FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De AUC en Cmax voor de actieve metaboliet, norquetiapine, waren hoger, respectievelijk ongeveer 62% en 49% bij kinderen (10-12 jaar), en 28% en 14% bij adolescenten (1317 jaar) in vergelijking met volwassenen.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolu attiv, norquetiapine, kienu ogħla, madwar 62% u 49% fi tfal (10-12-il sena), rispettivament u 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17-il sena), rispettivament meta mqabbla ma' l-adulti.
Dutch: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Dutch: Diabetes mellitus 1,5,6 Psychische stoornissen Vaak:
Maltese: Dijabete Mellitus 1,5,6,
Dutch: Norquetiapine vertoont bovendien een hoge affiniteit voor de norepinefrine transporter (NET).
Maltese: Minbarra hekk, norequetiapine għandu affinità għolja għat-trasportatur ta' norepinephrine (NET).
Dutch: Zie 5.1.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.5.
Dutch: • behandeling van ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis,
Maltese: • trattament ta' episodji depressivi maġġuri fid-disturb bipolari.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100, rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Obstipatie, dyspepsie
Maltese: Stitikezza, dispepsja
Dutch: Prikkelbaarheid4
Maltese: Irritabilità4
Dutch: Prolactinespiegels (patiënten <18 jaar): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) bij mannen; >26μg/l (≥1130,428 pmol/l) bij vrouwen op elk tijdstip.
Maltese: Livelli tal-prolaktin (pazjenti < 18-il sena): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) irġiel; >26 μg/L (>1130.428 pmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Dutch: Inhoud van de verpakking Blisters
Maltese: Kontenuti tal-kartuna (pakkett)
Dutch: Het beschikbare bewijs uit placebogecontroleerde klinische studies met Seroquel wordt beschreven in de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Maltese: L-evidenza li hemm minn provi ikkontrollati bi plaċebo b'Seroquel qed tingħata f'sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Dutch: (18) HDL-cholesterol: mannen <40 mg/dl (1,025 mmol/l); vrouwen <50 mg/dl (1,282 mmol/l).
Maltese: (17) Jista' jikkawża waqat (18) Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa f'kull ħin.
Dutch: Cytochroom P450 (CYP) 3A4 is het enzym dat primair verantwoordelijk is voor het cytochroom P450-gemedieerde metabolisme van quetiapine.
Maltese: Cytochrome P450 (CYP) 3A4 hija enzima li hija responsabbli l-aktar għall-metaboliżmu ta' quetiapine permezz ta' cytochrome P450.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polychloortrifluorethyleen en polyvinylchloride met aluminium blister.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polychlorotrifluoroethylene u polyvinylchloride b'folji ta'l-aluminium
Dutch: Quetiapine en norquetiapine vertonen affiniteit voor serotonine (5HT2)-receptoren en dopamine D1- en D2-receptoren in de hersenen.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u riċetturi-D1 u -D2 ta' dopamine.
Dutch: In een kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie studie met Seroquel bij adolescente patiënten (13-17 jaar) met schizofrenie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 12,9% voor quetiapine en 5,3% voor placebo, hoewel de incidentie van de individuele bijwerkingen (bv. acathisie, tremor, extrapiramidale stoornis, hypokinesie, rusteloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, spierstijfheid, dyskinesie) in geen enkele behandelgroep boven de 4,1% uitkwam.
Maltese: Fi prova b'monoterapija ikkontrollata bi plaċebo fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti adolexxenti (13-17-il sena) bi skizofrenija, il-frekwenza kollettiva tas-sintomi ekstrapiramidali kienet 12.9% għal quetiapine u 5.3% għall-plaċebo, għalkemm il-frekwenza tal-każijiet avversi individwali (eż akatinsja, tregħid, disturb ekstrapiramidali, ipokajniżja, irrekietezza, iperattività psikomotriċi, riġidità muskolari, diskajniżja) ma qabżux 4.1% fl-ebda grupp.
Dutch: Het aantal patiënten met een stemmingsstoornis was respectievelijk 91 (22,5%) in de quetiapinegroep, 208 (51,5%) in de placebogroep en 95 (26,1%) in de groep patiënten die met lithium werd behandeld.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom każ relatat mal-burdata kien 91 (22.5%) fil-grupp fuq quetiapine, 208 (51.5%) fil-grupp fuq plaċebo u 95 (26.1%) fil-grupp ta' kura b'lithium rispettivament.
Dutch: 100 blisters met 1 tablet
Maltese: 100 folja ta' pillola 1
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumcitraat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, hypromellose.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulos, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Maltese: AT - L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Dutch: Anafylactische reactie Endocriene aandoeningen Vaak:
Maltese: Reazzjoni anafilattika Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Seroquel XR® 50 mg bevat 50 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Hulpstof: 119 mg lactose (watervrij) per tablet Seroquel XR® 150 mg bevat 150 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Hulpstof: 71 mg lactose (watervrij) per tablet Seroquel XR® 200 mg bevat 200 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Hulpstof: 50 mg lactose (watervrij) per tablet Seroquel XR® 300 mg bevat 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Hulpstof: 47 mg lactose (watervrij) per tablet Seroquel XR® 400 mg bevat 400 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Hulpstof: 15 mg lactose (watervrij) per tablet Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Seroquel XR 50 mg fih 50 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 119 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 150 mg fih 150 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 71 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 200 mg fih 200 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 50 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 300 mg fih 300 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 47 mg lactose (anidrat) għal kull pillola Seroquel XR 50 mg fih 400 mg quetiapine (bħala quetiapine fumarate) Sustanza mhux attiva: 15 mg lactose (anidrat) għal kull pillola
Dutch: 7,8% voor quetiapine en 8,0% voor placebo; bipolaire manie: 11,2% voor quetiapine en 11,4% voor placebo).
Maltese: 11.2% għal quetiapine u 11.4% għal plaċebo).
Dutch: Echter in twee 10-weken-durende placebogecontroleerde quetiapine studies bij dezelfde patiëntenpopulatie (n=710; gemiddelde leeftijd 83 jaar; range 56-99 jaar) was de incidentie van mortaliteit bij de met quetiapine behandelde patiënten 5,5% versus 3,2% in de placebo groep.
Maltese: Madankollu fi studji ta' 10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) il-frekwenza ta' mortalità tal-pazjenti ikkurati b'quetiapine kienet 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Een verhoging in LDL-cholesterol van ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) is zeer vaak waargenomen.
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) kien osservat b'mod komuni ħafna.
Dutch: • behandeling van schizofrenie, waaronder o voorkomen van een recidief bij stabiele schizofrene patiënten die een onderhoudsbehandeling met Seroquel XR krijgen.
Maltese: • Skizofrenija, inkluż o biex jiġi evitat li pazjenti bi skizofrenija stabbli li kienu inżammu fuq Seroquel XR jirkadu
Dutch: Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 10, 30, 50, 60 of 100 stuks tabletten geregistreerd.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola huma reġistrati għall-qawwiet kollha.
Dutch: IJzeroxide, geel (E172) (50 mg, 200 mg en 300 mg tabletten) IJzeroxide, rood (E172) (50 mg tabletten)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) (pilloli ta' 50, 200 u 300 mg) Iron oxide, red (E172) (pilloli ta' 50 mg) 6.2 Inkompatibilitajiet
Dutch: Extrapiramidale symptomen
Maltese: Sintomi Ekstrapiramidali
Dutch: Een antidepressief effect is gezien bij 150 en 300 mg/dag in kortetermijnstudies als add-on behandeling (met amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline en venlafaxine - zie rubriek 5.1) en bij 50 mg/dag in kortetermijn monotherapiestudies.
Maltese: L-effett kontra d-depressjoni deher b'150 mg u 300 mg/jum fi provi qosra bħala terapija miżjuda (ma' amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline u venlafaxine - ara Sezzjoni 5.1) u 50 mg/kuljum fi provi qosra ta' monoterapija.
Dutch: (11) Triglyceriden ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Maltese: (11) Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Dutch: ¾ ‘General Practice Research Database'-studie (GPRD);
Maltese: ¾ Studju dwar il-Monitoraġġ tal-Avvenimenti ta' Riċetta Mibdula (Modified Prescription Event Monitoring - M-PEM); ¾ Studju dwar id-Database ta' Riċerka tal-Prattika Ġenerali (General Practice Research Database - GPRD);
Dutch: Extrapiramidale symptomen3
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali3
Dutch: (12) Cholesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Maltese: (12) Kolesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verzameld bij 9 kinderen in de leeftijd van 10-12 jaar en bij 12 adolescenten, die een steady-state-behandeling hadden van 400 mg quetiapine (Seroquel) tweemaal daags.
Maltese: Dejta farmakokinetika ittieħdet bħala kampjun f'9 itfal ta' etajiet bejn 10-12-il sena u 12-il adolexxenti, li kienu fuq kura fi stat fiss b'400 mg quetiapine (Seroquel) darbtejn kuljum.
Dutch: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antipsychotica; Diazepinen, oxazepinen en thiazepinen ATC-code: N05A H04
Maltese: Antipsikotiċi, diażepini, oxażepini u tijażepini Kodiċi ATC:
Dutch: − erytromycine of claritromycine (tegen infecties);
Maltese: - erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet) - nefazodone (għad-depressjoni)
Dutch: De totale dagelijkse dosering voor de eerste vier dagen van de behandeling is 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) en 300 mg (dag 4).
Maltese: Id-doża totali għall-ewwel erbat ijiem tat-terapija hija 50 mg (Jum 1), 100 mg (Jum 2), 200 mg (Jum 3) u 300 mg (Jum 4).
Dutch: De geschatte risico's op recidieven na 6 maanden behandeling was 14,3% voor de Seroquel XR behandelde groep vergeleken met 68,2% voor placebo.
Maltese: Ir-riskji li jirkadu stmati wara 6 xhur ta' kura kienu 14.3% għal grupp ta' kura b'Seroquel XR imqabbla ma' 68.2% għall-plaċebo.
Dutch: Ernstige depressieve episodes bij MDD
Maltese: Episodji depressivi kbar f'MDD
Dutch: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op signalen en symptomen van infectie en het neutrofielen-aantal moet gevolgd worden (totdat dit boven 1,5 x 109/l is) (zie rubriek 5.1).
Maltese: Il-pazjenti għandu jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni u lgħadd tan-newtrofili jiġu segwiti (sakemm jilħqu 1.5 X 109/L) (Ara sezzjoni 5.1).
Dutch: In alle klinische studies (placebogecontroleerd, open-label, active-comparator; patiënten met een neutrofielen-aantal van ≥1,5 x 109/l bij de nul-meting) was de incidentie van ten minste één bepaling met een neutrofielen-aantal van <0,5 x 109/l 0,21% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine en 0% bij de met placebobehandelde patiënten, en de incidentie van een neutrofielen-aantal ≥0,5 - <1,0 x 109/l was 0,75% bij patiënten behandeld met quetiapine en 0,11% met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha (kontrollati bil-plaċebo, open label, b'kumparatur attiv; pazjenti b' għadd tan-newtrofili ta' ≥1.5 X 109/L mal-linjabażi), il-frekwenza ta' mill-anqas każ wieħed fejn lgħadd tan-newtrofili kien <1.5 X 109/L kien 0.21% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine u 0% f'pazjenti ikkurati bi plaċebo u l-frekwenza ta' każijiet ≥0.5 - <1.0 X 109/L kienet 0.75% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine u 0.11% f'pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Dutch: Indien Seroquel XR vergeleken wordt met Seroquel dan is de AUC van de norquetiapine metaboliet 18% lager.
Maltese: Meta Seroquel XR jitqabbel ma' Seroquel li jintreħa f'daqqa, l-AUC tal-metabolu norquetiapine hija 18% aktar baxxa.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met MDD is een incidentie van suïcidegerelateerde gebeurtenissen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) van 2,1% (3/144) voor quetiapine en 1,3% (1/75) voor placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti b' MDD l-inċidenza osservata ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f' pazjenti adulti żgħar (iżgħar minn 25 sena) kienet ta' 2.1% (3/144) għal quetiapine u 1.3% (1/75) għal plaċebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cytochroom P450 3A4 remmers, zoals HIV-proteaseremmers, azolantischimmelmiddelen, erytromycine, claritromycine en nefazodon, zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek
Maltese: L-għotja ta' impedituri ta' cytochrome P450, bħal impedituri ta' HIV-protease, sustanzi azole kontra lfungu, erythromycin, clarithromycin u nefazodone hija kontra-indikata (ara Sezzjoni 4.5).
Dutch: Van de gemiddelde molaire doseringsfractie van vrij quetiapine en de actieve menselijke plasmametaboliet norquetiapine wordt <5% uitgescheiden in de urine.
Maltese: Ilmedja tal-frazzjoni tad-doża molari ta' quetiapine ħieles u l-metabolu attiv uman fil-plażma norquetiapine hija eskretata <5% fl-awrina.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 300 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 300 mg.
Dutch: NB: De frequentie komt overeen met de geobserveerde frequentie bij volwassenen, maar de prikkelbaarheid bij kinderen en adolescenten kan geassocieerd zijn met een ander klinisch beeld dan bij volwassenen.
Maltese: Nota: Il-frekwenza hija konsistenti ma' dik li dehret fl-adulti, iżda l-irritabilità tista' tkun assoċjata ma' implikazzjonijiet differenti bejn it-tfal u adolexxenti meta mqabbla ma' l-adulti.
Dutch: Naast de incidentie van extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.8 en ‘Klinische veiligheid' hieronder) was de verdraagbaarheid van Seroquel XR eenmaal daags bij bejaarde patiënten vergelijkbaar met die bij volwassenen (18 tot 65 jaar).
Maltese: Minbarra l-frekwenza tas-sintomi ekstrapiramidali (ara sezzjoni 4.8 u ‘Sigurtà Klinika' hawn taħt) it-tolerabilità ta' Seroquel XR darba kuljum f'pazjenti anzjani kienet kumparabbli ma' dik li dehret fl-adulti (età 18-65 sena).
Dutch: Steady state piek molaire concentraties van de actieve metaboliet norquetiapine zijn 35% van die waargenomen bij quetiapine.
Maltese: Konċentrazzjonijiet molari fl-istat fiss tal-metabolu attiv norquetiapine huma 35% ta' dak li jidher għal quetiapine.
Dutch: Dysfagie is gemeld bij quetiapine (zie rubriek 4.8).
Maltese: Disfaġja (Ara sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa) kienet irrappurtata b'quetiapine.
Dutch: In klinische studies werd overlijden gemeld na een acute overdosis van 13,6 gram, en in postmarketing studies al vanaf een dosis van 6 gram Seroquel alleen.
Maltese: Kien hemm każ ta' mewt waqt prova klinika b'doża eċċessiva akuta ta' 13.6 grammi, u wara t-tqegħid fis-suq b'dożi baxxi sa 6 grammi b'Seroquel waħdu.
Dutch: In een interactiestudie met gezonde vrijwilligers veroorzaakte gelijktijdige toediening van quetiapine (25 mg dosering) met ketoconazol, een CYP3A4 remmer, een 5- tot 8-voudige stijging van de AUC van quetiapine.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, impeditur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Dutch: In een kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie studie met Seroquel bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) met bipolaire manie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 3,6% voor quetiapine en 1,1% voor placebo.
Maltese: Fi prova b'monoterapija ikkontrollata bi plaċebo fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti tfalu adolexxenti (10-17-il sena) b'manija bipolari, il-frekwenza kollettiva ta' sintomi ekstrapiramidali kienet 3.6% għal quetiapine u 1.1% għall-paċebo.
Dutch: Priapisme, gallactorroe
Maltese: Prijapiżmu, Galaktorreja
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih lactose monohydrate.
Dutch: De 50 mg, 200 mg en 300 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172) en de 50 mg tabletten bevatten rood ijzeroxide (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 50 mg, 200 mg, u 300 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u il-pilloli ta' 50 mg fihom iron oxide red (E172)
Dutch: Verhogingen van triglyceriden, LDL- en totaal cholesterol, en verlagingen van HDL-cholesterol zijn in klinische studies met quetiapine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Żiediet tat-trigliċeridi, LDL u kolesterol totali, u tnaqqis fil-kolesterol HDL dehru fil-provi kliniċi bi quetiapine (ara sezzjoni 48).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 600 mg, echter indien klinisch noodzakelijk dan kan de dosis verhoogd worden tot 800 mg per dag.
Maltese: Id-doża ta' kuljum rakkomandata hija 600 mg kuljum, iżda jekk ikun hemm ġustifikazzjoni klinika id-doża tista' tiżdied għal 800 mg kuljum.
Dutch: Gegevens van quetiapine in combinatie met natriumvalproaat of lithium bij acute, matige tot ernstige manische episodes, zijn beperkt; de combinatietherapie werd echter goed verdragen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Maltese: Dejta b'quetiapine flimkien ma' divalproex jew lithium f'episodji akuti moderati għal severi manijakali hija limitata; madankollu, terapija kombinata kienet tollerata sew (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Dutch: In korteretermijn placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met depressieve episodes bij bipolaire stoornis werd een verhoogd risico op suïcidegerelateerde voorvallen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) die werden behandeld met quetiapine in vergelijking tot degenen die werden behandeld met placebo (respectievelijk 3,0% versus 0%).
Maltese: Fi studji kliniċi qosra u kkontrollati bi plaċebo ta' pazjenti b' episodji ta' depressjoni kbira f' disturb bipolari, kienu osservati żieda fir-riskju ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f' pazjenti adulti żghar (iżgħar minn 25 sena) li kienu kkurati b' quetiapine meta mqabbla ma dawk ikkurati bi plaċebo (3.0% vs. 0% rispettivament).
Dutch: Ongeveer 73% van een radioactief gelabeld geneesmiddel werd uitgescheiden in de urine en 21% in de feces, waarvan minder dan 5% van de totale radioactiviteit afkomstig was van onveranderde grondstoffen van het geneesmiddel.
Maltese: Madwar 73% tal-mediċina radjutikkettata kienet eskretata fl-awrina u 21% fl-ippurgar b'anqas minn 5% tar-radjuattività totali tirrapreżenta il-materjal relatat mal-mediċina mhux mibdul.
Dutch: In de schizofreniestudie was het verschil in LS gemiddelde verandering van baseline in PANSS totale score (actieve min placebo) -8,16 voor Seroquel 400 mg/dag en -9,29 voor Seroquel 800 mg/dag.
Maltese: Fl-istudju fuq skizofrenija, id-differenza fil-medja tal-bidla LS mill-linja bażi fil-punteġġ totali PANSS (attiv jitnaqqas minnu l-plaċebo) kienet -8.16 għal Seroquel 400 mg/jum u -9.29 għal Seroquel 800 mg/jum.
Dutch: Bij oudere patiënten was het algehele veiligheidsprofiel gelijk aan dat bij jongere, volwassen patiënten, zij het dat de frequentie van slaperigheid, duizeligheid en extrapiramidale symptomen hoger was.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali fil-pazjenti aktar anzjani kien simili għal dak f'pazjenti adulti iżgħar; madankollu ġiet osservata frekwenza ogħla ta' sonnolenza, sturdament u sintomi ekstrapiramidali (EPS).
Dutch: Evenals met andere antipsychotica zijn gewichtstoename, syncope, maligne neuroleptica syndroom, leukopenie, neutropenie en perifeer oedeem in verband gebracht met Seroquel.
Maltese: Bħal antipsikotiċi oħra, żieda fil-piż, sinkope, sindrome newrolettika malinna, lewkopenija, newtropenija u edema periferali, kienu assoċjati ma' quetiapine.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten ouder dan 65 jaar met depressieve episodes in het kader van bipolaire stoornis.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ma ġewx stabbiliti f'pazjenti ‘l-fuq minn 65 sena b'episodji depressivi flambitu ta' disturb bipolari.
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie klinische studies bij unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 5,4% voor Seroquel XR en 3,2% voor placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq żmien qasir, b'monoterapija kkontrollati bi plaċebo f'disturb depressiv kbir ilfrekwenza kollettiva tas-sintomi ekstrapiramidali kienet 5.4% għal Seroquel XR u 3.2% għall-plaċebo.
Dutch: De dagelijkse dosis bij aanvang van de therapie is 300 mg op dag 1 en 600 mg op dag 2.
Maltese: Id-doża ta' kuljum fil-bidu tat-terapija hija 300 mg f'Jum 1 u 600 mg f'Jum 2.
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening In kortetermijn placebogecontroleerde klinische studies met Seroquel bij pediatrische patiënten met schizofrenie was de incidentie van suïcidegerelateerde voorvallen 1,4% (2/147) voor quetiapine en 1,3% (1/75) voor placebo bij patiënten <18 jaar.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati bi plaċebo fuq żmien qasir b'Seroquel f'pazjenti pedjatriċi b'skizofrenija, il-frekwenza ta' każijiet relatati mas-suwiċidju kienet 1.4% (2/147) għal quetiapine u 1.3% (1/75) għall-pazjenti fuq plaċebo <18-il sena.
Dutch: De dagelijkse dosering bij de start van de behandeling is 50 mg op dag 1 en 2, en 150 mg op dag 3 en 4.
Maltese: Id-doża ta' kuljum fil-bidu tat-terapija hija 50 mg f'Jum 1 u 2, u 150 mg f'Jum 3 u 4.
Dutch: Seroquel (quetiapinefumaraat), tabletten met verlengde afgifte (XR) en een sterkte van 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg en 400 mg, is via wederzijdse erkenning en decentrale procedures in de Europese Unie toegelaten voor de volgende indicaties:
Maltese: Seroquel (quetiapine fumarate), pilloli b'rilaxx imtawwal (XR) f'qawwa ta' 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg u 400 mg huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea permezz tal-proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Dutch: Seroquel XR 150 mg en 300 mg/dag, toegediend als add-on therapie bij behandeling met een antidepressivum (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline of venlafaxine), waren beter dan behandeling met alleen een antidepressivum voor het verminderen van depressieve symptomen.
Maltese: Seroquel XR 150 mg u 300 mg/jum, mogħti bħala kura ulterjuri ma' terapija li baqghet għaddeja (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline jew venlafaxine) kien superjuri fuq terapija antidepressiva waħidha biex jonqsu s-sintomi depressivi hekk kif imkejjel bit-titjib fil-punteġġ totali MADRS (medja tal-bidla LS vs plaċebo ta' 2-3.3 punti).
Dutch: 90 zakjes (met een doseerlepel)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għaddożaġġ)
Dutch: Farmaceutische Vorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Dutch: Meer informatie over Sevelamer carbonate Winthrop is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Jannar 2015.