FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Maltese: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Spanish: Tampón fosfato, trazas de tiomersal, trazas de formaldehido.
Maltese: Buffer tal-fosfat, tracci ta' tajomersal, traċċi ta formalina.
Spanish: Por dosis de 1 ml: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 (50 AU), A/equino-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Toxoide tetánico (40 Lf).
Maltese: Doża ta 1 ml: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toksojd 40 Lf.
Spanish: Toxoide tetánico
Maltese: Tetanus Toksojd
Spanish: 5 x 1 dosis
Maltese: 5 x 1 doża 10 x 1 doża
Spanish: 08 Julio 2005 / 27 Julio 2010
Maltese: 08 ta' Lulju 2005/ 27 ta' Lulju 2010
Spanish: A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 dosis
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 doża
Spanish: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU1
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03
Spanish: 1 Unidades antigénicas
Maltese: 1 Partijiet antiġeniċi
Spanish: Vía intramuscular.
Maltese: Għall- użu intramuskolari.
Spanish: Tétanos Establecimiento de la inmunidad:
Maltese: Tetnu Bidu ta immunita:
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/057/001-004
Maltese: EU/2/05/057/001-004
Spanish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Alemania
Maltese: Emil-von-Behring-Str. 76
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs huma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħall f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Spanish: 42 meses Prequenza Te
Maltese: Equilis Prequenza Te
Spanish: 2 Equivalentes de floculación; corresponde a ≥30 UI/ml suero de cobaya en el test de potencia de la F. Eur.
Maltese: 2 Qies ta' ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorispondu ma ≥30IU/ml sirum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropeja.
Spanish: 62,5 microgramos Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: Virus de la influenza equina cepas:
Maltese: Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel
Spanish: Saponina purificada
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Para estimular la inmunidad activa frente a la influenza equina y el tétanos.
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-zwiemel u t-tetnu.
Spanish: La segunda revacunación se administra 12 meses después de la primera revacunación.
Maltese: It- tieni rivaċċinazzjoni tingħata wara 12-il xahar mill-ewwel rivaċċinazzjoni .
Spanish: Tétanos
Maltese: Tetnu
Spanish: Para mantener los niveles de inmunidad para el componente influenza, se recomienda el uso alternativo, a intervalos de 12 meses, de una vacuna adecuada frente a la influenza equina, que contiene las cepas A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y A/equino-2/Newmarket 2/93 (ver programa).
Maltese: Kull 12 -il xahar huwa rakkomandat li tingħata tilqima addattata kontra l-influwenza taż-żwiemel, li jkollha dawn l-istrejns A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 u A/equi 2/Newmarket-2/93,
Spanish: Caballos.
Maltese: Biss.
Spanish: Adyuvantes
Maltese: Indikazzjonijiet
Spanish: El uso concurrente de Equilis Prequenza Te y Suero Tetánico de Intervet puede reducir la inmunidad activa frente al tétanos comparado con los caballos vacunados con Equilis Prequenza Te en ausencia de suero antitoxina tetánica.
Maltese: L- użu flimkien ta' Equilis Prequenza Te u Tetanus-Serum tal-Intervet jista' jnaqqas l-immunita attiva kontra t-tetnu meta mqabbla ma żwiemel oħra mlaqqma bl- Equilis Prequenza Te biss (mingħajr l-antitoksin tas-sirum tat-tetnu).
Spanish: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Maltese: Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza Te
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza Tegstampa ċara ta'żiemelħ
Spanish: Contiene virus completos desactivados (muertos) de dos cepas de del virus de la influenza (gripe) equina («A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y «A/equino2/Newmarket/2/93») y toxoide tetánico (toxina químicamente inactivada de la bacteria del tétanos).
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') u tossojde tat-tetnu (tossin diżattivat kimikament mill-batterju tat-tetnu).
Spanish: El tétanos es una enfermedad aguda, a menudo mortal, causada por la toxina (veneno) producida para la bacteria Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata mit-tossin (velenu) prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Spanish: Vacuna contra la gripe equina y el tétano
Maltese: Vaċċin contra l-influwenza ekwina u t-tetnu
Spanish: La enfermedad, que suele originarse en heridas contaminadas, se caracteriza por rigidez generalizada y espasmos convulsivos de los músculos.
Maltese: Ilmarda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija kkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Spanish: Los caballos mostraron niveles protectores de anticuerpos dos semanas después de la vacunación primaria.
Maltese: Iż-żwiemel żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi ġimagħtejn wara ttilqima primarja.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Equilis Prequenza Te son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó conceder a Equilis Prequenza Te una autorización de comercialización.
Maltese: ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Prequenza Te huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati u l-Kumitat irrakkomanda li Equilis Prequenza Te jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: Los estudios demostraron que Equilis Prequenza Te es una vacuna eficaz contra la gripe equina para reducir los signos clínicos y la excreción de virus tras la infección, y contra el tétanos para evitar la mortalidad, en caballos a partir de los seis meses de edad.
Maltese: L-istudji wrew li Equilis Prequenza Te huwa vaċċin effettiv kontra l-influwenza ekwina biex inaqqas issinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni, u kontra t-tetnu biex jipprevjeni l-mortalità, fiżżwiemel ta' 6 xhur jew aktar.
Spanish: Equilis Prequenza Te es una vacuna para caballos.
Maltese: Equilis Prequenza Te huwa vaċċin għall-użu fiż-żwiemel.
Spanish: Estabilizante NAO-1 Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Stabilizzant NAO-1
Spanish: Para estimular la inmunidad frente a Streptococcus equi.
Maltese: Sabiex tistimula l-immunità kontra Streptococcus equi.
Spanish: Liofilizado:
Maltese: Lijofilizzat:
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/04/043/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/04/043/001
Spanish: 10 x 1 dosis de vacuna 10 x 1 dosis de disolvente 10 aplicadores 10 jeringas con aguja
Maltese: 10 x 1 doża tal-vaċċin 10 x 1 doża tas-solvent 10 applikaturi 10 siringi bil-labra
Spanish: La cepa vacunal es resistente a aminoglucósidos, sulfonamidas, flumequina y combinaciones de trimetoprim-sulfa.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta' trimetoprim-sulfa.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 1 dosis
Maltese: 10 x 1 doża
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta' trattament wieħed.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
Maltese: KWANTITÀTAS-SUSTANZA ATTIVA
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Cada caja de Equilis Strep E contiene: 10 viales de liofilizado y 10 viales de 0,5 ml de disolvente, cada uno en viales de vidrio tipo I de 3 ml cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo y sellados con una cápsula de aluminio codificada, 10 aplicadores y 10 jeringas con aguja.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kull pakkett ta' Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b'0.5ml ta' solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta' 3ml, magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillat b'kappa talaluminjum b'kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Spanish: Duración de la inmunidad: superior a 3 meses.
Maltese: L-immunità ddum sa 3 xhur.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi
Spanish: La cepa vacunal es sensible a penicilinas, tetraciclinas, macrólidos y lincomicina.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Caballos.
Maltese: Kompetenti tal-pajjiż.
Spanish: Cada dosis de 0,2 ml de vacuna contiene:
Maltese: 2ml ta' vaċċin:
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: La cepa de la vacuna es un mutante por deleción con un potencial de crecimiento limitado en tejido de mamífero.
Maltese: Dan il-prodott fih deletion mutant b'kapaċità limitata ta' tkabbir f'tessut mammiferu.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Spanish: Extraer 0,2 ml de vacuna reconstituida con la jeringa suministrada (ver Figura 1) y conectar el aplicador a la aguja (Ver Figura 2).
Maltese: 2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2).
Spanish: Permitir que el disolvente alcance la temperatura ambiente (15-25°C).
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
Spanish: Equilis Strep E liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para caballos.
Maltese: Equilis StrepE, lijofilizzat u solvent, għal suspensjoni għal-injezzjoni.
Spanish: Además, en el día de la vacunación puede aparecer un aumento de la temperatura rectal de hasta 2,5°C.
Maltese: Barra minn hekk, jista' jkun hemm żieda sa 2.5oC fit-temperatura tal-warrani,
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi msemijja f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma jew sustanzi permessi li għalihom ittabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kommissjoni (EU) No37/2010 tindika li m'hemmx bżonn MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqgħux taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: EQUILIS StrepE
Maltese: Equilis
Spanish: Equilis StrepE es una vacuna que contiene como principio activo mutantes por deleción de bacterias vivas Streptococcus equi.
Maltese: StrepE huwa vaċċin li fih is-sustanza attiva live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Spanish: El día de la vacunación es posible que la temperatura corporal aumente hasta 2 ºC.
Maltese: Fil-jum tat-tilqima tista' sseħħ żieda fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2°C.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EQUILIS StrepE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Spanish: Otras informaciones sobre Equilis StrepE:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis StrepE:
Spanish: Equilis StrepE es una vacuna.
Maltese: StrepE huwa vaċċin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Equilis StrepE son mayores que sus riesgos para la inmunización de caballos frente a S. equi con el fin de reducir los signos clínicos y la aparición de abscesos en los ganglios linfáticos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis StrepE jisbqu r-riskji għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra S. equi biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-okkorrenza ta' axxesi tal-glandoli limfatiċi, u rrakkomanda li Equilis StrepE jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: ¿Qué es Equilis StrepE?
Maltese: X'inhu Equilis StrepE?
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll ta' l-EPAR).
Spanish: Vía de administración
Maltese: Metodu ta'amministrazzjoni
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
Maltese: Ippakjar Kontenut Qies talpakett
Spanish: Intramuscular Viales (Vidrio tipo I) cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio
Maltese: Vjal tal-ħġieġ Tip I magħluq b tapp talgomma u ssiġillat b' kappa talaluminjum.
Spanish: Intramuscular Jeringas precargadas (Vidrio tipo I) con un émbolo y un tapón de goma de halogenobutilo
Maltese: Siringa talħġieġ Tip I , mimlija għallest bi planġer b'tarf talgomma u magħluq b'tapp talgomma.
Spanish: Nombre comercial
Maltese: Numru EU Isem mgħoti
Spanish: Equilis Te Equilis Te
Maltese: Te Equilis Te
Spanish: Código ATCvet: QI05AB03.
Maltese: QI05AB03
Spanish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Alemania
Maltese: GSK Vaccines GmbH Emil-von Behring-Str.76 35 041 Marburg
Spanish: 375 µg
Maltese: 375 mikrogrammi
Spanish: Aparición de la inmunidad:
Maltese: Bidu ta' immunità:
Spanish: Principios activos:
Maltese: Sustanza Attiva :
Spanish: 125 µg
Maltese: 125 mikrogrammi
Spanish: 62,5 µg
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Spanish: Toxoide tetánico
Maltese: Tetanus toxoid
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Para estimular la inmunidad activa frente al tétanos.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra t-tetnu.
Spanish: Tampón fosfato Tampón cloruro Trazas de formaldehído Saponina purificada Colesterol
Maltese: Phosphate buffer, Chloride buffer, Traċċi ta' formalina Saponin purifikat Kolesterol Phosphatidylcholine
Spanish: Toxoide tetánico 40 Lf/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Spanish: V3
Maltese: T3
Spanish: V4
Maltese: T4
Spanish: V1 V2
Maltese: T1 T2
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/07/2005 Fecha de la última renovación: 10/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015
Spanish: Suspensión clara opalescente.
Maltese: Suspensjoni opalaxxenti ċara.
Spanish: Inmunización activa y pasiva concurrente (vacunación de emergencia)
Maltese: Immunità attiva u passiva f daqqa (tilqima ta' emerġenza)
Spanish: 62,5 µg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: 62.5 mikrogrammi Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Spanish: En muy raras ocasiones puede producirse una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más de 2 días.
Maltese: F'każijiet rari, reazzjoni lokali li teċċedi l-5cm u possibilment iddum aktar minn jumejn tista' seħħ.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Te [Un pictograma claro de un caballo]
Maltese: VETERINARJU Equilis Te [stampa ċara ta' żiemel]
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru)
Spanish: Lactosa
Maltese: Żwiemel
Spanish: 1 Equivalentes de floculación; corresponde a ≥30 IU/ml suero de cobaya en el test de potencia de la Ph. Eur.
Maltese: Qies ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorrispondu ma' ≥30IU/ml serum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropea
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ta' oriġini bijoloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament (KE) 470/2009.
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/055/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/05/055/001-002
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu intramuskolari
Spanish: Saponina purificada
Maltese: Saponin ippurifikat
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Spanish: 1 ml de suspensión en jeringas precargadas de vidrio tipo I, que contienen un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrados con un tapón de halogenobutilo.
Maltese: 1 ml suspensjoni f'siringa tal-ħġieġ tip I, mimlija għal-lest bi planġer b'tarf tal-gomma halogenobutyl u magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni opalaxxenti ċara.
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: El uso concurrente de Equilis Te y Suero Tetánico de Intervet puede reducir la inmunidad activa frente al tétanos comparado con los caballos vacunados con Equilis Te en ausencia de suero antitoxina tetánica.
Maltese: L-użu flimkien ta' Equilis Te u Tetanus-Serum tal-Intervet jista' jnaqqas l-immunità attiva kontra t-tetnu meta mqabbla ma' żwiemel oħra mlaqqma bl-Equilis Te biss (mingħajr antitoxin serum tat-tetnu).
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con Suero Tetánico de Intervet (ver sección 8).
Maltese: Hemm informazzjoni fuq is-sigurtà u l-effiċjenza li turi li l-vaċċin jista' jingħata fl-istess ġurnata imma mhux imħallat mat-Tetanus Serum minn Intervet (ara sezzjoni 8).
Spanish: En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, debe administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses, seguida del programa de vacunación completo (Programa de vacunación primaria a los 6 meses y 4 semanas después).
Maltese: F'kas ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew nuqqas ta teħid ta' kolostrum, tilqima addizzjonali tista' tingħata fir-raba xahar segwita bil-programm komplut ta' vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Maltese: Daqs tal-paketti:
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/055/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/05/055/001
Spanish: el 8 de julio de 2005.
Maltese: Ottubru 2008.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
Spanish: El tétanos es una enfermedad aguda, a menudo mortal, causada por una neurotoxina producida por la bacteria Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata minn newrotossin prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Spanish: La enfermedad, que suele originarse en heridas contaminadas, se caracteriza por rigidez generalizada y espasmos convulsivos de los músculos.
Maltese: Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija ikkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab filmodulu 6 ta' dan l-EPAR.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis Te?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equilis Te?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) deidió que los beneficios de Equilis Te son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de caballos a partir de los seis meses de edad frente al tétanos para evitar la mortalidad.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Te huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim ta' żwiemel mill-età ta' sitt xhur kontra ttetnu biex jimpedixxi l-mortalità.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Spanish: Otras informaciones sobre Equilis Te:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis Te:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Equilis Te?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Te?
Spanish: La mayoría de los estudios se realizaron con Equilis Prequenza Te, una vacuna que protege frente a la gripe equina y frente al tétanos.
Maltese: Ħafna mill-istudji twettqu b'Equilis Prequenza Te, vaċċin li jipproteġi kontra linfluwenza ekwina kif ukoll kontra t-tetnu.