FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Greek: EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Swedish: Då studier saknas skall behandling av hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg baseras på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Greek: Λόγω της απουσίας διαθέσιμων δεδομένων, η θεραπεία των κουταβιών ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή σκύλων που ζυγίζουν λιγότερο από 2 kg θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση ωφέλειας-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ektoparasitmedel för systemisk användning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Eξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση.
Swedish: Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till döden för insekter och kvalsterdjur.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και το θάνατο των εντόμων ή των ακάρεων.
Swedish: Behandlingsschema:
Greek: Πρόγραμμα θεραπείας:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Swedish: Dosering:
Greek: Δοσολογία:
Swedish: Läkemedlet är individuellt förpackat i värmeformad laminerd PVC blister med pappersförstärkt aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ατομικά συσκευασμένο σε θερμικά συγκολλημένες κυψέλες (blisters) από PVC με χαρτόδετο αλουμίνιο (Aclar/PVC/Alu).
Swedish: Produkten kan användas som en del i behandlingen mot loppallergi (FAD).
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της στρατηγικής θεραπείας για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ).
Swedish: Ytterligare månatliga behandlingar kan krävas beroende på klinisk bedömning och hudskrapning.
Greek: Επιπλέον μηνιαίες χορηγήσεις του προϊόντος μπορεί να απαιτούνται με βάση την αξιολόγηση της κλινικής εικόνας και τα ξέσματα του δέρματος.
Swedish: Om hunden inte direkt accepterar tabletten kan den ges med foder.
Greek: Εάν ο σκύλος δεν δέχεται τα δισκία άμεσα μπορούν να χορηγηθούν με την τροφή.
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Swedish: Kroppsvikt (kg)
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου (kg)
Swedish: In vitro-försök visade att det inte sker någon P-glykoproteinmedierad efflux, vilket bekräftar att afoxolaner inte är ett substrat för P-glykoproteintransportörer.
Greek: In-vitro πειράματα κατέδειξαν ότι δεν παρουσιάζεται η P-γλυκοπρωτεΐνη ως αντλία εκροής, επιβεβαιώνοντας πως η afoxolaner δεν είναι υπόστρωμα για τους μεταφορείς P-γλυκοπρωτεΐνης.
Swedish: Tabletterna är tuggbara och smakliga för de flesta hundar.
Greek: Τα δισκία είναι μασώμενα και εύγευστα για τα περισσότερα σκυλιά.
Swedish: Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis).
Greek: Θεραπεία της δεμοδήκωσης (προκαλούμενη από Demodex canis).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Enterohepatisk recirkulering har inte observerats.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις εντεροηπατικού μεταβολισμού.
Swedish: Inga biverkningar observerades hos friska beaglevalpar äldre än 8 veckor som behandlades med 5 gånger maximal dos upprepat 6 gånger i 2 till 4 veckors intervall.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιή κουτάβια Beagle ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων, όταν έλαβαν με θεραπεία δόση 5-πλάσια της μέγιστης, επαναλαμβανόμενη 6 φορές σε μεσοδιαστήματα δύο έως τεσσάρων εβδομάδων.
Swedish: En behandling per månad under lopp- och/eller fästingsäsong, baserat på lokal epidemiologisk situation.
Greek: Μηνιαία μεσοδιαστήματα καθ' όλη την περίοδο των ψύλλων και/ή των κροτώνων, με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές συνθήκες.
Swedish: För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, avlägsna enbart en tuggtablett i taget från blistret.
Greek: Για να αποτρέψετε την πρόσβαση των παιδιών στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, αφαιρέστε μόνο ένα μασώμενο δισκίο κάθε φορά από το blister.
Swedish: Afoxolaner MERIAL tabletter är tuggbara och smakliga för de flesta hundar.
Greek: Τα δισκία Afoxolaner MERIAL είναι μασώμενα και εύγευστα για τα περισσότερα σκυλιά.
Swedish: 1 tablett 3 tabletter 6 tabletter 15 tabletter
Greek: 1 δισκίο 3 δισκία 6 δισκία 15 δισκία
Swedish: Läkemedlet ges enligt följande tabell för att uppnå en dos om 2,7-7 mg per kg kroppsvikt:
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα για να διασφαλιστεί μία δόση των 2,7-7 mg/ kg σωματικού βάρους:
Swedish: Läkemedlet dödar loppor innan de hunnit lägga ägg och förebygger därför loppkontamination i hushållet.
Greek: Το προϊόν σκοτώνει τους ψύλλους πριν την παραγωγή αυγών και επομένως αποτρέπει τη μόλυνση του ενδοοικιακού περιβάλλοντος.
Swedish: Halveringstiden kan emellertid skilja mellan hundar (t.ex. i en studie hos collie vid 25 mg/kg var den upp till 47,7 dagar) utan att säkerheten påverkas.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 2 εβδομάδες στους περισσότερους σκύλους, παρόλα αυτά, ο χρόνος ημίσεια ζωής μπορεί να διαφέρει ανάμεσα στους σκύλους (π.χ. σε μια μελέτη, το t½ στα Collies στα 25 mg/kg σωματικού βάρους ήταν έως 47.7 ημέρες) χωρίς επίπτωση στην ασφάλεια.
Swedish: Läkemedlet administreras vid en dos om 2,7-7 mg/kg kroppsvikt enligt följande tabell:
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε μία δόση από 2,7-7 mg/ kg σωματικού βάρους σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
Swedish: För hundar som väger mer än 50 kg, använd lämplig kombination av tuggtabletter med olika/samma styrka.
Greek: Για σκύλους άνω των 50 kg σωματικού βάρους, χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο συνδυασμό μασώμενων δισκίων διαφορετικής/ίδιας περιεκτικότητας.
Swedish: Efter oral administrering till hund visades afoxolaner ha hög systemisk absorption.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε σκύλους, η afoxolaner είχε υψηλή συστηματική απορρόφηση μετά τη χορήγηση.
Swedish: Afoxolaner verkar vid ligandreglerade kloridjonkanaler, i synnerhet de reglerade av neurotransmittorn gammaaminosmörsyra (GABA), och därigenom blockerar den pre- och postsynaptiska överföringen av kloridjoner över cellmembran.
Greek: Η Afoxolaner δρα στις θέσεις σύνδεσης των διαύλων των ιόντων χλωρίου, ειδικότερα στις θέσεις του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), εμποδίζοντας έτσι προ-και μετα-συναπτική μεταφορά των ιόντων χλωρίου κατά μήκος των κυτταρικών μεμβρανών.
Swedish: Afoxolaner hos hund metaboliseras till mer hydrofila substanser innan de utsöndras.
Greek: Η afoxolaner στο σκύλο μεταβολίζεται σε περισσότερο υδρόφιλες ενώσεις και στη συνέχεια εξαλείφεται.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: 1 kartong innehållande ett blister om 1, 3 eller 6 tuggtabletter eller med 15 blister innehållande 1 tuggtablett.
Greek: Ένα χάρτινο κουτί περιέχει μία κυψέλη (blister) των 1, 3 ή 6 μασώμενων δισκίων ή 15 κυψέλες (blisters) του 1 μασώμενου δισκίου.
Swedish: Behandling mot loppor hos hund (Ctenocephalides felis och C. canis) som varar i minst 5 veckor.
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους (Ctenocephalides felis και C. canis) για τουλάχιστον 5 εβδομάδες.
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen var 1655 ± 332 ng/ml, 2-4 timmar (Tmax) efter en dos om 2,5 mg/kg afoxolaner.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 1.655 ± 332 ng/ml στο πλάσμα στις 2-4 ώρες (Tmax) μετά από δόση
Swedish: Afoxolaner är en insekts- och kvalsterdödande substans tillhörande isoxazolin-familjen.
Greek: Η afoxolaner είναι ένα εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο που ανήκει στην οικογένεια της isoxazoline.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Swedish: Lägg tillbaka blistret med kvarvarande tuggtabletter i kartongen.
Greek: Επανατοποθετήστε το blister με τα εναπομείναντα μασώμενα δισκία μέσα στο εξωτερικό κουτί της συσκευασίας του προϊόντος.
Swedish: Tuggtabletterna är för varje styrka tillgängliga i följande förpackningsstorlekar: Kartong med ett blister innehållande 1, 3 eller 6 tuggtabletter eller med 15 blister innehållande 1 tuggtablett.
Greek: Για κάθε περιεκτικότητα, τα μασώμενα δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: Xάρτινο κουτί με 1 κυψέλη (blister) των 1, 3 ή 6 μασώμενων δισκίων ή 15 κυψέλες (blisters) του 1 μασώμενου δισκίου.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ.
Swedish: Den selektiva toxiciteten av afoxolaner mellan insekter/kvalsterdjur och däggdjur kan förklaras av olika känslighet hos deras GABA -receptorer.
Greek: Η επιλεκτική τοξικότητα της afoxolaner μεταξύ των εντόμων/ακάρεων και των θηλαστικών μπορεί να συναχθεί από τη διαφορετική ευαισθησία των υποδοχέων GABA των εντόμων/ακάρεων σε σχέση με τους υποδοχείς των θηλαστικών.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena effekter, eller några negativa effekter på reproduktionsförmågan hos hanar eller honor.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν διαπιστώθηκαν αποδείξεις τερατογένεσης ή δυσμενείς επιπτώσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών και θηλυκών.
Swedish: Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och starta en måltid för att exponeras för den aktiva substansen.
Greek: Οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν το γεύμα, προκειμένου να εκτεθούν στη δραστική ουσία.
Swedish: Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis).
Greek: Θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας (προκαλούμενη από Sarcoptes scabiei var. Canis).
Swedish: Administreringssätt:
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Swedish: Distributionsvolymen var 2,6 ± 0,6 L/kg och systemisk utsöndringshastighet var 5,0 ± 1,2 ml/tim/kg.
Greek: Η afoxolaner κατανέμεται στους ιστούς με όγκο κατανομής 2,6 ± 0,6 l/ kg και συστηματική εκκαθάριση 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Swedish: 31000 Toulouse
Greek: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Swedish: Dräktighet och digivning:
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Swedish: Behandling mot loppor och fästingar:
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες:
Swedish: Hund 2-4 kg Hund >4-10 kg Hund >10-25 kg Hund >25-50 kg
Greek: Σκύλοι >4-10 kg Σκύλοι >10-25 kg Σκύλοι >25-50 kg
Swedish: Afoxolaner har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
Greek: Η afoxolaner είναι δραστική έναντι των ενηλίκων ψύλλων καθώς επίσης και διαφόρων είδών κροτώνων, όπως Dermacentor reticulatus και D. variabilis, Ixodes ricinus και Ι. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum και Haemaphysalis longicornis.
Swedish: Behandling mot fästingar hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες σε σκύλους (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Swedish: Afoxolaner MERIAL har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
Greek: Το Afoxolaner MERIAL είναι δραστικό έναντι των ενηλίκων ψύλλων καθώς επίσης και διαφόρων είδών κροτώνων, όπως Dermacentor reticulatus και D. variabilis, Ixodes ricinus και Ι. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum και Haemaphysalis longicornis.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα:
Swedish: 4.4 Särskilda varningar förrespektive djurslag
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation eller hos avelshundar.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος σε σκύλους αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν έχει καθοριστεί.
Swedish: Varje tuggtablett innehåller :
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
Swedish: Lindriga effekter i mag-tarmkanalen (kräkningar, diarré), klåda, håglöshet, aptitlöshet och neurologiska tecken (kramper, bristande samordning av muskelrörelser samt muskeldarrningar) har rapporterats i mycket sällsynta* fall.
Greek: Ήπια γαστρεντερικά συμπτώματα (έμετος, διάρροια), κνησμός, λήθαργος, ανορεξία, και νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, αταξία, και μυϊκός τρόμος) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια*.
Swedish: Lindriga gastrointestinala effekter (kräkningar, diarré), klåda, letargi, aptitlöshet och neurologiska tecken (kramper, ataxi och muskeldarrningar) har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Greek: Ήπια γαστρεντερικά συμπτώματα (έμετος, διάρροια), κνησμός, λήθαργος, ανορεξία, και νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, αταξία, μυϊκός τρόμος) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Swedish: Povidon (E1201)
Greek: Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Swedish: Parasiterna måste starta en måltid på värddjuret för att exponeras för afoxolaner.
Greek: Τα παράσιτα πρέπει να αρχίσουν το γεύμα επάνω στον ξενιστή για να εκτεθούν στην afoxolaner, επομένως, η πιθανότητα της μετάδοσης των από τα παράσιτα μεταδιδόμενων νοσημάτων, δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Swedish: Makrogol 15-hydroxystearat Glycerol (E422)
Greek: Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Swedish: EXP {månad/år}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Swedish: En behandling per månad tills hudskrapningar är negativa under två på varandra följande månatliga tillfällen.
Greek: Θεραπεία της δεμοδήκωσης (προκαλούμενη από Demodex canis) Μηνιαία χορήγηση του προϊόντος μέχρι να ληφθούν δύο αρνητικά ξέσματα δέρματος με διαφορά ενός μήνα.
Swedish: Metaboliter och modersubstans elimineras via urin och, till större del, via galla.
Greek: Οι μεταβολίτες και η μητρική ουσία αποβάλλονται από το σώμα μέσω των ούρων και της χολής με την πλειοψηφία να απεκκρίνεται στη χολή.
Swedish: Majsstärkelse
Greek: Maize starch
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Swedish: Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2-4 kg) eller rektangulär tablett (för hund >4-10 kg, >10-25 kg och >25-50 kg).
Greek: Διάστικτα κόκκινα έως κοκκινωπά καφέ, κυκλικού σχήματος (δισκία για σκύλους 2-4 kg) ή ορθογώνιου σχήματος (δισκία για σκύλους >4-10 kg, δισκία για σκύλους >10-25 kg και δισκία για σκύλους >25-50 kg).
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Swedish: Ges i munnen.
Greek: Από του στόματος χορήγηση.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: För oral användning.
Greek: Για από του στόματος χορήγηση.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
Greek: Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχος:
Swedish: Tuggtablett
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιανουαρίου 2017
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες) / Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται είτε αφήνοντας τα φιαλίδια σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου μία ώρα είτε κρατώντας τα στα χέρια σας για μερικά λεπτά.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: • Under graviditet och amning bör AFSTYLA endast ges om det absolut behövs.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, το AFSTYLA θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Swedish: Behandlingsregimen kan justeras baserat på patientens svar.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Swedish: ATC-kod: B02BD02
Greek: Κωδικός ATC: B02BD02
Swedish: Pediatrisk population <12 år
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας <12 ετών
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även "Använd inte AFSTYLA").
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού (βλ. επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA»).
Swedish: Den mängd av AFSTYLA som du behöver och behandlingstiden beror på:
Greek: Η ποσότητα του AFSTYLA που χρειάζεται να πάρετε και η διάρκεια της θεραπείας, εξαρτώνται από:
Swedish: VWF stabiliserar faktor VIII och skyddar den mot nedbrytning.
Greek: Ο VWF σταθεροποιεί τον παράγοντα VIII και τον προφυλάσσει από τη διάσπαση.
Swedish: • Den färdigberedda produkten ska företrädesvis användas omedelbart.
Greek: • Το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AFSTYLA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει σχετικά με τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων.
Swedish: Osmolalitet: 500 - 600 mOsm/kg
Greek: Ωσμομοριακότητα: 500 - 600 mOsm/kg
Swedish: • Allergisk reaktion
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Swedish: Äldre Kliniska studier av AFSTYLA inkluderade inte personer över 65 års ålder.
Greek: Ηλικιωμένοι Στις κλινικές μελέτες για το AFSTYLA δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Swedish: AFSTYLA innehåller natrium
Greek: Το AFSTYLA περιέχει νάτριο
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 48 timmar vid rumstemperatur (under 25 °C).
Greek: Μετά την ανασύσταση, έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 25°C).
Swedish: Brist på denna faktor innebär att blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Greek: Η έλλειψη αυτού του παράγοντα σημαίνει ότι το αίμα δεν πήζει τόσο γρήγορα όσο θα έπρεπε, έτσι υπάρχει αυξημένη τάση για αιμορραγία.
Swedish: Beroende på din kroppsvikt och din dos av AFSTYLA kan du emellertid få mer än en injektionsflaska.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος και τη δόση του AFSTYLA για εσάς, μπορεί να λάβετε περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Swedish: Vad AFSTYLA är och vad det används för
Greek: Τι είναι το AFSTYLA και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Lösningen med AFSTYLA får inte spädas.
Greek: Το διάλυμα του AFSTYLA δεν πρέπει να αραιώνεται.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder AFSTYLA.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA.
Swedish: Upprepa injektion var 12 till 24 timme.
Greek: Επαναλαμβάνετε την ένεση κάθε 12 έως 24 ώρες.
Swedish: Perioperativ vård (kirurgisk profylax): Sammanlagt utfördes och bedömdes 16 större kirurgiska ingrepp hos 13 försökspersoner i Studie 1001.
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (χειρουργική προφυλακτική αγωγή): Συνολικά, διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν 16 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις σε 13 ασθενείς στη Μελέτη 1001.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να θερμαίνονται πάνω από τη θερμοκρασία σώματος (37 °C).
Swedish: För patienter som tidigare fått överkänslighetsreaktioner kan lämplig premedicinering övervägas.
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν εκδηλώσει κατά το παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού.
Swedish: Om detta inträffar kan din eller ditt barns läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska och du eller ditt barn kan få ihållande blödningar.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας ή το φάρμακο του παιδιού σας μπορεί να πάψει να λειτουργεί σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när man byter laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, ιδιαίτερα σε περίπτωση αλλαγής του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία ελέγχου.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.