FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu II pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo (229 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (231 pacjentów) lub entakapon - inhibitor katecholo-Ometylotransferazy (COMT) w dawce 200 mg, podawany jednocześnie z zaplanowanymi dawkami lewodopy (LD)/inhibitora dekarboksylazy (227 pacjentów) i leczono przez 18 tygodni.
Bulgarian: При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (229 пациента), разагилин 1 mg/дневно (231 пациента) или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема (LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациента) в продължение на 18 седмици.
Polish: Stosowanie rasagiliny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Употребата на разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в тежка степен е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж. точка 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki działania hipotensyjnego podczas jednoczesnego stosowania rasagiliny i lewodopy.
Bulgarian: Има съобщения за хипотензивни ефекти, когато разагилин е прилаган едновременно с леводопа.
Polish: U pacjentów przyjmujących Rasagiline Mylan i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Разагилин Mylan и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани прояви на поведение като компулсии, натрапчиви мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и абнормно повишено сексуално влечение или увеличени сексуални мисли или чувства.
Polish: Zgłaszano interakcje podczas jednoczesnego stosowania dekstrometorfanu i nieselektywnych inhibitorów MAO.
Bulgarian: Има съобщения за лекарствени взаимодействия при едновременната употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
Polish: • drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)
Bulgarian: нечувствителност или слабост на мускулите на ръката (синдром на китковия канал)
Polish: Bardzo często: dyskinezy (10,5% versus 6,2%)
Bulgarian: Много чести: дискинезия (10,5% с/о 6,2%)
Polish: Po przedawkowaniu rasagiliny w zakresie dawek od 3 mg do 100 mg odnotowano wystąpienie objawów, takich jak dysforia, hipomania, przełom nadciśnieniowy i zespół serotoninowy.
Bulgarian: Докладваните симптоми след предозиране с разагилин при дози, вариращи от 3 mg до 100 mg, включват дисфория, хипомания, хипертензивни кризи и серотонинов синдром.
Polish: Często: zmniejszenie masy ciała (4,5% versus 1,5%)
Bulgarian: Чести: намалено тегло (4.5% с/о 1.5%)
Polish: Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline Mylan.
Bulgarian: Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин трябва да изчакате поне 14 дни след спирането на Разагилин Mylan.
Polish: Często: niedociśnienie ortostatyczne (3,9% versus 0,8%)
Bulgarian: Чести: ортостатична хипотензия (3,9% с/о 0,8%)
Polish: W badaniu II średnia różnica w liczbie godzin w stanie „OFF" w porównaniu do placebo wynosiła0,78 h, 95% CI.
Bulgarian: При проучване II средната разлика в броя часове, прекарани в "OFF" състояние, сравнено с плацебо е била -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Polish: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Bulgarian: Mylan OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Polish: Ciężkie reakcje niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego podawania leków z grupy SSRI, SNRI, trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции са били съобщени при едновременната употреба на SSRI, SNRI, трициклични/четирициклични антидепресанти и МАО инхибитори.
Polish: W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=149, grupa otrzymująca placebo n=151).
Bulgarian: Данните по-долу включват нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/дневно разагилин в плацебо-контролирани проучвания (група на разагилин n=149, плацебо група n=151).
Polish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Francja
Bulgarian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest,
Polish: Zgłaszano interakcje inhibitorów MAO z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi o działaniu sympatykomimetycznym.
Bulgarian: При МАО инхибиторите има съобщения за лекарствени взаимодействия при едновременното им използване със симпатомиметични лекарствени продукти.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на разагилин и декстрометорфан или симпатикомиметици подобни на тези, присъстващи в състава на назални и перорални деконгестанти или лекарствени продукти за простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.5).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zanotowano jeden przypadek podwyższonego ciśnienia krwi u pacjenta stosującego jednocześnie rasagilinę i chlorowodorek tetrahydrozoliny - okulistyczny lek zwężający naczynia krwionośne.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има един случай на повишено кръвно налягане при пациент, използвал офталмичния вазоконстриктор тетрахидрозолин хидрохлорид, докато е приемал разагилин.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne/SNRI w połączeniu z rasagiliną przypadki zespołu serotoninowego z towarzyszącym pobudzeniem, stanem splątania, sztywnością, gorączką i drgawkami klonicznymi mięśni.
Bulgarian: В постмаркетинговия период пациенти, лекувани едновременно с антидепресанти/SNRI и разагилин, са съобщили случаи на серотонинов синдром, свързан с възбуда, объркване, скованост, пирексия и миоклонус.
Polish: Często: depresja (5,4% versus 2%), omamy (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia układu nerwowego
Bulgarian: Чести: депресия (5,4% с/о 2%), халюцинации (1,3% с/о 0,7%) Нарушения на нервната система
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Rasagiline Mylan bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Разагилин Mylan, преди първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
Polish: Dopamina jest neuroprzekaźnikiem, który uczestniczy w kontroli ruchu.
Bulgarian: Допаминът е химическо вещество в мозъка, което участва в контрола на движенията.
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с прогресиране на увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).
Polish: Podczas stosowania leku Rasagiline Mylan nie wolno przyjmować jednocześnie następujących leków: - inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji występującej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca, - petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
Bulgarian: Докато приемате Разагилин Mylan, не приемайте следните лекарства: - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (например за лечение на депресия или Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително лекарства и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион.
Polish: Farmakokinetyka rasagiliny ma charakter liniowy w zakresie dawkowania 0,5-2 mg. Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 0,6-2 godzin.
Bulgarian: Кинетиката на разагилин e линейна при дози над интервала 0,5-2 mg.
Polish: Stosowanie leku Rasagiline Mylan można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.
Bulgarian: Ако започвате лечение с Разагилин Mylan, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране на лечението с флуоксетин.
Polish: Wystąpienie przypadków czerniaka w okresie badań klinicznych leku nasuwało przypuszczenie o możliwym związku ze stosowaniem rasagiliny.
Bulgarian: По време на програмата за клинична разработка появата на случаи на меланом подсказват към обмисляне на вероятната връзка с разагилин.
Polish: • zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt)
Bulgarian: намален апетит
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или пушите или възнамерявате да спрете да пушите.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00
Bulgarian: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Polish: Zatem, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, nie zaleca się jednoczesnego podawania rasagiliny i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва едновременното приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
Polish: W badaniu III pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (159 pacjentów), rasagilinę w dawce 0,5 mg ma dobę (164 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (149 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
Bulgarian: При проучване III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациента), разагилин 0,5 mg/дневно (164 пациента) или разагилин 1 mg/дневно (149 пациента) в продължение на 26 седмици.
Polish: Rasagiliny nie wolno podawać z innymi inhibitorami MAO (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez recepty - na przykład ziele dziurawca) ze względu na zagrożenie niewybiórczym hamowaniem aktywności MAO, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: МАО инхибитори (включително лекарствени и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион), тъй като е възможен риск от неселективно МАО инхибиране, което може да доведе до хипертензивни кризи (вж. точка 4.3).
Polish: Średnia objętość dystrybucji po podaniu dożylnym pojedynczej dawki rasagiliny wynosi 243 l. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rasagiliny znakowanej 14C wiązanie z białkami osocza wynosi około 60 do 70%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини, след еднократната перорална доза на 14С-белязан разагилин е приблизително 60 до 70%.
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Bulgarian: Увреждане на черния дроб в тежка степен.
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu, należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с прогресиране на увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 4.4).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawki w zaburzeniach czynności nerek.
Bulgarian: При увреждане на бъбреците не се изисква промяна на дозата.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Eдновременната употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Polish: Skrobia żelowana (kukurydziana)
Bulgarian: възпаление на ставите (артрит)
Polish: W badaniu III średnia różnica w porównaniu do placebo wynosiła -0,94 h, 95% CI.
Bulgarian: В проучване III средната разлика, сравнена с плацебо е била -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Polish: • wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa)
Bulgarian: обрив с мехури (везикулобулозен обрив)
Polish: • przekrwienie oczu (zapalenie spojówek)
Bulgarian: зачервяване на очите (конюнктивит)
Polish: W badaniu I, 404 pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących placebo (138 pacjentów), rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (134 pacjentów) lub rasagilinę w dawce 2 mg/dobę (132 pacjentów) i leczono przez 26 tygodni.
Bulgarian: При проучване I, 404 пациента са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациента), разагилин 1 mg/дневно (134 пациента) или разагилин 2 mg/дневно (132 пациента) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
Polish: Rasagiline Mylan 1 mg tabletki Rasagilina
Bulgarian: Разагилин Mylan 1 mg таблетки разагилин
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasagiline Mylan Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Rasagiline Mylan niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако считате, че сте приели твърде много Разагилин Mylan таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek Rasagiline Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Разагилин Mylan може да бъде приеман с или без храна.
Polish: W obecności aktywacji metabolicznej rasagilina w stężeniach o silnej genotoksyczności nieosiągalnych w warunkach stosowania klinicznego, spowodowała zwiększenie częstości aberracji chromosomalnych.
Bulgarian: При наличие на метаболитно активиране разагилин е индуцирал увеличение на хромозомните аберации при концентрации със свръх цитотоксичност, които са недостижими при клиничните условия на употреба.
Polish: • Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Polish: • złe samopoczucie (osłabienie)
Bulgarian: общо усещане на дискомфорт (неразположение)
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 7 x 1 tabletek 10 x 1 tabletek 28 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek 112 x 1 tabletek
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки
Polish: Jak przechowywać lek Rasagiline Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Разагилин Mylan
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna pojedynczej dawki rasagiliny wynosi około 36%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на еднократната доза разагилин е около
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Polish: Często: omamy (2,9% versus 2,1%), nietypowe sny (2,1% versus 0,8%) Niezbyt często: splątanie (0,8% versus 0,5%) Zaburzenia układu nerwowego
Bulgarian: Чести: халюцинации (2,9% с/о 2,1%), абнормно сънуване (2,1% с/о 0,8%) Нечести: обърканост (0,8% с/о 0,5%)
Polish: Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена степен.
Polish: Slovenská republika Mylan s r.o.
Bulgarian: Mylan s r.o.
Polish: • wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa)
Bulgarian: течащ нос (ринит)
Polish: U pacjentów przyjmujących rasagilinę i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano: - obsesyjne myśli lub impulsywne zachowania.
Bulgarian: При пациенти приемащи разагилин и/или други лекарства използвани за лечение на Паркинсонова болест, е наблюдавано следното:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Z BLISTREM
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ 1.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Kiedy nie stosować leku Rasagiline Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: - ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,7% versus 0%) Zaburzenia oka
Bulgarian: Нечести: мозъчносъдови инциденти (0,7% с/о 0%) Нарушения на окото
Polish: Leczenie wspomagające
Bulgarian: Съпътстваща терапия
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób.
Bulgarian: Вашето семейство/грижещите се за Вас забележи, че развивате необичайно поведение, където не може да устоите на импулси, подтикване или непреодолимо желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си или другите.
Polish: Często: bóle mięśniowo-szkieletowe (6,7% versus 2,6%), ból szyi (2,7% versus 0%), zapalenie stawów (1,3%
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: мускулно-скелетна болка (6,7% с/о 2,6%), болки във врата (2,7% с/о 0%), артрит (1,3% с/о 0,7%)
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 1 0000 човека)
Polish: W badaniu tym główną miarą skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej punktacji w „ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona" (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, części I-III).
Bulgarian: В това проучване основния показател за ефикасност е бил промяната спрямо изходните стойности на общия резултат по Унифицираната
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
Polish: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Tel: +33 4 37 25 75 00
Polish: Istnieją doniesienia dotyczące interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania leków sympatykomimetycznych z lekami z grupy inhibitorów MAO.
Bulgarian: Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия, касаещи МАО инхибиторите при едновременната им употреба със симпатикомиметични лекарствени продукти.
Polish: Jednoczesne podawanie rasagiliny i petydyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: [-1,20, -0,41], p<0,0001) do obserwowanego w grupie otrzymującej 1 mg rasagiliny.
Bulgarian: Средното общо дневно намаление в "OFF" времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин.
Polish: Często: zapalenie skóry (2,0% versus 0%)
Bulgarian: Чести: дерматит (2,0% с/о 0%)
Polish: Blister perforowany z PVC/PVDC/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 i 112 x 1 tabletek.
Bulgarian: Опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 или 112 x 1 таблетки.
Polish: NN:
Bulgarian: Чести:
Polish: Standardowa dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasagiline Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasagiline Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Azilect - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Azilect, ползите превишават установените рискове.
Polish: Dopamina pełni ważną rolę w kontrolowaniu ruchów i zapewnieniu koordynacji.
Bulgarian: Допаминът е важен за контролирането на движенията и координацията.
Polish: Oznacza to, że lek Rasagiline Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Azilect, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Rasagiline Mylan е подобно на „референтното лекарство" Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasagiline Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rasagiline Mylan.
Polish: Blokuje enzym monoaminooksydazę typu B, który rozkłada substancję zwaną dopaminą w mózgu.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда вещество, наречено допамин, в мозъка.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Rasagiline Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Комитетът препоръча Rasagiline Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rasagiline Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rasagiline Mylan.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasagiline Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasagiline Mylan?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Rasagiline Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Azilect.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rasagiline Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Azilect.
Polish: Poprzez zwiększenie stężenia dopaminy w częściach mózgu kontrolujących ruchy i koordynację lek Rasagiline Mylan zmniejsza objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchów.
Bulgarian: Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движенията и координацията, Rasagiline Mylan намалява симптомите на Паркинсоновата болест, например скованост и забавяне на движенията.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasagiline Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline Mylan се използва възможно най-безопасно.
Polish: Lek Rasagiline Mylan jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).
Bulgarian: Rasagiline Mylan се предлага под формата на таблетки (1 mg).
Polish: Rasagiline Mylan rasagilina
Bulgarian: Rasagiline Mylan rasagiline
Polish: Lek Rasagiline Mylan może być stosowany albo pojedynczo, albo jako dodatek do lewodopy (innego leku stosowanego w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.
Bulgarian: Rasagiline Mylan може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа (друго лекарство, използвано при Паркинсоновата болест) при пациенти, които имат „флуктуации" при контролирането на тяхното състояние.
Polish: Ponieważ lek Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Rasagiline Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.