FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat eredményei szerint a rohamoldóként szalbutamolt szedőkhöz képest 36%-kal (KI: 1851%) csökkent a súlyos asztma exacerbációjának kockázata a rohamoldóként Kantos Master-t szedő csoportban, és a csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) volt.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka grupā, kuras dalībnieki lietoja Kantos Master kā atvieglojošu līdzekli, smaga astmas paasinājuma risks samazinājās par 36 % (TI: 18-51 %), salīdzinot ar grupu, kuras dalībnieki lietoja salbutamolu, un atšķirība starp grupām bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Hungarian: A vizsgálat mindkét csoportjában 200 µg extra finom részecskeméretű beklometazont alkalmaztak napi fenntartó dózisként, amely klinikai szempontból az 500 µg nem extra finom részecskeméretű beklometazonnal egyenértékű.
Latvian: Dienas balstdeva abās pētījuma grupās bija 200 µg ļoti smalki izsmidzināta beklometazona, kas klīniski atbilst 500 µg beklometazona, kas nav izsmidzināts ļoti smalkā veidā.
Hungarian: A CT07 sz. vizsgálat egy további elemzését súlyos asztmában szenvedő betegeknél végezték, mivel úgy vélték, hogy amennyiben a Kantos Master-t alkalmazó MART alulkezelést eredményezett volna, az abban a csoportban lett volna a legnyilvánvalóbb, akiknél magasabb ICS dózisra van szükség az asztma kontrollálásához.
Latvian: Vēl vienu CT07 pētījuma papildu analīzi veica pacientiem ar smagu astmu, jo uzskatīja, ka, ja Kantos Master balsta un atvieglojošas terapijas gadījumā pacienti saņemtu nepietiekamu ārstēšanu, tam būtu jābūt labāk redzamam šajā populācijā, kurā astmas kontrolēšanai nepieciešamas lielākas inhalējamā kortikosteroīda devas.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a pivotális CT07 sz. vizsgálat adatai arra utaltak, hogy a szükség szerint alkalmazott Kantos Master dózis segítségével a súlyos asztmaexacerbáció kockázatának jelentős csökkenése és az exacerbációig eltelt idő jelentős megnyúlása érhető el.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pivotālā CT07 pētījuma dati liecināja par nozīmīgu smagu astmas paasinājumu riska samazināšanos un nozīmīgi ilgāku laiku līdz paasinājumam, lietojot Kantos Master devu pēc vajadzības;
Hungarian: Az elsődleges végpont az asztma hosszú távú kontrolljának klinikailag fontos mércéje, és egyértelműen a Kantos MART módszert támogatta a Kantos plusz SABA kezeléssel szemben.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs ir klīniski nozīmīgs ilgtermiņa astmas kontroles rādītājs, un Kantos balsta un atvieglojošai terapijai tas bija pārliecinoši labāks nekā Kantos un ĪDBA terapijai.
Hungarian: A fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott Kantos Master és a kapcsolódó nevek hatásosságának bizonyítása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy III. fázisú, pivotális, randomizált, kettős vak, kétplacebós, kétkarú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat (Study CT07) adatait.
Latvian: Lai pierādītu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas iegūti nejaušinātā, dubultmaskētā, dubultslēptā pivotālā III fāzes klīniskā pētījumā ar divām paralēlām grupām (CT07 pētījums).
Hungarian: Az eredmények szerint a szalbutamolhoz képest a Kantos Master-t alkalmazó MART jelentősen hatásosabb volt az első súlyos exacerbáció megjelenéséig eltelt idő meghosszabbításában, valamint a két alcsoportba tartozó betegeknél megjelenő súlyos exacerbációk közepes éves arányának csökkentésében.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka balsta un atvieglojoša terapija ar Kantos Master bija nozīmīgi pārāka par salbutamolu, vērtējot laika līdz pirmajiem smagajiem paasinājumiem paildzināšanos un vidējā smagu paasinājumu ikgadējā biežuma samazināšanos abās pacientu apakšgrupās.
Hungarian: Továbbá, mindkét összetevőt extra finom részecskeméretű készítményként fejlesztették ki, és ennek köszönhetően elérik a legkisebb hörgőket is, márpedig az asztma exacerbációja folyamán ezekben játszódik le a gyulladásos folyamat nagyobb része.
Latvian: Turklāt abas sastāvdaļas ir izveidotas kā ļoti smalkā veidā izsmidzināmas zāļu formas, kas nozīmē, ka tās sasniedz visperifērākos elpceļus, kur astmas paasinājuma laikā ir visizteiktākais iekaisums.
Hungarian: A súlyosabb (definíció szerint FEV1 < 70%) és a kevésbé súlyos állapotú (FEV1 ≥ 70%) csoportokban egyaránt jelentősen hatásosabb volt a Kantos Master-t alkalmazó MART (a kockázatarányok hasonlóak voltak: 0,65, ill.
Latvian: Gan smagāk slimu pacientu (definēts kā FEV1 < 70 %), gan mazāk slimu pacientu (FEV1 ≥ 70%) grupās Kantos Master, lietots balsta un atvieglojošas terapijas veidā, nodrošināja nozīmīgu efektivitāti (līdzīga riska attiecība - attiecīgi 0,65 un 0,61).
Hungarian: A fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott Kantos Master biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására a kérelemmel együtt benyújtott, a fő pivotális vizsgálatból származó adatok nem bizonyították, hogy a MART kezelési rend legalább olyan hatásos, mint a szakmai protokollok szerint végzett standard kezelés, mivel a kontrollcsoport valójában nem kapott standard kezelést.
Latvian: 1. Galvenā pivotālā pētījuma dati, kas bija iesniegti kopā ar pieteikumu, lai apliecinātu Kantos Master drošumu un iedarbīgumu balsta un atvieglojošai terapijai, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem, nepierādīja, ka balsta un atvieglojošas terapijas shēma ir līdzvērtīga standarta terapijai, jo kontroles grupa patiesībā nesaņēma ārstēšanu atbilstoši standarta aprūpes principiem.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá a MART módszerben használt Kantos Master megfelelőségét (az összetevők és a készítmény szempontjából).
Latvian: CHMP ņēma arī vērā Kantos Master piemērotību balsta un atvieglojošas terapijas pieejai (vērtējot tā sastāvdaļas un zāļu formu).
Hungarian: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG. Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Latvian: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Hungarian: Ez arra utalt, hogy az inhalációs kortikoszteroidból és hosszú hatástartamú béta2-agonistából (ICS-LABA) álló fenntartó terápia egyaránt megfelelő a tüdőfunkció és a tünetek kontrollálására.
Latvian: Tas liecina, ka inhalējama kortikosteroīda-ilgstošas darbība bēta2 agonista terapija bija pietiekama, lai nodrošinātu gan plaušu darbības, gan simptomu kontroli.
Hungarian: hörgtágító hatása gyorsabban kialakul, mint az egyéb LABA gyógyszereké, például a szalmeterolé, és ezért alkalmas a hörgőgörcs akut enyhítésére.
Latvian: Turklāt formoterols kā bronhodilatators iedarbojas ātrāk nekā citi ilgstošas darbības bēta2 agonisti, piemēram, salmeterols, un tādēļ tas ir labi piemērots akūtai bronhu spazmu mazināšanai.
Hungarian: Ez a kezelési módszer, vagyis amikor a tünetek súlyosbodása esetén egy külön rövid hatású béta2agonista (SABA) helyett egy inhalációs kortikoszteroidból és egy hosszú hatástartamú béta2agonistából álló fix dózisú kombináció fenntartó dózisát alkalmazzák, fenntartó és rohamoldó terápia (Maintenance And Reliever Therapy, MART) néven ismeretes.
Latvian: Šo terapijas pieeju, kad lieto inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības bēta2 agonista fiksētas kombinācijas balstdevu un simptomu pasliktināšanās gadījumā tās pašas kombinācijas papilddevas , nevis atsevišķu īsas darbības bēta2 agonistu (ĪDBA), dēvē par "balsta un atvieglojošu terapiju" (Maintenance and Reliever Therapy - MART).
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok megfelelőek a fenntartó és rohamoldó terápia (MART) céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott Kantos Master és a kapcsolódó nevek használatának alátámasztásához.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati ir pietiekami, lai atbalstītu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu lietošanu balsta un atvieglojošai terapijai (MART), lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem.
Hungarian: Gyulladáscsökkentő és hörgtágító hatásuknak köszönhetően mindkét összetevő (BDP és FF) hatásosnak bizonyul az asztma exacerbációja esetén, és a kombinált alkalmazás növeli a hatásukat.
Latvian: Pierādīts, ka abas sastāvdaļas (beklometazona dipropionāts un formoterola fumarāts) ir efektīvas astmas paasinājuma gadījumā pretiekaisuma un bronhus paplašinošās iedarbības dēļ un, lietojot kombinācijas veidā, to ietekme pastiprinās.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Kantos Master-t alkalmazó MART pozitív terápiás hatása egyaránt bizonyított az olyan betegeknél, akiknél csökkentették a napi ICS dózist, valamint az olyan betegeknél is, akiknél nem alkalmaztak leépítéses kezelést (tehát azon betegek alcsoportjában, akik a belépéskor és a kezelés közben egyaránt napi 500 µg-ot kaptak).
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Kantos Master balsta un atvieglojošas terapijas pozitīvā terapeitiskā ietekme pacientiem ar samazinātu inhalējamā kortikosteroīda dienas devu un pacientiem, kuriem devu pakāpeniski nesamazināja (t. i., pacientu apakšgrupā, kas iekļaušanas brīdī un terapijas laikā lietoja līdz 500 µg lielu dienas devu) ir pierādīta.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint a Kantos Master által az exacerbációkra kifejtett pozitív hatást nem egyszerűen csak a napi ICS dózis emelése okozta, hanem a betegek tüneteinek súlyosbodásakor megfelelő időben alkalmazott kis dózisú BDP plusz a hörgtágító.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Kantos Master pozitīvā ietekme uz paasinājumiem nav sasniegta vienkārši ar inhalējamā kortikosteroīda dienas devas palielināšanu, bet ar laicīgu nelielas beklometazona dipropionāta un bronhodilatatora devas piegādi brīdī, kad pacientam simptomi pastiprinās.
Hungarian: A Symbicort MART fejlesztési programban jelentős javulást értek el az asztma kontrolljában, amikor a dózis egy részét szükség szerinti alapon alkalmazták.
Latvian: Symbicort balsta un atvieglojošas terapijas izstrādes programmā, daļu devas lietojot pēc vajadzības, sasniedza nozīmīgus astmas kontroles uzlabojumus.
Hungarian: Ez a további elemzés további bizonyítékkal szolgált arra, hogy nem kontrollált asztma esetében a Kantos Master-t alkalmazó MART nem járt a betegek alulkezelésével.
Latvian: Šī papildu analīze vēl vairāk pierādīja, ka Kantos Master lietošana balsta un atvieglojošas terapijas veidā nav saistīta ar nepietiekamu pacientu ārstēšanu nekontrolētas astmas gadījumā.
Hungarian: Mivel a Kantos Master formoterolt és beklometazont tartalmaz, és a benyújtott vizsgálat eredményeit is figyelembe véve, a Bizottság úgy vélte, hogy a szakirodalomban közölt eredmények relevánsak az alkalmazott kezelési rendet tekintve.
Latvian: Kantos Master satur formoterolu un beklometazonu, un, ņemot vērā iesniegtā pētījuma rezultātus, Komiteja uzskatīja, ka publicētie dati ir attiecināmi uz izmantoto shēmu.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Kantos Master-t alkalmazó MART hatásossága nem a CT07 sz. vizsgálat összehasonlító karjánál végzett alulkezelésből adódott, és hogy a napi két inhalációs adagban alkalmazott fenntartó Kantos Master kezelés klinikailag jelentős előnnyel járt a betegek számára.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Kantos Master efektivitāte, lietojot balsta un atvieglojošas terapijas veidā, nebija saistīta ar iespējami nepietiekamu terapiju salīdzināšanai izmantoto zāļu grupā CT07 pētījumā un ka Kantos Master lietošana balstterapijas veidā pa vienai inhalācijai divreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu ieguvumu šiem pacientiem.
Hungarian: További szakirodalmi adatok arra utaltak, hogy a fenntartó ICS magas dózisról mérsékelt dózisra történő csökkentése nem befolyásolja a MART kezelések kimenetelét.
Latvian: Citi literatūrā pieejamie pierādījumi liecina, ka devas samazināšana no lielas līdz vidēji lielai inhalējamā kortikosteroīda balstdevai neietekmē balsta un atvieglojošas terapijas iznākumus.
Hungarian: Az egyik csoport betegeit belépéskor 500 µg vagy annál alacsonyabb ICS dózissal, a másik csoportot pedig belépéskor 500 µg vagy annál magasabb ICS dózissal kezelték.
Latvian: Vienā grupā pacientus iekļaušanas brīdī pētījumā ārstēja ar inhalējamo kortikosteroīdu 500 µg vai mazākā devā, bet otrā grupā inhalējamā kortikosteroīda deva iekļaušanas brīdī pētījumā bija lielāka par 500 µg.
Hungarian: Mivel a Kantos Master formoterolt és beklometazont tartalmaz, és a vizsgálat eredményeit is figyelembe véve, a Bizottság úgy vélte, hogy a szakirodalomban közölt eredmények relevánsak az alkalmazott kezelési rendet tekintve.
Latvian: Kantos Master satur formoterolu un beklometazonu, un, ņemot vērā pētījuma rezultātus, Komiteja uzskatīja, ka publicētie dati ir attiecināmi uz izmantoto shēmu;
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kezeléseket nem hasonlították össze a GINA irányelv alapján meghatározott szakmai protokollok szerinti standard kezeléssel.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nav veikts salīdzinājums ar standarta aprūpi atbilstoši GINA vadlīnijām.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a MART módszer legfontosabb tényezője a dózis beadásának időpontja, nem pedig az, hogy összesen mennyi ICS-t adnak be.
Latvian: Secināja, ka galvenais balsta un atvieglojošas terapijas pieejas faktors ir nevis kopējais lietotais inhalējamā kortiksoteroīda daudzums, bet laiks, kad deva tiek ievadīta.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a „fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott" Kantos Master és a kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására rendelkezésre álló összes adatot.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, kas apliecinātu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu drošumu un iedarbīgumu "balsta un atvieglojošai terapijai, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem";
Hungarian: • A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a „fenntartó és rohamoldó terápia céljából rendszeres fenntartó kezelésként, illetve asztmás tünetek jelentkezése esetén szükség szerint alkalmazott" Kantos Master és a kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív.
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība "balsta un atvieglojošai terapijai, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem" ir labvēlīga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégezte az adatok post-hoc elemzését és további támogató adatokat is idézett a CT07 sz. vizsgálat eredményeinek alátámasztása, valamint annak bizonyítása céljából, hogy a MART kezelési kar betegei nem voltak sem túl-, sem alulkezelve.
Latvian: Lai pierādītu, ka pacienti balsta un atvieglojošas terapijas grupā nebija ārstēti ne par maz, ne par daudz un lai atbalstītu pētījuma CT07 rezultātus, reģistrācijas apliecības īpašnieks veica datu post hoc analīzi un atsaucās uz papildu atbalstošiem datiem.
Hungarian: A Bizottság azonban egyetértett azzal, hogy nem volt bizonyíték arra, hogy az összehasonlító csoport betegei alul lettek volna kezelve, mivel mindkét csoportnak klinikai előnye származott a fenntartó kezelésből.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nav veikts salīdzinājums ar standarta aprūpi atbilstoši GINA vadlīnijām; taču Komiteja piekrita, ka nav pierādījumu, ka pacienti salīdzinošās terapijas grupā būtu nepietiekami ārstēti, jo abu grupu pacientiem konstatēja klīnisku ieguvumu no balstterapijas;
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Hungarian: Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Latvian: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Latvian: Druckgasinhalation, Lösung
Hungarian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Latvian: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Hungarian: Barcelona,
Latvian: Barcelona, España
Hungarian: Injekciós üveg 10 ml
Latvian: 10 ml
Hungarian: 1 db injekciós üveg
Latvian: 1 flakons (stikla)
Hungarian: Időközi jelentések, melyeket évente kell benyújtani
Latvian: Starpposma ziņojumi paredzēti katru gadu
Hungarian: A különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Latvian: Šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Hungarian: A vizsgálatról készült végső beszámoló várhatóan 2019. júliusában készül el
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums paredzēts 2019. gada jūlijā.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 2 év.
Latvian: Neatvērti flakoni: 2 gadi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KANUMA
Latvian: Citas zāles un KANUMA
Hungarian: Súlyos reakciót követően mérlegelni kell a szebelipáz-alfa ismételt alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Latvian: Pēc smagi izteiktas reakcijas jāapsver atkārtotas alfa sebelipāzes lietošanas riski un ieguvumi.
Hungarian: 22. hét*
Latvian: 0. nedēļa 22. nedēļa*
Hungarian: Időskorú populáció (≥ 65 évesek)
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija(≥ 65 gadi)
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A KANUMA-t az alábbi lépések szerint kell előkészíteni és felhasználni.
Latvian: KANUMA jāsagatavo un jālieto atbilstoši tālāk minētajām darbībām.
Hungarian: Csecsemők (< 6 hónapos életkor)
Latvian: Zīdaiņi (< 6 mēnešu vecumā)
Hungarian: 4-11 évesek n = 24
Latvian: 4-11 gadi n=24
Hungarian: A betegeknek gyorsan progrediáló májbetegségük és súlyos hepatosplenomegaliájuk is volt.
Latvian: Pacientiem bija arī strauji progresējoša aknu slimība un smaga hepatosplenomegālija.
Hungarian: Nem kaphat KANUMA-t, ha Ön terhes, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt KANUMA grūtniecības laikā, ja vien tas nav tiešām nepieciešams.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbiak szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Óvatosan össze kell keverni, és nem szabad felrázni.
Latvian: Šķīdums saudzīgi jāsajauc un to nedrīkst sakratīt.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek és felnőttek esetében megegyezik.
Latvian: Blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek
Latvian: • ceļvedis veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: A betegek életkora a vizsgálatba történt belépéskor 1-6 hónap volt.
Latvian: Pacientu vecums pētījuma sākumā bija 1-6 mēneši.
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása nagyjából 1-2 órát vesz igénybe.
Latvian: Katra infūzija ilgst apmēram 1 līdz 2 stundas.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1033/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1033/001
Hungarian: A 12 hónapos koron túli kezelés során 1 további beteg halt meg 15 hónapos korában.
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu pēc 12 mēnešu vecuma, vēl 1 pacients nomira 15 mēnešu vecumā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban allergiás reakció lépett fel az infúzió beadása alatt, óvatosan kell eljárni az ismételt alkalmazáskor.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā novērota alerģiska reakcija, jāievēro piesardzība atkārtotas lietošanas laikā.
Hungarian: 12-17 évesek n = 23
Latvian: 12-17 gadi n=23
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adatok alapján az ADA kialakulása gyakrabban fordul elő csecsemőknél.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem ierobežotiem datiem, AVZ attīstība biežāk novērota zīdaiņiem.
Hungarian: Az infúzió össztérfogata (ml)
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums (ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1033/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1033/001
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (4-18 évesek), valamint felnőtteknél jelentett gyakori mellékhatások: súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas ziņotas par bērniem, pusaudžiem (4 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir šādas: smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)
Hungarian: Az infúzió teljes térfogatát körülbelül 2 óra alatt kell beadni.
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums jāievada aptuveni 2 stundu laikā.
Hungarian: Az adag, amit Ön vagy gyermeke kapni fog, az Ön vagy gyermeke testtömegétől függ.
Latvian: Deva, kuru Jūs vai Jūsu bērns saņem, ir atkarīga no Jūsu vai Jūsu bērna ķermeņa masas.
Hungarian: Két beteg bizonyult pozitívnak, de csupán egyetlen időpontban.
Latvian: Diviem pacientiem pozitīvas antivielas tika konstatētas tikai vienā laika punktā.
Hungarian: beszámoló várhatóan 2027. januárjában készül el
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums paredzēts 2027. gada janvārī
Hungarian: A Kanuma egyes tagállamokban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyezségre kell jutnia az illetékes országos hatósággal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a közlésre használt médiát, a terjesztés módszereit, és a program bármely egyéb szempontját.
Latvian: Pirms Kanuma izplatīšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu, ieskaitot plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas noteikumiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Hungarian: A hígított oldatokat ajánlott azonnal felhasználni.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties.
Hungarian: A reakciók többsége az infúzió beadása alatt vagy az infúzió beadását követő 4 órán belül jelentkezett.
Latvian: Vairums reakciju notika infūzijas laikā vai 4 stundu laikā pēc tās.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: Az injekciós üvegeket nem szabad lefagyasztani, felmelegíteni vagy mikrohullámú sütőben melegíteni, valamint fénytől védve kell tartani.
Latvian: Flakonus nedrīkst sasaldēt, uzsildīt un uzkarsēt mikroviļņu krāsnī un tie ir jāsargā no gaismas.
Hungarian: A biopsziával igazolt cirrhosisos betegek életkora 4-21 év volt.
Latvian: Pacienti, kuriem biopsijā tika pierādīta aknu ciroze, bija vecumā no 4-21 gadam.
Hungarian: Huszonnégy beteg 4-11 éves, 23 beteg 12-17 éves és 18 beteg ≥ 18éves volt (4. táblázat).
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem bija 4-11 gadi, 23 pacientiem bija 12-17 gadi un 18 pacientiem bija ≥ 18 gadi (4. tabula).
Hungarian: Ezek az emelkedések általában a kezelés első 2-4 hetében jelentkeztek, majd további 8 héten belül mérséklődtek.
Latvian: Lielākoties šī iedarbība novērota pirmajās 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļās un mazinājusies nākamajās 8 nedēļās.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek; ATC kód: még nincs meghatározva
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, enzīmi; ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely olykor súlyos is lehet, és amelynek allergiás reakció is részét képezheti.
Latvian: Šīs blakusparādības tiek dēvētas par reakciju uz infūziju, un dažreiz tās var būt smagi izteiktas un ietvert alerģisku reakciju.
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet b,c
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra b,c