FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen Tafinlar kregen.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede i gennemsnit 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik Tafinlar alene.
Dutch: Wat is Tafinlar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Tafinlar, og hvad anvendes det til?
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Tafinlar en trametinib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev et års kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: Hoe werkt Tafinlar?
Danish: Hvordan virker Tafinlar?
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld nog 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Danish: Patienter, der fik kombinationen, levede længere, i gennemsnit 25,6 måneder mod 18 måneder med vemurafenib.
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel Tafinlar in combinatie met trametinib ofwel alleen Tafinlar.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, fik patienterne enten Tafinlar i kombination med trametinib eller Tafinlar alene.
Dutch: Patiënten die Tafinlar innamen, leefden gemiddeld 6,9 maanden voordat de ziekte erger werd, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die dacarbazine kregen.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Tafinlar, levede i gennemsnit 6,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 2,7 måneder for patienter, der fik dacarbazin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tafinlar in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tafinlar?
Dutch: Welke voordelen bleek Tafinlar tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tafinlar?
Dutch: Tafinlar wordt gebruikt in combinatie met trametinib;
Danish: Tafinlar anvendes i kombination med trametinib
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met trametinib.
Danish: Tafinlar anvendes i kombination med trametinib.
Dutch: Tafinlar wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, trametinib;
Danish: Tafinlar anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (trametinib)
Dutch: De werkzame stof in Tafinlar, dabrafenib, werkt door BRAF te blokkeren.
Danish: Det aktive stof i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere proteinet BRAF, der medvirker til at stimulere celledeling.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tafinlar.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tafinlar fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Vruchtbaarheid - zowel mannen als vrouwen
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder
Dutch: Dit verhoogt de kans om te herinneren de capsules in te nemen.
Danish: Dette vil øge chancen for at huske at tage kapslerne.
Dutch: De meeste gevallen waren asymptomatisch en omkeerbaar.
Danish: De fleste tilfælde var asymptomatiske og reversible.
Dutch: Gedefinieerd als bevestigde volledige + partiële respons
Danish: Defineret som komplet respons + partiel respons.
Dutch: Totale respons a
Danish: Samlet respons a
Dutch: Uveïtis kan zich snel ontwikkelen en de symptomen zijn onder andere:
Danish: Uveitis kan udvikles hurtigt, og symptomerne er:
Dutch: Patiënten werden niet gecensureerd op het tijdstip dat ze overstapten
Danish: Patienterne blev ikke censureret ved tidspunktet for skiftet
Dutch: Tafinlar is voor oraal gebruik.
Danish: Tafinlar er til oral anvendelse.
Dutch: Mediane PFS na overstap was 4,4 maanden.
Danish: Median-PFS efter cross-over var 4,4 måneder.
Dutch: De effecten van Tafinlar bij mensen jonger dan 18 jaar oud zijn niet bekend.
Danish: Virkningerne af Tafinlar hos personer, der er yngre end 18 år, kendes ikke.
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Dutch: Blijf uw capsules daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine kapsler på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 15).
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 15).
Dutch: Er is eveneens een risico op verhoogde vorming van actieve metabolieten van deze geneesmiddelen.
Danish: Der er også en risiko for en øget dannelse af aktive metabolitter af disse lægemidler.
Dutch: Zij zullen onderzoeken doen om erachter te komen of er andere oorzaken van de koorts zijn, en het probleem behandelen.
Danish: Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at finde ud af, om der er andre årsager til feberen, og behandle problemet.
Dutch: Het waargenomen RFSvoordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Danish: Den observerede RFS-fordel blev påvist konsistent på tværs af undergrupper af patienter inklusive alder, køn og race.
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Danish: Tilstande, som du skal holde øje med
Dutch: Mediane PFS kan op dit moment niet geschat worden Incidentie voor OS berekening was 28% en de gedefinieerde mediaanwaarde moet dus nog bereikt worden
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 % og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Dutch: Geneesmiddelgroepen waarbij een interactie kan ontstaan kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Danish: Grupper af lægemidler, hvis effekt kan påvirkes, omfatter, men er ikke begrænset til:
Dutch: Uitzonderingen voor dosisaanpassing (waarbij de dosis van slechts een van de twee behandelingen wordt gereduceerd) bij specifieke bijwerkingen
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af en af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger
Dutch: Daarom kan tijdelijke remming van CYP3A4 waargenomen worden tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Danish: Derfor kan der muligvis observeres forbigående hæmning af CYP3A4 i de første få dage af behandlingen.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden in uw land in de handel gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Dutch: Dabrafenib bindt zich aan het humane plasma-eiwit en wordt voor 99,7% gebonden.
Danish: Dabrafenib binder sig til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Dutch: • nierproblemen heeft of heeft gehad.
Danish: • har eller har haft nyreproblemer.
Dutch: • zwevende vlekjes voor de ogen.
Danish: • svævende prikker for øjnene.
Dutch: Neem Tafinlar tweemaal daags in op een lege maag.
Danish: Tag Tafinlar to gange om dagen på tom mave.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau en aanbevelingen voor dosisaanpassingen worden gegeven in respectievelijk Tabellen 1 en 2.
Danish: Anbefalede reduktioner af dosisniveau og anbefalinger til dosisjusteringer er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Dutch: Er kunnen interacties verwacht worden met vele geneesmiddelen die door metabolisme of actief transport worden geëlimineerd.
Danish: Der forventes interaktioner med mange lægemidler, som elimineres via metabolisering eller aktiv transport.
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Dutch: 28 capsules 120 capsules
Danish: 28 kapsler 120 kapsler
Dutch: Erytheem, gegeneraliseerd erytheem i
Danish: Erytem, generaliseret erytem i
Dutch: • Bloeding, op verschillende plaatsen in het lichaam, die licht of ernstig kan zijn
Danish: • blødninger forskellige steder på kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Dutch: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanje
Danish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-curven van de totale overleving (BREAK-3) (18 december 2012)
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (BREAK-3) (18. december 2012)
Dutch: Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als u zich moe of zwak voelt, of als uw energieniveau laag is.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis du føler dig træt eller svag, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Dutch: In-vitro-evaluatie van mogelijkheden voor geneesmiddelinteractie
Danish: In vitro-evaluering af potentielle lægemiddelinteraktioner
Dutch: Ze mogen niet gekauwd of verpulverd worden en mogen niet vermengd worden met voedsel of vloeistoffen vanwege de chemische instabiliteit van dabrafenib.
Danish: De må ikke tygges eller åbnes og må ikke blandes med mad eller væsker på grund af den kemiske ustabilitet af dabrafenib.
Dutch: Deze farmacokinetische verschillen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Danish: Disse farmakokinetiske forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Dutch: Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Danish: Tafinlar kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire analyse en post hoc-analyses
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og en post hoc-analyse
Dutch: Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.
Danish: Lægen vil måske beslutte at ændre din dosis.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden tot de patiënt niet langer voordeel heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheid bij niet eerder behandelde patiënten (BREAK-3-onderzoek, 25 juni 2012)
Danish: Tabel 11 Effekt hos tidligere ubehandlede patienter (studiet BREAK-3, 25. juni 2012)
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om de volgende geneesmiddelen:
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap, omdat het mogelijk schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Danish: Tafinlar må ikke bruges under graviditet, da det muligvis kan skade et ufødt barn.
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTC-AE) v4.0.
Danish: *Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0.
Dutch: Dit wordt gedaan om te controleren op eventuele nieuwe huidkanker.
Danish: Dette gøres for at holde øje med nye tilfælde af hudkræft.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de begindosering nodig bij patiënten > 65 jaar.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Dutch: • warfarine en acenocoumarol, geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling tegen te gaan
Danish: • warfarin og acenocoumarol, lægemidler, som bruges til at fortynde blodet
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i effekt mellem de ældre patienter og de yngre patienter.
Dutch: Neem niet meer Tafinlar in dan uw arts u heeft aanbevolen, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen.
Danish: Tag ikke mere Tafinlar, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Dutch: Geen nieuw primair melanoom werd gerapporteerd in het Fase II NSCLC-onderzoek (BRF113928).
Danish: Der blev ikke rapporteret nye primære melanomer i fase II-NSCLC-studiet (BRF113928).
Dutch: De verlaging van plasmaconcentraties kan leiden tot een verlies of vermindering van het klinisch effect van deze geneesmiddelen.
Danish: Faldet i plasmakoncentrationerne kan føre til manglende eller nedsat klinisk effekt af disse lægemidler.
Dutch: • digoxine, gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
Danish: • digoxin, som bruges til behandling af hjerteproblemer
Dutch: Indien hun therapeutische effect van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk te realiseren zijn op basis van de controle op werkzaamheid of plasma-concentraties, dan moeten deze geneesmiddelen vermeden worden of met voorzichtigheid worden gebruikt.
Danish: Hvis deres terapeutiske effekt er af stor betydning for patienten, og dosisjusteringer ikke er lette at foretage på basis af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal disse lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Tafinlar en/of trametinib moet innemen.
Danish: • Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Tafinlar og/eller trametinib.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningeer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Het is nodig dat uw arts het weet als u:
Danish: Lægen skal vide, hvis du:
Dutch: Het gebruik van orale corticosteroïden moet overwogen worden in die gevallen waarin antipyretica niet toereikend zijn.
Danish: Brug af orale kortikosteroider bør overvejes i tilfælde, hvor antipyretika er utilstrækkelige.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Dutch: Als overdosering voorkomt, moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld met passende controle.
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven voor cuSCC.
Danish: Monitorering for hudlæsioner bør foretages som beskrevet i forbindelse med cuSCC.
Dutch: Het potentiële effect van dabrafenib op verlenging van het QT-interval werd onderzocht in een speciale meervoudige dosis QT-studie.
Danish: Den mulige virkning af dabrafenib på QT-forlængelse blev undersøgt i et specifikt flerdosis QT-studie.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van orale dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af oralt dabrafenib er 95 % (90 % CI: 81; 110 %).
Dutch: • Neem Tafinlar tweemaal daags en trametinib eenmaal daags in.
Danish: • Tag Tafinlar to gange dagligt, og tag trametinib en gang dagligt.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel går over i modermælken.
Dutch: Daarnaast kregen oudere patiënten ernstiger bijwerkingen in vergelijking met jongere patiënten (41% versus 22%).
Danish: Derudover oplevede ældre patienter flere alvorlige bivirkninger sammenlignet med yngre patienter (41 % i forhold til 22 %).
Dutch: Bloeding uit verschillende plekken, waaronder intracraniële bloedingen en fatale bloedingen g
Danish: Blødning fra forskellige steder, herunder interkraniel blødning og blødning med dødelig udgang g
Dutch: • Papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is)
Danish: • papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig)
Dutch: Testiculaire veranderingen bij ratten en honden waren nog steeds aanwezig na een herstelperiode van 4 weken (zie rubriek 4.6).
Danish: Testikelforandringerne hos rotter og hunde var stadig til stede efter en restitutionsperiode på 4 uger (se pkt.
Dutch: Sterke inductoren van deze enzymen moeten indien mogelijk vermeden worden omdat deze middelen de werkzaamheid van dabrafenib kunnen verminderen (zie rubriek 4.5).
Danish: Kraftige induktorer af disse enzymer bør om muligt undgås, da disse midler kan nedsætte effekten af dabrafenib (se pkt.
Dutch: • nadat u heeft gegeten, moet u ten minste 2 uur wachten voor u Tafinlar inneemt.
Danish: • efter at du har spist, skal du vente mindst 2 timer, før du tager Tafinlar
Dutch: Het risico op leverbeschadiging na toediening van paracetamol is vermoedelijk hoger bij patiënten die gelijktijdig met enzyminductoren behandeld worden.
Danish: Risikoen for leverskade efter administration af paracetamol formodes at være højere hos patienter, der samtidigt behandles med enzyminduktorer.
Dutch: Het verdelingsvolume in steady-state na een intraveneuze microdosistoediening is 46 l.
Danish: Fordelingsvolumenet ved steady state efter intravenøs mikrodosisadministration er 46 l.
Dutch: Oncogene mutaties in BRAF leiden tot constitutieve activering van de RAS-/RAF-/MEK-/ERK-route.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-pathway.
Dutch: De verhoogde Cmax van rosuvastatine heeft waarschijnlijk geen klinische relevantie.
Danish: Den øgede Cmax af rosuvastatin har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Danish: Tabel 15 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Dutch: • Gebrek aan energie
Danish: • manglende energi
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u een lagere dosis moet innemen als u bijwerkingen krijgt.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal tage en lavere dosis, hvis du får bivirkninger.
Dutch: Cut-off datum: 8 augustus 2016
Danish: data cut-off: 8. august 2016
Dutch: 19 december 2011
Danish: Data ved 19. december 2011
Dutch: Waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid f
Danish: Inkluderer overfølsomhed over for lægemidlerne f
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 08 mei 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018
Dutch: o Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende geplande dosis trametinib die eenmaal daags wordt ingenomen.
Danish: o Hvis der er mindre end 12 timer til din næste planlagte dosis af trametinib, som tages en gang dagligt.
Dutch: De Cmax van S- en R-warfarine was verhoogd met respectievelijk 18% en 19%.
Danish: Cmax af S- og R-warfarin steg henholdsvis 18 % og 19 %.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van dabrafenib bij het inschatten van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren waarvoor oordeelsvermogen, motoriek of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dabrafenibs bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 14.
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 14.
Dutch: Patiënten in de DTIC-arm mochten overstappen op dabrafenib na een onafhankelijke radiografische bevestiging van initiële progressie.
Danish: Patienterne i DTIC-armen fik lov til at skifte over til dabrafenib efter uafhængig radiologic bekræftelse af første progression.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssytem anført i Appendiks V.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • Een gat (perforatie) in de maag of darmen
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • et hul (perforation) i maven eller tarmene
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE23
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE23
Dutch: Zodra de koorts onder controle is, kan uw arts u aanraden om weer te beginnen met het innemen van Tafinlar.
Danish: Når feberen er under kontrol, kan lægen anbefale, at du igen starter med at tage Tafinlar.
Dutch: Ook uw bloed kan worden onderzocht.
Danish: Du vil også få taget blodprøver.
Dutch: Transporteiwit Pgp kan ook geïnduceerd worden net zoals andere transporters, bijvoorbeeld MRP-2.
Danish: Transportproteinet Pgp kan muligvis også blive induceret såvel som andre transportører, fx MRP-2.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige intraveneuze microdosis is 2,6 uur.
Danish: Den terminale halveringstid af dabrafenib efter en enkelt intravenøs mikrodosis er 2,6 timer.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen gerangschikt naar frequentie, gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne nedenfor er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse ordnet efter hyppighed baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Dutch: Het gebruik van trametinib moet voortgezet worden met dezelfde dosering.
Danish: Trametinib-behandlingen bør fortsættes med samme dosis.
Dutch: Patiënten moeten waar klinisch nodig gecontroleerd worden.
Danish: Patienterne bør kontrolleres efter klinisk behov.
Dutch: De gemiddelde dag 18/dag 1-verhouding van de accumulatie-AUC was 0,73.
Danish: Gennemsnitlig akkumulation AUC dag 18/dag 1-ratio var 0,73.
Dutch: Totale groep behandelde personen BRAF V600E (primair)
Danish: Hele den behandlede patientpopulation BRAF V600E (Primær)
Dutch: Reversibele hematologische effecten zijn waargenomen bij honden en ratten die dabrafenib kregen.
Danish: Reversible hæmatologiske effekter er blevet observeret hos hunde og rotter, der fik dabrafenib.
Dutch: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Danish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dabrafenib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dabrafenib til gravide kvinder.