FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Utilize esta vacina exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: - If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
Portuguese: − Se tem uma doença com febre ou uma infeção aguda, a vacinação deve ser adiada até recuperar.
English: Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Portuguese: A maioria das reações resolveram-se espontaneamente 1 a 3 dias após o aparecimento.
English: The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over.
Portuguese: A dose recomendada é 0,1 ml para indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
English: Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada em indivíduos com doença febril ou infeção aguda.
English: IDflu may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Portuguese: IDflu pode conter resíduos de ovos, como ovalbumina e resíduos de neomicina, formaldeído e octoxinol 9, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Portuguese: É de salientar que, neste caso, os efeitos adversos podem ser intensificados.
English: 2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Portuguese: 2) SEGURAR O SISTEMA DE MICRO-INJEÇÃO ENTRE O POLEGAR E O DEDO MÉDIO
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, foram registados resultados falso-positivos em testes serológicos que utilizam o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1, vírus da hepatite C e especialmente HTLV-1.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
Portuguese: Estão disponíveis dados muio limitados sobre a utilização de IDflu em doentes imunocomprometidos.
English: Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
Portuguese: Posologia Indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos: 0,1 ml.
English: The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Portuguese: As reações que ocorreram mais frequentemente após a administração da vacina, foram as reações locais
English: The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
Portuguese: A segurança de IDflu foi avaliada em 3 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 3.372 indivíduos foram vacinados com IDflu.
English: The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Portuguese: O sistema de proteção de agulha foi desenvolvido para cobrir a micro-agulha após a utilização.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Portuguese: A resposta humoral (i.e. produção de anticorpos) em doentes com imunosupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
English: • Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Portuguese: − A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito reduzidas tais como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol 9.
English: This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Portuguese: Esta vacina destina-se a indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
English: • Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em casos muito raros, em problemas temporários
English: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil França
English: • Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin.
Portuguese: • Redução temporária do número de partículas do sangue chamadas plaquetas, o que pode resultar em nódoas negras ou hemorragia aumento temporário das glândulas do pescoço, nas axilas ou virilhas
English: The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Portuguese: A vacina pode ser administrada a indivíduos com 60 ou mais anos de idade, especialmente naqueles com um risco acrescido de desenvolver complicações associadas à gripe.
English: • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Portuguese: • A vacina não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas estranhas em suspensão.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IDflu 15µg/estirpe 2016/2017
English: Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted,
Portuguese: O perfil de segurança sistémico de IDflu é semelhante ao da vacina comparadora, adjuvada ou não adjuvada, administrada por via intramuscular.
English: Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: It is not necessary to shake the vaccine before use.
Portuguese: Não é necessário agitar a vacina antes de utilizar.
English: IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: IDflu nunca deve ser administrado por via intravascular.
English: • It is not necessary to shake the vaccine before use.
Portuguese: • Não é necessário agitar a vacina antes de utilizar.
English: The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Portuguese: A duração da imunidade após a vacinação às estirpes homólogas, ou estirpes estreitamente relacionadas com as da vacina, é variável, sendo habitualmente de 6-12 meses.
English: When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Portuguese: Quando uma injeção de IDflu é administrada, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) irão produzir anticorpos contra a infeção provocada pela gripe.
English: The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Portuguese: A vacina não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas estranhas em suspensão.
English: Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Portuguese: Descartar imediatamente o sistema no contentor de seringas mais
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Portuguese: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- França Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux- 69280 Marcy l'Etoile - França
English: Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Portuguese: Com a vacina intramuscular comparadora, para as três estirpes da gripe, os GMTs variaram entre 34,8 (1/dil) e 181,0 (1/dil), as taxas de seroproteção variaram entre 48,9% e 87,9%, a seroconversão ou o aumento significativo das taxas de seroconversão variou entre 30,0% e 46,9% e os GMTRs variaram entre 3,04 e 5,35 vezes sobre os títulos IH de nível basal.
English: Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Portuguese: Nevralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, como encefalomielite e síndrome de Guillain-Barré
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Portuguese: Em caso de presença de líquido no local da injeção após a administração da vacina, não é necessária a repetição da vacinação.
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações cutâneas generalizadas, como urticária, reação anafilática, choque, angioedema
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, em caso de ocorrência de reação anafilática após a administração
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
English: Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Portuguese: Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos, especialmente em indivíduos com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to any residues such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou quaisquer resíduos como ovos (ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Portuguese: Nos estudos em animais, os dados não clínicos não revelaram quaisquer riscos especiais para o ser humano.
English: IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Portuguese: IDflu é tão imunogénico como a vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59), em termos de GMT para cada uma das 3 estirpes da gripe com o método SRH, e para 2 estirpes, com o método IH.
English: IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Portuguese: Esta vacina é recomendada para ajudar a protegê-lo contra a gripe.
English: In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Portuguese: Neste ensaio clínico comparativo, foram avaliados, segundo critérios pré-definidos, o título médio geométrico (GMTs), a taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** ou aumento significativo da taxa de seroconversão e a razão do título médio geométrico (GMTR) para os anticorpos anti-HA (medidos pelo método da inibição da hemaglutinação, IH).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/507/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/507/004
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
English: IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in
Portuguese: IDflu é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia de 0,1 ml com Sistema de Micro-Injeção em
English: The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Portuguese: Suspensão incolor e opalescente.
English: EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/507/004 - embalagem com 1 seringa pré-cheia com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/507/005 - embalagem com 10 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/507/006 - embalagem com 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
English: Immunisation should be carried out by intradermal route.
Portuguese: A vacinação deve ser efetuada por via intradérmica.
English: 5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER
Portuguese: 5) ATIVAR A PROTEÇÃO DA AGULHA EMPURRANDO FIRMEMENTE O ÊMBOLO
English: IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of
Portuguese: IDflu é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inativada contra a gripe administrada por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe em indivíduos com 60 ou mais anos de
English: - Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Portuguese: − Outras vacinas: IDflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local de administração diferente.
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Portuguese: *Seroproteção = títulos IH > 40 **Seroconversão = títulos IH negativos na pré-vacinação e títulos IH >40 na pós-vacinação, aumento significativo= títulos IH positivos na pré-vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós
English: (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Portuguese: − Antes da vacinação, deverá informar o seu médico se tiver uma resposta imunitária fraca (imunossupressão) devido a doença ou medicamentos, porque a vacina pode não funcionar muito bem neste caso.
English: 1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção 10 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção 20 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Portuguese: Com a mesma mão, empurrar firmemente o êmbolo com o polegar para ativar a proteção da agulha.
English: Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash.
Portuguese: Reações raras (pode afetar até 1 em 1000 pessoas): − Formigueiro ou entorpecimento, inflamação dos nervos, comichão e erupção cutânea.
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III comparativo, aleatorizado, 398 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,1 ml de IDflu por via intradérmica e 397 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,5 ml de uma vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59) com a mesma dosagem, administrada por via intramuscular.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de 1 ou 10 ou 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
English: Paresthesia, neuritis
Portuguese: Parestesia, nevrite
English: 0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Portuguese: 0,1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) com um Sistema de Micro-Injeção, com micro-agulha incorporada, equipada com um vedante do êmbolo de elastómero (clorobutilo), uma cápsula de fecho (elastómero termoplástico e polipropileno) e um sistema de proteção da agulha.
English: Uncommon reactions (may affect up to 1 in 100 people) - Tiredness, joint pain and increased sweating.
Portuguese: Reações pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): − Cansaço, dor nas articulações e aumento da sudação.
English: - If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
Portuguese: − Informe o seu médico, se, por alguma razão, tiver de fazer análises ao sangue, nos dias seguintes à vacinação contra a gripe.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de IDflu sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, França.
English: Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Portuguese: − Reações alérgicas incluindo reações na pele que se podem espalhar pelo corpo incluindo urticária, reação alérgica grave (reação anafilática), inchaço da face, da língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar (angioedema), falência do sistema circulatório (choque), levando a uma urgência médica.
English: • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Portuguese: • A vacina deverá atingir a temperatura ambiente antes de ser administrada.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Therefore, this information is not
Portuguese: Deste modo, esta secção não é aplicável.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Portuguese: A vacina deverá atingir a temperatura ambiente antes de ser administrada.
English: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, água para
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
English: What IDflu contains
Portuguese: Qual a composição de IDflu
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado e comparativo, de fase III, 2.606 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,1ml de IDflu por via intradérmica e 1 089 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,5ml de vacina trivalente inativada contra a gripe, por via
English: The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 micrograms HA**
Portuguese: As substâncias ativas são vírus da gripe (inativados, fragmentados) das seguintes estirpes*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/California/7/2009, NYMC X-179A) …………………………………………………………………………………...15 microgramas HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 microgramas HA** B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem) ..... 15 microgramas HA**
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos desta vacina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: 1/ REMOVE NEEDLE CAP
Portuguese: 1) RETIRAR A TAMPA DA AGULHA
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .............................................................................................................................. 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 micrograms HA**
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 microgramas HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 microgramas HA** B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem) ..... 15 microgramas HA**
English: IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Portuguese: IDflu é-lhe administrado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro IDflu é administrado como uma injeção na camada superior da pele (preferencialmente no músculo da parte