FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati syndrom
Portuguese: A TAS para doentes que mudaram de interferão beta-1a para fingolimod 0,5 mg foi de 0,33 (0,48 no estudo principal).
Norwegian Bokmål: ARR for pasienter som byttet fra interferon beta-1a til fingolimod 0,5 mg var 0,33 (0,48 i hovedstudien).
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya deve ser adiado por 1 mês para que ocorra o efeito total da vacinação.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Gilenya bør utsettes i 1 måned for at vaksineringen skal ha full effekt.
Portuguese: A administração conjunta de Gilenya com estes medicamentos pode intensificar o efeito no batimento cardíaco nos primeiros dias após o início do tratamento com Gilenya.
Norwegian Bokmål: Bruk av Gilenya sammen med slike legemidler kan forsterke effekten på hjerteslagene de første dagene etter start med Gilenya.
Portuguese: É indicada precaução ao interromper o tratamento com fingolimod devido ao risco de rebound (ver "Regresso da atividade da doença (rebound) após interrupção do tratamento" acima).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør også utvises når fingolimodbehandling avsluttes på grunn av risikoen for tilbakefall (se "Tilbakefall av sykdomsaktivitet" ovenfor) etter avsluttet behandling med fingolimod.
Portuguese: Com base em estudos de farmacologia clínica, não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Também explica o que deve fazer para evitar engravidar enquanto toma Gilenya.
Norwegian Bokmål: Det forklarer også hvilke tiltak som bør tas for å unngå å bli gravid under behandling med Gilenya.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea (erupção na pele) ou urticária com comichão, tumefação dos lábios, língua ou face que têm maior probabilidade de ocorrência no dia em que inicia o tratamento com Gilenya - Risco de uma infeção rara do cérebro chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - allergiske reaksjoner, inkludert symptomer som utslett eller kløende elveblest, opphovning av lepper, tunge eller ansikt som er mest sannsynlig den dagen du starter behandling med Gilenya - risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som heter progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: São recomendadas as mesmas precauções que para a primeira dose quando os doentes são transferidos da dose diária 0,25 mg para 0,5 mg - No ensaio pediátrico controlado D2311 foram notificados, com uma incidência superior em doentes tratados com fingolimod em comparação com doentes tratados com interferão beta-1a, casos de convulsões, ansiedade, estado depressivo e depressão.
Norwegian Bokmål: De samme forsiktighetsreglene som for den første doseringen anbefales når pasienter bytter fra en daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg. - I den kontrollerte pediatriske studien D2311 ble tilfeller av anfall, angst, nedstemthet og depresjon rapportert med en høyere forekomst hos pasienter behandlet med fingolimod, sammenlignet med pasienter behandlet med interferon beta-1a.
Portuguese: Gilenya não cura a esclerose múltipla mas ajuda a diminuir o número de surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à esclerose múltipla.
Norwegian Bokmål: Gilenya kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere antall attakker, og bremse utvsiklingen av fysisk funksjonssvikt grunnet MS.
Portuguese: Gilenya diminui a contagem dos glóbulos brancos (principalmente a contagem de linfócitos).
Norwegian Bokmål: Gilenya reduserer antall hvite blodceller (spesielt antallet lymfocytter).
Portuguese: Problemas nos pulmões
Norwegian Bokmål: Lungeproblemer
Portuguese: Gilenya pode passar para o leite materno e existe um risco grave de efeitos secundários para o bebé.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan gå over i morsmelk og det er en risiko for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Portuguese: A experiência com Gilenya em doentes idosos com idade superior a 65 anos é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Gilenya hos eldre pasienter (over 65 år).
Portuguese: Gilenya pode provocar inchaço da mácula, uma situação conhecida por edema macular.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan føre til hevelse i makula, en tilstand som kalles makulaødem.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados por um período de 6 horas para deteção de sinais e sintomas de bradicardia com medição da frequência cardíaca e da pressão arterial hora a hora.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på bradykardi i en periode på 6 timer, med måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time.
Portuguese: Em doentes pediátricos (10 ou mais anos de idade), as concentrações de fosfato de fingolimod aumentam numa aparente proporção dose-dependente entre 0,25 mg e 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (fra 10 års alder og over) øker fingolimodfosfat-konsentrasjoner på en tilsynelatende doseproporsjonal måte mellom 0,25 mg og 0,5 mg.
Portuguese: O edema macular pode provocar alguns dos mesmos sintomas visuais de um surto de EM (nevrite ótica).
Norwegian Bokmål: Makulaødem kan føre til noen av de samme synssymptomene som et MS-attakk (optisk nevritt).
Portuguese: O recomeço da terapêutica estará dependente da determinação ou não de outra causa de lesão hepática e dos benefícios do recomeço da terapêutica para o doente versus os riscos de recorrência de disfunção hepática.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling vil være avhengig av om andre årsaker til leverskade er fastslått eller ikke, samt fordeler for pasienten som fortsetter behandling versus risiko for tilbakefall av leverdysfunksjon.
Portuguese: o Recomendação para reiniciar GILENYA após interrupção do tratamento: Recomenda-se a repetição da monitorização de primeira toma que é feita no início do tratamento quando o tratamento é interrompido durante: o Um ou mais dias durante as primeiras 2 semanas de tratamento; o Mais de 7 dias durante as semanas 3 e 4 do tratamento; o Mais de 2 semanas após pelo menos 1 mês de tratamento.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for gjenoppstart av behandling med GILENYA etter avbrutt behandling: Samme overvåkning av første dose som ved behandlingsoppstart anbefales når behandlingen avbrytes i: o En dag eller mer i løpet av de 2 første ukene med behandling; o Mer enn 7 dager i løpet av 3. og 4. uke med behandling; o Mer enn 2 uker etter minst 1 måned med behandling.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou sonolência no inicio do tratamento com Gilenya.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet eller søvnighet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med Gilenya.
Portuguese: • As doentes serão informadas pelos seus médicos acerca da necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interrupção.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal informeres av legen om behovet for bruk av sikker prevensjon under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 3.
Portuguese: Não tome Gilenya com estes medicamentos porque podem aumentar o efeito no sistema imunitário (ver também "Não tome Gilenya").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Gilenya sammen med slike legemidler, da de kan forsterke effekten på immunsystemet (se også "Bruk ikke Gilenya").
Portuguese: Ocorreram casos raros de doença arterial periférica oclusiva em doentes tratados com doses elevadas (1,25 mg) de fingolimod.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av perifer arteriell okklusiv sykdom forekom hos pasienter behandlet med fingolimod ved høyere doser (1,25 mg).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para fingolimod, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for fingolimod har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Portuguese: As malformações mais frequentemente notificadas incluíram malformações cardíacas, renais e musculoesqueléticas.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene som har blitt hyppigst rapportert inkluderer misdannelser i hjerte, nyrer og muskel-skjelettsystemet.
Portuguese: A esclerose múltipla surto-remissão é caracterizada por crises (surtos) repetidas de sintomas do sistema nervoso que indicam inflamação do SNC.
Norwegian Bokmål: Attakkvis MS med tilbakefall er karakterisert av gjentatte anfall (tilbakefall) med symptomer fra nervesystemet som tyder på en betennelse i CNS.
Portuguese: Em caso de inversão da onda T, o prescritor deverá garantir que não existem quaisquer sinais ou sintomas de isquémia do miocárdio associados.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av T-bølgeinversjon bør forskriver forsikre seg om at pasienten ikke samtidig har tegn eller symptomer på myokardiskemi.
Portuguese: A eficácia e segurança de doses únicas diárias de fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg (doses selecionadas com base no peso corporal e medições de exposição) foram estabelecidas em doentes pediátricos com 10 até <18 anos de idade com esclerose múltipla surto-remissão.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av doser med fingolimod på 0,25 mg eller 0,5 mg én gang daglig (dosering basert på kroppsvekt og eksponeringsmålinger) er fastslått hos pediatriske pasienter fra 10 år til < 18 år med relapserende-remitterende multippel sklerose.
Portuguese: O início do tratamento com Gilenya origina uma diminuição transitória da frequência cardíaca e pode estar também associado a atrasos na condução auriculoventricular.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Gilenya resulterer i en forbigående redusert hjertefrekvens, og kan også være forbundet med forsinket atrioventrikulær overledning.
Portuguese: Se a interrupção do tratamento for de menor duração do que a descrita acima, o tratamento deve continuar com a próxima toma, conforme planeado.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes i en kortere periode enn angitt over, bør behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt.
Portuguese: • GILENYA tem um efeito imunossupressor que predispõe os doentes para um risco de infeção, incluindo infeções oportunistas que podem ser fatais, e aumenta o risco de desenvolver linfomas (incluíndo micose fungoide) e outras neoplasias, particularmente a nível cutâneo.
Norwegian Bokmål: • GILENYA har en immunosuppressiv effekt som predisponerer pasienter for en infeksjonsrisiko, inkludert opportunistiske infeksjoner som kan være dødelige og øker risikoen for utvikling av lymfomer (inkludert mycosis fungoides) og andre maligniteter, spesielt i huden.
Portuguese: No total, entraram 920 doentes (n=331 continuaram com 0,5 mg; 289 continuaram com 1,25 mg; 155 mudaram de placebo para 0,5 mg e 145 mudaram de placebo para 1,25 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt deltok 920 pasienter (n=331 fortsatte med 0,5 mg, 289 fortsatte med 1,25 mg, 155 byttet fra placebo til 0,5 mg og 145 byttet fra placebo til 1,25 mg).
Portuguese: A diminuição da frequência cardíaca induzida por fingolimod pode ser revertida com doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
Norwegian Bokmål: Den senkede hjertefrekvensen som forårsakes av fingolimod kan reverseres av parenterale doser med atropin eller isoprenalin.
Portuguese: É necessária vigilância para lesões cutâneas e é recomendada uma avaliação médica da pele no início do tratamento, e depois a cada 6 a 12 meses tendo em consideração a avaliação clínica.
Norwegian Bokmål: Det oppfordres til å være oppmerksom på hudlesjoner og en hudundersøkelse er anbefalt etter oppstart, og deretter hver 6. til 12. måned med hensyn til klinisk skjønn.
Portuguese: Durante o aleitamento, o fingolimod foi excretado no leite de animais tratados em concentrações 2 a 3 vezes superiores às encontradas no plasma materno.
Norwegian Bokmål: Fingolimod ble utskilt i melk hos diegivende dyr under behandling i konsentrasjoner som er 23 ganger høyere enn de som ble funnet i plasma hos moren.
Portuguese: A relação de tais acontecimentos com Gilenya é incerta.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenhengen mellom disse hendelsene og Gilenya er ukjent.
Portuguese: Durante o aleitamento, o fingolimod é excretado no leite de animais tratados (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Fingolimod utskilles i melk hos diegivende dyr under behandling (se pkt.
Portuguese: A frequência cardíaca lenta normalmente regressa ao normal ao fim de um mês.
Norwegian Bokmål: Redusert hjertefrekvens går vanligvis tilbake til normalt innen en måned.
Portuguese: • Devem ser tomadas precauções durante a primeira toma de GILENYA e quando os doentes são transferidos de 0,25 para 0,5 mg uma vez por dia;
Norwegian Bokmål: • Forholdsregler bør tas under første dosering med GILENYA og når pasienter bytter fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg;
Portuguese: No total, entraram 1.030 doentes; no entanto, 3 destes doentes não receberam tratamento (n=356 continuaram com 0,5 mg; 330 continuaram com 1,25 mg; 167 mudaram de interferão beta-1a para 0,5 mg e 174 de interferão beta-1a para 1,25 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt 1030 pasienter ble med, men 3 av disse pasientene fikk ikke behandling (n=356 fortsatte med 0,5 mg, 330 fortsatte med 1,25 mg, 167 byttet fra interferon beta-1a til 0,5 mg og 174 fra interferon beta-1a til 1,25 mg).
Portuguese: Devido ao potencial efeito aditivo na frequência cardíaca, o tratamento com Gilenya não deverá ser iniciado em doentes em tratamento concomitante com estas substâncias (ver também secção 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av tilleggseffekten Gilenya kan ha på hjertefrekvensen bør ikke Gilenya-behandling startes opp hos pasienter som behandles med disse substansene (se også pkt.
Portuguese: A interrupção da administração de Gilenya deve ser considerada caso o doente desenvolva uma infeção grave, devendo ser avaliado o risco-benefício antes do reinício do tratamento.
Norwegian Bokmål: Seponering av Gilenya bør vurderes dersom pasienten utvikler en alvorlig infeksjon og nytte/risikoforholdet bør vurderes før behandlingen gjenopptas.
Portuguese: Num estudo em 13 doentes com esclerose múltipla do sexo masculino aos quais foi administrado Gilenya 0,5 mg/dia, a quantidade média de fingolimod (e fosfato de fingolimod) no sémen ejaculado, no estado estacionário, foi de aproximadamente 10.000 vezes inferior do que a dose oral administrada (0,5 mg).
Norwegian Bokmål: I en studie med 13 mannlige pasienter med multippel sklerose som fikk 0,5 mg Gilenya daglig, var gjennomsnittlig mengde fingolimod (og fingolimodfosfat) i ejakulatet ved steady-state ca. 10 000 ganger lavere enn dosen administrert oralt (0,5 mg).
Portuguese: Os principais órgãos-alvo foram o sistema linfático (linfopenia e atrofia linfoide), pulmões (aumento de peso, hipertrofia do músculo liso na junção bronco-alveolar) e coração (efeito cronotrópico negativo, aumento da pressão arterial, alterações perivasculares e degeneração do miocárdio) em várias espécies; vasos sanguíneos (vasculopatia) apenas em ratos com doses de 0,15 mg/kg e superiores num estudo de 2 anos, representando uma margem aproximada de 4 vezes a exposição sistémica humana (AUC) com doses diárias de 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hovedmålorganer var lymfesystemet (lymfopeni, og lymfoid atrofi), lunger (vektøkning, hypertrofi av glatt muskulatur ved bronkioalveolær overgang) og hjerte (negativ kronotrop effekt, økt blodtrykk, perivaskulære endringer og degenerering av myokard) hos flere arter; blodårer (vaskulopati) hos rotter kun ved doser på 0,15 mg/kg og høyere i en 2-årig studie, som representerer tilnærmet en 4 gangers margin i forhold til systemisk eksponering hos mennesker (AUC) ved en daglig dose på 0,5 mg.
Portuguese: Em ensaios clínicos de transplante renal, nos quais doentes com diabetes mellitus foram incluídos, o tratamento com fingolimod 2,5 mg e 5 mg resultou num aumento 2 vezes superior na incidência de edema macular.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på nyretransplanterte hvor pasienter med diabetes mellitus var inkludert, resulterte behandling med fingolimod 2,5 mg og 5 mg i 2 ganger økning i forekomsten av makulaødem.
Portuguese: • Os doentes devem informar o médico em caso de interrupção do tratamento, uma vez que poderá ser necessário repetir a monitorização de primeira toma dependendo da duração de interrupção e do tempo decorrido desde o início do tratamento com GILENYA;
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal kontakte lege ved behandlingsavbrudd, da overvåkning av første dose kan måtte gjentas avhengig av varigheten av avbruddet og hvor lenge det er siden behandling med GILENYA ble startet;
Portuguese: Devido ao risco para o feto, fingolimod é contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for fosteret er bruk av fingolimod kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Portuguese: O fingolimod deverá ser introduzido com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Fingolimod bør introduseres med forsiktighet hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Especificamente com os doentes pediátricos, os médicos devem também: o Avaliar o estado da Escala de Tanner e medir a altura e o peso como parte do padrão de cuidados; o Realizar monitorização cardíaca; o Ter precauções durante a administração da primeira dose /transferência de 0,25 mg para a dose diária de 0,5 mg, devido ao potencial para bradiarritmia; o Monitorizar o doente para sinais e sintomas de depressão e ansiedade; o Enfatizar o cumprimento da medicação e erros de medicação, especialmente relativamente à interrupção do tratamento e a necessidade de repetir a monitorização cardiovascular; o Enfatizar os efeitos imunossupressivos de GILENYA; o Considerar um esquema de vacinação completo antes de iniciar GILENYA; o Facultar orientações para monitorização de convulsões.
Norwegian Bokmål: Spesielt for pediatriske pasienter skal legen også: o Evaluere Tanner stadie og måle høyde og vekt som en del av standardbehandling; o Utføre kardiovaskulær overvåkning; o Ta forholdsregler når den første dosen administreres og når pasienter bytter fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg på grunn av muligheten for bradykardi; o Overvåke pasienten for mulige tegn eller syptomer på depresjon og angst; o Legge særlig vekt på overholdelse av medisinering og feilbruk overfor pasienter, spesielt med tanke på behandlingsavbrudd og viktigheten av gjentatt kardiovaskulær overvåkning; o Legge særlig vekt på de immunsuppresive effektene av GILENYA; o Vurdere et fullstendig vaksinasjonsregime før behandlingsstart med GILENYA; o Gi veiledning om anfallsovervåkning.
Portuguese: • A frequência cardíaca deverá ser monitorizada por 6 ou mais horas após a primeira toma de GILENYA, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvensen skal overvåkes i minst 6 timer etter første dose med GILENYA, inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
Portuguese: Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interromper o tratamento (ver secção "Gravidez e amamentação").
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling (se avsnitt "Graviditet og amming").
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com Gilenya deverá ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandling med Gilenya bare vurderes hvis den forventede nytteverdien er større enn den potensielle risikoen.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo perda do feto e malformações dos órgãos, principalmente truncus arteriosus persistente e defeito do septo interventricular (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet inkludert tap av foster og organdefekter, særlig vedvarende truncus arteriosus og ventrikkelseptumdefekt (se pkt.
Portuguese: Numero de lesões T1 captantes de gadolínio por exame até ao mês 24
Norwegian Bokmål: Antall Gd-forsterkede T1-lesjoner per scanning frem til måned 24
Portuguese: 7 x 1 cápsulas
Norwegian Bokmål: 7 x 1 harde kapsler
Portuguese: Gilenya cápsulas de 0,5 mg encontram-se disponíveis em embalagens contendo 7, 28 ou 98 cápsulas ou em embalagens múltiplas contendo 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg kapsler er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 28 eller 98 kapsler eller i multipakninger inneholdende 84 kapsler (3 pakker med 28 kapsler).
Portuguese: Gilenya também reduz algumas das reações imunes do seu corpo.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser nerveskade forårsaket av MS. Gilenya reduserer også noen av kroppens immunreaksjoner.
Portuguese: Se parar de tomar Gilenya Não pare de tomar Gilenya nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Gilenya Ikke stopp å ta Gilenya eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.
Portuguese: Não reinicie Gilenya após 2 semanas de interrupção sem se aconselhar com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gjenoppta Gilenya etter å ha stanset behandlingen i mer enn to uker, uten å søke råd fra legen din.
Portuguese: A concentração do fosfato de fingolimod no estado de equilíbrio é aproximadamente 25% inferior em doentes pediátricos (10 ou mais anos de idade) após administração diária de fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg comparado com a concentração em doentes adultos tratados com fingolimod 0,5 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat-konsentrasjon ved steady state er omtrent 25 % lavere hos pediatriske pasienter (fra 10 års alder og over) ved daglig administrering med 0,25 mg eller 0,5 mg fingolimod, sammenlignet med konsentrasjonen hos voksne behandlet med fingolimod 0,5 mg én gang daglig.
Portuguese: Embalagens blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 28 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 28 harde kapsler.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com lesões hepáticas graves pré-existentes (classe C de ChildPugh) e não deve ser administrado nestes doentes (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig pre-eksisterende leverskade (Child-Pugh klasse C) og bør ikke brukes hos disse pasientene (se pkt 4.3).
Portuguese: O que é Gilenya A substância ativa de Gilenya é o fingolimod.
Norwegian Bokmål: Hva Gilenya er Virkestoffet i Gilenya er fingolimod.
Portuguese: Bradicardia Bloqueio auriculoventricular
Norwegian Bokmål: Bradykardi Atrioventrikulært blokk
Portuguese: Os sintomas podem incluir início súbito de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e/ou distúrbios da visão - Linfoma (um tipo de cancro que afeta o sistema linfático) - Carcinoma das células escamosas: um tipo de cancro da pele que pode apresentar-se como um nódulo vermelho firme, uma ferida com crosta, ou uma nova ferida numa cicatriz existente
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere plutselig alvorlig hodepine, forvirring, kramper og/eller synsforstyrrelser - lymfom (en type kreft i lymfesystemet) - plateepitelkarsinom: en type hudkreft som kan fremstå som en fast rød knute, et sår med skorpe eller et nytt sår på et eksisterende arr
Portuguese: Se Gilenya for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé que irá nascer.
Norwegian Bokmål: Dersom Gilenya brukes under graviditet er det en risiko for at det ufødte barnet skades.
Portuguese: Foram também notificados casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) com doses de 0,5 mg quer em ensaios clínicos quer em pós-comercialização (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er rapportert ved 0,5 mg dosen i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.