FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorul cardului nu trebuie să doneze sânge, organe sau ţesuturi şi trebuie să utilizeze contraceptive de barieră cel puţin timp de 12 luni după tratamentul cu Glybera.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojas negali būti kraujo, organų ar audinių donoras, taip pat jis turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo Glybera.
Romanian: Glybera este furnizat numai dacă personalul medico-sanitar implicat în tratamentul unui pacient a primit pachetul educaţional şi dacă medicul care prescrie medicamentul confirmă faptul că pacientul este de acord să fie înregistrat în registru.
Lithuanian: Glybera tiekiamas tik jeigu gydant pacientą dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai gavo mokomosios medžiagos paketą, o vaistą paskyręs gydytojas patvirtino, kad pacientas sutinka būti įtrauktas į registrą.
Romanian: Va fi necesar să rămâneţi în spital timp de câteva ore sau pe parcursul nopţii pentru a exista siguranţa că nu aţi avut nicio reacţie adversă datorată medicamentului sau anestezicului.
Lithuanian: Ši spalva netrukus nusiplaus. Jums teks kelias valandas arba per naktį likti ligoninėje, siekiant įsitikinti, kad Jums nepasireiškia joks šalutinis vaisto arba anestezijos poveikis.
Romanian: Alipogen tiparvovec este fabricat prin utilizarea celulelor de insecte şi prin tehnologia baculovirusurilor recombinante.
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas gaminamas naudojant vabzdžių ląsteles ir bakulovirusų rekombinacijos technologiją.
Romanian: • informaţii cu privire la tratamentul cu Glybera
Lithuanian: • informacija apie gydymo Glybera procedūrą;
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Glybera se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar Glybera išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: În nicio situaţie Glybera nu trebuie administrat pe cale intravasculară (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis Glybera negalima leisti į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Nu se anticipează ca funcţia hepatică şi cea renală, polimorfismele citocromului P450 şi vârsta înaintată să influenţeze eficacitatea sau siguranţa clinică a Glybera.
Lithuanian: Manoma, kad kepenų ir inkstų funkcija, citochromo P450 polimorfizmas ir vyresnių pacientų amžius neturėtų turėti įtakos klinikiniam Glybera veiksmingumui ar saugumui.
Romanian: Persoanele afectate de această boală prezintă o acumulare de grăsimi în concentraţii foarte mari în sânge (hiperchilomicronemie).
Lithuanian: Šia liga sergančių žmonių kraujyje susidaro labai didelė riebalų koncentracija (išsivysto hiperchilomikronemija).
Romanian: După injectare, Glybera a fost bine tolerat în toate studiile efectuate la animale, fără semne clinice semnificative.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus su gyvūnais, Glybera injekcijos buvo gerai toleruojamas ir nesukėlė pastebimų klinikinių požymių.
Romanian: Glybera împreună cu alcool
Lithuanian: Glybera vartojimas su alkoholiu
Romanian: Datorită numărului scăzut de pacienţi din cadrul grupelor şi subgrupelor evaluate, reacţiile adverse observate şi reacţiile adverse grave nu oferă o perspectivă completă privind natura şi frecvenţa acestor evenimente.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos ir nedidelio kohortų dydžio pagal užfiksuotas ir rimtas nepageidaujamas reakcijas neįmanoma išsamiai įvertinti galimo šių reiškinių pobūdžio ir dažnio.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate tabelar
Lithuanian: Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glybera la toate subgrupe de copii şi adolescenţi în tratament pentru deficitul de lipoproteinlipază (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Glybera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lipoproteinlipazės nepakankamumą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Cum arată Glybera şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Glybera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Indicaţia este limitată la pacienţii cu valori măsurabile ale proteinei LPL (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Ši indikacija taikoma tik tiems pacientams, kurių kraujyje aptinkama LPL baltymo (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, durere în piept în momentul inspiraţiei şi palpitaţii care pot fi cauzate de blocarea principalului vas de sânge al plămânului
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas kvėpuojant ir palpuojant, kurį galėjo sukelti pagrindinės plaučių kraujagyslės užsikimšimas;
Romanian: Pacienţi cu diabet zaharat
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Romanian: Dacă un flacon prezintă deteriorări, seringile pentru injecţie nu trebuie preparate şi procedura de injectare trebuie amânată şi reprogramată.
Lithuanian: Jei flakonas pažeistas, švirkštų injekcijai ruošti negalima, o injekcijų procedūrą reikia atidėti vėlesniam laikui ir tam numatyti kitą laiką.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu Glybera trebuie înscrişi în registru şi, pentru a dezvolta baza de date, trebuie realizată colectarea sistematică a datelor:
Lithuanian: Visi Glybera gydyti pacientai turi būti įtraukti į registrą, be to, reikia sistemingai kaupti duomenis duomenų bazei papildyti, t.
Romanian: Casetă albastră
Lithuanian: Mėlynas langelis
Romanian: Biopsiile musculare prelevate în intervalul de până la 52 de săptămâni după administrarea Glybera evidențiază un infiltrat cu limfocite și macrofage.
Lithuanian: Raumenų biopsijos, gautos praėjus 52 savaitėms po Glybera suleidimo, rodo limfocitų ir makrofagų infiltratą.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii cu diabet zaharat.
Lithuanian: Duomenų apie cukriniu diabetu sergančius pacientus yra nedaug.
Romanian: Există informaţii foarte limitate privind siguranţa utilizării Glybera la femeile gravide.
Lithuanian: Informacijos apie Glybera saugumą nėščioms moterims labai nedaug.
Romanian: S-au observat reacţii de răspuns ale limfocitelor T la aproximativ jumătate din pacienţi, fără sechele clinice.
Lithuanian: T ląstelių reakcija nustatyta maždaug pusei pacientų be klinikinių pasekmių.
Romanian: Cantitatea de sodiu şi potasiu pe care o puteţi primi depinde de numărul de injecţii de care aveţi nevoie; medicul dumneavoastră va calcula acest număr în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Lithuanian: Natrio ir kalio kiekis, kuris gali būti sušvirkštas Jums, priklauso nuo Jums reikalingų injekcijų skaičiaus, kurį gydytojas apskaičiuos pagal Jūsų svorį.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere în seringi: 8 ore (dacă spaţiul permite acest lucru)
Lithuanian: Pirmąkart atidarius, į švirkštą pritraukto vaistinio preparato tinkamumo laikas - 8 valandos (jei yra vietos).
Romanian: În plus, metilprednisolonul poate fi administrat cu jumătate de oră înainte de administrarea Glybera.
Lithuanian: metilprednizolonas gali būti leidžiamas likus pusei valandos iki sušvirkščiant Glybera.
Romanian: • Imunodeficienţă.
Lithuanian: • Imunodeficitas.
Romanian: În studiu au fost incluşi cinci pacienţi eligibili, tuturor pacienţilor administrându-li-se alipogen tiparvovec.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti penki kriterijus atitikę tiriamieji, visiems iš jų sušvirkšta alipogeno tiparvoveko.
Romanian: Ca toate medicamentele, Glybera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: Glybera vă va fi administrat numai dacă prezentaţi valori măsurabile de proteină LPL în sânge.
Lithuanian: Glybera Jums bus sušvirkštas tik jeigu Jūsų kraujyje bus aptikta LPL baltymo.
Romanian: • durere la nivelul piciorului(picioarelor) (durere în extremităţi)
Lithuanian: • kojos (-ų) skausmas (galūnių skausmas);
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă sunteţi nesigur în legătură cu oricare dintre situaţiile de mai sus, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Glybera.
Lithuanian: Jeigu jums tinka bent vienas pirmiau minėtas punktas arba abejojate dėl kurio nors iš jų, prieš sušvirkščiant Glybera, pasitarkite su savo gydytoju.
Romanian: Copii şi adolescenţi Glybera nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Glybera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti registracijos bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică ale Glybera au fost evaluate în trei studii clinice intervenţionale cu AAV1-LPLS447X la pacienţii cu DLPL.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Glybera klinikinis veiksmingumas ir saugumas vertintas atliekant tris intervencinius klinikinius pacientų, kuriems nustatytas LPLN, tyrimus su AAV1-LPLS447X.
Romanian: - dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează cum trebuie - dacă aveţi un risc crescut de sângerare şi/sau o boală musculară - dacă luaţi contraceptive orale.
Lithuanian: - jeigu sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla; - jeigu Jums nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika ir (arba) raumenų liga;
Romanian: • interdicţia de a dona organe, sânge sau celule
Lithuanian: • informacija apie tai, kad negalima būti organų, kraujo ar ląstelių donorais;
Romanian: După ce vi se administrează Glybera, este posibil să observaţi că picioarele dumneavoastră sunt colorate în galben; aceasta poate apărea în cazul în care a fost utilizat iodul pentru a vă dezinfecta (steriliza) picioarele înaintea administrării medicamentului.
Lithuanian: Sušvirkštus Glybera, galite pastebėti, kad Jūsų kojos geltonos; taip gali nutikti dėl jodo, kuriuo gali būti nuvalomos (sterilizuojamos) Jūsų kojos prieš suleidžiant vaisto.
Romanian: Glybera trebuie administrat numai pacienţilor cu o masă de proteine LPL de cel puţin 5% din valoarea normală.
Lithuanian: Glybera galima leisti tik tiems pacientams, kurių kraujyje esančio LPL baltymo masė atitinka ne mažiau kaip 5 % normos.
Romanian: Aşa cum s-a anticipat, toate animalele au dezvoltat anticorpi anti-capsulă proteică VAA.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, visų gyvūnų organizme pasigamino AAV baltyminio apvalkalo antikūnų.
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic.
Lithuanian: Jame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Romanian: În studiile clinice cu Glybera, anticorpii anti-capsulă proteică a virusului adenoasociat (VAA) au fost prezenţi înaintea tratamentului la 18 din 27 de pacienţi; după administrarea Glybera, anticorpii antiVAA au apărut sau valorile acestora au crescut la toţi pacienţii.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Glybera, prieš gydymą adeno-asocijuoto viruso (AAV) baltyminio apvalkalo antikūnų nustatyta 18 iš 27 tiriamųjų; po Glybera injekcijų, AAV veikiančių antikūnų atsirado arba padaugėjo visų tiriamųjų organizme.
Romanian: Corectarea parametrilor coagulării trebuie efectuată înaintea administrării Glybera.
Lithuanian: Krešėjimo rodiklių korekciją reikia atlikti prieš leidžiant Glybera.
Romanian: Valorile ADN-ului vectorului Glybera identificate la nivelul gonadelor au fost măsurabile, dar mai scăzute comparativ cu alte organe nevizate.
Lithuanian: Glybera sudėtyje esančios vektorinės DNR aptikta gonadose, bet nustatytas kiekis buvo mažesnis, nei kituose netiksliniuose organuose.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic şi trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind aceste medicamente.
Lithuanian: Šiame vaiste yra genetiškai modifikuotų organizmų, todėl nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis tokiems vaistams taikomų vietinių reikalavimų.
Romanian: În perioada de 12 săptămâni a studiului principal, toţi pacienţii au urmat diete hipolipidice.
Lithuanian: Pagrindiniu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu visi pacientai laikėsi neriebių maisto produktų dietos.
Romanian: În gonade şi în organele reproductive s-au identificat valori scăzute ale copiilor ADN-ului vector.
Lithuanian: Gonadose ir reprodukcijos organuose vektorinės DNR kopijų kiekis buvo nedidelis.
Romanian: • Un medicament cu efect asupra coagulării sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic (de exemplu aspirină), o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, precum şi medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, de exemplu anticoagulante, cum ar fi warfarina, heparina.
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštį - medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo, pvz., aspirine) ir vaistuose, kuriais siekiama išvengti krešulių susidarymo, pvz., antikoaguliantuose, kaip antai varfarine ir heparine.
Romanian: 2) Materiale educaţionale pentru medici şi pentru alte categorii de personal medico-sanitar implicate în tratamentul pacienţilor cu Glybera, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Lithuanian: 2) Mokomoji medžiaga, skirta gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie dalyvauja Glybera gydant pacientus, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Romanian: Scăderea apetitului alimentar
Lithuanian: Pablogėjęs apetitas
Romanian: Acesta este numărul de flacoane care trebuie prescris.
Lithuanian: Tai yra flakonų skaičius, kurį reikia sušvirkšti pacientui.
Romanian: Se presupune că Glybera este degradat prin intermediul căilor catabolice ale proteinelor endogene şi ale ADN-ului.
Lithuanian: Manoma, kad Glybera skaidomas endogeninių baltymų ir DNR katabolizmo būdu.
Romanian: • Pacienţilor cu risc crescut de hemoragie (precum trombocitopenie) şi afecţiuni musculare (precum miozita) nu trebuie să li se administreze acest tratament, având în vedere numărul crescut de injecţii intramusculare necesare.
Lithuanian: • Pacientų, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika (pvz., serga trombocitopenija) ir kurie serga raumenų liga (pvz., miozitu), negalima gydyti Glybera, nes jo reikia daug kartų leisti į raumenis.
Romanian: Folosirea acestor medicamente înaintea sau în acelaşi timp cu administrarea Glybera poate provoca apariţia unor vânătăi nedorite sau a sângerării la nivelul locurilor de injectare.
Lithuanian: Vartojant šių vaistų prieš Glybera injekcijas arba jas atliekant, gali susidaryti nereikalingų kraujosruvų arba gali pasireikšti kraujavimas injekcijos vietose;
Romanian: Pacienţii de sex masculin, inclusiv pacienţii la care s-a efectuat vasectomie, sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de barieră timp de cel puţin 12 luni după administrarea Glybera.
Lithuanian: Pacientams vyrams, įskaitant tuos, kuriems atlikta vazektomija, patariama naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Romanian: Deţinătorului acestui card i s-a administrat Glybera, un medicament utilizat în terapia genică pentru deficitul familial de lipoproteinlipază, care conţine organisme modificate genetic.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojui sušvirkšta Glybera, genų terapijos vaistinio preparato nuo šeiminio lipoproteinlipazės nepakankamumo, kuriame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Romanian: Celelalte componente sunt fosfat disodic, clorură de potasiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de sodiu, zaharoză şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, natrio chloridas, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Romanian: Elementele vectorului au fost selecţionate astfel încât să fie promovată expresia genei LPLS447X, prin cooptarea expresiei aparatului sintetic al celulei, iar miocitele să fabrice produsul proteic al transgenei LPLS447X fără ca vectorul însuşi să fie capabil să se reproducă.
Lithuanian: Tokie vektoriaus elementai pasirinkti tam, kad būtų skatinama geno LPLS447X raiška, pasinaudojant ląstelės raiškos mechanizmu, ir miocitai gamintų transgeno LPLS447X baltymą, o pats vektorius negalėtų reprodukuotis.
Romanian: Acesta este numărul locurilor de injectare şi numărul total de seringi (fiecare umplută cu 0,5 ml) necesare pentru tratamentul pacientului.
Lithuanian: Tai yra injekcijos vietų ir bendras švirkštų (kiekvienas užpildytas 0,5 ml) skaičius, reikalingas pacientui gydyti.
Romanian: Trebuie să prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic, asistentă) la consultaţii sau în caz de spitalizare.
Lithuanian: Šią kortelę reikia pateikti jus gydantiems sveikatos priežiūros specialistams (gydytojui, slaugytojui) atvykus konsultacijos arba gulantis į ligoninę.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi, de exemplu pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă renală etc.
Lithuanian: Farmakokinetika specialiosiose populiacijose, pvz., gydant senyvus ir (arba) inkstų veiklos sutrikimų turinčius ir kitus pacientus
Romanian: Lipoproteinlipaza este o enzimă cheie „de primă fază" în metabolismul lipoproteinelor în urma aportului alimentar de lipide.
Lithuanian: Lipoproteinlipazė - tai svarbiausias lipoproteinų metabolizmo, gavus riebalų su maistu, „pirmosios pakopos" fermentas.
Romanian: • ghid cu privire la prevenirea riscurilor asociate injecţiilor intramusculare cu Glybera, inclusiv necesitatea ca injecţiile să fie administrate cu ghidaj ecografic sau electrofiziologic
Lithuanian: • rekomendacijos dėl Glybera injekcijų į raumenį keliamos rizikos prevencijos, įskaitant būtinybę atliekant injekcijas naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones;
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų
Romanian: Vă rugăm să solicitaţi mai multe informaţii medicului dumneavoastră cu privire la medicamentele imunosupresoare pe care le veţi lua.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie konkretų imunosupresantą, kurį vartosite Jūs, teiraukitės gydytojo.
Romanian: Nu s-au utilizat teste de neutralizare.
Lithuanian: Neutralizavimo bandiniai nenaudoti.
Romanian: o necesitatea şi durata folosirii contracepţiei de barieră o interdicţia de a dona organe, sânge sau celule o necesitatea de a continua dieta hipolipidică şi de a evita consumul de alcool etilic o necesitatea de a purta tot timpul la ei cardul de alertă destinat pacientului, care este inclus în o fiecare cutie o utilizarea jurnalului de evenimente al pacientului
Lithuanian: o apie barjerinės kontracepcijos poreikį ir trukmę; o apie tai, kad negalima būti organų, kraujo ar ląstelių donorais; o apie būtinybę toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir negerti alkoholio; o apie tai, kad visada būtina turėti su savimi paciento skubios pagalbos kortelę, kuri yra o kiekvienoje vaisto pakuotėje; o kaip naudoti sveikatos reiškinių dienyną.
Romanian: DAPP va dota, de asemenea, fiecare cutie cu medicamente cu un card de alertă pentru pacient, al cărui text este inclus în Anexa III.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo į kiekvieną vaisto pakuotę įtraukti paciento skubios pagalbos kortelę, kurios tekstas pateikiamas III priede.
Romanian: Teste pentru monitorizare suplimentare
Lithuanian: Papildomi kontroliniai tyrimai
Romanian: Cu toate acestea, în studiile de toxicitate nu s-au identificat creşteri ale incidenţei de apariţie a formaţiunilor tumorale.
Lithuanian: Tačiau atliekant toksinio poveikio tyrimus, navikų atvejų nepadaugėjo.
Romanian: Numărul minim de copii a fost identificat în creier, plămân, inimă şi în grupurile de muşchi neinjectaţi.
Lithuanian: Mažiausias kopijų skaičius nustatytas galvos smegenyse, plaučiuose, širdyje ir raumenyse, į kuriuos nešvirkšta vaistinio preparato.
Romanian: Diagnosticul de DLPL trebuie confirmat prin test genetic.
Lithuanian: LPLN diagnozė turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais.
Romanian: Datorită numărului mare de injecţii care vi se vor administra în timpul şedinţei de tratament cu Glybera, înaintea administrării injecţiilor cu Glybera vi se va administra fie un anestezic regional la nivelul coloanei vertebrale (care va provoca numai senzaţia de amorţeală la nivelul picioarelor), fie un anestezic mai localizat.
Lithuanian: Dėl didelio pavienių injekcijų, kurios bus atliekamos gydymo Glybera kurso metu, skaičiaus, prieš sušvirkščiant Glybera, Jums bus taikoma regioninė stuburo nejautra (nejautrios bus tik Jūsų kojos) arba labiau lokalizuota nejautra.
Romanian: 1) privind eficacitatea, cum sunt markerii biochimici, ca parte a practicii curente şi frecvenţa
Lithuanian: 1) veiksmingumo duomenis, pvz., biocheminių žymenų duomenis, surinktus vadovaujantis
Romanian: Senzaţie de arsură, ameţeli, furnicături, Presincopă
Lithuanian: Deginimo pojūtis, svaigulys, formikacija, presinkopė
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale privind biosiguranţa valabile pentru aceste medicamente (vezi pct. 6.6).
Lithuanian: Reikia laikytis tokiems preparatams taikomų vietinių biologinės saugos gairių (žr.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a răspunsului imun (vezi pct. 4.2 privind repetarea administrării).
Lithuanian: Klinikinė antikūnų reakcijos reikšmė nežinoma (žr. 4.2 skyrių, kuriame pateikiama informacija apie pakartotinę gydymo Glybera procedūrą).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative timp de cel puţin 12 luni după injecţia cu Glybera.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti prezervatyvus ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Romanian: Meibergdreef 45 şi 61
Lithuanian: Meibergdreef 61
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: După decongelare, fiecare flacon trebuie întors uşor de două ori, pentru a se asigura amestecarea omogenă.
Lithuanian: Kiekvieną atitirpintą flakoną reikia švelniai apversti du kartus, kad tirpalas pasiskirstytų tolygiai.
Romanian: • detalii privind registrul bolii:
Lithuanian: • išsami informacija apie ligų registro veikimą, t. y.
Romanian: Biodistribuţia în studiile non-clinice
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas atliekant ikiklinikinius tyrimus
Romanian: • informaţii cu privire la necesitatea de a preveni sarcina • sfaturi cu privire la necesitatea şi durata folosirii contracepţiei de barieră
Lithuanian: • rekomendacijos dėl barjerinės kontracepcijos poreikio ir trukmės;
Romanian: Dispnee de efort, embolie pulmonară
Lithuanian: Įtampos sukeliamas dusulys, plaučių embolija
Romanian: Biopsiile musculare prelevate la şase luni de la administrare au demonstrat expresia pe termen lung a genei LPL şi prezenţa proteinei LPL active din punct de vedere biologic.
Lithuanian: Ištyrus po pusmečio nuo gydymo procedūros biopsijos būdu paimtus raumens audinio mėginius, nustatyta ilgalaikė LPL geno raiška ir biologiškai aktyvus LPL baltymas.
Romanian: În plus, Glybera permite expresia proteinei LPL în muşchiul injectat, evidenţiată prin ameliorarea metabolizării postprandiale a chilomicronilor (CM) observată la un subgrup mic de pacienţi.
Lithuanian: Be to, Glybera sudaro sąlygas LPL baltymo raiškai raumenyje, į kurį sušvirkšta vaisto; ją rodo nedidelei pacientui grupei nustatytas po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmo pagerėjimas.
Romanian: 1) Materiale educaţionale pentru farmacişti, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Lithuanian: 1) Vaistininkams skirta mokomoji medžiaga, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu embolie pulmonară la şapte săptămâni după tratament.
Lithuanian: Praėjus 7 savaitėms po gydymo vienam pacientui diagnozuota plaučių embolija.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind repetarea administrării Glybera, prin urmare Glybera nu trebuie readministrat.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą Glybera nėra, todėl jo negalima vartoti pakartotinai.