FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: P-vrijednosti za ishode normalizacije dobivene su Fisherovim egzaktnim testom, a za sve ostale ishode Wilcoxonovim testom sume rangova.
Maltese: d Valuri p huma mit-test eżatt ta' Fisher (Fisher's exact test) għall-punti finali tan-normalizzazzjoni u mit-test Wilcoxon rank-sum għall-punti finali l-oħra kollha.
Croatian: Razlika u izloženosti sebelipazi alfa između skupina koje su primale 0,35 mg/kg i 3 mg/kg jednom tjedno bila je veća nego proporcionalna dozi; povećanje doze za 8,6 puta izazvalo je povećanje izloženosti od 9,6 puta za AUC i povećanje od 10,0 puta za Cmax.
Maltese: Id-differenza fl-esponimenti għal sebelipase alfa bejn il-gruppi ta' 0.35 mg/kg u 3 mg/kg darba fil-ġimgħa kienet aktar minn proporzjonali mad-doża, b'żieda ta' 8.6 darbiet fid-doża twassal għal żieda ta' 9.6 darbiet flesponiment għall-AUC u żieda ta' 10.
Croatian: Djelatna tvar je sebelipaza alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sebelipase alfa.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što KANUMA sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: KANUMA je indicirana za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju (engl. enzyme replacement therapy, ERT) u bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (engl. lysosomal acid lipase, LAL).
Maltese: KANUMA hu indikat għal terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT - enzyme replacement therapy) fit-tul f'pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL).
Croatian: Kako se KANUMA daje
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima sebelipaze alfa na plodnost.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' sebelipase alfa fuq il-fertilità.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u 21 od 106 (20%) bolesnika liječenih KANUMOM, uključujući 9 od 14 (64%) dojenčadi i 12 od 92 (13%) djece i odraslih, javili su se znakovi i simptomi u skladu s reakcijom preosjetljivosti ili koji bi s njom mogli biti povezani.
Maltese: Fi studji kliniċi, 21 minn 106 (20%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 9 minn 14-il (64%) tarbija u 12 minn 92 (13%) tfal u adulti, kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma', jew li jistgħu jkunu relatati ma' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 20 mg sebelipaze alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 20 mg ta' sebelipase alfa.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje su se javile u 3% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja bile su znakovi i simptomi u skladu s anafilaksijom.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji esperjenzati minn 3% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi kienu sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi.
Croatian: Od početka do 48. tjedna srednja vrijednost percentile težine u odnosu na dob poboljšala se s 12,74% na 29,83%; a srednja vrijednost razina serumskog albumina povećala se s 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 48, il-percentile medju tal-piż tal-ġisem għall-età tjieb minn 12.74% għal 29.83% u l-livelli medji ta' albumina fisserum żdiedu minn 26.
Croatian: Informacije o farmakokinetici sebelipaze alfa u nebjelačkih etničkih skupina su ograničene.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi gruppi etniċi mhux Kawkasi.
Croatian: Pvrijednostd
Maltese: Eċċipjenti
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u dojenčadi c koja su primala KANUMU
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi ċ li rċivew KANUMA
Croatian: SAS
Maltese: AUCss
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari trinatrijev citrat dihidrat citratna kiselina hidrat albumin, ljudski, serumski voda za injekcije
Maltese: Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Serum albumin uman
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Croatian: Raspon dobi bolesnika s cirozom dokazanom biopsijom bio je 4-21 godine.
Maltese: Il-firxa ta' età tal-pazjenti b'evidenza minn bijopsija ta' ċirrożi kienet ta' 4-21 sena.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg sebelipaze alfa u 10 ml (2 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' sebelipase alfa f'10 ml (2 mg/ml).
Croatian: Od bolesnika s uparenim uzorcima biopsije jetre, u 63% (10/16) bolesnika liječenih KANUMOM došlo je poboljšanja jetrene steatoze (najmanje ≥ 5% smanjenja) u usporedbi s 40% (4/10) bolesnika koji su primali placebo, mjereno morfometrijom.
Maltese: Mill-pazjenti b'bijopsiji tal-fwied f'pari, 63% (10/16) tal-pazjenti kkurati b'KANUMA kellhom titjib fl-isteatosi tal-fwied (mill-inqas tnaqqis ta' ≥ 5%) kif imkejjel permezz ta' morfometrija meta mqabbel ma' 40% (4/10) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Podaci u Tablici 1 opisuju nuspojave zabilježene u dojenčadi koja su u kliničkim ispitivanjima primala KANUMU u dozama do 3 mg/kg tjedno.
Maltese: Id-dejta f'Tabella 1 tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi li rċivew KANUMA fi studji kliniċi f'dożi sa 3 mg/kg kull ġimgħa.
Croatian: Menoragija
Maltese: Menorraġja
Croatian: infekcija mokraćnog sustava oticanje vjeđa prolazan porast razina kolesterola i triglicerida (masnoća) u krvi brzi otkucaji srca tjeskoba nesanica omaglica nizak krvni tlak crvenilo lica nedostatak zraka oticanje grla proljev bol u trbuhu nadutost mučnina koprivnjača osip svrbež crvena otečena koža pojačano menstrualno krvarenje drhtanje nelagoda u prsištu oticanje umor otvrdnuće oko mjesta primjene infuzije vrućica
Maltese: infezzjoni fis-sistema tal-awrina nefħa tal-kpiepel tal-għajnejn żieda temporanja fil-livelli ta' kolesterol jew trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm taħbit tal-qalb mgħaġġel ansjetà nuqqas ta' rqad sturdament pressjoni baxxa ħmura fil-wiċċ qtugħ ta' nifs nefħa tal-gerżuma dijarea uġigħ fl-istonku nefħa fl-istonku dardir ħorriqija raxx ħakk ġilda ħamra u minfuħa żieda fil-fsada mestrwali tertir skonfort fis-sider nefħa għeja żona iebsa madwar is-sit talinfużjoni deni
Croatian: Drugi sastojci su trinatrijev citrat dihidrat (vidjeti dio 2 pod ‘KANUMA sadrži natrij'), citratna kiselina hidrat, ljudski serumski albumin i voda za injekcije.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma trisodium citrate dihydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘KANUMA fih sodium'), citric acid monohydrate, serum albumin uman, u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Gallus) tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Maltese: Għandha tintuża teknika asettika.
Croatian: Sekundarni ishod
Maltese: Punti finali Sekondarji
Croatian: Priprema infuzije sebelipaze alfa
Maltese: Preparazzjoni ta' infużjoni ta' sebelipase alfa
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) sa silikoniziranim čepom od butilne gume i aluminijskom zaštitom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 10 ml koncentrata.
Maltese: Kunjett ċar tal-ħġieġ (Tip I) b'tapp tal-lastku butyl silikonizzat, u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik, li fih 10 ml ta' konċentrat.
Croatian: U zasebnom otvorenom ispitivanju (LAL-CL01/LAL-CL04) u odraslih bolesnika s nedostatkom LALa, postignuta poboljšanja serumskih transaminaza i razina lipida održana su tijekom 104 tjedna liječenja.
Maltese: Fi studju open-label separat (LAL-CL01/LAL-CL04) f'pazjenti adulti b'defiċjenza ta' LAL, titjib fillivelli ta' transaminase u tal-lipidi fis-serum kien sostnut tul il-perjodu ta' kura ta' 104 ġimgħat.
Croatian: Podaci u Tablici 2 opisuju nuspojave zabilježene u djece i odraslih koji su u kliničkim ispitivanjima primali sebelipazu alfa u dozi od 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Maltese: Id-dejta f'Tabella 2 tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati fi tfal u adulti li rċivew sebelipase alfa fi studji kliniċi b'doża ta' 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn.
Croatian: Dob pri primjeni prve doze: 4 do 58 godina e Zabilježeno u ≥ 2 bolesnika koji su primali KANUMU
Maltese: Età meta ngħatat l-ewwel doża: 4 sa 58 sena e Irrappurtati f'≥ 2 pazjenti li rċivew KANUMA
Croatian: Jedna bočica sadrži 33 mg natrija.
Maltese: Kull kunjett fih 33 mg ta' sodium.
Croatian: Nedostatak LAL-a je rijetka bolest povezana sa značajnim pobolom i smrtnošću koja zahvaća osobe od dojenačke do odrasle dobi.
Maltese: Defiċjenza ta' LAL hija marda rari assoċjata ma' morbidità u mortalità sinifikanti, li taffettwa individwi minn meta jkunu trabi sa matul l-istat adult.
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 20 mg sebelipaze alfa u 10 ml otopine (2 mg/ml)
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' sebelipase alfa f'10 ml ta' soluzzjoni (2 mg/ml)
Croatian: KANUMA se mora razrijediti otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) uz korištenje aseptične tehnike.
Maltese: KANUMA għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride permezz ta' teknika asettika.
Croatian: Zabilježeni znakovi i simptomi koji su se javili u dva ili više bolesnika uključivali su bol u abdomenu, agitaciju, zimicu, proljev, ekcem, hipertenziju, iritabilnost, edem larinksa, mučninu, edem, bljedilo, pruritus, pireksiju/povišenu tjelesnu temperaturu, osip, tahikardiju, urtikariju i povraćanje.
Maltese: Dawn is-sinjali u s-sintomi rrappurtati li seħħew f'żewġ pazjenti jew aktar kienu jinkludu wġigħ addominali, aġitazzjoni, dehxa ta' bard, dijarea, ekżema, pressjoni għolja, irritabilità, edima fil-larinġi, dardir, edima, sfurija, ħakk, deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem, raxx, takikardija, urtikarja, u rimettar.
Croatian: Prolazna hiperlipidemija
Maltese: Iperlipidimja temporanja
Croatian: Ovaj lijek sadrži 33 mg natrija po bočici i daje se u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 33 mg sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: , bol u abdomenu b,e
Maltese: , uġigħ addominali b,e
Croatian: Registar nedostatka LAL-a
Maltese: Reġistru ta' defiċjenza ta' LAL
Croatian: Kanuma sebelipaz alfa
Maltese: Kanuma sebelipase alfa
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kanuma dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kanuma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kanuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanuma
Croatian: U ovom ispitivanju, 31% bolesnika koji su primali lijek Kanuma (11 od 36) postiglo je normalne koncentracije enzima ALT, u usporedbi sa 7% bolesnika koji su primili placebo (2 od 30).
Maltese: F'dan l-istudju, 31% tal-pazjenti li ngħataw Kanuma (11 minn 36) kisbu livelli normali ta' enzimi ALT, meta mqabbel ma' 7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 30).
Croatian: Kanuma je dostupan kao koncentrat za suspenziju za infuziju (drip u venu).
Maltese: Kanuma huwa disponibbli bħala konċentrat li jiġi magħmul f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kanuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanuma?
Croatian: Budući da je broj bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Kanuma 17. prosinca 2010. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Kanuma kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar sebelipaz alfa.
Maltese: Kanuma fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 66 bolesnika (djece i odraslih) i usporedilo je lijek Kanuma s placebom (prividnim liječenjem).
Maltese: It-tieni studju involva 66 pazjent (tfal u adulti) u qabbel Kanuma ma' plaċebo (kura finta).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kanuma, sebelipaz alfa, kopija je enzima koji nedostaje u bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanuma, sebelipase alfa, hija kopja tal-enzima li hija nieqsa f'pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kanuma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kanuma.
Croatian: Zašto je lijek Kanuma odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kanuma?
Croatian: Preporučena doza lijeka Kanuma iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine primijenjena jednom svaka dva tjedna u obliku infuzije.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kanuma kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kanuma nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Kanuma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kanuma, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da je 6 od 9 djece koja su primila lijek Kanuma preživjelo do 1. godine života.
Maltese: L-istudju wera li 6 mid-9 trabi li ngħataw Kanuma baqgħu ħajjin sal-età ta' sena.
Croatian: Kako se Kanuma koristi?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Kanuma li ħarġu mill-istudji?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je razmjer bolesnika koji su postigli normalne razine jetrenih enzima naziva ALT nakon 5 mjeseci terapije.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu livelli normali ta' enzima tal-fwied imsejħa ALT wara 5 xhur ta' kura.
Croatian: IDNT je bilo dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje morbiditeta i mortaliteta u kojem su uspoređivani Karvea, amlodipin i placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Karvea, amlodipine u plaċebo.
Croatian: Bolesnici su titrirani od 75 mg do doze održavanja od 300 mg lijeka Karvea, od 2,5 mg do 10 mg amlodipina ili placeba do granice podnošljivosti.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Karvea, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċiupjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Drugi lijekovi i Karvea
Maltese: Mediċini oħra u Karvea
Croatian: Vidjeti dio 2., „Karvea sadrži laktozu"
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 " Karvea fih lactose".
Croatian: Karvea 75 mg tablete
Maltese: Karvea 75 mg pilloli.
Croatian: Karvea 300 mg tablete
Maltese: Karvea 300 mg pilloli.
Croatian: Karvea 150 mg tablete
Maltese: Karvea 150 mg pilloli.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 tableta 28 tableta 56 tableta 56 x 1 tableta 98 tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pillola 98 pillola MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3000, karnauba vosak.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000,
Croatian: Kako uzimati Karvea
Maltese: "Tiħux Karvea"
Croatian: Regresija do normoalbuminurije (< 30 mg/dan) bila je češća u skupini koja je primala lijek Karvea u dozi od 300 mg (34%) nego u skupini koja je primala placebo (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Karvea 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Croatian: Karvea pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II.
Maltese: Karvea jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Karvea u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Karvea fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Karvea može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Karvea je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u 712 bolesnika i s drugim antihipertenzivima (atenololom, enalaprilom ili amlodipinom) u 823 bolesnika.
Maltese: Karvea tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u tqabbel ma' mediċini oħra kontra lipertensjoni (etenolol, enalapril, amlodipina) f'823 pazjent.
Croatian: Također je ispitana primjena lijeka Karvea u kombinaciji s hidroklorotiazidom u 1.736 bolesnika.
Maltese: L-użu tiegħu ġie eżaminat fil-kombinazzjoni mal-idroklorotijażide f'1,736 pazjent.
Croatian: Druge informacije o lijeku Karvea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Karvea:
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Karvea je 150 mg jedanput na dan.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Karvea hija ta' 150 mg darba kuljum.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Karvea.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Karvea.
Croatian: Kad se koristio s hidroklorotiazidom, dva lijeka ostvarila su kombinirani učinak.
Maltese: Meta użat malidroklorotijażide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.
Croatian: Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Karvea je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Karvea, irbesartan hija ‘antagonista tar-riċettur l-anġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Karvea?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Karvea?
Croatian: U drugom ispitivanju bolesti bubrega, Karvea je tijekom ispitivanja smanjio relativan rizik od udvostručavanja razina kreatinina u krvi koje zahtjeva transplantaciju bubrega ili dijalizu odnosno uzrokuju smrt, za 20% u usporedbi s placebom.
Maltese: Fit-tieni studju dwar ilmard tal-kliewi, Karvea naqqas ir-riskju relattiv b'20% meta mqabbel mal-plaċebo li jintlaħaq flirduppjar tal-livelli tal-kreatinina fid-demm, li jeħtieġu li jsir trapjant tal-kliewi jew il-bżonn ta' dijaliżi jew li jkunu mietu waqt l-istudju.
Croatian: Zašto je Karvea odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Karvea?
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Francuska
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franza
Croatian: Drugi lijekovi i Karvezide
Maltese: Mediċini oħra u Karvezide
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. listopada 1998.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ottubru 2008
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Karvezide apsolutna oralna bioraspoloživost je 60-80% za irbesartan, odnosno 50-80% za hidroklorotiazid.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Karvezide il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre, bilijarna ciroza i kolestaza Istodobna primjena lijeka Karvezide s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Maltese: Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi L-użu fl-istess ħin ta' Karvezide ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur sanofi-aventis groupe
Croatian: Tablice 2. i 3. prikazuju nuspojave prijavljene za pojedinačne komponente lijeka Karvezide.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 taħt jiddeskrivu fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi rrapportati mal-komponenti individwali ta' Karvezide.
Croatian: Karvezide ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina.
Maltese: Karvezide ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena.
Croatian: Kako čuvati Karvezide
Maltese: "Tiħux Karvezide"
Croatian: Kada je potrebno, Karvezide se može primjenjivati s drugim antihipertenzivnim lijekom (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, Karvezide jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Croatian: Kad je klinički primjereno, može se razmotriti izravni prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju: Karvezide 150 mg/12,5 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo hidroklorotiazidom ili irbesartanom u dozi od 150 mg; Karvezide 300 mg/12,5 mg može se propisati bolesnicima čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati irbesartanom u dozi od 300 mg ili lijekom Karvezide 150 mg/12,5 mg.
Maltese:  Karvezide 150 mg/12.5 mg jista' jingħata f' pazjenti, fejn il-pressjoni mhix qed tiġi kkontrollata sew b'hydrochlorothiazide jew irbesartan 150 mg waħidhom;  Karvezide 300 mg/12.5 mg jista' jingħata lill-pazjenti li mhux qed ikunu kkontrollati b'mod suffiċjenti b'irbesartan 300 mg jew b'Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg jista' jingħata lil pazjenti li ma jkunux qed jiġu kkontrollati b'mod suffiċjenti b'Karvezide 300 mg/12.5 mg.
Croatian: Djeca i adolescenti Karvezide se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).
Maltese: Tfal u adolexxenti Karvezide m'għandux jingħata lit-tfal u lill-adoloxxenti (inqas minn 18-il sena).
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Karvezide može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Karvezide irbesartan/hidroklorotiazid
Maltese: Karvezide irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Karvezide.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Karvezide.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Karvezide vrijedi na prostoru Europske unije od 16. listopada 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Karvezide fis16 ta' Ottubru 1998.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Karvezide (koje se mogu javiti u 1 do 10 na 100 osoba) su vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti) ili povraćanje, neuobičajeno mokrenje, umor (zamor) i povećanje koncentracije dušika iz ureje u krvi (eng.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' Karvezide (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma l-isturdament, dardir jew remettar, awrinar mhux normali, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott tat-tkissir tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir tal-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzim fil-muskoli).
Croatian: Karvezide se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom. „Esencijalna" označava hipertenziju koja nema očitog uzroka.
Maltese: Karvezide jintuża f'adulti li jkollhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni għolja tad-demm) li ma tkunx ikkontrollata adegwatament bl-irbesartan jew bl-idroklorotijażide waħedhom. ‘Essenzjali' tfisser li lipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.
Croatian: EU/1/15/994/001 Kengrexal
Maltese: EU/1/15/994/001 Kengrexal 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Croatian: Za primjenu u venu Bočica (staklo)
Maltese: Użu għal ġol-vini
Croatian: Put primjene
Maltese: Kunjett