FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że podawanie leku w dawkach zaledwie 15 jednostek/kg mc. raz na dwa tygodnie powodowało poprawę parametrów hematologicznych i ustępowanie powiększenia narządów wewnętrznych, lecz nie doprowadziło do poprawy parametrów zmian kostnych.
Hungarian: Már a kéthetente egyszer adott testsúly-kilogrammonkénti 15 E is javította a hematológiai paramétereket és az organomegáliát, de nem járt a csontparaméterek javulásával.
Polish: Podczas pierwszych infuzji produktu leczniczego Cerezyme szybkość infuzji nie powinna być większa niż 0,5 j./kg mc./min.
Hungarian: Az első infúziók alkalmával a Cerezyme beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,5 egység/ttkg/perc értéket.
Polish: Lek jest dostarczany w proszku, który przed podaniem zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań.
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül kiszerelésre, amelyet a beadás előtt steril vízzel kell összekeverni.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme (imigluceraza) jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera typu 1 (bez neuropatii) lub typu 3 (z przewlekłą neuropatią), u których występują klinicznie znaczące objawy tej choroby, niezwiązane z układem nerwowym.
Hungarian: A Cerezyme (imigluceráz) olyan bizonyítottan diagnosztizált, nem neuropátiás (1. típusú) vagy krónikus neuropátiás (3. típusú) Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszan tartó enzimszubsztitúciós terápiájára javallott, akiknél a betegség klinikailag jelentős, nem neurológiai tünetekkel jelentkezik.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produkt leczniczy podaje się w infuzji dożylnej.
Hungarian: A feloldást és hígítást követően a készítmény beadása intravénás infúzió formájában történik.
Polish: U pacjentek z chorobą Gauchera będących w ciąży lub planujących ciążę, w każdym przypadku należy dokonać oceny ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő terheseknél és azon betegeknél, akik teherbe kívánnak esni, minden egyes terhesség esetén kockázat-előny értékelést kell végezni.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Cerezyme przenika przez łożysko do rozwijającego się płodu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Cerezyme a placentán keresztül átjut-e a fejlődő magzatba.
Polish: • przewodnik dla fachowego personelu medycznego leczącego pacjentów z chorobą Gauchera.
Hungarian: • Útmutató Gaucher-kórban szenvedő betegeket kezelő egészségügyi szakemberek részére.
Polish: - Niektórzy pacjenci z chorobą Gauchera mają podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).
Hungarian: - egyes Gaucher-kórban szenvedő betegek magas tüdővérnyomással rendelkeznek (pulmonáris hipertenzió).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cerezyme w dawce 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie powoduje złagodzenie bólu kości już po 3 miesiącach, zmniejszenie nasilenia przełomów kostnych w ciągu 12 miesięcy oraz poprawę gęstości mineralnej kości po 24 miesiącach leczenia (Sims i wsp.
Hungarian: A kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adag Cerezyme-mel történő kezelés már 3 hónap után enyhítette a csontfájdalmat, 12 hónapon belül csökkentette a csontkríziseket és 24 hónapnyi kezelés után javította a csontsűrűséget (Sims et al, 2008).
Polish: Początkowe dawki 60 jednostek/kg mc. raz na 2 tygodnie przyniosły poprawę parametrów hematologicznych i narządowych w ciągu 6 miesięcy leczenia, a dalsze stosowanie doprowadziło albo do zatrzymania progresji, albo do poprawy zmian kostnych.
Hungarian: A kéthetente egyszer adott, testsúly-kilogrammonkénti 60 E kezdeti adag a terápia első hat hónapja alatt a hematológiai és a viszcerális tünetek javulásához vezetett, a további folyamatos alkalmazás pedig vagy megakadályozta a csontbetegség progresszióját, vagy annak javulását eredményezte.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po podaniu leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Hungarian: Ezek a tünetek általában jól reagálnak az antihisztamin és/vagy kortikoszteroid kezelésre.
Polish: Choroba Gauchera jest dziedziczonym recesywnie, rzadkim zaburzeniem metabolicznym spowodowanym niedoborem enzymu lizosomalnego, kwaśnej β-glukozydazy.
Hungarian: A Gaucher-kór egy ritka, recesszíven öröklődő anyagcserezavar, amelyet a lizoszomális savas -glükozidáz enzim hiánya okoz.
Polish: Leku Cerezyme nie wolno podawać w mieszaninie z innymi lekami w jednej infuzji (kroplówce).
Hungarian: A Cerezyme-et tilos ugyanabban az infúzióban (cseppinfúzióban) más gyógyszerekkel elegyítve beadni!
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Cerezyme jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Hungarian: Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való.
Polish: Rejestr ma na celu przyczynienie się do lepszego zrozumienia choroby Gauchera oraz do oceny skuteczności enzymatycznej terapii zastępczej, której przykładem jest lek Cerezyme.
Hungarian: Ennek a nyilvántartásnak a célja az, hogy elősegítse a Gaucher-kór jobb megismerését, és ellenőrizze az enzimpótló kezelés, pl. a Cerezyme hatásosságát.
Polish: W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego Cerezyme zmniejsza konieczność wykonywania splenektomii, a rozpoczęcie leczenia tym lekiem we wczesnym okresie choroby wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka nadciśnienia płucnego.
Hungarian: A Cerezyme-terápia a legtöbb esetben csökkenti a lépeltávolítás szükségességét, valamint a korai Cerezyme-kezelés a pulmonalis hypertonia kockázatának csökkenésével járt.
Polish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Dane pacjenta w tym rejestrze będą zbierane anonimowo - nikt nie będzie mógł zidentyfikować pacjenta.
Hungarian: Az Ön beteg adatai név nélkül kerülnek bejegyzésre - senki nem fogja megtudni, hogy ezek az adatok Önnel kapcsolatosak.
Polish: Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Polish: Zalecana dawka to 60 jednostek/kg mc. podawana raz na 2 tygodnie.
Hungarian: Az ajánlott dózis 60 egység/testsúlykg, 2 hetente egyszer beadva.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Cerezyme W przypadku pominięcia infuzji należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cerezyme-et Ha kihagyott egy infúziót, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Polish: Zwiększanie szybkości infuzji powinien nadzorować lekarz.
Hungarian: Az infúziós sebesség csak egészségügyi szakember felügyelete mellett növelhető.
Polish: Wykazano, że u dzieci produkt leczniczy Cerezyme umożliwia prawidłowy rozwój, powoduje przyspieszenie wzrostu i umożliwia osiągnięcie prawidłowego wzrostu i gęstości mineralnej kości po osiągnięciu wieku dorosłego.
Hungarian: Kimutatták, hogy gyermekeknél a Cerezyme normál pubertáskori fejlődést biztosít, beindítja a növekedés felzárkózását, így felnőtt korban normál magasság és csontsűrűség alakul ki.
Polish: • Okresowy raprt o bezpieczeństwie stosowania
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Polish: Jeśli w dzieciństwie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe, zwykle sugeruje to chorobę Gauchera o cięższym przebiegu.
Hungarian: A gyermekkorban jelentkező panaszok és tünetek jellemzően súlyosabb Gaucher-kórra utalnak.
Polish: Ten enzym rozkłada glukozyloceramid (główny składnik tłuszczowy błon komórkowych) na glukozę i ceramid.
Hungarian: Ez az enzim bontja le a glükozilceramidot - a sejtmembránok lipidszerkezetének kulcsfontosságú összetevőjét - glükózra és ceramidra.
Polish: Choroba Gauchera może prowadzić do spowolnienia wzrostu i opóźnienia dojrzewania płciowego u dzieci.
Hungarian: Gyermekeknél a Gaucher-kór a növekedés visszamaradásához és késői pubertáshoz vezethet.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zapewnia zmniejszenie rozmiarów śledziony i wątroby, poprawę lub normalizację małopłytkowości, niedokrwistości, gęstości mineralnej kości i obciążenia szpiku kostnego oraz łagodzi lub usuwa ból kości i przełomy kostne.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a lép és a máj méretét, javítja vagy normalizálja a thrombocytopeniát és az anaemiát, javítja vagy normalizálja a csontsűrűséget és a csontvelő terhelését, valamint enyhíti vagy megszünteti a csontfájdalmat és a csontkríziseket.
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Hungarian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Polish: Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Hungarian: A betegség ellátását a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell felügyelni.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie określające, czy u pacjenta występuje reakcja alergiczna na imiglucerazę.
Hungarian: Kezelőrvosa ellenőrizheti, hogy Ön allergiás-e az imiglucerázra.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme jest dostarczany w fiolkach ze szkła borokrzemianowego (bezbarwnego) typu I, zawierających 20 ml.
Hungarian: A Cerezyme I-es típusú bórszilikát üvegben (átlátszó), 20 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Polish: np. hiperimmunoglobulinemia, gammapatia poliklonalna, gammapatia monoklonalna o nieustalonym znaczeniu (MGUS) oraz szpiczak mnogi.
Hungarian: Emellett Gaucher-kór esetén fokozott az immunglobulin eltérések, mint például a hyperimmunglobulinaemia, poliklonális gammopathia, ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathia (monoclonal gammopathy of undetermined significance- MGUS) és myeloma multiplex kockázata.
Polish: Jak przechowywać lek Cerezyme
Hungarian: Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?
Polish: Choroba Gauchera na ogół przebiega w sposób postępujący, a wraz z postępem choroby narasta ryzyko nieodwracalnych powikłań narządowych.
Hungarian: A Gaucher-kór természetes lefolyása általában progressziót mutat, idővel pedig számolni kell a különböző szervekben kialakult irreverzíbilis szövődmények kockázatával.
Polish: Na podstawie indywidualnego schematu dawkowania dla danego pacjenta należy wyliczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczania i wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki.
Hungarian: A betegre szabott egyéni dózis alapján kell meghatározni az elkészítendő injekciós üvegek számát, amelyeket ki kell venni a hűtőszekrényből.
Polish: Niektóre objawy niepożądane były obserwowane u pacjentów w trakcie podawania leku lub krótko po podaniu leku.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások elsősorban a gyógyszer beadásásakor, vagy röviddel azt követően jelentkeztek.
Polish: W przebiegu choroby Gauchera wytwarzane są nadmierne ilości glukozy i zwiększa się wydatek energetyczny w spoczynku, co może wywoływać przewlekłe zmęczenie i wyniszczenie pacjentów.
Hungarian: A Gaucher-kór fokozott glükóztermelődéssel és nyugalmi energiafelhasználással jár, ami hozzájárulhat a fáradtság és cachexia kialakulásához.
Polish: • instrukcję dla pacjentów z chorobą Gauchera otrzymujących infuzję domową;
Hungarian: • Kézikönyv az otthoni infúziós kezelésben részesülő, Gaucher-kórban szenvedő betegek részére
Polish: Najczęstsze objawy choroby to hepatosplenomegalia, małopłytkowość, niedokrwistość i zaburzenia kostne.
Hungarian: A betegség leggyakoribb megjelenési formái a hepatosplenomegalia, a thrombocytopenia, az anaemia és a vázrendszert érintő elváltozások.
Polish: Zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez podłączony szeregowo filtr 0,2 µm wiążący niskocząsteczkowe białko, w celu usunięcia wszelkich cząstek białka.
Hungarian: A hígított oldatot bármely fehérjerészecske eltávolítása céljából a szerelékbe épített alacsony proteinkötésű, 0,2 µm-es szűrőn keresztül ajánlott alkalmazni.
Polish: - zmęczenie - ból pleców
Hungarian: Arthralgia, hátfájás*
Polish: Potwierdzona została skuteczność pełnego zakresu schematów dawkowania wobec niektórych lub wszystkich objawów choroby, niezwiązanych z układem nerwowym.
Hungarian: Többféle adagolás is hatásosnak bizonyult a betegség során kifejlődő néhány vagy akár az összes nem neurológiai tünet kezelésére.
Polish: raz na 4 tygodnie oraz średnią dawką 30 j./kg mc. raz na 4 tygodnie, u pacjentów z obciążeniem szpiku kostnego ≥ 6 po 24 miesiącach stosowania produktu leczniczego Cerezyme, zmniejszenie obciążenia o 2 pkt osiągnięto u większej liczby osób w grupie leczonej większą dawką (33%; n=22) niż w grupie otrzymującej mniejsze dawki (10%; n=13) (de Fost i wsp.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben 2 betegcsoportot értékeltek négyhetente egyszer 80 E/ttkg-os, illetve 30 E/ttkg-os medián dózis mellett, a  6 csontvelő terhelésű betegek közül a magasabb adagot kapó csoportban több beteg (33%; n = 22) ért el 2 pontos csökkenést 24 hónapnyi Cerezyme-kezelés után, mint az alacsonyabb adagot kapó csoportban (10%; n = 13) (de Fost et al., 2006).
Polish: Po rozpoznaniu choroby Gauchera i w trakcie jej leczenia zaleca się rutynowe badania w kierunku nadciśnienia płucnego.
Hungarian: A Gaucher-kór diagnosztizálását követően, illetve a későbbiek folyamán is célszerű rutinvizsgálatot végezni a pulmonalis hypertonia tüneteinek kimutatására.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być zużyty zaraz po rozcieńczeniu.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a termék azonnal felhasználandó.
Polish: Powikłania ze strony układu kostnego często są najbardziej obciążającymi objawami choroby Gauchera, upośledzającymi sprawność pacjenta.
Hungarian: A vázrendszeri elváltozások gyakran a Gaucher-kór leginkább gyengeséget és mozgásképtelenséget okozó jellemzői.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Hollandia
Polish: U pacjentów cierpiących na chorobę Gauchera mogą również występować przewlekłe odczyny zapalne o niewielkim nasileniu.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alacsony fokú gyulladásos profil fordulhat elő.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1 FIOLKA, 25 FIOLEK)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 5 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Polish: Infuzje produktu leczniczego Cerezyme wykonywane przez pacjenta lub opiekuna wymagają przeszkolenia przez pracownika ochrony zdrowia w warunkach klinicznych.
Hungarian: Ahhoz, hogy a beteg vagy gondozója beadhassa otthon a Cerezyme infúziót, részt kell vennie egy, egészségügyi szakember által, az egészségügyi intézményben tartott képzésen.
Polish: Rozpuszczony roztwór wymaga dalszego rozcieńczenia.
Hungarian: A feloldott oldatot tovább kell hígítani!
Polish: Ukatualniony RMP należy przedstawiać:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Polish: Decyzję o przejściu pacjenta na infuzję domową należy podjąć po ocenie i zaleceniach lekarza prowadzącego.
Hungarian: A beteg otthoni infúziójára vonatkozó döntést a kezelőorvos mérlegelését követően, annak javaslatára lehet meghozni.
Polish: Do powikłań kostnych zalicza się nacieki szpiku kostnego, martwicę kości, ból kości i przełomy kostne, osteopenię i osteoporozę, złamania patologiczne i upośledzenie wzrostu.
Hungarian: A csontrendszert érintő lehetséges megjelenési formák a következők: csontvelő-infiltráció, osteonecrosis, csontfájdalom és csontkrízisek, osteopenia és osteoporosis, patológiás törések és a növekedés visszamaradása.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Szybkość i zakres odpowiedzi na leczenie zależy od zastosowanej dawki produktu leczniczego Cerezyme.
Hungarian: A Cerezyme-kezelésre adott válasz sebessége és mértéke dózisfüggő.
Polish: Zachęca się lekarzy i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Gauchera do „Rejestru ICGG choroby Gauchera" (patrz punkt 5.1), włącznie z pacjentami z przewlekłymi objawami neuropatycznymi.
Hungarian: Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher-kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ICGG Gaucher Registry" nyilvántartásba (lásd az 5.1 pontban).
Polish: Enzym ten odpowiada za kontrolowanie stężenia glukozyloceramidu w organizmie.
Hungarian: Ez az enzim a szervezetben a glükozilceramid mennyiségének a szabályozását segíti elő.
Polish: W analizie dużej grupy pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu 1 (Rejestr ICGG choroby Gauchera, n=528) stwierdzono, że podawanie produktu leczniczego Cerezyme w dawkach 15, 30 i 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie wpływa na parametry krwiotwórcze i trzewne (liczba płytek krwi, stężenie hemoglobiny, objętość śledziony i wątroby) w sposób zależny od dawki i czasu leczenia.
Hungarian: Nagyszámú I. típusú Gaucher-kóros beteg-kohorszon (n = 528) elvégzett „ICGG Gaucher Registry" elemzés során a Cerezyme idő- és dózisfüggő hatását figyelték meg a haematologiai és visceralis paraméterek tekintetében (thrombocytaszám, haemoglobin-koncentráció, a lép és a máj mérete) a kéthetente egyszeri 15, 30 és 60 E/ttkg-os dózistartományon belül.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Polish: Zachęca się personel medyczny i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Gauchera, również tych z przewlekłymi objawami neurologicznymi, do „Rejestru ICGG choroby Gauchera".
Hungarian: Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher-kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ICGG Gaucher Registry" nyilvántartásba.
Polish: Zaleca się zastosowanie leku Cerezyme natychmiast po wymieszaniu z wodą do infuzji.
Hungarian: A Cerezyme-et a steril vízzel történt összekeverés után azonnal ajánlott felhasználni.
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Cerezyme w leczeniu objawów neurologicznych choroby.
Hungarian: A Cerezyme-nek a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Cerezyme korzystnie wpływa na aspekty psychiczne i fizyczne jakości życia w chorobie Gauchera.
Hungarian: A Cerezyme javította a Gaucher-kórban szenvedők életminőségét mind pszichikai, mind pedig fizikai vonatkozásban.
Polish: Analogicznie, na podstawie analizy gęstości mineralnej kości metodą DXA u 342 pacjentów (rejestr ICGG choroby Gauchera) prawidłową gęstość mineralną kości po 8 latach leczenia uzyskano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cerezyme w dawce 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie, a nie stwierdzono w grupach otrzymujących mniejsze dawki 15 i 30 j./kg mc. raz na 2 tygodnie (Wenstrup i wsp.
Hungarian: Ugyanígy a kettős energiaszintű röntgen-abszorpciometriával (DXA) mért csontsűrűség „ICGG Gaucher Registry" 342 betegen végzett elemzése azt mutatta, hogy a 8 évig tartó kezelés után a kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adagban alkalmazott Cerezyme mellett a csontsűrűség normális volt, de az alacsonyabb, kéthetente egyszeri 15 és 30 E/ttkg-os adagok esetén nem (Wenstrup et al.
Polish: Powinni to uwzględnić pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Polish: • niedokrwistość, po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza
Hungarian: • egyéb okok - például vashiány - kizárása után fennálló anaemia,
Polish: Pobrać po 10,0 ml roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory.
Hungarian: Minden injekciós üvegből vegyünk ki 10,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
Polish: Pobrać po 5,0 ml roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory.
Hungarian: Minden injekciós üvegből vegyünk ki 5,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
Polish: Lek Cerezyme a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cerezyme
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - duszność - kaszel - pokrzywka/ miejscowy obrzęk skóry lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła - świąd
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - légszomj - köhögés - urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata - viszketés - bőrkiütés
Polish: Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu można pobrać dokładnie objętość 5,0 ml (co odpowiada 200 jednostkom).
Hungarian: Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 5,0 ml (ami 200 egységnek felel meg) oldatot.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zmniejsza stężenie chitotriozydazy, bioznacznika odpowiedzi na leczenie i przeładowania makrofagów glukozyloceramidem.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a kitotriozidáz enzim szintjét, amely a makrofágokban a glükozilceramid felhalmozódás, valamint a kezelésre adott válasz egyik biomarkere.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji, a następnie podawać w infuzji dożylnej.
Hungarian: A port az infúziós koncentrátumhoz injekcióhoz való vízzel kell feloldani, ezt követően 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Polish: Choroba Gauchera charakteryzuje się heterogennym, zróżnicowanym fenotypem klinicznym.
Hungarian: Klinikailag a Gaucher-kór heterogén fenotípus spektrumú.
Polish: Wielkość opakowania: 1 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1 vagy 25 injekciós üveg.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 5 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1, 5 vagy 25 injekciós üveg.
Polish: Podczas kolejnych podań leku szybkość infuzji można zwiększyć maksymalnie do 1 j./kg mc./min.
Hungarian: A későbbi alkalmazások esetében az infúzió sebessége növelhető, azonban ez nem haladhatja meg az 1 egység/ttkg/perc értéket.
Polish: Lek Cerezyme zawiera sód
Hungarian: A Cerezyme nátriumot tartalmaz
Polish: Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu można pobrać dokładnie objętość 10,0 ml (co odpowiada 400 jednostkom).
Hungarian: Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 10,0 ml (ami 400 egységnek felel meg) oldatot.
Polish: Jak stosować lek Cerezyme
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?
Polish: Następnie rozcieńczyć połączone roztwory 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji do łącznej objętości 100 do 200 ml.
Hungarian: Azt hígítsuk 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal, összesen 100-200 ml-re.
Polish: Choroba Gauchera wiąże się ze zwiększoną chorobowością i umieralnością pacjentów w młodym wieku.
Hungarian: Gaucher-kór esetén növekszik a morbiditás és korai mortalitás.
Polish: W leczeniu pacjentów stosowano dawki do 240 j./kg mc. raz na dwa tygodnie.
Hungarian: Betegeknél a készítményt kéthetente egyszer, maximum 240 E/ttkg adagban alkalmazták.
Polish: Zamknięte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, należy natychmiast o tym poinformować lekarza.
Hungarian: Amennyiben Ön ilyen reakciót észlel, azt azonnal közölje kezelőorvosával.
Polish: Duszność*, kaszel*
Hungarian: Dyspnoe*, köhögés*