FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the data base for the assessment of the oral bioavailability of selenium from barium selenate and its likely uptake and toxicity pathways following oral ingestion has become more complete and additional data on acute selenium toxicity, especially in humans, have become available.
Greek: Επιπλέον, η βάση δεδομένων για την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιμότητας του σεληνίου που περιέχει το από του στόματος χορηγούμενο σεληνικό βάριο και των πιθανών οδών πρόσληψης και τοξικότητας μετά την κατάποση εμπλουτίστηκε με πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την οξεία τοξικότητα του σεληνίου, ιδίως στους ανθρώπους.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Greek: Λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
English: the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I).
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (βλ. Παράρτημα I).
English: Following injection of barium selenate, residues of selenium in tissues other than the injection site are low, not detectable or at least far below any level of toxicological concern.
Greek: Μετά την ένεση σεληνικού βαρίου, τα κατάλοιπα σεληνίου σε ιστούς πέραν του σημείου της ένεσης είναι χαμηλά, μη ανιχνεύσιμα ή τουλάχιστον κατά πολύ χαμηλότερα από τα τοξικολογικά επίπεδα που προκαλούν ανησυχία.
English: This study showed that orally ingested barium selenate (doses of 100 mg or 250 mg per animal similar to those present at injection sites) was absorbed/bioavailable in the gastrointestinal tract.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη έδειξε ότι το σεληνικό βάριο που ελήφθη από το στόμα (σε δόσεις 100 mg ή 250 mg ανά ζώο, παρόμοιες με αυτές που υπήρχαν στα σημεία της ένεσης) απορροφήθηκε/ήταν βιοδιαθέσιμο στη γαστρεντερική οδό.
English: The veterinary medicinal products concerned in the referral are given as single subcutaneous injections and contain 177.48 mg barium selenate/ml suspension for injection, equivalent to 50 mg selenium.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παραπομπής χορηγούνται με εφάπαξ υποδόρια ένεση και περιέχουν 177,48 mg σεληνικού βαρίου/ml ενέσιμου εναιωρήματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 50 mg σεληνίου.
English: Adequate risk mitigation measures to avoid injection site residues entering the food chain are not currently in place.
Greek: Επί του παρόντος δεν έχουν ληφθεί επαρκή μέτρα περιορισμού του κινδύνου ώστε να αποτρέπεται η είσοδος καταλοίπων από το σημείο της ένεσης στην τροφική αλυσίδα.
English: However, the available information indicates that the use of veterinary medicinal products containing barium selenate administered subcutaneously pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Greek: Παρόλα αυτά, οι διαθέσιμες πληροφορίες υποδεικνύουν ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σεληνικό βάριο και χορηγούνται υποδορίως θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, λόγω της παραμονής καταλοίπων σεληνίου στο σημείο της ένεσης.
English: • the CVMP acknowledged that consumption of barium selenate injection sites is likely to be a rare event.
Greek: • η CVMP αναγνώρισε ότι η πιθανότητα κατανάλωσης των σημείων της ένεσης σεληνικού βαρίου είναι σπάνια.
English: INN Pharmaceutical form
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
English: Comparisons of estimated bioavailable doses of selenium following ingestion of an injection site show that the amounts of selenium heavily exceed the toxicological thresholds.
Greek: Οι συγκρίσεις των εκτιμώμενων βιοδιαθέσιμων δόσεων σεληνίου μετά την κατανάλωση ιστών από το σημείο της ένεσης δείχνουν ότι οι ποσότητες σεληνίου υπερβαίνουν κατά πολύ τις τιμές τοξικολογικού κατωφλίου.
English: LD50 in rats and mice for selenate and selenite are typically in a range of approximately 1 mg/kg bw to 10 mg/kg bw.
Greek: Οι τιμές LD50 για τα σεληνικά και τα σεληνιώδη άλατα στους αρουραίους και στους ποντικούς κυμαίνονται συνήθως από 1 mg/kg σωματικού βάρους έως και 10 mg/kg σωματικού βάρους περίπου.
English: This study indicates that at least 5% to 10% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix.
Greek: Η εν λόγω μελέτη υποδεικνύει τη βιοδιαθεσιμότητα του 5% έως 10% τουλάχιστον του σεληνίου που προσλαμβάνεται από το σεληνικό βάριο μέσω κανονικού διατροφικού υποστρώματος.
English: • the validity of the conclusion, based on the in vitro bioavailability study, that bioavailable residues of barium selenate would make up 5-10% of the total residues (the higher figure for lower concentrations);
Greek: • η εγκυρότητα του συμπεράσματος ότι, βάσει της μελέτης βιοδιαθεσιμότητας in vitro, τα βιοδιαθέσιμα κατάλοιπα του σεληνικού βαρίου αντιστοιχούν σε 5-10% των συνολικών καταλοίπων (το οποίο είναι το ανώτατο όριο για τις χαμηλότερες συγκεντρώσεις) είναι αμφίβολη·
English: This implies that the colourant has the same distribution behaviour and residence time as barium selenate.
Greek: Κάτι τέτοιο προϋποθέτει ότι χρωστική έχει ως προς την κατανομή της και ως προς τον χρόνο παραμονής της την ίδια συμπεριφορά με το σεληνικό βάριο.
English: In 1999 the CVMP assessed barium selenate in the context of an application for the establishment of maximum residue limits under Regulation (EEC) No 2377/90.
Greek: Το 1999, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αξιολόγησε το σεληνικό βάριο, στο πλαίσιο αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ)
English: It is administered as a subcutaneous injection at a dose of 1 mg selenium/kg body weight (bw).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση σε δόση 1 mg σεληνίου/kg σωματικού βάρους.
English: This assessment was based on an estimated tolerable upper daily intake in humans corresponding to 0.6 mg selenium/person/day (10 µg/kg bw) and the assumption that oral bioavailability of selenium from barium selenate would be very low (although no quantitative estimate was performed).
Greek: Η αξιολόγηση αυτή βασίστηκε αφενός στην εκτίμηση της ανώτατης ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης στους ανθρώπους των 0,6 mg σεληνίου/άτομο/ημέρα (10 µg/kg σωματικού βάρους) και, αφετέρου, στην παραδοχή ότι η βιοδιαθεσιμότητα του σεληνικού βαρίου από το στόμα είναι πολύ χαμηλή (αν και δεν πραγματοποιήθηκε ποσοτική εκτίμηση).
English: Thus, to the CVMP's knowledge, at present there are no authorised long acting injectable products containing barium selenate for use in target species sheep.
Greek: Επομένως, με βάση τα στοιχεία που έλαβε υπόψη η CVMP, δεν υπάρχουν επί του παρόντος εγκεκριμένα ενέσιμα προϊόντα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο για χρήση σε πρόβατα (είδος-στόχος).
English: The EFSA subsequently set a tolerable upper level at 0.3 mg selenium/person/day based on a no observed effect level (NOEL) of 850 µg/day for clinical selenosis in a human study.
Greek: Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) όρισε το ανώτατο ανεκτό επίπεδο σεληνίου/άτομο/ημέρα στα 0,3 mg βάσει του επιπέδου των 850 µg/ημέρα όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) κλινικής σεληνίωσης σε μελέτη σε ανθρώπους.
English: • the CVMP considered that based on the new information from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract, at least 5% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix;
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη ότι σύμφωνα με τις νέες πληροφορίες από τη μελέτη προσομοίωσης των συνθηκών στην ανθρώπινη γαστρεντερική οδό in vitro προέκυψε βιοδιαθεσιμότητα της τάξης τουλάχιστον του 5% του σεληνίου που προσλαμβάνεται από το σεληνικό βάριο μέσω κανονικού διατροφικού υποστρώματος·
English: • the CVMP considered that all residue depletion studies consistently show that, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and virtually no depletion of residues from the injection site occurs, resulting in high levels of barium selenate at injection site;
Greek: • η CVMP διαπίστωσε ότι όλες οι μελέτες μείωσης καταλοίπων κατέδειξαν συστηματικά ότι, κατόπιν θεραπείας με συνιστώμενες δόσεις, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς ουσιαστικά να μειώνονται τα κατάλοιπα στο σημείο αυτό, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα την υψηλή συγκέντρωση σεληνικού βαρίου στο σημείο της ένεσης·
English: • conclusions on bioavailability in sheep drawn from the Archer and Judson (1994)3 study cannot be readily extrapolated to humans;
Greek: • τα συμπεράσματα της μελέτης των Archer and Judson (1994)3 σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα στα πρόβατα δεν μπορούν να παρεκταθούν άμεσα στους ανθρώπους·
English: The available residue data indicated that there is practically no depletion of barium selenate from the injection site.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα δεν προέκυψε καμία μείωση των καταλοίπων του σεληνικού βαρίου στο σημείο της ένεσης.
English: For the injection site however, all residue depletion studies consistently show that following treatment at recommended doses of barium selenate there is virtually no depletion of residues, which remain at the injection site for a prolonged period of time.
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά το σημείο της ένεσης, από όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων προέκυψε επανειλημμένως ότι, μετά τη θεραπεία με συνιστώμενες δόσεις, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς ουσιαστικά να μειώνονται τα κατάλοιπα στο σημείο αυτό.
English: Background (MRL status)
Greek: Γενικές πληροφορίες (κατάσταση ΑΟΚ)
English: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf considered that this would indeed happen in those cases where the injection sites are still detectable, i.e. at early timepoints.
Greek: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf τροποποίηση των γενικών πορισμάτων που διατύπωσε στις 10 Απριλίου 2013, σύμφωνα με τα οποία η σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων προϊόντων είναι αρνητική και αυτά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να θέσουν σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, λόγω της παραμονής καταλοίπων σεληνίου στο σημείο της ένεσης.
English: The risk mitigation measures used at present are not suitable to prevent consumer risk for the reasons described above.
Greek: Για τους λόγους που εκτίθενται ανωτέρω, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν είναι κατάλληλα για την αποτροπή του κινδύνου έκθεσης των καταναλωτών.
English: Using the upper tolerable level established by EFSA of 0.3 mg selenium/person/day it is concluded that the bioavailable fraction of 5% (25 mg) of one injection site would exceed the reference value more than 80 times.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το ανώτατο ανεκτό επίπεδο των 0,3 mg σεληνίου/άτομο/ημέρα που ορίστηκε από την EFSA, εξάγεται το συμπέρασμα ότι το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του 5% (25 mg) ενός
English: The findings of the in vitro study are supported by theoretical considerations based on physicochemical properties of barium selenate, indicating that relevant amounts of selenium could be bioavailable from orally ingested barium selenate i.e. the intake of residues from an injection site would, by simple theoretical estimation based on the solubility product constant, lead to a bioavailable exposure of approximately 15 mg selenium (i.e. 3% of the selenium dose at the injection site) in each litre of water in the intestinal tract.
Greek: Συγκεκριμένα, η πρόσληψη καταλοίπων σεληνικού βαρίου από το σημείο την ένεσης αντιστοιχεί, με απλή θεωρητική εκτίμηση βάσει της σταθεράς διαλυτότητας του προϊόντος, σε έκθεση βιοδιαθεσιμότητας της τάξης των περίπου 15 mg σεληνίου (ήτοι 3% της δόσης του σεληνίου στο σημείο της ένεσης) ανά λίτρο νερού στην εντερική οδό.
English: Proc. Aust.
Greek: Aust.
English: • long acting intraruminal devices containing sodium selenate, authorised for cattle only4;
Greek: • μακράς δράσης ιατροτεχνολογικά προϊόντα στη μεγάλη κοιλία που περιέχουν σεληνικό νάτριο και είναι εγκεκριμένα μόνο για βοοειδή4;
English: There is no ADI set for barium selenate but two different upper tolerable levels for selenium intake for chronic toxicity are available.
Greek: Σχετικά με τη χρόνια τοξικότητα δεν υπάρχει καθορισμένη αποδεκτή ημερήσια δόση για το σεληνικό βάριο, αλλά δύο διαφορετικά ανώτατα ανεκτά επίπεδα πρόσληψης σεληνίου.
English: Data has been provided to estimate the oral bioavailability of selenium following ingestion of residues of barium selenate.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα για την εκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας του σεληνίου από το στόμα μετά την κατανάλωση καταλοίπων σεληνικού βαρίου.
English: Whereas
Greek: Proc.
English: Therefore, from an animal husbandry perspective it is therefore unfortunate if the long acting injectables containing barium selenate are not available.
Greek: Ως εκ τούτου, από κτηνοτροφικής πλευράς, η μη διάθεση των ενέσιμων προϊόντων μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο θεωρείται μειονέκτημα.
English: Czech Republic
Greek: Τσεχική Δημοκρατ ία
English: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Greek: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
English: The upper tolerable level for selenium intake was established in the EU by the Scientific Committee on Food (in 2000) at a lower level of 0.3 mg selenium/person/day (5 µg/kg bw) and was in 2006 confirmed by the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies of the European Food Safety Authority (EFSA).
Greek: Η Επιστημονική Επιτροπή για τα Τρόφιμα (SCF) μείωσε το ανώτατο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης σεληνίου στην ΕΕ (το 2000) στα 0,3 mg/άτομο/ημέρα (5 µg/kg σωματικού βάρους).
English: • pharmacovigilance systems would be expected to detect serious adverse events resulting from consumption of meat containing barium selenate residues; the fact that no such events have been detected supports the conclusion that barium selenate injection sites do not pose a threat to consumer safety.
Greek: • αναμένεται ότι τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης θα εντοπίζουν τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προκαλούνται από την κατανάλωση κρέατος που περιέχει κατάλοιπα σεληνικού βαρίου.
English: • risks could be further mitigated by dividing the dose into two injections given into opposite sides of the neck; in practice risks will also be mitigated as Official Veterinarians working at slaughterhouse will see blemishes resulting from barium selenate injections and ensure that the relevant areas of tissue are discarded;
Greek: Στην πράξη, οι κίνδυνοι θα περιορίζονται καθώς οι επίσημοι κτηνίατροι των σφαγείων θα εντοπίζουν τα σημάδια από τις ενέσεις του σεληνικού βαρίου και θα μεριμνούν για την απόρριψη των αντίστοιχων τμημάτων των ιστών·
English: • the fact that ingestion of barium selenate injection sites will be a rare event and consequently the use of the acceptable daily intake (ADI) as the relevant health based guidance value in the
Greek: • η κατανάλωση των σημείων της ένεσης σεληνικού βαρίου είναι σπάνια, γεγονός το οποίο συνεπάγεται ότι η αξιολόγηση των ανησυχιών για την υγεία των καταναλωτών βάσει της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης ως τιμής κατάλληλης για την προστασία της υγείας είναι αμφίβολης αξιοπιστίας.
English: Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino
Greek: 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino
English: Soc. Anim.
Greek: Soc.
English: Ireland Cross Vetpharm Group Limited
Greek: Ιρλανδία Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Slovakia Cross Vetpharm Group Limited
Greek: Σλοβακία Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Oral bioavailability of selenium from barium selenate
Greek: Διά του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του σεληνίου από το σεληνικό βάριο
English: Denmark Cross Vetpharm Group Limited
Greek: Δανία Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Estonia Cross Vetpharm Group Limited
Greek: Εσθονία Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Poland Cross Vetpharm Group Limited
Greek: Πολωνία Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Romania Cross Vetpharm Group Limited
Greek: Ρουμανία Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Latvia Cross Vetpharm Group Limited
Greek: Λεττονία Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: The CVMP assessed the detailed grounds for the re-examination and the CVMP's conclusions in relation to each of the bullets above are summarised below:
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα συμπεράσματά της για κάθε ένα από τα παραπάνω επιχειρήματα:
English: Spain Cross Vetpharm Group Limited
Greek: Ισπανία Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: After reviewing all the documentation submitted by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to change the overall conclusions of 10 April 2013, which concluded that the benefit-risk balance for the products concerned is negative and that such veterinary medicinal products could pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Greek: Μετά την εξέταση του συνόλου της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την
English: In relation to the comments that barium selenate injection sites will be trimmed off and discarded at the slaughter house, the CVMP
Greek: Σε ό,τι αφορά το επιχείρημα ότι τα σημεία της ένεσης σεληνικού βαρίου μπορούν να αφαιρούνται και να απορρίπτονται στα σφαγεία, η CVMP εξέφρασε την άποψη ότι κάτι τέτοιο θα ήταν εφικτό εφόσον τα σημεία της ένεσης ήταν ευδιάκριτα, δηλαδή εάν αφαιρούνταν εγκαίρως.
English: Cross Vetpharm Group Limited
Greek: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: France Cross Vetpharm Group Limited
Greek: Γαλλία Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Sweden Cross Vetpharm Group Limited
Greek: Σουηδία Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Belgium Cross Vetpharm Group Limited
Greek: Βέλγιο Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Quixil
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Quixil Ιστορικό
English: Benefit Risk balance
Greek: Σχέση οφέλους-κινδύνου
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ εγγράφως και τις προφορικές εξηγήσεις, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων
English: As a result, gas embolism may occur even with a reduced pressure.
Greek: Συνεπώς, εμβολή αέρα μπορεί να σημειωθεί ακόμη και με μειωμένη πίεση.
English: Minor formatting changes were also introduced.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης περιορισμένης έκτασης αλλαγές ως προς τη μορφοποίηση.
English: The expert unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες αποφάσισαν ομόφωνα ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα δεν σχετίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν καθαυτό, αλλά με τον σχεδιασμό της συσκευής και την εσφαλμένη χρήση της στην πράξη.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
English: The pressure range for Quixil is therefore higher (2.0-2.5 bar) compared with that of Evicel (1.0-1.7 bar).
Greek: Κατ' επέκταση, το εύρος πίεσης για το Quixil (2,0-2,5 bar) είναι υψηλότερο από αυτό του Evicel (1,0-1,7 bar).
English: The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all Quixil users in France and Italy, no later than 30 November 2012.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η DHPC πρέπει να αποσταλεί σε όλους τους χρήστες του Quixil στη Γαλλία και στην Ιταλία, το αργότερο έως τις 30 Νοεμβρίου 2012.
English: Quixil is a first generation fibrin sealant containing two components, human clottable protein and human thrombin and was approved via the mutual recognition procedure with the UK as reference member state.
Greek: Το Quixil είναι ένα ινώδες στεγανοποιητικό (αιμοστατικό) πρώτης γενιάς το οποίο περιέχει δύο συστατικά, ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη και ανθρώπινη θρομβίνη, και εγκρίθηκε μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος μέλος αναφοράς το ΗΒ.
English: Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, including Quixil.
Greek: Κατόπιν τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου κίνησε στις 24 Μαΐου 2012 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 ζητώντας από τη CHMP να διενεργήσει όμοια αξιολόγηση για τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά τα οποία διατίθενται στην ΕΕ, περιλαμβανομένου του Quixil.
English: The MAH confirmed that the shipment of Quixil in Europe had ceased in May 2012 and that only very few units of Quixil were available in France and Italy.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι η διάθεση του Quixil στην Ευρώπη είχε διακοπεί τον Μάιο του 2012 και ότι ελάχιστα μόνο τεμάχια του προϊόντος υπήρχαν διαθέσιμα στη Γαλλία και την Ιταλία.
English: They were of the opinion that CO2 should be used instead of air as a safety precaution because of the markedly lower risk of gas embolism due to the high solubility of CO2 in the blood.
Greek: Διατύπωσαν την άποψη ότι αντί του αέρα πρέπει να χρησιμοποιείται CO2 ως προστατευτικό μέσο ασφαλείας λόγω του σημαντικά χαμηλότερου κινδύνου εμβολής αερίου χάρη στην υψηλή διαλυτότητα του CO2 στο αίμα.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας
English: The fibrinogen component of Quixil also contains tranexamic acid.
Greek: Το ινωδογόνο του Quixil περιέχει επίσης τρανεξαμικό οξύ.
English: In the same period, 4 cases (of which two had a fatal outcome) were reported following spray application of Evicel, a second generation fibrin sealant, approved via the centralised procedure in 2008.
Greek: Κατά το ίδιο χρονικό διάστημα, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά (εκ των οποίων τα δύο θανατηφόρα) μετά από ψεκασμό με Evicel, ένα ινώδες στεγανοποιητικό δεύτερης γενιάς, το οποίο είχε εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας το 2008.
English: Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιέχονται στο παράρτημα III και υπό τους όρους που προβλέπονται στο παράρτημα IV.
English: Finally, the product should only be sprayed using pressurised carbon dioxide gas and with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Greek: Τέλος, ο ψεκασμός με το προϊόν θα πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά με πεπιεσμένο διοξείδιο του άνθρακα και με συσκευή ρύθμισης της πίεσης με μέγιστη πίεση τα 2,5 bars.