FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Transplantace plic
Slovenian: Presaditev pljuč
Czech: Je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (viz bod 4.5).
Slovenian: Zaužitju velikih količin kalija ali diuretikom, ki zadržujejo kalij, se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Czech: insomnie časté:
Slovenian: nespečnost pogosti:
Czech: Léčba přípravkem Modigraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je farmacevtska oblika takrolimusa v obliki zrnc, ki se jemlje dvakrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Modigraf mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in opremljeno osebje.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - majhne krvavitve v koži, ki so posledica krvnih strdkov, - povečana togost mišic,
Czech: Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi Modigraf 1 mg granule pro perorální suspenzi tacrolimusum
Slovenian: Modigraf 0,2 mg zrnca za peroralno suspenzijo Modigraf 1 mg zrnca za peroralno suspenzijo takrolimus
Czech: Jak se Modigraf užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Modigraf
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti:
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté:
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti:
Czech: Jakmile je to klinicky proveditelné, měli by být pacienti převedeni na perorální léčbu.
Slovenian: Zdravljenje je treba zamenjati s peroralnim takoj, ko je to klinično izvedljivo.
Czech: U pacientů bez indukce protilátkami je doporučená počáteční dávka v případě zahájení léčby intravenózní cestou 0,03 - 0,05 mg/kg/den v kontinuální infuzi po dobu 24 hodin (Prograf 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok) tak, aby koncentrace takrolimu v krvi dosahovala hodnot 15-25 nanogramů/ml.
Slovenian: Če se je zdravljenje s takrolimusom začelo intravensko, je pri bolnikih brez indukcije protiteles priporočeni začetni odmerek od 0,03 do 0,05 mg/kg/dan (z zdravilom Prograf 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje), in sicer v obliki stalne 24 urne infuzije s ciljem, da so dosežene koncentracije takrolimusa v polni krvi od 15 do 25 ng/ml.
Czech: Perorální biologická dostupnost takrolimu byla snížená, pokud byl podán po jídle.
Slovenian: Pri peroralni uporabi takrolimusa po jedi se je njegova biološka uporabnost zmanjšala.
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 nanogramů/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,05 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,1 do 0,3 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 12 do 15 ng/ml.
Czech: Po indukci protilátkami má být perorální léčba přípravkem Modigraf zahájena dávkou 0,075 mg/kg/den rozdělenou do dvou dílčích dávek (např. ráno a večer).
Slovenian: Po indukciji protiteles je peroralno zdravljenje z zdravilom Modigraf treba začeti z odmerkom 0,075 mg/kg/dan, in sicer v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Czech: dne 15 května 2009.
Slovenian: dne 15. maja 2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2009.
Czech: Přípravek Modigraf se užívá dvakrát denně, obvykle ráno a večer.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se jemlje dvakrat dnevno, ponavadi zjutraj in zvečer.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 28 dětí, kterým byl léčivý přípravek podáván po dobu až jednoho roku.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 28 otrok, ki so zdravilo prejemali do enega leta.
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozených obranných mechanismů těla).
Slovenian: To pomeni, da zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (naravno obrambo telesa).
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase.
Czech: Takrolimus se v Evropské unii (EU) používá v rámci prevence odmítnutí orgánů od poloviny 90. let.
Slovenian: Takrolimus je v Evropski uniji na voljo za preprečevanje zavrnitve organa od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Czech: Vzhledem k tomu, že se takrolimus používá již mnoho let, předložila společnost výsledky studií účinnosti takrolimu při transplantaci orgánů z vědecké literatury.
Slovenian: Ker se takrolimus uporablja že več let, je družba predstavila izsledke študij iz znanstvene literature o učinkovitosti takrolimusa pri presaditvi organov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Modigraf platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Modigraf, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Je dostupný ve formě sáčků (0,2 mg a 1 mg) obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze.
Slovenian: Na voljo je v vrečkah (0,2 mg in 1 mg), ki vsebujejo zrnca za pripravo peroralne raztopine.
Czech: Ve druhé studii nebyl rozdíl mezi celkovým počtem odmítnutí orgánů u daných dvou kombinací léčivých přípravků považován za významný.
Slovenian: V drugi študiji razlika med skupnim številom zavrnitev za kombinaciji obeh zdravil ni štela za pomembno.
Czech: Další informace o přípravku Modigraf:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Modigraf:
Czech: V první studii nedošlo k odmítnutí orgánu u 79 % pacientů užívajících přípravek Modigraf (22 pacientů z 38).
Slovenian: V prvi študiji pri 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Modigraf (22 od 28), ni prišlo do zavrnitve organa.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 185 dětí, kterým byl podáván buď přípravek Modigraf spolu s kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků), nebo kombinace jiných imunosupresivních léčivých přípravků (cyklosporin, azatioprin a kortikosteroidy) po dobu jednoho roku.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 185 otrok, ki so eno leto prejemali zdravilo Modigraf s kortikosteroidi (skupino imunosupresivnih zdravil) ali kombinacijo drugih imunosupresivnih zdravil (ciklosporin, azatioprin in kortikosteroidi).
Czech: Studie rovněž zkoumala počet odmítnutí orgánů u pacientů, kteří nereagovali na léčbu kortikosteroidy.
Slovenian: V tej študiji so ugotavljali tudi, koliko je bilo zavrnitev organov pri bolnikih, ki se niso odzvali na kortikosteroide.
Czech: .Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Modigraf (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří diabetes, hyperglykémie (vysoké hladiny krevního cukru), hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, třes, hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit na zvracení), abnormální hodnoty jaterních testů (abnormální hladina jaterních enzymů) a ledvinové potíže.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot enem bolniku izmed 10) so sladkorna bolezen, hiperglikemija (povečane ravni glukoze v krvi), hiperkaliemija (povečane ravni kalija v krvi), nespečnost (motnje spanja), glavobol, tremor (tresavica), hipertenzija (visok krvni tlak), driska, navzeja (slabost), neobičajni rezultati jetrnih testov (neobičajne ravni jetrnih encimov) in težave z ledvicami.
Czech: Přípravek Modigraf nebyl porovnáván s žádnými jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravila Modigraf niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Přípravek Modigraft byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na dětech s jaterním transplantátem.
Slovenian: Zdravilo Modigraft so proučevali v dveh glavnih študijah pri otrocih, pri katerih so opravili presaditev jeter.
Czech: Přípravek Modigraf je určen k dlouhodobému užívání.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) MODIGRAF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) MODIGRAF Povzetek EPAR za javnost
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih ni prišlo do zavrnitve organa.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Modigraf je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Modigraf je na voljo tukaj.
Czech: Léčba přípravkem Modigraf by měla být předepsána pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Modigraf sme predpisati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s presadki.
Czech: Přípravek Modigraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na jiné makrolidy (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako takrolimus).
Slovenian: Zdravila Modigraf ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino ali na druge makrolide (zdravila s podobno sestavo kot takrolimus).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Modigraf bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Modigraf odobri dovoljenje za promet.
Czech: Takrolimus působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Slovenian: Takrolimus učinkuje na nekatere posebne celice v imunskem sistemu, imenovane celice T, ki napadejo presajeni organ (zavrnitev organa).
Czech: Jaký přínos přípravku Modigraf byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Modigraf izkazalo med študijami?
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v této studii bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
Slovenian: V tej študiji je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na številu bolnikov, pri katerih ni prišlo do zavrnitve organa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Modigraf?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Modigraf?
Czech: Přípravek Modigraf se používá u dospělých a dětských příjemců ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Slovenian: Zdravilo Modigraf se uporablja pri odraslih in otrocih, pri katerih je bila opravljena presaditev ledvic, jeter ali srca, za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Czech: Přípravek Modigraf navíc nabízí možnost přesnějšího dávkování a může být snadněji podáván malým dětem.
Slovenian: Pri zdravilu Modigraf je bila na voljo tudi možnost dajanja natančnejših odmerkov, zaradi česar ga je laže dajati majhnim otrokom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastával stanovisko, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti je přípravek Modigraf podobný ostatním léčivým přípravkům obsahujícím takrolimus, které jsou dostupné ve formě tobolek.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo zdravilo Modigraf glede učinkovitosti in varnosti podobno drugim zdravilom s takrolimusom, ki so na voljo v obliki kapsul.
Czech: Přípravek Modigraf je možné použít rovněž k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa, ko druga imunosupresivna zdravila niso učinkovita.
Czech: Modigraf je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Slovenian: Modigraf je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
Czech: Lékař by měl sledovat, zda se hladiny takrolimu v krvi nacházejí v předem stanoveném rozmezí.
Slovenian: Da bi se zdravnik prepričal, da koncentracije takrolimusa v krvi ostajajo znotraj predhodno določenih razponov, jih mora spremljati.
Czech: Přípravek Modigraf je podobný jinému léčivému přípravku obsahujícímu takrolimus, a sice přípravku Prograf či Prograft, který je dostupný ve formě tobolek.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je podobno drugemu zdravilu, ki vsebuje takrolimus, zdravilu Prograf ali Prograft, ki je na voljo v kapsulah.
Czech: Přípravek Modigraf byl účinný v rámci prevence odmítnutí orgánu u dětí s jaterním transplantátem.
Slovenian: Zdravilo Modigraf je bilo učinkovito pri preprečevanju zavrnitve organov pri otrocih, pri katerih je bila opravljena presaditev jeter.
Czech: Jelikož přípravek Modigraf je dostupný ve formě granulí, umožňuje přesnější úpravy v dávkování a poskytuje alternativu pro malé děti a ostatní pacienty, kteří nejsou schopni polykat tobolky.
Slovenian: Ker zdravilo Modigraf vsebuje zrnca, je njegovo odmerjanje lahko prilagodljivo, zato je alternativna možnost pri majhnih otrocih in drugih, ki ne morejo pogoltniti kapsul.
Czech: Avšak kombinace zahrnující přípravek Modigraf byla v rámci prevence odmítnutí orgánů, která nebylo možné léčit kortikosteroidy, účinnější než druhá kombinace.
Slovenian: Vendar pa je bilo zdravilo Modigraf v kombinaciji z drugimi zdravili pri preprečevanju zavrnitve organov, ki je ni bilo mogoče zdraviti s kortikosteroidi, bolj učinkovito kot druga kombinacija.
Czech: V rámci léčby odmítnutí je možné použít stejné dávky pro ledvinové a jaterní transplantáty.
Slovenian: Enaki odmerki se lahko uporabljajo za zdravljenje zavrnitve pri presadkih ledvic in jeter.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Modigraf v rámci prevence odmítnutí ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu příjemcem a v rámci léčby odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je zaključil, da so koristi zdravila Modigraf za preprečevanje zavrnitve presadkov ledvic, jeter in srca ter pri zdravljenju zavrnitve, ki je ni mogoče zdraviti z drugimi imunosupresivnimi zdravili, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Modigraf je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Modigraf, glejte navodilo za uporabo.
Czech: U prevence odmítnutí orgánu závisí dávka přípravku Modigraf na typu transplantace, která byla pacientovi provedena.
Slovenian: Odmerek zdravila Modigraf za preprečevanje zavrnitve je odvisen od vrste presadka, ki ga je bolnik prejel.
Czech: Jak byl přípravek Modigraf zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Modigraf raziskano?
Czech: Jak přípravek Modigraf působí?
Slovenian: Kako zdravilo Modigraf deluje?
Czech: Takrolimus, léčivá látka přípravku Modigraf, je imunosupresivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Modigraf je takrolimus, ki je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
Czech: Co je Modigraf?
Slovenian: Kaj je zdravilo Modigraf?
Czech: Na co se přípravek Modigraf používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Modigraf uporablja?
Czech: Počáteční denní dávka pro pacienty po transplantaci srdce je 0,075 mg/kg pro dospělé a 0,3 mg/kg pro děti.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev srca, znaša začetni dnevni odmerek 0,075 mg/kg pri odraslih in 0,3 mg/kg pri otrocih.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a Příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Slovenian: Zadnji veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so končne verzije dosežene v postopku koordinacijske skupine.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Slovenian: Povzetek glavnih začilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Czech: Proto byl v únoru 2012 zahájen postup podle čl.
Slovenian: Zato je bil februarja 2012 sprožen postopek skladno s členom 29(4).
Czech: • výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené žadatelem,
Slovenian: • CHMP je ocenil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj;
Czech: Mometason furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách, které nemají žádné systémové účinky.
Slovenian: Mometazonfuroat je topični glukokortikosteroid z lokalnim protivnetnim učinkom pri odmerkih, ki niso sistemsko aktivni.
Czech: Kromě toho vyjádřil dotčený členský stát obavy ohledně použité statistické metody.
Slovenian: Poleg tega je nasprotujoča zadevna država članica sprožila zadržek glede uporabljene statistične metodologije.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mometasone Furoate Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mometasone Furoate Sandoz in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: V tomto konkrétním případě se však výbor CHMP domníval, že vhodnost použitých statistických metod má až druhořadý význam oproti hodnocení dostupných údajů in vitro, podpořených dostupnými údaji in vivo, což bylo považováno za dostatečné pro vyjádření stanoviska.
Slovenian: Vendar je CHMP v tem posebnem primeru menil, da je ustreznost uporabljenih statističnih metod drugotnega pomena v primerjavi z ocenjevanjem razpoložljivih podatkov in vitro, ki jih podpirajo razpoložljivi podatki in vivo, kar se je štelo zadostno za sprejem zaključka.
Czech: Metoda PBE proto může mít vyšší míru tolerance než metoda průměrné ekvivalence (ABE) popsaná v Pokynech k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP)1 výboru CHMP.
Slovenian: Metoda PBE bi lahko tako bila popustljivejša kot metoda povprečne biološke enakovrednosti (ABE), ki je opisana v Smernici odbora CHMP o zahtevah za klinično dokumentacijo za peroralno inhalirana zdravila (OIP).
Czech: Dotčený členský stát se domníval, že dostupné údaje in vitro nejsou platnou náhradou průkazu srovnatelnosti přípravků, protože srovnání bylo provedeno za pomoci metody populační bioekvivalence (PBE) spočívající v agregovaném kritériu, kdy mohou být rozdíly v průměrech kompenzovány rozdíly ve variabilitě.
Slovenian: Nasprotujoča država članica je menila, da razpoložljivi podatki in vitro niso veljaven nadomestek enakovrednosti zdravil, saj je bila primerjava opravljena z metodo populacijske biološke enakovrednosti (PBE), ki vsebuje združeno merilo, v katerem se lahko razlike v povprečju kompenzirajo z razlikami v variabilnosti.
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal námitky vznesené ohledně statistické metody použité pro srovnání údajů in vitro.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o zadržkih, ki so bili izpostavljeni pri statistični metodologiji, uporabljeni v primerjavi in vitro.
Czech: Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti mometason furoátu a jeho malému vstřebávání z gastrointestinálního traktu se žadatel rozhodl, že neprovede farmakokinetické ani farmakodynamické studie, ale srovnávací studie in vitro porovnávající navrhovaný a referenční přípravek ve formě obou typů dávkovacích rozprašovacích pump.
Slovenian: Zaradi majhne sistemske biološke uporabnosti mometazonfuroata in njegove slabe absorpcije iz prebavil se je predlagatelj odločil, da ne bo opravil farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih študij, ampak primerjalne študije in vitro s predlaganim in referenčnim zdravilom za oba pripomočka za vnos s pršilno črpalko.
Czech: Tato skutečnost byla dále podpořena klinickými údaji získanými u rozprašovací pumpy 1.
Slovenian: To podpirajo še klinični podatki, dobljeni s pršilno črpalko pripomočka 1.
Czech: Žadatel poskytnul údaje in vitro pro oba dávkovače, nicméně pouze dávkovač rozprašovací pumpy 1 byl zkoumán in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke in vitro za oba pripomočka, vendar so in vivo preverili le pripomoček 1.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že poskytl žadateli vědecké poradenství v klinickém programu, podle něhož by přístup in vitro mohl být pro lokálně podávané a lokálně působící přípravky obsahující známé složky v zásadě použit pro prokázání ekvivalence za předpokladu, že je odůvodněný.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj prejel znanstven nasvet CHMP glede kliničnega programa, v katerem je navedeno, da je za dokaz enakovrednosti lokalno nanesenih in lokalno delujočih zdravil z znanimi sestavinami načeloma možno uporabiti pristop in vitro pod pogojem, da je ta pristop utemeljen.
Czech: Zatímco referenční členský stát byl toho názoru, že lze oba dávkovače schválit, dotčený členský stát zastával názor, že údaje in vitro nejsou pro nosní suspenze platnou náhradou průkazu ekvivalence, tudíž nebyla prokázána ekvivalence pro dávkovač rozprašovací pumpy 2.
Slovenian: Čeprav je bila referenčna država članica mnenja, da je mogoče odobriti oba pripomočka, je nasprotujoča zadevna država članica menila, da podatki in vitro niso veljaven nadomestek enakovrednosti suspenzij za nos in da za pripomoček 2 enakovrednost ni bila dokazana.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato skutečnost byla podložena důkazem ekvivalentní terapeutické účinnosti získaným z klinické studie fáze 3 srovnávající navrhovaný přípravek s rozprašovací pumpou 1 a referenční přípravek.
Slovenian: CHMP je menil, da to podpira dokaz enakovredne terapevtske učinkovitosti iz klinične študije III. faze, v kateri so primerjali predlagano zdravilo s pršilno črpalko pripomočka 1 in referenčno zdravilo.
Czech: Pro přípravek Mometasone Furoate Sandoz 50 μg/dávka ve formě nosního spreje s dvěma různými dávkovacími rozprašovacími pumpami (rozprašovací pumpou 1 a rozprašovací pumpou 2) předložil žadatel o udělení rozhodnutí o registraci žádost pro léčbu příznaků sezonní a celoroční alergické rinitidy a nosních polypů.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za zdravilo Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/odmerek za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa in nosnih polipov v obliki pršila za nos z dvema različnima pripomočkoma s pršilno črpalko (pripomoček 1 in pripomoček 2).
Czech: 1 Pokyny k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP) včetně požadavků na prokázání terapeutické ekvivalence mezi dvěma inhalovanými přípravky k léčbě astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých a k léčbě astmatu u dětí a dospívajících (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, leden studiích bioekvivalence není žádoucí, neboť může vést ke schválení vyšších úrovní variability mezi léčivými přípravky.
Slovenian: Smernica o zahtevah za klinično dokumentacijo za peroralno inhalirana zdravila (OIP), vključno z zahtevami za dokaz terapevtske enakovrednosti dveh inhaliranih zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje astme in kronične obstrukcijske pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih in za zdravljenje astme pri otrocih in mladostnikih (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, januar 2009)
Czech: Výbor CHMP posoudil účinnost rozprašovacích pump a vlastnosti suspenze ve spreji a shodl se na tom, že byl poskytnut dostatečný důkaz o srovnatelné distribuci velikostí částic léčivé látky v suspenzi mezi navrhovaným a referenčním přípravkem.
Slovenian: CHMP je ocenil zmogljivost pršilnih črpalk in lastnosti suspenzije v pršilu ter se strinjal, da obstajajo zadostni dokazi primerljivosti porazdelitve velikosti delcev suspenzije zdravilne učinkovine med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky provedených srovnání údajů in vitro potvrzují, že distribuce velikostí částic a místo a způsob ukládání suspenze v nose jsou u navrhovaných přípravků i referenčního přípravku srovnatelné,
Slovenian: • CHMP je menil, da rezultati opravljenih primerjav in vitro potrjujejo, da so porazdelitev velikosti delcev ter lokacije in vzorci nanosa suspenzije v nos predlaganih zdravil in referenčnega zdravila primerljivi;
Czech: Protože se výbor CHMP domníval, že míra rozpustnosti určuje místní dostupnost léčivé látky, dospěl dále k závěru, že údaje potvrzují, že případné rozdíly mezi navrhovaným a referenčním přípravkem nemají vliv na poměr přínosů a rizik navrhovaných přípravků.
Slovenian: CHMP je za določanje lokalne uporabnosti zdravilne učinkovine upošteval hitrost raztapljanja, zato je zaključil, da podatki potrjujejo, da možne razlike med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom ne bodo vplivale na razmerje koristi in tveganj predlaganih zdravil.