FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Efficib Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Efficib rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Yhtiö esitti kolmen Januviaa/Xeleviaa koskevan tutkimuksen tulokset Efficibin käytön tueksi potilailla, joiden diabetesta jo käytössä ollut metformiinilääkitys ei saanut tyydyttävästi hallintaan.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų Januvia ir Xelevia tyrimų rezultatus, siekdama įrodyti Efficib veiksmingumą pacientams, kuriems gydymas metforminu nebuvo pakankamai veiksmingas.
Finnish: Efficibia oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini.
Lithuanian: Efficib buvo veiksmingesnis už atskirai vartojamą metforminą.
Finnish: Tutkimuksista kahdessa tarkasteltiin sitagliptiinia metformiinin lisänä: sitä verrattiin toisessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen 701 potilaalla ja toisessa glipitsidiin (sulfonyyliureaan) 1 172 potilaalla.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose stebėtas kartu su metforminu skiriamo sitagliptino poveikis: pirmajame tyrime preparato poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu 701 pacientui, antrajame - su glipizido (sulfonilkarbamido) poveikiu 1 172 pacientams.
Finnish: Miten Efficibia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Efficib?
Finnish: Tätä hormonia erittyy aterian jälkeen, ja se stimuloi haimaa tuottamaan insuliinia.
Lithuanian: Šie hormonai išsiskiria pavalgius ir skatina kasą gaminti insuliną.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Efficibin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Efficib, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Sitagliptiinin lisääminen metformiiniin vaikutti samalla tavoin kuin glipitsidin lisääminen.
Lithuanian: Metformino ir sitagliptino derinio veiksmingumas buvo panašus kaip ir derinio su glipizidu.
Finnish: Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosintuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
Lithuanian: Metforminas slopina gliukozės gamybą ir mažina jos pasisavinimą žarnyne.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 091 potilasta, joiden hoitotasapainoa pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät saaneet tyydyttävästi hallintaan, ja siinä verrattiin Efficibin tehoa pelkkään metformiiniin tai sitagliptiiniin.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 1 091 pacientas, kurio diabeto kontrolė skiriant vien dietą ir mankštą buvo nepakankama.
Finnish: Mitä Efficib on?
Lithuanian: Kas yra Efficib?
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta sitagliptiini stimuloi haimaa lisäämään insuliinituotantoa silloin, kun veren glukoosipitoisuus on korkea.
Lithuanian: Sitagliptinas didina hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje ir taip skatina insulino išsiskyrimą iš kasos, kai padidėja gliukozės koncentracija kraujyje.
Finnish: Kun metformiiniin lisättiin 100 mg sitagliptiinia, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % (noin 8,0 %:sta) 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla vastaava lasku oli 0,02 %.
Lithuanian: Kartu su metforminu pradėjus vartoti 100 mg sitagliptino po 24 savaičių HbA1c koncentracija pacientų kraujyje sumažėjo 0,67 proc. (prieš tai buvo maždaug 8,0 proc.), o papildomai vartojant placebą - 0,02 proc.
Finnish: Sitagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Lithuanian: Sitagliptinas taip pat mažina kepenų gaminamos gliukozės kiekį, didindamas insulino koncentraciją ir mažindamas hormono gliukagono koncentraciją.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa sitagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen glimepiridin (eräs sulfonyyliurea) lisänä joko yhdessä metformiinin kanssa tai ilman sitä (441 potilasta).
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 441 pacientas, buvo lyginamas sitagliptino ir placebo poveikis, jų skiriant kartu su jau taikomu gydymu glimepiridu (kitu sulfonilkarbamidu), sykiu vartojant arba nevartojant metformino.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat ottaa sitagliptiinia joko pelkästään Januvia-/Xelevia/Tesavel-valmisteena tai yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa.
Lithuanian: Sitagliptinas be kitų vaistų kaip Januvia, Xelevia arba Tesavel gali būti vartojamas su metforminu ir su metformino bei sulfonilkarbamido deriniu antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams gydyti.
Finnish: Miten Efficibia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Efficib?
Finnish: Mihin Efficibia käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Efficib?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat sitagliptiinia metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
Lithuanian: Antrajame tyrime pacientų, vartojusių sitagliptiną kartu su metforminu ir roziglitazonu, kraujyje HbA1c koncentracija po 18 gydymo savaičių sumažėjo 1,03 proc., o vartojusiųjų placebą0,31 proc.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa sitagliptiinia lisättiin glimepiriidiin ja metformiiniin, HbA1cpitoisuus laski 0,59 % 24 viikon jälkeen.
Lithuanian: Tyrime, kuriame sitagliptinas buvo skiriamas kartu su glimepiridu ir metforminu, HbA1c koncentracija pacientų organizme po 24 savaičių sumažėjo 0,59 proc., o pacientų, kurie su sitagliptinu vartojo placebą, organizme ji padidėjo 0,30 proc.
Finnish: Miten Efficib vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Efficib?
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kopio
Lithuanian: • PCS kopija;
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toteutetaan kaikki alla olevat ehdot ja rajoitteet, jotka liittyvät lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegtos visos toliau išvardytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
Finnish: o Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4.4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos o Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg. o 5 mg:n annos perustuu ainoastaan farmakodynaamiseen/farmakokineettiseen analyysiin, eikä tällä hetkellä ole saatavilla kliinistä tietoa tämän annoksen turvallisuudesta näissä potilasalaryhmissä.
Lithuanian: • atkreiptas dėmesys į: o sunkių kraujavimo reiškinių padažnėjimą 75 metų ir vyresniems (įskaitant mirtinus reiškinius) ar mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams; o tai, kad prasugrelio paprastai nerekomenduojama vartoti 75 metų ir vyresniems pacientams; o tai, kad jeigu vaistinį preparatą skiriantis gydytojas, atidžiai įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį, nusprendžia, kad 75 metų ar vyresnį pacientą gydyti būtina, tokiam pacientui po įsotinamosios 60 mg dozės reikia skirti vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę; o pacientai, kurie sveria mažiau kaip < 60 kg, turi vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę; o 5 mg dozės vartojimo patirtis remiasi tik farmakodinamikos/farmakokinetikos analize ir tokios dozės vartojimo rizikos pogrupių pacientams saugumo klinikinių tyrimų duomenų šiuo metu nėra.
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo įdiegti mokymo priemones gydytojams, kurie gydys pacientus prasugreliu.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi keskustella sumalaisten kanrdiologian asiantuntijoiden kanssa.
Lithuanian: Šių priemonių formą ir platinimo būdus RTT turi būti apsvarstyti su atitinkamomis mokslo draugijomis.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi hyväksyttää paikallisella viranomaisella ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia.
Lithuanian: Svarstymo rezultatams ir atitinkamoms priemonėms turi pritarti įgaliotos šalies institucijos ir jos turi būti įdiegtos prieš vaistinio preparato patekimą į kiekvienos šalies narės rinką.
Finnish: ATC-koodi: B01AC22.
Lithuanian: B01AC22.
Finnish: Näin ollen molempia lääkevalmisteita voidaan käyttää samanaikaisesti.
Lithuanian: Dėl to abu vaistinius preparatus galima vartoti kartu.
Finnish: Sama potilas on voitu laskea mukaan useammalle kuin yhdelle riville.
Lithuanian: Pacientai gali būti suskaičiuoti daugiau kaip vienoje eilutėje.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Finnish: Kiinalaisten, japanilaisten ja korealaisten henkilöiden altistuksissa ei ollut eroja.
Lithuanian: Ekspozicijos skirtumų kinų, japonų ir korėjiečių organizme nenustatyta.
Finnish: • äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä
Lithuanian: • Staiga pasunkėja vaikščiojimas arba prarandate pusiausvyrą ar koordinaciją.
Finnish: Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Efient ir kam jis vartojamas
Finnish: Prasugreelin edut tulivat näkyviin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Lithuanian: Prazugrelio nauda tapo pastebima per pirmas 3 paras ir išliko iki tyrimo pabaigos.
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Lithuanian: Pacientų populiaciją sudarė 92% baltųjų, 26% moterų ir 39% ≥ 65 metų pacientų.
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
Lithuanian: 85276 Pfaffenhofen Vokietija
Finnish: Näytä Efient-pakkaus lääkärille.
Lithuanian: Turėtumėte parodyti gydytojui Efient pakuotę.
Finnish: • hallitsematonta verenvuotoa, esim. haavasta.
Lithuanian: • Nekontroliuojamas kraujavimas, pavyzdžiui, iš žaizdos.
Finnish: 81379 München Saksa
Lithuanian: 81379 Munich
Finnish: Ota lääkeannos samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Vaisto dozę vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 437 potilaalle tehtiin tutkimuksen aikana ohitusleikkaus.
Lithuanian: Klinikinio 3 fazės tyrimo duomenimis, 437 pacientams tyrimo metu buvo atlikta TVAŠ.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate morfiną ar kitokius opioidus (vartojami sunkiam skausmui malšinti).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sitenkuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu yhtäkään ensisijaisista tai toissijaisista päätetapahtumista.
Lithuanian: Tyrimo metu nepasiekta nė viena pirminė ar antrinė vertinamoji baigtis.
Finnish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Lithuanian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Ispanija
Finnish: Aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika on noin 7,4 tuntia (vaihteluväli 215 tuntia).
Lithuanian: Veikliojo metabolito pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 7,4 valandos (nuo 2 iki 15 valandų).
Finnish: Afrikkalais- ja latinalaisamerikkalaistaustaisten henkilöiden altistus oli verrattavissa valkoihoisten altistukseen.
Lithuanian: Ekspozicijos afrikiečių ir ispanų organizme panašios į baltaodžių.
Finnish: TRITON oli kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, johon otettiin 13 608 potilasta.
Lithuanian: TRITON buvo tarptautinis daugiacentris, atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktas paralelinių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 13 608 pacientai.
Finnish: Kyllä (N=518)
Lithuanian: Taip (n = 518)
Finnish: Kyseessä on vakava tila, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Lithuanian: TTP yra sunki būklė, kurią reikia nedelsiant gydyti.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Efientin käytöstä.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, dantų gydytojui ar vaistininkui, kad vartojate Efient.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä pilkkoa.
Lithuanian: Tabletės traiškyti ar laužyti negalima.
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Lithuanian: • Staiga dėl nežinomų priežasčių pasireiškia galvos svaigimas ar sunkus galvos skausmas.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (Logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Daiichi-Sankyo (Logo)
Finnish: MUUTA <MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU, >
Lithuanian: <PIRM, ANTR, TREČ, KETV, PENK, ŠEŠT, SEKM, >
Finnish: Aktiivinen patologinen verenvuoto.
Lithuanian: Aktyvus patologinis kraujavimas.
Finnish: Lapset ja nuoret Efient-lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Efient negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2009
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Finnish: Efient-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Efient saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems kaip 18 metų neištirtas.
Finnish: b Muita tavanomaisia hoitoja käytettiin tarpeen mukaan.
Lithuanian: b Jeigu tiko, buvo taikytas kitoks įprastinis gydymas.
Finnish: Triasetiini (E1518)
Lithuanian: Triacetinas (E 1518)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Efient
Lithuanian: Kiti vaistai ir Efient
Finnish: Noin 68 % prasugreeliannoksesta erittyy virtsaan ja 27 % ulosteeseen inaktiivisten metaboliittien muodossa.
Lithuanian: Maždaug 68% prazugrelio dozės šalinama su šlapimu ir 27% su išmatomis neveiklaus metabolito pavidalu.
Finnish: 14, 28, 56, 84 ja 98 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voit tarkistaa, minä päivänä olet viimeksi ottanut Efient-tabletin.
Lithuanian: Ant 14, 28, 56 84 ir 98 tablečių pakuotės lizdinių plokštelių atspausdintame kalendoriuje galite pasitikrinti dieną, kada paskutinį kartą gėrėte Efient tabletę.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu
Finnish: Potilaat, joiden paino on < 60 kg
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno masė < 60 kg
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤ 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1 000), labai reti (≤ 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Jakautuminen Aktiivinen metaboliitti sitoutui 98-prosenttisesti ihmisen seerumin albumiiniin (4 % puskuroitu liuos).
Lithuanian: 98% veikliojo metabolito prisijungia prie žmogaus serumo albuminų (4% buferinis tirpalas).
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) {vain Efient 10 mg} Keltainen rautaoksidi (E172) Talkki
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) {tik Efient 10 mg} Geltonasis geležies oksidas (E 172) Talkas
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennekuin käytät Efient-valmistetta.
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Efient.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistuksessa (AUC) on keskinkertaista tai pientä vaihtelua henkilöiden välillä (27 %) ja samalla henkilöllä (19 %).
Lithuanian: Veikliojo metabolito ekspozicija (AUC) vidutiniškai ar nežymiai skiriasi skirtingų asmenų (27%) bei to paties asmens (19%) organizme.
Finnish: Efient voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Lithuanian: Efient galima vartoti valgant arba be maisto.
Finnish: Suun kautta otettua prasugreelia ei havaita plasmassa.
Lithuanian: Per burną pavartoto prazugrelio plazmoje neaptikta.
Finnish: 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai
Finnish: Prasugreeli ennen sepelvaltimoiden angiografiaaa (N=2037)
Lithuanian: Prazugrelio dozė prieš vainikinių arterijų angiografiją a (N=2037)
Finnish: Morfiini ja muut opioidit
Lithuanian: Morfinas ir kiti opioidai
Finnish: • äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia
Lithuanian: • Staiga pasireiškia sumišimas, kalbos pasunkėjimas arba nesuprantate kitų žmonių.
Finnish: • Alhaiset veren hemoglobiiniarvot tai punasoluarvot (anemia)
Lithuanian: • Hemoglobino koncentracijos arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija).
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Efientin yleisin haittavaikutus.
Lithuanian: Visi išvardyti simptomai gali rodyti kraujavimą, kuris yra dažniausias šalutinis poveikis, vartojant Efient.
Finnish: Efient sisältää laktoosia.
Lithuanian: Efient sudėtyje yra laktozės
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa liittyä vähentyneeseen ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja koskea myös muita opioideja.
Lithuanian: Tokia sąveika gali būti susijusi su sumažėjusia virškinimo trakto peristaltika bei taikoma ir kitiems opioidams.
Finnish: Efient-valmisteen käyttöä samanaikaisesti muiden kumariinijohdosten kuin varfariinin kanssa ei ole tutkittu.
Lithuanian: Efient vartojimas kartu su kumarino dariniais, kitokiais nei varfarinas, netirtas.
Finnish: Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-valmistetta Miten Efient-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra Efient ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Efient Kaip vartoti Efient Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Efient
Finnish: Prasugreeli on heikko CYP2B6-estäjä.
Lithuanian: Prazugrelis yra silpnas CYP2B6 inhibitorius.
Finnish: Prasugreelin imeytyminen ja metabolia tapahtuvat nopeasti, ja aktiivisen metaboliitin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30 minuutissa.
Lithuanian: Absorbcija Prazugrelis greitai absorbuojamas ir metabolizuojamas, didžiausia veikliojo metabolito koncentracija plazmoje (Cmax) atsiranda per maždaug 30 minučių.
Finnish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Lithuanian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.
Finnish: Jos pitkittynyt vuotoaika tulee kuitenkin korjata nopeasti, voidaan harkita trombosyyttien ja/tai muiden verivalmisteiden siirtoa.
Lithuanian: Vis dėlto reikia nedelsiant koreguoti kraujavimo laiką, galima svarstyti trombocitų masės ir (arba) kitokių kraujo preparatų perpylimą.
Finnish: • potilaat, joilla on verenvuotoalttiutta (esim. äskettäisen trauman tai leikkaushoidon, äskettäisen tai toistuvan ruoansulatuskanavan verenvuodon tai aktiivisen peptisen haavataudin vuoksi)
Lithuanian: • kurie turi polinkį kraujuoti (pvz., dėl neseniai patirtos traumos, neseniai atliktos chirurginės operacijos, neseniai pasireiškusio arba pasikartojančio kraujavimo iš virškinimo trakto arba aktyvios pepsinės opos);
Finnish: Jos et muista ottaa Efient-annosta koko päivänä, ota tavanomainen Efient-annos seuraavana päivänä.
Lithuanian: Jeigu visą parą neišgėrėte vaisto dozės, tik atnaujinkite įprastą Efient vartojimą kitą dieną.
Finnish: Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksen tavanomaiseen aikaan, ota Efient heti kun muistat.
Lithuanian: Jeigu praleidote numatytą paros dozę, išgerkite Efient, kai tik prisiminsite.
Finnish: Trombosytopenia Tromboottinen trombosytopeninen purpura (TTP) ks. kohta 4.4
Lithuanian: Trombocitopenija Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP), žr.
Finnish: On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotain lääkettä, joka sisältää:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti:
Finnish: Kaikkien potilaiden kohdalla aloitusannos annettiin milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja viimeistään 1 tunnin kuluttua katetrointilaboratoriosta poistumisesta.
Lithuanian: Visiems pacientams įsotinamąją dozę buvo galima skirti vartoti bet kuriuo atsitiktinio suskirstymo į grupes metu ir praėjus vienai valandai po to, kai pacientas palieka kateterizavimo laboratoriją.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti metaboloituu edelleen kahdeksi inaktiiviseksi yhdisteeksi S-metyloitumalla tai konjugoitumalla kysteiinin kanssa.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas toliau metabolizuojamas ir S-metilinimo ar cisteino prijungimo būdu atsiranda dvi neveiklios medžiagos.
Finnish: Ei (N=13 090)
Lithuanian: Ne (n = 13090)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,7 mg laktoosia.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,7 mg laktozės.
Finnish: • varfariinia (veren hyytymistä estävä lääke)
Lithuanian: • varfariną (kraujo krešėjimą mažinantis vaistas),
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät välttämättä ennusta lääkkeen vaikutuksia ihmisellä, joten Efienthoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sen mahdolliset riskit sikiölle.
Lithuanian: Remiantis reprodukcijos tyrimų su gyvūnais duomenimis ne visada galima numatyti atsaką žmogaus organizme, taigi Efient nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että verenvuodon tyrehtyminen saattaa kestää tavallista pidempään prasugreelin (ja samanaikaisen ASA-hoidon) käytön aikana ja että heidän tulee ilmoittaa lääkärilleen kaikesta epätavallisesta verenvuodosta (epätavallinen vuotokohta tai vuodon epätavallinen kesto).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad vartojant prazugrelį (kartu su ASR), gali pailgėti kraujavimas, ir kad jie turi pranešti gydytojui apie bet kokį neįprastą kraujavimą (iš neįprastos vietos ar neįprastos trukmės).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Lithuanian: Registruotojas privalo įdiegti mokymo priemones gydytojams, kurie gydys pacientus prazugreliu.
Finnish: ≥ 75-vuotiaat potilaat
Lithuanian: Pacientai ≥ 75 metų
Finnish: Vaiheen III TRITON-tutkimuksessa Efient-hoitoa (prasugreeli) verrattiin klopidogreeliin, kun molempia käytettiin ASAn ja muiden tavanomaisten hoitojen kanssa.
Lithuanian: Trečios fazės TRITON tyrime, kurio metu Efient (prazugrelis) palygintas su klopidogreliu, abu vaistiniai preparatai buvo vartojami kartu su ASR ir kitokiais įprastiniais gydymo būdais.
Finnish: • potilaat, joiden paino on < 60 kg (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: • kurių kūno masė < 60 kg (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Efient on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Lithuanian: Efient yra kontraindikuotinas pacientams, kuriems kepenys sunkiai pažeistos (C klasė pagal Child-Pugh).
Finnish: Prasugreeli vähensi stenttitrombooseja 50 % verran 15 kk pituisena seuranta-aikana.
Lithuanian: Prazugrelis susijęs su stento trombozės atvejų per 15 mėnesių stebėjimo laikotarpį sumažėjimu 50%.