FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silmän tulehdus on haittavaikutus, joka voi liittyä prostaglandiinianalogien, kuten IZBA-silmätippojen käyttöön.
Romanian: Inflamația la nivelul ochiului este o reacție adversă posibilă care poate fi asociată cu utilizarea analogilor de prostagandine, cum este IZBA.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä IZBA-valmistetta potilaille, joilla on tiedossa olevia iriitille tai uveiitille altistavia riskitekijöitä.
Romanian: IZBA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la irite/uveite.
Finnish: Ikäryhmissä 3-< 12-vuotiaat (n = 36) ja 12-< 18-vuotiaat (n = 26) travoprostia saaneiden silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Romanian: În grupurile cu vârsta de la 3 la <12 ani (n=36) și 12 la <18 ani (n=26), reducerea medie a PIO în Săptămâna 12 în grupul de tratament în care s-a administrat travoprost a fost similară celei din grupul de tratament în care s-a administrat timolol.
Finnish: Hyperemiaa (okulaarista tai sidekalvon) havaittiin 11,8 prosentilla potilaista (N = 442), jotka saivat IZBA-silmätippoja, ja vastaavasti 14,5 prosentilla travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmistetta (sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia) saaneista.
Romanian: Hiperemia (oculară sau conjunctivală) a fost observată în cazul a 11,8% dintre pacienţi (N = 442) expuşi la IZBA comparativ cu 14,5% observat în cazul pacienţilor expuşi la travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, cu conservant clorură de benzalconiu.
Finnish: Vastaavassa 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa aikuispotilailla okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0 %.
Romanian: Într-un studiu similar, cu durata de 3 luni, la pacienții adulți, aceste evenimente au apărut cu o incidență de 11,4%, respectiv 0%.
Finnish: IZBA on pakattu 4 ml:n syndiotaktisesta polypropeenista (sPP) valmistettuun soikeaan pulloon, jossa on polypropeenista (PP) valmistetut annostelutulpat ja korkit ja joka on suojapussissa.
Romanian: IZBA este ambalat într-un flacon oval din polipropilenă sindiotactică (sPP) a 4 ml prevăzut cu dop picurător şi capac cu filet, din polipropilenă (PP), introdus într-o folie protectoare.
Finnish: Käynti klo 8
Romanian: 8 AM 10 AM 4 PM
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksia on tehty rotilla, hiirillä ja kaneilla systeemisellä annostelulla.
Romanian: Au fost efectuate studii privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere la şobolani, şoareci şi iepuri, după administrare sistemică.
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuisilla, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma (ks. kohta 5.1).
Romanian: Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis (vezi pct. 5.1).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio, ja joita hoidettiin kerran vuorokaudessa iltaisin otettavilla IZBA-silmätipoilla, silmänsisäisen paineen aleneminen vastasi travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen aikaansaamaa silmänsisäisen paineen alenemista kaikilla hoidon aikaisilla käynneillä ja hoitoon liittyvissä ajankohdissa (95 %:n luottamusväli ± 1,0 mmHg).
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară trataţi cu IZBA administrat o dată pe zi seara, au prezentat o scădere a presiunii intraoculare echivalentă cu travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, la toate vizitele şi momentele temporale (95% IÎ în limita a ± 1,00 mmHg).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän travoprosti 40 µg/ml silmätippoihin, liuos (joka sisältää säilöntäaineena joko bentsalkoniumkloridia [BAK] tai Polyquad-säilöntäainetta), ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Romanian: Următoarele reacţii adverse enumerate au fost observate a fi asociate travoprost 40 µg/ml, picături oftalmice, soluţie (care conţine conservant clorură de benzalconiu [BAK] sau Polyquad) şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100), rare (≥1/10000 până la 1/1000), foarte rare (1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Travoprostin vapaa happo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Romanian: Travoprost sub formă de acid liber şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală.
Finnish: Nasolakrimaalista okkluusiota tai silmäluomen kevyttä sulkemista tiputuksen jälkeen suositellaan.
Romanian: După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor.
Finnish: IZBA-valmisteen ihokontaktia on vältettävä, sillä travoprostin on osoitettu imeytyvän ihon läpi kaneilla.
Romanian: Trebuie evitat contactul IZBA cu pielea, deoarece în studii la iepure s-a demonstrat că travoprost se absoarbe transdermic.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos IZBA-valmistetta annetaan afakiapotilaille, pseudofakiapotilaille, joilla on posteriorisen mykiönkotelon (capsula lentis) repeämä tai etukammiolinssi, tai potilaille, joilla on tunnettuja kystisen makulaturvotuksen riskitekijöitä.
Romanian: Se recomandă prudenţă în administrarea IZBA la pacienţi cu afakie, pacienţi cu pseudofakie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippojen tiputtamisen jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin näkö on kirkastunut.
Romanian: Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: IZBA-silmätippojen käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea IZBA la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Finnish: Havainnot liittyvät FP-reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, mihin liittyi aikaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja ja sikiötoksisuutta.
Romanian: Datele obţinute sunt legate de acţiunea ca agonist la nivelul receptorului FP din uter, constatându-se moartea timpurie a embrionului, pierderea embrionului postimplantare, fetotoxicitate.
Finnish: Odota 15 minuuttia tippojen käytön jälkeen, ennen kuin asetat piilolinssit takaisin silmiin.
Romanian: După utilizarea picăturilor, aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele.
Finnish: Jos unohdat käyttää IZBA-silmätippoja
Romanian: Dacă uitați să utilizați IZBA
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä IZBA-hoidon aikana.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi IZBA.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä jokaiseen pahvikoteloon sitä varten varattuun tilaan.
Romanian: Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe fiecare cutie din carton.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä muutoksia havaittiin noin puolella potilaista, ja niihin kuuluivat ripsien piteneminen, paksuneminen, tummuminen ja/tai määrän lisääntyminen.
Romanian: Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu IZBA; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului de gene.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus plasmassa pieneni nopeasti määritysrajan 10 pg/ml alapuolelle ennen kuin annostelusta oli kulunut 1 tunti.
Romanian: După aceea, în mai puţin de o oră după administrare, concentraţiile plasmatice au scăzut rapid sub 10 pg/ml, limita de detecţie cantitativă.
Finnish: Travoprostin käyttöä annoksella 30 µg/ml ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Travoprost 30 µg/ml nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Romanian: Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
Finnish: Taulukossa 2 haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă din tabelul 2, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Finnish: Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa sen jälkeen, kun olet tiputtanut IZBA-silmätippoja silmiisi.
Romanian: Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea IZBA.
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000
Finnish: Kartonkipakkauksessa on 1 tai 3 pulloa.
Romanian: Cutie din carton conţinând 1 flacon sau 3 flacoane.
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă din tabelul 1, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Finnish: • IZBA saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi.
Romanian: • IZBA poate determina creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene.
Finnish: Kun toisesta paikallisesti käytettävästä glaukoomalääkevalmisteesta siirrytään IZBA-silmätippoihin, toisen lääkevalmisteen ottaminen on lopetettava, ja IZBA-silmätippojen käyttö on aloitettava seuraavana päivänä.
Romanian: În cazul în care IZBA înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu IZBA trebuie început din ziua următoare.
Finnish: IZBA-silmätippoja saa käyttää vain silmätippoina.
Romanian: Utilizaţi IZBA numai ca picături pentru ochi.
Finnish: Keskiarvo (keskivirhe)
Romanian: Medie (ES)
Finnish: Värikalvon ruskean pigmentin lisääntymistä ei ole havaittu enää hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.
Finnish: IZBA sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Romanian: IZBA conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
Finnish: Mahdollisesti pysyvästä silmien värin muutoksesta on kerrottava potilaalle ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului.
Finnish: Näin ollen riskiä ympäristölle ei voida sulkea pois siitä huolimatta, että potilaat käyttävät travoprostia silmätipoissa hyvin pieniä määriä.
Romanian: Prin urmare, în ciuda cantităților foarte mici de travoprost utilizate de pacienți în picăturile oftalmice, nu poate fi exclus un risc pentru mediul înconjurător.
Finnish: IZBA-silmätippojen turvallisuusprofiilin on havaittu olevan parempi kuin markkinoilla olevan travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen (sisältää bentsalkoniumkloridi- tai polykvaternium-1säilöntäainetta).
Romanian: Pentru IZBA, s-a observat un profil de siguranţă îmbunătăţit comparativ cu travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, pus pe piaţă (cu conservant clorură de benzalconiu sau polyquaternium-1).
Finnish: Jos lopetat IZBA-silmätippojen käytön
Romanian: Dacă încetați să utilizați IZBA
Finnish: Yksi 2,5 ml:n pullo Kolme 2,5 ml:n pulloa
Romanian: 1 flacon de 2,5 ml.
Finnish: Yhdellä annoksella voidaan ylläpitää merkittävää silmänsisäisen paineen alenemista yli 24 tunnin ajan.
Romanian: Scăderea semnificativă a presiunii intraoculare poate fi menţinută pe perioade mai lungi de 24 de ore după administrarea unei doze unice.
Finnish: IZBA-silmätippoja voidaan käyttää 3 vuotta täyttäneille, alle 18-vuotiaille lapsille samalla annoksella kuin aikuisillekin.
Romanian: IZBA poate fi utilizat la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și sub 18 ani la aceleași doze ca la adulți.
Finnish: Taulukko 3 Silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta (mmHg) IZBA-silmätipoille
Romanian: Tabelul 3 Modificarea PIO faţă de valoarea iniţială (mmHg) în cazul IZBA
Finnish: Jos käytössä on useita paikallisesti silmään annosteltavia lääkevalmisteita, on valmisteiden annon välillä oltava vähintään 5 minuutin aikaväli.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
Finnish: Ks. kohta 4.
Romanian: Vezi pct 4.
Finnish: Hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy-40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)) Boorihappo (E284) (acidum boricum)
Romanian: Ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 (HCO-40) Acid boric (E284)
Finnish: Silmänpaineen alenemisen keskiarvo oli travoprosti- ja timololiryhmissä samansuuruinen (ks. taulukko 4).
Romanian: Scăderile medii ale PIO în grupurile de tratament în care s-au administrat travoprost și timolol au fost similare (vezi Tabelul 4).
Finnish: Tiputuskärjen ja liuoksen kontaminoitumisen estämiseksi on lääkettä annosteltaessa varottava koskettamasta silmäluomia, silmäluomia ympäröiviä alueita ja muita pintoja pullon tiputuskärjellä.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
Finnish: Muutoksia, kuten epätavallista karvankasvua, on havaittu myös silmäluomissa, ja silmää ympäröivissä kudoksissa.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate schimbări ale pleoapelor incluzând o creştere neobişnuită a părului sau modificări ale ţesutului din jurul ochilor.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IZBA Nu utilizaţi IZBA:
Finnish: • Jos olet ollut kaihileikkauksessa, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät IZBAsilmätippoja.
Romanian: • Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza IZBA.
Finnish: Taulukko 2 Travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos
Romanian: Tabelul 2 Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Modificarea culorii ochilor
Finnish: IZBA-silmätipat on nestemäinen (kirkas, väritön liuos) valmiste, joka toimitetaan kierrekorkillisessa suljetussa 4 ml:n muovipullossa.
Romanian: IZBA picături pentru ochi se prezintă ca un lichid (o soluţie limpede, incoloră) într-un flacon din plastic a 4 ml prevăzut cu capac cu filet.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (N = 442), jossa IZBA-silmätippoja käytettiin ainoana hoitona, yleisin havaittu haittavaikutus oli silmän (okulaarinen tai sidekalvon) hyperemia, jota ilmoitettiin noin 12 prosentilla potilaista.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu o durată de 3 luni (N = 442) referitor la IZBA ca monoterapie, cea mai frecventă reacţie adversă observată a fost hiperemia ochilor (oculară sau conjunctivală) raportată în cazul a aprox.
Finnish: Ikäryhmässä 2 kk-< 3 v silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli travoprostiryhmässä 1,8 mmHg ja timololiryhmässä 7,3 mmHg.
Romanian: Scăderea medie a PIO în Săptămâna 2 în cele 2 luni la grupul cu vârsta sub 3 ani a fost 1,8 mmHg în grupul de tratament în care s-a administrat travoprost și 7,3 mmHg în grupul de tratament în care s-a administrat timolol.
Finnish: 95 %:n lv
Romanian: 95% IÎ
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: Älä käytä IZBA-silmätippoja, jos imetät.
Romanian: Nu utilizaţi IZBA dacă alăptaţi.
Finnish: Tuntematon eturauhasspesifisen antigeenin lisääntyminen
Romanian: Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută Concentrații plasmatice crescute ale antigenului specific prostatic
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: tulehdus silmän takaosassa, silmät vaikuttavat painuneen syvemmälle kalloon.
Romanian: Reacţii la nivelul ochiului: inflamație a părții din spate a ochiului, ochii par adânciți în orbite.
Finnish: Eläinkokeissa travoprostin ja sen metaboliittien on todettu erittyvän rintamaitoon.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat faptul că travoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în lapte.
Finnish: Harvinainen muskuloskeletaalinen kipu, nivelkipu
Romanian: Rare durere musculo-scheletică, artralgie
Finnish: Travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos, säilöntäaineena polykvaternium-1, aiheutti hyvin vähäistä silmän pinnan toksisuutta viljellyissä ihmisen sarveiskalvon soluissa tai kun valmistetta annettiin kaneille paikallisesti silmään, verrattuna bentsalkoniumkloridia säilöntäaineena sisältäviin silmätippoihin.
Romanian: Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, conţinând conservantul polyquaternium-1 a indus o toxicitate minimă la nivelul suprafeţei oculare, comparativ cu picăturile oculare conţinând conservantul clorură de benzalconiu pe celule corneene umane de cultură şi în urma administrării topice oculare la iepuri.
Finnish: IZBA-valmistetta voidaan käyttää 3-< 18-vuotiaille lapsipotilaille samalla annostuksella kuin aikuisille (ks. kohta 5.1).
Romanian: IZBA poate fi utilizat la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și sub 18 ani, la aceleași doze ca la adulți (vezi pct. 5.1).
Finnish: IZBA-silmätipat sisältävät hydrattua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita ja -ärsytystä.
Romanian: IZBA conţine ulei de ricin hidrogenat şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse şi iritaţii la nivelul pielii.
Finnish: Tuntematon huimaus, tinnitus
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută vertij, tinitus
Finnish: • Sulje pullon korkki tiukasti heti käytön jälkeen.
Romanian: • Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
Finnish: • Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, ota piilolinssit pois silmistä ennen tippojen käyttöä.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu utilizaţi picăturile atunci când purtaţi lentilele.
Finnish: TRAVATAN-valmisteen (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos) teho vähintään 2 kuukauden ikäisillä, alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa travoprostia verrattiin timololiin.
Romanian: Eficacitatea TRAVATAN (travoprost 40 micrograme/ml picături oftalmice soluţie) la pacienţii copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi sub 18 ani, a fost demonstrată într-un studiu clinic, dubluorb, cu durata de 12 săptămâni, privind travoprost comparativ cu timolol, la 152 pacienţi diagnosticaţi cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric.
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän punoitus.
Romanian: Reacţii la nivelul ochiului: înroşire a ochilor.
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen 3-< 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai lasten glaukooma (ks. kohta 5.1).
Romanian: Scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și sub 18 ani cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric (vezi pct. 5.1).
Finnish: Vähintään 2 kuukauden ikäisillä alle 18-vuotiailla potilailla tehdyssä farmakokinetiikan tutkimuksessa, jossa arvioitiin TRAVATAN-valmistetta (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos), travoprostin vapaan hapon pitoisuus plasmassa oli pieni, ja pitoisuudet vaihtelivat alle määritysrajan (10 pg/ml) olevista pitoisuuksista tasolle 54,5 pg/ml.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică privind TRAVATAN (travoprost 40 micrograme/ml picături oculare soluție) la pacienți copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 2 luni și <18 ani a demonstrat expunere plasmatică redusă la acidul liber travoprost, cu concentrații variind de la limita de testare sub 10 pg/ml până la 54,5 pg/ml.
Finnish: Jokainen millilitra liuosta sisältää 30 mikrogrammaa travoprostia.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 30 micrograme.
Finnish: IZBA-silmätipoilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: IZBA nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Systeemisiä toksisia vaikutuksia ei havaittu, kun travoprostia annettiin apinoiden oikeaan silmään enintään 0,012-prosenttisena pitoisuutena kaksi kertaa päivässä vuoden ajan.
Romanian: Administrarea topică de travoprost la maimuţe, în ochiul drept, în concentraţii de maximum 0,012%, de două ori pe zi timp de un an, au demonstrat absenţa toxicităţii sistemice.
Finnish: Eläinkokeissa travoprostilla ei ole havaittu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen yli 250 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmiselle silmän pinnalle annettavaksi suositellut enimmäisannokset.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat faptul că, la doze de 250 de ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om pentru administrare oculară, nu există efecte ale travoprost asupra fertilităţii.
Finnish: Kun lapsilla ja nuorilla käytetään lääkettä, joka sisältää travoprostia suurempana vahvuutena (40 mikrogrammaa/ml) kuin tämä lääke, yleisimmät haittavaikutukset ovat silmien punoitus ja silmäripsien kasvu.
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente reacții adverse observate la administrarea medicamentului cu o concentrație mai mare de travoprost (40 micrograme/ml) sunt înroșirea ochilor și creșterea genelor.
Finnish: Taulukko 1 Travoprosti 30 µg/ml silmätipat, liuos
Romanian: Tabelul 1 Travoprost 30 µg/ml picături oftalmice, soluţie
Finnish: - Muut aineet ovat: polykvaternium-1, hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy-40, propyleeniglykoli (ks. kohdan 2 loppu), natriumkloridi, boorihappo, mannitoli ja puhdistettu vesi.
Romanian: - Celelalte componente sunt: polyquaternium-1, ulei de ricin polioxil hidrogenat 40, propilenglicol (vezi partea finală a pct. 2), clorură de sodiu, acid boric, manitol şi apă purificată.
Finnish: Mallissa käytetyt tutkimukset olivat kaksi annosvastetutkimusta: yksi vaiheen III tutkimus IZBA-valmisteella ja yksi pediatrinen tutkimus TRAVATAN-valmisteella (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos).
Romanian: Studiile utilizate în model au fost studii care au evaluat răspunsul pacientului, la administrarea a două doze, un studiu de fază 3 în care s-a administrat IZBA şi un studiu la copii şi adolescenţi în care s-a administrat TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml picături oftalmice soluţie).
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: epämukava tunne silmässä, silmän kutina ja silmän kuivuus.
Romanian: Reacţii la nivelul ochiului: disconfort la nivelul ochiului, mâncărimi în ochi şi senzaţie de ochi uscat.
Finnish: Travoprostin ja timololin välinen keskiero.
Romanian: Diferența medie este travoprost - timolol.