FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La dosis se debe aplazar en los 28 días previos o posteriores a una cirugía intraocular planificada o realizada.
Norwegian Bokmål: • Dosen skal holdes tilbake i 28 dager før og/eller etter utført eller planlagt intraokulær kirurgi.
Spanish: Si su enfermedad desaparece y luego regresa, su médico puede reiniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden går over og så kommer tilbake, kan det hende legen din vil starte behandlingen på nytt.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: D. VILÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: A partir de este momento, se trataron a todos los pacientes que cumplían criterios predefinidos.
Norwegian Bokmål: Fra og med dette tidspunktet ble samtlige pasienter behandlet hvis de forhåndsspesifiserte kriteriene var oppfylt.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Spanish: Solamente recibirá más inyecciones si las exploraciones de su médico revelan que su enfermedad no ha mejorado.
Norwegian Bokmål: Du vil få flere injeksjoner kun hvis legens undersøkelser viser at tilstanden din ikke har blitt bedre.
Spanish: De ellos, 2.501 fueron tratados con la dosis recomendada de 2 mg.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 2501 pasienter behandlet med den anbefalte dosen på 2 mg.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: En la semana 24 estos porcentajes eran del 80% y 67%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var disse andelene henholdsvis 80 % og 67 %.
Spanish: No se prevé que se produzcan estos efectos tras una administración ocular con una exposición sistémica muy baja.
Norwegian Bokmål: Slike effekter forventes ikke etter okulær administrering med svært lav systemisk eksponering.
Spanish: Los pacientes con NVC miópica serán tratados con una sola inyección.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myopisk CNV vil bli behandlet med én enkelt injeksjon.
Spanish: Este beneficio se mantuvo hasta la semana 100.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble opprettholdt til og med uke 100.
Spanish: No es necesario realizar una monitorización entre inyecciones.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke oppfølging mellom injeksjonene.
Spanish: No hay datos relativos al uso de aflibercept en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av aflibercept hos gravide kvinner.
Spanish: Es necesario tener especial precaución en los pacientes con glaucoma mal controlado (no inyectar Eylea cuando la presión intraocular sea ≥ 30 mmHg).
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler er nødvendig hos pasienter med dårlig kontrollert glaukom (Eylea skal ikke injiseres dersom det intraokulære trykket er ≥30 mmHg).
Spanish: No se identificó un NOAEL para el desarrollo.
Norwegian Bokmål: Utvikling av NOAEL ble ikke identifisert.
Spanish: Durante los dos años de tratamiento, los pacientes recibieron un promedio de 10,4 inyecciones.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på to år fikk pasientene i gjennomsnitt 10,4 injeksjoner.
Spanish: • Técnicas de esterilidad, incluyendo la desinfección ocular y periocular para minimizar el riesgo de infección
Norwegian Bokmål: • Sterile teknikker, inkludert periokulær og okulær desinfeksjon, for å minimere risikoen for infeksjon
Spanish: Después, los pacientes de ambos grupos podían seguir recibiendo inyecciones adicionales en caso de persistencia o recurrencia de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Etter dette var pasientene i begge gruppene kvalifisert til å få ytterligere injeksjoner ved vedvarende sykdom eller tilbakefall.
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento de: - Pacientes con infecciones agudas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med behandling av - pasienter med akutte infeksjoner.
Spanish: Si algo de lo anterior le sucede, su médico tendrá en cuenta esta falta de información en el momento de tratarle con Eylea.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, vil legen din vurdere denne mangelen på informasjon når du behandles med Eylea.
Spanish: Adicionalmente, se redujo el tamaño medio de la lesión de NVC.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig størrelse av CNV-lesjoner redusert.
Spanish: Nota: la aguja de filtro no debe emplearse para la inyección intravítrea.
Norwegian Bokmål: Merk: Filterkanylen skal ikke brukes til intravitreal injeksjon.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que su función visual se haya recuperado lo suficiente.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet er tilfredsstillende igjen.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han usado dosis de hasta 4 mg en intervalos mensuales y en casos aislados se produjeron sobredosis con 8 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er doser på opptil 4 mg i månedlige intervaller blitt brukt og i isolerte tilfeller har det forekommet overdoser med 8 mg.
Spanish: Semanas
Norwegian Bokmål: Uker
Spanish: La población total de seguridad en los ocho estudios de fase III estuvo constituida por 3.102 pacientes.
Norwegian Bokmål: Totalt 3102 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i de åtte fase III-studiene.
Spanish: • En caso de rotura retiniana, se debe aplazar la dosis y el tratamiento no se debe reanudar hasta que se haya reparado la rotura.
Norwegian Bokmål: • Ved skader på retina skal dosen holdes tilbake, og behandling skal ikke gjenopptas inntil skaden er tilstrekkelig helet.
Spanish: La aguja de inyección se debe introducir 3,5 - 4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen bør settes 3,5-4,0 mm bak limbus og inn i glasslegemet, unngå den horisontale meridianen og sikt mot midten av øyeeplet.
Spanish: El PlGF se une solamente a VEGFR-1, que también se encuentra en la superficie de los leucocitos.
Norwegian Bokmål: PIGF bindes kun til VEGFR-1, som også finnes på overflaten av leukocytter.
Spanish: Control activo
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll
Spanish: Antes de la inyección, su médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente su ojo para prevenir una infección.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen bruker legen en desinfisierende øyeskyllevæske til rensing av øyet og for å forebygge infeksjon.
Spanish: Los resultados de los estudios en animales con elevada exposición sistémica indican que aflibercept puede alterar la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier med høy systemisk eksponering tyder på at aflibercept kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Spanish: - La seguridad y eficacia de Eylea cuando se administra en ambos ojos a la vez no se ha estudiado y si se utiliza de esta forma puede dar lugar a un mayor riesgo de que se produzcan efectos adversos.
Norwegian Bokmål: - sikkerhet og effekt av Eylea, når det blir administrert i begge øyne samtidig, ikke er undersøkt og kan gi økt risiko for bivirkninger dersom det brukes på denne måten.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales si los resultados visuales y/o anatómicos indican que la enfermedad persiste.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan administreres hvis resultater på syn og/eller anatomi indikerer at sykdommen vedvarer.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Eylea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Eylea
Spanish: Los perfiles de seguridad ocular y sistémica fueron similares a la seguridad observada en los estudios pivotales VIEW1 y VIEW2.
Norwegian Bokmål: Okulær og systemisk sikkerhetsprofil var tilsvarende sikkerheten som er sett i de pivotale studiene VIEW1 og VIEW2.
Spanish: Por lo tanto, son improbables los efectos farmacodinámicos sistémicos, como por ejemplo cambios en la presión arterial.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det oppstår systemiske farmakodynamiske effekter som blodtrykksendringer.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eylea en niños ni adolescentes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom.
Spanish: • La necesidad de desechar el exceso de volumen de la jeringa antes de inyectar Eylea para evitar una sobredosificación
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fjerne overskytende volum fra sprøyten før injisering av Eylea, for å unngå overdosering
Spanish: Presentación del Informe Final del estudio:
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport sendes inn:
Spanish: La monitorización de la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, técnicas de análisis funcional o de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Norwegian Bokmål: Overvåking av sykdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøkelse, funksjonstester eller avbildingsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Spanish: F) Un intervalo de confianza que se encuentre completamente por encima de -10% indica una no inferioridad de Eylea con respecto a ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Et konfidensintervall som ligger helt over -10 % indikerer "non-inferiority" for Eylea sammenlignet med ranibizumab
Spanish: Aflibercept libre se une al VEGF formando un complejo estable e inerte.
Norwegian Bokmål: Fritt aflibercept bindes til VEGF og danner et stabilt, inert kompleks.
Spanish: Después de 6 inyecciones mensuales consecutivas, los pacientes recibieron tratamiento sólo si cumplían con los criterios pre-definidos de retratamiento, excepto para los pacientes en el grupo de control en el estudio GALILEO que continuaron recibiendo tratamiento simulado (de control a control) hasta la semana 52.
Norwegian Bokmål: Etter 6 påfølgende månedlige injeksjoner fikk pasientene kun behandling hvis de oppfylte de forhåndsspesifiserte behandlingskriteriene, bortsett fra pasienter i kontrollgruppen i GALILEO-studien som fortsatte å få simulerte injeksjoner (kontroll til kontroll) inntil uke 52.
Spanish: El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a un mes.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom to doser bør ikke være kortere enn én måned.
Spanish: El NOAEL materno fue a la dosis de 3 mg/kg ó 1 mg/kg, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Dosene for maternal NOAEL var henholdsvis 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Spanish: Composición de Eylea - El principio activo es: aflibercept.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Eylea - Virkestoff er: aflibercept.
Spanish: No se observaron diferencias notables entre los grupos tratados con aflibercept y los respectivos grupos comparadores en todas las indicaciones.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen betydelig forskjell på tvers av indikasjonene mellom gruppene behandlet med aflibercept og de respektive gruppene de ble sammenlignet med.
Spanish: - Pacientes diabéticos con hipertensión no controlada.
Norwegian Bokmål: - diabetespasienter med ukontrollert høyt blodtrykk.
Spanish: • Uso de povidona iodada o equivalente
Norwegian Bokmål: • Bruk av povidonjod eller tilsvarende
Spanish: El médico responsable debe determinar el programa de monitorización y tratamiento en base a la respuesta individual de cada paciente.
Norwegian Bokmål: Plan for oppfølging og behandling bestemmes av behandlende lege og baseres på pasientens individuelle respons.
Spanish: La puntuación DRSS fue graduable en el 73,7% de los pacientes en VIVIDDME y en el 98,3% de los pacientes en VISTADME.
Norwegian Bokmål: DRSS-scoren var gradert hos 73,7 % av pasientene i VIVIDDME og 98,3 % av pasientene i VISTADME.
Spanish: No se ha estudiado el uso conjunto de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina y Eylea, por lo que no se ha establecido un perfil de seguridad.
Norwegian Bokmål: Bruk av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin i tillegg til Eylea er ikke undersøkt, og en sikkerhetsprofil er derfor ikke fastslått.
Spanish: Cuando esté preparado para administrar Eylea, abra la caja y extraiga el blíster esterilizado.
Norwegian Bokmål: Når Eylea skal administreres, åpnes esken og det sterile blisteret tas ut.
Spanish: Eylea se administra directamente en el vítreo para ejercer efectos locales en el ojo.
Norwegian Bokmål: Eylea administreres direkte i glasslegemet for å gi lokale effekter i øyet.
Spanish: - Las inyecciones de Eylea pueden producir un aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular) en algunos pacientes en los 60 minutos siguientes a la inyección.
Norwegian Bokmål: - injeksjoner med Eylea kan forårsake økt trykk i øyet (intraokulært trykk) hos noen pasienter innen 60 minutter etter injeksjonen.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos y las mujeres embarazadas no deben utilizar Eylea
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide skal bruke sikker prevensjon og gravide skal ikke bruke Eylea
Spanish: Eylea es una solución que se inyecta en el ojo para tratar unas enfermedades oculares en pacientes adultos, denominadas:
Norwegian Bokmål: Eylea er en oppløsning som injiseres i øyet for å behandle øyetilstander hos voksne som kalles
Spanish: El tratamiento se administra mensualmente y de forma continuada hasta que se observa una agudeza visual máxima y/o no hay signos de actividad de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Månedlig behandling fortsetter inntil maksimal synsskarphet oppnås og/eller inntil det ikke er tegn på sykdomsaktivitet.
Spanish: Cuando se inicie un tratamiento con Eylea se debe tener precaución en pacientes con estos factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Eylea innledes skal forsiktighet utvises hos pasienter med disse risikofaktorene for rifter i retinalt pigmentepitel.
Spanish: En el segundo año de los ensayos, generalmente se mantuvo la eficacia hasta la última evaluación en la semana 96 y un 2-4% de los pacientes necesitaron todas las inyecciones con una periodicidad mensual y una tercera parte de los pacientes necesitaron como mínimo una inyección con intervalo de tratamiento mensual.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studiene ble effekten generelt opprettholdt til og med den siste vurderingen i uke 96, og 2-4 % av pasientene hadde behov for alle injeksjonene på månedlig basis, og en tredjedel av pasientene hadde behov for minst én injeksjon med et injeksjonsintervall på kun én måned.
Spanish: - Pacientes diabéticos con una enfermedad ocular provocada por la diabetes, conocida como retinopatía diabética proliferativa.
Norwegian Bokmål: - diabetespasienter med øyesykdom forårsaket av diabetes, som kalles proliferativ diabetisk retinopati.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes que presenten signos clínicos de pérdida irreversible de la función visual isquémica.
Norwegian Bokmål: Behandlingen anbefales ikke hos pasienter som har kliniske tegn på irreversibelt, iskemisk synstap.
Spanish: Un total de 862 pacientes fueron tratados y evaluables en cuanto a eficacia, 576 con Eylea.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 862 pasienter behandlet og vurdert med hensyn til effekt, 576 med Eylea.
Spanish: El médico debe tener en cuenta esta falta de información a la hora de tratar a dichos pacientes.
Norwegian Bokmål: Denne mangelen på informasjon må vurderes av legen ved behandling av slike pasienter.
Spanish: La mejoría máxima de la agudeza visual se obtuvo a los 3 meses con la posterior estabilización de la agudeza visual y el GCR hasta los 6 meses.
Norwegian Bokmål: Maksimal forbedring av synsskarphet ble oppnådd ved 3. måned med etterfølgende stabilisering av synsskarphet og CRT inntil 6 måneder.
Spanish: Por consiguiente, en todos los casos, se debe monitorizar y tratar adecuadamente tanto la presión intraocular como la perfusión de la cabeza del nervio óptico.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal både det intraokulære trykket og perfusjonen av synsnervehodet derfor overvåkes og behandles på egnet måte.
Spanish: El PlGF puede actuar sinérgicamente con el VEGF-A en estos procesos y se sabe que también favorece la infiltración leucocitaria y la inflamación vascular.
Norwegian Bokmål: PIGF kan synergere med VEGF-A i disse prosessene, og er også kjent for å fremme leukocyttinfiltrering og vaskulær inflammasjon.
Spanish: - No hay experiencia con el uso de Eylea en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Eylea hos gravide.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar cualquier signo o síntoma de inflamación intraocular, p. ej., dolor, fotofobia o enrojecimiento, ya que puede ser un signo clínico atribuible a hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om å rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær betennelse, f.eks. smerter, fotofobi eller rødhet, da dette kan være kliniske tegn som skyldes overfølsomhet.
Spanish: En los pacientes tratados con Eylea, la mayoría de los cuales padecían diabetes tipo II, se observó una respuesta rápida y robusta en la morfología (GCR, escala DRSS).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Eylea, der de fleste var klassifisert med diabetes type II, ble det sett en rask og kraftig respons i morfologi (CRT, DRSS-nivå).
Spanish: Inflamación intraocular activa grave.
Norwegian Bokmål: Aktiv alvorlig intraokulær betennelse.
Spanish: Un ensayo comparativo independiente (DRCR.net Protocol T) utilizó una pauta posológica basada en criterios estrictos de retratamiento según OCT y visión.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) ble det brukt et doseringsregime basert på kriterier for gjentatt behandling kun basert på OCT og syn.
Spanish: La activación excesiva de estos receptores por el VEGF-A puede provocar una neovascularización patológica y una permeabilidad vascular excesiva.
Norwegian Bokmål: For høy aktivering av disse reseptorene av VEGF-A kan føre til patologisk neovaskularisering og for høy vaskulær permeabilitet.
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Norwegian Bokmål: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Eylea Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Eylea Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Spanish: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente (en al menos 5% de los pacientes tratados con Eylea) fueron hemorragia conjuntival (25%), agudeza visual reducida (11%), dolor ocular (10%), catarata (8%), aumento de la presión intraocular (8%), desprendimiento de vítreo (7%) y partículas flotantes en el vítreo (7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (hos minst 5 % av pasientene behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsatt synsskarphet (11 %), øyesmerter (10 %), katarakt (8 %), økt intraokulært trykk (8 %), glasslegemeløsning (7 %) og flytende flekker i synsfeltet (7 %).
Spanish: Tampoco existe experiencia en el tratamiento con Eylea de pacientes diabéticos con hipertensión no controlada.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen erfaring med behandling med Eylea hos diabetiske pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Spanish: El VEGF actúa a través de dos receptores tirosina quinasas, VEGFR-1 y VEGFR-2, presentes en la superficie de las células endoteliales.
Norwegian Bokmål: VEGF virker via to tyrosinkinasereseptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2, som finnes på overflaten av endotelceller.
Spanish: Las reacciones adversas se listan según un sistema de clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia, utilizando el criterio siguiente:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens ved bruk av følgende konvensjon:
Spanish: Ceguera, Catarata traumática, Vitritis, Hipopion
Norwegian Bokmål: Blindhet, traumatisk katarakt, vitritt, hypopyon
Spanish: Observadas únicamente en los estudios de DMAE exudativa.
Norwegian Bokmål: Kun observert i våt AMD-studiene.
Spanish: Se desconoce si aflibercept se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aflibercept blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: ETIQUETA
Norwegian Bokmål: Etikett
Spanish: • Material informativo para el paciente
Norwegian Bokmål: • Pakker med pasientinformasjon
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Eylea.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du starter behandling med Eylea.
Spanish: • Confirmación de que el vial es para un solo uso
Norwegian Bokmål: • Presisering av at hetteglasset kun er til engangsbruk
Spanish: En el material informativo la información para el médico contiene los siguientes elementos básicos:
Norwegian Bokmål: Informasjon til lege som inngår i opplæringsmateriellet inneholder følgende nøkkelinformasjon:
Spanish: La extensión o acortamiento del intervalo de tratamiento se decidió de acuerdo a criterios visuales y/o anatómicos definidos por el protocolo con un intervalo máximo de tratamiento de 16 semanas para ambos grupos.
Norwegian Bokmål: Forlengelse eller redusering av injeksjonsintervallet ble bestemt basert på kriterier for syn og/eller anatomi, som var definert i protokollen med et maksimalt injeksjonsintervall på 16 uker for begge gruppene.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento fue favorable a Eylea en ambos estudios, de forma estadísticamente significativa.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant i favør av Eylea i begge studiene.
Spanish: El Titular de la autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Spanish: 76 Semanas
Norwegian Bokmål: 76 uker
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/797/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/797/001
Spanish: A partir de la semana 24, los pacientes en el grupo de láser podían recibir tratamiento de rescate con Eylea, si cumplían al menos uno de los criterios de elegibilidad predefinidos.
Norwegian Bokmål: Fra uke 24 kunne individer fra lasergruppen motta ʺrescueʺ-behandling med Eylea, dersom de oppfylte minst et av de forhåndsspesifiserte kriteriene.
Spanish: Después de la inyección inicial, el tratamiento se administra mensualmente.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen gis behandlingen månedlig.
Spanish: Se observó un efecto de aflibercept en el desarrollo intrauterino en los estudios de desarrollo embrio-fetal en conejas gestantes con administración intravenosa (3 a 60 mg/kg) así como con administración subcutánea (0,1 a 1 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Det ble påvist en effekt av aflibercept på intrauterin utvikling i embryoføtale utviklingsstudier med drektige kaniner med intravenøs (3 til 60 mg/kg) og subkutan (0,1 til 1 mg/kg) administrering.
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Eylea
Norwegian Bokmål: • Hvordan forberede seg til behandling med Eylea
Spanish: Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.
Norwegian Bokmål: Legen gir også lokalbedøvelse for å redusere og forhindre mulige smerter under injeksjonen.