FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uppföljningstid Median (månader) (min-max) Total responsfrekvens Prövare (95 % CI) BIRC (95 % CI) Responsduration* Prövare (månader, 95 % CI) BIRC (månader, 95 % CI) Progressionsfri överlevnad Prövare (månader, 95 % CI) BIRC (månader, 95 % CI) Total överlevnad (månader, 95 % CI)
Lithuanian: Stebėjimo trukmė Mediana (mėn.) (min - max) Bendrojo atsako dažnis Tyrėjo vertinimu (95 % PI) KNPK vertinimu (95 % PI) Atsako trukmė* Tyrėjo vertinimu (mėn., 95 % PI) KNPK vertinimu (mėn., 95 % PI) Išgyvenimas ligai neprogresuojant Tyrėjo vertinimu (mėn., 95 % PI) KNPK vertinimu (mėn., 95 % PI) Bendrasis išgyvenimas (mėn., 95 % PI)
Swedish: Zykadia 150 mg hårda kapslar
Lithuanian: Zykadia 150 mg kietosios kapsulės
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka dos av midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat) efter 3 veckor med ceritinibbehandling hos patienter (750 mg dagligen i fastande tillstånd) ökade midazolams AUCinf (90 % CI) 5,4 gånger (4,6; 6,3) jämfört med enbart midazolam.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę midazolamo (jautraus CYP3A substrato) dozę po to, kai pacientai 3 savaites vartojo ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), midazolamo AUCinf (90 % PI) rodmuo padidėjo 5,4 karto (4,6; 6,3), lyginant su šiuo rodmeniu, nustatytu skiriant vien midazolamo.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen till asymtomatisk (grad ≤1) bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 slag per minut (bpm) eller mer.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Zykadia vartojimą, kol atsistatys iki asimptominės (≤1 laipsnio) bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio.
Swedish: Hyperglykemi (alla grader) rapporterades tvärs över de sju kliniska studierna hos 9,4 % av patienterna som behandlades med ceritinib; händelser grad 3 eller 4 rapporterades hos 5,4 % av patienterna.
Lithuanian: Hiperglikemijos (visų sunkumo laipsnių) atvejų nustatyta 9,4 % pacientų, kuriems septynių klinikinių tyrimų metu buvo skirta ceritinibo; 3-iojo ar 4-ojo laipsnių hiperglikemijos atvejų pastebėta 5,4 % pacientų.
Swedish: Ceritinib ska därför användas med försiktighet till patienter som har eller löper risk att utveckla förlängt QT-intervall, såsom patienter som tar antiarytmika klass I (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) anti-antiarytmika eller andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning som domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, cisaprid och moxifloxacin.
Lithuanian: Todėl ceritinibo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra pailgėjęs arba gali pailgėti QT intervalas, įskaitant tuos pacientus, kurie vartoja antiaritminių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, I klasės (pvz., chinidino, prokainamido, dizopiramido) ar III klasės (pvz., amjodarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido) antiaritminių vaistinių preparatų arba kitų vaistinių preparatų, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, tokių kaip domperidonas, droperidolis, chlorokvinas, halofantrinas, klaritromicinas, haloperidolis, metadonas, cisapridas ir moksifloksacinas.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos ska den dosen ersättas, om inte nästa dos ska tas inom 12 timmar.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientas turi ją išgerti, nebent iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills återhämtning skett till baslinjevärdet eller till ett QTc ≤480 ms, kontrollera och vid behov korrigera elektrolyter, återinsätt sedan efter dosminskning med 150 mg.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Zykadia vartojimą, kol atsistatys iki pradinių reikšmių ar kol QTc intervalas bus ≤480 ms, ištirti ir prireikus koreguoti elektrolitų kiekius, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą sumažinus dozę 150 mg.
Swedish: Vid symtomatisk bradykardi som inte är livshotande ska uppehåll göras i Zykadiabehandlingen tills bradykardin återigen är asymtomatisk eller tills hjärtfrekvensen är 60 bpm eller mer, samtidig användning av andra läkemedel utvärderas och Zykadiadosen justeras vid behov.
Lithuanian: Pasireiškus simptominei bradikardijai, kuri nekelia pavojaus gyvybei, Zykadia vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol atsistatys iki asimptominės bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio, taip pat reikia įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus ir prireikus koreguoti Zykadia dozę.
Swedish: ALAThöjning från grad 3 till 4 observerades hos 25 % av patienterna.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų pastebėta 25 % pacientų.
Swedish: Efter utsättande av en stark CYP3Ahämmare, återuppta vid den dos som togs innan användning av den starka CYP3A-hämmaren.
Lithuanian: Nutraukus stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimą, reikia vėl paskirti ankstesnę Zykadia dozę, kuri buvo skirta prieš pradedant vartoti stipraus CYP3A inhibitoriaus.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Hepatotoksinis poveikis
Swedish: I tabell 1 sammanfattas rekommendationerna för avbrytande, dosminskning eller utsättning av Zykadia vid ett urval biverkningar.
Lithuanian: 1 lentelėje apibendrintos laikino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, dozės mažinimo ar gydymo Zykadia nutraukimo visam laikui rekomendacijos pasireiškus tam tikroms NRV.
Swedish: Tabell 2 visar frekvenskategorier för de biverkningar av Zykadia som rapporterades hos patienter som behandlats med en dos om 750 mg på fastande mage (N = 925) i sju kliniska studier.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodyta NRV, apie kurias pranešta septynių klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant 750 mg Zykadia dozę nevalgius (N = 925), pasireiškimo dažnio kategorija.
Swedish: Uppföljningstid Median (månader) (min-max) Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader (95 % CI) HR (95 % CI)
Lithuanian: Stebėjimo trukmė Mediana (mėnesiais) (min - max) Išgyvenimas ligai neprogresuojant (remiantis KNPK vertinimu) Atvejų skaičius, n (%) Mediana, mėnesiais (95 % PI) RS (95 % PI)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Zykadia: trötthet, klåda i huden, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken (magen), mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än normalt.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu gydymosi Zykadia metu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų požymių ar simptomų: nuovargis, niežtinti oda, odos ar akių baltymų pageltimas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, tamsus ar rudos spalvos šlapimas, greičiau nei įprasta atsirandantys kraujavimas ar kraujosruvos.
Swedish: Ljusblå, rund, bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter, utan brytskåra, präglad med "NVR" på ena sidan och "ZY1" på andra sidan.
Lithuanian: Šviesiai mėlynos spalvos, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir be vagelės, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje pusėje įspausta „ZY1".
Swedish: Medianåldern var 51 år (intervall: 29-80 år); 87,1 % av patienterna var yngre än 65 år och 50,0 % var kvinnor.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 29 iki 80 metų); 87,1 % pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų, o 50,0 % pacientų buvo moteriškosios lyties.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu, jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 22 till 81 år); 78,5 % av patienterna var yngre än 65 år.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 22 iki 81 metų); 78,5 % pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų.
Swedish: läkemedel för att stoppa krampanfall (antiepileptika som fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin och rifabutin).
Lithuanian: augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti; traukuliams ar priepuoliams gydyti vartojami vaistai (vaistai nuo epilepsijos, pvz., fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis); tuberkuliozei gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas, rifabutinas).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med ceritinib.
Lithuanian: Kancerogeninio ceritinibo poveikio tyrimų neatlikta.
Swedish: smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud.
Lithuanian: Tai gali būti plaučių sutrikimo simptomai; krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis, pakitęs širdies susitraukimų dažnis (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), silpnumo pojūtis, alpimas, galvos svaigimas, mėlynos spalvos lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas.
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av ceritinib
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali didinti ceritinibo koncentracijas plazmoje
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av ceritinib
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali mažinti ceritinibo koncentracijas plazmoje
Swedish: Hos sju patienter (7,9 %) krävdes studieavbrott på grund av diarré eller illamående.
Lithuanian: Septyniems pacientams (7,9 %) dėl pasireiškusio viduriavimo ar pykinimo prireikė laikinai nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimą.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en svag CYP2C9-hämmare.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad ceritinibas yra silpnas CYP2C9 inhibitorius.
Swedish: Använd inte Zykadia till patienter med medfött långt QT-syndrom.
Lithuanian: Reikėtų vengti Zykadia skirti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas.
Swedish: Behandling med ceritinib rekommenderas inte till patienter med medfött långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Lithuanian: Ceritinibo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas arba kurie vartoja QTc intervalą galinčių pailginti vaistinių preparatų (žr.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering ceritinib till patienter med en ökad risk att drabbas av torsades de pointes under behandling med ett QTc-förlängande läkemedel.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai ceritinibo reikia skirti tiems pacientams, kuriems QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų vartojimo metu yra padidėjusi polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) pasireiškimo rizika.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig direkt till läkare.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Begränsad erfarenhet hos dessa patienter visade på en försämring av det underliggande tillståndet (hepatisk encefalopati) hos 2 av 10 patienter utsatta för 750 mg, som enstaka doser ceritinib under fastande förhållanden (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Lithuanian: Ribota šių pacientų gydymo patirtis parodė, kad 2 iš 10 tokių pacientų, kurie vartojo vienkartines 750 mg ceritinibo dozes nevalgius, pablogėjo gretutinės būklės (hepatinė encefalopatija) (žr.
Swedish: Rekommenderad dos Zykadia är 450 mg peroralt en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
Lithuanian: Rekomenduojama Zykadia dozė yra 450 mg, ši dozė vartojama per burną valgio metu kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
Swedish: Levertoxicitet (läkemedelsinducerad leverskada, kolestatisk hepatit, hepatocellulär skada, hepatotoxicitet)
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis (vaistinių preparatų sukeltas kepenų pažeidimas, cholestazinis hepatitas, kepenų ląstelių pažeidimas, hepatotoksinis poveikis).
Swedish: Ögon Synstörningar a
Lithuanian: Akių sutrikimai Sutrikusi rega a
Swedish: Tumörrespons (enligt BIRC) Objektiv responsfrekvens (95 % CI) Responsduration Antal responders Median, månader d
Lithuanian: Naviko atsakas (remiantis KNPK vertinimu) Objektyvaus atsako dažnis (95 % PI) Atsako trukmė Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius Mediana, mėnesiais d
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui arba vaistininkui pasakytumėte apie bet kuriuos toliau išvardytus vartojamus vaistus.
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata hos patienter över 85 års ålder.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumo pobūdį vyresniems kaip 85 metų pacientams nėra.
Swedish: ALK-translokation bestämmer uttrycket av det resulterande fusionsproteinet och efterföljande aberrant ALK-signalering vid NSCLC.
Lithuanian: ALK translokacija lemia susidarančių fuzijos baltymų ekspresiją ir dėl to pakitusį ALK signalų perdavimo mechanizmą sergantiesiems NSLPV.
Swedish: Effektdata från studie A2303 sammanfattas i tabell 4, och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 3 respektive 4.
Lithuanian: Tyrimo A2303 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 4 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 3 pav.
Swedish: Hos 58 patienter (6,3 %) ökade QTc från baslinjen med >60 ms. En central tendensanalys av QTc-data vid genomsnittlig steady-state-koncentration från Studie A2301 visade att det övre gränsvärdet för tvåsidigt 90 % CI för QTc-ökning från baslinjen vid genomsnittliga steady state-koncentrationer var 15,3 ms vid en Zykadia-dos om 750 mg på fastande mage.
Lithuanian: Atlikus Tyrimo A2301 metu surinktų QTc intervalo duomenų, gautų nusistovėjus vidutinei pusiausvyrinei koncentracijai, centralizuotą tendencijų analizę buvo nustatyta, kad viršutinė dvikrypčio 90 % PI QTc intervalo pailgėjimo nuo pradinių reikšmių riba buvo 15,3 ms skiriant 750 mg Zykadia dozę nevalgius.
Swedish: Om din nästa dos är inom mindre än 12 timmar, hoppa över de missade tabletterna.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistųjų tablečių nevartokite.
Swedish: Synstörningar (nedsatt syn, dimsyn, fotopsi, grumlingar i glaskroppen, nedsatt synskärpa, ackommodationsproblem, presbyopi)
Lithuanian: Sutrikusi rega (regos sutrikimas, neryškus matymas, fotopsija, „skraidančios muselės" regėjimo lauke, sumažėjęs regos aštrumas, akomodacijos sutrikimas, presbiopija).
Swedish: Tvärs över de sju kliniska studierna, har ILD/pneumonit av någon grad rapporterats hos 2,1 % av patienterna som behandlades med ceritinib och grad 3 eller 4 har rapporterats hos 1,2 % av patienterna.
Lithuanian: Septynių klinikinių tyrimų metu bet kurio sunkumo laipsnio IPL ar pneumonito atvejų nustatyta 2,1 % pacientų, kuriems buvo skiriama ceritinibo, o 3-iojo ar 4-ojo laipsnių atvejų nustatyta 1,2 % pacientų.
Swedish: Det finns inga effektdata för patienter över 85 års ålder.
Lithuanian: Neturima vaistinio preparato veiksmingumo duomenų vyresniems kaip 85 metų pacientams.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR: CR+PR), n (%) (95 % CI)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (BAD: VA+DA), n (%) (95 % PI)
Swedish: In vitro-studier tyder på att ceritinib är substrat för P-glykoprotein (P-gp), men inte för bröstcancerresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad ceritinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas, tačiau nėra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Swedish: Om din nästa dos är inom mindre än 12 timmar, hoppa över de missade kapslarna.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistųjų kapsulių nevartokite.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Tabletkärna: cellulosa, mikrokristallin; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; povidon; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė; povidonas; kroskarmeliozės natrio druska; magnio stearatas; bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Swedish: Inflammation med blandade celler/neutrofiler i extrahepatiska gallgångar spreds till pankreas och/eller duodenum vid högre doser.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes, mišrių ląstelių ar neutrofilų sukeltas ekstrahepatinių tulžies latakų uždegimas išplito į kasą ir (arba) dvylikapirštę žarną.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Povidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Povidonas
Swedish: Zykadia kan öka biverkningarna av följande läkemedel: läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm eller andra hjärtproblem (t.ex. amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid och digoxin) läkemedel för behandling av magproblem (t.ex. cisaprid) läkemedel för behandling av psykiska problem (t.ex. haloperidol, droperidol och pimozid) läkemedel för behandling av depression (t.ex. nefazodon) midazolam, ett läkemedel för behandling av akuta krampanfall eller som lugnande medel före eller under operation eller andra ingrepp warfarin och dabigatran, läkemedel för att förhindra blodproppar diklofenak, läkemedel för behandling av smärta och inflammation i lederna alfentanil och fentanyl, läkemedel för behandling av svår smärta ciklosporin, sirolimus och takrolimus, läkemedel som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning av organet dihydroergotamin och ergotamin, läkemedel för behandling av migrän domperidon, ett läkemedel för behandling av illamående och kräkningar moxifloxacin och klaritromycin, läkemedel för behandling av bakterieinfektioner metadon, ett läkemedel för behandling av smärta och opioidberoende klorokin och halofantrin, läkemedel för behandling av malaria.
Lithuanian: nereguliariam širdies susitraukimų ritmui ar kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., amjodaronas, dizopiramidas, prokainamidas, chinidinas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas ir digoksinas); skrandžio sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., cisapridas); psichikos sveikatos sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., haloperidolis, droperidolis, pimozidas); depresijai gydyti vartojami vaistai (pvz., nefazodonas); midazolamas, vaistas vartojamas ūminiams traukuliams gydyti arba kaip raminamasis vaistas prieš chirurginę operaciją ar medicininę procedūrą arba jų metu; varfarinas ir dabigatranas, vaistai vartojami apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo; diklofenakas, vaistas vartojamas sąnarių skausmui ir uždegimui gydyti; alfentanilis ir fentanilis, stipriam skausmui gydyti vartojami vaistai; ciklosporinas, sirolimuzas ir takrolimuzas, vaistai vartojami po organų transplantacijos siekiant apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo; dihidroergotaminas ir ergotaminas, migrenai gydyti vartojami vaistai; domperidonas, pykinimui ir vėmimui gydyti vartojamas vaistas; moksifloksacinas ir klaritromicinas, bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai; metadonas, vaistas vartojamas skausmui ir priklausomybei nuo opioidų gydyti; chlorokvinas ir halofantrinas, maliarijai gydyti vartojami vaistai; topotekanas, tam tikriems vėžio tipams gydyti vartojamas vaistas; kolchicinas, podagrai gydyti vartojamas vaistas; pravastatinas ir rozuvastatinas, cholesterolio kiekiui mažinti vartojami vaistai; sulfasalazinas, uždegiminei žarnų ligai ar reumatoidiniam artritui gydyti vartojamas vaistas.
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib med substrat, som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9 eller CYP2C9-substrat, som är kända för att ha smala terapeutiska index (t.ex. fenytoin och warfarin) bör undvikas.
Lithuanian: Turi būti vengiama ceritinibo skirti kartu su substratais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2C9 fermentas, arba kartu su CYP2C9 substratais, kurių yra riboti terapiniai indeksai (pvz.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zykadia filmdragerade tabletter är ljusblåa, runda, bikonvexa med fasade kanter, utan brytskåra, präglade med "NVR" på ena sidan och "ZY1" på andra sidan.
Lithuanian: Zykadia plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su nuožulniais kraštais ir be vagelės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR", o kitoje pusėje įspausta „ZY1".
Swedish: Dosminskning eller avbrytande av Zykadia krävdes inte hos några patienter på grund av diarré, illamående eller kräkningar (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Nė vienam pacientui dėl pasireiškusio viduriavimo, pykinimo ar vėmimo neprireikė mažinti vaistinio preparato dozės ar visam laikui nutraukti Zykadia vartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos ceritinib ökade plasmaexponeringen för ceritinib, i form av Cmax och AUClast, dosproportionellt i dosintervallet 50-750 mg på fastande mage.
Lithuanian: Pacientams paskyrus vienkartinę ceritinibo dozę per burną, ceritinibo ekspozicija plazmoje, vertinant Cmax ir AUClast reikšmes, didėjo proporcingai dozei nuo 50 mg iki 750 mg dozių ribose (vartojant nevalgius).
Swedish: Baserat på in vitro-data, förutspås ceritinib att hämma tarm-P gp och -BCRP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis manoma, kad susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ceritinibas slopina žarnų P-gp ir BCRP.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): trötthet (utmattning och kraftlöshet) onormala leverfunktionsvärden i blodprover (höga nivåer av enzymet alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas och/eller gamma-glutamyltransferas och/eller alkaliska fosfataser i blodet, höga bilirubinnivåer) buksmärtor nedsatt aptit viktminskning förstoppning hudutslag onormala resultat på blodprover som testar njurfunktionen (högt kreatininvärde) halsbränna (kan vara ett tecken på problem i magtarmkanalen) minskat antal röda blodkroppar, dvs. anemi.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): nuovargis (nuvargimas ir astenija); pakitę kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimo rezultatai (padidėjęs alanino aminotransferaze ir (arba) aspartato aminotransferaze ir (arba) gama gliutamiltransferaze ir (arba) kraujo šarmine fosfataze vadinamų fermentų aktyvumas, padidėjusi bilirubino koncentracija); pilvo skausmas; sumažėjęs apetitas; sumažėjęs kūno svoris; vidurių užkietėjimas; bėrimas; pakitę inkstų funkciją rodantys kraujo tyrimų rezultatai (padidėjęs kreatinino kiekis); rėmuo (galimas virškinimo trakto sutrikimo požymis); sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dar vadinamas mažakraujyste.
Swedish: 50 hårda kapslar.
Lithuanian: Kietoji kapsulė 50 kietųjų kapsulių.
Swedish: ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet.
Lithuanian: Tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai ar simptomai; naujai atsiradęs ar pasunkėjęs kosulys kartu su skrepliavimu, karščiavimu, krūtinės ląstos skausmu, apsunkintu kvėpavimu ar dusuliu arba be šių požymių.
Swedish: Effektdata från Studie A2301 sammanfattas i tabell 3, och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 1 respektive figur 2.
Lithuanian: Tyrimo A2301 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 3 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 1 pav.
Swedish: Kapselns innehåll: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; natriumstärkelseglykolat (typ A); magnesiumstearat; cellulosa, mikrokristallin.
Lithuanian: Kapsulės turinys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė; karboksimetilkrakmolo A natrio druska; magnio stearatas; mikrokristalinė celiuliozė.
Swedish: Patienterna bör övervakas och behandlas enligt gängse riktlinjer med preparat mot diarré och illamående samt vätskeersättning efter kliniskt behov.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti ir juos gydyti naudojant įprastas medicinine priemones, įskaitant vaistinius preparatus nuo viduriavimo ar nuo pykinimo arba skysčių atstatymą, kai kliniškai indikuotina.
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader (95 % CI) HR (95 % CI)
Lithuanian: Atvejų skaičius, n (%) Mediana, mėnesiais (95 % PI) RS (95 % PI)