FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique chez 32 enfants (âgés de 2 à 4 ans ou âgés de 4 ans et plus, de poids < 15 kg) présentant une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, em regime aberto, em 32 crianças (com 2 e menos de 4 anos de idade ou com 4 ou mais de 4 anos de idade e com um peso < 15 kg) com AIJ poliarticular ativa, moderada a grave.
French: PASI 100 PGA : clair/minimal
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Portuguese: O adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa (a pontuação média inicial da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi de 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe adalimumab 40 mg toutes les semaines de la période B.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
French: L'étude nr-axSpA II était une étude d'arrêt du traitement chez des patients atteints de nr-axSpA active ayant obtenu une rémission au cours d'un traitement en ouvert par adalimumab.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com o adalimumab.
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de nr-axSpA active chez les patients traités par adalimumab comparativement au placebo (Tableau 14).
Portuguese: Os resultados na semana 12 mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da EAx-nr ativa em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com os doentes tratados com placebo (Tabela 14).
French: Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, tréhalose dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, trealose di-hidratada, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
French: 40 mg d'adalimumab toutes les semaines
Portuguese: 40 mg Adalimumab todas as semanas
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 90 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints d'uvéite active antérieure non infectieuse associée à une AJI qui étaient réfractaires à un traitement d'au moins 12 semaines par le méthotrexate.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas num estudo aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infecciosa, anterior associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
French: • infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, sinusite, pneumonia);
French: Cyltezo est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Portuguese: Cyltezo é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés pour recevoir 40 mg toutes les deux semaines ou 40 mg toutes les semaines ou du placebo pour une durée totale de 56 semaines.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie de Cyltezo peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia única de Cyltezo, pode ser conservada à temperatura ambiente (até 25°C) por um período máximo de 14 dias - tenha a certeza que a protege da luz.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle chez 46 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) présentant une arthrite liée à l'enthésite modérée.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, em 46 doentes pediátricos (entre os 6 e os 17 anos de idade) com artrite relacionada com entesite moderada.
French: La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Portuguese: A espondilite anquilosante e a espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante são doenças inflamatórias da coluna vertebral.
French: Les patients ont reçu de l'adalimumab à la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 40 mg), ou 0,4 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 20 mg) ou le méthotrexate à la dose de 0,1 à 0,4 mg/kg une fois par semaine (jusqu'à 25 mg).
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até 25 mg).
French: Cyltezo est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
French: Une modélisation et une simulation pharmacocinétiques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont prédit une exposition et une efficacité comparables chez les patients traités par 80 mg toutes les deux semaines en comparaison avec 40 mg toutes les semaines (y compris les patients adultes atteints de PR, HS, RCH, MC ou Ps, les adolescents atteints d'HS, et les patients pédiatriques ≥ 40 kg atteints de MC).
Portuguese: A farmacocinética populacional e a modelação e simulação farmacocinética/farmacodinâmica previram exposição e eficácia comparáveis de adalimumab em doentes tratados com 80 mg em semanas alternadas comparativamente a 40 mg semanalmente (incluindo doentes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerosa, doença de Crohn ou psoríase, doentes adolescentes com hidradenite supurativa, e doentes pediátricos ≥ 40 kg com doença de Crohn).
French: Dans l'étude V sur la PR, l'amélioration de l'indice d'invalidité HAQ et la composante physique du SF 36 s'est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l'association adalimumab/méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie d'adalimumab à la semaine 52, et s'est maintenue jusqu'à la semaine 104.
Portuguese: No estudo V na AR, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato resultou numa grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0,001) comparativamente com o metotrexato e o adalimumab em monoterapia na semana 52, a qual se manteve até à semana 104.
French: Cyltezo 40 mg solution injectable en seringue préremplie Cyltezo 40 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'une aiguille avec un capuchon (partie extérieure en plastique et partie intérieure en élastomère contenant du latex).
Portuguese: Cyltezo 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cyltezo 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia (de vidro tipo I) de utilização única, com uma rolha em êmbolo (borracha de butilo) e uma agulha com uma tampa (parte exterior feita de material plástico e parte interior feita de elastómero com látex).
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Vous devez continuer le traitement par Cyltezo pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Portuguese: Deve continuar a administrar Cyltezo durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un stylo prérempli de Cyltezo peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia única de Cyltezo, pode ser conservada à temperatura ambiente (até 25°C) por um período máximo de 14 dias - tenha a certeza que a protege da luz.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace et de la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration de Cyltezo.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante, pelo menos, cinco meses após o último tratamento com Cyltezo.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Cyltezo doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Portuguese: Cyltezo deve ser suspenso em doentes que desenvolvam uma reativação do VHB e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
French: Érythème polymorphe syndrome de Stevens-Johnson angiœdème vascularite cutanée réaction lichénoïde cutanée
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson reação cutânea liquenoide Agravamento dos sintomas de
French: • Hidrosadénite suppurée,
Portuguese: • Hidradenite supurativa,
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'adalimumab en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'association adalimumab/méthotrexate.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo V na AR, a alteração média desde o início do estudo no ano 10 na Pontuação Total de Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados para o tratamento com metotrexato em monoterapia, adalimumab em monoterapia e associação terapêutica adalimumab/metotrexato, respetivamente.
French: Dans l'essai clinique de phase III de l'adalimumab chez les enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn qui a évalué l'efficacité et le profil de sécurité de deux schémas posologiques d'entretien en fonction du poids après un traitement d'induction ajusté au poids jusqu'à 52 semaines de traitement, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,6 % des patients (5/192), parmi lesquels 4 étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l'étude.
Portuguese: No ensaio de Fase 3 com adalimumab em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção ajustados ao peso corporal após uma terapêutica de indução ajustada ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 2,6% (5/192) dos doentes, dos quais 4 estavam a receber medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
French: Tableau 29 : Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II TAUX DE RECHUTE (%) Analyse Traitement
Portuguese: Tabela 29: Tempo até falência do tratamento nos estudos I e II na UV Análise
French: Rémission clinique Réponse clinique
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica
French: • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil poliarticular,
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des fauxnégatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
Portuguese: O médico prescritor deve ser avisado sobre o risco de resultados falsos negativos nos testes de tuberculina cutâneos, especialmente nos doentes em estado grave ou imunocomprometidos.
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% desde a avaliação inicial em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30%
French: La sécurité et l'efficacité de doses multiples d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3), em estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'uvéite traités par adalimumab toutes les deux semaines correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com uveíte tratados com adalimumab em semanas alternadas foi consistente com o perfil de segurança conhecido do adalimumab.
French: Le stylo de Cyltezo est un stylo prérempli à usage unique qui délivre une dose prédéterminée de médicament.
Portuguese: Cyltezo em caneta é uma caneta pré-cheia de utilização única que administra uma dose predefinida de medicamento.
French: L'efficacité et la sécurité de l'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques ( concernant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram estudadas em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e Índice de Gravidade da Área de Psoríase [Psoriasis Area and Severity Index] (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que eram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
French: Par la suite, la dose habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines.
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par adalimumab au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (adalimumab 40 mg toutes les semaines, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam adalimumab no Período A foram re-aleatorizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da semana 12 à semana 35).
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue contient du latex
Portuguese: A proteção da agulha da seringa contém látex
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé de toutes les deux semaines à toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 μg/mL (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 μg/mL (20/10 mg, toutes les semaines).
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime de semanas alternadas para o regime semanal, as concentrações séricas médias (± DP) de adalimumab na semana 52 foram de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498,1 patient-années lors des études avec l'adalimumab dans la maladie de Crohn pédiatrique.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias malignas em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doente-ano durante os ensaios com adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
French: • Arthrite liée à l'enthésite,
Portuguese: • Artrite relacionada com entesite,
French: Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi à raison d'une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines, suivant la prescription de votre médecin.
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico.
French: Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent.
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como erupção cutânea inesperada e persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.
French: Score de pincement articulaire (JSN méthotrexate intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab d'après les analyses de rang
Portuguese: Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das pontuações entre o metotrexato e o adalimumab.
French: Une seringue préremplie de Cyltezo, que vous aurez retirée du réfrigérateur.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de Cyltezo retirada do frigorífico.
French: Pour les boîtes contenant 2, 4 et 6 stylos préremplis, chaque stylo prérempli est fourni avec 1 tampon d'alcool.
Portuguese: Cada uma das canetas pré-cheias das embalagens de 2, 4 e 6 canetas pré-cheias vem com 1 compressa embebida em álcool.
French: Les patients ont reçu un placebo, une dose initiale de MTX à 7,5 mg, augmentée ensuite jusqu'à la semaine 12, la dose maximale étant de 25 mg, ou bien une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivie de 40 mg une semaine sur deux (en commençant une semaine après la semaine initiale) pendant 16 semaines.
Portuguese: Os doentes receberam placebo, uma dose inicial de 7,5 mg de MTX e, daí em diante, aumentos de dose até à semana 12, com uma dose máxima de 25 mg, ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
French: Après la semaine 2, les patients des deux groupes adalimumab ont reçu 40 mg toutes les 2 semaines.
Portuguese: Ao fim de 2 semanas, os doentes em ambos os braços do adalimumab receberam 40 mg em semanas alternadas.
French: L'étude V sur la PR a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois).
Portuguese: O estudo V na AR avaliou 799 doentes adultos com artrite reumatoide precoce ativa, moderada a grave (doença com uma duração média inferior a 9 meses), não tratados previamente com metotrexato.
French: La dose usuelle de Cyltezo est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Portuguese: A dose habitual de Cyltezo é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.
French: Au bout de 16 semaines de traitement, les patients ayant obtenu au minimum une réponse PASI 75 (amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport aux valeurs initiales), entraient dans la période B et recevaient 40 mg d'adalimumab en ouvert une semaine sur deux.
Portuguese: Os doentes que atingiram uma resposta de, pelo menos, PASI 75 (melhoria de pelo menos 75% na pontuação do PASI em relação à avaliação inicial) após 16 semanas de terapêutica entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab em regime aberto, em semanas alternadas.
French: Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l'augmentation des concentrations d'adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d'environ 4,5 μg/ml (IC à 95 % respectifs de 0,4-47,6 et 1,9-10,5) dans les deux cas.
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC
French: Comment utiliser Cyltezo
Portuguese: Como utilizar Cyltezo
French: • Psoriasis,
Portuguese: • Psoríase,
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe), infections intestinales (y compris gastro-entérite virale), infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), infections de l'oreille, infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires), infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale), infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite),
Portuguese: infeções intestinais (incluindo gastroenterite infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), infeções do trato urinário (incluindo
French: La dose de corticoïdes était progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu'à l'arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 19.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes foram submetidos a um esquema de desmame obrigatório, com descontinuação completa dos corticosteroides até à semana 19.
French: Au cours de la surveillance post-commercialisation, de rares cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Na fase de pós-comercialização, foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab (ver secção 4.4).
French: • Retirez délicatement le capuchon en le tirant vers l'extérieur.
Portuguese: • Retire cuidadosamente a tampa, puxando-a a direito.
French: Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial : 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients de poids ≥ 40 kg et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients de poids < 40 kg.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam terapêutica de indução em regime aberto com uma dose baseada no seu peso corporal inicial: 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 para indivíduos com ≥ 40 kg e 80 mg e 40 mg, respetivamente, para indivíduos com < 40 kg.