FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Hungarian: Emiatt ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb mint 1 %-a választódik ki változatlanul.
Danish: Selvom denne øgning ikke har klinisk relevans, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponering for CYP3A4-substrater.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát expozíciót.
Danish: Derfor skal kontrol af serum-natrium indledes senest 4-6 timer efter påbegyndt behandling hos alle patienter.
Hungarian: Ezért a szérum nátriumszint ellenőrzését a kezelés megkezdése után legfeljebb 4-6 órával minden betegnél meg kell kezdeni.
Danish: Lactose- og galactoseintolerans
Hungarian: Laktóz és galaktóz intolerancia
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke masser af vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a helyi kórházzal.
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Hungarian: A tolvaptán csak kis mértékben van jelen a plazmában (3 %).
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt under behandlingen.
Hungarian: A betegeket körültekintően monitorozni kell a kezelés ideje alatt.
Danish: Studier med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40 %-a a vizeletben, 59 %-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32 %-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Danish: De første 1-2 dage og indtil tolvaptan-dosis er stabiliseret, skal serum-natrium og volumenstatus kontrolleres mindst hver 6. time.
Hungarian: Az első 1-2 napban és a tolvaptán dózis stabilizálódásáig a szérum nátrium- és folyadékstátuszt legalább 6 óránként monitorozni kell.
Danish: Du kan sandsynligvis godt tage disse lægemidler sammen med Samsca.
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val.
Danish: Ved hyponatriæmi bestemmes behandlingsvarigheden af den underliggende sygdom og behandlingen af denne.
Hungarian: Hyponatraemia esetén a kezelés időtartamát az alapbetegség és annak kezelése határozza meg.
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet den ene dag, skal du tage den normale dosis den følgende dag.
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot.
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt rapporterede bivirkninger er tørst, mundtørhed og pollakisuri, som forekommer hos ca. 18 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Hungarian: A farmakodinamikailag várható, és leggyakrabban jelentett mellékhatások a szomjúság, a szájszárazság és a pollakisuria, ezek a betegek sorrendben megközelítőleg 18 %, 9 % és 6 %-ánál fordulnak elő.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Hungarian: A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott számban vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre adat.
Danish: • hurtig stigning i natriumniveauet.
Hungarian: • a nátriumszint gyors emelkedése.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge virkningen af Samsca.
Hungarian: A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Samsca, der indeholder det aktive stof tolvaptan, tilhører en gruppe lægemidler, der hedder vasopressin-antagonister.
Hungarian: A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Følgende lægemidler kan reducere virkningen af dette lægemiddel:
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik ennek a gyógyszernek a hatását:
Danish: Tolvaptan skal indledes med en dosis på 15 mg én gang dagligt.
Hungarian: A tolvaptánt napi egyszeri 15 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Danish: Disse responser sås hos patienterne uanset underliggende sygdom.
Hungarian: Ez a terápiás válasz a betegeknél az alapbetegségtől függetlenül jelentkezett.
Danish: • akut leversvigt.
Hungarian: • akut májelégtelenség.
Danish: Samsca påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Samsca nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Det primære formål med studiet var at sammenligne virkningen af tolvaptan + standardbehandling med placebo + standardbehandling i forhold til tiden til mortalitet af alle årsager og tiden til første forekomst af kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a tolvaptán + standard kezelés és a placebo + standard kezelés hatásának a bármely okból bekövetkező halálozásig eltelt időre, valamint a kardiovaszkuláris mortalitásra vagy a szívelégtelenség miatti kórházi ápolás első alkalommal történő bekövetkezéséig eltelt időre gyakorolt hatásainak összehasonlítása volt.
Danish: Behandling med tolvaptan forventes at vare, indtil den underliggende sygdom er tilstrækkeligt behandlet, eller indtil hyponatriæmien ikke længere er et klinisk problem.
Hungarian: A tolvaptán-kezelés várhatóan az alapbetegség megfelelő kezeléséig vagy addig tart, amíg a hyponatraemia már nem jelent klinikai problémát.
Danish: Tolvaptan metaboliseres i høj grad i leveren.
Hungarian: A tolvaptán a májban jelentős mértékben metabolizálódik.
Danish: Der blev desuden observeret en øget forekomst af signifikante stigninger i ALAT hos patienter behandlet med tolvaptan [4,4 % (42/958)] sammenlignet med patienter, der fik placebo [1,0 % (5/484)].
Hungarian: Emellett nagyobb gyakorisággal figyelték meg az ALT jelentős emelkedését a tolvaptánnal kezelt betegeknél [4,4 % (42/958)] a placebóhoz képest [1,0 % (5/484)].
Danish: Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget.
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz,
Danish: Effekten og sikkerheden hos denne population er ikke kendt.
Hungarian: Ebben a populációban a biztonságosság és a hatásosság nem igazolt megfelelő mértékben.
Danish: Alder Tolvaptans clearance påvirkes ikke signifikant af alder.
Hungarian: Életkor A tolvaptán kiválasztását az életkor nem befolyásolja jelentősen.
Danish: • diltiazem (behandling mod forhøjet blodtryk og brystsmerter),
Hungarian: • diltiazem (magas vérnyomás és a mellkasi fájdalom kezelésére),
Danish: Tolvaptan binder sig reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Hungarian: A tolvaptán reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (98 %).
Danish: Stigningerne svandt gradvist efter seponering af tolvaptan.
Hungarian: A megnövekedett értékek fokozatosan normalizálódtak a tolvaptán-kezelés abbahagyása után.
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst
Hungarian: • A szomjúság érzékelésére képtelen betegek
Danish: Hvis patienter, som er på væskerestriktion, behandles med tolvaptan, skal der udvises ekstra forsigtighed for at sikre, at patienterne ikke bliver for dehydrerede.
Hungarian: Ha folyadék-megszorítás alatt álló betegeket tolvaptánnal kezelnek, különös gondossággal kell eljárni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg ne váljon túlzott mértékben dehidrálttá.
Danish: Samsca er ikke egnet til børn og unge (under 18 år).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Samsca gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt) nem alkalmazható.
Danish: Hvis du har glemt at tage Samsca
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Samsca-t
Danish: • barbiturater (anvendes til behandling af epilepsi/krampeanfald og visse søvnforstyrrelser),
Hungarian: • barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és bizonyos alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
Danish: Det er usandsynligt, at Samsca vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Danish: Behandling med tolvaptan havde ingen statistisk signifikante favorable eller ikke-favorable virkninger på generel overlevelse eller det kombinerede endpoint for kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt, og gav ikke overbevisende evidens for klinisk relevant gavn.
Hungarian: A tolvaptán-kezelésnek nem volt statisztikailag szignifikáns kedvező vagy kedvezőtlen hatása az általános túlélésre, vagy a kardiovaszkuláris mortalitás és szívelégtelenség miatti kórházi ápolás kombinált végpontjára és nem szolgáltatott meggyőző bizonyítékot klinikailag jelentős előnyre.
Danish: Virkningen og sikkerheden af tolvaptan hos patienter med kreatininclearance < 10 ml/min er ikke vurderet og er derfor ikke kendt.
Hungarian: A < 10 ml/min kreatinin clearance-szel rendelkező betegeken a tolvaptán hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ezek nem ismertek.
Danish: Hos raske personer havde tolvaptan, et CYP3A4-substrat, ingen virkning på plasmakoncentrationerne af visse andre CYP3A4-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Hungarian: Egészségesekben a tolvaptán, ami maga is egy CYP3A4-szubsztrát, nem befolyásolta néhány más CYP3A4-szubsztrát (pl. warfarin vagy amiodaron) plazmakoncentrációját.
Danish: • indtagelse af store mængder vand
Hungarian: • túlzott mennyiségű víz fogyasztása
Danish: Gennemsnitskoncentrationen af serum-natrium ved studiets start var 129 mEq/l (område 114-136).
Hungarian: Az átlagos szérum nátriumszint a vizsgálat megkezdésekor 129 mEq/l volt (szélsőértékek: 114-136 mEq/l).
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinin i blodet.
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretika, vasopressin-antagonister, ATC-kode C03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01 Hatásmechanizmus
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal kontrolleres hos alle patienter og især hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Hungarian: A folyadék- és elektrolitstátuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni, különösen a vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: I alt 111 patienter påbegyndte behandling med tolvaptan i et open label forlængelsesstudie, uanset deres tidligere randomisering.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban összesen 111 betegnél kezdték meg a tolvaptán-kezelést, függetlenül a betegek korábbi randomizációjától.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du have brug for akut lægehjælp.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Hungarian: A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Danish: Hvis korrektion af natrium overstiger 6 mmol/l i løbet af de første 6 timer efter administration eller 8 mmol/l i løbet af de første 6-12 timer, bør det overvejes, om korrektionen af serum-natrium muligvis er for hurtig.
Hungarian: Ha a nátrium korrekció az alkalmazás első 6 órájában meghaladja a 6 mmol/l vagy az első 6-12 órában a 8 mmol/l értéket, akkor figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a szérum nátriumszint korrekciója esetlegesen túl gyors.
Danish: • hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen
Hungarian: („hipernatrémia"), • ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár,
Danish: Hyppighederne for bivirkningerne i kliniske studier er angivet som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (a klinikai vizsgálatok alapján) a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kategóriák szerint van csoportosítva.
Danish: Du har fået ordineret dette lægemiddel, fordi du har et nedsat saltindhold i blodet, som skyldes en sygdom, der hedder SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), hvor nyrerne tilbageholder for meget vand.
Hungarian: Önnek azért írták fel ezt a gyógyszert, mert a vérében lecsökkent a nátriumszint az „elégtelen antidiuretikus hormon elválasztás szindróma (SIADH) nevű betegség miatt, amelyben a vese túlságosan sok vizet tart vissza.
Danish: Antagonist betyder, at det forhindrer vasopressin i at tilbageholde vand.
Hungarian: Az „antagonista" azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását.
Danish: Dog skal der ved kørsel eller betjening af maskiner skal der tages højde for, at der kan forekomme svimmelhed, asteni eller synkope.
Hungarian: Mindazonáltal, vezetéskor vagy gépek kezelésekor számítani kell arra, hogy esetenként szédülés, gyengeség vagy ájulás léphet fel.
Danish: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Hungarian: 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta
Danish: Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tolvaptán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Danish: Resultaterne af selvvurderet helbredstilstand vha. SF-12 Health Survey (spørgeskema) om helbredstilstand ved de mentale scores viste statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer ved behandling med tolvaptan i sammenligning med placebo.
Hungarian: Az SF-12 egészségi állapotfelmérő kérdőívvel mért, az egészségi állapot mentális pontszámainak önértékeléses eredményei statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutattak tolvaptán-kezelés esetén a placebóhoz képest.
Danish: De gennemsnitlige maksimale ændringer i serumnatrium var højest efter 15 mg-dosen (7,9 mmol/l), mens de mediane maksimale ændringer var højest for 7,5 mg-dosen (6,0 mmol/l).
Hungarian: Az átlagos maximális szérum nátriumváltozás a 15 mg-os dózis után volt a legmagasabb (7,9 mmol/l), de a medián maximális változás a 7,5 mg dózis után volt a legmagasabb (6,0 mmol/l).
Danish: Hvis der er mistanke om leverskade, skal tolvaptan omgående seponeres, passende behandling initieres og undersøgelser iværksættes for at bestemme den mulige årsag.
Hungarian: Ha felmerül a májkárosodás gyanúja, akkor a tolvaptán alkalmazását azonnal le kell állítani, meg kell kezdeni a megfelelő kezelést, és ki kell vizsgálni a lehetséges okot.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen og blisterpakken efter "EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: • Hypovolæmisk hyponatriæmi
Hungarian: • Hypovolaemiás hyponatraemia
Danish: • Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Hungarian: • A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Danish: dysgeusi
Hungarian: dysgeusia
Danish: En for hurtig korrektion af hyponatriæmi (øgning ≥ 12 mmol/l/døgn) kan forårsage osmotisk demyelinisering og resulterer i dysartri, mutisme, dysfagi, letargi, affektive symptomer, spastisk tetraparese, krampeanfald, koma eller død.
Hungarian: A hyponatraemia túlságosan gyors korrekciója (≥ 12 mmol/l-es növekedés 24 óra alatt) ozmotikus demyelinisatiót okozhat, amely dysarthriát, mutismust, dysphagiát, letargiát, affektív elváltozásokat, spasticus quadriparesist, görcsrohamokat, kómát vagy halált eredményez.
Danish: For at minimere risikoen for en for hurtig korrektion af hyponatriæmi bør øgningen af serum-natrium være under 10-12 mmol/l/døgn og under 18 mmol/l/48 timer.
Hungarian: A hyponatraemia túlságosan gyors korrekciója kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a szérum nátriumszint növekedése nem lehet több mint 10-12 mmol/l 24 óra alatt és 18 mmol/l 48 óra alatt.
Danish: BILAG III ETKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi (kraftig og forlænget aquaresis).
Hungarian: Az akut túladagolás okozta panaszok és tünetek várhatóan a szélsőséges farmakológiai hatások: a szérum nátriumkoncentrációjának növekedése, polyuria, szomjúság és dehydratio/hypovolaemia (bőséges és hosszan tartó aquaresis).
Danish: Hurtig korrektion af hyponatriæmi
Hungarian: Hyponatraemia gyors korrekciója
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig øgning af serum-natrium skal andre behandlingsformer overvejes, enten i stedet for eller udover tolvaptan.
Hungarian: A szérum nátriumszint nem megfelelő javulása esetén fontolóra kell venni egyéb kezelési lehetőségeket, akár a tolvaptán helyett, akár annak kiegészítéseként.
Danish: • lavt blodtryk, når du rejser dig
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
Danish: Tolvaptan var bedre i forhold til placebo (p< 0,0001) i begge perioder i begge studier.
Hungarian: A tolvaptán mindkét vizsgálat mindkét időszakában hatásosabb volt, mint a placebo (p < 0,0001).
Danish: Tolvaptans bivirkningsprofil ved behandling for SIADH er baseret på en database fra kliniske studier med 3.294 patienter, der blev behandlet med tolvaptan, og er i overensstemmelse med det aktive stofs farmakologi.
Hungarian: A tolvaptán mellékhatás profilja (SIADH kezelésében) 3294 tolvaptánnal kezelt beteg klinikai vizsgálati adatbázisán alapul, és megfelel a hatóanyag farmakológiájának.
Danish: Ud over dets virkning på reabsorptionen af vand i nyrerne er tolvaptan i stand til at blokere vaskulære vasopressin-V2-receptorer, der er involveret i frigivelsen af koagulationsfaktorer (f.eks. von Willebrands faktor) fra endotelceller.
Hungarian: Renális vízhajtó hatása mellett a tolvaptán képes gátolni a véralvadási faktorok (pl. von Willebrand faktor) endothelsejtekből történő felszabadulásában résztvevő vaszkuláris V2 vazopresszin receptorokat.
Danish: Virkningen af vasopressin analoger, som f.eks. desmopressin, kan derfor nedsættes hos patienter, som anvender disse analoger for at forhindre eller kontrollere blødning, når de administreres samtidigt med tolvaptan.
Hungarian: Ezért a vazopresszin analógok, így a dezmopresszin hatása csökkenhet azoknál a betegeknél, akik a vérzés megelőzésére vagy csillapítására ilyen analógokat alkalmaznak a tolvaptánnal egyidejűleg.
Danish: Tolvaptan er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A tolvaptánt nem vizsgálták súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med tolvaptan.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tolvaptán-kezelés alatt.
Danish: Akut behov for øgning af serum-natrium
Hungarian: A szérum nátriumszint akut emelésének sürgős szükségessége
Danish: Metabolisme og ernæring polydipsi, dehydrering, hyperkaliæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi1, hypernatriæmi1, hyperurikæmi1, nedsat appetit
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek polydipsia, dehydratio, hyperkalaemia, hyperglykaemia, hypoglykaemia1 hypernatraemia1, hyperuricaemia1, csökkent étvágy
Danish: • hvis du har en leversygdom
Hungarian: • ha Ön májbetegségben szenved,
Danish: forhøjede transaminaser2
Hungarian: emelkedett transzaminázok2
Danish: Data for den langvarige sikkerhed og effekt af tolvaptan blev vurderet i op til 106 uger i et klinisk studie hos patienter (alle ætiologier), som forinden havde gennemført et af de pivotale studier med hyponatriæmi.
Hungarian: A tolvaptán hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatait legfeljebb 106 hétig vizsgálták a pivotális hyponatraemia vizsgálatok egyikét korábban teljesített (bármely kiváltó betegségben szenvedő) betegeken végzett klinikai vizsgálatban.
Danish: Andre bivirkninger Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere)
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet)
Danish: Tolvaptan er en selektiv vasopressin-V2-receptorantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Hungarian: A tolvaptán szelektív vazopresszin V2-receptor antagonista, amely specifikusan gátolja az arginin-vazopresszin (AVP) kötődését a nefronok disztális szakaszán lévő V2-receptorokhoz.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Indigókarmin alumínium hordozón (E 132)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Danish: Samsca en gang imellem få dig til at føle dig svimmel eller svag, eller du kan besvime i kort tid.
Hungarian: Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
Danish: Dette vandtab kan medføre bivirkninger som f.eks. mundtørhed og tørst eller mere alvorlige bivirkninger såsom nyreproblemer (se punkt 4).
Hungarian: Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont).
Danish: Tolvaptan øgede indholdet af lovastatin i plasma 1,3-1,5 gange.
Hungarian: 1,3-1,5-szeresre emelte a lovastatin plazmaszintjét.
Danish: Det primære endpoint for disse studier var den gennemsnitlige daglige AUC for ændring i serumnatrium fra baseline til dag 4 og fra baseline til dag 30.
Hungarian: Ezen vizsgálatok elsődleges végpontja a szérum nátriumszint változásának átlagos napi görbe alatti területe (AUC) volt a vizsgálat megkezdésétől a 4. napig, és a vizsgálat megkezdésétől a 30. napig.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Hungarian: Lásd a mellékelt tájékoztatót!
Danish: Virkningen sås hos alle patienter, de alvorlige (serumnatrium: < 130 mEq/l) og lette (serum-natrium: 130 til < 135 mEq/l) undergrupper og for alle undergrupper af sygdomsætiologi (f.eks. hjertesvigt, cirrhose, SIADH m.fl.).
Hungarian: A hatás minden beteg esetén mind a súlyos (szérum nátriumszint: < 130 mEq/l), mind az enyhe (szérum nátriumszint: 130 - < 135 mEq/l) alcsoportban és minden aetiológiájú betegség alcsoportban (azaz szívelégtelenség, cirrózis, SIADH/egyéb betegség) jelentkezett.
Danish: Samsca indeholder lactose som hjælpestof.
Hungarian: A Samsca segédanyagként laktózt tartalmaz.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet tørst asteni, pyreksi, utilpashed1
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók szomjúság asthenia, pyrexia, rossz közérzet1
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid er ca. 8 timer, og steady state-koncentrationer af tolvaptan opnås efter første dosis.
Hungarian: Elimináció A terminális eliminációs felezési idő körülbelül 8 óra, és a tolvaptán dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációját az első adag után éri el.
Danish: Diabetespatienter med forhøjet glucosekoncentration (f.eks. over 300 mg/dl) kan have pseudohyponatriæmi.
Hungarian: Emelkedett glükóz-koncentrációjú (pl. 300 mg/dl-nél magasabb) diabeteses betegeknél pseudohyponatraemia lehet jelen.
Danish: Tolvaptan kan forårsage hyperglykæmi (se pkt.
Hungarian: A tolvaptán hyperglycaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).