FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Romanian: Data primei autorizări: 01 iulie 2016
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active:
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Romanian: Aceste simptome variază de la un pacient la altul, dar de obicei implică probleme cum sunt dificultățile cu mersul, vederea și menținerea echilibrului.
English: However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Romanian: Cu toate acestea, efectul Zinbryta asupra altor vaccinuri (vaccinuri vii) nu este cunoscut.
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Romanian: Aceasta poate determina scăderea numărului de recurențe pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor dizabilitante ale SM.
English: • Patient Card;
Romanian: • Cardul pacientului;
English: • Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Romanian: • Să fie conceput astfel încât să permită medicilor să prezinte informații la un nivel accesibil pacienților;
English: • Patient details, signature and date;
Romanian: • Detaliile pacientului, semnătura și data;
English: - if you have liver problems.
Romanian: - dacă aveți probleme la nivelul ficatului.
English: The active substance is daclizumab.
Romanian: Substanța activă este daclizumab.
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea cu vaccinuri vii în timpul tratamentului și timp de până la 4 luni după oprirea acestuia.
English: In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Romanian: În orice caz, nu faceți două injecții pentru a compensa doza uitată.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Romanian: Este de așteptat ca potențialele reacții adverse apărute peste acest nivel să fie concordante cu profilul de siguranță pentru daclizumab la pacienții cu SM.
English: Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Romanian: A se arunca orice cantitate de Zinbryta care a fost congelată accidental.
English: If your doctor has told you to stop using your medicine, do not restart unless your doctor tells you to.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să opriți administrarea medicamentului, nu reîncepeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC01
English: This medicinal product should not be used if:
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă:
English: Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Romanian: Nu au fost observate diferențe de farmacocinetică între voluntarii sănătoși de origine japoneză și caucaziană.
English: Zinbryta contains a small amount of sodium
Romanian: Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu
English: Study design Treatment
Romanian: Design-ul studiului Tratament
English: This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Romanian: Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Romanian: Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
English: This loss of myelin is called demyelination.
Romanian: Pierderea mielinei se numește demielinizare.
English: Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Zinbryta este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
English: Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Romanian: Daclizumab nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
English: People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Romanian: Persoanele cu SM recurentă prezintă atacuri repetate (recurențe) de simptome cauzate de faptul că nervii lor nu funcționează corespunzător.
English: Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse grave.
English: Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Romanian: Țineți acest card la dumneavoastră pe perioada tratamentului și timp de 6 luni după încetarea acestuia.
English: • blood in your stools
Romanian: • sânge în scaun
English: There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării fetale și nu au existat dovezi de teratogenitate.
English: Solution for injection (injection).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție).
English: Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Romanian: Tratamentul cu Zinbryta poate ajuta la prevenirea agravării stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM.
English: Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Romanian: Datele provenite din studiul clinic DECIDE au indicat existența unor efecte consistente ale tratamentului în subgrupul cu boală foarte activă.
English: In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Romanian: În plus, cardul explică necesitatea monitorizării funcției hepatice și realizează o educare a pacienților asupra importanței aderării la regimul lunar de efectuare a testelor de sânge.
English: • feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
Romanian: • stare neobișnuită de tristețe, lipsă de speranță sau părere proastă despre sine
English: Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Romanian: Rezultatele pentru studiul clinic SELECT sunt prezentate în Tabelul 4.
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Romanian: La pacienții care au avut tuberculoză sau la cei care trăiesc în zone endemice cu tuberculoză, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuat screening pentru tuberculoza activă, iar pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului.
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu faceți modificări ale tratamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
English: Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Romanian: Dozele mai mici de acest nivel au fost bine tolerate și nu au existat dovezi de toxicitate acută.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Romanian: Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da Cardul pacientului.
English: Do not touch the needle.
Romanian: Nu atingeți acul.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Romanian: Nu folosiți stiloul injector (pen) în comun cu nicio altă persoană, pentru a evita să îi trasmiteți acesteia o infecție sau să luați o infecție de la aceasta.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: În acest caz, trebuie să contactați medicul, asistenta sau farmacistul.
English: It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie instruiți în ceea ce privește tehnica corectă de autoadministrare a injecției subcutanate folosind seringa preumplută/ stiloul injector (pen) preumplut.
English: These may be signs of a serious liver problem.
Romanian: Acestea pot reprezenta semne ale unei probleme grave cu ficatul.
English: For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitor la păstrarea la temperatura camerei, vezi pct. 6,3.
English: Time on study (weeks) Number of patients at risk
Romanian: Timpul în studiu (săptămâni) Numărul pacienţilor la risc
English: Do not try to treat any side effects yourself.
Romanian: Nu încercați să tratați singur orice reacție adversă.
English: • Each pen can be used once only.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) poate fi utilizat doar o singură dată.
English: Back of Upper Arm
Romanian: Regiunea posterioară a braţului superior
English: Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Zinbryta trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
English: Check the medicine window.
Romanian: Verificați fereastra pentru medicament.
English: If you use more Zinbryta than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Zinbryta decât trebuie
English: Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
Romanian: Citiți instrucțiunile înainte de a începe să utilizați Zinbryta și de fiecare dată când reînnoiți prescripția.
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Romanian: Acest volum de distribuție mic indică faptul că daclizumab este, în cea mai mare parte, captiv în compartimentele vascular și interstițial.
English: 96 to 144 weeks
Romanian: 52 de săptămâni între 96 și 144 de săptămâni
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Romanian: Se consideră că, împreună, aceste efecte imunomodulatoare ale daclizumabului reduc patologia SNC în SM și, prin aceasta, reduc incidența recurențelor și progresia dizabilității.
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Romanian: Introduceți rapid acul direct în pliul de piele până când acul pătrunde complet sub piele.
English: This is normal and will not affect your dose.
Romanian: Acest lucru este normal și nu afectează administrarea medicamentului.
English: Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Romanian: Farmacocinetica daclizumab este bine descrisă cu ajutorul unui model bi-compartimental, cu un proces de absorbție și eliminare de prim ordin.
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Romanian: Nu utilizați Zinbryta - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Romanian: Aceste informații nu sunt un înlocuitor al discuției pe care trebuie să o aveți cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea dumneavoastră de sănătate și despre tratamentul dumneavoastră.
English: p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
Romanian: p<0,0001 * Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult
English: If you need a vaccination, ask your doctor first because Zinbryta may affect how well vaccines work.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o vaccinare, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece Zinbryta poate afecta felul cum funcționează vaccinurile.
English: The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imun la vaccinul sezonier împotriva gripei, precum și procentul pacienților cu seroconversie și seroprotecție, au fost concordante cu cele observate la grupurile de voluntari sănătoși.
English: b. Wash your hands with soap and water.
Romanian: b. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
English: Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Romanian: Seringile preumplute/ stilourile injectoare (pen) preumplute conțin numai o singură doză și trebuie să fie eliminate după utilizare.
English: Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Romanian: Daclizumab a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
English: • Prescriber name, signature and date.
Romanian: • Numele medicului prescriptor, semnătura și data.
English: Warning!
Romanian: Avertisment!
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Romanian: • Nu vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției.
English: The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Romanian: Doza de 300 mg nu a adus un beneficiu suplimentar față de cea de 150 mg.
English: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
Romanian: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme
English: Do not use the pen if:
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă:
English: • The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
Romanian: • Contraindicația de administrare la toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente;
English: The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru al UE în care Zinbryta este pus pe piață, tuturor medicilor prescriptori li se pune la dispoziție un pachet educațional, care are rolul de a preveni și/sau de a reduce la minim riscul de apariție a afectării hepatice severe (potențial ameninţătoare de viaţă sau letală) și de a informa pacienții cu privire la caracterul imprevizibil al acestor evenimente și care va cuprinde următoarele elemente:
English: Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
Romanian: Chiar dacă nu ați avut în trecut probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a testa funcția ficatului.
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Romanian: Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumabului asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
English: You should see a yellow plunger.
Romanian: Ar trebui să vedeți un piston galben.
English: Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
Romanian: Vârstnici Pentru Zinbryta s-au făcut foarte puține teste în cazul persoanelor cu vârsta peste 55 de ani.
English: Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
Romanian: Procent cu ≥ 2 recurențe în anul anterior participării la studiu
English: The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de infecții au fost infecțiile tractului respirator superior și infecțiile virale.
English: In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții ar putea necesita asistență medicală și trebuie instituit tratament adecvat de susținere a funcțiilor vitale.
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Romanian: Tabelul 3: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor SELECT și DECIDE Numele studiului
English: As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Romanian: Întrucât excreția renală nu reprezintă o cale de eliminare majoră, nu se consideră necesar ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
Romanian: Dacă aveți probleme cu manevrarea seringii/stiloului injector (pen), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Romanian: Dacă nu auziți clicurile sau nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a injecției după ce încercați să injectați, se poate ca stiloul injector (pen) să se fi blocat și să nu vă fi efectuat injecția.
English: Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Romanian: Tabelul 5: Studiul clinic DECIDE și rezultatele IRM (între 96 și 144 săptămâni) (Valorile se referă la rezultatele de la 96 săptămâni, dacă nu se specifică altfel.)
English: Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Romanian: Zinbryta se utilizează pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM) la adulţi care nu au răspuns la tratament în ciuda administrării a cel puțin două tratamente pentru SM și cărora nu li se pot administra alte tratamente.
English: Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Romanian: Încercați să vă stabiliți în acest scop o anumită zi din lună, pentru a vă fi mai ușor să vă aduceți aminte de injecție.
English: In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
Romanian: În SM, sistemul imunitar al organismului cauzează o inflamație care dăunează tecii protectoare (numită mielină) care acoperă nervii din sistemul nervos central (inclusiv creierul și măduva spinării).
English: INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Zinbryta
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului în cazul în care nu se obține un răspuns adecvat sau dacă pacientul nu respectă cerințele de efectuare a analizelor programate pentru monitorizarea funcției hepatice.
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Romanian: Asigurați-vă că puteți vedea dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).
English: You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta.
Romanian: Vi se va da Cardul pacientului, care conține informații suplimentare referitor la lucrurile pe care trebuie să le aveți în vedere în timp ce luați Zinbryta.
English: Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Romanian: Asigurați-vă că nu apăsați pe suportul pentru degete cu această mână.
English: Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
Romanian: Unele reacții adverse pot face necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul și să vă trimită la un alt medic specialist.
English: The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zinbryta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Do not try to treat any side effects yourself, but contact your doctor or nurse.
Romanian: Nu încercați să tratați singur nicio reacție adversă, ci luați legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Romanian: Nu există date privind efectele Zinbryta asupra fertilității la om.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
English: Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Romanian: Incidențele cumulate ale creșterii maxime a valorilor ALT sau AST (pe baza datelor de laborator) observate în studiile clinice
English: Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Romanian: Daclizumab este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
English: • Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: • Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Romanian: Inițierea tratamentului trebuie să se facă de către un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
English: Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
English: • adhesive bandage or plaster
Romanian: • bandaj adeziv sau plasture
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Romanian: Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab.
English: Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Romanian: Zinbryta trebuie administrat cu precauție la pacienții cu tulburări depresive curente sau în antecedente.
English: Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
Romanian: Tabelul 4: Studiul clinic SELECT și rezultatele IRM (la 52 de săptămâni) Placebo
English: Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Romanian: Zinbryta funcționează prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării.