FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC incluyó la información relativa a los datos preclínicos, así como el correspondiente texto declarando que no puede determinarse con certeza que los efectos farmacológicos no sean relevantes para los seres humanos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol informáciu ohľadom predklinických údajov a pridal ďalší text, ktorý uvádza, že sa nemôže s istotou tvrdiť, že farmakologické účinky nie sú dôležité pre ľudí.
Spanish: El texto de la sección 5.2 no coincidía entre los EM.
Slovak: Znenie časti 5.2 bolo v jednotlivých členských štátoch odlišné.
Spanish: El CHMP apoya la propuesta del TAC de adoptar el texto del PSB como el texto armonizado, suprimiendo el texto que no figure en dicho documento.
Slovak: Výbor CHMP schvaľuje návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý sa týka prijatia textu zo základného bezpečnostného profilu (CSP) ako harmonizovaného textu, pričom sa vypúšťa text, ktorý sa nenachádza v uvedenom dokumente.
Spanish: El CHMP respaldó la propuesta del TAC de utilizar el término «hipertensión» para esta indicación.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby znenie pre túto indikáciu bolo „hypertenzia".
Spanish: En un estudio no clínico sobre reproducción en ratas (ver sección 5.3) se observaron efectos sobre el desarrollo fetal, pero no efectos sobre la fertilidad, a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas en seres humanos.
Slovak: V neklinickej reprodukčnej štúdii u potkana (pozri časť 5.3) sa zistili účinky na vývoj plodu, ale pri použití dávok, ktoré sa približovali k terapeutickej dávke, sa nezistil žiadny účinok na fertilitu.
Spanish: El texto de esta sección difería en los distintos RCP de la UE.
Slovak: Znenie pre túto časť bolo v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ odlišné.
Spanish: En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y tras los correspondientes debates internos en el seno del Comité, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto de Plendil y denominaciones asociadas.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a na základe diskusií v rámci výboru výbor CHMP nakoniec prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku pre liek
Spanish: Los distintos EM utilizaban «angina de pecho estable y angina vasoespástica (variante de la angina de Prinzmetal», «profilaxis de la angina de pecho (formas estables y vasoespásticas)», «angina de pecho» y «angina de esfuerzo estable; Plendil puede administrarse en monoterapia o combinado con un betabloqueante.
Slovak: Rôzne členské štáty uvádzali znenie „stabilná angína pektoris a vazospastická angína (typ Prinzmetalovej angíny)", „profylaxia angíny pektoris (stabilnej a vazospastickej formy)", „angína pektoris" a „stabilná námahová angína pektoris; liek Plendil sa môže podávať v monoterapii alebo sa môže kombinovať s beta-blokátorom.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de realizar pequeños cambios en el texto de la sección 4.9 de la FIB y de aplicarlos al texto armonizado en todos los EM de la UE.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa menšej zmeny znenia v časti 4.9 z CSP a jej implementovania ako harmonizovaného textu v členských štátoch EÚ.
Spanish: El uso junto con inhibidores o inductores potentes de la enzima CYP3A4 se aborda más específicamente en las secciones 4.5 y 5.2 de la propuesta del TAC para un RCP armonizado para la UE de Plendil.
Slovak: Použitie v kombinácii so silnými inhibítormi alebo induktormi enzýmu CYP3A4 sa náležitejšie rieši v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, v časti 4.5 a 5.2.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que acortase el texto relativo a las propiedades farmacodinámicas, ya que incluye partes de escasa relevancia clínica o que se consideran no justificadas mediante pruebas clínicas.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby skrátil text týkajúci sa farmakodynamických vlastností, keďže zahŕňa časti s obmedzeným klinickým významom alebo nie je podporený klinickými dôkazmi.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la opinión del TAC de adoptar el texto de la FIB con algunas modificaciones, puesto que abarca las propiedades farmacocinéticas de felodipino.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s názorom držiteľa povolenia na uvedenie na trh ohľadom prijatia textu z CDS (Company Data Sheet) s určitými úpravami, keďže zahŕňa farmakokinetické vlastnosti felodipínu.
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/001, IPS (1 de enero de 2007 a 31 de diciembre de 2009), finalizado el 20 de octubre de 2011 con acuerdo sobre el perfil de seguridad básico (PSB).
Slovak: PSUR (od 1. januára do 2007 do 31. decembra 2009), ktorý bol dokončený 20. októbra 2011 so schváleným základným bezpečnostným profilom (CSP),
Spanish: El TAC volvió a redactar el texto conforme a la solicitud del CHMP, de la siguiente manera: «Felodipino se excreta en la leche materna y, debido a que los datos sobre el posible efecto para el lactante son insuficientes, no se recomienda el tratamiento durante la lactancia».
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto zmenil znenie textu podľa požiadavky výboru CHMP: „Felodipín bol zistený v materskom mlieku a vzhľadom na nedostatočné údaje o potenciálnom účinku na dojča sa liečba počas laktácie neodporúča".
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo en eliminar las partes indicadas por el CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s odstránením týchto častí podľa návrhu výboru CHMP.
Spanish: Por último, el CHMP solicitó al TAC que añadiera una advertencia respecto al aceite de ricino.
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby pridal upozornenie ohľadom ricínového oleja.
Spanish: En vista de la falta de pruebas que avalen el uso de felodipino en las urgencias hipertensivas, y de acuerdo con la información sobre el producto de amlodipino, los ponentes han considerado necesario, además de la advertencia «No se ha estudiado la eficacia y seguridad de felodipino en el tratamiento de las urgencias hipertensivas», incluir también la advertencia tal como se propone en la lista de cuestiones pendientes.
Slovak: Okrem upozornenia, že ,Účinnosť a bezpečnosť felodipínu pri liečbe hypertenzívnych príhod sa neskúmali', ktoré tiež má byť uvedené vzhľadom na chýbajúce dôkazy o účinnosti felodipínu pri hypertenzívnych príhodách a má byť v súlade s informáciami o lieku pre amlodipín, spravodajcovia považujú za potrebné uviesť upozornenie navrhnuté v zozname nevyriešených otázok.
Spanish: En los estudios no clínicos de toxicidad reproductiva se han observado efectos sobre el desarrollo fetal que se consideran debidos a la acción farmacológica de felodipino».
Slovak: V neklinických štúdiách reprodukčnej toxicity sa zistili účinky na vývin plodu, ktoré sú pravdepodobne zapríčinené farmakologickým účinkom felodipínu'.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto,
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que aportase más datos para respaldar esta frase y, en caso de que no hubiera datos disponibles, debía añadir que no era recomendable la lactancia durante el tratamiento con felodipino dada la falta de datos al respecto.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby ďalej odôvodnil túto vetu, alebo v prípade, že údaje nie sú k dispozícii, aby pridal výrok, že vzhľadom na neprítomnosť údajov sa dojčenie počas liečby felodipínom neodporúča.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek
Spanish: El CHMP solicitó al TAC un análisis más exhaustivo de todos los datos disponibles sobre felodipino y los antagonistas del calcio dihidropiridínicos para respaldar la indicación de angina vasoespástica, ya que actualmente los antagonistas del calcio ocupan un lugar destacado en esta indicación.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby na podporu indikácie vazospastická angína ďalej diskutoval o celkových dostupných údajoch o felodipíne a dihydropyridínových blokátorov vápnikových kanálov, keďže blokátory vápnikových kanálov majú v súčasnosti popredné miesto v tejto indikácii.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo con el texto propuesto más arriba.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s uvedeným navrhnutým znením.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad El TAC propuso utilizar la sección 5.3 de la FIB para la sección de datos preclínicos del RCP armonizado de felodipino, ya que el texto se basa en la nomenclatura no clínica actual.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť časť 5.3 z CDS v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre felodipín, v časti o predklinických údajoch, keďže tento text je založený na aktuálnej neklinickej terminológii.
Spanish: Respecto a la frase «Debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con felodipino/deben adoptarse métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo», en los estudios de farmacovigilancia de Plendil realizados por el TAC no se ha encontrado un aumento del número o la intensidad de los efectos adversos relacionados con la fertilidad o el embarazo.
Slovak: Pokiaľ ide o vetu „Gravidita sa musí pred začatím liečby felodipínom vylúčiť/ musí sa použiť vhodné antikoncepčné opatrenie na zabránenie gravidity", v rámci bezpečnostného dohľadu držiteľa povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s liekom
Spanish: El TAC propuso no incluir la indicación de angina vasoespástica en el RCP armonizado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku neuvádzala indikácia vazospastická angína.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la postura del TAC de no incluir la frase «Debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con felodipino/deben adoptarse métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo» en la sección 4.6 del RCP armonizado para la UE de Plendil.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s názorom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil, v časti 4.6 neuvádzala veta „Gravidita sa musí pred začatím liečby felodipínom vylúčiť/ musí sa použiť vhodné antikoncepčné opatrenie na zabránenie gravidity".
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas Plendil está indicado en la:
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie Liek
Spanish: La sección 4.2 no coincidía entre los EM.
Slovak: Časť 4.2 sa v jednotlivých členských štátoch líšila.
Spanish: El CHMP planteó al TAC una serie de preguntas sobre las partes del RCP en las que existían diferencias.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones Se encontraron divergencias en la sección 4.3 del RCP.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.3 sa zistili rozdiely.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que añadiera información sobre las circunstancias en las que estaría indicado un lavado gástrico.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby pridal informáciu, kedy sa má vykonať výplach žalúdka.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El TAC propuso utilizar en la sección 4.5 el texto del PSB, con adiciones o supresiones según la ficha de información básica (FIB).
Slovak: Pre časť 4.5 držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť text z CSP s jedným prídavkom a jedným vypustením podľa CDS.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Spanish: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Spanish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Spanish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.,
Slovak: Španielsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Spanish: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Slovak: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Spanish: UK
Slovak: United Kingdom
Spanish: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Slovak: AstraZeneca GmbH 22876
Spanish: 151 25 Maroussi
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
Spanish: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel
Slovak: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Spanish: Simesa S.p.A., Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Spanish: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Spanish: Dinamarca AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300
Slovak: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.,
Spanish: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Spanish: Felodipin AstraZeneca
Slovak: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Spanish: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Slovak: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Spanish: AstraZeneca,
Slovak: AstraZeneca S.A.
Spanish: 140 mg Polvo concentrado para solución para perfusión
Slovak: 140 mg
Spanish: Vial (vidreo)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Spanish: La Agencia revisará anualmente la información nueva disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario.
Slovak: Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos graves; sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, pri prijatí vhodných opatrení sú však zvládnuteľné.
Spanish: El medicamento no debe administrarse a pacientes con infecciones graves.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažnú infekciu.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Polivy se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Polivy sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Polivy en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Polivy povolený v EÚ?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Polivy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy?
Spanish: La dosis de Polivy depende del peso del paciente y se administra en 6 ciclos.
Slovak: Polivy závisí od telesnej hmotnosti pacienta a podáva sa počas 6 cyklov.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Polivy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovak: Polivy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Spanish: MMAAE detiene entonces la división de las células B y determina su muerte.
Slovak: MMAE potom zastavuje delenie B-buniek a spôsobuje ich usmrtenie.
Spanish: El estudio principal mostró que Polivy es eficaz en el tratamiento de los pacientes cuya enfermedad no respondía al tratamiento anterior o había vuelto a aparecer y que no podían someterse a trasplante.
Slovak: Hlavná štúdia preukázala, že liek Polivy je účinný pri liečbe pacientov, u ktorých ochorenie nereagovalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa znovu objavilo a ktorí by nemohli podstúpiť transplantáciu.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Polivy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Polivy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Aunque el estudio incluía un número limitado de pacientes y se necesitan más datos para confirmar los resultados, la Agencia Europea de Medicamentos consideró que Polivy satisfacía una necesidad médica no cubierta.
Slovak: Hoci štúdia zahŕňala obmedzený počet pacientov a na potvrdenie výsledkov treba viac údajov, Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Polivy spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Spanish: Otra información sobre Polivy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Polivy
Spanish: ¿Qué es Polivy y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Polivy a na čo sa používa?
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Spanish: Polivy se investigó en un estudio en el que participaron 80 pacientes con DLBCL.
Slovak: Liek Polivy bol skúmaný v štúdii zahŕňajúcej 80 pacientov s DLBCL.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Polivy en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Polivy boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Como Polivy ha recibido una autorización condicional, la empresa que comercializa Polivy proporcionará más datos sobre sus efectos oara confirmar la seguridad y efectividad cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos en pacientes con DLBCL.
Slovak: Keďže liek Polivy bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Polivy na trh, poskytne ďalšie údaje o jeho účinkoch s cieľom potvrdiť bezpečnosť a účinnosť lieku Polivy, keď sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine u pacientov s DLBCL.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Polivy consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Polivy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Polivy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Polivy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: A Polivy se le ha concedido una «autorización condicional».
Slovak: Liek Polivy bol povolený tzv. s podmienkou.
Spanish: Si el paciente presenta una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión deberá ralentizarse o interrumpirse.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie sa má spomaliť alebo jej podávanie prerušiť.
Spanish: Polivy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovak: Výdaj lieku Polivy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou rakoviny.
Spanish: Polivy puede afectar a la producción de células sanguíneas.
Slovak: Liek Polivy môže mať vplyv na tvorbu krviniek.
Spanish: El principio activo de Polivy, polatuzumab vedotina, se compone de un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína), combinado con una sustancia denominada monometilauristatina E (MMAAE).
Slovak: Polivy, polatuzumab vedotín, je zložené z monoklonálnej protilátky (typ proteínu) kombinovanej s látkou nazývanou monometylauristatín E (MMAE).
Spanish: Los pacientes con DLBCL tienen células B cancerosas, un tipo de glóbulo blanco.
Slovak: Pacienti s DLBCL majú rakovinové B-bunky, ktoré sú typom bielych krviniek.
Spanish: Se administra en ciclos de 21 días con rituximab y bendamustina.
Slovak: Podáva sa v 21dňových cykloch s rituximabom a bendamustínom.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, la bendamustina y el rituximab.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími dvoma liekmi, bendamustínom a rituximabom.
Spanish: Información general sobre Polivy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Polivy a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Después de 6 a 8 semanas de tratamiento no hubo signos del cáncer (respuesta completa) en el 40 % de los pacientes que recibieron Polivy más rituximab y bendamustina, en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron rituximab y bendamustina en monoterapia.
Slovak: Po 6 až 8 týždňoch liečby neboli zaznamenané žiadne znaky rakoviny (úplná odpoveď na liečbu) u 40 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Polivy s rituximabom a bendamustínom, v porovnaní s 18
Spanish: Polivy es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a adultos con linfoma difuso de células B (DLBCL) cuyo cáncer ha vuelto o ha dejado de responder a otros tratamientos y que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea.
Slovak: Liek Polivy je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL), u ktorých sa rakovina opäť objavila alebo prestala reagovať na iné liečby a ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Spanish: La DLBCL es una enfermedad «rara», y Polivy fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de abril de 2018.
Slovak: Ochorenie DLBCL je zriedkavé, a preto bol liek Polivy dňa 16. apríla 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: Los efectos adversos graves (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen neutropenia febril (bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre), fiebre, y neumonía (infección de los pulmones).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), horúčka a pneumónia (infekcia pľúc).
Spanish: Los pacientes reciben paracetamol y un antihistamínico antes de recibir Polivy para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má pacientom podať paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika reakcií na infúziu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Polivy en combinación con bendamustin y rituximab (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) fueron anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos), cansancio, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y fiebre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby 10) boli anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, hnačka, nevoľnosť a horúčka.
Spanish: Poliy se administra por perfusión intravenosa (goteo) durante 90 minutos.
Slovak: Liek Polivy sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 90 minút.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Polivy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Polivy?
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Polivy añadida al régimen estándar de bendamustina y rituximab, mientras que la otra mitad recibió bendamustina más rituximab en monoterapia.
Slovak: Polovici pacientov bol podávaný liek Polivy v štandardnej kombinácii s bendamustínom a rituximabom a druhej polovici bol podávaný len bendamustín a rituximab.