FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les femmes non hystérectomisées, l'association d'un progestatif pendant au moins 12 jours par cycle diminue fortement ce risque.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenu, przez co najmniej 12 dni w cyklu u kobiet z zachowaną macicą znacznie zmniejsza to ryzyko.
French: Hongrie - Noviana filmtabletta
Polish: Węgry - Noviana filmtabletta
French: Les données sur un nombre limité de grossesses exposées révèlent des effets indésirables de la noréthistérone sur le fœtus.
Polish: Dane kliniczne dotyczące niewielkiej liczby kobiet w ciąży, wykazują niekorzystny wpływ noretysteronu na płód.
French: Les données non-cliniques de sécurité, pharmacologie, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas mis en évidence d'effet autre que les effets connus et déjà cités dans les autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań produktu w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi, za wyjątkiem zagrożeń uwzględnionych w innych punkach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
French: L'augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l'effet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.
Polish: W aspekcie klinicznym nasilony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić- do zmniejszenia ich działania i zmian w profilu krwawień z macicy.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Excipient : chaque comprimé pelliculé contient 37,5 mg de lactose monohydraté
Polish: Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera laktozę jednowodną w ilości 37,5 mg.
French: De ce fait, il n'est pas certain que ces résultats s'appliquent également à ces spécialités.
Polish: Nie ma pewności, czy wspomniane wyniki mają też zastosowanie do pozostałych preparatów używanych w HTZ.
French: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Polish: UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
French: Compte tenu des arguments précités, l'opinion de la majorité des membres du CHMP était que les données présentées démontrent l'effet important des types de régimes posologiques d'œstrogène/de progestogène sur le risque de cancer de l'endomètre.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, większość członków CHMP była zdania, że przedstawione dane wykazują związek między rodzajem terapii skojarzonej estrogen+progestagen a ryzykiem rozwoju raka endometrium.
French: L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Activelle w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
French: - au niveau de l'hyperplasie de l'endomètre, l'étude portant sur le médicament 0,5 mg/0,1 mg indique un effet protecteur adéquat, bien que la limite de confiance supérieure du taux d'hyperplasie estimée dépasse la limite recommandée par la directive.
Polish: - w odniesieniu do rozrostu endometrium wyniki badania klinicznego preparatu zawierającego 1 mg estradiolu i 0,1 mg NETA wskazują na dostateczne działanie ochronne, chociaż z zastrzeżeniem, że górna granica szacowanej częstości występowania rozrostu endometrium przekracza wartość zalecaną w stosownych wytycznych,
French: Pour les estrogènes seuls, les risques relatifs (RR) estimés à l'issue d'une nouvelle analyse de 51 études épidémiologiques (parmi lesquelles plus de 80 % ont utilisé un estrogène seul) et de la MWS sont similaires, soit respectivement de 1,35 (IC 95 % : 1,21 - 1,49) et de 1,30 (IC 95 % : 1,21-1,40).
Polish: W przypadku preparatów wyłącznie estrogenowych stosowanych w HTZ ryzyko względne (RR) wynikające z ponownej analizy oryginalnych danych pochodzących z 51 badań epidemiologicznych (w których >80% kobiet stosowało HTZ opartą wyłącznie na estrogenach) oraz z badania epidemiologicznego MWS (ang. Million Women Study) jest podobne i wynosi odpowiednio 1,35 (95% CI 1,21-1,49) i 1,30 (95%CI 1,21-1,40).
French: Pour les autres traitements THS, les données provenant des études cliniques évaluant le risque cardiovasculaire sont limitées.
Polish: W przypadku innych preparatów HTZ, dane z badań oceniających wpływ HTZ na ryzyko chorób układu krążenia są bardzo ograniczone.
French: Entre 3 et 7 cas (meilleure estimation = 5) pour 10 ans d'utilisation.
Polish: Od 3 do 7 (najprawdopodobniej 5) w przypadku dziesięcioletniego okresu stosowania HTZ.
French: La relation entre la dose et l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre a été confirmée par les données obtenues à partir de l'étude KLIM/PD/11/USA portant sur l'E2 (0,5 mg et 1 mg) et à partir de Pickar et al concernant les œstrogènes conjugués équins (ECE, de 0,3 à 0,625 mg).
Polish: Zależność działania proliferacyjnego na endometrium estrogenów w monoterapii od dawki leku potwierdziły dane z badania KLIM/PD/11/USA dotyczące E2 (0,5 mg i 1 mg) oraz dane z pracy autorstwa Pickar et al. dotyczące skoniugowanych estrogenów końskich (CEE, dawka 0,3 do 0,625 mg).
French: Consultez un médecin dès que possible.
Polish: Pacjentka powinna w tym wypadku niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
French: INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATRICE
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
French: • sur 1000 non utilisatrices de THS, environ 32 développeront un cancer du sein entre 50 et 64 ans,
Polish: • Wśród kobiet niestosujących HTZ u około 32 na 1000 należy spodziewać się rozpoznania raka piersi w wieku od 50 lat do a 64 lat.
French: Conditions nécessitant une surveillance
Polish: Schorzenia wymagające szczególnej uwagi
French: Dans cette étude, la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral de 95 % de l'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre était supérieure à la limite supérieure de 2 % et ne peut pas être considérée comme une limite acceptable par la suite.
Polish: przedziału ufności częstości występowania rozrostu endometrium była wyższa niż górna granica wynosząca 2%, w związku z czym nie może być uznana za możliwą do zaakceptowania;
French: Il s'avérait que l'incidence d'hypertrophie était plus élevée lors d'une prescription de progestogène tous les trois mois par rapport à une prescription séquentielle de progestogène tous les mois.
Polish: Stwierdzono częstsze występowanie rozrostu u pacjentek, którym progestagen podawano co trzy miesiące, w porównaniu ze stosowaniem progestagenu sekwencyjnie w odstępach miesięcznych.
French: Étant donné que d'autres études démontrent que les médicaments d'hormonothérapie substitutive combinée n'ont aucun effet sur le risque de cancer du sein et sur les complications cardio-vasculaires, il a été généralement recommandé de ne traiter, au moyen des médicaments d'hormonothérapie substitutive, que les femmes présentant des symptômes graves qui affectent leur qualité de vie de façon négative.
Polish: Ponieważ istnieją dane z badań klinicznych świadczące o niekorzystnym wpływie skojarzonej HTZ na ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego sutka oraz powikłań w układzie sercowo-naczyniowym, ogólnie zaleca się ograniczenie stosowania HTZ do kobiet z nasilonymi objawami mającymi negatywny wpływ na jakość ich życia.
French: Maladie coronarienne
Polish: Choroba wieńcowa
French: • migraines ou céphalées (sévères) ;
Polish: • migrena lub (nasilone) bóle głowy,
French: Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Polish: Rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
French: Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques veineux sont : antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (Indice de Masse Corporelle > 30 kg/m2), lupus érythémateux disséminé (LED).
Polish: Do uznanych czynników ryzyka ŻChZZ należy ŻChZZ w wywiadzie lub w rodzinnym wywiadzie , otyłość znacznego stopnia(wskaźnik masy ciała >30 kg/m2) oraz toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
French: Bulgarie - Noviana™ филмирани таблетки
Polish: Bułgaria - Noviana™ филмирани таблетки
French: Les effets chez des femmes de moins de 65 ans débutant le traitement ou chez des femmes prenant d'autres THS ne sont pas connus.
Polish: Nie wiadomo, czy uzyskane w tym badaniu wyniki mają też zastosowanie do kobiet w wieku poniżej 65 lat rozpoczynających leczenie oraz do kobiet przyjmujących inne preparaty do HTZ.
French: Pour les associations estro-progestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.
Polish: W przypadku stosowania w HTZ preparatów złożonych estrogenowo-progestagenowych, w kilku badaniach epidemiologicznych stwierdzono ogólnie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi w porównaniu z preparatami wyłącznie estrogenowymi.
French: Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'un estrogène seul pendant plus de 5 ans augmente le risque de cancer ovarien chez les femmes hystérectomisées.
Polish: Istnieją dane z badań klinicznych sugerujące, że stosowanie preparatów zawierających wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika wśród kobiet, u których wykonywano zabieg usunięcia macicy.
French: Une nouvelle association ne doit pas conduire à une fréquence d'hyperplasie plus élevée que celle des associations autorisées récemment.
Polish: Nowe połączenie estrogenu z progestagenem nie powinno indukować rozrostu endometrium w większym stopniu niż połączenia niedawno dopuszczone do obrotu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Activelle 0,5 mg/0,1 mg
French: - Les données sur la sécurité endométriale ont été extrapolées à partir d'une association différente contenant 1 mg d'estradiol et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
Polish: - dane o bezpieczeństwie endometrium zostały ekstrapolowane z danych dotyczących innego preparatu złożonego, zawierającego 1,0 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
French: - l'adjonction de progestogène pendant une durée de 12 jours sur un cycle de traitement mensuel est considéré comme suffisant pour protéger l'endomètre d'un risque d'hyperplasie excédentaire (et par la suite d'un cancer de l'endomètre), et même sur de plus longues durées.
Polish: - włączenie progestagenu przez 12 dni miesięcznego cyklu leczenia uznaje się za wystarczające do ochrony przed zwiększeniem ryzyka rozrostu endometrium (prowadzącego ostatecznie do raka endometrium), a wydłużenie okresu przyjmowania leku i zastosowanie ciągłej skojarzonej HTZ będą miały jeszcze większe działanie ochronne,
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Polish: Activelle należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Données supplémentaires sur les effets des médicaments continus combinés d'œstrogène/de progestogène sur l'hyperplasie de l'endomètre.
Polish: Dodatkowe dane na temat wpływu preparatów złożonych zawierających estrogen i progestagen stosowanych w ciągłej HTZ na występowanie rozrostu endometrium.
French: Tâches marrons pigmentées sur le visage, rougeur de la peau incluant inflammation des mains ou des jambes (érythème polymorphe), boursouflures roses ou éruption cutanée type ecchymose.
Polish: Brunatne plamy na twarzy, zaczerwienie skóry, w tym zmiany zapalne w obrębie kończyn górnych lub dolnych (rumień wielopostaciowy), trądzik lub wysypka krwotoczna.
French: affections du système nerveux : vertiges ;
Polish: • zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy,
French: o Pour les utilisatrices d'associations estrogène/progestatif : Entre 5 et 7 cas (meilleure estimation = 6) pour 5 ans d'utilisation.
Polish: o W przypadku stosowania preparatów estrogenowo-progestagenowych: Od 5 do 7 (najprawdopodobniej 6) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
French: • sur 1000 femmes prenant ou ayant récemment pris un THS, le nombre de cas supplémentaires serait : o Pour les utilisatrices d'estrogènes seuls : Entre 0 et 3 cas (meilleure estimation = 1,5) pour 5 ans d'utilisation.
Polish: • Wśród 1000 kobiet stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie liczba dodatkowych przypadków raka piesi w poszczególnych okresach będzie wynosić: o W przypadku stosowania preparatów wyłącznie estrogenowych: Od 0 do 3 (najprawdopodobniej 1,5) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
French: Chez les femmes précédemment traitées par THS séquentiel, le traitement doit débuter juste après la fin des saignements de privation.
Polish: U kobiet przechodzących ze stosowania preparatów do HTZ w schemacie sekwencyjnym leczenie preparatem Activelle należy rozpocząć zaraz po zakończeniu krwawienia z odstawienia.
French: Les substances actives sont l'estradiol et l'acétate de noréthistérone.
Polish: • Substancjami czynnymi leku jest estradiol i octan noretysteronu.
French: Le traitement doit être symptomatique.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe.
French: Arrêtez de prendre votre THS jusqu'à ce que votre médecin vous autorise à le reprendre.
Polish: Zaprzestać stosowania HTZ aż lekarz poinformuje ją, że leczenie można wznowić.
French: Cette étude portant sur la prévention contre l'ostéoporose ainsi que la sécurité endométriale de l'estradiol non compensé à 0,5 mg ou à 1 mg pendant 2 ans a également été évaluée.
Polish: Badanie dotyczyło przede wszystkich profilaktyki osteoporozy, lecz oceniano także bezpieczeństwo endometrium u pacjentek przyjmujących E2 w dawce 0,5 mg lub 1 mg w monoterapii w okresie 2 lat.
French: La découverte d'une grossesse au cours du traitement par Activelle, comprimé pelliculé impose l'arrêt immédiat du traitement.
Polish: Jeśli w okresie stosowania leku Activelle zastanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać.
French: Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an.
Polish: We wszystkich przypadkach należy przynajmniej raz w roku starannie oceniać ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania HTZ i terapię tę kontynuować tak długo, jak korzyści będą przewyższać ryzyko.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Ce risque semble supérieur chez les femmes traitées par estrogènes en association à la progestérone en comparaison aux estrogènes seuls.
Polish: Ryzyko to wydaje się być wyższe w przypadku kobiet, które stosują preparaty złożone z estrogenów i progestagenów, niż ryzyko u kobiet stosujących preparaty zawierające wyłącznie estrogeny.
French: Les effets secondaires observés avec une fréquence plus élevée chez les patientes traitées par Activelle par rapport au placebo et considérés comme probablement liés au traitement, sont présentés ci-dessous.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane stwierdzane u pacjentek otrzymujących Activelle z większą częstością niż u pacjentek otrzymujących placebo i wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem leku Activelle.
French: MOTIFS
Polish: PODSTAWY
French: Peu de données issues d'études randomisées contrôlées sont disponibles sur les effets sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire des autres THS.
Polish: W odniesieniu do innych preparatów stosowanych w HTZ dostępne są ograniczone dane z randomizowanych badań kontrolowanych oceniających wpływ badanych leków na zapadalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.
French: Les résultats d'une étude clinique suggèrent une augmentation du risque de démence chez les femmes de plus de 65 ans qui utilisent un autre type d'estroprogestatif que celui contenu dans Activelle.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku rozwoju otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie innej kombinacji estrogenów i progestagenów niż kombinacja zawarta w preparacie Activelle.
French: Slovaquie - Noviana filmom obalené tablety
Polish: Słowacja - Noviana filmom obalené tablety
French: • Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
Polish: • Rozpoznane lub podejrzewane estrogenozależne nowotwory złośliwe, np. rak endometrium
French: Dans l'étude MWS, l'association d'un progestatif aux estrogènes conjugués équins (CEE) ou à l'estradiol (E2) augmentait le risque relatif de cancer du sein, quels que soient la séquence d'administration (continue ou séquentielle) et le type de progestatif.
Polish: W badaniu MWS względne ryzyko raka piersi w przypadku stosowania skoniugowanych estrogenów końskich (CEE) lub estradiolu (E2) było większe w przypadku dodatkowego stosowania progestagenu - i to zarówno w sposób sekwencyjny, jak i ciągły - oraz niezależne od rodzaju zastosowanego progestagenu.
French: Utilisation d'autres médicaments
Polish: Stosowanie leku Activelle z innymi lekami
French: Sous estrogènes seuls, le risque de cancer de l'endomètre est multiplié par 2 à 12 par rapport aux non utilisatrices, en fonction de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée.
Polish: U kobiet stosujących estrogeny bez progestagenów, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych leków, obserwuje się zwiększenie ryzyka zachorowania na raka endometrium od 2 do 12 razy - w zależności od czasu trwania leczenia i dawki stosowanego estrogenu.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
French: Le CHMP a constaté que le demandeur a soumis les arguments suivants justifiant la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Polish: CHMP odnotował, że wnioskodawca przedstawił następujące argumenty na poparcie danych o braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium:
French: Activelle et noms associés (voir Annexe I) 0,5 mg/0,1 mg, comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: Activelle i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg/0,1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: • Pour 1 000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait : o Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.
Polish: • Na 1000 kobiet, które stosowały w ramach HTZ preparaty złożone estrogenowoprogestagenowe (CEE + MPA), liczba dodatkowych przypadków raka piersi będzie wynosiła: o Od 0 do 9 (najprawdopodobniej 4) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
French: Dans l'étude WHI, ce risque est estimé à 1,24 (IC 95 % : 1,01 - 1,54) pour l'ensemble des femmes traitées pendant 5,6 ans par une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) comparativement à celles sous placebo.
Polish: W badaniu WHI szacunkowa wartość ryzyka u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą placebo wynosiła 1,24 (95% CI 1,01-1,54) po 5,6 latach stosowania w ramach HTZ preparatu złożonego (CEE + MPA).
French: • Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
Polish: • Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych
French: Les signes de surdosage avec Activelle peuvent se traduire par des nausées et des vomissements.
Polish: Objawy przedawkowania leku Activelle to nudności i wymioty.
French: Il n'est actuellement pas connu si les autres types de THS augmentent ce risque de la même façon.
Polish: Nie wiadomo na razie, czy stosowanie innych rodzajów HTZ w podobny sposób zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika.
French: L'estradiol et le valérate d'estradiol possèdent un effet embryotoxique à des doses relativement faibles sur des modèles animaux expérimentaux ; des malformations du système uro-génital et des féminisations de fœtus masculins ont été observées.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano letalne dla zarodka działanie estradiolu lub walerianianu estradiolu nawet we względnie małych dawkach - stwierdzono wady rozwojowe układu moczowopłciowego oraz feminizację płodów płci męskiej.
French: Vous devez donc toujours prévenir votre médecin de toute maladie grave que vos proches pourraient avoir.
Polish: Pacjentka powinna informować lekarza o poważnych chorobach u swoich bliskich krewnych oraz o jakichkolwiek zmianach stwierdzonych w swoich piersiach.
French: Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesuré par RIA).
Polish: Estrogeny powodują zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG), co prowadzi do ogólnego zwiększenia stężenia hormonów tarczycy we krwi, mierzonego jako zwiększenie stężenia jodu związanego z białkiem (PBI), zwiększenie stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) lub zwiększenie stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: Chez les femmes déjà traitées par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un THS doit être évalué avec précaution.
Polish: U kobiet, które stosują preparaty przeciwzakrzepowe należy dokładnie rozważyć korzyści stosowania HTZ w oraz związane z nią ryzyko.
French: 1 x 28 comprimés et 3 x 28 comprimés en distributeur journalier
Polish: 1 x 28 tabletek lub 3 x 28 tabletek w kalendarzykowym opakowaniu
French: Autriche - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten
Polish: Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
Polish: Ponowne włączenie HTZ powinno nastąpić po odzyskaniu przez pacjentkę zdolności ruchowej.
French: Elle correspond à l'endomètre anormal et il est donc difficile de la distinguer de l'hyperplasie.
Polish: Określenie to odpowiada nieprawidłowemu obrazowi endometrium, a różnica między tym stanem a rozrostem nie jest wyraźna.
French: Il est bien établi que l'utilisation d'œstrogènes non compensés chez les femmes ayant un utérus intact soit associée à une incidence de l'hyperplasie qui augmente de façon progressive avec la durée du traitement.
Polish: Dobrze wiadomo, że stosowanie estrogenów w monoterapii u kobiet z zachowaną macicą wiąże się ze stopniowym wzrostem występowania rozrostu endometrium wraz z wydłużeniem czasu leczenia.
French: Prurit ou urticaire Alopécie Acné
Polish: Świąd lub pokrzywka Łysienie Trądzik
French: Dans la dose d'Activelle autorisée précédemment, le rapport entre le NETA et l'E2 est de 50 % tandis qu'il est de 20 % dans la nouvelle dose d'Activelle.
Polish: Dopuszczona do obrotu postać preparatu Activelle zawiera NETA i E2 w stosunku 1:2, natomiast w nowej postaci preparatu stosunek ten wynosi 1:5.
French: Compte tenu des points cités ci-dessus, certains membres du CHMP étaient d'avis que la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg ne peut pas être justifiée par l'étude KLIM/PD/7/USA.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzenia, niektórzy członkowie CHMP byli zdania, że badanie KLIM/PD/7/USA nie potwierdza braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium.
French: • hypertension artérielle ;
Polish: • nadciśnienie tętnicze,
French: Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.
Polish: Na podstawie dużej liczby badań epidemiologicznych oraz jednego randomizowanego badania kontrolowanego placebo - badania WHI (ang. Women's Health Initiative), ogólne ryzyko zachorowania na raka piersi u pacjentek stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie zwiększa się wraz z czasem trwania terapii.
French: Demandeur
Polish: Wnioskodawca