FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter klargøring af lægemidlet indeholder det mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende "kaliumfrit".
Slovak: Po príprave obsahuje tento liek menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pre návod na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním pozrite časť 6.6.
Danish: Forsøgsbehandlingen blev seponeret hos alle forsøgspersoner.
Slovak: Všetci pacienti prerušili štúdiovú liečbu.
Danish: Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke evalueret.
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nehodnotila.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig febril neutropeni neutropeni trombocytopeni
Slovak: Veľmi časté febrilná neutropénia neutropénia trombocytopénia
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der forekom hos 293 patienter med AML under behandling med Dacogen.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u 293 pacientov s AML liečených Dacogenom sú zhrnuté v Tabuľke 1.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
Danish: Dacogen indeholder:
Slovak: Čo Dacogen obsahuje
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Danish: Hjælpestoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková.
Danish: • ømhed i næsen eller snue, ømhed i bihulerne
Slovak: • bolesť nosa alebo nádcha, bolesť dutín
Danish: HR (95 % CI): 0,85 (0,69, 1,04) Logrank p-værdi: 0,1079
Slovak: HR (95% CI): 0,85 (0,69; 1,04)
Danish: Hyppighed klassificeres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Dacogen 50 mg pulver til infusionsvæske decitabin i.v.
Slovak: Dacogen 50 mg prášok na infúziu decitabín i.v.
Danish: Udfald
Slovak: Výsledky
Danish: Figur 1 Samlet overlevelse (ITT-populationen)
Slovak: Celkové prežívanie (populácia ITT)
Danish: • Aktiv viral eller bakteriel infektion eller mykose (med behov for intravenøs behandling af infektionen eller omfattende understøttende pleje)
Slovak: j. vyžadujúca intravenózne antiinfektíva alebo zvýšenú podpornú starostlivosť)
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest inden påbegyndelse af behandlingen og inden de enkelte behandlingscyklusser samt som klinisk indiceret (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia obličiek podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
Danish: De fleste patienter i analyserne var kaukasere.
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov bola bielej rasy.
Danish: Sådan skal du bruge Dacogen
Slovak: Ako používať Dacogen
Danish: Generel toksicitet efter administration af decitabin var sammenlignelig hos neonatale/juvenile rotter og ældre rotter.
Slovak: Podávanie decitabínu neonatálnym/juvenilným potkanom ukázalo porovnateľný celkový profil toxicity ako u starších potkanov.
Danish: Baseret på modelsimulering var PK parametrene uafhængige af tid (dvs. de ændrede sig ikke fra den ene cyklus til den næste), og der forekom ingen akkumulation med dette behandlingsregime.
Slovak: j. nemenili sa z cyklu na cyklus) a pri tomto dávkovacom režime sa nepozorovala žiadna akumulácia.
Danish: Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke evalueret (se pkt.
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nehodnotila (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Slovak: & Джонсън България"
Danish: DACOGEN Total TC
Slovak: DACOGEN Celkovo
Danish: 95 % konfidensintervaller
Slovak: 95% intervaly spoľahlivosti (IS)
Danish: Myelosuppression, der skyldes Dacogen, er reversibel.
Slovak: Dacogenom je reverzibilná.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (≥ 20 %) omfattede pneumoni, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og anæmi.
Slovak: 20%) zahŕňali pneumóniu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a anémiu.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Danish: • urinvejsinfektion
Slovak: • infekcia moču
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen Sådan skal du bruge Dacogen Bivirkninger
Slovak: Čo je Dacogen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen Ako používať Dacogen
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nevykonali sa štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm (almindelig).
Slovak: Môže to byť prejav krvácania v žalúdku alebo črevách (časté).
Danish: Rekonstitutionsmetode
Slovak: Proces rekonštitúcie
Danish: • opkastning
Slovak: • vracanie
Danish: Forekomst af disse metabolitter i urinen sammen med en høj total clearance fra organismen og lav udskillelse med urinen af uomdannet decitabin (~4 % af dosis) indikerer, at decitabin i væsentlig grad omdannes in vivo.
Slovak: Prítomnosť týchto metabolitov v moči spolu s vysokým celkovým telesným klírensom a nízkou mierou vylúčenia nezmeneného decitabínu do moču (~
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Slovak: Tlf: +45 4594 8282
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Nevykonali sa štúdie s pacientmi s poruchou funkcie pečene.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých kategórií sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Decitabins virkning på co-administrerede lægemidler På grund af decitabins lave binding til plasmaproteiner in vitro (< 1 %) er det usandsynligt, at co-administrerede lægemidler displaceres fra deres plasmaproteinbindingssted.
Slovak: 1%) in vitro, je málo pravdepodobné, že by decitabín nahradil viazanie súbežne podaných liekov na plazmatické proteíny.
Danish: • unormal leverfunktion.
Slovak: • neprirodzená funkcia pečene
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Ikke kendt enterocolitis, herunder neutropen colitis, caecitis*
Slovak: Neznáme enterokolitída, vrátane neutropenickej kolitídy, zápal slepého čreva*
Danish: Cytostatikum
Slovak: Cytotoxické
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium pr. hætteglas.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mmol draslíka v jednej liekovke.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa kategórií frekvencií.
Danish: Neuroadfærdsmæssig udvikling og reproduktionsevne blev ikke påvirket, når neonatale/juvenile rotter blev behandlet ved dosisniveauer, der inducerede myelosuppression.
Slovak: Keď boli neonatálne/juvenilné potkany liečené hladinami dávok, ktoré indukujú myelosupresiu, neurobehaviorálny rozvoj a schopnosť reprodukcie neboli ovplyvnené.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka
Danish: Klart, farveløst, 20 ml hætteglas af type I-glas, forseglet med en butylgummiprop og en aluminiumsforsegling med flip-off plasthætte, der indeholder 50 mg decitabin.
Slovak: I uzatvorená butylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 50 mg decitabínu.
Danish: (legemsoverflade).
Slovak: (časté).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Slovak: Dacogen sa má podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
Danish: Decitabins PK er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu nebola oficiálne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Oplysninger om særlige populationer stammede fra farmakokinetiske data fra de 3 studier angivet ovenfor og fra et fase 1-studie med forsøgspersoner med MDS (N = 14; 15 mg/m2 over 3 timer hver 8. time i 3 dage).
Slovak: Informácia o osobitných skupinách pacientov bola odvodená z farmakokinetických údajov z 3 vyššie uvedených štúdií a z jednej štúdie fázy I u pacientov s MDS (N =
Danish: Det udleveres i et 20 ml hætteglas, der indeholder 50 mg decitabin.
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 50 mg decitabínu.
Danish: Decitabins PK er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu nebola oficiálne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Dacogen kan påvirke behandlingen med anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke behandlingen med Dacogen.
Slovak: Sem patria aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a lieky rastlinného pôvodu, pretože Dacogen môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú.
Danish: Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg decitabin.
Slovak: Jedna liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg decitabínu.
Danish: Alle grader
Slovak: Frekvencia Všetky stupne
Danish: • har en leversygdom,
Slovak: • ochorenie pečene,
Danish: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: & Johnson s.r.o.
Danish: Eksponeringen for decitabin vil således næppe være påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že je expozícia decitabínu ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Almindelig hyperbilirubinæmi
Slovak: Veľmi časté hyperglykémia
Danish: Eksponeringen for decitabin vil således næppe være påvirket hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že je expozícia decitabínu ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Se opbevaringsbetingelser og opbevaringstid efter rekonstitution i pkt.
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri 5. časť písomnej informácie.
Danish: Lidelser i luftveje, thorax og mediastinum
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Danish: Dosis afhænger af patientens højde og vægt.
Slovak: Dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Danish: Der anbefales mindst fire behandlingsforløb, men de kan fortsættes, så længe som AML stadig holdes under kontrol.
Slovak: Odporúčajú sa najmenej štyri liečebné cykly, je však možné v liečbe pokračovať, kým AML zostáva pod kontrolou.
Danish: Over et fire ugers behandlingsforløb gives Dacogen dagligt de første fem dage.
Slovak: V štvortýždňovom liečebnom cykle sa liek Dacogen podáva denne počas prvých piatich dní.
Danish: Behandlingen fortsatte, så længe det var til fordel for patienterne.
Slovak: Liečba sa podávala dovtedy, kým bola pre pacientov prínosná.
Danish: Dacogen decitabin
Slovak: Dacogen decitabín
Danish: De patienter, der fik Dacogen, levede i gennemsnit 7,7 måneder, sammenholdt med 5,0 måneder for patienter, der fik støttende behandling eller behandling med cytarabin.
Slovak: Pacienti liečení liekom Dacogen žili v priemere 7,7 mesiaca v porovnaní s 5,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali podpornú starostlivosť alebo liečbu cytarabínom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dacogen den 20. september 2012.
Slovak: Dňa 20. septembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dacogen na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Disse enzymer er ansvarlige for kræftens opståen og udvikling.
Slovak: Tieto enzýmy podporujú vznik a progresiu rakoviny.
Danish: Hvis patienten får svære bivirkninger, kan lægen beslutte at udsætte eller standse behandlingen med Dacogen.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť oddialiť alebo zastaviť liečbu liekom Dacogen.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dacogen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dacogen.
Danish: Dacogen må ikke gives til ammende kvinder.
Slovak: Dacogen nesmú používať dojčiace ženy.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dacogen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dacogen.
Danish: Da antallet af patienter med AML er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Dacogen blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni 2006.
Slovak: Keďže je počet pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Dacogen 8. júna 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dacogen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Dacogen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det anvendes hos patienter, som ikke kan få en traditionel indledende kemoterapi (indledende behandling med kræftlægemidler).
Slovak: Používa sa u pacientov, pre ktorých nie je vhodná štandardná indukčná chemoterapia (úvodná liečba protirakovinovými liekmi).
Danish: Da det ikke vides, om det aktive stof udskilles i modermælk, skal patienter, der ammer, ophøre dermed, hvis de skal behandles med Dacogen.
Slovak: Keďže nie je známe, či sa účinná látka vylučuje do materského mlieka, ak pacientka dojčí, musí v prípade potreby liečby Dacogenom dojčenie prerušiť.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dacogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dacogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dacogen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Dacogen?
Danish: Dacogen blev sammenlignet med enten støttebehandling (enhver medicin eller teknik, der anvendes til at hjælpe patienterne, bortset fra kræftmedicin og operation) eller lavdosis cytarabin (et andet lægemiddel mod kræft).
Slovak: Liek Dacogen sa porovnával buď s podpornou starostlivosťou (akýkoľvek liek alebo metóda na pomoc pacientom okrem protirakovinových liekov alebo operácie), alebo s cytarabínom (ďalší protirakovinový liek) v nízkych dávkach.
Danish: I kroppen omdannes decitabin til decitabintrifosfat, som derefter indbygges i dna, hvor det blokerer enzymerne dna-metyltransferaser (DNMT).
Slovak: Decitabín sa v tele mení na decitabín-trifosfát, ktorý sa potom začlení do DNA, kde blokuje činnosť enzýmov nazývaných DNA metyltransferázy (DNMT).
Danish: Behandling med Dacogen bør indledes under opsyn af en læge med erfaring i at anvende kemoterapi.
Slovak: Dacogen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med Dacogen, og den overordnede sikkerhedsprofil svarede til sikkerhedsprofilen af lavdosis cytarabin bortset fra visse bivirkninger såsom infektioner og neutropeni, som var mere almindelige med Dacogen.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou lieku nevznikli nijaké závažné výhrady a celkový bezpečnostný profil bol podobný ako v prípade cytarabínu podávaného v nízkych dávkach, len niektoré vedľajšie účinky, ako sú infekcie a neutropénia, sa vyskytovali častejšie v prípade lieku Dacogen.
Danish: Det vil sige, at det ligner cytidindeoxynukleosid, der er en grundlæggende byggesten i cellernes genetiske materiale.
Slovak: To znamená, že je podobná ako cytidín-deoxynukleotid, čo je základná zložka DNA (genetického materiálu) buniek.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Danish: CHMP fandt, at forbedringen i overlevelse med Dacogen hos patienter med AML var beskeden, men relevant, idet fordelene ved de nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede hos patienter, som ikke kan få en traditionel indledende kemoterapi.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zlepšenie prežitia počas liečby liekom Dacogen u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou bolo mierne, ale významné, pretože prínos súčasných terapií je v prípade pacientov, pre ktorých nie je vhodná štandardná indukčná chemoterapia, obmedzený.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optrådte hos flere end 20 % af patienterne) er lungebetændelse, trombocytopeni, neutropeni (for lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), febril neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer med feber) og anæmi.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú pneumónia (pľúcna infekcia), trombocytopénia, neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou) a anémia.
Danish: Dacogen blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 485 voksne, som netop havde fået stillet diagnosen AML, men som ikke kan få en traditionel indledende kemoterapi.
Slovak: Dacogen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii ktorá zahŕňala 485 dospelých pacientov s novodiagnostikovanou AML, pre ktorých nebola vhodná štandardná indukčná chemoterapia.
Danish: Dacogen anvendes til at behandle patienter, der netop har fået stillet diagnosen akut melodi leukæmi (AML), en kræfttype, der påvirker de hvide blodlegemer.
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je typ rakoviny postihujúcej biele krvinky.
Danish: Dacogen gives i en vene ved en infusion, der varer en time.
Slovak: Dacogen sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní jednej hodiny.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dacogen (som optrådte hos flere end 35 % af patienterne) er feber, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer) og trombocytopeni (for lavt antal blodplader).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dacogen (pozorované u viac ako 35 % pacientov) sú horúčka, anémia (nízky počet červených krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Danish: Hvorfor blev Dacogen godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Dacogen povolený?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Dacogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Dacogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det aktive stof i Dacogen, decitabin, er en "cytidindeoxynukleosid-analog".
Slovak: Účinná látka lieku Dacogen, decitabín, je analóg cytidín-deoxynukleotidu.
Danish: Andre oplysninger om Dacogen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dacogen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dacogen.
Slovak: Dacogen sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Ved at blokere DNMT forhindrer decitabin kræftcellerne i at dele sig, og dermed dør de.
Slovak: Zablokovaním DNMT decitabín bráni rastu tumorových buniek, čo vedie k ich zničeniu.
Danish: Hvordan blev Dacogen undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Dacogen skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dacogen?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dacogen?
Danish: Dacogen indeholder det aktive stof decitabin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku decitabín.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Dacogen fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dacogen a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dacogen.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Dacogen, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Dacogen er et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, der gives som drop i en vene.
Slovak: Dacogen je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dacogen?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dacogen v týchto štúdiách?
Danish: Hvad er Dacogen?
Slovak: Dacogen?
Danish: Hvordan anvendes Dacogen?
Slovak: Ako sa liek Dacogen používa?
Danish: Dafiro sammen med mad og drikke
Slovak: Dafiro a jedlo a nápoje
Danish: Det anbefales at tage Dafiro med lidt vand.
Slovak: Odporúča sa užívať Dafiro s trochou vody.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Dafiro".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Dafiro".
Danish: Dafiro frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Slovak: Dafiro sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Danish: Du bør aldrig tage Dafiro igen.
Slovak: Dafiro už nikdy znovu neužite.
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Dafiro en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Dafiro raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Danish: Dafiros sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
Slovak: Bezpečnosť Dafira sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Dafiro opretholdt i over et år.
Slovak: Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Dafira počas jedného roka.
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Dafiro, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Slovak: Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním Dafira alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Dafiro og andre lægemidler.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Dafirom a inými liekmi.
Danish: Pludselig seponering af Dafiro er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
Slovak: Náhle vysadenie Dafira sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Dafiros virkning.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na
Danish: Den sædvanlige dosis af Dafiro er én tablet daglig.
Slovak: Zvyčajná dávka Dafira je jedna tableta denne.