FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: * Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var <LLOQ.
Estonian: * Patsiendid, kelle kohta puudusid 12. nädala järelkontrolli andmed, loeti ravile reageerijateks, kui neil järgmine kättesaadav HCV RNA väärtus oli <LLOQ.
Swedish: Uppföljningsdata saknas för patient(er)
Estonian: Patsiendi (patsientide) järelkontroll katkes
Swedish: HCVbehandlingsnaiva N=50
Estonian: HCV vastast ravi mittesaanud patsiendid N=50
Swedish: Ta inte Daklinza om du är allergisk mot daklatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel) om du tar något av följande läkemedel (via munnen eller på andra sätt som påverkar hela kroppen) - fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos - dexametason, en steroid som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar
Estonian: Ärge võtke Daklinzat: kui te olete daklatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtate (kas suu kaudu või viisil mis tekitab süsteemse toime) mõnd järgmisena nimetatud ravimit: - fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude raviks; - rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid; - deksametasoon - steroidhormoon, mida kasutatakse allergiliste ja põletikuliste haiguste korral; - naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Swedish: Du kan behöva ta dina andra läkemedel under längre tid.
Estonian: Teiste ravimite kasutamise aeg võib olla sellest erinev.
Swedish: Interaktionen är inte studerad.
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud.
Swedish: Förväntas på grund av CYP3A4induktion av etravirin eller nevirapin: ↓ daklatasvir
Estonian: Ootuspärane on, et etraviriini või nevirapiini CYP3A4 indutseeriva toime tõttu:
Swedish: Om patienten upptäcker att de missat en dos senare än 20 timmar efter schemalagd dosering ska dosen hoppas över och nästa dos tas vid rätt tillfälle.
Estonian: Kui annuse võtmine meenub hiljem kui 20 tundi pärast plaanipärast aega, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus plaanitud ajal.
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för ribavirin vid samtidig administrering med Daklinza-regimer för patienter med cirros eller efter transplantation
Estonian: Tabel 2: Ribaviriini annustamisjuhised Daklinza ja ribaviriini koosmanustamisel tsirroosiga patsientidel või elundisiirdamise järgselt
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor (se avsnitt 5,1)
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat (vt lõik 5.1)
Swedish: Sätt ut Daklinza, peginterferon alfa och ribavirin
Estonian: Katkestada Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamine
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för utsättande av behandling för patienter som ges Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin med otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling
Estonian: Tabel 3: Ravi peatamise juhised Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni saavatel patsientidel raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastuse korral.
Swedish: (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5 raviskeemi, organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Swedish: Ta inte Daklinza om du tar något av följande läkemedel: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos dexametason, en steriod som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Estonian: Ärge võtke Daklinzat kui te võtate mis tahes ravimit järgnevalt nimetatutest: fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude ravis; rifampitsiin; rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi ravis kasutatavad antibiootikumid; deksametasoon - allergiliste või põletikuliste haiguste ravis kasutatav steroid; naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande av behandling) listas i tabell 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud HCV RNA piirmäärad, mille korral tuleks ravi lõpetada (st ravi peatamise juhised).
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med nedsatt njurfunktion oavsett grad (se avsnitt 5.2).
Estonian: Mis tahes staadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Daklinza annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Tabell 7: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 veckor, behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 2 eller 3 i studie AI444040
Estonian: Tabel 7 Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 24 nädala jooksul, varem ravimata patsiendid, HCV 2. või 3. genotüüp uuringus AI444040
Swedish: Telitromycin
Estonian: Telitromütsiin
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): minskad aptit sömnsvårigheter, irritation yrsel migrän andnöd, hosta, nästäppa värmevallningar torr hud, onormalt håravfall, hudutslag, klåda diarré, kräkningar, smärta i buken, förstoppning, halsbränna, ökad gasbildning i magen eller tarmen muntorrhet ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest): isu langus uinumisraskused, ärritatavus pearinglus migreen õhupuudus, köha, ninakinnisus kuumahood nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes suukuivus liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
Swedish: ↔ midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Estonian: ↔ Midasolaam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Swedish: Patienter som saknade data vid uppföljning vecka 12 ansågs svara på behandling om deras nästa tillgängliga HCV-RNA-värde var <LLOQ.
Estonian: Patsiendid, kelle kohta puudusid 12. nädala järelkontrolli andmed, loeti ravile reageerijateks, kui neil järgmine kättesaadav HCV RNA väärtus oli <LLOQ.
Swedish: Interaktionen har inte studerats för denna fasta doskombination.
Estonian: Selle fikseeritud koostisega tableti koostoimeid ei ole uuritud.
Swedish: Behandlingsnaiva N=101
Estonian: Varem ravimata N=101
Swedish: AUC som associeras med denna dos är hos hanråttor 19 gånger klinisk AUC-exponering.
Estonian: Isasloomadel oli sellega seotud annuse AUC 19-kordne kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC.
Swedish: Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9 mm präglad med "BMS" på den ena sidan och "215" på den andra sidan.
Estonian: Heleroheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 9,1 mm x 8,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „215".
Swedish: Genotyp 2
Estonian: Genotüüp 2
Swedish: Efavirenz 600 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen/120 mg en gång dagligen)
Estonian: Efavirens 600 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas / 120 mg üks kord ööpäevas)
Swedish: Sofosbuvir 400 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Estonian: Sofosbuviir 400 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Estonian: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Swedish: Inte rapporterat CP-klasser
Estonian: CP klassid
Swedish: Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm präglad med "BMS" på den ena sidan och "213" på den andra sidan.
Estonian: Roheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 7,2 mm x 7,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „213".
Swedish: Proteashämmare (PI:s) Boceprevir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (PI-d) Botsepreviir
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga minskad aptit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage isu langus
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Swedish: Tabell 11: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion i ALLY-2-studien
Estonian: Tabel 11: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel uuringus ALLY-2
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilate
Estonian: ANTIKOAGULANDID Dabigatraaneteksilaat
Swedish: ↓ daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Estonian: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Swedish: Metadon, 40-120 mg en gång dagligen individuell dosering* (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Estonian: Metadoon, 40...120 mg üks kord päevas, individualiseeritud annusena* (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Swedish: Ljusgrön bikonvex rund tablett med dimensionen 10,16 mm diameter präglad med "BMS" på den ena sidan och "011" på den andra sidan.
Estonian: Heleroheline kaksikkumer ümmargune tablett läbimõõduga 10,16 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „011".
Swedish: silikondioxid (E551) och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg daklatasviiri (divesinikkloriidina) Teised koostisosad on - Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat - Polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172)
Swedish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen (daklatasvir 30 mg en gång dagligen)
Estonian: Darunaviir 800 mg/ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 30 mg üks kord ööpäevas)
Swedish: 12 veckors behandlingstid
Estonian: Ravi kestus 12 nädalat
Swedish: ↔ takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Estonian: ↔ Takroliimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Estonian: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Swedish: De flesta patienterna (61 %) hade IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Estonian: Enamikel patsientidel (61%) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüüp.
Swedish: ↔ cyklosporin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Estonian: ↔ Tsüklosporiin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Swedish: Digoxin 0,125 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Estonian: Digoksiin 0,125 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga utslag, alopeci, pruritus, torr hud
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage lööve, alopeetsia, pruritus, nahakuivus
Swedish: Tabell 9: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor, patienter med cirros eller HCV-återfall efter levertransplantation, ALLY-1-studien
Estonian: Tabel 9: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiri ja ribaviriiniga 12 nädala jooksul tsirroosi või maksasiirdamise järgse korduva HCV-infektsiooniga patsientidel, uuring ALLY-1 Tsirroosiga patsientide kohort N=60
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Estonian: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Swedish: Genotyp 4
Estonian: Genotüüp 4
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga artralgi, myalgi artralgi, myalgi
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused sage artralgia, müalgia artralgia, müalgia
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir (utan ribavirin).
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga (ilma ribaviriinita) on täheldatud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.
Swedish: Återbehandling med daklatasvir
Estonian: Korduv ravi daklatasviiriga
Swedish: Patienter utan cirros
Estonian: Ilma tsirroosita patsiendid
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall: 24 till 73), 90 % av patienterna var vita, 4 % var svarta/afroamerikaner, 5 % var asiater, 16 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Estonian: Mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik: 24...73); 90% patsientidest olid valgest rassist, 4% olid mustanahalised/afroameeriklased, 5% asiaadid, 16% hispaanlased või latiinod.
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ azitromycin eller ciprofloxacin
Estonian: ↔ Daklatasviir ↔ Asitromütsiin või tsiprofloksatsiin
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Daklinza.
Estonian: Ravi ajal Daklinzaga ei tohi imetada.
Swedish: Säkerhet och effekt av Daklinza vid behandling av HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversjukdom har fastställts i de kliniska studierna ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor), dock var SVR-nivåer lägre än hos patienter med Child-Pugh A och B. Därför föreslås en konservativ behandlingsregim med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor för patienter med Child-Pugh C (se avsnitt 4,2 och 5,1) Ribavirin kan läggas till baserat på klinisk utvärdering av en enskild patient.
Estonian: Kliinilises uuringus ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädala vältel) on tõestatud Daklinza ohutus ja efektiivsus HCV-infektsiooni ravis patsientidel, kellel on Child-Pugh C maksahaigus; siiski oli püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR) määr madalam kui Child-Pugh A ja B patsientidel.
Swedish: 400 mg dagligen
Estonian: 400 mg ööpäevas
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga illamående vanliga diarré, kräkningar, buksmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, gaser illamående, diarré, buksmärta
Estonian: Seedetrakti häired väga sage iiveldus sage kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, flatulents iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
Swedish: ↑ norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Estonian: ↑ Norbuprenorfiin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Swedish: HCVbehandlingsnaiva N=101
Estonian: HCV vastast ravi mittesaanud patsiendid N=101
Swedish: Genotyp 6
Estonian: Genotüüp 6
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist
Swedish: Förväntas på grund av hämning av OATP 1B1 och/eller BCRP av daklatasvir: ↑ koncentrationen av statin
Estonian: Ootuspärane on, et daklatasviiri OATP 1B1 ja/või BCRP inhibeeriva toime tõttu:
Swedish: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Estonian: ↔ R-metadoon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Swedish: Med cirros
Estonian: Tsirroosiga
Swedish: ↑ daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Estonian: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42;2,98)
Swedish: Daklinza innehåller laktos Tala med din läkare innan du tar Daklinza om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos).
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza võtmist arstile.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/005 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablett
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/939/005 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/006 28 × 1 tablett
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Estonian: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Swedish: SYRAREDUCERANDE LÄKEMEDEL H2-receptorantagonister Famotidin 40 mg engångsdos (daklatasvir 60 mg engångsdos)
Estonian: ANTATSIIDID H2-retseptori antagonistid Famotidiin 40 mg, ühekordne annus (daklatasviir 60 mg, ühekordne annus)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 filmdragerade tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 × 1 õhukese polümeerikattega tablett
Swedish: ↔ ribavirin AUC: 0,94 (0,80; 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
Estonian: ↔ Ribaviriin AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
Swedish: Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister
Estonian: Pakendi suurus on 28 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes perforeeritud blistrites Pakendi suurus on 28 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Swedish: ↑ dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Estonian: ↑ Dolutegraviir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Swedish: ↑ simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Estonian: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablett
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/939/001 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/002 28 × 1 tablett
Swedish: Yrsel har rapporterats vid behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir, och yrsel, störd uppmärksamhet, dimsyn och nedsatt synskärpa har rapporterats under behandling med Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga on täheldatud uimasust; Daklinza kasutamisel koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud uimasust, tähelepanuhäireid, nägemise hägusust ja nägemisteravuse vähenemist.
Swedish: ↔ daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Estonian: AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Swedish: >12 g/dl
Estonian: Hemoglobiin > 12 g/dl
Swedish: Behandlingsutsättande för patienter med otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling med Daklinza, peginterferon alfa och ribavirin
Estonian: Ravi lõpetamine ebapiisava ravivastuse korral patsientidel, kes saavad Daklinzat koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderförpackning) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablett
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/939/003 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/004 28 × 1 tablett
Swedish: Fibrosstadium
Estonian: Fibroosi staadium F0
Swedish: ↔ telaprevir AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Estonian: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Estonian: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Swedish: Behandlingsvecka 12: ≥ 25 IE/ml
Estonian: 12. ravinädal: >25 RÜ/ml
Swedish: Frekvensen av en sådan reaktivering verkar vara låg.
Estonian: Selliste reaktiveerumisjuhtude esinemissagedus on eeldatavalt väike.
Swedish: I detta sammanhang behöver också mer
Estonian: Samuti on vaja lisauuringuid
Swedish: Mer information om dessa läkemedel kan hittas på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Nende ravimite lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel för behandling av hepatit C inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite hindamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Swedish: Tala med läkaren om du har några frågor eller är orolig över din behandling.
Estonian: Kui teil tekib ravi kohta küsimusi või kahtlusi, rääkige oma arstiga.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 23 februari 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 23. veebruaril 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Swedish: 2 Omkring 30 fall av reaktivering av hepatit B har hittills rapporterats bland de många tusen patienter som har behandlats.
Estonian: 2 Seni on B-hepatiidi reaktiveerumist tuhandete ravitud patsientide seas täheldatud umbes 30 patsiendil.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Swedish: Den 14 april 2016 utökades översynens omfattning till att innefatta risken för levercancer, utöver den potentiella risken för hepatit B-reaktivering.
Estonian: 14. aprillil 2016 läbivaatamismenetlust laiendati, et hõlmata lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise võimalikule riskile ka maksavähi risk.
Swedish: Reaktivering av hepatit B kan ge allvarliga leverproblem.
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine võib põhjustada raskeid maksaprobleeme.
Swedish: Den 15 december 2016 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin rekommendation att alla patienter bör genomgå screening för hepatit B innan behandling med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C inleds.
Estonian: 15. detsembril 2016 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovitust kontrollida kõiki patsiente Bhepatiidi suhtes enne, kui neil alustatakse C-hepatiidi ravi otsese toimega viirusevastaste ravimitega.
Swedish: Du kanske också får behandling för hepatit B.
Estonian: Arst võib teile määrata ka ravi B-hepatiidi vastu.
Swedish: Ytterligare studier behövs för att bedöma risken för levercancer med dessa läkemedel
Estonian: Vaja on lisauuringuid maksavähi riski hindamiseks kõnealuste ravimite kasutamisel
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel verkar genom att blockera effekten av proteiner som är avgörande för tillverkningen av nya hepatit C-virus.
Estonian: Otsese toimega viirusevastased ravimid blokeerivad uute C-hepatiidi viiruste tootmiseks vajalike valkude toime.
Swedish: CHMP enades om att företagen bör utföra en undersökning för att utvärdera risken för att levercancern återkommer med direktverkande antivirala läkemedel.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ettevõtted peaksid korraldama uuringu, et hinnata maksavähi taastumise riski otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamisel.
Swedish: Utöver data om hepatit B-reaktivering granskade EMA även data som tyder på att det kan finnas en risk för tidig återkomst av cancern hos patienter som tidigare genomgått behandling mot levercancer och som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Estonian: Lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise andmetele vaatas EMA läbi ka andmed, mille kohaselt võib otsese toimega viirusevastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel, kes on varem saanud maksavähi ravi, olla vähi varase taastumise risk.