FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie leku Mimpara z jedzeniem i piciem Lek Mimpara należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Hungarian: A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone i monitorowane oraz powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszintet meg kell mérni és ellenőrizni kell, és a Mimpara első adagjának beadását megelőzően a normálérték alsó határán vagy afelett kell lennie (lásd 4.4 pont).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Mimpara z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie wapnia w surowicy może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Azon gyógyszerek együttes alkalmazása Mimpara-val, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet, fokozhatják a hypocalcaemia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Polish: Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcettel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél nagyobb a hypocalcaemia (< 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum kalciumszint) kockázata, a cinakalcettel kezelt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek, és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Polish: Należy poinformować dzieci i młodzież i (lub) ich opiekunów o objawach hipokalcemii oraz o ważności przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania stężenia wapnia w surowicy, dawkowania i sposobu podawania.
Hungarian: A gyermekkorú betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről és a szérum kalciumszint ellenőrzésére, valamint az adagolásra és adagolási módra vonatkozó útmutatások betartásának fontosságáról.
Polish: Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna).
Hungarian: A CYP1A2 gátlóknak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) a cinakalcet plazmaszintjére kifejtett hatását nem tanulmányozták.
Polish: Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH).
Hungarian: A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a Mimpara-kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
Polish: Obniżenie średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) względem początkowego średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy osiągnął zdecydowanie większy odsetek pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 75,8% vs 0% i 84,8% vs 5,9%).
Hungarian: A cinakalcettel kezelt betegek szignifikánsan magasabb százaléka érte el a ≤10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációt, illetve az átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció ≥1 mg/dl (0,25 mmol/l) csökkenését a kiindulási átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációhoz képest, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (sorrendben 75,8% vs 0% és 84,8% vs 5,9%).
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Mimpara nie powinno się podawać etelkalcetydu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Mimpara-val kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet (lásd 4.4 pont).
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a cinakalcet részben a CYP1A2 által metabolizálódik.
Polish: Dawkę produktu Mimpara należy zwiększać co 2-4 tygodnie w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone - PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).
Hungarian: A Mimpara adagját 2-4 hetes időközönként kell titrálni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegeknél elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) parathormon (PTH) célkoncentráció eléréséhez.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Mimpara.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Mimpara-kezelést.
Polish: ≥ Powyżej 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości osiągnęło 71% (12 z 17) pacjentów uczestniczących w badaniu.
Hungarian: A vizsgálatban az iPTH-szint a betegek 71%-ánál (17 betegből 12-nél) csökkent a kiinduláshoz képest ≥ 30%-kal.
Polish: 60 mg tabletki mają w przybliżeniu 12,2 mm długości i 7,6 mm szerokości.
Hungarian: A 60 mg-os tabletta körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles.
Polish: Sucha masa ciała pacjenta (kg) Dawka początkowa (mg)
Hungarian: A beteg száraz súlya (kg)
Polish: Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelką indukcyjną oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką, zapakowana w pudełko tekturowe.
Hungarian: A kapszulák nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palackban indukciós fóliával, gyermekbiztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, dobozban vannak.
Polish: Nie należy przyjmować leku Mimpara razem z etelkalcetydem.
Hungarian: A Mimpara-t nem szedheti együtt etelkalcetiddel.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
Hungarian: • baktérium-fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (telitromicin, rifampicin és ciprofloxacin);
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne podawanie dawki 50 mg cynakalcetu powodowało 11-krotne zwiększenie AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Hungarian: Dextrometorfán: Az 50 mg cinakalcet többszörös adagjai 11-szeresére növelték a 30 mg dextrometorfán (amelyet elsősorban a CYP2D6 metabolizál) AUC-jét a CYP2D6 extenzív metabolizálóknál.
Polish: • wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkalemia)
Hungarian: • magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)
Polish: Przeprowadzone zostały trzy 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n = 1136).
Hungarian: Három, 6-hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosisos, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek körében (n = 1136).
Polish: Produkt Mimpara w postaci granulatu może być podawany doustnie lub za pomocą zgłębnika nosowożołądkowego lub gastrostomijnego.
Hungarian: A Mimpara granulátum alkalmazható szájon át, illetve nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztül.
Polish: 90 mg tabletki mają w przybliżeniu 13,9 mm długości i 8,7 mm szerokości.
Hungarian: A 90 mg-os tabletta körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi
Polish: Nie stosować leku Mimpara, jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Hungarian: Ne szedje a Mimpara-t, ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6.
Polish: W badaniu klinicznym dobowa dawka w wysokości 3,9 mg/kg została przepisana pacjentowi pediatrycznemu, leczonemu długotrwale dializą i wywołało to łagodny ból brzucha, nudności i wymioty.
Hungarian: Egy dialízisben részesülő gyermekkorú betegnek 3,9 mg/kg napi dózist írtak elő egy klinikai vizsgálatban, melyet követően enyhe hasfájás, hányinger és hányás lépett fel.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4-krotnie większa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Hungarian: A nem-teratogén dózis patkányban a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális dózis AUC alapján számított 4,4-szerese volt.
Polish: Należy otworzyć kapsułkę, całość granulatu wysypać na pokarm lub płyn i podać.
Hungarian: A kapszulát ki kell nyitni, és annak teljes tartalmát ételre vagy italba kell szórni, majd beadni.
Polish: • Tusz: żelaza tlenek czarny, szelak, glikol propylenowy
Hungarian: • Jelölőfesték: fekete vas-oxid, sellak, propilén-glikol
Polish: Granulat należy stosować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku
Hungarian: A granulátumokat étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Polish: Granulat
Hungarian: Granulátum
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Duszność
Hungarian: Felső légúti fertőzés Dyspnoe
Polish: W grupie otrzymującej cynakalcet średnie stężenia wapnia w surowicy podczas EAP były w granicach normy.
Hungarian: Az átlagos szérum kalciumszintek az EAP során a normál tartományban voltak a cinakalcet csoportban.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po: Terminie ważności (EXP).
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy utrzymują się trwałe objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć
Hungarian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vagy a hypocalcaemia tünetei továbbra is fennmaradnak és a D-vitamin dózisa nem emelhető
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Mimpara pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze obniżające stężenie wapnia w surowicy.
Hungarian: A Mimpara-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik más, a szérum kalciumszintet ismerten csökkentő gyógyszereket kapnak.
Polish: Podczas otwierania kapsułki należy trzymać ją pionowo nad niewielką ilością płynu lub pokarmu o miękkiej konsystencji.
Hungarian: A felnyitás alatt javasolt a kapszulát egy kis mennyiségű pépes étel vagy folyadék felett tartani.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wacikiem z bawełny oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką z uszczelką indukcyjną, zapakowana w pudełko tekturowe.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palack vattagolyóval és garanciazárást biztosító indukciós fóliával, gyermek-biztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.
Polish: Jeśli do podania leku Mimpara w postaci granulatu użyto pokarmu o stałej konsystencji, pacjent powinien popić mieszankę płynem, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
Hungarian: Ha a Mimpara granulátum étellel került bevételre, a bevételt követően folyadék is kerüljön fogyasztásra, hogy a gyógyszer teljes mennyisége lenyelésre kerüljön.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
Polish: Nie zaleca się mieszania granulatu z wodą, ponieważ tak przygotowany lek może mieć gorzki smak.
Hungarian: A víz alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer keserű ízét fokozhatja.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 1 mg
Polish: Tabela 1 Dobowa dawka produktu Mimpara u dzieci i młodzieży
Hungarian: 1. táblázat - A Mimpara napi dózisa gyermekkorú betegeknél
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 757,1 (440,1) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos (SD) iPTH-szint 757,1 (440,1) pg/ml volt a cinakalcet csoportban és 795,8 (537,9) pg/ml a placebo csoportban.
Polish: • Ewentualne pozostałości granulatu z górnej części kapsułki również wsypać do pokarmu lub płynu.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a kapszula felső részében maradt granulátumot is szórja az ételre vagy a folyadékra.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Mimpara należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: A Mimpara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z rakiem przytarczyc.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás felnőtt betegeknél.
Polish: Badanie EVOLVE (ang. EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym cynakalcet porównywano z placebo w zakresie zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny oraz ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u 3883 pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Hungarian: Az EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events - A cinakalcet terápia szív- és érrendszeri eseményeket csökkentő hatásának kiértékelése) egy randomizált, kettősvak klinikai vizsgálat volt a cinakalcet és a placebo összhalálozás vagy cardiovascularis események kockázatát csökkentő hatásának értékelésére 3883, dialízissel kezelt, szekunder hyperparathyreosisban és krónikus vesebetegségben szenvedő betegnél.
Polish: Nie powinno się rozpoczynać leczenia produktem Mimpara u pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy (z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami) poniżej dolnej granicy normy.
Hungarian: A Mimpara-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegek esetében, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalciumszintje a normálérték alsó határa alatt van.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara
Hungarian: Tudnivalók a Mimpara szedése előtt
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 946 (635) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii i 1228 (732) pg/ml w grupie otrzymującej tylko standardową opiekę terapię.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos (SD) iPTH-szint 946 (635) pg/ml volt a cinakalcetet és standard ellátást kapó csoportban, és 1228 (732) pg/ml a standard ellátást kapó csoportban.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Mimpara Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Jak przechowywać lek Mimpara
Hungarian: Hogyan kell a Mimpara-t tárolni?
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Hungarian: A placebo-kontrollos és az egykarú klinikai vizsgálatok során cinakalcetet kapó betegek elérhető adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger és a hányás volt.
Polish: 30 mg tabletki mają w przybliżeniu 9,7 mm długości i 6 mm szerokości.
Hungarian: A 30 mg-os tabletta körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles.
Polish: Jeżeli leczenie produktem Mimpara zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej.
Hungarian: Ha a Mimpara-kezelést több mint 14 napig leállították, az ajánlott kezdődózison kell újrakezdeni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia: drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Mimpara.
Hungarian: Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Mimpara-kezelés alatt.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie przełykać, do podania leku potrzebne będą: mała miseczka, filiżanka lub łyżka z pokarmem o miękkiej konsystencji (np. musem jabłkowym lub jogurtem) lub płynem (np. sokiem jabłkowym lub mlekiem modyfikowanym dla dzieci z zaburzeniami nerek).
Hungarian: Azon betegek számára, akik tudnak nyelni, szüksége lesz: pépes ételt (pl. almaszószt vagy joghurtot) vagy folyadékot (pl. almalevet vagy vese tápszert) tartalmazó kis tálra, bögrére vagy kanálra.
Polish: • Trzymać kapsułkę pionowo nad pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem.
Hungarian: • Tartsa egyenesen a kapszulát a pépes étel vagy a folyadék felett.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Mimpara w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostały ustalone.
Hungarian: A Mimpara biztonságosságát és hatásosságát szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej zalecane jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalciumszint heti ellenőrzése javasolt.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na równowagę wapniową, Inne leki przeciwprzytarczycowe.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Calcium homeostasis, anti-parathyreoid készítmények.
Polish: U dorosłych i dzieci leczonych lekiem Mimpara zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim stężeniem wapnia (hipokalcemią).
Hungarian: Mimpara-val kezelt felnőtteknél és gyermekeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.
Polish: • Wosk Carnauba
Hungarian: • Karnauba viasz
Polish: • niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia).
Polish: Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminytrójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4) zwiększyło ekspozycję na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Hungarian: Dezipramin: Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3,6-szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90%-os CI 3,0; 4,4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
Polish: Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających kapsułki 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg, zapakowanych w pudełko tekturowe.
Hungarian: A Mimpara 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg hatóanyag-tartalmú kapszulákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekkorú betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén, akiknél a szekunder hyperparathyreosis az elérhető standard ellátással nem megfelelően kontrollált (lásd 4.4 pont).
Polish: Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu Mimpara.
Hungarian: Csökkenteni kell a Mimpara dózisát, vagy abba kell hagyni annak alkalmazását.
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni ciała oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Hungarian: Ez az elemzés nem mutatott jelentős hatást a kor, a nem, a rassz, a testfelület vagy a testsúly tekintetében a cinakalcet farmakokinetikájára.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mimpara.
Hungarian: Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Mimpara-kezelés megkezdése előtt, és a Mimpara-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét.
Polish: Podanie za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego lub gastrostomijnego
Hungarian: Nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztüli alkalmazás
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują kliniczne objawy hipokalcemii
Hungarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), vagy a hypocalcaemia klinikai tüneteinek előfordulásakor
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub Wwystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia.
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszint az életkor szerint meghatározott normálérték alsó határán vagy alatta van vagy ha a kalciumszinttől függetlenül hypocalcaemia tünetei jelentkeznek.
Polish: Ze względu na możliwość od 2- do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia produktem Mimpara (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: A cinakalcet plazmakoncentrációja közepes fokú, ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a Mimpara óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane oraz miały one charakter przemijający u większości pacjentów.
Hungarian: A betegek többségénél a hányinger és a hányás enyhén vagy közepesen súlyos, átmeneti jellegű volt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u dorosłych chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą.
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő felnőtt betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.
Hungarian: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozott.
Polish: Większość pacjentów (75%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (75%) kapott D-vitamin szterolokat.
Polish: • jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Hungarian: • Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek.