FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antingen behöll rebound-isolaten (om de var korsresistenta vid baslinjen) eller så utvecklade rebound-isolaten signifikant korsresistens mot indinavir, saquinavir och atazanavir.
Latvian: Kopumā recidivējošo vīrusu izolāti vai nu saglabāja (ja sākotnēji piemita krustotā rezistence), vai izstrādāja nozīmīgu krustoto rezistenci pret indinavīru, sahinavīru un atazanavīru.
Swedish: Biverkningar med "ingen känd frekvens" har identifierats via uppföljning efter marknadsföring.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzē tika identificētas blakusparādības, kuru biežums bija noteikts kā nav zināmi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: Kaletra ārējais izskats un iepakojums
Swedish: Livshotande och dödliga läkemedelsinteraktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med kolkicin och starka CYP3A-hämmare, såsom ritonavir.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas vienlaikus ārstēti ar kolhicīnu un spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, ritonavīru, ir bijušas dzīvībai bīstamas un letālas ar zāļu mijiedarbību saistītas reakcijas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ORAL LÖSNING - KARTONG -INNEHÅLLANDE 120 ML (2 FLASKOR Á 60 ML) ORAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai - kartona kastīte, kurā ir 120 ml (2 pudeles pa 60 ml) šķīduma iekšķīgai lietošanai
Swedish: Genomsnittligt ingångsvärde för antalet CD4+ T-celler var 259 celler/mm3 (intervall: 2 till 949 celler/mm3) och genomsnittligt plasmaingångsvärde för HIV-1 RNA var 4,9 log10 kopior/ml (intervall: 2.6 till 6,8 log10 kopior/ml).
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4 + T šūnu skaits bija 259 šūnas/mm3 (robežās: 2 līdz 949 šūnas/mm3 ) un vidējais sākotnējais HIV-1 RNS līmenis plazmā bija 4,9 log10 kopijas/ml (2,6 līdz 6,8 log10 kopijas/ml).
Swedish: Polyvinylalkohol, talk, titandioxid, makrogol typ 3350, gul järnoxid E172.
Latvian: Polivinilspirts, talks, titāna dioksīds, 3350 tipa makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds E172. Kaletra ārējais izskats un iepakojums
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 100 MG/ 25 MG TABLETTER - FÖRPACKNING MED 1 BURK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 100 mg/25 mg tabletes - kārbiņa ar 1 pudeli
Swedish: Lopinavir binder till både alfa1-syra glykoprotein (AAG) och albumin.
Latvian: Lopinavīrs saistās gan ar alfa 1 skābo glikoproteīnu (ASG), gan ar albumīnu, tomēr augstāka afinitāte tam ir pret ASG.
Swedish: Lipidmodifierande medel Lomitapid
Latvian: Seruma lipīdus modificējoši līdzekļi Lomitapīds
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra och astemizol och terfenadin är kontraindicerat eftersom dessa substanser kan öka risken för allvarlig arrytmi (se avsnitt 4.3).
Latvian: Kaletra vienlaicīga lietošana ar astemizolu un terfenadīnu ir kontrindicēta, jo tādējādi var palielināties šo līdzekļu izraisītu nopietnu aritmiju risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Kaletra innehåller 42% v/v alkohol.
Latvian: Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 42 tilp.% etilspirta.
Swedish: Kaletra är kontraindicerat till patienter med svår leverfunktions-nedsättning (se avsnitt 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Kaletra ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av lomitapid (se avsnitt 4.5).
Latvian: Paaugstināta lomitapīda koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: − fettinlagringar i levern, förstorad lever;
Latvian: • tauku nogulsnēšanās aknās, palielinātas aknas;
Swedish: Vardenafil
Latvian: Varfarīns
Swedish: På grund av CYP3A och P-gphämning orsakad avlopinavir/ritonavir.
Latvian: CYP3A un P-gp inhibīcijas dēļ lopinavīra/ritonavīra ietekmē.
Swedish: (jämfört med indinavir 800 mg TID ensamt)
Latvian: Cmax: ↓ (salīdzinot ar indinavīru 800 mg TID vienu pašu)
Swedish: venetoklax, de flesta tyrosinkinashämmare såsom dasatinib och nilotinib, även vinkristin och vinblastin);
Latvian: ibrutinibs, venetoklakss, lielākā daļa tirozīna kināzes inhibitori, tādi kā dasatinibs un nilotinibs, arī vinkristīns un vinblastīns);
Swedish: Använd doseringssprutan på 2 ml för att förbereda dosen.
Latvian: Devas sagatavošanai izmantot 2 ml perorālas dozēšanas šļirci.
Swedish: I kliniska studier med ett begränsat antal analyserade isolat, har resistensselektion för lopinavir inte observerats hos naiva patienter som saknar signifikant proteashämmarresistens vid baslinjen.
Latvian: Rezistences analīze ar ARV līdzekļiem iepriekš neārstētiem pacientiem Klīniskajos pētījumos ar ierobežotu skaitu analizētu izolātu iepriekš neārstētiem pacientiem, bez būtiskas proteāžu inhibitoru rezistences sākumposmā, rezistence pret lopinavīra selekciju netika novērota.
Swedish: − läkemedel mot gikt (t ex kolkicin).
Latvian: • zāles pret podagru (piemēram, kolhicīns).
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra och pimozid är kontraindicerat eftersom denna substans kan öka risken för allvarliga hematologiska avvikelser eller andra allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.3).
Latvian: Vienlaicīga Kaletra un pimozīda lietošana ir kontrindicēta, jo tas var palielināt smagu hematoloģisku patoloģiju vai citu šī līdzekļa izraisītu smagu nevēlamu blakusparādību risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Hur mäter jag upp rätt dos?
Latvian: Kā nomērīt precīzu devu
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 200 MG/50 MG TABLETTER - FÖRPACKNING MED 1 BURK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 200 mg/50 mg tabletes - kārbiņa ar 1 pudeli
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kaletra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kaletra lietošanu?
Swedish: EPAR för Kaletra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Kaletra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder även hos barn.
Latvian: Bērniem blakusparādības ir līdzīgas.
Swedish: Kaletra lopinavir/ritonavir
Latvian: Kaletra lopinavīrs/ritonavīrs
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kaletra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kaletra.
Swedish: Mer information om Kaletra
Latvian: Cita informācija par Kaletra
Swedish: Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Kaletra ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kaletra lietošanu.
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kaletra som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Kaletra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Vad är Kaletra och vad används det för?
Latvian: Kas ir Kaletra un kāpēc tās lieto?
Swedish: Varför har Kaletra godkänts?
Latvian: Kāpēc Kaletra tika apstiprinātas?
Swedish: Studier har visat att Kaletra effektivt minskar virusbelastningen (mängden virus i blodet) till mycket låga nivåer (under 400 kopior/ml).
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Kaletra efektīvi mazina vīrusu slodzi (vīrusu daudzumu asinīs) līdz ļoti zemam līmenim (mazāk par 400 kopijām/ml).
Swedish: Kaletra botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Latvian: Ar Kaletra nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo palēninās tā vairošanās organismā.
Swedish: Kaletra innehåller två aktiva substanser, lopinavir och ritonavir.
Latvian: Kaletra satur divas aktīvās vielas - lopinavīru un ritonavīru.
Swedish: Kaletra får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression), eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Kaletra och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Latvian: Kaletra nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga aknu slimība, vai pacienti, kuri lieto divšķautņu asinszāli (augu izcelsmes preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai) vai zāles, kas sadalās tādā pašā veidā kā Kaletra un ir kaitīgas, ja to līmenis asinīs ir augsts.
Swedish: Det förklarar hur Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU, samt villkoren för att använda det.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kaletra hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), illamående och diarré.
Latvian: Visbiežākās Kaletra blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), slikta dūša (nelabums) un caureja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Kaletra är större än riskerna och rekommenderade att Kaletra skulle godkännas för försäljning i Europa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kaletra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Kaletra reģistrācijas apliecību ES.
Swedish: Kaletra är effektivt när det gäller att minska hivvirus-belastningen till under 400 kopior/ml hos merparten av vuxna och barn från 14 dagars ålder.
Latvian: Kaletra efektīvi samazina HIV vīrusu slodzi līdz mazāk par 400 kopijām/ml lielākajai daļai pieaugušo un bērnu no 14 dienu vecuma.
Swedish: Kaletra är ett hivläkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 14 dagars ålder som är infekterade med HIV-1.
Latvian: Kaletra ir zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu ar HIV-1 inficētus pieaugušos un bērnus no 14 dienu vecuma.
Swedish: Hiv är det virus som orsakar humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Latvian: HIV ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Swedish: Båda aktiva substanserna i Kaletra är proteashämmare, vilket innebär att de blockerar ett enzym som kallas proteas som medverkar till hivvirusets förökning.
Latvian: Abas Kaletra sastāvā esošās aktīvās vielas ir proteāzes inhibitori, kas bloķē enzīmu, ko dēvē par proteāzi un kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā.
Swedish: Kaletra är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Latvian: Kaletra var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāizraksta ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Swedish: Läkemedlet tolereras dessutom väl och dess biverkningar är hanterbara.
Latvian: Šo zāļu panesamība ir laba, un to blakusparādības ir novēršamas.
Swedish: Kapslarna och lösningen måste tas med föda, medan tabletterna kan tas med eller utan föda.
Latvian: Kapsulas un šķidrums jālieto kopā ar uzturu, bet tabletes var lietot neatkarīgi no uztura.
Swedish: Kaletra finns tillgängligt som tabletter, kapslar och oral lösning.
Latvian: Kaletra ir pieejamas tablešu, kapsulu un iekšķīgi lietojama šķidruma veidā.
Swedish: Läkemedlet tas en eller två gånger dagligen för vuxna, och dosen beror på typen av virus som patienten är infekterad av. För barn beror dosen på barnets vikt och längd.
Latvian: Šīs zāles pieaugušajiem lieto vienreiz vai divreiz dienā, un deva ir atkarīga no tā, ar kāda veida vīrusu pacients ir inficēts.
Swedish: I en studie med vuxna som inte tidigare behandlats för HIV hade 79 procent av patienterna som tagit Kaletra (259 av 326) mycket låga nivåer av viruset efter 24 veckor, jämfört med 71 procent av patienterna som tagit nelfinavir (233 av 327).
Latvian: Vienā pētījumā ar pieaugušajiem, kuriem HIV infekcija iepriekš nebija ārstēta, 79 % Kaletra lietotāju (259 no 326) pēc 24 nedēļām bija ļoti zems vīrusu līmenis, salīdzinot ar 71 % nelfinavīru lietojošo pacientu (233 no 327).
Swedish: I studien med vuxna som tidigare hade fått någon typ av proteashämmare hade 73 procent av dem som fick Kaletra (43 av 59) mycket låga nivåer av viruset efter 16 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick jämförelseläkemedlen (32 av 59).
Latvian: Otrā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši proteāzes inhibitoru, 73 % Kaletra lietotāju (43 no 59) pēc 16 nedēļām bija ļoti zems vīrusu līmenis, salīdzinot ar 54 % pacientu, kuri lietoja salīdzināmās zālēs (32 no 59).
Swedish: I studier med barn från 14 dagars ålder hade mellan 71 procent och 85 procent av patienterna mycket låga nivåer av viruset efter 48 veckors behandling med Kaletra.
Latvian: Pētījumos ar bērniem no 14 dienu vecuma konstatēja, ka pēc 48 terapijas nedēļām ar Kaletra ļoti zems vīrusu līmenis ir 71-85 % pacientu.
Swedish: Vilka är riskerna med Kaletra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kaletra?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter ska iaktta för en säker och effektiv användning av Kaletra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kaletra lietošanu.
Swedish: Vilken nytta har Kaletra visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Kaletra priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Hur verkar Kaletra?
Latvian: Kā lieto Kaletra?
Swedish: Det är lopinavir som ger Kaletra dess virushämmande verkan, medan ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare.
Latvian: pret vīrusu, bet ritonavīrs darbojas galvenokārt kā pastiprinātājs, kas palēnina lopinavīra noārdīšanos aknās.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kaletra finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Kaletra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur används Kaletra?
Latvian: Kā Kaletra darbojas?
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (Aclar/alu)
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (aclar/alu)
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning flaska (HDPE)
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana pudele (HDPE) 56 tabletes
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (Aclar/alu) 56 tabletter
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (aclar/alu); plāksnīte
Swedish: EMA noterade dock även att uppgifterna om läkemedlets långvariga effekter var begränsade och att företaget skulle lämna ytterligare uppgifter.
Latvian: Tomēr aģentūra arī norādīja, ka dati par šo zāļu ilgtermiņa iedarbību ir ierobežoti un uzņēmumam ir jānodrošina papildu dati.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter fyra veckors och åtta veckors behandling.
Latvian: Plaušu darbību mērīja pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām.
Swedish: Läkemedlet visade sig också ha en godtagbar säkerhetsprofil.
Latvian: Šīm zālēm tika pierādīts arī pieņemams drošuma profils.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kalydeco?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kalydeco lietošanu?
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē, un tas ir rādītājs, cik labi strādā plaušas.
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Devas var būt jāpielāgo arī pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljades Kalydeco ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2012. gada 23. jūlijā Kalydeco saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kalydeco kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kalydecolietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Kalydeco finns som tabletter (150 mg) och som en påse med granulat (25 mg, 50 mg och 75 mg).
Latvian: Kalydeco ir pieejamas kā tabletes (150 mg) un kā granulas (25, 50 un 75 mg) maisiņā.
Swedish: Företaget som marknadsför Kalydeco utför för närvarande en studie på barn som var 2-5 år gamla i början av behandlingen, för att bedöma långtidseffekterna av tidig behandling.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kalydeco, veic pētījumu ar bērniem, kuri ārstēšanas sākumā bija 2 līdz 5 gadus veci, lai novērtētu agrīnā vecumā uzsāktas ārstēšanas ilgtermiņa ietekmi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kalydeco (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, halsont, infektion i övre luftvägarna (infektion i näsa och svalg), nästäppa, buksmärta (magont), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, yrsel, utslag, bakterier i slem och en ökning av vissa leverenzymer.
Latvian: Visbiežākās Kalydeco blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, rīkles iekaisums, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), aizlikts deguns, sāpes vēderā, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), caureja, reibonis, izsitumi, baktērijas krēpās un paaugstināts noteiktu aknu fermentu līmenis.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kalydeco utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Kalydeco lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Mer information om Kalydeco finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Latvian: Sīkāka informācija par Kalydeco ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Swedish: Mer information om Kalydeco
Latvian: Cita informācija par Kalydeco
Swedish: De ska blandas med 5 ml uppmjukad mat eller vätska till en suspension som tas genom munnen.
Latvian: Tās ir jāsajauc ar 5 ml mīksta ēdiena vai šķidruma, iegūstot iekšķīgi lietojamu suspensiju.
Swedish: Varför är Kalydeco godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Kalydeco ir reģistrētas ES?
Swedish: Tabletterna ges till vuxna och barn från 6 års ålder med en vikt på 25 kg eller mer.
Latvian: Tabletes lieto pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver 25 kg vai vairāk.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Swedish: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Latvian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019. Atļauts reproducēt, ja ir sniegta atsauce uz avotu.
Swedish: Den ena studien utfördes på patienter äldre än 12 år och den andra studien på patienter i åldern 6-11 år.
Latvian: Vienā no pētījumiem pacienti bija vecāki par 12 gadiem, bet otrā tika iesaistīti pacienti vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Swedish: Sammanfattning av Kalydeco och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Kalydeco pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Doserna av Kalydeco kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Latvian: Kalydeco devas var būt jāpielāgo, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par "vidēji stipru vai stipru CYP3A inhibitoru", piemēram, noteiktas antibiotikas vai zāles pret sēnīšu infekcijām.
Swedish: Det ska bara förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de nämnda mutationerna.
Latvian: Šīs zāles drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā un tikai pacientiem, kuriem ir apstiprinātas iepriekš minētās mutācijas.
Swedish: För barn från 6 månaders ålder som väger mellan 5 och 25 kg ska granulaten användas.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, kuri sver 5 līdz 25 kg, jādod granulas.
Swedish: Positiva resultat har också visats med Kalydeco-granulat i en studie som omfattade 19 barn i åldern 12 år och 11 barn i åldern 6 månader till 1 år.
Latvian: Pozitīvus rezultātus novēroja arī pētījumā ar Kalydeco granulām, iesaistot 19 bērnus vecumā no viena līdz diviem gadiem, un 11 bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz vienam gadam.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Kalydeco är större än riskerna och att Kalydeco kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kalydeco, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Studien visade att Kalydeco granulat resulterade i en ökad kroppsvikt och minskad mängd klorid i svett.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Kalydeco granulas izraisa ķermeņa masas pieaugumu un samazina hlorīdu daudzumu sviedros.
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-proteiner på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Latvian: Mutācijas mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnu virsmas vai ietekmē šīs olbaltumvielas darbību.
Swedish: Detta gör slemmet och magsafterna mindre tjocka och hjälper därmed till att lindra sjukdomssymtomen.
Latvian: Šī iedarbība sašķidrina gļotas un gremošanas sulas, tādējādi palīdzot atvieglot slimības simptomus.
Swedish: Ansamling av tjocka och klibbiga utsöndringar i lungorna orsakar inflammation och långvariga infektioner.
Latvian: Biezu un lipīgu sekrētu veidošanās plaušās izraisa iekaisumu un ilgstošu plaušu infekciju.
Swedish: Cystisk fibros orsakas av mutationer i CFTR-genen.
Latvian: Cistisko fibrozi izraisa mutācijas CFTR gēnā.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Kalydeco klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juli 2008.
Latvian: Cistiskā fibroze ir "reta", un 2008. gada 8. jūlijā Kalydeco tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Swedish: Patienter med cystisk fibros har en låg kroppsvikt på grund av problem med matsmältningen och höga nivåer av klorid i svetten till följd av att CFTR inte fungerar som det ska.
Latvian: Cistiskās fibrozes pacientiem ir maza ķermeņa masa, jo viņiem ir problēmas ar pārtikas sagremošanu, un augsts hlorīdu līmenis sviedros, jo ir traucēta CFTR darbība.
Swedish: Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor.
Latvian: Kalydeco satur aktīvo vielu ivakaftoru.
Swedish: Vad är Kalydeco och vad används det för?
Latvian: Kas ir Kalydeco un kāpēc tās lieto?
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa studier var baserat på förbättringar av patienternas FEV1.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija pacientu FEV1 uzlabošanās.
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som verkar på ytan av celler för att reglera produktionen av slem och magsafter.
Latvian: Šis gēns ražo CFTR olbaltumvielu, kas iedarbojas uz šūnu virsmu, lai regulētu gļotu un gremošanas sulu veidošanos.
Swedish: För mer information om hur du använder Kalydeco, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Kalydeco lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: I fyra huvudstudier visade sig Kalydeco vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen hos patienter med cystisk fibros som hade olika mutationer.
Latvian: Četros pamatpētījumos tika pierādīts, ka Kalydeco efektīvi uzlabo plaušu darbību cistiskās fibrozes pacientiem, kuriem bija dažādas mutācijas.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättringen av patienternas FEV1.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu FEV1 uzlabošanās.