FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu doustnym imatynibu obserwowano liniowy proporcjonalny do dawki wzrost średnich wartości AUC zgodnie ze wzrastającymi dawkami leku w zakresie od 25 mg do 1 000 mg.
Lithuanian: Geriant 25 mg - 1 000 mg imatinibo, vidutinio AUC didėjimas, didėjant dozei, buvo tiesinis ir proporcingas dozei.
Polish: Jeśli produkt Imatinib medac jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Lithuanian: Nėščiąją, kuriai skiriama vaistinio preparato, reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania opierają się danych uzyskanych ze stosowania produktu u niewielkiej liczby dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Dabartinės dozavimo rekomendacijos vadovaujasi mažu pacientų vaikų skaičiumi (žr.
Polish: Jak stosować lek Imatinib medac
Lithuanian: Kaip laikyti Imatinib medac
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym GIST i (lub) GIST z przerzutami niedokrwistość 3 i 4 stopnia wystąpiła odpowiednio u 5,4 % i 0,7 % pacjentów.
Lithuanian: Atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs VTSN, III-IV laipsnio anemija pasitaikė atitinkamai 5,4 % ir 0,7 %. Ji gali būti susijusi su virškinimo trakto ir vidunavikiniu kraujavimu, bent jau kai kuriems pacientams.
Polish: DEX 10 mg /m² doustnie dni 1-5; CP 200 mg /m² iv., dni 3-5;
Lithuanian: DEX 10 mg/m² per burną, 1-5 dienas; CP 200 mg/m² i.v., 3-5 dienas;
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu
Lithuanian: • Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas Imatinib medac vartojimo metu arba nutraukus Imatinib medac vartojimą.
Polish: ARA-C (3 g/m² pc., co 12 godz., iv.): dni 43, 44 L-ASP (6000 j.m./m² pc., im.
Lithuanian: c.): 27-36 dienos arba kol ANS bus > 1 500 nuo žemiausios reikšmės ARA-C (3 g/m 2, q12h, i.v.): 43, 44 dienomis L-ASP (6 000 TV/m 2, i.m.
Polish: W 3 publikacjach opisano trzech (3) pacjentów z HES/CEL i rearanżacjami genu PDGFR.
Lithuanian: 3 literatūros šaltiniuose aprašyti 3 pacientai, sirgę su PDGFR genų pakitimais susijusiais HES ir LEL.
Polish: co 6 godz. x 6 dawek)iii: dni 2 i 3
Lithuanian: 6 dozės) iii: 2-ąją ir 3-iąją dienomis
Polish: Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde Blistry PA-aluminium/PVC/aluminium
Lithuanian: Imatinib medac 400 mg kietosios kapsulės PA-aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Polish: • przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia) w fazie przełomu blastycznego.
Lithuanian: • Lėtinei mieloleukemijai (LML) gydyti, kai yra blastinė krizė.
Polish: Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów
Lithuanian: Dozavimas, kai yra pacientų vaikų LML
Polish: • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy
Lithuanian: • Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, tamsios spalvos šlapimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų sutrikimų požymiai).
Polish: W przypadku podania leku z wysokotłuszczowym posiłkiem, stopień wchłaniania imatynibu był minimalnie zmniejszony (11 % obniżenie Cmax i wydłużenie tmax o 1,5 h), z niewielkim zmniejszeniem AUC (7,4 %) w porównaniu do pacjentów przyjmujących lek na czczo.
Lithuanian: Vartojamo su riebiu maistu imatinibo absorbcijos greitis labai nedaug sumažėja (Cmax sumažėja 11 % ir tmax pailgėja 1,5 val.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży
Lithuanian: Pacientų vaikų farmakokinetika
Polish: • Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone
Lithuanian: • Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus
Polish: Dodatkowe informacje o lekach generycznych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Polish: Dawka leku uzależniona jest od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie, ale nie powinna przekraczać 800 mg na dobę.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo gydomos ligos, paciento amžiaus ir būklės bei atsako į gydymą, tačiau negali viršyti 800 mg per parą.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Imatinib medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Imatinib medac EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Imatinib medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Imatinib medac vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Imatinib medac panašus į referencinį vaistą Glivec, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: Lek Imatinib medac jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 400 mg).
Lithuanian: Imatinib medac tiekiamas kapsulių (100 ir 400 mg) forma.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Glivec, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach biorących udział w stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
Lithuanian: Šių fermentų yra kai kuriuose vėžinių ląstelių receptoriuose, įskaitant receptorius, kurie skatina ląsteles nekontroliuojamai dalytis.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność określonych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji blokuoja tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib medac?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imatinib medac?
Polish: Blokując te enzymy, lek Imatinib medac pomaga kontrolować podział komórek.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, Imatib medac padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi.
Polish: Oznacza to, że niektóre ich geny zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom zwany chromosomem Philadelphia.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kai kurie jų genai apsikeitę nedidelėmis atkarpomis suformavo ypatingą chromosomą, vadinamą Filadelfijos chromosoma.
Polish: Co to jest produkt Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Imatinib medac ir kam jis vartojamas?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Imatinib medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Imatinib medac preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Produkt Imatinib medac jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Imatinib medac yra generinis vaistas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib medac.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Imatinib medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, żezgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Glivec.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Imatinib medac yra panašios kokybės kaip Glivec ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Imatinib medac imatynib
Lithuanian: Imatinib medac imatinibas
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateiktus receptą, o gydymą gali pradėti tik gydytojas, turintis pacientų, kuriems diagnozuotas kraujo vėžys arba solidinis navikas, gydymo patirties.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Imatinib medac do stosowania w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Imatinib medac vartojimui ES.
Polish: Ponieważ lek Imatinib medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Imatinib medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych niekwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Lithuanian: Imatinib medac gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota ID, kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu, ir suaugusieji, kurių negalima operuoti vėžiui atsinaujinus po gydymo arba išplitus į kitas kūno dalis.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów zwanych FIP1L1 i PDGFRα;
Lithuanian: Imatinib medac gydomi HS arba LEL sergantys suaugusieji, kuriems nustatyti specifiniai dviejų genų, vadinamų FIP1L1 ir PDGFRα, pakitimai;
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib medac.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Imatinib medac.
Polish: Lek podaje się doustnie podczas posiłków, popity dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
Lithuanian: Imatinib medac vartojamas per burną valgio metu ir užsigeriant didele stikline vandens, siekiant sumažinti skrandžio ir žarnyno sudirginimo riziką.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Imatinib medac vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: • osób dorosłych z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego;
Lithuanian: • suaugusieji, sergantys blastinės krizės stadijos Ph+ LM;
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Imatinib medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Substancja czynna leku, imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Lithuanian: Imatinib medac veiklioji medžiaga imatinibas yra baltymų tirozino kinazės inhibitorius.
Polish: Ponieważ Imatinib medac jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Glivec.
Lithuanian: Kadangi Imatinib medac yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Glivec įrodyti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imatinib medac
Lithuanian: Kita informacija apie Imatinib medac
Polish: • osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD), grupą chorób, w przypadku których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych komórek krwi.
Lithuanian: • suaugusieji, kuriems diagnozuotos mielodisplastinės arba mieloproliferacinės (MD/MP) ligosgrupė ligų, kuriomis sergant organizme pagaminama daug pakitusių kraujo kūnelių.
Polish: • osób dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, tj. rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj białych krwinek) namnażają się zbyt szybko.
Lithuanian: • suaugusieji ir vaikai, kuriems diagnozuota Ph+ ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) - vėžys, kuriuo sergant limfocitai (kita baltųjų kraujo kūnelių rūšis) dalijasi pernelyg greitai.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Lithuanian: Imatinib medac skiriamas MD/MP ligomis sergantiems suaugusiesiems, kuriems nustatyti trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus geno (TKAFRG) pakitimai;
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Lithuanian: Imatinib medac gydomi pacientai, kuriems nustatyta vadinamoji Filadelfijos chromosoma (angl.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib medac?
Lithuanian: Kokia yra Imatinib medac nauda ir rizika?
Polish: Lek stosuje się również u dzieci z chorobą w fazie przewlekłej, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem alfa (innym lekiem przeciwnowotworowym), oraz w zaawansowanych stadiach choroby (faza akceleracji i przełom blastyczny);
Lithuanian: Imatinib medac skirtinas vaikams, kuriems Ph+ LM diagnozuota neseniai ir kuriems negalima persodinti kaulų čiulpų. Juo taip pat gydomi lėtinės stadijos liga sergantys vaikai, jeigu liga nereaguoja į gydymą alfa interferonu (kitu vaistu nuo vėžio), ir labiau pažengusių stadijų (akceleracijos ir blastinės krizės stadijų) liga sergantys vaikai;
Polish: • osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL), w przypadku których eozynofile (inny rodzaj białych krwinek) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Lithuanian: • suaugusieji, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos hipereozinofilijos sindromas (HS) arba lėtinė eozinofilinė leukemija (LEL) - ligos, kuriomis sergant eozinofilai (dar viena baltųjų kraujo kūnelių rūšis) pradeda nekontroliuojamai augti.
Polish: • dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia, CML) - chorobą nowotworową białych krwinek, w której granulocyty (rodzaj białych krwinek) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Lithuanian: • vaikai, kuriems diagnozuota lėtinė mieloleukemija (LM) - baltųjų kraujo kūnelių vėžys, kuriuo susirgus granulocitai (viena iš baltųjų kraujo kūnelių rūšių) pradeda nekontroliuojamai augti.
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii w leczeniu ALL Ph+ u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub nie wystąpiła odpowiedź na inne leki;
Lithuanian: Imatinib medac skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio pacientams, kuriems neseniai diagnozuota Ph+ ŪLL. Jis taip pat skiriamas vienas suaugusiesiems, gydant Ph+ ŪLL, kuri atsinaujino po ankstesnio gydymo arba nereaguoja į gydymą kitais vaistais;
Polish: Jak stosować produkt Imatinib medac?
Lithuanian: Kaip vartoti Imatinib medac?
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Imatinib medac rinkodaros leidimą.
Polish: • osób dorosłych z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP), rodzajem choroby nowotworowej (mięsak), w przebiegu której komórki w tkance podskórnej ulegają niekontrolowanym podziałom.
Lithuanian: • suaugusieji, kuriems diagnozuota iškilioji dermatofibrosarkoma (ID) - vėžys (sarkoma), kuria sergant poodinio audinio ląstelės nekontroliuojamai dalijasi.
Polish: Jak działa produkt Imatinib medac?
Lithuanian: Kaip veikia Imatinib medac?
Polish: Produkt Imatinib medac jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną imatynib.
Lithuanian: Imatinib medac - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Juo gydomi:
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 5.
Lithuanian: Duomenys pateikti 5 lentelėje.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30˚C temperatūroje.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4. stopnia.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė IV laipsnio trombocitopenija.
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Lithuanian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Całkowity wspólczynnik ryzyka (95%CI)*
Lithuanian: Bendras rizikos santykis (95% PI) *
Polish: Ostravská 29, c.p.
Lithuanian: Ostravska 29, c.p.
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Lithuanian: ● Kai tabletė ištirps, nedelsdami išgerkite visą stiklinės turinį.
Polish: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: /AG, Belgique/Belgien
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55 lat i starszych.
Lithuanian: Duomenys buvo panašūs, kai analizė buvo pakartota įtraukiant tik 55 metų amžiaus ar vyresnius
Polish: • Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Lithuanian: ● Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
Polish: Dzieci i młodzież
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie
Lithuanian: Translokacija t(17:22) [(q22:q13)] arba jos genų produktas buvo beveik visuose atsakuose į imatinibo
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych
Lithuanian: 20 iš 50 (40 %) 5-osios kohortos pacientų buvo atlikta hematopoetinių
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: • Szybkie zwiększenie masy ciała.
Lithuanian: ● Greitai padidėjęs kūno svoris.
Polish: Długoterminowe skutki długotrwałego leczenia imatynibem na wzrost u dzieci nie są znane.
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis vaikų augimui, ilgai gydant imatinibu, nežinomas.
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2częściową.
Lithuanian: 5 pacientams buvo gautas atsakas, 3 - pilnas, o 2 - dalinis.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Polish: Częstość nieznana
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra maža ar labai maža recidyvo rizika neturėtų gauti adjuvantinio gydymo.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: hamuje wzrost tych komórek.
Lithuanian: slopina šių ląstelių augimą.
Polish: Wszystkie dawki (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Lithuanian: All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tačiau su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Należą do nich zgłoszenia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
Lithuanian: Tai nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta spontaniniuose pranešimuose, taip pat sunkūs nepageidaujami reiškiniai, stebėti tebevykstančių tyrimų, išplėstinių gydymo programų, klinikinių farmakologinių tyrimų ir bandomųjų nepatvirtintų indikacijų tyrimų metu.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji
Lithuanian: Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios
Polish: Tabela 6 Wyniki analizy RFS badania Z9001 w klasyfikacji ryzyka wg NIH i AFIP
Lithuanian: 6 lentelė Z9001 klinikinio tyrimo RFS analizės pagal NIH ir AFIP rizikos klasifikacijas
Polish: nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Lithuanian: V. nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Polish: Tabela 5 Najlepsza odpowiedź na leczenie w badaniu STIB2222 (GIST)
Lithuanian: 5 lentelė Geriausias naviko atsakas STIB2222 (VTSN) tyrimo metu
Polish: może być stosowany we wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).
Lithuanian: gali būti vartojamas skirtingoms ligos stadijoms (lėtinei, akseleracijos fazei ir blastinei krizei).
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 μmol/l.
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomų Ki rodmuo buvo atitinkamai 27, 7,5 ir 7,9 µmol/l.
Polish: W badaniach klinicznych 38%-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10%-12% pacjentów było
Lithuanian: 38-40 % visuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo ≥ 60 metų ir 10-12 % pacientų buvo ≥ 70 metų.
Polish: Wynik analizy przeżywalności przeprowadzonej metodą Kaplana - Meiera dla przeżycia po 36 miesiącach obserwacji wynosi 68%.
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo po 36 mėnesių stebėjimo periodo rodiklis buvo 68 %.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności serca.
Lithuanian: Todėl vaistą atsargiai skirti pacientams, kurių sutrikusi širdies funkcija.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną bazę danych o bezpieczeństwie, działania niepożądane zgłaszane do tej pory u dzieci są zgodne z profilem bezpieczeństwa znanym u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ribotus saugumo duomenis, iki šiol vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių pobūdis atitinka žinomus saugumo savybių duomenis Ph+ ŪLL sergantiems suaugusiesiems.
Polish: Neutropenię stopnia 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów, a trombocytopenię stopnia 3. u 0,7% pacjentów.
Lithuanian: laipsnio neutropenija stebėta atitinkamai 7,5 % ir 2,7 % pacientų, o III laipsnio trombocitopenija - 0,7 % pacientų.
Polish: Tabela 7 12-miesięczne i 36-miesięczne leczenie imatynibem (Badanie SSGXVIII/AIO) 12-miesięczne leczenie
Lithuanian: 7 lentelė 12 mėnesių ir 36 mėnesių trukmės gydymas imatinibu (SSGXVIII/AIO klinikinis
Polish: • Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
Lithuanian: ● Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis nurodomas naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal
Polish: Długość leczenia tego wskazania w badaniu klinicznym wynosiła 36 miesięcy (patrz
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis gydymo trukmė šiai indikacijai truko 36 mėnesius (žr.
Polish: 11 Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami,
Lithuanian: 11 Buvo praneštas apie mirties atvejus pacientams, kuriems yra progresavusi liga, sunkių infekcijų, sunki neutropenija ir kitų sunkių gretutinių ligų.
Polish: Rozpoczęcie podawania 6-MP 1-szego dnia po zakończeniu naświetlania głowy.)
Lithuanian: Pradėti skirti 6-MP pirmąją dieną po kaukolės švitinimo
Polish: • Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
Lithuanian: ● Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).