FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: In vitro je takrolimus v Langerhansovih celicah, izoliranih iz normalne človeške kože, zmanjšal stimulacijsko delovanje na celice T. Dokazano je tudi, da takrolimus zavre sproščanje mediatorjev vnetja iz kožnih mastocitov, bazofilcev in eozinofilcev.
Latvian: In vitro Langerhansa šūnās, kas izolētas no veselu cilvēku ādas, takrolims mazina stimulatoro aktivitāti attiecībā uz T šūnām.
Slovenian: Pri otrocih (starih 2 leti in več) je treba uporabiti nižjo jakost zdravila, Protopic 0,03% mazilo.
Latvian: Bērniem (no 2 gadu vecuma un vecākiem) jālieto vājāka stipruma Protopic 0,03% ziede.
Slovenian: Pri večini bolnikov z atopičnim dermatitisom (odraslih in otrok), zdravljenih s posamično ali ponavljajočo se uporabo mazila s takrolimusom (0,03-0,1%), in dojenčkih, starih 5 mesecev ali več,
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar atopisko dermatītu (pieaugušajiem un bērniem), kurus ārstēja ar vienreizējām vai atkārtotām takrolima ziedes devām (0,03-0,1%) un zīdaiņiem no 5 mēnešu vecuma, kuriem lietoja takrolima ziedi (0,03%), koncentrācija asinīs bija < 1,0 ng/ml.
Slovenian: 12 mesecih prekiniti in oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Latvian: Bērniem pēc 12 mēnešiem uzturošā terapija jāatliek, lai novērtētu, vai joprojām pastāv nepieciešamība pēc ārstēšanas turpināšanas.
Slovenian: Akne*
Latvian: Pinnes*
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme nanašati na spremembe, ki bi lahko bile maligne ali predmaligne.
Latvian: Protopic ziedi nedrīkst ziest uz iespējami ļaundabīgiem vai priekšvēža bojājumiem.
Slovenian: Med nadzorom zdravila po začetku njegovega trženja so poročali tudi o rozacei (pordelost obraza), rozacei podobnem vnetju kože (dermatitisu), lentigu (prisotnost ploščatih rjavih lis na koži), otekanju kože na mestu uporabe in okužbah oči z virusom herpes.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots par rozāciju (sejas apsārtumu), rozācijai līdzīgu dermatītu, lentigo (plakani brūni plankumi uz ādas), tūsku ziedes uzklāšanas vietā un herpes vīrusa infekciju acīs.
Slovenian: Protopic morajo miniti 2-3 dnevi brez zdravljenja.
Latvian: Starp uzklāšanas reizēm jābūt 2-3 dienu starplaikam bez Protopic terapijas.
Slovenian: Odrasli (stari 16 let in več )
Latvian: Pieaugušajiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem)
Slovenian: Mediana števila PB, kjer je bilo potrebno bistveno posredovanje, korigirano za čas ogroženosti
Latvian: Vidējais SP skaits, kam bija nepieciešama būtiska iejaukšanās, pielāgots riska laikam (pacientu procentuālais daudzums bez SP, kam būtu nepieciešama būtiska iejaukšanās)
Slovenian: • lokalne okužbe kože ne glede na vzrok, vključno, a ne omejeno le na vnetje ali okužbo mešičkov dlak, herpes okužbe, razširjene okužbe z virusom herpes simplex; • pogosta sta tudi zardevanje obraza in draženje kože po uživanju alkohola.
Latvian: • lokāla ādas infekcija neatkarīgi no specifiska cēloņa, tajā skaitā arī: iekaisuši vai inficēti matu folikuli, aukstuma pumpas, ģeneralizēta herpes simplex infekcija),
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih (Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo).
Latvian: Ir pieejamas divas Protopic koncentrācijas (Protopic 0,03% un Protopic 0,1% ziede).
Slovenian: Zdravilo Protopic
Latvian: Ko Protopic satur
Slovenian: Shranjevanje zdravila Protopic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih: kot Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo.
Latvian: Ir pieejami divi Protopic ziedes stiprumi - Protopic 0,03% un Protopic 0,1% ziede.
Slovenian: odrasli, 0,03% otroci) ali vehikla enkrat na dan in dvakrat na teden ob ponedeljkih in četrtkih.
Latvian: Izmantojot randomizācijas metodi, pacienti tika iekļauti vai nu takrolima ziedes grupā (0,1% pieaugušajiem, 0,03% bērniem), vai saistvielas grupā, saņemot tos reizi dienā divas reizes nedēļā - pirmdienās un ceturtdienās.
Slovenian: Povprečni (standardni odklon) odstotek dni zdravljenja PB PB: poslabšanje bolezni P<0,001 v korist 0,1% mazila s takrolimusom (odrasli) in 0,03% mazila s takrolimusom (otroci) za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke Pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 11 let) z zmerno do izrazito izraženim atopičnim dermatitisom so opravili sedemmesečno dvojno slepo randomizirano študijo s paralelno skupino.
Latvian: Vidējais (SD) SP ārstēšanas dienu procentuālais daudzums SP: slimības paasinājums P<0,001 par labu 0,1% (pieaugušie) un 0,03% (bērni) takrolima ziedei primārajam mērķa kritērijam un galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Enkrat na dan (N=207)
Latvian: Takrolims 0,03% (N=207)
Slovenian: Delež odziva z ≥ 60-%
Latvian: Reakcijas novērtējums ≥ 60% uzlabošanās pēc mEASI (primārais mērķa kritērijs)§§
Slovenian: Za preprečitev poslabšanja je treba zdravilo Protopic mazilo enkrat dnevno dvakrat na teden (npr. v ponedeljek in četrtek) nanesti na predele, ki jih atopični dermatitis pogosto prizadene.
Latvian: Protopic ziede jāuzklāj reizi dienā divreiz nedēļā (piem., pirmdien un ceturtdien) uz tām ķermeņa vietām, kuras bieži skar atopiskais dermatīts.
Slovenian: 1 g mazila vsebuje: 1,0 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Latvian: 1 g ziedes satur: 1,0 mg takrolima (monohidrāta veidā)
Slovenian: Srbenje
Latvian: Izkliede
Slovenian: beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin, butilhidroksitoluen (E321),
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks, cietais parafīns,
Slovenian: Vendar ni dokazano, da bi bilo to povezano z zdravljenjem z zdravilom Protopic mazilo.
Latvian: Tomēr saikne ar Protopic ziedes lietošanu nav pierādīta.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost narašča z velikostjo zdravljenih predelov, vendar se obseg in hitrost lokalne absorpcije takrolimusa zmanjšujeta, ko se stanje kože izboljšuje.
Latvian: Taču takrolima lokālās absorbcijas apjoms un ātrums samazinājās, ādai sadzīstot.
Slovenian: • Zdravljenje mora potekati z vmesnimi prekinitvami in ne kontinuirano.
Latvian: • ārstēšanu ir jāveic ar pārtraukumiem un tā nedrīkst būt nepārtraukta;
Slovenian: Kljub temu pa se zdi, da se bolniki s CTCL pojavljajo v večjem številu, kot bi pričakovali.
Latvian: Tomēr, liekas, ka ir lielāks, nekā būtu sagaidāms, ar CTCL slimojošu pacientu skaits.
Slovenian: Predloženi podatki niso pokazali nedvoumne povezave z limfomom ali katerim drugim malignim obolenjem.
Latvian: Iesniegtie dati neuzrādīja noteiktu saistību ar limfomu vai kādu citu ļaundabīgo audzēju.
Slovenian: Do tega učinka domnevno prihaja zaradi imunosupresije, povzročene s sistemsko uporabo tega zdravila.
Latvian: Uzskata, ka šo parādību izraisa imūndepresija, kas rodas šo zāļu sistēmiskas ievadīšanas rezultātā.
Slovenian: Protopic je dermatološko zdravilo, ki vsebuje takrolimus, zaviralec kalcineurina, v koncentraciji 0,1 % in 0,03 %.
Latvian: Protopic ir dermatoloģiskās zāles, kas satur kalcineirīna inhibitoru takrolimu 0,1 % vai 0,03 % koncentrācijā.
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost v zvezi s stopnjo uporabe zdravila Protopic pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), pri katerih se imunski sistem šele razvija.
Latvian: CHMP izteica arī bažas par Protopic lietošanu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (nav atļauta), kad imūnsistēma joprojām attīstās.
Slovenian: Način delovanja takrolimusa naj bi bil po navedbah zaviranje od kalcija odvisnih poti prevajanja v celicah T, kar prepreči transkripcijo in sintezo IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ter drugih citokinov.
Latvian: Ir zināms, ka takrolima iedarbība notiek, inhibējot no kalcija atkarīgus signālu pārvades ceļus T šūnās, kā rezultātā tiek novērsta IL-2, IL-3, IL4, IL-5 un citu citokīnu transkripcija un sintēze.
Slovenian: • Navedbo, ki odraža primere malignih obolenj, o katerih so poročali v postmarketinškem obdobju.
Latvian: • paziņojums, kas atspoguļo par pēcreģistrācijas periodā novērotajiem ļaundabīgo audzēju gadījumiem.
Slovenian: CHMP je odobril potekajočo pripravo registrske študije, ki jo je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilomraziskava APPLES (pediatrični register).
Latvian: CHMP atbalstīja notiekošo reģistra izpēti, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks -pētījumu APPLES (pediatriskajam reģistram).
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA
Latvian: VISPĀRĒJAIS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS
Slovenian: Na podlagi te zahteve je CHMP pregledal razpoložljive podatke v zvezi s tem vidikom varnosti, vključno s postmarketinškimi poročili, podatki iz nekliničnih raziskav, kliničnih raziskav in epidemioloških raziskav.
Latvian: Pēc šī pieprasījuma CHMP pārskatīja pieejamos datus par šo nekaitīguma jautājumu, ietverot pēcreģistrācijas ziņojumus, datus, kas iegūti ārpus klīniskajiem pētījumiem, klīniskajos pētījumos un epidemioloģiskajos pētījumos.
Slovenian: • Navedbo, da zdravila Protopic ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Latvian: • paziņojums, ka Protopic nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem;
Slovenian: Nadalje je CHMP sklenil, da je treba potencialno vlogo takrolimusa pri patogenezi CTCL nadalje raziskati v okviru študij mehanizma delovanja.
Latvian: CHMP secināja arī, ka takrolima potenciālā loma CTCL patoģenēzē ir jāizpēta tālāk ar mehānisma pētījumiem.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se z lokalno uporabo takrolimusa omeji, kljub temu pa lokalnega imunosupresivnega učinka na koži ne moremo izključiti.
Latvian: Sistēmisko iedarbību novērš ar takrolima lokālo pielietojumu, tomēr nevar izslēgt lokālo imūndepresīvo ietekmi uz ādu.
Slovenian: V zvezi s kožnim rakom je CHMP sklenil, da ni verjetno, da bi zdravljenje s takrolimusom povzročilo tovrstna kožna maligna obolenja.
Latvian: Attiecībā uz ādas vēzi, CHMP secināja, ka ir maz ticams, ka ārstēšana ar takrolimu ir izsaukusi šos ļaundabīgos audzējus.
Slovenian: Protopic 0,1 % je namenjen zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo, Protopic 0,03 % pa je namenjen zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih ali otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno.
Latvian: Protopic 0,1 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušajiem, kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju vai tās nepanesamība, bet Protopic 0,03 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta AD ārstēšanai bērniem (no 2 gadu vecuma), kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju.
Slovenian: • Opozorilo, ki bo poudarilo, da takrolimusa ni dovoljeno nanašati na lezije, ki so ocenjene kot potencialno maligne ali predmaligne.
Latvian: • paziņojums, kas uzsver, ka takrolimu nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas ir uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai premalignantiem;
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejme ustrezne ukrepe, da bi tako zagotovil, da se zdravilo Protopic v tej starostni skupini ne uporablja.
Latvian: Tāpēc CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veic atbilstošus pasākumus, kas nodrošinātu Protopic nelietošanu šajā vecuma grupā.
Slovenian: Vendar pa je CHMP, na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov, ocenil, da vseh primerov ni mogoče obravnavati kot predhodno obstoječa maligna obolenja ter da povezave s takrolimusom v določenih primerih ni mogoče izključiti.
Latvian: Tomēr, pēc pieejamo datu izskatīšanas, CHMP secināja, ka ne visos gadījumos var uzskatīt, ka ļaundabīgo audzēju slimība ir pastāvējusi jau agrāk, un ka dažos gadījumos nevar izslēgt saistību ar takrolimu.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Protopic mogoče oceniti kot ugodno.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Protopic risku un ieguvumu attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Slovenian: Za upoštevanje varnostnih pomislekov v zvezi s primeri malignih obolenj je CHMP zaključil, da je treba v informacije o zdravilu vključiti opozorila, ki bodo odražala primere malignih obolenj ter potrebo po spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom Protopic.
Latvian: Lai risinātu nekaitīguma jautājumu attiecībā uz ļaundabīgo audzēju gadījumiem, CHMP secināja, ka informācijā par zālēm ir jāiekļauj brīdinājumi, kas atspoguļo ļaundabīgo audzēju gadījumus un nepieciešamību monitorēt pacientus, kas ārstēti ar Protopic.
Slovenian: • Zdravila Protopic se ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom.
Latvian: • Protopic nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem;
Slovenian: Ker je takrolimus učinkovit imunosupresiv, ki deluje preko supresije limfocitov T v koži, je bil CHMP mnenja, da učinka takrolimusa na razvoj ali napredovanje različnih kožnih lezij ni mogoče izključiti.
Latvian: Tā kā takrolims ir efektīvs imūndepresants, kas darbojas, nomācot ādā T limfocītus, CHMP uzskatīja, ka nevar izslēgt takrolima ietekmi uz dažādu ādas bojājumu veidošanos vai attīstību.
Slovenian: Poleg tega je CHMP sklenil, da se zdravila Protopic ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom ter da se ga ne sme nanašati na lezije, ki so ocenjene kot potencialno maligne ali predmaligne, in da je potrebno limfoadenopatije, prisotne ob začetku zdravljenja, raziskati in nadzorovati.
Latvian: Papildus tam, CHMP secināja, ka Protopic nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem, un ka Protopic nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai ir pirmsmalignantā fāzē, un kā limfadenopātija, ja tāda ir, terapiju uzsākot, ir jāizpēta un jauzrauga.
Slovenian: Da bi zmanjšali verjetnost napačno postavljenih diagnoz in v večji meri zagotovili ustrezno uporabo zdravila, je CHMP poudaril, da morajo informacije o zdravilu odražati zahtevo po tem, da začetno diagnozo postavi in zdravilo uvede zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju atopičnega dermatitisa.
Latvian: Lai samazinātu nepareizas diagnozes iespējamību un lai labāk nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu, CHMP uzsvēra, ka informācijai par zālēm ir jāatspoguļo tas, sākotnējo diagnozi un sākotnējo priekšrakstu ir jāveic ārstam ar pieredzi AD ārstēšanā.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posreduje 6 mesečna poročila o stanju na področju pridobivanja udeležencev v okviru te raziskave.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks ik 6 mēnešus iesniedz aktualizētus datus, par šajā pētījumā iesaistīto stāvokli.
Slovenian: • Opozorilni nasvet, da je potrebno raziskati in nadzorovati limfoadenopatije, prisotne pred začetkom zdravljenja.
Latvian: • brīdinājums, kas norāda, ka pirms terapijas uzsākšanas esoša limfadenopātija ir jāizpēta un jāturpina izvērtēt;
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Protopic sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in z zdravljenjem atopičnega dermatititsa.
Latvian: • ārstēšanu ar Protopic drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta disgnozē un ārstēšanā;
Slovenian: Vendar pa glede na to, da takrolimus učinkuje na podlagi supresije celic T, ki so vključene v delovanje imunskega sistema, obstaja možnost, da bi takrolimus lahko imel učinek na obnašanje kožnih lezij, ki so bodisi predmaligna obolenja ali primeri malignega obolenja v zgodnji fazi.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka takrolims iedarbojas, nomācot T šūnas, kas ir iesaistītas imunitātes sardzē, ir iespējams, ka takrolims var ietekmēt ādas bojājumus, kas ir vai nu pirmsmalignantā fāzē vai agrīnā ļaundabīgā audzēja fāzē.
Slovenian: Poleg tega je CHPM sklenil, da so potrebni nadaljnji podatki za boljšo oceno dolgoročne varnosti uporabe zdravila Protopic glede na njegovo povezavo z malignimi obolenji.
Latvian: Papildus tam CHMP secināja, ka ir vajadzīgi papildu dati, lai labāk noskaidrotu Protopic ilglaicīgo nekaitīgumu attiecībā uz tā saistību ar ļaundabīgiem audzējiem.
Slovenian: - je Odbor posledično sklenil, da je potrebno v Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezne razdelke Navodil za uporabo za zdravilo Protopic vključiti naslednje informacije:
Latvian: - Tā rezultātā Komiteja secināja, ka Protopic zāļu aprakstā un saistītajās lietošanas instrukcijas nodaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja in postmarketinških izkušenj, povezanih z uporabo zdravila Protopic, so poročali o posameznih primerih malignih obolenj (vključujočih kožni rak, kožni limfom celic T (CTCL, Cutaneous T-Cell Lymphoma), ne-Hodgkinov limfom (NHL) in sistemska maligna obolenja).
Latvian: Klīnisko pētījumu periodā un pēcreģistrācijas novērojumos ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi, ādas T šūnu limfomu (CTCL), ne-Hodžkina limfomu (NHL) un sistēmiskiem ļaundabīgiem audzējiem) saistībā ar Protopic lietošanu.
Slovenian: Limfom je splošno poznan in v literaturi naveden neželen učinek sistemsko uporabljenih zdravil, ki vsebujejo zaviralce kalcineurina.
Latvian: Limfoma ir zināma un aprakstos iekļauta sistēmiski ievadītu zāļu - kalcineirīna inhibitoru - nevēlama blakusparādība.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je diagnozo teh kožnih malignih obolenj težko postaviti ter da so ta obolenja lahko podobna atopičnemu dermatitisu.
Latvian: CHMP piekrita, ka šo ādas ļaundabīgo audzēju diagnoze ir sarežģīta un var atgādināt AD.
Slovenian: CHMP je tudi sklenil, da je tveganje za kožna maligna obolenja potrebno oceniti s kontroliranimi študijami primerov.
Latvian: CHMP secināja arī, ka ādas ļaundabīgo audzēju risks ir jānovērtē, izpētot slimības vēstures.
Slovenian: Dne 21. aprila 2005 je Evropska komisija zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za mnenje o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo Protopic z vidika potencialnega tveganja za maligna obolenja.
Latvian: Sakarā ar potenciālo ļaundabīgo audzēju risku, 2005. g. 21. aprīlī Eiropas Komisija pieprasīja CHMP slēdzienu par Protopic ieguvuma/riska attiecību.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRA
Slovenian: - je Odbor obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Protopic.
Latvian: PAMATS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM Ņemot vērā, ka - Komiteja izskatīja procedūru par Protopic saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu - Komiteja apstiprināja, ka ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi un limfomu) pacientiem, kas ārstēti ar Protopic.
Slovenian: Revidiran Povzetek glavnih značilnosti zdravila je na voljo v Dodatku I, revidirana Navodila za uporabo pa v Dodatku IIIB.
Latvian: CHMP ieteica izmaiņas Protopic reģistrācijas apliecības noteikumos, kas atspoguļotas pārskatītajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, kuras izklāstītas, attiecīgi, I un IIIB pielikumā.
Slovenian: zaključil, da potencialne povezave z uporabo zdravila Protopic ni mogoče izključiti in da je zaradi tega potrebno zbrati dodatne podatke, ki bi zagotovili sprejemljiv dolgoročni varnostni profil.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus (tostarp preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos), CHMP secināja, ka nav izslēdzama potenciāla saistība ar Protopic lietošanu, un tāpēc ir vajadzīgi papildu dati, lai nodrošinātu pieņemamu ilglaicīga nekaitīguma profilu.
Slovenian: „Atopičen" pomeni, da je dermatitis povezan z alergijo.
Latvian: „Atopisks" nozīmē, ka dermatīts saistīts ar alerģiju.
Slovenian: Protopic takrolimus
Latvian: Protopic takrolims
Slovenian: Izboljšanje je praviloma opazno v enem tednu po začetku zdravljenja.
Latvian: Parasti uzlabošanās vērojama nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, mora zdravnik pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Latvian: Ja pēc divām nedēļām uzlabojums nav konstatējams, ārstam jāapsver citas terapijas iespējas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopic je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Protopic EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protopic, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. februarja 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 28. februārī izsniedza Protopic reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zdravilo Protopic je mazilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus (0,1 % in 0,03 %).
Latvian: Protopic ir ziede, kas satur aktīvo vielu takrolimu (0,1% un 0,03%).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic je treba začeti takoj, ko se pojavijo simptomi.
Latvian: Protopic terapija jāsāk uzreiz pēc simptomu parādīšanās.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopic.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protopic.
Slovenian: Takrolimus se od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Latvian: Takrolimu lieto kopš 1990. gadu vidus, lai palīdzētu novērst transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje ekcema na koncu študije po treh ali 12 tednih na podlagi sistema točkovanja, ki zajema vse simptome atopičnega dermatitisa.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pētījumu beigās (pēc 3 vai 12 nedēļām) novērotais ekzēmas uzlabojums, ko vērtēja ar punktu sistēmu, ņemot vērā visus atopiskā dermatīta simptomus.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje prekiniti, da lahko zdravnik ugotovi, ali je nadaljnje zdravljenje potrebno.
Latvian: Bērniem terapija uz laiku jāpārtrauc, lai ārsts varētu noteikt slimības ārstēšanas turpināšanas nepieciešamību.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ponovnih izbruhov bolezni pri bolnikih v enem letu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija saasināšanās gadījumu skaits gada laikā.
Slovenian: Zdravilo Protopic lahko predpiše zdravnik, ki imajo izkušnje s postavljanjem diagnoze in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Latvian: Protopic drīkst ordinēt ārsti, kam ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnih izbruhov bolezni ali podaljšanje časa, ko bolniki nimajo izbruhov.
Latvian: Protopic var lietot arī, lai novērstu slimības saasinājumu vai paildzinātu laiku, kurā pacientiem nav tādu saasinājumu.
Slovenian: Takrolimus umiri dejavnost imunskega sistema, kar olajša vnetje kože in srbenje.
Latvian: Takrolims mazina imūnsistēmas aktivitāti, palīdzot atvieglot ādas iekaisumu un niezi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protopic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Protopic pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: To pomeni, da deluje na imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa).
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas aktivitāti (organisma dabīgo aizsargspēju).
Slovenian: Zdravnik mora po enem letu pretehtati, ali je treba vzdrževalno zdravljenje nadaljevati.
Latvian: Pēc gada ārstam jāpārskata uzturošās terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Protopic so raziskali v dveh glavnih študijah, v katerih je bilo vključenih 224 bolnikov, starejših od 16 let, in 250 bolnikov, starih od dveh do 15 let.
Latvian: Uzturošo terapiju ar Protopic novērtēja divos pamatpētījumos, tajos iekļaujot 224 pacientus no 16 gadu vecuma un 250 pacientus vecumā no diviem līdz piecpadsmit gadiem.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Protopic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Protopic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.