσης.
Estonian: Kohandage annust minimaalse sihtkontsentratsiooni säilitamiseks vajaduse korral 2,5 mg võrra.
Greek: Τι περιέχουν τα δισκία Votubia
Estonian: Mida Votubia tabletid sisaldavad
Greek: Για τους ασθενείς SEGA που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί αυξημένη δόση Votubia για να επιτευχθεί η ίδια έκθεση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, võivad vajada suuremat Votubia annust, et saavutada tugevaid indutseerijaid mittemanustavate patsientidega samaväärne ravimi kontsentratsioon veres.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων ασθενών που λάμβαναν everolimus κατά τις τρεις μελέτες του TSC (συμπεριλαμβανομένων τις διπλά τυφλής και της ανοικτής φάσης επέκτασης, όπου εφαρμοζόταν).
Estonian: Tabelis 3 on esitatud everoliimust saanud patsientide kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt kolme tuberoosse skleroosi kompleksi uuringu ühendatud andmetele (sealhulgas topeltpime ja avatud sildiga jätku-uuringu faas, kui see on asjakohane).
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 και της PgP που αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του everolimus
Estonian: CYP3A4 ja PgP inhibiitorid, mis suurendavad everoliimuse taset
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο καταληκτικός στόχος που σχετίζεται με την καλύτερη συνολική ανταπόκριση του αγγειομυολιπώματος επιτεύχθηκε με τα καλύτερα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) για το σκέλος του Votubia σε σύγκριση με 0% (95% CI: 0,0, 9,0) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p<0,0001) (Πίνακας 4).
Estonian: Tulemused näitasid, et üldise angiomüolipoomi ravivastus (esmane tulemusnäitaja) saavutati ning üldise ravivastuse määrad olid 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) Votubia rühmas ja 0% (95% CI: 0,0, 9,0) platseeborühmas (p<0,0001) (tabel 4).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Votubia 10 mg δισκία
Estonian: Votubia 10 mg tabletid
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο - Να παίρνετε τα δισκία Votubia μία φορά ημερησίως.
Estonian: Võtke Votubia tablette üks kord ööpäevas.
Greek: Οδηγίες για τους φροντιστές για την προετοιμασία του εναιωρήματος χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα:
Estonian: Kasutusjuhend hooldajatele suspensiooni valmistamiseks suusüstlas:
Greek: Διάτρητη κυψέλη ανά μονάδα δόσης από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 x 1 διασπειρόμενα δισκία.
Estonian: Alumiinium/polüamiid/alumiinium/PVC perforeeritud üksikannuseline blister sisaldab 10 x 1 dispergeeruvat tabletti.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Greek: Ένας ασθενής πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια για επιτυχία της θεραπείας (μείωση >75% του όγκου του SEGA) και αποσύρθηκε προσωρινά από τη θεραπεία της μελέτης.
Estonian: Üks patsient vastas uuringuplaanis kirjeldatud raviedukuse kriteeriumitele (subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu >75% vähenemine) ja uuringuravimi manustamine talle lõpetati ajutiselt; siiski ilmnes 4,5 kuu hindamisel subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi tagasikasvamine, mistõttu alustati uuesti raviga.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 2 ετών και άνω και ενηλίκων μερικής εκδήλωσης κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (επιληψία) που σχετίζονται με μία γενετική διαταραχή που ονομάζεται σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC) και δεν ελέγχονται με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Estonian: Seda kasutatakse tuberoosse skleroosi kompleksi nimelisest geneetilisest häirest tingitud partsiaalsete hoogude (epilepsia), koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, raviks täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel, kui need hood ei allu teistele epilepsiavastastele ravimitele.
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια έκθεσης στο Votubia (112 ασθενείς που λάμβαναν τουλάχιστον μια δόση everolimus) ήταν 46,9 μήνες (εύρος 0,5 έως 63,9).
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (112 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 46,9 kuud (vahemik 0,5 kuni
Greek: βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών καταστάσεων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Estonian: verapamiil või diltiaseem, mida kasutatakse südamehaiguste või kõrgvererõhu raviks.
Greek: Πλύνετε τα χέρια ενδελεχώς πριν και μετά την ετοιμασία του εναιωρήματος.
Estonian: Enne ja pärast suspensiooni valmistamist pesta hoolikalt käsi.
Greek: Votubia 2,5 mg δισκία everolimus
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid everolimusum
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ
Estonian: KASUTUSJUHEND
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με τον επαγωγέα, λάβετε υπόψη μια περίοδο κάθαρσης τουλάχιστον 3 με 5 ημερών (αρκετός χρόνος για σημαντική αναστροφή της επαγωγής του ενζύμου) πριν η δόση του Votubia να επανέρθει στη δόση που χρησιμοποιείτο πριν την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης (βλ. επίσης Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής στην παράγραφο 4.2).
Estonian: Kui ravi indutseerijaga lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
Greek: Κάθε Votubia 2,5 mg δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
Estonian: Iga Votubia 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Greek: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ του everolimus (n=78) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=39) σε ασθενείς με TSC οι οποίοι είχαν SEGA ανεξαρτήτως ηλικίας.
Estonian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, III faasi uuring everoliimus (n=78) versus platseebo (n=39) tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, olenemata vanusest.
Greek: Αντιμυκητιασικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτός εάν έχει διαγνωσθεί μυκητιασική λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Kui seennakkust ei ole diagnoositud, ei tohi seenevastaseid ravimeid kasutada (vt lõik 4.5).
Greek: Αναμένεται αύξηση της έκθεσης.
Estonian: Oodata on ekspositsiooni suurenemist.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Votubia.
Estonian: Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita.
Greek: Εάν το εναιώρημα δεν χρησιμοποιηθεί εντός 60 λεπτών, απορρίψετε το και ετοιμάστε ένα νέο εναιώρημα.
Estonian: Kui suspensiooni ei kasutata 60 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja valmistada uus.
Greek: Σταθερές θεραπευτικές επιδράσεις στα ποσοστά ανταπόκριση του αγγειομυολιπώματος παρατηρήθηκαν σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν (δηλαδή χρήση αντιεπιληπτικών επαγωγής ενζύμων έναντι μη χρήσης αντιεπιληπτικών επαγωγής ενζύμων, φύλο, ηλικία και φυλή) στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Estonian: Sarnast toimet angiomüolipoomi ravivastuse määrale kirjeldati esmases efektiivsusanalüüsi kõigis hinnatud alarühmades (nt ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamine või ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite mittekasutamine, sugu, vanus ja rass).
Greek: Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του SEGA βάσει της κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης δεν επιτεύχθη σε κανένα σκέλος θεραπείας.
Estonian: Juhtiva radioloogi hinnangul mediaanaega subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi progresseerumiseni ei saavutatud kummaski ravirühmas.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2,94 mg λακτόζης.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 2,94 mg laktoosi.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) Εξάνθημα ή μικρές φλύκταινες οι οποίες περιέχουν υγρό, εμφανιζόμενες σε περιοχές του δέρματος που παρουσιάζουν ερυθρότητα (σημεία μιας ιογενούς λοίμωξης η οποία πιθανό να είναι σοβαρή, επίσης γνωστή και ως έρπης ζωστήρας) Πυρετός, ρίγος, γρήγορη αναπνοή και γρήγορος καρδιακός παλμός, εξάνθημα, και πιθανή σύγχυση και αποπροσανατολισμός (σημεία σοβαρής λοίμωξης, γνωστή επίσης και ως σηψαιμία)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st) Turse, raske või pigistav tunne, valu, kehaosade piiratud liikuvus (see võib esineda kõikjal kehas ja on pehmetesse kudedesse vedeliku ebanormaalse kogunemise võimalik näht, mis on tekkinud takistuse tõttu lümfisüsteemis, kutsutakse ka lümfödeemiks) Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, kutsutakse ka ülitundlikkuseks) Palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumoniidiks)
Greek: Λόγω μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων, η συνιστώμενη δόση μπορεί να μην είναι ιδανική για όλα
Estonian: Inimestevaheliste erinevuste tõttu ei pruugi soovitatav annuse korrigeerimine olla optimaalne kõikide inimeste jaoks, seetõttu on soovitatav kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
Greek: 10 x 1 δισκία 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία
Estonian: 10 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Greek: Η αξιοπιστία και η συνέπεια της κύριας ανάλυσης υποστηρίχθηκαν με: Μεταβολή του όγκου του πρωτοπαθούς SEGA σύμφωνα με την τοπική αξιολόγηση του ερευνητή (p<0,001), με το 75,0% και το 39,3% των ασθενών να παρουσιάζει μειώσεις ≥30% και ≥50% αντίστοιχα
Estonian: Esmase analüüsi stabiilsust ja järjepidevust tõestasid järgmised näitajad: primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus, mis põhines kohaliku uurija hinnangul, mille kohaselt vähenes kasvaja maht ≥30% ja ≥50% vastavalt 75,0% ja 39,3% patsientidest; subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi üldmahu muutus, mis põhines sõltumatul kesksel ülevaatusel (p<0,001) või kohaliku uurija hinnangul (p<0,001).
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνονται τα 10 mg διασπειρόμενων δισκίων συνολικά, ανά ποτήρι χρησιμοποιώντας το μέγιστο 5 διασπειρόμενα δισκία.
Estonian: Mitte ületada Votubia dispergeeruvate tablettide koguannust 10 mg klaasi kohta, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Greek: 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία
Estonian: 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Greek: Εάν εντός 30 λεπτών από την παρασκευή του όταν χρησιμοποιείται σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή 60 λεπτών όταν χρησιμοποιείται μικρό ποτήρι το εναιώρημα δεν χορηγηθεί, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί και ένα νέο εναιώρημα να παρασκευαστεί (βλ. παράγραφο 6.3).
Estonian: Kui valmistatud suspensiooni ei manustata 30 minuti jooksul, kasutades suusüstalt, või 60 minuti jooksul, kasutades väikest klaasi, tuleb see ära visata ning uus suspensioon valmistada (vt lõik 6.3).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 50% μείωση του SEGA ήταν 45,9% (45/98) και 62,1% (41/66) κατά των εβδομάδων 96 και 192 μετά από την έναρξη της θεραπείας με everolimus.
Estonian: 96. nädalaks pärast everoliimusravi alustamist saavutasid vähemalt 50% subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemise 45,9% (45/98) patsientidest ning 192. nädalaks 62,1% (41/66) patsientidest.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Estonian: Suspensiooni tuleb manustada otsekohe pärast valmistamist.
Greek: Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως βαριά έμμηνος ρύση (μηνορραγία) ή κολπική αιμορραγία Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Estonian: Menstruatsioonihäired näiteks vererohked menstruatsioonid (menorraagia) või verejooks tupest Unehäired (unetus)
Greek: • Ηλικίας ≥18 ετών οι οποίοι έχουν SEGA ή ανθεκτικές κρίσεις και συνυπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: • ≥18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja kaasuv raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C), v.a kui oodatav kasu ületab kaasnevad riskid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Η μακροχρόνια παρακολούθηση των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε everolimus και των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο οι οποίοι στην συνέχεια μεταφέρθηκαν στο everolimus επέδειξαν διαρκείς ανταποκρίσεις.
Estonian: Nii everoliimuse rühma randomiseeritud kui platseeborühmast üle tulnud patsientidel säilis ka pikaajalisel jälgmisel kestev ravivastus.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν το πιει εντός 30 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή εντός 60 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί μικρό ποτήρι, απορρίψτε το και παρασκευάστε ένα νέο εναιώρημα.
Estonian: Kui patsient ei joo seda 30 minuti jooksul pärast suusüstla kasutamist või 60 minuti jooksul pärast väikese klaasi kasutamist, tuleb see ära visata ja uus suspensioon valmistada.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία.
Estonian: Pakendid sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 4,90 mg λακτόζης.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 4,90 mg laktoosi.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από την αρχική δόση, μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της δόσης ή της φαρμακοτεχνικής μορφής, μετά από έναρξη ή μεταβολή στη συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) ή μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της ηπατικής κατάστασης (Child-Pugh) (βλ. παράγραφο «Ηπατική δυσλειτουργία» και παράγραφο 5.2).
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel esimese annuse manustamisest, pärast igat annuse või ravimvormi muutust, pärast CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise alustamist või muutust nende manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Greek: Το Votubia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με υποεπενδυματικό γιγαντοκυτταρικό αστροκύττωμα (SEGA) που σχετίζεται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC), οι οποίοι χρειάζονται θεραπευτική επέμβαση αλλά δεν είναι κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Votubia on näidustatud tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks täiskasvanutel ja lastel, kes vajavad ravi, kuid kellel kirurgiline ravi ei ole näidustatud.
Greek: Ισχυροί και μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 Ριφαμπικίνη
Estonian: Tugevad ja mõõdukad CYP3A4/PgP indutseerijad Rifampitsiin
Greek: Φέρουν χαραγμένο το «LCL» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
Estonian: Tableti ühel küljel on graveering „LCL" ja teisel küljel „NVR".
Greek: Οι φροντιστές υγείας προτρέπονται να αποφύγουν την επαφή με εναιώρημα διασπειρόμενων δισκίων Votubia.
Estonian: Hooldajatel soovitatakse vältida kokkupuudet Votubia dispergeeruvate tablettide suspensiooniga.
Greek: Δυσκοιλιότητα, ναυτία, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, άλγος του στόματος, γαστρίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές Εξάνθημα γ, ακμή
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, suuvalu, gastriit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Greek: Τα δισκία Votubia 10 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
Estonian: Votubia 10 mg on valged kuni kergelt kollakad, piklikud tabletid.
Greek: Τακτικές εξετάσεις αίματος είναι επίσης απαραίτητες για να μετρηθεί πόσο Votubia βρίσκεται στο αίμα σας εφόσον αυτό θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει πόσο Votubia χρειάζεται να πάρετε.
Estonian: Korrapäraseid vereanalüüse tuleb teha selleks, et mõõta, kui palju Votubiat on teie veres.
Greek: Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid everoliimus (everolimusum)
Greek: Από τους ασθενείς που εντάχθηκαν, το 83,1% είχε αγγειομυολιπώματα ≥ 4 cm (28,8% ≥8 cm), το 78,0% είχε αμφοτερόπλευρα αγγειομυολιπώματα και το 39,0% είχε υποβληθεί σε προηγούμενο νεφρικό εμβολισμό/νεφρεκτομή.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest 83,1%-l olid angiomüolipoomid ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78%-l oli bilateraalsed angiomüolipoomid ja 39,0%-l oli eelnevalt tehtud neeru embolisatsioon/nefrektoomia; 96,6%-l olid uuringu alguses nahakolded ja 44,1%-l oli vajalik subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom (vähemalt üks subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, mille pikim diameeter on ≥1 cm).
Greek: Κάθε Votubia 10 mg δισκίο περιέχει 10 mg everolimus.
Estonian: Iga Votubia 10 mg tablett sisaldab 10 mg everoliimust.
Greek: Εάν ο μέτριας ισχύος αναστολέας διακοπεί, λάβετε υπόψη μια περίοδο κάθαρσης τουλάχιστον 2 με 3 ημερών (μέσος χρόνος αποβολής για τους πλέον διαδεδομένους αναστολείς μέτριας ισχύος) πριν η δόση του Votubia επανέρθει στη δόση που χρησιμοποιείτο πριν την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης (βλ. επίσης Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής στην παράγραφο 4.2).
Estonian: Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, siis tuleb arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
Greek: Εάν όλοι οι ισχυροί επαγωγείς διακοπούν, λάβετε υπόψη μια περίοδο κάθαρσης τουλάχιστον 3 με 5 ημερών (αρκετός χρόνος για σημαντική αναστροφή της επαγωγής του ενζύμου) πριν η δόση του Votubia να επανέλθει στη δόση που χρησιμοποιείτο πριν από την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης.
Estonian: Kui kõikide tugevate indutseerijate kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Greek: Votubia 2,5 mg δισκία Votubia 5 mg δισκία Votubia 10 mg δισκία everolimus
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid everoliimus (everolimusum)
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.5).Για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι δεν χρειάζονται άμεση θεραπεία, συνιστάται η ολοκλήρωση της συνιστώμενης σειράς εμβολίων με ζώντες οργανισμούς σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές πριν την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lapsed, kes ei vaja kohest ravi, on soovitatav enne ravi alustamist vaktsineerida soovituslike lapseea elusvaktsiinidega vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Greek: Βαθμού 3 Διακοπή του Votubia έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤1.
Estonian: Katkestada Votubia-ravi kuni sümptomid on paranenud ≤1.
Greek: Για παιδιά με SEGA, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σχετικά με το παιδικό πρόργραμμα εμβολιασμού πριν τη θεραπεία με Votubia.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga laste ravimisel Votubiaga on tähtis eelnevalt arstiga nõu pidada lapseea vaktsineerimiskava osas.
Greek: Η δραστική ουσία του Votubia είναι το everolimus.
Estonian: Votubia dispergeeruvate tablettide toimeaine on everoliimus.
Greek: Στοματικό άλγος
Estonian: Kõhuvalu
Greek: Πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων, γνωστό επίσης και ως λευκοπενία, λεμφοπενία, ουδετεροπενία) Ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, γνωστό επίσης και ως θρομβοπενία)
Estonian: Palavik, kurguvalu või infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgelibede vähese sisalduse nähud, kutsutakse ka leukopeeniaks, lümfopeeniaks, neutropeeniaks) Spontaansed verejooksud või verevalumite teke (madala vereliistakute arvu nähud, kutsutakse ka trombotsütopeeniaks)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση με βάση τις ατομικές σας ανάγκες, για παράδειγμα εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ σας ή αν λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα εκτός από το Votubia.
Estonian: Näiteks juhul kui teil on probleeme maksaga või kui te võtate lisaks Votubiale teatud ravimeid.
Greek: Δερματικό εξάνθημα
Estonian: Diltiaseem Dronedaroon
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Votubia για την αντιμετώπιση SEGA που σχετίζεται με TSC, τακτικές εξετάσεις αίματος είναι επίσης απαραίτητες για να μετρηθεί πόσο Votubia βρίσκεται στο αίμα σας εφόσον αυτό θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει πόσο Votubia χρειάζεται να πάρετε.
Estonian: Kui te saate Votubiat tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks, tuleb korrapäraseid vereanalüüse teha selleks, et mõõta, kui palju Votubiat on teie veres.
Greek: συγκεντρώσεις του everolimus πρέπει να αξιολογούνται περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη του επιπρόσθετου επαγωγέα.
Estonian: Hinnake everoliimuse minimaalset kontsentratsiooni 2 nädalat pärast ravi algust täiendava indutseerijaga.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο
Estonian: Pakendi suurus viaal (klaas) 1 viaal
Greek: • Εκτίμηση και επιλογή ασθενούς,
Estonian: • patsiendi hindamine ja valik;
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta vanused)
Greek: Μελέτη παράτασης 044
Estonian: Jätku-uuring 044
Greek: Άλλα φάρμακα και VPRIV
Estonian: Muud ravimid ja VPRIV
Greek: Το VPRIV δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Estonian: VPRIV'i ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: Τα απαιτούμενα φιαλίδια αφαιρούνται από το ψυγείο.
Estonian: Vajalik arv viaale võetakse külmkapist välja.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Estonian: Alla 4 aasta vanuste laste kohta siiski andmed puuduvad.
Greek: Οι 57 ασθενείς δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Estonian: 57 patsienti ei olnud varem ravitud.
Greek: Συνολική ομάδα βελαγλουκεράσης άλφα (N=39)
Estonian: Üldine alfavelaglütseraasi rühm (N = 39)
Greek: - Ενδέχεται να σας δοθούν επιπλέον φάρμακα για την αντιμετώπιση ή τη βοήθεια αποτροπής περαιτέρω αντιδράσεων.
Estonian: - Teile võidakse anda lisaks ravimeid, mis seda ravivad või aitavad edasisi reaktsioone ennetada.
Greek: Αναμείξτε απαλά.
Estonian: Segage ettevaatlikult.
Greek: Υπάρχουν 5 πιθανά σημεία γλυκοζυλίωσης που συνδέονται στο Ν-τελικό άκρο, τέσσερα από τα οποία καταλαμβάνονται.
Estonian: On olemas 5 potentsiaalset N-seotud glükosülatsioonikohta, millest neli on hõivatud.
Greek: 400 μονάδες
Estonian: 400 ühikut
Greek: Προετοιμάστε το VPRIV ως εξής:
Estonian: Valmistage VPRIV ette järgmiselt:
Greek: Κλινικές παράμετροι
Estonian: Kliinilised parameetrid
Greek: Οι μελέτες επέτρεπαν την ένταξη ασθενών 2 ετών και μεγαλύτερων και τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας αναμένεται να είναι παρόμοια μέχρι την ηλικία των 2 ετών.
Estonian: Uuringutesse lubati võtta 2-aastaseid ja vanemaid patsiente ning alates 2 aasta vanusest on ohutuse ja efektiivsuse profiilid eeldatavalt sarnased.
Greek: Η επίδραση στο ύψος αξιολογήθηκε στη μελέτη 044 (βλέπε παράγραφο 5.1, Μελέτη παράτασης 044).
Estonian: Toimet kehapikkusele hinnati uuringus 044 (vt lõik 5.1 „Jätku-uuring 044").