FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Také byli vyloučeni pacienti, kteří dostávali jakoukoliv antikoagulační léčbu a/nebo dlouhodobou léčbu nesteriodními protizánětlivými léky nebo jinými antiagregačními látkami a dále pacienti s neléčenými,
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, gydomi terapinėmis bet kokių antikoaguliantų dozėmis ir (arba) ilgą laiką vartojantys nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ar kitų trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų, bei tie, kuriems nustatyta negydytų, kliniškai nestabilių metastazių galvos smegenyse ar CNS.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 500 mg/50 ml
Czech: doporučuje se druhé snížení o 15 mg/m2.
Lithuanian: Antrą kartą dozę sumažinti 10 mg/m2
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých po chemoterapii založené na platině došlo k progresi onemocnění.
Lithuanian: Cyramza, vartojamas kartu su docetakseliu, yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, kai liga progresuoja po ankstesnės chemoterapijos, kurios pagrindą sudarė platinos preparatai.
Czech: - Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg ramucirumabu.
Lithuanian: - Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg ramucirumabo.
Czech: Podávání ramucirumabu pediatrické populaci v indikaci pokročilého karcinomu žaludku nebo gastroesofageální junkce či v léčbě adenokarcinomu kolon a rekta, karcinomu plic a hepatocelulárního karcinomu není relevantní.
Lithuanian: Ramucirumabas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams, gydomiems pagal išplitusio skrandžio vėžio ar gastroezofaginės adenokarcinomos, gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinomos, plaučių vėžio ir kepenų ląstelių karcinomos indikacijas.
Czech: - začervenání, otok, necitlivost/brnění nebo bolest a/nebo olupování kůže z rukou a/nebo nohou
Lithuanian: - bėrimas; - rankų ir (arba) pėdų paraudimas, patinimas, nutirpimas ar dilgčiojimas arba skausmas ir (arba)
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle CMH
Lithuanian: Sluoksniuotų duomenų CMH p reikšmė
Czech: Neřeďte jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Lithuanian: Negalima skiesti kitais tirpalais arba infuzuoti kartu su kitų elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti kitais tirpalais arba infuzuoti kartu su kitų elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.
Czech: Nejčastěji vysazovanou složkou FOLFIRI byl bolus 5-FU.
Lithuanian: sudėtyje vartojamas vaistinis preparatas, kurio vartojimas buvo nutrauktas dažniausiai, buvo 5-FU, suleidžiamas švirkštine pompa.
Czech: RAINBOW, celosvětová randomizovaná dvojitě zaslepená studie s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem versus placebem plus paklitaxelem byla provedena u 665 pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu GEJ) po chemoterapii obsahující platinu a fluoropyrimidin, s případným přidáním anthracyklinu.
Lithuanian: Cyramza vartojimas derinyje su paklitakseliu buvo palygintas su placebo vartojimu derinyje su paklitakseliu) dalyvavo 665 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas lokaliai atsinaujinęs, neoperuotinas ar metastazinis skrandžio vėžys (įskaitant GEJ adenokarcinomą) po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos ir fluoropirimidino vaistiniai preparatai kartu su antraciklinu ar be antraciklino.
Czech: Hepatocelulární karcinom
Lithuanian: Kepenų ląstelių karcinoma
Czech: nekontrolovanou kompresí míchy, anamnestickou nebo aktuální jaterní encefalopatií nebo klinicky významným ascitem, těžkým krvácením z varixů během 3 měsíců před léčbou nebo s varixy žaludku nebo jícnu s vysokým rizikem krvácení byli ze studie vyloučeni.
Lithuanian: kuriems buvo diagnozuotos metastazės galvos smegenyse, leptomeningealinė liga, nekontroliuojamas nugaros smegenų suspaudimas, buvusi arba esama hepatinė encefalopatija arba kliniškai reikšmingas ascitas, sunkus kraujavimas iš veninių mazgų (varikozinis kreaujavimas) per 3 praėjusius mėnesius iki gydymo arba skrandžio ar stemplės veniniai mazgai (varikozės) su didele kraujavimo rizika.
Czech: Ve studii provedené u zvířat ramucirumab nenarušil hojení ran.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, ramucirumabas nesutrikdo žaizdos gijimo.
Czech: ORR byla významně lepší u pacientů léčených kombinací Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (22,9 % vs 13,6 %, p<0,001).
Lithuanian: vartojusiems Cyramza kartu su docetakseliu, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą kartu su docetakseliu (22,9 %, palyginti su 13,6 %; p < 0,001).
Czech: Dieta s omezením sodíku
Lithuanian: Dieta su ribojamu natrio kiekiu
Czech: NCI CTCAE
Lithuanian: CTCAE
Czech: Placebo plus paklitaxel n=335
Lithuanian: Placebas derinyje su paklitakseliu N = 335
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán
Lithuanian: Kas yra Cyramza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cyramza Kaip vartoti Cyramza Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cyramza Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: U pacientů s HCC byla jaterní encefalopatie hlášena ve vyšší míře u pacientů léčených ramucirumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems diagnozuota KLK, apie hepatinę encefalopatiją buvo dažniau pranešta ramucirumabu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (žr.
Czech: U pacientů s HCC se známkami portální hypertenze nebo s anamnézou krvácení z jícnových varixů mají být před zahájením léčby ramucirumabem standardním způsobem provedeny screening a léčba jícnových varixů.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ramucirumabu pacientus, kuriems diagnozuota KLK ir pasireiškia kepenų vartų sistemos hipertenzija ar pirmiau buvo pasireiškęs kraujavimas iš stemplės veninių mazgų (varikozinis kraujavimas), reikia ištirti ir gydyti dėl stemplės veninių mazgų (venų varikozės).
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky FOLFIRI Složka FOLFIRIa
Lithuanian: FOLFIRI dozės sumažinimas FOLFIRI sudėtyje vartojamas vaistinis preparatas a
Czech: Obsah balení a další informace
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cyramza sudėtis
Czech: Starší pacienti s NSCLC
Lithuanian: NSLPV sergantys senyvi pacientai
Czech: Způsob a cesta podání
Lithuanian: Vartojimo būdas ir metodas
Czech: Požadavky na premedikaci a další informace viz též v příslušných informacích pro předepisování přípravků s paklitaxelem, přípravků se složkami FOLFIRI a docetaxelem.
Lithuanian: paklitakselio, FOLFIRI sudėtyje vartojamų vaistinių preparatų ir docetakselio skyrimo informacijoje (atitinkamu atveju).
Czech: Balení 2 injekční lahvičky 10 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra du 10 ml flakonai.
Czech: Přípravek Cyramza se používá k léčbě rakoviny jater, která je pokročilá nebo nemůže být řešena chirurgickým zákrokem, u dospělých, kteří byli dříve léčeni jiným léčivým přípravkem k léčbě rakoviny (sorafenibem), a kteří mají zvýšenou hladinu určité bílkoviny v krvi (alfa-fetoproteinu).
Lithuanian: Cyramza vartojamas gydyti nuo kepenų vėžio, kuris yra išplitęs arba kurio negalima pašalinti atliekant chirurginę operaciją, pacientus kurie anksčiau buvo gydyti kitu vaistu nuo vėžio (sorafenibu)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.
Czech: Při režimu dávkování 8 mg/kg každé 2 týdny byl v séru pacientů s pokročilým karcinomem žaludku před podáním čtvrté, resp. sedmé dávky ramucirumabu v monoterapii geometrický medián Cmin u ramucirumabu 49,5 μg/ml (rozmezí 6,3-228 μg/ml), resp. 74,4 μg/ml (rozmezí 13,8-234 μg/ml).
Lithuanian: Po gydymo pagal planą, pagal kurį vartojama 8 mg/kg dozė kas 2 savaites, ramucirumabo Cmin pacientų, sergančių išplitusiu skrandžio vėžiu, serume geometrinis vidurkis prieš vartojant ketvirtąją ir septintąją ramucirumabo, vartojamo kaip atskira medžiaga, pacientams, sergantiems išplitusiu skrandžio vėžiu, dozes buvo atitinkamai 49,5 μg/ml (kitimo sritis 6,3-228 μg/ml) ir 74,4 μg/ml (kitimo sritis 13,8-234 μg/ml).
Czech: Při režimu dávkování ramucirumabu 10 mg/kg každé 3 týdny byl v séru pacientů s NSCLC před podáním třetí, resp. páté dávky ramucirumabu v kombinaci s docetaxelem geometrický medián Cmin u ramucirumabu 28,3 μg/ml (rozmezí 2,5-108 μg/ml), resp. 38,4 μg/ml (rozmezí 3,1-128 μg/ml).
Lithuanian: Po gydymo pagal planą, pagal kurį vartojama 10 mg/kg ramucirumabo dozė kas 3 savaites kartu su docetakseliu, vartojamo ramucirumabo Cmin pacientų, sergančių NSLPV, serume geometrinis vidurkis prieš vartojant trečiąją ir penktąją dozes buvo atitinkamai 28,3 μg/ml (kitimo sritis 2,5-108 μg/ml) ir
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): - abnormální srážení krve v malých cévách
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (gali padidėti infekcinės ligos rizika); - nuovargio ar silpnumo pojūtis;
Czech: - další složky jsou histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin (E 640), polysorbát 80 (E
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino monohidrochloridas, natrio chloridas, glicinas (E640), polisorbatas 80 (E433) ir injekcinis vanduo (žr.
Czech: d Na základě studie REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Lithuanian: d Remiantis REVEL tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su docetakseliu) duomenimis.
Czech: Odložte 5-FU a irinotekan maximálně o 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU a irinotekanu o 2 úrovně.
Lithuanian: Susilaikyti nuo 5-FU ir irinotekano vartojimo ne ilgiau kaip 28 paras tol, kol sumažės iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, tada 2 dozavimo lygiais sumažinti 5-FU ir irinotekano dozes.
Czech: Odložte 5-FU a irinotekan maximálně o 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU a irinotekanu o 1 úroveň.
Lithuanian: Susilaikyti nuo 5-FU ir irinotekano vartojimo ne ilgiau kaip 28 paras tol, kol sumažės iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, tada 1 dozavimo lygiu sumažinti 5-FU ir irinotekano dozes.
Czech: Ve farmakokinetice ramucirumabu nebyla jasná odchylka od proporcionality dávky od 6 mg/kg po 20
Lithuanian: Vartojant nuo 6 mg/kg iki 20 mg/kg ramucirumabo dozes, aiškių dozės proporcingumo farmakokinetinių rodmenų nuokrypių nebuvo.
Czech: Ihned lékaři nebo zdravotní sestře sdělte, pokud se během léčby přípravkem Cyramza nebo kdykoli po léčbě objeví některý z následujících stavů (i když si tím nebudete zcela jistý/á):
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų aplinkybių (arba dėl to abejojate) gydymo Cyramza metu arba bet kuriuo laiku po gydymo: - arterijų užsikimšimas kraujo krešuliais (arterijų tromboembolijos reiškiniai).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro intravenózní podání po naředění.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiedus leisti į veną.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Czech: - abnormální test moči („proteinurie"): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko rozvoje nebo zhoršení abnormálních hladin proteinu (bílkoviny) v moči.
Lithuanian: Jeigu Jums susiformuos fistulė, Cyramza vartojimas bus nutrauktas visam laikui; - nenormalūs šlapimo tyrimo duomenys (proteinurija). Cyramza gali didinti nenormalios baltymo koncentracijos atsiradimo šlapime arba šios būklės pasunkėjimo riziką.
Czech: - zánět úst („stomatitida"): Podávání přípravku Cyramza v kombinaci s chemoterapií může zvyšovat riziko rozvoje zánětu úst.
Lithuanian: Cyramza, vartojamas kartu su chemoterapija, gali didinti burnos uždegimo atsiradimo riziką.
Czech: Úpravy dávky FOLFIRI U specifických toxicit lze snížit dávky jednotlivých složek FOLFIRI.
Lithuanian: Atskirų FOLFIRI sudėtyje vartojamų vaistinių preparatų dozes galima mažinti, atsižvelgiant į pacientui pasireiškusį specifinį toksinį poveikį.
Czech: Během infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra nežádoucí účinky kontrolovat.
Lithuanian: Gydytojas ir slaugytojas stebės, ar infuzijos metu nepasireiškia šalutinis poveikis.
Czech: - ucpání střeva, možné příznaky zahrnují zácpu a bolest břicha - abnormální růst cév
Lithuanian: - žarnyno nepraeinamumas, kurio simptomai gali būti vidurių užkietėjimas ir pilvo skausmas; - nenormalus kraujagyslių vystymasis; - sunki infekcinė liga (sepsis);
Czech: V průběhu podávání infuze je u pacientů třeba monitorovat známky hypersenzitivity.
Lithuanian: Infuzijos metu reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda padidėjusio jautrumo požymių.
Czech: 1 lahev +3 odměrné lžíce (1g,150mg, 100mg)
Lithuanian: 1 butelis+3 matavimo šaukšteliai (1g,150mg, 100mg)
Czech: EU/1/06/379/001 Cystadane
Lithuanian: EU/1/06/379/001 Cystadane geriamieji milteliai Gerti butelis (HDPE)
Czech: číslo EU
Lithuanian: ES Numurs
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Czech: Děti a dospělí
Lithuanian: Vaikai ir suaugusieji
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų neatlikta.
Czech: Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi*
Lithuanian: Labai dažni: padidėjusi metionino koncentracija kraujyje*
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Czech: Bezvodý betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/F = 1,3 l/kg).
Lithuanian: Bevandenis betainas greitai pasiskirstė santykinai dideliame tūryje (V/F = 1,3 l/kg).
Czech: Ustálená odpověď obvykle nastane do jednoho měsíce.
Lithuanian: Paprastai pastovios koncentracijos sulaukiama per mėnesį.
Czech: Absolutní biologická dostupnost bezvodého betainu nebyla stanovena.
Lithuanian: Absoliutus bevandenio betaino biologinis prieinamumas nenustatytas.
Czech: Lékař může Vaši dávku upravit podle hodnot z laboratorních vyšetření.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pritaikyti dozę atsižvelgdamas į jūsų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamios informacijos apie šį vaistinį produktą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Czech: Méně časté: anorexie
Lithuanian: Nedažni: anoreksija
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Lithuanian: Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite šio vaisto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Czech: • vezměte správnou odměrnou lžíci:
Lithuanian: • paimkite tinkamą matavimo šaukštelį:
Czech: Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Lithuanian: Metionino yra įprastuose maistiniuose baltymuose (pvz., mėsoje, žuvyje, piene, sūryje, kiaušiniuose).
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas stebės metionino koncentraciją jūsų organizme ir gali peržiūrėti jūsų dietą.
Czech: Nicméně se přípravek Cystadane nemá během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Tačiau Cystadane nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas
Czech: Dostupná klinická data neumožňují korelovat dávkování a klinickou účinnost.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys nesuteikia pagrindo sieti dozavimą ir klinikinį veiksmingumą.
Czech: Doporučuje se změřit plazmatickou hladinu methioninu na začátku léčby a poté přibližně jednou ročně nebo jednou za půl roku.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti metionino koncentraciją plazmoje pradedant gydymą ir maždaug kartą arba du kartus per metus po to.
Czech: Méně časté: mozkový edém*
Lithuanian: Nedažni: smegenų edema*
Czech: • cystathionin beta-syntázy (CBS),
Lithuanian: • cistationino beta sintazės (CBS),
Czech: Po prvním otevření lahve lze léčivý přípravek yužívat 3 měsíce.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo, vaistą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozvoje tolerance.
Lithuanian: Duomenų, kad atsiranda toleravimas, nėra.
Czech: Pokud dojde k mimořádnému zvýšení methioninu nad první bezpečnostní hranici 700 µmol/l, pacienta je nutné častěji monitorovat a zkontrolovat dodržování diety.
Lithuanian: Metionino koncentracijai stipriai pakilus virš pirmosios 700 µmol/l saugumo slenkstinės vertės, pacientą reikia stebėti dažniau ir patikrinti, ar jis tinkamai maitinasi.
Czech: V několika případech byly zvýšené hladiny methioninu v krvi spojeny s otokem mozku (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Keliais atvejais padidėjusi metionino koncentracija plazmoje buvo susijusi su smegenų edema (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16A A06.
Czech: Co se týče specifických doporučení, viz bod 4.4.
Lithuanian: Konkrečias rekomendacijas žr. 4.4 skyriuje.
Czech: V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20-30 % hladin před zahájením léčby.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams homocisteino koncentracija plazmoje turi sumažėti iki 20-30%, palyginti su koncentracija prieš pradedant vartoti.
Czech: Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.
Lithuanian: Todėl teisingai paros dozei nustatyti jums reikės atlikti įprastinius kraujo tyrimus.
Czech: Po vysazení léčby došlo k úplnému zotavení (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą buvo pastebėtas visiškas pasveikimas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Czech: • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
Lithuanian: • 5,10-metileno tetrahidrofolato reduktazės (MTHFR),
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cystadane
Czech: Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Ilgą laiką bevandenio betaino vartojusių homocistinurija sergančių pacientų farmakokinetinių tyrimų duomenys yra labai panašūs į duomenis, gautus tiriant sveikus savanorius.
Czech: Ελλάδα Recordati Rare Diseases
Lithuanian: France Recordati Rare Diseases
Czech: Léčebné monitorování
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
Czech: Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinémie, přičemž u závažné hyperhomocysteinémie byl vyšší.
Lithuanian: Šio poveikio aprėptis priklausė nuo absoliutaus hiperhomocisteinemijos laipsnio, kuris sunkios hiperhomocisteinemijos atveju buvo aukštesnis.
Czech: Biotransformace Bezvodý betain je donor methylové skupiny.
Lithuanian: Biotransformacija Bevandenis betainas yra metilo grupės donoras.
Czech: Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší.
Lithuanian: Gydymo tikslas - išlaikyti mažesnę kaip 15 µM arba kaip galima mažesnę bendrą homocisteino koncentraciją plazmoje.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek vyskytující se při užívání přípravku Cystadane, který může postihnout více než 1 z 10 pacientů (frekvence označovaná jako velmi častá), je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis vartojant Cystadane, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 (labai dažnas), yra padidėjęs metionino kiekis kraujyje.
Czech: Léčba přípravkem Cystadane má být sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií.
Lithuanian: Cystadane vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurija sergančių pacientų gydymo patirties.
Czech: • metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Lithuanian: • kobalamino kofaktoriaus metabolizmo (cbl).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Czech: Monitorování plazmatických hladin homocysteinu prokázalo, že nástup účinku bezvodého betainu nastal během několika dnů a že ustálená odpověď byla dosažena do jednoho měsíce.
Lithuanian: Stebint homocisteino koncentraciją plazmoje, nustatyta, kad bevandenis betainas pradėjo veikti per kelias dienas ir kad pastovi koncentracija buvo pasiekta per vieną mėnesį.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat hladiny methioninu.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų metionino koncentraciją.
Czech: V observačních studiích bylo ošetřujícím lékařem uváděno klinické zlepšení (kardiovaskulární a neurovývojové) u přibližně 75 % pacientů, kteří užívali bezvodý betain.
Lithuanian: Stebimųjų tyrimų metu klinikinį pagerėjimą (širdies ir kraujagyslių bei nervų sistemos vystymasis) gydantis gydytojas nustatė maždaug 75% bevandenį betainą vartojusių pacientų.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity nebyly pro bezvodý betain prováděny.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su bevandeniu betainu neatlikta.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/379/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/379/001
Czech: Listopad 2016
Lithuanian: Lapkritis mėn.
Czech: Není známo, zda je bezvodý betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách).
Lithuanian: Ar bevandenis betainas patenka į motinos pieną, nežinoma (nors motinos piene aptinkamos didelės jo metabolinio pirmtako cholino koncentracijos).
Czech: Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení hladiny methioninu v krvi.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią gydymo metu pranešta dažniausiai, yra padidėjęs metionino kiekis kraujyje.
Czech: Monitorování plazmatických koncentrací betainu nepomáhá definovat účinnost léčby, protože tyto koncentrace neodpovídají přímo toku cytosolovou dráhou betain-homocystein methyltransferázy.
Lithuanian: Betaino koncentracijų plazmoje stebėjimas nepadeda apibrėžti gydymo veiksmingumo, nes šios koncentracijos tiesiogiai neatitinka srauto intensyvumo citozoliniame betaino homocisteino metilo transferazės kelyje.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky bezvodého betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Lithuanian: Nedaugelio nėštumų atvejų stebėjimo duomenys nepageidaujamų bevandenio betaino reiškinių nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Czech: To dokazuje, že rozdíly v kinetice bezvodého betainu jsou nejpravděpodobněji způsobené deplecí betainu při neléčené homocystinurii a jsou významné pouze při zahájení léčby.
Lithuanian: Tai rodo, kad bevandenio betaino kinetikos skirtumai tikriausiai atsiranda dėl bevandenio betaino suirimo negydytos homocistinurijos atveju ir yra reikšmingi tik gydymo pradžioje.
Czech: Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein.
Lithuanian: Metioninas virsta homocisteinu, kuris virškinant paprastai virsta cisteinu.