FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie sich extrem schläfrig fühlen oder weil Sie plötzlich einschlafen - siehe Abschnitt 2 „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Slovak: • môžete sa cítiť veľmi ospalo alebo náhle zaspať - pozri „Vedenie vozidiel a obsluha strojov" v časti 2.
German: In klinischen Studien mit Rotigotin sind Synkopen beobachtet worden, allerdings wurde eine vergleichbare Häufigkeit bei Patienten beobachtet, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovak: V klinických štúdiách s rotigotínom sa pozorovala synkopa s podobnou frekvenciou výskytu, ako bola pozorovaná u pacientov liečených placebom.
German: • Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte)
Slovak: Boky (oblasť medzi rebrami a bedrami).
German: Die Höchstdosis beträgt 8 mg/24 h.
Slovak: Maximálna dávka je 8 mg/24 h.
German: • Hautreizungen unter dem Pflaster wie Rötung und Juckreiz
Slovak: • podráždenie pokožky pod náplasťou, napr. sčervenanie a svrbenie.
German: Parkinson-Erkrankung
Slovak: Parkinsonova choroba
German: Beginnen Sie am ersten Tag der Behandlung mit Leganto 2 mg (Packung mit der Aufschrift „Woche 1)", und bringen Sie ein Leganto 2 mg transdermales Pflaster pro Tag an.
Slovak: Prvý deň liečby začnite používaním náplasti Leganto 2 mg (balenie označené „1. týždeň") a používajte jednu Leganto 2 mg transdermálnu náplasť denne.
German: Beobachtet bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom
Slovak: Pozorované u pacientov so syndrómom nepokojných nôh
German: Falls Sie ein anderes Pflaster angewendet haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat (z. B. Leganto 4 mg/24 h anstatt Leganto 2 mg/24 h), dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus und folgen Sie deren Anweisungen zum Wechsel der Pflaster.
Slovak: Leganto 4 mg/24 h namiesto Leganta 2 mg/24 h) ako vám povedal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu a vymeňte si náplasti podľa ich pokynov.
German: Nach der Anwendung enthält das Pflaster noch immer Wirkstoffanteile.
Slovak: Náplasť po použití ešte stále obsahuje liečivo.
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Slovak: • pocit búšenia srdca (palpitácia),
German: Beobachtet nach der Zulassung d
Slovak: Pozorované po uvedení lieku na trh d
German: Wenn Sie diese Symptome nach Beginn der Behandlung mit Leganto bei sich wahrnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak spozorujete takéto príznaky po začatí liečby Legantom, vyhľadajte svojho lekára.
German: Klinische Studien zur Parkinson-Erkrankung
Slovak: Klinické štúdie Parkinsonovej choroby
German: Beide Anwendungsgebiete:
Slovak: Obidve indikácie:
German: • Normalerweise klingen die Reaktionen nach wenigen Stunden ab, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben.
Slovak: Po odstránení náplaste reakcie zvyčajne ustúpia do niekoľkých hodín.
German: Die Packung für die Behandlungseinleitung
Slovak: Súprava na zahájenie liečby
German: Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa und Carbidopa mit Rotigotin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rotigotin, und Rotigotin beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa.
Slovak: Súbežné podávanie L-dopy a karbidopy s rotigotínom nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku rotigotínu a rotigotín nemal žiadny účinok na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
German: Möglicherweise kann Augmentation auftreten.
Slovak: Môže sa objaviť zintenzívnenie príznakov (augmentácia).
German: Die wahrscheinlichsten Nebenwirkungen sind solche, die durch das pharmakodynamische Profil von Dopaminagonisten bedingt sind, und schließen Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, unwillkürliche Bewegungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Krämpfe und sonstige Symptome einer zentralen dopaminergen Stimulation ein.
Slovak: Najpravdepodobnejšie nežiaduce reakcie sú tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom agonistu dopamínu, vrátane nevoľnosti, vracania, hypotenzie, mimovoľných pohybov, halucinácií, zmätenosti, kŕčov a ďalších prejavov centrálnej dopamínergickej stimulácie.
German: AST, ALT, GGT), Gewichtszuna hme e, erhöhte Herzfrequenz e,
Slovak: AST, ALT, GGT), zvýšenie hmotnosti e, zrýchlenie srdcového rytmu e,
German: Leganto kann die dopaminergen Nebenwirkungen von Levodopa verstärken und - wie bei anderen Dopaminagonisten beschrieben - eine Dyskinesie verursachen und/oder eine vorbestehende Dyskinesie verschlimmern.
Slovak: Leganto môže zosilniť dopamínergické nežiaduce reakcie L-dopy a môže spôsobiť a/alebo zhoršiť už existujúcu dyskinézu, podobne ako v prípade ostatných agonistov dopamínu.
German: An 2 aufeinanderfolgenden Tagen wurde die Haftung auf der Haut bei einer Pflasteranwendung über 24 Stunden gemessen.
Slovak: Priľnavosť na kožu bola meraná počas 2 po sebe nasledujúcich dní pri 24-hodinovej aplikácii náplasti.
German: Leganto ist zur transdermalen Anwendung.
Slovak: Leganto je určené na transdermálne použitie.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Hinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie Leganto nicht an.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, nepoužívajte Leganto.
German: • Ziehen Sie eine Seite der Schutzfolie ab.
Slovak: Odstráňte jednu stranu snímateľnej fólie.
German: Beobachtet in 2011, Daten aus gepoolten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien
Slovak: Pozorované v roku 2011 v súhrnných údajoch z dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdií
German: Anschließend wird das Pflaster zurück geklappt und die zweite Hälfte der Schutzfolie entfernt.
Slovak: Potom sa náplasť prehne dozadu a odstráni sa druhá časť prilepenej fólie.
German: • Kleben Sie das Leganto-Pflaster auf die Haut, sobald Sie den Beutel geöffnet und die Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.
Slovak: Náplasť Leganto prilepte na pokožku hneď po otvorení vrecka a odstránení snímateľnej fólie.
German: Es ist quadratisch mit abgerundeten Ecken.
Slovak: Má štvorcový tvar so zaoblenými rohmi.
German: Dadurch wird auf der Haut verbleibender Klebstoff entfernt.
Slovak: Týmto sa odstránia všetky zvyšky lepidla, ktoré zostali na pokožke.
German: Zu Beginn der Therapie können dopaminerge Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytovať dopamínergické nežiaduce reakcie ako nevoľnosť a vracanie.
German: CPK-Werte wurden bei anderen Patientengruppen nicht routinemäßig bestimmt.
Slovak: V ostatných populáciách sa hladiny CPK bežne nemerali.
German: • unwillkürliche Muskelkrämpfe (Krampfanfälle)
Slovak: • mimovoľné svalové sťahy (kŕče).
German: Wo das Pflaster angebracht werden soll
Slovak: Kam prilepiť náplasť
German: UCB Nordic A/S Tel: +46-(0) 40 29 49 00
Slovak: Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00
German: Bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, da es möglicherweise zu einer verringerten Rotigotin-Clearance kommen kann.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, u ktorých môže dôjsť k zníženiu klírensu rotigotínu.
German: Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom kann möglicherweise Augmentation auftreten.
Slovak: U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sa môže objaviť zintenzívnenie príznakov (augmentácia).
German: • Kleben Sie das neue Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich.
Slovak: Každý deň si nalepte novú náplasť na inú oblasť kože.
German: Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 1 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Leganto reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 1 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Leganta (pozri časť 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Leganto beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Leganto
German: Beobachtet in 2011, Daten aus gepoolten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien e
Slovak: Pozorované v roku 2011 v súhrnných údajoch z dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdií e
German: Die Tagesdosis sollte dabei in Schritten von 2 mg/24 h, vorzugsweise jeden zweiten Tag, bis zum vollständigen Absetzen von Leganto reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 2 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Leganta (pozri časť 4.4).
German: In der Doppelblindstudie SP650DB erhielten 113 Patienten Rotigotin bis zu einer Höchstdosis von 8 mg/24 h, 109 Patienten erhielten Rotigotin bis zu einer Höchstdosis von 12 mg/24 h und 119 Patienten erhielten Placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii SP650DB dostávalo 113 pacientov rotigotín až po maximálnu dávku 8 mg/24 h, 109 pacientov dostávalo rotigotín až po maximálnu dávku 12 mg/24 h a 119 pacientov dostávalo placebo.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s mierne až stredne závažnými poruchami funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
German: • Ruhelosigkeit, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Paranoia
Slovak: • pocit nepokoja, dezorientácie, zmätenosti alebo podozrievavosť (paranoja),
German: Der Wirkstoff ist Rotigotin.
Slovak: Liečivo je rotigotín.
German: 4 mg Leganto täglich kann bei manchen Patienten eine wirksame Dosis darstellen.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť účinná dávka 4 mg Leganta každý deň.
German: Die primären Wirksamkeitsparameter gegenüber Baseline wurden über die Veränderungen auf der International RLS Rating Scale (IRLS) und im CGI Teil 1 (Schweregrad der Erkrankung) gemessen.
Slovak: Zmeny oproti východiskovej hodnote boli hodnotené podľa International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI-item 1 (závažnosť ochorenia), ktoré predstavovali primárne parametre účinnosti.
German: Leganto kann ungewöhnliche Triebe oder Begierden hervorrufen, denen Sie nicht widerstehen können, wie den Impuls, Drang oder die Versuchung Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können - diese Symptome treten überwiegend bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung auf.
Slovak: Leganto môže spôsobiť nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, napríklad máte nutkanie, chuť alebo pokušenie robiť veci, ktoré môžu ublížiť vám alebo inýmpríznaky sa objavujú prevažne u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Rotigotin erwies sich bei allen drei Tierarten als nicht teratogen, war jedoch bei Ratten und Mäusen in maternal toxischer Dosierung embryotoxisch.
Slovak: Na žiadny z uvedených troch druhov nemal rotigotín teratogénne účinky, ale u potkanov a myší vykazoval embryotoxické účinky pri dávkach toxických pre matky.
German: • erniedrigter Blutdruck beim Aufstehen, erhöhter Blutdruck
Slovak: • nízky krvný tlak pri postavení sa, vysoký krvný tlak,
German: (E 223), ein Sulfit, das bei besonders empfindlichen Personen allergieartige Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann.
Slovak: Leganto obsahuje disiričitan sodný, siričitan, ktorý môže vyvolať reakcie alergického typu vrátane anafylaktických symptómov a život ohrozujúcich alebo menej závažných astmatických epizód u niektorých citlivých osôb.
German: Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters zurück und entfernen Sie die zweite Hälfte der Schutzfolie
Slovak: Prehnite druhú polovicu náplasti a odstráňte druhú stranu snímateľnej fólie.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben.
Slovak: Skontrolujte, či ste si pred nalepením novej náplasti odlepili starú náplasť.
German: Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopaminagonist zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson und des Restless-Legs-Syndroms.
Slovak: Rotigotín je agonista dopamínu, ktorý nie je odvodený od ergotamínu, na liečbu prejavov a symptómov Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
German: • erhöhter Blutdruck
Slovak: • vysoký krvný tlak
German: • Lassen Sie den Hautbereich, auf den das Pflaster geklebt wurde, nicht heiß werden - zum Beispiel durch übermäßiges Sonnenlicht, Saunabesuche, heiße Bäder, Wärme-Pads oder Wärmflaschen, weil hierdurch das Arzneimittel schneller abgegeben werden könnte.
Slovak: Dajte pozor, aby sa miesto s náplasťou neprehrialo - napríklad vplyvom nadmerného slnečného žiarenia, sauny, horúceho kúpeľa, ohrievacích podušiek alebo ohrievacích fliaš.
German: In klinischen Studien mit RLS-Patienten wurden periphere Ödeme beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách uskutočnených u pacientov s RLS sa pozoroval periférny edém.
German: Die Hautverträglichkeit war bei beiden Formulierungen vergleichbar.
Slovak: Pri obidvoch formách bola hlásená porovnateľná znášanlivosť kože.
German: Leganto darf nicht angewendet werden, wenn
Slovak: Nepoužívajte Leganto, ak:
German: • Halten Sie es für etwa 30 Sekunden angedrückt.
Slovak: Tlačte náplasť k pokožke približne 30 sekúnd.
German: BIAL-Portela & Cª, S.A.
Slovak: & Cª, S.A.
German: • erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) im Blut japanischer Patienten (CPK ist ein Enzym,
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch),
German: • Falls sich die Ecken des Pflasters ablösen, können Sie das Pflaster mit einem Heftpflaster festkleben.
Slovak: Ak sa okraje náplasti odlepujú, môžete ich prelepiť fixačnou náplasťou.
German: Wenn Sie die Anwendung von Leganto abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Leganto
German: Wenn Sie Leganto in einer höheren Dosierung anwenden, als der Arzt Ihnen verordnet hat, können Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), Verwirrtheit, extreme Schläfrigkeit, unwillkürliche Bewegungen und Krämpfe auftreten.
Slovak: Použitie vyšších dávok Leganta, ako vám predpísal váš lekár, môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako je pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie, nízky krvný tlak, videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), pocit zmätenosti, nadmerná ospalosť, mimovoľné pohyby a kŕče.
German: • unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie)
Slovak: • pohyby, ktoré neviete ovládať a súvisia s Parkinsonovou chorobou (dyskinéza),
German: In beiden Armen wurde die Behandlung auf die entsprechende Optimal- oder Maximaldosis von 8 mg/24 h bzw. 9 mg/Tag titriert.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bola dávka titrovaná na optimálnu alebo maximálnu dávku 8 mg/24 h alebo 9 mg/24 h, v uvedenom poradí.
German: Sonstige Bestandteile: Poly(dimethylsiloxan, Trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, E 171, E 223, E 304, E 307, Fluoropolymer, Polyester, Silikon, Aluminium, Pigmente (gelb 95, rot 166, rot 144, schwarz 7).
Slovak: Ďalšie zložky: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, E171, E223, E304, E307, fluóropolymér, polyester, silikón, hliník, pigmenty (žltý95, červený166, červený144, čierny7).
German: Die Steigerung des PDSS-2-Gesamtwertes in der Rotigotingruppe betrug 5,9 Punkte (Baseline 19,3) und 1,9 Punkte in der Placebogruppe (Baseline 20,5).
Slovak: Zlepšenia v priemernom celkovom skóre PDSS-2 boli 5,9 (rotigotín, východisková hodnota 19,3) a 1,9 bodov (placebo, východisková hodnota 20,5).
German: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Slovak: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013
German: Leganto ist in verschiedenen Pflasterstärken erhältlich, die das Arzneimittel über 24 Stunden abgeben.
Slovak: Náplasti Leganto, z ktorých sa liečivo uvoľňuje počas 24 hodín, sú dostupné v rôznych silách.
German: Die Leganto-Packung für die Behandlungseinleitung enthält 4 verschiedene Packungen (eine für jede Dosisstärke) mit je 7 Pflastern.
Slovak: Leganto balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rôzne balenia (jeden pre každú silu) a každé balenie obsahuje 7 náplastí.
German: Hierzu wird eine Hälfte der Schutzfolie entfernt, die Klebefläche aufgeklebt und fest auf der Haut angedrückt.
Slovak: Odstráni sa jedna polovica snímateľnej fólie a lepiaca strana sa aplikuje pevným pritlačením na pokožku.
German: Falls sich die Klebstoffreste nicht abwaschen lassen, können sie auch mit ein wenig Babyöl entfernt werden.
Slovak: Na odstránenie zvyškov lepidla, ktoré sa nezmyjú, môžete použiť aj malé množstvo detského oleja.
German: Dosierung bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im Frühstadium:
Slovak: Dávkovanie u pacientov v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby:
German: Die folgende Tabelle umfasst Nebenwirkungen aus den oben aufgeführten, gepoolten Studien bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung und aus Praxiserfahrungen nach der Zulassung.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce liekové reakcie zo združených štúdií uvedených vyššie u pacientov s Parkinsonovou chorobou a z hlásení po uvedení lieku na trh.
German: Behandlung der Parkinson-Erkrankung
Slovak: Liečba Parkinsonovej choroby
German: Im Rotigotin-Arm betrug die mittlere Verringerung der „Off"-Zeit 2,5 Stunden, im Pramipexol-Arm 2,8 Stunden und im Placebo-Arm 0,9 Stunden.
Slovak: V skupine dostávajúcej rotigotín sa trvanie stavu „off" skrátilo o priemerne 2,5 hodiny, v skupine s pramipexolom to bolo 2,8 hodiny a v skupine s placebom 0,9 hodiny.
German: Die motorischen Symptome (UPDRS Teil III) verbesserten sich bei den mit Rotigotin behandelten Patienten nach 4 Behandlungswochen um 6,3 ± 1,3 Punkte und in der Ropinirol-Gruppe um 5,9 ± 1,3 Punkte.
Slovak: Motorické symptómy (UPDRS časť III) sa zlepšili o 6,3 ± 1,3 bodov u pacientov liečených rotigotínom a o 5,9 ±
German: • Essattacken (das Essen von großen Mengen Nahrung in kurzer Zeit), zwanghaftes Essen (das Essen von mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen)
Slovak: • záchvatovité prejedanie (zjedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo kompulzívne prejedanie (zjedenie väčšieho množstva jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zasýtenie).
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten 2-Wege-Crossover-Studie wurde anhand des 8 mg/24h-Rotigotinpflasters an 52 ambulanten Patienten die Haftfestigkeit der verbesserten Raumtemperatur-Pflasterformulierung gegen die kühl zu lagernde Formulierung verglichen.
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, dvojito skríženej štúdii bola u 52 ambulantných pacientov porovnávaná priľnavosť na kožu rotigotín náplasti 8 mg/24 h, s vylepšeným uchovávaním pri izbovej teplote, s náplasťou s uchovávaním v chlade.
German: Diese können in unterschiedlichen Manifestationen, einschließlich paranoidem Denken, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychose-ähnlichem Verhalten, Desorientiertheit, aggressivem Verhalten, Agitiertheit und Delirium, auftreten.
Slovak: Zaznamenalo sa abnormálne myslenie a správanie a môže pozostávať z rôznych prejavov vrátane paranoidných myšlienok, preludov, halucinácií, zmätenosti, správania podobného psychotickému, dezorientácie, agresívneho správania, agitácie a delíria.
German: Möglicherweise auftretende Hautreaktionen an der Applikationsstelle sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Slovak: V mieste aplikácie sa môžu vyskytnúť kožné reakcie, zvyčajne s miernou alebo stredne závažnou intenzitou.
German: Leganto ist ein transdermales Pflaster.
Slovak: Leganto je transdermálna náplasť.
German: Mit Rotigotin behandelte Patienten, die an Schläfrigkeit und/oder Schlafattacken leiden, müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie keine Fahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben (z. B. Maschinen bedienen) dürfen, bei denen sie durch eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere gefährden oder in Lebensgefahr bringen können, bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Pacienti liečení rotigotínom, ktorí trpia ospalosťou a/alebo prípadmi náhleho zaspania, musia byť informovaní o zákaze riadenia vozidiel alebo vykonávania aktivít (napríklad obsluhovanie strojov), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť ich samotných alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia alebo smrť.
German: Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien mit insgesamt 1307 Leganto- und 607 Placebo-behandelten Patienten berichteten 72,5 % der Patienten unter Leganto und 58,0 % der Patienten unter Placebo über mindestens eine Nebenwirkung.
Slovak: Podľa analýzy skupinových, placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich celkovo 1 307 pacientov liečených Legantom a 607 pacientov liečených placebom, 72,5 % pacientov liečených Legantom a 58,0 % pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
German: • Das Pflaster kann bei Ihnen Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz hervorrufen - diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Slovak: Na pokožke, kde ste mali náplasť nalepenú, sa môže objaviť sčervenanie a svrbenie - tieto reakcie sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
German: • Einschlafschwierigkeiten, Schlafprobleme, Durchschlafstörungen, Alpträume, ungewöhnliche
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním, poruchy spánku, ťažkosti so spánkom, nočné mory, nezvyčajné sny,
German: Wofür Leganto angewendet wird
Slovak: Na čo sa Leganto používa
German: NUR MULTIPACKUNGEN ZWISCHENSCHACHTEL (OHNE „BLUE BOX") KUNSTSTOFFSCHACHTEL MIT 28 PFLASTERN
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (BEZ "BLUE BOXU")
German: Die Leganto-Packung für die Behandlungseinleitung enthält 4 verschiedene Packungen (eine für jede Dosierungsstärke) mit jeweils 7 Pflastern für die ersten vier Behandlungswochen.
Slovak: Leganto na zahájenie liečby určená na prvé štyri týždne liečby obsahuje 4 rôzne balenia (jedno pre každú silu), z ktorých každé obsahuje 7 náplastí.
German: • Tauschen Sie die Pflaster jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit aus.
Slovak: Náplasť vymeňajte za novú približne v rovnakom čase každý deň.
German: • Restless-Legs-Syndrom - um 1 mg jeden zweiten Tag.
Slovak: • Syndróm nepokojných nôh - zníženie o 1 mg každý druhý deň.
German: Haftung auf der Haut
Slovak: Priľnavosť na kožu
German: Die Klebeseite des Pflasters ist von einer transparenten Schutzfolie bedeckt.
Slovak: Lepiaca strana náplasti je pokrytá priesvitnou snímateľnou fóliou.
German: Die durchschnittliche Verbesserung beim UPDRS-Score (Teile II+III) betrug 6,83 Punkte (Baseline 33,2 Punkte) im Rotigotin-Arm, 10,78 Punkte im Ropinirol-Arm (Baseline 32,2 Punkte) und 2,33 Punkte im Placebo-Arm (Baseline 31,3 Punkte).
Slovak: V rotigotínovej vetve sa dosiahlo priemerné zlepšenie skóre UPDRS (časti II+III) 6,83 bodov (počiatočná hodnota 33,2 bodov), v ropinirolovej vetve 10,78 bodov (počiatočná hodnota 32,2 bodov) a vo vetve s placebom 2,33 bodov (počiatočná hodnota 31,3 bodov).
German: Die folgende Tabelle umfasst Nebenwirkungen aus den oben aufgeführten, gepoolten Studien bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom und aus Praxiserfahrungen nach der Zulassung.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce liekové reakcie zo združených štúdií uvedených vyššie u pacientov so syndrómom nepokojných nôh a z hlásení po uvedení lieku na trh.
German: Nebenwirkungen, die von mehr als 10 % der mit Leganto transdermalem Pflaster behandelten Patienten berichtet wurden, sind Übelkeit, Erbrechen, Reaktionen an der Applikationsstelle, Somnolenz, Schwindel und Kopfschmerzen.
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Leganto patria nevoľnosť, vracanie, reakcie v mieste aplikácie, ospalosť, závrat a bolesť hlavy.
German: Wenn Sie dennoch wegen des Pflasters Hautprobleme bekommen, lesen Sie bitte in Abschnitt 4.
Slovak: Pokiaľ máte ešte stále kvôli náplasti problémy s pokožkou, viac informácií si, prosím, pozrite v časti 4 „Kožné problémy spôsobené náplasťou".
German: Unter Rotigotin betrug die durchschnittliche Verbesserung beim UPDRSScore (Teile II+III) -3,98 Punkte (Baseline 29,9 Punkte), während im Placebo-Behandlungsarm eine Verschlechterung von 1,31 Punkten beobachtet wurde (Baseline 30,0 Punkte).
Slovak: V prípade rotigotínu bolo priemerné zlepšenie vyjadrené v skóre UPDRS (časti II+III) -3,98 bodov (počiatočná hodnota 29,9 bodov), zatiaľ čo u pacientov vo vetve s placebom, bolo pozorované zhoršenie o 1,31 bodov (počiatočná hodnota 30,0 bodov).
German: • Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
Slovak: • metoklopramid - používa sa na liečbu nauzey (pocit na vracanie) a vracania.