FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trevicta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trevicta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Liek Trevicta, ktorý sa podáva injekčne každé tri mesiace, je pri prevencii relapsov schizofrénie účinnejší ako placebo a taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Lithuanian: Trevicta, kuris švirkščiamas kas 3 mėnesius, yra veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip kas mėnesį švirkščiamas paliperidonas siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo.
Slovak: Trevicta účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Trevicta?
Slovak: Trevicta, podobne ako v lieku Xeplion, naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje esantis paliperidonas sujungtas su riebiąja rūgštimi, dėl to suleidus vaisto, ši veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto.
Slovak: Ako sa liek Trevicta používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Trevicta?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Trevicta
Slovak: V roku 2011 bol tiež schválený pod názvom Xeplion na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne na udržiavaciu liečbu schizofrénie.
Lithuanian: šis vaistas įregistruotas pavadinimu Xeplion, kuris skirtas vartoti kasmėnesinėmis injekcijomis pagal šizofrenijos palaikomojo gydymo indikaciją.
Slovak: Odpovede boli prijaté do 16. októbra 2007.
Lithuanian: Atsakymai buvo gauti iki 2007 m.
Slovak: Írsko VPA
Lithuanian: Airija VPA
Slovak: Francúzsko uviedlo, že tieto záležitosti sú v záujme Spoločenstva, pretože ide o zdravie zvierat i ľudí.
Lithuanian: Prancūzija pareiškė, kad šie klausimai ypač svarbūs visuomenei, nes jie susiję su gyvūnų ir žmonių sveikata.
Slovak: Liečené zvieratá by mali mať voľný prístup k vode.
Lithuanian: Gydomi arkliai turi turėti galimybę laisvai prieiti prie vandens.
Slovak: Lieková forma Sila/účinná látka (INN)
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Slovak: Preto sa odporúča vypustiť túto indikáciu.
Lithuanian: Šią rekomendaciją reikėtų išbraukti.
Slovak: Riziko prenosu zoonotických patogénov na ľudí sa preto považuje za pomerne nízke.
Lithuanian: Taigi zoonozinių patogenų perdavimo žmonėms rizika yra nedidelė.
Slovak: Dňa 11. júla 2007
Lithuanian: liepos 11 d.
Slovak: Belgicko 282IS20F7
Lithuanian: Belgija 282IS20F7
Slovak: Táto dávka sa musí podať na dva razy.
Lithuanian: Šią dozę reikia skirti per du kartus.
Slovak: Pivotné dokumenty vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku by mali byť predložené v angličtine.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant VVA, turėtų būti pateikti angliškai.
Slovak: (Belgicko)
Lithuanian: (Belgija)
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu Vypustiť, kde je to potrebné, indikáciu salmonelózy.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kur reikia, išbraukti salmoneliozės gydymo indikaciją.
Slovak: Island MTnr 880040
Lithuanian: Islandija MTnr 880040
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté tieto zmeny a doplnenia:
Lithuanian: Į atitinkamus VVA skirsnius turi būti įtrauktos šios pataisos:
Slovak: Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Slovak: Úvod a základné informácie
Lithuanian: Įvadas ir bendra informacija
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že nebude skúmať ekotoxicitu, pretože sa to nepovažuje za aplikovateľné v rámci tohto postupu.
Lithuanian: CVMP nusprendė pakartotinai nenagrinėti ekotoksiškumo klausimo, nes šis klausimas nėra susijęs su minėta procedūra.
Slovak: Terapeutická indikácia:
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Slovak: Žiadna indikácia nevyžaduje nové hodnotenie bezpečnosti.
Lithuanian: Nėra nė vienos indikacijos, dėl kurios reikėtų iš naujo vertinti vaisto saugos sąlygas.
Slovak: Francúzsko tiež požiadalo výbor CVMP, aby posúdil dôsledky pre ochrannú lehotu a posúdenie ekotoxicity v prípade, že by sa upravila terapeutická schéma a dávkovanie, alebo by sa zvýšila frekvencia podávania.
Lithuanian: Prancūzija taip pat prašė, kad CVMP išnagrinėtų išlaukos ir ekotoksiškumo vertinimo išvadas tuo atveju, jei terapinė schema būtų iš dalies pakeista ir būtų padidintos vaisto dozės ar skyrimo dažnis.
Slovak: Ak je produkt schválený vo viac ako jednom členskom štáte, podrobne uviedol rozdiely medzi dokumentáciami vzhľadom na požadované informácie.
Lithuanian: 2. Jei vaisto tiekti rinkai teisė suteikta daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pateikti išsamų dokumentų bylose esančios informacijos skirtumų aprašą.
Slovak: Poskytnuté informácie neobsahujú všetky údaje o predaji, ale o väčšine produktov, a obdobie, ktorým sa zaoberajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku, je dlhšie ako požadované obdobie.
Lithuanian: Pateikta informacija neaprėpia viso parduotų vaistų kiekio, tačiau apibūdina daugelį preparatų, be to, atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos apima ilgesnį laikotarpį nei reikalaujama.
Slovak: Odporúčaná dávka
Lithuanian: Rekomenduotina dozė
Slovak: Druh zvierať a
Lithuanian: Gyvūn ų rūšis
Slovak: Odôvodnil ochrannú lehotu, v prípade, že by sa mala zvýšiť odporúčaná dávka.
Lithuanian: Pagrįsti numatytą išlaukos laikotarpį, jei būtų padidinta rekomenduojama dozė.
Slovak: Dňa 12. júla 2007 výbor CVMP poslal všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok.
Lithuanian: CVMP išsiuntė klausimų sąrašą visiems tiekimo rinkai teisės turėtojams.
Slovak: Liečba musí trvať 10 dní.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 10 dienų.
Slovak: Poskytol periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku za posledné 3 roky.
Lithuanian: Pateikti paskutinių 3 metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.
Slovak: Počas postupu konania boli na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh stiahnuté povolenia na uvedenie na trh pre liek Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Fínsko) a Tribrissen vet Oralpasta til hest (Nórsko).
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu tiekti rinkai teisės turėtojo prašymu buvo atsiimti tiekimo rinkai teisės pažymėjimai šių vaistų: Tribrissen (Danija), Tribrissen vet oraalipasta (Suomija), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvegija).
Slovak: Odôvodnil odporúčanú dávku pre každú indikáciu požadovanú vo vzťahu k účinnosti a potenciálnemu výberu baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Lithuanian: Pagrįsti su kiekviena indikacija susijusią nustatytą rekomenduojamą dozę, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir potencialiai antimikrobiniams vaistams atsparias bakterijas.
Slovak: Vznik antimikrobiálnej rezistencie a odôvodnenie odporúčanej dávky
Lithuanian: 2.4 Antimikrobiniams vaistams atsparių bakterijų atsiradimas ir rekomenduojamos dozės pagrindimas
Slovak: Schering Plough N.V.
Lithuanian: Schering Plough N.
Slovak: Vzhľadom na výsledky klinických štúdií, farmakokinetické vlastnosti TMP/SDZ a praktické aspekty dávkovania dvakrát denne by sa malo odporučiť dávkovanie 30 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų rezultatus, farmakokinetines TMP/SDZ savybes ir vaisto skyrimo dukart per parą praktinius aspektus, rekomenduotina skirti vaistą po 30 mg/kg kūno svorio (k.s.) kartą per parą.
Slovak: Pokiaľ ide o predloženie odpovedí, spoločnosť Schering-Plough Limited (Spojené kráľovstvo) zastupovala spoločnosti Schering-Plough NV/SA (Belgicko), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV.
Lithuanian: Pateikiant atsakymus bendrovė „Schering-Plough Limited" (JK) atstovavo bendrovėms „ScheringPlough NV/SA" (Belgija), „Schering-Plough A/S" (Danija), „AST Beheer BV" ir „AST Farma BV". Bendrovė „Norbrook Laboratories Limited" atstovavo bendrovei „Scanvet Animal Health A/S".
Slovak: Holandsko NL 5055
Lithuanian: Olandija NL 5055
Slovak: Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh
Lithuanian: 2.1 Klausimai, pateikti tiekimo rinkai teisės turėtojams
Slovak: Kone sa však liečia individuálne a ako druhy chované na výživu sa považujú za relatívne málo významné.
Lithuanian: Arkliai gydomi po vieną, be to, šie gyvūnai nėra labai reikšmingi kaip maistiniai gyvūnai.
Slovak: V najlepšom prípade to naznačuje, že denná dávka 2 X 30 mg/kg môže byť potrebná, keď sú patogény podieľajúce sa na ochorení menej citlivé na TMP/SDZ.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad didžiausios - 2x30 mg/kg paros dozės reikėtų tada, kai ligą sukėlę patogenai ne tokie jautrūs TMP/SDZ.
Slovak: 45 g/500 kg hmotnosti koňa alebo 52 g/600 kg (zodpovedá
Lithuanian: 45 g/500 kg arkliui arba 52 g /
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: III PRIEDAS VETERINAINRIO VAISTO APRAŠO PATAISOS
Slovak: ScheringPlough Limited (Spojené kráľovstvo)
Lithuanian: ScheringPlough Limited (JK)
Slovak: Holandsko NL 10437
Lithuanian: Olandija NL 10437
Slovak: Boehringer Ingelheim
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Perorálna pasta 1 g obsahuje:
Lithuanian: Peroralinė pasta 1 g yra:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Teisės tiekti rinkai turėtojas
Slovak: Vm 00201/4064
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Vm 00201/4064
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CVMP, aby posúdil terapeutickú schému týchto veterinárnych liekov a aby sa vyjadril, či sa podávanie produktu raz denne považuje za vhodné vzhľadom na účinnosť a potenciálny výber baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į CVMP, prašydama išnagrinėti šių veterinarinių vaistų terapinę schemą ir nuspręsti, ar veiksminga skirti šį vaistą vieną kartą per parą ir ar tai nesudaro palankių sąlygų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.
Slovak: Periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku
Lithuanian: 2.3 Atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nie je potrebná žiadna zmena ochrannej lehoty.
Lithuanian: Kadangi rekomenduotina dozė nėra didinama, nėra reikalo keisti ir išlaukos.
Slovak: Pokiaľ ide o odporúčanú dávku, analýza PK/PD má obmedzenú hodnotu, pretože: - chýbajú nové údaje o citlivosti a rezistencii cieľových patogénov koní, - farmakokinetické údaje neumožňujú náležité porovnanie profilov plazmatických koncentrácií v prípade koní s dávkovacím intervalom a celým obdobím liečby na základe dávkovacieho režimu raz alebo dvakrát denne.
Lithuanian: FK ir FD analizė suteikia nepakankamai informacijos apie rekomenduotiną dozę, nes: - trūksta naujausių duomenų apie atitinkamų arklių patogenų jautrumą ir atsparumą; - remiantis duomenimis apie farmakokinetines savybes, nėra galimybės tinkamai palyginti vaisto koncentracijos arklių kraujo plazmoje dozavimo ir viso gydymo laikotarpiu, kai vaistas skiriamas vieną arba du kartus per parą.
Slovak: Holandsko NL 10351
Lithuanian: Olandija NL 10351
Slovak: V prípade koní sa môže aplikovať nasledujúce dávkovanie podľa charakteru a závažnosti ochorenia:
Lithuanian: Arkliams, atsižvelgiant į negalavimo pobūdį ir rimtumą, gali būti skiriamos šios atitinkamų vaistų dozės:
Slovak: Keďže postup sa týka viacerých produktov, hodnotenie sa obmedzilo na konkrétne časti povolení v súlade s článkom 35 ods.
Lithuanian: Kadangi procedūra buvo taikoma vaistų grupei, buvo vertinamos tik tam tikros tiekimo rinkai teisės pažymėjimų dalys pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio 2 dalies nuostatas.
Slovak: Kone by mali byť prednostne liečené najprv úvodnou injekciou Tribrissen 48 % alebo injekciou lieku Trivetrin, potom nasleduje denné podávanie perorálnej pasty Tribrissen.
Lithuanian: Geriausia, jei prieš tai arkliams skiriama Tribrissen 48 % injekcija arba Tribrissen injekcija, o po to jie kasdien gydomi peroraline pasta.
Slovak: Vm 00015/4028
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Vm 00015/4028
Slovak: AST Farma BV Sultrisan
Lithuanian: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Slovak: Avšak údaje nie sú dostatočné na to, aby sa jasne rozlíšilo medzi citlivosťou patogénov, pretože pre potenciované sulfónamidy v prípade infekcií koní nie sú stanovené žiadne hraničné hodnoty.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų, pagal kuriuos būtų galima aiškiai surūšiuoti patogenus pagal jų jautrumą, nepakanka, nes nėra svarbiausių duomenų apie stiprių sulfonamidų poveikį arklių infekcijoms.
Slovak: Po zvážení dôvodov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistujú žiadne zdokumentované dôkazy o problémoch v oblasti nedostatočnej účinnosti ani zmeny rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktoré by vyvolávali obavu vo vzťahu k zdraviu zvierat alebo ľudí.
Lithuanian: Įvertinęs kreipimosi priežastis ir tiekti rinkai teisės turėtojų pateiktus atsakymus, CVMP nusprendė, kad nėra dokumentais paremtų įrodymų, kurie pagrįstų susirūpinimą dėl pavojaus gyvūnų arba žmonių sveikatai, susijusį su vaisto veiksmingumu arba pasikeitusiu bakterijų atsparumu antimikrobiniams vaistams.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku zahŕňajúcich viac ako tri roky používania lieku sa bezpečnosť zhoduje s údajmi súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Remiantis atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR), apimančių didesnį nei 3 metų laikotarpį, duomenimis, saugos sąlygos atitinka VVA apibrėžtus reikalavimus.
Slovak: Norodine Equine
Lithuanian: Norodine Equine pasta
Slovak: Spoločnosť Norbrook Laboratories
Lithuanian: Norbrook Laboratories Ltd.
Slovak: ScheringPlough A/S (Dánsko)
Lithuanian: ScheringPlough A/S (Danija)
Slovak: Schering Plough A/S (Dánsko)
Lithuanian: Schering Plough A/S (Danija)
Slovak: Účinné látky na gram:
Lithuanian: Peroralinė pasta Veikliųjų medžiagų viename grame:
Slovak: Niektoré produkty zahŕňajú odporúčanie založiť liečbu na testovaní citlivosti.
Lithuanian: Kai kurių vaistų aprašymuose pateikta rekomendacija prieš pradedant gydymą įvertinti patogenų jautrumą.
Slovak: Cieľom hodnotenia bolo určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Lithuanian: Vertinimo metu, atsižvelgiant į kreipimosi priežastis, siekta nustatyti, ar veterinarinių vaistų, dėl kurių buvo kreiptasi, tiekimo rinkai teisė turėtų galioti toliau, būti pakeista, jos galiojimas sustabdytas ar ji turėtų būti panaikinta.
Slovak: Výbor CVMP dostal súhrny charakteristických vlastností lieku, hlavnú referenčnú dokumentáciu o rezíduách a ochranných lehotách, štúdie o rezíduách, údaje o účinnosti a periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku, odborné vyjadrenie o účinnosti vrátane referenčných článkov, farmakokinetických údajov, informácií o antimikrobiálnej rezistencii a údajov o MIC/rezistencii.
Lithuanian: CVMP gavo šiuos dokumentus: veterinarinių vaistų aprašus, pagrindinį dokumentą dėl likučių verčių ir išlaukos, likučių tyrimų, veiksmingumo duomenų ataskaitas, taip pat atnaujintas periodines saugumo ataskaitas, ekspertų pažymą dėl veiksmingumo, įskaitant pagrindžiančius dokumentus, duomenis apie farmakokinetines savybes, apie antimikrobiniams vaistams atsparias bakterijas ir duomenis apie mažiausią slopinamąją koncentraciją ir (arba) atsparumo duomenis.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zachovať dávku 1 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
Lithuanian: Dėl to CVMP rekomendavo išlaikyti nustatytą 1x30 mg/kg kūno svorio paros dozę, kurią reikėtų skirti ne ilgiau kaip 5 dienas.
Slovak: Klinické štúdie predložené na liečbu salmonelózy aplikujúce dennú dávku 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa má podávať 10 dní, sú mimoriadne slabé (málo zvierat, slabé výsledky).
Lithuanian: Pateikti salmoneliozės 10 dienų gydymo 2x30 mg/kg kūno svorio (k.s.) paros doze klinikinių tyrimų rezultatai labai netikslūs (tirta nedaug gyvūnų, surinkta mažai duomenų).
Slovak: Liečba by mala pokračovať najmenej desať dní.
Lithuanian: Gydymo trukmė: bent jau 10 dienų.
Slovak: Vm 02000/4098
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Vm 02000/4098
Slovak: Trimetoprim 58 mg/g, sulfadiazín
Lithuanian: Peroralinė pasta Trimetoprimo 58 mg/g, sulfadiazino
Slovak: Okrem toho neexistujú žiadne klinické štúdie skúmajúce iné patogény, ako je Salmonella s použitím dennej dávky 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Be to, nėra atlikta vaisto poveikio kitiems patogenams (išskyrus Salmonella), kai skiriama 2x30 mg/kg kūno svorio (k.s.) paros dozė, klinikinių tyrimų.
Slovak: Na 30 mg pasty:
Lithuanian: Peroralinė pasta 30 mg pastos yra:
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAI IR TEISĖS TIEKTI RINKAI TURĖTOJAS (PARAIŠKOS TEIKĖJAS)
Slovak: Z rozsahu postupu tohto konania bol vylúčený perorálny prášok Oriprim vet (Fínsko), a to na základe skutočnosti, že lieková forma tohto lieku je odlišná od lieku Tribrissen perorálna pasta pre kone.
Lithuanian: Peroraliniams milteliams Oriprim vet (Suomija) kreipimosi procedūra nebuvo taikoma, nes šio vaisto ir arkliams skirtos peroralinės pastos Tribrissen vaisto formos yra skirtingos.
Slovak: V časti 4.5 príslušných súhrnov charakteristických vlastností lieku sa odporúča uviesť štandardnú vetu: „Použitie lieku by malo byť založené na testovaní citlivosti a s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku".
Lithuanian: Į atitinkamų vaistų VVA 4.5 skirsnį rekomenduojama įtraukti šį standartinį sakinį: „Vaistas turėtų būti naudojamas, remiantis jautrumo įvertinimu, ir atsižvelgus į oficialią ir vietinę anitmikrobinę strategiją".
Slovak: Francúzsko predložilo agentúre EMEA na základe článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení žiadosť o konanie týkajúce sa lieku TRIBRISSEN PERORÁLNA PASTA PRE KONE (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré tento produkt slúžil ako referenčný produkt.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į EMEA dėl ARKLIAMS SKIRTOS PERORALINĖS PASTOS TRIBRISSEN (įskaitant susijusių pavadinimų vaistus) ir registruotų vaistų, kurių atveju anksčiau minėtas vaistas buvo naudojamas kaip referencinis vaistas, remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio nuostatomis.
Slovak: trimetoprim 58,00 mg, sulfadiazín 288,30 mg.
Lithuanian: trimetoprimo 58,00 mg, sulfadiazino 288,30 mg.
Slovak: Čiže vzhľadom na vyššie uvedené dôvody a odporúčania je opodstatnená dávka 1 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
Lithuanian: Galiausiai, įvertinus anksčiau išvardytas priežastis ir rekomendacijas, buvo nustatyta 1x30 mg/kg kūno svorio paros dozė, kurią reikėtų skirti ne ilgiau kaip 5 dienas.
Slovak: Táto dávka by sa mala rozdeliť na dve rovnaké dávky, ktoré sa podajú za jeden deň.
Lithuanian: Šią dozę reikia skirti per du kartus, padalijus į dvi lygias dalis.
Slovak: AST Beheer
Lithuanian: AST Beheer BV
Slovak: Popri perorálnej liečbe trvajúcej 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov sa bude podávať lokálna liečba rozpustným práškom Tribrissen.
Lithuanian: − žaizdų infekcijos: 5 dienas arba ne ilgiau kaip dvi dienas po simptomų išnykimo kartu su peroraliniu gydymu skiriamas vietinis gydymas dispersiniais milteliais Tribrissen;
Slovak: Každá 45 g injekčná striekačka obsahuje:
Lithuanian: Peroralinė pasta Viename 45 g švirkšte yra:
Slovak: V časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa pre všetky produkty odporúča uviesť štandardnú vetu: „Použitie lieku by malo byť založené na testovaní citlivosti a s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku".
Lithuanian: Į visų vaistų VVA 4.5 skirsnį rekomenduojama įtraukti šį standartinį sakinį: „Vaistas turėtų būti naudojamas remiantis atitinkamu jautrumo įvertinimu, ir atsižvelgus į oficialią ir vietinę antimikrobinę strategiją".
Slovak: Vzhľadom na dôvody konania posúdenie ochrannej lehoty je dôsledkom zvýšenia odporúčanej dávky.
Lithuanian: Svarstant kreipimosi priežastis, nutarta, kad išlauka būti iš naujo nustatyta tik padidinus rekomenduotiną dozę.
Slovak: trimetoprim 2,6 g, sulfadiazín 13 g.
Lithuanian: trimetoprimo 2,6 g, sulfadiazino 13 g.
Slovak: Liečba bakteriálnych infekcií koní zapríčinených citlivými mikroorganizmami vrátane:
Lithuanian: Arklių bakterinės infekcijos, sukeltos vaistui jautrių bakterijų, įskaitant:
Slovak: Jedna injekčná striekačka je určená na 600 kg telesnej hmotnosti a každá injekčná striekačka je rozdelená na 12 dielikov.
Lithuanian: Vienas švirkštas skirtas 600 kg kūno svorio; ant kiekvieno švirkšto yra 12 padalų.
Slovak: trimetoprim 66,7 mg, sulfadiazín 333,3 mg.
Lithuanian: trimetoprimo 66,7 mg, sulfadiazino 333,3 mg.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú hlásenia o nedostatočnej účinnosti ani žiadne iné nežiaduce reakcie, ktoré by vyžadovali zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku vzhľadom na pokyny o bezpečnosti alebo dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Lithuanian: Remiantis atnaujintomis periodinėmis saugumo ataskaitomis, nėra gauta pranešimų nei apie nepakankamą vaistų veiksmingumą, nei apie jų kitą nepalankų poveikį, dėl kurio reikėtų keisti VVA dalį, kurioje apibrėžtos saugos instrukcijos, arba nustatytą dozę, t. y.
Slovak: sulfadiazín 288,3 mg, trimetoprim 58,0 mg.
Lithuanian: Vet sulfadiazino 288,3 mg, trimetoprimo 58,0 mg.
Slovak: Denná dávka je 0,09 g perorálnej pasty (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazín) na kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Peroralinės pastos paros dozė (5 mg trimetoprimo ir 25 mg sulfadiazino) - 0,09 g/kg kūno svorio.
Slovak: O vzniku antimikrobiálnej rezistencie nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by podporovali potenciálny výber rezistentných baktérií v dôsledku používania TMP/SDZ v prípade koní.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų, rodančių galimybę susidaryti sąlygoms, kurios, gydant arklius TMP/SDZ, leistų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.
Slovak: − gastrointestinálne infekcie: 30 mg/kg/deň v 2 aplikáciách po 15 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1 aplikácia po 30 mg/kg/deň, minimálne 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov,
Lithuanian: − virškinimo trakto infekcijos: 30 mg/kg kūno svorio per parą, skiriant 2 kartus po 15 mg/kg kūno svorio arba 1 kartą 30 mg/kg kūno svorio dozes per parą (gydymo trukmė: bent jau 5 dienos arba ne ilgiau kaip dvi dienos po simptomų išnykimo);
Slovak: Je známe, že v niekoľkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa odporúča denná dávka 2 X 15 mg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Pažymėta, jog keliuose VVA buvo rekomenduota 2x15 mg/kg kūno svorio paros dozė.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Lithuanian: Atsargumo priemonės
Slovak: kone Infekcie koní zapríčinené mikroorganizmami citlivými na trimetoprim + sulfonamid.
Lithuanian: Arklių bakterinės infekcijos, sukeltos trimetoprimui + sulfonamidui jautrių bakterijų.
Slovak: sulfadiazín 10 mg, trimetoprim 2 mg.
Lithuanian: Rekomenduotina dozė sulfadiazino 10 mg, trimetoprimo 2 mg.
Slovak: Na liečbu salmonelózy je potrebné podať dvojitú dávku 60 mg/kg/deň.
Lithuanian: Salmoneliozei gydyti reikia skirti dvigubą paros dozę, t. y.
Slovak: Pasta pre kone Norodine je indikovaná na liečbu bakteriálnych infekcií koní zapríčinených citlivými mikroorganizmami vrátane: - Escherichia coli, - druhu Staphylococcus, - druhu Streptococcus.
Lithuanian: Norodine Equine peroralinė pasta skirta gydyti arklių bakterinėms infekcijoms, sukeltoms šių vaistui jautrių bakterijų: - Escherichia coli, - Staphylococcus spp., - Streptococcus spp.
Slovak: Corynebacterium equi, druhu Staphylococcus, druhu Streptococcus.
Lithuanian: Corynebacterium equi, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Slovak: 5 mg trimetoprimu a 25 mg sulfadiazínu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne však 5 dní.
Lithuanian: 5 mg trimetoprimo ir 25 mg sulfadiazino 1 kg kūno svorio ne ilgiau kaip 5 dienoms.
Slovak: 25 mg sulfadiazínu a 5 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti denne, maximálne však 5 dní.
Lithuanian: 25 mg sulfadiazino ir 5 mg trimetoprimo 1 kg kūno svorio ne ilgiau kaip 5 dienoms.