FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Bulgarian: Публикуването на обявата се очаква през втората половина на януари 2010 г.
English: The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
Bulgarian: Съветът одобри през октомври и не бяха получени забележки.
English: The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Bulgarian: Последното се дължи на значителната разлика в способността на националните компетентни органи да отчитат времето изразходвано за процедури, липсата на пълно разходите и необходимостта от по-дълъг период на наблюдение, за да бъде обхванато цялото време за оценка при различните процедури.
English: The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Bulgarian: Разработването е съобразено със специфичните потребности на групите потребители: здравни специалисти, пациенти и индустрия.
English: Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Bulgarian: Членовете отбелязаха, че Комитетът по телематика към Управителния съвет все още не е обсъдил основния план за телематика, тъй като комитетът не е напълно изграден.
English: Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Bulgarian: Предвид резултатите от пилотния проект и очакваното въздействие върху бюджета на Агенцията, както и с оглед на забележките, направени от Сметната палата и Европейската комисия, изпълнителният директор представи за одобрение но предложението, представено през март и юни 2008 г., което има за цел да съгласува системата разплащания с изискванията на законодателството.
English: The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Bulgarian: Решението ще бъде взето от изпълнителния директор въз основа на списък на предварително одобрените кандидати.
English: Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Bulgarian: Освен това тези национални компетен доказаха, че могат да отчитат часовете, изразходвани за централизираните заявления.
English: The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Bulgarian: Работата в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба продължава.
English: Cooperation with the Swiss medicines authority
Bulgarian: Сътрудничество с швейцарския орган за лекарствени продукти
English: It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Bulgarian: Очаква се новата структура да повиши общата ефикасност на операциите на Агенцията, да подобри качеството на нейната дейност и да увеличи ефективността на взаимодействието ѐ със заинтересованите страни.
English: • further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
Bulgarian: по-нататъшно прилагане на законодателството относно педиатричните лекарства и лекарствените продукти за модерни терапии (конкретните трудности са свързани с обема на работа и наличността на ресурси);
English: Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Bulgarian: Координаторите по темата (заместник-председателят, Австрия, Дания, Нидерландия, Швеция и проф. Nisticó) изразиха положителни становища относно визията, очертана в проекта за пътна карта.
English: The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Bulgarian: м включват преразглеждане на настоящата рамка на взаимодействие между Агенцията и организациите на пациентите и потребителите и предоставяне на финансова помощ чрез удвояване на сумата за дневните разходи в определени случаи.
English: London, 10 December 2009
Bulgarian: Лондон, 10 декември 2009 г.
English: • Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
Bulgarian: писмо от EURODIS (от 7 декември 2009 г.);
English: Draft road map to 2015
Bulgarian: Проект за пътна карта до 2015 г.
English: The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Bulgarian: В момента Агенцията приключва разработването на съвсем нов публичен уебсайт, който предлага много подобрена структура на съдържанието, лесен достъп и функционалност за аудиториите на Агенцията.
English: March 2010 meeting
Bulgarian: Заседанието през март 2010 г.
English: The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Bulgarian: Решението се взема след много положителни резултати от пилотния етап, по вр който представители на пациентите/потребителите участваха в три заседания на PhVWP.
English: The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да публикува ежеседмично доклади относно проследяването на лекарствената безопасност на трите ваксини.
English: It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Bulgarian: Признато беше, че лекарствената безопасност и нейното проследяване остават приоритетна област, в която ударението трябва да бъде поставено върху изследването както на рисковете, така и на ползите през целия жизнен цикъл на лекарствения продукт.
English: The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
Bulgarian: Срещата предшества изслушването на г-н Dalli в Европейския парламент и преминаването на Агенцията от отговорността на Генерална дирекция „Предприятия и промишленост“ към тази на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“.
English: • availability of medicines.
Bulgarian: наличност на лекарства.
English: Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Bulgarian: Членовете обсъдиха необходимостта да се разберат съответните позиции на регулаторите и на органите за оценка на здравните технологии и да се гарантира, че приходноразходният анализ не се превръща в част от регулаторното оценяване на лекарствата.
English: A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
Bulgarian: Предложенията с на разработване е рамка на взаимодействие със здравните специалисти, която ще бъде представена на Съвета през 2010 г.
English: Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Bulgarian: Проф. Phillips сътрудничи на Агенцията по работата относно методики за оценка на съотношението полза-риск.
English: The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
Bulgarian: Съветът обсъди загрижеността, че по-голяма част от бюджета за телематика ще бъде изразходвана за поддръжка на системите влизат в действие все повече телематични системи.
English: Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
Bulgarian: Среща с номинирания член на Комисията по въпросите на здравеопазването и политиката за защита на потребителите
English: Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Bulgarian: Изменения на правилата за прилагане на таксите във връзка с новото законодателство за измененията
English: The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Bulgarian: Измененията се отнасят до уд вояване на сумата за дневните разходи на представителите на определени организации, промяна на правилата относно настаняването в хотел и изменения на пътните разходи.
English: European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
Bulgarian: Понастоящем, с цел да приведе ресурсите в тавителят на Европейската димостта от намаляване на излишъка и отбеляза, че излишъкът от 2008 г. трябва да бъде използван през 2010 г.
English: • move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
Bulgarian: • преминаване на фармацевтичните отдели F2 и F3 (козметика и медицинска апаратура) към ст и фалшифицираните лекарства);
English: The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Bulgarian: Съветът одобри измененията в съдържанието и структурата на доклада относно EudraVigilance за лекарствата за хуманна употреба.
English: • public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
Bulgarian: обществено обсъждане на оценката на функционирането на директивата за клиничните изпитвания (краен срок 8 януари 2010 г.);
English: • publication of the guidelines on variations;
Bulgarian: публикуване на основни насоки за измененията;
English: The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Bulgarian: Комитетът по телематика към Управителния съвет подготви и представи на Съвета проекта на мандата.
English: Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Bulgarian: Председател: Pat O'Mahony Заместник-председател: Lisette Engwirda-Tiddens
English: Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Bulgarian: Участие на представители на пациентите/потребителите като наблюдатели къ
English: The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
Bulgarian: Заключението на пилотния проект е, че националните компетентни органи, участвали в проекта, са в състояние да посочат своите часови ставки за предоставените услуги.
English: Participants at the 65th meeting of the Management Board
Bulgarian: Участници в 65-тото заседание на Управителния съвет
English: Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
Bulgarian: Координаторите по темата ще се срещнат, за да уточнят
English: Held in London on 10 December 2009
Bulgarian: състояло се в Лондон на 10 декември 2009 г.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Bulgarian: Членовете на съвета се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица
English: The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Bulgarian: Новият доклад относно EudraVigilance за тези лекарства поставя фокуса върху приноса на EudraVigilance за проследяване на лекарствената безопасност в ЕС.
English: An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Bulgarian: Подготвя се план за изпълнение, който ще бъде завършен в окончателен вид, след като бъдат прегледани коментарите от общественото обсъждане на пътната карта и за Агенцията в рамките на Европейската комисия,
English: Public consultation on the road map will last three months, during which time meetings with stakeholders will be organised.
Bulgarian: Общественото обсъждане на пътната карта ще продължи три месеца, като през това време ще бъдат организирани срещи документ една седмица преди началото на обсъжд
English: Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
Bulgarian: Бюджет и щатно разписание за 2010 г. и план за персонала
English: 18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/440661/2011
English: It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Bulgarian: Очаква се тази стратегия да подбори още повече връзките със заинтересованите страни и осведомеността им за Агенцията.
English: Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Bulgarian: Имайки предвид неотдавнашната смяна на отговорността членовете поискаха да се гарантира, че пътната карта е съобразена със стратегическите насоки на ГД „Здравеопазване и потребители“.
English: The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
Bulgarian: По искане на Съвета Агенцията ще представи ориентировъчна сума на ресурсите, които са е ажимент да провери след две години дали удвояването на сумата за дневните разходи отговаря на финансовите изисквания на представителите на пациентите/потребителите.
English: Tabled documents
Bulgarian: Документи, представени за обсъждане
English: The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Bulgarian: Намалението се дължи на по-ниска от очакваната вноска на Общността и намалените прогнози за приходите от такси поради въздействието на новия регламент за измененията и преминаването към прилагане без такси или преглед на работната програма и бюджетните документи на Агенцията преди етите служители спрямо работния обем.
English: The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Bulgarian: Заседанието подче че добрата координация между Управителния съвет и комитетите по телематика към ръководителите на агенциите по лекарства обмисли сливане на двата комитета.
English: Representatives of patients' organisations
Bulgarian: Представители на организации на пациентите
English: The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Bulgarian: Председателят благодари на членовете за работата, извършена във взаимодействие и чрез писма с Европейската комисия във връзка с обявата за вакант а иела текста на иректор.
English: Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Bulgarian: Като се има предвид мандатът на PhVWP, предложението ще бъде представено за одо ще се занимае с прилагането му.
English: − On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees;
Bulgarian: мация ултациите по измененията на членството в научните комитети CHMP и CVMP; протокол от 64-ото заседание на Управителния съвет;
English: [EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
Bulgarian: [EMEA/MB/672992/2009] Дневният ред беше приет.
English: The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
Bulgarian: Съветът ще получи актуализирания ането, за да се даде възможност за евентуални окончателни забележки.
English: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
Bulgarian: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Управителният съвет направи преглед на резултатите от пилотния проект, който имаше за цел да анализира разходите за оценка на централизираните заявления от националните компетентни органи.
English: The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
Bulgarian: В проце поради необходимостта да бъдат съчетани две групи становища: тези на академичните сред научните общности, от една страна, и тези на лекарите, издаващи рецепти, и фармацевтите, от друга.
English: • Presentation on the Road Map to 2015.
Bulgarian: представяне на пътната карта до 2015 г.;
English: United Kingdom Kent Woods European Parliament
Bulgarian: Обединено кралство Kent Woods Европейски парламент Giuseppe Nisticó
English: • [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Bulgarian: [EMEA/MB/528743/2009] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на EMEA на Стратегията за телематика на ЕС;
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата, засягащ редица теми, включително: публикуване на информация относно електронното оборудване (e-readi създаване на мрежа на лицата за контакти на ръководителите на аге ветеринарномедицинските продукти; и преразг
English: • work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
Bulgarian: работа по пандемията от H1N1, включително инициативи за преодоляване на недостига от ваксини в някои държави-членки, обсъждане на виртуалното запасяване и проблеми комуник
English: • [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Bulgarian: [EMEA/MB/617640/2009] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за
English: • progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
Bulgarian: напредък по двете законодателни предложения (законодателство в областта на проследяването на лекарствената безопасно
English: • [EMEA/MB/715154/2009] Outcome of written procedures:
Bulgarian: [EMEA/MB/715154/2009] Резултат от писмените процедури за:
English: The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че предизвикателството в тази област ще бъде се гарантира последователност при оценяването на генеричните лекарства в целия 2010 г. ще бъдат предприети действия за посрещане на това пре
English: Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
Bulgarian: [EMEA/MB/203131/2009] Съветът прие Работната програма за 2010 г.
English: 10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
Bulgarian: Изменения на процедурния правилник на Управителния съвет
English: Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
Bulgarian: Членовете предложиха да се влезе във връзка с Европейската сметна палата, за да бъдат обяснени опасени предложиха, ако е необходимо да бъде преразгледана системата, това да бъде направен политическо равнище.
English: 13bis.
Bulgarian: 13а.
English: The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Bulgarian: Координаторите по темата (председателят, Австрия и Нидерландия) предложиха алтернативно решение: да бъде въведена за преходен период система на разплащания, основана на корекционните коефиц своето предложение.
English: EU telematics master plan
Bulgarian: Основен план за телематика на ЕС
English: The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да намерят начини да увеличат разполагаемите ресурси за работа в областта на растителните лекарствени продукти включено в заседанието през март 2010 г.
English: The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
Bulgarian: Планът е съобразен освен това с очакваното въздействие на предстоящите законодателни предложе ния относно
English: The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Bulgarian: на добре определени критерии за подбор въз основа на покана за изразяване на интерес.
English: The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Bulgarian: Съветът обсъди необходимостта от разглеждане на опции за преодоляване на недостига на временно на съответствие с обема на работата по постоянните задачи, Агенцията набира договорно наети служители.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Bulgarian: Rannveig Gunnarsdóttir (Исландия) Gro Ramsten Wesenberg
English: 5bis.
Bulgarian: 5а.
English: European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Bulgarian: Европейска комисия Heinz Zourek
English: The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
Bulgarian: Докладът за напредък по EVVet се актуализира постоянн 12.
English: • Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
Bulgarian: проект на техническо задание за Комитета по телематика към Управителния съвет.
English: The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
Bulgarian: няколко иемане на заседанието през на телематиката преди следващото заседание на Управителния съвет.
English: At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
Bulgarian: необходими за прилагане на бъдещата преразгледана рамка на взаимодействие.
English: • safety-monitoring of medicines;
Bulgarian: контрол на безопасността на лекарствата;
English: The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Bulgarian: Вниманието на Съвета беше насочено към предложе изменение, имащи за цел насърчаване на езико
English: Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
Bulgarian: [EMEA/MB/642672/2009] Управителният съвет се запозна с приемането на протокола с писмена процедура на 13 ноември 2009 г.
English: 10(a) Management Board Telematics Committee
Bulgarian: Комитет по телематика към Управителния съвет