FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To implement the EU review of pharmaceutical legislation, in particular as regards the reinforced coordinating role for the EMEA in the area of pharmacovigilance and provision of information on safety aspects
Czech: Realizovat přehled právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti, zejména s ohledem na posílenou koordinační úlohu EMEA v oblasti farmakovigilance a poskytování informací o bezpečnostních hlediscích
English: Following graduation with an MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association, as manager of scientific and regulatory affairs.
Czech: Po dosažení diplomu MBA v r. 1991 začala působit v EFPIA, European pharmaceutical industry association (Sdružení evropského farmaceutického průmyslu) jako vedoucí pracovník pro vědecké a regulační otázky.
English: Implementation of Lot 2A of EudraCT as a production version
Czech: Provádění Lot 2A (dávka 2A) EudraCT jakožto pracovní verze
English: The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan medicinal product policy, and for providing assistance in liaison with international partners and patients' organisations in this respect.
Czech: COMP je rovněž odpovědný za poradenství pro Evropskou komisi na téma rozvoje politiky pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a v této souvislosti také za poskytování pomoci v rámci spolupráce s mezinárodními partnery a organizacemi pacientů.
English: He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a chief inspector, acting as the secretary of the Belgian Medicines Commission.
Czech: Později byl jmenován do farmaceutického inspektorátu (ministerstvo sociálních věcí a veřejného zdraví) v Bruselu jako vedoucí inspektor a působil jako tajemník belgické komise pro léčivé přípravky.
English: Career to date: Mr Wathion first worked as a pharmacist in a retail pharmacy.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Mr Wathion nejprve pracoval jako farmaceut v lékárně.
English: In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
Czech: V r. 1986 nastoupil na univerzitu v Bordeaux, kde byl zapojen do výzkumu v oblasti veřejného zdraví, včetně epidemiologie, klinického výzkumu, farmakovigilance, tropických a infekčních chorob, ekonomiky zdravotnictví a zdravotního vzdělávání.
English: Electronic reporting of adverse reactions in the veterinary sector will begin in January 2005 for the competent authorities, which will see a growth in development of electronic reporting by marketing authorisation holders as well
Czech: Elektronická hlášení o nežádoucích účincích ve veterinární oblasti začnou být příslušným orgánům podávána v lednu roku 2005, a tyto orgány budou rovněž svědky nárůstu počtu elektronických hlášení od držitelů rozhodnutí o registraci
English: Management and organisation of the CVMP
Czech: Řízení a organizace CVMP
English: 9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
Czech: V roce 2005 se agentura zaměří na přípravu související se vstupem nových právních předpisů v platnost v poslední části roku.
English: Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
Czech: Postupy pro předložení záležitosti podle článků 31 a 36 jsou zejména zahájeny v případě zájmu
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Czech: EMEA vydává certifikáty pro léčivé přípravky v souladu s požadavky stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
English: This harmonisation work will include the development of GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Czech: Toto harmonizační úsilí bude zahrnovat zpracování pokynů GMP pro přípravky užívané v genetických a buněčných terapiích.
English: Continuous collaboration with the Directorate-General for Enterprise on development of legislation relating to paediatric medicines, tissue engineering and the provision of information to the public
Czech: Trvalá spolupráce s generálním ředitelstvím pro podniky, v otázkách zpracování právních předpisů týkajících se pediatrických léčivých přípravků, inženýrství tkání a poskytování informací veřejnosti
English: Operational expenditure Meetings
Czech: Provozní výdaje Zasedání
English: She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
Czech: V lednu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucího oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků a od té doby je pověřena činností EMEA na poli inovace, nových teprapií a technologií a koordinace vědeckého vzdělávání.
English: Joint concept paper adopted by EWP and SWP, under discussion by CVMP
Czech: Společný koncepční dokument přijatý EWP a SWP, v jednání před CVMP
English: After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Czech: Po roce působnosti v obchodním bankovnictví se stal v letech 1988 až 1995 finančním ředitelem soukromé společnosti.
English: 3.8 International activities
Czech: 3.8 Mezinárodní činnosti
English: Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained
Czech: Sledovat postupy hodnocení pro PMF a VAMF a na základě získaných zkušeností tyto postupy revidovat
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Czech: Žádosti musí být písemně zaslány EMEA
English: The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
Czech: Pracovní skupiny a vědecké poradní skupiny budou podporovat CVMP tam, kde na vyžádání poskytuje Komisi a dalším orgánům Společenství vědecké příspěvky týkající se otázek zdraví zvířat,
English: The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
Czech: Mezinárodní činnost by se měla s přihlédnutím k posílené úloze agentury v rozšířené Evropské unii nadále rozrůstat, což by mělo vyvolat zvyšující se zájem o práci agentury ze strany regulačních orgánů působících mimo území EU
English: The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Czech: COMP) je odpovědný za vypracování doporučení pro Evropskou komisi týkající se označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type I) or major (type II) changes.
Czech: Změny udělené registrace mohou být buď změny malé (typ I) či velké (typ II).
English: Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Czech: Příloha 5 Profily osobností EMEA
English: After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
Czech: Po tříleté praxi v České republice, v Praze, kde působila jako poradce pro oblast evropských farmaceutických záležitostí a nadále pokračovala ve svém půsbení v EFPIA, začala v září r. 1998 pracovat ve farmaceutické jednotce Evropské komise.
English: The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Czech: Právní předpisy rovněž vyžadují, aby agentura poskytovala informace o žádostech odvolaných žadatelem před vydáním stanoviska a také o zamítnutí registrace.
English: The Veterinary Unit will liaise closely with the Center for Veterinary Medicines (CVM) in the US Food and Drug Administration and with the United States Department of Agriculture to implement practical arrangements for advancing the Confidentiality Arrangements for exchange of information and documents agreed between the US and EU in late 2004.
Czech: Veterinární jednotka bude pracovat v těsné spolupráci se Střediskem pro veterinární léčivé přípravky (Center for Veterinary Medicines, CVM) působícím při US Food and Drug Administration a s ministerstvem zemědělství USA na provádění praktických opatření pro zlepšení smlouvy o zachování důvěrnosti pro výměnu informací a dokumentů, které byly mezi USA a EU schváleny ke konci roku
English: Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005
Czech: Příloha 2 Přehled příjmů a výdajů za období 2003-2005
English: The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Czech: Výkonný ředitel je po konzultaci s vědeckými výbory odpovědný za ustavení správních útvarů a postupů umožňujících rozvinout poradenství pro podniky, zejména ve vztahu k novým terapiím, provádění nejrůznějších testů a pokusů nezbytných pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
English: Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Regular updating of EPARs in the post-authorisation phase for procedural and scientific aspects
Czech: Zveřejňování shrnutí stanovisek v době jejich přijetí CVMP Pravidelná aktualizace EPAR v poregistrační fázi z hlediska postupů a vědeckých aspektů
English: Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to human medicines
Czech: Uskutečnit úvodní fázi prováděcího plánu pro Road Map EMEA do roku 2010 týkající se humánních léčivých přípravků
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Czech: Tyto certifikáty potvrzují rozhodnutí o povolení a správný výrobní stav léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro export do těchto zemí.
English: Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
Czech: Budou navrženy pokyny pro konzultace ohledně možného přizpůsobení požadavků týkajících se údajů pro testování léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy, aby se usnadnila jejich další registrace
English: The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
Czech: Cílem pro rok 2005 v oblasti řízení dokumentů a zveřejňování informací je podpořit agenturu v plném dodržování všech požadavků týkajících se předpisů a kvality v oblastech záznamů a řízení dokumentů a zajišťovat uplatňování správné praxe.
English: Career to date: Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995, setting up and running the documentation service at the European Commission Delegation in Norway.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Paní Fayl zastávala různá místa dokumentaristky v různých evropských zemích, naposledy v letech 1988 až 1995, kdy zakládala a provozovala dokumentační službu delegace Evropské komise v Norsku.
English: It is expected that further extrapolation of existing MRLs to additional species will continue as agreed within the CVMP's policy on minor uses and minor species as a direct response to specific applications from marketing authorisation holders
Czech: Očekává se, že extrapolace ze stávajících MLR na další druhy bude pokračovat podle politiky schválené CVMP pro minoritní užití a minoritní druhy a bude přímou reakcí na specifické žádosti od držitelů rozhodnutí o registraci Společenství
English: Therefore, there will be increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation
Czech: Proto se budou v době udělování registrace intenzivněji sledovat a hodnotit kritéria pro označení
English: Seconded to the European Commission in 1992, she was involved in the implementation of the EU legislation on existing chemicals and coordinated the development of the EU approach on risk assessment for chemicals.
Czech: V r. 1992 byla vyslána k Evropské komisi, byla zapojena do provádění právních předpisů EU pro existující chemické látky a koordinovala vývoj přístupu EU
English: The safety of medicines and improvement of the Agency's core activities will remain priorities in 2005.
Czech: Prioritami pro rok 2005 bude i nadále bezpečnost léčivých přípravků a zlepšování hlavních činností agentury.
English: The consequences of the new pharmaceutical legislation:
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti:
English: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14 days and consequent revision of the SPC guideline for immunologicals
Czech: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14
English: The new legislation in the area of evaluation of veterinary medicinal products introduces a number of important changes which have procedural, administrative and resource consequences for the Agency.
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy zavádějí v oblasti hodnocení veterinárních léčivých přípravků řadu důležitých změn, které mají pro agenturu následky v oblasti postupů, správy a zdrojů.
English: Core SPC released for 6 months' consultation in 2003 and to be finalised in early 2005
Czech: Základní SPC byla v r. 2003 zveřejněna k šestiměsíční konzultaci a má být ukončena na začátku r. 2005
English: VICH Target animal safetypharmaceuticals
Czech: VICH Target animal safety pharmaceuticals
English: Provision of dedicated and up-to-date information on procedures for emerging therapies and technologies
Czech: Poskytování specializovaných a aktualizovaných informací o postupech pro nové terapie a technologie
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type IA or IB) or major (type II) changes.
Czech: Změny udělené registrace mohou být buď změny malé (typ IA nebo IB) či velké (typ II).
English: The level of international interest in the Agency's veterinary activities of regulatory authorities from outside the EU is expected to be high, and support to these various organisations will continue.
Czech: Ze strany regulačních orgánů působících mimo území EU se očekává velký mezinárodní zájem o činnosti agentury ve veterinární oblasti a podpora těchto organizací bude nadále pokračovat.
English: The working party will develop a technical guidance document prepared in cooperation with Member States and industry to facilitate implementation of the CVMP/VICH guideline.
Czech: Pracovní skupina vypracuje ve spolupráci s členskými státy a průmyslovými kruhy technický metodický dokument pro snazší provádění pokynů CVMP/VICH.
English: Expansion of accommodation for both offices and meetings
Czech: Rozšiřování jak kancelářských, tak zasedacích prostor
English: Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
Czech: Přípravná práce pro poskytnutí přístupu ke specializovaným informacím obsaženým v databázi Eudravigilance pro zdravotníky, držitele rozhodnutí o registraci a veřejnost.
English: Establishment of a working party with the Heads of Medicines Agencies to address transparency and communication policy issues of the network
Czech: Zřízení pracovní skupiny s vedoucími agentur pro léčivé přípravky , která bude mít za úkol řešit problematiku politiky průhlednosti a komunikace v rámci sítě
English: The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
Czech: Hlavním cílem pro rok 2005 je poradit si s narůstající pracovní zátěží a vydávat certifikáty v rámci požadovaných časových hranic.
English: Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
Czech: V roce 2005 bude probíhat vývoj a zavádění řízení dokumentů, řízení záznamů a postupů pro registraci poštovních zásilek.
English: In 1992 she moved to the pharmacovigilance department at the Austrian Ministry of Health and completed a six-month regulatory traineeship in the pharmaceuticals unit of the European Commission in 1995.
Czech: V r. 1992 přešla na odbor farmakovigilance na rakouském ministerstvu zdravotnictví a v r. 1995 ukončila šestiměsíční školení v oblasti regulace na farmaceutické jednotce Evropské komise.
English: Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Czech: Předložení záležitosti podle článku 30 je zejména použito pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci těch přípravků v rámci Společenství, které jsou již registrovány v členských státech.
English: Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Czech: Vysvědčení z Hautes Etudes Européennes (ekonomie) z College of Europe v Brugách.
English: Revision of the safety referral process in order to shorten the timeframe for finalisation of safety referral procedures
Czech: Revize procesu přezkoumání týkající se bezpečnosti za účelem zkrácení časového rámce pro dokončení řízení pro přezkoumání v oblasti bezpečnosti
English: He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Czech: V současné době zastává funkci ředitele a profesora ve Spolkovém ústavu pro léčiva a zdravotní zařízení.
English: Develop procedures for more systematic and repeated use of scientific advice and protocol assistance during the development of products, particularly for rare diseases and new therapies
Czech: Zpracovat postupy pro systematičtější a opakované využívání vědeckého poradenství a výzkumné asistence při vývoji přípravků, zejména pokud jde o vzácná onemocnění a nové terapie
English: He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Czech: Později působil jako odborný asistent a jako docent na téže univerzitě, a potom v lednu r. 1986 začal pracovat u Evropské komise v Lucemburku.
English: After serving as a pharmacist (Captain) in a pharmaceutical control laboratory of the German Army, he joined the former German Federal Health Office in 1983.
Czech: Po vojenské službě v oboru farmacie (kapitán) v kontrolní farmaceutické laboratři německé armády začal v roce 1983 působit v bývalém německém spolkovém zdravotním úřadě.
English: Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
Czech: Pokračující zavádění elektronicky zasílaných ICSR a podpora pro každodenní provoz a údržbu procesu elektronického zasílání ICSR prostřednictvím EudraVigilance, jak v předregistrační, tak v poregistační fázi
English: Career to date: Six years of clinical experience in UK hospitals, five years as director of pharmacovigilance and regulatory affairs at Astra Pharmaceuticals in the UK and a total of seven years at the UK Medicines Control Agency.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Šest let klinické praxe v nemocnicích v UK, 5 let působil jako ředitel farmakovigilance a regulačních záležitostí v Astra Pharmaceuticals v UK a celkem 7 let na agentuře UK pro kontrolu léčivých přípravků.
English: The certification of these Master Files in a system analogous to the centralised procedure leads to the issuance by the EMEA of a certificate of compliance with Community legislation that is valid throughout the European Community.
Czech: Tyto základní dokumenty jsou ověřovány v systému obdobnému centralizovanému postupu, který vede k vydání certifikátu EMEA o shodě s právními předpisy EU (ceritiface of compliance) s platností pro celé Evropské společenství.
English: The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Czech: Právní předpisy stanoví shodu s požadavky GMP pro výrobce účinných látek a pro sestavení databáze obsahující informace o certifikátech GMP a povoleních výroby.
English: The target is 100 % of applications
Czech: Konečným cílem je 100% žádostí
English: 29 September
Czech: 29. září
English: Regulatory and procedural advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders.
Czech: Poradenství v oblasti regulace a postupů je farmaceutickému průmyslu poskytováno po celý životní cyklus léčivých přípravků, od setkání s žadateli před předložením žádosti přes každoroční setkání s držiteli rozhodnutí o registraci.
English: Integrated quality management IQM adviser
Czech: Integrované řízení kvality Poradce pro integrované řízení kvality (IQM)
English: Continuous monitoring of the impact of scientific advice on the outcome of applications for marketing authorisations and analysis as part of the scientific memory and scientific advice databases
Czech: Trvalé sledování dopadu vědeckého poradenství na výsledky žádostí o udělení registrace a analýza jakožto součást databáze vědecké paměti a databáze vědeckého poradenství
English: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines which are relevant to paediatric population developed by any CHMP working parties
Czech: The Paediatrics Working Party will be consulted at an early stage of the drafting of guidelines, which are relevant to paediatric population,
English: To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
Czech: Zvyšovat kvalitu, jakož i regulační a vědeckou důslednost závěrů vědeckého posudku.
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Czech: Těmito schválenými projekty jsou databáze EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm, elektronické podávání žádostí, provádění směrnice o provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a databáze o správné výrobní praxi.
English: Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Czech: Byla odpovědná za koordinaci aktivit ICH, za vztahy k FDA, farmaceutická hlediska dohod o vzájemném uznávání, záležitosti GMP a záležitosti spojené s inspekcemi, za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, přípravnou práci na nařízení o pediatrických léčivých přípravcích a otázky spojené s rozšířením EU.
English: EWP contribution
Czech: Příspěvek EWP