FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: СНМР счита, че представените доказателства са достатъчни, за да подкрепят показанието при възрастни и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
Maltese: Is-CHMP qies l-evidenza ppreżentata bħala adegwata sabiex tappoġġja lindikazzjoni fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin (ca. 20 kg piż tal-ġisem).
Bulgarian: {(Свободно избрано) име и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма} е локален анестетик, показан за локална и локорегионална анестезия при стоматологична операция при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (прибл. 20 kg телесно тегло).
Maltese: {Isem (ivvintat) u ismijiet assoċjati, qawwa għamla farmaċewtika} huwa anestetiku lokali indikat għall-anesteżija lokali u lokoreġjonali f'kirurġija dentali fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal ta' età ta' ‘l fuq minn 4 snin (c.a. 20 kg piż tal-ġisem).
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество (или към който и да е локален анестетичен агент от амиден тип) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (jew għal kwalunkwe aġent ta' anestetiku lokali tattip amide) jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1,
Bulgarian: СНМР отбелязва наличието на доказателства от литературата, че в сравнение с анестетиците от други фармацевтични групи мепивакаин осигурява вазоконстриктивни свойства, но това само по себе си не може да бъде показание.
Maltese: IsCHMP innota li hemm evidenza tal-letteratura li mepivacaine jipprovdi karatteristiċi vażokostrittivi meta mqabbel ma' anestetiċi minn gruppi farmaċewtiċi oħra, madankolllu dan ma jistax jikkonsisti f'indikazzjoni fiha nnifisha.
Bulgarian: Тази информация трябва да се отрази в КХП, точка 4.2 с препратка към точка 4.5 (Взаимодействия с други лекарствени продукти).
Maltese: Din l-informazzjoni għandha tiġi riflessa fis-sezzjoni 4.2 tal-SmPC b'kontroreferenza għal sezzjoni 4.5 (Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra).
Bulgarian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Maltese: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Ateni il-Greċja
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и презентации
Maltese: Lista ta' prodotti u preżentazzjonijiet mediċinali
Bulgarian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Maltese: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ l-Ingilterra
Bulgarian: 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Maltese: 53859 Niederkassel-Mondorf Il-Ġermanja
Bulgarian: Инфилтриране
Maltese: Infiltrazzjoni
Bulgarian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Maltese: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel il-Belġju
Bulgarian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Maltese: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles il-Belġju
Bulgarian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Maltese: Apolonia d.o.o. Dubrova 308
Bulgarian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Maltese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Franza
Bulgarian: Периневрално приложение Инфилтриране
Maltese: Użu submukożali Infiltrazzjoni
Bulgarian: ZA INJICIRANJE
Maltese: INYECTABLE
Bulgarian: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Maltese: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE
Bulgarian: Денталнo приложение
Maltese: Id-Danimarka
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 август 2018 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Awwissu 2018
Bulgarian: Съдържа активното вещество мепивакаин (mepivacaine).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva mepivacaine.
Bulgarian: EMA/533239/2018 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1455
Maltese: EMA/533239/2018 Rev.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,75 mg/kg.
Maltese: Fit-tfal, id-doża rrakkomandata hija 0.75 mg/kg.
Bulgarian: Какво представлява Scandonest?
Maltese: X'inhu Scandonest?
Bulgarian: При възрастни максималната препоръчителна доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 300 mg.
Maltese: Fl-adulti, iddoża rrakkomandata massima hija 4.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 300 mg.
Bulgarian: Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействия"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), u 4.8 (effetti sekondarji).
Bulgarian: Scandonest се прилага чрез инжектиране.
Maltese: Scandonest jingħata permezz ta' injezzjoni.
Bulgarian: На 25 август 2017 г., Septodont, фирмата, която предлага Scandonest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Scandonest в ЕС.
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Scandonest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lill-EMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Scandonest fl-UE.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Scandonest?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Scandonest?
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни за употребата на Scandonest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
Maltese: Wara li kkunsidrat id-data disponibbli dwar l-użu ta' Scandonest, l-Aġenzija kkonkludiet li l-SmPC għandu jiġi armonizzat.
Bulgarian: Прегледът на Scandonest е започнат по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-rieżami ta' Scandonest inbeda fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: В ЕС Scandonest се предлага и под търговските наименования Biocaine и Scandicaine.
Maltese: Scandonest jiġi wkoll fl-UE taħt l-ismijiet kummerċjali Biocaine u Scandicaine.
Bulgarian: Scandonest е локален анестетик, лекарство, което се използва по време на медицински процедури за блокиране на сетивността и болката в част от тялото.
Maltese: Scandonest huwa anestetiku lokali, mediċina li tintuża biex timblokka s-sensazzjoni u l-uġigħ f'parti tal-ġisem waqt proċeduri mediċi.
Bulgarian: Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".
Maltese: Fejn ġie ġġustifikat mid-data, xi wħud mill-kontraindikazzjonijiet preċedenti ġew inklużi fissezzjoni 4.4 ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu'.
Bulgarian: 16 mg
Maltese: 16 mg Impjant
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Maltese: L-ewwel Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Тел.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Maltese: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Bulgarian: 19 ноември 2019 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2019
Bulgarian: Полуживотът е около 30 минути.
Maltese: Il-half-life hija madwar 30 minuta.
Bulgarian: Други лекарства и SCENESSE
Maltese: Mediċini oħra u SCENESSE
Bulgarian: - Отбележете 1,5 до 2 cm върху тялото на катетъра с хирургично мастило.
Maltese: - Immarka 1.5 sa 2cm fuq ix-xaft tal-kateter permezz ta' linka kirurġika.
Bulgarian: В рамките на 180-дневен период на проучване е доказано, че при пациентите с EPP, приемащи афамеланотид, има по-висока експозицията на пряка слънчева светлина (10:00 до 18:00 часа) в сравнение с плацебо (p=0,044; средно аритметично за афамеланотид: 115,6 h, медиана 69,4 h; средно аритметично за плацебо 60,6 h, медиана 40,8 h).
Maltese: Intwera li l-pazjenti EPP li jirċievu afamelanotide kellhom espożizzjoni akbar għad-dawl tax-xemx dirett (10:00-18:00) matul perjodu ta' prova ta' 180 jum meta mqabbla ma' riċevituri ta' plaċebo (p=0.044; medja aritmetika ta' afamelanotide: 115.6 h, medjan ta' 69.4h; medja tal-plaċebo ta' 60.6h, medjan ta' 40.8h).
Bulgarian: SCENESSE е показан за предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP).
Maltese: SCENESSE huwa indikat għall-prevenzjoni ta' fototossiċità f'pazjenti adulti bi protoporfirja eritropojetika (EPP).
Bulgarian: Болка в крайниците Мускулни спазми Мускуло-скелетна болка Мускуло-скелетна скованост
Maltese: Spażmi tal-muskoli Uġigħ muskoluskeletriċi
Bulgarian: - Другата съставка е поли (D,L-лактид-ко-гликолид).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Bulgarian: Имплантат
Maltese: Impjant.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, възникващо при около 19% от участниците, получавали лечение с този лекарствен продукт, главоболие (20%) и реакции на мястото на имплантиране (21%; предимно промяна в цвета, болка, хематом, еритема).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod l-aktar komuni huma dardir, esperjenzati minn madwar 19 % tal-individwi li ngħataw kura b'dan il-prodott mediċinali, uġigħ ta' ras (20%), u reazzjonijiet fis-sit tal impjant (21 %, prinċipalment telf tal-kulur, uġigħ, ematoma, eritema).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf
Bulgarian: Палпитации Тахикардия
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija
Bulgarian: SCENESSE съдържа активното вещество афамеланотид.
Maltese: SCENESSE fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Bulgarian: - Изберете катетър размер 14 (вътрешен диаметър 1,6 mm), с игла.
Maltese: - Agħżel kateter 14 gejġ (dijametru intern ta' 1.6 mm) b'labra.
Bulgarian: Не са оценени клинично значимите нарушения на стомашно-чревната, сърдечносъдовата, дихателната, ендокринната (включително диабет, болест на Cushing, болест на Addison,
Maltese: Disturbi klinikament sinifikanti tas-sistema gastrointestinali, kardjovaskulari, respiratorja, endokrinali (inkluż id-dijabete, il-marda ta' Cushing, il-marda ta' Addison, is-sindrome ta' Peutz-Jeghers),
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит
Maltese: Infezzjoni gastro-intestinali Gastroenterite Follikulite
Bulgarian: Афамеланотид е синтетична форма на произвеждащия се от организма хормон, наречен алфа-меланоцит стимулиращ хормон (α-MSH).
Maltese: Afamelanotide hija forma sintetika ta' ormon talġisem imsejjaħ alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH) .
Bulgarian: lentigo maligna) или подозирана или потвърдена податливост към меланом на кожата (CMM1, MIM #155600, синоними: наследствен синдром на злокачествен меланом при атипични бенки, FAMMM; синдром на диспластичните невуси, DNS; синдром на B-K бенките;
Maltese: sinonimi: sindromu ta' melanoma familjali atipiku ta' tbajja' malinni (familial atypical molemalignant melanoma syndrome), FAMMM; sindromu ta' naevus displastiku (dysplastic naevus syndrome), DNS; sindromu tat-tbajja' B-K (B-K mole syndrome); CMM2 MIM #155601)
Bulgarian: Орална хипоестезия
Maltese: Ipoesteżija orali
Bulgarian: След подкожно приложение на имплантата, по-голяма част от активното вещество се освобождава през първите 48 часа, а до ден 5 се освобождават над 90%.
Maltese: Wara t-tqegħid taħt il-ġilda tal-impjant, ħafna mis-sustanza attiva tiġi lliberata fl-ewwel 48 siegħa b'aktar minn 90% tkun liberata sa jum 5.
Bulgarian: Твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm.
Maltese: Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' madwar 1.5 mm.
Bulgarian: Дразнене на мястото на инжектиране
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Поли (D,L-лактид-ко-гликолид)
Maltese: Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при пациенти със: - лична или фамилна анамнеза за меланом (включително in-situ меланом, напр.
Maltese: Hija rakkomandata attenzjoni speċjali f'pazjenti - bi storja individwali jew fil-familja ta' melanoma (inkluż melanoma in-situ, eż. lentigo maligna)
Bulgarian: За инструкции за правилно приложение и подготовка вижте точка 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti korrett u l-preparazzjoni korretta ara sezzjoni 4.2.
Bulgarian: ПРОДУКТ SCENESSE 16 mg имплантат
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant
Bulgarian: Какво съдържа SCENESSE - Активното вещество е афамеланотид.
Maltese: X'fih SCENESSE - Is-sustanza attiva hi afamelanotide.
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборните данни от клинични проучвания при 425 пациенти.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa bbażat fuq data miġbura minn studji kliniċi f'425 pazjent.
Bulgarian: Депресивно настроение Безсъние
Maltese: Dipressjoni Burdata depressa Insomnja
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, проведени с афамеланотид, са изброени в таблицата по-долу, по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati matul il-provi kliniċi mwettqa b'afamelanotide huma elenkati fittabella ta' hawn taħt permezz tas-sistema tal-klassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Maltese: Iperkolesterolimja
Bulgarian: В проучвания за токсичността при многократно прилагане, единствената значима находка е повишение на меланиновата пигментация при кучета, което съответства на фармакологичното действие на активното вещество.
Maltese: Fi studji ta' tossiċita ta' doża ripetuta, l-uniku sejba ta' rilevanza kienet iż-żieda fil-pigmentazzjoni tal-melanina fil-klieb, li hija konsistenti mal-attivita farmakoloġika tas-sustanza attiva.
Bulgarian: Може да е необходимо насочване към специалист по дерматология.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' referenza għal speċjalista tad-dermatoloġija.
Bulgarian: - стомашно-чревни проблеми; - диабет; - болест на Кушинг (хормонално нарушение, при което организмът произвежда прекалено голямо количество от хормона кортизол); - болест на Адисон (нарушение на надбъбречните жлези, което причинява липса на някои хормони); - синдром на Пьотц-Йегерс (нарушение, което причинява блокиране на дебелото черво и при което върху ръцете, по долната част на стъпалата и по повърхността на устните може да има кафяви лунички); - епилепсия (или Ви е било казано, че има риск да получите припадъци); - анемия (ниски стойности на червените кръвни клетки); - меланом (агресивен тип рак на кожата), включително ин ситу меланом, напр. лентиго малигна, или ако имате определени наследствени заболявания, които повишават риска от развитие на меланом; - рак на кожата от типовете базалноклетъчен карцином или плоскоклетъчен карцином (включително карцином ин ситу, напр. болестта на Боуен), Меркел-клетъчен карцином или други злокачествени или предракови заболявания.
Maltese: - dijabete; - il-marda ta' Cushing (disturb fl-ormoni fejn il-ġisem jipproduċi wisq mill-ormon kortisol); - il-marda ta' Addison (disturb tal-glandoli adrenali li jikkawża nuqqas ta' xi ormoni); - is-sindrome ta' Peutz-Jeghers (disturb li jikkawża mblukkar tal-imsaren u li bih, idejk, il-qiegħ tas-saqajn u l-wiċċ tax-xofftejn jista' jitlagħlhom nemex kannella);
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на афамеланотид върху фертилитета.
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effetti ta' afamelanotide fuq il-fertilità.
Bulgarian: Плосък лишей Везикулозен обрив Генерализиран прурит Обрив
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika Ebusija fil-ġogi Uġigħ fl-irqiq bejn il-koxxa u ż-żaqq
Bulgarian: Много чести
Maltese: Ħakk ġeneralizzat
Bulgarian: - Инфектирани космени фоликули, гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища
Maltese: - Follikuli tax-xagħar infettati, infezzjoni fungali, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina
Bulgarian: Имплантатът е твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm, в стъклен флакон от тъмно стъкло, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
Maltese: L-impjant huwa virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' 1.5 mm f'kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra ssiġillat b'tapp tal-gomma miksi bil-PTFE.
Bulgarian: ПРОДУКТ SCENESSE 16 mg имплантат афамеланотид
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant afamelanotide
Bulgarian: Еумеланин допринася за фотозащитата чрез различни механизми, включително: - силна широколентова абсорбция на UV и видимата светлина, където еумеланин действа като филтър, - антиоксидантно действие чрез улавяне на свободните радикали; и - инактивиране на супероксидния анион и повишена наличност на супероксид дисмутаза за редуциране на окислителния стрес.
Maltese: Eumelanin jikkontribwixxi għall-fotoprotezzjoni permezz ta' mekkaniżmi differenti fosthom: - assorbiment qawwi ta' medda wiesgħa ta' UV u dawl viżibbli, fejn eumelanin jaġixxi bħala filtru - attività anti-ossidanti permezz tat-tfittix għal radikali ħielsa; u - inattivazzjoni tal- enajin superoxide u żieda fid-disponibbiltà ta' superoxide dismutase biex jitnaqqas l-istress ossidattiv.
Bulgarian: Конгестия на синусите Ринит
Maltese: Sindrome ta' sieq irrikwieta Iperestesija
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Bulgarian: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Maltese: EMEA/H/C/002548
Bulgarian: Scenesse съдържа активното вещество афамеланотид (afamelanotide).
Maltese: Scenesse fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Bulgarian: Допълнителна информация за Scenesse:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scenesse
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Scenesse jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku afamelanotide
Bulgarian: Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4.
Maltese: Huma rrakkomandati tlett impjanti kull sena; in-numru massimu huwa ta' 4.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: In-numru ta'
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ежедневните данни за излагането на слънчева светлина между 10 ч. и 18 ч. показват, че пациентите, лекувани със Scenesse, прекарват средно 116 часа на пряка слънчева светлина, без да изпитват болка по време на шестмесечния период в сравнение с 61 часа за пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Rekords ta' kuljum tal-esponiment għad-dawl tax-xemx bejn l-10 am u 6 pm urew li l-pazjenti kkurati b'Scenesse qattgħu medja ta' 116-il siegħa f'dawl tax-xemx dirett mingħajr ma eperjenzaw uġigħ waqt il-perjodu ta' sitt xhur meta mqabbel ma' 61 siegħa għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Scenesse.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с EPP е малък, болестта се счита за „рядка" и Scenesse е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 май 2008 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Scenesse ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Mejju 2008.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Scenesse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Scenesse?
Bulgarian: Пациентите с EPP имат високи нива на вещество, наречено протопорфирин IX в организма.
Maltese: Pazjenti b'EPP għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem.
Bulgarian: Активното вещество в Scenesse, афамеланотид, е подобно на хормон в организма, известен като алфа-меланоцит стимулиращ хормон, който стимулира производството на кафяво-черен пигмент в кожата.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta' pigment kannella-iswed fil-ġilda.
Bulgarian: Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Maltese: Scenesse ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции в продължение на 30 минути след инжектирането на всеки имплантат.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta' kull impjant.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Scenesse?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Scenesse?
Bulgarian: В проучването, включващо 93 пациенти с EPP, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) в продължение на период от шест месеца.
Maltese: Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b'EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b'Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Scenesse jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Scenesse е имплантат, който се използва за лечение на пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP), рядко заболяване, причиняващо непоносимост към светлина.
Maltese: Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta' pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPPerythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.
Bulgarian: Как действа Scenesse?
Maltese: Kif jintuża Scenesse?
Bulgarian: Защо Scenesse е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scenesse?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2014.
Bulgarian: 2 флакона + 2 флакона
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
Bulgarian: Флакон + 1 Флакон
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
Bulgarian: Орган mSv/MBq
Maltese: Organu mSv/MBq
Bulgarian: MBq ml час/дата
Maltese: MBq ml siegħa/data
Bulgarian: Ефективна доза 0,00863 mSv / MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Bulgarian: Цяло тяло
Maltese: Hemm lig
Bulgarian: Обосновка на индивидуалните полза/риск
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
Bulgarian: Срежете лентата на две отделни части при Rf = 0,5.
Maltese: Aqta' l-istrippa f'żewġ partijiet separati f'Rf = 0.5.
Bulgarian: (ITLC-SG ) или за хартиена хроматография (RBM-1).
Maltese: (ITLC-SG ) jew għall-kromatografija tal-karta (RBM-1).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6.).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Натриев хидроксид/Хлороводородна киселина Азот
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Bulgarian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Bulgarian: След изотопно маркиране: 3 часа.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Ефективната доза в резултат от приложение на активност от 800 MBq за възрастен човек с тегло 70 кг е 6,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Bulgarian: Изчисления
Maltese: Kalkulazzjonijiet
Bulgarian: 1, 1, 3, 3-пропан тетрафосфонова киселина, тетранатриева сол, дихидрат, калаен хлорид дихидрат, натриев хидроксид, солна киселина, азот.
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.