FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Initialvärdet för PECjord förfinades ytterligare med användning av resultaten från studien av anaerob omvandling av altrenogest i grisgödsel vilka fastställde att 26,5 % stod för icke extraherbara rester vid dag 45, och kunde betraktas som potentiellt biotillgängligt altrenogest eller konjugat av altrenogest.
Romanian: Valoarea inițială a PECsol a fost apoi rafinată utilizându-se rezultatele din studiul de transformare anaerobă a altrenogestului din dejecții de porcine, care a stabilit că un procent de 26,5% constituie reziduuri neextractibile din ziua 45 și poate fi considerat altrenogest sau conjugați ai altrenogestului potențial biodisponibili.
Swedish: Följaktligen anses inte användningen av altrenogest till ston utgöra någon risk för miljön när det används enligt anvisningarna i produktresumén med tanke på den minimala miljöexponering som är associerad med denna användning, och miljöriskbedömningen som presenteras nedan är baserad på användningen av altrenogest till gyltor.
Romanian: În consecință, nu se consideră că utilizarea altrenogestului la iepe constituie un risc pentru mediu atunci când este utilizat conform RCP-urilor, dată fiind expunerea minimă a mediului asociată cu această utilizare, iar evaluarea riscului de mediu prezentată mai jos se bazează pe utilizarea altrenogestului la scroafele tinere.
Swedish: Maximala koncentrationer för PECytvatten beräknades med användning av FOCUS STEG 4-modellering för alla representativa scenarier för olika buffertzoner (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (direktiv 91/676/EEG).
Romanian: Concentrațiile maxime PECapă de suprafață au fost calculate prin utilizarea modelării FOCUS ETAPA 4 pentru toate scenariile reprezentative pentru diferite zone tampon (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (Directiva 91/676/CEE).
Swedish: Som ett resultat förfinades PECgrundvatten ytterligare med metamodellen (STEG 2) och FOCUS PEARL-modellen, vilka båda bekräftade att PECgrundvatten var < 0,000001 μg/l.
Romanian: Prin urmare, valoarea PECapă subterană a fost rafinată suplimentar prin utilizarea Metamodelului (ETAPA 2) și a modelului FOCUS PEARL, amândouă confirmând că PECapă subterană este < 0,000001 μg/l.
Swedish: Med utgångspunkt från tillgängliga data beaktade innehavarna av tillståndet för försäljning (MAH) ett sämsta tänkbara scenario för renal eliminering av altrenogest som den huvudsakliga utsöndringsvägen där 60 % av den totala dosen av altrenogest utsöndras i urinen som altrenogest eller altrenogestkonjugat, och en total mängd på 31 % altrenogestekvivalenter utsöndras (med beaktande av fullständig dekonjugering).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) au considerat un scenariu pesimist de eliminare a altrenogestului pe cale renală ca principală cale de eliminare, 60% din doza totală de altrenogest excretându-se în urină sub formă de altrenogest sau conjugați ai altrenogestului, iar o cantitate totală de 31% fiind excretată sub formă de echivalenți ai altrenogestului (considerându-se deconjugarea completă).
Swedish: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Romanian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Swedish: Fertiliseringsfrekvensen för föräldrafisken och överlevnad efter äggkläckning för nästa generation var de känsligaste parametrarna, vilket tyder på att de tidiga livsstadierna för F1-generationen och reproduktion är de livsstadier som är känsligast för altrenogestexponering.
Romanian: Cei mai sensibili parametri au fost rata de fertilizare a peștilor parentali și supraviețuirea după eclozare a generației filiale, sugerând că primele stadii de viață a generației F1 și reproducerea sunt stadiile de viață cele mai sensibile la expunerea la altrenogest.
Swedish: De riskkvoter som beräknades för R3scenariot låg emellertid över tröskeln, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) och >1,04 (10 m), och indikerar alltså en risk för vattenmiljön för detta scenario.
Romanian: Cu toate acestea, valorile RQ calculate pentru scenariul R3 au depășit valoarea de prag, adică 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) și >1,04 (10 m), ceea ce indică existența unui risc pentru mediul acvatic în cazul acestui scenariu.
Swedish: I syfte att minska risken för vattenmiljön i samband med användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar rekommenderas att följande riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen:
Romanian: Pentru a reduce riscul pentru mediul acvatic asociat cu utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine, se recomandă includerea următoarelor măsuri de reducere a riscurilor în informațiile referitoare la produs:
Swedish: För ytvatten utfördes FOCUS STEG 2 och 3 (fas IIA) eftersom STEG 1 ledde till ett PECytvatten som var högre än den lägsta predikterade nolleffektkoncentrationen (PNEC) (0,4 ng/l).
Romanian: Pentru apa de suprafață s-au parcurs ETAPELE 2 și 3 (Faza IIA) ale modelului FOCUS, deoarece ETAPA 1 a avut un rezultat PECapă de suprafață mai mare decât concentrația minimă predictibilă fără efect (PNEC) (0,4 µg/l).
Swedish: Miljöriskbedömning för altrenogest
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu ale altrenogestului
Swedish: Miljöriskbedömningen är inriktad på risken för miljön till följd av den zootekniska användningen av veterinärmedicinska produkter som innehåller altrenogest till gyltor.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu este axată pe determinarea riscului pentru mediu ca rezultat al utilizării în scopuri zootehnice a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest la scroafele tinere.
Swedish: Bedömning av nyttan
Romanian: Evaluarea beneficiului
Swedish: Det går inte att härleda något NOEC-värde från livscykeltestet på fisk eftersom betydande effekter som är relevanta för populationen redan har visats i de lägsta testade koncentrationerna, dvs. 400 pg/l altrenogest (där effekter på fertilisering och F1-överlevnad är de känsligaste utvecklingsstadierna).
Romanian: Din studiul ciclului de viață complet la pești nu este posibilă determinarea unei valori NOEC, deoarece efectele relevante semnificative asupra populației au fost deja demonstrate în concentrația minimă testată, de 400 pg/l altrenogest (efectele asupra fertilizării și supraviețuirii F1 fiind stadiile de dezvoltare cele mai sensibile).
Swedish: Baserat på ett PNEC <40 pg/l liksom värdena för PECytvatten från ovanstående scenarier (frisättningsfaktor: 0,31, appliceringsfrekvens på 0,094 g/ha) identifierades en risk i STEG 4 för R3-scenariot (buffertzon 1-10 m), med riskkvoter (RQ) på 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) och 2,18 (10 m).
Romanian: Pe baza unei valori PNEC <40 pg/l, precum și pe baza valorilor PECapă de suprafață obținute din scenariile de mai sus (factor de eliberare: 0,31, rată de împrăștiere 0,094 g/ha), a fost identificat un risc în ETAPA 4 pentru scenariul R3 (zonă tampon 1-10 m), cu coeficienți de risc (RQ) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) și 2,18 (10 m).
Swedish: Av den totala radioaktiviteten i urin, identifierades 2 % som altrenogest och 24 % som altrenogestkonjugat, vilket motsvarar 0,5 % till 6 % av den totala dosen.
Romanian: Din radioactivitatea totală de la nivelul urinei, 2% a fost identificată drept altrenogest și 24% drept conjugați ai altrenogestului, ceea ce corespunde unui procent de 0,5% - 6% din doza totală.
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan
Romanian: Alte precauții privind impactul asupra mediului
Swedish: 1 CVMP-riktlinje om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Riktlinje om miljökonsekvensbedömning (EIA) för veterinärmedicinska läkemedel - fas I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Romanian: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Swedish: Med användning av scenario R4 (Sydeuropa, Medelhavsområdet) för FOCUS STEG 4-modellering beräknades det högsta PECytvatten för en buffertzon på 1 m, 3 m, 5 m respektive 10 m, i relation till direktiv 91/676/EEG6 angående skyddet av vatten mot förorening av nitrater från jordbruket vilket är infört i nationell lag i EU:s medlemsländer.
Romanian: Utilizând scenariul R4 (regiunea mediteraneeană sud-europeană) de modelare a ETAPEI 4 din cadrul FOCUS, au fost calculate valorile maxime PECapă de suprafață pentru zonele tampon la distanțele de 1 m, 3 m, 5 m și, respectiv, 10 m, în conformitate cu Directiva 91/676/CEE6 privind protecția apelor împotriva poluării cu nitrați proveniți din surse agricole, care este transpusă în legislația națională din statele membre ale UE.
Swedish: Av den totala radioaktiviteten i galla var 6 % altrenogest (efter flera doser) och 14 % var altrenogestkonjugat, vilket motsvarar 4,5 % till 10,5 % av den totala dosen.
Romanian: Din radioactivitatea totală de la nivelul bilei, 6% a reprezentat altrenogest (după doze multiple) și 14% au fost conjugați ai altrenogestului, ceea ce corespunde unui procent de 4,5% - 10,5% din doza totală.
Swedish: CEVA Tiergesundheit GmbH
Romanian: Germania CEVA Tiergesundheit GmbH
Swedish: Miljörisker
Romanian: Riscuri pentru mediu
Swedish: Extrapolering av EC10-värden var inte möjlig, i linje med rekommendationerna i OECD 54-riktlinjen Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Nuvarande metoder vid statistisk analys av ekotoxicitetsdata: en användningsvägledning)5.
Romanian: Nu a fost posibilă extrapolarea valorilor EC10 în conformitate cu recomandările Ghidului OECD 54 privind metodele actuale de analiză statistică a datelor de ecotoxicitate: ghid de aplicare (2006)5.
Swedish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
Romanian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Swedish: Den anaeroba omvandlingen av altrenogest undersöktes i grisgödsel som inkuberats anaerobt i enlighet med CVMP-riktlinjen för fastställandet av veterinärmedicinska läkemedels spridning och nedbrytning i gödsel (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Romanian: Transformarea anaerobă a altrenogestului a fost investigată prin testarea dejecțiilor de porcine, incubate în condiții anaerobe în conformitate cu Ghidul CVMP privind determinarea proceselor de transformare a medicamentelor de uz veterinar din dejecții (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Swedish: Initialvärdet för PECjord förfinades ytterligare med metabolismdata (frisättningsfrekvens 0,31 %), och andelen gyltor som integreras i flocken som är ekvivalent med den årliga utbytesfrekvensen (medelvärde 0,49).
Romanian: Valoarea inițială a PECsol a fost rafinată în continuare cu datele privind metabolizarea (rată de eliberare 0,31%) și cu rata scroafelor tinere integrate în efectiv care echivalează cu rata anuală de înlocuire (valoare medie 0,49).
Swedish: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Swedish: För att bedöma risken för vattenlevande organismer från användningen hos gyltor av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller det syntetiska steroidhormonet altrenogest, utförde innehavarna av tillståndet för försäljning ett livscykeltest på fisk för att undersöka och beteckna de endokrina effekterna av detta hormon, och även bestämma PECytvatten från användningen av läkemedlet enligt indikationerna i produktresumén, för att fastställa om koncentrationerna som förväntas i ytvatten skulle överskrida den koncentration som har konstaterats ha en skadlig effekt på populationer av vattenlevande organismer i olika representativa EU-scenarier (R1: Mellaneuropeisk mark, R3: Mellaneuropa, Medelhavsområdet, och R4: Sydeuropa, Medelhavsområdet).
Romanian: Pentru a evalua riscurile pentru organismele acvatice cauzate de utilizarea la scroafe tinere a medicamentelor de uz veterinar care conțin hormonul steroid sintetic altrenogest, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au efectuat un test pe parcursul unui ciclu de viață complet la pești, pentru a investiga și caracteriza efectele acestui hormon asupra funcțiilor endocrine, și au determinat valorile PECapă de suprafață la utilizarea medicamentului conform indicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru a stabili dacă valorile concentrațiilor anticipate în apa de suprafață depășesc concentrația la care se știe că apare un efect negativ la populațiile de organisme acvatice în diferite scenarii reprezentative pentru UE (R1: regiunea Europei Centrale, R3: regiunea mediteraneeană dinspre Europa Centrală și R4: regiunea mediteraneeană sudeuropeană).
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
Romanian: Modificări în toate secțiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Swedish: PECytvatten beräknades i enlighet med FOCUS STEG 4, med beaktande av ett DT50-värde för jord på 6,5 dagar (geometriskt medelvärde härlett från fyra jordar), en appliceringsfrekvens på 0,000094 kg/ha, resultatet av gödselnedbrytningsstudien (faktor: 0,265), fraktionen av hjordbehandling (faktor: 0,49) liksom metabolismen (faktor: 0,31).
Romanian: Valoarea PECapă de suprafață a fost calculată conform FOCUS ETAPA 4, considerându-se o valoare DT50 pentru sol de 6,5 zile (medie geometrică determinată din patru tipuri de soluri), o rată de împrăștiere de 0,000094 kg/ha, rezultatul studiului de degradare a dejecțiilor (factor: 0,265), procentul de tratare a efectivului (factor: 0,49), precum și metabolizarea (factor: 0,31).
Swedish: CVMP bekräftade dessa resultat, men drog slutsatsen att data om metabolismen för altrenogest hos gyltor, vilka indikerade en total mängd av utsöndrade altrenogestekvivalenter motsvarande 5 % till 16,5 % (frisättningsfaktor 0,05-0,15) av den totala dosen, borde ha beaktats i stället för frisättningsfaktorn 0,31, förutsatt att studiens pålitlighet och kvalitet och dess resultat överensstämde med befintliga litteraturdata för progestogener och även med restkoncentrationer som hittats i lever och njure hos grisar.
Romanian: CVMP a confirmat aceste rezultate, dar a concluzionat că în locul factorului de eliberare de 0,31 ar fi trebuit avute în vedere datele privind metabolizarea altrenogestului la scroafele tinere, care indică o cantitate totală de echivalenți ai altrenogestului excretați de 5% până la 16,5% (factor de eliberare 0,05-0,15) din doza totală, datorită fiabilității și calității studiului și faptului că rezultatele acestuia sunt în concordanță cu datele din literatura de specialitate privind progestogenii și cu concentrațiile de reziduuri determinate la nivelul ficatului și rinichilor la porcine.
Swedish: Efter 45 dagar kunde varken altrenogest eller dess omvandlingsprodukter (de senare vid eller över 10 %) detekteras i gödseln med användning av högupplösande vätskekromatografi-radiokromatografi (HPLC-RAM) och vätskekromatografi med tandem-masspektrometri (LC/MS-MS) (medelvärde av två replikat).
Romanian: După 45 de zile, altrenogestul și produșii săi de degradare (aceștia fiind în concentrație de 10% sau mai mare) nu au mai fost detectați în dejecții, aceste rezultate fiind obținute prin utilizarea radiocromatografiei - cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLCRAM) și a cromatografiei lichide cuplată cu spectrometria de masă în tandem (LC/MS-MS) (media a două repetări).
Swedish: Metabolismdata
Romanian: Date privind metabolizarea
Swedish: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Romanian: Szállás u. 5.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen {Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse {Denumirea atribuită} nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice
Swedish: Intervet Deutschland GmbH
Romanian: Germania Intervet Deutschland GmbH
Swedish: • CVMP beaktade att det totala risk-nyttaförhållandet är positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar och hästar.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine și cabaline;
Swedish: Dessa buffertzoner är minimiavstånd till ytvatten som måste upprätthållas när gödsel (eller organiskt gödningsmedel) sprids på åkermark för att skydda vatten mot förorening av nitrater från jordbruket vilka är införda i nationell lag i EU-medlemsländerna.
Romanian: Aceste zone tampon sunt distanțele minime care trebuie păstrate față de apa de suprafață atunci când pe terenurile agricole se împrăștie dejecții (sau îngrășăminte organice), pentru a proteja apele împotriva poluării cauzate de nitrații proveniți din surse agricole, această normă fiind transpusă în legislația națională a statelor membre ale UE.
Swedish: Bedömning av risken
Romanian: Evaluarea riscurilor
Swedish: Tyskland beaktade att även om den beräknade koncentrationen (Predicted Environmental Concentrations) i jord (PECjord) för altrenogest (<100 µg/kg) inte skulle utlösa en fas II ERA, jfr VICH GL6: Riktlinje för miljökonsekvensbedömning (environmental impact assessment, EIA) för veterinärmedicinska läkemedel - fas I2, så kräver farhågor angående risker i samband med endokrin störning och identifiering i strukturellt mycket likartade molekyler en djupare förståelse av de potentiella miljökonsekvenserna av altrenogest när det används enligt rekommendationerna, och en specialanpassad fas II ERA anses följaktligen nödvändig.
Romanian: Deși în conformitate cu VICH GL6: Ghid pentru evaluarea impactului asupra mediului (EIM) al medicamentelor de uz veterinar - faza I2, concentrațiile predictibile în mediu pentru sol (PECsol) estimate pentru altrenogest (<100 µg/kg) nu ar declanșa o ERM de fază II, Germania a considerat că motivele de îngrijorare privind pericolul de tulburări endocrine identificate la molecule cu structură foarte similară impun o înțelegere mai aprofundată a potențialelor efecte asupra mediului ale altrenogestului atunci când produsul este utilizat conform modului recomandat și că, în consecință, se consideră necesară o ERM de fază II adaptată.
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor
Romanian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării și a prospectelor
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Swedish: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta 08017 Barcelona Spain
Romanian: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Swedish: Denna bestämmelse medför att vissa läkemedel, som inte uppfyller åtgärdsgränsen för införandet av en fas II-miljöriskbedömning (environmental risk assessment, ERA), emellertid skulle kräva ytterligare bedömning för att specifikt åtgärda farhågorna i samband med deras verkan och användning.
Romanian: Din această prevedere reiese că este posibil ca, în cazul unor produse care nu ating valoarea de declanșare a fazei II de evaluare a riscului de mediu (ERM), să fie totuși necesară o evaluare suplimentară care să abordeze în mod specific motivele de îngrijorare legate de modul în care acestea acționează sau sunt utilizate.
Swedish: HP7 9FB
Romanian: Buckinghamshire HP7 9FB
Swedish: Dessa buffertzoner är minimiavstånd till ytvatten som måste upprätthållas när gödsel (eller organiskt gödningsmedel) sprids på åkermark.
Romanian: Aceste zone tampon reprezintă distanțele minime care trebuie păstrate față de apele de suprafață atunci când pe terenurile agricole se împrăștie dejecții (sau îngrășăminte organice).
Swedish: Bulgarien Virbac S.A. 1ère avenue
Romanian: Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
Swedish: Rumänien Intervet International B.V
Romanian: Romania Intervet International B.V
Swedish: • Baserat på tillgängliga data och försiktiga beräkningar, ansåg CVMP att en risk för fisk och andra vattenlevande organismer i samband med den zootekniska användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest till gyltor inte uteslutas för vissa geografiska områden.
Romanian: • pe baza datelor disponibile și a calculelor conservatoare, CVMP a considerat că în anumite regiuni geografice nu poate fi exclus un risc pentru pești și alte organisme acvatice în asociere cu utilizarea zootehnică la scroafele tinere a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest;
Swedish: Danmark
Romanian: Denmark
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Romanian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Swedish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
Romanian: 1130 Brussel Belgium
Swedish: Produktresumén avsnitt 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen.
Romanian: RCP punctul 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse.
Swedish: {Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Romanian: {Denumirea atribuită} nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice
Swedish: Buckinghamshire MK7 7AJ
Romanian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Swedish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Romanian: Ceva Animal Health Polska Sp.
Swedish: Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc
Swedish: Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Romanian: Portugalia MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Swedish: En PNEC (uppskattad nolleffektkoncentration) på <0,4 ng altrenogest/l användes för riskbedömningen.
Romanian: Pentru evaluarea riscurilor s-a utilizat o valoare PNEC (concentrație predictibilă fără efect) <0,4 ng altrenogest/l.
Swedish: 0.4% w/v
Romanian: Altrenogest 0.4% w/v
Swedish: Mängden icke extraherbara rester (non-extractable residues, NER) som bildats efter 45 dagar används för den predikterade förfiningen av miljökoncentrationen i jord (PECjord) eftersom detta värde ligger närmast den halva maximala gödsellagringstiden på 91 dagar för suggor, så som förklaras i CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Romanian: Cantitatea de reziduuri neextractibile (RNE) formate după 45 de zile se utilizează pentru a rafina concentrația predictibilă în mediu pentru sol (PECsol), deoarece această valoare este cea mai apropiată de valoarea corespunzătoare jumătății perioadei maxime de depozitare a dejecțiilor de scroafe, de 91 de zile, conform explicațiilor din Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Swedish: Oral emulsion Svin
Romanian: Emulsie orală Porci
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ