FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).
Norwegian Bokmål: Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med Mimpara.
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Microkristallijne cellulose Povidon
Norwegian Bokmål: Pregelantinisert maisstivelse Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Dutch: De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke svelges.
Dutch: Ouderen: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Norwegian Bokmål: Eldre personer: Det er ikke påvist noen relevante forskjeller innen farmakokinetikken av cinacalcet sett i sammenheng med alder.
Dutch: Alle granulaat moet worden gestrooid op een kleine hoeveelheid zacht voedsel (bijv. appelmoes of yoghurt) of vloeistof (bijv. appelsap of babyvoeding voor nierpatiënten), en doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: Hele granulatet skal strøs over en liten mengde bløt mat (f.eks. eplemos eller yoghurt) eller væske (f.eks. eplejus eller morsmelkerstatning) og svelges.
Dutch: Mimpara kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:
Norwegian Bokmål: Mimpara kan ha betydning for hvordan følgende legemidler virker:
Dutch: Bewaar Mimpara niet na mengen met voedsel of vloeistof.
Norwegian Bokmål: Mimpara må ikke oppbevares iblandet mat eller væske.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén fles bevat 30 tabletten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske som inneholder 30 tabletter.
Dutch: Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Mimpara beïnvloeden:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan ha betydning for hvordan Mimpara virker:
Dutch: • Als iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l) is, stop dan de behandeling met Mimpara, hervat Mimpara met de eerstvolgende beschikbare lagere dosis wanneer het iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) is.
Norwegian Bokmål: • Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), stopp behandling med Mimpara, og gjenoppstart Mimpara ved neste lavere dose så snart iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Dutch: De capsules hebben een witte onderste capsulehelft en een gekleurde bovenste capsulehelft met "1 mg" (donkergroene bovenste capsulehelft), "2,5 mg" (gele bovenste capsulehelft) of "5 mg" (blauwe bovenste capsulehelft) op de ene zijde en "AMG" op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Kapslene har en hvit hoveddel og fargede hetter med "1 mg" (mørkegrønn hette), "2,5 mg" (gul hette) eller "5 mg" (blå hette) merket på den ene siden og "AMG" på den andre siden.
Dutch: • Microkristallijne cellulose
Norwegian Bokmål: • Mikrokrystallinsk cellulose
Dutch: Aan patiënten die Mimpara krijgen mag geen etelcalcetide gegeven worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Mimpara må ikke få etecalcetid.
Dutch: Bij patiënten met -chronische nierschade die dialyse ondergingen en Mimpara kregen toegediend, had ongeveer 30% van de patiënten ten minste één serumcalciumwaarde lager dan 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hos CKD-pasienter som fikk Mimpara, og fikk dialyse, hadde omkring 30 % av pasientene minst én serumkalsiumverdi under 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Dutch: 10, 15, 30, 60, 90 en 120 15, 30, 60, 90, 120 en 180
Norwegian Bokmål: 10, 15, 30, 60, 90 og 120 15, 30, 60, 90, 120 og 180
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine evenals het ontbreken van auto-inductie na veelvuldige inname door patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det faktum at cinacalcet ikke har noen innvirkning på farmakokinetikken til R- og S-warfarin, i tillegg til fraværet av autoinduksjon etter inntak av flere doser, tyder på at cinacalcet ikke er induktor av CYP3A4, CYP1A2 eller CYP2C9 hos mennesker.
Dutch: Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme Den vanlige startdosen for Mimpara til voksne er 30 mg (én tablett) to ganger om dagen.
Dutch: Het is niet bekend of cinacalcet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cinacalcet skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: • Carnaubawas
Norwegian Bokmål: • Karnaubavoks
Dutch: Als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for sekundær hyperparatyreoidisme Den vanlige startdosen for Mimpara til voksne er 30 mg (én tablett) én gang om dagen.
Dutch: Verlaag de dosis of stop de toediening van Mimpara.
Norwegian Bokmål: Reduser eller seponer dosen av Mimpara.
Dutch: • Houd de capsule rechtop boven zacht voedsel of vloeistof.
Norwegian Bokmål: • Hold kapselen loddrett over den bløte maten eller væsken.
Dutch: Mimpara kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Mimpara kan brukes som del av en behandling som inkluderer fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler, etter behov (se pkt.
Dutch: Cinacalcet verlaagde de concentraties iPTH en Ca x P, calcium en fosfaat ongeacht de baseline iPTH- of Ca x P-concentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet reduserte nivåene av iPTH, Ca x P, kalsium og fosfor uavhengig av iPTH- eller Ca x P-verdiene ved baseline, dialysemodaliteten (peritonealdialyse i forhold til hemodialyse), dialysevarighet og om det ble brukt vitamin D-steroler eller ikke.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/013 - 1 mg capsules om te openen EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsules om te openen EU/1/04/292/015 - 5 mg capsules om te openen
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsler som åpnes EU/1/04/292/014 - 2 5 mg kapsler som åpnes EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsler som åpnes
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens het openen de capsule rechtop te houden boven een kleine hoeveelheid zacht voedsel of vloeistof.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at man holder kapselen loddrett over en liten mengde bløt mat eller væske idet man åpner den.
Dutch: * Dien calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen toe, zoals klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: * Administrer kalsiumtilskudd, kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler etter klinisk indikasjon.
Dutch: • Als iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) en ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l)is, verlaag dan de dosis van Mimpara tot de eerstvolgende beschikbare lagere dosis.
Norwegian Bokmål: • Hvis iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), reduser Mimpara-dosen til neste lavere dose.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt onder het normale bereik of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, dienen dosisaanpassingen te worden gedaan zoals onderstaand aangegeven in tabel 2:
Norwegian Bokmål: Hvis serumkalsiumnivået synker til under normalverdi eller symptomer på hypokalsemi forekommer, bør det foretas egnet dosejustering som vist i tabell 2 nedenfor:
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 3 år til under 18 år brukes Mimpara til:
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring: Systeem/orgaanklasse volgens
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er: MedDRA organklassesystem Hyppighet
Dutch: Gevallen van QT-verlenging en ventriculaire aritmie zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met cinacalcet (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av QT-forlengelse og ventrikulær arytmi hos pasienter som ble behandlet med cinacalcet (se pkt.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Mimpara voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Mimpara for voksne er 30 mg to ganger daglig.
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum dat primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3,6 (90% CI 3,0 - 4,4) bij snelle CYP2D6-metaboliseerders.
Norwegian Bokmål: Desipramin: Samtidig administrering av 90 mg cinacalcet en gang daglig og 50 mg desipramin, som er et trisyklisk antidepressiv som primært metaboliseres av CYP2D6, økte nivået av desipramin betydelig med ca. 3,6 ganger (90 % KI 3,0; 4,4) hos raske omsettere av CYP2D6.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2-voudige verhoging van cinacalcetconcentraties.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av 200 mg ketokonazol, som er en sterk CYP3A4-hemmer, to ganger daglig, vil cinacalcetnivået omtrent fordobles.
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: Cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er metabolisert av P450 2D6-enzymet (CYP2D6): Cinacalcet er en sterk CYP2D6-hemmer.
Dutch: • Gelatine
Norwegian Bokmål: • Gelatin
Dutch: Gecorrigeerde totale serumcalcium is hoger dan de leeftijdsspecifieke ondergrens en de klinische symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Korrigert totalt serumkalsium ligger over aldersspesifikk nedre normalverdi, og symptomer på hypokalsemi har opphørt.
Dutch: Mimpara moet tijdens of kort na de maaltijd via de mond worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Mimpara skal inntas via munnen, sammen med eller kort tid etter et måltid.
Dutch: • Indigokarmijn (E132) (1 mg en 5 mg capsules)
Norwegian Bokmål: • Indigokarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Norwegian Bokmål: Vanlige infeksjon i øvre luftveier dyspné hoste
Dutch: Stop de toediening van Mimpara totdat de serumcalciumconcentratie 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) bereikt en/of de symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Seponer Mimpara inntil serumkalsiumnivåene når 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og/eller symptomene på hypokalsemi har opphørt.
Dutch: Dien Mimpara voorzichtig toe bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen.
Norwegian Bokmål: Mimpara må administreres med forsiktighet til pasienter som får andre legemidler kjent for å senke serumkalsium.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med primær hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes.
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop geassocieerd met hypocalciëmie zijn gerapporteerd bij volwassen en pediatrische patiënten die met Mimpara werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert livstruende hendelser og dødelig utfall forbundet med hypokalsemi hos voksne og pediatriske pasienter behandlet med Mimpara.
Dutch: ≥ 12,5 tot < 25
Norwegian Bokmål: ≥ 12,5 til < 25
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Mimpara voor de behandeling van parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mimpara hos barn til behandling av kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme har ikke blitt fastslått.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalcium is gelijk of lager dan de leeftijdsspecifieke ondergrens van het normale bereik of er treden symptomen van hypocalciëmie op ongeacht de calciumconcentratie.
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumnivå ligger på eller under aldersspesifikk nedre normalverdi eller hvis det oppstår symptomer på hypokalsemi, uavhengig av kalsiumnivå.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met capsules van 1 mg, 2,5 mg of 5 mg, in een omdoos.
Norwegian Bokmål: Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler, i en eske.
Dutch: • verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi).
Dutch: (Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat,
Norwegian Bokmål: Grønn opadry II: (Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E 171), glyseroltriacetat,
Dutch: QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van Mimpara.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi Det er observert QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi ved bruk av Mimpara etter markedsføring.
Dutch: 60 mg tabletten zijn ongeveer 12,2 mm lang en 7,6 mm breed.
Norwegian Bokmål: 60 mg tabletter er ca. 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 2,5 mg
Dutch: • Opadry groen (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat, FD&C Blue (E132), ijzeroxide geel (E172))
Norwegian Bokmål: • Grønn opadry (inneholder laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E 171), glyseroltriacetat, indigokarmin (E 132) og gult jernoksid (E 172))
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Mimpara voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij kinderen van jonger dan 3 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mimpara hos barn under 3 år til behandling av sekundær hyperparatyreoidisme har ikke blitt fastslått.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cinacalcet voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergingen, is onderzocht in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cinacalcet til behandling av sekundær HPT hos pediatriske pasienter med ESRD på dialysebehandling ble evaluert i to randomiserte, kontrollerte studier og en enarmet studie.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem)
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met kanker van de bijschildklier.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, zoals bepaalde immunosuppressiva, waaronder ciclosporine en tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at cinacalcet ikke vil påvirke farmakokinetikken til de legemiddelgruppene som metaboliseres via CYP3A4 og CYP3A5, slik som noen immunsupprimerende midler, som ciklosporin og takrolimus.
Dutch: 90 mg tabletten zijn ongeveer 13,9 mm lang en 8,7 mm breed.
Norwegian Bokmål: 90 mg tabletter er ca. 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
Dutch: 30 mg tabletten zijn ongeveer 9,7 mm lang en 6,0 mm breed.
Norwegian Bokmål: 30 mg tabletter er ca. 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierschade en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische onderzoeken er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH-concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
Norwegian Bokmål: Studier på pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og sekundær HPT som ikke fikk dialyse, indikerte at cinacalcet førte til reduserte PTH-nivåer i samme grad som hos pasienter med ESRD og sekundær HPT som fikk dialyse.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem en urticaria, zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van Mimpara.
Norwegian Bokmål: Det er observert hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive angioødem og urtikaria, ved bruk av Mimpara etter markedsføring.
Dutch: Na titratie tot de maximale dosering van Mimpara dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gecontroleerd; als klinisch relevante verlaging van de serumcalciumconcentratie niet wordt gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Mimpara te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter titrering til maksimal dose Mimpara bør serumkalsium undersøkes periodisk; hvis klinisk relevante reduksjoner i serumkalsium ikke blir opprettholdt, bør seponering av Mimpara vurderes (se pkt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 1 mg
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als granulaat in capsules om te openen.
Norwegian Bokmål: Mimpara finnes også som granulat i kapsler som åpnes.
Dutch: PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na inname van Mimpara te worden bepaald.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør vurderes minst 12 timer etter dosering med Mimpara.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat volwassen patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met chronische nierschade die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium-waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at voksne CKDpasienter som ikke får dialyse og som behandles med cinacalcet, har økt risiko for hypokalsemi (serumnivå av kalsium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med cinacalcetbehandlede CKD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
Norwegian Bokmål: Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos voksne pasienter med terminal nyresvikt (end-stage renal disease - ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
Norwegian Bokmål: • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Dutch: Neem al het voedsel of de vloeistof onmiddellijk in.
Norwegian Bokmål: Innta all mat eller drikke umiddelbart.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn een verdoofd of tintelend gevoel rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på overdosering omfatter nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen, en van wie de toestand niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Norwegian Bokmål: • å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som behøver dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer, og hvis tilstand ikke kontrolleres med andre behandlinger.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Norwegian Bokmål: Mimpara fås i flasker med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter, i en eske.
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 757,1 (440,1) pg/ml in de cinacalcetgroep en 795,8 (537,9) pg/ml in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige iPTH-konsentrasjoner ved baseline var på 757,1 (440,1) pg/ml for cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml for placebo-gruppen.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van depressie (fluvoxamine).
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (fluvoksamin).
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos barn i alderen 3 år eller eldre med ESRD ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling (se pkt.
Dutch: Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten Elke 90 mg tablet bevat 8,21 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 90 mg inneholder 8,21 mg laktose.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met katoenen winding alsmede een kindveilige polypropyleen dop met een inductie-afdichting, verpakt in een doos.
Norwegian Bokmål: Flasken er av polyetylen med høy tetthet (High Density Polyethylene - HDPE), og består av en bomullsring samt et barnesikret lokk av polypropylen med induksjonslukning, pakket i eske.
Dutch: • Titaniumdioxide (E171) (1 mg, 2,5 mg en 5 mg capsules)
Norwegian Bokmål: • Titandioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
Dutch: Dextromethorfan: Meervoudige doses van 50 mg cinacalcet verhoogden de AUC van 30 mg dextromethorfan (primair gemetaboliseerd door CYP2D6) 11-voudig bij snelle CYP2D6metaboliseerders.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan: Gjentatte doser av 50 mg cinacalcet økte AUC for 30 mg dekstrometorfan (metaboliseres primært av CYP2D6) 11 ganger, hos raske omsettere av CYP2D6.
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel het intact PTH (iPTH) als het bio-intact PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met Mimpara.
Norwegian Bokmål: Det kan enten brukes intakt PTH (iPTH) eller biointakt PTH (biPTH) for å måle PTH-nivået.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mimpara Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: De gemiddelde (SD) gecorrigeerde totale serumcalciumconcentraties bij baseline waren 9,9 (0,5) mg/dl in de cinacalcetgroep en 9,9 (0,6) mg/dl in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl for cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl for placebo-gruppen.
Dutch: ≥ 36 tot < 50
Norwegian Bokmål: ≥ 36 til < 50
Dutch: Slik de capsule niet door.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg kapselen.
Dutch: Zeer vaak:komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk tamelijk licht en van korte duur.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere • kvalme og oppkast.
Dutch: Ongeveer 60% van de met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een reductie ≥ 30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline iPTH-concentraties.
Norwegian Bokmål: Omkring 60 % av de cinacalcetbehandlede pasientene oppnådde ≥ 30 % reduksjon av iPTH-nivået, og denne virkningen var lik uansett iPTH-nivåer ved baseline.