FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk population Axitinib har inte studerats hos barn < 18 år.
Icelandic: Börn Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Swedish: Oförändrat axitinib, motsvarande 12 % av dosen, var den viktigaste komponent som återfanns i feces.
Icelandic: Óbreytt axitinib, samtals 12% af skammtinum, var helsta efnið sem fannst í hægðum.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib och paklitaxel, ett känt CYP2C8-substrat, gav emellertid inte ökade plasmakoncentrationer av paklitaxel hos patienter med framskriden cancer, vilket tyder på att det inte föreligger någon klinisk CYP2C8-hämning.
Icelandic: Samtímis gjöf axitinibs og paklítaxels, sem er vel þekkt hvarfefni fyrir CYP2C8, leiddi þó ekki til aukinnar þéttni paklítaxels í plasma hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein, sem bendir til þess að hömlun á CYP2C8 hafi ekki klíníska þýðingu.
Swedish: KI = konfidensintervall, HR = riskkvot (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: kan ej beräknas; NS: ej statistiskt signifikant; ORR: objektiv responsfrekvens; OS: total överlevnad; PFS: progressionsfri överlevnad.
Icelandic: CI = öryggismörk, Áhættuhlutfall (axitinib/sorafenib); ITT: sjúklingahópur sem meðhöndla á (Intent-to-treat); NE= ekki metið; NS=ekki tölfræðilega marktækt; ORR= hlutlæg svörun; OS=heildarlifun; PFS= lifun án versnunar sjúkdóms.
Swedish: • Huvudvärk, smakförändringar eller förlorat smaksinne
Icelandic:  Höfuðverkur, bragðtruflanir eða tap á bragðskyni
Swedish: Maximal koncentration av axitinib i plasma uppnås vanligen inom 4 timmar efter oral administrering med median Tmax mellan 2,5 och 4,1 timmar.
Icelandic: Hámarksþéttni axitinibs í plasma náðist yfirleitt innan 4 klukkustunda eftir inntöku og var miðgildi Tmax á bilinu 2,5 til 4,1 klukkustund.
Swedish: Filmdragering av tablett Hypromellos 2910 (15 mPa·s) Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Triacetin (E1518) Röd järnoxid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Laktósaeinhýdrat Tríacetín (E1518) Rautt járnoxíð (E172)
Swedish: Aktuell säkerhetsdatabas för axitinib är för liten för att man ska kunna observera sällsynta och mycket sällsynta biverkningar.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi axitinibs eru ekki nógu umfangsmiklar til að greina mjög sjaldgæfar aukaverkanir og aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir.
Swedish: d, f
Icelandic: h,c
Swedish: Efter oral administrering av en 5 mg radioaktivt axitinibdos återfanns 30-60 % av radioaktiviteten i feces och 23 % i urinen.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg geislavirks skammts af axitinibi endurheimtust 30-60% geislavirkninnar í hægðum og 23% í þvagi.
Swedish: Berätta för din läkare om du får svåra magsmärtor medan du behandlats med detta läkemedel.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð alvarlegan kviðverk meðan þú tekur þetta lyf.
Swedish: Vid kvarstående hypertoni trots blodtryckssänkande läkemedel bör axitinibdosen sänkas.
Icelandic: Ef háþrýstingur er þrálátur, þrátt fyrir meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum, ætti að minnka skammt axitinibs.
Swedish: Inlyta kan öka risken för hjärtsviktshändelser.
Icelandic: Inlyta getur aukið hættuna á tilvikum hjartabilana.
Swedish: • Blödning.
Icelandic:  Blæðing.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá viðauka V.
Swedish: Axitinib är för oral användning.
Icelandic: Axitinib er til inntöku.
Swedish: Biverkningarna förtecknas nedan indelade efter organsystem, frekvens och svårighetsgrad.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki, tíðni og alvarleika.
Swedish: Fatala (grad 5) fall rapporterades.
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik (stig 5).
Swedish: Ta det inte tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Icelandic: Ekki má taka lyfið með greipaldini eða greipaldinsafa, þar sem það getur aukið hættu á aukaverkunum.
Swedish: Inlyta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen axitinib.
Icelandic: Inlyta er lyf sem inniheldur virka efnið axitinib.
Swedish: Din sköldkörtelfunktion bör kontrolleras innan du tar Inlyta och regelbundet under tiden du tar läkemedlet.
Icelandic: Mæla á skjaldkirtilsstarfsemi hjá þér áður en þú byrjar að taka Inlyta og reglulega meðan þú tekur lyfið.
Swedish: Inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, blödning från ändtarmen, arteriell blödning, förekomst av blod i urinen, blödning i centrala nervsystemet, cerebral blödning, förlängd koagulationstid, konjunktival blödning, kontusion, blodig diarré, onormal livmoderblödning, epistaxis, ventrikelblödning, gastrointestinal blödning, gingival blödning, hematemes, hematokezi, minskat hematokritvärde, hematom, hematuri, minskat hemoglobinvärde, hemoptys, blödning, blödning från kranskärl, blödning i urinvägarna, hemorrojdblödning, hemostas, ökad benägenhet för blåmärken, förhöjt INR-värde, blödning i de nedre delarna av magtarmkanalen, melena, petekier, faryngeal blödning, förlängd protrombintid, lungblödning, purpura, rektal blödning, minskat antal röda blodkroppar, njurblödning, skleral blödning, hematocele, mjälthematom, splinterblödning, subaraknoidalblödning, blödning från tungan, blödning i de övre delarna av magtarmkanalen och vaginal blödning.
Icelandic: Þar á meðal lengdur virkjaður trombóplastíntími, blæðing frá endaþarmi, slagæðablæðing, blóð í þvagi, blæðing í miðtaugakerfi, heilablæðing, lengdur blóðstorknunartími, tárublæðing, mar, blóðugur niðurgangur, óregluleg blæðing frá legi, blóðnasir, magablæðing, blæðing frá meltingarvegi, blæðing úr tannholdi, blóðuppköst, blóðhægðir, lækkuð blóðkornaskil, margúll, blóðmiga, lækkað blóðrauðagildi, blóðhósti, blæðing, kransæðablæðing, blæðing frá þvagfærum, gyllinæðarblæðing, blæðingarstöðvun, aukin tilhneiging til að fá mar, hækkað alþjóðlegt staðlað hlutfall (INR), blæðingar frá neðri hluta meltingarvegar, sortusaur, depilblæðing, blæðing frá koki, lengdur prótrombíntími, blæðing frá lungum, purpuri, endaþarmsblæðing, fækkun rauðra blóðkorna, blæðing frá nýrum, blæðing frá hvítu, blóðgúll í pung, margúll í milta, flísablæðing, innanskúmsblæðing, blæðing frá tungu, blæðing frá efri hluta meltingarvegar og blæðing frá leggöngum.
Swedish: Om axitinibdosen höjs ska patienten övervakas noga avseende toxicitet.
Icelandic: Ef skammtur af axitinibi er aukinn þarf að fylgjast vandlega með eituráhrifum.
Swedish: • Om du har problem med sköldkörteln.
Icelandic: Ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos 2910 (15 mPa·s), titandioxid (E171), triacetin (E1518) och röd järnoxid (E172) (se avsnitt 2 Inlyta innehåller laktos (mjölksocker)).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, hýprómellósi 2910 (15 mPa·s), títantvíoxíð (E171), tríacetín (E1518), rautt járnoxíð (E172) (sjá kafla 2 Inlyta inniheldur laktósa (mjólkursykur)).
Swedish: Det finns praktiskt taget inga data om axitinibbehandling till patienter med kreatininclearance < 15 ml/min.
Icelandic: Litlar sem engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með axitinibi hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 15 ml/mín.
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
Icelandic: Ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib förväntas därför inte öka plasmakoncentrationen av digoxin, eller andra P-glykoproteinsubstrat, in vivo.
Icelandic: Því er ekki búist við að samtímis notkun axitinibs auki þéttni digoxíns eða annarra hvarfefna fyrir P-glýkóprótein í plasma in vivo.
Swedish: Blödningsbiverkningar av grad 3 rapporterades hos 3 % av patienterna.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar af stigi 3 hjá 3% sjúklinga.
Swedish: Biverkningar rapporterade i RCC-studier hos patienter som fick axitinib (n = 672)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu axitinib í rannsóknum á nýrnakrabbameini (N = 672)
Swedish: Inlyta kan höja ditt blodtryck.
Icelandic: Inlyta getur hækkað blóðþrýsting.
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg
Swedish: Baserat på den genomgång av data som skickades in i samband med PSUR-proceduren, inklusive fallrapporter och en vetenskaplig artikel, och med tanke på att det finns en plausibel biologisk mekanism så finns det minst en rimlig möjlighet att axitinib kan orsaka kolecystit.
Icelandic: Með hliðsjón af endurskoðun gagna sem lögð hafa verið fram í tengslum við PSUR-skýrslur, þ.m.t. skýrslur um sjúkratilvik og ein birt vísindagrein og með tilliti til þess að sennilegur líffræðilegur verkunarháttur er fyrir hendi, er a.m.k. hugsanlegt að axitinib geti valdið gallblöðrubólgu.
Swedish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 Se avsnittet "Beskrivning av ett urval biverkningar" nedan.
Icelandic: Aukaverkanaviðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 3. útgáfa.
Swedish: Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 mg tvisvar á sólarhring.
Swedish: Patienter (n = 723) med framskriden RCC, vars sjukdom hade progredierat under eller efter en tidigare systemisk behandling, däribland sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus- och cytokininnehållande regimer, randomiserades (1:1) till att få axitinib (n = 361) eller sorafenib (n = 362).
Icelandic: Sjúklingum (N = 723) með langt gengið nýrnakrabbamein, sem hafði versnað meðan á einni fyrri almennri lyfjameðferð stóð eða eftir að henni lauk, þ.m.t. meðferð sem innihélt sunitiníb, bevacizúmab, temsirolímus eða cýtókín, var slembiraðað (1:1) í hópa sem fengu axitinib (N = 361) eða sorafenib (N = 362).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
Swedish: Ingen dosjustering krävs med hänsyn till patientens ålder eller etnicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar á grundvelli aldurs eða kynþáttar sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Det finns inga data från användning av axitinib hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun axitinibs hjá þunguðum konum.
Swedish: När axitinib administrerades tillsammans med måltid med måttlig fetthalt resulterade det i 10 % lägre exponering jämfört med vid administrering efter nattlig fasta.
Icelandic: Gjöf axitinibs eftir miðlungs feita máltíð leiddi til 10% minni útsetningar en eftir næturlanga föstu.
Swedish: • Ont i halsen eller näsan och irriterad hals
Icelandic:  Eymsli í hálsi eða nefi og erting í hálsi  Vöðvaverkir
Swedish: Tala om för din läkare om du får svåra magsmärtor.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð svæsinn kviðverk.
Swedish: Om dossänkning krävs kan dosen axitinib sänkas till 3 mg två gånger dagligen och ytterligare till 2 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta er hægt að minnka þá í 3 mg af axitinibi tvisvar á sólarhring og enn frekar í 2 mg tvisvar á sólarhring.
Swedish: Hur du tar Inlyta
Icelandic: Hvernig nota á Inlyta
Swedish: Grapefrukt kan också öka plasmakoncentrationen av axitinib.
Icelandic: Greipaldin getur einnig aukið þéttni axitinibs í plasma.
Swedish: Om du skulle råka ta för många tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur af vangá of margar töflur eða stærri skammt en þú þarft skaltu leita ráða hjá lækni tafarlaust.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever överdriven trötthet, svullen mage, svullna ben eller vrister, andfåddhet eller utstående halsvener.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, þrota í kvið, fótum eða ökklum, mæði eða útþöndum hálsæðum.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver þeirra.
Swedish: Inlyta kan öka risken för blödningar.
Icelandic: Inlyta getur aukið hættu á blæðingu.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får några av följande symtom eller allvarliga problem med blödningar när du behandlas med Inlyta: svart tjäraktig avföring, du hostar blod eller blodblandat slem, eller du får förändringar av ditt mentala hälsotillstånd.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna eða alvarlega blæðingu meðan á meðferð með Inlyta stendur: svartar, tjörukenndar hægðir, blóðhósti eða blóð í munnvatni eða breytingar á geðrænu ástandi.
Swedish: Nedsatt leverfunktion In vitro- och in vivo-data tyder på att axitinib främst metaboliseras i levern.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Niðurstöður úr in vitro og in vivo rannsóknum benda til þess að axitinib sé einkum umbrotið af lifur.
Swedish: Blödningsbiverkningarna hos de patienter som behandlades med axitinib innefattade epistaxis (7,8 %), hematuri (3,6 %), hemoptys (2,5 %), rektal blödning (2,2 %), gingival blödning (1,1 %), ventrikelblödning (0,6 %), cerebral blödning (0,3 %) och blödning i de nedre delarna av magtarmkanalen (0,3 %) .
Icelandic: Blæðingar hjá sjúklingum sem fengu axitinib voru meðal annars blóðnasir (7,8%), blóð í þvagi (3,6%), blóðhósti (2,5%), blæðing frá endaþarmi (2,2%), blæðing úr tannholdi (1,1%), magablæðing (0,6%), heilablæðing (0,3%) og blæðing frá neðri hluta meltingarvegar (0,3%).
Swedish: I en randomiserad 2-vägs överkorsningsstudie fick 35 friska försökspersoner en peroral singeldos av axitinib (5 mg) i 7 dagar, med eller utan 400 mg ketokonazol.
Icelandic: Í slembiraðaðri víxlunarrannsókn var 35 heilbrigðum einstaklingum gefinn stakur skammtur (5 mg) af axitinibi til inntöku bæði með og án 400 mg af ketókónazóli í 7 daga.
Swedish: Inlyta är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer (RCC) efter svikt på tidigare behandling med sunitinib eller cytokin.
Icelandic: Inlyta er ætlað til meðferðar við langt gengnu nýrnakrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum, eftir að fyrri meðferð með sunitinibi eða cytókínum hefur brugðist.
Swedish: Dosminskning rekommenderas när axitinib ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (dvs. startdosen bör sänkas från 5 mg två gånger dagligen till 2 mg två gånger dagligen).
Icelandic: Skammtaminnkun er ráðlögð þegar sjúklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) fá axitinib (t.d. ætti að minnka upphafsskammt úr 5 mg tvisvar á sólarhring í 2 mg tvisvar á sólarhring).
Swedish: Rifampicin, en stark CYP3A4/5-inducerare, administrerad i en dos om 600 mg en gång dagligen i 9 dagar, minskade genomsnittlig area under kurvan (AUC) med 79 % och Cmax med 71 % för en singeldos om 5 mg axitinib som gavs friska frivilliga försökspersoner.
Icelandic: Rifampicin, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, í skammtinum 600 mg einu sinni á sólarhring í 9 daga, minnkaði meðalgildi svæðis undir sermiþéttniferlinum (AUC) fyrir stakan 5 mg skammt af axitinibi til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum um 79% og Cmax fyrir sama skammt um 71%.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-inducerare (t.ex. rifampicin, dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital och Hypericum perforatum (Johannesört)) kan sänka plasmakoncentrationen av axitinib.
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 virkja (t.d., rifampicín, dexametasón, fenýtóín, karbamazepín, rifabútín, rifapentín, fenóbarbital og Hypericum perforatum [jóhannesarjurt]) getur minnkað þéttni axitinibs í plasma.
Swedish: Axitinib var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser in vitro.
Icelandic: Axitinib olli ekki stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum in vitro prófum á eituráhrifum á erfðaefni.
Swedish: Andra läkemedel och Inlyta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Inlyta
Swedish: In vitro-studier visade också att axitinib har potential att hämma CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda einnig til þess að axitinib geti hamlað CYP2C8.
Swedish: • Hjärtsviktshändelser.
Icelandic:  Tilvik hjartabilana.
Swedish: De viktigaste toxicitetsreaktionerna hos mus och hund efter upprepad dosering i upp till 9 månader var gastrointestinala, hematopoetiska, reproduktiva, skeletala och dentala, med NOAEL (No Observed Adverse Effect Levels) ungefär motsvarande eller under förväntad exponering hos människa vid den rekommenderade kliniska startdosen (baserat på AUC-nivåerna).
Icelandic: Helstu eituráhrif sem sáust hjá músum og hundum eftir endurtekna skammta í allt að 9 mánuði voru á meltingarveg, blóðmyndun, æxlun, beinagrind og tennur og voru mörk þess að engin skaðleg áhrif sjáist (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) u.þ.b. jöfn eða lægri en áætluð útsetning hjá mönnum við ráðlagðan klínískan upphafsskammt (byggt á AUC gildum).
Swedish: Om du inte kan ta detta läkemedel såsom läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn mælti fyrir um eða ef þér finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur.
Swedish: Maximal induktion med starka CYP3A4/5-inducerare i höga doser har rapporterats inträffa inom en vecka efter att behandlingen med induceraren inleddes.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að hámarksörvun af völdum stórra skammta af öflugum CYP3A4/5 virkjum komi fram innan viku eftir að meðhöndlun með virkjanum hefst.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (kan påvisas i blodprov).
Icelandic:  Fækkun hvítra blóðkorna (getur komið fram í blóðprófum)
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av axitinib är 5 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af axitinibi er 5 mg tvisvar á sólarhring.
Swedish: Aluminium-/aluminiumblister som innehåller 14 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Ál/ál þynnur sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Inlyta kan öka risken för att ett hål ska uppstå i magsäcken eller tarmarna, eller för fistelbildning (en onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla, eller till huden).
Icelandic: Inlyta getur aukið hættu á því að gat myndist á maganum eða görnum eða fistill (óeðlileg göng úr einu líkamsholi í annað, eða út um húð) myndist.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av axitinib.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun axitinibs.
Swedish: Axitinib har inte studerats hos personer med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Inklusive hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtlungsvikt, minskad ejektionsfraktion, vänsterkammardysfunktion och högerkammarsvikt.
Icelandic: Þar á meðal hjartabilun, blóðfylluhjartabilun, hjarta- og lungnabilun, minnkað útfallsbrot, vanstarfsemi vinstri slegils og bilun hægri slegils.
Swedish: För patienter som utvecklar svår hypertoni bör axitinibbehandlingen avbrytas tillfälligt och återupptas vid en lägre dos när blodtrycket har normaliserats.
Icelandic: Ef alvarlegur háþrýstingur kemur fram á að hætta notkun axitinibs tímabundið og hefja hana aftur með minni skömmtum þegar blóðþrýstingur er orðinn eðlilegur aftur.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för axitinib för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av cancer i njurar och njurbäcken (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á axitinibi hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í nýrum og nýrnaskjóðu (að undanskildu nýrnakímsæxli (nephroblastoma), forstig nýrnakímsæxlis (nephroblastomatosis), sarkmein (clear cell sarcoma), nýrnakirtilssarkmein hjá fóstri eða nýbura (mesoblastic nephroma), krabbamein í nýrnamerg (renal medullary carcinoma) og staflaga æxli í nýra (rhabdoid tumour of the kidney) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Ingen dosjustering behövs när axitinib ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) fá axitinib.
Swedish: Om behandlingen med axitinib avbryts bör patienter som får blodtryckssänkande läkemedel kontrolleras för hypotoni (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef meðferð með axitinibi er rofin á að fylgjast því hvort lágþrýstingur kemur fram hjá sjúklingum sem fá blóðþrýstingslækkandi lyf (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Mycket högt blodtryck (hypertensiv kris).
Icelandic:  Alvarleg hækkun blóðþrýstings (lífshættulegur háþrýstingur).
Swedish: I en klinisk dosundersökningsstudie observerades samtidig höjning av ALAT (12 x ULN) och bilirubin (2,3 x ULN), vilket bedömdes som en läkemedelsrelaterad levertoxicitet, hos en patient som fick axitinib med startdosen 20 mg två gånger dagligen (4 gånger den rekommenderade startdosen).
Icelandic: Í klínískri rannsókn til skammtaákvörðunar sást samtímis hækkun ALAT (12 sinnum efri mörk eðlilegra gilda) og gallrauða (2,3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda), sem talin var stafa af eituráhrifum lyfsins á lifur, hjá 1 sjúklingi sem fékk axitinib í upphafsskammtinum 20 mg tvisvar á sólarhring (4 sinnum ráðlagður upphafsskammtur).
Swedish: Axitinib bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med detta läkemedel.
Icelandic: Ekki má nota axitinib á meðgöngu nema meðferð með lyfinu sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) efter behandling med axitinib var diarré, hypertoni, trötthet, minskad aptit, illamående, viktminskning, dysfoni, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom), blödning, hypotyreos, kräkningar, proteinuri, hosta och förstoppning.
Icelandic: Algengustu (≥ 20%) aukaverkanir sem vart varð við eftir meðferð með axitinibi voru niðurgangur, háþrýstingur, þreyta, minnkuð matarlyst, ógleði, þyngdartap, raddtruflanir, handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia), blæðing, vanstarfsemi skjaldkirtils, uppköst, próteinmiga, hósti og hægðatregða.
Swedish: Säkerheten vid återinsättning av axitinibbehandling till patienter med tidigare PRES är inte känd.
Icelandic: Öryggi þess að hefja meðferð með axitinibi á ný hjá sjúklingum sem áður hafa fengið afturkræft aftara heilakvillaheilkenni er ekki þekkt.
Swedish: Axitinib metaboliseras främst i levern av CYP3A4/5 och i mindre utsträckning av CYP1A2, CYP2C19 och UGT1A1.
Icelandic: Axitinib er einkum umbrotið í lifur af CYP3A4/5 og í minna mæli af CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till en vecka efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að eina viku eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som huvudvärk, förvirring, krampanfall eller synrubbningar, med eller utan högt blodtryck.
Icelandic: Fáið strax neyðarhjálp og hafið samband við lækninn ef fram koma einkenni eins og höfuðverkur, rugl, flog eða breytingar á sjón með eða án hás blóðþrýstings.
Swedish: I tabell 1 redovisas biverkningar som rapporterades i poolade data från 672 patienter som fick axitinib i kliniska studier av behandling hos patienter med RCC (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem tilkynnt var um í sameinuðu gagnasafni 672 sjúklinga sem fengu axitinib í klínískum rannsóknum á meðhöndlun sjúklinga með nýrnakrabbamein (sjá kafla 5.1).