FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Olemasoleva raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh C) peavad algannusena võtma 450 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus on 900 mg) koos toiduga.
Latvian: Pacientiem ar esošiem smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C) jālieto 450 mg sākumdeva divreiz dienā ēdienreižu laikā (kopējā dienas deva ir 900 mg).
Estonian: • metotreksaat, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt reumatoidartriidi) raviks;
Latvian: ● metotreksātu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu vai autoimūno slimību (piemēram, reimatoīdā artrīta) ārstēšanai;
Estonian: [6,9; NE]
Latvian: [6,9, NV]
Estonian: Alecensa blokeerib „ALK türosiinkinaasiks" nimetatud ensüümi toime.
Latvian: Alecensa bloķē enzīmu, kura nosaukums ir "ALK tirozīnkināze".
Estonian: Alektiniibi tasakaaluseisund saabub 7 päeva jooksul 600 mg kaks korda ööpäevas pideval manustamisel.
Latvian: Ilgstoši lietojot 600 mg devu divreiz dienā, alektiniba līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts septiņās dienās.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Alecensa võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Alecensa lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis vairāk par 6 stundām, lietojiet aizmirsto devu,
Estonian: Bradükardia kordumise korral tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Latvian: Ja rodas recidīvs, šo zāļu lietošana pilnīgi jāpārtrauc
Estonian: 224 kõvakapslit (neli 56 kõvakapsliga pakendit)
Latvian: 224 (4 iepakojumi pa 56) cietās kapsulas
Estonian: Alektiniibi 600 mg korduvannused ei mõjutanud tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami (2 mg) ekspositsiooni.
Latvian: Atkārtotas alektiniba 600 mg devas neietekmēja midazolāma (2 mg), kas ir jutīgs CYP3A substrāts, iedarbību, tāpēc vienlaicīgi lietotu CYP3A substrātu devas nav jāpielāgo.
Estonian: Enamik olid 1. ja 2. raskusastme juhud ning ≥ 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 3,7%-l ja 3,7%-l patsientidest.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes notikumi, un ≥ 3. pakāpes notikumi radās attiecīgi 3,7 % un 3,7 % pacientu.
Estonian: • everoliimus, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks või siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Latvian: ● everolimu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai vai lai nepieļautu, ka organisma imūnā sistēma atgrūž pārstādītu nieri, sirdi vai aknas;
Estonian: Mida Alecensa sisaldab
Latvian: Ko Alecensa satur
Estonian: HR [95% CI]
Latvian: RK [95 % TI]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad lihaskahjustust (kõrge kreatiinfosfokinaasi tase);
Latvian: ● muskuļu bojājumu noteikšanai paredzēto asins analīžu rezultātu novirzes (augsts kreatīnfosfokināzes līmenis);
Estonian: Pudelid: Hoida originaalpakendis ning pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest.
Latvian: Pudeles: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Estonian: Ravieelselt mõõdetavate KNS-i haiguskolletega patsiendid KNS ORR (IRC)
Latvian: Pacienti ar izmērāmiem CNS bojājumiem sākumstāvoklī CNS ORR (IRC)
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; KFK = kreatiinfosfokinaas; CTCAE = Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid;
Latvian: ALAT = alanīna aminotransferāze; ASAT = aspartāta aminotransferāze;
Estonian: Alecensa't saavad rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Alecensa viimase annuse manustamist.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Alecensa, terapijas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes.
Estonian: • Kui Alecensa on pakendatud pudelisse, säilitage originaalpakendis ja hoidke pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest.
Latvian: Ja Alecensa iepakots pudelēs, uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Estonian: • lapatiniib, mida kasutatakse teatud rinnavähi vormide raviks;
Latvian: ● lapatinibu - zāles, ko lieto noteiktu krūts vēža veidu ārstēšanai;
Estonian: 450 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: 450 mg divreiz dienā
Estonian: Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Latvian: Alecensa 150 mg cietās kapsulas alectinib
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav juhul, kui Alecensa't manustatakse koos P-gp substraatidega (nt digoksiin, dabigatraaneteksilaat, topotekaan, siroliimus, everoliimus, nilotiniib ja lapatiniib).
Latvian: Lietojot Alecensa vienlaicīgi ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, dabigatrāna eteksilātu, topotekānu, sirolimu, everolimu, nilotinibu vai lapatinibu), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Estonian: Vastav jälgimine on soovitatav juhul, kui Alecensa't manustatakse koos BCRP substraatidega (nt metotreksaat, mitoksantroon, topotekaan ja lapatiniib).
Latvian: Lietojot Alecensa vienlaicīgi ar BCRP substrātiem (piemēram, metotreksātu, mitoksantronu, topotekānu vai lapatinibu), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Estonian: teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet par to savam ārstam.
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: Tabel 4 Uuringust BO28984 (ALEX) saadud efektiivsustulemuste kokkuvõte Krisotiniib N=151
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums pētījumā BO28984 (ALEX)
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasvalu või lihasvalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jaunas vai pastiprinās muskuļu bojājumu pazīmes, tai skaitā neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai nepārejošas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un vai nu blistera vai pudeles pēc Derīgs līdz un EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Estonian: ≥ 3. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine (> 5 x ULN) koos üldbilirubiini tõusuga ≤ 2 x ULN
Latvian: Paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis, ≥ 3. pakāpe (> 5 reizes pārsniedz NAR), un kopējais bilirubīna līmenis ≤ 2 reizes pārsniedz NAR
Estonian: Kaks nendest juhtumitest viisid Alecensa-ravi lõpetamiseni.
Latvian: Divos gadījumos pacientiem tika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa.
Estonian: Uuringu II faasi kaasati kokku 138 patsienti, kes said Alecensa't suu kaudu soovitatavas annuses 600 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Kopumā pētījuma II fāzes daļā piedalījās 138 pacienti, kuri iekšķīgi lietoja ieteicamo Alecensa devu, 600 mg divreiz dienā.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma
Estonian: Päikesepõletuse vältimiseks peate kasutama päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit päikesekaitsefaktoriga 50 või enam;
Latvian: Jums jālieto saules aizsarglīdzeklis un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru vismaz "50", lai nepieļautu saules apdegumu;
Estonian: Uuring NP28761 oli ühe uuringuharuga mitmekeskuseline I/II faasi uuring, mis viidi läbi ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt progresseerunud krisotiniibravi ajal.
Latvian: Pētījums NP28761 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekš slimība bija progresējusi krizotiniba terapijas laikā.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE36.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Estonian: • neerutalitluse kiire halvenemine (neeruprobleemid).
Latvian: ● straujš nieru funkcijas zudums (nieru darbības traucējumi).
Estonian: • Alecensa't peab võtma koos toiduga.
Latvian: Alecensa jālieto ēdienreižu laikā.
Estonian: • liht-naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne ravim;
Latvian: ● divšķautņu asinszāli, augu izcelsmes zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai;
Estonian: CYP substraadid
Latvian: CYP substrāti
Estonian: Uuring NP28673 oli ühe uuringuharuga mitmekeskuseline I/II faasi uuring, mis viidi läbi ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus oli eelnevalt progresseerunud krisotiniibravi ajal.
Latvian: Pētījums NP28673 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekšējas krizotiniba terapijas laikā slimība bija progresējusi.
Estonian: • digoksiin, mis on südamehaiguste ravim;
Latvian: ● digoksīnu - zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Estonian: Alecensa toime hindamiseks ei ole loomadega fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu Alecensa ietekmi, nav veikti.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 1. raskusastmeni (≤ 3 x ULN), seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1).
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz rādītāji atgriezušies sākumstāvoklī vai atbilst ≤ 1. pakāpei (≤ 3 reizes pārsniedz NAR), pēc tam jāatsāk zāļu lietošana samazinātā devā (skatīt 1. tabulu)
Estonian: KNS-ORR mõõdetavate ja mittemõõdetavate ravieelsete KNS metastaasidega patsientidel (IRC)
Latvian: CNS-ORR pacientiem ar izmērāmām un neizmērāmām metastāzēm CNS pētījuma sākumā (IRC)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid alektiniibi ja M4 ekspositsiooni väärtused sarnased kerge maksakahjustuse ja normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, alektiniba un M4 iedarbība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Estonian: • nilotiniib, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
Latvian: ● nilotinibu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai;
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis ning pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma
Estonian: Laktoositalumatus
Latvian: Laktozes nepanesība
Estonian: Tiinetel rottidel põhjustas alektiniib täielikku embrüo/loote kaotust (tiinuse katkemist) ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 4,5 korda suuremad inimestel saavutatavast AUC ekspositsioonist, ning väikeseid looteid hilinenud luustumise ja kergete kõrvalekalletega organite arengus ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2,7 korda suuremad inimestel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Latvian: Grūsnām žurkām alektiniba iedarbība, kas atbilst 4,5 reizes lielākam AUC nekā tiek novērots cilvēka organismā, izraisīja visu embriju un augļu bojāeju (spontānu grūsnības izbeigšanos), un iedarbība, kas atbilst 2,7 reizes lielākam AUC nekā tiek novērots cilvēka organismā, izraisīja augļu lieluma samazināšanos, osifikācijas palēnināšanos un nelielas orgānu patoloģijas.
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A indutseerijatega vaja annuseid kohandada.
Latvian: Pamatojoties uz alektiniba un M4 kopējās iedarbības ietekmi, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar CYP3A induktoriem, devas nav jāpielāgo.
Estonian: 10) hõlmab perifeersete tursete, ödeemi, generaliseerunud turse, silmalaugude turse, silmaümbruse turse, näo turse ja piirdunud turse juhtusid
Latvian: 10) Ietver perifēras tūskas, tūskas, ģeneralizētas tūskas, plakstiņu tūskas, periorbitālas tūskas, sejas tūskas un lokalizētas tūskas gadījumus.
Estonian: • dabigatraaneteksilaat, mis on trombide ehk verehüüvete raviks kasutatav ravim;
Latvian: ● dabigatrāna eteksilātu - zāles, ko lieto asins trombu ārstēšanai;
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs
Estonian: Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist Ärge võtke Alecensa't:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Latvian: Katra cietā kapsula satur alektiniba hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 150 mg alektiniba.
Estonian: • uued või süvenevad lihasprobleemide nähud, sealhulgas ebaselge põhjusega lihasvalu või lihasvalu, mis ei taandu, lihaste hellus või nõrkus (võimalikud lihasprobleemide nähud);
Latvian: ● jaunas vai vairāk izteiktas muskuļu bojājumu pazīmes, tai skaitā neizskaidrojamas vai nepārejošas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums (tās var būt muskuļu bojājumu pazīmes);
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad väldiksid pikemaajalist päikese käes viibimist Alecensa võtmise ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Pacientiem Alecensa lietošanas laikā un vēl vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāiesaka izvairīties no ilgstošas uzturēšanās saulē.
Estonian: CI = usaldusvahemik; DOR = ravivastuse kestus; IRC = sõltumatu hindamiskogu; ORR = objektiivse ravivastuse määr; NE = mittehinnatav
Latvian: IRC = neatkarīga vērtēšanas komiteja (independent review committee); ORR = objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate);
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb mõõta nagu kliiniliselt näidustatud.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē pulss un asinsspiediens.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A inhibiitoritega vaja annuseid kohandada.
Latvian: Pamatojoties uz alektiniba un M4 kopējās iedarbības ietekmi, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem, devas nav jāpielāgo.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas
Estonian: 300 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: 300 mg divreiz dienā
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad uued või süvenevad haigusnähud, sealhulgas hingamisraskus, hingeldus või köha koos rögaeritusega või ilma või palavik.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jaunas pazīmes, tai skaitā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar gļotām vai bez tām vai drudzis, vai ja tās kļūst izteiktākas;
Estonian: In vitro andmete põhjal on CYP3A4 peamine ensüüm, mis vahendab nii alektiniibi kui selle põhilise aktiivse metaboliidi M4 metabolismi.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas aktivē gan alektiniba, gan tā galvenā aktīvā metabolīta metabolismu, un CYP3A veido 40-50 % no kopējā metabolisma aknās.
Estonian: Ravile reageerinuid (%) [95% CI]
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (%) [95 % TI]
Estonian: • nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks.
Latvian: ● nefazodonu- zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Estonian: Alecensa monoteraapiana on näidustatud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) suhtes positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC) esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Alecensa indicēts monoterapijā kā pirmās izvēles ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Estonian: • kõhukinnisus;
Latvian: ● mutes gļotādas iekaisums;
Estonian: Pärast alektiniibi 300 mg suukaudse üksikannuse manustamist oli raske (Child-Pugh C) maksakahjustusega patsientidel võrreldes sobivate tervete isikutega alektiniibi Cmax sama ja AUCinf väärtused suurenenud 2,2 korda.
Latvian: Pēc vienas perorālas 300 mg alektiniba devas lietošanas pētāmām personām ar smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem alektiniba Cmax bija tāds pats, bet AUCinf bija 2,2 reizes palielināts, salīdzinot ar šiem parametriem atbilstoši piemeklētām veselām pētāmām personām.
Estonian: Olulises III faasi kliinilises uuringus BO28984 (ALEX) ja II faasi uuringutes (NP28761, NP28673) oli Alecensa ohutusprofiil üldiselt ühesugune.
Latvian: Alecensa drošuma profils pivotālajā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 (ALEX) un pivotālos II fazes klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673) kopumā bija līdzīgi.
Estonian: Tabel 3 Alecensa kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) un pēcreģistrācijas periodā ziņotās NBP
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alecensa 150 mg cietās kapsulas alectinib
Estonian: Muutumatul kujul alektiniibi ja M4-na eritus roojaga vastavalt 84% ja 5,8% annusest.
Latvian: Fēcēs 84 % un 5,8 % no devas tika izvadīti neizmainīta alektiniba vai M4 veidā.
Estonian: Tabel 6 Uuringute NP28673 ja NP28761 kesknärvisüsteemi (KNS) tulemusnäitajate koondanalüüsi kokkuvõte
Latvian: Pētījumu NP28673 un NP28761 CNS mērķa kritēriju apkopotās analīzes kopsavilkums
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 täheldati 3. või 4. raskusastme ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemist mõlemat 5%-l Alecensa't saanud patsientidest ning 15%-l ja 11%-l krisotiniibi saanud patsientidest.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 3. vai 4. pakāpes ASAT vai ALAT līmeņa paaugstināšanās novēroja 5% pacientu, kuri saņēma Alecensa, salīdzinot ar 15% un 11% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise soovitused kirjeldatud kõrvaltoimete puhul (vt lõigud 4.4 ja 4.8) CTCAE raskusaste
Latvian: Ieteikumi par devu pielāgošanu noteiktu blakusparādību gadījumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Estonian: ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine viis Alecensa-ravi lõpetamiseni vastavalt 1,2%-l ja 1,5%-l patsientidest.
Latvian: Attiecīgi 1,2 % un 1,5 % pacientu paaugstinātas ASAT vai ALAT koncentrācijas dēļ Alecensa terapija tika pārtraukta.
Estonian: Kui te lõpetate Alecensa võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Alecensa
Estonian: Alecensa võtmise ajal tuleb nimetatud probleemidele tähelepanu pöörata.
Latvian: Alecensa lietošanas laikā vērojiet, vai nerodas šādas pazīmes.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib Alecensa rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, Alecensa var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Estonian: NE [17,7; NE]
Latvian: NV [17,7; NV]
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 Alecensa'ga ravitud patsientidel 3. või 4. raskusastme IKH/pneumoniidi juhtusid ei täheldatud; vastav esinemissagedus krisotiniibi saanud patsientidel oli 2,0%.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 pacientiem, kuri saņēma Alecensa, nenovēroja 3. vai 4. pakāpes IPS/pneimonītu, salīdzinot ar 2,0% pacientu, kuri saņēma krizotinibu.
Estonian: 600 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: 600 mg divreiz dienā
Estonian: Kui te oksendate pärast Alecensa võtmist
Latvian: Ja pēc Alecensa lietošanas Jums ir vemšana
Estonian: KNS ravivastuse saavutanute arv n (%)
Latvian: Pacienti ar CNS atbildes reakciju, n (%)
Estonian: Alecensa manustamisel on kirjeldatud valgustundlikkuse teket (vt lõik 4.8).
Latvian: Saistībā ar Alecensa lietošanu ziņots par fotosensibilizāciju pret saules gaismu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Alecensa sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ööpäevases annuses (1200 mg).
Latvian: Šo zāļu ieteicamā dienas deva (1200 mg) satur 48 mg nātrija (galvenā vārāmā/galda sāls sastāvdaļa).
Estonian: Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) Alecensa'ga ravitud patsientidel on teatatud müalgia (28%), sealhulgas lihasvalu (22%) ja lihas-skeleti valu (7,4%) juhtudest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673, BO28984) ar Alecensa ārstētiem pacientiem ir ziņots par mialģijas gadījumiem (28 %), tai skaitā mialģiju (22 %) un skeleta-muskuļu sāpēm (7,4 %).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Estonian: KNS progressiooni 12 kuu kumulatiivne esinemissagedus (IRC) [95% CI]
Latvian: Kopējā progresēšanas CNS sastopamība 12 mēnešu laikā (IRC) [95 % TI]
Estonian: Kui bradükardiat põhjustavat samaaegselt kasutatavat ravimit kindlaks ei tehta või kui selle kasutamist ei lõpetata või annust ei muudeta, alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1), kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
Latvian: Ja nekonstatē, kuras vienlaicīgi lietotās zāles veicina šo stāvokli vai, ja nepārtrauc to lietošanu, vai nemaina devu, pēc tam, kad stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpes (asimptomātiskai) bradikardijai vai kad pulss ir ≥ 60 sitieni minūtē, var atsākt lietot zāles samazinātā devā (skatīt 1. tabulu)
Estonian: KNS-ORR mõõdetavate ravieelsete KNS metastaasidega patsientidel KNS ravivastuse saavutanute arv n (%) [95% CI]
Latvian: CNS-ORR pacientiem ar izmērāmām metastāzēm CNS pētījuma sākumā Pacienti ar CNS atbildes reakciju, n (%) [95 % TI]
Estonian: Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) oli kõhukinnisuse, iivelduse, kõhulahtisuse ja/või oksendamise juhtude tekkeni kulunud aja mediaan 21 päeva.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761, NP28673, BO28984) laika mediāna līdz brīdim, kad radās aizcietējums, slikta dūša, caureja un/vai vemšana, bija 21 diena.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur alektiniba hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 150 mg alektiniba.
Estonian: Ravivastuse kestus (INV) Mediaan (kuud) [95% CI]
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (INV) Mediāna (mēneši) [95 % TI]
Estonian: 7) hõlmab kahte patsienti, kellel teatati MedDRA termini ravimindutseeritud maksakahjustuse tekkest, ning samuti ühte 4. raskusastme ASAT ja ALAT aktiivsuse suurenemisega patsienti, kellel leidis maksabiopsia teel kinnitust ravimindutseeritud maksakahjustus hõlmab lööbe, makulopapuloosse lööbe, aknetaolise dermatiidi, erüteemi, generaliseerunud lööbe, papuloosse lööbe, sügeleva lööbe, makulaarse lööbe ja eksfoliatiivse lööbe juhtusid hõlmab lihasvalu ja lihas-skeleti valu juhtusid
Latvian: 7) Ietver ziņojumu par diviem pacientiem, kuriem ir bijusi patoloģija, kas saskaņā ar MedDRA terminu tiek apzīmēta kā zāļu izraisīts aknu bojājums, un vēl par vienu pacientu, kuram bijusi 4. pakāpes ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanās un ar aknu biopsijas rezultātiem apstiprināts zāļu izraisīts aknu bojājums.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 2,5 x ULN, seejärel alustada ravi uuesti sama annusega.
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz atjaunojas sākumstāvoklis vai KFK līmenis ≤ 2,5 reizes pārsniedz NAR.
Estonian: Milleks Alecensa't kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam lieto Alecensa
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Latvian: 3.-4. pakāpe
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine
Latvian: Paaugstināta ALAT koncentrācija
Estonian: HDPE-pudel lapsekindla sulguriga ja integreeritud kuivatusainega.
Latvian: ABPE pudele ar bērniem neatveramu aizdari un iestrādātu desikantu (mitruma saistītāju).