FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur Jugendliche, bei denen eine gute Adhärenz zur antiretroviralen Behandlung angenommen wird, sollen mit Rilpivirin behandelt werden, da eine suboptimale Adhärenz zur Entstehung von Resistenzen und einem Verlust zukünftiger Behandlungsoptionen führen kann.
Croatian: Samo adolescenati za koje je procijenjeno da se vjerojatno dobro pridržavaju režima antiretrovirusnog liječenja smiju biti liječeni rilpivirinom, budući da suboptimalno pridržavanje može dovesti do razvoja rezistencije i gubitka budućih mogućnosti liječenja.
German: Alle Patienten mit Rilpivirin-RAMs hatten außerdem mindestens eine behandlungsbedingte NRTI-RAM zum letzten Zeitpunkt nach Studienbeginn mit genotypischen Daten.
Croatian: Svi ispitanici s mutacijama povezanim s rezistencijom na rilpivirin također su imali barem 1 NRTI RAM nastao tijekom liječenja u trenutku posljednjeg prikupljanja podataka nakon početka ispitivanja s genotipskim podacima.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća prouzročenu s Pneumocystis jirovecii.
German: Wenn Sie eine größere Menge von EDURANT eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako uzmete više EDURANTA nego što ste trebali Odmah se javite liječniku ili ljekarniku.
German: Die Wirkungen von EDURANT oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie EDURANT zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Učinci EDURANTA ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate EDURANT zajedno s nekim od niže navedenih lijekova.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnoj bočici radi zaštite od svjetlosti.
German: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Croatian: Lanzoprazol Rabeprazol
German: Symptome einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder anomale Träume einschließen.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili abnormalne snove.
German: In den Phase-III-Studien wurde eine geringere Rilpivirin-Verfügbarkeit, vergleichbar der während der Schwangerschaft beobachteten, mit einem erhöhten Risiko für virologisches Versagen in Verbindung gebracht; daher sollte die Viruslast engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 5.2).
Croatian: U ispitivanjima faze III, niže izloženosti riplivirinu, slične onima viđenima tijekom trudnoće, bile su povezane s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha, stoga je virusno opterećenje potrebno pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von EDURANT beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati EDURANT
German: EU/1/11/736/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/736/001
German: In einer klinischen Studie hatte Rilpivirin keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
German: Die Behandlung mit Rilpivirin führte zu einer frühzeitigen leichten Erhöhung der mittleren Serumkreatininspiegel, die im weiteren Verlauf stabil blieb und nicht als klinisch relevant angesehen wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Liječenje rilpivirinom rezultiralo je ranim blagim porastom srednje vrijednosti razina kreatinina u serumu koja je ostala stabilna tijekom vremena te se nije smatrala klinički značajnom (vidjeti dio 4.8).
German: EDURANT darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Rilpivirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati EDURANT ako ste alergični na rilpivirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Obwohl Rilpivirin in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit EC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM (920 bis 3.970 ng/ml) zeigte, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Rilpivirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Croatian: Premda je rilpivirin pokazao ograničeno in vitro djelovanje na virus HIV-2 uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2 510 do 10 830 nM (920 do 3 970 ng/ml), ne preporučuje se liječenje HIV-2 infekcije rilpivirinom obzirom da nema kliničkih podataka.
German: Rilpivirin behielt seine Empfindlichkeit (FC ≤ BCO) gegenüber 62% der 4.786 rekombinanten klinischen HIV-1-Isolate mit einer Resistenz gegen Efavirenz und/oder Nevirapin bei.
Croatian: Osjetljivost na rilpivirin (FC ≤ BCO) zadržala se u 62% od 4 786 rekombinantnih kliničkih izolata virusa HIV-1 rezistentnih na efavirenz i/ili nevirapin.
German: Bei keinem der 10 Neugeborenen der Mütter, die die Studie abschlossen und für die der HIV-Status verfügbar war, fand eine Mutter-Kind-Übertragung statt.
Croatian: Nije se pojavio niti jedan prijenos s majke na dijete kod svih 10 novorođenčadi koju su rodile majke koje su završile ispitivanje i čiji je HIV status bio dostupan.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird derzeit untersucht.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina starosti još se ispituje.
German: Andere geboosterte PIs (Atazanavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir)
Croatian: Drugi pojačani inhibitori proteaze (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
German: Das virologische Ansprechen blieb während der Studie im Allgemeinen erhalten: Von den 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren 10 Patientinnen bei Studienende supprimiert; bei den anderen 2 Patientinnen wurde ein Anstieg der Viruslast erst nach der Geburt beobachtet, bei mindestens einer der Patientinnen aufgrund einer vermutlich suboptimalen Adhärenz.
Croatian: Virološki odgovor općenito je bio očuvan tijekom ispitivanja: od 12 ispitanica koje su završile ispitivanje, u 10 ispitanica postojala je supresija na kraju ispitivanja; u preostale 2 ispitanice porast virusnog opterećenja bio je uočen samo postpartalno, za najmanje 1 ispitanicu radi suspektne suboptimalne adherencije.
German: Erhöhung der CD4+-Zellzahl (Mittelwert)
Croatian: Povećanje u broju CD4+ stanica (srednja vrijednost)
German: Ansprechen (bestätigte < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml)
Croatian: S odgovorom (potvrđeno < 50 HIV-1 RNA kopija/ml)
German: In den Faeces lag der Anteil des unveränderten Rilpivirin bei durchschnittlich 25% der verabreichten Dosis.
Croatian: U stolici je neizmijenjeni rilpivirin činio u prosjeku 25% primijenjene doze.
German: Die Anwendung von EDURANT soll anhand der Ergebnisse des genotypischen Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: U primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von Rilpivirin anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni rilpivirina treba se voditi testom rezistencije (vidjeti dio 5.1).
German: Des Weiteren hat Rilpivirin in vitro eine antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, F, G, H) mit EC50-Werten im Bereich von 0,07 bis 1,01 nM (0,03 bis 0,37 ng/ml) und Gruppe O mit EC50-Werten im Bereich von 2,88 bis 8,45 nM (1,06 bis 3,10 ng/ml) gezeigt.
Croatian: Rilpivirin je također pokazao antivirusnu aktivnost protiv širokog panela primarnih izolata virusa HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H) uz EC50 vrijednosti u rasponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) i skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms (1.368 Patienten aus den kontrollierten Phase-IIIStudien TMC278-C209 (ECHO) und TMC278-C215 (THRIVE)) hatten 55,7% der Studienteilnehmer mindestens eine Nebenwirkung (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja (1368 bolesnika u kontroliranim ispitivanjima faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7% ispitanika doživjelo je najmanje jednu nuspojavu (vidjeti dio 5.1).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna.
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1% der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
Croatian: U mokraći je neizmijenjeni rilpivirin otkriven samo u tragovima (< 1% doze).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "Rok valjanosti".
German: EDURANT ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Croatian: EDURANT neće izliječiti HIV-infekciju.
German: Das höhere Risiko eines virologischen Versagens wurde bei Patienten im Rilpivirin-Arm in den ersten 48 Wochen dieser Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Veći rizik za virološki neuspjeh uočen je u bolesnika iz skupine koja je primala rilpivirin, tijekom prvih 48 tjedana ovih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
German: 6 Zellen/l und bei den Patienten, die Efavirenz erhielten, um
Croatian: 6 stanica/l u bolesnika koji su primali efavirenz.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Rilpivirin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku rilpivirina na plodnost u ljudi.
German: Vorhergesagte Differenz der Ansprechraten (95% KI) für die Woche-48-Analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) und für die Woche-96-Analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-Werte < 0,0001 (Nichtunterlegenheit in einem Bereich von 12%) aus einem logistischen Regressionsmodell, einschließlich Stratifizierungsfaktoren und Studie.
Croatian: Predviđena razlika u stopama odgovora (95% CI) za analizu u 48. tjednu: 1,6% (-2,2%; 5,3%) i za analizu u 96. tjednu: -0,4% (-4,6%; 3,8%); p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost uz marginu od 12%) prema modelu logističke regresije, uključujući stratifikacijske čimbenike i ispitivanje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rilpivirin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rilpivirina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Insgesamt k. A 11,5%
Croatian: NO 11,5%
German: Im Fall einer Überdosierung können Sie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder abnorme Träume bekommen.
Croatian: U slučaju predoziranja, možete imati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili poremećaj sna.
German: In der gepoolten 96-Wochen-Resistenzanalyse wurden in den zweiten 48 Wochen niedrigere Raten von virologischem Versagen beobachtet als in den ersten 48 Behandlungswochen.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna, tijekom drugih 48 tjedana uočene su niže stope virološkog neuspjeha u odnosu na prvih 48 tjedana liječenja.
German: Fehlendes Ansprechen Virologisches Versagen Insgesamt
Croatian: Bez odgovora Virološki neuspjeh
German: Was EDURANT enthält - Der Wirkstoff ist: Rilpivirin in Form von Rilpivirinhydrochlorid.
Croatian: Što EDURANT sadrži - Djelatna tvar je rilpivirin u obliku rilpivirinklorida.
German: - Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Croatian: - Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije, dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo).
German: - Clarithromycin, Erythromycin (Antibiotika) - Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin (H2-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux).
Croatian: - klaritromicin, eritromicin (antibiotici) - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisti H2-receptora koji se koriste za liječenje čira na želucu ili dvanaesniku ili za ublažavanje žgaravice zbog povrata kiseline iz želuca).
German: Die Rilpivirin-Verfügbarkeit war im Allgemeinen bei den HIV-1-infizierten Patienten niedriger als bei den gesunden Studienteilnehmern.
Croatian: Izloženost rilpivirinu općenito je bila niža u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 nego u zdravih ispitanika.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi klinički važni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
German: Resistenz gegen Efavirenz % (n/N)
Croatian: Rezistencija na efavirenz % (n/N)
German: Zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung von Methadon und Rilpivirin sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Croatian: Kad se započinje primjena metadona istovremeno s rilpivirinom, nije potrebna prilagodba doze.
German: EDURANT sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: U ovoj populaciji EDURANT treba primjenjivati s oprezom.
German: Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis für Rilpivirin durchgeführt, wobei die maximale Wirkung auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel untersucht wurde.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcija provedeno je s dozom rilpivirina većom od preporučene zbog procjene maksimalnog učinka na istovremeno primijenjeni lijek.
German: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
German: Tenofovirdisoproxilfumarat*
Croatian: Tenofovir dizoproksil fumarat*
German: Dies wurde ebenfalls im Efavirenz-Arm beobachtet.
Croatian: Isto je primijećeno u skupini koja je primala efavirenz.
German: Emtricitabin/Lamivudin % (n/N)
Croatian: # na emtricitabin/lamivudin % (n/N)
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach oraler Verabreichung innerhalb von 4-5 Stunden erreicht.
Croatian: Nakon peroralne primjene, maksimalne koncentracije rilpivirina u plazmi najčešće su dostignute u roku od 4 do 5 sati.
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) war Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 5.2).
Croatian: Pri dozama višim od preporučenih (75 i 300 mg jedanput dnevno), rilpivirin je povezan s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 5.2).
German: Trimenons der Schwangerschaft sowie nach der Geburt Pharmakokinetik für Gesamt-Rilpivirin (Mittelwert ± SD, tmax: Median [Bereich])
Croatian: Farmakokinetika ukupnog rilpivirina (srednja vrijednost ± SD, tmax: medijan [raspon])
German: Bei den Patienten, bei denen die Therapie mit Rilpivirin versagt hat und die eine Resistenz gegen Rilpivirin entwickelt haben, wurde gewöhnlich eine Kreuzresistenz gegen andere NNRTIs (Etravirin, Efavirenz, Nevirapin) beobachtet.
Croatian: U bolesnika u kojih terapija rilpivirinom nije bila uspješna i koji su razvili rezistenciju na rilpivirin općenito je opažena križna rezistencija na druge odobrene NNRTI-jeve (etravirin, efavirenz, nevirapin).
German: In der Woche-240-Analyse der Studie TMC278-C213 bei Jugendlichen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Croatian: Prema analizama provedenima u 240. tjednu ispitivanja TMC278-C213 u adolescenata, nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EDURANT bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost EDURANTA u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
German: EDURANT sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit einem Arzneimittel mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes angewendet wird.
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom kad se istovremeno primjenjuje s lijekom s poznatim rizikom za nastanak torsade de pointes.
German: In der 48-Wochen-Analyse hatten 31 von 62 virologischen Versagen unter Rilpivirin sowohl NNRTI- als auch NRTI-RAMs; 17 von diesen 31 hatten die Kombination E138K und M184I.
Croatian: U analizi iz 48. tjedna, 31 od 62 viroloških neuspjeha rilpivirina imalo je istovremene mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI i NRTI; 17 od navedenih 31 imalo je kombinaciju E138K i M184I.
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion Bei Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion, die Rilpivirin erhielten, war die Inzidenz erhöhter Leberenzyme höher als bei Patienten, die Rilpivirin erhielten und nicht koinfiziert waren.
Croatian: Bolesnici istovremeno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili C U bolesnika istovremeno zaraženih virusom hepatitisa B ili C koji primaju rilpivirin, incidencija povišenja jetrenih enzima bila je veća nego u bolesnika koji su primali rilpivirin i nisu bili istovremeno zaraženi tim virusima.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Rilpivirin behandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Croatian: Nuspojave zabilježene u odraslih bolesnika liječenih rilpivirinom sažete su u tablici 2.
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von EDURANT anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden.
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testa rezistencije.
German: Didanosin sollte auf nüchternen Magen mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von EDURANT (das mit einer Mahlzeit eingenommen werden muss) angewendet werden.
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac najmanje dva sata prije ili najmanje 4 sata nakon EDURANTA (koji se mora uzeti uz obrok).
German: Die einzigen mit einem Verlust der Empfindlichkeit gegen Rilpivirin verbundenen Resistenz-assoziierten Mutationen waren: K101P, Y181I und Y181V.
Croatian: Pojedinačne mutacije povezane s rezistencijom i gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su: K101P, Y181I i Y181V.
German: Wie ist EDURANT aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati EDURANT
German: Bei einem Spektrum von 67 rekombinanten HIV-1-Laborstämmen mit einer Resistenz-assoziierten Mutation an den mit einer NNRTI-Resistenz assoziierten RT-Positionen, einschließlich den am häufigsten gefundenen K103N und Y181C, zeigte Rilpivirin eine antivirale Wirkung gegen 64 Stämme (96%).
Croatian: U panelu od 67 rekombinantnih laboratorijskih sojeva virusa HIV-1 s jednom mutacijom povezanom s rezistencijom na položajima na reverznoj transkriptazi (RT) povezanima s rezistencijom na NNRTI, uključujući najčešće prisutne K103N i Y181C, rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost na 64 (96%) ovih sojeva.
German: Nicht vorbehandelte, mit HIV-1 infizierte erwachsene Patienten Die Evidenz für die Wirksamkeit von Rilpivirin basiert auf den 96-Wochen-Daten der beiden randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-III-Studien TMC278-C209 (ECHO) und TMC278-C215 (THRIVE).
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi s HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni Dokaz djelotvornosti rilpivirina temelji se na analizama podataka iz 96. tjedna dvaju randomiziranih, dvostruko slijepih ispitivanja s aktivnom kontrolom faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE).
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte EDURANT mit Vorsicht angewendet werden, da die Plasmakonzentrationen aufgrund der veränderten Resorption, Verteilung und/oder Metabolisierung des Wirkstoffes, die sich aus der Nierendysfunktion ergeben, erhöht sein können.
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnoj fazi bubrežne bolesti, jer koncentracije u plazmi mogu biti povišene zbog promijenjene apsorpcije, distribucije i/ili metabolizma lijeka uslijed poremećaja funkcije bubrega.
German: EDURANT wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht untersucht.
Croatian: EDURANT nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
German: Die Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und dem Arzneimittel wurde in einer klinischen Studie untersucht.
Croatian: * Interakcija rilpivirina i ovog lijeka ispitana je u kliničkom ispitivanju.
German: Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 6,4 mm und der Prägung „TMC" auf der einen Seite und „25" auf der anderen Seite.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera 6,4 mm s utisnutom oznakom "TMC" na jednoj strani i brojem "25" na drugoj strani.
German: Bei Einnahme von EDURANT im Nüchternzustand, war die Verfügbarkeit von Rilpivirin im Vergleich zur Einnahme mit einer Mahlzeit mit normalem Kaloriengehalt (533 kcal) oder einer fetthaltigen, kalorienreichen Mahlzeit (928 kcal) etwa 40% niedriger.
Croatian: Izloženost rilpivirinu bila je približno 40% niža kad se EDURANT uzimao natašte nego kad se uzimao uz obrok normalne kalorijske vrijednosti (533 kcal) ili visokokalorični obrok bogat mastima (928 kcal).
German: Während der Schwangerschaft wurde eine geringere Verfügbarkeit von Rilpivirin beobachtet, daher sollte die Viruslast engmaschig überwacht werden.
Croatian: Tijekom trudnoće bile su uočene niže izloženosti rilpivirinu, stoga se virusno opterećenje mora pažljivo nadzirati.
German: Rilpivirin-behandelt Resistenz
Croatian: Liječeni rilpivirinom Rezistencija
German: Wenn Sie Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen) einnehmen, nehmen Sie zwei Tabletten EDURANT einmal täglich ein.
Croatian: Ako uzimate rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija), uzmite dvije tablete EDURANTA jedanput dnevno.
German: Rilpivirin hemmt in vitro den MATE-2K-Transporter mit einem IC50 von < 2,7 nM.
Croatian: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportera MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
German: Rilpivirin erwies sich als wirksam gegen Laborstämme vom HIV-1-Wildtyp bei akut infizierten T-Zell-Linien mit einem medianen EC50-Wert für HIV-1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je pokazao aktivnost na laboratorijske sojeve divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj liniji Tstanica uz medijan vrijednosti EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
German: Rilpivirin induzierte in vivo im Mikronukleustest bei Mäusen keine Chromosomenschädigung.
Croatian: Rilpivirin nije izazvao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
German: 300 mg einmal täglich (+ 50 mg Rilpivirin einmal täglich)
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 50 mg rilpivirina jedanput dnevno)
German: EDURANT wurde bei Patienten mit vorherigem virologischem Versagen unter irgendeiner anderen antiretroviralen Therapie nicht untersucht.
Croatian: EDURANT nije ispitan u bolesnika kod kojih je bilo koje prethodno antiretrovirusno liječenje pokazalo virološki neuspjeh.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von EDURANT erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U starijih osoba nije potrebno prilagođavati dozu EDURANTA (vidjeti dio 5.2).
German: EDURANT 25 mg Filmtabletten Rilpivirin
Croatian: EDURANT 25 mg filmom obložene tablete rilpivirin