FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az IZBA alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Latvian: IZBA nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem.
Hungarian: A travoproszt szabad sav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki.
Latvian: Travoprosta brīvā skābes forma un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm.
Hungarian: Típusosan a barna pigmentáció a pupilla körül koncentrikusan terjed az érintett szem perifériája felé, azonban az egész iris, vagy annak részei is barnábbá válhatnak.
Latvian: Raksturīgi, ka slimajās acīs brūnā pigmentācija ap zīlīti izplatās koncentriski, virzienā uz perifēriju, bet visa varavīksnene vai tā daļas var kļūt brūnākas.
Hungarian: Aphakiás betegek
Latvian: Afakijas pacienti
Hungarian: Majmokon végzett szemészeti toxicitási vizsgálatokban, naponta kétszer, 0,45 mikrogramm adagban alkalmazott travoproszt a palpebrális fissura megnagyobbodását okozta.
Latvian: Acu toksicitātes pētījumos pērtiķiem, lietojot travoprostu devā 0,45 mikrogrami divas reizes dienā, tika konstatēta acs spraugu paplašināšanās.
Hungarian: Csak szemcseppként használja az IZBA-t.
Latvian: IZBA jālieto tikai kā acu pilieni.
Hungarian: Nem ismert mellkasi fájdalom, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Latvian: Sāpes krūtīs, bradikardija, tahikardija, aritmija
Hungarian: A majmok esetében megfigyelt palpebrális fissura megnagyobbodását nyulakban vagy a travoproszt gyógyszerek klinikai vizsgálataiban nem tapasztalták, azt fajspecifikusnak tartják.
Latvian: Pērtiķiem novēroto acs spraugas paplašināšanos nekonstatēja trušiem vai klīniskajos pētījumos ar travoprostu saturošām zālēm, un uzskata, ka tā ir specifiska sugai.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetében a travoproszt alkalmazása tilos, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā/ar reproduktīvo potenciālu, ja vien netiek veikti atbilstoši kontracepcijas pasākumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IZBA-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IZBA
Hungarian: SE = standard hiba; CI = konfidencia intervallum;
Latvian: TI = ticamības intervāls;
Hungarian: Állatkísérletek a travoproszt és metabolitjainak kiválasztódását mutatták az anyatejbe.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par travoprosta un tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat patkányokon, egereken és nyulakon folytattak szisztémásan alkalmazott travoproszttal.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi tika veikti žurkām, pelēm un trušiem, lietojot travoprostu sistēmiski.
Hungarian: Periorbitális és szemhéj elváltozások
Latvian: Periorbitālas un acs plakstiņa izmaiņas
Hungarian: Helyi túladagolás előfordulása vagy azzal összefüggő toxikus hatás kialakulása nem valószínű.
Latvian: Ārīga pārdozēšana vai tās saistība ar toksicitāti ir maz ticama.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatni.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā ieplānots.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Közvetlenül az IZBA szemcsepp alkalmazása után látása egy kissé elhomályosodhat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tūlīt pēc IZBA lietošanas Jūs varat izjust redzes miglošanos.
Hungarian: • Ha szürkehályog műtéten esett át, az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: • Ja Jums ir bijusi kataraktas operācija, pirms IZBA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követően az iris barna elszíneződésében nem figyeltek meg semmilyen fokozódást.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nav novērota turpmāka varavīksnenes brūnās pigmentācijas pastiprināšanās.
Hungarian: Az alkalmazást követően ajánlott a nasolacrimális occlusio vagy a szemhéj finom lezárása.
Latvian: Pēc lietošanas ieteicams viegli uzspiest uz acs iekšējā kaktiņa vai arī viegli aizvērt aci.
Hungarian: • ha allergiás a travoprosztra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Írja be a felbontás dátumát a dobozon található rovatba.
Latvian: Ierakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz katras kastītes tam paredzētajā vietā.
Hungarian: 1 darab 2,5 ml-t tartalmazó palack 3 darab 2,5 ml-t tartalmazó palack
Latvian: 1 pudelīte ar 2,5 ml 3 pudelītes pa 2,5 ml
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a betegek 0,2%-ánál az IZBA alkalmazásával összefüggő periorbitális és/vagy szemhéjbőr-sötétedésről számoltak be.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos saistībā ar IZBA lietošanu 0,2% pacientu ziņots, ka periorbitālā un/vai plakstiņu āda kļuva tumšāka.
Hungarian: Prosztaglandin F2a-analógokkal végzett kezelés alatt macula oedemáról számoltak be.
Latvian: Ziņots par makulas tūsku, ārstēšanās laikā ar prostaglandīna F2a analogu.
Hungarian: Az intraocularis nyomáscsökkenés ebben a csoportban mindössze 6 beteg eredményein alapult a timolol-csoportban, és 9 beteg adatain alapult a travoproszt-csoportban, minközben a travoproszt-csoport 4 betegénél, illetve a timolol-csoport 0 betegénél nem volt releváns intraocularis nyomáscsökkenés a 12. héten.
Latvian: IOS samazinājums šajā grupā tika pamatots tikai ar datiem par 6 pacientiem timolola grupā un datiem par 9 pacientiem travoprosta grupā, kur 4 pacientiem travoprosta grupā un 0 pacientiem timolola grupā būtisku IOS pazeminājumu 12. nedēļā nekonstatēja.
Hungarian: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
Latvian: Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Hungarian: • Csavarja le a kupakot.
Latvian: • Noskrūvējiet vāciņu.
Hungarian: EU/1/13/905/001-2
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/13/905/001-002
Hungarian: A következő mellékhatásokat tekintették a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcseppel (benzalkónium-kloriddal [BAK] vagy polyquad-dal tartósított) összefüggőnek, és osztályozták az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Tika izvērtēts, ka šādas blakusparādības ir saistītas ar travoprosta 40 µg/ml acu pilieniem, šķīdumu (ar benzalkonija hlorīda (BAK) vai Polikvaternijs-1 (Polyquad) konservantu), un klasificētas pēc šāda principa: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Az adagolást követően 10-30 perc elteltével az aktív szabad sav 25 pg/ml-es vagy ennél kisebb csúcskoncentrációit figyelték meg.
Latvian: 10-30 minūtes pēc devas lietošanas novēroja 25 pg/ml vai mazāku maksimālo brīvās skābes koncentrācija plazmā.
Hungarian: Az IZBA esetében kedvezőbb biztonságossági profil volt megfigyelhető a forgalomban lévő travoproszt 40 µg/ml (benzalkónium-kloriddal vagy polikvaternium-1-gyel tartósított) oldatos szemcsepphez képest.
Latvian: IZBA tika novērots uzlabots drošuma profils, salīdzinot ar tirdzniecībā esošo travoprosta 40 µg/ml acu pilieniem, šķīdumu (konservanti benzalkonija hlorīds vai polikvaternijs-1).
Hungarian: Az IZBA biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: IZBA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Az átlagos intraocularis nyomás 12. hétre bekövetkezett csökkenése a 2 hónapos - < 3 éves korcsoportban 1,8 Hgmm volt a travoproszt-csoportban, és 7,3 Hgmm volt a timolol-csoportban.
Latvian: Vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem bija 1,8 mmHg travoprosta grupā un 7,3 mmHg timolola grupā.
Hungarian: A 4 ml-es palack 2,5 ml oldatot tartalmaz.
Latvian: Katra 4 ml pudelīte satur 2,5 ml šķīduma.
Hungarian: A szembelnyomás átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 7,1 - 8,2 Hgmm közötti tartományba esett, mint ahogy az a 3. táblázatban összefoglalva látható.
Latvian: Vidējais IOS samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo intraokulāro spiedienu (IOS) bija robežās no 7,1 līdz 8,2 mmHg, kā apkopots 3. tabulā.
Hungarian: Az IZBA propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Latvian: IZBA satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Hungarian: Az IZBA-nak kitett betegek 11,8%-ánál (N = 442) figyeltek meg (ocularis vagy conjunctivalis) hyperaemiát, szemben a travoproszt 40 µg/ml, benzalkónium-kloriddal tartósított oldatos szemcsepp esetében megfigyelt 14,5%-kal.
Latvian: Hiperēmiju (okulāru vai konjunktīvas) novēroja 11,8% pacientu (N=442), kuri lietoja IZBA, salīdzinot ar 14,5% pacientu, kuri lietoja travoprosta 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums ar konservantu - benzalkonija hlorīds.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél a 3 hónapos gyermekgyógyászati vizsgálatban (n = 77) egy hasonló, felnőttekkel végzett vizsgálathoz (n = 185) viszonyítva jelentett további mellékhatások közé tartozott a szemhéjak erythemája, a keratitis, a fokozott könnyezés és a photophobia, melyek mindegyikét egyszeri eseményként jelentették, 1,3%-os előfordulási gyakorisággal, szemben a felnőtteknél észlelt 0,0%-kal.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pediatriskajiem pacientiem 3 mēnešus ilgā pediatriskā pētījumā (n=77), salīdzinot ar līdzīgu pētījumu pieaugušajiem (n=185), bija plakstiņu apsārtums, keratīts, pastiprināta asarošana un fotofobija; par visām šīm blakusparādībām ziņoja kā par atsevišķiem gadījumiem ar sastopamību 1,3%, salīdzinot ar 0,0% pieaugušajiem.
Hungarian: Az IZBA növelheti a szemfenék gyulladásának kockázatát.
Latvian: IZBA var palielināt iekaisuma risku acs mugurējā daļā.
Hungarian: Ritka mozgásszervi fájdalom, arthralgia
Latvian: Reti skeleta-muskuļu sāpes, artralģija
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40-et tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
Latvian: IZBA satur polioksietilēna hidrogenētu rīcineļļu 40, kas var izraisīt ādas reakcijas.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a klinikai dózis 200-szorosánál nagyobb adagban az organogenesis alatt szisztémásan alkalmazott travoproszt nagyobb számban idézett elő malformációkat.
Latvian: Ievadot travoprostu grūsnām žurku mātītēm devās, kas ir 200 reizes lielākas nekā klīniskās devas, organoģenēzes periodā novēroja paaugstinātu malformāciju biežumu.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PĀRKLĀJUMS
Hungarian: A 30 µg/ml travoprosztot máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Latvian: Travoprosts 30 µg/ml nav pētīts pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: • A travoproszt a bőrön keresztül is felszívódhat.
Latvian: • Travoprosts var absorbēties caur ādu.
Hungarian: Lenyelés gyanúja esetén tüneti és szupportív kezelés szükséges.
Latvian: Iespējami norītu zāļu gadījumā jāveic simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Hungarian: Az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Pirms IZBA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Nincs tapasztalat az IZBA hatását illetően gyulladásos szembetegségek, ill. neovascularis, zárt- és szűkzugú vagy congenitális glaucoma esetében, és csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre pajzsmirigy eredetű szembetegségben, pseudophakiás betegek nyíltzugú glaucomájában és a pigment vagy pseudoexfoliatív glaucoma eseteiben.
Latvian: Nav pieredzes par IZBA lietošanu acs iekaisuma apstākļos; ne arī neovaskulāras, slēgta kakta, šaura kakta vai iedzimtas glaukomas gadījumā, un ir tikai ierobežota pieredze vairogdziedzera izraisītas acu slimības, atvērtā kakta glaukomas gadījumā pseidofakijas pacientiem un pigmentējošas vai pseidoeksfoliatīvas glaukomas gadījumā.
Hungarian: A becslések a legkisebb négyzetes becslés átlagain alapultak, amelyek egy olyan statisztikai modellből származtak, amelyek egy adott beteg viszonylagos intraocularis nyomásméréseire vezethetők vissza, és ahol az elsődleges diagnózis és a kiindulási intraocularis nyomás strátum benne vannak a modellben.
Latvian: Aprēķini balstīti uz mazāko kvadrātu vidējām vērtībām, kas atvasinātas no statistiskā modeļa, kurā ņemti vērā korelējoši IOS mērījumi katram pacientam, kad modelī ietverta primārā diagnoze un sākotnējais IOS vērtību sadalījums.
Hungarian: A szisztémás metabolikus útvonalak párhuzamosak az endogén prosztaglandin F2-éval, amelyeket a C13-C14 pozícióban lévő kettőskötés redukciója, a 15-hidroxilcsoport oxidációja és a felső oldallánc -oxidatív hasadása jellemez.
Latvian: Sistēmiskie metabolisma ceļi ir salīdzināmi ar endogenā prostaglandīna F2 ceļiem, ko raksturo 13-14 dubultsaites reducēšanās, 15-hidroksilgrupas oksidēšanās un augšējās sānu ķēdes -oksidatīva šķelšanās.
Hungarian: Egy 3 hónapig tartó, az IZBA-t monoterápiaként alkalmazó klinikai vizsgálatban (N = 442) a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a szem (ocularis vagy concuntivalis) hyperaemiája volt, amelyet a betegek körülbelül 12%-ánál jelentettek.
Latvian: 3 mēnešus ilgā klīniskā pētījumā (N=442), kas ietvēra IZBA monoterapijas veidā, visbiežākā novērotā nevēlamā blakusparādība bija acs hiperēmija (okulāra vai konjunktīvas), par kuru ziņoja apmēram 12% pacientu.
Hungarian: Majmoknál egy éven át, lokálisan a jobb szemben történő, napi kétszeri travoproszt adagolás nem eredményezett szisztémás toxicitást 0,012%-os koncentrációban.
Latvian: Travoprosta lietošana pērtiķiem koncentrācijās līdz 0,012% labajā acī divas reizes dienā vienu gadu neizraisīja sistēmisku toksicitāti.
Hungarian: A travoproszt prosztaglandin F2 analóg, egy nagy szelektivitású, teljes agonista, amely nagy affinitással kötődik a prosztaglandin FP-receptorhoz, a szembelnyomást a csarnokvíz trabecularis hálózaton keresztüli és az uveoscleralisan történő elfolyásának növelésével csökkenti.
Latvian: Travoprosts, prostaglandīna F2 analogs, ir izteikti selektīvs pilnīgs agonists ar lielu afinitāti pret prostaglandīna FP receptoriem un pazemina acs intraokulāro spiedienu, palielinot acs šķidruma atteci caur trabēkulu tīklu un uveosklerālajiem ceļiem.
Hungarian: Az IZBA folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 4 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Latvian: IZBA acu pilieni ir šķidrums (dzidrs, bezkrāsains šķīdums), kas iepildīts 4 ml plastmasas pudelītē ar uzskrūvējamu vāciņu.
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése ocularis hypertensióban vagy nyíltzugú glaucomában szenvedő felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Latvian: Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar okulāru hipertensiju vai atvērta kakta glaukomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha IZBA-t alkalmaznak aphakiás, pseudoaphakiás betegeknél elszakadt hátsó lencsetok vagy elülső kamrai lencse esetén, vagy olyan betegeknél, akiknél cystoid macula oedema veszélye áll fenn.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot IZBA afakijas pacientiem, pseidofakijas pacientiem ar plīsumu mugurējās lēcas kapsulā vai priekšējās kameras lēcās, vai pacientiem ar zināmiem cistiskas makulas tūskas riska faktoriem.
Hungarian: Nem ismert depresszió, szorongás, insomnia
Latvian: Nav zināmi depresija, trauksme, bezmiegs
Hungarian: Ne hagyja abba az IZBA alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosát vagy a gyermekét kezelő orvost tájékoztatta volna erről.
Latvian: Nepārtrauciet IZBA lietošanu, pirms neesat konsultējies ar savu ārstu vai ārstu, kurš ārstē Jūsu bērnu.
Hungarian: • A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk- és mutatóujja között.
Latvian: • Satveriet uz leju vērstu pudelīti starp īkšķi un pirkstiem.
Hungarian: A modellben alkalmazott vizsgálatok két dózisos válaszreakció vizsgálatok voltak, egy fázis III vizsgálatban IZBA-t és egy gyermekgyógyászati vizsgálatban TRAVATAN-t alkalmaztak (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp).
Latvian: Pētījumi, kas tika izmantoti šajā modelī, bija divi devu atbildes reakciju pētījumi, viens III fāzes pētījums, kurā lietoja IZBA un pediatrisks pētījums, kurā lietoja TRAVATAN (travoprosta 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums).
Hungarian: A tervezett következő adaggal folytassa a kezelést.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél a travoproszt nagyobb hatáserősségét (40 µg/ml) tartalmazó gyógyszer mellett leggyakrabban észlelt mellékhatás a szemek kivörösödése és a szempillák növekedése volt.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežākās zāļu, kas satur travoprosta lielāko stiprumu (40 mikrogrami/ml), izraisītās blakusparādības ir acs apsārtums un skropstu augšana.
Hungarian: Az eredmények az uterus prosztaglandin F receptorainak agonista aktivitásával függtek össze, ami korai embrióelhalással, post-implantatios elhalással és magzati toxicitással járt.
Latvian: Atrades ir saistītas ar FP receptoru agonistu aktivitāti dzemdē un agrīnu embrioletalitāti, augļa zaudēšanu pēc implantācijas, fetotoksicitāti.
Hungarian: Átlagos
Latvian: Vidēji
Hungarian: Az IZBA a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyikét, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: IZBA satur travoprostu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīnu analogiem.
Hungarian: Felbontva (2):
Latvian: Atvērts (2):
Hungarian: Szoptató anyáknál a travoproszt használata nem javasolt.
Latvian: Travoprosta lietošana mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.
Hungarian: Az IZBA 4 ml-es szindiotaktikus polipropilén (sPP) ovális palackban, polipropilén (PP) cseppentővel és kupakkal, védőtasakkal együtt kerül kiszerelésre.
Latvian: IZBA iepakots 4 ml ovālā sindiotaktiska polipropilēna (sPP) pudelītē ar polipropilēna (PP) dozējošu aizbāzni un uzskrūvējamu vāciņu, nosegtā ar pārklāju.
Hungarian: Minden egyes palack 2,5 ml travoproszt szemcseppet tartalmaz és külön tasakban található.
Latvian: Katra pudelīte satur 2,5 ml travoprosta acu pilienu un katra pudelīte ir ievietota maisiņā.
Hungarian: A következő mellékhatásokat tekintették a monoterápiaként alkalmazott IZBA-val összefüggőnek, és osztályozták az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Tika izvērtēts, ka šādas blakusparādības ir saistītas ar IZBA monoterapiju, un klasificētas pēc šāda principa: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10000).
Hungarian: 1,5 órás felezési idővel csökkent.
Latvian: Acs iekšējā šķidruma koncentrācija samazinājās ar pusperiodu apmēram 1,5 stundas.
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, contact dermatitis, erythema, kiütés, a szőr színének megváltozása, madarosis
Latvian: Reti alerģiskais dermatīts, kontaktdermatīts, eritēma, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, madaroze
Hungarian: • Az IZBA alkalmazását követően szorítsa ujját a szem orr felőli sarkába, az orr mellett legalább
Latvian: • Pēc IZBA lietošanas aizveriet plakstiņus, izdariet vieglu spiedienu ar pirkstu acs iekšējam kaktiņam blakus degunam (4. attēls) vismaz 1 minūti.
Hungarian: 4. táblázat Az átlagos intraocularis nyomásban (Hgmm) a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás összehasonlítása
Latvian: 4. tabula vidējo IOS izmaiņu no izejas rādītājiem (mmHg) salīdzinājums 12. nedēļā
Hungarian: Az unilaterális alkalmazás tartós heterochromiát eredményezhet.
Latvian: Vienas puses ārstēšana var izraisīt pastāvīgu heterohromiju.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az IZBA-val:
Latvian: Lietojot IZBA, novērotas šādas blakusparādības:
Hungarian: Nem ismert az asthma súlyosbodása, orrvérzés
Latvian: Nav zināmi astmas paasinājums, deguna asiņošana
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naponta egyszer, este IZBA-val kezelt, nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében az összes terápiás vizit alkalmával és időpontban a szembelnyomás azonos mértékű csökkenése volt kimutatható, mint a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében (95% CI ± 1,0 Hgmm-en belül).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai paaugstinātu intraokulāro spiedienu, kurus ārstēja ar IZBA vienu reizi vakarā, visos terapijas apmeklējumos un laika posmos konstatēja intraokulārā spiediena samazinājumu, kas līdzvērtīgs travoprosta 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums iedarbībai (95% TI, ±1,0 mmHg).
Hungarian: A travoproszt észter típusú prodrug.
Latvian: Travoprosts ir esteru prekursors.
Hungarian: Nem ismert hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás
Latvian: Nav zināmi caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana
Hungarian: Az IZBA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennállnak az iritis/uveitis ismert hajlamosító kockázati tényezői.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem riska faktoriem ar predispozīciju uz irītu/uveītu IZBA jālieto piesardzīgi.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a travoproszt perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak tekinthető (lásd 5.3 pont).
Latvian: Ir jāņem vērā, ka travoprosts tiek uzskatīts par NBT vielu (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Hungarian: Az IZBA a 3 és <18 év közötti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
Latvian: IZBA var lietot bērniem no 3 gadu līdz <18 gadu vecumam tādā pašā devā kā pieaugušajiem.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 30 mikrogramm travoprosztot tartalmaz
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 30 mikrogramus travoprosta (Travoprostum).
Hungarian: A szembelnyomás jelentős csökkentése egyszeri adagolással legalább 24 órán át áll fenn.
Latvian: Būtiska acs intraokulārā spiediena samazināšanās ar vienu devu var saglabāties ilgāk par 24 stundām.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő.
Latvian: IZBA satur hidrogenētu rīcineļļu un propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas reakcijas un kairinājumu.
Hungarian: Felh.: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
Latvian: EXP Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Hungarian: Az IZBA-val való bőrkontaktus kerülendő, mivel nyulakban a travoproszt transzdermális felszívódását észlelték.
Latvian: Jāizvairās no IZBA saskares ar ādu, jo trušiem konstatēta transdermāla uzsūkšanās.
Hungarian: 2. hét
Latvian: 6. nedēļa
Hungarian: Ezért alacsonyabb hatóanyag koncentrációnál a dózis módosítására előreláthatólag nincs szükség.
Latvian: Tādēļ nav paredzama devas pielāgošanas nepieciešamība aktīvās sastāvdaļas mazākas koncentrācijas gadījumā.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél helyileg alkalmazott travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében az aktív szabad sav alacsony szisztémás koncentrációját mutatták ki.
Latvian: Pēc travoprosta 40 µg/ml acu pilienu, šķīduma lokālas okulāras lietošanas veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēta neliela aktīvās, brīvās skābes sistēmiska iedarbība.
Hungarian: Mind az IZBA mind a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében a leggyakoribb mellékhatás a hyperaemia.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kas saistīta ar IZBA un travoprosta 40 µg/ml acu pilieniem, šķīdumu, ir hiperēmija.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai ārstam, kurš ārstē Jūsu bērnu, vai farmaceitam.
Hungarian: Nem ismert macula oedema, kimélyült sulcus a szemhéjon
Latvian: Nav zināmi makulas tūska, padziļinātas plakstiņa rievas