FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi annos sisältää 10 mikrogrammaa (μg) eksenatidia 40 mikrolitrassa (μl) (0,25 mg eksenatidia millilitrassa).
Romanian: Fiecare doză conţine exenatidă 10 micrograme (μg) în 40 microlitri (μl), (0,25 mg exenatidă per ml).
Finnish: Byetta 5 μg: Yksi annos sisältää 44 mikrogrammaa metakresolia.
Romanian: Byetta 5 μg: Fiecare doză conţine metacrezol 44 µg.
Finnish: Pidä painike alhaalla ja laske hitaasti viiteen.
Romanian: Continuaţi să ţineţi apăsat butonul de injectare şi număraţi lent până la 5.
Finnish: Useimmat hypoglykemiatapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja tapaukset korjaantuivat, kun suun kautta annettiin hiilihydraatteja.
Romanian: Cele mai multe episoade hipoglicemice au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat prin administrarea orală de carbohidraţi.
Finnish: Lue myös pakkausseloste, joka on Byetta-kynän pakkauksessa.
Romanian: De asemenea, citiţi Prospectul Byetta care se află în cutia stiloului injector (pen-ului) Byetta.
Finnish: Älä pistä uutta annosta.
Romanian: Nu vă injectaţi altă doză.
Finnish: 10 μg: Yksi esitäytetty kynä sisältää 60 annosta (noin 2,4 ml liuosta).
Romanian: 10 μg: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 60 doze (aproximativ 2,4 ml de soluţie).
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi laski aterianjälkeisiä sokeriarvoja merkitsevästi enemmän kuin lumelääke (aamuaterialla2,0 vs. -0,2 mmol/l ja ilta-aterialla -1,6 vs. +0,1 mmol/l).
Romanian: administrarea acesteia a diminuat semnificativ comparativ cu administrarea placebo creşterile glicemiei postprandiale de la masa de dimineata (- 2,0 faţă de - 0,2 mmol / l) şi masă de seară (- 1,6 faţă de + 0,1 mmol / l); nu a existat nicio diferenţă între tratamente la prânz.
Finnish: Reproduktiotoksisuustutkimuksissa suurilla eksenatidiannoksilla oli hiirillä luustoon kohdistuvia ja sikiön kasvua hidastavia vaikutuksia, ja kaniineilla sikiön kasvua hidastavia vaikutuksia.
Romanian: Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestaţiei au produs efecte scheletice şi reducerea creşterii fetale la şoarece şi au redus creşterea fetală la iepuri.
Finnish: • Annosnuppia ei ole kierretty loppuun asti.
Romanian: • Butornul de dozaj nu a fost rotit complet.
Finnish: Jos neula ei ole paikallaan, et välttämättä saa täyttä annosta.
Romanian: Dacă acul nu este bine fixat, este posibil să nu injectați toată doza.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön lopettaminen voi vaikuttaa verensokeriarvoihisi.
Romanian: Dacă încetaţi să mai utilizaţi acest medicament acest lucru poate să afecteze valorile zahărului din sânge (glicemia).
Finnish: Eksenatidin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävää tutkimustietoa.
Romanian: Nu există date adecvate rezultate din utilizarea exenatidei la femeile gravide.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut ja spontaanisti ilmoitetut välittömästi vapautuvan eksenatidin haittavaikutukset
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse ale exenatidei cu eliberare imediată identificate din studiile și rapoartele spontane
Finnish: Jos neula jätetään paikalleen, kynästä voi vuotaa lääkettä, tai sylinteriampulliin voi muodostua ilmakuplia.
Romanian: Dacă lăsaţi acul ataşat, medicamentul poate să se scurgă din stiloul injector (pen) sau în cartuş se pot forma bule de aer.
Finnish: Huippupitoisuuksien (Cmax) pienenemällä ei ole sanottavaa kliinistä merkitystä, eikä suun kautta otetun ehkäisyvalmisteen annosta tarvitse muuttaa.
Romanian: Scăderea Cmax are o relevanţă clinică redusă şi nu determină necesitatea ajustării dozelor de contraceptive orale.
Finnish: • Poista kynän sininen korkki.
Romanian: • Scoateţi capacul albastru al stiloului injector (pen-ului).
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu sylinteriampulli, jossa on kumista (bromobutyyli) valmistettu mäntä ja tulppa sekä alumiinisinetti.
Romanian: Cartuş de sticlă tip I cu piston din cauciuc (bromobutilic), disc din cauciuc şi capsă din aluminiu.
Finnish: Eksenatidialtistus lisääntyi suhteessa annokseen terapeuttisella annosalueella 5 10 mikrogrammaa.
Romanian: Expunerea la exenatidă a crescut proporţional într-un interval al dozelor terapeutice de 5 μg până la 10 μg.
Finnish: Metformiini- ja/tai pioglitatsoniannosta ei tarvitse muuttaa, kun välittömästi vapautuva eksenatidi lisätään käynnissä olevaan metformiini- ja/tai pioglitatsonihoitoon, sillä hypoglykemiariskin ei odoteta suurenevan pelkkään metformiini- tai pioglitatsonihoitoon verrattuna.
Romanian: Atunci când se adaugă exenatidă cu eliberare imediată la terapia existentă cu metformin şi/sau pioglitazonă, poate fi continuată administrarea dozei curente de metformin şi/sau pioglitazonă, dat fiind că nu se anticipează risc crescut de hipoglicemie, în comparaţie cu administrarea metforminei sau pioglitazonă în monoterapie.
Finnish: Yksi kynä sisältää 60 annosta, eli riittävästi lääkettä 30 vuorokauden hoitoon, kun pistoksia otetaan kaksi vuorokaudessa.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) are 60 doze, care asigură 30 zile de injecţii de două ori pe zi.
Finnish: Potilaiden samanaikaiseen lääkitykseen sisältyi ACE:n estäjiä, angiotensiini IIsalpaajia, tulehduskipulääkkeitä ja diureetteja.
Romanian: Medicamentele utilizate concomitent au inclus inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniştii angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi diuretice.
Finnish: Triglyseridiarvojen laskusuuntausta on havaittu painon laskun myötä.
Romanian: În cazurile cu scădere în greutate, s-a observat o tendinţă de scădere a trigliceridelor.
Finnish: KÄYTTÄJÄN OPPAAN SISÄLLYSLUETTELO
Romanian: CONȚINUTUL MANUALULUI DE UTILIZARE
Finnish: Kynä on kertakäyttöinen eikä sitä voi täyttää uudelleen.
Romanian: Atunci când stiloul injector (pen-ul) s-a golit, el nu mai poate fi folosit din nou.
Finnish: • Säilytä Byetta-kynäsi asianmukaisesti.
Romanian: • Păstraţi corect stiloul injector (pen-ul) Byetta.
Finnish: Vaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa MedDRA-terminologian mukaisesti elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden perusteella.
Romanian: Reacţiile sunt enumerate folosind termenii preferaţi MedDRA, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţele absolute.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin vertailuvalmisteena insuliinia, välittömästi vapautuva eksenatidi (5 mikrogrammaa 2:sti vuorokaudessa 4 viikkoa, jonka jälkeen 10 mikrogrammaa 2:sti vuorokaudessa) metformiiniin ja sulfonyyliureaan liitettynä paransi merkitsevästi (tilastollisesti ja kliinisesti) diabetestasapainoa mitattuna HbA1c-arvon laskuna.
Romanian: În studiile cu comparator insulină, exenatidă cu eliberare imediată (5 µg BID timp de 4 săptămâni, urmată de 10 µg BID) în asociere cu metformină şi sulfoniluree a ameliorat semnificativ (statistic şi clinic) controlul glicemic, măsurat prin scăderea HbA1c.
Finnish: Muut haittavaikutukset ja esiintyvyys olivat samanlaisia kuin mitä nähtiin 30 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa välittömästi vapautuva eksenatidi yhdistettiin sulfonyyliureaan, metformiiniin tai näihin molempiin.
Romanian: Incidenţa şi tipul celorlate reacţii adverse observate au fost similare celor observate în cadrul studiilor clinice controlate, cu durata de 30 de săptămâni efectuate cu sulfoniluree, metformină sau ambele.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen farmakokineettisessä tutkimuksessa eksenatidin annoksella 10 mikrog 15 iäkkään henkilön (75-85 v.) saama altistus (AUC) suureni keskimäärin 36 % verrattuna 15 nuorempaan henkilöön (45-65 v.).
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, administrarea exenatidei (10 micrograme) a determinat o creştere medie a ASC pentru exenatidă cu 36% la 15 subiecţi cu vârste cuprinse între 75 şi 85 de ani comparativ cu ASC obţinută în cazul a 15 subiecţi cu vârste cuprinse între 45 şi 65 de ani, posibil având legătură cu o funcţie renală scăzută în grupa de vârstă mai mare (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui 3945 henkilöä (2997 sai eksenatidia), joista 56 % oli miehiä ja 44 % naisia.
Romanian: Studiile clinice au inclus 3945 pacienţi (2997 trataţi cu exenatidă), 56% bărbaţi şi 44% femei, 319 pacienţi (230 trataţi cu exenatidă) au avut ≥70 ani iar 34 pacienţi (27 trataţi cu exenatidă) au avut ≥75 ani.
Finnish: Katso "Tavallisia kysymyksiä" kysymys 5 tämän oppaan luvussa 4.
Romanian: Vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 5, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.
Finnish: Varmista, että neula on suora ja hyvin kiinni kynässä.
Romanian: Asiguraţi-vă că este înşurubat drept şi până la capăt.
Finnish: Miksi neulasta valuu Byetta-valmistetta pistämisen jälkeen?
Romanian: De ce se scurge Byetta pe ac după ce am făcut injecţia?
Finnish: Valmistaja
Romanian: Fabricantul:
Finnish: Kun välittömästi vapautuvaa eksenatidia käytettiin yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa, hypoglykemioiden esiintyvyys oli samaa luokkaa kuin lume-tiatsolidiinidioniyhdistelmässä.
Romanian: Atunci când exenatidă cu eliberare imediată a fost utilizat în asociere cu o tiazolidindionă, incidenţa hipoglicemiei a fost similară cu cea din tratamentul cu placebo în asociere cu o tiazolidindionă.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 kynän käyttöohjeet sekä pakkauksessa oleva käyttäjän opas.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare a pen-ului, vezi pct.6.6 şi manualul cu instrucţiuni împreună cu prospectul.
Finnish: KOHTA 1 Tarkista kynä
Romanian: PASUL 1 Verificaţi stiloul injector (pen-ul)
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneista potilaista 47,9 % ja lisproinsuliinipotilaista 42,8 % saavutti HbA1c-arvon < 7 %.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au obţinut HbA1c <7% a fost de 47,9% cu exenatidă cu eliberare imediată şi 42,8% cu insulina lispro.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (punoitus)
Romanian: • reacții la locul injectării (roșeață)
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta tarkasti, voit esim. saada väärän annoksen, kynä voi rikkoutua tai voit saada infektion.
Romanian: Nerespectarea integrală a instrucţiunilor poate să ducă la administrarea unei doze incorecte, la stricarea stiloului injector (pen-ului) sau la o infecţie.
Finnish: Hypoglykemiaa ilmoitettiin esiintyneen 11 %:lla eksenatidipotilaista ja 7 %:lla lumelääkettä saaneista.
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la 11%, respectiv 7% dintre pacienţii la care s-a administrat exenatidă, respectiv placebo.
Finnish: Eksenatidia ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Romanian: Exenatida nu este recomandat la pacienţii cu nefropatii terminale sau cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min).
Finnish: • Pane käytetyt neulat terävän jätteen säilytysastiaan tai hävitä ne diabeteshoitajasi tai lääkärisi ohjeiden mukaan.
Romanian: • Aruncaţi acele uzate într-un recipient rezistent la înţepare sau în conformitate cu instrucţiunile personalului medical.
Finnish: Selkäpuoli
Romanian: Spate
Finnish: Potilaan tilaa tulee seurata tarkoin, jos hän käyttää suun kautta lääkkeitä, joilla on joko kapea terapeuttinen ikkuna tai huolellista kliinistä seurantaa vaativia lääkkeitä.
Romanian: Pacienţii trataţi cu medicamente cu indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă trebuie urmăriţi îndeaproape.
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Finnish: Potilaille tulee selvittää äkillisen haimatulehduksen tyypilliset oireet, kuten hellittämätön kova vatsakipu.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute: durerea abdominală severă, persistentă.
Finnish: 30 minuuttia eksenatidi-injektion jälkeen annetun digoksiinin, lisinopriilin tai varfariinin tmax -arvoissa havaittiin noin kahden tunnin viive.
Romanian: S-a observat întârzierea lui tmax cu aproximativ 2 ore atunci când digoxina, lizinoprilul sau warfarina au fost administrate la 30 minute după exenatidă.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (kyseistä haittavaikutusta ilmoitettu 1 10:llä 10 000 käyttäjästä) • suolitukos (tukkentuma suolessa)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) • obstrucţie intestinală (blocaj în intestine)
Finnish: Jos näin ei ole, kierrä annosnuppia myötäpäivään niin pitkälle kuin mahdollista, jolloin annosikkunassa näkyy .
Romanian: Dacă nu este aşa, rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte şi simbolul apare în fereastra dozei.
Finnish: • Pane neulan ulkosuojus varovasti takaisin paikalleen.
Romanian: • Puneţi la loc, cu atenţie, capacul exterior al acului.
Finnish: - Käytettäessä tätä lääkevalmistetta samanaikaisesti sulfonyyliurean kanssa, voi esiintyä verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
Romanian: - Utilizarea acestui medicament în asociere cu o sulfoniluree, deoarece se poate produce scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä HbA1c-arvo pieneni 1,1 %-yksikköä lähtötason 8,3 %:sta, lisproinsuliiniryhmässä HbA1c-arvo pieneni 1,1 %-yksikköä lähtötason 8,2 %:sta, mikä osoitti välittömästi vapautuvan eksenatidin samanarvoiseksi kuin titrattu lisproinsuliini.
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată a redus HbA1c cu 1,1%, de la o valoare initială de 8,3% iar insulina lispro a redus HbA1c cu 1,1%, de la o valoare initială de 8,2% astfel că noninferioritatea exenatidei cu eliberare imediată la lispro titrat a fost demonstrată.
Finnish: 30 viikkoa kestäneessä avoimessa, aktiivista vertailuvalmistetta sisältäneessä kontrolloidussa vertailukelpoisuustutkimuksessa (non-inferiority) verrattiin välittömästi vapautuvan eksenatidin (n=315) turvallisuutta ja tehoa titrattuun kolme kertaa vuorokaudessa annosteltuun lisproinsuliiniin (n=312).
Romanian: Într-un studiu deschis cu durata de 30 săptămâni, de noninferioritate, controlat cu comparator activ, a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea exenatidei cu eliberare imediată (n = 315), comparativ cu insulina lispro titrată de trei ori pe zi (n = 312), la tratamentul preexistent cu insulina glargin şi metformin la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdyt tutkimukset metformiinin, tiatsolidiinidionin tai molempien kanssa
Romanian: Studii efectuate cu exenatidă cu eliberare imediată utilizând metformin, o tiazolidindiona sau ambele ca tratament de fond
Finnish: Miten Byetta-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Byetta
Finnish: • Seuraavan annoksen yhteydessä varmista, että painat pistospainikkeen pohjaan, pidät sen alas painettuna ja lasket hitaasti viiteen ennen kuin poistat neulan ihosta (katso luku 3, kohta 4.
Romanian: • Pentru a preveni acest lucru, la doza următoare apăsaţi şi menţineţi apăsat ferm butonul de injectare în timp ce număraţi lent până la 5 (vezi secţiunea 3, Pasul 4 Injectarea dozei).
Finnish: Siksi eksenatidia ei suositella potilaille, joilla on vaikea ruoansulatuskanavan sairaus.
Romanian: Ca atare, utilizarea exenatidei nu este recomandată la pacienţii cu boli gastro-intestinale severe.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden potilaiden paino laski 2,6 kg lähtötason 89,9 kg:sta, kun taas lisproinsuliinia saaneiden paino nousi 1,9 kg lähtötason 89,3 kg:sta.
Romanian: Pierderea în greutate de 2,6 kg de la o valoare initială de 89,9 kg a fost observată cu exenatidă cu eliberare imediată în timp ce o creştere în greutate de 1,9 kg de la o valoare initială de 89,3 kg a fost observată cu insulina lispro.
Finnish: - Byetta-liuos, jossa yksi lääkeannos on 5 mikrogrammaa, sisältää 5 mikrogrammaa eksenatidia 20 mikrolitrassa.
Romanian: - Fiecare doză de Byetta 5 micrograme soluţie injectabilă conţine 5 micrograme exenatidă în 20 microlitri.
Finnish: Tästä lääkevalmisteesta on vähän kokemusta munuaissairaiden potilaiden hoidossa.
Romanian: Experienţa cu acest medicament la pacienţii cu probleme renale este redusă.
Finnish: Luku 4 - TAVALLISIA KYSYMYKSIÄ: KYNÄÄN LIITTYVÄT KYSYMYKSET
Romanian: Secţiunea 4 - ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI:
Finnish: Byetta-valmisteen saatavana olevat pakkauskoot ovat 1 ja 3 esitäytettyä kynää.
Romanian: Byetta este disponibil în ambalaje de 1 şi 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi pienensi plasman paastoglukoosia 1,3 mmol/l ja lumelääke 0,9 mmol/l.
Romanian: BYETTA a redus glicemia în condiţii de repaus alimentar cu 1,3 mmol / l şi placebo cu 0,9 mmol / l. În cadrul braţului tratat cu BYETTA
Finnish: Byetta on kirkas ja väritön liuos (injektioneste, liuos) lasisessa sylinteriampullissa.
Romanian: Byetta este un lichid limpede şi incolor (soluţie injectabilă) într-un cartuş de sticlă înăuntrul unui stilou injector (pen).
Finnish: • olet laskenut hitaasti viiteen, samalla kun pistospainike on alaspainettuna ja neula ihossa ja
Romanian: • Aţi numărat lent până la 5 în timp ce ţineţi apăsat butonul de injectare şi acul se află încă înfipt în piele şi • Simbolul se vede în centrul ferestrei dozei.
Finnish: • Vedä annosnuppia, kunnes annosikkunaan ilmestyy .
Romanian: • Trageţi butonul de dozaj până când apare simbolul
Finnish: Vuorokauden keskimääräiset glukoosiarvot olivat samanlaisia välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä ja insuliiniryhmissä.
Romanian: Valorile zilnice medii ale glicemiei au fost similare cu exenatidă cu eliberare imediată şi insulină.
Finnish: • Noudata näitä ohjeita, kun laitat kynän aloitusasentoon seuraavaa pistosta varten:
Romanian: • Efectuaţi paşii următori pentru resetarea stiloului injector (pen-ului) pentru următoarea injectare:
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/min) annoksen suurentamisessa 5 mikrogrammasta 10 mikrogrammaan tulisi edetä maltillisesti (katso kohta
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei: 30 - 50 ml/min), creşterea dozei de la 5 µg la 10 µg trebuie aplicată conservator (vezi pct. 5.2).
Finnish: Valmisteen käyttö aiheuttaa usein ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Romanian: Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacţii adverse gastro-intestinale, incluzând greaţă, vărsături şi diaree.
Finnish: KOHTA E Uuden kynän käyttöönoton viimeinen vaihe
Romanian: PASUL E Finalizarea pregătirii stiloului injector (pen-ului) nou
Finnish: • Kynän valmistelu on suoritettu, kun annosikkunan keskellä on JA lääkettä on tullut neulasta virtana tai tippoina.
Romanian: • Pregătirea stiloului injector (pen-ului) este încheiată când simbolul apare în centrul ferestrei dozei ŞI aţi observat că prin vârful acului iese un jet sau ies câteva picături.
Finnish: Mitä Byetta sisältää:
Romanian: Ce conţine Byetta
Finnish: - Byetta-liuos, jossa yksi lääkeannos on 10 mikrogrammaa, sisältää 10 mikrogrammaa eksenatidia 40 mikrolitrassa.
Romanian: - Fiecare doză de Byetta 10 micrograme soluţie injectabilă conţine 10 micrograme exenatidă în 40 microlitri.
Finnish: Tutkimuksen aikana glargininsuliiniannos titrattiin algoritmin avulla vastaamaan nykyistä kliinistä käytäntöä, jossa plasman paastoglukoosin tavoitetaso on noin 5,6 mmol/l.
Romanian: În timpul studiului, în cadrul ambelor braţe de tratament dozele de insulină glargin au fost stabilite treptat, utilizând un algoritm care reflectă practica clinică curentă pentru a atinge o glicemiei à jeun ţintă de aproximativ 5,6 mmol / l.Vârsta medie a subiecţilor a fost de 59 de ani, iar durata medie a diabetului zaharat a fost de 12,3 ani.
Finnish: Kun glukagonipitoisuudet pienenevät, maksa tuottaa vähemmän glukoosia.
Romanian: Concentraţiile de glucagon mai mici duc la scăderea producţiei hepatice de glucoză.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joista toinen kesti 16 viikkoa (välittömästi vapautuva eksenatidi n=121, lumelääke n=112) ja toinen 26 viikkoa (välittömästi vapautuva eksenatidi n=111, lumelääke n=54), välittömästi vapautuva eksenatidi lisättiin olemassa olevaan tiatsolidiinidioni +metformiinihoitoon tai pelkkään tiatsolidinidioniin.
Romanian: S-au efectuat două studii controlate placebo: un studiu cu durata de 16 săptămâni şi unul cu durata de 26 săptămâni, care au cuprins 121 şi respectiv 111 pacienţi la care s-a administrat exenatidă cu eliberare imediată şi 112 şi respectiv 54 de pacienţi la care placebo a fost adăugat la tratamentul preexistent cu o tiazolidindionă, cu sau fără metformină.
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA BYETTA-KYNÄSTÄSI
Romanian: INFORMAŢII IMPORTANTE REFERITOARE LA STILOUL DUMNEAVOASTRĂ INJECTOR (PEN-ul) Byetta
Finnish: Kliininen kokemus keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidosta on hyvin vähäistä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este foarte limitată vezi pct.4.2.
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaktiset reaktiot Aineenvaihdunta- ja ravitsemus Hypoglykemia (yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie anafilactică Tulburări metabolice şi de nutriţie
Finnish: • Varmista, että annosikkunassa näkyy .
Romanian: • Verificaţi ca simbolul să fie în fereastra dozei.
Finnish: Pahoinvointi oli useimmiten lievää tai keskivaikeaa sekä annoksesta riippuvaista.
Romanian: Cele mai multe episoade de greaţă au fost uşoare până la moderate şi au fost dependente de doză.
Finnish: Sulfonyyliureaannoksen pienentämistä tulee harkita sulfonyyliurean käyttöön liittyvän hypoglykemiariskin pienentämiseksi.
Romanian: Pentru reducerea riscului de hipoglicemie asociat cu utilizarea unei sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree.
Finnish: Kun raskauden ehkäisyvalmistetta (30 mikrog etinyyliestradiolia + 150 mikrog levonorgestreelia) otettiin suun kautta tuntia ennen välittömästi vapautuvaa eksenatidia (10 mikrog 2:sti vuorokaudessa), etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin pitoisuuspinta-alat (AUC), huippupitoisuudet (Cmax) ja minimipitoisuudet (Cmin) eivät muuttuneet.
Romanian: Administrarea de contraceptive orale combinate (30 μg etinil estradiol şi 150 μg levonorgestrel) cu o oră înainte de exenatidă cu eliberare imediată (10 μg BID) nu a modificat ASC, Cmax sau Cmin ale etinil estradiolului sau ale levonorgestrelului.
Finnish: Säilytä kynäsi käyttöönoton jälkeen alle 25 C:ssa 30 päivän ajan.
Romanian: După începerea utilizării, păstraţi stiloul injector (pen-ul) la temperaturi sub 25°C pentru 30 zile.
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdyt tutkimukset perusinsuliinin kanssa 30 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa joko lumelääke tai välittömästi vapautuva eksenatidi (5 mikrog 2:sti vrk:ssa 4 viikkoa, minkä jälkeen 10 mikrog 2:sti vrk:ssa) lisättiin glargininsuliinilääkitykseen.
Romanian: Studiile exenatidă cu eliberare imediată efectuate în combinaţie cu insulină bazală Într-un studiu cu durata de 30 săptămâni, fie exenatidă cu eliberare imediată (5 µg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, urmate de 10 µg de două ori pe zi), fie un placebo a fost adăugat la insulină glargin (cu sau fără metformină, pioglitazonă sau ambele).
Finnish: Myös 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa lähtötason HbA1c-arvo laski välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoon verrattuna (-0,8 % vs. -0,1 %).
Romanian: Studiul cu durata de 26 săptămâni a avut rezultate similare, cu reduceri semnificative statistic faţă de placebo ale HbA1c faţă de valorile iniţiale (-0,8% faţă de -0,1%).
Finnish: • Pane kynän sininen korkki takaisin paikalleen.
Romanian: • Puneţi la loc capacul albastru al pen-ului, pentru păstrare.
Finnish: KOHTA C Valitse annos
Romanian: PASUL C Fixarea dozei
Finnish: Yksi annos sisältää 10 mikrogrammaa eksenatidia.
Romanian: Fiecare doză conţine 10 micrograme exenatidă.
Finnish: • Nielemisvaikeuksia
Romanian: • Dificultăţi la înghiţire
Finnish: Jos lääkettä ei tule neulasta neljän yrittämän jälkeen, katso kohta "Tavallisia kysymyksiä" kysymys 3 tämän oppaan luvussa 4.
Romanian: Dacă după 4 încercări tot nu iese lichid pe vârful acului, vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 3, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.
Finnish: Sinun tulee pistää tämä lääkevalmiste ihon alle (ihonalainen injektio) reiden, vatsan tai olkavarren alueelle.
Romanian: Trebuie injectat acest medicament sub piele (injecţie subcutanată) în porţiunea superioară a piciorului (coapsă), în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a braţului.