FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La proportion de patients avec ACR50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
Finnish: PedACR50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
French: e semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'Humira ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR.
Finnish: Kaikki Humira-annokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
French: La posologie recommandée d'Humira est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Finnish: Suositeltu Humira-annos on 80 mg ihonalaisena injektiona viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikosta 1.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/ml ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'Humira toutes les deux semaines.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg Humiraa ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
French: Des dosages répétés des anticorps anti-adalimumab ont été faits chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde des études I, II et III, pendant la période de 6 à 12 mois.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin anti-adalimumabivasta-aineet 6-12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
French: • à au moins 3 cm de votre dernier site d'injection
Finnish: • vähintään 3 cm päästä edellisestä pistoskohdasta.
French: • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre)
Finnish: • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
French: Parmi ceux ayant répondu (ACR 30 Pédiatrique) à la semaine 24 (n=27 sur les 30 patients), la réponse ACR 30 Pédiatrique était maintenue jusqu'à 60 semaines dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui ont reçu Humira durant toute cette période.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saavuttivat Pediatric ACR 30 -vasteen viikolla 24 (n = 27 yhteensä 30 potilaasta), Pediatric ACR 30 -vaste säilyi jopa 60 viikon ajan avoimessa jatkovaiheessa, kun potilaat saivat Humiraa koko tämän ajan.
French: Prurit.
Finnish: HUOM.
French: Ne pas appuyer sur le bouton déclencheur prune avant d'être prêt(e) à réaliser l'injection.
Finnish: Älä paina violettia pistosnappia ennen kuin olet valmis pistämään.
French: La plupart des élévations de l'ALAT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate.
Finnish: ALAT-tason suurenemisista useimmat havaittiin potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti myös metotreksaattia.
French: • Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps peuvent avoir un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (cancer qui touche le système lymphatique) et une leucémie (cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
Finnish: • Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi riski sairastua lymfoomaan (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemiaan (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen).
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg Humiraa, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
French: La seringue préremplie d'Humira est disponible en boîte de 1 seringue préremplie pour utilisation par le patient, avec un tampon d'alcool.
Finnish: Humira esitäytetyn ruiskun pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku potilaskäyttöön sekä 1 puhdistuslappu.
French: • Votre ventre (abdomen) à au moins 5 cm de votre nombril
Finnish: • vatsalta vähintään 5 cm päästä navasta
French: Humira a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA≥ 10 % (60 % des patients) et SCA< 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Finnish: Kynsipsoriaasipotilaat, joilla oli eriasteisia iho-oireita (60 %:lla potilaista psoriaasi peitti ≥ 10 % kehon pinta-alasta ja 40 %:lla potilaista psoriaasi peitti < 10 % ja ≥ 5 % kehon pinta-alasta) hyötyivät Humira-hoidosta.
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par Humira.
Finnish: Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Humira-valmisteen kanssa.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Humira pour traiter son arthrite liée à l'enthésite.
Finnish: Jos ne eivät toimi riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Humiraa entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Humira.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Humira-hoidon aikana.
French: Remarque : P# = Placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = HUMIRA (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque).
Finnish: Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = HUMIRA (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
French: • Comprimez le site d'injection pendant 10 secondes à l'aide d'une compresse.
Finnish: • Paina pistokohtaa harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
French: Humira peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Humira-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par Humira.
Finnish: Kaikkien lapsipotilaiden kohdalla on suositeltavaa varmistaa mahdollisuuksien mukaan, että potilas saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Humira-hoidon aloittamista.
French: Vous ou votre enfant devez conserver cette carte.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi tai lapsesi mukana.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen1)
French: • le stylo prérempli est tombé ou a été écrasé
Finnish: • esitäytetty kynä on pudonnut tai rikkoutunut.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 21.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 21.
French: • maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation)
Finnish: • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
French: Rectocolite hémorragique Age ou poids
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus Ikä ja paino
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si la date d'expiration (EXP) est dépassée.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on mennyt.
French: Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers de la peau non mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par Humira et de 3,2 (1,3 - 7,6) pour 1 000 patientannées parmi les patients du groupe contrôle.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli Humira-hoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,013,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
French: • Si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Humira est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Finnish: Humira on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
French: 4 mg (1 mg/ml) 5 flacons
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 5 injektiopulloa
French: 4 mg (1 mg/ml) 1 flacon
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 1 injektiopullo
French: La toxicité était prévisible et réversible.
Finnish: Toksisuus oli ennustettavissa ja korjautuva.
French: Tableau 2 Résultats de l'étude GOG-0179
Finnish: Taulukko 2 Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
French: Demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
French: Hycamtin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Finnish: Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
French: • si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Finnish: • jos verisolujen määrä on liian pieni.
French: • si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être.
Finnish: • jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
French: Ces réactions ont été modérées et un traitement spécifique n'a, en général, pas été nécessaire.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1,9 à 4,9 heures.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
French: Etude 065
Finnish: Tutkimus 065
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
French: Dans l'ensemble, 87 réponses complètes et partielles ont été observées, dont 13 obtenues au cours des cycles 5 et 6, et 3 obtenues ultérieurement.
Finnish: Kaikkiaan todettiin 87 täydellistä ja osittaista vastetta, ja näistä 13 saavutettiin hoitojaksojen 5 ja 6 aikana ja 3 myöhemmin.
French: Ce médicament est à usage unique.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
French: Prenez seulement la dose suivante à l'heure prévue.
Finnish: Ota vain seuraava annos ajallaan.
French: • si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: (voir rubrique 4.5).
Finnish: (Ks. kohta 4.5.)
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire).
Finnish: • Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia).
French: • Signes d'infection : Hycamtin peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections.
Finnish: • Infektio-oireet: Hycamtin saattaa vähentää valkosolujen määrää, ja vastustuskykysi saattaa heikentyä.
French: • Température corporelle élevée (fièvre).
Finnish: • Korkea ruumiinlämpö (kuume)
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
Finnish: Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vaikeampaa verenvuotoa (hemorragia).
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution car il ne contient aucun agent conservateur antibactérien.
Finnish: Valmiste tulee käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen, koska se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
French: Age/poids
Finnish: Ikä/paino
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
French: Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.
Finnish: Hoito voi vaihdella säännöllisesti tehtävien verikokeiden tulosten mukaan.
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
French: Si vous avez pris plus de Hycamtin que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules ou si un enfant a accidentellement pris ce médicament.
Finnish: Jos otat enemmän Hycamtinia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin ja kysy neuvoa, jos olet ottanut liikaa kapseleita tai jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä.
French: Hycamtin contient de l'éthanol Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool).
Finnish: Hycamtin sisältää etanolia Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia).
French: Autres médicaments et Hycamtin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hycamtin
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
French: Etude 396
Finnish: Tutkimus 396
French: Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir :
Finnish: Ennen kuin saat tätä lääkettä, lääkärin tulee saada tietää:
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie, avec seulement 3 % de sorties d'essai pour effets indésirables.
Finnish: Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun asti suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
French: N'allaitez pas si vous êtes traitée par Hycamtin.
Finnish: Älä imetä, jos sinua hoidetaan Hycamtinilla.
French: Dans cette analyse, la clairance de la créatinine était calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
Finnish: Tässä analyysissä kreatiniinipuhdistuma laskettiin Cockcroft-Gaultin menetelmällä.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä kasvirohdosvalmisteita.
French: Ceci peut même mettre votre vie en danger.
Finnish: Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi.
French: Dans les études cliniques, le temps médian de réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6-11,6 viikkoa.
French: 9/l) sont survenues chez
Finnish: 9/l) ilmaantui
French: Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.
Finnish: Lääkärisi määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: 10 gélules
Finnish: 10 kapselia
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou non-hématologique.
Finnish: Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei-hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
French: Si vous avez reçu le contenu de la gélule dans les yeux, rincez les immédiatement sous l'eau courante pendant au moins 15 minutes.
Finnish: Jos kapselin sisältämää ainetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava heti hitaasti juoksevalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
French: Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
Finnish: Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti kolmen viikon välein.
French: Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto on välttämätön.
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription d'HYCAMTIN, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä HYCAMTINia, esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin viiden päivän annostelun aikana.
French: Survie (mois)
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
French: Si vous oubliez de prendre Hycamtin
Finnish: Jos unohdat ottaa Hycamtinia
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57), et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
French: Consultez votre médecin en cas de contact avec les yeux ou en cas de réaction cutanée.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos ainetta joutuu silmiin tai jos saat ihoreaktion.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez Hycamtin.
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Hycamtin-hoidon aikana.
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon Joidenkin haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta (spontaanisti ilmoitettuja tapahtumia ja yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
French: Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Finnish: Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkärisi kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parme, Italie.
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
French: L'activité antitumorale a été démontrée principalement chez les patients ayant un neuroblastome.
Finnish: Antituumoriaktiviteettia todettiin pääasiassa neuroblastoomapotilailla.
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
French: La signification clinique de ces observations n'est pas totalement élucidée.
Finnish: Löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
French: • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
Finnish: • Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot
French: Chlorure de polyvinyle blanc / plaquette en polychlorotrifluoroéthylène scellée avec de l'aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / couche de papier additionnelle.
Finnish: Valkoinen polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeniläpipainopakkaus, suljettu alumiini/polyetyleenitereftalaatti (PET)/paperilevyllä.
French: L'élimination du topotécan n'a été que partiellement étudiée chez l'homme.
Finnish: Topotekaanin eliminaatiota ihmisellä on tutkittu vain osittain.
French: Une dilution supplémentaire est nécessaire.
Finnish: Nämä liuokset on edelleen laimennettava.
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
French: • pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Finnish: • Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
French: Les gélules d'Hycamtin peuvent être prises pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Finnish: Hycamtin-kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
French: La biodisponibilité du topotécan oral (sous forme totale et lactone) chez l'homme est d'environ 40 %.
Finnish: Oraalisen topotekaanin (kokonaismäärä ja laktoni) biologinen hyötyosuus ihmisellä on noin 40 %.
French: • de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés).
Finnish: • kokoosi (kehon pinta-alaan mitattuna neliömetreissä)
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Allemagne
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
French: Retirez la pellicule externe: en commençant par le coin coloré, soulevez puis détachez la pellicule de la cupule.
Finnish: Poista ulkokerros: aloita värillisestä kulmasta, nosta ja revi taskun päältä.
French: Le topotécan est un substrat de l'ABCB1 (glycoprotéine P) et de l'ABCG2 (BCRP).
Finnish: Topotekaani on sekä ABCB1:n (P-glykoproteiini) että ABCG2:n (BCRP) substraatti.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agent antinéoplasique, Code ATC : L01XX17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
French: Les patients avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min ont été inclus dans les études d'efficacité/tolérance du topotécan.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 60 ml/min, otettiin mukaan topotekaanin teho-/turvallisuustutkimuksiin.
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
Finnish: Topotekaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
French: Une pancytopénie a été rapportée.
Finnish: Pansytopeniaa on raportoitu.
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä in vivo.