FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rytonawir stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne Profile interakcji inhibitorów HIV, podawanych w skojarzeniu z rytonawirem w małych dawkach, zależą od danego inhibitora proteazy podawanego w skojarzeniu.
Bulgarian: Профилите на взаимодействия на HIV-протеазни инхибитори, прилагани едновременно с ниска доза ритонавир са зависими от съответния протезаен инхибитор, прилаган съвместно.
Polish: 100 co 12 h Darunawir
Bulgarian: 100 на 12часа Дарунавир
Polish: Nie przeprowadzono oceny klinicznej stosowania atazanawiru w skojarzeniu z rytonawirem w dawkach większych niż 100 mg raz na dobę.
Bulgarian: Не е оценявано клинично едновременното приложение на атазанавир с ритонавир при дози повисоки от 100 mg два пъти дневно.
Polish: 100, pojedyncza dawka
Bulgarian: 100, единична доза
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Bulgarian: При някои пациенти е бил прилаган допълнително фактор VIII.
Polish: Zaleca się monitorowanie INR (ang. international normalised ratio).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на INR (international normalised ratio).
Polish: > 25 do 35
Bulgarian: > 25 до 35
Polish: Przypuszczalnie istnieje związek przyczynowy, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Bulgarian: Възможна е причино-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
Polish: Płeć, rasa i wiek:
Bulgarian: Пол, раса и възраст:
Polish: Zmiany te mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogram).
Bulgarian: Тези промени може да бъдат отчетени на ЕКГ (електрокардиограма).
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.
Polish: NC = niepowodzenie
Bulgarian: NC= липса на отговор
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Polish: Różnica [95% CI]
Bulgarian: Разлика [95% доверителен интервал]
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Polish: W obrębie każdej grupy dokonano dodatkowego podziału w stosunku 1:1 (tabletki lub kapsułki miękkie).
Bulgarian: Допълнително разделение в рамките на всяка група е 1:1 (таблетка спрямо мека капсула.).
Polish: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Bulgarian: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest
Polish: Pacjentów z hemofilią należy uprzedzić o możliwości wystąpienia zwiększonego krwawienia.
Bulgarian: Поради това, пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупредени за възможността от увеличено кървене.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За за условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: * Powierzchnię ciała (pc.) można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
Bulgarian: Телесната повърхност може да бъде изчислена по следната формула:
Polish: Uznano, że efekt ten spowodowany jest zaburzeniami elektrolitowymi.
Bulgarian: Счита се, че тези ефекти се дължат на електролитни нарушения.
Polish: U około 85% pacjentów miano wirusa wynosiło < 100 000 kopii/ml.
Bulgarian: Около 85% от пациентите са имали вирусно натрупване от < 100 000 копия/ml.
Polish: Mechanizm tej interakcji może wynikać z działania hamującego na białka transportowe.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие може да бъде обяснен с инхибиране на транспортните протеини.
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Po uprzednim leczeniu przeciwretrowirusowym (N=56)
Bulgarian: Антивирусно лечениепациенти с предходно лечение (N=56)
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Bulgarian: Деца на възраст под 2години
Polish: U dzieci w wieku 2 lat i starszych, profil bezpieczeństwa jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych (patrz Tabela w punkcie b).
Bulgarian: При деца на тази възраст 2 години и повече, профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастните (вж.
Polish: Masa (kg)
Bulgarian: Тегло (kg)
Polish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
Bulgarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Polish: Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej, umożliwiającą organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez widocznych objawów.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да се представят с не съвсем изявени симптоми.
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.
Bulgarian: - Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.
Polish: Należy rozważyć modyfikację dawki midazolamu zwłaszcza wtedy, gdy podaje się więcej niż pojedynczą dawkę midazolamu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид коригиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от една доза мидазолам.
Polish: W stanie stacjonarnym lopinawir wiąże się z białkami osocza w około 98-99%.
Bulgarian: При стационарно състояние състояние, лопинавир се свързва с плазмените протеини приблизително 98-99%.
Polish: U żadnego z uczestników badania nie zaobserwowano zwiększenia QTcF ≥ 60 ms w porównaniu do wartości początkowej lub odstępu QTcF przekraczającego potencjalnie istotną z klinicznego punktu widzenia wartość progową 500 ms.
Bulgarian: При никой от участниците не е наблюдавано удължаване на QTcF ≥ 60 ms, в сравнение с изходните стойности или QTcF интервал, превишаващ потенциално клинично значимия праг от 500 ms.
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Bulgarian: - Ако планирате да имате дете, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или кърмите, незабавно уведомете Вашия лекар.
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat są ograniczone.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за деца на възраст под 2 години.
Polish: Zmiany dawki nie oceniano w praktyce klinicznej.
Bulgarian: Адаптирането на дозата не е проучено в клиничната практика.
Polish: Średnia zmiana wartości początkowych odcinka PR wynosiła od 11,6 ms do 24,4 ms w okresie 12 godzin po podaniu dawki.
Bulgarian: Средните промени в PR-интервала, сравнени с изходната стойност, са варирали от 11,6 ms до 24,4 ms в 12-часовия интервал след прилагане на дозата.
Polish: Zmiany te ustępowały po zaprzestaniu podawania substancji czynnej i nie występowały u myszy i psów.
Bulgarian: Тези промени са обратими след прекратяване на лекарственото вещество и липсват при мишки и кучета.
Polish: Należy zatem unikać podawania w skojarzeniu, chyba że jest to uznane za bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Следователно, такова едновременно прилагане трябва да се избягва, освен ако не се прецени като строго необходимо (вж. точка 4.5).
Polish: W porównaniu ze schematem dawkowania dwa razy na dobę, podawanie raz na dobę wiąże się ze zmniejszeniem wartości Cmin/Ctrough o około 50%.
Bulgarian: В сравнение сьс схемана на приложението два пъти дневно, приложието въднъж дневно е свързано с намаляване на стойностите на Cmin/Ctrough с около 50%.
Polish: Początkowo, Cmin bozentanu: ↑ około 48-krotne.
Bulgarian: Първоначално, босентан Cmin : ↑ приблизително 48-пъти.
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia przemawiające na korzyść schematu stosowania dwa razy na dobę zostały potwierdzone przez różnice w parametrach farmakokinetycznych istotnie wskazujące na przewagę korzyści schematu stosowania dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Данните за ефикасност в полза на схемата с дозиране два пъти дневно са подкрепят от разликата във фармакокинетичните параметри, която е значително в полза на схема с дозиране два пъти дневно (вж. точка 5.2).
Polish: Tabela 6 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych lopinawiru w stanie stacjonarnym u zakażonych HIV kobiet w ciąży
Bulgarian: Средни (%CV) равновесни фармакокинетични параметри на лопинавир при бременни жени, инфектирани с HIV
Polish: Pacjentom podawano produkt w postaci tabletek lub w postaci kapsułek miękkich przez 8 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali produkt w postaci tabletek raz na dobę lub dwa razy na dobę przez pozostały okres badania.
Bulgarian: Пациентите са получавали таблетки или на меки капсули в продължение на 8 седмици, след което на всички пациенти е прилагана таблетната форма веднъж или два пъти дневно до края на проучването.
Polish: Nelfinawir (N=327)
Bulgarian: (N=327)
Polish: EXP Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 120 dni.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 120 дни.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Bulgarian: Нарушения в липидите трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Polish: II trymestr n= 17*
Bulgarian: Втори триместър n = 17*
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania leku stężenie lopinawiru, oznaczane przed podaniem kolejnej dawki, zmniejsza się z czasem i stabilizuje się po około 10-14 dniach.
Bulgarian: След многократен прием концентрациите на лопинавир преди прием на следваща доза се понижават с времето, като се стабилизират след приблизително 10 дни до 2 седмици.
Polish: W przypadku niemowląt i małych dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek, należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich formulacji zawierających lopinawir/rytonawir.
Bulgarian: За кърмачета и малки деца, които не могат да поглъщат таблетки, трябва да се провери за наличието на поподходящи лекарствени форми, съдържащи лопинавир/ритонавир.
Polish: − astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty);
Bulgarian: - астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии - тези лекарства може да се вземат без рецепта);
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może przenieść się na dziecko z mlekiem matki.
Bulgarian: - Препоръчва се на инфектираните с HIV жени да не кърмят, тъй като има възможност от инфектиране на бебето с HIV чрез млякото.
Polish: Po podaniu wielokrotnym mniej niż 3% podanej dawki lopinawiru wydalane jest w niezmienionej postaci z moczem.
Bulgarian: След многократно дозиране, по-малко от 3% от дозата на лопинавир се екскретира, непроменена с урината.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą, kiedy podejmowana jest decyzja o zastosowaniu u kobiet w ciąży leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV, a w konsekwencji w celu zmniejszenia ryzyka wertykalnego przeniesienia HIV na noworodka, aby określić bezpieczeństwo dla płodu, należy uwzględnić dane uzyskane w badaniach na zwierzętach oraz doświadczenia kliniczne u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се прилагат антиретровирусни продукти за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и последващо, за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, данните от проучванията при животни, както и клиничният опит при бременни жени трябва да се имат предвид, за да се охарактеризира безопасността за фетуса.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lopinawirem z rytonawirem należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne, a podczas leczenia prowadzić dokładną kontrolę.
Bulgarian: Преди започване на лечението с лопинавир/ритонавир трябва да бъдат проведени съответните лабораторни тестове, а по време на лечението трябва да се провежда стриктно проследяване.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата.
Polish: Biegunka, nudności i wymioty mogą występować w początkowym okresie leczenia, a hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia mogą wystąpić później.
Bulgarian: Диария, гадене и повръщане може да възникнат в началото на лечението, докато хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия може да настъпят по-късно.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: (połączenie mechanizmów, w tym hamowanie przez CYP3A)
Bulgarian: (комбинация от механизми, включително инхибиране на CYP3A)
Polish: Wpływ na elektrokardiogram.
Bulgarian: Ефекти върху електрокардиограмата
Polish: Obydwa schematy dawkowania powodowały, że narażenie w 3. dniu było około 1,5 i 3-krotnie większe od obserwowanego w stanie stacjonarnym po podawaniu zalecanych dawek LPV/r raz na dobę lub dwa razy na dobę.
Bulgarian: Двата дозировъчни режима са довели до експозиции в Ден 3, приблизително 1,5 и 3-пъти повисоки от тези, наблюдавани при препоръчителната доза LPV/r, веднъж или два пъти дневно, в стационарно състояние състояние.
Polish: Z tego powodu, zwiększenie ryzyka skrajnej sedacji i depresji oddechowej wywołanej przez te środki.
Bulgarian: Следователно, рискът от прекомерна седация и респираторна депресия от тези продукти се увеличава.
Polish: U dorosłych pacjentów nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych związanych z wiekiem lub płcią.
Bulgarian: При възрастни пациенти не са наблюдавани свързани с възрастта или пола разлики във фармакокинетиата.
Polish: Na ogół wirusy wyizolowane po nawrocie wiremii albo zachowały oporność (jeśli wykazywały na początku oporność krzyżową), albo rozwinęły istotną oporność krzyżową na indynawir, sakwinawir i atazanawir.
Bulgarian: Изобщо ребаунд-пробите или задържат наличната кръстосана резистентност (ако са показали такава в началото), или развиват значителна кръстосана резистентност към индинавир, саквинавир и атазанавир.
Polish: Stężenie cholesterolu w surowicy było zwiększone u gryzoni, ale nie u psów, a stężenie triglicerydów było zwiększone tylko u myszy.
Bulgarian: Стойностите на холестерол в серума е повишен при гризачи, но не и при кучета, докато триглицеридите са повишени само при мишки.
Polish: Działanie to może być spowodowane indukcją metabolizmu bupropionu.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на индуциране на метаболизма на бупропион.
Polish: Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę (liczbę tabletek) w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза (броя таблетки), въз основа на височината и теглото на детето.
Polish: Wszystkie badania interakcji, jeśli nie podano inaczej, zostały wykonane z użyciem kapsułek lopinawiru z rytonawirem, który zapewnia o około 20% mniejszą ekspozycję na lopinawir niż 200/50 mg tabletki.
Bulgarian: Всички проучвания за взаимодействия, освен когато не е посочено друго, са проведени с използване на лопинавир/ритонавир капсули, които дават приблизително 20% по-ниска експозиция на лопинавир, в сравнение с таблетките 200/50 mg .
Polish: Badanie ukończyło 61 pacjentów (35 z nich otrzymywało zalecaną dawkę 400/100 mg dwa razy na dobę przez cały okres badania).
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са завършили проучването (35 пациенти, получавали препоръчваната доза от 400/100 mg два пъти дневно по време на цялото проучване).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: pc. (m2) =  [wzrost (cm) × masa ciała (kg) / 3600]
Bulgarian: Телесна повърхност (m2) = √ (ръст (cm) x телесно тегло (kg) / 3600)
Polish: (hamowanie CYP3A/ transporterów błonowych (efflux transporters))
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A/ефлукс транспортери)
Polish: Zwiększenie dawki nie spowodowało istotnego zwiększenia stężenia lopinawiru w osoczu.
Bulgarian: Повишаването на дозата не води до значително увеличаване на концентрации на лопинавир в плазмата.
Polish: Ciąża i okres po porodzie:
Bulgarian: Бременност и следродилен период:
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia się stężeń abakawiru i zydowudyny nie jest znane.
Bulgarian: Клиничната значимост на понижението на концентрациите на абакавир и зидовудин не е известна.
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku 2 lat i powyżej
Bulgarian: Приложение при деца на възраст 2 и повече години
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu lopinawiru i rytonawiru polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Лечението на предозиране с с лопинавир/ритонавир се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Polish: Stężenia lopinawiru w osoczu oznaczano w czterech trwających 12 godzin okresach podczas II trymestru (tygodnie ciąży 20-24), w III trymestrze przed zwiększeniem dawki (30. tydzień ciąży), w III trymestrze po zwiększeniu dawki (32. tydzień ciąży) i w 8. tygodniu po porodzie.
Bulgarian: Концентрациите на лопинавир в плазмата са определяни по време на четири 12-часови периода през втория триместър (20-4 седмицa от бременността), през третия триместър преди повишаване на дозата (30-та седмица на бременността), третия триместър след повишаване на дозата (32-ра седмица на бременността), както и 8 седмици след раждането.
Polish: Pacjentom podawano co najmniej dwa nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, wybrane przez badacza.
Bulgarian: Пациентите са получавали най-малко два нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, избрани от изследователя.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że lopinawir wydziela się z mlekiem.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че лопинавир се екскретира в млякото.
Polish: W kolumnie „Częstość występowania" umieszczono wszystkie notowane działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, bez względu na ocenę związku przyczynowego w poszczególnych przypadkach.
Bulgarian: Категорията честота включва всички съобщени събития с умерена или тежка интензивност, независимо от индивидуалната оценка за причинност.
Polish: Działania niepożądane, których częstość określono jako „Częstość nieznana", odnotowano podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Събитията, отбелязани като имащи честота "неизвестна" са посочени чрез пост-маркетинговата преживяемост.
Polish: Jeżeli uważa się, że korzyści przewyższają ryzyko i produkt Lopinavir/Ritonavir Mylan musi być podany, dawkę ibrutynibu należy zmniejszyć do 140 mg i dokładnie kontrolować pacjenta w celu wykrycia toksyczności.
Bulgarian: Ако се счита, че ползата превишава риска, и трябва да се използва Лопинавир/ Ритонавир Mylan, намалете дозата на ибрутиниб до 140 mg и внимателно наблюдавайте пациента за токсичност.
Polish: W badaniach fazy II-IV działania niepożądane związane z leczeniem doprowadziły do przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu 7% pacjentów.
Bulgarian: Възникналите, вследствие на лечението нежелани събития са довели до преждевременно прекъсване на проучването при 7% от участниците във Фаза II-IV проучванията.
Polish: Czas pojawienia się tych zaburzeń jest jednak bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Въпреки че съобщеното време на проявлението им е много различно, то може да настъпи много месеци след започване на лечението.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта да се прави справка с установените ръководства за лечение на HIV.
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów biegunka; nudności; zakażenie górnych dróg oddechowych.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти - диария; - гадене; - инфекция на горните дихателни пътища.
Polish: Utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną na lopinawir z rytonawirem (w skojarzeniu nukleozydowymi lub nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy) stwierdzono również w małym badaniu klinicznym fazy II (M97-720) w czasie leczenia trwającego 360 tygodni.
Bulgarian: Продължителен вирусологичен отговор към лопинавир/ритонавир (в комбинация с нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза ) е наблюдаван и при едно малко клинично Фаза ІІ проучване (М97-720) в продължение на 360 седмично лечение.
Polish: Podawanie produktu raz na dobę należy ograniczyć tylko do dorosłych pacjentów z bardzo małą liczbą mutacji opornych na inhibitor proteazy (PI) (tzn. mniej niż 3 mutacje oporne na PI zgodnie z wynikami badań klinicznych, pełna charakterystyka populacji patrz punkt 5.1) oraz należy liczyć się z ryzykiem słabszego utrzymywania się zahamowania replikacji wirusa (patrz punkt 5.1) oraz większym ryzykiem wystąpienia biegunki (patrz punkt 4.8) niż podczas zalecanego zwykle dawkowania dwa razy na dobę.
Bulgarian: Еднократното дневно прилагане, трябва да бъде ограничено само до тези възрастни пациенти, при които са налице съвсем малък брой свързани с протезния инхибитор (PI) мутации (т.е. с по-малко от 3 PI мутации в съответствие с резултатите от клиничните проучвания, вижте точка 5.1 за пълното описание на популацията), като трябва да се има предвид и риска от по-малката степен на поддържане на вирусологично потискане (вж. точка 5.1) и по-високия риск от диария (вж. точка 4.8), в сравнение с препоръчителната стандартна схема на прилагане два пъти дневно.
Polish: Lopinawir z rytonawirem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир е показан, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит (HIV-1) възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Polish: ** n = 16 dla Cprzed podaniem dawki
Bulgarian: * n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cпреди дозиране
Polish: Stężenia rytonawiru w osoczu stanowiły mniej niż 7% stężeń uzyskanych po podawaniu rytonawiru w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Концентрациите на ритонавир в плазмата са под 7% от тези, получени след прием на ритонавир в доза 600 mg два пъти дневно.
Polish: Odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddawanych długotrwałej złożonej terapii przeciwretrowirusowej (cART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общиопризнати рискови фактори, напреднало HIV заболяване или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ)
Polish: Średni wiek pacjentów uczestniczących w badaniu wynosił 39 lat (zakres: 19 do 71 lat), 75% było rasy kaukaskiej, mężczyźni stanowili 78%.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите, беше 39 години (от 19 до 71); 75% са принадлежали към кавказката раса, а 78% са мъже.
Polish: Ponieważ zwiększenie stężeń inhibitorów reduktazy HMG-CoA może powodować miopatię, w tym rabdomiolizę, podawanie tych produktów leczniczych razem z lekiem Lopinavir/Ritonavir Mylan jest przeciwwskazane (patrz punkt
Bulgarian: Тъй като повишените концентрации на HMG-CoA редуктазните инхибитори може да предизвикат миопатия, включително рабдомиолиза, комбинирането на тези лекарствени продукти с Лопинавир/Ритонавир Mylan е противопоказано (вж. точка