FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NULOJIX non deve essere infuso in concomitanza con altri agenti nella stessa linea endovenosa.
Dutch: NULOJIX moet niet gelijktijdig worden toegediend in dezelfde intraveneuze lijn met andere middelen.
Italian: L'infezione dell'SNC più comune è stata meningite da criptococco.
Dutch: De vaakst optredende CZS-infectie was cryptokokkenmeningitis.
Italian: Esse possono causare il rigetto del rene trapiantato.
Dutch: Ze kunnen afstoting van uw getransplanteerde nier veroorzaken.
Italian: Nei protocolli sul trapianto renale non sono stati studiati pazienti con compromissione epatica, perciò non può essere raccomandata una modifica della dose di belatacept nella compromissione epatica.
Dutch: Er werden geen patiënten met een leverfunctiestoornis bestudeerd in niertransplantatieprotocollen, daarom kan wijziging van de dosis van belatacept bij leverfunctiestoornissen niet worden aanbevolen.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie of verdunning, zie rubriek 6.3.
Italian: La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte, hele of gefragmenteerde koek.
Italian: Pochi pazienti hanno raggiunto l'endpoint primario composito di compromissione renale e il GFR medio era più elevato con belatacept rispetto a ciclosporina.
Dutch: Minder patiënten voldeden aan het samengestelde nierfunctiestoornis-eindpunt en de gemiddelde GFR was hoger met belatacept vergeleken met ciclosporine.
Italian: Produzione impropria di ormoni dalle ghiandole surrenali Abbassamento dei livelli di vitamina D
Dutch: Onjuiste productie van hormonen door de bijnieren Lage vitamine-D-spiegels
Italian: Dopo diluizione la stabilità chimica e fisica in-uso della soluzione per infusione è stata dimostrata per 24 ore quando conservata in un frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit van de oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur, mits in de koelkast bewaard (2°C - 8°C).
Italian: Comunque non deve guidare o utilizzare macchinari se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con NULOJIX.
Dutch: Bestuur echter geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe of onwel voelt na toediening van NULOJIX.
Italian: Per maggiori dettagli sul calcolo della dose, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor meer gegevens over de berekening van de dosis, zie rubriek 6.6.
Italian: Infezioni fungine Tubercolosi
Dutch: Schimmelinfecties Tuberculose
Italian: Gli studi nei ratti hanno dimostrato l'escrezione di belatacept nel latte.
Dutch: Studies bij ratten hebben excretie van belatacept in de moedermelk laten zien.
Italian: All'interno del programma clinico, ci sono stati 2 pazienti ai quali è stata diagnosticata PML.
Dutch: Binnen het belatacept klinische programma werden 2 patiënten gediagnosticeerd met PML.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano un effetto nocivo diretto o indiretto sullo sviluppo embrio/fetale per dosi fino a 16 volte e 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de embryonale/foetale ontwikkeling bij doses tot 16 maal en 19 maal hoger dan de dosis van 10 mg/kg bij de mens gebaseerd op AUC.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Italian: Belatacept è una proteina di fusione per la quale non è attesa una metabolizzazione da parte degli enzimi del citocromo P450 (CYP) e della UDP-glucuronosiltransferasi (UGT).
Dutch: Belatacept is een fusie-eiwit waarvan niet wordt verwacht dat het wordt gemetaboliseerd door de cytochroom P450-enzymen (CYP) en UDP-glucuronosyltransferasen (UGT).
Italian: Ad una data dose di MMF, corrisponde un'esposizione all'MPA approssimativamente 40% più elevata con la cosomministrazione di belatacept rispetto alla co-somministrazione con ciclosporina.
Dutch: Bij een gegeven dosis MMF is de MPA-blootstelling circa 40% hoger met gelijktijdige toediening van belatacept dan met gelijktijdige toediening van ciclosporine.
Italian: Che cos'è NULOJIX e a cosa serve
Dutch: Wat is NULOJIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: NULOJIX è usato nei pazienti adulti per prevenire che il sistema immunitario attacchi il rene trapiantato e causi il rigetto del trapianto.
Dutch: NULOJIX wordt gebruikt bij volwassenen om te voorkomen dat het immuunsysteem de getransplanteerde nier aanvalt en afstoot.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon via het midden van de rubberen stopper.
Italian: Se non riceve NULOJIX quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la prossima dose.
Dutch: Indien u een geplande NULOJIX-toediening mist, vraag dan uw arts wanneer de volgende dosering kan worden toegediend.
Italian: Il medico Le consiglierà cosa fare.
Dutch: Uw arts kan u daarover het beste verder adviseren.
Italian: Come risultato, belatacept blocca la costimolazione delle cellule T mediata dal CD28 inibendo la loro attivazione.
Dutch: Daardoor blokkeert belatacept door CD28 gemedieerde co-stimulatie van T-cellen en remt daardoor hun activatie.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Dutch: Niets van de oplossing voor infusie bewaren voor hergebruik.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale nei ratti, sono stati osservati limitati cambiamenti nella funzione immune per dosi 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base della AUC (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij 19 maal de dosis van 10 mg/kg bij de mens, gebaseerd op AUC (zie rubriek 5.3).
Italian: Le cellule T attivate sono il mediatore predominante della risposta immunologica al rene trapiantato.
Dutch: Geactiveerde Tcellen zijn de voornaamste mediators van een immunologische respons op de getransplanteerde nier.
Italian: Studio 1: Riceventi di Reni da Donatore Vivo e da Donatore Deceduto con Criteri di Donazione Standard
Dutch: Studie 1: Ontvangers van een nier van een levende donor of van een overleden donor volgens de standaardcriteria
Italian: Se si verificasse una grave reazione allergica o anafilattica, la terapia con belatacept deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Indien ernstige allergische of anafylactische reacties optreden, moet de behandeling met belatacept onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Italian: Fine della settimana 8 e della settimana 12 dopo il trapianto
Dutch: Einde van Week 8 en Week 12 na transplantatie
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Italian: La più alta percentuale di decessi nel gruppo LI nello Studio 2 si è avuta principalmente per neoplasie (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporina: 2,3%).
Dutch: Het hogere aantal melding van overlijden in de LI-groep in Studie 2 was met name te weiden aan neoplasmen (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporine: 2,3%)
Italian: Il trattamento con NULOJIX le verrà prescritto e supervisionato da uno specialista in trapianto di reni.
Dutch: De behandeling met NULOJIX zal worden voorgeschreven en onder toezicht staan van een specialist in niertransplantaties.
Italian: La dose di belatacept usata in questo studio di trapianto di fegato era più alta in tutti e 3 i bracci di belatacept rispetto alla dose di belatacept usata negli studi di trapianto renale di Fase 2 e 3.
Dutch: De belataceptdosering die werd gebruikt in deze leverstudie was hoger in alle 3 de belatacept-armen dan de belataceptdosering gebruikt in de fase 2- en 3- niertransplantatiestudies.
Italian: Nefropatia Cronica del Trapianto/Fibrosi Interstiziale e Atrofia Tubulare (IFTA) La prevalenza di CAN/IFTA all'Anno 1 negli Studi 1 e 2, era numericamente più bassa con belatacept che con ciclosporina (circa 9,4% e 5%, rispettivamente).
Dutch: Chronische allograftnefropathie/Interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (IFTA) De prevalentie van CAN/IFTA na Jaar 1 in studies 1 en 2 was in aantal lager met belatacept dan met ciclosporine (respectievelijk ~ 9,4% en 5%).
Italian: È stata sviluppata una Scheda di Allerta dedicata per suggerire al paziente di fare riferimento al foglio illustrativo e agli operatori sanitari di riferirsi all'RCP per maggiori dettagli sui benefici e sui rischi connessi con NULOJIX.
Dutch: Een speciale waarschuwingskaart is ontwikkeld om de patiënt aan te moedigen om de bijsluiter te raadplegen en om medisch personeel aan te moedigen om de samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor meer details over de voordelen en risico's van NULOJIX.
Italian: Negli studi nel trapianto di fegato, il paziente riceveva MMF e corticosteroidi come trattamento concomitante.
Dutch: In de levertransplantatiestudie kreeg de patiënt MMF en corticosteroïden als gelijktijdige behandeling.
Italian: La dose raccomandata è basata sul peso corporeo (in kg) e questa verrà calcolata dal personale sanitario.
Dutch: De gebruikelijke dosering is gebaseerd op uw lichaamsgewicht (in kg) en zal worden uitgerekend door een zorgverlener.
Italian: La Tabella 5 riassume i risultati per belatacept LI rispetto a ciclosporina per gli obiettivi co-primari di efficacia di morte e perdita del trapianto, endpoint composito di compromissione renale, e rigetto acuto (definito come rigetto acuto clinicamente sospettato e confermato da biopsia).
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de resultaten voor belatacept LI vergeleken met ciclosporine voor de co-primaire werkzaamheidseindpunten van overlijden en transplantaatverlies, in combinatie met een nierfunctiestoornis en acute afstoting (gedefinieerd als klinisch vermoede, door biopsie aangetoonde acute afstoting).
Italian: Necrosi tessutale per interruzione dell'irrorazione sanguigna Infiammazione del fegato (epatite citolitica)
Dutch: Weefseldood door blokkering van de bloedtoevoer Ontsteking van de lever (cytolytische hepatitis)
Italian: Belatacept, una forma modificata della CTLA4-Ig, si lega con più avidità a CD80 e CD86 rispetto alla molecola parente CTLA4-Ig dalla quale deriva.
Dutch: Belatacept, een gemodificeerde vorm van CTLA4-Ig, bindt CD80 en CD86 sterker dan de moedermolecule CTLA4-Ig waarvan het is afgeleid.
Italian: In uno studio di fase 2, ci sono stati 2 casi di trombosi del trapianto, 1 in ognuno dei gruppi MI e LI (incidenza del 1,4% per entrambi) rispetto a 0 nel gruppo ciclosporina.
Dutch: In een fase 2-studie waren er 2 gevallen van transplantaattrombose, 1 elk in de MI- en de LI-groep (incidentie van 1,4% voor beide) versus 0 in de ciclosporinegroep.
Italian: Non usare se sono presenti particelle opache, cambiamenti di colore o altri corpi estranei.
Dutch: Niet gebruiken bij aanwezigheid van ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes.
Italian: I casi di PTLD variavano in base allo stato sierologico.
Dutch: Gevallen van PTLD varieerden per serostatus.
Italian: La maggioranza dei casi di tubercolosi si è verificata in pazienti residenti o che hanno precedentemente vissuto in paesi con una alta prevalenza di tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op bij patiënten die op dat moment of eerder in landen woonden met een hoge prevalentie van tuberculose (zie rubriek 4.4).
Italian: In entrambi gli studi, il GFR medio dopo AR nei pazienti trattati con belatacept e nei pazienti trattati con ciclosporina è stato simile.
Dutch: In beide studies was de gemiddelde GFR na AR vergelijkbaar bij de met belatacept en de met ciclosporine behandelde patiënten.
Italian: I PTLD nei pazienti trattati con belatacept si sono presentate molto di frequente a carico del sistema nervoso centrale (SNC).
Dutch: PTLD bij met belatacept behandelde patiënten werd het vaakst vastgesteld in het centrale zenuwstelsel (CZS).
Italian: NULOJIX deve essere somministrato in combinazione con un'induzione di basiliximab, micofenolato mofetile, e corticosteroidi.
Dutch: NULOJIX moet worden toegediend in combinatie met basiliximab-inductie, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden.
Italian: In aggiunta alla sieronegatività per l'EBV, altri fattori di rischio noti per i PTLD includono infezioni da citomegalovirus (CMV) e terapia di deplezione delle cellule T, che era più comunemente usata per trattare il rigetto acuto nei pazienti riceventi belatacept negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Naast een EBV-seronegatieve status zijn ook andere risicofactoren bekend voor PTLD, waaronder infectie met cytomegalovirus (CMV) en T-celdepletietherapie, die vaker werd gebruikt voor de behandeling van acute afstoting bij met belatacept behandelde patiënten in klinische fase 3-studies (zie rubriek 5.1).
Italian: Se è in età fertile, deve usare un efficace anticoncezionale mentre usa NULOJIX e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di trattamento poichè il potenziale rischio sullo sviluppo embrionale/fetale non è conosciuto.
Dutch: Als u vruchtbaar bent dient u effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens de behandeling met NULOJIX en tot 8 weken na de laatste behandelingsdosis, omdat niet bekend is wat het mogelijke risico is voor de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Italian: Tumori maligni e malattia linfoproliferativa post-trapianto Le frequenze di tumori maligni all'Anno 1 ed all'Anno 3 anni sono mostrate nella Tabella 3, ad eccezione dei casi di PTLD che sono presentate ad 1 anno e a > 3 anni (le mediane dei giorni di follow-up sono state 1199 giorni per belatacept MI, 1206 giorni per belatacept LI, e 1139 giorni per ciclosporina).
Dutch: Maligniteiten en posttransplantatie lymfoproliferatieve ziekte De frequenties van maligniteiten voor Jaar 1 en 3 worden weergegeven in Tabel 3, behalve voor gevallen van PTLD die zich voordoen na 1 jaar en > 3 jaar (mediane dagen follow-up: 1199 dagen voor belatacept MI, 1206 dagen voor belatacept LI en 1139 dagen voor ciclosporine).
Italian: Se si verificasse una qualsiasi reazione allergica grave o una reazione anafilattica, la terapia con NULOJIX deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, moet de behandeling met NULOJIX onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld.
Italian: Il verificarsi complessivo di infezioni da tubercolosi e di infezioni non-gravi da herpes è stato maggiore per belatacept rispetto a ciclosporina.
Dutch: Het totale optreden van tuberculose-infecties en niet-ernstige herpesinfecties was hoger voor belataceptregimes dan voor het ciclosporineregime.
Italian: Nei ratti, balatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità dei maschi o delle femmine.
Dutch: Bij ratten had belatacept geen negatieve invloed op de vruchtbaarheid van zowel mannetjes als vrouwtjes.
Italian: Un aumento della mortalità e perdita del trapianto sono stati osservati nel gruppo belatacept LI + MMF e un aumento della mortalità è stato osservato nel gruppo belatacept MI + MMF.
Dutch: In de belatacept LI + MMF groep werd een duidelijke toename in mortaliteit en transplantaatverlies waargenomen en in de belatacept MI + MMF groep een duidelijke toename in mortaliteit.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino di vetro e 1 siringa o 2 flaconcini di vetro e 2 siringhe.
Dutch: Verpakkingen van ofwel 1 glazen injectieflacon met 1 spuit of 2 glazen injectieflacons en 2 spuiten.
Italian: Rispetto ai risultati dei primi 3 anni, durante il periodo di estensione a lungo termine in aperto a 4 anni, non sono state rilevate nuove reazioni avverse o una incidenza crescente di reazioni avverse (elencate sopra a partire dal periodo iniziale di 3 anni).
Dutch: In vergelijking met de resultaten van de initiële 3 jaar, werden er geen nieuwe bijwerkingen of toename in incidentie van bijwerkingen (zoals hierboven weergegeven van de initiële 3-jaars periode) gevonden tijdens de 4-jaars langetermijn open label extensieperiode.
Italian: Tuttavia, a 200 mg/kg, 11 volte l'esposizione MRHD, sono state osservate alterazioni della funzione immune consistenti in un aumento di 9 volte della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T nei cuccioli femmina e nell'infiammazione della tiroide in un cucciolo femmina.
Dutch: Bij 200 mg/kg, 11 maal de MRHD-blootstelling, werden veranderingen in immuunfunctie waargenomen, bestaande uit een 9-voudige stijging in T-celafhankelijke antilichaamrespons bij vrouwtjespups en schildklierontsteking bij één vrouwtjespup.
Italian: Infezioni a carico del SNC sono state più frequenti nel gruppo belatacept MI (8 casi, incluso il caso di PML discusso sopra; 1,7%) rispetto ai gruppi belatacept LI (2 casi, 0,4%) e ciclosporina (un caso; 0,2%).
Dutch: Infecties waarbij het CZS betrokken was, kwamen vaker voor in de belatacept MI-groep (8 gevallen, waaronder het hierboven besproken geval van PML; 1,7%) dan in de belatacept LI- (2 gevallen, 0,4%) en in de ciclosporinegroep (één geval; 0,2%).
Italian: La percentuale complessiva dei pazienti con morte o perdita del trapianto è stata comparabile tra i gruppi di trattamento (29,3%, 30,9% e 28,3% per MI, LI e ciclosporina, rispettivamente) nello Studio 2.
Dutch: Het totale deel van de patiënten dat was overleden of transplantaat had verloren was vergelijkbaar tussen de behandelgroepen (29,3%, 30,9%, en 28,3% voor respectievelijk MI, LI en ciclosporine) in Studie 2.
Italian: La frequenza di neoplasie maligne all'Anno 3, escludendo i tumori della pelle nonmelanoma, era simile nei gruppi belatacept LI e ciclosporina e più elevata nel gruppo belatacept MI.
Dutch: De frequentie van maligne neoplasmata in Jaar 3, exclusief niet-melanoom huidcarcinomen, was vergelijkbaar in de belatacept LI- en de ciclosporinegroep en hoger in de belatacept MI-groep.
Italian: L'efficacia tra MI e LI è stata simile mentre il profilo di sicurezza complessivo è risultato essere migliore per il regime LI, pertanto la dose raccomandata di belatacept è il regime di dosaggio LI.
Dutch: De werkzaamheid was gelijk tussen MI en LI terwijl het totale veiligheidsprofiel beter was voor het LI-regime.
Italian: L'infusione di NULOJIX deve essere completata entro 24 ore dalla ricostituzione della polvere.
Dutch: De NULOJIX-infusie moet worden voltooid binnen 24 uur na reconstitutie van het poeder.
Italian: Se non è stato esposto a questo virus, Lei ha un rischio maggiore di contrarre un tipo di tumore chiamato disturbo proliferativo post trapianto (PTLD).
Dutch: Als u er niet aan blootgesteld bent, heeft u een hoger risico om een vorm van kanker te krijgen, genaamd post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD).
Italian: L'incremento dell'incidenza di linfomi e di tumori mammari osservato in topi trattati con abatacept potrebbe essere associato, in presenza di immunomodulazione a lungo termine, alla diminuzione del controllo del virus della leucemia murina e del virus del tumore mammario del topo, rispettivamente.
Dutch: De verhoogde incidentie van lymfomen en mammatumoren waargenomen bij muizen behandeld met abatacept kan geassocieerd zijn geweest met een afnemende beheersing van respectievelijk murien leukemievirus en mammatumorvirus bij de muis, in aanwezigheid van langdurige immunomodulatie.
Italian: In entrambi gli studi, in pazienti con AR entro l'Anno 2, anticorpi donatore-specifici, uno dei criteri per la diagnosi di rigetto anticorpo-mediato, erano presenti nel 6% (2/32, Studio 2)-8% (3/39, Studio 1) e nel 20% (4/20, Studio 1)-26% (7/27, Studio 2) nei gruppi belatacept e ciclosporina entro l'Anno 3, rispettivamente.
Dutch: In beide studies waren bij patiënten met AR in Jaar 2 donorspecifieke antilichamen, één van de criteria voor diagnose van antilichaamgemedieerde afstoting, aanwezig in respectievelijk 6% (2/32, Studie 2)-8% (3/39, Studie 1) en 20% (4/20, Studie 1)-26% (7/27, Studie 2) van de belatacept- en de ciclosporinegroep in Jaar 3.
Italian: Questo eviterà la formazione di schiuma.
Dutch: Dat voorkomt schuimvorming.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e di istituire un appropriato trattamento sintomatico.
Dutch: In het geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet, als dat het geval is, een passende symptomatische behandeling worden ingesteld.
Italian: Lo Studio 1 escludeva (1) i riceventi di primo trapianto con PRA attuale ≥50%; (2) i soggetti ritrapiantati con PRA attuale ≥30%; (3) i soggetti con precedente trapianto perso a causa di un rigetto acuto ed in caso di reazione di compatibilità crociata (cross-match) positiva in linfocitotossicità.
Dutch: Studie 1 excludeerde (1) ontvangers die een eerste transplantatie ondergingen en van wie de huidige PRA ≥50% waren; (2) ontvangers die een hertransplantatie ondergingen en van wie de huidige PRA ≥30% waren; (3) ontvangers bij wie een eerdere transplantatie was mislukt als gevolg van acute afstoting en in geval van een positieve T-cellymfocytotoxische crossmatch.
Italian: Questo corrisponde a 1,95 mmol (o 45 mg) di sodio per una dose massima di 3 flaconcini.
Dutch: Dit komt overeen met 1,95 mmol (of 45 mg) natrium per maximale dosis van 3 injectieflacons.
Italian: In aggiunta ai PTLD, i pazienti che ricevono un regime immunosuppressivo, incluso belatacept, hanno un rischio aumentato per i tumori maligni, inclusi i tumori della pelle (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Naast PTLD hebben patiënten die immunosuppressivaregimes krijgen, waaronder belatacept, een verhoogd risico op maligniteiten, waaronder huidkanker (zie rubriek 4.8).
Italian: Perciò, 10 ml di una soluzione di 25 mg/ml di belatacept possono essere prelevati da ogni flaconcino.
Dutch: Zo kan 10 ml van een 25 mg/ml belataceptoplossing uit elke injectieflacon worden opgetrokken.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Donne potenzialmente fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con belatacept e fino ad 8 settimane dopo l'ultima dose di trattamento poichè il rischio potenziale sullo sviluppo embrio/fetale non è noto.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met belatacept en tot 8 weken na de laatste behandelingsdosis, omdat het mogelijke risico op de ontwikkeling van foetus/embryo onbekend is.
Italian: Pertanto, gli studi preclinici condotti con abatacept sono stati utilizzati in aggiunta agli studi condotti con belatacept per supportare la sicurezza di belatacept.
Dutch: Daarom zijn preklinische studies uitgevoerd met abatacept gebruikt ter ondersteuning van de veiligheid van belatacept naast de studies uitgevoerd met belatacept.
Italian: Il potenziale impatto di anticorpi preesistenti a belatacept deve essere preso in considerazione quando si considera il ritrattamento con belatacept successivamente a una interruzione prolungata, particolarmente in pazienti che non hanno ricevuto una continua immunosopressione.
Dutch: Bij het overwegen van herbehandeling met belatacept na langdurige stopzetting van de behandeling dient het mogelijke effect van reeds bestaande antistoffen tegen belatacept in overweging genomen te worden, in het bijzonder bij patiënten die geen continue immunosuppressie hebben gekregen.
Italian: In un singolo studio clinico di Fase 2 in pazienti con trapianto di fegato de novo, un aumento del numero di decessi è stato osservato in 2 di 3 regimi di belatacept studiati.
Dutch: In 1 klinisch fase 2-onderzoek bij patiënten met een eerste levertransplantatie, is een toename van het aantal sterfgevallen waargenomen bij 2 van de 3 onderzochte belataceptbevattende behandelregimes.
Italian: Se è in corso una gravidanza mentre usa NULOJIX, informi il medico.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met NULOJIX, vertel het aan uw arts.