FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Решението за започване на антитромботична профилактика трябва да се вземе след внимателна преценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
Lithuanian: Sprendimas vartoti krešėjimą mažinančius vaistus turi būti priimtas atidžiai įvertinus individualius paciento rizikos faktorius.
Bulgarian: За да извадите капсулата от блистера
Lithuanian: Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės:
Bulgarian: Предварително планираните междинни анализи и на двете проучвания са показали, че лечението с лен/декс е статистически значимо по-добро (p < 0,00001) от това само с дексаметазон по отношение на първичната крайна точка за ефикасност ВДП (медиана на продължителност на периода на проследяване 98,0 седмици).
Lithuanian: Iš anksto suplanuota abiejų tyrimų vidinė analizė parodė, kad gydymas len/deks buvo statistiškai reikšmingai geresnis (p < 0,00001) už gydymą tik deksametazonu pagal pirminį tyrimo tikslą LIP (stebėjimo trukmės mediana buvo 98,0 savaitės).
Bulgarian: Леналидомид има потенциал за остра токсичност; минималните летални дози след перорално приложение са били > 2 000 mg/kg/ден при гризачи.
Lithuanian: Lenalidomidas gali sukelti ūminį toksinį poveikį, mažiausios mirtinos dozės po geriamo vaisto skyrimo graužikams buvo > 2000 mg/kg/parą.
Bulgarian: Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание
Lithuanian: • Trumpas lenalidomido aprašymas ir jo patvirtinta indikacija
Bulgarian: Механизмите на тежка лекарствено индуцирана хепатотоксичност остават неизвестни, въпреки че в някои случаи предварително съществуващо вирусно чернодробно заболяване, повишени чернодробни ензими на изходното ниво и евентуално лечение с антибиотици могат да бъдат рискови фактори.
Lithuanian: Vaisto sukeliamo sunkaus toksinio poveikio mechanizmai kol kas nežinomi, tačiau kai kuriais atvejais rizikos veiksniai gali būti esama virusinė kepenų liga, padidėjęs pradinis kepenų fermentų kiekis ir galbūt gydymas antibiotikais.
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина
Lithuanian: • Odos spalvos pakitimai, jautrumas saulės šviesai;
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с леналидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lenalidomido tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginei mielomai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: От 353 пациенти в проучванията MM-009 и MM-010, които са получавали леналидомид/дексаметазон, 45,6 % са били на 65 годишна възраст или повече.
Lithuanian: Iš 353 pacientų MM-009 ir MM010 tyrimuose, kurie gavo lenalidomidą/deksametazoną, 45,6 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна с високо съдържание на мазнини и калории при здрави доброволци намалява степента на абсорбция, което води до приблизително 20 % намаление в площта под кривата концентрация-време (AUC) и 50 % намаление на Cmax в плазмата.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vartojant preparatą kartu su riebiu ir kaloringu maistu, sumažėjo absorbavimas, todėl maždaug 20 % sumažėjo plotas po koncentracijos laiko kreive (AUC) ir 50 % sumažėjo Cmax plazmoje.
Bulgarian: С неизвестна честота Левкоцитокластичен васкулит, Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми^
Lithuanian: Dažnis nežinomas Leukocitoklastinis vaskulitas, vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais^
Bulgarian: Хидроксиленалидомид и N-ацетилленалидомид представляват респективно 4,59 % и 1,83 % от екскретираната доза.
Lithuanian: Hidroksi-lenalidomidas ir N-acetil-lenalidomidas sudaro atitinkamai 4,59 % ir 1,83 % pašalintos dozės.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 614 пациенти: 307 пациенти на леналидомид и 307 пациенти на плацебо.
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių būdu atrinkta 614 pacientų: 307 pacientai buvo paskirti į lenalidomido grupę, o 307 pacientai - į placebo grupę.
Bulgarian: Леналидомид не е официално проучван при пациенти с увредена чернодробна функция и няма специфични препоръки за дозата.
Lithuanian: Lenalidomidas nebuvo oficialiai tirtas pacientams su kepenų funkcijos nepakankamumu ir nėra jokių specifinių dozės rekomendacijų.
Bulgarian: Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най-скоро след отпускането на леналидомид след отрицателен тест за бременност
Lithuanian: • Ji supranta poreikį pradėti gydymą, kai tik po neigiamo nėštumo testo gaus lenalidomidą
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора
Lithuanian: • Būtinybė vengti vaistinio preparato ekspozicijos vaisiaus organizme dėl lenalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir tikėtino teratogeninio lenalidomido poveikio žmonėms
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, реакция на фоточувствителност
Lithuanian: Odos spalvos pakitimas, jautrumo šviesai reakcija
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при пациенти, получаващи леналидомид, особено при пациенти с известни рискови фактори и през първите 12 месеца, когато се употребява в комбинация с дексаметазон.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miokardo infarktą lenalidomidą vartojantiems pacientams, ypač tokiems, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, ir per pirmuosius 12 mėnesių vartojant derinį su deksametazonu.
Bulgarian: Резюме в табличен вид на нежеланите реакции след пускането на пазара
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų pateikus preparatą į rinką, santrauka lentelėje
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хипотиреоидизъм и случаи на хипертиреоидизъм.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hipotirozės ir hipertirozės atvejus.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без прогресия (ПБП).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis tyrime buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
Bulgarian: Оценката за ПМЛ трябва да се основава на неврологичен преглед, ядрено магнитен резонанс на мозъка и анализ на гръбначно-мозъчната течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с тестване за JCV.
Lithuanian: PDL įvertinimas turi būti pagrįstas neurologiniu tyrimu, smegnų magnetinio rezonanso tyrimu ir cerebrospinalinio skysčio tyrimu dėl JC viruso (JCV) DNR polimerazės grandinės reakcijos (PGR) arba atliekant smegenų biopsiją, tiriant dėl JCV. Jei JCV PCR neigiamas, PDL tikimybės atmesti negalima.
Bulgarian: Съобщават се случаи на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Nustatyta alerginių ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcijų.
Bulgarian: Дати на тестовете за бременност и резултати
Lithuanian: • Nėštumo testų datos ir rezultatai
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта
Lithuanian: • Mažas kalio kiekis kraujyje;
Bulgarian: При отделни фетуси са наблюдавани също различни висцерални ефекти (промяна в цвета, червени петна по различни органи, малка безцветна маса над атрио-вентрикуларната клапа, малък жлъчен мехур, малформация на диафрагмата).
Lithuanian: Pavieniams vaisiams taip pat nustatyti įvairūs vidaus organų pokyčiai (dėmėtumas, raudoni židiniai įvairiuose organuose, nedidelė bespalvė masė virš atrioventrikulinio vožtuvo, maža tulžies pūslė, netaisyklingai susiformavusi diafragma).
Bulgarian: Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и могат да причинят необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича „синдром на туморен разпад").
Lithuanian: Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir kraujyje atsiranda neįprasta cheminių medžiagų koncentracija, galinti sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko lizės (irimo) sindromu).
Bulgarian: Ръководство за работа с леналидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството
Lithuanian: • Lenalidomido ruošimo rekomendacijos pacientams, globėjams ir šeimos nariams
Bulgarian: Впоследствие резултатите от тези анализи са довели до прекратяване на двойно-слепия протокол и за двете проучвания, за да може пациентите от групата на плацебо/декс да получат лечение с комбинацията лен/декс.
Lithuanian: Šių analizių rezultatai lėmė abiejų tyrimųiškodavimą, kad pacientai placebo/deks grupėje galėtų gauti gydymą len/deks deriniu.
Bulgarian: левкопения◊, лимфопения
Lithuanian: leukopenijos◊, limfopenija
Bulgarian: При дози от 5 до 25 mg/ден плазменият полуживот е приблизително 3 часа при здрави доброволци и варира от 3 до 5 часа при пациенти с мултиплен миелом.
Lithuanian: Vartojant 5-25 mg per parą dozes, sveikiems savanoriams pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 3 valandos, o pacientams, sergantiems daugine mieloma, svyruoja nuo 3 iki 5 valandų.
Bulgarian: На изходно ниво, всяка седмица през първите 8 седмици от лечението с леналидомид и месечно след това трябва да се следи за цитопении, като се прави пълна кръвна картина с диференциално броене, брой тромбоцити, хемоглобин и хематокрит.
Lithuanian: Stebint citopenijas, prieš pradedant gydymą, per pirmąsias 8 gydymo lenalidomidu savaites kiekvieną savaitę, vėliau - kiekvieną mėnesį, turi būti atliekamas pilnas kraujo tyrimas, įskaitant leukocitų skaičių su leukograma, trombocitų skaičių, hemoglobino koncentraciją ir hematokritą.
Bulgarian: Не е известно дали при клиничната употреба ефектът ще бъде различен (повисоки дози леналидомид и едновременно лечение с дексаметазон).
Lithuanian: Nėra žinoma, ar poveikis klinikinėje praktikoje (didesnės lenalidomido dozės ir gydymas kartu su deksametazonu) būtų skirtingas.
Bulgarian: Леналидомид се метаболизира слабо като 82 % от дозата се екскретира непроменена в урината.
Lithuanian: Lenalidomidas prastai metabolizuojamas, 82 % nepakitusio lenalidomido dozės pašalinama su šlapimu.
Bulgarian: XY генотип, синдром на Търнър, агенезия на матката.
Lithuanian: • XY genotipas, Turner'io sindromas, gimdos agenezė.
Bulgarian: Демографските данни и свързаните със заболяването характеристики на пациентите на изходното ниво са добре балансирани и в 3-те рамена; за отбелязване е, че приблизително 50% от пациентите, включени във всяко рамо, имат следните характеристики; ISS стадий III и креатининов клирънс < 60 ml/min.
Lithuanian: Visose 3 grupėse demografinės ir su liga susijusios pradinės pacientų charakteristikos buvo proporcingos; maždaug 50 % pacientų, įtrauktų į kiekvieną grupę, nustatytos šios charakteristikos: ISS III stadija ir kreatinino klirensas < 60 ml/min.
Bulgarian: Трябва да се препоръчват профилактични антитромботични лекарствени продукти, особено при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоза.
Lithuanian: Turi būti rekomenduojamas profilaktinių krešėjimą mažinančių vaistinių preparatų skyrimas, ypač pacientams su papildomais trombozės rizikos faktoriais.
Bulgarian: Промени в един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит)
Lithuanian: • Baltymo kiekio kraujyje pokyčiai, galintys sukelti arterijų patinimą (vaskulitą);
Bulgarian: Пациентите в групата на плацебо/дексаметазон (плацебо/декс) са приемали по 1 капсула плацебо в дните 1 до 28 от всеки 28-дневен цикъл.
Lithuanian: Pacientai placebo/deksametazono (placebo/deks) grupėje vartojo 1 placebo kapsulę 1-28 dienas kiekvieno 28 dienų ciklo metu.
Bulgarian: Втори анализ установява събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение.
Lithuanian: Antrosios analizės metu identifikuoti reiškiniai, pasirodę po palaikomojo gydymo pradžios.
Bulgarian: Тези пациенти прекратяват лечението по-често поради непоносимост (нежелани събития степен 3 или 4 и сериозни нежелани събития), в сравнение с пациентите < 75 години.
Lithuanian: Šiems pacientams dažniau buvo nutrauktas gydymas dėl netoleravimo (3-ojo ar 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių ir sunkių nepageidaujamų reiškinių), lyginant su jaunesniais nei 75 metų pacientais.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблемиВашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.
Lithuanian: Jei Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkūs inkstų sutrikimai, prieš pradėdamas gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.
Bulgarian: Повишеният риск от втори първични злокачествени заболявания, свързан с леналидомид е от значение и в контекста на НДММ след трансплантация на стволови клетки.
Lithuanian: Didesnė antrųjų pirminių piktybinių navikų rizika, susijusi su lenalidomidu, taip pat svarbi ir NDDM po kamieninių ląstelių transplantacijos atvejais.
Bulgarian: някои лекарства, използвани при сърдечни проблеми, като например дигоксин
Lithuanian: • kai kurie vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti, pvz., digoksinas;
Bulgarian: Да не се дозира под 5 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Neskirkite mažesnės dozės nei 5 mg vieną kartą per parą.
Bulgarian: Продължителност на лечението с леналидомид Леналидомид се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 28 дни (вижте "Лечебен цикъл" по-горе).
Lithuanian: Lenalidomide Accord yra vartojamas gydymo ciklais, kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (žr.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с перорални контрацептиви.
Lithuanian: Jokių sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais tyrimų nebuvo atlikta.
Bulgarian: Едно проучване за фертилитет при плъхове с дози леналидомид до 500 mg/kg (приблизително 200 до 500 пъти дозите за хора съответно от 25 mg и 10 mg, на база площ от телесната повърхност) не показва нежелани въздействия върху фертилитета или токсичност при родителите.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimas, duodant iki 500 mg/kg lenalidomido dozes (maždaug nuo 200 iki 500 kartų didesnes už žmonėms pagal kūno paviršiaus plotą skiriamas atitinkamai 25 mg ir 10 mg dozes), nepageidaujamo poveikio vaisingumui ir toksinio poveikio patinams bei patelėms neparodė.
Bulgarian: Общо 353 пациенти са били оценени в проучването MM-009; 177 в групата на лен/декс и 176 в групата на плацебо/декс и общо 351 пациенти са били оценени в проучването MM-010; 176 в групата на лен/декс и 175 в групата на плацебо/декс.
Lithuanian: Iš viso MM-009 tyrime buvo tirti 353 pacientai; 177 len/deks grupėje ir 176 placebo/deks grupėje bei iš viso 351 pacientas buvo tirtas MM-010 tyrime; 176 len/deks grupėje ir 175 placebo/deks grupėje.
Bulgarian: Нежеланите реакции са включени в подходящата категория в таблицата по-долу според найвисоката честота, наблюдавана в някое от основните клинични изпитвания.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos priskirtos atitinkamai kategorijai pagal didžiausią dažnį, nustatytą bet kurio iš pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ получаването от пациентите на подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус
Lithuanian: • Kontrolinis sąrašas gydytojui, kuris užtikrins, kad pacientai bus atitinkamai konsultuojami dėl gydymo, kontracepcijos metodų ir nėštumo prevencijos, priklausomai nuo jų lyties ir vaisingumo būklės
Bulgarian: 319 Pinner Road North
Lithuanian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: В присъствието на леналидомид, цереблон се свързва със субстратните белтъци Aiolos и Ikaros, които са лимфоидни транскрипционни фактори; това води до тяхното убиквитиниране и последващо разграждане, което води до цитотоксични и имуномодулаторни ефекти.
Lithuanian: Esant lenalidomidui, cereblonas sujungia baltymus Aiolos ir Ikaros, kurie yra limfoidiniai transkripciniai faktoriai, sąlygojantys jų ubikvitinimą ir tolesnį skaidymą, kuris sukelia citotoksinį ir imunomoduliuojamąjį poveikį.
Bulgarian: Промени в настроението, проблеми със съня
Lithuanian: • Pakitusi nuotaika, sutrikęs miegas.
Bulgarian: Леналидомид Accord твърди капсули трябва да се приемат перорално по приблизително едно и също време в определените дни.
Lithuanian: Lenalidomide Accord kietosios kapsulės turi būti geriamos nustatytomis dienomis maždaug tuo pačiu laiku.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна стомашна болка, треска, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревната перисталтика.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, Jus pykina, vemiate, išmatose yra kraujo arba pasikeitė įprastinė Jūsų žarnyno veikla.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна.
Lithuanian: Kapsules reikia praryti nepažeistas, geriausiaužsigeriant vandeniu, galima vartoti su maistu ar be jo.
Bulgarian: При по-дълго проследяване обаче разликата в общата преживяемост в полза на леналидомид/ ниска доза дексаметазон има тенденция към понижение.
Lithuanian: Tačiau taikant ilgesnį kontrolinį stebėjimą, bendrojo išgyvenamumo skirtumas turi tendenciją mažėti lenalidomidą/mažą deksametazono dozę vartojančiųjų grupės naudai.
Bulgarian: Атаксия, нарушение на равновесието
Lithuanian: Dažnos Ataksija, pusiausvyros sutrikimas
Bulgarian: Пациентите могат да продължат терапията с леналидомид и дексаметазон до прогресия на заболяването или непоносимост.
Lithuanian: Pacientai gali tęsti gydymą lenalidomidu ir deksametazonu, kol liga neprogresuoja arba kol nepasireiškia netoleravimas.
Bulgarian: лекувани с поддържащо лечение с леналидомид Нежеланите реакции от CALGB 100104 включват събития, съобщавани след висока доза мелфалан и АТСК (ВДМ/АТСК), както и събития от периода на поддържащото лечение.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CALGB 100104 tarp užfiksuotų nepageidaujamų reakcijų buvo reiškinių, pastebėtų po didelės melfalano dozės ir ASCT (DMD / ASCT), taip pat reiškinių, pastebėtų palaikomojo gydymo laikotarpiu.
Bulgarian: b: Двустранен коригиран за продължителност хи квадрат тест
Lithuanian: b: Dvipusis nuoseklumu koreguotas chi kvadrato testas.
Bulgarian: Не е известно, обаче, дали има взаимодействие по време на клиничното приложение (едновременно лечение с дексаметазон).
Lithuanian: Kaip bebūtų, nėra žinoma, ar vaistų sąveika pasireikštų klinikinio vartojimo metu (kartu vartojant deksametazoną).
Bulgarian: Всички пациенти получават профилактично антикоагулация (нискомолекулен хепарин, варфарин, хепарин, ниска доза ацетилсалицилова киселина) по време на проучването.
Lithuanian: Tyrimo metu visi pacientai profilaktiškai vartojo antikoaguliantų (mažos molekulinės masės hepariną, varfariną, hepariną, mažą acetilsalicilo rūgšties dozę).
Bulgarian: Да разбират очаквания тератогенен риск при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал
Lithuanian: • Supranta galimą teratogeninio poveikio riziką, jei turi lytinių santykių su nėščia arba vaisingo amžiaus moterimi
Bulgarian: 0,25 mg/kg ª Ако неутропенията е единствената токсичност на което и да е дозово ниво, добавете гранулоцит-колониoстимулиращ фактор (GCSF) и поддържайте дозовото ниво на леналидомид
Lithuanian: 0,25 mg/kg ª Jei neutropenija yra vienintelis toksinis poveikis skiriant vaistinį preparatą bet kokiu dozės lygiu, papildomai skirti granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-KSF) ir palaikyti lenalidomido dozės lygį
Bulgarian: Препоръчва се тя да се консултира с лекар.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ir Jūsų partnerė kreiptųsi į gydytojus.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Bulgarian: Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година (aменорея след антитуморна терапия или по време на кърмене не изключва детероден потенциал)
Lithuanian: • Amžius ≥ 50 metų ir natūrali amenorėja trunka ≥ 1 metus (amenorėja dėl vėžio gydymo arba žindymo metu neatmeta pastojimo galimybės)
Bulgarian: Леналидомид не е ензимен индуктор.
Lithuanian: Lenalidomidas nėra fermentų induktorius.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при пациенти, получаващи леналидомид, особено при тези с известни рискови фактори.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miokardo infarktą lenalidomidą vartojantiems pacientams, ypač tokiems, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių.
Bulgarian: Леналидомид се абсорбира бързо след перорален прием при здрави доброволци на гладно, с достигане на максимална плазмена концентрация между 0,5 и 2 часа след прилагане на дозата.
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme nevalgius lenalidomidas greitai absorbuojamas, maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama tarp 0,5 ir 2 valandų po vaisto išgėrimo.
Bulgarian: Отпускането на леналидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването.
Lithuanian: Lenalidomidas vaisingoms moterims turi būti išduotas per 7 dienas po jo išrašymo.
Bulgarian: Болка в крака (което може да е симптом на тромбоза), болка в гърдите или задух (което може да е симптом на кръвни съсиреци в белите дробове, наречена белодробен емболизъм)
Lithuanian: • Kojų skausmas (tai gali būti trombozės simptomas), skausmas krūtinėje ar dusulys (tai gali būti kraujo krešulių atsiradimo plaučiuose simptomas, vadinamas plaučių embolija);
Bulgarian: Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса
Lithuanian: • Būtinybė vengti vaistinio preparato ekspozicijos vaisiaus organizme
Bulgarian: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Lithuanian: 56,7 (50,1, NĮ) 48,5 (44,2; 52,0)
Bulgarian: Плацебо (N = 229)
Lithuanian: Placebas (N = 229)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод 4 седмици преди терапията, по време на терапията и 4 седмици след терапията с леналидомид и дори при временно прекъсване, освен ако пациентката не възприеме пълно и продължително въздържание, потвърждавано ежемесечно.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą 4 savaites prieš pradėdamos gydymą, gydymo metu ir 4 savaites po gydymo lenalidomidu pabaigos bei net ir laikinai nutraukus gydymą, išskyrus tuos atvejus, kai pacientė visiškai ir nuolatos susilaiko nuo lytinių santykių, tai patvirtinant kas mėnesį.
Bulgarian: По принцип не се препоръчват вътрематочни системи, освобождаващи мед, поради потенциалния риск за инфектиране при поставянето им и за загуба на твърде много менструална кръв, които може да изложат на риск пациентки с неутропения или тромбоцитопения.
Lithuanian: Varį atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos paprastai nėra rekomenduojamos dėl potencialios infekcijos patekimo rizikos įdėjimo metu ir kraujo praradimo menstruacijų metu, kas galėtų kelti pavojų pacientėms, turinčioms neutropeniją ar trombocitopeniją.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на леналидомид.
Lithuanian: Karcinogeniškumo tyrimai su lenalidomidu atlikti nebuvo.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на рабдомиолиза, някои от които при прилагане на леналидомид със статин.
Lithuanian: Nustatyti reti rabdomiolizės atvejai, kai kurie iš jų tada, kai lenalidomidas buvo skiriamas kartu su statinu.
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност
Lithuanian: • Būtinybė pranešti gydančiam gydytojui iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза^,◊,d
Lithuanian: Dažnos Giliųjų venų trombozė^,◊,d
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене концентрацията на варфарин по време на лечението.
Lithuanian: Gydymo metu reikalingas atidus varfarino koncentracijos stebėjimas.
Bulgarian: Общо 1623 пациенти са включени в проучването, като 535 пациенти са рандомизирани на Rd, 541 пациенти са рандомизирани на Rd18 и 547 пациенти са рандомизирани на MPT.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 1 623 pacientai, 535 pacientai buvo atsitiktinai priskirti Rd vartojančiųjų grupei, 541 pacientas - Rd18 ir 547 pacientai - MPT vartojančiųjų grupei.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хипотиреоидизъм и случаи на хипертиреоидизъм (вж. точка 4.4 Нарушения на щитовидната жлеза).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hipotirozės ir hipertirozės atvejus (žr. 4.4 skyriuje skyrelį „Skydliaukės sutrikimai").