FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Polish: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Portuguese: Considerando o baixo número de doentes incluídos neste estudo, não foi possível chegar a qualquer conclusão a respeito da eficácia de 10 mg b.i.d.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką liczbę pacjentów objętych badaniem, nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności dawek wynoszących 10 mg dwa razy na dobę oraz 20 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Doentes pediátricos
Polish: Ulotka dla pacjenta
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do Ikorel e nomes associados e do Dancor e nomes associados, estes medicamentos foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), solicitada pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych umieszczono je na liście produktów, których charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) należy ujednolicić.
Portuguese: Além disso, a ativação do canal de potássio provoca efeitos cardioprotetores semelhantes ao pré-condicionamento isquémico.
Polish: Dodatkowo aktywacja kanałów potasowych wywołuje efekt kardioprotekcyjny poprzez naśladowanie hartowania niedokrwieniem.
Portuguese: Com as informações atuais, o diagnóstico precoce e a identificação do tratamento com o nicorandilo como uma possível causa para o aparecimento da ulceração são a melhor forma de prevenir ulcerações mais graves e garantir a recuperação.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy najlepszym sposobem zapobiegania cięższym owrzodzeniom oraz zapewnienia powrotu do zdrowia jest wczesne rozpoznanie oraz identyfikacja stosowania nikorandylu jako prawdopodobnej przyczyny wystąpienia owrzodzeń.
Portuguese: O nicorandilo não tem efeito direto na contratilidade miocárdica.
Polish: Nikorandyl nie ma bezpośredniego wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego.
Portuguese: O nicorandilo proporciona um mecanismo de ação duplo que leva ao relaxamento do músculo liso vascular.
Polish: Wykazuje on podwójny mechanizm działania powodujący rozluźnienie mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Portuguese: Foram realizadas reuniões entre a EMA e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) antes do início do procedimento.
Polish: Odbyło się posiedzenie przedarbitrażowe z udziałem EMA i podmiotów odpowiedzialnych.
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada utilizando 10 mg b.i.d.
Polish: Większość badań prowadzono z zastosowaniem dawkowania 10 mg dwa razy na dobę, a następnie 20 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: O nicorandilo é um agente vasodilatador com um duplo mecanismo de ação, o que leva ao relaxamento dos músculos lisos vasculares tónicos na parte venosa e arterial dos vasos.
Polish: Nikorandyl jest lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne o podwójnym mechanizmie działania, w wyniku którego następuje rozluźnienie mięśni gładkich naczyń żylnych i tętniczych.
Portuguese: A hipercalemia é pouco frequente com os AINE.
Polish: Hiperkaliemia występuje rzadko w przypadku stosowania leków z grupy NLPZ.
Portuguese: Folheto Informativo
Polish: Oznakowanie opakowań
Portuguese: Foram também associados a lesões no intestino delgado e no cólon distais.
Polish: Stosowanie tych leków wiąże się również z uszkodzeniem dystalnego odcinka jelita cienkiego i okrężnicy.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Polish: Kampenringweg 45 D-E Gouda
Portuguese: 4 (1x4) frascos para injetáveis
Polish: 4 (1x4) fiolki
Portuguese: A informação para o médico deve conter a seguintes mensagens chave:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe informacje o:
Portuguese: • O papel e utilização do cartão de alerta para os doentes.
Polish: • Roli i sposobie używania Karty ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card).
Portuguese: • O risco identificado ou potencial de imunogenicidade que pode levar a sintomas imunomediados;
Polish: • Potwierdzonym lub potencjalnym ryzyku wystąpienia immunogenności, która może prowadzić do powstania objawów immunologicznych;
Portuguese: • A possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e segurança a longo termo;
Polish: • Możliwości włączania pacjentów do zarejestrowanych badań mających na celu zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania;
Portuguese: • A necessidade de efectuar contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, ao fim de 1 a 2 meses e periodicamente após este tempo enquanto o doente receber Ilaris, uma vez que o tratamento com Ilaris não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Polish: • Konieczności kontrolowania liczby granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia, po 1-2 miesiącach, a następnie okresowo podczas stosowania produktu leczniczego Ilaris, ponieważ nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ilaris u pacjentów z neutropenią;
Portuguese: • Informação para o Médico
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Portuguese: • A necessidade do profissional de saúde efectuar uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco aumentado para o desenvolvimento de neoplasias;
Polish: • Konieczności przedstawiania przez lekarzy corocznej oceny klinicznej pacjentów dotyczącej potencjalnego zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów;
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjunto de informação para o médico contendo o seguinte:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder), przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, powinien zapewnić zestaw edukacyjny dla wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać/używać produkt leczniczy Ilaris, zawierający:
Portuguese: Os Estados-membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Polish: Kraje Członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego wymienione poniżej, są zrealizowane:
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes no que respeita a alterações nos seus perfis lipídicos;
Polish: • Konieczności monitorowania u pacjentów zmian w profilach lipidowych;
Portuguese: • A necessidade de instruir o doente nas técnicas correctas para a auto-administração quando o doente estiver disponível e capaz para o fazer; e orientação para os profissionais de saúde sobre a forma de relatar erros de administração;
Polish: • Konieczności instruowania pacjentów o właściwej technice samodzielnego podawania produktu leczniczego w przypadku, gdy pacjent wyraża chęć i jest w stanie to uczynić oraz wytycznych dla lekarzy o zgłaszaniu błędów podczas podawania;
Portuguese: • A gestão adequada dos doentes no que respeita a interacção com a vacinação;
Polish: • Prawidłowym postępowaniu z pacjentami odnośnie sposobu postępowania ze szczepionkami;
Portuguese: • O risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ostrej reakcji związanej z wstrzyknięciem;
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Portuguese: • O risco de infecções graves, incluindo infecções oportunistas bacterianas, virais ou fúngicas em doentes tratados com Ilaris;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilaris, w tym zakażeń oportunistycznymi bakteriami, wirusami i zakażeń grzybiczych;
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card)
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Portuguese: • A segurança desconhecida de Ilaris em mulheres grávidas e a amamentar; daí, a necessidade dos médicos discutirem este risco com as doentes se estas estiverem a planear engravidar ou engravidarem;
Polish: • Konieczności omówienia przez lekarzy z pacjentkami w ciąży lub planującymi ciążę ryzyka, gdyż nieznane są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
Portuguese: Estas podem incluir:
Polish: Mogą one obejmować:
Portuguese: Avaliação Global do Médico < 2
Polish: Ogólna ocena lekarza < 2
Portuguese: É disponibilizado abaixo mais informação acerca destas doenças.
Polish: Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.
Portuguese: Não pode ser comercializado em separado.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Portuguese: Dor nas costas ou músculos.
Polish: Ból pleców i mięśni.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido após 110 dias.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 110 dniach.
Portuguese: O seu médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento, mas apenas se necessário.
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.
Portuguese: Dados a longo prazo de um estudo observacional
Polish: Długoterminowe dane z badania obserwacyjnego
Portuguese: Resposta clínica satisfatória após 7 dias?
Polish: Zadowalająca odpowiedź kliniczna po 7 dniach?
Portuguese: NOTA: A quantidade necessária depende da dose a administrar.
Polish: UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która ma być podana.
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue França
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizantes.
Polish: Nie wykryto przeciwciał neutralizujących.
Portuguese: Deixe repousar durante 5 minutos.
Polish: Odstawić na 5 minut.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Portuguese: Estes medicamentos são usados predominantemente em doenças reumáticas e autoimunes.
Polish: Są one stosowane głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych.
Portuguese: Febre familiar do Mediterrâneo (FMF)
Polish: Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser feita qualquer recomendação posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: População global do estudo; N=454
Polish: Populacja ogólna; N=454
Portuguese: 9/l em 12 doentes (6,0%).
Polish: 9/l zgłoszono u 12 pacjentów (6,0%).
Portuguese: No entanto, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Polish: Doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak ograniczone.
Portuguese: Redução gradual da dose de corticosteroides:
Polish: Zmniejszanie dawki kortykosteroidów:
Portuguese: 9/l em 2% dos doentes em ensaios comparativos.
Polish: 9/l zgłaszano u 2% pacjentów w badaniach porównawczych.
Portuguese: Dia 29
Polish: Dzień 29.
Portuguese: Por favor tenha em atenção que a preparação da injeção demora cerca de 30 minutos.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań zajmuje ok. 30 minut.
Portuguese: Tempo até exacerbação:
Polish: Czas do wystąpienia zaostrzenia:
Portuguese: O tempo médio de semivida foi de 26 dias.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł 26 dni.
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se tiver a sensação de andar à roda ou se se sentir cansado, não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se sentir normal novamente.
Polish: W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUCss) não foi afetada.
Polish: Nie wpływało to na biodostępność (AUCss).
Portuguese: Tabela 4 Resposta ACR pediátrica e estado da doença aos dias 15 e 29
Polish: Tabela 4 Odpowiedź ACR dla pacjentów pediatrycznych i status choroby w dniu 15 oraz 29
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do canacinumab administrado subcutaneamente foi estimada ser de 66%.
Polish: Całkowitą biodostępność kanakinumabu podawanego podskórnie oszacowano na 66%.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nos homens e nas mulheres
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água.
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem.
Portuguese: Esta dose adicional pode ser fornecida até 7 dias após a primeira dose de tratamento.
Polish: Tę dodatkową dawkę można było podać już po 7 dniach od podania pierwszej dawki leku.
Portuguese: A mediana de melhoria desde os valores iniciais até ao final da Parte I do estudo G2301 foi 0,88 (79%).
Polish: Mediana poprawy od stanu początkowego do końca części I badania G2301 wyniosła 0,88 (79%).
Portuguese: Nunca volte a utilizar as seringas ou agulhas.
Polish: Nigdy nie używać igły i strzykawki ponownie.
Portuguese: Dos doentes que atingiram uma resposta completa 89,3% mantiveram a resposta sem recorrências.
Polish: Wśród pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź na leczenie, u 89,3% odpowiedź utrzymywała się bez nawrotów choroby.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania jest wymieniona zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Adicionalmente, 6 doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos foram avaliados num pequeno estudo clinico aberto.
Polish: Ponadto, 6 pacjentów w wieku poniżej 2 lat poddano ocenie w ramach małego, otwartego badania klinicznego.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de longa duração de Fase III, abertos, sem controlo.
Polish: Przeprowadzono dwa otwarte, długoterminowe badania III fazy bez gupy kontrolnej.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Portuguese: Análise combinada de eficácia
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Portuguese: O estudo consistiu em duas partes com dois objetivos primários independentes (redução gradual da dose de corticosteroides com sucesso e tempo até exacerbação).
Polish: Badanie składało się z dwóch części z dwoma niezależnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi (udane stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów i czas do wystąpienia zaostrzenia).
Portuguese: Estima-se que a taxa de absorção subcutânea diminua com a idade e pareceu ser mais rápida em doentes mais novos.
Polish: Oszacowano, że szybkość absorpcji po podaniu podskórnym zmniejsza się wraz z wiekiem i wydaje się być największa u najmłodszych pacjentów.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC08
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água, depois seque numa toalha limpa.
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem, a następnie wytrzeć do sucha czystym ręcznikiem.
Portuguese: A experiência reportada com sobredosagem é limitada.
Polish: Zarejestrowane doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Portuguese: Doentes pediátricos:
Polish: Pacjenci pediatryczni:
Portuguese: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
Polish: • Zespół Muckle-Wellsa (MWS),
Portuguese: Os resultados de eficácia para um subgrupo mais restrito, limitado aos atuais utilizadores de ULT (N=62) são apresentados na Tabela 5.
Polish: Wyniki badań dotyczących skuteczności u bardziej wymagającej podgrupy pacjentów ograniczonej do pacjentów aktualnie stosującej ULT (N=62) są przedstawione w Tabeli 5.
Portuguese: Mutação no gene NLRP3 em doentes com CAPS
Polish: Mutacja genu NLRP3 u pacjentów z CAPS
Portuguese: Neutropenia e leucopenia
Polish: Neutropenia i leukopenia
Portuguese: Dia 15
Polish: Dzień 15.
Portuguese: A eficácia observada nos estudos G2305 e G2301 foi mantida no estudo de extensão, aberto, de longa duração, a decorrer (dados disponíveis através da mediana de 49 semanas de seguimento).
Polish: Skuteczność obserwowana w badaniach G2305 i G2301 utrzymywała się w trwającym otwartym, długoterminowym badaniu fazy kontynuacji (dane dostępne dla mediany 49 tygodni obserwacji).
Portuguese: Doentes >28 dias mas <2 anos de idade foram autorizados a entrar no estudo diretamente num braço aberto da Parte II como doentes não aleatorizados (e foram excluídos da análise de eficácia primária).
Polish: Pacjenci w wieku > 28 dni, ale < 2 lat mogli wejść do badania przechodząc bezpośrednio do otwartego leczenia w Części II, jako pacjenci niepoddani randomizacji (i zostali wyłączeni z pierwotnej analizy skuteczności).
Portuguese: Preparação essencial
Polish: Niezbędne przygotowanie
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
Polish: Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: O estudo incluiu 243 doentes com CAPS (incluindo 85 doentes com idade inferior a 18 anos).
Polish: W badaniu uczestniczyło 243 pacjentów z CAPS (w tym 85 pacjentów w wieku poniżej 18 lat).
Portuguese: Recomenda-se que seja selecionado um local de injeção diferente cada vez que o medicamento é injetado para evitar dores.
Polish: Należy za każdym razem wybierać inne miejsce wstrzyknięcia leku, aby uniknąć bólu.
Portuguese: Não se sabe se Ilaris passa para o leite humano.
Polish: Nie wiadmo, czy Ilaris przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: Não é conhecido se a utilização de inibidores da interleucina-1 (IL-1), tais como canacinumab, aumenta o risco de reativação de tuberculose.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów interleukiny-1 (IL-1) takich jak kanakinumab zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy.
Portuguese: O impacto clínico disto é desconhecido.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar a proporção de doentes que estiveram livres de recorrência à semana 24, incluindo os doentes cuja dose tinha sido aumentada.
Polish: Głównym celem badania była ocena odsetka pacjentów bez nawrotów w tygodniu 24, z uwzględnieniem pacjentów, którym zwiększono dawkę.
Portuguese: Canacinumab também reduziu o risco de crises subsequentes (ver Tabela 5).
Polish: Kanakinumab zmniejszył także ryzyko wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów (patrz Tabela 5).
Portuguese: Doença inativa
Polish: Nieaktywna choroba
Portuguese: * anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma Sp2/0 de ratinhos através de tecnologia de DNA recombinante
Polish: * ludzkie przeciwciało monoklonalne wytwarzane przez linię komórek szpiczaka myszy Sp2/0 w technologii rekombinacji DNA
Portuguese: Os estudos tiveram duração de 12 semanas seguidas por uma extensão de 12 semanas em dupla ocultação.
Polish: Badania trwały 12 tygodni, po których następowało 12-tygodniowe przedłużenie badania metodą podwójnie ślepej próby.
Portuguese: - se tem, ou suspeita ter, uma infeção grave e ativa.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.
Portuguese: O número médio de crises de artrite gotosa nos 12 meses anteriores foi de 6,5.
Polish: Średnia liczba ostrych napadów dnawego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynosiła 6,5.
Portuguese: - É importante que não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu profissional de saúde.
Polish: - Ważne jest, by nie próbować wykonywać wstrzyknięcia przed przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
Portuguese: Embora aproximadamente 22% dos doentes que receberam canacinumab tenham necessitado de ajustes de dose, apenas uma pequena percentagem de doentes (1,2%) descontinuou o canacinumab devido à falta de efeito terapêutico.
Polish: Mimo, iż około 22% pacjentów otrzymujących kanakinumab wymagało dostosowania dawki, tylko niewielki odsetek pacjentów (1,2%) przerwał stosowanie kanakinumabu z powodu braku efektu terapeutycznego.
Portuguese: Após formação adequada acerca da técnica correta de injeção, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Ilaris se o médico considerar que tal é apropriado e receberão o acompanhamento médico que for necessário (ver secção 6.6).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać Ilaris, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe i jeśli jest to konieczne, zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Um total de 324 doentes com AIJs com idades compreendidas entre 2 e < 20 anos receberam Ilaris em ensaios clínicos intervencionais, incluindo 293 doentes com idades entre 2 e < 16 anos, 21 doentes com idades entre os 16 e < 18 anos e 10 doentes com idades entre 18 e < 20 anos.
Polish: Łącznie 324 pacjentów z SJIA w wieku od 2 do <20 lat otrzymało Ilaris w interwencyjnych badaniach klinicznych, w tym 293 pacjentów w wieku od 2 do <16 lat, 21 pacjentów w wieku od 16 do <18 lat i 10 pacjentów w wieku od 18 do <20 lat.
Portuguese: A eficácia de canacinumab no tratamento da AIJs ativa foi avaliada em dois estudos principais (G2305 e G2301).
Polish: Skuteczność kanakinumabu w leczeniu czynnej postaci SJIA oceniano w dwóch badaniach rejestracyjnych (G2305 i G2301).
Portuguese: Não injete ar no líquido.
Polish: Nie wstrzykiwać powietrza do płynu.
Portuguese: A diferença do tratamento vs placebo para todas as pontuações ACR foi significativa (p ≤ 0,0001)
Polish: Różnice w leczeniu dla wszystkich wyników ACR były istotne (p ≤ 0.0001)
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco.
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę.
Portuguese: A agulha não deve estar no líquido neste momento.
Polish: Na tym etapie igła nie powinna być zanurzona w płynie.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que ao dia 15 que atingiram um mínimo de 30% de melhoria no critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR) pediátrico adaptado para incluir ausência de febre.
Polish: Głównym celem było określenie odsetka pacjentów w 15. dniu badania, u których uzyskano co najmniej 30% poprawę według kryterium odpowiedzi opracowanego przez Amerykańskie Kolegium Reumatologii (American College of Rheumatology; ACR) dla pacjentów pediatrycznych, zmodyfikowanego w taki sposób, by uwzględniało brak gorączki.