FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si muestra menos de 160, el número indica la cantidad de unidades que quedan en la pluma.
Slovak: Ak ukazuje menej než 160, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.
Spanish: 5 Después de la inyección
Slovak: Po podaní injekcie
Spanish: • Espere hasta que los signos de hipoglucemia hayan desaparecido o su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado.
Slovak: Počkajte, kým prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú, alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli.
Spanish: Índice: 0,86 [0,58; 1,28]
Slovak: Pomer: 0,86 [0,58; 1,28]
Spanish: Consulte más instrucciones en el manual del sistema de administración.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite návod k pomôcke.
Spanish: 3 x 3 ml. Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
Slovak: Časť multibalenia sa nemôže predávať samostatne.
Spanish: • Uso de la insulina correcta - Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre las distintas concentraciones de Tresiba y también con otras insulinas.
Slovak: Uistite sa, že používate správny typ inzulínu - pred každým podaním injekcie, vždy skontrolujte štítok inzulínu, aby ste zabránili neúmyselnej zámene rôznych síl lieku Tresiba ako aj iných inzulínov.
Spanish: Tresiba es una insulina basal que forma multihexámeros solubles cuando se inyecta por vía subcutánea, dando lugar a la formación de un depósito desde el que se absorbe a la circulación de forma continuada y lenta, produciendo el efecto hipoglucemiante plano y estable de Tresiba (ver figura 1).
Slovak: Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku lieku Tresiba na znižovanie hladiny glukózy (pozri obrázok 1).
Spanish: Se han notificado casos raros de hipersensibilidad (manifestada por hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y prurito) y urticaria derivados del uso de Tresiba.
Slovak: Počas používania lieku Tresiba bol hlásený zriedkavý výskyt precitlivenosti (ktorá sa prejavila ako opuch jazyka a pier, hnačka, nauzea, únava a svrbenie) a žihľavky.
Spanish: Qué deben hacer otras personas si pierde el conocimiento Informe a las personas con las que pasa tiempo de que tiene diabetes.
Slovak: Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe combinarse con insulina de acción corta/rápida para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas.
Slovak: 1. typu sa Tresiba musí kombinovať s krátkodobo pôsobiacim alebo rýchlo pôsobiacim inzulínom na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla.
Spanish: En los ensayos abiertos el efecto de Tresiba se comprobó en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (tabla 3), en pacientes sin tratamiento previo de insulina (inicio de insulina en diabetes mellitus tipo 2, tabla 4) y en pacientes que recibieron insulina previamente (intensificación de insulina en diabetes mellitus tipo 2, tabla 5) con un horario de administración tanto fijo como flexible (tabla 6).
Slovak: V otvorených klinických skúšaniach sa účinky lieku Tresiba testovali u pacientov s diabetom 1. typu (Tabuľka 3), u inzulín naivných pacientov (začiatok liečby inzulínom pri diabete 2. typu, Tabuľka 4), a u pacientov, ktorí predtým používali inzulín (intenzifikácia liečby inzulínom pri diabete 2. typu, Tabuľka 5), s fixným i flexibilným časom podávania (Tabuľka 6) a bola potvrdená non-inferiorita zníženia HbA1c od začiatku liečby do konca skúšania vo všetkých skúšaniach v porovnaní so všetkými komparátormi (inzulín detemir a inzulín glargín (100 jednotiek/ml)).
Spanish: Diferencia: -2,17 [-2,59;
Slovak: Rozdiel: -2,17 [-2,59; -1,74]
Spanish: Cómo inyectarse
Slovak: Ako podávať injekciu
Spanish: En un ensayo clínico de 104 semanas, el 57% de los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Tresiba (insulina degludec) en combinación con metformina alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0%.
Slovak: V 104-týždňovom klinickom skúšaní, 57 % pacientov s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení liekom Tresiba (inzulín degludek) v kombinácii s metformínom, dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c ˂ 7,0 % a zostávajúci pacienti pokračovali v 26-týždňovom otvorenom klinickom skúšaní a boli randomizovaní, aby sa im pridal liraglutid alebo jedna dávka inzulínu aspartátu (s hlavným jedlom).
Spanish: Índice: 0,98 [0,80; 1,20]
Slovak: Pomer: 0,98 [0,80; 1,20]
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis del 20% en base a la dosis de insulina basal previa seguida de ajustes de dosis individuales cuando: - se cambia a Tresiba desde insulina basal dos veces al día - se cambia a Tresiba desde insulina glargina (300 unidades/ml)
Slovak: Má sa zvážiťzníženie dávky o 20 % na základe prechádzajúcej dávky bazálneho inzulínu následnou individuálnou úpravou dávkovania keď -sa prechádza na liek Tresiba z bazálneho inzulínu podávaného dvakrát denne
Spanish: EU/1/12/807/001 1 pluma de 3 ml EU/1/12/807/002 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/12/807/003 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist EU/1/12/807/004 5 plumas de 3 ml
Slovak: 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/004
Spanish: Índice: 0,66 [0,49; 0,88]
Slovak: Pomer: 0,66 [0,49; 0,88]
Spanish: No hay experiencia clínica con la flexibilidad en el horario de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
Slovak: Neexistuje žiadna klinická skúsenosť s časovou flexibilitou v dávkovaní lieku Tresiba u detí a dospievajúcich.
Spanish: Índice: 1,10 [0,79; 1,52] 6
Slovak: Pomer: 1,10 [0,79;1,52]
Spanish: Además, se realizaron dos ensayos clínicos "treat-to-target" de 64 semanas de duración, controlados, doble ciegos, aleatorizados y cruzados, en pacientes con al menos un factor de riesgo para hipoglucemia y con diabetes mellitus tipo 1 (501 pacientes) o diabetes mellitus tipo 2 (721 pacientes).
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) boli vykonané s pacientmi s aspoň jedným rizikovým faktorom hypoglykémie a s diabetom 1. typu (501 pacientov) alebo diabetom 2. typu (721 pacientov).
Spanish: • Gire el selector de dosis hacia atrás hasta que el contador de dosis muestre 0.
Slovak: Točte voličom dávky naspäť, až kým počítadlo dávky ukáže 0.
Spanish: Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec (equivalentes a 3,66 mg)
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 3,66 mg)
Spanish: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovak: Pomer: 0,65 [0,48; 0,89]
Spanish: Tresiba pluma precargada 200 unidades/ml
Slovak: Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
Spanish: En niños, se debe tener cuidado para ajustar las dosis de insulina (especialmente en regímenes de bolobasal) con la ingesta de alimentos y la actividad física, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Slovak: U detí je potrebné dbať na to, aby dávky inzulínu zodpovedali (zvlášť v režime bazál-bolus
Spanish: Índice: 0,64 [0,42; 0,98]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,42; 0,98]
Spanish: Índice: 0,75 [0,59; 0,96]
Slovak: Pomer: 0,75 [0,59; 0,96]
Spanish: Índice: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,56; 0,73]
Spanish: 1 ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 7,32 mg de insulina degludec).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 7,32 mg inzulínu degludeku).
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/015 6 plumas de 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 pier s obsahom 3 ml
Spanish: En un metaanálisis planificado de forma prospectiva en siete ensayos abiertos "treat-to-target" confirmatorios en pacientes con diabetes mellitus tipos 1 y 2, Tresiba fue superior en términos de un menor número de episodios de hipoglucemia confirmada surgidos durante el tratamiento (impulsado por un beneficio en la diabetes mellitus tipo 2; ver tabla 2) y de episodios de hipoglucemia nocturna confirmada en comparación con la insulina glargina (100 unidades/ml) (administrada según ficha técnica).
Slovak: a 2. typu dosiahol liek Tresiba superioritu, pokiaľ ide o nižší počet potvrdených hypoglykémií súvisiacich s liečbou (vďaka lepšiemu výsledku v prípade diabetu mellitus 2. typu, pozri Tabuľku 2) a nočných potvrdených hypoglykémií v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (podávaný podľa SPC).
Spanish: En diabetes mellitus tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden acabar dando lugar a una cetoacidosis diabética, la cual es potencialmente mortal.
Slovak: 1. typu v konečnom dôsledku vedú ku vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.
Spanish: Índice: 0,82 [0,69; 0,99]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,69; 0,99]
Spanish: 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno.
Slovak: 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke.
Spanish: Tasa: 0,47 [0,31; 0,73]
Slovak: Miera výskytu: 0,47 [0,31; 0,73]
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 3,66 mg inzulínu degludeku).
Spanish: La pluma precargada de 100 unidades/ml puede proporcionar una dosis de 1-80 unidades en una inyección, en incrementos de 1 unidad.
Slovak: Naplnené pero 100 jednotiek/ml poskytuje dávku 1-80 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tresiba
Slovak: Ak prestanete používať liek Tresiba
Spanish: Tabla 1 Variabilidad día a día intraindividual en el efecto hipoglucemiante de Tresiba e insulina glargina en estado estacionario en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 Insulina degludec (N26) (CV%)
Slovak: Tabuľka 1 Variabilita účinku lieku Tresiba a inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave medzi jednotlivými dňami u jednotlivých pacientov s diabetom mellitus
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/005 10 plumas de 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 pier s obsahom 3 ml
Spanish: No hay experiencia con la flexibilidad en el horario de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s flexibilitou času dávkovania lieku Tresiba u detí a dospievajúcich.
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 160 unidades.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 160 jednotiek.
Spanish: Se realizaron once estudios clínicos multinacionales de 26 o 52 semanas de duración como ensayos "treat-to-target", aleatorizados, controlados, paralelos y abiertos en los que se administró Tresiba a 4.275 pacientes (1.102 con diabetes mellitus tipo 1 y 3.173 con diabetes mellitus tipo 2).
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) trvajúcich 26 alebo 52 týždňov, v ktorých bolo liečených 4 275 pacientov liekom Tresiba (1 102 pacientov s diabetom mellitus
Spanish: Tasa: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovak: Miera výskytu: 0,60 [0,48; 0,76]
Spanish: La pluma precargada de 200 unidades/ml puede proporcionar una dosis de 2-160 unidades en una inyección, en incrementos de 2 unidades.
Slovak: Naplnené pero 200 jednotiek/ml poskytuje dávku 2-160 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Spanish: En función de su nivel de azúcar en sangre, su médico puede cambiar su dosis.
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku na základe hladiny cukru v krvi.
Spanish: Desechar la aguja de manera segura después de cada inyección
Slovak: Po každom podaní injekcie bezpečne zlikvidujte ihlu.
Spanish: • hormonas tiroideas, para tratar problemas de la glándula tiroidea;
Slovak: • hormóny štítnej žľazy na problémy so štítnou žľazou
Spanish: • Si una hipoglucemia grave no se trata, con el tiempo puede causar una lesión cerebral.
Slovak: Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu.
Spanish: Índice: 0,75 [0,58; 0,99]
Slovak: Pomer: 0,75 [0,58; 0,99]
Spanish: - La pluma precargada con 200 unidades/ml administra 2-160 unidades en incrementos de 2 unidades.
Slovak: - Naplnené pero 200 jednotiek/ml dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Spanish: Periodo de mantenimiento4
Slovak: Udržiavacie obdobie
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho El cartucho (Penfill) está diseñado para ser utilizado con sistemas de liberación de insulina de Novo Nordisk (dispositivos duraderos para uso repetido no incluidos en el envase) y agujas NovoFine/NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Slovak: Náplň (Penfill) je určená na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk (zdravotnícke pomôcky na opakované používanie nie sú súčasťou tohto balenia) a ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Spanish: • Compruebe que el contador de dosis muestra 0 antes de empezar.
Slovak: Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 0.
Spanish: - La pluma precargada con 100 unidades/ml administra 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
Slovak: - Naplnené pero 100 jednotiek/ml dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Slovak: Expozícia na pacientorok
Spanish: Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre, con la consiguiente necesidad de cambiar su dosis de insulina.
Slovak: Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 100 unidades/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 100 jednotiek/ml
Spanish: • Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a El 0 debe quedar alineado con el marcador de dosis.
Slovak: Tlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho EU/1/12/807/007
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/12/807/007
Spanish: Diferencia: -0,29 [-0,65; 0,06]
Slovak: Rozdiel: -0,29 [-0,65; 0,06]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 200 unidades/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
Spanish: Tabla 7 Resultados de ensayos clínicos doble ciego, cruzados en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky dvojito zaslepených, prekrížených klinických skúšaní pri diabete mellitus 1.
Spanish: Tresiba se presenta como una solución transparente e incolora inyectable en una pluma precargada (600 unidades por 3 ml).
Slovak: Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (600 jednotiek na 3 ml).
Spanish: Índice: 0,89 [0.85; 0,94]
Slovak: Pomer: 0,89 [0,85; 0,94]
Spanish: Efectos generales del tratamiento de la diabetes • Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)
Slovak: • Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Spanish: No extraer solución de la pluma
Slovak: Neodoberajte roztok z pera.
Spanish: A favor de Tresiba
Slovak: Okrem toho Tresiba
Spanish: Índice: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovak: Pomer: 0,58 [0,46; 0,74]
Spanish: El efecto hipoglucemiante total es comparable para Tresiba 100 unidades/ml y 200 unidades/ml tras la administración de la misma dosis de los dos productos.
Slovak: Celkový účinok na znižovanie hladiny glukózy po podaní rovnakých dávok je porovnateľný pri liekoch Tresiba 100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Tresiba viene en un cartucho (Penfill) diseñado para ser utilizado con sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
Slovak: Tresiba sa dodáva v náplni (Penfill) určenej na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Spanish: Índice: 0,70 [0,61; 0,80] Índice de gravedad o hipoglucemia nocturna sintomática confirmada por BG3.5
Slovak: Miera závažnej alebo BG potvrdenej symptomatickej nočnej hypoglykémie3.5
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 + tipo 2 (combinadas) Periodo de mantenimiento b
Slovak: + 2. typu (spolu)
Spanish: 1 Una pauta diaria (con la comida nocturna principal) + uno o dos de los siguientes agentes antidiabéticos orales: SU,
Slovak: Režim raz denne (s hlavným večerným jedlom) + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
Spanish: Diferencia: 0,04 [-0,11; 0,19]
Slovak: Rozdiel: 0,09 [-0,04; 0,22]
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2
Slovak: Diabetes mellitus
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Slovak: Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Spanish: 4 Episodios desde la semana 16 en cada periodo de tratamiento 5 La hipoglucemia sintomática confirmada por glucosa en sangre (BG, por sus siglas en inglés) se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma menor de 3,1 mmol/L, con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Slovak: Glykémia (BG) potvrdená symptomatickou hypoglykémiou bola definovaná ako epizódy potvrdené hodnotou plazmatickej glukózy menej ako 3,1 mmol/l, so syptómami zhodnými s hypoglykémiou.
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada El cartonaje y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/ml son verde oscuro con rayas y un recuadro rojo remarcando la dosis.
Slovak: 100 jednotiek/ml má obal a štítok svetlozelený a Tresiba 200 jednotiek/ml má obal a štítok tmavozelený s pruhovaním a s červeným políčkom, ktoré zvýrazňuje silu tohto lieku.
Spanish: Tresiba se presenta como una solución transparente e incolora inyectable en un cartucho (300 unidades por 3 ml).
Slovak: Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v náplni (300 jednotiek na 3 ml).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Cambios en la piel en el lugar de la inyección (lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia).
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Spanish: Tasa estimada: 0,73 [0,60; 0,89]
Slovak: Pomer šancí: 0,73 [0,60; 0,89]
Spanish: Conservar los cartuchos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Slovak: Náplne uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: La dosis correcta se determina de forma individual para cada paciente.
Slovak: Správna dávka sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
Spanish: Los estudios duraron seis meses o un año.
Slovak: Liečba trvala buď šesť mesiacov alebo jeden rok.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, los pacientes podían bien interrumpir el tratamiento o bien continuarlo durante un periodo máximo de un año.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa pacienti mohli rozhodnúť, či liečbu ukončia alebo budú v nej pokračovať až do jedného roku.
Spanish: El EPAR completo de Tresiba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tresiba sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml y 200 unidades/ml).
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tresiba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tresiba.
Spanish: Tresiba debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora cada día.
Slovak: Tresiba sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tresiba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tresiba?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tresiba se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tresiba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tresiba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tresiba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Siempre se debe cambiar el punto de inyección dentro de una misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal) debajo de la piel, lo cual puede afectar a la cantidad de insulina que se absorbe.
Slovak: Miesto podania sa má vo zvolenej oblasti meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko lipodystrofie (zmien v distribúcii telesného tuku) pod kožou, ktorá môže ovplyvniť množstvo absorbovaného inzulínu.
Spanish: Tresiba insulina degludec
Slovak: Tresiba inzulín degludek
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla bien la glucemia.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom toho, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Spanish: Esto significa que Tresiba tiene un periodo de actuación largo.
Slovak: To znamená, že liek Tresiba pôsobí dlhodobo.
Spanish: Todos los estudios midieron las concentraciones en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a la glucosa.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa v krvi merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tresiba.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Spanish: Para los adolescentes con diabetes de tipo 2, el CHMP concluyó que aunque la seguridad y la eficacia solo se habían mostrado para la diabetes de tipo 1, los resultados de los estudios en adolescentes con tipo 1 y otros estudios en adultos con tipo 2 podrían aplicarse a los adolescentes con diabetes de tipo 2.
Slovak: V prípade dospievajúcich s cukrovkou 2. typu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď sa bezpečnosť a účinnosť preukázali iba v prípade cukrovky 1. typu, výsledky štúdií vykonaných u dospievajúcich s cukrovkou 1. typu a výsledky iných štúdií u dospelých s cukrovkou 2. typu by sa mohli použiť u dospievajúcich s cukrovkou 2. typu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tresiba el 21 de enero de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tresiba na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Tresiba siempre se debe utilizar en combinación con una insulina de acción rápida que se inyecta durante las comidas.
Slovak: V prípade cukrovky 1. typu sa musí liek Tresiba vždy používať v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne v čase jedla.