FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Invokana est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Invokana.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Invokana?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Invokana?
French: Le CHMP a conclu qu'il a été montré qu'Invokana est efficace pour le contrôle des taux de glucose dans le sang.
Portuguese: O CHMP concluiu ter sido demonstrado que o Invokana é eficaz no controlo dos níveis de glucose no sangue.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Invokana sont les suivants: hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) lors de l'utilisation en association avec l'insuline ou une sulfonylurée, candidose vulvovaginale (une infection fongique de la région génitale féminine due à Candida), infection des voies urinaires (infection de la structure qui véhicule l'urine) et polyurie (production anormalement élevée d'urine) ou pollakiurie (besoin d'uriner anormalement fréquent).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Invokana são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue) quando utilizado em conjunto com a insulina ou uma sulfonilureia, candidíase vulvovaginal (uma infeção fúngica da área genital feminina causada por Candida), infeção do trato urinário (infeção da estrutura que transporta a urina) e poliúria (produção anormalmente elevada de urina) ou polaquiúria (urinar com mais frequência do que é normal).
French: Pourquoi Invokana est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Invokana?
French: Qu'est-ce qu'Invokana et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Invokana e para que é utilizado?
French: Il a été montré qu'Invokana était plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que les médicaments de comparaison, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour le diabète:
Portuguese: Demonstrou-se que o Invokana é mais eficaz do que o placebo e pelo menos tão eficaz quanto os medicamentos comparadores no que respeita à diminuição dos níveis de HbA1c quando utilizado isoladamente e em associação com outros medicamentos antidiabéticos:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Invokana, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Invokana, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Invokana, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Invokana, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets d'Invokana dépendant de la fonction rénale, l'efficacité et la tolérabilité du médicament sont réduites chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.
Portuguese: Na medida em que os efeitos do Invokana dependem da função renal, a eficácia e a tolerabilidade do medicamento apresentam-se reduzidas nos doentes com uma função renal comprometida.
French: Dans toutes ces études, la mesure principale de l'efficacité était le niveau d'une substance dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação do grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2 pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Portuguese: O Invokana é utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue.
French: En bloquant l'action du SGLT2, Invokana permet l'élimination d'une plus grande quantité de glucose via l'urine, réduisant ainsi les taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, o Invokana leva à eliminação de mais glucose através da urina e reduz, desta forma, os níveis de glucose no sangue.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang, ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui conduit à des taux de glucose élevés dans le sang.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Le principe actif d'Invokana, la canagliflozine, agit en bloquant une protéine dans les reins, appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Invokana, a canagliflozina, consiste em bloquear uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).
French: Invokana peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament pour le diabète).
Portuguese: O Invokana pode ser utilizado em monoterapia nos doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados de forma satisfatória com a dieta e o exercício isoladamente e que não podem tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
French: Trois études ont porté sur Invokana utilisé comme adjuvant d'un autre médicament pour le diabète (metformine ou insuline), et trois autres études ont porté sur Invokana utilisé comme adjuvant de deux autres médicaments pour le diabète (dont la metformine), lorsque ces médicaments, associés à l'exercice physique et un régime alimentaire, ne permettaient pas d'obtenir un contrôle suffisant du diabète.
Portuguese: Três estudos analisaram o Invokana como terapêutica de associação com outro medicamento antidiabético (metformina ou insulina), e outros três estudos avaliaram o Invokana como terapêutica de associação com dois outros medicamentos antidiabéticos (incluindo metformina), quando estes medicamentos, em conjunto com exercício e dieta, não proporcionavam um controlo adequado da diabetes.
French: Le SGLT2 est une protéine qui réabsorbe le glucose présent dans l'urine vers la circulation sanguine, lorsque le sang est filtré dans les reins.
Portuguese: O SGLT2 é uma proteína que absorve glucose da urina e volta a libertá-la na circulação sanguínea, quando o sangue é filtrado nos rins.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Invokana, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Invokana, consulte o Folheto Informativo.
French: L'une des études visait à comparer Invokana avec un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il était utilisé seul chez des patients dont les taux de glucose sanguin étaient insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
Portuguese: Um dos estudos comparou o Invokana em monoterapia com um placebo (tratamento simulado), em doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício.
French: Comment Invokana est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Invokana?
French: Invokana peut également être utilisé en complément d'autres médicaments pour le diabète, y compris de l'insuline, lorsque ces médicaments associés à l'exercice physique et un régime alimentaire ne permettent pas d'obtenir un contrôle suffisant du diabète.
Portuguese: O Invokana pode também ser utilizado como uma terapêutica de associação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina, quando estes, em conjunto com exercício e dieta, não proporcionam um controlo adequado da diabetes.
French: • l'étude menée chez des patients présentant une fonction rénale modérément réduite a montré que les effets d'Invokana étaient réduits chez ces patients, mais qu'ils restaient cliniquement importants: la baisse des taux de HbA1c par comparaison avec celle produite par le placebo était de 0,30 % avec la dose de 100 mg;
Portuguese: • O estudo realizado em doentes com função renal moderadamente comprometida demonstrou que os efeitos do Invokana foram menores nestes doentes mas, ainda assim, foram clinicamente relevantes: a redução dos níveis de HbA1c em comparação com o placebo correspondeu a 0,30% com a dose de 100 mg.
French: Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 300 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez por dia. Se for adequado, a dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez por dia.
French: • quand Invokana était utilisé seul, à une dose de 100 mg, il abaissait les taux de HbA1c de 0,91 % de plus que le placebo après 26 semaines, tandis que la dose de 300 mg entraînait une réduction de 1,16 % de plus que le placebo;
Portuguese: • Quando foi utilizado isoladamente numa dose de 100 mg, o Invokana diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,91% do que o placebo após 26 semanas, ao passo que a dose de 300 mg causou uma redução de mais 1,16% do que o placebo.
French: • l'étude réalisée chez des patients plus âgés a montré qu'Invokana avait des effets cliniquement importants également chez des patients âgés de plus de 75 ans, avec des baisses des taux de HbA1c, comparées à celles produites par le placebo, de 0,70 % et de 0,57 % respectivement avec les doses de 300 mg et de 100 mg.
Portuguese: • O estudo realizado em doentes mais velhos demonstrou que o Invokana tinha também efeitos clinicamente relevantes nos doentes com idade superior a 75 anos, com reduções da HbA1c comparadas com o placebo de 0,70% e 0,57% com as doses de 300 mg e 100 mg, respetivamente.
French: • pour l'ensemble des études portant sur l'effet d'Invokana utilisé en complément d'un ou de deux autres médicaments pour le diabète, les réductions des taux de HbA1c après 26 semaines, comparées à celles obtenues avec le placebo, se situaient entre 0,76 % et 0,92 % avec la dose de 300 mg et entre 0,62 % et 0,74 % avec la dose de 100 mg;
Portuguese: • Em todos os estudos que avaliaram o Invokana como terapêutica de associação com um ou dois outros medicamentos antidiabéticos, as reduções dos níveis de HbA1c após 26 semanas, em comparação com o placebo, variaram entre 0,76% e 0,92% com a dose de 300 mg e entre 0,62% e 0,74% com a dose de 100 mg.
French: Le traitement par Invokana a également permis d'obtenir une perte de poids et des baisses de la pression artérielle, des effets qui sont considérés comme étant bénéfiques chez les patients souffrant de diabète.
Portuguese: O tratamento com o Invokana causou também perda de peso e redução da tensão arterial.
French: • quand Invokana était utilisé en complément de l'insuline à une dose de 300 mg, il abaissait les taux de HbA1c de 0,73 % de plus que le placebo après 18 semaines, tandis que la dose de 100 mg entraînait une réduction de 0,65 % de plus que le placebo;
Portuguese: • Quando foi utilizado como terapêutica de associação com insulina, numa dose de 300 mg, o Invokana diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,73% do que o placebo decorridas 18 semanas, ao passo que a dose de 100 mg causou uma redução de mais 0,65% do que o placebo.
French: Comment Invokana agit-il?
Portuguese: Como funciona o Invokana?
French: 3 x 28 comprimés (24 actifs + 4 placebo)
Portuguese: 3 x 28 comprimidos (24 activos + 4 placebo)
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
French: Pas encore connu
Portuguese: Ainda não é conhecido
French: • La TEV peut être fatale dans 1-2 % des cas.
Portuguese: • O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.
French: Date de première autorisation: 16 novembre 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2011
French: Quand et comment prendre les comprimés
Portuguese: Quando e como tomar os comprimidos
French: Le risque sera plus élevé :
Portuguese: O seu risco é maior:
French: • perte immédiate de la vision ou
Portuguese: • perda imediata da visão ou
French: Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
Portuguese: Às vezes, a perda de visão pode ocorrer quase imediatamente.
French: Vous devez donc suivre les règles indiquées ci-dessous.
Portuguese: Por esse motivo, deve seguir as regras abaixo descritas.
French: Continuez de prendre IOA comme d'habitude.
Portuguese: Continue a tomar IOA como habitualmente.
French: • Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
Portuguese: • São um dos métodos contracetivos reversíveis mais fiáveis se usados corretamente.
French: Diminution de l'efficacité
Portuguese: Redução da eficácia
French: L'estradiol est rapidement éliminé de la circulation.
Portuguese: O estradiol é rapidamente eliminado da circulação.
French: Environ 2 femmes sur 10 000
Portuguese: Cerca de 2 em 10.000 mulheres
French: Contrôle du cycle
Portuguese: Controlo do ciclo
French: Il convient d'être particulièrement vigilant vis-à-vis des interactions avec la lamotrigine.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção à interação com a lamotrigina.
French: En particulier au-delà de 35 ans
Portuguese: Particularmente acima de 35 anos
French: Option 2)
Portuguese: Opção 2)
French: Option 1)
Portuguese: Opção 1)
French: Des conclusions semblables devraient être observées chez les femmes en âge de procréer.
Portuguese: São esperadas conclusões similares em mulheres em idade fértil.
French: Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
Portuguese: Sintomas que frequentemente ocorrem num olho:
French: La biodisponibilité absolue de la substance est d'environ 1 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é cerca de 1 %.
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC.
Portuguese: A mulher deve ser aconselhada a não fumar se pretende usar um CHC.
French: La plaquette suivante doit être entamée immédiatement.
Portuguese: O blister seguinte deve ser iniciado imediatamente.
French: L'équilibre est atteint au bout de 5 jours.
Portuguese: O estado estacionário é alcançado após 5 dias.
French: La pertinence clinique de ce résultat n'est pas connue.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado é desconhecida.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ioa
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ioa
French: • si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Portuguese: • se tiver tido um parto há poucas semanas atrás.
French: Reportez-vous également aux « Remarques générales » de la rubrique 2 ci-dessus.
Portuguese: Veja também as "Notas gerais" da secção 2 acima.
French: Présentez-vous l'un de ces signes ?
Portuguese: Sente ou tem algum destes sinais?
French: L'estradiol est soumis à un effet de premier passage important après administration orale.
Portuguese: O estradiol é sujeito a um efeito de primeira passagem substancial após administração oral.
French: Environ 5-7 femmes sur 10 000
Portuguese: Cerca de 5-7 em 10.000 mulheres
French: Prenez un comprimé chaque jour à peu près au même moment, avec un peu d'eau si nécessaire.
Portuguese: Tome um comprimido por dia aproximadamente à mesma hora, com um pouco de água, se necessário.
French: Dans l'intervalle, utilisez une méthode de contraception non hormonale.
Portuguese: Entretanto, utilize um contracetivo não hormonal.
French: Environ 80 % de la dose sont excrétés dans les urines et les selles en l'espace de 4 jours.
Portuguese: Cerca de 80 % da dose é excretada na urina e nas fezes no período de 4 dias.
French: Deux options s'offrent à vous :
Portuguese: Duas opções podem ser seguidas:
French: Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
Portuguese: Os contracetivos hormonais combinados (CHC) não devem ser utilizados nas seguintes situações.
French: Les troubles synonymiques ou affections liées ne sont pas répertoriés mais doivent être également pris en compte.
Portuguese: Sinónimos ou situações relacionadas não são listadas, mas devem também ser tidos em consideração.
French: Après l'arrêt de la pilule combinée, le risque accru diminue progressivement.
Portuguese: Após parar a toma da pílula combinada, o risco aumentado reduz gradualmente.
French: Il vous sera ainsi plus facile de prévoir la date de l'accouchement.
Portuguese: Isto ajudará a calcular a data do parto.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale inhabituelle et intense.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma dor abdominal forte não habitual.
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre IOA.
Portuguese: Deve perguntar ao seu médico quanto tempo após o parto poderá começar a tomar IOA.
French: Il mesurera également votre tension artérielle et, selon le cas, pourra également procéder à d'autres examens.
Portuguese: O médico irá também medir a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação individual, pode também fazer outros exames.
French: La protection contre une grossesse n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de précaution supplémentaire.
Portuguese: A proteção contra a gravidez não é diminuída e não é necessário ter precauções adicionais.
French: Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Portuguese: O risco depende no seu risco natural de TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a utilizar.
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Portuguese: Raramente, podem ocorrer efeitos graves prolongados ou, muito raramente, podem ser fatais.
French: Les estrogènes sont largement distribués dans l'organisme et sont généralement retrouvés en plus forte concentration dans les organes cibles des hormones sexuelles.
Portuguese: Os estrogénios são largamente distribuídos no organismo e geralmente encontram-se em concentrações mais elevadas nos órgãos-alvo das hormonas sexuais.
French: Au total, 3 434 femmes, âgées de 18 à 50 ans, ont été recrutées et traitées sur un total de 33 828 cycles.
Portuguese: No total, foram selecionadas 3.434 mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e 50 anos e 33.828 ciclos concluídos.
French: • changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
Portuguese: • mudança da cor da pele na perna, ex: tornar-se pálida, vermelha ou azul
French: On ignore si ceci est dû à l'utilisation des contraceptifs hormonaux ou à d'autres facteurs, comme une différence des comportements sexuels.
Portuguese: Não se sabe se este facto se deve ao uso de contracetivos hormonais ou a outros fatores, tais como diferenças no comportamento sexual.
French: IOA sera immédiatement actif.
Portuguese: IOA começará a ter efeito imediatamente.
French: Aucune anomalie n'a été notée.
Portuguese: Não foram observados resultados anómalos.
French: Voir « Contrôle du cycle » dans la rubrique 4.4.
Portuguese: Ver "controlo do ciclo" na secção 4.4.
French: • Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000,
Portuguese: Todas as reações adversas estão classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100; < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100) e raros
French: La durée des hémorragies de privation chez les femmes utilisant IOA est de 3-4 jours en moyenne.
Portuguese: A duração da hemorragia de privação em mulheres a utilizar IOA é de 3-4 dias, em média.
French: Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Portuguese: Nota: imobilização temporária incluindo viagem aérea > 4 horas também pode ser um fator de risco para TEV, particularmente em mulheres com outros fatores de risco.
French: L'estradiol circule dans le sang lié à la SHBG (37 %) et à l'albumine (61 %), tandis que seuls 1-2 % environ sont présents sous forme non liée.
Portuguese: O estradiol circula no sangue ligado à SHBG (37 %) e à albumina (61 %), enquanto apenas 1-2 %, aproximadamente, encontra-se na forma livre.
French: Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;
Portuguese: Se não for capaz de parar de fumar e tem mais de 35 anos de idade o seu médico poderá aconselhá-la a usar um tipo de contracetivo diferente;
French: La demi-vie d'élimination des métabolites n'a pas été déterminée.
Portuguese: A semivida de eliminação dos metabolitos não foi determinada.
French: Après avoir eu un enfant
Portuguese: Após um parto
French: • modification des règles (par exemple, absence ou irrégularité)
Portuguese: • alterações nos períodos menstruais (por exemplo, ausentes ou irregulares)
French: Soumission du rapport d'étude final
Portuguese: Submissão do relatório do estudo final.
French: Six essais cliniques multicentriques d'une durée allant jusqu'à un an ont été utilisés pour évaluer la sécurité d'emploi de IOA.
Portuguese: Foram utilizados seis ensaios clínicos multicêntricos até um ano de duração, para avaliar a segurança de IOA.
French: Si vous souhaitez retarder vos règles
Portuguese: Se quiser atrasar o seu período menstrual
French: Les données disponibles sur les propriétés pharmacocinétiques sont présentées dans la rubrique 5.2.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis estão descritos na secção 5.2.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se alguma destas condições se aplica a si, mesmo que não tenha a certeza.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre eficácia e segurança em adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Vous pouvez commencer à prendre IOA 21 à 28 jours après l'accouchement.
Portuguese: Pode começar a tomar IOA entre o 21º e 28º dia após o parto.
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation d'IOA plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.
Portuguese: O uso de IOA pode ter de ser interrompido várias semanas antes da cirurgia ou enquanto tiver menos mobilidade.
French: Qu'est-ce que IOA et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é IOA e para que é utilizado
French: Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une grosseur.
Portuguese: É importante observar as suas mamas regularmente e deve contactar o seu médico se sentir algum nódulo.
French: Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Portuguese: Depois do primeiro ano, o risco torna-se menor mas é sempre ligeiramente maior do que se não estivesse a utilizar um contracetivo hormonal combinado.
French: Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Por exemplo, pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.