FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au site d'injection, des résidus supérieurs aux LMR du muscle ont été trouvés dans tous les prélèvements profonds lors du dernier dosage (à 57 jours), ce qui a conduit à la réalisation de deux nouvelles études des résidus visant à mesurer les taux de résidus à 80 et 90 jours.
Polish: Poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wyższe niż minimalny poziom pozostałości (MRL) dla tkanki mięśniowej stwierdzono we wszystkich trzech próbkach głównych pobranych w ostatnim punkcie czasowym pomiaru (57 dni), w związku z tym przeprowadzono kolejne dwa badania pozostałości, w których oznaczano stężenia pozostałości po 80 i 90 dniach.
French: Après administration intramusculaire unique du produit à une dose de 15 mg/kg à des bovins, le pic plasmatique moyen de l'amoxiciline de 2,93 µg/ml est atteint 1,64 heures après l'injection.
Polish: Maksymalne stężenie amoksycyliny w surowicy po pojedynczej aplikacji domięśniowej produktu bydłu w dawce 15 mg/kg, wyniosło 2,93 µg/ml i wystąpiło w ciągu 1,64 godz. po aplikacji.
French: La méthode statistique n'a pas pu être utilisée pour le calcul du délai d'attente, car le test de la loglinéarité (F-test) était négatif; par conséquent, la «méthode alternative» exposée dans le document d'orientation du CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final) a été utilisée.
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niespełnienie wymagań testu log-linearności (test F), w związku z tym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95-wersja ostateczna).
French: Une thérapie antibactérienne à spectre étroit devra être utilisée en traitement de première intention là où les essais de sensibilité auront suggéré l'efficacité probable de cette approche.
Polish: W przypadku, gdy testy do oznaczenia wrażliwości sugerują prawdopodobną skuteczność tej terapii, do leczenia pierwszego rzutu należy zastosować terapię o wąskim spektrum właściwości antybakteryjnych.
French: Les pénicillines et les céphalosporines peuvent causer une hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau.
Polish: W następstwie wstrzyknięcia, wdychania, przyjęcia jako pokarm lub kontaktu ze skórą penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię).
French: Bovins et porcs : Administrer 15 mg d'amoxicilline (sous forme de trihydrate) par kg de poids corporel équivalent à 1 ml pour 10 kg, deux fois, à 48 heures d'intervalle.
Polish: Bydło i świnie: dwukrotnie w odstępnie 48 godzin podawać dawkę 15 mg amoksycyliny (jako trójwodzianu) na kilogram masy ciała, co odpowiada 1 ml na 10 kg.
French: 2.2 Détermination des délais d'attente pour la viande chez les bovins
Polish: 2.2 Obliczenie okresów karencji dla bydła
French: Les taux de résidus dans la graisse, le foie, les reins et un muscle autre que celui du site d'injection, étaient inférieurs à la limite de quantification dès le premier dosage (à 7 jours), à l'exception d'un échantillon de rein qui contenait des résidus à une concentration égale à la limite de quantification (25 µg/kg).
Polish: Poziomy pozostałości w tkance tłuszczowej, wątrobie, nerkach i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były poniżej limitu oznaczalności począwszy od pierwszego pomiaru (po 7 dniach) z wyjątkiem jednej z próbek tkanki nerek, która zawierała pozostałości w stężeniu odpowiadającym limitowi oznaczalności (25 µg/kg).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suramox 15% LA, suspension injectable
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suramox 15% LA, zawiesina do wstrzykiwań
French: Les taux de résidus dans les reins, la graisse, le foie et un muscle autre que celui du site d'injection étaient inférieurs à leurs LMR respectives dès le premier dosage (à 7 jours).
Polish: Stężenia pozostałości w nerkach, tkance tłuszczowej, wątrobie i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były mniejsze niż odpowiednie wartości MRL począwszy od pierwszego punktu czasowego pomiaru (po 7 dniach).
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Bovins : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i świnie WSKAZANIA Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica.
French: Amoxicilline Toutes les espèces productrices d'aliments
Polish: Amoksycylina Wszystkie gatunki dostarczające mięsa
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Amoxicilline micronisée (sous forme de trihydrate)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Mikronizowana amoksycylina (jako trójwodzian)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 125, 250 ou 500 ml
Polish: Butelka o pojemności 125, 250 lub 500 ml
French: Les taux de résidus dans la graisse+peau, le foie et un muscle autre que celui du site d'injection, étaient tous inférieurs à la limite de quantification dès le premier dosage (à 7 jours); en revanche, un échantillon de rein contenait des résidus à une concentration supérieure à la LMR lors du premier dosage et dans un second prélèvement de rein les résidus étaient supérieurs à la limite de quantification.
Polish: Poziomy pozostałości w tkance tłuszczowej+skórze, wątrobie i mięśniach poza miejscem wstrzyknięcia były poniżej limitu oznaczalności począwszy od pierwszego pomiaru (po 7 dniach) z wyjątkiem jednej z próbek tkanki nerek, która zawierała pozostałości w stężeniu wyższym niż wartość MRL w pierwszym punkcie czasowym pomiaru i jednej z pozostałych próbek, w której oznaczono stężenie powyżej limitu oznaczalności.
French: Amoxicilline
Polish: WSKAZANIA
French: 10 septembre 2012
Polish: 10 września 2012 r.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 septembre 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 września 2012 r.
French: Il est également disponible sous d'autres désignations commerciales: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Polish: Dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
French: Zinacef est commercialisé dans tous les États membres de l'UE (à l'exception de l'Allemagne, de l'Espagne, de la Lettonie et de la Slovaquie), ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Polish: Lek Zinacef jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE (z wyjątkiem Niemiec, Łotwy, Słowacji i Hiszpanii), a także w Islandii i Norwegii.
French: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1158
French: Questions et réponses sur Zinacef et noms associés (céfuroxime sodique, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g, 1,5 g, 2 g, poudre pour solution/suspension injectable ou perfusable)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Zinacef i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (cefuroksym sodu 250 mg; 500 mg; 750 mg; 1 g; 1,5 g; 2 g; proszek do sporządzania roztworu/zawiesiny do wstrzykiwań lub wlewów)
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (contreindications) et 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (Przeciwwskazania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
French: Zinacef a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Polish: Lek Zinacef został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
French: Le CHMP a conclu que Zinacef doit être utilisé chez les adultes et les enfants dès la naissance pour les affections suivantes:
Polish: CHMP stwierdził, że lek Zinacef powinien być stosowany u osób dorosłych i dzieci od chwili urodzenia w następujących schorzeniach:
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Zinacef.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Zinacef.
French: Qu'est-ce que Zinacef?
Polish: Co to jest lek Zinacef?
French: Le principe actif, le céfuroxime sodique, appartient au groupe des «céphalosporines».
Polish: Substancja czynna leku, cefuroksym sodu, należy do grupy „cefalosporyn".
French: Le 20 avril 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Zinacef dans l'UE.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinacef na obszarze UE.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur l'utilisation de Zinacef chez les adultes et les enfants et chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące stosowania leku Zinacef u osób dorosłych i dzieci oraz u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i wątroby.
French: Le CHMP a convenu que Zinacef ne doit plus être utilisé pour le traitement des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge, de même que pour le traitement des infections osseuses et articulaires et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae), car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Polish: CHMP zgodził się, że lek Zinacef nie powinien być dalej stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń ucha, nosa i gardła, a także zakażeń kości i stawów oraz rzeżączki (choroby przenoszonej drogą płciową wywoływanej przez bakterie Neisseria gonorrhoeae), ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych potwierdzających takie wskazania.
French: Zinacef doit être administré par injection dans une veine pendant 3 à 5 minutes, par perfusion pendant 30 à 60 minutes, ou par injection intramusculaire profonde, à des doses différentes selon l'affection à traiter.
Polish: Lek Zinacef powinien być podawany w postaci iniekcji dożylnych trwających od 3 do 5 minut, w postaci wlewów trwających od 30 do 60 minut lub w postaci głębokich iniekcji domięśniowych w dawkach uzależnionych od schorzenia, jakie ma być leczone.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Zinacef dans l'Union européenne (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Zinacef, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
French: Zinacef est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections bactériennes, notamment la pneumonie (infection des poumons), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau), les infections à l'intérieur de l'abdomen, ainsi que pour prévenir les infections lors d'interventions chirurgicales.
Polish: Zinacef jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc (rodzaj infekcji płuc), zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń tkanek miękkich (położonych bezpośrednio pod skórą) i zakażeń w obrębie jamy brzusznej, a także w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.
French: Le CHMP a également décidé que Zinacef ne doit plus être utilisé en traitement séquentiel (lors du passage des patients d'un traitement par injection à un traitement par voie orale) à cause d'une diminution significative de l'exposition au principe actif lors du passage à la forme orale.
Polish: CHMP uznał również, że lek Zinacef nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych w postaci iniekcji na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zinacef?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Zinacef?
French: • Infections intra-abdominales.
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
French: • Pneumonies communautaires (acquises en dehors de l'hôpital).
Polish: • pozaszpitalne (nabyte poza szpitalem) zapalenie płuc;
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
French: Il agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires et finit par les tuer.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
French: • Prophylaxie anti-infectieuse lors d'interventions chirurgicales gastro-intestinales (y compris celles au niveau de l'œsophage), orthopédiques, cardiovasculaires et gynécologiques (y compris césariennes).
Polish: • profilaktyka zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego (w tym przełyku), zabiegów ortopedycznych, sercowo-naczyniowych oraz ginekologicznych (w tym cesarskiego cięcia).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinacef nécessite d'être harmonisé.
Polish: Uznano, że lek Zinacef wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
French: • Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections des plaies.
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża oraz zakażenia ran;
French: • Infections compliquées des voies urinaires, notamment la pyélonéphrite (infection du rein).
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
French: • Exacerbations (poussées) aiguës de bronchite chronique.
Polish: • ostre przypadki zaostrzenia (pogorszenia) przewlekłego zapalenia oskrzeli;
French: Plaquette thermoformée (alu/PVC) 42 gélules
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
French: Ne pas ajouter plus de nourriture.
Polish: Nie dodawać więcej pokarmu.
French: 3 Choisissez un aliment mou que l'enfant aime.
Polish: 3 Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi.
French: (mécanisme)
Polish: (mechanizm)
French: Veuillez informer votre médecin :
Polish: Należy poinformować lekarza:
French: Patients ne pouvant pas avaler
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
French: * plus faibles que la dose recommandée ; des résultats similaires sont attendus avec les posologies recommandées.
Polish: *mniej niż dawki zalecane; podobne wyniki są oczekiwane dla dawek zalecanych.
French: La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); ou très rare (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
French: S'assurer que l'enfant mange tout le mélange de nourriture et du contenu de la gélule.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki.
French: tout signe d'inflammation ou d'infection.
Polish: - jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
French: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Royaume-Uni
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
French: Médicaments présentant un effet sur le rythme cardiaque :
Polish: Leki, które mają wpływ na rytm serca:
French: SUSTIVA avec les aliments et les boissons
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem
French: Donner le mélange à l'enfant dès que possible mais pas plus de 30 minutes après avoir effectué le mélange.
Polish: Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
French: b Intervalles de confiance à 95%.
Polish: b 95% przedziały ufności.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'éfavirenz, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji efawirenz, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
French: peu fréquent hypercholesterolémie*
Polish: niezbyt często hipercholesterolemia*
French: 4 Placez 1-2 cuillères à café de nourriture dans un petit récipient (illustration a).
Polish: 4 1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).
French: Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) éruptions cutanées.
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) wysypka skórna
French: Le médecin peut aussi recommander cette méthode pour la prise de SUSTIVA chez les adultes ne pouvant pas avaler les gélules.
Polish: Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć kapsułki.
French: SUSTIVA doit être pris tous les jours.
Polish: Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.
French: (voir rubrique 5.2).
Polish: (patrz punkt 4.3).
French: Le mélange doit être administré dès que possible, mais pas plus de 30 minutes après avoir effectué le mélange.
Polish: Mieszaninę należy podać jak najszybciej, lecz nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
French: Les étapes 11-14 doivent être réalisées dans les 30 minutes après le mélange : 11 Donnez le mélange alimentaire et le contenu de la gélule à l'enfant, en s'assurant qu'il ou elle mange la totalité (illustration f).
Polish: Czynności 11-14 wykonać w ciągu 30 minut od wymieszania: 11 Mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki podać dziecku, upewniając się, że dziecko zjadło całą mieszaninę (ilustracja f).
French: En ce qui concerne l'interaction médicament/médicament avec l'implant d'étonogestrel, le PRAC a noté que les données disponibles sont issues de 16 rapports de cas et des articles publiés dans la littérature par Vieira et al., 2014 et Chappel et al., 2017.
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
French: 9 Si la dose quotidienne comporte plus d'une gélule, suivre les étapes 5-8 pour chaque gélule.
Polish: 9 Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki.
French: 6 Avec vos mains sur le corps de la gélule, maintenir la gélule avec la tête de la gélule vers le haut (voir illustration b).
Polish: 6 Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry (patrz ilustracja b).
French: Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes traités par SUSTIVA.
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem SUSTIVA.
French: L'éfavirenz est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (de 99,5 à 99,75% environ), et surtout à l'albumine.
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5-99,75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
French: La prise au coucher semble améliorer la tolérance de ces symptômes et peut être recommandée durant les premières semaines du traitement et chez les patients continuant à présenter ces symptômes (voir rubrique 4.2).
Polish: Podawanie leku przed snem poprawia tolerancję tych objawów i może być zalecane w ciągu pierwszych tygodniach leczenia oraz u pacjentów, którzy nadal odczuwają te objawy (patrz punkt 4.2).
French: Au vu des données présentées dans le PSUR révisé, le rapport bénéfice-risque global de l'éfavirenz est, par conséquent, considéré comme inchangé dans les indications autorisées, à condition que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés comme il se doit.
Polish: W świetle danych zaprezentowanych w zrewidowanym raporcie PSUR ogólny bilans korzyści i ryzyka stosowania efawirenzu zostaje uznany za niezmieniony dla zatwierdzonych wskazań pod warunkiem wprowadzenia odpowiednich zmian do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue *, †, ‡ voir rubrique Description de certains effets indésirables pour plus de détails.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie *, ‡, ‡‡ Więcej szczegółów podano w punkcie Opis wybranych działań niepożądanych.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étapde importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: En se fondant sur ces nouvelles données, le PRAC considère que l'affirmation selon laquelle l'interaction entre l'étonogestrel et l'éfavirenz n'a pas été étudiée n'est plus valide et que cette affirmation doit être supprimée du RCP de tous les produits contenant de l'éfavirenz.
Polish: Na podstawie tych nowych danych komitet PRAC uznaje za nieaktualne stwierdzenie, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy etonogestrelem a efawirenzem, oraz zaleca, by stwierdzenie to zostało usunięte z dokumentacji ChPL wszystkich produktów zawierających efawirenz.
French: Ce que contient SUSTIVA
Polish: Co zawiera lek SUSTIVA
French: Cmax : ↓ 24% (↓ 18 à ↓ 30) Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Polish: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 do ↓ 30) Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
French: 5 Les gélules de SUSTIVA doivent être ouvertes avec précaution au-dessus du récipient alimentaire, tel que décrit dans les étapes 6-7, de sorte que le contenu ne se renverse pas.
Polish: 5 Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem, zgodnie z opisem czynności w punktach 6-7, aby nie rozsypać zawartości kapsułki.
French: Vous ne devez jamais prendre SUSTIVA avec certains médicaments.
Polish: Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami.
French: ASC(0-24) µM·h moyenne
Polish: Średnia wartość AUC(0-24) µM·h
French: Qu'est-ce que SUSTIVA et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: SUSTIVA peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux moins efficaces.
Polish: Lek SUSTIVA może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
French: 8 Saupoudrer le contenu de la gélule sur la nourriture (illustration d).
Polish: 8 Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).