FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Access device replacement should be considered prior to 4 years of regular administration of Brineura, however it must always be ensured, that the intracerebroventricular access device is used in accordance with the provisions of the respective medical device manufacturer.
Danish: Udskiftning af adgangsudstyret bør overvejes før 4 års regelmæssig administration af Brineura, men det bør altid sikres, at udstyret til intracerebroventrikulær adgang anvendes i overensstemmelse med bestemmelserne fra den pågældende producent af det medicinske udstyr.
English: Patients who experienced moderate hypersensitivity adverse events were tested for drug-specific IgE and found to be negative.
Danish: Patienter med moderate overfølsomhedsreaktioner blev testet negative for lægemiddelspecifik IgE.
English: • A programmable syringe pump with appropriate delivery range, delivery rate accuracy, and alarms for incorrect delivery or occlusion.
Danish: • En programmerbar sprøjtepumpe med korrekt infusionsinterval, nøjagtighed af infusionshastighed og alarmer for ukorrekt tilførsel eller okklusion.
English: birth to < 6 months: 100 mg
Danish: Fødsel til < 6 måneder: 100 mg
English: Thawing the vials outside the carton is recommended.
Danish: Det anbefales at optø hætteglassene uden for kartonen.
English: Brineura should be administered with infusion components shown to be chemically and physically compatible with administration of Brineura and flushing solution.
Danish: Brineura skal administreres med infusionskomponenter, der er påvist at være kemisk og fysisk forligelige med administration af Brineura og skyllevæske.
English: Overall, 23 (96%) subjects who received cerliponase alfa experienced an event that mapped to the Convulsions Standardized MedDRA Query.
Danish: I alt oplevede 23 (96 %) patienter, der fik cerliponase alfa, en hændelse, der kunne kortlægges til Convulsions Standardized MedDRA Query.
English: Brineura has not been given to patients younger than 2 years of age or older than 8 years of age (at the start of the clinical trial).
Danish: Brineura er ikke blevet givet til patienter under 2 år gamle eller over 8 år gamle (ved starten af det kliniske forsøg).
English: • Port needle: Deltec GRIPPER Needles
Danish: • Portkanyle: Deltec GRIPPER kanyler
English: The most commonly reported convulsion events include seizure, epilepsy and generalized tonic-clonic seizure.
Danish: De mest almindeligt indberettede konvulsionshændelser inkluderede krampeanfald, epilepsi og generaliseret tonisk-klonisk anfald.
English: The following components (not supplied) are required for proper administration of Brineura and flushing solution (see Figure 1 in section 4.2).
Danish: Følgende komponenter (ikke vedlagt) er nødvendige for korrekt administration af Brineura og skyllevæske (se figur 1 i pkt.
English: Total convulsion events with a temporal relationship to cerliponase alfa administration was 17% and were mild to moderate, grade 1 to 2 in severity.
Danish: De samlede konvulsionshændelser med temporalt forhold til cerliponase alfa-administration var 17 % og var milde til moderate med sværhedsgrad 1 til 2.
English: Prime the infusion components with Brineura.
Danish: Prime infusionskomponenterne med Brineura.
English: All pharmacokinetic parameters were similar following the initial infusion on Day 1 and following infusions at Week 5 and Week 13, indicating no apparent accumulation or time dependent PK of cerliponase alfa in CSF or plasma when administered at of dose of 300 mg once every other week.
Danish: Alle farmakokinetiske parametre var de samme efter den første infusion på dag 1 og de efterfølgende infusioner i uge 5 og uge 13, hvilket ikke tyder på nogen særlig akkumulation eller tidsafhængig farmakokinetik af cerliponase alfa i CSV eller plasma, når det administreres ved en dosis på 300 mg en gang hver anden uge.
English: Intracerebroventricular administration of cerliponase alfa is not expected to result in therapeutic concentrations in the eye due to the limited access from the CSF to the affected cells of the retina and the presence of the blood-retinal barrier.
Danish: Intracerebroventrikulær administration af cerliponase alfa forventes ikke at resultere i terapeutiske koncentrationer i øjet pga. begrænset adgang fra CSV til de påvirkede celler i nethinden og tilstedeværelse af blod/nethindebarrieren.
English: The recommended dose is 300 mg cerliponase alfa administered once every other week by intracerebroventricular infusion.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg cerliponase alfa administreret en gang hver anden uge som intracerebroventrikulær infusion.
English: Figure 2: CLN2 Score Mean Change from Baseline (Natural History Control Group vs Brineura treated patients, 300 mg every other week)
Danish: Figur 2:Gennemsnitlig ændring i CLN2-score fra baseline (naturligt historisk kontrolgruppe kontra Brineura-behandlede patienter ved 300 mg hver anden uge)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Brineura in one or more subsets of the paediatric population in CLN2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Brineura i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CLN2 (se pkt.
English: In patients less than 3 years of age the recommended dose is in accordance with the posology used in the ongoing clinical study 190-203, see section 5.1.
Danish: Hos patienter under 3 år er den anbefalede dosis i overensstemmelse med den dosering, der blev anvendt i det igangværende kliniske forsøg 190-203, se pkt.
English: - If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device.
Danish: - hvis du eller dit barn har aktuelle tegn på betændelse i forbindelse med anordningen, eller der er problemer med anordningen.
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
English: The estimated volume of distribution of cerliponase alfa following intracerebroventricular infusion of 300 mg (Vz = 435 ml) exceeds the typical CSF volume (100 ml), suggesting distribution to tissues outside the CSF.
Danish: Den estimerede fordelingsvolumen af cerliponase alfa efter intracerebroventrikulær infusion af 300 mg (Vz = 435 ml) overstiger den typiske CSV-volumen (100 ml), hvilket tyder på fordeling til væv uden for CSV.
English: The most common manifestations included pyrexia with vomiting, pleocytosis, or irritability, which are inconsistent with classic immune mediated hypersensitivity.
Danish: De mest almindelige tegn var pyreksi med opkastning, pleocytose eller irritabilitet, hvilket ikke stemmer overens med klassisk immunmedieret overfølsomhed.
English: In clinical studies, antibiotics were administered, the intracerebroventricular access device was replaced, and Brineura treatment was continued.
Danish: I kliniske studier blev der givet antibiotika, udstyret til intracerebroventrikulær adgang blev udskiftet, og Brineura-behandlingen blev fortsat.
English: Package leaflet: Information for the user Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning cerliponase alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: Brineura must only be administered by a trained healthcare professional knowledgeable in intracerebroventricular administration in a healthcare setting.
Danish: Brineura må kun administreres af en uddannet lægefaglig sundhedsperson med kendskab til intracerebroventrikulær administration i sundhedsprofessionelle omgivelser.
English: Brineura treatment should be interrupted in cases of device failure and may require replacement of the access device prior to subsequent infusions.
Danish: Brineura-behandlingen skal afbrydes i tilfælde af fejl ved udstyret, hvilket kan kræve udskiftning af adgangsudstyret inden efterfølgende infusioner.
English: The pump must be programmable to deliver the medicinal product at a constant rate of 2.5 ml/hr.
Danish: Pumpen skal kunne programmeres til at tilføre lægemidlet ved en konstant hastighed på 2,5 ml/t.
English: The infusion should be interrupted and/or the rate slowed in patients who in the judgement of the treating physician have a possible increase in intracranial pressure during the infusion as suggested by symptoms such as headache, nausea, vomiting, or decreased mental state.
Danish: Infusionen skal afbrydes og/eller hastigheden nedsættes hos patienter, som efter den behandlende læges skøn har muligt øget intrakranielt tryk under infusionen, som antydet af symptomer såsom hovedpine, kvalme, opkastning eller nedsat bevidsthedstilstand.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of cerliponase alfa.
Danish: Som følge heraf forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken af cerliponase alfa.
English: The access devices were replaced and patients resumed treatment with Brineura.
Danish: Adgangsudstyret blev udskiftet, og patienterne fortsatte behandlingen med Brineura.
English: CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased
Danish: Øget CSV-protein EKG-anormaliteter Nedsat CSV-protein
English: Your doctor will check your or your child's heart rate, blood pressure, respiratory rate, and temperature before, during, and after treatment.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måle din eller dit barns puls, blodtryk, vejrtrækningshastighed og temperatur inden, under og efter behandlingen.
English: Table 5: Pharmacokinetic properties following first Intracerebroventricular infusion (approximately 4 hours in duration) of 300 mg cerliponase alfa in CSF
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske egenskaber efter første intracerebroventrikulære infusion (ca. 4 timers varighed) af 300 mg cerliponase alfa i CSV
English: The safety and efficacy of Brineura were assessed in an open label, dose escalation clinical study (190-201) and an ongoing long term extension study (190-202) in patients with CLN2 disease compared to untreated patients with CLN2 disease from a natural history database (natural history control group).
Danish: Brineuras sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent, dosiseskalerende klinisk studie (190-201) og vurderes aktuelt i et igangværende, langvarigt forlængelsesstudie (190-202) med patienter med CLN2-sygdom sammenlignet med ubehandlede patienter med CLN2-sygdom fra en naturligt historisk database (naturligt historisk kontrolgruppe).
English: Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura.
Danish: Der er observeret udstyrsrelateret infektion ved intracerebroventrikulær adgang, herunder subkliniske infektioner og meningitis, hos patienter, der blev behandlet med Brineura.
English: - If you or your child has a device implanted to drain extra fluid from the brain.
Danish: - hvis du eller dit barn har et implanteret dræn for at tømme overskydende væske ud fra hjernen.
English: In order to evaluate the long-term safety of cerliponase alfa, including the occurrence of serious hypersensitivity reactions and anaphylaxis, the MAH should submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a registry of patients with neuronal ceroid lipfuscinosis Type 2 (CLN2).
Danish: For at evaluere den langsigtede sikkerhed af cerliponase alfa, herunder forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på en hensigtsmæssig datakilde, der stammer fra et register af patienter med neuronalceroidlipfuscinosis Type 2 (CLN 2).
English: In the ongoing study 190-202 (as of 03 June 2016), the rate of decline in patients treated with Brineura compared to the natural history control group (N=42 patients) continues to show durability of the treatment effect (see Figure 2).
Danish: I igangværende studie 190-202 (pr. 3. juni 2016) viser forringelsesraten hos Brineura-behandlede patienter sammenlignet med den naturligt historiske kontrolgruppe (N=42 patienter) fortsætter med at vise varighed af behandlingsvirkninger (se Figur 2).
English: The large CSF to plasma ratios in Cmax and AUC0-t (approximately 1000 and 400, respectively) suggest that the majority of administered cerliponase alfa remains localized within the CNS.
Danish: De største CSV:plasma-ratioer i Cmaks og AUC0-t (ca. hhv. 1000 og 400) tyder på, at størstedelen af det administrerede cerliponase alfa forbliver i CNS.
English: Device issue:
Danish: Udstyrsproblemer:
English: Limited data are available for children aged 2 years and no clinical data is available in children below 2 years of age (see section 5.1).
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for børn under 2 år, og der er ingen tilgængelige data for børn under 2 år (se pkt.
English: Talk to your doctor before you or your child is given Brineura.
Danish: Kontakt lægen, før du eller dit barn får Brineura.
English: Potassium chloride
Danish: Kaliumchlorid
English: *Tmax expressed as time since start of ~4 hour infusion and presented as median [min, max], and occurred at the first sampling timepoint post infusion
Danish: *Tmaks udtrykt som tid siden start på en ~4 timers infusion og præsenteret som median [min., maks.
English: No association was found between serum or CSF ADA titres and incidence or severity of hypersensitivity.
Danish: Der blev ikke fundet nogen forbindelse mellem serum- eller CSVADA-titre og incidens eller sværhedsgrad af overfølsomhed.
English: The infusion set must be equipped with a 0.2 µm inline filter.
Danish: Infusionssættet skal være forsynet med et 0,2 µm inline-filter.
English: Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”.
Danish: Mærk infusionsslangen med ”Kun til intracerebroventrikulær infusion”.
English: Intracerebroventricular access devices shown to be compatible with Brineura and flushing solution and used in Brineura clinical studies include CodmanHOLTER RICKHAM and HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, and Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (with catheter).
Danish: Udstyr til intracerebroventrikulær adgang, der er påvist at være forligeligt med Brineura og skyllevæsken og anvendt i kliniske studier med Brineura, omfatter Codman HOLTER RICKHAM og HOLTER SALMON-RICKHAM beholdere, Codman ventrikelkateter og Medtronic CSVventrikelbeholder (med kateter).
English: Your doctor or pharmacist is responsible for storing Brineura.
Danish: Det er lægens eller apotekets ansvar at opbevare Brineura.
English: Material degradation of the intracerebroventricular access device reservoir occurs after long periods of use according to preliminary results of benchtop testing and as observed in clinical trials with approximately 4 years of use.
Danish: Der forekommer materialenedbrydning af beholderen til udstyret til intracerebroventrikulær adgang efter lang tids brug i henhold til de foreløbige resultaterne af laboratorietest og observationer i kliniske forsøg ved omkring 4 års brug.
English: In study 190-201, 20 out of 23 (87%) patients receiving Brineura for 48 weeks did not have an unreversed 2 point decline in the untreated patient population (p=0.0002, binomial test assuming p0= 0.50).
Danish: I studie 190-201 havde 20 ud af 23 (87 %) patienter, der fik Brineura i 48 uger, bedre resultater end den forventede ikke-reverserede forringelse på 2 point hos den ubehandlede patientpopulation (p = 0,0002, binomial test der antager p0 = 0,50).
English: Dispose of the infusion components, needles, unused solutions and other waste materials in accordance with local requirements.
Danish: Bortskaf infusionskomponenterne, kanylerne, ikke anvendte væsker og andet affaldsmateriale ifølge lokale bestemmelser.
English: Calculate the flush volume by adding the priming volume of all infusion components, including the intracerebroventricular access device.
Danish: Beregn volumen af skyllevæske ved at lægge alle primingvolumener til alle infusionskomponenter sammen, inklusive udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
English: • Extension Set: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Danish: • Forlængersæt: FreseniusInjectomat® slange, Alaris CC forlængersæt, VygonLectro-Cath forlængerrør
English: CSF Pleocytosis Dropped head syndrome
Danish: CSV-pleocytose Hængende hoved-syndrom
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium).
Danish: Hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi), flip-off-hætte (polypropylen) og krympeforsegling (aluminium).
English: Treatment effect in patients receiving Brineura was assessed using the CLN2 clinical rating scale, and results were compared to the 2 points per 48 weeks predicted decline in the natural history control group.
Danish: Behandlingseffekten hos patienter, der får Brineura, blev vurderet vha. den kliniske rating-skala for CLN2, og resultaterne blev sammenlignet med den beregnede forringelse på 2 point på 48 uger i den naturligt historiske kontrolgruppe.
English: In study 190-201, the mean rate of decline in patients treated with Brineura at 300 mg every other week was 0.40 points per 48 weeks.
Danish: I studie 190-201 var den gennemsnitlige forringelsesrate for patienter, der blev behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge, 0,40 point på 48 uger.
English: A total of 24 patients, aged 3 to 8 years, were treated with Brineura 300 mg every other week.
Danish: I alt 24 patienter i alderen 3 til 8 år blev behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge.
English: All 23 patients completed study 190-201 and continued to the ongoing extension study 190-202 treated with Brineura at 300 mg every other week to a maximum of 124 weeks.
Danish: Alle 23 patienter gennemførte studie 190-201 og fortsatte i det igangværende forlængelsesstudie 190-202, hvor de behandles med Brineura 300 mg hver anden uge i op til maks.
English: Vital signs should be monitored before infusion starts, periodically during infusion, and post-infusion in a healthcare setting.
Danish: Vitale tegn skal måles, inden infusionen startes, periodisk under infusionen og efter infusionen under plejemæssige forhold.
English: There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively.
Danish: Der var ingen tilsyneladende virkning af serum- eller CSV-ADA på farmakokinetikken i hhv. plasma eller CSV.
English: In two clinical cases, the ICV access devices did not show signs of failure at the time of infusion; however, after removal, material degradation of the devices were apparent and consistent with data from benchtop testing of ICV access devices.
Danish: I to kliniske tilfælde udviste udstyret til intracerebroventrikulær adgang ikke tegn på svigt på infusionstidspunktet, men efter fjernelse var en materialenedbrydning af udstyret synlig og i overensstemmelse med data fra laboratorietest af udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
English: • One empty sterile single-use syringe (for collection of CSF to check patency).
Danish: • En tom, steril engangssprøjte (til opsamling af CSV og kontrollere åbenhed).
English: Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group
Danish: De lodrette søjler repræsenterer gennemsnittets standardfejl Fuldt optrukket linje: De kliniske studier 190-201 og 190-202 Stiplet linje: 190-901 naturligt historisk kontrolgruppe
English: It is not known if Brineura impacts human fertility.
Danish: Det vides ikke, om Brineura påvirker fertiliteten for mennesker.
English: Few intelligible words.
Danish: Få forståelige ord.
English: The signs and symptoms of device-related infections may not be apparent, therefore, CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Danish: Tegn og symptomer på udstyrsrelateret infektion er ikke altid synlige, og derfor skal CSV-prøver rutinemæssigt sendes til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
English: The most frequent (>20%) adverse reactions observed during Brineura clinical trials include pyrexia, low CSF protein, ECG abnormalities, vomiting, upper respiratory tract infections, and hypersensitivity.
Danish: De mest hyppige (> 20 %) observerede bivirkninger ved Brineura under kliniske studier omfatter pyreksi, lavt CSVprotein, EKG-anormaliteter, opkastning, øvre luftvejsinfektioner og overfølsomhed.
English: It is not known whether Brineura is excreted in human breast milk.
Danish: Det vides ikke, om Brineura udskilles i modermælk.
English: • One single-use infusion set.
Danish: • Et engangsinfusionssæt.
English: What you need to know before you or your child is given Brineura 3.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Brineura 3.
English: Contents of the pack and other information What Brineura contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brineura indeholder:
English: Cerliponase alfa plasma pharmacokinetics were assessed in 13 patients, and a median Tmax of 12.0 hours (since start of infusion), a mean Cmax of 1.39 µg/ml, and mean AUC0-t of 24.1 µg-hour/ml were characterized.
Danish: Farmakokinetikken af cerliponase alfa i plasma blev vurderet hos 13 patienter, og der blev karakteriseret et median Tmakspå12,0 timer (fra starten på infusionen), et middeltal Cmaks på 1,39 µg/ml og et middeltal AUC0-t på 24,1 µg-time/ml.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 12 hours at room temperature (19-25°C).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet ved brug er blevet påvist i op til 12 timer ved stuetemperatur (19-25°C).
English: MRI volumetry measurements show attenuated rate of loss.
Danish: MRI-volumetrimålinger viser nedsat tabsrate.
English: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Vand til injektionsvæske
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassene og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Common Common Not known Very common a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonic seizures, clonic convulsion, drop attacks, epilepsy, generalised tonic-clonic seizure, myoclonic epilepsy, partial seizures, petit mal epilepsy, seizure, seizure cluster, and status epilepticus c Pyrexia includes combined preferred terms “Pyrexia” and “Increased body temperature” d Catheter flow obstruction e Device dislocation did not occur in clinical trials f Dislodgement of infusion needle
Danish: Almindelig Ikke kendt Ikke kendt Meget almindelig aPropionibakterieacnes, staphylococcusepidermidisbAtoniske anfald, kloniske konvulsioner, dropanfald, epilepsi, generaliseret tonisk-klonisk anfald, myoklonisk epilepsi, partielle anfald, petit mal epilepsi, krampeanfald, klyngeanfald og status epilepticus cPyreksi inkluderer kombinerede foretrukne udtryk ”Pyreksi” og ”Øget legemstemperatur” dKateterflowobstruktion eUdstyrsløsrivelse forekom ikke i kliniske forsøg fLøsrivelse af infusionsnål
English: The pharmacokinetics of cerliponase alfa were evaluated in patients with CLN2 disease who received intracerebroventricular infusions of 300 mg over approximately 4.5 hours once every other week.
Danish: Cerliponase alfas farmakokinetik blev evalueret hos patienter med CLN2, der fik intracerebroventrikulære infusioner på 300 mg over ca. 4,5 timer hver anden uge.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Danish: Dette skal tages i betragtning for patienter på saltbegrænset diæt.
English: Your doctor may send samples of brain fluid to check for signs of infection.
Danish: Lægen sender måske prøver af hjernevæsken til analyse for at undersøge, om der er tegn på infektion.