FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP měl také pochybnosti týkající se hlavní studie a odvolával se mimo jiné na absenci srovnávacího léčivého přípravku.
Romanian: De asemenea, CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la studiul principal, menționând, printre altele, lipsa unui medicament comparator.
Czech: Žadatel předložil údaje z hlavní studie zahrnující 50 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří měli diabetes a/nebo vysoký krevní tlak, dva časté příznaky tohoto onemocnění.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 50 de pacienți cu sindrom Cushing care aveau diabet și/sau tensiune arterială mare, două caracteristici frecvente ale afecțiunii.
Czech: Studie sledovala zlepšení hladin krevního cukru a krevního tlaku po 24týdenní léčbě přípravkem Corluxin.
Romanian: Studiul a urmărit ameliorarea glicemiei și tensiunii arteriale după 24 de săptămâni de tratament cu Corluxin.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Corluxin (mifepriston) EMA/386099/2015
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin (mifepristonă) EMA/386094/2015
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Corluxin (mifepriston)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin (mifepristonă)
Czech: Dne 23. března 2015 společnost FGK Representative Service GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Corluxin určeného k léčbě Cushingova syndromu.
Romanian: La 23 martie 2015, FGK Representative Service GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin, pentru tratamentul sindromului Cushing.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje ze strategických obchodních důvodů.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii s-a datorat unor motive care țineau de strategia comercială.
Czech: Celkem vzato, důkazy účinnosti v požadované indikaci byly omezené a vyvstaly určité pochybnosti ohledně bezpečnosti léčivého přípravku, zahrnující nežádoucí účinky způsobené sníženou aktivitou cirkulujícího kortizolu, nerovnováhu tekutin a minerálů (zejména snížené hladiny draslíku v krvi a zvýšený krevní tlak u některých pacientů) a ztluštění děložní výstelky u některých pacientek.
Romanian: În ansamblu, dovezile privind eficacitatea în indicația solicitată au fost limitate și au existat unele motive de îngrijorare privind siguranța medicamentului, inclusiv efectele secundare cauzate de activitatea redusă a cortizolului din circulație, tulburări ale fluidelor și mineralelor (în special, concentrațiile reduse de potasiu din sânge și creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți) și îngroșarea uterului la unele paciente.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti ohledně výroby léčivého přípravku, včetně kontroly nečistot a testování konečného přípravku.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare în legătură cu fabricarea medicamentului, inclusiv controlul impurităților și testarea produsului finit.
Czech: Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami nacházejícími se nad ledvinami.
Romanian: Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea în exces a hormonului cortizol de glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor.
Czech: Je známo, že léčivá látka v přípravku Corluxin, mifepriston, blokuje receptory pro kortizol, tzv. glukokortikoidní (GR-II) receptory.
Romanian: Se știe că substanța activă din Corluxin, mifepristona, blochează receptorii pentru cortizol, cunoscuți drept receptori pentru glucocorticoizi (GR-II).
Czech: K čemu měl být přípravek Corluxin používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Corluxin?
Czech: Má se za to, že blokádou těchto receptorů mifepriston snižuje účinky nadměrné cirkulace kortizolu v těle, čímž zmírňuje příznaky onemocnění.
Romanian: Este de așteptat ca, prin blocarea acestor receptori, mifepristona să reducă efectele excesului de cortizol care circulă în organism, diminuând astfel simptomele acestei boli.
Czech: U pacientů s Cushingovým syndromem lze pozorovat zvýšení hmotnosti v centrální části těla (postihující obličej a trup, ale ne končetiny), přírůstek tukové tkáně nad klíční kostí a na zadní části krku („býčí šíji"), kulatý obličej se snadno se vytvářejícími podlitinami, nadměrný růst ochlupení na obličeji, oslabené svaly a kosti, depresi, diabetes a vysoký krevní tlak.
Romanian: Pacienții cu sindromul Cushing pot prezenta creștere în greutate distribuită „central" (care afectează fața și trunchiul, însă nu și membrele), acumulare de grăsime deasupra claviculei și la ceafă, o față rotundă, apariția cu ușurință a vânătăilor, creștere excesivă a părului pe față, slăbiciune la nivelul mușchilor și al oaselor, depresie, diabet și tensiune arterială mare.
Czech: V době stažení žádosti nebyla tato poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Czech: Corluxin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mifepriston.
Romanian: Corluxin este un medicament care conține substanța activă mifepristonă.
Czech: Přípravek Corluxin měl být používán k léčbě Cushingova syndromu u pacientů, kteří nemohou podstoupit chirurgický výkon nebo u nichž chirurgické řešení selhalo.
Romanian: Corluxin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul sindromului Cushing la pacienții inoperabili sau la care intervenția chirurgicală a eșuat.
Czech: Jak by měl přípravek Corluxin působit?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Corluxin?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Corluxin u pacientů v navržené indikaci nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Corluxin în indicația propusă nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Czech: V době stažení žádosti bylo prozatímní stanovisko výboru CHMP, že přípravek Corluxin nemůže být schválen k použití v široké indikaci požadované společností, což byla „léčba dospělých pacientů s endogenním Cushingovým syndromem, u nichž není možné chirurgické řešení nebo u nichž chirurgické řešení selhalo."
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Corluxin nu putea fi aprobat pentru indicația extinsă solicitată de companie, respectiv „tratamentul pacienților adulți cu sindrom Cushing endogen, inoperabili sau la care intervenția chirurgicală a eșuat."
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Corluxin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti u přípravku Corluxin neprobíhaly žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii, nu existau pacienți aflați în studii clinice sau programe de uz compasional cu Corluxin.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „120.den".
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 120".
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia iniţială furnizată de societate şi întocmise o listă de întrebări.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Romanian: Societatea a prezentat date despre docetaxel din literatura de specialitate publicată.
Czech: Do docetaxelu jsou přidávány další látky, které mu mají pomoci vytvářet malé kulovité struktury nazývané „micely", které jsou vhodné pro aplikaci injekcí.
Romanian: La docetaxel se adaugă alte substanţe care ajută la formarea unor mici structuri sferice numite „micele" care sunt adecvate pentru injectare.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Romanian: Societatea încă nu răspunsese la întrebări în momentul retragerii cererii.
Czech: Z tohoto důvodu a z důvodu složité povahy micel jako takových výbor dospěl k závěru, že je třeba provést dodatečné studie přípravku Docetaxel Mylan, a to včetně studií toho, jak tělo bude léčivý přípravek zpracovávat, a studií jeho bezpečnosti.
Romanian: De aceea şi din cauza naturii complexe a micelelor, Comitetul a concluzionat că sunt necesare studii suplimentare privind Docetaxel Mylan, inclusiv studii privind modul în care organismul prelucrează medicamentul şi siguranţa sa.
Czech: Měl být dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Romanian: celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Czech: Měl být používán samostatně nebo s jinými protinádorovými přípravky.
Romanian: Trebuia să fie utilizat în monoterapie sau împreună cu alte medicamente împotriva cancerului.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Mylan obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravek Taxotere a měl být podáván přímo do žíly, společnost v souladu s pravidly EU nepovažovala za nutné provádět dodatečné studie týkající se přípravku Docetaxel Mylan.
Romanian: Deoarece Docetaxel Mylan conţine aceeaşi substanţă activă ca Taxotere şi urma să fie administrat direct în venă, societatea a considerat că nu sunt necesare studii suplimentare pentru Docetaxel Mylan, conform reglementărilor UE.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Mylan měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Mylan trebuia să fie similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Taxotere.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan měl být používán k léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku.
Romanian: Docetaxel Mylan trebuia să fie utilizat în tratamentul cancerului de sân, cancerului pulmonar non-microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric (un tip de cancer la stomac) şi cancerelor capului şi gâtului.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu žádosti pro přípravek Docetaxel Mylan.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP societatea nu furnizase suficiente informaţii în sprijinul cererii pentru Docetaxel Mylan.
Czech: Ovšem látky přidávané do přípravku Docetaxel Mylan a do přípravku Taxotere, které mají vytvářet micely, nejsou stejné.
Romanian: Substanţele adăugate în Docetaxel Mylan şi Taxotere pentru a forma micele nu sunt însă aceleaşi.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Docetaxel Mylan nemůže být schválen.
Romanian: Pe baza analizei informaţiilor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Docetaxel Mylan nu putea fi aprobat.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Mylan určeného k léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku.
Romanian: La 8 martie 2010, Mylan S.A.S. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan care urma a fi utilizat în tratamentul cancerului de sân, cancerului pulmonar non-microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric şi cancerelor capului şi gâtului.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Romanian: Docetaxel Mylan a fost elaborat ca „medicament generic".
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk likvidovat vnitřní „skelet".
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a distruge „scheletul" intern care permite divizarea şi multiplicarea lor.
Czech: Na co měl být přípravek Docetaxel Mylan používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Docetaxel Mylan?
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Mylan, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Mylan, docetaxelul, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani.
Czech: Jak by měl přípravek Docetaxel Mylan působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Docetaxel Mylan?
Czech: (Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.)
Romanian: (Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Sun byl vyvinut jako generikum, předložila společnost výsledky ze studií z literatury a výsledky ze studií prokazujících kvalitu léčivého přípravku.
Romanian: Deoarece Docetaxel Sun a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura de specialitate și ale studiilor efectuate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Sun (docetaxel)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Docetaxel Sun (docetaxel)
Czech: Přípravek Docetaxel Sun měl být používán k léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku (druh nádoru žaludku) a karcinomu hlavy a krku.
Romanian: Docetaxel Sun ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul cancerului de sân, al cancerului pulmonar non-microcelular, al cancerului de prostată, al adenocarcinomului gastric (un tip de cancer la stomac) și al cancerului localizat în zona capului și a gâtului.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Co je Docetaxel Sun?
Romanian: Ce este Docetaxel Sun?
Czech: Přípravek Docetaxel Sun byl vyvinut jako „generikum".
Romanian: Docetaxel Sun a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Czech: Společnost neprovedla studii k průkazu bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem vzhledem k tomu, že to není nutné, pokud jsou léčivé přípravky jednoduché roztoky určené k podání do žíly.
Romanian: Compania nu efectuase un studiu pentru a demonstra bioechivalența Docetaxel Sun cu medicamentul de referință, deoarece acest lucru nu este obligatoriu dacă medicamentele sunt soluții simple cu administrare în venă.
Czech: Výbor CHMP zejména upozornil na to, že docetaxel je v přípravcích Docetaxel Sun a Taxotere obsažen v drobných kapkách (micelách) spolu s další látkou, polysorbátem 80, který napomáhá rozpouštění docetaxelu.
Romanian: Mai precis, CHMP a observat că docetaxelul din Docetaxel Sun și Taxotere este încorporat în picături fine (micele) obținute cu o altă substanță, polisorbat 80, care facilitează dizolvarea docetaxelului.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost o registraci přípravku Docetaxel Sun stahuje z obchodních důvodů.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea pentru autorizarea Docetaxel Sun din motive comerciale.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Sun měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Sun trebuia să fie similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Taxotere.
Czech: Docetaxel Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Romanian: Docetaxel Sun este un medicament care conține substanța activă docetaxel.
Czech: Přípravek Docetaxel Sun by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Romanian: Docetaxel Sun ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Taxotere.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Docetaxel Sun nemůže být schválen k léčbě rakoviny.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Docetaxel Sun nu putea fi aprobat pentru tratarea cancerului.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Docetaxel Sun.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Docetaxel Sun.
Czech: Přípravek Docetaxel Sun se měl používat samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky, a to v závislosti na typu nádoru a odpovědi na předchozí léčbu.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea cancerului, în funcție de tipul de cancer și de răspunsul la tratamentele anterioare.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Sun je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare, deoarece Docetaxel Sun este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Taxotere.
Czech: Nicméně roztoky obsahující micely se mohou chovat odlišně a výbor CHMP dospěl k závěru, že k prokázání dostatečné podobnosti roztoku přípravku Docetaxel Sun s roztokem přípravku Taxotere co do složení a chování je nutné předložit více informací, aby bylo možné vynechat studii bioekvivalence.
Romanian: Cu toate acestea, soluțiile care conțin micele pot prezenta un comportament diferit una față de cealaltă și CHMP a considerat că, pentru a permite omiterea studiului de bioechivalență, sunt necesare mai multe informații care să demonstreze că soluția obținută din Docetaxel Sun este suficient de asemănătoare cu soluția obținută din Taxotere.
Czech: K čemu měl být přípravek Docetaxel Sun používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Docetaxel Sun?
Czech: Jak by měl přípravek Docetaxel Sun působit?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Docetaxel Sun?
Czech: „skelet", díky níž se mohou dělit a množit.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a-și distruge „scheletul" intern, ceea ce le permite să se dividă și să se multiplice.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Sun a v přípravku Taxotere, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv známých jako „taxany".
Romanian: Substanța activă din Docetaxel Sun și din Taxotere, docetaxelul, aparține grupei de medicamente antineoplazice
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Sun, určeného k léčbě různých druhů rakoviny.
Romanian: La data de 6 iunie 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Docetaxel Sun, pentru tratarea mai multor tipuri de cancer.
Czech: 24. dubna 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Romanian: 24 aprilie 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Czech: Měl být dostupný ve formě enterosolventních tobolek (tobolek, jejichž obsah se nerozpadá v žaludku a léčivá látka se z nich uvolňuje ve střevě) obsahujících 30 nebo 60 mg duloxetinu.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (capsule al căror conținut nu se descompune în stomac și eliberează medicamentul în intestin) care conțineau 30 sau 60 mg de duloxetină.
Czech: Přípravek Duloxetine Sandoz měl být používán k léčbě závažné deprese, bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem) a generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkosti nebo nervozity, která se týká každodenních záležitostí).
Romanian: Duloxetine Sandoz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea depresiei majore, a durerilor datorate neuropatiei periferice diabetice (deteriorarea nervilor de la nivelul extremităților care poate apărea la pacienții cu diabet) și a tulburării anxioase generalizate (anxietate sau nervozitate prelungită determinată de probleme cotidiene).
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů, které jsou k dispozici pro komunikaci mezi buňkami.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina sporește cantitatea de neurotransmițători disponibili pentru comunicarea între celule.
Czech: Dne 8. dubna 2015 společnost Sandoz GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Sandoz určeného k léčbě deprese, diabetické neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy.
Romanian: La 8 aprilie 2015, Sandoz GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Duloxetine Sandoz, pentru tratamentul depresiei, neuropatiei diabetice și al tulburării anxioase generalizate.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům serotoninu a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Romanian: Aceasta funcționează prin împiedicarea revenirii neurotransmițătorilor serotonină și noradrenalină la celulele nervoase din creier și măduva spinării.
Czech: Přípravek Duloxetine Sandoz byl vyvinut jako „generikum".
Romanian: Duloxetine Sandoz a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Czech: Léčivá látka v přípravku Duloxetine Sandoz, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Romanian: Substanța activă din Duloxetine Sandoz, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninnoradrenalinei.
Czech: Znamená to, že přípravek Duloxetine Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cymbalta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Duloxetine Sandoz este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cymbalta.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti ohledně toho, zda obě studie zaměřené na prokázání bioekvivalence mezi dotčeným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem byly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Duloxetine Sandoz nelze schválit k léčbě deprese, diabetické neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii, CHMP avea unele motive de îngrijorare cu privire la respectarea ghidurilor privind bunele practici clinice (BPC) la realizarea celor două studii pentru demonstrarea bioechivalenței între medicament și produsul de referință și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Duloxetine Sandoz nu putea fi aprobat pentru tratamentul depresiei, neuropatiei diabetice și al tulburării anxioase generalizate.
Czech: Co je Duloxetine Sandoz?
Romanian: Ce este Duloxetine Sandoz?