FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP därför slutsatsen att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Mifepristone Linepharma ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
English: What is Mifepristone Linepharma?
Swedish: Vad är Mifepristone Linepharma?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' called Mifegyne containing the same active substance.
Swedish: Detta innebär att Mifepristone Linepharma liknar ett referensläkemedel som kallas Mifegyne och innehåller samma aktiva substans.
English: The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var att Mifepristone Linepharma inte hade visat sig vara bioekvivalent med referensläkemedlet, Mifegyne 200 mg.
English: Why was Mifepristone Linepharma reviewed?
Swedish: Varför granskades Mifepristone Linepharma?
English: Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.
Swedish: Mifepristone Linepharma är ett hybridläkemedel.
English: The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg.
Swedish: CHMP noterade att de data som företaget lämnat in uppvisade en liten avvikelse för Mifepristone Linepharma från det acceptabla intervallet för bioekvivalens med referensläkemedlet, där Mifepristone Linepharma 200 mg producerade något högre halter aktiv substans i kroppen än Mifegyne 200 mg. Skillnaden ansågs dock inte oroväckande eftersom mifepristons säkerhet och effekt är väl fastställd vid mycket högre doser på upp till 600 mg och har bekräftats genom de understödjande studierna med Mifepristone Linepharma.
English: The referral started on 7 November 2012.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 7 november 2012.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 28 februari 2014.
English: The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
English: The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg H. Jukes som rapportör och E-M. Vestergaard som medrapportör.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 15 februari 2013 och 9 september 2013.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
English: International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): enrofloxacin
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och villkoren för godkännandena för försäljning.
English: The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Swedish: CVMP ombads beakta indikationer, doseringsscheman och karenstider för kycklingar och kalkoner för att garantera konsumentsäkerheten och en effektiv behandling av kycklingar och kalkoner, samt minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot enrofloxacin.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
English: On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Swedish: Den 18 oktober 2012 lade Storbritannien fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
English: Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
Swedish: Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 7 november 2013 och rekommenderade att godkännandena för försäljning ändras för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
English: 28 February 2014
Swedish: EMA/128744/2014
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
English: 1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
Swedish: 1 flaska, (270 ml) + en 10 ml doseringsspruta och adapter
English: There were several measures of effectiveness in the studies.
Swedish: Flera mått på effekt användes i studierna.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Swedish: Behandlingstiden beror på patientens tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen.
English: It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg) och som oral lösning (5 mg/ml).
English: • decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
Swedish: • Dekompenserad leversjukdom (då levern inte fungerar normalt).
English: The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen Zeffix är 100 mg en gång om dagen.
English: The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
Swedish: Doser lägre än 100 mg måste ges som oral lösning.
English: Zeffix lamivudine
Swedish: Zeffix lamivudin
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zeffix.
English: Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Swedish: Zeffix var lika effektivt som alfa-interferon.
English: It is used in patients with:
Swedish: Det ges till patienter med följande diagnoser:
English: In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
Swedish: Dessutom presenterades information om användningen av Zeffix hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function.
Swedish: Dosen ska vara lägre för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Swedish: Lamivudin förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
Swedish: Den 29 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeffix som gäller i hela EU.
English: The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zeffix är större än riskerna och rekommenderade att Zeffix skulle godkännas för försäljning.
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Swedish: • Kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), där patienterna även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig och har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
English: Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Swedish: Zeffix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
Swedish: Om hepatit B-virus fortfarande kan påträffas i blodet efter sex månaders behandling ska läkaren överväga att byta behandling eller lägga till ett annat läkemedel mot hepatit B för att minska risken för resistens.
English: Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Swedish: Behandling med Zeffix ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
English: In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom var Zeffix effektivare än placebo när det gäller att sakta ned leversjukdomens utveckling.
English: About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Swedish: Hos omkring hälften av de patienter som fick Zeffix såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med en biopsi, jämfört med hos omkring en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
English: What benefit has Zeffix shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Zeffix visat vid studierna?
English: To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
Swedish: För att minska risken för resistens ska Zeffix användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Zeffix.
English: The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zeffix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda ALAT-nivåer.
English: These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
Swedish: De inkluderade att undersöka hur leverskadorna hade utvecklats efter ett års behandling med hjälp av en leverbiopsi (då små vävnadsprover tas från levern och granskas i mikroskop) och att mäta andra tecken på sjukdomen såsom nivåer av ALAT eller mängden hepatit B-virus-DNA som cirkulerade i blodet.
English: The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Swedish: Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
English: Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
Swedish: Zeffix har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 1 083 vuxna med kompenserad leversjukdom till följd av kronisk hepatit B. Zeffix jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre studier, varav en närmare undersökte HBeAg-negativa patienter.
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Zeffix ska läkare endast överväga att förskriva Zeffix om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
English: In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom minskade Zeffix också mängden hepatit B-virus-DNA och nivåerna av ALAT.
English: Why has Zeffix been approved?
Swedish: Varför har Zeffix godkänts?
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Swedish: Lamivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
English: Other information about Zeffix:
Swedish: Mer information om Zeffix
English: For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
English: What is Zeffix?
Swedish: Vad är Zeffix?
English: Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Swedish: Zeffix används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna (18 år och äldre).
English: What is Zeffix used for?
Swedish: Vad används Zeffix för?
English: What is the risk associated with Zeffix?
Swedish: Vilka är riskerna med Zeffix?
English: For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zeffix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
Swedish: Dessa patienter är infekterade av ett muterat (förändrat) hepatit B-virus, vilket resulterar i en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B. I de två andra studierna jämfördes Zeffix när det gavs som enda läkemedel med alfa-interferon (en annan behandling mot kronisk hepatit B) som enda läkemedel och med en kombination av Zeffix och alfa-interferon.
English: How is Zeffix used?
Swedish: Hur används Zeffix?
English: How has Zeffix been studied?
Swedish: Hur har Zeffix effekt undersökts?
English: How does Zeffix work?
Swedish: Hur verkar Zeffix?
English: The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Exforge
Swedish: Mer information om Exforge
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exforge.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Swedish: Den 17 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exforge som gäller i hela EU.
English: Exforge amlodipine / valsartan
Swedish: Exforge amlodipin/valsartan
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Exforge är större än riskerna och rekommenderade att Exforge skulle godkännas för försäljning.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Swedish: Företaget redovisade även bevis för att nivåerna av amlodipin och valsartan i blodet var desamma hos personer som tog Exforge och personer som tog de separata läkemedlen.
English: What benefit has Exforge shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Exforge visat vid studierna?
English: The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exforge (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), olika typer av ödem (svullnad), trötthet, rodnad, asteni (svaghet) och värmevallningar.
English: Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Swedish: En tablett tas med vatten en gång dagligen.
English: Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Swedish: Exforge får inte ges till patienter som har allvarliga problem med levern eller gallan, patienter med vissa hjärtproblem och patienter med svår hypotoni (lågt blodtryck).
English: The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Swedish: Doseringen av Exforge beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
English: Why has Exforge been approved?
Swedish: Varför har Exforge godkänts?
English: Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Swedish: Exforge får inte heller ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
English: Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Swedish: Exforge får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen ”dihydropyridinderivater”, mot valsartan eller något annat innehållsämne.
English: For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exforge finns i bipacksedeln.
English: Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Swedish: Exforge är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
English: What is Exforge used for?
Swedish: Vad används Exforge för?
English: Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Swedish: Exforge används för att behandla patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart amlodipin eller valsartan var för sig.
English: What is the risk associated with Exforge?
Swedish: Vilka är riskerna med Exforge?
English: Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Swedish: Exforge innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
English: For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Exforge finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Exforge used?
Swedish: Hur används Exforge?
English: What is Exforge?
Swedish: Vad är Exforge?
English: How has Exforge been studied?
Swedish: Hur har Exforges effekt undersökts?
English: How does Exforge work?
Swedish: Hur verkar Exforge?
English: 30 June 2024
Swedish: 30 juni 2024
English: You may require medical attention.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
English: Date of first authorisation: 6 May 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2019
English: - Take the dose at about the same time each day.
Swedish: - Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
English: The clinical study report will be submitted by:
Swedish: Den kliniska studierapporten kommer att lämnas in:
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmedel för dig och din partner.
English: Then take the next tablet at the usual time.
Swedish: Ta sedan nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Swedish: Behandling av överdosering av läkemedlet består av allmänna stödjande åtgärder.
English: Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är endast avsett för vuxna och ska inte ges till barn och ungdomar.
English: • Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Swedish: • Ta inte Lorviqua om du är gravid.
English: Lorviqua with food and drink
Swedish: Lorviqua med mat och dryck