FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: : referenssiajankohta +8 h ERÄNUMERO
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: godzina referencyjna + 8 godz. NUMER SERII
Finnish: Lukuherkkyys oli useimmiten 93 % (95 %:n luottamusväli: 81 % - 99 %) ja spesifisyys oli 84 % (95 %:n luottamusväli: 64 % - 96 %).
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 93% (95% CI: 81-99%), a swoistość 84% (95% CI: 64-96%).
Finnish: Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.
Polish: Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego.
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation riski ja käyttäjään kohdistuvan säteilyn riski.
Polish: Procedury związane z podawaniem produktu powinny być realizowane w sposób ograniczający do minimum ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego oraz napromieniowania personelu medycznego.
Finnish: Apuaineet: vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Eliminaatio ja puoliintumisaika Flutemetamoli (18F) poistuu verenkierrosta nopeasti (suoliston ja virtsateiden kautta).
Polish: Flutemetamol (18F) jest szybko usuwany z układu krążenia (przez drogi jelitowe i moczowe).
Finnish: Yksi annos sisältää pienen määrän flutemetamolia (18F), joten yliannostuksesta ei oletettavasti aiheudu farmakologisia vaikutuksia.
Polish: W związku z niewielką ilością flutemetamolu (18F) w każdej dawce, przedawkowanie nie powinno spowodować skutków farmakologicznych.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi, ks. kohta 2.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, bezwodny etanol, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwania, patrz punkt 2.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2 lub 5.1.
Finnish: Huomioi myös mediaaliset alueet, joilla oikeanpuoleisissa positiivisissa kuvissa on harmaan aineen alueilla nähtävissä voimakas intensiteetti.
Polish: Należy zauważyć, że środkowe obszary, gdzie widoczne są większe poziomy intensywności w istocie szarej także występują w obrazach dodatnich po prawej stronie.
Finnish: Yksi pistos riittää tarvittavan kuvauksen tekemiseen.
Polish: Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania zleconego przez lekarza.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VIZAMYL
Polish: Lek VIZAMYL a inne leki
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są przedstawione według malejącego nasilenia.
Finnish: Kuva 1 Esimerkkejä VIZAMYL PET -tapauksista, joissa flutemetamolilla (18F) tehdyn PET-kuvauksen tulos on negatiivinen (vasen) ja positiivinen (oikea).
Polish: Obrazy PET po podaniu produktu VIZAMYL pokazujące przykłady ujemnego skanu PET z flutemetamolem (18F) (po lewej) oraz dodatniego skanu (po prawej).
Finnish: Virtsarakon säteilyannoksen minimoimiseksi potilasta on kehotettava juomaan nestettä ennen VIZAMYL-valmisteen antoa sekä sen jälkeen, jotta rakko voidaan tyhjentää usein.
Polish: Aby zminimalizować dawkę promieniowania pochłoniętą przez pęcherz moczowy, zalecane jest nawodnienie organizmu przed oraz po podaniu produktu VIZAMYL w celu wymuszenia częstego oddawania moczu.
Finnish: Flutemetamolin (18F) vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu zbadania wpływu flutemetamolu (18F) na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Finnish: VIZAMYL toimitetaan 10 ml:n ja 15 ml:n tyypin I lasisissa injektiopulloissa, joissa on halobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Polish: Produkt VIZAMYL jest dostarczany w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml i 15 ml z halobutylowymi gumowymi korkami i aluminiowymi uszczelnieniami.
Finnish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos flutemetamoli (18F)
Polish: VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Finnish: Jos injektiopullon eheyttä ei voida valmisteen käyttökuntoon saattamisen aikana varmistaa, valmistetta ei saa käyttää.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie przygotowywania produktu integralność fiolki zostanie naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Finnish: Vain valtuutetut henkilöt saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia valmisteita, ja käsittelyn on tapahduttava tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w wyznaczonych jednostkach klinicznych.
Finnish: 36 kuukauden kohdalla ennakoida potilaiden konvertoitumista Alzheimerin tautiin oli 81 konvertoituneen potilaan osalta 64 % (95 %:n luottamusväli: 54-75 %), ja spesifisyys 143 konvertoitumattoman potilaan osalta oli 69 % (95 %:n luottamusväli: 60 % - 76 %).
Polish: Po 36 miesiącach czułość badań obrazowych wykonanych z flutemetamolem (18F) do zobrazowania wskaźnika konwersji aMCI do AD u 81 pacjentów, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 64% (95% CI: 54% - 75%), swoistość u 143 pacjentów, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 69% (95% CI: 60 - 76%).
Finnish: Punainen luuydin Iho
Polish: Szpik czerwony
Finnish: Alzheimer-potilailla, kuten verrokeillakin, kertyminen on suurinta aivosiltaan ja muille valkean aineen alueille.
Polish: U pacjentów z AD, tak jak w grupie kontrolnej, retencja w moście i innych obszarach istoty białej jest wysoka.
Finnish: Ihon kireys Kasvojen turpoaminen
Polish: Napięta skóra Obrzęk twarzy
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Finnish: VIZAMYL-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittävää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Polish: Produkt VIZAMYL nie został przebadany u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Finnish: Injektiopullo nro: xxx
Polish: Numer fiolki: xxx
Finnish: Aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden arvioinnissa on havaittu kuvan tulkintavirheitä, mukaan lukien virheellisiä negatiivisia ja virheellisiä positiivisia tulkintoja kuvista.
Polish: Obserwowano błędy interpretacji obrazu w ocenie gęstości mózgowych neurytycznych płytek β-amyloidowych, w tym skany fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie.
Finnish: Flutemetamolista (18F) eliminoituu noin 37 prosenttia munuaisten kautta ja
Polish: Eliminacja flutemetamolu (18F) odbywa się przez nerki (około 37%) oraz przez wątrobę i drogi żółciowe (około 52%).
Finnish: Toissijaisessa analyysissa, jossa käytettiin varmistuksena CERADin alun perin suosittelemaa kolmea neokortikaalialuetta, joilla esiintyi eniten neuriittiplakkeja, herkkyys oli 92 % (95 %:n luottamusväli: 83 % - 97 %) ja spesifisyys oli 88 % (95 %:n luottamusväli: 71,0 % - 97 %).
Polish: Podczas analizy drugorzędowej wykorzystującej standard w oparciu o obszary o maksymalnym nagromadzeniu złogów neurytycznych w obrębie 3 obszarów kory nowej rekomendowanych przez CERAD, czułość wynosiła 92% (95% CI: 83% - 97%), a swoistość 88% (95% CI: 71% - 97%).
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että flutemetamoli (18F) sitoutuisi beeta-amyloidiproteiinin liukoisiin muotoihin.
Polish: Nie ma dowodów na tworzenie wiązań między flutemetamolem (18F) a rozpuszczalnymi formami β-amyloidu.
Finnish: johon kyseistä lääkevalmistetta käytetään, esiintyy vain aikuisilla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: ponieważ choroby i schorzenia, w diagnostyce których stosowany jest opisywany produkt leczniczy, występują wyłącznie u osób dorosłych (więcej informacji o zastosowaniu wśród dzieci i młodzieży można znaleźć w punkcie 4.2).
Finnish: Tämän potilasryhmän potilaiden hyöty-riskisuhde on arvioitava tarkoin, sillä säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempi.
Polish: Niewydolność nerek/zaburzenia czynności wątroby U tych pacjentów szczególnie uważnie należy rozpatrywać stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Finnish: Valmistustapa Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja aktiivisuus on mitattava annoskalibraattorilla.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć dawkę promieniowania przy użyciu kalibratora dawki.
Finnish: Flutemetamoli (18F) voi löytää in vivo diffuusit beeta-amyloidiplakit, kun niitä on tiheästi.
Polish: In vivo flutemetamol (18F) wykrywa β-amyloidowe złogi rozproszone jeżeli występują z dużą częstością.
Finnish: Negatiivisissa kuvissa intensiteetti vähenee kudoksen reuna-aluetta kohden.
Polish: Skan ujemny pokazuje intensywność w kształcie leja zwężającego się w kierunku obwodu tkanki.
Finnish: Aktiivisuus voi referenssiajankohtana vaihdella injektiopullokohtaisesti välillä 400-4 000 MBq tai 400-6 000 MBq.
Polish: Aktywność na fiolkę może wynosić od 400 MBq do 4000 MBq lub od 400 MBq do 6000 MBq w dniu i godzinie wykonania kalibracji.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Ranska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Espanja Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Polish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francja Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hiszpania Advanced Accelerator Applications.
Finnish: Taulukko 1 Luettelo haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Polish: Tabela 1 Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin taudin diagnoosiin.
Polish: Obecność nielicznych złogów lub ich brak świadczy o ujemnym wyniku badania.
Finnish: Epämukava tunne rinnassa Kuumuuden tunne Voimattomuus Väsymys
Polish: Złe samopoczucie Uczucie zimna Ból w miejscu wstrzyknięcia Odma
Finnish: Tänä aikana erittyvä rintamaito on pumpattava ja pumpattu rintamaito on hävitettävä.
Polish: W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać.
Finnish: Aikuisille suositeltu aktiivisuus on 185 MBq flutemetamolia (18F) laskimoon (boluksena noin 40 sekunnin kuluessa).
Polish: Zalecana aktywność dla osoby dorosłej wynosi 185 MBq flutemetamolu (18F) przy podaniu dożylnym
Finnish: Silloin kun pehmennyksen jälkeiseen suodatukseen voidaan käyttää puoliarvoleveyttä (FWHM) enintään 5 mm, suodattimen FWHM on valittava siten, että saadaan optimaalinen signaali-kohinasuhde samalla, kun rekonstruoidun kuvan terävyys säilyy.
Polish: Należy wybrać zalecaną wartość FWHM filtra w celu optymalizacji stosunku sygnał/szum przy zachowaniu ostrości zrekonstruowanego obrazu.
Finnish: Flutemetamoli (18F) erittyy suuressa määrin maksan ja sapen kautta, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempi.
Polish: Flutemetamol (18F) jest głównie wydalany przez układ wątrobowo-żółciowy a pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są potencjalnie bardziej narażeni na promieniowanie.
Finnish: Neutrofiilimäärän lisääntyminen Tihentynyt hengitys
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy kwasu mlekowego we krwi Zwiększenie liczby neutrofilów Zwiększona częstość oddechów
Finnish: Terveillä verrokeilla on osoitettu flutemetamolin (18F) kertymistä pieninä pitoisuuksina aivokuoreen.
Polish: W grupie kontrolnej osób zdrowych obserwuje się niskie poziomy retencji flutemetamolu (18F) w korze mózgowej.
Finnish: VIZAMYL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
Polish: Jak wygląda lek VIZAMYL i co zawiera opakowanie VIZAMYL jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem do wstrzykiwań.
Finnish: Elämän loppuvaiheen potilailla arvioitiin in vivo flutemetamolin (18F) kortikaaliseen harmaaseen aineeseen kertymisen ja ruumiinavauksesta saatujen näytteiden beeta-amyloidikokonaistaakan kvantitatiivista korrelaatiota 4G8-amyloidivasta-aineiden avulla.
Polish: U pacjentów w schyłkowej fazie życia przeprowadzono ilościową ocenę in vivo korelacji między wychwytem flutemetamolu (18F) przez istotę szarą kory mózgowej a całkowitą ilością złogów β-amyloidu w próbce pośmiertnej, wykorzystując do tego przeciwciało 4G8 skierowane przeciwko amyloidowi, które znaczy β-amyloid znajdujący się zarówno w płytkach neurytycznych, jak i w złogach rozproszonych.
Finnish: Selitykset: harmaa aine - f otsalohko ja ac etupihtipoimu, pc takapihtipoimu ja etukiila, lt ohimolohko lateraalisuunnasta, tp ohimo-päälakilohkot ja in insula sekä s aivojuovio; valkea aine - p aivosilta ja cc aivokurkiainen.
Polish: Legenda: Istota szara - f czołowy i ac przedni zakręt obręczy, pc tylny zakręt obręczy i przedklinek, lt skroniowy boczny, tp niższy ciemieniowy i in wyspa i s prążkowie.
Finnish: Ruoansulatusvaivat Epämukava tunne vatsassa Epämukava tunne suussa
Polish: Dyskomfort w jamie brzusznej Dyskomfort w ustach
Finnish: SUOJUKSEN ETIKETTI - 10 ml
Polish: ETYKIETA NA OSŁONIE OPAKOWANIA/10 ml
Finnish: Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin ja raskaana oleviin naisiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Finnish: Toimenpidettä valvova isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää sinulle annettavan VIZAMYL-määrän.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zdecyduje o dawce leku VIZAMYL do zastosowania w przypadku określonego pacjenta.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Ranska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Espanja Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Suomi ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Saksa
Polish: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Niemcy
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 5,9 mSv, kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus 185 MBq flutemetamolia (18F), tällaiset haittavaikutukset ovat oletettavasti epätodennäköisiä.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on erityisestä koulutuksesta saatu pätevyys ja kokemusta radionuklidien turvallisesta käytöstä ja käsittelystä, tai antamisen on tapahduttava tällaisen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lekarze muszą posiadać odpowiednie przeszkolenie oraz doświadczenie w zakresie bezpiecznego stosowania i obchodzenia się z radionuklidami.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö flutemetamoli (18F) ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy flutemetamol (18F) jest wydzielany z mlekiem ludzkim podczas karmienia piersią.
Finnish: Flutemetamoli (18F) sitoutuu aivojen neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin.
Polish: Flutemetamol (18F) wiąże się z obecnymi w mózgu płytkami β-amyloidowymi.
Finnish: : klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {gg:m} {strefa czasowa} dnia {dd-mm-rrrr}
Finnish: Kuvassa esitetään aksiaalileike (ensimmäinen rivi), sagittaalileike (toinen rivi) ja koronaalileike (kolmas rivi).
Polish: (pierwszy rząd), widok strzałkowy (drugi rząd) oraz widok czołowy (trzeci rząd).
Finnish: Osteogeeniset solut Munasarjat
Polish: Komórki kościotwórcze Jajniki
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon mahdollisesti liittyvät säteilyvuodot tai virtsan, oksennuksen tms. välityksellä tapahtuva kontaminaatio voivat olla vaaraksi muille.
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla innych z powodu promieniowania zewnętrznego lub skażenia związanego z rozlanym moczem, wymiocinami itp.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa vakaaksi hapeksi (18O), jonka puoliintumisaika on noin 110 minuuttia, lähettämällä
Polish: Izotop fluoru-18 (18F) rozpada się do stabilnego tlenu (18O) o czasie półtrwania wynoszącym około 110 minut emitując promieniowanie pozytonowe o energii 634 keV, a następnie promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Finnish: VIZAMYL-pakkaus sisältää täydellisen valmisteyhteenvedon erillisenä asiakirjana, jotta hoitoalan ammattilaisille on saatavissa tämän radiolääkeaineen antamista ja käyttöä koskevia tieteellisiä ja käytännön lisätietoja.
Polish: Zawiera dane naukowe i praktyczne informacje związane z podawaniem i stosowaniem tego produktu radiofarmaceutycznego.
Finnish: VIZAMYL-kuvien tulkinta VIZAMYL-kuvia saavat tulkita vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen flutemetamolin (18F)
Polish: Interpretacja obrazów wykonanych z użyciem produktu VIZAMYL Obrazy wykonane z użyciem produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
Finnish: Positiivisessa kuvaustuloksessa plakkeja näkyy tiheästi tai melko tiheästi.
Polish: Dodatni skan wskazuje na umiarkowaną lub wysoką gęstość.
Finnish: Potilaat, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, voivat joutua huomioimaan tämän.
Polish: Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z niską zawartością sodu.
Finnish: Vaikuttava aine on flutemetamolia (18F).
Polish: Co zawiera lek VIZAMYL Substancją czynną leku jest flutemetamol (18F).
Finnish: Valmistusprosessin vuoksi joidenkin injektiopullojen kumitulpat saattavat jakeluvaiheessa olla jo lävistettyjä.
Polish: W wyniku procesu wytwarzania niektóre fiolki są dostarczane z przebitymi gumowymi korkami.
Finnish: VIZAMYL on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Polish: VIZAMYL jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Finnish: VIZAMYL on moniannoskäyttöön.
Polish: VIZAMYL przeznaczony jest do wielokrotnego dozowania.
Finnish: VIZAMYL on radiofarmaseuttinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET).
Polish: VIZAMYL jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. PET) do obrazowania gęstości płytek neurytycznych β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych w kierunku choroby Alzheimera (ang. AD) oraz innych przyczyn zaburzeń poznawczych.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ xx,x ml YYYY MBq referenssiajankohtana.
Polish: JEDNOSTEK xx,x ml YYYY MBq o godzinie referencyjnej.
Finnish: Miten VIZAMYLiä käytetään
Polish: Jak stosować lek VIZAMYL
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska ne voivat häiritä aivoista saatavia kuvia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą wpłynąć na interpretację obrazów.
Finnish: VIZAMYL voi kuitenkin aiheuttaa ohimenevää huimausta ja kiertohuimausta.
Polish: Jednak produkt VIZAMYL może wywoływać przemijające zawroty głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Finnish: Potilaan päätä on kallistettava siten, että isoaivojen etu- ja takaliittimen (ACPC) taso on kohtisuorassa PET-kuvauslaitteen kuvaustunnelin akseliin nähden.
Polish: Głowa pacjenta powinna być odchylona w taki sposób, aby płaszczyzna (AC-PC, spoidło przednie-spoidło tylne) znajdowała się pod kątem prostym do osi otworu skanera PET oraz aby głowa była odpowiednio zabezpieczona.
Finnish: • materiaaliin pitää sisältyä VIZAMYLIN avulla tehtyä PET-kuvausta demonstroivia tapauksia, joissa on mukana kokeneen lukijan tekemät PET-kuvien oikeat tulkinnat;
Polish: • Materiał powinien zawierać przykładowe przypadki badania PET z użyciem produktu VIZAMYL z prawidłową oceną obrazu PET przez doświadczoną osobę; obraz PET wykonany z użyciem produktu VIZAMYL do samodzielnej oceny przez uczestników szkolenia; oraz możliwość doskonalenia umiejętności każdego uczestnika szkolenia.
Finnish: Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos flutemetamoli (18F) i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Finnish: Mitä VIZAMYL sisältää
Polish: Spis treści ulotki
Finnish: Tutkimuksessa, jossa kuvat luettiin uudelleen, pivotaalitutkimuksessa mukana olleeseen potilasjoukkoon otettiin mukaan lisäksi 38 potilasta, joille oli tehty ruumiinavaus (eli mukana oli yhteensä 106 potilasta), jolloin tiheästi tai melko tiheästi esiintyvien neuriittisten beeta-amyloidiplakkien havaitsemisherkkyys ensisijaisessa analyysissä oli 91 % (95 %:n luottamusväli: 82 % - 96 %) ja havaitsemisspesifisyys oli 90 % (95 %:n luottamusväli: 74 % - 98 %), mikä perustui yleisimpään lukutulokseen (eli siihen tulkintaan kuvasta, johon sähköisesti toteutetun koulutuksen jälkeen päätyi vähintään kolme lukijaa viidestä).
Polish: W oparciu o większość odczytów (interpretacja obrazu zgodna u 3 spośród 5 odczytujących, po szkoleniu elektronicznym) czułość i swoistość wykrywania pojawiających się z umiarkowaną częstością β-amyloidowych złogów neurytycznych w analizie pierwszorzędowej wyniosła odpowiednio 91% (95% CI: 82% - 96%) i 90% (95% CI: 74% - 98%).
Finnish: Ks. valmisteyhteenveto {valmisteyhteenvedon pitäisi sisältyä pakkaukseen}.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego ChPL {ChPL powinna znajdować się w opakowaniu}.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia enintään 41 mg (tai 1,8 mmol) per annos.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 41 mg (lub 1,8 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Finnish: Liuos vedetään tämän jälkeen injektiopullosta tulpan läpi kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojus ja kertakäyttöinen, steriili neula.
Polish: Roztwór powinien być pobrany przez korek za pomocą albo strzykawki jednorazowej wyposażonej w odpowiedną osłonę ochronną oraz jednorazową sterylną igłę, albo przy użyciu automatycznego autoryzowanego systemu podawania.
Finnish: Lähikontaktia imeväisten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Polish: Bliski kontakt z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży powinien być ograniczony podczas pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Finnish: VIZAMYL sisältää vaikuttavana aineena flutemetamolia (18F), ja sitä käytetään Alzheimerin taudin ja muiden muistamattomuutta aiheuttavien syiden tutkimiseen.
Polish: VIZAMYL zawiera substancję czynną: flutemetamol (18F) i jest stosowany do diagnostyki choroby