FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset** (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Estonian: • Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud)** igat kimäärset serotüüpi (1, 2, 3 ja 4) 4,5…6,0 log10 CCID50*.
Swedish: GMT efter dos 3 hos prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år visas i tabell 7.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud 3. annuse järgsed GMT väärtused uuritavatel vanuses 18…45 aastat
Swedish: NaCl (0,9 %)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,9%)
Swedish: Förvara i ytterkartongen.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Swedish: Sällsynta: ≥ 1/10 000 till < 1/1000
Estonian: sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: < 1/10 000.
Swedish: Den beredda suspensionen ska skakas om försiktigt före varje injektion.
Estonian: Enne igat süstimist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni uuesti õrnalt keerutada.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dengvaxia om du eller ditt barn:
Estonian: Enne Dengvaxia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Swedish: Att svimma, och ibland falla omkull, kan ske till följd av,
Estonian: • on kunagi süsti tõttu minestanud; minestamine ja mõnikord kukkumine võib tekkida (peamiselt noortel inimestel) pärast mis tahes nõelaga süstimist või isegi enne seda.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsdata visade inga särskilda risker för människa orsakade av toxicitet vid upprepad dosering, inklusive undersökning av lokal tolerans, samt effekter på utveckling och reproduktionseffekter.
Estonian: Korduvtoksilisuse, sealhulgas paikse talutavuse hindamise katsed ning arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud erilist riski inimesele.
Swedish: • andningssvårigheter
Estonian: • hingamisraskused;
Swedish: Hudutslag
Estonian: Peapööritus
Swedish: För injektionen ska sprutans nål bytas mot en ny, steril nål.
Estonian: Süstimiseks tuleb süstlile paigaldada uus steriilne nõel.
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: Resultaten för vaccineffekten (VE) enligt det primära effektmåttet (symtomatiska fall av virologiskt bekräftat denguefall som uppkommer under 12-månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen) hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling) visas i tabell 3 för studierna CYD14, CYD15 och CYD23.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud vaktsiini efektiivsuse (VE) tulemused vastavalt esmasele tulemusnäitajale (sümptomaatilised VCD juhud, mis tekkisid 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti) uuritavatel vanuses 9…16 aastat (mis tahes seroloogiline staatus enne uuringut) uuringutes CYD14, CYD15 ja CYD23.
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,9 %) är en klar och färglös lösning.
Estonian: Lahusti (0,9% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.
Swedish: • har ett svagt immunförsvar (kroppens naturliga försvar).
Estonian: • on nõrga immuunsüsteemiga (organismi loomupärane kaitsevõime); see võib olla tingitud geneetilisest defektist või HIV-nakkusest;
Swedish: NaCl (0,4 %)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,4%)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)* kaudu.
Swedish: Ett samband mellan GMT-nivåer efter injektion 3 och sannolikheten att smittas av sjukdomen har demonstrerats i effektstudier.
Estonian: Efektiivsusuuringutes on näidatud seost 3. süsti järgsete tiitrite geomeetriliste keskmiste väärtuste (GMT) ja haiguse tõenäosuse vahel.
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,4 %) är en klar och färglös lösning.
Estonian: Lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,4 %) som tillhandahålls i den förfyllda sprutan med blå etikett överförs till injektionsflaskan med frystorkat pulver med gulgrönt löstagbart lock.
Estonian: Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks süstitakse sinise sildiga süstlis sisalduv kogu lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) külmkuivatatud pulbrit sisaldavasse kollakasrohelise äratõmmatava korgiga viaali.
Swedish: 2.1 Data över klinisk effekt för personer i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, oavsett serostatus före behandling
Estonian: 2.1 Kliinilise efektiivsuse andmed mis tahes seroloogilise staatusega uuritavatel vanuses 9…16 aastat endeemilises piirkonnas.
Swedish: Tfn: +46 8-634 50 00
Estonian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Swedish: 2.2 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, seropositiva för dengue före behandling
Estonian: 2.2 Kliinilise efektiivsuse andmed uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat endeemilistes piirkondades.
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) igat kimäärset serotüüpi (1, 2, 3 ja 4) 4,5…6,0 log10 CCID50.
Swedish: Pulver (5 doser) i injektionslaska + 2,5 ml vätska i injektionsflaska Förpackning med 5 doser
Estonian: Pulber (5 annust) viaalis + 2,5 ml lahustit viaalis Pakendis 5 tk.
Swedish: • någonsin har fått hälsoproblem i samband med en vaccination.
Estonian: • on kunagi pärast vaktsiini manustamist tekkinud mis tahes terviseprobleeme; arst kaalub hoolega vaktsineerimise riske ja kasu;
Swedish: Dengvaxia, pulver för injektion Tetravalent denguevaccin (levande, försvagat) s.c.
Estonian: Dengvaxia, süstelahuse pulber dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud) s.c.
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk virologiskt bekräftad dengue, svår virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård under 25-månadersperioden efter den första injektionen, oavsett serotyp (sammanlagda CYD14+CYD23) var 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI; 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI; 23,7; 64,0).
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD23 koondandmete põhjal oli vaktsiini efektiivsus esimesele süstile järgnenud 25-kuulisel perioodil mis tahes serotüübi sümptomaatilise VCD korral 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), raske VCD korral 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7) ning hospitaliseeritud VCD korral vastavalt 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
Estonian: Lahusti on läbipaistev, värvitu lahus.
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,9 %) som tillhandahålls i 5-dos injektionsflaskan med mörkgrått löstagbart lock överförs till 5-dos injektionsflaskan med frystorkat pulver med mellanbrunt löstagbart lock, med hjälp av en steril spruta och nål.
Estonian: Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks süstitakse tumehalli äratõmmatava korgiga 5-annuselises viaalis sisalduv kogu lahusti (0,9% naatriumkloriidi lahus) steriilse süstla ja nõela abil külmkuivatatud pulbrit sisaldavasse pruunika äratõmmatava korgiga 5-annuselisesse viaali.
Swedish: Vaccineffekten mot fall av symtomatisk virologiskt bekräftad dengue under 12månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen på grund av någon av de 4 serotyperna var 40,5 % (95 % KI; 22,7; 54,2) (sammanlagda CYD14+CYD23).
Estonian: Uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 koondandmete põhjal oli vaktsiini efektiivsus 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti mis tahes 4 serotüübi sümptomaatilise VCD korral 40,5% (95% CI: 22,7; 54,2).
Swedish: Illamående Muntorrhet
Estonian: Iiveldus Suukuivus
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardkvot) som en explorativ analys gav (sammanlagda CYD14 + CYD15 + CYD23) under en 25-månadersperiod efter den första injektionen bedöms vara 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) för virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård och 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) för allvarlig virologiskt bekräftad dengue.
Estonian: Uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 koondandmete uurimusliku analüüsi põhjal tuletatud vaktsiini efektiivsus (1-riskitiheduste suhe) esimesele süstile järgneval 25-kuulisel perioodil hospitaliseeritud VCD korral on hinnanguliselt 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) ning raske VCD korral 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3).
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Estonian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Swedish: I tabell 5 visas resultaten för vaccineffekt (VE) enligt explorativa analyser av de symtomatiska fall av virologiskt bekräftade denguefall, som uppkom under 12-månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år, vilka var seropositiva före behandling.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud vaktsiini efektiivsuse (VE) tulemused vastavalt uurimuslikule analüüsile sümptomaatiliste VCD juhtude kohta, mis tekkisid 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeensuse alarühma uuritavatel vanuses 9…16 aastat, kes olid uuringueelselt seropositiivsed.
Swedish: Hos personer i åldern 2 till 8 år, som inte tidigare smittats av denguefeber, visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för att drabbas av denguefeber som krävde sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber hos vaccinerade personer jämfört icke vaccinerade personer.
Estonian: 2...8-aastaste eelneva dengue infektsioonita isikute ohutuse pikaajalise järelkontrolli andmed näitasid vaktsineeritute suuremat riski haiglaravi vajava dengue palaviku, k.a kliiniliselt raske dengue palaviku tekkeks, võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Swedish: Datum för första godkännande: 11 juli 2001 Datum för senaste förnyelse: 11 juli 2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11. juuli 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2011
Swedish: Säkerheten och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.
Estonian: Arst arutab teiega kõrvalmõjusid ja selgitab ravi võimalikke riske ja kasutegureid.
Swedish: Efter att förpackningen först öppnats: från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Estonian: Pärast esmakordset avamist tuleb toode mikrobioloogilisest vaatepunktist kohe ära kasutada.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/187/001
Estonian: EU/1/01/187/001
Swedish: Behandling av överdosering bör inriktas på att upprätthålla vitala funktioner.
Estonian: Üleannustamise ravi peab keskenduma elutähtsate funktsioonide säilitamisele.
Swedish: Oanvänt läkemedel får inte användas senare.
Estonian: Kasutamata ravimit ei tohi hiljem kasutada.
Swedish: Patienter med aktiv hjärnhinneinfektion.
Estonian: Aktiivse ajukelmeteinfektsiooniga patsiendid.
Swedish: För patienter som inte svarade avbröts behandlingen efter 4 veckor.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel ravitulemused ei olnud piisavad, katkestati ravi 4 nädala möödumisel.
Swedish: Denna patient fick emellertid samtidig strålningsbehandling av hela hjärnan och hade tidigare fått metotrexat intraventrikulärt.
Estonian: See patsient sai aga samaaegselt kogu aju kiiritust ning oli varem saanud ka intraventrikulaarselt metotreksaati.
Swedish: • Personal måste bära skyddsutrustning: glasögon, skyddsrock, engångshandskar och
Estonian: • Personal peab kandma kaitseriietust: kaitseprille, -kitlit, ühekordseid kindaid ja maske;
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]> <Ei kohaldata.>
Swedish: Undvik kraftig omskakning.
Estonian: Vältida tugevat loksutamist.
Swedish: Biotransformering
Estonian: Biotransformatsioon
Swedish: Teratologiska djurstudier har inte utförts med DepoCyte och det finns inga adekvata och väl kontrollerade studier med gravida kvinnor.
Estonian: Teratogeensusuuringuid ei ole DepoCyte'ga katseloomadel läbi viidud; samuti puuduvad adekvaatsed ja piisavalt kontrollitud uuringud rasedatel.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Radioaktivt märkt cytarabin och DOPC distribuerades snabbt över hela neuraxis.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud tsütarabiin ja DOPC jaotusid kiiresti üle kogu neuraalruumi.
Swedish: Använd inte verktyg eller maskiner under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
Swedish: • Personal skall utbildas i god teknik för hantering av anticancermedel
Estonian: • Personal peab omama head väljaõpet vähivastaste ainete käsitsemise alal;
Swedish: Andra läkemedel och DepoCyte:
Estonian: Muud ravimid ja DepoCyte
Swedish: Hos en majoritet av patienterna kommer en sådan behandling att vara en del av den symptomatiska lindringen av sjukdomen.
Estonian: Enamiku patsientide puhul on selline ravi sümptomaatilise palliatiivse ravi osa.
Swedish: Ett statistiskt signifikant samband mellan behandling och respons observerades (Fisher`s exakta test p- värde -0,002).
Estonian: Seega esines ravirežiimi valiku ja ravi efektiivsuse vahel statistiliselt oluline seos (Fisheri testi järgi p=0,002).
Swedish: Mycket vanliga: svaghet
Estonian: Väga sage: nõrkus.
Swedish: Inom varje frekvensintervall anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Mycket vanliga: trombocytopeni Mycket vanliga: trombocytopeni
Estonian: Väga sage: trombotsütopeenia Väga sage: trombotsütopeenia
Swedish: • Svaghet
Estonian: • Nõrkus
Swedish: Mycket vanliga (upplevs av mer än 1 av 10 patienter)
Estonian: Väga sagedased kõrvalmõjud (tabavad rohkem kui 1 patsienti 10-st)
Swedish: I in vitro studier, i vilka mer än 60 cellinjer undersökts, visades att medianvärdet för den cytarabinkoncentration som resulterade i 50% tillväxtshämning (IC50) var ungefär 10 µM (2,4 µg/ml) vid två dagars exponering och 0,1 µM (0,024 µg/ml) vid 6 dagars exponering.
Estonian: In vitro uuringutes, milles kasutati rohkem kui 60 rakuliini, tõestati, et tsütarabiini 50% rakkude kasvu inhibeeriva annuse (IC50) keskmine oli kahepäevase ekspositsiooni korral umbes 10 μM (2,4 μg/ml) ja 6-päevase ekspositsiooni korral 0,1 μM (0,024 μg/ml).
Swedish: DepoCyte innehåller cytarabin och skall bortskaffas på ett sätt som är förenligt med lokala bestämmelser.
Estonian: DepoCyte sisaldab tsütarabiini ja tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Mekanismen är ej helt känd, men det verkar som om ara-CTP verkar huvudsakligen genom hämning av DNA-syntes.
Estonian: Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
Swedish: Läkemedel skall inte kastas i avloppet.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Swedish: Därför tillråds kontroll av det hematopoetiska systemet.
Estonian: Seepärast on soovitatav regulaarselt kontrollida vereloomesüsteemi.
Swedish: DepoCyte skall inte spädas eller blandas med något annat läkemedel, eftersom varje förändring i koncentration eller pH kan påverka mikropartiklarnas stabilitet.
Estonian: DepoCyte't ei tohi lahjendada ega segada ühegi teise ravimiga, kuna muutused kontsentratsioonis või pH's võivad häirida mikroosakeste stabiilsust.
Swedish: Vanliga (upplevs hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter)
Estonian: Sagedased kõrvalmõjud (vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st patsiendist)
Swedish: Eftersom toxiska effekter kan uppstå när som helst under behandlingen (även om de är vanligast inom 5 dagar efter administrering), skall patienter som ges DepoCyte-behandling övervakas kontinuerligt med avseende på utveckling av neurotoxicitet.
Estonian: Et mürgine mõju võib avalduda ükskõik millisel hetkel ravi käigus (harilikult siiski 5 päeva jooksul manustamisest), tuleb DepoCyte'i saavaid patsiente võimalike neurotoksiliste ilmingute suhtes pidevalt jälgida.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner rapporteras från en population av obestämd storlek kan någon tillförlitlig frekvens inte bestämmas.
Estonian: Et nendele teadetele vastava populatsiooni suurus on teadmata, ei saa juhtumite esinemissagedust usaldusväärselt hinnata.
Swedish: Mer än 90% av tillfört cytarabin hade utsöndrats dag 4 och ytterligare 2,7% dag 21.
Estonian: Rohkem kui 90% tsütarabiini eritus 4. päevaks, millele lisandus 21. päevaks veel 2,7%.
Swedish: Dessa reaktioner har huvudsakligen rapporterats vid erfarenheter efter marknadsföring av DepoCyte, i form av spontana fallrapporter.
Estonian: Teated selliste reaktsioonide kohta pärinevad peamiselt turustamisjärgsest perioodist spontaansete teadetena.
Swedish: Med tanke på de rapporterade biverkningarna bör patienter emellertid rådas att inte köra bil eller använda maskiner under behandling.
Estonian: Arvestades aga DepoCyte kasutamisel esinenud kõrvaltoimetega, tuleb patsiendil soovitada ravi ajal mitte autot juhtida ega mehhanisme käsitseda.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimetaboliter (pyrimidinanaloger) ATC-kod L01BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antimetaboliidid, pürimidiini analoogid, ATC kood L01B C01
Swedish: Försök med mus, råtta och hund har visat att fritt cytarabin är mycket toxiskt för hematopoetiska systemet.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel teostatud uuringutes on selgunud, et vaba tsütarabiin on väga toksiline vereloomesüsteemile.
Swedish: Dioleoylfosfatidylkolin (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumklorid
Estonian: Dioleoüülfosfatidüülkoliin (DOPC) Dipalmitoüülfosfatidüülglütserool (DPPG) Naatriumkloriid
Swedish: Symptomen har inkluderat effekter på nervsystemet (t.ex. kramper, smärta, domningar eller stickningar, blindhet eller synstörningar).
Estonian: Sümptomite seas on olnud närvisüsteemi häired (nt krambid, valu, tundetus või pakitsus, nägemiskaotus või nägemishäired).
Swedish: Araknoidit är ett syndrom som visar sig huvudsakligen i form av illamående, kräkningar, huvudvärk och feber.
Estonian: Arahnoidiit on sündroom, mis avaldub põhiliselt iivelduse, oksendamise, peavalu ja palavikuna.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Swedish: Patienterna skall informeras om de förväntade biverkningarna huvudvärk, illamående, kräkningar och feber och om tidiga tecken och symptom på neurotoxicitet.
Estonian: Patsienti tuleb teavitada võimalikest kõrvaltoimetest - peavalu, iiveldus, oksendamine ja palavik ning neurotoksilisuse varajastest nähtudest ja sümptomitest.
Swedish: Varje flaska innehåller 5 ml suspension för en engångsinjektion.
Estonian: Iga viaal sisaldab 5 ml suspensiooni üheks süsteks.
Swedish: Trots den uppenbarligen låga risken bör kvinnor som kan vara gravida inte behandlas förrän graviditet kan uteslutas och de skall rådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
Estonian: Vaatamata näiliselt väikesele riskile ei tohi fertiilses eas naised sellist ravi saada, kuni raseduse võimalus pole välistatud ja neile tuleb soovitada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: På grund av dess toxicitet bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtagas vid handhavande av DepoCyte.
Estonian: Kuna tegemist on toksilise toimeainega, tuleb DepoCyte käsitsemisel rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest teiega tegelevale meditsiinipersonalile.
Swedish: DepoCyte kan orsaka allvarlig neurologisk toxicitet.
Estonian: DepoCyte võib avaldada tõsist neurotoksilist mõju.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska.
Estonian: Igas pakendis on üks viaal.
Swedish: Försöken visade också att många cellinjer från solida tumörer var mottagliga för cytarabinbehandling, speciellt efter exponering under längre perioder för cytarabin.
Estonian: Uuringus näidati samuti, et paljude soliidtuumorite rakud olid tsütarabiinile tundlikud, seda eriti pärast pikaajalisemaid tsütarabiini ekspositsioone.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med DepoCyte för att undvika graviditet.
Estonian: Viljastumisvõimelises eas naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, et vältida rasestumist DepoCyte-ravi ajal.
Swedish: • Manlig och kvinnlig personal som försöker skaffa barn och kvinnlig gravid personal skall inte
Estonian: • Nii nais- kui meessoost meditsiinipersonal, kes soovib last saada ning rasedad personaliliikmed ei tohi selle ainega töötada;
Swedish: DepoCyte skall injiceras långsamt under 1 - 5 minuter.
Estonian: DepoCyte't tuleb süstida aeglaselt, 1...5 minuti jooksul.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Swedish: Det finns ingen antidot till DepoCyte.
Estonian: DepoCyte'le vastumürki ei ole.
Swedish: DepoCyte får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Estonian: Ärge segage DepoCyte't kokku ühegi teise ravimiga (vt lõik 6.2).
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader noterades i sekundära endpoints så som duration av respons, progressfri överlevnad, neurologiska tecken och symptom, Karnofsky performance status, livskvalitet samt total överlevnad.
Estonian: Sekundaarsete hinnangukriteeriumide, so positiivse ravivastuse kestuse, progresseerumisvaba elulemuse, neuroloogilise sümptomaatika, Karnofsky suutlikkustesti, elukvaliteedi ja üldise elulemuse osas statistiliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Swedish: DepoCyte rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar förrän ytterligare data blir tillgängliga.
Estonian: Kuni täpsemate andmete selgumiseni ei soovitata lastel ja noorukitel DepoCyte'i kasutada.
Swedish: Suspensionen får inte spädas.
Estonian: Ärge lahjendage suspensiooni.
Swedish: Majoriteten av DepoCyte-patienterna övergick efter den inledande behandlingen till att få tilläggsbehandling.
Estonian: Enamikul DepoCyte't saavatel patsientidel oli lisaks induktsioonravile vajalik täiendava ravi määramine.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> <Ej relevant.>
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> <Ei kohaldata.>
Swedish: Alla patienter som får DepoCyte skall samtidigt behandlas med dexametason för att mildra symptomen på araknoidit.
Estonian: DepoCyte'i saavad patsiendid peavad samaaegselt saama deksametasooni, et leevendada arahnoidiidi sümptomeid.
Swedish: I vissa fall har denna kombination av neurologiska tecken och symptom rapporterats som cauda equina-syndrom (3 %).
Estonian: Mõnel juhul on kirjeldatud cauda equina sündroomi nimelist neuroloogiliste nähtude ja sümptomite kombinatsiooni.
Swedish: Proportionen för överlevande patienter vid 12 månader var 24% för DepoCyte mot 19% för oinkapslat cytarabin.
Estonian: 12 kuu järel ellujäänud patsientide osakaal oli 24% DepoCyte patsientidest ning 19% kapseldamata tsütarabiini saanud patsientidest.