FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel giugno 2007 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale la Germania rappresentava lo Stato membro di riferimento; gli Stati membri interessati dalla procedura erano 5.
Greek: Τον Ιούνιο του 2007, κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε κράτος µέλος αναφοράς την Γερµανία και πέντε ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Italian: Di conseguenza, il richiedente è esonerato dall'obbligo di presentare ulteriori dati clinici o preclinici sull'efficacia del prodotto proposto ed è autorizzato a utilizzare le stesse indicazioni d'uso del prodotto di riferimento.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, ο αιτών εξαιρείται της υποβολής περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών δεδοµένων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του προτεινόµενου προϊόντος και µπορεί να διεκδικήσει τις ίδιες ενδείξεις χρήσης µε το προϊόν αναφοράς.
Italian: Francia e Svezia erano contrarie al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, poiché ritenevano che il prodotto presentasse potenziali gravi rischi per la salute animale.
Greek: Η Γαλλία και η Σουηδία δεν συµφώνησαν µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διότι έκριναν ότι υπήρχαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των ζώων.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire una copia del fascicolo e, alla luce delle perplessità manifestate da Francia e Svezia, di indicare e, se del caso, motivare l'eventuale esistenza di differenze tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse in materia di sicurezza o efficacia per i due farmaci.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει ένα αντίγραφο του φακέλου και, σε σχέση µε τις ανησυχίες που εξέφρασαν η Γαλλία και η Σουηδία, να υποδείξει και να τεκµηριώσει όπου κρίνεται αναγκαίο οποιαδήποτε διαφορά µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς, η οποία θα µπορούσε να αιτιολογήσει για τα δύο προϊόντα διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα.
Italian: Francia e Svezia erano del parere che, non essendo stata documentata l'efficacia del farmaco, non si potesse presumere che il prodotto fosse efficace e che, pertanto, sussistesse un potenziale grave rischio per la salute animale.
Greek: Η Γαλλία και η Σουηδία έκριναν ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό καθώς και ότι το προϊόν ως έχει αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Italian: • il trattamento delle infiammazioni delle vene superficiali (per esempio, flebite, tromboflebite,
Greek: • Θεραπεία φλεγµονών επιφανειακών φλεβών (π.χ. φλεβίτιδα, θροµβοφλεβίτιδα, θροµβοφλεβίτιδα µετά από ενδοφλέβια έγχυση).
Italian: • il trattamento di ematomi, tendiniti, tendovaginiti, borsiti, cappelletti, piaghe da sella, distorsioni,
Greek: • Αιµάτωµα, τενοντίτιδα, τενοντοθυλακίτιδα, θυλακίτιδα, κάκωση στον ταρσό, ραχιαία έλκη,
Italian: In risposta a tali richieste il titolare ha inoltrato il fascicolo e ha spiegato, facendo un confronto tra la composizione dei due prodotti, che tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento non vi sono differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due farmaci.
Greek: Απαντώντας στις ερωτήσεις, ο αιτών υπέβαλε τον φάκελο και υποστήριξε, βάσει σύγκρισης των συνθέσεων και των φαρµακοκινητικών δεδοµένων, ότι δεν υπάρχουν διαφορές µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς που να αιτιολογούν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Italian: Dopo aver considerato la notifica di deferimento ed esaminato le risposte del richiedente, il CVMP ha concluso che tutti gli Stati membri interessati dalla procedura di mutuo riconoscimento concordano che Compagel gel per cavalli è fondamentalmente simile a Tensolvet 50000.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη την κοινοποίηση παραποµπής και τις απαντήσεις του αιτούντος, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη στη διαδικασία αµοιβαίας
Italian: torsioni, contusioni, lividi, sinoviti (infiammazione della membrana che ricopre l'articolazione),
Greek: διάστρεµµα, συστροφή, θλάση, µελάνιασµα, φλεγµονή του αρθρικού θύλακος (συνοβίτιδα), ρήξη µυός, µετά από τοπική αναισθησία, µετά από παραφλεβική ένεση
Italian: PER DOLOVET
Greek: ΓΙΑ ΤΟ DOLOVET
Italian: EMEA/532160/2007-Rev.1-IT
Greek: EMEA/532160/2007-Rev.1-EL
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532160/2007 - Αναθ.1
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 9 novembre 2006, la successiva decisione della Commissione il 17 aprile 2007.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 9 Νοεµβρίου 2006 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 17 Απριλίου 2007.
Italian: Il 22 settembre 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) avente la Finlandia come Stato membro di riferimento e 12 Stati membri interessati.
Greek: Στις 22 Σεπτεµβρίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Φινλανδία ως κράτος µέλος αναφοράς και δώδεκα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Italian: Belgio e Norvegia erano del parere che il medicinale poteva rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali, dal momento che la sua efficacia non era stata sufficientemente circostanziata nel fascicolo.
Greek: Το Βέλγιο και η Νορβηγία έκριναν ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν παρουσίαζε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε το αιτιολογικό ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στο φάκελο.
Italian: generiche deve essere dimostrata la bioequivalenza.
Greek: Για τις γενόσηµες εφαρµογές η βιοϊσοδυναµία πρέπει να αποδειχθεί.
Italian: La riduzione di piressia o febbre e l'alleviamento dell'infiammazione sono considerati indicazioni cliniche importanti che vanno mantenute, essendo state dimostrate con sufficiente chiarezza.
Greek: Ο περιορισµός των συµπτωµάτων της πυρεξίας ή του πυρετού και η ανακούφιση της λοίµωξης θεωρούνται σηµαντικά κλινικά επιτεύγµατα τα οποία πρέπει να διατηρηθούν καθώς έχουν σαφώς και επαρκώς τεκµηριωθεί.
Italian: La questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate, CMD(v), e successivamente al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και εν συνεχεία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Italian: La relazione statistica indica che il numero di animali usato non consente di stabilire l'equivalenza (o la non inferiorità) tra Dolovet contenente ketoprofene somministrato per via orale alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo e Ketofen contenente ketoprofene somministrato per via intramuscolare alla dose di 3 mg/kg.
Greek: Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει κετοπροφαίνη χορηγούµενου από το στόµα στη δόση των 4 mg/kg σωµατικού βάρους και του Ketofen που περιέχει κετοπροφαίνη χορηγούµενου ενδοµυϊκά σε δόση των 3 mg/kg.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33 PARAGRAFO 4
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
Italian: Sarebbe inopportuno restringere le indicazioni di Dolovet esclusivamente a quelle testate (controllo della mastite da endotossine).
Greek: Ο περιορισµός των ενδείξεων του Dolovet µόνο σε αυτές οι οποίες υποβλήθηκαν σε δοκιµή (έλεγχος ενδοτοξιναιµικής µαστίτιδας) δεν κρίνεται ορθός.
Italian: Tuttavia, considerando che i dati farmacocinetici consentivano di ottimizzare la dose (mantenendo l'esposizione complessiva simile per i due prodotti), si è concluso che esiste un ponte che consente l'applicazione dell'uso consolidato a Dolovet.
Greek: Ωστόσο, δεδοµένου ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα επέτρεψαν τη βελτιστοποίηση της δόσης (διατηρώντας τη συνολική έκθεση συγκρίσιµη µεταξύ των δύο προϊόντων) συµπεραίνεται ότι υπάρχει σηµείο σύνδεσης που επιτρέπει τις καθιερωµένες χρήσεις να επεκταθούν στο Dolovet.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è stato chiesto di comprovare l'efficacia del prodotto.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Italian: Considerando quindi i dati forniti e l'uso consolidato di ketoprofene, il CVMP era del parere che la seguente indicazione era stata comprovata: "Alleviamento dell'infiammazione e riduzione della febbre nei singoli animali".
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν καθώς και την καθιερωµένη χρήση της κετοπροφαίνης, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι ο ισχυρισµός «Ανακούφιση της λοίµωξης και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα» έχει τεκµηριωθεί.
Italian: Anche se l'equivalenza non è stata formalmente dimostrata, i due prodotti agiscono in maniera simile rispetto al placebo per quanto concerne una serie di parametri critici, sia a livello clinico sia ad altro livello (livelli plasmatici di trombossano B2).
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν αποδείχθηκε επισήµως η ισοδυναµία, τα δύο προϊόντα έχουν παρόµοια αποτελέσµατα συγκρινόµενα µε εικονικό φάρµακο όσον αφορά αρκετές σηµαντικές παραµέτρους, τόσο κλινικές όσο και άλλου είδους (επίπεδα θροµβοξάνης B2 στο πλάσµα).
Italian: Il disegno sperimentale dello studio simula una mastite acuta di natura tossica.
Greek: Στον πειραµατικό σχεδιασµό της µελέτης προσοµοιώθηκε µια οξεία τοξική µαστίτιδα.
Italian: Dolovet vet 2,4 g polvere orale è una polvere confezionata in bustine da 15 g, contenenti ciascuna 2,4 g di ketoprofene; il medicinale è autorizzato per il trattamento della febbre e delle infiammazioni nei bovini.
Greek: Το Dolovet vet 2,4g πόσιµη κόνις, είναι κόνις που διατίθεται σε φακελλίσκους των 15g, οι οποίοι περιέχουν 2,4g κετοπροφαίνης έκαστο.
Italian: Se si accetta l'idea che esiste un ponte, le indicazioni cliniche per Ketofen, confermate dalla letteratura, si devono applicare in larga parte anche a Dolovet.
Greek: τότε οι κλινικές ενδείξεις που υπάρχουν για το Ketofen, όπως καταγράφονται στη βιβλιογραφία, πρέπει να εφαρµοστούν κατά µεγάλο µέρος και για το Dolovet.
Italian: Alla risposta è stato allegato uno studio di conferma delle dosi.
Greek: Μαζί µε την απάντησή του, ο ΚΑΚ υπέβαλε µελέτη επιβεβαίωσης της δόσης.
Italian: Belgio e Norvegia si sono espressi contro il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ritenendo che il prodotto presentasse un possibile grave rischio per la salute animale.
Greek: Οι δύο χώρες έκριναν ότι το προϊόν παρουσίαζε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Italian: EMEA/532206/2007- Rev.1-IT
Greek: EMEA/532206/2007- Rev.1-EL
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 14 febbraio 2007, la successiva decisione della Commissione il 22 maggio 2007.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 22 Μαΐου 2007.
Italian: Nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, viene fatto notare che l'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e che i richiedenti devono attribuirle particolare importanza.
Greek: Στο παράρτηµα I της οδηγίας 2001/82/EΚ όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/EΚ επισηµαίνεται ότι η εµπειρία που αποκτήθηκε µετά την κυκλοφορία άλλων προϊόντων που περιέχουν τα ίδια συστατικά είναι ιδιάζουσας σηµασίας και ότι οι αιτούντες πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στο ζήτηµα αυτό.
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532206/2007- Αναθ.1
Italian: PER DOXYPREX 100 mg PREMISCELATO
Greek: ΓΙΑ ΤΟ DOXYPREX 100mg ΠΡΟΜΙΓΜΑ
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è stato chiesto di documentare l'efficacia del prodotto.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Italian: La Germania riteneva che il prodotto potesse rappresentare un potenziale rischio grave per la salute animale, non essendo la sua efficacia sufficientemente documentata.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι το προϊόν θα µπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε την αιτιολογία ότι η αποτελεσµατικότητα δεν είχε τεκµηριωθεί επαρκώς.
Italian: Nel dicembre 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) avente la Spagna come Stato membro di riferimento e 10 Stati membri interessati.
Greek: Το Δεκέµβριο του 2005, κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε κράτος µέλος αναφοράς την Ισπανία και δέκα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Italian: Nel corso della riunione del 21-22 giugno 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, per Doxyprex 100 mg premiscelato.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε από την 21η έως την 22α Ιουνίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα.
Italian: Doxyprex 100 mg premiscelato disponibile in buste da 5 kg, 20 kg e 25 kg contenenti 100 mg/g di doxiciclina base (come iclato).
Greek: Το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα διατίθεται σε σάκκους των 5 kg, 20 kg και 25 kg, οι οποίοι περιέχουν 100 mg/g βάσης doxycycline hyclate.
Italian: Il richiedente ha giustificato la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di un "impiego ben noto".
Greek: Ο αιτών τεκµηρίωσε την υποβολή της αίτησής του επί τη βάσει της «καθιερωµένης χρήσης».
Italian: Il richiedente ha presentato una relazione scientifica sul complesso delle patologie respiratorie del suino (PRDC).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επιστηµονική έκθεση σχετικά µε το Αναπνευστικό Σύνδροµο των Χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex-PRDC).
Italian: La Germania era contraria al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, pertanto la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate, CMD(v), e successivamente al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Greek: Η Γερµανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασίαγια φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Italian: All'interno dell'UE i prodotti premiscelati a base di doxiciclina per i suini al dosaggio raccomandato di 10 mg/kg una volta al giorno per cinque giorni sono indicati come autorizzati fin dal 1985.
Greek: Εντός της ΕΕ, η έγκριση προµιγµάτων µε βάση τη δοξυκυκλίνη για χορήγηση σε χοίρους στη συνιστώµενη δόση των 10mg/kg σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες αναφέρεται από το 1985.
Italian: Non è stato possibile condurre un'analisi del rapporto rischio/beneficio per l'indicazione delle infezioni causate da M. hyopneumoniae a causa della mancanza di dimostrazioni cardine di efficacia clinica.
Greek: Η διεξαγωγή ανάλυσης οφέλους-κινδύνου δεν κατέστη εφικτή λόγω της έλλειψης βασικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα για την ένδειξη του M. hyopneumoniae.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato per il trattamento delle malattie respiratorie nei suini causate da Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας µε ένδειξη τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: "Per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie dei suini causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, sensibili alla doxiciclina, quando la malattia sia stata diagnosticata nell'azienda agricola".
Greek: «Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, σε κοπάδια στα οποία έχει διαγνωστεί η νόσος.»
Italian: Il CVMP ha ritenuto tuttavia che, non essendo stato prelevato alcun campione batteriologico dopo la terapia, l'eradicazione batteriologica non poteva essere presunta né sostenuta.
Greek: Ωστόσο, η CVMP θεώρησε ότι η µη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων µετά τη θεραπεία συνεπάγεται ότι δεν ευσταθούν υποθέσεις ή ισχυρισµοί περί βακτηριολογικής ίασης.
Italian: Nello studio clinico cardine la presenza di P. multocida e B. bronchiseptica è stata dimostrata con certezza nei maiali malati; tuttavia dopo la terapia non è stato effettuato alcun
Greek: Παρόλο που στη βασική κλινική δοκιµή καταδείχθηκε η παρουσία P. multocida και B. bronchiseptica σε πάσχοντες χοίρους, µετά τη θεραπεία δεν διεξήχθη δειγµατοληψία ούτως ώστε να διαπιστωθεί η βακτηριολογική ίαση.
Italian: La sua presenza è stata presunta.
Greek: αποµόνωσής του την περίοδο εκείνη.
Italian: Il richiedente ha dimostrato l'efficacia del principio attivo, doxiciclina, nei confronti del M. hyopneumoniae nei suini utilizzando i dati pubblicati in letteratura e gli studi sulla MIC. Si tratta di riferimenti bibliografici forniti con la richiesta originale.
Greek: Η παρουσία του M. hyopneumoniae πιθανολογήθηκε και τα αποδεικτικά στοιχεία που παρουσίασε ο αιτών όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας, της δοξυκυκλίνης, κατά του M. hyopneumoniae στους χοίρους προήλθαν από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία καθώς και από µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxyprex 100 mg/g premiscelato per i mangimi medicati per suini per la seguente indicazione, in quanto è stata dimostrata un'analisi positiva del rapporto rischio/beneficio e non è stato identificato alcun rischio grave potenziale:
Greek: Δεδοµένου ότι καταδείχθηκε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου και ότι δεν διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Doxyprex 100 mg/g πρόµιγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή για χοίρους για την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη.
Italian: Il richiedente giustifica il fatto che la presenza di M. hyopneumoniae non sia stata stabilita con metodi batteriologici affermando che all'epoca si trattava di un ceppo difficile da isolare.
Greek: Ο αιτών απέδωσε την απουσία βακτηριολογικών µεθόδων στον προσδιορισµό της παρουσίας του M. hyopneumoniae στη δυσκολία
Italian: Questa conclusione è stata accolta.
Greek: Το πόρισµα αυτό έγινε δεκτό.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 18 aprile 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 10 luglio 2007.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 18 Απριλίου 2007 και η συνακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 10 Ιουλίου 2007.
Italian: EMEA/532222/2007 - Rev.1-IT
Greek: EMEA/532222/2007 - Αναθ.1-EL
Italian: L'Italia, invece, avrebbe potuto accettare la domanda, ma con una formulazione rivista nell'RCP.
Greek: Η Ιταλία θα αποδεχόταν την αίτηση αλλά µε τροποποιηµένη διατύπωση της ΠΧΠ.
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532222/2007- Rev. 1
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532222/2007 - Αναθ.1
Italian: Tuttavia, lo studio in cui Enurace 50 è stato confrontato con Propaline (ACE129802) è convincente, nonostante non sia stata eseguita un'analisi di non inferiorità.
Greek: Ωστόσο, η µελέτη στην οποία το Enurace 50 συγκρίθηκε µε το Propaline (ACE129802) είναι πειστική παρά το γεγονός ότι δεν πραγµατοποιήθηκε ανάλυση µη κατωτερότητας.
Italian: Nel giugno 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale i Paesi Bassi rappresentavano lo Stato membro di riferimento; gli Stati membri interessati dalla procedura erano sei.
Greek: Τον Ιούνιο του 2006, κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε κράτος µέλος αναφοράς τις Κάτω Χώρες και έξι ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΓΙΑ ΤΟ ENURACE 50
Italian: Francia e Italia erano contrarie al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, poiché il prodotto presentava, a loro detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
Greek: Η Γαλλία και η Ιταλία δεν συµφώνησαν µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διότι έκριναν ότι υπήρχαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των ζώων.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici per questo medicinale è favorevole.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν ήταν θετική.
Italian: Nella sua riunione del dicembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per il prodotto Enurace 50.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Δεκέµβριο του 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Enurace 50.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata, CMD(v), e successivamente al Comitato per i medicinali veterinari.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση.
Italian: Questi risultati sono apparsi convincenti se confrontati con il 20% degli animali trattati con placebo divenuti continenti nello studio ACE129801.
Greek: Η αξιοπιστία των αποτελεσµάτων αυτών ενισχύεται όταν συγκριθούν µε το ποσοστό του 20 % των ζώων που θεραπεύτηκαν από την ακράτεια ούρων µετά τη λήψη θεραπείας µε εικονικό φάρµακο στη µελέτη ACE129801.
Italian: La Francia considerava l'analisi del rapporto rischi/benefici sfavorevole per l'animale, se gli effetti avversi venivano confrontati con i potenziali benefici del trattamento efficace dell'incontinenza.
Greek: Η Γαλλία θεώρησε δυσµενή για τα ζώα την σχέση οφέλους/κινδύνου που προκύπτει από τη σύγκριση των ανεπιθύµητων ενεργειών µε τα δυνητικά οφέλη της αποτελεσµατικής θεραπείας της ακράτειας.
Italian: In risposta alle domande relative alla tossicità, il richiedente sosteneva che, per via dell'effetto farmacologico di efedrina e della variabilità individuale della densità dei recettori, non era stato possibile determinare un margine di sicurezza e che l'aumento della dose sarebbe stato associato a un aumento dell'intensità e della frequenza degli effetti avversi ben noti.
Greek: Απαντώντας στις ερωτήσεις σχετικά µε την τοξικότητα, ο αιτών υποστήριξε ότι, λόγω της φαρµακολογικής επίδρασης της εφεδρίνης και της διακύµανσης από ζώο σε ζώο στην πυκνότητα των υποδοχέων, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισµός οποιουδήποτε περιθωρίου ασφαλείας και ότι, συνεπώς, η αυξηµένη ένταση και συχνότητα εµφάνισης των ήδη γνωστών ανεπιθύµητων ενεργειών θα συνδέεται µε την αύξηση της δόσης.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati necessari per documentare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale trattato.
Greek: Από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ζητήθηκε να υποβάλει όλα τα υποστηρικτικά δεδοµένα που τεκµηριώνουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται στη θεραπεία.