FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ketoconazol HRA es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos y niños mayores de 12 años con síndrome de Cushing.
Polish: Produkt Ketoconazole HRA jest lekiem stosowanym w leczeniu zespołu Cushinga u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Spanish: El ketoconazol aún puede encontrarse en medicamentos de uso tópico (que se aplican a la piel) para el tratamiento de las micosis.
Polish: Ketokonazol wciąż występuje w lekach stosowanych powierzchniowo (na skórę) w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Spanish: Ketoconazol HRA
Polish: Ketoconazole HRA
Spanish: El síndrome de Cushing es una enfermedad que se caracteriza por que las glándulas suprarrenales (dos glándulas que se encuentran situadas encima de los riñones) producen un exceso de la hormona cortisol.
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Ketoconazol HRA enviará a los médicos que prescriben Ketoconazol HRA un escrito con información sobre los riesgos de efectos adversos, especialmente de daño hepático, y sobre la forma de utilizar el medicamento adecuadamente.
Polish: Firma wytwarzająca lek Ketoconazole HRA dostarczy lekarzom stosującym ten lek pismo zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności uszkodzenia wątroby, oraz prawidłowego stosowania leku.
Spanish: ¿Qué es Ketoconazol HRA y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Ketoconazole HRA i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: El principio activo de Ketoconazol HRA es el ketoconazol.
Polish: Substancją czynną produktu Ketoconazole HRA jest ketokonazol.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ketoconazol HRA, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketoconazole HRA należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Otras informaciones sobre Ketoconazol HRA
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ketoconazole HRA:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ketoconazol HRA, consulte el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ketoconazol HRA en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ketoconazole HRA zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante los 6 meses siguientes, deben realizarse análisis de sangre para comprobar la función del hígado (función hepática) del paciente.
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Spanish: ¿Cómo actúa Ketoconazol HRA?
Polish: Jak działa produkt Ketoconazole HRA?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ketoconazol HRA?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ketoconazole HRA?
Spanish: ¿Cómo se usa Ketoconazol HRA?
Polish: Jak stosować produkt Ketoconazole HRA?
Spanish: Le puede ayudar a:
Polish: Może pomóc pacjentowi poprzez:
Spanish: Menor que 50
Polish: Mniej niż 50
Spanish: • Puede ver una burbuja de aire, esto es normal.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 junio 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017 r.
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: …/…/…
Polish: Data wyjęcia z lodówki:…/…/…
Spanish: • mejorar su capacidad para realizar actividades diarias.
Polish: • poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender de forma separada.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Spanish: Mire el medicamento.
Polish: Przyjrzeć się lekowi.
Spanish: Interacciones con sustratos de CYP450
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Spanish: Mire a la ventana.
Polish: Przyjrzeć się okienku.
Spanish: No hubo diferencias significativas entre las dosis.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dawkami.
Spanish: Se producirá un segundo click.
Polish: Rozlegnie się drugie kliknięcie.
Spanish: Simvastatina es un sustrato de CYP3A4 y OATP1B1.
Polish: Symwastatyna jest substratem CYP3A4 i OATP1B1.
Spanish: Modificación de la dosis:
Polish: Modyfikacja dawki:
Spanish: Estudios controlados con placebo
Polish: Badania kontrolowane placebo
Spanish: Estas respuestas continuaron durante 3 años de tratamiento en un estudio de extensión abierto.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się przez 3 lata leczenia w ramach badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby.
Spanish: Edad, sexo, etnia y peso corporal
Polish: Wiek, płeć, pochodzenie etniczne i masa ciała
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia para MONARCH
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczność z badania MONARCH
Spanish: • hayan vivido o hayan viajado a áreas de tuberculosis endémica o micosis endémicas.
Polish: • którzy mieszkali w obszarach lub podróżowali do obszarów endemicznej gruźlicy lub endemicznych mikoz.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores de interleucina, código ATC: L04AC14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC14
Spanish: Mire la etiqueta.
Polish: Przyjrzeć się etykiecie.
Spanish: • La ventana empezará a cambiar de color a amarillo.
Polish: • Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes claves:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Spanish: Los pacientes tenían al menos 8 articulaciones dolorosas y 6 inflamadas al inicio.
Polish: Pacjenci mieli wyjściowo co najmniej 8 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów.
Spanish: Gire y retire el capuchón naranja.
Polish: Odkręcić lub zdjąć pomarańczową nasadkę.
Spanish: No presione ni toque la cubierta amarilla de la aguja con sus dedos.
Polish: Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.
Spanish: • teofilina, usada para tratar el asma
Polish: • teofilina stosowana w leczeniu astmy
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Polish: Ze względu na brak dostępnych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej niniejszego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: • Se producirá un "click" cuando comience la inyección.
Polish: • Rozlegnie się „kliknięcie", gdy rozpocznie się podawanie zastrzyku.
Spanish: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Polish: Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si piensa que tiene una infección (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Polish: Natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przypuszcza, że rozwinęło się u niego zakażenie (które może wystąpić u 1 na 10 osób).
Spanish: • infección por VIH;
Polish: • z zakażeniem wirusem HIV;
Spanish: En MOBILITY y TARGET, la función física y la discapacidad se evaluaron mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
Polish: W badaniach MOBILITY i TARGET stan czynnościowy i niepełnosprawność były oceniane z użyciem kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI).
Spanish: También se deberá hacer análisis durante su tratamiento.
Polish: Będą również wykonywane badania diagnostyczne w trakcie leczenia.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie
Spanish: (ver sección 5.2).
Polish: (patrz punkt 5.3).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta tres meses después del tratamiento.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: Prepare todo el equipo que va a necesitar en una zona limpia y plana.
Polish: Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes adultos con AR (con un intervalo de edad desde los 18 a los 88 años, con un 14 % de más de 65 años) mostraron que la edad, sexo y raza no tuvieron una influencia significativa sobre la farmacocinética de sarilumab.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej obejmujących dorosłych pacjentów z RZS (w wieku od 18 do 88 lat, przy czym 14% było w wieku ponad 65 lat) wykazano, że wiek, płeć i rasa nie wykazywały istotnego wpływu na farmakokinetykę sarilumabu.
Spanish: No se pudo observar una correlación entre el desarrollo de ADA y la pérdida de eficacia o la aparición de acontecimientos adversos.
Polish: Nie obserwowano korelacji pomiędzy rozwojem ADA i albo utratą skuteczności leczenia, albo zdarzeniami niepożądanymi.
Spanish: • otros medicamentos biológicos usados en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Polish: • inne leki biologiczne stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Spanish: Se detectó sarilumab en el suero sanguíneo de neonatos de hasta 1 mes de edad.
Polish: Sarilumab był wykrywany w surowicy noworodków w wieku do 1 miesiąca.
Spanish: • Kevzara se une al receptor de otra proteína denominada interleucina-6 (IL-6) y bloquea su acción.
Polish: • Kevzara przyłącza się do innego białka zwanego receptorem interleukiny 6 (IL-6) i blokuje jego działanie.
Spanish: No se ha estudiado la interacción de sarilumab con sustratos de otros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Polish: Nie badano interakcji sarilumabu z substratami innych enzymów CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6).
Spanish: • Su médico puede ajustar la dosis de su medicamento en base a los resultados de sus análisis de sangre.
Polish: • Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.
Spanish: Kevzara se puede utilizar solo o junto con un medicamento denominado metotrexato.
Polish: Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem zwanym metotreksatem.
Spanish: Estas vías de eliminación paralelas derivan en una semivida inicial de 8 a 10 días y se estima una semivida efectiva en estado estacionario de 21 días.
Polish: Te równoległe szlaki eliminacji leku prowadzą do początkowego czasu półtrwania wynoszącego od 8 do 10 dni, a efektywny okres półtrwania w stanie stacjonarnym jest określany na 21 dni.
Spanish: • estatinas, usadas para reducir el nivel de colesterol
Polish: • statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
Spanish: Paso B: Realice la inyección - Proceda con el Paso B solo tras completar el Paso A "Preparación para la inyección"
Polish: Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia - wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia".
Spanish: RAN 0,5-1
Polish: ANC 0,5-1
Spanish: El estado general de salud se evaluó mediante el Cuestionario de Salud Abreviado 36) (Short Form Health Survey 36, (SF-36, por sus siglas en inglés)).
Polish: Ogólny stan zdrowia był oceniany z użyciem skróconego kwestionariusza oceny zdrowia (SF-36, ang.
Spanish: NA§
Polish: ND§
Spanish: La detección de una reacción inmunitaria depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad de los análisis usados y las condiciones de las pruebas.
Polish: Wykrycie reakcji immunologicznej zależy w wysokim stopniu od czułości i swoistości stosowanych oznaczeń oraz warunków ich wykonywania.
Spanish: 50 a 100
Polish: Zalecenie od 50 do 100
Spanish: Es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal.
Polish: Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym.
Spanish: • Mantenga su mano fuera del émbolo.
Polish: • Trzymać rękę z dala od tłoka.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, sudores o escalofríos.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze.
Spanish: • enfermedades subyacentes que los puedan predisponer a infecciones;
Polish: • z chorobami podstawowymi, które mogą zwiększać ich podatność na zakażenia;
Spanish: • tiene cualquier infección o si contrae infecciones a menudo.
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie lub często miewa zakażenia.
Spanish: De estos, 2.170 pacientes recibieron Kevzara durante al menos 24 semanas, 1.546 durante al menos 48 semanas, 1.020 durante al menos 96 semanas y 624 durante al menos 144 semanas.
Polish: Z tej grupy 2170 pacjentów otrzymywało produkt Kevzara przez co najmniej 24 tygodnie, 1546 przez co najmniej 48 tygodni, 1020 przez co najmniej 96 tygodni i 624 przez co najmniej 144 tygodnie.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes solicitar atención médica inmediata si experimentan algún síntoma de una reacción de hipersensibilidad.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby uzyskali natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości.
Spanish: No debe utilizarse Kevzara durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con sarilumab.
Polish: Nie należy stosować produktu Kevzara w trakcie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia sarilumabem.
Spanish: • hayan estado expuestos a tuberculosis; o
Polish: • po kontakcie z gruźlicą; lub
Spanish: Estas reacciones en el lugar de la inyección (incluidos eritema y prurito) fueron leves para la mayoría de los pacientes.
Polish: Te odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień i świąd) miały łagodne nasilenie u większości pacjentów.
Spanish: No se recomienda el uso de Kevzara en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kevzara u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Puntuación de erosión (0-280) Puntuación del estrechamiento del espacio articular
Polish: Ocena nadżerek (0-280) Ocena zwężenia szpary stawowej
Spanish: • un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la Janus quinasa (JAK)" (utilizados para enfermedades como la artritis reumatoide y el cáncer)
Polish: • leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)" (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
Spanish: Sin embargo, si se siente cansado o siente malestar después de recibir el tratamiento con Kevzara, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Polish: Jednak jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie lub źle się czuje po zastosowaniu leku Kevzara, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: Se debe tratar a los pacientes conforme a las guías clínicas para el tratamiento de hiperlipidemia.
Polish: Postępowanie u pacjentów powinno być zgodne z klinicznymi wytycznymi dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Spanish: No se espera que la exposición a MTX se vea modificada por la coadministración con sarilumab; sin embargo, no se han recogido datos clínicos.
Polish: Nie powinno dojść do zmiany ekspozycji na MTX w wyniku równoczesnego podawania sarilumabu; nie uzyskano jednak żadnych danych klinicznych.
Spanish: • si tiene una infección activa grave.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne, ciężkie zakażenie.
Spanish: Si la ventana no se ha vuelto completamente amarilla, no se administre una segunda dosis sin hablar con su profesional sanitario.
Polish: Jeśli całe okienko nie zmieni barwy na żółtą, nie podawać sobie samodzielnie drugiej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Spanish: • La inyección puede tardar hasta 15 segundos (15 s).
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
Spanish: Dos pacientes de Kevzara (0,2 %) interrumpieron el tratamiento debido a reacciones en el lugar de la inyección.
Polish: Dwóch pacjentów otrzymujących produkt Kevzara (0,2%) przerwało leczenie z powodu odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: • Puede inyectar en su muslo o vientre (abdomen) excepto en los 5 cm alrededor de su ombligo.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.
Spanish: • Si no oye el segundo click, debe seguir revisando para ver si la ventana se ha vuelto completamente amarilla.
Polish: • Jeżeli nie rozlegnie się drugie kliknięcie, należy tak czy inaczej sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.
Spanish: RAN menor que 0,5
Polish: ANC poniżej 0,5
Spanish: Se obtuvieron radiografías de pies y manos al inicio, a las 24 semanas y a las 52 semanas y se puntuaron de forma independiente por al menos dos evaluadores expertos a los que se le enmascaró el grupo de tratamiento y el número de visita.
Polish: Radiogramy rąk i stóp uzyskano wyjściowo, po 24 tygodniach i po 52 tygodniach, przy czym były one oceniane niezależnie przez co najmniej dwie dobrze przeszkolone osoby, które nie znały przynależności pacjenta do grupy badanej i numeru wizyty.
Spanish: Se debe mantener la dosis actual de Kevzara.
Polish: Należy utrzymać aktualną dawkę produktu Kevzara.
Spanish: Introduzca la aguja en el pliegue de piel en un ángulo de aproximadamente 45°.
Polish: Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Spanish: • inyecte su dosis olvidada tan pronto como sea posible.
Polish: • należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę,
Spanish: Antes de lanzar Kevzara en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato de la tarjeta de información para el paciente, incluyendo los medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto, con las Autoridades Nacionales Competentes.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Kevzara, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format karty ostrzegawczej dla pacjenta, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty z Krajowym Organem Właściwym.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Kevzara sin comentarlo con su médico.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Kevzara bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD
Spanish: Antes de retirar la aguja, compruebe que la jeringa esté vacía.
Polish: Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.
Spanish: Población de edad avanzada: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Spanish: Sarilumab no tuvo efectos en la continuación del embarazo ni en los neonatos evaluados hasta 1 mes tras el nacimiento a partir de mediciones del peso corporal, de parámetros de desarrollo funcional o morfológico incluidas evaluaciones del esqueleto, de determinación de inmunofenotipos en los linfocitos de la sangre periférica y de evaluaciones microscópicas.
Polish: Sarilumab nie wpływał na utrzymanie ciąży czy na noworodki oceniane w okresie do 1 miesiąca po porodzie, jeśli chodzi o pomiary masy ciała, parametry rozwoju czynnościowego czy morfologicznego, w tym oceny szkieletu, immunofenotypowanie limfocytów krwi obwodowej i oceny mikroskopowe.
Spanish: • Siga cuidadosamente las "Instrucciones de Uso" incluidas en este envase.
Polish: • Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" dołączonej do opakowania.
Spanish: Recomendación
Polish: Zalecenia
Spanish: Para más información sobre la administración de este medicamento ver sección 6.6.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat podawania tego produktu leczniczego podano w punkcie 6.6.
Spanish: • Use el pulgar y el dedo índice para pellizcar un pliegue de piel en el lugar de la inyección.
Polish: • Użyć kciuka i palca wskazującego do uchwycenia fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: • No use Kevzara si está embarazada a no ser que su médico se lo recomiende específicamente.
Polish: • Nie stosować leku Kevzara u kobiet w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.
Spanish: RAN mayor que 1
Polish: ANC powyżej 1
Spanish: Dado que las IgG1 se excretan en la leche humana, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con sarilumab teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
Polish: Ponieważ IgG1 przenika do mleka kobiecego, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie sarilumabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Spanish: Se desconoce si sarilumab se excreta en la leche materna o si se absorbe de forma sistemática después de la ingestión.
Polish: Nie wiadomo, czy sarilumab przenika do mleka kobiecego lub czy jest wchłaniany do krążenia ogólnego po jego spożyciu.
Spanish: Evite el uso simultáneo de vacunas vivas así como de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con Kevzara puesto que no se ha establecido la seguridad clínica.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania żywych szczepionek oraz żywych szczepionek atenuowanych w trakcie leczenia produktem Kevzara, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa klinicznego takiego postępowania.
Spanish: Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Kevzara.
Polish: Poza niniejszą ulotką pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które pacjent potrzebuje przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Kevzara.
Spanish: Retire el capuchón de la aguja.
Polish: Zdjąć nasadkę z igły.
Spanish: Las anomalías en las enzimas hepáticas se resumen en la Tabla 2.
Polish: Nieprawidłowe wyniki oznaczeń enzymów wątrobowych zestawiono w Tabeli 2.
Spanish: Kevzara puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos: esto quiere decir que puede ser necesario modificar la dosis de otros medicamentos.
Polish: Lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre leki: oznacza to, że może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (CAD).
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP).
Spanish: • Empuje el émbolo lentamente hasta que se detenga y la jeringa esté vacía.
Polish: • Powoli wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Spanish: Las infecciones notificadas más frecuentemente (del 5 % al 7 % de los pacientes) fueron infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario y nasofaringitis.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami (występującymi u od 5% do 7% pacjentów) były zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Spanish: No se han realizado estudios en animales a largo plazo para establecer el potencial carcinogénico de sarilumab.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego sarilumabu.
Spanish: Se han notificado casos de infección oportunista (ver sección 4.4).
Polish: Opisywano przypadki zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Para permitir una comparación directa de la frecuencia de anomalías analíticas entre placebo y el tratamiento activo, se usaron los datos de las semanas 0-12, dado que estos se tomaron antes de que se permitiera a los pacientes cambiar de placebo a Kevzara.
Polish: Aby umożliwić bezpośrednie porównanie częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych pomiędzy placebo a aktywnym leczeniem, użyto danych z tygodni 0-12, ponieważ był to okres, zanim zezwolono pacjentom na zmianę leczenia z placebo na produkt Kevzara.