FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Erhöhte Exposition erwartet (die Wirkung variiert stark).
Portuguese: É esperado um aumento na exposição vezes (o efeito é muito variável).
German: Population n
Portuguese: População n
German: Nicht über 25 °C lagern.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
German: Das Wiederauftreten einer Infektion ist ein erwartetes Ereignis während der Immunsuppression.
Portuguese: A reativação da infeção é um acontecimento esperado durante os períodos de imunossupressão.
German: Männlichen Patienten sollte nicht untersagt werden, Kinder zu zeugen.
Portuguese: Doentes do sexo masculino não devem ser proibidos de tentar ter filhos.
German: Eine Stomatitis tritt meistens innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf.
Portuguese: A estomatite ocorre maioritariamente nas primeiras 8 semanas de tratamento.
German: Unterstützende Analysen/Sensitivitätsanalysen Alle (lokale Bewertung durch Prüfarzt)
Portuguese: Análises de suporte/sensibilidade Todos (revisão local pelo investigador)
German: Kinder und Jugendliche Afinitor darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes Afinitor não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos).
German: Sie könnten eine Behandlung mit einer Mundspülung, einem Gel oder anderen Mitteln benötigen.
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento com um colutório, um gel ou outros produtos.
German: Diese Dosis von Afinitor ist berechnet im Hinblick auf die Anpassung der AUC an den Bereich, der ohne Induktoren beobachtet wurde.
Portuguese: Esta dose de Afinitor é calculada para ajustar a AUC ao intervalo observado sem indutores.
German: tmax wird 1 bis 2 Stunden nach Gabe erreicht.
Portuguese: O tmax obtém-se de 1 a 2 horas após a dose.
German: Tablette.
Portuguese: Comprimido.
German: wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben.
Portuguese: se tiver colesterol elevado.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados nem esmagados.
German: In den zusammengefassten Sicherheitsdaten waren 37% der mit Afinitor behandelten Patienten ≥65 Jahre alt.
Portuguese: Nos dados de segurança, 37% dos doentes tratados com Afinitor tinham ≥65 anos de idade.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se deve tomar este medicamento durante a sua gravidez.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Portuguese: • Sentir-se fraco ou cansado
German: Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Portuguese: Estas podem divergir das informações gerais contidas neste folheto.
German: Diese Metaboliten wurden auch bei Tierspezies in Toxizitätsstudien gefunden und zeigten ungefähr 100-mal weniger Aktivität als Everolimus selbst.
Portuguese: Estes metabolitos foram também identificados em espécies animais utilizadas em estudos de toxicidade, e revelaram aproximadamente 100 vezes menos atividade que o próprio everolímus.
German: In allen Fällen von Überdosierung sollten allgemein unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Portuguese: As medidas gerais de suporte devem ser iniciadas em todos os casos de sobredosagem.
German: Die Erfahrung mit Überdosierung beim Menschen ist sehr begrenzt.
Portuguese: A notificação de casos de sobredosagem em seres humanos é muito reduzida.
German: Zurzeit gibt es keine ausreichenden Daten, die in dieser Situation Dosierungsempfehlungen erlauben würden.
Portuguese: Atualmente não existem dados suficientes que permitam fazer recomendações de dose nesta situação.
German: In Tierstudien zur Reproduktion war die weibliche Fertilität nicht beeinflusst.
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais a fertilidade feminina não foi afetada.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar bevor Sie die Tabletten einnehmen.
Portuguese: Abra o blister apenas antes de tomar os comprimidos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afinitor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Afinitor em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis inakzeptable toxische Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
German: Afinitor kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Portuguese: Afinitor pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento e não é recomendado durante a gravidez.
German: Analyse
Portuguese: Análise
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Afinitor einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Afinitor: se tiver problemas no fígado ou se alguma vez teve alguma doença que possa ter afetado o seu fígado.
German: Der progressionsfreie Überlebensvorteil spiegelt demnach in erster Linie die Population mit stabilisierter Erkrankung wider (entspricht 67% der Afinitor-Behandlungsgruppe).
Portuguese: Assim, a vantagem na sobrevivência livre de progressão reflete, principalmente, a população com estabilização da doença (correspondente a 67% do grupo de tratamento com Afinitor).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, alle neu auftretenden oder sich verschlechternden respiratorischen Symptome unverzüglich zu melden.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente qualquer sintoma respiratório novo ou que se agrave.
German: Tabelle 2 Wirkungen von anderen Wirkstoffen auf Everolimus
Portuguese: Tabela 2 Efeitos de outras substâncias ativas no everolímus
German: Wahrscheinlichkeit (%)
Portuguese: Probabilidade (%)
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Portuguese: D-90429 Nuremberga Alemanha
German: Labortests und Überwachung
Portuguese: Análises laboratoriais e monitorização
German: Es gibt jedoch keine klinischen Daten zu dieser Dosisanpassung.
Portuguese: No entanto, não existem dados clínicos com este ajuste de dose.
German: Afinitor wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben.
Portuguese: Afinitor ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência no tratamento do cancro.
German: Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Afinitor einnehmen.
Portuguese: Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Afinitor.
German: Es ist nicht bekannt, ob Everolimus beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Portuguese: Desconhece-se se o everolímus é excretado no leite materno humano.
German: In beiden Armen hatten 58% der Patienten zuvor eine systemische Therapie erhalten.
Portuguese: Cinquenta e oito por cento dos doentes em ambos os grupos receberam terapêutica sistémica prévia.
German: Population
Portuguese: População
German: Nehmen Sie Afinitor einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten.
Portuguese: Tome Afinitor uma vez por dia, todos os dias aproximadamente à mesma hora, consistentemente com ou sem alimentos.
German: Es wird angewendet, wenn die Tumore nicht operiert werden können und nicht übermäßig bestimmte Hormone oder andere, ähnliche natürliche Substanzen herstellen.
Portuguese: É administrado quando os tumores não são operáveis e não produzem demasiadas hormonas específicas ou outras substâncias naturais relacionadas.
German: NSE: Neuron-spezifische Enolase
Portuguese: NSE: Enolase Específica do Neurónio
German: Afinitor kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Afinitor pode ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Die Nierenfunktion sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, em particular quando os doentes têm fatores de riscos adicionais que podem prejudicar ainda mais a função renal.
German: Tabelle 5 RADIANT-3 - Ergebnisse zur Wirksamkeit
Portuguese: Tabela 5 RADIANT-3 - Resultados de eficácia
German: Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Afinitor weiter einnehmen.
Portuguese: Se, apesar destas medidas, pensa que pode ter engravidado, peça conselho ao seu médico antes de continuar a tomar Afinitor.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja grávida ou pensa que pode estar grávida.
German: Radiologische Beurteilung durch den Prüfarzt a
Portuguese: Revisão radiológica pelo investigador a
German: Plus Exemestan b
Portuguese: Com exemestano b
German: Nach der zweiten Interimsanalyse empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee), die Studie vorzeitig zu beenden, da der primäre Endpunkt erreicht worden war.
Portuguese: O Comité Independente de Monitorização dos Dados (Independent Data Monitoring Committee) recomendou a conclusão do estudo por altura da segunda análise interina, uma vez que foi alcançado o parâmetro de avaliação primário.
German: Die entsprechenden Östradiolspiegel waren jedoch im Steady-State (4 Wochen) in den beiden Behandlungsarmen nicht unterschiedlich.
Portuguese: No entanto, os níveis correspondentes de estradiol no estado estacionário (4 semanas) não foram diferentes entre os dois braços de tratamento.
German: wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Afinitor wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: se já teve hepatite B, porque esta poderá ser reativada durante o tratamento com Afinitor (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
German: Produkte, die Alkohol, Wasserstoffperoxid, Jod oder Thymianverbindungen enthalten, sollten allerdings vermieden werden, da sie den Zustand verschlechtern können.
Portuguese: Contudo, deve evitar-se o uso de produtos que contenham álcool, peróxido de hidrogénio, iodo e derivados do tomilho uma vez que são suscetíveis de exacerbar a situação.
German: Deshalb wird davon ausgegangen, dass Everolimus den Hauptteil zur gesamten pharmakologischen Aktivität beiträgt.
Portuguese: Logo, considera-se que o everolímus contribui maioritariamente para a atividade farmacológica global.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis Afinitor (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).
Portuguese: Caso tenha problemas no fígado, o seu médico poderá iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de Afinitor (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Weitere Studien
Portuguese: Outros estudos
German: wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben.
Portuguese: se tiver diabetes (níveis elevados de açúcar no seu sangue).
German: Deshalb sollten Frauen, die Everolimus einnehmen, während der Behandlung und 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Portuguese: Por esta razão, as mulheres a tomar everolímus não devem amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose.
German: Unabhängige radiologische Beurteilung
Portuguese: Revisão radiológica independente
German: Andere nicht-hämatologisc he Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Portuguese: Outras toxicidades não hematológicas (excluindo alterações metabólicas)
German: Tabelle 1 Empfehlungen zu Dosisanpassungen von Afinitor
Portuguese: Tabela 1 Recomendações de ajuste de dose de Afinitor
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são ligeiros ou moderados e irão geralmente desaparecer se interromper o tratamento durante uns dias.
German: Die orale Clearance (CL/F) ist bei japanischen und kaukasischen Krebspatienten mit ähnlicher Leberfunktion vergleichbar.
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) é idêntica em doentes oncológicos japoneses e caucasianos com funções hepáticas semelhantes.
German: Es wurden keine spezifischen Exkretionsstudien bei Krebspatienten durchgeführt, jedoch sind Daten aus Studien mit Transplantationspatienten verfügbar.
Portuguese: Não foram realizados estudos de excreção em doentes oncológicos, no entanto, estão disponíveis dados de estudos em doentes transplantados.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário muito frequente), tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
German: Efavirenz, Nevirapin Nicht untersucht.
Portuguese: Efavirenz, nevirapina Não estudada.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Everolimus beträgt etwa 30 Stunden.
Portuguese: O tempo de semivida médio do everolímus é de aproximadamente 30 horas.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse ist die CL/F bei Transplantationspatienten mit schwarzer Hautfarbe im Durchschnitt um 20% höher.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a Cl/F é em média 20% superior nos doentes negros transplantados.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung mit Afinitor mit derselben Dosis oder einer niedrigeren Dosis wiederbeginnen.
Portuguese: O seu médico poderá reiniciar o tratamento com Afinitor com a mesma dose ou com uma dose reduzida.
German: Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
German: Wenn mäßige (Grad 2) oder schwere (Grad 3) Symptome auftreten, kann der Einsatz von Kortikosteroiden angezeigt sein, bis die klinischen Symptome verschwinden.
Portuguese: Se os sintomas forem moderados (Grau 2) ou graves (Grau 3), a utilização de corticosteroides poderá ser indicada até os sintomas desaparecerem.
German: Sollte eine Dosisreduktion notwendig sein, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 5 mg und darf nicht niedriger als 5 mg täglich sein.
Portuguese: Se for necessário reduzir a dose, a dose diária recomendada é de 5 mg e não deve ser inferior a 5 mg por dia.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
German: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta estes sintomas.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente porque podem ter consequências que podem colocar a vida em perigo.
German: Daher wird eine enge Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen.
Portuguese: indivíduos, pelo que é recomendada a monitorização atenta dos efeitos secundários.
German: Der p-Wert wurde über einen exakten Cochran-Mantel-Haenszel-Test unter Anwendung einer stratifizierten Version des Cochran-Armitage-Permutations-Tests ermittelt.
Portuguese: O valor p é obtido a partir do teste exato Cochran-Mantel-Haenszel usando uma versão estratificada do teste de tendência de Cochran-Armitage.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Afinitor herabsetzen: Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
Portuguese: As seguintes podem reduzir a eficácia de Afinitor: rifampicina, usada para tratar a tuberculose (TB).
German: Schließt unterschiedliche Blutungsereignisse an verschiedenen Stellen ein, die nicht einzeln aufgeführt sind.
Portuguese: Inclui diferentes acontecimentos de hemorragia de diversas localizações não mencionados individualmente c
German: Wahrscheinlichkeit (%) eines Ereignisses
Portuguese: Probabilidade (%) de evento
German: Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Afinitor nicht stillen.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Afinitor.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.
Portuguese: Fale com o seu médico se pretende ter filhos.
German: Diese Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Afinitor vermeiden.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com Afinitor.
German: Schweregrad entsprechend der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0" des National Cancer Institutes (NCI).
Portuguese: Graus baseados na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 do National Cancer Institute (NCI)
German: Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) - Afinitor wird nur empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt.
Portuguese: Compromisso hepático grave (Child-Pugh C) - Afinitor é apenas recomendado se o benefício desejado ultrapassar o risco.
German: Siehe Gebrauchsinformation für weitere Informationen.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
German: Die Anzahl an Patienten mit Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen des Arzneimittels führten, war bei Patienten ab 65 Jahren erhöht (20% vs. 13%).
Portuguese: O número de doentes com uma reação adversa que conduziu à descontinuação do medicamento foi superior em doentes com ≥65 anos de idade (20% vs. 13%).
German: Afinitor kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
Portuguese: Afinitor pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
German: Wirkstoff nach Wechselwirkung
Portuguese: Substância ativa por interação
German: Ein bestätigtes objektives Tumoransprechen wurde bei 5 Patienten (2%) unter Afinitor und bei keinem Patienten unter Placebo beobachtet.
Portuguese: Observaram-se respostas tumorais objetivas confirmadas em 5 doentes (2%) a receber Afinitor, não se observando nenhuma em doentes a receber placebo.
German: Es gab keine Hinweise auf Nierentoxizität bei Affen und Zwergschweinen.
Portuguese: Não houve indicação de toxicidade renal em macacos ou porquinhos.
German: • Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Periode
Portuguese: • Alterações da menstruação tais como períodos irregulares
German: Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird.
Portuguese: ciclosporina, um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite o transplante de órgãos.
German: Der geschätzte Behandlungseffekt auf das PFS wurde durch geplante Subgruppen-Analysen des Prüfarzt-beurteilten PFS unterstützt.
Portuguese: O efeito do tratamento estimado na PFS foi suportado por uma análise PFS de subgrupos planeada por avaliação dos investigadores.
German: Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.
Portuguese: dronedarona, um medicamento utilizado para ajudar a regular o batimento cardíaco.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn irgendein Teil der Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que qualquer embalagem esteja danificada ou apresente sinais de adulteração.
German: Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Portuguese: Ritonavir e outros medicamentos, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
German: Hazard Ratio (95%-KI) aus dem stratifizierten Cox-Model.
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) do modelo de Cox estratificado.
German: Orales Ciclosporin
Portuguese: Ciclosporina oral
German: Bestes Gesamtansprechen (%) (95%-KI) Objektive Ansprechrate b
Portuguese: Melhor resposta global (%) (95% IC) Taxa de resposta objetiva b
German: RADIANT-3 schloss Patienten mit gut oder mäßig differenzierten fortgeschrittenen pNET ein, bei denen in den vorangegangenen 12 Monaten eine Krankheitsprogression festgestellt wurde.
Portuguese: RADIANT-3 envolveu doentes com pNET bem- e moderadamente- diferenciados avançados, cuja doença tenha progredido nos 12 meses anteriores.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Rapamycin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados da rapamicina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Afinitor enthält Lactose (Milchzucker).
Portuguese: Afinitor contém lactose (açúcar do leite).
German: Die Afinitor-Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor devem ser deglutidos inteiros com um copo de água.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Vater werden möchten.
Portuguese: Consulte o seu médico caso queira ser pai.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Everolimus bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de everolímus em mulheres grávidas.
German: Es wurde über Dyslipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie) berichtet.
Portuguese: Foi notificada dislipidemia (incluindo hipercolestrolemia e hipertrigliceridemia).
German: AUC ↓63% (Bereich 0-80%) Cmax ↓58% (Bereich 10-70%)
Portuguese: AUC ↓63% (intervalo 0-80%) Cmax ↓58% (intervalo 10-70%)
German: Die Demographien beider Gruppen waren gut ausgeglichen (medianes Alter 58 Jahre, 55% Männer, 78,5% Kaukasier).
Portuguese: As características demográficas estavam bem equilibradas (mediana da idade 58 anos, 55% homens, 78,5% caucasianos).
German: Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Packungsbeilage, damit er weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.
Portuguese: Leve a embalagem dos comprimidos e este folheto, de modo a que o médico saiba o que foi tomado.