FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerná zmena počtu CD4 buniek (95 % IS), bunky/mm Všetci pacienti
Latvian: 2 un vairāk Vidējās CD4 šūnu izmaiņas (95 % TI), šūnas/mm Visi pacienti
Slovak: Čo je Isentress
Latvian: Kas ir Isentress
Slovak: Jednalo sa o špecifické typy a výskyty rakoviny, aké sa očakávajú u vysoko imunodeficientnej populácie.
Latvian: Specifiskie vēžu veidi un skaits atbilda tam, ko novēro populācijā ar izteiktu imūndeficītu.
Slovak: †Geometrický koeficient zmeny.
Latvian: † Ģeometriskais variācijas koeficients.
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa celkovo pozorovala značná variabilita.
Latvian: Kopumā raltegravīram tika novērota liela farmakokinētisko īpašību mainība.
Slovak: Podávanie žuvacej tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru a žuvacia tableta sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Latvian: Košļājamo tablešu lietošana ar taukiem bagātīgu maltīti raltegravīra farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmēja un košļājamās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Túto brožúru noste so sebou na dohodnuté návštevy lekára vášho dieťaťa.
Latvian: Ņemiet līdzi šo bukletu uz bērna vizītēm pie ārsta.
Slovak: Neužívajte viac tabliet, ako odporúča váš lekár.
Latvian: Ja esat lietojis Isentress vairāk nekā noteikts Nelietojiet vairāk tablešu, kā ieteicis ārsts.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 11 až 20 kg sa môže použiť buď žuvacia tableta, alebo perorálna suspenzia, ako je uvedené v tabuľke 2.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 11 līdz 20 kg, var izmantot vai nu košļājamās tabletes vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, kā norādīts 2.tabulā.
Slovak: V štúdiách raltegraviru v dávke 400 mg dvakrát denne bola u pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, aj u predtým neliečených pacientov, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, hlásená rakovina.
Latvian: Pētījumos, lietojot raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, tika ziņots par vēža gadījumiem iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri uzsāka lietot raltegravīru vienlaikus ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Slovak: Pri súbežnom podávaní raltegraviru 1 200 mg jedenkrát denne s citlivými substrátmi OAT1 a/alebo OAT3 sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Lai gan klīniski nozīmīga mijiedarbība nav paredzama, lietojot 1200 mg raltegravīra vienreiz dienā vienlaicīgi ar jutīgiem OAT1 un/vai OAT3 substrātiem, ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: • pocit úzkosti, pocit zmätenosti, depresívna nálada, zmeny nálady, záchvat paniky,
Latvian: • nervozitātes sajūta, apjukuma sajūta, nomākts garastāvoklis, mainīgs garastāvoklis; panikas lēkme;
Slovak: • anémia (chudokrvnosť), vrátane anémie z nedostatku železa,
Latvian: • anēmija, tai skaitā sakarā ar mazu dzelzs daudzumu organismā;
Slovak: O použití raltegraviru u starších osôb sú k dispozícii obmedzené informácie (pozri časť 5.2).
Latvian: Ir ierobežota raltegravīra lietošanas pieredze gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Tieto zistenia je možné rozšíriť na raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne a pri týchto liečivách sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Šīs atrades var attiecināt arī uz raltegravīra 1200 mg reizi dienā režīmu un šo līdzekļu devas koriģēt nav nepieciešams.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí už mali skúsenosť s liečbou
Latvian: Pieauguši pacienti ar iepriekš veiktu terapiju
Slovak: Charakteristické mutácie znižovali citlivosť vírusu voči raltegraviru a prítomnosť ďalších mutácií mala za následok ďalší pokles citlivosti voči raltegraviru.
Latvian: Raksturīgās mutācijas samazina vīrusu jutību pret raltegravīru, un papildus citas mutācijas izraisa turpmāku raltegravīra jutības samazināšanos.
Slovak: Štúdia karcinogenity raltegraviru u myší nepreukázala žiadny karcinogénny potenciál.
Latvian: Raltegravīra kancerogenitātes pētījumā ar pelēm nekādu kancerogēno ietekmi nenovēroja.
Slovak: Maximálna dávka žuvacích tabliet je 300 mg dvakrát denne.
Latvian: Košļājamo tablešu maksimālā deva ir 300 mg divas reizes dienā.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc "EXP".
Slovak: Pohlavie, rasa a BMI
Latvian: Dzimums, rase un ĶMI
Slovak: PET/hliníkové/LLDPE vrecká.
Latvian: PET / alumīnija / LZBPE paciņas.
Slovak: BIELA
Latvian: BALTĀ
Slovak: Lieková forma ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sa nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg.
Latvian: ISENTRESS 600 mg apvalkotās tabletes nedrīkst lietot bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
Slovak: Liečivá podľa terapeutickej oblasti
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās grupas
Slovak: Lekár vám povie, koľko perorálnej suspenzie bude musieť dojča alebo batoľa užívať.
Latvian: Ārsts pastāstīs, cik daudz iekšķīgi lietojamas suspensijas bērnam vai zīdainim ir jāsaņem.
Slovak: Menej časté porucha zraku
Latvian: Acu bojājumi retāk redzes traucējumi
Slovak: V interakčných štúdiách nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku etravirínu, maraviroku, tenofovir-dizoproxilfumarátu, hormonálnych kontraceptív, metadónu, midazolamu alebo bocepreviru.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos raltegravīrs klīniski nozīmīgi neietekmēja etravirīna, maraviroka, tenofovīra disoproksila fumarāta, hormonālo kontraceptīvo līdzekļu, metadona, midazolāma vai boceprevīra farmakokinētiku.
Slovak: Preto, ak sa raltegravir súbežne podáva s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý, nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Tāpēc, raltegravīru lietojot kopā ar kalcija karbonātu saturošu antacīdu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: 492 buniek/mm
Latvian: 492 šūnas/mm
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar antacīdiem, kas satur divvērtīgo metālu katjonus, var samazināt raltegravīra absorbciju helātu veidošanās dēļ, kā rezultātā samazinās raltegravīra līmenis plazmā.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a brožúru.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un bukletu.
Slovak: Isentress sa používa na liečbu osôb infikovaných HIV.
Latvian: Isentress lieto cilvēkiem, kuri inficēti ar HIV.
Slovak: ISENTRESS granulát na perorálnu suspenziu obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Latvian: Isentress granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur fruktozi, sorbitolu un saharozi
Slovak: Tabuľka 8
Latvian: 8. tabula
Slovak: • zvýšená chuť do jedla, cukrovka, zvýšenie cholesterolu a tukov v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, veľká strata hmotnosti, vysoké hladiny tuku (ako sú cholesterol a triglyceridy) v krvi, porucha telesného tuku,
Latvian: • palielināta ēstgriba, cukura diabēts, palielināts holesterīna un tauku daudzums asinīs, augsts cukura līmenis asinīs; pastiprinātas slāpes; izteikts ķermeņa masas zudums; augsts tauku (piemēram, holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs, neparasta tauku pārsadale ķermenī;
Slovak: Menej časté syndróm imunitnej reaktivácie, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi retāk imūnās rekonstitūcijas sindroms, paaugstināta jutība pret zālēm, paaugstināta jutība
Slovak: ISENTRESS 600 mg tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla v dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Latvian: ISENTRESS 600 mg tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm kā 1200 mg reizi dienā.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne + OBT (N=462)
Latvian: Raltegravīrs400 mg divas reizes dienā + OBT (N = 462)
Slovak: ISENTRESS sa má preto v tejto populácii používať s opatrnosťou.
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai ISENTRESS jālieto piesardzīgi.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké 50 mg dávky.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās devās pa 50 mg.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje približne 0,46 mg fruktózy, približne 0,05 mg fenylalanínu (ako súčasť aspartamu) a približne 1,4 mg sorbitolu.
Latvian: Katra košļājamā tablete satur aptuveni 0,46 mg fruktozes, aptuveni 0,05 mg fenilalanīna (aspartāma sastāvā) un aptuveni 1,4 mg sorbīta.
Slovak: na 1 ml alebo menej na 1,5 ml až 3 ml na 3,5 ml až 10 ml
Latvian: 1,5 ml līdz 3 ml tilp.
Slovak: Ďalších 531 predtým neliečených dospelých dostávalo raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilfumarátom po dobu 96 týždňov.
Latvian: Vēl 531 iepriekš neārstēts pieaugušais saņēma 1200 mg raltegravīra reizi dienā, kopā ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila fumarātu līdz 96 nedēļām ilgi.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C V klinických skúšaniach sa raltegravirom v kombinácii s inými liečivami proti HIV-1 liečilo 79 pacientov súbežne infikovaných hepatitídou B, 84 pacientov súbežne infikovaných hepatitídou C a 8 pacientov súbežne infikovaných hepatitídou
Latvian: Pacienti ar vienlaikus B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusu infekciju Klīniskajos pētījumos 79 pacienti bija vienlaikus inficēti ar B hepatītu, 84 pacienti - vienlaikus inficēti ar C hepatītu un 8 pacienti - vienlaikus inficēti ar B hepatītu un C hepatītu, un viņi tika ārstēti ar raltegravīru kombinācijā ar citiem līdzekļiem pret HIV-1.
Slovak: Menej časté kožný papilóm
Latvian: retāk ādas papilomas
Slovak: Dávka sa má podať perorálne do 30 minút po zmiešaní.
Latvian: Zāļu deva jālieto iekšķīgi 30 minūšu laikā pēc sajaukšanas brīža.
Slovak: ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sú indikované v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV-1) dospelým a pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Latvian: ISENTRESS 600 mg apvalkotās tabletes kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ordinē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg (skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Terapeutický rozdiel (raltegravir - efavirenz) bol 4,2 % s príslušným 95 % IS (-1,9, 10,3), čo potvrdzuje, že raltegravir nie je inferiórny oproti efavirenzu (p-hodnota pre neinferioritu <0,001).
Latvian: Terapijas atšķirības (raltegravīrs - efavirenzs) bija 4,2% ar atbilstošu 95 % TI (-1,9; 10,3), kas pierādīja, ka raltegravīrs ir līdzvērtīgs efavirenzam (līdzvērtīguma p-līmenis < 0,001).
Slovak: Isentress použite do 30 minút od prípravy.
Latvian: Pēc Isentress sajaukšanas tas jāizlieto 30 minūšu laikā.
Slovak: Každé vrecko obsahuje približne 0,5 mg fruktózy, približne 1,5 mg sorbitolu a približne 4,7 mg sacharózy.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur aptuveni 0,5 mg fruktozes, aptuveni 1,5 mg sorbīta un 4,7 mg saharozes.
Slovak: Geometrický koeficient zmeny.
Latvian: † ģeometriskais variācijas koeficients.
Slovak: Lekár určí správnu dávku granulátu na perorálnu suspenziu na základe veku a telesnej hmotnosti dojčaťa alebo batoľaťa.
Latvian: Ārsts izstrādās pareizo devu granulām iekšķīgai lietošanai, kas pamatota uz vecumu un bērna vai zīdaiņa ķermeņa masu.
Slovak: Ďalej môže plazmatické hladiny raltegraviru zvýšiť tenofovir-dizoproxilfumarát, mechanizmus tohto účinku však nie je známy (pozri tabuľku 1).
Latvian: Pie tam, tenofovīra disoproksila fumarāts var paaugstināt raltegravīra līmeni plazmā, tomēr šīs iedarbības mehānisms nav zināms (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí už mali skúsenosť s liečbou (400 mg dvakrát denne)
Latvian: Pieauguši pacienti ar iepriekš veiktu terapiju (400 mg divas reizes dienā)
Slovak: Umyte injekčné striekačky, piesty a poháriky na prípravu ručne teplou vodou a saponátom.
Latvian: Ar rokām nomazgājiet šļirces, virzuļus un sajaukšanas trauciņu ar siltu ūdeni un trauku mazgāšanas līdzekli.
Slovak: V liekových interakčných štúdiách vykonaných s použitím raltegraviru 400 mg dvakrát denne, nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku etravirínu, maraviroku, tenofovirdizoproxilfumarátu, hormonálnych kontraceptív, metadónu, midazolamu alebo bocepreviru.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos, lietojot raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, raltegravīram nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz etravirīna, maraviroka, tenofovīra disoproksila fumarāta, hormonālo kontraceptīvo līdzekļu, metadona, midazolāma un boceprevīra farmakokinētiku.
Slovak: Znova skontrolujte množstvo Isentressu v injekčnej striekačke.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet šļircē esošo Isentress daudzumu.
Slovak: HIV RNA <50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
Latvian: HIV RNS <50 kopijām/ml 16. nedēļā tika sasniegta 61,7 % pacientu, 48. nedēļā 62,1 % pacientu un 96. nedēļā 57 % pacientu.
Slovak: Ďalej môže plazmatické hladiny raltegraviru zvýšiť tenofovir-dizoproxilfumarát, mechanizmus tohto účinku však nie je známy (pozri tabuľku 3).
Latvian: Pie tam, tenofovīra disoproksila fumarāts var paaugstināt raltegravīra līmeni plazmā, tomēr šīs iedarbības mehānisms nav zināms (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté genitálny herpes, folikulitída, gastroenteritída, herpes simplex, infekcia herpes vírusom, herpes zoster, chrípka, absces lymfatickej uzliny, molluscum contagiosum, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest
Latvian: Infekcijas un infestācijas retāk dzimumorgānu herpes, folikulīts, gastroenterīts, herpes simplex, herpes vīrusa infekcija, herpes zoster, gripa, limfmezglu abscess, molluscum contagiosum, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje pre použitie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne u gravidných žien.
Latvian: Nav datu par raltegravīra 1200 mg reizi dienā lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Raltegravir sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Raltegravīru var ordinēt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 fľaša po 60 tabliet.
Latvian: Pieejamais iepakojums: 1 pudelīte ar 60 tabletēm.
Slovak: Ako uchovávať Isentress
Latvian: Kā uzglabāt Isentress
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 škatuľa so 60 vreckami, dve 10 ml injekčné striekačky, dve 3 ml injekčné striekačky, dve 1 ml injekčné striekačky, dva poháriky na prípravu, táto písomná informácia pre používateľa a brožúra s pokynmi na použitie.
Latvian: Pieejams viena veida iepakojums: 1 kastīte ar 60 paciņām, divas 10 ml šļirces, divas 3 ml šļirces, divas 1 ml šļirces, divi trauciņi zāļu pagatavošanai, šī lietošanas instrukcija un buklets ar norādījumiem par lietošanu.
Slovak: Problémy so svalmi
Latvian: Problēmas ar muskuļiem
Slovak: U potkanov sa pri dávkach 300 a 600 mg/kg/deň u samíc a 300 mg/kg/deň u samcov zistili tumory (karcinóm skvamóznych buniek) nosa/nosohltana.
Latvian: Lietojot 300 un 600 mg/kg/dienā žurku mātītēm un 300 mg/kg/dienā tēviņiem, tika konstatēti deguna un rīkles audzēji (plakanšūnu karcinomas).
Slovak: • antacidá (lieky proti kyseline alebo na zníženie kyseliny v žalúdku na úľavu pri poruche trávenia alebo pálení záhy).
Latvian: • antacīdus (līdzekļus, kas darbojas pret kuņģa skābi vai neitralizē to, lai mazinātu gremošanas traucējumus un grēmas).
Slovak: Raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne sa tiež rýchlo absorbuje s mediánom tmax približne 1,5 až 2 hodiny nalačno a vytvára vyššie absorpčné maximum s tendenciou k vyššej Cmax v porovnaní s raltegravirom dvakrát denne (1
Latvian: Arī raltegravīrs 1200 mg reizi dienā ir absorbēts strauji ar mediāno tmax ~1,5 līdz 2stundas tukšā dūšā un ģenerē asāku absorbcijas smaili ar augstāka Cmax tendenci, salīdzinot ar divas reizes dienā lietotu raltegravīru (1 x 400 mg tablete divas reizes dienā).
Slovak: Biely až takmer biely granulovaný prášok, ktorý môže obsahovať žlté alebo béžové až svetlohnedé častice vo vrecku na jednorazové použitie.
Latvian: Balts līdz gandrīz balts, granulēts pulveris, kas var saturēt dzeltenas vai bēšas līdz dzeltenbrūnas daļiņas vienas devas paciņā.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu s rifampicínom, môže sa zvážiť zdvojnásobenie dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne).
Latvian: Ja vienlaikus lietošana ar rifampicīnu ir nepieciešama, jāapsver raltegravīra devas dubultošana (400 mg divas reizes dienā).
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, tesnením indikujúcim prvé otvorenie a vysúšadlom zo silikagélu: 60 tabliet.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, aizsargplēvi un silikagela mitruma uzsūcēju: 60 tabletes.
Slovak: 2 zelené (3 ml) injekčné striekačky
Latvian: 2 zaļas(3 ml) šļirces
Slovak: Na vyhodnotenie liekových interakcií ritonaviru, tipranaviru/ritonaviru, bocepreviru alebo etravirínu s raltegravirom v dávke 1 200 mg (2 x 600 mg) jedenkrát denne sa nevykonali žiadne štúdie.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ritonavīra, tipranavīra/ritonavīra, boceprevīra vai etravirīna mijiedarbību ar raltegravīru 1200 mg (2 x 600 mg) reizi dienā.
Slovak: Terapeutický rozdiel (raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne - raltegravir 400 mg dvakrát denne) bol 0,5 % s príslušným 95 % IS (-4,2, 5,2), čo potvrdzuje, že raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne nie je inferiórny oproti raltegraviru 400 mg dvakrát denne.
Latvian: Terapijas atšķirība (raltegravīrs 1200 mg reizi dienā-raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā) bija 0,5 % ar attiecīgo 95 % TI (-4,2, 5,2), apliecinot, ka raltegravīrs 1200 mg reizi dienā ir līdzvērtīgs raltegravīram 400 mg divas reizes dienā.
Slovak: Raltegravir 600 mg tablety (2 x 600 mg jedenkrát denne) sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Raltegravīra 600 mg tabletes (2 x 600 mg reizi dienā) var ordinēt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Skontrolujte prítomnosť vzduchových bubliniek
Latvian: Pārbaudiet, vai nav gaisa pūslīšu
Slovak: Isentress a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Latvian: Isentress var būt mijiedarbība ar citām zālēm.
Slovak: Žuvacie tablety ISENTRESS sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Latvian: ISENTRESS košļājamās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: B alebo C liečených kombinovanou antiretrovírusovou terapiou je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B un C hepatītu, kuri saņem kombinēto pretretrovīrusu terapiju, ir paaugstināts smagu un potenciāli dzīvībai bīstamu nevēlamu hepatoloģisku blakusparādību risks.
Slovak: Predklinické štúdie toxicity vrátane obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, vývojovej toxicity a juvenilnej toxicity sa s raltegravirom vykonali na myšiach, potkanoch, psoch a králikoch.
Latvian: Tika veikti neklīniskie toksikoloģijas pētījumi, ieskaitot farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, attīstības un juvenīlās toksicitātes standartpētījumus ar raltegravīru pelēm, žurkām, suņiem un trušiem.
Slovak: Potom pohľadajte na valci injekčnej striekačky značku pre ml zodpovedajúcu dávke vášho dieťaťa.
Latvian: Tad atrodiet Jūsu bērna devai atbilstošo ml atzīmi uz šļirces cilindra.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc "EXP".
Slovak: V súvislosti s pohlavím, rasou, etnickým pôvodom alebo telesnou hmotnosťou u dospelých sa pri raltegravire 400 mg dvakrát denne nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely a nevyvodil sa žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru.
Latvian: Dzimums, rase, etniskā piederība un ķermeņa masa Netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības atkarībā no dzimuma, rases, etniskās piederības un ķermeņa masas pieaugušajiem, kas lietoja raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, un tika secināts, ka klīniski nozīmīgas ietekmes uz raltegravīra farmakokinētiku nav.
Slovak: V štúdii účinku jedla po podaní jednotlivej dávky sa preukázalo, že vplyv jedla pri dávke 1 200 mg jedenkrát denne bol podobný alebo menší počas skúmania s jedlom s vysokým alebo nízkym obsahom tukov v porovnaní so 400 mg dvakrát denne.
Latvian: Pētījums par ēdiena ietekmi uz reizes devu parādīja, ka, kopā ar taukiem bagātīgām un zema tauku satura maltītēm 1200 mg reizi dienā lietotas zāles ēdiens ietekmēja līdzīgi vai mazāk, nekā 400 mg divas reizes dienā lietotas zāles.
Slovak: • bolesť lymfatickej uzliny, nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, opuchnuté žľazy na krku, podpazuší a slabine,
Latvian: • sāpes limfmezglos; mazs balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, skaits; palielināti limfmezgli kaklā, padusēs un cirkšņos;
Slovak: P1110 je skúšanie fázy I hodnotiace bezpečnosť a farmakokinetiku raltegravir granulátu na suspenziu (granules for suspension, GFS) so štandardnou starostlivosťou PMTCT režimom u donosených novorodencov vystavených HIV-1.
Latvian: Jaundzimušie, kas bijuši pakļauti HIV-1 iedarbībai IMPAACT P1110 ir 1. fāzes pētījums raltegravīra granulu suspensijas pagatavošanai (GFS) lietošanas drošuma un farmakokinētikas novērtēšanai standarta aprūpes apstākļos PMTCT iznēsātiem, HIV 1 iedarbībai pakļautiem jaundzimušajiem.
Slovak: Každé vrecko na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru, ktoré sa majú suspendovať v 10 ml vody, čím sa dosiahne konečná koncentrácia 10 mg na 1 ml (pozri časť 6.6).
Latvian: Katra vienas devas paciņa satur 100 mg raltegravīra, kas ir jāizšķīdina 10 ml ūdens, iegūstot galīgo koncentrāciju 10 mg/ml (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Priemerná zmena počtu CD4 buniek (95 % IS), bunky/mm
Latvian: Vidējās CD4 šūnu izmaiņas (95 % TI), šūnas/mm
Slovak: Geometrický priemer (%CV
Latvian: Ģeometriskā vidējā vērtība (% CV Czem.
Slovak: Preto sa má ISENTRESS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ISENTRESS jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Výsledky 48-týždňových a 240-týždňových analýz
Latvian: 48 nedēļu un 240 nedēļu analīžu rezultāti
Slovak: Pre priemerné zmeny počtu CD4 sa na virologické zlyhania použila metóda prenosu východiskovej hodnoty (baseline-carry-forward).
Latvian: Aprēķinot vidējās CD4 izmaiņas, virusoloģiskās neveiksmes tika pārnestas, izmanjot sākuma datus.
Slovak: Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level") bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
Latvian: Lietojot devas, pie kurām nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja - No Observed Adverse Effect Level (NOAEL), sistēmiskā iedarbība bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot klīnisko devu 1200 mg reizi dienā.
Slovak: V moči boli zistené dva komponenty, a to raltegravir a raltegravir-glukuronid, a tvorili približne 9 % (raltegravir) a 23 % (raltegravir-glukuronid) dávky.
Latvian: Divas sastāvdaļas, raltegravīrs un raltegravīra glikuronīds, tika konstatēti urīnā, un to daudzums attiecīgi bija aptuveni 9 un 23 % no devas.
Slovak: Inhibícia integrázy zabraňuje kovalentnému vloženiu alebo integrácii genómu HIV do genómu hostiteľskej bunky.
Latvian: Integrāzes inhibīcija novērš HIV genoma kovalento saistīšanos jeb integrāciju saimnieka šūnas genomā.
Slovak: Roztrhnite alebo rozstrihnite vrecko a pridajte celý obsah vrecka do pohárika na prípravu.
Latvian: Atplēsiet vai atgrieziet paciņu un pievienojiet visas granulas ūdenim sajaukšanas trauciņā.
Slovak: 2 do menej ako 3
Latvian: 2 līdz mazāk kā 3
Slovak: Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level") bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 400 mg dvakrát denne.
Latvian: Lietojot devas, pie kurām nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja - No Observed Adverse Effect Level (NOAEL), sistēmiskā iedarbība bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot klīnisko devu 400 mg divreiz dienā.