FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Danish: • 258 patienter, som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 %CI : 52,8 - 65,9) I AT armen i forhold til 46,5 % (95 %CI : 39,8 - 53,2) i AC armen.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Danish: Neutropeni (G4: 54,2 %);
Maltese: Newtropenija (G4: 54.2%);
Danish: Der er rapporteret tilfælde af permanent alopeci (frekvens ikke kendt).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter (0,3 %) og hos 1 ud af 735 FAC-patienter (0,1 %).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Danish: Konstipation (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale smerter (G3/4: Oesophagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret studie antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani fid-database MedDRA
Danish: Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Maltese: It-tieni episodju: naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Danish: Hazard ratio*
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju*
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, (PFS) viste 29 % nedsat risiko for forværring eller død og en 22 måneder forbedring i median PFS (35,5 måned for TPF og 13,1 måned for PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Danish: Ja
Maltese: JIS
Danish: • Dehydrering
Maltese: • deidrazzjoni
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % versus 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: Hjerteinsufficiens (3,8 % versus 2,8 %), total LVEF-nedsættelse > 20 % (13,1 % versus 6,1 %), total LVEF-nedsættelse > 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Danish: Anæmi (G3/4: 20,9 %);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Danish: Diarré (G3/4: 19,7 %);
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%);
Danish: Vandfri ætanol Citronsyre, vandfri
Maltese: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos respektivt 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden ikke-sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Danish: Dyspnø (alvorlig:
Maltese: Esofaġite (severa:
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Danish: Stomatitis (G3/4: 1,7 %); Opkastning (G3/4: 0,8 %); Diarré (G3/4: 1,7 %)
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%) Dijarea (G3/4: 1.7%);
Danish: Træthed/svaghed (G3/4: 5 %); Perifert ødem (G3/4: 1 %);
Maltese: Għejja/indeboliment (G3/4: 5%); Edima periferika (G3/4: 1%);
Danish: Hvis samtidig anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning nødvendig, og justering af docetaxeldosis kan være hensigtsmæssig under behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 %CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 %CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Danish: Dysgeusi/parosmi (G3/4: 0,4%);
Maltese: Disgewżja /Parosmja (G3/4: 0.4%);
Danish: Median TTP (måneder) (95 %CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Danish: Den anden interim-analyse blev udført efter optagelse af ialt 400 DFS hændelser, hvilket førte til en median-opfølgning ved 55 måneder.
Maltese: Ittieni analisi temporanja saret wara li ġew irrekordjati b'kollox 400 ġrajja DFS, li wassal għal perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament medjan ta' 55 xahar.
Danish: Total response rate (%)
Maltese: Sopravivenza ta' Sena (%)
Danish: Kardiotoksicitet
Maltese: Tossiċità kardijaka
Danish: Hazard ratio
Maltese: TAGĦRIF
Danish: I studiet TAX 316 oplevede 26 patienter (3,5%) i TAC-armen og 17 patienter (2,3%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Danish: Anoreksi (G3/4:
Maltese: Anoreksja (G3/4:
Danish: Oral candidiasis (G3/4: < 1 %)
Maltese: Candidiasis orali(G3/4: <
Danish: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Danish: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: Opkastning (G3/4: 1,2 %)
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4: Rimettar (G3/4: 1.2%)
Danish: Docetaxel Accord indeholder alkohol.
Maltese: Docetaxel Accord fih l-alkoħol.
Danish: • 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Danish: Amenorré (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2,5 %);
Maltese: G3/4 Żieda fil-bilirubin fid-demm (< 2.5%);
Danish: • Søvnløshed
Maltese: • Insonnja
Danish: Sjældne tilfælde af myokardieinfarkt er rapporteret.
Maltese: Każijiet rari ta' infart mijokardijaku kienu irrapportati.
Danish: G3/4 ALAT forhøjet
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 1.3%)
Danish: Docetaxel Accord indeholder: - Aktivt stof: docetaxel.
Maltese: X'fih il-kunjett ta' Docetaxel Accord konċentrat - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Danish: Docetaxel+ Cis+5-FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som modtog trastuzumab og docetaxel, i forhold til de patienter som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni versus 22 %, under anvendelse af NCI-CTC kriterierne).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
Danish: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%)
Danish: Hovedpine (G3/4: < 1 %); Perifer neuropati
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Danish: De patienter, der blev behandlet i TCF-armen, havde længere tid til 5 % definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og en længere tid til definitiv forværring af Karnofsky performance status (p = 0,0088) sammenlignet med patienterne, som fik behandling med CF.
Maltese: Il-pazjenti ittrattati b'TCF kellhom żmien itwal biex jaslu għal-deterjorament definittiv ta' 5% ta' l-istat globali ta' saħħa fil-kwestjonarju QLQ-C30 (p = 0.0121) u żmien itwal biex jeħżienu definittivament skont il-performance status ta' Karnofsky (p = 0.0088), meta mqabbla ma' pazjenti ittrattati b'CF.
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % mod 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004), samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bittrattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (intent-to-treat-analyse)
Maltese: L-Effikaċja ta' docetaxel fit-trattament induttiv ta' pazjenti b'SCCHN inoperabbli u lokalment avvanzat (Analiżi bl-iskop li titratta)
Danish: Anoreksi (G3/4: 0.6 %)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
Danish: 3 patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af letal hjerteinsufficiens).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Danish: I studiet TAX316 forekom amenorré i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden efter afsluttet kemoterapi og blev rapporteret hos 202 af 744 TAC patienter (27,2 %) og hos 125 af 736 FAC patienter (17,0 %).
Maltese: F'TAX316, l-amenorreja li bdiet matul il-perijodu ta' trattament u li baqgħet tippersisti fil-perijodu ta' osservazzjoni wara li spiċċat il-kimoterapija ġiet irrapportata f'202 minn 744 pazjent TAC (27.2 %) u f'125 minn 736 pazjent FAC (17.0 %).
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1000 til < 1/100); sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af enterocolitis, herunder colitis, iskæmisk colitis og neutropenisk enterocolitis med en potentielt dødelig udgang (hyppighed ikke kendt).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' enterokolite, inkluż kolite, kolite iskemika u enterokolite newtropenika li jistgħu jirriżultaw fatali (frekwenza mhux magħrufa).
Danish: Koncentrationen af docetaxel i Docetaxel Accord 20 mg/1 ml er 20 mg/ml
Maltese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml fih
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus -og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni talkromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Danish: Metabolismer og ernæring
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni ( 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7 ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Danish: Samtidig anvendelse af docetaxel og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) bør undgås (se pkt.
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-års opfølgning, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10-års opfølgning.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Danish: • Mundtørhed
Maltese: • candidiasis orali
Danish: Mulige påvirkninger af centralnervesystemet bør tages i betragtning.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%); Infezzjoni binnewtropenija
Danish: Gastrisk adenokarcinom
Maltese: Adenokarċinoma ta' l-istonku
Danish: I et farmakokinetisk studie med 7 patienter resulterede samtidig administration af docetaxel og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol i et signifikant fald i docetaxel-clearance på 49 %.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Accord findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Danish: Docetaxel Accord docetaxel
Maltese: Docetaxel Accord doketaksel
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Accord den 22. maj 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Accord fit-22 ta' Mejju 2012.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Accord.
Danish: Docetaxel Accord er et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Docetaxel Accord huwa ‘medeċina ġenerika'.
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża mal-prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil.
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Danish: Docetaxel Accord må kun bruges, når neutrofiltallet (antallet af en type hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża biss meta l-għadd ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċellola bajda fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den publicerede litteratur om docetaxel.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil (andre lægemidler mod kræft).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħrajn ta' kontra l-kanċer);
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Accord
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Accord, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Accord, id-doketaksel, tappartieni lill-grupp ta' mediċini ta' kontra lkanċer magħrufa bħala tassani.
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Accord er påvist at svare til Taxotere i overensstemmelse med EUreglerne.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Accord huwa komparabbli ma' Taxotere.
Danish: Alt efter brystkræftens type og stadium kan det også bruges sammen med andre kræftmidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft, eller hos hvem andre midler har været uden virkning.
Maltese: Jista' jintuża wkoll ma' mediċini oħrajn kontra l-kanċer (id-doksorubiċina, iċ-ċiklofosfamide, ittrastużumab jew il-kapeċitabina) fuq pazjenti li ma jkunu għadhom ingħataw l-ebda kura għallkanċer tagħhom jew wara li kuri oħrajn ma jkunux ħadmu, skont it-tip u l-istadju ta' kanċer tassider li jkun qed jiġi ttrattat;
Danish: Docetaxel Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Maltese: Docetaxel Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Danish: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Danish: Se afsnit 4.
Maltese: See section 4.
Danish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Maltese: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Danish: Alopeci;
Maltese: Alopeċja;
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Polysorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Danish: Harzard ratio: 1,122 (97,2 %CI:0.937;1,342)* Behandlingsforskel 5,4 % (95 %CI:-1,1;12,0) Behandlingsforskel 6,2 % (95 %CI:0,2;12,3)
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Danish: CI) **p-værdi
Maltese: ***p-value
Danish: Prednison og dexmethason
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Danish: Uden primær GCSF- profylakse (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Danish: • Pneumoni (lungebetændelse)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2017.
Maltese: Mejju 22, 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
Danish: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Danish: I alt 1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Danish: Vaskulære sygdomme: Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Danish: Med primær GCSF- profylakse (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som fik docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu DOCETAXEL KABI flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw DOCETAXEL KABI wahdu.
Danish: • 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Danish: Citronsyre, vandfri (pH-justering)
Maltese: Citric acid anidru (aġġustament tal-pH)
Danish: Oesophagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Danish: Akut leukæmi / myelodysplastisk syndrom
Maltese: Lewkimja akuta/ Sindrome ta' majilodisplastik.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andet samtidigt administreret lægemiddel ikke er undersøgt formelt, har in vitro interaktionsstudier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Danish: Stratificeret log rank test *Tærskel for statististiskl signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 2 ml ethanol vandfri (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).
Danish: Ethanol, vandfri
Maltese: Ethanol anhydrous
Danish: Trombocytopeni (G3/4:1,6 %);
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 1.6%);
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD 02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn taxanes, Kodiċi ATC:
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 0,5 ml ethanol vandfri (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: Adjuverende behandling
Maltese: DOCETAXEL KABI użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 4,5 ml ethanol vandfri (3,55 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4,5 ml ta ethanol anidru (3,55 g).
Danish: Diarré grad 4
Maltese: Dijarea ta' Grad 4
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 3 ml ethanol vandfri (2,37 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 3 ml ta' ethanol anidru (2,37 g).
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART-termerne og MEdDRA-termerne.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (Grad 3 = G3; Grad 3-4 = G3/4;
Danish: Medicinen hedder DOCETAXEL KABI.
Maltese: Mediċini oħra u DOCETAXEL KABI
Danish: Exp:
Maltese: Rimi: