FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern gilt als nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Raplixa er ikke evaluert for sikkerhet og effekt hos barn.
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät muss der von ProFibrix empfohlene Druckbereich eingehalten werden.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres ved bruk av RaplixaSpray-enheten, skal trykket være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Luftembolie wird empfohlen, Raplixa mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufzusprühen.
Norwegian Bokmål: For å unngå faren for potensielt livstruende luftemboli, anbefales det å spraye Raplixa ved bruk av CO2 under trykk.
German: In vereinzelten Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (darunter ggf. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Verabreichungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Hautprickeln, Erbrechen, Keuchen): diese Reaktionen können bis zur schweren Anaphylaxie fortschreiten.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende følelse og svie på påføringsstedet, bronkospasme, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast eller hvesing) kan oppstå i isolerte tilfeller hos pasienter behandlet med fibrinforseglere/hemostatika: disse reaksjonene har utviklet seg til alvorlig anafylakse.
German: Bei Patienten, die sich einer Operation der Wirbelsäule (n=146), der Gefäße (n=137), der Leber (n=158) und der Weichteilgewebe (n=125) unterzogen, konnte in klinischen Studien mit Raplixa eine Stillung der Blutung nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Raplixa viser at hemostase ble utført hos pasienter som gjennomgikk ryggradskirurgi (n=146), vaskulær kirurgi (n=137), leverkirurgi (n=158) og mykvevskirurgi (n=125).
German: Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: - Spør lege dersom du trenger mer informasjon eller råd.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Raplixa er begrenset til erfarne kirurger.
German: Wird ein befeuchteter Gelatineschwamm verwendet, muss eine dünne Schicht Raplixa unmittelbar vor der Applikation auf die Blutungsstelle auf den Schwamm appliziert werden.
Norwegian Bokmål: Når det brukes en fuktet gelatinsvamp, skal et tynt lag med Raplixa påføres svampen umiddelbart før påføring på det blødende stedet.
German: Hinweise zum Gebrauch des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om bruk av legemidlet før administrasjon.
German: Raplixa ist nur zum Auftragen auf die Wunde bestimmt.
Norwegian Bokmål: Raplixa er ment bare til bruk på skadet område.
German: Das RaplixaSpray-Gerät (RaplixaSpray) sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten (RaplixaSpray) skal bare brukes hvis det er mulig å vurdere sprayavstanden nøyaktig.
German: • Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts ausschließlich bei offenen chirurgischen Eingriffen nicht
Norwegian Bokmål: • Bruk av Raplixa sprayenheten bare ved åpen kirurgi og ikke ved endoskopisk kirurgi
German: Inhalt: 1 Fläschchen.
Norwegian Bokmål: Pakke med 1 hetteglass.
German: Calciumionen sind für die Umwandlung von Fibrinogen wie auch die Vernetzung von Fibrin erforderlich.
Norwegian Bokmål: Kalsiumioner kreves for begge deler; konversjonen av fibrinogen og krysslenking av fibrin.
German: Wird Raplixa direkt auf der operativen Blutungsstelle appliziert, sollte eine dünne Schicht angewendet werden, die die Blutungs- / Wundsekretstelle völlig abdeckt.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres direkte på det blødende kirurgistedet, skal det brukes et tynt lag som dekker det blødende/utsondrende området helt.
German: Es gilt als nicht hinreichend nachgewiesen, ob die Anwendung von Raplixa während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit bestimmten Risiken verbunden ist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok tilgjengelig informasjon til å vite om det er noen spesielle risikoer forbundet med bruk av Raplixa under graviditet eller amming.
German: Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Norwegian Bokmål: Parovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (føtal infeksjon) og for personer med immunsvikt eller forhøyet erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).
German: Raplixa wird in Kombination mit einem Gelatineschwamm auf die Wundfläche aufgetragen oder aufgesprüht, wo es eine gerinnungsfördernde Schicht bildet, die hilft die Blutung zu stoppen.
Norwegian Bokmål: Raplixa påføres eller sprayes i kombinasjon med en gelatinsvamp på det kuttede vevet, der det danner et lag som bidrar til å stoppe blødning.
German: Zu verwendende Applikationskanülen
Norwegian Bokmål: Applikatorspisser som skal brukes
German: Während des Aufsprühens von Raplixa wird aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie die Patientensicherheit überwacht.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa sprayes, overvåkes sikkerheten på grunn av muligheten for at det oppstår luft- eller gassemboli.
German: Die getroffenen Maßnahmen können jedoch für nicht-umhüllte Viren wie dem Hepatitis-A-Virus und dem Parvovirus B-19 (Verursacher der „fünften Krankheit") von eingeschränkter Wirksamkeit sein.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene kan ha begrenset verdi overfor ikke-belagte virus som hepatitt A-virus og parovirus B19 (forårsaker femte sykdom).
German: 6.6 Hinweise zur Anwendung und Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
German: Humanes Fibrinogen
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen
German: Der Abstand für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche und der Druck sollten innerhalb des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs liegen (siehe Druck- und Entfernungsangaben in Tabelle in Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vevet og trykket skal trykket være innenfor det området som anbefales av produsenten (se tabell i pkt.
German: Es lassen sich drei Applikationsmethoden unterscheiden: direkte Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit anschließendem Auftrag des Gelatineschwamms oder Applikation von Raplixa zuerst auf einen Gelatineschwamm und dann Applikation des Gelatineschwamms auf die Blutungsstelle oder Applikation des Raplixa-Pulvers mit dem RaplixaSpray-Gerät auf die Blutungsstelle gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Norwegian Bokmål: Det er tre påføringsmetoder: direkte påføring av Raplixa på det blødende vevet etterfulgt av påføring av gelatinsvampen, eller påføring av Raplixa først på en gelatinsvamp og påføring av svampen på det blødende vevet, eller påføring av Raplixa-pulveret ved bruk av RaplixaSpray-enheten etterfulgt av påføring av gelatinsvampen.
German: Raplixa ist ein vorgemischtes Fertiggemisch aus Thrombin und Fibrinogen, das mit einem gebrauchsfertigen Fibrinkleber in Form eines Trockenpulvers in einem Glasfläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g Raplixa geliefert wird.
Norwegian Bokmål: Raplixa er en bruksklar, forhåndsblandet blanding av trombin og fibrinogen som leveres som en fibrinforsegler i form av et tørt pulver som er klart til bruk, i et hetteglass med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g Raplixa.
German: Zeichen einer Überempfindlichkeit können Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie sein.
Norwegian Bokmål: Tegn på overfølsomhetsreaksjoner kan inkludere elveblest, generalisert urtikaria, stramhet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
German: Raplixa darf nicht intravaskulär appliziert werden.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke påføres intravaskulært.
German: Bei der Applikation von Raplixa mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts muss sich Ihr Chirurg wie folgt nach dem Druck und Abstand des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche richten.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres med den anbefalte sprayenheten, må kirurgen være sikker på at det brukes et trykk og en avstand fra vevet som er innenfor det området produsenten anbefaler, som følger:
German: Eine der folgenden Methoden der Applikation von Raplixa kann je nach Art des operativen Eingriffs, der Stelle und Größe der Wunde und des Schweregrads der Blutung angewendet werden:
Norwegian Bokmål: En av følgende metoder for påføring av Raplixa kan brukes, basert på type kirurgi, sted og blødningens størrelse og alvorlighet:
German: Jedes Gramm Pulver enthält 79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E.
Norwegian Bokmål: Hvert gram pulver inneholder 79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin.
German: Raplixa sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke administreres under graviditet og amming.
German: Raplixa-Pulverfläschchen bei + 2 °C bis + 25 °C lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Raplixa pulver-hetteglassene ved 2 °C til 25 °C.
German: Werden solche Substanzen, beispielsweise als Desinfektionsmittel, verwendet, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer skal fjernes så langt mulig før legemidlet påføres.
German: Die Gefahr scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft anstelle von CO2 aufgesprüht werden, weshalb sie bei Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være høyere når fibrinforseglere sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke utelukkes med Raplixa.
German: Anwendung und Applikation
Norwegian Bokmål: Bruk og påføring
German: Wie ist Raplixa anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Raplixa
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang Raplixa administreres til en pasient, registreres navnet og batchnummeret til legemidlet for å opprettholde en kobling mellom pasienten og legemidlets batch.
German: MIT ALUMINIUMFOLIE BESCHICHTETE BEUTEL
Norwegian Bokmål: ALUMINIUMSFESTET FOLIEPOSE
German: Humanes Fibrinogen 79 mg/g Humanes Thrombin 726 IU/g
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen 79 mg/g Humantrombin 726 IU/g
German: Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen) vor Applikation
Norwegian Bokmål: bomullspinner, bruk av sugeenheter) før legemidlet brukes
German: 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - direkt in einem Blutgefäß - bei endoskopischen Eingriffen (Verfahren, bei denen ein Endoskop zur Ansicht innerer Organe verwendet wird) oder bei minimalinvasiver Chirurgie - als Kleber zur Fixierung von Pflastern - als Kleber für Intestinum (gastrointestinale Anastomosen) - auf schweren arteriellen Blutungen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raplixa: - dersom du er allergisk overfor humanfibrinogen, humantrombin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - direkte inne i et blodkar - i endoskopiske prosedyrer (prosedyrer som bruker et endoskop til å se indre organer) eller nøkkelhullskirurgi - som lim for fiksering av lapper - som lim for tarmene (gastrointestinale anastomoser) - på alvorlige arterieblødninger
German: Raplixa ist innerhalb von zwei Stunden nach Anbruch des Fläschchens anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal brukes innen 2 timer etter åpning av hetteglasset.
German: Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht völlig auszuschließen.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene, når medisiner som er fremstilt av humant blod eller plasma administreres, kan man ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av infeksjon.
German: Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Geräts auf die Blutungsstelle sprühen und dann den Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung für das RaplixaSpray-Gerät und den Gelatineschwamm).
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten brukes til å spraye pulver på det blødende stedet, og deretter påføres gelatinsvampen (se bruksanvisningen for RaplixaSpray-enheten og gelatinsvampen).
German: Die Initialdosis des an einer gewählten anatomischen Stelle oder einem Zielbereich zu applizierenden Arzneimittels sollte ausreichen, um den vorgesehenen Applikationsbereich gänzlich mit einer dünnen Schicht Raplixa und zusätzlich mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm (mit Kochsalzlösung getränkt) abzudecken.
Norwegian Bokmål: Den innledende mengden av legemidlet som skal anvendes på et valgt anatomisk sted eller måloverflateområde, skal være tilstrekkelig til å dekke hele det tiltenkte påføringsområdet med et tynt lag med Raplixa, som deretter dekkes av en absorberbar gelatinsvamp (fuktet med saltvann).
German: Bei der Sprühanwendung von Raplixa dürfen nur die vorgeschriebenen Applikationsinstrumente verwendet werden, und der Druck darf 1,5 bar (22 psi) nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal bare utføres ved bruk av det medfølgende spraypåføringstilbehøret, og trykket skal ikke overskride 1,5 bar (22 psi).
German: Was Raplixa enthält - Die Wirkstoffe in Raplixa sind aus Humanplasma gewonnenes Fibrinogen sowie
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Raplixa - Virkestoffer i Raplixa er humant plasmaderivert fibrinogen og humantrombin.
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät, gefolgt von einem Gelatineschwamm Verwendung von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät.
Norwegian Bokmål: Spray-påføring ved bruk av RaplixaSpray-enhet etterfulgt av gelatinsvamp Bruk Raplixa med RaplixaSpray-enheten.
German: In vitro-Tests haben gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm² bedecken kann.
Norwegian Bokmål: På større blødningssteder (10-100 cm²) ble det brukt 1 g til 2 g. Fra in vitro-testing er det kjent at 1 g kan dekke 100 cm² ved bruk av RaplixaSpray-enheten.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um so einen Überblick über die verwendeten Chargen zu behalten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du får en dose Raplixa, registreres navnet og batchnummeret til legemidlet for å opprettholde en registrering av de batchene som er brukt.
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit einem Sprühgerät muss ein festgelegter Druck in dem vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereich eingehalten werden.
Norwegian Bokmål: Når Raplixa påføres ved bruk av en sprayenhet, skal det brukes et definert trykk som er innenfor det området som anbefales av enhetens produsent.
German: Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Raplixa må brukes i kombinasjon med en godkjent gelatinsvamp (se pkt.
German: Das Fläschchen an dem Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Norwegian Bokmål: Fest hetteglasset til enheten ved å snu enheten opp ned over hetteglasset og skyve hetteglasset på plass.
German: Nur zum Auftragen auf die Wunde.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk på skadet område.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Luftdruckregler RaplixaReg oder einen CO2-Druckregler an medizinische Luft oder CO2-Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Norwegian Bokmål: Koble RaplixaSpray-enheten til RaplixaReg-lufttrykkregulatoren og CO2-trykkregulatoren og dermed til den medisinske luft eller CO2 gassforsyningen for å stille inn trykket til 1,5 bar (22 psi).
German: Dieser kann entfernt und je nach Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzt werden.
Norwegian Bokmål: Denne kan fjernes, og den fleksible dysen kan kobles til, avhengig av tiltenkt bruk og hva kirurgen foretrekker.
German: Bei einer allergischen Reaktion können sich eines oder mehrere der folgenden Symptome einstellen: Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Flush,
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en allergisk reaksjon, kan det hende du har ett eller flere av følgende symptomer: hudutslett, elveblest eller neslefeber, stramhet i brystet, frysninger, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, sløvhet (letargi), kvalme, rastløshet, økt hjertefrekvens, prikking, oppkast eller hvesing.
German: • Erforderliche Überwachung von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem
Norwegian Bokmål: • Krav om tett overvåking av blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidalt CO2 når legemidlet sprayes, for å se etter gassemboli
German: Der Wirkstoff Fibrinogen ist ein gerinnungsfähiges Proteinkonzentrat; der andere Wirkstoff Thrombin, ein Enzym, bewirkt, dass das gerinnungsfähige Protein einen Pfropf bildet.
Norwegian Bokmål: Det andre virkestoffet, trombin, er et enzym som får det koagulerende proteinet til å samle seg slik at det dannes en plugg.
German: Wie Raplixa aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Raplixa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Die Sprühapplikation von Raplixa sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal bare brukes hvis det er mulig å fastsette sprayavstanden nøyaktig.
German: Am RaplixaSpray-Gerät ist ein starrer Sprühkopf befestigt.
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten leveres med den stive dysten tilkoblet.
German: Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5 g (39,5 mg Humanes Fibrinogen und 363 I.E.
Norwegian Bokmål: Raplixa leveres i tre ulike presentasjoner: 0,5 g (39,5 mg humanfibrinogen og 363 IE humantrombin), 1 g (79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin) og 2 g (158 mg humanfibrinogen og 1452 IE humantrombin).
German: Raplixa kann auf dreierlei Weise appliziert werden: - Applikation von Raplixa direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle, gefolgt von der
Norwegian Bokmål: Raplixa kan administreres på tre måter: - Påføring av Raplixa rett fra hetteglasset på blødningsstedet, etterfulgt av påføring av gelatinsvampen.
German: Etikett auf Fläschchen
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETS ETIKETT
German: Das Fläschchen mit dem Pulverinhalt an dem RaplixaSpray-Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver festes til RaplixaSpray-enheten ved å snu enheten opp ned over hetteglasset og skyve hetteglasset på plass.
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät gefolgt von einem Gelatineschwamm Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät sind unter Wahrung der Sterilität den jeweiligen Verpackungen zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Spray-påføring ved bruk av RaplixaSpray-enhet etterfulgt av gelatinsvampen Hetteglasset og RaplixaSpray-enheten tas ut av sine respektive poser og steriliteten opprettholdes.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft (se pkt.
German: Das Produkt sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke administreres til gravide eller ammende kvinner.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Raplixa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene i Raplixa eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
German: Raplixa ist ein vorgemischtes, steriles, weißes Fertig-Trockenpulver, das in einem Fläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g erhältlich ist.
Norwegian Bokmål: Hvordan Raplixa ser ut og innholdet i pakningen Raplixa er et forhåndsblandet, sterilt, hvitt pulver som er klart til bruk, og som leveres i et hetteglass med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g.
German: Da keine Daten vorliegen, kann für Kinder und Jugendliche keine Empfehlung für Raplixa ausgesprochen werden.
Norwegian Bokmål: Raplixa anbefales derfor ikke for bruk hos barn og ungdom.
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als vorgegeben angewendet wurden.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen synes å være forbundet med bruk av sprayenheter ved høyere trykk enn anbefalt, og/eller svært nært vevsoverflaten.
German: Über die Applikation von Raplixa bei gefäßchirurgischen operativen Eingriffen in Kombination mit dem RaplixaSpray-Gerät liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring i bruk av Raplixa i vaskulær kirurgi ved påføring med RaplixaSpray-enheten.
German: Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät erfolgen.
Norwegian Bokmål: Påføring må skje innen 2 timer etter at hetteglasset er koblet til enheten.
German: Übertragbare Erreger
Norwegian Bokmål: Overførbare infeksjonsfarlige stoffer
German: Raplixa wird direkt aus dem Fläschchen oder mit dem RaplixaSpray-Applikationsgerät auf der operativen Blutungsstelle appliziert bzw. auf einen feuchten Gelatineschwamm, der dann auf der operativen Blutungsstelle appliziert wird.
Norwegian Bokmål: Raplixa påføres det blødende kirurgistedet direkte fra hetteglasset, ved bruk av RaplixaSprayenheten, eller på en fuktet gelatinsvamp som så påføres det blødende kirurgistedet.
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler RaplixaReg und diesen an medizinische Luft oder CO2Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Norwegian Bokmål: RaplixaSpray-enheten kobles til RaplixaReg-trykkregulatoren og dermed til den medisinske gassforsyningen for å stille inn trykket til 1,5 bar (22 psi).
German: Raplixa Gewebekleber
Norwegian Bokmål: Raplixa pulver til vevslim
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Raplixa nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter.
German: Quelle
Norwegian Bokmål: Kilde
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
German: Diese Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
Norwegian Bokmål: Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-belagte virus som HAV og parovirus B19.
German: Zusätzlich sollte der empfohlene Abstand zum Gewebe nicht unterschritten werden.
Norwegian Bokmål: Sprayenheten skal dessuten ikke brukes nærmere enn de anbefalte avstandene.