FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Palivizumab vykázal medián hodnot EC50 0,65 g/ml (průměr [standardní odchylka] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, rozmezí 0,07-2,89 g/ml) a 0,28 g/ml (průměr [standardní odchylka] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, rozmezí 0,03-0,88 g/ml) proti klinickým RSV A, resp. RSV B izolátům.
Lithuanian: Palivizumabo vidutinės EC50 reikšmės prieš klinikinius RSV A ir RSV B izoliatus atitinkamai buvo 0,65 g/ml (vidurkis [standartinis nuokrypis] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, ribos 0,07-2,89 g/ml) ir 0,28 g/ml (vidurkis [standartinis nuokrypis] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, ribos 0,03-0,88 g/ml).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Synagis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Synagis
Czech: Injekce musí být aplikována za standardních aseptických podmínek.
Lithuanian: Injekciją atlikti laikantis įprastinių aseptikos reikalavimų.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: In vitro studie protivirové aktivity
Lithuanian: Priešvirusinio aktyvumo in vitro tyrimai
Czech: Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu.
Lithuanian: Nerekomenduojama rutiniškai leisti į sėdmenų raumenis, nes galima pažeisti sėdimąjį nervą.
Czech: Synagis injekční roztok je určen k přímému použití.
Lithuanian: Synagis injekcinis tirpalas yra paruoštas vartoti.
Czech: Další dávky se podávají v měsíčních intervalech po zbytek sezóny RSV u dětí, u kterých přetrvává vysoké riziko onemocnění RSV (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kitos dozės turi būti skiriamos kas mėnesį per visą likusį RSV sezoną vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika (žr.
Czech: Hospitalizace nemocných s RSV se vyskytly u 62 z 3306 (1,9 %) pacientů ve skupině palivizumabu.
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV buvo 62 iš 3306 (1,9 %) pacientų palivizumabo grupėje.
Czech: Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace o nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s podáním palivizumabu.
Lithuanian: Pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, nustatytas vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra gaunami savanoriškai ir neaišku, kokio dydžio populiacijoje jos stebėti; ir ne visada galima patikimai nustatyti jų atsiradimo dažnį ar patvirtinti priežastinį ryšį su palivizumabo poveikiu.
Czech: Frekvence těchto nežádoucích reakcí, jak jsou prezentovány v tabulce níže, byla stanovena s použitím údajů o bezpečnosti ze dvou registračních klinických studií.
Lithuanian: Šių NRV dažnis, pateikiamas žemiau lentelėje, buvo įvertintas naudojantis dviejų klinikinių tyrimų registrų saugumo duomenimis.
Czech: Výskyt RSV hospitalizací byl 16 z 612 (2,6 %) ve skupině palivizumabu.
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV dažnis buvo 16 iš 612 (2,6 %) pacientų palivizumabo grupėje.
Czech: Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými srdečními nebo plicními problémy.
Lithuanian: RSV liga labiau linkę susirgti (didelė ligos rizika) vaikai, gimę prieš laiką (35 ar mažiau savaičių), ar vaikai, gimę su tam tikromis širdies ar plaučių problemomis.
Czech: Výskyt hospitalizací nemocných s RSV pozorovaný u pacientů zahrnutých s diagnózou CLDP byl 28/723 (3,9 %) a u pacientů zahrnutých s diagnózou předčasného narození bez CLDP byl 34/2583 (1,3 %).
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV dažnis pacientams, kurie buvo atrinkti dalyvauti tyrime su LNKPL diagnoze, buvo 28 iš 723 (3,9 %), o pacientams, kurie buvo atrinkti dalyvauti tyrime su neišnešiotumo diagnoze be LNKPL, buvo 34 iš 2583 (1,3 %).
Czech: Celkový výskyt a schéma nežádoucích reakcí, ukončení studie kvůli nežádoucím reakcím a počet úmrtí hlášených v těchto klinických studiích byly srovnatelné s údaji pozorovanými během klinických programů pro lyofilizovanou formu.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis, tiriamojo preparato nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių ir šiuose klinikiniuose tyrimuose praneštų mirčių skaičius atitiko duomenis, stebėtus klinikinėse programose, kuriose buvo skiriama liofilizuota preparato forma.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC kód: J06BB16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: serumo imunoglobulinai, specifiniai imunoglobulinai, ATC kodas - J06BB16
Czech: Protivirová aktivita palivizumabu byla hodnocena mikroneutralizačním testem, ve kterém byly zvyšující se koncentrace protilátek inkubovány s RSV před přidáním lidských epiteliálních buněk Hep-2.
Lithuanian: Palivizumabo priešvirusinis aktyvumas buvo vertinamas mikroneutralizacijos analizės būdu, kurios metu prieš pridedant žmogaus epitelio ląstelių HEp-2, didėjančios antikūnų koncentracijos buvo inkubuojamos su RSV.
Czech: Existují pouze omezené údaje o podávání více než 5 dávek (viz body 4.8 a 5.1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více než 5 dávek dosud nebyl stanoven.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius), todėl profilaktinė nauda vartojant daugiau negu 5 dozes nebuvo nustatyta.
Czech: Palivizumab váže vysoce konzervovanou část extracelulární oblasti zralého RSV F proteinu, označovanou jako antigenní místo II nebo A antigenní místo, které obsahuje aminokyseliny 262 až 275.
Lithuanian: Palivizumabas jungiasi prie subrendusio RSV F baltymo ekstraceliulinio domeno labai konservatyvios srities, besiliečiančios su antigenine II arba antigenine A vietomis, kurios apima nuo 262 iki 275 amino rūgščių.
Czech: Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Lithuanian: Formalių sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais neatlikta.
Czech: Po 4-5denní inkubaci byl RSV antigen měřen pomocí testu s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA).
Lithuanian: Praėjus 4-5 inkubacijos periodo dienoms, RSV antigenas buvo matuojamas imunofermentinio tyrimo būdu (ELISA).
Czech: Při středně těžkých až těžkých akutních infekcích nebo febrilních stavech je oprávněné odložení aplikace palivizumabu, pokud se tím podle mínění lékaře nepřivodí větší riziko pro pacienta.
Lithuanian: Dėl vidutinio sunkumo ir sunkios ūminės infekcijos ar karščiavimu pasireiškiančios ligos kartais tenka atidėti palivizumabo vartojimą, išskyrus tuos atvejus, kai, gydytojo nuomone, negavus palivizumabo kils didesnė rizika.
Czech: Doporučené dávkování palivizumabu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podáváno jednou měsíčně v očekávaném období rizika RSV v komunitě.
Lithuanian: Rekomenduojama palivizumabo dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, skiriama vieną kartą per mėnesį tuo metu, kai tikėtina RSV rizika visuomenėje.
Czech: 98 % všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 95 % dostalo všech 5 injekcí.
Lithuanian: 97 % visų pacientų, kuriems buvo skirtas palivizumabas, tyrimą užbaigė iki galo, 95 % pacientų buvo atliktos visos penkios injekcijos.
Czech: Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc další dávku přípravku Synagis.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui bus atliekama širdies operacija (kurios metu naudojama dirbtinė kraujotaka), gali būti paskirta papildoma Synagis dozė po operacijos.
Czech: Synagis je indikován k prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích, které vyžaduje hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým rizikem onemocnění RSV:
Lithuanian: Synagis skiriamas sunkios respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltos apatinių kvėpavimo takų ligos, dėl kurios reikia hospitalizuoti, profilaktikai vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika:
Czech: Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto by podání přípravku Synagis mělo být odloženo.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikas serga, nes Synagis vartojimą gali tekti atidėti.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neturi būti maišomas su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Studie 2 u dětí s CHD: tato studie, provedená ve 162 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 4 dalších zemích během dvou RSV sezón, studovala pacienty ve věku  24 měsíců s hemodynamicky významným CHD.
Lithuanian: ĮŠL II tyrimas: šis tyrimas buvo atliekamas 162 centruose Šiaurės Amerikos, Europos Sąjungos šalyse ir 4 kitose šalyse dviejų RSV sezonų metu.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Czech: Žádné úmrtí nebylo považováno za související s palivizumabem a žádné nové nežádoucí reakce nebyly během těchto studií identifikovány.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nebuvo nustatyta mirčių, kurios galėjo būti susijusios su palivizumabu, taip pat nebuvo nustatyta naujų nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trys vaikai gavo didesnę kaip 15 mg/kg dozę (20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ir 22,27 mg/kg).
Czech: Co je přípravek Synagis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Synagis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synagis Kaip mano vaikas gaus Synagis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Synagis
Czech: Interference s testovacími sadami může vést k falešně negativním výsledkům testů při diagnostice RSV.
Lithuanian: Dėl poveikio diagnostiniams tyrimams RSV tyrimų rezultatas gali būti klaidingai neigiamas.
Czech: Palivizumab však neovlivňuje testovací sady založené na polymerázové řetězové reakci k detekci reverzní transkriptázy.
Lithuanian: Palivizumabas nedaro įtakos tyrimams, kuriuose naudojama atvirkštinės transkriptazės polimerazės grandinės reakcija.
Czech: Roztok palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin od přípravy.
Lithuanian: Palivizumabo tirpalo sudėtyje nėra konservantų, todėl jį reikia suvartoti per 3 valandas po ištirpinimo.
Czech: - trpí-li Vaše dítě jakýmkoli krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se obvykle podává do stehenního svalu.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikui yra bet kokių kraujavimo sutrikimų, nes Synagis paprastai švirkščiamas į šlaunį.
Czech: Datum poslední registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Czech: Analýza 254 klinických RSV izolátů shromážděných od subjektů bez imunoprofylaxe odhalila substituce spojené s rezistencí palivizumabu u 2 subjektů (1 s N262D a 1 s S275F), což vedlo k 0,79% frekvenci mutace spojené s rezistencí.
Lithuanian: 254 klinikinių RSV izoliatų, išskirtų iš asmenų, kuriems imunoprofilaktika nebuvo taikoma, analizė parodė 2 pakaitalus (1 su N262D ir 1 su S275F), susijusius su atsparumu palivizumabui, kurie sukėlė kombinuotą su atsparumu susijusią mutaciją 0,79 % dažniu.
Czech: Synagis obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje specificky proti viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV.
Lithuanian: Synagis sudėtyje yra aktyvi sudedamoji dalis, vadinama palivizumabu, tai yra antikūnas, kuris veikia specifiškai prieš virusą, vadinamą respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
Czech: Lahvičky k jednorázovému použití: objem 3 ml, čirá bezbarvá skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s chlorobutylovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem, obsahující 0,5 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Lithuanian: Vienkartiniai flakonai: 3 ml talpos, skaidraus bespalvio I tipo stiklo flakonas su chlorbutilo kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu, kuriuose yra 0,5 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo.
Czech: Nejméně jedna ze substitucí spojená s rezistencí k palivizumabu, N262D, K272E/Q nebo S275F/L, byla identifikována v těchto 8 RSV klinických izolátech u subjektů, u kterých selhala imunoprofylaxe, což vedlo k 6,3% frekvenci kombinované mutace spojené s rezistencí.
Lithuanian: Mažiausiai vienas iš pakaitalų, N262D, K272E/Q arba S275F/L, susijusių su atsparumu palivizumabui, buvo nustatytas 8 iš 126 klinikinių RSV izoliatų, gautų iš asmenų, kuriems imunoprofilaktika buvo nesėkminga - sukėlė kombinuotą su atsparumu susijusią mutaciją 6,3 % dažniu.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl šio vaisto skyrimo Jūsų vaikui, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Spotřebujte do 3 hodin po rekonstituci.
Lithuanian: Po ištirpinimo suvartoti per 3 valandas.
Czech: Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pirmąją dozę reikėtų skirti prieš RSV sezono pradžią, kitas dozes - kas mėnesį per visą šį laikotarpį.
Czech: V analýze genotypu 126 klinických izolátů u 123 dětí, u kterých selhala imunoprofylaxe, bylo u všech RSV mutací, které vykazují rezistenci k palivizumabu (n=8), prokázáno, že obsahují změny aminokyselin v této části F proteinu.
Lithuanian: Atliekant 126 klinikinių izoliatų, paimtų iš 123 vaikų, kuriems imunoprofilaktika buvo neveiksminga, genotipinę analizę, visų RSV mutantų, kurie buvo atsparūs palivizumabui (n=8), struktūroje buvo aptikta amino rūgščių pokyčių šioje F baltymo srityje.
Czech: V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=612) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=624).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai atsitiktinės atrankos būdu gavo iš viso 5 injekcijas kas mėnesį po 15 mg/kg skysto palivizumabo (N = 612), taikyto kaip aktyvi kontrolė monokloniniams antikūnams (N = 624).
Czech: Údaje o podávání přípravku vzhledem k fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisingumą bei vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Czech: Po přidání vody lahvičku mírně nakloňte a jemně jí otáčejte po dobu 30 vteřin.
Lithuanian: Sušvirkštus vandenį, flakoną šiek tiek pakreipti ir švelniai pasukioti 30 sekundžių.
Czech: *Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na hostitelských buňkách myšího myelomu.
Lithuanian: *Palivizumabas yra rekombinantinis monokloninis žmogaus antikūnas, pagamintas DNR technologijų pagalba pelių mielominėse ląstelėse.
Czech: Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis
Lithuanian: Kaip mano vaikas gaus Synagis
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaxe, anafylaktický šok (v některých případech byl hlášen fatální)
Lithuanian: Anafilaksija, anafilaksinis šokas (kai kuriais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus)
Czech: Ve studiích u dospělých dobrovolníků byl farmakokinetický profil palivizumabu obdobný jako u lidských IgG1 protilátek co se týče distribučního objemu (průměrné hodnoty 57 ml/kg) a poločasu (průměrná délka 18 dní).
Lithuanian: Suaugusiųjų savanorių tyrimo metu, tiek palivizumabo tiek ir žmogaus IgG1 antikūnų farmakokinetikos profiliai buvo panašūs pagal pasiskirstymo tūrį (vidurkis- 57 ml/kg) ir pusinės eliminacijos periodą (vidurkis - 18 dienų).
Czech: Frekvence hospitalizací u skupiny, která dostávala placebo byla 10,6 %.
Lithuanian: RSV hospitalizacijos dažnis placebo grupėje buvo 10,6 %.
Czech: Toxikologické studie po podání jedné dávky léku byly prováděny u opic kmene cynomolgus (maximální dávka činila 30 mg/kg), u králíků (maximální dávka 50 mg/kg) a u potkanů (maximální dávka 840 mg/kg).
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimai atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis (maksimali dozė30 mg/kg), triušiais (maksimali dozė - 50 mg/kg) ir žiurkėmis (maksimali dozė - 840 mg/kg). Jokių reikšmingų radinių nestebėta.
Czech: Přechodné nízké hladiny protilátek proti palivizumabu byly pozorovány u 1 dítěte po druhé dávce palivizumabu, s poklesem na nedetekovatelné hladiny po páté a sedmé dávce.
Lithuanian: Praeinantis, žemas antipalivizumabo antikūnų titras stebėtas vienam vaikui po antros palivizumabo dozės, kuris, po penktosios ir septintosios dozės sumažėjo iki neišmatuojamo lygio.
Czech: • Děti narozené v 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6
Lithuanian: • Vaikams, gimusiems 35-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau, taip pat kuriems yra mažiau kaip
Czech: Nejzávažnější nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou anafylaxe a jiné akutní hypersenzitivní reakce.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios vartojant palivizumabą, yra anafilaksija ir kitos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos.
Czech: Také obsahuje histidin, glycin a mannitol.
Lithuanian: Taip pat yra histidino, glicino ir manitolio.
Czech: Hlavním sledovaným cílem byla incidence hospitalizace v důsledku infekce RSV.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo hospitalizacijos dėl RSV dažnis.
Czech: V observační postmarketingové databázové studii bylo pozorováno malé zvýšení frekvence astmatu u předčasně narozených dětí, které dostávaly palivizumab; příčinná souvislost je nicméně nejistá.
Lithuanian: Atlikus stebimąjį esamų duomenų poregistracinį tyrimą, tarp neišnešiotų palivizumabu gydytų kūdikių buvo nustatytas nedidelis astmos dažnio padidėjimas, tačiau priežastinis šių duomenų ryšys nėra aiškus.
Czech: V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=3306) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=3329).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai atsitiktinės atrankos būdu gavo iš viso 5 injekcijas kas mėnesį po 15 mg/kg skysto palivizumabo (N = 3306), taikyto kaip aktyvi kontrolė monokloniniams antikūnams (N = 3329).
Czech: Injekční jehlou propíchněte zátku lahvičky a naberte do stříkačky příslušný objem roztoku.
Lithuanian: Įstatykite adatą į flakoną ir į švirkštą pritraukite reikiamą tirpalo kiekį.
Czech: Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují: - závažnou vyrážku, kopřivku nebo svědění kůže - otok rtů, jazyka nebo obličeje - zúžení v oblasti hrdla, obtížné polykání - obtížné, rychlé nebo nepravidelné dýchání - namodralé zabarvení kůže, rtů nebo pod nehty - svalovou slabost nebo ochablost - pokles krevního tlaku - pasivitu.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos požymiai ir simptomaigali būti: - sunkus išbėrimas, dilgėlinė ar niežtinti oda; - lūpų, liežuvio ar veido patinimas; - spaudimas gerklėje, apsunkintas rijimas; - sunkus, greitas arba nereguliarus kvėpavimas; - melsva odos, lūpų ar panagių spalva; - raumenų silpnumas arba suglebimas; - kraujospūdžio kritimas; - nereagavimas.
Czech: Injekční roztok palivizumabu neobsahuje konzervační činidla, je určen k jednorázovému použití a má být použit okamžitě po nasátí dávky do stříkačky.
Lithuanian: Palivizumabo injekcinio tirpalo, tiekiamo vienkartiniais flakonais, sudėtyje nėra konservantų, todėl jį reikia vartoti iškart pritraukus į švirkštą.
Czech: Hlavním sledovaným cílem bylo shrnutí nežádoucích reakcí a závažné nežádoucí reakce, a sekundárním sledovaným cílem byl výskyt RSV hospitalizací.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nepageidaujamų reiškinių ir rimtų nepageidaujamų reiškinių suma, antrinė vertinamoji baigtis buvo hospitalizacijos dėl RSV dažnis.
Czech: Nežádoucí reakce pozorované u pacientů po šesté nebo další dávce byly z hlediska charakteru a frekvence obdobné jako nežádoucí reakce po úvodních 5 dávkách.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos stebėtos po 6 ar didesnio injekcijų skaičiaus buvo panašios savo pobūdžiu ir dažnumu į tas, kurios buvo stebimos po pradinių 5 dozių.
Czech: Studie prováděné u hlodavců neprokázaly při zvolených experimentálních podmínkách žádné známky zvýšení replikace RSV nebo patologických změn indukovaných RSV, případně tvorby únikových mutací virů v přítomnosti palivizumabu.
Lithuanian: Palivizumabo tyrimai, atlikti su graužikais, nerodė padidėjusios RSV replikacijos ar RSV sukeltos patologijos, ar išlikusio viruso mutantų susidarymo pasirinktomis eksperimento sąlygomis.
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah:
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Turinys:
Czech: Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Synagis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Ve studii IMpact-RSV byl výskyt protilátek proti palivizumabu pozorován přibližně u 1 % pacientů v prvním cyklu léčby.
Lithuanian: Pirmojo gydymo kurso metu antikūnių prieš palivizumabą nustatyta maždaug 1% "IMpact-RSV" klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo provedeno hodnocení závažných nežádoucích reakcí spontánně hlášených během léčby palivizumabem v období mezi lety 1998 a 2002, což představuje 4 sezóny RSV.
Lithuanian: Buvo įvertinti savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, gauti gydant palivizumabu po to, kai buvo leista prekiauti juo rinkoje, per 1998 -2002 metus, apėmusius 4 RSV sezonus.
Czech: Nepoužitý obsah musí být znehodnocen.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinio preparato likutis turėtų būti išmestas.
Czech: Tato humanizovaná monoklonální protilátka se skládá z lidských (95 %) a z myších (5 %) sekvencí protilátek.
Lithuanian: Šis humanizuotas monokloninis antikūnas sudarytas iš žmogaus (95 %) ir pelės (5 %) antikūnų sekos. Jam būdinga stiprus neutralizuojantis ir susiliejimą slopinantis aktyvumas prieš abiejų A ir B RSV potipių padermes.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích reakcí v těchto studiích neukázal žádný rozdíl mezi skupinou palivizumabu a placeba a reakce neměly souvislost s lékem.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatytų šių reakcijų dažnis nesiskyrė palivizumabo ir placebo grupėse bei reakcijos nebuvo susiję su vaistiniu preparatu.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si u Vašeho dítěte všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu Jūsų vaikui atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Účinnost palivizumabu v dávkách jiných než 15 mg/kg nebo při dávkování jiném než v měsíčních intervalech během RSV sezóny nebyla hodnocena.
Lithuanian: Palivizumabas, vartojamo kitomis dozėmis nei 15 mg/kg kūno svorio arba dozuojant kitaip nei kartą per mėnesį RSV sezono metu, veiksmingumas nėra ištirtas.
Czech: K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste dodržoval(a) pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis.
Lithuanian: Kad Jūsų vaikas būtų geriausiai apsaugotas, būtina atvykti papildomoms Synagis dozėms tada, kai nurodė gydytojas.
Czech: Farmakokinetika a bezpečnost palivizumabu kapalné formy a palivizumabu lyofilizované formy, po intramuskulárním podání 15 mg/kg, byly srovnávány ve zkřížené studii u 153 předčasně narozených (v gestačním věku  35 týdnů) dětí ve věku  6 měsíců.
Lithuanian: Skystos ir liofilizuotos palivizumabo formų, skiriant jų 15 mg/kg injekcija į raumenis, farmakokinetika ir saugumas buvo palyginti kryžminiame preparato tyrime, kuriame dalyvavo 153 kūdikiai 6 mėnesių amžiaus ar jaunesni, gimę neišnešioti (35 gestacijos amžiaus savaičių ar anksčiau).
Czech: * Pro celkový popis studie viz bod 5.1 Klinické studie # Nežádoucí účinek zjištěný z postmarketingového sledování
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje *Išsamus tyrimo aprašymas pateikiamas 5.1 skyriuje „Klinikiniai tyrimai" # NRV nustatytos stebint vaistinį preparatą po jo pateikimo į rinką
Czech: Synagis injekční roztok je čirý nebo mírně opalizující roztok a je dostupný v 0,5ml nebo 1ml injekčních lahvičkách.
Lithuanian: Synagis injekcinis tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek balkšvas tirpalas, tiekiamas 0,5 ml arba 1 ml flakonais.
Czech: Balení po 1 ks.
Lithuanian: 1 pakuotė.