FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man bör även överväga att sätta ut samtidigt givna läkemedel som dämpar CNS, eftersom de kan bidra till den sänkta vakenhetsgraden.
Latvian: Jāapsver CNS nomācošo zāļu vienlaicīgas lietošanas pārtraukšana, jo tas var novest pie uzbudinājuma samazināšanās.
Swedish: Maximal dos är 21,6 mikrogram/dag.
Latvian: Maksimālā deva ir 21,6 mikrogrami/dienā.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig vilken typ av pump som passar bäst för dig och när du behöver fylla på din pump.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums sūkņa veidu, kāds vislabāk derēs Jums, un pastāstīs, kad Jums jāuzpilda sūknis.
Swedish: Mediandosen vid behandlingssvar är cirka 6,0 µg/dag, och cirka 75 % av de patienter som svarar på behandlingen kräver ≤ 9,6 μg/dag.
Latvian: Vidējā deva pie reakcijas ir apmēram 6,0 μg/dienā un apmēram 75% pacientiem, kuriem ir reakcija, ir nepieciešama deva ≤ 9,6 μg/dienā.
Swedish: Din behandling med Prialt kommer att skötas om av en läkare som har erfarenhet av att ge medicin in i utrymmet runt ryggmärgen och av att använda implanterade och externa infusionspumpar.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Prialt nodrošinās ārsts, kuram ir pieredze zāļu ievadīšanā telpā ap muguras smadzenēm, kā arī ārējo un iekšējo infūzijas sūkņu izmantošanā.
Swedish: I kliniska prövningar har det dock visat sig att patienter som tål doser på 21,6 µg/dag efter långsam titrering under en 3- till 4-veckorsperiod i allmänhet tål högre doser, upp till 48,0 µg/dag.
Latvian: Tomēr, klīniskos pētījumos tika novērots, ka pacienti, kas panes devas 21,6 μg/dienā pēc lēnas titrēšanas 3 - 4 nedēļu periodā, galvenokārt panes lielākas devas līdz pat 48,0 μg/dienā.
Swedish: Episoden kan vara självbegränsande, men ziconotid bör sättas ut till dess att episoden hävts.
Latvian: Lēkme var pāriet pati, bet zikonotīda lietošana ir jāpārtrauc, kamēr beidzas lēkme.
Swedish: SD - Standardavvikelse.
Latvian: SN - standarta novirze.
Swedish: Vid behov kan man sänka dosen med valfri mängd (även avbryta infusionen) för att avhjälpa biverkningar.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var samazināt par jebkuru daudzumu (ieskaitot infūzijas pārtraukšanu), lai novērstu blakusparādības.
Swedish: Läkemedel som påverkar specifika peptidaser/proteaser kan ej förväntas påverka plasmaexponeringen för ziconotid.
Latvian: Zāles, kas ietekmē īpašas peptidāzes/proteāzes, neietekmē zikonotīda plazmas iedarbību.
Swedish: Din läkare kommer att justera Prialt-dosen beroende på hur svår smärta du har genom att tillsätta högst 2,4 mikrogram/dag.
Latvian: Ārsts pielāgos Prialt devu atkarībā no sāpju stipruma, pievienojot ne vairāk kā 2,4 mikrogramus/dienā.
Swedish: Ziconotid inducerade dock ej någon celltransformation i en in vitro-assay på embryoceller från syrisk hamster (SHE assay) och gav ingen ökning av cellproliferation (uppkomst av preneoplastiska lesioner) eller apoptos efter subkronisk intratekal exponering på hund.
Latvian: Tomēr, zikonotīds neinducēja šūnu transformāciju in vitro pārbaudē Sīrijas kāmju embrijiem (SKE) un nepaaugstināja šūnu proliferāciju (pirmsaudzēja bojājuma veidošanās) vai apoptozi pēc subhroniskās intratekālās iedarbības suņiem.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras oönskade effekter i minskad frekvensordning.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Swedish: Patienter och läkare måste vara uppmärksamma på typiska symtom och tecken på meningit.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāuzmanās, ja parādās meningīta tipiskie simptomi un pazīmes.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ziconotid är indicerat för behandling av svår, kronisk smärta hos vuxna som kräver intratekalanestesi (IT-anestesi).
Latvian: Zikonotīds ir paredzēts stipru, hronisku sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešama intratekalā (IT) anestēzija.
Swedish: De långsiktiga följderna för den neuronala funktionen av kontinuerlig blockering av kalciumkanaler av typ N har ej visats på försöksdjur.
Latvian: Ilgstošā N-tipa kalcija kanālu bloka neirālo funkciju ilgstošas sekas netika novērotas eksperimentos ar dzīvniekiem.
Swedish: Säkerheten hos ziconotid administrerat som en kontinuerlig intratekal infusion utvärderades på mer än 1 400 patienter, som deltog i kliniska prövningar gällande akut och kronisk smärta.
Latvian: Nepārtrauktas intratekālās infūzijas veidā ievadīta zikonotīda drošums ir novērtēts vairāk nekā 1400 pacientiem, kas piedalījās akūto un hronisko sāpju klīniskos pētījumos.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Prialt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Prialt Hur du använder Prialt
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Prialt un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt Kā lietot Prialt
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Tre placebokontrollerade kliniska prövningar av ziconotid intratekalt har genomförts.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Tika veikti trīs placebo kontrolēti IT zikonotīda klīniskie pētījumi.
Swedish: Effektresultat från studie 95-001
Latvian: Pētījuma 95-001 efektivitātes rezultāti
Swedish: Det har visat sig att Prialt är kemiskt och fysikaliskt kompatibelt med den implanterbara Synchromedpumpen och den externa CADD-Micro-pumpen vid de koncentrationsnivåer som anges ovan.
Latvian: Pierādīta Prialt ķīmiskā un fizikālā saderība ar implantējamo Synchromed sūkni un ārējo CADD-mikrosūkni ar augstāk norādīto koncentrācijas pakāpi.
Swedish: I början av behandlingen kan det hända att din läkare stegvis ökar dosen, med minst 1-2 dagars mellanrum.
Latvian: Ārstēšanas sākumā ārsts var palielināt devu ik pēc 1-2 dienām un biežāk.
Swedish: Behandlingen med ziconotid ska påbörjas med 2,4 μg/dag och titreras för den enskilda patienten baserat på det anestesisvar och de biverkningar som patienten upplever.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā zikonotīda deva ir 2,4 μg/dienā un tā ir jātitrē katram pacientam individuāli atkarībā no pacienta analgētisko līdzekļu atbildes reakcijas un blakusparādībām.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Prialt.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums ievada Prialt, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: En ökad incidens av somnolens har setts när ziconotid ges samtidigt med systemiskt baklofen, klonidin, bupivakain eller propofol och därför avråds för närvarande från samtidig användning.
Latvian: Novērota miegainības biežuma palielināšanās, ievadot zikonotīdu vienlaicīgi ar sistēmisko baklofēnu, klonidīnu, bupivakaīnu vai propofolu, tādēļ pagaidām šo zāļu vienlaicīga lietošana būtu jāizslēdz.
Swedish: Emellertid gör de låga plasmakoncentrationerna av ziconotid, metabolismen via allmänt förekommande peptidaser och den relativt låga plasmaproteinbindningen (se avsnitt 5.2), att det är icke troligt med metabolismbaserade interaktioner eller interaktioner av typen bortträngning från plasmaproteiner ("displacement") mellan ziconotid och andra läkemedel.
Latvian: Tomēr zema zikonotīda koncentrācija plazmā, universālās peptidāzes metabolisms un relatīvi zems plazmas saistošais proteīns (skatīt 5.2. apakšpunktu) padara neiespējamu uz metabolisma balstītu mijiedarbību vai plazmas proteīna aizstāšanas tipa mijiedarbību starp zikonotīdu un citām zālēm.
Swedish: Ziconotid var ej teratogent på råttor eller kaniner vid exponeringar på < 100 gånger humana plasmanivåer.
Latvian: Zikonotīds nebija teratogēns žurkām un trušiem pie iedarbības < 100 reizes cilvēka plazmas līmeņa.
Swedish: Förhöjda kreatinkinasvärden var vanligtvis symtomfria.
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās parasti noritēja bez simptomiem.
Swedish: NCC reglerar frisättningen av neurotransmittorer i specifika neuronpopulationer som ansvarar för fortledning av smärtsignaler i ryggmärgen.
Latvian: NKK regulē neiromediatoru izdali specifiskos neironos, kuri atbild par sāpju apstrādi muguras smadzenēs.
Swedish: De kliniska studierna 201 och 202 indikerar att en kombination av IT ziconotid och IT morfin effektivt kan minska smärtan och den systemiska opioidanvändningen under en utsträckt tidsperiod, för patienter vars smärta ej kunde kontrolleras tillräckligt med enbart deras maximala tolererade dos av IT ziconotid (median 8,7 μg/dag, medelvärde 25,7 μg/dag - studie 201) eller IT morfin (studie 202).
Latvian: Klīniskie pētījumi 201 un 202 norādīja, ka IT zikonotīda un IT morfija kombinācija var efektīvi samazināt sāpes un samazināt sistēmisko opioīdu lietošanu ilgstošā laika periodā pacientiem, kuru sāpes nav iespējams adekvāti kontrolēt, izmantojot viņu maksimāli panesamo IT zikonotīda devu (mediānā 8,7 µg/dienā, vidējā 25,7 µg/dienā - pētījums 201) vai kombinējot ar tikai ar IT morfiju (pētījums 202).
Swedish: Behandlingsdurationen varierade mellan en-timmes bolusinfusioner till kontinuerlig användning under mer än 6 år. Medianen för exponeringstiden var 43 dagar.
Latvian: Ārstēšanas ilgums svārstījās no vienas stundas bolus infūzijas līdz vairāk nekā 6 gadu ilgstošai lietošanai.
Swedish: Ziconotid är en syntetisk analog till en ω-conopeptid, MVIIA, som återfinns i giftet från havssnäckan Conus magus.
Latvian: Zikonotīds ir ω-konopeptīda sintētiskais analogs, MVIIA, kas tika atrasts Conus magus jūras gliemeža indē.
Swedish: Ziconotid förefaller främst fördelas inom cerebrospinalvätskan tills den överförs till systemcirkulationen.
Latvian: Zikonotīds tiek sadalīts galvenokārt CSŠ, pirms tas ieiet sistēmiskā cirkulācijā.
Swedish: Plasmakoncentrationerna efter kontinuerlig (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21,6 μg/dag) föreföll vara förhållandevis låga och i normalfallet ej detekterbara (d.v.s. cirka 80 % av plasmaproverna från smärtpatienterna innehåller inget mätbart läkemedel; < 0,04 ng/ml).
Latvian: Plazmas koncentrācijas pēc nepārtrauktām (≥ 48 st) IT infūzijām (≤ 21,6 μg/dienā) bija relatīvi zemas un parasti nediagnosticējamas (piem., apmēram 80% no plazmas paraugiem, kas paņemti no pacientiem ar sāpēm, nesatur mērāmās zāles; < 0,04 ng/ml).
Swedish: Efter det att ziconotid passerat till systemcirkulationen förväntar man att den främst klyvs proteolytiskt av olika allmänt förekommande peptidaser/proteaser, som finns i de flesta organ (t.ex. njure, lever, lungor, muskler etc.), och att den således bryts ned till peptidfragment och sina enskilda beståndsdelar i form av fria aminosyror.
Latvian: Pēc iziešanas sistēmiskajā cirkulācijā, zikonotīds pirmkārt ir jutīgs proteolitiskai šķelšanai, ko veic dažādas universālās peptidāzes/proteāzes, kas atrodas lielākajā daļā orgānu (piem., nierēs, aknās, plaušās, muskuļos utt.), un tādējādi tiek sadalīts peptīdu fragmentos un individuālās brīvās aminoskābēs.
Swedish: I studier av subkronisk kontinuerlig intratekal infusion på råttor och hundar sågs beteendeeffekter vid doser ≥ 8 gånger den maximala rekommenderade kliniska intratekala infusionsdosen på 21,6 µg/dag (baserat på mg/kg).
Latvian: Subhroniskās nepārtrauktas intratekālās infūzijas pētījumos žurkām un suņiem tika novērota iedarbība uz uzvedību pie devām ≥ 8 reizēs lielākām nekā maksimāli ieteicamā klīniskās intratekālās infūzijas deva 21,6 μg/dienā (uz mg/kg pamata).
Swedish: • Rabdomyolys (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - nedbrytning av muskelfibrer vilket kan leda till njurskador.
Latvian: • Rabdomiolīze (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir muskuļu šķiedru sairums, kas var izraisīt nieru bojājumu.
Swedish: Koncentrationen på den lösning som används i infusionspumpen får ej vara lägre än 5 µg/ml ziconotid i en extern pump och 25 µg/ml i en intern pump.
Latvian: Infūzijas sūknī izmantojamā šķīduma koncentrācija nedrīkst būt mazāka par 5 μg/ml zikonotīda ārējam sūknim un 25 μg/ml iekšējam sūknim.
Swedish: I studierna 95-001 (malign smärta) och 96-002 (icke malign smärta) varierade etiologin för smärtan och innefattade skelettsmärta (n = 38), främst till följd av skelettmetastaser (n = 34), myelopati (n = 38), där hälften av patienterna hade ryggmärgsskada med paralys (n = 19), neuropati (n = 79), radikulopati (n = 24), spinal smärta (n = 91), främst till följd av misslyckad ryggkirurgi (n = 82), samt annan etiologi (n = 82).
Latvian: Sāpju etioloģija pētījumos 95-001 (ļaundabīgas sāpes) un 96-002 (neļaundabīgas sāpes) bija dažādas un ietvēra sāpes kaulos (n = 38), galvenokārt kaulu metastāžu dēļ (n = 34), mielopātiju (n = 38), pusei no viņiem bija mugurkaula ievainojums ar paralīzi (n = 19), neiropātiju (n = 79), radikulopātiju (n = 24), sāpes mugurkaulā (n = 91), galvenokārt neveiksmīgas mugurkaula operācijas dēļ (n = 82), un citas etioloģijas (n = 82).
Swedish: Det är viktigt att minimera den luft som förs in i pumpbehållaren eller kassetten, eftersom syre kan bryta ner ziconotid.
Latvian: Pēc iespējas jāsamazina gaisa ievadīšanu sūkņa rezervuārā vai kārtridžā, jo skābeklis var sabojāt zikonotīdu.
Swedish: Förhöjda kreatinkinasvärden
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa paaugstināšanās
Swedish: Biverkningar i nervsystemet, speciellt yrsel, illamående och onormal gång, förefaller vara korrelerade till exponeringen av cerebrospinalvätska, även om man ej kunnat fastslå något definitivt samband.
Latvian: Nervu sistēmas blakusparādības, īpaši reibonis, slikta dūša un gaitas traucējumi korelē ar iedarbību uz CSŠ, kaut gan noteikta saistība netika definēta.
Swedish: Alternativa doseringsregimer inklusive insättning av dosering med lägre doser av ziconotid och bolusadministrering har undersökts i ett begränsat antal studier som är tillgängliga i litteraturen.
Latvian: Alternatīvi devu režīmi, piemēram, mazāku zikonotīda devu ievades sākšana un ievadīšana bolus injekciju veidā, izpētīti tikai dažos pētījumos, par kuriem pieejami dati literatūrā.
Swedish: Om du har depression eller tidigare har haft depression ska du informera din läkare innan du börjar ta Prialt.
Latvian: Ja Jums ir depresija vai kādreiz bijusi depresija, informējiet par to savu veselības aprūpes speciālistu, pirms Jums tiek sākta terapija ar Prialt.
Swedish: Efter en 1-timmes IT administrering (1 - 10 μg) varierade både den ackumulerade exponeringen (AUC; intervall: 83,6 - 608 ng/h/ml) och den maximala exponeringen (Cmax; intervall: 16,4132 ng/ml) och var dosberoende, men föreföll endast ungefärligen vara dosproportionella.
Latvian: Pēc vienas stundas IT ievadīšanas (1-10 μg), gan kumulatīvās iedarbības (ASC; diapazons: 83,6608 ng/h/ml) un lielākās iedarbības (Cmax; diapazons: 16,4-132 ng/ml) vērtības bija mainīgas un atkarīgas no devas, bet parādījās tikai aptuveni proporcionāli devām.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t½) för eliminationen från plasma är 1,3 h. Ziconotid är en relativt lågmolekylär peptid (molekylvikt = 2 639) och filtreras i njurglomerulus, men endast små mängder ziconotid (< 1 %) återfinns i human urin efter intravenös infusion.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods (t½) ir 1,3 st. Zikonotīds ir peptīds ar relatīvi mazu molekulāro masu (MS = 2639) un to filtrē nieru kamoliņi, bet tikai minimālais zikonotīda daudzums (< 1%) ir atrodams cilvēka urīnā pēc intravenozās ievadīšanas.
Swedish: I en klinisk studie fick en manlig cancerpatient oavsiktligt en IT överdos av ziconotid på 744 µg under en 24-timmarsperiod (31 µg/h) och fick fortsätta behandlingen med den avsedda dosen efter att ha genomgått en sänkning av värdet på Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) från 82 till 2,5 mm.
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā vīrietis - vēža slimnieks saņēma nejaušu IT zikonotīda pārdozēšanu 744 μg 24 stundu laikā (31 μg/stundā) un atsāka ārstēšanu ar paredzēto devu pēc sāpju intensitātes vizuālā analoga skala (SIVAS) samazināšanas no 82 līdz 2,5 mm.
Swedish: - Om du får Prialt genom en pump som bärs utanpå kroppen och någon del av infusionsslangen lossnar, måste du omedelbart kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Latvian: - Ja Jums ievada Prialt caur sūkni, kas atrodas ārpus Jūsu ķermeņa, un kāda no infūzijas caurulēm atvienojas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.
Swedish: Det föreligger inga evidens för att patienter skulle utveckla farmakologisk tolerans mot ziconotid.
Latvian: Nav pierādījumu par farmakoloģiskās tolerances attīstību pret zikonotīdu pacientiem.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (t.ex. baklofen mot muskelspasticitet, klonidin mot högt blodtryck, bupivakain som används för lokalbedövning, morfin som används mot smärta, propofol som används för narkos eller något läkemedel som ges genom intratekal injektion [injektion i utrymmet som omger ryggmärgen och hjärnan]).
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (piemēram, baklofēnu, ko lieto muskuļu spasticitātes ārstēšanai, klonidīnu, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, bupivakaīnu, ko lieto vietējai anestēzijai, morfiju, ko lieto sāpju remdēšanai, propofolu, ko lieto vispārējai anestēzijai, vai citas zāles, ko ievada intratekālas injekcijas veidā (injekcija telpā ap muguras smadzenēm un smadzenēm)).
Swedish: Den maximala avsedda intratekala ziconotiddosen vid kliniska prövningar var 912 µg/dag efter en upptitrering under 7 dagar.
Latvian: Maksimālā paredzētā intratekālā zikonotīda deva klīniskos pētījumos sastādīja 912 μg/dienā pēc pieaugošas titrēšanas 7 dienu laikā.
Swedish: I studier med intravenös infusion erhöll friska frivilliga män ziconotid i doser på upp till 70 000 µg/dag eller 3 200 gånger den maximala rekommenderade dagliga intratekala infusionsdosen.
Latvian: Pētījumos ar intravenozu infūziju veseli vīrieši - brīvprātīgie saņēma zikonotīdu devās līdz 70000 μg/dienā vai 3200 reizes maksimālo ieteicamo dienas intratekālās infūzijas devu.
Swedish: - Om du ser några tecken på infektion runt slangen, som hudrodnad, svullnad, smärta eller var, måste du genast informera din läkare och söka behandling för infektionen.
Latvian: - Ja Jūs pamanījāt infekcijas pazīmes ap cauruli, tādas kā ādas apsārtumu, pietūkumu, sāpes vai izdalījumus, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu un jāuzsāk infekcijas ārstēšana.
Swedish: Behandling med ziconotid får endast utföras av läkare med erfarenhet av intratekal (IT) administrering av läkemedel.
Latvian: Ārstēšanu ar zikonotīdu var veikt tikai intratekālajā zāļu ievadīšanā pieredzējuši ārsti.
Swedish: Även om endast begränsade data föreligger har ras, längd, vikt, kön eller ålder ingen påtaglig effekt på ziconotidexponeringen i cerebrospinalvätskan efter IT administrering.
Latvian: Kaut gan ir pieejami tikai ierobežoti dati, nav nepārprotamu rases, auguma, ķermeņa masas, dzimuma vai vecuma efektu uz CSŠ zikonotīda iedarbību pēc IT ievadīšanas.
Swedish: Intratekal användning.
Latvian: Intratekālai lietošanai.
Swedish: - Om du märker några negativa effekter på dina tankar, din sinnesstämning eller ditt minne ska du tala om det för din läkare.
Latvian: - Ja Jūs pamanījāt nelabvēlīgas izmaiņas savā domāšanā, garastāvoklī vai atmiņā, lūdzu, pasakiet to savam ārstam.
Swedish: Om du får för stor mängd av Prialt
Latvian: Ja saņemat Prialt vairāk, nekā noteikts
Swedish: Innan behandlingen påbörjas måste en intern pump sköljas tre gånger med 2 ml lösning med koncentrationen 25 μg/ml.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, iekšējais sūknis jāizskalo trīs reizes ar 2 ml Prialt koncentrācijā 25 μg/ml.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl måste produkten, om den späds, omedelbart överföras till infusionspumpen.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāievada infūzijas sūknī.
Swedish: Det påvisades att användningen av lägre doser genom kontinuerlig administrering uppnådde effekt med färre biverkningar.
Latvian: Mazāku devu lietošana nepārtrauktā ievadīšanā tika pierādīta nolūkā sasniegt labāku iedarbību, bet ar mazāku skaitu blakusparādību.
Swedish: Prialt var stabilt i 60 dagar vid 37 ºC i en Synchromedpump som tidigare hade exponerats för läkemedlet.
Latvian: Prialt ir stabils 60 dienas pie 37°C Synchromed sūknī, kurš iepriekš tika pakļauts zāļu iedarbībai.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska långtidsstudier var yrsel (42 %), illamående (30 %), nystagmus (23 %), förvirringstillstånd (25 %), onormal gång (16 %), minnesnedsättning (13 %), dimsyn (14 %) huvudvärk (12 %), asteni (13 %), kräkningar (11 %) och somnolens (10 %).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas novērotas ilglaicīgos klīniskos pētījumos, bija reibonis (42%), slikta dūša (30%), nistagms (23%), apjukuma stāvoklis (25%), anormāla gaita (16%), atmiņas traucējumi (13%), neskaidra redze (14%), galvassāpes (12%), astēnija (13%), vemšana (11%) un miegainība (10%).
Swedish: Mycket låga cirkulerande plasmakoncentrationer av ziconotid kan eventuellt ses efter IT administrering, till följd av både den låga IT infusionstakten och den relativt snabba plasmaclearance.
Latvian: Ļoti lēni cirkulējošās plazmas zikonotīda koncentrācijas var novērot pēc IT ievadīšanas sakarā ar zemu IT infūzijas koeficentu un relatīvi ātru plazmas klīrensu.
Swedish: Hur du använder Prialt
Latvian: Kā lietot Prialt
Swedish: För att begränsa frekvensen allvarliga biverkningar rekommenderas en maximal dos på 21,6 µg/dag.
Latvian: Lai ierobežotu nopietnu blakusparādību biežumu, ir ieteicama maksimālā deva 21,6 μg/dienā.
Swedish: Endast ett litet antal patienter har erhållit systemisk kemoterapi och IT ziconotid.
Latvian: Tikai neliels skaits pacientu saņēma sistēmisko ķīmijterapiju un IT zikonotīdu.
Swedish: Det föreligger inga kliniska data för interaktion mellan IT kemoterapi och IT ziconotid.
Latvian: Nav klīnisko datu par IT ķīmijterapiju un IT zikonotīda mijiedarbību.
Swedish: Prialt ges som en mycket långsam, kontinuerlig injektion in i utrymmet kring ryggmärgen (intratekal användning).
Latvian: Prialt ievada ļoti lēnas nepārtrauktas injekcijas veidā telpā ap muguras smadzenēm (intratekālā ievadē).
Swedish: Mediandistributionsvolymen i cerebrospinalvätskan för ziconotid (Vd: 99 ml) ligger mellan spinaldelen av cerebrospinalvätskan (cirka 75 ml) och den totala cerebrospinalvätskan (cirka 130 ml).
Latvian: Vidējais zikonotīda CSŠ izkliedes tilpums (Sd: 99 ml) ir starp muguras smadzeņu CSŠ daudzumu (apmēram 75 ml) un kopējo CSŠ daudzumu (apmēram 130 ml).
Swedish: Infusionshastigheten varierade från 0,03 till 912 µg/dag, med en median för den slutliga hastigheten på 7,2 µg/dag.
Latvian: Infūzijas devas bija 0,03-912 μg/dienā, ar vidējo beigu devu 7,2 μg/dienā.
Swedish: Patienter och läkare måste vara vaksamma på typiska symtom och tecken på meningit (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāuzmanās, ja parādās meningīta tipiskie simptomi un pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Undersökningar förhöjt kreatinfosfokina s i blod, viktnedgång onormalt EKG, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt kreatinfosfokinasMM i blod, förhöjd kroppstemperatur a. Från spontan rapportering
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa elektrokardiogrammas anormalitātes, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes un kreatīna fosfokināzes MM līmenis asinīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra a. No spontāniem ziņojumiem
Swedish: I en naiv pump kan Prialtkoncentrationen sjunka till följd av adsorption på ytorna i pumpen och/eller utspädning med pumpens residualvolym.
Latvian: Prialt koncentrācija sākotnējā sūknī var samazināties adsorbcijas dēļ uz ierīces virsmām, un/vai atšķaidīšanas dēļ ierīces starptelpā.
Swedish: Det är ej sannolikt att nedbrytningsprodukterna av ziconotid har någon signifikant biologisk aktivitet, eftersom peptider bestående av de enskilda peptidloopstrukturerna har visat sig ha bindningsaffiniteter för spänningskänsliga kalciumkanaler av N-typ som ligger flera gånger under dem för modersubstansen (ziconotid).
Latvian: Maz iespējams, ka zikonotīda šķelšanas produktiem būs ievērojama bioloģiskā aktivitāte, jo peptīdiem, kas sastāv no atsevišķām peptīdu cilpu struktūrām, kā tika atklāts, ir saistošā līdzība ar N-tipa sprieguma jūtīgiem kalcija kanāliem, kuri ir par dažām lieluma pakāpēm zemāki nekā pamatsastāvdaļa (zikonotīda).