FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC04
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC:
French: Noxafil 100 mg, comprimés gastro-résistants
Maltese: Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti
French: Chez les sujets avec une insuffisance rénale sévère (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1,73 m2), l'ASC du posaconazole est fortement variable [> 96 % CV (coefficient de variation)] comparée à d'autres groupes d'insuffisance rénale [< 40 % CV].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (n=6, Clcr < 20 mL/min/1.73 m2), l-AUC ta' posaconazole kien varjabbli ħafna [> 96 % CV (koeffiċjent ta' varjanza)] meta mqabbel ma' gruppi renali oħra [< 40 % CV].
French: Le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC de la rifabutine de 31 % et de 72 % respectivement.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31 % u 72 %, rispettivament.
French: Coccidioïdomycose
Maltese: Kokkidajojdomikożi
French: Allongement du QTc
Maltese: Titwil tal-QTc
French: • le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d'autres « inhibiteurs de canaux calciques » (utilisés pour traiter l'hypertension)
Maltese: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew "imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju" oħrajn
French: Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ».
Maltese: Dan jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "antifungali".
French: Prophylaxie des infections fongiques Invasives
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet fungali infettivi
French: Noyau du comprimé Acéto-succinate d'hypromellose Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silice pour usage dentaire Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Maltese: Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463)
French: L'éfavirenz (400 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 45 % et 50 %, respectivement.
Maltese: Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45 % u 50 %, rispettivament.
French: Consultez la rubrique « Autres médicaments et Noxafil » ci-dessous pour plus d'informations y compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.
Maltese: "Mediċini oħra u Noxafil" hawn isfel għal aktar informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar mediċini oħra li jistgħu jinteraġixxu ma' Noxafil.
French: torsade de pointes, mort subite, tachycardie ventriculaire, arrêt cardio-respiratoire, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde
Maltese: torsade de pointes, mewt f'daqqa, takikardija ventrikolari, arrest kardjo-respiratorju, insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardijaku
French: Dans une étude chez les volontaires sains, la suspension buvable de posaconazole (200 mg une fois par jour pendant 10 jours) a augmenté l'exposition (ASC) du midazolam par voie intraveineuse (0,05 mg/kg) de 83 %.
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, is-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żiedet l-esponiment (AUC) ta' midazolam mogħti fil-vini (0.05 mg/kg) bi 83 %.
French: • gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)
Maltese: • nefħa tal-glandoli limfatiċi (limfadenopatija)
French: Rarement, des réactions hépatiques plus sévères, avec décès du patient ont été rapportées.
Maltese: Rarament, kienu rrappurtati reazzjonijiet epatiċi aktar severi b'eżiti fatali.
French: • la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections).
Maltese: • rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet).
French: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur ; 14200 Hérouville St Clair, France
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200
French: Seize patients âgés de 8 à 17 ans ont été traités avec 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole dans une étude portant sur les infections fongiques invasives (Etude 0041).
Maltese: Sittax il-pazjent f'etajiet ta' bejn 8-17-il sena kienu kkurati bi posaconazole suspensjoni orali 800 mg/jum fi studju dwar infezzjonijiet invażivi tal-fungu (Studju 0041).
French: • sensation de nervosité
Maltese: • tħossok nervuż
French: Des doses répétées de posaconazole administrées par un cathéter veineux périphérique ont été associées à une thrombophlébite (incidence de 60 %).
Maltese: Dożi multipli ta' posaconazole mogħtija permezz ta' kateter venuż periferali kienu assoċjati ma' tromboflebite (inċidenza ta' 60%).
French: §, électrocardiogramme anormal palpitations, bradycardie, extrasystoles supraventriculaires, tachycardie,
Maltese: palpitazzjonijiet, bradikardija, sistoli supraventrikulari żejda,
French: Personnes âgées ( 65 ans)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
French: Les patients ont été recrutés pour participer à une étude non comparative sur la sécurité et la pharmacocinétique du posaconazole en solution à diluer pour perfusion en prophylaxie antifongique (Etude 5520).
Maltese: Il-pazjenti kienu rreġistrati fi prova klinika tal-farmakokinetika u s-sigurtà mhux komparattiva ta' posaconazole meta ngħata bħala profilassi antifungali (Studju 5520).
French: • Transférer en conditions aseptiques 16,7 mL de posaconazole dans une poche (ou un flacon) pour perfusion intraveineuse contenant un solvant de dilution compatible (voir la liste des solvants de dilution ci-dessous) en utilisant un volume entre 150 mL et 283 mL selon la concentration finale à atteindre (pas moins de 1 mg/mL et pas plus de 2 mg/mL).
Maltese: • Ittrasferixxi b'mod asettiku 16.7 mL ta' posaconazole f'borża (jew flixkun) għal għoti fil-vina li fiha taħlita ta' dilwent kompatibbli (ara hawn taħt għal lista ta' dilwenti) billi tuża l-volum li jvarja minn 150 mL sa 283 mL skont il-konċentrazzjoni finali li trid tinkiseb (mhux anqas minn 1 mg/mL u mhux akbar minn 2 mg/mL).
French: Noxafil contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
Maltese: Noxafil fih madwar 1.75 g ta' glucose għal kull 5 mL ta' suspensjoni.
French: Basé sur la méthode de Kaplan-Meier, la probabilité de survie à J 100 après randomisation, était significativement supérieure pour les patients traités par le posaconazole ; ce bénéfice de survie a été démontré en prenant en compte dans l'analyse toutes les causes du décès (p = 0,0354) ou les décès liés aux IFIs (p = 0,0209).
Maltese: Minn stimi Kaplan-Meier, il-probabilità ta' sopravivenza sa' jum 100 wara li kienu randomized, kienet ogħla b'mod sinifikanti għar-riċevituri ta' posaconazole; dan il-benefiċċju ta' sopravivenza intwera meta l-analiżi qieset il-kawżi kollha ta' mwiet (P= 0.0354) kif ukoll imwiet relatati ma' IFI's (P= 0.0209).
French: Comprimé gastro-résistant (comprimé) Comprimé oblong de 17,5 mm de longueur avec un enrobage jaune, gravé « 100 » sur une face.
Maltese: Pillola forma ta' kapsula, miksija bl-isfar, b'tul ta' 17.5 mm u mnaqqxa "100" fuq naħa waħda.
French: Pharmacocinétique dans les populations spécifiques Enfants (< 18 ans)
Maltese: Tfal (< 18-il sena)
French: Sulfobutyle éther beta-cyclodextrine de sodium (SBECD) Edétate disodique
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD)
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil 100 mg sont de forme oblongue avec un enrobage jaune, gravés « 100 » sur une face, conditionnés en plaquettes sous étuis de 24 (2x12) ou 96 (8x12) comprimés.
Maltese: Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma miksijin bl-isfar u għandhom għamla ta' kapsula, għandhom imnaqqax fuqhom "100" fuq naħa waħda u huma ppakkjati f'folja f'pakketti ta' 24 (2x12) jew 96 (8x12) pillola.
French: réaction d'hypersensibilité
Maltese: Sensittività eċċessiva
French: Après une dose orale unique de 400 mg de suspension buvable de posaconazole chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh), modérée (classe B de la classification de Child-Pugh), ou sévère (classe C de la classification de Child-Pugh) (6 par groupe), l'ASC moyenne était de 1,3 à 1,6 fois supérieure à l'ASC des sujets du groupe contrôle qui avaient une fonction hépatique normale.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg suspensjoni orali ta' posaconazole lil pazjenti b'indeboliment talfwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C) (sitta għal kull grupp), l-AUC medja kienet 1.3 sa 1.6 darbiet ogħla meta mqabbla ma' dik għallindividwi ta' kontroll imqabbla b'funzjoni tal-fwied normali.
French: La rifabutine (300 mg une fois par jour) a diminué la Cmax (concentration plasmatique maximale) et l'ASC (aire sous la courbe) du posaconazole jusqu'à 57 % et 51 % respectivement.
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax (konċentrazzjoni massima fil-plażma) u l-AUC (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconazole għal 57 % u 51 %, rispettivament.
French: Le posaconazole est lentement absorbé et lentement éliminé avec un large volume apparent de distribution (1 774 l) et il est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
Maltese: Posaconazole jiġi assorbit bil-mod u jiġi eliminat bil-mod b'volum ta' distribuzzjoni apparent kbir (1,774 litru) u jintrabat ħafna mal-proteini (> 98 %), l-aktar mal-albumina tas-serum.
French: Administration concomitante avec les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (simvastatine, lovastatine et atorvastatine) (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin mal-inibituri ta' HMG-CoA reductase, simvastatin, lovastatin u atorvastatin (ara sezzjoni 4.5).
French: La posologie recommandée est décrite dans le Tableau 1.
Maltese: Id-doża rakkomandata tidher f'Tabella 1.
French: Surveiller étroitement tout signe ou symptôme d'évènements thromboemboliques (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Maltese: Hija meħtieġa kawtela f'każ ta' kwalunkwe sinjal jew sintomu ta' avvenimenti tromboemboliċi (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.3).
French: Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.75 g ta' glucose għal kull 5 mL ta' suspensjoni.
French: Dans une étude (Etude 03579) chez 136 patients pédiatriques neutropéniques âgés de 11 mois à 17 ans, traités avec des doses de suspension buvable de posaconazole allant jusqu'à 18 mg/kg/jour réparties en 3 fois par jour, environ 50 % ont atteint la cible prédéfinie (Cmoy au jour 7 entre 500 ng/mL et 2 500 ng/mL) (voir rubrique
Maltese: Fi studju (Studju 03579) ta' 136 pazjent newtropeniku pedjatriku ta' 11-il xahar - 17-il sena kkurati b'posaconazole suspensjoni orali f'dożi sa 18 mg/kg/ġurnata b'TID maqsuma, madwar 50% ssodisfaw il-mira speċifikata minn qabel (Ġurnata 7 Cav bejn 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (ara sezzjoni 5.2).
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Polysorbate 80
French: La phénytoïne (200 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 41 % et 50 % respectivement.
Maltese: Phenytoin (200 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'41 % u 50 %, rispettivament.
French: - La substance active de Noxafil est le posaconazole.
Maltese: - Is-sustanza attiva f'Noxafil hija posaconazole.
French: accident vasculaire cérébral, encéphalopathie, neuropathie périphérique, syncope
Maltese: inċident ċerebrovaskulari, enċefalopatija, newropatija periferali, sinkope
French: • obstruction de l'intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l'iléon ».
Maltese: • sadd fl-imsaren (ostruzzjoni intestinali) speċjalment fl-"ileu".
French: Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 %
Maltese: 5 % dextrose u 0.9 % sodium chloride
French: Par ailleurs, 12 patients âgés de 13 à 17 ans ont reçu 600 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en prophylaxie des infections fongiques invasives (études 316 et 1899).
Maltese: Minbarra hekk, tnax-il pazjent ta' etajiet bejn 13-17-il sena rċevew posaconazole suspensjoni orali 600 mg/jum għal profilassi ta' infezjonijiet invażivi tal-fungu (Studji 316 u 1899).
French: Infections fongiques invasives (IFI) réfractaires/patients avec IFI intolérants au traitement de ère intention
Maltese: Infezzjonijiet fungali invażivi refrattarji (IFI)/pazjenti b'IFI li ma jifilħux għat-terapija talewwel għażla
French: • le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette et de troubles mentaux)
Maltese: • pimozide (użat għall-kura tas-sintomi ta' Tourette u mard mentali)
French: Après administration de 300 mg de posaconazole en solution à diluer pour perfusion pendant 90 minutes, la concentration plasmatique maximale moyenne en fin de perfusion était de 3 280 ng/mL (74 % CV [coefficient de variation]).
Maltese: Wara l-għoti ta' 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' posaconazole fuq perjodu ta' 90 minuta, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi tmiem l-infużjoni kienet 3280 ng/mL (74 % CV).
French: hémorragie gastro-intestinale, iléus
Maltese: Disfunzjoni gastro-intestinali
French: Sécurité d'emploi du posaconazole en solution à diluer pour perfusion Dans les études initiales chez des volontaires sains, l'administration d'une dose unique de posaconazole en perfusion de 30 minutes par un cathéter veineux périphérique a été associée à une incidence de 12% de réactions au site d'injection (incidence de thrombophlébites de 4 %).
Maltese: Sigurtà tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' posaconazole Fi studji inizjali fuq voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' doża unika ta' posaconazole li jingħata b'infużjoni għal perjodu ta' 30 minuta permezz ta' kateter venuż periferali kien assoċjat ma' inċidenza ta' 12% fir-reazzjonijiet tas-sit tal-infużjoni (4% inċidenza ta' tromboflebite).
French: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Maltese: EMEA/H/C/000610
French: Noxafil posaconazole
Maltese: Noxafil posakonażol
French: L'EPAR complet relatif à Noxafil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Noxafil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Noxafil.
French: Noxafil est un médicament antifongique qui contient le principe actif posaconazole; il est disponible sous la forme d'une suspension orale (40 mg/ml), d'un concentré (300 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et de comprimés gastro-résistants (100 mg).
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posakonażol; jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml). konċentrat (300 mg) għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u bħala pilloli gastroreżistenti (100 mg).
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus);
Maltese: • asperiġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata b'Aspergillus),
French: • ergotamine ou dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine),
Maltese: • ergotamina jew diidroergotamina (użati għall-kura tal-emigranja),
French: L'étude portait sur 107 patients atteints d'aspergillose, 18 présentant une fusariose, 11 souffrant de chromoblastomycose ou mycétome, et 16 atteints de coccidioïdomycose.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 107 pazjenti b'asperġillożi, 18-il pazjent b'fusarjożi, 11 bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 16 b'koċċidioidomikożi.
French: Le principe actif de Noxafil, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient à la classe des triazoles.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Noxafil, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tattriażol.
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium);
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata b'Fusarium),
French: • terfénadine, astémizole (utilisées pour traiter certaines allergies),
Maltese: • terfenadina, astemiżol (użati għall-allerġija),
French: Noxafil a également entraîné une réponse positive chez 11 des 18 patients qui souffraient d'une fusariose avérée ou probable, 9 patients sur 11 atteints de chromoblastomycose ou mycétome, et 11 patients sur 16 présentant une coccidioïdomycose.
Maltese: Noxafil ikkura wkoll b'suċċess lil 11 mit-18-il pazjent li kellhom fusarjożi ppruvata jew probabbli, 9 mill-11-il pazjent bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 11 mis-16-il pazjent b'koċċidioidomikożi.
French: Pourquoi Noxafil a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Noxafil?
French: En ce qui concerne la candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale s'est révélé aussi efficace que le fluconazole.
Maltese: F'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol.
French: Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l'itraconazole chez les patients atteints d'un cancer, avec 2 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 8 % dans les groupes de comparaison.
Maltese: Il-mediċina kienet aktar effettiva minn flukonażol jew itrakonażol f'pazjenti bilkanċer, bi 2% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 8% fil-gruppi komparaturi.
French: • halofantrine (utilisée pour traiter la malaria),
Maltese: • alofantrina (użata għall-kura tal-malarja),
French: Les études de prévention ont démontré que Noxafil suspension orale a été aussi efficace que le fluconazole chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, avec 5 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 9 % dans le groupe de comparaison.
Maltese: Fl-istudji ta' prevenzjoni, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol f'pazjenti bi trapjant ta' ċelloli staminali, b'5% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 9% filgrupp komparatur.
French: • pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),
Maltese: • pimozide (użata għall-kura ta' mard mentali),
French: Les autres effets indésirables couramment observés comprennent les vomissements, la diarrhée, la pyrexie (fièvre) et l'augmentation de la bilirubine (un signe de problèmes hépatiques) dans le sang.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu remettar, dijarea, piressija (deni) u żieda fil-livell ta' bilirubina (sinjal ta' problemi fil-fwied) fid-demm.
French: La suspension orale et les comprimés de Noxafil ont des dosages différents et ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.
Maltese: Is-sospensjoni orali u l-pilloli Noxafil għandhom dożaġġi differenti u ma jistgħux jintużaw b'mod alternat.
French: Dans une étude principale, Noxafil suspension orale a été étudié chez 238 patients présentant des infections fongiques invasives et n'ayant pas répondu à un traitement antifongique classique.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, is-sospensjoni orali Noxafil ġiet studjata f'238 pazjent b'infezzjonijiet fungali invażivi li ma rrispondewx għal-kura antifungali standard.
French: Noxafil est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant les maladies fongiques suivantes, lorsque les traitements par d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne sont pas tolérés ou ont échoué:
Maltese: Noxafil jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amfoteriċina B, itrakonażol jew flukonażol) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma kellhomx suċċess:
French: Autres informations relatives à Noxafil:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Noxafil
French: Qu'est-ce que Noxafil?
Maltese: Għal xiex jintuża Noxafil?
French: La liste des champignons contre lesquels Noxafil est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Maltese: Il-lista ta' fungi li Noxafil huwa attiv kontrihom hija disponibbli fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
French: Dans les cas de candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) le premier jour, puis de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
Maltese: Għal kandidjażi orali, is-sospensjoni orali Noxafil tittieħed bħala 200 mg (5 ml) flewwel jum segwita minn 100 mg (2.5 ml) darba kuljum għal 13-il jum wara.
French: Pour la prévention d'infections fongiques invasives, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali invażivi, is-sospensjoni orali Noxafil tingħata f'doża ta' 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
French: Dans une autre étude principale conduite chez 350 patients porteurs du VIH et souffrant de candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole.
Maltese: Fi studju prinċipali ieħor li kien jinvolvi 350 pazjent infettati bl-HIV b'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil tqabblet ma' flukonażol.
French: • chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques à long terme de la peau ou des tissus situés juste en dessous de la peau, causées généralement par des spores fongiques infectant les plaies dues à des épines ou des échardes);
Maltese: • kromoblastomikożi u miċetoma (infezzjonijiet fungali tal-ġilda jew tat-tessut eżatt taħt il-ġilda għall-perjodu fit-tul, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw il-ġrieħi minħabba xewk jew skaldi),
French: 250 microgrammes (500 microgrammes/mL) Solvant : 0,72 mL
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
French: Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
French: • Le matériel de formation
Maltese: • Materjal edukkattiv
French: Le risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de PTI chronique et chez ceux ayant des facteurs de risque connus pour des évennements thromboemboliques (par exemple Facteur V de Leiden, déficience d'ATIII, syndrôme antiphospholipidique).
Maltese: Jista' jkun hemm avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u f'dawk b'fatturi ta' riskju magħrufa għal avvenimenti tromboemboliċi (eż., Fattur V Leiden, defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu).
French: L'incidence des complications thrombotiques et thrombo-emboliques dans les essais cliniques.
Maltese: L-inċidenza ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi / tromboemboliċi fil-provi kliniċi.
French: Les données issues des essais cliniques dans les SMD sur l'incidence de l'augmentation des blastes et sur la progression vers une LAM.
Maltese: Data minn provi kliniċi b'MDS dwar linċidenza ta' żjieda ta' ċelluli blastiċi u progressjoni għal AML.
French: Le romiplostim peut entraîner la progression d'hémopathies malignes et de syndromes myélodysplasiques (SMD) pré-existants.
Maltese: Romiplostim jista' jikkawża l-progressjoni ta' tumuri malinni ematoloġiċi eżistenti u tassindrome mijelodisplastika (MDS).
French: • Obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/risque
Maltese: • Obligazzjonijiet tal-professjonist fil-qasam tas-saħħa rigward il-preskrizzjoni ta' romiplostim u l-ħtieġa li jiġu pprovduti pariri komprensivi lill-pazjenti dwar ir-riskji u l-benefiċċji.
French: L'incidence des erreurs médicamenteuses dans les essais cliniques.
Maltese: L-inċidenza ta' żbalji fil-medikazzjoni fil-provi kliniċi.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq se jiftiehem ma' l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali dwar id-dettalji ta' programm edukattiv, u għandu jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskritt Nplate it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li fih dan li ġej:
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte.
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi fil-vini portali.