FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CIAMBRA (pemetrexed) je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Estonian: CIAMBRA (pemetrekseed) on mitmesuunalise toimega vähivastane antifolaat, mille toime avaldub raku replikatsiooniks vajalike folaatidest sõltuvate metaboolsete protsesside katkestamises.
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření krve za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni hindamiseks tuleb iga kord enne kemoterapeutikumi manustamist teha verebiokeemia analüüsid.
Czech: Balení přípravku CIAMBRA se skládá z jedné skleněné injekční lahvičky s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem a je zatavené v plastové folii.
Estonian: Iga CIAMBRA pakend sisaldab ühte klaasist viaali kummist korgi ja alumiiniumist katte ning äramurtava sulguriga, viaal on kaetud plastist ümbrisega.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Estonian: astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikema avaldumise puhul (≤6 tsüklit: 3,3 %, ≤6 tsüklit: 6,4 %: p=0,046).
Czech: V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium-folinátu nebo kyseliny folinové.
Estonian: Pemetrekseedi üleannustamise ravis tuleb kaaluda kaltsiumfolinaadi / foliinhappe kasutamist.
Czech: Během studie byla k léčbě zavedena dlouhodobá suplementace nízkými dávkami kyseliny listové a vitamínu B12 s cílem snížit toxicitu.
Estonian: Ravi toksilisuse vähendamiseks lisati uuringu kestel täiendavalt väikeses annuses foolhappet ja B12vitamiini.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Estonian: *Toksilisuse iga astme kohta vt National Cancer Institute CTC 2. versiooni.
Czech: Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotransferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥
Estonian: Sage Neerude häired**** Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku CIAMBRA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem CIAMBRA).
Estonian: CIAMBRA manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab CIAMBRA 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini (1000 mikrogrammi) süst.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku CIAMBRA.
Estonian: Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses CIAMBRA raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.
Czech: Proto se nedoporučuje současné podávání živých oslabených vakcín (viz bod 4.3 a 4.5).
Estonian: Vähihaigetel esineb tavaliselt nõrgenenud immuunvastus, mistõttu ei soovitata samaaegselt kasutada nõrgestatud elusvaktsiine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 15-25 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutada kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C või 15 °C…25 °C.
Czech: Obecná kritéria běžné toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Estonian: NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou supraventrikulární arytmie.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisuseks, mida registreeriti < 1 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, oli supraventrikulaarne arütmia.
Czech: NSCLC, udržovací léčba: JMEN
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk, säilitusravi: JMEN
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny ve třetím prostoru.
Estonian: Pemetrekseediga läbi viidud II faasi uuringus 31 stabiilse õõnevedelikega soliidtuumoriga patsiendil, näidati, et erinevusi pemetrekseedi annuse plasmakontsentratsiooni normaliseerumises või kliirensis võrreldes patsientidega, kelle õõnevedelikke ei olnud dreneeritud, ei olnud.
Czech: Byla provedena analýza podskupin u pacientů, kteří dostávali suplementaci kyselinou listovou a vitamínem B12 v průběhu celé léčebné kúry hodnoceným lékem (úplná suplementace).
Estonian: Alagrupi analüüs teostati nende patsientidega, kes said kogu uuringu ravikuuri jooksul lisaks foolhapet ja B12-vitamiini (lisand).
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu / darbopoetinu (10,4% oproti 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% oproti 6,1%, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3% oproti 7,0%, p=0,021).
Estonian: Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4 % versus 18,1 %, p< 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rauapreparaatide (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021) manustamist.
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9%, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3%, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% vs. 4,5%, p=0,002).
Estonian: Pemetrekseed ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4 % versus 28,9 %, p< 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné , a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi kasutamise kohta patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 45 ml/min on seni andmeid puudulikult, mistõttu seda ravimit neil ei soovitata kasutada (vt lõik 4.4).
Czech: Časté SGPT (ALT)zvýšení
Estonian: SGPT (ALAT) tõus
Czech: Adjustova ný poměr rizik (HR) (95% CI)
Estonian: Korrigeeritud riski suhtarv (95 % CI)
Czech: Pokud používáte také cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Estonian: kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci 1.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Estonian: ** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (N = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Estonian: ** Pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N
Czech: Přípravek CIAMBRA je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Estonian: CIAMBRA kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Czech: U dalších jednotlivých stupňů 3/4/5 nežádoucích účinků nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Estonian: Pikemaajalise kasutamise puhul ei täheldatud ühegi üksiku 3./4./5.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat , n = 862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n = 863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Estonian: Ühes multitsentrilises, randomiseeritud, avatud 3. faasi uuringus, milles võrreldi pemetrekseedi ja tsisplatiini gemtsitabiini ja tsisplatiiniga eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel, kel esines lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud (IIIb või IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähk (MVRKV), näidati, et pemetrekseed koos tsisplatiiniga (ravikavatsusega [ITT] populatsioonil n = 862) vastas oma esmasele eesmärgile ning omas samasugust kliinilist efektiivsust üldsuremuse (korrigeeritud riski suhtarvuga 0,94; 95 % CI = 0,84...1,05) osas nagu gemtsitabiin koos tsisplatiiniga (ITT n = 863).
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m
Estonian: Tsisplatiini annus (mg/m2)
Czech: Prášek ve skleněné injekční lahvičce třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím víčkem, injekční lahvička je zatavena v plastové folii.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumist katte ning äramurtava sulguriga, viaal on kaetud plastist ümbrisega.
Czech: Pacientům v obou ramenech studie byla plně doplňována kyselina listová a vitamín B12.
Estonian: Mõlema uuringurühma patsiendid said lisaks foolhapet ja B12-vitamiini.
Czech: Renální poruchy ****
Estonian: Kõrvaltoime**
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n = 663) byla 13,4 měsíců ve skupině s pemetrexedem a 10,6 ve skupině placeba, poměr rizika = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Estonian: Keskmine üldine elulemus (OS) kõikidel uuringus osalenutel (n = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedirühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95 % CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Czech: Zvracení Mukozitida / stomatitida
Estonian: Oksendamine Mukosiit/stomatii t
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na léčebné ovlivnění celkového přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk (n = 399, 9,3 vs. 8,0 měsíců, upravený HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n = 172, 6,2 vs. 7,4 měsíců, adjustovaný HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks, võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n=399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR = 0,78; 95 % CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (n=172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR = 1,56; 95 % CI = 1,08...2,26; p = 0,018).
Czech: Starší pacienti
Estonian: Lisandit saanud patsiendid
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (populace se záměrem léčit - ITT, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT, n = 288).
Estonian: Pemetrekseedi dotsetakseeliga võrdlev multitsentriline, randomiseeritud, avatud, 3. faasi uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi patsientidega, kes olid saanud keemiaravi, näitas mediaanset elulemust - pemetrekseedi patsientidel 8,3 kuud [ravikavatsusega (ITT) populatsioon n = 283] ja dotsetakseeli patsientidel 7,9 kuud (ITT n = 288).
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině s pemetrexedem oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace; medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi-rühmas platseeborühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
Czech: Přípravek CIAMBRA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.
Estonian: CIAMBRA't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Czech: Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Estonian: Kui imetate last, siis rääkige sellest arstile.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody, obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga esines raskeid kardiovaskulaarseid atakke aeg-ajalt, sh müokardiinfarkti ning tserebrovaskulaarset atakki, tavaliselt teise tsütotoksilise ravimiga kombinatsioonis manustamisel.
Czech: gemcitabin / cisplatina (n = 830)
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N = 830)
Czech: Stomatitida / faryngitida Průjem bez kolostomie
Estonian: Kõhulahtisus ilma kolostoomita
Czech: Účinnost kombinacepemetrexed + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esimese rea ravina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Estonian: Kopsuvähi sümptomite skaalat kasutades ilmnes, et pemetrekseedi/tsisplatiini harus (212 patsienti) esines statistiliselt märkimisväärne pleura maliigse mesotelioomiga seotud kliiniliselt oluliste sümptomite (valu ja düspnoe) paranemine kui ainult tsisplatiini harus (218 patsienti).
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce) Medián HR (95% CI)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud)
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSA s dlouhým eliminačním poločasem nejméně 5 dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Estonian: Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-de kasutamise vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele CIAMBRA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok CIAMBRA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CIAMBRA, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber CIAMBRA, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrekseed (pemetrexedum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Estonian: Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
Czech: CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Estonian: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena ezofagitida / radiační ezofagitida.
Estonian: Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg-ajalt täheldatud ösofagiiti/kiiritusösofagiiti.
Czech: Vyrážka / deskvamace
Estonian: Lööve/ketendus
Czech: stupně podle CTC
Estonian: CTC
Czech: Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Estonian: Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsícův rameni s pemetrexedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizika = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Estonian: Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe = 0,59 95 % CI = 0,47-0,74).
Czech: Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček
Estonian: Valgete vererakkude arvu langus Madal hemoglobiini tase (aneemia) Madal trombotsüütide arv Kõhulahtisus
Czech: Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater)
Estonian: Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) -sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs Immuunne hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud vere punaliblede hävinemine) Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Czech: Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchovávání spermií před zahájením léčby.
Estonian: Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u více než 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5 %-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830-st mitteväikerakkkopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem CIAMBRA přestat kojit.
Estonian: kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate CIAMBRA-ravi ajaks imetamise katkestama.
Czech: Velmi časté Průjem Zvracení
Estonian: Väga sage Kõhulahtisus Oksendamine
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky
Estonian: Valmistatud lahus ja infusioonilahus
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1ze 100 lidí) Náhlé selhání ledvin
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l patsiendil 100st)
Czech: Log Rank hodnota p* Poměr celkové odpovědi** (95% CI)
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Üldine ravivastus** (95 % CI)
Czech: Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti na uchování spermatu.
Estonian: Kuna pemetrekseedravi võib põhjustada pöördumatut viljatust, soovitatakse meestel enne ravi konsulteerida sperma hoiustamise osas.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u <1% pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Estonian: Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti < 1 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid arütmia ja motoorne neuropaatia.
Czech: pemetrexed / cisplatina (n = 168)
Estonian: pemetrekseed / tsisplatiin (N = 168)
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSA s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání pacientům s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Estonian: Andmete puudumise tõttu võimaliku koostoime suhtes pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVRde nagu piroksikaam või rofekoksiibiga, tuleb kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel nende võtmine katkestada vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek CIAMBRA je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění (viz bod 5.1).
Estonian: CIAMBRA on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45 až 79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSA), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma kasutamast mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape (> 1,3 g ööpäevas) 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Czech: Použití přípravku CIAMBRA u pediatrické populace není relevantní.
Estonian: CIAMBRA'l puudub asjakohane kasutamine lastel.
Czech: Neutrofily / granulocytysnížení
Estonian: Neutropeenia/ granulotsütopeenia Leukopeenia
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku přípravku CIAMBRA (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne CIAMBRA kasutamist Ärge kasutage CIAMBRA't kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Podává se každé tři týdny formou infuze trvající 10 minut.
Estonian: Ciambrat manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ciambra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ciambra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ciambra byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ciambra võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ciambra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ciambra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.