FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du eller ditt barn har tagit mer än den rekommenderade dosen ska du kontakta läkare.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Eurartesim tableta nego što ste trebali Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više od preporučene doze, obavijestite svog liječnika.
Swedish: Tablettkärna: pregelatiniserad stärkelse, dextrin, hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E572).
Croatian: Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (E572).
Swedish: Störningar i hjärtats retledningssystem Sinusarytmier Bradykardi
Croatian: Srčani poremećaji produljeni QTc tahikardija poremećaji srčane provodljivosti sinusne aritmije bradikardija
Swedish: EU/1/11/716/001 3 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/002 6 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/003 9 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/004 12 filmdragerade tabletter
Croatian: EU/1/11/716/003 9 filmom obloženih tableta EU/1/11/716/004 12 filmom obloženih tableta
Swedish: Piperakin är en mild CYP3A4-hämmare.
Croatian: Piperakin je blagi inhibitor CYP3A4.
Swedish: indinavir, nelfinavir och ritonavir), icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (t.ex. efavirenz och nevirapin) - vissa läkemedel mot mikrobiella infektioner (t.ex. telitromycin, rifampicin och dapson) - läkemedel som hjälper dig att somna: benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam, diazepam,
Croatian: verapamil, felodipin, amlodipin); - neki lijekovi za liječenje HIV-a (antiretrovirusni lijekovi): inhibitori proteaze (kao što su amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (kao što su efavirenz, nevirapin); - neki lijekovi za liječenje mikrobnih infekcija (kao što su telitromicin, rifampicin, dapson); - lijekovi koji pomažu zaspati: benzodiazepini (kao što su midazolam, triazolam, diazepam,
Swedish: En måttlig ökning av plasmakoncentrationen av piperakin (< tvåfaldig) har observerats när det samadministreras med andra CYP3A4-substrat, vilket kan leda till en förstärkning av effekten på QTc-förlängning (se avsnitt 4.5).
Croatian: Umjereno povećanje koncentracija piperakina u plazmi (<2 puta) opaženo je kada se primjenjivao istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4, što je rezultiralo mogućim pogoršanjem učinka na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Exponeringen för piperakin kan också öka när det samadministreras med CYP3A4-hämmare med svag till måttlig effekt (t.ex. p-piller).
Croatian: Izloženost piperakinu može se također povećati kada se primjenjuje istovremeno s blagim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. oralnim kontraceptivima).
Swedish: Eurartesim ska inte tas med grapefruktjuice eftersom det sannolikt leder till ökade plasmakoncentrationer av piperakin.
Croatian: Stoga Eurartesim treba uzimati samo s vodom kako je opisano u dijelu 4.2. Eurartesim se ne smije uzimati sa sokom od grejpa, jer će to najvjerojatnije povećati koncentracije piperakina u plazmi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "Utg.dat".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Swedish: De aktiva substanserna är piperakintetrafosfat och artenimol.
Croatian: Djelatne tvari su piperakintertrafosfat i artenimol.
Swedish: ≤ 1 år
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Swedish: För att läkemedlet ska verka på rätt sätt ska du eller ditt barn ta tabletterna enligt läkarens anvisningar och det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 3 dagar.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Eurartesim Da bi lijek bio učinkovit, Vi ili Vaše dijete trebate uzimati tablete prema uputama i trebate završiti trodnevnu kuru liječenja.
Swedish: • har lever- eller njurproblem
Croatian: • imate tegobe s jetrom ili bubrezima;
Swedish: Allmäntoxicitet
Croatian: Opća toksičnost
Swedish: Det finns endast knapphändiga uppgifter avseende utsöndring av artenimol hos människa.
Croatian: Podaci koji se odnose na izlučivanje artenimola u ljudi su šturi.
Swedish: Om patienten kräks inom 30-60 minuter, ska halva dosen ges ytterligare en gång.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, potrebno je ponovno primijeniti cijelu dozu; ako bolesnik povrati unutar 30-60 minuta, potrebno je ponovno primijeniti polovicu doze.
Swedish: 7 till under 13 En tablett på 160 mg/20 mg per dag
Croatian: 7 do manje od 13 Jedna tableta od 160 mg/20 mg na dan
Swedish: Eurartesim innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol.
Croatian: Eurartesim sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol.
Swedish: • Eurartesim kan orsaka förlängning av QTc-intervallet som kan leda till potentiellt livshotande arytmier.
Croatian: Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: • Da Eurartesim može produljiti QTc interval što može dovesti do potencijalno smrtonosnih aritmija.
Swedish: 3 x 320 mg/40 mg tabletter 4 x 320 mg/40 mg tabletter
Croatian: 3 x 320 mg / 40 mg tablete 4 x 320 mg / 40 mg tablete
Swedish: • vissa antimikrobiella läkemedel inklusive läkemedel inom följande klasser: - makrolider (t.ex. erytromycin och klaritromycin), - fluorokinoloner (t.ex. moxifloxacin och sparfloxacin) - antimykotiska läkemedel som imidazol och triazol, - samt pentamidin och sakvinavir.
Croatian: • određeni antimikrobni lijekovi, uključujući lijekove iz sljedećih skupina: - makrolidi (npr. eritromicin, klaritromicin) - fluorokinoloni (npr. moksifloksacin, sparfloksacin) - imidazolni i triazolni antimikotici - te također pentamidin i sakvinavir
Swedish: Hos patienter var genomsnittlig Cmax (CV%) och AUC0-24 (observerade efter den första dosen av Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml respektive 1 679 (47 %) ng/ml*h. På grund av piperakins långsamma eliminering ackumuleras det i plasma efter flergångsdoser med en ackumulationsfaktor på ca 3.
Croatian: U bolesnika je prosječni (CV%) Cmax iznosio 179 (62%) ng/ml, a AUC0-24 1679 (47%) ng/ml*h (opaženi nakon prve doze Eurartesima).
Swedish: Biotillgängligheten för artenimol förefaller vara högre hos malariapatienter än hos friska frivilliga personer.
Croatian: Bioraspoloživost artenimola čini se viša u bolesnika s malarijom nego u zdravih dobrovoljaca, možda zato što malarija sama po sebi utječe na raspoloživost artenimola.
Swedish: Tas minst 3 timmar före eller efter mat.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uzeti najmanje 3 sata prije ili poslije jela.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Influensa, hosta, feber
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Swedish: 9 tabletter
Croatian: 9 tableta
Swedish: • Hämning av kalcium-ATPas i det sarkoplasmatiska-endoplasmatiska retiklet i falciparum.
Croatian: • inhibiciju kalcij APT-aze sarkoplazmatsko-endoplazmatskog retikuluma P. falciparum
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-tester var artenimol och piperakin inte genotoxiska/klastogena.
Croatian: Artenimol i piperakin nisu bili genotoksični/klastogeni na temelju in vitro i in vivo ispitivanja.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Blodbrist (anemi), huvudvärk, störningar i hjärtrytmen (EKG-förändringar eller onormalt snabb hjärtrytm eller hjärtklappning), feber, allmän svaghet.
Croatian: Anemija, glavobolja, poremećaj srčanog ritma (promjene na EKG-u ili zamjećivanje neobično ubrzanog rada srca ili osjećaj lupanja srca), vrućica, opća slabost.
Swedish: Eurartesim bör inte tas med grapefruktjuice eftersom det kan påverka läkemedlets effekt
Croatian: Ne smijete uzimati Eurartesim sa sokom od grejpa zbog mogućih interakcija.
Swedish: En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren.
Croatian: Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti drugu kuru Eurartesima unutar 2 mjeseca od prve kure.
Swedish: ½ x 160 mg/20 mg tablett
Croatian: ½ x 160 mg / 20 mg tableta
Swedish: Effekt av Eurartesim på samtidigt administrerade läkemedel Piperakin metaboliseras av och är en hämmare av CYP3A4.
Croatian: Učinak Eurartesima na istovremeno primijenjene lijekove Piperakin je inhibitor CYP3A4, koji ga i metabolizira.
Swedish: En översikt över frekvensen av läkemedelsbiverkningar hos pediatriska patienter ges i tabellform nedan.
Croatian: Tablični popis učestalosti nuspojava u pedijatrijskih bolesnika prikazan je u nastavku.
Swedish: • Omfattningen och användningen av listan med kontraindikationer vid användning och kontraindicerade samtidiga läkemedelsbehandlingar.
Croatian: • Stanja kontraindicirane primjene i popis lijekova čija je istovremena primjena kontraindicirana
Swedish: Tel: +39 051 6489602
Croatian: Tel: +39 051 6489602 Faks: +39 051 388689
Swedish: Inte heller sågs någon påverkan på antikonceptionseffekten, eftersom likartade plasmakoncentrationer av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och progesteron observerades efter p-pillerbehandling med respektive utan samadministrering av Eurartesim.
Croatian: Međutim, Eurartesim nije značajno promijenio izloženost etinilestradiolu i levonorgestrelu i nije utjecao na kontracepcijsko djelovanje, što su pokazale slične koncentracije u plazmi folikul-stimulirajućeg hormona (FSH), luteinizirajućeg hormona (LH) i progesterona opažene nakon uzimanja oralnih kontraceptiva uz istovremenu primjenu Eurartesima te bez njega.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Luftvägsinfektion, öroninfektion, blodbrist (anemi), skador på olika typer av blodkroppar (vita blodkroppar och blodplättar), dålig aptit eller aptitförlust, ögoninfektion, störningar i hjärtrytmen (samma EKG-förändring som hos vuxna), buksmärta, kräkningar, diarré, hudinflammation, utslag, allmän svaghet.
Croatian: Infekcije dišnog sustava, infekcija uha, anemija, poremećaji različitih vrsta krvnih stanica (bijelih krvnih stanica i krvnih pločica), smanjeni apetit ili gubitak apetita, infekcija oka, poremećaji srčanog ritma (promjena kao u odraslih, EKG promjene), bol u trbuhu, povraćanje, proljev, upala kože, osip, opća slabost.
Swedish: 36 till under 75 Tre tabletter på 320 mg/40 mg per dag
Croatian: 36 do manje od 75 Tri tablete od 320 mg/40 mg na dan
Swedish: Fyra tabletter på 320 mg/40 mg per dag
Croatian: Četiri tablete od 320 mg/40 mg na dan
Swedish: cyklosporin och takrolimus) - könshormoner, inklusive sådana som finns i hormonella preventivmedel (t.ex. gestoden,
Croatian: karbamazepin ili fenitoin; - lijekovi koji se primjenjuju nakon presađivanja organa i kod autoimunih bolesti (kao što su ciklosporin, takrolimus); - spolni hormoni, uključujući one koje sadrže hormonski kontraceptivi (kao što su gestoden,
Swedish: I dessa ingår några av typerna av läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (makrolider [t.ex. erytromycin eller klaritromycin] och fluorkinoloner [t.ex. moxifloxacin och sparfloxacin]), eller svampinfektioner (inklusive flukonazol och imidazol) liksom pentamidin (används för att behandla en viss typ av lunginflammation) och saquinavir (för behandling av HIV);
Croatian: To uključuje neke vrste lijekova za liječenje bakterijskih infekcija (makrolide [kao što su eritromicin ili klaritromicin] i fluorokinolone [kao što je moksifloksacin i sparfloksacin]) ili gljivičnih infekcija (uključujući flukonazol i imidazol)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Skador på de röda blodkropparna, högt antal blodplättar förstoring av vissa organ (såsom lever eller mjälte), svullna lymfkörtlar, krampanfall, huvudvärk, onormala hjärtljud (hörs med stetoskop), näsblödningar, rinnande näsa, illamående, muninflammation, leverinflammation eller förstoring av levern, gulsot, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, hudklåda och hudinflammation, ledsmärta.
Croatian: Poremećaji crvenih krvnih stanica, preveliki broj krvnih pločica, povećanje nekih organa (kao što su jetra ili slezena), otečenost limfnih žlijezda, konvulzije (napadaji), glavobolja, abnormalni srčani tonovi (koje Vaš liječnik čuje preko stetoskopa), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, mučnina, upala usta, upala ili povećanje jetre, žutica, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež kože i upala, bol u zglobovima.
Swedish: 1 x 160 mg/20 mg tablett
Croatian: 1 x 160 mg / 20 mg tableta
Swedish: Konvulsion Huvudvärk
Croatian: Poremećaji živčanog sustava konvulzija glavobolja
Swedish: 24 till under 36 Två tabletter på 320 mg/40 mg per dag
Croatian: 24 do manje od 36 Dvije tablete od 320 mg/40 mg na dan
Swedish: - läkemedel mot depression såsom amitriptylin, fluoxetin eller sertralin; - läkemedel mot psykiska hälsoproblem, t.ex. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin; - läkemedel mot infektioner.
Croatian: • uzimate druge lijekove koji mogu imati učinak na srčani ritam, kao što su: kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin ili sotalol; lijekovi za liječenje depresije kao što su amitriptilin, fluoksetin ili sertralin; lijekovi za liječenje duševnih bolesti kao što su fenotiazini, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ili tioridazin; lijekovi za liječenje infekcija.
Swedish: Om du eller ditt barn har glömt att ta den andra dosen av Eurartesim vid rätt tidpunkt, ska den tas så snart du kommer ihåg det. Ta sedan den tredje (sista) dosen ca 24 timmar efter den andra dosen.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Eurartesim Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti drugu dozu Eurartesima u pravo vrijeme, uzmite je čim se sjetite.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Swedish: • tar vissa andra läkemedel som eventuellt kan påverka eller påverkas av användning av
Croatian: • uzimate određene druge lijekove koji mogu prouzročiti moguće metaboličke interakcije.
Swedish: 2 x 320 mg/40 mg tabletter
Croatian: 2 x 320 mg / 40 mg tablete
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Influensa, luftvägsinfektion, dålig aptit eller aptitförlust, yrsel, krampanfall, oregelbunden eller långsam hjärtfrekvens, hosta, kräkningar, buksmärta, diarré, illamående, leverinflammation eller förstoring av levern, blodprover som påvisar onormal leverfunktion, klåda, smärta i muskler eller leder.
Croatian: Influenca, infekcije dišnog sustava, smanjeni apetit ili gubitak apetita, omaglica, konvulzije (napadaji), nepravilan ili usporen rad srca, kašalj, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, mučnina, upala ili povećanje jetre, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež, bol u mišićima ili zglobovima.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna, och omfattningen av interaktioner för den pediatriska populationen är därför okänd.
Croatian: Opseg interakcija u pedijatrijskoj populaciji nije poznat.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Eurartesim 160 mg/20 mg filmdragerade tabletter piperakintetrafosfat/artenimol
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obložene tablete piperakintetrafosfat/artenimol
Swedish: Influensa P. falciparum -infektion
Croatian: P. falciparum infekcija dišnih puteva influenca
Swedish: Det finns som tabletter (160 mg/20 mg och 320 mg/40 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (160 mg/20 mg i 320 mg/40 mg).
Swedish: Eurartesim ska tas en gång dagligen, tre dagar i följd, vid samma tid varje dag.
Croatian: Lijek Eurartesim uzima se jedanput dnevno tri uzastopna dana, svakog dana u isto vrijeme.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2016.
Swedish: Läkemedlet kan ges till vuxna och barn över 6 månader som väger 5 kg eller mer.
Croatian: Lijek se može primjenjivati u odraslih osoba i djece u dobi od šest mjeseci i starije, čija je tjelesna težina 5 kg ili više.
Swedish: EPAR för Eurartesim finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Eurartesim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Tabletterna kan krossas och blandas i vatten om det behövs.
Croatian: Ako je potrebno, tablete se mogu zdrobiti i pomiješati s vodom.
Swedish: Dosen beror patientens kroppsvikt.
Croatian: Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Swedish: Tabletterna sväljs med vatten på fastande mage minst tre timmar före eller efter en måltid.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom na prazan želudac, barem tri sata prije ili poslije obroka.
Swedish: Piperakintetrafosfat är en s.k. biskinolon.
Croatian: Piperakintetrafosfat je takozvani biskinolon.
Swedish: "Okomplicerad" betyder att sjukdomen inte har några allvarliga, livshotande symtom.
Croatian: „Nekomplicirana" znači da simptomi bolesti nisu teški i po život opasni.
Swedish: Eurartesims förpackning ska innehålla instruktioner om att ta läkemedlet minst tre timmar före eller efter intag av föda.
Croatian: U pakiranju lijeka Eurartesim trebaju se nalaziti upute o uzimanju lijeka barem tri sata prije ili poslije obroka.
Swedish: Ämnet är kemiskt besläktat med andra allmänt tillgängliga läkemedel som används för att behandla malaria.
Croatian: Kemijski je srodan drugim široko dostupnim lijekovima za liječenje malarije.
Swedish: Även om det inte är helt klarlagt hur ämnet dödar parasiten, tror man att det orsakar skada på parasitens membran.
Croatian: Iako nije poznato na koji točno način ubija parazita, smatra se da oštećuje membranu parazita.
Swedish: Företaget som marknadsför Eurartesim kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda läkemedlet med utbildningsmaterial innehållande viktig information om korrekt användning av läkemedlet, inklusive en checklista över de läkemedel som Eurartesim inte får ges med, för att minska risken för förlängning av QTc-intervallet.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Eurartesim dostavit će svim liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek Eurartesim edukativni paket koji sadrži važne informacije o ispravnoj primjeni lijeka, uključujući kontrolni popis lijekova uz koje se lijek Eurartesim ne smije primjenjivati, kako bi se smanjio rizik od produljenja QTc intervala.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Eurartesim (uppträder hos 1-10 patienter av 100) anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, förlängning av QTc-intervallet (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka livshotande störningar på hjärtrytmen), takykardi (snabba hjärtslag), svaghet och feber.
Croatian: U odraslih osoba, najčešće nuspojave lijeka Eurartesim (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) jesu anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), glavobolja, produljenje QTc intervala (promjena električne aktivnosti srca koja može uzrokovati po život opasan poremećaj srčanog ritma), tahikardija (ubrzani otkucaji srca), slabost i vrućica.
Swedish: Företaget kommer också att slutföra en studie om Eurartesims effekter på hjärtat.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje o učincima lijeka Eurartesim na srce.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eurartesim.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Eurartesim.
Swedish: Det anses verka genom att blockera ett steg i parasitens ämnesomsättning som är nödvändigt för dess överlevnad.
Croatian: Smatra se da djeluje onemogućavanjem koraka u metabolizmu parazita koji mu je potreban za preživljavanje.
Swedish: Eurartesim får inte ges till patienter med svår malaria.
Croatian: Eurartesim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom malarijom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eurartesim har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eurartesim nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Eurartesim (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) influensa, hosta och feber.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eurartesim u djece (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su influenca (gripa), kašalj i vrućica.
Swedish: Mer information om Eurartesim
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eurartesim
Swedish: CHMP noterade den potentiella risken för förlängning av QTc-intervallet och införde begränsningar i produktinformationen för att minimera risken för patienterna.
Croatian: CHMP je uočio mogući rizik od produljenja QTc intervala te je uvrstio ograničenja u informacije o lijeku kako bi smanjio rizik za bolesnike.
Swedish: Malaria är en infektion som orsakas av en parasit som kallas Plasmodium och sprids genom bett av infekterade myggor.
Croatian: Malarija je infekcija koju izaziva parazit naziva Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog komarca.
Swedish: Den 27 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eurartesim som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Eurartesim u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 27. listopada 2011.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller riskerar att utveckla en förlängning av QTc-intervallet eller hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag) eller som tar läkemedel som kan påverka hjärtrytmen.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s produljenjem QTc intervala ili srčanom aritmijom (nestabilnim srčanim ritmom) ili onih koji su izloženi riziku od istog, kao ni u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu djelovati na srčani ritam.
Swedish: De aktiva substanserna i Eurartesim, piperakintetrafosfat och artenimol, är antimalariamedel som dödar parasiten P. falciparum.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Eurartesim, piperakintetrafosfat i artenimol, antimalarici su koji ubijaju parazita P. falciparum.
Swedish: Artenimol är ett derivat av det naturligt förekommande ämnet artemisinin.
Croatian: Artenimol je derivat artemizinina, tvari koja se pojavljuje u prirodi.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som hade botats 63 dagar efter behandlingen.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su izliječeni 63 dana nakon terapije.
Swedish: Kommittén konstaterade att Eurartesim uppfyller WHO:s rekommendationer för behandling av P. falciparum-malaria genom att erbjuda en ny alternativ artemisininbaserad kombinationsbehandling som innehåller två aktiva substanser som verkar på olika sätt.
Croatian: Odbor je napomenuo da lijek Eurartesim zadovoljava preporuke Svjetske zdravstvene organizacije za liječenje malarije uzrokovane parazitom P. falciparum time što nudi novu kombinacijsku terapiju, kao alternativu artemizininu, koja sadrži dvije djelatne tvari različitog načina djelovanja.
Swedish: Eurartesim är ett malarialäkemedel som innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol.
Croatian: Eurartesim je lijek za liječenje malarije koji sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Eurartesim.
Swedish: I den första studien, som omfattade 1 150 patienter, jämfördes Eurartesim med ett annat malarialäkemedel som innehöll artesunat och meflokin.
Croatian: U prvom ispitivanju na 1150 bolesnika, lijek Eurartesim uspoređen je s drugim lijekom za liječenje malarije koji je sadržavao artesunat i meflokin.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Eurartesim är större än riskerna och rekommenderade att Eurartesim skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Eurartesim nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.