FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, cu privire la eficacitatea medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate, în special cu privire la riscul de apariţie a tromboemboliei.
English: Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Romanian: După ce a analizat toate cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele Evra, Ioa şi Zoely pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva includerii restricţiilor, a avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs convenite.
English: In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Romanian: Aceste medicamente sunt contraindicate, în special, la pacientele cu factori de risc multipli (supraponderale, fumătoare, hipertensive, vârstă înaintată etc.), la pacientele imobilizate pe perioade îndelungate în urma unei intervenţii chirurgicale majore şi la pacientele cu antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboză venoasă.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele Evra, Ioa şi Zoely pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva condiţiilor, restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări la informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor convenite.
English: The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
Romanian: S-a solicitat PRAC să emită o recomandare privind necesitatea restricţionării şi/sau a oricărei (oricăror) alte măsuri de reglementare care ar trebui luată (luate) în privinţa indicaţiei medicamentelor care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol în asociere cu un estrogen (etinilestradiol sau estradiol).
English: Pierre Demolis (FR)
Romanian: Anexa IV
English: This summary was last updated in February 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2014.
English: It contains a strain called GM 199.
Romanian: Acesta conţine o tulpină numită GM 199.
English: No side effects have been reported to date.
Romanian: Până în prezent nu au fost raportate efecte secundare.
English: No field studies were conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de teren.
English: Other information about Parvoduk:
Romanian: Alte informaţii despre Parvoduk:
English: The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Parvoduk este de zero zile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Parvoduk, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11.4.2014.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
English: Parvoduk is a vaccine.
Romanian: Parvoduk este un vaccin.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
English: This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
Romanian: Acest lucru a fost considerat acceptabil ţinând cont de datele de laborator şi având în vedere faptul că raţa moscată este o specie minoră.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada care trebuie să treacă de la administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat şi carnea, ouăle sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
English: The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
Romanian: Eficacitatea Parvoduk a fost investigată în cadrul studiilor de laborator.
English: Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
Romanian: Parvoduk este disponibil sub formă de suspensie şi diluant pentru injecţie.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
English: What is the risk associated with Parvoduk?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Parvoduk?
English: In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la parvovirusul specific raţelor moscate, sistemul imunitar va putea reacţiona mai rapid.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Parvoduk sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: What benefit has Parvoduk shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Parvoduk pe parcursul studiilor?
English: Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
Romanian: Deşi nu s-a dovedit că virusul atenuat din Parvoduk se transmite între păsări sau că ar cauza decesul, toţi puii de raţă dintr-un efectiv trebuie vaccinaţi pentru a reduce riscul ca aceasta să se producă.
English: The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
Romanian: Studiile de laborator au dovedit că, la două săptămâni după vaccinare, Parvoduk a prevenit decesele în rândul puilor de raţă şi a redus leziunile la nivelul organelor.
English: The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
Romanian: Vaccinul se administrează puilor de raţă cu vârsta de o zi sub formă de injecţie subcutanată, fiind repetat după 16 zile.
English: The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Romanian: Parvovirusul specific raţelor moscate din Parvoduk este viu, însă a fost atenuat (slăbit), astfel încât să nu provoace boala.
English: The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
Romanian: Indicatorul eficacităţii a fost reducerea ratei mortalităţii, a retardului de creştere, a anomaliilor penelor şi a leziunilor organelor constatate după moarte.
English: Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
Romanian: După expunerea la parvovirusul specific raţelor moscate sau la parvovirusul specific gâştelor, creşterea puilor de raţă vaccinaţi s-a îmbunătăţit cu 70 % şi, respectiv, 110 %.
English: When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: Atunci când Parvoduk este administrat raţelor moscate, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva lui.
English: What is Parvoduk?
Romanian: Ce este Parvoduk?
English: Why has Parvoduk been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Parvoduk?
English: In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Romanian: În plus, s-a dovedit că Parvoduk îşi menţine eficacitatea până când puii de raţă ajung la vârsta de şase săptămâni, ceea ce înseamnă că puii de raţă sunt protejaţi în cursul perioadei în care sunt expuşi riscului parvovirozei raţelor moscate şi bolii Derzsy.
English: Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
Romanian: Boala Derzsy este o infecţie asemănătoare, cauzată de un virus strâns înrudit, parvovirusul specific gâştelor.
English: Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
Romanian: Puii de raţă cu vârsta de o săptămână prezintă o serie de semne, inclusiv moarte şi slăbiciune musculară, în timp ce raţele cu vârste mai mari prezintă retard de creştere, simptome de afectare a sistemului nervos şi anomalii ale penelor.
English: The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
Romanian: Studiul suplimentar a dovedit că vaccinarea puilor de raţă cu Parvoduk nu a fost neutralizată de anticorpii de protecţie proveniţi de la mamă.
English: This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea lor împotriva parvovirusului specific raţelor moscate.
English: Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
Romanian: Deoarece parvovirusul specific gâştelor este foarte asemănător parvovirusului specific raţelor moscate, răspunsul imunitar oferă protecţie şi în cazul în care animalul este expus la parvovirusul specific gâştelor.
English: How has Parvoduk been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Parvoduk?
English: What is Parvoduk used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Parvoduk?
English: Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Romanian: Parvoduk este un vaccin de uz veterinar care conţine parvovirusul viu atenuat (slăbit) specific raţelor moscate.
English: Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Romanian: Parvoduk se utilizează pentru protejarea raţelor moscate împotriva parvovirozei raţelor moscate şi a bolii Derzsy.
English: Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
Romanian: Au fost realizate două studii suplimentare pentru a investiga efectele Parvoduk la puii de raţă la care anticorpii de protecţie împotriva parvovirusului specific raţelor moscate sau a parvovirusului specific gâştelor au fost transmişi ereditar de la mamă.
English: Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Romanian: Parvovirus specific raţelor moscate (viu atenuat)
English: One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
Romanian: Puilor de raţă cu vârsta de o zi li s-a administrat o singură injecţie cu Parvoduk, iar după două săptămâni au fost expuşi la parvovirusul specific raţelor moscate sau la parvovirusul specific gâştelor.
English: How does Parvoduk work?
Romanian: Cum acționează Parvoduk?
English: Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
Romanian: Parvoviroza raţelor moscate este o boală infecţioasă cauzată de parvovirusul specific raţelor moscate.
English: Pack size
Romanian: Concentr aţia
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numele (inventat)
English: This summary was last updated in 01/2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01/2018.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Genvoya, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2015.
English: Genvoya contains four active substances.
Romanian: Genvoya conține patru substanțe active.
English: The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Genvoya este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că prin combinarea medicamentelor într-un singur comprimat se simplifică tratamentul.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Genvoya.
English: Other information about Genvoya
Romanian: Alte informații despre Genvoya
English: This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Romanian: Aceasta reduce capacitatea virusului de a se replica și încetinește răspândirea infecției.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Genvoya sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat în timpul mesei.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Genvoya?
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea cantității de HIV-1 din sânge.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Romanian: Este folosit la adulți și adolescenți în vârstă de peste 12 ani la care nu se preconizează ca boala să fie rezistentă la niciuna dintre substanțele antivirale din Genvoya.
English: Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Romanian: Date suplimentare au indicat că Genvoya poate fi folosit în siguranță la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Genvoya.
English: Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Romanian: Genvoya nu trebuie luat concomitent cu anumite medicamente deoarece sunt posibile interacțiuni dăunătoare.
English: In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
Romanian: Într-un studiu justificativ, pacienții cărora li se administra un tratament eficace împotriva HIV fie au continuat tratamentul respectiv, fie au fost trecuți pe Genvoya.
English: The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Romanian: S-a considerat că infecția a răspuns la tratament dacă încărcătura virală din sângele pacientului a fost sub 50 copii de ARN HIV-1/ml.
English: By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Romanian: Blocând enzima numită integrază, elvitegravirul împiedică materialul genetic al virusului să se integreze în materialul genetic al celulelor pe care le-a infectat.
English: Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Genvoya au fost similare cu cele ale medicamentelor individuale.
English: Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Romanian: Alte reacții adverse includ: vise anormale, amețeală, senzația de oboseală și diaree.
English: The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Genvoya (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este greața.
English: By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Blocând reverstranscriptaza, Genvoya reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
English: After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Romanian: După 48 de săptămâni, aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Genvoya (800 din 866 de pacienți) și cu medicamentul comparator (784 din 867 de pacienți) răspunseseră la tratament.
English: For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Genvoya, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Romanian: Genvoya este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabină și 10 mg tenofovir alafenamidă.
English: Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Genvoya nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
English: For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Genvoya, citiți prospectul.
English: This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Romanian: Acest studiu a cuprins și 23 de copii și adolescenți cu vârsta între 8 și 11 ani și cu greutate sub 25 de kg și a demonstrat că, după 48 de săptămâni de tratament cu Genvoya, încărcătura virală a scăzut sub 50 copii/ml la toți pacienții.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Romanian: Tenofovir alafenamida este un „precursor” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că, în organism, se transformă în substanța activă tenofovir.
English: Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Genvoya este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea persoanelor infectate cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Romanian: Cobicistatul mărește concentrația de elvitegravir, încetinind descompunerea sa.
English: What are the risks associated with Genvoya?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Genvoya?
English: Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Romanian: Genvoya a fost investigat în două studii principale la care au participat 1 733 de adulți infectați cu HIV1, care nu fuseseră tratați anterior.
English: Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Romanian: Elvitegravirul este un tip de agent antiviral numit „inhibitor de integrază”.
English: Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Romanian: S-a demonstrat deja că trei dintre substanțele active, elvitegravir, cobicistat și emtricitabină, sunt eficace.
English: What is Genvoya and what is it used for?
Romanian: Ce este Genvoya și pentru ce se utilizează?
English: For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Genvoya, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Romanian: Ei blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă virală care permite replicarea virusului HIV-1 în celulele pe care le-a infectat.
English: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Romanian: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabină / tenofovir alafenamidă