FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 28. února 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Syner-Kinase a súvisiacich názvov z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ ohľadne povolenia tohto lieku.
Czech: Agentura proto na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Syner-Kinase by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku SynerKinase sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa má udeliť vo všetkých príslušných členských štátoch.
Czech: Přezkum přípravku Syner-Kinase byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Slovak: Syner-Kinase sa začalo 26. júla 2018 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Syner-Kinase
Czech: * adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Slovak: * adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Czech: 2 konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič
Slovak: 2 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Czech: 3 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
Slovak: 3 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič
Czech: -1 1 dávka (0,5ml) obsahuje : Pneumokokový polysacharid serotyp 1*1
Slovak: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumokokový polysacharid sérotyp 1* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 18C*2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C* 2
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 1 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
Slovak: 1 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 9V*1
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 6B*1
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B* 1
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne objavia predtým, ako opustíte ordináciu lekára.
Czech: n počet jedinců ve skupině
Slovak: N počet jedincov na skupinu
Czech: Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Najprv sa však porozprávajte s lekárom.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Přetrvávající ochrana proti B-CAP a C-CAP ve věku nad 36 měsíců není v současné době prokázána.
Slovak: Pretrvávanie ochrany pred B-CAP a C-CAP po viac ako 36 mesiacov veku v súčasnosti nie je stanovené.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
Slovak: Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami.
Czech: Z observačních studií tohoto typu není možné odvodit žádnou přímou souvislost mezi příčinou a následkem.
Slovak: Z observačných štúdií tohto typu nie je možné vyvodiť priamu príčinnú súvislosť.
Czech: Nauzea (věk od 2 do 5 let)
Slovak: Nauzea (vek od 2 do 5 rokov)
Czech: • Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka,
Slovak: • Kawasakiho choroba (hlavné príznaky tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka,
Czech: Děti starší 5 let
Slovak: Deti staršie ako 5 rokov
Czech: Bezpečnost byla rovněž posouzena u 435 dříve neočkovaných dětí ve věku od 2 do 5 let, z nichž
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila aj u 435 predtým neočkovaných detí vo veku od 2 do 5 rokov, z ktorých
Czech: • má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa mu ľahko tvoria krvné podliatiny.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými doporučeními.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať v súlade s miestnymi liečebnými smernicami.
Czech: Toto souběžné podávání nemělo žádný dopad u dalších devíti pneumokokových sérotypů.
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Slovak: Odstráňte kryt ihly, čo môže ísť občas trochu ťažšie.
Czech: Pneumonie různé etiologie jsou celosvětově hlavní příčinou dětské morbidity a mortality.
Slovak: Pneumónia rôznych etiológií je z globálneho hľadiska hlavnou príčinou detskej morbidity a mortality.
Czech: • Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Slovak: • ak má vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Czech: - kolapsem.
Slovak: - kolapsu.
Czech: Avšak celkově byl zaznamenán trend snížení celkového pneumokokového nosičství.
Slovak: Avšak celkovo vzaté, zistila sa tendencia k zníženiu celkového nosičstva pneumokokových sérotypov.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů/rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: Křeče (včetně febrilních křečí)
Slovak: Kŕče (vrátane horúčkových kŕčov)
Czech: Děti s dysfunkcí sleziny
Slovak: Deti s dysfunkciou sleziny
Czech: Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.
Slovak: Nie je známe, či má zníženie hladín protilátok vplyv na ochranu pred pneumokokovým ochorením.
Czech: • alergické reakce jako kožní alergie;
Slovak: • alergické reakcie, akými sú kožné alergické prejavy
Czech: Bolest hlavy (věk od 2 do 5 let)
Slovak: Bolesť hlavy (vek od 2 do 5 rokov)
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli proteinový nosič tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na niektorý z proteínových nosičov.
Czech: Účinnost proti pneumonii byla zhodnocena ve studii COMPAS.
Slovak: Účinnosť voči pneumónii sa hodnotila v COMPAS.
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Slovak: Hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: u sérotypu 5 u velmi nedonošených dětí.
Slovak: GMT pri sérotype 5 u veľmi nedonosených detí.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. března 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. marca 2009
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je časté detské ochorenie s rôznou etiológiou.
Czech: Neobvyklý pláč
Slovak: Nezvyčajný plač
Czech: U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem.
Slovak: U detí vo veku > 12 mesiacov sa riziko vzniku bolesti v mieste vpichu môže zvyšovať so zvyšujúcim sa vekom.
Czech: Akutní otitis media (AOM)
Slovak: Akútna otitis media (AOM)
Czech: 285 jedinců obdrželo 2 dávky vakcíny Synflorix.
Slovak: 285 jedincom sa podali 2 dávky Synflorixu.
Czech: Nežádoucí účinky (pro všechny věkové skupiny) jsou utříděny podle četnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie (týkajúce sa všetkých vekových skupín) sú zoradené do kategórií podľa frekvencie.
Czech: Údaje o jeho použití u lidí během těhotenství nebo kojení a údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech nejsou k dispozici.
Slovak: Údaje o použití u gravidných alebo dojčiacich žien a reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii.
Czech: CI interval spolehlivosti
Slovak: IS Interval spoľahlivosti
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti pneumokokům, ATC kód: J07AL52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti pneumokokom ATC kód: J07AL52
Czech: Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi.
Slovak: Výsledky ukazujú, že reaktogenita a bezpečnostný profil Synflorixu sú medzi týmito vysoko rizikovými skupinami a zdravými deťmi porovnateľné.
Czech: (4) bez statistické významnosti.
Slovak: Štatisticky nevýznamné.
Czech: Netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi)
Slovak: Netypizovateľný Haemophilus influenzae (NTHi)
Czech: Pro dohledatelnost podání biologických léčivých přípravků musí být do dokumentace přesně zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Výsledky studie COMPAS, která byla provedena v Latinské Americe, by měly být hodnoceny s opatrností vzhledem k možným rozdílům v epidemiologii pneumonie v rozdílných zeměpisných lokalitách.
Slovak: Výsledky štúdie COMPAS, ktorá sa vykonala v Latinskej Amerike, sa majú interpretovať obozretne kvôli možným rozdielom v epidemiológii pneumónie v rôznych zemepisných oblastiach.
Czech: Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami.
Slovak: V žiadnej z analýz vykonaných v COMPAS neboli výsledky štatisticky významné.
Czech: Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus influenzae typu b.
Slovak: Treba sa tiež riadiť oficiálnymi odporúčaniami pre imunizáciu proti záškrtu, tetanu a Haemophilus influenzae typ b.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna u kojenců, nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je anterolaterálna strana stehna u dojčiat alebo deltový sval hornej časti ramena u malých detí.
Czech: 10 pneumokokových sérotypů obsažených ve vakcíně
Slovak: 10 pneumokokových sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovak: Pozri časť 4.4. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Czech: Imunitní paměť
Slovak: Imunitná pamäť
Czech: Synflorix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Slovak: Synflorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne ani intradermálne.
Czech: Imunogenita u zvláštní populace
Slovak: Imunogenita v špeciálnych populáciách
Czech: Synflorix neposkytuje ochranu proti jiným mikroorganismům.
Slovak: Synflorix neposkytuje ochranu pred inými mikroorganizmami.
Czech: • neobvyklý pláč;
Slovak: • nezvyčajný plač
Czech: Informace o ochraně navozené vakcínou
Slovak: Informácie o ochrane poskytnutej očkovacou látkou
Czech: Význam těchto nálezů vzhledem k protektivní účinnosti není znám.
Slovak: Význam týchto zistení z hľadiska účinnosti ochrany nie je známy.
Czech: Pro další sérotypy vakcíny byl počet případů AOM tak nízký, že nebylo možné učinit závěry týkající se účinnosti.
Slovak: Pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke bol počet prípadov AOM príliš obmedzený, aby bolo možné vyvodiť záver o účinnosti.
Czech: není to však známkou znehodnocení vakcíny.
Slovak: Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Czech: Nežádoucí reakce dodatečně hlášené po podání posilovací dávky základního očkování a/nebo přídatného očkování:
Slovak: Nežiaduce reakcie dodatočne hlásené po podaní posilňovacej dávky základného očkovania a/alebo po doočkovaní (tzv. catch-up očkovanie):
Czech: Účinnost vakcíny u dětí > 36 měsíců naznačuje odeznívající ochranu.
Slovak: Výsledky účinnosti očkovacej látky u detí vo veku > 36 mesiacov poukazujú na klesajúcu ochranu.
Czech: Obecně vzato byly odpovědi na různá schémata očkování hodnoceny jako srovnatelné, i když o něco vyšší imunitní odpovědi byly pozorovány u schématu 2-4-6 měsíců.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri rôznych schémach pozorovali porovnateľné odpovede na očkovaciu látku, hoci pri schéme 2-4-6 mesiacov sa pozorovali o trocha vyššie imunitné odpovede.
Czech: Informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 4.4 a bod 5.1.
Slovak: Informácie o ochrane pred špecifickými pneumokokovými sérotypmi, pozri časti 4.4 a 5.1.
Czech: V prospektivních studiích bylo odhadováno, že Streptococcus pneumoniae byl odpovědný za 3050 % bakteriálních pneumonií.
Slovak: V prospektívnych štúdiách sa odhadlo, že Streptococcus pneumoniae je zodpovedný za 30 - 50 % prípadov pneumónie.
Czech: Účinnost vakcíny proti B-CAP pozorovaná v „interim" analýze je uvedena níže (tabulka 2).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky voči B-CAP pozorovaná v predbežnej analýze je uvedená nižšie (tabuľka 2).
Czech: Tabulka 5: Incidence IPD a odpovídající míra snížení incidence IPD ve Finsku
Slovak: Tabuľka 5: Výskyt IPO a zodpovedajúce zníženie jeho výskytu vo Fínsku IPO
Czech: Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto děti očkovat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tejto očkovacej látky u detí starších ako 5 rokov neboli stanovené, preto sa očkovanie týchto detí neodporúča.
Czech: 60 - 70 % klinických případů AOM.
Slovak: Baktérie môžu byť zodpovedné za 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Czech: Stejně jako u všech vakcín podávaných injekčně musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Czech: GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že OPA GMT boli v obidvoch skupinách v rovnakých rozmedziach.
Czech: Ve studii COMPAS bylo 7 214 jedinců [Total Vaccinated cohort (TVC)] zahrnuto do analýzy účinnosti AOM, kde 5 989 jedinců bylo v kohortě ATP (viz tabulka 3).
Slovak: V COMPAS bolo 7 214 jedincov [celková očkovaná kohorta („Total Vaccinated cohort", TVC)] zahrnutých do analýzy účinnosti voči AOM, z ktorých 5 989 jedincov bolo v ATP kohorte (Tabuľka 3).
Czech: V tom případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Slovak: Ak sa to vzťahuje na vaše dieťa, potom sa očkovanie odloží, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Czech: 4dávkové balení 3 roky
Slovak: 4-dávkové balenie 3 roky
Czech: Reaktogenita byla vyšší u dětí, kterým byla současně podána vakcína s celobuněčnou pertusovou složkou.
Slovak: Reaktogenita bola vyššia u detí, ktorým sa súbežne podala očkovacia látka obsahujúca celobunkovú zložku pertussis.
Czech: n počet jedinců ve skupině n/% počet/procento jedinců hlášených ve skupině sprvní epizodou B-CAP kdykoliv od 2 týdnů po podání třetí dávky
Slovak: N počet jedincov na skupinu n/% počet/percentuálny podiel jedincov, u ktorých bola hlásená prvá epizóda B-CAP kedykoľvek od 2 týždňov po podaní 3. dávky
Czech: Není známo, zda má tato nižší funkční imunitní odpověď na sérotypy 1 a 5 za následek nižší ochranný účinek proti invazivnímu onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným těmito sérotypy (viz bod 5.1).
Slovak: Nie je známe, či táto nižšia funkčná imunitná odpoveď na sérotypy 1 a 5 bude viesť k nižšej účinnosti ochrany pred invazívnym ochorením, pneumóniou alebo otitis media, ktoré sú vyvolané týmito sérotypmi (pozri časť 5.1).
Czech: Po dalších dávkách základního očkovacího schématu nebylo pozorováno zvýšení incidence ani zvýšení závažnosti nežádoucích účinků.
Slovak: Po podaní následných dávok základnej očkovacej schémy sa nepozorovalo zvýšenie výskytu alebo závažnosti nežiaducich reakcií.
Czech: U dětí od 2 let věku při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.
Slovak: U detí vo veku od 2 rokov môže dôjsť k omdletiu po vpichnutí ihly alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, preto povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdlelo.
Czech: Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie v různých zeměpisných oblastech.
Slovak: O použití Synflorixu sa má rozhodnúť na základe oficiálnych odporúčaní pri zohľadnení dopadu pneumokokových ochorení v rôznych vekových skupinách, ako aj epidemiologickej rozmanitosti v rôznych zemepisných oblastiach.
Czech: Po natažení dávky vakcíny do stříkačky musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci.
Slovak: Ak sa dávka očkovacej látky odoberie do injekčnej striekačky, ihla použitá na odobratie sa musí nahradiť ihlou vhodnou na intramuskulárnu injekciu.
Czech: Účinnost v klinických studiích
Slovak: Účinnosť a efektívnosť v klinických skúšaniach
Czech: GMC před posilovací dávkou (8 až 12 měsíců po poslední dávce základního očkování) byly obecně pro obě vakcíny podobné.
Slovak: GMC protilátok pred podaním posilňovacej dávky (8 až 12 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania) boli zvyčajne podobné pri oboch očkovacích látkach.
Czech: Ve všech studiích byl Synflorix podáván současně s doporučenými dětskými vakcínami.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Synflorix podával súbežne s odporúčanými detskými očkovacími látkami.
Czech: Odpověď na sérotyp 7F byla ve stejném rozmezí jako odpověď na sedm sérotypů společných pro obě vakcíny.
Slovak: Odpoveď na sérotyp 7F bola v rovnakom rozmedzí ako pri siedmich sérotypoch, ktoré sú spoločné pre obe očkovacie látky.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Je důležité poslouchat rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Slovak: Je dôležité riadiť sa pokynmi lekára alebo zdravotnej sestry a ukončiť celú očkovaciu schému.
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije ihneď, má sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Epidemiologická data
Slovak: Epidemiologické údaje
Czech: IPD invazivní pneumokokové onemocnění
Slovak: IPO Invazívne pneumokokové ochorenie
Czech: Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína vyvinuta.
Slovak: Synflorix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami, proti ktorým bola očkovacia látka vyvinutá.
Czech: Vliv na nasofaryngeální nosičství (NPC)
Slovak: Vplyv na nazofaryngálne nosičstvo (NFN)
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že Synflorix indukuje imunitní odpověď na zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že Synflorix vyvoláva imunitnú odpoveď na skrížene reagujúci sérotyp 19A,
Czech: 1dávkové a 2dávkové balení 4 roky
Slovak: 1-dávkové a 2-dávkové balenie 4 roky
Czech: Místní reaktogenita základního očkovacího schématu byla stejná u kojenců ve věku < 12 měsíců a u dětí ve věku > 12 měsíců s výjimkou bolesti v místě podání injekce, kde se výskyt zvýšil se zvyšujícím se věkem: bolest byla hlášena u více než 39 % kojenců ve věku < 12 měsíců a u více než 58 % dětí ve věku > 12 měsíců.
Slovak: Lokálna reaktogenita po schéme základného očkovania bola podobná u dojčiat vo veku < 12 mesiacov a u detí vo veku > 12 mesiacov, s výnimkou bolesti v mieste vpichu, ktorej výskyt sa zvyšoval so zvyšujúcim sa vekom: bolesť bola hlásená u viac než 39 % dojčiat vo veku < 12 mesiacov a u viac než 58 % detí vo veku > 12 mesiacov.
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, však nemá viesť k odloženiu očkovania.
Czech: Nezdá se, že by expozice HIV nebo infekce ovlivňovaly účinnost vakcíny Synflorix na pneumokokové nosičství až do 24 - 27 měsíců věku, tj.
Slovak: Nezdalo sa, že by expozícia HIV alebo infekcia HIV zmenili vplyv Synflorixu na nosičstvo pneumokokových sérotypov až do veku 24 - 27 mesiacov,
Czech: Pravděpodobně bakteriální CAP (B -CAP) je definována jako rentgenologicky potvrzený případ CAP s buď alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku, nebo s nealveolárními infiltráty, ale s C reaktivním proteinem (CRP) ≥ 40 mg/l.
Slovak: Pravdepodobne bakteriálna CAP (B-CAP) je definovaná ako rádiologicky potvrdené prípady CAP buď s alveolárnou konsolidáciou/pleurálnym výpotkom na röntgene hrudníka alebo bez alveolárnych infiltrátov, ale s hodnotou C-reaktívneho proteínu (CRP) ≥
Czech: • přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu těhotenství);
Slovak: • prechodné zastavenie dýchania (apnoe), ak sa dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva)
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Czech: 5 let)
Slovak: 5 rokov.
Czech: Po prvním otevření 2dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu aplikovat ihned.
Slovak: Po prvom otvorení 2-dávkovej injekčnej liekovky sa odporúča očkovaciu látku ihneď použiť.
Czech: Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
Slovak: Pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
Czech: Imunogenita po čtvrté dávce (posilovací dávce) ve věku 15 až 18 měsíců byla hodnocena u 44 velmi nedonošených dětí, 69 nedonošených dětí a 127 plně donošených dětí.
Slovak: Imunogenita po štvrtej dávke (posilňovacia dávka) podanej vo veku 15 až 18 mesiacov sa hodnotila u 44 veľmi nedonosených, 69 nedonosených a 127 donosených dojčiat.
Czech: 10 pneumokokových sérotypů obsažených v této vakcíně představuje hlavní sérotypy původce onemocnění a pokrývá tak přibližně 56 % až 90 % invazivních pneumokokových onemocnění (IPD)
Slovak: Desať sérotypov obsiahnutých v tejto očkovacej látke predstavuje hlavné sérotypy vyvolávajúce ochorenie v Európe a sú zodpovedné za približne 56 % až 90 % prípadov invazívneho pneumokokového ochorenia (IPO) u detí vo veku <
Czech: Před NIP
Slovak: Pred zavedením do NIP
Czech: Sérotypy 1, 5 a 7F v této věkové skupině způsobují 3,3 % až 24,1 % IPD
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 5 a 7F zodpovedné za 3,3 % až 24,1
Czech: Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma.
Slovak: Za zvyčajných okolností dostane vaše dieťa (vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov) očkovaciu schému pozostávajúcu zo 4 injekcií v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ale zdravotnícky pracovník môže použiť aj alternatívnu schému.
Czech: VE účinnost vakcíny (FinIP) nebo (COMPAS)
Slovak: VE Efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Synflorix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky podávané intramuskulárne, aj Synflorix sa má podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou koagulácie, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Czech: Klinická data naznačují, že paracetamol může snížit imunitní odpověď na Synflorix.
Slovak: Klinické údaje poukazujú na to, že paracetamol môže znížiť imunitnú odpoveď na Synflorix.
Czech: (4) Jednotlivé sérotypy, pro něž bylo dosaženo statistické významnosti při analýze účinnosti kontrolující zavádějící faktory (bez korekce na mnohonásobné srovnání).
Slovak: Individuálne sérotypy, pri ktorých sa dosiahla štatistická významnosť v analýze efektívnosti vykonanej s obmedzením vplyvu faktorov sťažujúcich posúdenie (nevykonala sa žiadna úprava vzhľadom na multiplicitu).