FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los metabolitos principales M1 y M6 representaron aproximadamente el 65 % de la dosis total eliminada con un 22 % en forma de M1 y un 43 % en forma de M6.
Czech: Hlavní metabolity M1 a M6 tvořily přibližně 65 % celkové vyloučené dávky (22 % jako M1 a 43 % jako M6).
Spanish: • Sujete el sobre del granulado con la línea para cortar hacia arriba.
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Spanish: • Piel o blanco de los ojos de color amarillo
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
Spanish: La variante poli-T de R117H confirmada fue 5T en 38 pacientes y 7T en 16 pacientes.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Spanish: Se desconoce el efecto de la actividad potencialmente reducida de CYP3A4 en pacientes portadores de la variante CYP3A4*22 en la exposición de ivacaftor.
Czech: Vliv potenciálně snížené aktivity CYP3A4 u pacientů s variantou CYP3A4*22 na expozici ivakaftorem není známý.
Spanish: Un paciente (0,2 %) del grupo de tratamiento y 2 pacientes (0,4 %) del grupo de placebo interrumpieron permanentemente el tratamiento debido al aumento de las aminotransferasas.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a 2 pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Spanish: En la parte 2, todos los pacientes recibieron ivacaftor de la forma indicada en la parte 1 durante 16 semanas adicionales.
Czech: V části 2 byl všem pacientům podáván ivakaftor, jak bylo indikováno v části 1, po dobu dalších 16 týdnů.
Spanish: Laurilsulfato sódico (E487)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E487)
Spanish: En todos los pacientes con antecedentes de aumentos de las aminotransferasas, se debe considerar un control más frecuente de las pruebas de la función hepática.
Czech: U všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze se má zvážit častější sledování jaterních testů.
Spanish: Otros medicamentos y Kalydeco
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco
Spanish: Cambio desde el valor basal del estudio previo después de 48 semanas de tratamiento con placebo.
Czech: † Změna oproti počáteční hodnotě před zahájením studie po 48 týdnech léčby placebem.
Spanish: El aumento de las aminotransferasas ocurrió en el 12,8 % de los pacientes tratados con ivacaftor frente al 11,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se objevily u 12,8 % pacientů léčených ivakaftorem oproti 11,5 % pacientů léčených placebem.
Spanish: Mediana (mín, máx)
Czech: Medián (min, max)
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
Czech: • Těsně před nebo těsně po užití dávky má dítě zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku (níže jsou uvedeny příklady).
Spanish: a la semana 8
Czech: K 8. týdnu
Spanish: Los alimentos o el líquido deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo nižší teplotu.
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle que interrumpa la lactancia o que deje el tratamiento con ivacaftor.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en humanos.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu lidí.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en monoterapia en niños menores de 6 meses con una mutación de apertura del canal (clase III).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco v monoterapii u dětí ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu (třídy III) nebyly stanoveny.
Spanish: Sustratos de CYP2C9
Czech: Substráty CYP2C9
Spanish: Ivacaftor puede producir mareos (ver sección 4.8) y, por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8), a proto musí být pacienti, kteří trpí závratí, poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Spanish: Kalydeco en monoterapia en adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores con un peso de 25 kg o más
Czech: Přípravek Kalydeco v monoterapii u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší
Spanish: Ivacaftor redujo los índices de supervivencia y lactancia y produjo una disminución en los pesos corporales de las crías.
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.
Czech: U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Spanish: El granulado se suministra en sobres.
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
Spanish: Ivacaftor y sus metabolitos son sustratos de BCRP in vitro.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou in vitro substráty BCRP.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje pro Vaše dítě.
Spanish: Algunos ejemplos de alimentos blandos o líquidos adecuados para la edad incluyen puré de frutas o de verduras, yogur, compota de manzana, agua, leche, leche materna, leche de fórmula o zumo.
Czech: Mezi měkké pokrmy nebo tekutiny přiměřené věku patří ovocné či zeleninové kaše, jogurt, jablečné pyré, voda, mléko, mateřské mléko, kojenecká výživa nebo džus.
Spanish: La farmacocinética de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Spanish: Se desconoce si ivacaftor y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se ivakaftor a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: Las comidas o aperitivos que contienen grasas incluyen las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Spanish: 56 sobres
Czech: 56 sáčků
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y CYP3A5.
Czech: Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5.
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: Po vymizení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika opětovného zahájení léčby (viz bod 4.8).
Spanish: No se ha elucidado por completo el mecanismo exacto que lleva a ivacaftor a potenciar la actividad de apertura de formas normales de CFTR y algunas formas de CFTR mutantes en este sistema.
Czech: Přesný mechanismus, který vede k tomu, že ivakaftor potencuje otevírací aktivitu u normálních a některých mutantních forem CFTR v tomto systému, nebyl zcela objasněn.
Spanish: Las variables terciarias incluyeron medidas de eficacia tales como la elastasa-1 fecal y parámetros de crecimiento.
Czech: Terciární cílové parametry zahrnovaly měření účinnosti, např. stanovení elastázy-1 ve stolici a měření růstových parametrů.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que ivacaftor se excreta en la leche de ratas hembra en periodo de lactancia.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly, že se ivakaftor vylučuje do mléka kojících samic potkanů.
Spanish: • No se recomienda Kalydeco en pacientes que han recibido un trasplante de órganos.
Czech: • Užívání přípravku Kalydeco se nedoporučuje pacientům, kteří podstoupili transplantaci orgánu.
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído
Czech: • Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Spanish: Cambio absoluto en el cloruro en el sudor (mmol/l)
Czech: Absolutní změna množství chloridů v potu (mmol/l)
Spanish: 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno
Czech: 4 jednotlivá pouzdra se 14 sáčky v každém pouzdru
Spanish: El valor posbasal global medio fue del 76,0 % y del 83,7 %, respectivamente.
Czech: Průměrné celkové hodnoty po zahájení studie byly 76,0 %, resp. 83,7 %.
Spanish: Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici v následujících velikostech balení:
Spanish: 7 comprimidos
Czech: 7 tablet
Spanish: La dosis en lactantes de al menos 6 meses, niños, adolescentes y adultos debe ser conforme a la Tabla 1.
Czech: Dávky pro kojence ve věku od 6 měsíců, batolata, děti, dospívající a dospělé jsou uvedeny v tabulce 1.
Spanish: • Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) se debe utilizar únicamente si tiene una de las mutaciones en el gen CFTR enumeradas en la sección 1 (Qué es Kalydeco y para qué se utiliza).
Czech: • Přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se smí užívat pouze, pokud máte v genu CFTR alespoň jednu z mutací uvedenou v bodě 1 (Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá).
Spanish: Debido a su alta permeabilidad intrínseca y baja probabilidad de excretarse de forma intacta, no se espera que la administración conjunta de inhibidores de BCRP altere la exposición de ivacaftor o de su metabolito M1-IVA, ni tampoco que cualquier posible cambio en la exposición de su metabolito M6-IVA sea clínicamente relevante.
Czech: Vzhledem k jejich vysoké vnitřní propustnosti a nízké pravděpodobnosti, že budou vyloučeny v nezměněné formě, se neočekává, že by současné podávání inhibitorů BCRP změnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA, přičemž se neočekává, že by případné změny v expozicích M6-IVA byly klinicky relevantní.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en niños menores de 6 meses.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco u dětí ve věku do 6 měsíců nebyly stanoveny.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A.
Czech: In vitro a in vivo údaje naznačují, že je ivakaftor primárně metabolizován enzymem CYP3A.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 28/abril/2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna 2017
Spanish: Los pacientes recibieron 25 mg, 50 mg o 75 mg de ivacaftor en función del peso corporal en cada visita del estudio (ver sección 4.2).
Czech: Pacientům byl podán ivakaftor v dávce 25 mg, 50 mg nebo 75 mg podle tělesné hmotnosti zjištěné na každé studijní návštěvě (viz bod 4.2).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor que no tomen más de una dosis de cualquiera de los comprimidos al mismo tiempo.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem musí být poučeni, že nemají ve stejnou dobu užívat více než jednu dávku některé z tablet.
Spanish: Si no se consume inmediatamente, la mezcla ha demostrado ser estable durante 1 hora y, por lo tanto, se debe ingerir en este tiempo.
Czech: Pokud není směs okamžitě zkonzumována, má tak být učiněno v průběhu jedné hodiny, po tuto dobu byla prokázána její stabilita.
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující dávku.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H, ya que puede ser un dato informativo al considerar el tratamiento en pacientes con una mutación R117H (ver sección 4.2).
Czech: R117H má být stanovena, kdykoli je to možné, protože může být informativní při zvažování léčby pacientů s mutací R117H (viz bod 4.2).
Spanish: Después de la administración cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de ivacaftor se alcanzaron a los 3 a 5 días, con una tasa de acumulación que osciló entre 2,2 y 2,9.
Czech: Po podávání dávek každých 12 hodin bylo plazmatických koncentrací ivakaftoru v ustáleném stavu dosaženo po 3 až 5 dnech, přičemž akumulační koeficient se pohyboval od 2,2 do
Spanish: En la parte B del estudio 8 se evaluó la variable principal de seguridad durante las 24 semanas (ver sección 4.8).
Czech: V části B studie 8 byl primární cílový parametr bezpečnosti hodnocen v průběhu 24 týdnů (viz bod 4.8).
Spanish: Los intervalos de administración se deben modificar de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Spanish: La mediana (rango) del tmáx es aproximadamente de 4,0 (3,0; 6,0) horas con el estómago lleno.
Czech: Medián (rozmezí) hodnot tmax činí přibližně 4,0 (3,0; 6,0) hodin u nasycených pacientů.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos previamente planificado en pacientes de 18 años o mayores (26 pacientes con placebo y 24 con ivacaftor).
Czech: Předem plánovaná analýza podskupin byla provedena u pacientů ve věku od 18 let (26 léčených placebem a 24 ivakaftorem).
Spanish: Hasta la semana 24 Hasta la semana 48
Czech: K 24. týdnu Ke 48. týdnu
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar en pacientes trasplantados.
Czech: Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje.
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
Czech: Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se debe reducir la dosis (ver Tabla 2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B) se má dávka snížit (viz tabulka 2).
Spanish: Estudio 7: estudio en pacientes pediátricos con FQ de 2 a menos de 6 años con la mutación G551D u otra mutación de apertura del canal
Czech: Studie 7: studie u pediatrických pacientů s CF ve věku od 2 do méně než 6 let s mutací G551D nebo jinou mutací ovlivňující otevírání kanálu
Spanish: Los pacientes continuaron con sus tratamientos de referencia prescritos para la FQ.
Czech: Pacienti pokračovali ve standardní terapii CF, která jim byla předepsána.
Spanish: Conservación de Kalydeco 6.
Czech: Jak přípravek Kalydeco uchovávat 6.
Spanish: En dichos casos, la dosis inicial debe ser la recomendada anteriormente, pero administrada cada 2 días.
Czech: V takových případech má být počáteční dávka stejná jako dávka doporučená výše, ale má se podávat obden (každý druhý den).
Spanish: • Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas
Czech: • Ořechy, výživné tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kalydeco en uno o más grupos de la población pediátrica en la fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kalydeco u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci cystické fibrózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Las respuestas in vitro observadas en los experimentos de fijación de membranas de un solo canal utilizando membranas de células de roedores que expresaban las formas de CFTR mutantes no corresponden necesariamente a la respuesta farmacodinámica in vivo (por ejemplo, cloruro en el sudor) o al beneficio clínico.
Czech: Reakce in vitro pozorované v experimentech s jednotlivými kanálky metodou terčíkového zámku na membráně z buněk hlodavců exprimujících mutantní formy CFTR neodpovídají nutně farmakodynamické odpovědi in vivo (např. množství chloridů v potu) nebo klinickému přínosu.
Spanish: El cambio medio (DE) global en la puntuación z de la estatura por edad fue de -0,01 (0,33).
Czech: Průměrná (SD) celková změna z-skóre tělesné výšky podle věku byla -0,01 (0,33).
Spanish: Seis pacientes con niveles iniciales inferiores a 200 μg/g alcanzaron, en la semana 24, un nivel de ≥200 μg/g.
Czech: Šest pacientů s počátečními hodnotami pod 200 μg/g dosáhlo ve 24. týdnu hodnoty
Spanish: Embarazo y fertilidad
Czech: Těhotenství a fertilita
Spanish: Los intervalos de administración se deben modificar de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerabilidad (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Dávkovací interval má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de ivacaftor fue similar en los sujetos sanos y en los pacientes con FQ.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) ivakaftoru byla u zdravých subjektů a pacientů s CF podobná.
Spanish: Asimismo, ivacaftor potenció la probabilidad de apertura del canal de R117H del gen CFTR, que tiene tanto una probabilidad baja de apertura del canal como una amplitud reducida de corriente del canal (conductancia).
Czech: Ivakaftor také potencuje pravděpodobnost otevírání kanálu R117H-CFTR, který má jak nízkou pravděpodobnost otevírání (gating), tak sníženou amplitudu proudu v kanálu (vodivost).
Spanish: En la visita de seguimiento a las 4 semanas (4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor), los valores medios del cloruro en el sudor para cada grupo presentaron una tendencia hacia los niveles pretratamiento.
Czech: Při následné návštěvě po 4 týdnech (za 4 týdny od ukončení podávání ivakaftoru) měly průměrné hodnoty množství chloridů v potu v každé skupině tendenci k návratu k hodnotám před léčbou.
Spanish: No se demostró la eficacia en pacientes de 6 a 11 años con FQ que presentan una mutación R117H, aunque solo dos pacientes adolescentes fueron incluidos en el estudio 6 (ver sección 5.1).
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientů ve věku od 6 do 11 let s CF, kteří mají mutaci R117H, protože do studie 6 byli zařazeni pouze dva dospívající pacienti (viz bod 5.1).
Spanish: Ivacaftor se asoció a una disminución ligera del peso de las vesículas seminales, a una disminución del índice de fertilidad global y del número de gestaciones en las hembras apareadas con machos tratados y a reducciones significativas en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación con las consecuentes reducciones en el tamaño medio de las camadas y el número medio de embriones viables por camada en las hembras tratadas.
Czech: Ivakaftor je spojován s mírným poklesem hmotnosti semenných váčků, se snížením celkového indexu fertility a počtu březostí u samic pářících se s léčenými samci a významným snížením počtu žlutých tělísek a implantačních míst s následným snížením průměrné velikosti vrhu a průměrného počtu životaschopných embryí na vrh léčených samic.
Spanish: Sexo Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor son similares en hombres y mujeres.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Spanish: El AUC de ivacaftor administrado en combinación con tezacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso.
Czech: AUC ivakaftoru podávaného v kombinaci s tezakaftorem se při podávání s jídlem s obsahem tuku se zvětšila přibližně 3násobně.
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños, ni a pacientes menores de 18 años con la mutación R117H, ya que es posible que ivacaftor no funcione con ellos.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné, ani u pacientů ve věku do 18 let s mutací R117H, protože u nich ivakaftor nemusí účinkovat.
Spanish: # Causa un defecto de empalme que da lugar a un nivel bajo o nulo de proteína CFTR en la superficie celular.
Czech: # Způsobuje defektní sestřih exonu, což vede k tomu, že na buněčném povrchu je malé až žádné množství proteinu CFTR.
Spanish: • Glucósidos cardiacos tales como digoxina, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular.
Czech: • Srdeční glykosidy, např. digoxin, používané k léčbě lehkého až středně těžkého městnavého srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu zvaného fibrilace síní
Spanish: Ciento cuarenta y cuatro (144) pacientes del estudio 1 pasaron al estudio 4, 67 del grupo de placebo/ivacaftor y 77 del grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Czech: Sto čtyřicet čtyři (144) pacientů ze studie 1 bylo zařazeno do studie 4, 67 do skupiny placebo/ivakaftor a 77 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: En función del análisis de FC poblacional, la raza no tuvo ningún efecto clínicamente significativo en la FC de ivacaftor en pacientes blancos (n = 379) y no blancos (n = 29).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy rasa neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientů europoidní rasy (n = 379) a jiné než europoidní rasy (n = 29).
Spanish: No se pudo establecer la eficacia clínica en los pacientes con la mutación G970R en el gen CFTR (ver sección 5.1).
Czech: Klinickou účinnost u pacientů s mutací G970R v genu CFTR nebylo možné stanovit (viz bod 5.1).
Spanish: En tres de los cuatro pacientes el cambio en la prueba de cloruro en el sudor fue <5 mmol/l y este grupo no demostró una mejoría clínicamente relevante en VEF1 después de 8 semanas de tratamiento.
Czech: U tří ze čtyř pacientů byla změna v potním chloridovém testu < 5 mmol/l a tato skupina pacientů nevykazovala po 8 týdnech léčby klinicky relevantní zlepšení hodnoty FEV1.
Spanish: Si le han recetado Kalydeco para tomar con tezacaftor/ivacaftor, lea el prospecto de tezacaftor/ivacaftor.
Czech: Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání s tezakaftorem/ivakaftorem, přečtěte si příbalovou informaci tezakaftoru/ivakaftoru.
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor se evaluaron en 98 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Czech: Údaje o bezpečnosti ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem byly hodnoceny u 98 pacientů ve věku od 12 do méně než 18 let.
Spanish: El cociente (IC del 90 %) de las medias geométricas de mínimos cuadrados del granulado en relación con los comprimidos fue de 0,951 (0,839; 1,08) para el AUC0-∞ y de 0,918 (0,750; 1,12) para la Cmáx.
Czech: Poměr geometrických průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců (90% interval spolehlivosti) granulí oproti tabletám byl 0,951 (0,839; 1,08) pro AUC0-∞ a 0,918 (0,750; 1,12) pro Cmax.
Spanish: Los estudios clínicos con ivacaftor en monoterapia no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o mayores para determinar si los parámetros farmacocinéticos son similares o no a los de los adultos más jóvenes.
Czech: Starší pacienti Do klinických hodnocení ivakaftoru v monoterapii nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda jsou nebo nejsou farmakokinetické parametry podobné jako u mladších dospělých pacientů.
Spanish: Kalydeco contiene lactosa.
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu.
Spanish: Ivacaftor actúa a nivel del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), una proteína que forma un canal en la superficie celular que permite que partículas tales como el cloruro entren y salgan de la célula.
Czech: Ivakaftor působí na úrovni transmembránového regulátoru vodivosti u cystické fibrózy (CFTR), bílkoviny, která tvoří kanály na povrchu buněk a tak umožňuje pohyb částic, jako jsou chloridy, do buňky a z buňky.