FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Le comité a examiné la saisine présentée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits médicamenteux contenant du bicalutamide 150 mg.
Latvian: - Komiteja izskatīja procedūru par lietas nodošanu izskatīšanai bicalutamide 150 mg saturošiem medicīniskajiem preparātiem, kas tika sagatavota saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
French: En revanche, il n'est pas possible d'exclure complètement le rôle des épisodes thromboemboliques dans l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire.
Latvian: Tomēr paaugstinātas kardiovaskulārās mirstības izskaidrošanā nav iespējams pilnībā „izslēgt" tromboemboliskos gadījumus kā veicinošu faktoru.
French: Une nouvelle étude pharmaco-épidémiologique sera menée dans le cadre d'un plan de gestion des risques (PGR) adopté, engagement faisant suite à l'avis afin de mieux comprendre le risque cardiovasculaire.
Latvian: Atbilstīgi pieņemtajam riska pārvaldības plānam (RMP) tiks uzsākts jauns farmakoepidemioloģisks pētījums, kas būs pēcreģistrācijas izpēte labākai kardiovaskulārā riska novērtēšanai.
French: Il est difficile d'obtenir des données de survie globales chez les patients atteints d'un cancer de la prostate précoce en raison de son évolution insidieuse.
Latvian: Sakarā ar slimības mainīgo gaitu, ir grūti iegūt kopējās dzīvildzes datus pacientiem ar agrīno prostatas vēzi.
French: Comment la société justifie-t-elle l'absence d'ajustement pour les tests d'hétérogénéité dans l'analyse des résultats d'EPC ?
Latvian: Kā kompānija pamato to, ka agrīnā prostatas vēža ārstēšanas rezultātu analīzē neņēma vērā daudzveidības testus?
French: Les données de survie sans progression et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après:
Latvian: Dati par pacientu ar lokāli progresējušu slimību dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi ir apkopoti šādās tabulās.
French: Le RCP a été modifié en conséquence et indique à la rubrique 5.1 que, pour les patients atteints d'une forme localement avancée de la maladie « Une réduction du risque de progression de la maladie objective ….
Latvian: Zāļu apraksts ir atbilstīgi grozīts un 5.1 apakšpunktā tiek atzīmēts, ka pacientiem ar lokāli progresējošu slimību "Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās... visnepārprotamākā riska samazināšanās tika novērota to pacientu vidū, kas pakļauti visaugstākajam riskam.
French: Événements (%) parmi les patients sous placebo
Latvian: Gadījumi (%) placebo grupā
French: CASODEX (bicalutamide) 150 mg a été étudié chez des patients présentant un cancer de la prostate non métastatique, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0).
Latvian: CASODEX (bicalutamide) 150 mg kā ārstēšanas līdzekli pacientiem ar lokalizētu (T1 - T2, N0 vai NX, M0) vai lokāli progresējošu (T3 - T4, jebkuras pakāpes N, M0; T1 - T2, N+, M0) priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm novērtēja, veicot 3 ar placebo kontrolētu pētījumu kombinētu analīzi, 8113 pacientiem, kuri CASODEX lietoja kā neatliekamu hormonterapiju vai kā adjuvantu terapiju pēc radikālas prostatektomijas vai staru terapijas (galvenokārt ārējas apstarošanas).
French: Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale, soit de différer le traitement hormonal à l'apparition des signes de progression de la maladie.
Latvian: Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
French: 89079 Ulm
Latvian: Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
French: HU - Hongrie AstraZeneca KFt. Park u. 3
Latvian: HU - Ungārija AstraZeneca KFt.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU BICALUTAMIDE 150 MG
Latvian: ZĀĻU APRAKSTA LABOJUMI, KAS IEVIETOJAMI ATTIECĪGAJOS APAKŠPUNKTOS BICALUTAMIDE 150MG SATUROŠAJIEM MEDICĪNISKAJIEM PREPARĀTIEM
French: L'organisme de régulation belge a procédé lui-même à l'examen de ces données, en 2004, et a constaté certains sujets d'inquiétude quant au rapport bénéfice-risque du bicalutamide 150 mg dans le cancer de la prostate localement avancé.
Latvian: Pēc tam, kad 2004. gadā Beļģijas regulatorā iestāde izskatīja šos datus, un sakarā ar radušamies aizdomām par ieguvuma/riska attiecību, lietojot bicalutamide 150 mg lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, 2005. gada augustā Beļģijas regulatorā iestāde apturēja Casodex (bicalutamide) 150 mg Beļģijas reģistrācijas apliecību.
French: L'absence de bénéfice de survie statistiquement significatif dans le cancer de la prostate localement avancé est incontestable.
Latvian: Ir atzīts, ka pie lokāli progresējoša prostatas vēža kopumā nav novērojams statistiski nozīmīgs dzīvildzes ieguvums.
French: orchidectomie et autre hormonothérapie.
Latvian: Casodex (bicalutamide) un ar LHRH analogiem un ar citām hormonālām zālēm, kā arī ar orhidektomiju.
French: En outre, l'étude doit inclure des sous-groupes de cancer de la prostate notamment les sous-groupes de traitement par bicalutamide et ceux traités par analogues de la LHRH,
Latvian: Papildus šajā pētījumā ir jāiekļauj prostatas vēža pacientu apakšgrupas, kuras ārstēs ar
French: Survie sans progression au stade localement avancé en fonction du traitement
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientu apakšgrupā ar lokāli progresējušu slimību
French: FI - Finlande Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
French: Événements (%) parmi les patients sous Casodex
Latvian: Gadījumi (%) CASODEX grupā
French: Parmi les indications autorisées, on peut citer le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, en traitement immédiat, soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.
Latvian: Bicalutamide ir indicēts pacientiem ar lokālu progresējošu priekšdziedzera vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc radikālas prostatektomijas vai arī staru terapijas
French: abstention surveillance
Latvian: Piesardzīga nogaidīšana
French: LULuxembourg
Latvian: LULuksemburga
French: ET - Estonie Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Latvian: ET - Igaunija AstraZeneca UK Ltd.
French: 90 (3 x 30) comprimés
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
French: 30 comprimés
Latvian: 30 tabletes
French: Numéro AMM UE
Latvian: Reģ.apl.
French: Des informations sur Biktarvy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Biktarvy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Biktarvy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Biktarvy lietošanu?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Biktarvy sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Biktarvy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Biktarvy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Biktarvy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Les bénéfices de Biktarvy dans le traitement de l'infection par le VIH ont fait l'objet de quatre études principales.
Latvian: Biktarvy ieguvumus HIV infekcijas ārstēšanā pētīja četros pamatpētījumos.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Biktarvy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Biktarvy, pārsniedz šo zāļu radīto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase, nécessaire au virus VIH pour qu'il fabrique de nouvelles copies de lui-même dans l'organisme.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi, kura HIV vīrusam ir nepieciešama, lai organismā radītu jaunas savas kopijas.
French: Aperçu de Biktarvy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Biktarvy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Pourquoi Biktarvy est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Biktarvy ir reģistrētas ES?
French: Autres informations relatives à Biktarvy:
Latvian: Cita informācija par Biktarvy
French: Il est utilisé uniquement chez les patients chez lesquels le virus n'a pas développé de résistance à une classe de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs de l'intégrase, ou au ténofovir ou à l'emtricitabine.
Latvian: Tās lieto tikai pacientiem, kuriem vīruss nav rezistents (izturīgs) pret HIV zāļu klasi, ko dēvē par integrāzes inhibitoriem, vai arī pret tenofovīru vai emtricitabīnu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Biktarvy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Biktarvy?
French: Biktarvy ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Latvian: Biktarvy neizārstē HIV-1 infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
French: Les effets indésirables étaient semblables à ceux des médicaments appartenant à la même classe.
Latvian: To blakusparādības bija līdzīgas citu šīs klases zāļu blakusparādībām.
French: Biktarvy est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 50 mg de bictégravir, 200 mg d'emtricitabine, et 25 mg de ténofovir alafénamide.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg biktegravīra, 200 mg emtricitabīna un 25 mg tenofovīra alafenamīda.
French: Biktarvy s'est avéré aussi efficace que les médicaments antiviraux comparateurs.
Latvian: Pierādīts, ka Biktarvy ir tikpat efektīvas kā salīdzinājuma pretvīrusu zāles.
French: Biktarvy contient trois principes actifs qui ont chacun un mode d'action différent contre le VIH:
Latvian: Biktarvy satur trīs aktīvās vielas, kas atšķirīgi iedarbojas pret HIV.
French: Quels sont les bénéfices de Biktarvy démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Biktarvy ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI), ce qui signifie qu'il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une autre enzyme du virus qui lui permet de se reproduire tout seul.
Latvian: Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), kas nozīmē, ka tas bloķē reverso transkriptāzi, citu vīrusa enzīmu, kas ļauj vīrusam vairoties.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Biktarvy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Biktarvy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Biktarvy ne doit jamais être utilisé en même temps que la rifampicine (un antibiotique), ni en même temps que le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression).
Latvian: Biktarvy nedrīkst lietot kopā ar rifampicīnu (antibiotiku) vai asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Biktarvy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Biktarvy lietošanu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biktarvy (qui peuvent toucher environ une personne sur 20) sont les suivants: maux de tête, diarrhée et nausées (envie de vomir).
Latvian: Visbiežāk novērotās Biktarvy blakusparādības (kas var rasties apmēram 1 no 20 pacientiem) ir galvassāpes, caureja un slikta dūša (nelabums).
French: • Le bictégravir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
Latvian: • Biktegravīrs ir pretvīrusu aģenta veids, ko dēvē par "integrāzes inhibitoru".
French: Comment Biktarvy agit-il?
Latvian: Kā Biktarvy darbojas?
French: Qu'est-ce que Biktarvy et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Biktarvy un kāpēc tās lieto?
French: Biktarvy est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Latvian: Biktarvy ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
French: Biktarvy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Latvian: Biktarvy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
French: • L'emtricitabine est un autre type d'INTI (un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse), qui agit de la même façon que le ténofovir.
Latvian: • Emtricitabīns ir cita veida nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), un tas darbojas tāpat kā tenofovīrs.
French: Dans la première étude, Biktarvy a été comparé à un autre médicament antiviral contenant de l'abacavir, du dolutégravir et de la lamivudine chez 629 patients.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar 629 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur abakavīru, dolutegravīru un lamivudīnu.
French: • Le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Latvian: • Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra "priekšzāles", kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru.
French: Biktarvy contient les principes actifs bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide.
Latvian: Biktarvy satur aktīvās vielas biktegravīru, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.
French: Deux autres études incluaient des patients ayant reçu un traitement antérieur, chez lesquels la charge virale était déjà inférieure à 50 copies par ml; ces deux études ont examiné si cette charge virale avait augmenté et était passée au-dessus de ce taux 48 semaines après que les patients avaient changé leur traitement anti-VIH pour Biktarvy.
Latvian: Divos citos pētījumos piedalījās iepriekš ārstēti pacienti, kuriem vīrusa slodze jau bija mazāka par 50 kopijām/ml, un vērtēja, vai 48 nedēļas pēc iepriekšējās HIV terapijas nomaiņas uz Biktarvy vīrusa slodze pārsniedz šo līmeni.
French: Globalement, 92 % des patients prenant Biktarvy (290 sur 314) ont obtenu une réduction de la charge virale, contre 93 % (293 sur 315) des patients l'ayant obtenue avec le comparateur.
Latvian: Kopumā vīrusa slodzes samazināšanos panāca 92 % pacientu, kuri lietoja Biktarvy (290 no 314), salīdzinot ar 93 % pacientu (293 no 315), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
French: Dans l'une de ces études, le pourcentage de patients ayant une charge virale supérieure ou égale à 50 copies/ml était de 1 % (3 sur 282) des patients qui étaient passés à Biktarvy, comparativement à 0,5 % (1 sur 281) des patients qui avaient continué à recevoir leur traitement antérieur (dolutégravir, abacavir, lamivudine).
Latvian: Vienā pētījumā vīrusa slodze bija 50 kopijas/ml vai lielāka 1 % pacientu (3 no 282), kuru terapiju nomainīja uz Biktarvy, salīdzinot ar 0,5 % pacientu (1 no 281), kuri turpināja saņemt iepriekšējo terapiju (dolutegravīru, abakavīru, lamivudīnu).
French: La deuxième étude a comparé Biktarvy au dolutégravir plus emtricitabine/ténofovir alafénamide chez 645 patients: 89 % (286 sur 320) des patients prenant Biktarvy ont obtenu une réduction satisfaisante de la charge virale, contre 93 % (302 sur 325) des patients prenant le comparateur.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 645 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar dolutegravīra un emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda kombināciju: apmierinošu vīrusa slodzes samazinājumu panāca 89 % pacientu (286 no 320), kuri lietoja Biktarvy, salīdzinot ar 93 % pacientu (302 no 325), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
French: Dans la seconde étude, la charge virale est passée au-dessus du seuil chez 2 % (5 sur 290) des patients passés à Biktarvy, et chez 2 % (5 sur 287) des patients ayant continué à recevoir leur traitement antérieur (atazanavir ou darunavir «boosté» plus soit emtricitabine/ténofovir, soit abacavir/lamivudine).
Latvian: Otrajā pētījumā vīrusa slodze pārsniedza slieksni 2 % pacientu (5 no 290), kuriem terapiju nomainīja uz Biktarvy, un 2 % (5 no 287) pacientu, kuri joprojām saņēma iepriekšējo terapiju ("pastiprinātu" atazanavīru vai darunavīru kopā ar emtricitabīnu/tenofovīru vai abakavīru/lamivudīnu).
French: Deux études incluaient des adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur; elles ont examiné la proportion des sujets chez lesquels la charge virale (la quantité de VIH1 dans le sang) était réduite à moins de 50 copies par ml après 48 semaines de traitement.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie un vērtēja to pacientu skaitu, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusa slodze (HIV-1 daudzums asinīs) bija samazinājusies līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml.
French: Comment Biktarvy est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Biktarvy?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biktarvy, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Biktarvy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: 40549 Düsseldorf Allemagne
Latvian: 40549 Düsseldorf
French: Code ATC : pas encore attribué
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts
French: Environ 30 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu novēroja vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
French: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Latvian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK.
French: Des études d'interaction ont été réalisés chez des volontaires en bonne santé.
Latvian: Mijiedarbības pētījumus veica ar veseliem brīvprātīgajiem.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement et éviteront un accès accidentel par des enfants.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi un novērst, ka zālēm nejauši piekļūst bērni.
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
Latvian: Turpiniet lietot nākamo devu parastajā laikā.
French: L'expérience obtenue des études cliniques chez les patients âgés de plus de 75 ans est très limitée.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ļoti ierobežota.
French: Date de première autorisation : 21 janvier 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21. janvāris 2013
French: Les comprimés doivent être pris en entier.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas.
French: BindRen ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Latvian: BindRen nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Autres médicaments et BindRen
Latvian: Citas zāles un BindRen
French: Après un an de traitement, une réduction de 1,12 % de l'HbA1c a été observée.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas novēroja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 1,12%.
French: • Albumine sérique < 30 g/l
Latvian: • Seruma albumīna saturu < 30 g/l
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Toutefois, si vous ne pouvez pas avaler le contenu d'un sachet entier en une seule fois, vous pouvez diviser le contenu du sachet en portions plus petites.
Latvian: Tomēr, ja Jūs nevarat norīt visa maisiņa saturu uzreiz, Jūs varat sadalīt maisiņa devu mazākās porcijās.
French: La sécurité et l'efficacité de BindRen n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de :
Latvian: BindRen drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar:
French: Il vous a également été conseillé de suivre un régime particulier pour réduire la quantité de phosphore que votre corps retire des aliments.
Latvian: Jums ir arī ieteikts ievērot īpašu diētu, lai samazinātu to fosfora daudzumu, ko Jūsu ķermenis uzņem no ēdiena.
French: Aucun effet direct de BindRen n'est donc attendu.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāmi tieši BindRen efekti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
French: Le risque potentiel de surdosage pourrait inclure les effets indésirables ou une aggravation des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8.
Latvian: Iespējamais pārdozēšanas risks var ietvert nevēlamas blakusparādības vai 4.8 apakšpunktā minēto nevēlamo blakusparādību pasliktināšanos.
French: 4 ans
Latvian: 4 gadi
French: Toutefois, les études de toxicité pour la reproduction n'ont pas été réalisées à des doses supérieures à 2,5 fois la dose clinique humaine, et les effets possibles sur la reproduction liés à la coagulation et aux saignements n'ont pas été évalués.
Latvian: Tomēr pētījumi par ietekmi uz reproduktivitāti netika veikti ar devām, kas vairāk kā 2,5 reizes pārsniedz klīnisko devu cilvēkam, un nav izvērtēti iespējamie reproduktīvie efekti, kas saistīti ar koagulāciju un asiņošanu.
French: Dans les études à long terme, la majorité des patients ont reçu 12 ou 15 g/jour de colestilan.
Latvian: Ilgstošajos pētījumos vairums pacientu saņēma 12 vai 15 g kolestilāna dienā.
French: Mais, même si vous prenez du BindRen, vous devez également suivre le régime spécial recommandé par votre médecin.
Latvian: Tomēr, kaut arī Jūs lietojat BindRen, Jums ir arī jāievēro ārsta ieteiktā īpašā diēta.
French: Aucune donnée n'est disponible pour évaluer la sécurité et l'efficacité chez les femmes enceintes.
Latvian: Nav pieejami dati, lai novērtētu drošību un efektivitāti grūtniecēm.
French: Ces interactions n'ont pas été étudiées à des doses > 9 g par jour, et l'on ne peut exclure des effets d'interaction plus importants à des doses plus élevées de BindRen.
Latvian: Mijiedarbības netika pētītas ar devām, kas pārsniedz 9 g dienā, un nevar izslēgt mijiedarbības efektus pie augstākām BindRen devām.
French: - si vous êtes allergique au colestilan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret kolestilānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
French: BindRen réduisait la biodisponibilité de la digoxine de 16 % et la Cmax de 17 %, et la Cmax de l'énalapril de 27 %.
Latvian: BindRen pazemināja digoksīna bioloģisko piejamību par 16% un Cmax par 17%, enelaprila Cmax par 27%.