FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le programme de développement clinique de phase III de Xoterna Breezhaler a comporté six études dans lesquelles plus de 8 000 patients ont été inclus: 1) une étude de 26 semaines contrôlée contre placebo et contre produit actif (indacatérol une fois par jour, glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 2) une étude de 26 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour) ; 3) une étude de 64 semaines contrôlée contre produit actif (glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 4) une étude de 52 semaines contrôlée contre placebo ; et 5) une étude de tolérance à l'exercice de 3 semaines contre placebo et contrôlée contre produit actif (tiopropium une fois par jour) ; et 6) une étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour).
Romanian: Programul de dezvoltare clinic, de fază III, privind Xoterna Breezhaler a inclus șase studii în care au fost înscrişi peste 8000 pacienţi: 1) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 26 săptămâni (indacaterol administrat o dată pe zi, glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis); 2) un studiu activ controlat (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi), cu durata de 26 săptămâni; 3) un studiu activ controlat (glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis), cu durata de 64 săptămâni; 4) un studiu placebo controlat, cu durata de 52 săptămâni; 5) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 3 săptămâni (tiotropium administrat o dată pe zi) privind toleranţa la efort; și 6) un studiu activ controlat, cu durata de 52 săptămâni (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi).
French: Xoterna Breezhaler contient du lactose
Romanian: Xoterna Breezhaler conţine lactoză
French: Xoterna Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Romanian: Xoterna Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xoterna Breezhaler dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xoterna Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: • Une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules de Xoterna Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Xoterna Breezhaler,
French: Par conséquent, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Romanian: Prin urmare, Xoterna Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
French: Dans ce cas, décoincez avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului.
French: Les composants de Xoterna Breezhaler ne sont pas connus pour avoir un potentiel d'allongement de l'intervalle QT aux doses utilisées en clinique.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele active din compoziţia Xoterna Breezhaler au un potenţial de prelungire a intervalului QT, la dozele recomandate în clinică.
French: Comment utiliser Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler se administrează numai pe cale inhalatorie.
French: Xoterna Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2- agonistes.
Romanian: Xoterna Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2adrenergici.
French: Dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler le délai de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était augmenté avec une réduction de 22% du risque d'exacerbation (p<0,001) ainsi que le délai de survenue de la première exacerbation sévère avec une réduction de 19% du risque d'exacerbation (p=0,046).
Romanian: Xoterna Breezhaler a prelungit timpul până la prima exacerbare moderată sau severă, cu o scădere de 22% a riscului apariției unei exacerbări (p<0,001) și a prelungit timpul până la prima exacerbare severă, cu o scădere de 19% a riscului apariției unei exacerbări (p=0,046).
French: Les effets de Xoterna Breezhaler sur l'intervalle QTc ont été étudiés chez des volontaires sains après inhalation de Xoterna Breezhaler avec une dose allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique recommandée, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure.
Romanian: Efectele Xoterna Breezhaler asupra intervalului QTc au fost investigate la voluntari sănătoşi, după administrarea inhalatorie de Xoterna Breezhaler în doză de până la 4 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată, utilizată în patru prize, fiecare la interval de o oră.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Xoterna Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il conviendra donc d'être prudent chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Xoterna Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
French: Aucun effet sur l'embryon ou le fœtus n'a été observé quelle que soit la dose de Xoterna Breezhaler utilisée au cours d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Romanian: Pentru Xoterna Breezhaler nu au fost observate efecte embrionare sau fetale, la orice valoare de doză administrată în timpul unui studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan.
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque ont été observées chez le chien à toutes les doses de Xoterna Breezhaler et de chacun des composants administrés en monothérapie.
Romanian: A fost evidenţiată creşterea frecvenţei cardiace la cîine, la administrarea tuturor dozelor de Xoterna Breezhaler şi a fiecărei substanţe active utilizate în monoterapie.
French: • Les gélules de Xoterna Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Romanian: • Xoterna Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
French: Vous devez continuer à utiliser Xoterna Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Xoterna Breezhaler Utilizaţi Xoterna Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une rétention urinaire, Xoterna Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu retenţie urinară, prin urmare, Xoterna Breezhaler trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
French: Lors de l'administration de la dose la plus élevée de 464 microgrammes /86 microgrammes de Xoterna Breezhaler il a également été observé un nombre plus élevé de patients avec des valeurs absolues du QTcF >450 ms (12,2% par rapport à 5,7% pour le placebo).
Romanian: Administrarea celei mai mari doze de Xoterna Breezhaler de 464 micrograme/86 micrograme a evidenţiat, de asemenea, un procent mai mare al valorilor QTcF absolute >450 ms (12,2%, comparativ cu 5,7% pentru placebo).
French: Lors des études cliniques à long terme, la fréquence des modifications cliniquement significatives de la glycémie était plus importante chez les patients traités par Xoterna Breezhaler à la dose recommandée (4,9 %) que chez les patients sous placebo (2,7 %).
Romanian: În timpul studiilor clinice de lungă durată, mai mulţi pacienţi cărora li se administra Xoterna Breezhaler în doza recomandată au prezentat modificări semnificative clinic ale glicemiei (4,9%), comparativ cu cei la care se administra placebo (2,7%).
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Xoterna Breezhaler.
Romanian: Instrucţiuni de manipulare şi utilizare Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Xoterna Breezhaler.
French: L'exposition à l'indacatérol à l'état d'équilibre après l'inhalation de Xoterna Breezhaler est soit similaire soit légèrement plus faible que l'exposition systémique après l'inhalation d'indacatérol en monothérapie.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la indacaterol după inhalarea Xoterna Breezhaler a fost fie similară, fie uşor mai mică decât expunerea sistemică după inhalarea indacaterolului administrat în monoterapie.
French: Dans une étude de 64 semaines comparant Xoterna Breezhaler (n=729), le glycopyrronium (n=739) et le tiopropium (n=737), le taux annuel d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO était réduit de de 12 % dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (p = 0,038) et de 10 % par rapport au groupe tiotropium (p = 0,096).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 64 săptămâni, care a comparat Xoterna Breezhaler (n=729), glicopironiu (n=739) şi tiotropiu (n=737), Xoterna Breezhaler a determinat reducerea ratei anualizate a exacerbărilor BPOC moderate sau severe cu 12% comparativ cu glicopironiu (p=0,038) şi cu 10% comparativ cu tiotropium (p=0,096).
French: Les effets sur la fréquence cardiaque ont été étudiés chez des volontaires sains après l'administration d'une dose unique égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée de Xoterna Breezhaler, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure, et ils ont été comparés aux effets observés avec du placebo, de l'indacatérol, du glycopyrronium et du salmétérol.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace la voluntari sănătoşi au fost investigate după administrarea unei doze unice, echivalentă cu de patru ori doza terapeutică recomandată de Xoterna Breezhaler; doza unică a fost administrată în patru prize, fiecare la interval de o oră şi efectele au fost comparate cu efectele placebo, indacaterolului, glicopironiului şi salmeterolului.
French: L'indacatérol administré chez le chien, en monothérapie ou dans le cadre de l'association Xoterna Breezhaler, a été associé à une incidence et une sévérité similaires des lésions myocardiques.
Romanian: La câine, indacaterolul administrat în monoterapie sau în compoziţia Xoterna Breezhaler a determinat leziuni miocardice cu o incidenţă şi severitate similare.
French: Comment conserver Xoterna Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi de l'inhalateur Xoterna Breezhaler
Romanian: Cum se păstrează Xoterna Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucțiuni pentru utilizarea inhalatorului Xoterna Breezhaler
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur de Xoterna Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Xoterna Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
French: Insérer la gélule Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
Romanian: Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, Xoterna Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu glaucom cu unghi închis, prin urmare, Xoterna Breezhaler trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Xoterna Breezhaler fourni dans chacune des boites délivrées (voir rubrique 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Xoterna Breezhaler (vezi pct. 6.6).
French: La différence la plus importante par rapport au placebo a été de 4,62 ms (IC = 90 % 0,40, 8,85 ms), la diminution la plus importante a été de -2,71 ms (IC = 90 % -6,97, 1,54 ms), indiquant que Xoterna Breezhaler n'a pas d'effet significatif sur l'intervalle QT, en relation avec les propriétés de chacun de ses composants.
Romanian: Cea mai mare diferenţă în ce priveşte timpul, comparativ cu placebo, a fost de 4,62 ms (IÎ 90%, 0,40, 8,85 ms), cea mai mare scădere în ce priveşte timpul a fost de -2,71 ms (IÎ 90% -6,97, 1,54 ms), indicând faptul că Xoterna Breezhaler nu a avut un impact relevant asupra intervalului QT, aşa cum se anticipa după proprietăţile substanţelor active din compoziţia sa.
French: Ne pas utiliser dans les épisodes aigus Xoterna Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme.
Romanian: A nu se utiliza în fază acută Xoterna Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm.
French: Il n'y a été mis en évidence aucun signe évoquant un échappement thérapeutique au cours du temps avec Xoterna Breezhaler comparativement au placebo ou à l'un de ses composants administrés en monothérapie.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a apariţiei tahifilaxiei ca urmare a efectului Xoterna Breezhaler în timp, comparativ cu placebo sau substanţele active administrate în monoterapie.
French: L'indacatérol, un des principes actifs contenu dans Xoterna Breezhaler, peut réduire les contractions utérines au moment de l'accouchement.
Romanian: Indacaterol, una dintre substanțele active din Xoterna Breezehaler, poate împiedica travaliul din cauza efectului pe care îl are asupra uterului.
French: Si vous oubliez d'utiliser Xoterna Breezhaler
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xoterna Breezhaler
French: Dans l'étude de 52 semaines comparant Xoterna Breezhaler (n=1 675) et la fluticasone/salmétérol (n=1 679), l'objectif principal de l'étude, défini par la non infériorité de Xoterna Breezhaler concernant le taux de toutes les exacerbations (légères, modérées ou sévères) par rapport à la fluticasone/salmétérol au seuil de -1,15, était atteint.
Romanian: În studiul cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Xoterna Breezhaler (n=1675) și fluticazonă/salmeterol (n=1679), tratamentul cu Xoterna Breezhaler a atins criteriul principal de evaluare al studiului de non-inferioritate - rata tuturor exacerbărilor BPOC (ușoare, moderate sau severe), comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO après l'inhalation de Xoterna Breezhaler n'a indiqué aucun effet significatif de l'âge, du sexe et du poids (maigre) sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium.
Romanian: După administrarea inhalatorie de Xoterna Breezhaler, a analiză farmacocinetică populaţională a datelor privind pacienţii cu BPOC nu a indicat niciun efect semnificativ al vârstei, sexului şi greutăţii corporale din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală terminală care necesită dializă, Xoterna Breezhaler trebie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial.
French: A la semaine 26, l'augmentation du VEMS maximal était statistiquement significative dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au placebo au cours des 4 premières heures post-dose (différence des moyennes des moindres carrés de 330 ml ;p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 26, Xoterna Breezhaler a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a VEMS maxim, comparativ cu placebo, în primele 4 ore de la administrarea dozei (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 330 ml) (p<0,001).
French: • Un inhalateur de Xoterna Breezhaler
Romanian: • Un inhalator Xoterna Breezhaler
French: Le taux annuel de toutes les exacerbations de BPCO (légères, modérées ou sévères) était également réduit de façon statistiquement significative de 15% dans le groupe Xoterna Breezhaler comparativement au glycopyrronium (p=0,001) et de 14% par rapport au tiopropium (p=0,002).
Romanian: De asemenea, Xoterna Breezhaler a redus semnificativ din punct de vedere statistic rata anualizată a tuturor exacerbărilor BPOC (uşoară, moderată sau severă) cu 15% comparativ cu glicopironiu (p=0,001) şi cu 14% comparativ cu tiotropium (p=0,002).
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,34 pour Xoterna Breezhaler (2893 évènements), 3,92 pour le glycopyrronium (3294 évènements) et 3,89 pour le tiopropium (3301 évènements).
Romanian: Numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani a fost de 3,34 pentru Xoterna Breezhaler (2893 evenimente), de 3,92 pentru glicopironiu (3294 evenimente) şi de 3,89 pentru tiotropium (3301 evenimente).
French: Sur la base des données d'étude in vitro, la dose d'indacatérol délivrée au poumon devrait être similaire avec Xoterna Breezhaler et avec l'indacatérol en monothérapie.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează ca doza de indacaterol eliberată la nivelul plămânului să fie similară pentru Xoterna Breezhaler şi indacaterol în monoterapie.
French: Après 3 semaines de traitement, l'amélioration de la capacité inspiratoire dans le groupe Xoterna Breezhaler a été plus importante (différence des moyennes des moindres carrés de 320 ml ; p < 0,001) et la durée d'endurance à l'effort a augmenté (différence des moyennes des moindres carrés de 59,5 secondes ; p = 0,006) par rapport au placebo.
Romanian: După trei săptămâni de tratament, îmbunătăţirea capacităţii de inspirare la administrarea Xoterna Breezhaler a fost mai mare (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 320 ml, p<0,001), iar perioada de susţinere a efortului fizic a crescut (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 59,5 secunde, p=0,006) comparativ cu placebo.
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été montré d'effet pharmacodynamique constant de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque au cours du temps.
Romanian: Per total, efectul asupra frecvenţei cardiace în timp nu a evidenţiat un efect farmacodinamic constant al Xoterna Breezhaler.
French: Dans l'étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif, le VEMS pré-dose moyen était augmenté de manière statistiquement significative en faveur de Xoterna Breezhaler lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 62-68 ml; p < 0,001).
Romanian: În studiul activ controlat, cu durata de 52 săptămâni, VEMS mediu anterior administrării dozei a fost statistic semnificativ în favoarea Xoterna Breezhaler, la toate vizitele, până în săptămâna 52, comparativ cu fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 62-86 ml, p<0,001).
French: L'incidence des pneumonies était de 3,2% dans le groupe Xoterna Breezhaler et de -4,8% dans le groupe fluticasone/salmétérol (p=0,017).
Romanian: Incidența pneumoniei a fost de 3,2% în brațul de tratament în care s-a administrat Xoterna Breezhaler, comparativ cu 4,8% în brațul de tratament în care s-a administrat fluticazonă/salmeterol (p=0,017).
French: L'association d'indacatérol et de glycopyrronium dans Xoterna Breezhaler a un délai d'action rapide, dans les 5 minutes suivant l'administration.
Romanian: Combinaţia de indacaterol şi glicopironiu din compoziţia Xoterna Breezhaler a evidenţiat o acţiune rapidă, în interval de 5 minute după administrarea dozei.
French: Dans une étude de 26 semaines de traitement comparant Xoterna Breezhaler (n=258) à fluticasone/salmétérol (n=264), le taux d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO/patientsannées a été respectivement de 0,15 versus 0,18 (18 évènements versus 22 évènements) (p=0,512),et le taux de toutes les exacerbations (légères, modérées ou sévères) de BPCO/patients-années a été respectivement de 0,72 versus 0,94 (86 évènements versus 113 évènements) (p=0,098).
Romanian: În cadrul unui alt studiu care a comparat Xoterna Breezhaler (n=258) şi fluticazonă/salmeterol (n=264), timp de 26 săptămâni,numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacienţi-ani a fost de 0,15, comparativ cu 0,18 (18 evenimente comparativ cu 22 evenimente), respectiv (p=0,512) şi numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani (uşoară, moderată sau severă) a fost de 0,72, comparativ cu 0,94 (86 evenimente comparativ cu 113 evenimente), respectiv (p=0,098).
French: Le délai de survenue de la première pneumonie était augmenté dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,013).
Romanian: Timpul până la prima pneumonie a fost prelungit la administrarea Xoterna Breezhaler comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,013).
French: • Ne pas utiliser les gélules de Xoterna Breezhaler avec un autre inhalateur.
Romanian: • Nu se utilizează Xoterna Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
French: Qu'est-ce que Xoterna Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xoterna Breezhaler Comment utiliser Xoterna Breezhaler
Romanian: Ce este Xoterna Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xoterna Breezhaler Cum să utilizaţi Xoterna Breezhaler Reacţii adverse posibile
French: Chez les patients présentant une BPCO, utilisant des doses suprathérapeutiques de Xoterna Breezhaler comprises entre 116 microgrammes/86 microgrammes et 464 microgrammes /86 microgrammes, un nombre plus élevé de patients ayant une augmentation du QTcF par rapport à la valeur de l'état initial comprise entre 30 ms et 60 ms (allant de 16,0% à 21,6% par rapport à 1,9% pour le placebo) a été observé, mais aucune augmentation du QTcF >60 ms par rapport à la valeur à l'état initial n'a été observé.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, administrarea de Xoterna Breezhaler în doze mai mari decât cele recomandate, cuprinse între 116 micrograme/86 micrograme şi 464 micrograme/86 micrograme, a evidenţiat un procent mai mare de pacienţi cu creşteri ale QTcF, comparativ cu valoarea iniţială, între 30 ms şi 60 ms (variind între 16, valoarea iniţială şi 21,6% comparativ cu 1,9% pentru placebo), cu toate acestea, nu au existat creşteri ale QTcF >60 ms, comparativ cu valoarea iniţială.
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,59 pour Xoterna Breezhaler (4 531 évènements) et 4,03 pour la fluticasone/salmétérol (4 969 évènements).
Romanian: Numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacient-ani a fost de 3,59 pentru Xoterna Breezhaler (4531 evenimente) și de 4,03 pentru fluticazonă/salmeterol (4969 evenimente).
French: Aucun effet cliniquement pertinent lié à une hypokaliémie n'a été observé dans les études cliniques de Xoterna Breezhaler utilisé à la dose thérapeutique recommandée (voir rubrique 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Xoterna Breezhaler administrat în doza terapeutică recomandată, nu au fost observate efecte relevante din punct de vedere clinic ale hipokaliemiei (vezi pct. 5.1).