FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Onregelmatige hartslag of hartritmestoornissen - Keelpijn, snurken - Bloed in braaksel, abnormale ontlasting, beslagen tong - Stijve gewrichten, pijn ter hoogte van de ribben - Suiker in de urine, meer en vaker plassen - Vaginale afscheiding, verandering in seksuele prestaties - Koudegevoel, cyste - Diabetes - Slaapwandelen - Verlies van contact met de werkelijkheid en niet helder kunnen denken of oordelen
Hungarian: fokozott könnyezés - szabálytalan szívverés vagy szívritmuszavarok - torokfájás, horkolás - vérhányás, a szokásostól eltérő széklet, lepedékes nyelv - ízületi merevség, bordafájdalom - cukor megjelenése a vizeletben, fokozott mennyiségű vizelet és gyakori vizelés - hüvelyi folyás, a nemi működés megváltozása - hidegérzet, ciszta - cukorbetegség - alvajárás - a kapcsolat elvesztése a valósággal és a tiszta gondolkodás vagy döntés képességének elvesztése (pszichózis) - szokatlan viselkedés
Dutch: Patiënten in dit onderzoek (n=1927) kregen gedurende 12 weken open label CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegek (n = 1927) nyílt elrendezésben, 12 héten át, napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot kaptak.
Dutch: Daarom kan varenicline effectief het vermogen van nicotine blokkeren om de α4β2-receptoren en het mesolimbisch dopaminesysteem volledig te activeren.
Hungarian: Ezáltal a vareniklin hatékonyan képes gátolni a nikotinnak azt a képességét, hogy teljes mértékben aktiválja a 42 receptorokat és a mezolimbikus dopamin rendszert, azt a neuronális mechanizmust, amely a dohányzás során tapasztalt pozitív megerősítés és „jutalom" alapját képezi.
Dutch: CHAMPIX is geïndiceerd voor het stoppen met roken bij volwassenen.
Hungarian: A CHAMPIX a dohányzásról való leszokás elősegítésére javallott felnőtteknek.
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme, angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Hungarian: Súlyos bőrreakciók, köztük Stevens-Johnson-szindróma és erythema multiforme, angiooedema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori arthralgia, myalgia, hátfájás
Dutch: De meta-analyse leverde voor mortaliteit door alle oorzaken (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) en cardiovasculaire mortaliteit (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) in de CHAMPIX-armen percentages op die vergelijkbaar waren met die van de placebo-armen.
Hungarian: A placebokarokkal összehasonlítva a CHAMPIX-karokon azonos volt az összmortalitás (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) és a cardiovascularis mortalitás (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) aránya.
Dutch: Het percentage continue onthouding tussen week 9 en 12 was 35,9% in de varenicline behandelgroep versus 15,6% in de placebo groep (OR 3,35 (95% BI 2,16 - 5,21)) en tussen week 9 en 52 was dit respectievelijk 20,3% versus 10,4% (OR 2,36 (95% BI 1,40 - 3,98)).
Hungarian: A folyamatos absztinenciarátája a 9-12. hét között a vareniklinnel kezelt csoportban 35,9% volt a placebocsoport 15,6%-ával szemben (esélyhányados = 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) és a 9-52.
Dutch: Onderhoudsverpakking
Hungarian: Csomagok fenntartó adagoláshoz
Dutch: De enkele en meervoudige-doses farmacokinetiek van varenicline zijn onderzocht bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar en waren ongeveer dosisproportioneel tussen de bestudeerde dagelijkse doses van 0,5 mg tot 2 mg. Steady-state systemische blootstelling bij adolescenten met een lichaamsgewicht > 55 kg, zoals beoordeeld aan de hand van de AUC (0-24), was vergelijkbaar met die, zoals waargenomen met dezelfde doses bij de volwassen populatie.
Hungarian: A vareniklin egyszeri és ismételt adagolás utáni farmakokinetikáját 12-17 éves (egész éveket beleértve) gyermekeknél vizsgálták, és a vizsgált napi 0,5 mg-2 mg-os dózistartományban a dózissal megközelítőleg arányos volt.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, bij met varenicline behandelde patiënten.
Hungarian: Vareniklinnel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát jelentettek.
Dutch: - Borstkasinfectie, ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) - Gewichtstoename, verminderde eetlust, toegenomen eetlust - Slaperigheid, duizeligheid, veranderingen in smaak - Kortademigheid, hoesten - Brandend maagzuur, braken, verstopping, diarree, opgeblazen gevoel, buikpijn, tandpijn,
Hungarian: - légúti fertőzés, a melléküregek gyulladása - testtömeg-növekedés, csökkent étvágy, fokozott étvágy - álmosság, szédülés, az ízérzés megváltozása - légszomj, köhögés - gyomorégés, hányás, székrekedés, hasmenés, puffadásérzet, hasi fájdalom, fogfájás,
Dutch: Fysiologische veranderingen door het stoppen met roken, met of zonder behandeling met CHAMPIX, kunnen de farmacokinetische of de farmacodynamische eigenschappen van een aantal geneesmiddelen veranderen.
Hungarian: A dohányzás CHAMPIX-szal vagy a nélkül történő abbahagyásából eredő élettani változások megváltoztathatják egyes gyógyszerek farmakokinetikai vagy farmakodinamikai tulajdonságait, melynek következtében szükségessé válhat dózisuk módosítása (példaképpen említhető a teofillin, a warfarin és az inzulin).
Dutch: Onderzoek naar de neuropsychiatrische veiligheid bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening
Hungarian: Cardiovascularis biztonságossági értékelési vizsgálat pozitív és negatív pszichiátriai anamnézisű betegek körében
Dutch: 2,26 (1,80; 2,85); P < 0,0001 1,87 (1,46; 2,39); P < 0,0001
Hungarian: 2,26 (1,80, 2,85) , P<0,0001
Dutch: - Verstoord gezichtsvermogen, verkleuring van de oogbol, verwijde pupillen, gevoeligheid voor licht, kortzichtigheid, waterige ogen
Hungarian: megváltozott alvási ritmus - látászavarok, szemfehérje-elszíneződés, tág pupillák, fényérzékenység, rövidlátás,
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, constipatie, diarree, maagzwelling, buikpijn, tandpijn, dyspepsie, flatulentie, droge mond
Hungarian: Gyakori gastrooesophagealis refluxbetegség, hányás, székrekedés, hasmenés, puffadás, hasi fájdalom, fogfájás, dyspepsia, flatulencia, szájszárazság
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg varenicline
Hungarian: CHAMPIX 0,5 mg vareniklin
Dutch: spijsverteringsstoornis, winderigheid, droge mond - Huiduitslag, jeuk - Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn - Pijn op de borst, vermoeidheid
Hungarian: emésztési zavar, szélgörcs, szájszárazság - bőrkiütés, viszketés - ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás - mellkasi fájdalom, fáradtság
Dutch: De aparte onderdelen van het eindpunt worden ook weergegeven.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Dutch: Misselijkheid
Hungarian: Téveszmék
Dutch: De volgende beoordeelde voorvallen deden zich met een frequentie van ≥ 1% voor in een van beide behandelgroepen tijdens de behandeling (of in de periode van 30 dagen na de behandeling): niet-fataal myocardinfarct (1,1% versus 0,3% voor respectievelijk CHAMPIX en placebo) en ziekenhuisopname voor angina pectoris (0,6% versus 1,1%).
Hungarian: A következő értékelt események ≥ 1% gyakorisággal fordultak elő mindkét vizsgálati csoportban a vizsgálat idején (vagy a kezelés utáni 30 napos időszakban): nem halálos kimenetelű myocardialis infarktus (1,1% a CHAMPIX-szal kezelt vs.
Dutch: Proefpersonen in de leeftijd van 18-75 jaar, die 10 of meer sigaretten per dag rookten, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar varenicline 1 mg tweemaal daags, bupropion met verlengde afgifte 150 mg tweemaal daags, een nicotinevervangende pleister (NRT) 21 mg/dag met afbouw of placebo gedurende een behandelperiode van 12 weken.
Hungarian: (pszichiátriai kohorsz, n = 4074) másrészt olyan betegek vettek részt, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt pszichiátriai betegség (nem pszichiátriai kohorsz, n = 3984). A 18-75 év közötti, naponta 10 vagy több szál cigarettát elszívó vizsgálati alanyokat 1:1:1:1 arányban randomizálták naponta kétszer 1 mg vareniklin, naponta kétszer 150 mg késleltetett hatóanyagleadású bupropion, 21 mg/nap adagolásban adott és fokozatosan csökkentett adagú nikotinpótló terápiás (NRT) tapasz, vagy placebo kezelési karra.A kezelési periódus 12 hétig tartott, melyet követően további 12 hétig követték őket.
Dutch: Onderzoek naar de neuropsychiatrische veiligheid bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening:
Hungarian: Neuropszichiátriai biztonságossági vizsgálat, amelyben egyrészt olyan betegek vettek részt, akiknek a kórelőzményében szerepelt pszichiátriai betegség, másrészt olyan betegek vettek részt, akiknél nem szerepelt pszichiátriai betegség a kórelőzményben:
Dutch: De resultaten voor de 4W-CQR (week 9 tot en met 12) en CA percentage (week 9 tot en met 52) zijn weergegeven in de volgende tabel:
Hungarian: A két vizsgálat 4W-CQR (9. héttől a 12. hét végéig) és CA rátáit (a 9. héttől az 52.
Dutch: CA* wk 21-52
Hungarian: CA* 13-52. hét
Dutch: In vitro elektrofysiologische onderzoeken en in vivo neurochemische onderzoeken hebben aangetoond dat varenicline zich bindt aan de α4β2 neuronale nicotinerge acetylcholinereceptoren en de receptorgeïnduceerde activiteit stimuleert, maar op een aanzienlijk lager niveau dan nicotine.
Hungarian: 42 neuronális, nikotinerg acetilkolin-receptorokhoz kötődik, és serkenti a receptor által közvetített aktivitást, de a nikotinhoz képest lényegesen alacsonyabb szinten.
Dutch: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg varenicline
Hungarian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklin
Dutch: Bupropion Varenicline veranderde de steady-state farmacokinetiek van bupropion niet.
Hungarian: Bupropion A vareniklin nem módosította a bupropion dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját.
Dutch: 0,3% van de patiënten in de CHAMPIX-groep en 0,6% van de patiënten in de placebogroep overleed als gevolg van een cardiovasculaire aandoening tijdens het onderzoek van 52 weken.
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálat alatt cardiovascularis halál a CHAMPIX-karon a betegek 0,3%-ánál és a placebokaron a betegek 0,6% -ánál fordult elő.
Dutch: Dit onderzoek toonde het voordeel aan van een extra behandeling gedurende 12 weken met CHAMPIX 1 mg tweemaal daags voor het volhouden van het stoppen met roken in vergelijking met placebo; superioriteit ten opzichte van placebo voor CA werd volgehouden tot en met week 52.
Hungarian: Ez a vizsgálat a placebóhoz képest igazolta a napi kétszer 1 mg CHAMPIX további 12 hetes alkalmazásának előnyét a dohányzásról való leszokás fenntartásában; a kezelés placebóval szembeni előnye a folyamatos absztinenciarátában az 52 hét alatt végig fennmaradt (esélyhányados = 1,35, p = 0,0126).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor patiënten met lichte (geschatte creatinineklaring >50 ml/min en ≤80 ml/min) tot matige (geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min en ≤ 50 ml/min) nierfunctiestoornis.
Hungarian: Enyhe (becsült kreatinin-clearance > 50 ml/perc és  80 ml/perc), illetve közepesen súlyos (becsült kreatinin-clearance  30 ml/perc és  50 ml/perc) vesekárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: Cerebrovasculair accident, hypertonie, dysartrie, coördinatiestoornissen, hypogeusie, circadiane slaapritmestoornis
Hungarian: Nem ismert cerebrovascularis esemény, izomhipertónia, dysarthria, koordinációs zavar, csökkent ízérzés, cirkadián ritmus felborulásával összefüggő alvászavar átmeneti eszméletvesztés
Dutch: 0,5 mg filmomhulde tabletten van 4 mm x 8 mm: witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 0.5".
Hungarian: 4 mm × 8 mm-es , 0,5 mg filmtabletta: fehér, kapszula formájú, bikonvex tabletta, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „CHX 0.5" mélynyomású jelöléssel ellátva.
Dutch: In dit 24 weken durende onderzoek werden de patiënten gedurende 12 weken behandeld, gevolgd door een follow-upfase van 12 weken zonder behandeling.
Hungarian: Ebben a 24 hetes időtartamú vizsgálatban a betegek 12 héten át kaptak kezelést, amelyet egy 12 hetes kezelésmentes követési időszak követett.
Dutch: Tabletkern
Hungarian: Tablettamag:
Dutch: Witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk "Pfizer" en aan de andere kant "CHX 0.5".
Hungarian: Fehér, kapszula formájú, bikonvex tabletta, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „CHX 0.5" mélynyomású jelöléssel ellátva.
Dutch: Bronchitis, sinusitis Schimmelinfectie, virusinfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
Hungarian: Nem gyakori nasopharyngitis bronchitis, sinusitis gombafertőzés, vírusfertőzés
Dutch: Voor het samengestelde primaire eindpunt ging het gebruik van varenicline bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening niet gepaard met een verhoogd risico op ernstige neuropsychiatrische voorvallen vergeleken met placebo (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen - Onderzoek bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening).
Hungarian: Az összetett elsődleges biztonságossági végpontban szereplő súlyos neuropszichiátriai nemkívánatos eseményeket tekintve a vareniklin alkalmazása az olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepelt, illetve nem szerepelt pszichiátriai betegség, a placebóhoz viszonyítva nem járt emelkedett kockázattal (lásd 5.1 pont, Farmakodinámiás tulajdonságok - vizsgálat, amelyben egyrészt olyan betegek vettek részt, akiknek a kórelőzményében szerepelt pszichiátriai betegség, másrészt olyan betegek vettek részt, akiknél nem szerepelt pszichiátriai betegség a kórelőzményben).
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, paniekaanval, abnormaal denken, rusteloosheid, stemmingswisselingen, depressie*, angst*, hallucinaties*, toegenomen libido, verminderd libido Psychose, slaapwandelen, abnormaal gedrag, dysforie, bradyfrenie
Hungarian: Nem gyakori öngyilkossági gondolatok, agresszió, pánikreakció, gondolkodási zavar, nyugtalanság, hangulatingadozások, depresszió*, szorongás*, hallucináció*, fokozott libidó, csökkent libidó
Dutch: Het gebruik van varenicline, bupropion en NRT in de niet-psychiatrische cohort ging niet gepaard met een significant verhoogd risico op ongewenste NPS voorvallen van het samengestelde primaire eindpunt, in vergelijking met placebo (95% BI's waren lager dan of gelijk aan nul).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a vareniklin, a bupropion és a nikotinpótló terápia alkalmazása mellett a nem pszichiátriai kohorszban nem emelkedett szignifikánsan a neuropszichiátriai nemkívánatos események, mint összetett elsődleges végpont kockázata (a 95%-os konfidencia intervallum (CI) tartománya nulla alatt volt, illetve azt is magában foglalta).
Dutch: Onderzoek bij proefpersonen met stabiele schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis De veiligheid en verdraagbaarheid van varenicline werden beoordeeld in een dubbelblind onderzoek met 128 rokers met stabiele schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis die antipsychotica gebruikten, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar varenicline (1 mg tweemaal daags) of placebo gedurende 12 weken met een follow-upperiode zonder geneesmiddel van 12 weken.
Hungarian: Stabil állapotú, schizofreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat: A vareniklin biztonságosságát és tolerabilitását egy, 128 dohányzó, stabil állapotú, schizophreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő, antipszichotikus kezelésben részesülő beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték.
Dutch: Blisters: Bewaren beneden 30°C HDPE-fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Hungarian: HDPE tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van cimetidine wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met een normale nierfunctie of bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Hungarian: Normál vesefunkciójú, illetve enyhe- vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, egyidejű cimetidin-alkalmazás esetén az adagolás módosítása nem ajánlott.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 en 1 mg).
Hungarian: Tabletta (0,5 és 1 mg) formájában kapható.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Champix verleend.
Hungarian: 2006. szeptember 26-án az Európai Bizottság a Champix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Champix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Champix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Champix varenicline
Hungarian: Champix vareniklin
Dutch: De behandeling met Champix duurt twaalf weken.
Hungarian: A Champix-kezelés időtartama 12 hét.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Champix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Champix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De tabletten worden heel ingenomen met water.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Champix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, slapeloosheid, abnormaal dromen, hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel).
Hungarian: A Champix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, álmatlanság, abnormális álmok, fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
Dutch: Gedurende de eerste week neemt de patiënt eenmaal daags een tablet van 0,5 mg gedurende drie dagen; vervolgens wordt gedurende vier dagen tweemaal daags een tablet van 0,5 mg ingenomen.
Hungarian: Az első héten a betegnek három napon át naponta egyszer egy 0,5 mg-os tablettát, majd négy napon át naponta kétszer egy 0,5 mg-os tablettát kell bevennie.
Dutch: Bij bupropion lag dit percentage op 16%.
Hungarian: A bupropionnal kezelt betegek körében ez az arány 16% volt.
Dutch: Overige informatie over Champix
Hungarian: A Champix-szal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Champix te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Champix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat gedurende vier weken helemaal niet had gerookt (tussen week 9 en week 12 van het onderzoek), hetgeen werd geverifieerd met behulp van laboratoriumtests waarbij de adem van de patiënten werd gecontroleerd op tekenen van roken.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a dohányzást négy hétig (a vizsgálat 9. és 12. hete között) teljesen abbahagyó betegek száma volt, amit a betegek leheletének a dohányzás jeleit kimutató laboratóriumi vizsgálatával támasztottak alá.
Dutch: Patiënten moeten de datum aangeven waarop ze willen stoppen met roken en de behandeling met Champix begint gewoonlijk een à twee weken voor die datum.
Hungarian: A betegeknek először ki kell jelölniük egy időpontot a dohányzás abbahagyására, majd a Champix szedését rendszerint egy-két héttel e dátum előtt el kell kezdeniük.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Champix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Champix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De behandeling met Champix heeft een grotere kans op succes bij rokers die graag willen stoppen met roken en ook andere adviezen en ondersteuning krijgen.
Hungarian: A Champix-kezelés nagyobb valószínűséggel jár sikerrel azoknál a dohányosoknál, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, valamint további tanácsadásban és támogatásban is részesülnek.
Dutch: Bij de hechting aan deze receptoren werkt varenicline op twee manieren: de stof werkt als nicotine (partiële agonist), wat de symptomen van hunkering helpt verlichten, maar zij werkt ook tegen nicotine (antagonist) door de plaats van nicotine over te nemen, wat de aangename effecten van roken helpt verminderen.
Hungarian: Ezekhez a receptorokhoz kötődve a vareniklin kétféleképpen hat: egyrészt úgy, mint a nikotin (részleges agonista), ezzel segítve a nikotin utáni vágy tüneteinek enyhítését, de a nikotin ellen is képes hatást kifejteni (antagonista) azáltal, hogy elfoglalja annak helyét, ami segít csökkenteni a dohányzás kellemes hatásait.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Champix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Champix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Champix is een geneesmiddel dat de werkzame stof varenicline bevat.
Hungarian: A Champix egy vareniklin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Is de patiënt na twaalf weken behandeling gestopt met roken, kan de arts besluiten de behandeling gedurende nog eens twaalf weken voort te zetten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 12 hét után sikeresen abbahagyták a dohányzást, az orvos dönthet úgy, hogy a kezelést újabb 12 hétig folytatja.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Champix vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Champix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Rokers raken verslaafd aan nicotine, een chemische stof in tabak.
Hungarian: A dohányosoknál kialakul a nikotintól, azaz a dohányban található vegyi anyagtól való függőség.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken kregen 2 052 rokers gedurende twaalf weken een behandeling met Champix, bupropion (een ander niet-nicotinegeneesmiddel) of placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Két fő vizsgálatban 2052 dohányost 12 héten keresztül Champix-szal, bupropionnal (egy másik, nikotint nem tartalmazó gyógyszer) vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek.
Dutch: De werkzame stof in Champix, varenicline, kan zich hechten aan sommige van deze receptoren, de α4β2 nicotinerge acetylcholinereceptoren.
Hungarian: A Champix hatóanyaga, a vareniklin, képes e receptorok bizonyos fajtáihoz, az α4β2 nikotinos acetilkolin receptorokhoz kötődni.
Dutch: Na de behandeling met Champix vielen minder patiënten terug in rookgedrag dan na de placebobehandeling: 40 weken na het einde van de behandelingsperiode was het percentage patiënten dat nog steeds niet rookte 23% onder degenen die Champix hadden ingenomen en 9% onder degenen die placebo hadden ingenomen.
Hungarian: A Champix-szal végzett kezelés után többen maradtak nemdohányzók, mint a placebo kezelés után: 40 héttel a kezelési időszak vége után a továbbra sem dohányzó betegek aránya a Champix-szal kezelt csoportban 23%, míg a placebóval kezelt csoportban 9% volt.
Dutch: Champix wordt voorgeschreven aan volwassenen die willen stoppen met roken.
Hungarian: A Champix-ot felnőtteknél alkalmazzák a dohányzásról való leszokás segítésére.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Champix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Champix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Champix in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Champix alkalmazása?
Dutch: Het percentage patiënten dat helemaal niet had gerookt in de weken 9-12 was 44% bij Champix, 30% bij bupropion en 18% bij placebo.
Hungarian: A Champix-szal kezelt csoportban 44% volt azon betegek aránya, akik a 9-12. héten egyáltalán nem dohányoztak, míg ez az arány a bupropion mellett 30%, a placebo mellett 18% volt.