FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking één klinisch onderzoek met Zunrisa liep.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti probíhala jedna klinická studie s přípravkem Zunrisa.
Dutch: De werking van Zunrisa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Zunrisa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: De firma presenteerde eveneens gegevens uit onderzoeken bij patiënten met een hoog risico op misselijkheid en braken na een operatieve ingreep.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje ze studií u pacientů s vysokým rizikem nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zunrisa niet kon worden goedgekeurd om in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt ter voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie of een operatieve ingreep ondergaan.
Czech: Na základě vyhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zunrisa nemůže být schválen pro použití spolu s dalšími přípravky v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií nebo podstupujících chirurgický zákrok.
Dutch: Na bestudering van de resultaten van de hoofdonderzoeken, merkte het CHMP op dat, hoewel de onderzoeken uitwezen dat Zunrisa werkzaam is bij sommige kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan, het gebruik ervan bij patiënten die vormen van chemotherapie ondergaan die matige veroorzakers van misselijkheid en braken zijn, niet volledig door de uitkomsten werd ondersteund.
Czech: Po vyhodnocení výsledků hlavních studií výbor CHMP konstatoval, že ačkoli studie prokazují, že přípravek Zunrisa je účinný u některých onkologických pacientů léčených chemoterapií, jeho použití u pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu, jež je středně silným spouštěčem nevolnosti a zvracení, nebylo výsledky plně podpořeno.
Dutch: Voor welke behandeling was Zunrisa bedoeld?
Czech: Na co měl být přípravek Zunrisa používán?
Dutch: Op 25 september 2009 heeft de firma Glaxo Group Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Zunrisa in te trekken.
Czech: Dne 25. září 2009 společnost Glaxo Group Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zunrisa určeného k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo léčených chemoterapií.
Dutch: Verwacht werd dat casopitant door deze receptoren te blokkeren de verschijnselen van misselijkheid en braken zou voorkomen die dikwijls optreden tijdens chemotherapie of als complicatie van een operatieve ingreep.
Czech: Blokováním těchto receptorů měl casopitant zabraňovat nevolnosti a zvracení, jež se často objevují během chemoterapie nebo jako komplikace chirurgických zákroků.
Dutch: De firma presenteerde gegevens uit grote onderzoeken bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen.
Czech: Společnost předložila údaje získané v rozsáhlých studiích u onkologických pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu.
Dutch: Deze patiënten kregen Zunrisa met ondansetron toegediend of alleen ondansetron.
Czech: Tito pacienti dostali přípravek Zunrisa s ondasetronem nebo samotný ondasetron.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in het onderzoek was het aantal patiënten dat gedurende de eerste 24 uur na de operatie niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studii byl počet pacientů, kteří nezvraceli a ani jim nemusela být podána záchranná léčba z důvodu zvracení v průběhu prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat gedurende de eerste vijf dagen na de start van de chemotherapiecyclus niet hoefde te braken en geen hulpmedicatie tegen braken nodig had.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nezvraceli nebo nepotřebovali záchrannou léčbu kvůli zvracení v průběhu pěti dnů po zahájení cyklu chemoterapie.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zunrisa of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zunrisa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: Zunrisa zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij patiënten die behandeld worden met vormen van chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) die matige tot sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn.
Czech: Přípravek Zunrisa měl být používán v kombinaci s dalšími přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu (užívávajících léky k léčbě rakoviny), která je středně silným nebo silným spouštěčem nevolnosti a zvracení.
Dutch: Bovendien zou Zunrisa samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken bij patiënten die een operatieve ingreep ondergaan.
Czech: Přípravek Zunrisa měl být rovněž používán v kombinaci s dalšími přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Dutch: Londen, 23 april 2009 Doc.
Czech: Londýn 23.dubna 2009 Dok.
Dutch: Ref. EMEA/316928/2009
Czech: č. EMEA/316915/2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was nog niet afgerond.
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které dosud nebylo ukončeno.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ixabepilon
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ixabepilone
Dutch: Wat is Ixempra?
Czech: Co je Ixempra?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které reagovaly na léčbu.
Dutch: Als het skelet niet kan worden veranderd, kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven uiteindelijk af.
Czech: Nemůže-li se kostra měnit, nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec zanikají.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP vydal záporné stanovisko.
Dutch: Ixabepilon zou naar verwachting ook invloed hebben op niet-kankercellen zoals zenuwcellen, wat bijwerkingen zou kunnen veroorzaken.
Czech: Ixabepilon pravděpodobně také ovlivňuje nenádorové buňky, například nervové buňky, což by mohlo způsobovat vedlejší účinky.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Dutch: Het Comité had in het bijzonder bedenkingen bij het risico dat bij patiënten neuropathie (schade aan zenuwcellen) zou ontstaan, een ernstige en veelvoorkomende bijwerking bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Czech: Zejména byl výbor znepokojen rizikem vzniku neuropatie (poškození nervových buněk), což byl závažný a častý vedlejší účinek u pacientek užívajících tento přípravek.
Dutch: In de andere twee studies werden de effecten van capecitabine als monotherapie vergeleken met die van Ixempra in combinatie met capecitabine bij in totaal 1 973 vrouwen.
Czech: Další dvě studie srovnávaly účinky kapecitabinu podávaného samostatně s účinky přípravku Ixempra podávaného v kombinaci s kapecitabinem u celkového počtu 1 973 žen.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de tijd totdat de kanker verergerde en de overlevingsduur.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla délka období do zhoršení onemocnění a doba přežití pacientek.
Dutch: Ixempra zou worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is (wanneer de tumor groot is of in het lichaam is beginnen uit te zaaien).
Czech: Přípravek Ixempra měl být používán k léčbě karcinomu prsu, který je lokálně pokročilý nebo metastazující (v případě, že je nádor velký nebo že se začal v těle šířit).
Dutch: Op 18 maart 2009 heeft de firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ixempra in te trekken.
Czech: Dne 18. března 2009 společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra určeného k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Dutch: Ixempra is een geneesmiddel dat de werkzame stof ixabepilon bevat.
Czech: Ixempra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ixabepilon.
Dutch: De werking van Ixempra werd eerst in proefmodellen bestudeerd voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Ixempra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker) wanneer eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die zich delen, zoals kankercellen) niet was aangeslagen.
Czech: Přípravek měl být používán v kombinaci s kapecitabinem (dalším protinádorovým léčivým přípravkem) v případě, že předchozí léčba cytotoxickými léky (léky hubícími buňky, které se dělí, jako jsou nádorové buňky) selhala.
Dutch: In de eerste studie werd Ixempra als monotherapie onderzocht bij 128 vrouwen, maar niet met een andere behandeling vergeleken.
Czech: První studie sledovala přípravek Ixempra podávaný samostatně 128 ženám, avšak nesrovnávala jej s žádnou jinou léčbou.
Dutch: De werkzame stof in Ixempra, ixabepilon, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘epothilonen' worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ixempra, ixabepilon, je cytotoxický léčivý přípravek, který patří do skupiny léků nazývaných epothilony.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ixempra zou werken?
Czech: Jak by měl přípravek Ixempra působit?
Dutch: Er werd verwacht dat ixabepilon het cellen onmogelijk zou maken om hun celskelet (intern ‘skelet' in de cel) te wijzigen, een noodzakelijke voorwaarde om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Czech: Očekává se, že ixabepilon blokuje schopnost rakovinných buněk měnit svou vnitřní „kostru", kterou potřebují, aby se mohly dělit a množit.
Dutch: Ixempra is onderzocht in drie hoofdstudies onder vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder met een aantal andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
Czech: Přípravek Ixempra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, jichž se účastnily ženy s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, které byly v minulosti léčeny několika jinými protinádorovými přípravky.
Dutch: Het CHMP had een negatief advies uitgebracht en gaf geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Ixempra voor de behandeling van lokaal vergevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Czech: Výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Ixempra k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de voordelen van Ixempra voor wat betreft verlenging van de tijd tot verergering van de kanker opwogen tegen de bedenkingen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že přínosy přípravku Ixempra, pokud jde o prodloužení doby do zhoršení onemocnění, nepřevážily obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ixempra, en dat patiënten die Ixempra met speciale toestemming krijgen toegediend, het geneesmiddel kunnen blijven gebruiken.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazené do klinických studií s přípravkem Ixempra, a že pacientky užívající přípravek Ixempra v rámci tzv. compassionate use budou přípravek i nadále dostávat.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ixempra voor de behandeling van borstkanker niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ixempra v léčbě karcinomu prsu nepřevyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moest worden gemaakt.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem (kapání do žíly).
Dutch: Voor welke behandeling was Ixempra bedoeld?
Czech: Na co měl být přípravek Ixempra používán?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ixempra of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ixempra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van granulaat.
Czech: Měl být k dispozici ve formě granulí.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: De aandoeningen worden veroorzaakt door een tekort aan de enzymen die nodig zijn om deze stoffen te verwijderen.
Czech: Tato onemocnění jsou způsobena nedostatkem enzymů potřebných k jejich odstranění.
Dutch: Prohippur werd niet rechtstreeks onderzocht bij patiënten met deze aandoeningen.
Czech: Přípravek Prohippur nebyl zkoumán přímo u pacientů s těmito onemocněními.
Dutch: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Czech: dubna 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Dutch: De laatste reeks vragen waren op het moment van de intrekking nog niet beantwoord door de firma.
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
Dutch: Wat is de Prohippur?
Czech: Co je Prohippur?
Dutch: Prohippur zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende erfelijke aandoeningen:
Czech: Přípravek Prohippur se měl používat k léčbě těchto dědičných onemocnění:
Dutch: Op het moment van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen.
Czech: V době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti.
Dutch: Glycine en ammonia zijn in grote hoeveelheden schadelijk en kunnen ernstige hersenschade veroorzaken.
Czech: Jak glycin, tak amoniak jsou ve velkém množství škodlivé a mohou způsobit závažné poškození mozku.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Prohippur niet opwogen tegen de risico's ervan.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Prohippur nepřevyšují jeho rizika.
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de firma ingediende gepubliceerde onderzoeken onvoldoende bewijs leverden voor de werkzaamheid en veiligheid van natriumbenzoaat bij de diverse aandoeningen.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že publikované studie předložené společností neposkytly dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti natriumbenzoátu u různých onemocnění.
Dutch: Tot slot had het CHMP vragen over de hoge concentraties van een stof in Prohippur (gebutyleerd methacrylaat copolymeer), de wijze van toediening en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel in het algemeen.
Czech: Výbor CHMP měl také otázky týkající se vysokých hladin látky v přípravku Prohippur (kopolymeru butylovaného methakrylátu), způsobu podání a kontroly kvality léčivého přípravku obecně.
Dutch: Prohippur werd op 11 september 2002 voor non-ketotische hyperglycinemie en op 14 juli 2016, 29 augustus 2016 en 18 november 2016 voor ureumcyclusdefecten aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Přípravek Prohippur byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", a to k léčbě neketotické hyperglycinemie dne 11. září 2002 a k léčbě poruch cyklu močoviny dne 14. července 2016, 29. srpna 2016 a 18. listopadu 2016.
Dutch: Prohippur helpt ook overtollige stikstof uit het lichaam te verwijderen, waardoor de concentratie ammonia daalt.
Czech: Přípravek Prohippur rovněž pomáhá odstraňovat nadbytek dusíku z těla, čímž snižuje hladinu amoniaku.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat ze meer tijd nodig had om de antwoorden op de door het CHMP gestelde vragen voor te bereiden.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času na přípravu adekvátních odpovědí na otázky vznesené výborem CHMP.
Dutch: Prohippur is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumbenzoaat bevat.
Czech: Prohippur je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-benzoát.
Dutch: Op 3 april 2018 heeft de firma Lucane Pharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Prohippur in te trekken.
Czech: Dne 3. dubna 2018 společnost Lucane Pharma oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Prohippur určeného k léčbě neketotické hyperglycinemie a poruch cyklu močoviny.
Dutch: Aangezien Prohippur niet werd gebruikt in klinische proeven, had de firma bovendien gegevens moeten verstekken om aan te tonen dat Prohippur-granulaat op dezelfde manier werkte als de natriumbenzoaat die in de gepubliceerde onderzoeken werd gebruikt.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že přípravek Prohippur nebyl použit v klinických studiích, měla společnost poskytnout údaje prokazující, že granule přípravku Prohippur působí stejně jako natrium-benzoát použitý v publikovaných studiích.
Dutch: • ureumcyclusdefecten, een groep aandoeningen waarbij abnormaal hoge concentraties stikstof in het lichaam voorkomen in de vorm van ammonia.
Czech: • poruchy cyklu močoviny, což je skupina onemocnění, kdy se v těle vyskytují abnormálně vysoké hladiny dusíku ve formě amoniaku.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Prohippur en dat een in Frankrijk goedgekeurd programma voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, wordt voortgezet zoals gepland.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem Prohippur a že program, v němž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů, schválený ve Francii, bude pokračovat podle plánu.
Dutch: De werkzame stof in Prohippur, natriumbenzoaat, helpt schadelijke concentraties glycine te verlagen door zich te binden aan glycine en een stof te vormen die gemakkelijker door de nieren wordt verwijderd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prohippur, natrium-benzoát, pomáhá snižovat škodlivé hladiny glycinu tím, že se naváže na glycin a vytvoří látku, kterou jsou ledviny schopné z těla snadněji odstranit.
Dutch: • non-ketotische hyperglycinemie, waarbij abnormaal hoge concentraties van het aminozuur glycine in het bloed voorkomen;
Czech: • neketotická hyperglycinemie, kdy se v krvi vyskytují abnormálně vysoké hladiny aminokyseliny glycinu,
Dutch: Hoe werkt Prohippur?
Czech: Jak přípravek Prohippur působí?
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van natriumbenzoaat bij patiënten met non-ketotische hyperglycinemie en ureumcyclusdefecten.
Czech: Společnost předložila údaje z publikovaných studií o použití natrium-benzoátu u pacientů s neketotickou hyperglycinemií a poruchami cyklu močoviny.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: Voor welke behandeling was Prohippur bedoeld?
Czech: K čemu měl být přípravek Prohippur používán?
Dutch: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Czech: č.: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juni 2010 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 14. července 2010.
Dutch: Er waren echter onvoldoende gegevens over de werkzaamheid ervan.
Czech: Údaje o jejich účinnosti nicméně nebyly dostačující.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 311.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 311.
Dutch: Daarom heeft een aantal lidstaten veiligheidsbeoordelingen van deze combinatie uitgevoerd, maar deze hebben tot verschillende conclusies geleid.
Czech: Z tohoto důvodu řada členských států prováděla přezkumy bezpečnosti této kombinace, které však vedly k různým závěrům.
Dutch: Londen, 14 juni 2010 Ref. doc.
Czech: Londýn 14. června 2010 Dok.
Dutch: 1 Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Czech: 1 Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, řízení v zájmu Společenství.
Dutch: Het Comité deed de aanbeveling de intrekkingen en schorsingen geleidelijk en in overeenstemming met de nationale aanbevelingen te laten plaatsvinden.
Czech: Výbor doporučil, aby zrušení a pozastavení bylo postupné v souladu s národními doporučeními.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten zijn in tien lidstaten (België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Spanje en Zweden) goedgekeurd, en geneesmiddelen die dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol bevatten (soms met cafeïne) zijn in zes lidstaten (België, Cyprus, Frankrijk, Luxemburg, Malta en Portugal) goedgekeurd, evenals in Noorwegen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující samotný dextropropoxyfen jsou schváleny v 10 členských státech (Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Řecko, Španělsko a Švédsko) a léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen v kombinaci s paracetamolem (někdy s kofeinem) jsou schváleny v šesti členských státech (Belgie, Francie, Kypr, Lucembursko, Malta a Portugalsko) a rovněž v Norsku.
Dutch: Voorgestelde maatregelen om dit risico te verminderen, zoals onder andere extra waarschuwingen of beperkingen, of het verkleinen van de verpakking, werden niet als afdoende beschouwd om de volksgezondheid te beschermen.
Czech: Činnosti navržené ke snížení tohoto rizika, jako je zahrnutí dalšího varování či omezení nebo omezení velikosti balení, nebyly považovány za dostatečné k ochraně veřejného zdraví.