FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • In diesem Leitfaden befindet sich eine Checkliste, um verschreibende Ärzte auf die Kontraindikationen sowie auf die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen vor Verschreibung aufmerksam zu machen und die regelmäßige Überprüfung der kardiovaskulären Risiken zu unterstützen.
Lithuanian: • Gydytojui skirtose gairėse bus pateiktas kontrolinis sąrašas, kuriuo naudojantis prieš vaistinio preparato skyrimą gydytojams primenamos kontraindikacijos, įspėjimai ir atsargumo priemonės bei skatinama palaikyti reguliarią širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos stebėseną.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Beutel
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
German: Strontiumranelat (n=3352)
Lithuanian: Gydymas Stroncio ranelatas (n=3352)
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder cerebrovaskuläre Erkrankung entwickelt bzw. die Hypertonie unkontrolliert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia išeminė širdies liga, periferinė arterijų liga, galvos smegenų kraujagyslių liga arba jeigu hipertenzija tampa nekontroliuojama (žr. 4.3 skyrių).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf n Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie begonnen werden.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, turintis osteoporozės gydymo patirties.
German: Weitere Anzeichen, auf die Sie achten sollten, sind Geschwüre in Mund, Hals, Nase, den Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).
Lithuanian: Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant genitalijų bei konjunktyvitas (paraudusios ir pabrinkusios akys).
German: Strontiumranelat verändert nicht die Eigenschaften des Kristalls.
Lithuanian: Kristalų savybių stroncio ranelatas nekeičia.
German: Das Risiko einer Venenthrombose (Blutgerinnsel im Bein oder der Lunge) kann durch längerfristige Bewegungslosigkeit erhöht werden.
Lithuanian: Venų trombozės rizika (kraujo krešuliai kojoje arba plaučiuose) gali padidėti ilgos imobilizacijos atveju;
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome der Hautreaktionen informiert und diesbezüglich engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti apie požymius ir simptomus bei patarti atidžiai stebėti odos reakcijas.
German: Patienten, die mit Strontiumranelat behandelt werden, sollten Vitamin D und Calcium als Nahrungsergänzung erhalten, wenn die Aufnahme durch die Nahrung unzureichend ist.
Lithuanian: Stroncio ranelatu gydomos pacientės turi vartoti vitamino D bei kalcio papildų, jei su maistu į organizmą jų patenka nepakankamai.
German: Es wird empfohlen OSSEOR abends vor dem Zubettgehen einzunehmen, vorzugsweise mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen.
Lithuanian: OSSEOR patariama gerti prieš miegą, geriausia praėjus mažiausiai 2 valandoms po vakarienės.
German: • Der Patientenausweis sollte jedem Patienten ausgehändigt werden.
Lithuanian: • Kiekvienam pacientui būtina pateikti paciento budrumo kortelę.
German: Sie werden Ihnen möglicherweise raten, Milch oder ein Antazidum einzunehmen, um die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper zu reduzieren.
Lithuanian: Jie gali patarti gerti pieno ar antacidinių preparatų, kad sumažėtų veikliosios medžiagos absorbcija.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21/09/2004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2004-09-21
German: Ein Herzinfarkt kann bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen häufig auftreten.
Lithuanian: Miokardo infarktas paprastai ištinka pacientus, kurie turi didelę širdies ligos riziką.
German: Über 12 Monate kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg des mittleren BMD-Wertes an der Lendenwirbelsäule als Hauptkriterium für die Wirksamkeit (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), der ähnlich dem in den Phase III Zulassungsstudien zur Frakturreduktion bei postmenopausalen Frauen war.
Lithuanian: Po 12 mėnesių buvo stebimas statistiškai reikšmingas pagrindinio veiksmingumo kriterijaus stuburo slankstelių vidutinio KMT padidėjimas (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % PI = [3,86; 6,79]; p < 0,001), panašus į tą, kuris buvo stebimas pagrindiniuose III fazės kaulų lūžių prevencijos tyrimuose, kurie buvo atlikti su moterims po menopauzės.
German: - wenn Sie Bluthochdruck haben, der nicht durch eine Behandlung kontrolliert ist.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujospūdis aukštas ir jo nepavyksta kontroliuoti vaistais.
German: Führen Sie Ihre Einnahme mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.
Lithuanian: Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
German: 28 Beutel
Lithuanian: 28 maišeliai
German: OSSEOR ist im Beutel als gelbes Granulat zur Bereitung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Lithuanian: OSSEOR tiekiamas maišeliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti.
German: Die Bindung von Strontium an humane Plasmaproteine ist gering (25%) und Strontium hat eine hohe Affinität zum Knochengewebe.
Lithuanian: Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų stroncio prisijungia mažai (25%), jo afinitetas kauliniam audiniui yra didelis.
German: Ähnlicher Nutzen konnte an Frauen mit mehrfachen Frakturen als Ausgangswert gezeigt werden.
Lithuanian: Maždaug tiek pat naudingas poveikis pasireiškė ir toms moterims, kurioms prieš gydymą buvo dauginių lūžių.
German: Falls Sie asiatischer Herkunft sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie OSSEOR einnehmen, da bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein kann.
Lithuanian: Būtinai pasakykite, kad vartojate šio vaisto. Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, prieš vartodami OSSEOR pasitarkite su gydytoju, nes jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (wie z.B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie die Einnahme von OSSEOR unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
German: Risikominimierungsmaßnahmen zu bestimmen, einschließlich einer Beschreibung der in der täglichen ärztlichen Praxis behandelten Patientenpopulation, der Anwendungsroutine und des kardiovaskulären Risikos.
Lithuanian: Neintervencinis saugumo tyrimas siekiant įvertinti taikomų rizikos mažinimo priemonių efektyvumą, įskaitant kasdienėje klinikinėje praktikoje gydytų pacientų populiacijos aprašymą, preparato vartojimo būdus ir širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
German: • Leitfaden für den verschreibenden Arzt und eine Checkliste
Lithuanian: • pakuotės lapelis, • gairės preparatą skiriančiam gydytojui ir kontrolinis sąrašas,
German: OSSEOR, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen.
Lithuanian: OSSEOR, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, priklauso vaistų, kuriais gydomos kaulų ligos, grupei.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Diarrhoe, welche hauptsächlich bei Behandlungsbeginn berichtet wurden, ohne späteren bemerkbaren Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Lithuanian: Dažniausios reakcijos buvo pykinimas ir viduriavimas, kurios paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė.
German: • Die wesentlichen Anzeichen und Symptome eines Herzinfarktes, einer VTE und schwerwiegender Hautreaktionen.
Lithuanian: • Miokardo infarkto, VTE ir sunkių odos reakcijų pagrindiniai požymiai ir simptomai.
German: Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am größten, für DRESS üblicherweise nach 3- 6 Wochen.
Lithuanian: Didžiausia SDS arba TEN pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis, o DRESS atveju 3-6 gydymo savaitėmis.
German: Patienten müssen vor Behandlungsbeginn im Hinblick auf ihr kardiovaskuläres Risiko beurteilt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
German: Hinsichtlich klinischer vertebraler Frakturen (definiert als Frakturen assoziiert mit Rückenschmerzen und/oder einen Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm) wurde das relative Risiko um 38% verringert.
Lithuanian: susijusių su nugaros skausmu ir (arba) ūgio sumažėjimu bent 1 cm, santykinė rizika sumažėjo 38%.
German: • OSSEOR darf nur bei Patienten mit schwerer Osteoporose mit hohem Frakturrisiko angewendet werden, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit.
Lithuanian: • OSSEOR skiriama tik pacientams, sergantiems sunkia osteoporoze, esant didelei kaulų lūžių rizikai, kuriems gydymas kitais vaistiniais preparatais, patvirtintais osteoporozei gydyti, nėra galimas dėl, pavyzdžiui, kontraindikacijų arba netoleravimo.
German: Statistisch signifikante Anstiege der BMD am Schenkelhals und an der Gesamthüfte (p<0,001) wurden nach 12 Monaten beobachtet.
Lithuanian: Po 12 mėnesių buvo stebimas statistiškai reikšmingas šlaunikaulio kaklelio ir viso klubo KMT padidėjimas (p < 0,001).
German: Da zweiwertige Kationen gastrointestinal einen Komplex mit oralen Tetrazyklinen und Chinolonen bilden können und so deren Resorption verringern, wird eine gleichzeitige Einnahme von Strontiumranelat mit diesen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Lithuanian: Kadangi dvivalenčiai katijonai virškinimo trakte gali sudaryti kompleksinius junginius su išgertais tetraciklinų ir chinolonų grupių antibiotikais ir dėl to mažina jų absorbciją, stroncio ranelato kartu su šiais vaistiniais preparatais vartoti nerekomenduojama.
German: Bronchiale Hyperreaktivität
Lithuanian: Padidėjęs bronchų reaktyvumas
German: Nach zeitweiligen Überdosierungen während der klinischen Studien (bis zu 4 g/Tag bei einer maximalen Dauer von 147 Tagen) wurden keine klinisch relevanten Ereignisse beobachtet.
Lithuanian: Per dideles dozes vartojant klinikinių tyrimų metu (net 4 g paros dozė vartota 147 paras) klinikai svarbių reiškinių neatsirado .
German: Die ersten Anzeichen für DRESS sind grippeähnliche Symptome und ein Ausschlag im Gesicht, gefolgt von einem großflächigen Ausschlag mit erhöhter Körpertemperatur, erhöhten Leberenzymwerten, welche durch Blutuntersuchung nachzuweisen sind, dem Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und geschwollenen Lymphknoten.
Lithuanian: DRESS pradžioje pasireiškia į gripą panašiais simptomais bei veido bėrimu, vėliau - išplitusiu bėrimu su aukšta temperatūra, padidėjusiu kepenų fermentų aktyvumu, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimus, bei padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičiumi (eozinofilija), padidėjusiais limfmazgiais.
German: Solange Sie OSSEOR einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Herz und Ihre Blutgefäße regelmäßig überprüfen, üblicherweise alle 6 bis 12 Monate.
Lithuanian: OSSEOR vartojimo laikotarpiu jūsų gydytojas reguliariai vertins jūsų širdies ir kraujagyslių būklę, įprastai kas 6-12 mėnesių.
German: Unterschied war vom ersten Jahr an signifikant.
Lithuanian: Poveikis tapo pastebimas nuo pirmųjų gydymo metų.
German: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Lithuanian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
German: Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut ausweiten.
Lithuanian: Bėrimas gali progresuoti į plačiai išplitusias pūsleles arba odos lupimąsi.
German: DRESS (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: DRESS (žr.
German: EU/1/04/287/005 84 Beutel (3 Packungen mit 28 Beuteln) EU/1/04/287/006 100 Beutel
Lithuanian: EU/1/04/287/005 84 maišeliai (3 pakuotės po 28 maišelius) EU/1/04/287/006 100 maišelių
German: 7 Beutel
Lithuanian: 7 maišeliai
German: Strontiumranelat hemmt Cytochrom P450-Enzyme nicht.
Lithuanian: Citochromo P450 fermentų aktyvumo jis neslopina.
German: OSSEOR reduzierte auch die Anzahl der Patientinnen mit einem Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: Be to, OSSEOR vartojusioms moterims ūgio sumažėjimo ne mažiau kaip 1 cm dažnis buvo mažesnis negu vartojusioms placebo.
German: Aspartam (E951) Maltodextrin
Lithuanian: Aspartamas (E951) Maltodekstrinas Manitolis (E421)
German: Es liegen keine Daten zur Eliminationskinetik von Strontium aus dem Knochen nach Therapieende vor.
Lithuanian: Duomenų apie stroncio eliminacijos iš pacientų kaulų kinetiką po gydymo duomenų nėra.
German: Wenn Sie an Phenylketonurie leiden (eine seltene, erbliche Stoffwechselstörung), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jei yra fenilketonurija (reta paveldima medžiagų apykaitos liga), prieš pradėdami vartoti šį vaistą,
German: OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Lithuanian: OSSEOR 2 g granulės geriamajai suspensijai
German: Jeder Beutel enthält 2 g
Lithuanian: Viename maišelyje jo yra 2 g.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Strontiumranelat bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie stroncio ranelato poveikį nėščioms moterims nėra.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio patinų ir patelių vaisingumui nestebėta.
German: Vorliegende Daten lassen vermuten, dass etwa 50% der gemessenen BMD Änderungen nach 3 Jahren Behandlung mit OSSEOR 2 g/Tag auf diese Faktoren zurückzuführen sind.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nuo minėtų faktorių priklausė maždaug 50% išmatuojamų kaulų pokyčių, atsiradusių per tris gydymo 2 g OSSEOR paros doze metus.
German: Die Langzeituntersuchung zur Sicherheit erfolgte bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose über einen Zeitraum bis zu 60 Monaten mit Strontiumranelat 2 g/Tag (n=3352) oder Placebo (n=3317) in Phase III Studien.
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumas nustatinėtas III fazės tyrimais, kurių metu moterys, sergančios osteoporoze po menopauzės, ne ilgiau kaip 60 savaites vartojo 2 g stroncio ranelato paros dozę (n = 3352) arba placebo (n = 3317).
German: Falls Sie es versehentlich während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen haben, setzen Sie es sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jeigu nėštumo ar žindymo laikotarpiu vaisto išgersite per klaidą, jo vartojimą tuoj pat nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.
German: Meldungen von Nebenwirkungen
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
German: Wie ist OSSEOR einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti OSSEOR
German: Im Knochengewebe behandelter Tiere und Menschen wird Strontium größtenteils auf der Kristalloberfläche adsorbiert und ersetzt nur geringfügig das Calcium im Apatitkristall des neu gebildeten Knochens.
Lithuanian: Gydomų gyvūnų ir žmonių kauliniame audinyje stroncis daugiausiai adsorbuojamas apatito kristalų paviršiuje, šiek tiek jo, apsikeičiant su kalciu, patenka į naujai besiformuojančiame kaule esančius apatito kristalus.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass OSSEOR Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad OSSEOR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: Neue vertebrale Frakturen über 3 Jahre
Lithuanian: Naujas stuburo lūžis per 3 metus
German: Aufgrund seiner hohen Polarität ist die Resorption, Verteilung und die Bindung an Plasmaproteine von Ranelicsäure gering.
Lithuanian: Kadangi ranelo rūgšties poliškumas yra didelis, jos absorbcija, pasiskirstymas ir prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra maži.
German: Falls Sie das Arzneimittel aus irgendeinem Grund nicht sofort trinken können, rühren Sie es in jedem Fall nochmals vor dem Trinken um.
Lithuanian: paruoštos suspensijos laikyti negalima. Jeigu dėl kurios nors priežasties negalite jos tuoj pat išgerti, prieš gerdama, suspensiją iš naujo išmaišykite.
German: Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Hautreizungen, Gedächtnisstörungen, Bewusstseinsstörungen.
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, odos dirginimas, atminties sutrikimas, nuoalpis.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E 951), Maltodextrin, Mannitol (Ph.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra aspartamas (E 951), maltodekstrinas ir manitolis (E 421).
German: OSSEOR enthält eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga OSSEOR granulėse yra fenilalanino šaltinis, galintis sukelti žalingą poveikį žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Lithuanian: Nustatyta, jog priklausomai nuo amžiaus dozės keisti nereikia.
German: Reizungen der Mundschleimhaut (Stomatitis und/oder Ulzeration im Mundbereich)
Lithuanian: Burnos gleivinės sudirginimas (stomatitas ir (arba) burnos išopėjimas)
German: Zusammen waren in SOTI und TROPOS 1556 Patientinnen eingeschlossen die zum Einschlusszeitpunkt über 80 Jahre alt waren (23,1% der Studienpopulation).
Lithuanian: Iš visų SOTI ir TROPOS tyrimus pradėjusių pacienčių 1 556 (23,1%) buvo vyresnės nei 80 metų.
German: Im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkungsweise von Strontiumranelat wurde eine leichte Abnahme der Calcium- und Parathormon (PTH)-Serumspiegel, eine Erhöhung des Phosphats im Blut und der gesamten alkalischen Phosphatase beobachtet, ohne dass jedoch klinische Auswirkungen festgestellt wurden.
Lithuanian: Dėl stroncio ranelato sukelto farmakologinio poveikio antriniai kraujo serume šiek tiek sumažėjo kalcio ir parathormono (PTH) koncentracija, padidėjo fosforo ir bendras šarminės fosfatazės kiekis, tačiau dėl to klinikai paekmių nebuvo.
German: Ihr Körper baut ständig alte Knochensubstanz ab und produziert neues Knochengewebe.
Lithuanian: Organizme senas kaulinis audinys yra nuolat ardomas ir gaminama naujas.
German: - 3 Jahre - Nach Rekonstitution mit Wasser ist die Suspension 24 Stunden lang haltbar.
Lithuanian: - Ištirpinus vandenyje, suspensija yra patvari 24 valandas.
German: Es konnte keine Anreicherung von Ranelicsäure und keine Metabolisierung bei Tieren und Menschen beobachtet werden.
Lithuanian: Organizme ranelo rūgštis nesikaupia, taip pat nėra duomenų, kad gyvūnų ar žmonių organizmuose ji būtų metabolizuojama.
German: Dennoch wird empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 3).
Lithuanian: Vis dėlto paruoštą suspensiją rekomenduojama išgerti nedelsiant (žr.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten Knochen- und Zahnanomalien bei den Nachkommen (z. B. gebogene Röhrenknochen und gewellte Rippen).
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų rezultatai rodo, jog žiurkių ir triušių jaunikliams galimi kaulų ir dantų pokyčiai anomalijos (pvz., išlinkę ilgieji kaulai, banguoti šonkauliai).
German: OSSEOR bremst den Knochenabbau und steigert gleichzeitig den Knochenaufbau, damit wird das Frakturrisiko verringert.
Lithuanian: OSSEOR slopina kaulinio audinio irimą ir stimuliuoja jo formavimąsi, todėl mažėja lūžio pavojus.
German: Osteoporose
Lithuanian: Apie osteoporozę
German: Bei postmenopausalen Frauen reduziert Strontiumranelat das Risiko für Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen.
Lithuanian: Moterims po menopauzės stroncio ranelatas sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
German: Resorbierte Ranelicsäure wird schnell und unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Lithuanian: Absorbuota ranelo rūgštis greitai išsiskiria pro inkstus nepakitusi.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung von Strontiumranelat berichtet.
Lithuanian: Toliau aprašytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir (arba) pradėjus tiekti stroncio ranelatą į rinką.
German: Relative Risikoreduktion vs. Placebo (95%CI), p Wert
Lithuanian: Santykinis (palyginti su placebo poveikiu) rizikos sumažėjimas, (95% CI), p reikšmė
German: - bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit.
Lithuanian: esant didelei lūžių rizikai, kai gydymas kitais vaistiniais preparatais, patvirtintais osteoporozei gydyti, nėra galimas dėl, pavyzdžiui, kontraindikacijų arba netoleravimo.
German: Dies führt zu einer Neueinstellung des Gleichgewichts des Knochenumsatzes zugunsten des Knochenaufbaus.
Lithuanian: Dėl minėto poveikio kaulų medžiagų apykaita iš naujo subalansuojama taip, kad dominuotų kaulo formavimasis.
German: Während der Behandlung mit OSSEOR müssen diese kardiovaskulären Risiken regelmäßig, üblicherweise alle 6 bis 12 Monate, überprüft werden.
Lithuanian: Taikant gydymą OSSEOR, šią širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką reikia reguliariai įvertinti, įprastai kas 6-12 mėnesių.
German: • Die Notwendigkeit, den Patientenausweis jeglichem an der Behandlung beteiligten medizinischen Fachpersonal vorzuzeigen.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelės pateikimo bet kuriam sveikatos priežiūros specialistui,
German: Eine Einnahme von OSSEOR zwischen den Mahlzeiten, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, mindestens zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, Milch oder Milchprodukten oder calciumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln wird daher empfohlen.
Lithuanian: Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, mažina stroncio ranelato absorbciją. OSSEOR rekomenduojama gerti tarp valgio, geriausia prieš miegą, praėjus bent dviem valandoms po pieno, jo produktų, kitokio maisto ar kalcio papildų vartojimo.
German: 23% der eingeschlossenen Patientinnen waren 80 bis 100 Jahre alt.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacienčių amžiaus vidurkis buvo 75 metai, 23% jų buvo 80 - 100 metų.
German: Die Wirkung von Strontiumranelat wurde in verschiedenen nicht-klinischen Versuchsmodellen gezeigt.
Lithuanian: Stroncio ranelato aktyvumas nustatinėtas įvairiais ikiklinikiniais tyrimais.
German: Eine Anzahl von Risikofaktoren sind mit der postmenopausalen Osteoporose verbundeneinschließlich niedriger Knochenmasse, niedriger Knochenmineraldichte, früher Menopause, Rauchen in der Vorgeschichte und familiärer Disposition für Osteoporose.
Lithuanian: Osteoporozės po menopauzės pasireiškimą skatina įvairūs rizikos veiksniai, tarp jų maža kaulų masė, mažas KMT, ankstyva menopauzė, rūkymas bei kraujo giminaičių osteoporozė.
German: Bei Auftreten einer VTE, sollte OSSEOR abgesetzt werden.
Lithuanian: Pasireiškus VTE, gydymą OSSEOR reikia nutraukti.
German: Infolge der relativ langsamen Resorption von Strontium sollten Nahrungs- und Calciumeinnahmen vor und nach der Anwendung von OSSEOR vermieden werden.
Lithuanian: Kadangi stroncis absorbuojamas palyginti lėtai, todėl prieš OSSEOR vartojimą ir po jo nereikėtų valgyti ar gerti kalcio.
German: Da Strontiumranelat nicht metabolisiert wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung nötig.
Lithuanian: Kadangi stroncio ranelatas organizme nemetabolizuojamas, todėl ligonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
German: Beim Stevens-Johnson-Syndrom und der toxisch epidermalen Nekrolyse treten zu Beginn rötliche Punkte oder kreisförmige Flecken am Oberkörper auf, oft auch in Verbindung mit Bläschen.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė pradžioje pasireiškia rausvomis dėmelėmis arba apskritomis dėmėmis su pūslelėmis dėmės centre.
German: Die Plasmaclearance von Strontium beträgt ca. 12 ml/Minute (CV 22%) und die renale Clearance ca. 7 ml/Minute (CV 28%).
Lithuanian: Jo klirensas kraujo plazmoje yra apie 12 ml/min. (CV 22%), inkstuose - apie 7 ml/min.