FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Anagrelid Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Anagrelid Mylan verbunden?
English: Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'.
German: Anagrelid Mylan enthält den Wirkstoff Anagrelid und ist ein „Generikum“.
English: The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
German: Der Wirkstoff in Anagrelid Mylan, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten“ genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
English: What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
German: Was ist Anagrelid Mylan und wofür wird es angewendet?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Anagrelid Mylan zu verstehen.
English: For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Anagrelid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
German: Anagrelid Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Why is Anagrelide Mylan approved?
German: Warum wurde Anagrelid Mylan zugelassen?
English: How has Anagrelide Mylan been studied?
German: Wie wurde Anagrelid Mylan untersucht?
English: The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Xagrid der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Anagrelid Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Anagrelide Mylan anagrelide
German: Anagrelid Mylan
English: How is Anagrelide Mylan used?
German: Wie wird Anagrelid Mylan angewendet?
English: How does Anagrelide Mylan work?
German: Wie wirkt Anagrelid Mylan?
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
German: Anhang I Liste der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Medikamente, Arten der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
German: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
English: Meprate Tablets 400mg
German: Meprate Tablets 400mg 400 mg
English: 400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
German: 400 mg Meprobamat (in Kombination mit Aceprometazin)
English: 2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
German: Magnesiumsulfat, Kaolin, Sterculia-Gummi)
English: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
German: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
English: 150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
German: 150 mg Meprobamat (in Kombination mit Chinin)
English: 200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
German: Medroxyprogesteronacetat Bendroflumethiazid)
English: Within 30 days after Commission Decision
German: Innerhalb von 30 Tagen nach
English: Clinical/safety
German: Klinische Sicherheit
English: 2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results)
German: Dezember 2016: Hauptkohorte (1-JahresErgebnisse)
English: DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions.
German: DHPC-Mitteilung gemäß Aktionsplan und Auflagen, die vom CHMP vereinbart wurden.
English: The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine PASSStudie durchführen, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus.
English: The full study protocol for the nested case-control study within the European Society of Cardiology cohort, to investigate the potential association between extrapyramidal symptoms (EPS) and trimetazidine will be submitted to the MSs/RMS within 60 days after Commission Decision to be finalised prior to starting the study.
German: Der vollständige Prüfplan für die innerhalb der Kohorte der European Society of Cardiology eingebettete Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen extrapyramidalen Symptomen (EPS) und Trimetazidin wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten vorgelegt, um diesen vor Beginn der Studie fertigzustellen.
English: The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um zu überprüfen, ob sich die verschreibenden Ärzte an die nach der Zulassung eingeführten Änderungen bezüglich der Einschränkungen bei den Indikationen halten.
English: 31 March
German: März 2015:
English: The MAH should perform a PK study assessing the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics according to the CHMP agreed protocol.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine pharmakokinetische Studie zur Beurteilung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf die Pharmakokinetik von Trimetazidin gemäß dem vom CHMP vereinbarten Prüfplan durchführen.
English: The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study.
German: Der endgültige Prüfplan wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten zur endgültigen Annahme vor Beginn der Studie vorgelegt.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
German: des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Auflagen von dem bzw.
English: The final study report will be submitted to MSs/RMS by:
German: Der Abschlussbericht der Studie wird dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
English: The final study report will be submitted to NCAs/RMS by:
German: Der Abschlussbericht der Studie wird den zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
English: There is no antidote.
German: Es existiert kein Antidot.
English: Final report: Q4 2025 (main study)
German: Abschlussbericht: Q4 2025 (Hauptstudie)
English: Take this medicine with water only.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur mit Wasser.
English: Preferred Term Level).
German: Bezeichnung der Ebene).
English: However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das neugeborene Kind/den Säugling kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
German: Die Studie wird nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführt.
English: Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
German: Eine Kontrolle sollte mindestens zweimal pro Jahr stattfinden.
English: You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
German: Sie und Ihr Arzt sollten die potenziellen Vorteile der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen.
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
English: Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
German: Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab oder ändern Sie Ihre Behandlung, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
English: If you take more Cufence than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cufence eingenommen haben, als Sie sollten
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
English: Electrocardiography was also unaffected.
German: Das Elektrokardiogramm war ebenfalls unauffällig.
English: Do not use if the capsules become sticky or wet.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn die Kapseln klebrig oder feucht werden.
English: Not known: Lupus nephritis
German: Nicht bekannt: Lupus nephritis
English: Adults (including the elderly)
German: Anwendung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
English: Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
German: Nehmen Sie es nicht mit anderen Getränken oder Lebensmitteln, weil die Wirksamkeit des Arzneimittels ansonsten reduziert sein kann.
English: The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
German: Die Dosis ist niedriger als die für Erwachsene und ist abhängig von Alter und Körpergewicht.
English: It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
German: Es ist möglich, dass diese Wirkung bei Patienten mit vorhandenen neurologischen Symptomen offenkundiger ist.
English: - The active substance is trientine.
German: - Der Wirkstoff ist Trientin.
English: At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
German: Zu Beginn der Behandlung variiert die Dosis zwischen 2 und 5 Kapseln pro Tag.
English: This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt, da es sich bei der Wilson-Krankheit um eine lebenslang andauernde Erkrankung handelt.
English: What Cufence is and what it is used for
German: Was ist Cufence und wofür wird es angewendet?
English: If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
German: Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur planmäßigen Zeit.
English: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
German: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Niederlande
English: The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cufence bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
German: Fertilität Es ist nicht bekannt, ob Trientin Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat.
English: Use within 3 months after first opening the bottle.
German: Verwenden Sie es innerhalb von 3 Monaten nach Anbruch der Flasche.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
English: If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
German: Falls Sie schwanger werden, während Sie Cufence einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
German: Deshalb sollten Anzeichen einer Überbehandlung kontrolliert werden.
English: Children < 5 years
German: Kinder unter 5 Jahren
English: After first opening the bottle: 3 months.
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche: 3 Monate
English: Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
German: Außerdem wurde der Bezug zu Trientin etwas angezweifelt, da die Lungenbefunde in der 26-Wochen-Studie auch bei den meisten Kontrollhunden beobachtet wurden.
English: Cufence with food and drink
German: Einnahme von Cufence zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur gleichzeitigen Anwendung vor, daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
English: What Cufence looks like and contents of the pack
German: Wie Cufence aussieht und Inhalt der Packung
English: Other products
German: Sonstige Produkte
English: Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
German: Aus diesem Grund kann die Gabe von zusätzlichen Eisenpräparaten in manchen Fällen erforderlich sein.
English: Capsules should be swallowed whole with water.
German: Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
English: Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig die Symptome der Erkrankung und die Kupfermenge in Blut und Urin kontrollieren.
English: In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
German: In Fällen von bis zu 20 g Trientin-Base wurden keine erkennbaren Nebenwirkungen gemeldet.
English: Close monitoring of renal and/or liver function is also recommended in these patients (see section 4.2).
German: Eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und/oder Leberfunktion wird bei diesen Patienten ebenfalls empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Chronic overtreatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
German: Eine chronische Überbehandlung kann zu Kupfermangel und reversibler sideroblastischer Anämie führen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
English: The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
German: Gemäß OECD SIDS (Screening Information Data Set) Triethylentetramin 2002 ist das genotoxische Profil von Trientin als niedrige Priorität/geringes Bedenken klassifiziert.
English: Trientine is acetylated in two major metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
German: Trientin wird in zwei Hauptmetabolite acetyliert, N(1)-Acetyltriethylentetramin (MAT) und N(1),N(10)-Diacetyltriethylentetramin (DAT).
English: Other anti-copper agents
German: Andere Anti-Kupfer-Mittel
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Trientin bei Schwangeren vor.
English: Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
German: Selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zur Entzündung des Dünn- oder Dickdarms führen.
English: It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
German: Es ist wichtig, dass Cufence auf nüchternen Magen eingenommen wird, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch (siehe Abschnitt 4.5).
English: These effects were observed only at exposures sufficiently in excess of maximum human exposure to indicate little relevance to clinical use.
German: Diese Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, was auf eine geringe klinische Relevanz hinweist.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX12
English: If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
German: Falls Sie schwanger sind und Cufence einnehmen, werden im gesamten Verlauf Ihrer Schwangerschaft etwaige Auswirkungen auf das Baby oder Änderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.
English: The recommended dose is 800-1,600 mg (4-8 capsules) daily in 2 to 4 divided doses.
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 800 mg und 1.600 mg (4-8 Kapseln) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
English: This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
German: Dies deutet auf ein reduziertes kanzerogenes Risiko für Patienten mit Morbus Wilson als Resultat der Trientin-Therapie hin.
English: The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
German: Die empfohlenen Dosen Cufence werden in mg Trientin-Base angegeben (d. h. nicht in mg der Salzform von Trientin-Dihydrochlorid) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Cufence nicht mehr einnehmen, und dabei den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen von Cufence für die Mutter berücksichtigen.
English: The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
German: Die Trientin-Dosis kann auch herabgesetzt werden, falls durch Trientin Nebenwirkungen wie gastrointestinale Beschwerden und hämatologische Änderungen eintreten.
English: It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, damit Ihre Kupferspiegel während der Schwangerschaft normal bleiben.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
German: Die Kombination Trientin mit Zink wird nicht empfohlen, da eine Wechselwirkung von Zink mit Trientin wahrscheinlich ist und die Wirkung beider Wirkstoffe somit herabgesetzt ist.
English: Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
German: Elimination Trientin und seine Metaboliten werden schnell über den Urin ausgeschieden.
English: Zinc
German: Zink
English: There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen für Cufence vor, um festzustellen, ob das klinische Ansprechen der älteren und jüngeren Patienten voneinander abweicht.
English: Trientine is metabolised by acetylation via spermidine/spermine N-acetyltransferase and not via N-acetyltransferase 2.
German: Trientin wird durch Acetylierung über Spermidin/Spermin N-Acetyltransferase und nicht über N-Acetyltransferase 2 verstoffwechselt.
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
German: Die Behandlung darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson besitzen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, die wahrscheinlich auf einen Trientin-induzierten Kupfermangel zurückzuführen ist (siehe Abschnitt 5.3).
English: Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
German: Patienten mit Schluckbeschwerden sollten mit ihrem Arzt sprechen.
English: Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
German: Trientin wird resorbiert, indem tmax 0,5 bis 4 Stunden nach Dosisgabe bei gesunden Probanden und Patienten eintritt.
English: It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
German: Es wird empfohlen, die Patienten sorgfältig auf solche Symptome hin zu überwachen und eine sorgfältige Titrierung in Betracht zu ziehen, damit die empfohlene therapeutische Dosis erreicht wird und die Dosis bei Bedarf reduziert werden kann.
English: Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
German: Darüber hinaus wurden manche funktionellen neurologischen Störungen festgestellt, insbesondere bei schwer beeinträchtigten Tieren;
English: Like with all anti-copper agents, overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women (see section 4.6) since copper is required for proper growth and mental development.
German: Eine Überbehandlung ist wie bei allen Anti-Kupfer-Mitteln mit dem Risiko eines Kupfermangels verbunden, der vor allem Kindern und schwangeren Frauen schaden kann (siehe Abschnitt 4.6), da Kupfer erforderlich ist, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde geistige Entwicklung zu gewährleisten.
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
German: Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob die Reaktion von Trientin oder der vorangegangenen Behandlung mit Penicillamin verursacht wurde.
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
German: Eine Überbehandlung und ein übermäßiges Entfernen von Kupfer können anhand der Werte der Kupferausscheidung mit dem Urin und des nicht an Caeruloplasmin gebundenen Kupfers überwacht werden.
English: It is for use by patients who cannot take another medicine, D-Penicillamine, because of side effects.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die ein anderes Arzneimittel - DPenicillamin - aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
English: Contents of the pack and other information What Cufence contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cufence enthält
English: If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
German: Wenn Sie Eisentabletten oder Arzneimittel gegen Sodbrennen im Magen nehmen, warten Sie mindestens 2 Stunden ab, bevor oder nachdem Sie Cufence genommen haben, weil die Wirksamkeit von Cufence ansonsten reduziert sein kann.
English: Trientine doses should be reduced to a more tolerable dose and may be increased again, once side effects have been resolved.
German: Trientin-Dosen sollten auf eine leichter verträgliche Dosis reduziert werden, und können erneut erhöht werden, sobald die Nebenwirkungen abgeklungen sind.