FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den vier placebokontrollierten Studien bewegte sich die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global osciló entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
German: Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.
Spanish: Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.
German: Sterile Baumwolltupfer oder Gaze
Spanish: Algodón o gasa estéril
German: • Wenn Sie zurzeit mit einem anderen EPO behandelt werden Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch MIRCERA ersetzen.
Spanish: · Si usted está siendo tratado con otro AEE actualmente Su médico puede reemplazar su medicamento actual por MIRCERA.
German: Dies ist wichtig um sicherzustellen, dass die Spritze und das Arzneimittel sicher angewendet werden können.
Spanish: Esto es importante para asegurar que la jeringa y el medicamento son seguros para su uso.
German: Alkoholtücher zum Reinigen
Spanish: Toallitas limpiadoras con alcohol
German: Die sterile Fertigspritze enthält keine Konservierungsstoffe und darf nur zur einmaligen Injektion angewendet werden.
Spanish: La jeringa precargada estéril no contiene conservantes y debe utilizarse sólo para una inyección.
German: • Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit MIRCERA behandelt werden.
Spanish: · Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esos anticuerpos en su sangre, no debe ser tratado con MIRCERA.
German: Intravenöse Anwendung:
Spanish: Vía intravenosa:
German: Sicherheitsvorrichtung für die Nadel
Spanish: Dispositivo de seguridad de la aguja
German: In klinischen Studien waren 24 % der mit MIRCERA behandelten Patienten im Alter zwischen 65 und 74 Jahren, während 20 % 75 Jahre oder älter waren.
Spanish: El 24% de los pacientes tratados con MIRCERA en los ensayos clínicos tenía una edad de entre 65 y 74 años, mientras que el 20% tenía 75 o más años.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von MIRCERA bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos sobre el uso de MIRCERA en mujeres embarazadas.
German: Unkontrollierter Hypertonus.
Spanish: Hipertensión no controlada.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse*
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis epidérmica tóxica*
German: Bewegen Sie die Nadel nicht, solange sie in der Haut steckt.
Spanish: No mueva la aguja mientras esté introducida en la piel.
German: • Berühren Sie nicht die Auslöseclips der Sicherheitsvorrichtung.
Spanish: · No toque los clips de liberación del dispositivo de seguridad.
German: Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
Spanish: Si usted padece alguna de estas enfermedades, su médico lo comentará con usted y le tratará con precaución.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 60 kDa, wobei der Proteinanteil zusammen mit dem Kohlenhydratanteil etwa 30 kDa ausmacht.
Spanish: La masa molecular media es de aproximadamente de 60 kDa, de la que el componente proteínico más el componente glucídico representan aproximadamente 30 kDa.
German: • Möglicherweise sehen Sie einen Tropfen Flüssigkeit an der Spitze der Nadel.
Spanish: · Es posible que al final de la aguja usted vea una gota de líquido.
German: Nicht in der Packung enthalten:
Spanish: El envase no incluye:
German: Schritt 6: Führen Sie die Injektion durch
Spanish: Paso 6: Realice la inyección
German: Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen.
Spanish: Su médico calculará su dosis inicial de MIRCERA en base a la última dosis de su medicamento anterior.
German: • Lesen Sie die Angaben auf der Schachtel und stellen Sie sicher, dass es sich um die Dosis handelt, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Spanish: · Lea el envase y asegúrese de tener la dosis que le ha recetado su médico.
German: MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel.
Spanish: MIRCERA es un medicamento obtenido por tecnología genética.
German: Wählen Sie eine der für die Injektion empfohlenen Stellen entsprechend der Abbildung aus.
Spanish: Elija uno de los sitios recomendados para la inyección que se indican.
German: Die Behandlung mit MIRCERA wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Spanish: No está recomendado el tratamiento con MIRCERA en niños y adolescentes porque no se han realizado estudios en estos pacientes.
German: Eisensubstitution wird bei allen Patienten mit Serumferritinwerten unter 100 Mikrogramm/l oder mit einer Transferrinsättigung unter 20 % empfohlen.
Spanish: Se recomienda el tratamiento suplementario con hierro de todos los pacientes con valores de ferritina sérica inferiores a 100 microgramos/l o con una saturación de transferrina por debajo del 20%.
German: Rückverfolgbarkeit von MIRCERA: Um die Rückverfolgbarkeit der EPOs zu verbessern, sollte der Handelsname des verabreichten EPOs in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) sein.
Spanish: Trazabilidad de MIRCERA: Para mejorar la trazabilidad de los AEES, se debe registrar (o identificar) claramente el nombre comercial del AEE administrado en la historia clínica del paciente.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob er Sie mit MIRCERA als Einzelinjektion einmal im Monat behandelt.
Spanish: Su médico decidirá si tratarle con MIRCERA administrado en una única inyección una vez al mes.
German: Eine Überdosierung kann zu Manifestationen einer verstärkten pharmakodynamischen Wirkung führen, wie z.B. zu einer exzessiven Erythropoese.
Spanish: La sobredosis puede producir manifestaciones farmacodinámicas exageradas, por ejemplo eritropoyesis excesiva.
German: Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung zeigte eine vergleichbare Inzidenz von Schlaganfällen zwischen MIRCERA (6,3 %) und der Referenzgruppe mit EPOs (Epoetin alfa, Darbepoetin alfa und Epoetin beta) (7 %).
Spanish: Un estudio de seguridad post-autorización mostró una incidencia similar de infarto entre MIRCERA (6.3%) y los grupos de referencia AEEs (epoetina alfa, darboepoetina alfa y epoetina beta) (7%).
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, welcher in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen stimuliert.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
German: *Protein hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und kovalent gebunden an ein lineares Methoxy-Polyethylenglycol (PEG).
Spanish: *Proteína obtenida mediante tecnología del ADN recombinante a partir de células de ovario de hámster chino (CHO), y conjugada covalentemente con un metoxi-polietilenglicol (PEG) lineal.
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene wurde ebenfalls für mehr als 13.900 Krebspatienten (unter Chemo-, Radio-, Chemoradiotherapie oder ohne Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilgenommen haben.
Spanish: Asimismo, se ha realizado un análisis de datos a nivel de paciente, en más de 13.900 pacientes con cáncer (tratados con quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia o sin tratamiento) que participaban en un total de 53 ensayos clínicos controlados que implicaban a varias epoetinas.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Los pacientes de 65 o más años no precisan ningún ajuste posológico.
German: Während der Beurteilungsphase (Woche 29 - 36) waren die mittlere und mediane Hämoglobinkonzentration bei den mit MIRCERA behandelten Patienten praktisch identisch mit ihrem Hämoglobinausgangswert.
Spanish: En el período de evaluación (semana 29-36), la media y la mediana del nivel de hemoglobina de los pacientes tratados con MIRCERA fueron prácticamente idénticas a su valor basal de hemoglobina.
German: Es wurden keine mit MIRCERA behandelten Patienten in diese Datenanalyse eingeschlossen.
Spanish: En este análisis de datos no se han incluido pacientes tratados con MIRCERA.
German: Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
Spanish: Una vez que la anemia se haya corregido su médico puede modificar la posología a una administración una vez al mes.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad (ver sección 5.3).
German: • Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit MIRCERA bei Ihnen nicht wirkt.
Spanish: · Informe a su médico si se siente cansado, débil o tiene sensación de falta de aire porque esto podría significar que su tratamiento con MIRCERA no es efectivo.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie nicht mit irgendeiner Oberfläche in Berührung kommen, da die Nadel dadurch verunreinigt werden könnte bzw. eine Verletzung oder Schmerz verursachen könnte, wenn sie berührt wird.
Spanish: · No toque la jeringa ni deje que entre en contacto con ninguna superficie, pues la jeringa puede contaminarse y puede causar una lesión y dolor si se toca.
German: • der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Spanish: · El contenido está turbio, blanquecino o contiene partículas.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen, aber weisen auf eine Substanzklassen-bezogene reversible Abnahme des fetalen Gewichts hin (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios con animales no indican que existan efectos nocivos directos para el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal pero indican una reducción reversible del peso fetal relacionado con este grupo terapéutico (ver sección 5.3).
German: In einer 6-monatigen Toxizitätsstudie an Ratten wurden in nicht hämatologischen Geweben keine tumorbildenden oder unerwarteten mitogenen Reaktionen beobachtet.
Spanish: En un estudio de toxicidad a seis meses con ratas, no se observaron respuestas cancerígenas o mitógenas inesperadas en tejidos extrahematológicos.
German: In zwei kontrollierten klinischen Studien, in denen Epoetine bei Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen einschließlich Kopf- und Hals-Tumoren und Mammakarzinom angewendet wurden, zeigte sich eine ungeklärte erhöhte Mortalität.
Spanish: En dos ensayos clínicos controlados, donde se administraron epoetinas a pacientes con diversos cánceres, entre ellos cánceres de cabeza y cuello y cánceres de mama, se observó un exceso inexplicable de mortalidad.
German: Bei etwa 6 % der mit MIRCERA behandelten Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten.
Spanish: Aproximadamente el 6% de los pacientes tratados con MIRCERA puede sufrir reacciones adversas.
German: Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico.
German: Nun kann, falls notwendig, das Abziehetikett entfernt werden.
Spanish: Ahora puede retirar la etiqueta despegable si fuera necesario.
German: Bei der Entscheidung, entweder das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen oder die Therapie mit MIRCERA fortzusetzen oder abzubrechen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der MIRCERA Therapie für die Frau abzuwägen.
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento con MIRCERA se tomará sopesando las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con MIRCERA para la madre.
German: Wirkung auf das Tumorwachstum: MIRCERA ist wie andere EPOs ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung der Erythrozyten stimuliert.
Spanish: Efectos sobre el crecimiento tumoral: MIRCERA, como otros AEEs, es un factor de crecimiento que estimula sobre todo la producción de eritrocitos.
German: Die Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien umfasste 3.042 CKD-Patienten, von denen 1.939 Patienten mit MIRCERA und 1.103 mit einem anderen EPO behandelt wurden.
Spanish: La base de datos de seguridad, procedente de los ensayos clínicos, contiene datos de 3.042 pacientes con ERC, entre ellos 1.939 pacientes tratados con MIRCERA y 1.103 con otro AEE.
German: Dosisanpassungen sollten nicht häufiger als einmal monatlich vorgenommen werden.
Spanish: Los ajustes posológicos no se deben efectuar con una frecuencia mayor que mensual.
German: Blutdrucküberwachung: Wie bei anderen EPOs kann der Blutdruck während der Therapie mit MIRCERA ansteigen.
Spanish: Vigilancia de la presión arterial: como ocurre con otros AEEs, la presión arterial puede elevarse durante el tratamiento con MIRCERA.
German: Daten aus Korrekturstudien mit Patienten, die einmal alle zwei Wochen und einmal alle vier Wochen behandelt werden, zeigen, dass die Ansprechraten, bezogen auf den Hämoglobinwert in der MIRCERA Gruppe, am Ende der Korrekturphase hoch waren und vergleichbar mit den Ansprechraten von Patienten im Vergleichsarm.
Spanish: Los datos de los estudios de corrección en pacientes tratados una vez cada dos semanas y una vez cada cuatro semanas muestran que la tasa de respuesta de la hemoglobina en el grupo de MIRCERA al final del periodo de corrección fue mayor y equiparable a la de los comparadores.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen sollten.
Spanish: Su médico le aconsejará si debe parar o continuar con la lactancia y si debe parar o continuar con su tratamiento.
German: Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Spanish: Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo, y el grado de anemia.
German: • Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.
Spanish: · No retire el protector de la aguja hasta que usted esté preparado para realizar la inyección.
German: Wenn Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums von einem Monat anwenden.
Spanish: Una vez que haya sacado el medicamento de la nevera, debe utilizarlo en ese periodo de un mes.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Es induzierte in vitro keine proliferative Reaktion in nicht hämatologischen Tumorzelllinien.
Spanish: Esta sustancia no indujo una respuesta proliferativa de líneas de células tumorales no hematológicas in vitro.
German: Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.
Spanish: Sin embargo, puede interrumpirse en cualquier momento si así lo indica su médico.
German: Die Anfangsdosis von MIRCERA basiert auf der Berechnung der vorherigen wöchentlichen Dosis von Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt der Substitution, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Spanish: La dosis inicial de MIRCERA se basará en la dosis semanal previa calculada de darbepoetina alfa o epoetina en el momento del cambio, tal y como se expone en la tabla 1.
German: • Setzen Sie den Nadelschutz niemals wieder auf die Nadel, nachdem er entfernt wurde.
Spanish: · Nunca vuelva a poner el protector de la aguja después de haberlo quitado.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre MIRCERA Dosis ändern müssen.
Spanish: Si no responde adecuadamente a MIRCERA, su médico controlará su dosis y le informará si necesita cambiar la dosis de MIRCERA.
German: Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ist Hypertonie (hoher Blutdruck).
Spanish: Un efecto adverso frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la hipertensión (presión arterial alta).
German: • Fassen Sie die Spritze nur am Glaskörper an, weil jeglicher Kontakt mit den Auslöseclips eine vorzeitige Auslösung der Sicherheitsvorrichtung bewirken könnte.
Spanish: · Únicamente maneje la jeringa por el cuerpo, porque el contacto con los clips de liberación puede provocar una liberación del dispositivo de seguridad antes de tiempo.
German: Hämoglobinkonzentration: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Spanish: Concentración de hemoglobina: En pacientes con enfermedad renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.
German: Um sicher zu gehen, dass die Nadel richtig unter die Haut gestochen werden kann, bilden Sie mit der freien Hand eine lose Hautfalte an der gereinigten Injektionsstelle.
Spanish: Para asegurar que la aguja puede insertarse correctamente en la piel, pellizque con su mano libre un pliegue de su piel en el lugar de inyección.
German: Schritt 5: Entfernen Sie den Nadelschutz und bereiten Sie die Injektion vor
Spanish: Paso 5: Retire el protector de la jeringa y prepárese para la inyección
German: Eine Analyse von 126 CKD-Patienten zeigte keinen Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen dialysierten und nicht dialysierten Patienten.
Spanish: El análisis de 126 pacientes con ERC no mostró diferencias farmacocinéticas entre los pacientes dializados y los no dializados.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Hämoglobin kontrollieren, damit ein bestimmter Wert nicht überschritten wird.
Spanish: · Su médico comprobará que su nivel de hemoglobina no supera un determinado valor.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen eventuell andere Ursachen für die Anämie bestehen, und er wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen oder Ihr Knochenmark untersuchen.
Spanish: Su médico comprobará que usted no presenta otras causas de anemia y puede que le realice análisis de sangre o que examine su médula ósea.
German: Injizieren Sie nicht in Muttermale, Narben, Blutergüsse oder Stellen, wo die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Spanish: No se ponga la inyección en lunares, cicatrices, moratones, o zonas donde la piel es delicada, esté roja, dura o dañada.
German: • irgendein Teil der Spritze beschädigt ist.
Spanish: · Cualquier parte de la jeringa parece estar dañada.
German: Epoetine sind nicht zugelassen für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C.
Spanish: Las epoetinas no están aprobadas en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.
German: Anwendung von MIRCERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.
Spanish: Uso de MIRCERA con alimentos y bebidas Los alimentos y bebidas no afectan a MIRCERA.
German: MIRCERA sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden.
Spanish: MIRCERA se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa.
German: In den klinischen Studien wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
Spanish: Se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 43 Tage im Studienarm mit MIRCERA und 29 Tage im Vergleichsarm, mit Anstiegen des Hämoglobins innerhalb der ersten 6 Wochen von 0,2 g/dl/Woche bzw. 0,3 g/dl/Woche.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 43 días en el brazo de MIRCERA y de 29 días en el brazo comparador, con incrementos de hemoglobina en las 6 primeras semanas, de 0,2 g/dl/semana y 0,3 g/dl/semana, respectivamente.
German: Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne Hämoglobinwerte über und unter dem gewünschten Hämoglobinspiegel beobachtet werden.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
German: Halten Sie die Spritze fest mit einer Hand und ziehen Sie den Nadelschutz mit der anderen Hand ab.
Spanish: Sujete la jeringa firmemente con una mano y tire del protector de la jeringa con la otra mano.
German: • Erwärmen Sie die Spritze auf keine andere Art und Weise.
Spanish: · No caliente la jeringa de ningún otro modo.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Symptome einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
German: Erythropoetin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina se pueden expresar en la superficie de diversas células tumorales.
German: Die Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
Spanish: El tratamiento con MIRCERA debe iniciarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
German: Bei der Ratte wurde kein signifikanter Plazentatransfer von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta beobachtet und Tierstudien zeigten keine schädigende Wirkung auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Spanish: No se ha detectado ninguna transferencia placentaria significativa de metoxi-polietilenglicol epoetina beta en las ratas y en los estudios con animales no se han apreciado efectos nocivos para el embarazo, el desarrollo embrionario fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
German: Der Blutdruck muss daher bei allen Patienten vor, zu Beginn und während der Therapie mit MIRCERA sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Hay que controlar adecuadamente la presión arterial de todos los pacientes, antes, al comienzo y durante el tratamiento con MIRCERA.
German: Eine Injektion in einen Muskel könnte ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion bewirken.
Spanish: Si la inyección se realiza en el músculo podría resultar incómodo.
German: Die Wirkstärke von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta sollte nicht mit einem anderen pegylierten oder nicht pegylierten Protein derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Spanish: La potencia de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta no debe compararse con la de otra proteína, pegilada o no, del mismo grupo terapéutico.
German: In einem solchen Fall muss die Dosis den Vorgaben entsprechend angepasst werden.
Spanish: Si esto ocurre, se debe hacer un ajuste adecuado de la dosis según las instrucciones incluidas en esta misma sección.
German: Schritt 3: Entnehmen Sie die Fertigspritze und untersuchen Sie sie visuell
Spanish: Paso 3: Saque la jeringa precargada y revísela visualmente
German: MIRCERA ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie angezeigt, die durch chronische Nierenerkrankung entstanden ist.
Spanish: MIRCERA está indicado únicamente para tratar la anemia sintomática causada por la enfermedad renal crónica.