FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de infliximab se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante activa (puntuación para el Índice de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath [BASDAI ≥4 y dolor espinal ≥4 en una escala de 1-10).
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas ir saugumas vertinti dviejų daugiacentrių dvigubai aklu metodu atliktų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo aktyviu ankiloziniu spondilitu (Bath ankilozinio spondilito aktyvumo indekso (angl.
Spanish: A la semana 12, el número de respondedores con BASDAI 50 fue 3/35 (9%) en el grupo placebo, y 20/35 (57%) en el grupo de 5 mg/kg (p <0,01).
Lithuanian: 12-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal BASDAI 50) 3 iš 35 (9 %) placebo vartojusių pacientų ir 20 iš 35 (57 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusių pacientų (p < 0,01).
Spanish: Las reacciones adversas graves poscomercialización y espontáneas con infliximab en la población pediátrica han incluido neoplasias, entre ellas linfomas hepatoesplénicos de células T, alteraciones pasajeras en las enzimas hepáticas, síndromes tipo lupus y autoanticuerpos positivos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Lithuanian: Vartojimo patirtis po vaistinio preparato registracijos Po vaistinio preparato registracijos spontaniškai pranešta apie vaikams ir paaugliams, vartojantiems infliksimabą, pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant piktybinius navikus, tarp jųhepatosplenines T ląstelių limfomas, trumpalaikius kepenų fermentų sutrikimus, į raudonąją vilkligę panašų sindromą ir teigiamas autoantikūnų reakcijas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad
Lithuanian: • Nuovargis ar silpnumas;
Spanish: Se ha observado que en la mayoría de estas notificaciones la tuberculosis fue extrapulmonar, presentándose como enfermedad local o diseminada.
Lithuanian: Būtina pabrėžti, kad dažniausiai nustatyta lokali arba išsisėjusi ne plaučių tuberkuliozė.
Spanish: En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión del daño articular, medida por rayos X (ver sección 5.1).
Lithuanian: Šiems pacientams, ištyrus rentgenu, buvo nustatytas sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklių mažėjimas (žr.
Spanish: • Erupción tipo urticaria (habones), erupción cutánea con picor o piel seca
Lithuanian: • Dilgėlinės tipo bėrimas (pūkšlės), niežtintis išbėrimas ar sausa oda;
Spanish: Los estudios en ratones deficientes en TNFα demostraron que no había incremento en tumores cuando fueron estimulados con iniciadores y/o estimuladores tumorales conocidos.
Lithuanian: Ištyrus peles, kurioms stigo NNFα, nepastebėta navikų skaičiaus padidėjimo panaudojus žinomas navikus sukeliančias ir (arba) skatinančias medžiagas.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y administración, ver sección 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Spanish: • Inflamación de las membranas que protegen el cerebro (meningitis)
Lithuanian: • Smegenų dangalo uždegimas (meningitas);
Spanish: a a p <0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a placebo.
Lithuanian: Gleivinės gijimas 30 savaitę a a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su placebo grupe.
Spanish: Infliximab (semana 24)
Lithuanian: Infliksimabas (24 savaitė)
Spanish: Treinta y dos (32) pacientes pediátricos evaluables aumentaron la dosis (9 pacientes del grupo de mantenimiento de cada 8 semanas y 23 pacientes del grupo de mantenimiento de cada 12 semanas).
Lithuanian: Dozavimas buvo pakeistas trisdešimt dviem (32) tiriamiems vaikams (9 asmenims palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23 asmenims kas 12 savaičių grupėse).
Spanish: Informe a su médico si hay cambios en su piel o bultos en la piel durante o después del tratamiento.
Lithuanian: Gydymo metu arba vėliau pastebėję bet kokių odos pokyčių ar išaugų, pasakykite gydytojui.
Spanish: Durante el tratamiento con Flixabi
Lithuanian: Gydymo Flixabi metu
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flixabi.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, prieš pradedant vartoti Flixabi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: Debido a la naturaleza de las reacciones adversas observadas con la combinación del tratamiento de etanercept y anakinra, pueden aparecer toxicidades similares también con la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNF.
Lithuanian: Gydymas anakinros ir etanercepto deriniu nulemia būdingų nepageidaujamų reakcijų, dėl to yra manoma, kad panašius toksinius poveikius galėtų sukelti ir anakinros deriniai kartu su kitais NNFα blokuojančiais preparatais.
Spanish: Si tiene artritis reumatoide activa, se le administrarán primero otros medicamentos.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga. Jei sergate aktyviu reumatoidiniu artritu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais.
Spanish: • Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida del pelo
Lithuanian: • Žvynelinė, odos pakitimai, tokie kaip egzema ar plaukų slinkimas;
Spanish: Durante la poscomercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con un antagonista del TNF.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie leukemijos atvejus NNF antagonistais gydytų pacientų tarpe.
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Lithuanian: Flixabi skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Spanish: Remisión sin esteroides
Lithuanian: Remisija, nutraukus steroidų vartojimą
Spanish: En pacientes con psoriasis, el tratamiento con infliximab produjo una disminución de la inflamación epidérmica y una normalización de la diferenciación de los queratinocitos en las placas psoriásicas.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems pacientams, gydymas infliksimabu sumažino epidermio uždegimą ir normalizavo keratinocitų diferenciaciją psoriazės židiniuose. Sergantiems psoriaziniu artritu po trumpalaikio gydymo infliksimabu sinovijoje ir psoriazės pažeistoje odoje sumažėjo T ląstelių ir kraujagyslių skaičius.
Spanish: • Infección de la piel debido a un hongo
Lithuanian: • Grybelių sukelta odos infekcija;
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa retardada (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad atsiradus uždelstai nepageidaujamai reakcijai (žr.
Spanish: Infliximab en monoterapia
Lithuanian: Monotherapija infliksimabu
Spanish: Tabla 3 Efectos sobre ACR20, Daño Articular Estructural y Función Física a las 54 semanas, ATTRACT
Lithuanian: 4 lentelė Poveikis ARKn, struktūriniams sąnarių pakitimams ir fizinei funkcijai 54 savaitę, ASPIRE Infliksimabas su metotreksatu
Spanish: Personas de edad avanzada
Lithuanian: Senyvas amžius
Spanish: • Retrasar el daño en sus articulaciones.
Lithuanian: • sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą;
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie hepatospleninės T ląstelių limfomos (HSTLL) atvejus pacientams, gydytiems NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, taip pat infliksimabu.
Spanish: • Artritis psoriásica.
Lithuanian: • psoriazinį artritą;
Spanish: Cada vial de Flixabi contiene 100 mg de infliximab.
Lithuanian: Kiekviename Flixabi flakone yra 100 mg infliksimabo.
Spanish: Fecha de la primera autorización 26/05/2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Spanish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Lithuanian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Spanish: Solicite a su médico que anote el tipo y la fecha de su(s) última(s) prueba(s) de detección de TB en la tarjeta.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jus, ar nesergate TB. Paprašykite gydytojo į kortelę įrašyti paskutiniuosius TB tyrimus ir datas.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones, ya fuera de 3 o 5 mg/kg de infliximab o de placebo, a las semanas 0, 2 y 6.
Lithuanian: Pacientai gavo arba 3, arba 5 mg/kg infliksimabo ar placebo infuzijas 0, 2 ir 6 savaitę.
Spanish: Flixabi está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que son intolerantes a otro tratamiento sistémico, entre ellos ciclosporina, metotrexato o psoraleno más luz ultravioleta A (PUVA) (ver sección 5.1).
Lithuanian: Flixabi skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir ultravioletinių A spindulių (PUVA) terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
Spanish: No es raro que durante la reconstitución se forme espuma en la solución.
Lithuanian: NEKRATYTI! Tirpinant neretai susidaro putų.
Spanish: Flixabi se debe administrar por vía intravenosa.
Lithuanian: Flixabi reikia suleisti į veną.
Spanish: Dolor abdominal, náuseas.
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas.
Spanish: Reconstituir y diluir antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinkite ir praskieskite.
Spanish: Todos los pacientes se debían mantener en una dosis estables de 6-MP, AZA o MTX (el 35% también estaban recibiendo corticosteroides en la visita basal).
Lithuanian: Visiems pacientams teko vartoti pastovią 6-merkaptopurino, azatioprino ar metotreksato dozę (be to, 35 % prieš pradedant tyrimą jau vartojo kortikosteroidų).
Spanish: d a p <0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Lithuanian: d a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontrole;
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico igual al volumen de Flixabi reconstituido.
Lithuanian: Praskieskite galima išsiurbus infuzinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio buteliuko arba infuzinio maišelio tiek, kiek yra ištirpinto Flixabi.
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Flixabi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Flixabi pacientai turi būti ištirti dėl HBV infekcijos.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Flixabi.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Flixabi atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai.
Spanish: • Efecto adverso debido a una perfusión
Lithuanian: • Šalutinis poveikis dėl infuzijos;
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido también medicamentos con azatioprina o 6-mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai be NNF blokatorių vartojo ir azatioprina ar 6-merkaptopuriną.
Spanish: El grupo 1 recibió 5 mg/kg de infliximab.
Lithuanian: 1 grupės pacientai vartojo 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę.
Spanish: Tabla 4 Efectos sobre ACRn, Daño Articular Estructural y Función Física a las 54 semanas, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinado
Lithuanian: 3 lentelė Poveikis ARK20, struktūriniams sąnarių pakitimams bei fizinei funkcijai 54 savaitę, ATTRACT tyrimas infliksimabasb kontrolėa 3 mg/kg kas 8 sav.
Spanish: • Cardenales, sofoco o hemorragia nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubefacción)
Lithuanian: • Kraujosruva, karščio pylimai ar kraujavimas iš nosies, šilta, paraudusi oda (karščio pliūpsniai);
Spanish: Cuando la reconstitución y dilución se realizan bajo condiciones asépticas, la solución para perfusión de Flixabi se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC.
Lithuanian: Jei tirpinama ir skiedžiama aseptinėmis sąlygomis ir tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, Flixabi infuzinį tirpalą galima vartoti 24 valandas.
Spanish: Readministración en artritis psoriásica
Lithuanian: Psoriazinio artrito gydymo kartojimas
Spanish: Se debe prestar especial atención al riesgo de infección al tratar personas de edad avanzada (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gydant senyvus pacientus, infekcijų pavojui reikia skirti ypatingą dėmesį (žr.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas al medicamento
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Spanish: PC SN
Lithuanian: PC
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Flixabi y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Lithuanian: • Saugokitės pastojimo, kol vartojate Flixabi ir paskui dar 6 mėnesius.
Spanish: • Falta de riego sanguíneo, hinchazón de una vena
Lithuanian: • Kraujotakos nepakankamumas, venos patinimas;
Spanish: AZA se administró a una dosis de 2,5 mg/kg al día.
Lithuanian: azatioprinas buvo skiriamas 2,5 mg/kg per parą dozėmis.
Spanish: Semana 26
Lithuanian: gegužės 26 d.
Spanish: La administración concomitante de inmunomoduladores se ha asociado con una menor incidencia de anticuerpos frente al infliximab y una reducción en la frecuencia de reacciones a la perfusión.
Lithuanian: Pastebėta, kad kartu vartojami imunomoduliatoriai sumažina antikūnų prieš infliksimabą susidarymo ir infuzinių reakcijų dažnį.
Spanish: • Heridas que tardan en cicatrizar
Lithuanian: • Ilgesnis žaizdų gijimas;
Spanish: En el ensayo REACH, 112 pacientes (6 a 17 años, mediana de edad 13,0 años) con enfermedad de Crohn activa, moderada a grave (mediana pediátrica CDAI de 40) y con una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales, recibieron 5 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6.
Lithuanian: REACH tyrimo metu 112 pacientų (nuo 6 iki 17 metų, amžiaus mediana - 13,0 metų), sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga (vaikų Krono ligos aktyvumo indekso [KLAI] mediana
Spanish: Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Flixabi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Flixabi, jeigu įmanoma, vaikus rekomenduojama pagal galiojantį skiepų kalendorių paskiepyti visomis jame numatytomis vakcinomis.
Spanish: 3 mg/kg cada 4 semanas
Lithuanian: 3 mg/kg kas 4 sav.
Spanish: Los pacientes recibieron tres dosis, ya fuera de placebo o de infliximab, a las semanas 0, 2 y 6.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtos trys placebo arba infliksimabo dozės 0, 2-ą ir 6-tą savaitę.
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Lithuanian: • Kasos patinimas (pankreatitas);
Spanish: En pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deben considerar detenidamente los beneficios y riesgos del tratamiento con un anti-TNF antes del inicio del tratamiento con Flixabi.
Lithuanian: Prieš skiriant Flixabi pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo demielinizacijos sutrikimų simptomų, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo NNF blokuojančiais vaistais naudą ir riziką.
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar, daño hepático
Lithuanian: • Tulžies pūslės ar kepenų patinimas (hepatitas), kepenų pažeidimas;
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų:
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekcijas, vaikams gali pasireikšti dažniau nei suaugusiesiems.
Spanish: El EPAR completo de Flixabi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Flixabi EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Flixabi infliximab
Lithuanian: Flixabi infliksimabas
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Spanish: Se usa en adultos, normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fallado o no se pueden usar, para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, paprastai tais atvejais, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti (naudoti), gydant šias ligas:
Spanish: Para las demás enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo.
Lithuanian: Gydant kitas ligas, skiriama 5 mg kilogramui kūno svorio dozė.
Spanish: La frecuencia con que deberá repetirse el tratamiento depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al medicamento.
Lithuanian: Kiek kartų gydymas kartojamas, priklauso nuo gydomos ligos ir nuo paciento organizmo atsako į gydymą.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flixabi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Flixabi vartojimą?
Spanish: Otras informaciones sobre Flixabi
Lithuanian: Kita informacija apie Flixabi
Spanish: Flixabi se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą, paprastai skiriama 3 mg kilogramui kūno svorio, bet, esant būtinybei, dozę galima padidinti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Flixabi (que se observan en más de 1 de cada diez pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), cefalea, infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Lithuanian: Dažniausi Flixabi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ar pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas (šleikštulys), skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
Spanish: En concreto, se proporcionará información a los médicos que van a prescribir el medicamento a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, para explicar que estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar infecciones y para recordar la importancia de mantener al día las vacunaciones.
Lithuanian: Visų pirma gydytojams, kurie numato skirti šį vaistą Krono liga arba opiniu kolitu sergantiems vaikams, bus pateikta informacija, kurioje bus paaiškinta, kad šiems pacientams gali kilti didesnė infekcijų rizika, bei priminta, kad pacientams svarbu laiku pasiskiepyti.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Flixabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Flixabi.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Lithuanian: Slopindamas NNF, infliksimabas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Spanish: ¿Qué es Flixabi y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Flixabi ir kam jis vartojamas?
Spanish: Flixabi se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Lithuanian: Flixabi vartojamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu);
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Flixabi se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Flixabi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Flixabi o ralentizar el tiempo de perfusión.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Flixabi arba procedūros metu, pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Flixabi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, jog įrodyta, kad Flixabi kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra panašūs į vaisto Remicade.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Flixabi la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Flixabi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Flixabi?
Lithuanian: Kodėl Flixabi buvo patvirtintas?
Spanish: Flixabi no se debe utilizar tampoco en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Lithuanian: Flixabi negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis negali pakankamai aprūpinti organizmo krauju).
Spanish: El medicamento de referencia de Flixabi es Remicade.
Lithuanian: Referencinis Flixabi vaistas yra Remicade.
Spanish: Flixabi también se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 584 pacientes con artritis reumatoide entre moderada y grave que habían recibido tratamiento anterior con metotrexato.
Lithuanian: Taip pat Flixabi buvo lyginamas su Remicade atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 584 vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas metotreksatu.
Spanish: El tratamiento con Flixabi debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades que se tratan con Flixabi.
Lithuanian: Gydymą Flixabi turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Spanish: Además, la compañía que comercializa Flixabi proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes y material de formación para los prescriptores, en los que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Lithuanian: Be to, Flixabi platinanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę ir vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje bus apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie šį vaistą.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Flixabi en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Flixabi nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: El principio activo de Flixabi, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se acople a una proteína denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y bloquee su actividad.
Lithuanian: Veiklioji Flixabi medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris buvo sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNF-alfa), ir jį slopintų.