FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sze Cs Szo
Maltese: Uġigħ ta' ras
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Hungarian: A Kinzalkomb lehetséges mellékhatásai:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Kinzalkomb:
Hungarian: Anaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
Maltese: Anemija Eosinofilja, tromboċitopenija
Hungarian: Az elsődleges végpont incidenciája hasonló volt a telmizartán (16,7%) és a ramipril (16,5%) csoportokban.
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili filgruppi ta' telmisartan (16.7%) u ta' ramipril (16.5%).
Hungarian: Abszolút biohasznosulása 40 mg-os dózis adása után 42%, 160 mg adása után 58%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42% u 58%, rispettivament.
Hungarian: A magas HCTZ használat (legalább 50 000 mg kumulatív dózis) kapcsolatba hozható volt a következő korrigált esélyhányados (OR) értékekkel: 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) a BCC és 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) az SCC esetében.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Hungarian: Kumulatív dózis-hatás kapcsolatot mutattak ki a következő korrigált OR értékkel: 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) megemelkedett 3,9-re (3,0-4,9) magas szintű gyógyszerhasználat esetén (~25 000 mg) és az OR 7,7 (5,7-10,5) volt a legmagasabb kumulatív dózis esetén (~100 000 mg) (lásd még 4.4 pont)
Maltese: Intweriet relazzjoni għar-rispons tad-doża kumulattiva b'OR aġġustata ta' 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR 7.7 (5.7-10.5) għallogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Hungarian: A relatív hazárd a telmizartán esetén a ramiprilhez képest 1,01 volt (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-inferioritás) = 0,0019 1,13-as határnál).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan meta mqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Hungarian: Hidroklorotiazid:
Maltese: Hydrochlorothiazide:
Hungarian: • Súlyos veseműködési zavar (kreatinin clearance <30 ml/perc).
Maltese: • Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' krejatinina ta' < 30 ml/min).
Hungarian: A telmizartán nagymértékben (>99,5%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és az alfa-1-savanyú glikoproteinhez.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Hungarian: A telmizartán a ramiprilhez hasonlóan hatékony volt a következő, előre meghatározott másodlagos végpontok esetében: cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus és nem fatális stroke [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08, p (non-inferiority) = 0,0004)], ezek voltak a ramipril hatását a placebóval szemben vizsgáló HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) referencia vizsgálat elsődleges végpontjai.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv b'mod simili għal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, ta' infart mijokardijaku mhux fatali, u ta' puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90-1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], il-punt aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril meta mqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: (lásd 6.6 pont).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: 7 TABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Maltese: Folja b'7 pilloli
Hungarian: Az egyik tanulmány 71 533 BCC-ben és 8 629 SCC-ben szenvedő beteget vizsgált, a hozzájuk tartozó 1 430 833, illetve 172 462 létszámú kontrollcsoportokkal.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,833 u għal 172,462 kontroll talpopolazzjoni rispettivament.
Hungarian: Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Hungarian: Citotoxikus szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate)
Hungarian: Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.
Maltese: Żewġ provi kbar ikkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE ma' imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Hungarian: Az ONTARGET (ONgoing Telmizartán Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) vizsgálatban a telmizartán, a ramipril valamint a telmizartán és ramipril kombinációjának 25 620, olyan 55 évnél idősebb beteg cardiovascularis kimenetélére kifejtett hatását hasonlították össze, akiknek az anamnézisében koszorúér-betegség, stroke, TIA, perifériás érbetegség vagy szervkárosodással (pl. retinopathiával, balkamra hipertrófiával, makro- vagy mikroalbuminuriával) járó 2-es típusú diabetes mellitus szerepelt, ami a cardiovascularis események szempontjából rizikópopuláció.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) qabblet l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent ta' età minn 55 sena jew aktar bi storja medika ta' mard tal-arterji koronarji, puplesija, TIA, mard fl-arterji periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 flimkien ma' evidenza ta' ħsara fl-organi aħħarin (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Hungarian: Májkárosodásban végzett farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján a májműködés beszűkülése esetén közel 100%-ig fokozódhat a telmizartán abszolút biohasznosulása.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Hungarian: Az összmortalitás a telmizartánnal kezelt betegeknél 11,6%, a ramiprillal kezelteknél 11,8% volt.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u b'ramipril, rispettivament.
Hungarian: Respirációs distressz (beleértve a pneumonitist és a pulmonaris oedemát is)
Maltese: Dispneja Problemi respiratorji (li jinkludu pnewmonite u edima pulmonari)
Hungarian: Tachycardia, arrhythmia
Maltese: Takikardija, arritmiji
Hungarian: Kiszerelés:
Maltese: Komuni:
Hungarian: A súlyos angioodema a ritkán (≥1/10 000<1/1 000) előforduló mellékhatások között szerepel.
Maltese: Anġjoedema serja tista' sseħħ b'mod rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Hungarian: Egy tabletta 99 mg laktóz-monohidrátot és 338 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg ta' lactose monohydrate u 338 mg ta' sorbitol (E420).
Hungarian: Ha a telmizartánt digoxinnal adták együtt, a digoxin csúcs plazmakoncentrációjának (49%) és a mélyponti koncentrációjának (20%) közepes mértékű emelkedését figyelték meg.
Maltese: Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma' digoxin, ġew osservati żidiet medji fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (49%) u fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (20%) ta' digoxin.
Hungarian: Cardiovascularis prevenció
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari
Hungarian: Szorbit és laktóz-monohidrát
Maltese: Sorbitol u Lactose Monohydrate
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályoztuk: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-<1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10.000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10.000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A telmizartán/hidroklorotiazid foetotoxikus potenciálját illetően lásd 4.6 pont.
Maltese: Għall-potenzjal fetotossiku tat-taħlita ta' telmisartan/hydrochlorothiazide, ara sezzjoni 4.6.
Hungarian: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletta Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletta
Maltese: Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg pilloli Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg pilloli
Hungarian: Aorta- és mitralis stenosis, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertropika ostruttiva
Hungarian: Lupus-szerű tünetegyüttes, fényérzékenységi reakciók, cutan vasculitis, toxikus epidermalis necrolysis, erythema multiforme
Maltese: Sindrome qisu tal-lupus, reazzjonijiet ta' sensittività għaddawl, vaskulite fil-ġilda, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme
Hungarian: • Cholestasis és az epeutak obstruktív rendellenességei.
Maltese: • Kolestasi u mard ostruttiv tal-marrara.
Hungarian: A hidroklorotiazid tiazid-típusú diuretikum.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa dijuretiku thiazide.
Hungarian: • Refrakter hypokalaemia, hypercalcaemia.
Maltese: • Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Hungarian: •ha digoxint szed.
Maltese: • jekk qed tieħu digoxin.
Hungarian: Egy 40 mg/12,5 mg tabletta 112 mg laktóz-monohidrátot és 169 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 112 mg ta' lactose monohydrate u 169 mg ta' sorbitol (E420).
Hungarian: ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, primozid, haloperidol, droperidol) - egyéb szerek: (pl. bepridil, cizaprid, difemanil, eritromicin iv., halofantrin, mizolasztin,
Maltese: haloperidol, droperidol) - oħrajn (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kinzalkomb
Maltese: Mediċini oħra u Kinzalkomb
Hungarian: A TRANSCEND vizsgálatban ACE-inhibitorral szemben intoleráns, egyébként az ONTARGET vizsgálat beválasztási kritériumainak megfelelő betegeket randomizáltak, akik a standard kezelésen felül 80 mg telmizartánt (n = 2954) vagy placebót (n = 2972) kaptak.
Maltese: Pazjenti tat-TRANSCEND intolleranti għal ACE-I, magħżula b'mod każwali, bi kriterji ta' inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n = 2954) jew plaċebo (n = 2972), it-tnejn mogħtija flimkien mal-kura standard.
Hungarian: Izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin.
Maltese: - Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin II antagonisták és diuretiumok, ATC kód: C09DA07
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC:
Hungarian: 1: a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján 2: a további információkat lásd az „ A kiválasztott mellékhatások leírása" alpontban.
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Kinzalkomb-ot" pontban szereplő információkat.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux Kinzalkomb".
Hungarian: Lítium:
Maltese: Telmisartan:
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 7 vagy 10 tablettát tartalmaz.
Maltese: Folja waħda fiha 7 jew 10 pilloli.
Hungarian: Egy 80 mg/12,5 mg tabletta 112 mg laktóz-monohidrátot és 338 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 112 mg ta' lactose monohydrate u 338 mg ta' sorbitol (E420).
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbla mal-użu ta' mediċina waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Hungarian: • Más szulfonamid-származékokkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid szulfonamid származék).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sustanzi oħrajn derivati minn sulphonamides (għax hydrochlorothiazide hu prodott mediċinali derivat minn sulphonamide).
Hungarian: - Hypokalaemia
Maltese: - Ipokalemija
Hungarian: 3: a további információkat lásd az „A kiválasztott mellékhatások leírása" alpontban.
Maltese: 3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján kerültek a következő három csoport valamelyikébe: telmizartán 80mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) vagy 80mg telmizartán és 10mg ramipril kombinácáiója (n = 8502), és a betegeket átlagosan 4,5 évig követték.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n=8502), u segwit għal żmien medju ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Hungarian: Xanthopsia, akut myopia, akut zárt zugú glaucoma
Maltese: Xanthopsia, mijopja akuta, glawkoma ta' angolu magħluq
Hungarian: Idősek 65 évesnél fiatalabb, ill. idősebb betegekben a telmizartán farmakokinetikája nem különbözik.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telmisartan mhumiex differenti bejn pazjenti anzjani u dawk li għandhom inqas minn 65 sena.
Hungarian: Káliumvesztést és hypokalaemiát okozó gyógyszerek (pl. a káliumürítést fokozó egyéb diuretikumok, hashajtók, kortikoszteroidok, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G nátrium, szalicilsav és származékai)
Maltese: Prodotti mediċinali marbuta ma' telf tal-potassium u ipokalemija (eż. dijuretiċi kaliuretiċi oħrajn, lassattivi, kortikosterojdi, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid u derivattivi tiegħu)
Hungarian: Ezért lítium és Kinzalkomb együttes adása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Maltese: lithium u Kinzalkomb mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxiás reakciók
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva
Hungarian: Hypochloraemiás alkalosis
Maltese: Alkalożi ipokloremika
Hungarian: Mivel az angiotenzin II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Hungarian: A tiazidok növelhetik az amantadin mellékhatásainak kockázatát.
Maltese: It-thiazides jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti avversi ikkawżati minn amantadine.
Hungarian: 0,49%) [RR 1,43 (95,%-os konfidencia intervallum, 1,00 - 2,06)].
Maltese: 92 (95% CI 0.81-1.05, p = 0.22)].
Hungarian: Systemás lupus erythematosus fellángolása vagy aktiválódása Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: Ritka:
Maltese: Aggravament jew attivazzjoni ta' lupus erythematosus sistemiku Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: Rari:
Hungarian: 250-300 ml/perc.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hi ta' madwar 250-300 ml/min.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a bradykinin-közvetítette mellékhatásokat potencírozza.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jsaħħaħ l-effetti avversi medjati minn bradykinin.
Hungarian: Necrotizáló vasculitis
Maltese: Vaskulite nekrotizzanti
Hungarian: Egy másik tanulmány az ajakrák (SCC) és a HCTZ közötti lehetséges összefüggést mutatta ki: 633 ajakrákkal kapcsolatos esetet hasonlítottak össze egy 63 067 létszámú kontrollcsoporttal, kockázatalapú mintavételi stratégia alkalmazásával.
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u l-esponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. április 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. április 23.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2002
Hungarian: The full EPAR for Kinzalkomb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Kinzalkomb telmisartan / hydrochlorothiazide
Maltese: Kinzalkomb telmisartan / idroklorotijażide
Hungarian: This summary was last updated in 08-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.
Hungarian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalkomb.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalkomb.
Hungarian: EPAR summary for the public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: It is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Hungarian: Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Maltese: Kinzalkomb ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Hungarian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kinzalkomb fid-19 ta' April 2002.
Hungarian: The most common side effect with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Kinzalkomb (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huwa l-isturdament.
Hungarian: What is Kinzalkomb?
Maltese: Kif jintuża Kinzalkomb?
Hungarian: Why has Kinzalkomb been approved?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalkomb?
Hungarian: Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Maltese: Kinzalkomb huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Hungarian: Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Maltese: Kinzalkomb fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás (PA/PA/Al/PVC/Al).
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju (PA/PA/Al/PVC/Al).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin II antagonisták, önmagukban, ATC kód: C09CA07.
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi, Kodiċi ATC: C09CA07.
Hungarian: Hgmm és 3,5 (2,1) Hgmm voltak.
Maltese: Hg u -3.5 (2.1) mm Hg rispettivament.
Hungarian: Kortikoszteroidok (szisztémás adagolás)
Maltese: Kortikosterojdi (rotta sistemika)
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 98 tabletta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 28 x 1 tabletta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola 28 x 1 pilloli
Hungarian: Az elsődleges végpont incidenciája hasonló volt a telmizartán (16,7%) és a ramipril (16,5%) csoportokban.
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ramipril (16.5%).
Hungarian: A bármely okból bekövetkezett halálozás a telmizartánnal kezelt betegeknél 11,6%, a ramiprillal kezelteknél 11,8% volt.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz.
Maltese: Folja waħda fiha 7 pilloli.
Hungarian: A kockázati hányados a telmizartán esetén a ramiprilhez képest 1,01 volt (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-inferioritás) = 0,0019 1,13-as határnál).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan vs. ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93 - 1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályoztuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Povidon (K25) Meglumin Nátrium-hidroxid Szorbit (E420)
Maltese: Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Hungarian: Májkárosodásban végzett farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján a májműködés beszűkülése esetén közel 100%-ig fokozódhat a telmizartán abszolút biohasznosulása.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-biodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Hungarian: Magnézium-sztearát.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Anafilaxiás reakciók, túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori:
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Hungarian: Aortastenosis, mitralis stenosis, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertropika ostruttiva
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján kerültek a következő három csoport valamelyikébe: telmizartán 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), vagy 80 mg telmizartán és 10 mg ramipril kombinácáiója (n=8502), és a betegeket átlagosan 4,5 éven át követték.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali f'wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), jew it-taħlita ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502), u li kienu segwiti għal medja ta' żmien ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Hungarian: Nem gyakori: Ritka:
Maltese: Rari ħafna:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kinzalmono
Maltese: Mediċini oħra u Kinzalmono
Hungarian: A cardiovascularis mortalitásra kifejtett előnyös hatásra vonatkozó bizonyítékot nem találtak (kockázati arány 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu ta' 1.03, 95% CI 0.85 - 1.24).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kinzalmono 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 40 mg
Hungarian: 4.5 és 5.1 pont).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. december 16.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru, 1998
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kinzalmono 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 20 mg