FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Jinarc è controindicato in pazienti con aumento degli enzimi epatici e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell'inizio del trattamento, che soddisfino i requisiti per l'interruzione permanente di tolvaptan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Jinarc is gecontra-indiceerd bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden en/of bij tekenen of symptomen van leverletsel voordat een behandeling wordt ingesteld die overeenkomt met de vereisten voor definitieve stopzetting van tolvaptan (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e fluconazolo, un inibitore moderato del CYP3A, ha prodotto un incremento dell'AUC e della Cmax di tolvaptan rispettivamente del 200 % e dell'80 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan en fluconazol, een matige CYP3A-remmer, leidde tot een toename van respectievelijk 200 % en 80 % in de AUC en Cmax van tolvaptan.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Dutch: Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen
Italian: • Mal di pancia
Dutch: • pijn in de buik
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A da moderato a forte, ha provocato un raddoppio delle concentrazioni di picco di tolvaptan (Cmax).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan met grapefruitsap, een matige tot sterke CYP3A-remmer, leidde tot een verdubbeling van de piekconcentraties van tolvaptan (Cmax).
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A Nei pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5), le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
Dutch: Dosisaanpassing voor patiënten die sterke CYP3A-remmers nemen Bij patiënten die sterke CYP3A-remmers nemen (zie rubriek 4.5), moeten de doses van tolvaptan als volgt worden verlaagd:
Italian: La dialisi può non essere efficace nell'eliminare tolvaptan in considerazione della sua elevata affinità di legame per le proteine plasmatiche umane
Dutch: Het is mogelijk dat dialyse niet doeltreffend is om tolvaptan te verwijderen vanwege zijn sterke bindingsaffiniteit voor humaan plasma-eiwit (> 98 %).
Italian: Jinarc è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Jinarc is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica a benzazepina, tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op benzazepine, tolvaptan of andere van benzazepine afgeleide stoffen (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine), of op een van de andere stoffen van dit geneesmiddel.
Italian: Se i livelli di ALT e AST rimangono al di sotto di 3 volte il limite superiore della norma (ULN), la terapia con Jinarc può essere riavviata con cautela e con frequenti monitoraggi, alle stesse dosi o a dosi inferiori, poiché proseguendo la terapia i livelli delle transaminasi sembrano stabilizzarsi in alcuni pazienti.
Dutch: Aangezien transaminaseniveaus bij sommige patiënten blijken te stabiliseren bij verdere behandeling kan behandeling met Jinarc voorzichtig opnieuw worden ingesteld, met frequente controle bij dezelfde of een lagere dosis, wanneer ALAT- en ASAT-waarden onder 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) blijven.
Italian: Funzione epatica anormale
Dutch: Leverfunctie afwijkend
Italian: Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di effetti indesiderati provocati dalla perdita di liquidi.
Dutch: Het gebruik ervan in combinatie met Jinarc kan het risico vergroten op bijwerkingen als gevolg van waterverlies.
Italian: • Enzimi epatici elevati e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell'inizio del trattamento, che soddisfino i requisiti per l'interruzione permanente di tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: • Verhoogde leverenzymwaarden en/of tekenen of symptomen van leverletsel voordat een behandeling wordt ingesteld die overeenkomt met de vereisten voor definitieve stopzetting van tolvaptan (zie rubriek 4.4)
Italian: Il materiale di istruzione per il paziente/caregiver dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers dient de volgende belangrijke mededelingen te bevatten:
Italian: Tolvaptan è stato associato ad aumenti idiosincratici dei livelli ematici di alanina e aspartato aminotransferasi (ALT e AST), con rari casi di innalzamenti concomitanti della bilirubina totale (BT).
Dutch: Tolvaptan is in verband gebracht met idiosyncratische verhogingen van alanine- en aspartaataminotransferase (ALAT en ASAT) in bloed met af en toe gevallen van gelijktijdige verhogingen van bilirubine totaal (BT).
Italian: Dolore addominale, Distensione dell'addome, Stipsi,
Dutch: Abdominale pijn, Abdominale distensie, Constipatie, Dyspepsie,
Italian: 7 compresse 28 compresse
Dutch: 7 tabletten 28 tabletten
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione per pazienti con ADPKD, le concentrazioni di tolvaptan sono risultate aumentate, rispetto ai soggetti sani, con il ridursi della funzionalità renale al di sotto di un eGFR di 60 mL/min/1,73 m2. Una riduzione del valore eGFRCKD-EPI da 72,2 a 9,79 (mL/min/1,73 m2) è stata associata a una riduzione del 32 % della clearance corporea totale.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van een patiëntenpopulatie met ADPKD waren de concentraties van tolvaptan gestegen, ten opzichte van die bij gezonde proefpersonen, wanneer de nierfunctie daalde tot onder een eGFR van 60 ml/min/1,73 m2. Een daling van eGFRCKD-EPI van 72,2 tot
Italian: Tolvaptan è stato inoltre associato a aumenti idiosincratici dei livelli ematici di alanina e aspartato aminotransferasi (ALT e AST), con casi non frequenti di aumenti concomitanti della bilirubina totale (BT).
Dutch: Bovendien is tolvaptan in verband gebracht met idiosyncratische verhogingen van alanineen aspartaataminotransferase (ALAT en ASAT) in bloed met af en toe gevallen van gelijktijdige verhogingen van het totale bilirubinegehalte (BT).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di tolvaptan
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: I diversi dosaggi delle compresse di Jinarc hanno forme diverse e diverse diciture impresse: Compressa da 15 mg: blu, triangolare, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
Dutch: De verschillende sterktes van Jinarc-tabletten hebben verschillende vormen en graveringen: Tablet van 15 mg: blauw, driehoekig, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "15".
Italian: Nei pazienti che, prima di iniziare il trattamento, presentano livelli anomali di ALT, AST o BT che soddisfano i criteri per l'interruzione permanente del trattamento (vedere di seguito), l'uso di tolvaptan è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Als een patiënt voordat de behandeling wordt ingesteld afwijkende ALAT-, ASAT- of BT-waarden vertoont die overeenkomen met de criteria voor definitieve stopzetting (zie hieronder), is het gebruik van tolvaptan gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Il materiale di istruzione per il medico deve contenere:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Italian: Polidipsia
Dutch: Polydipsie
Italian: La pressione arteriosa ortostatica non è stata misurata di routine negli studi sull'ADPKD; non può pertanto essere escluso un rischio di ipotensione ortostatica/posturale dovuta a un'interazione farmacodinamica con tolvaptan.
Dutch: Daarom kan een risico van orthostatische/posturale hypotensie als gevolg van een farmacodynamische interactie met tolvaptan niet worden uitgesloten.
Italian: • Ha difficoltà a urinare.
Dutch: • moeilijk kunt plassen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo "Scad".
Dutch: Die is te vinden op de doos, de kaart op zakformaat en de blisterverpakking na EXP.
Italian: • Anuria.
Dutch: • Anurie
Italian: In funzione della tollerabilità, i pazienti possono ridurre il dosaggio.
Dutch: Patiënten mogen lager titreren tot lagere doses op basis van verdraagbaarheid.
Italian: Cellulosa microcristallina Lacca di alluminio contenente indaco carminio
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminiumlak
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A Nei pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
Dutch: Dosisaanpassing voor patiënten die matige CYP3A-remmers nemen Bij patiënten die matige CYP3A-remmers nemen, moeten de doses van tolvaptan als volgt worden verlaagd:
Italian: Herikerbergweg 292
Dutch: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Italian: Tolvaptan non è stato ampiamente studiato nell'ADPKD in associazione a diuretici.
Dutch: Tolvaptan in combinatie met diuretica is niet uitgebreid onderzocht bij ADPKD.
Italian: • Sete (che richiede un'eccessiva assunzione di liquidi)
Dutch: • dorst (de drang om overmatige hoeveelheden water te drinken)
Italian: EU/1/15/1000/003 7 compresse EU/1/15/1000/004 28 compresse
Dutch: EU/1/15/1000/003 7 tabletten EU/1/15/1000/004 28 tabletten
Italian: Shock anafilattico, Eruzione generalizzata
Dutch: Anafylactische shock,
Italian: Jinarc può impedire al fegato di funzionare in modo corretto.
Dutch: Het is mogelijk dat uw lever door Jinarc niet goed werkt.
Italian: Il danno epatocellulare (con aumenti dell'ALT > 3 × ULN) è insorto tra i 3 e i 14 mesi dopo l'inizio del trattamento e tali incrementi sono risultati reversibili, con il valore dell'ALT che è ritornato a < 3 × ULN entro 1-4 mesi.
Dutch: Deze verhogingen waren omkeerbaar, waarbij ALAT opnieuw < 3 × ULN werd binnen 1 tot 4 maanden.
Italian: EU/1/15/1000/001 7 compresse EU/1/15/1000/002 28 compresse
Dutch: EU/1/15/1000/001 7 tabletten EU/1/15/1000/002 28 tabletten
Italian: Effetti indesiderati gravi
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Italian: Incrementi dell'acido urico
Dutch: Verhoogd urinezuurgehalte
Italian: Se risulta evidente uno stato di disidratazione, occorre adottare le opportune misure, tra cui l'interruzione della somministrazione di tolvaptan o la riduzione della dose e l'aumento dell'assunzione di liquidi.
Dutch: Als dehydratie duidelijk blijkt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of verlaging van de dosis tolvaptan en meer vocht opnemen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jinarc e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Jinarc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
Dutch: Leeftijd Leeftijd heeft geen significante invloed op de klaring van tolvaptan.
Italian: Gli eventi relativi alla funzionalità renale sono stati meno probabili del 61,4 % con tolvaptan rispetto al placebo (hazard ratio: 0,39; IC 95 %: da 0,26 a 0,57; p nominale < 0,0001), mentre gli eventi relativi al dolore renale sono stati meno probabili del 35,8 % nei pazienti trattati con tolvaptan (hazard ratio: 0,64; IC 95 %: da 0,47 a 0,89; p nominale = 0,007).
Dutch: (risicoverhouding 0,39; 95 %-BI; 0,26 tot 0,57; nominaal p < 0,0001), terwijl voorvallen van nierpijn 35,8 % minder waarschijnlijk waren bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,64; 95 %-BI; 0,47 tot 0,89; nominaal p = 0,007).
Italian: Il principio attivo è tolvaptan.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tolvaptan.
Italian: • se soffre di una malattia del fegato.
Dutch: • als u een leveraandoening heeft.
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in confezione a portafoglio)
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten EU/1/15/1000/005-007 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/014-016 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 60 mg compresse Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 90 mg compresse
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten
Italian: Jinarc con cibi e bevande Non beva succo di pompelmo durante la terapia con Jinarc.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u Jinarc gebruikt.
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse Ogni compressa da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Elke tablet van 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.
Italian: Ogni compressa da 45 mg contiene 45 mg di tolvaptan.
Dutch: Elke tablet van 45 mg bevat 45 mg tolvaptan.
Italian: Per ridurre il rischio di danno epatico significativo e/o irreversibile, è necessario analizzare i livelli delle transaminasi epatiche e della bilirubina nel sangue prima di iniziare il trattamento con Jinarc, proseguendo tale monitoraggio mensilmente per 18 mesi e successivamente a intervalli regolari di 3 mesi.
Dutch: Om het risico op een significant en/of onomkeerbaar leverletsel tot een minimum te beperken, is bloedonderzoek voor levertransaminasen en bilirubine vereist voordat behandeling met Jinarc wordt ingesteld.
Italian: Jinarc 30 mg compresse 7 o 28 compresse in blister in PVC/foglio di alluminio
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Italian: Jinarc 15 mg compresse 7 o 28 compresse in blister in PVC/foglio di alluminio
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Italian: Ogni compressa da 90 mg contiene 90 mg di tolvaptan.
Dutch: Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg tolvaptan.
Italian: Questi medicinali possono aumentare gli effetti di Jinarc.
Dutch: Deze kunnen de effecten van Jinarc versterken.
Italian: Ogni compressa da 60 mg contiene 60 mg di tolvaptan.
Dutch: Elke tablet van 60 mg bevat 60 mg tolvaptan.
Italian: • Esiti di gravidanze in pazienti trattate con Jinarc
Dutch: Bovendien dient het onderzoek ook informatie te geven over: • het resultaat van een zwangerschap bij patiënten behandeld met Jinarc
Italian: Farmaci antipertensivi diuretici o non diuretici
Dutch: Diuretica of niet-diuretische antihypertensiva
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
Dutch: Tablet van 45 mg: blauw, vierkant, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "45".
Italian: Per i regimi a dose frazionata di 30, 60 e 120 mg/die in pazienti con ADPKD, l'esposizione a tolvaptan (AUC) aumenta in modo lineare.
Dutch: Na meerdere eenmaal daagse doses van 300 mg was de blootstelling van tolvaptan met slechts een factor 6,4 toegenomen in vergelijking met een dosis van 30 mg. Voor schema's met een gesplitste dosis van 30, 60 en 120 mg/dag bij patiënten met ADPKD stijgt de blootstelling aan tolvaptan (AUC) lineair.
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata (lato: 6,8 mm, asse maggiore: 8,2 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
Dutch: Tablet van 45 mg: blauw, vierkant (6,8 mm aan de ene zijde; grootste as 8,2 mm), licht convex, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "45".
Italian: Jinarc 15 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Italian: Jinarc 30 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Italian: Ulteriori informazioni su Jivi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Italian: Altre informazioni su Jivi
Dutch: Overige informatie over Jivi
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Jivi sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jivi continu gemonitord.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jivi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi te waarborgen?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Jivi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Jivi può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età che sono stati trattati in precedenza.
Dutch: Jivi kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die eerder zijn behandeld.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Jivi (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jivi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Perché Jivi è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Jivi geregistreerd in de EU?
Italian: Dato che tale accumulo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Jivi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Jivi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Italian: Jivi viene somministrato tramite iniezioni in vena.
Dutch: Jivi wordt toegediend via injectie in een ader.
Italian: Jivi non deve essere usato nei pazienti allergici alle proteine di topo o di criceto.
Dutch: Jivi mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor eiwitten van muizen of hamsters.
Italian: Sono comuni con Jivi anche le reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono riguardare fino a 1 persona su 10 e includere tumefazione, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, vellichio, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e respiro sibilante.
Dutch: Bij het gebruik van Jivi treden (bij maximaal 1 op de 10 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, tintelingen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Italian: La ditta che commercializza Jivi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Dutch: Het bedrijf dat Jivi op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento; inoltre, dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Jivi wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het gewicht van de patiënt.
Italian: Quali benefici di Jivi sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Jivi tijdens de studies te hebben?
Italian: Come agisce Jivi?
Dutch: Hoe werkt Jivi?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jivi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jivi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: I pazienti o chi li assiste possono essere in grado di praticare l'iniezione di Jivi da soli, a casa, purché opportunamente istruiti.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Jivi zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Italian: In seguito a trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Jivi, alcuni pazienti possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro tale fattore che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, waaronder Jivi, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat voorkomt dat het geneesmiddel goed werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Italian: Jivi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere seguita da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Dutch: Jivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Italian: Sintesi di Jivi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Jivi en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Il principio attivo è costituito in parte da una sostanza denominata polietilenglicole («PEG»), che serve a far rimanere il medicinale in circolo nell'organismo per un periodo più lungo, prolungandone in tal modo l'azione.
Dutch: Een deel van de werkzame stof is polyethyleenglycol (PEG), die is toegevoegd om het geneesmiddel te helpen langer in het lichaam te blijven en langer werkzaam te zijn.
Italian: Gli studi dimostrano che Jivi è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di fattore VIII.
Dutch: Studies tonen aan dat Jivi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A, en dat de veiligheid ervan vergelijkbaar is met die van andere factor VIIIproducten.
Italian: I 20 pazienti ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento del sanguinamento episodico avevano circa 23 sanguinamenti l'anno.
Dutch: De 20 patiënten die met Jivi werden behandeld toen de bloeding zich voordeed, kregen ongeveer 23 bloedingsepisoden per jaar.
Italian: Jivi è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
Dutch: Jivi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan het stollingseiwit factor VIII.
Italian: In uno studio su 134 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, 114 di essi ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento preventivo hanno avuto circa 2 episodi di sanguinamento l'anno.
Dutch: In een studie onder 134 patiënten vanaf 12 jaar kregen 114 patiënten die preventief met Jivi waren behandeld ongeveer 2 bloedingsepisoden per jaar.