FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP enedes om specifikke anbefalinger for dosering og behandlingsvarighed for hver enkelt indikation til pædiatriske patienter under hensyntagen til patienternes alder (≥ 1 år, ≥ 2 år og børn og unge over 4 år) og vægt.
Slovenian: CHMP se je strinjal s specifičnimi priporočili o odmerjanju in trajanju zdravljenja za vsako posamezno indikacijo pri otrocih, pri čemer se upošteva starost (starost ≥ 1 leto, starost ≥ 2 leti ter otroci, starejši od 4 let, in mladostniki) in telesna masa bolnika.
Danish: Indikationen for behandling af Zollinger Ellison-syndrom er allerede harmoniseret i EU, og CHMP mente, at denne indikation kunne godkendes.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma je že usklajena v EU, zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Danish: Selvom der kan være forskellige definitioner af, hvad der indgår i en typisk reflukssygdom, anvendes GERD generelt om patienter med symptomer, som tyder på refluks eller komplikationer heraf, men ikke nødvendigvis med øsofageal inflammation.
Slovenian: Čeprav se definicije, kaj predstavlja tipično refluksno bolezen, razlikujejo, na splošno GERB velja za bolnike s simptomi, ki nakazujejo refluks ali njegove zaplete, vendar ne nujno z vnetjem požiralnika.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Slovenian: Predvsem so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila o odmerjanju.
Danish: Brug af endoskopi og/eller røntgen i tilfælde af syrerelateret ulcus er ikke længere nødvendig i henhold til aktuel praksis, og disse teknikker er derfor udeladt.
Slovenian: V skladu s trenutno prakso uporaba endoskopije in/ali rentgenskega slikanja v primerih razjed, povezanih s kislino, ni več potrebna, zato je bila omemba teh tehnik izvzeta.
Danish: Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for fire uger.
Slovenian: Pri večini bolnikov do ozdravitve pride v štirih tednih.
Danish: Samtidig brug af omeprazol og clopidogrel anbefales derfor ikke.
Slovenian: Sočasna uporaba omeprazola in klopidogrela se zato odsvetuje.
Danish: Produktresuméet indeholder også vejledning om dosisjusteringer og praktiske råd om administration af formuleringerne.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila so tudi priporočila o prilagoditvah odmerka ter praktični nasveti o uporabi formulacij.
Danish: i) Patienter, som menes at være i risikogruppen for at aspirere maveindhold under helbedøvelse/syreaspiration-profylakse
Slovenian: i) Bolniki, ki so v tveganju za aspiracijo želodčne vsebine med splošno anestezijo/profilaksa aspiracije kisline
Danish: Interaktionen med tacrolimus og phenytoin blev bevaret, og monitorering blev anbefalet, men en angivelse af interaktion med methotrexat blev betragtet som unødvendig.
Slovenian: Interakcija med takrolimusom in fenitoinom je bila ohranjena s priporočilom spremljanja, interakcija z metotraksatom pa se je štela za neutemeljeno.
Danish: En yderligere erklæring blev tilføjet infusions- og injektionsformuleringerne om, at baseret på kliniske undersøgelser har for store doser ikke medført nogen dosisrelaterede uønskede reaktioner.
Slovenian: Vstavljena je bila dodatna izjava za formulaciji za infundiranje in injiciranje, da so v kliničnih preskušanjih ugotovili, da preveliki odmerki ne povzročijo neželenih reakcij, ki bi bile odvisne od odmerka.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med brug af intravenøse formuleringer af Losec til pædiatriske patienter, men der forudses dog ingen specifikke sikkerhedsmæssige problemer.
Slovenian: Izkušnje z uporabo intravenskih formulacij zdravila Losec pri otrocih so omejene, vendar se ne napovedujejo specifični varnostni zadržki.
Danish: Produktresuméet anfører, at de sikkerhedsmæssige erfaringer fra de kliniske undersøgelser viser, at bivirkningsprofilen hos børn op til 16 år generelt er den samme som hos voksne ved både kort- og langvarig behandling, og at der ikke er nogen langsigtede data om virkningen på pubertet og vækst.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je navedeno, da so za tablete in kapsule v kliničnem preskušanju varnosti ugotovili, da je profil neželenih učinkov pri otrocih do 16 leta starosti na splošno enak kot pri odraslih na kratkotrajnem in dolgotrajnem zdravljenju ter da ni dolgoročnih podatkov o učinkih na puberteto in rast.
Danish: b) "Behandling af refluksøsofagitis" og "Langvarig behandling af patienter med helbredt refluksøsofagitis"
Slovenian: b) „Zdravljenje refluksnega ezofagitisa" in „Dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom"
Danish: Patienter instrueres også i at søge læge, hvis de tidligere har haft gastrisk ulcus eller har gennemgået en gastrointestinal operation, i tilfælde af gulsot, nedsat leverfunktion eller leversygdom, og hvis de er i vedvarende symptombehandling for fordøjelsesbesvær eller halsbrand i 4 uger eller derover.
Slovenian: Bolnike se tudi pouči, da se posvetujejo z zdravnikom, če so v preteklosti imeli želodčno razjedo ali kirurški poseg na prebavilih, v primeru zlatenice, okvarjenega delovanja jeter ali bolezni jeter in če zdravijo slabo prebavo ali zgago simptomatsko neprekinjeno že 4 tedne ali dlje.
Danish: Den mest almindelige og effektive behandling af peptisk øsofagitis eller symptomatisk GERD er at reducere sekretionen af mavesyre med enten H2-blokkere eller en PPI, og CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.
Slovenian: Najpogostejše in najučinkovitejše zdravljenje peptičnega ezofagitisa ali simptomatske GERB je zmanjšanje izločanja želodčne kisline bodisi z blokatorji H2 bodisi z zaviralci protonske črpalke, zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Danish: h) "Behandling af Zollinger Ellison-syndrom"
Slovenian: h) „Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma"
Danish: CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Danish: Hovedsymptomerne, som forbindes med GERD, er halsbrand og sure opstød.
Slovenian: Glavna simptoma, povezana z GERB, sta zgaga in regurgitacija.
Danish: "Losec enterotabletter er indicerede til behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne".
Slovenian: „Losec gastrorezistentne tablete so indicirane za zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgage, regurgitacije kisline) pri odraslih."
Danish: CHMP drøftede forbindelsen mellem omeprazol og forekomsten af knoglefraktur/hoftefraktur hos ældre, særligt den del af populationen, som er påvirket af osteoporose.
Slovenian: CHMP je razpravljal o povezavi omeprazola s pojavnostjo zloma kosti/zloma kolka pri starostnikih, zlasti v populaciji z osteoporozo.
Danish: Samtidig administration af nelfinavir er kontraindiceret, mens samtidig administration af atazanavir ikke anbefales.
Slovenian: Sočasna uporaba nelfinavirja je kontraindicirana, sočasna uporaba atazanavirja pa ni priporočljiva.
Danish: Omeprazol er et substitueret benzimidazol, som tilhører den terapeutiske gruppe protonpumpehæmmere (PPI'er).
Slovenian: Omeprazol je substitutiran benzimidazol, ki spada v terapevtsko skupino zaviralcev protonske črpalke.
Danish: En erklæring blev inkluderet om potentielt øget eller reduceret absorption af aktive stoffer med en gastrisk pH-afhængig absorption på grund af reduceret mavesyre.
Slovenian: Vstavljena je bila izjava o možnem povečanju ali zmanjšanju absorpcije zdravilnih učinkovin z absorpcijo, odvisno od želodčnega pH, zaradi zmanjšane kislosti v želodcu.
Danish: Vedrørende interaktionen med clopidogrel i overensstemmelse med anbefalingen for det receptpligtige lægemiddel bør patienter specifikt fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis de tager clopidogrel.
Slovenian: V zvezi z interakcijo s klopidogrelom in v skladu s priporočili za oblike, ki se izdajajo na recept, morajo bolniki zdravnika ali farmacevta obvestiti, da jemljejo klopidogrel.
Danish: CHMP mente, at PPI'ers forlængede syrehæmmende virkning kan give anledning til malabsorption af B12-vitamin og tilføjede en advarsel om, at omeprazol kan reducere absorptionen af B12-vitamin, samt at dette skal tages med i betragtning hos patienter i langvarig behandling.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da lahko podaljšano zaviranje kisline z zaviralci protonske črpalke spodbudi malabsorpcijo vitamina B12, in vstavil opozorilo, da lahko omeprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12 in da je treba to upoštevati pri bolnikih z dolgotrajnim zdravljenjem.
Danish: Den anbefalede startdosis er 60 mg dagligt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 60 mg na dan.
Danish: Efter en drøftelse af de forskellige, eksisterende tekster i de nationale produktresuméer og efter at have bemærket, at der er begrænset erfaring med brug af intravenøse formuleringer af Losec hos pædiatriske patienter, vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer hos voksne for Losec til intravenøs brug som et alternativ til oral behandling:
Slovenian: Po razpravi o različnih obstoječih besedilih v nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila in ugotovitvi, da je izkušenj z uporabo intravenskih formulacij zdravila Losec pri otrocih malo, je CHMP kot alternativo peroralnemu zdravljenju sprejel naslednje usklajene indikacije za intravensko uporabo zdravila Losec pri odraslih bolnikih:
Danish: Denne indikation er ikke generelt accepteret, og brug af PPI'er ved behandling af kemisk pneumoni er ikke anbefalet i de forskellige retningslinjer for behandling/forebyggelse af denne type pneumoni.
Slovenian: Ta indikacija na splošno ni sprejeta in različne smernice o zdravljenju/preprečevanju kemijske pljučnice ne priporočajo uporabe zaviralcev protonske črpalke za zdravljenje te pljučnice.
Danish: De harmoniseringer, der ansøges om, omhandler primært lægemidlet, og indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde tilfredsstillende information om udseende, polymorfismer, specifikationer og stabilitet af lægemiddelstofferne (omeprazolmagnesium for MUPS-tabletterne, omeprazol for kapslerne og omeprazolnatrium for injektions- og infusionsformuleringerne).
Slovenian: Predlagane uskladitve v glavnem zadevajo zdravilo, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil zadovoljive podatke o videzu, polimorfizmih, specifikaciji in stabilnosti snovi v zdravilu (omeprazol magnezij za tablete MUPS, omeprazol za kapsule in omeprazol natrij za obliki za injiciranje in infundiranje).
Danish: CHMP anmodede imidlertid om en uddybning af nogle områder, særligt med hensyn til afsnittene om fremstilling, kontrol med lægemidlet, beholderens lukkesystem og stabilitet, for alle formuleringer.
Slovenian: Vendar so bila zahtevana številna pojasnila, zlasti v zvezi s poglavji o izdelavi, kontroli zdravila, sistemu zaporke vsebnika in obstojnosti za vse formulacije.
Danish: Losecs retslige status som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel" blev betragtet som værende i overensstemmelse med Europakommissionens vejledning om ændring af klassifikationen for udlevering af lægemidler til human brug.
Slovenian: Odbor je menil, da je pravni status zdravila Losec kot „zdravila, ki se izdaja brez recepta" v skladu z Smernico ES o spremembi razvrstitve za oskrbo z zdravili za uporabo v humani medicini.
Danish: De seneste retningslinjer inkluderer symptomer som det vigtigste element ved diagnosticering af GERD.
Slovenian: Zadnje smernice kot najpomembnejšo komponento za diagnozo GERB navajajo simptome.
Danish: Information om behovet for regelmæssig kontrol, når behandlingsperioden på ét år overskrides, blev tilføjet, og patienter med tilbagevendende, langvarige symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand bør regelmæssigt tale med lægen, særligt patienter over 55 år, da den stigende alder er en risikofaktor for udvikling af mavelidelser.
Slovenian: Vstavljene so bile informacije o tem, da je potrebno redno spremljanje, če zdravljenje traja dlje kot eno leto, in da morajo bolniki z dolgotrajnimi ponavljajočimi se simptomi slabe prebave ali zgage redno obiskovati zdravnika, zlasti bolniki, starejši od 55 let, saj je starost dejavnik tveganja za pojav želodčnih bolezni.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør rådgives af en læge, før de tager Losec.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter se morajo pred uporabo zdravila Losec posvetovati z zdravnikom.
Danish: Peptisk ulcus er forbundet med en øget risiko for komplikationer i det øvre gastrointestinale system, f.eks. blødninger, men det gælder muligvis ikke for de overfladiske erosioner, der hyppigt ses under behandling med NSAID'er.
Slovenian: Peptične razjede so povezane z večjim tveganjem zapletov v zgornjih prebavilih, kot so krvavitve, vendar to ne velja za površinske erozije, ki jih pogosto opazimo med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsesdata viste, at 20 mg en gang dagligt giver en mere udtalt hæmning end de lavere doser, og accepterede derfor en maksimal daglig dosis på 20 mg. Selvbehandling bør være begrænset til en maksimal periode på 14 dage, og patienten skal instrueres om at konsultere en læge, hvis symptomerne varer ved.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki študije kažejo, da odmerek 20 mg enkrat na dan povzroči izrazitejše in doslednejše zaviranje kot manjši odmerki, zato se je strinjal, da je največji dnevni odmerek 20 mg. Samozdravljenje je treba omejiti na največ 14 dni in bolnika je treba poučiti, da se posvetuje z zdravnikom, če simptomi ne izzvenijo.
Danish: f) "Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) ved peptisk ulcus i kombination med passende antibiotikabehandling"
Slovenian: f) „Eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) pri bolnikih s peptičnimi razjedami v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki"
Danish: CHMP bemærkede data, som viste, at omeprazol ikke øger forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger i den del af populationen med dårlig metabolisering og mente, at selvom disse udviser 5 til 10 gange højere middel AUC end personer med et fungerende CYP2C19-enzym, er der ingen ny dokumentation for, at patienter med dårlig CYP2C19-metabolisering har en øget risiko ved behandling med omeprazol i de anbefalede doser.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke, ki kažejo, da omeprazol ne zveča pojavnosti ali resnosti neželenih učinkov v populaciji s slabo presnovo, in razpravljal, da čeprav bolniki s slabo presnovo kažejo od 5do 10-krat večjo povprečno vrednost AUC kot osebe s funkcionalnim encimom CYP2C19, ni dokazov, da bi bili bolniki, ki slabo presnavljajo s CYP2C19, in so zdravljeni z omeprazolom v priporočenih odmerkih, zaradi tega izpostavljeni večjemu tveganju.
Danish: Med hensyn til udryddelse af H. pylori ved peptisk ulcus-sygdom foreslås flere tredobbelte behandlingsregimer (Losec plus to antibiotika).
Slovenian: V zvezi z eradikacijo H. pylori pri bolnikih s peptičnimi razjedami so bila predlagana številna tritirna zdravljenja (zdravilo Losec in dva antibiotika).
Danish: På baggrund af vurderingen af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, svarene og udvalgets efterfølgende drøftelser vedtog CHMP således harmoniserede sæt af produktinformationsdokumenter for de forskellige formuleringer af Losec og tilhørende navne under hensyntagen til den farmaceutiske form og differentiering mellem de receptpligtige formuleringer og håndkøbsformuleringerne.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja predloga in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter razprave znotraj Odbora je CHMP sprejel usklajen nabor informacij o zdravilu za različne oblike zdravila Losec in z njim povezanih imen, pri čemer je upošteval farmacevtske oblike in razlikoval med oblikami, ki se izdajajo na recept in brez recepta.
Danish: CHMP fandt, at alle patienter med erosioner eller ulcus associeret med H. pylori-infektion i henhold til næsten alle eksisterende retningslinjer bør behandles for at udrydde organismen.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morali v skladu s skoraj vsemi obstoječimi smernicami pri vseh bolnikih z erozijami ali razjedami, ki so povezane z okužbo s H. pylori, opraviti eradikacijo tega organizma.
Danish: Det administreres som en prodrug og hæmmer specifikt og dosisproportionalt den gastriske H+/K+-ATPase (protonpumpe), hvorved det hæmmer H+ ionoverførsel i det gastriske lumen, som styrer syresekretionen i mavens parietalceller.
Slovenian: Omeprazol specifično in v odvisnosti od odmerka zavira želodčno H+/K+ATPazo (protonsko črpalko) in s tem zavira prenos H+ ionov v želodčno svetlino, ki je odgovorna za izločanje kisline v parietalnih celicah želodca.
Danish: Efter konsultation med undergruppen vedrørende hjerte og kredsløb under arbejdsgruppen vedrørende effekt bekræftede CHMP, at der er påvist en farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktion mellem CYP2C19-hæmmere og clopidogrel, selvom den kliniske betydning af dette fund ikke er klar.
Slovenian: Po posvetovanju s kardiovaskularno podskupino pri delovni skupini za učinkovitost je CHMP potrdil, da je ugotovljena farmakokinetična in farmakodinamična interakcija med zaviralci CYP2C19 in klopidogrelom, čeprav klinična posledica tega odkritja ni jasna.
Danish: • Behandling af Zollinger-Ellison-syndrom
Slovenian: • zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen benyttede også lejligheden til at harmonisere afsnit 3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ob tej priložnosti uskladil tudi 3. modul.
Danish: a) "Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)" Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at både duodenalt og gastrisk ulcus skulle fremlægges i individuelle indikationer adskilt fra GERD-indikationen.
Slovenian: a) „Zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB)" Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da sta razjedi na dvanajstniku in želodcu prisotni pri posameznih indikacijah, ločeno od indikacije GERB.
Danish: Indbringelsen omfattede alle tilladelser, både for receptpligtige lægemidler og for håndkøbslægemidler.
Slovenian: Obseg napotitve je obsegal vse licence, tj. zdravila za izdajo na recept in zdravila za izdajo brez recepta.
Danish: Produktresuméet nævner også, at benefit/risk-forholdet for vedligeholdelsesbehandling med omeprazol bør genevalueres løbende, og at der bør foretages regelmæssig kontrol af patienter, særlig når behandlingsperioden overstiger 1 år.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je omenjeno, da je treba razmerje koristi in tveganja vzdrževalnega zdravljenja z omeprazolom stalno pregledovati in bolnike redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Danish: CHMP mente også, at der er tilstrækkelig dokumentation i litteraturen og langvarige erfaringer efter markedsføringen for, at omeprazol 20 mg dagligt er en sikker dosering i en periode på 14 dage.
Slovenian: Podobno je CHMP menil, da literatura in izkušnje iz dolgega obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom zadostno dokazujejo, da je odmerek 20 mg na dan varen v obdobju 14 dni.
Danish: Sandsynligheden for at udvikle reflukssymptomer eller skader på øsofagus epitel hænger sammen med et abnormt stort antal reflukshændelser og/eller eksponering for mavesyre.
Slovenian: Verjetnost pojava simptomov refluksa ali poškodb ezofagealnega epitela je funkcija kvantitativne nenormalnosti števila refluksnih dogodkov in/ali ezofagealni izpostavitvi kislini.
Danish: Der er i øjeblikket 4 separate formuleringer af Losec på markedet: enterotabletter, kapsler, pulver til infusionvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Trenutno so v prometu štiri različne formulacije zdravila Losec: gastrorezistentne tablete, kapsule, prašek za raztopino za infundiranje in prašek za raztopino za injiciranje.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Losec for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Slovenian: CHMP na osnovi navedenega meni, da je razmerje koristi in tveganja za zdravilo Losec ugodno in da je mogoče usklajene dokumente z informacijami o zdravilu odobriti.
Danish: Losec (omeprazol) var medtaget på listen over lægemidler, hvor produktresuméet skal harmoniseres, og der blev foretaget en indbringelse for at løse spørgsmål om afvigelser og harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer i Europa.
Slovenian: Zdravilo Losec (omeprazol) je bilo vključeno na seznam zdravil za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, zato je bil sprožen napotitveni postopek, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropi in da bi se ti uskladili.
Danish: Med hensyn til særlige populationer er dosisjustering ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, da omeprazol metaboliseres næsten fuldstændigt af CYP450.
Slovenian: V zvezi s posebnimi populacijami bolnikov prilagajanje odmerka ni potrebno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, saj CYP450 skoraj popolnoma presnovi omeprazol in zato okvarjeno delovanje ledvic ne vpliva na farmakokinetiko.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg imidlertid være tilstrækkelig.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter pa lahko zadostuje dnevni odmerek 10-20 mg.
Danish: CMPH vurderede, at indikationen kunne godkendes.
Slovenian: CHMP je menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Danish: Med dette forslag vil receptpligtige tabletter og kapsler have samme indikationer for alle styrker (der er påvist bioækvivalens mellem tabletter og kapsler af samme styrke), og det samme vil gælde for pulver til infusionsvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: S tem predlogom bi tablete in kapsule na recept imele enake indikacije za vse jakosti (biološka enakovrednost med tabletami in kapsulami enake jakosti je bila dokazana) kot tudi raztopini za infundiranje in injiciranje.
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Slovenian: Poglavje 5.1: Farmakodinamične lastnosti
Danish: Derfor er forebyggelse af tilbagefald af gastrisk ulcus en rimelig fremgangsmåde.
Slovenian: Zato je preprečevanje ponovitve razjed želodca utemeljen ukrep.
Danish: Produktresuméet anfører derfor, at omeprazol er en CYP2C19-hæmmer, og at inkonsekvente data er rapporteret fra observations- og kliniske undersøgelser af den kliniske betydning af den farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktion, hvad angår større kardiovaskulære hændelser.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato navedeno, da je omeprazol zaviralec CYP2C19 in da so podatki iz opazovalnih in kliničnih študij kliničnih posledic farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij v smislu glavnih srčno-žilnih dogodkov nedosledni.
Danish: Ingen af dem har vist sig at være dosisrelaterede, og reaktionerne er klassificeret efter hyppighed.
Slovenian: Reakcije so razvrščene po pogostnosti.
Danish: Proksimale, gastriske ulcera er ofte store, har tendens til at heles langsomt, og der kan være en tendens til, at de kommer igen.
Slovenian: Proksimalne razjede želodca so pogosto večje, se počasneje zdravijo in so bolj nagnjene k ponovitvam.
Danish: CHMP anså iv-formuleringerne for at være alternativer til oral behandling hos voksne patienter, hvor anvendelse af orale lægemidler er uegnet.
Slovenian: formulacije alternative peroralnemu zdravljenju pri odraslih bolnikih, pri katerih je uporaba peroralnih zdravil neprimerna.
Danish: Den mest effektive behandling af refluksøsofagitis er at reducere syreniveauet, og PPI'er betragtes aktuelt som den mest effektive behandling af refluksøsofagitis.
Slovenian: Zdravljenje refluksnega ezofagitisa obsega zmanjšanje izločanja kisline in zaviralci protonske črpalke se trenutno štejejo za najučinkovitejše zdravljenje te bolezni.
Danish: De største afvigelser i produktresuméet for håndkøbslægemidler vil forekomme i afsnittene om indikationer, dosering og advarsler.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki se izdaja brez recepta, se bo najbolj razlikoval v indikacijah, odmerjanju in opozorilih.
Danish: Dosering til børn: kapsel og tablet
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih: kapsula ali tableta
Danish: CHMP mente, at de foreliggende data ikke er tilstrækkelige til at konkludere, om patienter med erosioner alene kan have gavn af behandling med PPI.
Slovenian: CHMP je menil, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, ali je zdravljenje z zaviralci protonske črpalke koristno za bolnike, ki imajo samo erozije.