FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Rekomenduojama Novantrone dozė yra 12-14 mg/m2 skiriant trumpą infuziją į veną kas 21 dieną, derinyje su mažomis geriamųjų kortikosteroidų (imuninę sistemą slopinančių hormoninių vaistų ) dozėmis.
Maltese: Id-dożaġġ rakkomandat ta' Novantrone huwa 12 sa 14 mg/m2 mogħti bħala infużjoni qasira ġol-vini kull 21 jum f'kombinazzjoni ma' dożi orali baxxi ta' kortikosterojdi (mediċini ormonali li jrażżnu s-sistema immuni).
Lithuanian: Susijungusio preparato dalis nepriklauso nuo koncentracijos, jos neveikia esantis fenitoinas, doksorubicinas, metotreksatas, prednizonas, prednizolonas, heparinas ar aspirinas.
Maltese: Il-frazzjoni mwaħħla hija indipendenti millkonċentrazzjoni u mhijiex affettwata mill-preżenza ta' phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, eparina, jew aspirina.
Lithuanian: Anemija Neutropenija Leukopenija
Maltese: Anemija Lewkopenja
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Lithuanian: 12 mg/m2
Maltese: L01DB07
Lithuanian: > 21 diena
Maltese: Irkupru > 21 jum
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Mitoksantronas [Pildyti savo šalies kalba]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Mitoxantrone
Lithuanian: Aktyvi ar latentinė širdies ir kraujagyslių liga, ankstesnis ar gretutinis spindulinis gydymas tarpuplaučio / perikardo srityje, ankstesnis gydymas kitais antraciklinų ar antracendionų grupės vaistais arba kartu vartojami kiti širdžiai toksiški vaistiniai preparatai gali padidinti toksinio poveikio širdžiai riziką.
Maltese: Marda kardjovaskulari attiva jew rieqda, radjuterapija preċedenti jew konkomittanti għall-erja medjastinali/perikardijaka, terapija preċedenti b'antraċiklini jew b'antraċenedjoni oħrajn, jew użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali kardjotossiċi oħrajn jistgħu jżidu r-riskju ta' tossiċità kardijaka.
Lithuanian: Pranešta apie EKG anomalijas.
Maltese: Tossiċità kardijaka Ġew irrapportati każijiet ta' anomaliji fl-ECG.
Lithuanian: Kardiomiopatija
Maltese: Kardjomijopatija
Lithuanian: 5 skyrius - Farmakologinės savybės
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Lithuanian: Ne Hodžkino limfomos (NHL) gydymas
Maltese: Kura ta' linfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Lithuanian: Ūminės limfocitinės leukemijos (ŪLL) gydymas
Maltese: Kura ta' lewkimja limfotika akuta
Lithuanian: Be to, kai kuriose valstybėse narėse, kuriose suteiktas Novantrone rinkodaros leidimas, į preparato informacinius dokumentus įtrauktos hepatomos (hepatoceliulinės karcinomos) gydymo, pažengusios stadijos, hormonams atsparaus prostatos vėžio sukeliamo skausmo malšinimo (vaistas vartojamas kartu su kortikosteroidais), neurologinės negalios ir klinikinio recidyvo epizodų mažinimo sergant antrine (lėtine) progresuojančia išsėtine skleroze, blastinės krizės sergant (lėtine) mieloidine leukemija gydymo ir ūminės limfocitinės leukemijos gydymo indikacijos.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dabartinį QRD šabloną (2016 m.
Maltese: Is-sezzjonijiet relatati mal-identifikatur uniku żdiedu skont ilmudell tal-QRD attwali (data Frar 2016).
Lithuanian: Klinikiniai aspektai
Maltese: Aspetti kliniċi
Lithuanian: CHMP
Maltese: F'xi SM
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta papildoma informacija apie sąveikos nebuvimą arba kliniškai nereikšmingą farmakokinetinę ir farmakodinaminę sąveiką; nuspręsta, kad suderintuose preparato informaciniuose dokumentuose ši informacija nereikalinga.
Maltese: F'xi Stati Membri, ġiet inkluża informazzjoni addizzjonali dwar in-nuqqas ta' interazzjonijiet jew interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi mingħajr rilevanza klinika, din ma kinitx meqjusa rilevanti li tkun inkluża fil-PI armonizzata.
Lithuanian: Remisinis-indukcinis blastinės krizės gydymas sergant lėtine mieloidine leukemija, vartojant vaistų derinį
Maltese: Kura ta' remissjoni-induzzjoni tal-blast crisis f'lewkimja majelojde kronika, fi skeda ta' kombinazzjoni
Lithuanian: • kardiotoksiškumo ir hematoksiškumo požymiai ir simptomai;
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
Lithuanian: • Novantrone gali sukelti hematoksiškumą, įskaitant antrinę ūminę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą:
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża tossiċità fil-fwied, inkluż lewkimja majelojde akuta sekondarja u sindrome majelodisplastiku o sinjali u sintomi o il-ħtieġa għall-monitoraġġ fil-bidu u qabel kull għoti tal-kura Lista ta' kontroll tal-HCP li tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Lithuanian: • kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) vertinimas;
Maltese: • evalwazzjoni tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF)
Lithuanian: Novantrone ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo turėtojai referencinės valstybės narės vertinimui pateikia rizikos valdymo planą, kuriame turi būti pateikta pagrindinė CHMP vertinimo protokole aprašyta informacija.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' Novantrone u ismijiet assoċjati għandhom jippreżentaw għall-valutazzjoni Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li fih elementi ewlenin kif deskritti fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP lill-Istat Membru ta' Referenza.
Lithuanian: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Maltese: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Lithuanian: Felice Casati, 20 IT-20124
Maltese: Felice Casati, 20
Lithuanian: MEDA Pharma GmbH & Co.
Maltese: Ir-Rumanija MEDA Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
Lithuanian: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
Lithuanian: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Maltese: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: 3, Evritanias Str.
Maltese: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Lithuanian: Leisti į veną Leisti į krūtinplėvės ertmę Leisti į pilvaplėvės ertmę
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni jew soluzzjoni għal użu intraplewrali jew intraperitoneali
Lithuanian: ES (RT) numeris Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Lithuanian: ATCvet kodas: QM01AC06.
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.
Lithuanian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Maltese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Lithuanian: 7171 Uldum
Maltese: 7171 Uldum Tel.
Lithuanian: EU/2/15/186/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
Lithuanian: Meloksikamas 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
Lithuanian: 4941 SJ Raamsdonksveer Nyderlandai
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer In-Netherlands
Lithuanian: Eliminacija Meloksikamo galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 7,7 val.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Pasiskirstymas Apytikriai 98 % meloksikamo jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: Nustatyta, kad visi pagrindiniai metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Lithuanian: Visų rūšių gyvūnų ir žmonių organizmuose randami šie pagrindiniai metabolitai: 5-hidroksi-metabolitas, 5-karboksi-metabolitas ir oksalilmetabolitas.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Lithuanian: skyrių „Kontraindikacijos".
Maltese: Tqala u treddigħ Ara s-sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Lithuanian: veikliosios medžiagos meloksikamo 15 mg;
Maltese: Sustanza attiva Meloxicam 15 mg.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Produlab Pharma B.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V.
Lithuanian: Įrašo nėra Vaistai nuo uždegimo/ nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji/ Mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji
Lithuanian: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
Maltese: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
Lithuanian: Meloksikamas Meloksikamas Galvijai, ožkos kiaulės, triušiai, arkliai
Maltese: Melossikam Melossikam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Lithuanian: 3421 TV Oudewater Nyderlandai
Maltese: 3421 TV Oudewater In-Netherlands
Lithuanian: Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą.
Maltese: Melossikam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas didelio tankio polietileno (DTPE) 125 ml ar 336 ml buteliukas su DTPE užsukamu dangteliu ir polipropileninis matavimo švirkštas.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polietilin (HDPE) b'densità għolja ta' 125 ml jew 336 ml b'tapp (HDPE) magħmul apposta biex ma jinfetaħx u siringa tal-kejl tal-polietilin.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA
Maltese: Sustanza attiva:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai).
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru fih:
Lithuanian: Gelsvai žalia tiršta geriamoji suspensija
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni orali
Lithuanian: Geriamoji suspensija.
Maltese: Sospensjoni orali
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Lithuanian: 6.2 Pagrindiniai nesuderinamumai
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet maġġuri
Lithuanian: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Lithuanian: Išsamų Novaquin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Novaquin yra generinis vaistas.
Maltese: Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Veikdamas meloksikamas slopina fermentą, vadinamą ciklooksigenaze, kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Lithuanian: Kita informacija apie Novaquin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
Lithuanian: Kodėl Novaquin buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Novaquin?
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva l-melossikam.
Lithuanian: Kokia yra Novaquin nauda ir rizika?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Novaquin?
Lithuanian: Novaquin meloksikamas
Maltese: Melossikam
Lithuanian: Novaquin sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas prie vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasės.
Maltese: Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai - tai medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją (skysčio išsiskyrimą iš kraujagyslių esant uždegimui) ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos ligos simptomus.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.
Lithuanian: Šis vaistas sumaišomas su ėdesiu arba tiesiogiai sugirdomas gyvūnui po 0,6 mg/kg kūno svorio.
Maltese: Jingħata jew mal-ikel jew direttament fil-ħalq f'dożaġġ ta' 0.6 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Lithuanian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa ISPANIJA
Maltese: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa
Lithuanian: etanolio 150 mg.
Maltese: Ethanol 150 mg
Lithuanian: Meloksikamas Galvijai, ožkos,
Maltese: mogħoż, qżieżeż,
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH VOKIETIJA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Lithuanian: Meloksikamo 20 mg;
Maltese: Meloxicam 20 mg
Lithuanian: 4.11 Išlauka
Maltese: 4.11 Perjodi ta' tiżmim
Lithuanian: Meloksikamo 5 mg;
Maltese: Meloxicam 5 mg
Lithuanian: Meloksikamas 40 mg/ml.
Maltese: Meloxicam 40 mg/ml
Lithuanian: - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Lithuanian: NEPALANKIOS REAKCIJOS
Maltese: MANIFATTURI RESPONSABBLI
Lithuanian: Siekiant užtikrinti geriausią galimą skausmo malšinimo poveikį po operacijos, Novem reikia sušvirkšti likus 30 minučių iki operacijos.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Novem għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Lithuanian: Buteliukas, 100 ml
Maltese: Kunjett, 100 ml
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia arba medžiagos,
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novem hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 20 ml, 50 ml, 100 ml ir 250 ml
Maltese: Kartuna għal 20 ml, 50 ml, 250 ml u 100 ml
Lithuanian: Novem meloksikamas
Maltese: Novem melossikam
Lithuanian: Išsamų Novem EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Lithuanian: Kita informacija apie Novem:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Lithuanian: Galvijai
Maltese: Frat
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Novem naudojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Lithuanian: Kiaulės
Maltese: Ħnieżer
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Lithuanian: Novem sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas prie vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms tiek po oda, tiek į raumenis leidžiamas vaistas toleruojamas gerai; tik mažiau nei 10 proc. galvijų, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo atlikta injekcija po oda, injekcijos vieta šiek tiek laikinai patino.
Maltese: L-għoti minn taħt il-ġilda u b'mod intramuskolari huwa ttollerat tajjeb mill-frat u l-ħnieżer; ġiet osservata biss nefħa temporanja fis-sit tat-titqiba wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas mill-10% talfrat li ġew ikkurati fi studji kliniċi.
Lithuanian: , kastravimo malšinti;
Maltese: Kif jintuża Novem?
Lithuanian: • kartu su antibiotikais ūmioms kvėpavimo sistemos (plaučių ir kvėpavimo takų) infekcijoms gydyti;
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją (skysčio išsiskyrimą iš kraujagyslių esant uždegimui) ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos ligos simptomus.
Maltese: Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ u t-tagħriq (fluwidu fl-għamla ta' għaraq li jillikja mill-vini matul l-infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas is-sinjali tal-mard.
Lithuanian: CHMP nuomonė
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CHMP
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, CHMP laikosi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikta informacija neatitinka iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatų.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Acino AG Am Windfeld 35
Maltese: Ir-Renju Unit
Lithuanian: 83714 Miesbach
Maltese: Mnejn jingħata
Lithuanian: 1 iš 1
Maltese: 1 of 1
Lithuanian: Stiprumas
Maltese: Daqs talpakkett
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoEight rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Lithuanian: NovoEight (turoktokogas alfa)
Maltese: NovoEight (turoktokog alfa)
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-12.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2019.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Lithuanian: Kita informacija apie NovoEight
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo 150 pacientų nuo 12 metų, paaugliams, kurie vartojo NovoEight kraujavimui išvengti, pasireiškė vidutiniškai 5,55 kraujavimo epizodo per metus, o suaugusiesiemsvidutiniškai 6,68 kraujavimo epizodo per metus.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 63 vaikai iki 12 metų, NovoEight gydomiems vaikams pasireiškė vidutiniškai 5,33 kraujavimo epizodo per metus.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Lithuanian: NovoEight buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su NovoEight vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad NovoEight veiksmingas siekiant sustabdyti kraujavimą ir išvengti kraujavimo epizodų ir kad jo poveikis panašus į kitų VIII faktoriaus preparatų.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Lithuanian: Šie inhibitoriai yra antikūnai, kuriuos imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) pradeda gaminti reaguodama į VIII faktorių.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Lithuanian: NovoEight švirkščiamas į veną.
Maltese: NovoEight jiġi bħala injezzjoni ġol-vina.
Lithuanian: Kokia NovoEight nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' NovoEight li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: West Lebanon NH 03784
Maltese: NH 03784
Lithuanian: Todd Campus, West of Scotland Science Park,
Maltese: Todd Campus, West of Scotland Science Park, Glasgow, G20 0XA
Lithuanian: Natrii chloridum 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Lithuanian: Skalė
Maltese: Skala
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Lithuanian: Leidžiama kas 2-3 paras.
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Lithuanian: Cmax (TV/dl)
Maltese: Cmax (IU/dl)
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2013 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Novembru 2013
Lithuanian: NovoEight aktyvumas yra maždaug 8300 TV/mg baltymo.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Lithuanian: Kiekviename NovoEight flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV turoktokogo alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Lithuanian: AUC ((TV*val.)/dl) 992 (411) CL (ml/val.
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 992 (411) CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Lithuanian: 0 − <6 metų 6<12 metų
Maltese: 0 − <6 snin 6<12-il sena
Lithuanian: Tirpiklis:
Maltese: Taqsiriet:
Lithuanian: Iš 3293 užfiksuotų kraujavimo atvejų, kurie buvo pastebėti 298 pacientams, 2902 (88,1%) kraujavimo atvejai buvo sustabdyti 1-2 NovoEight infuzijomis.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Lithuanian: Tirpiklis yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalas.
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Lithuanian: Rekomenduojamas NovoEight infuzijos greitis yra 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Lithuanian: t½ (val.
Maltese: • uġigħ ta' ras
Lithuanian: Senyvi pacientai
Maltese: previously treated patients)
Lithuanian: NovoEight 2000 TV
Maltese: NovoEight 2000
Lithuanian: 188 anksčiau gydyti pacientai iš 238 dalyvavo saugumo tyrimo pratęsime.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Lithuanian: Paraudimas, paviršinis tromboflebitas
Maltese: tromboflebite superfiċjali
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius protrombiną paverčia trombinu.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis)/ Gydymo trukmė (paromis)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Lithuanian: Chirurginė operacija Gydymo taikymo vaikams chirurginių operacijų metu patirtis yra ribota.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Lithuanian: ≥12 metų n=14
Maltese: ≥12 -il sena n=14