FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav veikti īpaši farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju vai gados vecākiem cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner Det er ikke utført spesifikke farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller eldre personer.
Latvian: Cilvēkiem novērots mazs artenimola izkliedes tilpums (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Norwegian Bokmål: Artenimol ble observert å ha lite distribusjonsvolum hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Latvian: Literatūras dati par piperahīna hronisko toksicitāti suņiem un mērkaķiem liecina par hepatotoksicitāti un nelielu visu balto asinsšūnu un neitrofilo leikocītu skaita nomākumu.
Norwegian Bokmål: Litteraturdata vedrørende kronisk toksisitet av piperakin hos hunder og aper indikerer en viss levertoksisitet og lett, reversibel reduksjon i totalt antall hvite blodceller og nøytrofiler.
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot gadījumos, kad Eurartesim lieto kopā ar zālēm, kurām ir mainīgas inhibīcijas, indukcijas vai konkurences par CYP3A4 īpašības, jo var mainīties dažu vienlaikus lietoto zāļu terapeitiskā un/vai toksiskā iedarbība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av Eurartesim og legemidler med ulike mønstre av CYP3A4-hemming, -indusering eller -konkurranse da terapeutiske og/eller toksiske effekter av visse legemidler som gis samtidig kan påvirkes.
Latvian: Iespējama citu šī enzīma substrātu, piemēram, omeprazola, metabolisma ātruma samazināšanās ar sekojošu to koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un toksicititātes palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Det har potensiale til å redusere metabolismehastigheten til andre substrater for dette enzymet, som omeprazol, med påfølgende økning i deres plasmakonsentrasjon og derfor deres toksisitet.
Latvian: Tās pierādīja, ka QTc pagarināšanās Eurartesim terapijas gadījumā notika biežāk un plašākā mērā, nekā lietojot salīdzinājuma zāles (detalizētāku informāciju par salīdzinājuma zālēm skatīt 5.1. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Disse viste at QTc-forlengelse forekom hyppigere og i større grad i forbindelse med Eurartesimbehandling enn med sammenligningspreparater (se pkt.
Latvian: NZB biežums pediatriskajiem pacientiem, kuri piedalījās klīniskajā pētījumā par Eurartesim:
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger hos pediatriske pasienter som deltok i kliniske studier med Eurartesim:
Latvian: Pagarināts QTc Tahikardija
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse Takykardi
Latvian: Malāriju izraisa inficēšanās ar parazītu Plasmodium, kas izplatās pēc inficēta moskīta koduma.
Norwegian Bokmål: Malaria skyldes infeksjon med en parasitt kalt Plasmodium, som spres gjennom bitt fra en infisert mygg.
Latvian: Zāles var lietot pieaugušie, pusaudži, bērni un zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma, kuri sver vismaz 5 kilogramus.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan tas av voksne, ungdom, barn og spedbarn over 6 måneder som veier minst 5 kg.
Latvian: E-pasts: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Norwegian Bokmål: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Latvian: Klīniskajos Eurartesim pētījumos ārstēšanas laikā iegūts ierobežots skaits EKG.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Eurartesim ble det tatt begrensede EKG under behandlingen.
Latvian: Visi efekti parasti izzūd 24 stundu laikā pēc pēdējās artenimola devas.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at eventuelle effekter varer lenger enn 24 timer etter siste inntak av artenimol.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izārstēšanās rādītājs, kas koriģēts attiecībā uz PCR, 28. dienā.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 28.
Latvian: In vitro zāļu mijiedarbības pētījumi atklāja, ka artenimols ir CYP1A2 inhibitors, tādēļ artenimols var palielināt CYP1A2 substrātu koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: In vitro legemiddelinteraksjonsstudier har vist at artenimol er en CYP1A2-hemmer, og det er derfor potensiale for at artenimol øker plasmakonsentrasjonen av CYP1A2-substrater (se pkt.
Latvian: ievadāma artesunāta lietošanas un pēc kombinētās ārstēšanas, kuras pamatā ir perorāli lietojams artemizinīns (artemisinin-based combination treatment, ACT), tostarp ņemot vērā ziņojumus par Eurartesim lietošanu.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemolytisk anemi er observert opptil én måned etter bruk av artesunat intravenøst og oral artemisininbasert kombinasjonsbehandling (ACT), inkludert rapporter som omfatter Eurartesim.
Latvian: Eurartesim kurss ilgst trīs dienas pēc kārtas.
Norwegian Bokmål: En kur med Eurartesim varer i tre påfølgende dager.
Latvian: Vispārējā toksicitāte
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Latvian: Piperahīns nebija teratogēns žurkām un trušiem.
Norwegian Bokmål: Piperakin var ikke teratogent hos rotte eller kanin.
Latvian: Tabletes serde: preželatinizēta ciete, dekstrīns, hipromeloze (E464), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts (E572).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: pregelatinisert stivelse, dekstrin, hypromellose (E464), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat (E572).
Latvian: Pacientiem artenimola vidējais Cmax (CV%) un AUCINF (novērots pēc pirmās Eurartesim devas) bija attiecīgi 752 (47%) ng/ml un 2,002 (45%) ng/ml*h.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var gjennomsnittlig Cmax (CV %) og AUCINF for artenimol (observert etter første dose av Eurartesim) henholdsvis 752 (47 %) ng/ml og 2002 (45 %) ng/ml*time.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi, lietojot artenimolu kopā ar piperahīnu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjonstoksisitet er utført med kombinasjonen av artenimol og piperakin.
Latvian: Visas šīs trīs dienas jācenšas devu uzņemt apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Du skal forsøke å ta dosen til omtrent samme tid på hver av de tre dagene.
Latvian: • mitohondriālā elektronu transporta traucējumus;
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av mitokondrienes elektrontransport.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot trešo (pēdējo) devu konkrētajā laikā, lietojiet to uzreiz, kad atceraties.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta den andre dosen av Eurartesim til riktig tid, skal du ta den så snart du husker.
Latvian: - Nesena ārstēšana ar zālēm, kuras, kā zināms, pagarina QTc intervālu un kuras vēl aizvien var būt asinsritē laikā, kad sāk lietot Eurartesim (piem., meflohīns, halofantrīns, lumefantrīns, hlorohīns, hinīns un citas pretmalārijas zāles), ņemot vērā to eliminācijas pusperiodu.
Norwegian Bokmål: - Nylig behandling med legemidler som forlenger QTc-tiden og fortsatt kan være i sirkulasjon når behandling med Eurartesim startes (f.eks. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin og andre malariamidler), basert på eliminasjonshalveringstid.
Latvian: Nevienai pētāmajai personai QTcF vērtība nevienā devas režīmā nepārsniedza 500 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner hadde en QTcF-verdi over 500 msek ved noen av disse doseringsforholdene.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot vismaz 3 stundas pirms vai pēc ēdienreizes.
Norwegian Bokmål: Tas minst 3 timer før eller etter mat.
Latvian: 160 mg/20 mg tabletēm vienā pusē ir burti „S" un „T", un tās ir pieejamas blisteros pa 3 tabletēm.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 160/20 mg har bokstavene "S" og "T" på den ene siden og leveres i blisterpakning inneholdende 3 tabletter.
Latvian: Eurartesim ir kontrindicēts pacientiem, kuri jau lieto citas zāles, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu, jo pastāv farmakodinamiskās mijiedarbības risks, kas izraisa papildu iedarbību uz QTc intervālu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eurartesim er kontraindisert hos pasienter som allerede bruker legemidler som forlenger QTc-tiden, på grunn av fare for en farmakodynamisk interaksjon som medfører en additiv effekt på QTc-tiden (se pkt.
Latvian: Tomēr pediatriskajā populācijā šķietamais klīrenss bija ātrāks (1,30, salīdzinot ar 1,14 l/h/kg) un šķietamais kopējais izkliedes tilpums bija mazāks (623, salīdzinot ar 730 l/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance var høyere (1,30 mot 1,14 l/time/kg) og tilsynelatende totalt distribusjonsvolum var mindre hos den pediatriske populasjonen (623 mot 730 l/kg).
Latvian: • noteikti nesedatīvie prethistamīna līdzekļi (piem., terfenadīns, astemizols, mizolastīns);
Norwegian Bokmål: • Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin)
Latvian: Vidējais perorālais klīrenss ar malāriju slimiem pieaugušajiem bija 2,09 l/h/kg, bet pediatriskajiem pacientiem - 2,43 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance var 2,09 l/time/kg hos voksne pasienter med malaria og 2,43 l/time/kg hos pediatriske pasienter.
Latvian: Eurartesim kopā ar uzturu un dzērienu Eurartesim tabletes jālieto, uzdzerot tikai ūdeni.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Eurartesim tablettene kun med vann.
Latvian: Anēmija, galvassāpes, sirds ritma traucējumi (EKG izmaiņas vai ievērota neierasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves), drudzis un vispārējs vājums.
Norwegian Bokmål: Blodmangel, hodepine, hjerterytmeforstyrrelser (EKG-forandringer eller uvanlig raske hjerteslag eller hjertebank), feber, generell svakhet.
Latvian: Blakusparādības pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos voksne
Latvian: Jāievēro oficiālie ieteikumi par pretmalārijas zāļu pareizu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Offentlige retningslinjer vedrørende hensiktsmessig bruk av malariamidler må tas med i vurderingen.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem tika pierādīts, ka piperahīns ir vājš CYP3A4 enzīma inhibitors, bet spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori izraisa niecīgu piperahīna metabolisma kavēšanu (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble piperakin funnet å være en svak hemmer av CYP3A4-enzym mens sterke hemmere av CYP3A4-aktivitet medførte en svak hemming av piperakins metabolisme (se pkt.
Latvian: Vidējais QTcF pagarinājums, salīdzinot ar placebo, samazinājās līdz 11,8 msek.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig QTcF-forlengelse sammenlignet med placebo falt til 11,8 msek etter 24 timer og til 7,5 msek etter 48 timer.
Latvian: Eurartesim tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/alumīnija blisteros, kas satur 3 tabletes.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3 tabletter.
Latvian: Deva jāaprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu, kā parādīts tālāk redzamajā tabulā.
Norwegian Bokmål: Dosering bør baseres på kroppsvekt som vist i tabellen under:
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jāiesaka būt modriem, vai pēc ārstēšanas neparādās hemolīzes pazīmes un simptomi, piemēram, bālums, dzelte, tumšas krāsas urīns, drudzis, nogurums, elpas trūkums, reibonis un apjukums.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal rådes til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på hemolyse etter behandling, slik som blekhet, gulsott, mørk urin, feber, fatigue, kortpustethet, svimmelhet og forvirring.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbilstoša simptomātiska un atbalsta terapija, ieskaitot EKG novērošanu, jo iespējama QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering bør det gis symptomatisk og støttende behandling etter behov, inkludert EKG-overvåking på grunn av fare for QTc-forlengelse (se pkt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izārstēšanās rādītājs, kas koriģēts attiecībā uz PCR, 63. dienā;
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 63.
Latvian: Otru Eurartesim kursu Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst saņemt divu mēnešu laikā pēc pirmā kursa.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ikke ta den andre Eurartesimkuren før 2 måneder etter første kur.
Latvian: - Zināma iedzimta QTc intervāla pagarināšanās vai kāds klīnisks stāvoklis, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu.
Norwegian Bokmål: - Kjent medfødt forlengelse av QTc-tiden eller klinisk tilstand som forlenger QTc-tiden.
Latvian: Eurartesim satur aktīvās vielas piperahīna tetrafosfātu un artenimolu.
Norwegian Bokmål: Eurartesim inneholder virkestoffene piperakintetrafosfat og artenimol.
Latvian: Tālāk redzamajās tabulās NZB ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sakārtotas pēc biežuma.
Norwegian Bokmål: I tabellene under er bivirkningene presentert etter organklassesystem og rangert etter frekvens.
Latvian: 5 40133 Bologna Itālija
Norwegian Bokmål: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Latvian: Ārsts Jūsu vai Jūsu bērna terapijas laikā un pēc pēdējās devas var veikt elektrisku sirdsdarbības pierakstu (elektrokardiogramma, EKG).
Norwegian Bokmål: Legen kan ta elektriske målinger av hjertet (elektrokardiogram, EKG) mens du eller barnet ditt behandles og etter at siste dose er gitt.
Latvian: Tā klīrenss veselām brīvprātīgajām sievietēm bija nedaudz mazāks kā vīriešiem.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble clearance funnet å være litt lavere hos kvinner enn hos menn.
Latvian: Akantoze Nieze
Norwegian Bokmål: Akantose Kløe
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ja Eurartesim lieto līdztekus kādam CYP3A4 inhibitoram, un jāapsver EKG pieraksts.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Eurartesim og enhver CYP3A4-hemmer, og EKG-overvåking bør vurderes.
Latvian: • ārstam paredzētā lietošanas instrukcija, ieskaitot kontrindicēto lietošanas nosacījumu un kontrindicēto vienlaikus lietojamo zāļu kontrolsarakstu.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyren for lege inklusive listen over kontraindikasjoner ved bruk og kontraindiserte samtidige legemidler
Latvian: • cisaprīds, droperidols, domperidons, bepridils, difemanils, probukols, levometadils, metadons, mirtes (vinca) alkaloīdi, arsēna trioksīds.
Norwegian Bokmål: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadon, vinkaalkaloider, arsentrioksid
Latvian: Vēl piperahīna ietekme var palielināties, ja to lieto līdztekus vājiem vai vidēji stipriem CYP3A4 inhibitoriem (piem., perorāli lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem).
Norwegian Bokmål: Piperakineksponeringen kan også øke ved samtidig bruk av svake eller moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. orale antikonseptiva).
Latvian: Tika novērota piperahīna koncentrācijas plazmā vidēja pastiprināšanās (< 2 reizes), lietojot to kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, kā rezultātā potenciāli pastiprinājās iedarbība uz QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en moderat økning av piperakins plasmakonsentrasjon (< 2 ganger) ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere, noe som medfører en potensiell forverring av effekten på QTc-forlengelse (se pkt.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtrauc lietot Eurartesim Lai zāļu iedarbība būtu efektīva, tabletes Jums vai Jūsu bērnam jālieto, kā norādīts, un jāpabeidz 3 dienu ārstēšanas kurss.
Norwegian Bokmål: For at legemidlet skal virke effektivt skal du eller barnet ditt ta tablettene som forskrevet og fullføre behandlingskuren på 3 dager.
Latvian: Dažreiz pēc malārijas ārstēšanas kursa var rasties eritrocītu traucējumi, ko sauc par hemolītisku anēmiju.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan et problem med de røde blodcellene, kalt hemolytisk anemi, oppstå etter at du har fått malariabehandling.
Latvian: Blakusparādības bērniem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot smagas falciparum izraisītas malārijas ārstēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu) un, tā kā nav pietiekamu datu, to nedrīkst izmantot Plasmodium vivax, Plasmodium malariae vai Plasmodium ovale izraisītas malārijas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: 4.3) og bør, på grunn av utilstrekkelige data, ikke brukes til behandling av malaria forårsaket av Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale.
Latvian: Dzīvnieku pētījumi parādīja, ka radioaktīvi iezīmēts piperahīns izdalās žultī, bet izdalīšanās urīnā ir nenozīmīga.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at radiomerket piperakin utskilles via galle, med ubetydelig urinutskillelse.
Latvian: Dati par artenimola/piperahīna lietošanu grūtniecības 1. trimestra laikā ir ierobežoti (n = 3).
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset (n = 3) mengde data på bruk av artenimol/piperakin under 1. trimester av graviditeten.
Latvian: ciklosproīns, trakrolīms); - dzimumhormoni, ieskaitot tādus, kas ietilpst hormonālajos kontracepcijas līdzekļos (piemēram,
Norwegian Bokmål: - kjønnshormoner, inkludert de som finnes i hormonelle prevensjonsmidler (som gestoden,
Latvian: To lieto nekomplicētas malārijas ārstēšanai, ja perorāli lietojamu zāļu lietošana ir piemērota.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle ukomplisert malaria når det er egnet å bruke et legemiddel som tas gjennom munnen.
Latvian: Sava garā eliminācijas pusperioda dēļ piperahīns pēc vairāku devu uzņemšanas uzkrājas.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange eliminasjonshalveringstiden akkumuleres piperakin etter gjentatt dosering.
Latvian: Tā kā iespējama piperahīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanās, Eurartesim lietojot pacientiem ar dzelti un/vai vidēji smagu vai smagu nieru vai aknu mazspēju, ieteicams ievērot piesardzību un kontrolēt EKG un kālija līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for høyere plasmakonsentrasjoner av piperakin, anbefales forsiktighet hvis Eurartesim gis til pasienter med gulsott og/eller moderat eller alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens, og EKG og måling av kalium i blodet anbefales.
Latvian: Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Norwegian Bokmål: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Latvian: Pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, ir aizdomas, ka Eurartesim, lietojot to grūtniecības pirmajā trimestrī, izraisa smagus iedzimtus defektus (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier mistenkes Eurartesim å forårsake alvorlige fødselsdefekter ved bruk i første trimester av graviditet (se pkt.
Latvian: Pēc Eurartesim perorālās formas un 7,5 mg perorālā midazolāma (CYP3A4 parauga substrāta) vienlaikus lietošanas tika konstatēts niecīgs midazolāma un tā metabolītu iespaida pieaugums (≤ 2 reizes) uz praktiski veselu pieaugušo cilvēku organismu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oral Eurartesim og 7,5 mg oral midazolam, et CYP3A4-markørsubstrat, medførte en liten økning (≤ 2 ganger) i eksponeringen for midazolam og dets metabolitter hos friske voksne forsøkspersoner.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin ved graviditet og amming.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat (lieto Jūsu bērns), pēdējā laikā esat lietojis (ir lietojis Jūsu bērns) vai varētu lietot (varētu lietot Jūsu bērns).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: NZB biežums pieaugušajiem, kuri piedalījās klīniskajā pētījumā par Eurartesim:
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger hos voksne pasienter som deltok i kliniske studier med Eurartesim:
Latvian: Tādēļ, dodot Eurartesim pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piem., daži proteāzes inhibitori [amprenavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs], nefazodons vai verapamils), jāievēro īpaša piesardzība un, tā kā iespējama piperahīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanās, jāapsver nepieciešamība kontrolēt EKG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor spesiell forsiktighet hvis Eurartesim gis til pasienter som bruker sterke CYP3A4hemmere (f.eks. visse proteasehemmere [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon og verapamil), og EKG-overvåkning bør vurderes på grunn av fare for høyere plasmakonsentrasjon av piperakin (se pkt.
Latvian: Starp šīm zālēm ir: meflohīns, halofantrīns, lumefantrīns, hlorohīns vai hinīns.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene omfatter: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin eller kinin.
Latvian: Tel.: +39 051 6489602
Norwegian Bokmål: Tlf: +39 051 6489602
Latvian: Šīs ietekmes palielināšanās dēļ uz pretmalārijas kombināciju, iespējams, var pagarināties QTc intervāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Denne økningen i eksponering for antimalariakombinasjonen kan medføre forverring av QTc-påvirkningen (se pkt.
Latvian: Ja atklājat, ka viena mēneša laikā no Eurartesim lietošanas Jums ir iestājusies grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du finner ut at du er gravid innen én måned etter at du har tatt Eurartesim.
Latvian: Tā kā nav datu par piperahīna farmakokinētiku, lietojot vairākas devas, tad pēc Eurartesim lietošanas sākšanas (t. i., pirmās devas) ikviena spēcīga CYP3A4 inhibitora lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende farmakokinetikkdata for gjentatt dosering med piperakin bør bruk av enhver sterk CYP3A4-hemmer frarådes etter oppstart (dvs. første dose) av Eurartesim (se pkt.
Latvian: Eurartesim lietošana nav izvērtēta pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru vai aknu mazspēju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eurartesim er ikke undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens (se pkt.
Latvian: Cilvēkiem piperahīna Tmax pēc vienas un pēc atkārtotas devas ir apmēram 5 stundas.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har piperakin en Tmax på ca. 5 timer etter enkeltdose og gjentatt dosering.
Latvian: Elpošanas ceļu infekcija Ausu infekcija
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon Øreinfeksjon
Latvian: Locītavu sāpes
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter
Latvian: Konstatēts, ka artenimola farmakokinētiskie parametri veseliem aziātu izcelsmes un baltās rases brīvprātīgajiem ir līdzīgi.
Norwegian Bokmål: Artenimols farmakokinetikkparametre ble funnet å være like hos friske forsøkspersoner av asiatisk og kaukasisk opphav.
Latvian: Tāpēc Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestra laikā, ja ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal derfor ikke brukes under 1. trimester av graviditeten i situasjoner hvor andre egnede og effektive malariamidler er tilgjengelige (se pkt.
Latvian: Šie traucējumi var pastiprināt Eurartesim izraisīto QTc pagarinošo iedarbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det kan øke Eurartesims QT-forlengende virkning (se pkt.
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestra laikā, ja ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal ikke brukes under 1. trimester av graviditeten i situasjoner hvor andre egnede og effektive malariamidler er tilgjengelige (se pkt.
Latvian: 12 mēnešu laikā nedrīkst dot vairāk par diviem Eurartesim kursiem (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis mer enn to kurer med Eurartesim i løpet av 12 måneder (se pkt.
Latvian: Nevienai no veselajām pētāmajām personām, kuras saņēma zāles tukšā dūšā, nenovēroja QTcF garāku par 480 msek., vai tā pagarināšanos, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, kas pārsniegtu 60 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen friske forsøkspersoner dosert i fastende tilstand hadde QTcF over 480 msek eller en økning fra baseline over 60 msek.
Latvian: Tādēļ, lietojot Eurartesim kopā ar citām zālēm, kuras metabolizē šis enzīms un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, teofilīnu, ieteicams ievērot piesardzību.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet hvis Eurartesim gis samtidig med legemidler som metaboliseres av dette enzymet og har en smal terapeutisk indeks, som teofyllin.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka piperahīnu zemā pakāpē metabolizē CYP2C19, un tas ir arī šī enzīma inhibitors.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data metaboliseres piperakin til en viss grad av CYP2C19 og er også en hemmer av dette enzymet.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo zāles ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme barnet ditt mens du tar dette legemidlet fordi legemidlet kan overføres til barnet ditt gjennom morsmelken.
Latvian: Tomēr pēc iedarbības in utero vai ar pienu netika novērota jaundzimušā attīstības aizkavēšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forsinket neonatal utvikling etter eksponering in utero eller via melk (se pkt.