FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Määritysmenetelmän rajoituksista johtuen negatiivinen tulos ei poissulkenut infliksimabi vastaaineiden ilmaantumisen mahdollisuutta.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivosti uporabljene metode pa negativen izvid ni izključil možnosti za prisotnost protiteles proti infliksimabu.
Finnish: optinen neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä
Slovenian: vnetje vidnega živca in Guillain-Barréjev sindrom,
Finnish: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Slovenian: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti Keskiarvo ± SD
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SD
Finnish: Kliininen vaste a
Slovenian: Klinični odziv a
Finnish: Jos epäillään latenttia tuberkuloosia, konsultoidaan tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Slovenian: Pri sumu na latentno tuberkulozo se posvetujte z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju tuberkuloze.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan
Slovenian: Lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno obdobje do 6 mesecev.
Finnish: Infuusioon liittyväksi reaktioksi määriteltiin kliinisissä tutkimuksissa mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmaantui infuusion aikana tai 1 tunnin kuluessa infuusion jälkeen.
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je bila opredeljena v kliničnih študijah kot katerikoli neželeni učinek, ki je nastopil med infuzijo ali 1 uro po infuziji.
Finnish: Yhdeksälle näistä potilaista kehittyi maligniteetti, mukaan lukien yksi lymfooma.
Slovenian: Devet od teh bolnikov je dobilo malignom, med njimi eden celo limfom.
Finnish: Markkinoillaolon aikaiset kokemukset
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja
Finnish: Kaikkien potilaiden vaste aikaisempiin tavanomaisiin hoitoihin oli ollut riittämätön.
Slovenian: Predhodno konvencionalno zdravljenje je bilo pri vseh teh bolnikih neučinkovito.
Finnish: Lääkkeen antaminen jatkui kaikilla potilailla viikolle 46 asti.
Slovenian: Odmerjanje zdravila se je potem nadaljevalo do 46. tedna za vse bolnike.
Finnish: Apatia
Slovenian: apatija
Finnish: Tällöin lääkettä ei saa säilyttää uudelleen jääkaapissa.
Slovenian: V tem primeru ga ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Finnish: Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixabi-valmistetta Miten Flixabi-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Flixabi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flixabi Kako uporabljati zdravilo Flixabi Možni neželeni učinki
Finnish: Valtaosa vakavista infuusioreaktioista ilmaantui toisen infuusion aikana viikolla 2.
Slovenian: Večina resnih z infuzijo povezanih reakcij se je pojavila v času, ko so prejemali drugo infuzijo zdravila v 2. tednu zdravljenja.
Finnish: Myös infektioita saaneiden määrä oli suurempi nuorempien ikäryhmässä, kun taas vakavia infektioita saaneiden määrä oli samanlainen näissä kahdessa ikäryhmässä.
Slovenian: V mlajši starostni skupini je bil večji tudi delež bolnikov z okužbami, toda kar zadeva resne okužbe, sta bila deleža v obeh starostnih skupinah podobna.
Finnish: Viikkojen 6 ja 26 välillä psoriaasioireet vähitellen palasivat taudin pahenemiseen kuluvan mediaaniajan ollessa yli 20 viikkoa.
Slovenian: Med 6. in 26. tednom so se simptomi psoriaze postopoma povrnili, mediana vrednost časa do ponovitve bolezni pa je bila > 20 tednov.
Finnish: Noin 93 % potilaista oli aiemmin saanut antibiootteja tai immunosuppressiivista hoitoa.
Slovenian: Približno 93 % teh bolnikov je pred tem prejemalo antibiotike ali zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Flixabi-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Flixabi.
Finnish: Lähtötilanteessa 27,4 % potilasta sai systeemisiä kortikosteroideja, 14,2 % sai budesonidia ja 54,3 % sai 5-ASAvalmisteita.
Slovenian: Na začetku študije je 27,4 % bolnikov prejemalo sistemske kortikosteroide, 14,2 % bolnikov je prejemalo budezonid in 54,3 % bolnikov je prejemalo spojine 5-ASA.
Finnish: • sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Finnish: Vaihtaminen biologisesta DMARD-lääkkeestä toiseen Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
Slovenian: Prehod na zdravljenje z drugim biološkim zdravilom tipa DMARD Pri prehodu z enega biološkega zdravila na drugega je potrebna previdnost, bolnike pa je treba še naprej spremljati, ker se zaradi prekrivanja biološke učinkovitosti lahko še poveča tveganje za neželene učinke, vključno z okužbami.
Finnish: Allerginen reaktio voi ilmaantua 2 tunnin kuluessa tiputuksesta tai myöhemmin.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko nastopi v času 2 ur po injekciji pa tudi kasneje.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Flixabi-hoidon väliaikaista lopettamista.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Flixabi.
Finnish: Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista.
Slovenian: Podatke o odstotku preiskovancev, ki so jim opravili kolektomijo kadarkoli v času 54 tednov po prvi infuziji proučevanega zdravila iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njihovih podaljšanj, so zbrali in jih združili.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Viimeisessä arviossa 57 % infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti-dsDNA-positiivisena.
Slovenian: Ob zadnji oceni je bilo 57 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, še vedno pozitivnih na anti-dsDNA.
Finnish: Sen jälkeen kaikki potilaat jatkoivat infliksimabilla joka 6. viikko viikolle 96 asti.
Slovenian: Potem so vsi preiskovanci nadaljevali z jemanjem infliksimaba na vsakih 6 tednov, do 96. tedna.
Finnish: • Psoriaasi.
Slovenian: • psoriaza.
Finnish: On vain vähän tietoja kliinisetstä käytöstä.
Slovenian: Na voljo je malo kliničnih izkušenj.
Finnish: Vasta-aineiden esiintymistiheys oli 2-3 kertaa korkeampi potilailla, jotka saivat jaksoittaista hoitoa.
Slovenian: Pojavnost protiteles je bila 2 do 3-krat večja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni občasno.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infektioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so o okužbah poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: ≥ 75 % parantuminen a
Slovenian: ≥ 75 % izboljšanje a
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Flixabi-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi lahko prejmete nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Flixabi ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.
Finnish: Infliksimabia on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
Slovenian: Infliksimab so preučevali le v kombinaciji z običajno imunosupresivno terapijo.
Finnish: Crohnin taudin hoidon epäonnistuminen voi merkitä pitkälle edenneiden fibroottisten striktuuroiden esiintymistä, jotka saattavat vaatia kirurgista hoitoa.
Slovenian: Neodzivanje na zdravljenje pri Crohnovi bolezni lahko kaže na prisotnost stalne fibrozne strikture, zaradi katere bo morda potrebno kirurško zdravljenje.
Finnish: Flixabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Slovenian: Zdravilo Flixabi spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Finnish: Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimuksissa IMPACT
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2
Finnish: Lääkärin nimi:
Slovenian: Ime zdravnika:
Finnish: Jos saavutetaan riittävä vaste, potilas jatkaa valitulla annoksella tai annostiheydellä.
Slovenian: Če dosežete zadosten odziv, naj bolnik nadaljuje z zdravljenjem z izbranim odmerkom in pogostnostjo odmerjanja.
Finnish: Potilaat eivät saaneet mitään samanaikaista immunosuppressanttihoitoa.
Slovenian: Ti bolniki niso sočasno prejemali nobenih drugih imunosupresivnih zdravil.
Finnish: • aivokalvotulehdus (meningiitti)
Slovenian: • vnetje možganskih ovojnic (meningitis),
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixabi-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flixabi
Finnish: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Slovenian: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) estäjät, ATCkoodi: L04AB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα), oznaka ATC: L04AB02.
Finnish: • harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten teini-ikäisillä pojilla tai nuorilla miehillä
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadene predvsem najstniške fante in mlade moške
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 viikon kuluessa hoidon aloituksesta.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da klinični odziv običajno dosežemo v 12 tednih zdravljenja.
Finnish: Infektioiden riskiin on kiinnitettävä erityistä huomiota hoidettaessa iäkkäitä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju starejših je torej treba posvetiti posebno pozornost tveganju za nastanek okužbe (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Vältä pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista.
Slovenian: Ne mešajte predolgo ali premočno.
Finnish: (hepatospleeninen T-solulymfooma)
Slovenian: (hepatosplenični limfom celic T),
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää mahdollisimman pian tai 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta ja laimentamisesta.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa morate raztopino uporabiti čim prej, najpozneje pa v roku 3 ur po rekonstituciji in redčenju.
Finnish: Jos unohdat Flixabi-infuusion tai se jää antamatta Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Flixabi-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili odmerek zdravila Flixabi Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Flixabi, se čim prej dogovorite za naslednjega.
Finnish: Jos lapsellasi on jatkuvaa kuumeilua tai infektioita, ota heti yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če ima vaš dojenček pogosto zvišano telesno temperaturo ali okužbe, takoj obvestite njegovega zdravnika.
Finnish: Potilaita, jotka saivat vasteen viikolla 4, seurattiin viikolle 12 saakka.
Slovenian: Bolnike z odzivom v 4. tednu so spremljali do 12. tedna.
Finnish: kortikosteroideilla ei tehonnut ja joilla sen vuoksi oli suurempi kolektomian riski.
Slovenian: kortikosteroidi in so imeli zato večje tveganje, da bo pri njih potrebna kolektomija.
Finnish: Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista mukaan lukien henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressanttihoito.
Slovenian: Pri tem morate opraviti podrobno zdravstveno anamnezo in osebno anamnezo v zvezi s tuberkulozo ali morebitnimi prejšnjimi stiki s tuberkuloznimi bolniki in v zvezi z morebitno prejšnjo in/ali sedanjo imunosupresivno terapijo.
Finnish: • Vaikuttava aine on infliksimabi.
Slovenian: • Učinkovina je infliksimab.
Finnish: Kohtalainen määrä prospektiivisesti seurattuja raskauksia, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ja jotka johtivat elävänä syntymiseen tiedossa olevin lopputuloksin, mukaan lukien noin 1 100 raskautta, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eivät viittaa epämuodostumien määrän lisääntymiseen vastasyntyneissä.
Slovenian: Manjše število prospektivno zbranih podatkov o izpostavljenosti infliksimabu med nosečnostjo, ki se je končala z rojstvom živorojenega otroka z znanimi izidi, vključno s približno 1.100 primeri izpostavljenosti infliksimabu v prvem trimesečju, ne kaže na zvečano stopnjo malformacij pri novorojencih.
Finnish: • infektiot, jotka johtuvat heikentyneestä immuunijärjestelmästä
Slovenian: • okužbe zaradi oslabljenega imunskega sistema,
Finnish: 54 viikon pituisen hoidon jälkeen molemmilla metotreksaatin kanssa samanaikaisesti annetuilla infliksimabiannoksilla todettiin sairauden merkkien ja oireiden parantuneen tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin pelkällä metotreksaatilla, kun mitattiin ACR20-, 50- ja 70- vasteet saavuttaneiden potilaiden osuus.
Slovenian: Po 54 tednih zdravljenja so oba odmerka infliksimaba in metotreksat povzročili statistično značilno večje izboljšanje znakov in simptomov v primerjavi s samim metotreksatom, kar so merili z odstotkom bolnikov, ki so dosegli odzive ACR 20, 50 in 70.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (etiketissä EXP, kotelossa Käyt.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: Tarkista, että liuos on väritöntä tai vaalean kellertävää ja opaalinhohtoista.
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rumena in opalescentna.
Finnish: Yleisimmät raportoidut infektiot olivat ylempien hengityselinten infektio sekä nielutulehdus ja yleisin raportoitu vakava infektio oli absessi.
Slovenian: Najpogosteje prijavljene okužbe so bile okužbe zgornjih dihal in faringitis, medtem ko je bila najpogosteje prijavljena resna okužba absces.
Finnish: Rakenteellisia nivelvaurioita (eroosioita ja nivelraon kapenemista) sekä käsissä että jaloissa mitattiin muutoksena lähtötilanteesta kokonaispistemääränä van der Heijde-modifioidulla Sharpin asteikolla (0-440).
Slovenian: Strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) tako na rokah kot na stopalih so merili na podlagi spremembe skupnega rezultata po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu (0-440) glede na začetne vrednosti.
Finnish: Niillä Crohnin tautia sairastavista potilaista, jotka saivat ylläpitohoitoa, infliksimabi vasta-aineita esiintyi kaikkiaan 3,3 %:lla immunosuppressantteja saaneista ja 13,3 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet immunosuppressantteja.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so prejemali vzdrževalno terapijo, so se protitelesa proti infliksimabu pojavila pri skupno 3,3 % bolnikov, ki so prejemali imunosupresive, in pri 13,3 % tistih, ki niso prejemali imunosupresivov.
Finnish: • vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Slovenian: • resne težave s kožo, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza,
Finnish: IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimusten tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on esitetty alla taulukossa 9.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji preglednici 9:
Finnish: • muistamattomuus, ärtyisyys, sekavuus, hermostuneisuus
Slovenian: • občutek pozabljivosti, razdražljivosti, zmedenosti, živčnosti,
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 °C8 °C:ssa.
Slovenian: Če raztopina ni uporabljena takoj, je za pogoje in čas shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, in le-to ne sme trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Finnish: Flixabi-valmistetta annetaan lapsille ja nuorille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Flixabi se sme pri otrocih in mladostnikih uporabljati samo za zdravljenje Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa.
Finnish: Infliksimabin eliminaatioreittejä ei ole selvitetty.
Slovenian: Poti izločanja infliksimaba niso bile ugotovljene.
Finnish: Flixabi pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Flixabi morate uporabljati sočasno z metotreksatom.
Finnish: Flixabi-hoitoa ei saa jatkaa potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Flixabi ne smete nadaljevati pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Finnish: Vakavia infuusioreaktioita ei tavattu.
Slovenian: Resnih infuzijskih reakcij ni bilo.
Finnish: • kipu nivelissä, lihaksissa tai selässä
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu,
Finnish: Kortikosteroidin asteittainen vähentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroidov je bilo dovoljeno po 8. tednu.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Flixabi-hoidon jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečevanje nosečnosti razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije in z njo nadaljevati še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Flixabi.
Finnish: Nopeutettuja infuusioita ei ole tutkittu yli 6 mg/kg:n annoksilla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Uporabe skrajšanih infuzij v odmerkih > 6 mg/kg niso proučevali (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kortikosteroidien vähentäminen sallittiin viikon 6 jälkeen.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroida je bilo dovoljeno po 6. tednu.
Finnish: 3 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä 4 potilasta 60:sta sai vakavan infuusioreaktion ja kolmella potilaalla raportoitiin mahdollinen anafylaktinen reaktio (niistä 2 oli vakavien infuusioreaktioiden joukossa).
Slovenian: V skupini, ki je infliksimab prejemala v odmerku 3 mg/kg, so imeli 4 od 60-tih bolnikov resno z infuzijo povezano reakcijo, pri 3 pa so poročali o možni anafilaktični reakciji (od tega sta 2 sodili med resne z infuzijo povezane reakcije).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 14 viikon kuluessa hoidon aloituksesta, ts. kolmen annoksen jälkeen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da klinični odziv običajno dosežemo v 14 tednih zdravljenja, to je s tremi odmerki.
Finnish: Immunomodulaattorihoidon keskeyttäminen ja kortikosteroidien vähentäminen sallittiin viikon 0 jälkeen.
Slovenian: Prenehanje uporabe imunomodulatorjev in zmanjševanje odmerka kortikosteroidov sta bila dovoljena po tednu 0.
Finnish: EU/1/16/1106/001 1 injektiopullo EU/1/16/1106/002 2 injektiopulloa EU/1/16/1106/003 3 injektiopulloa EU/1/16/1106/004 4 injektiopulloa EU/1/16/1106/005 5 injektiopulloa
Slovenian: EU/1/16/1106/001 1 viala EU/1/16/1106/002 2 viali EU/1/16/1106/003 3 viale EU/1/16/1106/004 4 viale EU/1/16/1106/005 5 vial
Finnish: Flixabi 100 mg infliksimabi
Slovenian: Flixabi 100 mg infliksimab
Finnish: Merkkien ja oireiden väheneminen määriteltiin vähintään 20 %:n paranemisena (ACR20) sekä arkojen että turvonneiden nivelten lukumäärässä ja kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: (1) lääkärin yleisarvio, (2) potilaan yleisarvio, (3) toimintakyvyn mitta, (4) visuaalinen kipuasteikko ja (5) lasko tai C-reaktiivinen proteiini.
Slovenian: Zmanjšanje znakov in simptomov so opredelili kot najmanj 20 % izboljšanje (ACR 20) števila bolečih in oteklih sklepov ter 3 od naslednjih 5 meril: (1) zdravnikove splošne ocene, (2) bolnikove splošne ocene, (3) merila funkcionalne prizadetosti/neprizadetosti, (4) vizualne analogne lestvice bolečine in (5) hitrosti sedimentacije eritrocitov ali C-reaktivnega proteina.
Finnish: • alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä.
Slovenian: • nizko število krvnih celic, vključno z močnim znižanjem števila belih krvnih celic.
Finnish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Slovenian: c HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije.
Finnish: Välittömät infuusioreaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot saattavat ilmaantua joko infuusion aikana (välittömästi) tai muutaman tunnin kuluessa infuusiosta.
Slovenian: Akutna z infuzijo povezana reakcija, vključno z anafilaktično reakcijo, lahko nastopi med infuzijo (t. j. v nekaj sekundah) ali v roku nekaj ur po infuziji.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla REACHtutkimuksessa (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeri-infektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo v študiji REACH (glejte poglavje 5.1) kot pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo: anemija (10,7 %), kri v blatu (9,7 %), levkopenija (8,7 %), zardevanje (8,7 %), virusna okužba (7,8 %), nevtropenija (6,8 %), bakterijska okužba (5,8 %), alergijska reakcija dihal (5,8 %).
Finnish: *Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA -teknologialla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-soluissa).
Slovenian: * Infliksimab je himerno človeško-glodavsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Finnish: Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabi vastaaineita (ks. kohta 4.4: "Infuusioreaktiot ja yliherkkyys").
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim psoriazo vzdrževalno zdravili z infliksimabom brez spremljajočega imunomodulatorja, so se pri približno 28 % razvila protitelesa proti infliksimabu (glejte poglavje 4.4: ''Z infuzijo povezane reakcije in preobčutljivost'').
Finnish: Tämä koskee sekä Crohnin tautia sairastavia potilaita että nivelreumapotilaita.
Slovenian: To velja tako za bolnike s Crohnovo boleznijo kot za tiste z revmatoidnim artritisom.
Finnish: • vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus)
Slovenian: • resne težave s pljuči (na primer intersticijska pljučna bolezen),
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus,
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus),
Finnish: Flixabi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Flixabi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Flixabi-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa, jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai sepsis.
Slovenian: Bolnika ne smete več zdraviti z zdravilom Flixabi, če razvije resno okužbo ali sepso.
Finnish: d p = 0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Slovenian: d p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
Finnish: • tai yksinään potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joilla on vasta-aihe sen käytölle.
Slovenian: • ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo metotreksata ali pri katerih je metotreksat kontraindiciran.