FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Topotecan Eagle to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Portuguese: A dose de Topotecan Eagle utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal do doente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Topotecan Eagle.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Topotecan Eagle.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Eagle has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Hycamtin.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Eagle demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Hycamtin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Eagle.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Topotecan Eagle.
English: For more information about treatment with Topotecan Eagle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Topotecan Eagle, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
English: Because Topotecan Eagle is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Eagle é um medicamento bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: For lung cancer, Topotecan Eagle is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecan Eagle é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Portuguese: É também administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) para o tratamento de doentes com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
English: Treatment with Topotecan Eagle should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Eagle só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
English: While the reference medicine, Hycamtin, is available as a powder to be made up into a concentrate, Topotecan Eagle is available as a ready-made concentrate.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência, o Hycamtin, está disponível na forma de pó para preparação de um concentrado, o Topotecan Eagle está disponível na forma de um concentrado já preparado.
English: It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifique recidiva (ressurgimento) do cancro.
English: Other information about Topotecan Eagle
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Eagle
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
English: What are the benefits and risks of Topotecan Eagle?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Eagle?
English: No additional studies in patients were needed as Topotecan Eagle is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais com doentes, uma vez que o Topotecan Eagle é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Eagle is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina, o Topotecan Eagle é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Topotecan Eagle on 22 December 2011.
Portuguese: Em 22 de Dezemnro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecan Eagle.
English: EPAR summary for the public topotecan
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público topotecano
English: Topotecan Eagle is a medicine that contains the active substance topotecan.
Portuguese: O Topotecan Eagle é um medicamento que contém a substância ativa topotecano.
English: Topotecan Eagle is an anticancer medicine.
Portuguese: O Topotecan Eagle é um medicamento anticancerígeno.
English: The active substance in Topotecan Eagle, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Portuguese: A substância ativa do Topotecan Eagle, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos “inibidores da topoisomerase”.
English: The Committee recommended that Topotecan Eagle be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Eagle.
English: Topotecan Eagle also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Portuguese: O Topotecan Eagle também afeta células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
English: Topotecan Eagle also has a different (higher) strength from Hycamtin.
Portuguese: Comparativamente ao Hycamtin, o Topotecan Eagle contém também uma concentração diferente (mais elevada) da dose.
English: Why has Topotecan Eagle been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Eagle?
English: What is Topotecan Eagle?
Portuguese: O que é o Topotecan Eagle?
English: How has Topotecan Eagle been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Topotecan Eagle?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Portuguese: O Topotecan Eagle é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” que contêm a mesma substância ativa.
English: How does Topotecan Eagle work?
Portuguese: Como funciona o Topotecan Eagle?
English: What is Topotecan Eagle used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Topotecan Eagle?
English: How is Topotecan Eagle used?
Portuguese: Como se utiliza o Topotecan Eagle?
English: Post-authorisation safety study (PASS)
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS)
English: • Bacteraemia/ Septicaemia / Sepsis
Portuguese: • Bacteriemia/septicemia/sepsia
English: Risk management plan (RMP)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Measurement of serum concentration
Portuguese: Medição da concentração sérica
English: Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States.
Portuguese: A secção 4.1 do RCM não inclui a população pediátrica em todos os Estados-Membros.
English: Information on development, manufacture and control of the finished product has been presented in a satisfactory manner.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo do produto acabado foram apresentadas de forma satisfatória.
English: The subcomponents are separated by HPLC according to their polarity.
Portuguese: Os subcomponentes são separados por HPLC em função da sua polaridade.
English: The study protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months as of the Commission Decision.
Portuguese: O protocolo do estudo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
English: In keeping with the adult studies, the clinical cure was > 80%.
Portuguese: Em consonância com os estudos em adultos, a cura clínica foi > 80%.
English: The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of the Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados nos formatos estabelecidos no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) N.º 520/2012 da Comissão.
English: The study protocol shall be entered in the EU electronic register of postauthorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Portuguese: O protocolo do estudo será introduzido no registo eletrónico da UE de estudos pós-autorização (Registo PAS da UE) antes do início da recolha dos dados.
English: Risk minimisation activities
Portuguese: Atividades de minimização dos riscos
English: It can be concluded that batch results prove good consistency of the manufacturing process.
Portuguese: É possível concluir que os resultados dos lotes demonstram uma boa consistência do processo de fabrico.
English: Measurement of trough serum concentrations is also recommended at least once a week during the maintenance treatment.
Portuguese: A medição das concentrações séricas mínimas é também recomendada pelo menos uma vez por semana durante o tratamento de manutenção.
English: Targocid is not administered by the intraventricular route and is mentioned as a special warning in section 4.4.
Portuguese: O Targocid não é administrado pela via intraventricular e tal vem referido como uma advertência especial na secção 4.4.
English: In all (pooled data), 72 episodes of infection were treated in 71 adult patients.
Portuguese: No total (dados agrupados), 72 episódios de infeção foram tratados em 71 doentes adultos.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Posologia
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de arbitagem realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
English: In most of them the posology for children, neonates and new-borns is mentioned in section 4.2.
Portuguese: Na maioria deles, a posologia para crianças, lactentes e recém-nascidos é indicada na secção 4.2.
English: Information on the active substance was submitted in an ASMF.
Portuguese: As informações relativas à substância ativa foram submetidas num ASMF.
English: The clinical cure and improvement rate was about 90% and bacteriological success rate was 76%.
Portuguese: A taxa de cura clínica e melhoria correspondeu a cerca de 90% e a taxa de êxito bacteriológico foi de 76%.
English: This PASS is imposed as a condition to the Marketing Authorisation.
Portuguese: Este estudo PASS é imposto como uma condição da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The PASS protocol should also be included in the RMP.
Portuguese: O protocolo PASS deve também ser incluído no PGR.
English: Four clinical studies provided data in children treated with specific paediatric protocols, and one study that included 7 neonates.
Portuguese: Quatro estudos clínicos forneceram dados em crianças tratadas com protocolos pediátricos específicos e um estudo que inclui 7 lactentes.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that these products should have a satisfactory and uniform performance.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, as quais, por sua vez, levam à conclusão de que estes medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme.
English: Limits for all individual subcomponents were established based on batch data at release and during stability testing.
Portuguese: Os limites para todos os subcomponentes individuais foram estabelecidos com base em dados de lotes no momento da libertação e durante o estudo de estabilidade.
English: In addition, the CHMP has recommended conditions to the Marketing Authorisation which are set out in Annex IV.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou condições da Autorização de Introdução no Mercado que estão estabelecidas no Anexo IV.
English: Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
Portuguese: Alguns dos subcomponentes são, de facto, grupos de picos mais pequenos, mais especificamente A2-1, A2-3, A25 e A3.
English: The spectrum of teicoplanin subcomponents has been better characterised.
Portuguese: O espetro dos subcomponentes da teicoplanina foi melhor caracterizado.
English: • Clinical issues
Portuguese: • Questões clínicas
English: The results from these three studies showed that teicoplanin achieves an overall clinical and bacteriological response rate of nearly 90% in culture and toxin positive patients.
Portuguese: Os resultados destes três estudos demonstraram que a teicoplanina alcança uma taxa global de resposta clínica e bacteriológica de perto de 90% em doentes de cultura e toxina positivas.
English: However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included.
Portuguese: Contudo, devido ao espetro limitado da atividade antibacteriana, foi incluída uma referência cruzada à secção 4.4 que comenta o espetro limitado da utilização antibacteriana e a respetiva utilização racional.
English: Considering all the available information, the CHMP agreed that this indication should remain in the harmonised SmPC.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações disponíveis, o CHMP concordou que esta indicação deveria permanecer no RCM harmonizado.
English: The MAH has amended section 4.3 only including hypersensitivity to teicoplanin (or to any of the excipients).
Portuguese: O titular da AIM alterou apenas a secção 4.3 com a inclusão da hipersensibilidade à teicoplanina (ou a qualquer um dos excipientes).
English: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Portuguese: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
English: The pharmacokinetics of teicoplanin for the treatment of Clostridium difficile was investigated in study DRC342-DLI073.
Portuguese: A farmacocinética da teicoplanina para o tratamento de Clostridium difficile foi analisada no estudo DRC342-DLI073.
English: For infective endocarditis, the CHMP considered that 21 days would be the minimum period of use, and that treatment beyond 4 months should be avoided.
Portuguese: Relativamente à endocardite infeciosa, o CHMP considerou que o período de 21 dias seria o período mínimo de utilização, sendo necessário evitar um tratamento superior a 4 meses.
English: Nevertheless a warning has been added in this section that “Teicoplanin should not be administered by intraventricular route”.
Portuguese: Não obstante, foi aditada a esta secção a advertência de que a «A teicoplanina não deve ser administrada por via intraventricular».
English: The loading dose of 12mg/kg bid is in line with what is currently recommended in the SmPCs in France and Finland.
Portuguese: A dose de carga de 12 mg/kg bid está em consonância com a recomendação atual incluída nos RCM em França e na Finlândia.
English: Detailed information on the starting materials, fermentation and purification process was provided and found acceptable.
Portuguese: Foram fornecidas e consideradas aceitáveis as informações detalhadas relativas às matérias-primas e processo de fermentação e purificação.
English: • Infective endocarditis
Portuguese: • Endocardite infeciosa
English: As ‘Sepsis' is generally a secondary condition to a primary site infection, it was not considered to be acceptable as a stand-alone indication, and was therefore deleted from the list of indications.
Portuguese: Considerando que é, de um modo geral, um estado secundário a uma infeção principal, a sepsia não foi considerada aceitável como uma indicação autónoma e, por conseguinte, foi eliminada da lista de indicações.
English: The shelf-life of the product is supported by relevant stability data.
Portuguese: O prazo de validade do medicamento é suportado por dados de estabilidade relevantes.
English: A valid TSE certificate was provided for the active substance.
Portuguese: Foi fornecido um certificado EET válido para a substância ativa.
English: No new specific reactions due to teicoplanin overdose in the adult population have been identified.
Portuguese: Não foram identificadas reações específicas novas causadas pela sobredosagem da teicoplanina na população adulta.
English: The clinical development focussed on the susceptibility of gram-positive bacteria to teicoplanin and not on specific indications.
Portuguese: O desenvolvimento clínico centrou-se na suscetibilidade das bactérias gram-positivas à teicoplanina e não em indicações específicas.
English: The preclinical safety data reported support these proposed amendments and are provided within the expert report on the toxicological and pharmacological documentation.
Portuguese: Os dados de segurança pré-clínica notificados suportam estas alterações propostas e são fornecidos no relatório de perito relativo à documentação toxicológica e farmacológica.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Targocid e nomes associados, a Comissão Europeia notificou a EMA de um procedimento oficial de arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizar os RCM em toda a UE.
English: No supportive data for the inclusion of the statement “convulsions after intraventricular administration” was retrieved.
Portuguese: Não foram recolhidos dados de suporte para a inclusão da declaração «convulsões após administração intraventricular».
English: The overall duration of treatment with teicoplanin has not been given precisely since it should be adjusted individually, according to the underlying type and severity of infection, the clinical response of the patient and patient factors such as age and renal function.
Portuguese: A duração global do tratamento com a teicoplanina foi não fornecida com precisão dado que deve ser ajustada individualmente, de acordo com o tipo e gravidade subjacentes da infeção, resposta clínica do doente e outros fatores do doente, como idade e função renal.
English: • Peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) There is evidence to suggest that teicoplanin is effective in this indication.
Portuguese: • Peritonite associada a diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) Existem evidências que sugerem que a teicoplanina é eficaz nesta indicação.
English: The finished product dossier was updated to include compatibility studies with various types of diluents, PVC bags and syringes, together with in-use stability data.
Portuguese: O dossiê do produto acabado foi atualizado de modo a incluir estudos de compatibilidade com diversos tipos de diluentes e sacos e seringas de PVC, juntamente com dados de estabilidade durante a utilização.
English: In study EG-87-42, the clinical outcome for endocarditis was 83% (excluding patients considered as non-evaluable).
Portuguese: No estudo EG-87-42, o resultado clínico da endocardite foi de 83% (excluindo os doentes considerados não avaliáveis).
English: The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.
Portuguese: O RCM harmonizado proposto foi atualizado com informações adicionais relativas aos órgãos visados e à toxicidade reprodutiva.
English: The data was not considered to be sufficiently robust as they were open labelled comparative studies that did not demonstrate that teicoplanin was better than the comparators.
Portuguese: Os dados não foram considerados suficientemente sólidos na medida em que se trataram de estudos comparativos sem ocultação que não demonstraram a superioridade da teicoplanina relativamente aos medicamentos comparadores.
English: Harmonisation of the active substance specification was needed as tighter limits for the individual subcomponents were approved in some Member States, compared to the current Ph. Eur.
Portuguese: Foi necessária uma harmonização da especificação da substância ativa dado que, em comparação com a monografia da Farmacopeia Europeia, foram aprovados limites mais rigorosos para os subcomponentes individuais em alguns Estados-Membros.
English: A Readability Testing was performed and submitted during the referral procedure.
Portuguese: No decurso do procedimento de arbitragem, foi realizado e apresentado um teste de legibilidade.
English: The CHMP agreed that teicoplanin can be indicated for the treatment of pneumonia (hospital acquired and community acquired pneumonia) without restricting its use according to the pathogen.
Portuguese: O CHMP concordou que a teicoplanina pode ser indicada para o tratamento da pneumonia (pneumonia adquirida no hospital e pneumonia adquirida na comunidade) sem restringir a sua utilização em função do agente patogénico.
English: Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Portuguese: A síntese do peptidoglicano é bloqueada pela ligação específica aos resíduos de D-alanil-D-alanina.
English: The efficacy of teicoplanin in the treatment of Gram-positive infections has been investigated in a number of clinical studies that were submitted in the initial authorisation along with literature references.
Portuguese: A eficácia da teicoplanina no tratamento das infeções gram-positivas foi analisada numa série de estudos clínicos que foram apresentados no momento da autorização inicial, juntamente com as referências da literatura.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Targocid and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Targocid e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
English: Although no PK-PD modelling has been done, the proposed posology for children is based on Monte Carlo simulations conducted by Lucas et al in 2004 3and Reed in 19974, which was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: Apesar de não se ter realizado qualquer modelação farmacocinética/farmacodinâmica, a posologia proposta para crianças baseia-se nas simulações de Monte Carlo realizadas por Lucas et al em 2004 3e Reed em 19974, as quais foram consideradas aceitáveis pelo CHMP.