FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: НИПОКСИМ 40 премикс
Bulgarian: НИПОКСИМ 40 премикс Colistin sulphate
Hungarian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Bulgarian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Испания
Hungarian: Sertés (malac és sertés 40 kg alatt)
Bulgarian: Прасета (малки прасета и прасета <40 kg)
Hungarian: COLISTINE 4800 WSP
Bulgarian: COLISTINE 4800 WSP Colistin sulphate
Hungarian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Franciaország
Bulgarian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Франция
Hungarian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Dánia
Bulgarian: Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Дания
Hungarian: Str.
Bulgarian: St.
Hungarian: Törölni kell minden általános javallatot, vagy bármely más kórokozóra vonatkozó javallatot, ahol szükséges.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички общи показания или показания за друг патоген.
Hungarian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Dánia
Bulgarian: Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Дания
Hungarian: 100 g/100 g Por ivóvízben történő beadáshoz
Bulgarian: 100 g/100 g Прах за приложение в питейна вода
Hungarian: Ne alkalmazza a kolisztint a helyes kezelési módszerek helyettesítőjeként.
Bulgarian: Колистин не може да замести добрите терапевтични практики.
Hungarian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Bulgarian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Испания
Hungarian: COLISTINA 40 pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Bulgarian: COLISTINA 40 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Hungarian: Horvátország ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Bulgarian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Хърватия
Hungarian: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugália
Bulgarian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Hungarian: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Franciaország
Bulgarian: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Франция
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték arra, hogy fogalmazza meg a véleményét azokról az intézkedésekről, amelyeket meg kell hozni a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében az Európai Unió területén, valamint az azonosított készítmények alkalmazása potenciális kockázatainak minimalizálása érdekében; többek között arról, hogy szükséges-e beilleszteni a terméktájékoztatóba a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő javallatokat és figyelmeztetéseket, és/vagy szigorítani az azonosított készítményekre vonatkozó javallatokat az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatást figyelembe véve3.
Bulgarian: Inter alia дали е необходимо в продуктовата информация да се включат съответни показания и предупреждения относно разумната употреба и/или да се ограничат показанията за определените продукти предвид актуализираното ръководство на CVMP относно КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Hungarian: COLISTIMAX 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
Bulgarian: 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
Hungarian: 400 000 UI/g Premix
Bulgarian: 400 000 UI/g Премикс
Hungarian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Franciaország
Bulgarian: Нидерландия Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Франция
Hungarian: Colfive, 5,000,000 IU/ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive, 5,000,000 IU/ml concentrate for oral
Hungarian: 205 M IU/100 g Belsőleges por ivóvízben vagy takarmányban történő beadáshoz
Bulgarian: 205 M IU/100 g Перорален прах за приложение в питейна вода или фураж
Hungarian: Magyarország Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150
Bulgarian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Франция
Hungarian: Lettország Sintofarm S.P.A.
Bulgarian: Sintofarm S.P.A.
Hungarian: Ahol szükséges, töröljön a lovakra vonatkozó minden javallatot.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички показания за коне.
Hungarian: Cobalto, 261/263
Bulgarian: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Испания
Hungarian: COLISTINE BUVABLE NOE 6,7 Colistin (as sulphate)
Bulgarian: COLISTINE BUVABLE NOE 6,7
Hungarian: B-2370 Arendonk, Belgium
Bulgarian: B-2370 Arendonk, Белгия
Hungarian: Sertés, szarvasmarha
Bulgarian: Прасета, говеда
Hungarian: Pharmagal s.r.o.
Bulgarian: Pharmagal s.r.o. Murga ova 5,
Hungarian: 120 g/1000 g Belsőleges oldat ivóvízbe vagy folyékony takarmányba keveréshez
Bulgarian: 120 g/1000 g Перорален прах за приложение в питейна вода или течен фураж
Hungarian: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Bulgarian: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Hungarian: A kolisztin az emberi szervezetben található igen rezisztens baktériumok miatt a legvégső esetben alkalmazandó antimikrobiális készítmény olyan fertőzések kezelésére az embereknél, amelyeknél a halálozási arány nagyon magas.
Bulgarian: Колистин е антимикробно средство, прилагано при хора като последна възможност за лечение на инфекции, дължащи се на високорезистентни бактерии, които могат да доведат до много висока смъртност.
Hungarian: Belgium KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Bulgarian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Белгия
Hungarian: 1 million IU/g Por
Bulgarian: 1 million IU/g Прах
Hungarian: Törölni kell minden, a ló célállat fajjal kapcsolatos specifikus adagolási javaslatot, ahol szükséges.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички конкретни препоръки за дозата, свързани с вид животни коне.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
Hungarian: 2 million IU Oldat
Bulgarian: 2 million IU Разтвор
Hungarian: 08017 Barcelona,
Bulgarian: 08017 Barcelona, Испания
Hungarian: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Bulgarian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Hungarian: Dopharma Research B.V.
Bulgarian: Нидерландия Dopharma Research B.V.
Hungarian: Szarvasmarha, sertés, kutya
Bulgarian: Говеда, прасета, кучета
Hungarian: Ezenkívül az emésztőrendszerből való rossz felszívódása miatt a szájon át alkalmazott kolisztin szisztémás kezelésre nem alkalmas.
Bulgarian: В допълнение пероралното приложение на колистин не е подходящо за системна терапия поради слабата абсорбция от стомашно-чревния тракт.
Hungarian: Spanyolország NUTRAL, S.A.
Bulgarian: NUTRAL, S.A.
Hungarian: AQUACOLI 2 000 000 UI/ml, Solução oral para administração na água de bebida ou leite
Bulgarian: UI/ml, Solução oral para administração na água de bebida ou leite
Hungarian: Spanyolország JAER, S.A.
Bulgarian: JAER, S.A.
Hungarian: Divasa - Farmavic S.A Ctra, Sant Hipolit Km71 PO Box 79
Bulgarian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 PO Box 79
Hungarian: Barcelona - Ripoll, Km 17
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17
Hungarian: 2 000 000 IU/mg Belsőleges oldat
Bulgarian: 2 000 000 IU/mg Перорален разтвор
Hungarian: Koncentrátum oldathoz
Bulgarian: Концентрат за разтвор
Hungarian: 200 000 IU/g Premix
Bulgarian: 200 000 IU/g Премикс
Hungarian: Svédország Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Bulgarian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Дания
Hungarian: 1 200 000 IU (equivalent to 50 mg) in 1 g
Bulgarian: to 50 mg) in 1 g
Hungarian: D-49377 Vechta
Bulgarian: D-49377 Vechta Германия
Hungarian: Promycine Pulvis 1000 IE/mg Colistin
Bulgarian: Promycine Pulvis 1000 IE/mg
Hungarian: Olaszország Chemifarma S.P.A.
Bulgarian: Chemifarma S.p.a.
Hungarian: Colisid ex colistina solfato 12% liquido
Bulgarian: colistina solfato 12% liquido
Hungarian: V.Hugo 1 & Chlois 98
Bulgarian: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Гърция
Hungarian: Colfive 5,000,000 IU/ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive 5,000,000 IU/ml concentrate for oral
Hungarian: Colfive 5 000 000 IU/ ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive 5 000 000 IU/ ml concentrate for oral
Hungarian: 4 800 000 IU/g Por ivóvízben történő beadáshoz
Bulgarian: 4 800 000 IU/g Прах за приложение в питейна вода
Hungarian: 50 M IU/100 g Belsőleges por ivóvízben történő beadáshoz
Bulgarian: 50 M IU/100 g Перорален прах за приложение в питейна вода
Hungarian: 4.8 million IU/g Por belsőleges oldathoz
Bulgarian: 4,8 million IU/g Прах за перорален разтвор
Hungarian: Enteristin 12% solubile
Bulgarian: Enteristin 12%
Hungarian: Olaszország Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265
Bulgarian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Италия
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Hungarian: Promycine Pulvis 4800 IE/mg Colistin
Bulgarian: Promycine Pulvis 4800 IE/mg
Hungarian: Belsőleges oldat (Koncentrátum belsőleges oldathoz, ivóvízbe keveréshez)
Bulgarian: Перорален разтвор (концентрат за перорален разтвор за приложение в питейна вода)
Hungarian: Spanyolország BELA-PHARM GmbH and Co.
Bulgarian: BELA-PHARM GmbH and Co.
Hungarian: 400 000 IU/g Premix
Bulgarian: 400 000 IU/g Премикс
Hungarian: 25 500 IU/g Premix
Bulgarian: 25 500 IU/g
Hungarian: Spanyolország aniMedica España, S.L.U.Esmeralda,
Bulgarian: Словения aniMedica España, S.L.U. Esmeralda, 19
Hungarian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Bulgarian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Hungarian: Szállás u. 5.
Bulgarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hungarian: Kiril and Metodiy str.
Bulgarian: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Hungarian: 2 000 000 IU Koncentrátum belsőleges oldathoz
Bulgarian: 2 000 000 IU Концентрат за перорален разтвор
Hungarian: ENTEROGEL PIG PUMP
Bulgarian: ENTEROGEL PIG PUMP Colistin sulphate
Hungarian: Gyógypremix.
Bulgarian: Coliphyl gyógypremix
Hungarian: „Jelenleg a multidrug-rezisztens Gram-negatív baktériumok által okozott súlyos nosocomialis fertőzések felelősek azonban az embereknél tapasztalt magas megbetegedési és halálozási arányokért.
Bulgarian: „Въпреки това тежките вътреболнични инфекции, дължащи се на мултирезистентни (MDR)
Hungarian: COFACOLI SOLUTION
Bulgarian: solution buvable
Hungarian: Belsőleges por
Bulgarian: Великобрита ния
Hungarian: COLITRAX 4 %
Bulgarian: COLITRAX 4 % Colistin sulphate
Hungarian: 5 million IU/g Por belsőleges oldathoz
Bulgarian: 5 million IU/g Прах за перорален разтвор
Hungarian: COLIVET vodorozpustný prá o Colistin (as colistin sulphate)
Bulgarian: COLIVET perorální roztok Colistin (as colistin sulphate)
Hungarian: 08191 Rubí Spanyolország
Bulgarian: 08191 Rubí Испания
Hungarian: Belsőleges paszta Borjú
Bulgarian: Перорална паста
Hungarian: CEVA SANTE ANIMALE, Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne Franciaország
Bulgarian: CEVA SANTE ANIMALE, Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne Франция
Hungarian: 1161 Budapest,
Bulgarian: 1161 Budapest, Otto u. 14,
Hungarian: Aquacoli 2000000 i.m./ ml, concentrate for oral solution for use in drinking water
Bulgarian: Aquacoli 2000000 i.m./ ml, concentrate for oral
Hungarian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Bulgarian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám:
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: 56 (4 x 14) kapszula (buborékfólia egység) + 1 Turbospin porinhalátor
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
Bulgarian: Обяснение, че използването на инхалаторни антибиотици може да намали необходимостта от употреба на интравенозни антибиотици.
Hungarian: Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
Bulgarian: да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
Hungarian: Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
Bulgarian: да се обясни, че тези странични ефекти при повечето пациенти представляват само неудобство;
Hungarian: Elmagyarázza, hogy az eszközt 28 nap után ki kell dobni.
Bulgarian: Обяснява, че инхалаторът трябва да се изхвърли след 28 дни.
Hungarian: A Turbospin és működésének ismertetése.
Bulgarian: Обяснява какво представлява Turbospin и как работи.
Hungarian: • Részletes utasítást a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától kezdve a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
Bulgarian: Подробни указания за това как да се използва лекарството: като се започне с разопаковането на продукта и се завърши с изхвърлянето на използваните капсули и инхалатор.
Hungarian: • „Orvosoknak szóló DVD"
Bulgarian: „DVD за лекари"
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelés utasításokat.
Bulgarian: Информация за необходимостта от спазване на лечението, за да се постигнат максималните потенциални ползи.
Hungarian: A Turbospin eszköz tisztításának vázlatos ismertetését.
Bulgarian: Някои подробности относно почистването на инхалатора Turbospin.
Hungarian: Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
Bulgarian: да се обясни, че кашлицата намалява при продължителна употреба на продукта и пациентът трябва да се стабилизира след около месец.
Hungarian: • Az „Orvosoknak szóló DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan orvosok részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Bulgarian: Информацията от „DVD за лекари" под формата на „листовка" за онези лекари, които не разполагат с DVD плейър
Hungarian: • Ismertetőt a gyakori mellékhatásokról, különösen a köhögésről és az ízérzészavarról.
Bulgarian: Разяснение за честите странични ефекти и по-специално кашлица и промяна във вкуса:
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD"
Bulgarian: „DVD за пациенти"
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az alábbiakban leírt gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са въведени:
Hungarian: Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak" a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
Bulgarian: Информацията от „DVD за пациенти" под формата на „листовка" за онези пациенти, които не разполагат с DVD плейър „DVD/листовките" за лекари и пациенти трябва да съдържат следните ключови елементи и послания:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos megkapja az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomagot, aki várhatóan Colobreath-et ír fel vagy használ.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с пакет за медицински специалисти и за обучение на пациенти, съдържащ следното:
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés 56 kapszulából és 1 eszközből áll.
Bulgarian: Запознаване с продукта: предоставя информация за съдържанието на кутията, т.е. че за 28
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a tagállambam történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló végleges információs csomagot.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с Притежателя на Разрешението за употреба (ПРУ) преди да пуснат продукта на пазара на тяхната територия.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВЪВЕДАТ
Hungarian: A csomag tartalma:
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
Hungarian: Ne használjon vizet.
Bulgarian: Не използвайте вода.
Hungarian: A mechanizmus ismeretlen.
Bulgarian: Механизмът не е известен.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Hungarian: Néhány ember nagyon fiatalon megkapja ezt a fertőzést, míg mások sokkal később.
Bulgarian: Някои хора ще придобият тази инфекция в много ранна възраст, а при други това ще се случи доста по-късно.
Hungarian: Mindhárom csoportban nagyfokú farmakokinetikai változékonyság volt megfigyelhető.
Bulgarian: При всичките три групи е наблюдавана висока фармакокинетична вариабилност.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot kontrollos vizsgálatokban legfeljebb 24 héten át értékelték (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са били оценени в контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици (вж. точка 5.1).
Hungarian: ATC kód: J01XB01
Bulgarian: ATC код: J01XB01
Hungarian: • Rekedtség vagy gyenge hang, sőt akár a hang elvesztése
Bulgarian: дрезгав или слаб глас, или дори загуба на гласа
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 26/09/2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/09/2016
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kezelést nem szakították meg, amikor a betegek egyidejűleg parenteralis antibakteriális hatóanyagokat kaptak.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че лечението не е било прекъсвано, когато пациентите са получавали едновременно парентерални антибактериални активни вещества.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки <1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: − Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
Bulgarian: − да се обясни, че тези нежелани реакции при повечето пациенти представляват само неудобство;
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek klinikai haszna származik.
Bulgarian: Лечението може да продължи, докато лекарят прецени, че пациентът има клинична полза.
Hungarian: − Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
Bulgarian: − да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
Hungarian: Nincs specifikus antidotum, ezért szupportív kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Няма специфичен антидот, поради това трябва да се приложи поддържащо лечение.
Hungarian: Felnőttek és 6 éves és annál idősebb gyermekek
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст 6 години и повече
Hungarian: Ne adjon Colobreathe-t 6 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert az nem megfelelő nekik.
Bulgarian: Не давайте Colobreathe на деца на възраст под 6 години, тъй като не е подходящ за тях.
Hungarian: Az antibakteriális hatóanyagok megfelelő használatáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходяща употреба на антибактериални активни вещества.
Hungarian: Harminckét beteg 6-12 éves, 41 beteg 13-17 éves, 114 beteg pedig 18 évnél idősebb volt.
Bulgarian: Участвали са 32 пациенти на възраст 6-12 години, 41 пациенти на възраст 13-17 години и 114 пациенти на възраст 18 и повече години.
Hungarian: A Colobreathe hatásosságát egy 24 hetes vizsgálatban bizonyították.
Bulgarian: Ефикасността на Colobreathe е доказана в проучване с продължителност 24 седмици.
Hungarian: Kapszulák: nincsenek különleges előírások az ártalmatlanításra.
Bulgarian: Капсули: няма специални изисквания за изхвърляне.
Hungarian: A fehérjekötődés alacsony.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско.
Hungarian: Ha kivette a kapszulát, akkor azt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След като сте извадили капсулата, тя трябва да се използва веднага.
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT - Intent-To-Treat) populáció elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó eredményei alább láthatók:
Bulgarian: Резултатите за Intent-To-Treat (ITT) популацията за първичeн резултат за ефикасност, са показани по-долу:
Hungarian: Egyensúlyzavar, fejfájás
Bulgarian: Нарушено равновесие, главоболие
Hungarian: • Energiahiány, fáradtság
Bulgarian: липса на енергия, уморяемост
Hungarian: A kolisztimetát-nátriummal vagy kolisztinnel való kezelés nem indukálta egyik vizsgált enzim aktivitását sem (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5).
Bulgarian: Лечението с колистиметат натрий или колистин не е индуцирало активността на никой от изследваните ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5).
Hungarian: Nephrotoxicitás/neurotoxicitás
Bulgarian: Нефротоксичност/невротоксичност
Hungarian: Majd lélegezzen be szájon keresztül, mélyen és lassan, olyan sebességgel, hogy hallja vagy érezze, hogy a kapszula forog.
Bulgarian: След това вдишайте бавно и дълбоко през устата си със скорост, която е достатъчна, за да чуете или почувствате въртенето на капсулата.
Hungarian: Ha a bronchospasmus vagy a köhögés továbbra is gondot okoz, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Bulgarian: Ако бронхоспазмът или кашлицата остават проблемни, трябва да се обмисли спиране на лечението.
Hungarian: Az adagolási intervallum lehetőleg minél pontosabban 12 óra legyen.
Bulgarian: Интервалът между дозите трябва да е колкото е възможно по-близък до 12 часа.
Hungarian: • Annak esélye, hogy a kapszula darabokra törik nagyobb, ha a kapszulát egynél többször lyukasztják ki a 6. lépés során.
Bulgarian: Шансовете капсулата да се счупи на парчета се увеличават, ако капсулата се пробие повече от един път по време на Стъпка 6.
Hungarian: A 24 hetes klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat figyelték meg minden korcsoportban.
Bulgarian: В 24-седмичното клинично проучване са били наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции във всички възрастови групи.
Hungarian: • Kellemetlen íz
Bulgarian: неприятен вкус
Hungarian: Ha ez a fertőzés nincs megfelelő ellenőrzés alatt tartva, tüdőkárosodást okozhat.
Bulgarian: Ако тази инфекция не се контролира добре, ще причини увреждане на белите дробове.
Hungarian: colistinus-ból származik és a polimixin csoporthoz tartozik.
Bulgarian: colistinus, и принадлежи към групата на полимиксините.
Hungarian: Tobramycin (Átlagos)
Bulgarian: Тобрамицин (Средно)
Hungarian: Ehhez nincs szükség erőkifejtésre.
Bulgarian: Не се изисква сила.
Hungarian: és ne használjon semmilyen gépet, amíg a tünetek nem szűnnek meg.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато тези симптоми не изчезнат.
Hungarian: • Ha ez bekövetkezik, érezheti ezeket a részecskéket a nyelvén vagy a légutaiban.
Bulgarian: Ако това се случи, може да усетите тези парченца върху езика или в дихателните си пътища.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot rendkívül óvatosan kell alkalmazni porphyriás betegeknél.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да се използва изключително внимателно при пациенти с порфирия.
Hungarian: Naponta kétszer egy kapszulát kell belélegezni.
Bulgarian: Една капсула се инхалира два пъти дневно.
Hungarian: Az orvos utasításai szerint alkalmazza.
Bulgarian: Да се използва според указанията на лекаря.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Colobreathe biztonságosságát összesen 237 vizsgálati betegnél értékelték (225 cysticus fibrosisban szenvedő betegnél és 12 egészséges önkéntesnél).
Bulgarian: Безопасността на Colobreathe е била оценена при общо 237 участници (225 пациенти с кистозна фиброза и 12 здрави доброволци).
Hungarian: A FEV1 (előre jelzett %) változás a kiinduláshoz képest a 24. héten (ITT populáció) Betegcsoport
Bulgarian: Промяна във ФЕО1 (очакван %) спрямо изходно ниво на Седмица 24 (ITT популация)