FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: naspram placeba i lijeka Seroquel XR u odraslih bolesnika s akutnom manijom, razlika u srednjoj vrijednosti poboljšanja rezultata na YMRS (Young Mania Rating Scale) ljestvici između skupine kojoj je dodavan litij i skupine kojoj je dodavan placebo iznosila je 2,8 bodova, a razlika u postotku bolesnika koji su odgovorili na liječenje (što je definirano kao poboljšanje za 50% od početnog rezultata na YMRS
Estonian: 6-nädalases randomiseeritud uuringus, milles uuriti liitiumi ja Seroquel XR kombinatsiooni võrdluses platseebo ja Seroquel XR kombinatsiooniga ägedat maniat põdevatel patsientidel, oli erinevus keskmises YMRS-skaala (ingl k Young Mania Rating Scale) tulemuse paranemises 2,8 punkti parem täiendavat liitiumi saavas rühmas; protsentuaalne erinevus ravile vastanute (50% paranemine algtasemest YMRSskaalal) vahel oli 11% (79% täiendavat liitiumi saavas rühmas võrreldes 68% kontrollrühmas).
Croatian: Eliminacija:
Estonian: Ravi katkestamine:
Croatian: Sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi ustezanja (prekida primjene lijeka), mogu se pojaviti kod novorođenčadi majki koje su koristile Seroquel u zadnjem trimestru (zadnja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i hranjenjem.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimase kolme kuu jooksul kasutanud Seroqueli, võivad tekkida järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, ärevus, hingamisraskus ja lapse toitmine võib olla raskendatud.
Croatian: Kvetiapin nije odobren za liječenje psihoze povezane s demencijom.
Estonian: Kvetiapiin ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga eakate patsientide ravis.
Croatian: Pri liječenju bolesnika s drugim psihijatrijskim poremećajima moraju se, stoga, poduzeti iste mjere opreza kao kod liječenja bolesnika s velikim depresivnim epizodama.
Estonian: Seetõttu tuleb depressiooniga patsientide ravimisel rakendatavaid abinõusid kasutada ka teiste psühhiaatriliste seisundite korral.
Croatian: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem kvetiapin
Estonian: Seroquel XR, 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Croatian: Kada se u bolesnika kod kojih je došlo do odgovora na kvetiapin uspoređivao nastavak liječenja kvetiapinom s prelaskom na liječenje litijem, rezultati su pokazali da prelazak na liječenje litijem čini se nije povezan s produženjem vremena do ponovne pojave epizode poremećaja raspoloženja.
Estonian: Kvetiapiinile ravivastuse andnud patsientide kohta ilmnes, et üleminek liitiumravile ei olnud seotud aja pikenemisega meeleoluhäire retsidiivini võrreldes patsientidega, kes jätkasid kvetiapiinravi.
Croatian: hiponatrijemija šećerna bolest1, 5
Estonian: Hüponatreemia suhkurtõbi (1,5)
Croatian: Napadaji:
Estonian: Düsfaagia:
Croatian: Nakon kronične primjene, izazivanjem blokade depolarizacije mezolimbičkih, ali ne i nigrostrijatalnih neurona koji sadrže dopamin, kvetiapin pokazuje selektivnost prema limbičkom sustavu.
Estonian: Korduval manustamisel on kvetiapiin näidanud selektiivsust limbilise süsteemi suhtes, põhjustades depolariseerivat blokaadi mesolimbilisetes, mitte aga nigrostriataalsetes dopamiinisisaldavates neuronites.
Croatian: 18 blistera s 10 tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Estonian: 18 blistrit, iags 10 tabletti (ainult 150 mg ja 300 mg tabletid)
Croatian: Približno trostruko povećanje rizika od nastanka cerebrovaskularnih štetnih događaja zabilježeno je u placebom kontroliranim randomiziranim ispitivanjima u populaciji oboljeloj od demencije, uz neke atipične antipsihotike.
Estonian: Dementsete patsientide seas läbiviidud randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes on leitud ligikaudu kolmekordselt tõusnud risk ajuveresoonkonna kõrvaltoimete tekkeks mõnede atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel.
Croatian: U kratkoročnim, placebom kontroliranim monoterapijskim kliničkim ispitivanjima kod starijih bolesnika sa velikim depresivnim poremećajem, skupna incidencija ekstrapiramidnih simptoma je bila 9,0% za Seroquel XR i 2,3% za placebo.
Estonian: Lühiajalises platseebokontrolliga monoravi uuringus vanemaealistel depressiooni diagnoosiga patsientidel oli ekstrapüramidaalsümptomite agregeeritud sagedus 9,0% Seroquel XR rühmas ja 2,3% platseebo rühmas.
Croatian: Citokrom P450 (CYP) 3A4 je enzim koji je prvenstveno odgovoran za metabolizam kvetiapina posredovan citokromom P450.
Estonian: Tsütokroom P450 alatüüp 3A4 on tähtsaim ensüüm, mis osaleb kvetiapiini metabolismis.
Croatian: Brzina titriranja doze Seroquela XR možda će trebati biti sporija, a dnevna terapijska doza niža od one koja se primjenjuje mlađim bolesnicima.
Estonian: Annuse tiitrimisaeg on pikem ja päevane annus madalam kui noorematel patsientidel.
Croatian: Seroquel XR 150 mg sadrži 150 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Estonian: Seroquel XR, 150 mg sisaldab 150 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
Croatian: • Tijekom liječenja Seroquelom XR nemojte piti sok od grejpa.
Estonian: • Ärge jooge greipfruudimahla Seroquel XRi ravi ajal.
Croatian: Pomoćna tvar: 71 mg laktoze (bezvodne) u jednoj tableti.
Estonian: Abiaine: 71 mg laktoosi (veevaba) tabletis.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom povezan je s uzimanjem antipsihotika, uključujući kvetiapin (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Antipsühhootilise raviga (k.a kvetiapiin) on seostatud maliigse neuroleptilise sündroomi teket (vt lõik 4.8).
Croatian: Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
Estonian: Ravimi kvaliteeti peetakse rahuldavaks.
Croatian: Ovo je usklađeno.
Estonian: See on nüüdseks ühtlustatud.
Croatian: Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
Estonian: Üldiselt jääb imiku annus alla 0,5% ema annusest või veelgi madalamale.
Croatian: Usvojen je i usklađeni Modul 3.
Estonian: Lisaks võeti vastu ühtlustatud 3. moodul.
Croatian: U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
Estonian: Mitmes liikmesriigis oli näidustuste erinevuste tõttu lahknevusi lõigus 4.2.
Croatian: SPC u drugim državama članicama ne sadrži ovu informaciju.
Estonian: Teiste liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted ei sisalda seda teavet.
Croatian: KVALITETA - MODUL 3
Estonian: KVALITEET - 3.
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Croatian: U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
Estonian: Viimaste aastate jooksul on avaldatud mitu kliinilist uuringut (nt Haberman et al. 2013), mis näitavad, et atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamine ei tekita suurt teratogeensuse riski.
Croatian: Bez obzira na to, zaključeno je da informacije o riziku od agranulocitoze nisu jasne.
Estonian: Siiski leiti, et teave agranulotsütoosi riski kohta oli ebaselge.
Croatian: Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
Estonian: Mitmes allikas (Briggs et al., 2011; Reprotoxi andmebaas) olid esitatud juhtumiaruanded ja teave rasedatega tehtud piiratud arvu uuringute kohta.
Croatian: Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
Estonian: Arutelu hõlmas peamiselt esimese trimestri kohta saadaolevate andmete hulka.
Croatian: CHMP je razmotrio sve dostupne podatke koji su obuhvatili više od 300 slučajeva izlaganja tijekom trudnoće.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas kõiki saadaolevaid andmeid, mis hõlmas üle 300 rasedusaegse kokkupuute juhu.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Croatian: U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija" umjesto „Somnolencija i omaglica".
Estonian: Kahes liikmesriigis oli pealkirjaks „Unisus", mitte „Unisus ja peapööritus".
Croatian: Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
Estonian: Selle järelduse kinnitamiseks ei ole esitatud kirjanduse ülevaadet.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o liječenju miješanih epizoda nisu namijenjeni istraživanju učinkovitosti/ sigurnosti kvetiapina u slučaju miješanih epizoda i pokazali su da samo pozitivan neznačajan trend u ovoj podgrupi.
Estonian: Segatüüpi episoodide saadaolevate piiratud raviandmete eesmärk ei olnud uurida kvetiapiini efektiivsust/ohutust segatüüpi episoodide korral ja selles alarühmas täheldati üksnes mitteolulist positiivset suundumust.
Croatian: Rezultat ovog postupka usklađivanja je ažuriranje Modula 3 kako bi se uskladile informacije na razini svih država članica.
Estonian: Ühtlustamismenetluse tulemusena uuendati 3. moodulit, et liikmesriikide teave ühtlustada.
Croatian: Tijekom usklađivanja SPC-a razmotrene su sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisel arvestati kõiki Euroopa Liidus kehtivaid asjakohaseid ravi- ja regulatiivsuuniseid.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Metabolički rizik
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ainevahetushäire risk
Croatian: Indikacija „velike depresivne epizode" u SPC-u MRP-a odobrena je u studenom 2008. godine kada je indikacija za bipolarnu depresiju i prvi put odobrena.
Estonian: Näidustus „rasked depressiooniepisoodid" kiideti ravimi omaduste kokkuvõttes vastastikuse tunnustamise menetlusega heaks 2008. aasta novembris, kui bipolaarse depressiooni näidustus esmakordselt heaks kiideti.
Croatian: Seroquel XR ili XL je prvi put odobren u Sjedinjenim Američkim Državama u svibnju 2007. godine i dostupan je u tabletama od 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, te u tabletama s produljenim otpuštanjem u svim državama članicama Europske unije (EU), uz iznimku Bugarske i Poljske.
Estonian: Seroquel XR-ile või XL-ile anti esmane müügiluba Ameerika Ühendriikides mais 2007 ja seda turustatakse 50 mg, 150 mg, 200 mg ja 400 mg tablettidena ning prolongeeritult toimeainet vabastatavate tablettidena kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, välja arvatud Bulgaarias ja Poolas.
Croatian: No, budući da je bilo postmarketinških prijava o smrtnim slučajevima izazvanima agranulocitozom, usklađeni tekst prikazuje ove informacije.
Estonian: Et aga turustamisjärgselt on teatatud agranulotsütoosi surmaga lõppenud juhtumitest, sisaldab ühtlustatud sõnastus seda teavet.
Croatian: No, dostupni su podaci vrlo ograničeni, te se stoga preporuča da se donese odluka o prekidu dojenja ili prekidu terapije lijekom Seroquel prilikom uzimanja u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.
Estonian: Siiski on saadaolevad andmed väga piiratud ja seega on soovitatav imetamise katkestamise või Seroqueli ravi katkestamise otsuse tegemisel kaaluda lapse imetamise ja ema ravi kasulikkust.
Croatian: Prijedlog kojeg je dostavio nositelj odobrenja sadržavao je samo posljednje znanstvene informacije.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek kajastas uusimaid teaduslikke andmeid.
Croatian: Konačan tekst je usuglašen u sklopu ovog postupka usklađivanja i uzeo je u obzir preporuku navedenu u smjernici o ocjeni rizika lijekova u ljudskoj reprodukciji i laktaciji: (EMEA/CHMP/203927/2005), koja navodi dostupne podatke i nedostatak teratogenog djelovanja do sada, no također ne koji se zaključci o riziku mogu donijeti.
Estonian: Ühtlustamismenetluse käigus lepiti kokku lõplikus tekstis, mis arvestab ka ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suuniseid (EMEA/CHMP/203927/2005), kus mainitakse olemasolevaid andmeid ja praeguseks teadaoleva teratogeense mõju puudumist, aga märgitakse, et järeldusi riski kohta ei saa teha.
Croatian: Samo je u jednoj državi članici sadržano upozorenje u vezi s djelovanjem na jetru.
Estonian: Ainult ühes liikmesriigis oli hoiatus maksaga seotud mõju kohta.
Croatian: Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
Estonian: Läbivaadatud andmete põhjal võttis inimravimite komitee vastu ühtlustatud 3. mooduli.
Croatian: Predloženi tekst bio je u skladu s aktualnom smjernicom i može se uočiti jasna razlika između relevantnih podataka za prvo tromjesečje (potencijali za prirođene abnormalnosti) i treće tromjesečje (neonatalno djelovanje ustezanja).
Estonian: Pakutud sõnastus oli kooskõlas praeguse suunisega, kusjuures tuleb selgelt eristada esimese trimestri (kaasasündinud häirete võimalus) ja kolmanda trimestri (vastsündinute ärajätunähud) andmeid.
Croatian: Seroquel je prvi put odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu u srpnju 1997. godine i dostupan je u tabletama s neposrednim otpuštanjem od 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
Estonian: Seroquelile anti esmane müügiluba Ühendkuningriigis juulis 1997 ja seda turustatakse 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg toimeainet koheselt vabastatavate tablettidena.
Croatian: Suvišan tekst povezan je s odlukom o leukopeniji i/ili neutropeniji nakon prekida terapije kvetiapinom budući da je oporavak impliciran kasnije u istom paragrafu, odnosno uklonjeno je „Bolesnike se mora promatrati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije, te kontrolirati broj neutrofila dok ne premaše broj od 1,5 X 109/l".
Estonian: Kustutati liiane tekst leukopeenia ja/või neutropeenia taandumise kohta pärast kvetiapiiniravi lõpetamist, sest sama lõigu lõpus on mainitud taastumist, st „Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes ja neutrofiilide arvu tuleb kontrollida, kuni see tõuseb üle 1,5 x 109/l".
Croatian: Različite su informacije identificirane u jednoj državi članici u vezi s oštećenjem jetre i pedijatrijskom populacijom.
Estonian: Lahknev teave tuvastati ühes liikmesriigis seoses neerukahjustuse ja lastega.
Croatian: U upozorenju se navodi da „Ako dođe do razvoja žutice treba prekinuti liječenje kvetiapinom".
Estonian: Hoiatus oli järgmine: „Ikteruse tekkimisel tuleb ravi kvetiapiiniga katkestada".
Croatian: Aktivan metabolit, norakvetapin, demonstrirao je veći afinitet za receptor 5HT2A te je inhibitor prijenosnika norepinefrina.
Estonian: Aktiivne metaboliit norkvetiapiin näitab 5HT2A retseptori suhtes suuremat afiinsust ja on norepinefriini transporteri inhibiitor.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačni zaključak o riziku tijekom trudnoće na temelju dostupnih podataka.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et saadaolevate andmete põhjal ei saa teha lõplikke järeldusi rasedusaegsete riskide kohta.
Croatian: U četiri države članice nedostajao je tekst „umjerenih do teških" u terapijskim indikacijama.
Estonian: Neljas liikmesriigis oli näidustusest puudu fraas „mõõdukad kuni rasked".
Croatian: Točan mehanizam djelovanja kvetiapina još uvijek nije poznat, slično kao i u slučaju drugih antipsihotika, no kombinacija antagonizma receptora s većom selektivnošću za 5HT2 koja je relativna u odnosu na D2 receptore može doprinijeti njegovom psihotropskom djelovanju i svojstvima stabiliziranja raspoloženja.
Estonian: Kvetiapiini täpne toimemehhanism on sarnaselt teiste antipsühhootikumidega jätkuvalt teadmata, aga retseptori antagonism koos kõrgema selektiivsusega 5HT2 suhtes D2 retseptoritega võrreldes võib suurendada aine psühhotroopset toimet ja tuju stabiliseerivaid omadusi.
Croatian: Kvetiapin je atipičan antipsihotik koji zajedno sa svojim aktivnim metabolitom - norkvetiapinomdjeluje na široki raspon receptora neurotransmitera, uključujući i serotonin 5-hidroksitriptofan tip 2 (5HT2A), dopamin tip 1 i tip 2 (D1, D2), histamin i adrenergičke receptore (uvelike α1).
Estonian: Kvetiapiin on atüüpiline antipsühhootikum, mis toimib koos oma aktiivse metaboliidiga (norkvetiapiin) mitme neurotransmitteri retseptori, sealhulgas 2. tüüpi serotoniini 5-hüdroksütrüptofaani (5HT2A), 1. ja 2. tüüpi dopamiini (D1, D2), histamiini ja adrenergiliste retseptorite (enamjaolt α1) suhtes.
Croatian: Varijacijom odobren tekst glasi kako slijedi: „U kliničkim ispitivanjima kao i tijekom postmarketinškog iskustva prijavljene su kardiomiopatija i miokarditis, no nije utvrđena posljedična veza s kvetiapinom.
Estonian: Muudatusega kiideti heaks järgmine sõnastus: „Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgse kogemuse käigus on teatatud kardiomüopaatiast ja müokardiidist, kuigi põhjuslikku seost kvetiapiiniga ei ole tuvastatud.
Croatian: Liječenje akutne i kronične psihoze je šira indikacija od shizofrenije, i kao takva se treba primjereno potkrijepiti dokumentima.
Estonian: Ägeda ja kroonilise psühhoosi ravi on laiem näidustus kui skisofreenia ning seega tuleb seda adekvaatselt põhjendada.
Croatian: Usklađeni tekst SPC-a koji se nalazi i u većini država članica EU, odnosno „umjerenih do teških" smatra se odgovarajućim i pruža korisne informacije za propisivača kao i populaciju bolesnika koja će imati koristi od lijeka Seroquel.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud sõnastust, mida kasutatakse enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, st fraasi „mõõdukad kuni rasked" peetakse sobivaks ja see annab ravimit määravale arstile tähtsat teavet patsiendipopulatsiooni kohta, kellel on kasulik Seroqueli võtta.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja pregledao je podatke u vezi s rizikom i potvrdio je da nema smrtnih slučajeva agranulocitoze u kompletu podataka kliničkog ispitivanja.
Estonian: Lisaks vaatas müügiloa hoidja üle selle riskiga seotud andmed ja kinnitas, et kliiniliste uuringute andmetes ei ole ühtegi agranulotsütoosi surmaga lõppenud juhtumit.
Croatian: Prijedlog usklađivanja nositelja odobrenja nije podržan za ovo upozorenje.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud ühtlustatud sõnastus ei hõlmanud seda hoiatust.
Croatian: U Smjernici o kliničkom istraživanju lijekova, uključujući pripreme depoa u liječenju shizofrenije (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.
Estonian: Ravimite kliiniliste uuringute suunis ei kiida heaks skisofreeniauuringute lihtsat üldistamist teistele psühhoosidele, sealhulgas depoopreparaatide kasutamisel (EMA/CHMP/40072/2010 ver. 1).
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja u vezi s postojećim kliničkim ispitivanjima, podaci o farmakovigilanciji i objavljenoj literaturi opravdali su predloženo usklađivanje informacija o proizvodu,
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed olemasolevate kliiniliste uuringute, ravimiohutuse järelevalve ning avaldatud kirjanduse andmed, mis õigustavad ravimiteabe pakutud ühtlustatud sõnastust;
Croatian: Seroquel i Seroquel XR indicirani su za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Estonian: Seroquel ja Seroquel XR on näidustatud skisofreenia ja bipolaarse häire raviks.
Croatian: No, različiti tekstovi utvrđeni su u sedam država članica u kojima je nedostajala riječ „velikih" u indikaciji.
Estonian: Siiski on seitsmes liikmesriigis täheldatud lahknevusi, kus näidustusest on puudu „raske".
Croatian: CHMP je komentirao tekst, i to u dijelu o afinitetu za serotonin 5HT1A i za prijenosnika norepinefrina (NET) uslijed trenutno ograničenih dostupnih podataka u ovom pogledu.
Estonian: Inimravimite komitee kommenteeris serotoniin 5HT1A ja norepinefriini transporteri (NET) afiinsuse sõnastust, sest vastavad saadaolevad andmed on piiratud.
Croatian: Poznato je da dolazi do malog izlučivanja u mlijeko.
Estonian: Teadaolevalt on eritumine piima väike.
Croatian: No, dio informacija u ovom dijelu je premješten iz naslova „Somnolencija" kako je prethodno pojašnjeno.
Estonian: Osa selle lõigu teabest on siia üle toodud alalõigust „Unisus", nagu eespool selgitatud.
Croatian: Stoga usklađeni tekst za ovu indikaciju glasi „Liječenje shizofrenije".
Estonian: Seega on selle näidustuse ühtlustatud sõnastus „Skisofreenia ravi".
Croatian: Središnja klinička ispitivanja za ovu indikaciju provedena su u populacije bolesnika koja je imala umjerene do teške manične epizode u bipolarnom poremećaju.
Estonian: Selle näidustuse kesksed kliinilised uuringud tehti patsiendipopulatsiooniga, kes kannatas bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide all.
Croatian: Skromni podaci ne ukazuju na rizik od prirođenih abnormalnosti.
Estonian: Saadaolevad piiratud andmed ei näita kaasasündinud häirete riski.
Croatian: Ove se razlike uglavnom odnose na informacije koje nedostaju o djeci i adolescentima koji su primali valproat, kvetiapin ili oboje, te je utvrđena veća incidencija leukopenije i neutropenije u grupama bolesnika koji su primali kombinaciju u odnosu na grupe bolesnika koji su primali monoterapiju.
Estonian: Enamjaolt oli tegemist puuduva teabega laste ja noorukite kohta, kes võtsid valproaati, kvetiapiini või mõlemat ning kellel puhul leiti, et kombinatsioonravi rühmas esines rohkem leukopeenia ja neutropeenia juhtumeid kui monoravi rühmas.
Croatian: Ortostatična preosjetljivost
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon
Croatian: Samo je u jednoj državi članici EU od svih država članica u kojima je Seroquel odobren SPC, koji je odobren putem MRP-a, sadržavao drugačiji tekst tako što je dodan sljedeći tekst: „liječenje akutne i kronične psihoze, uključujući shizofreniju i manične epizode povezane s bipolarnim poremećajem".
Estonian: Kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus Seroquelil on müügiluba, oli ainult ühes liikmesriigis kasutusel vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttest erinev tekst, kuhu oli lisatud järgmine lõik: „ägeda ja kroonilise psühhoosi, sealhulgas skisofreenia ja bipolaarse häirega seotud maaniaepisoodide ravi".
Croatian: • liječenje bipolarnog poremećaja o za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda bipolarnog poremećaja
Estonian: • Bipolaarse häire ravi o Bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide raviks
Croatian: Žutica je navedena kao rijetka nuspojava lijeka kvetiapin (u dijelu 4.8 SPC-a).
Estonian: Ikterus on välja toodud kui kvetiapiini harvaesinev kõrvaltoime (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Croatian: CHMP je suglasan da se ovo upozorenje uvrsti u suvišne informacije vezane uz ortostatičnu preosjetljivost i povezanu omaglicu, budući da se ponavljaju informacije koje su već uključene u podnaslov o kardiovaskularnoj bolesti (sada ortostatičnoj preosjetljivosti).
Estonian: Inimravimite komitee nentis, et see hoiatus sisaldas ülemäärast teavet ortostaatilise hüpotensiooni ja sellega seotud peapöörituse kohta, sest see kordas teavet, mis oli juba esitatud alalõigus „Südameveresoonkonna haigused" (nüüd „Ortostaatiline hüpotensioon").
Croatian: CHMP složio se da tekst nije prihvatljiv kako bi se uključio u usklađeni tekst, budući da se prevencija ponovnog pojavljivanja bolesti smatra dijelom dobre kliničke prakse u liječenju shizofrenije, te kao takva ne zahtjeva da se jasno navodi u dijelu terapijske indikacije SPC-a.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et sõnastus ei ole ühtlustatud teksti lisamiseks vastuvõetav, sest relapsi ennetamist peetakse skisofreenia ravi heaks kliiniliseks tavaks ja seega ei pea see olema ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste lõigus eraldi välja toodud.
Croatian: U tri države članice utvrđen je sljedeći tekst: „Za sprječavanje ponovne pojave u bolesnika s bipolarnim poremećajem, u bolesnika čije su manične, miješane ili depresivne epizode odgovorile na liječenje kvetiapinom", dok je u dvadeset drugih država članica utvrđen SPC odobren od strane MRPa, bez riječi „miješane".
Estonian: Kolmes liikmesriigis oli järgmine sõnastus: „Haiguse taastekke ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kelle maania-, segatüüpi või depressiooniepisood on allunud kvetiapiiniravile", samas kui kahekümnes teises liikmesriigis, kus praegu käibiv ravimi omaduste kokkuvõte on vastastikuse tunnustamise menetlusega heaks kiidetud, on sõna „sega" välja jäetud.
Croatian: Seroquel XR je također indiciran kao dodatna terapija za velike depresivne epizode u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem (Major Depressive Disorder - MDD) koji su imali suboptimalan odgovor na monoterapiju antidepresivima.
Estonian: Seroquel XR on lisaks näidustatud täiendava ravimina raskete depressiooniepisoodide puhul raske depressiooniga patsientidel, kelle ravivastus antidepressandiga monoravile on olnud suboptimaalne.