FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Foscan è un medicinale costituito da una porfirina fotosensibilizzante, che aumenta la sua sensibilità alla luce ed è attivata dalla luce emessa da un laser in un trattamento chiamato terapia fotodinamica.
Maltese: Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi attivata permezz ta' dawl minn laser f'kura msejħa terapija fotodinamika.
Italian: Comune: Capogiro, sensazione di bruciore
Maltese: Komuni: Sturdament, sensazzjoni ta' ħruq
Italian: Normalmente, le persone sono in grado di cominciare a tornare alla normale luce all'aperto dopo 15 giorni.
Maltese: Normalment, il-persuni jistgħu jerġgħu lura għad-dawl normali ta' barra wara 15-il ġurnata.
Italian: Foscan 1 mg/ml Soluzione iniettabile Temoporfina
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Temoporfin
Italian: Infezione localizzata nell'area di fotoattivazione, ad es. faringite, stomatite Non nota:
Maltese: Infezzjoni lokalizzata fiż-żona talfotoattivazzjoni, eż. farinġite, stomatite Mhux magħrufa:
Italian: 100 mW/cm 2, implicando un tempo di illuminazione di approssimativamente 200 secondi.
Maltese: li jfisser ħin ta' illuminazzjoni ta' madwar 200 sekonda.
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Maltese: IL-KONTENUT TAL-PAKKETT
Italian: Etanolo anidro e glicole propilenico (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni)
Maltese: Ethanol mhux idrat u propylene glycol (ara l-fuljett tat-tagħrif għal aktar informazzjoni)
Italian: Una ricerca clinica pubblicata ha mostrato che la durata e l'intensità della fotosensibilità alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg erano ridotte di un terzo rispetto ad una dose di 0,3 mg/kg.
Maltese: Riċerka klinika ppublikata wriet li t-tul u l-intensità ta' fotosensittività meta ngħatat doża rakkomandata ta' 0.15 mg/kg tnaqqsu b'terz meta mqabbla ma' doża ta' 0.3 mg/kg.
Italian: La luce deve essere somministrata non meno di 90 ore e non più di 110 ore dopo l'iniezione di Foscan.
Maltese: Id-dawl għandu jingħata għal mhux anqas minn 90 siegħa u mhux aktar minn 110 sigħat wara li tingħata l-injezzjoni ta' Foscan.
Italian: • Sepsi
Maltese: • Sepsis
Italian: • Presenza di procedure chirurgiche programmate nei successivi 30 giorni.
Maltese: • Jekk intervent kirurġiku jkun ippjanat fi żmien 30 jum
Italian: Trentasette pazienti hanno ricevuto almeno due trattamenti con Foscan.
Maltese: Sebgħa u tletin pazjent ingħataw mill-anqas 2 trattamenti b'Foscan.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Foscan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 03-2016.
Italian: Riassunto destinato al pubblico temoporfina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temoporfina
Italian: Foscan è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo temoporfina (1 mg/ml).
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
Italian: La dose è di 0,15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Italian: Il principio attivo contenuto in Foscan, la temoporfina, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che si modifica se esposta alla luce).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Foscan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Foscan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore nell'area illuminata (ad esempio dolore al viso), mal di testa, dolore nel punto dell'iniezione, emorragia (sanguinamento), cicatrici, stomatite necrotizzante (morte di cellule o tessuti nella bocca), disfagia (difficoltà nella deglutizione), edema (gonfiore) nell'area illuminata (ad esempio gonfiore del viso e della lingua) e stitichezza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
Italian: Perché è stato approvato Foscan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Foscan?
Italian: Con l'iniezione di Foscan la temoporfina si distribuisce nell'organismo, anche all'interno del tumore.
Maltese: Wara l-injezzjoni ta' Foscan, it-temoporfina tinxtered mal-ġisem, inkluż fit-tumur.
Italian: È utilizzato in pazienti in cui altre terapie non hanno più efficacia e che non sono adatti ad un trattamento di radioterapia (un trattamento con radiazioni), chirurgia o chemioterapia sistemica (una terapia antitumorale con farmaci detti sistemici perché agiscono sull'intero organismo).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Italian: Foscan è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di 409 pazienti affetti da carcinoma della testa o del collo.
Maltese: Foscan ġie studjat f'erba' studji ewlenin imwettqa fuq total ta' 409 pazjenti li jbatu minn kanċer tar-ras jew tal-għonq.
Italian: Tuttavia, nello studio sul miglioramento dei sintomi del carcinoma della testa e del collo in fase avanzata, 28 dei 128 pazienti osservati (22%) hanno mostrato un miglioramento significativo del sintomo peggiore.
Maltese: Madankollu, fl-istudju li analizza t-titjib tas-sintomi fil-pazjenti b'kanċer tar-ras u tal-għonq fi stadju avvanzat, 28 pazjent (22%) fuq total ta' 128 li ġew osservati, urew titjib sinifikanti tas-sintomi l-aktar fastidjużi.
Italian: Nei primi tre studi si è valutato se il tumore era stato eliminato dopo un massimo di tre cicli di trattamento con Foscan su un totale di 189 pazienti.
Maltese: L-ewwel tliet studji eżaminaw jekk it-tumur ġiex eliminat wara massimu ta' tliet ċikli ta' trattament b'Foscan fuq total ta' 189 pazjent.
Italian: Il medicinale viene somministrato attraverso una cannula endovenosa permanente (un tubicino inserito permanentemente in una vena) in una singola iniezione lenta in un arco di tempo non inferiore a sei minuti.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' kannula intravenuża permanenti (tubu rqiq mdaħħal permanentement f'vina) b'injezzjoni waħda mogħtija bil-mod fuq tul ta' żmien ta' mhux inqas minn sitt minuti.
Italian: Nel quarto studio si è osservata la riduzione dei sintomi in 220 pazienti con carcinoma della testa e del collo in fase avanzata che non potevano essere sottoposti a trattamenti di chirurgia o radioterapia.
Maltese: Ir-raba' studju eżamina t-tnaqqis tas-sintomi f'220 pazjent b'kanċer tar-ras jew tal-għonq fi stadju avvanzat, li ma setgħux jiġu sottoposti għal kirurġija jew radjoterapija.
Italian: Numero di autorizzazione all'immissione in commercio (EU)
Maltese: Numru MA (EU)
Italian: Via di somministrazio ne
Maltese: Mnejn jingħata Pakkett ewlieni
Italian: Nome (di fantasia)
Maltese: (Ivvintat) isem
Italian: Età, sesso e etnia
Maltese: Età, sess u razza
Italian: Studio AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
Italian: Non prenda Fotivda:
Maltese: Tiħux Fotivda:
Italian: Valore di P (Log rank test)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
Italian: 26 Dermatite include dermatite e dermatite bollosa
Maltese: 26 Dermatite inkluż dermatite u dermatite bulluża
Italian: Ulcera duodenale
Maltese: Ulċera duwodenali
Italian: Infarto miocardico (acuto) / ischemia7
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
Italian: Orticaria Dermatite26
Maltese: Dermatite26
Italian: Il principio attivo è tivozanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Italian: Angina pectoris Tachicardia8
Maltese: Angina pectoris Takikardja8
Italian: • nafcillina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici);
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Italian: 22 Eritema include eritema, eritema generalizzato ed eritema palmare 23 Prurito include prurito generalizzato e prurito
Maltese: 22 Eritema inkluż eritema, eritema ġeneralizzata u eritema palmari 23 Prurite inkluż prurite ġeneralizzata u prurite
Italian: Studi in vitro su CYP e UGT
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Italian: Un paziente era affetto da PRES di Grado 4 e da ipertensione nello Studio AV-951-09-901.
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
Italian: 1 Gozzo include gozzo e gozzo nodulare tossico
Maltese: 1 Goitre inkluż goitre u goitre nodulari tossiku
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide EU/1 /17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
Italian: La popolazione intent-to-treat (ITT) includeva 517 pazienti, 260 randomizzati a tivozanib e 257 randomizzati a sorafenib.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT/QTc
Maltese: Titwil fil-QT/QTc
Italian: Perforazione/fistola gastrointestinale
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
Italian: Fotivda 1340 microgrammi
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione, revisione radiologica indipendente (popolazione ITT)
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
Italian: Tromboembolia arteriosa10
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali10
Italian: Le reazioni avverse più comuni di qualunque entità includono ipertensione (47,6%), disfonia (26,9%), stanchezza (25,8%) e diarrea (25,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Italian: Classificazio ne sistemicaorganica
Maltese: Sistema talKlassiifika talOrgani
Italian: • desametasone (un corticosteroide per ridurre l'infiammazione e trattare le patologie del sistema immunitario);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Italian: Tabella 1: Elenco riassuntivo delle reazioni avverse (presentate usando le frequenze degli eventi avversi dovuti a tutte le cause)
Maltese: Tabella 1: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (ippreżentati bl-użu ta' frekwenzi għal avvenimenti avversi ta' kull każwalità)
Italian: Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Italian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Italian: Contraccettivi
Maltese: Kontraċettivi
Italian: 2 Neuropatia periferica include iperestesia, ipoestesia, mononeuropatia, neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica e parestesia
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
Italian: Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Il-koamministrazzjoni ma' preparazzjonijiet erbali li fihom St.John' s wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Emorragia9
Maltese: Emorraġija9
Italian: Contiene tartrazina.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih tartrazina.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (95% CI), popolazione ITT
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)5
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
Italian: • Gonfiore o irritazione delle mucose
Maltese: • Nefħa jew irritazzjoni tal-membrani mukużi.
Italian: • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Italian: La N-glucoronidazione diretta di tivozanib è una via minore del metabolismo in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Italian: • Eruzioni cutanee con pus; infezioni fungine
Maltese: • Raxx bil-materja; infezzjonijiet fungali
Italian: La OS mediana era di 28,2 mesi (95% CI 22,5, 33,0) nel braccio trattato con tivozanib rispetto a 30,8 mesi (95% CI 28,4, 33,3) nel braccio trattato con sorafenib (HR=1,147, p=0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Italian: b valore di p basato sul log-rank test stratificato.
Maltese: b Valur p nominali bbażat fuq test ta' log-rank stratifikat.
Italian: Tivozanib ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS e ORR rispetto a sorafenib mediante una revisione radiologica indipendente (Tabella 2 e Figura 1).
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
Italian: Gli studi in vitro condotti sui microsomi e gli epatociti del fegato umano per valutare l'attività dei CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 hanno dimostrato che tivozanib è un debole inibitore del CYP2B6 e CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Italian: Ipertensione severa persistente12
Maltese: Pressjoni għolja persistenti12
Italian: Disturbi oculari
Maltese: Disturbi epatobiljari
Italian: 6 Disturbi della vista includono acuità visiva ridotta, visione offuscata e disturbi della vista 7 Infarto miocardico (acuto) / ischemia includono infarto miocardico acuto, ischemia e infarto miocardico 8 Tachicardia include tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia e tachicardia parossistica 9 Emorragia include emorragia surrenale, emorragia anale, emorragia della cervice uterina, emorragia da ulcera duodenale, sanguinamento gengivale, ematemesi, emottisi, anemia emorragica, gastrite erosiva emorragica, ictus emorragico, emorragia della bocca, emorragia polmonare e emorragia del tratto respiratorio 10 Tromboembolia arteriosa include infarto miocardico acuto, trombosi arteriosa, trombosi dell'arteria iliaca, ictus ischemico, infarto miocardico ed attacco ischemico transitorio 11 Tromboembolia venosa include trombosi venosa profonda, embolia venosa ed embolia polmonare 12 Ipertensione grave persistente include crisi ipertensive 13 Arrossamento include arrossamento e vampe di calore 14 Dispnea include dispnea e dispnea da sforzo
Maltese: Indeboliment fil-vista inkluż akutezza tal-vista mnaqqsa, vista mċajpra u tnaqqis fil-vista 7 Infart mijokardijaku (akut) / iskemija inkluż infart mijokardijaku akut, iskemija u infart mijokardijaku 8 Takikardija inkluż takikardja tas-sinus, takikardja supraventrikulari, takikardja u takikardja parossimali 9 Emorraġija inkluż emorraġija adrenali, emorraġija anali, emorraġija taċ-ċerviċi tal-utru, emorraġija tal-ulċera duwodenali, fsada fil-ħanek, ematemesi, emoptisi, anemija emorraġika, gastrite erożiva emorraġika, puplesija emorraġika, emorraġija fil-ħalq, emorraġija pulmonari u emorraġija fil-passaġġ respiratorju
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che i metaboliti di tivozanib possono subire una biotrasformazione mediata da UGT tramite le vie della UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 e UGT1A10.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che il CYP3A4 e il CYP1A1 sono in grado di metabolizzare tivozanib.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Italian: • fenobarbital, fenitoina, carbamazepina (usati nel trattamento dell'epilessia);
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Italian: Tartrazina
Maltese: Tartrazine
Italian: I fattori di stratificazione sono il numero di trattamenti precedenti (0 o 1) e il numero di siti/organi metastatici coinvolti (1 o ≥2); c valore di p basato sulla statistica stratificata di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi involuti (1 jew ≥2); c Valur p nominali bbażat fuq statistika Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikata.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE34
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare / Reazione cutanea mano-piede (PPE/HFS)
Maltese: Sindrome tal-idejn u ssaqajn (HFS/PPE)
Italian: Artralgia Mialgia Dolore toracico muscolo-scheletrico
Maltese: Arthralġja Majalġja Uġigħ muskuloskeletali fis sider
Italian: In uno studio clinico su volontari sani, la co-somministrazione di un'unica dose di tivozanib da 1340 microgrammi con un potente induttore del CYP3A4 allo stato stazionario (rifampicina 600 mg una volta al giorno) ha diminuito l'emivita media di tivozanib da 121 a 54 ore associata a una riduzione della AUC0-∞ della singola dose del 48%, rispetto alla AUC0-∞ in assenza di rifampicina.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Italian: Vedere anche il Paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
Italian: Il principio attivo contenuto in Fotivda è tivozanib, un inibitore della protein-chinasi.
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Italian: Le reazioni avverse di tipo tromboembolico arterioso in pazienti trattati con tivozanib come terapia iniziale sono stati ictus ischemico (1,0%), infarto miocardico (0,7%), attacco ischemico transitorio (0,7%) e infarto miocardico acuto (0,4%), la maggior parte dei quali erano almeno CTC di Grado 3, più trombosi dell'arteria iliaca (0,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
Italian: Patologie del sistema endocrino
Maltese: Disturbi endokrinali
Italian: Gli studi in vitro sui legami proteici hanno dimostrato che tivozanib è > 99% legato alle proteine plasmatiche.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Italian: Tromboembolia venosa11
Maltese: Tromboemboliżmu venuż11
Italian: 0,520e a Rapporto di rischio per il braccio trattato con tivozanib vs. braccio trattato con sorafenib, in base al modello stratificato di Cox a rischi proporzionali.
Maltese: 0.520e a Proporzjon ta' periklu għal grupp tivozanib vs. grupp sorafenib, ibbażata fuq mudell ta' proporzjon ta' periklu fuq Cox stratifikat.
Italian: 18 Disfagia include disfagia, odinofagia e dolore orofaringeo 19 Glossite include glossite e glossodinia
Maltese: 18 Disfaġja inkluż disfaġja, odinofagia u uġigħ orofarinġeali
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato alla riduzione/interruzione della dose di tivozanib sono state ipertensione (4,7%), diarrea (3,1%), stanchezza (1,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Italian: 24 Eruzione cutanea include rash, rash eritematoso, esantema generalizzato, rash maculopapulare, rash papulare e rash pruriginoso
Maltese: Raxx inkluż raxx, raxx eritumatuż, raxx ġeneralizzat, raxx makulo-papulari, raxx papulari , raxx minħabba ħakk tal-ġilda
Italian: Entrambi gli eventi erano CTC Grado 3 (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Nello studio pilota, il dosaggio è stato ridotto per gli eventi di grado 3 ed interrotto per gli eventi di grado 4.
Maltese: Fl-istudju pivotali, id-doża tnaqqset għal avvenimenti ta' grad 3 u ġiet interrotta għal avvenimenti ta' grad 4.
Italian: Tivozanib inibisce la proteina di trasporto BCRP in vitro a concentrazioni che probabilmente limitano l'effetto all'attività intestinale della BCRP in vivo.
Maltese: Tivozanib jinibixxi l-proteina trasportatur BCRP in vitro, f'konċentrazzjonijiet li jistgħu jirrestrinġu l-effett lil attività BCRP intestinali in vivo.
Italian: Negli studi di valutazione della fase di eliminazione terminale, tivozanib aveva un t½ medio di 4,5 - 5,1 giorni.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Italian: I fattori di rischio di VTE includono interventi di chirurgia maggiore, traumi multipli, precedenti episodi di VTE, età avanzata, obesità, insufficienza cardiaca o respiratoria e prolungata immobilità.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-VTEs jinkludu kirurġija maġġuri, trawma multipla, VTEs minn qabel, età avvanzata, l-obeżità, insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, u immobilità fit-tul.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna)
Italian: Nella popolazione ITT si è registrata una leggera differenza numerica tra i due bracci in termini di sopravvivenza globale.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT kien hemm differenza numerika żgħira bejn iż-żewġ gruppi f'termini ta' sopravivenza globali.
Italian: Gli studi condotti in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è un potente inibitore delle attività metaboliche dell'UGT (UDP-glucuronosiltransferasi) e che interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti con medicinali metabolizzati da queste vie sono improbabili.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Italian: biossido di titano (E171), tartrazina lacca di alluminio (E102).
Maltese: diossidu tat-titanju (E171), tartrazine aluminium lake (E102).
Italian: 25 Acne include acne e dermatite acneiforme
Maltese: Akne inkluż akne u dermatite akneiforma
Italian: Sopravvivenza libera da progressione [mediana, mesi (95% CI)], popolazione ITT
Maltese: Progressjoni [medjan, xhur (95% CI)], ITT Popolazjoni