FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Swedish: Diplopi Dimsyn
Norwegian Bokmål: Diplopi Tåkesyn
Swedish: Perampanel ska användas med försiktighet till äldre med tanke på potentiella interaktioner hos patienter som tar flera läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Perampanel bør brukes med forsiktighet hos eldre, og faren for legemiddelinteraksjoner hos polymedisinerte pasienter må tas i betraktning (se pkt.
Swedish: Vänd flaskan rätt och avlägsna sprutan.
Norwegian Bokmål: Vend opp igjen, og fjern sprøyten.
Swedish: Beroende på det enskilda kliniska svaret och toleransen kan dosen ökas eller minskas med 2 mg i taget (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet kan dosen økes eller reduseres med 2 mg av gangen (se pkt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och kartongen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken.
Swedish: Flera doseringar av perampanel 12 mg/dag ökade nivåerna av ilska, förvirring och nedstämdhet bedömt med Profile of Mood State-formuläret (POMS) på en fempunktsvärderingsskala (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med perampanel 12 mg/døgn økte nivået av sinne, forvirring og depresjon vurdert med "Profile of Mood State" 5-punktsskala (se pkt.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du någon gång får sådana tankar.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Swedish: I de kliniska studierna blev 1,7-5,8 % av de patienter som fick perampanel anfallsfria under den tre månader långa underhållsperioden jämfört med 0-1,0 % av de som fick placebo.
Norwegian Bokmål: 1,7 til 5,8 % av pasientene som fikk perampanel i de kliniske studiene ble anfallsfrie i løpet av vedlikeholdsperioden på 3 måneder sammenlignet med 0 %-1,0 % for placebo.
Swedish: Medelförändringen (SD) från baseline till slutet av den dubbelblinda behandlingen (19 veckor) enligt CDR-SGC-t-skalan var 1,1 (7,14) i placebogruppen och (minus) −1,0 (8,86) i perampanelgruppen, med skillnad mellan behandlingsgrupperna i minsta kvadratmedelvärde (LS) (95 % Kl) = (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline til slutten av dobbeltblindet behandling (19 uker) i "CDR System Global Cognition" t-skår var 1,1 (7,14) i placebogruppen og (minus) -1,0 (8,86) i perampanelgruppen, og forskjellen mellom behandlingsgruppene i minste kvadraters gjennomsnitt (95 % KI) var (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Swedish: I den kontrollerade kliniska fas 3-prövningen på primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall var frekvensen behandlingsavbrott till följd av en biverkning 4,9 % hos patienter som randomiserats till att få perampanel 8 mg och 1,2 % hos patienter som randomiserats till att få placebo.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske fase 3-studien med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall var andelen som seponerte som følge av en bivirkning 4,9 % hos pasienter randomisert til perampanel 8 mg, og 1,2 % hos pasienter randomisert til placebo.
Swedish: Fycompa innehåller sorbitol Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Fycompa.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Fycompa.
Swedish: Psykomotorisk funktion
Norwegian Bokmål: Psykomotoriske evner
Swedish: Läkemedelsbive rkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)*
Norwegian Bokmål: Legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*
Swedish: Perampanel kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Norwegian Bokmål: Perampanel kan gi svimmelhet og søvnighet og kan derfor påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se pkt.
Swedish: - Din läkare kan öka dosen med 2 mg i taget upp till en underhållsdos på mellan 4 mg och 12 mg beroende på hur du svarar på ökningen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 2 mg én gang daglig før du legger deg. - Legen din kan øke dette med 2 mg av gangen til en vedlikeholdsdose mellom 4 mg og 12 mg avhengig av hvordan du reagerer.
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 84 och 98 tabletter
Norwegian Bokmål: Eske med 7, 28, 84 og 98 tabletter
Swedish: För dosering ska den medföljande orala sprutan och adaptern användas.
Norwegian Bokmål: Bruk den medfølgende sprøyten og adapteren til dosering.
Swedish: I Studie 332, i patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som också hade myokloniska anfall uppnåddes anfallsfrihet hos 16,7 % (4/24) av de patienter som fick perampanel jämfört med 13,0 % (3/23) av de som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 332, hos pasienter med PGTK-anfall og samtidige myoklone anfall, ble anfallsfrihet oppnådd hos 16,7 % (4/24) med perampanel sammenlignet med 13,0 % (3/23) for placebo.
Swedish: - Om du har missat färre än sju dagars behandling med Fycompa fortsätter du att ta din dagliga dos så som din läkare har ordinerat.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta Fycompa i mindre enn 7 behandlingsdager, skal du fortsette å ta din daglige dose som opprinnelig avtalt med legen din.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska, två 20 ml graderade doseringssprutor för oral användning och LDPE-flaskadapter.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske, to 20 ml graderte sprøyter til peroral dosering og en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA) av LDPE.
Swedish: - Alkohol tillsammans med Fycompa kan även förvärra känslor av ilska, förvirring och sorgsenhet.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du tar Fycompa, kan også eventuell følelse av sinne, forvirring eller tristhet forverres.
Swedish: Läkaren bedömer de fördelar och risker som behandling med Fycompa i kombination med amning innebär för ditt barn.
Norwegian Bokmål: Legen vil avveie nytte mot risiko for barnet ditt ved bruk av Fycompa mens du ammer.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Fycompa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Fycompa skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: Under den tre månader långa underhållsperioden i de kliniska studierna blev 30,9 % (25/81) av de patienter som fick perampanel fria från primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall jämfört med 12,3 % (10/81) av dem som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av vedlikeholdsperioden på 3 måneder ble 30,9 % (25/81) av pasientene som fikk perampanel i de kliniske studiene PGTK-anfallsfrie sammenlignet med 12,3 % (10/81) for placebo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
Swedish: Det förekom ingen påverkan på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitet hos hanner (se pkt.
Swedish: - Dessa partiella anfall kan, men behöver inte, följas av anfall som påverkar hela hjärnan (en
Norwegian Bokmål: - Disse partielle anfallene kan etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (kalles "sekundær generalisering").
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Swedish: Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter Förpackning om 7, endast för första behandlingsveckan, 28 och 98
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte Pakning på 7 kun til første doseringsuke, 28 og 98
Swedish: - Fycompa kan göra dig mer benägen att falla, särskilt om du är äldre, vilket också kan bero på din sjukdom.
Norwegian Bokmål: - Fycompa kan gjøre deg mer utsatt for å falle, spesielt hvis du er en eldre person, men dette kan skyldes sykdommen din - Fycompa kan gjøre deg aggressiv, sint eller voldelig.
Swedish: Fycompa innehåller läkemedlet perampanel.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder et legemiddel som kalles perampanel.
Swedish: Instruktioner om hur den orala sprutan och adaptern ska användas finns nedan:
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 7 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid byte mellan beredningsformerna tablett och suspension (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Bytte mellom tablett- og miksturformulering bør foretas med forsiktighet (se pkt.
Swedish: 2,75-faldig minskning
Norwegian Bokmål: Karbamazepin 2,75 gangers reduksjon
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 7 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Ett liknande resultat sågs i en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick perampanel upp till 12 mg/dag och patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som fick perampanel upp till 8 mg/dag i placebokontrollerade kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Et tilsvarende resultat ble sett i en farmakokinetisk populasjonsanalyse med pasienter med partielle anfall som fikk perampanel i doser på inntil 12 mg/døgn og pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel i doser på inntil 8 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier.
Swedish: Locket passar ordentligt när adaptern är på plats.
Norwegian Bokmål: Korken passer korrekt når PIBA er på plass.
Swedish: Perampanel absorberas snabbt efter oral administrering utan tecken på markant förstapassagemetabolism.
Norwegian Bokmål: Perampanel absorberes lett etter oralt inntak uten holdepunkter for uttalt first-pass-metabolisme.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av perampanel.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har vært rapportert ved behandling med perampanel.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall (åldersintervallet 12 till 74 år) och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (åldersintervallet 12 till 58 år) och som tog perampanel upp till 8 eller 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar förekom inga signifikanta åldersrelaterade effekter på perampanelclearance.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall (i alderen 12 til 74 år) og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (i alderen 12 til 58 år) som fikk perampanel i doser på inntil 8 eller 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble det ikke funnet noen signifikant effekt av alder på perampanelclearance.
Swedish: Vid doser på 12 mg/dag kan Fycompa minska effekten av progesteroninnehållande hormonella preventivmedel.
Norwegian Bokmål: I doser på 12 mg/døgn kan Fycompa redusere effekten av progestagenholdige hormonelle antikonseptiva, og under slike omstendigheter anbefales ikke-hormonelle prevensjonsformer i tillegg ved bruk av Fycompa (se pkt.
Swedish: 2 mg tablett: Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) 4 mg tablett: Röd järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: 2 mg tablett: Jernoksid, gult (E172), jernoksid, rødt (E172) 4 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172)
Swedish: (johannesört) (ett läkemedel mot mild ångest) och ketokonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner) kan påverka Fycompa.
Norwegian Bokmål: prikkperikum (johannesurt) (et legemiddel til behandling av lett angst) og ketokonazol (et legemiddel til behandling av soppinfeksjoner), kan påvirke Fycompa.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose, og pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som hade kreatininclearance från 39 till 160 ml/min och som fick perampanel upp till 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar påverkades inte perampanelclearance av kreatininclearance.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall og kreatininclearance fra 39 til 160 ml/minutt som fikk perampanel inntil 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble perampanelclearance ikke påvirket av kreatininclearance.
Swedish: Öppen förlängningsfas
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesfase
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick perampanel upp till 12 mg/dag och patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som fick perampanel upp till 8 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar var perampanelclearance hos kvinnor (0,54 l/h) 18 % lägre än hos män (0,66 l/h).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall som fikk perampanel i doser på inntil 12 mg/døgn og pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel inntil 8 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, var perampanelclearance hos kvinner (0,54 l/time) 18 % lavere enn hos menn (0,66 l/time).
Swedish: Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som inte förkortar halveringstiden för perampanel (se avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig tar legemidler som ikke reduserer halveringstiden til perampanel (se pkt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Swedish: I alla tre studierna randomiserades och titrerades försökspersonerna till den randomiserade dosen efter en baslinjefas på 6 veckor för att fastställa anfallsfrekvensen från basline före randomiseringen.
Norwegian Bokmål: Etter en 6 ukers baselinefase for å fastslå baseline anfallsfrekvens før randomisering ble forsøkspersonene i alle tre studier randomisert og titrert til den randomiserte dosen.
Swedish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg filmdragerade tabletter perampanel
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter, filmdrasjerte perampanel
Swedish: Fycompa innehåller sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder sorbitol
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), som kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats (frekvens okänd, se avsnitt 4.8) med koppling till behandling med perampanel.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige, har vært rapportert (frekvens ikke kjent, se pkt.
Swedish: Hur du tar Fycompa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fycompa
Swedish: Hur Fycompa ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan Fycompa skal tas
Swedish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension perampanel
Norwegian Bokmål: Fycompa 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon perampanel
Swedish: Inga effekter på manlig fertilitet observerades.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitet hos hanner.
Swedish: Varje ml innehåller 0,5 mg perampanel.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 0,5 mg perampanel.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som fick perampanel upp till 8 mg/dag i en placebokontrollerad klinisk studie påverkades inte perampanelclearance av utgångsvärdet för kreatininclearance.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel inntil 8 mg/døgn i en placebokontrollert klinisk studie, ble perampanelclearance ikke påvirket av kreatininclearance ved baseline.
Swedish: Röd, rund, bikonvex tablett, märkt med E277 på ena sidan och "4" på den andra.
Norwegian Bokmål: Rød, rund, bikonveks tablett, preget med E277 på den ene siden og ‘4' på den andre siden
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid, (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, svart (E172)
Swedish: Perampanel som tilläggsbehandling för patienter i åldern 12 år och äldre med idiopatisk generaliserad epilepsi som får primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall fastställdes i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie (studie 332).
Norwegian Bokmål: Perampanel som kombinasjonsbehandling hos pasienter over 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall ble fastslått i en randomisert, dobbeltblindet,
Swedish: Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg per dag, kan dosen ökas stegvis med 2 mg/dag till 12 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet ved dosen 8 mg/døgn, kan dosen økes med 2 mg/døgn til 12 mg/døgn.
Swedish: Om du slutar att ta Fycompa
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fycompa
Swedish: En milliliter innehåller 0,5 mg perampanel.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter inneholder 0,5 mg perampanel.
Swedish: Rosa, rund, bikonvex tablett, märkt med E294 på ena sidan och "6" på den andra.
Norwegian Bokmål: Rosa, rund, bikonveks tablett, preget med E294 på den ene siden og ‘6' på den andre siden
Swedish: Oral suspension 340 ml 1 flaska
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 340 ml.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje 2 mg tablett innehåller 78,5 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 2 mg tablett inneholder 78,5 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg (16 ml/dag) per dag, kan dosen ökas stegvis med 2 mg/dag (4 ml/dag) till 12 mg/dag (24 ml/dag).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet ved dosen 8 mg/døgn (16 ml/døgn), kan dosen økes med 2 mg/døgn (4 ml/døgn) til 12 mg/døgn (24 ml/døgn).
Swedish: I fertilitetsstudien på råttor observerades förlängda och oregelbundna brunstperioder vid den maximalt tolererade dosen (30 mg/kg) bland honor.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med rotter ble det sett forlenget og uregelmessig brunstperiode ved maksimal tolerert dose (30 mg/kg) hos hunner, men disse endringene påvirket ikke fertilitet og tidlig embryoutvikling.
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (kristalliserande)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) flytende (krystalliserende) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Karmellosenatrium (E466) Poloksamer 188
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats med koppling till behandling med perampanel (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), har vært rapportert ved behandling med perampanel (se pkt.
Swedish: Blå, rund, bikonvex tablett, märkt med E297 på ena sidan och "12" på den andra.
Norwegian Bokmål: Blå, rund, bikonveks tablett, preget med E297 på den ene siden og ‘12' på den andre siden
Swedish: Orange, rund, bikonvex tablett, märkt med E275 på ena sidan och "2" på den andra.
Norwegian Bokmål: Oransje, rund, bikonveks tablett, preget med E275 på den ene siden og ‘2' på den andre siden
Swedish: 2 mg tablett - förpackning med 7, 28 och 98 tabletter 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - förpackningar med 7, 28, 84 och 98 tabletter
Norwegian Bokmål: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger på 7, 28, 84 og 98
Swedish: Yrsel Somnolens
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Søvnighet
Swedish: Lila, rund, bikonvex tablett, märkt med E295 på ena sidan och "8" på den andra.
Norwegian Bokmål: Lilla, rund, bikonveks tablett, preget med E295 på den ene siden og ‘8' på den andre siden
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er:
Swedish: Kliniska följder är okända.
Norwegian Bokmål: Kliniske konsekvenser er ikke kjent.
Swedish: Övriga kroppsområden
Norwegian Bokmål: Andre områder av kroppen
Swedish: Hjärna och rygg
Norwegian Bokmål: Hjerne og ryggrad
Swedish: Hjärna och ryggrad upp till 60 minuter efter administrering.
Norwegian Bokmål: Hjerne og ryggrad inntil 60 minutter etter administreringen.
Swedish: Intravenös Gadobensyra (indikationsbegränsning - alla hänvisningar till andra indikationer ska tas bort i produktinformationen)
Norwegian Bokmål: Intravenøs gadobensyre (begrensning av indikasjon - alle referanser til andre indikasjoner skal fjernes i hele produktinformasjonen)
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er utsatt for spesiell risiko ettersom forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er godkjent for bruk hos barn over to år.
Swedish: • del till hälso- och sjukvårdspersonal: Bildtagning efter kontrasttillförsel:
Norwegian Bokmål: • del for helsepersonell: Bildeinnhenting etter bruk av kontrastmiddel:
Swedish: Bildtagning efter kontrasttillförsel: Lever
Norwegian Bokmål: Bildeinnhenting etter bruk av kontrastmiddel: Lever
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Swedish: Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål, skal brukes.
Swedish: Lever, njurar, urinvägar, binjurar
Norwegian Bokmål: Lever, nyrer, urinveier, binyrer
Swedish: Omedelbart efter bolusinjektionen.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bolusinjeksjon.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante deler av produktinformasjonen Den eksisterende produktinformasjonen skal rettes (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen under.
Swedish: Dynamisk avbildning: Omedelbart efter bolusinjektionen.
Norwegian Bokmål: Dynamisk avbildning: Umiddelbart etter bolusinjeksjon.
Swedish: Den mängd i milliliter som injiceras beror på hur mycket du väger i kilogram.
Norwegian Bokmål: Mengden i milliliter som du får injisert, avhenger av hvor mye du veier (kg kroppsvekt).
Swedish: • Avsnitt 1 Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 1 Hva <Produktnavn> er og hva det brukes mot
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.
Norwegian Bokmål: Dosen skal beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride den anbefalte dosen per kg kroppsvekt som er angitt under dette punktet.