FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en ARB hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
Norwegian Bokmål: Hensikten med ALTITUDE-studien («Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints») var å undersøke fordelen ved å legge aliskiren til standardbehandling med en ACE-hemmer eller en angiotensin-II reseptorantagonist hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og enten kronisk nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, eller begge.
Danish: Absorptionshastigheden og absorptionsfraktionen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid fra Dafiro HCT er de samme, som når de administreres som individuelle doseringer.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av amlodipin, valsartan og hydroklortiazid fra Dafiro HCT er den samme som når de gis som individuelle tabletter.
Danish: Brug af Dafiro HCT sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du får ordineret Dafiro HCT.
Norwegian Bokmål: Inntak av Dafiro HCT sammen med mat, drikke og alkohol Grapefrukt og grapefruktjuice bør ikke inntas av personer som får forskrevet Dafiro HCT.
Danish: Dafiro HCT tabletter indeholder tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT tabletter inneholder tre virkestoffer som kalles amlodipin, valsartan og hydroklortiazid.
Danish: Dafiro HCT's sikkerhedsprofil, som er præsenteret herunder, er baseret på kliniske afprøvninger udført med Dafiro HCT og de kendte sikkerhedsprofiler af de individuelle komponenter amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen av Dafiro HCT presentert under er basert på kliniske studier utført med Dafiro HCT og den kjente sikkerhetsprofilen for de individuelle komponentene amlodipin, valsartan og hydroklortiazid.
Danish: • rifampicin (bruges fx til behandling af tuberkulose); erythromycin, clarithromycin (antibiotika)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (brukes, f.eks., til å behandle tuberkulose), erytromycin, klaritromycin (antibiotika);
Danish: Sikkerheden af Dafiro HCT er blevet vurderet ved den maksimale dosis på 10 mg/320 mg/25 mg i et kontrolleret, kortvarigt (8 uger) klinisk studie med 2.271 patienter, af hvilke 582 fik valsartan i kombination med amlodipin og hydrochlorthiazid.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Dafiro HCT har blitt evaluert ved høyeste dose på 10 mg/320 mg/25 mg i en kontrollert korttids (8 ukers) klinisk studie med 2271 pasienter, hvor 582 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin og hydroklortiazid.
Danish: Dafiro HCT bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne patienter, hvis blodtryk allerede er kontrolleret med amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, og som kan drage fordel af at tage én tablet, som indeholder alle tre stoffer.
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne pasienter som allerede kontrollerer blodtrykket ved å ta amlodipin, valsartan og hydroklortiazid, og som har fordel av å ta en tablett som inneholder alle tre komponentene.
Danish: Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Dafiro HCT, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Dafiro HCT og kjører bil og bruker maskiner bør ta hensyn til at svimmelhet eller tretthet av og til kan oppstå.
Danish: Dafiro HCT enkelte komponenter
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT individuell komponent
Danish: Amlodipin-komponenten i Dafiro HCT hæmmer den transmembranale indstrømning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur.
Norwegian Bokmål: Amlodipinkomponenten i Dafiro HCT hemmer den transmembrane innstrømmingen av kalsiumioner i hjertemuskulatur og vaskulær glatt muskulatur.
Danish: Behandling med Dafiro HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel samtidig forekommende hypomagnesiæmi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Dafiro HCT bør ikke påbegynnes før hypokalemi og eventuell samtidig hypomagnesemi er korrigert.
Danish: Dafiro HCT kombinerer tre antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister, valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister og hydrochlorthiazid tilhører klassen kaldet thiazid-diuretika.
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT kombinerer tre antihypertensive komponenter med komplementære mekanismer for kontroll av blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon: amlodipin tilhører legemiddelgruppen kalsiumantagonister, valsartan tilhører legemiddelgruppen angiotensin-IIantagonister og hydroklortiazid tilhører legemiddelgruppen tiaziddiuretika.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (dette kaldes "aorta- eller mitralklapstenose") eller hvis du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (dette kaldes
Norwegian Bokmål: dersom legen din har fortalt deg at du har en innsnevring av hjerteklaffene (kalt "aorta- eller mitralstenose") eller tykkelsen på hjertemuskelen din har økt unormalt (kalt "obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati").
Danish: - Samtidig brug af Dafiro HCT og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Dafiro HCT og legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Danish: Efter oral administration af Dafiro HCT hos voskne raske personer, opnås peak plasma koncentrationer af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid efter henholdsvis 6-8 timer, 3 timer, og 2 timer.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Dafiro HCT hos normalt friske voksne, nås maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin, valsartan og hydroklortiazid etter henholdsvis 6-8 timer, 3 timer og 2 timer.
Danish: - hvis du har eller har haft hjertevigt eller sygdom i kranspulsåren, specielt hvis du får ordineret den højeste dosis af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt hjertesvikt eller koronar hjertesykdom, spesielt dersom du får forskrevet høyeste dose Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen med Dafiro HCT, anbefales det at seponere behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår fotosensibiliseringsreaksjoner i forbindelse med behandling med Dafiro HCT anbefales det å avbryte behandlingen.
Danish: Ældre patienter, især dem, der tager den højeste dosis af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) skal regelmæssigt have deres blodtryk kontrolleret.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter, spesielt de som bruker høyeste dose av Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), bør få kontrollert blodtrykket jevnlig.
Danish: Dafiro HCT er kontraindiceret til patienter med hyperkalcæmi og bør kun anvendes efter korrektion af præeksisterende hyperkalcæmi.
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT er kontraindisert hos pasienter med hyperkalsemi og bør bare brukes etter korreksjon av allerede tilstedeværende hyperkalsemi.
Danish: Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Danish: Hvis svær eller pludselig hyponatriæmi opstår under behandling med Dafiro HCT, bør behandlingen seponeres, indtil natriumbalancen er normaliseret.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig eller rask utvikling av hyponatremi oppstår under behandling med Dafiro HCT bør behandlingen avsluttes inntil natriumnivået er normalisert.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Dafiro HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Dafiro HCT før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Dafiro HCT.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Dafiro HCT er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m
Danish: Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Dafiro HCT.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, anbefales ikke bruk av Dafiro HCT.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis af Dafiro HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Høyeste anbefalte dose av Dafiro HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller anden medicin, som øger kaliumniveauet
Norwegian Bokmål: Valsartan Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium og andre legemidler som kan øke kaliumnivået
Danish: Brug af Dafiro HCT frarådes under amning.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dafiro HCT er ikke anbefalt under amming.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Dafiro HCT til patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især med den maksimale dosis.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Dafiro HCT, spesielt ved høyeste dose, hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom.
Danish: Reduktionen i systolisk/diastolisk blodtryk med Dafiro HCT var 7,6/5,0 mmHg større end med valsartan/hydrochlorthiazid; 6,2/3,3 mmHg større end med, amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg større end med amlodipin/hydrochlorthiazid.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i systolisk/diastolisk blodtrykk med Dafiro HCT var 7,6/5,0 mmHg større enn med valsartan/hydroklortiazid, 6,2/3,3 mmHg større enn med amlodipin/valsartan, og 8,2/5,3 mmHg større enn med amlodipin/hydroklortiazid.
Danish: 4.1) med nedsat leverfunktion skiftes til Dafiro HCT, skal den laveste tilgængelige amlodipinkombination anvendes.
Norwegian Bokmål: 4.1) med nedsatt leverfunksjon, bør den laveste tilgjengelige dosen av amlodipinkomponenten brukes.
Danish: Ændringerne i laboratorieværdier, som blev set i det kontrollerede kliniske studie af 8 ugers varighed, var små og i overensstemmelse med de farmakologiske virkningsmekanisme for komponenterne i monoterapi.
Norwegian Bokmål: I den 8-ukers kontrollerte kliniske studien var endringer i laboratorieparametre observert med kombinasjonen Dafiro HCT ubetydelige og konsekvente med de farmakologiske virkningsmekanismene til monoterapisubstansene.
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Dafiro HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi.
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidkomponenten er Dafiro HCT kontraindisert ved symptomatisk hyperurikemi.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan derfor få normal startdosis (se pkt 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon kan derfor få vanlig startdose (se pkt.
Danish: I uge 8 var gennemsnitsreduktionen i systolisk/diastolisk blodtryk 39,7/24,7 mmHg med Dafiro HCT; 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydrochlorthiazid; 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan, og 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydrochlorthiazid.
Norwegian Bokmål: I uke 8 var gjennomsnittlig reduksjon i systolisk/diastolisk blodtrykk 39,7/24,7 mmHg med Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydroklortiazid, 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan, og 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydroklortiazid.
Danish: Hvis hypokaliæmi opstår under behandling med hydrochlorthiazid, bør Dafiro HCT seponeres, indtil kaliumbalancen er genoprettet og stabil.
Norwegian Bokmål: Dersom hypokalemi utvikles under behandling med hydroklortiazid bør Dafiro HCT seponeres til stabil korreksjon av kaliumbalansen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Dafiro HCT
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Dafiro HCT
Danish: I et kontrolleret studie af patienter med moderat til svær ukompliceret hypertension blev der set udtalt hypotension, inklusive ortostatisk hypotension hos 1,7 % af patienterne, som blev behandlet med den maksimale dosis af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % af patienterne, som blev behandlet med valsartan/hydrochlorthiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % af patienterne, som blev behandlet med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2 % af patienterne, som blev behandlet med hydrochlorthiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie på pasienter med moderat til alvorlig ukomplisert hypertensjon, ble uttalt hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon, sett hos 1,7 % av pasientene behandlet med høyeste dose Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % av pasientene som fikk valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg), og 0,2 % av pasientene som fikk hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Danish: D-vitamin og calciumsalte Administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, sammen med D-vitamin eller calciumsalte kan forstærke stigningen i serumcalcium.
Norwegian Bokmål: Administrering av tiaziddiuretika, inkludert hydroklortiazid, sammen med vitamin D eller kalsiumsalter kan potensere økningen av serumkalsium.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Dafiro HCT
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dafiro HCT
Danish: Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økte blodkonsentrasjoner av den aktive substansen amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning av den blodtrykksenkende effekten av Dafiro HCT.
Danish: Amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Norwegian Bokmål: Amlodipin/Valsartan/Hydroklortiazid
Danish: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorthiazid
Norwegian Bokmål: Amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Danish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: De mest almindelige årsager til, at behandlingen blev afbrudt, var i dette kontrollerede kliniske studie med Dafiro HCT svimmelhed og hypotension (0,7 %).
Norwegian Bokmål: I denne aktiv-kontrollerte kliniske studien var svimmelhet og hypotensjon (0,7 %) de vanligste årsakene til seponering av behandling med Dafiro HCT.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved maksimumdosis af Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Danish: 280 filmovertrukne tabletter (multipakning, 4 kartoner af 70 tabletter) (enhedsdosis)
Norwegian Bokmål: 280 filmdrasjerte tabletter (multipakning, 4 pakninger med 70 tabletter) (enkeltdose)
Danish: Hvis du har taget for meget Dafiro HCT
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Dafiro HCT
Danish: De modsat rettede effekter af valsartan 320 mg og hydrochlorthiazid 25 mg på kaliumniveauet i serum balancerede næsten hinanden hos mange patienter i det kontrollerede studie.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte studien av Dafiro HCT, var den motvirkende effekten på serumkalium av valsartan 320 mg og hydroklortiazid 25 mg, tilnærmet balansert av hverandre hos mange pasienter.
Danish: Hvis du holder op med at tage Dafiro HCT, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Dafiro HCT Avslutning av behandlingen med Dafiro HCT kan medføre forverring av din sykdom.
Danish: HCT tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).
Norwegian Bokmål: (det er også anbefalt å unngå Dafiro HCT tidlig i svangerskapet - se avsnittet "Graviditet og amming".)
Danish: 280 filmovertrukne tabletter (mulitpakning, 20 kartoner af 14 tabletter)
Norwegian Bokmål: 280 filmdrasjerte tabletter (multipakning, 20 pakninger med 14 tabletter)
Danish: Tag ikke Dafiro HCT - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det anbefales også at undgå brug af Dafiro
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dafiro HCT hvis du er mer enn 3 måneder gravid.
Danish: 280 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis)
Norwegian Bokmål: 280 x 1 filmdrasjert tablett (endose)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, inklusive hyppigere monitorering af blodtrykket hos ældre patienter især ved den maksimale dosis af Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der er begrænset tilgængelig data for denne patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet, inkludert hyppigere blodtrykksmonitorering, er anbefalt hos eldre pasienter, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, fordi tilgjengelige data i denne pasientgruppen er begrenset.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Dafiro HCT og kontakte din læge med det samme.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Dafiro HCT og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene.
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Dafiro HCT kontraindiceret til patienter med anuri (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidkomponenten er Dafiro HCT kontraindisert for bruk hos pasienter med anuri (se pkt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved den maksimale dosis af Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der kun er begrænsede data tilgængelige fra disse patientgrupper.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg), da det er begrenset mengde tilgjengelig data hos denne pasientgruppen.
Danish: Tag ikke Dafiro HCT sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Norwegian Bokmål: Du kan innta Dafiro HCT med eller uten mat. Ikke innta Dafiro HCT sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Danish: 56 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis)
Norwegian Bokmål: 56 x 1 filmdrasjert tablett (endose)
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Dafiro HCT i kombination med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonstudier med andre legemidler er blitt utført med Dafiro HCT.
Danish: Dafiro HCT er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, patienter med anuri og patienter i dialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anuri eller som får dialyse (se pkt.
Danish: Pga. indholdet af valsartan er Dafiro HCT kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av valsartankomponenten er Dafiro HCT kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: 98 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis)
Norwegian Bokmål: 98 x 1 filmdrasjert tablett (endose)
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med Dafiro HCT.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier av Dafiro HCT på fertilitet.
Danish: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Pakningsstørrelse t r
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse t
Danish: MT (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor veldig viktig at du (eller din partner) ikke blir gravid under denne behandlingen.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
Danish: Anvendes kun, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Norwegian Bokmål: Brukes kun hvis ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Danish: Tabellen er ikke altomfattende.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke fullstendig.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Risiko for den nyfødte/spedbarnet kan ikke utelukkes.
Danish: Tabletformuleringens absolutte biotilgængelighed er 67%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for tablettformuleringen er 67 %.
Danish: Der blev ikke observeret antagonisme af antiviral aktivitet.
Norwegian Bokmål: Ingen antagonisme av antiviral aktivitet ble observert.
Danish: Anbefalinger ved samtidig administration
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering
Danish: SVR12 (samlet)* 70 (100%) 12 ugers behandlingsvarighed
Norwegian Bokmål: SVR12 (samlet)* 70 (100 %) 12 uker behandlingsvarighet
Danish: Steady state blev nået efter 4 dage med administration en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" ble oppnådd etter 4 dager ved administrering én gang daglig.
Danish: De mest almindelige af disse bivirkninger er beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige av disse bivirkningene er listet opp nedenfor.
Danish: Synk tabletten hel.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Danish: Patienten skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel.
Danish: Kontraindikationer ved samtidig anvendelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner ved samtidig bruk (se pkt.
Danish: Tag herefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Danish: Du bør have blisterpakningen på dig, så du nemt kan fortælle, hvad du har taget.
Norwegian Bokmål: Behold blisterpakningen slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Danish: HBV-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Danish: Virkning af fødeindtagelse på oral absorption
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på oral absorpsjon
Danish: Du må ikke tygge eller knuse tabletten, da den har en meget ubehagelig smag.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten, da den har en svært ubehagelig smak.
Danish: 14 dage.
Norwegian Bokmål: 24 uker
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (2 doser rett etter hverandre).
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi bør overvåges kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerling i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Danish: Forsigtighed anbefales.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2014
Danish: Varigheden af behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uger.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uker.
Danish: Alle patienter Cirrose
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Cirrhose
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Daklinza gennem hele behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daklinza gjennom hele behandlingsperioden.
Danish: Andre orale svangerskabsforebyggende midler er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Andre orale prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Danish: Patienter med Child-Pugh C leversygdom
Norwegian Bokmål: Pasienter med Child-Pugh C leversykdom
Danish: Udskillelse i mælk
Norwegian Bokmål: Utskillelse i morsmelk
Danish: Der er vist signifikant teratogen og/eller embryocid effekt i alle dyrearter, som har været eksponeret for ribavirin.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist i alle dyrearter som er utsatt for ribavirin.