FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xospata utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: An overview of Xospata and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Xospata och varför det är godkänt inom EU
English: Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Xospata är de som förväntas för denna läkemedelsklass och anses vara hanterbara.
English: As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xospata kontinuerligt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xospata har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
Swedish: AML är sällsynt och Xospata klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 januari 2018.
English: For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xospata, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Xospata är större än riskerna och att Xospata kan godkännas för försäljning i EU.
English: If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har nytta av den. Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt eller helt.
English: Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Swedish: Xospata är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
English: Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är bland annat en störning som rör vita blodkroppar som kallas differentieringssyndrom, en hjärnsjukdom som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) och hjärtrytmproblem.
English: Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3.
Swedish: Xospata används när AML har kommit tillbaka eller inte har förbättrats med tidigare behandling och ges endast till patienter vars cancerceller har en särskild förändring (mutation) i genen för ett protein som kallas FLT3.
English: The most common side effects with Xospata (which may affect more than 1 in 10 people) are increased levels of some enzymes in the blood (creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase), diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick), constipation, cough, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), dyspnoea (shortness of breath), dizziness, hypotension (low blood pressure), pain in the extremities, weakness, joint pain and muscle pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xospata (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är förhöjda halter av vissa enzymer i blodet (kreatinfosfokinas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas), diarré, trötthet, illamående, förstoppning, hosta, perifert ödem (svullnad, särskilt i vristerna och fötterna), dyspné (andnöd), yrsel, hypotoni (lågt blodtryck), smärta i extremiteterna, svaghet, ledsmärta och muskelsmärta.
English: Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Swedish: Xospata är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med akut myeloisk leukemi (AML), en cancer i de vita blodkropparna.
English: In patients who have an FLT3 mutation, FLT3 is overactive and stimulates the growth of too many white blood cells.
Swedish: Hos patienter med FLT3-mutation är FLT3 överaktiv och stimulerar tillväxten av för många vita blodkroppar.
English: What are the risks associated with Xospata?
Swedish: Vilka är riskerna med Xospata?
English: The active substance in Xospata, gilteritinib, blocks the action of enzymes known as tyrosine kinases, in particular a tyrosine kinase called FLT3 which normally controls growth and division of white blood cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Xospata, gilteritinib, blockerar verkan av enzymer som kallas tyrosinkinaser, särskilt ett tyrosinkinas som kallas FLT3 och som normalt styr tillväxten och delningen av vita blodkroppar.
English: In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy.
Swedish: I en huvudstudie med 371 patienter med AML som hade en FLT3-mutation och vars sjukdom hade kommit tillbaka eller inte hade förbättrats efter tidigare behandling, förlängde Xospata patienternas liv jämfört med patienter som fick kemoterapi.
English: Patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease has come back or has not improved following previous treatment, have a poor prognosis and treatment options are limited.
Swedish: Patienter med AML som har en FLT3-mutation och vars sjukdom har kommit tillbaka eller inte har förbättrats efter tidigare behandling har dåliga prognoser och behandlingsalternativen är begränsade.
English: For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xospata finns i bipacksedeln.
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är diarré, förhöjda halter av leverenzymer i blodet, dyspné och hypotoni.
English: By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer.
Swedish: Genom att blockera FLT3 förväntas gilteritinib hejda tillväxten av vita blodkroppar och därigenom bromsa cancerutvecklingen.
English: Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019.
Swedish: Mer information om Xospata finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
English: How is Xospata used?
Swedish: Hur används Xospata?
English: How does Xospata work?
Swedish: Hur verkar Xospata?
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 16 augusti 2016
English: Date of opening:__________
Swedish: Datum för öppnandet:____________
English: The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa individer skilde sig inte från den hos den allmänna befolkningen.
English: What Dasselta is and what it is used for
Swedish: Vad Dasselta är och vad det används för
English: What you need to know before you take Dasselta
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Dasselta
English: Dasselta is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Swedish: Dasselta är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av desloratadin under graviditet.
English: Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
Swedish: Dasselta med mat, dryck och alkohol Dasselta kan tas med eller utan mat.
English: Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post marketing use.
Swedish: Dock, har fall av alkoholintolerans och alkoholförgiftning rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen förväntas inte detta läkemedel påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Swedish: Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har inte identifierats än och därför kan interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008
Swedish: 7 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/001 10 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/002 20 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/003 30 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/004 50 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/005 90 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/006 100 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/007 250 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/008
English: When Dasselta should be used
Swedish: När Dasselta ska användas
English: The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter för barn under 12 år har inte fastställts.
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
Swedish: Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Dasselta.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med desloratadin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
English: There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
Swedish: Det finns inte några kända interaktioner mellan Dasselta och andra läkemedel.
English: Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet av burken: 3 månader.
English: Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Swedish: Ta inte Dasselta - om du är allergisk mot desloratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot loratadin.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre) Rekommenderad dos av Dasselta är en tablett en gång dagligen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dasselta: - om du har nedsatt njurfunktion.
English: If you forget to take Dasselta
Swedish: Om du har glömt att ta Dasselta
English: Excipient: lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne: Laktosmonohydrat.
English: What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
Swedish: Vad Dasselta är Dasselta innehåller desloratadin, vilket är en antihistamin.
English: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
Swedish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 och 100 filmdragerade tabletter i en kartong.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Desloratadine has been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Swedish: Desloratadin har identifierats hos ammande nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
English: Hypromellose (E464) Macrogol
Swedish: Hypromellos (E464) Makrogol
English: In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
Swedish: Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Dasselta användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
English: Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
Swedish: Mycket sällsynta (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - allvarliga allergiska reaktioner - utslag - bultande eller oregelbundna hjärtslag - snabba hjärtslag - ont i magen - illamående - kräkningar - orolig mage - diarré - yrsel - dåsighet - sömnsvårigheter - muskelsmärtor - hallucinationer - kramper - rastlöshet med ökad kroppsrörelse - leverinflammation - avvikande leverfunktionstester
English: Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Swedish: Desloratadin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, baserat på klinisk a prövningar.
English: The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
Swedish: Frekvensen av biverkningar från kliniska prövningar som rapporterats utöver placebo och andra oönskade effekter som rapporterats efter marknadsintroduktionen redovisas i nedanstående tabell.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 16,15 mg laktos (som monohydrat).
English: Other medicines and Dasselta
Swedish: Andra läkemedel och Dasselta
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Swedish: Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera histamin H1-receptorer då substansen hindras att gå över till centrala nervsystemet.
English: Use caution when taking Dasselta with alcohol.
Swedish: Var försiktig om du tar Dasselta tillsammans med alkohol.
English: - abnormal behaviour, - aggression, - weight increased, - increased appetite.
Swedish: - aggression - viktökning - ökad aptit
English: Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
Swedish: Dasselta är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för lindring av symtom i samband med: - allergisk rinit (se avsnitt 5.1), - urtikaria (se avsnitt 5.1).
English: Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Swedish: Dasselta används också för att lindra symtom i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi).
English: During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Swedish: Under marknadsföringen av desloratadin har fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H1 antagonist, ATC-kod: R06AX27
English: What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är desloratadin.
English: What Dasselta is and what it is used for What you need to know before you take Dasselta How to take Dasselta
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Dasselta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Dasselta Hur du tar Dasselta
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Swedish: Andra biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen hos pediatriska patienter med ingen känd frekvens omfattar QT-förlängning, arytmi, bradykardi, avvikande beteende och aggression.
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Swedish: Desloratadin är en icke-sederande, långtidsverkande histaminantagonist med selektiv perifer H1receptorantagonistaktivitet.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg desloratadin.
English: Lactose monohydrate Talc (E553b)
Swedish: Laktosmonohydrat Talk (E553b)
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - ovanlig svaghet - gulfärgning av hud och/eller ögon - ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium - förändringar i hur hjärtat slår - avvikande beteende
English: No serious side effects are expected with accidental overdose.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar är att förvänta vid oavsiktlig överdos.
English: Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
Swedish: Dasselta finns tillgänglig i kartonger med 7, 10, 20, 30, 50, 90 och 100 filmdragerade tabletter i blister och i burk med 250 filmdragerade tabletter.
English: Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
Swedish: Burk (HDPE, volym 60 ml), PP-lock med torkmedel: 250 filmdragerade tabletter i en kartong.
English: How Dasselta works
Swedish: Hur Dasselta verkar
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Swedish: Eftersom det förekommer individuella skillnader i reaktion för alla läkemedel, bör patienterna trots det rekommenderat att inte utföra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner, tills de vet hur de reagerar på läkemedlet.
English: Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Swedish: Vanliga (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - trötthet - muntorrhet - huvudvärk
English: Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Swedish: Dasselta lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
English: The efficacy of desloratadine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Swedish: Pediatrisk population Effekten av desloratadintabletter har inte tydligt visats i prövningar på ungdomar mellan 12 och 17 år.
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
English: Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Swedish: Yrsel, somnolens, insomnia, psykomotorisk, hyperaktivitet, kramper
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Swedish: Som i andra prövningar med antihistaminer vid kronisk idiopatisk urtikaria exkluderades de fåtal patienter som inte svarade på antihistaminer.
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Swedish: Laktosmonohydrat Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
English: Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Swedish: Ljusblå, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter (diameter: 6,5 mm, tjocklek: 2,3-3,5 mm).
English: Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet once a day with water, with or without food.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med vatten, med eller utan mat.
English: During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
Swedish: Vuxna Under marknadsföringen av desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi, angioödem, dyspné, pruritus, hudutslag och urtikaria)
English: Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin, hepatit Ikterus
English: Dasselta contains lactose
Swedish: Dasselta innehåller laktos