FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: O-desmetyyligefitinibin muodostuminen on osoittautunut, in vitro, olevan CYP2D6-välitteistä.
Latvian: Noskaidrots, ka in vitro O--desmetilgefitiniba veidošanās notiek ar CYP2D6 palīdzību.
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta pitää tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas gefitiniba blakusparādības.
Finnish: Miten Gefitinib Mylania otetaan
Latvian: Kā lietot Gefitinib Mylan
Finnish: • valkuaista virtsassa (todetaan virtsanäytteellä)
Latvian: • Olbaltumvielas Jūsu urīnā (tiek konstatētas urīna analīzēs).
Finnish: Tulokset olivat verrannolliset IPASS -tutkimuksen tulosten kanssa.
Latvian: Šie dati ir līdzīgi IPASS pētījumā ziņotajiem datiem.
Finnish: Taulukko 3 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASStutkimuksesta
Latvian: Efektivitātes rezultāti IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/ paklitakselu
Finnish: • ruoansulatuskanavan puhkeama.
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Finnish: Tablettia ei saa murskata, vaan se liuotetaan hitaasti puoleen lasilliseen juomavettä.
Latvian: Nesasmalcinātu tableti jāieliek pusglāzē dzeramā ūdens.
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus, johon siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n = 106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Latvian: IFUM pētījums bija vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā iesaistīja baltās rases pacientus (n=106) ar aktivizētu, jutīgu pozitīvas EGFR mutācijas NSŠPV, lai pierādītu, ka gefitiniba aktivitāte ir līdzīga baltās rases un aziātu populācijās.
Finnish: ILD:tä, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibiä saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Latvian: 1,3 % pacientu, kuri saņēma gefitinibu, novērota IPS, kas var sākties akūti, un dažos gadījumos bijusi letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: - antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
Latvian: - Varfarīnu (iekšķīgi lietojams antikoagulants trombu veidošanās profilaksei).
Finnish: Pitkäaikainen tupakoija 1317 5,3 % vs 1,6 %
Latvian: 1317 5,3 % vs 1,6 %
Finnish: Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir čūla uz acs virsmas (radzenes).
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: Avoimessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin gefitinibiä karboplatiini-paklitakseliyhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
Latvian: III fāzes atklātā klīniskā pētījumā (IPASS) ar 1217 pacientiem, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīna/paklitaksela dubultu ķīmijterapiju kā pirmās izvēles terapiju atsevišķiem pacientiem ar progresējošu NSŠPV Āzijā, IPS veida traucējumu sastopamība bija 2,6 % gefitiniba grupā, salīdzinot ar 1,4 % karboplatīna/paklitaksela grupā.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa käytettiin seerumista, ei plasmasta, peräisin olevaa ctDNA:ta EGFR-mutaatioanalyysiin käyttämällä EGFR Mutation Test Kit -pakkausta (DxS) (N = 86).
Latvian: Šajā pētījumā EGFR mutācijas analīzei ar EGFR mutāciju pārbaudes komplektu (DxS) (N=86) izmantoja no seruma, nevis plazmas iegūtu ctDNS.
Finnish: Pahoinvointi, yleensä lievä (CTC-aste 1) Suutulehdus, yleensä lievä (CTC-aste 1)
Latvian: Slikta dūša, galvenokārt viegla (VTK 1. pakāpe) Stomatīts, pārsvarā viegls (VTK 1. pakāpe)
Finnish: • veren kreatiniiniarvojen suureneminen verinäytteen perusteella (liittyy munuaisten toimintaan) • virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).
Latvian: • Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Jūsu asins analīzēs (attiecas uz nieru darbību).
Finnish: Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B vai C) cirozes dēļ ir palielināta gefitiniba koncentrācija plazmā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Finnish: Taulukko 5 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna doketakseliin INTERESTtutkimuksesta
Latvian: Efektivitātes rezultāti INTEREST pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar docetakselu Populācija
Finnish: Kummallakaan lajilla ei havaittu lääkeaineen aiheuttamia sikiön epämuodostumia.
Latvian: Nevienai sugai nebija sastāvdaļu ierosinātas malformācijas.
Finnish: Kun lääkeainetta annosteltiin rotille koko raskauden ajan poikimiseen asti, poikasten eloonjääminen aleni 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Latvian: Lietojot žurkām grūsnības un atnešanās laikā, mazuļu izdzīvošana samazinājās, lietojot devu 20 mg/kg/dienā.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisten kasvainten esiintyvyys on lisäksi korkeampi aasialaisilla potilailla.
Latvian: Arī Āzijas rases pacientiem biežāk ir audzēji ar pozitīvu EGFR mutāciju.
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset elinluokan ja esiintyvyyden mukaan Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam Vielmaiņas un uztures traucējumi
Finnish: Kun gefitibiniä annosteltiin rotille organogeneesin aikana, sen ei havaittu vaikuttavan sikiönkehitykseen suurimmalla vuorokausiannoksella, 30 mg/kg, mutta kanilla sikiön paino pieneni 20 mg/kg ja sitä suuremmalla vuorokausiannoksella.
Latvian: Nozīmējot gefitinibu žurkām organoģenēzes laikā, nebija ietekmes uz embrija-augļa attīstību, lietojot lielāko devu (30 mg/kg/dienā).
Finnish: Dehydraatio, joka seuraa ripulista, pahoinvoinnista, oksentelusta tai anoreksiasta Suun kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
Latvian: Dehidratācija, kas ir sekundāra caurejai, sliktai dūšai, vemšanai vai anoreksijai
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba.
Finnish: • haimatulehdus; haimatulehduksen oireita voivat olla esim. erittäin kova kipu ylävatsan alueella ja vaikea pahoinvointi ja oksentelu
Latvian: Pazīmes var būt ļoti stipras sāpes kuņģa apvidus augšējā daļā un ļoti izteikta slikta dūša un vemšana.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava kuten kliinisesti aiheellista.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš smagai caurejai, ārstējot to kā klīniski indicēts.
Finnish: • kuume
Latvian: Paaugstināta temperatūra
Finnish: Taulukko 4 - Elämänlaatua mittaavat tulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASS-tutkimuksesta
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/ paklitakselu
Finnish: Hiiriin ja rottiin vaikuttamattomat tasot eivät olleet rajattavissa kliinisen altistuksen yhteydessä mitattavista tasoista.
Latvian: Lietojot līdzekli devā, kas nerada ietekmi ne pelēm, ne žurkām, klīniskās iedarbības robeža netika sasniegta.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Latvian: Randomizētā, III fāzes ISEL pētījumā tika iekļauti pacienti ar progresējošu NSŠPV, kuri iepriekš saņēmuši 1 vai 2 ķīmijterapijas kursus un kuriem bija nepanesība vai nebija atbildes reakcijas pēc pēdējā kursa.
Finnish: Tabletti voidaan niellä kokonaisena veden kanssa tai jos se ei ole mahdollista, tabletti voidaan liuottaa puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä.
Latvian: Ja veselu tableti norīt nevar, to var izšķīdināt negāzētā ūdenī un izdzert.
Finnish: EGFR-mutaatiotila ja kliiniset tekijät
Latvian: PP populācija klīniskajiem faktoriem
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkaus pahvikotelossa sisältäen 30 kpl kalvopäällysteisiä tabletteja.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteris kastītēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäluomitulehdus ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
Latvian: Konjunktivīts, blefarīts un sausās acs sindroms*, galvenokārt vieglas (VTK 1. pakāpe)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gefitinib mylan 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ gefitinib mylan 250 mg
Finnish: Vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa muutamat potilaat saivat kuitenkin jopa 1 000 mg:n vrk-annoksia.
Latvian: Tomēr I fāzes klīniskajos pētījumos ierobežots skaits pacientu tika ārstēti ar dienas devām līdz 1000 mg. Tika novērota dažu blakusparādību biežuma un smaguma pakāpes palielināšanās, galvenokārt caureja un ādas izsitumi.
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden kasvaimien tiedetään olevan EGFR-mutaationegatiivisia.
Latvian: Pacientiem ar pierādītu EGFR mutācijas negatīvu audzēju nav konstatēta klīniski nozīmīga iedarbība.
Finnish: Gefitinib Mylanin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Gefitinib Mylan ārējais izskats un iepakojums
Finnish: - barbituraatit (unilääke) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävä rohdosvalmiste (jollaista käytetään masennuksen ja levottomuuden hoitoon) - protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan,
Latvian: - protonu sūkņa inhibitorus, H2-antagonistus un antacīdus (kuņģa čūlas, gremošanas traucējumu,
Finnish: • verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
Latvian: • Hemorāģisks cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt ar asins piejaukumu urīnā).
Finnish: Lapset (alle 18-vuotiaat)
Latvian: Bērni (<18 gadi)
Finnish: Myös osat 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9 yhdenmukaistettiin.
Latvian: Tika saskaņoti arī 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunkti.
Finnish: • olet saanut äskettäin rokotuksen
Latvian: • Jums nesen ir veikta vakcinācija;
Finnish: Naisilla puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miehillä.
Latvian: Sievietēm klīrenss ir par aptuveni 25 % mazāks nekā vīriešiem.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika: 0,7-12 tuntia.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods: 0,7-12 stundas.
Finnish: 169 27 Solna Ruotsi
Latvian: 169 27 Solna Zviedrija
Finnish: Käyttövalmiit liuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Latvian: Gatavs šķīdums: preparāts jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Infuusio kestää noin 30 minuuttia.
Latvian: Infūzijas ilgums būs aptuveni 30 minūtes.
Finnish: Puoliintumisaika: 42-94 minuuttia iästä ja sukupuolesta riippuen.
Latvian: Eliminācijas pusperiods: 42 - 94 minūtes atkarībā no vecuma un dzimuma.
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Latvian: Jums var būt jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Latvian: Neatvērti flakoni: 3 gadi.
Finnish: 3990 GD Houten Alankomaat
Latvian: 3990 GD Houten Nīderlande
Finnish: Gemsitabiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu 353 potilaalla seitsemässä tutkimuksessa.
Latvian: Gemcitabīna farmakokinētika pētīta 7 pētījumos 353 pacientiem.
Finnish: Potilasmäärä (%) Paklitakseliryhmä (N = 259)
Latvian: Pacientu skaits (%) Paklitaksela grupa (N=259)
Finnish: Näitä 4 viikon hoitojaksoja toistetaan.
Latvian: Tad šo 4 nedēļu ciklu atkārto.
Finnish: Näiden vaikutusten etiologiaa ei tunneta.
Latvian: Šo blakusparādību etioloģija nav zināma.
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Latvian: 35396 Gießen Vācija
Finnish: Näiden haittavaikutusten lisääntymiseen ei kuitenkaan liity infektioiden eikä verenvuotojen lisääntymistä.
Latvian: Tomēr šo nevēlamo blakusparādību biežuma palielināšanās nav saistīta ar biežākām infekcijām vai ar asiņošanu saistītiem traucējumiem.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, infuusio on yleisesti ottaen keskeytettävä heti ja aloitettava uudelleen johonkin toiseen verisuoneen.
Latvian: Ja notiek ekstravazācija, parasti infūziju nekavējoties jāaptur un jāatsāk citā asinsvadā.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Latvian: Gemcitabīns nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Finnish: Kriittinen arviointi
Latvian: Kritiskais izvērtējums
Finnish: Karboplatiini (N=174)
Latvian: Karboplatīna grupa (N=174)
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.2).
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Finnish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Itävalta
Latvian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Finnish: Yleisyysluokat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: Erittyminen virtsaan: Alle 10 % eliminoituu muuttumattomassa muodossa.
Latvian: Izdalīšanās ar urīnu: nemainītā veidā izdalās mazāk nekā 10%.
Finnish: Gemzar sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti, koska kansallisen luvan saaneissa valmisteyhteenvedoissa oli jäsenvaltioiden tekemien erilaisten kansallisten päätösten takia eroavuuksia.
Latvian: Gemzar tika iekļautas zāļu apraksta saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30 panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos, kas ir radušās dalībvalstīs pieņemto atšķirīgo lēmumu dēļ.
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemzar-hoidon mahdollisista riskeistä.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, kas saistīts ar Gemzar lietošanu grūtniecības laikā.
Finnish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norja
Latvian: Norvēgija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Finnish: • Tuntematon: saatavilla olevat tieto ei riitä arviointiin
Latvian: • Nezināmi: pēc pieejamiem datiem biežumu noteikt nevar.
Finnish: MITÄ GEMZAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR GEMZAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Puhdistuma on nopea, mutta vähenee nähtävästi sekä miehillä että naisilla iän myötä.
Latvian: Lai gan klīrenss ir straujš, gan vīriešiem, gan sievietēm tas samazinās līdz ar vecumu.
Finnish: Gemsitabiiniliuokset on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Gemcitabīna šķīdums paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Näitä solunsisäisiä metaboliitteja ei ole havaittu plasmassa eikä virtsassa.
Latvian: Šie intracelulārie metabolīti nav konstatēti plazmā vai urīnā.
Finnish: • sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus tai sydän- tai verisuonisairaus
Latvian: • Jums ir vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, sirds slimība vai asinsvadu slimība;
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms
Finnish: Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja.
Latvian: Šīs zāles nogalina šūnas, kuras dalās, tostarp vēža šūnas.
Finnish: Eläintutkimusten ja gemsitabiinin vaikutusmekanismin perusteella lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku pētījumu rezultātiem un gemcitabīna darbības mehānismu, šīs zāles grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Finnish: • Trombosyyttiarvot < 25 000 x 10
Latvian: • Trombocītu skaits <25 000 x 10
Finnish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreikka
Latvian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grieķija
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomi
Latvian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Somija
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja 35 %:lla haimasyöpä.
Latvian: Aptuveni 45% šo pacientu bija nesīkšūnu plaušu vēzis un 35% diagnosticēts aizkuņģa dziedzera vēzis.
Finnish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypros
Latvian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipra
Finnish: Sitoutumisen plasman proteiineihin katsottiin olevan merkityksetöntä.
Latvian: Saistība ar plazmas olbaltumiem bija nenozīmīga.
Finnish: Tämän jälkeen DNA-synteesin jatkuminen estyy käytännössä täysin (masked chain termination).
Latvian: Pēc šīs pievienošanas turpmākā DNS sintēze ir pilnībā kavēta (maskēta ķēdes pārtraukšana).
Finnish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanja
Latvian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spānija
Finnish: Perifeerisen tilan tilavuus ei välinen vaihtelu 91,9 %).
Latvian: 2. Perifērās telpas tilpums nebija pacientu vidū bija 91,9 %).
Finnish: Alhaiset hemoglobiiniarvot (anemia)
Latvian: Zems hemoglobīna līmenis (anēmija).
Finnish: Jos tällaisia vaikutuksia kehittyy, on harkittava gemsitabiinihoidon lopettamista.
Latvian: Ja rodas šādas blakusparādības, jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar gemcitabīnu.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Finnish: Perifeerisen tilan jakautumistilavuus oli 47,4 l/m riippunut sukupuolesta.
Latvian: Izkliedes tilpums perifērā telpā bija 47,4 l/m atkarīgs no dzimuma.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, apiešanos un iznīcināšanu
Finnish: • Allerginen ihottuma, johon liittyy usein kutinaa
Latvian: • Alerģiski ādas izsitumi, kas bieži saistīti ar niezi
Finnish: Potilaat olivat 2979-vuotiaita, ja heistä 121 oli naisia ja 232 miehiä.
Latvian: Pētījumu pacienti bija 121 sieviete un 232 vīrieši 29 - 79 gadu vecumā.
Finnish: Trombosyyttiarvot (x 106/l)
Latvian: Trombocītu skaits (x 106/l)
Finnish: Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
Latvian: Acis nekavējoties un rūpīgi jāizskalo ar ūdeni.
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin Gemzar-lääkkeen terapeuttisiin käyttöaiheisiin.
Latvian: Īpaša uzmanība tika pievērsta Gemzar terapeitiskajām indikācijām.
Finnish: Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Kerran viikossa annettu gemsitabiini ei kumuloidu elimistöön.
Latvian: Lietojot reizi nedēļā, gemcitabīns neuzkrājas.
Finnish: Valmisteyhteenvedon muut osat: laatua koskevien asiakirjan osien täydellinen yhdenmukaistaminen ei kuulunut tämän menettelyn piiriin, mutta laatua koskevat valmisteyhteenvedon osat (erityisesti osat 2 ja 6) ja pakkausselosteen vastaavat osat arvioitiin ja yhdenmukaistettiin.
Latvian: Pārējie zāļu apraksta apakšpunkti: lai gan šajā pārskatīšanā pilnīga kvalitātes dokumentācijas saskaņošana nebija paredzēta, zāļu apraksta iedaļas (īpaši 2. un 6. iedaļas) un ar kvalitāti saistītie lietošanas pamācības apakšpunkti tika izvērtēti un saskaņoti.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja:
Finnish: % potilaista MVAC (metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini) (N=196)
Latvian: Pacientu skaits (%) MVAC (metotreksāta, vinblastīna, doksorubicīna un cisplatīna) grupa (N=196)
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin ja että kaikki kysymysluettelossa ja avoinna olevien kysymysten luettelossa olevat kysymykset käsiteltiin ja niihin saatiin tyydyttävät vastaukset.
Latvian: CHMP uzskata, ka pārskatīšanas procedūras sākumā identificētās atšķirības ir novērstas un visas jautājumu sarakstā, kā arī neatrisināto problēmu sarakstā iekļautās problēmas ir adekvāti izanalizētas un izskaidrotas.
Finnish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Latvian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Finnish: • Bronkospasmi, joka on yleensä lievä ja ohimenevä mutta saattaa vaatia parenteraalista hoitoa
Latvian: • Bronhu spazmas - parasti viegli izteiktas un pārejošas, taču var būt nepieciešama arī parenterāla ārstēšana
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gemzar-hoito ei tee sinua uniseksi.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iekams neesat pārliecināts, ka Gemzar terapija nav izraisījusi Jums miegainību.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä.
Latvian: Ja preparāts nokļūt acīs, tas var izraisīt nopietnu kairinājumu.
Finnish: Tuotetietoihin ehdotetut tarkistukset toteutettiin kokonaisuudessaan.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas ir pilnībā ieviestas.
Finnish: Elävät rokotteet
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
Finnish: Gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoidolla oli kuitenkin parempi toksisuusprofiili kuin MVAC-hoidolla.
Latvian: Tomēr gemcitabīna un cisplatīna kombinācijai bija labāks toksicitātes profils nekā MVAC.
Finnish: Aiempaan kemoterapiaan on pitänyt sisältyä antrasykliini, ellei se ole ollut kliinisesti vasta-aiheinen."
Latvian: Iepriekšēja ķīmijterapijā bija jāiekļauj antraciklīns, ja vien tas nav klīniski kontrindicēts."
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, zāles nedrīkst ievadīt.
Finnish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Latvian: Slovēnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes on varmaa, että heillä ei esiinny unisuutta.
Latvian: Pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, iekams viņi nav pārliecinājušies, ka nekļūst miegaini.
Finnish: • Hengenahdistus, joka on yleensä lievää ja korjautuu nopeasti ilman hoitoa
Latvian: • Dispnoja - parasti viegli izteikta un ātri izzūd bez ārstēšanas
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että ehdotettu laaja käyttöaihe "virtsarakon syöpä" ei ole perusteltu, koska toimitetut tiedot eivät riitä tukemaan pinnallisen virtsarakon syövän käyttöaihetta.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka piedāvātā vispārējā indikācija „urīnpūšļa vēzis" nav pamatota, jo iesniegtā informācija nav pietiekoša, lai atbalstītu indikāciju virspusēja urīnpūšļa vēža gadījumā.
Finnish: DNA:n epsilonpolymeraasi ei kykene poistamaan gemsitabiinia ja korjaamaan kehittyviä DNA-juosteita.
Latvian: DNS epsilonpolimerāze nespēj eliminēt gemcitabīnu un atjaunot augošos DNS zarus.
Finnish: • Lievä valkuaisvirtsaisuus
Latvian: • Viegla proteinūrija
Finnish: Teho kasvaimiin prekliinisissä malleissa
Latvian: Pretaudzēja darbība preklīniskajos modeļos