FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett alternativt samtidigt läkemedel med mindre potential att hämma CYP3A4/5 ska övervägas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai jāapsver alternatīvas zāles ar mazāk iespējamu CYP3A4/5 inhibīciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Kognitiva effekter (inkluderar händelser från organsystemet "Centrala och perifera nervsystemet": amnesi, kognitiv störning, demens, uppmärksamhetsstörning, försämrat minne, psykisk funktionsnedsättning; och inkluderar även händelser från organsystemet "Psykiska störningar": uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, förvirringstillstånd, delirium, desorientering, lässvårigheter).
Latvian: Kognitīvās izpausmes (tajā skaitā orgānu sistēmas klasifikācijai (OSK) atbilstošie nervu sistēmas traucējumi: amnēzija, kognitīvie traucējumi, demence, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, garīgās veselības traucējumi, kā arī OSK atbilstošo psihisko traucējumu epizodes: uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi, apjukuma stāvoklis, delīrijs, dezorientācija, lasīšanas traucējumi).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att lorlatinibexponeringen inte förändrades på något kliniskt betydelsefullt sätt vid lätt nedsatt leverfunktion (n=50).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (n = 50) lorlatiniba iedarbības izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Swedish: Lorviqua 100 mg är ovala, mörkt rosa filmdragerade tabletter med "Pfizer" präglat på ena sidan och "LLN 100" på den andra sidan.
Latvian: Lorviqua 100 mg ir ovālas, tumši rozā apvalkotās tabletes ar iespiestu uzrakstu "Pfizer" vienā pusē un iespiestu uzrakstu "LLN 100" otrā pusē.
Swedish: Lorlatinib rekommenderas därför inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lorlatiniba lietošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Lorviqua 100 mg: Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 100 mg lorlatinib.
Latvian: Lorviqua 100 mg: katra apvalkotā tablete (tablete) satur 100 mg lorlatiniba.
Swedish: • enzalutamid (för behandling av prostatacancer)
Latvian: • enzalutamīds (lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai);
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att lorlatinibexponeringen inte förändrades på något kliniskt betydelsefullt sätt vid lätt (n=103) eller måttligt (n=41) nedsatt njurfunktion (CLcr > 30 ml/min).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem (n = 103) vai vidēji smagiem (n = 41) nieru darbības traucējumiem (CLcr > 30 ml/min) lorlatiniba iedarbības izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Swedish: som första behandling med ALK-tyrosinkinashämmare (TKI) rizotinib och minst en annan ALK TKI.
Latvian: • alektinibu vai ceritinibu kā pirmo ALK tirozīnkināzes inhibitoru (TKI); vai • krizotinibu un vismaz vienu citu ALK TKI.
Swedish: Lorviqua 25 mg: Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 25 mg lorlatinib.
Latvian: Lorviqua 25 mg: katra apvalkotā tablete (tablete) satur 25 mg lorlatiniba.
Swedish: Om du slutar att ta Lorviqua
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lorviqua
Swedish: Lorviqua innehåller natrium
Latvian: Lorviqua satur nātriju
Swedish: som kallas ALK (ett enzym av typen tyrosinkinas), vilket cancerceller dör hos patienter med förändringar i genen för ALK. Lorviqua ges endast till patienter
Latvian: Lorviqua nomāc noteikta veida enzīmu, ko sauc par tirozīnkināzi, un izraisa vēža šūnu bojāeju pacientiem, kuriem ir izmaiņas ALK gēnos.
Swedish: Läkaren kan komma att kontrollera eventuella problem med ditt hjärta under behandlingen med Lorviqua.
Latvian: Ārsts var izmeklēt Jūs, lai ārstēšanas laikā ar Lorviqua noteiktu, vai Jums nav sirdsdarbības traucējumu.
Swedish: Lorlatinibdos
Latvian: Lorlatiniba deva
Swedish: Livshotande hyperkolesterolemi (kolesterol över 500 mg/dl eller över 12,92 mmol/l)
Latvian: Dzīvībai bīstama hiperholesterinēmija (holesterīna līmenis lielāks par 500 mg/dl vai lielāks par 12,92 mmol/l)
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och starka CYP3A4/5-hämmare (t.ex. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir och ombitasvir och/eller dasabuvir, och ritonavir i kombination med antingen elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Latvian: Vienlaicīga lorlatiniba lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4/5 inhibitoriem (piemēram, boceprevīru, kobicistatu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, troleandomicīnu, vorikonazolu, ritonavīru, paritaprevīru kombinācijā ar ritonavīru un ombitasvīru un/vai dasabuvīru, kā arī ritonavīru kombinācijā ar elvitegravīru, indinavīru, lopinavīru vai tipranavīru) var paaugstināt lorlatiniba koncentrāciju plazmā.
Swedish: Lorlatinib kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Latvian: Ja lorlatinibu lieto grūtniecēm, tas var izraisīt augļa bojājumus.
Swedish: Livshotande hypertriglyceridemi (triglycerider över 1 000 mg/dl eller över 11,4 mmol/l)
Latvian: Dzīvībai bīstama hipertrigliceridēmija (triglicerīdu līmenis lielāks par 1000 mg/dl vai lielāks par 11,4 mmol/l)
Swedish: Dosminskningar för lorlatinib sammanfattas nedan.
Latvian: Lorlatiniba devas samazināšanas līmeņi ir apkopoti tālāk:
Swedish: Vid en engångsdos var den systemiska exponeringen (AUCinf och Cmax) för lorlatinib dosrelaterad i dosintervallet 10 till 200 mg. Endast få data finns för intervallet 10 till 200 mg, dock sågs ingen avvikelse från linjäriteten för AUCinf eller Cmax efter en engångsdos.
Latvian: Ir pieejams maz datu par 10-200 mg devu diapazonu, taču pēc vienas devas lietošanas AUCinf un Cmax linearitātes novirzes netika novērotas.
Swedish: CYP3A4/5-substrat
Latvian: CYP3A4/5 substrāti
Swedish: Inga uppgifter finns för patienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Latvian: Informācija par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejama.
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste administreras samtidigt rekommenderas sänkning av lorlatinibdosen (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors, ieteicams samazināt lorlatiniba devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och starka CYP3A4/5inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin och johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Latvian: Vienlaicīga lorlatiniba lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4/5 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, enzalutamīdu, mitotānu, fenitoīnu un asinszāli) var pazemināt lorlatiniba koncentrāciju plazmā.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lorviqua 25 mg är runda, ljust rosa filmdragerade tabletter med "Pfizer" präglat på ena sidan och "25" och "LLN" på den andra sidan.
Latvian: Lorviqua 25 mg ir apaļas, gaiši rozā apvalkotās tabletes ar iespiestu uzrakstu "Pfizer" vienā pusē un iespiestu uzrakstu "25" un "LLN" otrā pusē.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg lorlatinib peroralt en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg lorlatiniba iekšķīgi vienu reizi dienā.
Swedish: Svåra eller livshotande lungbiverkningar som överensstämmer med ILD/pneumonit har förekommit med lorlatinib (se avsnitt 4.8).
Latvian: Lietojot lorlatinibu, attīstījās nopietnas vai dzīvībai bīstamas plaušu nevēlamās blakusparādības, kas atbilst IPS/pneimonīta simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamajām blakusparādībām.
Swedish: Patientdemografin för de 139 patienterna med ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI, var 56 % kvinnor, 48 % kaukasier, 38 % asiater.
Latvian: No 139 ALK pacientiem ar ALK pozitīvu, progresējošu NSŠPV pēc ārstēšanas ar vienu otrās paaudzes ALK TKI 56% bija sieviešu, 48% bija baltās rases pārstāvji, 38% - aziāti, un vecuma mediāna bija 53 gadi (diapazons: 29-83 gadi) ar 16% pacientu ≥ 65 gadu vecumā.
Swedish: Itrakonazol, en stark hämmare av CYP3A4/5, administrerad oralt i doser om 200 mg en gång dagligen i 5 dagar, ökade genomsnittlig AUC för lorlatinib med 42 % och Cmax med 24 % efter en peroral engångsdos om 100 mg lorlatinib till friska frivilliga deltagare.
Latvian: Itrakonazols - spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors -, ko lietoja iekšķīgi 200 mg devā vienu reizi dienā 5 dienas, veseliem brīvprātīgajiem, kuri iekšķīgi lietoja vienu 100 mg lorlatiniba devu, palielināja vidējo lorlatiniba AUC par 42% un Cmax par 24%.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med lorlatinib tills återgång av symtomen till grad 2 eller lägre eller till baslinjevärdet.
Latvian: Pārtraukt lorlatiniba lietošanu, līdz simptomi mazinās vismaz līdz 2. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim.
Swedish: Läkaren kan besluta att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua.
Latvian: Ārsts var nolemt samazināt Lorviqua devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Swedish: Oval (8,5 x 17 mm) mörkt rosa filmdragerad tablett med omedelbar frisättning, med på ena sidan och "LLN 100" på den andra sidan.
Latvian: Ovāla (8,5 × 17 mm) tūlītējas iedarbības apvalkotā tablete tumši rozā krāsā; vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", otrā pusē - uzraksts "LLN 100".
Swedish: Dosjustering kan krävas för patienter som utvecklar AV-block (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās AV blokāde, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Alternativt övergå till annan lipidsänkande behandling b. Gör uppehåll med lorlatinib tills hyperkolesterolemin och/eller hypertriglyceridemin gått tillbaka till måttlig eller lindrig svårighetsgrad.
Latvian: Uzsākt lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b vai palielināt šīs terapijas devu b saskaņā ar attiecīgo zāļu lietošanas informāciju, vai mainīt uz jaunu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b. Pārtraukt lorlatiniba lietošanu, līdz hiperholesterinēmijas un/vai hipertrigliceridēmijas smaguma pakāpe samazinās līdz vidēji smagai vai vieglai.
Swedish: Samtidig användning med måttliga CYP3A4/5-inducerare ska undvikas, om möjligt, eftersom dessa även kan minska lorlatinibkoncentrationen i plasma (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ja iespējams, ir jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar vidēji spēcīgiem CYP3A4/5 induktoriem, jo tie arī var samazināt lorlatiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: AV-block grad II: Asymtomatiskt
Latvian: Otrās pakāpes AV blokāde: asimptomātiska
Swedish: AV-block grad II: Symtomatiskt
Latvian: Otrās pakāpes AV blokāde: simptomātiska
Swedish: Gör uppehåll med lorlatinib tills lipas eller amylas återgått till baslinjevärdet.
Latvian: Pārtraukt lorlatiniba lietošanu, līdz lipāzes vai amilāzes līmenis atgriežas sākotnējā stāvoklī.
Swedish: Lorviqua tillhör gruppen läkemedel lymfomkinas (ALK).
Latvian: Lorviqua pieder zāļu grupai, kas inhibē enzīmu, ko sauc par anaplastiskās limfomas kināzi (ALK).
Swedish: Hos människa är de primära metabola nedbrytningsvägarna för lorlatinib oxidering och glukoronidering.
Latvian: Cilvēku organismā kā galvenais lorlatiniba vielmaiņas ceļš ir oksidācija un glikuronizācija.
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A4/5inducerare ska undvikas, om möjligt, eftersom dessa även kan minska lorlatinibkoncentrationen i plasma (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar vidēji spēcīgiem CYP3A4/5 induktoriem, jo tie arī var pazemināt lorlatiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Hudutslag (inkluderar akneliknande dermatit, makulopapulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, hudutslag).
Latvian: Izsitumi (tajā skaitā dermatitis acneiform, makulopapulozi izsitumi, niezoši izsitumi, izsitumi).
Swedish: Det är viktigt att du tar Lorviqua varje dag, så länge som läkaren ber dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren har ordinerat, eller om du känner att du inte behöver det längre, tala med läkaren omedelbart.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā parakstījis ārsts, vai arī Jums šķiet, ka zāles vairs nav nepieciešamas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Läkaren kanske tar fler prover och beslutar eventuellt att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua om du får: - problem med levern.
Latvian: Ārsts var veikt turpmākus izvērtējumus un izlemt samazināt Lorviqua devu vai pārtraukt ārstēšanu, ja Jums attīstās: - aknu darbības traucējumi.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4/5 induktoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Dosjustering kan bli nödvändigt för de patienter som får PR-förlängning (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PR intervāla pagarināšanās, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži
Swedish: Lindrig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 150 och 300 mg/dl eller mellan 1,71 och 3,42 mmol/l)
Latvian: Viegla hipertrigliceridēmija (triglicerīdu līmenis 150-300 mg/dl vai 1,71-3,42 mmol/l)
Swedish: Medianåldern var 53 år (intervall: 29-83 år) och 16 % av patienterna var ≥65 år. ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group) vid baslinjen var 0 eller 1 hos 96 % av patienterna.
Latvian: Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa rādītāji 96% pacientu sākotnējā stāvoklī bija 0 vai 1. 67% pacientu sākotnējā stāvoklī bija metastāzes smadzenēs.
Swedish: Allvarlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan 401 och 500 mg/dl eller mellan 10,35 och 12,92 mmol/l)
Latvian: Smaga hiperholesterinēmija (holesterīna līmenis 401-500 mg/dl vai 10,35-12,92 mmol/l)
Swedish: Måttlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan 301 och 400 mg/dl eller mellan 7,76 och 10,34 mmol/l)
Latvian: Vidēji smaga hiperholesterinēmija (holesterīna līmenis 301-400 mg/dl vai 7,76-10,34 mmol/l)
Swedish: Förändring av blodtryck och hjärtfrekvens, QRS-komplex och PR-intervall observerades också hos djur efter akutdosering (cirka 2,6 gånger den kliniska exponeringen hos människa efter en engångsdos om 100 mg baserat på Cmax).
Latvian: Dzīvniekiem pēc akūtas devas lietošanas (apmēram 2,6 reizes lielākas nekā klīniskā iedarbība cilvēkam pēc vienas 100 mg devas lietošanas, pamatojoties uz Cmax) tika novērotas arī asinsspiediena, sirdsdarbības ātruma, QRS kompleksa un PR intervāla izmaiņas.
Swedish: Grad 3: Allvarlig
Latvian: 3. pakāpe: smaga
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lorviqua om du är osäker.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Lorviqua lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Lorlatinib 150 mg peroralt en gång dagligen i 15 dagar minskade AUCinf med 61 % och Cmax med 50 % för en peroral engångsdos om 2 mg midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat).
Latvian: Lorlatiniba 150 mg iekšķīga lietošana vienu reizi dienā 15 dienas samazināja vienas 2 mg iekšķīgi lietotās midazolāma (jutīga CYP3A substrāta) devas AUCinf un Cmax attiecīgi par 61% un 50%; tādēļ lorlatinibs ir vidēji spēcīgs CYP3A induktors.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende förhöjda lipas- och amylasvärden innan behandlingen med lorlatinib påbörjas och därefter regelbundet efter klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pirms lorlatiniba terapijas sākuma un regulāri pēc tam, ja tas klīniski indicēts, pacienti jānovēro, vai nerodas lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Lorviqua kan förskrivas till dig om - du tidigare har behandlats med ett läkemedel som heter alektinib eller ceritinib,
Latvian: Kādam nolūkam Lorviqua lieto Lorviqua var nozīmēt Jums ja: - Jūs iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par alektinibu vai ceritinibu, kas ir ALK inhibitori, vai - Jūs iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar krizotinibu un pēc tam ar citu ALK inhibitoru.
Swedish: Återuppta lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Latvian: Atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP3A4/5-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonella preventivmedel, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus, ska därför undvikas eftersom koncentrationen av dessa läkemedel kan sänkas av lorlatinib (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no lorlatiniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4/5 substrātiem ar šauriem terapeitiskajiem indeksiem, tajā skaitā, bet ne tikai, ar alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu un takrolimu, jo lorlatinibs var pazemināt šo zāļu koncentrāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Om allvarlig hyperkolesterolemi och/eller hypertriglyceridemi återkommer trots maximal lipidsänkande behandling b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning ska lorlatinib minskas med 1 dossteg.
Latvian: Ja smaga hiperholesterinēmija un/vai hipertrigliceridēmija atkārtojas, neskatoties uz maksimālo lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b saskaņā ar attiecīgo zāļu parakstīšanas informāciju, samazināt lorlatiniba devu par 1 līmeni Iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (kognitīvās, garastāvokļa vai runas izmaiņas) 2. pakāpe: vidēji smaga
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP3A4/5-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonella preventivmedel, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus, ska undvikas eftersom koncentrationen av dessa läkemedel kan sänkas av lorlatinib (se avsnitt 4.5).
Latvian: Jāizvairās no lorlatiniba vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4/5 substrātiem ar šauriem terapeitiskajiem indeksiem, tajā skaitā, bet ne tikai, ar alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu un takrolimu, jo lorlatinibs var pazemināt šo zāļu koncentrāciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg lorlatinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 25 mg lorlatiniba.
Swedish: Om pacemaker placeras ska behandling med lorlatinib återupptas med full dos.
Latvian: Ja elektrokardiostimulators ir ievietots, atsākt lietot pilnu lorlatiniba devu.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4/5 induktora lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Lorviqua
Latvian: Ja pēc Lorviqua lietošanas rodas vemšana
Swedish: - Preventivmedel - information för kvinnor Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Swedish: Dosen behöver inte justeras till patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för aneugenicitet var cirka 16,5 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 100 mg, baserat på AUC.
Latvian: Lorlatinibs nav mutagēns, bet ir aneigēns in vitro un in vivo, un aneigēnitāti nenovēroja, lietojot devas, kuru iedarbība bija aptuveni 16,5 reizes lielāka nekā klīniskā iedarbība cilvēkam, lietojot 100 mg, pamatojoties uz AUC.
Swedish: Allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 501 och 1 000 mg/dl eller mellan 5,71 och 11,4 mmol/l)
Latvian: Smaga hipertrigliceridēmija (triglicerīdu līmenis 501-1000 mg/dl vai 5,71-11,4 mmol/l)
Swedish: Inga uppgifter finns om lorlatinib givet till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning.
Latvian: Informācija par lorlatiniba lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejama.
Swedish: Förhöjt lipas och/eller amylas har förekommit hos patienter som får lorlatinib (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lorlatinibu, novērota lipāzes un/vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lorlatinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lorlatiniba.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte till patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Swedish: Lorviqua 25 mg-tabletter lorlatinib
Latvian: Lorviqua 25 mg tabletes lorlatinib
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare och lorlatinib är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Latvian: Spēcīga CYP3A4/5 induktora lietošana kopā ar lorlatinibu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Lorviqua 100 mg-tabletter lorlatinib
Latvian: Lorviqua 100 mg tabletes lorlatinib
Swedish: Det kan nämligen skada fostret.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Swedish: Hur du tar Lorviqua
Latvian: Kā lietot Lorviqua
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du r finns i slutet av avsnitt 4.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Swedish: Måttlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 301 och 500 mg/dl eller mellan 3,43 och 5,7 mmol/l)
Latvian: Vidēji smaga hipertrigliceridēmija (triglicerīdu līmenis 301-500 mg/dl vai 3,43-5,7 mmol/l)
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamajām blakusparādībām
Swedish: Biverkningar Organsystem och biverkning
Latvian: Nevēlamā blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija un nevēlamās blakusparādības
Swedish: Dessutom har H2-receptorantagonister en mer omedelbar effekt.
Latvian: Turklāt H2 receptoru antagonisti iedarbojas ātrāk.
Swedish: De intravenösa indikationerna har till stor del redan harmoniserats.
Latvian: Intravenozās indikācijas lielākoties jau bija saskaņotas.
Swedish: Ytterligare information om rekommenderade antibiotikakombinationer finns i avsnitt 4.2.
Latvian: Papildu informācija par ieteicamajām antibiotiku kombinācijām ir sniegta 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Dessutom antogs en harmoniserad modul 3.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Swedish: När det gäller avsnitt 4.1 antog CHMP följande harmoniserade indikation:
Latvian: Attiecībā uz 4.1. apakšpunktu CHMP apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju:
Swedish: För äldre patienter (> 65 år) behövs ingen dosjustering.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (>65 gadu vecumā) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Man enades om åtaganden från innehavaren av godkännandet för försäljning, enligt åtagandebrevet av den 14 december 2009.
Latvian: Apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka 2009. gada 14. decembrī sagatavotajā apņemšanās vēstulē norādītās apņemšanās.
Swedish: Hos barn över 1 års ålder som väger ≥ 10 kg:
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par vienu gadu, un tiem, kuri sver ≥ 10 kg
Swedish: Utifrån granskningen av tillgängliga data och med hänsyn till de åtaganden som hade gjorts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att lämna in en uppdatering av modul 3 i maj 2010, antog CHMP en harmoniserad modul 3.
Latvian: Pamatojoties uz veikto pārskatu un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka apņemšanos iesniegt atjauninātu 3. moduli 2010. gada maijā, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Swedish: Denna typ av sår förknippas också med hög frekvens av potentiellt livshotande komplikationer.
Latvian: Šādas čūlas ir saistītas arī ar biežām potenciāli letālām komplikācijām.
Swedish: CHMP noterade att halsbränna inte ingick i den definition av dyspepsi som tagits fram av en internationell kommitté med kliniska forskare (Rom III-kommittén).
Latvian: CHMP norādīja, ka grēmas nebija iekļautas dispepsijas definīcijā, par ko panākta vienošanās ar starptautisko klīnisko pētnieku komiteju (Romas III komiteja).
Swedish: Peptiska sår och erosioner är dock två olika kliniska former.
Latvian: Tomēr peptiskās čūlas un erozijas ir divas dažādas klīniskās vienības.
Swedish: När dosen överstiger 80 mg om dagen bör den delas upp och ges två gånger om dagen.
Latvian: Kad deva pārsniedz 80 mg dienā, tā jāsadala un jālieto divreiz dienā.