FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev forelagt flere undersøgelser hos kvæg.
Swedish: Flera studier på kor tillhandahölls.
Danish: De nuværende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af doramectin i væv udnytter 90 % (60 μg/person pr. dag) af ADI-værdien, således at der resterer 10 % (6 µg) til at dække eksponering for restkoncentrationer fra andre kilder, såsom gennem mælk.
Swedish: Gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter som för närvarande är fastställda för doramektin i vävnader använder 90 % (60 μg/person per dag) av det acceptabla dagliga intaget, vilket lämnar kvar 10 % (6 μg) för att täcka exponering för resthalter som kommer från andra källor, till exempel via mjölk.
Danish: Værdien 3,44 µg/l blev rundet ned til 3 µg/l, som blev anset for at repræsentere et sikkert indhold af doramectin i mælk.
Swedish: Värdet 3,44 µg/liter avrundades nedåt till 3 µg/liter, vilket ansågs representera en säker doramektinnivå i mjölk.
Danish: Disse produkter er imidlertid blevet anvendt i goldperioden med forskellige forsigtighedsforanstaltninger til begrænsning af restkoncentrationerne i mælk, herunder anvisninger for det tidsrum, der skal gå fra behandlingen indtil kælvning eller læmning.
Swedish: Dessa läkemedel har dock använts under sinperioden med olika försiktighetsåtgärder insatta för att begränsa resthalter i mjölk, i synnerhet har anvisningar lämnats om hur lång tid som måste få förlöpa mellan behandling och kalvning eller lamning.
Danish: Som led i CVMP's vurdering tog udvalget stilling til, om der er behov for yderligere anbefalinger for at sikre, at anvendelse i den ikke-lakterende periode ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med restkoncentrationer fra andre fødevarer medfører, at eksponeringen af forbrugeren overstiger den acceptable daglige indtagelse (ADI) (60 μg/person pr. dag).
Swedish: Som en del av CVMP-bedömningen övervägde kommittén om det behövs ytterligare rekommendationer för att säkerställa att användning under den icke-lakterande perioden inte leder till resthalter i mjölk, något som i kombination med resthalter från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering som överskrider det acceptabla dagliga intaget (ADI) (60 μg/person per dag).
Danish: Pour-on, opløsning på hudenlangs ryggen
Swedish: Pour-on lösning lokal - längs ryggen
Danish: For kvæg godkendtes den sædvanlige 2 måneders periode mellem behandling og kælvning.
Swedish: För kor ansågs att standardperioden på 2 månader mellan behandling och kalvning var acceptabel.
Danish: intramuskulær Svin
Swedish: intramuskulär Svin
Danish: Da der ikke findes en harmoniseret vejledning for niveau B-vurdering for insekter i gødning, anses denne risiko for at kunne afhjælpes ved foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns någon tillgänglig harmoniserad vägledning för hur man ska utföra nivå B-bedömningsstudier för gödselinsekter, anser man att riskreducerande åtgärder för att minska exponering undanröjer den identifierade risken.
Danish: Den eksisterende advarsel i produktinformationen (må ikke anvendes hos mælkeproducerende køer, herunder drægtige kvier, mindre end 60 dage før kælvning) anses imidlertid for at være restriktiv.
Swedish: Den befintliga varningen i produktinformationen (Ska inte användas till mjölkkor under sinperioden inklusive dräktiga kvigor inom 60 dagar före kalvning) betraktas dock som försiktig.
Danish: Når dette forhold anvendes på mælk og det forudsættes, at den samlede mængde doramectin-rester på 6 µg, der kan anses for sikker, er indeholdt i et anslået dagligt mælkeforbrug på 1,5 l, kan den koncentration af doramectin i mælk, der anses for sikker, beregnes til 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Swedish: Genom att tillämpa denna kvot på mjölk och använda 6 µg som den totala mängden av doramektinresthalter som kan betraktas som säkra i 1,5 liter mjölk (dvs. den mängd mjölk som anses konsumeras dagligen), kan man räkna ut att den koncentrationen av doramektin i mjölk som kan betraktas som säker är 3,44 µg/liter (6 µg x 0,86/1,5 liter).
Danish: Log Pow-værdien anses ikke for robust vedrørende bioakkumulering på grund af den anvendte metode (shake flask) men viser, at doramectin er potentielt bioakkumulerende.
Swedish: När det gäller bioackumulering anses inte log Pow-värdet vara robust med tanke på den metod som använts (skakflaska), men det indikerar icke desto mindre att doramektin är potentiellt bioackumulativt.
Danish: Denne tilbageholdelsestid (70 dage) anbefales for begge af de godkendte doseringer til får (dvs. 200 µg/kg kropsvægt og 300 µg/kg kropsvægt intramuskulært).
Swedish: Denna karenstid (70 dagar) rekommenderas för båda doserna till får (dvs. 200 µg/kg kroppsvikt och 300 µg/kg kroppsvikt) som är godkända för intramuskulär administrering.
Danish: Det var derfor ikke nødvendigt at vurdere tilbageholdelsestiderne for kød og indmad for pour-on-produkter.
Swedish: Därför var det inte nödvändigt med någon utvärdering av karenstiderna för kött och slaktbiprodukter för pour-on-läkemedel.
Danish: Derved fås en tilbageholdelsestid på 105 dage fra rensdyr.
Swedish: Detta skulle ge en karenstid på 105 dagar för ren.
Danish: For spildscenariet gælder, at den højeste PECværdi for kvæg (0,84 µg/kg) er højere end den højeste PEC-værdi for får (0,48 µg/kg).
Swedish: För avrinningsscenariot kan slutsatsen för kor extrapoleras till får eftersom högsta PEC för kor (0,84 µg/kg) är högre än högsta PEC för får (0,48 µg/kg).
Danish: CVMP vurderede tre restkoncentrationsundersøgelser.
Swedish: Tre studier av resthaltsreducering utvärderades av CVMP.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle doramectinholdige veterinære injektionspræparater og pouron-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter (se bilaga I)
Danish: Der forelå én GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 1998 hos rensdyr, men CVMP kunne ikke anvende den til at fastsætte tilbageholdelsestiden, da der kun var to slagtetidspunkter, antallet af dyr pr. gruppe var relativt lille, og restkoncentrationerne var over maksimalgrænseværdien for muskel (40 µg/kg) i den ene prøve fra injektionsstedet ved sidste prøvetagningstidspunkt.
Swedish: En GLP-studie av resthaltsreducering (1998) hos ren var tillgänglig för utvärdering av CVMP men kunde inte användas för att bestämma karenstiden eftersom det endast fanns två tidpunkter för slakt, antalet djur/grupp var relativt litet och vid den sista tidpunkten innehöll ett av proven från injektionsstället resthalter som översteg MRL för muskelvävnad (40 μg/kg).
Danish: På baggrund af, at prøvetagningen fra injektionsstedet ikke fulgte de nugældende normer, og at der var tale om en relativt stor ekstrapolation fra sidste slagtetidspunkt (35 dage) til den beregnede tilbageholdelsestid, blev det imidlertid anset for nødvendigt at tillægge en 30 procents sikkerhedsmargin til den beregnede tilbageholdelsestid på 60 dage.
Swedish: Med tanke på det faktum att provtagningen av injektionsstället inte utfördes enligt dagens standarder och med tanke på den relativt omfattande extrapoleringen från den sista tidpunkten för slakt (35 dagar) till den beräknade karenstiden, ansågs det lämpligt att lägga till en säkerhetsperiod på 30 % till den beräknade karenstiden på 60 dagar.
Danish: Miljørisikovurderingen viser et risikoforhold større end 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig for hvirvelløse akvatiske dyr (ved scenariet med direkte udskillelse) og for organismer i gødning.
Swedish: Resultatet av miljöriskbedömningen indikerar att RQ (rapporterbar kvantitet) är högre än 1 i nivå A-bedömningen i två fall, nämligen vattenlevande ryggradslösa djur (efter scenariot direkt exkretion) och gödselorganismer.
Danish: Da rensdyr anses for at være en mindre betydningsfuld dyreart (hvor kvæg er den tilsvarende mere betydningsfulde dyreart), blev det dog anset for hensigtsmæssigt at ekstrapolere en tilbageholdelsestid fra kvæg.
Swedish: Eftersom ren anses vara en mindre vanligt förekommande art (med kor som det motsvarande vanliga djurslaget) ansågs dock möjligheten till extrapolering av en karenstid från kor som lämplig.
Danish: Den foreliggende undersøgelse hos rensdyr indeholdt restkoncentrationsdata for injektionsstedet 10 dage efter administration af produktet.
Swedish: Den tillgängliga studien om ren gav uppgifter om resthalter vid injektionsstället 10 dagar efter produktadministrering.
Danish: Vedrørende miljøpåvirkningen ved anvendelse af injektionsvæsken til får tog CVMP i betragtning, at scenariet "direkte udskillelse i overfladevand" kun omfatter kvæg i henhold til CVMP's vejledning.
Swedish: När det gäller miljöpåverkan för användningen av injektionsvätska, lösning på får ansåg CVMP att enligt CVMP-riktlinjen är endast kor berörda av scenariot "direkt exkretion i ytvatten".
Danish: I det første tilfælde kunne risiko over for akvatiske hvirvelløse dyr ikke udelukkes gennem udførelse af flere forbedrede PEC-bestemmelser for scenariet med direkte udskillelse.
Swedish: I det första fallet kunde risken för vattenlevande ryggradslösa djur inte uteslutas genom utförandet av flera förfiningar av PEC (förutsedd miljökoncentration) för scenariot med direkt exkretion.
Danish: På grundlag af én hovedundersøgelse med Dectomax Incjectable kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 65 dage.
Swedish: Med användning av uppgifter från en pivotal studie med injicerbart Dectomax kunde en karenstid på 65 dagar fastställas.
Danish: CVMP's retningslinjer om krav til sikkerhedskrav og restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler bestemt til mindre betydningsfuld anvendelse eller mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 foreslår, at det i mangel af data for en mindre betydningsfuld art overvejes at godkende en tilbageholdelsestid på 1,5 gange den, der er godkendt for den mere betydningsfulde art.
Swedish: I CVMPriktlinjen om säkerhet och krav på uppgifter om resthalter för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 föreslås att man i avsaknad av uppgifter för den mindre vanligt förekommande arten kan överväga en karenstid på 1,5 gånger den som är godkänd för det vanliga djurslaget.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for alle doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyr (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalinger, der fremgår af bilag III.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar av godkännandena för försäljning för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och som är avsedda att användas till livsmedelsproducerande däggdjursarter (se bilaga I) för att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen så som beskrivs i bilaga III.
Danish: Det bemærkes, at størstedelen af de restkoncentrationsundersøgelser, der blev forelagt for CVMP, var udført før indførelsen af de gældende retningslinjer for prøvetagning fra injektionsstedet: VICH GL48 om undersøgelser af depletionen af restmarkører til fastsættelse af tilbageholdelsestider (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, som foreskriver, at der skal anvendes kvalitetskontrolforanstaltninger, der sikrer korrekt prøvetagning fra injektionsstedet f.eks. gennem separat udtagning af prøver fra kernen og omgivende områder, hvilket er den metode, der anbefales i CVMP's retningslinjer for restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)2.
Swedish: Det har noterats att majoriteten av de studier av reduktioner av resthalter som gjorts tillgängliga för utvärdering av CVMP utfördes före införandet av nuvarande riktlinjer för provtagning av injektionsställe: VICH GL48 om studier av reduktioner av markörresthalter för att fastställa karenstider för produkten (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, vilket indikerar att kvalitetskontrollåtgärder bör införas för att säkerställa att det tas prover av injektionsstället på lämpligt sätt, till exempel genom insamling av separata prov av kärna och omgivande vävnad, vilket är den metod som rekommenderas i CVMP-riktlinjen om resthalter vid injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03)2.
Danish: Der forelå ingen data til fastlæggelse af forholdet mellem markører og totale restkoncentrationer for mælk, men det af CVMP beregnede forhold for fedt (0,86) fandtes at kunne anvendes på mælk.
Swedish: Medan det saknades tillgängliga uppgifter som skulle möjliggöra fastställandet av markörkvoten för totala resthalter för mjölk, ansågs det att kvoten som fastställts av CVMP för fett (0,86) skulle kunna tillämpas på mjölk.
Danish: Som nævnt anses 3 µg/l for at repræsentere et sikkert niveau af doramectin i mælk.
Swedish: Så som anges ovan anses 3 µg/l utgöra en säker nivå av doramektin i mjölk.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandtes den eksisterende advarselssætning i produktinformationen (må ikke anvendes hos malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage før læmning) at være restriktiv og at give tilstrækkelig sikkerhed for forbrugerne efter administration af den højeste anbefalede dosis på 300 µg/kg kropsvægt.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna ansåg man att den befintliga varningen i produktinformationen (Tackor som producerar mjölk för humankonsumtion ska ej behandlas under sinperiod inklusive dräktiga tackor inom 70 dagar före lamning) är försiktig och ger tillräcklig försäkring i fråga om konsumentsäkerhet efter administrering vid den högsta rekommenderade dosen på 300 μg/kg kroppsvikt.
Danish: På grundlag heraf fandtes det, at et tidsrum på 2 måneder mellem behandling og kælvning hos ikke-lakterende kvæg ville indebære et sikkert niveau af restkoncentrationer i mælk efter administration af injektionspræparater indeholdende doramectin i den anbefalede dosis.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter ansågs att en tidsperiod på 2 månader mellan behandling och kalvning för icke-lakterande kor skulle säkerställa säkra resthaltsnivåer i mjölk efter administrering av injicerbara produkter som innehåller doramektin vid den rekommenderade dosen.
Danish: Restkoncentrationsdata
Swedish: Uppgifter om resthalter
Danish: Den forelagte miljørisikovurdering omfattede ikke en reproduktionsundersøgelse med Daphnia magna med henblik på niveau B-vurdering.
Swedish: Någon reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en nivå B-bedömning lades inte fram i miljöriskbedömningen.
Danish: Injektionsstedet var det væv, hvor depletionshastigheden af restkoncentrationer var lavest i alle undersøgelserne, hvorfor data fra injektionsstedet er grundlag for beregning af tilbageholdelsestiden.
Swedish: Injektionsstället var den vävnad som hade den långsammaste resthaltsreduceringen i samtliga studier och därför utgör uppgifter från injektionsstället den grund från vilken karenstiden fastställs.
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater under forudsætning af ændringer i produktinformationen,
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedlen som innehåller doramektin, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Danish: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Swedish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf markörresthalter fanns kvar längst och var följaktligen nyckelvävnad för beräkningen av karenstid.
Danish: På grundlag af den bedst egnede undersøgelse kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 54 dage.
Swedish: Med användning av uppgifterna från den mest relevanta studien kunde en beräknad karenstid på 54 dagar fastställas.
Danish: På grundlag af hovedundersøgelsen, der repræsenterer værste tilfælde, kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 60 dage.
Swedish: Från den pivotala studien som var representativ för värsta tänkbara fall kunde en karenstid på 60 dagar beräknas.
Danish: På grundlag af data hos kvæg blev den terminale halveringstid forsigtigt anslået til 7 dage for restkoncentrationer af doramectin på injektionsstedet hos rensdyr.
Swedish: Baserat på uppgifter om kor gjordes en försiktig beräkning av en terminal halveringstid på 7 dagar för doramektinresthalter vid injektionsstället hos ren.
Danish: Efter behandling kan udskillelse af potentielt toksiske koncentrationer af doramectin finde sted i en periode på flere uger.
Swedish: Efter behandlingen kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras under flera veckor.
Danish: Injektionslösung für Schweine intramuskulær Svin
Swedish: Injektionslösung für Schweine intramuskulär Svin
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Swedish: Grekland PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Danish: Der blev ikke fundet risiko for akvatiske organismer ved tilførsel af doramectin til overfladevand gennem spild under anvendelse hos får.
Swedish: Vattenlevande organismer ansågs inte vara utsatta för risk från doramektin som passerar ut i ytvattensamlingar via avrinning från användning till får.
Danish: LUXEMBOURG
Swedish: LUXEMBURG
Danish: Slagtning: 70 døgn.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 70 dagar.
Danish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Swedish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Danish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulær Svin
Swedish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulär Svin
Danish: Kvæg, svin
Swedish: Nötkreatur, svin
Danish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÆKENLAND
Swedish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Danish: Efter behandlingen kan doramectin udskilles i potentielt toksiske mængder i en periode på flere uger.
Swedish: Efter behandling kan det ske en exkretion av potentiellt giftiga nivåer av doramektin under flera veckor.
Danish: • på grundlag af de data til miljørisikovurdering, der var forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, anså CVMP det for nødvendigt at anvende foranstaltninger til afhjælpning af de fundne risici over for akvatiske organismer og organismer i gødning og af enhver tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering,
Swedish: • På basis av uppgifterna från miljöriskbedömningen som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedlen som innehåller doramektin, ansåg CVMP att riskreduceringsåtgärder skulle sättas in för att åtgärda de identifierade riskerna för vattenlevande organismer och gödselorganismer, liksom för eventuell återstående ovisshet angående bioackumulering.
Danish: Pour-on produkter indeholdende doramectin (kvæg) Kød og indmad:
Swedish: Veterinärmedicinskt pour-on-läkemedel som innehåller doramektin (kor) Kött och slaktbiprodukter:
Danish: Følgende tekst indsættes i punkt 4.5 af produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen):
Swedish: Följande text ska inkluderas i produktresumén avsnitt 5.3 Miljöegenskaper:
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna
Danish: På grundlag af den højeste iagttagne restkoncentration ved 10 dage og den skønnede halveringstid beregnedes koncentrationen af doramectin på injektionsstedet til at være under det halve af maksimalgrænseværdien 66 dage efter administration af produktet.
Swedish: Med tanke på de högsta resthalterna som setts efter 10 dagar och med hänsyn till den uppskattade halveringstiden beräknades att vid 66 dagar efter produktadministrering skulle doramektinnivåerna vid injektionsstället befinna sig vid nivåer som var under hälften av MRL.
Danish: Injektionsstedet var det væv, hvor markørstoffet persisterede længst, og var derfor grundlag for beregningen af tilbageholdelsestiden.
Swedish: Injektionsstället var den vävnad där markörresthalter fanns kvar längst och var följaktligen nyckelvävnad för beräkningen av karenstid.
Danish: Kvæg, får
Swedish: Nötkreatur, får
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Swedish: Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Danish: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Swedish: Slovakien Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Danish: Der anbefales derfor en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg for injektionspræparater indeholdende doramectin.
Swedish: Därför rekommenderas en karenstid på 70 dagar för nötkött och slaktbiprodukter för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin.
Danish: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIG
Swedish: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIKE
Danish: Slovakiet
Swedish: SLOVAKIEN
Danish: Injektionspræparater indeholdende doramectin Kvæg
Swedish: Injicerbart veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller doramektin Kor
Danish: Kød og indmad:
Swedish: Kött och slaktbiprodukter:
Danish: Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter anses for at være positivt, forudsat at (i) tilbageholdelsestiden for kød og indmad ved anvendelse af injektionspræparaterne sættes til 70 dage for kvæg, 70 dage for får, 77 dage for svin og 70 dage for rensdyr, (ii), at der for injektionspræparaterne og pour-on vedrørende mælk fastsættes følgende perioder som det mindste tidsrum mellem behandling og kælvning/læmning: 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får, og (iii), at der i produktinformationen for injektionspræparater og pour-on tilføjes foranstaltninger til afhjælpning af risikoen for akvatiske organismer og gødningsorganismer.
Swedish: Nytta-riskbedömningen för de berörda läkemedlen bedöms vara positiv förutsatt att i) karenstiderna för injicerbara läkemedel för kött och slaktbiprodukter sätts till 70 dagar för kor, 70 dagar för får, 77 dagar för gris och 70 dagar för ren, ii) när det gäller mjölk måste minst nedanstående tidsperiod förflyta mellan behandling med injicerbara och pour-on-läkemedel och kalvning/lamning: 2 månader för kor och renar och 70 dagar för får och iii) för injicerbara och pour-on-läkemedel läggs riskreduceringsåtgärder till i produktinformationen när det gäller risk för vattenlevande organismer och gödselorganismer.
Danish: Den foreliggende dokumentation giver ikke mulighed for vurdering af bioakkumulering.
Swedish: De nuvarande samlade uppgifterna medger inte någon bedömning av bioackumulering och därför går det inte att utesluta bioackumulering av doramektin.
Danish: TYSKLAND
Swedish: GERMANY
Danish: Dectomax-S Injektionslösung intramuskulær Svin
Swedish: Dectomax-S Injektionslösung intramuskulär Svin
Danish: Der anbefales derfor en tilbageholdelsestid på 77 dage for kød og indmad fra svin.
Swedish: En karenstid på 77 dagar rekommenderas därför för griskött och slaktbiprodukter.
Danish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)
Swedish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf