FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Xeloda może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Croatian: Xeloda može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Xeloda w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako Xeloda tablete ne možete progutati cijele, obavijestite o tome svog zdravstvenog radnika.
Polish: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Croatian: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Polish: Liczba tabletek 150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Croatian: Broj tableta od 150 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Croatian: (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak, (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
Croatian: Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kad se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Polish: • trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem
Croatian: • poteškoće pri govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima
Polish: Zaburzenia układu immunologicz nego nadwrażliwość
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost
Polish: Możliwe działania niepożądane).
Croatian: Moguće nuspojave).
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Croatian: • bol u prsištu: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja
Polish: • guzki pod skórą (tłuszczaki)
Croatian: • kvržice pod kožom (lipomi)
Polish: W modelach heteroprzeszczepu ludzkich komórek nowotworowych kapecytabina wykazywała synergistyczne działanie w skojarzeniu z docetakselem, co może mieć związek ze zwiększeniem aktywności fosforylazy tymidynowej powodowanej przez docetaksel.
Croatian: Na ksenograftskim modelima humanog karcinoma kapecitabin je pokazao sinergističko djelovanje u kombinaciji s docetakselom, što se može dovesti u vezu s povećanjem aktivnosti timidin fosforilaze uzrokovane docetakselom.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych)
Croatian: • smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (vidi se iz nalaza pretraga)
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyk (antymetabolit), kod ATC: L01BC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citostatik (antimetabolit), ATK oznaka: L01BC06
Polish: Lek Xeloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Croatian: Xeloda se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.
Croatian: Pozornost treba obratiti na bolesnike sa šećernom bolešću ili poremećajem elektrolita jer se mogu pogoršati tijekom liječenja kapecitabinom.
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Croatian: • štucanje, promjena boje glasa
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez przerwy).
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manja od 1250 mg/m2 tjelesne površine i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).
Polish: Co to jest lek Xeloda i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeloda Jak stosować lek Xeloda
Croatian: Što je Xeloda i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xeloda Kako uzimati lijek Xeloda
Polish: Wartości AUCo-∞ w µg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Croatian: Vrijednosti AUC0-¥ u mg·sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Polish: *PPP= populacja spełniającej kryteria protokołu badania; **ITT= populacja „intent-to-treat"
Croatian: *PPP = populacija po protokolu; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Polish: Jak wygląda lek Xeloda i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Xeloda izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: • stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido
Croatian: • stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Xeloda.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati lijek Xeloda.
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów leczonych produktem Xeloda.
Croatian: Postoje dokazi o tome da je dekspantenol djelotvoran za profilaksu sindroma šaka-stopalo u bolesnika liječenih lijekom Xeloda.
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Croatian: Nadalje, Xeloda se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Polish: • ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)
Croatian: • teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).
Polish: 2-gie wystąpienie objawu 3-cie wystąpienie objawu 4-te wystąpienie objawu
Croatian: -2. pojavljivanje -3. pojavljivanje -4. pojavljivanje
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (vidjeti dio 4.2)
Polish: Dodatkowo, kiedy lek Xeloda jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
Croatian: Uz prethodno navedene, kada se Xeloda primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej) Stopień toksyczności* Zmiany dawki w okresie podawania leku
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupanj toksičnosti*
Polish: Tabela 7: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966 ANALIZA PIERWOTNA XELO X/XELO X+P/ XELO X+BV
Croatian: Tablica 7 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize o neinferiornosti u ispitivanju NO16966 PRIMARNA ANALIZA XELOX / XELOX + P / XELOX + BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Polish: Lek Xeloda nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Xeloda nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata.
Polish: W przypadku podawania wysokich dawek u małp występowały poronienia i śmierć płodów, ale nie obserwowano działania teratogennego.
Croatian: U majmuna su,visoke doze izazvale pobačaj i smrt ploda, ali nije bilo dokaza teratogenosti.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Biegunka (patrz punkt 4.4)
Croatian: Proljev (vidjeti dio 4.4)
Polish: • Wiadomy całkowity brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4),
Croatian: • Bolesnici s poznatim potpunim nedostatkom aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) (vidjeti dio 4.4),
Polish: W przypadku ekspozycji pacjenta lub opiekuna na rozkruszone lub przecięte tabletki produktu Xeloda mogą wystąpić niepożądane reakcje (patrz punkt 4.8).
Croatian: U slučaju izlaganja bolesnika ili njegovatelja zdrobljenim ili prelomljenim Xeloda tabletama mogu se javiti nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Polish: Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np.: w przypadku występowania przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatii (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava Pozornost treba obratiti na bolesnike s bolešću središnjeg ili perifernog živčanog sustava, primjerice s metastazama u mozgu ili neuropatijom (vidjeti dio 4.8).
Polish: • zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi
Croatian: • problemi s radom jetre (vide se iz nalaza krvnih pretraga) i povišeni bilirubin (tvar koju luči jetra) u krvi
Polish: Tabletki produktu Xeloda powinny być połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
Croatian: Xeloda tablete moraju se progutati cijele s vodom najkasnije 30 minuta nakon obroka.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4.
Polish: Leczenie produktem Xeloda powinno być zakończone u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Croatian: Primjenu lijeka Xeloda potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Croatian: Starije osobe: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57%
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, nakon jednokratne doze varfarina od 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57% te vrijednosti INR za 91%.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
Croatian: Međutim, u bolesnika u dobi od
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia,
Croatian: • ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju ili trombocitopeniju),
Polish: Lek Xeloda jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Croatian: Xeloda se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili dojke.
Polish: Badania I fazy oceniające wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu i vice versa wykazały brak wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu (Cmax i AUC) i brak wpływu docetakselu lub paklitakselu na farmakokinetykę 5'- DFUR.
Croatian: Klinička ispitivanja faze I u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nisu pokazala nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR.
Polish: • nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawał serca
Croatian: • nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsištu i srčani udar (infarkt)
Polish: Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
Croatian: Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da tijekom liječenja kapecitabinom izbjegavaju trudnoću.
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym (patrz również „Pacjenci w wieku podeszłym" poniżej).
Croatian: Preporuke o prilagodbi doziranja u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odnose se i na monoterapiju i na kombiniranu primjenu (vidjeti ispod dio „Starije osobe").
Polish: • Nadwrażliwość na kapecytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl,
Croatian: • Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju, • Preosjetljivost na kapecitabin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil,
Polish: nerwoból, reakcje nadwrażliwości, niedoczulica
Croatian: neuralgija, reakcija preosjetljivosti, hipoestezija
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u izloženosti drugim metabolitima (5'-DFCR,
Polish: • Jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi), • Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu,
Croatian: • ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju
Polish: • rumień, suchość lub swędzenie skóry
Croatian: • osip, suha koža ili svrbež
Polish: (5-FU + cisplatyna).
Croatian: 5'-DFUR i 5-FU).
Polish: (97.5% CI)
Croatian: omjer hazarda (97,5% CI)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych)
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući krvne pločice, razrjeđivanje krvi (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
Croatian: • ako imate šećernu bolest
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych wykazała, że stosowanie kapecytabiny w monoterapii jest także związane z encefalopatią występującą z częstością poniżej 0,1%.
Croatian: Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5 te temeljeno na gore navedenoj analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja, encefalopatija je također bila povezana s uzimanjem kapecitabina kao monoterapije, s incidencijom manjom od 0,1%.
Polish: 5-Fluorouracyl 400 mg/m dożylnie bolus, następnie 600 mg/ m2 dożylnie
Croatian: 5-fluorouracil intravenski bolus 2, nakon 400 mg/m kojeg slijedi 600 mg/
Polish: Pacjentów z ciężką biegunką należy dokładnie obserwować, a w przypadku odwodnienia, uzupełniać płyny i elektrolity.
Croatian: Proljev Bolesnike s teškim proljevom treba pažljivo nadzirati te im u slučaju dehidracije nadoknađivati tekućinu i elektrolite.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa kapecytabiny jest oparty na danych pochodzących od ponad 3000 pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii lub kapecytabiną w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil kapecitabina temelji se na podacima od preko 3000 bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom ili kapecitabinom kao dijelom različitih kemoterapijskih protokola,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowo podeszwowej*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije**
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze
Croatian: • krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172),
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) žuti željezov oksid (E172) crveni željezov oksid (E172) talk
Polish: W trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Croatian: Potrebno je primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon posljednje doze kapecitabina.
Polish: Badania rejestracyjne produktu leczniczego Xeloda dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Croatian: U pivotalna ispitivanja lijeka Xeloda žene reproduktivne dobi i muškarci uključeni su samo ako su pristali koristiti neku prihvatljivu metodu kontrole začeća kako bi izbjegli trudnoću tijekom trajanja ispitivanja i u razumnom razdoblju nakon toga.
Polish: • owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
Croatian: • vrijedovi i mjehurići po koži, reakcija kože na sunčevo svjetlo, crvenilo dlanova, oticanje ili bol u licu
Polish: suchość w ustach
Croatian: Za primjenu kroz usta
Polish: Wyniki badania, nad jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i kwasu folinowego wykazały, że kwas folinowy nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę kapecytabiny i jego metabolitów.
Croatian: Ispitivanje kombinirane primjene kapecitabina i folinatna kiseline pokazalo je da folinatna kiselina nema većeg utjecaja na farmakokinetiku kapecitabina i njegovih metabolita.
Polish: Działania niepożądane są dodawane do odpowiednich grup częstości występowania (bardzo częste lub częste), zgodnie z najwyższą częstością odnotowaną w którymkolwiek z dużych badań klinicznych, przy czym są one uwzględnione jedynie wówczas, gdy występowały dodatkowo do objawów obserwowanych po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii lub gdy występowały w grupie wyższej częstości niż po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii (patrz tabela 4).
Croatian: Nuspojave su svrstane u odgovarajuće kategorije ukupne učestalosti (vrlo često ili često) prema najvećoj incidenciji primijećenoj u bilo kojem od glavnih ispitivanja i navode se samo ako su dodatno primijećene uz one već zabilježene kod monoterapije kapecitabinom ili ako je njihova učestalost veća u usporedbi s monoterapijom kapecitabinom (vidjeti
Polish: Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby nie pozwala na podanie zaleceń modyfikacji dawek.
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka kako bi se mogla dati preporuka o prilagodbi doziranja.
Polish: reakcja związana z podaniem wlewu, reakcja w miejscu iniekcji, ból w miejscu podania wlewu, ból w miejscu iniekcji
Croatian: reakcije na infuziju, reakcije na mjestu injiciranja, bol na mjestu davanja infuzije, bol na mjestu injiciranja
Polish: U pacjentów z pewnymi heterozygotycznymi wariantami DPYD (w tym wariantem DPYD*2A, c. 1679T>G, c. 2846A>T i c. 1236G>A/HapB3) wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej toksyczności podczas leczenia kapecytabiną.
Croatian: DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3) imaju povećan rizik od teške toksičnosti kada se liječe kapecitabinom.
Polish: • ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe ze strony skóry (uczucie drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku
Croatian: • glavobolja, pospanost, omaglica, neuobičajeni osjeti na koži (utrnulost ili trnci), promjene osjeta okusa
Polish: Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku ≥60 lat, niż u pacjentów młodszych.
Croatian: ³ 60 godina češće se razvijaju nuspojave 3. ili 4. stupnja nego u mlađih bolesnika.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).
Croatian: Incidencija nuspojava 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30-50 ml/min) povećana je u usporedbi s ukupnom populacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Polish: • Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.
Croatian: • ako imate tešku kožnu reakciju.
Polish: • cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Croatian: • šećerna bolest, snižene razine kalija u krvi, neishranjenost, povišeni trigliceridi u krvi
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xeloda W przypadku wzięcia większej ilości leku Xeloda niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Croatian: Ako uzmete više Xeloda tableta nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku prije uzimanja sljedeće doze.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje lijekom Xeloda treba prekinuti.
Polish: Opisano zaburzenia krzepnięcia i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych kapecytabiną i przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny takie jak warfaryna i fenoprokumon.
Croatian: Kumarinski antikoagulansi Promijenjeni koagulacijski parametri i/ili krvarenje zabilježeni su u bolesnika koji su kapecitabin uzimali istodobno s kumarinskim antikoagulansima, kao što su varfarin i fenprokumon.
Polish: FO LFO X-4/FO LFO X-4+P/ FO LFO X-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Croatian: FOLFOX-4 / FOLFOX-4 + P / FOLFOX-4 + BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
Polish: zaburzenia równowagi, zaburzenia czucia, neuropatia obwodowa leukoencefalopatia toksyczna (bardzo rzadko)
Croatian: periferna neuropatija toksična leukoencefalopatija (vrlo rijetko)
Polish: Jak stosować lek Xeloda
Croatian: Kako uzimati lijek Xeloda
Polish: Dawka leku Xeloda została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Croatian: Doza lijeka Xeloda ovisi o tjelesnoj površini bolesnika, a izračunava se na temelju
Polish: • pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes i bradykardia)
Croatian: • neke vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke, torsade de pointes i bradikardiju)
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub uszkodzenie nerwów (neuropatia),
Croatian: • ako imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak ili oštećenje živaca
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do
Croatian: Kapecitabin može inducirati pojavu proljeva, što je uočeno u najviše 50% bolesnika.
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie Dawka początkowa
Croatian: Protokoli liječenja su prikazani u Tablici 6. Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC)