FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu peate teie ja teie partner kasutama kahte alternatiivset rasestumisvastast meetodit kogu INCIVO võtmise ajal ja kahe kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõpetamist.
Icelandic: Því verða þú og rekkjunautur þinn að nota tvær aðrar getnaðarvarnir meðan á notkun INCIVO stendur og í 2 mánuði eftir að notkun INCIVO er hætt.
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud HCV infektsiooniga mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B, skoor 7…9).
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B, skor 7-9).
Estonian: INCIVO sisaldab toimeainet, mida nimetatakse telapreviiriks ja mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NS3-A4 proteaasi inhibiitoriteks.
Icelandic: INCIVO inniheldur efni sem nefnist telaprevir og tilheyrir lyfjaflokki sem kallast „NS3-4A próteasahemlar".
Estonian: Puuduvad andmed INCIVO kasutamisest alfa-2b-peginterferooniga eelnevalt ravitud patsientidel ning eelnevalt ravi mitte saanud patsientide kohta on olemas piiratud andmed.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2b hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð og takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Estonian: Telapreviir võib olla vähem efektiivne kontsentratsiooni vähenemise tõttu.
Icelandic: Verkun telaprevirs getur verið minni vegna minnkaðrar þéttni.
Estonian: Kogu uuringuperioodi jooksul oli vereülekannete esinemissagedus vastavalt 4,6% ja 1,6%.
Icelandic: Tíðni blóðgjafa á rannsóknatímabilinu í heild var 4,6% og 1,6% hjá hvorum hópi fyrir sig.
Estonian: Kui mõõdukas lööve progresseerub raskeks (≥ 50% kehapinnast), lõpetada jäädavalt INCIVO manustamine (vt allpool).
Icelandic: Ef miðlungsmikil útbrot aukast og verða veruleg (≥ 50% líkamsyfirborðs), skal hætta meðferð með INCIVO endanlega (sjá hér að neðan).
Estonian: Palun vt lõik "Muud ravimid ja INCIVO".
Icelandic: Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða INCIVO".
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi jooksul teatatud lööbevormideks olid tüüpiliselt kihelus ja eksematoosne lööve, mis haarasid vähem kui 30% kehapinnast.
Icelandic: Útbrot sem tilkynnt var um á meðan samsettri meðferð með INCIVO stóð voru greind sem dæmigerð exemútbrot með kláða sem þöktu minna en 30% af líkamsyfirborðinu.
Estonian: Tsüklosporiin A-d saanud patsiendid N = 24 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar sem fá ciclosporín A N = 24 % (n/N)
Estonian: Rottidel ja koertel seostus telapreviiriga punaste vererakkude parameetrite pöörduv vähenemine koos regeneratiivse vastusega.
Icelandic: Hjá rottum og hundum varð afturkræf fækkun á rauðum blóðkornum ásamt endurmyndunarsvörun.
Estonian: Patsiendid kas ei saanud retroviirusevastast ravi (CD4 arv ≥ 500 rakku/mm
Icelandic: Sjúklingar voru annaðhvort ekki á andretróveirumeðferð (CD4 ≥ 500 frumur/mm
Estonian: Teie arst võib nõuda täiendavat jälgimist teie INCIVO ravikuuri jooksul.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir auknu eftirliti meðan á meðferð með INCIVO stendur.
Estonian: Tuleks kaaluda parenteraalselt manustatava midasolaami annuse vähendamist, eriti juhul kui manustatakse rohkem kui üks midasolaami annus.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammt midazólams sem gefið er utan meltingarvegar, einkum ef gefið er meira en einn skammtur af midazólami.
Estonian: Iga pudel sisaldab ühte või kahte padjakest, mis hoiab tabletid kuivana (kuivatusaine).
Icelandic: Hvert glas inniheldur einn eða tvo poka sem halda töflunum þurrum (þurrkefni).
Estonian: Võimalik, et tuleb kohandada fentanüüli või alfentaniili annust.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta fentanyls eða alfentanils.
Estonian: Raske neerukahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ei ole täheldatud telapreviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulist muutust (vt lõik 5.2).
Icelandic: Hjá HCV-neikvæðum sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi kom ekki fram nein klínískt mikilvæg breyting á útsetningu fyrir telapreviri (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ekspositsioon (AUC) telapreviirile suurenes veidi rohkem kui proportsionaalselt annusega pärast üksikannuste 375 mg kuni 1 875 mg manutamist koos toiduga, võimalik et ainevahetusradade või väljavoolutransporterite küllastumise tõttu.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir telapreviri jókst örlítið meira en í réttu hlutfalli við skammt eftir inntöku stakra 375 mg til allt 1.875 mg skammta með mat, mögulega vegna mettaðra umbrotaferla eða útflæðisflutningspróteina.
Estonian: Lugege hoolikalt informatsiooni lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" lööbe alalõigus.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir undir fyrirsögninni „Útbrot".
Estonian: Eritumine Pärast
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Estonian: Sildenafiili või tadalafiili ei tohi kasutada südame ja kopsude häire raviks, mida nimetatakse pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks.
Icelandic: Sildenafíl og tadalafíl má ekki nota til meðferðar við hjarta- og lungnasjúkdómi sem nefnist lungnaháþrýstingur.
Estonian: Patsiendid, kes saavad kokku 48-nädalast ravi, tuleb ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga lõpetada, kui HCV RNA tase on määratav 24. või 36. nädalal.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alls 48 vikna meðferð skal hætta meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni ef HCV RNA er mælanlegt í 24. viku eða 36. viku.
Estonian: HCV RNA taset tuleb kontrollida nädalatel 4 ja 12 ja vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka INCIVO ravi lõpetamise juhiseid, lõik 4.2).
Icelandic: HCV RNA í 4. og 12. viku og eftir því sem klínísk þörf er á (sjá einnig leiðbeiningar um stöðvun meðferðar með INCIVO í kafla 4.2).
Estonian: INCIVO't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest selles populatsioonis ei ole tõestatud ohutus ja efektiivsus.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INCIVO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi.
Estonian: Rottidel (kuid mitte koertel) põhjustas telapreviir degeneratiivseid muutusi testistes, mis olid pöörduvad ja ei mõjutanud fertiilsust.
Icelandic: Hjá rottum (en ekki hjá hundum) olli telaprevir hrörnunarbreytingum í eistum sem voru afturkræfar og höfðu ekki áhrif á frjósemi.
Estonian: Kui te võtate mõnda ülalnimetatud ravimitest, paluge arsti, et ta vahetaks teie ravimit.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.
Estonian: Otsused teie ravi suhtes võivad põhineda nende analüüside tulemustel.
Icelandic: Niðurstöður slíkra prófa geta haft áhrif á ákvarðanir varðandi meðferðina þína.
Estonian: Kokku 352 (65%) patsiendil oli HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu) nädalatel 4 ja 12.
Icelandic: Alls höfðu 352 (65%) sjúklingar ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. viku og 12. viku.
Estonian: Pärast INCIVO ravi lõpetamist vähenevad kusihappe väärtused tüüpiliselt järgmise 8 nädala jooksul ja on võrreldavad tasemega, mida on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi ainult alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Icelandic: Eftir að meðferð með INCIVO lýkur lækka þvagsýrugildi venjulega á næstu 8 vikum og eru sambærileg við það sem sést hjá sjúklingum sem fá aðeins peginterferon alfa og
Estonian: Harvadel juhtudel võivad patsientidel tekkida muud sümptomid koos lööbega, mis võib olla raske nahareaktsiooni
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar fengið önnur einkenni ásamt útbrotunum en það getur bent til alvarlegra húðviðbragða.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist võib jätkata, kuid need ei pruugi olla usaldusväärsed INCIVO annustamise ajal ning kuni kahe kuu jooksul pärast INCIVO ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Icelandic: Nota má hormónagetnaðarvarnir áfram, en ekki er víst að þær séu öruggar meðan á meðferð með INCIVO stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð með INCIVO er hætt (sjá kafla 4.5).
Estonian: Replikonid üksikasendustega positsioonis 155 või 156 ja topeltvariandid asendustega jääk 36 ja 155-s näitasid ristuvat resistentsust kõigile proteaasi inhibiitoritele, mida testiti suure hulga sensitiividega.
Icelandic: Eftirmyndunareiningar með staka útskiptingu á stað 155 eða stað 156 og tvöföld afbrigði með útskiptingu á leifum 36 og 155 sýndu krossónæmi fyrir öllum próteasahemlum sem voru næmisprófaðir með víðtæku næmisprófi.
Estonian: Kaks kuud pärast INCIVO ravi lõpetamist sobivad hormonaalsed rasestumisvastased vahendid taas kasutamiseks ühena kahest nõutavast efektiivsest
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með INCIVO er lokið eru hormónagetnaðarvarnir aftur viðeigandi sem önnur af tveimur öruggum getnaðarvörnum sem eru skilyrði fyrir meðferð.
Estonian: 255-l patsiendil tuvastatud 393-st resistentsest variandist ei tuvastatud enam 68% NS3-36, 84% NS3-54, 59% NS3-155, 86% NS3-156 ja 52% NS3-36M+NS3-155K variantidest.
Icelandic: Af þeim 393 ónæmu afbrigðum sem greindust hjá þessum 255 sjúklingum, greindust 68% af NS3-36, 84% af NS3-54, 59% af NS3-155, 86% af NS3-156, og 52% af NS3-36M+NS3-155K
Estonian: Iga pudel sisaldab ühte või kahte kuivatusaine pakikest, mis hoiab tabletid kuivana.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einn eða tvo þurrkpoka til að halda töflunum þurrum.
Estonian: Telapreviiri ekspositsioon suurenes 20% võrra, kui seda võeti pärast suure rasvasisaldusega kaloririkast einet (56 g rasvu, 928 kcal) võrreldes ravimi võtmisega pärast standardset normaalse kalorsusega einet (21 g rasvu, 533 kcal).
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri jókst um 20% þegar það var tekið inn eftir fituríka/hitaeiningaríka máltíð (56 g af fitu, 928 kkal) samanborið við inntöku eftir staðlaða máltíð með venjulegum hitaeiningafjölda (21 g af fitu, 533 kkal).
Estonian: Ajaline seos tähendab, et CYP3A4 inhibeerimine võib esimese kahe ravinädala jooksul tugevneda.
Icelandic: Sú staðreynd að hömlunin sé tímaháð bendir til að CYP3A4 hömlun geti aukist fyrstu 2 vikur meðferðar.
Estonian: Variandid V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S andsid telapreviiri in vitro resistentsuse madalamaid tasemeid (telapreviiri IC50 3- kuni 25-kordne suurenemine) ja A156V/T ning V36M+R155K variandid andsid telapreviiri in vitro resistentsuse kõrgemaid tasemeid (telapreviiri IC50 > 25-kordne suurenemine).
Icelandic: Afbrigði V36A/M, T54A/S, R155K/T, og A156S sýndu lægri gildi m.t.t. in vitro ónæmis fyrir telapreviri (3 til 25-falda hækkun á IC50 telaprevirs) en A156V/T og V36M+R155K afbrigðin sýndu hærri gildi m.t.t. in vitro ónæmis fyrir telapreviri (25-falda hækkun á IC50 telaprevirs).
Estonian: INCIVO võtmine ilma toiduta või hoolimata annustamisintervallidest võib põhjustada telapreviiri kontsentratsiooni vähenemist plasmas, mis võib vähendada INCIVO ravitoimet.
Icelandic: Taka INCIVO án matar eða án tillits til tímalengdar milli skammta getur leitt til lækkaðrar plasmaþéttni telaprevirs sem gæti dregið úr
Estonian: Telapreviir inhibeerib orgaanilisi anioontransportpolüpeptiide (OATP-d) OATP1B1 ja OATP2B1.
Icelandic: Telaprevir hamlar fjölpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (OATP) OATP1B1 og OATP2B1.
Estonian: Kui trazodooni kasutatakse koos telapreviiriga, tuleb kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik ja kaaluda trazodooni vähima annuse kasutamist.
Icelandic: Ef trazodón er notað ásamt telapreviri skal nota samsetninguna með varúð og íhuga skal minni skammt af trazodóni.
Estonian: Seetõttu on absoluutselt hädavajalik, et te kasutate kõiki ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda selle ravi jooksul.
Icelandic: Því er algerlega nauðsynlegt að gæta fyllstu varúðar til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 1 000-st) - laiaulatuslik tugev lööve ketendava nahaga, millega võivad kaasneda palavik, gripilaadsed sümptomid, villid suus, silmades ja/või suguelunditel (Stevens-Johnsoni sündroom).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) - dreifð, veruleg útbrot með flagnandi húð sem fylgt getur hiti, flensulík einkenni, blöðrur á munni, augum og/eða kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Estonian: Ärge eemaldage seda kuivatusainet pudelist.
Icelandic: Fjarlægið ekki þurrkpokann úr
Estonian: Rifampitsiin vähendab telapreviiri plasma AUC-d ligikaudu 92% võrra.
Icelandic: Rifampicín minnkar AUC fyrir telaprevir í plasma um u.þ.b. 92%.
Estonian: In vitro uuringutes on tõestatud, et telapreviir ei inhibeeri UGT1A9 ja UGT2B7.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að telaprevir er hvorki UGT1A9 né UGT2B7 hemill.
Estonian: Telapreviir ja selle peamine metaboliit erituvad rottide rinnapiima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Telaprevir og aðalumbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: HIV infektsioonide raviks (CCR5 antagonist)
Icelandic: við HIV-sýkingu (CCR5 blokki)
Estonian: abakaviir, efavirens, tenofoviir disoproksiil
Icelandic: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxíl við HIV-sýkingu (bakritahemlar)
Estonian: Mis ravim on INCIVO ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um INCIVO og við hverju það er notað
Estonian: Selle aja jooksul peavad fertiilses eas naispatsiendid kasutama kahte efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Icelandic: Á þeim tíma ættu kvenkynssjúklingar á barneignaraldri að nota tvær öruggar getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum.
Estonian: Seetõttu tuleb antud kombinatsiooni kasutada ettevaatusega või kaaluda alternatiive.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun þessarar samsetningar eða íhuga aðra lyfjagjöf.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on olnud õi tulemas maksa või mõne muu organi siirdamine, sest INCIVO't ei pruugi sel juhul olla teie jaoks õige ravim.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur ígrædd líffæri eða munt fá ígrædda lifur eða önnur líffæri þar sem hugsanlegt er að INCIVO sé ekki rétt meðferð fyrir þig eins og ástatt er.
Estonian: Võimalik, et metformiini annuseid on vaja kohandada.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta metformins.
Estonian: Telapreviiril on in vitro nõrk inhibeeriv toime MATE (multidrug and toxin extrusion) transporteritele MATE1 ja MATE2-K, mille IC50 väärtused on vastavalt 28,3 mikroM ja 32,5 mikroM.
Icelandic: In vitro er telaprevir veikur hemill á MATE (multidrug and toxin extrusion) flutningsprótein, og er IC50 28,3 µM fyrir MATE1 og 32,5 µM fyrir MATE2-K.
Estonian: või - 2 tabletti INCIVO't iga 8 tunni järel koos toiduga.
Icelandic: - 2 töflur af INCIVO á 8 klst. fresti með mat.
Estonian: Pange tähele, et selles ravitulemuse analüüsis kasutatavad viroloogilised kriteeriumid ravi peatamiseks on ühtlasi tegelikud ravi peatamise reeglid, st lähtutakse jaotumise ja ekspositsiooni andmetest, vastupidiselt matemaatilistele ravi peatamise reeglitele, mis lähtuvad HCV RNA andmetest.
Icelandic: Athugið að þær veirufræðilegu stöðvunarreglur sem teknar eru með í reikninginn í þessari greiningu á meðferðarárangri eru raunverulegar stöðvunarreglur, þ.e. þær eru fengnar úr niðurstöðum á dreifingu, brotthvarfi og útsetningu, í staðinn fyrir stærðfræðilegar stöðvunarreglur þ.e. út frá HCV RNA upplýsingum.
Estonian: Alfa-2a- või -2b-peginterferooni valimise kohta lugege palun lõike 4.4 ja 5.1.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kafla 4.4 og 5.1 um val á peginterferon alfa-2a eða -2b.
Estonian: buprenorfiin*
Icelandic: fenytóín*
Estonian: Nii rottidel kui koertel täheldati enamikus uuringutes ASAT/ALAT taseme tõusu, kusjuures rottidel ASAT tase ei normaliseerunud pärast paranemist.
Icelandic: Hjá bæði rottum og hundum urðu AST/ALT hækkanir í flestum rannsóknum og ALT hækkun hjá rottum gekk ekki til baka eftir að meðferð var hætt.
Estonian: Kui teil on nii C-hepatiidi viirusinfektsioon kui ka inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon ja te võtate efavirensi, siis on teie soovitatav annustamisskeem 3 tabletti INCIVO't iga 8 tunni järel koos toiduga.
Icelandic: Ef þú ert bæði með lifrarbólgu C veirusýkingu og alnæmisveirusýkingu, og notar efavirenz, er ráðlagður skammtur 3 töflur af INCIVO á 8 klst. fresti með mat.
Estonian: Teie arst võib hinnata, kui raske on teie maksahaigus, enne kui ta otsustab,
Icelandic: Verið getur að læknirinn meti hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er til að ákveða hvort
Estonian: Selles uuringus teatati järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest sagedamini raviskeemi puhul 1 875 mg iga 8 tunni järel võrreldes raviskeemiga 750 mg iga 8 tunni järel: iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, vähenenud söögiisu, düsgeusia ja
Icelandic: Í þessari rannsókn var greint oftar frá eftirfarandi algengum aukaverkunum með skammtinum 1.875 mg á 8 klst. fresti heldur en skammtinum 750 mg á 8 klst.fresti: ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, minnkuð matarlyst, bragðskynstruflun og uppköst.
Estonian: - valulik liigesepõletik, kõige sagedamini labajalas (podagra);
Icelandic: - sársaukafulla liðbólgu, yfirleitt í fæti (þvagsýrugigt)
Estonian: HCV RNA< 25 IU/ml 12. nädala jälgimislahtris
Icelandic: HCV RNA< 25 a.e./ml við eftirfylgni í 12. viku
Estonian: Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel sisaldab 42 õhukese polümeerikattega tabletti ja on varustatud polüpropüleenist (PP) lapsekindla korgiga ja avamiskindla sulguriga.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glas með 42 filmuhúðuðum töflum og lokað með pólýprópýlen (PP) barnaöryggislokun og áfastri innsiglisfilmu.
Estonian: Siiski esines alfa-2b-peginterferooniga ravi saanud patsientidel sagedamini viiruse läbimurret ja neil oli väiksem tõenäosus vastata lühendatud kestusega ravi kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Icelandic: Hins vegar var veirugegnumbrot tíðara hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með peginterferon alfa-2b og þeir uppfylltu síður skilyrði fyrir styttri heildarmeðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast telapreviiri 750 mg üksikannuse suukaudset manustamist jäi tüüpiliselt vahemikku 4,0 kuni 4,7 tundi.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs eftir stakan 750 mg skammt af telapreviri til inntöku var almennt að meðaltali á bilinu u.þ.b. 4,0 til 4,7 klst.
Estonian: Ravimi näidustus alfusosiin suurenenud eesnäärme sümptomite raviks (alfa-1-adrenoretseptori antagonistid)
Icelandic: Tilgangur lyfsins alfuzosín við einkennum vegna stækkunar blöðruhálskirtils (alfa-1-adrenvirkir viðtakablokkar)
Estonian: Toime seondumata telapreviiri kontsentratsioonile on teadmata (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Áhrif á þéttni óbundins telaprevirs eru óþekkt (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: In vitro uuringud rekombinantse UGT1A3-ga näitasid, et telapreviir võib inhibeerida seda ensüümi.
Icelandic: In vitro rannsóknir með raðbrigða UGT1A3 benda til að telaprevir geti hamlað þetta ensím.
Estonian: Lisainfot lugege pakendi infolehest.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Estonian: 3-aastased jälgimisuuringud patsientidel, kes saavutasid SVR INCIVO-põhise raviskeemiga, näitasid, et > 99%-l (122/123) patsientidest säilis nende SVR staatus kogu jälgimisperioodi jooksul (keskmise
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem stóð í 3 ár og gerð var hjá sjúklingum sem fengu viðvarandi veirufræðilega svörun á meðferð sem byggðist á INCIVO, sýndi að > 99% (122/123) sjúklinga hélt viðvarandi veirufræðilegri svörun allan eftirfylgnitímann (miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 22 mánuðir).
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini sisaldust seerumis ja kasutada seda digoksiini annuse tiitrimisel soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni digoxíns í sermi og nota það til að stækka skammt digoxíns til að ná fram tilætluðum klínískum áhrifum.
Estonian: Nimetatud analüüsil oli madalaimaks määratavaks piirväärtuseks 25 IU/ml.
Icelandic: Í greiningarprófinu voru neðri mörk magngreiningar 25 a.e./ml.
Estonian: HCV genotüübiga 1a patsientidel olid peamiselt V36M ja R155K üksik- ja kombineeritud variandid, samas kui HCV genotüübiga 1b patsientidel olid peamiselt V36A, T54A/S ja A156S/T/V variandid.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1a höfðu aðallega V36M og R155K stök og samsett afbrigði, en sjúklingar með HCV arfgerð 1b höfðu aðallega V36A, T54A/S og A156S/T/V afbrigði.
Estonian: 215 patsiendil 1 169-st T12/PR raviskeemiga ravitud patsiendist kolmanda faasi kliinilises uuringus esines viroloogiline ebaõnnestumine ravi ajal (n = 125) või retsidiiv (n = 90).
Icelandic: Alls urðu 215 af 1.169 sjúklingum sem voru á T12/PR meðferð í klínískri III. stigs rannsókn fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti (n = 125) eða bakslagi (n = 90) meðan á meðferð stóð.
Estonian: Kollased kapslikujulised ligikaudu 20 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „T375".
Icelandic: Gul hylkislaga tafla, u.þ.b. 20 mm að lengd, merkt með „T375" á annarri hliðinni.
Estonian: Telapreviir-resistentsete variatsioonide järjestuse analüüsil identifitseeriti asendused 4 positsioonis NS3-4A proteaasi piirkonnas, mis on kooskõlas telapreviiri toimemehhanismiga (V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S/T/V).
Icelandic: Raðgreining á telaprevir-ónæmum afbrigðum sýndi útskiptingar á 4 stöðum á NS3-4A próteasasvæðinu, sem er í samræmi við verkunarhátt telaprevirs (V36A/M, T54A/S, R155K/T, og A156S/T/V).
Estonian: Alfapeginterferooni kahte tüüpi (2a ja 2b) uuriti teise faasi avatud randomiseeritud uuringus C208 varem ravi mitte saanud patsientidel.
Icelandic: Tvær gerðir af peginterferoni alfa (2a og 2b) voru rannsakaðar í II. stigs, opnu, slembiröðuðu rannsókninni C208 hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Estonian: Telapreviir ei inhibeerinud oluliselt CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 isoensüüme in vitro.
Icelandic: Engin mikilvæg hömlun af völdum telaprevirs á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ísóensímum kom fram in vitro.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati enamikule patsientidest antihistamiinikume ja lokaalseid kortikosteroide.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru flestum sjúklingunum gefin andhistamín og barksterar til staðbundinnar notkunar.
Estonian: Vorikonasooli ei tohi manustada patsientidele, kes saavad telapreviiri, välja arvatud juhul kui selle kasutamine leiab õigustust kasu/riski suhte hindamisel.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum voriconazól sem eru að nota telaprevir nema greining á ávinningi/áhættu hlutfalli réttlæti notkun þess.
Estonian: NA = ei ole rakendatav
Icelandic: NA = á ekki við
Estonian: Lisainfo vt lõigud 4.5 ja 4.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.5 og 4.6.
Estonian: Sellised toimeained on alfusosiin, amiodaroon, bepridiil, kinidiin, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, tungaltera derivaadid (dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin), lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin, sildenafiil või tadalafiil (ainult kasutamisel kopsuarteri hüpertensiooni raviks), kvetiapiin ja suukaudselt manustatavad midasolaam või triasolaam (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. alfuzosín, amiodarón, bepridíl, kínidín, astemizól, terfenadín, cisapríð, pimozíð, ergot afleiður (dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín, metýlergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafíl eða tadalafíl (aðeins þegar það er notað til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi), quetiapin og midazólam eða triazólam til inntöku (sjá kafla 4.5).
Estonian: (< 25 000/mm lümfotsüütide absoluutarv
Icelandic: (< 25.000/mm heildarfjöldi eitilfrumna
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pudelit, igas pudelis on 42 tabletti) Ei ole müügil üksikpudelitena.
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur (4 glös sem hvert inniheldur 42 töflur)
Estonian: Manustatud radioaktiivsest annusest leidus keskmiselt ligikaudu 82% väljaheites, 9% väljahingatavas õhus ja 1% uriinis.
Icelandic: Miðgildi þess sem kom fram af geislavirka skammtinum var u.þ.b. 82% í saur, 9% í útöndunarlofti og 1% í þvagi.
Estonian: Siiski on soovitatav kliiniline jälgimine, sest metadooni annus võib mõnedel patsientidel vajada säilitusravi ajal kohandamist.
Icelandic: Samt sem áður er mælt með klínísku eftirliti vegna þess að hugsanlega þarf að breyta metadón skammtinum í viðhaldsmeðferð hjá sumum sjúklingum.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvalt ravitud patsientidega, kelle on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitori põhine ravi, nt telapreviiriga, samuti andmed korduvate telapreviir-ravi kuuride kohta.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð sem byggð er á HCV NS3-4A próteasahemli, eins og telapreviri, né heldur um endurteknar meðferðarlotur með telapreviri.