FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Latvian: zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Croatian: Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Croatian: TMZ + istodobna RT n = 288*
Latvian: TMZ + vienlaicīga ST n=288*
Croatian: Liječenje se može odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa).
Latvian: Kopā var būt 6 ārstēšanās periodi (cikli).
Croatian: Žene u generativnoj dobi
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Croatian: - ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Latvian: - ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekcijas iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai.
Croatian: Sadržaj pakiranja druge informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP).
Croatian: Uvijek uzmite Temozolomid SUN točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temozolomide SUN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Croatian: Međutim, budući da se TMZ ne metabolizira u jetri i da se slabo veže za proteine, nije vjerojatno da bi utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, tam nav raksturīga ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 5.2).
Croatian: Virusa hepatitisa B
Latvian: B hepatīta vīrusa
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredio učinak TMZ-a na metabolizam ili eliminaciju drugih lijekova.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (Tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3-4.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģiska rakstura blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rezultātu biežums norādīts pēc katras tabulas.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20%) pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10 % līdz 20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar līdzekļiem, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Croatian: - ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Latvian: - ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
Latvian: Plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
Croatian: Što je Temozolomid SUN i za što se koristi
Latvian: Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Latvian: 02-954 Warszawa
Croatian: Svaka jačina ima drugu oznaku otisnutu na kapsuli (vidjeti tablicu u nastavku).
Latvian: Katram kapsulas stiprumam ir dažāds kapsulas marķējums (skatīt tabulu zemāk).
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid SUN
Latvian: Citas zāles un Temozolomide SUN
Croatian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Latvian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Croatian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Latvian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA (BLISTERIS)
Croatian: Iako su podaci ograničeni očekuje se slična podnošljivost u djece kao i u odraslih.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, paredzams, ka bērniem būs tādas pati zāļu panesamība kā pieaugušajiem.
Croatian: Liječenje Temozolomid SUN-om može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide SUN var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Croatian: Ipak, čini se da je u starijih bolesnika (> 70 godina) povećan rizik od razvoja neutropenije i trombocitopenije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tomēr gados veciem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid SUN
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Temozolomide SUN lietošanas
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4%.
Latvian: Smagu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu sastopamība bija 4 %.
Croatian: † uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom * učestalost procijenjena na temelju relevantnih kliničkih ispitivanja.
Latvian: † Tajā skaitā gadījumi ar letālu iznākumu *Biežums aprēķināts balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temozolomid SUN dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Latvian: ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide SUN lietošanas laiku, kamēr nepārvaldīsiet vemšanu.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid SUN jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomid SUN-a.
Latvian: Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide SUN vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno primali kemoterapiju korist se vidjela u onih koji su imali KPS ≥ 80.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta ķīmijterapija, ieguvumu konstatēja tiem pacientiem, kuriem KFS ≥ 80.
Croatian: Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivizēšanās.
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Latvian: Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. travnja 2016.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 13 jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 21. aprīlis
Croatian: U šestociklusnom istraživanju na štakorima opažene su razne vrste neoplazmi, uključujući karcinome dojke, keratoakantom kože i adenom bazalnih stanica, dok u istraživanjima na psima nisu primijećeni nikakvi tumori niti preneoplastične promjene.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tostarp piena dziedzeru karcinomu, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom TMZ-a u djece mlađe od 3 godine.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes TMZ lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem.
Croatian: Ciklus liječenja Temozolomid SUN-om traje 28 dana.
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temozolomide SUN ilgst 28 dienas.
Croatian: Iskustvo u starije djece i adolescenata je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti neliela (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid SUN
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide SUN
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14% bolesnika koji su primili TMZ.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu Temozolomid SUN-a.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temozolomide SUN devu.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 5x1 tvrdih kapsula
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5x1 cietās kapsulas 20x1 cietās kapsulas
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43%) i povraćanje (36%).
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ārstēšanas izraisītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu Temozolomid SUN-a.
Latvian: - ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, Jums var būt nepieciešama Temozolomide SUN devas pielāgošana.
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja cikla laikā ANC kļūst < 1,0 x 109/l vai trombocītu skaits < 50 x 109/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt apakšpunktu 4.2).
Croatian: Zamolite liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot marķējumu).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzerviranja sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Ar TMZ ārstēts vīrietis ir jābrīdina, ka viņš nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņam pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt apakšpunktu 4.6)
Croatian: - Djelatna tvar je temozolomid.
Latvian: - Aktīvā viela ir temozolomīds.
Croatian: PRILOG II
Latvian: PIELIKUMS II
Croatian: ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Latvian: - ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā.
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas sekojošas devas: 500, 750, 1 000 un 1 250 mg/m2 (kopējā cikla deva 5 dienās).
Croatian: Temozolomid može uzrokovati trajnu neplodnost.
Latvian: Temozolomide SUN var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 30,97 mg laktoze.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 30,97 mg laktozes.
Croatian: Ako Temozolomid SUN dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Latvian: Ja Temozolomide SUN nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Croatian: Za pakovanja od 20 kapsula, u kutiji će biti sadržana 4 blistera s 5 kapsula.
Latvian: 20 kapsulu iepakojumos kartona kārbiņā iekļaus 4 blisterus pa 5 kapsulām.
Croatian: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133)
Latvian: Zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigments (E133)
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m2 reizi dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m2 vienreiz dienā sekojošās 5 dienas, ja nav hematoloģiska toksiskuma pazīmju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Croatian: Povucite ovdje
Latvian: CITA ATDALĪT ŠEIT
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2011.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 13 jūlijs
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA BLISTERIS
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma: - jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem), - nekontrolirano krvarenje, - napadaje (konvulzije),
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem: - smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi) - nekontrolējama asiņošana - lēkmes (krampji) - drudzis - drebuļi - smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ devu, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt apakšpunktu 5.3).
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Temozolomid SUN može uzrokovati umor ili pospanost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Temozolomide SUN lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains.
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze izlučeno prosječno 0,8% radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Latvian: 7 dienas pēc 14C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8 % 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni pušenju.
Latvian: Veicot TMZ farmakokinētikas datu analīzi populācijai, konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid SUN treba uzimati bez hrane.
Latvian: Tā kā nevar noliegt Cmax pārmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide jālieto tukšā dūšā.
Croatian: Primjena TMZ-a mora se privremeno prekinuti ili trajno obustaviti u fazi istodobnog liječenja ako se ispune kriteriji hematološke i nehematološke toksičnosti navedeni u Tablici 1.
Latvian: TMZ lietošana vienlaikus terapijas fāzē ir kādu laiku jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid SUN i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.
Latvian: Ļoti reti, pacientiem lietojot Temozolomide SUN un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: - prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja) - zatim liječenje samo Temozolomid SUN-om (faza monoterapije).
Latvian: Ja diagnoze Jums ir noteikta pirmo reizi, Jūsu ārstēšana notiks divās fāzēs: - vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā fāze) - turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide SUN (monoterapijas fāze).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas arī pneimonija.
Croatian: - ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomid SUN-a (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).
Latvian: - ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide SUN blakusparādība (skatīt punktu 4. "Iespējamās blakusparādības"), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Latvian: Nejaušinātā aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21 %, salīdzinot ar 8 %, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējais PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Croatian: Iskustvo u ove djece je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze vecākiem bērniem ir ļoti minimāla (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se TMZ u majčino mlijeko; stoga, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja temozolomidom.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās ar mātes pienu cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošanu ar krūti ir ieteicams pārtraukt.
Croatian: - ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek).
Latvian: - ja Jums ir bijusi alerģiskā reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, kuras dažreiz sauc DTIC).
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Latvian: Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un viņi nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas.
Croatian: laktoza natrijev škroboglikolat (vrste B)
Latvian: Nātrija cietes glikolāts (B tips) Vīnskābe
Croatian: Herpes simplex, herpes zoster,
Latvian: Herpes simplex, Herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe, ņemot vērā galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n=162.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.
Latvian: Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet.
Croatian: pancitopenija, anemija (stupanj 3-4), leukopenija
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4. pakāpe), leikopēnija
Croatian: 929 i 140 mg
Latvian: 929 un 140 mg
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi alkilējoši līdzekļi, ATĶ kods: L01A X03
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid SUN:
Latvian: Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide SUN
Croatian: PRILOG III
Latvian: PIELIKUMS III
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da kapsule čuva izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Latvian: Pacients ir jābrīdina, ka kapsulas jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā, vislabāk noslēgtā skapī.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SUN Pharma logo
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS SUN Pharma logo
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Latvian: Pacienti ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt nepieciešama pretvemšanas terapija.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Latvian: Nav pieejami dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C klase pēc Čailda klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi ozbiljnog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima.
Latvian: Ļoti reti novērotas sekojošas blakusparādības: smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tostarp uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Croatian: dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija†
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija†
Croatian: 10 000 mg (ukupna doza tijekom 5 dana u jednom ciklusu), a prijavljene nuspojave bile su pancitopenija, pireksija, višeorgansko zatajenje i smrt.
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg (kopējā deva vienam 5 dienu ciklam) devu vienam pacientam tika ziņots par šādām blakusparādībām: pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu darbības traucējumi un nāve.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 109/l, a broj trombocita > 100 x 109/l.
Latvian: Pilna asinsaina jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un reizi nedēļā, līdz ANC ir > 1,5 x 109/l un trombocītu skaits >100 x 109/l.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni i slučajevi mijelodisplastičnog sindroma i sekundarnih zloćudnih bolesti, uključujući mijeloičnu leukemiju (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai skaitā mieloleikozi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Croatian: Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa zračenjem.
Latvian: Šo devu Jūs lietosiet katru dienu no 42 līdz pat 49 dienām kombinācijā ar staru terapiju.
Croatian: Uzmite propisanu dozu Temozolomid SUN-a jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide SUN devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Croatian: Mogu se primjenjivati antiemetici (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Croatian: infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza infekcija, oralna kandidijaza
Latvian: Infekcija, herpes simplex, brūču infekcija, faringīts, mutes kandidoze
Croatian: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Latvian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/ Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Croatian: multiformni eritem, eritrodermija, urtikarija, egzantem
Latvian: Erythema multiforme, eritroderma, nātrene, eksantēma
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju ili oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšana, aizdusa vai elpas trūkums, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.
Croatian: Pri primjeni Temozolomid SUN-a vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima.
Latvian: Ļoti reti Temozolomide SUN izraisīja plaušu blakusparādības.
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija paredzams (parasti dažu pirmo ciklu laikā, ar maksimālo krīzi 21. un 28. dienā) un ātri izzudaparasti 1 - 2 nedēļu laikā.
Croatian: România Terapia S.A.
Latvian: Terapia S.A.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji Ļoti reti:
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Latvian: MTIK tiek spontāni hidrolizēts līdz 5-amino-imidazola-4karboksamīdam (AIK), kas zināms kā starpprodukts purīna un nukleīnskābju biosintēzē, un līdz metilhidrazīnam, kurš ir pazīstams kā aktīvs alkilējošs savienojums.