FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung wurde vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten einer C.-difficile-Infektion (wie etwa ältere Patienten oder jene mit geschwächtem Immunsystem) beobachtet.
Estonian: Toimet täheldati peamiselt patsientidel, kellel oli C. difficile infektsiooni kordumise suurem risk (nt eakad või nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zinplava.
Estonian: See on ravimi Zinplava Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zinplava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Zinplavaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Ähnliche Wirkungen wurden bei Patienten unter Placebo beobachtet.
Estonian: Sarnaseid nähtusid täheldati platseebot saanud patsientidel.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zinplava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Nach einer ersten Infektion können einige Ruheformen der Bakterien (Sporen) im Körper zurückbleiben und schließlich weitere Toxine bilden, die ein Wiederauftreten der Symptome verursachen.
Estonian: Pärast algset infektsiooni võivad bakterite mõned suikeseisundis vormid (eosed) organismis säilida ning hakata taas toksiine tekitama, nii et sümptomid taastuvad.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zinplava zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Es wird zur Vorbeugung künftiger Diarrhö-Episoden bei Patienten angewendet, die Antibiotika zur Behandlung einer C.-difficile-Infektion einnehmen und einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens der Infektion unterliegen.
Estonian: Seda kasutatakse kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamiseks patsientidel, kes võtavad C. difficile infektsiooni vastu antibiootikume ning kellel on infektsiooni kordumise suur risk.
German: C.-difficile-Bakterien bilden Toxine, die die Darmschleimhaut schädigen und somit eine Diarrhö verursachen, die schwerwiegend sein kann.
Estonian: C. difficile bakterid tekitavad soole limaskesta kahjustavaid toksiine, mistõttu tekib kõhulahtisus, mis võib olla raske.
German: In der ersten Studie erlitten 17 % der Patienten, die Zinplava erhielten (67 von 386), innerhalb von 12 Wochen nach einer Behandlung eine neue Episode von Diarrhö, verglichen mit 28 % der Patienten, die Placebo erhielten (109 von 395).
Estonian: Esimeses uuringus esines 12 ravijärgse nädala jooksul kõhulahtisuse kordusepisood Zinplava ravirühmas 17%-l (67 patsiendil 386st) ning platseeborühmas 28%-l (109 patsiendil 395st).
German: Zinplava ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Infektion aufgrund des Bakteriums Clostridium difficile leiden, das schwere Diarrhö (Durchfall) verursacht.
Estonian: Zinplava on ravim, mida kasutatakse rasket kõhulahtisust põhjustavate bakterite Clostridium difficile tekitatud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
German: Eine neue Diarrhö-Episode wurde als mindestens dreimal weicher Stuhl in 24 oder weniger Stunden definiert.
Estonian: Kõhulahtisuse kordusepisoodiks peeti vähemalt 3 vedela, vormitu väljaheite esinemist kuni 24 tunni jooksul.
German: Zinplava hat sich bei der Vorbeugung eines Wiederauftretens von C.-difficile-Infektionen als wirksam erwiesen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten der Infektion (was bei etwa 15 % bis 35 % der Fälle auftritt und besonders schwierig zu behandeln ist).
Estonian: Tõendati, et Zinplava ennetab C. difficile infektsiooni kordumist (esineb ligikaudu 15-35%-l juhtudest ja ravi on iseäranis keeruline) efektiivselt eelkõige suure riskiga patsientidel.
German: Zinplava ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Estonian: Zinplavat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
German: Welchen Nutzen hat Zinplava in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zinplava kasulikkus?
German: Bezlotoxumab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu entwickelt wurde, an diese Toxine zu binden, ihre Wirkung zu hemmen und dadurch das Auftreten von weiteren Schäden und Diarrhö zu verhindern.
Estonian: monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub nimetatud toksiinidele, blokeerib nende toime ja ennetab seeläbi edasist kahjustumist ja kõhulahtisuse kordumist.
German: Bezlotoxumab
Estonian: Zinplava bezlotoksumaab
German: Wie wirkt Zinplava?
Estonian: Kuidas Zinplava toimib?
German: Zinplava, verabreicht während einer Behandlung mit einem Antibiotikum, hat sich bei der Vorbeugung einer neuen, durch eine C.-difficile-Infektion verursachten Diarrhö-Episode in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 655 Patienten teilnahmen, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2655 patsienti, tõendati, et antibiootikumiravile lisatuna oli Zinplava C. difficile infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
German: Wie wird Zinplava angewendet?
Estonian: Kuidas Zinplavat kasutatakse?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Zinplava on retseptiravim.
German: Die Nebenwirkungen sind jenen, die bei Patienten unter Placebo beobachtet wurden, ähnlich.
Estonian: Zinplava talutakse üldiselt hästi ning selle kõrvalnähud sarnanevad platseebot saanud patsientidel täheldatud kõrvalnähtudega.
German: Zinplava
Estonian: Bezlotoksumaab on
German: Weitere Informationen über Zirabev finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Estonian: Lisateave Zibarevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
German: Zirabev (Bevacizumab)
Estonian: Zirabev (bevatsisumaab)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zirabev ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zibarevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Die erste Zirabev-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller gegeben werden, wenn die erste Infusion nicht zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Estonian: Zibarevi esimene infusioon peab kestma 90 minutit ning järgmised infusioonid võivad olla kiiremad, kui patsient talub esimest infusiooni hästi.
German: Bei 45 % der Patienten, die Zirabev erhielten (162 von 358 Patienten), und bei 45 % der Patienten, die Avastin erhielten (161 von 361 Patienten), sprach der Krebs auf die Behandlung an.
Estonian: Zibarevi saanud patsientidest olid ravivastusega 45% (162 patsienti 328st) ning Avastini saanutest samuti 45% (161 patsienti 314st).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zirabev kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zibarevi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Was ist Zirabev und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Zirabev ja milleks seda kasutatakse?
German: Dies bedeutet, dass Zirabev einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Estonian: See tähendab, et Zirabev on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
German: Übersicht über Zirabev und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Zirabev ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zirabev, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Zibarevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zirabev werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Zibarevi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zirabev entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Zibarevi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Avastin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Avastini korral, ületab Zibarevi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zirabev hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Avastin sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Zibarev struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Avastiniga ning jaotub organismis samamoodi.
German: Die Dosis wird alle zwei oder drei Wochen angewendet und richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Krebsart und den anderen angewendeten Krebsarzneimitteln.
Estonian: Annus, mida manustatakse üks kord iga 2 või 3 nädala järel, sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast vähiliigist ning mis muudest kasutatavatest vähiravimitest.
German: Die Sicherheit von Zirabev wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Avastin vergleichbar angesehen.
Estonian: Zibarevi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Avastini kõrvalnähtudega.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zirabev berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Zibarevi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie, an der 719 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, nachgewiesen, dass Zirabev genauso wirksam war wie Avastin, wenn es mit den Krebsarzneimitteln Carboplatin und Paclitaxel angewendet wird.
Estonian: Peale selle nähtus uuringust, milles osales 719 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, et Zibarev oli koos vähiravimite karboplatiini ja paklitakseeliga manustatuna sama efektiivne kui Avastin.
German: Zirabev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bevacizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder Produkte aus Ovarzellen chinesischer Hamster oder andere rekombinante Antikörper sind.
Estonian: Zibarev ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bevatsisumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, samuti hiina hamstri munasarja saaduste või muude rekombinantsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Wie wird Zirabev angewendet?
Estonian: Kuidas Zirabevit kasutatakse?
German: Zirabev ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist
Estonian: Zirabev on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: Das Referenzarzneimittel für Zirabev ist Avastin.
Estonian: Zirabevi võrdlusravim on Avastin.
German: Zirabev ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten:
Estonian: Zirabev on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähkkasvajate raviks täiskasvanutel.
German: Zirabev enthält den Wirkstoff Bevacizumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Estonian: Zirabev sisaldab toimeainena bevatsisumaabi ja see on bioloogiliselt sarnane ravim.
German: Welche Risiken sind mit Zirabev verbunden?
Estonian: Mis riskid Zibareviga kaasnevad?
German: Da Zirabev ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab, die bereits für Avastin durchgeführt wurden, für Zirabev nicht allesamt wiederholt werden.
Estonian: Et Zibarev on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Avastiniga tehtud bevatsisumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Zibareviga kordama.
German: Weitere Informationen über Zirabev
Estonian: Muu teave Zibarevi kohta
German: Zirabev kann hierfür angewendet werden, es sei denn, der Krebs stammt von Zellen eines bestimmten Typs ab (als Plattenepithelzellen bezeichnet);
Estonian: Zirabevit tohib kasutada, kui vähk ei ole pärit teatud tüüpi rakkudest
German: Diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Zirabev in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Avastin verhalten wird.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Zirabevi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Avastini efektiivsuse ja ohutusega.
German: Zirabev wird je nach der Art der vorangegangenen Behandlungen und dem Vorliegen von Mutationen (genetischer Veränderungen) des Krebses, die die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel beeinträchtigen, in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Estonian: Zirabevit kasutatakse koos muude vähiravimitega, olenevalt võimaliku varasema ravi laadist või sellest, kas vähirakkudes esineb mutatsioone (geneetilised muutused), mis mõjutavad vähirakkude tundlikkust konkreetsetele ravimitele.
German: Der Wirkstoff in Zirabev, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) bindet.
Estonian: Zibarevi toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte kasvu soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja seondub sellega.
German: Dadurch wird verhindert, dass der Krebs seine eigene Blutversorgung entwickelt, sodass die Krebszellen nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Estonian: Seetõttu ei teki vähirakkudele piisavat verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aitab aeglustada kasvajate kasvu.
German: Wie wirkt Zirabev?
Estonian: Kuidas Zibarev toimib?
German: In den Studien wurde außerdem nachgewiesen, dass die Verabreichung von Zirabev vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Avastin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Zibarev põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Avastin.
German: Laborstudien, in denen Zirabev und Avastin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zirabev dem Wirkstoff in Avastin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Estonian: Zibarevit võrreldi Avastiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Zibarevi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Avastini toimeainega.
German: Welchen Nutzen hat Zirabev in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zibarevi kasulikkus?
German: • Krebs des Kolons (des Dickdarms) oder Rektums (des letzten Darmabschnitts), der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Estonian: • Käärsoole (jämesoole osa) või pärasoole (jämesoole viimane osa) vähk, kui see on levinud
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Zirabev, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Estonian: Seondudes VEGF-iga, peatab Zirabev selle toime.
German: • einer Art Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, der fortgeschritten ist, sich ausgebreitet hat oder erneut aufgetreten ist und nicht operativ behandelt werden kann.
Estonian: • Kaugelearenenud või organismis ka mujale levinud või taastekkinud mitteväikerakk-kopsuvähk, kui see on opereerimatu.
German: • Zervixkrebs (Gebärmutterhalskrebs), der nach einer Behandlung fortbesteht oder erneut aufgetreten ist oder der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Estonian: • Emakakaelavähk, mis ei allunud ravile või on pärast ravi taastekkinud või mis on levinud
German: Darüber hinaus hat eine Studie zu nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom gezeigt, dass Zirabev bei dieser Erkrankung ebenso wirksam ist wie Avastin.
Estonian: Lisaks tõendas miteväikerakk-kopsuvähi uuring, et Zirabevi efektiivsus selle seisundi korral on Avastiniga samaväärne.
German: Zirabev wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Estonian: Zibarevit manustatakse veeniinfusioonina.
German: • Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom), der fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat;
Estonian: • Neeruvähk (neerurakk-kartsinoom), mis on kaugelearenenud või levinud organismis ka mujale.
German: ● wenn Sie schwanger sind.
Estonian: ● kui te olete rase.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 2019
German: Diese Ergebnisse wurden durch eine unabhängige radiologische Überprüfung bestätigt.
Estonian: Neid tulemusi kinnitati sõltumatul radioloogilisel hindamisel.
German: Die Zahl der Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Estonian: Infusioonide arv oleneb sellest, kuidas te ravile reageerite.
German: ● wenn Sie operiert werden.
Estonian: ● kui teile tehakse operatsioon.
German: Wurde nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.
Estonian: Täheldati ainult lastel.
German: Insgesamt wurden 452 Patienten randomisiert und erhielten entweder:
Estonian: Kokku randomiseeriti 452 patsienti saama kas:
German: Wenn erforderlich, sollte die Behandlung entweder dauerhaft abgesetzt oder, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, zeitweilig ausgesetzt werden.
Estonian: Kui see on näidustatud, tuleb ravi kas alatiseks lõpetada või ajutiselt peatada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
German: Wie Zirabev aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Zirabev välja näeb ja pakendi sisu
German: Es kann keine endgültige Schlussfolgerung zum Nutzen/Risiko-Verhältnis gezogen werden, bevor nicht die endgültigen Ergebnisse und Sicherheitsdaten zum OS vorliegen.
Estonian: Lõplikke järeldusi kasu/riski suhte kohta saab teha siis, kui on saadaval lõplikud OS-i tulemused ja ohutusandmed.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sicherzugehen, dass Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig anwenden.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja veenduge, et te ei kasutaks nimetatud ravimeid koos.
German: Beide co-primären Zielkriterien wurden erfüllt:
Estonian: Mõlemad esmased eesmärgid saavutati.
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli väike mõlemas ravirühmas ja erinevus ei olnud oluline.
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von Zirabev waren.
Estonian: See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed põhjustas just bevatsizumab.
German: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Estonian: 5,5...NR 6,1...NR 3,8...7,8 5,59...9,17 5,88...13,01
German: Andere Faktoren
Estonian: Muud tegurid
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt" eingefügt.
Estonian: Need kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on seetõttu lisatud tabelis 2 veergu pealkirjaga „Esinemissagedus teadmata".
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den MacDonald-Kriterien.
Estonian: Puudusid objektiivsed (osalised või täielikud) radioloogilise uuringuga kinnitatud ravivastused (MacDonaldi kriteeriumid).
German: Eine Anwendung von Zirabev wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Estonian: Zirabev'i ei ole soovitatav kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja kasu nendes patsiendi erirühmades ei ole tõestatud.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit Zirabev ist Vorsicht geboten.
Estonian: Nende patsientide ravimisel Zirabev'iga peab olema ettevaatlik.
German: • Veränderungen der Sprechweise,
Estonian: • muutused kõnes;
German: Das Alter der Patienten betrug im Median 64 Jahre.
Estonian: Mediaanvanus oli 64 aastat.
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/ Bluthusten kann plötzlich auftreten, und bis zu zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Estonian: Suur või massiivne kopsuverejooks/veriköha võib tekkida järsku ja kuni kaks kolmandikku tõsistest kopsuverejooksudest lõppesid surmaga.
German: Die Patientencharakteristika waren in beiden Studienarmen ähnlich.
Estonian: Patsientide karakteristikud olid uuringu kõigis rühmades sarnased.
German: Informieren Sie Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt umgehend, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Estonian: Teatage kohe oma arstile ja hambaarstile, kui teil tekib mõni nendest nähtudest või sümptomitest.
German: Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte Operationswunde haben, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi teile seda ravimit manustada.
German: Im Teil II der Studie wurden jedem der 4 Behandlungsarme ca. 350 Patienten randomisiert zugewiesen.
Estonian: Uuringu II osas randomiseeriti igasse 4 ravirühma ligikaudu 350 patsienti.
German: Zirabev kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Estonian: Zirabev võib kahjustada naiste viljakust.
German: * Auswertung des Gesamtüberlebens zum Stichtag 31. Januar 2007 ** Primärauswertung zum Stichtag 31. Januar 2006
Estonian: * Üldise elulemuse analüüs riskirühma piiril 31. jaanuari 2007 seisuga ** Esmane analüüs riskirühma piiril 31. jaanuari 2006 seisuga Võrreldes kontrollrühmaga
German: Bei Patienten, die intravenös Bisphosphonate erhalten oder erhalten haben, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad intravenoosseid bisfosfonaate, tuleb võimaluse korral hoiduda invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.
German: Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Estonian: Harv Väga harv Esinemissagedus teadmata
German: Diese Ergebnisse stimmten mit denen von verschiedenen Sensitivitätsanalysen und mit denen von klinisch relevanten Subgruppen überein.
Estonian: Need tulemused langesid kokku erinevatest sensitiivsusanalüüsidest ja kliiniliselt olulistest alamrühmadest saadud tulemustega.
German: Zu schweren Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zählen:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on jagatud järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).