FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sovaldin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца и юноши все още не е проучена.
Finnish: EU/1/13/894/002
Bulgarian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun pitää ottaa Sovaldia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
Finnish: 24 viikkoa
Bulgarian: 24 седмици
Finnish: (Metadoni-ylläpitohoito [30-130 mg/vrk])
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg/дневно])
Finnish: Älä ota Sovaldia varsinkaan silloin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин.
Finnish: • Sinulla on munuaisvaivoja.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми.
Finnish: Näin ollen hoidon optimaalista kestoa tällä ryhmällä ei ole varmistettu (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Finnish: Sen aktiivinen metaboliitti muodostuu hepatosyyteissä ja sitä ei havaita plasmassa.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не е установен в плазмата.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:
Finnish: Annostelun lopettaminen
Bulgarian: Прекратяване на приема
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: J05AX15
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AX15
Finnish: Tabletti tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: 000) или много редки (< 1/10 000).
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Bulgarian: Включва пациенти със съпътстваща инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Finnish: • Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно, приета с храна.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähentämällä hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistamalla viruksen ajan kuluessa verestä.
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
Finnish: Niillä potilailla, jotka lopettivat hoidon protokollan mukaan 24 viikon jälkeen, relapsien osuus oli 11/15.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
Finnish: b. Nämä ovat eksploratiivisia tai faasin 2 tutkimuksia.
Bulgarian: б. Това са експлораторни проучвания или проучвания фаза 2.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu viidestä faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta (sekä kontrolloituja että kontrolloimattomia) saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos käyt munuaisdialyysissa, sillä Sovaldin vaikutuksia potilaisiin, joilla on vakavia munuaisvaivoja, ei ole täysin testattu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа, понеже ефектите на Sovaldi при пациенти с тежки бъбречни проблеми не са напълно проучени.
Finnish: Katso kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksia ilmoitetaan.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen, sillä potilasmäärät ovat pieniä ja potilasvalinta saattaa vaikuttaa SVR-vasteisiin.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите.
Finnish: Raskautta on vältettävä, koska Sovaldia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, защото Sovaldi се използва заедно с рибавирин.
Finnish: • Selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата.
Finnish: Genotyyppi 4, 5 tai 6 97 % (34/35) Kirroosi
Bulgarian: Генотип 4, 5 или 6 97% (34, 35) Цироза
Finnish: Sovaldi-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: 12 viikkoab
Bulgarian: 12 седмици
Finnish: Sen kanssa otetaan usein joko:
Bulgarian: Обикновено се приема или:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
Finnish: c. Kaikki näihin kahteen tutkimukseen osallistuvista potilaista olivat ei-kirroottisia.
Bulgarian: Всички пациенти при тези две проучвания са били без цироза.
Finnish: Sen pääasiallinen (> 90 %) metaboliitti GS-331007 on inaktiivinen.
Bulgarian: Преобладаващият (> 90%) метаболит, GS-331007, е неактивен.
Finnish: Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 6.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 6.
Finnish: Näin lääkäri voi:
Bulgarian: Вашият лекар:
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Bulgarian: Sovaldi не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Finnish: Nämä saattavat vähentää Sovaldin tehoa.
Bulgarian: Те могат да отслабят действието на Sovaldi.
Finnish: Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (LLOQ) 25 IU/ml.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Finnish: Taulukossa 2 annetaan annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen liittyviä ohjeita perustuen potilaan hemoglobiinipitoisuuteen ja sydänstatukseen.
Bulgarian: Таблица 2 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина на пациента и сърдечния статус.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни въздействия, свързани с репродуктивна токсичност.
Finnish: Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi.
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Ribaviriiniannoksen mediaani oli 600 mg-800 mg vuorokaudessa viikoilla 4-24.
Bulgarian: Средната доза рибавирин е била 600 mg-800 mg дневно на седмици 4-24.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 400 mg, приета перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletin kokonaisena.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Finnish: Sovaldi-hoidon kestoa maksansiirtoa odottavilla potilailla on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Продължителността на приложение на Sovaldi при пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, трябва да бъде базирана на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент (вж. точка 5.1).
Finnish: • väsymys ja ärtyneisyys
Bulgarian: • чувство на умора и раздразнителност
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen High Pure Systemjärjestelmän kanssa käytettävää COBAS TaqMan HCV -testiä (versio 2.0).
Bulgarian: Плазмените стойности на HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS TaqMan HCV (версия 2.0), за High Pure System.
Finnish: • rintakipu, heikkouden tunne
Bulgarian: болка в гърдите, чувство на слабост
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joille oli tehty maksansiirto 6-150 kuukautta ennen seulontaa.
Bulgarian: Подходящи са били пациенти на възраст ≥ 18 години и след чернодробна трансплантация 6 до 150 месеца преди скрининга.
Finnish: Potilaita on neuvottava, että jos he oksentavat 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако повърнат в рамките на 2 часа след приема на дозата, трябва да приемат една допълнителна таблетка.
Finnish: Myöskään oikeaa annosta ei ole varmistettu.
Bulgarian: Освен това, не е установена подходящата дозировка.
Finnish: Siksi Sovaldi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: По тази причина Sovaldi не трябва да се използва в периода на кърмене.
Finnish: Mitä Sovaldi sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Sovaldi
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир.
Finnish: Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitoa saaneet
Bulgarian: Генотип 2/3 с предходно лечение
Finnish: Kaneille tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistus oli 9 kertaa korkeampi kuin odotettu kliininen altistus.
Bulgarian: При проучвания при зайци експозицията на софосбувир е 9 пъти над очакваната при клинични условия експозиция.
Finnish: • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriöitä
Bulgarian: забавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм
Finnish: S282T-substituutio palasi villityypiksi seuraavien 8 viikon aikana eikä ollut enää havaittavissa syväsekventoinnilla 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Bulgarian: Субституцията S282T се е възвърнала към дивия тип в рамките на следващите 8 седмици и не е била установима повече чрез метода на дълбоко секвениране на 12-та седмица след лечението.
Finnish: Telapreviiri (TPV)
Bulgarian: Телапревир (TPV)
Finnish: Sofosbuviirin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 65 vähintään 65-vuotiasta potilasta.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 85-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin (ex vivo -tiedot) ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 85% с човешките плазмени протеини (ex vivo данни) и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: Muu kuin musta
Bulgarian: Различна от негроидна
Finnish: Alustavat SVR12-tiedot ovat saatavilla 210 potilaalta.
Bulgarian: Предварителни данни за ТВО12 са налични за 210 пациенти.
Finnish: Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1 edellä).
Bulgarian: Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства (вж. точка 1 по-горе).
Finnish: Se muodostuu reittejä pitkin, jotka ovat sekventiaalisia ja rinnakkaisia aktiivisen metaboliitin muodostumisen suhteen.
Bulgarian: Той се образува чрез последващи и успоредни на образуването на активния метаболит метаболитни пътища.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien kirroosi.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са с компенсирано чернодробно заболяване, включително цироза.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
Bulgarian: АЗБУКА Sovaldi [само върху вторичната опаковка]
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös seuraavia:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
Finnish: EU/1/13/894/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/894/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001 28 филмирани таблетки EU/1/13/894/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Finnish: Varmuuden vuoksi Sovaldi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Sovaldi по време на бременност.
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
Finnish: • vilustuminen (nasofaryngiitti)
Bulgarian: простуда (ринофарингит)
Finnish: Jos annos jää ottamatta:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза:
Finnish: • Vaikuttava aine on sofosbuviiri.
Bulgarian: Активното вещество е софосбувир.
Finnish: Piidioksidigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение.
Finnish: Pääasiallinen inaktiivinen kiertävä metaboliitti GS-331007, jonka osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta on yli 90 %, muodostuu sellaisia reittejä pitkin, jotka ovat sekventiaalisia ja rinnakkaisia aktiivisen metaboliitin muodostumisen suhteen.
Bulgarian: Преобладаващият неактивен циркулиращ метаболит GS-331007, на който се падат повече от 90% от свързаната с лекарството системна експозиция, се образува чрез метаболитни пътища, последващи и успоредни на образуването на активния метаболит.
Finnish: • Varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Bulgarian: да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на хепатит C.
Finnish: SVR12-vasteet olivat yhtä korkeat potilailla, joilla oli lähtötilanteessa IL28B C/C-alleeli [94/95 (99 %)] ja joilla oli muu kuin C/C (C/T tai T/T) -alleeli [202/232 (87 %)].
Bulgarian: Честотата на ТВО12 е била подобна при пациенти с изходен алел IL28B C/C [94/95 (99%)] и с не-C/C (C/T или T/T) алел [202/232 (87%)].
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja);
Bulgarian: рифампицин и рифабутин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Finnish: Sofosbuviirin tehoa arvioitiin viidessä faasin 3 tutkimuksessa kaikkiaan 1 568 potilaalla, joilla oli jokin kroonisen hepatiitti C:n genotyypeistä 1-6.
Bulgarian: Ефикасността на софосбувир е оценена в пет проучвания фаза 3 при общо 1 568 пациенти с хроничен хепатит C генотип 1 до 6.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeisiä NS5B-sekvenssejä oli käytettävissä 225 potilaalta 226:sta, ja näistä potilaista 221:ltä oli käytettävissä syväsekvensointitietoja (määrityksessä 1 %:n raja-arvo).
Bulgarian: От 226 пациенти за 225 има NS5B секвенции след изходно ниво и за 221 от тези пациенти - данни от дълбоко секвениране (граница на теста от 1%).
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeillä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti Cvirusinfektion hoidossa.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете на лекарствата най-добрата възможност да Ви излекуват от инфекцията с вируса на хепатит С.
Finnish: Muuttumattoman sofosbuviirin osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta on noin 4 % (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: На изходния софосбувир се падат приблизително 4% от свързаната с лекарството системна експозиция (вж. точка 5.2).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet metaboliittien erittyvän rintamaitoon (katso tarkemmat tiedot kohdasta 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282Tsubstituutiota ei todettu yhdelläkään näistä potilaista syväsekvensoinnin tai populaatiosekvensoinnin avulla.
Bulgarian: Свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T не е установена при никой от тези пациенти чрез дълбоко секвениране или популационно секвениране.
Finnish: Sovaldi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka A, B tai C) (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Finnish: 4 tunnin hemodialyysi poisti noin 18 % annetusta annoksesta.
Bulgarian: 4-часова хемодиализна сесия води до отстраняване на приблизително 18% от приложената доза.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност по време на лечението и след това.
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valittu soluviljelyyn useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Bulgarian: HCV репликона с намалена чувствителност към софосбувир за няколко генотипа, включително 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a.
Finnish: Näissä määrityksissä sofosbuviirin antiviraalinen aktiivisuus in vitro vähemmän yleisiä genotyyppejä 4, 5 ja 6 vastaan oli samanlainen kuin genotyyppien 1, 2 ja 3 kohdalla havaittu aktiivisuus.
Bulgarian: При тези тестове in vitro антивирусната активност на софосбувир спрямо по-рядко срещаните генотипове 4, 5 и 6 е била подобна на тази, наблюдавана за генотипове 1, 2 и 3.
Finnish: Yleinen kuume, astenia rintakipu, astenia a. SOF = sofosbuviiri; b. RBV = ribaviriini; c. PEG = peginterferoni alfa.
Bulgarian: Чести пирексия, астения болка в гърдите, астения a. SOF = софосбувир; б. RBV = рибавирин; в. PEG = пегинтерферон алфа.
Finnish: 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta annoksesta.
Bulgarian: 4-часова хемодиализна сесия води до отстраняване на 18% от приложената доза.
Finnish: Potilaat, joiden HCV-genotyyppi oli 2 tai 3, otettiin mukaan tutkimukseen suunnilleen suhteessa 1:3.
Bulgarian: Включени са били пациенти с HCV генотип 2 или 3 в съотношение приблизително 1:3.
Finnish: Genotyypin 2 ja 3 potilaat olivat joko aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita, kun taas genotyypin 1 potilaat olivat aiemmin hoitamattomia.
Bulgarian: Пациентите с генотип 2 и 3 са били или без, или със предишно лечение, докато пациентите с генотип 1 са били без предишно лечение.
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky huimaus, päänsärky
Bulgarian: Много чести главоболие замаяност, главоболие
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ilmoita siitä lääkärille.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Sovaldi-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на Sovaldi при пациенти с декомпенсирана цироза.
Finnish: • hiustenlähtö ja hiusten oheneminen
Bulgarian: косопад и изтъняване на косата
Finnish: Analyysissa, jossa arvioitiin lähtötilanteen polymorfismien vaikutusta hoidon lopputulokseen, ei todettu tilastollisesti merkitsevää yhteyttä minkään HCV NS5B-variantin lähtötilanteessa esiintymisen ja hoidon lopputuloksen välillä.
Bulgarian: При анализ, оценяващ ефекта на полиморфизма на изходно ниво върху изхода от лечението, не се наблюдава статистически значима връзка между наличието на който и да е HCV NS5B вариант на изходно ниво и изхода от лечението.
Finnish: Hemodialyysilla voidaan tehokkaasti poistaa (erittymissuhde 53 %) pääasiallista kiertävää metaboliittia GS-331007:ta.
Bulgarian: Хемодиализата може ефективно да отстрани (степен на екстракция 53%) основния циркулиращ метаболит GS-331007.
Finnish: Sovaldi on tarkoitettu aikuisten kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Sovaldi е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Finnish: Maksansiirtopotilaat - tutkimus 0126
Bulgarian: - Проучване 0126
Finnish: • ankarat päänsäryt (migreeni), muistinmenetys, keskittymiskyvyn menetys
Bulgarian: тежко главоболие (мигрена), загуба на памет, загуба на концентрация
Finnish: Jos oksennat alle 2 tunnin sisällä Sovaldin ottamisesta, ota toinen tabletti.
Bulgarian: Вие повърнете по-малко от 2 часа след приема на Sovaldi, вземете друга таблетка.
Finnish: Lähtötilanteessa 95 % potilaista sai hoitoa retroviruslääkkeillä.
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
Finnish: Ei ole kuitenkaan ollut mahdollista täysin arvioida sofosbuviirin altistusmarginaalia rotilla verrattuna altistukseen ihmisillä käytettäessä suositeltua kliinistä annosta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно обаче напълно да се оценят границите на постигнатата при плъхове експозиция на софосбувир в сравнение с тази при хора при препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
Finnish: Keltainen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 9 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7977".
Bulgarian: Жълта, филмирана таблетка с форма на капсула, с размери 20 mm x 9 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "7977" от другата.
Finnish: Ribaviriini voi vaurioittaa sikiötä.
Bulgarian: Рибавирин може да увреди плода.
Finnish: Tietoja Sovaldi-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Sovaldi върху фертилитета при хора.
Finnish: Tiedot Sovaldi-valmisteen ja mahdollisten samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista esitetään yhteenvetona alla olevassa taulukossa 3 (jossa 90 % luottamusväli (CI) geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon (geometric least-squares mean, GLSM) suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Bulgarian: Информацията за лекарствените взаимодействия на Sovaldi с потенциални едновременно прилагани лекарствени продукти е обобщена в Таблица 3 по-долу (където 90% доверителен интервал (ДИ) на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати (GLSM) е в рамките на "↔", по-голям "↑" или по-малък "↓" от предварително определените граници на еквивалентност).