FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till placebo var 19,3 månader.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike randomizirane na placebo iznosio je 19,3 mjeseca.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av de viktigaste effektresultaten i studie 58 ORRa
Croatian: Tablica 3: Sažetak ostalih nalaza djelotvornosti u Ispitivanju 58 ORRa
Swedish: • Depression.
Croatian: • depresija.
Swedish: Biverkningarna försvinner vanligtvis när behandlingen med Caprelsa avbryts.
Croatian: Oni obično nestaju kada se prekine liječenje lijekom Caprelsa.
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
Croatian: Produljenje QTcF intervala bilo je > 20 ms u više od 91% bolesnika, > 60 ms u njih 35%, a > 100 ms u njih 1,7%.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att reducera dosen (se avsnitt 4.8).
Croatian: Možda će biti potrebno sniziti dozu lijeka (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Varaktighet
Croatian: Trajanje
Swedish: Patienter utan M918T-mutation och andra mutationer inte testade eller negativa (n=79)*
Croatian: Bolesnici bez mutacije M918T u kojih druge mutacije nisu ispitane ili su bile negativne (n = 79)*
Swedish: • 1, 3 och 6 veckor efter att du börjat med Caprelsa
Croatian: • 1, 3 i 6 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Swedish: Ta inte Caprelsa:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Caprelsa:
Swedish: Caprelsa tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
Croatian: Caprelsa je dostupna u blister pakiranjima s 30 tableta.
Swedish: PVC/PVDC/Alu-blister, förseglad med aluminiumfolie, var och en innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Croatian: PVC/PVDC/Al blisteri, zatvoreni aluminijskom folijom, od kojih svaki sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Swedish: Halveringstiden för vandetanib (19 dagar) gör denna QTc-förlängning särskilt problematisk (se avsnitt 4.8).
Croatian: Poluvijek vandetaniba (19 dana) čini ovo produljenje QTc-intervala osobito problematičnim (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:
Swedish: Studiens primära mål var att visa en förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) med vandetanib jämfört med placebo.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je pokazati poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) s vandetanibom u odnosu na placebo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där CAPRELSA marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, administrera och använda CAPRELSA har tillgång till/förses med ett utbildningspaket som ska innehålla:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je lijek CAPRELSA na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/ njegovatelji od kojih se očekuje da će propisivati, izdavati i koristiti lijek CAPRELSA imaju pristup/dobiju edukacijski paket koji sadržava:
Swedish: För patienter som har svårt att svälja kan vandetanib-tabletterna lösas upp i ett halvt glas ej kolsyrat dricksvatten.
Croatian: Za bolesnike koji otežano gutaju, vandetanib tablete mogu se otopiti u pola čaše negazirane vode za piće.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom.
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća".
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
Croatian: U ovom ispitivanju nema iskustva s lijekom Caprelsa u bolesnika u dobi od 5 do 8 godina.
Swedish: Återstående 49 patienter (49%) uteslöts ur analysen av PFS.
Croatian: Podaci za preostalih 49 bolesnika (49%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Swedish: Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i (cancer-) tumörer.
Croatian: Caprelsa djeluje tako da usporava rast novih krvnih žila u tumoru (raku).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i det slutliga OS (HR 0,99; 95,002% CI 0,72 1,38, p = 0,9750).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u konačnom ukupnom preživljenju (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p=0,9750).
Swedish: Vandetanib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential.
Croatian: Vandetanib nije pokazao mutageni ni klastogeni potencijal.
Swedish: Klinisk effekt hos vuxna
Croatian: Klinička djelotvornost u odraslih
Swedish: Kalcitonin lägre än 500 pg/ml
Croatian: Vrijednosti kalcitonina (CTN) niže od 500 pg/ml
Swedish: Vid förbättring bör behandlingen återupptas med reducerad dos (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Nakon poboljšanja stanja, liječenje treba nastaviti sniženom dozom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: − Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under hela behandlingen.
Croatian: Važno je da Karticu s upozorenjima za bolesnika nosite sa sobom tijekom liječenja.
Swedish: 3Q 2020
Croatian: 3.kvartal 2020.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc-förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår;
Croatian: • Napomenu da je bolesnicima potrebno objasniti rizik od produljenja QTc-intervala i PRES-a te ih uputiti kojih simptoma i znakova moraju biti svjesni i što treba poduzeti ako se pojave.
Swedish: Ökad frekvens och ökad svårighetsgrad av några biverkningar som utslag, diarré och hypertoni observerades vid multipla doser på 300 mg och högre i studier på friska frivilliga och patienter.
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava poput osipa, proljeva i hipertenzije kod primjene višestrukih doza od 300 mg i viših u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima i u bolesnika.
Swedish: Patienterna behandlades med vandetanib eller placebo tills objektiv sjukdomsprogression uppnåddes.
Croatian: Bolesnici su liječeni vandetanibom ili placebom dok nije došlo do objektivne progresije bolesti.
Swedish: • Huvudvärk.
Croatian: • glavobolja.
Swedish: När det gäller andra P-gp-substrat såsom dabigatran, rekommenderas klinisk övervakning om de ges i kombination med vandetanib.
Croatian: U pogledu ostalih P-gp supstrata poput dabigatrana, preporučuje se kliničko praćenje u slučaju kombinacije s s vandetanibom.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 58) utfördes för att påvisa säkerhet och effekt hos vandetanib 300 mg jämfört med placebo.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (Ispitivanje 58) provedeno je s ciljem da se pokažu sigurnost primjene i djelotvornost vandetaniba u dozi od 300 mg u odnosu na placebo.
Swedish: Om du får biverkningar
Croatian: Ako dobijete nuspojave
Swedish: • Rör tills tabletten har löst sig i vattnet.
Croatian: • Miješajte tabletu dok se ne otopi u vodi.
Swedish: Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
Croatian: Liječnik može propisati i druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave.
Swedish: Före lansering av CAPRELSA i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter, med behörig nationell myndighet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka CAPRELSA na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Swedish: Men långsiktiga säkerhetsdata hos pediatriska patienter finns inte tillgängliga.
Croatian: Međutim, podaci o dugoročnoj sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
Swedish: Detta syns på elektrokardiogram (EKG).
Croatian: To se vidi na elektrokardiogramu (EKG-u). ako dojite.
Swedish: Endast patienter med kalcitonin ≥ 500 pg/ml (konventionella enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationella standardenheter) registrerades.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su imali CTN ≥ 500 pg/ml (uobičajena jedinica), odnosno ≥ 146,3 pmol/l (međunarodna standardna jedinica).
Swedish: Data om användningen av vandetanib under graviditet är begränsad.
Croatian: Podaci o primjeni vandetaniba tijekom trudnoće su ograničeni.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopatiskt syndrom).
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije).
Swedish: * 13,4 % av patienterna som fick vandetanib hade QTc-intervaller (Bazetts) på ≥ 500 ms jämfört med 1,0 % av patienterna som fick placebo.
Croatian: * 13,4% bolesnika koji su primali vandetanib imalo je QTc (Bazettova formula) ≥ 500 ms, u usporedbi s 1,0% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Patienternas karaktäristik var vid studiestart följande: medelålder 14,2 år (mellan 9-17 år), 50 % flickor, 50% pojkar, 93,8 % var vita, 26,7 % spanska/latinamerikanska och 6,3 % svarta.
Croatian: Obilježja bolesnika na početku ispitivanja bila su sljedeća: srednja vrijednost starosti 14,2 godina (raspon 9-17 godina), 50% ženskog spola, 50% muškog spola, 93,8% bijelci, 26,7% hispanici i 6,3% crnci.
Swedish: 44 % i feces och 25 % i urin.
Croatian: lijeka, i to 44% u fecesu, a 25% u mokraći.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst fyra månader efter den sista dosen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja do najmanje četiri mjeseca nakon posljednje doze lijeka.
Swedish: Det är viktigt att du behåller denna doseringsguide och visar den för vårdgivare.
Croatian: Važno je čuvati taj vodič za doziranje i pokazati ga Vašem njegovatelju.
Swedish: • Ökat ögontryck (glaukom).
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom).
Swedish: Alla som ordinerar Caprelsa måste vara förtrogna med informationen för sjukvårdspersonal och riktlinjer för behandlingen.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju lijek Caprelsa moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Swedish: Med hänsyn till den höga intraindividuella variabiliteten avseende responsen på antikoagulantia, och möjlig interaktion mellan vitamin K-antagonister och kemoterapi, rekommenderas en tätare övervakning av INR (International Normalised Ratio) hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister.
Croatian: S obzirom na velike intraindividualne razlike u odgovoru na antikoagulanse i moguće interakcije između antagonista vitamina K i kemoterapije, ako se bolesnika odluči liječiti antagonistima vitamina K, preporučuje se češća kontrola INR-a (međunarodni normalizirani omjer).
Swedish: Startdos (mg)a
Croatian: Početna doza(mg)a
Swedish: Patienter ska inte ta dubbla doser (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: • Förändrad hjärtrytm (påvisas med EKG).
Croatian: • promjene srčanog ritma (pokažu se na EKG-u).
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Swedish: Överlevnadsstatus och median slutlig överlevnad (81,6 månader i vandetanibarmen och 80,4 månader i placeboarmen) var likartade över båda behandlingsarmarna.
Croatian: Status preživljenja i medijan konačnog ukupnog preživljenja (81,6 mjeseci u skupini koja je primala vandetanib i 80,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo) bili su slični u obje liječene skupine.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnjije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset till hälften med vatten igen och dricka upp det.
Croatian: Kako biste zaista popili sav lijek, čašu još jednom dopola napunite vodom i popijte.
Swedish: Analysen utfördes med användning av ett logrank test med behandling som den enda faktorn.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem log-rang testa u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Swedish: Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten.
Croatian: Caprelsa također može djelovati izravno na stanice raka, da ih uništi ili uspori njihov rast.
Swedish: Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd.
Croatian: Dana količina lijeka Caprelsa ovisit će o visini i težini Vašega djeteta.
Swedish: • Stroke eller andra tillstånd med otillräcklig blodtillförsel till hjärnan.
Croatian: • moždani udar ili druga stanja u kojima mozak ne dobiva dovoljno krvi.
Swedish: Förutom den här bipacksedeln kommer du att få ett patientinformationskort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till innan du börjar använda Caprelsa och under behandlingen med Caprelsa.
Croatian: Uz ovu Uputu o lijeku dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene koje morate znati prije nego počnete uzimati lijek Caprelsa i tijekom liječenja lijekom Caprelsa.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Swedish: • Snabbt växlande mellan muskelsammandragning och muskelavslappning (klonus).
Croatian: • brzo naizmjenično stezanje i opuštanje mišića (klonus).
Swedish: Det är viktigt att du har med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Croatian: Važno je da čuvate tu karticu s upozorenjima i pokažete je svom partneru ili njegovateljima.
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till vandetanib har inte uppnåtts, däremot, baserat på statistisk modellering av data som observerades upp till 43:e percentilen, förutsägs medianvärdet för PFS att bli 30,5 månader med 95 % konfidensintervall för 25,5 till 36,5 månader.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike na terapiji vandetanibom nije postignut; međutim, na temelju statističkog modeliranja podataka opaženih do 43. percentile, predviđa se da je medijan PFS-a 30,5 mjeseci, uz 95%-tni interval pouzdanosti od 25,5 do 36,5 mjeseci.
Swedish: Effekter som noterades i andra studier inkluderade hämning av hERG-kanalen (human ether-a-go-go related gene) och förlängning av QTc-intervallet hos hundar.
Croatian: Učinci zabilježeni u drugim ispitivanjima obuhvaćaju inhibiciju hERG kanala (engl. human ether-à-go-go related gene) i produljenje QTc-intervala u pasa.
Swedish: • Inflammation i divertiklarna (små utbuktande säckar som kan bildas i matsmältningssystemet).
Croatian: • upala divertikula (malih vrećastih proširenja koja mogu nastati u probavnom sustavu).
Swedish: Månad n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axel=PFS, x-axel=tid i månader, n-vandetanib=antal patienter i farozonen-vandetanib, n-placebo=antal patienter i farozonen-placebo HR = 0,46, 95 % CI (0,31-0,69), p = 0,0001
Croatian: Slika 1. Kaplan Meierov prikaz PFS-a mjeseci n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, os y = PFS, os x = vrijeme u mjesecima, n-vandetanib = broj bolesnika pod rizikom-vandetanib, n-placebo = broj bolesnika pod rizikom-placebo HR = 0,46; 95% CI (0,31 - 0,69), p = 0,0001 PFS
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: Hoppa över den glömda dosen.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: Preskočite propuštenu dozu.
Swedish: Dosering för pediatriska patienter ska baseras på kroppsyta (BSA) i mg/m2.
Croatian: Doziranje za pedijatrijske bolesnike treba se temeljiti na površini tijela (Body surface area, BSA) u mg/m2.
Swedish: Med anledning av riskerna är det viktigt att begränsa behandling med vandetanib till patienter som är i stort behov av behandlingen, dvs. med ett symtomatiskt-aggressivt förlopp av sjukdomen.
Croatian: S obzirom na pridružene rizike, važno je ograničiti liječenje vandetanibom na bolesnike kojima je ono zaista potrebno, tj. na one koji imaju simptomatsko-agresivan tijek bolesti.
Swedish: Däremot har extrem trötthet och suddigt seende rapporterats och patienter som upplever sådana symtom ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Croatian: Međutim, prijavljeni su umor i zamagljen vid te bolesnici koji osjete te simptome trebaju biti oprezni prilikom vožnje ili rada sa strojevima.
Swedish: Inga studier om effekterna av vandetanib avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se utvrdili učinci vandetaniba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Hos friska försökspersoner med vildtyp av OCT2 ökade AUC(0-t) och Cmax för metformin (OCT2-substrat) med 74 % respektive 50 %
Croatian: Kod zdravih ispitanika sa divljim tipom OCT2, AUC(0-t) i Cmax metformina (supstrat OCT2) su bili povišeni za 74% odnosno 50%, a
Swedish: Vandetanib är inte ett substrat för MRP2 (multidrug resistance protein 2), Pgp (p-glykoprotein) eller BCRP (breast cancer resistance protein).
Croatian: Vandetanib nije supstrat proteina MRP2 (engl. multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) niti proteina rezistencije raka dojke (BCRP, engl. breast cancer resistance protein).
Swedish: • Hur man beräknar dosen CAPRELSA för spädbarn och ungdomar;
Croatian: • kako se računa doza lijeka CAPRELSA za djecu i adolescente;
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Swedish: Åtta procent av patienterna fick sänka dosen p.g.a. QTc-förlängning.
Croatian: U 8% bolesnika je zbog produljenja QTc-intervala smanjena doza lijeka.
Swedish: Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter
Croatian: Abnormalnosti u razvoju zubi i kosti u pedijatrijskih bolesnika
Swedish: När du använder Caprelsa måste du skydda dig när du är utomhus genom att alltid använda solskyddskräm och kläder för att undvika solexponering.
Croatian: Dok uzimate lijek Caprelsa, zaštitite se kada izlazite tako da uvijek nanesete sredstvo za zaštitu od sunca i nosite odjeću koja će spriječiti izlaganje suncu.
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampicin och moxifloxacin (läkemedel som används vid behandling av infektioner)
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin i moksifloksacin (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija)
Swedish: Om det blir värre ska du kontakta din läkare genast.
Croatian: Ako se proljev pogorša, odmah obavijestite svog liječnika.
Swedish: Vandetanib kan administreras till sjukdomsprogression eller tills nyttan med fortsatt behandling inte längre uppväger dess risker där bedömning får göras med hänsyn till biverkningarnas svårighetsgrad (se avsnitt 4.8) i förhållande till graden av klinisk stabilisering av tumörstatus.
Croatian: Vandetanib se može primjenjivati sve do progresije bolesti ili sve dok koristi nastavka liječenja više ne prevaguju nad rizicima, pritom uzimajući u obzir težinu nuspojava (vidjeti dio 4.8) u odnosu na stupanj kliničke stabilizacije tumorskog statusa.
Swedish: RET-status kunde dock inte testas hos en stor del av patienterna (främst p.g.a. att resultat för direkt sekvensering av DNA inte fanns tillgängliga) och svarsfrekvensen var något lägre hos patienter med okänd RET-status än hos RET-mutationspositiva patienter: svarsfrekvensen var 51,8 % respektive 35,9 %.
Croatian: Međutim, status RET mutacije nije se mogao istražiti u velikom dijelu bolesnika (uglavnom zbog nedostupnih rezultata izravnog sekvenciranja DNK), a udio odgovora na liječenje bio je nešto manji u bolesnika s nepoznatim statusom RET mutacije u usporedbi s onima s pozitivnom RET mutacijom: 51,8% u odnosu na 35,9%.
Swedish: krospovidon (typ A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).
Croatian: (tip A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol i titanijev dioksid (E171).
Swedish: Vandetanib är en hämmare av organisk katjontransportör 2 (OCT2).
Croatian: Vandetanib je inhibitor prijenosnika organskih kationa 2 (OCT2).
Swedish: Trots att studien är liten på grund av att det är sällsynt med MTC hos barn, anses den vara representativ för målgruppen.
Croatian: Iako je veličina uzorka u ispitivanju malena zbog rijetke pojave medularnog karcinoma štitnjače u djece, smatra se reprezentativnim za ciljanu populaciju.
Swedish: Vid olika exponeringstider ökade medianvärdet för hemoglobinnivåerna hos patienter som behandlades med vandetanib med 0,5-1,5 g/dl jämfört med baslinjen.
Croatian: Pri različitom trajanju izloženosti, medijan razine hemoglobina u bolesnika liječenih vandetanibom porastao je za 0,5-1,5 g/dl u odnosu na početne vrijednosti.
Swedish: Vid en dos på 300 mg associeras vandetanib med en betydande och koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet (medelvärde 28 ms, median 35 ms).
Croatian: Primjena vandetaniba u dozi od 300 mg povezana je sa značajnim i o koncentraciji ovisnim produljenjem QTc-intervala (prosječno za 28 ms, medijan 35 ms).
Swedish: Regelbunden kontroll avseende alaninaminotransferas rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se periodički kontrolirati vrijednosti alanin aminotransferaze.
Swedish: Det primära effektmåttet PFS, ORR och DCR baserades på en centraliserad, oberoende granskning av röntgendata.
Croatian: PFS kao primarni ishod te sekundarni ishodi ORR i DCR ocijenjeni su na temelju centraliziranog, neovisno, zaslijepljenog pregleda slikovnih podataka.
Swedish: I händelse av överdosering måste ytterligare dosering avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas för att säkerställa att inte någon biverkning uppstått, dvs. EKG inom 24 timmar för att fastställa QTc-förlängning.
Croatian: U slučaju predoziranja, daljnja se primjena lijeka mora privremeno prekinuti te se moraju poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se ustanovilo da nije nastupila kakva nuspojava, tj. snimiti EKG u roku od 24 sata da se utvrdi produljenje QTc-intervala.
Swedish: Fjorton patienter som behandlades med vandetanib och tre som behandlades med placebo hade endast icke-resektabel lokalt framskriden sjukdom.
Croatian: Četrnaest bolesnika liječenih vandetanibom i 3 bolesnika koja su primala placebo imala su samo neoperabilnu lokalno uznapredovalu bolest.
Swedish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
Croatian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Swedish: N-desmetyl-vandetanib produceras primärt av CYP3A4, och vandetanib-N-oxid av flavininnehållande monooxygenasenzymer (FM01 och FMO3).
Croatian: N-dezmetil-vandetanib proizvodi prvenstveno CYP3A4, a vandetanib-N-oksid enzimi monooksigenaze koji sadrže flavin (FM01 i FMO3).
Swedish: Klinisk effekt hos pediatriska patienter:
Croatian: Klinička djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika:
Swedish: • Den reducerade dosen som anges i tabell 1 kan användas för pediatriska patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: • smanjena doza, kako je određeno u Tablici 1, može se koristiti u pedijatrijskih bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Swedish: • CAPRELSA förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall
Croatian: • CAPRELSA produljuje QTc-interval i može uzrokovati torsades de pointes i iznenadnu smrt.