FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Idacio peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Portuguese: Idacio pode retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
French: l Le stylo prérempli Idacio se présente sous la forme d'un stylo prérempli à usage unique prêt à l'emploi pour administrer une dose complète d'adalimumab.
Portuguese: • A Idacio caneta pré-cheia é disponibilizada como uma caneta pré-cheia pronta-a-usar de utilização única para administrar uma dose completa de adalimumab.
French: Le stylo prérempli d'Idacio contient une seringue préremplie avec Idacio.
Portuguese: Idacio caneta pré-cheia contém uma seringa pré-cheia com Idacio.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Idacio doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Idacio antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
French: 1.7 Laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant au moins 30 minutes pour permettre au médicament de se réchauffer (Figure F).
Portuguese: 1.7 Deixe a caneta pré-cheia à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos para permitir que o medicamento aqueça (Figura F).
French: Tampons d'alcool
Portuguese: Compressas com Álcool
French: ou l Dans la région du bas du ventre (faites l'injection à au moins 5 centimètres du nombril).
Portuguese: • Na zona inferior da barriga (injete distando pelo menos 5 centímetros do umbigo).
French: 8.1 Pour vous aider à vous rappeler où et quand faire votre prochaine injection, vous devriez noter sur un carnet les dates et les points d'injection utilisés (Figure T).
Portuguese: 8.1 Para ajudar a lembrá-lo quando e onde deve aplicar a sua próxima injeção deve manter um registo das datas e dos locais de injeção utilizados nas suas injeções (Figura T).
French: · Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Idacio s'ils provoquent des infections.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, das bactérias ou vírus que provocam as doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Idacio no caso de provocarem infeções.
French: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Portuguese: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
French: Après injection
Portuguese: Após Injeção
French: Ne pas secouer la seringue.
Portuguese: Não agite a seringa.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Idacio (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Idacio nestes doentes (ver secção 4.8).
French: l Enlevez le stylo prérempli de votre peau (Figure Q).
Portuguese: • Levante a caneta pré-cheia da sua pele (Figura Q).
French: Analyse Traitement
Portuguese: Análise do Tratamento
French: Choisissez un site différent (à au moins 2,5 centimètres du site précédent) à chaque fois, afin de réduire les rougeurs, les irritations et autres problèmes de peau.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente (que diste pelo menos 2,5 centímetros do local de injeção prévio) de cada vez, para reduzir a vermelhidão, irritação ou outros problemas de pele.
French: Idacio peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Portuguese: Idacio pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
French: ASAS Rémission Partielle BASDAIb 50
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAI
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Idacio, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Idacio, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
French: b p = 0,015 c p = 0,031
Portuguese: c p = 0,031
French: Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Portuguese: Um grande número de gravidezes (aproximadamente 2100) recolhidas de forma prospetiva, em que ocorreu exposição a adalimumab, resultando em nados vivos com desfecho conhecido e incluindo mais de 1.500 com exposição durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
French: Si le traitement est interrompu, Idacio 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Idacio 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
French: Idacio est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Idacio.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Idacio.
French: L'arrêt du traitement par Idacio devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Idacio deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
French: Cent patients (n=100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Portuguese: Cem (n=100) doentes do estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
French: Idacio peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Idacio pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Ces infections peuvent dans de rares cas, menacer la vie du patient.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco.
French: 1.6 Remettez le(s) stylo(s) prérempli(s) restant(s) dans sa(leur) boîte d'origine au réfrigérateur (Figure E).
Portuguese: 1.6 Coloque a(s) caneta(s) pré-cheia(s) remanescente(s), na sua caixa de origem, de novo dentro do frigorífico (Figura E).
French: 2.4 Enlevez délicatement le bouchon jaune du flacon.
Portuguese: 2.4 Remova suavemente a tampa amarela do frasco para injetáveis.
French: 1.4 Vérifiez la date d'expiration sur le côté de la boîte (Figure B).
Portuguese: 1.4 Verifique o prazo de validade na lateral da caixa (Figura B).
French: Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Idacio, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Portuguese: Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Idacio, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Idacio, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Idacio devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) · taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
French: (caoutchouc synthétique) Le stylo est un dispositif mécanique d'injection à usage unique, tenu à la main et jetable.
Portuguese: A caneta é um dispositivo de injeção mecânica, manual, de utilização única, descartável.
French: Avertissement : Ne pas frotter le point d'injection.
Portuguese: Aviso: Não esfregue o local de injeção.
French: 2 avril 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 abril 2019
French: Si votre enfant est traité par Idacio, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Portuguese: Se a sua criança toma Idacio, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
French: 6.7 S'il y a du sang ou du liquide sur le site d'injection, appuyez doucement sur la peau avec un coton ou une gaze pendant 10 secondes.
Portuguese: 6.7 Se existir sangue ou líquido no local de injeção, pressione suavemente uma bola de algodão ou gaze na pele durante 10 segundos.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Idacio, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Idacio e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
French: · Prévenez votre médecin si votre enfant a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
French: Si vous recevez Idacio alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Portuguese: Se recebeu Idacio durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
French: 2.6 Retirez le papier de l'emballage de l'adaptateur du flacon sans sortir l'adaptateur du flacon de son emballage.
Portuguese: 2.6 Descole o papel da embalagem do adaptador de frasco sem retirar o adaptador de frasco para injetáveis da sua embalagem.
French: 1.7 Laissez la seringue à température ambiante pendant 30 minutes pour permettre au médicament de se réchauffer.
Portuguese: 1.7 Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos para permitir que o medicamento aqueça.
French: · Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα.
Portuguese: • Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas-TNFα.
French: Le traitement par Idacio ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Portuguese: O tratamento com Idacio não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
French: Le délai médian de survenue de la rechute était de 24,1 semaines pour les patients recevant le placebo, tandis que le délai médian de survenue de la rechute n'a pas pu être estimé pour les patients traités par l'adalimumab car moins de la moitié de ces patients a présenté une rechute.
Portuguese: O tempo médio até à falha do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo médio até à falha do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que menos de metade destes indivíduos experimentaram falha do tratamento.
French: Les effets secondaires suivants ont été observés avec l'adalimumab :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados com adalimumab.
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Portuguese: Na semana 12 e 24, a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90% respetivamente com base na abordagem de dados observados.
French: Idacio est une seringue préremplie à usage unique.
Portuguese: • Idacio é uma seringa pré-cheia apenas para utilização única.
French: (n/N) Critères d'efficacité Double aveugle de 32 semaines
Portuguese: Resultados de eficácia Duplamente cego 32 semanas
French: Avant injection
Portuguese: Antes da Injeção
French: Hypokaliémie, augmentation de l'acide urique, taux anormal de sodium dans le sang, hypocalcémie, hyperglycémie, hypophosphatémie, déshydratation
Portuguese: Hipocaliemia, aumento do ácido úrico, nível de sódio anormal, hipocalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, desidratação
French: 1.6 Remettez la(les) seringue(s) restante(s) dans sa(leur) boîte d'origine au réfrigérateur (Figure D).
Portuguese: 1.6 Coloque a(s) seringa(s) remanescente(s), na sua caixa de origem, de novo dentro do frigorífico (Figura D).
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Idacio si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Idacio de acordo com as necessidades da sua criança.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de rechute ».
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até à falha do tratamento".
French: Cela risque de les endommager.
Portuguese: Agitar pode danificar.
French: Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du protège-aiguille transparent.
Portuguese: • Não insira os seus dedos na abertura da proteção transparente da agulha.
French: Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses.
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como abaixo das mamas, axilas, coxas, virilhas e nádegas.
French: Ne pas utiliser une seringue préremplie Idacio qui a été congelée ou laissée à la lumière directe du soleil.
Portuguese: • Não utilize uma Idacio caneta pré-cheia que tenha sido congelada ou deixada à luz solar direta.
French: Idacio est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
French: Avertissement : Ne pas utiliser le flacon si :
Portuguese: Aviso: Não utilize o frasco para injetáveis se:
French: Les corticoïdes ou les autres médicaments qui influent sur le système immunitaire peuvent être poursuivis pendant le traitement par Idacio.
Portuguese: Pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Idacio.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur l'étiquette/ la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem exterior, após EXP.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Idacio chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Idacio em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
French: Infections neurologiques (y compris méningite virale),
Portuguese: • infeções neurológicas (incluindo meningite viral);
French: Il est très important de dire à votre médecin si votre enfant a déjà contracté la tuberculose ou s'il a été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se a sua criança já sofreu de tuberculose ou se ele/ela esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
French: Dans de rares cas, particulièrement si votre enfant prend d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection au VHB peut être extrêmement grave.
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se a sua criança tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção por HBV pode pôr a vida dela em risco.
French: Acide citrique monohydraté Citrate de sodium
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Citrato de sódio
French: Si vous oubliez d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose d'Idacio dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar à sua criança uma injeção de Idacio, administre a dose de Idacio logo que se lembrar.
French: Avertissement : Ne pas toucher l'adaptateur du flacon.
Portuguese: Aviso: Não toque no adaptador de frasco para injetáveis.
French: Tableau 13 Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude I Réduction des signes et symptômes
Portuguese: Tabela 13 Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilite anquilosante -Estudo I redução de sinais e sintomas
French: 3.5 Enfoncez lentement la tige du piston à fond pour réinjecter le médicament dans le flacon.
Portuguese: 3.5 Empurre lentamente o êmbolo para dentro para empurrar o medicamento de novo para dentro do frasco para injetáveis.
French: Les cartes de surveillance patient (adulte et pédiatrique) contiennent les éléments clés suivants : - infections, notamment tuberculose - cancer - problèmes au niveau du système nerveux - vaccinations
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Cartão de Segurança do Doente (adulto e pediátrico) inclui os seguintes elementos-chave: - infeções, incluindo tuberculose - cancro - doenças do sistema nervoso - vacinas
French: Si un retraitement par Idacio est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com Idacio, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
French: Ces infections peuvent être plus graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections inhabituelles de l'organisme et septicémie (empoisonnement du sang).
Portuguese: Estas infeções podem ser mais graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outros organismos infecciosos pouco habituais e sépsis (envenenamento do sangue).
French: Douleurs abdominales, nausées et vomissements
Portuguese: Dor abdominal, náuseas e vómitos
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose), anémie
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance à 95 %b)
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% intervalo de confiança b)
French: La formation d'anticorps anti-adalimumab est associée à une augmentation de la clairance et à une diminution de l'efficacité de l'adalimumab.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-adalimumab está associada com a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
French: Position finale du piston de la seringue prolongé
Portuguese: Posição final do êmbolo da seringa
French: Les patients traités par adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma melhoria significativamente superior na Semana 12 a qual foi mantida até à semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
French: Lymphome**, tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde), mélanome**
Portuguese: Pouco frequentes Linfoma**, neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), melanoma**
French: Etape 3 Vérifiez le stylo prérempli
Portuguese: Passo 3 Verificar a Caneta Pré-cheia
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando o índice Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; pelo menos 50% de redução na contagem do número total dos abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu de l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Portuguese: Os estudos principais controlados envolveram 6089 doentes que receberam adalimumab e 3801 doentes que receberam placebo ou o comparador ativo durante o período controlado.
French: · Prévenez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
Portuguese: Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador-TNFα é apropriado para si.
French: l Les enfants ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
Portuguese: • Não é permitido que crianças se injetem a si próprias e a injeção deve ser dada por um adulto com formação.
French: Vos symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após interromper o tratamento.
French: Avertissement : Ne pas toucher l'aiguille.
Portuguese: Aviso: Não toque na agulha.
French: 3.3 Renversez le flacon, de façon à ce qu'il soit vertical, avec la seringue toujours attachée.
Portuguese: 3.3 Inverta o frasco para injetáveis de modo a que fique na vertical com a seringa ainda acoplada.
French: Protège-aiguille transparent
Portuguese: Proteção Transparente de Agulha