FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes Disgeusia, letargo, parestesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia, trastornos del habla
Greek: Δυσγευσία, λήθαργος, παραισθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, υπνηλία, διαταραχή της ομιλίας
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Δυσκοιλιότητα
Spanish: • resultados en análisis que muestran una disminución de la albúmina en sangre
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν χαμηλή αλβουμίνη στο αίμα σας
Spanish: El AFB es β-oxidado a AFA, que es conjugado con glutamina en el hígado y los riñones por la enzima fenilacetil-CoA: L-glutamina- N-acetiltransferasa para formar FAG.
Greek: Η ΡΒΑ υφίσταται β-οξείδωση στο ΡΑΑ, το οποίο είναι συζευγμένο με γλουταμίνη στο ήπαρ και στα νεφρά, μέσω του ενζύμου φαινυλακετυλ-CoA: L-γλουταμίνη- N-ακετυλοτρανσφεράση για το σχηματισμό της PAGN.
Spanish: • a través de un tubo que va desde la tripa (abdomen) hasta el estómago llamada «sonda de gastrostomía»
Greek: • μέσω ενός σωλήνα που περνάει μέσα από την κοιλιά σας προς το στομάχι - που ονομάζεται
Spanish: Un paciente adicional desarrolló hiperamonemia en el día 3 de la dosificación y experimentó complicaciones quirúrgicas
Greek: Ένας επιπρόσθετος ασθενής ανέπτυξε υπεραμμωνιαιμία κατά την ημέρα 3 της δοσολογίας και παρουσίασε χειρουργικές επιπλοκές (διάτρηση του εντέρου και περιτονίτιδα) μετά από τοποθέτηση νηστιδικού σωλήνα κατά την ημέρα 4.
Spanish: A continuación, la FAG es eliminada a través de la orina.
Greek: Η PAGN στη συνέχεια αποβάλλεται στα ούρα.
Spanish: Los valores medios normalizados de amoniaco venoso en los pacientes pediátricos menores de 2 meses se encontraban dentro de los límites de la normalidad durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 35 a 94 micromol/l).
Greek: Οι μέσες κανονικοποιημένες τιμές φλεβικής αμμωνίας στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 μηνών ήταν εντός των φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 35 έως 94 micromol/L).
Spanish: Se puede utilizar el mismo adaptador de tapón reutilizable del frasco hasta que el frasco esté vacío.
Greek: Ο ίδιος προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματοςφιάληςμπορεί να χρησιμοποιείται έως ότου αδειάσει μία φιάλη.
Spanish: • dolor de vesícula biliar, de vejiga o de espalda
Greek: • πόνος της χοληδόχου κύστης, της ουροδόχου κύστης ή της πλάτης
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Los valores medios de amoniaco venoso en pacientes pediátricos en el estudio 5 estuvieron dentro de los límites normales durante el tratamiento a largo plazo (24 meses) con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 15-25 µmol/l).
Greek: Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας στους παιδιατρικούς ασθενείς στη Μελέτη 5 ήταν εντός των φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας (24 μηνών) θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 15-25 micromol/L).
Spanish: La media de la concentración máxima (Cmax) de AFB, AFA y FAG fue de 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml y 30,2 µg/ml, respectivamente En sujetos sanos, no se detectó fenilbutirato de glicerol intacto en el plasma.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) των PBA, ΡΑΑ και PAGN ήταν 37,0 μικρογραμμάρια/ml, 14,9 μικρογραμμάρια/ml και 30,2 μικρογραμμάρια/ml, αντίστοιχα.
Spanish: • Tratamiento de la hiperamonemia aguda
Greek: • Θεραπεία της οξείας υπεραμμωνιαιμίας.
Spanish: - El principio activo es fenilbutirato de glicerol.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento o disminución de la cantidad de potasio en la sangre
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν υψηλότερα ή χαμηλότερα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
Spanish: Probenecid Probenecid puede inhibir la excreción renal de metabolitos de fenilbutirato de glicerol, como la FAG.
Greek: Η προβενεσίδη μπορεί να αναστείλει τη νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, συμπεριλαμβανομένης της PAGN.
Spanish: Gire el adaptador de tapón reutilizable del frasco.
Greek: Περιστρέψτε τον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος της φιάλης στη φιάλη.
Spanish: • sensación de hormigueo, sensación de mucha inquietud, dificultad para despertarse, somnolencia, problemas con el habla, sensación de confusión, depresión
Greek: υπνηλία, προβλήματα στην ομιλία, αίσθημα σύγχυσης, κατάθλιψη
Spanish: • hinchazón o dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, acidez estomacal, gases, ganas de vomitar (náuseas), dolor en la boca, arcadas
Greek: • φούσκωμα ή πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, διάρροια, καούρα, μετεωρισμός, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πόνος στο στόμα, τάση για έμετο
Spanish: Fenilbutirato de glicerol es hidrolizado por las lipasas pancreáticas a AFB, que es convertido mediante oxidación beta a AFA, el metabolito activo del fenilbutirato de glicerol.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη υδρολύεται από τις παγκρεατικές λιπάσες για να αποδώσει ΡΒΑ, που μετατρέπεται με οξείδωση σε βήτα PAA, τη δραστική χαρακτηριστική ομάδα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Spanish: Sitúe el extremo de la jeringa oral en el interior del adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της στοματικής σύριγγας μέσα στον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος της φιάλης.
Spanish: Nota importante: No enjuague el adaptador del tapón reutilizable del frasco ni la jeringa oral entre las dosis diarias, ya que la adición de agua provoca la degradación del fenilbutirato de glicerol.
Greek: 13. Σημαντική σημείωση: Μην ξεπλένετε τον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος φιάλης ή τη σύριγγα στοματικής χορήγησης μεταξύ των ημερησίων δόσεων, καθώς η εισαγωγή νερού προκαλεί την αποικοδόμηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης .
Spanish: mayor que en los voluntarios varones después de la administración de 4 ml y 6 ml 3 veces al día durante 3 días, respectivamente.
Greek: Σε υγιείς εθελόντριες γυναίκες, η μέση Cmax για το ΡΑΑ ήταν 51% και 120% υψηλότερη σε σχέση με άνδρες εθελοντές μετά από χορήγηση 4 ml και 6 ml 3 φορές την ημέρα για 3 ημέρες, αντίστοιχα.
Spanish: • estrías en las uñas
Greek: • ραβδώσεις των νυχιών
Spanish: Los valores medios de amoniaco venoso en ayunas estuvieron dentro de los límites normales durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 17-25 µmol/l).
Greek: Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας σε νηστεία ήταν εντός φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 17-25 micromol/L).
Spanish: Poco frecuentes Infección vírica gastrointestinal
Greek: Ιογενής λοίμωξη του γαστρεντερικού
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado en un estudio clínico con 16 pacientes de menos de 2 meses de edad:
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μια κλινική μελέτη που συμπεριέλαβε 16 ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 μηνών:
Spanish: • No debe tomar RAVICTI si está dando el pecho, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna y causar daños al bebé.
Greek: Αυτό διότι μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Spanish: Poco frecuentes Hipoalbuminemia, hipopotasemia
Greek: Υπολευκωματιναιμία, υποκαλιαιμία
Spanish: El AFB derivado del fenilbutirato de glicerol es posteriormente convertido mediante β-oxidación en AFA.
Greek: Η ΡΒΑ που προέρχεται από τη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη μετατρέπεται περαιτέρω μέσω β-οξείδωσης σε ΡΑΑ.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar RAVICTI.
Greek: Εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RAVICTI.
Spanish: Cada ml contiene 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Greek: Κάθε ml υγρού περιέχει 1,1 g φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Spanish: En el estudio 2, los valores medios del amoniaco venoso en ayunas en adultos estuvieron dentro de los límites normales durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 630 µmol/l).
Greek: Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας σε νηστεία στους ενήλικες στη Μελέτη 2 ήταν εντός φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 6-30 micromol/L).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Spanish: Flatulencia, diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, distensión abdominal, estreñimiento, molestias bucales, arcadas
Greek: Μετεωρισμός, διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα, στοματική δυσφορία, τάση για έμετο
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ravicti se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ravicti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otra información sobre Ravicti
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ravicti
Spanish: Sin embargo, se esperan datos adicionales sobre la seguridad a largo plazo de Ravicti.
Greek: Παρόλα αυτά, αναμένονται περαιτέρω δεδομένα όσον αφορά τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Ravicti.
Spanish: Los datos de estudios adicionales mostraron un efecto similar en los niños tratados con Ravicti desde el nacimiento.
Greek: Τα δεδομένα από πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν παρόμοια επίδραση στα παιδιά που έλαβαν θεραπεία με το Ravicti από τη γέννησή τους.
Spanish: Ravicti ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 27 de noviembre de
Greek: Το Ravicti έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Νοεμβρίου 2015.
Spanish: La dosis de Ravicti depende del peso y la estatura del paciente.
Greek: Η δόση του Ravicti εξαρτάται από τη διατροφή, το ύψος και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Spanish: ¿Qué es Ravicti y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Ravicti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Como las proteínas son una fuente de nitrógeno, Ravicti se debe usar junto con una dieta especial baja en proteínas y, a veces, con complementos dietéticos (en función de la ingesta diaria de proteínas necesarias para el crecimiento y el desarrollo).
Greek: Επειδή οι πρωτεΐνες αποτελούν πηγή αζώτου, το Ravicti πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες και, μερικές φορές, σε συνδυασμό με διατροφικά συμπληρώματα (ανάλογα με την ημερήσια πρόσληψη πρωτεϊνών που απαιτείται για την ανάπτυξη).
Spanish: La empresa que comercializa Ravicti establecerá un registro de pacientes para obtener más información sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad del medicamento.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Ravicti στην αγορά θα καταρτίσει μητρώο ασθενών για την απόκτηση περαιτέρω πληροφοριών όσον αφορά τα μακροπρόθεσμα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ravicti?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ravicti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ravicti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los trastornos del ciclo de la urea son raros, y Ravicti fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para varias formas de la enfermedad el 10 de junio de 2010.
Greek: Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες και το Ravicti χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για διάφορες μορφές της νόσου στις 10 Ιουνίου 2010.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ravicti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ravicti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Por esta misma razón, Ravicti no se debe usar para tratar la hiperamonemia aguda, ya que en estos casos se necesitan tratamientos de actuación más rápida.
Greek: Για τον ίδιο λόγο, το Ravicti δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οξείας υπεραμμωνιαιμίας, καθώς σε τέτοιες περιπτώσεις απαιτούνται θεραπείες ταχύτερης δράσης.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ravicti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ravicti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Spanish: Ravicti es un medicamento que se utiliza para gestionar los trastornos del ciclo de la urea en adultos y niños, cuando las enfermedades no pueden gestionarse únicamente mediante cambios en la dieta.
Greek: Το Ravicti είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση των διαταραχών του κύκλου της ουρίας σε ενήλικες και παιδιά, όταν οι ασθένειες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με αλλαγές στη διατροφή.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del nivel de amoniaco en sangre después de 4 semanas del tratamiento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του επιπέδου αμμωνίας στο αίμα ύστερα από 4 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ravicti?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ravicti;
Spanish: Durante el tratamiento, se necesitan análisis de sangre regulares para ajustar la dosis diaria.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για την προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Ravicti puede ser un tratamiento de por vida, a menos que el paciente se someta a un trasplante de hígado con éxito.
Greek: Το Ravicti μπορεί να αποτελεί διά βίου αγωγή εκτός και αν έχει πραγματοποιηθεί στον ασθενή επιτυχής μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: El estudio reveló que Ravicti era, como mínimo, tan efectivo como el comparador en el control del nivel de amoniaco en sangre: la media estimada del nivel de amoniaco fue aproximadamente de 870 micromoles por litro en pacientes tratados con Ravicti, en comparación con 980 micromoles aproximadamente por litro en pacientes tratados con fenilbutirato de sodio.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Ravicti ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης όσον αφορά τον έλεγχο του επιπέδου αμμωνίας στο αίμα: το εκτιμώμενο μέσο επίπεδο αμμωνίας ήταν περίπου 870 μmol ανά λίτρο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ravicti, συγκριτικά με περίπου 980 μmol ανά λίτρο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ravicti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ravicti αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Esta eliminación de proteínas disminuye los niveles de nitrógeno en el cuerpo, reduciendo la cantidad de amoniaco producido.
Greek: Η εν λόγω απομάκρυνση των πρωτεϊνών μειώνει τα επίπεδα του αζώτου στο σώμα, μειώνοντας την ποσότητα της παραγόμενης αμμωνίας.
Spanish: Además, la Agencia consideró que ya que Ravicti está disponible en forma de líquido, podría hacer que el medicamento tuviese un sabor más agradable, especialmente para los niños, en comparación con otros medicamentos disponibles, como gránulos para añadir a la comida.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός θεωρεί ότι, εφόσον το Ravicti διατίθεται σε μορφή υγρού, θα είναι πιο ευχάριστο, ιδιαίτερα στα παιδιά, σε σύγκριση με άλλα φάρμακα που διατίθενται σε μορφή κοκκίων για προσθήκη στο φαγητό.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Ravicti (que pueden afectar a más de una de cada 20 personas) son la diarrea, flatulencias (gases), dolor de cabeza, reducción del apetito, vómitos, cansancio, náuseas y olor cutáneo anormal.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ravicti (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), πονοκέφαλος, μειωμένη όρεξη, έμετος, κόπωση, αδιαθεσία και μη φυσιολογική οσμή του δέρματος.
Spanish: La dosis de Ravicti debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση του Ravicti πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα.
Spanish: Los pacientes con trastornos en el ciclo de la urea no pueden deshacerse del nitrógeno de desecho del cuerpo debido a la falta de ciertas enzimas hepáticas.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας δεν μπορούν να αποβάλουν το επιπλέον άζωτο από τον οργανισμό τους λόγω έλλειψης ορισμένων ηπατικών ενζύμων.
Spanish: Ravicti se ha comparado con el fenilbutirato de sodio (otro medicamento usado para tratar los trastornos del ciclo de la urea) en un estudio en el que participaron 88 adultos con trastornos del ciclo de la urea.
Greek: Το Ravicti υποβλήθηκε σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των διαταραχών του κύκλου της ουρίας) στο πλαίσιο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 88 ενήλικες με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Spanish: Ravicti se utiliza en pacientes con falta de una o más de las siguientes enzimas: carbamoilfosfato-sintasa I, ornitina carbamoiltransferasa, argininosuccinato sintetasa, argininosuccinato liasa, arginasa I y ornitina translocasa.
Greek: Το Ravicti χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός ή περισσοτέρων από τα παρακάτω ένζυμα: καρβαμοϋλοφωσφορική συνθάση-I, καρβαμοϋλο-τρανσφεράση της ορνιθίνης, αργινινοηλεκτρική συνθετάση, αργινινοηλεκτρική λυάση, αργινάση I και τρανσλοκάση της ορνιθίνης.
Spanish: En el cuerpo, el nitrógeno de desecho se transforma en amoniaco, que es perjudicial cuando se acumula.
Greek: Στον οργανισμό, το επιπλέον άζωτο μετατρέπεται σε αμμωνία, η οποία είναι επιβλαβής όταν συσσωρεύεται.
Spanish: Ravicti no se debe usar para el tratamiento de la hiperamonemia aguda (aumento repentino de los niveles de amoniaco en sangre).
Greek: Το Ravicti δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οξείας υπεραμμωνιαιμίας (αιφνίδια αύξηση των επιπέδων αμμωνίας του αίματος).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ravicti en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ravicti στην ΕΕ;
Spanish: Solo puede obtenerse con receta de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Spanish: ¿Cómo actúa Ravicti?
Greek: Πώς δρα το Ravicti;
Spanish: Se demostró que Ravicti era efectivo en la reducción del nivel de amoniaco en sangre en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Greek: Το Ravicti είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση του επιπέδου αμμωνίας στο αίμα σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Spanish: La fórmula líquida también facilita su administración a través de un tubo para los pacientes que no pueden tragar.
Greek: Η υγρή σύνθεση διευκολύνει επίσης τη χορήγησή του μέσω σωλήνα σε ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν.
Spanish: Ravicti está disponible como líquido (1,1 g/ml) para administrar por vía oral, o a través de un tubo que va de la nariz al estómago o bien del vientre al estómago.
Greek: Το Ravicti διατίθεται σε μορφή υγρού (1,1 g/ml) για λήψη από το στόμα ή μέσω σωλήνα που περνά από τη μύτη στο στομάχι (ρινογαστρικός σωλήνας), ή σωλήνα που περνά από την κοιλιά στο στομάχι (σωλήνας γαστροστομίας).
Spanish: Ravicti es un medicamento de acción prolongada, lo que significa que el principio activo se libera de forma regular durante el día, por lo que es eficaz para reducir el nivel de amoniaco en sangre durante el día.
Greek: Το Ravicti είναι φάρμακο παρατεταμένης αποδέσμευσης, που σημαίνει ότι η δραστική ουσία του αποδεσμεύεται καθόλη τη διάρκεια της ημέρας, με αποτέλεσμα τον καλύτερο έλεγχο των επιπέδων αμμωνίας του αίματος ολόκληρη την ημέρα.
Spanish: Información general sobre Ravicti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Ravicti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cómo se usa Ravicti?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ravicti;
Spanish: Ravicti contiene el principio activo fenilbutirato de glicerol.
Greek: Το Ravicti περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Spanish: Los efectos adversos de Ravicti afectan principalmente al intestino y se consideran controlables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Ravicti εμφανίζονται κυρίως στο έντερο και θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Spanish: El principio activo de Ravicti , el fenilbutirato de glicerol, se convierte en el organismo en una sustancia llamada fenilacetato.
Greek: Η δραστική ουσία του Ravicti, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, μετατρέπεται στον οργανισμό σε φαινυλοξικό.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ravicti se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ravicti.
Spanish: La presencia de fenilacetato da lugar a la glutamina de aminoácidos, detectada en proteínas, para formar una sustancia que los riñones pueden retirar del organismo.
Greek: Με την ένωση του φαινυλοξικού με το αμινοξύ γλουταμίνη, το οποίο περιέχεται στις πρωτεΐνες, σχηματίζεται μια ουσία που απεκκρίνεται από τον οργανισμό διαμέσου των νεφρών.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ravicti, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ravicti περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ravicti en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ravicti σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: EU/1/15/1020/001
Greek: EU/1/15/1020/001 Raxone
Spanish: Vía Oral frasco (HDPE)
Greek: Για χορήγηση από το στόμα φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Spanish: Por ejemplo, por la mañana con el desayuno, a mediodía con la comida y por la noche con la cena.
Greek: Για παράδειγμα το πρωί με το πρωινό, το μεσημέρι με το γεύμα και το βράδυ με το βραδινό σας.
Spanish: El registró se utilizará también para generar datos sobre la eficacia a largo plazo.
Greek: Το μητρώο πρέπει να χρησιμοποιηθεί και για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα.
Spanish: No se dispone de datos en estas poblaciones.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους πληθυσμούς.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento regular de los pacientes conforme a la práctica clínica local.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σύμφωνα με την εκάστοτε κλινική πρακτική.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: Con respuesta (N,
Greek: Αποκρινόμενοι (Ν,