FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Edistride.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní Edistride.
Dutch: Deze effecten hielden aan in langer durende studies.
Slovak: V dlhšie trvajúcich štúdiách boli tieto účinky trvalé.
Dutch: • Bij een nierfunctie met een GFR van < 60 ml/min; ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
Slovak: Pri funkcii obličiek s GFR < 60 ml/min najmenej 2 až 4-krát za rok.
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Edistride:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Edistride:
Dutch: Patiënten behandeld met dapagliflozine vertoonden continu gewichtsverlies in de periode van 24 weken.
Slovak: Pacienti liečení dapagliflozínom vykazovali nepretržitý pokles hmotnosti počas 24 týždňov.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: De tabel toont gegevens tot 24 weken (korte termijn) ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie.
Slovak: Tabuľka ukazuje až 24-týždňové (krátkodobé) údaje bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 8% Aziaat, 4% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Slovak: Päťdesiatjeden percent (51%) jedincov boli muži, 84% belosi, 8% aziati, 4% černosi a 4% príslušníci iných rás.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken.
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu.
Dutch: Edistride kan eenmaal daags oraal worden ingenomen op ieder moment van de dag, met of zonder voedsel.
Slovak: Edistride sa môže užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Dutch: Studie MB102230
Slovak: Štúdia MB102230
Dutch: Alu/Alu blisterverpakking
Slovak: Alu/Alu blister
Dutch: • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege onverdraagbaarheid.
Slovak: - ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti považuje za nevhodné.
Dutch: Studie MB102229
Slovak: Štúdia MB102229
Dutch: Het is belangrijk dat u zich, terwijl u Edistride gebruikt, aan het dieet en programma voor lichaamsbeweging houdt dat door uw arts is aanbevolen.
Slovak: Je dôležité počas užívania Edistride pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.
Dutch: • insulinetherapie doorlopend geoptimaliseerd te worden.
Slovak: Liečba inzulínom sa má neustále optimalizovať.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Edistride om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Edistride, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4.
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a časť 4.4.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA - als hier niet juist mee omgegaan wordt, kan dit ernstig en fataal zijn.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA - ak nie je primerane liečená, DKA môže byť závažná a smrteľná.
Dutch: Controle van ketonen:
Slovak: Sledovanie ketónov:
Dutch: De tabletten bevatten lactose.
Slovak: Tablety obsahujú laktózu.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Edistride zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Edistride hneď ako si spomeniete.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Edistride.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby liekom Edistride.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgdragen dat in elke lidstaat waar dapagliflozine voor diabetes type 1 op de markt is, alle zorgverleners en alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat zij het product zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang hebben tot het volgende:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je dapagliflozín uvedený na trh na liečbu diabetes 1. typu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať liek, mali prístup k:
Dutch: Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit geneesmiddel niet meer in.
Slovak: Ak máte podozrenie, že máte diabetickú ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu a neužívajte tento liek.
Dutch: Deze verhoging ging niet gepaard met een verhoging van het percentage van 24-uurs glucosemetingen van < 70 mg/dl.
Slovak: Tento nárast nebol sprevádzaný zvýšeným podielom 24-hodinových hodnôt hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78%.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Dutch: Vijftig procent (50%) had milde nierinsufficiëntie en 11% had matige nierinsufficiëntie.
Slovak: Päťdesiat percent (50%) malo miernu poruchu funkcie obličiek a 11% malo stredne závažnú poruchu funkcie obličiek.
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
Slovak: Maximálne koncentrácie dapagliflozínu v plazme (Cmax) sa zvyčajne dosiahli do 2 hodín od podania nalačno.
Dutch: Sterke tot zeer sterke verhoging
Slovak: Vysoká až veľmi vysoká hladina
Dutch: In het algemeen wordt een dosisaanpassing op grond van leeftijd niet aanbevolen.
Slovak: Všeobecne nie je odporúčaná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
Dutch: Studies met ratten hebben toxiciteit op de ontwikkelende nier aangetoond in de tijdsperiode die overeenkomt met het tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré sa zhoduje s druhým a tretím trimestrom ľudskej gravidity (pozri časť 5.3).
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Dutch: • Waarschuwingskaart voor patiënten
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk om patiënten te begeleiden bij routinematige preventieve voetzorg.
Slovak: Rovnako ako u všetkých diabetických pacientov je dôležité odporučiť pacientom pravidelnú preventívnu starostlivosť o chodidlá.
Dutch: • DKA dient volgens de standaardzorg te worden behandeld.
Slovak: DKA sa má liečiť podľa štandardných postupov.
Dutch: Wat is Edistride?
Slovak: Čo je Edistride
Dutch: Edistride kan dus met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Preto sa Edistride môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Edistride te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Edistride prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Dutch: Ondanks de aanwezigheid van hyperglykemie bij diabetes type 2 blijft de reabsorptie van gefilterde glucose doorgaan.
Slovak: Napriek prítomnosti hyperglykémie pri diabete 2. typu reabsorpcia prefiltrovanej glukózy pokračuje naďalej.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabolische klaring zal beïnvloeden van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door deze enzymen.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by dapagliflozín menil metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Dutch: • Als u plastabletten gebruikt, die uw lichaam helpen om vocht af te voeren (diureticum).
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zbaviť telo vody (diuretiká).
Dutch: Het is belangrijk dat u het advies van uw arts, verpleegkundige of apotheker over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa úpravy stravovania a pohybovej aktivity.
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Dutch: Edistride dient enkel gebruikt te worden bij patiënten met diabetes type 1 die overgewicht of obesitas hebben.
Slovak: Edistride sa má používať len u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí majú nadváhu alebo sú obézni.
Dutch: Diabetische ketoacidose werd gerapporteerd met de frequentie ‘vaak'.
Slovak: Diabetická ketoacidóza bola hlásená s častou frekvenciou.
Dutch: Er staat "5" aan de ene kant en "1427" aan de andere kant.
Slovak: Na jednej strane majú označenie „5" a na druhej strane „1427".
Dutch: Bepreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Dutch: Patiënten dienen te overwegen om drie tot vier uur na het vervangen van materialen aan de pomp, de ketonenwaarden te controleren.
Slovak: Pacienti majú zvážiť sledovanie hladín ketónov tri až štyri hodiny po výmene pumpy.
Dutch: Het is niet bekend of dapagliflozine en/of metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa dapagliflozín a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Dutch: • Edistride wordt samen met insuline gebruikt.
Slovak: Edistride sa používa spolu s inzulínom.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie pri užívaní dapagliflozínu v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom.
Dutch: Er staat "10" aan de ene kant en "1428" aan de andere kant.
Slovak: Na jednej strane majú označenie „10" a na druhej strane „1428".
Dutch: • ‘Contactgegevens van degene die dapagliflozine heeft voorgeschreven' en ‘ naam van de patiënt'.
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho dapagliflozín a meno pacienta.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie en hebben een grotere kans om behandeld te worden met diuretica.
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku deplécie objemu a je u nich väčšia pravdepodobnosť, že budú liečení diuretikami.
Dutch: SGLT2 komt selectief tot uiting in de nier zonder gedetecteerde uiting in meer dan 70 andere soorten weefsel, waaronder lever, skeletspier, vetweefsel, borst, blaas en hersenen.
Slovak: SGLT2 je selektívne exprimovaný v obličkách bez expresie zisťovanej vo viac ako 70 ďalších tkanivách vrátane pečene, kostrových svalov, tukového tkaniva, prsníka, močového mechúra a mozgu.
Dutch: Als er gelijktijdig condities aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie (bijvoorbeeld een gastro-intestinale ziekte), wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet en elektrolyten) aanbevolen.
Slovak: V prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, meranie krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu a elektrolytov).
Dutch: Deze veranderingen worden niet van klinisch belang beschouwd.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Dutch: Het doel van de voorlichtingsmaterialen is het aanbieden van richtlijnen met betrekking tot het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Slovak: Cieľom edukačných materiálov je poskytnúť usmernenie, ako zvládnuť riziko diabetickej ketoacidózy (DKA) u pacientov s diabetom
Dutch: • als u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.
Slovak: Ak často mávate infekcie močových ciest.
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt bereid en gemotiveerd is om zelf ketonenwaarden te meten voorafgaand aan en tijdens de behandeling.
Slovak: Návod pre lekára na posúdenie, či je pacient pripravený a či si dokáže sám odmerať hladinu ketónov pred a počas liečby.
Dutch: • Moeten risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) worden beoordeeld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Je potrebné zhodnotiť rizikové faktory pre diabetickú ketoacidózu (DKA) (pozri časť 4.4).
Dutch: • Moet vastgesteld worden dat de ketonenwaarden normaal zijn.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť normálnu hladinu ketónov.
Dutch: • Patiënten met een overmatig alcoholgebruik of patiënten die drugs gebruiken.
Slovak: Pacienti s nadmerným požívaním alkoholu alebo nelegálnych návykových látok.
Dutch: Insuline-injecties dienen binnen 2 uur na een onverklaarbare hoge bloedglucosewaarde/ketonenwaarde gegeven te worden en de behandeling met dapagliflozine dient onderbroken te worden.
Slovak: Injekcie inzulínu sa majú podať v priebehu 2 hodín od nevysvetliteľne vysokej hladiny glukózy/ketónov v krvi a liečba dapagliflozínom sa má prerušiť.
Dutch: • Als u diabetes type 2 heeft en andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
Slovak: • ak máte cukrovku 2. typu a užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom „sulfonylurey".
Dutch: De blootstelling aan dapagliflozine nam evenredig toe met een toenemende dosis dapagliflozine in het bereik van 0,1 tot 500 mg en de farmacokinetiek veranderde niet met de tijd na herhaalde dagelijkse toediening tot aan 24 weken.
Slovak: Expozícia dapagliflozínu sa zvyšovala úmerne so zvyšujúcou sa dávkou v rozmedzí 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika sa nezmenila s časom pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose is verschillend bij de twee typen diabetes: - bij diabetes type 2 komt het zelden voor.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy je odlišné u dvoch typov cukrovky: pri cukrovke 2. typu je výskyt zriedkavý.
Dutch: Add-on combinatie Sulfonylureumderivaat (glimepiride
Slovak: Prídavná kombinácia Sulfonylurea (glimepirid
Dutch: In klinische studies met Edistride is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA-bètacel) waargenomen.
Slovak: V klinických štúdiách s Edistride sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Dutch: Dapagliflozine 10 mg mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 1.
Slovak: Dapagliflozín v dávke 10 mg sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Dutch: • Dapagliflozine is geen vervanging van insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Dutch: Systeem/Orgaan klasse
Slovak: Triedy orgánových systémov
Dutch: Wat is Edistride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Edistride a na čo sa používa
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken), één studie had een behandelperiode van 28 weken en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
Slovak: Dĺžka liečby bola v dvanástich štúdiách 24 týždňov, v 8 štúdiách s dlhodobým rozšírením bola v rozmedzí od 24 do 80 týždňov (až do celkového trvania štúdie 104 týždňov), v jednej štúdii bola 28 týždňov a v jednej štúdii bola 52 týždňov s dlhodobým rozšírením 52 a 104 týždňov (celkové trvanie štúdie 208 týždňov).
Dutch: Volumedepletie omvat de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: dehydratatie, hypovolemie, hypotensie.
Slovak: Deplécia objemu zahŕňa, napr. preferované termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
Dutch: • Ze werken door de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed te verlagen.
Slovak: Účinkujú tak, že znižujú množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
Slovak: Ak užívate Edistride na liečbu cukrovky 1. typu, je dôležité, aby ste si podávali aj inzulín.
Dutch: Dapagliflozine dient niet geïnitieerd te worden wanneer patiënten een verhoogd risico op DKA hebben, zoals bij:
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa nemá začať, ak je u pacientov vyššie riziko DKA, ako sú:
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Lactose
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Dutch: Stop met Edistride en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Slovak: Prestaňte užívať Edistride a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Dutch: Polyurie omvat de voorkeurstermen: pollakisurie, polyurie, verhoogde urineproductie.
Slovak: Polyúria zahŕňa preferované termíny: polakizúria, polyúria, zvýšená tvorba moču.
Dutch: • Patiënten die erop staan vast te houden aan caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of patiënten die chronisch insuline onderdoseren (bijvoorbeeld om in een lipolytische staat te blijven).
Slovak: Pacienti, ktorí trvajú na udržiavaní kalorického obmedzenia, obmedzenia sacharidov alebo ketogénnej diéty alebo ktorí sú chronicky poddávkovaní inzulínom (napr. aby zostali v lipolytickom stave).
Dutch: Waarvoor wordt Edistride gebruikt?
Slovak: Na čo sa Edistride používa
Dutch: U kunt extra insuline nodig hebben, water moeten drinken en, als uw bloedglucose normaal of laag is, kan het nodig zijn dat u koolhydraten eet.
Slovak: Možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de niertubuli die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Slovak: Dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pozorovaná u mláďat v priebehu približne 1 mesiaca zotavovania sa nezvrátila úplne.
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovak: U potkanov dapagliflozín nevykazoval ani embryoletálny ani teratogénny účinok pri expozícii do 1 441-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Dutch: • necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, wat zeer zelden voorkomt.
Slovak: • nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom, pozorovaná veľmi zriedkavo.
Dutch: De brochure voor zorgverleners inclusief een checklist voor voorschrijvers dient de volgende elementen te bevatten:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Dutch: Diabetes type 1: aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dapagliflozínu u gravidných žien.
Dutch: Verder zijn er twee placebogecontroleerde studies met een duur van 12 weken uitgevoerd bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnili dve 12-týždňové, placebom kontrolované štúdie u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom 2. typu a hypertenziou.
Dutch: In deze studies werden 4.737 patiënten met dapagliflozine behandeld.
Slovak: 4 737 jedincov bolo v týchto štúdiách liečených dapagliflozínom.
Dutch: Bloedketonen (bètahydroxybutyraat)
Slovak: Hladina ketónov v krvi (beta-hydroxybutyrát)
Dutch: Deze proefpersonen hadden een detecteerbare hoeveelheid glucose in de urine gedurende een dosisgerelateerde tijdsperiode (minimaal 5 dagen voor de dosis van 500 mg), zonder meldingen van dehydratatie, hypotensie of een verstoorde elektrolytenbalans, en zonder klinisch belangrijke uitwerking op het QTc-interval.
Slovak: Títo jedinci mali glukózu detegovateľnú v moči po dobu, ktorá závisela od dávky (najmenej 5 dní pri dávke 500 mg), bez akýchkoľvek hlásení dehydratácie, hypotenzie alebo nerovnováhy elektrolytov a bez akéhokoľvek klinicky významného účinku na QTc interval.
Dutch: Dit leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Slovak: To vedie k vysokej hladine cukru v krvi.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:
Dutch: Dapagliflozine vertoonde geen enkele toxiciteit bij gezonde proefpersonen bij enkelvoudige orale doses tot aan 500 mg (50 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Slovak: Nepreukázala sa toxicita dapagliflozínu u zdravých jedincov užívajúcich jednotlivé dávky až do 500 mg perorálne (50-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
Dutch: Dapagliflozine en de bijbehorende metabolieten worden in de eerste plaats uitgescheiden via de urine, waarbij minder dan 2% onveranderd dapagliflozine is.
Slovak: Dapagliflozín a súvisiace metabolity sa eliminujú hlavne vylučovaným močom, s menej ako 2% nezmeneného dapagliflozínu.
Dutch: De aanbevolen dosis is 5 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne.
Dutch: De DKA-voorvallen kwamen gelijkmatig verdeeld over de klinische studieperiode voor.
Slovak: DKA sa vyskytovala rovnomerne počas trvania klinickej štúdie.
Dutch: Precipiterende factoren voor DKA waren zoals verwacht in een populatie met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek
Slovak: Spúšťacie faktory pre DKA sa v populácii s diabetes mellitus typu 2. očakávali (pozri časť
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden en dat er farmacologische effecten optreden bij jongen die gezoogd worden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časti 5.3).
Dutch: Volume-depletie b,e
Slovak: Deplécia objemu b,e
Dutch: Edistride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Edistride nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • als u "diabetes type 1" heeft - het type dat meestal op jonge leeftijd begint en wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt.
Slovak: Ak máte „cukrovku 1. typu" - typ, ktorý sa zvyčajne vyvinie v mladosti, keď vaše telo neprodukuje žiadny inzulín.