FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U žien bez osobnej anamnézy ŽTE, ale s príbuzným prvého stupňa, ktorý má v anamnéze trombózu v mladom veku, sa môže po starostlivom poučení týkajúcom sa jej obmedzení (vyšetrením sa identifikuje len časť trombofilných porúch) navrhnúť vyšetrenie.
Icelandic: Hjá konum sem ekki hafa sögu um bláæðasegarek, en nákominn ættingi hefur fengið segarek á unga aldri, má bjóða skimun eftir ítarlega ráðgjöf um takmarkanir hennar (með skimun er einungis hægt að greina hluta sjúkdóma sem geta valdið segareki).
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia); často nebudú prítomné žiadne príznaky, ktoré by naznačovali, že hladina vápnika vo vašej krvi je nízka, ale ak je hypokalciémia závažná, môžete sa cítiť ospalo, celkovo sa cítiť zle, pociťovať depresiu a pociťovať nedostatok tekutín.
Icelandic:  Lág þéttni kalsíum í blóði (blóðkalsíumlækkun), oft koma engin einkenni fram sem benda til þess að kalsíum í blóði sé lágt, en þegar blóðkalsíumlækkun er alvarleg gætir þú fundið fyrir þreytu, almennri vanlíðan, þunglyndi og ofþornun.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek sa obráťte na svojho lekára, ak ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov, pretože sa môže opäť vyskytnúť alebo zhoršiť počas liečby DUAVIVE.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þetta lyf er notað ef þú ert með eða hefur fengið einhvern eftirtalinna sjúkdóma áður en meðferðin hefst, þar sem þeir geta komið aftur eða versnað meðan á meðferð með DUAVIVE.
Slovak: Keďže je so zvyšujúcim sa vekom pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví krvná zrazenina vo vašich žilách, okamžite informujte svojho lekára:
Icelandic: Þar sem þú ert líklegri til að fá blóðtappa í bláæðar eftir því sem þú verður eldri og ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig, skaltu láta lækninn þinn tafarlaust vita:
Slovak: Avšak po ukončení liečby sa v priebehu niekoľkých rokov (najviac 5 rokov) stav znormalizuje.
Icelandic: Hins vegar verður hún aftur eðlileg innan nokkurra ára (oftast 5) frá því að meðferð er hætt.
Slovak: Samotná liečba obsahujúca len estrogény a monoterapia bazedoxifénom zvyšujú riziko vzniku krvných zrazením v žilách (nazýva sa tiež hlboká žilová trombóza alebo HŽT), najmä počas prvého roka užívania týchto liečiv.
Icelandic: Estrógen eitt og sér og bazedoxífen einlyfjameðferð auka hættuna á blóðtappa í bláæðum (einnig kallað segamyndun í djúpbláæðum eða DVT), sérstaklega á fyrsta ári meðferðar með þessum lyfjum.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun alanínamínótransferasa, hækkun aspartatamínótransferasa
Slovak: Ak sa jednorazové dávky 0,625 mg KE/20 mg BZA podali s jedlom s vysokým obsahom tuku, Cmax bazedoxifénu nebola ovplyvnená, ale plocha pod krivkou (AUC) sa zvýšila o približne 25 %.
Icelandic: Þegar stakir skammtar af CE 0,625 mg/BZA 20 mg voru gefnir með fituríkri máltíð, hélst bazedoxífen Cmax óbreytt, en flatarmál undir ferli (AUC) jókst um u.þ.b. 25%.
Slovak: Môžu sa vám tiež tvoriť vriedky v ústach, očiach alebo na pohlavných orgánoch a môžete mať horúčku.
Icelandic: Þú gætireinnig fengið sár í munn, augu eða á kynfæri og fengið hita
Slovak: KE/BZA má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: CE/BZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Konjugované estrogény sú liečivom, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných hormonálna substitučná liečba (HSL).
Icelandic: Samtengd estrógen eru lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast hormónauppbótarmeðferð (HRT).
Slovak: • srdcový infarkt - príznaky budú zvyčajne zahŕňať bolesť, vrátane bolesti hrudníka, ktorá sa šíri do čeľuste, krku a hornej časti ramena.
Icelandic:  Hjartaáfall - einkennin eru yfirleitt sársauki, þ.m.t. verkur fyrir brjósti sem leiðir upp í kjálka, háls og upphandlegg.
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA majú byť navyše poučené, aby sa počas dlhšieho cestovania hýbali v približne pravidelných intervaloch.
Icelandic: Að auki skal ráðleggja konum sem taka CE/BZA að hreyfa sig reglulega á ferðalögum sem fela í sér langvarandi hreyfingarleysi.
Slovak: Pfizer Hellas (Cyprus Branch)
Icelandic: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ:
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa u vás vyskytnúť nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie.
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur gætir þú fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
Slovak: BZA nebol genotoxický ani mutagénny v sérii testov vrátane testu bakteriálnej reverznej mutácie in vitro, testu následnej mutácie buniek cicavcov v mieste tymidínkinázy (TK/-) v bunkách lymfómu myší L5178Y in vitro, testu chromozomálnych aberácií in vitro na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a v teste mikronukleusu myši in vivo.
Icelandic: BZA hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði ekki stökkbreytingavaldandi áhrif í fjölda prófa, þ.m.t in vitro bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum, in vitro spendýrafrumuprófi fyrir framvirkum stökkbreytingum á thýmidín kínasa (TK/-) staðnum í L5178Y eitilæxlisfrumum úr músum, in vitro prófi fyrir afbrigðilegum litningum í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og in vivo örkjarnaprófi hjá músum.
Slovak: Na začiatok a na pokračovanie liečby príznakov po menopauze sa má používať najnižšia účinná dávka počas najkratšej dĺžky trvania (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í upphafi meðferðar, svo og við áframhaldandi meðferð við einkennum eftir tíðahvörf, á að nota minnsta skammt sem verkar í sem skemmstan tíma (sjá kafla 4.4).
Slovak: Zložkami KE sú predovšetkým sulfátové estery estrónu, ekvilín sulfáty a 17α/β-estradiol.
Icelandic: CE eru fyrst og fremst súlfatester estróns, equilínsúlföt og 17α/β-estradíól.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Slovak: Miera rizika závisí od dĺžky trvania užívania (pozri časť 4.4).
Icelandic: Áhættustigið er háð meðferðarlengd (sjá kafla 4.4).
Slovak: * Prevzaté z východiskových mier výskytu v rozvojových krajinách Celkový pomer rizika.
Icelandic: * Grunngildi tíðni úr þróuðum ríkjum notuð Heildaráhættuhlutfall.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania rádioaktívne označeného BZA je stolica a menej ako 1 % dávky sa eliminuje močom.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið geislamerkts BZA er í saur, en innan við 1% af skammtinum skilst út í þvagi.
Slovak: DUAVIVE má zanedbateľný účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: DUAVIVE hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Po 7 rokoch bola miera výskytu ŽTE na 1 000 ženských rokov 2,06 v skupine s 20 mg bazedoxifénu a 1,36 v skupine s placebom.
Icelandic: Eftir 7 ár var tíðni bláæðasegareks á hver 1.000 kvenár 2,06 hjá hópnum sem fékk bazedoxífen 20 mg og 1,36 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovak: Vychytávanie T3 živicou je znížené, čo odzrkadľuje zvýšenú hladinu GVT.
Icelandic: T3 resín upptaka er skert og er afleiðing af hækkun á TBG.
Slovak: Ak užívate DUAVIVE neužívajte ďalšie estrogény, pretože to môže zvýšiť riziko hyperplázie endometria.
Icelandic: Þegar þú tekur DUAVIVE ættir þú ekki að taka auka estrógen, þar sem það getur aukið hættuna á ofvexti í legslímu.
Slovak: Avšak v klinickej interakčnej štúdii liek-liek malo opakované podávanie 200 mg itrakonazolu, silného inhibítora CYP3A4, minimálny vplyv na farmakokinetiku KE (merané prostredníctvom estrónu a ekvilínu) a bazedoxifénu, keď sa podával s jedinou dávkou KE 0,45 mg/BZA 20 mg.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja kom þó í ljós að endurtekin gjöf 200 mg af ítrókónazóli, sem er öflugur CYP3A4-hemill, hafði óveruleg áhrif á lyfjahvörf CE (samkvæmt mælingum á magni af estróni og equilíni) og bazedoxífens þegar þau voru gefin með einum skammti af 0,45 mg CE/20 mg BZA.
Slovak: - Ženy s vopred prítomnou hypertriglyceridémiou sa majú počas liečby estrogénmi pozorne sledovať, pretože pri liečbe estrogénmi sa pri tomto stave hlásili zriedkavé prípady veľkých zvýšení plazmatických hladín triglyceridov, ktoré viedli k pankreatitíde.
Icelandic: - Meðan á meðferð með estrógenum stendur skal fylgjast náið með konum sem eru fyrir með hækkaða þríglýseríða, þar sem greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um mikla hækkun þríglýseríða í plasma sem leiða til brisbólgu þegar estrógenmeðferð er veitt við þessar aðstæður.
Slovak: Ak počas liečby s KE/BZA dôjde ku gravidite, liek sa má okamžite vysadiť.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð með CE/BZA stendur skal tafarlaust hætta notkun lyfsins.
Slovak: U žien po menopauze existuje výrazný podiel cirkulujúcich estrogénov vo forme sulfátových konjugátov najmä estrónsulfátu, ktorý slúži ako cirkulujúca zásoba na tvorbu účinnejších estrogénov.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf er umtalsverður hluti estrógena í blóðrásinni á formi súlfatsamtenginga, einkum estrónsúlfats, sem þjónar sem forði í blóðrásinni til myndunar á fleiri virkum estrógenum.
Slovak: Tak ako u všetkých pacientok po operácii, je potrebné zvážiť profylaktické opatrenia na predchádzanie ŽTE po chirurgickom zákroku.
Icelandic: Eins og á við um alla sjúklinga sem gengist hafa undir skurðaðgerð skal íhuga fyrirbyggjandi aðgerðir til að koma í veg fyrir bláæðasegarek eftir skurðaðgerð.
Slovak: Viac informácii si pozrite v časti
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Þú skalt halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovak: Štúdie s bazedoxifénom na potkanoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með bazedoxífeni hjá rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: • zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo úbytok),
Icelandic: Þyngdarbreytingar (aukning eða minnkun)
Slovak: Týmto osobám sa podávala jednorazová dávka 20 mg BZA.
Icelandic: Þessum einstaklingum var gefinn stakur 20 mg skammtur af BZA.
Slovak: V 6-mesačných štúdiách karcinogenity u transgenických myší sa objavil zvýšený výskyt benígnych nádorov granulóznych buniek ovárií u samíc myši, ktorým sa podávalo 150 alebo 500 mg/kg/deň.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum á erfðabreyttar mýs kom fram aukin tíðni góðkynja kornfumuæxla í eggjastokkum kvenkyns músa sem gefin voru 150 eða 500 mg/kg/sólarhring.
Slovak: Ak sa objaví medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie po určitom čase liečby alebo bude pokračovať po vysadení liečby, príčina sa má vyšetriť, čo môže zahŕňať biopsiu endometria, aby sa vylúčilo malígne ochorenie endometria.
Icelandic: Ef milliblæðingar og blettablæðingar koma fram eftir að meðferð hefur staðið í nokkurn tíma eða halda áfram eftir að meðferð hefur verið hætt skal rannsaka ástæður þess, sem getur falið í sér töku vefjasýnis úr legslímu til þess að útiloka illkynja sjúkdóm í legslímu.
Slovak: & Dohme de España, S.A.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Télf.:
Slovak: Toto relatívne riziko nie je závislé od veku alebo dĺžky trvania užívania, ale riziko na začiatku výrazne závisí od veku, celkové riziko vzniku cievnej mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú liečbu obsahujúcu estrogény sa bude zvyšovať s vekom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þessi hlutfallslega hætta er ekki háð aldri eða meðferðarlengd en þar sem grunnáhættan er mjög háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli hjá konum sem fá estrógenmeðferð með hækkandi aldri (sjá kafla 4.4).
Slovak: Môžu byť zvýšené plazmatické hladiny ostatných proteínov (substrát angiotenzinogénu/renínu, alfa-1 antitrypsín, ceruloplazmín).
Icelandic: Önnur plasmaprótein geta aukist (angíotensín/renín hvarfefni, alfa-I-andtrýpsín, cerúlóplasmín).
Slovak: Samiciam potkana sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15- až 14,6-násobok dávky u ľudí na základe plochy povrchu tela, mg /m2 [dávkovanie 20 mg/kg u ľudí je 12.3 mg/m2]) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Icelandic: Kvenkyns rottum voru gefnir 0,3 til 30 mg/kg skammtar daglega (0,15 til 14,6-faldur skammtur fyrir menn samkvæmt líkamsyfirborði í mg/m2 [20 mg/kg skammtur fyrir menn er 12,3 mg/m2]) fyrir og meðan á mökun við karlkyns rottur sem ekki fengu meðferð stóð.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou DUAVIVE u žien v období predčasnej menopauzy (z dôvodu zlyhania funkcie alebo operácie vaječníkov).
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð kvenna sem hafa snemmkomin tíðahvörf (vegna bilunar í eggjastokkum eða skurðaðgerðar) með DUAVIVE.
Slovak: Ak pacientka zabudne užiť tabletu, má ju užiť hneď, ako si spomenie.
Icelandic: Ef tafla gleymist á að taka hana um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Slovak: % - 99 %) viaže na plazmatické bielkoviny in vitro, ale neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (GVPH).
Icelandic: BZA er mikið bundið (98% - 99%) plasmapróteinum in vitro en binst ekki kynhormónabindandi glóbúlíni (SHBG).
Slovak: DUAVIVE zmierňuje tieto príznaky po menopauze.
Icelandic: DUAVIVE dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf.
Slovak: Obsahuje tiež: laktózu, sacharózu, polydextróza a tekutý maltitol.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa, súkrósa, pólýdextrósa og fljótandi maltítól.
Slovak: Hoci ritonavir a nelfinavir, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi, naopak vykazujú indukčné vlastnosti, ak sa používajú v kombinácii so steroidnými hormónmi.
Icelandic: Rítónavír og nelfínavír, sem venjulega eru þekkt sem öflugir hemlar, geta aftur á móti sýnt hvetjandi eiginleika þegar þau eru notuð samtímis sterahormónum.
Slovak: Koncentrácie tohto glukuronidu sú približne 10-násobne vyššie ako dávky nezmeneného BZA v plazme.
Icelandic: Þéttni þessa glúkúróníðs er u.þ.b. 10-falt meiri en þéttni óbreytts BZA í plasma.
Slovak: Pomer rizika nie je konštantný, ale so zvyšujúcou sa dĺžkou trvania užívania sa bude zvyšovať.
Icelandic: Áhættuhlutfallið er ekki fasti, heldur eykst það með aukinni meðferðarlengd.
Slovak: Epidemiologické dôkazy z rozsiahlej meta-analýzy naznačujú mierne zvýšené riziko u žien, ktoré užívajú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) obsahujúcu len estrogény, pričom toto zvýšenie sa stáva zrejmým v priebehu 5 rokov užívania a po ukončení užívania lieku sa znižuje.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn úr yfirgripsmikilli safngreiningu benda til örlítið aukinnar hættu fyrir konur, sem nota uppbótarmeðferð með hormónum (HRT) með estrógeni eingöngu, sem kemur fram innan 5 ára notkunar og minnkar með tímanum eftir að notkun er hætt.
Slovak: V skúšaní liečby osteoporózy bazedoxifénom (priemerný vek = 66,5 rokov) bola miera výskytu ŽTE na 1 000 ženských rokov počas 3-ročného obdobia štúdie 2,86 v skupine s bazedoxifénom (20 mg) a 1,76 v skupine s placebom a počas 5-ročného obdobia štúdie bola 2,34 v skupine s 20 mg bazedoxifénu a 1,56 v skupine s placebom.
Icelandic: Í rannsókn á meðferð við beinþynningu með bazedoxífeni (meðalaldur = 66,5 ár) kom fram að tíðni bláæðasegareks á hver 1.000 kvenár á þriggja ára rannsóknartímabilinu var 2,86 hjá hópnum sem fékk bazedoxífen (20 mg) og 1,76 hjá hópnum sem fékk lyfleysu og var á 5 ára rannsóknartímabilinu 2,34 hjá hópnum sem fékk bazedoxífen 20 mg og 1,56 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovak: Uvedené sú výsledky najväčšieho randomizovaného, placebom kontrolovaného skúšania (štúdia WHI) a najväčšej epidemiologickej štúdie (MWS).
Icelandic: Niðurstöður úr stærstu slembuðu samanburðarrannsókninni með lyfleysu (WHI-rannsókninni) og stærstu faraldsfræðilegu rannsókninni (MWS) eru sýndar hér á eftir.
Slovak: Pri liečbe príznakov po menopauze sa má KE/BZA začať užívať len na príznaky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života.
Icelandic: Meðferð með CE/BZA vegna einkenna eftir tíðahvörf skal aðeins hefja vegna einkenna sem hafa óæskileg áhrif á lífsgæði.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar lyfið.
Slovak: Bazedoxifén nespôsobuje indukciu alebo inhibíciu aktivity hlavných izoenzýmov CYP a je nepravdepodobné, že by interagoval s metabolizmom súbežne podávaných liekov sprostredkovaným CYP.
Icelandic: Bazedoxífen hefur hvorki örvandi né hamlandi áhrif á starfsemi helstu CYP-ísóensíma og því eru milliverkanir við lyf sem gefin eru samhliða með CYP-tengdu umbroti ólíklegar.
Slovak: V štúdiách BZA u králika sa objavil potrat a zvýšený výskyt anomálie srdca (defekt komorovej priehradky) a kostrového systému (oneskorenie osifikácie, zdeformované alebo pokrivené kosti, primárne chrbtice a lebky) u plodov pri podávaní dávok  0,5 mg/kg/deň (1,5-násobok expozície u ľudí) toxických pre matky.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum voru fósturlát og tíðni vanskapana á hjarta (op í sleglaskilum) og beinum (seinkun beingervingar, óeðlileg lögun eða afstaða beina, sérstaklega í hrygg og höfuðkúpu) aukin hjá fóstrum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður  0,5 mg/kg/sólarhring (1,5-föld útsetning hjá mönnum).
Slovak: • lieky na tuberkulózu (ako sú rifampicín, rifabutín);
Icelandic: Lyf við berklum (svo sem rifampicin, rífabútín);
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 2,6- až 6,6-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 2,6 og 6,6 sinnum hærri en fram kom hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
Slovak: • pravidelne chodili na vyšetrenie prsníkov a vyšetrenia steru krčka maternice, podľa odporúčania vášho lekára.
Icelandic: Þér er ráðlagt að:  fara reglulega í brjóstamyndatöku og láta taka strok úr leghálsi, samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Slovak: Bazedoxifén patrí do skupiny nehormonálnych liečiv nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SMER).
Icelandic: Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækir estrógenviðtakamiðlar (selective estrogen receptor modulators, SERM).
Slovak: Výskyt na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
Icelandic: Tíðni á hverjar 1.000 konur í lyfleysuhópnum á 5 ára tímabili
Slovak: BZA sa u žien rozsiahlo metabolizuje.
Icelandic: BZA umbrotnar ítarlega hjá konum.
Slovak: Počet osobitných prípadov vzniku cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania HSL s vekom stúpa.
Icelandic: Fjöldi aukinna tilfella heilablóðfalls vegna hormónameðferðar eykst með aldrinum.
Slovak: Preukázalo sa, že porucha funkcie obličiek má malý alebo nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku bazedoxifénu.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði lítil sem engin áhrif á lyfjahvörf bazedoxífens.
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá, oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum er mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Slovak: Bazedoxifén
Icelandic: Bazedoxífen
Slovak: Pozorovanie benígnych nádorov granulóznych buniek ovárií u samíc myší a potkana, ktorým bol podávaný bazedoxifén, je skupinovým účinkom SMER, ktorý súvisí s ich farmakologickými vlastnosťami u hlodavcov pri ich liečbe počas ich reprodukčného života, kedy sú ich ováriá funkčné a reagujú na stimuláciu hormónmi.
Icelandic: Tilkoma góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns músum og rottum sem fá bazedoxífen eru áhrif sem tilheyra lyfjaflokki sértækra estrógenviðtakatemprandi lyfja (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)) og tengjast lyfjafræðilegum áhrifum þeirra á nagdýr sem fá meðferð á frjósemisskeiði þegar eggjastokkar þeirra eru virkir og svara hormónaörvun.
Slovak: Tento liek užívajú len ženy po menopauze.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf.
Slovak: Neexistuje žiadny konsenzus týkajúci sa možnej úlohy varikóznych žíl pri ŽTE.
Icelandic: Ekki liggur fyrir samdóma álit um hugsanleg áhrif æðahnúta á bláæðasegarek.
Slovak: Niektoré iné štúdie, vrátane skúšania WHI, naznačujú, že užívanie kombinovanej HSL sa môže spájať s podobným alebo mierne nižším rizikom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Nokkrar aðrar rannsóknir, þ.m.t. WHI rannsóknin (Women‘s Health Initative Study), benda til þess að notkun samsettrar uppbótarmeðferðar með hormónum geti verið tengd svipaðri eða örlítið minni hættu (sjá kafla 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s dĺžkou trvania až do 2 rokov boli KE/BZA spojené so zvýšením sérovej koncentrácie triglyceridov od východiskového stavu o približne 16 % v 12. mesiaci a o 20
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að 2 ár var CE/BZA tengt hækkun á þéttni þríglýseríða í sermi frá upphafsgildi um u.þ.b. 16% í 12. mánuði og 20% í 24. mánuði.
Slovak: Ako vyzerá DUAVIVE a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti DUAVIVE og pakkningastærðir
Slovak: - Akútne ochorenie pečene alebo anamnéza ochorenia pečene dovtedy, kým sa výsledky vyšetrení funkcie pečene neupravia na normálne hodnoty.
Icelandic: - Bráður lifrarsjúkdómur eða saga um lifrarsjúkdóm ef niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi eru ekki orðnar eðlilegar aftur.
Slovak: Psychické poruchy demencia, depresia, zmena nálady, zmeny libida podráždenosť
Icelandic: Vitglöp, þunglyndi, breytingar á skaplyndi, breytingar á kynhvöt
Slovak: Štúdie farmakokinetiky pri KE/BZA boli vykonané u zdravých žien po menopauze, u ktorých sa stav po menopauze vyskytoval prirodzene alebo ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum CE/BZA voru gerðar á heilbrigðum konum eftir tíðahvörf sem voru náttúruleg tíðahvörf eða sem höfðu gengist undir brottnám á báðum eggjastokkum.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov.
Icelandic: Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) geta hvatt umbrot estrógena.
Slovak: Zdravotný stav v minulosti a pravidelné kontroly
Icelandic: Sjúkrasaga og regluleg skoðun
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sa dodávajú v UPVC/monochlór trifluór etylénových blistrových baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
Icelandic: Töflurnar með breyttan losunarhraða koma í UPVC/einklórtríflúoretýlen þynnupakkningu sem inniheldur 28 töflur.
Slovak: V klinických skúšaniach s KE/BZA u žien po menopauze s dĺžkou trvania až do 2 rokov boli hlásené prípady ŽTE (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með CE/BZA hjá konum eftir tíðahvörf, sem stóðu í allt að 2 ár, var greint frá tilfellum bláæðasegareks (sjá kafla 4.8).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zoradené do kategórií ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: Aukaverkanirnar voru flokkaðar sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Ak sa objaví cievna mozgová príhoda alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť (pozri časť 4.3).
Icelandic: Við heilablóðfall, eða ef grunur leikur á því, skal tafarlaust hætta meðferð með CE/BZA (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ako užívať DUAVIVE
Icelandic: Hvernig nota á DUAVIVE
Slovak: Váš lekár vás musí sledovať, ak sa u vás vyskytuje ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: - problémy s obličkami, - vopred prítomná vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy), - problémy s pečeňou, - astma, - záchvaty (epilepsia), - migréna, - systémový lupus erytematózus (SLE - zriedkavé ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viacero orgánov tela), - zadržiavanie tekutín.
Icelandic: Ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi, þarf læknirinn að fylgjast með þér: - nýrnavandamál - undirliggjandi hátt fituinnihald í blóðinu (þríglýseríð) - lifrarvandamál - astmi - krampar (flogaveiki) - mígreni - rauðir úlfar (SLE - sjaldgæfur ónæmissjúkdómur sem getur haft áhrif á mörg líffærakerfi) - vökvauppsöfnun
Slovak: Hormonálna liečba je spojená s 1,3- až 3-násobným rizikom vzniku ŽTE.
Icelandic: Hormónameðferð tengist 1,3- til 3-faldri hættu á bláæðasegareki (VTE).