FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden
Icelandic: <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100) mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek
Icelandic: Þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýring u eða dái, þar með talin fáein dauðsföll (sjá kafla 4.4)11.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Dutch: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praag 4
Icelandic: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Dutch: (3 weken), waar minder dan 200 adolescenten bij betrokken waren.
Icelandic: I (3 vikur), sem snertu færri en 200 unglinga.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Olazax tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar Olazax töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær.
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Olazax svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Dutch: Aspartaam E 951
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi Aspartam E 951
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Dutch: Olazax behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd en wordt gebruikt teer behandeling van de volgende aandoeningen:
Icelandic: Olazax tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:
Dutch: Echter, zal de vergunninghouder in te dienen periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel, indien het product wordt opgenomen in de lijst van uniale referentiedata (EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater (7), van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Dutch: Olazax 5 mg tabletten Olazax 7,5 mg tabletten Olazax 10 mg tabletten Olazax 15 mg tabletten Olazax 20 mg tabletten
Icelandic: Olazax 5 mg töflur Olazax 7,5 mg töflur Olazax 10 mg töflur Olazax 15 mg töflur Olazax 20 mg töflur
Dutch: Olazax omhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Icelandic: Olazax húðaðar töflur eru til inntöku.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olazax is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Icelandic: Olazax er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30C.
Dutch: Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olazax kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Olazax , geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Dutch: Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olazax in de moedermelk terecht kunnen komen.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af Olazax getur borist í brjóstamjólk.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en 29,1% ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7%, 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Dutch: Wat is Olazax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: UM OLAZAX OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Dutch: Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels16.
Icelandic: Lækkun á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma16
Dutch: Waat is Olazax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Olazax og við hverju er það notað
Dutch: Electrofysiologische onderzoeken toonden aan dat olanzapine selectief het vuren van demesolimbische (A 10) dopaminerge neuronen reduceert, terwijl het weinig effect heeft op de striatale (A 9) banen betrokken bij motorische functies.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir sýndu að olanzapin minnkaði sérstaklega taugaboð í mesólimbískum (A10) dópamínvirkum taugafrumum en hafði hins vegar lítil áhrif á striatum brautir (A9) sem hafa með hreyfingar að gera.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11.12.2009 Datum van laatste hernieuwing: 11.12.2014
Icelandic: 11 Desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Icelandic: OLAZAX með áfengi
Dutch: Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg zijn verkrijgbaar in aluminiumfoliedoordrukverpakkingen van 28 & 56 tabletten
Icelandic: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg fást í álþynnupakkningum með 28 , 56 töflum
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is olanzapine: - Elke Olazax -tablet bevat 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapine - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, aspartaam (E
Icelandic: Hver Olazax tafla innheldur ýmist 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapíni - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E 421), örkristallaður sellúlósi, aspartam (E 951), krospóvidon, magnesíum sterat
Dutch: Er bestaat een risico op sufheid als u Olazax gebruikt.
Icelandic: Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Olazax.
Dutch: Olazax tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Icelandic: Þú átt að taka Olazax töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLAZAX er notað.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: De dagelijkse dosis Olazax is tussen 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olazax tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Olazax nema læknirinn segi þér að hætta.
Dutch: Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT2-activiteit dan D2-activiteit in in-vivo modellen.
Icelandic: Olanzapin sýndi meiri sækni í serótónín 5HT2 viðtaka en í dópamín D2 viðtaka í in vitro rannsóknum og meiri áhrif á 5HT2 virkni en D2 virkni í in vivo líkönum.
Dutch: De Olazax tablet bevat aspartaam, dit is een bron van fenylalanine.
Icelandic: Olazax tafla inniheldur aspartam, sem breytist í fenýlalanín.
Dutch: • carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine
Icelandic: Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
Dutch: • Het gebruik van Olazax door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun OLAZAX hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olazax in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað OLAZAX síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 11.12.2014
Icelandic: 22 Ágúst 2014
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun er notuð:
Dutch: Magnesiumstearaat
Icelandic: Krospóvidon Magnesíum sterat
Dutch: Olazax bevat de werkzame stof olanzapine.
Icelandic: Olazax inniheldur virka efnið olanzapin.
Dutch: Patiënten die meer Olazax hebben ingenomen dan voorgeschreven, hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Olazax en mælt er fyrir um Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olazax en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Dutch: Drink geen alcohol als u Olazax gebruikt omdat Olazax en alcohol samen u suf kunnen maken.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olazax, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg olanzapine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af olanzapíni.
Dutch: (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olazax aan te passen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin (sýklalyf), því nauðsynlegt getur verið að breyta Olazax skammtinum.
Dutch: Gecontroleerde werkzaamheidsgegevens bij adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) zijn beperkt tot kortetermijnstudies bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolaire I-stoornis
Icelandic: Gögn um verkun lyfsins hjá unglingum (13-17 ára aldur) borin saman við viðmiðunarhóp takmarkast við gögn um verkun lyfsins í stuttan tíma við geðklofa (6 vikur) og geðhæð tengdri geðhvarfasýki
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olazax de symptomen verergeren.
Icelandic: Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olazax.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling, verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), , verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
Icelandic: Algengar aukaverkanir ( geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Dutch: Gebleken is dat Olazax herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að OLAZAX kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Dutch: • Bij patiënten die Olazax gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Icelandic: - Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka Olazax.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 og til 1/ < 10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olazax gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olazax samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olazax er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
Dutch: Er is echter voorzichtigheid geboden wanneer olanzapine wordt voorgeschreven met geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, vooral bij ouderen, bij patiënten met een congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Icelandic: Hinsvegar skal, fara varlega þegar olanzapin er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bilið, sérstaklega hjá öldruðum, hjá sjúklingum með meðfætt lengt QT heilkenni, hjartabilun, ofstækkun hjarta, kalíumskort í blóði eða magnesíumskort í blóði.
Dutch: MA (EU)nummer
Icelandic: (Sér) heiti
Dutch: Uw naam:
Icelandic: Nafn þitt:
Dutch: U mag niet beide doen.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera hvort tveggja.
Dutch: de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Icelandic: 28108 Madrid SPÁNN
Dutch: Patiënten die ouder waren dan 18 jaar mochten deelnemen.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára gátu tekið þátt.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Dutch: Misselijkheid kwam het vaakst voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken.
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Dutch: Verwijder dit deel van de bijsluiter en houd het bij u.
Icelandic: Vinsamlegast fjarlægið þennan hluta af fylgiseðlinum og geymið á ykkur.
Dutch: • lecithine (soja) (E322)
Icelandic: • lesitín (soja) (E322)
Dutch: • Gewrichtsstijfheid in de ochtend
Icelandic: Stirðleiki í liðum að morgni
Dutch: Baricitinib werd gevonden in de melk van zogende ratten.
Icelandic: Baricítíníb fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Dutch: • Lichamelijk functioneren (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
Dutch: QR-code in te voegen+ www.olumiant.eu
Icelandic: QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu
Dutch: Beoordeling van de veiligheid op de lange termijn is gaande.
Icelandic: Langtímarannsókn á öryggi er enn í gangi.
Dutch: In juli 2019 was de incidentie van meldingen van VTE 0,13% in vergelijking met 0,09% in februari 2019.
Icelandic: Í júlí 2019 var tíðni tilkynninga um segarek í bláæðum 0,13%, borið saman við 0,09% í febrúar 2019.
Dutch: Olumiant wordt eenmaal daags met of zonder voedsel ingenomen en kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
Icelandic: Olumiant skal taka einu sinni á dag með eða án matar og taka má lyfið á hvaða tíma dags sem er.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Olumiant bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Dutch: Naam arts (die Olumiant heeft voorgeschreven):
Icelandic: Nafn læknis (sem ávísaði Olumiant):
Dutch: BEACON (24 weken)
Icelandic: BEACON (24 vikur)
Dutch: Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
Icelandic: 13. febrúar 2017
Dutch: Vóór instelling van behandeling en daarna overeenkomstig het standaardbehandeling voor patiënten
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við venjubundna meðferð sjúklings
Dutch: Houd deze informatie bij u en toon deze aan andere zorgverleners die betrokken zijn bij uw medische zorg of behandeling.
Icelandic: Hafðu þessar upplýsingar við höndina og sýndu öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að læknishjálp eða meðferð þinni.
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1170/001
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1170/001
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis van 2 mg eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 75 jaar of als u een hogere kans op infecties heeft.
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten (n = 94) werd tevens behandeld met methotrexaat.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (n = 94) fékk samhliðameðferð með metótrexati.
Dutch: Vanaf 1 juli 2019 is 114 keer VTE gemeld in 102 gevallen bij meldingen na het in de handel brengen.
Icelandic: Þann 1. júlí 2019 hafði verið tilkynnt um 114 tilvik segareks í bláæðum í 102 tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: Olumiant is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.
Dutch: Gelijktijdige toediening met OAT3-remmers
Icelandic: Samhliða gjöf með OAT3-hemlum
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar of ≥ 75 jaar heeft geen invloed op de blootstelling aan baricitinib (Cmax en AUC).
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).
Dutch: Het kan zijn dat u enkele van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 beschreven worden.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega fengið einhverjar af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Dutch: U moet uw tablet met wat water doorslikken.
Icelandic: Taflan skal gleypt með vatni.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar.
Dutch: c Omvat bij laboratoriummonitoring gedetecteerde veranderingen (zie tekst hieronder).
Icelandic: Þar á meðal breytingar sem greindust í eftirliti á rannsóknarstofu (sjá texta hér á eftir).
Dutch: Van de 316 gevallen die vanaf 13 mei 2019 zijn vergaard, werden er 78 gecategoriseerd als systemisch/oedeem en 38 werden gecategoriseerd als niet-specifiek.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem borist höfðu þann 13. maí 2019 voru 78 flokkuð sem altæk einkenni/bjúgur og 38 sem ósértæk einkenni.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten > 75 jaar is zeer beperkt en bij deze patiënten is een aanvangsdosering van 2 mg passend.
Icelandic: ≥ 75 ára er mjög takmörkuð og hjá þeim sjúklingum er hæfilegur upphafsskammtur 2 mg.
Dutch: Alle patiënten die deze studies voltooiden, mochten aan een langdurig verlengingsonderzoek deelnemen met maximaal 4 jaar continue behandeling.
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku þessum rannsóknum gátu tekið þátt í langtímaframhaldsrannsókn þar sem meðferð var haldið áfram í allt að 4 ár.
Dutch: Populatie (Aantal)
Icelandic: Þýði (fjöldi)
Dutch: • Het doel en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Icelandic: Markmið og notkun sjúklingakortsins.
Dutch: De algehele incidentie van ernstige infecties in het klinische onderzoeksprogramma was 3,2 per 100 patiëntjaren.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra sýkinga í klínísku rannsókninni var 3,2 á hver 100 sjúklingaár.
Dutch: • titaandioxide (E171)
Icelandic: • títantvíoxíð (E171)
Dutch: - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
Dutch: - Als u een hele dag uw dosis vergeet, sla de gemiste dosis dan gewoon over en neem op de volgende dag niet meer dan één dosis in, precies zoals anders.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
Dutch: Het opzwellen van het gezicht (n=23) en urticaria (n=20) werden ook frequent gemeld.
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
Dutch: Hemoglobine (Hb)
Icelandic: Blóðrauði (Hb)
Dutch: Informatie voor patiënten over OLUMIANT (baricitinib)
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum um OLUMIANT® (baricítíníb)
Dutch: Olumiant kan alleen of samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat.
Icelandic: Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.
Dutch: Bijwerkingen waren vergelijkbaar met die welke bij lagere doses werden gezien en er werden geen specifieke toxiciteiten vastgesteld.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem komu fram við lægri skammta og ekki var hægt að merkja nein sérstök eituráhrif.
Dutch: RA-BEAM (52 weken)
Icelandic: RA-BEAM (52 vikur)
Dutch: In alle studies was bij met Olumiant behandelde patiënten sprake van een verbetering van de door de patiënt gemelde kwaliteit van leven gemeten met de Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score en vermoeidheid gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score (FACIT-F).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant frá bætingu á lífsgæðum, (mælt með kvarðanum SF-36 (e. Short Form (36) Health Survey Physical Component Score)) og þreytu (mælt með FACIT-þreytukvarða (e. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F)).
Dutch: NB: het deel van de responders op elk tijdpunt gebaseerd op degenen die aanvankelijk naar behandeling waren gerandomiseerd (N).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti byggist á þeim sem var upphaflega slembiraðað til að fá meðferð (N).
Dutch: Herpes zoster werd vaker gemeld bij patiënten ≥ 65 jaar, die eerder behandeld waren met zowel biologische als conventionele DMARD's.
Icelandic: Oftar var tilkynnt um ristil (herpes zoster) hjá sjúklingum ≥65 ára sem áður höfðu fengið meðferð með bæði líffræðilegum og venjulegum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
Dutch: Olumiant is voor oraal gebruik.
Icelandic: Olumiant er til inntöku.
Dutch: De incidentie van meldingen van VTE is stijgende.
Icelandic: Fjöldi tilkynninga um segarek í bláæðum fer vaxandi.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of dit klinisch relevant is.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort þetta er klínískt marktækt.