FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Histologische respons a,b (%) a De patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van de histologie omvatte uitsluitend patiënten met beschikbare gegevens van leverbiopten (ontbrekend = uitgesloten) tot week 240.
Norwegian Bokmål: Histologisk responsa,b a Pasientgruppen som ble brukt til analysen av histologi, inneholdt bare pasienter med tilgjengelig leverbiopsi
Dutch: Bij de HBeAg-positieve patiënten die gerandomiseerd waren naar emtricitabine plus tenofovirdisoproxil hadden 13 van 68 patiënten (19%) HBeAg-verlies en 7 van 68 patiënten (10%) hadden anti-HBe-seroconversie tot en met week 240.
Norwegian Bokmål: Hos de HBeAg-positive pasientene som ble randomisert til emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil, fikk 13 av 68 pasienter (19 %) HBeAg-tap, og 7 av 68 pasienter (10 %) fikk antiHBe-serokonversjon til og med uke 240.
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die Tenofovir disoproxil Zentiva krijgen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er anbefalt for pasienter som mottar Tenofovir disoproxil Zentiva (se pkt.
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken).
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner (5,6 %) hadde laboratoriefunn som var klinisk forenlige med proksimal renal tubulopati, hvorav 4 seponerte behandling med tenofovirdisoproksil (median tenofovirdisoproksileksponering 331 uker).
Dutch: De gemiddelde verandering van de uitgangswaarde voor HIV-1 RNA en CD4-telling in week 48 van de behandeling was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,09 en -3,09 log10 kopieën/ml; +169 en 167 cellen/mm3 in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for HIV-1 RNA- og CD4-tall i uke 48 av behandlingen var tilsvarende i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm i henholdsvis tenofovirdisoproksil 245 mg og stavudin-gruppene).
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties voor de behandeling van HIV-1infectie.
Norwegian Bokmål: En lavere dose på 250 mg didanosin administrert samtidig med tenofovirdisoproksil har vært assosiert med rapporter om høy forekomst av virologisk svikt innen flere testede kombinasjoner for behandling av HIV-1infeksjon.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva kan duizeligheid veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsake svimmelhet.
Dutch: Op basis van een non-completer/switch = failure analysis bereikte 50% (21/42) van de patiënten die tenofovirdisoproxil, 76% (28/37) van de patiënten die emtricitabine plus Tenofovirdisoproxil en 52% (11/21) van de patiënten die entecavir kregen, HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 168.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke en analyse der ikke-fullfører/bytte = mislykket analyse, oppnådde 50 % (21/42) av pasientene som mottok tenofovirdisoproksil, 76 % (28/37) av pasientene som mottok emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil og 52 % (11/21) av pasientene som mottok entecavir HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 168.
Dutch: 54 patiënten (inclusief 2 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiemutaties hadden) kregen aanvankelijk een geblindeerde placebobehandeling gedurende 72 weken en 52/54 patiënten volgden met tenofovirdisoproxil (PLB-tenovir disoproxil-groep).
Norwegian Bokmål: Femtifire pasienter (inkludert 2 pasienter med resistensmutasjoner overfor lamivudin ved baseline) mottok til å begynne med blindet behandling med placebo i 72 uker, og 52/54 pasienter fulgte opp med tenofovirdisoproksil (PLB-tenofovirdisoproksilgruppe).
Dutch: Als u per ongeluk te veel Tenofovir disoproxil Zentiva tabletten heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tenofovir disoproxil Zentiva Dersom du ved et uhell tar for mange Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletter, kan du ha økt risiko for å oppleve mulige bivirkninger med dette legemidlet (se pkt.
Dutch: In week 168 bedroeg het overlijdenspercentage in deze groep patiënten met gedecompenseerde leverziekte 13% (6/45) in de tenofovirdisoproxilgroep, 11% (5/45) in de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 14% (3/22) in de entecavirgroep.
Norwegian Bokmål: Ved uke 168 i denne populasjonen av pasienter med dekompensert leversykdom var dødsraten på 13 % (6/45) i tenofovirdisoproksilgruppen, 11 % (5/45) i emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 14 % (3/22) i entevacirgruppen.
Dutch: Elke tablet bevat 214,5 mg lactose monohydraat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 214,5 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Na 168 weken kreeg 16% (7/45) van de tenofovirdisoproxilgroep, 4% (2/45) van de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 14% (3/22) van de entecavirgroep te maken met falen van verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Etter 168 uker opplevde 16 % (7/45) av tenofovirdisoproksilgruppen, 4 % (2/45) av emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 14 % (3/22) av entecavirgruppen tolerabilitetssvikt.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Povidon
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Povidon
Dutch: 2 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
Norwegian Bokmål: 3 Denne studien ble gjennomført med ytterligere 100 mg voksilaprevir for å oppnå voksilaprevireksponeringene som forventes hos HCV-infiserte pasienter.
Dutch: Bijwerkingen aan de nieren die overeenkwamen met proximale niertubulopathie zijn gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar in klinisch onderzoek GSUS-104-0352 (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Nyrerelaterte bivirkninger som samsvarer med proksimal renal tubulopati er rapportert hos HIV-1infiserte pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år i den kliniske studien GS-US-104-0352 (se pkt.
Dutch: Na week 72 bleef de virologische onderdrukking gehandhaafd bij de patiënten die dubbelblind tenofovirdisoproxil gevolgd door open-label tenofovirdisoproxil ontvingen (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep): 86,5% (45/52) van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep had HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 192.
Norwegian Bokmål: Etter uke 72 ble virologisk suppresjon opprettholdt for de som fikk dobbeltblindet tenofovirdisoproksil etterfulgt av åpent tenofovirdisoproksil (tenofovirdisoproksiltenofovirdisoproksil-gruppen): 86,5 % (45/52) av pasientene i tenofovirdisoproksiltenofovirdisoproksil-gruppen hadde HBV < 400 kopier/ml ved uke 192.
Dutch: acuut nierfalen, nierfalen, acute tubulaire necrose, nefritis (waaronder acute interstitiële nefritis)2, nefrogene diabetes insipidus
Norwegian Bokmål: akutt nyresvikt, nyresvikt, akutt tubulær nekrose, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt)
Dutch: Uit een intent-to-treat-analyse (waarin ontbrekende gegevens en wijziging van de antiretrovirale therapie (ART) als falen werden beschouwd) bleek dat het aandeel van patiënten met HIV-1 RNA beneden 400 kopieën/ml en 50 kopieën/ml in week 48 van de behandeling 80% resp. 76% was in de groep die tenofovirdisoproxil 245 mg kreeg, vergeleken met 84% en 80% in de groep die stavudine kreeg.
Norwegian Bokmål: Ved intent-to-treat analyse (manglende data og forandringer i antiretroviral terapi betraktes som svikt) var andelen pasienter med HIV-1 RNA under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml i uke 48 av behandlingen henholdsvis 80 % og 76 % i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, sammenlignet med 84 % og 80 % i stavudin-grenen.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis du bruker Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med andre antivirale legemidler som inneholder didanosin, kan didanosinnivået i blodet øke og CD4-celleantallet reduseres.
Dutch: In week 48 had 77% (46/60) van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 7% (2/29) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde totalt 77 % (46/60) av pasientene i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 7 % (2/29) av pasientene i placebogruppen HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml).
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken) met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0352 seponerte åtte av 89 pediatriske pasienter (9,0 %) som ble eksponert for tenofovirdisoproksil (median eksponering for tenofovirdisoproksil 331 uker), studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir bij met HBV geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die een dagelijkse orale dosis tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg lichaamsgewicht (tablet of granules) tot een maximumdosis van 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die een eenmaal daagse dosis tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg tot een maximumdosis van tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Norwegian Bokmål: Tenofovireksponering hos HBV-infiserte pediatriske pasienter 2 til < 12 år som fikk en daglig oral dose tenofovirdisoproksil 6,5 mg/kg av kroppsvekten (tablett eller granulat) opptil en maksimumsdose på 245 mg, lignet eksponering oppnådd hos HIV-1-infiserte pediatriske pasienter 2 til < 12 år som fikk en daglig dose tenofovirdisoproksil 6,5 mg/kg opptil en maksimumsdose med tenofovirdisoproksil 245 mg.
Dutch: Nvt = Niet van toepassing a BMD Z-scores niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht b Primair veiligheidseindpunt tot en met week 72
Norwegian Bokmål: NA = Not Applicable a BMD Z-score ikke justert for høyde og vekt b
Dutch: In week 144 van de behandeling bleef de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,07 en -3,03 log10 kopieën/ml; +263 en +283 cellen/mm3 in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Norwegian Bokmål: I uke 144 av behandlingen var den gjennomsnittlige endringen fra utgangspunktet tilsvarende i begge behandlingsgrupper (-3,07 og -3,03 log10 kopier/ml; +263 og +283 celler/mm i henholdsvis tenofovirdisoproksil 245 mg og stavudingruppene).
Dutch: c Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor HBV DNA geeft alleen het verschil weer tussen de
Norwegian Bokmål: c Median endring fra utgangspunktet HBV DNA gjenspeiler bare forskjellen mellom utgangspunktet HBV DNA og oppdagelsesgrensen (LOD, Limit Of Detection) for analysen.
Dutch: • nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse,
Dutch: In onderzoek GS-US-174-0144 werden 89 HBeAg-negatieve en -positieve patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar met chronische hepatitis B gedurende 48 weken behandeld met eenmaal daags tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg tot een maximumdosis van 245 mg (n = 60) of placebo (n = 29).
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-174-0144, ble 89 HBeAg-negative og - positive pasienter fra 2 til < 12 år med kronisk hepatitt B behandlet med tenofovirdisoproksil 6,5 mg/kg opptil en maksimum dose på 245 mg (n = 60) eller placebo (n = 29) én gang daglig i 48 uker.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax- en AUC0-∞-waarden waren bij personen met een normale leverfunctie respectievelijk 223 (34,8%) ng/ml en 2.050 (50,8%) ng·h/ml in vergelijking met 289 (46,0%) ng/ml en 2.310 (43,5%) ng·h/ml bij personen met een matigernstige leverfunctiestoornis en 305 (24,8%) ng/ml en 2.740 (44,0%) ng·h/ml bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) tenofovir Cmax og AUC0-∞ verdier var hhv. 223 (34,8 %) ng/ml og 2050 (50,8 %) ng·time/ml hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon, sammenliknet med 289 (46,0 %) ng/ml og 2310 (43,5 %) ng·time/ml hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon og 305 (24,8 %) ng/ml og 2740 (44,0 %) ng·time/ml hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Bij patiënten die een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil, of stavudine of zidovudine, bedroegen de uitgangswaarden van de gemiddelde BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -1,034 en -0,498 en van de gemiddelde BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,471 en -0,386.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, eller stavudin eller zidovudin, var gjennomsnittlig BMD Z-score for ryggraden i korsryggen -1,034 og -0,498, og gjennomsnittlig BMD Z-score for hele kroppen var henholdsvis0,471 og -0,386 i utgangspunktet.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn beschikbaar:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes:
Dutch: Bij de screening mochten patiënten niet eerder zijn behandeld met tenofovirdisoproxil en moesten ze HBV DNA > 105 kopieën/ml (~ 4,2 log10 IE/ml) en ALAT > 1,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN) hebben.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ha vært naive overfor tenofovirdisoproksil med HBV DNA > 105 kopier/ml (~ 4,2 log10 IE/ml) og ALAT > 1,5 × øvre grense av normal (ULN) ved screening.
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
Dutch: Vijfenzeventig procent (21/28) van de immuunactieve patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep had in week 72 normale ALAT- spiegels, vergeleken met 34% (11/32) in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Syttifem prosent (21/28) av immunaktive pasienter i gruppen med tenofovirdisoproksil hadde normal ALAT ved uke 72 sammenlignet med 34 % (11/32) i placebogruppen.
Dutch: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 125
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 125
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis die met Tenofovir disoproxil Zentiva worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon som behandles med Tenofovir disoproxil Zentiva (se pkt.
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp mer enn 1 time etter at Tenofovir disoproxil Zentiva er tatt er det ikke nødvendig å ta en ny dose.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen - Tenofovir disoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre legemidler - Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Dutch: Adefovir dipivoxil
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil
Dutch: Zesenzestig procent (38/58) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep had in week 48 genormaliseerde ALAT-spiegels, vergeleken met 15% (4/27) in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks prosent (38/58) av pasientene i gruppen med tenofovirdisoproksil hadde normalisert ALAT ved uke 48 sammenlignet med 15 % (4/27) i placebogruppe.
Dutch: In week 24 bedroeg de tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de log10 plasma HIV-1 RNA-spiegels (DAVG24) respectievelijk -0,03 log10 kopieën/ml en -0,61 log10 kopieën/ml voor de placebogroep en de groep die 245 mg tenofovirdisoproxil kreeg (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var de tidsjusterte gjennomsnittlige endringene fra utgangspunktet i log10 plasma HIV-1 RNA-nivåene (DAVG24) -0,03 log10 kopier/ml og -0,61 log10 kopier/ml for placebo- og tenofovirdisoproksil 245 mg mottakerne (p < 0,0001).
Dutch: - Tenofovir disoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: - Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 stapten patiënten na dubbelblinde behandeling (met òf tenofovirdisoproxil 245 mg of adefovirdipivoxil 10 mg) gedurende 48 weken zonder onderbreking van de behandeling over op een open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103, etter å ha mottatt dobbel-blindet behandling i 48 uker (enten tenofovirdisoproksil 245 mg eller adefovirdipivoksil 10 mg), byttet pasientene, uten behandlingsavbrudd, til åpen behandling med tenofovirdisoproksil.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (onderzoek GSUS-104-0321 en GS-US-104-0352) onder 184 met HIV-1 geïnfecteerde, pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/actief controlemiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på to randomisert studier (studier GS-US-104-0321 og GS-US104-0352) hos 184 HIV-1-infiserte pediatriske pasienter (i alderen fra 2 til < 18 år) som fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombinasjon med andre antiretrovirale midler i 48 uker (se pkt.
Dutch: In week 72 had in totaal 88% (46/52) van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/54) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 hadde totalt 88 % (46/52) av pasientene i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 0 % (0/54) av pasientene i placebogruppen HBV DNA < 400 kopier/ml.
Dutch: HBVstammen die de adefovir-geassocieerde resistentiemutaties rtA181V en rtN236T tot expressie brachten, vertoonden een gevoeligheid voor tenofovir van 2,9 tot 10 maal die van wild-type virus.
Norwegian Bokmål: HBV-stammer som uttrykker de adefovirassosierte resistensmutasjonene rtA181V og rtN236T viste følsomhet for tenofovir innenfor et område fra 2,9 til 10 ganger det som er tilfelle for virus av vill type.
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie nam de gemiddelde (%CV) tenofovir-blootstelling toe van 2.185 (12%) ng·h/ml bij personen met CrCl > 80 ml/min tot 3.064 (30%) ng·h/ml resp. 6.009 (42%) ng·h/ml resp. en 15.985 (45%) ng·h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon økte gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tenofovireksponering fra 2185 (12 %) ng·time/ml hos forsøkspersoner med CrCl > 80 ml/min til henholdsvis 3064 (30 %) ng·time/ml, 6009 (42 %) ng·time/ml og 15 985 (45 %) ng·time/ml hos pasienter med hhv. mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten waren de BMD Z-scores waargenomen bij patiënten die tenofovirdisoproxil kregen lager dan die waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infisert ungdom ble BMD Zscorene hos pasienter som fikk tenofovirdisoproksil observert som lavere enn hos pasienter som fikk placebo.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is een behandeling voor infectie met HIV (Humaan
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva brukes til behandling av HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon.
Dutch: In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf.
Norwegian Bokmål: Økningen i lipidet (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV-legemidlene.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 17,2 mm x 8,2 mm.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tenofovir disoproxil Zentiva ser ut og innholdet i pakningen Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdrasjerte tabletter er avlange, lyseblå, filmdrasjerte tabletter med målene ca. 17,2 x 8,2 mm.
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2) en week 192 (n = 3).
Norwegian Bokmål: Genotypiske evalueringer ble utført på alle pasienter i denne gruppen med HBV DNA > 400 kopier/ml i uke 48 (n = 6), uke 72 (n = 5), uke 96 (n = 4), uke 144 (n = 2) og uke 192 (n = 3).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier: Mindre vanlige:
Dutch: Indien bij volwassen patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring naar < 50 ml/min afgenomen is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 50 ml/min hos en voksen pasient som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Dutch: • diarree
Norwegian Bokmål: • diaré,
Dutch: Bij patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moet worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sammen med tenofovirdisoproksil og en forsterket HIV-proteasehemmer bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Dutch: Ervaring bij patiënten met lamivudineresistent HBV na 240 weken (onderzoek GS-US-174-0121) De werkzaamheid en veiligheid van 245 mg tenofovirdisoproxil werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) bij HBeAg-positieve en HBeAgnegatieve patiënten (n = 280) met gecompenseerde leverziekte, viremie (HBV DNA ≥ 1.000 IE/ml), en genotypisch aangetoonde lamivudineresistentie (rtM204I/V +/- rtL180M).
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med lamivudinresistent HBV ved uke 240 (studien GS-US-174-0121) Effekten og sikkerheten til 245 mg tenofovirdisoproksil har blitt evaluert i en randomisert, dobbelblindet studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter (n = 280) med kompensert leversykdom, viremi (HBV DNA ≥ 1000 IE/ml) og genotypisk påvist lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).