FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En ml fyldt injektionssprøjte (Type 1 glas) i en fyldt pen.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка един ml (стъкло, тип 1 ) в предварително напълнена писалка.
Danish: Den kumulative forekomst af immunogenicitet ved abatacept med mindst en positiv prøve i den kombinerede korttids- og langtidsperiode var ifølge ECL-analysen 15,7% (215/1.369) under behandling med abatacept med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 48,8 måneder og 17,3% (194/1121) efter seponering (> 21 dage og op til 168 dage efter sidste dosis).
Bulgarian: Кумулативната честота на имуногенност към абатацепт по метода на ECL с минимум една положителна проба в краткосрочни и дългосрочни периоди е била общо 15,7% (215/1369) по време на лечението с абатацепт, със средна продължителност на експозиция 48,8 месеца и 17,3% (194/1121) след преустановяване (> 21 дни до максимум 168 дни след последната доза).
Danish: Det er meget vigtigt at tage ORENCIA præcist som anvist af lægen.
Bulgarian: Много е важно да използвате ORENCIA точно както
Danish: Der er i et carcinogenicitetsstudie med mus set stigninger i forekomsten af maligne lymfomer og mammatumorer (hos hunmus).
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки, е наблюдавана повишена честота на поява на малигнени лимфоми и тумори на млечната жлеза (при женските).
Danish: Abatacepta +MTX
Bulgarian: Абатацеп тa +MTX
Danish: Det seropositive niveau, mens patienterne fik behandling med abatacept, var 0,5% (1/189) i periode A; 13,0% (7/14) i periode B; og 12,8% (19/148) i periode C. Hos patienter i periode B, som blev randomiseret til placebo (og derfor taget ud af behandling i op til 6 måneder), var det seropositive niveau 40,7% (22/54).
Bulgarian: Серопозитивността по време на лечението на пациентите с абатацепт е 0,5% (1/189) през период А; 13,0% (7/54) през период Б; и 12,8% (19/148) през период В.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område med ar eller strækmærker.
Bulgarian: Не инжектирайте на места с белези или следи от разтягане на кожата.
Danish: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Bulgarian: Абатацептa +DMARDsb n =256
Danish: Abatacept hos pJIA-patienter har også været undersøgt som subkutan formulering hos børn og unge i alderen 2 til 17 år med moderat til svær, aktiv pJIA, med et utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have indholdt et biologisk stof.
Bulgarian: Абатацепт при пЮИА пациенти е проучен също с подкожна форма на приложение при деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА на възраст от 2 до 17 години, с незадоволителен отговор или с непоносимост към най-малко едно DMARD, което може да включва и биологични средства.
Danish: Abatacept er den første, selektive co-stimulerende modulator.
Bulgarian: Информация относно безопасността, свързана с фармакологичния клас Абатацепт е първият селективен костимулиращ модулатор.
Danish: Det anbefales at patienter med børnegigt så vidt mulig føres ajour med vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer, inden behandlingen med ORENCIA indledes.
Bulgarian: Препоръчва се при възможност на пациентите с полиартикуларен идиопатичен артрит да се направят всички имунизации в съответствие с настоящите указания за имунизации, преди да започне лечението с ORENCIA.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 87,5 mg абатацепт в 0,7 ml. ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er tilgængelig til pædiatriske patienter i alderen 6 år og opefter.
Bulgarian: ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор е наличен за педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години.
Danish: I alt 404 patienter i aldersgruppen 65 år eller derover, inklusive 67 patienter i aldersgruppen 75 år eller derover, blev behandlet med abatacept i placebo-kontrollerede kliniske studier.
Bulgarian: Общо 404 пациенти на възраст 65 и повече години, включително 67 пациенти на и над 75годишна възраст, са приемали абатацепт по време на плацебо-контролираните клинични проучвания.
Danish: Tilsæt langsomt den rekonstituerede ORENCIA-infusionsvæske fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med samme silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas.
Bulgarian: Бавно добавете приготвения разтвор ORENCIA от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата, предоставена с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон.
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske abatacept s.c.
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекция aбатацепт s.c.
Danish: Må ikke bruges, hvis der er uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer tilstede.
Bulgarian: Не използвайте разтвора при наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или наличието на други чужди частици.
Danish: ORENCIA indeholder maltose, som er en sukkertype, der kan give et falsk forhøjet blodsukkerresultat ved nogle typer apparater.
Bulgarian: ако използвате контролен апарат за проследяване на кръвната захар, с цел проверяване нивото на захарта в кръвта Ви. ORENCIA съдържа малтоза, която представлява вид захар и може да доведе до получаването на фалшиво високи стойности на захарта в кръвта при някои тестове за изследване на кръвната захар.
Danish: Antistoffer rettet mod hele abatacept molekylet eller CTLA-4-delen af abatacept blev vurderet ved et ECL-assay hos patienter med pJIA efter gentagne behandlinger med subkutan abatacept.
Bulgarian: Имуногенност при пациенти с пЮИА, лекувани с абатацепт, приложен подкожно Антителата, насочени срещу цялата молекула на абатацепт или към CTLA-4 частта от абатацепт са оценени чрез тест ECL при пациенти с пЮИА, след повторно лечение с абатацепт приложен подкожно.
Danish: Respiratoriske forstyrrelser forekom oftere hos abataceptbehandlede patienter end placebobehandlede (henholdsvis 10,8% og 5,9%).
Bulgarian: Респираторни нарушения са наблюдавани по-често при лекуваните с абатацепт пациенти, спрямо тези на плацебо (съответно 10,8% спрямо 5,9%); това включва обостряне на ХОББ и диспнея.
Danish: EU/1/07/389/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/07/389/005 4 fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: EU/1/07/389/004 1 предварително напълненa спринцовкa EU/1/07/389/005 4 предварително напълнени спринцовки
Danish: Abatacept havde ingen uønskede virkninger på han- og hunrotters fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Абатацепт не е показал нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Danish: Pennen frigiver automatisk medicinen.
Bulgarian: Опознайте предварително напълнената писалка ClickJect Писалката автоматично доставя лекарството.
Danish: Sikkerheden og virkningen af abatacept i det igangværende s.c.-studie, var i overensstemmelse med resultaterne set i IV-studiet (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абатацепт в продължаващото SC проучване са в съответствие с резултатите, наблюдавани с абатацепт в IV проучването (вж. точка 5.1 от КХП на ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за пълно описание и резултати от проучването).
Danish: Slip den sammenklemte hud.
Bulgarian: Отпуснете кожата.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE I INDRE PAKNING (UDEN BLÅ BOKS) 1.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) 1.
Danish: Hos rotter havde abatacept ingen uønsket effekt på fertiliteten - hverken hos hanner eller hunner.
Bulgarian: Абатацепт няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Danish: Start på ORENCIA-behandling:
Bulgarian: Начало на приложение на ORENCIA:
Danish: En undersøgelse af åben abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNFhæmmer (studie VII).
Bulgarian: Отворено проучване за интравенозно прилаган абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (проучване VІІ).
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 4.
Bulgarian: Абатацепт/метотрексат намалява скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо/метотрексат след 12 месеца лечение, както е показано на Таблица 4.
Danish: ORENCIA fås i pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte og i multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Bulgarian: ORENCIA се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка, и в групови опаковки съдържащи, 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
Danish: 60-100 kg
Bulgarian: 60 kg - 100 kg
Danish: Fortsæt til Trin 5
Bulgarian: Преминете към Стъпка 5
Danish: I studie IV blev 37 patienter med KOL behandlet med intravenøs abatacept, og 17 med placebo.
Bulgarian: В проучване IV, 37 от пациентите с ХОББ са били на лечение с абатацепт приложен интравенозно, а 17 - на плацебо.
Danish: Der sås ingen påvirkning af methotrexat, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts clearance.
Bulgarian: Не е установено, че метотрексат, НСПВС, кортикостероидите и TNF-инхибиторите, повлияват клирънса на абатацепт.
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: 87,5 mg/0,7 ml Предварително напълнена спринцовка
Danish: Abatacept/MTX n = 391
Bulgarian: Абатацепт/MTX n = 391
Danish: Abataceptbehandling medførte ikke øget dannelse af autoantistoffer dvs. antinukleære og anti-dsDNAantistoffer, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Лечението с абатацепт не води до повишено образуване на автоантитела, напр. антинуклеарни и анти-ДНК антитела, в сравнение с плацебо.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 87,5 mg абатацепт в 0,7 ml.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: * p < 0,05, abatacept vs placebo.
Bulgarian: p < 0,05, абатацепт спрямо плацебо.
Danish: - Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Bulgarian: - Махнете отчупващата се капачка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт тампон.
Danish: KOLpatienter behandlet med abatacept udviklede hyppigere bivirkninger end dem, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 51,4% og 47,1%).
Bulgarian: Пациентите с ХОББ, лекувани с абатацепт, са развивали нежелани реакции по-често от тези на плацебо (съответно 51,4% спрямо 47,1%).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg абатацепт.
Danish: I carcinogenicitetsstudier med mus viste en stigning i lymfomer og mammatumorer.
Bulgarian: При проучвания за карциногенност при мишки е установено повишаване честотата на лимфомите и туморите на млечната жлеза.
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 5.
Bulgarian: Абатацепт/метотрексат намалява скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо/метотрексат след 12 месеца лечение, както е показано на Таблица 5.
Danish: ORENCIA, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandlingen af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos patienter på 2 år og derover, som har haft utilstrækkelig respons på tidligere DMARD behandling.
Bulgarian: ORENCIA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) при педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години, които са имали незадоволителен отговор на предходна терапия с DMARD.
Danish: Placebo/MTX N = 195
Bulgarian: Плацебо/MTX n = 195
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år, 2 år og 5 år ved abatacept-behandling.
Bulgarian: При отвореното продължение на проучванията I, II, III, VІ и SC-I продължителен и устойчив ACR 20, 50 и 70 отговор е наблюдаван съответно в продължение на 7 години, 5 години, 5 години, 2 години и 5 години от лечението с абатацепт.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet inden administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Bulgarian: Вид и съдържаие на опаковката
Danish: Kontroller den fyldte injektionssprøjte for skader.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка за повреди.
Danish: Almindelig Træthed, asteni Ikke almindelig
Bulgarian: Умора, астения Нечести
Danish: I alt 404 patienter i aldersgruppen 65 år eller derover, inklusive 67 patienter i aldersgruppen 75 år eller derover, blev behandlet intravenøst med abatacept i placebo-kontrollerede kliniske studier .
Bulgarian: Общо 404 пациенти на възраст 65 и повече години, включително 67 пациенти на и над 75годишна възраст, са приемали интравенозно абатацепт по време на плацебо-контролираните клинични проучвания.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни.
Danish: ORENCIA kan anvendes med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til at behandle leddegigt, som for eksempel steroider eller smertestillende midler som NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske midler), såsom ibuprofen og diclofenac.
Bulgarian: ORENCIA може да се използва с други, често използвани за лечение на ревматоиден артрит лекарства, като стероиди или обезболяващи, включително нестероидни противовъзпалителни средства, като ибупрофен или диклофенак.
Danish: Tuberkulose: Du bør undersøges for tuberkulose, før du begynder behandling med ORENCIA.
Bulgarian: Трябва да се изследвате за ТВ преди лечение с ORENCIA.
Danish: Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen for at fjerne eventuelt skum.
Bulgarian: След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета.
Danish: I den samlede periode i de kliniske studier blev 7.044 patienter behandlet med abatacept i 20.510 patientår.
Bulgarian: В кумулативния период на клинични проучвания при 7 044 пациенти, лекувани с абатацепт за 20 510 пациентогодини, честотата на сериозните инфекции е била 2,4 на 100 пациентогодини, а годишната честота остава постоянна.
Danish: ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2.
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 2.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte abatacept
Bulgarian: Листовка: информация за пациента ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка aбатацепт (abatacept)
Danish: Tryk & Hold
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Danish: Boolean klinisk remission Estimat for forskel (95% CI)
Bulgarian: Boolean клинична ремисия Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка (полиетилен), и групови опаковки, съдържащи 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
Danish: Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Bulgarian: Махнете отчупващата се капачка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт тампон.
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter der opnåede PASI 50-respons 26,7% for abatacept vs. 19,6% for placebo (7,3 [2,2; 16,7], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 16,4% for abatacept vs. 10,1% for placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimeret forskel [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговоре 26,7% с абатацепт спрямо 19,6% с плацебо (7,3 [-2,2, 16,7], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 16,4% с абатацепт спрямо 10,1% с плацебо (6,4 [-1,3, 14,1], изчислена разлика [95% CI]).
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske abatacept
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекция абатацепт
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, bør man vente 30 minutter, så der opnås stuetemperatur, inden injektion.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура като се изчакат 30 минути преди инжектирането на ORENCIA.
Danish: ORENCIA s.c. skal administreres med en ugentligt subkutan dosis på 125 mg uanset patientens vægt (se pkt.
Bulgarian: ORENCIA s.c. трябва да се прилага ежеседмично в доза от 125 mg чрез подкожна инжекция, независимо от теглото (вж. точка 5.1).
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte på cylinderen med den tildækkede kanyle pegende nedad som vist.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото, така че предпазителят на иглата, да е насочен надолу, както е показано.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
Bulgarian: Листовка: информация за пациента ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор aбатацепт (abatacept)
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, bør man vente 30 minutter inden injektion, så der opnås stuetemperatur.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, предварително напълнената писалка трябва да се остави да достигне стайна температура като се изчакат 30 минути преди инжектирането на ORENCIA.
Danish: 0,4 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (hvidt stempel).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml (стъкло, тип 1) с автоматичен предпазител за иглата и удължители (бяло бутало).
Danish: Abataceptf s.c. +MTX n=693
Bulgarian: Абатацепт f s.c. +MTX n=693
Danish: − Hvis du får symptomer, som tyder på en infektion, såsom feber, vedvarende hoste, vægttab eller sløvhed, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако получите симптоми като стягане в гърдите, хриптене, тежък световъртеж или замаяност, веднага потърсете лекарска помощ.
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år ved abataceptbehandling.
Bulgarian: При отвореното продължение на проучванията I, II, III и VІ продължителен и устойчив ACR 20, 50 и 70 отговор е наблюдаван съответно в продължение на 7 години, 5 години, 5 години и 2 години от лечението с абатацепт.
Danish: Indsæt kanylen Indsæt forsigtigt kanylen i den fastklemte hud i en vinkel på 45º.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата в защипаната кожа под ъгъл 45°
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter med ≥ 0,35 ændring fra baseline ved HAQ-DI 31,0% med abatacept vs. 23,7% for placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimeret forskel [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът пациенти с поне ≥ 0,35 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 31,0% с абатацепт спрямо 23,7% с плацебо (7,2 [-1,1, 15,6], изчислена разлика [95% CI]).
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 6 и повече години.
Danish: altid holde injektionssprøjten på cylinderen.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за тялото.
Danish: Kontroller at udløbsdato og batchnummer på injektionssprøjten er de samme som på æsken.
Bulgarian: Проверете дали срока на годност и партидния номер отговарят на тези, които са указани върху картонената опаковка.
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med hvidt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с бяло бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Danish: B: Lad injektionssprøjten få stuetemperatur Find et behageligt sted med en ren, plan arbejdsflade.
Bulgarian: Намерете удобно място с чиста, плоска, работна повърхност.
Danish: Lad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte ORENCIA.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате ORENCIA.
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med lyseblåt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка със светлосиньо бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter som opnåede PASI 50-respons 28,6% med abatacept vs. 14,3% med placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 14,3% for abatacept vs. 4,8% for placebo (9,5 [-13,0; 32,0] estimeret forskel [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговор е 28,6% с абатацепт спрямо 14,3% с плацебо (14,3 [-15,3, 43,9], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 14,3% с абатацепт спрямо 4,8% с плацебо (9,5 [-13,0, 32,0], изчислена разлика [95% CI]).
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен, вода за инжекции.
Danish: To alvorlige infektioner (varicella og sepsis) blev rapporteret under den initiale 4 måneders behandling med abatacept.
Bulgarian: По време на първите 4 месеца от лечението с абатацепт се съобщава за две сериозни инфекции (варицела и сепсис).
Danish: ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske, som findes i en fyldt pen kaldet ClickJect.
Bulgarian: Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката ORENCIA инжекционен разтвор (инжекция) е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор, доставен в предварително напълнена писалка, наречена ClickJect.
Danish: Se indlægssedlen for holdbarhed af det rekonstituerede produkt.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения подукт.
Danish: Fortsæt til Trin 1
Bulgarian: Преминете към Стъпка 1
Danish: EU/1/07/389/011 4 fyldte penne
Bulgarian: EU/1/07/389/011 4 предварително напълнени писалки
Danish: Injektionssprøjten bør ikke rystes.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се разклаща.
Danish: Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med maskiner.
Bulgarian: Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (ClickJect).