FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 8 x 10 ml siringhe endomammarie 24 x 10 ml siringhe endomammarie 120 x 10 ml siringhe endomammarie
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Tubostrzykawki dowymieniowe 8 szt. x 10 ml Tubostrzykawki dowymieniowe 24 szt. x 10 ml Tubostrzykawki dowymieniowe 120 szt. x 10 ml
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Carne e visceri: 23 giorni.
Polish: Okres(-y) karencji: Tkanki jadalne: 23 dni Mleko: 5 dni.
Italian: Somministrazione: solo per infusione endomammaria.
Polish: Droga podawania: wyłącznie dowymieniowo.
Italian: Latte: 5 giorni.
Polish: Tkanki jadalne:: 23 dni Mleko: 5 dni.
Italian: Nessuna.
Polish: Nieznane.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Pirlimicina cloridrato equivalente a pirlimicina 50 mg per siringa da 10 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Pirlimycyny chlorowodorek (pirlimycin hydrochloride) w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml
Italian: Etichetta della siringa
Polish: Etykieta na strzykawkę
Italian: L'estremità del capezzolo deve essere pulita finché non appare più sporco sul tampone.
Polish: Strzyki powinny być umyte w taki sposób, aby po ich przetarciu gazikiem nie pozostawał na nim widoczny brud.
Italian: Disinfettare l'estremità del capezzolo con un detergente appropriato.
Polish: Następnie przy pomocy odpowiedniego środka dezynfekcyjnego zdezynfekować strzyki.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Pirlimicina cloridrato equivalente a pirlimicina 50 mg per siringa da 10 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Pirlimycyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml.
Italian: Carne e visceri: 23 giorni.
Polish: Tkanki jadalne: 23 dni Mleko: 5 dni.
Italian: Sciacquare gli occhi con acqua per 15 minuti, immediatamente dopo l'esposizione.
Polish: Jeżeli lek dostał się do oczu należy natychmiast przemyć je wodą i płukać przez kolejne 15 minut przytrzymując otwarte powieki, aby woda mogła dostać się do całej gałki ocznej.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Unikać bezpośredniego kontaktu z roztworem.
Italian: 8 x 10 ml siringhe in scatola di cartone 24 x 10 ml siringhe in scatola di cartone, inclusi 3 fogli illustrativi 120 x 10 ml siringhe in secchio di plastica, inclusi 15 fogli illustrativi
Polish: 8 tubostrzykawek o pojemności 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym 24 tubostrzykawki o pojemności 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym oraz 3 ulotki informacyjne
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Italian: 6.2 Incompatibilità principali
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml soluzione endomammaria per bovini.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pirsue 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła.
Italian: Pirsue è generalmente ben tollerato nelle bovine.
Polish: Preparat Pirsue jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez krowy.
Italian: L'efficacia clinica è stata studiata in un vasto numero di mandrie lattifere in otto paesi europei.
Polish: Skuteczność kliniczną badano w dużej liczbie stad bydła w 8 krajach europejskich.
Italian: Altre informazioni su Pirsue:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Pirsue:
Italian: Il 29 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pirsue, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 29 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Pirsue ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Italian: Sono state fornite informazioni riguardanti la qualità farmaceutica, la tolleranza del prodotto nelle bovine, la sicurezza umana (persone in contatto con il prodotto e i consumatori di carne e latte) e ambientale.
Polish: Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej, tolerancji produktu u krów oraz bezpieczeństwa dla ludzi (osób mających kontakt z produktem oraz konsumentów mięsa i mleka), jak również informacje środowiskowe.
Italian: Pertanto, l'utilizzatore del prodotto deve prestare attenzione a evitare il contatto con la soluzione.
Polish: Użytkownicy produktu powinni zatem zachować ostrożność i unikać kontaktu z roztworem.
Italian: Pirlimicina cloridrato
Polish: Chlorowodorek pirlimycyny
Italian: Bovine con infezioni subcliniche mammellari sono state trattate con Pirsue (una volta al giorno per otto giorni) o con un altro antibiotico autorizzato nell'Unione europea per il trattamento di tali infezioni.
Polish: Krowy z subklinicznymi zakażeniami wymienia były leczone preparatem Pirsue (raz na dobę przez 8 dni) lub innym antybiotykiem dopuszczonym do obrotu w UE do leczenia tych zakażeń.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: maj 2006.
Italian: In tal modo, il batterio non riesce più a produrre altre proteine e arresterà la propria crescita.
Polish: W wyniku tego bakterie nie są w stanie wytwarzać dodatkowych białek i przestają się namnażać.
Italian: È pertanto necessario che l'operatore presti attenzione a non introdurre patogeni nel capezzolo.
Polish: Operatorzy powinni zatem zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku wymienia.
Italian: Tali infezioni sono state provocate da un'errata somministrazione del prodotto da parte dell'operatore, il quale, inserendo la siringa senza le opportune precauzioni igieniche, ha anche introdotto dall'ambiente nel capezzolo un batterio patogeno (ossia responsabile della malattia).
Polish: Zakażenia te były spowodowane nieprawidłowym podawaniem produktu przez operatora, którywprowadzając strzykawkę bez odpowiedniej procedury oczyszczenia - wprowadzał także bakterie patogenne (powodujące chorobę) ze środowiska do wymienia.
Italian: Pirsue è somministrato in ogni capezzolo mammellare infetto per otto giorni consecutivi.
Polish: Preparat Pirsue podaje się do każdego zakażonego strzyku wymienia przez 8 kolejnych dni.
Italian: La cute che è stata a contatto con Pirsue deve essere lavata, mentre gli occhi, subito dopo il contatto, vanno sciacquati con acqua corrente per 15 minuti.
Polish: Skórę zanieczyszczoną preparatem Pirsue należy umyć, a oczy należy płukać wodą przez 15 minut bezpośrednio po zanieczyszczeniu.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Pirsue sono superiori ai rischi nel trattamento della mastite subclinica nelle bovine in lattazione e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pirsue są większe od ryzyka przy leczeniu subklinicznego zapalenia wymienia u krów mlecznych i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Pirsue do obrotu.
Italian: Tuttavia, in rari casi, sono state registrate gravi infezioni batteriche della mammella dopo il trattamento.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach po leczeniu występowały ciężkie bakteryjne zakażenia wymienia.
Italian: Che cos'è Pirsue?
Polish: Co to jest Pirsue?
Italian: Prima del trattamento con Pirsue, il capezzolo e la mammella devono essere ripuliti adeguatamente e l'estremità del capezzolo deve essere disinfettata.
Polish: Przed podaniem preparatu Pirsue należy dokładnie oczyścić zarówno strzyk, jak i wymię, a ponadto zdezynfekować koniec strzyku.
Italian: L'efficacia antibatterica della pirlimicina contro diversi gruppi di batteri responsabili di malattie nelle bovine in lattazione è stata testata in laboratori microbiologici.
Polish: Skuteczność przeciwbakteryjna pirlimycyny przeciwko różnym grupom bakterii powodujących chorobę u krów mlecznych badano w laboratoriach mikrobiologicznych.
Italian: Poiché il latte è controllato regolarmente per individuare l'eventuale presenza di batteri o altri segni d'infezione, risulta facile diagnosticare l'infezione già agli stadi iniziali nelle bovine in lattazione.
Polish: Ze względu na to, że mleko jest rutynowo kontrolowane pod kątem obecności bakterii i innych oznak zakażenia, zakażenie wymienia u krowy mlecznej można łatwo rozpoznać na wczesnym etapie.
Italian: Si usa il termine "subclinica" quando l'infezione è presente ma non sufficientemente sviluppata da produrre segni clinici manifesti nella bovina.
Polish: Zapalenie subkliniczne oznacza, że zakażenie występuje, lecz nie jest na tyle nasilone, aby powodowało wyraźne objawy kliniczne u krowy.
Italian: Il Pirlimicina cloridrato può causare grave irritazione cutanea ed oculare.
Polish: Chlorowodorek pirlimycyny może powodować ciężkie podrażnienie oczu i skóry.
Italian: Come agisce Pirsue?
Polish: Jak działa Pirsue?
Italian: Dopo il trattamento, sono stati controllati quotidianamente per trenta giorni campioni di latte, per rilevare batteri o altri segni d'infezioni.
Polish: Próbki mleka były kontrolowane codziennie przez okres do 30 dni po leczeniu w kierunku obecności bakterii oraz innych oznak zakażenia.
Italian: Il principio attivo presente in Pirsue è la pirlimicina cloridrato, un antibiotico appartenente al gruppo dei lincosamidi.
Polish: Substancją czynną preparatu Pirsue jest chlorowodorek pirlimycyny, antybiotyk z grupy linkozamidów.
Italian: Il principio attivo agisce bloccando i ribosomi batterici, ossia gli organelli cellulari che producono le proteine.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu rybosomów bakteryjnych, tj. części komórki, w których wytwarzane są białka.
Italian: Le bovine trattate non devono essere macellate prima di 23 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di Pirsue.
Polish: Krowy nie powinny być poddawane ubojowi przez 23 dni po zakończeniu leczenia preparatem Pirsue.
Italian: Quali sono i rischi associati a Pirsue?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pirsue?
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che è necessario osservare prima del consumo umano del latte?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim mleko może być pozyskiwane od zwierzęcia do spożycia przez ludzi?
Italian: Il latte delle bovine trattate non deve essere usato prima di 5 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di Pirsue.
Polish: Nie należy pozyskiwać mleka od krów przez 5 dni od zakończenia leczenia preparatem Pirsue.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pirsue nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pirsue zaobserwowano w badaniach?
Italian: Lo studio sul campo ha dimostrato che il trattamento con Pirsue alla dose raccomandata è risultato efficace per il trattamento delle infezioni subcliniche della mammella.
Polish: Badania terenowe wykazały, że leczenie preparatem Pirsue w zalecanej dawce było skuteczne w leczeniu subklinicznych zakażeń wymienia.
Italian: Pirsue è un antibiotico che contiene il principio attivo pirlimicina cloridrato.
Polish: Preparat Pirsue jest antybiotykiem, który jako substancję czynną zawiera chlorowodorek pirlimycyny.
Italian: In questi studi è stata stabilita la concentrazione effettiva di pirlimicina richiesta per arrestare la crescita batterica.
Polish: W badaniach tych określono skuteczne stężenie pirlimycyny konieczne do zahamowania rozwoju bakterii.
Italian: È somministrato a bovine in lattazione tramite infusione endomammaria attraverso il capezzolo utilizzando una siringa preriempita.
Polish: Jest on podawany krowom mlecznym we wlewie do wymienia poprzez kanał strzyku za pomocą fabrycznie napełnionej strzykawki.
Italian: Per che cosa si usa Pirsue?
Polish: W jakim celu stosuje się Pirsue?
Italian: Perché è stato approvato Pirsue?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Pirsue?
Italian: I risultati di tali studi hanno evidenziato l'efficacia di Pirsue nell'inibire la crescita batterica di una vasta gamma di batteri.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że preparat Pirsue skutecznie hamuje rozwój wielu różnych gatunków bakterii.
Italian: Pirsue è indicato per il trattamento della mastite subclinica provocata da specifici gruppi di batteri nelle bovine in lattazione.
Polish: Preparat Pirsue stosuje się u krów mlecznych w celu leczenia subklinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez określone grupy bakterii.
Italian: La mastite è un'infiammazione della mammella.
Polish: Zapalenie wymienia jest zakażeniem gruczołu mlecznego.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polish: Proszek do koncentratu roztworu do wlewu
Italian: Flaconcino (vetro)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 1 fiolka
Italian: Si terrà conto inoltre dei risultati degli esami del sangue e delle sue condizioni generali di salute.
Polish: Uwzględnione zostaną także wyniki testów krwi i ogólny stan zdrowia.
Italian: Questo effetto non è stato valutato nell'uomo.
Polish: Wpływ ten nie został oceniony u ludzi.
Italian: La somministrazione è effettuata da un infermiere o da un medico.
Polish: Będzie on wykonany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tolleranza locale.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego tolerancji miejscowej.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/764/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/764/001
Italian: Tempo della randomizzazione (mesi)
Polish: Czas od momentu randomizacji (miesiące)
Italian: Riduzione della dose del 20%.
Polish: Zmniejszenie dawki o 20%.
Italian: Fine dello studio
Polish: Koniec badania
Italian: Tabella 4 Sintesi della risposta secondo un gruppo di esaminatori indipendenti (popolazione ITT) Fine del trattamento
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi wg oceny przeprowadzonej przez niezależny zespół (populacja ITT) Koniec leczenia
Italian: Se necessario, il medico aggiusterà la dose durante il trattamento.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia.
Italian: Codice ATC: L01DB11
Polish: Kod ATC: L01DB11
Italian: Sensibilità cutanea alla luce del sole
Polish: Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Italian: I metaboliti acetilati erano farmacologicamente inattivi e metabolicamente stabili.
Polish: Acetylowane metabolity były farmakologicznie nieaktywne i metabolicznie stabilne.
Italian: Le esposizioni medie nei regimi monoterapici sono state:
Polish: Średnie ekspozycje po podawaniu w monoterapii wynosiły:
Italian: Ciò è estremamente importante, perché l'uso contemporaneo di più medicinali può rafforzarne o indebolirne l'effetto.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie leków.
Italian: Non sono state osservate altre interazioni rilevanti clinicamente significative con i CYPP450.
Polish: Nie obserwowano innych istotnych interakcji mających znaczenie kliniczne z izoenzymami CYP cytochromu P450.
Italian: Tuttavia, si è rilevata nei maschi un'esposizione leggermente superiore rispetto alle femmine.
Polish: Jednakże u osobników płci męskiej ekspozycja była nieznacznie większa niż u osobników płci żeńskiej.
Italian: Istruzioni dettagliate per gli utilizzatori
Polish: Szczegółowe informacje dla użytkowników
Italian: A eccezione di un temporaneo aumento dell'esposizione riscontrato nelle femmine dopo il terzo ciclo, non sono state registrate differenze notevoli nei parametri farmacocinetici.
Polish: Z wyjątkiem przemijającego wzrostu ekspozycji u osobników płci żeńskiej po trzecim cyklu, nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce.
Italian: Non è stata stabilita la compatibilità con altri diluenti.
Polish: Nie ustalono zgodności z innymi rozcieńczalnikami.
Italian: Posticipo del trattamento e monitoraggio fino al recupero.
Polish: Odroczenie leczenia i monitorowanie do czasu wyzdrowienia.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per stabilire il potenziale cancerogeno di Pixuvri.
Polish: Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu ustalenia potencjału rakotwórczego produktu Pixuvri.
Italian: Tuttavia, la conversione in vitro di pixantrone in metaboliti acetilati da parte di NAT1 o NAT2 è stata estremamente limitata.
Polish: Jednakże in vitro konwersja piksantronu do acetylowanych metabolitów przez NAT1 lub NAT2 była bardzo ograniczona.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda una terapia di supporto.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące.
Italian: - Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Italian: È opportuno valutare la necessità di modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy rozważyć konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Italian: Non sono attualmente disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia nei pazienti con performance status scarso (ECOG > 2).
Polish: Obecnie brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w złym stanie ogólnym (ECOG >2).
Italian: Il presente medicinale non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni, perché non sono disponibili informazioni sulla terapia con Pixuvri nei bambini e negli adolescenti.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania leku Pixuvri u dzieci i młodzieży.
Italian: non sono state osservate differenze sostanziali negli studi in cui il medicinale è stato somministrato in monoterapia o in associazione ad altri farmaci.
Polish: i nie obserwowano istotnych różnic podczas podawania produktu leczniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Italian: Posticipo del trattamento fino al ritorno al grado 1 della tossicità.
Polish: Odroczenie leczenia do powrotu do stopnia 1.
Italian: PRIMA DI PROCEDERE ALLA RICOSTITUZIONE LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Polish: PRZED REKONSTYTUCJĄ NALEŻY PRZECZYTAĆ CAŁĄ INSTRUKCJĘ DOTYCZĄCĄ PRZYGOTOWANIA
Italian: Subito dopo il trattamento nel cane si sono registrate tachicardia e variazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Polish: U psów bezpośrednio po leczeniu obserwowano tachykardię i zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Italian: Flacone sigillato 5 anni.
Polish: Nieotwarta fiolka 5 lat
Italian: Le infezioni sono state associate a ricovero ospedaliero, shock settico e decesso.
Polish: Zakażenia wiązały się z hospitalizacją, wstrząsem septycznym i zgonem.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi e la cute.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Italian: I fattori di crescita emopoietici ricombinanti possono essere usati secondo linee guida istituzionali o della European Society for Medical Oncology (ESMO).
Polish: Można zastosować rekombinowane hematopoetyczne czynniki wzrostu zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO).
Italian: Nell'UE, la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (pixantrone).
Polish: W UE zalecana dawka odnosi się do substancji czynnej - zasady (piksantronu).
Italian: Non sono state riferite interazioni in soggetti umani e non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
Polish: Nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi i nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem ludzi.
Italian: Cuore
Polish: Serce
Italian: Pertanto, il metabolismo non sembra essere una via di eliminazione rilevante di pixantrone.
Polish: Zatem nie wydaje się, by metabolizm stanowił ważną drogę eliminacji piksantronu.
Italian: Dopo il trasferimento, miscelare accuratamente il contenuto della sacca per infusione.
Polish: Po przeniesieniu należy dokładnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego.
Italian: Le proprietà non vescicanti di Pixuvri riducono al minimo il rischio di reazione locale dopo uno stravaso.
Polish: Właściwości nie wywołujące powstawania pęcherzy produktu Pixuvri sprawiają, że ryzyko wystąpienia reakcji miejscowej po wynaczynieniu jest minimalne.
Italian: Studi di inibizione in vitro
Polish: Badania dotyczące hamowania in vitro
Italian: In caso di stravaso, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e iniziata in un'altra vena.
Polish: W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć ponownie przez inną żyłę.
Italian: Per evitare il rischio di infertilità di lungo termine, si dovrebbe considerare il ricorso a una banca del seme.
Polish: Aby uniknąć ryzyka długotrwałej niepłodności, należy rozważyć depozycję spermy w banku spermy.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali quali:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, takich jak:
Italian: Il medico monitorerà la funzione cardiaca alla ricerca di segni o sintomi di interessamento del cuore.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
Italian: Qualsiasi forma di tossicità cardiovascolare di classe NYHA* III o IV oppure persistente declino della FEVS**
Polish: Jakakolwiek kardiotoksyczność 3. lub 4. stopnia wg NYHA* lub utrzymujący się spadek LVEF**
Italian: È possibile che sia necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Polish: Może wystąpić konieczność zwolnienia tempa lub przerwania wlewu.
Italian: Donne potenzialmente fertili Alle donne potenzialmente fertili e ai loro partner va raccomandato di evitare una gravidanza.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym i ich partnerom należy zalecić zapobieganie ciąży.
Italian: La sicurezza dell'uso per somministrazione intratecale non è stata stabilita.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dokanałowego.
Italian: Parimenti non sono emerse anomalie della funzione e dell'istologia renale negli studi condotti per 4 e 26 settimane.
Polish: Podobnie nie wykryto zmian w odniesieniu do czynności i cech histologicznych nerek w badaniach 4-tygodniowych i 26-tygodniowych.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito della raccolta di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio oquale risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti nei quali il tumore non risponde al trattamento o si è nuovamente manifestato dopo l'assunzione di altre chemioterapie.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na stosowanie lub nawrócił po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii.
Italian: Figura 2 PIX301 Sopravvivenza globale - fine dello studio
Polish: Rycina 2 PIX 301 Całkowity czas przeżycia - koniec badania
Italian: Progressione del tumore
Polish: Progresja nowotworu
Italian: Poiché il metabolismo appare limitato, l'escrezione biliare di pixantrone immodificato può costituire la principale via di eliminazione.
Polish: Ponieważ metabolizm wydaje się być ograniczony, wydalanie z żółcią niezmienionego piksantronu może być główną drogą eliminacji.
Italian: Gravidanza dati relativi all'uso di pixantrone in donne in gravidanza non esistono.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania piksantronu u kobiet w ciąży.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.