FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Voraxaze se debe utilizar para el tratamiento de pacientes que hubieran desarrollado estos efectos tóxicos o como prevención en pacientes que tuvieran riesgo de desarrollarlos, tales como los pacientes con elevados niveles de metotrexato en sangre o aquellos con una deficiente función renal (que eliminan el metotrexato más lentamente).
Polish: Preparat Voraxaze miał być stosowany w leczeniu pacjentów, u których wystąpiły takie działania toksyczne, bądź w celu przeciwdziałania im u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia, takich jak pacjenci z podwyższonym poziomem metotreksatu we krwi lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (gdy metotreksat może być wolniej eliminowany z organizmu).
Spanish: Contiene el principio activo glucarpidasa.
Polish: Składnikiem czynnym tego preparatu jest glukarpidaza.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Voraxaze?
Polish: Jak powinien działać preparat Voraxaze?
Spanish: Voraxaze debía ser utilizado como terapia adyuvante en pacientes que ya están recibiendo el medicamento metotrexato para evitar o tratar los efectos tóxicos del mismo.
Polish: Preparat Voraxaze miał być stosowany jako leczenie uzupełniające u pacjentów otrzymujących już inny lek, metotreksat, w celu zapobiegania wystąpieniu działań toksycznych metotreksatu lub leczenia takich działań.
Spanish: El principio activo de Voraxaze, la glucarpidasa, es una copia de la enzima natural carboxipeptidasa G2.
Polish: Substancja czynna preparatu Voraxaze, glukarpidaza, stanowi kopię występującego naturalnie enzymu karboksypeptydazy G2. Karboksypeptydazę G2 wykryto po raz pierwszy u bakterii Pseudomonas.
Spanish: Además, el estudio no tuvo en cuenta el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Polish: Ponadto w badaniu nie obserwowano czasu przeżycia pacjentów.
Spanish: Al Comité le preocupaba el método seguido en la preparación del estudio principal.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia do sposobu opracowania badania głównego.
Spanish: : EMEA/246571/2009
Polish: Londyn, dnia 19 lutego2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/90664/2009
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 206 cuando fue retirada por la empresa.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 206. dniu postępowania.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el Comité prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji Komitet przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): vorinostat
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: vorinostat
Spanish: Una vez emitido el dictamen del Comité, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Todos los pacientes presentaban enfermedad progresiva, persistente o recurrente y habían recibido otros dos tratamientos sistémicos.
Polish: Wszyscy pacjenci poddani badaniu cierpieli na postępującą, przewlekłą lub nawracającą chorobę, i poddani zostali dwóm leczeniom ogólnoustrojowym.
Spanish: Lo que llevaría aparejada una reducción en el crecimiento y la división de las células T.
Polish: Miało to doprowadzić do ograniczenia namnażania się i podziału limfocytów T.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych, programie „współczucia" lub programie pacjenta i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vorinostat MSD
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el Comité las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania Komitet dokonuje ich oceny i, przed wydaniem opinii, może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Spanish: El 13 de febrero de 2009, Merck Sharp & Dohme Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Vorinostat MSD, para el tratamiento de adultos con el linfoma cutáneo de células T en fase avanzada .
Polish: Dnia 13 lutego 2009 r., firma Merck Sharp & Dohme Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Vorinostat MSD do obrotu, przeznaczonego do leczenia chłoniakia T-komórkowego skóry.
Spanish: Vorinostat MSD no se comparó con ningún otro tratamiento.
Polish: Leczenia preparatem Vorinostat MSD nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Spanish: Al CHMP le preocupaba en particular el riesgo de episodios tromboembólicos (trastornos ocasionados por la formación de coágulos en los vasos sanguíneos) en los pacientes que tomaban Vorinostat MSD.
Polish: W szczególności obawy CHMP budziło ryzyko chorób zakrzepowo-zatorowych (powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów przyjmujących preparat Vorinostat MSD.
Spanish: Vorinostat MSD iba a utilizarse para tratar a pacientes cuyo cáncer fuera progresivo (empeorase), persistente (no respondiese al tratamiento) o recurrente (siguiese manifestándose), y no hubieran respondido a al menos otros tratamientos sistémicos (en todo el cuerpo).
Polish: Vorinostat MSD miał być stosowany u pacjentów z postępującym (pogarszający się stan zdrowia), przewlekłym (nieodpowiadającym na leczenie) lub nawracającym nowotworem, i u których nie wystąpiła reakcja na dwa inne leczenia ogólnoustrojowe.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el Comité albergaba algunas dudas y su opinión provisional era que no podía aprobarse Vorinostat MSD para el tratamiento del CTCL avanzado.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony Komitetu, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vorinostat MSD nie zostanie dopuszczony do leczenia zaawansowanego CTCL.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el Comité estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Vorinostat MSD, y que éstos no superaban a los riesgos conocidos.
Polish: Dlatego też, według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vorinostat MSD, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Spanish: El principio activo de Vorinostat MSD, vorinostat, bloquea la actividad de unas proteínas denominadas histonas deacetilasas, implicadas en la activación y desactivación de los genes dentro de las células.
Polish: Substancja czynna preparatu Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje działanie białek zwanych deacetylazami histonów, odpowiedzialnych za aktywację i dezaktywację genów w komórkach.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se administró Vorinostat MSD a 74 adultos con CTCL en fase avanzada.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym 74 dorosłym osobom z zaawansowanym CTLC podano preparat Vorinostat MSD.
Spanish: El principal criterio para valorar la eficacia se basó en el cambio registrado en la extensión de piel afectada por la enfermedad y la gravedad de las lesiones cutáneas.
Polish: Główną miarą skuteczności był obszar zaatakowanej przez chorobę skóry oraz nasilenie owrzodzenia ran skóry.
Spanish: Vorinostat MSD fue designado medicamento huérfano el 21 de junio de 2004.
Polish: W dniu 21 czerwca 2004 r. preparat Vorinostat MSD został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Vorinostat MSD?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Vorinostat MSD?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos, programas de uso compasivo o programas de paciente determinado con Vorinostat MSD.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Vorinostat MSD.
Spanish: ¿Qué es Vorinostat MSD?
Polish: Co to jest Vorinostat MSD?
Spanish: Vorinostat MSD no fue comparado con ningún otro tratamiento, por lo que no fue posible evaluar adecuadamente su seguridad y eficacia.
Polish: Ze względu na to, że preparatu nie porównywano z żadnym innym leczeniem, nie można było odpowiednio ocenić bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności.
Spanish: En el CTCL, se esperaba que Vorinostat MSD frenase la desactivación de los genes que suprimen la división y propagación de las células tumorales en los momentos adecuados.
Polish: W CTCL Vorinostat MSD miał w odpowiednim czasie powstrzymywać od dezaktywacji geny hamujące podział i namnażanie się komórek nowotworowych.
Spanish: El CTCL es un tipo raro de linforma (cáncer del tejido linfático) en el que ciertos linfocitos (células-T) afectan a la piel.
Polish: CTCL jest rzadką postacią chłoniaka (nowotwór tkanki chłonnej) objawiającą się rozwojem niektórych białych krwinek w skórze (limfocyty T).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vorinostat MSD?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vorinostat MSD?
Spanish: Vorinostat MSD iba a utilizarse para tratar a adultos con linfoma cutáneo de células T en fase avanzada (CTCL).
Polish: Vorinostat MSD miał być stosowany w leczeniu dorosłych osób z zaawanasowanym chłoniakiem Tkomórkowym skóry .
Spanish: Los efectos de Vorinostat MSD se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vorinostat MSD zbadano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: Vorinostat MSD es un medicamento que contiene el principio activo «vorinostat»; Debía presentarse en forma de cápsulas.
Polish: Vorinostat MSD jest lekiem zawierającym substancję czynną vorinostat.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Vorinostat MSD ?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vorinostat MSD?
Spanish: Iba a utilizarse en pacientes cuya infección persistía a pesar de un tratamiento previo.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów, u których zakażenie utrzymuje się pomimo wcześniejszego leczenia.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Spanish: Después de que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Spanish: activo, permitiéndole permanecer más tiempo en el organismo.
Polish: na jej dłuższe pozostawanie w organizmie.
Spanish: Iba a presentarse como suspensión para inhalación.
Polish: Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do inhalacji.
Spanish: En este medicamento, la amikacina está contenida dentro de unas cápsulas microscópicas de grasa conocidas como liposomas.
Polish: W leku tym amikacyna jest zawarta w mikroskopijnych kapsułkach tłuszczowych zwanych liposomami.
Spanish: Dado que el medicamento se inhala, también llega a los pulmones de forma más directa que la amikacina administrada mediante inyección.
Polish: Ponieważ lek jest wdychany, dociera również do płuc bardziej bezpośrednio niż amikacyna podawana we wstrzyknięciach.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Arikayce (amikacina)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Arikayce (amikacyna)
Spanish: La empresa presentó resultados de un estudio temprano (fase 2) en 89 pacientes adultos con infecciones pulmonares causadas por el MAC o bacterias similares.
Polish: Firma przedłożyła wyniki wczesnego badania (fazy 2) obejmującego 89 dorosłych pacjentów z zakażeniami płuc wywołanymi przez MAC lub podobne bakterie.
Spanish: En la carta que notificaba a la Agencia la retirada, la empresa afirmó que su decisión se basa en el convencimiento de que el CHMP no iba a recomendar la aprobación del medicamento partiendo de los datos actuales.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej decyzja wynika z uznania, że CHMP nie zaleci zatwierdzenie leku na podstawie aktualnych danych.
Spanish: El 8 de junio de 2016, Insmed Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Arikayce para el tratamiento de la enfermedad pulmonar causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) .
Polish: W dniu 8 czerwca 2016 r. firma Insmed Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Arikayce, który miał być stosowany w leczeniu choroby płuc wywołanej przez mykobakterie Mycobacterium avium complex (MAC).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Arikayce no superaban a los riesgos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Arikayce nie przewyższały ryzyka.
Spanish: Se esperaba utilizar Arikayce para tratar a adultos con una infección pulmonar causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC), un grupo de bacterias encontradas habitualmente en el medio ambiente, como en el suelo o en el agua.
Polish: Lek Arikayce miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniem płuc wywołanym przez mykobakterie Mycobacterium avium complex (MAC), grupę bakterii powszechnie występujących w środowisku, np. w glebie i wodzie.
Spanish: ¿Qué es Arikayce?
Polish: Co to jest lek Arikayce?
Spanish: Arikayce es un antibiótico que contiene el principio activo amikacina.
Polish: Lek Arikayce jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną amikacynę.
Spanish: Estos liposomas ayudan a reducir la velocidad a la que se descompone el principio
Polish: Liposomy pomagają w zmniejszeniu szybkości rozkładania substancji czynnej, co pozwala
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Arikayce (amikacina) EMA/430267/2016
Polish: (amikacyna) EMA/430267/2016
Spanish: Este estudio comparó Arikayce con placebo (un tratamiento ficticio) examinando principalmente con qué eficacia eliminaba el medicamento las bacterias a partir del esputo del paciente (flemas) después de aproximadamente 3 meses de tratamiento.
Polish: W tym badaniu lek Arikayce porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i oceniano przede wszystkim, na ile skutecznie lek powodował usunięcie bakterii z plwociny pacjentów po około 3 miesiącach leczenia.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Arikayce?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Arikayce?
Spanish: El principio activo de Arikayce, la amikacina, es un antibiótico bien establecido del grupo de los «aminoglicósidos» que actúa interrumpiendo la producción de proteínas vitales de la bacteria.
Polish: Substancja czynna leku Arikayce, amikacyna, jest antybiotykiem o ugruntowanym stosowaniu z grupy aminoglikozydów, który działa poprzez zaburzanie produkcji przez bakterie białek niezbędnych im do życia.
Spanish: Arikayce se designó como «medicamento huérfano» (medicamento de uso en enfermedades raras) el 8 de abril de 2014 para el tratamiento de infecciones causadas por el MAC y bacterias similares.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2014 r. lek Arikayce uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zakażeń wywołanych przez MAC i podobne bakterie.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Arikayce?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Arikayce?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Arikayce.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne nad lekiem Arikayce.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, la opinión provisional del CHMP era que Arikayce no podía aprobarse para el tratamiento de la infección pulmonar por MAC.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP wstępna opinia CHMP wskazywała, że produkt Arikayce nie może zostać zatwierdzony do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez MAC. Komitet zaniepokoił przede wszystkim fakt, że badanie przedstawione we wniosku nie dostarczyło wystarczających dowodów na to, że lek Arikayce może spowodować trwałe usunięcie bakterii z plwociny pacjentów.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de mayo de 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maja 2015 r. EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se sabe que se une a varios receptores situados en la superficie de las células nerviosas del cerebro.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Spanish: El Comité tenía también ciertas dudas sobre si las pruebas para demostrar la bioequivalencia se habían llevado a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica (BPC).
Polish: Komitet miał także pewne zastrzeżenia dotyczące tego, czy badania mające na celu wykazanie biorównoważności zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP).
Spanish: El CHMP tenía algunas reservas respecto a la elección de uno de los materiales de partida para la fabricación del aripiprazol.
Polish: CHMP miał obawy dotyczące wyboru jednego z materiałów wyjściowych wykorzystywanych do produkcji arypiprazolu.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada el CHMP había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Spanish: Los resultados de las inspecciones de BPC realizadas en el centro que participó en los estudios plantearon serios interrogantes sobre la fiabilidad de los datos presentados para respaldar la solicitud.
Polish: Ustalenia z kontroli GCP w placówce prowadzącej badania wzbudziły obawy dotyczące wiarygodności danych przedłożonych na poparcie wniosku.
Spanish: cerebrales mediante los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
Polish: Uważa się, że działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Spanish: Se esperaba utilizar Aripiprazole Mylan para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes mayores de 15 años.
Polish: Lek Mylan Aripiprazole miał być stosowany w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku 15 lat lub starszych.
Spanish: Puesto que la dopamina y la serotonina están implicadas en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos y maníacos y evitando su reaparición.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i 5hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Spanish: Como Aripiprazole Mylan es un medicamento genérico, la empresa ha presentado los resultados de las pruebas realizadas para determinar si Aripiprazole Mylan es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu określenie, czy lek Aripiprazole Mylan jest równoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Spanish: El 7 de mayo de 2015, Generics (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aripiprazole Mylan para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Polish: W dniu 7 maja 2015 r. firma Generics (UK) Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aripiprazole Mylan, który miał być stosowany w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a que se habían detectado problemas en relación con las BPC.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zidentyfikowania problemów dotyczących zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Spanish: También se esperaba utilizarlo para tratar los episodios maníacos moderados o graves en pacientes adultos con trastorno bipolar I que respondieron previamente al medicamento, así como para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o graves en pacientes con trastorno bipolar I mayores de 13 años.
Polish: Miał on również być stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu nowym epizodom u osób dorosłych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, u których wystąpiła odpowiedź na lek w przeszłości, a także w trwającym do 12 tygodni leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I w wieku 13 lat i starszych.
Spanish: El principio activo de Aripiprazole Mylan, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Mylan, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Spanish: Aripiprazole Mylan se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Aripiprazole Mylan.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Aripiprazole Mylan.