FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si está tomando: - Bosentan (para tratar la presión de la sangre elevada en la circulación pulmonar) - Dexametasona (inyección) (corticosteroide) - Boceprevir (para tratar la infección por el virus de la hepatitis C) - Rifapentina, rifabutina (para tratar infecciones bacterianas)
Dutch: Laat het uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - bosentan (voor de behandeling van hoge bloeddruk in het longvaatstelsel) - dexamethason (injectie) (een ontstekingsremmend geneesmiddel of corticosteroïd)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Symtuza durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Symtuza se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Daarom dient therapie met Symtuza niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met Symtuza overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Symtuza se puede utilizar junto con antiácidos sin ajuste de dosis.
Dutch: Symtuza en antacida kunnen zonder dosisaanpassingen gelijktijdig worden gebruikt.
Spanish: ANTAGONISTA DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentán
Dutch: ENDOTHELINERECEPTORANTAGONISTEN Bosentan
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everólimus y Symtuza.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus en Symtuza wordt niet aanbevolen.
Spanish: El uso concomitante de Symtuza con lovastatina y simvastatina está contraindicado (ver sección 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Symtuza met lovastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Cambios en las mediciones de la densidad mineral ósea
Dutch: Veranderingen in de parameters van de botmineraaldichtheid
Spanish: La administración conjunta de midazolam o triazolam por vía oral y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Tras la administración de [
Dutch: Een onderzoek met [
Spanish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Dutch: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Spanish: Se ha notificado síndrome de reactivación inmune en pacientes infectados por el VIH tratados con TARC.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met cART is er melding gemaakt van het immuunreactiveringssyndroom.
Spanish: Mediana del Aumento con Respecto al Valor Basal en la: Semana 48 D/C/F/TAF
Dutch: baseline op Week 48 D/C/F/TAF
Spanish: La distribución de tenofovir alafenamida en el organismo puede resultar afectada por la actividad de OATP1B1 y OATP1B3.
Dutch: De activiteit van OATP1B1 en OATP1B3 kan van invloed zijn op de distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam.
Spanish: Informe a su médico si está tomando: - Alfentanilo (analgésico inyectable, potente y de acción corta, que se emplea en las intervenciones quirúrgicas) - Carvedilol, metoprolol, timolol (para las enfermedades del corazón) - Warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), ya que puede modificarse el efecto terapéutico o los efectos adversos; es posible que su médico tenga que hacerle análisis de sangre.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt bij operaties) - carvedilol, metoprolol, timolol (voor hartaandoeningen) - warfarine (voor remming van de bloedstolling), omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren - digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen) - claritromycine (een antibioticum) - clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Spanish: Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína para prevenir las convulsiones
Dutch: carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne om epileptische aanvallen te voorkomen colchicine (als u problemen met uw nieren/lever heeft)
Spanish: El perfil de interacciones de darunavir depende de si se utiliza ritonavir o cobicistat como potenciador farmacocinético; por tanto, las recomendaciones sobre el uso de darunavir con medicamentos concomitantes pueden ser diferentes.
Dutch: Het interactieprofiel van darunavir hangt af van welke farmacokinetische versterker wordt gebruikt: ritonavir of cobicistat.
Spanish: No se espera que cobicistat sea un inhibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 of CYP2C19 remt.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de colchicina o interrumpir el tratamiento con colchicina en los pacientes con una función renal o hepática normal si se precisa tratamiento con Symtuza.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierof leverfunctie die een behandeling nodig hebben met Symtuza, wordt aanbevolen de dosering van colchicine te verlagen of de behandeling met colchicine te onderbreken.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, DRV/COBI puede alterar las concentraciones plasmáticas de warfarina.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan DRV/COBI de plasmaconcentraties van warfarine veranderen.
Spanish: Contenido (concentració n)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Spanish: Denominac ión (de fantasía)
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Spanish: Dejar reposar 20 minutos.
Dutch: 20 minuten laten staan.
Spanish: No se observaron hallazgos significativos.
Dutch: Er zijn geen significante bevindingen waargenomen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de agosto de 1999 Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2009
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: 13 Augustus 1999 Datum van laatste verlenging: 27 Juli 2009
Spanish: Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Na bereiding dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: • contusiones inusuales o grupos de pequeñas manchas rojas en la piel.
Dutch: • ongebruikelijke blauwe plekken of groepen van kleine rode vlekken op de huid.
Spanish: 67061 Ludwigshafen Germany
Dutch: 67061 Ludwigshafen Duitsland
Spanish: Synagis puede producir efectos adversos graves incluyendo:
Dutch: Synagis kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Spanish: Los pacientes se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Dutch: Voor veiligheid en werkzaamheid werden patiënten gedurende 150 dagen gevolgd.
Spanish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad en uso de 3 horas a 20 - 24 ºC.
Dutch: Stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 3 uur bij 20 - 24°C.
Spanish: Abbvie (como logo)
Dutch: AbbVie (als logo)
Spanish: Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS.
Dutch: Waar mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Spanish: Mezclar con cuidado.
Dutch: Voorzichtig zwenken.
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Verenigde Staten
Spanish: No diluya el producto.
Dutch: Verdun het product niet.
Spanish: Por lo tanto, los resultados de las pruebas diagnósticas deberían usarse conjuntamente con los hallazgos clínicos para guiar la toma de decisiones médicas.
Dutch: Daarom moeten verkregen diagnostische testresultaten gebruikt worden samen met klinische bevindingen bij het tot stand komen van medische besluiten.
Spanish: No hay datos disponibles en fertilidad, embarazo y lactancia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Spanish: En el primer estudio, los 153 niños prematuros recibieron ambas formulaciones en secuencias diferentes.
Dutch: In de eerste studie ontvingen alle 153 premature baby's beide preparaten in verschillende volgorde.
Spanish: Usar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Spanish: No se observó una asociación entre la presencia de anticuerpos y los efectos adversos.
Dutch: Er is geen associatie waargenomen tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen.
Spanish: En los ensayos clínicos, tres niños recibieron una sobredosis de más de 15 mg/kg.
Dutch: In klinische studies hebben drie kinderen een overdosis van meer dan 15 mg/kg gekregen.
Spanish: La mayoría de los aislados clínicos de VRS analizados (n = 96) fueron recogidos de sujetos en los Estados Unidos.
Dutch: De meerderheid van de geteste klinische RSV-isolaten (n=96) werden verzameld bij personen in de Verenigde Staten.
Spanish: Basándose en estos datos, la reducción absoluta del riesgo es del 5,8%, lo que significa que con cada 17 tratamientos se previene una hospitalización.
Dutch: Hiervan uitgaand, is de absolute risicoreductie 5,8%, wat wil zeggen dat 17 kinderen behandeld moeten worden om 1 ziekenhuisopname te voorkomen.
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Synagis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: 1.250 lactantes de este grupo recibieron 6 inyecciones, 183 niños recibieron 7 inyecciones, y 27 lactantes recibieron 8 ó 9 inyecciones.
Dutch: Van deze groep kregen 1.250 kinderen 6 injecties, 183 kinderen kregen 7 injecties en 27 kinderen kregen 8 of 9 injecties.
Spanish: Ensayos in vitro de actividad antiviral
Dutch: In vitro-studies van antivirale activiteit
Spanish: Este anticuerpo monoclonal humanizado está compuesto por secuencias de anticuerpo humano (95%) y murino (5%).
Dutch: Dit gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine (5%) antilichaam delen.
Spanish: Las dosis siguientes deben administrarse mensualmente durante la estación del VRS.
Dutch: Volgende doses dienen maandelijks gedurende het RSV-seizoen te worden toegediend.
Spanish: Efectos adversos adicionales Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
Dutch: Additionele bijwerkingen Zeer vaak (komt voor bij minstens 1 op de 10 gebruikers):
Spanish: El objetivo primario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Spanish: La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta que se clarifique la solución.
Dutch: Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten staan bij kamertemperatuur tot de oplossing helder is geworden.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente.
Dutch: De oplossing is helder of licht opaalachtig.
Spanish: El valor de neutralización (50% de concentración efectiva [EC50]) se expresó como la concentración de anticuerpo necesaria para reducir la detección de antígeno VRS un 50% comparado con células con infección viral sin tratar.
Dutch: De neutralisatietiter (50% effectieve concentratie [EC50]) wordt uitgedrukt als de antilichaamconcentratie die nodig is om de RSV-antigeendetectie te verminderen met 50% in vergelijking met onbehandelde virus-geïnfecteerde cellen.
Spanish: La frecuencia para estas RAMs como se presentan en la siguiente tabla se han estimado usando los datos de seguridad de los ensayos clínicos de registro.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, werd geschat met de veiligheidsgegevens uit de twee klinische registratiestudies.
Spanish: Estas dosis fueron 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg y 22,27 mg/kg, sin que se observaran consecuencias médicas.
Dutch: Deze doses waren 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg en 22,27 mg/kg.
Spanish: Para asegurar el volumen de reconstitución adecuado para Synagis, ver sección 6.6.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het correcte volume Synagis is gereconstitueerd, zie rubriek 6.6.
Spanish: No se estudió la inmunogenicidad en el ensayo clínico de cardiopatía congénita.
Dutch: Immunogeniciteit is niet onderzocht in de studie bij congenitale hartaandoeningen.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar al paciente para detectar posibles signos o síntomas de reacciones adversas y establecer inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten en onmiddellijk passende symptomatische behandeling in te stellen.
Spanish: Un total de 222 niños participaron en dos ensayos independientes para evaluar la seguridad de palivizumab administrado durante una segunda estación de VRS.
Dutch: Een totaal van 222 kinderen heeft deelgenomen aan twee aparte studies om de veiligheid van palivizumab te onderzoeken wanneer deze voor een tweede seizoen toegediend wordt.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otro medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Experiencia post-comercialización
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Postmarketingervaring
Spanish: Synagis no está indicado para uso en adultos.
Dutch: Synagis is niet geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Spanish: Sólo en 22 de estas notificaciones el inicio de la reacción adversa se produjo tras administrar la sexta dosis o posteriores (15 después de la sexta dosis, 6 después de la séptima y 1 después de la octava).
Dutch: Het begin van de bijwerkingen vond in slechts 22 van deze rapporten plaats na de zesde of hogere dosis (15 na de zesde dosis, 6 na de zevende dosis en 1 na de achtste dosis).
Spanish: El objetivo primario fue un resumen de reacciones adveras y reacciones adversas graves y el objetivo secundario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenvatting van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en het secundaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Spanish: Se detectaron anticuerpos a palivizumab aproximadamente en el 1% de los pacientes en el ensayo IMpact-VRS durante el primer ciclo del tratamiento.
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn gedurende het eerste deel van de behandeling waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten in de IMpact-RSV-studie.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted y para su hijo.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Spanish: Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml.
Dutch: Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
Spanish: Synagis es blanco a blanco hueso.
Dutch: Synagis is een witte tot gebroken witte droge koek.
Spanish: Llame a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si su hijo presenta alguno de los efectos adversos graves incluidos arriba después de recibir una dosis de Synagis.
Dutch: Bel meteen uw arts of roep meteen medische hulp in als uw kind één van de hierboven genoemde ernstige bijwerkingen krijgt na een dosis Synagis.
Spanish: En un estudio observacional, post-comercialización, a partir de una base de datos, se observa un pequeño aumento en la frecuencia de asma entre los pacientes prematuros tratados con palivizumab; sin embargo, la relación causal es incierta.
Dutch: In een observationele, postmarketing, database-studie werd een kleine toename in de frequentie van astma waargenomen bij premature palivizumab-ontvangers; het causale verband is echter onzeker.
Spanish: - Los demás componentes son, - para el polvo: histidina, glicina y manitol.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - voor het poeder: histidine, glycine en mannitol.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes después de la sexta dosis o posteriores fueron similares en naturaleza y frecuencia a los observados después de las 5 dosis iniciales.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen in patiënten na de zesde of hogere dosis waren vergelijkbaar van aard en frequentie met de bijwerkingen na de eerste vijf doses.
Spanish: La pauta de tratamiento con palivizumab y las reacciones adversas se monitorizaron en un grupo de casi 20.000 lactantes estudiados a través de un registro de cumplimiento entre 1998 y 2000.
Dutch: Het palivizumab behandelingsschema en de bijwerkingen zijn gemonitord in een groep van bijna 20.000 kinderen die gevolgd zijn door een patiënten compliance register tussen 1998 en 2000.
Spanish: • reacciones alérgicas graves (tales reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver "Su hijo no debe recibir Synagis" para consultar la lista de signos y síntomas).
Dutch: • ernstige allergische reacties, zulke reacties kunnen levensbedreigend of fataal zijn (zie "Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken" voor een lijst van klachten en symptomen).
Spanish: No hubo muertes que se considerasen relacionadas con palivizumab y no se identificaron nuevas reacciones adversas en estos estudios.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen beschouwd als gerelateerd aan palivizumab en er werden geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd bij deze studies.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoglobulinas del suero inmune, inmunoglobulinas específicas, Código ATC: J06BB16.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulines; ATC-code: J06BB16.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología de dosis única en monos cinomolgos (dosis máxima 30 mg/kg), en conejos (dosis máxima 50 mg/kg) y en ratas (dosis máxima 840 mg/kg).
Dutch: Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomolgus apen (maximum dosis 30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840 mg/kg).
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Spanish: Para la mejor protección de su hijo, es necesario seguir las instrucciones del médico sobre cuando recibir las siguientes dosis de Synagis.
Dutch: Voor een optimale bescherming van uw kind is het noodzakelijk uw dokter om advies te vragen over wanneer u moet terugkomen voor de volgende doseringen van Synagis.
Spanish: No se observaron diferencias respecto a la inmunogenicidad entre los grupos en estudio.
Dutch: In beide studies werd er geen verschil in immunogeniciteit gevonden tussen de twee groepen.
Spanish: Tiene una potente actividad inhibitoria de la fusión y un efecto neutralizante frente a cepas de ambos subtipos, A y B, del VRS.
Dutch: Het heeft sterke neutraliserende en fusie-remmende activiteit tegen zowel RSV subtype A als B stammen.
Spanish: Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben administrarse en dosis divididas.
Dutch: Injectiehoeveelheden groter dan 1 ml dienen in verdeelde doses te worden gegeven.
Spanish: 103 niños recibieron mensualmente inyecciones de palivizumab por primera vez y 119 niños recibieron palivizumab durante dos estaciones consecutivas.
Dutch: Honderddrie (103) kinderen kregen de maandelijkse palivizumab injecties voor de eerste keer, 119 kinderen kregen palivizumab twee opeenvolgende seizoenen.
Spanish: Cada inyección de Synagis puede proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra dosis.
Dutch: Iedere injectie Synagis helpt uw kind gedurende één maand te beschermen.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios clínicos para comparar de forma directa las formulaciones líquidas y liofilizadas de palivizumab.
Dutch: Twee klinische studies werden uitgevoerd om de vloeibare en gelyofiliseerde palivizumabpreparaten direct met elkaar te vergelijken.
Spanish: Por tanto, la respuesta de anticuerpos anti-fármaco parece no tener relevancia clínica.
Dutch: Hieruit blijkt dat de anti-drugantilichaam (ADA-)responsen niet klinische relevant zijn.
Spanish: No se ha observado que Synagis interaccione con otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen interacties van Synagis met andere geneesmiddelen bekend.
Spanish: Después de un periodo de incubación de 4-5 días, se midió el antígeno VRS en un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Dutch: Na 4-5 dagen incuberen, werd het RSV-antigeen gemeten met een enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Spanish: Se detectaron niveles bajos transitorios de anticuerpos antipalivizumab en un niño después de la segunda dosis de palivizumab, que descendieron a niveles indetectables a la quinta y séptima dosis.
Dutch: Voorbijgaande, lage concentraties antipalivizumabantilichamen zijn geobserveerd in één kind na de tweede dosis palivizumab, welke daalde naar niet-detecteerbare concentraties na de vijfde en zevende dosis.
Spanish: En un ensayo clínico prospectivo diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad después de la administración de 7 dosis de palivizumab dentro de una sola estación de VRS, los datos farmacocinéticos indicaron que se alcanzaron niveles medios de palivizumab adecuados en los 18 niños incluidos.
Dutch: In een open-label prospectieve klinische studie die was opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van palivizumab na zeven doses in één RSV-seizoen te evalueren, toonde farmacokinetische data aan dat in alle 18 kinderen adequate gemiddelde palivizumabconcentraties werden behaald.
Spanish: Palivizumab solución inyectable no contiene conservantes, es para un único uso y debe administrarse inmediatamente tras extraer la dosis a la jeringa.
Dutch: Palivizumab-oplossing voor injectie bevat geen conserveringsmiddel, is voor eenmalig gebruik en dient meteen te worden toegediend na het optrekken van de dosis in de spuit.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas a través del sistema de vigilancia post-comercialización se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto; no siempre es posible estimar de forma fidedigna su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a palivizumab.
Dutch: De bijwerkingen geïdentificeerd via postmarketingsurveillance zijn vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte; het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van hun frequentie te maken of om een causaal verband met palivizumabblootstelling aan te tonen.
Spanish: Después de añadir el agua, inclinar el vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos.
Dutch: Nadat het water is toegevoegd, de injectieflacon licht schuin houden en gedurende 30 seconden de injectieflacon voorzichtig zwenken.
Spanish: Los sujetos se estratificaron por lesión cardiaca (cianóticos vs. otros) y se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Dutch: De patiënten werden ingedeeld naar cardiale laesie (cyanotisch versus overig) en werden gedurende 150 dagen gevolgd voor veiligheid en werkzaamheid.