FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Exubera peut être également utilisé chez certains adultes présentant un diabète de type 1, à qui le passage d'une insuline sous-cutanée d'action rapide à cette insuline inhalée pourrait être bénéfique, compte tenu des risques potentiels.
Portuguese: O Exubera pode também ser utilizado para o tratamento de determinados doentes adultos com diabetes tipo 1 que podem beneficiar da substituição da insulina de acção rápida administrada por via subcutânea por esta insulina inalada, entrando em conta com os riscos potenciais.
French: Exubera est une insuline utilisée pour le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte insuffisamment contrôlé par des antidiabétiques oraux.
Portuguese: O Exubera é uma insulina utilizada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, quando esta não é adequadamente controlada com medicamentos antidiabéticos orais.
French: Quels sont les risques associés à Exubera?
Portuguese: Qual o risco associado ao Exubera?
French: Globalement, dans les études comportant des patients diabétiques de type 1 ou de type 2, Exubera a permis d'obtenir un contrôle du taux de glucose dans le sang similaire à celui obtenu avec de l'insuline humaine sous-cutanée d'action rapide.
Portuguese: No seu conjunto, nos estudos de diabetes tipo 1 e tipo 2, o Exubera originou níveis de controlo da glucose no sangue semelhantes aos obtidos com insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
French: Le contrôle de ce taux permet de réduire les symptômes du diabète et d'en atténuer les complications.
Portuguese: Ao controlar o nível de açúcar no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes são reduzidos.
French: Au cours des études, on a observé un léger effet négatif d'Exubera sur la fonction pulmonaire.
Portuguese: Durante os estudos, o Exubera demonstrou um ligeiro efeito negativo sobre o funcionamento dos pulmões, o qual pode desaparecer quando o Exubera é interrompido.
French: Exubera est un analogue de l'insuline, identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Portuguese: O Exubera é uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida no pâncreas.
French: Dans le cas du diabète de type 2, Exubera a été comparé à une insuline sous-cutanée et à des antidiabétiques oraux.
Portuguese: No caso da diabetes tipo 2, o Exubera foi comparado com insulina subcutânea e com medicamentos antidiabéticos orais.
French: On ne sait pas clairement quelle incidence Exubera peut avoir sur les poumons d'un patient présentant déjà une affection pulmonaire ni de quelle manière cette affection risque d'influer sur l'absorption d'insuline par les poumons.
Portuguese: Se um doente já apresenta doença pulmonar, não é evidente como o uso de Exubera afecta os seus pulmões ou como a doença pulmonar afecta a absorção de insulina a partir dos pulmões.
French: Dans le cas du diabète de type 1, Exubera a été comparé à une insuline (injectée par voie) sous cutanée.
Portuguese: No caso da diabetes tipo 1, o Exubera foi comparado com insulina subcutânea (injectada).
French: Elle est ainsi fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l'insuline.
Portuguese: A insulina do Exubera é produzida por um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante', o que significa que a insulina é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
French: Une dose sous plaquette thermoformée de 1 mg d'insuline inhalée correspond approximativement à 3 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie sous-cutanée, une dose sous plaquette thermoformée de 3 mg d'insuline inhalée correspondant approximativement à 8 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie souscutanée.
Portuguese: Um blister com uma dose unitária de 3 mg corresponde aproximadamente a 8 UI de insulina de acção rápida administrada por via subcutânea.
French: Quelles études ont été menées sur Exubera?
Portuguese: Como foi estudado o Exubera?
French: Dans quel cas Exubera est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Exubera?
French: Quelles sont les mesures prises pour minimiser les risques associés à Exubera?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Exubera?
French: L'insuline en poudre est présentée sous plaquette thermoformée.
Portuguese: A insulina apresenta-se em blisters, na forma de um pó.
French: Exubera n'est utilisé qu'avec l'inhalateur d'insuline avec lequel il est commercialisé.
Portuguese: O Exubera é utilizado apenas em associação com o inalador respectivo.
French: diabète de type 1 (dû à la production insuffisante d'insuline par le pancréas) et pour celui du diabète de type 2 (dû à l'incapacité de l'organisme à utiliser efficacement l'insuline).
Portuguese: suficiente, e na diabetes tipo 2, em que o organismo não consegue utilizar a insulina de forma eficiente.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Portuguese: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
French: 56 comprimés (conditionnement multiple)
Portuguese: 56 comprimidos (embalagem múltipla)
French: 250 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Portuguese: 250 mg comprimido revestido por película
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro 2015 Data da última renovação:
French: (administré le soir)
Portuguese: (administração à noite)
French: Vous allez prendre Exviera pendant 8, 12 ou 24 semaines.
Portuguese: Deverá tomar Exviera durante 8, 12 ou 24 semanas.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: Frequência desconhecida: não pode ser avaliada com base nos dados disponíveis
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia)
French: Les études d'interactions médicamenteuse n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa só foram realizados em adultos.
French: Dépression ou maladie psychiatrique
Portuguese: Depressão ou doença psiquiátrica
French: Médicament/ Mécanisme d'interaction possible
Portuguese: Medicamento/ Mecanismo de Interação Possível
French: Les recommandations posologiques présentées dans le Tableau 1 doivent être suivies.
Portuguese: Devem ser seguidas as recomendações posológicas na Tabela 1.
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III Caractéristiques
Portuguese: Principais dados demográficos de TURQUOISE-III
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de dasabuvir pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de dasabuvir durante a gravidez.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Portuguese: • Se você ou a sua parceira engravidar durante o tratamento com Exviera e ribavirina ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente.
French: AbbVie (comme le logo)
Portuguese: AbbVie (como logo)
French: • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
French: Le Tableau 16 présente les taux de RVS pour ces patients.
Portuguese: A Tabela 16 apresenta as taxas de RVS para estes indivíduos.
French: Les analyses d'efficacité réalisées sur d'autres parties de l'étude ont démontré des taux de RVS12 pareillement élevés.
Portuguese: As análises de eficácia realizadas durante outras partes do estudo demonstraram igualmente taxas elevadas de RVS12.
French: Les données sur l'utilisation de dasabuvir chez la femme enceinte sont très limitées.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dasabuvir em mulheres grávidas é muito limitada.
French: *Votre médecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Portuguese: *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
French: La dose recommandée de tacrolimus est de 0,5mg tous les 7 jours.
Portuguese: A dose recomendada de tacrolímus é 0,5 mg a cada 7 dias.
French: o Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: • Você ou seu parceiro devem utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento.
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang)
Portuguese: • Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos)
French: ˗ Gardez cette notice.
Portuguese: - Conserve este folheto.
French: Deux patients ont reçu une transfusion sanguine.
Portuguese: Dois indivíduos receberam uma transfusão de sangue.
French: Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocar-se ao hospital mais próximo imediatamente.
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés à sévères autres que l'hépatite C.
Portuguese: • Se tem problemas moderados a graves do fígado para além da hepatite C.
French: o Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
French: Voir également la rubrique 4.8 pour les données relatives à la sécurité d'emploi dans RUBYI.
Portuguese: Ver também secção 4.8 para discussão da informação de segurança relativa ao RUBY-I.
French: • Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)
Portuguese: • Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: 14 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
French: Les interactions avec la pitavastatine et la fluvastatine n'ont pas été étudiées.
Portuguese: As interações entre pitavastatina e fluvastatina não foram investigadas.
French: Au total, 61 % avait un stade de fibrose F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 et 4 % F4.
Portuguese: Globalmente, 61% apresentavam fibrose estádio F0-F1, 26% F2, 9% F3, e 4% F4.
French: La co-administration de dasabuvir avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée, et ne peut donc pas être recommandée.
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com outros antivirais não foi estudada e, como tal, não pode ser recomendada.
French: Contient également du lactose.
Portuguese: Contém também lactose.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, Code ATC : J05AP09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antiviral de ação direta, código ATC: J05AP09
French: - si vous êtes diabétique.
Portuguese: - tem diabetes.
French: Quatre patients ont eu un taux d'hémoglobine < 8g/dl.
Portuguese: Quatro indivíduos apresentaram um nível de hemoglobina de < 8 g/dl.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Exviera.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Exviera.
French: Il y a eu 1 rechute dans le bras 12 semaines et 1 échec virologique pendant le traitement dans le bras 24 semaines.
Portuguese: Registou-se 1 recidiva no braço das 12 semanas e 1 falência virológica sob tratamento no braço das 24 semanas.
French: Si vous avez pris plus de Exviera que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Exviera do que deveria
French: Exviera contient la substance active dasabuvir.
Portuguese: Exviera contém a substância ativa dasabuvir.
French: 61 % avaient été précédemment traités pour une infection par le VHC avant la transplantation.
Portuguese: 61% tinham exposição anterior ao tratamento para VHC antes do transplante.
French: La partie 1 de l'étude était une cohorte pilote de phase 2 elle-même composée de 2 parties, la Partie 1a (63 patients) et la Partie 2b (22 patients).
Portuguese: A Parte 1 do estudo foi uma coorte piloto de Fase 2, composta por 2 partes, a Parte 1a (63 indivíduos) e a Parte 1b (22 indivíduos).
French: En cas d'oubli d'une dose de dasabuvir, la dose prescrite peut être prise dans les 6 heures.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de dasabuvir, a dose prescrita pode ser tomada no período de 6 horas.
French: Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera Médicament ou substance active
Portuguese: Medicamentos que não deve tomar com Exviera Medicamento ou substância ativa
French: NS5A M28T
Portuguese: NS5A M28T M28Ve
French: Une diminution de la dose d'alprazolam peut être envisagée en fonction de la réponse clinique.
Portuguese: Pode ser considerada uma diminuição da dose de alprazolam com base na resposta clínica.
French: Vous ou votre soignant devez également infomer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d'humeur et de toutes pensées suicidaires que vous pourriez avoir.
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados deve também informar o seu médico imediatamente acerca de quaisquer alterações no comportamento ou no humor e de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
French: Arrêtez de prendre Exviera et parlez-en à votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si l'une des situations suivantes se produit :
Portuguese: Pare de tomar Exviera e fale com o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos seguintes sintomas:
French: C24 : = concentration à 24 heures suivant la dose unique de ciclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus.
Portuguese: C24:= concentração 24 horas após uma dose única de ciclosporina, tacrolímus ou sirolímus.
French: Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de dasabuvir, la dose oubliée NE DOIT PAS être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas depois da hora da toma habitual de dasabuvir, a dose esquecida NÃO deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
French: Commentaires cliniques deux fois par jour
Portuguese: Comentários Clínicos uma vez por dia
French: ** Lors de l'évaluation de la sévérité de la maladie hépatique par des méthodes non invasives, une combinaison de biomarqueurs sanguins ou la combinaison de la mesure de la dureté du foie et d'un test sanguin améliorent la précision et devraient être entrepris avant le traitement de 8 semaines chez tous les patients atteints de fibrose modérée.
Portuguese: ** Ao avaliar a gravidade da doença hepática utilizando métodos não-invasivos, uma combinação de biomarcadores do sangue ou a combinação da medição de rigidez hepática e uma análise ao sangue melhora a precisão e deve ser realizada antes das 8 semanas de tratamento em todos os doentes com fibrose moderada.
French: La partie 2 était une cohorte de phase 3 avec 233 patients.
Portuguese: A Parte 2 foi um estudo coorte de Fase 3 envolvendo 233 indivíduos.
French: Dasabuvir a été absorbé après une administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
Portuguese: Dasabuvir foi absorvido após administração oral com Tmax médio de aproximadamente 4 a 5 horas.
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Exviera e para que é utilizado
French: • Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique.
Portuguese: • Deve ser descontinuado o tratamento em doentes que desenvolvam evidência de descompensação hepática.
French: 24 semaines n/N % ICa n/N % ICa
Portuguese: 24 semanas n/N % ICa n/N % ICa
French: Les patients co-infectés par le VHB et le VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent, donc, être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments utilisés en association avec le dasabuvir.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos que são utilizados em associação com dasabuvir.
French: Les patients doivent être surveillés fréquemment pour tout changement de la fonction rénale ou pour tout effet indésirable associé au tacrolimus ou au sirolimus.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados para qualquer alteração na função renal ou reações adversas associadas com o tacrolímus/sirolímus.
French: AFP* < 20 ng/ml, plaquettes ≥ 90 x 109/l, ET albumine ≥ 35 g/l avant le traitement
Portuguese: AFP* < 20 ng/ml, plaquetas ≥ 90 x 109/l, E albumina ≥ 35 g/l antes do tratamento
French: 67061 Ludwigshafen Allemagne
Portuguese: 67061 Ludwigshafen ALEMANHA
French: Ce schéma peut être utilisé en l'absence de résistance élargie aux IP (c'est-à-dire, absence de mutations de résistance associées au darunavir), voir également rubrique 4.4.
Portuguese: Este regime pode ser utilizado na ausência de resistência extensa a IP (ou seja, ausência de RAMs associadas a darunavir), ver também secção 4.4.
French: Le traitement par le dasabuvir doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Portuguese: O tratamento com dasabuvir deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
French: Prevenez votre médecin si vous avez des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha história de depressão ou doença psiquiátrica.
French: RVS12, n/N (%) [IC à 95 %]
Portuguese: RVS12, n/N (%) [IC 95%]
French: La dose recommandée est de 250 mg de dasabuvir (un comprimé) deux fois par jour (matin et soir).
Portuguese: A dose recomendada é 250 mg de dasabuvir (um comprimido) duas vezes por dia (manhã e à noite).
French: De plus, M1 est un substrat de la famille des transporteurs d'influx hépatique OATP et OCT1 et ainsi, la concentration des hépatocypes et par conséquent la contribution à l'efficacité, peut être plus grande que le dasabuvir.
Portuguese: Além disso, M1 é um substrato dos transportadores de captação hepática da família OATP e OCT1 e, portanto, da concentração nos hepatócitos e, assim, a contribuição para a eficácia pode ser maior do que a do dasabuvir.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Exviera
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Exviera
French: OPIOÏDES Méthadone 20-120 mg une fois par jour8
Portuguese: OPIÁCEOS Metadona 20-120 mg uma vez por dia8
French: Des dépressions, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez les patients avec des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique ou chez les patients prenant de la ribavirine en association avec ce traitement.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas em alguns doentes a tomar este medicamento, particularmente em doentes com uma história prévia de depressão ou doença psiquiátrica ou em doentes a tomar ribavirina com este medicamento.
French: Le taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion était de 12,1 g/dl et le taux moyen de diminution de l'hémoglobine à la fin du traitement chez les patients prenant de la RBV était de 1,2 g/dl.
Portuguese: O nível médio de hemoglobina inicial foi de 12,1 g/dl e a diminuição média de hemoglobina no fim do tratamento em indivíduos a tomar RBV foi de 1,2 g/dl.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé au dasabuvir, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a dasabuvir, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
French: En vue de maximiser l'absorption, le dasabuvir doit être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en lipides ou en calories.
Portuguese: Para maximizar a absorção, dasabuvir deve ser tomado com alimentos independentemente do conteúdo em gordura ou calorias.
French: Risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez les patients cirrhotiques
Portuguese: Risco de descompensação hepática e insuficiência hepática em doentes com cirrose
French: Étant donné les faibles taux d'échec virologique observés aux schémas de traitement recommandés pour les patients infectés par un VHC de génotypes 1a et 1b, la présence de variants à l'inclusion ne semble avoir qu'un faible impact sur la probabilité d'atteindre une RVS.
Portuguese: Dadas as reduzidas taxas de falência virológica observadas com os regimes de tratamento recomendados para indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 1a e 1b, a presença de variantes iniciais parece ter um impacto reduzido na probabilidade de atingir RVS.
French: Mécanisme : induction d'enzyme possible par l'éfavirenz.
Portuguese: Mecanismo: possível indução enzimática pelo efavirenz.
French: Votre médecin vous parlera des médicaments prendre avec Exviera.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual destes medicamentos deverá tomar com Exviera.
French: Concernant les médicaments immunosuppresseurs, la majorité des patients prenaient du tacrolimus (81 %), les autres de la ciclosporine.
Portuguese: Como terapêutica imunossupressora, a maioria dos indivíduos estava a receber tacrolímus (81%), com os restantes a receber ciclosporina.
French: Médicament(s) co-administré(s) recommandé(s) et durée de traitement pour le dasabuvir en fonction de la population de patients
Portuguese: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para dasabuvir por população de doentes
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).