FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Greek: Καψάκια ζελατίνης με καστανοκίτρινο κάλυμμα και καστανοκίτρινο κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένες με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα, την ένδειξη «STN 50 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου και περιέχουν κοκκία κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.
English: Placebo (N = 85)
Greek: (N = 85)
English: In case of symptomatic hypoglycaemia, sunitinib should be temporarily interrupted.
Greek: Η σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, σε περίπτωση συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
English: Lymphopoenia
Greek: Ξηροδερμία
English: f
Greek: ιγ
English: Haemorrhoids Glossodynia Oral pain
Greek: Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ HDPE- ΚΑΨΑΚΙΑ 25 mg
English: k Acute coronary syndrome, angina pectoris, angina unstable, coronary artery occlusion, and myocardial ischaemia.
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στηθάγχη, στηθάγχη ασταθής, απόφραξη στεφανιαίας αρτηρίας και ισχαιμία του μυοκαρδίου.
English: Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Greek: Δεν αναφέρθηκε, σχετιζόμενη με τη θεραπεία, παγκρεατίτιδα στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Tumour haemorrhage*
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου ια,*
English: Haemorrhage and tumour bleeding
Greek: Κοιλιακή δυσφορία Αιμορραγία του ορθού
English: Uncommon cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνές περιπτώσεις νεκρωτικής περιτονίτιδας, συμπεριλαμβανομένου του περινέου, ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ HDPE- ΚΑΨΑΚΙΑ 50 mg
English: Lipase increased Platelet count decreased
Greek: Κλάσμα εξώθησης μειωμένο ιβ
English: Gastrointestinal stromal tumours
Greek: Στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού
English: Kidney disorders.
Greek: Διαταραχές των νεφρών.
English: Batch
Greek: κγ
English: Summary of progression-free survival
Greek: Πιθανότητα ελεύθερης προόδου νόσου επιβίωσης (%)
English: Mucosal inflammation Fatiguex
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
English: Haemoptysis Dyspnoea exertional Oropharyngeal painn
Greek: Υπερκεράτωση Δερματίτιδα Διαταραχή των ονύχων κγ
English: Viral infectionsa
Greek: Πνευμονική εμβολή
English: Kύπρος
Greek: Έκζεμα
English: Hyperthyroidism Thyroiditis
Greek: Αιμορραγία των ουροφόρων οδών
English: Thyroid dysfunction
Greek: Θυρεοειδίτιδ
English: BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ BLISTER- ΚΑΨΑΚΙΑ 12,5 mg
English: A Phase 1 dose-escalation study of oral sunitinib was conducted in 35 patients comprised of 30 paediatric patients (aged 3 years to 17 years) and 5 young adult patients (aged 18 to 21 years), with refractory solid tumours, the majority of whom had a primary diagnosis of brain tumour.
Greek: 17 ετών) και 5 νεαρούς ενήλικους ασθενείς (ηλικίας 18 έως 21 ετών), με ανθεκτικούς στη θεραπεία συμπαγείς όγκους, η πλειοψηφία των οποίων είχε κύρια διάγνωση εγκεφαλικού όγκου.
English: Haemorrhage urinary tract
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου Συρίγγιο
English: Pruritus
Greek: Ερυθρίαση
English: r
Greek: ιζ
English: The CHMP considers that:
Greek: Η CHMP κρίνει ότι:
English: This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted.
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με τα συμπεράσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της οποία ζητήθηκε η γνώμη.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
English: Recommendations following re-examination
Greek: Συστάσεις μετά την επανεξέταση
English: Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013).
Greek: Η εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε βάσει των προσαρμοσμένων κριτηρίων Macdonald (Chinot et al., 2013).
English: Summary of the applicant's response to the grounds for re-examination:
Greek: Περίληψη της απάντησης του αιτούντος σε σχέση με τους λόγους επανεξέτασης:
English: The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα επιχειρήματά του γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων.
English: The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση καθώς και την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον αιτούντα.
English: However, in the absence of established efficacy, the toxicity of this regiment cannot be considered acceptable.
Greek: Ωστόσο, ελλείψει τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας, η τοξικότητα του συγκεκριμένου σχήματος δεν μπορεί να κριθεί αποδεκτή.
English: Finally, the applicant provided a post-hoc analysis in line with the RANO criteria (Wen et al., 2010), which are the current standard used in clinical trials.
Greek: Τέλος, ο αιτών υπέβαλε μια εκ των υστέρων ανάλυση σύμφωνα με τα κριτήρια RANO (Wen et al., 2010), τα οποία αποτελούν τα συνήθη κριτήρια που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στις κλινικές δοκιμές.
English: • In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established.
Greek: • Ελλείψει τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας, δεν τεκμηριώνεται θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
English: Bevacizumab was administered at a dose of 10 mg/kg every two weeks in the concurrent phase and the maintenance phase, and at a dose of 15 mg/kg every three weeks in the monotherapy phase.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε σε δόση 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες κατά τις φάσεις ταυτόχρονης χορήγησης και συντήρησης και σε δόση 15 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες κατά τη φάση της μονοθεραπείας.
English: In particular, the applicant did not clearly justify how the criteria chosen to exclude specific patients or events in the various sensitivity analyses were able to address the biases/uncertainties around the assessment of progression.
Greek: Ειδικότερα, ο αιτών δεν αιτιολόγησε με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο τα κριτήρια που επέλεξε για τον αποκλεισμό συγκεκριμένων ασθενών ή συμβάντων από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας διευθετούν τυχόν σφάλματα/αβεβαιότητες ως προς την αξιολόγηση της εξέλιξης.
English: However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event.
Greek: Στη συγκεκριμένη ωστόσο ανάλυση, η εξέλιξη της νόσου (με τους περιορισμούς που προαναφέρθηκαν) συμπεριλήφθηκε ως συμβάν υποβάθμισης.
English: Overall, the toxicity of bevacizumab in this regimen and combination did not, in itself, raise major concerns.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η τοξικότητα της μπεβασιζουμάμπης στο συγκεκριμένο σχήμα αλλά και σε συνδυασμό με άλλες ουσίες δεν προκαλεί από μόνη της σοβαρές ανησυχίες.
English: Similar limitations apply to the determination of performance status.
Greek: Παρόμοιοι περιορισμοί ισχύουν και για τον προσδιορισμό της γενικής κατάστασης του ασθενούς.
English: Based on the arguments of the applicant and all the supporting data on safety and efficacy, the CHMP re-examined its initial opinion and in its final opinion concluded by majority decision that the efficacy of the above mentioned medicinal product is not sufficiently demonstrated, and, therefore maintains its recommendation for the refusal of the variation of the Marketing Authorisation for the above mentioned medicinal product.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα επιχειρήματα του αιτούντος και όλα τα υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η CHMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και, στην οριστική της γνώμη, κατέληξε κατά πλειοψηφία στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, εμμένει στην εισήγησή της περί απόρριψης της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω φαρμακευτικό προϊόν.
English: However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν υπάρχουν καθιερωμένες μέθοδοι ανάλυσης για τη διευθέτηση αυτού του ζητήματος μετά τη μετάβαση σε άλλο θεραπευτικό σχήμα.
English: The analyses of the secondary endpoint health-related quality of life (HRQoL) did not show an advantage of addition of bevacizumab to standard treatment.
Greek: Από την ανάλυση του δευτερεύοντος τελικού σημείου της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής (HRQOL) δεν φάνηκε να προκύπτει κάποιο όφελος από την προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στη συνήθη θεραπεία.
English: Although standard response assessment criteria have been further developed (RANO criteria) aiming to minimise this issue and inform treatment decisions, validation of these criteria as clinical benefit endpoints is still ongoing (Wen et al., 2010).
Greek: Αν και έχουν αναπτυχθεί περαιτέρω τυπικά κριτήρια αξιολόγησης της απόκρισης (κριτήρια RANO) με σκοπό την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων και τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων λαμβανομένων υπόψη αυτών των παραγόντων, η επικύρωση αυτών των κριτηρίων ως τελικών σημείων κλινικού οφέλους βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη (Wen et al.,
English: In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status.
Greek: Επιπλέον, ορισμένες αξιολογήσεις επηρεάστηκαν ενδεχομένως από το γεγονός ότι η εξέλιξη της νόσου ήταν γνωστή.
English: Changes in corticosteroid use, normally considered indicative for disease progression are confounded by the overlapping physiological effects of corticosteroids and bevacizumab.
Greek: Οι αλλαγές στη χρήση των κορτικοστεροειδών, οι οποίες συνήθως θεωρούνται ενδεικτικές της προόδου της νόσου, είναι συγκεχυμένες λόγω της αλληλεπικάλυψης με τις φυσιολογικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών και της μπεβασιζουμάμπης.
English: Regarding the MRI evaluation of disease progression, the CHMP maintained the view that the impact of the use of adapted criteria in Study BO21990 remains unclear.
Greek: Όσον αφορά την αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου βάσει της μαγνητικής τομογραφίας, η CHMP εμμένει στην άποψη ότι ο αντίκτυπος της χρήσης προσαρμοσμένων κριτηρίων στο πλαίσιο της μελέτης BO21990 παραμένει ασαφής.
English: Absence of OS benefit: According to the applicant, the use of subsequent lines of therapy, that often included bevacizumab, may have confounded the result.
Greek: Απουσία οφέλους ως προς τη συνολική επιβίωση: Σύμφωνα με τον αιτούντα, η χρήση επακόλουθων γραμμών θεραπείας, στις οποίες συμπεριλήφθηκε πολλάκις η μπεβασιζουμάμπη, είναι πιθανόν να έχει αλλοιώσει τα αποτελέσματα.
English: These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect.
Greek: Η φαινομενική αυτή απόκριση δεν είναι κατ' ανάγκη ενδεικτική της πραγματικής επίδρασης κατά του γλοιοβλαστώματος.
English: According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal.
Greek: Σύμφωνα με αυτήν την ανάλυση, οι περιπτώσεις επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου μπορούν να θεωρηθούν βέβαιες σε ποσοστό 84%.
English: Following the above CHMP opinion, the applicant requested re-examination and submitted on 22 July 2014 its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
Greek: Μετά τη διατύπωση της ανωτέρω γνώμης της CHMP, στις 22 Ιουλίου 2014 ο αιτών υπέβαλε τους αναλυτικούς λόγους για τους οποίους ζητούσε επανεξέταση της γνώμης με την οποία η CHMP είχε εισηγηθεί την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Furthermore, it was unclear to what extent HRQoL data collection could have been influenced by knowledge of the response status.
Greek: Επιπλέον, δεν ήταν σαφής ο βαθμός στον οποίο η συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής επηρεάστηκε από το γεγονός ότι η κατάσταση της απόκρισης ήταν γνωστή.
English: Concerning overall survival, the CHMP acknowledged that no OS benefit had been observed in Study BO21990, a finding consistent with the result of the RTOG 0825 trial.
Greek: Όσον αφορά τη συνολική επιβίωση, η CHMP αναγνώρισε ότι η μελέτη BO21990 δεν έδειξε ότι υπάρχει όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση, πόρισμα το οποίο συνάδει με τα αποτελέσματα της δοκιμής RTOG 0825.
English: Several strategies were applied prospectively in Avaglio in order to minimize the possibility of incorrectly interpreting the MRI scan including implementation of an algorithm for the determination of pseudo-progression.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης Avaglio εφαρμόστηκαν προοπτικά αρκετές στρατηγικές με σκοπό την ελαχιστοποίηση των πιθανοτήτων εσφαλμένης ερμηνείας της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), μεταξύ των οποίων η εφαρμογή ενός αλγόριθμου για τον προσδιορισμό της ψευδοεξέλιξης του όγκου.
English: • The efficacy of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma has not been sufficiently demonstrated;
Greek: • Η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς
English: Arterial thromboembolic events, mainly ischaemic strokes, were observed at a slightly higher incidence rate in this trial (5.0%) than in previous bevacizumab trials (up to 3.8% in combination with different chemotherapies), and higher than in the placebo group (1.6%).
Greek: Η συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, κυρίως ισχαιμικών επεισοδίων, ήταν ελαφρώς αυξημένη στη συγκεκριμένη μελέτη (5,0%) σε σύγκριση με προηγούμενες μελέτες της μπεβασιζουμάμπης (έως και 3,8% σε συνδυασμό με διάφορα χημειοθεραπευτικά σχήματα), και υψηλότερη από αυτήν της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (1,6%).
English: While the Applicant acknowledged that limited data was captured beyond the time of progression, they contended that this does not diminish the value of the data captured on study.
Greek: Ο αιτών, μολονότι αναγνωρίζει ότι τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν μετά την εξέλιξη της νόσου ήταν περιορισμένα, ισχυρίζεται ότι το γεγονός αυτό δεν μειώνει την αξία των δεδομένων που καταγράφηκαν στο πλαίσιο της μελέτης.
English: While the applicant acknowledged that there is an on-going evolution of the criteria used to assess disease progression in brain tumours, they contended that the criteria used in Avaglio study represent the most advanced and accepted technology in line with expert recommendations.
Greek: Αν και αναγνωρίζει ότι τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της εξέλιξης όγκων στον εγκέφαλο τελούν υπό διαμόρφωση, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι τα κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη Avaglio αντιπροσωπεύουν, σύμφωνα με τις συστάσεις των εμπειρογνωμόνων, την πλέον προηγμένη και αποδεκτή μεθοδολογία.
English: These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear.
Greek: Οι αναλύσεις αυτές πρέπει να ερμηνεύονται προσεκτικά καθώς αφενός τα συναφή δεδομένα δεν συλλέχθηκαν συστηματικά μετά την εξέλιξη της νόσου και, αφετέρου, δεν είναι σαφής ο αντίκτυπος που έχει στα αποτελέσματα ο αποκλεισμός πληροφοριών.
English: The median PFS was estimated to be 10.6 months in the bevacizumab arm and 6.2 months in the placebo arm.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου υπολογίστηκε ότι είναι 10,6 μήνες στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης και 6,2 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
English: Study methodology including imaging and disease assessment criteria: The applicant considered that the pivotal study (Avaglio) was designed using standard methodology in GBM for the assessment of tumour growth and followed the current clinical practice.
Greek: Μεθοδολογία της μελέτης περιλαμβανομένων κριτηρίων απεικόνισης και αξιολόγησης της νόσου: Κατά την άποψη του αιτούντος, η βασική μελέτη (Avaglio) σχεδιάστηκε βάσει της συνήθους μεθοδολογίας που χρησιμοποιείται στο γλοιοβλάστωμα για την αξιολόγηση της ανάπτυξης του όγκου και διενεργήθηκε βάσει της ισχύουσας κλινικής πρακτικής.
English: Key post-hoc sensitivity analyses that took into account the concerns raised by the CHMP on the reliability of the imaging technique to detect disease progression excluded patients 1) with potential or confirmed pseudo-progression, 2) with possible pseudo-progression in the Pl+RT/T arm and possible pseudo-response in the Bv+RT/T arm and 3) with PFS < Day 93 to avoid any potential impact of pseudo-progression and post-radiation imaging changes at the first disease assessment.
Greek: Από τις βασικές εκ των υστέρων αναλύσεις ευαισθησίας, στις οποίες λήφθηκαν υπόψη οι ανησυχίες της CHMP σχετικά με την αξιοπιστία της χρησιμοποιούμενης τεχνικής απεικόνισης ως προς τον εντοπισμό εξέλιξης της νόσου, αποκλείστηκαν ασθενείς 1) με πιθανή ή επιβεβαιωμένη ψευδο-εξέλιξη, 2) με πιθανή ψευδο-εξέλιξη στο σκέλος εικονικού φαρμάκου + ακτινοθεραπεία/τεμοζολομίδη και πιθανή ψευδο-απόκριση στο σκέλος μπεβασιζουμάμπης + ακτινοθεραπεία/τεμοζολομίδη και 3) με επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου < Ημέρα 93, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενος αντίκτυπος της ψευδο-εξέλιξης και των απεικονιστικών αλλαγών μετά την ακτινοθεραπεία στην πρώτη αξιολόγηση της νόσου.
English: The number of PD events may have been overestimated in the placebo arm and underestimated in the bevacizumab arm.
Greek: Είναι πιθανό ο αριθμός περιπτώσεων εξέλιξης της νόσου να έχει υπερεκτιμηθεί στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και να έχει υποτιμηθεί στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης.
English: According to the applicant, the KPS results showed a delay in time to definitive deterioration in KPS in favour of bevacizumab irrespective of whether PD was included (pre-specified) or excluded (exploratory) as an event.
Greek: Σύμφωνα με τον αιτούντα, από τα αποτελέσματα των μετρήσεων βάσει της KPS προκύπτει αύξηση του χρόνου έως την οριστική υποβάθμιση της KPS με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης, ανεξαρτήτως του εάν η εξέλιξη της νόσου συμπεριλήφθηκε ως συμβάν (προκαθορισμένος δείκτης) ή αποκλείστηκε (διερευνητικός δείκτης).
English: Radiotherapy and TMZ were administered in line with standard regimens used in the setting of newly diagnosed glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Greek: Η ακτινοθεραπεία και η τεμοζολομίδη χορηγήθηκαν σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται συνήθως για το νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα (Stupp et al., 2005).
English: In conclusion, as the clinical relevance of the efficacy results is uncertain, and the benefit-risk balance of bevacizumab as an add-on therapy to standard of care for newly diagnosed glioblastoma is considered negative.
Greek: Εν κατακλείδι, δεδομένης της αβεβαιότητας ως προς την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μπεβασιζουμάμπης ως συμπληρωματικής θεραπείας στη συνήθη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος γλοιοβλαστώματος θεωρείται αρνητική.
English: All the additional analyses cannot exclude the possibility of important bias and the estimated effect is not regarded as sufficiently reliable to conclude that a clinically relevant therapeutic efficacy has been established.
Greek: Από καμία συμπληρωματική ανάλυση δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σοβαρών σφαλμάτων, η δε εκτιμώμενη επίδραση δεν θεωρείται επαρκώς αξιόπιστη για την τεκμηρίωση κλινικά συναφούς θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
English: The SAG also commented on the long survival observed for numerous patients with early progression and concluded that this finding was counterintuitive and possibly a further indication of the lack of clinical meaningfulness of the PFS adjudication criteria used in the study.
Greek: Η SAG σχολίασε επίσης τη μακροχρόνια επιβίωση που παρατηρήθηκε σε πλήθος ασθενών με πρώιμη εξέλιξη και κατέληξε ότι το εύρημα αυτό είναι παράδοξο και ότι ενδεχομένως συνιστά ακόμη μία ένδειξη του ότι τα κριτήρια επικύρωσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη στερούνται κλινικής σημασίας.
English: Overall conclusion on grounds for re-examination
Greek: Γενικό πόρισμα για τους λόγους επανεξέτασης
English: Overall the conclusion on the efficacy of bevacizumab in this setting was that the clinical relevance of the observed effect on PFS cannot be determined and that a relevant effect has not been established on the basis of any other clinical relevant endpoint.
Greek: Το γενικό συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης στο συγκεκριμένο πλαίσιο ήταν ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η κλινική σημασία της παρατηρηθείσας επίδρασης στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και ότι δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια επίδραση σε κάποιο άλλο συναφές κλινικό τελικό σημείο.
English: No new safety signals with bevacizumab were observed in study BO21990, but there was a higher incidence of Grade 3 and 4 AEs, SAEs, non-progression deaths, and discontinuations of treatment in the bevacizumab group.
Greek: Στη μελέτη BO21990 δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια της μπεβασιζουμάμπης, όμως αυξήθηκε η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 και 4, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, θανάτων μη σχετιζόμενων με την εξέλιξη της νόσου και περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης.
English: Due to these reasons, the clinical relevance of the observed difference in the primary analysis of PFS is unknown.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η κλινική σημασία της διαφοράς που προέκυψε από την αρχική ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου δεν είναι γνωστή.
English: The observed efficacy results in study BO21990 were overall consistent with the results reported from another trial investigating the effect of bevacizumab in glioblastoma (RTOG0825), i.e., no effect on OS, no benefit in terms of HRQoL, and possibly even a detriment in neurocognitive functioning (as suggested in study RTOG0825).
Greek: Τα παρατηρηθέντα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα στη μελέτη BO21990 συνάδουν εν γένει με τα αποτελέσματα που προέκυψαν από άλλη μελέτη διερεύνησης της επίδρασης της μπεβασιζουμάμπης στο γλοιοβλάστωμα (RTOG0825), δηλαδή καμία επίδραση στη συνολική επιβίωση, κανένα όφελος για τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής και, πιθανώς, βλάβη στη νευρογνωστική λειτουργία (όπως υποδεικνύεται στη μελέτη RTOG0825).
English: At the time of disease progression, the data indicated a trend for deterioration in functional status and HRQoL compared to the assessments prior to progression, which underscores the clinical importance for the patients of delaying the time until disease progression.
Greek: Κατή την εξέλιξη της νόσου, τα δεδομένα υποδεικνύουν τάση υποβάθμισης της λειτουργικότητας και της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής, σε σύγκριση με τις αξιολογήσεις πριν από την εξέλιξη, γεγονός το οποίο υποδεικνύει την κλινική σημασία που έχει για τους ασθενείς η παράταση του χρονικού διαστήματος έως την εξέλιξη της νόσου.
English: Regarding clinical outcomes, the applicant proposed that only maintenance of QoL to the time of disease progression may be expected, and this can be accepted.
Greek: Όσον αφορά τα κλινικά αποτελέσματα, γίνεται αποδεκτός ο ισχυρισμός του αιτούντος ότι αναμένεται μόνο η διατήρηση της ποιότητας ζωής έως τον χρόνο εξέλιξης της νόσου.
English: The most frequent toxicity associated with the bevacizumab treatment group were gastrointestinal (nausea, constipation, vomiting), alopecia, fatigue, thrombocytopenia, headache and hypertension.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις τοξικότητας που εμφανίστηκαν στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης ήταν γαστρεντερικές αντιδράσεις (ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος), αλωπεκία, κόπωση,