FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também pode causar, no futuro, problemas de fertilidade permanentes em homens se o utilizarem, e estes deverão discutir o assunto com o médico antes de iniciarem o tratamento.
Polish: Lek może również powodować w przyszłości trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy go przyjmują.
Portuguese: Não existe nenhum estudo em doentes com disfunção hepática causada por cirrose.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu marskości wątroby.
Portuguese: Recomenda-se precaução e a monitorização de acontecimentos adversos com o uso concomitante de substâncias com um índice terapêutico estreito e que são eliminadas predominantemente por metabolismo mediado pela CYP3A4 (por ex. alfentanilo, ciclosporina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania substancji o wąskim oknie terapeutycznym oraz substancji, które są usuwane głównie w wyniku metabolizmu przez CYP3A4 (np. alfentanyl, cyklosporyna, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus) należy zachować ostrożność oraz zaleca się ścisłą kontrolę pacjenta w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Polish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 3 ml 6 frascos para injetáveis de 3 ml MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka po 3 ml 6 fiolek po 3 ml SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: b Estratificado por região geográfica, estado HER2/neu e terapêutica anterior com capecitabina.
Polish: 0,014b aProporcjonalne ryzyko Cox'a bStratyfikacja na podstawie lokalizacji geograficznej, status HER2/neu oraz wcześniejszego leczenia kapecytabiną.
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada
Polish: Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 3 ml de solução.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierająca 3 ml roztworu.
Portuguese: EU/1/11/678/001 1 frasco para injetáveis EU/1/11/678/002 6 frascos para injetáveis
Polish: EU/1/11/678/001 1 fiolka EU/1/11/678/002 6 fiolek
Portuguese: Contudo, a probabilidade de doentes com neuropatia pré-existente de Grau 1 ou 2 de desenvolverem novos sintomas ou agravamento dos mesmos não foi maior do que a de doentes que entraram no estudo sem esta patologia.
Polish: Natomiast u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia 1. i 2. stopnia, nie występowały częściej dodatkowe objawy lub nasilenie istniejących objawów w porównaniu do pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 2 ml de solução.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierająca 2 ml roztworu.
Portuguese: Ocorreu neutropenia febril em menos de 5% dos doentes tratados com eribulina.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u <5% pacjentów leczonych erybuliną.
Portuguese: Sobrevida global Número de Acontecimentos Mediana (meses) Taxa de risco (HR) (IC 95%)a
Polish: Całkowita przeżywalność Liczba zdarzeń Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI)a
Portuguese: EU/1/11/678/003 1 frasco para injetáveis EU/1/11/678/004 6 frascos para injetáveis
Polish: EU/1/11/678/003 1 fiolka EU/1/11/678/004 6 fiolek
Portuguese: - diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos - cansaço ou fraqueza - náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia - sensação de dormência, formigueiros ou de picadas - febre - perda de apetite, perda de peso - dificuldade em respirar, tosse - dor nas articulações, nos músculos e nas costas - dores de cabeça - queda de cabelo e pelos
Polish: - zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek - zmęczenie lub osłabienie - nudności, wymioty, zaparcie, biegunka - drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia - gorączka - utrata apetytu, utrata masy ciała - trudności z oddychaniem, kaszel - ból w stawach, mięśniach oraz plecach - ból głowy - wypadanie włosów
Portuguese: Como conservar HALAVEN
Polish: Jak przechowywać lek HALAVEN
Portuguese: Aconselha-se precaução e monitorização frequente da segurança em todos os doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniami nerek zaleca się ostrożność i ścisłą kontrolę (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Afrontamentos Embolia pulmonar (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Polish: Uderzenia gorąca Zatorowość płucna (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Polish: Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 1,32 mg erybuliny.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, os doentes com bilirrubina mais de 1,5 vezes superior ao LSN também tiveram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, również u pacjentów ze stężeniem bilirubiny > 1,5 x GGN częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz gorączka neutropeniczna.
Portuguese: HALAVEN é um medicamento anticancerígeno citotóxico e, assim como com outros compostos tóxicos, devem tomar-se precauções durante o seu manuseamento.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji toksycznych, z produktem HALAVEN należy obchodzić się z ostrożnością.
Portuguese: Observou-se uma AUC(0-inf) , normalizada em função da dose, 1,5 vezes superior (IC de 90%: 0,9-2,5) em doentes com compromisso renal moderado e grave.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek obserwowano 1,5-krotne (90% CI: 0,9-2,5) zwiększenie AUC(0-inf) znormalizowanego względem dawki.
Portuguese: Não existe qualquer evidência de que o mesilato de eribulina seja um vesicante ou irritante.
Polish: Brak dowodów na powodowanie pęcherzy lub działanie drażniące erybuliny mezylanu.
Portuguese: Observou-se um efeito positivo sobre a OS em ambos os grupos, refratário e não refratário aos taxanos.
Polish: Korzystne zmiany w całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowano zarówno w grupie pacjentek opornych, jak i bez oporności na taksany.
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à eribulina em alguns doentes com compromisso renal moderado ou grave, com uma elevada variabilidade entre indivíduos.
Polish: U niektórych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek obserwowano zwiększenie ekspozycji na erybulinę z dużą zmiennością międzyosobniczą.
Portuguese: As recomendações para diminuição da dose no caso de repetição do tratamento são indicadas na tabela seguinte.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki w trakcie leczenia.
Portuguese: Os doentes tinham recebido anteriormente até três regimes quimioterapêuticos, incluindo uma antraciclina e um taxano ou um máximo de dois nos estados avançados da doença, sendo a percentagem que recebeu 0, 1 ou 2 antes dos tratamentos de quimioterapia para cancro da mama metastático de 20,0%, 52,0% ou 27,2% respetivamente.
Polish: Odsetek pacjentek, które przeszły 0, 1 lub 2 wcześniejsze cykle leczenia raka piersi z przerzutami chemioterapeutykami wynosił odpowiednio 20,0%, 52,0% lub 27,2%.
Portuguese: A exposição da eribulina (AUC e Cmax) não foi afetada pelo cetoconazol, um inibidor da CYP3A4 e da glicoproteína P (Pgp) e pela rifampicina, um indutor da CYP3A4.
Polish: Ketokonazol, będący inhibitorem CYP3A4 oraz glikoproteiny P (P-gp), ani ryfampicyna, będąca induktorem CYP3A4, nie wpływały na ekspozycję na erybulinę (AUC, Cmax).
Portuguese: HALAVEN é para ser utilizado por via intravenosa.
Polish: Produkt HALAVEN jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Portuguese: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Polish: Trombocytopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Portuguese: Doentes com afeção hepática Afeção hepática causada por metástases
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby spowodowane przerzutami
Portuguese: Estudo 309 - Sobrevida sem progressão no subgrupo do liposarcoma
Polish: Badanie 309 - Czas przeżycia wolny od progresji w grupie pacjentów z tłuszczakomięsakiem
Portuguese: Lacrimação aumentada (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Conjuntivite
Polish: Zwiększone łzawienie (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Zapalenie spojówek
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml injetável Eribulina
Polish: HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań erybulina
Portuguese: Capecitabine
Polish: Kapecytabina
Portuguese: Não se observou uma acumulação significativa da eribulina com a administração semanal.
Polish: Podczas dawkowania raz na tydzień nie obserwowano kumulacji erybuliny, która miałaby znaczenie w praktyce klinicznej.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
Polish: Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny.
Portuguese: potássio, magnésio ou cálcio no sangue - incapacidade de dormir, depressão, sensação do paladar alterada - erupção na pele, comichão, problemas nas unhas, pele seca ou vermelha - transpiração excessiva (incluindo suores noturnos) - zumbido nos ouvidos - coágulos de sangue nos pulmões - zona - inchaço da pele e dormência das mãos e pés
Polish: potasu, magnezu lub wapnia we krwi - bezsenność, depresja, zmiana zmysłu smaku - trudności w oddychaniu, kaszel, ból gardła - wysypka, świąd, obrzęk oraz drętwienie rąk i stóp, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry - nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar HALAVEN: - se tem problemas de fígado - se tem febre ou uma infeção - se tem uma sensação de dormência, formigueiros ou de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular - se tem problemas de coração
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - jeśli u pacjenta występuje gorączka lub zakażenie - jeśli u pacjenta występowało drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia skóry, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni - jeśli u pacjenta występują choroby serca
Portuguese: - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1 x 109/l - Plaquetas < 75 x 109/l - Toxicidades não hematológicas de Grau 3 ou 4.
Polish: W poniższych przypadkach podanie produktu HALAVEN należy wstrzymać w 1. i 8. dniu: - całkowita liczba neutrofilów < 1 x 109/l - płytki krwi < 75 x 109/l - toksyczność niehematologiczna 3. lub 4. stopnia.
Portuguese: Náuseas (35,7%)
Polish: Skurcz mięśni (5,3%)
Portuguese: Ver a secção 4.2 para as recomendações posológicas.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2.
Portuguese: Reação adversa após administração anterior de HALAVEN Dose recomendada de eribulina
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki Działanie niepożądane, które wystąpiło po poprzednim podaniu produktu HALAVEN
Portuguese: CAN < 0,5 x 109/l, com uma duração superior a 7 dias CAN < 1 x 109/l, neutropenia complicada por febre ou infeção
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC, ang. absolute neutrophil count) < 0.5 x 109/l trwająca dłużej niż 7 dni Neutropenia o wartości ANC < 1 x 109/l, z gorączką lub zakażeniem
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Portuguese: Na população dos 404 doentes com sarcoma, 90 doentes (22,3%) tratados com eribulina tinham ≥ 65 anos de idade.
Polish: Spośród 404 pacjentów z mięsakiem poddanych leczeniu erybuliną, 90 pacjentów (22,3%) było w wieku ≥ 65 lat. Profil bezpieczeństwa erybuliny u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) był podobny jak u pacjentów < 65 lat, poza przypadkami astenii/zmęczenia.
Portuguese: Estudo 301 Sobrevida Global População ITT
Polish: Badanie 301 Całkowity czas przeżycia w grupie pacjentów ITT
Portuguese: Estudo 305 - Sobrevida Global Atualizada (população ITT-Intenção de tratar)
Polish: Badanie 305 - Uaktualniony całkowity czas przeżycia (Grupa ITT)
Portuguese: Em doentes avaliáveis quanto à resposta, também por revisão independente, a taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos)] foi de 12,2% (IC 95%: 9,4%; 15,5%) no braço da eribulina em comparação com 4,7% (IC 95%: 2,3%, 8,4%) no braço de TPC.
Polish: kryteriów RECIST wynosił 12,2% (96% CI: 9,4%, 15,5%) w analizie niezależnej dla grupy otrzymującej erybulinę, w porównaniu do 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) dla grupy TPC.
Portuguese: Não se recomendam quaisquer ajustes posológicos na população idosa.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Dacarbazina 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Polish: Czas (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazyna 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L01XX41
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX41 Erybuliny mezylan to inhibitor dynamicznej niestabilności mikrotubul, należący do klasy halichondrynowych leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Qual a composição de HALAVEN
Polish: Co zawiera lek HALAVEN
Portuguese: Hiperbilirrubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Polish: Hiperbilirubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Portuguese: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Polish: Teл: +359 2 962 12 00
Portuguese: As apresentações são embalagens exteriores de 1 ou de 6 frascos para injetáveis.
Polish: Wielkości opakowań: pudełko kartonowe zawierające 1 lub 6 fiolek.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas não dependem da dose ou do tempo no intervalo de doses de eribulina de 0,22 a 3,53 mg/m2.
Polish: W zakresie dawek erybuliny od 0,22 do 3,53 mg/m2, właściwości farmakokinetyczne nie są zależne ani od dawki ani od czasu.
Portuguese: Deve assegurar-se um bom acesso venoso periférico ou uma linha central patente antes da administração.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego należy upewnić się czy jest odpowiedni obwodowy dostęp żylny lub drożny dostęp centralny żylny.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com neuropatia préexistente tinham tantas probabilidades de desenvolver novos sintomas ou agravamento dos mesmos como aqueles que entraram no estudo sem esta patologia.
Polish: W badaniach klinicznych prawdopodobieństwo wystąpienia lub nasilenia objawów u pacjentów, u których występowała neuropatia w chwili rozpoczęcia badania, było takie same jak u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
Portuguese: - diminuição do número de plaquetas (que pode causar nódoas negras ou fazer com que demore mais tempo a parar de sangrar) - infeção com febre, pneumonia, arrepios - ritmo rápido do coração (Frequência cardíaca rápida), vermelhidão (rubores) - vertigens, tonturas - aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e sensação dolorosa na superfície do olho), sangramento (hemorragia) do nariz - desidratação, boca seca, herpes labial, sapinhos na boca, indigestão, azia, dor ou distensão da barriga (abdominal) - inchaço dos tecidos moles, dores (em especial no tórax, costas e ossos), contrações nos músculos (espasmos musculares) ou fraqueza nos músculos (muscular) - infeções da boca, das vias respiratórias e das vias urinárias, dor ao urinar - dores de garganta, nariz com dor ou corrimento, sintomas do tipo gripal, dores de garganta - anomalias das provas da função hepática, alteração dos níveis de açúcar, bilirrubina, fosfatos,
Polish: zgaga, ból lub obrzęk brzucha - obrzęk tkanek miękkich, bóle (w szczególności klatki piersiowej, kręgosłupa i kości), skurcze lub osłabienie mięśni - zakażenia jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu - zapalenie gardła, zapalenie nosa lub nieżyt nosa, objawy grypopodobne, ból gardła - nieprawidłowości badań czynności wątroby, zmiany w stężeniu cukru, bilirubiny, fosforanów,
Portuguese: Fadiga/Astenia (53,2%) (G3/4: Pirexia (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Polish: Zmęczenie/Astenia (53,2%) (G3/4: 7,7%) Gorączka (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Portuguese: Dor orofaríngea Epistaxe Rinorreia
Polish: Zawroty głowy Szumy uszne
Portuguese: Doentes com ALT ou AST mais de 3 vezes superior ao LSN apresentaram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
Polish: U pacjentów z aktywnością AlAT i AspAT > 3 x GGN, częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz neutropenia gorączkowa.
Portuguese: EMA/280152/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/002084
Polish: EMA/280152/2016 EMEA/H/C/002084
Portuguese: A segurança nesta população de doentes foi considerada aceitável e similar à das doentes com cancro da mama.
Polish: Bezpieczeństwo w tej populacji pacjentów uznano za akceptowalne i porównywalne z bezpieczeństwem u pacjentów z rakiem piersi.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Halaven.
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Halaven do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Halaven pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halaven znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Halaven eribulina
Polish: Halaven erybulina
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Halaven.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halaven.
Portuguese: A dose calculada é administrada numa veia durante dois a cinco minutos, nos dias 1 e 8 de cada ciclo.
Polish: Obliczoną dawkę podaje się dożylnie przez 2 do 5 min. w 1. i 8. dniu każdego cyklu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Halaven?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halaven?
Portuguese: É usado em doentes que já tenham recebido tratamento com antraciclinas (a não ser que este tratamento não fosse adequado).
Polish: Stosuje się go u pacjentów, którzy byli już poddani leczeniu antracyklinami (chyba że to leczenie nie było odpowiednie).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Halaven (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate a infeção), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, neuropatia periférica (lesões dos nervos nas extremidades que causam sensação de dormência, formigueiros ou picadas), dores de cabeça, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, náuseas (enjoos), obstipação (prisão de ventre), diarreia, vómitos, alopécia (queda de cabelo), dor muscular e articular ou dor nas costas e nos membros, fadiga (cansaço), pirexia (febre) e perda de peso.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Halaven (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenie), leukopenia (niska liczba krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmniejszony apetyt, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn powodujące drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia), ból głowy, duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, utrata włosów, ból mięśni i stawów lub ból pleców i kończyn, zmęczenie, gorączka i spadek wagi.
Portuguese: No cancro da mama, o Halavan foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 1864 doentes.
Polish: W przypadku raka piersi Halaven oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1864 pacjentów.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a sobrevivência global e a sobrevivência sem progressão da doença (tempo de sobrevivência sem agravamento da doença).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności był ogólny całkowity czas przeżycia oraz czas przeżycia bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby).
Portuguese: Adicionalmente, o Halaven prolongou o tempo de vida das doentes com liposarcoma, o que foi considerado importante uma vez que estas doentes têm poucas opções de tratamento.
Polish: Dodatkowo Halaven przedłużał czas życia pacjentów z tłuszczakomięsakiem, i uznano to za ważne, ponieważ opcje leczenia takich pacjentów są ograniczone.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Halaven são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Halaven przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina existente nas células cancerosas, a eribulina interrompe a formação do esqueleto, impedindo a divisão e a propagação das células cancerosas.
Polish: Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, erybulina zakłóca wytwarzanie wspomnianego szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom oraz rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Portuguese: O que é o Halaven?
Polish: Co to jest Halaven?
Portuguese: Outras informações sobre o Halaven
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Halaven:
Portuguese: No segundo estudo não se observaram diferenças significativas na média de sobrevivência sem progressão da doença com o Halaven (4,1 meses) comparativamente à capecitabina (4,2 meses) ou na média de sobrevivência global com o Halaven (15,9 meses) em relação à capecitabina (14,5 meses).
Polish: W drugim badaniu nie było znaczącej różnicy w średnim czasie przeżycia bez progresji choroby przy stosowaniu produktu Halaven (4,1 miesiąca) w porównaniu z kapecytabiną (4,2 miesiąca) lub w średnim całkowitym czasie przeżycia przy stosowaniu produktu Halaven (15,9 miesiąca) w porównaniu z kapecytabiną (14,5 miesiąca).
Portuguese: A substância ativa do Halaven, a eribulina, é similar a uma substância anticancerígena denominada halicondrina B, presente na esponja marinha Halichondria okadai.
Polish: Substancja czynna produktu Halaven, erybulina, jest podobna do substancji o działaniu przeciwnowotworowym zwanej halichondryną B, którą można znaleźć w gąbkach morskich Halichondria okadai.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Halaven, incluindo as recomendações sobre a redução da dose, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Polish: Bardziej szczegółowe informacje o stosowaniu produktu Halaven, w tym zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki, zamieszczono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Portuguese: O tratamento com o Halaven deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Polish: Halaven należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: As doentes no grupo do Halaven sobreviveram uma média de 13,1 meses, em comparação com 10,6 meses no grupo de doentes que recebeu outros tratamentos.
Polish: Kobiety z grupy przyjmującej produkt Halaven żyły średnio 13,1 miesiąca w porównaniu z 10,6 miesiąca w grupie otrzymującej inne leki.