FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di rigetto acuto, confermato da biopsia, entro le prime 24 settimane dopo il trapianto era del 18,6% nel gruppo Advagraf (N=331) e del 14,9% nel gruppo Prograf (N=336).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 18.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' Prograf (N=336).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: In studi prospettici pubblicati, Prograf per via orale è stato studiato quale immunosoppressore primario in circa 175, 475 e 630 pazienti sottoposti rispettivamente a trapianto di polmone, di pancreas e di intestino.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà tal-kapsuli Prograf fi trapjanti ta' organi primarji Fi studji prospettivi pubblikati, Prograf orali kien investigat bħala immunsuppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'f'475 pazjent wara trapjant tal-frixa u f'f'630 pazjent wara trapjant intestinali.
Italian: Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha causato tossicità embrionale a dosi che hanno dimostrato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fil-firien u l-fniek, tacrolimus ikkawża tossiċità embrijofetali f'dożaġġ li wera t-tossiċità materna (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Advagraf 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato Advagraf 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Maltese: Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 1 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Italian: EU/1/07/387/018 EU/1/07/387/019 EU/1/07/387/020
Maltese: EU/1/07/387/020
Italian: La relazione tra i livelli di valle di tacrolimus (C24) e l'esposizione sistemica (AUC0-24) per Advagraf è simile a quella di Prograf.
Maltese: Ir-relazzjoni li hemm bejn l-inqas livelli ta' tacrolimus (C24) u l-espożizzjoni sistemika (AUC 0-24) huma simili bejn iż-żewġ formulazzjonijiet ta' Advagraf u ta' Prograf.
Italian: L'interruzione del trattamento con Advagraf può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
Maltese: Jekk twaqqaf il-kura ta' Advagraf tista' tkabbar ir-riskju ta' rifjut tal-organu trapjantat.
Italian: I metaboliti non contribuiscono quindi alla attività farmacologica di tacrolimus.
Maltese: Għaldaqstant, il-metaboliti ma jikkontribwixxux għall-attività farmakoloġika ta' tacrolimus.
Italian: L'inchiostro per stampa utilizzato sulle capsule di Advagraf contiene lecitina di soia.
Maltese: Il-linka użata fuq il-kapsuli ta' Advagraf fiha soja lecithin.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-Mediċini.
Italian: PC: SN: NN:
Maltese: SN: { numru } [in-numru tas-serje]
Italian: Si possono verificare gravi effetti indesiderati, comprese reazioni allergiche e anafilattiche.
Maltese: Jista' jkun hemm xi effetti serji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Italian: Deve essere evitato l'impiego di vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Italian: disordini del condotto biliare, danno epatocellulare ed epatite, colestasi e ittero raro:
Maltese: disturbi fil-kanal tal-marrara, ħsara epatoċellulari u epatite, kolestażi u suffejra rari:
Italian: Casi di nefropatia associata al virus BK, come casi di PML associata al virus JC sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, Advagraf compreso.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Advagraf.
Italian: alterazione della funzionalità renale comune:
Maltese: indeboliment renali komuni:
Italian: Scad:
Maltese: EXP:
Italian: disturbi all'occhio, visione sfocata, fotofobia non comune:
Maltese: disturbi fl-għajnejn ,viżjoni mċajpra, fotofobija mhux komuni:
Italian: Prograf e Advagraf contengono entrambi il principio attivo tacrolimus.
Maltese: Prograf u Advagraf, it-tnejn gћandhom is-sustanza attiva tacrolimus.
Italian: Ciascuna capsula di Advagraf da 3 mg contiene 3 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Maltese: Kull kapsula Advagraf 3 mg fiha 3 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat).
Italian: Nella circolazione sistemica solo uno dei metaboliti inattivi è presente a basse concentrazioni.
Maltese: F'ċirkolazzjoni sistemika hemm waħda biss mill-metaboliti inattivi, b'konċentrazzjoni baxxa.
Italian: - se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (per esempio eritromicina,
Maltese: - jekk int allerġiku/a gћal sirolimus jew gћal kwalunkwe antibijotiku-makrolidi (eż. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Italian: insufficienza epatica
Maltese: insuffiċjenza epatika
Italian: Disturbi psichiatrici molto comune:
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni ħafna:
Italian: Monitoraggio terapeutico del farmaco
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied jista' ikun li jiħtieġu tnaqqis tad-doża (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riferite (verificatesi in >10% dei pazienti) sono state tremore, insufficienza renale, stato di iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia, infezioni, ipertensione e insonnia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati (>10% tal-pazjenti) huma rogћda, indeboliment renali, kondizzjonijiet ipergliċemiċi, dijabete mellitus, iperkalemija, infezzjonijiet, pressjoni gћolja u nuqqas ta' rqad.
Italian: Blister trasparente PVC/PVDC - alluminio o blister divisibile per dose unitaria da 10 capsule per blister inserito in un involucro di alluminio contentente un disidratante.
Maltese: Folja trasparenti PVC/PVDC tal-aluminju jew kapsuli mifrudin minn ma' xulxin fuq l-istess folja mgeżwrin f'qoxra tal-aluminju b'desikkant u li fiha 10 kapsuli kull folja.
Italian: I tassi di sopravvivenza a 12 mesi sono risultati pari a 98,6% per Advagraf, a 95,7% per Prograf e a 97,6% per ciclosporina; nel braccio Advagraf 3 pazienti sono morti (tutti maschi), nel braccio Prograf 10 pazienti sono morti (3 femmine, 7 maschi) e nel braccio ciclosporina 6 sono morti (3 femmine, 3 maschi).
Maltese: Wara 12-il xahar mit-trapjant, 98.6% tal-pazjenti li ћadu Advagraf, 95.7% tal-pazjenti li ћadu Prograf u 97.6% tal-pazjenti li ћadu ciclosporin għexu; fil-fergħa ta' -Advagraf 3 pazjenti mietu (kollha rġiel), fil-fergħa ta' Prograf 10 pazjenti mietu (3 nisa, 7 irġiel) u fil-fergħa ta' ciclosporin 6 pazjenti mietu (3 nisa, 3 irġiel).
Italian: Occorre prestare particolare attenzione prima di trasferire i pazienti in terapia con ciclosporina alla terapia con tacrolimus (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta pazjenti mdorrija fuq terapija bbażata fuq ciclosporin taqlibhom għall-kura bbażata fuq tacrolimus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Advagraf, è un agente immunosoppressivo.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Advagraf, hu aġent immunosoppressiv.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ADVAGRAF Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ADVAGRAF Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2008.
Italian: Dopo un anno di trattamento si è osservato un rigetto nel 14% dei pazienti in cura con Advagraf, contro il 15% dei pazienti trattati con Prograf/Prograft e il 17% di quelli trattati con ciclosporina.
Maltese: Il-perċentwali kienu ta' 15% filpazjenti trattati bi Prograf/Prograft, u 17% ta' dawk trattati biċ-ċiklosporina.
Italian: È disponibile in capsule a rilascio prolungato contenenti tacrolimus (0,5 mg: giallo e arancione; 1 mg: bianco e arancione; 5 mg: rosso grigiastro e arancione).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li jerħu l-mediċina bilmod li jkun fihom tacrolimus (0.5 mg: sofor u oranġjo; 1 mg: bojod u oranġjo; 5 mg: ħomor fil-ġriż u oranġjo).
Italian: Advagraf è un farmaco contenente il principio attivo tacrolimus.
Maltese: Advagraf hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Advagraf kien effikaċi daqs iż-żewġ mediċini li tqabbel magħhom.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: Qual è il rischio associato ad Advagraf?
Maltese: X'riskju hu assoċjat ma' l-użu ta' Advagraf?
Italian: Ha inoltre presentato i risultati di uno studio clinico condotto su 668 pazienti sottoposti a trapianto di rene, in cui l'impiego di Advagraf è stato confrontato con quello di Prograf/Prograft o ciclosporina (un altro farmaco immunosoppressivo utilizzato nella prevenzione del rigetto).
Maltese: Ippreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju kliniku f'668 pazjent li kienu rċevew trapjant tal-kliewi li qabbel l-użu ta' Advagraf ma' dak ta' Prograf/Prograft jew iċ-ċiklosporina (mediċina immunosoppressiva oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Italian: Nell'Unione europea (UE) è disponibile in capsule con il nome di Prograf o Prograft (a seconda del paese).
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), kien jiġi bħala kapsuli jisimhom Prograf jew Prograft (l-isem ivarja skond il-pajjiż).
Italian: Il 23 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Advagraf, valida in tutta l'UE.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advagraf fit-23 ta' April 2007.
Italian: Per il trapianto di fegato, la dose iniziale è di 0,10-0,20 mg/kg.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-fwied, id-doża tal-bidu hi 0.10 sa 0.20 mg/kg.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Advagraf (osservati in più di 1 paziente su 10) sono tremore, mal di testa, nausea, diarrea, disturbi renali, iperglicemia (aumento del tasso di glucosio nel sangue), diabete, iperkaliemia (aumento del tasso di potassio nel sangue), ipertensione (elevata pressione del sangue) e insonnia.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Advagraf (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), dijarrea, problemi bil-kliewi, ipergliċemija (livell għoli ta' glukożju fid-demm), dijabete, iperkaljemija (livell għoli ta' potassju fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u insonnja (tbatija fl-irqad).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Advagraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato, e nel trattamento del rigetto allogenico resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Advagraf huma ikbar mir-riskji fil-profilassi tar-rifjut tat-trapjant fil-pazjenti adulti li rċevew trapjant alloġeniku (allograft recipients) ta' kilwa jew tal-fwied, u fit-trattament tar-rifjut alloġeniku reżistenti għat-terapija b'mediċini immunosoppressivi oħra fil-pazjenti adulti.
Italian: Per il trapianto di rene la dose iniziale è di 0,20-0,30 mg/kg di peso corporeo.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi 0.20 sa 0.30 mg għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.
Italian: Numero AIC (EU) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: 1 kunjett +1 kunjett + tagħmir għarrikostituzzjoni
Italian: Nota importante:
Maltese: Nota importanti:
Italian: Codice ATC: B02BD02.
Maltese: B02BD02.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Italian: Sensazione di anormalità
Maltese: Sensazzjoni ta' anormalità
Italian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svizzera
Maltese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel L-Iżvizzera
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Italian: Glutatione (ridotto).
Maltese: Glutathione (ridott).
Italian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgio
Maltese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Italian: Adolescenti (n=33)
Maltese: Adolexxenti (n=33)
Italian: Parametro (media ± deviazione standard)
Maltese: Parametru (± devjazzjoni standard medja)
Italian: di octocog alfa.
Maltese: IU octocog alfa.
Italian: Baxter AG Industriestrasse, 67 A- 1221 Vienna Austria
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Italian: Tabella 3 Riassunto dei parametri farmacocinetici di ADVATE per gruppo di età in pazienti con emofilia A grave (fattore VIII basale < 1%)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' ADVATE skont il-Grupp ta' Età b'emofilja A severa (fattur VIII tal-linja bażi < 1%)
Italian: Calcio cloruro Trometamolo Polisorbato 80
Maltese: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Italian: Non comune (PTP)d Molto comune (PUP)d
Maltese: Mhux komuni (PTPs)d Komuni ħafna (PUPs)d
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Italian: Analisi di laboratorio anormale
Maltese: Test tal-laboratorju abnormali
Italian: Il Fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Maltese: Il-Fattur X attivat jaqleb il-protrombina fi trombina.
Italian: a
Maltese: e
Italian: L'attività specifica di ADVATE è di circa 4.000-10.000 UI/mg di proteina.
Maltese: L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.
Italian: Un registro prospettico non interventistico (PASS-INT-004) ha documentato l'ITI in 44 soggetti pediatrici e adulti, 36 dei quali hanno completato la terapia ITI.
Maltese: Reġistru prospettiv mingħajr intervent (PASS-INT-004) iddokumenta ITI f'44 individwu adult pedjatriku li 36 minnhom lestew it-terapija ta' ITI.
Italian: Emivita (h) Concentrazione plasmatica massima post infusione (UI/dL) Tempo medio di permanenza (h) Volume di distribuzione allo stato stazionario (dL/kg) Clearance (mL/kg*h)
Maltese: Ħin Medju ta' Residenza (h) Volum ta' Distribuzzjoni fi Stat Fiss (dl/kg) Eliminazzjoni (ml/kg*h)
Italian: Fastidio al torace
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: Singapore
Maltese: Is-Singapor
Italian: Scollegare la siringa.
Maltese: Aqla' s-siringa.
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Trealosio
Maltese: Trehalose
Italian: Collegare la siringa al BAXJECT II (Fig. d).
Maltese: Qabbad is-siringa ma' BAXJECT II (Fig. d).
Italian: Per 30 soggetti pediatrici sottoposti a ITI (nello studio 060703) è stato condotto un esame retrospettivo delle cartelle.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva taċ-chart għal 30 individwu pedjatriku fuq ITI (fi studju 060703).
Italian: Sono stati raccolti i dati sull'induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI) in pazienti con inibitori.
Maltese: Inġabret dejta dwar l-Induzzjoni tat-Tolleranza Immuni (ITI) f'pazjenti b'impedituri.
Italian: La sicurezza e l'efficacia emostatica di ADVATE nella popolazione pediatrica sono simili a quelle negli adulti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja emostatika ta' ADVATE fil-popolazzjoni pedjatrika huma simili għal dawk ta' pazjenti adulti.
Italian: Figura a
Maltese: Frekwenza a
Italian: Nello studio 060201 sono stati confrontati due schemi di trattamento profilattico a lungo termine su 53 pazienti trattati in precedenza (PTP): un regime di dosaggio personalizzato guidato da farmacocinetica (entro un intervallo di 20-80 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 72 ±6 ore, n=23) e un regime di dosaggio profilattico standard (20-40 UI/kg ogni 48 ±6 ore, n=30).
Maltese: Fi studju 060201, żewġ skemi ta' kura bi profilassi fit-tul tqabblu fi 53 PTPs: skeda ta' dożaġġ iggwidata farmakokinetika individwalizzata (fil-medda ta' 20 sa 80 IU ta' fattur VIII għal kull kg piż tal-ġisem f'intervalli ta' 72 ± 6 sigħat, n=23) bi skeda ta' dożaġġ profilattika standard (20 sa 40 IU/kg kull 48 ±6 sigħat, n=30).
Italian: Gravità dell'emorragia/tipo di intervento chirurgico
Maltese: Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Italian: Polvere Mannitolo Sodio cloruro Istidina Trealosio
Maltese: Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose
Italian: Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Maltese: Il-fattur VIII/kumpless tal-Fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Italian: Concentrazione plasmatica massima post infusione (UI/dL)
Maltese: Half-life (h) Konċentrazzjoni Massima fil-Plasma Wara l-Infużjoni (IU/dl)
Italian: DOSE (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (% del normale) x 0,5
Maltese: Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Maltese: Disturi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Italian: Eccipienti con effetti noti: 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf: 0.45 mmol sodium (10 mg) kull kunjett.
Italian: Un totale di 195 pazienti affetti da emofilia grave A (fattore VIII basale <1%) hanno fornito parametri PK che erano inclusi nel set di analisi PK per protocollo.
Maltese: Total ta' 195 individwu b'emofilja A severa (fattur VIII tal-linja bażi < 1%) ipprovdew parametri PK li ġew inklużi fis-sett ta' analiżi PK Skont il-Protokoll.
Italian: Unità (UI) richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet Meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) x 0.5.
Italian: Negli studi clinici con ADVATE sono stati inclusi 418 soggetti con almeno una esposizione ad ADVATE, per una segnalazione totale di 93 reazioni avverse da farmaco (ADR).
Maltese: Studji kliniċi b'ADVATE inkludew 418-il individwu b'għallinqas espożizzjoni waħda għal ADVATE li b'kollox irrapportaw 93 reazzjoni avversa għall-mediċina (ADRs).
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 U.I.
Maltese: Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Inibitori del fattore VIII (per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento)), capogiri, influenza, svenimento, battito cardiaco anormale, rigonfiamenti arrossati e pruriginosi sulla pelle, fastidio al torace, formazione di lividi in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, prurito, aumento della sudorazione, sapore insolito in bocca, vampate, emicrania, compromissione della memoria, brividi, diarrea, nausea, vomito, affanno respiratorio, laringite, infezione dei vasi linfatici, sbiancamento della cute, infiammazione degli occhi, esantema, sudorazione eccessiva, gonfiore dei piedi e delle gambe, diminuzione della parte corpuscolata del sangue (ematocrito), aumento di un tipo di globuli bianchi (monociti) e dolore ai quadranti superiori dell'addome o nella parte inferiore del torace.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) Impedituri ta' Fattur VIII (għal pazjenti li jkunu rċivew kura fil-passat b'Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta' kura)), sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux normali, nefħiet ħomor u b'ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, żieda f'tip ta' ċelloli bojod tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.
Italian: Sodio cloruro Istidina
Maltese: Sodium chloride Histidine
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano [rDNA]) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi.
Maltese: Octocog alfa (il-fattur VIII ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandha 2332 aċidu aminiku.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 U.I.
Maltese: Kull kunjett tat-trab nominalment fih 250, 500, 1000, jew 1500
Italian: Tabella 1 Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia Gravità dell'emorragia/ tipo di intervento chirurgico
Maltese: Tabella 1 Gwida għal dożaġġ u episodji ta' emorraġija u kirurġija Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Italian: La dose usuale di octocog alfa è tra 20 UI e 40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
Maltese: Id-doża normali ta' octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta' piż tal-ġisem, amministrata kull jumejn jew 3 ijiem.
Italian: Bambini (n=30)
Maltese: Tfal (n=30)
Italian: Emivita (h)
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Tabella 2 Frequenza delle reazioni avverse da farmaco (ADRs) in studi clinici e quelle riportate spontaneamente
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi u minn rapporti spontanji Sistema tal-Klassifika ta' l-Organi
Italian: ADVATE contiene sodio
Maltese: ADVATE fih sodium
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Italian: Polvere Mannitolo
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1500
Maltese: ADVATE 1500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 2000