FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske grænseværdier
Estonian: Kliinilised tundlikkuse piirid
Danish: Bedaquilin udviste større intracellulær baktericid aktivitet i primære peritoneale makrofager og i en makrofaglignende cellelinje end ekstracellulær aktivitet.
Estonian: Bedakviliini intratsellulaarne bakteritsiidne toime primaarsetes peritoneaalsetes makrofaagides ja makrofaagilaadsetes rakkudes oli tugevam kui ekstratsellulaarne toime.
Danish: Multiresistent Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolat, der er resistent over for mindst isoniazid og rifampicin, men følsomme over for fluorquinoloner og injicerbare lægemidler til andenlinjebehandling.
Estonian: Multiresistentne Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolaat on resistentne vähemalt isoniasiidi ja rifampitsiini suhtes, kuid tundlik fluorokinoloonide ja teise rea süsteravimite suhtes.
Danish: • Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.
Estonian: • Jätkake kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile.
Danish: Hæmning af ATP-syntase medfører bactericide virkninger på både replikerende og ikke-replikerende tuberkelbaciller.
Estonian: ATP süntetaasi inhibeerimise tagajärjeks on bakteritsiidne toime nii replitseeruvate kui ka mittereplitseeruvate tuberkuloosibakterite suhtes.
Danish: CYP3A4 er det væsentligste CYPisoenzym, der indgår in vitro i metabolismen af bedaquilin og dannelse af metabolitten N-monodesmethyl (M2).
Estonian: CYP3A4 on peamine CYP isoensüüm, mis osaleb in vitro bedakviliini metabolismis ja N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) formeerumises.
Danish: Bedaquilin og M2 er ikke substrater for eller hæmmere af P-glykoprotein.
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
Danish: Koncentrationen af bedaquilin i mælk var 6-12 gange højere end den maksimale koncentration observeret i moderdyrets plasma.
Estonian: Bedakviliini kontsentratsioonid rinnapiimas olid 6 kuni 12 korda kõrgemad maksimaalsest kontsentratsioonist emaslooma plasmas.
Danish: Bedaquilins plasmaproteinbinding er > 99,9 % hos alle de undersøgte arter inklusive mennesker.
Estonian: Kõigil testitud liikidel, sh inimestel on bedakviliini seonduvus plasma proteiinidega > 99,9%.
Danish: SIRTURO indeholder det aktive stof bedaquilin.
Estonian: SIRTURO sisaldab toimeainena bedakviliini.
Danish: Konverteringsraterne i uge 24 var højest (87,1 %; 81/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos præ-XDR-TBpatienter og lavest (54,1 %; 20/37) hos XDR-TB-patienter.
Estonian: 24. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (87,1%; 81/93) MDRH&R-TB patsientidel, 77,3% (34/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (54,1%; 20/37) XDR-TB patsientidel.
Danish: • anamnestisk eller aktuel bradyarytmi
Estonian: • bradüarütmia praegu või anamneesis;
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest.
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Danish: Den største gennemsnitlige øgning af baselineværdier af QTcF under de 24 ugers behandling med SIRTURO var 15,7 ms (i uge 18).
Estonian: 24-nädalase ravi jooksul SIRTURO'ga oli suurim QTcF intervalli keskmine suurenemine ravieelsega võrreldes 15,7 millisek (18. nädalal).
Danish: Hos rotter var koncentrationen af bedaquilin i mælk 6-12 gange højere end den maksimale koncentration observeret i moderdyrets plasma.
Estonian: Rottidel ületas bedakviliini kontsentratsioon piimas 6- kuni 12-kordselt emaslooma plasmas leitud maksimaalseid kontsentratsioone.
Danish: Disse forsøgspersoner blev udelukket for delgruppeanalysen af graden af resistens for Mycobacterium tuberculosis-stamme.
Estonian: Need uuritavad eemaldati alarühma analüüsist, mille aluseks on resistentsuse aste Mycobacterium tuberculosis tüve suhtes.
Danish: Bedaquilin er bakteriostatisk for mange non-tuberkuløse mykobakterielle arter.
Estonian: Bedakviliinil on paljudele mittetuberkuloossetele mükobakterite liikidele bakteriostaatiline toime.
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af bedaquilin ved samtidig administration af antiretrovirale midler.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed bedakviliini ohutuse ja efektiivsuse kohta manustamisel koos retroviirusevastaste ainetega.
Danish: Udskillelse af bedaquilin i urinen er ubetydelig.
Estonian: Bedakviliini eritumine uriiniga on marginaalne.
Danish: Sådan skal du tage SIRTURO
Estonian: Kuidas SIRTURO't võtta
Danish: I et interaktionsstudie af en enkelt dosis bedaquilin og én daglig dosis rifampicin (en potent induktor) hos raske forsøgspersoner blev eksponeringen (AUC) for bedaquilin reduceret med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Estonian: Koostoime uuringus bedakviliini üksikannuse ja üks kord ööpäevas manustatava rifampitsiiniga (tugev indutseerija) tervetel isikutel vähenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 52% võrra [90% CI (-57; -46)].
Danish: Konverteringsraterne i uge 120 var højest (73,1 %; 68/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos præ-XDR-TB-patienter og lavest (62,2 %; 23/37) hos XDR-TB-patienter.
Estonian: 120. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (73,1%; 68/93) MDRH&R-TB patsientidel, 70,5% (31/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (62,2%; 23/37) XDR-TB patsientidel.
Danish: SIRTURO indeholder lactosemonohydrat
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosmonohüdraati
Danish: SIRTURO er indiceret til anvendelse som led i en passende kombinationsbehandling af multiresistent lungetuberkulose (MDR-TB) hos voksne patienter, når det ikke er muligt at sammensætte et andet virksomt behandlingsregime på grund af forhold vedrørende resistens eller tolerabilitet (se pkt.
Estonian: SIRTURO on näidustatud osana multiresistentse kopsutuberkuloosi (MDR-TB, multidrug-resistant tuberculosis) sobivast raviskeemist täiskasvanutel, kui teistsuguse efektiivse raviskeemi koostamine ei ole võimalik resistentsuse või talutavuse probleemide tõttu (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Ældre (i alderen ≥ 65 år) Der foreligger begrænsede kliniske data (n = 2) om anvendelse af SIRTURO til ældre patienter.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) SIRTURO kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe kliinilisi andmeid (n = 2).
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger ved stigning i systemisk eksponering bør langvarig samtidig administration af bedaquilin og moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazol, clarithromycin, ketoconazol, ritonavir) til systemisk brug ikke finde sted i længere tid end 14 dage i træk.
Estonian: Suurenenud süsteemsest ekspositsioonist tingitud võimalike kõrvaltoimete riski tõttu tuleb hoiduda bedakviliini manustamisest koos mõõdukate või tugevate süsteemselt kasutatavate CYP3A4 inhibiitoritega (nt tsiprofloksatsiin, erütromütsiin, flukonasool, klaritromütsiin, ketokonasool, ritonaviir) kauem kui 14 järjestikuse päeva jooksul.
Danish: I et studie med 44 raske forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis på 800 mg SIRTURO, svarede bivirkningerne til dem, der blev observeret i kliniske studier ved den rekommanderede dosis (se pkt.
Estonian: SIRTURO ühekordse annuse 800 mg saanud 44 tervel isikul läbi viidud uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas nendega, mida täheldati kliinilistes uuringutes soovitatud annuste kasutamisel (vt lõik 4.8).
Danish: • hvis du eller nogen i din familie har en hjertelidelse kaldet "medfødt langt QT-syndrom"
Estonian: • kui teil on isiklikus või perekondlikus anamneesis südamehaigus, mida nimetatakse pikenenud
Danish: Korttids samtidig administration af bedaquilin med isoniazid/pyrazinamid til raske forsøgspersoner førte ikke til klinisk relevante ændringer i eksponeringen (AUC) for bedaquilin, isoniazid eller pyrazinamid.
Estonian: Bedakviliini lühiajalisel manustamisel koos isoniasiid/pürasinamiidiga tervetele isikutele ei esinenud kliiniliselt olulisi muutusi bedakviliini, isoniasiidi või pürasinamiidi ekspositsioonis (AUC).
Danish: • Tag den glemte dosis på 200 mg, så snart du kommer i tanke om den.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
Danish: I et interaktionsstudie af en enkelt dosis bedaquilin og gentagne doser lopinavir/ritonavir steg eksponeringen (AUC) for bedaquilin med 22 % [90 % CI (11; 34)].
Estonian: Koostoimete uuringus bedakviliini üksikannuse ja lopinaviir/ritonaviiri korduvate annustega suurenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 22% võrra [90% CI (11; 34)].
Danish: et naturlægemiddel mod angst ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin til at behandle bakterielle infektioner (antibiotika)
Estonian: taimne ravim ärevuse vähendamiseks tsiprofloksatsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks (antibiootikumid)
Danish: Plasmaeksponering for bedaquilin (AUC) i rotter og hunde svarede til den observerede eksponering hos mennesker.
Estonian: Bedakviliini ekspositsioon (AUC) plasmas oli rottide ja koerte puhul samaväärne inimesel täheldatuga.
Danish: SIRTURO 100 mg tabletter bedaquilin
Estonian: SIRTURO 100 mg tabletid bedaquilinum
Danish: Samtidig administration af bedaquilin og lægemidler, der inducerer CYP3A4, kan nedsætte bedaquilins plasmakoncentration og reducere stoffets terapeutiske virkning.
Estonian: Bedakviliini manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A4, võib vähendada bedakviliini kontsentratsiooni plasmas ja ravitoimet.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af isoniazid eller pyrazinamid under samtidig administration af bedaquilin.
Estonian: Isoniasiidi või pürasinamiidi manustamisel koos bedakviliiniga ei ole vaja annuseid kohandada.
Danish: • anamnestisk eller aktuel hypotyroidisme
Estonian: • hüpotüreoos praegu või anamneesis;
Danish: I uge 24 sås dyrkningskonvertering for ekspektoratdyrkningsprøver hos 163/205 (79,5 %).
Estonian: 24. nädalal esines rögakultuuri konversioon 163 patsiendil 205st (79,5%).
Danish: Samtidig administration af bedaquilin og moderate eller potente CYP3A4-induktorer til systemisk brug bør derfor undgås (se pkt.
Estonian: Bedakviliini manustamisest koos süsteemselt kasutatavate mõõdukate või tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb seega hoiduda (vt lõik 4.5).
Danish: ketoconazol, fluconazol til at behandle svampeinfektioner (antimykotika)
Estonian: ketokonasool, flukonasool seeninfektsioonide raviks (seentevastased ained)
Danish: Præ-ekstremt resistent tuberkulose (præ-XDR-TB): isolat, der er resistent over for isoniazid, rifampicin og enten ethvert fluorquinolon eller mindst et injicerbart lægemiddel til andenlinjebehandling (men ikke over for både en fluorquinolon og et andenlinje-injicerbart lægemiddel).
Estonian: Preekstensiivselt resistentne tuberkuloos (pre-XDR-TB): isolaat on resistentne isoniasiidi, rifampitsiini ja kas kõigi fluorokinoloonide või vähemalt ühe teise rea süsteravimi suhtes (kuid mitte korraga nii fluorokinoloonide kui ka teise rea süsteravimi suhtes).
Danish: Ekstremt resistent tuberkulose (XDR-TB): isolat, der er resistent over for isoniazid, rifampicin, ethvert fluorquinolon og mindst et injicerbart lægemiddel til andenlinjebehandling.
Estonian: Ekstensiivselt resistentne tuberkuloos (XDR-TB): isolaat on resistentne isoniasiidi, rifampitsiini, kõigi fluorokinoloonide ja vähemalt ühe teise rea süsteravimi suhtes.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SIRTURO Andre lægemidler kan påvirke SIRTURO.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet.
Danish: Bedaquilin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Bedakviliini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Danish: I tabellen nedenfor vises bivirkninger af SIRTURO indberettet fra kontrollerede studier med 102 patienter, der blev behandlet med SIRTURO.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati SIRTURO kasutamisel kontrollitud uuringutes 102 SIRTURO'ga ravi saanud patsiendil, on esitatud allolevas tabelis.
Danish: Kortvarig samtidig administration af bedaquilin og ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer) til raske forsøgspersoner øgede eksponeringen (AUC) for bedaquilin med 22 % [90 % CI (12; 32)].
Estonian: Bedakviliini lühiajalisel manustamisel koos ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) tervetele isikutele suurenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 22% võrra [90% CI (12; 32)].
Danish: Bedaquilin var et svagt OCT1-, OATP1B1- og OATP1B3-substrat in vitro, mens M2 ikke var. Bedaquilin var ikke et substrat for MRP2 og BCRP in vitro.
Estonian: Bedakviliin oli in vitro nõrk OCT1, OATP1B1 ja OATP1B3 substraat, samas kui M2 ei olnud.
Danish: lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20.
Estonian: • Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat 20.
Danish: For at forebygge udvikling af resistens over for bedaquilin må bedaquilin kun bruges i et egnet kombinationsregime til behandling af MDR-TB som anbefalet i officielle retningslinjer, som for eksempel fra WHO.
Estonian: Bedakviliini tohib kasutada üksnes sobiva kombinatsioonraviskeemi koosseisus MDR-TB raviks vastavalt ametlike ravijuhendite soovitustele (nt WHO-lt), et hoida ära resistentsuse teket bedakviliini suhtes.
Danish: Efflux-baserede mutationer er blevet set i prækliniske og kliniske isolater.
Estonian: Väljavoolupõhiseid mutatsioone täheldati nii prekliinilistel kui ka kliinilistel isolaatidel.
Danish: Da bedaquilin binder til proteiner med høj affinitet, er det usandsynligt, at det kan fjernes fra plasma i et væsentligt omfang ved dialyse.
Estonian: Bedakviliin seondub ulatuslikult valkudega, seetõttu ei ole bedakviliini ilmselt võimalik dialüüsi abil plasmast olulisel määral eemaldada.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter.
Estonian: Kui te ei talu või ei suuda seedida teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Eksponeringen for bedaquilin var lavere hos patienter inficeret med multiresistent tuberkulosis end hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon bedakviliinile madalam kui tervetel isikutel.
Danish: Ved påvisning af QT-forlængelse bør der udføres opfølgende monitorering af elektrolytter (se pkt.
Estonian: Kui avastatakse QT intervalli pikenemine, tuleb jätkata elektrolüütide monitoorimist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Danish: SIRTURO bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb SIRTURO't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Danish: 4.5 under "QT-interval og samtidig brug af clofazimin" for yderligere oplysninger om samtidig anvendelse af clofazimin.
Estonian: Lisateave samaaegselt klofasimiini kasutavate patsientide kohta vt lõik 4.5 „QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine".
Danish: Hvis du har taget for mange SIRTURO
Estonian: Kui te unustate SIRTURO't võtta
Danish: Hos patienter, der fik SIRTURO alene uden andre QT-forlængende lægemidler, var den maksimale gennemsnitlige øgning af QTcF-forlængelsen i forhold til baseline 23,7 ms, og QT-varigheden var i intet tilfælde over 480 ms, mens patienter der fik mindst 2 andre QT-forlængende lægemidler udviklede en maksimal gennemsnitlig QTcF-forlængelse på 30,7 ms i forhold til baseline, hvilket hos den ene patient resulterede i en QTcF-varighed over 500 ms.
Estonian: Patsientidel, kes said vaid SIRTURO't, ilma teiste QT intervalli pikendavate ravimiteta, pikenes QTcF maksimaalne keskmine väärtus ravieelsega võrreldes 23,7 millisekundit ning QT intervalli pikkus ei ületanud 480 millisekundit.
Danish: I tilfælde af synkope skal der optages EKG med henblik på påvisning af eventuel QT-forlængelse.
Estonian: Kui patsient minestab, tuleb teha elektrokardiogramm, et kontrollida võimalikku QT intervalli pikenemist.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller på apoteket, før du tager SIRTURO.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: • hvis du er hiv-positiv.
Estonian: • kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Danish: En kombination af bedaquilin administreret sammen med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere til systemisk brug bør derfor ikke gives i længere tid end 14 dage i træk.
Estonian: Seega tuleb hoiduda bedakviliini ja mõõdukate või tugevate süsteemselt kasutatavate CYP3A4 inhibiitorite kombinatsiooni kasutamisest kauem kui 14 järjestikuse päeva jooksul.
Danish: SIRTURO bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega, hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi vajavatel patsientidel tuleb SIRTURO't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Danish: • kvalme eller opkastning
Estonian: • iiveldus või oksendamine.
Danish: Administration af bedaquilin med føde øgede den relative biotilgængelighed med ca. faktor 2 sammenlignet med administration under fastende betingelser.
Estonian: Bedakviliini manustamine koos toiduga suurendas suhtelist biosaadavust ligikaudu kaks korda võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Danish: I C208, som er et 120-ugers studie, hvor SIRTURO blev administreret i 24 uger i kombination med et baggrundsregime, forekom der flere dødsfald i SIRTURO-gruppen end i placebogruppen (se pkt.
Estonian: 120-nädalases C208 uuringus manustati SIRTURO't 24 nädala jooksul kombineeritult baasraviga.
Danish: Hos hunrotter sås ingen virkninger på parring eller fertilitet af behandling med bedaquilin, mens der blev observeret nogle virkninger hos hanrotter (se pkt.
Estonian: Emastel rottidel ei mõjutanud ravi bedakviliiniga paaritumist ega fertiilsust, kuid isastel rottidel täheldati siiski teatud toimeid (vt lõik 5.3).
Danish: Hvis samtidig administration af sådanne lægemidler og bedaquilin skønnes nødvendig, anbefales klinisk monitorering, inklusive hyppig EKG-vurdering.
Estonian: Kui selliste ravimite manustamine koos bedakviliiniga on hädavajalik, siis soovitatakse patsiendi kliinilist jälgimist koos sagedase elektrokardiogrammi hindamisega.
Danish: I kliniske studier sås forhøjede aminotransferaser eller aminotransferasestigning ledsaget af totalbilirubin ≥ 2x ULN under administration af SIRTURO sammen med baggrundsregimet (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on SIRTURO manustamisel koos baasraviskeemiga täheldatud transaminaaside aktiivsuse tõusu või aminotransferaaside aktiivsuse tõusu, millega kaasnes üldbilirubiini taseme tõus enam kui kaks korda üle normi ülemise piiri (vt lõik 4.8).
Danish: YDRE ÆSKE
Estonian: PUDELI SILT
Danish: Bemærk, at det ikke er tilrådeligt at ændre doseringen af bedaquilin i tilfælde af samtidig behandling med lopinavir/ritonavir eller andre ritonavir-boostede hiv-proteasehæmmere.
Estonian: Kuid samaaegse ravi korral lopinaviiri/ritonaviiriga või teiste ritonaviiriga võimendatud HIV proteaasi inhibiitoritega ei ole siiski soovitatav muuta bedakviliini annuseid.
Danish: Pædiatriske patienter SIRTURO's farmakokinetik er ikke blevet evalueret hos pædiatriske patienter.
Estonian: Lapsed Lapspatsientidel ei ole SIRTURO farmakokineetikat hinnatud.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet om dette.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Bedaquilin påvirkede ikke fertiliteten ved evaluering i hunrotter.
Estonian: Bedakviliin ei omanud toimet emaste rottide fertiilsusele.
Danish: Bedaquilin er også baktericidt mod ikke-replikerende tuberkelose bakterier.
Estonian: Bedakviliin on bakteritsiidne ka dormantsete (mittereplitseeruvate) tuberkuloosi bakterite suhtes.
Danish: Der sås fald i legemsvægt hos afkommet under diegivningen i højdosis grupper (se pkt.
Estonian: Suureannuselise ravi rühmades täheldati järglaskonnal laktatsiooniperioodil kehakaalu vähenemist (vt lõik 5.3).
Danish: Grænseværdier
Estonian: Tundlikkuse piirid
Danish: Centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed blev tilgængelige for en yderligere placeboforsøgsperson efter interimanalysen i uge 24
Estonian: Pärast 24. nädala vahekokkuvõtet saadi kesklabori ravimtundlikkuse uuringutulemused veel ühe platseeborühma uuritava kohta.
Danish: Myalgi * 'Forhøjede aminotransferaser' omfattede forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet leverenzym, abnorm leverfunktion og forhøjede aminotransferaser (se afsnittet nedenfor).
Estonian: Müalgia * Termin „transaminaaside aktiivsuse tõus" tähistas ASAT tõusu, ALAT tõusu, maksaensüümide aktiivsuse tõusu,
Danish: Mortalitet
Estonian: Suremus
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, anbefales hyppigere monitorering af patienten med optagelse af elektrokardiogram og kontrol af aminotransferaser.
Estonian: Kui kombinatsiooni kasutamine on vajalik, on soovitatav jälgida sagedamini elektrokardiogrammi ja transaminaaside aktiivsust.
Danish: SIRTURO indeholder:
Estonian: Mida SIRTURO sisaldab
Danish: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (antiretrovirale non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, antiretrovirale proteasehæmmere)
Estonian: HIV infektsiooni raviks (retroviirusevastased mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, retroviirusevastased proteaasi inhibiitorid)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager SIRTURO:
Estonian: Enne SIRTURO võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Danish: Hvis samtidig administration af clofazimin og bedaquilin skønnes nødvendig, anbefales klinisk monitorering, inklusive hyppig EKG-vurdering (se pkt.
Estonian: Juhul kui koos bedakviliiniga on vajalik manustada klofasimiini, on soovitatav patsiendi kliiniline jälgimine, sh sagedased elektrokardiogrammid (vt lõik 4.5).
Danish: For specifikke dosisanbefalinger for de lægemidler, der anvendes i kombination med SIRTURO, henvises til de respektive produktresuméer.
Estonian: Et tutvuda koos SIRTURO'ga kasutatavate ravimite spetsiifiliste annustamissoovitustega, lugege nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Danish: Eksponeringen for bedaquilin kan stige under samtidig administration af CYP3A4-hæmmere.
Estonian: Ekspositsioon bedakviliinile võib suureneda manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega.
Danish: Samlet antal respondere i uge 120 Patienter med MDRH&R-TB Patienter inficeret med præ-XDR-TB Samlet antal nonrespondere* i uge 120 Manglende konvertering Recidiv
Estonian: Ravile allunute hulk 120. nädalal MDRH&R-TB'ga patsiendid pre-XDR-TB'ga infitseerunud patsiendid
Danish: Behandling med regimets andre lægemidler bør fortsættes efter gennemførelse af behandlingen med SIRTURO.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist SIRTURO'ga peab jätkuma ravi teiste raviskeemi kuuluvate preparaatidega.
Danish: Hvis samtidig administration er nødvendig, anbefales hyppigere monitorering af patienten med optagelse af elektrokardiogram og kontrol af aminotransferaser (se pkt.
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vajalik, siis on soovitatav sagedasem elektrokardiogrammi ja transaminaaside kontrollimine (vt lõik 4.4).
Danish: (N = 22, se pkt.
Estonian: 6 raku liitris (N = 22; vt lõik 4.5).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan forekomme additiv eller synergistisk påvirkning af QT-forlængelsen fremkaldt af bedaquilin ved samtidig administration af andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og hyppig monitorering anbefales (se pkt.
Estonian: Bedakviliini manustamisel koos teiste ravimitega, mis pikendavad QT intervalli, ei saa välistada aditiivset või sünergistlikku QT intervalli pikendavat toimet ning soovitatav on sagedane jälgimine (vt lõik 4.4).
Danish: Der foreligger ingen humane data om bedaquilins virkninger på fertilitet.
Estonian: Bedakviliini toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad andmed.
Danish: Den anbefalede dosering er: • Uge 1-2: 400 mg (4 tabletter a 100 mg) en gang dagligt
Estonian: nädalal: 400 mg (neli 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas