FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con AMGEVITA devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem AMGEVITA, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Italian: In seguito alla somministrazione di 24 mg/m2 di adalimumab (fino ad un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne a pazienti di età dai 4 ai 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA), la concentrazione sierica minima media allo stato basale di adalimumab (valori misurati a partire dalla 20a fino alla 48a settimana) è stata pari a 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato ed a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) con metotressato somministrato in concomitanza.
Czech: Po užívání dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při užívání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při užití současně s methotrexátem.
Italian: • Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Czech: • Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Italian: Il medico deciderà se può assumere AMGEVITA.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek AMGEVITA.
Italian: Una singola siringa preriempita di AMGEVITA può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo massimo di 14 giorni.
Czech: Uchovávejte jednotlivá předplněná pera přípravku AMGEVITA při teplotě maximálně do 25 °C po dobu až 14 dní.
Italian: • aumento dell'acido urico nel sangue;
Czech: • zvýšení kyseliny močové v krvi;
Italian: • contusione;
Czech: • úzkost;
Italian: • Artrite psorasica
Czech: • Psoriatrická artritida
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi;
Czech: • nízký počet bílých krvinek;
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab i risultati della settimana 12 hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della nr-axSpA attiva rispetto al placebo (tabella 14).
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Italian: Nel corso di uno studio in cui è stato somministrato adalimumab a pazienti pediatrici con uveite, non è stata osservata alcuna neoplasia maligna in 60 pazienti pediatrici con un'esposizione di 58,4 anni/paziente.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE AMGEVITA 20 mg iniettabile adalimumab s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AMGEVITA 20 mg injekce adalimumabum s.c.
Italian: Osservandolo dall'apposita finestra, assicurarsi che il medicinale sia trasparente, da incolore a leggermente giallo.
Czech: Ujistěte se, že je lék v okénku čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Italian: Adalimumab 40 mg ogni settimana N = 70
Czech: Adalimumab 40 mg jednou týdně N = 70
Italian: Dose di Induzione
Czech: Způsob napnutí
Italian: Raro leucemia1)
Czech: Vzácné leukémie1)
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: - Gli altri eccipienti sono acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: - Pomocné látky jsou ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Italian: La dose di AMGEVITA raccomandata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Italian: ● Non riposizionare il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Czech: ● Nenasazujte kryt jehly zpátky na injekční stříkačku.
Italian: Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne per iniezione sottocutanea.
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávané subkutánní injekcí.
Italian: • Psoriasi a placche
Czech: • Ložišková psoriáza
Italian: ● Non afferrare lo stantuffo.
Czech: ● Neodstraňujte opěrku pro prsty.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel Periodo A, sono stati assegnati a ricevere adalimumab 40 mg ogni settimana nel Periodo B.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na adalimumab 40 mg jednou týdně.
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Italian: ● Non riutilizzare la siringa usata.
Czech: ● Injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Italian: • Artrite reumatoide
Czech: • Revmatoidní artritida
Italian: • tumori del sistema linfatico;
Czech: • rakovina postihující mízní systém;
Italian: Spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e artrite psoriasica
Czech: Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická artritida
Italian: ● Non rimuovere il cappuccio dell'ago dalla siringa fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly z injekčnístříkačky, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Italian: Tappo giallo disinserito
Czech: Sejmutý žlutý kryt
Italian: Pazienti in remissione senza trattamento steroideo for > = 90 giornia *p < 0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab versus placebo **p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab versus placebo a Di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
Czech: * p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumabversus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Italian: La dose raccomandata di AMGEVITA è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 per via sottocutanea.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Italian: Ostruzione dell'intestino tenue
Czech: Tělo injekční stříkačky
Italian: Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire da 2 anni di età Bambini e adolescenti a partire da 2 anni e con peso inferiore a 30 kg La dose abituale di AMGEVITA è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Italian: La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE AMGEVITA 40 mg iniettabile adalimumab s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AMGEVITA 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Italian: Settimana 4
Czech: Týden 2
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab a una dose iniziale di 80 mg seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
Czech: Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jeden týden po úvodní dávce.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose standardizzata di prednisone pari a 60 mg/die all'ingresso nello studio per 2 settimane seguita da un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide alla settimana 15.
Czech: Všichni pacienti dostávali při vstupu do studie dvoutýdenní standardizovanou dávku prednisonu 60 mg/den.
Italian: • disturbi visivi;
Czech: • poruchy zraku;
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei pazienti di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione.
Czech: Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Italian: Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.
Czech: Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.
Italian: La dose raccomandata di AMGEVITA nei pazienti pediatrici con uveite dai 2 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 5).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Italian: Adalimumab ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramento dal basale statisticamente significativo più grande rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score dell'SF-36.
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantě vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF- 36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Italian: Dose di AMGEVITA per Pazienti Pediatrici con Psoriasi a Placche Peso del Paziente
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou Tělesná hmotnost pacienta
Italian: AMGEVITA 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita adalimumab
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
Italian: ● Non agitare la penna preriempita.
Czech: ● Předplněným perem netřepte.
Italian: Adalimum ab N = 51
Czech: Adalimumab N=51
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg siringa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 40 mg injekční stříkačka
Italian: AMGEVITA è una soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla.
Czech: AMGEVITA je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Italian: 20 mg a settimane alterne
Czech: 20 mg každý druhý týden
Italian: L'esposizione media in tutta la popolazione trattata con adalimumab è stata di 762 giorni.
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli lokální antiseptické ošetření.
Italian: Negli studi clinici controllati di fase 3 di adalimumab in pazienti con Psoriasi a placche con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 24 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nell'1,8% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,8% dei pazienti trattati con il controllo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Italian: D. Preparazione e pulizia del sito o dei siti d'iniezione.
Czech: D. Připravte a očistěte místo (místa) pro injekci.
Italian: Adalimuma b N = 151
Czech: Adalimumab N=151
Italian: AMGEVITA è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
Italian: Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7-8 µg/ml alla settimana 2 e alla settimana 4.
Czech: Při podání dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0 následované dávkou 80 mg v týdnu 2 bylo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentraci adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
Italian: 10 mg a settimane alterne
Czech: 10 mg každý druhý týden
Italian: **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Czech: **p < 0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Italian: Etichetta e data di scadenza
Czech: Štítek a doba použitelnosti
Italian: Non strofinare il sito d'iniezione.
Czech: ● Injekční stříkačkou netřepte.
Italian: Conseguentemente, AMGEVITA può essere utilizzato durante l'allatamento.
Czech: Proto lze přípravek AMGEVITA podávat během kojení.
Italian: La dose di AMGEVITA raccomandata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Italian: Amgevita adalimumab
Czech: Amgevita adalimumabum
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Amgevita consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amgevita je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Amgevita?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amgevita?
Italian: Dopo la dose iniziale, Amgevita viene più spesso somministrato ogni due settimane; tuttavia, può essere somministrato con cadenza settimanale in determinate situazioni.
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Amgevita nejčastěji užívá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Amgevita.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Amgevita používat.
Italian: Nel corso del trattamento con Amgevita, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Amgevita mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e nei bambini è solitamente calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Italian: Questi pacchetti includono informazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da dare ai pazienti.
Czech: Tyto balíčky budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu pro pacienty.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amgevita.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amgevita.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Amgevita si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Amgevita, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Italian: Amgevita è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
Czech: Amgevita je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Italian: Nello studio sull'artrite reumatoide, la risposta è stata quantificata con un alleviamento pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: aveva risposto il 75 % dei pazienti trattati con Amgevita rispetto al 72 % di quelli trattati con Humira.
Czech: Ve studii revmatoidní artritidy byla odpověď definována jako zlepšení skóre příznaků o 20 % nebo více po 24 týdnech léčby: na léčbu odpovědělo 75 % pacientů léčených přípravkem Amgevita ve srovnání se 72 % pacientů, kteří užívali přípravek Humira.
Italian: Altre informazioni su Amgevita
Czech: Další informace o přípravku Amgevita
Italian: Nello studio sulla psoriasi, che ha esaminato il grado di miglioramento dopo 16 settimane, è stato riscontrato l'81% nel punteggio dei sintomi con Amgevita a fronte di un alleviamento dell'83% con Humira.
Czech: Ve studii psoriázy, která zkoumala míru zlepšení po 16 týdnech, došlo v souvislosti s přípravkem Amgevita k 81% zlepšení skóre příznaků ve srovnání s 83% zlepšením v případě přípravku Humira.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Amgevita?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amgevita?
Italian: Poiché Amgevita è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Amgevita.
Czech: Jelikož přípravek Amgevita je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Italian: Amgevita e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Czech: Přípravek Amgevita a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními; u pacientů užívajících adalimumab se vyskytlo několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.
Italian: Altri gravi effetti indesiderati rari (osservati tra 1 paziente su 10 000 e 1 paziente su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi del sistema nervoso, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (zaznamenaným u 1 pacienta z 10 000 až 1 pacienta z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém pacienta napadá jeho tkáně a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Czech: Navázáním se na tumor nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Amgevita ha struttura, purezza e attività biologica altamente simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Amgevita má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Italian: La ditta che commercializza Amgevita deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale.
Czech: Společnost, která přípravek Amgevita dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky.
Italian: Amgevita è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Czech: Přípravek Amgevita se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.
Italian: Il medicinale di riferimento di Amgevita è Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Amgevita je přípravek Humira.
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Amgevita je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso e della gola, dei seni e delle vie respiratorie superiori, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu a krku, vedlejších nosních dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok) a bolesti hlavy, svalů a kostí.
Italian: Quali benefici di Amgevita sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Amgevita byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa o penna preriempita.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Amgevita?
Czech: Co je Amgevita a k čemu se používá?