FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C16014 : Pour étudier l'efficacité de façon plus approfondie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique de phase 3 randomisée, réalisée en double aveugle comparant ixazomib plus lénalidomide et dexaméthasone avec placebo plus lénalidomide et dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué et non éligible pour une greffe de cellules souches (GCS), et fournir le rapport final contenant les résultats de la dernière analyse de la SSP.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii previesť randomizovanú, dvojito zaslepenú, multicentrickú štúdiu fázy 3 porovnávajúcu ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a placebo v kombinácii s lenalidomidom u dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom nespôsobilých pre transplantáciu kmeňových buniek (Stem Cell Transplantation, SCT) a vypracovať konečnú správu pre primárny cieľ PFS.
French: L'ixazomib ne devrait entraîner aucune interaction médicamenteuse médiée par le transporteur.
Slovak: Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu sprostredkované transportérmi.
French: Ixazomib est destiné à une administration par voie orale.
Slovak: Ixazomib je určený na perorálne použitie.
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: 30 210 638 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
French: • Le nombre absolu de neutrophiles doit être ≥ 1 000/mm3
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 500/mm3
French: Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule.
Slovak: Kapsulu nerozdrvte, nerozžujte ani neotvárajte.
French: Si un patient vomit après avoir pris une dose, ce patient ne doit pas prendre à nouveau cette dose.
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá užiť ďalšiu dávku, ale má pokračovať v dávkovaní v čase ďalšej plánovanej dávky.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NINLARO 2,3 mg gélules NINLARO 3 mg gélules NINLARO 4 mg gélules
Slovak: NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly
French: Tableau 2 : Modifications posologiques recommandées pendant le traitement par ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone Toxicités hématologiques
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny pre úpravu dávky pre ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
French: Lors de la dernière analyse de la SG après un suivi médian de 19,8 mois, la SG était améliorée chez les patients traités par ixazomib, comparativement à ceux traités par placebo (valeur de p = 0,0014, HR = 0,42, IC à 95% :
Slovak: V konečnej analýze celkového prežívania (OS) v mediáne sledovania 19,8 mesiacov sa OS zlepšilo u pacientov liečených režimom s ixazomibom v porovnaní s placebom [hodnota p =
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NINLARO 4 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 4 mg
French: De nombreux patients inclus dans l'étude souffraient d'une maladie avancée (stade III selon Durie-Salmon ; 69%) au moment du diagnostic initial, avaient pris au moins deux traitements antérieurs (60%) et étaient réfractaires au thalidomide (63%).
Slovak: Mnohí z pacientov zaradených do štúdie mali pokročilé ochorenie v štádiu III podľa Durie-Salmona (69
French: Les conditions du programme de prévention des grossesses du lénalidomide doivent être respectées par toutes les patientes, sauf en présence de données fiables confirmant que la patiente ne peut pas tomber enceinte.
Slovak: Ak neexistuje spoľahlivý dôkaz o neplodnosti pacienta, podmienky programu na zabránenie otehotneniu pre lenalidomid sa musia dodržiavať u všetkých pacientov.
French: Trois pour cent des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo ont présenté une numération plaquettaire ≤ 10 000/mm3durant le traitement.
Slovak: % pacientov v režime s placebom bol počas liečby počet trombocytov ≤ 10 000/mm3.
French: Comment prendre NINLARO
Slovak: Ako užívať NINLARO
French: Surveiller de près le contrôle de la maladie chez les patients si la co-administration d'un inducteur puissant du CYP3A ne peut être évitée.
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných induktorov CYP3A nedá vyhnúť, má sa u pacientov dôkladne sledovať kontrola ochorenia.
French: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél : +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE ÉTUI BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA PROSTREDNOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA
French: D'après les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique, les propriétés pharmacocinétiques d'ixazomib sont similaires chez les patients présentant une fonction hépatique normale et chez les patients en insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ LSN et AST > LSN ou bilirubine totale > 1-1,5 x LSN et tout AST).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy sú farmakokinetické vlastnosti ixazomibu podobné u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s ľahkým poškodením pečene (celkový bilirubín ≤
French: La Cmax d'ixazomib a diminué de 4% et l'ASC a augmenté de 11%.
Slovak: % a hodnota AUC ixazomibu sa zvýšila o 11
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs dorsales
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
French: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Slovak: Tel.+ 386 (0) 59 082 480
French: En cas de rupture d'une gélule, nettoyez la poudre en veillant à éviter le dégagement de poussières lors du nettoyage.
Slovak: Ak sa kapsula rozlomí, odstráňte prášok tak, aby sa nezvíril do vzduchu.
French: • L'encre d'impression contient : de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer noir (E172).
Slovak: Farba tlače obsahuje: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
French: Les données présentées ci-dessous correspondent aux données de tolérance compilées de l'étude pivot internationale de phase 3 C16010 (n = 720) et de l'étude C16010 de suivi en Chine, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (n = 115).
Slovak: 720) a dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej čínskej pokračujúcej štúdie C16010 (N =
French: NINLARO 2,3 mg gélules
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
French: Mutagénicité
Slovak: Mutagenicita
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NINLARO 3 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 3 mg
French: Les toxicités doivent, à la discrétion du médecin, généralement correspondre à nouveau à l'état basal du patient ou être au maximum de Grade 1 avant la reprise du traitement par NINLARO.
Slovak: Vo všeobecnosti sa majú toxicity pred znovuzavedením liečby ixazomibom podľa uváženia lekára vrátiť na počiatočný pacientov stav alebo nanajvýš 1. stupeň.
French: Dans le cadre d'études menées sur une période maximale de 6 mois chez le rat ou de 9 mois chez le chien, l'ixazomib n'a montré aucun effet sur les organes reproducteurs mâles et femelles.
Slovak: Nenašli sa žiadne účinky liečby ixazomibom na samčie ani samičie reprodukčné orgány v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov u potkanov a až 9 mesiacov u psov.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'ixazomib et d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 ne requiert aucune modification posologique.
Slovak: Preto nie je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP1A2 potrebná žiadna úprava dávky ixazomibu.
French: Les événements indésirables graves rapportés chez ≥ 2% des patients étaient les suivants : thrombocytopénie (2%) et diarrhée (2%).
Slovak: 2 % pacientov zahŕňali trombocytopéniu (2
French: Nausées
Slovak: Vyrážka
French: L'ASC médiane était supérieure de 35% chez les patients asiatiques.
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola o 35 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu, avšak hodnoty AUC ixazomibu sa v rámci pacientov bielej rasy a pacientov ázijského pôvodu prekrývali.
French: L'administration concomitante d'ixazomib et de rifampicine a eu pour effet de diminuer la Cmax d'ixazomib de 54% et l'ASC de 74%.
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu s rifampicínom znížilo hodnotu Cmax ixazomibu o 54 % a hodnotu AUC ixazomibu o 74 %. Preto sa súbežné podávanie silných induktorov CYP3A s ixazomibom neodporúča (pozri časť 4.4).
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé, en particulier pour détecter les effets indésirables (rubrique 4.8) et lui dispenser les soins de support appropriés.
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené, ale v randomizovaných kontrolovaných štúdiách sa hlásili dávky až do 12 mg. V prípade predávkovania sa má pacient pozorovať ohľadne nežiaducich reakcií (časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
French: • S'il s'avère que ces toxicités sont imputées à ixazomib, reprendre le traitement par ixazomib au palier de dose immédiatement inférieur après rétablissement.
Slovak: Ak sa pripisujú ixazomibu, po úprave znovu začať liečbu ixazomibom v najbližšej nižšej dávke.
French: Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo a été menée en Chine (n = 115) avec un plan expérimental et des critères d'éligibilité similaires.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 bola vykonaná v Číne (N =
French: Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher les gélules.
Slovak: Kapsulu nerozdrvte, neotvárajte ani nerozžujte.
French: Cette analyse a estimé la SSP médiane à 20 mois dans le groupe de traitement par ixazomib et
Slovak: V tejto analýze bol odhadovaný medián PFS bol 20 mesiacov v režime s ixazomibom a 15,9 mesiacov v režime s placebom (pomer rizík =
French: Dernière mise à jour du présent résumé:10/2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017
French: Ninlaro est disponible sous forme de gélules (2,3, 3 et 4 mg) à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Slovak: Ninlaro je dostupný vo forme kapsúl (2,3; 3 a 4 mg), ktoré sa majú užiť najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
French: La dose peut être réduite également chez les patients présentant une fonction hépatique moyennement ou sévèrement réduite et chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Slovak: Dávka môže byť znížená aj u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene a u pacientov s výrazne zníženou funkciou obličiek.
French: Ce traitement par cycle de quatre semaines doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Slovak: Tento 4-týždňový liečebný cyklus má pokračovať, kým sa choroba nezhorší alebo kým sa vedľajšie účinky nestanú nezvládnuteľné.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ninlaro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ninlaro.
French: Lorsque les protéines présentes dans les cellules cancéreuses ne sont pas dégradées, notamment les protéines qui régulent la croissance cellulaire, les cellules cancéreuses sont endommagées et finissent par mourir.
Slovak: Ak sa proteíny v nádorových bunkách nerozložia, vrátane proteínov, ktoré riadia bunkový rast, nádorové bunky sa poškodia a nakoniec odumierajú.
French: Cela signifie qu'il bloque le protéasome, qui est un élément à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus utiles.
Slovak: To znamená, že blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
French: Toutefois, il subsiste une incertitude quant à l'ampleur de l'amélioration, car une analyse complémentaire des données a mis en évidence un effet réduit.
Slovak: Existuje však neistota ohľadom stupňa zlepšenia, pretože ďalšou analýzou údajov sa ukázal znížený účinok.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ninlaro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ninlaro.
French: La dose recommandée est de 4 mg prise une fois par semaine (le même jour de la semaine) pendant 3 semaines consécutives, suivies par une semaine sans traitement par
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 mg užívané jedenkrát týždenne (v rovnaký deň v týždni) po dobu 3 po sebe idúcich týždňov, pričom ďalej nasleduje jeden týždeň bez liečby liekom Ninlaro.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ninlaro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Ninlaro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Ninlaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Ninlaro a été examiné dans une étude principale incluant 722 adultes atteints de myélome multiple dont la maladie n'avait montré aucune amélioration ou avait récidivé après un traitement antérieur.
Slovak: Ninlaro bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 722 dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa po predchádzajúcej liečbe ochorenie nezlepšilo alebo sa vrátilo.
French: Les données de l'étude principale indiquent que Ninlaro améliore la survie sans progression des patients.
Slovak: Z údajov z hlavnej štúdie vyplýva, že liek Ninlaro zlepšuje prežívanie pacientov bez progresie.
French: Il est administré conjointement avec deux autres médicaments, le lénalidomide et la dexaméthasone, aux patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Slovak: Podáva sa spolu s ďalšími dvomi liekmi, lenalidomidom a dexametazónom, pacientom, ktorí absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ninlaro, le 21/11/2016.
Slovak: Dňa 21. novembra 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ninlaro na trh platné v celej Európskej únii.
French: L'EPAR complet relatif à Ninlaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société qui commercialise Ninlaro fournira les données finales de l'étude principale relatives aux effets du médicament sur la survie globale.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ninlaro na trh, poskytne konečné údaje z hlavnej štúdie o účinkoch lieku na celkové prežitie.
French: Ninlaro ne semble pas augmenter significativement la fréquence des effets indésirables graves lorsqu'il est ajouté au lénalidomide et à la dexaméthasone, et offre aux patients l'avantage pratique de pouvoir prendre leurs gélules à domicile.
Slovak: Nezdá sa, že by liek Ninlaro výrazne zvýšil frekvenciu závažných nežiaducich účinkov pri pridaní k lenalidomidu a dexametazónu, čím pacientom ponúka možnosť užívať kapsuly doma.
French: Le principe actif de Ninlaro, l'ixazomib, est un inhibiteur du protéasome.
Slovak: Účinná látka lieku Ninlaro, ixazomib, je proteazómový inhibítor.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ninlaro pris conjointement avec le lénalidomide et la dexaméthasone (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) étaient la diarrhée, la constipation, la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), la neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds entraînant une sensation de picotement ou un engourdissement), les nausées (envie de vomir), l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), les vomissements et l'infection du nez et de la gorge.
Slovak: Ninlaro užívaného spolu s lenalidomidom a dexametazónom (pozorované u viac ako 1 z 5 osôb) boli hnačka, zápcha, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách spôsobujúce brnenie alebo znecitlivenie
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ninlaro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ninlaro?
French: Dans une étude ultérieure similaire comptant 115 patients, dont nombre d'entre eux se trouvaient au stade avancé de la maladie, ceux étant sous Ninlaro associé au lénalidomide et à la dexaméthasone vivaient en moyenne 6,7 mois sans aggravation de leur maladie, contre 4 mois chez ceux étant sous placebo associé au lénalidomide et à la dexaméthasone.
Slovak: V podobnej nasledujúcej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 115 pacientov, pričom u mnohých bolo ochorenie v pokročilej fáze, žili pacienti dostávajúci liek Ninlaro s lenalidomidom a dexametazónom v priemere 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4 mesiacmi u pacientov, ktorým sa podávalo placebo s lenalidomidom a dexametazónom.
French: Quels sont les bénéfices de Ninlaro démontrés au cours des études?
Slovak: Ninlaro boli preukázané v štúdiách?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ninlaro, la société qui commercialise Ninlaro fournira des données complémentaires sur les bénéfices de ce médicament provenant d'autres études, notamment une étude chez des patients qui n'ont pas été traités antérieurement.
Slovak: Keďže liek Ninlaro bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ninlaro uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch tohto lieku z iných štúdií vrátane štúdií u pacientov, ktorí dosiaľ neboli liečení.
French: Ninlaro est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Slovak: Ninlaro je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom (nádorovým ochorením kostnej drene).
French: Des effets indésirables similaires ont été observés lorsque le lénalidomide et la dexaméthasone ont été utilisés sans Ninlaro.
Slovak: Podobné vedľajšie účinky boli pozorované pri užívaní lenalidomidu a dexametazónu bez lieku Ninlaro.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par le myélome multiple, cette maladie est dite «rare».
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek
French: Ninlaro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des myélomes multiples.
Slovak: Ninlaro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
French: Cette étude a comparé Ninlaro à un placebo (un traitement fictif), chacun pris conjointement avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Ninlaro s placebom (zdanlivým liekom), pričom oba sa podávali spolu s lenalidomidom a dexametazónom.
French: Toutefois, en raison de l'incertitude soulevée par une analyse ultérieure, concernant l'ampleur de l'amélioration, d'autres données à l'appui devront être fournies par la société qui commercialise le médicament.
Slovak: Vzhľadom na neistotu v súvislosti so stupňom zlepšenia v nadväznosti na neskoršiu analýzu bude však musieť spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, poskytnúť ďalšie potvrdzujúce údaje.
French: Qu'est-ce que Ninlaro et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Ninlaro a na čo sa používa?
French: Pourquoi Ninlaro est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Ninlaro povolený?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ninlaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ninlaro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ninlaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Ninlaro contient le principe actif ixazomib.
Slovak: Liek Ninlaro obsahuje účinnú látku ixazomib.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ninlaro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ninlaro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ninlaro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: C'est pourquoi Ninlaro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
Slovak: Ninlaro dňa 27. septembra 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: Le traitement peut devoir être interrompu momentanément, ou la dose réduite, si le patient manifeste certains effets indésirables.
Slovak: možno bude potrebné dočasne prerušiť liečbu alebo znížiť dávku.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ninlaro.
Slovak: Ninlaro bol povolený s podmienkou.
French: Une première analyse des données a indiqué que Ninlaro est efficace pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression): les patients traités par Ninlaro vivaient en moyenne 21 mois sans aggravation de leur maladie, contre 15 mois chez les patients traités par placebo.
Slovak: Na základe prvej analýzy údajov sa preukázalo, že liek Ninlaro je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacienti žili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo (prežívanie bez progresie): pacienti liečení liekom
French: Comment Ninlaro est-il utilisé?
Slovak: Ninlaro používa?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ninlaro, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ninlaro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Date de première autorisation : 24 août 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
French: Les données issues d'une étude utilisée comme contrôle historique (van Spronsen et coll., 1994) ont mis en évidence la probabilité de survie suivante.
Slovak: Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
French: La fréquence d'administration dans l'étude était de deux fois par jour.
Slovak: Frekvencia dávkovania v štúdii bola dvakrát denne.
French: Peu fréquemment, une dermatite exfoliative peut survenir.
Slovak: Menej často sa môže vyskytovať exfoliatívna dermatitída.
French: L'étude indique qu'une administration quotidienne unique est sûre et efficace dans tous les groupes d'âge de patients.
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že podávanie jedenkrát denne je bezpečné a účinné vo všetkých vekových skupinách pacientov.
French: Ces substances s'accumulent dans votre organisme.
Slovak: Tieto látky sa ukladajú v tele.
French: Les données concernant les patients ayant un poids corporel < 20 kg sont toutefois limitées.
Slovak: Údaje pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sú však obmedzené.
French: Cette dose doit être considérée comme la dose maximale pour tous les patients.
Slovak: Táto dávka má byť maximálnou dávkou pre všetkých pacientov.