FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
Polish: • Objawy zakażenia.
Estonian: • Infektsiooninähud.
Polish: In vitro nelarabina i ara-G nie hamowały w istotnym stopniu aktywności głównych izoenzymów wątrobowego cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G ei inhibeerinud oluliselt põhiliste maksa tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 aktiivsust in vitro.
Polish: Klirens ara-G (Cl/F) w dniu 1. jest porównywalny dla obu tych grup [9.5 l/h/m
Estonian: Ara-G kliirens (Cl/F) on 1. päeval võrreldav kahes rühmas [9,5 l/h/m
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: • vereanalüüside tulemustest, mis on tehtud enne ravi
Polish: Nelarabina i ara-G są częściowo wydalane przez nerki.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G erituvad osaliselt neerude kaudu.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Polish: Zaburzenia te nie zawsze ustępowały całkowicie po odstawieniu nelarabiny.
Estonian: Need kõrvaltoimed ei ole alati täielikult taandunud nelarabiiniga ravi lõpetamise järgselt.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta w zakresie tych objawów podczas leczenia (patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").
Estonian: Ravi ajal kontrollib arst teid regulaarselt nende sümptomite esinemise suhtes (vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Polish: Mediana całkowitego przeżycia wynosiła 20,6 tygodni [95 %CI: 10,4-36,4].
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 20,6 nädalat [95 % CI: 10,4...36,4].
Polish: U dziewięciu spośród tych 31 pacjentów nie uzyskano odpowiedzi na zastosowane wcześniej leczenie indukcyjne (pacjenci z chorobą oporną na leczenie).
Estonian: Üheksa patsienti 31-st ei reageerinud eelnevale induktsioonravile (ravile mitteallunud patsiendid).
Polish: Dane obejmują zarówno przypadki zgłoszone spontanicznie, jak i ciężkie zdarzenia niepożądane z toczących się badań klinicznych.
Estonian: See hõlmab spontaanseid teateid ning samuti tõsiseid kõrvaltoimeid käimasolevatest uuringutest.
Polish: (278 %) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Estonian: (278 %) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.
Polish: Lek Atriance nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Estonian: Atriancet ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Polish: Niektóre działania niepożądane były częściej zgłaszane u dorosłych.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid kirjeldati sagedamini täiskasvanud patsientidel.
Polish: Może to prowadzić do obfitego krwawienia po stosunkowo niewielkich zranieniach, takich jak niewielkie skaleczenie.
Estonian: See võib viia tõsise verejooksu tekkeni suhteliselt väikese vigastuse,
Polish: Mężczyźni, którzy planują zostać ojcem dziecka, powinni zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny.
Estonian: Meespatsiendid, kes võivad soovida eostada last, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywne seksualnie powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia nelarabiną.
Estonian: Seksuaalselt aktiivsed mehed ja naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid nelarabiiniga ravi ajal.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości niekorzystnego wpływu senności na zdolność wykonywania czynności złożonych, takich jak prowadzenie pojazdów.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et somnolentsus võib mõjutada tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamise (nt autojuhtimise) võimet.
Polish: Lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia potrzebuje pacjent.
Estonian: Arst otsustab, kui palju ravitsükleid on vaja.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.
Estonian: Informeerige arsti, kui mõni neist muutub häirivaks.
Polish: Lek Atriance może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia (w tym zapalenie płuc).
Estonian: Atriance võib vähendada valgevereliblede arvu ja vastupanuvõimet infektsioonidele (sealhulgas kopsupõletikule).
Polish: U pacjentów leczonych nelarabiną zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych, czasem zakończonych zgonem.
Estonian: Nelarabiiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud mõnikord surmaga lõppenud oportunistlikke infektsioone.
Polish: Nelarabina i ara-G są szybko eliminowane z osocza, okres półtrwania wynosi odpowiednio około 30 minut i 3 godzin.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G elimineeritakse plasmast kiiresti poolväärtusajaga vastavalt umbes 30 minutit ja 3 tundi.
Polish: (32 %) i 32,1 l/m
Estonian: (32 %) ja 32,1 l/m
Polish: W takim przypadku zostanie wykonane badanie krwi w celu potwierdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek.
Estonian: Tehakse vereanalüüs, et kontrollida valgevereliblede võimalikku vähenemist.
Polish: Dzieci (650 mg/m N=84
Estonian: Lapsed (650 mg/m N=84
Polish: W populacji dorosłych pacjentów zgłoszono dodatkowo jeden przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii potwierdzonej w badaniu biopsyjnym.
Estonian: Täiskasvanutel täheldati ühte biopsiaga kinnitatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtu.
Polish: (36 %) u dzieci i młodzieży].
Estonian: (36 %) lastel].
Polish: Nelarabina przeznaczona jest wyłącznie do stosowania dożylnego i nie można jej rozcieńczać przed podaniem.
Estonian: Nelarabiini kasutatakse ainult intravensosselt ja seda ei tohi enne manustamist lahjendada.
Polish: Dorośli (1500 mg/m N=103
Estonian: Täiskasvanud (1500 mg/m N=103
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony układu nerwowego (patrz wykaz podany wyżej pod punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Kui olete eakas, võite te olla tundlikum närvisüsteemi kõrvaltoimete tekke suhtes (vt loetelu lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Należy omówić z pacjentami zagadnienie planowania rodziny.
Estonian: Vajadusel tuleb patsientidega arutada raseduse planeerimisega seotud küsimusi.
Polish: Oprócz reakcji niepożądanych stwierdzonych w kluczowych badaniach klinicznych istnieją również dane uzyskane od 875 pacjentów uczestniczących w badaniach NCI/programie stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (694 pacjentów) i badaniach klinicznych I fazy (181 pacjentów).
Estonian: Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on andmed saadud ka 875 NCI uuringutes/abiprogrammi raames (694 patsienti) ja I faasi uuringutes (181 patsienti) nelarabiini saanud patsiendilt.
Polish: Z uwagi na działanie farmakologiczne leku możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu na płodność.
Estonian: Ravimi farmakoloogilise toime tõttu on võimalik ebasoodne toime fertiilsusele.
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności zgodnie z określonym harmonogramem:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: (159 %) i 89,4 l/m
Estonian: (159 %) ja 89,4 l/m
Polish: Białaczka powoduje nadmierne zwiększenie liczby krwinek białych.
Estonian: Leukeemia põhjustab valgevereliblede arvu ebanormaalset suurenemist.
Polish: Nelarabina i ara-G nie wiążą się w istotnym stopniu z ludzkimi białkami osoczowymi (mniej niż 25 %) in vitro, a wiązanie to jest niezależne od stężenia nelarabiny i ara-G w zakresie do 600 µM.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G ei seondu oluliselt inimese plasmavalkudega (alla 25 %) in vitro ning seondumine ei sõltu nelarabiini või ara-G kontsentratsioonist kuni väärtuseni 600 µM.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane, jednakże stosowanie produktu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia nieprawidłowości i wad rozwojowych u płodu.
Estonian: Võimalik risk inimestele on teadmata, kuid ravimi kasutamine raseduse ajal viib tõenäoliselt loote väärarengute tekkeni.
Polish: (dorośli) lub 650 mg/m
Estonian: (täiskasvanud) või 650 mg/m
Polish: Ara-G wydalana jest przez nerki w większym stopniu (20 do 30 % podanej dawki nelarabiny).
Estonian: Ara-G eritub neerude kaudu suuremal määral (20...30 % manustatud nelarabiini annusest).
Polish: • Gwałtowne, niekontrolowane skurcze mięśni, często z towarzyszącą utratą przytomności, co może być spowodowane napadem padaczkowym (drgawki).
Estonian: • Tugevad, kontrollimatud lihaskokkutõmbed, millega tihti kaasneb teadvuskadu, mis võib olla tingitud epilepsiahoost (krambihood).
Polish: Wszelkie płynne odpady powstałe w trakcie sporządzania roztworu do infuzji zawierającego nelarabinę można spłukać dużą ilością wody.
Estonian: Nelarabiini infusioonilahuse valmistamisel järele jäänud vedelad jäätmed võib uhta suure koguse veega.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
Polish: Nelarabina i 9-β-D-arabinofuranosylguanina (ara-G) są częściowo wydalane przez nerki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Nelarabiin ja 9-β-Darabinofuranosüülguaniin (ara-G) erituvad osaliselt neerude kaudu (vt lõik 5.2).
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia nelarabiną, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu.
Estonian: Kui patsient rasestub nelarabiiniga ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Polish: Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania nelarabiny u kobiet w ciąży.
Estonian: Nelarabiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Podczas podawania leku w dniach 1., 3. i 5. wartości Cmax i AUC(0-t) w dniu 3. były odpowiednio większe o około 50 % i 30 % w porównaniu do wartości Cmax i AUC(0-t) w dniu 1.
Estonian: Nelarabiini manustamisel päevadel 1, 3 ja 5 olid Cmax ja AUC(0-t) väärtused 3. päeval vastavalt ligikaudu 50 % ja 30 % suuremad kui Cmax ja AUC(0-t) väärtused 1. päeval.
Polish: (25 %) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Estonian: (25 %) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność nelarabiny i(lub) zmienić profil działań niepożądanych każdej z tych substancji czynnych.
Estonian: Samaaegsel manustamisel võib väheneda nelarabiini efektiivsus ja/või muutuda kummagi toimeaine kõrvaltoimete profiil.
Polish: Rakotwórczość i mutagenność
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Polish: • Niezręczność i utrata koordynacji ruchów zaburzające równowagę, chodzenie, ruchy kończyn i gałek ocznych lub mowę.
Estonian: • Kohmakus ja koordinatsioonihäire, mis mõjutab tasakaalu, kõndimist, jäsemete või silmade liigutusi või kõnet.
Polish: Dwudziestu ośmiu spośród 39 dorosłych pacjentów miało wznowę lub chorobę oporną na przynajmniej dwa stosowane wcześniej schematy leczenia i było w wieku od 16 do 65 lat (średnia wieku 34 lata).
Estonian: Kahekümne kaheksal täiskasvanul 39-st oli haigus retsidiveerunud või refraktaarne vähemalt kahe eelneva induktsioonravi skeemi suhtes; need patsiendid olid vanuses 16...65 aastat (keskmine 34 aastat).
Polish: Nie obserwowano kumulacji nelarabiny i ara-G w osoczu po podaniu nelarabiny, zarówno podczas stosowania codziennie, jak i w dniach 1., 3., 5.
Estonian: Nelarabiini või ara-G kuhjumist plasmas ei täheldatud pärast nelarabiini manustamist iga päev või päevadel 1, 3 ja 5.
Polish: Średni klirens (Cl/F) ara-G był o około 7 % mniejszy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ara-G keskmine kliirens (Cl/F) oli kerge neerukahjustusega patsientidel umbes 7 % aeglasem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Polish: Zaleca się, aby omówić z lekarzem zagadnienie stosowania odpowiedniej metody zapobiegania ciąży.
Estonian: Sobiva rasestumisvastase meetodi osas on soovitatav nõu pidada arstiga.
Polish: • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Estonian: • Rasedad ei tohi selle ravimpreparaadiga töötada.
Polish: Nie wiadomo, czy nelarabina lub jej metabolity przenikają do mleka u ludzi.
Estonian: Ei ole teada, kas nelarabiin või tema metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Pogorszenie czynności nerek, które występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku, może zmniejszać klirens ara-G (patrz punkt 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni languse korral, mida esineb sagedamini eakatel, võib väheneda ara-G kliirens (vt lõik 4.2).
Polish: Dalsze informacje dotyczące farmakokinetyki nelarabiny i ara-G w populacji dzieci i młodzieży zostały przedstawione w innych podpunktach.
Estonian: Täiendavad andmed nelarabiini ja ara-G farmakokineetika kohta lastel on toodud teistes alalõikudes.
Polish: 6 x fiolki 50 ml 250 mg/50 ml 1 x fiolka 50 ml 250 mg/50 ml
Estonian: 6 x 50 ml viaalid 250 mg/50 ml 1 x 50 ml viaal 250 mg/50 ml
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Polish: Skuteczność kliniczna i wyniki badań
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Estonian: • Personalile tuleb õpetada, kuidas ravimpreparaati käsitseda ja üle kanda.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ponieważ czas utrzymywania się wewnątrzkomórkowego ara-GTP jest przedłużony, nie jest możliwe określenie jego końcowego okresu półtrwania.
Estonian: Kuna intratsellulaarse ara-GTP eliminatsioon oli pikaajaline, ei õnnestunud selle eliminatsiooni poolväärtusaega täpselt määrata.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie dużą ilością wody.
Estonian: • Juhuslikul naha või silmadega kokkupuutel tuleb otsekohe loputada rohke veega.
Polish: Nelarabina wykazuje in vitro cytotoksyczność w stosunku do monocytów i makrofagów.
Estonian: Nelarabiin oli in vitro tsütotoksiline monotsüütidele ja makrofaagidele.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących swojej choroby należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui teil on küsimusi oma haiguse kohta, rääkige oma arstiga.
Polish: Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych leczonych nelarabiną była niewystarczająca, aby określić, czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Nelarabiiniga ei ole ravitud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile teistmoodi kui noored patsiendid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Czas trwania odpowiedzi w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi wynosił od 4,7 do 36,4 tygodni, mediana całkowitego przeżycia wynosiła 13,1 tygodni [95 %CI:8,7-17,4] i przeżycie jednoroczne wynosiło 14 % [95 %CI: 3 %-26 %].
Estonian: Ravivastuse kestus jäi mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul vahemikku 4,7 ja 36,4 nädalat ja üldise elulemuse mediaan oli 13,1 nädalat [95 % CI: 8,7...17,4] ning elulemus ühe aasta möödudes 14 % [95 % CI: 3 %...26 %].
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Atriance.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Atriance-ravi ajal.
Polish: Wewnątrzkomórkowe stężenia ara-GTP w białaczkowych blastach były oznaczalne w ciągu długiego czasu po podaniu nelarabiny.
Estonian: Intratsellulaarne ara-GTP kontsentratsioon leukeemilistes blastides oli määratav pikka aega pärast nelarabiini manustamist.
Polish: • Substancją czynną leku Atriance jest nelarabina.
Estonian: • Atriance toimeaine on nelarabiin.
Polish: (35%) u pacjentów dorosłych oraz 10,8 l/h/m
Estonian: (35 %) täiskasvanutel ja 10,8 l/h/m
Polish: Nelarabina musi być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Estonian: Nelarabiini tuleb manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Polish: UWAGA: Lek cytotoksyczny, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz Ulotka dla pacjenta).
Estonian: HOIATUS: Tsütotoksiline aine, spetsiaalsed käsitsemise juhised (vt pakendi infolehte).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Polish: Wewnątrzkomórkowe wartości Cmax i AUC(0-t) ara-G były średnio 2 do 3 razy większe u dorosłych kobiet niż u dorosłych mężczyzn, podczas stosowania takich samych dawek.
Estonian: Intratsellulaarse ara-GTP Cmax ja AUC(0-t) väärtused olid sama annuse kasutamisel keskmiselt 2...3 korda suuremad täiskasvanud naispatsientidel võrreldes meespatsientidega.
Polish: W sumie u trzynastu (42 %) spośród 31 pacjentów, u których wcześniej zastosowano jeden schemat leczenia indukcyjnego, uzyskano całkowitą odpowiedź.
Estonian: Kolmteist (42 %) 31-st ühte eelnevat induktsioonravi skeemi saanud patsiendist saavutas täieliku ravivastuse.
Polish: Ten lek zawiera co najmniej 23 mg sodu na dawkę.
Estonian: See ravim sisaldab vähemalt 23 mg naatriumit annuse kohta.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 1,725 mg/ml (75 mikromoli/ml) sodu.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 1,725 mg/ml (75 mikromooli/ml) naatriumit.
Polish: • pola powierzchni ciała pacjenta (lub leczonego dziecka) (które jest obliczane przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała).
Estonian: • teie/teie lapse (juhul kui ravitakse teda) kehapinna suurusest (mille arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu järgi).
Polish: (214 %) odpowiednio u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (n=65 dorośli, n=21 dzieci i młodzież).
Estonian: (104 %) ja 125 l/h/m vastavalt täiskasvanutel ja lastel (n = 65 täiskasvanud, n = 21 lapsed).
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta otrzymującego lek Atriance zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Estonian: Atriance-ravi ajal ilmnevast rasedusest tuleb otsekohe teavitada arsti.
Polish: U pacjenta (lub u leczonego dziecka) nie wolno stosować leku Atriance
Estonian: Teile (või teie lapsele, juhul kui ravi saab tema) ei tohi Atriancet manustada
Polish: Lek Atriance jest stosowany w leczeniu pacjentów:
Estonian: Atriancet kasutatakse patsientide raviks, kellel on:
Polish: • Zwiększenie ilości bilirubiny we krwi, co może powodować zażółcenie skóry i ospałość.
Estonian: • Bilirubiinisisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada naha kollasust ja tugevat unisust.
Polish: Objawy zakażenia obejmują: gorączkę poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia objawy miejscowe, np. ból gardła, ból w jamie ustnej lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Estonian: Infektsiooninähtudeks on: palavik üldseisundi tõsine halvenemine paiksed sümptomid, nagu kurguvalu, valulikkus suus või urineerimisprobleemid (näiteks põletustunne urineerimisel, mille näol võib tegemist olla kuseteede infektsiooniga) Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni neist nähtudest.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: wywołane przez nelarabinę zmiany histopatologiczne w ośrodkowym układzie nerwowym (istota biała - wakuolizacja i zmiany degeneracyjne w mózgu, w móżdżku i w rdzeniu kręgowym) u małp po codziennym leczeniu nelarabiną przez 23 kolejne dni, w dawkach mniejszych niż stosowane u ludzi.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid täheldati loomadel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased kliinilise ekspositsiooniga ning võivad omada tähtsust ravimi kliinilisel kasutamisel, olid järgmised: nelarabiin põhjustas kesknärvisüsteemi patohistoloogilisi muutusi (valgeaine, vakuolisatsiooni ja degeneratiivseid muutusi ajus, väikeajus ja seljaajus) ahvidel, kes said iga päev nelarabiiniga ravi 23 päeva, inimese terapeutilisest ekspositsioonist väiksemate väärtuste puhul.
Polish: W tym przypadku są to komórki zwane limfoblastami.
Estonian: Antud juhul nimetatakse neid kasvajarakke lümfoblastideks.
Polish: U pacjentów leczonych uprzednio lub aktualnie chemioterapią dokanałową, albo leczonych uprzednio napromienianiem czaszki i kręgosłupa, ryzyko neurologicznych zdarzeń niepożądanych jest zwiększone (patrz punkt 4.2 - Modyfikacja dawki) i dlatego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie chemioterapii dokanałowej i (lub) napromieniania czaszki i kręgosłupa.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad samaaegselt intratekaalset kemoteraapiat või on eelnevalt saanud kraniospinaalset kiiritusravi, on suurem risk neuroloogiliste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.2 - annuse kohandamine) ning seetõttu ei ole samaaegne intratekaalne ravi ja/või kraniospinaalne kiiritusravi soovitatav.
Polish: Dane z badań NCI/programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) i badań klinicznych I fazy
Estonian: Andmed NCI uuringutest/abiprogrammi raames kasutamisest ja I faasi uuringutest
Polish: W przypadku wystąpienia innych działań toksycznych, w tym toksyczności hematologicznej, opcjonalnie można opóźnić zastosowanie kolejnych dawek.
Estonian: Muude kõrvaltoimete, sealhulgas hematoloogiliste kõrvaltoimete korral on üheks võimaluseks järgmise manustamiskorra edasilükkamine.
Polish: Jednakże wiadomo, że nelarabina ma działanie genotoksyczne w stosunku do komórek ssaków (patrz punkt 5.3).
Estonian: Siiski on teada, et nelarabiin on imetajarakkudele genotoksilise toimega (vt lõik 5.3).
Polish: In vitro, limfocyty T są bardziej wrażliwe niż limfocyty B na cytotoksyczne działanie nelarabiny.
Estonian: In vitro on T-rakud nelarabiini tsütotoksilise toime suhtes tundlikumad kui B-rakud.
Polish: Po otwarciu fiolki produkt Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Estonian: Pärast viaali avamist on Atriance stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 30°C.
Polish: Jak wygląda Atriance i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Atriance välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Średnie (%CV) wartości VSS/F ara-G wynosiły odpowiednio 44,8 l/m
Estonian: Ara-G keskmised VSS/F väärtused olid 44,8 l/m
Polish: - Personel pracujący z tym produktem leczniczym podczas jego przygotowywania/przenoszenia powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Estonian: - Selle ravimpreparaadiga töötav personal peab ravimi käsitsemise/ülekandmise ajal kandma kaitsevahendeid, sh maski, prille ja kindaid.
Polish: U 28 dorosłych pacjentów, 24 godziny po infuzji nelarabiny w dniu 1. średnie wydalanie nerkowe nelarabiny i ara-G wynosiło odpowiednio 5,3 % i 23,2 % podanej dawki.
Estonian: 28 täiskasvanud patsiendil oli 24 tundi pärast nelarabiini 1. päeva infusiooni nelarabiini ja ara-G keskmine eritumine uriiniga vastavalt 5,3 % ja 23,2 % manustatud annusest.