FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az INCIVO interakciók alapján az adagolásra vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat tartalmazza.
Estonian: Tabelis 2 on antud annustamissoovitused vastavalt ravimite koostoimetele INCIVO'ga.
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIESZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) Szildenafil
Estonian: PDE-5 INHIBIITORID sildenafiil tadalafiil vardenafiil
Hungarian: INCIVO-t adtak a kezelés első 8 hetében (T8/PR kezelés) vagy a kezelés első 12 hetében (T12/PR-kezelés), amit 24 vagy 48 héten át peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombináltak.
Estonian: INCIVO't manustati esimesel 8 ravinädalal (T8/PR raviskeem) või esimesel 12 ravinädalal (T12/PR raviskeem) kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga kas 24 või 48 nädala jooksul.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori dysgeusia, ájulás
Estonian: Närvisüsteemi häired sage düsgeusia, sünkoop
Hungarian: Azok a betegek akiknél a 4. és 12. héten nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott), 24-hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést kaptak, akiknél viszont a 4. és 12. héten kimutatható volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelésben részesültek.
Estonian: Patsiendid, kellel oli nädalatel 4 ja 12 HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu), said 24 nädalat ravi alfa-2apeginterferooni ja ribaviriiniga ning patsiendid, kellel ei olnud nädalatel 4 ja 12 HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu), said 48 nädalat ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az INCIVO kombinált kezelés alatt más, olyan gyógyszerek alkalmazásakor, melyekhez súlyos bőrreakciók társulnak, ezáltal elkerülve az összetévesztés lehetőségét, hogy mely gyógyszer járulhat hozzá egy súlyos bőrreakcióhoz.
Estonian: Et vältida olukorda, kus on ebaselge, milline ravimpreparaat aitas kaasa raske nahareaktsiooni tekkele, tuleb INCIVO kombineeritud ravi manustamise ajal kasutada ettevaatusega teisi ravimeid, millega võivad kaasneda rasked nahareaktsioonid.
Hungarian: A bőrreakciók monitorozására valamint az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés súlyos bőrkiütés miatti abbahagyására vonatkozó ajánlások
Estonian: Soovitused nahareaktsioonide jälgimiseks ja INCIVO, ribaviriini ja alfapeginterferoon-ravi lõpetamiseks raske lööbe puhul
Hungarian: A korábban visszaesők között a T12/PR24 kezelési csoportban akiknél a kezelés 4. és 12. hetében kimutathatatlan volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), az SVR arány 100% (24/24)
Estonian: T12/PR24 ravirühmas oli eelnevalt korduvhaigete seas, kellel esines allpool määramispiiri olev HCV RNA (sihtväärtus määramatu) 4. ja 12. ravinädalal, SVR määr 100%
Hungarian: Amennyiben az INCIVO-kezelést mellékhatás vagy elégtelen virológiai válasz miatt abba kell hagyni
Estonian: Kui INCIVO ravi lõpetatakse ravimi kõrvaltoimete või puuduliku viroloogilise ravivastuse tõttu, ei tohi INCIVO ravi uuesti alustada.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger, hasmenés, hányás, haemorrhoidok, proctalgia gyakori anális pruritus, végbélvérzés, fissura ani nem gyakori
Estonian: Seedetrakti häired väga sage iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, proktalgia sage anaalpiirkonna kihelus, rektaalne verejooks, anaalfisuur aeg-ajalt proktiit, pankreatiit
Hungarian: 7. táblázat: Válaszarányok a 108-as számú vizsgálatban
Estonian: Tabel 7: Ravivastuse määrad: Uuring 108
Hungarian: A kiszáradás okozta panaszok és tünetek közé tartozik: fokozott szomjúság, száraz száj, ritkább vizeletürítés és csökkent vizeletmennyiség, és sötét színű vizelet.
Estonian: Dehüdratsiooni nähtudeks ja sümptomiteks on janu tugevnemine, suukuivus, urineerimissageduse või uriini hulga vähenemine, uriini tume värvus.
Hungarian: Mindazonáltal az intesztinális gátlás kizárásához szükséges elégségesen
Estonian: Samas ei ole uuritud piisavalt suuri kontsentratsioone, et välistada intestinaalset inhibeerimist.
Hungarian: AZ INCIVO-kezelés befejezése után követni kell a ribavirin alkalmazási előírásában foglaltakat és az alábbiakban leírtakat.
Estonian: Pärast INCIVO ravi lõpetamist tuleb järgida kontratseptsiooni alaseid soovitusi, mis on esitatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes ning
Hungarian: A 13. táblázat tartalmazza a 4. heti SVR válasz arányokat (< 1 log10 vagy ≥ 1 log10 HCV RNS csökkenés) a korábban részlegesen válaszolóknál és a korábban nem válaszolóknál a
Estonian: Tabelis 13 on esitatud SVR määrad 4. nädala ravivastuse järgi (HCV RNA vähenemine < 1 log10 või ≥ 1 log10) eelneva osalise ravivastuse puhul ja eelneva ravivastuse puudumise puhul T12(DS)/PR grupis.
Hungarian: Az atorvasztatin és telaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Atorvastatiini ja telapreviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A telaprevir és a HIV antiretrovirális szerek közötti kölcsönhatások gyakoriak, és a 4.5 pontban lévő
Estonian: Telapreviiri ja HIV retroviirusevastaste ainete vahel esineb tihti koostoimeid ja seepärast tuleb hoolikalt kinni pidada tabelis 2 (lõik 4.5) esitatud soovitustest.
Hungarian: Közepes fokú bőrkiütés progressziója esetén az INCIVO-kezelés végleges abbahagyását meg kell
Estonian: Mõõduka lööbe korral, mis progresseerub, tuleb kaaluda INCIVO-ravi jäädavat lõpetamist.
Hungarian: Az INCIVO-t nem szabad újrakezdeni, ha kezelőorvosa
Estonian: INCIVO ravi ei tohi uuesti alustada, kui arst on selle lõpetanud.
Hungarian: Az összes beteg peginterferon alfa-2a-t és ribavirint kapott 48 hétig.
Estonian: Kõik patsiendid said 48 nädala jooksul alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini.
Hungarian: Az együttes alkalmazás fenitoinnal ellenjavallt.
Estonian: Fenütoiiniga samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Hungarian: Abban az esetben, ha ilyen beteg INCIVO-kezelése feltétlenül szükséges, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, beleértve
Estonian: Juhul kui ravi INCIVO'ga peetakse neil patsientidel rangelt hädavajalikuks, tuleb patsiente hoolikalt jälgida, sh EKG hindamised.
Hungarian: A 4. és 12. héten a kimutathatóság alá csökkent HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegeket a 20. héten véletlenszerűen osztották 24 vagy 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelési csoportokba.
Estonian: Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) uuritavad randomiseeriti nädalal 20 saama kas 24 või 48 nädalat ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Hungarian: a kezelést végleg abba kell hagyni befejezett INCIVO-kezelés
Estonian: INCIVO ravi on lõpetatud
Hungarian: Az INCIVO együttadása olyan gyógyszerekkel, melyek gátolják a CYP3A4-et és/vagy a P-gp működését, a telaprevir
Estonian: INCIVO manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A ja/või P-gp, võib suurendada telapreviiri kontsentratsiooni plasmas.
Hungarian: Óvatosság indokolt és a betegek klinikai és laboratóriumi monitorozása ajánlott.
Estonian: Nõutav on ettevaatus, soovitatav on laboratoorne ja kliiniline jälgimine
Hungarian: A definíció szerint a relapszus a HCV-RNS ≥ 25 NE/ml a követési időszak alatt, azt követően, hogy a korábbi HCV-RNS < 25 NE/ml a kezelés tervezett végén, és az SVR12 nem került elérésre.
Estonian: Retsidiivina defineeriti HCV RNA tase ≥ 25 RÜ/ml jälgimisperioodil, mis esines pärast varasemat HCV RNA taset < 25 RÜ/ml ravi plaanijärgse lõpetamise ajal ja SVR12 mitte saavutamine.
Hungarian: Amennyiben a szokásos bevételi időponthoz képest 6 órán túl észlelte a beteg az INCIVO adagjának kihagyását, a kihagyott adag maradjon ki és a beteg folytassa a
Estonian: Kui annuse võtmata jätmist märgatakse rohkem kui 6 tundi pärast annuse tavalist võtmise aega, tuleb võtmata jäänud annus vahele jätta ja patsient peab jätkama tavapärase annustamisskeemiga.
Hungarian: Óvatosság indokolt és klinikai monitorozás ajánlott.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja soovitatav on kliiniline jälgimine.
Hungarian: A rifampicin és telaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt.
Estonian: Rifampitsiini manustamine koos telapreviiriga on vastunäidustatud.
Hungarian: A szalmeterol és telaprevir együttes alkalmazása nem ajánlott.
Estonian: Salmeterooli ja telapreviiri ei ole soovitatav koos manustada.
Hungarian: - Azok a betegek, akiknél a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) nem mutatható ki (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten, további 12 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülnek, a teljes kezelési időtartam 24 hét.
Estonian: - Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri hepatiit C viiruse ribonukleiinhappega (HCV RNA-ga) (sihtväärtus määramatu) patsiendid saavad täiendavalt 12 nädalat ainult alfapeginterferooni koos ribaviriiniga, nii et ravi kogupikkuseks on 24 nädalat.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori hyperbilirubinaemia
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage hüperbilirubineemia
Hungarian: Tabletta formájában kapható (375 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (375 mg).
Hungarian: Az Incivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Incivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 12 héten keresztül naponta kétszer, étkezés közben három Incivo tablettát kell egészben bevenni.
Estonian: 12 nädala jooksul tuleb kaks korda ööpäevas neelata tervelt koos toiduga kolm Incivo tabletti.
Hungarian: Ez az Incivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Incivo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Incivo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), émelygés, hasmenés, hányás, aranyér, végbélfájdalom, viszketés és kiütések.
Estonian: Incivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide vähesus), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, pärakuvalu, kihelus ja lööve.
Hungarian: 2011. szeptember 19-én az Európai Bizottság az Incivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Estonian: Euroopa Komisjon andis Incivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. septembril
Hungarian: Továbbá a kezelés számos beteg esetében lerövidíthető, és az előnyök különböző szintű májkárosodással rendelkező, eltérő betegtípusoknál is jelentkeztek.
Estonian: Peale selle saab paljudel patsientidel ravi lühendada ja selle kasulikkust on näidatud maksakahjustuse mitmesuguse astmega patsiendirühmades.
Hungarian: Amennyiben az Incivo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Incivoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Incivo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telaprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada patsiendid, kes on telapreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint a standard kezelés Incivo-val történő kiegészítése jelentős előrelépésnek számít a hepatitisz C vírus leggyakoribb típusának kezelésében.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Incivo lisamine standardravile on oluline edasiminek C-hepatiidi viiruse kõige sagedama tüübi ravis.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy mind az előzetesen kezeletlen, mind a már kezelt betegeknél az Incivo standard kezeléshez történő hozzáadása hat hónap elteltével jelentősen növelte a fertőzés jeleit nem mutató betegek számát.
Estonian: Komitee märkis, et Incivo lisamine standardravile nii varem ravimata kui ka ravitud patsientidel suurendas oluliselt nende arvu, kellel pärast 6 kuud ei esinenud infektsiooni nähte.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a legfőbb azonosított kockázatok a súlyos kiütések és a vírus gyógyszer-rezisztenciájának kialakulása, ám úgy ítélte meg, hogy ezek a kockázatok kezelhetők.
Estonian: Komitee märkis, et peamised tuvastatud riskid olid raske lööve ja viiruse ravimresistentsuse tekke võimalus, kuid pidas neid riske talutavateks.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incivo?
Estonian: Kuidas Incivo toimib?
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik kompenzált májbetegségben szenvednek (a máj károsodott, de normálisan működik), beleértve a cirrózist is (a máj hegesedése), és akiket vagy előzőleg még nem kezeltek, vagy már részesültek interferon alfa-kezelésben.
Estonian: Incivot kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega (kui maks on kahjustatud, kuid talitleb normaalselt), sealhulgas tsirroosiga (maksa sidekoestumine) täiskasvanutel, kes ei ole varem ravi saanud või keda on juba ravitud alfainterferooniga.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Incivo biztonságos alkalmazásának
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Incivo kasutamise ohutus?
Hungarian: Az Incivo-t forgalmazó vállalat a gyógyszert potenciálisan felíró összes orvost tájékoztató csomaggal fogja ellátni, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz az Incivo fő kockázatairól, különösen a
Estonian: Incivo turustaja annab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme, milles on Incivo riskide, eriti lööbe ja raskete nahareaktsioonide tekkimise tähtis ohutusteave.
Hungarian: Az Incivo-t három fő vizsgálat keretében tanulmányozták hepatitisz C-vel fertőzött betegeknél.
Estonian: Incivot uuriti kolmes põhiuuringus C-hepatiidi nakkusega patsientidel.
Hungarian: Másik lehetőségként nyolcóránként, étkezés közben két Incivo tablettát kell bevenni.
Estonian: Teine võimalus on võtta iga 8 tunni järel koos toiduga kaks Incivo tabletti.
Hungarian: Az Incivo egy telaprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Incivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telapreviiri.
Hungarian: Az Incivo nem adható néhány más gyógyszerrel kombinálva, köztük olyanokkal, amelyek a CYP3A géntől függnek vagy arra hatnak, illetve az Ia. és a III. osztályba sorolt antiaritmiás szerekkel.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga, sealhulgas sellistega, mida mõjutab CYP3A-geen või mis mõjutavad CYP3A-geeni, ja koos Ia või III klassi arütmiaravimitega.
Hungarian: Az első vizsgálatba 1095 előzetesen nem kezelt beteget vontak be, míg a második vizsgálatban 663, korábban peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt, ám még mindig fertőzött beteg vett részt.
Estonian: Esimeses osales 1095 varem ravimata patsienti ja teises 663 patsienti, kes olid juba saanud ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle nakkus püsis.
Hungarian: Az Incivo-nak a peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelés (a hepatitisz C elleni jelenlegi standard kezelés) melletti alkalmazása növeli a vírus elölésének valószínűségét.
Estonian: Incivo lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile (praegune C-hepatiidi standardravi) suurendab viiruse hävitamise tõenäosust.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az Incivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Incivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindhárom vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknél a kezelés vége után hat hónappal végzett vérvizsgálat a hepatitisz C vírus
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle vereanalüüsiga ei leitud 6 kuud pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Hungarian: A ribavirinnel és peginterferon alfával végzett kezelés hosszabb ideig tart attól függően, hogy a beteg korábban részesült-e már kezelésben, valamint hogy az Incivo-kezelés során milyenek a beteg vizsgálati eredményei.
Estonian: Ravi ribaviriini ja alfapeginterferooniga jätkub pikema aja jooksul sõltuvalt analüüside tulemustest Incivoga toimuva ravi ajal ja sellest, kas patsienti on varem ravitud.
Hungarian: Ezzel meggátolja a szervezet fertőzött gazdasejtjeiben a hepatitisz C vírus szaporodását.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise viirusega nakatunud organismi rakkudes.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incivo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incivo kasulikkus?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Incivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Az Incivo-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, peginterferon alfa- és ribavirin-terápiával kiegészítve.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Incivot platseeboga (näiv ravim), lisatuna alfapeginterferooni ja ribaviriini ravikuurile.
Hungarian: A harmadik vizsgálat pedig azt mutatta ki, hogy az Incivo-kezelésben részesülő betegeknél a peginterferon alfa és a ribavirin hat hónapos alkalmazása ugyanolyan hatásos volt, mintha ezeket a gyógyszereket egy éven keresztül adták volna, mivel a hat hónapig kezelt betegek 92%-a, míg az egy éven át kezelt betegek 88%-a mutatott hepatitisz C-re negatív vizsgálati eredményt.
Estonian: Kolmas uuring näitas, et Incivoga ravitud patsientidel oli alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine 6 kuu jooksul sama efektiivne kui nende ravimite manustamine 1 aasta vältel, sest patsiente, kelle Chepatiidi testi tulemus oli negatiivne, oli 6 kuud ravimeid saanute seas 92% ja 1 aasta ravimeid
Hungarian: A hepatitisz C vírus NS3-4A proteáz nevű enzimjének működését gátolja, amely létfontosságú a vírus életciklusában.
Estonian: Incivo toimeaine telapreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3-4A proteaasi.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban három hónapos Incivo-kezelés mellett különböző ideig (hat hónapig vagy egy évig) adott peginterferon alfa és ribavirin hatásait hasonlították össze előzetesen nem kezelt betegeknél.
Estonian: Kolmandas, varem ravimata patsientide uuringus võrreldi alfapeginterferooni ja ribaviriini eri manustamiskestuse (6 kuud või 1 aasta) toimet, kui neid manustati koos Incovoga, mida võeti 3 kuud.
Hungarian: Az Incivo-kezelést egy, a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és
Estonian: Ravi Incivoga peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
Hungarian: Az Incivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Estonian: Incivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Incivo két másik gyógyszerrel, a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombinálva a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C (a hepatitisz C vírus fertőzése következtében kialakuló májbetegség)
Estonian: Incivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse infektsioonist tulenev maksahaigus) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimi, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amikor az Incivo-t három hónapig adagolták, a betegek 75%-a bizonyult negatívnak hepatitisz C-re a placebót kapó betegek 44%-ával szemben.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle C-hepatiidi testi tulemus oli pärast 3 kuud kestnud ravi negatiivne, Incivo-rühmas 75% ja platseeborühmas 44%, teises uuringus vastavalt 88% ja 24%.
Hungarian: Ampulla (üveg) 4 ml
Estonian: Subkutaanne viaalis (klaasist) 4 ml
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Estonian: Pakendi sisu
Hungarian: 10 mg/ml
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml Süstelahus
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldu nimetus
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: 1 viaali
Hungarian: Végleges jelentés 2023-ra
Estonian: Lõplik aruanne 2023. aastaks
Hungarian: Ebben az esetben Önt rendszeresen meg kell vizsgálni.
Estonian: Teid tuleb regulaarselt kontrollida.
Hungarian: 2 év alatti gyermekek
Estonian: Alla 2 aastased lapsed
Hungarian: A kezelés sikere a növekedés sebessége alapján értékelendő.
Estonian: Ravi edukust tuleb hinnata kasvu kiiruse põhjal.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INCRELEX
Estonian: Muud ravimid ja INCRELEX
Hungarian: • a magasság standard deviáció pontszám  -3,0 és
Estonian: • pikkuse standardhälve  -3,0,
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 3.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03 August2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03 August 2017 10.
Hungarian: Ezen gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Hungarian: - ha az Ön növekedése befejeződött (a csontnövekedési lemezek zártak).
Estonian: kui te olete lõpetanud kasvamise (luu kasvuplaadid on sulgunud).
Hungarian: Az első felbontás után 30 napon belül felhasználandó.
Estonian: KÕLBLIK KUNI: Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Hungarian: Finoman ráncolja a bőrt.
Estonian: Pigistage nahk kergelt kokku.
Hungarian: A mecaszermin biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Estonian: Mekasermiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega.
Hungarian: Nem ismert: Alopecia
Estonian: Teadmata: alopeetsia
Hungarian: Ezen vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros mellékhatásokat a termékenységre és terhességre vonatkozólag, de az eltérő alkalmazási mód miatt ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem egyértelmű.
Estonian: Need uuringud ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele ja tiinusele, kuid erinevate manustamisviiside tõttu ei ole nende tulemuste olulisus selge.
Hungarian: Az INCRELEX időnként az agy belső nyomásának átmeneti növekedését okozhatja.
Estonian: INCRELEX võib mõnikord põhjustada ajutist rõhu suurenemist tõusu ajus.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasutata.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/402/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/402/001
Hungarian: Újrabeadáskor a tünetek nem minden beteg esetében jelentkeztek újra.
Estonian: Ravimi uuesti kasutamisel ei ilmnenud sümptomid uuesti kõikidel patsientidel.
Hungarian: Növekedési sebesség SDS
Estonian: Kasvukiiruse SDS
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed reproduktsioonitoksilisuse kohta ei ole piisavad (vt lõik 5.3).
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg):
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Hungarian: Tartós túladagolás bizonyos testrészek (pl. a kezek, lábak, az arc részei) megnagyobbodását, illetve az egész test túlzott mértékű növekedését eredményezheti.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada teatud kehaosade (nt käelabad, jalalabad, näo osad) suurenemist või kogu keha ülemäärast kasvamist.
Hungarian: Ha egy injekciós üveg megfagyott, dobja el.
Estonian: Kui viaali sisu on külmunud, visake see ära.
Hungarian: Néhány beteg kórházi ellátásra szorult.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid haiglaravi.
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits