FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi dostávajúcich Stribild v štúdiách fázy 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 trvajúcich 144. týždňov sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 všetkých pacientov s potvrdeným virologickým zlyhaním alebo s hodnotou HIV-1
Croatian: Objedinjenom analizom bolesnika koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, a koji su fazi 3 ispitivanja GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 primali Stribild tijekom 144 tjedna, provedeno je genotipiziranje HIV-1 izolata iz plazme svih bolesnika s potvrđenim virološkim neuspjehom ili koji su imali HIV-1 RNK > 400 kopija/ml pri virološkom neuspjehu, u 48. tjednu, u 96. tjednu, u 144. tjednu ili u vrijeme ranog prekida primanja ispitivanog lijeka.
Slovak: naloxon:
Croatian: Nalokson:
Slovak: Kostný nárast pre celé telo bol nižší v skupine s tenofovir-dizoproxilom v porovnaní so skupinou so stavudínom alebo zidovudínom.
Croatian: Povećanje ukupne koštane mase bilo je manje u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom nego u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom.
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu a perorálne podávaného midazolamu a triazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Stribilda i midazolama koji je primijenjen peroralno i triazolama je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: drospirenón/etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Croatian: Drospirenon/etinilestradiol (jedna doza od 3 mg/0,02 mg)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Stribildu sa neštudovala.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom Stribilda.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú používať buď hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu aspoň 30 µg etinylestradiolu a drospirenón alebo norgestimát ako progestagén, alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi moraju primjenjivati hormonsku kontracepciju koja sadrži najmanje 30 µg etinilestradiola i sadrže drospirenon ili norgestimat kao progestagen ili moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Slovak: Vysadenie liečby Stribildom u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
Croatian: Prekid terapije Stribildom u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim pogoršanjima hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n =
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je iz statističkog izračuna na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Slovak: norgestimát (0,180/0,215 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/ elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)4
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215 mg jedanput na dan) / etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan) / Elvitegravir (150 mg jedanput na dan) / kobicistat (150 mg jedanput na dan)4
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u novorodencov/dojčiat, preto sa Stribild nemá užívať počas dojčenia.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofovirdizoproksila u novorođenčadi/dojenčadi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace so Stribildom v klinických štúdiách počas 144 týždňov u predtým neliečených dospelých pacientov boli nevoľnosť (16
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima tijekom 144 tjedna u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane sa Stribildom, bile su mučnina (16%) i proljev (12%).
Slovak: • znížené hladiny draslíka v krvi
Croatian: • smanjene razine kalija u krvi
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) tabliet.
Croatian: 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta. 90 (3 boce od 30) tableta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov so Stribildom sa odporúča klinické sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Croatian: U slučaju istodobne primjene Stribilda i ovih lijekova preporučuje se klinički nadzor terapijskih učinaka i nuspojava.
Slovak: V štúdii peri-/postnatálnej toxicity však tenofovirdizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil je smanjio indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Slovak: + elvitegravir/kobicistát (150 mg/150 mg jedenkrát denne)
Croatian: + elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg jedanput na dan)8
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom začnite podávať najnižšiu možnú dávku atorvastatínu a pacientku dôkladne monitorujte.
Croatian: Potrebno je započeti s najnižom mogućom dozom atorvastatina uz pažljivo praćenje nakon istodobne primjene s lijekom
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Stribild v klinických štúdiách počas 48 týždňov u dospelých pacientov s virologickou supresiou boli nevoľnosť (3
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave Stribilda u kliničkim ispitivanjima tijekom 48 tjedana u odraslih bolesnika kod kojih je virus suprimiran bile su mučnina (3% do 5%) i umor (6%).
Slovak: Použitie s určitými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/veltapasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentraciju tenofovira u plazmi, posebno prilikom istodobne primjene s režimom liječenja HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Slovak: Súbežné podávanie rifabutínu, účinného induktora enzýmu CYP3A, môže výrazne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu a elvitegraviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Croatian: Istodobna primjena rifabutina, snažnog induktora CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, u dospievajúcich, u ktorých sa potvrdí zvýšenie hladiny sérového kreatinínu o viac ako 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti počiatočnej hodnote, sa má dôkladne sledovať renálna bezpečnosť (pozri vyššie).
Croatian: Kao i u odraslih, adolescente u kojih je potvrđen porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti mora se pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega (vidjeti u prethodnom tekstu).
Slovak: V štúdii GS-US-236-0103 dostávali dospelí pacienti infikovaní HIV-1 predtým neliečení antiretrovírusovými liekmi liečbu Stribildom jedenkrát denne alebo liečbu atazanavirom posilneným prostredníctvom ritonaviru (ATV/r) spolu s kombináciou pevnej dávky emtricitabínu (FTC)/tenofovir-dizoproxilu.
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0103 odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima primali su Stribild jedanput dnevno ili ritonavirom pojačani atazanavir (ATV/r) plus kombinaciju emtricitabina (FTC)/tenofovirdizoproksila (FTC/TDF) u fiksnoj dozi jedanput dnevno.
Slovak: Dvaja pacienti s historickými substitúciami K103N ukončili liečbu predčasne s HIV-1
Croatian: Zbog kršenja protokola, dva bolesnika sa prethodnom supstitucijom K103N prekinula su terapiju ranije s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Slovak: buprenorfín/naloxon/elvitegravir/
Croatian: Buprenorfin/nalokson/ elvitegravir/kobicistat
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, II. vzdelávaciu brožúru o Stribilde pre lekárov predpisujúcich liek dospievajúcim pacientom.
Croatian: Edukativna brošura o utjecaju lijeka Stribild na bubrege, za one koji propisiju adolescentima.
Slovak: % z dávky zistilo v stolici, čo je v súlade s hepatobiliárnou elimináciou elvitegraviru, a 6,7 % z podanej dávky sa zistilo v moči.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]elvitegravira/ritonavira, 94,8% doze izolirano je u stolici, što je u skladu s hepatobilijarnom eliminacijom elvitegravira; 6,7% primijenjene doze izolirano je u urinu.
Slovak: (E1203) mastenec (E553B) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Croatian: makrogol 3350 (E1521) poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203) talk (E553B) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu neboli dostatočne vyhodnotené u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofovirdizoproksila nije potpuno procijenjena u bolesnika zaraženih virusom hepatitisa B i/ili C.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť aspoň 1 z 10 liečených pacientov)
Croatian: (mogu se javiti u najmanje 1 na svakih 10 liječenih bolesnika)
Slovak: % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
Croatian: Kobicistat se 97-98% vezuje za proteine u plazmi ljudi, dok je omjer srednje vrijednosti koncentracije lijeka u plazmi i koncentracije lijeka u krvi iznosio 2.
Slovak: neutropénia1
Croatian: neutropenija1
Slovak: RNA log10 kópií/ml
Croatian: HIV-1 RNK (raspon) log10 kopija/ml u plazmi
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru je u pacientov s poruchou funkcie obličiek zmenená.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofovira izmijenjena je u ispitanika s oštećenjem bubrega.
Slovak: Stribildu u predtým neliečených pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov sú založené na analýzach 48-týžňových údajov z otvorenej štúdie v jednej skupine GS-US-236-0112
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Stribilda u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 18 godina zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni, temelji se na analizama podataka iz otvorenog ispitivanja na jednoj skupini bolesnika GS-US-236-0112 (N = 50) u trajanju od 48 tjedana.
Slovak: Účinnosť Stribildu u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou je založená na analýzach 48-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, otvorených štúdií (štúdie GS-US-236-0115 a GS-US-236-0121) a jednej otvorenej štúdii s jedinou skupinou (štúdia GS-US-236-0123) (n =
Croatian: Djelotvornost Stribilda u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 kod kojih je virus suprimiran temelji se na analizama podataka iz dva randomizirana otvorena ispitivanja (ispitivanja GS-US-236-0115 i GS-US-236-0121) u trajanju od 48 tjedana i jednom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini bolesnika (ispitivanje GS-US-236-0123) (n = 910; 628 primalo Stribild).
Slovak: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistátu a tenofoviru sa študovala u pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene.
Croatian: Farmakokinetika elvitegravira, kobicistata i tenofovira ispitana je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Antimykobakteriálne lieky rifabutín (150 mg každý druhý deň)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifabutin (150 mg svaki drugi dan) / elvitegravir (150 mg jedanput na dan) / kobicistat (150 mg jedanput na dan)
Slovak: Interakcia so Stribildom sa neskúmala.
Croatian: Interakcija nije ispitana sa Stribildom.
Slovak: Počas liečby Stribildom nedojčite, pretože niektoré liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Croatian: Neke djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Stribildom bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Croatian: Ako imate HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti Stribildom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Slovak: Platia rovnaké odporúčania ako u dospelých (pozri časť Súbežné podávanie iných liekov nižšie).
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova i rizik od bubrežne toksičnosti Vrijede iste preporuke kao i za odrasle bolesnike (vidjeti pod Istodobna primjena drugih lijekova u nastavku).
Slovak: 50 kópií/mle chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného lieku a Obdobie 48. týždňa je definované ako obdobie medzi 309.
Croatian: Podaci za vremenski okvir nedostaju, ali se ispitivani lijek primjenjuje a Okvir 48. tjedna je između 309. i 378. dana (uključujući).
Slovak: U pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom a s rizikovými faktormi renálnej dysfunkcie boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) hlásené prípady akútneho renálneho zlyhania.
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega zabilježeni su u bolesnika s čimbenicima rizika za poremećaj funkcije bubrega liječenih tenofovirdizoproksilom, nakon uvođenja visokih doza ili više nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).
Slovak: Antimykotiká ketokonazol (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)2
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan) / elvitegravir (150 mg jedanput na dan)2
Slovak: Ak existuje podozrenie na renálne abnormality alebo ak boli zistené, je potrebná konzultácia s nefrológom s cieľom zvážiť prerušenie liečby.
Croatian: Ako se sumnja ili primijete abnormalnosti u funkciji bubrega, preporučuje se konzultacija s nefrologom kako bi se razmotrio privremeni prekid liječenja.
Slovak: v skupinách s tenofovir-dizoproxilom a s placebom boli -0,215, resp. -0,165 pre Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu a -0,254, resp. -0,179 pre Z-skóre BMD pre celé telo.
Croatian: Srednja vrijednost promjena u 48. tjednu (na kraju dvostruko slijepe faze) za tenofovirdizoproksil i placebo bila je -0,215 odnosno -0,165 u Z-vrijednosti BMD-a lumbalne kralježnice i -0,254 odnosno -0,179 u Z-vrijednosti BMD-a cijelog tijela.
Slovak: Predklinické údaje pre tenofovir-dizoproxil získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci o tenofovirdizoproksilu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: RNA v plazme 4,60 log10 kópií/ml, priemerný počet buniek CD4+ 399 buniek/mm3 (rozsah 133 − 734) a priemerná hodnota CD4+%
Croatian: Početna srednja vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,60 log10 kopija/ml, početna srednja vrijednost broja stanica CD4+ bila je 399 stanica/mm3 (raspon, 133-734) i postotak ispitanika s brojem stanica CD4+% bio je 20,9% (raspon, 4,5%-41,1%).
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu a tadalafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE-5.
Croatian: Istodobna primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije sildenafila i tadalafila u plazmi, što može dovesti do nuspojava povezanih s inhibitorom
Slovak: Ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu, ktorý počas liečby Stribildom poklesne pod 70 ml/min pozri časť 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 u vezi bolesnika s klirensom kreatinina koji pada ispod 70 ml/min za vrijeme liječenja Stribildom.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou, s častým sledovaním obličiek, ak iné alternatívy nie sú k dispozícii (pozri časť 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i čest nadzor bubrežne funkcije, ako zamjensko liječenje nije dostupno (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2 (nazývaného aj aldesleukín), avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2 (također se naziva aldesleukin).
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov, čo je spojené s možným rizikom výskytu závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Croatian: Istodobnom primjena Stribilda može za posljedicu imati povećane koncentracije tih lijekova u plazmi, što je povezano s potencijalno ozbiljnim i/ili životno opasnim reakcijama.
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 210 ml/min.
Croatian: Procijenjeno je da je bubrežni klirens oko 210 ml/min, što prelazi brzinu glomerularne filtracije.
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu Stribildu s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény (pozri časť 4.5).
Croatian: Primjenu Stribilda i oralnih kontraceptiva koji sadrže druge progestagene treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Dospelí s poruchou funkcie obličiek
Croatian: Odrasli s oštećenjem bubrega
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovak: Súbežné podávanie s kortikosteroidmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A sa neodporúča, ak potenciálny prínos pre pacienta neprevýši riziko.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s kortikosteroidima koji se metaboliziraju putem CYP3A, osim kada potencijalna korist za bolesnika nadmašuje rizik, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi eventualnih sustavnih učinaka kortikosteroida.
Slovak: Elvitegravir je metabolizovaný prostredníctvom enzýmu CYP3A a v malom rozsahu prostredníctvom enzýmu UGT1A1.
Croatian: Elvitegravir se metabolizira putem CYP3A i u manjoj mjeri UGT1A1.
Slovak: atorvastatín (10 mg jednorazová dávka)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir alafenamid (10 mg jedenkrát denne)
Croatian: Atorvastatin (jedna doza od 10 mg)/elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)/emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)
Slovak: Stribildom sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg jedenkrát denne)6 + emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedanput na dan) + elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdizoproksil
Slovak: IS = -1,6
Croatian: (95% CI = -1,6%,
Slovak: rosuvastatín (jednorazová 10 mg dávka)/elvitegravir (jednorazová 150 mg dávka)/kobicistát (jednorazová 150 mg dávka)
Croatian: Rosuvastatin (jedna doza od 10 mg) / elvitegravir (jedna doza od 150 mg) / kobicistat (jedna doza od 150 mg)
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo stavudínom alebo zidovudínom bolo priemerné Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu -1,034, resp. -0,498 a priemerné Z-skóre BMD pre celé telo -0,471, resp. -0,386 vo východiskovom bode.
Croatian: Početna srednja Z-vrijednost BMD-a lumbalne kralježnice u bolesnika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom iznosila je -1,034, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,498, dok je početna srednja Z-vrijednost BMD-a cijelog tijela u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila -0,471, a u liječenih stavudinom ili zidovudinom -0,386.
Slovak: štúdia GS-US-236-0102
Croatian: GS-US-236-0102
Slovak: 10. že Stribild sa neodporúča používať u dospievajúcich pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Da se ne preporučuje uporaba Stribilda u adolescentnih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa potvrdí zvýšenie hladiny sérového kreatinínu o viac ako 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti počiatočnej hodnote, sa má dôkladne sledovať renálna bezpečnosť.
Croatian: Bolesnike koji su iskusili potvrđeni porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti mora se pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečených pacientov)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 liječenih bolesnika)
Slovak: Pri podozrení na abnormalitu kostí sa má zaistiť vhodná konzultácia.
Croatian: Ako se posumnja na koštane poremećaje, mora se provesti odgovarajuće savjetovanje.
Slovak: DOPLNKY VÝŽIVY Multivitamínové doplnky
Croatian: Multivitaminski dodaci
Slovak: Indigotín, hlinitý lak (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Croatian: Bojilo indigo carmine aluminium lake (E132), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172)
Slovak: že u pacientov, u ktorých sa potvrdí zvýšenie hladiny sérového kreatinínu o viac ako 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) oproti počiatočnej hodnote, sa má dôkladne sledovať renálna bezpečnosť.
Croatian: Da bolesnike koji su iskusili potvrđeni porast serumskog kreatinina veći od 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti se mora pomno nadzirati zbog sigurnosti bubrega.
Slovak: V štúdii GS-US-236-0102 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ oproti počiatočnej hodnote v 48. týždni na úrovni 239 buniek/mm u pacientov liečených Stribildom a 206 buniek/mm u pacientov liečených EFV/FTC/tenofovir-dizoproxilom.
Croatian: U ispitivanju GS-US-236-0102, srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 48. tjednu bila je 239 stanica/mm³ u bolesnika liječenih Stribildom i 206 stanica/mm³ u bolesnika liječenih EFV/FTC/tenofovirdizoproksilom.
Slovak: IS = -1,9
Croatian: (95% CI = -1,9%,
Slovak: Ohľadne začatia liečby Stribildom u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 90 ml/min pozri časť 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 u vezi početka liječenja Stribildom u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 90 ml/min.
Slovak: Stribild sa neodporúča používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Stribilda u pedijatrijskih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: karbamazepín (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Croatian: Karbamazepin (200 mg dvaput na dan) / elvitegravir (150 mg jedanput na dan) / kobicistat (150 mg jedanput na dan)
Slovak: štúdia GS-US-236-0103
Croatian: GS-US-236-0103
Slovak: IS = -3,2
Croatian: (95% CI = -3,2%,
Slovak: norgestimát:
Croatian: Norgestimat:
Slovak: RNA > 400 kópií/ml pri virologickom zlyhaní, v 48. týždni, v 96. týždni, v 144. týždni alebo v čase predčasného ukončenia užívania skúšaného lieku.
Croatian: Virološki neuspjehc Bez viroloških podataka u okviru 48. tjedna ili 144. tjedna Prekid primanja ispitivanog lijeka zbog nuspojava ili smrtid
Slovak: Preto sa liečba Stribildom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Stribildom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Croatian: Stoga se terapija Stridbildom ne smije započeti tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne za vrijeme terapije Stridbildom treba prebaciti na drugi režim (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovak: Liečivá elvitegravir, kobicistát a tenofovir-dizoproxil zostávajú dlhodobo v životnom prostredí.
Croatian: Djelatne tvari elvitegravir, kobicistat i tenofovirdizoproksil nisu razgradive u okolišu.
Slovak: laktátová acidóza1
Croatian: laktacidoza1