FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van levetiracetam met alcohol.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende interaktion mellem levetiracetam og alkohol.
Dutch: (2) De dosering bij kinderen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Danish: (2) Dosis til børn og unge, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Dutch: Voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder
Danish: Til voksne og børn fra 4 år.
Dutch: Bij toediening van levetiracetam aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Danish: Anvendelse af levetiracetam til patienter med nedsat nyrefunktion kan kræve dosisjustering.
Dutch: • haarverlies, eczeem, jeuk;
Danish: • hårtab, eksem, kløe;
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Keppra 100 mg/ml alleen voor de buitenverpakking
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Keppra 100 mg/ml kun for den ydre emballage
Dutch: In vitro en in vivo experimenten doen vermoeden dat levetiracetam geen invloed heeft op de fundamentele karakteristieken van de cel en de normale neurotransmissie.
Danish: In vitro- og in vivo-studier tyder på, at levetiracetam ikke ændrer cellens basale egenskaber og normale neurotransmission.
Dutch: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
Danish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam, moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
Danish: Der skal sikres en passende klinisk kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag innamen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddeleninteracties.
Danish: Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
Dutch: De eliminatie van levetiracetam houdt verband met de creatinineklaring.
Danish: Elimination af levetiracetam er korreleret til kreatininclearance.
Dutch: Van deze patiënten werden er 233 behandeld met levetiracetam in placebogecontroleerde onderzoeken.
Danish: 233 af disse patienter blev behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier.
Dutch: Dosis en frequentie (1) Zuigelingen van 1 tot 6 maanden
Danish: Dosis og hyppighed (1) Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
Dutch: De verpakkingen met 100 x 1 tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisters.
Danish: Pakningen med 100 x 1 tabletter fås i perforeret enkeltdosis aluminium/PVC-blisterkort.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen en de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.
Danish: Bivirkningsprofilen for levetiracetam er generelt den samme på tværs af aldersgruppe og for alle godkendte epilepsi-indikationer.
Dutch: Tijdens de zwangerschap zijn verlaagde plasmaconcentraties van levetiracetam waargenomen.
Danish: Der er observeret fald i plasmakoncentration af levetiracetam under graviditet.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen wordt een significante correlatie aangetoond tussen speeksel en plasma concentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de orale oplossing liggen tussen 1 en 1,7).
Danish: Signifikant korrelation mellem spyt- og plasmakoncentrationer er blevet påvist hos voksne og børn (ratio af spyt/plasmakoncentrationer strakte sig fra 1 til 1,7 for henholdsvis orale tabletformuleringer og orale opløsningsformuleringer 4 timer efter dosering).
Dutch: Keppra 100 mg/ml drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
Danish: Keppra 100 mg/ml oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.
Dutch: Zuigelingen dienen de behandeling te beginnen met Keppra 100 mg/ml drank.
Danish: Spædbørn bør starte behandlingen med Keppra 100 mg/ml oral opløsning.
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij kinderen en adolescenten: Gewicht
Danish: Dosisanbefalinger til børn og unge: Vægt
Dutch: Deze bevinding doet vermoeden dat de interactie tussen levetiracetam en het synaptische vesikel eiwit 2A schijnt bij te dragen aan het anti-epileptische werkingsmechanisme van het geneesmiddel.
Danish: Dette fund tyder på, at interaktionen mellem levetiracetam og det synaptiske vesikelprotein 2A bidrager til lægemidlets antiepileptiske virkningsmekanisme.
Dutch: De tablet is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.
Danish: Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie is aangetoond in een dubbelblind "noninferiority" onderzoek in parallelle groepen, waarbij het middel werd vergeleken met carbamazepine met vertraagde afgifte (CR) bij 576 patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Danish: Levetiracetams virkning som monoterapi blev påvist i et dobbeltblindt, ækvivalensstudie med parallelle grupper med carbamazepin -depottabletter (CR) hos 576 patienter over 16 år med ny eller nyligt diagnosticeret epilepsi.
Dutch: De aanbevolen dosering moet verdund worden in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten per infuus toegediend.
Danish: Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i løbet af 15 minutter.
Dutch: De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 1500 mg.
Danish: Den maksimale dosis er 1.500 mg to gange dagligt.
Dutch: Van deze patiënten werden er zestig behandeld met levetiracetam in placebogecontroleerde onderzoeken.
Danish: 60 af disse patienter blev behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier.
Dutch: Monotherapie bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder
Danish: Monoterapi til voksne og unge over 16 år
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar 100 x 1 tablet
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift 100 x 1 tabletter
Dutch: Keppra 250 mg filmomhulde tabletten Keppra 500 mg filmomhulde tabletten Keppra 750 mg filmomhulde tabletten Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Danish: Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter Keppra 500 mg filmovertrukne tabletter Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Levetiracetam wordt bij de mens niet extensief gemetaboliseerd.
Danish: Levetiracetam metaboliseres ikke i udtalt grad hos mennesker.
Dutch: Pediatrische patiënten De tablet is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.
Danish: Pædiatrisk population Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Dutch: Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Keppra.
Danish: For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af Keppra i punkt 6.
Dutch: • Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));
Danish: • influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eusinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkzame stoffen.
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af -ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen de nierfunctie te bepalen alvorens de dosis te bepalen (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales bestemmelse af nyrefunktion før valg af dosis (se pkt.
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
Danish: I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige.
Dutch: • Vul de spuit met een kleine hoeveelheid van de oplossing door de zuiger omlaag te trekken (figuur 5A); duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 5B); trek vervolgens de zuiger omlaag tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid milliliters (ml) die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 5C).
Danish: • Fyld sprøjten med en smule opløsning ved at trække stemplet ned (figur 5A), tryk derefter stemplet opad for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 5B).
Dutch: Keppra 750 mg filmomhulde tabletten bevatten de kleurstof E110 die allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder farvestof E 110, som kan medføre allergiske reaktioner.
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen.
Danish: Behandlingsvarighed Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Dutch: In een onderzoek dat een weerspiegeling was van de klinische praktijk, kon bij een beperkt aantal patiënten die reageerden op de adjuvante behandeling met levetiracetam (36 van de 69 volwassen patiënten) de begeleidende anti-epileptische medicatie worden stopgezet.
Danish: I et studie, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et afgrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
Dutch: De piek plasma concentratie (Cmax), waargenomen bij 17 proefpersonen na een eenmalige intraveneuze dosis van 1500 mg en gedurende 15 minuten per infusie toegediend bedroeg 51 ± 19 µg/ml (aritmetisch gemiddelde ± standaard deviatie).
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetiskt middelværdi ± standardafvigelse).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie UCB Pharma SA
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning UCB Pharma SA
Dutch: • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren);
Danish: • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 200 (2 pakninger a 100) filmovertrukne tabletter
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename;
Danish: • vægttab, vægtstigning;
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke dosering na twee weken verhoogd dient te worden naar een therapeutische aanvangsdosering van tweemaal daags 500 mg.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til en initial terapeutisk dosis på 500 mg to gange dagligt.
Dutch: Vier embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsstudier med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen >1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: 250 mg tablet: indigokarmijn aluminiumlak (E132) 500 mg tablet: geel ijzeroxide (E172) 750 mg tablet: zonnegeel FCF (E110), rood ijzeroxide (E172)
Danish: 250 mg tablet: indigotin I (E 132) 500 mg tablet: gul jernoxid (E 172) 750 mg tablet: sunset yellow FCF (E 110), rød jernoxid (E 172).
Dutch: • mankheid of moeite met lopen.
Danish: • halten eller gangbesvær.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) aan kinderen (6 tot 12 jaar) met epilepsie bedroeg de halfwaardetijd van levetiracetam 6,0 uur.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6-12 år) med epilepsi, var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis op basis van de creatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van Keppra aan te passen (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Keppra i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Dutch: Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50% te verminderen.
Danish: Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er <60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: • Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine ‘schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);
Danish: • et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
Dutch: De totale dagelijks dosis werd verdeeld over twee doses per dag.
Danish: Den daglige dosis blev fordelt på 2 doser.
Dutch: Daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Danish: Amning anbefales derfor ikke.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg/5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg/5 ml
Dutch: Draai de fles onderste boven (figuur 5).
Danish: Vend flasken med bunden i vejret (figur
Dutch: In dit onderzoek kregen de patiënten een vaste dosis levetiracetam van 60 mg/kg/dag, verdeeld over twee doses per dag.
Danish: I dette studie fik patienterne levetiracetam i en fast dosis på 60 mg/kg/dag (fordelt på to doser dagligt).
Dutch: Lineaire en dosis proportionele stijgingen werden waargenomen voor de piek-plasma concentraties en de oppervlakte onder de curve.
Danish: Lineær og dosisproportional stigning blev observeret for peak -plasmakoncentrationer og AUC.
Dutch: Keppra concentraat is alleen bestemd voor intraveneus gebruik en de aanbevolen dosis dient te worden verdund in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en dient intraveneus te worden toegediend als een 15 minuten intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
Danish: Keppra-koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15-minutters intravenøs infusion (se pkt.
Dutch: Met levetiracetam werd een peri- en postnatale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij ratten met doses van 70, 350 en 1800 mg/kg/dag.
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsstudie med levetiracetam-doser på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 10 injectieflacons
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 10 hætteglas
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden tot jonger dan 4 jaar
Danish: Til børn fra 6 måneder til under 4 år.
Dutch: • amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/ataxia
Danish: • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 4 tot 16 jaar werden braken (zeer vaak, 11,2%), agitatie (vaak, 3,4%), stemmingswisselingen (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), abnormaal gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Danish: Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %), affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %) og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Dutch: • buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
Danish: • mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze leveringsvorm te worden voorgeschreven aan zuigelingen vanaf 1 maand tot 6 maanden.
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn i alderen 1 måned til under 6 måneder.
Dutch: Vanaf 50 kg(2)
Danish: Fra 50 kg (2)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per maximale eenmalige dosis (0,8 mmol (of 19 mg) per injectieflacon).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Dutch: (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten.
Danish: (2 pakninger med 100) filmovertrukne tabletter
Dutch: De productie van de primaire metaboliet ucb L057 wordt niet beïnvloed door de levercytochroom-P450-iso-enzymen.
Danish: Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængig af CYP-isozymer.
Dutch: Voor het aanpassen van de dosis bij volwassen patiënten wordt verwezen naar onderstaande tabel.
Danish: Dosis hos voksne skal justeres i henhold til nedenstående tabel.
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Keppra concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Keppra-koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Dutch: • Drink de hele inhoud van het glas/de zuigfles op. • Sluit de fles met de plastic schroefdop.
Danish: • Drik hele glassets/sutteflaskens indhold.
Dutch: In sommige gevallen van pancytopenie werd beenmergdepressie vastgesteld.
Danish: Knoglemarvssupression identificeres i nogle af tilfældene af pancytopeni.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,19 mg zonnegeel FCF (E110).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,19 mg sunset yellow farvestof (E 110).
Dutch: Ieder kartonnen doosje bevat 10 injectieflacons.
Danish: Hver pakning indeholder 10 hætteglas.
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10%).
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner
Dutch: Er hebben evaluaties plaatsgevonden van de intraveneuze toediening van doses tot 4000 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9% en per infuus gedurende 15 minuten toegediend en van doses tot 2500 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9% en per infuus gedurende 5 minuten toegediend.
Danish: Intravenøs administration af doser op til 4.000 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet i løbet af 15 minutter og doser op til 2.500 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet i løbet af 5 minutter blev evalueret.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden prikkelbaarheid (zeer vaak, 11,7%) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet (meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Dutch: Convulsie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, lethargie, tremor
Danish: Konvulsioner, balanceforstyrrelse r, svimmelhed, letargi, tremor
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tabletten van 250 mg 's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds innemen.
Danish: Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, kan De tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring van zowel levetiracetam als de primaire metaboliet houdt verband met de creatinineklaring.
Danish: Den tilsyneladende clearance af levetiracetam og dets primære metabolit fra kroppen er korreleret til kreatininclearance.
Dutch: Een injectieflacon Keppra concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Danish: Et hætteglas med Keppra koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Dutch: Elke ml bevat 2,7 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoaat (E216) en 300 mg maltitol oplossing.
Danish: Hver ml indeholder 2,7 mg methylparahydroxybenzoat (E 218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E 216) og 300 mg flydende maltitol.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke dosis bevat 19 mg natrium.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 19 mg natrium.
Dutch: • Scheid de adapter van de spuit (figuur 2).
Danish: • Fjern adapteren fra sprøjten (figur 2).
Dutch: Fles van 150 ml
Danish: 150 ml glasflaske
Dutch: Een eenmalige dosis van 1500 mg levetiracetam verdund in 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en intraveneus per infuus toegediend gedurende 15 minuten is bio-equivalent aan 1500 mg levetiracetam (drie tabletten van 500 mg) oraal ingenomen.
Danish: En enkeltdosis på 1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam indtaget oralt, givet som tre 500 mg tabletter.
Dutch: Zuigelingen van 6 tot 23 maanden, kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Danish: Spædbørn mellem 6 og 23 måneder, børn og unge som vejer under 50 kg
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische toedieningsvorm en sterkte voor te schrijven.
Danish: Lægen bør ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform, pakningsstørrelse og styrke afhængigt af alder, vægt og dosis.
Dutch: Geneesmiddelger elateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoeligheid (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren nasofaryngitis, somnolentie, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var nasofaryngitis, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Dutch: Fles van 300 ml
Danish: 300 ml glasflaske
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze leveringsvorm te worden voorgeschreven aan zuigelingen en jonge kinderen vanaf 6 maanden tot 4 jaar.
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn og småbørn i alderen fra 6 måneder til under 4 år.