FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinični pomen te interakcije z vidika vzdrževanja tvorbe trombina in potenciala za protrombotični učinek še ni v celoti pojasnjen.
Estonian: Trombiini jätkuva moodustumise ja protrombootilise toime potentsiaali osas ei ole selle koostoime kliiniline olulisus lõpuni välja selgitatud.
Slovenian: Sprememba koncentracije prostih zaviralcev FXa v nadirju glede na izhodišče Po dajanju bolusa andeksaneta alfa je bila povprečna koncentracija nevezanega apiksabana in rivaroksabana < 3,5 ng/ml oziroma 4 ng/ml, ki se je ohranila med celotno kontinuirano infuzijo.
Estonian: Vabade FXa inhibiitorite kontsentratsiooni muutus nadiiris võrreldes algnäitajatega Apiksabaani ja rivaroksabaani keskmised seondumata kontsentratsioonid pärast alfaandeksaneedi boolussüstet olid vastavalt < 3,5 ng/ml ja 4 ng/ml ning need püsisid kogu püsiinfusiooni kestel.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosade suhtes.
Slovenian: Priloga IV Sklepne ugotovitve o pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije je treba uporabljati aseptično tehniko.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada aseptilist meetodit.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z okvaro jeter niso proučili (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Da bo rekonstitucija potrebnega odmerka najučinkovitejša, možnost napak pa najmanjša, v vsako potrebno vialo vbrizgajte 20 ml vode za injekcije, preden nadaljujete z naslednjim korakom.
Estonian: Vajaliku annuse efektiivseima manustamiskõlblikuks muutmise ja vigade minimeerimise tagamiseks süstige igasse vajaminevasse viaali kõigepealt 20 ml süstevett ning alles seejärel jätkake järgmise etapiga.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ondexxya
Estonian: Muud ravimid ja Ondexxya
Slovenian: Od 209 bolnikov, ki so pred trombotičnim dogodkom prejemali antikoagulacijsko zdravljenje, je 10 bolnikov (4,8 %) imelo trombembolični dogodek.
Estonian: 209-st patsiendist, kes said enne trombemboolilist tüsistust uuesti antikoagulantravi, tekkis trombembooliline tüsistus kümnel (4,8%).
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) in volumen porazdelitve (Vd) pri ravneh, nižjih od terapevtskih, se je zmanjševal z odmerkom, skladno z nasičenostjo predelka z veliko afiniteto, kar verjetno odraža vezavo na TFPI, vezan na celice endotelija, ki je edina endogena molekula, za katero je znano, da veže andeksanet alfa.
Estonian: Mõlemad jaotusruumalad, nii püsikontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution at steady state, Vdss) kui ka subterapeutilise kontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution, Vd), vähenesid koos annusega, mis on kooskõlas suure afiinsusega kompartmendi küllastumisega, peegeldades tõenäoliselt seondumist endoteelirakuga seondunud TFPIga - ainsa endogeense molekuliga, mis teadaolevalt seondub alfaandeksaneediga.
Slovenian: faze z andeksanetom alfa v prisotnosti neposrednih zaviralcev FXa so pokazale enako z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v celotnem predvidenem terapevtskem razponu odmerkov, v katerem so ocenili Cmax in površino pod krivuljo (AUC), z efektivnim razpolovnim časom približno eno uro.
Estonian: II faasi uuringutes, kus alfaandeksaneeti hinnati otseste FXa inhibiitorite juuresolekul, täheldati ühetaolist annusega proportsionaalset farmakokineetikat kogu kavandatud raviannuse vahemikus, mida hinnati nii Cmaxi kui ka kõveraaluse pindala (area under the curve, AUC) suhtes ning mille efektiivne poolväärtusaeg oli ligikaudu üks tund.
Slovenian: Zaviralci faktorja Xa se uporabljajo za preprečevanje strdkov v vaših krvnih žilah.
Estonian: Xa faktori inhibiitoreid manustatakse verehüüvete (trombide) tekke vältimiseks teie veresoontes.
Slovenian: V študiji ANNEXA-4 je 36 bolnikov (10,3 %) imelo skupno 42 trombemboličnih dogodkov: cerebrovaskularni inzult (CVA) (15/42; 35,7 %), globoko vensko trombozo (13/42; 33,1 %), akutni miokardni infarkt (8/42; 19,0 %), pljučno embolijo (5/42; 11,9 %) in prehodni ishemični napad (1/42; 2,4 %).
Estonian: Uuringus ANNEXA-4 tekkis 36 patsiendil (10,3%) kokku 43 trombemboolilist tüsistust: tserebrovaskulaarne häire (15/43; 35,7%), süvaveeni tromboos (14/43; 33,3%), äge müokardiinfarkt (8/43; 19,0%), kopsuarteri trombemboolia (5/43; 11,9%) ja transitoorne isheemiline atakk (1/43; 2,4%).
Slovenian: Pri 345 zdravih osebah, zdravljenih z andeksanetom alfa, so testirali na navzkrižno reagiranje protiteles z andeksanetom alfa ter na protitelesa proti faktorju X in FXa.
Estonian: 345 tervet uuritavat, keda raviti alfaandeksaneediga, hinnati alfaandeksaneediga ristreageerivate antikehade ning X faktori ja FXa vastaste antikehade suhtes.
Slovenian: • Enako število 20 ml (ali večjih) injekcijskih brizg s topilom, opremljenih z iglo velikosti 20 (ali večjo).
Estonian: • Sama arv 20 ml (või suuremaid) süstlaid lahustiga, millele on kinnitatud vähemalt 20 G nõel.
Slovenian: Do zdaj je bilo pojavljanje pozitivnih, ne-nevtralizirajočih protiteles proti andeksanetu alfa po zdravljenju pri bolnikih v študiji ANNEXA-4 (8,5 % bolnikov oziroma 20/236 bolnikov) podobno tistemu, ki so ga opazili pri zdravih osebah.
Estonian: Tänaseni on uuringus ANNEXA-4 osalenud patsientidel esinenud ravijärgne positiivsete mitteneutraliseerivate alfaandeksaneedivastaste antikehade teke (8,5% ehk 20/236) sarnanenud tervetel uuritavatel täheldatuga.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se ne priporoča med nosečnostjo ali če pri vas obstaja možnost zanositve in ne uporabljate kontracepcije.
Estonian: Ondexxyat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või kui olete fertiilses eas ja ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Z vsake viale odstranite pokrovček flip-top.
Estonian: Eemaldage igalt viaalilt selle kate.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg andeksaneta alfa*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg alfaandeksaneeti*.
Slovenian: Velik odmerek 800 mg pri ciljni hitrosti 30 mg/min
Estonian: 800 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Slovenian: Andeksanet alfa odpravi samo antikoagulacijski učinek zdravil za neposredno zaviranje faktorja Xa (FXa) (apiksabana, rivaroksabana).
Estonian: Alfaandeksaneet neutraliseerib ainult Xa faktorit (FXa) otseselt inhibeerivate ravimite (apiksabaan, rivaroksabaan) toime.
Slovenian: Andeksanet alfa ni primeren za predzdravljenje pri nujnih kirurških posegih.
Estonian: Alfaandeksaneet ei sobi kasutamiseks erakorralise operatsiooni premedikatsiooniks.
Slovenian: Pri 223 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zaviralce FXa in zdravljenje z andeksanetom alfa, niso opazili trombemboličnih dogodkov.
Estonian: 223 tervel vabatahtlikul, kellele manustati FXa inhibiitoreid ja keda raviti alfaandeksaneediga, trombemboolilisi tüsistusi ei täheldatud.
Slovenian: Med pripravo na dajanje zdravila priključite pomožno opremo (npr. cevne podaljške, zračne filtre, črpalko za infuzijo).
Estonian: Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, infusioonipump).
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovenian: Ob času dogodka je 10 bolnikov od 36 bolnikov (27,8 %) prejemalo antikoagulacijsko zdravljenje.
Estonian: Kümme patsienti 36-st (27,8%) said tüsistuse tekkimise ajal antitrombootilist ravi.
Slovenian: Prevladujoči mehanizem delovanja je vezava in sekvestracija zaviralca FXa, možno pa je, da v majhni meri prispeva tudi zaviranje delovanja zaviralca poti tkivnega faktorja (TFPI) z vezavo na TFPI.
Estonian: Peamine toimemehhanism on FXa inhibiitori sidumine ja sekvestreerimine, ehkki vähene panus võib olla ka koefaktori raja inhibiitori (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) inhibeerimisel TFPI-ga seondumise abil.
Slovenian: Učinke andeksaneta alfa je mogoče meriti s farmakodinamičnimi označevalci, vključno z aktivnostjo proti FXa, prosto frakcijo razpoložljivega zaviralca FXa ter obnovo tvorbe trombina.
Estonian: Alfaandeksaneedi toime hindamisel saab lähtuda nii farmakodünaamilistest markeritest, sh FXa-vastasest toimest ja saadaolevate FXa inhibiitorite vabast fraktsioonist, kui ka trombiini moodustumise taastumisest.
Slovenian: V študijo ANNEXA-4 so bili vključeni bolniki z intrakranialno krvavitvijo (GCS > 7 in volumen hematoma < 60 ml).
Estonian: Uuringusse ANNEXA-4 kaasati ka intrakraniaalse verejooksuga (Glasgow kooma skaala (Glasgow Coma Scale, GCS) skoor > 7 ja hematoomi maht < 60 ml) patsiendid.
Slovenian: Zadnji odmerek
Estonian: Viimane annus
Slovenian: Začetni intravenski bolus
Estonian: Esialgne intravenoosne boolussüste
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih FK podatkov je ledvični očistek andeksaneta alfa majhen do ničen, kar bi pomenilo, da prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetika andmete põhjal on alfaandeksaneedi neerudekaudne kliirens vähene või puudub, mistõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: endogene proteaze verjetno hitro razgradijo andeksanet alfa v plazmi, kar se sklada z njegovim razmeroma kratkim efektivnim razpolovnim časom (ena ura).
Estonian: Organismiomase FXa eraldumiskineetika kohta teada olevail andmeil lõhustavad endogeensed proteaasid tõenäoliselt alfaandeksaneedi kiiresti plasmas, mis on kooskõlas selle suhteliselt lühikese poolväärtusajaga (üks tund).
Slovenian: Intravenska uporaba
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Slovenian: konec infuzije konec bolusa placebo: bolus + 2-uri infuzije (n = 13) zdravilo ONDEXXYA: bolus 800 mg + 960 mg × 2-uri infuzije (n = 26)
Estonian: Platseebo boolussüste + 2-tunnine infusioon (n = 13) ONDEXXYA 800 mg boolussüste + 960 mg 2-tunnise infusioonina (n = 26)
Slovenian: Za aktivnost plazemskega TFPI so dokazali, da je bila zavrta 10 ur do 20 ur po dajanju andeksaneta alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi manustamise järgselt kestis TFPI aktiivsuse inhibeerimine plasmas 10...20 tundi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za študijo 14-503 (apiksaban) in študijo 14-504 (rivaroksaban) je bila odstotna sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja po infundiranju.
Estonian: Nii uuringu 14-503 (apiksabaan) kui ka uuringu 14-504 (rivaroksabaan) esmane tulemusnäitaja oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alates ravieelsetest näitajatest kuni infusioonijärgse nadiirini.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ondexxya bo zdravnik odločil, kdaj ponovno začeti antikoagulacijsko zdravljenje.
Estonian: Pärast ravi Ondexxyaga otsustab teie arst, millal hüübimisvastast ravi taasalustada.
Slovenian: V preskušanjih z zdravimi osebami so pogosto opazili več kot dvakratno zvišanje nad zgornjo mejo normalne vrednosti D-dimera in protrombinskih fragmentov F1 + 2.
Estonian: Tervete osalejatega tehtud uuringutes täheldati sageli D-dimeeri ja protrombiini fragmentide F1+2 sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN).
Slovenian: Zdravljenja bolnikov s hujšo intrakranialno krvavitvijo z andeksanetom alfa niso proučevali.
Estonian: Raskema intrakraniaalse verejooksuga patsientidel ei ole ravi alfaandeksaneediga uuritud.
Slovenian: Skupno število potrebnih 200-mg vial
Estonian: Nõutav 200 mg viaalide koguarv
Slovenian: Odprava učinka apiksabana
Estonian: Apiksabaani toime neutraliseerimine
Slovenian: • Vrečko za infuzijo iz PO ali PVC (150 ml ali večjo), ki bo vsebovala končni volumen rekonstituiranega zdravila (če se za infuzijo uporablja vrečka za intravensko infuzijo).
Estonian: • Polüvinüülkloriidist või polüolefiinist intravenoosse lahuse kott (vähemalt 150 ml), kuhu lisatakse manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht (kui lahus manustatakse infusiooni teel).
Slovenian: Zato velja, da prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebna.
Estonian: Seetõttu ei peeta maksakahjustusega patsientidel annuse kohandamist vajalikuks.
Slovenian: Potisnite bat injekcijske brizge, tako da v vialo počasi injicirate 20 ml vode za injekcije, pri čemer curek usmerite proti notranji steni viale, da kar najbolj zmanjšate penjenje.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt allapoole ja süstige 20 ml süstevett viaali; vahu tekke minimeerimiseks suunake veejuga vastu viaali seina.
Slovenian: Predhodni podatki kažejo na večje tveganje za trombozo pri bolnikih, ki prejmejo večji odmerek andeksaneta ali predhoden manjši odmerek zaviralca FXa, in pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom.
Estonian: Esialgsete andmete põhjal võib eeldada, et suuremas annuses andeksaneeti saavatel patsientidel, varem väiksemas annuses FXavastast inhibiitorit saanutel ja rivaroksabaaniga ravitud patsientidel on tromboosi tekkerisk suurem.
Slovenian: Majhen odmerek 400 mg pri ciljni hitrosti 30 mg/min
Estonian: 400 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Slovenian: Če imate kakršne koli neželene učinke, ko dobivate zdravilo Ondexxya prek (kapalne) infuzije, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje hitrosti ali začasno prekinitev infundiranja.
Estonian: Kui teil tekivad Ondexxya infusiooni (tilgutiga) ajal kõrvaltoimed, võib arst ravi aeglustada või katkestada.
Slovenian: infundiranje skozi 0,2-mikronski ali 0,22-mikronski polietersulfonski (PES) ali enakovreden linijski filter z nizko vezavo beljakovin.
Estonian: Lahus infundeeritakse intravenoosselt, kasutades 0,2- või 0,22-mikroniliste avadega infusioonisüsteemisisest, polüeetersulfoonist või samaväärsest materjalist väikese valgusiduvusega filtrit.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite iz injekcijske brizge v primerno vrečko za infuzijo.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus kandke süstlast sobivasse intravenoosse lahuse kotti.
Slovenian: Srčno-žilni vzroki smrti (n = 27) so zajemali: hemoragično možgansko kap (n = 6), ishemično možgansko kap (n = 5), nenadno srčno smrt (vključno s smrtjo brez prič) (n = 5), kardiomehansko odpoved/odpoved črpalke (n = 4), miokardni infarkt (n = 2), krvavitev, ki ni bila hemoragična možganska kap (n = 1), in druge srčno-žilne vzroke (n = 4).
Estonian: Kardiovaskulaarsed surma põhjused (n = 27) olid muu hulgas hemorraagiline insult (n = 6), isheemiline insult (n = 5), kardiaalne äkksurm (sh tunnistajateta juhud) (n = 5), südame mehaaniline häire / pumbafunktsiooni puudulikkus (n = 4), müokardiinfarkt (n = 2), verejooks, v.a hemorraagiline insult (n = 1), ja muud kardiovaskulaarsed põhjused (n = 4).
Slovenian: Aktivnost proti FXa se je vrnila na raven placeba in višje približno dve uri po koncu dajanja bolusa ali infundiranja, odvisno od odmerka.
Estonian: FXa-vastane toime saavutas platseebo taseme ning tugevnes üle selle ligikaudu kaks tundi pärast boolussüste või infusiooni lõpetamist, olenevalt annusest.
Slovenian: Med pripravo na dajanje zdravila priključite pomožno opremo (npr. cevne podaljške, zračne filtre, črpalko za brizgo).
Estonian: Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, perfuusor).
Slovenian: Mediana sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja je bila -93,4 % (95-% IZ -94,3 %, -92,4 %) pri apiksabanu in -92,5 % (95-% IZ -94,2 %, -90,3 %) pri rivaroksabanu.
Estonian: Mediaanne muutus FXa-vastases toimes ravi algusest kuni nadiirini oli apiksabaani korral -93,4% (95% CI -94,3%; 92,4%) ja rivaroksabaani korral -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Lonza Biologics Porrino, S.L.
Estonian: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Slovenian: Šestintrideset bolnikov od 352 bolnikov z zaključenim 30-dnevnim spremljanjem varnosti (10,3 %) je imelo trombotične dogodke, vključno z vensko trombembolijo (VTE), miokardnim infarktom (MI) in možgansko kapjo.
Estonian: Täielikus 30-päevases järelkontrollis osalenud 36 patsiendil 352-st (10,3%) tekkisid tromboosid/embooliad, sh venoosne trombemboolia, müokardiinfarkt ja insult.
Slovenian: faze pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zaviralce FXa za ugotovitev odmerkov, potrebnih za odpravo; 2) dveh študijah III. faze, eni z apiksabanom in drugi z rivaroksabanom, za potrditev učinkovitosti shem z velikimi in majhnimi odmerki; in 3) globalni multicentrični, prospektivno opredeljeni odprti študiji faze IIIb/IV (ANNEXA-4) pri bolnikih z epizodo večje akutne krvavitve, ki so potrebovali nujno odpravo antikoagulacije FXa.
Estonian: Alfaandeksaneedi efektiivsust ja ohutust on hinnatud järgmistes uuringutes: 1) randomiseeritud, platseebokontrolliga II faasi annuse leidmise uuring tervetel vabatahtlikel, kellele manustati antikoaguleeriva toime neutraliseerimiseks nõutavate annuste väljaselgitamiseks FXa inhibiitoreid; 2) kaks III faasi uuringut, üks neist apiksabaani ja teine rivaroksabaaniga, väikese ja suure annusega raviskeemide efektiivsuse kinnitamiseks; 3) globaalne mitmekeskuseline, avatud IIIb/IV faasi prospektiivne uuring (ANNEXA-4), kus hinnatakse ägeda raske verejooksuga patsiente, kes vajavad FXa-ga seotud antikoaguleeriva toime erakorralist neutraliseerimist.
Slovenian: Med zdravljenjem z andeksanetom alfa je treba prenehati z dojenjem.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada alfaandeksaneediga ravi ajal.
Slovenian: Raztopina za bolus in za infuzijo se pripravi v ločenih velikih injekcijskih brizgah.
Estonian: Boolussüsted ja infusioon valmistatakse ette eraldi suure mahuga süstaldes.
Slovenian: Rekonstituirana tekočina je bistra, brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Slovenian: Čas po bolusu (ure)
Estonian: Aeg pärast boolussüstet (h)
Slovenian: Zavrzite vse uporabljene injekcijske brizge, igle in viale, vključno z vso neuporabljeno rekonstituirano raztopino.
Estonian: Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb ära visata.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, vključenimi v Severni Ameriki, so bili bolniki v EU pomembno starejši (79,0 leta v primerjavi s 76,3 leta), pogosteje so imeli ICH kot začetni dogodek (72,9 % v primerjavi z 59,0 %) in več primerov ICH je bilo intraparenhimskih (54,9 % v primerjavi s 34,4 %).
Estonian: Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsiendid olid Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidega võrreldes oluliselt vanemad (79,0-aastased vs.76,3-aastased), neil esines sagedamini surma põhjustanud intrakraniaalset verejooksu (72,9% vs.59,0%) ning neil esinenud intrakraniaalsed verejooksud olid sagedamini intraparenhümaalsed (54,9% vs. 34,4%).
Slovenian: manitol, polisorbat 80
Estonian: Polüsorbaat 80
Slovenian: • Alkoholne robčke.
Estonian: • Alkoholiga immutatud tampoonid.
Slovenian: Zaradi dodatnega volumna je treba raztopino za bolus in za infundiranje z velikim odmerkom nadalje razdeliti v dodatne injekcijske brizge (po dve injekcijski brizgi za bolus in za infundiranje).
Estonian: Lisamahu tõttu tuleb suured boolus- ja infusiooniannused jaotada mitme süstla vahel (mõlemale, nii boolussüstele kui ka infusioonile tuleb võtta kaks süstalt).
Slovenian: Pred začetkom rekonstitucije je treba pripraviti naslednje:
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist peavad käepärast olema järgmised vahendid.
Slovenian: Ne uporabite, če so prisotni neprosojni delci ali obarvanje.
Estonian: Kui täheldate nähtavaid osakesi või värvimuutust, ärge lahust kasutage.
Slovenian: Okvara jeter: Na podlagi obstoječih podatkov o očistku andeksaneta alfa prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Maksakahjustus: alfaandeksaneedi olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Slovenian: Preglednica 4 vsebuje seznam neželenih učinkov iz kliničnih študij pri zdravih osebah, ki so prejele andeksanet alfa.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kõrvaltoimete loend, mis pärineb kliinilistest uuringutest tervete uuritavatega, keda raviti alfaandeksaneediga.
Slovenian: Za odrasle bolnike, zdravljene z neposrednimi zaviralci faktorja Xa (FXa) (apiksabanom ali rivaroksabanom), ko je potrebna odprava antikoagulacije zaradi smrtno nevarne ali neobvladane krvavitve.
Estonian: Xa faktori (FXa) otsese inhibiitoriga (apiksabaan või rivaroksabaan) ravi saavad täiskasvanud patsiendid, kui eluohtliku või ravile allumatu veritsuse tõttu on vaja nende ravimite antikoaguleeriv toime neutraliseerida.
Slovenian: Varnost so ocenili v kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih 247 zdravih prostovoljcev, ki so prejeli zaviralec FXa, ter pri 352 bolnikih, vključenih v preskušanje faze IIIb/IV (ANNEXA-4), ki so imeli večjo akutno krvavitev in so se zdravili z zaviralcem FXa (večinoma apiksabanom in rivaroksabanom).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutust hinnatud nii 247 tervel uuritaval, kellele manustati FXa inhibiitorit, kui ka IIIb/IV faasi uuringus (ANNEXA-4) osalenud 352 patsiendil, kellel oli raske verejooks ja keda raviti FXa inhibiitoriga (peamiselt apiksabaani ja rivaroksabaaniga).
Slovenian: Na podlagi obstoječih podatkov o očistku prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Slovenian: Andeksanet alfa ne odpravi učinkov zaviralcev, ki ne zavirajo FXa (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Alfaandeksaneet ei neutraliseeri muude kui FXa inhibiitorite toimet (vt lõik 5.1).
Slovenian: Velikost pakiranja: štiri viale.
Estonian: Pakendis on neli viaali.
Slovenian: Prašek v 20-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Estonian: Pulber punnkorgiga (butüülkummist) suletud 20 ml viaalis (I tüüpi klaasist).
Slovenian: Študij za oceno mutagenega in karcinogenega potenciala andeksaneta alfa niso izvedli.
Estonian: Alfaandeksaneedi mutageensuse ja kartsinogeensuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Slovenian: Andeksanet alfa je rekombinantna oblika humane beljakovine FXa, ki je bila spremenjena tako, da nima encimske aktivnosti FXa.
Estonian: Alfaandeksaneet on inimese FXa valgu rekombinantne ravimvorm, mille FXa ensümaatiline toime on modifitseerimise käigus kõrvaldatud.
Slovenian: Pojavljanje trombemboličnih dogodkov je bilo na splošno primerljivo pri bolnikih, starih > 75 let (11,0 %; 24/219), in bolnikih, starih ≤ 75 let (9,1 %; 12/132).
Estonian: Trombembooliliste tüsistuste esinemissagedus oli > 75-aastaste (11,0%; 24/219) ja ≤ 75-aastaste (9,1%; 12/132) võrdluses üldjuhul sarnane.
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji razpona odmerkov pri zdravih prostovoljcih so določili odmerek in shemo odmerjanja andeksaneta alfa, potrebna za odpravo aktivnosti proti FXa in obnovo tvorbe trombina pri zaviralcih FXa (apiksaban ali rivaroksaban).
Estonian: Tervetel uuritavatel tehtud prospektiivsetes randomiseeritud, platseebokontrolliga annuse leidmise uuringutes määrati kindlaks FXa-vastase toime neutraliseerimiseks ning FXa inhibiitorite (apiksabaan või rivaroksabaan) kasutamisel trombiini tootmise taastamiseks nõutav alfaandeksaneedi annus ja manustamisskeem.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: • Druge sestavine so tris (hidroksimetil) aminometan, tris hidroklorid, L‑argininijev klorid,
Estonian: - Teised koostisosad on Trometamool, Tris-vesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos,
Slovenian: Za utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate globalnega randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja za raziskavo uporabe andeksaneta v primerjavi s standardnim zdravljenjem pri bolnikih z intrakranialno krvavitvijo (ICH), ki jemljejo apiksaban, rivaroksaban ali edoksaban
Estonian: Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama globaalse randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilise uuringu andmed, kus võrreldakse andeksaneedi ja standardravi toimet intrakraniaalse verejooksuga patsientidel, kes võtavad apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani (uuring 18-513).