FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Pelzont od dawki 2000 mg/40 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra depotpreparat med 2000 mg nikotinsyre eller mer, kan starte med dosen 2000 mg/40 mg Pelzont.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Pelzont nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni,
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Pelzont i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków zmniejszających stężenie lipidów, stosowanie produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy wiąże się z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Som andre lipidsenkende behandlinger er legemidler med nikotinsyre assosiert med unormale leverfunksjonsprøver (se pkt.
Polish: Kwas nikotynowy podawany myszom przez całe ich życie nie wywierał działania rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre var ikke karsinogen hos mus når det ble gitt i hele musens levetid.
Polish: Pozorny końcowy półokres eliminacji (t½) po podaniu podczas posiłku 40 mg laropiprantu w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant wynosił około 17 godzin.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale halveringstiden (t1/2) etter en 40 mg dose laropiprant gitt som to tabletter med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant sammen med mat, var cirka 17 timer.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1000 mg nikotinsyre og 20 mg laropiprant.
Polish: • u pacjenta lub u członków jego bliskiej rodziny występuje dziedziczna choroba mięśni lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości mięśni podczas leczenia lekami obniżającymi
Norwegian Bokmål: • du eller noen i nær familie har arvelig muskelsykdom, eller du har tidligere hatt muskelproblemer under behandling med kolesterolsenkende legemidler som "statiner" eller fibrater.
Polish: Laropiprant: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od płci.
Norwegian Bokmål: Laropiprant: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn.
Polish: Niezbyt często zgłaszano znaczne i utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av markant og vedvarende forhøyede serumtransaminaser (se pkt.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach obserwowano podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy krwi przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 14-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumalaninaminotransferase (ALAT) ble observert i alle hundestudier ved systemiske eksponeringsnivåer minst 14 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Polish: Laropiprant przenika przez łożysko
Norwegian Bokmål: Effekt av laropiprant på andre legemidler
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Pelzont (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Pelzont (2000 mg/40 mg) assosiert med en liten økning i urinsyrenivåene (se pkt.
Polish: Laropiprant hamuje efekt uderzenia gorąca z zaczerwienieniem wywołany podaniem kwasu nikotynowego, w którym pośredniczy PGD2.
Norwegian Bokmål: Laropiprant undertrykker PGD2-mediert flushing forbundet med administrasjon av nikotinsyre.
Polish: Nie stwierdza się zmian biodostępności kwasu nikotynowego
Norwegian Bokmål: Det er ingen endring i den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre med alder.
Polish: • W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie
Norwegian Bokmål: • For å redusere sjansen for å få flushing bør du unngå å drikke alkohol eller varme drikker eller å spise krydret mat nært opp til tidspunktet når du skal ta dosen av Pelzont.
Polish: Często: zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT (w kolejnych oznaczeniach ≥ 3 razy niż wartość GGN), zwiększone stężenie glukozy na czczo (patrz poniżej) Niezbyt często: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (≥ 10 razy niż wartość GGN), zwiększona aktywność dyhydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiększone stężenie kwasu
Norwegian Bokmål: Vanlige: økninger i ALAT og /eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 X ULN), Mindre vanlige: økninger i CK (≥10 X ULN), LDH, urinsyre (se under) Sjeldne: økninger i totalbilirubin, amylase, reduksjon i fosfat og
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Pelzont bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Pelzont uten først å ha rådført deg med lege. Kolesterolproblemet kan komme tilbake.
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania przez pacjenta produktu leczniczego Pelzont jednocześnie ze statyną, pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
Norwegian Bokmål: Dersom muskelsmerter, svakhet eller kramper oppstår under samtidig behandling med Pelzont og et statin, må CK-verdier måles.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Pelzont należy skontaktować się z lekarzem lub
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Pelzont.
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Pelzont i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Pelzont w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
Norwegian Bokmål: I en interimsanalyse av en pågående klinisk studie identifiserte en uavhengig sikkerhetsmonitoreringskomité en høyere insidens enn forventet av myopati hos kinesiske pasienter som fikk Pelzont og simvastatin 40 mg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki modyfikujące stężenie lipidów, kwas nikotynowy i pochodne, kod
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende midler, nikotinsyre og derivater, ATC-kode: C10AD52.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifisert frisetting, flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting og 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endose blisterpakning.
Polish: Elementy opakowania złożonego nie mogą być
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, skal ikke selges hver for seg.
Polish: Dlatego
Norwegian Bokmål: ANNET
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferaz ustępowała po przerwaniu
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaseverdier var reversible etter seponering av behandlingen.
Polish: Laropiprant nie jest substratem dla ludzkiej P-gp, w związku z czym nie należy również oczekiwać istotnego klinicznie wpływu innych inhibitorów
Norwegian Bokmål: Laropiprant er ikke et substrat av humant P-gp, og det forventes derfor ikke at andre hemmere av CYP3A4 og/eller P-gp vil ha en klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til laropiprant.
Polish: Opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Norwegian Bokmål: Flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting
Polish: 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1000 mg nikotinsyre og 20 mg laropiprant.
Polish: • obrzęk nóg
Norwegian Bokmål: • rennende nese
Polish: Nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność samic i samców szczurów, którym podawano laropiprant przed i w trakcie łączenia się w pary, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 289-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter som fikk laropiprant før paring og ved paring ved systemiske eksponeringsnivåer minst 289 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 168 tabletter med modifisert frisetting og 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endoseblisterpakning.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu kwasu nikotynowego na płodność u samic i samców szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 391-krotnie wartość AUC dla stężeń kwasu nikotynowego u ludzi, określoną w oparciu o wartość AUC dla zalecanej dawki dobowej
Norwegian Bokmål: Ingen nikotinsyrerelaterte bivirkninger på fertilitet er observert hos hann- og hunnrotter opptil eksponeringsnivå ca. 391 ganger human AUC av nikotinsyre basert på AUC ved anbefalt daglig doser hos mennesker.
Polish: W trwających 2 lata badaniach na myszach i szczurach stwierdzono brak rakotwórczego wpływu laropiprantu w przypadku podawania zwierzętom leku w najwyższych badanych dawkach, które odpowiadały co najmniej 218 do 289-krotnej ekspozycji u ludzi określonej na podstawie wartości
Norwegian Bokmål: Laropiprant var ikke karsinogent i 2-årige studier hos mus og rotter ved de høyeste dosene som ble testet, som tilsvarer minst 218-289 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu leczenia skojarzonego na rozrodczość.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er ikke undersøkt i reproduksjonstoksisitetsstudier.
Polish: u pacjentów przyjmujących Pelzont (w dawce 2000 mg/40 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (-18,9%
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, 24-ukers multisenterstudie fikk pasienter Pelzont (2000 mg/40 mg) med eller uten et statin, versus placebo, hadde signifikant redusert LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność laropiprantu po podaniu dawki 40 mg w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant po całonocnym niespożywaniu posiłków wynosi około 71%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for laropiprant er cirka 71 % etter en 40 mg dose når det gis som to tabletter med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant etter faste over natten.
Polish: Lek ma postać tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fås som tablett med modifisert frisetting.
Polish: Te zwiększenia aktywności były na ogół bezobjawowe i normalizacja wyników następowała po przerwaniu leczenia
Norwegian Bokmål: Disse forhøyelsene var generelt asymptomatiske og gikk tilbake til baselineverdiene etter seponering av behandlingen eller med fortsatt behandling.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Norwegian Bokmål: Effekt på skjelettmuskulaturen
Polish: Lekarze przepisujący produkt leczniczy Pelzont powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych
Norwegian Bokmål: Legen må vurdere pasientens inntak av nikotinsyre fra vitaminer og kosttilskudd ved forskrivning av Pelzont.
Polish: Niezbyt często: dreszcze; ból; obrzęk obwodowy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: frysninger, smerter, perifert ødem.
Polish: Niewydolność nerek Pelzont: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfuksjon Pelzont: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt.
Polish: 2000 mg/40 mg.
Norwegian Bokmål: ●Pelzont (1000 mg/20 mg til 2000 mg/40 mg ved uke 5).
Polish: Kwas nikotynowy: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od rasy.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre: Ingen dosejustering er nødvendig basert på etnisk opprinnelse.
Polish: • pacjent przyjmuje symwastatynę (lek z grupy statyn), lub lek zawierający symwastatynę, i jest
Norwegian Bokmål: • du bruker simvastatin (et statin) eller et legemiddel som inneholder simvastatin og er kinesisk.
Polish: Jednak po wielokrotnych dawkach laropiprantu stężenie osoczowe metabolitu midazolamu, 1'-hydroksymidazolamu, zwiększyło się około dwukrotnie.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av en metabolitt av midazolam, 1'-hydroksymidazolam, var imidlertid økt til om lag det dobbelte med gjentatte doser av laropiprant.
Polish: Na podstawie proporcjonalnego do dawki wzrostu stężenia osoczowego NUA od 1000 mg do 2000 mg stwierdzono, że szlak metaboliczny polegający na sprzęganiu z glicyną nie ulega wysyceniu w zakresie dawek znaczących klinicznie.
Norwegian Bokmål: Reaksjonsveien med glysinkonjugering mettes ikke i det klinisk relevante doseområdet, basert på den doseproporsjonale økningen i plasmakonsentrasjonen av NUA fra 1000 mg til 2000 mg.
Polish: powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -44,2%; -37,4%; -8,2%), TG (odpowiednio o -25,8%; -15,7%; -18,7%), TC (odpowiednio o -27,9%; -25,8%; -4,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 19,2%; 4,2%; 12,5%).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, faktoriell, 12-ukers multisenterstudie ga Pelzont 1000 mg/20 mg gitt samtidig med simvastatin, når det ble sammenlignet med simvastatin alene eller Pelzont 1000 mg/20 mg alene, i 4 uker, en signifikant reduksjon i LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) og en signifikant økning i HDL-C (henholdsvis 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Polish: Po podaniu doustnym podczas posiłku 2000 mg kwasu nikotynowego w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant mediana czasu do osiągnięcia wartości szczytowych stężeń kwasu nikotynowego w osoczu (Tmax) wynosiła 4 godziny, średnia wielkość pola pod krzywą stężenia osoczowego względem czasu (AUC0-∞) wynosiła około 58,0 μM hr, a średnia wartość szczytowa stężenia osoczowego (Cmax) wynosiła około 20,2 μM.
Norwegian Bokmål: Etter en 2000 mg dose nikotinsyre gitt oralt som to tabletter med modifisert frisetting av nikotinsyre/laropiprant sammen med mat, ble nikotinsyre absorbert med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på 4 timer, gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjonskurven
Polish: Zmniejszy to możliwość wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd lub mrowienie,
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere risikoen for flushing (rødhet i huden, følelse av varme, kløe eller kribling, spesielt i hode, nakke, bryst og øvre del av rygg).
Polish: W szeregu badań toksykologii genetycznej nie stwierdzono mutagennych ani klastogennych
Norwegian Bokmål: Laropiprant var ikke mutagen eller klastogen i en serie gentoksikologiske studier.
Polish: W testach in vitro
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pelzont u dzieci
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Pelzont hos barn under 18 år er ikke fastlagt.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: • urolig mage eller halsbrann
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Merck, Sharp & Dohme Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy (w skojarzeniu ze statyną lub bez), po wprowadzeniu produktu do
Norwegian Bokmål: Tilleggsbivirkning er rapportert med andre legemidler som inneholder nikotinsyre Følgende bivirkninger er i tillegg rapportert med andre legemidler som inneholder nikotinsyre (med eller uten statiner) i bruk etter markedsføring eller i kliniske studier:
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszelkich dolegliwościach.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle sykdommer du har eller har hatt.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Pelzont u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
Norwegian Bokmål: Pelzont bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller er predisponert for urinsyregikt.
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu nazywanych „statynami".
Norwegian Bokmål: • kolesterolsenkende medisiner kalt statiner.
Polish: lipoproteiny o średniej gęstości (IDL) i lipoproteiny resztkowe, mogą również pobudzać rozwój miażdżycy naczyń krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Som LDL kan kolesterolberikede triglyseridrike lipoproteiner, inkludert VLDL, IDL (intermediatedensity lipoproteins) og reststoffer også fremme aterosklerose.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 januar 2016
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE CYTOTOKSYCZNY
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamin-oksalsyre-aminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Polish: Kwas solny (E507) (do uzyskania właściwego pH) Sodu wodorotlenek (E524) (do uzyskania właściwego pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E507) (til justering av pH) Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH)
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og natriumhydroksid (se avsnitt 2).
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Accord jak i cisplatyny)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både Pemetrexed Accord og cisplatin)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Pemetrexed Accord er og hva det brukes mot
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Lek Pemetrexed Accord może powodować uczucie znużenia.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord kan gjøre at du føler deg trett.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Accord w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i Tabell 1, 2 og 3, som gjelder for Pemetrexed Accord brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Polish: PFS (miesiące)
Norwegian Bokmål: PFS Time (Months)
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy zwykle przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, jeśli rekonstytucja/rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, må oppbevaringstider og -betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Często Gorączka
Norwegian Bokmål: Vanlige Feber
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Accord lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller i løpet av de 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu etykiecie i pudełku kartonowym po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Accord u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Pemetrexed Accord er ikke egnet til bruk hos barn.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek Pemetrexed Accord, jaka będzie potrzebna.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med Pemetrexed Accord som er nødvendig.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Accord under graviditeten.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne siste overlevelsesanalysen var 28,7 % av pasientene i live eller kunne ikke følges opp i pemetreksedarmen versus 21,7 % i placeboarmen.
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Cisplatin (mg/m2)