FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, tivotsanibiannos voidaan pienentää 890 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa noudatettaessa normaalia hoito-ohjelmaa (21 vuorokautta, jolloin annos otetaan, ja sen jälkeen 7 vuorokauden hoitotauko).
Lithuanian: Jei būtina, tivozanibo dozę galima sumažinti iki 890 mikrogramų kartą per dieną 21 dieną, po to turi būti 7 dienų pertrauka.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliatapahtumat
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos reiškiniai
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt hypertensiota (mukaan lukien jatkuva vaikea hypertensio) (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu pasireiškė hipertenzija (įskaitant išliekančią sunkią hipertenziją) (žr.
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus gydytojas gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyissä viidessä keskeisessä monoterapiatutkimuksessa kahdella tivotsanibia aloitushoitona saaneella potilaalla (0,3 %) raportoitiin keuhkoembolia.
Lithuanian: Penkių pagrindinių ILK monoterapijos tyrimų metu 2 pacientams (0,3%), kuriems buvo skirtas pradinis gydymas tivozanibu, nustatyta plaučių edema.
Finnish: Viidessä keskeisessä tutkimuksessa, joissa munuaiskarsinoomaa hoidettiin monoterapialla, tivotsanibia aloitushoitona saaneilla potilailla raportoitiin keuhkoembolia (0,7 %), jonka CTC-aste useimmilla oli ≥ 3 (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Penkių pagrindinių ILK monoterapijos tyrimų metu 3 ir aukštesnio laipsnio pagal CTC plaučių embolija nustatyta pacientams (0,7%), kuriems gydymas tivozanibu taikytas kaip pradinis gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Jos annos unohtuu, sitä ei pidä korvata toisella annoksella.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Finnish: Punoitus13
Lithuanian: Stomatitas16
Finnish: 6.4 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Finnish: CY- ja UGT -entsyymejä koskevat in vitro -tutkimukset Tivotsanibilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että se ei ole CYP-entsyymin induktori.
Lithuanian: In vitro tivozanibo tyrimai rodo, kad jis nėra CYP fermento induktorius.
Finnish: Näiden tietojen perusteella tivotsanibia voidaan antaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Remiantis tokiais duomenimis tivozanibo dozes galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Finnish: Myös syvä laskimotulehdus (CTC-aste ≥ 3) raportoitiin kahdella tivotsanibia aloitushoitona saaneella potilaalla (0,3 %) joista yhdellä potilaalla (0,1 %) se oli
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė nustatyta 2 pacientams (0,3%), o 3 ir aukštesnio laipsnio pagal CTC atvejis nustatytas vienam pacientui (0,1%), kuriam buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu.
Finnish: Angina pectoris Takykardia8
Lithuanian: Miokardo infarktas (ūminis) ir (arba) išemija7 Krūtinės angina Tachikardija8
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan riskitekijöitä ovat mm. aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasen toimintaa estävien lääkkeiden käyttö.
Lithuanian: Hipotirozės rizikos faktoriai apima buvusius hipotirozės atvejus bei antitiroidinių vaistinių preparatų vartojimą.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen aikana.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti skydliaukės funkciją prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu.
Finnish: Painoväri (sininen) Shellakka
Lithuanian: Spausdinimo rašalas (mėlynas)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui (po „Tinka iki"/„EXP") pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Proteinuria Veren kreatiiniiniarvon nouseminen
Lithuanian: Proteinurija Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Finnish: Suun kautta annetun [14C] tivotsanibi-kerta-annoksen jälkeen noin 79 % radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa ja noin 12 % havaittiin virtsassa metaboliitteina.
Lithuanian: Galinės eliminacijos fazės tyrimuose tivozanibo vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 4,5-5,1 d. Po vienkartinės tivozanibo [14C] dozės per burną maždaug 79 % radioaktyvumo rasta išmatose, o maždaug 12 % - šlapime metabolitų pavidalu.
Finnish: On suositeltavaa käyttää tivotsanibia varoen potilaille, joiden anamneesissa on QT-ajan piteneminen tai joilla on jokin olemassa oleva relevantti sydänsairaus, sekä potilaille, jotka saavat muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems QT intervalo pailgėjimą ar sergantiems kitomis širdies ligomis bei vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, rekomenduojama tivozanibo vartoti atsargiai.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että tivotsanibi on suoliston BCRP:n estäjä.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad tivozanibas yra žarnyno KVAB inhibitorius.
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kovat kapselit
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės
Finnish: • nenäverenvuoto, tukkeutunut nenä
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies, nosies varvėjimas, nosies užgulimas.
Finnish: Hengenahdistus14 Dysfonia Yskä
Lithuanian: Dusulys14 Kimulys Kosulys
Finnish: Altistuksessa ei havaittu merkittävää nousua lievää (Child Pugh -luokka A) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (keskimääräinen AUC0-∞.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, nenustatyta jokio ekspozicijos padidėjimo (vidutinis AUC0-∞ buvo 1,2 karto didesnis).
Finnish: • verenvuoto esim. seuraavista: aivot, suu, ikenet, keuhkot, vatsa, suolen haavaumat, naisen sukupuolielimet, peräaukko, lisämunuainen
Lithuanian: , į smegenis, iš burnos, dantenų plaučių, skrandžio, žarnų opų, moters lyties organų, išangės, antinksčių.
Finnish: Kipu27 Voimattomuus Uupumus
Lithuanian: Skausmas27 Astenija Nuovargis
Finnish: Fotivda 1340 mikrogrammaa kovat kapselit
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Finnish: Lihasheikkous
Lithuanian: Šelakas
Finnish: 1340 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen Cmax oli 10,2-25,2 ng/ml kaikissa, terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Sveikų dalyvių ir pacientų tyrimuose po vienos 1340 mikrogramų dozės vidutinis Cmax buvo 10,2-25,2 ng/ml.
Finnish: 24 Ihottuma mukaan lukien ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma,
Lithuanian: 24 Išbėrimas apima išbėrimą, eriteminį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, mazgelinį išbėrimą ir niežtintį išbėrimą
Finnish: Fotivda on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastaville aikuispotilaille sekä aikuispotilaille, joita ei ole ennen hoidettu VEGFR-ja mTOR-estäjillä, silloin kun sairaus on edennyt yhden aiemman sytokiineja sisältäneen, edenneen munuaissolukarsinooman hoitoon tarkoitetun hoidon jälkeen.
Lithuanian: VEGFR) bei mTOR kelio inhibitoriais suaugusių pacientų, kuriems liga progresavo po vienos ankstesnės išplitusios ILK terapijos citokinais, gydymui.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Finnish: Tivotsanibia ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti tivozanibo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita olet hankkinut ilman reseptiä.
Lithuanian: Tai apima vaistažolinius ir kitus vaistinius preparatus, kurių galima įsigyti be recepto.
Finnish: Lääkkeen käytön aikana sinua tarkkaillaan sydämen vajaatoiminnan löydösten ja oireiden varalta.
Lithuanian: Gydant tivozanibu būtina stebėti, ar pacientams nesireiškia širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi -arvon suureneminen
Lithuanian: Padidėjęs gamagliutamiltransferazės aktyvumas
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Fotivda-hoidon aikana:
Lithuanian: Vartojant Fotivda pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:
Finnish: Ositustekijöitä ovat aiempien hoitojen lukumäärä (0 tai 1) ja hoidettujen metastaattisten kohtien/elinten lukumäärä (1 tai ≥ 2); c p-arvo perustuen ositettuihin Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testeihin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į proporcinę riziką, mažesnė nei 1 santykinė rizika rodo sumažėjusią riziką tivozanibo naudai; b p reikšmė pagal stratifikuotą logaritminį testą. Stratifikavimo veiksniai yra ankstesnių gydymų skaičius (0 arba 1) ir metastazinių sričių ar organų skaičius (1 arba ≥2); c p reikšmė pagal stratifikuotą Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą.
Finnish: Seuraava annos on otettava seuraavana hoito-ohjelman mukaisena ajankohtana.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama numatytu jos laiku.
Finnish: Tivotsanibihoidon jatkamisesta leikkauksen jälkeen on päätettävä haavan riittävästä parantumisesta tehdyn kliinisen arvion perusteella.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekamos sudėtingos chirurginės operacijos, atsargumo sumetimais rekomenduojama laikinai pertraukti gydymą tivozanibu. Sprendimas dėl gydymo tivozanibu atnaujinimo po operacijos turi būti grindžiamas klinikiniu tinkamo žaizdos gijimo įvertinimu.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä on neurologinen sairaus, jonka yhteydessä voi esiintyä päänsärkyä, kouristuskohtauksia, letargiaa, sekavuutta, sokeutta sekä muita näköaistiin liittyviä ja neurologisia häiriöitä.
Lithuanian: UGES yra neurologinis sutrikimas, kurio metu gali pasireikšti galvos skausmas, priepuoliai, letargija, sumišimas, apakimas ar kiti regos ir neurologiniai sutrikimai.
Finnish: • jos kämmentesi ja jalkapohjiesi iho muuttuu kuivaksi, halkeilevaksi, hilseileväksi tai kesiväksi tai pistelee ja kihelmöi.
Lithuanian: • jei jūsų delnų ar pėdų oda taps sausa, sutrūkinės, aižės, lupinėsis ar pradės gelti ar dilgčioti Tai gali būti plaštakų ir pėdų odos sindromo simptomai.
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu proteinuriaa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie hipotirozę (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Jos sinä tai kumppanisi käytätte hormonaalisia raskaudenehkäisymenetelmiä (ehkäisypilleri, kierukka tai laastaria).,
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų partneris privalo naudoti veiksmingą kontracepciją. Jei Jūs ar Jūsų partneris vartoja hormoninį kontraceptiką (tabletes, implantą ar pleistrą), viso gydymo metu bei mėnesį po gydymo pabaigos privalote taikyti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
Finnish: - Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli, jossa on tummansininen läpinäkymätön kansiosa ja kirkkaankeltainen läpinäkymätön pohjaosa.
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės yra su tamsiai mėlynu nepermatomu dangteliu ir ryškiai geltonu nepermatomu korpusu, ant dangtelio geltonu rašalu išspausdinta „TIVZ", o ant korpuso tamsiai mėlynu rašalu - „LD".
Finnish: Maksasairaudet
Lithuanian: Akių ligos
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saa antaa vain yhden 1340 mikrogramman kapselin tivotsanibia joka toinen vuorokausi, sillä käytettäessä 1340 mikrogramman annosta päivittäin haittavaikutusten riski voi olla suurentunut annoksen aiheuttaman lisääntyneen altistuksen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima skirti tik vieną tivozanibo 1340 mikrogramų kapsulę kas antrą dieną, nes kasdienė 1340 mikrogramų dozė padidintų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Finnish: • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Lithuanian: • jei yra problemų dėl kepenų.
Finnish: Fotivda voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Fotivda galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Finnish: • märkää erittävät ihottumat; sieni-infektiot
Lithuanian: • Pūlingas išbėrimas, grybelinė infekcija.
Finnish: Lääkäri hoitaa niitä ja oireyhtymän vaikeusasteesta riippuen saattaa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atitinkamą gydymą ir atsižvelgęs į simptomų sunkumą gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų odos reakcija
Finnish: Tivotsanibihoidon turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin ollut posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä, ei tunneta, ja näillä potilailla tivotsanibia saa käyttää vain varovaisuutta noudattaen.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientų, patyrusių UGES, gydymo tivozanibu atnaujinimo saugumą, todėl tokiems pacientams vartoti šio vaistinio preparato reikia atsargiai.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas dozės keisti nereikia (žr.
Finnish: Kivesten painon nousua havaittiin annoksella, joka oli 7-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna.
Lithuanian: Paskyrus 7 kartus rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę nustatytas padidėjęs sėklidžių svoris.
Finnish: Yhdistetyt tiedot 674 potilaasta, joilla oli edennyt munuaissolukarsinooma ja jotka jatkoivat tivotsanibihoidossa tivotsanibin ollessa heidän aloitushoitonsa tässä lääketutkimuksessa, on arvioitu tivotsanibin turvallisuuden ja siedettävyyden yleisarviossa.
Lithuanian: Atliekant bendrą tivozanibo saugumo ir toleravimo vertinimą buvo įvertinti 674-ių pacientų, kuriems yra išplitusi ILK, ir kurie penkiuose pagrindiniuose ILK monoterapijos tyrimuose po pradinio bandomojo gydymo toliau buvo gydomi tivozanibu, duomenys.
Finnish: - Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Finnish: Jos potilas käyttää mäkikuismavalmistetta, sen käyttö on lopetettava ennen tivotsanibihoidon aloittamista.
Lithuanian: Draudžiama vartoti vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum). Jei pacientas jau vartoja paprastosios jonažolės preparatų, prieš pradedant gydymą tivozanibu jų vartojimą reikia nutraukti.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja oireiden vakavuudesta riippuen voi pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir atsižvelgęs į jos sunkumą gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Finnish: Fotivdan säilyttäminen
Lithuanian: Fotivda sudėtis
Finnish: Fotivdaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fotivda EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas?
Finnish: Fotivda tivotsanibi
Lithuanian: Fotivda tivozanibas
Finnish: Fotivdaa on saatavana kapseleina (890 ja 1 340 µg).
Lithuanian: Fotivda tiekiamas kapsulių (890 ir 1 340 mikrogramų) forma.
Finnish: Miksi Fotivda on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Fotivda buvo patvirtintas?
Finnish: Jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää vaihtaa annostuksen pienempiin, 890 mikrogramman kapseleihin tai keskeyttää hoidon.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia jį varginantys šalutiniai reiškiniai, gydytojas gali nuspręsti pereiti prie gydymo mažesnio stiprumo 890 mikrogramų kapsulėmis arba gydymą sustabdyti.
Finnish: Muita tietoja Fotivdasta
Lithuanian: Kita informacija apie Fotivda
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset ovat korkea verenpaine (jota esiintyy miltei puolella potilaista) sekä äänen muutokset, väsymys ja ripuli (joita esiintyy noin neljänneksellä potilaista).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kraujospūdis (pasireiškia beveik pusei pacientų), taip pat balso pokyčiai, nuovargis ir viduriavimas (pasireiškia maždaug ketvirtadaliui pacientų).
Finnish: Fotivdan yleisimpien sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, vaikka ne voivatkin vaikuttaa potilaan elämänlaatuun.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad dažniausius Fotivda sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti, nors jie gali turėti įtakos paciento gyvenimo kokybei.
Finnish: Fotivdan tärkein vakava sivuvaikutus on korkea verenpaine.
Lithuanian: Svarbiausias Fotivda sukeliamas sunkus šalutinis reiškinys yra padidėjęs kraujospūdis.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fotivdan turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fotivda vartojimą?
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 517 levinnyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli joko uusiutunut tai levinnyt kehon muihin osiin, osoitettiin, että Fotivda voi auttaa pysäyttämään sairauden pahenemisen.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 517 pacientų, sergančių pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma, kuri arba atsinaujino, arba išplito į kitas kūno dalis, nustatyta, kad Fotivda gali padėti sustabdyti ligos progresavimą.
Finnish: Potilaiden tulee jatkaa tätä neljän viikon jaksoa niin kauan kuin sairaus ei pahene tai kunnes sivuvaikutuksia ei enää voida pitää hyväksyttävinä.
Lithuanian: Šį 4 savaičių kursą pacientai turėtų toliau kartoti, kol liga nepasunkėja arba šalutinis poveikis netampa nepriimtinas.
Finnish: Mitä hyötyä Fotivdasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Fotivda nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Fotivdaa voidaan käyttää potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa tai joiden sairaus on pahentunut eri tavalla vaikuttavalla toisella lääkkeellä annetusta hoidosta huolimatta.
Lithuanian: Fotivda galima skirti anksčiau negydytiems pacientams arba tiems, kurių liga pasunkėjo nepaisant gydymo kitu kitaip veikiančiu vaistu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fotivdan käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fotivda.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fotivdan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille annetaan myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Fotivda nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Mitä riskejä Fotivdaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fotivda vartojimu?
Finnish: Tavallinen annos on yksi 1 340 mikrogramman kapseli kerran päivässä kolmen viikon ajan.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 1 340 mikrogramų kapsulė, kurią reikia vartoti kartą per parą tris savaites; vėliau savaitę pacientas nevartoja nė vienos kapsulės.
Finnish: Fotivdaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Lithuanian: Fotivda galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžinių susirgimų gydymo patirties.
Finnish: Fotivda on lääke, jolla hoidetaan levinnyttä munuaissolukarsinoomaa (munuaissyöpää) sairastavia aikuisia.
Lithuanian: Fotivda - tai vaistas, skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžiu).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Fotivdaa saaneet potilaat elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista (12 kuukautta) kuin ne, jotka saivat toista hyväksyttyä lääkettä, sorafenibia (9 kuukautta).
Lithuanian: Šiame tyrime Fotivda vartojusių pacientų išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė buvo ilgesnė (12 mėnesių), nei vartojusių kitą patvirtintą vaistą sorafenibą (9 mėnesiai).
Finnish: Miten Fotivdaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Fotivda?
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää mäkikuismaa (masennuksen hoitoon tarkoitettua kasvirohdosvalmistetta) Fotivda-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo Fotivda laikotarpiu pacientams negalima vartoti jonažolės (augalinio vaisto nuo depresijos).
Finnish: Lisää tietoa Fotivdalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fotivda rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fotivda Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fotivdan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fotivda vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Kaiken kaikkiaan sen sivuvaikutukset ovat linjassa niiden kanssa, joita tämän luokan lääkkeiltä (VEGF:n estäjiltä) voidaan odottaa.
Lithuanian: Apskritai šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai atitinka numatytą šios klasės vaistų šalutinį poveikį.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että Fotivda pidensi aikaa, joka kului sairauden pahenemiseen, miltei kolmella kuukaudella verrattuna toiseen hyväksyttyyn lääkkeeseen, sorafenibiin.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime nustatyta, kad vartojant Fotivda, pacientų išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė buvo beveik trimis mėnesiais ilgesnė, nei vartojant kitą patvirtintą vaistą sorafenibą.
Finnish: Miten Fotivda vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Fotivda?
Finnish: Tätä proteiinia estämällä tivotsanibi pysäyttää uusien verisuonten muodostumisen.
Lithuanian: Blokuodamas šį baltymą, tivozanibas stabdo navikui būtinų naujų kraujagyslių formavimąsi ir taip nutraukia jo aprūpinimą krauju bei slopina vėžinio darinio augimą.
Finnish: Potilas saa Fotivdan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fotivda vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tivotsanibi.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos tivozanibo.
Finnish: Fotivdan vaikuttava aine, tivotsanibi, vaikuttaa estämällä VEGF-nimisten proteiinien toimintaa.
Lithuanian: Fotivda veiklioji medžiaga tivozanibas slopina baltymus, vadinamus kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi, kurie stimuliuoja naujų kraujagyslių formavimąsi.
Finnish: Ei.
Lithuanian: Ne.
Finnish: Mitä minun pitää tehdä?
Lithuanian: Ką daryti?
Finnish: Kukin järjestö arvioidaan uudelleen joka toinen vuosi.
Lithuanian: Kiekviena organizacija iš naujo vertinama kas dvejus metus.
Finnish: Viraston normaali aukioloaika maanantaista perjantaihin on klo 9.00-17.30.
Lithuanian: Agentūros darbo laikas yra I-V nuo 9 iki 17.30 val.
Finnish: Virasto vastaa samalla kielellä.
Lithuanian: Agentūra atsakys ta pačia kalba.
Finnish: Nämä päivät eivät ole välttämättä samoja päiviä kuin Iso-Britannian tai muiden jäsenvaltioiden kansalliset juhlapäivät.
Lithuanian: Švenčių dienos ne visada sutampa su Jungtinės Karalystės ar kitų valstybių narių nacionalinėmis šventėmis.
Finnish: Miksi ei?
Lithuanian: Kodėl taip yra?
Finnish: Usein kysytyt kysymykset EMA/527628/2011
Lithuanian: Dažniausiai užduodami klausimai EMA/527628/2011
Finnish: Kysymyksiä hinnoittelusta, myynnistä ja patenteista
Lithuanian: Klausimai apie kainodarą, pardavimą ir patentus