FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour.
Slovak: Myómy maternice predstavujú najčastejšie sa vyskytujúci nádor v oblasti panvy u žien.
English: In order to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures, a patient card should be issued.
Slovak: Mala by sa vydať karta pacienta s cieľom zabezpečiť primeranú informovanosť pacientov o možných rizikách poškodenia pečene a zavedených opatreniach na minimalizáciu rizika.
English: In addition, patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 x ULN during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Slovak: transaminázy (ALT alebo AST) prekročí počas liečby trojnásobok limitu normálu ULN
English: In order to exclude patients that would be potentially more susceptible to hepatic insult from the treatment with Esmya, the product should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Slovak: Esmya by mal byť kontraindikovaný u pacientok so základným ochorením pečene, aby bolo možné vylúčiť pacientky, ktoré môžu byť potenciálne náchylnejšie na poškodenie pečene spôsobené liečbou liekom Esmya.
English: The results from three main studies are as follows:
Slovak: Výsledky z troch hlavných štúdií sú tieto:
English: Emtriva emtricitabine
Slovak: Emtriva emtricitabín
English: The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emtriva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Slovak: Túto dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Emtriva.
English: What benefits of Emtriva have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Emtriva boli preukázané v štúdiách?
English: This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Slovak: Tento rozdiel sa udržal po 48 týždňoch liečby (73
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom, ktorý mu umožňuje reprodukovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Emtriva?
English: The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
Slovak: Zvyčajná dávka perorálneho roztoku je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne, a to najviac 240 mg (24 ml).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emtriva.
English: The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules.
Slovak: Perorálny roztok je určený pacientom s hmotnosťou nižšou ako 33 kg a tým, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly.
English: Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Slovak: Liek Emtriva je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a vo forme roztoku (10 mg/ml) užívaných ústami.
English: The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Skin discoloration was very common in children.
Slovak: U detí sa veľmi často vyskytla zmena sfarbenia kože.
English: Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Slovak: Liek Emtriva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.
English: Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Slovak: Podobné výsledky týkajúce sa účinnosti sa pozorovali v dvoch štúdiách skúmajúcich 120 detí a dospievajúcich, ktorí užívali liek Emtriva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi.
English: Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Slovak: Liek Emtriva je antivírusový liek na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
English: The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emtriva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšené hladiny kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa v svaloch).
English: The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Slovak: Výbor poznamenal že táto indikácia vychádza zo štúdií skúmajúcich pacientov, ktorí v minulosti neabsolvovali liečbu vírusu HIV alebo u ktorých je HIV už náležite kontrolovaný antivírusovými liekmi, a že nie sú skúsenosti s liekom Emtriva u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba HIV nefungovala.
English: What is Emtriva and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Emtriva a na čo sa používa?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Emtriva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých a detí infikovaných vírusom HIV-1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emtriva na trh platné v celej Európskej únii.
English: The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Emtriva, emtricitabín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
English: Other information about Emtriva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtriva
English: • In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
Slovak: V inej štúdii skúmajúcej 468 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, bol liek Emtriva rovnako účinný ako lamivudín (pričom oba sa užívali v kombinácii so stavudínom a buď s efavirenzom alebo nevirapínom).
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Slovak: Pacientom, ktorí už v minulosti užívali lieky na liečbu infekcie HIV a ktorí neodpovedali na liečbu, majú lekári predpísať liek Emtriva len vtedy, ak zohľadnili antivírusové lieky, ktoré pacient používal v minulosti, alebo pravdepodobnosť odpovede vírusu na všetky nové antivírusové lieky, ktoré možno predpísať.
English: In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
Slovak: V tejto štúdii mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml približne dve tretiny pacientov a o niečo menej ich malo vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml.
English: Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Slovak: Liek Emtriva užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
English: For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Emtriva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
Slovak: Liek Emtriva sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku emtricitabín.
English: What is the risk associated with Emtriva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emtriva?
English: Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Slovak: Liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
English: Why is Emtriva approved?
Slovak: Prečo bol liek Emtriva povolený?
English: Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Emtriva v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje vírusovú záťaž u pacientov infikovaných vírusom HIV a je porovnateľný s inými liekmi používanými v kombinácii.
English: • In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
Slovak: V tretej štúdii skúmajúcej 459 pacientov, ktorí už užívali tri antivírusové lieky (vrátane lamivudínu), bol počet pacientov, ktorí prešli z lamivudínu na liek Emtriva a ktorí mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml, podobný počtu tých, ktorí naďalej užívali lamivudín (73
English: For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Emtriva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emtriva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Emtriva used?
Slovak: Ako sa liek Emtriva používa?
English: • In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
Slovak: V štúdii skúmajúcej 571 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, malo po 24 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml viac pacientov užívajúcich liek Emtriva (v kombinácii s didanozínom a efavirenzom) než pacientov užívajúcich stavudín (81
English: The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Slovak: Emtriva pre pacientov s hmotnosťou 33 kg alebo vyššou je jedna kapsula denne.
English: How does Emtriva work?
Slovak: Akým spôsobom liek Emtriva účinkuje?
English: No new safety data are provided or needed.
Slovak: Neboli predložené, ani potrebné nové údaje o bezpečnosti.
English: Member State EU/EEA
Slovak: Členský štát EU/EHP
English: Clinical efficacy/ safety
Slovak: Klinická účinnosť /bezpečnosť
English: Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
English: The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.
Slovak: Podmienky použité v štúdiách stability sú v súlade s usmernením ICH o stabilite.
English: (Invented) Name
Slovak: Vymyslený názov Názov
English: Human plasma protein binding is under 5%.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je menej ako 5 %.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
English: The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven.
Slovak: Mechanizmus účinku betahistín dihydrochloridu nie je úplne jasný, ale liek je na trhu Európskej únie už pomerne dlhý čas, a preto je možné dospieť k záveru, že jeho použitie je overené a jeho účinnosť je dokázaná.
English: The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Slovak: Prípravok betahistín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
English: No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
Slovak: V 6-mesačnej urýchlenej štúdii stability (40 °C/ 75 % RH), ani v 5-ročnej štúdii stability s kontrolovanou teplotou okolia sa nezistili významné zmeny.
English: Analytical data were submitted and the choice of excipients was justified and their functions explained.
Slovak: Boli predložené analytické údaje, výber pomocných látok bol odôvodnený a ich funkcie boli vysvetlené.
English: Its exact biochemical mode of action as well as its receptor specificity and affinity has not been clarified until now.
Slovak: Jeho presný biochemický spôsob účinku, ani jeho receptorová špecifickosť a afinita neboli dosiaľ objasnené.
English: Validations of the analytical methods have been presented.
Slovak: Boli predložené potvrdenia o platnosti analytických metód.
English: The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.
Slovak: Z výsledkov analýzy vyplýva, že konečné lieky spĺňajú navrhnuté špecifikácie.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issue raised by the objecting CMS.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázky vznesenej namietajúcim zúčastneným členským štátom.
English: The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium.
Slovak: Účinná látka sa rozpúšťa úplne a rýchlo, nezávisle od použitého média.
English: PK study, also, revealed no safety issues.
Slovak: Ani farmakokinetická štúdia neodhalila žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
English: The Benefit-Risk-Assessment is positive.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík je pozitívne.
English: The Czech Republic came to the conclusion that the bioequivalence has not been properly demonstrated in vivo because of the choice of the analytical method.
Slovak: Česká republika dospela k záveru, že bioekvivalencia sa in vivo dostatočne nepreukázala v dôsledku výberu analytickej metódy.
English: Betavert N was approved in EU, on 18 April 2007, during a Mutual Recognition Procedure (MRP) with Germany as Reference Member State (RMS) plus 7 Concerned Member States (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO and SK.
Slovak: N bol 18. apríla 2007 povolený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a k zúčastneným členským štátom patrilo týchto 7 štátov: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
English: The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh je spoločnosť Solvay Pharma B.V.so sídlom v Holandsku.
English: Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP navrhol pre betahistín hydrochlorid obdobie opakovaného testovania na 5 rokov.
English: The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.
Slovak: Špecifikácie lieku obsahujú príslušné ukazovatele pre túto dávkovaciu formu.
English: Betahistine is a structural analogue of the endogenous histamine.
Slovak: Betahistín je štrukturálny analóg endogénneho histamínu.
English: Bioequivalence
Slovak: Bioekvivalencia
English: The conditions for the suitability of this biowaiver have been discussed taking into account: solubility, dissolution, and absorption/permeability.
Slovak: Diskutovalo sa o podmienkach vhodnosti upustenia od štúdií bioekvivalencie, pričom sa brali do úvahy: rozpustnosť, rozpúšťanie a absorpcia/priepustnosť.
English: The CHMP considered the chemicalpharmaceutical documentation and Expert Report, of Betahistine, of sufficient quality in view of the present European regulatory requirements.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že chemickofarmaceutická dokumentácia a vedecké hlásenie o betahistíne sú dostatočne kvalitné, čo sa týka súčasných požiadaviek európskych regulačných úradov.
English: Metabolism: Betahistine dihydrochloride is rapidly metabolised in the liver to the inactive major metabolite, 2-pyridylacetic acid and to demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Slovak: Betahistín dihydrochlorid sa v pečeni rýchlo metabolizuje na neaktívny hlavný metabolit kyselinu 2-pyridyloctovú a na demetyl-betahistín [2-(2 aminoetyl pyridín)].
English: Biliary elimination is not a significant route of elimination for the active agent or any of its metabolites.
Slovak: Vylučovanie žlčou nie je významný spôsob vylučovania účinnej látky ani žiadneho z jej metabolitov.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
English: The pure betahistine dihydrochloride could not reliably quantify in the human body.
Slovak: Čistý betahistín dihydrochlorid sa v ľudskom tele nemohol spoľahlivo kvantifikovať.
English: The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
Slovak: Liek sa považuje za bioekvivalentný s pôvodným liekom a pomer prínosu a rizík sa považuje za pozitívny.
English: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germany
Slovak: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main
English: Betahistine is excreted in breast milk in concentrations similar to those found in plasma.
Slovak: Betahistín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných koncentráciám zisteným v plazme.
English: The MAH has provided documents that set out a detailed description of the system of pharmacovigilance.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumenty, ktoré uvádzajú podrobný opis systému dohľadu nad liekmi.
English: Peak plasma concentrations of C14-labelled betahistine dihydrochloride are reached approximately 1 hour after oral administration in fasting volunteers.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie betahistín dihydrochloridu označeného uhlíkom C14 sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní dobrovoľníkom nalačno.
English: As betathistine is a widely used, well-known active substance, no further studies are required and the MAH provides none.
Slovak: Keďže betahistín má široké použitie a je to dobre známa účinná látka, nie sú potrebné ďalšie štúdie a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadnu štúdiu.
English: This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
Slovak: To sa preukázalo na základe štúdie bioekvivalencie skúmajúcej hladiny hlavného metabolitu v moči, a na základe podporných štúdií in vitro, ktoré sa uskutočnili počas vnútroštátneho postupu povoľovania lieku, čo viedlo k záveru, že je opodstatnené upustiť od ďalších štúdií bioekvivalencie zahŕňajúcich ľudských dobrovoľníkov.
English: The evaluation of the permeability and the absorption of the active substance was derived from a bioequivalence and a mass balance study in vivo.
Slovak: Hodnotenie priepustnosti a absorpcie účinnej látky bolo odvodené z jednej štúdie bioekvivalencie a hmotnostnej rovnováhy in vivo.
English: This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
Slovak: Toto konanie sa týka lieku Betavert N, čo je generická verzia tabliet obsahujúcich betahistín dihydrochlorid.
English: Betahistine is an analogue of histamine, which is indicated in the treatment of vertigo associated with functional disorders of the vestibular apparatus in the context of Meniere's symptom complex.
Slovak: Betahistín je analóg histamínu, ktorý je indikovaný na liečbu závratov spojených s funkčnými poruchami vestibulárneho ústroja v kontexte komplexu symptómov Meniérovej choroby.
English: The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the MAH fulfils the requirements as described in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union and provides adequate evidence that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Slovak: Referenčný členský štát usudzuje, že systém dohľadu nad liekmi, ako ho opisuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spĺňa požiadavky opísané vo zväzku 9A o pravidlách pre lieky v Európskej únii, a poskytuje dostatočný dôkaz, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek obávanej nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytne buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
English: The MAH has demonstrated that Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germany) and the originator, Betaserc® 8 (Duphar, UK), are bioequivalent after single administration.
Slovak: N na trh (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemecko) preukázal, že pôvodný liek Betaserc® 8 (Duphr, Spojené kráľovstvo) sú po podaní bioekvivalentné.