FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem ursprünglichen Antrag sollte es bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie bei Erwachsenen, deren Krankheitsdiagnose höchstens fünf Jahre zurückliegt, und bei Erwachsenen mit Kardiomyopathie (geschädigtem Herzmuskel) angewendet werden.
Slovenian: V prvotni vlogi je bilo namenjeno za uporabo pri otrocih in mladih odraslih kot tudi pri odraslih, pri katerih je bila bolezen ugotovljena v preteklih petih letih, ter pri odraslih z kardiomiopatijo (poškodbami srčne mišice).
German: Sie ist durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet, die sich allmählich verschlimmern, darunter Schwierigkeiten beim Gehen, das Unvermögen, Bewegungen zu koordinieren, Muskelschwäche, Sprechschwierigkeiten, Schädigung des Herzmuskels und Diabetes.
Slovenian: Zanjo je značilna vrsta simptomov, ki postopoma napredujejo, vključno s težavami pri hoji, nesposobnostjo usklajevanja gibov, šibkostjo mišic, govornimi težavami, poškodbami srčne mišice in sladkorno boleznijo.
German: Der Wirkstoff in Sovrima, Idebenon, ist seit den 90er-Jahren in einigen europäischen Ländern zur Behandlung von kognitiven Störungen (Problemen mit dem Denk- und Lernvermögen und dem Gedächtnis) und Alzheimer-Krankheit erhältlich.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sovrima idebenon je na voljo v nekaterih evropskih državah od leta 1990 za zdravljenje kognitivnih motenj (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in Alzheimerjeve bolezni.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragt hatte, ist Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
German: Dies sollte die Zellen vor einer Schädigung schützen und die Symptome von Friedreich-Ataxie mildern.
Slovenian: To naj bi zaščitilo celice pred poškodbami in ublažilo simptome Fridreichove ataksije.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
German: Es soll wirken, indem es die Energieproduktion in den Zellen verstärkt und womöglich hochreaktive Sauerstoffformen neutralisiert.
Slovenian: Delovalo naj bi s povečanjem tvorbe energije v celicah ter po možnosti z nevtraliziranjem visoko reaktivnih oblik kisika.
German: Patienten mit Friedreich-Ataxie haben einen Mangel an einem Protein, dem so genannten Frataxin.
Slovenian: Bolnikom s Friedreichovo ataksijo primanjkuje beljakovine, imenovane frataksin.
German: Überdies waren die stützenden Informationen aus der wissenschaftlichen Fachliteratur schwach und konnten keinen Beleg für einen durchgängigen klinischen Nutzen von Sovrima bei dieser Erkrankung liefern.
Slovenian: Poleg tega so bili podatki iz znanstvene literature, ki podpirajo študijo, šibki in niso dokazali stalne klinične koristi zdravila Sovrima za to bolezen.
German: Was geschieht mit Idebenon für kognitive Störungen und Alzheimer-Krankheit?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo idebenon za zdravljenje kognitivnih motenj in Alzheimerjeve bolezni?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Spiegel einer Substanz im Blut, des so genannten Deoxyguanosin, einem Marker für Zellschädigungen, die durch hochreaktive Sauerstoffformen verursacht werden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba koncentracije snovi v krvi, imenovane deoksigvanozin, ki je označevalec poškodb celic, ki jih povzročajo visoko reaktivne oblike kisika.
German: Im Juli 2008 hatte der CHMP Bedenken, dass die Wirksamkeit von Sovrima in der einzigen durchgeführten Studie nicht belegt worden war.
Slovenian: Julija 2008 je CHMP izrazil zaskrbljenost, da učinkovitost zdravila Sovrima z eno samo opravljeno študijo ni bila dokazana.
German: Sovrima ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idebenon enthält.
Slovenian: Sovrima je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idebenon.
German: Am 24. Juli 2008 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sovrima 150 mg Tabletten zur Behandlung von Friedreich-Ataxie empfohlen wurde.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 24. julija 2008 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sovrima, 150 mg tablete, namenjenim za zdravljenje Friedreichove ataksije.
German: Mangelt es an Frataxin, ist die Energieproduktion erheblich beeinträchtigt und es bilden sich hochreaktive und toxische Sauerstoffformen.
Slovenian: Ob pomanjkanju frataksina je tvorba energije resno okrnjena, nastajajo pa visoko reaktivne in toksične oblike kisika.
German: Frataxin spielt bei der Bildung der energieerzeugenden Zellbestandteile eine Rolle.
Slovenian: Frataksin pomaga pri tvorbi delov celic, ki proizvajajo energijo.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, weil die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen keine höhere Wirksamkeit von Sovrima bei Kindern belegten als in der ursprünglich vorgeschlagenen, weitergefassten Patientengruppe.
Slovenian: Poleg tega je bil zaskrbljen, da podatki, ki jih je priskrbela družba, niso potrdili, da je zdravilo Sovrima bolj učinkovito pri otrocih kot pa pri širši skupini bolnikov, kot je bilo prvotno predlagano.
German: In der Studie wurden auch die Wirksamkeit von Sovrima bei der Kontrolle von Bewegungen (gemessen anhand einer Standardskala für Ataxiesymptome), seine Auswirkungen auf die Aktivitäten im Alltag (gemessen anhand eines Fragebogens) und seine Wirkung auf die Herzfunktion untersucht.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi učinkovitost zdravila Sovrima pri nadzoru gibov, ki je bila merjena s standardnimi lestvicami za simptome ataksije, vplive na vsakodnevne aktivnosti, ki so bili merjeni z vprašalnikom, in njegove vplive na delovanje srca.
German: Bei Friedreich-Ataxie handelt es sich um eine Erbkrankheit.
Slovenian: Friedreichova ataksija je dedna bolezen.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Sovrima teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Sovrima?
German: In der Studie wurde die Wirksamkeit von drei verschiedenen Sovrima-Dosen (5, 15 und 40 mg pro Kilogramm Körpergewicht) mit der eines Placebos (Scheinmedikament) über einen Zeitraum von sechs Monaten verglichen.
Slovenian: V študiji so primerjali učinkovitost treh različnih odmerkov zdravila Sovrima (5, 15 in 40 mg na
German: Der Wirkstoff in Sovrima, Idebenon, ist ein Antioxidans.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sovrima idebenon je antioksidant.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass weitere Informationen darüber von Nutzen wären, inwieweit Sovrima die Verschlimmerung von Herzerkrankungen bei Kindern verhindert.
Slovenian: CHMP je navedel, da bi bilo koristno imeti več informacij o učinkih zdravila Sovrima pri preprečevanju slabšanja bolezni srca pri otrocih.
German: London, 20. November 2008 Dok.-Ref. EMEA/421329/2009
Slovenian: : EMEA/421324/2009 Error!
German: Wofür sollte Sovrima angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sovrima uporabljalo?
German: Der CHMP war zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von Sovrima bei der Behandlung von Friedreich-Ataxie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Sovrima pri zdravljenju Friedreichove ataksije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Sovrima wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") für Friedreich-Ataxie ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Sovrima je bilo dne 8. marca 2004 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje Friedreichove ataksije.
German: Was ist Sovrima?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovrima?
German: Sovrima sollte zur Behandlung von Friedreich-Ataxie angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Sovrima naj bi se uporabljalo za zdravljenje Friedreichove ataksije.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sovrima zu versagen.
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sovrima.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken, weil die Tatsache, dass die mittlere Sovrima-Dosis offenbar wirksamer war als die höhere Dosis, sich nicht wirklich erklären ließ.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi zaradi pomanjkanja jasne razlage dejstva, da se je zdel srednji odmerek zdravila Sovrima učinkovitejši od višjega odmerka.
German: Wie soll Sovrima wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sovrima delovalo?
German: Im Hinblick auf den Hauptindikator für die Wirksamkeit sowie andere bewertete Parameter zeigte Sovrima keine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom pri zdravljenju z zdravilom Sovrima ni bilo bistvenih izboljšanj niti pri merilu učinkovitosti niti pri drugih ocenjevanih parametrih.
German: Im Zuge der Überprüfung ließ der CHMP im November 2008 seine Bedenken bezüglich der mittleren Sovrima-Dosis zwar fallen, hielt die übrigen Bedenken jedoch aufrecht.
Slovenian: Novembra 2008 je CHMP po ponovni proučitvi umaknil zadržke glede srednjega odmerka zdravila Sovrima.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP ferner davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an „Named-Patient"-Programmen oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Sovrima teilnehmen Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila tudi, da umik nima posledic za programe posamezno imenovanih bolnikov ali programe sočutne uporabe zdravila Sovrima.
German: Dr. Broich (Deutschland) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Slovenian: dr. Broich (Nemčija) dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španija)
German: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Slovenian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19. Oktober 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 19. oktobra 2009.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 30.
German: Es kann auch zur Vorbeugung bestimmter Infektionen angewendet werden.
Slovenian: Uporablja se lahko za preprečevanje določenih okužb.
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund voneinander abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
German: Berichterstatter: Mitberichterstatter
Slovenian: Poročevalec: Soporočevalec:
German: 2. Juni 2008, 17. November 2008, 19. Januar 2009, 23. März 2009 und 25. Mai 2009
Slovenian: 2. junija 2008, 17. novembra 2008, 19. januarja 2009, 23. marca 2009 in 25. maja 2009
German: Es wird zur Kurzzeitbehandlung bei einer Reihe von häufig vorkommenden Infektionen angewendet:
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje številnih pogostih okužb:
German: London, 19. Oktober 2009 Dok.
Slovenian: London, 19. oktobra 2009 Sklic dok.
German: Daher kann das Antibiotikum länger wirken und die Bakterien effektiver abtöten.
Slovenian: Posledično lahko antibiotik deluje dlje in je učinkovitejši pri uničevanju bakterij.
German: Augmentin ist ein Antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Augmentin je antibiotik.
German: Antworten der Unternehmen vorgelegt am:
Slovenian: Odgovori družbe predloženi:
German: Augmentin wurde in der EU nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Augmentin je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
German: Eignung der verschiedenen Augmentin-Zubereitungen für die Gegebenheiten in den Ländern der EU
Slovenian: Primernost različnih vrst zdravila Augmentin v državah EU
German: Es ist auch unter anderen Handelsnamen erhältlich, z.B. als Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan und Spektramox.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi trgovskimi imeni, kot so Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan in Spektramox.
German: Zubereitungen im Verhältnis 16:1 dürfen nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens 16 Jahre alt sind.
Slovenian: Razmerje 16:1 je za bolnike, stare vsaj 16 let.
German: Warum wurde Augmentin überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Augmentin pregledano?
German: Der CHMP empfahl, die Indikation Tonsillitis für Augmentin zu streichen.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se indikacija tonzilitisa za zdravilo Augmentin umakne.
German: Das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure kann von 16:1 (1 g Amoxicillin auf 62,5 mg Clavulansäure) bis 2:1 (250 mg Amoxicillin auf 125 mg Clavulansäure betragen.
Slovenian: Razmerje med amoksicilinom in klavulansko kislino je lahko različno: od 16:1 (en gram amoksicilina proti 62,5 mg klavulanske kisline) do 2:1 (250 mg amoksicilina proti 125 mg klavulanske kisline).
German: Der CHMP betonte, dass die Vermarktung eines Arzneimittels mit einem bestimmten Amoxicillin/Clavulansäure-Verhältnis in einem Land nicht bedeutet, dass dieses Arzneimittel auch in einem anderen Land angewendet werden sollte.
Slovenian: CHMP je poudaril, da razpoložljivost zdravila z določenim razmerjem med amoksicilinom in klavulansko kislino v eni državi ne pomeni, da se to zdravilo lahko uporablja tudi v drugi državi.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch die Auflistung der Bakterienarten, gegen die das Arzneimittel wirksam ist, und der Konzentrationen, bei denen es wirksam ist.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje o vrstah bakterij, proti katerim zdravilo deluje, in pri katerih koncentracijah je učinkovito.
German: • Infektionen von Haut und Weichgeweben (den direkt unter der Haut liegenden Geweben).
Slovenian: • okužb kože in mehkih tkiv (struktur tik pod kožo).
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung zu Augmentin abgeschlossen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Augmentin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Augmentin innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Augmentin.
German: Der CHMP harmonisierte die Dosierungsanleitung für Kinder und verwendete dabei das Körpergewicht des Patienten als Grenzwert, um eine Dosierung für Erwachsene und Jugendliche (über 40 kg) von der Dosierung für Kinder (unter 40 kg Körpergewicht) zu unterscheiden.
Slovenian: CHMP je uskladil odmerjanje za otroke, pri čemer je bolnikova telesna masa mejna vrednost za ločevanje odmerjanja za „odrasle in mladostnike" (ki tehtajo več kot 40 kg) in odmerjanja za otroke (manj kot 40 kg).
German: Der CHMP harmonisierte die Angaben in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu möglichen Wechselwirkungen von Augmentin mit anderen Arzneimitteln und mit bestimmten Labortests.
Slovenian: CHMP je uskladil podatke v povzetku glavnih značilnosti zdravila o možnem medsebojnem delovanju zdravila Augmentin z drugimi zdravili ter nekaterimi laboratorijskimi preiskavami.
German: Datum des Gutachtens:
Slovenian: Datum mnenja:
German: Was ist Augmentin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Augmentin?
German: • Infektionen des Harntraktes (der Körperorgane, die für die Urinausscheidung sorgen),
Slovenian: • okužb sečil (strukture v telesu za odvajanje urina);
German: Dies trifft vor allem für Arzneimittel mit einem Wirkstoffverhältnis von 2:1 oder 4:1 zu, da diese bei Einnahme in der empfohlenen Dosis möglicherweise keine ausreichende Menge Amoxicillin enthalten, um die lokal verbreiteten Bakterien in Gegenden mit einem hohen Resistenzgrad gegen Penicilline abzutöten.
Slovenian: To zlasti velja za zdravila z razmerjem 2:1 ali 4:1, saj ta ob jemanju v priporočenem odmerku morda ne zagotavljajo zadostnega odmerka amoksicilina za uničenje prevladujočih bakterij v področjih z visoko ravnjo odpornosti proti penicilinom.
German: Am 28. Januar 2008 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Augmentin innerhalb der EU zu harmonisieren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Augmentin v EU, je dne 28. januarja 2008 zadevo napotila na CHMP.
German: Beginn des Befassungsverfahrens:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Augmentin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Augmentin (amoksicilin in klavulanska kislina)
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Injektionslösungen darüber hinaus bei allen Krankheiten, bei denen eine orale Behandlung angemessen ist, zu Beginn der Behandlung angewendet werden können, bevor auf Tabletten oder orale Suspensionen umgestellt wird.
Slovenian: Odbor je menil, da se lahko pri boleznih, za katere je primerno peroralno zdravljenje, na začetku zdravljenja vedno uporabi injekcija, nato pa se preide na tablete ali peroralno suspenzijo.
German: Der Ausschuss stellte schließlich auch noch fest, dass die in einem EU-Mitgliedstaat vermarkteten Augmentin-Formulierungen auf die Bakterienarten abgestimmt sein müssen, die in dem jeweiligen Land „prävalent" (verbreitet) sind, und vor allem auch auf deren Fähigkeit, der Wirkung bestimmter Antibiotika zu widerstehen (Resistenz).
Slovenian: Odbor je tudi menil, da je treba formulacije zdravila Augmentin, ki so na voljo v državah EU, prilagoditi vrstam bakterij, ki so pogoste v posamezni državi, zlasti njihovim odpornostim proti delovanju določenih antibiotikov.
German: Die Indikationen - d.h. die Krankheiten, für deren Behandlung das Arzneimittel angewendet werden darf - für Tabletten und orale Suspensionen hängen vom Wirkstoffverhältnis ab und wurden folgendermaßen harmonisiert: akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), akute Otitis media, Infektionen des unteren Atemtraktes (z. B. akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Lungenentzündung), Zystitis (Harnblasenentzündung), Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), Haut- und Weichteilinfektionen (insbesondere Erysipel und Phlegmone), Bisswunden durch Tiere, schwere Zahnabszesse mit Ausbreitung in das umgebende Gewebe sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Slovenian: Indikacije (bolezni, za zdravljenje katerih se zdravilo lahko uporabi) za tablete in peroralne suspenzije so odvisne od razmerje zdravilnih učinkovin in so bile usklajene, da vključujejo: akutni bakterijski sinuzitis (po ustrezni diagnozi), akutno vnetje srednjega ušesa, okužbe spodnjih dihal (kot so akutna poslabšanja kroničnega bronhitisa in zunajbolnišnično pridobljene pljučnice), cistitis, pielonefritis, okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, ugrizi živali, resen zobni absces s celulitisom, ki se širi, ter okužbe kosti in sklepov.
German: Wenn Augmentin vom Körper aufgenommen wird, werden die Bakterien, die die Infektion hervorgerufen haben, durch den Amoxicillin-Anteil abgetötet, während der Clavulansäure-Anteil ein Enzym namens Betalactamase hemmt, mit dessen Hilfe die Bakterien Amoxicillin abbauen können.
Slovenian: Ko se zdravilo Augmentin absorbira v telo, amoksicilinska komponenta uniči bakterije, ki povzročajo okužbo, klavulanska kislina pa zavira encim betalaktamazo, ki bakterijam omogoča uničevanje amoksicilina.
German: Weiterhin empfahl der Ausschuss, in Situationen, in denen eine höhere Dosis Amoxicillin erforderlich ist, andere Augmentin-Zubereitungen zu verwenden, um zu vermeiden, dass der Patient zuviel Clavulansäure erhält.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi, da se v primerih, ko je potreben večji odmerek amoksicilina, izbere drug pripravek zdravila Augmentin, da se prepreči prevelik vnos klavulanske kisline.
German: Augmentin (auch unter dem Namen ,Coamoxiclav‘ bekannt) enthält zwei Wirkstoffe: zum einen das Antibiotikum Amoxicillin aus der Gruppe der Beta-Lactame (zu der auch die Penicilline gehören) und zum anderen Clavulansäure, einen sog. Betalactamase-Hemmer.
Slovenian: Zdravilo Augmentin, znano tudi pod imenom „koamoksiklav", vsebuje dve zdravilni učinkovini: amoksicilin, ki je antibiotik iz skupine laktamov beta (iste skupine kot penicilini), in klavulansko kislino, ki je „zaviralec laktamaze beta".
German: Der CHMP bestätigte daneben, dass die Injektionslösungen auch angewendet werden können, um Infektionen bei größeren Operationen an Darm, Beckenorganen, Kopf und Hals sowie den Gallenwegen vorzubeugen.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da se lahko injekcija uporabi za preprečevanje okužb pri obsežnejših kirurških posegih, ki obsegajo prebavila, medenično votlino, glavo in vrat ter žolčnik in žolčevod.
German: Tabletten, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 16:1 enthalten, sollten nur zur Behandlung von ambulant erworbenen Lungenentzündungen angewendet werden, die vermutlich durch Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae verursacht sind.
Slovenian: Tablete z amoksicilinom in klavulansko kislino v razmerju 16:1 se lahko uporabljajo le za zdravljenje zunajbolnišnično pridobljene pljučnice, pri kateri je verjetni povzročitelj proti penicilinu odporna bakterija Streptococcus pneumoniae.
German: Daneben beschränkte der Ausschuss die Anwendung oraler Suspensionen, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 14:1 enthalten, auf die Behandlung von Kindern mit akuten Mittelohrentzündungen oder ambulant erworbenen Lungenentzündungen, die vermutlich durch Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae verursacht sind.
Slovenian: Odbor je tudi omejil uporabo peroralnih suspenzij z amoksicilinom in klavulansko kislino v razmerju 14:1 za zdravljenje otrok z akutnim vnetjem srednjega ušesa ter zunajbolnišnično pridobljeno pljučnico, pri katerih je verjetni povzročitelj proti penicilinu odporna bakterija Streptococcus pneumoniae.
German: Augmentin kann auch bei schwereren Infektionen angewendet werden, z.B. bei Infektionen am Knochen oder in der Bauchhöhle.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za resnejše okužbe, kot so okužbe kosti in okužbe v trebuhu.
German: Der CHMP harmonisierte auch die Indikationen für Augmentin zur intravenösen Injektion (Spritze in eine Vene), so dass diese nun folgende Krankheiten umfassen, bei denen eine orale Behandlung nicht angemessen ist: schwere Infektionen im Bereich von Ohren, Nase und Rachen, Infektionen im Bauchraum und Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen.
Slovenian: CHMP je uskladil indikacije zdravila Augmentin, ki se uporablja kot intravenska injekcija (v veno), z vključitvijo določenih bolezni, pri katerih peroralno zdravljenje ni primerno: hude okužbe ušesa, nosu in žrela, notranje okužbe trebušne votline in okužbe ženskih spolovil.
German: Augmentin ist in Form von Tabletten, Suspensionen zum Einnehmen und Lösungen zur Injektion bzw. Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) im Handel.
Slovenian: Zdravilo Augmentin je na voljo v obliki tablet, peroralne suspenzije in kot raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije v veno).