FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Latvian: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás intravénás alkalmazás
Latvian: Intramuskulārai lietošanai intravenozai lietošanai
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
Latvian: Modificētas darbības tablete
Hungarian: G. Papaloisou Ltd. Office address:
Latvian: G. Papaloisou Ltd.
Hungarian: Hollandia Lundbeck B.V.
Latvian: Lundbeck B.V.
Hungarian: 2500 Valby
Latvian: 1050 Brussels
Hungarian: Lozartán 150 26,5 0,177
Latvian: Losartāns 150
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az Nnitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina to ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu ražošanas procesu pārskatīšana, lai apzinātu iespējamos N-nitrozoamīnu rašanās riskus un nepieciešamības gadījumā ieviestu tajos izmaiņas nolūkā maksimāli samazināt kontamināciju ar nitrozoamīniem.
Hungarian: II. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
Hungarian: Ma x. nap i ada g (m g)
Latvian: diennak ts deva (mg)
Hungarian: Kandezart án * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti N-nitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
Latvian: Šie pieļaujamie daudzumi neattiecas uz partijām, kurās vienlaikus konstatēts vairāk nekā viens no iepriekš minētajiem N-nitrozoamīniem; šādas partijas ir uzskatāmas par brāķi.
Hungarian: NDMA Határér ték ng/nap egységb en
Latvian: NDMA Pieļaujam ais daudzums (ng) diennaktī
Hungarian: Valzartán 320 26,5 0,082
Latvian: Valsartāns 320
Hungarian: NDEA Határér ték ng/nap egységb en
Latvian: NDEA Pieļaujam ais daudzums (ng) diennaktī
Hungarian: Az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) és az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának az alábbi specifikációkat kell bevezetnie a hatóanyagoknál:
Latvian: Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas: 1) 2 gadu pārejas periodā ir jāievieš teksta turpinājumā norādītie maksimāli pieļaujamie NDMA un NDEA daudzumi:
Hungarian: Olmezartá n
Latvian: Kandesartā ns *
Hungarian: Irbezartán 300 26,5 0,088
Latvian: Irbesartāns 300
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Hungarian: Palack (üveg)
Latvian: Šķīdinātājs: pudele (stikls)
Hungarian: 3 palack
Latvian: 10 flakoni 3 pudeles
Hungarian: 25 ml (20 mg/ml) Oldószer: 500 ml injekciós üveg
Latvian: Koncentrāts: 25 ml (20 mg/ml)
Hungarian: Por: Injekciós üveg (üveg); Oldószer:
Latvian: Pulveris: flakons (stikls);
Hungarian: Valamennyi mellékhatás gyorsan megszűnt.
Latvian: Visas blakusparādības ātri izzuda.
Hungarian: Ezt az eseményt extravazációnak nevezik.
Latvian: Šo gadījumu sauc par ekstravazāciju.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: • Fertőzés (operációt követően vagy egyéb fertőzések)
Latvian: ● infekcija (pēc operācijas vai citām infekcijām).
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott antraciklin általában az epirubicin volt (a betegek 56%-ánál).
Latvian: Kopumā visbiežāk lietotais antraciklīns bija epirubicīns (56% pacientu).
Hungarian: A kezelés megkezdését követően mért értékkel rendelkező betegek száma
Latvian: Pacientu skaits ar attiecīgo vērtību pēc pētījuma sākuma
Hungarian: Egyik betegnél sem volt szükség sebészeti beavatkozásra.
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Hungarian: Ezért rendszeres hematológiai ellenőrzés szükséges.
Latvian: Tādēļ regulāri jāveic hematoloģiska uzraudzība.
Hungarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Latvian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Beļģija
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Savene
Latvian: Citas zāles un Savene
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība
Hungarian: Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Latvian: Tas nesatur antibakteriālus konservantus.
Hungarian: Az infúzió 1-2 órát vesz igénybe.
Latvian: Infūzija ilgs 1-2 stundas.
Hungarian: 2. és a 3. napon a kezelést ugyanabban az órában (+/- 3 óra) kell megkezdeni, mint az első napon.
Latvian: 2. un 3. dienā ārstēšana jāsāk tajā pašā stundā, kad tā tika sākta 1. dienā (+/- 3 stundas).
Hungarian: 36 beteget értékeltek a hatásosság szempontjából.
Latvian: 36 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti.
Hungarian: A Savene kezelést a balesetet követő 6 órán belül meg kellett kezdeni, majd 24 és 48 óra elteltével megismételni.
Latvian: Ārstēšana ar Savene bija jāsāk 6 stundu laikā pēc ekstravazācijas un jāatkārto pēc 24 un 48 stundām.
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott napi maximális nátriumbevitel 81%-ának.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 81% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Hungarian: A Savene csak intravénásan alkalmazható.
Latvian: Savene jāievada tikai intravenozi.
Hungarian: Ez a kockázat fokozottabb olyan betegeknél, akiknek immunrendszere alapbetegségük következtében vagy egyidejű kemoterápia miatt eleve legyengült.
Latvian: Šis risks ir palielināts cilvēkiem, kuriem imunitāte jau ir nomākta pamatslimības dēļ vai vienlaicīgas ķīmijterapijas dēļ.
Hungarian: A metabolitok farmakokinetikájával kapcsolatos adatok egy 5 beteggel elvégzett vizsgálatból származnak.
Latvian: Informācija par metabolītu farmakokinētiku ir iegūta no viena pētījuma ar pieciem pacientiem.
Hungarian: A Savene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, és nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Latvian: Savene lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, turklāt nav pieejami dati.
Hungarian: Az adagolási séma mindkét vizsgálatban azonos volt.
Latvian: Abos pētījumos dozēšanas shēma bija vienāda.
Hungarian: A beszámolók szerint az ADR-925 szintje az 1500 mg/m2 infúzió beadása után 15 percen belül háromszorosára emelkedik, ezen az értéken viszonylag állandó marad 4 órán át, majd a 24. órára mintegy felére csökken.
Latvian: Ziņots, ka ADR-925 daudzums 15 min laikā pēc 1500 mg/m2 infūzijas palielinās trīs reizes un saglabājas relatīvi nemainīgs plato līmenī 4 stundas un pēc tam samazinās aptuveni uz pusi pēc 24 stundām.
Hungarian: • Vérrög a vénában, általában a karban vagy lábban
Latvian: ● trombs vēnā, parasti rokā vai kājā;
Hungarian: A további lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Hungarian: Ha az előírtnál több Savene-t kapott
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts
Hungarian: Az AUC0-24 általános tartományai és átlaga az egyes napokon nagyon hasonlók voltak:
Latvian: Kopējais AUC0-24 diapazons un vidējais rādītājs starp dienām bija ļoti līdzīgi.
Hungarian: Tizennyolc beteget hatásosság és biztonságosság szempontjából értékeltek, további ötöt pedig kizárólag toxicitás szempontjából.
Latvian: 18 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti un drošumu un vēl pieciem pacientiem varēja novērtēt tikai toksicitāti.
Hungarian: Az első infúzió beadását a balesetet követő hat órán belül, a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
Latvian: Pirmā infūzija jāsāk, cik ātri vien iespējams, sešu stundu laikā pēc nelaimes gadījuma.
Hungarian: Az öt főbb citokróm P450 izoenzimmel CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 vizsgálva a dexrazoxán ezek egyikét sem gátolta.
Latvian: Veicot pārbaudes ar pieciem galvenajiem citohroma P450 izoenzīmiem CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4, deksrazoksāns neinhibēja nevienu no šiem enzīmiem.
Hungarian: Csapadékot tartalmazó oldatokat meg kell semmisíteni.
Latvian: Daļiņas saturoši šķīdumi jāiznīcina.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Méregtelenítő szerek daganatellenes gyógyszerekhez, ATC-kód: V03AF02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF02
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 2006. július 28.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2011. gada 18. jūlijs
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a gyógyszerre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Mivel ilyen probléma ritkán fordul elő, összehasonlításképp kizárólag történeti adatokat lehetett felhasználni (amelyek azt mutatták, hogy a műtétek aránya egy országban 35-50%, a biopsziával igazolt esetekben pedig 100% volt).
Latvian: Stāvokļa retās sastopamības dēļ salīdzināšanai var izmantot tikai vēsturiskos datus (kas liecina par operācijas biežumu 35 - 50%, vienā valstī 100% ar biopsiju apstiprinātos gadījumos).
Hungarian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Latvian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBER ÁLTAL OLVASHATÓ ADATOK
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Hungarian: A nyilvánvaló hatás nagyobb volt a krónikus, mint az akut alkalmazás esetén.
Latvian: Redzamā ietekme ilgstošas lietošanas laikā bija izteiktāka nekā akūtas lietošanas gadījumā.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálat
Latvian: Laboratoriskā analīze
Hungarian: Orvosa kiszámolja testfelületét négyzetméterben (m2) és meghatározza, hogy mekkora adagot kell kapnia.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), lai noteiktu devu, kurus Jums jāsaņem.
Hungarian: A dexrazoxán eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 30,5 liter ± 11,1 volt az 1. napon, és 35,8 liter ± 19,7 volt a 2. napon.
Latvian: Deksrazoksāna līdzsvara koncentrācijas tilpuma izkliede 30,5 l ± 11,1 pirmajā dienā un 35,8 l ± 19,7 otrajā dienā.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban az összes beteg kapott antraciklint.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti bija saņēmuši antraciklīnu.
Hungarian: - A gyógyszer esetleges mikrobiális szennyeződésének elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: − Lai izvairītos no iespējamas zāļu piesārņošanas ar mikrobiem, tās jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A változatlan dexrazoxán 34-60%-a jelenik meg a vizeletben.
Latvian: Kopumā ar urīnu izdalās 34-60% nemainīta deksrazoksāna.
Hungarian: Doxorubicinnel együtt alkalmazva a toxicitás additív, és nem szinergisztikus volt.
Latvian: Toksicitāte, lietojot kombinācijā ar doksorubicīnu, bija papildinoša un nebija sinerģiska.
Hungarian: A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK
Latvian: IETEIKUMI PAR DROŠU LIETOŠANU
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatokban a dexrazoxán nem befolyásolta a doxorubicin farmakokinetikáját.
Latvian: Pētījumos deksrazoksāns neietekmēja doksorubicīna farmakokinētiku.
Hungarian: A Savene termékenységre gyakorolt hatásáról csak korlátozott mennyiségben állnak adatok rendelkezésre - ha ezzel kapcsolatban aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ir ierobežota informācija par Savene ietekmi uz fertilitāti - ja Jums tas rada bažas, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Hungarian: A doxorubicin (50-60 mg/m2) vagy az epirubicin (60-100 mg/m2) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta jelentősen a dexrazoxán farmakokinetikáját.
Latvian: Kombinēta doksorubicīna (50 līdz 60 mg/m2) vai epirubicīna (60 līdz 100 mg/m2) lietošana būtiski neietekmēja deksrazoksāna farmakokinētiku.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek testfelszíne nagyobb mint 2 m2, az egyszeri adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir lielāks par 2 m2, atsevišķa deva nedrīkst pārsniegt
Hungarian: Por és oldószer: 3 év.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs: 3 gadi.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 0,13-1,3 l/kg (átlag: 0,49 l/kg).
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,13 - 1,3 l/kg (vidēji 0,49 l/kg).
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem norāda uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: értékek összevethetők voltak egymással az 1. és a 2. napon, és az AUC0-last értéke a 3. napon körülbelül a fele volt az első két nap értékének, ami azt mutatja, hogy a dexrazoxán farmakokinetikája dózisfüggő.
Latvian: VidējāsAUC0-24 vērtības 1. un 2. dienā bija savstarpēji salīdzināmas, un AUC0-last 3. dienā bija aptuveni puse no pirmo divu dienu rādītājiem, norādot, ka deksrazoksāna farmakokinētika ir atkarīga no devas.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ezekben a vizsgálatokban a dexrazoxánt az antraciklin beadása előtt alkalmazták.
Latvian: Jāņem vērā, ka šajos pētījumos deksrazoksāns tika lietots pirms antracilīna lietošanas.
Hungarian: Biztonságosságát és hatásosságát időskorúakban nem vizsgálták, és a dexrazoxán alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem nav novērtēta un šādiem pacientiem deksrazoksāna lietošana nav ieteicama.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az intrinsic farmakokinetikai tényezők, pl.: életkor, nem, etnikai hovatartozás és testsúly tekintetében egyértelmű következtetéseket lehessen levonni.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati, lai izdarītu noteiktus secinājumus par tādiem raksturīgiem farmakokinētikas faktoriem kā vecums, dzimums, rase un ķermeņa masa.
Hungarian: A Savene-t (dexrazoxán) két nyílt, egycsoportos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Latvian: Savene (deksrazoksāna) klīniskā programma ietvēra divus atklātus, vienas grupas, daudzcentru pētījumus.
Hungarian: EU/1/06/350/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/06/350/001
Hungarian: Ha az előírtnál több Savene-t kapott, gondosan ellenőrizni fogják Önt, különös tekintettel a vérképére, lehetséges gyomor-bélrendszeri tünetekre, bőrreakciókra és hajhullásra.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts, Jūs tiksit rūpīgi novērots, īpašu uzmanību pievēršot Jūsu asins formelementiem, iespējamiem simptomiem kuņģa-zarnu traktā, ādas reakcijām un matu izkrišanai.
Hungarian: 3.2.5 Az összes egyéb parenterális készítményhez hasonlóan a feloldott Savene koncentrátumot és az infúziós oldatot is meg kell nézni az alkalmazás előtt, és ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék, vagy nem látható-e benne elszíneződés.
Latvian: 3.2.5 Tāpat kā citi parenterāli lietojamie līdzekļi, Savene koncentrāts un infūziju šķīdums pirms lietošanas jāapskata, vai tas nesatur sīkas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Hungarian: A szisztémás clearance-értékek hasonlóak voltak az 1. napon (9,9 l/óra ± 3,1) és a 2. napon (11,1 l/óra ± 4,5), és nem különböztek a szakirodalomban közölt értékektől.
Latvian: 1. dienas (9,9 l/h ± 3,1) un 2. dienas (11,1 l/h ± 4,5) sistēmiskais klīrenss bija līdzīgs un neatšķīrās no tā, par kuru ziņots literatūrā.
Hungarian: Kálium 98 mg/500 ml vagy 5,0 mmol/l Nátrium 1,61 g/500 ml vagy 140 mmol/l
Latvian: Šķīdinātāja pudele: kālijs 98 mg/500 ml vai 5,0 mmol/l; nātrijs 1,61 g/500 ml vai 140 mmol/l.
Hungarian: A Savene-t nem szabad 18 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.
Latvian: Bērni un pusaudži Savene nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: • Élő, legyengített kórokozókat tartalmazó vakcinák: szisztémás, esetenként halálos kimenetelű betegség kialakulásának kockázata.
Latvian: • citas dzīvas novājinātas vakcīnas: sistēmiskas, potenciāli letālas slimības risks.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Hungarian: Komoly szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat.
Latvian: Tas ir nopietns sarežģījums, jo var izraisīt smagu audu bojājumu.
Hungarian: Az oldatot tilos bármilyen más gyógyszerrel keverni.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Hungarian: • Fenitoin: citosztatikumokkal együtt alkalmazva a fenitoin felszívódása csökkenhet, ami a görcsrohamok súlyosbodásához vezethet.
Latvian: • fenitoīns: citotoksiskie līdzekļi var mazināt fenitoīna uzsūkšanos, izraisot krampju saasināšanos.
Hungarian: A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni.
Latvian: Lielāko daļu pretvēža līdzekļu ievada intravenozi (vēnā).
Hungarian: Az oldat elkészítésekor és hígításakor különös körültekintéssel kell eljárni, és a citosztatikus gyógyszerek megfelelő kezelésére vonatkozó standard eljárásokat kell alkalmazni.
Latvian: Šķīdināšanas un atšķaidīšanas laikā jāievēro piesardzība un parastās pareizas citotoksisko līdzekļu lietošanas procedūras.
Hungarian: A hűtésre szolgáló eszközöket, például jeges zsákokat a megfelelő véráramlás biztosítása érdekében legalább 15 perccel a Savene beadását megelőzően el kell távolítani a területről.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu asins plūsmu, vismaz 15 minūtes pirms Savene ievades šajā rajonā jāpārtrauc dzesēšanas procedūras, piemēram, ledus komprešu lietošana.
Hungarian: • Az érzékek (látás, szaglás, hallás, érintés, ízlelés) tompulása
Latvian: ● kādas sajūtas (redzes, ožas, dzirdes, taustes, garšas) pasliktināšanās;
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā
Hungarian: A hatásossági értékelésbe nem vonták be azokat a betegeket, akiknél az extravazációt centrális vénás eszköz (CVAD) okozta.
Latvian: Pētījuma mērķu dēļ efektivitātes vērtēšanā netika iekļauti pacienti ar ekstravazāciju no centrālās venozās piekļuves ierīces (CVAD).
Hungarian: Az egyénen belüli és egyének közötti farmakokinetikai eltérésekkel kapcsolatban nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat.
Latvian: Farmakokinētikas atšķirības cilvēku vidū un vienam cilvēkam nav sistemātiski pētītas.
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack: Tiszta, izotóniás oldószer (295 mOsml/l, pH kb.
Latvian: Šķīdinātāja pudele: dzidrs izotonisks šķīdums (295 mOsmol/l, pH aptuveni 7,4).
Hungarian: A két hasadt gyűrűt tartalmazó ADR-925 metabolit eliminációs felezési ideje nem szerepel a szakirodalomban.
Latvian: Divgredzenu atvērtā metabolīta ADR-925 eliminācijas pusperiods literatūrā nav norādīts.
Hungarian: A vizsgálat hatásossági részében a beválasztási kritérium az volt, hogy az antraciklin extravazáció egy vagy több biopszia mintával elvégzett fluoreszcens mikroszkópos vizsgálat alapján igazolt legyen.
Latvian: Prasība iekļaušanai pētījuma efektivitātes daļā bija vienā vai vairākās biopsijās ar fluorescentu mikroskopiju pierādīta antraciklīna ekstravazācija.
Hungarian: - 25 °C alatt tárolandó.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Hungarian: úgy tűnik, nincs jelentős dexrazoxán akkumuláció.
Latvian: Nešķiet, ka notiek jebkāda būtiska deksrazoksāna uzkrāšanās.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében kesztyű és egyéb védőruházat használata javasolt.
Latvian: Ieteicams izmantot cimdus un citu aizsargapģērbu, lai nepieļautu saskari ar ādu.
Hungarian: A TT04 klinikai vizsgálatot 6 olyan nőbeteggel végezték, akiket antraciklin extravazáció miatt kezeltek.
Latvian: Klīniskajā pētījumā TT04 piedalījās 6 sievietes, kam tiek veikta antraciklīna ekstravazāciju ārstēšana.
Hungarian: Ezt a beszűkült vesefunkciójú vagy a csökkentett káliumtartalmú étrenden lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar samazinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kontrolētu kālija dietu.
Hungarian: 3.1.4 Hagyja állni a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Latvian: 3.1.4 Ļaujiet flakonam ar koncentrātu pastāvēt 5 minūtes istabas temperatūrā un pārbaudiet, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs.
Hungarian: Együttadása nem javasolt:
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama:
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak a gyógyszerrel.
Latvian: Ar zālēm nedrīkst darboties grūtnieces.
Hungarian: Felnőttek ajánlott adagja (normál veseműködés mellet):
Latvian: Pieaugušajiem ietiecamā deva (ar normālu nieru funkciju) ir:
Hungarian: A TT02 sz. vizsgálatba 57 beteget vontak be, akik csak az első Savene adagot kapták meg.
Latvian: Pētījumā TT02 tika iekļauti 57 pacienti, un viņi saņēma pirmo Savene devu.
Hungarian: A 36 beteg közül mindössze egy esetben volt szükség sebészeti beavatkozásra.
Latvian: Tikai vienam no 36 pacientiem bija nepieciešama operācija.
Hungarian: Ha a por vagy az oldat a bőrre vagy nyálkahártyákra kerül, azonnal alaposan le kell mosni vízzel.
Latvian: Ja pulveris vai šķīdums nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ūdeni.
Hungarian: Citotoxikus anyagot tartalmaz.
Latvian: Satur citotoksisku līdzekli.
Hungarian: • A dexrazoxán felerősítheti annak a kemoterápiás kezelési ciklusnak a toxicitását, melynek során a baleset történt, így a hematológiai paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Latvian: • Deksrazoksāns var palielināt ķīmijterapijas cikla, kura laikā notikusi ekstravazācija, toksicitāti, tādēļ uzmanīgi jākontrolē hematoloģiskie raksturlielumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőtteknek ajánlott napi maximális bevitel (2 g) 81%-ának felel meg.
Latvian: Savene šķīdinātājs satur arī 1,61 g nātrija katrā 500 ml pudelē, kas ir līdzvērtīgi 81% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Hungarian: Folyamatos monitorozás A kezelés után egészen a gyógyulásig az érintett területet rendszeresen meg kell vizsgálni.
Latvian: Ilgstoša uzraudzība Pēc ārstēšanas, līdz simptomu izzušanai regulāri jāveic lokāla izmeklēšana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hyperkalaemia kockázata, a plazma káliumszintjét folyamatosan ellenőrizni kell.
Latvian: Pacientiem ar hiperkaliēmijas risku stingri jākontrolē kālija līmenis plazmā.
Hungarian: E vegyületcsoport esetén mindkét hatás várható.
Latvian: Abu veidu iedarbība ir iespējama šai savienojumu klasei.
Hungarian: A Savene-t naponta egyszer, 3 egymást követő napon kell beadni.
Latvian: Savene jālieto vienu reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
Hungarian: Használjon osztással ellátott, tűvel felszerelt fecskendőt.
Latvian: Lietojiet graduētu šļirci ar adatu.
Hungarian: CTC 1-nél (Common Toxicity Criteria) magasabb fokozatú neutropeniás és thrombocytopeniás betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Latvian: Pacienti ar neitropēniju un trombocitopēniju > 1. pakāpi pēc KTK (Common Toxicity Criteria jeb kopējiem toksicitātes kritērijiem) netika iekļauti klīniskos pētījumos.