FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedlo neovplyvňuje absorpciu RISPERDALU.
Latvian: Ēdiens neietekmē RISPERDAL uzsūkšanos.
Slovak: Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm, charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou labilitou, poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma rašanos, kas izpaužas ar hipertermiju, muskuļu rigiditāti, autonomo labilitāti, mainītu apziņas stāvokli un paaugstinātu kreatīnfosfokināzes līmeni serumā.
Slovak: Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov so schizofréniou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.
Latvian: Risperidons nav ieteicams lietošanai šizofrēnijas gadījumā bērniem līdz 18 gadu vecumam efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm, Diabetická kóma, Cerebrovaskulárna porucha, Cerebrálna ischémia, Porucha pohybu
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, diabētiskā koma, cerebrovaskulāri traucējumi, cerebrāla išēmija, kustību traucējumi.
Slovak: 7% v závere porovnateľná v skupine s RISPERDALOM (2,5%) a placebom (2,4%) a bola mierne vyššia v aktívne kontrolovanej skupine (3,5%).
Latvian: Placebo kontrolētu 3 nedēļu pētījumu pieaugušiem pacientiem ar akūtu māniju apkopojumā ķermeņa masas palielināšanās biežums ≥ 7% beigās RISPERDAL (2,5%) un placebo grupās (2,4%) bija līdzīgs, un aktīvās kontroles grupā bija nedaudz lielāks (3,5%).
Slovak: Škatuľa pre fľašu z jantárového skla
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte dzintarkrāsas stikla pudelei
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg denne, táto sa môže zvýšiť na 4 mg denne na druhý deň
Latvian: • Parasti sākumdeva ir 2 mg dienā, ko otrajā dienā var palielināt līdz 4 mg dienā.
Slovak: Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.
Latvian: Par palielināto mirstību gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri vienlaikus lieto furosemīdu, skatīt apakšpunktā 4.4.
Slovak: Predĺženie QT intervalu, Abnormálny elektrokardiogram, Zvýšenie hladiny glukózy v krvi, Zvýšenie transamináz, Pokles počtu bielych krviniek, Zvýšenie telesnej teploty, Zvýšený počet eozinofilov, Pokles hemoglobínu, Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā, novirzes elektrokardiogrammā, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenisf, samazināts balto asinsķermenīšu skaits, paaugstināta ķermeņa temperatūra, palielināts eozinofilo leikocītu skaits, pazemināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Slovak: Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory.
Latvian: Risperidons saistās arī pie alfa1adrenerģiskajiem receptoriem un ar mazāku afinitāti pie H1-histamīnerģiskajiem un alfa2-adrenerģiskajiem receptoriem.
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 až 6 mg jedenkrát denne.
Latvian: • Lielākā daļa cilvēku jūtas labi, lietojot 1 - 6 mg reizi dienā.
Slovak: Anorgazmia, Otupenie afektu a Hyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii, poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.
Latvian: a Hiperprolaktinēmija dažos gadījumos var izraisīt ginekomastiju, menstruālā cikla traucējumus, amenoreju, galaktoreju.
Slovak: Obmedzenie indikácie na pacientov s demenciou pri Alzheimerovej chorobe je správe aj z hľadiska účinnosti.
Latvian: Indikācijas atļaušana tikai Alcheimera demences (AD) gadījumos ir pamatota arī iedarbīguma aspektā.
Slovak: Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s bipolárnou mániou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.
Latvian: Risperidons nav ieteicams lietošanai bipolāras mānijas gadījumā bērniem līdz 18 gadu vecumam efektivitātes datu trūkuma dēļ..
Slovak: V sérii testov sa nezistili žiadne genotoxické účinky risperidónu.
Latvian: Risperidons pētījumu sērijā nebija genotoksisks.
Slovak: Pocit točenia alebo kolísania
Latvian: • virpuļošanas vai šūpošanās sajūta;
Slovak: Švédsko Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Latvian: Zviedrija Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Zviedrija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - Aizpildīt nacionāli] {Nosaukums un adrese}
Slovak: Risperidone
Latvian: Risperidon
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, je možné tak urobiť v intervale nie kratšom ako 24 hodín a s prírastkom dávky 1 mg na deň.
Latvian: Ja indicēts, deva jāpielāgo ar vismaz 24 stundu starplaikiem par 1 mg dienā.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s alkoholom, opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.
Latvian: Risperidonu jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām centrālas darbības vielām, īpaši alkoholu, opiātiem, antihistamīniem un benzodiazepīniem, jo palielinās sedācijas risks.
Slovak: Odporúča sa vhodná starostlivosť, ak sa RISPERDAL predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súčasná liečba s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia.
Latvian: Jāievēro atbilstoša piesardzība, parakstot RISPERDAL pacientiem, kuri tiek pakļauti apstākļiem, kas var veicināt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, piemēram, lielai fiziskai slodzei, lielam karstumam, kas vienlaikus saņem zāles ar antiholīnerģisku darbību, kā arī pacientiem, kuri ir pakļauti dehidratācijai.
Slovak: Tak ako pri iných antipsychotikách, v postmarketingovom sledovaní s risperidónom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pēcreģistrācijas periodā arī risperidona lietošanas gadījumā ziņots par ļoti retiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem.
Slovak: Risperidón antagonizuje α1-adrenergné receptory a v menšej miere aj H1-histamínové a α2-adrenergné receptory.
Latvian: Risperidons ir arī adrenerģisko receptoru α1un mazākā mērā - arī histamīna receptoru H1, kā arī adrenerģisko receptoru α2 antagonists.
Slovak: Táto tabuľka nezahŕňa špecifické ADRs súvisiace s liekovou formou alebo injekčnou cestou podania lieku RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Šajā tabulā nav to blakusparādību, kas saistītas tikai ar zāļu formu vai RISPERDAL CONSTA ievadīšanu injekciju veidā.
Slovak: Risperidón preukázal u starších pacientov s demenciou štatisticky významnú a klinicky dôležitú účinnosť v liečbe agresivity a menšiu účinnosť v liečbe agitácie a psychózy (meranie podľa škály BEHAVE-AD [Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale] a CMAI [Cohen-Mansfield Agitation Inventory]).
Latvian: Risperidonam tika konstatēta statistiski nozīmīga un klīniski svarīga efektivitāte agresivitātes ārstēšanā un mazāk konsekventa efektivitāte uzbudinājuma un psihozes ārstēšanā gados vecākiem demences slimniekiem (nosakot pēc Izturēšanās patoloģijas Alcheimera slimības gadījumā vērtēšanas skalas (Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale;
Slovak: Pri zmene liečby z depotných antipsychotík, ak je to medicínsky vhodné, sa odporúča začať liečbu RISPERDALOM namiesto podania plánovanej injekcie.
Latvian: Ja tas ir klīniski nepieciešams, mainot terapiju pacientam no depo antipsihotiskajiem preparātiem, sāciet RISPERDAL terapiju nākamās plānotās injekcijas brīdī.
Slovak: Ak prestanete užívať RISPERDAL
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot RISPERDAL
Slovak: (vzťahuje sa iba na 2 mg a 6 mg filmom obalené tablety)
Latvian: (attiecas tikai uz 2 mg apvalkotajām tabletēm)
Slovak: Alergia na liek, chlad v rukách a nohách, opuch pier, zápal pier
Latvian: • alerģija pret zālēm, aukstums rokās un kājās, lūpu pietūkums, lūpu iekaisums;
Slovak: Manické epizódy v bipolárnej poruche
Latvian: Mānijas epizodes bipolāra traucējuma gadījumā
Slovak: Podľa bezpečnostného profilu risperidónu u detí by sa populácia užívateľov nemala rozšíriť o deti a adolescentov s normálnym IQ, pretože v dôsledku štrukturálnych rozdielov v mozgu detí a adolescentov s normálnym
Latvian: Ņemot vērā risperidona drošuma profilu bērniem, lietotāju populāciju nevajadzētu paplašināt, iekļaujot bērnus un pusaudžus ar normālu IQ, jo, tā kā šādu bērnu un pusaudžu smadzenes ir strukturāli atšķirīgas no garīgi atpalikušu bērnu un pusaudžu smadzenēm, nav pamata domāt, ka abas lietotāju grupas uz antipsihotiskām zālēm reaģēs vienādi.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien.
Latvian: Nav adekvātu datu par risperidona lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Amenorea, Sexuálna dysfunkcia, Erektilná dysfunkcia, Poruchy ejakulácie, Galaktorea, Gynekomastia, Poruchy menštruácie, Vaginálny výtok
Latvian: Amenoreja, dzimumfunkcijas traucējumi, erektilā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi, galaktoreja, ginekomastija, menstruāli traucējumi, izdalījumi no maksts.
Slovak: Možný účinok iných liekov na RISPERDAL
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt RISPERDAL
Slovak: Avenue 56 Pefki, 15121
Latvian: Pefki, 15121
Slovak: Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvia, Zvýšenie hmotnosti
Latvian: Paaugstināts prolaktīna līmenis asinīsa, ķermeņa masas palielināšanās.
Slovak: Tabletu cez fóliu nepretláčajte, pretože sa môže poškodiť.
Latvian: Nespiediet tableti cauri folijai, jo tablete var sadrupt.
Slovak: Pneumónia, Chrípka, Bronchitída, Infekcia horných dýchacích ciest, Infekcia močového traktu
Latvian: Pneimonija, gripa, bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija
Slovak: objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov
Latvian: Ļoti bieži skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Slovak: Liečebný účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) (a nadväzne od závažnosti demencie); od sedatívnych vlastností risperidónu; od prítomnosti resp. neprítomnosti psychózy a od typu demencie, Alzheimerova, vaskulárna alebo zmiešaná (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: MMSE) punktu skaita (un līdz ar to arī no demences smaguma pakāpes), no sedatīvajām risperidona īpašībām, no psihozes esamības vai neesamības, kā arī no demences tipa - Alcheimera, vaskulāras vai jauktas.
Slovak: PVC-PE-PVDC/Al blister [iba 6 mg kalendárne balenie]
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH-PE-PVDH/Al blisters[tikai6 mg kalendārajam iepakojumam]
Slovak: Ak zabudnete užiť RISPERDAL
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RISPERDAL
Slovak: u pacientov liečených liekom RISPERDAL v porovnaní s 3,1% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar RISPERDAL šajā pacientu grupā mirstība ar RISPERDAL ārstētiem pacientiem bija 4,0%, salīdzinot ar 3,1% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovak: Farmakokinetika risperidónu, 9-hydroxy-risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie u detí je podobná ako u dospelých.
Latvian: Risperidona, 9-hidroksi-risperidona un aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētika bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovak: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgicko
Latvian: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Beļģija
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami.
Latvian: RISPERDAL indicēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu, kas saistītas ar bipolāriem traucējumiem, ārstēšanai.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS [Aizpildīt nacionāli]
Slovak: Žltnutie kože a očí (žltačka)
Latvian: • ādas un acu nodzeltēšana (dzelte);
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Retāk
Slovak: Polčas eliminácie risperidónu po perorálnom podaní psychotickým pacientom je približne 3 hodiny.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas psihotiskiem pacientiem risperidons tiek izvadīts ar aptuveni 3 stundu eliminācijas pusperiodu.
Slovak: Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P-450 CYP 2D6 na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón.
Latvian: Risperidonu CYP 2D6 metabolizē līdz 9-hidroksi-risperidonam, kuram ir risperidonam līdzīga farmakoloģiska darbība.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 1,5 mg jedenkrát denne.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas devas 0,5 mg reizi dienā, bet citiem var būt nepieciešami 1,5 mg reizi dienā.
Slovak: (CV=25%).
Latvian: Risperidona absolūtā perorālā biopieejamība ir 70% (CV=25%).
Slovak: Škatuľa pre blister fólia/fólia (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzáver/A1-polyesterový papier)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte folijas/folijas blisteriem (PVH-Al-Poliamīds/4511 termopārklājums/A1-poliesteris papīrs)
Slovak: Pri liečbe liekom RISPERDAL sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho účinok na inhibíciu alfa-adrenergných receptorov.
Latvian: Priapisms ārstēšanas laikā ar RISPERDAL var rasties tā alfa adrenerģiskās blokādes dēļ.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovak: {Meno a adresa}
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovak: Konjunktivitída, Okulárna hyperémia, Výtok z oka, Opuch oka, Suchosť oka, Zvýšené slzenie, Fotofóbia
Latvian: Konjunktivīts, acu hiperēmija, izdalījumi no acīm, acu tūska, sausas acis pastiprināta asarošana, fotofobija.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek hlásené s RISPERDAL CONSTA, ale nie s perorálnym RISPERDALOM, podľa triedy orgánových systémov Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Latvian: Papildus blakusparādības, par kurām ziņots RISPERDAL CONSTA lietošanas gadījumā, bet ne iekšķīgi lietojamā RISPERDAL lietošanas gadījumā, pa sistēmas orgānu grupām
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.
Latvian: • Parasti balstdeva ir 0,25 mg līdz 0,75 mg reizi dienā.
Slovak: Nereagovanie na stimuly, strata vedomia, náhly opuch pier a očí spojený s dýchacími ťažkosťami, náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane, alebo menej ako 24 hodín trvajúca zle zrozumiteľná reč (sú to malé mozgové príhody alebo mozgové príhody), samovoľné pohyby tváre, horných alebo dolných končatín, zvonenie v ušiach, opuch tváre.
Latvian: • nav reakcijas uz kairinājumu, apziņas zudums, pēkšņs lūpu un acu pietūkums vienlaikus ar apgrūtinātu elpošanu, pēkšņs sejas, roku vai kāju vājums vai nejutīgums, īpaši vienā pusē, vai neskaidras runas brīži, kas ilgst mazāk nekā 24 stundas (tos sauc par miniinsultiem vai insultiem), patvaļīgas sejas, roku vai kāju kustības, troksnis ausīs, sejas tūska.
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgicko
Latvian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Beļģija
Slovak: Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od
Latvian: • Pēc tam ārsts var Jums pakāpeniski pielāgot devu līdz 1 - 2 mg divas reizes dienā atkarībā no tā, kā
Slovak: V 8-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 4 stanovené dávky risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň, podávané dvakrát denne), všetky štyri skupiny s risperidónom boli lepšie ako placebo na celkovom skóre škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (PANSS).
Latvian: 8 nedēļu, placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika izmantotas četras fiksētas risperidona devas (2, 6, 10 un 16 mg dienā, lietojot divas reizes dienā), visas četras risperidona grupas bija pārākas par placebo Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (Positive and Negative Syndrome Scale;
Slovak: Výbor CHMP napokon poznamenal, že pipety na perorálny roztok Risperdal boli aktualizované v roku 2007 tak, aby obsahovali odstupňovanie po 0,25 mg v rôznom vyhotovení v závislosti od veľkosti pipety.
Latvian: Visbeidzot, CHMP konstatēja, ka Risperdal iekšķīgi lietojamā šķīduma pipetes tika mainītas 2007. gadā, lai varētu nodrošināt, ka dažāda veida pipetēs, atkarībā no izmēra, veic atzīmi ik pa 0,25 mg. Zāļu aprakstu vairākkārt rediģēja, un tajā izdarītie grozījumi ir attiecīgi ieviesti etiķetē un lietošanas pamācībā.
Slovak: • U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť schizofrénia liečená liekom RISPERDAL.
Latvian: Bērni un pusaudži • Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam šizofrēniju nedrīkst ārstēt ar RISPERDAL.
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 1 mg jedenkrát denne.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 1 mg reizi dienā.
Slovak: b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonizmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza, a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.
Latvian: b Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi: parkinsonisms (pastiprināta siekalu izdalīšanās, skeleta muskuļu stīvums, parkinsonisms, siekalošanās, "zobrata" rigiditāte, bradikinēzija, hipokinēzija, "maskas" seja, muskuļu sasprindzinājums, akinēzija, kakla mugurējās daļas rigiditāte, muskuļu rigiditāte, parkinsonisma gaita un patoloģisks glabellārais reflekss), akatīzija (akatīzija, nemiers, hiperkinēzija un nemierīgo kāju sindroms), trīce, diskinēzija (diskinēzija, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonuss), distonija.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť bipolárna mánia liečená liekom
Latvian: Bērni un pusaudži • Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam bipolāro māniju nedrīkst ārstēt ar RISPERDAL.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti s používaním u starších pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť.
Latvian: Tā kā klīniska pieredze par gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežota, jāievēro piesardzība.
Slovak: Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnú frakciu.
Latvian: EritromicīnsCYP 3A4 inhibitors - nemaina risperidona un aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u starších pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej populácii sú opísané nižšie:
Latvian: Tālāk norādītas blakusparādības, par kurām gados vecākiem pacientiem ar demenci vai bērnu vecuma pacientiem ziņots biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Slovak: V dvoch štúdiách bol risperidón v dávke 0,02 až 0,06 mg/kg/deň výrazne lepší ako placebo vo vopred špecifikovanom koncovom bode, t.j. zmena oproti báze v Škále problémov správania, súčasti N-CBRF (NisongerChild Behaviour Rating Form) v 6. týždni.
Latvian: Divos pētījumos risperidons pa 0,02 - 0,06 mg/kg dienā nozīmīgi labāk nekā placebo ietekmēja iepriekš noteiktos primāros vērtējamos raksturlielumus, piemēram, pārmaiņas pēc Nisongera bērna uzvedības vērtējuma veidlapas (Nisonger-Child Behaviour Rating Form; N-CBRF) Uzvedības problēmu apakšskalas (Conduct Problem subscale) 6. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene majú vyššiu plazmatickú koncentráciu voľnej frakcie risperidónu.
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu darbību ir paaugstināta brīvās risperidona frakcijas koncentrācija plazmā.
Slovak: 0,25 mg Obalená tableta Perorálne použitie
Latvian: 0.25 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Slovak: V druhej 3-týždňovej štúdii nebol risperidón 1 až 6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň) kombinovaný s lítiom, valproátom alebo karbamazepínom lepší v znížení celkového skóre YMRS ako samotné lítium, valproát alebo karbamazepín.
Latvian: Otrā 3 nedēļu pētījumā risperidonam pa 1 - 6 mg dienā, sākot ar 2 mg dienā, apvienojumā ar litiju, valproātu vai karbamazepīnu nebija labākas ietekmes uz YMRS kopējā punktu skaita samazināšanos nekā litijam, valproātam vai karbamazepīnam vienam pašam.
Slovak: Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov, slinenie, šklabanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex)
Latvian: Parkinsonisms ietver: pastiprinātu siekalu izdalīšanos, skeleta muskuļu stīvumu, siekalošanos, krampji, locot ekstremitātes locītavās, lēnas, pavājinātas vai traucētas ķermeņa kustības, seja bez izteiksmes, muskuļu sasprindzinājums, stīvs kakls, muskuļu stīvums, mazi, šļūcoši, steidzīgi soļi un normālu roku kustību trūkums staigājot, ilgstoša mirkšķināšana, viegli uzsitot pa pieri (patoloģisks reflekss).
Slovak: Karbamazepín znižuje plazmatickú hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie risperidónu.
Latvian: Novērots, ka karbamazepīns pazemina aktīvās antipsihotiskās risperidona frakcijas kocentrāciju plazmā.
Slovak: RISPERDAL sa má používať so zvýšenou opatrnoťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody.
Latvian: RISPERDAL jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta rašanās riska faktoriem.
Slovak: Lotyšsko:
Latvian: Latvija:
Slovak: V 4-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala dve stanovené dávky risperidónu (4 a 8 mg/deň podávané raz denne), boli skupiny s oboma dávkami risperidónu lepšie ako placebo vo viacerých parametroch PANSS, vrátane celkovej škály PANSS a parametra odpovede na liečbu (>20% zníženie celkového skóre PANSS).
Latvian: 4 nedēļu placebo kontrolētā devu salīdzinājuma pētījumā, kurā tika izmantotas divas fiksētas risperidona devas (4 un 8 mg dienā, lietojot divas reizes dienā), abas risperidona devu grupas bija pārākas nekā placebo vairāku PANSS raksturlielumu, to vidū kopējā PANSS vērtējuma un atbildes reakcijas vērtējuma ziņā (PANSS kopējais punktu skaits samazinājās par >20%).
Slovak: • horúčka, závažná svalová strnulosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná
Latvian: • drudzis, stiprs muskuļu stīvums, svīšana vai pavājināts apziņas līmenis (traucējums, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu).
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: K schváleným liekovým formám perorálneho risperidónu patria perorálne filmom obalené tablety, orodispergovateľné tablety a perorálny roztok.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai reģistrētie risperidona preparāti ir apvalkotas tabletes, mutē šķīstošas tabletes un iekšķīgi lietojams šķīdums.
Slovak: Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek
Latvian: Gados vecāki cilvēki, aknu un nieru darbības traucējumi
Slovak: Pomalý pulz srdca, vysoký krvný tlak
Latvian: • lēna sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens;
Slovak: Po ukončení liečby sa odporúča postupné vysadzovanie lieku.
Latvian: Lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.
Slovak: Island:
Latvian: Īslande:
Slovak: Bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšený prítok krvi do očí, opuch očí, suché oči, zvýšené slzenie
Latvian: • sāpīga pastiprināta jutība pret gaismu, pastiprināta asiņu pieplūde acij, acs pietūkums, sausas acis, asarošana;
Slovak: Maďarsko Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Latvian: 2045 Törökbálint Tó park, Ungārija
Slovak: Lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca
Latvian: • zāles, kas rada lēnu sirdsdarbību;
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to Vášmu lekárovi
Latvian: Ja esat izlaidis divas vai vairāk devu,
Slovak: Francúzsko Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Latvian: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Účinky tejto triedy liekov
Latvian: Zāļu grupas iedarbība