FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För del B var det viktigaste effektmåttet varaktig respons, definierad som objektiv respons (komplett respons (complete response, CR) eller partiell respons (partial response, PR)) med en varaktighet på minst 6 månader.
Polish: W części B głównym punktem końcowym w zakresie skuteczności była trwała odpowiedź zdefiniowana jako obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) utrzymująca się przez co najmniej 6 miesięcy; drugorzędowe punkty końcowe obejmowały BOR,
Swedish: Huvudvärk, yrsel, perifer neuropati Mindre vanliga Guillain-Barrés syndrom*
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa Niezbyt często Zespół Guillain-Barré*
Swedish: • Undvik skumbildning eller stark skjuvning av lösningen genom att varsamt vända påsen så att den utspädda lösningen blandas.
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy ostrożnie zmieszać, odwracając worek, aby uniknąć powstawania piany lub nadmiernego strącania się roztworu.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska i glas per kartong.
Polish: Wielkość opakowania to 1 szklana fiolka w pudełku.
Swedish: Totalt systemiskt clearance ökar med kroppsvikt.
Polish: Całkowity klirens układowy zwiększa się wraz ze wzrostem masy ciała.
Swedish: Vissa biverkningar ger eventuellt inga symtom utan kan endast påvisas med blodprov.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą przebiegać bezobjawowo, a ich wykrycie będzie możliwe wyłącznie na podstawie badań krwi.
Swedish: • Avelumab 10 mg/kg som intravenös infusion varannan vecka i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen peroralt (N=442).
Polish: • awelumab 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg dwa razy na dobę doustnie (N=442).
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys tyder inte på några skillnader i totalt systemiskt clearance av avelumab baserat på ålder, kön, etnisk tillhörighet, PD-L1-status, tumörbörda, njurfunktionsnedsättning eller lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wskazuje na brak różnic w całkowitym klirensie układowym awelumabu w zależności od wieku, płci, rasy, statusu PD-L1, wielkości guza, zaburzeń czynności nerek i łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Swedish: För del A det primära effektmåttet var bekräftadbästa tumörrespons (best overall response, BOR), sekundära effektmått varaktighet av respons (duration of response, DOR) och progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
Polish: W części A miarą głównego punktu końcowego w zakresie skuteczności była potwierdzona najlepsza odpowiedź całkowita (ang. best overall response, BOR), drugorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności był czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) i czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS).
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit Mindre vanliga Diabetes mellitus*, typ 1-diabetes mellitus*
Polish: Bardzo często Zmniejszenie apetytu Niezbyt często Cukrzyca*, cukrzyca typu 1*
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib rapporterades förhöjt ALAT av grad 3 och grad 4 samt förhöjt ASAT hos 9 % respektive 7 % av patienterna.
Polish: Wśród pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem zgłoszono zwiększoną aktywność AlAT i AspAT 3. i 4. stopnia odpowiednio u 9% i 7% pacjentów.
Swedish: En risk för det ofödda barnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen var 62,1 %
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 62,1%
Swedish: Avelumab förväntas distribueras i den systemiska cirkulationen och, i mindre utsträckning, i det extracellulära rummet.
Polish: Przewiduje się, że dystrybucja awelumabu odbywa się w krążeniu ogólnoustrojowym i w mniejszym stopniu w przestrzeni pozakomórkowej.
Swedish: Det är inte känt om Bavencio passerar över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Bavencio przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: • Svullnad i armar, fötter eller ben
Polish: • obrzęk rąk, stóp lub nóg,
Swedish: Den förspecificerade interimsanalysen för del B inkluderade 39 patienter som fick minst en dos av avelumab och 29 patienter som hade minst 13 veckors uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 24 mars 2017).
Polish: We wcześniej zdefiniowanej analizie wstępnej części B uwzględniono 39 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę awelumabu, oraz 29 pacjentów po minimum 13-tygodniowym okresie obserwacji w momencie zakończenia zbierania danych do analizy (data graniczna 24 marca 2017 r.).
Swedish: Baserat på PK-analysen för avelumab som monoterapi och i kombination med axitinib förväntas inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen av avelumab mellan de två administreringssätten av 800 mg eller 10 mg/kg varannan vecka.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacji dla awelumabu w monoterapii i w skojarzeniu z aksytynibem nie przewiduje się żadnych istotnych kliniczne różnic w ekspozycji na awelumab między podawaniem dawki 800 mg i dawki 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Swedish: • Inflammation i ögat
Polish: • zapalenie oka,
Swedish: • Information att avelumab kan orsaka allvarliga biverkningar, under eller efter behandling, som måste behandlas omedelbart och varningsmeddelande om vikten av att vara medveten om tecken och symtom under behandling med avelumab.
Polish: • Informację na temat tego, że awelumab może powodować ciężkie działania niepożądane występujące w czasie lub po zakończeniu leczenia, które wymagają natychmiastowego leczenia oraz ostrzeżenie dotyczące tego jak ważne jest zdawanie sobie sprawy z objawów przedmiotowych i podmiotowych występujących podczas leczenia awelumabem.
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes vid baseline, efter randomisering i vecka 6, därefter var 6:e vecka upp till 18 månader efter randomisering, och därefter var 12:e vecka fram till dokumenterad bekräftad sjukdomsprogression enligt BICR.
Polish: po 6 tygodniach od randomizacji, a następnie co 6 tygodni, aż do 18 miesięcy po randomizacji, następnie co 12 tygodni, aż do udokumentowania potwierdzonego postępu choroby przez BICR.
Swedish: Behandlingen kan behöva senareläggas eller sättas ut med utgångspunkt från den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet, se tabell 1.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa stosowania konieczne może być odroczenie kolejnej dawki lub przerwanie leczenia; patrz Tabela 1.
Swedish: • Feber
Polish: • gorączka,
Swedish: I händelse av en återkommande infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller grad 2 kan behandling med avelumab fortsätta under noggrann övervakning efter lämplig justering av infusionshastighet och premedicinering med paracetamol och antihistamin (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku nawrotu reakcji stopnia 1. lub 2. związanej z infuzją pacjent może kontynuować leczenie awelumabem, ale pod bardzo dokładną kontrolą, po odpowiedniej zmianie szybkości infuzji oraz premedykacji paracetamolem i lekiem antyhistaminowym (patrz punkt 4.2).
Swedish: Avelumab kan därmed överföras från modern till det växande fostret.
Polish: W związku z tym, awelumab może przenikać z organizmu matki do organizmu rozwijającego się płodu.
Swedish: Komplett respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) n (%) Odpowiedź częściowa (PR) n (%)
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
Swedish: Bavencio har ett lågt natriuminnehåll
Polish: Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu
Swedish: Avelumab har också visats inducera Natural Killer (NK)-cellmedierad direkt tumörlys via antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Polish: Wykazano również, że awelumab pobudza lizę pierwotnych komórek guza z udziałem komórek NK (ang. natural killer) - w mechanizmie cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Swedish: Steady state-koncentrationer av avelumab uppnåddes efter cirka 4 till 6 veckor (2 till 3 behandlingscykler) vid upprepad dosering av 10 mg/kg varannan vecka, och systemisk ackumulering var cirka 1,25-faldig.
Polish: Stan stacjonarny stężenia awelumabu uzyskiwano po około 4 do 6 tygodni (2 do 3 cykli) wielokrotnego podawania w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, a kumulacja ustrojowa była około 1,25-krotna.
Swedish: Mediantid till respons var 6 veckor (intervall: 6 veckor till 36 veckor) efter den första dosen avelumab.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wynosiła 6 tygodni (zakres: od 6 do 36 tygodni) od podania pierwszej dawki awelumabu.
Swedish: Av 29 patienter med respons uppvisade 22 (76 %) patienter respons inom 7 veckor efter den första dosen avelumab.
Polish: U dwudziestu dwóch z 29 (76%) pacjentów odpowiedź wystąpiła w ciągu 7 tygodni od podania pierwszej dawki awelumabu.
Swedish: Bavencio är kompatibel med infusionspåsar av polyeten, polypropen och etenvinylacetat, glasflaskor, infusionsaggregat av polyvinylklorid och in line-filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 mikrometer.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest kompatybilny z polietylenowymi, polipropylenowymi i wykonanymi z kopolimeru etylenu i octanu winylu workami infuzyjnymi, szklanymi butelkami, zestawami do infuzji z polichlorku winylu i filtrami linii infuzyjnych z błonami polieterosulfonowymi ze średnicą porów 0,2 mikrometra.
Swedish: De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd genom BICR enligt RECIST v1.1 och total överlevnad (OS) vid första linjens behandling av patienter med avancerad RCC som hade PD-L1-positiva tumörer (PD-L1-uttryck ≥ 1 %).
Polish: oceniany w oparciu o BICR z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1 i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym RCC z guzami z pozytywnym wynikiem ekspresji PD-L1 (poziom ekspresji PD-L1 ≥ 1%).
Swedish: Resultat (N=88)
Polish: Wyniki (N=88)
Swedish: Uppsök omedelbart läkarvård om du fårnågot av dessa:
Polish: Pacjent powinien uzyskać natychmiastową pomoc medyczną jeśli wystąpią:
Swedish: Utförliga riktlinjer för behandling av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Polish: Szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
Swedish: Rekommenderad dos av avelumab är 800 mg varannan vecka.
Polish: Zalecana dawka awelumabu wynosi 800 mg co 2 tygodnie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad ≥ 3 var anemi (6,0 %), dyspné (3,9 %) och buksmärta (3,0 %).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych stopnia ≥ 3. należały: niedokrwistość (6,0%), duszność (3,9%) i ból brzucha (3,0%).
Swedish: Bekräftad pankreatit
Polish: Potwierdzone zapalenie trzustki
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom (en immunsjukdom som orsakar inflammation i nerverna vilket kan resultera i smärta, domningar, muskelsvaghet och gångsvårigheter)
Polish: • zespół Guillain-Barré (choroba układu immunologicznego, która powoduje zapalenie nerwów i może przejawiać się bólem, drętwieniem i osłabieniem mięśni oraz problemami z chodzeniem).
Swedish: Positivt (n=19) Negativt (n=55)
Polish: Dodatnia (n=19) Ujemna (n=55)
Swedish: Tumörprover utvärderades för PD-L1-uttryck i tumörceller och för Merkelcellspolyomavirus (MCV) med hjälp av en experimentell immunhistokemisk analys.
Polish: Próbki guzów badano pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach guza i obecności poliomawirusa związanego z komórkami Merkla (ang. Merkel cell polyomavirus, MCV), stosując badanie immunohistochemiczne.
Swedish: Resultat (N=116)
Polish: Wyniki (N=116)
Swedish: Bavencio i kombination med axitinib är avsett som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem jest wskazany jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (ang. renal cell carcinoma, RCC) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (miesiące)
Swedish: Figur 4: Forestdiagram över progressionsfri överlevnad baserat på BICR-bedömning hos patienter oavsett PD-L1-uttryck
Polish: Rysunek 4: Wykres forest plot przeżycia bez progresji na podstawie oceny BICR u pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) var 21 % låg risk (god prognos), 62 % intermediär och 16 % hög risk (dålig prognos).
Polish: Rozkład pacjentów w oparciu o grupy ryzyka wg IMDC (ang. International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) był następujący: 21% rokowanie korzystne, 62% pośrednie i 16%
Swedish: Data för immunrelaterade biverkningar av avelumab som monoterapi är baserade på 1 650 patienter i fas I-studien EMR100070-001 av solida tumörer och 88 patienter i studie EMR100070-003, och för avelumab i kombination med axitinib baserat på 489 patienter i studie B9991002 och B9991003 (se avsnitt 5.1).
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w monoterapii pochodzenia immunologicznego opracowano w oparciu o 1 650 pacjentów z guzami litymi biorących udział w badaniu I fazy EMR100070-001 i 88 pacjentów biorących udział w badaniu EMR100070-003, natomiast dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem opracowano w oparciu o 489 pacjentów w badaniu B9991002 i B9991003 (patrz punkt 5.1).
Swedish: Detta är mycket vanligt.
Polish: Występują bardzo często.
Swedish: Dessa resultat tyder på en risk för att administrering av avelumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inkluderande en ökad frekvens av missfall eller dödfödsel.
Polish: Wyniki te wskazują na potencjalne ryzyko, że podanie awelumabu w okresie ciąży może wywierać szkodliwe działanie na płód, w tym zwiększać częstość poronień lub martwych urodzeń.
Swedish: Vid ihållande förhöjningar (mer än 5 dagar) ska kortikosteroidbehandling med prednison eller motsvarande följt av nedtrappning övervägas.
Polish: Jeśli nasilenie działań niepożądanych się utrzymuje (dłużej niż 5 dni) należy rozważyć leczenie kortykosteroidami, prednizonem lub odpowiednikiem, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę.
Swedish: Patienterna fick avelumab i dosen 10 mg/kg varannan vecka fram till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Polish: Pacjenci otrzymywali awelumab w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Swedish: Bavencio är endast avsett för intravenös infusion.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS hos de 88 patienter (del A) med metastaserad MCC presenteras i figur 1.
Polish: Rysunek 1 przedstawia krzywą Kaplana-Meiera dla PFS u 88 pacjentów (część A) z przerzutowym MCC.
Swedish: Responsfrekvens, CR+PR** n (%) (95 % KI)
Polish: Odsetek odpowiedzi, CR+PR** n (%) (95% CI)
Swedish: Positivt (n=58) Negativt (n=16)
Polish: Dodatnia (n=58) Ujemna (n=16)
Swedish: Exponeringen av avelumab ökade dosproportionellt inom dosintervallet 10 mg/kg till 20 mg/kg varannan vecka.
Polish: Ekspozycja na awelumab wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawki od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg masy ciała, podawanej co 2 tygodnie.
Swedish: Natriuminnehåll Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill
Polish: Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Swedish: Den utspädda lösningen får inte frysas eller skakas.
Polish: Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu ani nie potrząsać nim.
Swedish: När avelumab 10 mg/kg administrerades i kombination med axitinib 5 mg var exponeringen av avelumab respektive axitinib oförändrad jämfört med de enskilda substanserna som monoterapi.
Polish: W przypadku podawania awelumabu 10 mg/kg mc. w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg, poszczególna ekspozycja na awelumab i aksytynib pozostawała niezmienna w porównaniu do indywidualnych substancji.
Swedish: Eftersom avelumab huvudsakligen metaboliseras från cirkulationen genom katabolism förväntas inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
Polish: Awelumab jest głównie metabolizowany za pośrednictwem szlaków katabolicznych, w związku z tym nie przewiduje się w jego przypadku interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter Utg.dat./EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Swedish: Patienter ska kontrolleras oftare för leverfunktionsförändringar och symtom jämfört med när avelumab används som monoterapi.
Polish: Pacjentów należy częściej monitorować pod kątem zmian czynności wątroby i objawów w porównaniu do stosowania awelumabu w monoterapii.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Avelumab är en human monoklonal IgG1-antikropp riktad mot det immunmodulerande ligandproteinet PD-L1 som uttrycks på cellytan och framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Polish: Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko immunomodulującemu ligandowi białka powierzchniowego PD-L1 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA.
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt IERC (månader)
Polish: Czas przeżycia bez progresji według IERC (miesiące)
Swedish: 50 % lägre infusionshastighet
Polish: Zmniejszyć szybkość infuzji o 50%.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på hyperglykemi eller andra tecken och symtom på diabetes.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia hiperglikemii lub innych objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy.
Swedish: IHC: immunhistokemi; MCV: Merkelcellspolyomavirus; ORR: objektiv responsfrekvens a Baserat på data från patienter utvärderbara för PD-L1 b Baserat på data från patienter utvärderbara för MCV genom immunhistokemi (IHC)
Polish: Dodatni (n=46) Ujemny (n=31) IHC: badanie immunohistochemiczne; MCV: poliomawirus związany z komórkami Merkla; ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi a W oparciu o dane uzyskane od pacjentów możliwych do oceny ekspresji PD-L1 b W oparciu o dane uzyskane od pacjentów możliwych do oceny pod kątem statusu MCV
Swedish: Avelumab binder till PDL1 och blockerar interaktionen mellan PD-L1 och programmerad celldöd receptor-1-(Programmed
Polish: Awelumab wiąże się z PD-L1 i blokuje interakcję między PD-L1 a receptorem programowanej śmierci typu 1 (PD-1) i receptorami B7.1.
Swedish: • problem med hormonproducerande körtlar (sköldkörteln, binjurarna och hypofysen) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar
Polish: • choroby gruczołów wytwarzających hormony (tarczyca, nadnercza i przysadka), które mogą wpływać na pracę tych gruczołów;
Swedish: Bavencio är en klar, färglös till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Polish: Lek Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR) n (%) (95 % KI)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) n (%) (95% CI)
Swedish: Dessa biverkningar listas efter organsystemklass och frekvens.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w oparciu o klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.
Swedish: • Minskat antal av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter)
Polish: • zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (limfocytów),
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner
Polish: • reakcje związane z infuzją;
Swedish: • Minskat antal blodplättar
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi,
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 ska infusionshastigheten för den aktuella infusionen sänkas med 50 %.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji stopnia 1. związanych z infuzją należy zmniejszyć szybkość infuzji o 50%.
Swedish: • Influensaliknande symtom (omfattar känsla av feber, muskelvärk)
Polish: • choroba grypopodobna (w tym uczucie gorączki, bóle mięśni),
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden efter beredning.
Polish: odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-skattning av progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Polish: Rysunek 2: Szacowany czas przeżycia bez progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w oparciu o kryteria RECIST wersja 1.1, IERC (część B, N=116)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC31.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus Avelumab kan orsaka typ 1-diabetes mellitus, inklusive diabetisk ketoacidos (se avsnitt 4.8).
Polish: Cukrzyca typu 1 Awelumab może powodować cukrzycę typu 1, w tym cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
Swedish: I denna patientpopulation var de vanligaste biverkningarna med avelumab trötthet (32,4 %), illamående (25,1 %), diarré (18,9 %), minskad aptit (18,4%), förstoppning (18,4 %), infusionsrelaterade reaktioner (17,1 %), viktminskning (16,6 %) och kräkning (16,2 %).
Polish: Działania niepożądane awelumabu najczęściej występujące w tej populacji pacjentów obejmują zmęczenie (32,4%), nudności (25,1%), biegunkę (18,9%), zmniejszenie apetytu (18,4%), zaparcie (18,4%), działania niepożądane związane z infuzją (17,1%), zmniejszenie masy ciała (16,6%) i wymioty (16,2%).
Swedish: PD-L1-status fastställdes med immunhistokemi.
Polish: Status ekspresji PD-L1 oceniano za pośrednictwem badania immunohistochemicznego.
Swedish: I båda studierna administrerades avelumab 10 mg/kg varannan vecka.
Polish: W obu badaniach awelumab podawano w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Swedish: Uppsök omedelbart läkarvård om du upplever inflammation i någon del av kroppen, eller om du får något av följande tecken eller symtom eller om de blir värre.
Polish: Należy uzyskać natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia stanu zapalnego w jakiejkolwiek części organizmu, wystąpienia lub nasilenia któregoś z poniższych objawów podmiotowych lub przedmiotowych.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka biverkningar (se avsnitt 4).
Polish: Lek może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).
Swedish: Hos patienter med positivt testresultat för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel kan en ökad risk för infusionsrelaterade reaktioner (cirka 40 % och 25 % hos patienter som någonsin respektive aldrig haft ett positivt testresultat för infusionsrelaterade reaktioner) förekomma.
Polish: U pacjentów z pozytywnym wynikiem pod kątem obecności ADA może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (wynoszące odpowiednio 40% u pacjentów, którzy na jakimś etapie mieli pozytywny wynik pod kątem obecności ADA i 25%
Swedish: Behandling med insulin ska sättas in vid typ 1-diabetes mellitus.
Polish: Rozpocząć leczenie insuliną stosowaną w terapii cukrzycy typu 1.
Swedish: När rekrytering till del B hade fullföljts genomfördes en senare interimsanalys med 116 patienter som fick minst en dos avelumab och med minst 7 månaders uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 14 september 2018).
Polish: Po włączeniu wszystkich pacjentów do części B przeprowadzono kolejną analizę wstępną z uwzględnieniem 116 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę awelumabu i po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji w momencie zakończenia zbierania danych do analizy (data graniczna 14 września 2018 r.).