FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il calcolo della dose richiesta di BeneFIX può essere basato sulla considerazione che per una unità di attività di fattore IX per kg di peso corporeo ci si attende un incremento del livello di fattore IX circolante, in media, di 0,8 UI/dl (range da 0,4 a 1,4 UI/dl) in pazienti di età  12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Estonian: BeneFIXi vajaliku annuse arvutamisel tuleb lähtuda uurimuse tulemusest, et 1 ühik IX faktori aktiivsust manustatuna 1 kg kehakaalu kohta suurendab IX faktori taset  12-aastaste patsientide vereringes keskmiselt 0,8 RÜ/dl (vahemikus 0,4 kuni 1,4 RÜ/dl) (täpsem teave on lõigus 5.2).
Italian: Sono stati segnalati casi post-marketing di eventi trombotici, tra i quali la sindrome della vena cava superiore (VCS) rischiosa per la vita in neonati gravemente malati, mentre ricevevano BeneFIX per infusione continua attraverso un catetere venoso centrale (vedere anche paragrafo 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud trombootiliste nähtude tekkimisest, sealhulgas eluohtliku ülemise õõnesveeni sündroomi esinemisest kriitilises seisundis vastsündinutel BeneFIXi manustamise ajal pideva infusioonina tsentraalse veenikateetri kaudu (vt ka lõik 4.8).
Italian: • Flebite (dolore e arrossamento delle vene), rossore
Estonian: • Flebiit (veenide valulikkus ja punetus), õhetus
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenesi, sui danni alla fertilità e sullo sviluppo fetale.
Estonian: Kartsinogeensust, viljakuse vähenemist ega loote arengut ei ole uuritud.
Italian: Nel caso in cui si verifichi agglutinazione di globuli rossi nel tubicino/nella siringa, è necessario eliminare tutto questo materiale (tubicini, siringa e soluzione di BeneFIX) e continuare la somministrazione con una nuova confezione.
Estonian: Kui voolikus/süstlas täheldatakse punaste vereliblede aglutinatsiooni, kõrvaldage kõik materjalid kasutusest (voolikud, süstal ja BeneFIXi lahus) ning jätkake manustamist uue pakendiga.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st)
Italian: Sindrome della vena cava superiore i,
Estonian: Hüpotensioon h Ülemise õõnesveeni sündroom i,
Italian: In caso di interventi chirurgici maggiori in particolare, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica di fattore IX).
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide puhul on vajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi abil (IX faktori aktiivsus vereplasmas).
Italian: Tuttavia, come per tutti i medicinali a base di fattore IX, durante il trattamento con BeneFIX lei deve essere attentamente monitorato per lo sviluppo di inibitori del fattore IX.
Estonian: Siiski, nagu kõikide teiste IX faktorit sisaldavate preparaatidega, tuleb BeneFIXiga ravimisel hoolikalt jälgida IX faktori inhibiitorite tekkimise suhtes.
Italian: Piressia Fastidio al torace o; reazione in sede di infusione n; dolore in sede di infusione
Estonian: Püreksia Ebamugavustunne rindkeres o, infusioonikoha reaktsioon n, infusioonikoha valulikkus
Italian: Le frequenze si basano sugli eventi avversi per tutte le cause emergenti dal trattamento in sperimentazioni cliniche aggregate con 224 soggetti.
Estonian: Sagedused põhinevad kliinilistes uuringutes osalenud 224 patsiendi koondandmetel kõigil põhjustel ravist tulenevate kõrvaltoimete kohta.
Italian: Bambini da 2 a < 6
Estonian: Lapsed 2 kuni < 6
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib IX faktori asendusravi kardiovaskulaarset riski suurendada.
Italian: Numero di UI di fattore IX richiesto
Estonian: Vajalik IX faktori RÜ arv
Italian: X aumento di fattore IX desiderato (%) o (UI/dl)
Estonian: X vajalik IX faktori taseme tõus (%) või (RÜ/dl)
Italian: L'attività del fattore IX è assente o fortemente ridotta in pazienti con emofilia B e può essere necessaria una terapia sostitutiva.
Estonian: B-hemofiiliahaigetel IX faktori aktiivsus puudub või on tunduvalt vähenenud ja seetõttu võib olla vajalik asendusravi.
Italian: I pazienti sono tenuti a seguire le specifiche procedure di iniezione indicate dal loro medico.
Estonian: Patsiendid peavad järgima veenipunktsiooni kohta arstilt saadud konkreetseid juhiseid.
Italian: La somministrazione per infusione continua non è stata approvata e non è raccomandata (vedere anche paragrafi 4.4 e 6.6).
Estonian: Püsiinfusioon Manustamist pideva infusioonina ei ole heaks kiidetud ning see ei ole soovitatav (vt ka lõigud 4.4 ja
Italian: BeneFIX viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX) in tutte le fasce di età.
Estonian: BeneFIXi kasutatakse veritsemise raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX faktori kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel kõigis vanuserühmades.
Italian: Assicurandosi che lo stantuffo è ancora completamente inserito, capovolgere il flaconcino.
Estonian: Kontrollides, et süstla kolvivars on endiselt lõpuni alla vajutatud, keerake viaal alaspidi.
Italian: In uno studio di farmacocinetica cross-over randomizzato, è stato dimostrato che BeneFIX ricostituito con cloruro di sodio 0,234% come diluente è equivalente in termini farmacocinetici alla formulazione di BeneFIX precedentemente commercializzata (ricostituita con acqua sterile) in 24 pazienti (≥12 anni) precedentemente trattati a una dose di 75 UI/kg.
Estonian: Randomiseeritud farmakokineetilises ristuvuuringus näidati, et 0,234% naatriumkloriidi lahuses lahustatud BeneFIX oli 24-l varem ravitud patsiendil (≥ 12 aastat) annuses 75 RÜ/kg farmakokineetiliselt ekvivalentne varem turustatud BeneFIXiga (mida lahustatakse steriilse veega).
Italian: Deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'attività del fattore IX plasmatico, come indicato clinicamente, così come devono essere effettuati calcoli dei parametri farmacocinetici quali il recupero e l'emivita, al fine di aggiustare le dosi in modo adeguato.
Estonian: IX faktori aktiivsust vereplasmas tuleb vastavalt kliinilistele näidustustele hoolikalt jälgida ning arvutada farmakokineetilised parameetrid, näiteks taastumus ja poolväärtusaeg, vastavalt kliinilistele näidustustele ning annuseid vastavalt kohandada.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Italian: Pertanto, se è a conoscenza di avere una mutazione di questo tipo il suo medico potrebbe tenerla sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di reazioni allergiche, in particolare in occasione della prima somministrazione di BeneFIX.
Estonian: Seepärast, kui teil on teadaolevalt selliseid IX faktori mutatsioone, võib teie arst jälgida teid hoolikamalt, et teil ei tekiks allergilist reaktsiooni, eriti BeneFIXiga ravi alustamisel.
Italian: La risposta individuale al fattore IX può variare, mostrando livelli differenti di recupero e di emivita.
Estonian: Patsientide vastus IX faktorile võib olla individuaalne, mis väljendub erinevates poolväärtusaegades ja taastumise tasemetes.
Italian: Il medico deciderà la dose di BeneFIX da assumere.
Estonian: Arst otsustab, millises annuses te BeneFIXi saate.
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti per fornire informazioni sull'incidenza dell'inibitore nei pazienti mai trattati in precedenza (PUPs) (vedere anche il paragrafo 5.1).
Estonian: Inhibiitorite tekkimise kohta varem ravimata haigetel ei ole piisavalt andmeid (vt ka lõik 5.1).
Italian: Altri medicinali e BeneFIX
Estonian: Muud ravimid ja BeneFIX
Italian: Durante il ciclo di trattamento, è consigliabile eseguire una adeguata misurazione dei livelli plasmatici di fattore IX per calcolare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav määrata nõuetekohaselt IX faktori taset, et selle põhjal valida manustatavaid annuseid ja infusioonide kordamise sagedust.
Italian: Vi è un rischio potenziale di episodi tromboembolici a seguito della somministrazione di prodotti a base di fattore IX, vedere paragrafo 4.4.
Estonian: IX faktori preparaatide manustamise järel võib esineda trombembooliliste episoodide risk (vt lõik 4.4).
Italian: Poiché un PTP in trattamento con BeneFIX ha sviluppato un inibitore a basso titolo clinicamente rilevante nel corso degli studi clinici e poiché l'esperienza sull'antigenicità con fattore IX ricombinante è tuttora limitata, i pazienti in trattamento con BeneFIX devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX che devono essere titolati in Unità Bethesda mediante appropriati esami biologici.
Estonian: Kuna kliinilistes uuringutes tekkisid ühel varem ravitud patsiendil BeneFIXi toimel kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid ning rekombinantse IX faktori antigeensusest on veel vähe teada, tuleb BeneFIXiga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida IX faktori inhibiitorite tekkimise suhtes, tiitrides inhibiitoreid Bethesda ühikutes, kasutades sobivat bioloogilist analüüsi.
Italian: Essa consiste di una sequenza aminoacidica primaria che è comparabile alla forma allelica Ala del fattore IX plasmatico ed alcune modificazioni post-translazionali della molecola ricombinante sono diverse da quelle della molecola di origine plasmatica.
Estonian: Selle primaarne aminohapete järjestus on võrreldav vereplasmast toodetava IX faktori Ala alleelse vormiga ja rekombinantse molekuli mõned post-translatsioonilised modifikatsioonid erinevad vereplasmast toodetud molekuli omadest.
Italian: Poiché non è stato valutato l'impiego del BeneFIX per infusione continua (fleboclisi), il BeneFIX non deve essere miscelato con soluzioni infusionali né somministrato per fleboclisi.
Estonian: Kuna BeneFIXi kasutamist pideva infusiooni teel (tilgutiga) ei ole uuritud, ei tohi BeneFIXi segada teiste infusioonilahustega ega manustada tilguti kaudu.
Italian: * reazione avversa da farmaco identificata post-marketing compresa cellulite formazione di inibitori transitori a basso titolo compresi ipersensibilità al farmaco, angioedema, broncospasmo, sibilo, dispnea e laringospasmo comprese emicrania, cefalea sinusale compresi scotoma scintillante e visione offuscata comprese frequenza cardiaca aumentata, tachicardia sinusale compresi vampata di calore, sentire caldo, cute calda compresa pressione arteriosa diminuita sindrome della vena cava superiore (VCS) in neonati gravemente malati, mentre ricevono un'infusione continua di BeneFIX attraverso un catetere venoso centrale compresa tosse produttiva compresi esantema maculare, esantema papulare, esantema maculopapulare sviluppato in un paziente positivo per l'anticorpo dell'epatite C 12 giorni dopo una dose di BeneFIX per un episodio emorragico.
Estonian: * turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoime sealhulgas tselluliit madalas tiitris inhibiitori ajutine tekkimine sealhulgas ülitundlikkus ravimi suhtes, angioödeem, bronhospasm, hingeldus, düspnoe ja larüngospasm sealhulgas migreen, sinusiidist tingitud peavalu sealhulgas virvendusskotoom ja nägemise ähmastumine sealhulgas südame löögisageduse kiirenemine, siinustahhükardia sealhulgas kuumahood, kuumatunne, soe nahk sealhulgas vererõhu langus ülemise õõnesveeni sündroom kriitilises seisundis vastsündinutel, kas saavad BeneFIXi püsiinfusiooni tsentraalse veenikateetri kaudu sealhulgas produktiivne köha sealhulgas makulaarne lööve, papulaarne lööve, makulopapulaarne lööve tekkis positiivsete C-hepatiidi antikehadega patsiendil 12 päeva pärast BeneFIXi annuse manustamist veritsusepisoodi raviks sealhulgas valu süstekohas, ebamugavustunne infusioonikohas
Italian: • Fastidio al torace (compreso dolore al torace)
Estonian: • Ebamugavustunne rinnus (sealhulgas valu rinnus)
Italian: I pazienti affetti da emofilia B dalla nascita (malattia di Christmas) mancano del fattore IX della coagulazione sufficiente a controllare il sanguinamento.
Estonian: Patsientidel, kellel on kaasasündinud B-hemofiilia (Christmas haigus), esineb veritsemist kontrolliva IX hüübimisfaktori puudulikkus.
Italian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006
Estonian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
Italian: • Ipersensibilità/reazioni allergiche
Estonian: • Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Italian: Se insorgono reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente la somministrazione di BeneFIX e contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più presto al Pronto Soccorso.
Estonian: Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.
Italian: Inadeguato recupero di fattore IX
Estonian: Ebapiisav IX faktori taastumus p,
Italian: In uno studio clinico per la profilassi secondaria di routine, la dose media per i pazienti precedentemente trattati (PTPs) è stata di 40 UI/kg (range 13-78 UI/kg) somministrata a intervalli di 3-4 giorni.
Estonian: Rutiinse sekundaarse profülaktika kliinilises uuringus oli keskmine annus varem ravitud patsientidel 40 RÜ/kg (vahemikus 13 kuni 78 RÜ/kg) 3...4-päevaste intervallidega.
Italian: Descrizione dell'aspetto di BeneFIX e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas BeneFIX välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Per i pazienti più giovani potrebbero essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi maggiori.
Estonian: Noorematel patsientidel võib osutuda vajalikuks annustamisintervalle lühendada või kasutada suuremaid annuseid.
Italian: L'attività plasmatica di fattore IX viene espressa in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative a uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma).
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (võrreldes terve inimese plasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes rahvusvahelise standardiga IX faktori määramiseks vereplasmas).
Italian: Poiché, storicamente, la somministrazione di concentrati del complesso di fattore IX è stata associata allo sviluppo di complicanze tromboemboliche, l'impiego di prodotti contenenti fattore IX può essere potenzialmente pericoloso in pazienti con segni di fibrinolisi ed in pazienti con coagulazione intravasale disseminata (CID).
Estonian: Kuna IX faktori kompleksi kontsentraatide kasutamist on seostatud trombembooliliste komplikatsioonidega, võib IX faktorit sisaldavate ravimite kasutamine olla potentsiaalselt ohtlik fibrinolüüsi nähtudega haigetel ja DIK-sündroomiga haigetel.
Italian: Saccarosio, glicina, L-istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80.
Estonian: Sahharoos, glütsiin, L-histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80.
Italian: Se l'emorragia non viene controllata con la dose prescritta, consultare il medico.
Estonian: Kui verejooks soovitatud annusega ravile ei allu, pöörduge arsti poole.
Italian: I pazienti noti per avere importanti mutazioni per delezione del gene del fattore IX devono essere tenuti sotto attenta osservazione, per rilevare possibili segni e sintomi di reazioni da ipersensibilità acute, in particolare durante le prime fasi di esposizione iniziale al prodotto.
Estonian: Patsiente, kellel on suured IX faktori geeni deletsioonmutatsioonid, tuleks hoolikalt jälgida ägedate ülitundlikkusreaktsioonide sümptomite suhtes, eelkõige toote kasutamise algetappidel.
Italian: Come prendere BeneFIX
Estonian: Kuidas BeneFIXi kasutada
Italian: SCAD Usare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada kohe või 3 tunni jooksul alates valmistamisest.
Italian: La documentazione relativa al trattamento al bisogno e agli interventi chirurgici nei pazienti trattati con BeneFIX in età pediatrica inferiore ai 6 anni è limitata.
Estonian: BeneFIXi kasutamise kohta alla 6 aasta vanustel lastel seoses asendusravi vajaduse ja kirurgilise raviga ei ole piisavalt andmeid.
Italian: Con la siringa ancora collegata all'adattatore, ruotare delicatamente il flaconcino fino a che la polvere non si sia disciolta.
Estonian: Hoides süstalt ikka veel adapteri küljes, keerutage viaali ettevaatlikult, kuni pulber on lahustunud.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Italian: • Un dispositivo sterile di adattatore al flaconcino per la ricostituzione
Estonian: •üks steriilne viaali adapter lahustamisvahendina
Italian: Non toccare l'estremità della siringa o l'interno del cappuccio.
Estonian: Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa.
Italian: Minori: Incluse le avulsioni dentarie
Estonian: Väiksem sh hamba väljatõmbamine
Italian: Bambini da 6 a < 12
Estonian: Lapsed 6 kuni < 12
Italian: Ipersensibilità/reazioni allergiche
Estonian: Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Italian: I pazienti possono applicare una delle etichette rimovibili che si trovano sul flaconcino per documentare il numero di lotto sul loro diario o per segnalare eventuali effetti collaterali.
Estonian: Patsiendid võivad viaalil oleva lahtitõmmatava etiketi oma päevikusse kleepida, et registreerida partii number või mis tahes kõrvaltoimeid.
Italian: Gli eccipienti sono saccarosio, glicina, L-istidina, polisorbato 80.
Estonian: Abiained on sahharoos, glütsiin, L-histidiin, polüsorbaat 80.
Italian: Adolescenti da 12 a < 18
Estonian: Noorukid 12 kuni < 18
Italian: Quando si utilizza un one-stage clotting assay in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore IX plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
Estonian: Kui IX faktori aktiivsuse määramisel patsientide vereproovides kasutatakse in vitro tromboplastiini ajal (aPTT) põhinevat üheastmelist hüübimisanalüüsi, võib analüüsis kasutatav aPTT reaktiivi liik ja võrdlusstandard plasma IX faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
Italian: • Un flaconcino di BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI polvere
Estonian: • üks viaal BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ pulbriga
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino di BeneFIX per esporre la porzione centrale del tappo in gomma.
Estonian: Eemaldage BeneFIXi viaalilt korgi plastkaas, tuues nähtavale kummikorgi keskmise osa.
Italian: Quantità di BeneFIX per 1 ml di soluzione iniettabile preparata
Estonian: BeneFIXi kogus valmistatud süstelahuse 1 ml kohta
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con fattore IX, le prime somministrazioni di BeneFIX devono essere eseguite sotto controllo medico in luoghi dove possa essere fornita una adeguata terapia medica per le reazioni allergiche.
Estonian: IX faktori kasutamisega kaasneva allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb BeneFIXi manustada teile algul meditsiinilise järelevalve all, et võimaldada allergiliste reaktsioonide puhul vajalik ravi.
Italian: Ciascun flaconcino di BeneFIX contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di nonacog alfa.
Estonian: Üks BeneFIXi viaal sisaldab nominaalkogusena 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfanonakogi.
Italian: Se insorge una reazione allergica/anafilattica, interrompere immediatamente la somministrazione di BeneFIX e contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più presto al Pronto Soccorso.
Estonian: Kui ilmnevad allergilised/anafülaktilised reaktsioonid, tuleb infusioon kohe katkestada ja pöörduda arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.
Italian: Emorragia
Estonian: Neeruinfarkt
Italian: Il solo evento avverso grave documentato correlato a BeneFIX è stato rilevato nell'unico paziente partecipante allo studio, mai trattato in precedenza (PUP), che ha manifestato ipersensibilità e sviluppo di inibitori.
Estonian: Ainuke registreeritud BeneFIXiga seotud tõsine kõrvaltoime leiti ainsal varem ravimata patsiendil, kellel esines ülitundlikkus ja tekkis inhibiitor.
Italian: Ricostituzione e somministrazione
Estonian: Lahustamine ja manustamine
Italian: BeneFIX, una volta ricostituito, contiene polisorbato-80, che è noto accrescere la percentuale di estrazione di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) dal policloruro di vinile (PVC) e ciò deve essere considerato durante la preparazione e somministrazione di BeneFIX.
Estonian: Valmissegatuna sisaldab BeneFIX polüsorbaati 80, mis teadaolevalt suurendab di(2-etüülheksüül)ftalaadi eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Italian: Ricostituzione:
Estonian: Lahustamine:
Italian: Il principio attivo di BeneFIX è nonacog alfa.
Estonian: BeneFIXi toimeaine on alfanonakog.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Italian: Non sono stati ottenuti sufficienti risultati dagli studi clinici sul trattamento con BeneFIX di pazienti mai trattati in precedenza(pazienti che non hanno mai ricevuto una precedente infusione di fattore IX).
Estonian: Kliinilised uuringud BeneFIXiga varem mitteravitud patsientidel (patsiendid, kes ei ole kunagi varem saanud IX faktori infusiooni) ei ole andnud piisavalt andmeid.
Italian: Utilizzando i dati raccolti in 73 pazienti di età compresa tra i 7 mesi e i 60 anni, è stato sviluppato un modello farmacocinetico della popolazione.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel loodi andmete alusel, mis saadi 73 patsiendilt vanuses 7 kuud kuni 60 aastat.
Italian: Premere in modo fermo sulla confezione fino a che l'adattatore si incastra nella parte alta del flaconcino e la punta dell'adattatore penetra nel tappo del flaconcino.
Estonian: Suruge kindlalt pakendile, kuni adapter kinnitub klõpsuga viaali peale ja adapteri terav ots läbib viaali korki.
Italian: BeneFIX deve essere somministrato immediatamente, o entro 3 ore, dopo la ricostituzione.
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada kohe pärast lahustamist või 3 tunni jooksul.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con BeneFIX.
Estonian: BeneFIXi korral on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Italian: BeneFIX deve essere somministrato usando la siringa preriempita di solvente fornita o una singola siringa sterile luer lock monouso in plastica.
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada kasutades lisatud eeltäidetud süstalt lahustiga või steriilset plastmassist ühekordselt kasutatavat luer-lock ühendusega süstalt.
Italian: Gettare il flaconcino con l'adattatore.
Estonian: Visake viaal ära koos selle küljes oleva adapteriga.
Italian: Anche in assenza di inibitori del fattore IX possono essere necessarie dosi di BeneFIX più elevate di quelle richieste per altri medicinali a base di fattore IX di origine plasmatica che può avere assunto in precedenza.
Estonian: IX faktori inhibiitori puudumisel võidakse vajada BeneFIXi suuremaid annuseid võrreldes teiste vereplasmast toodetud IX faktori preparaatide annustega, mida te olete varem saanud.
Italian: Ad ogni somministrazionedi BeneFIX, si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto.
Estonian: Iga kord, kui kasutate BeneFIXi, on soovitatav, et registreerite preparaadi nime ja partiinumbri.
Italian: NUMERI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
Italian: Poiché l'utilizzo di BeneFIX in infusione continua non è stato valutato, BeneFIX non deve essere miscelato con soluzioni per infusione o somministrato per via endovenosa a goccia.
Estonian: Kuna BeneFIXi kasutamist pideva infusiooni teel ei ole uuritud, ei tohi BeneFIXi segada teiste infusioonilahustega ega manustada tilguti kaudu.
Italian: Se interrompe il trattamento con BeneFIX
Estonian: Kui te lõpetate BeneFIXi kasutamise