FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Slovak: Prevencia a liečba dýchacieho ochorenia spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Dutch: De hoogste concentratie in het serum (0,23 ± 0,08 µg/ml) is gemeten op dag 10 van toediening van de medicatie, maar bij 3 van de 20 onderzochte dieren zijn geen concentraties hoger dan de bepalingsgrens (0,10 µg/ml) gevonden.
Slovak: Keď sa liek podáva ošípaným perorálne v dávke 400 mg tilmikozínu/kg krmiva (čo približne zodpovedá množstvu 21,3 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň), tilmikozín sa rýchlo vylučuje zo séra do oblastí s nízkym pH. Najvyššia koncentrácia v sére (0,23 ±0.08 µg/ml) sa zaznamenala na 10. deň liečby, ale koncentrácie nad limitom kvantifikácie (0,10 µg/ml) sa zistili v prípade 3 z 20 skúmaných zvierat.
Dutch: EU/1/10/664/001 Pumarix
Slovak: EU/1/10/664/001
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL--tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans): vinjectieflaco n (glas)
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Dutch: suspensie: 2.5 ml; emulsie: 2.5 ml injectieflacons (suspensie)
Slovak: Suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Dutch: Fantasie-naam Sterkte Pharmaceutische vorm
Slovak: Vymyslený názov
Dutch: Het verspreidt zich gemakkelijk over de hele wereld.
Slovak: Rýchlo sa rozširuje po celom svete.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04/03/2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04/03/2011
Dutch: Als dit niet wordt beantwoord kan dat tot shock leiden.
Slovak: Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku.
Dutch: Aangezien het een geïdentificeerd risico is, dient een passende waarschuwing te worden opgenomen in rubriek 4.4.
Slovak: Keďže ide o identifikované riziko, v časti 4.4 má byť zahrnuté príslušné upozornenie.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op generieke en niet productspecifieke gegevens.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch.
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami
Dutch: Wat is Pumarix en waarvoor wordt het gebruikt?
Slovak: Čo je Pumarix a na čo sa používa
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Pumarix, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Slovak: Pri zohľadnení hodnotiacej správy výboru PRAC týkajúcej sa PSUR pre Pumarix sú vedecké závery výboru PRAC takéto:
Dutch: Bij de presentatie van de gegevens wordt rekening gehouden met:
Slovak: Pri uvádzaní údajov sa vezmú do úvahy nasledujúce odporúčania:
Dutch: 1 Geometrisch gemiddelde titer
Slovak: 1Priemerný geometrický titer
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie over het algemeen worden uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Dutch: De symptomen van pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op het aantal voorvallen (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd bij System Organ Class (SOC) en niet op het aantal gevallen.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na počte udalostí (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC]) a nie na počte prípadov.
Dutch: - Het eerste "data-lock point" is 14 dagen later.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 14 dní neskôr.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft met hoge koorts (boven 38oC).
Slovak: • keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten gevonden bij ruim 100 zwangerschappen die in een prospectief klinisch onderzoek zijn vervolgd.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac než 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel výbor PRAC.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefit balans tijdens een pandemie.
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Dutch: Alle voorvallen die voorkomen in de volgende leeftijdsgroepen: 6-23 maanden; 2-8 jaar; 8-17
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa v nasledujúcich vekových skupinách: 6-23 mesiacov, 2-8 rokov, 8-17 rokov, 18-60 rokov, > 60 rokov
Dutch: Daarom is de PRAC, gezien de beschikbare data over koorts bij kinderen, van mening dat aanpassingen in de productinformatie noodzakelijk zijn.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa horúčky u detí preto výbor PRAC usúdil, že sú potrebné zmeny v informácii o lieku.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pumarix heeft gekregen.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že vám bol nedávno podávaný Pumarix.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn maar u arts zal u adviseren of u
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu
Dutch: Gedurende de pandemie zal de aanvrager toezicht houden op de veiligheid van het vaccin gedurende de zwangerschap met behulp van een zwangerschapsregister
Slovak: Počas pandémie vykoná žiadateľ dohľad nad bezpečnosťou očkovacej látky počas tehotenstva použitím určeného registra.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Pumarix toedienen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Pumarix.
Dutch: Ook kwam koorts vaker voor bij kinderen van 6-9 jaar oud en bij kinderen van 3-5 jaar oud.
Slovak: Horúčka sa vyskytla tiež častejšie u detí vo veku 6-9 rokov v porovnaní s deťmi vo veku 3-5 rokov.
Dutch: Soms: insomnia
Slovak: Menej časté: insomnia
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: - ernstige verwachte reacties worden door de vergunninghouder beoordeeld als onderdeel van hun signaal detectie procedures en zal alleen onderdeel van het rapport zijn wanneer een issue van
Slovak: Závažné očakávané reakcie bude MAH posudzovať ako súčasť postupov pre detekciu signálov a budú tvoriť súčasť správy len vtedy, ak vznikne otázka záujmu.
Dutch: Wanneer met de CHMP is overeengekomen dat de S-PSUR niet langer nodig is zal een volledige PSUR over de periode sinds het "data-lock point" van de laatste routine PSUR worden ingediend binnen de tijdslijn die met de rapporteur is overeengekomen.
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Dutch: Pumarix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Pumarix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Slovak: Pumarix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Pumarix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blotmethode negatief.
Slovak: V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van de overheid of een daartoe aangewezen
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Dutch: dag 42
Slovak: 42. deň
Dutch: Deze antigenen kunnen als 'nieuwe' antigenen worden beschouwd en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Dutch: ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Slovak: ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Dutch: Gegevens die met dit mock-up vaccin worden verzameld, zullen dienen als ondersteuning voor een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk zal worden gevolgd voor het pandemische vaccin: klinische immunogeniciteits-, veiligheids- en reactogeniciteitsgegevens die met deze mock-up vaccins worden verkregen zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenita, bezpečnosti a reaktogenicite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Dutch: Protocol van het register zal als onderdeel van het MRP worden ingediend gedurende de pandemie
Slovak: Počas pandémie sa bude predkladať Protokol registra ako súčasť RMP.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr. 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Dutch: - De klok zal starten op de eerste maandag na versturing van de eerste batch van het vaccin.
Slovak: - Meranie času sa začne od prvého pondelka po dodávke prvej šarže očkovacej látky.
Dutch: Format
Slovak: Formát
Dutch: Alle signaal evaluatie rapporten moeten worden overlegd, waaronder degene die niet als signaal waren geïdentificeerd.
Slovak: Majú byť poskytnuté všetky správy hodnotiace signály, vrátane správ o tých signáloch, ktoré následne neboli identifikované ako
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld kwamen voor in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te voorkomen.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky.
Dutch: Bovendien kunnen, tijdens een pandemie, de resources die nodig zijn voor een diepteevaluatie van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Products in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
Slovak: Okrem toho, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné pre hĺbkové hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel riadiacich lieky v Európskej únii postačujúce pre rýchlu identifikáciu novej otázky
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik bij kinderen jonger dan drie jaar of kinderen van 10-17
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití u detí mladších ako 3 roky alebo vo veku od 10 do 17 rokov.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 30 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Dutch: Een AS03 bevattend vaccin dat HA van H1N1v bevat is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Slovak: Očkovacia látka s adjuvantom AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1 sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné, aby zdravotnícky personál zhodnotil prínosy a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
Dutch: Afhankelijk van implementatie van de eerste vaccinstam wanneer de pandemie plaats vindt.
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pumarix bij kinderen jonger dan 3 jaar en bij kinderen en adolescenten van 10-17 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pumarixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku 10-17 rokov neboli stanovené.
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: • allergische reacties die kunnen leiden tot een gevaarlijk lage bloeddruk.
Slovak: Alergické reakcie vedúce k nebezpečne nízkemu krvnému tlaku.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij circa 4.500 proefpersonen van 18 jaar en ouder, die Pumarix of een placebo kregen toegediend.
Slovak: Kinické štúdie hodnotili incidenciu nežiaducich účinkov u približne 4 500 osôb vo veku 18 rokov a starších, ktoré dostali Pumarix alebo placebo.
Dutch: Alle voorvallen gerapporteerd door patiënten die in de database zijn ingevoerd voor het dataEen cumulatief overzicht van alle voorvallen, gerangschikt naar type melder (patiënt of behandelaar), ernst, of het verwacht of onverwacht is, en of het een spontane of gevraagde
Slovak: Všetky udalosti hlásené pacientmi, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov Kumulatívny prehľad všetkých udalostí hlásených počas obdobia, stratifikovaných podľa typu osoby, ktorá ich hlási (pacient alebo zdravotnícky pracovník), závažnosti, očakávanosti a podľa toho, či sú spontánne alebo vyžiadané.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Dutch: Ook rubriek 4.8 dient te worden gereviseerd om reactogeniciteitsdata van de drie pediatrische studies D-Pan H5N1-009, -013 en 032 weer te geven.
Slovak: Čast 4.8 má byť navyše aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala údaje o reaktogenite získané v troch pediatrických štúdiách D-Pan H5N1-009, -013 a 032.
Dutch: Alle personen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80, tegen elk van de twee stammen ongeacht het HA type in het vaccin en het aanvankelijke aantal doses.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahol titer neutralizačných protilátok aspoň 1:80 proti každému z týchto dvoch kmeňov jednotlivo, a to bez ohľadu na typ HA obsiahnutého v očkovacej látke a na počet predchádzajúcich dávok.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van AS03-geadjuveerde vaccins voor of na toediening van andere influenzavaccins bedoeld voor pre-pandemisch of pandemisch gebruik.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní očkovacích látok s adjuvantom AS03 pred alebo po podaní iných typov očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO aanbevelingen en EU besluiten betreffende pandemieën.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
Dutch: Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsvergunning moeten worden gewijzigd.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmeniť podmienky rozhodnutia o registrácii.
Dutch: - Indiening van het rapport uiterlijk op dag 22 (dit betekent de volgende maandag).
Slovak: - Správa sa predloží najneskôr v 22.
Dutch: Op dag 42 en zes maanden na de tweede dosis was de anti-HA-antilichaamrespons als volgt:
Slovak: Na 42. deň a šesť mesiacov po druhej dávke, boli odpovede anti-HA protilátok nasledovné:
Dutch: Onderzoeken met Pumarix bij dieren wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Pumarix nepreukazujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Mock-up vaccins bevatten influenza-antigenen die afwijken van de antigenen in de momenteel in omloop zijnde influenzavirussen.
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Dutch: Daarom wordt aangeraden na iedere toediening de lichaamstemperatuur in de gaten te houden, en maatregelen te nemen om deze te verlagen (door het geven van paracetamol of andere geneesmiddelen die de koorts kunnen
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Dutch: Serologische testen indiceerden een directe correlatie tussen vaccins geïnduceerd HI en neutraliserende antilichaamtiters in beschermde dieren vergeleken met antigeen en adjuvans controles.
Slovak: Sérologické testy naznačili priamu koreláciu medzi očkovacími látkami vyvolávajúcimi HI a titre neutralizujúcich protilátok u chránených zvierat v porovnaní s kontrolami na antigén a adjuvant.
Dutch: Voor toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Slovak: Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14 (8) van Regulations (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende deadline
Slovak: REGISTRÁCII ZA VÝNIMOČNÝCH OKOLNOSTÍ Keďže ide o registráciu za výnimočných okolností a podľa článku 14(8) of Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Slovak: • ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een vaccin dat te vergelijken is met Pumarix (maar in een andere fabriek is geproduceerd) bij kinderen van 3-9 jaar die of twee volwassen doses of twee halve volwassenendoses met een tussenperiode van drie weken hebben ontvangen.
Slovak: Sú dostupné obmedzené informácie o použití veľmi podobnej očkovacej látky ako Pumarix (ale vyrobenej v inom zariadení) u detí vo veku od 3 do 9 rokov, ktoré dostali buď dve dávky pre dospelého alebo dve polovičné dávky pre dospelého podané s odstupom 3 týždňov.
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40 bij kinderen is onbekend.
Slovak: Klinický význam titra hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 u detí nie je známy.
Dutch: De frequentie per dosis van de bijwerkingen was als volgt:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledovná:
Dutch: De resultaten van deze heterogene uitlokkingsonderzoeken indiceert in 80,7%-100% bescherming bij alle geadjuveerde kandidaatvaccins vergeleken met 43% bescherming bij de nietgeadjuveerde vaccins, wat duidt op een voordeel voor het AS03-adjuvans.
Slovak: Výsledky tejto štúdie s heterológnymi testami naznačujú 80,7 %-100 % ochranu u všetkých kandidátnych očkovacích látok s adjuvantom v porovnaní so 43 % ochranou u očkovacej látky bez adjuvantu, čo poukazuje prínos adjuvantu AS03.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ernstiger zijn.
Slovak: Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, môžu byť závažnejšie.
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Dutch: - Rapportage iedere 14 dagen gedurende de eerste drie maanden van de pandemie.
Slovak: - Počas prvých 3 mesiacov pandémie sa budú podávať správy každé dva týždne.
Dutch: De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.
Slovak: Emulzia je mliečna homogénna tekutina.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pumarix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Pumarix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Dutch: Pumarix bestaat uit twee componenten:
Slovak: Pumarix sa skladá z dvoch obalov:
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter wordt overwogen, dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden toegediend.
Slovak: Ak sa však súbežné podanie inej očkovacej látky považuje za nevyhnutné, očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín.
Dutch: Wanneer de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie bij personen met hoge koorts en/of
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pumarix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pumarix voltooit.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Pumarix, dokončili očkovaciu schému očkovacou látkou Pumarix.
Dutch: Redenen voor het aanbevelen van de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning
Slovak: NA ODPORÚČANIE ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met het mock-up vaccin zijn hieronder weergegeven (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over mock-up vaccins).
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s modelovou očkovacou látkou sú uvedené nižšie (pozri časť 5.1 pre viac informácii o modelových očkovacích látkach).