FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít CEPROTIN
Greek: Υπερευαισθησία Εξάνθημα
Czech: Hypersenzitivita Vyrážka
Greek: Η πρωτεΐνη C είναι μία αντιπηκτική γλυκοπρωτεΐνη εξαρτώμενη από την βιταμίνη Κ η οποία συντίθεται στο ήπαρ.
Czech: Protein C je antikoagulační glykoprotein závislý na vitamínu K, který se tvoří v játrech.
Greek: Για την περίπτωση που προκύψουν αλλεργικά συμπτώματα τα οποία είναι οξείας φύσης και απειλητικά για την ζωή, θα πρέπει να υπάρχει πρόσβαση σε υποστηρικτικά μέσα επείγουσας ανάνηψης.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu alergických příznaků akutního až život ohrožujícího charakteru je třeba přípravek podávat v místech s dostupným zázemím pro podporu základních životních funkcí.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Greek: Εάν πάσχετε από κάποια νόσο των νεφρών ή του ήπατος, ενημερώστε τον γιατρό σας διότι, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί καταλλήλως η αγωγή σας.
Czech: Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater, informujte prosím svého lékaře, aby mohl v případě potřeby upravit Vaši léčbu.
Greek: Εάν μεταβείτε σε μόνιμη προφυλακτική αγωγή με από του στόματος αντιπηκτικά, η θεραπεία υποκατάστασης με πρωτεΐνη C πρέπει να διακόπτεται μόνο όταν θα έχει επιτευχθεί σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα (βλ. "Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CEPROTIN").
Czech: Při převádění na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii má být substituce proteinu C ukončena až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz „Důležité informace o některých složkách přípravku Ceprotin").
Greek: Επίσης, το CEPROTIN χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, αν ισχύουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Czech: Kromě toho je CEPROTIN indikován k prevenci trombózy u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek:
Greek: Ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater by měli být pečlivě sledováni.
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στα είδη αποδέκτες και στην ανθρώπινη πρωτεΐνη C θα έχει ως σίγουρο αποτέλεσμα την ανοσολογική απόκριση με σχηματισμό αντισωμάτων.
Czech: Rozdíl mezi druhy, jimž by byl protein aplikován, a lidským proteinem C by měl nevyhnutelně za následek imunitní reakci s tvorbou protilátek.
Greek: • όταν η θεραπεία με κουμαρίνη δεν είναι εφικτή.
Czech: • léčba kumarinovými deriváty není proveditelná
Greek: Ως διαλύτης χρησιμοποιείται στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Jako rozpouštědlo se používá sterilizovaná voda pro injekci.
Greek: Συνιστάται να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί από το γιατρό σας σχετικά με το ύψος της δόσης και τη συχνότητα της χορήγησης.
Czech: Doporučujeme Vám, abyste dodržoval/a dávkování a četnost podání doporučené lékařem.
Greek: Στους ασθενείς με HIT, ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα όπως αρτηριακή και φλεβική θρόμβωση, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), πορφύρα, πετέχειες και γαστρεντερική αιμορραγία (μέλαινα).
Czech: U pacientů s HIT se mohou objevit takové příznaky, jako je arteriální a venózní trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), purpura, petechie a gastrointestinální krvácení (melena).
Greek: Η λοίμωξη του παρβοϊού Β19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για εγκύους (λοίμωξη του εμβρύου) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro pacienty s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí erytrocytů (např. hemolytická anémie).
Greek: Το φιαλίδιο περιστρέφεται ήπια μέχρι να διαλυθεί όλη η σκόνη.
Czech: Lahvičkou zlehka kružte až do úplného rozpuštění prášku.
Greek: Το CEPROTIN δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: CEPROTIN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Αν το ιδιοσκεύασμα χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα ανασταλτές της πρωτεΐνης C.
Czech: Pokud je přípravek používán u pacientů se závažným vrozeným deficitem proteinu C, mohou se vyvinout protilátky inhibující protein C.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Πώς να φυλάσσεται το CEPROTIN
Czech: Jak CEPROTIN uchovávat
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν ότι ο χρόνος ημιζωής της πρωτεΐνης C μπορεί να μειώνεται σημαντικά σε κάποιες κλινικές καταστάσεις όπως οξεία θρόμβωση με κεραυνοβόλο πορφύρα και νέκρωση δέρματος.
Czech: Je nutné si uvědomit, že biologický poločas proteinu C může být při určitých klinických stavech výrazně zkrácen: např. Při akutní trombóze s purpura fulminans a při kožní nekróze.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτική χορήγηση πρωτεΐνης C, δικαιολογούνται υψηλότερες τιμές της ελάχιστης συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα σε περιπτώσεις όπου υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης (όπως λοίμωξη, τραύμα, ή χειρουργική επέμβαση).
Czech: U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon).
Greek: Αν τα συμπτώματα αυτά συμβούν, θα πρέπει να ενημερωθεί ο θεράπων ιατρός.
Czech: Při výskytu těchto příznaků musí pacienti uvědomit lékaře.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat CEPROTIN
Greek: Σε περίπτωση οξέος θρομβωτικού επεισοδίου οι μετρήσεις θα πρέπει να γίνονται κάθε 6 ώρες μέχρι τη σταθεροποίηση της κατάστασής σας και στη συνέχεια, δύο φορές την ημέρα και πάντα αμέσως πριν την επόμενη ένεση.
Czech: Dávkování by mělo být stanoveno na základě laboratorního měření aktivity proteinu C. V případě akutní trombotické události by mělo být měření prováděno každých 6 hodin až do stabilizace Vašeho stavu, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před podáním další injekce.
Greek: Σε ασθενείς με οξεία θρομβωτική νόσο, η αυξητική αύξηση των επιπέδων πρωτεΐνης C στο πλάσμα καθώς και ο χρόνος ημιζωής μπορεί να είναι σημαντικά μειωμένοι.
Czech: U pacientů s akutním trombotickým onemocněním může být výrazně redukován nárůst zvýšení hladiny proteinu C v plazmě i biologický poločas.
Greek: Η θεραπεία με το CEPROTIN θα πρέπει να αρχίσει κάτω από την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία σε θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντες πήξης/ανασταλτές, όπου η παρακολούθηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης είναι εφικτή.
Czech: Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam kde je uskutečnitelé monitorování aktivity proteinu C.
Greek: Το CEPROTIN προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση μέσα σε φλέβα).
Czech: CEPROTIN je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly).
Greek: Σε περίπτωση οξέος θρομβωτικού επεισοδίου οι μετρήσεις θα πρέπει να γίνονται κάθε 6 ώρες μέχρι τη σταθεροποίηση του ασθενούς και στη συνέχεια δυο φορές την ημέρα και πάντα αμέσως πριν την επόμενη ένεση.
Czech: Dávkování je třeba stanovit na základě laboratorních měření aktivity proteinu C. V případě akutní trombotické události je třeba provádět měření každých 6 hodin až do doby stabilizace pacienta, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před aplikací další injekce.
Greek: 10 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Czech: 10 ml sterilizovaná voda pro injekci
Greek: Η αναγνώριση της HIT περιπλέκεται από το γεγονός ότι αυτά τα συμπτώματα μπορεί ήδη να έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς σε οξεία φάση με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Czech: Identifikace HIT je komplikována skutečností, že tyto příznaky se mohou projevit již v akutní fázi u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Pacienti s HIT by se měli v budoucnu vyhnout užívání léků obsahujících heparin.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως με ενδοφλέβια ένεση.
Czech: Rozpuštěný roztok se ihned aplikuje v intravenózní injekci.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: 3 roky Rekonstituovaný roztok musí být ihned použit.
Greek: Σε ασθενείς με συνδυασμένη σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C και αντοχή στην APC υπάρχουν περιορισμένα κλινικά στοιχεία για να στηρίξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του CEPROTIN.
Czech: Omezené klinické údaje o pacientech s kombinovaným těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C a s APC rezistencí nejsou pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti použití přípravku CEPROTIN dostačující.
Greek: Η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την σοβαρότητα της ανεπάρκειάς σας σε πρωτεΐνη C, από τα αποτελέσματα προσδιορισμών των επιπέδων πρωτεΐνης C στο πλάσμα σας καθώς επίσης, από το σημείο και την έκταση της θρόμβωσης.
Czech: Četnost a délka trvání léčby závisí na závažnosti nedostatku proteinu C, na stanovení hladin proteinu C ve Vaší plazmě a na místě a rozsahu trombózy.
Greek: Οι παραγωγοί τέτοιων προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης στάδια στην επεξεργασία του αίματος ή πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιούν ή να απομακρύνουν ιούς.
Czech: Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou deaktivovány nebo odstraněny viry.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να ακολουθούνται οι ισχύουσες ειδικές οδηγίες αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Czech: V případě šoku se postupuje v souladu s pravidly moderní protišokové terapie.
Greek: Η λοίμωξη του παρβοϊού Β19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για εγκύους (λοίμωξη του εμβρύου) και για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι καταβεβλημένο ή έχουν κάποιους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική ή αιμολυτική αναιμία).
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností nebo těch, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).
Greek: 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα
Czech: 5 ml sterilizovaná voda pro injekci
Greek: Εάν ο ασθενής μεταβεί σε μόνιμη προφυλακτική αγωγή με από του στόματος αντιπηκτικά, η θεραπεία υποκατάστασης με πρωτεΐνη C πρέπει να διακόπτεται μόνο όταν θα έχει επιτευχθεί σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Při převádění pacienta na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii lze ukončit substituci proteinu C až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz bod 4.5).
Greek: 21 ασυμπτωματικά άτομα με ομοζυγωτική ή διπλή ετεροζυγωτική ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C αξιολογήθηκαν ως προς τα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Czech: Farmakokinetické údaje byly hodnoceny u 21 asymptomatických pacientů s homozygotním nebo dvojitě heterozygotním nedostatkem proteinu C. Plazmatická aktivita proteinu C byla měřena chromogenním testem.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αντίδραση της θέσης ένεσης
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě injekce
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN.
Czech: Před použitím CEPROTINU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, αν ο ασθενής μεταβεί σε αγωγή με από του στόματος αντιπηκτικά, η θεραπεία υποκατάστασης πρωτεΐνης C πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί ένα σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba v případě přechodu pacienta na léčbu perorálními antikoagulancii pokračovat v substituci proteinu C až do dosažení stabilního antikoagulačního účinku.
Greek: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Αυστρία
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τις πρώιμες ενδείξεις των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, εξάνθημα, κνησμός, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο και συριγμό.
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, pruritus, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, mravenčení, zvracení a sípání.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος αντίδρασης υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου δεν μπορεί να αποκλεισθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των κνίδωση, γενικευμένο εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Czech: Protože nelze vyloučit riziko výskytu reakce přecitlivělosti alergického typu, je třeba pacienta poučit o časných známkách reakce přecitlivělosti, jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, svírání na hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα να παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του CEPROTIN:
Czech: Po podání CEPROTINU se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Greek: Το φιαλίδιο περιστρέφεται ήπια μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις.
Czech: Lahvičkou zlehka otáčejte až do úplného rozpuštění přípravku.
Greek: Αν το ιδιοσκεύασμα χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα που αναστέλλουν την πρωτεΐνη C και κατά συνέπεια, ελαττώνουν τη δράση του προϊόντος.
Czech: Pokud je přípravek podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C, které mohou snížit účinek přípravku.
Greek: Εμφάνιση του CEPROTIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak CEPROTIN vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Μετά την ανασύστασή του με 10 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα, το προϊόν περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU/ml ανθρώπινης πρωτεΐνης C.
Czech: Přípravek rozpuštěný 10 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Greek: Συνιστάται αυστηρά, κάθε φορά που χορηγείται CEPROTIN σε έναν ασθενή, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να μπορεί να σχετιστεί ο συγκεκριμένος ασθενής με την παρτίδα του προϊόντος.
Czech: Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Greek: Συνιστάται αυστηρά, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση CEPROTIN, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα ιστορικό των παρτίδων που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Czech: Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže.
Greek: Όπως με κάθε προϊόν πρωτεΐνης για ενδοφλέβια χρήση, είναι δυνατές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Czech: Stejně jako u všech intravenózně podávaných bílkovinných produktů nelze vyloučit výskyt hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Greek: Μετά την ανασύστασή του με 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα, το προϊόν περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU/ml ανθρώπινης πρωτεΐνης C.
Czech: Přípravek rozpuštěný 5 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και ουσιαστικά, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Czech: Po rekonstituci je roztok bezbarvý nebo světle žlutý a čirý až mírně opalescentní, bez přítomnosti viditelných částic.
Greek: Η μελέτη είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, δοσολογική διερευνητική μελέτη με ελεγχόμενο εικονικό φάρμακο, στην ένδειξη της επίκτητης ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C λόγω σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο (IMAG 112).
Czech: Další zkušenosti s CEPROTINEM představují případové studie a klinická studie u celkem 69 pediatrických pacientů se získaným deficitem proteinu C. Je to randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ověření dávky v indikaci získaného deficitu proteinu C vyvolaného meningokokovou sepsí (IMAG-112).
Greek: Το CEPROTIN διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια λευκού ή κρεμώδους χρώματος σκόνη ή εύθρυπτη στερεά μορφή.
Czech: CEPROTIN je dodáván jako bílý nebo smetanově zabarvený prášek nebo drobivá tuhá hmota pro přípravu injekčího roztoku s rozpouštědlem.
Greek: Το CEPROTIN 500 IU* παρασκευάζεται σε μορφή κόνεως που περιέχει ονομαστικά 500 IU ανθρώπινης πρωτεΐνης C ανά φιαλίδιο.
Czech: CEPROTIN 500 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500 IU lidského proteinu C v jednom balení.
Greek: Το CEPROTIN 1000 IU* παρασκευάζεται σε μορφή κόνεως που περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανθρώπινης πρωτεΐνης C ανά φιαλίδιο.
Czech: CEPROTIN 1000 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 1000 IU lidského proteinu C v jednom balení.
Greek: Χορήγηση
Czech: Podání
Greek: Εάν αντικαταστήσετε τη θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, η χορήγηση του CEPROTIN πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί ένα σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα με την από του στόματος αντιπηκτική αγωγή.
Czech: V případě přechodu na léčbu perorálními antikoagulancii musí léčba CEPROTINEM pokračovat až do dosažení stabilního perorálního antikoagulačního účinku.
Greek: Επιπλέον, το CEPROTIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μιας σπάνιας επιπλοκής ενός φαρμάκου που αραιώνει το αίμα (αντιπηκτικό φάρμακο που ονομάζεται κουμαρίνη) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη του δέρματος (νέκρωση).
Czech: CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu).
Greek: Το CEPROTIN θα σας χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μετά την ανασύσταση της σκόνης για ενέσιμο διάλυμα με στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση την εργαστηριακή εκτίμηση για κάθε εξατομικευμένη περίπτωση.
Czech: Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit výsledkům laboratorních testů.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα, μέσω της στείρας βελόνας με φίλτρο, θα τραβηχθεί μέσα στη στείρα σύριγγα μιας χρήσης.
Czech: Po rozpuštění se roztok natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky.
Greek: Η APC ασκεί την δράση της με την απενεργοποίηση των ενεργοποιημένων μορφών των παραγόντων V και VIIΙ, που οδηγεί σε μείωση του σχηματισμού θρομβίνης.
Czech: APC je serinová proteáza se silnými antikoagulačními účinky, zvláště v přítomnosti svého kofaktoru proteinu S. Působení APC spočívá v inaktivaci aktivované formy faktoru V a VIII, čímž dochází ke snížení tvorby trombinu.
Greek: Κνησμός
Czech: Pruritus
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδας Α και Β) για ασθενείς που λαμβάνουν, τακτικά ή επανειλημμένα, προϊόντα πρωτεΐνης C που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Czech: Při pravidelném/opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba u pacientů zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B).
Greek: Μία ξεχωριστή μη χρησιμοποιημένη βελόνα με φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται για να τραβηχθεί κάθε φιαλίδιο ανασυσταμένου CEPROTIN.
Czech: K natažení obsahu každé lahvičky rozpuštěného přípravku CEPROTIN musí být použita nová, nepoužitá filtrační jehla.
Greek: CEPROTIN 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Czech: CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN
Czech: Jak se CEPROTIN používá
Greek: A-1221 Vienna Αυστρία
Czech: A-1221 Vienna
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Μετατρέπεται σε ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC) από το σύμπλοκο θρομβίνης/θρομβομοδουλίνης στην επιφάνεια του ενδοθηλίου.
Czech: Na endoteliálním povrchu je trombin/trombomodulinovým komplexem přeměňován na aktivovaný protein C (APC).
Greek: 1221 Vienna Αυστρία
Czech: 1221 Vídeň
Greek: Λευκή ή υπόλευκου χρώματος κόνις ή εύθρυπτη στερεά μορφή.
Czech: Bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá hmota.
Greek: CEPROTIN 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Czech: CEPROTIN 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε για την εμφάνιση των πρώιμων συμπτωμάτων αλλεργικών αντιδράσεων όπως αίσθημα καύσου ή δήγματος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, πονοκέφαλος, λήθαργος, χαμηλή πίεση του αίματος και σφίξιμο στο στήθος.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí jako jsou pálení a píchání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, vyrážka, dýchací obtíže, pocit na zvracení, bolest hlavy, apatie, nízký krevní tlak a svíravý pocit na hrudi.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση CEPROTIN από την κανονική
Czech: Jestliže jste použil(a) více CEPROTINU, než jste měl(a)
Greek: Η πρωτεΐνη C που περιέχεται στο CEPROTIN είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου πλάσματος και δρα όπως η ενδογενής πρωτεΐνη C.
Czech: Protein C obsažený v přípravku CEPROTIN je normální složkou lidské plazmy a chová se jako endogenní protein C. Experimentální studie kancerogenity či mutagenity - zvláště u heterologních druhů - proto nejsou považovány za nezbytné.
Greek: Η υποκατάσταση πρωτεΐνης C σε ασθενείς με ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C αναμένεται να ελέγξει ή - όταν χορηγείται προφυλακτικά - να εμποδίσει θρομβωτικές επιπλοκές.
Czech: Intravenózní podání přípravku CEPROTIN zajišťuje okamžité, ale dočasné zvýšení plazmatické hladiny proteinu C. Předpokládá se, že substituce proteinu C u pacientů s jeho nedostatkem bude mít za následek zvládnutí nebo - v případě profylaktického podání - prevenci trombotických komplikací.
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο 2Η2Ο
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátu
Greek: Baxter AG A-1221 Βιέννη Αυστρία
Czech: BAXTER AG, A-1221, Vídeň, Rakousko
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη πρωτεΐνη C
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Proteinum C (humanum)
Greek: Το CEPROTIN χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μετά από ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμο διάλυμα με στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: CEPROTIN se podává intravenózní injekcí po rekonstituci prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ποτέ οποιαδήποτε επίσημη κλινική μελέτη σε πληθυσμό είτε παιδιατρικό είτε νεογνών με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Czech: Nebyly prováděny formální klinické studie u pediatrické populace ani novorozenců s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Bylo však publikováno několik malých retrospektivních a prospektivních studií zaměřených na další oblasti klinického použití v této populaci.
Greek: Ορισμένες φορές έχει παρατηρηθεί υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις).
Czech: Občas je zaznamenána přecitlivělost (alergické reakce).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Ιουλίου 2006.
Czech: Registrace byla obnovena dne 16. července 2006.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2007.©EMEA 2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007©EMEA 2007