FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La modifica tiene conto delle maggiori responsabilità associate al posto - gestione di personale, ordinatori e valutatori.
Bulgarian: Промяната отразява увеличените отговорности - управление на персонала, упълномощаване и докладване за служители - свързани с длъжността.
Italian: • autorizzazioni adattive.
Bulgarian: Адаптивно разрешаване.
Italian: In questo contesto, il consiglio di amministrazione discute in maniera più approfondita le condizioni per la sospensione di un esperto dalle sue attività in attesa dell'esito dell'esame.
Bulgarian: УС обсъди подробно условията за прекратяване на дейностите на даден експерт в зависимост от резултата от прегледа.
Italian: b.) Politica riveduta sui conflitti di interessi per esperti
Bulgarian: б) преработена политика относно конфликтите на интереси при експерти
Italian: In futuro si dovrebbe pertanto valutare in quale fase del processo decisionale sarebbe più utile un'audizione pubblica, come per esempio quando si affrontano questioni come il rapporto tra rischi e benefici o i casi limite.
Bulgarian: Поради това при бъдещите разисквания следва да се обсъди на кой етап от процеса на вземане на решение ще е най-ценно едно публично изслушване (например когато се разглеждат въпроси относно полза-риск или спорни въпроси).
Italian: [MB/EMA/155755/2012] Il consiglio di amministrazione adotta la modifica apportata al grado iniziale da AST 3 a AD 6 per il posto di capo sezione per i servizi di sostegno finanziario.
Bulgarian: [MB/EMA/155755/2012] Управителният съвет прие промяната на входната степен от AST 3 на AD 6 за длъжността ръководител на отдел за услуги за финансова подкрепа.
Italian: Il consiglio di amministrazione discute i vincoli significativi che incidono sul bilancio per il 2013, fra cui l'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza senza il bilancio ponte o i diritti derivanti dalla farmacovigilanza, e senza la possibilità di remunerare le autorità nazionali competenti; la mancanza di risorse finanziarie aggiuntive per l'attuazione della normativa sui medicinali contraffatti; la necessità di finanziare il trasferimento nella nuova sede; la probabile esigenza di finanziare la parte a carico del datore di lavoro dei contributi pensionistici.
Bulgarian: Те включват: прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност без преходен бюджет или такси за проследяване на лекарствената безопасност и без възможност за плащане на възнаграждения на национални компетентни органи; липсата на допълнителни финансови ресурси за прилагането на законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти; необходимостта от финансиране на преместването в нови помещения; и евентуалното изискване за финансиране на частта за сметка на работодателя от пенсионната вноска.
Italian: [EMA/MB/146762/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto delle nomine al PRAC finora fornite dagli Stati membri.
Bulgarian: [EMA/MB/146762/2012] Управителният съвет отбеляза номинациите за PRAC, направени от държави членки до момента.
Italian: [EMA/MB/82882/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto del documento che illustra il bilancio preliminare per la realizzazione del progetto relativo alle TIC e la manutenzione dei sistemi nel 2013.
Bulgarian: [EMA/MB/82882/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертава предварителният бюджет за разработване на проекти в областта на ИКТ и поддръжка на системи през 2013 г.
Italian: Organizzazione delle riunioni del consiglio di amministrazione
Bulgarian: Организиране на заседания на управителния съвет
Italian: Pubblicazione di ordini del giorno e processi verbali
Bulgarian: Публикуване на програми и протоколи
Italian: In base alla procedura, il consiglio di amministrazione emanerà raccomandazioni riguardo ai settori di competenza del PRAC che dovranno essere eventualmente rafforzati.
Bulgarian: Съгласно процедурата УС ще издаде препоръки дали някои от областите на експертни познания на PRAC се нуждаят от укрепване.
Italian: L'analisi propone inoltre di istituire una procedura per l'abuso di fiducia e un sistema di verifiche ex post delle informazioni fornite nelle dichiarazioni di interessi.
Bulgarian: Освен това в анализа се предлага въвеждането на процедура относно злоупотреба с доверие и система за ex-post проверки на информация, посочена в декларации за конфликт на интереси (DoI).
Italian: Si sostiene inoltre che le conoscenze ottenute riguardo a un prodotto nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione sono importanti per i relatori del PRAC.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че познанията, получени за даден продукт през етапа на предварително разрешение, са важни за докладването от PRAC.
Italian: • discussione sul concetto di audizione pubblica e trasparenza;
Bulgarian: Обсъждане на концепцията за публично изслушване и прозрачност
Italian: [EMA/112052/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione su un campione di indicatori di prestazione principali compresi negli accordi contrattuali con le autorità nazionali competenti.
Bulgarian: [EMA/112052/2012] Управителният съвет отбеляза доклада относно извадката от основни показатели за ефективност, включена в договореностите с национални компетентни органи.
Italian: [EMA/MB/139702/2012] Il consiglio di amministrazione adotta la procedura di consultazione sulla composizione finale del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Bulgarian: [EMA/MB/139702/2012] Управителният съвет прие процедурата за консултации относно окончателния състав на Комитета за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
Italian: Commissione europea Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Bulgarian: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Italian: Si propone un intervallo di una settimana tra le riunioni del PRAC e quelle del CHMP/CMD(h).
Bulgarian: Беше предложен интервал от една седмица между заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h).
Italian: [EMA/MB/955795/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto del documento che illustra le esigenze di bilancio elevate per il «progetto 2014» (trasferimento dell'Agenzia nella nuova sede).
Bulgarian: [EMA/MB/955795/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертават бюджетните изисквания на високо ниво за „Проект 2014 г." (преместването на агенцията в новата сграда).
Italian: • La consultazione n. 3/2012 sulla nomina di Martti Nevalainen a membro supplente del CVMP, proposta dalla Finlandia, è stata completata il 2 febbraio 2012, con osservazioni formulate dai membri riguardo al livello di conflitto di interessi del candidato, sostenute dal presidente del CVMP e inviate all'autorità di nomina il 13 febbraio 2012.
Bulgarian: Консултация № 03/2012 за назначаването на Martti Nevalainen за член на CVMP, предложено от Финландия, приключи на 2 февруари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на степента на конфликт на интереси на кандидата, които бяха подкрепени от председателя на CVMP и изпратени на номиниращия орган на 13 февруари 2012 г.
Italian: I presenti prendono atto di un aggiornamento approfondito sui progressi compiuti riguardo all'attuazione delle disposizioni previste dalla nuova normativa in materia di farmacovigilanza.
Bulgarian: На заседанието беше отбелязана подробна актуализация за напредъка относно прилагането на подготвяното законодателство за проследяване на лекарствената безопасност.
Italian: Il documento sarà discusso dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza di nuova costituzione e verso la fine di quest'anno sarà presentata una proposta finale al consiglio di amministrazione.
Bulgarian: Документът ще бъде обсъден от новосформирания PRAC, а окончателно предложение ще бъде предоставено на УС по-късно тази година.
Italian: Il presidente informa il consiglio di aver esaminato le dichiarazioni di interessi dei membri, e della segreteria, e precisa che non sussistono conflitti di interessi che potrebbero interferire con gli argomenti all'ordine del giorno.
Bulgarian: УС, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на УС и секретариата, и е заключил, че не е налице конфликт на интереси в разрез с темите на заседанието.
Italian: e.) Secondo aggiornamento sull'attuazione della politica sui conflitti di interessi per il personale
Bulgarian: д) втора актуализация относно прилагането на политиката относно конфликтите на интереси към служители
Italian: A causa delle esigenze di viaggio, alcuni membri sono costretti ad andarsene prima della fine della riunione, creando possibili difficoltà nelle situazioni in cui il consiglio di amministrazione non riesca ad adottare decisioni alla fine della riunione per il mancato raggiungimento del quorum.
Bulgarian: Това може да причини затруднения, тъй като е възможно да възникнат ситуации, при които УС не е в състояние да взема решения в края на заседанието поради липса на кворум.
Italian: • EMA/135591/2012 Relazione annuale per il 2011 del comitato consultivo per la revisione contabile dell'Agenzia.
Bulgarian: EMA/135591/2012 Годишен доклад за 2011 г. на Одитния консултативен комитет на агенцията.
Italian: In base alla normativa, l'Agenzia pubblica ordini del giorno e processi verbali di ogni riunione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) e del gruppo di coordinamento (CMD(h)) per quanto riguarda le attività di farmacovigilanza, e il consiglio di amministrazione ascolta un aggiornamento sui preparativi per l'attuazione di tale disposizione.
Bulgarian: Законодателството постановява, че агенцията следва да обнародва програмите и протоколите на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), на PRAC и на Координационната група (CMD(h)) по отношение на дейностите за проследяване на лекарствената безопасност, и УС изслуша актуализирана информация за подготовката за прилагане на тези разпоредби.
Italian: Trasmesso al consiglio di amministrazione con e-mail del 17 gennaio 2012; iscritto a verbale della prossima riunione, se pertinente.
Bulgarian: 2012 г.; записано в протокола на следващото заседание, доколкото е относимо.
Italian: Le disposizioni relative alla nomina dei relatori potrebbero essere riesaminate dopo tale termine.
Bulgarian: След това договореностите за докладване могат да бъдат преразгледани.
Italian: [EMA/MB/945561/2011] Il consiglio di amministrazione adotta il progetto preliminare di programma di lavoro dell'Agenzia per il 2013.
Bulgarian: [EMA/MB/945561/2011] Управителният съвет прие предварителния проект на работна програма за 2013 г. на агенцията.
Italian: Durante la visita, il relatore ha informato l'Agenzia che il progetto di relazione di scarico era già stato completato e che quindi non era possibile tenere conto nella relazione di eventuali osservazioni formulate dall'Agenzia durante la riunione, suscitando preoccupazione riguardo al possibile esito della procedura di scarico sebbene fossero stati compiuti considerevoli passi avanti.
Bulgarian: По време на посещението докладчикът информира агенцията, че проектът на доклада за освобождаване от отговорност вече е финализиран и коментарите, направени от страна на агенцията по време на срещата, не могат да бъдат отразени в него.
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione, tenutasi a Londra il 21-22 marzo 2012
Bulgarian: Списък на участниците в 75-ото заседание на управителния съвет, проведено в Лондон на 21-22 март 2012 г.
Italian: a.) Progetto preliminare di programma di lavoro per il 2013
Bulgarian: a) предварителен проект на работна програма за 2013 г.
Italian: Riunione di mercoledì, 21 marzo 2012
Bulgarian: Заседание, проведено в сряда на 21 март 2012 г.
Italian: La discussione del consiglio di amministrazione è incentrata sulla possibile divergenza di opinioni tra il PRAC e il CHMP/CMD(h).
Bulgarian: Обсъждането в УС се концентрира върху възможните различия в становищата на PRAC и на CHMP/CMD(h).
Italian: Un'altra proposta avanzata, che consentirebbe di tenere conto delle conoscenze acquisite riguardo a un prodotto nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione, è quella di nominare il relatore del PRAC scegliendolo tra gli esperti che hanno agito in veste di valutatori paritari nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione.
Bulgarian: Друго направено предложение, което би позволило познанията за даден продукт, натрупани в етапа на предварително разрешение, да бъдат запазени, беше това докладчикът на PRAC да се назначава измежду експертите, които са извършвали партньорски проверки през етапа на предварително разрешение.
Italian: Nell'ambito di tale attività, nel settembre 2009 l'Agenzia ha avviato il progetto di sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari.
Bulgarian: Като част от тази си дейност през септември 2009 г. агенцията стартира проекта ESVAC.
Italian: [EMA/MB/64234/2012] Il consiglio di amministrazione adotta la politica riveduta in materia di gestione dei conflitti di interessi dei suoi membri.
Bulgarian: [EMA/MB/64234/2012] Управителният съвет прие преразгледаната политика относно конфликтите на интереси на неговите членове.
Italian: Aggiornamento sull'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza nel periodo fino al 2 luglio 2012
Bulgarian: Актуализация относно прилагането на подготвяното законодателство за проследяване на лекарствената безопасност до 2 юли 2012 г.
Italian: • La consultazione n. 15/2011 sulla nomina di Esther Werner a membro supplente del CVMP, proposta dalla Germania, è stata completata, con osservazioni formulate dai membri riguardo alla competenza della candidata, il 3 gennaio 2012.
Bulgarian: Консултация № 15/2011 за назначаването на Esther Werner за заместник-член на CVMP, предложено от Германия, приключи на 3 януари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на експертните познания на кандидата.
Italian: • EMA/135587/2012 Relazione annuale per il 2011 del comitato di revisione interna dell'Agenzia.
Bulgarian: EMA/135587/2012 Годишен доклад за 2011 г. на отдела на агенцията за вътрешен одит.
Italian: [EMA/MB/13210/2012] Il consiglio di amministrazione adotta le modifiche alle norme per l'attuazione del regolamento in materia di diritti, adeguando all'inflazione i diritti spettanti all'Agenzia (aumento del 3,1 %).
Bulgarian: [EMA/MB/13210/2012] Управителният съвет прие изменените правила, с които се индексират таксите, които се плащат на агенцията, с 3,1 %, поради инфлацията.
Italian: d.) La politica in materia di conflitti di interessi riveduta del consiglio di amministrazione
Bulgarian: г) преразгледана политика на управителния съвет относно конфликтите на интереси
Italian: Il consiglio di amministrazione li ringrazia per il loro attivo coinvolgimento e i preziosi contributi forniti alle attività del consiglio di amministrazione nelle varie vesti di membri, coordinatori tematici e vicepresidenti.
Bulgarian: УС им благодари за активното участие и за ценния принос в редица отношения - като членове, координатори на темата и при заемане на мястото на заместникпредседател - към успешната работа на УС.
Italian: Riguardo alla trasparenza dei conflitti di interessi, il consiglio di amministrazione sottolinea che è molto importante rendere note le relazioni dei partecipanti con le imprese del settore o con altri di cui rappresentano i pareri, per garantire la trasparenza e l'affidabilità del processo.
Bulgarian: УС подчерта, че разкриването на връзките на участниците с промишления сектор или с други страни, чиито възгледи те представляват, е много важно, за да се гарантира, че процесът е ясен и надежден.
Italian: I membri sono tuttavia consapevoli che devono anche essere superate alcune sfide per garantire la riuscita di questa soluzione per le autorizzazioni all'immissione in commercio, tra cui la possibile difficoltà a trovare pazienti disposti a partecipare a studi clinici controllati contro placebo dopo che un prodotto è stato autorizzato, assicurare il sostegno degli organismi pagatori che decidono in merito al rimborso dei prodotti e affrontare le preoccupazioni delle imprese del settore.
Bulgarian: Те включват освен всичко останало възможното затруднение при набирането на пациенти за плацебо-контролирани клинични изпитвания, след като продуктът е бил разрешен, гарантиране на подкрепата на платци, които вземат решения за реимбурсирането на подобни продукти, и преодоляване на опасенията на промишления отрасъл.
Italian: Jean-Pierre Orand Miguel Bley Jean Baptiste Brunet
Bulgarian: Jean-Pierre Orand Miguel Bley
Italian: Riunione di giovedì, 22 marzo 2012
Bulgarian: Заседание, проведено в четвъртък на 22 март 2012 г.
Italian: Il rappresentante dei Paesi Bassi formula un'osservazione specifica in relazione alle restrizioni che si applicheranno in situazioni in cui l'istituzione di un membro o di un esperto riceve una sovvenzione o altri finanziamenti da una società farmaceutica per attività di ricerca e la persona interessata non ottiene alcun vantaggio personale.
Bulgarian: експерта получава безвъзмездни средства или друго финансиране от дадено фармацевтично дружество за изследователска работа и лицето не получава лична облага.
Italian: Kent Woods
Bulgarian: Обединеното кралство Kent Woods
Italian: È stato registrato un aumento del 10 % del numero di richieste di autorizzazioni iniziali all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano, con 100 richieste ricevute nel 2011, fra cui 62 richieste per nuovi medicinali, con un incremento del 35 % rispetto al 2010.
Bulgarian: Това включва 62 заявления за нови лекарства, увеличение с 35 % спрямо 2010 г.
Italian: • La consultazione n. 14/2011 sulla nomina di Ugne Zymantaite a membro supplente del CVMP, proposta dalla Lituania, è stata completata il 19 dicembre 2011.
Bulgarian: Консултация № 14/2011 за назначаването на Ugne Zymantaite за заместник-член на CVMP, предложено от Литва, приключи на 19 декември 2011 г.
Italian: • La consultazione n. 2/2012 sulla nomina di Outi Maki-Ikola a membro supplente del CHMP, proposta dalla Finlandia, è stata completata il 26 gennaio 2012.
Bulgarian: Консултация № 02/2012 за назначаването на Outi Maki-Ikola за член на CHMP, предложено от Финландия, приключи на 26 януари 2012 г.
Italian: • Presentazione sull'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza.
Bulgarian: Представяне за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Italian: [EMA/513078/2010] Il consiglio di amministrazione approva le modifiche apportate alla politica riveduta sui conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati.
Bulgarian: [EMA/513078/2010] Управителният съвет одобри измененията на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти.
Italian: Visita del commissario John Dalli
Bulgarian: John Dalli
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 27 gennaio 2012.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 27 януари 2012 г.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime inoltre il timore che la normativa dell'Unione europea sia stata adottata senza considerare in maniera adeguata i costi da sostenere per attuarla, determinando un carico oneroso per l'Agenzia e le autorità nazionali competenti.
Bulgarian: УС изрази продължаващите опасения, че законодателството на ЕС е прието, без да е обърнато достатъчно внимание на разходите, необходими за прилагането му.
Italian: [EMA/154547/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto dell'analisi sull'attuazione della politica riveduta in materia di conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati.
Bulgarian: [EMA/154547/2012] УС взе под внимание анализа на прилагането на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти.
Italian: La sfida per l'Agenzia in questo contesto è garantire che i meccanismi interni di sostegno ai comitati scientifici, come per esempio i relatori, i gruppi responsabili dei prodotti, le segreterie dei comitati e i sistemi per la comunicazione e la cooperazione tra i comitati, siano in grado di percepire i primi segnali di una possibile divergenza nel processo di valutazione.
Bulgarian: В този контекст предизвикателството за агенцията е да гарантира, че вътрешните механизми за подпомагане на научните комисии - например докладчиците, продуктовите екипи,
Italian: Rappresentanti delle organizzazioni dei medici
Bulgarian: Представители на лекарски организации
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 9 dicembre 2011.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 9 декември 2011 г.
Italian: Verbale della 75
Bulgarian: Протокол от 75-ото заседание на управителния съвет
Italian: In merito alla mancanza di risorse di bilancio per la completa attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza, il consiglio di amministrazione sottolinea l'importanza di gestire le aspettative delle parti interessate riguardo agli obiettivi che possono o non possono essere conseguiti.
Bulgarian: УС подчерта важността на управлението на очакванията на заинтересованите страни по отношение на това какво може и какво не може да се постигне.
Italian: I presenti prendono anche atto della proposta relativa all'intervallo di tempo intercorrente tra le riunioni del PRAC e del CHMP/CMD(h).
Bulgarian: На заседанието също така беше взето под внимание предложението за синхронизиране на заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h).
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 20 dicembre 2011.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 20 декември 2011 г.
Italian: [EMA/154320/2012] Il consiglio di amministrazione approva la procedura per l'abuso di fiducia relativa ai conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati scientifici.
Bulgarian: [EMA/154320/2012] Управителният съвет одобри процедурата относно злоупотреба с доверие за членове на комитети и експерти.
Italian: a riunione del 15 dicembre 2011
Bulgarian: Протокол от 74-ото заседание, проведено на 15 декември 2011 г.
Italian: Il contributo dell'Unione europea resta al livello del 2012, ossia 38,8 milioni di EUR.
Bulgarian: Вноската на ЕС се запазва на равнището от 2012 г. и е в размер на
Italian: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances Nuttall Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
Bulgarian: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin
Italian: [EMA/MB/121516/2012] Il consiglio di amministrazione adotta il progetto preliminare di bilancio e il progetto di tabella dell'organico dell'Agenzia per il 2013.
Bulgarian: [EMA/MB/121516/2012] УС прие предварителния проектобюджет и щатното разписание за 2013 г.
Italian: I membri rammentano inoltre una discussione svoltasi nel corso della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali, in cui questi ultimi hanno ritenuto che non potesse essere applicato un sistema armonizzato per la gestione dei conflitti di interessi in tutta la rete.
Bulgarian: HMA са изразили мнението, че не е възможно да се въведе хармонизирана система за управление на конфликти на интереси.
Italian: • la suddivisione della proposta modificata in due proposte: «informazioni ai pazienti » e «farmacovigilanza».
Bulgarian: „информация за пациенти" и „проследяване на лекарствената безопасност".
Italian: • La consultazione n. 13/2011 sulla nomina di Merete Blixenkrone-Moller a membro supplente del CVMP, proposta dalla Danimarca, è stata completata l'8 dicembre 2011.
Bulgarian: Консултация № 13/2011 за назначаването на Merete Blixenkrone-Moller за заместник-член на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), предложено от Дания, приключи на 8 декември 2011 г.
Italian: • La consultazione n. 1/2012 sulla nomina di Ingunn Hagen Westgaard a membro supplente del CHMP, proposta dalla Norvegia, è stata completata il 26 gennaio 2012.
Bulgarian: Hagen Westgaard за заместник-член на CHMP, предложено от Норвегия, приключи на 26 януари 2012 г.
Italian: Rappresentanti delle organizzazioni dei veterinari
Bulgarian: Представители на ветеринарни организации Наблюдатели
Italian: b.) Progetto preliminare di bilancio e tabella dell'organico per il 2013
Bulgarian: б) предварителен проектобюджет и щатно разписание за 2013 г.