FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume de solução reconstituída necessário depende do peso do doente.
Slovak: Požadované množstvo roztoku závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: A concentração de rasburicase na solução final para perfusão depende do peso do doente.
Slovak: Koncentrácia rasburikázy v konečnom roztoku na infúziu závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: A oxidação enzimática do ácido úrico induz a formação estequiométrica de peróxido de hidrogénio.
Slovak: Enzymatická oxidácia kyseliny močovej vedie k stechiometrickej tvorbe peroxidu vodíka.
Portuguese: - Convulsão*
Slovak: - Kŕče**
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o Fasturtec pode raramente provocar alterações hematológicas tais como hemólise, anemia hemolítica e metahemoglobinémia.
Slovak: V klinických štúdiách sú Fasturtecom menej často spôsobené hematologické poruchy ako je hemolýza, hemolytická anémia a methemoglobinémia.
Portuguese: Recomenda-se a utilização imediata após reconstituição ou diluição.
Slovak: Po rozpustení alebo nariedení sa odporúča okamžité použitie.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado de Fasturtec contém 1,5 mg de rasburicase.
Slovak: Po rozpustení 1 ml koncentrátu Fasturtecu obsahuje 1,5 mg rasburikázy.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve qualquer tipo de reações alérgicas devido a outros medicamentos:Fasturtec pode causar reações de tipo alérgico, tais como anafilaxia grave incluindo choque anafilático (reações alérgicas repentinas fatais ou com risco de vida).
Slovak: Ak ste niekedy mali akýkoľvek druh alergickej reakcie spôsobenej liekmi, povedzte o tom svojmu lekárovi; Fasturtec môže spôsobiť alergické reakcie ako ťažká anafylaxia vrátane anafylaktického šoku (náhle, život ohrozujúce alebo smrteľné alergické reakcie).
Portuguese: O peróxido de hidrogénio é um metabolito de conversão do ácido úrico em alantoína.
Slovak: Peroxid vodíka je vedľajší produkt konverzie kyseliny močovej na alantoín.
Portuguese: Nos estudos de segurança a longo prazo, uma análise dos dados de 867 doentes pediátricos (idade média de 7.3 anos, desde os 0 aos 17) tratados com 0,20 mg/kg/dia de rasburicase durante 1 a 24 dias (maioritariamente 1 a 4 dias) demonstraram resultados consistentes com os estudos clínicos principais em termos de eficácia e segurança.
Slovak: V dlhodobých štúdiach bezpečnosti analytické údaje získané z počtu 867 pediatrických pacientov (priemerný vek7,3 rokov, rozsah 0 až 17) liečených rasburikázou v dávke 0,20 mg/kg/deň počas 1 až 24 dní (prevažne 1 až 4 dni) preukázali pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť zistenia, ktoré sú konzistentné s pilotnými klinickými štúdiami.
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hiperuricémia aguda, para prevenir insuficiência renal aguda, em adultos, crianças e adolescentes (com idades entre os 0 e 17 anos) com doenças malignas hematológicas com volume tumoral elevado e em risco de lise ou regressão tumoral rápida aquando do início da quimioterapia.
Slovak: Liečba a profylaxia akútnej hyperurikémie s cieľom predísť akútnemu renálnemu zlyhaniu u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s hematologickými malignitami s vysokou premnoženosťou malígnych buniek a pri riziku rýchleho rozpadu malígnych buniek alebo redukcii objemu tumorových buniek na začiatku chemoterapie.
Portuguese: 7,5 mg/5 ml
Slovak: 7,5 mg
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Portuguese: Fasturtec não é recomendado em mulheres em idade fértil que não utilizem meios de contraceção.
Slovak: U žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, sa Fasturtec neodporúča.
Portuguese: Rasburicase é um agente uricolítico altamente potente que cataliza a oxidação enzimática do ácido úrico em alantoína, substância hidrossolúvel, facilmente excretado por via renal.
Slovak: Rasburikáza je vysoko účinná urikolytická látka, ktorá katalyzuje enzymatickú oxidáciu kyseliny močovej na alantoín, vo vode rozpustný produkt, ľahko vylučovaný obličkami v moči.
Portuguese: O aumento agudo nos níveis plasmáticos de ácido úrico, após a lise de um grande número de células malignas e durante a quimioterapia citostática, pode levar à degradação da função renal e insuficiência renal as quais estão relacionadas com a precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais.
Slovak: Akútne zvýšenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej po predchádzajúcej lýze veľkého počtu malígnych buniek a počas cytoreduktívnej chemoterapie môže zapríčiniť poškodenie renálnej funkcie a renálne zlyhanie spôsobené precipitáciou kryštálikov kyseliny močovej v renálnych tubuloch.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Fasturtec do que deveria Se tal acontecer, o médico irá monitorizar de forma apertada os efeitos nos seus glóbulos vermelhos e tratar qualquer sintoma subsequente.
Slovak: Ak sa to stane, lekár bude podrobne sledovať účinok na červené krvinky a liečiť príznaky, ktoré sa objavia.
Portuguese: - Rinite
Slovak: - Rinitída
Portuguese: A administração de Fasturtec diminui os níveis de ácido úrico para valores inferiores aos níveis normais e, através deste mecanismo, reduz a hipótese de desenvolvimento de insuficiência renal devido à precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais como consequência da hiperuricémia.
Slovak: Používanie Fasturtecu znižuje hladinu kyseliny močovej pod normálnu hodnotu a týmto mechanizmom znižuje možnosť poškodenia obličiek v dôsledku precipitácie kryštálov kyseliny močovej v renálnych tubuloch ako následku hyperurikémie.
Portuguese: - Broncoespasmo
Slovak: - Bronchospazmus
Portuguese: A comparação de um estudo cruzado revelou que após administração de rasburicase a 0,15 ou 0,20 mg/kg, a média geométrica dos valores de peso corporal com depuração normalizada foi aproximadamente 40% mais baixa nos japoneses (n=20) do que nos caucasianos (n=26).
Slovak: Porovnanie štúdií preukázalo, že po podaní rasburikázy v dávkach 0,15 až 0,20 mg/kg, geometrické priemery hodnôt klírensu normalizovaného na telesnú hmotnosť boli približne o 40 % nižšie u žltej rasy (n =
Portuguese: A rasburicase é utilizada no tratamento ou prevenção de níveis sanguíneos elevados de ácido úrico em adultos, crianças e adolescentes (com idades entre os 0 e os 17 anos) com alterações das células sanguíneas (doenças hematológicas) que estejam em vias de (ou já) a receber tratamento de quimioterapia.
Slovak: Rasburikáza sa používa na liečbu alebo prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, aby tento stav nenastal u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s poruchami krviniek (hematologické ochorenie), u ktorých sa má začať liečba chemoterapiou alebo u tých pacientov, ktorí sa práve podrobujú chemoterapeutickej liečbe.
Portuguese: No caso de ser necessário monitorizar o ácido úrico, devem seguir-se os seguintes procedimentos de tratamento das amostras para evitar degradação ex vivo.
Slovak: Ak je potrebné monitorovať u pacientov hladinu kyseliny močovej, musí sa prísne dodržiavať správne zaobchádzanie so vzorkou, aby sa predišlo ex vivo degradácii analytickej vzorky.
Portuguese: Pó no frasco para injetáveis: conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke: uchovávajte v chladničke pri teplote 2ºC - 8°C.
Portuguese: A perfusão da solução de rasburicase deve ser feita durante 30 minutos.
Slovak: Roztok rasburikázy sa musí používať viac ako 30 minútová infúzia.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov
Portuguese: Às 4 horas após a primeira dose, houve uma diferença significativa na média percentual da alteração da concentração plasmática basal de ácido úrico (p<0,0001) no grupo Fasturtec (-86,0%) quando comparado à do grupo alopurinol (
Slovak: 4 hodiny po podaní prvej dávky sa dosiahol výrazný percentuálny rozdiel poklesu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej (p  0,0001) v skupine liečenej Fasturtecom (-86,0%) v porovnaní so skupinou liečenou alopurinolom (-12,1%).
Portuguese: A digestão enzimática de ácido úrico em alantoína pela rasburicase produz peróxido de hidrogénio, tendo sido observada anemia hemolítica ou metahemoglobinémia nalgumas populações de risco, tais como doentes com deficiência em G6PD.
Slovak: Pretože pri enzymatickej premene kyseliny močovej na alantoín pôsobením rasburikázy vzniká peroxid vodíka, v niektorých rizikových skupinách ako sú pacienti s deficitom G6PD, sa pozorovala hemolytická anémia alebo methemoglobinémia.
Portuguese: Conservar na embalagem original de forma a proteger da luz
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Portuguese: Fasturtec administra-se uma vez por dia por perfusão intravenosa de 30 minutos em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Fasturtec sa používa jedenkrát denne ako 30 minútová intravenózna infúzia v 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: (frequência desconhecida) que pode ser fatal - tensão arterial baixa (hipotensão) - pieira ou dificuldades respiratórias (broncoespasmo) - alterações sanguíneas tais como uma alteração no sangue em que os glóbulos vermelhos sofrem uma degradação anormal (hemólise), destruição (anemia hemolítica) ou apresentam níveis anormais de pigmento sanguíneo (metahemoglobinemia) - ataques (convulsões).
Slovak: (častosť výskytu nie je známa), ktorý môže byť smrteľný - nízky tlak krvi (hypotenzia) - sipot alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) - poruchy krvi napríklad porucha, pri ktorej nastáva abnormálny rozpad červených krviniek
Portuguese: Nos estudos clínicos principais, foram tratados 246 doentes pediátricos (idade média de 7 anos, desde os 0 aos 17) com doses de 0,15 mg/kg/dia ou 0,20 mg/kg/dia de rasburicase durante 1 a 8 dias (maioritariamente 5 a 7 dias).
Slovak: V pilotných klinických štúdiach bolo liečených 246 pediatrických pacientov (priemerný vek 7 rokov, rozsah 0 až 17) rasburikázou s dávkou 0,15 mg/kg/deň alebo 0,20 mg/kg/deň počas 1 až 8 dní (prevažne 5 až 7 dní).
Portuguese: Perfusão: A perfusão da solução final deverá ser feita durante 30 minutos.
Slovak: Infúzia: Konečný roztok sa musí používať viac ako 30 minútová infúzia.
Portuguese: Fasturtec não foi investigado em doentes com hiperuricémia, no âmbito de doenças mieloproliferativas.
Slovak: Fasturtec nebol klinicky skúšaný u pacientov s hyperurikémiou v súvislosti s myeloproliferatívnymi poruchami.
Portuguese: O medicamento é apenas para utilização única, pelo que qualquer porção de solução não utilizada deverá ser rejeitada.
Slovak: Len na jednorazové podanie, nepoužitá časť sa musí vyhodiť.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não está disponível informação sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A administração de rasburicase não implica qualquer alteração no momento em que se inicia a quimioterapia citostática.
Slovak: Používanie rasburikázy nevyžaduje žiadne zmeny v načasovaní zahájenia cytoreduktívnej chemoterapie.
Portuguese: A interpretação dos estudos não clínicos é dificultada pela presença de urato-oxidase endógena nos modelos animais de referência.
Slovak: Interpretáciu predklinických štúdií sťažuje prítomnosť endogénnej urát-oxidázy v štandardných zvieracích modeloch.
Portuguese: De acordo com o mecanismo de ação de Fasturtec, uma sobredosagem induzirá concentrações plasmáticas de ácido úrico baixas ou não detetáveis e aumento da produção de peróxido de hidrogénio.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku Fasturtecu predávkovanie môže spôsobiť výrazný pokles plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej a zvýšenú tvorbu peroxidu vodíka.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - diarreia - vómitos - náusea - dor de cabeça - febre
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 osôb): - hnačka - vracanie - nevoľnosť - bolesť hlavy - horúčka
Portuguese: SOLVENTE/AMPOLA
Slovak: ROZPÚŠŤADLO/AMPULKA
Portuguese: - Os outros componentes do solvente são: poloxamero 188, água para preparações injetáveis.
Slovak: - Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: poloxamér 188, voda na injekciu.
Portuguese: A duração do tratamento com Fasturtec pode ter uma duração até 7 dias, a duração exata deve ser baseada na monitorização adequada dos níveis de ácido úrico no plasma e da avaliação clínica.
Slovak: Presná dĺžka trvania liečby má byť založená na vhodnom monitorovaní plazmatických hladín kyseliny močovej a na klinickom posúdení.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Como conservar Fasturtec
Slovak: Ako uchovávať Fasturtec
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - reações alérgicas, principalmente erupções cutâneas e urticária.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 osôb): - alergické reakcie, najmä vyrážky a žihľavka.
Portuguese: Fasturtec não é diretamente eficaz no tratamento destas anomalias.
Slovak: Fasturtec nie je priamo účinný v liečbe týchto abnormalít, preto musia byť pacienti pozorne monitorovaní.
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát).
Portuguese: - Anafilaxia - Choque anafilático*
Slovak: - AnafylaxiaAnafylaktický šok
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas): - Corrimento ou obstrução nasal, espirros, dor ou pressão facial (rinite).
Slovak: Zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb): - výtok z nosa alebo upchaný nos, kýchanie, tlak v tvári alebo bolesť (rinitída).
Portuguese: Se não for possível usar uma via diferente, o sistema deve ser lavado com soro fisiológico entre a perfusão dos agentes quimioterápicos e a rasburicase.
Slovak: Ak nie je možné použiť separované linky, linka sa musí vymyť fyziologickým roztokom medzi infúziou chemoterapeutika a rasburikázy.
Portuguese: Pode ser necessária a utilização de vários frascos de rasburicase para obter a quantidade de rasburicase indispensável para uma administração.
Slovak: Na dosiahnutie potrebného množstva rasburikázy môže byť potrebné použiť viaceré injekčné liekovky.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebná a číra kvapalina.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/001-002
Portuguese: Não utilize Fasturtec se: - tiver alergia (hipersensibilidade) à rasburicase, a outra uricase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Nepoužívajte Fasturtec, keď ste alergický (precitlivený) na rasburikázu, iné urikázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). sa u vás v minulosti vyskytla hemolytická anémia (ochorenie spôsobené abnormálnym rozpadom červených krviniek).
Portuguese: CONTÉUDO DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: A substância ativa que o Fasturtec contém é a rasburicase.
Slovak: Fasturtec obsahuje liečivo rasburikázu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/001
Portuguese: Nos voluntários sãos, no intervalo de dose de Fasturtec de 0,05 mg/kg a 0,20 mg/kg, observou-se uma acentuada redução dos níveis plasmáticos de ácido úrico, relacionada com a dose.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pozorovalo výrazné, od dávky závislé, zníženie hladiny kyseliny močovej v dávkovacom rozsahu 0,05 mg/kg až 0,20 mg/kg Fasturtecu.
Portuguese: Como a solução reconstituída não contém conservante, a perfusão da solução diluída deverá ser feita imediatamente.
Slovak: Znovu vytvorený roztok neobsahuje konzervačnú látku, preto by mal byť riedený roztok podaný vo forme infúzie okamžite.
Portuguese: A eliminação renal da rasburicase é considerada uma via menor para a depuração da rasburicase.
Slovak: Vylučovanie rasburikázy obličkami sa považuje za menej významnú časť klírensu rasburikázy.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 3 frascos para injetáveis e 3 ampolas 1,5 mg/1 ml
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok 3 injekčné liekovky a 3 ampulky 1,5 mg/1 ml
Portuguese: Solvente: poloxamero 188 água para preparações injetáveis
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188 voda na injekciu
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/170/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/002
Portuguese: Observaram-se anticorpos antirrasburicase em doentes sob tratamento e em voluntários sãos a quem se administrou rasburicase.
Slovak: U pacientov a zdravých dobrovoľníkov užívajúcich rasburikázu boli zistené protilátky proti rasburikáze.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para rasburicase 7,5 mg
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre rasburikázu 7,5 mg
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) rasburicase 7,5 mg/5 ml rasburicase é produzido por modificação genética em estirpe Saccharomyces cerevisiae
Slovak: LIEČIVO rasburikáza 7,5 mg/5 ml rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie kmeňa Saccharomyces cerevisiae
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fasturtec é uma enzima urato-oxidase recombinante produzida por modificação genética da estirpe Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Fasturtec je rekombinovaná urát-oxidáza produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou 4 possivelmente atribuíveis ao Fasturtec, e notificadas nos ensaios clínicos, estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovak: Vo vzťahu k Fasturtecu boli v klinických štúdiách hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sú podľa tried orgánových systémov a frekvencie uvedené nižšie.
Portuguese: Solvente: poloxamero 188, água para preparações injetáveis.
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188, voda na injekciu
Portuguese: Rasburicase deve ser reconstituída com o volume total de solvente fornecido na ampola (o frasco com 1,5 mg de rasburicase deve ser reconstituído com a ampola com 1 ml de solvente; o frasco com 7,5 mg de rasburicase deve ser reconstituído com a ampola de 5 ml de solvente).
Slovak: Rasburikáza musí byť rozpustená za vzniku roztoku v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (1,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 1 ml rozpúšťadla; 7,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 5 ml rozpúšťadla).
Portuguese: O pó é um pélete intacto ou fragmentado, de cor branca a esbranquiçada.
Slovak: Prášok je vo forme celistvých alebo zrnených bielych až takmer bielych peliet.
Portuguese: Deverá efetuar a administração de Fasturtec antes ou durante o início do seu esquema de quimioterapia.
Slovak: Fasturtec vám podajú pred začiatkom chemoterapeutickej liečby alebo v čase, keď začína.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, zdravotnej sestry alebo nemocničného lekárnika.
Portuguese: O solvente não contém conservante, pelo que a solução reconstituída deverá ser diluída sob condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má preto riediť za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: O Fasturtec é fornecido na forma de pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril) com um solvente.
Slovak: Fasturtec je dostupný ako prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát) s rozpúšťadlom.
Portuguese: Foi referida metahemoglobinémia em doentes que receberam Fasturtec.
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená methemoglobinémia.
Portuguese: O Fasturtec atua de forma a que o ácido úrico possa ser removido do corpo humano através dos rins.
Slovak: Fasturtec svojím účinkom umožňuje ľahšie vylučovanie kyseliny močovej obličkami z tela.
Portuguese: O aumento de peróxido de hidrogénio acima dos níveis ambientais pode ser eliminado por antioxidantes endógenos e o único risco aumentado é na hemólise dos doentes com deficiência em G6PD e com anemia hereditária.
Slovak: Zvýšené riziko hemolýzy je iba u pacientov s deficitom G6PD a dedičnou anémiou.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Portuguese: Foi referida hemólise em doentes que receberam Fasturtec.
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená hemolýza.
Portuguese: Se não for possível usar uma via diferente, o sistema deve ser lavado com soro fisiológico entre a perfusão dos agentes quimioterápicos e a da rasburicase.
Slovak: Ak nie je možné použiť rôzne linky, infúzna linka musí byť medzi infúziou chemoterapeutika a rasburikázy vypláchnutá fyziologickým roztokom.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para rasburicase 1,5 mg
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre rasburikázu 1,5 mg
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) rasburicase 1,5 mg/1 ml rasburicase é produzido por modificação genética em estirpe Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: LIEČIVO rasburikáza 1,5 mg/1 ml rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie kmeňa Saccharomyces cerevisiae
Portuguese: As frequências são definidas utilizando a seguinte convenção MedDRA como: muito frequentes (t1/10); frequentes (t 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (t 1/1.000 a <1/100), raros (t1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: O volume necessário de solução reconstituída, retirado de um ou mais frascos, deverá ser posteriormente diluído com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de forma a perfazer um volume total de 50 ml.
Slovak: Požadované množstvo roztoku z jednej, alebo viacerých injekčných liekoviek, sa ďalej riedi roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na celkový objem 50 ml.
Portuguese: A taxa de resposta do ácido úrico (proporção de doentes com níveis plasmáticos de ácido úrico 7,5 mg/dl a partir do dia 3 ao dia 7 após início do tratamento antihiperuricémico) foi de 87% no braço A, 78% no braço B e 66% no braço C. A taxa de resposta no braço A foi significativamente maior do que no braço C (p=0,0009); a taxa de resposta foi maior no braço B quando comparado com o braço C embora esta diferença não seja estatisticamente significativa.
Slovak: Miera odpovede z hľadiska hladiny kyseliny močovej (podiel pacientov s plazmatickou koncentráciou kyseliny močovej ≤7,5 mg/dl 3. až 7. deň po začatí antihyperuremickej liečby) bola 87 % v ramene A, 78 % v ramene
Portuguese: Deve ter-se particular precaução durante o manuseamento da amostra para medição do ácido úrico plasmático, dado que a rasburicase pode degradar o ácido úrico in vitro, ver secção 6.6.
Slovak: Keďže rasburikáza môže degradovať kyselinu močovú in vitro, špeciálna pozornosť musí byť venovaná manipulácii so vzorkou určenou k stanoveniu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej, pozri časť 6.6.
Portuguese: A reconstituição resulta numa solução com a concentração de 1,5 mg/ml de rasburicase para ser posteriormente diluída com uma solução intravenosa de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Po rozpustení sa roztok s koncentráciou 1,5 mg/ml rasburikázy ďalej riedi intravenózne roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).