FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler, der inducerer eller inhiberer CYP3A, kan derfor påvirke clearance af rilpivirin (se pkt.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie sužadina arba slopina CYP3A, gali paveikti rilpivirino klirensą (žr.
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dolutegraviras nesužadina CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4.
Danish: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv-1 gruppe M (clade A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med IC50-værdier fra 0,07 til 1,01 nM og gruppe O primære isolater med EC50værdier fra 2,88 til 8,45 nM.
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas antivirusinis rilpivirino aktyvumas prieš platų spektrą ŽIV-1 M grupės pirminių izoliatų (A, B, C, D, F, G, H grupes), kuriems IC50 rodmenų kitimo sritis buvo nuo 0,07 iki 1,01 nM, ir O grupės pirminių izoliatų, kuriems IC50 rodmenų kitimo sritis buvo nuo 2,88 iki 8,45 nM.
Danish: Mens 24 spædbørn blev bekræftet at være uinficerede, var 5 uvisse på grund af utilstrækkelig testning, se afsnit 4.2, 4.4 og 5.2.
Lithuanian: Nors buvo patvirtinta, kad 24 kūdikiai yra neužkrėsti, 5 atvejai buvo neaiškūs dėl nebaigto testavimo (žr.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at eksponering for farmakologisk aktivt, ubundet rilpivirin øges signifikant ved moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Vis dėlto negalima atmesti, kad farmakologiškai aktyvaus, prie baltymų neprisijungusio rilpivirino ekspozicijos reikšmingai padidėja pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
Danish: Metformin  AUC  79 % Cmin NA Cmax  66 %
Lithuanian: Metformino  AUC  79% Cmin NA Cmax  66%
Danish: Juluca er indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne, som er virologisk supprimerede (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) og har fået behandling med et stabilt antiretroviralt regime i mindst seks måneder uden virologisk svigt i anamnesen og uden kendt eller formodet resistens over for nogen non-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller integrasehæmmer (se pkt.
Lithuanian: Juluca yra skiriamas gydyti pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užsikrėtusius suaugusiuosius, kurių viremija yra nuslopinta (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml), gydant pagal pastovų gydymo planą mažiausiai šešis mėnesius, kuriems anksčiau nebuvo antivirusinio gydymo nesėkmės ir kuriems nėra diagnozuoto ar įtariamo atsparumo kuriam nors nenukleozido antvirkštinės transkriptazės inhibitoriui ar integrazės inhibitoriui (žr.
Danish: Symptomerne på osteonekrose omfatter:
Lithuanian: Kaulų nekrozės požymiai yra:
Danish: (induktion af CYP3Aenzymer).
Lithuanian: (CYP3A fermentų sužadinimas).
Danish: En eventuel gavnlig virkning på frakturraten blev ikke undersøgt.
Lithuanian: Koks nors palankus poveikis lūžių dažniui netirtas.
Danish: Juluca filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale, bikonvekse tabletter præget med 'SV J3T' på den ene side.
Lithuanian: Juluca plėvele dengtos tabletės yra rausvos, ovalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „SV J3T".
Danish: Rilpivirin AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Lithuanian: Rilpivirino AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir mellem individerne var højere hos hiv-inficerede personer end hos raske personer.
Lithuanian: kintamumas skirtingų asmenų organizme buvo didesnis tiriant ŽIV užsikrėtusius nei sveikus tiriamuosius.
Danish: I fase I-studier hos raske forsøgspersoner lå interindivid-variabiliteten (CVb %) for AUC og Cmax i intervallet ~20-40 % og C i intervallet 30-65 % på tværs af studierne.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, visų tyrimų metu skirtingų tiriamųjų AUC ir Cmax CVb% kitimo sritis buvo nuo ~20 % iki 40 %, o C- nuo 30 % iki 65 %.
Danish: I et studie af rilpivirin, hvor 8 patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score A) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, og 8 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score B) blev sammenlignet med 8 matchede kontrolpersoner, var eksponeringen ved flere doser af rilpivirin 47 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion og 5 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Remiantis rilpivirino tyrimų, kurių metu buvo palyginti duomenys 8 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), ir duomenys atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų organizmuose, bei duomenys 8 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh) ir atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų organizmuose, duomenimis, kartotinių rilpivirino dozių ekspozicija pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo 47 % didesnė, o pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme - 5 % didesnė.
Danish: I analysen fra uge 48 sammenholdt med uge 96 forekom der yderligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfælde af virologisk svigt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Lithuanian: Remiantis duomenų nuo 48-osios iki 96-osios savaitės analize, rilpivirino ir efavirenzo grupėse buvo nustatyti atitinkamai 24 (3,5 %) ir 14 (2,1 %) papildomi antivirusinio neveiksmingumo atvejai.
Danish: Rilpivirins AUC(0-) blev øget med 57 % og 72 % og Cmax med 89 % og 117 % med måltider med henholdsvis moderat og højt fedtindhold sammenlignet med faste.
Lithuanian: Kartu su vidutinio riebumo ir riebiu maistu vartojamo rilpivirino AUC(0-) padidėjo atitinkamai 57 % ir 72 %, o Cmax - atitinkamai 89 % ir 117 %, palyginti su rodmenimis vartojant nevalgius.
Danish: Eksponeringerne ved embryoføtale niveauer uden observerede negative effekter (NOAEL) i rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt.
Lithuanian: No Observed Adverse Effects Levels, NOAELs) žiurkėms ar triušiams buvo atitinkamai 15 ar 70 kartų didesnės už ekspoziciją rekomenduojamą 25 mg dozę vieną kartą per parą vartojančio žmogaus organizme.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved skift fra et antiretroviralt regime (med 2 NRTI'er plus enten en INI, en NNRTI eller en PI) til et 2-stof-regime med dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg blev vurdereret i 2 identiske 48 ugers, randomiserede, åbne, multicenter-, parallelgruppe-, noninferioritetsstudier, SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637).
Lithuanian: Antiretrovirusinio gydymo plano (pagal kurį vartojami 2 NATI kartu su arba INI, arba NNATI, arba PI) pakeitimo į gydymo dviem veikliosiomis medžiagomis planą (50 mg dolutegraviro ir 25 mg rilpivirino) veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 2 identiškų 48 savaičių trukmės atviru būdu keliuose centruose atliktų atsitiktinių imčių lygiagrečių grupių ne blogesnio vaistinio preparato poveikio įrodymo tyrimų SWORD-1 (201636) ir SWORD-2 (201637) metu.
Danish: I den sammenlagte analyse fik 54 %, 26 % og 20 % af personerne henholdsvis et NNRTI, PI eller INI, der var valgt i klassen af tredjebehandlingsmidler ved baseline inden randomiseringen.
Lithuanian: Remiantis visų duomenų analize, 54 %, 26 % ir 20 % tiriamųjų prieš pradedant atsitiktinį suskirstymą į grupes vartojo NNATI, PI ar INI (atitinkamai) kaip pagrindinius trečiųjų vaistinių preparatų klasės vaistinius preparatus.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Juluca.
Lithuanian:  Pasitarkite su savo gydytoju dėl kalcio papildų, geležies papildų ar multivitaminų vartojimo kartu su Juluca.
Danish: Omeprazol AUC ↓ 14 % Cmin NA Cmax ↓ 14 %
Lithuanian: Omeprazolo AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Danish: Hver pakning med 30 tabletter indeholder et tørremiddel.
Lithuanian: Kiekvienoje 30 tablečių pakuotėje yra sausiklis.
Danish: • ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
Lithuanian: • sąnarių maudimas ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glukuronidering via UGT1A1 og med en mindre CYP3Akomponent.
Lithuanian: Dolutegraviras pirmiausiai biotransformuojamas gliukuronizacijos būdu, veikiant UGT1A1 ir mažiau veikiant CYP3A.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom må Juluca kun kombineres med en stærk CYP3A-hæmmer, hvis fordelen opvejer risikoen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, Juluca derinį su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriumi vartoti galima tik tokiu atveju, kai nauda persveria riziką.
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) og svarede til raske kontrolpersoner.
Lithuanian: Buvo atliktas dolutegraviro farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.
Danish: To personer fra hver behandlingsgruppe i den samlede population i studierne SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) fik konstateret virologisk svigt, der førte til seponering i forsøgsperioden frem til uge 48.
Lithuanian: Remiantis bendrais SWORD-1 (201636) ir SWORD-2 (201637) tyrimų duomenimis, dviem tiriamiesiems kiekvienoje gydymo grupėje pasireiškė ir buvo patvirtintas antivirusinio gydymo neveiksmingumas, dėl kurio pacientai pasitraukė iš tyrimo kuriuo nors laiku per 48 savaičių laikotarpį.
Danish: AUC i sæd var 7 %, og AUC i rektalt væv 17 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Lithuanian: AUC spermoje sudarė 7 %, o tiesiosios žarnos audiniuose 17 % ekspozicijos plazmoje pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Danish: Det anbefales at monitorere biokemiske leverparametre hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti pacientų, kurie yra užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija, kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.
Danish: I begrænsede data fra et mindre antal kvinder, der fik dolutegravir 50 mg en gang dagligt i kombination med et baggrundsregime, var den samlede eksponering (AUC) for dolutegravir 37% lavere i 2. trimester af graviditeten og 29% lavere i 3. trimester af graviditeten sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, gautais mažam skaičiui moterų vartojant 50 mg dolutegraviro vieną kartą per parą, kartu gydant pagal pagrindinį gydymo planą, bendroji dolutegraviro ekspozicija (AUC) antrąjį nėštumo trimestrą buvo 37 % mažesnė, o trečiąjį nėštumo trimestrą - 29 % mažesnė, palyginus su rodmenimis po gimdymo (6-12 savaitėmis).
Danish: Juluca bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, da plasmakoncentrationen kan øges som følge af ændring i lægemiddeloptagelse, -fordeling og/eller -metabolisme, der er sekundær til nyredysfunktion.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, Juluca vartoti turi atsargiai, nes gali padidėti rilpivirino koncentracijos plazmoje dėl antrinių vaisto absorbcijos, pasiskirstymo ir (arba) biotransformacijos pokyčių sutrikus inkstų funkcijai.
Danish: • dabigatranetexilat, der anvendes til at behandle eller forebygge blodpropper.
Lithuanian: • dabigatrano eteksilatas (vartojamas kraujo krešulių formavimuisi gydyti ir jų profilaktikai).
Danish: I et DEXA-substudie steg den gennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til uge 48 hos personer, der skiftede til dolutegravir plus rilpvirin (1,34 % i hele hoften og 1,46 % i lænderygsøjlen) sammenlignet med dem, der fortsatte med en behandling med et antiretroviralt regime, hvori TDF indgik (0,05 % i hele hoften og 0,15 % i lænderygsøjlen).
Lithuanian: Remiantis DEXA tyrimo dalies duomenimis, tiriamųjų, kurių gydymas buvo pakeistas į dolutegraviro vartojimą kartu su ripivirinu, vidutinis kaulų mineralų tankis (KMT) 48-ąją savaitę, palyginti su pradiniu, padidėjo (bendras klubo rodmuo 1,34 %, juosmens stuburo dalies rodmuo 1,46 %), palyginti su tais, kurie ir toliau buvo gydomi pagal antiretrovirusinio gydymo planą, kurio sudėtyje yra TDF (bendras klubo rodmuo 0,05 %, juosmens stuburo dalies rodmuo 0,15 %).
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) tabletter
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 pakuotės po 30) tablečių.
Danish: Hyppighedskategori* Bivirkninger
Lithuanian: Dažnio kategorija *
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af hiv-1.
Lithuanian: Rilpivirinas yra ŽIV-1 diarilpirimidino nenukleozido antvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI).
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes sammen med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Juluca reikia vartoti atsargiai, jeigu vartojamas kartu su Torsade de Pointes riziką didinančiais vaistiniais preparatais.
Danish: Dolutegravir  Methadon  AUC  2 % Cmax  0 % C  1 %
Lithuanian: Dolutegraviro  Metadono  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Danish: Der blev observeret en reduktion i rilpivirins antivirale aktivitet ved tilstedeværelse af 1 mg/ml alfa-1-glycoproteinsyre, 45 mg/ml humant serumalbumin og 50 % humant serum som vist via median IC50-værdier på henholdsvis 1,8; 39,2 og 18,5.
Lithuanian: Esant 1 mg/ml alfa 1 rūgščiojo glikoproteino koncentracijai, 45 mg/ml albumino žmogaus serume koncentracijai ir 50 % žmogaus serume buvo stebėtas rilpivirino antivirusinio aktyvumo sumažėjimas, IC50 rodmenų mediana buvo atitinkamai 1,8, 39,2 ir 18,5.
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og dofetilid er kontraindiceret på grund af potentiel livstruende toksicitet forårsaget af en høj koncentration af dofetilid (se pkt.
Lithuanian: Dolutegraviro negalima vartoti kartu su dofetilidu, nes gali pasireikšti gyvybei pavojingas toksiškumas dėl didelės dofetilido koncentracijos (žr.
Danish: De mest almindeligt observerede aminosyresubstitutioner, der fremkom, inkluderede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Lithuanian: Amino rūgštys, kurių pasikeitimas buvo stebėtas dažniausiai, buvo: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ir M230I.
Danish: Eksponeringen for dolutegravir blev reduceret med omkring 40 % hos personer med alvorligt nyresvigt.
Lithuanian: Dolutegraviro ekspozicija tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme buvo maždaug 40 % mažesnė.
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg en gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamos rekomenduojamos 25 mg rilpivirino dozės poveikis QTcF intervalui buvo tirtas atsitiktinių imčių placebu ir veikliuoju preparatu (400 mg moksifloksacino vieną kartą per parą) kontroliuojamojo kryžminio tipo tyrimo, kuriame dalyvavo 60 sveikų suaugusių tiriamųjų, metu, atliekant 13 matavimų per 24 valandas pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Danish: (Se også punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
Lithuanian: 3 skyriuje skyrelį „Kaip vartoti Juluca");
Danish: Sådan skal du tage Juluca
Lithuanian: Kaip laikyti Juluca
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke nogen klinisk relevant virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kliniškai reikšmingo poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 %
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  33% Cmax  29% C  45%
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenlignelig med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
Lithuanian: Remiantis 13 pirmiau negydytų tiriamųjų, gydytų pagal pastovų gydymo planą, pagal kurį dolutegraviras buvo vartojamas kartu su abakaviru/lamivudinu, duomenimis, smegenų skystyje buvo išmatuotos vidutiniškai 18 ng/ml dolutegraviro koncentracijos (panašios į laisvosios frakcijos koncentracijas plazmoje ir didesnės už IC50).
Danish: De filmovertrukne tabletter fås i beholdere, der er lukket med børnesikret låg.
Lithuanian: Tiekiami plėvele dengtų tablečių buteliukai, uždaryti vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Danish: HMG CO-A reductasehæmmere Atorvastatin/ dolutegravir
Lithuanian: HMG KO-A reduktazės inhibitoriai Atorvastatinas / dolutegraviras
Danish: Det anbefales ikke at anvende Juluca under graviditet.
Lithuanian: Juluca vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
Lithuanian: Atidarę buteliuką, sausiklį laikykite buteliuke, jo išimti negalima.
Danish: Rilpivirin inducerede ikke kromosomskader i in vivo-mikronukleustesten hos mus.
Lithuanian: Rilpivirinas nesukėlė chromosomų pažaidos pelių mikrobranduolių tyrimų in vivo metu.
Danish: Renal clearance af uomdannet aktivt stof er en mindre vej til elimination af dolutegravir.
Lithuanian: Nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu klirenso per inkstus būdu yra šalinama tik maža dalis dolutegraviro.
Danish: Dette er en ikke almindelig reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) hos personer, der tager dolutegravir.
Lithuanian: Tokia reakcija dolutegravirą vartojantiems žmonėms pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jeigu atsirado toliau išvardytų simptomų:
Danish: Ketoconazol AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 % Cmax ↔ (induktion af CYP3A pga. høj rilpivirindosis i studiet).
Lithuanian: Ketokonazolo AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66% Cmax ↔ (CYP3A sužadinimas vartojant didelę rilpivirino dozę šio tyrimo metu).
Danish: • hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag) eller skælven
Lithuanian: • dažnas ir neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos) ar drebulys;
Danish: I fase III-studierne med rilpivirin viser de sammenlagte uge 48-resistensanalyser med tidligere ubehandlede patienter at 62 ud af 72 med virologisk svigt i rilpiviringruppen havde resistensdata ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt.
Lithuanian: Remiantis rilpivirino III fazės tyrimų duomenimis, atlikus visų pirmiau negydytų tiriamųjų atsparumo duomenų 48-ąją savaitę analizę, 62 (iš viso buvo 72) antivirusinio neveiksmingumo rilpivirino grupėje atvejais buvo rasti jau pradiniai atsparumo duomenys ir atsparumo duomenys pasireiškus neveiksmingumui.
Danish: I tilfældet med virus med Q148-mutationen, betragtes stigende dolutegravir FC som stigningen i antallet af sekundære mutationer.
Lithuanian: Tuo atveju, kai virusai turėjo Q148 mutaciją, daugėjant antrinių mutacijų, atitinkamai buvo stebėtas dolutegraviro KP padidėjimas.
Danish: Dolutegravir  AUC  49 % Cmax  33 % C  73 %
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  49% Cmax  33% C  73%
Danish: • symptomer på infektion og betændelse
Lithuanian: • infekcinių ligų ir uždegimo simptomai;
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportører (se pkt.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, nesitikima, kad dolutegraviras veiktų vaistinių preparatų, kurie yra pagrindinių fermentų arba pernašos baltymų substratai, farmakokinetines savybes (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Lithuanian: Antacidiniai preparatai, kurie vartojami virškinimo sutrikimui ir rėmeniui gydyti, gali sutrikdyti Juluca absorbciją ir mažinti veiksmingumą.
Danish: Der blev ikke fundet nogen farmakokinetiske forskelle af klinisk betydning for dolutegravir eller rilpivirin på grund af race.
Lithuanian: Rasė Kliniškai reikšmingų dolutegraviro ar rilpivirino farmakokinetikos skirtumų dėl rasės nenustatyta.
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste, at supraterapeutiske doser rilpivirin (75 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt) forlængede QTc-intervallet på EKG (se pkt.
Lithuanian: Remiantis tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenimis, didesnės už gydomąsias rilpivirino dozės (75 mg vieną kartą per parą ir 300 mg vieną kartą per parą) ilgino QTc intervalą EKG (žr.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A eller B).
Lithuanian: Manoma, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ar B klasės pagal Child-Pugh), nereikia.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, hvor der blev brugt data fra hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på dolutegravirs eller rilpivirins eksponering.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė, kuriai buvo naudoti ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusiųjų duomenys, atskleidė, kad amžius neturi kliniškai reikšmingos įtakos dolutegraviro ar rilpivirino ekspozicijoms.
Danish: 25-desacetylrifampicin AUC ↓ 9 % Cmin NA
Lithuanian: 25-desacetil-rifampicino AUC ↓ 9%
Danish: Kombinationen af Juluca og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed.
Lithuanian: Juluca vartoti kartu su H2 receptorių blokatoriais reikia labai atsargiai.
Danish: Tenofovir AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Lithuanian: Tenofoviro AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Danish: Rilpivirin ↔
Lithuanian: Rilpivirino ↓
Danish: In vitro-studier tyder på, at rilpivirin primært gennemgår oxidativ metabolisme medieret af CYP3Asystemet.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad rilpivirinas yra biotransformuojamas pirmiausiai oksidacijos, veikiant CYP3A sistemos fermentams, būdu.
Danish: Det primære effektendepunkt for SWORD-studierne var andelen af personer med hiv-1-RNA <50 kopier/ml i plasma ved uge 48 (snapshot-algoritme for ITT-E-populationen).
Lithuanian: SWORD tyrimų svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurių plazmoje ŽIV-1 RNR 48-ąją savaitę yra < 50 kopijų/ml, dalis (momentinio duomenų rinkimo numatytų gydyti pacientų [angl.
Danish: Separate præparater med dolutegravir eller rilpivirin er tilgængelige i de tilfælde, hvor seponering eller dosisjustering af et af de aktive stoffer er indiceret (se pkt.
Lithuanian: Tiekiami atskiri dolutegraviro ar rilpivirino vaistiniai preparatai tam atvejui, kai reikia nutraukti vienos iš veikliųjų medžiagų vartojimą arba keisti vienos iš veikliųjų medžiagų dozę (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og tage de næste doser på de sædvanlige tidspunkter.
Lithuanian: Tada kitą dozę reikia gerti įprastu laiku. Jeigu pamirštąją dozę pastebėjote praėjus daugiau kaip 12 valandų, šią dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, ar neatsiranda svarbių simptomų Kai kuriems vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojantiems žmonėms gali pasireikšti kitos būklės, kurios gali būti sunkios.
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype-hiv-1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median IC50-værdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Lithuanian: Nustatytas antivirusinis rilpivirino aktyvumas prieš laboratorines laukinio tipo ŽIV-1 padermes ūmiai infekuotų T-ląstelių linijoje, IC50 ŽIV-1/IIIB mediana buvo 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: Dolutegravir  EE  AUC  3 % Cmax  1 %
Lithuanian: Dolutegraviro  EE  AUC  3% Cmax  1%
Danish: Rilpivirin  AUC 
Lithuanian: Rilpivirino  AUC 
Danish: Rilpivirin AUC ↓ 76 % Cmin NA Cmax ↓ 85 % (nedsat absorption pga. stigning i gastrisk pH).
Lithuanian: Rilpivirino AUC ↓ 76% Cmin NA Cmax ↓ 85% (absorbcijos sumažėjimas dėl skrandžio pH padidėjimo).
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandling med komponenterne i Juluca.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gauta pranešimų apie gydymo Juluca sudėtyje esančiomis medžiagomis metu pasireiškusius nuovargį, galvos svaigimą ir somnolenciją.