FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere BetalactamAntibiotika, ATC-Code: J01DF01
Romanian: Antibiotice pentru uz sistemic, alte antibiotice beta-lactamice, codul ATC: J01DF01
German: Aztreonam, ein Monobactam, ist nur schwach immunogen.
Romanian: Aztreonamul, un monobactam, are un potenţial imunogen slab.
German: Die Durchstechflasche wird sanft geschwenkt, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Romanian: Se roteşte uşor flaconul până când conţinutul este complet dizolvat.
German: Als inhalatives Arzneimittel könnte Cayston bei Ihnen Husten auslösen und dies könnte zum Aushusten von Blut führen.
Romanian: Ca toate medicamentele inhalate, Cayston vă poate face să tușiți, iar acest lucru poate duce la tuse cu sânge.
German: Mukolytika und zuletzt Cayston.
Romanian: bronhodilatator mucolitice şi, la urmă, Cayston.
German: Stellen Sie den Altera-Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Romanian: Asigurați-vă că nebulizatorul Altera se află pe o suprafață plană, stabilă.
German: Sie können während einer Behandlung mit Cayston stillen, da die Menge an Cayston, die vermutlich beim Stillen an Ihr Kind weitergegeben wird, extrem gering ist.
Romanian: În general, puteți alăpta în timpul tratamentului cu Cayston, deoarece cantitatea de Cayston care poate trece la copil în timpul alăptării va fi extrem de mică.
German: Aztreonam zeigt In-vitro-Aktivität bei Gram-negativen aeroben Erregern einschließlich P. aeruginosa.
Romanian: Aztreonam prezintă activitate in vitro împotriva bacteriilor gram-negative aerobe, incluzând P. aeruginosa.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aztreonam bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea de aztreonam la femeile gravide.
German: Die Information auf der Ampulle wird nachfolgend dargestellt:
Romanian: Informațiile care apar pe fiolă sunt prezentate mai jos:
German: Eine verminderte Empfindlichkeit von P.-aeruginosa hatte jedoch keine Aussagekraft für die klinische Wirksamkeit einer Therapie mit Cayston während des Studienzeitraums.
Romanian: Cu toate acestea, sensibilitatea scăzută a P. aeruginosa nu a fost predictivă pentru eficacitatea clinică a tratamentului cu Cayston pe parcursul studiului.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cayston angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Cayston decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Wenn Sie zur Behandlung der Mukoviszidose noch andere inhalative Therapien anwenden, wird folgende Reihenfolge für die Anwendung empfohlen:
Romanian: Dacă utilizați alte terapii inhalatoare pentru tratamentul fibrozei chistice, ordinea de utilizare recomandată este următoarea:
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Romanian: Alte precauţii
German: Die Serumhalbwertszeit von Aztreonam lag bei Probanden mit normaler Nierenfunktion durchschnittlich bei 1,7 Stunden, unabhängig von Dosis und Art der Anwendung.
Romanian: Timpul de înjumătăţire serică a aztreonamului a fost în medie de 1,7 ore la subiecţii cu funcţie renală normală, independent de doză şi calea de administrare.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cayston angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizați mai mult Cayston decât trebuie
German: Versuchen Sie nicht, Cayston mit Hilfe anderer Vernebler-Typen anzuwenden (auch nicht mit dem eFlow-rapid-Vernebler).
Romanian: Nu încercați să administrați Cayston utilizând orice alt tip de nebulizator (inclusiv nebulizatorul eFlow rapid).
German: Wenn die Behandlung zu Ende ist, öffnen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters und vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel vernebelt wurde.
Romanian: După terminarea tratamentului, deschideți capacul rezervorului pentru medicament pentru a vă asigura că medicamentul a fost utilizat în întregime.
German: Cayston ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Romanian: Cayston nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
German: Falls nötig, klopfen Sie mit der Durchstechflasche sanft gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.
Romanian: Dacă este necesar, loviți ușor flaconul de partea laterală a rezervorului pentru medicament.
German: Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin.
Romanian: Așezați-vă relaxat, în poziție verticală.
German: - Sie dürfen das Lösungsmittel oder zubereitetes Cayston nicht verwenden, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden.
Romanian: - Nu utilizați solventul sau soluția preparată de Cayston dacă au un aspect tulbure sau dacă există particule în soluție.
German: Erwachsenen.
Romanian: Vârstnici
German: Abbildung 3b
Romanian: Figura 3b
German: Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden.
Romanian: Este posibil să rămână câteva picături de medicament în rezervor la sfârșitul tratamentului.
German: Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, muss die rekonstituierte Lösung bei 2°C - 8°C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verbraucht werden.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită trebuie păstrată la 2°C - 8°C şi utilizată în decurs de 8 ore.
German: Drücken Sie einige Sekunden lang auf die Taste „On/Off" der Steuerungseinheit.
Romanian: Apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire al unității de control, timp de câteva secunde.
German: Wenn Cayston älteren Patienten verordnet werden soll, so entspricht die Dosierung derjenigen für Erwachsene.
Romanian: În cazul în care Cayston este prescris pacienţilor vârstnici, dozele sunt identice cu cele folosite la adulţi.
German: Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, muss die zubereitete Lösung bei 2°C - 8°C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluția reconstituită trebuie păstrată la 2°C - 8°C și utilizată în decurs de 8 ore.
German: - Sie dürfen Cayston nicht verwenden, wenn es länger als 28 Tage lang außerhalb eines Kühlschranks gelagert wurde.
Romanian: - Nu utilizați Cayston dacă a fost păstrat în afara frigiderului timp de mai mult de 28 zile.
German: Folgen Sie den Schritten A bis D in der nachstehenden Abbildung 1, um die bernsteinfarbene Durchstechflasche zu öffnen:
Romanian: Parcurgeți Pașii A până la D din Figura 1 de mai jos pentru a deschide flaconul de culoare brună:
German: Anschließend schwenken Sie die Durchstechflasche sanft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
Romanian: În continuare, rotiți ușor flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet și lichidul este clar.
German: Die Aztreonam-Konzentrationen im Plasma bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 6 Jahren sind mit denen vergleichbar, die bei Kindern > 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet wurden.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de aztreonam la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 6 ani sunt comparabile cu cele observate la copii cu vârsta > 6 ani, adolescenți și adulți.
German: In den klinischen Studien mit Cayston waren keine mit Cayston behandelten Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, um zu beurteilen, ob diese anders auf das Arzneimittel ansprechen als jüngere Patienten.
Romanian: Studiile clinice cu Cayston nu au inclus pacienţi trataţi cu Cayston cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a se putea determina dacă aceştia răspund diferit, comparativ cu pacienţii mai tineri.
German: Bei der Anwendung von Cayston wurde über verminderte Werte bei Lungenfunktionstests berichtet, jedoch stand dies nicht mit einer anhaltenden Abnahme der FEV1 in Zusammenhang (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: La utilizarea Cayston s-a raportat scăderea testelor funcţiei pulmonare, însă aceasta nu a fost asociată cu o scădere susţinută a FEV1 (vezi pct. 5.1).
German: Die Mukoviszidose, auch bekannt als zystische Fibrose, ist eine lebensbedrohliche Erbkrankheit, die die Schleimdrüsen innerer Organe schädigt, insbesondere der Lungen, aber auch der Leber, Bauchspeicheldrüse und des Verdauungssystems.
Romanian: Fibroza chistică, cunoscută, de asemenea, sub numele de mucoviscidoză, este o boală ereditară (moștenită) care pune viața în pericol și care afectează glandele mucoase ale organelor interne, în special plămânii, dar și ficatul, pancreasul și aparatul digestiv.
German: Atmen Sie weiter ruhig ein und aus, bis die Behandlung beendet ist.
Romanian: Continuați să inhalați și să expirați confortabil, până la terminarea tratamentului.
German: Konzentrationen im Plasma
Romanian: Concentraţii plasmatice
German: Bei Patienten, die mehrere, unterschiedliche inhalative Therapien erhalten, wird für die Verabreichung folgende Reihenfolge empfohlen:
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează tratamente inhalatorii multiple, ordinea recomandată a administrării este următoarea:
German: Cayston darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Aztreonam aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Romanian: Cayston nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu aztreonam.
German: Mukolytika (Arzneimittel, die zur Lösung des dicken Schleims beitragen, der in den Lungen gebildet wird) und zuletzt:
Romanian: bronhodilatator mucolitice (un medicament care ajută la dizolvarea mucusului gros produs în plămâni) și în final:
German: Danach müssen Sie Ihren Altera-Vernebler einschließlich des Aerosolerzeugers ersetzen.
Romanian: După acest interval, trebuie să înlocuiți nebulizatorul Altera, inclusiv generatorul de aerosoli.
German: Nach der Anwendung von Cayston wurde über Bronchospasmus berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: După administrarea Cayston s-a raportat bronhospasm (vezi pct. 4.8).
German: einen Altera-Vernebler mit einem Altera-Aerosolerzeuger, der an eine eFlow-Steuerungseinheit des Typs 178 (eFlow-rapid) oder des Typs 678 (eBase-Controller) angeschlossen ist.
Romanian: Un nebulizator Altera, care constă din generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eFlow de tip 178 (eFlow rapid) sau de tip 678 (eBase Controller).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cayston eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei CFPatienten mit einer Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cayston la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi prezentând fibroză chistică şi infecţie/colonizare pulmonară cu Pseudomonas aeruginosa (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Resistenz gegen Aztreonam und andere Antibiotika sowie unter der Behandlung in Erscheinung tretende Mikroorganismen
Romanian: Rezistenţa la aztreonam, alte antibiotice şi microorganisme secundare tratamentului
German: Die vollständigen Hinweise für die Reinigung und Desinfektion sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen, die Ihrem Altera-Vernebler beiliegt.
Romanian: Pentru detalii complete cu privire la curățare și dezinfectare, consultați instrucțiunile pentru utilizare furnizate de producător împreună cu nebulizatorul Altera.
German: oder i.v.
Romanian: z o.o.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion, nicht aber nach Anwendung von Cayston, beobachtet: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Schwitzen, Hautreizung und Abschälen der Haut, juckender Hautausschlag, Hautrötung, kleine rote Flecken und, sehr selten, Bläschenbildung auf der Haut.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate după utilizarea aztreonamului pe cale injectabilă, dar nu și după administrarea Cayston: umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau în respirație, transpirații, iritația și descuamarea pielii, erupții pe piele cu senzație de mâncărime, înroșirea feței, pete mici de culoare roșie pe piele și, foarte rar, vezicule (bășici) la nivelul pielii.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) - Gelenkschwellung
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) - umflare a articulațiilor
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es länger als 28 Tage außerhalb eines Kühlschranks gelagert wurde.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat în afara frigiderului timp de mai mult de 28 zile.
German: Während klinischer Studien mit Cayston war ein Nachweis von MRSA nicht mit einer Verschlechterung der Lungenfunktion assoziiert.
Romanian: În timpul studiilor clinice cu Cayston, izolatele de MRSA nu au provocat agravarea funcţiei pulmonare.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) - Schwierigkeiten beim Atmen - Brustbeschwerden - laufende Nase - Aushusten von Blut - Ausschlag - Gelenkschmerzen - verminderte Werte bei Lungenfunktionstests
Romanian: Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) - dificultăți în respirație - disconfort toracic - rinoree (nas care curge) - tuse cu sânge - erupții pe piele - dureri la nivelul articulațiilor - rezultate scăzute la testele funcției plămânilor
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
German: Die Studie CP-AI-006 war eine nicht verblindete Folgestudie der Studien CP-AI-005 und CP-AI-007 zur Evaluation der Sicherheit einer wiederholten Exposition gegenüber Aztreonam sowie des Effektes auf die krankheitsbezogenen Endpunkte über mehrfache 28-tägige Zyklen.
Romanian: CP-AI-006 a fost un studiu deschis de urmărire efectuat în continuarea studiilor CP-AI-005 şi CP-AI-007, care a evaluat siguranţa expunerii repetate la aztreonam şi efectul asupra criteriilor finale de eficacitate legate de boală în decursul ciclurilor multiple de tratament de 28 zile.
German: Die Patienten führten ihre Basis-Medikation fort, und, falls erforderlich, wurden zusätzlich Antibiotika bei der Mehrzahl der Patienten zur Behandlung einer Exazerbation verabreicht.
Romanian: Pacienţii au continuat să urmeze tratamentele pe care le primeau înainte de iniţierea studiilor; la majoritatea pacienţilor, ori de câte ori a fost necesar, s-au utilizat antibiotice suplimentare pentru tratamentul exacerbărilor.
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen persistierendem Nachweis von MRSA und schwereren Krankheitsverläufen sowie einer erhöhten Mortalität berichtet.
Romanian: În literatura de specialitate s-a raportat o asociere între izolate persistente de MRSA şi formele mai severe de boală şi mortalitatea crescută.
German: Alter oder Geschlecht hatten keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aztreonam.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale vârstei şi sexului relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aztreonam.
German: Atmen Sie normal durch das Mundstück (ein und aus).
Romanian: Respirați normal (inhalați și expirați) prin piesa bucală.
German: In einer 104-wöchigen toxikologischen Inhalationsstudie an Ratten zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von ansteigenden Aztreonam-Dosen zeigte sich keine arzneimittelbedingte Häufung von malignen Tumoren.
Romanian: Un studiu de toxicologie privind administrarea pe cale inhalatorie la şobolani, cu o durată de 104 săptămâni, efectuat pentru a evalua carcinogenitatea dozelor crescătoare de aztreonam, nu a demonstrat creşteri ale incidenţei tumorilor maligne asociate medicamentului.
German: Die placebokontrollierten Phase 2- und Phase 3-Zulassungsstudien ermöglichten den Vergleich der Plasmakonzentrationen eine Stunde nach Verabreichung der Cayston-Dosis nach Altersgruppen (6 bis 12 Jahre, 13 bis 17 Jahre und ≥ 18 Jahre).
Romanian: Studiile registraţionale de fază 2 şi 3, controlate cu placebo, au permis compararea concentraţiilor plasmatice la 1 oră după administrarea dozei de Cayston în funcţie de vârstă (6 - 12 ani, 13 - 17 ani şi ≥ 18 ani).
German: Es gibt nur wenige Berichte über Klasse-D-Betalactamasen aus klinischen P.-aeruginosa-Isolaten, nämlich OXA-11 (Türkei) und OXA-45 (USA), die Aztreonam hydrolysieren.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de beta-lactamaze de clasă D, provenind de la tulpinile de P. aeruginosa izolate din probe clinice, OXA-11 (Turcia) şi OXA-45 (Statele Unite), care hidrolizează aztreonamul.
German: Die Inhalation vernebelter Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen.
Romanian: Inhalarea soluţiilor prin nebulizator poate provoca un reflex de tuse.
German: Beachten Sie Abschnitt 4.4.
Romanian: Consultați pct. 4.4.
German: Die Patienten erhielten Cayston in derselben Häufigkeit (zwei- oder dreimal täglich) wie in den randomisierten Studien mit Cayston oder Placebo.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Cayston cu aceeaşi frecvenţă (de 2 sau de 3 ori pe zi) cu care li s-a administrat Cayston sau placebo în cadrul studiilor randomizate.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Romanian: Informați-vă medicul dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche vollständig entleert ist.
Romanian: Asigurați-vă că ați golit complet flaconul.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Foarte frecvente:
German: Die an diesen Studien teilnehmenden Patienten hatten die Möglichkeit, im Anschluß in einer nicht verblindeten Folgestudie (CP-AI-006) Mehrfachzyklen von Cayston zu erhalten.
Romanian: Pacienţii care au participat la aceste studii au putut primi ulterior cicluri multiple de tratament cu Cayston în cadrul unui studiu deschis de urmărire (CP-AI-006).
German: Bronchospasmus1, Brustbeschwerden, Rhinorrhoe, Hämoptyse1 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Romanian: bronhospasm1, disconfort toracic, rinoree, hemoptizie1 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente:
German: Wie Sie Cayston für die Inhalation zubereiten
Romanian: Prepararea Cayston pentru inhalare
German: Aerosoltherapien, einschließlich Cayston, können im Zusammenhang mit Bronchospasmus (einer akuten Verminderung des FEV1 um ≥ 15 %) stehen.
Romanian: Terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator, inclusiv Cayston, pot fi asociate cu bronhospasm (o scădere acută cu ≥ 15% a FEV1).
German: Die Entwicklung eines Exanthems kann auf eine allergische Reaktion gegenüber Aztreonam hinweisen.
Romanian: Apariţia unei erupţii cutanate tranzitorii poate indica o reacţie alergică la aztreonam.
German: Drücken Sie den gesamten Inhalt in die Durchstechflasche (Abbildung 2).
Romanian: Apăsați astfel încât întregul conținut să se scurgă în flacon (Figura 2).
German: Nach den im Tierversuch und beim Menschen erhobenen Daten ist das Risiko einer Kreuzreaktivität zwischen Aztreonam und Betalactam-Antibiotika gering.
Romanian: Datele obţinute în studiile efectuate la animale şi la om demonstrează un risc mic de reactivitate încrucişată între aztreonam şi antibioticele beta-lactamice.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den Erfahrungen aus vier klinischen Phase 3-Studien mit CF-Patienten mit chronischer P.-aeruginosa-Infektion und spontanen Berichten seit der Markteinführung.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din patru studii clinice de fază 3 la care au participat pacienţi cu FC cu infecție cronică cu P. aeruginosa şi din raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente:
German: Eine Stunde nach einer Einzeldosis von 75 mg inhaliertem Aztreonam (etwa zum Zeitpunkt der Höchstkonzentration im Plasma) betrug die mittlere Konzentration im Plasma bei CF-Patienten 0,59 Mikrogramm/ml.
Romanian: La o oră după administrarea unei doze unice de 75 mg aztreonam inhalat (corespunzând aproximativ atingerii concentraţiei plasmatice maxime), concentraţia plasmatică medie a fost de 0,59 µg/ml la pacienţii cu FC.
German: Aufgrund des nicht-kontrollierten Studiendesigns und der Begleitmedikationen kann jedoch nicht der Schluss gezogen werden, dass der beobachtete kurzzeitige Nutzen auch für die nachfolgenden Behandlungszyklen gilt.
Romanian: Cu toate acestea, datorită faptului că studiul nu a avut un grup de control şi datorită administrării concomitente a altor medicamente, nu s-au putut trage concluzii care să susţină persistenţa pe perioada ciclurilor ulterioare de tratament a beneficiului observat pe termen scurt.
German: Wie ist Cayston aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Cayston
German: Über die folgenden seltenen und schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde nach parenteraler Anwendung von Arzneimitteln, die Aztreonam enthalten, berichtet: toxische epidermale Nekrolyse, Anaphylaxie, Purpura, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Petechien, Pruritus, Schwitzen.
Romanian: Următoarele reacţii adverse rare şi severe s-au raportat după utilizarea parenterală a altor medicamente care conţin aztreonam: necroliză epidermică toxică, anafilaxie, purpură, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, urticarie, peteşii, prurit, diaforeză.
German: Da die Plasmakonzentration von Aztreonam nach Anwendung von Cayston (75 mg) etwa 0,6 Mikrogramm/ml beträgt, im Vergleich zu Serumkonzentrationen von 54 Mikrogramm/ml nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion (500 mg), sind keine Probleme bezüglich der Sicherheit bei einer Überdosierung von Aztreonam zu erwarten.
Romanian: Deoarece concentraţia plasmatică de aztreonam în urma administrării Cayston (75 mg) este de aproximativ 0,6 µg/ml, în comparaţie cu concentraţiile serice de 54 µg/ml în urma administrării de aztreonam sub formă injectabilă (500 mg), nu se anticipează probleme legate de siguranţă în cazul supradozajului cu aztreonam.
German: Verminderte Werte bei Lungenfunktionstests
Romanian: Scăderea testelor funcţiei pulmonare
German: Die Inhalation vernebelter Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen, der die für eine Hämoptyse zugrunde liegenden Ursachen verstärken könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Inhalarea soluţiilor prin nebulizator poate provoca un reflex de tuse, care poate agrava condiţiile patologice subiacente (vezi pct. 4.4).
German: Sollte eine größere Arzneimittelmenge übrig sein, setzen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters wieder auf und führen Sie die Behandlung fort.
Romanian: Dacă au rămas mai multe picături de lichid, puneți la loc capacul și reîncepeți tratamentul.
German: - Jede Dosis besteht aus einer Durchstechflasche mit Cayston, gemischt mit einer Ampulle Lösungsmittel.
Romanian: - Fiecare doză constă dintr-un flacon de Cayston amestecat cu o fiolă cu solvent.
German: In der kleinen Subgruppe mit Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten über weniger als 84 Tage inhalatives Tobramycin erhalten hatten (n=40), war die Verbesserung der Lungenfunktion nach 28 Tagen sowie über drei 28-tägige Behandlungszyklen bei den mit Aztreonam behandelten Patienten numerisch kleiner als bei den mit TNS behandelten Patienten.
Romanian: La un subgrup limitat de pacienţi cărora li s-a administrat tobramicină pe cale inhalatorie timp de mai puţin de 84 zile în cele 12 luni anterioare (n=40), ameliorările funcţiei pulmonare în ziua 28 şi pe parcursul a trei cicluri de tratament de 28 zile au fost numeric mai mici la pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN.
German: Die Verabreichung von Cayston bei CF-Patienten mit aktiver Hämoptyse sollte nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Romanian: Administrarea Cayston la pacienţii cu FC şi hemoptizie activă trebuie efectuată numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii de hemoragii suplimentare.