FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on kehtivad ning need on koordineerimisrühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
Romanian: În schimb, astfel de decizii trebuie luate de la caz la caz, în urma unei evaluări a constatărilor şi a potenţialului lor impact.
Estonian: Selline otsus tuleb siiski langetada juhupõhiselt pärast leidude ja nende võimaliku mõju hindamist.
Romanian: Tibolona este un medicament hormonal steroid sintetic care acţionează ca agonist, în principal al receptorilor de estrogeni.
Estonian: Tiboloon on sünteetiline steroidhormoon, mis toimib eelkõige östrogeeniretseptorite agonistina.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Estonian: Ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele avizului favorabil
Estonian: Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Romanian: Aceste observaţii au fost clasificate drept critice şi, prin urmare, unul dintre statele membre interesate a considerat că este imposibil să se concluzioneze asupra fiabilităţii studiului de bioechivalenţă.
Estonian: Seda leidu peeti kriitiliseks, mistõttu üks asjaomastest liikmesriikidest leidis, et ei ole võimalik otsustada bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsuse üle.
Romanian: Au fost depuse două cereri în conformitate cu procedura descentralizată, pentru produsele generice Tibolona Aristo şi Tibocina, ambele fiind comprimate de 2,5 mg cu indicaţia „tratamentul simptomelor deficitului de estrogen la femei, după mai mult de un an de la debutul menopauzei".
Estonian: Geneeriliste ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina (mõlemad 2,5 mg tabletid) müügilubade taotlemise detsentraliseeritud menetluse käigus esitati kaks müügiloa taotlust näidustusel „östrogeenide vaeguse sümptomite ravi naistel, kellel on menopausist möödunud üle ühe aasta".
Romanian: A fost declanşată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE şi a fost solicitat avizul CHMP care să indice dacă produsele propuse, Tibolona Aristo şi Tibocina, pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohane esildis ning inimravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas ravimeid Tibolona Aristo ja Tibocina saab pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
Romanian: În urma reexaminării datelor disponibile, CHMP a considerat că existau suficiente dovezi suplimentare care să indice că probele utilizate în studiu nu au fost expuse la riscuri pe parcursul studiului şi că acestea au fost menţinute în condiţii de temperatură adecvate.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimravimite komitee, et on piisavalt täiendavaid tõendeid tõendamaks, et uuringuproove ei ohustanud uuringu ajal riknemine ja et neid säilitati nõutaval temperatuuril.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu de bioechivalenţă pentru a susţine ambele cereri.
Estonian: Mõlema müügiloa taotluse toetuseks esitati sama bioekvivalentsusuuringu andmed.
Romanian: În timpul evaluării dosarelor de cerere pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la centrul implicat în desfăşurarea studiului clinic a identificat o lipsă a dovezilor care să ateste data şi ora transferului, precum şi identificarea probelor farmacocinetice, din cutia cu gheaţă carbonică utilizată pentru congelare instantanee în congelatorul utilizat la centrul respectiv până în momentul transferului probelor către unitatea de testare bioanalitică.
Estonian: Müügiloa taotluse dokumentatsiooni hindamise ajal leiti bioekvivalentsusuuringu läbiviimise kohas toimunud heade kliiniliste tavade inspekteerimisel, et puuduvad farmakokineetiliste proovide identifitseerimisdokumendid, samuti dokumendid, mis tõendaksid nende saatmise kuupäeva ja aega kohase külmutamise kuivjääkastist uuringukeskuse külmkambrisse, kuhu need jäid kuni bioanalüütilisse laborisse saatmiseni.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, deşi au fost identificate abateri de la cerinţele BPC, totalitatea dovezilor disponibile confirmă fiabilitatea rezultatelor studiului de bioechivalenţă şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse cu produsul de referinţă.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seega, et ehkki uuringus esines kõrvalekaldeid heade kliiniliste tavade nõuetest, kinnitavad olemasolevad tõendid, et bioekvivalentsusuuringu tulemused on usaldusväärsed ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile confirmă că rezultatele studiului de bioechivalenţă sunt fiabile şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse şi a produsului de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a reexaminat dovezile clinice suplimentare, inclusiv evaluarea efectuată în timpul procedurii CMD(h) şi dovezile înaintate de solicitant.
Estonian: Seetõttu vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad täiendavad kliinilised tõendid, sealhulgas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse hindamisandmed ja müügiloa taotleja esitatud tõendid.
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile, inclusiv rapoartele de evaluare ale raportorilor şi explicaţiile prezentate de solicitant în timpul procedurii CMD(h).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, sealhulgas hindajate hindamisaruanded ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse käigus müügiloa taotleja esitatud selgitused;
Romanian: În plus, studiul de bioechivalenţă efectuat a demonstrat bioechivalenţa, concentraţiile de medicament analizate fiind comparabile cu cele raportate în literatura de specialitate sau mai mari decât acestea, iar CHMP a considerat că aceste rezultate sugerează că nu a intervenit niciun grad semnificativ de degradare a medicamentului.
Estonian: Peale selle näitas bioekvivalentsusuuring uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, kusjuures uuringus täheldatud ravimikontsentratsioonid vereplasmas olid kirjanduses esitatutega sarnased või suuremad.
Romanian: CHMP a recunoscut că observaţiile sunt considerate drept deficienţă critică, însă, cu toate acestea, nu a considerat că observaţiile din timpul inspecţiei BPC clasificate drept critice trebuie să invalideze în mod automat rezultatele unui studiu de bioechivalenţă.
Estonian: Samas ei nõustunud inimravimite komitee seisukohaga, et heade kliiniliste tavade inspektsiooni leiud, mida võib klassifitseerida kriitilisteks puudusteks, muudavad bioekvivalentsusuuringu tulemused automaatselt kehtetuks.
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Ravimivorm Manustamisviis
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibolona Aristo şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Estonian: Ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile confirmă că rezultatele studiului de bioechivalenţă sunt fiabile şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse şi a produsului de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Tibolona Aristo şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-posti aadress}>
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole selge.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris TIENAM deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:
Estonian: Arst määras teile TIENAMi, sest teil on üks (või rohkem) järgnevatest infektsioonidest:
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Romanian: Slovenia: CONET
Estonian: Sloveenia: CONET
Romanian: Specii frecvent sensibile:
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid:
Romanian: Amestecul rezultat trebuie agitat până devine limpede.
Estonian: Saadud segu tuleb loksutada kuni selginemiseni.
Romanian: • cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Estonian: • Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Romanian: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letonia: TIENAM I.V.
Estonian: Itaalia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Läti: TIENAM I.V.
Romanian: 5 Valorile critice legate de non-specii au fost determinate în special pe baza datelor de FC/FD şi sunt independente de distribuţiile CMI ale speciilor specifice.
Estonian: 5 Liikidega mitteseotud läviväärtused on määratud peamiselt FK/FD andmete alusel ja need on sõltumatud konkreetsete liikide MIK-väärtustest.
Romanian: Ca toate medicamentele, TIENAM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka TIENAM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Doza totală maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg/4000 mg pe zi.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus ei tohi ületada kogust 4000 mg/4000 mg.
Romanian: • Vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinaţii)
Estonian: • Mitte olemasolevate asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid)
Romanian: ** Se utilizează valorile critice pentru non-specii conform EUCAST.
Estonian: ** Kasutatud on EUCAST-i liikidega mitteseotud läveväärtusi.
Romanian: 1 Speciile Proteus şi Morganella sunt considerate ţinte slabe pentru imipenem.
Estonian: 1 Proteus'e ja Morganella liike loetakse imipeneemile ebasobivateks sihtmärkideks.
Romanian: Mecanismul de rezistenţă Rezistenţa la imipenem poate fi datorată următoarelor:
Estonian: Resistentsuse tekkemehhanismid Resistentsus imipeneemi suhtes võib olla tingitud järgmistest põhjustest:
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau o greutate corporală mai mică de 70 kg, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de TIENAM.
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid või te kaalute alla 70 kg, võib arst teie annust vähendada.
Romanian: Trebuie aleasă doza zilnică totală (spre exemplu 2000/2000, 3000/3000 sau 4000/4000 mg) care în mod uzual este pentru cazul pacienţilor cu funcţie renală normală.
Estonian: Tuleks valida ööpäevane koguannus (nt 2000/2000, 3000/3000 või 4000/4000 mg), mis on tavaliselt mõeldud patsientidele normaalse neerutalitlusega.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al imipenemului şi cilastatinei au fost de 91 ± 7,0 minute şi respectiv 69 ± 15 minute.
Estonian: Imipeneemi ja tsilastatiini keskmised poolväärtusajad plasmas olid vastavalt 91 ±7,0 minutit ja 69 ±15 minutit.
Romanian: TIENAM nu a fost studiat la femeile gravide.
Estonian: TIENAMi ei ole uuritud rasedatel naistel.
Romanian: CE ESTE TIENAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Estonian: MIS RAVIM ON TIENAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, carbapenemi, codul ATC: J01D H51
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATCkood: J01D H51
Romanian: TIENAM aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapenemi.
Estonian: TIENAM kuulub karbapeneemantibiootikumideks nimetatavate ravimite rühma.
Romanian: Greutatea corporală actuală (kg) X doza standard 70 (kg)
Estonian: Tegelik kehakaal (kg) X standardannus 70 (kg)
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete sagedused on loetletud allpool kasutades järgmist reeglit:
Romanian: Germania: ZIENAM
Estonian: Saksamaa: ZIENAM
Romanian: • Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naştere
Estonian: • Infektsioonid, millesse nakatutakse sünnitamise jooksul või pärast seda
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi TIENAM până când medicul dumneavoastră nu vă va spune aceasta.
Estonian: Ärge lõpetage TIENAMi kasutamist enne, kui arst selleks korralduse annab.
Romanian: În timpul tratamentului cu imipenem/cilastatină poate să apară pozitivarea testului Coombs direct sau indirect.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiiniga ravimise ajal võib kujuneda positiivne vastus otsesele või kaudsele Coombsi testile.
Romanian: • Modificări de culoare a dinţilor şi/sau limbii
Estonian: • Hammaste ja/või keele värvuse muutus
Romanian: Nu utilizaţi TIENAM după data de expirare înscrisă pe cutie.
Estonian: Ärge kasutage TIENAMi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult TIENAM decât trebuie
Estonian: Kui te saate rohkem TIENAMi kui ette nähtud
Romanian: Prin urmare, este posibil ca RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă să nu reprezinte în mod necesar textul actual.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht tingimata kajastada praegust teksti..
Romanian: Identificarea şi testele de sensibilitate antimicrobiană la oricare aceste izolate trebuie repetate şi dacă rezultatul se confirmă izolat trebuie trimis ca o referinţă de laborator.
Estonian: Kõikide selliste isolaatide kindlakstegemist ja antibakteriaalse tundlikkuse teste peab kordama ning kui tulemus leiab kinnitust, tuleb isolaat saata viitelaboratooriumisse.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Estonian: Euroopa Majanduspiirkonnas on seda ravimpreparaati lubatud müüa järgnevate nimetuste all:
Romanian: Cum arată TIENAM şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas TIENAM välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: • Ţiuituri în urechi (tinnitus)
Estonian: • Kohin kõrvades (tinnitus)
Romanian: • Neisseria gonorrhoeae: nu există suficiente date că Neisseria gonorrhoeae este o ţintă bună pentru tratamentul cu imipenem.
Estonian: • Neisseria gonorrhoeae: ei ole piisavalt tõendeid, et Neisseria gonorrhoeae oleks sobiv patogeen,
Romanian: A se utiliza în interval de 2 ore.
Estonian: Pärast lahustamist: kasutada 2 tunni jooksul.
Romanian: Puteţi dezvolta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii ale sângelui.
Estonian: Teil võib tekkida positiivne vastus testile (Coombsi test), mis näitab vere punaliblesid hävitada võivate antikehade olemasolu.
Romanian: TIENAM este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Estonian: TIENAM on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates esimesest eluaastast (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Romanian: Pacienţi hemodializaţi
Estonian: Hemodialüüsitavad patsiendid
Romanian: În situaţii excepţionale când din motive clinice nu poate fi utilizată clorura de sodiu 0,9%, se poate folosi glucoză 5%.
Estonian: Erandolukorras, kui 0,9%-list naatriumkloriidilahust ei saa kasutada kliinilistel põhjustel, võib selle asemel kasutada 5%-list glükoosi.
Romanian: 4 Tulpinile cu valori CMI peste valorile critice de sensibilitate sunt foarte rare şi nu au fost încă raportate.
Estonian: 4 Ülalpool tundlikkuse läviväärtust olevate MIK-väärtusega tüved on kas väga haruldased või pole neid veel kirjeldatud.
Romanian: Aceste reacţii sunt mult mai probabil să apară la subiecţii cu antecedente de hipersensibilitate la multipli alergeni.
Estonian: Sellised reaktsioonid tekivad tõenäolisemalt inimestel, kellel on varem esinenud tundlikkus mitmete allergeenide suhtes.
Romanian: Riscul poate varia cu infecţia preexistentă, vârsta şi starea generală a pacientului astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (international normalised ratio) este dificil de evaluat.
Estonian: Oht sõltub ravitavast infektsioonist, patsiendi vanusest ja üldseisundist, mistõttu on keeruline hinnata antibiootikumi osatähtsust rahvusvahelise standardsuhte (international normalised ratio, INR) suurenemisel.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Estonian: [Täidetakse riiklikul tasandil]
Romanian: Cantităţi mici din acest medicament pot trece în lapte şi pot afecta copilul.
Estonian: Selle ravimi väiksed kogused võivad erituda rinnapiima ja kahjustada imikut.
Romanian: La aceşti pacienţi nu trebuie să li se administreze TIENAM decât dacă hemodializa este iniţiată în 48 ore.
Estonian: Neile patsientidele tohib TIENAMi manustada ainult siis, kui 48 tunni jooksul alustatakse hemodialüüsi tegemist.
Romanian: Stenotrophomonas maltophilia (fostă Xanthomonas maltophilia, fostă Pseudomonas maltophilia)
Estonian: Stenotrophomonas maltophilia (varem tuntud kui Xanthomonas maltophilia, varem tuntud kui Pseudomonas maltophilia)
Romanian: Întreruperea tratamentului cu imipenem/cilastatină şi administrarea de tratament specific pentru Clostridium difficile trebuie luate în considerare.
Estonian: Tuleb kaaluda ravi katkestamist imipeneemi/tsilastatiiniga ja Clostridium difficile spetsiifilise ravi manustamist.
Romanian: Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină)* Staphylococcus coagulazo-negativ (sensibil la meticilină) Streptococcus agalactiae
Estonian: Staphylococcus aureus (metitsilliini suhtes tundlik)* Koagulaasnegatiivne Staphylococcus (metitsilliini suhtes tundlik) Streptococcus agalactiae
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes
Romanian: Studiile la maimuţe gravide au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Tiinete ahvidega läbi viidud uuringutes on ilmnenud reproduktiivtoksilisus (vt lõik 5.3).
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi TIENAM
Estonian: Kui te lõpetate TIENAMi kasutamise
Romanian: Valorile critice ale CMI conform EUCAST (Comitetul European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene) pentru imipenem, cu scopul de a separa microorganismele patogene sensibile (S) de cele rezistente (R) sunt după cum urmează (v 1,1 2010-04-27):
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee MIK läviväärtused, mille alusel eristada imipeneemi suhtes tundlikke (T) patogeene resistentsetest (R) patogeenidest (variant 1.1 27.04.2010):
Romanian: După reconstituire: Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat.
Estonian: Pärast lahustamist: Lahjendatud lahust tuleb kohe kasutada.
Romanian: 3 Sensibilitatea stafilococilor la carbapenemi este indicată de sensibilitatea la cefoxitină.
Estonian: 3 Stafülokokkide tundlikkus karbapeneemide suhtes on tuletatud tundlikkusest tsefoksitiini suhtes.
Romanian: Recomandările trebuie efectuate în concordanţă cu ghidurile oficiale de utilizare corespunzătoare a medicamentelor antibiotice.
Estonian: Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlike juhenditega.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii virale.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate gantsükloviiri, mida kasutatakse teatud viirushaiguste raviks.
Romanian: TIENAM va fi preparat şi administrat de către medic sau alt personal medical calificat.
Estonian: TIENAMi valmistab ette ja manustab teile kas arst või mõni teine tervishoiutöötaja.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia din punct de vedere geografic şi temporal pentru speciile selectate şi se recomandă cunoaşterea informaţiilor locale referitoare la rezistenţă, mai ales când se tratează infecţii severe.
Estonian: Omandatud resistentsuse levik konkreetsete liikide puhul võib ajaliselt ja geograafiliselt erineda ning seetõttu on eriti raskete infektsioonide ravimisel soovitatav lähtuda kohalikust teabest.
Romanian: Dacă apar tremor focal, mioclonii sau convulsii, pacienţii trebuie evaluaţi neurologic şi trebuie să li se administreze tratament anticonvulsant dacă acesta nu a fost deja instituit.
Estonian: Fokaalse treemori, müokloonuse või krampide ilmnemisel tuleb patsiente neuroloogiliselt hinnata ja alustada krambivastast ravi, kui seda ei ole juba varem tehtud.
Romanian: Mod de acţiune TIENAM are două componente: imipenem şi cilastatină sodică în proporţie de masă de 1:1.
Estonian: Toimemehhanism TIENAMil on kaks koostisosa: imipeneem ja tsilastatiinnaatrium, mille kaaluvahekord on 1 : 1.
Romanian: Administrarea concomitentă de cilastatină şi imipenem într-o proporţie de 1:1 previne efectele nefrotoxice ale imipenemului la şobolan şi maimută.
Estonian: Tsilastatiini ja imipeneemi koosmanustamine vahekorras 1 : 1 hoidis ära imipeneemi nefrotoksilised mõjud küülikutel ja ahvidel.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 3 luni)
Estonian: Lapsed (3-kuused või vanemad)
Romanian: Toate reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe: foarte frecvent (≥1/10), frecvent (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel ).
Romanian: Sensibilitatea
Estonian: Tundlikkus
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I a 20 ml.
Estonian: 20 ml I tüüpi klaasist viaalid.
Romanian: • Reacţii alergice incluzând erupţii pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultate în respiraţie sau înghiţire), şi/sau scăderea tensiunii arteriale.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse (koos hingamis- või neelamisraskusega) ja/või madal vererõhk.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică la TIENAM, tratamentul trebuie imediat întrerupt.
Estonian: Kui TIENAMi suhtes tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravi kohe lõpetada.
Romanian: • Creşterea numărului anumitor globule albe din sânge
Estonian: • Mõnede valgete vereliblede hulga suurenemine
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a cilastatinei este de aproximativ o oră.
Estonian: Tsilastatiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu üks tund.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist.