FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ефавиренц, етравирин, лопинавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция (антиретровирусни ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, антиретровирусни протеазни инхибитори)
Maltese: (antimikobatterjali) ketoconazole, fluconazole sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa (antifungali) efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet ta' HIV(impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase antiretrovirali, impedituri ta' protease antiretrovirali)
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално до най-високите изследвани дози (единична доза от 700 mg и многократни дози от 400 mg веднъж дневно).
Maltese: Cmax u ż-żona ta' taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma mal-ħin (AUC) żdiedet proporzjonalment sal-ogħla dożi studjati (700 mg doża waħda u waħda kuljum ta' 400 mg f'dożi multipli).
Bulgarian: Краткосрочното едновременно приложение на бедахилин и кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) при здрави лица е повишило експозицията (AUC) на бедахилин с 22% [90% CI (12; 32)].
Maltese: L-għoti konġunt ta' bedaquiline u ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4 qawwi) għal żmien qasir f'individwi b'saħħithom żied l-esponiment (AUC) għal bedaquiline bi 22% [90% CI (12; 32)].
Bulgarian: Резистентност към бедахилин
Maltese: Reżistenza għal bedaquiline
Bulgarian: In vitro и in vivo тестовете за генотоксичност показват, че бедахилин няма мутагенен или кластогенен ефект.
Maltese: Testijiet ta' ġenotossiċità in vitro u in vivo indikaw li bedaquiline ma għandux effetti mutageniċi jew klastoġeniċi.
Bulgarian: Когато бедахилин се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които удължават QTc- интервала (включително деламанид и левофлоксацин) не може да се изключи адитивен или синергичен ефект върху удължаването на QT-интервала (вж. точка 4.5).
Maltese: Meta bedaquiline jiġi mogħti ma' prodotti mediċinali oħra li jtawwlu l-intervall ta' QTc (inklużi delamanid u levofloxacin), effett addittiv jew sinerġistiku fuq it-titwil ta' QT ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Бедахилин е слаб OCT1, OATP1B1 и OATP1B3 субстрат in vitro, докато M2 не е.
Maltese: Bedaquiline kien sottostrat dgħajjef in vitro ta' OCT 1, OATP1B1 u OATP1B3, filwaqt li M2 ma kienx.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и рифампицин веднъж дневно (мощен индуктор) при здрави лица, експозицията (AUC) на бедахилин се е понижила с 52% [90% CI (-57; -46)].
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda kuljum ta' bedaquiline u doża waħda kuljum ta' rifampicin (sensibilizzatur qawwi) f'individwi b'saħħithom, l-esponiment (AUC) għal bedaquiline tnaqqas bi 52% [90% CI (-57; -46)].
Bulgarian: Пациентите са получавали SIRTURO (n = 79) или плацебо (n = 81) в продължение на 24 седмици и двете групи в комбинация с предпочитана основна схема (background regimen, BR) с 5 лекарства, състояща се от етионамид, канамицин, пиразинамид, офлоксацин и циклосерин/теризидон.
Maltese: Il-pazjenti irċevew jew SIRTURO (n = 79) jew il-plaċebo (n = 81) għal 24 ġimgħa it-tnejn f'kombinazzjoni, ma'programm ta' kura fl-isfond ta' 5 mediċini (BR) li jikkonsistu minn ethionamide, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin, u cycloserine/terizidone.
Bulgarian: • хипокалиемия.
Maltese: • Ipokalemija
Bulgarian: Не приемайте SIRTURO ако:
Maltese: Tiħux SIRTURO:
Bulgarian: Тъй като съществува потенциален риск от нежелани лекарствени реакции поради повишаване на системната експозиция, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на бедахилин и системно използвани умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ципрофлоксацин, еритромицин, флуконазол, кларитромицин, кетоконазол, ритонавир) за повече от 14 последователни дни.
Maltese: Minħabba r-riskju potenzjali ta' reazzjonijiet avversi dovuti għal żieda flesponiment sistemiku, it-teħid prolongat ta' bedaquiline u impedituri moderati jew qawwija ta' CYP3A4 (eż. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) użati sistemikament għal aktar minn 14-il jum għandu jiġi evitat.
Bulgarian: Концентрациите на бедахилин в млякото са 6 до 12 пъти по-високи от максималната концентрация, наблюдавана в майчината плазма.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' bedaquiline fil-ħalib kien minn 6 sa 12-il darba aktar mill-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma materna.
Bulgarian: Тъй като е възможно терапевтичният ефект на бедахилин да намалее поради понижаване на системната експозиция, трябва да се избягва едновременното приложение на бедахилин и системно използвани умерени или мощни индуктори на CYP3A4 (напр. ефавиренц, етравирин, рифамицини, включително рифампицин, рифапентин и рифабутин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)).
Maltese: Minħabba l-possibilità ta' tnaqqis fl-effett terapewtiku ta' bedaquiline minħabba tnaqqis fl-esponiment sistemiku, l-għoti konġunt ta' bedaquiline u indutturi moderati jew qawwija ta' CYP3A4 (eż. efavirenz, etravirine, rifamycins li jinkludi rifampicin, rifapentine u rifabutine, carbamazepine, phenytoin, St.
Bulgarian: SIRTURO е проучван основно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: SIRTURO ġie studjat prinċipalment f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Bulgarian: Бедахилин е бактерициден и срещу латентни (неделящи се) туберкулозни бацили.
Maltese: Bedaquiline huwa wkoll batteriċida kontra baċilli tuberkli rieqda (mhux li qed jirreplikaw).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Sirturo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sirturo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки от 100 mg.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-100 mg.
Bulgarian: Проучването показва, че след 24 седмици резултатите за наличие на бактерии в храчка (слуз) са отрицателни при 79% от пациентите, лекувани със Sirturo, (52 от 66 пациенти), в сравнение с 58% от пациентите, получили плацебо, (38 от 66 пациенти).
Maltese: L-istudju wera li wara 24 ġimgħa, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Sirturo (52 minn 66 pazjent) ittestjati negattivi għall-batterija fl-ispuntum (materja) meta mqabbel ma' 58 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (38 minn 66 pazjent).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sirturo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sirturo.
Bulgarian: Sirturo е антитуберкулозно лекарство, което съдържа активното вещество бедахилин (bedaquiline).
Maltese: Sirturo huwa mediċina kontra t-tuberkulożi li fiha s-sustanza attiva bedaquiline.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sirturo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sirturo
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sirturo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sirturo?
Bulgarian: Туберкулозата е инфекция, която се причинява от бактерията Mycobacterium tuberculosis. Sirturo се използва при възрастни пациенти с белодробна мултирезистентна туберкулоза (резистентна поне към изониазид и рифампицин, две стандартни антитуберкулозни лекарства) в комбинация с други лекарства за лечение на туберкулоза.
Maltese: Sirturo jintuża flimkien ma' mediċini kontra t-tuberkulożi oħrajn f'adulti bit-tuberkulożi li tkun qiegħda taffettwa l-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għallinqas għal isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini kontra ttuberkulożi standard).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с туберкулоза е малък в ЕС, болестта се счита за „рядка" и на 26 август 2005 г. Sirturo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti bit-tuberkolożi huwa baxx fl-UE, il-marda titqies ‘rari', u Sirturo ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Sirturo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Sirturo?
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции, съобщени в групата, лекувана със Sirturo в основното проучване, не се различават значително от тези в групата с плацебо, въпреки че нивата на чернодробните ензими са по-високи и има някои съобщения за промени в електрическата активност на сърцето (познати като удължен QT-интервал).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji rrapportati fil-grupp ta' Sirturo fl-istudju prinċipali ma kinux sostanzjalment differenti minn dawk fil-grupp tal-plaċebo, għalkemm kien hemm livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied u xi rapporti ta' alterazzjonijiet fl-attività elettrika tal-qalb (magħrufa bħala intervall QT imtawwal).
Bulgarian: Sirturo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Maltese: Sirturo ngħata ‘approvazzjoni kundizzjonali'.
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/PVDCal/PET/хартия)
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDCalu/PET/karta)
Bulgarian: 6 флакона
Maltese: 6 kunjetti
Bulgarian: Минимални инхибиращи концентрации (mg/l)
Maltese: Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (mg/L)
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти ≥ 75 години е ограничен.
Maltese: ≥75 sena hija limitata.
Bulgarian: газове
Maltese: Gass
Bulgarian: Група на Streptococcus anginosus (включително S. anginosus, S. intermedius и
Maltese: • Grupp Streptococcus anginosus (fosthom S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus)
Bulgarian: Колит, свързан с Clostridioides difficile
Maltese: Axxessi Kolite bi Clostridioides difficile
Bulgarian: Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G Стрептококи от групата на зеленеещите стрептококи (само група Streptococcus anginosus)
Maltese: Streptokokki beta emolitiċi tal-Gruppi A,B,C,G Streptokokki tal-grupp viridans (grupp Streptococcus anginosus biss)
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), определени от Европейският комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са:
Maltese: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) huma.
Bulgarian: eGFR е изчислен с използване на уравнението MDRD4.
Maltese: L-eGFR kien ikkalkolat permezz talekwazzjoni MDRD4.
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: манитол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Bulgarian: Организми
Maltese: Organiżmi
Bulgarian: Потенциал за взаимодействия със серотонинергични средства
Maltese: Interazzjonijiet serotonerġiċi potenzjali
Bulgarian: амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин,
Maltese: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: Тедизолид е обратим, неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (MAO) in vitro (вж. точка 4.5).
Maltese: Tedizolid huwa inibitur reversibbli, mhux selettiv ta' monoamine oxidase (MAO) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми показват, че тедизолидов фосфат и тедизолид не инхибират значително метаболизма, медииран от следните CYP изоензими (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4).
Maltese: Studju in vitro f'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li tedizolid phosphate u tedizolid mhumiex inibituri sostanzjali tal-metaboliżmu medjat minn xi waħda mill-isoenzimi ta' CYP li ġejjin (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP3A4).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex
Maltese: Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Maltese: Kategorija farmokoterapewtika:
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетката съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola fiha polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u iron isfar (E172).
Bulgarian: Съобщава се за диария, свързана с Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (вж. точка 4.8), при приложение на тедизолидов фосфат.
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhoea) ġiet irrapportata għal tedizolid phosphate (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 или 6 флакона.
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' kunjett 1 u 6 kunjetti.
Bulgarian: In vitro проучвания на лекарствени комбинации с тедизолид и амфотерицин B, азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, ципрофлоксацин, клиндамицин, колистин, даптомицин, гентамицин, имипенем, кетоконазол, миноциклин, пиперацилин, рифампицин, тербинафин, триметоприм/сулфаметоксазол и ванкомицин показват, че не са демонстрирани нито синергизъм, нито антагонизъм.
Maltese: Studji in vitro ta' taħlita mediċinali b'tedizolid u amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, u vancomycin, jindikaw li la ntweriet sinerġija u lanqas intwera antagoniżmu.
Bulgarian: 6 × 1 таблетки в перфорирани блистери с единични дози, защитени от деца, от алуминий/полиетилен терефталат (PET)/хартиено фолио и прозрачен филм от поливинилхлорид (PVC)/поливинилиденхлорид (PVdC).
Maltese: 6 × 1 pilloli f'fojl tal-aluminju/Polyethylene Terephthalate (PET)/Karta u f'folji ta' doża waħda li ma jistgħux jiftħuhom it-tfal perforati trasparenti tal-polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Bulgarian: • суматриптан, золмитриптан (използвани за лечение на мигрена)
Maltese: • sumatriptan, zolmitriptan (użati għat-trattament tal-emigranja) Tqala u treddigħ
Bulgarian: Cmax и AUC на тедизолид нарастват, приблизително пропорционално на дозата, в рамките на диапазон на единичната перорална доза от 200 mg до 1 200 mg и при диапазон на интравенозната доза от 100 mg до 400 mg.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' tedizolid żdiedu bejn wieħed u ieħor proporzjonalment għad-doża f'medda ta' doża orali unika ta' 200 mg sa 1,200 mg u fil-medda kollha tad-doża ġol-vina ta' 100 mg sa 400 mg.
Bulgarian: Тедизолид проявява бактериостатична активност срещу ентерококи, стафилококи и стрептококи in vitro.
Maltese: Tedizolid huwa batterjostatiku kontra enterokokki, staphylokokki, u streptokokki in vitro.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на доза 200 mg тедизолидов фосфат, фармакокинетиката на тедизолид не се променя при пациенти с умерено (n=8) или тежко (n=8) чернодробно увреждане (клас B и C по Child-Pugh).
Maltese: Wara għoti ta' doża orali waħda ta' 200 mg ta' tedizolid phosphate, il-farmakokinetika ta' tedizolid ma tinbidilx f'pazjenti b'indeboliment moderat (n=8) jew sever (n=8) tal-fwied (Child-Pugh Klassi B u Ċ).
Bulgarian: Раздразнителност Пирексия
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Bulgarian: Чувствителен (≤S)
Maltese: Suxxettibbli (≤S) Reżistenti (R>)
Bulgarian: Тедизолид, по принцип, не е активен срещу Грам-отрицателни бактерии.
Maltese: Tedizolid ġeneralment mhuwiex attiv kontra batterji tat-tip Gram-negattivi.
Bulgarian: Безопасността е допълнително оценена и в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване, проведено в Китай, Филипините, Тайван и САЩ, включващо общо 292 възрастни пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат 200 mg, прилаган i.v. и/или перорално веднъж дневно в продължение на 6 дни, и 297 пациенти, лекувани с линезолид 600 mg, прилаган i.v. и/или перорално на всеки 12 часа в продължение на 10 дни за ABSSSI.
Maltese: Is-sigurtà kienet evalwata b'mod addizzjonali fi studju arbitrarju, b'ħafna ċentri fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża li sar fiċ-Ċina, fil-Filippini, fit-Tajwan, u fl-Istati Uniti, li kien jinkludi totali ta' 292 pazjent adult ittrattati b'tedizolid phosphate 200 mg mogħti IV u/jew mill-ħalq darba kuljum għal 6 ijiem, u 297 pazjent ittrattati b'linezolid 600 mg mogħti IV u/jew mill-ħalq kull 12-il siegħa għal 10 ijiem għal ABSSSI.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на тедизолид е над 90 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' tedizolid hija aktar minn 90%.
Bulgarian: Гранични стойности за изпитване на чувствителността
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Bulgarian: Тедизолид инхибира синтеза на митохондриални протеини.
Maltese: Tedizolid jinibixxi s-sinteżi tal-proteini mitokondrijali.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни терапии при лечение на пациенти с неутропения и ABSSSI (вж. точка 5.1).
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati terapiji alternattivi waqt it-trattament ta' pazjenti b'newtropenja u b'ABSSSI (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Sivextro
Bulgarian: Други лекарства и Sivextro
Maltese: Mediċini oħra u Sivextro
Bulgarian: Съотношението AUC/MIC, за постигане на бактериостаза при мишки с неутропения, е поне 16 пъти по-високо от това при имунокомпрометирани животни (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-proporzjon tal-AUC/MIC biex tinkiseb batterjostasi fil-ġrieden newtropeniċi kien mill-inqas 16-il darba dak f'annimali immunokompetenti (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Тедизолидов фосфат е предлекарство на оксазолидиноновия фосфат.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa promediċina tal-fosfat ta' oxazolidinone.
Bulgarian: Тедизолид не променя активността на избраните CYP изоензими, но се наблюдава индукция на CYP3A4 иРНК іn vitro в хепатоцити.
Maltese: isoenzimi magħżula ta' CYP, iżda kienet osservata induzzjoni tal-mRNA ta' CYP3A4 in vitro f'epatoċiti.
Bulgarian: метотрексат (използван за лечение на рак, ревматоиден артрит или псориазис)
Maltese: • methotrexate (jintuża għat-trattament tal-kanċer, artrite rewmatojde jew psorjasi)
Bulgarian: Фармакокинетиката на тедизолид при здрави участници в старческа възраст (на възраст 65 години и повече, като най-малко 5 пациенти са на възраст поне 75 години; n=14) е сравнима с по-младите пациенти, явяващи се контрола (на възраст от 25 до 45 години; n=14) след приложение на еднократна перорална доза тедизолидов фосфат 200 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tedizolid f'voluntiera anzjani f'saħħithom (li għandhom 65 sena u aktar, b'talinqas 5 individwi li għandhom tal-inqas 75 sena; n=14) kienet paragunabbli ma' individwi iżgħar bħala kontroll (25 sa 45 sena; n=14) wara għoti ta' doża orali waħda ta' tedizolid phosphate 200 mg.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат се превръща от ендогенните фосфатази в плазмата и тъканите до микробиологично активната група тедизолид.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa kkonvertit minn plażma endoġena u phosphatases tat-tessuti għall-parti mikrobijoloġikament attiva, tedizolid.
Bulgarian: Средното свързване на тедизолид с човешките плазмени протеини е приблизително 70-90 %.
Maltese: It-twaħħil medju ta' tedizolid mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa madwar 70-90%.
Bulgarian: В сборни данни от контролирани клинични проучвания фаза 3 най-често съобщаваните нежелани реакции, възникнали при пациенти, приемащи тедизолидов фосфат (тедизолидов фосфат 200 mg веднъж дневно в продължение на 6 дни), са гадене (6,9 %), главоболие (3,5 %), диария (3,2 %) и повръщане (2,3 %), и, по принцип, са леки до умерени по тежест.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati l-aktar ta' spiss li jseħħu f'pazjenti li jingħataw tedizolid phosphate f'ġabra ta' studji kliniċi kkontrollati ta' Fażi 3 (tedizolid phosphate 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem) kienu nawsja (6.9%), uġigħ ta' ras (3.5%), dijarea (3.2%) u rimettar (2.3%), u ġeneralment kienu ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Bulgarian: EU/1/15/991/002 1 флакон EU/1/15/991/003 6 флакона
Maltese: EU/1/15/991/003 6 kunjetti
Bulgarian: В проучвания фаза 3 са изключени участниците, приемащи серотонинергични средства, включително антидепресанти като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трициклични антидепресанти и серотонин 5-хидрокситриптаминови (5-HT1) рецепторни агонисти (триптани), меперидин или буспирон.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, l-individwi li jieħdu sustanzi serotonerġiċi inkluż antidipressanti bħal inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs), antidepressanti triċikliċi, u agonisti tar-riċettur ta' 5-hydroxytryptamine (5-HT1) ta' serotonin (triptani), meperidine, jew buspirone ġew esklużi.
Bulgarian: Проведено е специално невропатологично проучване при пигментирани плъхове Long Evans, на които е прилаган тедизолидов фосфат всеки ден, в продължение на период до 9 месеца.
Maltese: Studju newropatoloġiku speċjali twettaq f'firien Long Evans ippigmentati mogħtija tedizolid phosphate kuljum sa 9 xhur.
Bulgarian: В биотрансформацията на тедизолид участват множество сулфотрансферазни (SULT) ензими (SULT1A1, SULT1A2 и SULT2A1), за да образуват неактивен и нециркулиращ сулфатен конюгат, откриващ се в екскретите.
Maltese: Diversi enzimi ta' sulfotransferase (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, u SULT2A1) huma involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' tedizolid, biex jiffurmaw konjugat ta' sulphate inattiv u li ma jiċċirkolax misjub fl-eskreta.
Bulgarian: Периферна невропатия и нарушения на зрителния нерв
Maltese: Newropatija periferali u disturbi fin-nervituri ottiċi
Bulgarian: Това проучване използва чувствителна морфологична оценка на фиксирана чрез перфузия тъкан от периферната и централната нервна система.
Maltese: Dan l-istudju uża evalwazzjoni morfoloġika sensittiva ta' tessut periferali u tas-sistema nervuża ċentrali ppreservat permezz ta' perfużjoni.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тедизолид е оценена при пациенти в юношеска възраст (от 12 до 17 години; n=20), след приложение на една перорална или i.v. доза тедизолидов фосфат 200 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tedizolid ġiet evalwata f'individwi adolexxenti (12 sa 17 il sena; n=20) wara lgħoti ta' doża orali jew ġol-vina waħda ta' tedizolid phosphate 200 mg.
Bulgarian: Не приемайте Sivextro
Maltese: Tiħux Sivextro
Bulgarian: Намаляване силата на захвата
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: Намаляване или загуба на чувствителността на кожата, усещане за изтръпване/боцкане на кожата
Maltese: • Tnaqqis jew telf ta' sensittività tal-ġilda, sensazzjoni ta' tnemnim/tingiż fil-ġilda
Bulgarian: Овална (с дължина 13,8 mm на 7,4 mm широчина), жълта, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение „TZD" върху предната и „200" върху обратната страна.
Maltese: Pillola ovali (twila 13.8 mm u wiesgħa 7.4 mm) safra miksija b'rita mnaqqxa b'"TZD" fuq in-naħa ta' quddiem u b‘200' fuq in-naħa ta' wara.
Bulgarian: Втори механизъм на резистентност се кодира от носения от плазмида и свързан с транспозоните ген на резистентност към хлорамфеникол/флорфеникол (cfr), придаващ резистентност на стафилококите и ентерококите към оксазолидинони, фениколи, линкозамиди, плевромутилини, стрептограмин A и 16-членни макролиди.
Maltese: Mekkaniżmu ta' reżistenza ieħor huwa kowd speċifikat minn ġene ta' reżistenza għal chloramphenicol-florfenicol (cfr - chloramphenicol-florfenicol resistance) li jinġarr mill-plasmid u huwa assoċjat ma' transposon, li jikkonferixxi reżistenza fi staphylokokki u enterokokki għal oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramini A u makrolidi b'16-il membru.