FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study by Evans at al (2009)17 concluded that in the UK humans infected with fluoroquinoloneresistant Campylobacter did not suffer a more severe disease than those infected with susceptible Campylobacter even when use of antimicrobials is taken into account, however the authors did not state if there was any impact on specific vulnerable sub-groups.
Portuguese: No estudo da autoria de Evans et al (2009)17 concluiu-se que, no Reino Unido, os seres humanos infetados por Campylobacter resistente a fluoroquinolonas não sofreram uma doença mais grave do que os infetados por Campylobacter suscetível, mesmo quando o uso de antimicrobianos é tomado em linha de conta.
English: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovak Republic
Portuguese: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra República Eslovaca
English: 12 Population PK and PK/PD investigations and Monte Carlo simulations for a rational dose regimen.
Portuguese: Food and Chemical Toxicology 49:1530-1536 12 Population PK and PK/PD investigations and Monte Carlo simulations for a rational dose regimen.
English: DOX-AL Italia S.p.A. Largo Donegani 2 20121 Milano Italy
Portuguese: Largo Donegani 2 20121 Milano Itália
English: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Spain
Portuguese: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Espanha
English: Two experimental studies and one field study were submitted to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys.
Portuguese: Foram submetidos dois estudos experimentais e um estudo no terreno para suportar a indicação de Mycoplasma spp em perus.
English: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgium
Portuguese: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Bélgica
English: Taking account of the overall data, the indication for the treatment of P.multocida in chickens and turkeys is justified at a dose of 10 mg/kg bw for 3-5 days.
Portuguese: Tomando em linha de conta os dados globais, a indicação para o tratamento de P.multocida em galinhas e perus justifica-se numa dose de 10 mg/kg pc durante 3 a 5 dias.
English: • due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006), the CVMP considered that the indication for treatment of salmonella infections should be removed from the SPCs;
Portuguese: • devido à falta de sustentação para o regime posológico, sobretudo no que se refere à eliminação das infeções, e ainda devido à legislação da UE em termos de programas de controlo nacionais para o controlo das infeções por salmonela em aves de capoeira, de acordo com a qual os antimicrobianos só devem ser utilizados em circunstâncias excecionais (Regulamento CE 1177/2006), o CVMP concluiu que a indicação para o tratamento das infeções por salmonela deve ser retirada dos Resumos das Características do Medicamento;
English: In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Portuguese: Além disso, a P.multocida causa uma doença aguda, grave e altamente contagiosa em aves de capoeira.
English: 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Portuguese: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
English: Labelling:
Portuguese: Rotulagem
English: Solution for use in water
Portuguese: Solution para uso em água
English: The indication for treatment of salmonella infections should be removed from the SPCs due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006).
Portuguese: A indicação para o tratamento das infeções por salmonela deve ser retirada dos RCM devido à falta de sustentação para o regime posológico, sobretudo no que se refere à eliminação das infeções, e ainda devido à legislação da UE em termos de programas de controlo nacionais para o controlo das infeções por salmonela em aves de capoeira, de acordo com a qual os antimicrobianos só devem ser utilizados em circunstâncias excecionais (Regulamento CE 1177/2006).
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: Alemanha Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Alemanha
English: One study also demonstrated that continuous administration of the product at 10 mg/kg bw was better than pulsed
Portuguese: Um estudo demonstrou igualmente que a administração contínua do medicamento a 10 mg/kg pc foi melhor do que a administração intermitente da mesma taxa de dose.
English: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in
Portuguese: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
English: Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry with few effective alternatives, therefore the indication should be maintained.
Portuguese: As fluoroquinolonas são reconhecidas como antimicrobianos criticamente importantes a nível veterinário no tratamento da colibacilose septicémica e da doença respiratória crónica em aves de capoeira com poucas alternativas eficazes.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens and turkeys
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Galinhas e perus
English: According to the EFSA summary report, 2010, the level of resistance (defined by epidemiological cutoff values) to ciprofloxacin in Campylobacter jejuni isolates from broiler chickens was 47%, although there is variability between Member States.
Portuguese: De acordo com o relatório de resumo da EFSA, 2010, o nível de resistência (definido por valores epidemiológicos de cutoff) à ciprofloxacina em isolados de Campylobacter jejuni a partir de frangos de engorda foi de 47%, apesar da variabilidade entre Estados-Membros.
English: All products are aqueous solutions and contain a solubilising agent, such as potassium hydroxide or acetic acid, a preservative such as benzyl alcohol, and are made up to volume with water; thus there are no indications that formulation differences can account for the variability seen between the studies provided.
Portuguese: Todos os medicamentos são soluções aquosas e contêm um agente solubilizante, como hidróxido de potássio ou ácido acético, um conservante, como álcool benzílico, e são reconstituídos até ao volume com água.
English: MIC data were provided for enrofloxacin against target pathogens (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) isolated from respiratory tract infections or septicaemia in poultry.
Portuguese: Os dados relativos à CIM foram fornecidos para a enrofloxacina contra os agentes patogénicos-alvo (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) isolados de infeções do trato respiratório ou septicemia em aves de capoeira.
English: Two experimental and two field studies were submitted in support of the indication for E.coli.
Portuguese: Foram submetidos dois estudos experimentais e dois estudos no terreno para suportar a indicação para E.coli.
English: Alternative therapies include amoxicillin, erythromycin, tetracyclines and sulphonamides, although resistance which may be plasmid-borne has been reported to aminoglycosides and macrolides in Asia.
Portuguese: As terapêuticas alternativas incluem amoxicilina, eritromicina, tetraciclinas e sulfonamidas, embora na Ásia tenha sido notificada resistência a aminoglicosidos e macrólidos, a qual pode ser transmitida por plasmídeos.
English: In the more recent laboratory study (2007) which simulated field conditions, turkeys were administered enrofloxacin at 10 mg/kg bw for 5 days, but the re-isolation rate was not investigated.
Portuguese: No estudo de laboratório, mais recente (2007), que simulou as condições no terreno, procedeu-se à administração a perus de enrofloxacina a 10 mg/kg pc durante 5 dias.
English: 9 GERMAP (2010) Antibiotika-Resistenz und -Verbrauch Bericht über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von
Portuguese: GERMAP (2010) Antibiotika-Resistenz und -Verbrauch Bericht über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen in der Human- und Veterinärmedizin in Deutschland.
English: Taking account of all the data, the indication for the treatment of P.multocida in turkeys is acceptable at a dose of 10 mg/kg bw for 35 days.
Portuguese: Tomando todos os dados em linha de conta, a indicação para o tratamento de P.multocida em perus é aceitável numa dose de 10 mg/kg pc durante 3 a 5 dias.
English: Romania Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Portuguese: Roménia Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
English: (See section 4.5) Types and mechanisms of resistance.
Portuguese: (Ver secção 4.5.)
English: According to the EFSA summary report, 201014, the level of resistance (defined by epidemiological cut-off values) to ciprofloxacin in indicator (commensal) E.coli isolates from broiler chickens was 29%.
Portuguese: De acordo com o relatório de resumo da EFSA, 201014, o nível de resistência (definido por valores epidemiológicos de cutoff) à ciprofloxacina em isolados indicadores (comensais) de E.coli a partir de frangos de engorda foi de 29%.
English: One field study was submitted to support the indication of P.multocida using an inclusion rate of
Portuguese: Foi submetido um estudo no terreno para suportar a indicação de P.multocida utilizando uma taxa de inclusão de 50 ppm.
English: The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
Portuguese: Ainda que escassos, os dados demonstram que, embora a AUC seja superior nos perus, os níveis pulmonares e a Cmax plasmática são semelhantes.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos e eliminar o texto existente: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina: Galinhas
English: Germany Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Portuguese: Alemanha Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: Belgium Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Portuguese: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: In a recent study from Italy, Russo et al. (2012)10 found that 30.34% of eighty-nine APEC (avian pathogenic E. coli) isolates from turkeys were classified as resistant to enrofloxacin and 40.45% as intermediately resistant with a breakpoint of 2 µg/ml.
Portuguese: Num estudo recente da Itália, Russo et al. (2012)10 descobriram que 30,34% dos oitenta e nove isolados de APEC (E. coli patogénico aviário) oriundos de perus eram classificados como resistentes à enrofloxacina e 40,45% como medianamente resistentes, com um limite de 2 µg/ml.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications for M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida and E.coli in chickens and M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida and E.coli in turkeys should be maintained;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que as indicações para M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida e E.coli em galinhas e M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida e E.coli em perus devem ser mantidas;
English: Enrofloxacin 10 % w/v Concentrate for oral solution
Portuguese: Enrofloxacin 10 % w/v Concentrado para solução oral
English: In a recent study from Italy, Russo et al. (2012) found that 30.34% of eighty-nine APEC (avian pathogenic E. coli) isolates from turkeys were classified as resistant to enrofloxacin and 40.45% as intermediately resistant with a breakpoint of 2 µg/ml.
Portuguese: Num estudo recente da Itália, Russo et al. (2012) descobriram que 30,34% dos oitenta e nove isolados de APEC (E. coli patogénico aviário) oriundos de perus eram classificados como resistentes à enrofloxacina e 40,45% como medianamente resistentes, com um limite de 2 µg/ml.
English: Poultry (chicken)
Portuguese: Aves de capoeira (galinhas)
English: Blackthorn Road, Dublin 18
Portuguese: Bayer Limited, The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18
English: Romania Vetoquinol Biowet Sp.
Portuguese: Roménia Vetoquinol Biowet Sp.
English: • Taking into account the decreases in the susceptibility profiles of E. coli observed in EU surveillance from the time enrofloxacin was first authorised in poultry species, a dosing regimen should be elaborated based on new studies that encompass the current susceptibility of E. coli and new PK/PD concepts aimed at limiting the development of resistance for the target pathogens.
Portuguese: • Considerando as reduções dos perfis de suscetibilidade de E. coli observadas na supervisão da UE desde a primeira autorização da enrofloxacina em espécies de aves de capoeira, deve ser elaborado um regime posológico baseado em novos estudos que abranjam a suscetibilidade atual da E. coli e novos conceitos farmacocinéticos/farmacodinâmicos destinados a limitar o desenvolvimento de resistência para os agentes patogénicos-alvo.
English: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Eslovénia GENERA SI d.o.o., Dunajska 51,
English: 1093 Budapest Hungary
Portuguese: 1093 Budapest Hungria
English: Solution for oral use
Portuguese: Solução para uso por via oral
English: Oral solution to be administered via drinking water
Portuguese: Solução oral a ser administrada através da água de bebida
English: • the CVMP considered that in order to take into account the evolution of the susceptibility profiles of E.coli since enrofloxacin was first authorised in poultry, and new PK/PD concepts, the dosing regimen should be optimised for efficacy and to limit the potential for further development of resistance in target pathogens;
Portuguese: • o CVMP concluiu que, para ter em conta a evolução dos perfis de suscetibilidade da E.coli desde a primeira autorização da enrofloxacina em aves da capoeira, e os novos conceitos farmacocinéticos/farmacodinâmicos, o regime posológico deve ser otimizado para uma maior eficácia e para limitar o potencial para o desenvolvimento adicional de resistência em agentes patogénicos-alvo;
English: Germany Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Portuguese: Alemanha Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
English: Luxembourg Krka d.d.
Portuguese: Luxemburgo Krka d.d.
English: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal for non-pathogenic strains.
Portuguese: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal epidemiológicos de cutoff) à ciprofloxacina.
English: It should be noted that levels of enrofloxacin in the lungs of chickens have been consistently reported as 0.88 µg/g after chickens have been dosed with enrofloxacin at 10 mg/kg bw.
Portuguese: Deve ser tido em conta que os níveis de enrofloxacina nos pulmões de galinhas foram notificados de forma consistente como correspondendo a 0,88 µg/g após o tratamento de galinhas com enrofloxacina a 10 mg/kg pc. Isto indica que não se alcançam níveis adequados no tecido pulmonar em termos de eficácia contra Mycoplasma spp com uma CIM ≥1 µg/ml.
English: It is therefore proposed that a new dosing regimen should be elaborated that takes into account the evolution of the susceptibility profile of E. coli since enrofloxacin was first authorised in poultry and new PK/PD concepts aimed at limiting development of resistance in target pathogens.
Portuguese: Por conseguinte, é proposta a elaboração de um novo regime posológico que tome em linha de conta a evolução do perfil de suscetibilidade da E. coli na medida em que a enrofloxacina foi autorizada pela primeira vez em aves de capoeira, e novos conceitos farmacocinéticos/farmacodinâmicos destinados a limitar o desenvolvimento de resistência em agentes patogénicos-alvo.
English: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spain
Portuguese: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Espanha
English: Solution for use in drinking water.
Portuguese: Solução para uso na água de bebida.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, das Rotulagens e dos Folhetos Informativos
English: Romania Hipra Laboratorios Avda.
Portuguese: Roménia Hipra Laboratorios Avda.
English: Adequate data have been submitted to support indications for M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida and E.coli in chickens and M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida and E.coli in turkeys.
Portuguese: Foram submetidos dados adequados para suportar as indicações para M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida e E.coli em galinhas e M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida e E.coli em perus.
English: Concentrate for oral solution for use in drinking water
Portuguese: Concentrado para solução oral para uso na água de bebida
English: 1107 Budapest, Hungary
Portuguese: 1107 Budapest, Hungria
English: Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Portuguese: Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
English: Therefore in order to take into account the evolution of the susceptibility profiles of E.coli since enrofloxacin was first authorised in poultry, and new PK/PD concepts, a population PK/PD analysis is needed to optimise the dosing regimen.
Portuguese: Por conseguinte, para tomar em linha de conta a evolução dos perfis de suscetibilidade da E.coli desde a primeira autorização da enrofloxacina em aves da capoeira, e os novos conceitos farmacocinéticos/farmacodinâmicos, é necessária uma análise farmacocinética/farmacodinâmica da população para otimizar o regime posológico.
English: CVMP considered the impact of infections with fluoroquinolone-resistant foodborne bacteria on human health due to use of fluoroquinolones in food-producing animals in the EU in a CVMP Public Statement (2007)18.
Portuguese: O CVMP teve em conta o impacto das infeções por bactérias transmitidas por alimentos resistentes a fluoroquinolonas na saúde humana devido à utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à
English: Under field conditions, Mycoplasma is typically part of a mixed infection, therefore it can be difficult to demonstrate field efficacy for this indication.
Portuguese: Em condições de terreno, o Micoplasma faz tipicamente parte de uma infeção mista.
English: 1161 Budapest, Hungary
Portuguese: 1161 Budapest, Hungria
English: They show that 10 mg/kg bw enrofloxacin was efficacious in reducing mortality and morbidity and that there was reduction in pathogen re-isolation for up to 4 weeks after inoculation.
Portuguese: Demonstram que 10 mg/kg pc de enrofloxacina foi eficaz na redução da mortalidade e morbilidade,
English: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spain
Portuguese: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Espanha
English: According to the EFSA summary report, 2010, 24% of Salmonella spp isolates from breeding, layer and broiler flocks were resistant (defined by epidemiological cut-off values) to ciprofloxacin.
Portuguese: De acordo com o relatório de resumo da EFSA, 2010, 24% dos isolados de Salmonella spp obtidos em explorações de aves poedeiras, reprodutoras e frangos foram resistentes (definidos por valores
English: Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Portuguese: (definidos pelos testes de Bartlett, Shapiro-Wilk e ANOVA (ausência de ajuste)) demonstraram um desvio significativo da normalidade (p < 0,01), ou seja, os dados não foram normalmente distribuídos e não mostraram homogeneidade na variância.
English: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Portuguese: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Espanha
English: Enrofloxacin 100 g/ 1L Oral solution.
Portuguese: Enrofloxacin 100 g/ 1L Solução oral.
English: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Portuguese: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Espanha
English: The United Kingdom also noted that the withdrawal periods for oral solutions containing enrofloxacin vary across Member States from 3-15 days for chickens and 3-13 days for turkeys, therefore on 18 October 2012, the United Kingdom presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Portuguese: Por conseguinte, a 18 de outubro de 2012, o Reino Unido apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativamente a todos medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e/ou perus.
English: No abnormal findings were present according to palpation of the examined joints and articular cartilage surface.
Portuguese: Na palpação das articulações examinadas e da superfície da cartilagem articular, não foram detetados achados anormais.
English: Denmark aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Portuguese: Dinamarca aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
English: Poultry (broilers), bovine (calves), pigs
Portuguese: Aves de capoeira (de engorda), bovinos (vitelos), suínos
English: Both proprietary and published data were provided to form a picture of the depletion of residues from edible tissues resulting from treatment with enrofloxacin-containing, orally-administered veterinary
Portuguese: Foram fornecidos dados tanto proprietários como publicados destinados a criar um quadro da depleção de resíduos obtidos em tecidos comestíveis resultantes do tratamento com medicamentos veterinários contendo enrofloxacina e administrados por via oral, numa dose de 10 mg/kg pc/dia durante 5 dias consecutivos a galinhas e perus.
English: Germany aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Portuguese: Alemanha aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
English: Romania UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Portuguese: Roménia UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
English: Enrofloxacin 0,5% Solution for oral use
Portuguese: Enrofloxacin 0,5% Solução para uso por via oral
English: Oral solution for use in drinking water
Portuguese: Solução oral para uso na água de bebida
English: Romania Krka d.d.
Portuguese: Roménia Krka d.d.
English: Poultry, non egglayers
Portuguese: Aves de capoeira, não poedeiras
English: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spain
Portuguese: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Espanha
English: 10% Enrofloxacin 100 mg/g Oral solution Oral
Portuguese: 10% Enrofloxacin 100 mg/g Solução oral
English: Germany Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Portuguese: Alemanha Laboratorios Hipra S.A. Avda.