FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön már szedi a fenti gyógyszerek bármelyikét, a DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako uzimate neki od ovih lijekova, molimo obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 maximális plazmaszintje a gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegeknél a gyulladásos bélbetegség nélküli CDI-s betegeknél mért koncentrációk tartományán belül volt.
Croatian: Maksimalne koncentracije fidaksomicina i OP-1118 u plazmi bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile i istodobnom upalnom bolešću crijeva bile su unutar raspona vrijednosti zabilježenih u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile koji nisu imali upalnu bolest crijeva.
Hungarian: Az emberi vizeletben csupán nagyon alacsony OP-1118 szinteket mutattak ki, fidaxomicint viszont egyáltalán nem.
Croatian: Fidaksomicin nije utvrđen u ljudskoj mokraći, dok je OP-1118 utvrđen samo u vrlo niskim koncentracijama.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó pseudomembranosus colitisben, valamint a CDI fulmináns vagy életveszélyes formáiban szenvedő betegeknél.
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih podataka, fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom, fulminantnom ili životno opasnom infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile.
Hungarian: Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati DIFICLIR
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Astellas
Hungarian: 100 x 1 filmtabletta.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 x 1 filmom obložena tableta 20 x 1 filmom obložena tableta
Hungarian: Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeképpen jöttek létre, amelyekhez ez a bizottsági határozat kapcsolódik.
Croatian: Ove informacije o lijeku rezultat su postupka upućivanja Komisiji na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Hungarian: A jóváhagyott kísérőiratok a koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges változatok.
Croatian: Važeće informacije o lijeku završna su verzija usuglašena tijekom postupka Koordinacijske grupe.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4.fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Croatian: Nadležno tijelo države članice može, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Hungarian: III. melléklet Kísérőiratok
Croatian: Prilog III.
Hungarian: Kísérőiratok
Croatian: Informacije o lijeku
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a (társ)előadó által készített értékelő jelentést;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo izvješće procjene (su)izvjestitelja;
Hungarian: Németország egyetért a CHMP következtetésével.
Croatian: Njemačka se slaže sa zaključcima CHMP-a.
Hungarian: Emellett a kérelmező a vonatkozó klinikai iránymutatásokra hivatkozik.
Croatian: Osim toga, podnositelj upućuje na relevantne kliničke smjernice.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztést, amelyben Németország potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokat emelt;
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak upućivanja prema članku 29. stavku 4. Direktive 2001/83/EZ u kojem je Njemačka postavila primjedbe u smislu potencijalno ozbiljnog rizika za javno zdravlje;
Hungarian: Az Egyesült Királysággal, mint referencia tagállammal, valamint Ausztriával, Észtországgal, Litvániával, Lettországgal és Máltával, mint érintett tagállamokkal folytatott decentralizált eljárás pozitívan zárult 2016. november 7-én (UK/H/6135/001/DC).
Croatian: Decentralizirani postupak (DCP) s Ujedinjenom Kraljevinom (UK) kao referentnom državom članicom i Austrijom (AT), Estonijom (EE), Litvom (LT), Latvijom (LV) i Maltom (MT) kao članicama sudionicama, zaključen je pozitivno 7. studenoga 2016. (UK/H/6135/001/DC).
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10b. cikke szerint a kombinációval (bár nem az egyes hatóanyagokkal) kapcsolatosan új klinikai vagy nem klinikai vizsgálatokat kell benyújtani.
Croatian: Prema članku 10.b Direktive 2001/83/EZ, potrebno je dostaviti podatke iz kliničkih ili nekliničkih ispitivanja koji se odnose na ovu kombinaciju (iako ne na pojedinačne djelatne tvari).
Hungarian: A decentralizált eljárás keretében a kérelmet Észtországból, Litvániából, Máltáról és Lettországból visszavonták az eljárás nemzeti szakaszában.
Croatian: Zahtjev za decentraliziranim postupkom povukle su EE, LT, MT i LV za vrijeme nacionalne faze postupka.
Hungarian: A magasabb dózisú diklofenák vagy egyéb NSAID-k vizsgálataiból származó adatok extrapolálhatóak az adott kombináció hatásosságának és biztonságosságának az alátámasztásához.
Croatian: Podatke iz ispitivanja viših doza diklofenaka ili drugih NSAIL-ova može se ekstrapolirati kako bi se poduprla djelotvornost i sigurnost primjene ove specifične kombinacije.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott szakirodalmi adatok kellően bizonyítják a javasolt fixdózisú kombinált készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Croatian: • Povjerenstvo je mišljenja da dostavljeni bibliografski podaci dovoljno dokazuju sigurnost primjene i djelotvornost predložene kombinacije fiksnih doza ovoga lijeka.
Hungarian: A kérelmező benyújtott egy, a diklofenák és az omeprazol kombinációban történő alkalmazásával kapcsolatos szakirodalmi áttekintést.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je pregled literature koja se odnosi na primjenu diklofenaka i omeprazola u kombinaciji.
Hungarian: Ezt a specifikus adagot a kérelmező által benyújtott szakirodalmi adatok is alátámasztják.
Croatian: Specifičnu dozu potkrepljuju i bibliografski dokazi koje je dostavio podnositelj zahtjeva.
Hungarian: A kísérőiratok nem változnak a CHMP véleményének III. mellékletében említett, a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verzióhoz képest.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu s konačnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor figyelembe vette a Rögzített összetételű gyógyszerek klinikai fejlesztésére vonatkozó iránymutatásokat2, és konszenzussal arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop 75 mg/20 mg fejlesztése összhangban van azzal, mivel az iránymutatások nem zárják ki a magasabb dózisokból és eltérő anyagokból való extrapolációt, amennyiben az tudományosan indokolt.
Croatian: Međutim, CHMP je uzeo u obzir Smjernice o kliničkom razvoju fiksne kombinacije lijekova 2 i konsenzusom zaključio da je razvoj Diotopa 75 mg/20 mg u skladu sa Smjernicama, jer one ne isključuju ekstrapolaciju s višim dozama i različitim tvarima ako je to znanstveno opravdano.
Hungarian: Továbbá az NSAID-asszociált gyomor-bélrendszeri toxicitás, valamint az omeprazol gyomorvédelmi hatékonysága tekintetében a mechanizmusok várhatóan nem térnek el a különböző vizsgált nem szelektív NSAID szerek között, melyek mindegyikéhez felső gastrointestinalis komplikációk kockázata társul.
Croatian: Nadalje, ne očekuje se da će se mehanizmi gastrointestinalne toksičnosti povezane s NSAIL-ovima i gastroprotektivne djelotvornosti omeprazola razlikovati za različite neselektivne ispitivane NSAIL-ove, što je sve povezano s rizikom od komplikacija gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava.
Hungarian: A kérelmezőknek szóló közlemény 2A. kötet 1. fejezet https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Croatian: Uputa za podnositelje zahtjeva, volumen 2A, poglavlje 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf od gastroduodenalnih ulceracija prethodno je preporučio CHMP.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy az epidemiológiai adatok alapján a diklofenák napi egyszeri 75 mg-os adagja mellett fennáll a gastrointestinalis komplikációk veszélye.
Croatian: CHMP je također napomenuo da na temelju epidemioloških podataka postoji rizik od gastrointestinalnih komplikacija uz 75 mg diklofenaka na dan.
Hungarian: Ezenkívül a Losec és kapcsolódó nevek tekintetében a 2001/83 /EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás (EMEA/H/A-30/1001) alapján, az omeprazol termékekre vonatkozó harmonizált indikációk magukban foglalják az NSAID-asszociált gyomor- és nyombélfekélyek megelőzését a veszélyeztetett betegeknél a napi 20 mg adagolású omeprazol mellett.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za lijek Losec i pridružena imena (EMEA/H/A-30/1001), usklađene indikacije za lijekove koji sadrže omeprazol uključuju sprječavanje ulkusa želuca i dvanaesnika povezanog s NSAIL-ovima u bolesnika pod rizikom zbog primjene omeprazola u dozi od 20 mg na dan.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy kimutatták az egyes összetevők elismert referencia-készítményeinek szabad kombinációja és a javasolt fix kombinációs termék közötti biológiai egyenértékűséget, és nem állnak fenn különösebb aggályok a minőséget és a nem-klinikai kérdéseket illetően.
Croatian: Napominje se da je između slobodne kombinacije priznatih referentnih formulacija individualnih monokomponenti i fiksne kombinacije predloženog lijeka dokazana bioekvivalentnost te da nema nikakvih neriješenih zabrinutosti u pogledu kakvoće i nekliničkih pitanja.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a különböző anyagok, dózisok és vizsgálatok közötti extrapoláció nem minősíthető megfelelő megközelítésnek, így a Diotop 75 mg/20 mg biztonságossága és hatásossága nem lett kellően igazolva.
Croatian: Njemačka je smatrala da se ekstrapolacija na različite tvari, doze i ispitivanja ne smatra prihvatljivim pristupom te stoga sigurnost i djelotvornost lijeka Diotop 75 mg/20 mg nisu dostatno prikazane.
Hungarian: Kimutatták az omeprazolnak a kívánt terápiás hatáshoz való jelentős mértékű hozzájárulását; a CHMP már előzetesen ajánlotta egy protonpumpa-gátló hozzáadását a hosszú távú NSAID kezelést igénylő, a gyomor- és nyombélfekély kockázatát mutató betegek esetében.
Croatian: Dokazan je relevantan doprinos omeprazola željenom terapijskom učinku lijeka; dodatak inhibitora protonske pumpe u bolesnika kojima je potrebna dugotrajna primjena NSAIL-ova i koji su pod rizikom
Hungarian: Ugyanakkor Németország azon az állásponton volt, hogy a diklofenák/omeprazol egyedi kombinációja a specifikus, napi egyszeri 75 mg/20 mg adagban alkalmazva még nem került tesztelésre egyetlen publikált vizsgálatban sem, és így erről nem állnak rendelkezésre új klinikai adatok.
Croatian: Njemačke bio je da baš ta kombinacija diklofenaka/omeprazola u specifičnim dozama od 75 mg/20 mg za primjenu jedanput na dan, nikada nije bila ispitana ni u jednom objavljenom ispitivanju te da nisu generirani nikakvi novi klinički podatci.
Hungarian: fejezet, 5.5 pont1 alapján elfogadható a vegyes dokumentáció.
Croatian: Međutim, prema Uputama za podnositelje zahtjeva, volumen 2A, poglavlje 1 dio 5.51 , može biti prihvaćena kombinirana dokumentacija o lijeku.
Hungarian: Egy módosított hatóanyag-leadású kapszula 75 mg diklofenák-nátriumot (25 mg-ot gyomornedv-ellenálló pelletek és 50 mg-ot retard pelletek formájában) és 20 mg omeprazolt (gyomornedv-ellenálló pelletek formájában) tartalmaz.
Croatian: Jedna kapsula s prilagođenim otpuštanjem sadrži 75 mg diklofenaknatrija (25 mg u obliku želučanootpornih peleta (zrnaca) i 50 mg u obliku peleta s produljenim otpuštanjem) i 20 mg omeprazola (želučanootporne pelete).
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a kérelmező által a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag leadású kemény kapszula alátámasztására szolgáló összes adatot;
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir ukupnost podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog lijeku Diotop 75 mg/20 mg tvrde kapsule s prilagođenim otpuštanjem;
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nincsenek szakirodalmi adatok a napi egyszeri 75 mg diklofenák és a napi egyszeri 20 mg omeprazol egyedi szabad kombinációjára vonatkozóan.
Croatian: CHMP prihvaća da nema podataka iz literature koji se odnose na specifičnu slobodnu kombinaciju diklofenaka 75 mg na dan i omeprazola 20 mg na dan.
Hungarian: Ezenkívül számos nagyszabású, randomizált, kontrollos vizsgálatból származó szakirodalmi adat támasztja alá a napi 20 mg omeprazol biztonságosságát és hatásosságát az arthritisben szenvedő betegeknél az NSAID-asszociált gyomor- és nyombélfekély kezelése és/vagy megelőzése tekintetében.
Croatian: Nadalje, literaturni podatci iz nekoliko velikih randomiziranih kontroliranih ispitivanja podupiru sigurnost i djelotvornost omeprazola 20 mg na dan za liječenje, terapiju održavanja i/ili sprječavanje ulceracija gastroduodenuma povezanih s primjenom NSAIL-ova u bolesnika s artritisom.
Hungarian: A többi diklofenák termék esetében az EU-ban a napi 75 mg diklofenák az elfogadott adag a reumás betegségek tüneti kezelésére.
Croatian: Dnevna doza diklofenaka od 75 mg odobrena je za druge lijekove s diklofenakom u EU-u za simptomatsko liječenje reumatskih bolesti.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Európai Unióban az omeprazol termékekre vonatkozó harmonizált gyomorvédelmi javallatokkal összefüggésben a kérelmező által prezentált adatok összessége, valamint az omeprazol és diklofenák jól ismert biztonságossági és hatásossági profilja révén a Diotop 75 mg/20 mg terápiás hatásossága és biztonságossága megfelelően igazolt.
Croatian: Stoga CHMP smatra da je u kontekstu usklađene gastroprotektivne indikacije lijekova s omeprazolom u Europskoj uniji, s obzirom na ukupnost podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva i dobro poznati profil sigurnost i djelotvornosti omeprazola i diklofenaka, terapijska djelotvornost lijeka Diotop 75 mg/20 mg odgovarajuće opravdana.
Hungarian: A javasolt indikáció: azon rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben és spondylitis ankylopoeticában szenvedő, NSAID-asszociált gyomorés/vagy nyombélfekély kialakulása szempontjából veszélyeztetett felnőtt betegeknek a tüneti kezelésére, akik diklofenákkal és omeprazollal megfelelően kontrolláltak.
Croatian: Predložena indikacija je: simptomatsko liječenje reumatoidnog artritisa, osteoartritisa i ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja ulkusa želuca i/ili dvanaesnika povezan s primjenom NSAIL-ova, a odgovarajuće su kontrolirani diklofenakom i omeprazolom.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10b. cikke alapján a kérelmező Temmler Pharma GmbH a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulára vonatkozóan Németországban (DE) forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, tvrtka Temmler Pharma GmbH dostavila je u Njemačkoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diotop 75 mg/20 mg tvrde kapsule s prilagođenim otpuštanjem, prema članku 10.b Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: A referencia tagállam, az Egyesült Királyság úgy ítéli, hogy a benyújtott bizonyítékok megfelelően alátámasztják a Diotop 75 mg/20 mg biztonságossági és hatásossági profilját.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina kao referentna članica (RMS) smatra da je dostavljeni dokaz dovoljan kako bi se potkrijepio profil sigurnosti i djelotvornosti lijeka Diotop 75 mg/20 mg.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja előnyös, és ezért javasolja a forgalombahozatali engedély megadását.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka, CHMP smatra da je omjer rizika i koristi lijeka Diotop 75 mg/20 mg tvrdih kapsula s prilagođenim otpuštanjem te pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Kimutatták a Diotop 75 mg/20 mg és az egyes összetevők elismert referencia-készítményeinek szabad kombinációja közötti biológiai egyenértékűséget.
Croatian: Bioekvivalencija je dokazana između lijeka Diotop 75 mg/20 mg i slobodne kombinacije priznatih referentnih formulacija individualnih monokomponenti.
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás az egyesült királyságbeli, ausztriai és németországi készítményekre vonatkozik.
Croatian: Ovaj postupak upućivanja odnosi se na lijekove u UK-u, AT-u i DE-u.
Hungarian: A Diotop 75 mg/20 mg azoknak a rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben, illetve spondylitis ankylopoeticában szenvedő, NSAID-asszociált gyomor- és/vagy nyombélfekély kialakulása szempontjából veszélyeztetett felnőtt betegeknek a tüneti kezelésére alkalmazandó, akik diklofenákkal és omeprazollal megfelelően kontrolláltak.
Croatian: Diotop 75 mg/20 mg namijenjen je za simptomatsko liječenje reumatoidnog artritisa, osteoartritisa i ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja ulkusa želuca i/ili dvanaesnika povezan s primjenom NSAIL-ova, a odgovarajuće su kontrolirani diklofenakom i omeprazolom.
Hungarian: A Diotop 75 mg/20 mg egy, diklofenák-nátriumot és omeprazolt tartalmazó fixdózisú kombinált készítmény.
Croatian: Diotop 75 mg/20 mg lijek je s kombinacijom fiksnih doza koji se sastoji od diklofenaknatrija i omeprazola.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Croatian: Povjerenstvo, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Diotop 75 mg/20 mg tvrde kapsule s prilagođenim otpuštanjem i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMP-a.
Hungarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Németország
Croatian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Njemačka
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Croatian: Popis lijekova i prikazi
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Hungarian: Gyógyszerform a
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Croatian: Podnositelj zahtjeva (Novoizumljeno) ime
Hungarian: 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Croatian: 75 mg / 20 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Hungarian: IV.
Croatian: PRILOG IV.
Hungarian: A közös vizsgálat támogatott.
Croatian: Preporučuje se zajedničko ispitivanje.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Hungarian: Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
Croatian: Budući da oba zahtjeva za pokrenuti postupak proizlaze iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Europska komisija zatražila je od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da donese mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Hungarian: A kockázatkezelési tervet ennek megfelelően kell módosítani a jelen CHMP állásfoglalástól számított 3 hónapon belül.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati u roku od 3 mjeseca od donošenja ovog mišljenja CHMP-a.
Hungarian: CHMP vélemény és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Croatian: Mišljenje CHMP-a i detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRAC-a
Hungarian: Egyes, DAA-val kezelt eseteknél a kimenetel súlyos volt, a máj állapota rosszabbodott, és legalább egy esetben a betegnek májátültetésre volt szüksége.
Croatian: Neki od slučajeva s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima imali su ozbiljne ishode, odnosno pogoršanje stanja jetre, a u barem jednom slučaju bolesnik je trebao transplantaciju jetre.
Hungarian: Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van szükség.
Croatian: Nadalje, bolesnike bi trebalo savjetovati da se obrate svojem liječniku ako su ikada bili zaraženi HBV-om jer je u tom slučaju potreban pomniji nadzor.
Hungarian: Az Európai Májkutató Társaság (EASL) hepatitisz C kezelésére vonatkozó ajánlása utal a HBV reaktiváció lehetséges kockázatára a HCV eltűnése közben vagy után.
Croatian: Preporuke Europskog društva za bolesti jetre (EASL) u vezi s liječenjem hepatitisa C navode mogući rizik od ponovne aktivacije HBV-a tijekom ili nakon čišćenja HCV-a.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže antivirusne lijekove (DAA) indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárást az Európai Bizottság (EB) kezdeményezte, hogy lehetővé tegye a DAA kezelés megkezdése után fellépő hepatitisz B vírus replikáció kockázatának további vizsgálatát, és a kockázatot minimalizáló, megfelelő intézkedéseket javasoljon.
Croatian: Europska komisija (EC) pokrenula je trenutačni postupak upućivanja radi dodatnog istraživanja rizika od replikacije virusa hepatitisa B nakon početka liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i preporučivanja odgovarajućih mjera za smanjenje rizika.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési tervét.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati za sve relevantne lijekove.
Hungarian: A PRAC ajánlásnak megfelelően, a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek beválasztásának és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
Croatian: U skladu s preporukom PRAC-a, MAH-ovi bi za ocjenu povezanosti vraćanja hepatocelularnog karcinoma i primjene direktno djelujućih antivirusnih lijekova trebali provesti prospektivno ispitivanje sigurnosti pomoću podataka iz kohortnog ispitivanja pomno definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji utvrđuje kriterije za ulazak i praćenje bolesnika u pogledu vremena i metode probira te podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Hungarian: A DAA szerek forgalomba hozatali engedélyének minden jogosultja köteles prospektív biztonságossági vizsgálatot végezni egy jól meghatározott betegcsoportban a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely megszabja a beválasztás és az utánkövetés feltételeit.
Croatian: Svi MAH-ovi direktno djelujućih antivirusnih lijekova provest će prospektivno ispitivanje sigurnosti na pomno definiranoj skupini bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji uspostavlja kriterije za sudjelovanje i praćenje.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen teherbe.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom liječenja.