FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reakcie typov z precitlivenosti zahŕňajúce anafylaxiu, vyrážku, žihľavku, angioedém, dyspnoe a hypotenziu sa vyskytli v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh na začiatku alebo pri následnej liečbe.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilakse, izsitumi, nātrene, angioneirotiskā tūska, aizdusa un hipotensija radās sākotnējās vai turpmākās terapijas laikā.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou hypersenzitivitou filgrastim natrvalo vysaďte.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību filgrastīma lietošana pavisam jāpārtrauc.
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastimom vykazujú normálnu alebo zlepšenú funkciu, čo preukázali testy chemotaktickej a fagocytárnej aktivity.
Latvian: Hemotakses un fagocitozes funkcijas testos filgrastīma lietošanas ietekmē radušies neitrofilie leikocīti uzrādīja normālu vai uzlabotu funkciju.
Slovak: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov, ktorí dostali alogénne transplantát kostnej drene alebo transplantát progenitorových buniek periférnych krviniek,
Latvian: anafilaktiska reakcija, nopietnas nevēlamas blakusparādības saistībā ar plaušām (ieskaitot intersticiālu pneimoniju un ARDS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, smagu splenomegāliju/liesas plīsumu, transformāciju uz mielodisplastisku sindromu vai leikēmiju SCN pacientiem, GvHD pacientiem, kuri saņem alogēnu kaulu smadzeņu transplantāciju vai perifēro asins cilmes šūnu transplantāciju un sirpjveida šūnu krīzi pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou nie sú stanovené.
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms vai hroniska mieloleikoze Filgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar mielodisplastisko sindromu vai hronisku mieloleikozi, nav pierādīti.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovak: syndróm akútnej respiračnej tiesne a respiračné zlyhaniea pľúcny edéma intersticiálne ochorenie pľúca pľúcna infiltráciaa
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindromsa Elpošanas mazspējaa Plaušu tūskaa Intersticiāla plaušu slimībaa
Slovak: • ak máte bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ramena, keďže to môže súvisieť s problémami so slezinou (zväčšená slezina
Latvian: • ja Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas var būt saistīts ar izmaiņām liesā (liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums);
Slovak: • pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
Latvian: • samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija); • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU (300 µg) / deň.
Latvian: Ieteicams pielāgot sākuma devu, pārejot uz lietošanu katru otro dienu devā 30 MV/(300
Slovak: Keď sa prekročí minimum počtu neutrofilov, denná dávka filgrastimu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
Latvian: Tiklīdz pārsniegts zemākais neitrofilo leikocītu skaits, filgrastīma dienas deva jātitrē atkarībā no neitrofilo leikocītu atbildes reakcijas, kā norādīts turpmāk.
Slovak: MU (1 µg) /kg/deň, podáva sa denne s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 (4 µg) /kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Latvian: Ieteicamā filgrastīma sākuma deva ir 0,1MV(1 µg)/kg/dienā, un maksimālā titrējamā deva ir 0,4 MV (4 µg)/kg/dienā, Līdz normāla neitrofilo skaits ir sasniegts un to var uzturēt (ANC > 2,0 x 10
Slovak: Na jedno použitie sa môže naplnená injekčná striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C), v rámci času použiteľnosti, maximálne do 15 dní.
Latvian: Pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (ne augstākā par 25°C) vienu reizi maksimāli līdz 15 dienām, nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz marķējuma.
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída)
Latvian: • plaušu iekaisums (bronhīts);
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené veľmi časté prípady splenomegálie a časté prípady ruptúry sleziny.
Latvian: Pēc filgrastīma ievadīšanas ļoti bieži ziņots par splenomegālijas gadījumiem un bieži ziņots par liesas plīsuma gadījumiem.
Slovak: Prvá dávka Accofilu sa nemá podávať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Latvian: Accofil pirmo devu nedrīkst lietot ātrāk par 24 stundām pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Slovak: Monitorovanie hustoty kostí môže byť indikované u pacientov s osteoporotickými ochoreniami kostí, ktorí podstupujú nepretržitú liečbu filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām osteoporotiskām kaulu slimībām, kuri saņem nepārtrauktu filgrastīma terapiju vairāk nekā 6 mēnešus, var būt indicēta kaulu blīvuma kontrole.
Slovak: Ak prestanete užívať Accofil
Latvian: Ja pārtraucat lietot Accofil
Slovak: Poškodenie obličiek sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali Accofil.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Accofil, novērots nieru bojājums.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija;
Slovak: Accofilu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Latvian: Accofil drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgi.
Slovak: Ak máte kombináciu niektorého z nasledujúcich príznakov: - horúčka, triaška alebo pocit veľkého chladu, vysoká srdcová frekvencia, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepríjemné pocity a lepkavá alebo spotená koža.
Latvian: • ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: drudzis, drebuļi vai salšanas sajūta, paātrināta sirdsdarbība, apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, lielas sāpes vai diskomforta sajūta un mitra vai sviedraina āda.
Slovak: Nepodávajte filgrastim pacientom s hypersenzitivitou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze.
Latvian: Nelietot filgrastīmu pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret filgrastīmu vai pegfilgrastīmu.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie reakcia na transfúziue
Latvian: Traumas,saind ēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes,savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis.
Slovak: • hrboľatá kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
Latvian: • piepacelti ādas izsitumi (makulopapulozi izsitumi);
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej.
Latvian: Lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené menej časté prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Latvian: Pēc filgrastīma ievadīšanas retāk ziņots par splenomegālijas un liesas plīsuma gadījumiem.
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Latvian: Ķīmijterapijas ietekme uz eritrocītiem un trombocītiem Filgrastīma monoterapija neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvas ķīmijterapijas dēļ.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovak: Počas podávania jediného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú ťažkú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot atsevišķus ķīmijterapijas līdzekļus vai to kombinācijas, ja ir zināms, ka šie līdzekļi var izraisīt smagu trombocitopēniju.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 µg) /deň počas 1 - 7 dní do týždňa na udržanie hodnoty ANC >
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lai uzturētu ANC > 2,0 x 109/l, bija nepieciešama deva 30 MV (300 µg)/dienā 1-7 dienas nedēļā, vidēji 3 dienas nedēļā.
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML)
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML)
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s SCN liečenými filgrastimom bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie.
Latvian: (aptuveni 3% gadījumu) novēroja mielodisplastisko sindromu (MDS) vai leikozi.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem saistībā ar granulocītu koloniju stimulējošā faktora lietošanu.
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC Filgrastim sa podáva subkutánne injekciou.
Latvian: Filgrastīms PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas PBPC transplantācijas Filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Slovak: Accofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek
Latvian: Accofil un neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem Parastā sākuma deva ir no 0,1 miljona vienībām (1 mikrograms) līdz 0,4 miljoniem vienību (4 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Slovak: Pri mobilizácii PBPC u normálnych darcov sa má filgrastim podávať v dávke 1,0 MU (10 µg) /kg/deň počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem filgrastīms jālieto devā 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā 4-5 dienas pēc kārtas.
Slovak: Accofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) súvisiaca s chemoterapiou
Latvian: Accofil un ar ķīmijterapiju saistīta neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri rôznych indikáciách
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā dažādām inikācijām Izsekojamība
Slovak: Štúdie filgrastimu s pacientmi s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u zdravých osôb.
Latvian: Pētījumos par filgrastīma lietošanu pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem konstatēts, ka filgrastīma farmakokinētika un farmakodinamika šādos gadījumos ir līdzīga kā veseliem indivīdiem.
Slovak: Udržujte piest pod tlakom a vytiahnite ihlu z tela pacienta.
Latvian: Turot virzuli nospiestu, izvelciet šļirci no pacienta injekcijas vietas.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa aktivuje po uvoľnení piestu.
Latvian: Adatas aizsargs pārklās adatu, kad tiks atlaists virzulis.
Slovak: • ak máte ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledovných vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu súvisieť s menej častým močením, dýchacie ťažkosti, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Latvian: • ja Jums ir viena vai vairākas no minētajām nevēlamajām blakusparādībām: tūskas, kas varētu būt saistītas ar retāku ūdens izdalīšanu, apgrūtināta elpošana, palielināts vēdera apkārtmērs un smaguma sajūta vēderā, nogurums.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Slovak: Vyhodnotenie výťažností progenitorových buniek
Latvian: Cilmes šūnu skaita novērtēšana
Slovak: V týchto klinických štúdiách boli hlásené nežiaduce účinky s rovnakou frekvenciou u pacientov s rakovinou liečených filgrastim/chemoterapia a placebo/chemoterapia a zahŕňali nevoľnosť a vracanie, alopéciu, hnačku, únavu, nechutenstvo, mukositídu, bolesť hlavy, kašeľ, kožnú vyrážku, bolesť na hrudi, celkovú slabosť, bolesť hrdla, zápchu a bolesť.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos ar filgrastīmu/ķīmijterapiju un placebo/ķīmijterapiju ārstēti pacienti ar vēzi vienlīdz bieži ziņojuši par blakusparādībām, piemēram, sliktu dūšu un vemšanu, alopēciju, caureju, nogurumu, anoreksiju,
Slovak: [splenomegália] alebo natrhnutie sleziny).
Latvian: (gļotādas iekaisums);
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest a zároveň držte striekačku za úchytku na prsty, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Latvian: Pastāvīgi turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, satverot pirkstu atbalstu, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Slovak: Accofil ak si všimnete, že je roztok zakalený alebo je sfarbený alebo ak obsahuje častice.
Latvian: Nelietot Accofil, ja pamanāt duļķojumu, daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Monitorovanie
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība
Slovak: Počet neutrofilov
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits
Slovak: • opuch rúk a nôh (periférny edém)
Latvian: • plaukstu un pēdu tūska (perifēra tūska)
Slovak: Denné podávanie filgrastimu má pokračovať, až kým neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Latvian: Filgrastīma lietošana katru dienu jāturpina, kamēr nav pārsniegts zemākais prognozētais neitrofilo leikocītu skaits, un neitrofilo leikocītu skaits ir sasniedzis normas diapazonu.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5 mikrogramov) a 1,2 miliónom jednotiek (12 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň v jednorazovej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Latvian: Accofil un smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) Parastā sākuma deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1,2 miljoniem vienību (12 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, vienas devas veidā vai sadalot devu.
Slovak: Iné špeciálne skupiny pacientov Použitie u geriatrických pacientov
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: • infekcia močových ciest
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako subkutánna kontinuálna infúzia počas 24 hodín alebo subkutánne injekciou.
Latvian: Filgrastīms PBPC mobilizēšanai, lietojot monoterapijas veidā filgrastīmu var ievadīt nepārtrauktas 24 stundu subkutānas infūzijas veidā vai subkutānas injekcijas veidā.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 24 hodín neovplyvní stabilitu
Latvian: Ja Accofil nejauši tiek sasaldēts uz laiku līdz 24 stundām, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
Slovak: Nemá to vplyv na normálnu funkciu striekačky.
Latvian: Tas neietekmē šļirces darbību.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný filgrastim, bola hlásená veľmi častá trombocytopénia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem filgrastīmu, ļoti bieži ziņots par trombocitopēniju.
Slovak: Časté, ale zvyčajne asymptomatické prípady splenomegália a menej časté prípady ruptúry sleziny sa hlásili u zdravých darcov a pacientov po podávaní G-CSF.
Latvian: Veseliem donoriem un pacientiem pēc G-CSF lietošanas ir ziņots par biežiem, taču asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un ļoti retiem liesas plīsuma gadījumiem.
Slovak: • únava (vyčerpanosť)
Latvian: • nogurums (nespēks);
Slovak: Ak sa objaví MDS alebo leukémia, liečba filgrastimom sa musí ukončiť.
Latvian: rūpīgi jāizvērtē filgrastīma terapijas radītais risks un ieguvumi; ja rodas MDS vai leikoze, filgrastīma terapija jāpārtrauc.
Slovak: Osobitné opatrenia u prenášačov kosáčikovitej anémie a pacientov s kosáčikovitou anémiou
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi sirpjveida šūnu iezīmes (sickle cell trait) un sirpjveida anēmijas gadījumā
Slovak: ANC
Latvian: EXP
Slovak: Accofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV
Latvian: - neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem;
Slovak: u pacientov s nádorovým ochorením
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Slovak: Pacienti liečení myeloablatívnou liečbou s následnou transplantáciou kostnej drene
Latvian: Pacienti, kuri pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg)/kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,2 MV (12 µg)/kg/dienā, vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Slovak: • začervenanie kože (erytém)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma);
Slovak: U pacientov s infekciou HIV
Latvian: HIV pacientiem
Slovak: - Liečivo je filgrastim.
Latvian: - Aktīvā viela ir filgrastīms.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Slovak: Accofil 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastim s.c./i.v.
Latvian: Accofil 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām filgrastim s.c./i.v.
Slovak: Počas liečby Accofilom informujte okamžite svojho lekára, ak:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Accofil laikā:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos Accofil pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastimu v dávkach vyšších ako 24 µg/kg/deň u pacientov s SCN nie je stanovená.
Latvian: Filgrastīma lietošanas drošums ilgtermiņā, ja to pacientiem ar SHN lieto devā virs 24
Slovak: • reakcia na transfúziu
Latvian: • ar asins pārliešanu saistīta reakcija.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný filgrastim, bola hlásená častá trombocytopénia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem filgrastīmu, bieži ziņots par trombocitopēniju.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi hepatomegál ia zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina aspartát amiotransferázy
Latvian: Paaugstināts gammaglutamiltran sferāzes līmenis Paaugstināts aspartātaminotransf erāzes līmenis
Slovak: Zoznam pomocných látok
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Slovak: 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Latvian: Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0,5 x 109/l pieaudzis līdz > 5,0 x 109/l.
Slovak: Na udržiavanie hodnoty ANC >
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lai uzturētu ANC > 2,0 x
Slovak: Accofil 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastim s.c./i.v.
Latvian: Accofil 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām filgrastim s.c./i.v.
Slovak: Uchopte striekačku a opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Latvian: Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet uzgali no adatas, negriežot to.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (fruktózy),
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (fruktozes) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg) /kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Latvian: Iedzimta neitropēnija Ieteicamā sākuma deva ir 1,2 MV (12 µg)/kg/dienā, vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,5 MV (5 µg)/kg/dienā, vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 48 MU filgrastimu (0,96 mg/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 miljonus vienību filgrastīma 0,5 mililitros (0,96 mg/ml).
Slovak: Zriedenie na konečnú koncentráciu nižšiu než 0,2 MU (2 µg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Latvian: Nekādā gadījumā nav ieteicams atšķaidīt līdz koncentrācijai, kas gatavajam šķīdumam mazāka par 0,2 MV (2 µg) ml. Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Slovak: Aferéza sa nemá vo všeobecnosti vykonať, ak je počet trombocytov < 75 x 109/l.
Latvian: filgrastīma lietošana jāpārtrauc vai tā deva jāsamazina tad, ja leikocītu skaits pieaug līdz > 70 x 109/l.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 30 MU filgrastimu (0,6 mg/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 miljonus vienību filgrastīma 0,5 mililitros (0,6 mg/ml).
Slovak: Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu.
Latvian: Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā.
Slovak: Ako používať Accofil
Latvian: Kā lietot Accofil
Slovak: Na základe údajov hlásených pre iný produkt s filgrastimom, podobný ako Accofil, boli pozorované porovnateľné nálezy plus nárast malformácií plodu pri 100 µg/kg/deň, dávke toxickej pre matku,
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajiem datiem par Accofil līdzīgām citām filgrastīmu saturošām zālēm, tika novērotas salīdzināmas atrades un palielināts augļa anomāliju daudzums, lietojot 100 µg/kg/dienā, kas ir mātītei toksiska deva un atbilst apmēram 50-90 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tā, kas novērota pacientiem, kuri ārstēti ar klīnisko devu 5 µg/kg/dienā.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 30 MU/0,5 ml
Latvian: Accofil 30 MV/0,5 ml
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pediatrickými pacientmi poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná, čo svedčí o tom,
Latvian: Klīnisko pētījumu dati attiecībā uz filgrastīma lietošanu pediatrijas pacientiem liecina, ka filgrastīma drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgi, kas liek domāt, nav nepastāv ar vecumu saistītas filgrastīma farmakokinētikas atšķirības.
Slovak: Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Latvian: Accofil 48 MV/0,5 ml (0,96 mg/ml) šķīdums injekcijām vai infūzijām
Slovak: Na základe zváženia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu treba rozhodnúť, či prestať dojčiť alebo prerušiť/vynechať liečbu filgrastimom.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no filgrastīma terapijas jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 48 MU/0,5 ml
Latvian: Accofil 48 MV/0,5 ml