FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - med en protrombintid > 70 % NV (normal værdi), og som opfylder mindst et af følgende kriterier: [ULN (upper limit of normal) < bilirubin ≤ 1,5×ULN og/eller 1,5×ULN < aminotransferaser ≤ 2,5×ULN og/eller ULN < GGT ≤ 5×ULN].
Czech: normální hodnoty a hladinou bilirubinu ≥ 1,5xHHN a ≤ 3×HHN a splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: [transaminázy nad horní hranicí normální hodnoty a/nebo hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 200 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller hos patienter med protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og aminotransferaser > ULN og GGT > ULN.
Czech: - Doporučuje se podávat dávku vinfluninu 200 mg/m² jednou za 3 týdny u pacientů se středním poškozením jater (stupně B dle Child-Pugha) nebo u pacientů s protrombinovým časem ≥ 50% normální hodnoty a hladinou bilirubinu vyšší než je trojnásobek horní hranice normálních hodnot a transaminázami nad horní hranicí normálních hodnot a hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) nad horní hranicí normálních hodnot.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Czech: Výdej léčivého prostředku vázán na lékařský předpis.
Danish: Obstipation ≥ grad 3 forekom hos 15,3 % af de behandlede patienter.
Czech: U 15,3 % léčených pacientů došlo k zácpě 3. nebo vyššího stupně.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med vinflunin bør overvejes for patienter, der udvikler hjerteiskæmi.
Czech: V případě vzniku srdeční ischémie je u pacienta nutno zvážit ukončení léčby přípravkem Javlor.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití u dětské populace.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du udvikler nogen af følgende alvorlige bivirkninger, mens du bliver behandlet med Javlor: - Feber og/eller kuldegysninger, som kan være tegn på infektion, - Brystsmerter, som kan være tegn på hjerteanfald, - Forstoppelse, hvor behandling med afføringsmidler ikke er tilstrækkeligt, - Hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, hvilket kan være tegn på en neurologisk lidelse, såsom "posteriort reversibelt encefalopatisyndrom" (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: - bolest hlavy, změna duševního stavu, která může vést ke zmatenosti a komatu, křeče, rozmazané vidění a vysoký krevní tlak, což mohou být známky neurologické poruchy, jako je „syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie" (viz bod 2 "Upozornění a opatření").
Danish: Glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, kan også anvendes.
Czech: Je možné použít také 5 % infuzní roztok glukózy (50 mg/ml).
Danish: Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Danish: Passende monitorering af det totale blodbillede bør gennemføres for at verificere ANC, blodplader og hæmoglobin-værdier inden hver vinflunin-infusion (se pkt.
Czech: Kvůli hodnotě ANC, počtu trombocytů a hladině hemoglobinu by každému podání infuze vinfluninu mělo předcházet řádné vyšetření krevního obrazu (viz bod 4.3).
Danish: Javlor vinflunin
Czech: Javlor vinfluninum
Danish: Det indeholder det aktive stof vinflunin (25 mg/l).
Czech: Obsahuje léčivou látku vinflunin (25 mg/l).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Javlor den 21. september 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Javlor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Javlor findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 320 mg pr. m2. Javlor indgives som drop i en vene af 20 minutters varighed hver tredje uge.
Czech: Doporučená dávka činí 320 mg na m2. Přípravek Javlor se podává ve formě infuze do žíly po dobu 20 minut každé tři týdny.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Javlor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Javlor.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har eller inden for de seneste to uger har haft en alvorlig infektion, eller til patienter med et neutrofiltal på under 1 500 per mm3 ved den første indgivelse eller på under 1 000/mm3 ved efterfølgende indgivelser eller et blodpladetal på under 100 000 per mm3.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří mají nebo během posledních dvou týdnů prodělali závažnou infekci, ani pacientům s počtem neutrofilů nižším než 1 500 na mm3 po prvním podání tohoto přípravku nebo nižším než 1 000 na mm3 po následujících podáních přípravku nebo s počtem krevních destiček nižším než 100 000 na mm3.
Danish: Doseringen af Javlor beregnes ud fra patientens kropsoverflade (beregnes ud fra højde og vægt).
Czech: Podávaná dávka přípravku Javlor vychází z plochy povrchu těla pacienta (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Javlor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), appetitløshed, forstoppelse, mavesmerter, opkastning, kvalme, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), diarré, alopeci (hårtab), myalgi (muskelsmerter), asteni (svaghed) eller træthed, reaktioner på injektionsstedet, feber og vægttab.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Javlor (zaznamenanými u více než u 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), ztráta chuti k jídlu, zácpa, abdominální bolest (bolest břicha), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět ústní sliznice), průjem, alopecie (vypadávání vlasů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost) nebo únava, reakce v místě vpichu injekce, horečka a pokles tělesné hmotnosti.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Javlor er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Javlor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Alle patienterne i undersøgelsen modtog den bedste understøttende behandling (dvs. alle typer lægemidler eller teknikker, der kan hjælpe patienterne, men ikke andre lægemidler mod kræft).
Czech: V průběhu studie byla všem pacientům poskytována nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léky nebo techniky, které pacientovi pomáhají, avšak nikoli jiné protinádorové léky).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Javlor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Javlor.
Danish: Der blev i undersøgelsen endvidere foretaget en særskilt undersøgelse hos egnede patienter, som opfyldte strenge kriterier, såsom at have oplevet en forværring af sygdommen efter at være blevet behandlet med et platinholdigt lægemiddel.
Czech: Studie rovněž odděleně zkoumala výsledky u vhodných pacientů splňujících určitá přísná kritéria, například zhoršení onemocnění po léčbě přípravkem obsahujícím platinu.
Danish: Andre oplysninger om Javlor:
Czech: Další informace o přípravku Javlor
Danish: Det binder sig til et protein i cellerne kaldet "tubulin", som er vigtigt for dannelsen af det indre "skelet", som cellerne opbygger, når de deler sig.
Czech: Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry" buněk, kterou buňky potřebují sestavit v průběhu dělení.
Danish: I denne gruppe overlevede de patienter, der blev behandlet med Javlor, i 6,9 måneder sammenlignet med 4,3 måneder for de patienter, der ikke blev behandlet med Javlor.
Czech: V této skupině činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Javlor, 6,9 měsíce, zatímco u pacientů, kteří přípravek Javlor nedostávali, se jednalo o 4,3 měsíce.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Javlor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Javlor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Behandling med Javlor bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og gives kun ved specialiserede hospitalsenheder.
Czech: Léčba přípravkem Javlor by měla být zahájena pod dohledem lékaře s kvalifikací pro podávání protinádorových léků a je podávána výhradně ve specializovaných nemocničních zařízeních.
Danish: Hvad er Javlor?
Czech: Co je Javlor?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Javlor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Javlor?
Danish: Javlor er et koncentrat til infusionsopløsning (drop i en vene).
Czech: Javlor je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Czech: Přípravek dále nesmí být podáván kojícím ženám.
Danish: Javlor anvendes til behandling af voksne med fremskredent eller metastatisk "transitionalcellekarcinom i urinvejene" (en kræfttype, som påvirker blærens slimhinde og de øvrige dele af urinvejene).
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí" (rakovinou postihující výstelku močového měchýře a ostatní části močového ústrojí).
Danish: Inden Javlor indgives, skal patienter have taget en blodprøve for at kontrollere mængden af blodlegemer og hæmoglobin.
Czech: Před podáním přípravku Javlor by měl pacient podstoupit krevní test za účelem kontroly hladin krvinek a hemoglobinu.
Danish: Det aktive stof i Javlor, vinflunin, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes vinkaalkaloider.
Czech: Vinflunin, léčivá látka v přípravku Javlor, patří do skupiny protinádorových přípravků známých jako vinka-alkaloidy.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Javlor fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Javlor je uveden v příbalové informaci.
Danish: Javlor anvendt sammen med den bedste understøttende behandling var mere effektivt end den bedste understøttende behandling alene til at forlænge levetiden for patienter med fremskredent eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene.
Czech: Přípravek Javlor podávaný spolu s nejlepší podpůrnou léčbou byl v rámci prodloužení života pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí účinnější než samotná nejlepší podpůrná léčba.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere doseringen i betragtning af patientens alder, lever- og nyrefunktion og visse bivirkninger, som patienten kan få.
Czech: Lékař může dle potřeby upravit dávku s ohledem na věk pacienta, funkci jeho jater a ledvin nebo v závislosti na určitých nežádoucích účincích, které mohou být u pacienta zaznamenány.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid patienterne levede.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Danish: Javlor bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vinflunin eller andre vinkaalkaloider.
Czech: Přípravek Javlor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vinflunin nebo na jiné vinkaalkaloidy.
Danish: Ved at binde sig til tubulinen i kræftcellerne standser vinflunin skeletdannelsen, og derved forhindres det, at kræftcellerne deler sig og breder sig.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách vinflunin zamezuje tvorbě této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
Danish: I en hovedundersøgelse af 370 voksne patienter med fremskredent eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene sammenlignede man patienter, som fik behandling med Javlor, med patienter, som ikke blev behandlet med lægemidler mod kræft.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 370 dospělých s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí byli pacienti léčení přípravkem Javlor porovnáváni s pacienty, kterým nebyla podávána žádná protinádorová léčba.
Danish: Dette skyldes, at et lavt indhold af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen) og blodlegemer (hvide blodceller og -plader) er hyppige bivirkninger ved lægemidlet.
Czech: Cílem tohoto testu je odhalit nízké hladiny hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a rozvádí kyslík do celého těla) a krvinek (bílých krvinek a krevních destiček), které jsou častým nežádoucím účinkem tohoto přípravku.
Danish: Der blev i undersøgelsen ikke påvist nogen klar forskel i patientoverlevelsen hos de patienter, som blev behandlet med Javlor, i forhold til dem, der ikke gjorde.
Czech: Pokud jde o pacienty zařazené do studie, nebyl zaznamenán žádný zřetelný rozdíl v délce doby přežití mezi pacienty, kteří užívali přípravek Javlor, a pacienty, kteří jej neužívali.
Danish: Der kunne imidlertid påvises en forskel blandt den gruppe patienter, der deltog i undersøgelsen med de strenge kriterier.
Czech: Rozdíl se však objevil mezi pacienty, kteří vyhovovali přísným kritériím požadovaným pro zařazení do studie.
Danish: Lægen kan også udsætte eller afbryde dosisindgivelsen, hvis patienten oplever visse bivirkninger, herunder lavt indhold af plader og neutrofiler (en type hvide blodlegemer), samt visse bivirkninger, der påvirker hjerte, lever eller lunger.
Czech: Ošetřující lékař může rovněž odložit nebo pozastavit podávání příslušných dávek tohoto přípravku v případě, že pacient vykazuje určité nežádoucí účinky postihující srdce, játra a plíce či jiné nežádoucí účinky, jako jsou například nízké hladiny krevních destiček a neutrofilů (což je typ bílé krvinky).
Danish: Javlor anvendes, når tidligere behandling med platinholdige lægemidler mod kræft har slået fejl.
Czech: Přípravek Javlor se používá v případě, kdy selhala předchozí léčba protinádorovým přípravkem obsahujícím platinu.
Danish: Hvordan blev Javlor undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Javlor zkoumán?
Danish: Alle patienterne var tidligere blevet behandlet med platinholdige lægemidler, som havde slået fejl.
Czech: U všech těchto pacientů selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
Danish: Midler til forebyggelse af forstoppelse, såsom laksativer, anbefales efter indgivelse af Javlor i den første uge.
Czech: Po podání přípravku Javlor v prvním týdnu se doporučuje přijmout opatření k zabránění zácpě, například podávat laxativa.
Danish: Hvad anvendes Javlor til?
Czech: K čemu se přípravek Javlor používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Javlor?
Czech: Jaký přínos přípravku Javlor byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Javlor?
Czech: Jak se přípravek Javlor používá?
Danish: Hvordan virker Javlor?
Czech: Jak přípravek Javlor působí?
Danish: Hvorfor blev Javlor godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Javlor schválen?
Danish: Tag aldrig dobbeltdosis på samme tid (morgen eller aften).
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný okamžik (ráno nebo večer).
Danish: Din krop kan også danne for meget sukker.
Czech: V těle se také může tvořit příliš mnoho cukru.
Danish: Den kliniske relevans af disse fald kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto poklesů není znám.
Danish: Organiske kationtransportere (OCT)
Czech: Transportéry organických kationtů (OCT)
Danish: Studie med multiple doser: Data er begrænset til ét studie.
Czech: Studie s opakovaným podáváním: údaje jsou omezeny na jednu studii.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel er skadeligt for det ufødte barn.
Czech: Není známo, zda tento přípravek poškozuje nenarozené dítě.
Danish: Der er ikke fundet metabolitter hos mennesker.
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Danish: Forhøjet lipase **
Czech: Zvýšení lipázy*
Danish: Der er ingen erfaring med doser over 600 mg hos mennesker.
Czech: U lidí neexistuje žádná zkušenost s dávkami nad 600 mg.
Danish: Delpakning - kan ikke sælges separat.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) lå på 63-276 l.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) měl rozsah mezi 63-276 litry.
Danish: Dette lægemiddel er med til at holde dit blodsukker under kontrol.
Czech: Napomáhá to udržet hladiny Vašeho krevního cukru pod kontrolou.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie var i overensstemmelse med den tidligere kendte sikkerhedsprofil ved linagliptin.
Czech: Bezpečnostní údaje z této studie byly ve shodě s dříve známým bezpečnostním profilem linagliptinu.
Danish: • Svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
Danish: 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelige oplysninger om forskellige kombinationer).
Czech: (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
Danish: Disse ændringer har sandsynligvis ikke klinisk betydning.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto změny byly klinicky významné.
Danish: Metformin er et substrat af begge transportere, OCT1 og OCT2.
Czech: Metformin je substrát transportérů OCT1 i OCT2.
Danish: * PY=patientår ** Test for non-inferioritet for at vise, at den øvre grænse af det 95 % CI for hazard ratio er under 1,3
Czech: * PY=pacient-roky ** Test non-inferiority k průkazu, že horní hranice 95% CI pro poměr rizik je menší než 1,3
Danish: Dosis af den anti-diabetiske baggrundsbehandling blev holdt stabil gennem de første 12 uger, hvorefter dosisjustering var tilladt.
Czech: Dávkování již existující antidiabetické léčby bylo udržováno stabilní během prvních 12 týdnů, poté byly povoleny úpravy této léčby.
Danish: Linagliptin og dets hovedmetabolit viste ikke genotoksisk potentiale.
Czech: Linagliptin a jeho hlavní metabolit nevykázaly genotoxický potenciál.
Danish: Jentaduetos sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jentadueto u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Czech: Vazba na proteiny plazmy je zanedbatelná.
Danish: Begrænsede data antyder, at anvendelse af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.
Czech: Omezené množství údajů naznačuje, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Danish: Lægen vil fortælle dig præcist, hvilken dosis du skal tage.
Czech: Lékař Vám přesně určí dávku tohoto přípravku, kterou budete užívat.
Danish: Ved initiering eller brug af sådanne præparater sammen med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Danish: Maksimum for blod er lavere end maksimum for plasma og fremkommer på ca. samme tidspunkt.
Czech: Vrchol v krvi je nižší než vrchol v plazmě a objevuje se přibližně ve stejné době.
Danish: Virkningerne på plasmalipider var generelt neutrale.
Czech: Účinky na plazmatické lipidy byly obecně neutrální.
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed (f.eks. bronkial hyperreaktivitet)
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (např. bronchiální hyperreaktivita)
Danish: HbA1c (%) Antal patienter n = 65 n = 135
Czech: HbA1c (%) Počet pacientů n = 65
Danish: Brug af DPP-4-hæmmere er forbundet med risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Czech: Používání inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Danish: Stærke pseudo-allergiske reaktioner blev observeret i hunde ved mellemstore doser og medførte sekundært kardiovaskulære forandringer, som blev anset for at være hunde-specifikke.
Czech: Při středních dávkách byly pozorovány u psů silné pseudoalergické reakce druhotně způsobující změny kardiovaskulární a byly považovány za specifické pro psy.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Efter en oral dosis metformin, nås Tmax efter 2,5 timer.
Czech: Po perorální dávce metforminu je dosaženo Tmax za 2,5 hodiny.
Danish: Jentaduetos virkning på human fertilitet er ikke blevet undersøgt.
Czech: Účinek přípravku Jentadueto na fertilitu člověka nebyl studován.
Danish: De kliniske studier før markedsføringstilladelsen er gennemført hos personer med et BMI op til 40 kg/m
Czech: Klinické studie před udělením rozhodnutí o registraci byly provedeny při BMI až 40 kg/m
Danish: Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale halveringstid ca. 6,5 timer.
Czech: Po perorální dávce je zjevný terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Danish: Der blev ikke observeret teratogene virkninger i kaniner ved > 1.000 gange den humane eksponering.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u králíků při > 1000násobku expozice u lidí.
Danish: Hudproblemer er en almindelig komplikation ved diabetes.
Czech: Diabetické kožní obtíže jsou běžnou komplikací cukrovky.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTRE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Danish: Det anses derfor for usandsynligt, at linagliptin påvirker reproduktionen ved terapeutiske doser hos mennesker.
Czech: Proto se považuje za nepravděpodobné, že linagliptin ovlivňuje reprodukci při terapeutických expozicích u lidí.
Danish: Begge behandlinger blev tilføjet til standardbehandling rettet mod regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Czech: Oba typy léčby byly přidány ke standardní léčbě cílené na místní standardy HbA1c a na KV rizikové faktory.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Jentadueto, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Jentadueto, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 64 år og omfattede 2030 (34 %) patienter ≥ 70 år.
Czech: Průměrný věk byl u hodnocené populace 64 let, přičemž bylo zahrnuto 2030 (34 %) pacientů ve věku ≥ 70 let.
Danish: En analyse af resultaterne for overvægtige metforminbehandlede patienter, efter at diæt alene havde svigtet, viste:
Czech: Analýza výsledků pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety ukázala:
Danish: Under behandlingen med Jentadueto vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Czech: Během léčby přípravkem Jentadueto bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Danish: Renal clearance ved steady state var ca. 70 ml/min.
Czech: Renální clearance v rovnovážném stavu byla přibližně 70 ml/min.
Danish: Linagliptins absolutte biotilgængelighed var ca. 30 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost linagliptinu je přibližně 30 %.
Danish: Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis.
Czech: Pacienti musí být informováni o typických příznacích akutní pankreatitidy.
Danish: Body Mass Index (BMI)
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)