FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y resultan menos afectadas por el medicamento.
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junio de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 giugno 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Spanish: La asparaginasa se ha utilizado durante muchos años para tratar el cáncer y está autorizada en los países de la UE con distintos nombres comerciales.
Italian: L'asparaginasi è utilizzata da molti anni per il trattamento del cancro ed è autorizzata con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa)
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa (L-asparaginasi)
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Spanish: Además, los datos eran demasiado limitados para demostrar el grado de reducción de la eficacia de Graspa por la formación de anticuerpos o su seguridad en niños o después de tratamientos repetidos.
Italian: Inoltre, i dati erano troppo limitati per dimostrare quanto l'efficacia di Graspa fosse ridotta dagli anticorpi o quanto fosse sicuro nei bambini o dopo trattamenti ripetuti.
Spanish: El 22 de junio de 2018, Erytech Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Italian: Il 22 giugno 2018 Erytech Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA).
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de octubre de 2006 para la LLA.
Italian: Graspa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 ottobre 2006 per la LLA.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el medicamento contuviera un tipo de asparaginasa diferente al utilizado en los estudios clínicos y que los datos presentados no fueran suficientes para demostrar el comportamiento del medicamento en el organismo o su eficacia en comparación con otros medicamentos que contienen asparaginasa.
Italian: Il CHMP era preoccupato che il medicinale contenesse un diverso tipo di asparaginasi rispetto a quello utilizzato negli studi clinici e che i dati forniti non fossero sufficienti a dimostrare l'azione del medicinale nell'organismo o la sua efficacia rispetto ad altri medicinali a base di asparaginasi.
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo L-asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos.
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo L-asparaginasi che è stato racchiuso nei globuli rossi.
Spanish: La asparagina es un aminoácido producido por las células sanas del organismo.
Italian: L'asparagina è un aminoacido prodotto dalle cellule sane presenti nell'organismo.
Spanish: En cambio, las células de la leucemia linfoblástica no pueden producir el aminoácido y lo obtienen de la sangre, porque lo necesitan para crecer rápidamente.
Italian: Tuttavia, le cellule della leucemia linfoblastica non sono in grado di produrre l'aminoacido e pertanto lo ricavano dal sangue in quanto ne hanno bisogno per crescere rapidamente.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que se comparó Graspa con asparaginasa (no encapsulada en células sanguíneas) en 80 pacientes de 1 a 55 años con LLA con cromosoma Filadelfia negativo cuya enfermedad no había mejorado con otros tratamientos o había reaparecido.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti da uno studio principale che ha messo a confronto Graspa con asparaginasi (non racchiusa nelle cellule del sangue) in 80 pazienti di età compresa tra 1 e 55 anni affetti da LLA cromosoma Philadelphia-negativa la cui patologia non aveva risposto ad altri trattamenti o si era ripresentata.
Spanish: En el escrito en el que se notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que los datos presentados no eran suficientes para concluir la relación entre beneficios y riesgos de Graspa.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che i dati forniti non erano sufficienti per giungere a una conclusione in merito ai benefici e ai rischi di Graspa.
Spanish: Graspa iba a administrarse mediante perfusión (goteo) en una vena.
Italian: Graspa era destinato a essere somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.
Spanish: En Graspa, la L-asparaginasa se encuentra encapsulada en glóbulos rojos, ya que previsiblemente, esto permite a la enzima actuar y al mismo tiempo la protege de su descomposición en la sangre y de los anticuerpos que podrían unirse a ella e impedir su funcionamiento.
Italian: In Graspa, L-asparaginasi è racchiusa nei globuli rossi perché ci si aspettava che ciò avrebbe permesso all'enzima di agire mentre lo si proteggeva dalla scomposizione nel sangue e da anticorpi che avrebbero potuto attaccarsi ad esso e impedirne il funzionamento.
Spanish: La administración de la enzima L-asparaginasa destruye la asparagina en la sangre y priva a las células leucémicas de este aminoácido, provocando su muerte.
Italian: La somministrazione dell'enzima Lasparaginasi distrugge l'asparagina nel sangue e priva di tale aminoacido le cellule della leucemia, facendole morire.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la eficacia y que los beneficios de Graspa no superaban a los riesgos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Graspa non fossero superiori ai rischi identificati.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa) EMA/431413/2018
Italian: EMA/431413/2018
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños con LLA sin asociación con un cambio genético concreto (lo que se conoce como «cromosoma Filadelfia negativo»).
Italian: Graspa avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali antitumorali per trattare adulti e bambini affetti da LLA non correlata a una particolare alterazione genetica (nota come "cromosoma Philadelphia-negativa"), se la LLA non avesse risposto al trattamento standard oppure se si fosse ripresentata dopo il trattamento.
Spanish: 1 Reglamento (CE) nº 1394/2007
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1394/2007.
Spanish: Algunas de las reservas estaban relacionadas con el proceso de fabricación.
Italian: Alcuni di tali dubbi riguardavano il processo di fabbricazione.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CAT en ese momento?
Italian: Qual era la raccomandazione del CAT a quel punto?
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se ha utilizado en los siguientes países de la UE: Austria, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Lituania, Polonia y Rumanía, antes de la introducción del reglamento de la UE sobre terapias avanzadas en 2009.1 Conforme al reglamento, las terapias avanzadas ya disponibles en la UE serán objeto de una evaluación por parte de la Agencia con el fin de obtener una autorización de comercialización para toda la UE.
Italian: Hyalograft C autograft è stato usato nei seguenti paesi dell'UE: Austria, Bulgaria, Germania, Grecia, Italia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Romania e Ungheria, prima dell'introduzione del regolamento dell'UE sui medicinali per terapie avanzate nel 2009.1 Ai sensi del regolamento, le terapie avanzate già disponibili nell'UE devono essere sottoposte a una valutazione da parte dell'EMA per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti?
Spanish: La empresa estaba esperando datos adicionales sobre sus beneficios y seguridad.
Italian: Dalla ditta erano attesi ulteriori dati in merito ai benefici e alla sicurezza del prodotto.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos manipulados con el fin de poder utilizarlos en la reparación, regeneración o sustitución de tejidos.
Italian: Si tratta di un medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/52320/2013
Italian: 21 febbraio 2013
Spanish: Globalmente, los resultados procedentes de los estudios con pacientes no justificaban el uso propuesto del medicamento y su seguridad no se pudo determinar de un modo concluyente con los datos presentados hasta ahora.
Italian: Nel complesso, i risultati ottenuti dagli studi sui pazienti non giustificavano l'impiego proposto per il prodotto e la sicurezza dello stesso non poteva essere stabilita in via definitiva a partire dai dati presentati fino a quel momento.
Spanish: La presente solicitud se retiró después de que el CAT hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Italian: La domanda in questione è stata ritirata dopo che il CAT aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Spanish: La evaluación de los medicamentos de terapia avanzada conlleva una valoración por parte del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emita un dictamen.
Italian: Per la valutazione dei medicinali per terapia avanzata è necessario che il comitato per terapie avanzate (CAT) effettui una propria valutazione prima che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) possa adottare un parere.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud se puede consultar aquí.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Spanish: La empresa informó a la EMA que, en el momento de la retirada, no estaba en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Hyalograft C autoinjerto.
Italian: La ditta ha informato l'EMA che all'epoca del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Hyalograft C autograft.
Spanish: Tras esta retirada, Hyalograft C autoinjerto ya no estará disponible y los profesionales sanitarios deberán considerar otras opciones terapéuticas para los pacientes con defectos en el cartílago femoral.
Italian: In seguito al ritiro, Hyalograft C autograft non sarà più disponibile in commercio e gli operatori sanitari dovranno valutare altre opzioni terapeutiche per i pazienti con danni cartilaginei a carico del femore.
Spanish: En el momento de la retirada, el CAT no había emitido su recomendación final, pero tenía algunas reservas sobre los datos presentados en la solicitud.
Italian: All'epoca del ritiro, il CAT non aveva ancora formulato una raccomandazione finale ma aveva alcuni dubbi in merito ai dati allegati alla domanda.
Spanish: También había dudas sobre el modo en que se llevaron a cabo los estudios, como la falta de selección aleatoria de los pacientes para cada grupo de tratamiento, que suscitaba algunas incertidumbres sobre cómo interpretar los resultados.
Italian: Il CAT ha inoltre formulato alcune domande riguardo alle modalità con cui erano stati condotti gli studi, tra cui il fatto che i pazienti non erano stati selezionati a caso per ciascun gruppo di trattamento, il che ha comportato incertezze sulle modalità di interpretazione dei risultati.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en los resultados de la evaluación preliminar del CAT.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda alla luce dell'esito della valutazione preliminare del CAT.
Spanish: Las principales determinaciones de la eficacia se basaron en la evaluación del cartílago de los pacientes y de la función de la rodilla después del tratamiento.
Italian: I principali parametri dell'efficacia si basavano sulla valutazione della funzione cartilaginea e articolare dei pazienti dopo il trattamento.
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deberán ponerse en contacto con su médico.
Italian: I pazienti che desiderano maggiori informazioni possono rivolgersi al medico curante.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas del CAT en el momento de la retirada.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande del CAT.
Spanish: La documentación principal que presentó la empresa procedía de dos estudios publicados en los que participaron 126 pacientes con defectos en el cartílago femoral, en los que se comparó Hyalograft C autoinjerto con una técnica quirúrgica conocida como reparación de microfracturas.
Italian: I dati principali trasmessi dalla ditta erano stati tratti da due studi pubblicati, condotti su 126 pazienti con lesioni alla cartilagine femorale, in cui Hyalograft C autograft era stato confrontato con una tecnica chirurgica nota come riduzione di microfrattura.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de ingeniería tisular».
Italian: Hyalograft C autograft è un tipo di prodotto terapeutico avanzato denominato "prodotto di ingegneria tessutale".
Spanish: Estaba destinado para el tratamiento de los síntomas producidos por un traumatismo repentino o repetitivo del cartílago en adultos.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato negli adulti che lamentano sintomi causati da traumi improvvisi o ripetuti a carico della cartilagine.
Spanish: A continuación, las células se siembran en insertos cuadrados que utilizará un cirujano para reponer los defectos del hueso donde el cartílago está dañado.
Italian: Le cellule sono successivamente trapiantate su inserti quadrati, usati dal chirurgo per riempire le zone dell'osso interessate dalla lesione cartilaginea.
Spanish: notificó oficialmente a la Agencia Europea de Medicamentos que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Hyalograft C autoinjerto para reparar los defectos del cartílago de los cóndilos y la tróclea femorales (el extremo del fémur que forma parte de la rodilla) producidos por un traumatismo repentino o repetitivo.
Italian: Il 14 gennaio 2013 Anika Therapeutics S.r.l. ha notificato ufficialmente all'Agenzia europea per i medicinali la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Hyalograft C autograft, per la riparazione di difetti della cartilagine di condili femorali e troclea (estremità del femore che è parte dell'articolazione del ginocchio) causati da traumi improvvisi o ripetuti.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un «medicamento combinado de terapia avanzada» porque incorpora un producto sanitario (la matriz).
Italian: Hyalograft C autograft è un "prodotto medicinale per terapia avanzata combinata", poiché consta anche di un dispositivo medico (il supporto).
Spanish: Hyalograft C autoinjerto está formado por condrocitos (células de cartílago) obtenidos del paciente y cultivados fuera del cuerpo.
Italian: Hyalograft C autograft è formato da condrociti (cellule della cartilagine) prelevate dal paziente e coltivate in laboratorio.
Spanish: ¿Cómo actúa Hyalograft C autoinjerto?
Italian: Come agisce Hyalograft C autograft?
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un implante formado por células de cartílago del paciente sembradas en cuadrados de 2 x 2 cm.
Italian: Hyalograft C autograft è un innesto di cellule cartilaginee prelevate dal paziente e trapiantate con inserti quadrati di 2x2 cm.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se estaba evaluando para utilizar en la reparación de defectos del cartílago en el extremo del fémur (hueso del muslo), donde el hueso forma parte de la articulación de la rodilla.
Italian: Hyalograft C autograft era in fase di valutazione per l'impiego nella riparazione di difetti cartilaginei a carico dell'estremità femorale, nel punto in cui il femore partecipa alla formazione dell'articolazione del ginocchio.
Spanish: ¿Qué es Hyalograft C autoinjerto?
Italian: Che cos'è Hyalograft C autograft?
Spanish: ¿Para qué se estaba evaluando Hyalograft C autoinjerto?
Italian: Per quale impiego Hyalograft C autograft è stato valutato?
Spanish: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Italian: 18 agosto 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Italian: Pertanto, il CHMP aveva ritenuto che, come nel caso di Bondronat, i benefici fossero superiori ai rischi individuati.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos de color blanco.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse bianche.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat.
Italian: Il CHMP aveva concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Hexal aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat.
Spanish: El 21 de julio de 2011 Hexal notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibandronic Acid Hexal para la prevención de acontecimientos adversos del sistema óseo en pacientes con cáncer de pecho y metástasis óseas.
Italian: Il 21 luglio 2011 la Hexal AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Hexal, per la prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con tumore al seno e metastasi ossee.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Italian: Agisce bloccando l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, e riducendo quindi la perdita di tessuto osseo.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se iba a utilizar para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas [huesos rotos] o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos).
Italian: Ibandronic Acid Hexal avrebbe dovuto essere usato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con tumore al seno e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa).
Spanish: Dado que Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Italian: Essendo Ibandronic Acid Hexal stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Italian: Ibandronic Acid Hexal è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Italian: ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
Spanish: El principio activo de Ibandronic Acid Hexal y de Bondronat, el ácido ibandrónico, es un
Italian: Il principio attivo in Ibandronic Acid Hexal e Bondronat, l'acido ibandronico, è un bisfosfonato.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como un «medicamento genérico», lo que significa que estaba destinado a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Bondronat.
Italian: Questo significa che Ibandronic Acid Hexal era destinato a essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Bondronat.
Spanish: Se espera que Ibandronic Acid Hexal actúe de la misma forma que el medicamento de referencia, Bondronat.
Italian: Ibandronic Acid Hexal avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Bondronat.
Spanish: El resultado es una reducción de la pérdida de masa ósea.
Italian: Tale riduzione contribuisce a rendere le
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Hexal?
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Hexal?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ibandronic Acid Hexal?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ibandronic Acid Hexal?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Ibandronic Acid Hexal?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ibandronic Acid Hexal?
Spanish: ¿Qué es Infinia?
Italian: Che cos'è Infinia?
Spanish: El comité consideraba que el estudio no había demostrado efectos beneficiosos en la población estudiada.
Italian: Il comitato riteneva che lo studio non avesse dimostrato effetti benefici nella popolazione esaminata.
Spanish: ¿Cómo actúa Infinia?
Italian: Come agisce Infinia?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para recabar la información adicional que había pedido el CHMP en relación con esta solicitud.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per raccogliere le informazioni aggiuntive richieste dal CHMP in relazione alla domanda.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 168 pacientes en el que se evaluaron los efectos del medicamento en las exacerbaciones (empeoramiento repentino de los síntomas) de la enfermedad.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale su 168 pazienti in cui sono stati esaminati gli effetti del medicinale sulle esacerbazioni (improvvisi aggravamenti dei sintomi) della malattia.
Spanish: La falta de esta enzima puede provocar una lesión pulmonar (como enfisema y obstrucción de las vías respiratorias), lo que produce problemas respiratorios.
Italian: La carenza di questo enzima può causare danni ai polmoni (come enfisema e ostruzione delle vie aeree) con conseguenti disturbi respiratori.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Infinia no superaban a los riesgos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Infinia non fossero superiori ai suoi rischi.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Infinia.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Infinia.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Infinia?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Infinia?