FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých analyzovaných podskupinách (vek, citlivosť na predchádzajúcu hormonálnu liečbu, počet postihnutých orgánov, východiskový stav lézií len v kostiach a prítomnosť viscerálnych metastáz, ako aj naprieč demografickými a prognostickými podskupinami) sa pozoroval pozitívny účinok liečby pri everolime + exemestáne s odhadovaným pomerom rizika (HR) oproti placebu + exemestánu v rozmedzí 0,25 až 0,60.
Romanian: Pentru toate subgrupele analizate (vârsta, sensibilitatea la terapia hormonală anterioară, numărul de organe implicate, stadiul leziunilor numai de la nivelul oaselor la momentul iniţial şi prezenţa metastazelor viscerale şi în cadrul grupelor şi subgrupelor demografice majore şi de prognostic), a fost observat un efect pozitiv la tratamentul cu everolimus + exemestan, cu un risc relativ (RR) estimat comparativ cu placebo + exemestan situate în intervalul 0,25 la 0,60.
Slovak: Úprava dávky Afinitoru
Romanian: Ajustarea dozei de Afinitor
Slovak: Ak je to možné, optimálna úprava glykémie sa má u pacienta dosiahnuť pred začiatkom liečby Afinitorom.
Romanian: Când este posibil, trebuie obţinut un control glicemic optim înainte de începerea tratării unui pacient cu Afinitor.
Slovak: Everolimus zjavne spontánne zhoršoval latentné ochorenia (chronická myokarditída u potkanov, infekcia vírusom Coxsackie v plazme a srdci opíc, kokcídiová nákaza gastrointestinálneho traktu u miniatúrnych prasiatok, kožné lézie u myší a opíc).
Romanian: Everolimus a părut să exacerbeze spontan bolile de fond (miocardită cronică la şobolani, infecţie cu virusul Coxsackie (al anginei herpetice) a plasmei şi inimii la maimuţe, infestare coccidiană a tractului gastro-intestinal la porci pitici, leziuni cutanate la şoareci şi maimuţe).
Slovak: Vyhodnotením farmakokinetiky populácií u onkologických pacientov sa nezistil významný vplyv veku (27 - 85 rokov) na perorálny klírens everolimu.
Romanian: În cadrul unei evaluări farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu cancer, nu s-a detectat nici o influenţă semnificativă a vârstei (27-85 ani) asupra clearance-ului oral al everolimus.
Slovak: Afinitor sa používa u dospelých pacientov na liečbu: pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u postmenopauzálnych žien, u ktorých iné druhy liečby (tzv. „nesteroidnými inhibítormi aromatázy") už na chorobu neúčinkujú.
Romanian: Afinitor este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu: cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni pozitivi, la femeile în postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori non-steroidali de aromatază") nu mai ţin boala sub control.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg a užíva sa raz denne.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg, administrată o dată pe zi.
Slovak: V čase finálnej analýzy celkového prežívania bol medián trvania liečby everolimom 24,0 týždňov (rozmedzie 1,0 - 199,1 týždňov).
Romanian: La data analizei SO finale, durata mediană de tratament cu everolimus a fost de 24,0 săptămâni (interval de 1,0-199,1 săptămâni).
Slovak: Neinfekčná pneumonitída je účinok triedy derivátov rapamycínu vrátane everolimu.
Romanian: Pneumonita neinfecţioasă este un efect de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus.
Slovak: Liečbu Afinitorom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
Romanian: Tratamentul cu Afinitor trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea de terapii antineoplazice.
Slovak: Diagnóza neinfekčnej pneumonitídy sa má vziať do úvahy u pacientov, u ktorých sa objavia nešpecifické respiračné príznaky a prejavy, napr. hypoxia, pleurálny výpotok, kašeľ alebo dyspnoe, a u ktorých sa príslušnými vyšetreniami vylúčili infekčné, neoplastické alebo iné nemedicínske príčiny.
Romanian: Trebuie avut în vedere un diagnostic de pneumonită neinfecţioasă la pacienţii care prezintă semne şi simptome respiratorii nespecifice, cum ar fi hipoxie, revărsat pleural, tuse sau dispnee, şi la care au fost excluse cauzele infecţioase, neoplazice şi alte cauze nemedicinale prin investigaţii adecvate.
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárny koncový bod boli získané zo záverečnej analýzy PFS (pozri tabuľku 6 a obrázok 4).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru criteriul final primar au fost obținute din analiza finală a SFP (vezi Tabelul 6 și Figura 4).
Slovak: (0,5 až 4,2)
Romanian: (0,5 la 4,2)
Slovak: (46,8 až 55,9)
Romanian: (46,8 la 55,9)
Slovak: Dávka sa má upravovať, ak sa počas liečby mení stav pečene pacienta (podľa Childa-Pugha) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Obrázok 5 RADIANT-4 - Výsledky prežívania bez progresie podľa vopred špecifikovaných podskupín pacientov (nezávislé rádiologické hodnotenie)
Romanian: Figura 5 RADIANT-4 - Rezultate prin prisma supraviețuirii fără progresia bolii pe subgrupe prespecificate de pacienți (analiză radiologică independentă)
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prerušiť alebo ukončiť liečbu Afinitorom.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să întrerupă temporar sau definitiv tratamentul dumneavoastră cu Afinitor.
Slovak: Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný sa počas liečby everolimom nemajú používať.
Romanian: Preparatele care conţin sunătoare nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu everolimus.
Slovak: Ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Hlavnými cieľovými orgánmi boli samčie a samičie reprodukčné systémy (degenerácia tubulov v semenníkoch, znížené množstvo spermií v nadsemenníkoch a atrofia maternice) u viacerých druhov zvierat; pľúca (zvýšené hodnoty alveolárnych makrofágov) u potkanov a myší; pankreas (degranulácia exokrinných buniek u opíc a vakuolizácia u miniatúrnych prasiatok a degenerácia buniek Langerhansových ostrovčekov u opíc) a oči (opacity línie predného šošovkového šva) len u potkanov.
Romanian: Principalele organe ţintă au fost aparatele reproducătoare la masculi şi femele (degenerare tubulară testiculară, conţinut spermatic redus în epididim şi atrofie uterină) la mai multe specii; plămânii (număr crescut de macrofage alveolare) la şobolan şi şoarece; pancreas (degranularea şi apariţia de vacuole în celulele exocrine la maimuţe, respectiv porci pitici şi degenerarea celulelor producătoare de insulină la maimuţe) şi ochii (opacităţi ale liniei de sutură lenticulare anterioare) doar la şobolan.
Slovak: Ak dôjde k opätovnému výskytu toxických reakcií stupňa 3, zvážte ukončenie liečby.
Romanian: Dacă reapare toxicitatea la gradul 3, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
Slovak: Tabuľka 6 RADIANT-4 - výsledky prežívania bez progresie
Romanian: Tabelul 6 RADIANT-4 - Rezultate privind supraviețuirea fără progresia bolii
Slovak: (2,9 až 5,6)
Romanian: (2,9 la 5,6)
Slovak: (0,31 až 0,48)
Romanian: (0,31 la 0,48)
Slovak: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so silným induktorom CYP3A4, má sa zvážiť zvýšenie dávky Afinitoru z 10 mg denne až na 20 mg denne, so zvyšovaním po 5 mg alebo menej uskutočneným na 4. a 8. deň po začatí liečby induktorom.
Romanian: Dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4, trebuie avută în vedere creşterea dozei de Afinitor de la 10 mg pe zi până la 20 mg pe zi, în trepte de câte 5 mg sau mai puţin, în zilele 4 şi 8 de la începerea administrării inductorului.
Slovak: Demograficky bolo klinické skúšanie dobre vyvážené (zlúčený medián veku [61 rokov; rozmedzie 27 - 85], 78 % mužov, 88 % belochov, počet podaní predchádzajúcej liečby VEGFR-TKI [1 - 74 %, 2 - 26 %]).
Romanian: Datele demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană comasată [61 ani; interval 27-85], 78% bărbaţi, 88% rasă caucaziană, număr de tratamente TKI-RFCEV prealabile [1-74%, 2-26%]).
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárny koncový bod sa získali z finálnej analýzy PFS (pozri Tabuľku 4 a Obrázok 1).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru obiectivul final principal au fost obţinute din analiza finală SFP (vezi Tabelul 4 şi Figura 1).
Slovak: Počas liečby Afinitorom sa treba vyhýbať používaniu týchto liekov.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Afinitor.
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
Romanian: S-au raportat concentraţii crescute ale creatininei serice, de obicei, în forme uşoare şi proteinurie (vezi pct. 4.8).
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia.
Romanian: Se anticipează o expunere crescută.
Slovak: Afinitor je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastazujúcich, dobre alebo stredne diferencovaných neuroendokrinných nádorov pankreatického pôvodu u dospelých s progredujúcou chorobou.
Romanian: Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nerezectabile sau metastatice, bine sau moderat diferenţiate, de origine pancreatică, la adulţi cu boală progresivă.
Slovak: Interakcie
Romanian: Interacţiuni
Slovak: (9,7 až 15,0)
Romanian: (9,7 la 15,0)
Slovak: Náhla dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo vykašliavanie krvi (možné prejavy pľúcnej embólie, ochorenia, ktoré vznikne upchatím jednej alebo viacerých tepien v pľúcach)
Romanian: • Apariţie bruscă a respiraţiei întretăiate, durere la nivelul pieptului sau tuse cu sânge (posibile semne ale embolismului pulmonar, o boală care apare atunci când sunt blocate una sau mai multe artere din plămâni)
Slovak: Vyhýbajte sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4.
Slovak: (0,38 až 0,54)
Romanian: (0,38 la 0,54)
Slovak: Ak sa liečba induktorom ukončí, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Afinitoru vráti na dávku používanú pred začatím súbežného podávania.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu inductorul puternic, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 3 până la 5 zile (perioada de timp rezonabilă pentru deinducerea semnificativă a enzimelor), înainte ca doza de Afinitor să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente.
Slovak: Tablety Afinitoru sa majú prehĺtať celé a zapíjať pohárom vody.
Romanian: Afinitor comprimate trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă.
Slovak: Úbytok hmotnosti
Romanian: Scădere în greutate
Slovak: Tabuľka 1 uvádza súhrn odporúčaní pre úpravu dávky v prípade špecifických nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: Tabelul 1 sintetizează recomandările privind reducerea dozei în tratarea reacţiilor adverse specifice (vezi şi pct. 4.4).
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 90 tabliet
Romanian: 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Slovak: Na rôzne režimy dávok je Afinitor dostupný ako 2,5 mg, 5 mg a 10 mg tablety.
Romanian: Pentru diversele scheme de dozaj, Afinitor este disponibil sub formă de comprimate de 2,5 mg, 5 mg şi 10 mg.
Slovak: (PJP/PCP) (pozri „Infekcie" nižšie).
Romanian: (carinii) (PPJ/PPC), trebuie excluse în cadrul diagnosticului diferenţial al pneumonitei neinfecţioase (vezi „Infecţii" mai jos).
Slovak: Hypertriacyglycerolémia, hypofosfatémia, diabetes mellitus, hyperlipidémia, hypokaliémia, dehydratácia, hypokalciémia Psychické poruchy Časté
Romanian: Hipertrigliceridemie, hipofosfatemie, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipokalemie, deshidratare, hipocalcemie Tulburări psihice Frecvente
Slovak: Zahŕňa všetky reakcie v triede orgánových systémov ‘infekcie a nákazy' vrátane (časté) pneumónia, infekcie močových ciest; (menej časté) bronchitída, herpes zoster, sepsa, absces a ojedinelé prípady oportúnnych infekcií [napr. aspergilóza, kandidóza, pneumónia spôsobená PJP/PCP a hepatitída B (pozri aj časť 4.4)] a (zriedkavé) vírusová myokarditída b
Romanian: Include toate reacţiile din cadrul clasei „infecţii şi infestări", inclusiv (frecvente) pneumonie, infecție a căilor urinare; (mai puţin frecvente) bronșită, herpes zoster, sepsis, abces şi cazuri izolate de infecţii oportuniste [de exemplu, aspergiloză, candidoză, PPJ/PPC şi hepatita B (vezi şi pct. 4.4)] și (rare) miocardită virală b
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele patrila bezpečnosť, objektívna miera odpovede nádoru, celkové prežívanie, symptómy súvisiace s ochorením a kvalita života.
Romanian: Criteriile final secundare de evaluare au inclus siguranţa, rata de răspuns tumoral obiectiv, supravieţuirea totală, simptomele asociate bolii şi calitatea vieţii.
Slovak: V štúdii sa nedosiahol primárny ukazovateľ účinnosti (prežívanie bez progresie [PFS]) a predbežná analýza celkového prežívania (OS) ukázala numericky priaznivejšie výsledky v skupine placeba a depotného oktreotidu.
Romanian: Studiul nu a îndeplinit criteriul principal de eficacitate (supravieţuire fără progresia bolii [SPB]), iar analiza intermediară privind supravieţuirea totală (ST) a favorizat din punct de vedere numeric braţul căruia i s-a administrat placebo împreună cu octreotidă cu eliberare prelungită.
Slovak: Ak sa Afinitor užíva perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. pimozidom, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, chinidínom alebo derivátmi námeľových alkaloidov), pacienta je potrebné sledovať pre nežiaduce účinky opísané v informácii o lieku perorálne podávaného substrátu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Romanian: În cazul în care Afinitor este utilizat concomitent cu substanţe administrate oral ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi care au un indice terapeutic mic (de exemplu, pimozid, terfenadină, astemizol, cisapridă, quinidină sau derivaţi alcaloizi de secară cornută), pacientul trebuie monitorizat pentru identificarea reacţiilor adverse prezentate în informaţiile despre substanţa ce se administrează oral şi reprezintă substrat al CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu raz denne.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa v štúdii s jedným ramenom u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka (N=92) ako topická liečba použil orálny roztok dexametazónu 0,5 mg/5 ml neobsahujúci alkohol na vyplachovanie ústnej dutiny (4-krát denne počas prvých 8 týždňov liečby), ktorý sa pacientkám podával na začiatku liečby Afinitorom (10 mg/deň) a exemestánom (25 mg/deň) na zníženie incidencie a závažnosti stomatitídy.
Romanian: Într-un studiu cu braț unic de tratament, după punerea pe piață, la femei cu cancer mamar, în stadiu avansat, la post-menopauză (N=92), a fost administrat tratament topic cu o soluție orală, fără alcool, cu dexametazonă 0,5 mg/5 ml, ca apă de gură (de 4 ori pe zi, zilnic, în primele 8 săptămâni de tratament), la pacienți la momentul începerii tratamentului cu Afinitor (10 mg/zi) plus exemestan (25 mg/zi) pentru a reduce incidența și severitatea stomatitei.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4/PgP Ketokonazol
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4/gpP Ketoconazol
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Preto sa súbežná liečba Afinitorom a silnými inhibítormi neodporúča.
Romanian: Aşadar, nu se recomandă tratamentul concomitent cu Afinitor şi inhibitori puternici.
Slovak: Liečivo podľa interakcie Interakcia - zmena AUC/Cmax everolimu
Romanian: Interacţiune - Modificarea ASC/Cmax.
Slovak: Stupňovanie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3
Romanian: Stabilirea gradelor s-a efectuat pe baza Criteriilor privind Terminologia Comună pentru Reacţii Adverse (CTCAE) v3.0 ale Institutului Naţional pentru Cancer (NCI)
Slovak: Fungicídne látky sa nemajú používať, pokiaľ sa nediagnostikovala hubová infekcia (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze agenţi antifungici decât dacă s-a diagnosticat o infecţie micotică (vezi pct. 4.5).
Slovak: pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory, ktoré majú pôvod v žalúdku, črevách, pľúcach alebo v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Romanian: tumori avansate denumite tumori neuroendocrine care îşi au originea la nivelul stomacului, intestinelor, plămânilor sau pancreasului.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby bol 40,4 týždňov u pacientov užívajúcich Afinitor a 19,6 týždňov u pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: Durata mediană a tratamentului în regim orb a fost de 40,4 săptămâni pentru pacienții cărora li s-a administrat Afinitor și 19,6 săptămâni pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Vakcinácie Použitiu živých vakcín počas liečby Afinitorom je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Romanian: Vaccinări Utilizarea de vaccinuri vii trebuie evitată în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4.5).
Slovak: Hodnota p a
Romanian: Valoare p a
Slovak: 30 tabliet 90 tabliet
Romanian: 30 comprimate 90 comprimate
Slovak: Pomer rizika (95%
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Slovak: Medián trvania nezaslepenej liečby bol 47,7 týždňov spomedzi všetkých pacientov; 67,1 týždňov u 53 pacientov randomizovaných na everolimus, ktorí prestúpili na otvorenú liečbu everolimom a 44,1 týždňov u 172 pacientov randomizovaných na placebo, ktorí prestúpili na otvorenú liečbu everolimom.
Romanian: Durata mediană a tratamentului deschis a fost de 47,7 săptămâni, la toţi pacienţii; 67,1 săptămâni la cei 53 pacienţi randomizaţi pentru a li se administra everolimus care au schimbat tratamentul la everolimus administrat în regim deschis şi 44,1 săptămâni la cei 172 pacienţi randomizaţi pentru a li se administra placebo care au schimbat tratamentul la everolimus administrat în regim deschis.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) - odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Romanian: Insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic.
Slovak: Súbežnému podávaniu s inhibítormi a induktormi CYP3A4 a/alebo efluxnej pumpy mnohých liečiv glykoproteínu P (PgP) je potrebné sa vyhnúť.
Romanian: Trebuie să se evite administrarea concomitentă cu inhibitori şi inductori ai CYP3A4 şi/sau ai pompei de eflux pentru mai multe medicamente, glicoproteina P (gpP).
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie (OS), podiel objektívnych odpovedí, podiel klinického prínosu, bezpečnosť, zmenu kvality života (QoL) a čas do zhoršenia ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus supravieţuirea totală (ST), rata obiectivă de răspuns, rata beneficiului clinic, siguranţă, modificarea calităţii vieţii (QoL) şi timpul până la deteriorarea ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Slovak: Malé zmeny na obličkách sa pozorovali u potkanov (exacerbácia lipofuscínu súvisiaceho s vekom v epitele tubulov, zvýšený počet prípadov hydronefrózy) a u myší (exacerbácia latentných lézií).
Romanian: Au fost observate modificări renale minore la şobolan (exacerbarea lipofuscinei asociate vârstei în epiteliul tubular, valori crescute ale hidronefrozei) şi şoarece (exacerbarea leziunilor de fond).
Slovak: Medián trvania liečby exemestánom bol dlhší v skupine everolimus + exemestán v hodnote 29,5 týždňov (1,0 - 199,1) v porovnaní s hodnotou 14,1 týždňov (1,0 - 156,0) v skupine placebo + exemestán.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu exemestan a fost mai mare în grupul în care s-a administrat everolimus + exemestan la 29,5 săptămâni (1,0-199,1) comparativ cu 14,1 săptămâni (1,0-156,0) în grupul în care s-a administrat placebo + exemestan.
Slovak: Bolesť na hrudi
Romanian: • Durere la nivelul pieptului
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny placeba mohli potom bez zaslepenia dostávať Afinitor.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo au putut primi Afinitor în mod deschis.
Slovak: Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Afinitor. ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Afinitorom môže opäť prepuknúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: dacă aţi avut hepatită B pentru că aceasta poate fi reactivată în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Slovak: Neobvyklé výsledky pečeňových testov (zvýšený kreatinín)
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei rinichilor (valoare crescută a creatininei)
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je podobný u japonských a belošských onkologických pacientov s podobnou funkciou pečene.
Romanian: Clearance-ul oral (Cl/F) este similar la pacienţi cu cancer niponi şi caucazieni cu funcţii hepatice similare.
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace) (95% IS)
Romanian: Supraviețuire mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%)
Slovak: Ako užívať Afinitor
Romanian: Cum să luaţi Afinitor
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek, vrátane stanovenia dusíka močoviny v krvi (BUN), bielkovín v moči alebo sérového kreatinínu, sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, inclusiv măsurarea concentraţiei de azot ureic sanguin (AUS), proteinelor din urină sau a creatininei serice înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor şi periodic după aceea.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri použití Afinitoru v čase chirurgického zákroku.
Romanian: Aşadar, trebuie avută grijă la utilizarea Afinitor anterior intervenţiilor chirurgicale.
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Afinitorom je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.4).
Romanian: Utilizarea de vaccinuri vii trebuie evitată în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4.4).
Slovak: Stomatitída je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Afinitorom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Stomatita este reacția adversă cel mai frecvent raportată la pacienții tratați cu Afinitor (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovak: Horúčka, vyrážky na koži, bolesť a zápal kĺbov ako aj únava, strata chuti do jedla, nauzea, žltačka (zožltnutie kože), bolesť v pravej hornej časti brucha, bledá stolica, tmavý moč (môžu to byť prejavy reaktivácie hepatitídy B)
Romanian: • Febră, erupţii trecătoare la nivelul pielii, durere şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor, ca şi oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, icter (îngălbenire a pielii), durere în partea dreptă sus a abdomenului, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare (pot fi semne ale reactivării hepatitei B)
Slovak: Stomatitída, vrátane ulcerácií ústnej dutiny a orálnej mukozitídy, je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Afinitorom (pozri časť 4.8).
Romanian: Stomatita, inclusiv ulceraţii ale mucoasei bucale şi mucozită bucală, este cel mai frecvent raportată reacție adversă la pacienţii trataţi cu Afinitor (vezi pct. 4.8).
Slovak: Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a dozei.
Slovak: Afinitor je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané everolimus.
Romanian: Afinitor este un medicament anti-cancer care conţine substanţa activă everolimus.
Slovak: Neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu Afinitor je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastazujúcich, dobre diferencovaných (stupeň 1 alebo stupeň 2) nefunkčných neuroendokrinných nádorov gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu u dospelých s progredujúcou chorobou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine gastro-intestinală sau pulmonară Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nefuncționale, nerezectabile sau metastatice, bine diferenţiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine gastro-intestinală sau pulmonară, la adulţi cu boală progresivă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovak: Dexametazón
Romanian: Dexametazonă
Slovak: Pacientky v skupine placeba + exemestánu neprešli v čase progresie na everolimus.
Romanian: Pacieţii din braţul de tratament placebo + exemestan nu au trecut la everolimus la data progresiei bolii.
Slovak: Svrbenie (pruritus)
Romanian: • Mâncărime (prurit)