FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć, fragmentów skóry objętych łuszczycą.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Polish: Do tygodnia 156., 0,5% wstrzyknięciom produktu Tremfya towarzyszyły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Do konca 156. tedna je bilo z reakcijo na mestu injiciranja povezanih 0,5% injiciranj zdravila Tremfya.
Polish: W badaniu VOYAGE 2, pacjenci otrzymujący guselkumab uzyskali znacząco większą poprawę względem wartości początkowych, w porównaniu do placebo w następujących parametrach: ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku i depresji i ograniczeń zawodowych w tygodniu 16, mierzonych za pomocą kwestionariusza SF-36 (36-pozycyjny skrócony formularz oceny zdrowia); wynikach w szpitalnej skali lęku i depresji HADS (ang. Hospital Anxiety and Depression Scale) oraz wynikach kwestionariusza ograniczeń zawodowych WLQ (ang. Work Limitations Questionnaire).
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 je pri bolnikih z guselkumabom do 16. tedna prišlo do pomembno večjega izboljšanja od izhodišča kot pri bolnikih s placebom na področjih z zdravjem povezane kakovosti življenja, tesnobe in depresije ter delovnih omejitev po ocenah, pridobljenih s 36-točkovnim zdravstvenim vprašalnikom SF-36 (36-item Short Form), z bolnišnično lestvico tesnobe in depresije HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) in vprašalnikom o delovnih omejitvah (WLQ - Work Limitations Questionnaire).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZE WSTRZYKIWACZEM (100 mg) JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA Z NAPOLNJENIM INJEKCIJSKIM PERESNIKOM (100 mg) KOT VMESNO PAKIRANJE/ SESTAVNI DEL VEČJEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90, otrzymywali guselkumab w tygodniach 28., 32., a następnie co 8 tygodni.
Slovenian: Bolniki, ki so bili v tednu 0 randomizirani na prejemanje adalimumaba in niso dosegli odziva PASI 90, so prejeli guselkumab v 28. in 32. tednu ter nato vsakih 8 tednov.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego i może zawierać kilka białych lub przezroczystych cząsteczek białkowych.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih belih ali prozornih delcev.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują produkt Tremfya, powinni być monitorowani, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy w czasie leczenia oraz po jego zakończeniu.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Tremfya, je treba med in po zaključku zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne tuberkuloze.
Polish: W badaniu VOYAGE 2 wszyscy pacjenci zaczęli otrzymywać guselkumab co 8 tygodni w otwartej fazie badania w tygodniu 76.
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 so vsi bolniki začeli v tednu 76 odprto prejemati guselkumab vsakih 8 tednov.
Polish: Badanie w celu wykrycia gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem terapii produktem Tremfya należy ocenić, czy pacjent nie jest zakażony gruźlicą.
Slovenian: Ugotavljanje prisotnosti tuberkuloze pred zdravljenjem Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tremfya je treba bolnike pregledati in opraviti preiskave na prisotnost tuberkuloze.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti artralgija
Polish: Dodatkowe punkty końcowe w badaniach VOYAGE 1 i 2 to odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik „czysto" lub „minimalne" w skali IGA (IGA 0/1) i odpowiedź PASI 90 w tygodniu 16., w porównaniu do placebo (patrz Tabela 2).
Slovenian: Druga dva primarna cilja opazovanja v študijah VOYAGE 1 in 2 sta bila delež bolnikov, ki doseže oceno IGA "brez znakov" ali "skoraj brez znakov prizadetosti" (IGA 0/1) in odziv PASI 90 do 16. tedna, v primerjavi z bolniki s placebom (glejte Preglednico 2).
Polish: Wyjściowa charakterystyka choroby była zgodna z populacją łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z medianą BSA wynoszącą 20%, medianą wyniku PASI wynoszącą 18 i wynikiem IGA ciężkim dla 24% pacjentów.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile skladne s populacijo zmerne do hude psoriaze s plaki z mediano BSA 20%, z mediano izhodiščno oceno PASI 18 in z izhodiščno oceno IGA hude prizadetosti s psoriazo pri 24% bolnikih.
Polish: Co zawiera lek Tremfya
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tremfya
Polish: Różnice w częstości występowania odpowiedzi pomiędzy pacjentami leczonymi guselkumabem a ustekinumabem były widoczne już po 4 tygodniach od randomizacji (odpowiednio 11,1% i 9,0%) i osiągnęły wartość maksymalną w 24 tygodnie od randomizacji (patrz Wykres 3).
Slovenian: Razliko v deležih bolnikov z odzivom med tistimi, ki so prejemali guselkumab, in tistimi, ki so prejemali ustekinumab, so opazili že 4 tedne po randomizaciji (11,1% v primerjavi z 9,0%), do največje razlike pa je prišlo 24 tednov po randomizaciji (glejte Sliko 3).
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Tremfya w czasie ciąży.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Tremfya bolje izogibati.
Polish: Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry.
Slovenian: Iglo potisnite v kožo s hitrim sunkovitim gibom.
Polish: Guselkumab wykazał szybki początek skutecznego działania ze znacząco większym odsetkiem poprawy PASI w porównaniu z placebo już w tygodniu 2.
Slovenian: Guselkumab je začel učinkovati hitro, statistično značilno večji odstotek bolnikov z izboljšanjem ocene PASI kot pri bolnikih s placebom so opazili že po 2. tednu (p < 0,001).
Polish: • jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma zaplanowane szczepienie w czasie terapii lekiem Tremfya.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo v času zdravljenja z zdravilom
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którym zmieniono leczenie na guselkumab w tygodniu 52, odsetek odpowiedzi PASI 90 zwiększył się od tygodnia 52. do tygodnia 76., a następnie utrzymywał się do tygodnia 156.
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na adalimumab v tednu 0, ki so prešli na guselkumab v 52. tednu, pa se je odziv PASI 90 izboljševal od 52. do 76. tedna in se ohranil vse do 156. tedna (Glejte Sliko 2).
Polish: Spis treści ulotki:
Slovenian: Preglejte vsebino škatle
Polish: Płyn powinien być bezbarwny do bladożółtego i może zawierać malutkie, białe lub przezroczyste cząstki.
Slovenian: Biti mora bistra do rahlo rumenkasta in lahko vsebuje drobne bele ali prosojne delce.
Polish: Produktu leczniczy Tremfya nie należy stosować, jeżeli jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera duże cząstki.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smete uporabljati, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge oziroma napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Polish: W badaniu VOYAGE 2 wśród 112 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania adalimumabu, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 28., 66% i 76% osiągnęło odpowiedź PASI 90 po, odpowiednio, 20 i 44 tygodniach leczenia guselkumabem.
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 je izmed 112 bolnikov, randomiziranih na adalimumab, ki niso dosegli odziva PASI 90 do 28. tedna, 66% doseglo odziv PASI 90 po 20 tednih zdravljenja z guselkumabom,76% pa jih je doseglo odziv PASI 90 po 44 tednih zdravljenja.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie i zaprzestać podawania produktu Tremfya.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Tremfya prekiniti in bolniku uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników zgłaszanych przez pacjenta w tygodniu 16 w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Slovenian: Povzetek izidov po navedbah bolnikov v 16. tednu v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Polish: Nie stwierdzono zmian przednowotworowych w badaniach histopatologicznych u zwierząt podczas 24-tygodniowej ekspozycji ani w dalszym okresie 12 tygodni, gdy lek był wykrywany w osoczu.
Slovenian: Pri histopatoloških preiskavah na živalih, zdravljenih do največ 24 tednov, ali po 12-tedenskem obdobju premora, v katerem so še vedno lahko zaznali koncentracijo zdravila v serumu, niso opazili nobenih prekancerogenih sprememb.
Polish: Immunogenność produktu Tremfya oceniano z zastosowaniem czułego i obojętnego wobec leku testu immunologicznego.
Slovenian: Imunogenost zdravila Tremfya so ocenjevali z občutljivo imunsko metodo s toleranco na zdravilo.
Polish: W tym samym badaniu fazy I, leczenie guselkumabem powodowało poprawę histologicznych ocen łuszczycy w tygodniu 12., w tym zmniejszenie grubości naskórka i ilości limfocytów T. Ponadto zmniejszyły się stężenia IL-17A, IL-17F i IL-22 w osoczu w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych guselkumabem w badaniach fazy II i III.
Slovenian: V isti študiji faze I je zdravljenje z guselkumabom omogočilo izboljšanje histoloških meril za psoriazo, ki so jih ocenjevali v 12. tednu in so vključevala zmanjšanje debeline epidermisa in gostote limfocitov T. Poleg tega so v študijah faze II in faze III pri bolnikih, ki so prejemali guselkumab, opazili manjše koncentracije IL-17A, IL-17F in IL-22 v serumu kot pri bolnikih s placebom.
Polish: Guselkumab IgG1λ jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które selektywnie wiąże się z interleukiną 23 (IL-23) z wysoką swoistością i powinowactwem.
Slovenian: Guselkumab je humano monoklonsko protitelo vrste IgG1λ, ki se z visoko specifičnostjo in afiniteto selektivno veže na protein interlevkin 23 (IL-23).
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, lokalizacji zmian, początkowego nasilenia PASI, towarzyszącego zapalenia stawów i
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba sta bili dokazani neodvisno od starosti, spola, rase, telesne mase, lokacije plakov, izhodiščne ocene izraženosti bolezni (PASI), sočasnega psoriatičnega artritisa in predhodnega zdravljenja z biološkimi zdravili.
Polish: Produkt Tremfya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Polish: EU/1/17/1234/004 (2 opakowania, każde zawiera 1 ampułkostrzykawkę)
Slovenian: EU/1/17/1234/004 (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Polish: W analizie zbiorczej z badań fazy III około 9% pacjentów leczonych produktem Tremfya wytworzyło przeciwciała przeciw lekowi w ciągu 156 tygodni terapii.
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov študije faze III je v 156 tednih zdravljenja prišlo do nastanka protiteles proti zdravilu pri približno 9% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tremfya.
Polish: Stężenia stacjonarne guselkumabu w osoczu występowały do tygodnia 20 po podskórnym podaniu 100 mg guselkumabu w tygodniach 0. i 4., a następnie co 8 tygodni.
Slovenian: Serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja je guselkumab dosegel do konca 20. tedna po subkutanem odmerjanju 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4 in nato vsakih 8 tednov.
Polish: Ponadto, wśród 95 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania guselkumabu, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 28, 36% i 41% osiągnęło odpowiedź PASI 90 po dodatkowych, odpowiednio, 20 i 44 tygodniach ciągłego leczenia guselkumabem.
Slovenian: Dodatno je izmed 95 bolniki, randomiziranimi na guselkumab, ki niso dosegli odziva PASI 90 do 28. tedna, 36% bolnikov doseglo odziv PASI 90 v nadaljnih 20 tednih zdravljenja in 41% bolnikov v nadaljnih 44 tednih zdravljenja z guselkumabom.
Polish: Wynik = 0, n (%) Skala objawów przedmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0 Wynik = 0, n (%)
Slovenian: ocena simptomov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena simptomov = 0, n (%) ocena znakov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena znakov = 0, n (%)
Polish: Pominięcie zastosowania leku Tremfya W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tremfya Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Tremfya, obvestite zdravnika.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tremfya
Polish: Nie należy zdejmować nasadki z igły do czasu, gdy pacjent będzie przygotowany do wstrzyknięcia leku Tremfya (patrz krok
Slovenian: Odstranite ga šele, ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila Tremfya (glejte korak 2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC16.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu wielokrotnie podawanych dawek, przeprowadzone na makakach cynomolgus wykazały, że guselkumab był dobrze tolerowany po dożylnych i podskórnych drogach podania.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cinomolgus so živali dobro prenašale intravensko ali subkutano dani guselkumab.
Polish: Przekręcić i pociągnąć dolną nasadkę
Slovenian: Pokrovček peresnika upognite in ga potegnite stran
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań by ocenić wpływ zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę guselkumabu.
Slovenian: Za ugotavljanje vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko guselkumaba, niso opravili posebnih študij.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na żywe lub inaktywowane szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Tremfya.
Slovenian: O odzivu na živa oziroma inaktivirana cepiva ni podatkov.
Polish: Lek Tremfya może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe i zakażenia.
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije Zdravilo Tremfya lahko povzroča resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tremfya Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Tremfya, lub dawka została podana wcześniej niż powinna, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Tremfya kot bi smeli Če se prejeli več zdravila Tremfya, kot bi smeli, ali ste odmerek prejeli pred predvidenim rokom, obvestite zdravnika.
Polish: Osoby z DLQI 0/1
Slovenian: IGA 0/1
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
Slovenian: Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Polish: Guselkumab wykazuje działanie kliniczne w łuszczycy plackowatej na skutek blokowania szlaków cytokiny IL-23.
Slovenian: Klinični učinki guselkumaba pri psoriazi s plaki so posledica zaviranja signalnih poti v katere je vpleten citokin IL-23.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
Slovenian: Preden začnete z injiciranjem, si skrbno preberite tudi Navodilo za uporabo in se o morebitnih vprašanjih pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem / wyniki zgłaszane przez pacjenta W badaniach VOYAGE 1 i 2 stwierdzono znacząco większą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianą na podstawie DLQI (ang. Dermatology Life Quality Index), jak również ocenianą na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów podmiotowych łuszczycy (świąd, ból, pieczenie, kłucie i napięcie skóry) oraz objawów przedmiotowych (suchość skóry, pękanie, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) na podstawie dzienniczka PSSD (ang. Psoriasis Symptoms and Signs Diary) u pacjentów otrzymujących guselkumab w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (Tabela 4).
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja/izidi zdravljenja po oceni bolnikov V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu opazili pomembno večje izboljšanje pri bolnikih z guselkumabom kot pri bolnikih s placebom ali adalimumabom kar zadeva z zdravjem povezano kakovost življenja po oceni DLQI, po navedbah bolnikov glede simptomov psoriaze (srbenja, bolečin, skelenja, zbadanja in občutka zategovanja kože) in ocene znakov (suhosti kože, razpok na koži, luščenja kože, drobnega luščenja ali luščenja zaplat kože, rdečine in krvavitev) s pomočjo beleženja v dnevnik znakov in simptomov psoriaze (PSSD - Psoriasis Symptoms and Signs Diary) (Preglednica 4).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za biologiczną substancję czynną
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Biogen Inc. (BIIB)
Polish: Poprosić lekarza lub farmaceutę o nowe opakowanie ze wstrzykiwaczem.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Polish: Nie dotykać tłoka lub klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły, aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
Slovenian: Ne dotikajte se bata oziroma delov nad oprijemalom za prste, saj bi to lahko sprožilo varnostni mehanizem za zaščito igle.
Polish: Guselkumab był lepszy od secukinumabu, co określono za pomocą pierwszorzędowego punktu końcowego - odpowiedzi PASI 90 w 48. tygodniu (84,5% w porównaniu z 70,0%, p < 0,001).
Slovenian: Glede na primarni cilj opazovanja, odziv PASI 90 v 48. tednu, je bil guselkumab superiornejši kot adalimumab (84,5% proti 70,0%, p < 0,001).
Polish: Zakażenie grzybicze skóry
Slovenian: Celokupno stanje kožne bolezni
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Tremfya pacjentom z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub gdy wdrożono odpowiednie leczenie.
Slovenian: Bolnikom s katero koli klinično pomembno aktivno okužbo se zdravljenja z zdravilom Tremfya ne sme uvesti, dokler okužba ne izzveni oziroma ni ustrezno zdravljena.
Polish: Przypuszcza się że eliminacja guselkumabu - przeciwciała monoklonalnego IgG przez nerki będzie mała i mało znacząca; podobnie, nie oczekuje się by zaburzenia czynności wątroby wpływały na klirens guselkumabu, jako że przeciwciała monoklonalne IgG są głównie wydalane w wewnątrzkomórkowych procesach katabolicznych.
Slovenian: Podobno tudi okvara jeter predvidoma ne vpliva na izločanje guselkumaba iz telesa, ker se monoklonska protitelesa IgG izločajo predvsem z znotrajceličnim katabolizmom.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - ból w miejscu wstrzyknięcia, - reakcja alergiczna, - wysypka skórna.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • bolečina na mestu injiciranja zdravila
Polish: Należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
Slovenian: Zdravilo injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Polish: • Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza.
Slovenian: • Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Ponadto, nie stwierdzono niepożądanej immunotoksyczności ani wpływu na bezpieczeństwo w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego podczas przeprowadzania badań toksyczności wielokrotnie podawanych dawek ani w badaniach ukierunkowanych na bezpieczeństwo, w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego u makaków cynomolgus.
Slovenian: Poleg tega pri izvajanju študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in v usmerjeni farmakološki študiji kardiovaskularne varnosti pri opicah cinomolgus niso opazili neželenih imunotoksičnih učinkov ali neželenih farmakoloških učinkov na varnost kardiovaskularnega sistema.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno enkratni uporabi.
Polish: Wykres 4: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90 do 48 tygodnia wg wizyt (osoby zrandomizowane w tygodniu 0) w badaniu ECLIPSE
Slovenian: Slika 4: Odstotek preiskovancev, ki si dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna, po posameznih obiskih (preiskovanci, randomizirani v tednu 0) v študiji ECLIPSE
Polish: W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si lahko zdravilo Tremfya injicirate sami.
Polish: Należy uchwycić odpowiednio duży fałd skóry, tak aby dokonać wstrzyknięcia podskórnie a nie domięśniowo.
Slovenian: Pomembno je, da naredite dovolj veliko kožno gubo, da boste zdravilo injicirali pod kožo in ne v mišico.
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Polish: Zalecana dawka produktu Tremfya wynosi 100 mg, podawana podskórnie w tygodniach 0. i 4., a następnie dawki podtrzymujące podawane co 8 tygodni.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tremfya je 100 mg s subkutano injekcijo v tednih 0 in 4.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza z lodówki, należy pozostawić je w opakowaniu i pozwolić by osiągnęły temperaturę pokojową, odczekując 30 minut przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Tremfya.
Slovenian: Ko vzamete napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, ju pustite v škatli in pred injiciranjem zdravila Tremfya počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Polish: Lek ten działa poprzez blokowanie czynności białka zwanego interleukiną 23 (IL-23), która występuje w zwiększonej ilości u osób z łuszczycą.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, ki jo imenujemo IL-23.
Polish: Niektóre przypadki wystąpiły kilka dni po leczeniu guselkumabem, w tym przypadki pokrzywki i duszności.
Slovenian: V nakaterih primerih, vključno z urtikarijo in dispnejo, je do preobčutljivostne reakcije prišlo več dni po zdravljenju z guselkumabom.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenie górnych dróg oddechowych
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe zgornjih dihal pogosti gastroenteritis pogosti okužbe z virusom Herpes simplex pogosti glivične okužbe kože (dermatofitije)
Polish: Nie należy nigdy wstrząsać wstrzykiwaczem.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne stresajte.
Polish: Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce.
Slovenian: Opazite lahko tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
Polish: Osoba zlecająca zastosowanie leku powinna zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego właściwej szczepionki w celu uzyskania dodatkowych informacji oraz wytycznych na temat podawania leków immunosupresyjnych po wykonaniu szczepienia.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati dodatne informacije in smernice o sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil po cepljenju, katere najdejo v povzetku glavnih značilnosti zdravila posameznega cepiva.
Polish: Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, która jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: To je vrsta beljakovine, ki jo imenujemo monoklonsko protitelo.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab (N=582) otrzymywali dawkę 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w tygodniu 1., a następnie 40 mg co drugi tydzień (q2w) do tygodnia 48.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na adalimumab, (N=582) so prejeli 80 mg adalimumaba v tednu 0 in 40 mg v tednu 1, nato pa 40 mg vsak drugi teden do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 23. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Polish: ECLIPSE
Slovenian: Študija ECLIPSE
Polish: Tabela 6: Wskaźniki odpowiedzi PASI w badaniu ECLIPSE Liczba pacjentów (%) Guselkumab (N=534)
Slovenian: Število bolnikov (%) guselkumab (N = 534)
Polish: Kołnierz osłony igły
Slovenian: opazovalno okence pokrovček za iglo