FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Portuguese: As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergias) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com os olhos.
English: • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
Portuguese: • os pontos temporais em que os resíduos no local de injecção se encontravam abaixo do LMR do músculo foram identificados tanto nos bovinos como nos suínos;
English: However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Portuguese: Contudo, existem dados que mostram a depleção dos resíduos de pelo menos um local de injecção que recebeu o volume máximo, pelo que foi possível aceitar os estudos com o objectivo de determinar o intervalo de segurança para a carne de bovinos.
English: The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
Portuguese: As restantes duas amostras de rim encontravam-se abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Portuguese: Não manipular este medicamento se sabe que é sensível a ele ou se tiver recebido instruções para não usar este medicamento.
English: Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Portuguese: Os animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
English: Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Portuguese: A sua estrutura contém um anel β-lactâmico e um anel tiazolidínico que são comuns em todas as penicilinas.
English: A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 88 dias para os bovinos.
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Portuguese: No estabelecimento de LMR relativamente às penicilinas, o CVMP adoptou a mesma abordagem que a utilizada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
English: The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Portuguese: O efeito bactericida da amoxicilina é neutralizado pela administração simultânea de medicamentos que actuam como bacteriostáticos (macrólidos, sulfonomidas e tetraciclinas).
English: Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Portuguese: A amoxicilina pode ser decomposta pelas ß-lactamases produzidas por algumas estirpes bacterianas.
English: In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Portuguese: Dado o peso dos animais, só estava disponível uma amostra do local de injecção (núcleo e zona envolvente) para a análise, ao contrário do estudo referencial em que existiram três amostras por animal.
English: The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Portuguese: Os três estudos complementares foram conduzidos de modo semelhante ao estudo referencial, mas num dos estudos complementares os animais utilizados eram mais jovens e com um peso muito inferior (53 a 59 kg) aos utilizados nos outros estudos, mas todos receberam pelo menos o volume máximo de injecção (5 ml).
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Portuguese: A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e ter em consideração as políticas antimicrobianas locais e oficiais.
English: Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Portuguese: O Suramox 15% LA e sua denominação associada Stabox 15% LA apresenta-se sob a forma de uma suspensão injectável que contém amoxicilina, um antibiótico β-lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas, destinado ao tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica em bovinos e ao tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida em suínos.
English: The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Portuguese: Os animais foram abatidos nos dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Portuguese: Se após exposição ao medicamento desenvolver sintomas tais como erupção cutânea, deve procurar aconselhamento médico e explicar os sintomas.
English: In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Portuguese: Nos estudos complementares utilizaram-se animais mais jovens e com pesos muito mais baixos (211 a 249; 206 a 228 kg); em todos os restantes aspectos, os estudos foram conduzidos de modo semelhante ao estudo referencial.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Portuguese: Eles impedem a actividade das enzimas transpeptidases que catalisam a ligação cruzada das unidades de polímero denominado peptídeoglicano que constituem a parede celular.
English: • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
Portuguese: • pode agora ser estabelecido um intervalo de segurança de 88 dias para a carne de bovinos e de 50 dias para a carne de suínos.
English: • the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
Portuguese: • os novos estudos de depleção de resíduos nos bovinos e nos suínos seguem padrões aceitáveis e, de um modo geral, estão de acordo com as directrizes do CVMP relativamente aos resíduos no local de injecção (EMEA/CVMP/542/03);
English: 4.4 Special warnings for each target species
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhumas.
English: This leads to a withdrawal period of 50 days.
Portuguese: Estes cálculos conduziram a um intervalo de segurança de 50 dias.
English: Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.
Portuguese: Um outro modo possível de resistência aos antibióticos β-lactâmicos pode ser associado às mutações cromossómicas das bactérias resultantes da modificação das proteínas de ligação da penicilina (PBP) ou à alteração da permeabilidade celular dos medicamentos β-lactâmicos.
English: A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Portuguese: Neste caso considerou-se necessário um adicionar ”factor de incerteza” de 30%, uma vez que no ponto anterior, apenas 2 dias mais cedo, uma amostra continha resíduos correspondentes a quase 7 vezes o LMR.
English: Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Portuguese: Estereato de alumínio Dicaprato/dicaprilato de propilenoglicol
English: Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Portuguese: A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento, leia o folheto 10.
English: A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 50 dias para os suínos.
English: Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Portuguese: Não administrar a coelhos, cobaios, hamsters ou gerbilos.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Portuguese: A administração incorrecta do medicamento pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina.
English: 06516 CARROS CEDEX FRANCE
Portuguese: 06516 CARROS CEDEX FRANÇA
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Portuguese: MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: 2.1 Residue studies in cattle
Portuguese: 2.1 Estudos de resíduos em bovinos
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Portuguese: O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos por parte do consumidor abaixo deste limiar de 30 µg.
English: β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Portuguese: Os antibióticos β-lactâmicos inibem a síntese da parede celular bacteriana uma vez que interferem na fase final da síntese dos peptidoglicanos.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Apenas para o tratamento de animais - medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária.
English: The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada nas espécies-alvo gestantes e lactantes.
English: Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Portuguese: A amoxicilina é eficaz contra as bactérias Gram- positivas ou Gram-negativas sensíveis.
English: Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Portuguese: Estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram ocorrência de quaisquer efeitos teratogénicos, embriotóxicos ou maternotóxicos da amoxicilina.
English: Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Portuguese: Mais provas de adequação deste intervalo de segurança foram dadas pelo facto de, no dia 46, os resíduos se encontrarem abaixo do limite de quantificação em todas as amostras do local de injecção.
English: Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Portuguese: Não administrar em casos de resistência conhecida à amoxicilina.
English: 2.5 days
Portuguese: 2,5 dias
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg) (oito machos e oito fêmeas).
English: However, an ADI for penicillins was not established.
Portuguese: No entanto, não se estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) relativamente às penicilinas.
English: 2.3 Residue studies in pigs
Portuguese: 2.3 Estudos de resíduos em suínos
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais os dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de tereftalato de polietileno (PET) com rolhas de borracha e tampas de alumínio.
English: Micronised amoxicillin
Portuguese: Amoxicilina micronizada
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Frasco de 125, 250 ou 500 ml.
English: In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Portuguese: Com o objectivo de obter o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, o titular da autorização de introdução no mercado realizou quatro novos estudos de resíduos em bovinos e cinco novos estudos de resíduos em suínos.
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 600 a 692 kg) (oito machos e oito fêmeas).
English: The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Portuguese: O estudo piloto de depleção de resíduos em suínos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
English: • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
Portuguese: • é possível definir um intervalo de segurança tanto para os bovinos, como para os suínos utilizando a “abordagem alternativa”, conforme referido na linha directriz do CVMP “Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95);
English: Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Portuguese: Suínos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Portuguese: Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à penicilina ou às outras substâncias β-lactâmicas.
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais ds dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
English: The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Portuguese: O primeiro estudo de depleção de resíduos em bovinos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
English: Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
Portuguese: Os resíduos no núcleo do local de injecção também se mantiveram abaixo dos limites de detecção para o músculo (2,1 µg/kg) em todas as amostras após 80 dias e em três amostras após 90 dias, tendo a restante amostra ficado abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
English: The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
Portuguese: A abordagem estatística, apesar de preferida, não pôde ser utilizada no cálculo do intervalo de segurança para o local de injecção, dada a natureza não homogénea dos estudos demonstrada pelas diferenças de peso, bem como pela forma como foram determinados os níveis de resíduos (3 amostras vs. apenas uma), pelo que se utilizou a “abordagem alternativa”, conforme definido na nota de orientação do CVMP “Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95).
English: The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP guideline (EMEA/CVMP/036/95-Final) was used.
Portuguese: Não foi possível utilizar a abordagem estatística para o cálculo do intervalo de segurança, uma vez que não se observou aderência ao teste de linearidade logarítmica (teste F), pelo que se utilizou a “abordagem alternativa” conforme definido na nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
Portuguese: QUANTIDADE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Amoxicilina micronizada (sob a forma trihidratada) 150.0 mg/ml
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS DADOS SOBRE RESÍDUOS DO SURAMOX 15% LA E DA DENOMINAÇÃO ASSOCIADA STABOX 15% LA SUBMETIDOS AO CVMP NO SEGUIMENTO DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO ARTIGO 35.º, PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Meat and offal: - Cattle:
Portuguese: Carne e vísceras: - Bovinos:
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Portuguese: Em ambas as espécies, o medicamento é administrado por via intramuscular duas vezes, na dosagem de 15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pv), intervaladas de 48 horas.
English: Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Portuguese: Após consideração dos novos dados de depleção de resíduos fornecidos com vista ao levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA no que respeita ao estabelecimento de intervalos de segurança para bovinos e suínos, o CVMP concluiu que:
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
Portuguese: Após uma única administração intramuscular de 15 mg/kg do medicamento nos suínos, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 3,78 µg/ml é alcançada em 0,77 horas.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Meat and offal: - Cattle:
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: - Bovinos:
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU
English: Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Portuguese: Bovinos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
English: 2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Portuguese: 2.2 Determinação de intervalos de segurança para a carne de bovinos
English: 50 days - Milk: 2.5 days BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number} EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Portuguese: 2,5 dias NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Portuguese: <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}>
English: 2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Portuguese: 2.4 Determinação de intervalos de segurança para carne de suínos
English: Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) recomenda, por conseguinte, o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, e a alteração das autorizações de introdução no mercado de modo a definir os intervalos de segurança de acordo com o acima referido.
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que os resíduos se encontravam abaixo dos respectivos LMR foi aos 80 dias em todas as amostras do local de injecção.
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
Portuguese: Após uma única administração intramuscular de 15 mg/kg do medicamento no gado bovino, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 2.93 µg/ml é alcançada em 1.65 horas.
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que os resíduos se encontravam abaixo dos respectivos LMR foi aos 38 dias em todas as amostras do local de injecção.
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Portuguese: Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/kg pv, correspondendo a 1 ml/10 kg pv, tendo sido necessárias 2 injecções, uma das quais de volume máximo (5 ml), tendo o restante sido administrado na segunda injecção.