FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude EAGER
Swedish: EAGER-studien
French: Motifs de l'avis favorable
Swedish: Skäl till positivt yttrande
French: Bien que moins d'enfants sous TIP aient arrêté de prendre le traitement, le nombre global d'enfants dans l'étude EAGER était faible, il est donc impossible de tirer une conclusion définitive quant à cette sous-population.
Swedish: Trots att färre barn som fick TIP avbröt behandlingen var det totala antalet barn i EAGER-studien litet, varför ingen definitiv slutsats kan dras om denna subpopulation.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis favorable
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
French: Ces observations ont été répliquées dans les analyses à posteriori sur différents groupes d'âges.
Swedish: Dessa iakttagelser återgavs i post hoc-analyserna av olika åldersgrupper.
French: La tobramycine est un antibiotique de type aminoglycoside.
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosid-antibiotikum.
French: La procédure en 60 jours du CMDh a été initiée le 3 août 2015.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 3 augusti 2015.
French: La solution pour inhalation par nébuliseur représente une alternative plus sûre pour ces patients (en termes de tolérabilité) et le CHMP considère que 10 % est une partie importante de la population cible.
Swedish: För dessa patienter är lösningen för nebulisator ett säkrare alternativ (i fråga om tolerabilitet) och CHMP anser att 10 procent är en betydande del av målpopulationen.
French: Ceci est conforme au fait que la toux est décrite comme étant un évènement indésirable «très courant» associé à TOBI Podhaler, ce qui signifie qu'elle survient à une fréquence d'au moins 10 %.
Swedish: Detta är i linje med att hosta beskrivs som en "mycket vanlig" biverkning i samband med TOBI Podhaler, vilket innebär att den uppträder med en frekvens av minst 10 procent.
French: • le Comité a examiné la notification de la saisine initiée par l'État membre de référence, la Lituanie, en vertu de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE, dans laquelle l'État membre concerné, la Pologne, a soulevé des objections à l'octroi de l'autorisation communautaire de mise sur le marché;
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av referensmedlemsstaten Litauen i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där den berörda medlemsstaten Polen gjorde invändningar mot beviljandet av godkännandet för försäljning;
French: Les taux globaux d'abandon de traitement sous TIP étaient de 3,6 % chez les enfants (≥ 6 à < 13 ans), de 18,2 % chez les adolescents (≥ 13 à < 20 ans) et de 32,7 % chez les adultes (≥ 20 ans), tandis que les taux d'abandon de traitement TIS étaient de 16,7 % chez les enfants et adolescents et de 18,9 % chez les adultes.
Swedish: Den totala avbrottsfrekvensen för TIP var 3,6 procent hos barn (≥6 till <13 år), 18,2 procent hos ungdomar (≥13 till <20 år), och 32,7 procent hos vuxna (≥ 20 år), medan avbrottsfrekvensen med TIS var 16,7 procent hos barn och ungdomar, och 18,9 procent hos vuxna.
French: Le CHMP a rendu un avis favorable par consensus recommandant l'octroi de l'autorisation communautaire de mise sur le marché et du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquette et de la notice correspondant aux versions finales obtenues dans la procédure du groupe de coordination, comme indiqué dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
Swedish: CHMP utfärdade därför i samförstånd ett positivt yttrande och rekommenderade att godkännandet för försäljning beviljas och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln behålls i de slutversioner som man kom fram till under samordningsgruppens förfarande i enlighet med bilaga III i CHMP:s yttrande.
French: En ce qui concerne l'affirmation d'une supériorité clinique sur la base d'une plus grande sécurité dans une partie importante de la population cible, le CHMP a demandé au demandeur pendant la procédure de:
Swedish: Vad gäller påståendet om klinisk överlägsenhet på grund av större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen begärde CHMP följande av sökanden under förfarandet:
French: Il a donc été établi qu'il existe une partie de la population cible qui ne peut utiliser d'inhalateur de poudre en raison du développement d'une intolérance.
Swedish: Det har därför fastställts att en viss del av målpopulationen inte kan använda pulverinhalatorer till följd av intoleransutveckling.
French: Le 60e jour de la procédure du CMDh était le 1er octobre 2015 et, puisque les États membres ne sont pas parvenus à un accord, la procédure a été renvoyée devant le CHMP, conformément à l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Dag 60 av CMD(h):s förfarande var den 1 oktober 2015 och eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
French: L'intolérance respiratoire locale à la poudre sèche pour inhalation peut se manifester par des symptômes tels qu'une toux et mener à l'abandon du traitement.
Swedish: Lokal respiratorisk intolerans mot inhalation av det torra pulvret kan yttra sig i symtom som t.ex. hosta och leda till avbruten behandling.
French: D'après le Registre européen des patients atteints de mucoviscidose de la Société européenne de la mucoviscidose, 48,0 % des patients atteints de mucoviscidose dans les 20 pays européens ayant soumis des données sont âgés de plus de 18 ans3.
Swedish: Enligt ECFS:s (European Cystic Fibrosis Society) patientregister är 48,0 procent av patienterna med cystisk fibros i de 20 europeiska länder som har lämnat in data över 18 år gamla3.
French: Les résultats de l'audiologie réalisée sur une sous-population de patients (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) ont montré qu'une plus grande proportion de patients traités sous TIP (25,6 %; 20/78) que de patients traités sous TIS (15,6 %; 7/45) a observé une diminution de la fréquence utilisée dans l'examen d'audiologie à une visite donnée par rapport au départ.
Swedish: utförd på en subpopulation av patienter (TIP: 78 [25,3 procent]; TIS: 45 [21,5 procent]) avslöjade att en större andel TIP-behandlade patienter (25,6 procent; 20/78) än TIS-behandlade patienter (15,6 procent; 7/45) upplevde en ökning från baseline i någon audiologisk testfrekvens vid något besök.
French: Les analyses à posteriori par sous-groupes des données d'EAGER ont comparé les profils de sécurité de TIP et de TIS chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Swedish: I post hoc-analyser av undergrupper med EAGER-data jämfördes säkerhetsprofilerna av TIP och TIS hos barn, ungdomar och vuxna.
French: Pris ensemble, ces éléments permettent d'estimer qu'au moins 10 % de la population cible pourrait ne pas pouvoir utiliser TOBI Podhaler en raison d'une intolérance.
Swedish: När dessa element sammanförs är det möjligt att uppskatta att minst 10 procent av målpopulationen inte kan använda TOBI Podhaler till följd av intolerans.
French: La notification d'une saisine pour arbitrage en vertu de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE, par le CHMP a été réalisée par l'État membre de référence, la Lituanie, le 14 octobre 2015 sur la base de préoccupations soulevées par l'État membre concerné, la Pologne.
Swedish: Anmälan om ett hänskjutningsförfarande för skiljedom, i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, till CHMP gjordes av referensmedlemsstaten Litauen den 14 oktober 2015 utifrån farhågor som tagits upp av den berörda medlemsstaten Polen.
French: De plus, 3,9 % (12/308) des patients sous TIP ont abandonné le traitement en raison de toux par rapport à 1 % (2/209) des patients sous TIS.
Swedish: Dessutom avbröt 3,9 procent (12/308) av de TIP-behandlade patienterna behandlingen till följd av hosta mot 1 procent (2/209) av de TIS-behandlade patienterna.
French: Une autorisation communautaire de mise sur le marché pour Tobramycin VVB peut donc être octroyée avec l'indication actuellement proposée seulement si l'un des motifs de dérogation cités dans l'article 8, paragraphe 3 du règlement (CE) n° 141/2000 est rempli.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Tobramycin VVB kan därför endast beviljas med den för närvarande föreslagna indikationen om minst ett av skälen till undantag i artikel 8.3 i förordning (EG) nr 141/2000 har uppfyllts.
French: fréquence d'évènements de toux grave était aussi plus importante dans le groupe TIP (2,6 % par rapport à 1,9 %).
Swedish: Frekvensen av allvarlig hosta var också högre i TIP-gruppen (2,6 procent mot 1,9 procent).
French: Le CHMP a toutefois conclu que ces différences ne sont pas pertinentes dans le cadre de l'affirmation de la supériorité clinique basée sur une plus grande sécurité car les patients qui représentent une partie importante de la population cible ont une intolérance à Tobi Podhaler et ne peuvent donc pas l'utiliser.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att dessa skillnader inte är relevanta inom ramen för påståendet om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet eftersom patienterna som utgör en betydande del av målpopulationen är intoleranta mot Tobi Podhaler och därför inte kan använda Tobi Podhaler.
French: L'efficacité ayant toutefois aussi fait l'objet d'une évaluation (critère secondaire), l'étude a donc démontré la non-infériorité uniquement en termes d'efficacité.
Swedish: Även om säkerhet var det primära effektmåttet i denna studie hade den ändå utförts för effekt (sekundärt effektmått) och därför påvisades minst lika god effekt ("non-inferiority") i fråga om enbart effekt.
French: Au cours de la discussion, le CHMP a aussi noté les différences en termes de durée d'inhalation entre Tobramycin VVB et Tobi Podhaler.
Swedish: Under diskussionen noterade CHMP även skillnader i fråga om inhalationstid mellan Tobramycin VVB och Tobi Podhaler.
French: La toux (hors toux productive) était l'EI le plus couramment déclaré pendant toute la durée de l'étude (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %) malgré sa présence dans la même proportion de patients (42 %) des deux groupes comme symptôme au départ.
Swedish: Hosta (ej inkluderande produktiv hosta) var den oftast rapporterade oönskade händelsen under hela studieperioden (TIP: 48,4 procent; TIS: 31,1 procent) trots att den fanns i samma andel patienter (42 procent) i båda grupperna som ett baseline-symtom.
French: Étant donné qu'il existe une partie de la population cible qui ne peut utiliser un inhalateur de poudre en raison du développement d'une intolérance et que la tobramycine en solution pour inhalation par nébuliseur représente une alternative plus sûre pour ces patients, le CHMP doit évaluer si ces patients correspondent à une partie importante de la population cible avant de rendre une conclusion sur une éventuelle supériorité clinique.
Swedish: Efter att ha fastställt att det finns en del av målpopulationen som inte kan använda pulverinhalator till följd av intoleransutveckling och att tobramycin lösning för nebulisator är ett säkrare alternativ för dessa patienter behövde CHMP bedöma huruvida dessa patienter motsvarar en betydande del av målpopulationen för att kunna dra en slutsats om klinisk överlägsenhet.
French: L'investigateur a soupçonné que les évènements indésirables de toux étaient liés au médicament à l'étude chez 25,3 % et 4,3 % des patients des groupes TIP et TIS, respectivement.
Swedish: Prövaren misstänkte att fallen av hosta var förknippade med studieläkemedlet hos 25,3 procent och 4,3 procent av patienterna i TIP- respektive TIS-gruppen.
French: Un taux plus important de patients traités sous TIP que sous TIS a déclaré des évènements indésirables (90,3 % vs. 84,2 %, p < 0,05).
Swedish: En högre procentandel TIP- än TIS-behandlade patienter rapporterade oönskade händelser (90,3 procent mot 84,2 procent, p<0,05).
French: Tobramycin solution pour inhalation par nébuliseur représente une solution alternative pour ces patients.
Swedish: För dessa patienter är tobramycin lösning för nebulisator ett alternativ.
French: L'étude a évalué la sécurité, l'efficacité et les aspects pratiques de TIP par rapport à TIS chez les patients atteints de mucoviscidose âgés d'au moins 6 ans et souffrant d'une infection chronique à P. aeruginosa.
Swedish: I denna studie utvärderades säkerheten, effekten och bekvämligheten hos TIP jämfört med TIS hos patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre och har kronisk P. aeruginosa-infektion.
French: • le Comité a évalué les réponses soumises par le demandeur pour traiter les problématiques liées à l'affirmation de la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à TOBI Podhaler;
Swedish: • Kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande påståendet om klinisk överlägsenhet av Tobramycin VVB mot Tobi Podhaler;
French: Lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tobramycin VVB et dans le cadre de l'article susmentionné, une évaluation des similitudes a été réalisée, qui a conclu que Tobramycin VVB était similaire à Tobi Podhaler.
Swedish: Under bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning av Tobramycin VVB, och mot bakgrund av ovanstående artikel, utfördes en likhetsbedömning där det konstaterades att Tobramycin VVB liknade Tobi Podhaler.
French: L'analyse a posteriori par sous-groupes des données de l'essai EAGER a confirmé les différences dans les taux d'incidence de toux dans tous les groupes d'âge.
Swedish: Post hoc-undergruppsanalysen av EAGERprövningsdata bekräftade skillnaderna i incidensfrekvenserna av hosta i samtliga åldersgrupper.
French: justifier la pertinence de la différence des taux d'évènements indésirables (par ex. toux, abandon du traitement, etc.) entre Tobramycin VVB et le médicament désigné médicament orphelin, TOBI Podhaler, en se basant sur ses propres données et/ou des publications.
Swedish: Att understödja relevansen av skillnaden i biverkningarnas incidens (t.ex. hosta, avbrott, osv.) mellan Tobramycin VVB och det särläkemedelsklassificerade läkemedlet TOBI Podhaler baserat på egna och/eller publicerade data.
French: • le Comité était d'avis que les données appuient l'affirmation de la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à TOBI Podhaler, se basant sur la supériorité de la sécurité dans une partie importante de la population cible, conformément à l'article 8, paragraphe 3, alinéa c) du règlement (CE) n° 141/2000 lu de façon combinée avec l'article 3, paragraphe 3, alinéa d), point 2 du règlement (CE) n° 847/2000;
Swedish: • Kommittén ansåg att uppgifterna stödjer påståendet om klinisk överlägsenhet av Tobramycin VVB mot TOBI Podhaler baserat på större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen, i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000 läst i kombination med artikel 3.3 d 2 i förordning (EG) nr 847/2000;
French: L'incidence supérieure de toux observée sous TOBI Podhaler pourrait être liée à un plus grand dépôt de poudre dans la gorge par rapport aux produits par nébuliseur.
Swedish: Den högre hostfrekvensen som ses med TOBI Podhaler kan vara en följd av en större pulverdeponering i halsen jämfört med nebulisatorprodukter.
French: Dans l'essai EAGER, le taux global d'abandon du traitement était plus élevé sous TIP (26,9 %) que sous TIS (18,2 %).
Swedish: I EAGER-prövningen var den totala avbrottsfrekvensen högre med TIP (26,9 procent) än TIS (18,2 procent).
French: Les autres EI liés au traitement les plus souvent observés dans le groupe TIP étaient les suivants: dysphonie (13,6 % vs. 3,8 %) et dysgueusie (3,9 % vs. 0,5 %).
Swedish: Andra behandlingsrelaterade oönskade händelser som oftare rapporterades i TIP-gruppen var dysfoni (13,6 procent mot 3,8 procent) och dysgeusi (3,9 procent mot 0,5 procent).
French: L'importance de la toux en tant qu'EI dans une formulation en poudre a déjà été reconnue dans l'évaluation de TOBI Podhaler, et il a été recommandé que le traitement alternatif avec la solution pour inhalation par nébuliseur soit envisagé pour les patients utilisant TOBI Podhaler qui ont une toux persistante provoquée par leur traitement.
Swedish: Hostans betydelse som oönskad händelse för en pulverberedning erkändes redan under bedömningen av TOBI Podhaler, och det rekommenderas att alternativ behandling med lösning för nebulisator övervägs för patienter som använder TOBI Podhaler vilka upplever fortsatt behandlingsinducerad hosta.
French: Globalement, dans le cadre de l'affirmation de la supériorité clinique basée sur une plus grande sécurité d'après l'article 8, paragraphe 3, alinéa c) du règlement (CE) n° 141/2000, lu de façon combinée avec l'article 3, paragraphe 3, alinéa d), point 2 du règlement (CE) n° 847/2000, le CHMP a considéré qu'une partie importante de la population cible bénéficiait d'une sécurité accrue (en termes de tolérabilité) sous Tobramycin VVB en termes d'incidence de toux et de taux d'abandon du traitement, comparativement à TOBI Podhaler.
Swedish: Totalt sett, inom ramen för påståendet om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000 läst i kombination med artikel 3.3 d 2 i förordning (EG) nr 847/2000, ansåg CHMP att en betydande del av målpopulationen upplever större säkerhet (i fråga om tolerabilitet) med Tobramycin VVB i fråga om incidensen av hosta och behandlingsavbrott, jämfört med TOBI Podhaler.
French: Les différences en termes de sécurité (en termes de tolérabilité) observées dans l'essai EAGER entre la solution pour inhalation par nébuliseur et la poudre pour inhalation, qui sont en faveur de la solution pour inhalation par nébuliseur en ce qui concerne le taux de toux et d'abandon du traitement, sont pertinentes et appuient la supériorité de la sécurité (en termes de tolérabilité) conformément à l'article 8, paragraphe 3, alinéa c) du règlement (CE) n° 141/2000 de Tobramycin VVB chez les patients qui développent une intolérance à TOBI Podhaler.
Swedish: Skillnaderna i fråga om säkerhet (i fråga om tolerabilitet) i EAGER-prövningen mellan lösningen för nebulisator och inhalationspulvret, som gynnade lösningen för nebulisator vad gäller uppträdandet av hosta och behandlingsavbrott, är relevanta och stödjer påståendet om större säkerhet (i fråga om tolerabilitet), i enlighet med artikel 8.3 c i förordning (EG) nr 141/2000, av Tobramycin VVB hos de patienter som utvecklar intolerans mot TOBI Podhaler.
French: Ceci est illustré, en particulier, par les différences entre les taux d'abandon du traitement en raison d'EI (13 % pour la poudre pour inhalation vs. 8 % pour la solution pour inhalation par nébuliseur), le taux de développement d'une toux qui représente un évènement indésirable lié au médicament (25 % pour la poudre pour inhalation vs. 4 % pour la solution pour inhalation par nébuliseur) et le taux de dysphonie (13 % pour la poudre pour inhalation vs. 4 % pour la solution pour inhalation par nébuliseur).
Swedish: Detta illustreras särskilt av skillnaderna i avbrottsfrekvenser till följd av oönskade händelser (13 procent för inhalationspulvret mot 8 procent för lösningen för nebulisator), utveckling av hosta som en oönskad läkemedelsrelaterad händelse (25 procent för inhalationspulvret mot 4 procent för lösningen för nebulisator) och dysfonifrekvenser (13 procent för inhalationspulvret mot 4 procent för lösningen för nebulisator).
French: En tenant compte des données de l'étude EAGER et de ses analyses à posteriori, la différence du taux d'abandon du traitement global est de presque 9 % et la différence du taux d'abandon en raison d'EI est d'environ 5 % en faveur de Tobramycin solution pour inhalation par nébuliseur.
Swedish: Mot bakgrund av uppgifterna från EAGER-studien och dess post hoc-analyser är skillnaden i totala avbrott nästan 9 procent och skillnaden i avbrott till följd av oönskade händelser ~5 procent till fördel för Tobramycin lösning för nebulisator.
French: L'affirmation du demandeur de supériorité clinique sur la base d'une sécurité supérieure (tolérabilité) de Tobramycin solution pour inhalation par nébuliseur (TIS) par rapport à Tobramycin poudre pour inhalation (TIP) dans une partie importante de la population cible est fondée sur les données cliniques issues de l'étude ouverte EAGER1 et ses analyses à posteriori2.
Swedish: Sökandens påstående om klinisk överlägsenhet baserat på större säkerhet (tolerabilitet) för tobramycin lösning för nebulisator (TIS) jämfört med tobramycin inhalationspulver (TIP) inom en betydande del av målpopulationen bygger på kliniska data som skapats i den öppna EAGER-studien1 och dess post hocanalyser2.
French: La plus faible différence observée concernait la population adulte (45 % poudre pour inhalation vs. 34 % solution pour inhalation par nébuliseur).
Swedish: Den minsta skillnaden sågs i den vuxna populationen (45 procent av pulverinhalationen mot 34 procent lösning för nebulisator).
French: Dans l'étude EAGER, la toux a été décrite comme étant un évènement indésirable lié au médicament et a été observée chez 25 % des patients prenant la poudre pour inhalation, comparé à 4 % des patients prenant la solution pour inhalation par nébuliseur.
Swedish: I EAGER-studien sågs hosta som beskrevs som en oönskad läkemedelsrelaterad händelse hos 25 procent av patienterna som fick inhalationspulvret mot 4 procent av patienterna som fick lösningen för nebulisator.
French: • le Comité a donc considéré que, dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3 du règlement (CE) n° 141/2000, la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à TOBI Podhaler dans une partie importante de la sous-population cible peut être établie.
Swedish: • Kommittén fann därför inom ramen för artikel 8.3 i förordning (EG) nr 141/2000 att klinisk överlägsenhet av Tobramycin VVB jämfört med TOBI Podhaler kan fastställas inom en betydande del av målpopulationen.
French: Moins d'adolescents et d'adultes sous TIS ont abandonné le médicament de l'étude en raison d'EI par rapport à ceux sous TIP (abandon de 9,1 % sous TIS vs. 17,3 % sous TIP).
Swedish: Färre ungdomar och vuxna som fick TIS avbröt studieläkemedlet till följd av oönskade händelser än de som fick TIP (9,1 procent som fick TIS avbröt mot 17,3 procent som fick TIP).
French: Le CHMP a donc conclu que la pertinence clinique des différences précitées entre Tobramycin VVB et TOBI Podhaler démontrait la supériorité clinique de Tobramycin VVB sur TOBI Podhaler, basée sur une plus grande sécurité dans une partie importante de la population cible.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att den kliniska relevansen av de ovanstående skillnaderna mellan Tobramycin VVB och TOBI Podhaler påvisar den kliniska överlägsenheten av Tobramycin VVB jämfört med TOBI Podhaler baserat på större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen.
French: L'analyse a posteriori du profil d'EI dans différents groupes d'âge a confirmé les résultats qui avaient été observés dans l'étude EAGER, c.-à-d. que l'ensemble des EI et la toux, la dysphonie et la dysgueusie surviennent plus fréquemment chez les patients sous TIP dans tous les groupes d'âges.
Swedish: Vid en post hoc-analys av profilen av oönskade händelser i olika åldersgrupper bekräftades de först iakttagna resultaten i EAGER-studien, dvs. att oönskade händelser och hosta, dysfoni och dysgeusi var mer förekommande bland TIP-behandlade patienter tvärs över åldersgrupperna.
French: L'EMR et les EMC étaient en accord sur le point que Tobramycin VVB est comparable à TOBI 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur et donc que les données d'efficacité et de sécurité disponibles pour TOBI peuvent être extrapolées à Tobramycin VVB.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna enades om att Tobramycin VVB är jämförbart med TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator och att tillgängliga data för effekt och säkerhet för TOBI därför kan överföras till Tobramycin VVB.
French: La différence est encore plus prononcée dans la population de patients adultes atteints de mucoviscidose (différence de 14 % dans le taux d'abandon du traitement global et de 8 % de taux d'abandon en raison d'EI).
Swedish: Skillnaden är ännu tydligare i den vuxna patientpopulationen med cystisk fibros (14 procents skillnad i totala avbrott och 8 procents skillnad i avbrott till följd av oönskade händelser).