FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedošlo ke klinicky signifikantním účinkům lamotriginu na interval QT ve srovnání s placebem.
Latvian: Lamotrigīnam netika konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz QT intervālu, salīdzinot ar placebo.
Czech: Potom vypijte ještě další vodu, abyste si byli jistí, že jste celou tabletu spolkli.
Latvian: Pēc tam uzdzeriet vēl nedaudz ūdens, lai būtu pārliecināts, ka visas zāles ir norītas.
Czech: • U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se Lamictal může podávat s jinými přípravky, které léčí tyto stavy.
Latvian: • Bērniem, kuru vecums ir 2-12 gadi, Lamictal minēto stāvokļu ārstēšanai var lietot kopā ar citiem līdzekļiem.
Czech: Nedostatek kyseliny listové je pravděpodobně spojen se zvýšeným rizikem výskytu vrozených malformací u zvířat i u lidí.
Latvian: Uzskata, ka folskābes trūkums ir saistīts ar palielinātu iedzimtu defektu risku dzīvniekiem, kā arī cilvēkiem.
Czech: Pokud je to nutné, dávka má být přizpůsobena tak, aby udržela sérové koncentrace lamotriginu na stejné úrovní jako před otěhotněním, nebo přizpůsobena klinické odpovědi.
Latvian: Ja vajadzīgs, devu var pielāgot, lai saglabātu tādu pašu lamotrigīna koncentrāciju serumā kā pirms grūtniecības; to arī var pielāgot atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai.
Czech: Z toho důvodu byl v Evropě v souladu s článkem 30 (směrnice 2001/83/ES) zahájen držitelem rozhodnutí o registraci postup sjednocení souhrnu údajů o přípravku pro lamotrigin.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ir ierosinājis procedūru saskaņā ar 30. pantu (Direktīva 2001/83/EK) par lamotrigīna zāļu apraksta saskaņošanu Eiropas līmenī.
Czech: Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství).
Latvian: Cilvēkiem ar bipolāriem traucējumiem (ko dažkārt dēvē par maniakālo depresiju) ir galējas garastāvokļa svārstības, kad mānijas (uzbudinājuma vai eiforijas) periodi mijas ar depresijas (izteiktu skumju vai nomāktības) periodiem.
Czech: Účinnost a bezpečnost přídatné léčby u pacientů ve věku 1 až 24 měsíců s parciálními záchvaty byla sledována v malé dvojitě-zaslepené placebem kontrolované vyřazovací studii.
Latvian: Parciālo krampju papildterapijas efektivitāte un drošums pacientiem no 1 līdz 24 mēnešu vecumam vērtēts mazā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lietošanas pārtraukšanas pētījumā.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Latvian: - RAĪ ierosinātā zāļu apraksta, etiķešu un lietošanas pamācība ir novērtēta, balstoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām konsultācijām ar Komiteju;
Czech: Pacienti (a osoby, které o pacienty pečují) by měli být poučení o vzniku příznaků sebevražedného chování a měli by vědět, že mají vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību meklēt medicīnisko palīdzību suicidalitātes simptomu rašanās gadījumā.
Czech: * Je-li třeba, může být dávka zvýšena až na 400 mg/den.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 400 mg.
Czech: Dvě studie na dobrovolnících prokázaly, že vliv lamotriginu na jemnou vizuálně motorickou koordinaci, pohyby očí, kývání těla a subjektivně pociťované sedativní účinky se nelišil od vlivu placeba.
Latvian: Divos pētījumos ar brīvprātīgajiem ir pierādīts, ka lamotrigīna ietekme uz smalko vizuālo motoro koordināciju, acu kustībām, ķermeņa līdzsvaru un subjektīvais sedatīvais efekts neatšķiras no placebo efekta.
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy - další informace viz příbalová informace.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu - papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Individuální odlišnost perorální clearance byla vysoká u skupiny pediatrických pacientů ve věku 2 až 26 měsíců (47 %).
Latvian: Perorālā klīrensa atšķirība starp indivīdiem bērnu vecuma pacientu grupā no 2 līdz 26 mēnešu vecumā bija liela (47%).
Czech: Dávku přípravku Lamictal užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař.
Latvian: Lietojiet Lamictal devu vienu vai divas reizes dienā saskaņā ar ārsta ieteikumiem.
Czech: Je důležité, abyste to udělal/a.
Latvian: Tas ir svarīgi.
Czech: V klinických studiích nebyl přítomen žádný klinicky významný účinek lamitriginu na interval QT u zdravých dospělých dobrovolníků (viz bod 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā lamotrigīnam nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz QT intervālu veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Tablety přípravku Lamictal obsahují monohydrát laktózy.
Latvian: Lamictal tabletes satur laktozes monohidrātu.
Czech: Podpůrné analýzy doby do výskytu první depresivní epizody a doby do výskytu prvních příznaků mánie/hypománie nebo smíšených epizod prokázaly, že pacienti léčení lamotriginem mají výrazně delší dobu k výskytu první epizody deprese, než pacienti s placebem, a rozdíly léčby z hlediska času do výskytu mánie/hypománie, nebo smíšených epizod nebyly statisticky významné.
Latvian: Atbalstošajā laika līdz pirmajai depresijas epizodei un laika līdz mānijas/hipomānijas vai jauktai epizodei analīzē ar lamotrigīnu ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi ilgāks laiks līdz pirmajai depresijas epizodei nekā placebo grupas pacientiem, bet terapijas atšķirība laika ziņā līdz mānijas/hipomānijas vai jauktai epizodei nebija statistiski nozīmīga.
Czech: Průměrný poločas eliminace byl 42,9 hodin (u pacientů s chronickou renální insuficiencí), 57,4 hodin (v období mezi hemodialýzami) a 13 hodin (v průběhu hemodialýz) ve srovnání se zdravými dobrovolníky, kde byla tato hodnota 26,2 hodin.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bija 42,9 stundas (hroniska nieru mazspēja), 57,4 stundas (starp hemodialīzes procedūrām) un 13 stundas (hemodialīzes laikā), salīdzinot ar 26,2 stundām veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky pro několik indikací, včetně epilepsie a bipolární poruchy, byl hlášen výskyt sebevražedných představ a chování (suicidalita).
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kas dažādu indikāciju (tai skaitā epilepsijas un bipolāru traucējumu) dēļ saņem PEL, ir ziņots par suicidālām domām un uzvedību (suicidalitāti).
Czech: Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku Lamictal
Latvian: Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, hormonālās tabletes) var ietekmēt Lamictal iedarbību.
Czech: Lennoxův-Gastautův syndrom je obtížné léčit a monoterapie je jen výjimečná.
Latvian: Lennox-Gastaut sindroms ir grūti ārstējams, un monoterapija ļoti reti ir sekmīga.
Czech: 1 - 10 mg/kg, ačkoliv někteří pacienti vyžadují vyšší dávky (až 15 mg/kg/den) k dosažení požadované odpovědi (jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
Latvian: 1-10 mg/kg dienā, lai gan dažiem pacientiem vēlamās atbildes reakcijas panākšanai ir bijušas vajadzīgas lielākas devas (līdz 15 mg/kg dienā) (vienreiz dienā vai divās devās)
Czech: Voní po černém rybízu.
Latvian: Tām ir upeņu smarža.
Czech: V mnohých případech budou tyto příznaky známkou nezávažných nežádoucích účinků.
Latvian: Daudzos gadījumos šie simptomi būs mazāk nopietnu blakusparādību pazīmes.
Czech: Požadavek stabilizace nálad vyžaduje ochranu před vznikem obou epizod, jak depresivních, tak manických.
Latvian: Apgalvojums par garastāvokļa stabilizēšanu ietver aizsardzību gan pret maniakālām, gan depresīvām epizodēm.
Czech: Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti.
Latvian: Aknu disfunkcija parasti rodas saistībā ar hipersensitivitātes reakcijām, bet ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem bez skaidrām hipersensitivitātes pazīmēm.
Czech: • chvění nebo třes
Latvian: • drebuļi vai trīce;
Czech: Celkový počet 256 jedinců ve věku mezi 1 až 24 měsíci bylo vystaveno lamotriginu v dávkovém rozmezí 1 až 15 mg/kg/den po více než 72 týdnů.
Latvian: Kopumā 256 pētāmās personas vecumā no 1 līdz 24 mēnešiem saņēmušas lamotrigīnu devā no 1 līdz 15 mg/kg dienā līdz 72 nedēļām.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: Plazmatické hodnoty FSH, LH a estradiolu během studie ukazovaly u některých žen na částečnou ztrátu suprese ovariální hormonální aktivity, ačkoliv sérové hodnoty progesteronu ukazovaly, že nebyl přítomen hormonální důkaz ovulace u žádné z 16 dobrovolnic.
Latvian: Seruma FSH, LH un estradiola noteikšana pētījuma laikā parādīja olnīcu hormonālās aktivitātes nomākuma zudumu dažām sievietēm, tomēr seruma progesterona noteikšana parādīja, ka nevienai no 16 sievietēm nebija ovulācijas hormonālo pazīmju.
Czech: Když je valproát vysazen, zdvojnásobí se stabilizující dávka, nepřekračuje se zvýšení o více než 100 mg/týden
Latvian: Atceļot valproātu, dubultojiet stabilizācijas devu, taču devas pieaugums nedrīkst būt lielāks par 100 mg nedēļā
Czech: Obvyklá účinná dávka přípravku Lamictal pro dospělé a děti od 12 let je mezi 100 mg a 400 mg podávaná každý den.
Latvian: Parastā efektīvā Lamictal deva pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, ir 100-400 mg katru dienu.
Czech: Jeden registr těhotných prokázal zvýšení incidence rozštěpových vad obličeje.
Latvian: Vienā datu reģistrā ir ziņots par palielinātu sejas šķeltņu biežumu.
Czech: Je indikována k použití v monoterapii i v rámci adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní, primárně generalizovaných záchvatů a některých zvláštních typů záchvatů.
Latvian: Tas tiek indicēts gan kā monoterapijas līdzeklis, gan kā kombinētās terapijas līdzeklis parciālu lēkmju gadījumā ar sekundāru ģeneralizāciju un bez tās, primāru ģeneralizētu lēkmju gadījumā un dažu specifisku veidu lēkmju gadījumā.
Czech: Bezpečnostní profil lamotriginu byl u dětí ve věku 1 měsíce až 2 roky podobný profilu u starších dětí kromě toho, že bylo klinicky signifikantní zhoršení křečí (>=50%) hlášeno častěji u dětí mladších 2 let (26%) ve srovnání se staršími dětmi (14%).
Latvian: Lamotrigīna drošuma raksturojums no 1 līdz 24 mēnešus veciem bērniem bija tāds pats kā lielākiem bērniem, izņemot to, ka par 2 gadiem jaunākiem bērniem biežāk (26%) ziņoja par klīniski nozīmīgu krampju pastiprināšanos (>=50%) nekā lielākiem bērniem (14%).
Czech: Malý počet pacientů léčených přípravkem Lamictal pro bipolární poruchu, nebo epilepsii již tyto myšlenky měl.
Latvian: Nelielam cilvēku skaitam, kuriem ar Lamictal tika ārstēti bipolāri traucējumi vai epilepsija, konstatētas šādas domas.
Czech: Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při její změně revidovat dávkování.
Latvian: Lai nodrošinātu terapeitiskās devas saņemšanu, nepieciešams sekot līdzi bērna ķermeņa masai un pārskatīt devu ķermeņa masas izmaiņu gadījumā.
Czech: Tento syndrom může nabýt nejrůznějších stupňů klinické závažnosti a vzácně může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a multiorgánovému selhání.
Latvian: Šim sindromam iespējamas dažādas smaguma pakāpes, un retos gadījumos tas var izraisīt diseminētu intravazālu koagulāciju un vairāku orgānu mazspēju.
Czech: Poměr přínosů a rizik pro lamotrigin používaný v rámci doplňkové léčby u primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dětí, byl také shledán příznivým.
Latvian: Arī ieguvumu/ risku attiecība lamotrigīna kā papildus līdzekļa lietošanai bērniem primāru ģeneralizētu tonisku-klonisku krampju lēkmju gadījumos tiek uzskatīta par pozitīvu.
Czech: Studie SCAB2006 měla podobnou strukturu jako studie SCAB2003, ale odlišný od studie SCAB2003 hodnotící flexibílní dávku lamotriginu (100 až 400 mg/den) a zahurnující pacienty s bipolární poruchou typu I, u kterých se v nedávné době, nebo v současné době probíhající mánickou epizodu.
Latvian: Pētījuma SCAB2006 plānojums bija līdzīgs pētījuma SCAB2003 plānojumam, taču tas atšķīrās no SCAB2003 ar elastīgās lamotrigīna devas (100 - 400 mg dienā) vērtēšanu un pacientu iekļaušanu, kuriem bija sākusies vai nesen bijusi mānijas epizode.
Czech: Ačkoliv držitel rozhodnutí o registraci neprovedl specifické studie s lamotriginem, který by byl podáván v monoterapii pouze u pacientů s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty, dostupné údaje z počátečních kontrolovaných studií s monoterapií (studie UK49/89 a UK74) potvrzují účinnost lamotriginu na tento typ záchvatů.
Latvian: Kaut gan RAĪ nav veicis atsevišķus pētījumus par lamotrigīna monoterapiju pacientiem ar primārām ģeneralizētām tonisku-klonisku krampju lēkmēm, dati no kontrolētas sākotnējās monoterapijas pētījumiem (pētījums UK49/89, UK74) pierāda lamotrigīna iedarbības efektivitāti šāda veida lēkmju gadījumā.
Czech: Zdá se, že celkové riziko exantému úzce souvisí:
Latvian: Kopumā izsitumu risks ir cieši saistīts ar:
Czech: Léčivá látka přípravku Lamictal přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence.
Latvian: Lamictal aktīvā viela nokļūst mātes pienā un var ietekmēt Jūsu bērnu.
Czech: Udržovací účinek na typické generalizované záchvaty bez křečí (typická absence) zůstává nejasný, do souhrnu údajů o přípravku bude proto včleněno následující upozornění „Při léčbě typických generalizovaných záchvatů bez křečí (typická absence) u dětí nemusí účinnost lamotriginu nutně přetrvávat u všech pacientů".
Latvian: Uzturēšanas iedarbība tipisku lēkmju gadījumā vēl joprojām nav noskaidrota, tāpēc zāļu aprakstā (SPC) tiks iekļauts brīdinājums, norādot, ka „Gadījumos, kad bērni lieto lamotrogīnu kā tipisku lēkmju ārstēšanas terapiju, efektivitāte visiem pacientiem var nebūt pastāvīga".
Czech: Plánujete-li začít s užíváním hormonální antikoncepce: → informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.
Latvian: Ja plānojat sākt lietot hormonālo kontracepciju, Î konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas kontracepcijas metodes.
Czech: U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotností - obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 400 mg.
Latvian: Bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam efektīvā deva ir atkarīga no viņu ķermeņa masas; parasti tā ir 115 mg uz kilogramu bērna ķermeņa masas, un maksimālā deva ir 400 mg dienā.
Czech: • zda máte onemocnění ledvin
Latvian: • ja Jums ir nieru slimības;
Czech: Interakce zahrnující jiná léčiva
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Czech: Průměrný poločas vyloučení byl odhadován na 23 hodiny u kojenců mladších než 26 měsíců léčených induktory enzymů, 136 hodin při souběžném užití s valproátem a 38 hodin u jedinců léčených bez induktorů/inhibitorů enzymů.
Latvian: Vidējais aprēķinātais eliminācijas pusperiods zīdaiņiem, kas jaunāki par 26 mēnešiem un kas saņēma enzīmus inducējošu terapiju, bija 23 stundas, lietojot vienlaikus ar valproātu - 136 stundas, bez enzīmu induktoriem/inhibitoriem ārstētiem pacientiem- 38 stundas.
Czech: Doporučuje se postupné snižování denní dávky lamotriginu o 50 - 100 mg každý týden (rychlostí nepřesahující 25 % celkové denní dávky týdně) během třítýdenního období, jestliže klinická odpověď nenaznačuje jinak.
Latvian: Lamotrigīna dienas devu ieteicams samazināt pakāpeniski, proti, par 50-100 katru nedēļu (katru nedēļu devu drīkst samazināt par apjomu, kas nepārsniedz 25 % no kopējās dienas devas) 3 nedēļu laikā, ja vien klīniskā atbildes reakcija neprasa citādu pieeju.
Czech: Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky U pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo spáchání sebevraždy.
Latvian: Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību Cilvēkiem ar bipolāriem traucējumiem reizēm var ienākt prātā doma par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
Czech: • vzácné kožní stavy se závažným zpuchýřovatěním a krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom).
Latvian: • rets ādas bojājums ar izteiktām čūlām un lūpu, acu, mutes, deguna un dzimumorgānu asiņošanu (Stīvensa-Džonsona sindroms).
Czech: Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 500 mg
Latvian: Dažiem pacientiem, lai panāktu vēlamo atbildes reakciju, nepieciešamā deva ir 500 mg dienā.
Czech: Skupina se shodla na tom, že by měl být stabilizátor nálad teoreticky schopen zabránit návratu depresivních a manických stavů, typických projevů bipolární poruchy, ale dosud není znám žádný takový ideální stabilizátor nálad.
Latvian: Grupas secinājums bija, ka teorētiski garastāvokļa stabilizēšanas līdzeklim vajadzētu varēt novērst gan maniakālu, gan depresīvu epizožu, kas ir raksturīgākie bipolārie traucējumi, atkārtošanos, taču līdz šim nav šāda ideāla garastāvokļa stabilizēšanas līdzekļa.
Czech: Občas se u pacientů s epilepsií mohou rovněž vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo spáchání sebevraždy.
Latvian: Reizēm arī epilepsijas slimniekiem var būt domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
Czech: Zvláštní opatření při užití přípravku Lamictal je zapotřebí Než začnete užívat přípravek Lamictal, měl by Váš lékař vědět:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Lamictal, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Jūs sākat lietot Lamictal, Jūsu ārstam jāzina:
Czech: Nelámejte je, nežvýkejte nebo nedrťte je.
Latvian: Nedaliet, nekošļājiet un nesasmalciniet tās.
Czech: Přechodný režim zahrnuje zvyšování dávek lamotriginu k udržovací stabilizující dávce za více než šest týdnů (viz tabulka 3), po které jiné psychotropní přípravky a/nebo antiepileptika mohou být vysazeny, je-li to z klinického hlediska indikováno (viz tabulka 4).
Latvian: Pārejas shēmā ietilpst lamotrigīna devas kāpināšana līdz stabilizācijas balstdevai sešu nedēļu laikā (3. tabula), pēc kuras sasniegšanas var tikt atcelti pārējie psihotropie un/vai pretepilepsijas līdzekļi, ja tam ir klīniskas indikācijas (4. tabula).
Czech: „Epilepsie
Latvian: „Epilepsija
Czech: Lamotrigin nezpůsobil prodloužení intervalu QT u zvířat při vystavení přibližně dvojnásobné maximální terapeutické koncentrace.
Latvian: Lamotrigīns neizraisīja QT intervāla pagarinājumu dzīvniekiem, kuru organismā zāļu koncentrācija bija aptuveni divas reizes lielāka par maksimālo terapeitisko brīvo koncentrāciju.
Czech: Obchodováno jako GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Latvian: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Czech: Všechny pacienty (děti, mladistvé i dospělé), u kterých se vyvine exantém, je nutno bez průtahů vyšetřit a okamžitě u nich zastavit aplikaci přípravku Lamictal, dokud není zcela jasné, že exantém nesouvisí s tímto léčivem.
Latvian: Visu pacientu (pieaugušo un bērnu), kam parādās ādas izsitumi, stāvoklis ir rūpīgi jāizvērtē, un Lamictal terapija nekavējoties jāatceļ, ja vien nav pilnīgi skaidrs, ka izsitumi nav saistīti ar lamotrigīna terapiju.
Czech: 30 tablet 50 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Latvian: 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 100 tabletes
Czech: Výrobce <Glaxo Operations UK Limited (jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Velká Británie.>
Latvian: Ražotājs <Glaxo Operations UK Limited (tirgū - Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Lielbritānija> <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.
Czech: Jestliže se to týká Vás: → informujte o tom lékaře a neužívejte přípravek Lamictal.
Latvian: Ja to var attiecināt uz Jums: Î pastāstiet par to ārstam un nelietojiet Lamictal.
Czech: Předpokládané sérové koncentrace u dětí od 2 do 26 měsíců byly obecně ve stejném rozsahu, jako u starších dětí, ačkoliv je pravděpodné, že vyšší hladiny Cmax budou pozorovány u některých dětí s tělesnou hmotností menší 10 kg.
Latvian: Paredzamais seruma koncentrācijas līmenis 2 - 26 mēnešus veciem bērniem kopumā bija tādās pašās robežās kā vecākiem bērniem, lai gan domājams, ka dažiem bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 10 kg, būs augstāks Cmax līmenis.
Czech: Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovākija GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Czech: Plazmatické hladiny byly měřeny na konci 2. týdne titrace, a následující dávka byla buď snížená, nebo nebyla zvýšena, pokud koncentrace přesáhla 0,41 µg/ml, tj.
Latvian: Līmeni serumā noteica titrēšanas 2. nedēļas beigās, un pēc tam devu vai nu samazināja, vai nepalielināja, ja koncentrācija pārsniedza 0,41 µg/ml, kas ir pieaugušajiem paredzamā koncentrācija šajā brīdī.
Czech: V klinických studiích u pacientů s bipolární poruchou se výskyt závažných kožních reakcí pohyboval přibližně 1 : 1000.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar bipolāriem traucējumiem, smagu izsitumu biežums bija aptuveni 1 no 1000.
Czech: Mimo této indikace u bipolární poruchy se souhrny údajů o přípravku Lamictal v různých státech EU významně překrývají.
Latvian: Papildus norādēm attiecībā uz bipolāriem traucējumiem Lamictal zāļu aprakstos dažādās ES dalībvalstīs redzama ievērojama informācijas pārklāšanās.
Czech: Tabulka 1: dospělí a mladiství nad 13 let - doporučený léčebný režim u epilepsie Léčebný režim
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma - ieteicamā ārstēšanas shēma epilepsijas gadījumā
Czech: Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou „Děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let".
Latvian: Indikāciju sadaļā tiks norādīts, ka zāles ir lietojamas„Bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 12 gadu vecumam".
Czech: Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 700 mg
Latvian: Dažiem pacientiem, lai panāktu vēlamo atbildes reakciju, nepieciešamā deva ir 700 mg dienā.
Czech: Bylo popsáno akutní požití dávek odpovídajících deseti- až dvacetinásobku maximální terapeutické dávky.
Latvian: Ir ziņots par akūtu saindēšanos ar devu, kas 10-20 reizes pārsniedz maksimālo terapeitisko devu.
Czech: Po požití potravy se doba nutná k dosažení maximálních koncentrací poněkud prodlouží, avšak rozsah vstřebávání není ovlivněn.
Latvian: Maksimālās koncentrācijas sasniegšana ir mazliet kavēta, ja medikamentu lieto ar ēdienu, bet netiek ietekmēts absorbcijas līmenis.
Czech: Těhotenství může rovněž změnit účinnost přípravku Lamictal, a proto Vám možná bude lékař odebírat krev, aby zkontroloval hladinu Lamictalu a podle ní Vám upravil dávku.
Latvian: Grūtniecība var arī izmainīt Lamictal efektivitāti, tādēļ Jūsu ārsts var paņemt asins paraugus, lai pārbaudītu Lamictal koncentrāciju, kā arī pielāgot devu.
Czech: Clearance a poločas rozpadu nezávisejí na dávce.
Latvian: Klīrenss un eliminācijas pusperiods ir atkarīgs no devas.
Czech: U dětí matek, které užívaly Lamictal v období těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad.
Latvian: Tomēr mazuļiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas Lamictal, ir palielināts iedzimtu defektu risks.
Czech: Holandsko
Latvian: Nīderlande
Czech: agresivita, podrážděnost
Latvian: agresija, aizkaitināmība.
Czech: Tablety mohou být slabě mramorované.
Latvian: Tabletes var būt nedaudz lāsumainas.
Czech: Švédsko GlaxoSmithKline AB Box 516
Latvian: GlaxoSmithKline AB Box 516
Czech: U některých dětí kojených matkami užívajícími lamotrigin, dosáhly koncentrace lamotriginu v krevním séru úrovní, při kterých se mohou vyskytnout farmakologické účinky.
Latvian: Dažiem zīdaiņiem, kuri saņem mātes pienu, lamotrigīna koncentrācija serumā sasniedza līmeni, pie kāda var parādīties farmakoloģiska iedarbība.
Czech: Podání lamotriginu mělo za následek 15% zvýšení koncentrace topiramatu.
Latvian: Lamotrigīna lietošanas rezultātā par 15 % pieauga topiramāta koncentrācija.
Czech: V hromadných analýzách psychiatrických indikacích byly nežádoucí účinky častější u pacientů užívajících lamotrigine v prvním měsící léčby.
Latvian: Psihiatrisko indikāciju apkopotajā analīzē šīs blakusparādības biežāk radās pirmajā terapijas mēnesī, pacientiem, kas lietoja lamotrigīnu.
Czech: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Czech: • vysoké teploty (horečka)
Latvian: • augsta ķermeņa temperatūra (drudzis);
Czech: Je třeba zvážit možné přínosy kojení oproti možnému riziku nežádoucích účinků, jež by se mohly vyskytnout u kojence.
Latvian: Iespējamais pozitīvais krūts barošanas efekts jāizsver attiecībā pret potenciālo nevēlamo blakusparādību risku bērnam.