FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Behandlingen af patienter, der får Zinbryta og viser tegn og symptomer på en mulig leverskade, herunder seponering af behandlingen, en potentiel overvejelse af tillægsbehandling, og en omgående henvisning til en hepatolog,
Czech: • Postupu u pacientů, kterým je podáván přípravek Zinbryta a kteří mají známky a příznaky možného poškození jater, včetně případů vyžadujících ukončení léčby, rozhodování ohledně další terapie a okamžitého odeslání k hepatologovi.
Danish: Hvis den sættes på igen, kan det medføre, at pennen låser.
Czech: Opakované nasazení víčka na pero může způsobit, že se pero uzamkne.
Danish: I analysen af undergrupper i DECIDE-studiet blev der observeret en statistisk signifikant reduktion sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært) i ARR og antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner på tværs af undergrupperne (køn, alder, tidligere sygdomsmodificerende behandling af MS og sygdomsaktivitetsniveau).
Czech: V rámci analýzy podskupin studie DECIDE bylo pozorováno v porovnání s pacienty, kterým byl podáván interferon beta-1a (intramuskulárně), statisticky významné snížení ARR a počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí napříč podskupinami (pohlaví, věk, předchozí DMT léčba RS a úrovně aktivity onemocnění).
Danish: • Den uforudsigelige risiko for alvorlig og potentielt dødelig leverskade når som helst under behandlingen, og i op til flere måneder efter den sidste dosis,
Czech: • Nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně život ohrožujícího poškození jater kdykoliv během léčby a ještě několik měsíců po podání poslední dávky.
Danish: Højaktiv sygdom blev defineret på følgende måde:
Czech: Účinnost u pacientů s vysoce aktivním onemocněním Vysoce aktivní onemocnění bylo definováno následovně:
Danish: Hold fast i injektionssprøjtens glascylinder med den ene hånd.
Czech: Jednou rukou uchopte injekční stříkačku za skleněný válec.
Danish: Patienter har taget det dobbelte af den anbefalede dosis Zinbryta uden at få alvorlige, ekstra bivirkninger.
Czech: Jsou známy případy, kdy byla pacientům podána dvojnásobná dávka přípravku Zinbryta oproti doporučené dávce a nebyly zaznamenány žádné mimořádné závažné nežádoucí účinky.
Danish: Pakningsstørrelser: Hver pakning indeholder en fyldt glas-injektionssprøjte/fyldt pen med en påsat kanyle, klar til injektion.
Czech: Velikosti balení: Jedno balení přípravku obsahuje jednu předplněnou skleněnou injekční stříkačku/jedno předplněné pero s nasazenou jehlou připravenou k injekčnímu podání.
Danish: Patienter behandlet med Zinbryta skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer på ny eller forværret depression og/eller selvmordstanker til den ordinerende læge.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zinbryta mají být poučeni, aby v případě výskytu jakýchkoliv příznaků nové či zhoršující se deprese a/nebo v případě sebevražedných myšlenek o tom okamžitě informovali svého ošetřujícího lékaře.
Danish: Trin 4: Vælg og rengør dit injektionssted a.
Czech: Vyberte si a očistěte místo podání injekce a.
Danish: • Kontroller, at Zinbryta-lægemidlet er farveløst eller let gulligt (se figur E).
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé (viz obrázek E).
Danish: *Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for placebo †Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for interferon beta-1a (intramuskulært) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: * Pozorováno s ≥ 2% vyšším výskytem než u placeba † Pozorováno s ≥ 2% vyšším výskytem než u interferonu beta-1a (intramuskulárně)
Danish: Daclizumab kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Czech: 14 laktujících opic v množství, která byla <0,122 % hodnot stanovených v séru matky, přičemž u mláďat nebyly pozorované žádné nežádoucí účinky.
Danish: Injicer ikke direkte ind i navlen.
Czech: Injekci nepodávejte přímo do pupku.
Danish: Studiedesign Behandling
Czech: Uspořádání studie Léčba
Danish: Psykiatriske lidelser
Czech: Psychické poruchy
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med daclizumab.
Czech: Studie kancerogenního účinku daklizumabu nebyly provedeny.
Danish: • Patientkort;
Czech: • Karta pacienta,
Danish: Da der kun er begrænsede data om brug af Zinbryta under graviditet, skal risikoen for barnet og fordelen for moderen tages i betragtning.
Czech: Těhotenství a kojení Jelikož jsou údaje o podávání přípravku Zinbryta těhotným ženám omezené, je nutno zvážit prospěšnost léčby pro matku a riziko pro dítě.
Danish: Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta, jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Danish: Totale lymfocyttal <0,8x109 celler/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; mindst en måling) forekom hos 4% af placebopatienterne og hos 5% af de Zinbryta-behandlede patienter i SELECT-studiet, og hos 9% af patienterne behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært) og hos 8% af de Zinbryta-behandlede patienter i DECIDE-studiet.
Czech: Celkový počet lymfocytů <0,8x109 buněk/l ([Všeobecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE] stupeň 2; nejméně jedno měření) byl zjištěn u 4 % pacientů z placebo skupiny a u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v rámci studie SELECT; a u 9 % pacientů léčených intramuskulárně interferonem beta-1a a u 8 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v rámci studie DECIDE.
Danish: Klem forsigtigt om huden omkring det rengjorte injektionssted med tommelfingeren og pegefingeren for at lave en lille bule (se figur H).
Czech: Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek H).
Danish: Forsøg at sætte en fast dag af til det hver måned.
Czech: Zkuste si datum odběru krve pro každý měsíc pevně stanovit.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter endt behandling (se alvorlige bivirkninger i punkt 4)
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz Závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 4).
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration af daclizumab (Cmax), den minimale serumkoncentration (Cmin) og arealet under serumkoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) henholdsvis cirka 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 dag∙mikrogram/ml med en inter-individuel variation (% CV) på cirka 40%.
Czech: V ustáleném stavu byla průměrná maximální koncentrace (Cmax) daklizumabu v séru přibližně 30 mikrogramů/ml, minimální koncentrace (Cmin) v séru přibližně 15 mikrogramů/ml a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přibližně 640 den*mikrogramů/ml, přičemž variabilita mezi pacienty (% CV) byla přibližně 40 %.
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol natrium pr. dosis.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,14 mmol sodíku v jedné dávce.
Danish: • pennen er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
Czech: • pero spadlo na zem nebo je viditelně poškozené.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab udskilles i mælk (se pkt.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u opic druhu Cynomolgus prokázaly exkreci daklizumabu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumabeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Czech: V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení
Danish: Tonsillitis†
Czech: Tonzilitida †
Danish: Vælg et injektionssted og aftør huden med en spritserviet.
Czech: Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Danish: fysisk score (≥7,5 point)
Czech: (≥7,5 bodu) Poměr pravděpodobnosti
Danish: Lymfopeni observeret i kliniske studier med Zinbryta var for det meste let til moderat (≥ 500/mm3).
Czech: Během klinických studií byla u pacientů léčených přípravkem Zinbryta zjištěna lymfopenie, která byla většinou lehká až středně těžká (≥500/mm3).
Danish: • ondt i maven
Czech: • bolest břicha,
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Czech: Nahlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Danish: - prøver i op til 6 måneder efter, du er stoppet med behandlingen.
Czech: - krevní testy po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Danish: De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic druhu Cynomolgus z důvodu druhové specificity daklizumabu, který se váže pouze na receptor CD25 u člověka nebo primátů.
Danish: Riv her
Czech: Zde odtrhnout
Danish: o Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal du kassere injektionssprøjten/pennen (se punkt 7, Sådan injicerer du Zinbryta).
Czech: o Jestliže byl přípravek Zinbryta uchováván mimo chladničku do dobu delší než celkem 30 dní, nebo pokud si nejste jistý(á), jak dlouho byl přípravek Zinbryta uchováván při pokojové teplotě, injekční stříkačku/pero zlikvidujte (viz bod 7.
Danish: Kanylehætten vil bevæge sig ud, så den dækker kanylen, og låse (se figur I).
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Danish: o Du vil måske se luftbobler i Zinbryta-lægemidlet.
Czech: o V léčivu Zinbryta můžete vidět vzduchové bubliny.
Danish: Studiedesign og baseline-karakteristika er vist i tabel 3.
Czech: Uspořádání studie a výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 3.
Danish: Tag godt fat i kanylehætten med den anden hånd og træk den lige af kanylen (se figur G).
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek G).
Danish: o Sørg for, at Zinbryta højst er 30 dage uden for køleskab.
Czech: o Ujistěte se, že doba, po kterou je přípravek Zinbryta mimo chladničku, není delší než 30 dní.
Danish: • Vigtigheden af at monitorere leverfunktionen (ASAT-, ALAT- og totale bilirubinniveauer) mindst månedligt (eller hyppigere efter klinisk indikation) så tæt på hver administration af behandlingen som muligt, og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Czech: • Důležitosti monitorování hepatálních funkcí (hodnoty AST, ALT a celkového bilirubinu) alespoň jednou za měsíc (nebo častěji, dle klinické indikace) v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky.
Danish: Hvis en kvinde ønsker at amme under behandlingen med Zinbryta, skal fordelen ved amning for barnet overvejes i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Czech: Pokud žena chce během léčby přípravkem Zinbryta kojit, je třeba pečlivě zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro pacientku.
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Czech: Kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Danish: • Den anbefalede opbevaring er kontrolleret afkøling mellem 2 °C og 8 °C i den lukkede, originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: SELECT-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uge i 52 uger.
Czech: Studie SELECT byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, během níž byl pacientům podáván přípravek Zinbryta buď v dávce 150 mg (n=208) nebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) každé 4 týdny po dobu 52 týdnů.
Danish: Det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden, som du skal være bekendt med inden og under behandlingen med Zinbryta.
Czech: Karta pacienta obsahuje důležité bezpečností informace, které potřebujete znát před zahájením léčby přípravkem Zinbryta a během této léčby.
Danish: Størstedelen af patienterne med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, og størstedelen af tilfældene bedredes inden for 3 måneder.
Czech: Většina pacientů s lymfoadenopatií pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta; ve většině případů lymfoadenopatie do 3 měsíců odezněla.
Danish: Effekten af Zinbryta blev vist i to studier (SELECT og DECIDE) hos patienter med attakvis MS.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána u pacientů s RRS v rámci dvou studií (SELECT a DECIDE).
Danish: Dosis for Zinbryta er 150 mg hver måned.
Czech: Dávka přípravku Zinbryta je 150 mg jednou za měsíc.
Danish: • Pennen er kun beregnet til injektion under huden (subkutant).
Czech: • Pero je určeno pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Danish: Grønne striber synlige
Czech: Zobrazují se zelené pruhy
Danish: Figur A
Czech: Figure A
Danish: • injektionssprøjten/pennen er revnet eller ødelagt
Czech: • je injekční stříkačka/pero prasklá(é) nebo rozbitá(é),
Danish: Dette kan låse pennen.
Czech: Mohlo by dojít k uzamknutí pera.
Danish: Zinbryta er kontraindiceret til patienter med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for daclizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s anamnézou těžké hypersenzitivity (např. anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce) na daklizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).
Danish: I det aktivt kontrollerede studie (DECIDE-studiet) fik 919 patienter Zinbryta (150 mg hver 4. uge), og 922 patienter fik interferon beta-1a intramuskulært, (30 mikrogram om ugen) i mimumum 2 år og i op til 3 år.
Czech: V aktivně kontrolované studii (studie DECIDE) byl 919 pacientům podáván přípravek Zinbryta (150 mg každé čtyři týdny) a 922 pacientům podáván intramuskulárně interferon beta-1a (30 mikrogramů týdně) po dobu nejméně dvou a nejdéle tří let.
Danish: Du kan komme til skade på kanylen, eller pennen kan låse.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo se může pero uzamknout.
Danish: Hvis du udvikler leverproblemer, kan din MS-læge stoppe behandlingen med Zinbryta og henvise dig til en leverspecialist (se punkt 4, Bivirkninger).
Czech: Jestliže se u Vás vyskytnou problémy s játry, Váš neurolog může léčbu přípravkem Zinbryta ukončit a doporučit Vás k hepatologovi (specialistovi na játra) (viz bod 4.
Danish: Gennemsnitligt antal attakker inden for 12 måneder før studiet Gennemsnitlig EDSS-score Procent med EDSS ≥ 3,5
Czech: Medián skóre EDSS Procento s EDSS ≥ 3,5
Danish: Vaccination med levende vacciner tilrådes ikke under behandlingen og i 4 måneder efter seponering.
Czech: Očkování živými vakcínami se během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Zinbryta nedoporučuje.
Danish: 4% af de Zinbryta-behandlede patienter seponerede behandlingen på grund af hudreaktioner.
Czech: U 4 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta došlo k ukončení léčby z důvodu kožních reakcí.
Danish: Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange den øvre normalgrænse (ULN), og behandlingen er kontraindiceret hos patienter med forudeksisterende nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s hodnotami ALT nebo AST ≥ 2násobek horní hranice normy (upper limit of normal, ULN) a je kontraindikováno u pacientů s již existující poruchou funkce jater
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg Zinbryta som subkutan injektion én gang om måneden.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zinbryta je 150 mg podaných subkutánní injekcí jednou měsíčně.
Danish: Rør ikke ved kanylen.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Danish: 5.1) blev patienterne testet for antistoffer mod daclizumab ved uge 4 og cirka hver 3. måned derefter.
Czech: V rámci studie DECIDE (viz bod 5.1) byli pacienti testováni na přítomnost protilátek proti léku (daklizumab) po 4 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce.
Danish: Hvor længe skal du bruge Zinbryta
Czech: Jak dlouho používat přípravek Zinbryta
Danish: Kontroller medicinvinduet og se efter, at Zinbryta-injektionsvæsken er farveløs til let gullig.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé.
Danish: Der er blevet rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med Zinbryta, som ophørte med standardbehandling og seponering af Zinbryta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byla hlášena autoimunitní hemolytická anémie, která odezněla po nasazení standardní léčby a ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Danish: • hududslæt, herunder betændt, irriteret, kløende, tør eller skællende hud (dermatitis, eksem, psoriasis)
Czech: • kožní vyrážka včetně zanícení, podráždění, svědění, odlupování či suchosti pokožky (dermatitida,
Danish: • Opbevar Zinbryta fyldt injektionssprøjte/pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku/pero přípravku Zinbryta v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Pakningsstørrelser: - Pakning indeholdende en 150 mg fyldt pen.
Czech: Velikosti balení: - Balení obsahuje jedno 150mg předplněné pero.
Danish: Der blev ikke registreret nogen indvirkning på handyrs eller hundyrs fertilitet ifølge fertilitetsdata fra dyrestudier (se pkt.
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyl na základě vyhodnocení indexů fertility zaznamenán žádný vliv na fertilitu samců a ani samic (viz bod 5.3).
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Danish: Procent patienter med 24 Ugers bekræftet handikapprogression
Czech: Procento pacientů s potvrzenou progresí postižení za 24 týdnů
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 30 dage.
Czech: Přípravek je možné uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) nepřerušeně po dobu až 30 dní.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på autoimmun hæmolytisk anæmi (f.eks. bleghed, træthed, mørk urin, icterus, stakåndethed), skal det overvejes at henvise til en specialist, og at seponere Zinbryta (se pkt.
Czech: Jestliže u pacienta dojde k rozvoji známek nebo příznaků autoimunitní hemolytické anémie (např. bledost, únava, tmavá moč, žloutenka, dušnost), je třeba zvážit jeho odeslání k odbornému lékaři a ukončit léčbu přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8).
Danish: Figur B
Czech: Figure B
Danish: o Væsken er uklar eller indeholder partikler.
Czech: • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Danish: Daclizumabs clearance hos patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer, var i gennemsnit 19% højere (se pkt.
Czech: Clearance daklizumabu u pacientů, u nichž se vytvořily neutralizační protilátky, byla přibližně o 19 % vyšší (viz bod 4.8.
Danish: In vitro studier antyder, at mikrogliale aggregater ikke skyldes en direkte virkning af daclizumab på mikrogliale celler, men sandsynligvis kan tilskrives en stigning i lokal IL-2-biotilgængelighed.
Czech: Vyšetřovací studie in vitro naznačují, že mikrogliální agregáty nejsou přímým důsledkem působení daklizumabu na mikrogliální buňky.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke følger kravet til skemalagt monitorering af leverfunktionen.
Czech: V případě, že nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu nebo se pacient neřídí schématem plánovaného monitorování funkce jater, má se zvážit ukončení léčby.
Danish: Vælg et injektionssted på låret, maven eller bagsiden af overarmen (se fremhævede områder på figur D).
Czech: břiše nebo na zadní části paže (viz vyznačená místa na obrázku D).
Danish: En multipakning med tre pakker med én injektionssprøjte/pen i hver er også tilgængelig.
Czech: Dostupné je rovněž i vícečetné balení, které obsahuje tři balení po jedné injekční stříkačce/jednom peru.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af Zinbryta, var hepatiske reaktioner, herunder forhøjede aminotransferaser i serum (5%) og kutane reaktioner (4%) (se pkt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Zinbryta, které vedly k ukončení léčby, byly jaterní reakce, včetně elevace transamináz v séru (5%), a kožní reakce (4%) (viz bod 4.4).
Danish: • luftvejsinfektioner såsom hoste og forkølelser (infektion i de øvre luftveje)
Czech: • infekce dýchacích cest, např. kašel či nachlazení (zánět sliznice nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
Danish: Dette tab af myelin kaldes demyelinisering, og det forhindrer nerverne i at fungere korrekt.
Czech: Ztráta myelinu se nazývá demyelinizace.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er gået mere end 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis springes over og patienten vente indtil den næste, planlagte dosis og derefter fortsætte behandlingen i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a od data, kdy měla být dávka podána, uplynuly více než 2 týdny, pacienti mají vynechanou dávku přeskočit a s aplikací injekce vyčkat až do data podání příští dávky a potom pokračovat v původním měsíčním dávkovacím režimu.
Danish: • betændte eller forstørrede lymfeknuder (lymfadenopati, lymfadenitis)
Czech: • zanícení či zvětšení lymfatických uzlin (lymfadenopatie, lymfadenitida - zánět mízních uzlin),
Danish: Rhinitis*
Czech: Rinitida *
Danish: Akne†
Czech: Akné †
Danish: Incidensen af seponering grundet medicinrelaterede hepatiske bivirkninger var 5% hos Zinbryta-behandlede patienter og 4% hos patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Czech: K ukončení léčby z důvodu jaterních poruch souvisejících s léčbou došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta a u 4 % pacientů léčených interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Danish: • Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Czech: • Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGENS YDERPAKNING (med blå boks)
Czech: VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA (s blue boxem)
Danish: Der foreligger begrænsede data for brugen af Zinbryta sammen med symptomatisk MS-behandling.
Czech: Údaje o souběžném použití přípravku Zinbryta se symptomatickou léčbou RS jsou omezené.
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde forskelle i klinisk effekt eller sikkerhed i undergrupperne af MS-patienter efter vægtkvartil i DECIDE-studiet.
Czech: V rámci studie DECIDE nebyly pozorovány významné rozdíly v klinické účinnosti nebo bezpečnosti mezi podskupinami pacientů s
Danish: • Hvis du ikke har mulighed for at opbevare Zinbryta i køleskab, kan injektionssprøjter/penne opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i op til 30 dage.
Czech: • Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky/pera přípravku Zinbryta uchovávat při pokojové teplotě (do 30 oC) v původním obalu po dobu až 30 dní.
Danish: Anvend ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme pennen.
Czech: K zahřátí pera nepoužívejte vnější zdroje tepla, jako je horká voda.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta er kun beregnet til injektion af lægemidlet under huden (subkutant).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Danish: Nasofaryngitis†
Czech: Nasofaryngitida †