FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une crise cardiaque, Rapilysin permet de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans les artères menant au cœur, ce qui rétablit le flux sanguin normal vers le cœur.
Spanish: Tras sufrir un ataque cardíaco, Rapilysin puede ayudar a disolver los coágulos sanguíneos que se han formado en las arterias que aportan sangre al músculo cardíaco, restaurando así el flujo normal de la sangre al corazón.
French: Rapilysin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients susceptibles de connaître des épisodes hémorragiques du fait d'autres pathologies, d'un traitement par d'autres médicaments, d'une pression sanguine élevée, d'épisodes hémorragiques précédents ou d'une récente opération chirurgicale.
Spanish: Rapilysin tampoco debe administrarse a pacientes con riesgo de hemorragia por padecer otras enfermedades, que sigan tratamiento con otros medicamentos, tengan la tensión alta, hayan sufrido episodios de hemorragias en el pasado o se hayan sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas.
French: Rapilysin s'est également avéré plus efficace que l'altéplase dans la prévention de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux.
Spanish: Rapilysin fue también tan eficaz como la alteplasa en la prevención de muertes e infartos cerebrales.
French: Autres informations relatives à Rapilysin:
Spanish: Otras informaciones sobre Rapilysin
French: Rapilysin rétéplase
Spanish: Rapilysin reteplasa
French: Rapilysin est administré dans les 12 heures d'une suspicion de crise cardiaque pour contribuer à la dissolution des caillots sanguins qui obstruent le flux sanguin vers le muscle cardiaque.
Spanish: Rapilysin se utiliza en un plazo de 12 horas cuando se sospecha que el paciente ha sufrido un ataque al corazón para ayudar a disolver los coágulos sanguíneos que obstruyen el flujo de sangre al músculo cardíaco.
French: Les autres médicaments qui permettent d'éviter la formation de caillots sanguins (aspirine et héparine) doivent être administrés avant ou après l'injection de Rapilysin pour empêcher toute nouvelle formation de caillots.
Spanish: Antes y después de la inyección se deberán administrar otros medicamentos que impiden la formación de coágulos (aspirina y heparina) para impedir que los coágulos se vuelvan a formar.
French: Pourquoi Rapilysin a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rapilysin?
French: Quels sont les risques associés à Rapilysin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rapilysin?
French: Rapilysin se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Spanish: Rapilysin es un medicamento formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Rapilysin au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rapilysin durante los estudios?
French: Qu'est-ce que Rapilysin?
Spanish: ¿Qué es Rapilysin?
French: Quelles études ont été menées sur Rapilysin?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rapilysin?
French: Comment Rapilysin fonctionne-t-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rapilysin?
French: Comment Rapilysin est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rapilysin?
French: Dans quels cas Rapilysin est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rapilysin?
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
French: 136 50 Haninge Suède
Spanish: 136 50 Haninge Suecia
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Spanish: Uso en niños y adolescentes:
French: Recrachez ou avalez l'eau.
Spanish: Escupa o trague el agua.
French: Conclusion concernant la liste de questions
Spanish: Conclusión sobre la lista de preguntas
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
French: Les données soumises reposent sur des données cliniques de 221 volontaires et de 41 patients.
Spanish: La información presentada se basaba en los datos clínicos de 221 voluntarios y 41 pacientes.
French: NUMÉRO DU LOT Lot : XXXX
Spanish: NUMERO DE LOTE Lote: XXXX
French: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
Spanish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
French: Tél. : +46 8 6025200
Spanish: Tel. +46 8 6025200
French: • Les médicaments contenant de l'alcool.
Spanish: • Medicamentos que contengan alcohol
French: • Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d'eau pour l'humidifier.
Spanish: • Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla.
French: Aucun effet tératogène n'a toutefois été démontré.
Spanish: Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
French: La biodisponibilité de Rapinyl n'a pas été étudiée mais elle est estimée à environ 70 %.
Spanish: No se ha estudiado la biodisponibilidad de Rapinyl, pero se estima alrededor del 70%.
French: Le demandeur maintiendra néanmoins le plan détaillé de gestion des risques proposé qui sera mis en place.
Spanish: Con todo, el solicitante sigue comprometiéndose a poner en práctica el plan integral de gestión de riesgos propuesto.
French: Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.
Spanish: No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños.
French: Réponses à la liste de questions en suspens et évaluation du CHMP
Spanish: Respuestas a la lista de cuestiones pendientes y evaluación del CHMP
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • une somnolence extrême,
Spanish: • Somnolencia extrema
French: • Informez le personnel soignant ou une autre personne de votre foyer de ce qui s'est passé.
Spanish: • Dígale a su cuidador o a otra persona en su domicilio lo que le ha ocurrido
French: Une fois absorbé, le fentanyl commence à agir pour soulager la douleur.
Spanish: Una vez que se ha absorbido, fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ce produit doit être utilisé UNIQUEMENT comme indiqué.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Este medicamento debe ser utilizado ÚNICAMENTE en la forma prescrita.
French: Les analyses provisoires mentionnées servent principalement à détecter tout nouveau signal indiquant un problème de sécurité et à comparer l'efficacité par rapport aux résultats antérieurs.
Spanish: Los análisis intermedios mencionados antes sirven sobre todo para detectar nuevas señales de seguridad y para comparar la eficacia en relación con las observaciones anteriores.
French: Le CHMP est d'accord et a considéré que le problème était résolu.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo y consideró que la cuestión quedaba resuelta.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: No todos los tamaños pueden estar comercializados
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence s'assureront que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
French: Les déchets doivent être éliminés en toute sécurité.
Spanish: El material no utilizado debe ser eliminado de forma segura.
French: Les doses supérieures à 800 µg n'ont pas été évaluées au cours des études cliniques.
Spanish: No se han evaluado dosis superiores a 800 microgramos en ensayos clínicos.
French: Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: (Marca de fantasia)Nombre
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
French: Bien que non validés, les résultats obtenus à partir des extrapolations étaient favorables par comparaison avec Effentora et Actiq.
Spanish: Pese a no haber sido validados, los resultados obtenidos de las extrapolaciones son favorables a Effentora y Actiq.
French: Laisser fondre sous la langue.
Spanish: Para disolver debajo de la lengua.
French: • Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.
Spanish: • Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo.
French: éruption cutanée, irritation sous la langue.
Spanish: erupción en la piel, irritación bajo la lengua
French: • Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital local afin de connaître les mesures à prendre.
Spanish: • Debe contactar usted o su cuidador inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar
French: Il semble improbable que l'utilisation thérapeutique entraîne un risque mutagène puisque les effets ont été induits uniquement à des concentrations très élevées.
Spanish: Sin embargo es poco probable el riesgo mutagénico con el uso terapéutico, ya que los efectos se indujeron únicamente a concentraciones muy elevadas.
French: Le demandeur a par ailleurs décrit le plan de gestion des risques proposé, les modifications des informations sur le produit et le programme de formation destiné aux professionnels de santé, aux patients et aux soignants, à mettre en place lors du lancement du médicament.
Spanish: El solicitante describió también el plan de gestión de riesgos propuesto, las modificaciones de la información del producto y el programa de educación dirigido a profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores que se introducirían en el momento del lanzamiento del producto.
French: Des tests de mutagénicité bactérienne et chez le rongeur ont abouti à des résultats négatifs.
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y roedores han mostrado resultados negativos.
French: Si vous pensez qu'une personne a pris Rapinyl accidentellement, contactez immédiatement un service d'urgence.
Spanish: Si piensa que alguien ha tomado Rapinyl por accidente, busque asistencia médica de urgencia inmediatamente.
French: Fréquent : asthénie, irritation au site d'application
Spanish: Frecuentes: Astenia, irritación en el lugar de aplicación
French: L'utilisation de ce produit par une autre personne pourrait entraîner un risque GRAVE pour sa santé.
Spanish: Si el medicamento es utilizado por cualquier otra persona podría representar GRAVE riesgo a su salud.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RAPINYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RAPINYL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
French: Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.
Spanish: Depresión respiratoria grave o condiciones obstructivas pulmonares graves.
French: Les symptômes du surdosage incluent :
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen:
French: Ce calcul paraît raisonnable; toutefois, l'analyse des répondeurs doit être fournie dès qu'elle sera disponible.
Spanish: Ese cálculo parece razonable, pero convendría facilitar el análisis de los pacientes con respuesta cuando se disponga de dicho análisis.
French: Le CHMP a par conséquent conclu que la comparabilité des patients avec des volontaires sains n'a pas été démontrée.
Spanish: El CHMP concluyó, por tanto, que no había quedado demostrada la comparabilidad entre pacientes y voluntarios sanos.
French: Le fentanyl est absorbé rapidement, au cours des 30 minutes suivant l'administration de Rapinyl.
Spanish: La absorción rápida de fentanilo tiene lugar a los 30 minutos tras la administración de Rapinyl.
French: Consultez votre médecin et n'utilisez pas Rapinyl si vous allaitez, sauf si votre médecin considère que les bénéfices que vous en retirerez sont supérieurs aux risques pour votre enfant.
Spanish: Consulte a su médico y no tome Rapinyl durante la lactancia a menos que su médico considere que beneficios para usted son superiores a los riesgos para el niño..
French: En conclusion, le CHMP a estimé que le demandeur avait répondu aux questions de façon satisfaisante.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había respondido a las preguntas adecuadamente.
French: Environ 80 à 85 % du fentanyl se lie aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'α-1 glycoprotéine et dans une moindre mesure à l'albumine et aux lipoprotéines.
Spanish: Aproximadamente el 80-85% del fentanilo se une a proteínas plasmáticas, principalmente a α1glicoproteína y en menor grado, a albúmina y lipoproteína.
French: Si vous vous sentez anormalement ou extrêmement somnolent ou si votre respiration devient lente ou superficielle, vous-même ou le personnel soignant devez contacter immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence (voir également la rubrique 3 : « Si vous avez pris plus de Rapinyl que vous n'auriez dû »).
Spanish: Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 "Si toma más Rapinyl del que debiera").
French: • En attendant le médecin, empêchez la personne qui a pris trop de Rapinyl de dormir en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Spanish: • Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando
French: • dépression, difficultés de concentration, sensation de bien-être excessif ;
Spanish: • Depresión, dificultad de concentración, excesiva sensación de bienestar
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur doit répondre.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía cumplimentar.
French: Compte tenu de l'étroite marge thérapeutique du fentanyl, les profils d'efficacité et de sécurité dépendent étroitement de l'exposition systémique à ce médicament et, par conséquent, la comparabilité de l'exposition systémique est un élément essentiel.
Spanish: Considerando el estrecho margen terapéutico del fentanilo, el perfil de eficacia/seguridad depende estrictamente de la exposición sistémica a este fármaco y, en consecuencia, la comparabilidad de la exposición sistémica es fundamental.
French: Phase d'entretien - Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée
Spanish: Fase de Mantenimiento - Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
French: Environ 9 % de la dose est excrétée dans les selles, essentiellement sous forme de métabolites.
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente en forma de metabolitos.
French: • les anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer l'endormissement lors des interventions chirurgicales),
Spanish: • anestésicos generales (utilizados para dormirle durante las operaciones)
French: La sécurité de la forme transmuqueuse du fentanyl étant bien décrite, tout problème important de sécurité aurait été observé en tant qu'événement grave.
Spanish: Dado que la seguridad del fentanilo administrado a través de la mucosa está bien definida, cualquier problema de seguridad importante se habría considerado un acontecimiento adverso grave.
French: Une dépression respiratoire, une hypotension et une sédation profonde peuvent apparaître.
Spanish: También pueden aparecer depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Spanish: 4.1 Indicaciones Terapéuticas
French: - les réponses apportées par le demandeur, en particulier les données cliniques complémentaires présentées au cours de la procédure de saisine du CHMP, ont permis de lever les inquiétudes du CHMP;
Spanish: - que las respuestas facilitadas por el solicitante, en particular los datos clínicos adicionales presentados durante el procedimiento de remisión al CHMP, han resuelto de forma adecuada las preguntas formuladas por el CHMP,
French: Tous les patients doivent initier le traitement par un seul comprimé sublingual de 100 µg.
Spanish: Todos los pacientes deben iniciar el tratamiento con una dosis única de un comprimido sublingual de 100 microgramos.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo en humanos.
French: L'augmentation posologique doit se poursuivre par étape jusqu'à obtention d'une analgésie adéquate.
Spanish: El aumento de la dosis se debe seguir paso a paso hasta que se consiga la analgesia adecuada.
French: Votre médecin vous prescrira le dosage (la forme) et le nombre de comprimés qui vous conviennent.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted.
French: Le CHMP a examiné les rapports de décès et a accepté les conclusions du demandeur.
Spanish: El CHMP examinó las relaciones detalladas de las muertes y refrendó las conclusiones del solicitante.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : (mois/année)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: (mes/año)
French: Ne pas avaler.
Spanish: No tragar
French: De plus, en raison de données pharmacocinétiques limitées obtenues chez les patients, ces données ne peuvent être comparées à celles obtenues chez des volontaires sains.
Spanish: Además, dado que apenas se disponía de datos farmacocinéticos en pacientes, estos datos no podían compararse con los obtenidos en voluntarios sanos.
French: • Rapinyl se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur.
Spanish: • Rapinyl se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su dolor.
French: Prise du médicament
Spanish: Toma del medicamento
French: • les médicaments utilisés pour traiter : o la dépression, o les allergies, o l'anxiété et la psychose,
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar o depresión o alergias o ansiedad y psicosis
French: Dans cette étude, le critère d'évaluation primaire choisi (le score SPID) et la durée choisie pour l'évaluation de l'efficacité (30 mn) ne semblent pas appropriés pour évaluer l'efficacité d'un traitement sur les épisodes DPC, connus pour avoir une durée moyenne de 30 mn.
Spanish: En este estudio, el criterio principal utilizado (SPID) y el momento elegido para evaluar la eficacia (30 min) no parecen adecuados para valorar la eficacia de un tratamiento para episodios de DIC, cuando es sabido que la mediana de la duración de estos episodios es de 30 min.
French: Après administration de Rapinyl, la demi-vie d'élimination principale du fentanyl est d'environ 7 heures (3 à 12,5 heures) et sa demi-vie d'élimination terminale d'environ 20 heures (11,5 à 25 heures).
Spanish: Tras la administración de Rapinyl, la semivida de eliminación principal de fentanilo es de aproximadamente 7 horas (intervalo 3-12,5 horas) y la semivida terminal es de aproximadamente 20 horas (intervalo 11,5-25 horas).
French: Rapinyl peut provoquer une somnolence chez certaines personnes.
Spanish: Rapinyl puede producir sueño en algunas personas.
French: Lorsque votre docteur et vous-même avez déterminé la dose de comprimés Rapinyl qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour.
Spanish: Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Rapinyl que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC.
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcistalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no coman ni beban nada hasta que el comprimido sublingual esté completamente disuelto.
French: • vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (une pathologie caractérisée par une faiblesse musculaire) ;
Spanish: • Problemas de respiración o miastenia grave (una condición caracterizada por la debilidad muscular)
French: Comme d'autres morphiniques, le fentanyl a fait preuve d'effets mutagènes in vitro sur des cellules de mammifères.
Spanish: Al igual que otros opioides, fentanilo ha mostrado efectos mutagénicos in vitro en células de mamíferos.
French: Ainsi, seule une quantité limitée de données cliniques ont été générées pour l'utilisation de Rapinyl.
Spanish: Por tanto, sólo se han obtenido datos clínicos reducidos sobre el uso de Rapinyl.
French: Nom en attente d'approbation
Spanish: Nombre pendiente de aprobación
French: La clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 0,5 l/h/kg.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de fentanilo es de aproximadamente 0,5 l/h/kg.
French: Si vous avez pris plus de Rapinyl que vous n'auriez dû :
Spanish: Si toma más Rapinyl del que debiera
French: Les effets indésirables suivants associés à d'autres produits contenant du fentanyl ont également été rapportés (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
Spanish: También se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas con otros medicamentos a base de fentanilo (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥1/100, <1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000, < 1/100; raras ≥ 1/10.000, < 1/1000; muy raras < 1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)):
French: Cela permet d'extrapoler les conclusions de ces études à Rapinyl.
Spanish: Por tanto, las conclusiones de esos estudios podían extrapolarse a Rapinyl.
French: Le CHMP a constaté qu'en dépit de l'absence de raisons de suspecter qu'une titration individualisée de la dose ne fonctionnerait pas chez la majorité des patients, la dose la plus élevée n'a pas été étudiée et il a jugé la taille de l'étude (n = 8) trop petite pour tirer une conclusion fiable quelconque en raison du nombre limité d'observations et de l'absence d'analyse statistique des données disponibles.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque no hubiera motivos para sospechar que el ajuste individualizado de la dosis no fuera a funcionar en la mayoría de los pacientes, no se había estudiado la dosis más alta y el tamaño del estudio (n=8) era demasiado pequeño para extraer conclusiones fiables, dado el limitado número de observaciones y la ausencia de análisis estadísticos de los datos disponibles.
French: Se fondant sur l'examen des données et des réponses, le CHMP a estimé que la demande présentée pour Rapinyl pouvait être approuvée, sous réserve que le demandeur apporte des réponse satisfaisantes à la liste des problèmes non résolus.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas, el CHMP consideró que podía aprobarse la solicitud para Rapinyl, siempre que el solicitante respondiera satisfactoriamente a la lista de cuestiones pendientes.
French: Les données d'efficacité montrent que Rapinyl est statistiquement différent du placebo dans le traitement des DPC et ces résultats semblent cliniquement importants.
Spanish: Los datos de eficacia demuestran que Rapinyl es estadísticamente diferente del placebo en el tratamiento del DIC y esos resultados parecen clínicamente relevantes.