FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In vitro, cobimetinib se une en un 94,8% a las proteínas plasmáticas humanas.
Polish: Kobimetynib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w warunkach in vitro w 94.8%.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados y potentes de CYP3A (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenitoína y hierba de San Juan).
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania kobimetynibu i umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A (np. karbamazepiny, ryfampicyny, fenytoiny i dziurawca zwyczajnego).
Spanish: La Tabla 3 recoge las reacciones adversas relacionadas con el uso de Cotellic.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane, co do których uważa się, że są związane ze stosowaniem produktu Cotellic.
Spanish: En animales jóvenes se produjo una mortalidad a una dosis (3 mg/kg) que no dio lugar a mortalidad en animales adultos.
Polish: Zgony obserwowano u młodych szczurów po dawce (3 mg/kg mc.), która nie była letalna dla dorosłych osobników.
Spanish: En el estudio fase III con Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico (n=247), 183 pacientes (74%) eran ˂ 65 años, 44 pacientes (18%) tenía entre 65-74 años, 16 (6%) tenían entre 75-84 años y 4 pacientes (2%) eran ≥ 85 años.
Polish: W badaniu fazy III z zastosowaniem produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem (n=247) uczestniczyło 183 pacjentów (74%) w wieku <65 lat, 44 pacjentów (18%) w wieku 65-74 lata, 16 pacjentów (6%) w wieku 75-84 lata i 4 pacjentów
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, con un diámetro aproximado de 6,6 mm y con la inscripción grabada "COB" en una de las caras.
Polish: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
Spanish: Cobimetinib en gran parte se metabolizó y se eliminó en las heces.
Polish: Kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Spanish: Tabla 2 Modificaciones de las dosis recomendadas de Cotellic en pacientes con una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con respecto al inicio
Polish: Tabela 2 Zalecane zmiany dawkowania produktu Cotellic u pacjentów z objawami zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF), w porównaniu ze stanem wyjściowym
Spanish: Tras la confirmación de la mutación BRAF V600, mediante el test de Cobas® 4800 para la mutación
Polish: Po potwierdzeniu mutacji BRAF V600 przy użyciu testu cobas® 4800 BRAF V600 mutation test, 495
Spanish: Grado 4 o hemorragia cerebral: el tratamiento con Cotellic debe ser interrumpido.
Polish: Zdarzenia stopnia 4 lub krwotok mózgowy: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać.
Spanish: Problemas cardíacos (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cotellic puede disminuir la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
Polish: Choroby serca (częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej) Cotellic może zmniejszyć ilość krwi pompowanej przez serce.
Spanish: Cobimetinib es metabolizado por CYP3A y el AUC de cobimetinib aumentó, aproximadamente 7 veces en presencia de un inhibidor potente de CYP3A (itraconazol) en pacientes sanos.
Polish: Kobimetynib jest metabolizowany przez CYP3A; u zdrowych osób AUC dla kobimetynibu zwiększyło się około siedmiokrotnie w obecności silnego inhibitora CYP3A (itrakonazolu).
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Polish: Częste ≥ 1/100 do < 1/10
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Duración de Respuesta (DdR)
Polish: Stabilizacja choroby Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Spanish: Métodos anticonceptivos
Polish: Antykoncepcja
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (tolerable)
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global final - Población con intención de tratar (fecha de corte de datos: 28 agosto 2015)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera dla końcowego przeżycia całkowitego - populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, „intent-to treat" (data odcięcia danych: 28 sierpnia 2015)
Spanish: Qué es Cotellic Cotellic es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cobimetinib.
Polish: Co to jest Cotellic Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną kobimetynib.
Spanish: La mediana de tiempo para la aparición inicial de casos de retinopatía serosa fue de 1 mes (rango de 09 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia retinopatii surowiczej wynosiła 1 miesiąc (zakres 0-9 miesięcy).
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 12 horas antes de la siguiente dosis para mantener el régimen posológico de una administración al día.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 12 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki, aby zachować schemat podawania produktu raz na dobę.
Spanish: En cada visita los pacientes deben ser evaluados de nuevos síntomas de alteraciones visuales o empeoramiento de los mismos.
Polish: W czasie każdej wizyty należy oceniać, czy nie występują u pacjentów nowe objawy dotyczące wzroku lub pogorszenie zaburzeń widzenia.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Cotellic.
Polish: Poza tym, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cotellic.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis de 2 mg de cobimetinib, el aclaramiento plasmático medio (Cl) fue de 10,7 l/h.
Polish: Po dożylnym podaniu 2 mg kobimetynibu, średni klirens (CL) w osoczu wynosił 10,7 l/h.
Spanish: Las principales características basales incluyeron: el 58% de los pacientes eran varones, la mediana de edad era de 55 años (rango de 23 a 88 años), el 60% tenía melanoma metastásico en estadío M1c y la proporción de pacientes con LDH elevado era del 46,3% en el grupo tratado con cobimetinib más vemurafenib y del 43,0% en el grupo tratado con placebo más vemurafenib.
Polish: Kluczowe parametry wyjściowe były następujące: 58% pacjentów stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres od 23 do 88 lat), u 60% pacjentów występował czerniak z przerzutami w stadium M1c, odsetek pacjentów ze zwiększoną aktywnością LDH wynosił 46,3% w grupie przyjmującej kobimetynib i wemurafenib i 43,0% w grupie przyjmującej placebo i wemurafenib.
Spanish: Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Polish: Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów z przerzutami do mózgu
Spanish: Se debe seguir el tratamiento durante 21 días consecutivos, seguidos de una pausa de 7 días
Polish: Lek należy stosować przez 21 kolejnych dni, po których powinna nastąpić siedmiodniowa przerwa.
Spanish: En los pacientes que habían progresado con la terapia del inhibidor BRAF, la mediana de supervivencia global fue de 8,4 meses (IC del 95% 6,7-11,1).
Polish: W grupie pacjentów z progresją choroby w czasie leczenia inhibitorem BRAF, mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 8,4 miesiąca (95% CI 6,7-11,1).
Spanish: Por lo tanto, cobimetinib bloquea la proliferación de células inducida por la ruta de la MAPK mediante la inhibición de la señalización a nivel de MEK1/2.
Polish: Tym samym, kobimetynib hamuje proliferację komórki aktywowaną przez szlak MAPK poprzez hamowanie węzła sygnalizacyjnego MEK1/2.
Spanish: Durante esta pausa de 7 días en el tratamiento de Cotellic, debe continuar tomando vemurafenib, tal y como le indicó su médico.
Polish: Podczas tej siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu leku Cotellic, należy w dalszym ciągu przyjmować wemurafenib zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: · Después de 21 días, no tome ningún comprimido de Cotellic durante 7 días.
Polish: · Po 21 dniach, należy przerwać przyjmowanie leku Cotellic na 7 dni.
Spanish: In vitro, cobimetinib produjo una inhibición moderada del canal del ión hERG (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), lo cual es aproximadamente 18 veces superior a las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) a los 60 mg que es la dosis que se va a comercializar (Cmáx no ligada= 14 ng/ml [0,03 µM]).
Polish: W badaniach in vitro, kobimetynib powodował umiarkowane blokowanie kanałów jonowych hERG (IC50 = 0,5 µm [266 ng/ml]), co stanowi w przybliżeniu 18-krotność maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax) w dawce dopuszczonej do obrotu, tj. 60 mg (Cmax niezwiązanego leku =14 ng/ml [0,03 µm]).
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia:
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące przedziały:
Spanish: La dosis recomendada es de 3 comprimidos (un total de 60 mg) una vez al día.
Polish: Zalecana dawka to 3 tabletki (w sumie 60 mg) przyjmowane raz na dobę.
Spanish: Cobimetinib tiene una farmacocinética lineal en el rango de dosis de ~3,5 mg a 100 mg.
Polish: Farmakokinetyka kobimetynibu ma charakter liniowy w zakresie dawkowania ~3,5 mg do 100 mg.
Spanish: No se ha investigado la importancia clínica de estos hallazgos.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków nie zostało dotychczas zbadane.
Spanish: Por tanto, se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
Polish: Wobec tego należy najpierw rozważyć inne opcje leczenia przed zastosowaniem leczenia skojarzonego u pacjentów leczonych uprzednio inhibitorem BRAF.
Spanish: En este estudio se trataron 129 pacientes con Cotellic y vemurafenib: 63 eran pacientes sin tratamiento previo con un inhibidor BRAF (BRAFi) y 66 eran pacientes que habían progresado previamente con un tratamiento anterior de vemurafenib.
Polish: W badaniu zastosowano Cotellic i wemurafenib u 129 pacjentów: 63 nie było wcześniej leczonych inhibitorami BRAF, a u 66 nastąpiła progresja choroby po wcześniejszej terapii wemurafenibem.
Spanish: Hierba de San Juan medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión.
Polish: dziurawiec zwyczajny lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
Spanish: También se ha evaluado la seguridad de Cotellic en combinación con vemurafenib en 129 pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 en el estudio NO25395.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem oceniono również u 129 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600 w badaniu NO25395.
Spanish: In vitro, cobimetinib es un inductor potente de CYP1A2 y, por lo tanto, podría reducir la exposición de sustratos de este enzima, e.j.
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że kobimetynib może być induktorem CYP1A2, a zatem może zmniejszać ekspozycję na substraty tego enzymu, np. teofilinę.
Spanish: En el estudio GO28141, las reacciones adversas más comunes (˃ 20%) que se observaron con una frecuencia mayor en el grupo de Cotellic más vemurafenib fueron diarrea, rash, náuseas, pirexia, reacción de fotosensibilidad, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento en sangre de creatina fosfoquinasa y vómitos.
Polish: W badaniu GO28141 do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%) obserwowanych częściej w grupie otrzymującej Cotellic i wemurafenib należały: biegunka, wysypka, nudności, gorączka, nadwrażliwość na światło, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfokinazy kreatynowej we krwi, wymioty.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Spanish: · Problemas musculares
Polish: · choroby mięśni.
Spanish: Se deben considerar agentes alternativos sin inducción de CYP3A o con una inducción mínima.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie substancji alternatywnych o minimalnej indukcji lub bez indukcji CYP3A.
Spanish: nefazodona para depresión amiodarona para ritmo cardíaco irregular diltiazem, verapamilo para tensión arterial elevada imatinib para cáncer carbamazepina, fenitoína para convulsiones (ataques)
Polish: nefadozon depresja amiodaron zaburzenia rytmu serca diltiazem, werapamil wysokie ciśnienie krwi imatynib rak karbamazepina, fenytoina drgawki (padaczka)
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2, mientras que los casos de Grado ≥ 3 ocurrieron en el 4% de los pacientes del grupo tratado con Cotellic más vemurafenib frente al 0% de los pacientes del grupo tratado con placebo más vemurafenib.
Polish: W większości przypadków były to zdarzenia stopnia 1 lub 2, natomiast zdarzenia stopnia ≥3 wystąpiły u 4% pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib i u 0% pacjentów przyjmujących placebo i wemurafenib.
Spanish: La dosis recomendada de Cotellic es de 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) una vez al día.
Polish: Zalecana dawka produktu Cotellic to 60 mg (3 tabletki po 20 mg) raz na dobę.
Spanish: Cotellic puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Polish: Cotellic może powodować zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado casos de embrioletalidad y malformaciones fetales de los grandes vasos y el cráneo (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obumieranie zarodków i wady rozwojowe dużych naczyń krwionośnych i czaszki u płodów (patrz punkt 5.3).
Spanish: Una erupción acneiforme de Grado 2 (intolerable) o Grado ≥ 3: se deben seguir las recomendaciones generales de las modificaciones de dosis de Cotellic que figuran en la Tabla 1.
Polish: Wysypka trądzikopodobna stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥ 3: Należy zastosować się do ogólnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki produktu Cotellic w Tabeli 1.
Spanish: Cobimetinib es un inhibidor reversible, selectivo, alostérico y oral que bloquea la ruta de las proteinquinasas activadas por mitógenos (MAPK) dirigiéndose a la quinasa activada por mitógenos reguladora de la señal extracelular (MEK) 1 y MEK 2, lo que provoca una inhibición de la fosforilación de la quinasa reguladora de la señal extracelular (ERK) 1 y ERK 2.
Polish: Kobimetynib jest odwracalnym, selektywnym, allosterycznym, podawanym doustnie inhibitorem, który hamuje szlak kinazy MAP (ang. mitogen-activated protein kinase, MAPK) poprzez działanie skierowane na kinazy MEK1 i MEK2 (ang. mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase, MEK), co skutkuje zahamowaniem fosforylacji kinaz ERK1 i ERK2 (ang. extracellular signalregulated kinase, ERK).
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis para hemorragia
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku krwotoku
Spanish: Su médico le hará análisis sanguíneos para controlar esto.
Polish: Lekarz prowadzący będzie wykonywał u pacjenta badania krwi, aby kontrolować występowanie tego objawu.
Spanish: Diarrea (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Informe inmediatamente a su médico si tiene diarrea y siga las instrucciones de su médico para saber qué hacer para ayudar a prevenir o tratar la diarrea.
Polish: Biegunka (bardzo częste: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Należy natychmiast poinformować lekarza o wystapieniu biegunki i przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania lub leczenia biegunki.
Spanish: Cómo funciona Cotellic
Polish: W jaki sposób działa Cotellic
Spanish: (o disminución total ≥ 10% con respecto al inicio)
Polish: (lub bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cotellic en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cotellic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Spanish: Itraconazol, claritromicina, eritromicina, telitromicina, voriconazol, rifampicina, posaconazol, fluconazol, miconazol para algunas infecciones fúngicas o bacterianas ritonavir,cobicistat, lopinavir, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir para infecciones VIH
Polish: Zastosowanie leku itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, worykonazol, ryfampicyna, posakonazol, flukonazol, mikonazol niektóre zakażenia grzybicze i bakteryjne rytonawir, kobisystat, lopinawir, delawirdyna, amprenawir, fosamprenawir leczenie zakażenia HIV
Spanish: In vitro, cobimetinib es un inhibidor moderado de la BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama).
Polish: Badania in vitro wykazały, że kobimetynib jest umiarkowanym inhibitorem białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Spanish: Continúe tomando Cotellic de forma normal al día siguiente.
Polish: Następnego dnia należy przyjąć lek Cotellic jak zwykle.
Spanish: Rabdomiólisis o elevaciones sintomáticas de la CPK:
Polish: Rabdomioliza lub objawowe zwiększenie aktywności CPK:
Spanish: El análisis de SG final para el estudio GO28141 se realizó con una fecha de corte de datos del 28 de agosto de 2015.
Polish: Końcową analizę przeżycia całkowitego (OS) w badaniu GO28141 przeprowadzono z datą odcięcia danych 28 sierpnia 2015 roku.
Spanish: La influencia de Cotellic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Cotellic wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional con datos de 151 pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (ClCr) de 60 a menos de 90 ml/min), 48 pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr de 30 a menos de 60 ml/min) y 286 pacientes con función renal normal (ClCr superior o igual a 90 ml/min) mostró que el ClCr no tuvo ninguna influencia significativa en la exposición de cobimetinib.
Polish: 151 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek [(klirens kreatyniny (CRCL) 60 do mniej niż 90 ml/min)], 48 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CRCL 30 do mniej niż 60 ml/min) i 286 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CRCL równe 90 ml/min lub większe) wykazała, że CRCL nie ma znaczącego wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces, como el preservativo u otro método de barrera (con espermicida, si es posible) durante el tratamiento y durante al menos 3 meses tras finalizar el tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są dostępne), w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Spanish: Se excluyeron del estudio pacientes con un estado de desarrollo ECOG de 2 o superior.
Polish: Pacjenci w stanie sprawności od 2 według ECOG byli wyłączeni z badania.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes (˃ 20%) que se observaron con una frecuencia mayor en el grupo de placebo más vemurafenib fueron artralgia, alopecia e hiperqueratosis.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%), obserwowanych częściej w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib, należały: ból stawów, łysienie i hiperkeratoza.
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe ser interrumpido.
Polish: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de la modificación de la dosis de Cotellic para los episodios hemorrágicos.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności działania polegającego na modyfikacji dawkowania produktu Cotellic w przypadku wystąpienia krwotoku.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Cotellic en el estudio fase Ib NO25395, que se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Cotellic cuando se combina con vemurafenib para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva (detectado por el test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600) no resecable o metastásico.
Polish: Skuteczność produktu Cotellic oceniono w badaniu fazy Ib NO25395 oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność produktu Cotellic stosowanego w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem wykazującym mutację BRAF V600 (potwierdzoną za pomocą testu cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Spanish: Para qué se utiliza Cotellic
Polish: W jakim celu stosuje się Cotellic
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cotellic No tome Cotellic: · si es alérgico al cobimetinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cotellic Kiedy nie stosować leku Cotellic · jeśli pacjent ma uczulenie na kobimetynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Si reaparece la diarrea de Grado ≥ 3, se debe reducir la dosis de Cotellic y vemurafenib (ver sección 4.2).
Polish: Po ponownym wystąpieniu biegunki stopnia ≥3, należy zredukować dawkę produktu Cotellic i wemurafenibu (patrz punkt 4.2).
Spanish: Además, en el caso de:
Polish: Dodatkowo:
Spanish: telaprevir para hepatitis C
Polish: telaprewir wirusowe zapalenie wątroby typu C
Spanish: Cotellic contienen lactosa
Polish: Lek Cotellic zawiera laktozę
Spanish: Cómo tomar Cotellic
Polish: Jak stosować Cotellic
Spanish: Mejor respuesta global
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
Spanish: Grado 3: se debe continuar el tratamiento con Cotellic según la dosis prescrita.
Polish: Stopień 3: Należy kontynuować leczenie produktem Cotellic w przepisanej dawce.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético poblacional, el sexo, la raza, la etnia, el ECOG basal, la insuficiencia renal leve y moderada no afectaron a la farmacocinética de cobimetinib.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych stwierdzono, że płeć, rasa, pochodzenie etniczne, wartość wyjściowa stopnia sprawności w skali ECOG oraz łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na farmakokinetykę kobimetynibu.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Spanish: Pueden producirse episodios hemorrágicos, incluidos episodios hemorrágicos graves (ver sección 4.8).
Polish: Krwotok Mogą wystąpić zdarzenia krwotoczne, w tym duże zdarzenia krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Spanish: Utilizando el método Hauck-Anderson e El valor-p de SG (0,0050) superó el límite pre-especificado (valor-p < 0,0499)
Polish: Z wykorzystaniem metody Cloppera-Pearsona d przy użyciu metody Hauck-Andersona e p-wartość dla OS (0,0050) przekroczyła ustaloną wcześniej wartość graniczną (p-wartość < 0,0499) f Data odcięcia danych dla tej zaktualizowanej analizy PFS i drugorzędowych punktów końcowych, tj. ORR,
Spanish: No se han estudiado pacientes con una FEVI inicial por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) ni por debajo del 50%.
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową LVEF, poniżej wartości dolnej granicy normy (ang. lower limit of normal, LLN) przyjętej w ośrodku lub poniżej 50% ,nie brali udziału w badaniach.
Spanish: Esto puede ser un signo de daño muscular (rabdomiólisis) (ver también "Problemas musculares" en la sección 4).
Polish: Zwiększenie to może być objawem uszkodzenia mięśni (rozpadu mięśni prążkowanych) (patrz także „choroby mięśni" w punkcie 4).