FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ASAS (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) 20 en la semana 14.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ASAS20-vasteen (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 14.
Spanish: En estas instrucciones:
Finnish: Ohjeiden sisältö:
Spanish: GO-AFTER AR activa, tratamiento previo con uno o más antagonistas del TNF
Finnish: GO-AFTER Aktiivinen nivelreuma, saaneet aikaisemmin yhtä tai useampaa TNF-estäjää
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no suelen requerir que se interrumpa el tratamiento.
Finnish: Pistokohdan reaktiot eivät yleensä johtaneet lääkevalmisteen käytön lopettamiseen.
Spanish: En la semana 24, en los pacientes tratados con Simponi se apreció una mejoría de los parámetros de actividad periférica de la artritis psoriásica (por ejemplo, número de articulaciones con tumefacción, número de articulaciones con dolor, dactilitis y entesitis).
Finnish: Viikolla 24 Simponi-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin paranemista nivelpsoriaasille tyypillistä perifeeristä aktiivisuutta mittaavissa parametreissä (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti).
Spanish: En el ensayo GO-AFTER, el porcentaje de pacientes que alcanzaron la respuesta ACR 20 fue mayor en el grupo tratado con Simponi que en el que recibió placebo, con independencia del motivo aducido para la suspensión de uno o más tratamientos previos con antagonistas del TNF.
Finnish: GO-AFTER-tutkimuksessa ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli suurempi Simponi-hoitoa kuin plaseboa saaneessa ryhmässä riippumatta siitä, mikä oli ilmoitettu syyksi yhden tai useamman aikaisemman TNF-estäjähoidon lopettamiseen.
Spanish: Otros usos de los agentes infecciosos terapéuticos como bacterias vivas atenuadas (por ej., la instilación de BCG en la vejiga para el tratamiento del cáncer) pueden producir infecciones, incluso diseminadas.
Finnish: Hoidollisten tartunnanaiheuttajien, kuten elävien heikennettyjen bakteerien, muunlainen käyttö (esim. BCG-rokote virtsarakon instillaatioon syövän hoidossa) voi johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar fuera de la nevera a temperatura de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 30 días, pero no más de la fecha de caducidad inicial impresa en la caja.
Finnish: • Tämä lääke voidaan säilyttää myös jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan.
Spanish: Tabla 1: Dosis de Simponi en mililitros (ml) por altura y peso de los pacientes con AIJp Peso corporal total (kg)
Finnish: Taulukko 1: Simponi-annos millilitroina (ml) pJIA-potilaiden pituuden ja painon mukaan Paino (kg)
Spanish: • No utilice ningún otro método para calentar la pluma precargada (por ejemplo, no la caliente en el microondas o en agua caliente).
Finnish: • Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).
Spanish: No intente volver a tapar la aguja.
Finnish: Älä yritä laittaa neulan suojakorkkia takaisin.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel.
Finnish: • Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä.
Spanish: En base a los conocimientos actuales, no se puede excluir el riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia u otras neoplasias en pacientes tratados con un agente antagonista del TNF.
Finnish: Nykytiedon perusteella lymfoomien, leukemian tai muiden maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-antagonistia saaneilla potilailla.
Spanish: • Sensación de latido cardiaco irregular
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi
Spanish: Se desconoce si el tratamiento con golimumab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako golimumabihoito dysplasian tai paksusuolisyövän kehittymisen riskiin.
Spanish: Es importante que se administre la dosis correcta según se indica en la posología (ver sección 4.2).
Finnish: On tärkeää, että annetaan annostusohjeen mukainen oikea annos (ks. kohta 4.2).
Spanish: Simponi no se recomienda en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular, ya que no se ha estudiado en este grupo.
Finnish: Simponin käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Spanish: Selección de dosis: 0,1 ml
Finnish: Valittavat annokset: 0,1 ml
Spanish: La mayoría de los linfomas se produjeron en el estudio GO-AFTER, que reclutó pacientes previamente expuestos a agentes anti-TNF, siendo su enfermedad de mayor duración y más refractaria (ver sección 4.4).
Finnish: Pääosa lymfoomista ilmaantui GO-AFTER-tutkimuksessa, jossa tutkimukseen otettavat potilaat olivat aiemmin saaneet TNF-estäjiä ja joilla sairaus oli pitkäkestoisempi ja huonommin hoitoon reagoiva (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Puede que en la zona de inyección aparezca un poco de sangre o líquido.
Finnish: • Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Spanish: • Inflamación de vasos sanguíneos en los órganos internos
Finnish: • Verisuonten tulehdus sisäelimissä
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las cuales Simponi está indicado.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt Simponin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF como Simponi puede producir reactivación del virus de hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
Finnish: • Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta.
Spanish: Los pacientes que tienen una respuesta adecuada deben recibir 50 mg en la semana 6 y posteriormente cada 4 semanas.
Finnish: Potilaille, joilla vaste on riittävä, annetaan 50 mg viikolla 6 ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Spanish: Se ha producido reactivación de hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista del TNF incluido golimumab, y que son portadores crónicos de este virus (esto es, positivos para el antígeno de superficie).
Finnish: Hepatiitti B:n reaktivaatiota on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet TNF-antagonistia mukaan lukien golimumabia ja jotka ovat tämän viruksen kroonisia kantajia (ts. pinta-antigeenipositiivisia).
Spanish: • Trastornos del equilibrio
Finnish: • Tasapainohäiriöt
Spanish: En la semana 52, todos los pacientes entraron a formar parte de un estudio abierto de extensión a largo plazo.
Finnish: Viikolla 52 potilaat aloittivat avoimen pitkäaikaisen jatkotutkimuksen.
Spanish: Tabla 6 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-AHEAD a la semana 16 Mejoras en signos y síntomas
Finnish: Taulukko 6 GO-AHEAD-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset viikolla 16 Oireiden ja merkkien paraneneminen Kaikki hoidetut potilaat
Spanish: Debido a la mayor sensibilidad y a la mejor tolerancia farmacológica, se esperaba detectar una incidencia superior de anticuerpos frente a golimumab con el método de EIA de tolerancia farmacológica comparado con el método de EIA.
Finnish: Suuremman herkkyyden ja paremman lääketoleranssin vuoksi oli odotettavissa, että golimumabin vasta-aineita löytyisi enemmän lääketolerantilla EIA-menetelmällä kuin EIA-menetelmällä.
Spanish: • Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver figura 7).
Finnish: • Ruiskuta kaikki lääke työntämällä mäntä pohjaan, kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä (ks. kuva 7).
Spanish: • Trastornos del estómago y del intestino que incluyen inflamación de la capa interna del estómago y colon que pueden causar fiebre
Finnish: • Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta
Spanish: • Informe a su médico si se va a someter a cualquier operación o intervención dental.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.
Spanish: No se notificaron casos en los periodos controlados y no controlados del ensayo de la EsA axial no-radiológica (hasta 1 año).
Finnish: Röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevan tutkimuksen vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa (enintään 1 vuosi) ei havaittu yhtään tapausta.
Spanish: • Que el tratamiento con Simponi puede aumentar los riesgos de infección grave, infecciones oportunistas, tuberculosis, reactivación de hepatitis B y progreso de infección después de la administración de vacunas de microorganismos vivos en los lactantes expuestos a golimumab en el útero; y cuándo acudir en busca de asistencia de un profesional sanitario.
Finnish: • Tieto, että Simponi-hoito voi suurentaa vakavan infektion, opportunististen infektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja kohdussa golimumabille altistuneilla imeväisillä elävien rokotteiden annon jälkeistä läpimurtoinfektion riskiä ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Spanish: La frecuencia de anticuerpos anti-DNA de doble cadena (anti-dsDNA) al año de seguimiento fue del 1,1% en los pacientes que al inicio del tratamiento habían sido negativos para dichos anticuerpos.
Finnish: Anti-dsDNA-vasta-aineita esiintyi vuoden pituisena seuranta-aikana 1,1 prosentilla potilaista, jotka olivat lähtötilanteessa anti-dsDNA-negatiivisia.
Spanish: Estos cambios se observaron en la primera evaluación (semana 4) tras la dosis inicial de Simponi y por lo general se mantuvieron hasta la semana 24.
Finnish: Muutokset todettiin ensimmäisessä arvioinnissa (viikolla 4) ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen, ja ne säilyivät yleensä viikkoon 24 asti.
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en niños que no muestren evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Finnish: Hoidon jatkamista pitää harkita uudelleen niille lapsille, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä tänä aikana.
Spanish: • Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa precargada vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la figura 9.
Finnish: • Ota peukalo hitaasti pois männän päältä, jolloin tyhjä esitäytetty ruisku pääsee nousemaan ylös niin pitkälle, että neulan suoja peittää neulan kokonaan, kuten kuvassa 9.
Spanish: En pacientes con un peso inferior a 80 kg, una mayor proporción de pacientes que recibieron 50 mg de tratamiento de mantenimiento mostraron remisión clínica mantenida comparado con los que recibieron placebo.
Finnish: Alle 80 kg painavien potilaiden ryhmässä suuremmalla osalla 50 mg:n ylläpitoannosta saaneista potilaista todettiin pitkäkestoinen kliininen remissio plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Spanish: Siga empujando la pluma precargada contra la piel.
Finnish: Paina esitäytettyä kynää edelleen ihoa vasten.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de hepatitis B.
Finnish: Jos HBV-infektiotestin tulos on positiivinen, on suositeltavaa konsultoida hepatiitti B:n hoitoon erikoistunutta lääkäriä.
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, o espondiloartritis axial no radiológica Se debe administrar Simponi 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes.
Finnish: Nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti 50 mg Simponia annetaan kerran kuukaudessa, aina samana päivänä kuukaudesta.
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico después de recibir entre 3 y 4 dosis adicionales de 100 mg.
Finnish: On tarpeen harkita uudelleen hoidon jatkamista niille potilaille, joilla ei 3-4:n 100 mg:n lisäannoksen jälkeen nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä.
Spanish: El siguiente dibujo (ver figura 1) muestra cómo es la pluma precargada "SmartJect".
Finnish: Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä SmartJect esitäytetty kynä näyttää.
Spanish: Si tiene algún problema auditivo, cuente 15 segundos desde el momento en que presionó el botón y a continuación levante la pluma precargada de la zona de inyección.
Finnish: Jos sinulla on kuulo-ongelmia, etkä kuule toista "klik"-ääntä, laske 15 sekuntia ensimmäisestä painikkeen painamisesta ja nosta sitten esitäytetty kynä pois pistokohdasta.
Spanish: • En raras ocasiones, personas tratadas con bloqueantes del TNF han desarrollado lupus.
Finnish: • Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.
Spanish: Si está en tratamiento con Simponi, debe evitar el embarazo mediante la utilización de métodos anticonceptivos adecuados durante su tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última inyección de Simponi.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen Simponi-pistoksen jälkeen.
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ha pasado.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Spanish: • No se frote la piel.
Finnish: • Älä hankaa ihoa.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide (con enfermedad inflamatoria de larga duración y de alta actividad), lo que complica la estimación del riesgo.
Finnish: Taustalla oleva lymfooma- ja leukemiariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on pitkäaikainen, hyvin aktiivinen ja tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa o escrita en la caja.
Finnish: • Tarkista koteloon painettu tai kirjoitettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Spanish: Cada 0,05 ml de medicamento contiene 2,05 mg de sorbitol (E-420).
Finnish: 0,05 ml lääkettä sisältää 2,05 mg sorbitolia (E420).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad ("CAD") impresa o escrita en la parte posterior de la caja.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ("EXP"), painettu tai kirjoitettu, kotelon takakannesta.
Spanish: Sin embargo, se puede producir mareo tras la administración de Simponi (ver sección 4.8).
Finnish: Simponin annon jälkeen saattaa kuitenkin ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los pacientes se evaluaron para determinar la actividad de la CU mediante la puntuación parcial de Mayo cada 4 semanas (la pérdida de respuesta se confirmó por endoscopia).
Finnish: Haavaisen koliitin aktiivisuus arvioitiin osittaisella Mayo-asteikolla 4 viikon välein (hoitovasteen puuttuminen vahvistettiin endoskopian avulla).
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Finnish: Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon tulehduksellinen sairaus.
Spanish: Se ha observado una mejoría de la concentración de la proteína C reactiva (PCR) comparado con los grupos placebo, y el tratamiento con Simponi dio lugar a reducciones significativas de la concentración en suero de IL-6, ICAM-1, matriz metaloproteinasa 3 (MMP-3) y factor de crecimiento endotelial (VEGF) con respecto a los valores basales comparado con el tratamiento de control.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot paranivat plaseboryhmiin verrattuina, ja Simponi-hoito laski merkitsevästi seerumin IL-6:n, ICAM-1:n, matriksimetalloproteinaasi-3:n (MMP-3:n) ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) pitoisuuksia lähtöarvosta vertailuhoitoon verrattuna.
Spanish: El ochenta y dos por ciento (18 de 22) de los pacientes con anticuerpos positivos tenían anticuerpos neutralizantes in vitro.
Finnish: Vasta-aineita saaneista potilaista 82 prosentilla (18/22) vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de cerca y no se debe continuar el tratamiento con golimumab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o en los que se observe un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver sección 4.3).
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata tarkoin ja golimumabihoito on keskeytettävä niillä potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohta 4.3).
Spanish: • Trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (generalmente se presenta como sarcoidosis).
Finnish: • Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)
Spanish: Se ha demostrado que la unión de golimumab al TNF humano neutraliza la expresión inducida por el TNF-α de la molécula de adhesión selectina E, la molécula de adhesión endotelial 1 (VCAM-1) y la molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1) de las células endoteliales humanas.
Finnish: On osoitettu, että sitoutuessaan ihmisen TNF:ään golimumabi neutraloi TNF-α:n aiheuttamaa adheesiomolekyylien E-selektiinin, VCAM-1:n (vascular cell adhesion molecule-1) ja ICAM-1:n (intercellular adhesion molecule-1) ilmentymistä solujen pinnassa ihmisen endoteelisoluissa.
Spanish: Fechas de administración del tratamiento con Simponi
Finnish: Simponi-hoidon päivämäärät
Spanish: No se frote la piel.
Finnish: Älä hankaa ihoa.
Spanish: Poco frecuentes: Glucosa en sangre elevada, lípidos elevados Trastornos psiquiátricos
Finnish: Melko harvinainen: Veren glukoosiarvon kohoaminen, lipidiarvon kohoaminen Psyykkiset häiriöt
Spanish: Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables de gran afinidad con las dos formas bioactivas del TNF-α humano, la soluble y la transmembranosa, impidiendo así la unión del TNF-α a sus receptores.
Finnish: Golimumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla bioaktiivisiin ihmisen TNF-α:n liukoisiin ja transmembraanisiin muotoihin ja muodostaa pysyviä komplekseja niiden kanssa, mikä estää TNF-α:n sitoutumisen reseptoreihinsa.
Spanish: Cada envase incluye instrucciones de uso que describen de forma detallada el uso de la pluma o de la jeringa.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on käyttöohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti kynän tai ruiskun käytöstä.
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-golimumab puede incrementar el riesgo de reacciones en la zona de inyección.
Finnish: Golimumabin vasta-aineiden esiintyminen saattaa lisätä pistokohdan reaktioiden riskiä.
Spanish: In vitro, golimumab también inhibe la secreción inducida por el TNF de las interleucinas 6 y 8 (IL-6, IL-8) y del factor estimulante de las colonias de granulocitos-macrófagos (GM-CSF) por parte de las células endoteliales humanas.
Finnish: In vitro golimumabi esti myös TNF:n indusoimaa interleukiini-6:n (IL-6:n), IL-8:n ja granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF) vapautumista ihmisen endoteelisoluissa.
Spanish: Cambio entre fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) biológicos Se debe tener cuidado y los pacientes deben ser monitorizados cuando se cambia de un medicamento biológico a otro, ya que la superposición de la actividad biológica puede aumentar todavía más el riesgo de acontecimientos adversos, incluida la infección.
Finnish: Vaihtaminen biologisesta perinteisestä antireumaattisesta lääkkeestä (DMARD) toiseen Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
Spanish: El siguiente dibujo (ver figura 1) muestra cómo es la jeringa precargada.
Finnish: Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä esitäytetty ruisku näyttää.
Spanish: 2% 10% p = 0,005 NA NA
Finnish: 2% 10% p = 0,005 NA
Spanish: • Infecciones bacterianas (como celulitis)
Finnish: • Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)
Spanish: Se incluyeron pacientes con todos los subtipos de artritis psoriásica, como artritis poliarticular sin nódulos reumatoides (43%), artritis periférica asimétrica (30%), artritis de las articulaciones interfalángicas distales (IFD) (15%), espondilitis con artritis periférica (11%) y artritis mutilante (1%).
Finnish: Mukaan otettiin potilaita kustakin nivelpsoriaasityypistä, joita olivat moniniveltulehdus, johon ei liittynyt reumakyhmyjä (43%), epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus (30%), kärkinivelten (DIP-nivelten) tulehdus (15%), spondyliitti, johon liittyi perifeerinen artriitti (11%) ja arthritis mutilans -niveltulehdus (1%).
Spanish: Se debe considerar también la utilización de tratamiento frente a tuberculosis antes del inicio del tratamiento con golimumab en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se puede confirmar un curso adecuado de tratamiento.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on syytä harkita myös ennen golimumabihoidon aloitusta potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisen lääkekuurin antoa ei voida varmistaa.
Spanish: • En niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, ha habido casos de cánceres, algunos de tipo poco frecuente, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
Finnish: • TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Spanish: Artritis reumatoide (AR) Simponi, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en:
Finnish: Nivelreuma Simponi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:
Spanish: Vacunas/agentes infecciosos terapéuticos
Finnish: Rokotukset / hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria que produce hinchazón y dolor de la articulación en los niños.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten turvotusta.
Spanish: • 1 recipiente para objetos punzantes (Ver Paso 3)
Finnish: • 1 terävien esineiden keräysastia (ks. kohta 3)
Spanish: El programa informativo consta de una Tarjeta de Información para el Paciente que debe llevar el paciente.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu potilaalla olevasta potilaskortista.
Spanish: • Si la dosis se retrasa más de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y consulte con su médico o farmacéutico cuándo se debe administrar la siguiente dosis.
Finnish: • Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta.
Spanish: En la semana 16, el 34% de los niños presentaban enfermedad inactiva, definida como la presencia de todo lo siguiente: ausencia de articulaciones con artritis activa; ausencia de fiebre, erupción, serositis, esplenomegalia, hepatomegalia o linfadenopatía generalizada atribuibles a la AIJ; ausencia de uveítis activa; valores normales de tasa de ESR (< 20 mm/hora) o PCR (< 1,0 mg/dl); evaluación global por el médico de la actividad de la enfermedad (≤ 5 mm en la VAS); duración de la rigidez matinal < 15 minutos.
Finnish: Viikolla 16 lapsista 34%:lla sairaus oli inaktiivinen, joka määriteltiin seuraavasti: ei aktiivista niveltulehdusta; ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa, hepatomegaliaa tai lastenreumasta johtuvaa yleistä lymfadenopatiaa; ei aktiivista uveiittia; normaali lasko-arvo (< 20 mm/h) tai CRP-pitoisuus (< 10 mg/l, [< 1,0 mg/dl]); lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (≤ 5 mm VAS-janalla); aamujäykkyys < 15 minuuttia.