FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne medicin er ikke blevet undersøgt hos børn og unge.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták.
Danish: Følgende termer er blevet sammenfattet:
Hungarian: Az alábbi szakkifejezések kombináltak:
Danish: Højt blodtryk er den mest alvorlige og en meget almindelig bivirkning (se også under punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hungarian: A magas vérnyomás a legsúlyosabb és leggyakoribb mellékhatás (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Danish: P-værdi (Logrank test)
Hungarian: p-érték (log-rank teszt)
Danish: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Hungarian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotikumok);
Danish: Studie AV-951-09-301
Hungarian: AV-951-09-301 vizsgálat
Danish: En MR-scanning er nødvendig for at bekræfte PRES-diagnosen.
Hungarian: MR-vizsgálat szükséges a PRES diagnózisának megerősítésére.
Danish: En patient oplevede Grad 4 PRES og hypertension i Studie AV-951-09-901.
Hungarian: Egy beteg tapasztalt 4-es fokozatú PRES-t és hypertoniát az AV-951-09-901 vizsgálatban.
Danish: Det vides ikke, om tivozanib udskilles i modermælk, men muligheden findes.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tivozanib kiválasztódik-e az anyatejbe, de fennáll ennek lehetősége.
Danish: Tag ikke Fotivda:
Hungarian: Ne szedje a Fotivda-t:
Danish: • Forhøjet antal røde blodlegemer.
Hungarian: • A vörösvérsejtek számának növekedése.
Danish: Urticaria Dermatitis26
Hungarian: Uritarcia Dermatitis26
Danish: • Hvis laboratorietest viser, at der findes protein i din urin Din læge vil overvåge det i begyndelsen og i løbet af din behandling.
Hungarian: • ha a laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy fehérje van a vizeletében Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni ezt a kezelés kezdetén és alatt.
Danish: CYP og UGT in vitro studier
Hungarian: CYP és UGT in vitro vizsgálatok
Danish: • Ændring eller tab af smag.
Hungarian: • Az ízérzékelés változása vagy elvesztése.
Danish: Undgå at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig svag, træt eller svimmel.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha gyengének, fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: - Kapselindhold: mannitol, magnesiumstearat.
Hungarian: Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: mannit, magnézium-sztearát.
Danish: Hypothyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis.
Hungarian: A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Danish: Dette omfatter naturlægemidler og anden medicin, som du har købt uden recept.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövény eredetű gyógyszerek vagy az egyéb olyan gyógyszerek, amelyeket vény nélkül vásárolt.
Danish: Fortæl det straks til din læge, da det kan være symptomer på hjertesvigt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, mert ezek a tünetek szívelégtelenség tünetei is lehetnek.
Danish: Duodenal ulcer
Hungarian: Duodenalis ulcus
Danish: I studier med evaluering af den terminale eliminationsfase havde tivozanib en gennemsnitlig t½ på 4,5 - 5,1 dage.
Hungarian: A terminális elimináció fázisát értékelő vizsgálatokban a tivozanib átlagos t½-e 4,5-5,1 nap volt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fotivda
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fotivda-t
Danish: Sundhedspersonalet bør være opmærksomt på, at ældre patienter kan have en øget risiko for at få bivirkninger.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy az idősebb betegek fokozottan veszélyeztetettek a mellékhatások szempontjából.
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Hungarian: Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások".
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Danish: Giv ikke Fotivda til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Ne adja a Fotivda-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Danish: De er alle symptomer på højt blodtryk.
Hungarian: Ezek mind a magas vérnyomás tünetei.
Danish: Tabel 1: Opsummering af bivirkninger (præsenteret ved hjælp af hyppighed for alle bivirkninger med årsagssammenhæng)
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása (mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal)
Danish: Risikofaktorer for proteinuri omfatter højt blodtryk.
Hungarian: A proteinuria kockázati tényezője többek között a magas vérnyomás.
Danish: Fortæl det til din læge, som vil forklare dig risikoen ved at tage Fotivda for dig og dit barn.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki megvitatja majd Önnel, hogy milyen kockázatot jelent a Fotivda szedése Önre és a gyermekre nézve.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse behandlingen med Fotivda midlertidigt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda-kezelést ideiglenesen le kell állítani.
Danish: In vitro proteinbindingsstudier har vist, at tivozanib er > 99% bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötést vizsgáló tanulmányok azt mutatták, hogy a tivozanib > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Danish: Transportør in vitro studier
Hungarian: Transzporter in vitro vizsgálatok
Danish: Gastrointestinal perforation/fistel
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio/fistula
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer forventes ikke at have en klinisk relevant effekt på tivozanib-eksponering.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4-induktoroknak várhatóan nincs klinikailag releváns hatása a tivozanib expozícióra.
Danish: • Synsproblemer, som omfatter sløret syn.
Hungarian: • Látászavarok, beleértve a homályos látást.
Danish: Karcinogenese Der er ikke udført karcinogenicitets-studier med tivozanib.
Hungarian: Karcinogenezis A tivozanibbal nem végeztek karcinogén vizsgálatokat.
Danish: De fleste forhøjelser af AST og ALT var ikke ledsaget af samtidig forhøjelse af bilirubin.
Hungarian: Az GOT- és a GPT-szint-emelkedést az esetek többségében nem kísérte a bilirubinszint egyidejű emelkedése.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: Tabel 2: Effektivitetsanalyse ved uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Hungarian: 2. táblázat: A hatásosság elemzése a független radiológiai értékelés alapján (ITT populáció)
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, som tager tivozanib, bør ligeledes undgå at blive gravide.
Hungarian: A tivozanibot szedő férfi betegek női partnerei szintén kerüljék a terhességet.
Danish: • Blodprop i en dyb vene som f.eks. i ben.
Hungarian: • Vérrög a mélyvénában, például a lábszárban.
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-24hr blev ikke signifikant påvirket (henholdsvis en øgning på 8% og en mindskning på 6%).
Hungarian: A Cmax- és az AUC0-24hr-értékek átlaga nem változott jelentősen (8%-os növekedés, illetve 6%-os csökkenés).
Danish: Fotivda kan fungere mindre godt, når det tages sammen med visse lægemidler.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda nem hat olyan jól, ha más gyógyszerekkel együtt szedik.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da Fotivda kan indvirke på mænd og kvinders frugtbarhed.
Hungarian: • Amennyiben gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Fotivda befolyásolhatja a férfi és női termékenységet.
Danish: Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrome / Håndfod hudreaktion (PPE/HFS)
Hungarian: Palmaris plantaris erythrodysaesthe sia / Kéz-láb szindróma (PPE/HFS)
Danish: Uændret tivozanib er molekylets vigtigste cirkulerende form og der blev ikke detekteret vigtige metabolitter i serum ved en eksponering lig med eller større end 10% af samlet eksponering for radioaktivitet.
Hungarian: A változatlan tivozanib a molekula fő cirkuláló formája, és nem mutattak ki jelentősebb metabolitot a szérumban a teljes radioaktivitási expozíció 10%-nál vagy annál nagyobb expozíció esetében.
Danish: Sikkerhed og virkning af tivozanib hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A tivozanib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Danish: Den vigtigste alvorlige bivirkning er hypertension.
Hungarian: A leglényegesebb súlyos mellékhatás a hypertonia volt.
Danish: Da CYP1A1 primært udtrykkes i ekstrahepatisk væv såsom lunge og tarm, blev det anset for at være usandsynligt, at denne isoform ville være involveret i hepatisk metabolisme i stort omfang.
Hungarian: Mivel a CYP1A1 elsődlegesen extrahepatikus szövetekben expresszálódik, mint például a tüdő vagy a belek, valószínűtlennek tartható, hogy ez az izoforma erőteljesen részt venne a máj metabolizmusában.
Danish: Det fungerer ved at blokere handlingen af et protein kaldet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Hungarian: Hatását a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének blokkolásával éri el.
Danish: • Du må ikke amme dit barn i løbet af behandlingen med Fotivda, da det ikke vides, om det aktive stof i Fotivda passerer over i modermælken.
Hungarian: • A Fotivda-kezelés alatt ne szoptasson, mivel nem ismeretes, hogy a Fotivda hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Danish: • Øget mængde protein i urin.
Hungarian: • Fokozott mennyiségű fehérje a vizeletben.
Danish: Clearance er den samme for akut og kronisk dosering, hvilket angiver, at der ikke er tidsafhængige ændringer i PK.
Hungarian: A clearance hasonló az akut és a krónikus adagolás között, ami nem mutat időfüggő változásokat a PK-ban.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge beder dig om det.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ameddig kezelőorvosa ilyen utasítást nem ad.
Danish: • Midlertidig reduceret blodstrømning til hjernen.
Hungarian: • Az agy ideiglenesen csökkent vérellátása.
Danish: In vitro studier af metabolisme har vist, at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til at metabolisere tivozanib.
Hungarian: In vitro metabolizmus-vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 és a CYP1A1 képes a tivozanib metabolizására.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C] tivozanib, var omkring 79% af radioaktiviteten genfundet i fæces og omkring 12% blev fundet i urin som metabolitter.
Hungarian: Egy egyszeri [14C] tivozanib adag szájon át történő bevételét követően a radioaktivitás megközelítőleg 79%-a a székletből, és megközelítőleg 12%-a a vizeletben lévő metabolitból volt visszanyerhető.
Danish: • Rygsmerter • Træthed og mangel på energi.
Hungarian: • Fáradtság és energiahiány.
Danish: Hvis tivozanib bruges under graviditet eller hvis patienten bliver gravid i løbet af tivozanib-terapien, skal den potentielle risiko for fostret forklares til patienten.
Hungarian: Amennyiben a tivozanibot terhesség alatt alkalmazzák, vagy amennyiben a beteg terhes lesz a tivozanib szedése alatt, a betegnek el kell magyarázni a magzatra vonatkozó potenciális kockázatot.
Danish: • Hvis du har problemer med din skjoldbruskkirtel eller tager medicin for at behandle en sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Hungarian: • ha pajzsmirigyproblémái vannak vagy gyógyszert szed pajzsmirigybetegségének kezelésére.
Danish: Der blev ikke observeret en koncentrationsafhængighed af plasmaproteinbindingen over et område fra 0,1 til 5 µmol/liter tivozanib.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a plazmafehérjekötés koncentrációfüggősége a 0,1 és 5 mikromol/l közötti értékű tivozanibnál.
Danish: 1 Struma omfatter struma og toksisk nodulær struma
Hungarian: 1 Struma, beleértve a toxikus nodularis strumát.
Danish: Når man tager for meget Fotivda, er der større sandsynligvis for at få bivirkninger, eller at de er alvorlige, især højt blodtryk.
Hungarian: A túl sok Fotivda bevétele nagyobb valószínűséggel okoz mellékhatásokat vagy súlyosbíthatja azokat, különösen a magas vérnyomást.
Danish: Blæk (blå)
Hungarian: Jelölőfesték (kék)
Danish: Tivozanib blokerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endotel-vækstfaktor-receptorer (VEGFR) og har vist sig at blokere forskellige VEGF-inducerede biokemiske og biologiske responser in vitro, inklusiv VEGF-ligand-induceret fosforylering af alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferation af humane endotelceller.
Hungarian: A tivozanib erősen és szelektíven blokkolja mindhárom vascularis endothelialis növekedési faktor receptort (VEGFR), és számos VEGF-indukálta biokémiai és biológiai választ blokkolt in vitro, beleértve a VEGF-ligand-indukálta mindhárom VEGFR 1, 2 és 3 foszforilációját és a humán endothelialis sejtek proliferációját.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie (AV-951-09-301), hvor 25% af patienter som modtog tivozanib var ≥ 65 år, blev der ikke observeret en global forskel i effektivitet mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatban (AV-951-09-301), ahol a tivozanibot kapó betegek 25%-a 65 éves vagy idősebb volt, nem volt különbség a hatásosság tekintetében az idősebb és a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
Danish: Der findes yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Synsforstyrrelser6
Hungarian: Látászavar6
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne havde udviklet hypertension i løbet af de 2 første behandlingsmåneder.
Hungarian: Körülbelül a betegek egyharmadánál a kezelés első két hónapjában hypertonia alakult ki.
Danish: Den maksimale ændring i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), som opstod 2,5 timer efter dosering på Dag 21.
Hungarian: A maximális változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 9,3 ms volt (90% CI: 5, 13,6), amely a 21. napi adag bevételét követően 2,5 órával történt.
Danish: OS var et vigtigt sekundært endepunkt i den centrale undersøgelse og analysen omfattede data fra alle randomiserede patienter, inklusiv dem, der havde progression med sorafenib og skiftede over til tivozanib som en del af den udvidede undersøgelse.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban az OS volt a fő másodlagos végpont, és az elemzés magában foglalta az összes randomizált beteg adatát, beleértve azokét, akiknél progresszió következett be a szorafenib terápia során, és áttértek a tivozanibra a kiterjesztett vizsgálat részeként.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter bør bruge effektive kontraceptionsmetoder under terapien og i mindst en måned efter at have gennemført terapien.
Hungarian: A férfi és nő betegeknek, valamint partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és legalább egy hónapig azt követően.
Danish: Forhøjet ALT / Forhøjet AST 21
Hungarian: Emelkedett GPT (ALT) / GOT (AST)21
Danish: Hvis patienten udvikler en grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) skal tivozanib standses.
Hungarian: Amennyiben a betegnél 4. fokozatú proteinuria alakul ki (nephrosis szindróma), a tivozanib-kezelést le kell állítani.
Danish: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi);
Hungarian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (epilepszia kezelésére);
Danish: Dysfoni, diarré, træthed, vægttab, manglende appetit og hypothyreoidisme var mere almindelige bivirkninger hos patienter ≥ 65 år.
Hungarian: Dysphonia, hasmenés, fáradtság, testtömegcsökkenés, étvágycsökkenés és hypothyreosis sokkal gyakrabban fordult elő 65 év feletti betegeknél.
Danish: Virkningen af tivozanib i behandlingen af avanceret RCC er blevet undersøgt i følgende randomiserede, kliniske studie.
Hungarian: A tivozanibnak az előrehaladott RCC kezelésében való hatásosságát a következő randomizált klinikai vizsgálatban elemezték.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi.
Hungarian: A QT/QTc-szakasz megnyúlása a kamrai ritmuszavarok fokozott kockázatához vezethet.
Danish: Tivozanib reducerer blodforsyningen til kræften, hvad der gør væksten og spredningen af kræftceller mere langsom.
Hungarian: A tivozanib csökkenti a daganat vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Danish: • Hvis du får åndenød eller hævede ankler
Hungarian: • ha légszomjat tapasztal vagy dagadni kezd a bokája
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er præsenteret ved hjælp af frekvenser for bivirkninger med alle årsagssammenhænge.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal.
Danish: De kliniske effekter af potente CYP3A4-induktorer på gentagne daglige doseringer af tivozanib er ikke blevet undersøgt, men den gennemsnitlige tid for at nå steady-state og den gennemsnitlige steady-state-serumkoncentration af tivozanib kan potentielt være reduceret på grund af reduceringen af halveringstiden.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok klinikai hatásait az ismételt napi tivozanib-adagolásra nem vizsgálták, de a steady-state állapot elérésének átlagos ideje és a tivozanib steady-state szérumkoncentrációjának átlagos fennállási időtartama potenciálisan csökkenhet, a felezési idő csökkenése miatt.
Danish: • Unormalt elektrokardiogram (EKG), hurtig og/eller uregelmæssig hjerterytme.
Hungarian: • Rendellenes EKG, gyors és/vagy rendszertelen szívverés.
Danish: Blokeringen af VEGF's handling forebygger dannelsen af nye blodkar.
Hungarian: A VEGF működésének blokkolása megakadályozza az új erek képződését.
Danish: I tilfælde af opkastning bør der ikke tages en erstatningsdosis.
Hungarian: Hányás esetén nem kell helyettesítő adagot bevenni.
Danish: 2 Perifer neuropati omfatter hyperæstesi, hypæstesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati og paræstesi
Hungarian: 2 Perifériás neuropathia, beleértve a hyperaesthesiát, hypoaesthesiát, a mononeuropathiát, a perifériás neuropathiát, a perifériás szenzoros neuropathiát és a paraesthesiát.
Danish: Fotivda skal tages med et glas vand og kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A Fotivda-t egy pohár vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Danish: In vitro studier med anvendelse af humane levermikrosomer og hepatocytter, som har evalueret af aktiviteten af CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, tyder på, at tivozanib er en svag hæmmer af CYP2B6 og CYP2C8.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómáival és hepatocitáival végzett in vitro vizsgálatok, amelyek a CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A4 aktivitását vizsgálták, arra utalnak, hogy a tivozanib a CYP2B6 és CYP2C8 enzimek gyenge inhibitora.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval
Hungarian: QT/QTc megnyúlás
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af tivozanib hos gravide kvinder.
Hungarian: A tivozanib terhességbeli alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Inden for hver SOC er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier plot for progressionfri overlevelse, uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Hungarian: 1: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje, független radiológiai értékelés (ITT populáció)
Danish: Der blev ikke observeret en signifikant stigning af eksponeringen hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A) nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 1,2 gange).
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg jelentős expozíciónövekedést (átlagosan az AUC0-∞ 1,2-szerese).
Danish: Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2).
Hungarian: A rétegezési faktorok az előzetes kezelések száma (0 vagy 1) és az érintett metasztatikus helyek/szervek száma (1 vagy ≥2).
Danish: Pancreatitis17 Dysfagi18 Opkastning Gastroøsofageal reflukssygdom Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsi Konstipation Tør mund Flatulens
Hungarian: Pancreatitis17 Dysphagia18 Hányás Gastrooesophagea lis-refluxbetegség Abdominalis distensio Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Székrekedés Szájszárazság Flatulentia
Danish: Tivozanib viste en statistisk signifikant forbedring af PFS og ORR i forhold til sorafenib ved uafhængig radiologisk bedømmelse (Tabel 2 og Figur 1).
Hungarian: A tivozanibbal statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a PFS és az ORR tekintetében a szorafenibhez képest, a független radiológiai értékelés alapján (2. táblázat és 1. ábra).
Danish: Det vides på indeværende tidspunkt ikke, om tivozanib kan reducere effektiviteten af hormonale kontraceptiva, og derfor bør kvinder, som bruger hormonale kontraceptiva tilføje en barrieremetode.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a tivozanib csökkenti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek barrier módszert is kell használniuk.
Danish: Patienter, som tager et oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluks-interaktion i tarmene, bør sørge for, at der observeres et passende tidsvindue (f.eks. 2 timer) mellem administration af tivozanib og BCRP-substratet.
Hungarian: Azok a betegek, akik szájon át szednek olyan BCRP-szubsztrátot, amelynél a bélbeli efflux-interakció klinikailag releváns, biztosítsanak megfelelő időablakot (pl. 2 órát) a tivozanib és a BCRP szubsztrát bevétele között.
Danish: Tivozanib hæmmer transport-proteinet BCRP in vitro ved koncentrationer, der sandsynligvis vil begrænse effekten til intestinal BCRP aktivitet in vivo.
Hungarian: A tivozanib gátolja a transzporterfehérje BCRP-t in vitro, olyan koncentrációkban, amelyek valószínűsíthetően korlátozzák a hatását az intestinalis BCRP aktivitásra in vivo.
Danish: Risikofaktorer for ATE omfatter malign sygdom, alder > 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rygning, hyperkolesterolæmi og tidligere tromboembolisk sygdom.
Hungarian: Az ATE kockázati tényezői a rosszindulatú betegségek, a 65 év feletti életkor, a hypertonia, a diabetes mellitus, a dohányzás, hypercholesterinaemia és a korábbi thromboemboliás betegség.
Danish: Hvid HDPE-beholder med børnesikret lukning, som indeholder 21 hårde kapsler.
Hungarian: 21 darab kemény kapszulát tartalmazó fehér HDPE tartály biztonsági gyermekzárral.
Danish: In vitro studier har vist, at metabolitter af tivozanib kan undergå UGT-medieret biotransformation via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 pathways.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib metabolitjai UGT-mediált biotranszformáción mehetnek keresztül az UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 és UGT1A10 útvonalakon.
Danish: Tegn eller symptomer på hjertesvigt bør monitoreres med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Hungarian: A szívelégtelenségre utaló jeleket és tüneteket rendszeres időközönként monitorozni kell a tivozanibbal végzett kezelés alatt.
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis for at opveje en glemt kapsel.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Danish: Direkte N-glucoronidering af tivozanib var en mindre pathway for metabolisme in vitro.
Hungarian: A tivozanib direkt N-glükuronidációja a kisebb jelentőségű metabolikus út volt in vitro.
Danish: Begge hændelser var CTC Grad 3 (se pkt.
Hungarian: Mindkét esemény 3-as CTC-fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
Danish: Risikoforhold (95% CI)
Hungarian: Szorafenib Hazárd arány (95% CI)
Danish: De mest almindelige bivirkninger af enhver grad omfatter hypertension (47,6%), dysfoni (26,9%), træthed (25,8%) og diarré (25,5%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé - fokozatuktól függetlenül - tartozott a hypertonia (47,6%), a dysphonia (26,9%), a fáradtság (25,8%) és a hasmenés (25,5%).
Danish: Proteinuri Øget blodkreatinin
Hungarian: Proteinuria Emelkedett kreatinin vérszint
Danish: • Inflammation af bugspytkirtlen, som fremkalder stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen.
Hungarian: • A hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos gyomorfájással jár, amely átterjedhet a hátra.