FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/09/540/001 Kutije sa 14x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s odvojivom folijom i s jediničnim dozama EU/1/09/540/002 Kutije sa 28x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s odvojivom folijom i s jediničnim dozama EU/1/09/540/003 Kutije sa 30x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s odvojivom folijom i s jediničnim dozama EU/1/09/540/004 Kutije sa 50x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s odvojivom folijom i s jediničnim dozama EU/1/09/540/005 Kutije sa 84x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s odvojivom folijomi s jediničnim dozama EU/1/09/540/006 Kutije sa 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s odvojivom folijom i s jediničnim dozama EU/1/09/540/007 Kutije sa 100x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s odvojivom folijom i s jediničnim dozama EU/1/09/540/008 Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa 30 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/009 Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa 100 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/010 Kutije sa 14x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima EU/1/09/540/011 Kutije sa 28x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima EU/1/09/540/012 Kutije sa 30x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima EU/1/09/540/013 Kutije sa 50x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima, s jediničnim dozama EU/1/09/540/014 Kutije sa 84x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima EU/1/09/540/015 Kutije sa 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima EU/1/09/540/016 Kutije sa 100x1 filmom obloženih tableta u perforiranim aluminijskim blisterima
Icelandic: EU/1/09/540/007/IS Öskjur með 100x1 filmuhúðuðum töflum í stakskammta álálþynnupakkningum með rifgötum sem hægt er að fjarlægja þynnuna af EU/1/09/540/008/IS HDPE glös með 30 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/540/009/IS HDPE glös með 100 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/540/010/IS Öskjur með 14x1 filmuhúðuðum töflum álþynnupakkningum með rifgötum EU/1/09/540/011/IS Öskjur með 28x1 filmuhúðuðum töflum álþynnupakkningum með rifgötum EU/1/09/540/012/IS Öskjur með 30x1 filmuhúðuðum töflum álþynnupakkningum með rifgötum EU/1/09/540/013/IS Öskjur með 50x1 filmuhúðuðum töflum álþynnupakkningum með rifgötum EU/1/09/540/014/IS Öskjur með 84x1 filmuhúðuðum töflum álþynnupakkningum með rifgötum EU/1/09/540/015/IS Öskjur með 90x1 filmuhúðuðum töflum álþynnupakkningum með rifgötum EU/1/09/540/016/IS Öskjur með 100x1 filmuhúðuðum töflum álþynnupakkningum með rifgötum EU/1/09/540/017/IS Öskjur með 28x1 filmuhúðuðum töflum í stakskammta álálþynnupakkningum með dagatali og rifgötum
Croatian: Teva sadrži laktozu
Icelandic: Teva inniheldur mjólkursykur
Croatian: Ovojnica tablete: laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172) i indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: − Töfluhúð: laktósa einhýdrat, hýprómellósi (E464), títan tvíoxíð (E171), makrógol 4000, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172) og indígókarmínál lake (E132).
Croatian: Bočicama od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim čepom ili polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i silika gelom kao sredstvom za sušenje koje sadržavaju 30 ili 100 tableta.
Icelandic: − HDPE glösum, með pólýprópýlenlokum eða pólýprópýlenlokum með barnalæsingu og rakadrægu kísilhlaupi, sem innihalda 30 eða 100 töflur.
Croatian: Drugi lijekovi Klopidogrel Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Clopidogrel Teva
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći
Icelandic: Notið ekki lyfið ef einhver ummerki um skemmdir eru sjáanleg.
Croatian: • Također, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva trombotična trombocitopenična purpura ili „TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").
Icelandic: Þú skalt líka láta lækninn vita tafarlaust ef þú færð sjúkdóm (einnig þekkt sem blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2009.
Icelandic: 28. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.
Icelandic: Gula, verulegur kviðverkur, með eða án bakverks; hiti, öndunarörðugleikar, stundum með hósta; útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munni (munnbólga) lækkun blóðþrýstings, ringlun, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir, breytt bragðskyn eða bragðleysi.
Croatian: Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Icelandic: Ef hætt er að taka Clopidogrel Teva Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segi þér að gera það.
Croatian: fibrin-nespecifični: 31,1%), 89,5% heparin, 78,7% beta blokatore, 54,7% ACE inhibitore i 63% statine.
Icelandic: % sjúklinganna meðferð með segaleysandi lyfjum (68,7% fíbrín sértæk, 31,1% fíbrín ósértæk), 89,5% heparín, 78,7% beta-blokka, 54,7% ACE hemla og 63% statin.
Croatian: Nakon jednokratne i ponovljene oralne doze od 75 mg na dan, klopidogrel se brzo apsorbira.
Icelandic: Eftir staka og endurtekna 75 mg skammta á dag til inntöku frásogast klópídógrel hratt.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Klopidogrela Teva, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Clopidogrel Teva, en það uppgötvast innan 12 tíma frá venjulegum inntökutíma, skal taka töfluna strax og svo næstu töflu á venjulegum tíma.
Croatian: • znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza");
Icelandic: Merki um lifrarkvilla, svo sem gul slikja á húð og/eða augnhvítu (gula), hvort sem því fylgir blæðing sem kemur fram undir húð sem örlitlir rauðir blettir og/eða ringlun eða ekki (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: Dodatno, analiza podskupina prema dobi ukazuje da je korist od liječenja klopidogrelom manja u bolesnika iznad 75 godina nego u onih ≤75 godina.
Icelandic: Að auki benti greining á undirhópi eftir aldri til þess að ávinningur klópídógrels hjá sjúklingum yfir 75 ára aldri væri minni en fram kom hjá sjúklingum ≤75 ára aldri.
Croatian: Bočice sadržavaju 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Glösin innihalda 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Njihova je učestalost definirana na sljedeći način: česte (≥1/100, <1/10); manje česte (≥1/1000,
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); Mjög sjaldgæfar
Croatian: Kao i u slučaju drugih antitrombocitnih lijekova, klopidogrel s oprezom treba davati bolesnicima koji su izloženi povećanom riziku od krvarenja zbog povrede, kirurških zahvata ili drugih patoloških stanja te bolesnicima koji se liječe ASK, heparinom, inhibitorima glikoproteina IIb/IIIa ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), uključujući Cox-2 inhibitore ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili druge lijekove povezane s rizikom od krvarenja kao što je pentoksifilin (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Eins og við á, um önnur blóðflöguvirk lyf, skal nota klópídógrel með varúð hjá sjúklingum með blæðingartilhneigingu eftir slys, skurðaðgerð eða sjúkdóma og hjá sjúklingum á meðferð með acetýlsalicýlsýru, heparíni, glýkóprótein IIb/IIIa hemlum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), þar með talið Cox-2 hemlum eða sérhæfðum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI), eða öðrum lyfjum tengdum blæðingarhættu, svo sem pentoxifyllíni (sjá kafla 4.5).
Croatian: Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se zabrinjavati.
Icelandic: Ef um er að ræða minni háttar skurði og slys, svo sem skurð við rakstur, er yfirleitt engin ástæða til að hafa áhyggjur.
Croatian: Ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Klopidogrel Teva.
Icelandic: Ef þú telur að eitthvað af þessu eigi við þig eða ef þú ert í einhverjum vafa skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur Clopidogrel Teva.
Croatian: Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja može jednokratno dati 300 mg Klopidogrela Teva (1 tableta od 300 mg ili 4 tablete od po 75 mg).
Icelandic: Ef þú hefur fundið fyrir verulegum verk fyrir brjósti (hvikul hjartaöng eða hjartaáfall) getur verið að læknirinn gefi þér 300 mg af Clopidogrel Teva (fjórar 75 mg töflur) í eitt skipti við upphaf meðferðar.
Croatian: Nakon ponovljenih doza od 75 mg klopidogrela na dan, inhibicija ADP-om inducirane agregacije trombocita bila je niža (25%) u ispitanika s teško narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina od 5 do 15 ml/min) nego u zdravih ispitanika, iako je produljenje vremena krvarenja bilo slično onom zabilježenom u zdravih bolesnika koji su primali 75 mg klopidogrela na dan.
Icelandic: Eftir endurtekna 75 mg skammta af klópídógreli daglega var hjá einstaklingum með verulega nýrnasjúkdóma (kreatínín úthreinsun frá 5 til 15 ml/mín) hömlun á ADP-virkjaðri samloðun blóðflagna minni (25%) en hjá heilbrigðum einstaklingum, hins vegar var lenging blæðingartímans svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 75 mg af klópídógreli á dag.
Croatian: / alergijski infarkt miokarda) u kontekstu reakcije preosjetljivosti na klopidogrel*
Icelandic: Kounis-heilkenni (æðakrampa ofnæmis hjartaöng/ ofnæmis hjartadrep) í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna klópídógrels*
Croatian: Petnaest posto (15,0%) bolesnika u skupini s klopidogrelom i 21,7% u skupini s placebom dostigli su primarni ishod, što predstavlja apsolutno smanjenje od 6,7% i smanjenje izgleda (engl. „odds reduction") od 36% u korist klopidogrela (95% CI: 24, 47%; p<0,001), većinom povezano sa smanjenjem okluzije arterija povezanih s infarktom.
Icelandic: Fimmtán hundruðustu (15,0%) sjúklinganna í klópídógrel hópnum og 21,7% í lyfleysuhópnum náðu fyrsta endapunkti, sem gefur til kynna 6,7% heildarfækkun og 36% minni líkur klópídógreli í vil (95% Cl: 24-47 %: p<0,001) aðallega tengt fækkun stífla í slagæðum.
Croatian: Nakon režima doziranja od 300 mg/75 mg, antitrombocitni odgovor bio je smanjen u slabih metabolizatora sa srednjom vrijednosti IAT (5 μM ADP) od 24% (nakon 24 sata) te 37% (na dan 5), u usporedbi s vrijednostima IAT-e od 39% (24 sata) i 58% (dan 5) za brze metabolizatore te 37% (24 sata) i 60% (dan 5) za umjerene metabolizatore.
Icelandic: Eftir meðferðina með 300 mg/75 mg skömmtunum minnkaði blóðflöguhemjandi svar hjá einstaklingum með lélegt umbrot með meðalhömlun á samloðun blóðflagna (IPA 5 míkróM ADP) um 24% (24 klst.) og 37% (á degi 5) samanborið við einstaklinga með verulegt umbrot, um 39% (24 klst.) og 58% (á degi 5) og 37% (24 klst.) og 60% (á degi 5) hjá einstaklingum með í meðallagi mikið umbrot.
Croatian: 2% za bijelce, 4% za crnce i 14% za Kineze.
Icelandic: Birtar tíðnitölur fyrir CYP2C19 arfgerðir sem eru með lélegt umbrot eru um það bil 2% fyrir einstaklinga af hvítum kynstofni, 4% fyrir þeldökka og 14% fyrir Kínverja.
Croatian: Studija ACTIVE-A (n=7554) bila je multicentrična, randomizirana, dvostrukoslijepa, placebom kontrolirana studija u kojoj se uspoređivao učinak klopidogrela u dozi od 75 mg/dnevno uz ASK (n=3772) u odnosu na placebo uz ASK (n=3782).
Icelandic: Í ACTIVE-A rannsókninni (N=7.554), sem var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn, var borin saman meðferð með klópídógreli 75 mg/sólarhring ásamt acetýlsalicýlsýru (N=3.772) og meðferð með lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru (N=3.782).
Croatian: U studiji COMMIT ukupna stopa necerebralnog velikog krvarenja ili cerebralnog krvarenja bila je niska i slična u obje skupine.
Icelandic: Í COMMIT rannsókninni var heildarhlutfall meiriháttar blæðinga sem ekki voru heilablæðingar eða heilablæðinga lágt og svipað í báðum hópunum.
Croatian: Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Útlit Clopidogrel Teva og pakkningastærðir
Croatian: Kod bolesnika treba procijeniti prethodnu preosjetljivost na tienopiridin u povijesti bolesti (kao što su klopidogrel, tiklopidin, prasugrel) budući da je zabilježena ukrižena reaktivnost među tienopiridinima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til sögu um ofnæmi fyrir tíenópýridínum (svo sem klópídógreli, ticlopidini og prasugreli) þar sem greint hefur verið frá víxlviðbrögðum meðal tíenópýridína (sjá kafla 4.8).
Croatian: vrijednost IAT iznosila je 32% (24 sata) i 61% (dan 5), što je više nego u slabih metabolizatora koji su primali doze od 300 mg/75 mg i slično je ostalim skupinama CYP2C19 metabolizatora koje su primale doze od 300 mg/75 mg.
Icelandic: Auk þess mældist hömlun á samloðun blóðflagna (IPA) 32% (24 klst.) og 61% (á degi 5), sem var hærra en hjá einstaklingum með lélegt umbrot sem fengu meðferð með 300 mg/75 mg skömmtunum, og reyndist svipuð og hjá hinum CYP2C19 umbrotahópunum, sem fengu meðferð með 300 mg/75 mg skömmtunum.
Croatian: Klopidogrel Teva.
Icelandic: á Clopidogrel Teva
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Bretland
Croatian: Zbog toga je pri istodobnoj primjeni potreban oprez (vidjeti dio 4.4.).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun þeirra (sjá kafla 4.4).
Croatian: • Liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.
Icelandic: Læknirinn kann að panta blóðrannsóknir.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost klopidogrela procijenjena je u 5 dvostrukoslijepih studija koje su uključivale više od 88 000 bolesnika: studija CAPRIE, u kojoj se uspoređivao klopidogrel i ASK te
Icelandic: Öryggi og virkni klópídógrels hafa verið metin í 5 tvíblindum rannsóknum með meira en 88.000 sjúklingum:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaktoidne reakcije, križno reaktivna preosjetljivost na lijekove iz skupine tienopiridinima (kao što su tiklopidin, prasugrel) (vidjeti dio 4.4)*, autoimuni inzulinski sindrom koji može dovesti do teške hipoglikemije, osobito u bolesnika s podtipom HLA
Icelandic: Sermissótt, bráðaofnæmislík viðbrögð, kross-ofnæmi meðal tíenópýridína (svo sem ticlopidin, prasugrel) (sjá kafla 4.4)*, heilkenni mótefnatengdrar sykursýki sem getur valdið verulegri blóðsykurslækkun, einkum hjá sjúklingum með HLA DRA4 undirflokk (algengara hjá Japönum)*
Croatian: U studiji CLARITY uočeno je ukupno povećanje krvarenja u grupi klopidogrel uz ASK u odnosu na skupinu koja je uzimala placebo uz ASK.
Icelandic: Í CLARITY rannsókninni jókst tíðni blæðinga almennt hjá þeim sem fengu klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru samanborið við þá sem fengu lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru.
Croatian: • ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u mozgu • ako patite od teške bolesti jetre.
Icelandic: Ef þú þjáist af öðrum kvillum sem valda blæðingum á borð við magasár eða blæðingu í heila. • Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Croatian: Kako Klopidogrel
Icelandic: Hvernig geyma
Croatian: Nuspojave prikupljene u kliničkim studijama kao i nuspojave prijavljene spontano, nabrojene su u tablici.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu annaðhvort fram í klínískum rannsóknum eða greint var frá með aukaverkanatilkynningum, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju klopidogrel (kao monoterapiju ili u kombinaciji s ASK) potrebno je objasniti da će krvarenje možda trajati dulje nego obično i da moraju obavijestiti liječnika o svakom neočekivanom krvarenju (s obzirom na mjesto i trajanje krvarenja).
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að það gæti tekið lengri tíma en áður fyrir hvers konar blæðingu að stöðvast þegar þeir taka klópídógrel (eitt sér eða samtímis acetýlsalicýlsýru) og að þeir skuli láta lækni vita verði þeir varir við óvenjulega blæðingu (staðsetningu eða tímalengd).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Croatian: EU/1/09/540/010 14x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/011 28x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/012 30x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/013 50x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/014 84x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/015 90x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/016 100x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/017 28x1 filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/09/540/010/IS 14x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/540/011/IS 28x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/540/012/IS 30x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/540/013/IS 50x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/540/014/IS 84x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/540/015/IS 90x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/540/016/IS 100x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/540/017/IS 28x1 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Prelazak s potentnijeg inhibitora P2Y12 receptora na klopidogrel u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom nakon akutne faze akutnog koronarnog sindroma ispitan je u dva randomizirana ispitivanja sponzorirana od strane ispitivača (engl. investigator-sponsored studies, ISS) TOPIC i
Icelandic: Meðferð með minna öflugum (de-escalated) P2Y12 hemli við bráðu kransæðaheilkenni Skipti úr öflugari P2Y12 viðtakahemli í klópídógrel ásamt aspiríni eftir bráðafasa bráðs kransæðaheilkennis voru metin í tveimur slembuðum rannsóknum styrktum af rannsakanda
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805
Icelandic: Tel: +(39) 028917981
Croatian: EU/1/09/540/001 14x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/002 28x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/003 30x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/004 50x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/005 84x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/006 90x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/007 100x1 filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/09/540/001/IS 14x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/540/002/IS 28x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/540/003/IS 30x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/540/004/IS 50x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/540/005/IS 84x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/540/006/IS 90x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/540/007/IS 100x1 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Teva sadrži
Icelandic: Teva kemur í:
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza mikrokristalična hidroksipropilceluloza (E463) krospovidon (tip A) hidrogenizirano biljno ulje natrijev laurilsulfat
Icelandic: Laktósa einhýdrat Sellulósi, örkristallaður Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Krospóvidón (gerð A)
Croatian: Međutim, bolesnici koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima s klopidogrelom istodobno su primali niz lijekova, među kojima su bili diuretici, beta blokatori, ACE inhibitori, antagonisti kalcija, lijekovi za snižavanje kolesterola, koronarni vazodilatatori, antidijabetici (uključujući inzulin), antiepileptici te antagonisti glikoproteina IIb/IIIa i nisu primjećene klinički značajne štetne interakcije.
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum á klópídógreli tekið samhliða ýmis lyf þ.m.t. þvagræsilyf, beta-blokka, ACE-hemla, kalsíumgangaloka, kólesteróllækkandi lyf, kransæðavíkkandi lyf, sykursýkislyf (þ.m.t. insúlín), flogaveikilyf, og GPIIb/IIIa hemla án marktækra klínískra aukaverkana.
Croatian: Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete
Icelandic: Ef þú ert þunguð, eða grunar að þú sért þunguð, skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en Clopidogrel Teva er tekið.
Croatian: TROPICALACS, s podacima o kliničkim ishodima.
Icelandic: - TOPIC og TROPICAL-ACS - ásamt klínískum niðurstöðum.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A studije, u kojima se uspoređivalo djelovanje klopidogrela u odnosu na placebu a obje su terapije davane u kombinaciji s ASK i drugom standardnom terapijom.
Icelandic: Í CAPRIE rannsókninni þar sem klópídógrel var borið saman við acetýlsalicýlsýru og í CURE, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-A rannsóknunum þar sem klópídógrel var borið saman við lyfleysu, en bæði lyfin voru gefin samhliða acetýlsalicýlsýru og annarri hefðbundinni meðferð.
Croatian: Međutim, klopidogrel i ASK su se istodobno primjenjivali u trajanju do jedne godine (vidjeti dio
Icelandic: Þó hafa klópídógrel og acetýlsalicýlsýra verið gefin samtímis í allt að eitt ár (sjá kafla 5.1).
Croatian: Zbog opreza se ne preporučuje istodobna primjena klopidogrela i lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (vidjeti dio 4.4. i 5.2.).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er því ekki mælt með samhliða notkun öflugra eða í meðallagi öflugra CYP2C19 hemla (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Teva sadrži natrij
Icelandic: Teva inniheldur natríum
Croatian: Aluminijski perforirani blisteri u kalendarskom pakovanju koje sadrži 28x1 filmom obloženu tabletu
Icelandic: Ál-álþynnupakkning með dagatali og rifgötum sem inniheldur 28x1 filmuhúðaðar töflur,
Croatian: 28 x1 filmom obloženih tableta 30 x1 filmom obloženih tableta 50 x1 filmom obloženih tableta 84 x1 filmom obložene tablete 90 x1 filmom obloženih tableta 100 x1 filmom obloženih tableta 14 x1 filmom obloženih tableta
Icelandic: 50x1 filmuhúðaðar töflur 84x1 filmuhúðaðar töflur 90x1 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðaðar töflur
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP KALENDARSKI BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING MEÐ DAGATALI
Croatian: Velika su krvarenja najčešće bila ekstrakranijalnog porijekla u obje skupine (5,3% u skupini klopidogrel + ASK; 3,5% u skupini placebo + ASK), uglavnom iz probavnog trakta (3,5% naspram 1,8%).
Icelandic: Hjá báðum hópunum voru upptök meiriháttar blæðinga aðallega utan höfuðkúpu (5,3% hjá þeim sem fengu klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru; 3,5% hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt acetýlsalicýlsýru), flestar frá meltingarvegi (3,5% samanborið við 1,8%).
Croatian: − Aluminijskim perforiranim blisterima u kalendarskom pakovanju koje sadrži 28x1 tabletu.
Icelandic: − þynnupakkningu úr áli/áli með dagatali og rifgötum sem inniheldur 28x1 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u. nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.