FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Association contre-indiquée : Vaccin antiamaril (fièvre jaune) : Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Риск от фатално генерализирано заболяване, причинено от ваксината (вж. точка 4.3).
French: Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан като 589 mg дексразоксанов хидрохлорид.
French: Lot:
Bulgarian: Листовка:
French: Utilisation par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
French: Phlébite
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
French: Alopécie Prurit
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ
French: Votre médecin procédera au contrôle du taux de potassium dans votre sang, si vous êtes susceptible de présenter une élévation de ce taux.
Bulgarian: Лекарят ще Ви наблюдава, ако за Вас има риск от високо ниво на калий в кръвта.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
French: Personnes âgées
Bulgarian: Cтарческа възраст
French: Etant donné que des atteintes de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et de la bilirubine) peuvent se produire (en particulier à des doses supérieures à 1 000 mg/m2 de dexrazoxane),
Bulgarian: Тъй като е възможно да се появи нарушение на чернодробната функция (увеличаване на трансаминазите и билирубина) (особено след дози на дексразоксан над 1 000 mg/m2), се препоръчва преди всяко прилагане на дексразоксан да се извършват стандартни тестове за проверка на чернодробната функция при пациенти с известни нарушения на последната (вж. точка 4.2).
French: Autres informations relatives à Savene:
Bulgarian: Допълнителна информация за Savene:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011
French: Les patients doivent être surveillés en ce qui concerne ces effets indésirables avant, pendant et après le traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези нежелани реакции преди, по време и след лечението.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Savene.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Savene.
French: Savene dexrazoxane
Bulgarian: Savene дексразоксан
French: Savene n'a pas été comparé à d'autres médicaments dans ces études.
Bulgarian: В тези проучвания Savene не е сравнен с други лекарства.
French: La première perfusion de Savene est administrée dès que possible après l'accident, et au plus tard six heures après sa survenue.
Bulgarian: Първата инфузия Savene се прави възможно най-скоро след инцидента и не по-късно от шест часа след настъпването му.
French: Deux autres perfusions sont administrées, l'une au jour 2, l'autre au jour 3, à la même heure que la première perfusion.
Bulgarian: Правят се още две инфузии, една на ден 2 и още една на ден 3 по същото време като първата инфузия.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de tomber enceintes ou qui allaitent, ni chez les patients recevant le vaccin contre la fièvre jaune
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които може да забременеят или които кърмят, или при пациенти, ваксинирани срещу жълта треска.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Savene, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Savene - прочетете листовката (също част от ЕPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Savene est disponible ici.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Savene може да се намери тук.
French: La manière dont il agit n'est pas clairement établie, mais est peut-être liée à la façon dont le médicament se fixe au fer dans le corps pour former un «chelate» et à son effet sur certaines enzymes telles que la topoimérase II.
Bulgarian: Начинът, по който действа, не е напълно изяснен, но вероятно е свързан с начина, по който лекарството се свързва с желязото в тялото и образува „хелат", и с ефекта му върху някои ензими като топоизомераза II.
French: L'EPAR complet relative à Savene est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Savene може да се намери тук.
French: L'extravasation d'anthracyclines est une affection qui à l'heure actuelle peut être prise en charge de différentes manières mais pour laquelle il n'existe pas de traitement standard autorisé.
Bulgarian: Екстравазацията на антрациклини е състояние, което понастоящем може да се контролира по различни методи, но за него няма стандартно одобрено лечение.
French: Les patients peuvent également présenter de faibles taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang.
Bulgarian: Възможно е също пациентите да имат ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Savene sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите на Savene са по-големи от рисковете му, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Savene, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Savene нежелани реакциивижте листовката.
French: Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Savene (chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), ainsi que des douleurs et une infection au site d'injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Savene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повдигане (позиви за повръщане) и болка на мястото на инжектиране.
French: L'extravasation se produit lorsqu'un médicament anticancéreux normalement injecté dans une veine s'échappe de cette veine ou est accidentellement injecté dans les tissus autour de la veine; ces derniers peuvent alors subir de graves lésions.
Bulgarian: Екстравазация настъпва, когато противораково лекарство, което обикновено се инжектира венозно, премине или инцидентно се инжектира в тъканта около вената, където може да причини сериозно увреждане.
French: Savene a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 80 patients ayant présenté une extravasation d'anthracyclines telles que l'épirubicine ou la doxorubicine.
Bulgarian: Savene е изследван в две основни проучвания при общо 80 пациенти, които са имали екстравазация, причинена от антрациклини като епирубицин или доксорубицин.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Savene.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Savene.
French: Quel est le bénéfice démontré par Savene au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Savene са установени в проучванията?
French: Les études visaient à établir le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour réparer les lésions dues à l'extravasation.
Bulgarian: Проучванията разглеждат колко пациенти имат нужда от операция за корекция на увреждането, причинено от екстравазацията.
French: Le CHMP a conclu que Savene avait prouvé sa capacité à traiter l'extravasation d'anthracyclines, en permettant aux patients de poursuivre leur traitement anticancéreux.
Bulgarian: СНМР заключава, че Savene е показал възможността си да лекува екстравазация, предизвикана от антрациклини, като позволява на пациентите да продължат своето противораково лечение.
French: Combinés, ces effets peuvent réduire la quantité de lésions tissulaires causées par l'extravasation d'anthracyclines.
Bulgarian: Заедно тези ефекти могат да намалят степента на тъканно увреждане, причинено от екстравазация на антрациклини.
French: La perfusion doit durer entre une et deux heures et ne doit pas être administrée là où s'est produite l'extravasation.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде с продължителност от един до два часа и да се прилага на място, различно от мястото на екстравазация.
French: Comment Savene agit-il?
Bulgarian: Как действа Savene?
French: Bien que cela puisse être dû au traitement anticancéreux, Savene peut également en être la cause, car c'est un médicament cytotoxique (il détruit les cellules qui se multiplient) qui peut affecter la moelle osseuse.
Bulgarian: Въпреки че това вероятно се дължи на противораковото лечение, причината може да е и в Savene, тъй като той е цитотоксичен (лекарство, разрушаващо клетки, които се делят) и може да увреди костния мозък.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Savene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Savene?
French: Savene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dexrazoxane ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Savene е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дексразоксан или някоя от другите съставки.
French: La dexrazoxane est utilisée depuis les années 1990 dans la prévention de la cardiomyopathie (lésions du muscle cardiaque) en association à des anthracyclines.
Bulgarian: Дексразоксан се използва от 90-те години на ХХ в. като лекарство, подпомагащо превенцията на кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул), свързана с употребата на антрациклини.
French: Il contient le principe actif dexrazoxane.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество дексразоксан (dexrazoxane).
French: Parmi les 54 patients chez lesquels l'efficacité de Savene a pu être mesurée, un seul a dû subir une intervention pour réparer les lésions tissulaires.
Bulgarian: Само един пациент от 54, при които може да се измери ефективността на Savene, е имал тъканно увреждане, изискващо операция.
French: Savene est utilisé dans le traitement de l'extravasation d'anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux).
Bulgarian: Savene се използва за лечение на екстравазация, причинена от антрациклини (група противоракови лекарства).
French: Le principe actif de Savene, la dexrazoxane, est un antidote des anthracyclines.
Bulgarian: Активното вещество в Savene, дексразоксан, е антидот на антрациклините.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Savene le 28 juillet 2006.
Bulgarian: за Savene на 28 юли 2006 г.
French: Qu'est-ce que Savene?
Bulgarian: Какво представлява Savene?
French: Savene se compose d'une poudre et d'un diluant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Bulgarian: Savene представлява прах и разредител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Pourquoi Savene a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Savene?
French: C'est pourquoi, le 19 septembre 2001, Savene a été répertorié comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с екстравазация, причинена от антрациклини, е малък, заболяването се смята за „рядко" и Savene е определен за „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 септември 2001 г.
French: Comment Savene est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Savene?
French: 5 avril 2016 EMA/823974/2015
Bulgarian: 5 април 2016 г.
French: Si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Bulgarian: Ако симптомите продължават по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
French: Bien qu'un effet possible sur le soulagement des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP ait été observé, des carences ont été mises en évidence dans les études, telles qu'un nombre insuffisant de patients et une période de traitement trop courte.
Bulgarian: Въпреки че е отбелязан възможен ефект за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища, свързани с ДПХ, в проучванията има недостатъци като твърде малко пациенти и твърде кратък период на лечение.
French: Le fruit de palmier de Floride est le nom commun du fruit de la plante Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Bulgarian: Плод от сереноа репенс е общоприетото наименование за плодовете на растението Serenoa repens (W. Bartram) Small.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата му в медицината?
French: La manière dont le fruit de palmier de Floride agit n'est pas entièrement connue, mais selon ce que démontrent des études de laboratoire, on pense qu'il peut agir en réduisant l'action des hormones sexuelles masculines telles que la testostérone, qui joue un rôle dans l'augmentation de la taille de la prostate dans l'HBP, et qu'il peut également avoir des effets anti-inflammatoires.
Bulgarian: Точният начин на действие на плод от сереноа репенс не е напълно известен, но като се вземат предвид резултатите от лабораторни проучвания, се счита, че той действа, като намалява действието на мъжките полови хормони, например тестостерон, които участват в уголемяването на простатната жлеза при ДПХ, и може също да има противовъзпалителни ефекти.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride par le HMPC, y compris les détails des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: L'HBP est une augmentation non cancéreuse de la taille de la glande prostatique qui entoure l'urètre, le tube qui transporte l'urine de la vessie jusqu'à l'extérieur de l'organisme.
Bulgarian: ДПХ представлява нераково увеличаване на размера на простатната жлеза, която обгражда уретрата - тръбата, която отвежда урината от пикочния мехур извън тялото.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le fruit de palmier de Floride doit uniquement être utilisé chez les adultes de sexe masculin et les personnes âgées.
Bulgarian: Плод от сереноа репенс трябва да се използва само от мъже и пациенти в напреднала възраст.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du fruit de palmier de Floride.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на плод от сереноа репенс в медицината.
French: Les préparations à base de fruit de palmier de Floride sont obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (hexane ou éthanol) qui est ensuite partiellement évaporé pour obtenir un extrait mou.
Bulgarian: Препаратите от плод от сереноа репенс се получават чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. хексан или етанол), който след това се изпарява частично и се получава мекият екстракт.
French: Comment le fruit de palmier de Floride agit-il en tant que médicament?
Bulgarian: Как плод от сереноа репенс действа като лекарствен продукт?
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques réalisées avec le fruit de palmier de Floride extrait avec de l'hexane, dont certaines ont montré une efficacité similaire à celle du finastéride et de la tamsulosine (autres médicaments autorisés pour traiter l'HBP) dans le traitement des symptômes de l'HBP pendant des périodes allant jusqu'à un an.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа редица клинични проучвания с плод от сереноа репенс, извлечен с хексан, които показват, че той е също толкова ефективен, колкото финастерид и тамсулозин (други лекарства, одобрени за лечение на ДПХ) при лечение на симптоми на ДПХ за периоди до 1 година.
French: Comment les médicaments à base de fruit de palmier de Floride sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, в ЕС?
French: Le HMPC a également conclu que sur la base de son utilisation de longue date, le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'éthanol) peut être utilisé pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures (tels que difficultés à initier la miction ou besoin fréquent d'uriner) liés à l'HBP, une fois que des affections graves ont été exclues par un médecin.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи също, че препаратът от плод от сереноа репенс (извлечен с етанол) може да се използва за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища (напр. затруднено започване на уриниране или често уриниране), свързани с ДПХ, след като лекарят изключи наличието на сериозно заболяване.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de fruit de palmier de Floride et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base de fruit de palmier de Floride sont généralement disponibles sous formes solides à prendre par voie orale.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, обикновено се предлагат в твърди форми, които се приемат през устата.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride se fondent sur leur utilisation de longue date.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
French: Des effets indésirables fréquents (observés chez un à 10 patients sur 100) ont été rapportés avec le fruit de palmier de Floride.
Bulgarian: При плод от сереноа репенс се съобщават чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти), които включват коремни болки и главоболие.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques réalisées avec des extraits éthanoliques du fruit de palmier de Floride.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания с лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, извлечен с етанол.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du fruit de palmier de Floride.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс.
French: Le HMPC a conclu que le fruit de palmier de Floride (extrait avec de l'hexane) peut être utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Bulgarian: HMPC заключи, че препаратът от плод от сереноа репенс (извлечен с хексан) може да се използва за лечение на симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата (ДПХ).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de fruit de palmier de Floride, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de fruit de palmier de Floride, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du fruit de palmier de Floride extrait avec de l'éthanol pour soulager les symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'HBP reposent sur leur «usage traditionnel» pour cette pathologie.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, извлечен с етанол, за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища, свързани с ДПХ, се основават на тяхната „традиционна употреба" при това заболяване.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс?
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fruit de palmier de Floride
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fruit de palmier de Floride?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс?