FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Estonian: Primaarsete ja sekundaarsete tulemusnäitajate analüüsil erinevates alarühmades, sh vanus (< 65-aastased ja ≥ 65-aastased); rass (valge, mitte-valge); piirkond (Põhja-Ameerika, Euroopa, KeskIda ja Aafrika ning Aasia-Vaikne ookean); ravieelne kortikosteroidide kasutamine (jah või ei); eelnev ravi (jah või ei); MCD histoloogia (plasmaatiline või segatüüpi histoloogia) leiti üheselt parem ravitulemus siltuksimabi harus, erandiks oli hüaliinvaskulaarne alarühm, milles ükski patsient ei saavutanud esmase tulemusnäitaja definitsioonile vastavat tulemust.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
English: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% CIa
Estonian: Siltuksimab+BSC* Platseebo+BSC 95% CIa
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
English: The effect of siltuximab on CYP450 enzyme activity can persist for several weeks after stopping therapy.
Estonian: Siltuksimabi mõju CYP450 ensüümide aktiivsusele võib püsida veel mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
English: • During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
Estonian: • SYLVANT'i infusiooni jooksul jälgitakse teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada otsekohe sobivat sümptomaatilist ravi.
English: < 1/10); uncommon (≥1/1000 and <1/100); rare (≥1/10000 and <1/1000); very rare (<1/10000).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv
English: Investigations very common
Estonian: Uuringud Väga sage
English: In non-clinical studies, interleukin-6 (IL-6) is known to decrease the activity of cytochrome P450 (CYP450).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et interleukiin-6 (IL-6) vähendab tsütokroom P450 (CYP450) aktiivsust.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
English: • you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Estonian: • kui teid on praegu või lähitulevikus tarvis vaktsineerida, sest teatud vaktsiine ei tohi koos SYLVANT'iga kasutada.
English: Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega, kui patsiendil on suurenenud risk seedetrakti perforatsiooni tekkeks.
English: Highest total dose in clinical trials
Estonian: Suurim koguannus kliinilistes uuringutes
English: Within the system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja järgmistele esinemissageduste kategooriatele: väga sage (≥ 1/10); sage
English: IL-6 has been shown to be involved in diverse normal physiologic processes such as induction of immunoglobulin secretion, initiation of hepatic acute phase protein synthesis, and stimulation of hematopoietic precursor cell proliferation and differentiation.
Estonian: IL-6 puhul on näidatud, et see osaleb erinevates normaalsetes füsioloogilistes protsessides nagu immunoglobuliini sekretsiooni indutseerimine, akuutse faasi valgusünteesi käivitamine maksas, hematopoeetilise prekursor-raku proliferatsiooni ja diferentseerumise stimuleerimine.
English: • you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
Estonian: • kui teie veres on suur rasvade sisaldus (hüpertriglütserideemia), sest SYLVANT võib seda veelgi suurendada.
English: What you need to know before you are given SYLVANT You should not be given SYLVANT if:
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT'i Teile ei tohi manustada SYLVANT'i:
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
Estonian: 2333 CB Leiden
English: Binding bioactive IL-6 by siltuximab may result in increased metabolism of CYP450 substrates, because CYP450 enzyme activity will normalise.
Estonian: Bioaktiivse IL-6 sidumine siltuksimabi poolt võib põhjustada CYP450 substraatide metabolismi suurenemist, sest CYP450 ensümaatiline aktiivsus normaliseerub.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA Muud teabeallikad
English: All clinical studies with SYLVANT excluded patients with clinically significant infections, including those known to be hepatitis B surface antigen positive.
Estonian: Kõigist SYLVANT'i kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel esines kliiniliselt oluline infektsioon, sh patsiendid, kes teadaolevalt olid B-hepatiidi pinnaantigeeni suhtes positiivsed.
English: Infusion related reactions and hypersensitivity
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid ja ülitundlikkus
English: Alternatively PE bottles may be used.
Estonian: Alternatiivina on lubatud kasutada PE pudeleid.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad nii ravi ajal kui ka 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
English: Study 3
Estonian: Uuring 3
English: Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Estonian: Uuringust 1 saadud kõige olulisemad efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 3.
English: Studies in animals with siltuximab have shown no adverse effect on pregnancy or on embryofetal development (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed siltuksimabiga ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele või embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
English: Further immunogenicity analyses were conducted for all positive samples from the 4 patients with detectable anti-siltuximab antibodies.
Estonian: Edasised immunogeensuse analüüsid viidi läbi kõigi positiivsete proovimaterjalidega, mis pärinesid 4-lt tuvastatavate siltuksimabivastaste antikehadega patsiendilt.
English: • warfarin, a blood thinner
Estonian: • varfariin, verevedeldaja
English: a SYLVANT may increase haemoglobin levels in MCD patients
Estonian: a SYLVANT võib suurendada hemoglobiini sisaldust MCD patsientidel.
English: Siltuximab (9.2 and 46 mg/kg/week) did not produce any toxicity of the reproductive tract in cynomolgus monkeys.
Estonian: Siltuksimab (9,2 ja 46 mg/kg nädalas) ei põhjustanud mingeid toksilisi toimeid Cynomolgus ahvide reproduktiivorganites.
English: Following the repeat dose administration at the recommended dose, siltuximab clearance was found to be time-invariant, and systemic accumulation was moderate (accumulation index of 1.7).
Estonian: Pärast korduvate annuste manustamist soovitatavas annuses leiti, et siltuksimabi kliirens on ajas muutuv ning süsteemne akumuleerumine on mõõdukas (akumulatsiooni indeks 1,7).
English: SYLVANT is a medicine that contains the active substance siltuximab.
Estonian: SYLVANT on ravim, mis sisaldab toimeainet siltuksimabi.
English: Siltuximab clearance increased with increasing body weight; however, no dose adjustment is required for body weight since administration is on an mg/kg basis.
Estonian: Siltuksimabi kliirens suurenes koos kehakaaluga; annuse kohandamine ei ole siiski vajalik, sest ravimi manustamine toimubki mg/kg alusel.
English: The highest total amount of siltuximab administered in any clinical trial so far per dose was 2,190 mg (11 mg/kg).
Estonian: Suurim kogus siltuksimabi annuse kohta, mis siiani on kliinilistes uuringutes manustatud, oli 2190 mg (11 mg/kg).
English: methods.
Estonian: meetoditel.
English: • SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
Estonian: • SYLVANT'i manustatakse teile intravenoosse infusioonina (st tilkinfusioonina veeni, tavaliselt käeveeni).
English: First tabulated update:
Estonian: Esimene uuendus koondtabelina:
English: SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Estonian: SYLVANT peab olema toatemperatuuril kogu ettevalmistamise kestel.
English: Infections and infestations very common
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
English: Absolute neutrophil count
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv
English: A total score of all symptoms (referred to as the MCD-related Overall Symptom Score) is the sum of the severity grades (NCI-CTCAE grade) of the MCD-related signs and symptoms [general MCD-related (fatigue, malaise, hyperhidrosis, night sweats, fever, weight loss, anorexia, tumour pain, dyspnea, and pruritus), autoimmune phenomena, fluid retention, neuropathy, and skin disorders].
Estonian: Kõigi sümptomite koguskoor („MCD-ga seotud sümptomite üldskoor“) summeerib MCD-ga seotud nähtude ja sümptomite [üldised MCD-ga seotud (väsimus, halb enesetunne, hüperhidroos, öine higistamine, palavik, kehakaalu langus, isutus, kasvajavalu, düspnoe ja kihelus) ja autoimmuunsus, vedelikupeetus, neuropaatia ning nahakahjustused] raskusastmed (NCI-CTCAE raskusaste).
English: Siltuximab is a chimeric (human-murine) immunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoclonal antibody produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line by recombinant DNA technology.
Estonian: Siltuksimab on kimäärne (inimese-hiire) monoklonaalne immunoglobuliin G1κ (IgG1κ) antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
English: • drop in the number of white blood cells (neutropenia)
Estonian: • valgete vereliblede arvu järsk vähenemine (neutropeenia)
English: What SYLVANT is and what it is used for What you need to know before you are given SYLVANT How SYLVANT is given
Estonian: Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT'i Kuidas SYLVANT'i teile manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
English: • severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon - nähtude hulka kuuluvad: hingamisraskus, pigistustunne rinnus,
English: You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete siltuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes tugevasti allergiline.
English: Overproduction of IL-6, in chronic inflammatory diseases and malignancies has been linked to anaemia and cachexia and has been hypothesised to play a central role in driving plasma cell proliferation and systemic manifestations in patients with CD.
Estonian: IL-6 ületootmist krooniliste põletikuliste haiguste ja maliigsete protsesside puhul on seostatud aneemia ja kahheksiaga ning on oletatud, et see mängib CD diagnoosiga patsientidel keskset rolli plasmarakkude proliferatsiooni juhtimisel ning süsteemsete ilmingute tekkimisel.
English: During intravenous infusion of SYLVANT, mild to moderate infusion reactions may improve following slowing of or stopping the infusion.
Estonian: SYLVANT'i intravenoosse infusiooni ajal tekkinud kergeid kuni mõõdukaid infusioonireaktsioone saab leevendada infusioonikiiruse vähendamise või infusiooni peatamise teel.
English: Prescribers should also exercise caution when siltuximab is co-administered with medicinal products that are CYP3A4 substrates where a decrease in effectiveness would be undesirable (e.g., oral contraceptives).
Estonian: Raviarst peab olema ettevaatlik ka siis, kui siltuksimabi manustatakse koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ja mille efektiivsuse vähenemisel võivad olla soovimatud tagajärjed (nt suukaudsed kontratseptiivid).
English: The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama andmed tabelina inimravimite komiteele iga 12 kuu järel kooskõlas perioodilise ohutusaruande tsükliga hõlmates andmeid ainult nende patsientide kohta, kes on siltuksimabi ravi kandidaadid.
English: • high level of 'uric acid' in the blood, which may cause gout
Estonian: • kusihappe kõrge tase veres, mis võib põhjustada podagrat
English: If you stop treatment with SYLVANT
Estonian: Kui te lõpetate SYLVANT'i kasutamise
English: It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Estonian: Ei ole teada, millised on võimalikud kõrvaltoimed SYLVANT'i liigsuurte annuste kasutamisel.
English: Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
Estonian: Seetõttu võib imikutel, kelle emad said raseduse ajal raviks siltuksimabi, olla suurem infektsioonirisk ning sellistele lastele elusvaktsiinide manustamisel on soovitav ettevaatus (vt lõik 4.4).
English: Following the single dose administration at the recommended dose regimen (11 mg/kg given once every 3 weeks), the clearance was 3.54 ± 0.44 mL/kg/day and half-life was 16.3 ± 4.2 days.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist soovitatava annustamisskeemi alusel (11 mg/kg üks kord iga 3 nädala järel) oli kliirensi väärtus 3,54 ± 0,44 ml/kg ööpäevas ja poolväärtusaeg oli 16,3 ± 4,2 päeva.
English: An open-label, multicentre, non-randomised Phase 2 study assessed the safety and efficacy of extended treatment with siltuximab in 60 patients with MCD who were previously enrolled in Study 1 (41 patients) or Study 2 (19 patients).
Estonian: Avatud mitmekeskuselises mitterandomiseeritud II faasi uuringus hinnati siltuksimabi pikendatud ravi ohutust ja efektiivsust 60-l MCD diagnoosiga patsiendil, kes eelnevalt osalesid uuringus 1 (41 patsienti) või uuringus 2 (19 patsienti).
English: What SYLVANT is used for
Estonian: Milleks SYLVANT'i kasutatakse
English: nausea, vomiting
Estonian: iiveldus, oksendamine
English: As with other immunoglobulin G antibodies, siltuximab crosses the placenta as observed in studies in monkeys.
Estonian: Sarnaselt teistele immunoglobuliin G antikehadele läbib ka siltuksimab platsentaarbarjääri, nagu on näidanud uuringud ahvidel.
English: The effect of anti-siltuximab antibody status was not examined, as there were insufficient numbers of anti-siltuximab antibody positive patients.
Estonian: Siltuksimabi-vastaste antikehade staatust ei uuritud, sest siltuksimabi-vastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide arv ei olnud piisav.
English: Best tumour response (investigator assessment)
Estonian: Parim tuumori ravivastus (uurija hinnangul)
English: SYLVANT may mask signs and symptoms of acute inflammation including suppression of fever and of acute-phase reactants, such as C-reactive protein (CRP).
Estonian: SYLVANT võib varjata ägeda põletiku nähtusid ja sümptomeid, sh pärsib palavikku ja ägeda faasi reagente (nt C-reaktiivne valk (CRV)).
English: Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati tõsiseid infektsioone, sh pneumoonia ja sepsis (vt lõik 4.8).
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Estonian: Raske ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
English: Upon resolution of the reaction, reinitiating the infusion at a lower infusion rate and therapeutic administration of antihistamines, acetaminophen, and corticosteroids may be considered.
Estonian: Kui reaktsioon taandub, võib kaaluda infusiooni jätkamist väikesel infusioonikiirusel ning antihistamiinsete preparaatide, atseetaminofeeni ja kortikosteroidide terapeutiliste annuste manustamist.
English: In this study, 16 of the 35 MCD patients were hyaline vascular subtype; 31% of these patients had a radiologic response based on independent review and 88% showed clinical benefit response as defined in the protocol.
Estonian: MCD patsiendist oli 16-l haiguse hüaliinvaskulaarne alatüüp; 31% neist patsientidest olid eelnevalt saavutanud kiiritusraviga ravivastuse (sõltumatu ülevaate alusel) ja 88%-l esines protokolli alusel määratletud kliiniliselt kasulik ravivastus.
English: The primary endpoint of the study was durable tumour and symptomatic response, defined as tumour response assessed by independent review and complete resolution or stabilisation of prospectively collected MCD symptoms, for at least 18 weeks without treatment failure.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli püsiv tuumori ja sümptomaatiline ravivastus, mis defineeriti vastavalt kui sõltumatul hindamisel tuvastatud tuumori ravivastus ja prospektiivselt kogutud MCD sümptomite täielik taandumine või stabiliseerumine vähemalt 18 nädala jooksul ilma ravivastuse kadumiseta.
English: The immunogenicity of siltuximab has been evaluated using antigen-bridging enzyme immunoassay (EIA) and electrochemiluminescence (ECL)-based immunoassay (ECLIA)
Estonian: Siltuksimabi immunogeensust on hinnatud antigeeni ensüümvahendatud immuunanalüüsi (EIA) ja elektrokemiluminestsents(ECL) -põhise immuunanalüüsi (ECLIA)
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Estonian: Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
English: If you are given more SYLVANT than you should
Estonian: Kui teile manustatakse SYLVANT'i rohkem kui ette nähtud
English: However, there is also evidence to suggest that IL-6 inhibition may suppress immune responses, immune surveillance and lower defense against established tumours.
Estonian: Samas on teada, et IL-6 inhibiitorid võivad pärssida immuunvastust, immuunsüsteemi valvsust ning vähendada tuvastatud kasvajate vastast kaitset.
English: Select efficacy results from Study 1 in the hyaline vascular subgroup are summarised in Table 4.
Estonian: Valitud efektiivsustulemused uuringu 1 hüaliinvaskulaarses alarühmas on kokku võetud tabelis 4.
English: Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1).
Estonian: Tabelis 2 on kajastatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus, mis tuvastati 87 MCD diagnoosiga patsiendil (Uuring 1, Uuring 2 ja Uuring 3), keda raviti soovitatava annusega 11 mg/kg iga 3 nädala järel (üksikasjad on esitatud lõigus 5.1).
English: SYLVANT is used to treat multicentric Castleman's disease (MCD) in adult patients who do not have human immunodeficiency virus (HIV) or human herpesvirus-8 (HHV-8) infection.
Estonian: SYLVANT'i kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve (MCD) raviks patsientidel, kellel ei ole inimese immuunpuudulikkuse viirust (HIV) ega inimese herpesviirus 8 (HHV-8) infektsiooni.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada siltuksimabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta CD näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from siltuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või siltuksimab-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
English: No case of overdose has been reported in clinical trials.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud kliinilistes uuringutes.
English: In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
Estonian: Selles uuringus sai siltuksimab-ravi 37 CD diagnoosiga patsienti (35-l patsiendil oli MCD).
English: • respiratory infections - such as of the nose, sinuses or throat
Estonian: • hingamisteede infektsioonid - nt ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus
English: * Best Supportive Care a Adjusted for corticosteroid use at randomisation b At the time of primary analysis data for 19 of 20 tumour and symptomatic responders were censored due to on-going response c N/A = “Not applicable”, there were no responders in the placebo arm, therefore, duration is not applicable d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure e Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response
Estonian: * Parim toetusravi (BSC, Best Supportive Care) a Kohandatud kortikosteroidide kasutamisele randomiseerimise hetkel b Esmasel analüüsil jäeti välja 19 sümptomaatilise ja tuumori ravivastusega isikut 20-st, sest nende ravivastus kestis veel c Andmed puuduvad, sest platseeborühmas puudusid ravivastusega isikud, mistõttu ravivastuse kestust ei ole võimalik hinnata d Täielik sümptomaatiline ravivastus defineeriti kui MCD sümptomite üldskoori 100%-line vähenemine, mis püsis enne ravivastuse kadumist vähemalt 18 nädala jooksul e Analüüsist jäeti välja 11 täieliku sümptomaatilise ravivastusega isikut 13-st, sest nende ravivastus kestis veel
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
English: The product is a freeze-dried white powder.
Estonian: Külmkuivatatud valge pulber.
English: A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Estonian: Uuringu käigus randomiseeriti ja raviti kokku 79 väljendunud sümptomaatikaga MCD diagnoosiga patsienti.
English: If the patient develops a severe infusion related reaction, anaphylaxis, severe allergic reaction, or cytokine release syndrome related to the infusion, further administration of SYLVANT should be discontinued.
Estonian: Kui patsiendil tekib seoses infusiooniga raske infusiooniga seotud reaktsioon, anafülaksia, raske allergiline reaktsioon või tsütokiinide vabanemise sündroom, siis ei tohi SYLVANT'i talle ka edaspidi enam manustada.