FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come supporto a operatori sanitari e pazienti per evitare l'esposizione dell'embrione e del feto a Odomzo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà dei materiali educazionali (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) al fine di rafforzare le avvertenze relative ai potenziali rischi associati all'uso del medicinale.
Latvian: Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu nepieļaut Odomzo ietekmi uz embriju un augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošo materiālu (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu), lai labāk informētu par iespējamo risku, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu.
Italian: Tuttavia, in un altro studio non principale, un caso riportato in un paziente trattato con Odomzo 800 mg è stato confermato.
Latvian: Tomēr nepivotālā pētījumā viens šāds ziņotais gadījums pacientam, kas ārstēts ar Odomzo 800 mg, bija apstiprināts.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odomzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con carcinoma basocellulare non sono state stabilite.
Latvian: Odomzo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir bazālo šūnu karcinoma, nav pierādīta.
Italian: Se interrompe il trattamento con Odomzo Non interrompa l'assunzione di Odomzo senza prima consultare il medico.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Odomzo Nepārtrauciet Odomzo lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Italian: Parli con il suo medico o farmacista per sapere dove restituire le capsule.
Latvian: Konsultējieties ar savu farmaceitu vai ārstu, kur nodot kapsulas.
Italian: Che cos'è Odomzo e a cosa serve
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto
Italian: Le donne in età fertile con cicli mestruali irregolari o assenti devono seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām ir neregulāras mēnešreizes vai tās ir beigušās, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
Italian: Il tempo al deterioramento nelle scale pre specificate PRO (corrispondenti a peggioramento >10 punti non seguito da miglioramento) rispecchia essenzialmente la PFS stimata.
Latvian: Laiks, līdz stāvoklis pasliktinājās saskaņā ar definētajām pacientu ziņoto iznākumu vērtēšanas skalām (atbilst veselības stāvokļa pasliktinājumam par >10 punktiem bez sekojošas uzlabošanās), praktiski atspoguļoja aprēķināto PFS.
Italian: Odomzo contiene lattosio (zucchero del latte).
Latvian: Odomzo satur laktozi (piena cukuru).
Italian: È usato quando il tumore si è diffuso a livello locale e non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia.
Latvian: To lieto, kad vēzis ir lokāli izplatīts, un to nav iespējams ārstēt ar operācijas vai apstarošanas palīdzību.
Italian: Pertanto, tutti i pazienti devono essere monitorati di routine durante il trattamento con Odomzo, e il cuSCC deve essere trattato secondo la terapia standard.
Latvian: Tādēļ Odomzo lietošanas laikā visi pacienti parastajā veidā jānovēro, un cuSCC jāārstē saskaņā ar aprūpes standartiem.
Italian: • ha smesso di usare metodi di contraccezione
Latvian: • pārtraucat izmantot kontracepcijas metodi;
Italian: I pazienti sono stati trattati con Odomzo 200 mg al giorno (n=79) o con Odomzo 800 mg al giorno (n=150).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 200 mg Odomzo dienā (n=79) vai 800 mg Odomzo dienā (n=150).
Italian: • se è allergico a sonidegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sonidegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo e della scheda promemoria per il paziente che ha ricevuto dal medico.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā un atgādinājuma kartītē sniegtos norādījumus.
Italian: La prescrizione di Odomzo deve essere limitata a 30 giorni di trattamento, con una nuova prescrizione necessaria per la continuazione del trattamento.
Latvian: Odomzo receptes drīkst izrakstīt tikai 30 dienu ilgai ārstēšanai, turpmākai ārstēšanai nepieciešama jauna recepte.
Italian: Deve essere presa in considerazione la gestione di aumenti elevati di CK usando una terapia di supporto, inclusa un'adeguata idratazione, secondo gli standard locali di pratica medica e le linee guida di trattamento.
Latvian: Augstas pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumos jāapsver uzturošas terapijas nodrošināšana, ieskaitot pareizu organisma hidratāciju saskaņā ar vietējiem medicīniskās prakses standartiem un ārstēšanas vadlīnijām.
Italian: Se sono trascorse più di sei ore da quando avrebbe dovuto prenderla, salti la dose e prenda la successiva all'ora programmata.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk kā 6 stundas kopš izlaistās devas, izlaidiet šo devu un nākamo devu lietojiet tai paredzētajā laikā.
Italian: Durante il trattamento con Odomzo, deve informare il medico o il farmacista se le è stato prescritto un altro medicinale che non ha già preso in precedenza.
Latvian: Odomzo lietošanas laikā Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas zāles, kuras neesat lietojis iepriekš.
Italian: Continui ad assumere Odomzo per tutto il tempo che le dirà il medico.
Latvian: Turpiniet Odomzo lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Italian: In caso di gravidanza avviata durante il trattamento, Odomzo deve essere sospeso immediatamente (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Odomzo lietošana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: • Necessità di dire ai pazienti di segnalare immediatamente al medico se si sospetta la gravidanza in una paziente o in una partner di un paziente di sesso maschile
Latvian: • informēt pacientu par nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstējošam veselības aprūpes speciālistam, ja ir aizdomas par grūtniecību sievietei, kas saņem ārstēšanu vai vīrieša, kas saņem ārstēšanu, partnerei sievietei;
Italian: I Patient-Reported Outcomes sono stati valutati come endpoint esplorativo usando l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e il suo modulo associato specifico per il tumore della testa e del collo (H&N35).
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi tika vērtēti kā pētniecības mērķa kritēriji, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas galveno vēža pacientu dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) un ar to saistīto specifisko galvas un kakla vēža vērtēšanas moduli (H&N35).
Italian: Se prende più Odomzo di quanto deve, o se qualcun altro assume accidentalmente il suo medicinale, contatti un medico o si rechi immediatamente in un ospedale.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Odomzo nekā noteikts vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas.
Italian: • Informazioni per gli uomini
Latvian: • informācija vīriešiem.
Italian: Nello studio registrativo, il 29,1% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa di eventi avversi, per lo più di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pivotālā pētījumā 29,1 % pacientu pārtrauca savu dalību pētījumā blakusparādību dēļ, kuras lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
Latvian: Klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju novirzes
Italian: In studi di dose escalation, Odomzo è stato somministrato a dosi fino a 3000 mg per via orale una volta al giorno.
Latvian: Devas eskalācijas pētījumos Odomzo nozīmēja devās līdz pat 3000 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Italian: Donazione di sperma
Latvian: Spermas donori
Italian: Interruzioni del trattamento fino a 3 settimane sono state permesse in base alla tollerabilità individuale.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo panesību, bija atļauti līdz 3 nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
Italian: Legga le istruzioni specifiche fornite dal medico, in particolare in merito agli effetti di Odomzo sul feto.
Latvian: Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Odomzo ietekmi uz nedzimušu bērnu.
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio di eventi avversi dovuti alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, lai novērstu nevēlamu blakusparādību palielinātu risku, ko izraisa sonidegiba iedarbības pastiprināšanās, to lietojot vienlaikus ar maltīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari (es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale) devono essere attentamente monitorati a causa di un aumentato rischio di tossicità muscolare.
Latvian: Pacienti ar neiromuskulārām patoloģijām (piemēram, iekaisīgas miopātijas, muskuļu distrofija, amiotrofiskā laterāla skleroze vai muguras muskuļu atrofija) ir rūpīgi jānovēro, jo viņiem ir paaugstināts toksiskas ietekmes uz muskuļiem risks.
Italian: • ha bisogno di cambiare il metodo contraccettivo
Latvian: • Jums jāmaina kontracepcijas metode.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente qualsiasi dolore, indolenzimento o indebolimento muscolare di natura sconosciuta che si verificano durante il trattamento con Odomzo o se i sintomi persistono dopo l'interruzione del trattamento.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ziņot par jebkurām neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, kas radies Odomzo lietošanas laikā, vai ja šādi simptomi saglabājas arī pēc terapijas pārtraukšanas.
Italian: Se viene riscontrato un aumento della CK clinicamente rilevante, si deve valutare la funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Ja tiek konstatēta klīniski nozīmīga KFK līmeņa paaugstināšanās, jāizvērtē nieru darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: I seguenti sono metodi di barriera raccomandati
Latvian: Ieteicamās barjermetodes
Italian: Non è noto se Odomzo possa passare nel latte materno e causare danni per il bambino.
Latvian: Nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Italian: Sonidegib ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via epatica, con il 93,4% della dose somministrata rinvenuta nelle feci e l'1,95% nelle urine.
Latvian: Sonidegiba un tā metabolītu eliminācija galvenokārt notiek caur aknām - 93,4% no ievadītās devas ir iespējams izdalīt no izkārnījumiem, un 1,95% - no urīna.
Italian: • Necessità di assicurare che tutti i pazienti abbiano completato e firmato il modulo di verifica delle avvertenze di Odomzo che deve essere presente nel materiale educazionale per il medico
Latvian: • nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kas ir veselības aprūpes speciālista izglītojošā materiāla sastāvdaļa;
Italian: Queste analisi controlleranno lo stato di salute dei suoi muscoli misurando i livelli nel sangue di un enzima chiamato creatinfosfochinasi.
Latvian: Ar šo analīžu palīdzību tiks pārbaudīta Jūsu muskuļu veselība, nosakot enzīma kreatīnfosfokināzes līmeni asinīs.
Italian: Alcuni medicinali (es. medicinali usati in caso di colesterolo alto) possono aumentare il rischio di problemi muscolari.
Latvian: Dažas zāles (piemēram, zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) var paaugstināt muskuļu patoloģiju risku.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e, in presenza di sintomi muscolari, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro un gadījumos, kad attīstās ar muskuļiem saistīti simptomi, jāapsver devas pielāgošana.
Italian: La maggior parte degli effetti avversi di sonidegib può essere attribuita al meccanismo d'azione farmacologico sui processi di sviluppo e gli effetti nei ratti e nei cani sono stati simili.
Latvian: Lielākā daļa sonidegiba izraisīto nevēlamo blakusparādību var būt saistīta ar tā farmakoloģisko darbības mehānismu, kas ietekmē attīstību, turklāt žurkām un suņiem novērotās parādības bija līdzīgas.
Italian: Se vomita dopo aver ingoiato la capsula, non assuma altre capsule fino alla dose successiva programmata.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums rodas vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākamās devas ieplānotajam laikam.
Italian: Prescrizione e restrizioni della dispensazione per le donne in età fertile
Latvian: Nozīmēšanas un izsniegšanas ierobežojumi sievietēm reproduktīvā vecumā
Italian: Precauzioni addizionali
Latvian: Papildus piesardzības pasākumi
Italian: • Non mangi per 2 ore prima di assumere Odomzo e per 1 ora dopo.
Latvian: • Neēdiet 2 stundas pirms Odomzo lietošanas un 1 stundu pēc lietošanas.
Italian: * Le suddette raccomandazioni per la modifica del dosaggio si basano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, elaborati dal National Cancer Institute (USA).
Latvian: Iepriekšminētie ieteikumi par devu pielāgošanu pamatojas uz ASV Nacionālajā Vēža institūtā izstrādāto vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 versiju.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con sonidegib, ma in studi condotti in vitro e in vivo sonidegib non è risultato genotossico.
Latvian: Sonidegiba kancerogenitāte nav pētīta, bet pētījumos in vitro un in vivo sonidegibs nebija genotoksisks.
Italian: Sonidegib è un inibitore competitivo di CYP2B6 e di CYP2C9 in vitro.
Latvian: In vitro sonidegibs ir konkurējošs CYP2B6 un CYP2C9 inhibitors.
Italian: Poloxamer (188)
Latvian: Poloksamērs 188
Italian: Sonidegib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, non ha inibito i trasportatori di efflusso apicale, P-gp o MRP2, i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 o OATP1B3, i trasportatori anionici organici renali OAT1 e OAT3, o i trasportatori cationici organici OCT1 o OCT2.
Latvian: Sonidegibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu, Pgp vai MRP-2, aknu piesaistes transportproteīnus OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu piesaistes transportproteīnus OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu piesaistes transportproteīnus OCT1 vai OCT2.
Italian: Non devono essere masticate o frantumate.
Latvian: Tās nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Latvian: Sonidegibu galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Italian: • Indicazioni di sicurezza per gli uomini
Latvian: • drošības ieteikumi vīriešiem;
Italian: Effetto dell'età, del peso e del genere
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo.
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Italian: Gravità dell'aumento di CK
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās smaguma pakāpe
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza in pazienti con compromissione renale severa.
Latvian: Dati par lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Italian: Le pazienti che presentano amenorrea durante il trattamento con Odomzo devono continuare ad effettuare il test di gravidanza ogni mese durante il trattamento.
Latvian: Pacientēm, kurām Odomzo terapijas laikā rodas amenoreja, jāturpina katru mēnesi veikt grūtniecības testu.
Italian: Se prende più Odomzo di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Odomzo vairāk nekā noteikts
Italian: Se, nonostante il dosaggio a giorni alterni i sintomi persistono, occorre considerare la sospensione del trattamento.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz devas lietošanu katru otro dienu, apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki) pacienti
Italian: Inoltre, concentrazioni plasmatiche di sonidegib superiori a quelle ottenute con le dosi terapeutiche non sono risultate associate ad aritmie pericolose per la vita o a torsioni di punta.
Latvian: Turklāt arī sonidegiba koncentrācijas plazmā paaugstināšanās virs līmeņa, ko panāk, lietojot terapeitiskas devas, nebija saistīta ar dzīvībai bīstamu aritmiju vai torsades de pointes.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, sonidegib non è un substrato della P-gp, della BCRP o dell'isoforma 2 della proteina di resistenza multifarmaco (MRP2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, sonidegibs nav P-gp, BCRP vai multirezistenta proteīna-2 (MRP-2) substrāts.
Italian: La mancanza persistente di mestruazioni durante il trattamento con Odomzo deve essere considerata come indicatore di gravidanza fino a valutazione e conferma da parte del medico.
Latvian: Pastāvīgs mēnešreižu iztrūkums Odomzo lietošanas laikā ir jāuzskata par grūtniecības pazīmi, kamēr nav veikta medicīniska izmeklēšana un apstiprināšana.
Italian: In caso di gravidanza o assenza di cicli mestruali Se la paziente dovesse iniziare una gravidanza, o saltasse un ciclo mestruale, o sospettasse per qualsiasi motivo di aver iniziato una gravidanza, deve informare immediatamente il medico.
Latvian: Grūtniecības vai iztrūkstošu mēnešreižu gadījumā Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst mēnešreizes vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas par grūtniecību, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Italian: Odomzo è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare.
Latvian: Odomzo lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu.
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Latvian: Grūtniecība un bērna barošana ar krūti (skatīt 4.4. un 4.6 apakšpunktu).
Italian: Odomzo è fornito in blister divisibile per dose unitaria contenenti 10 x 1 capsula.
Latvian: Odomzo ir pieejams perforētos blisteros ar atsevišķām devām pa 10 x 1 kapsulai.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di sonidegib per via renale è trascurabile.
Latvian: Saskaņā ar pieejamajiem datiem sonidegiba eliminācija caur nierēm ir maznozīmīga.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicurerà continuamente che tutti i medici potenziali prescrittori di Odomzo siano dotati di quanto segue:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepārtraukti jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas varētu parakstīt Odomzo, ir piegādāti šādi materiāli:
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: b Utilizzando l'istologia negativa come unico criterio per definire la risposta completa in pazienti con almeno una risposta parziale in base alle altre modalità (MRI o fotografia) il tasso di CR è 21,2%.
Latvian: b Izmantojot tikai negatīvu histoloģiju, lai noteiktu CR pacientiem, kuriem ir vismaz PR citās metodēs (MRI vai sonogrāfijas), tika sasniegts CR rādītājs 21,2 %.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 38,6 mg di lattosio monoidrato.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 38,6 mg laktozes monohidrāta.
Italian: • Se i sintomi si ripresentano, interrompere il trattamento fino alla risoluzione.
Latvian: • Ja simptomi atkārtojas, pārtraukt terapiju, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Italian: Amenorrea
Latvian: Amenoreja
Italian: I livelli di CK devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e successivamente secondo indicazione clinica, ad esempio se sono segnalati sintomi correlati alla muscolatura.
Latvian: KFK līmenis jānosaka pirms terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, atkarībā no klīniskajām indikācijām, piemēram, ja saņemta informācija par simptomiem saistībā ar muskuļiem.
Italian: I pazienti che usano in concomitanza substrati dei trasportatori BCRP, devono essere attentamente monitorati per le reazioni avverse al farmaco.
Latvian: Pacienti, kas vienlaicīgi lieto BCRP transportsistēmas substrātus, rūpīgi jānovēro, vai nerodas zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības.
Italian: • pensa, per qualsiasi motivo, che il metodo contraccettivo non abbia funzionato
Latvian: • šķiet, ka kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav efektīva;
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Odomzo, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se il ciclo mestruale si è interrotto (menopausa).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, pajautājiet savam ārstam, vai Jums var būt grūtniecība, pat ja Jums vairs nav mēnešreižu (ir menopauze).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato teratogenicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda teratogēnu un fetotoksisku iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Tabella 3 Alterazione dei valori di laboratorio*
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes no normas*
Italian: I risultati di efficacia secondo la revisione centralizzata e la valutazione degli sperimentatori locali sono riportati nella tabella 4.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti saskaņā ar centrālā izvērtējuma un pētnieka novērtējuma rezultātiem ir parādīti 4. tabulā.
Italian: Pertanto, alle dosi terapeutiche di Odomzo, non è atteso un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka Odomzo terapeitisko devu lietošana varētu izraisīt klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Italian: Porti con sé il medicinale, la confezione e il foglio illustrativo.
Latvian: Paņemiet līdzi šīs zāles, to iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Italian: Nei pazienti con carcinoma a delle cellule basali, si verificano modifiche dei geni che controllano una parte di questo processo noto come "via di hedgehog".
Latvian: Pacientiem ar bazālo šūnu karcinomu parādās izmaiņas gēnos, kas kontrolē daļu no procesa, kas pazīstams kā „Hedžhoga signālceļš".
Italian: • gravi crampi muscolari, dolore muscolare o debolezza muscolare.
Latvian: • smagi muskuļu krampji, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums.
Italian: I pazienti adulti (≥18 anni di età) con laBCC o mBCC che non erano candidati a radioterapia, intervento chirurgico o altre terapie locali, sono stati randomizzati a ricevere Odomzo alla dose di 200 mg o 800 mg al giorno fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Latvian: Pieaugušie (vismaz 18 gadus veci) pacienti ar liBŠK vai mBŠK, kuri nebija piemēroti staru terapijai, ķirurģiskai operācijai vai citiem lokālas terapijas veidiem, tika randomizēti, lai saņemtu Odomzo 200 mg vai 800 mg dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Italian: Se è richiesta la riduzione della dose, allora la dose deve essere ridotta a 200 mg a giorni alterni.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tā jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe doverle prescriverle un medicinale alternativo.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē citas zāles.
Italian: Allo stato stazionario, la concentrazione di sonidegib nella cute è risultato 6 volte più alta che nel plasma.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā sonidegiba līmenis ādā bija sešas reizes augstāks nekā plazmā.
Italian: Il trattamento concomitante con potenti induttori di CYP (come rifampicina, carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, dal momento che non può essere escluso il rischio di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'efficacia di sonidegib (vedere anche paragrafo 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP induktoriem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu vai fenitoīnu), jo nevar izslēgt risku, ka samazināsies sonidegiba koncentrācija plazmā un efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Sonidegib è anche un inibitore della proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (IC50 ~1,5µM).
Latvian: Sonidegibs ir arī krūts vēža rezistences proteīna jeb BCRP (breast cancer resistance protein) inhibitors (tā IK50 ir aptuveni 1,5 µM).