FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Finnish: • Komitea tarkasteli kaikkia hakijan toimittamia tietoja suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin siitä mahdollisesti aiheutuvasta vakavasta riskistä kansaterveydelle.
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dane przedłożone przez wnioskodawcę w związku ze zgłoszonymi zastrzeżeniami dotyczącymi potencjalnego poważnego ryzyka dla zdrowia publicznego.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh) menettelyn aikana kuultiin myös farmakokinetiikan työryhmää (PKWP) ja mallinnus- ja simulaatiotyöryhmää (MSWG).
Polish: Podczas procedury CMDh przeprowadzono również konsultacje z grupą roboczą ds. farmakokinetyki (PKWP) oraz z grupą roboczą ds. modelowania i symulacji (MSWP).
Finnish: Ehkäisyrenkaan ehkäisyteho perustuu useisiin mekanismeihin, joista tärkein on ovulaation estyminen.
Polish: Działanie antykoncepcyjne systemu terapeutycznego dopochwowego opiera się na różnych mechanizmach, z których najważniejszym jest zahamowanie owulacji.
Finnish: Vaikka onkin tiedossa, ettei malli ole korvike biologisen samanarvoisuuden osoittamiselle (sillä in vitro -tiedot eivät ole yleensä hyväksyttäviä biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi), poikkeuksia on, kuten biofarmaseuttiseen luokittelujärjestelmään (BCS) perustuva biowaiver.
Polish: Chociaż uznaje się, że model nie stanowi substytutu dla wykazania biorównoważności (ponieważ dane z badań in vitro nie są na ogół akceptowane do wykazania biorównoważności), istnieją wyjątki, np. w przypadku odstąpienia od biologicznych badań biorównoważności według klasyfikacji BCS.
Finnish: Valmistetiedot säilyvät koordinointiryhmämenettelyssä laaditun lopullisen version mukaisina, kuten lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III on mainittu.
Polish: Druki informacyjne pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Finnish: Etonogestreeli (ENG) on 19-nortestosteronista johdettu progestiini, jolla on voimakas affiniteetti kohde-elinten progesteronireseptoreihin.
Polish: Etonogestrel (ENG) jest progestagenem będącym pochodną 19-nortestosteronu i wiąże się z wysokim powinowactwem z receptorami progesteronowymi w narządach docelowych.
Finnish: Etinyyliestradioli (EE) on ehkäisyvalmisteissa yleisesti käytetty estrogeeni.
Polish: Etynyloestradiol (EE) jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Perlinringin ja valmisteen muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Perlinring i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Finnish: Ehkäisyrenkaasta, joka sisältää etonogestreelin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää, vapautuu jatkuvasti ehkäisyyn käytettäviä steroideja hitaasti emättimen kautta, eikä päivittäistä lääkkeenantoa tarvita.
Polish: Złożony antykoncepcyjny pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol zapewnia ciągłe dostarczanie steroidów antykoncepcyjnych przez pochwę, dzięki czemu nie jest konieczne codzienne podawanie leków.
Finnish: Vastustavat jäsenvaltiot (Saksa, Alankomaat ja Ranska) kuitenkin katsoivat, ettei ehkäisyrengasta Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/vrk depotlääkevalmiste, emättimeen, voida hyväksyä, sillä näyttö sen käytöstä 21. ja 28. vuorokauden välillä perustuu ainoastaan ekstrapolaatioon, eikä biologista samanarvoisuutta tänä aikana katsota todistetuksi.
Polish: Jednakże wyrażające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie (DE, NL i FR) stwierdziły, że nie można zarejestrować systemu terapeutycznego dopochwowego Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 h, ponieważ dowody dotyczące jego stosowania w dniach od 21. do 28. opierają się wyłącznie na ekstrapolacji i nie dowiedziono biorównoważności w tym okresie.
Finnish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/vrk on depotlääkevalmiste, emättimeen.
Polish: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dobę jest systemem terapeutycznym dopochwowym zawierającym etonogestrel i etynyloestradiol.
Finnish: • Komitea tarkasteli kyseistä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisessa menettelyssä toimitettua asiaa.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 29 ust.
Finnish: ENG/EE-rengas on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Polish: Pierścień zawierający ENG/EE jest wskazany do stosowania w antykoncepcji i jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
Finnish: Myös valmistemuodon stabiliteetin on osoitettu säilyvän äärimmäisissä säilytysolosuhteissa siten, että sen in vitro -ominaisuudet säilyvät.
Polish: Dodatkowo wykazano utrzymywanie się trwałości składu produktu w ekstremalnych warunkach przechowywania, z zachowaniem właściwości z badań in vitro;
Finnish: Koska CMDh:n menettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, jäsenvaltio Iso-Britannia käynnisti direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 7. elokuuta 2018.
Polish: Dzień 60. procedury CMDh przypadł na 2 sierpnia 2018 r. Ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia w trakcie procedury CMDh, w dniu 7 sierpnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie, Zjednoczone Królestwo, wszczęło procedurę zgodną z art. 29 ust.
Finnish: Rengasta on testattu manuaalisen rasituksen avulla (prosessinaikainen valvonta) ja vetolujuuden osalta (lopputuotteen tuote-eritelmä) valmistuksen aikana, eikä renkaan eheyden odoteta heikkenevän 3 viikon käytön jälkeen.
Polish: W trakcie produkcji wykonuje się ręczne badania odporności mechanicznej (kontrola wewnątrzprocesowa) i wytrzymałości na rozciąganie (specyfikacja produktu gotowego), więc pierścień nie powinien stracić integralności po 3 tygodniach stosowania.
Finnish: Komitea tarkasteli saatavilla olevia tietoja, jotka oli toimitettu tukemaan Perlinringin käyttöä viikon pidempään eli 28 vuorokauteen asti ja jotka käsittivät in vitro-in vivo -korrelaation, farmaseuttiset tiedot, kuten in vitroliukeneminen ja jäämäpitoisuudet, sekä renkaan eheyttä ja siedettävyyttä koskevat tiedot.
Polish: Komitet rozważył dostępne dane złożone w uzasadnieniu dla stosowania leku Perlinring przez dodatkowy tydzień, do 28 dni, obejmujące korelację in vivo-in vitro, dane farmaceutyczne, takie jak uwalnianie substancji czynnych in vitro i zawartość resztkowa, oraz integralność i tolerancję pierścienia.
Finnish: Ehdotetun valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa osoitettiin vain 21 vuorokauden ajalta, mutta ei 28 vuorokauden ajalta.
Polish: Biorównoważność wnioskowanego produktu z referencyjnym produktem leczniczym wykazano jedynie w przypadku okresu 21 dni, a nie 28 dni.
Finnish: • Komitea katsoi kaikkien toimitettujen tietojen osoittavan, että on perusteltua katsoa Perlinringin ehkäisytehon säilyvän 28. vuorokauteen asti alkuperäisvalmiste NuvaRingin mukaisesti.
Polish: • Komitet uznał, że całość przedłożonych danych uzasadnia utrzymanie skuteczności antykoncepcyjnej produktu Perlinring przez okres do 28 dni, analogicznie jak w przypadku referencyjnego produktu leczniczego NuvaRing.
Finnish: Ottaen huomioon biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tukema suositeltu 21 vuorokauden annostus, lääkevalmistekomiteassa esitetty ja käsitelty kysymys koski lisätietoja, jotka oli toimitettu 21. ja 28. vuorokauden välisen käytön tueksi, ja sitä, katsottiinko näiden tietojen olevan hyväksyttäviä 28 vuorokauteen asti pidennetyn käytön tukemiseksi (alkuperäisvalmisteen tietojen mukaisesti).
Polish: Biorąc pod uwagę, że zalecany sposób dawkowania w okresie 21 dni jest poparty badaniem biorównoważności, kwestia poruszona i dyskutowana na forum CHMP dotyczyła dodatkowych danych przedłożonych w celu uzasadnienia stosowania w dniach od 21. do 28. oraz tego, czy dane te uznano za możliwe do przyjęcia, aby uzasadnić przedłużone stosowanie do 28 dni (tak jak w przypadku referencyjnego produktu leczniczego).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi enemmistöpäätöksellä sen, että kaikki hakijan toimittamat tiedot tukevat pidennettyä käyttöä 28 vuorokauteen asti.
Polish: W związku z tym CHMP zgodził się większością głosów, że przedłużone stosowanie przez okres do 28 dni zostało uzasadnione przez wszystkie dane przedłożone przez wnioskodawcę.
Finnish: Vastatakseen huolenaiheeseen, joka koski NuvaRingin valmisteyhteenvedossa suositellusta käytöstä poikkeavaa renkaan 28 vuorokauteen asti pidennettyä käyttöä, hakija toimitti lisätietoja testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen farmaseuttisesta laadusta, in vitro -liukenemistietoja, joissa arvioitiin testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen vapautumisnopeutta 28 vuorokauden aikana, alkuperäisvalmisteen in vitro-in vivo -korrelaation (IVIVC) 28 vuorokauden ajalta ja testattavan valmisteen in vitro-in vivokorrelaation (IVIVC) 21 vuorokauden ajalta sekä etonogestreelin ja etinyyliestradiolin jäämäpitoisuudet renkaissa 21 vuorokauden kohdalla testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen osalta.
Polish: Odnosząc się do obaw związanych ze stosowaniem pierścienia przedłużonym do 28 dni, co stanowi odstępstwo od zalecanego sposobu stosowania zawartego w ChPL leku NuvaRing, wnioskodawca przedstawił dodatkowe informacje dotyczące porównania jakości farmaceutycznej produktu badanego i referencyjnego, dane dotyczące uwalniania substancji czynnych in vitro, zawierające ocenę szybkości uwalniania produktu badanego i referencyjnego w okresie 28 dni, korelację in vitro-in vivo (IVIVC) dotyczącą preparatu referencyjnego w okresie 28 dni, a także korelację in vitro-in vivo (IVIVC) dotyczącą badanego preparatu w okresie 21 dni oraz resztkowe zawartości pierścieni z etonogestrelem i etynyloestradiolem po 21 dniach w przypadku produktu badanego i referencyjnego.
Finnish: Viitejäsenvaltio Iso-Britannia katsoi, että kaikkien saatavilla olevien tietojen, etenkin vertailukelpoisten farmaseuttisten tietojen sekä etonogestreelin ja etinyyliestradiolin samankaltaisten jäämäpitoisuuksien perusteella voidaan tehdä riittävällä varmuudella johtopäätös, että testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologinen samanarvoisuus säilyy 28 vuorokauden ajan.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie (RMS), Zjednoczone Królestwo, uznało, że w oparciu o wszystkie dostępne dane, w szczególności ze względu na porównywalne dane farmaceutyczne, podobną zawartość resztkową EE i ENG, można stwierdzić z wystarczającym stopniem pewności, że biorównoważność badanego i referencyjnego produktu leczniczego utrzymuje się przez okres 28 dni.
Finnish: Tämän mallinnuksen katsottiin tarjoavan lisätukea 28 vuorokauteen asti pidennetylle käytölle yhdessä seuraavien tietojen kanssa:
Polish: Omawiane modelowanie wraz z poniższymi informacjami uznano za zapewniające dodatkową gwarancję dla przedłużonego stosowania do 28 dni:
Finnish: Kuten edellä on mainittu, sekä testattavassa valmisteessa että alkuperäisvalmisteessa lääkeaineiden jäämäpitoisuus on merkittävä 21 vuorokauden kohdalla (etinyyliestradiolin jäämäpitoisuus testattavassa valmisteessa on noin 87 % ja alkuperäisvalmisteessa noin 86 %, ja etonogestreelin jäämäpitoisuus testattavassa valmisteessa on noin 78 % ja alkuperäisvalmisteessa noin 75 %).
Polish: nie istnieje również ryzyko, że substancje czynne nie zostaną uwolnione w ciągu 28 dni, ze względu na nadmiar substancji czynnych obecnych w pierścieniu; jak wspomniano powyżej, utrzymuje się znaczna zawartość pozostałości substancji czynnych zarówno w badanym, jak i w referencyjnym produkcie leczniczym po 21 dniach (zawartość pozostałości w przypadku produktu badanego i referencyjnego wynosi około 87% w porównaniu z 86% stężenia początkowego w przypadku EE i 78% w porównaniu z 75% w przypadku ENG);
Finnish: Renkaan siedettävyyden 28 vuorokauden jälkeen ei myöskään odoteta aiheuttavan huolenaiheita, sillä testattavassa valmisteessa ja alkuperäisvalmisteessa on sama polymeeri ja renkaan koko sekä samat vaikuttavan aineen määrät.
Polish: nie powinno również dochodzić do zmniejszenia tolerancji pierścienia po 28 dniach, ponieważ badany i referencyjny produkt leczniczy zawierają podobny polimer i podobne ilości substancji czynnych oraz mają podobne wymiary pierścienia.
Finnish: Alkuperäisvalmiste NuvaRingin valmistetiedoissa suositellusta hoito-ohjelmasta (21 vuorokautta) poikkeavaa pidennettyä renkaan käyttöä (28 vuorokauteen asti) tukevien in vivo -tietojen puutteen katsottiin olevan mahdollisesti vakava riski kansanterveydelle.
Polish: Brak danych z badań in vivo uzasadniających przedłużone stosowanie pierścienia (do 28 dni), które uznaje się za odstępstwo od zalecanego schematu leczenia (21 dni) zgodnego z danymi zawartymi w informacji o referencyjnym produkcie leczniczym NuvaRing, uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Finnish: Tieteellinen näyttö tukee sitä, että geneerinen valmiste ja vertailuvalmiste käyttäytyisivät samalla tavoin 21 vuorokauden käytön jälkeen 28 vuorokauteen asti.
Polish: W podsumowaniu można stwierdzić, że dowody naukowe potwierdzają, że produkt generyczny i referencyjny produkt leczniczy zachowywałyby się podobnie w okresie po dniu 21. do dnia 28. stosowania.
Finnish: Sen suositeltu käyttöaika on 21 vuorokautta; alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedon mukaan vertailuvalmisteen ehkäisyteho säilyy kuitenkin 28 vuorokauden ajan, vaikkei se olekaan suositeltu käyttötapa.
Polish: Zalecany okres stosowania tego produktu wynosi 21 dni; jednak zgodnie z charakterystyką (ChPL) referencyjnego produktu leczniczego, chociaż nie jest to zalecanym schematem dawkowania, skuteczność antykoncepcyjna produktu referencyjnego jest utrzymywana przez okres do 28 dni.
Finnish: Testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen farmaseuttinen samanarvoisuus ja vertailukelpoiset in vitro -liukenemistiedot kummankin valmisteen vapautumisnopeuden arvioimiseksi 28 vuorokauden ajalta on osoitettu.
Polish: wykazano równoważność farmaceutyczną badanego i referencyjnego produktu leczniczego oraz porównywalne dane dotyczące uwalniania substancji czynnych in vitro z obu produktów w okresie 28 dni;
Finnish: Tehdyn biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen 21 vuorokauden näytteenottoaika oli yhdenmukainen valmisteen suositellun käytön kanssa, ja on kiistatonta, että testattavan valmisteen
Polish: Okres pobierania próbek wynoszący 21 dni w ramach przeprowadzonego badania biorównoważności jest zgodny z zalecanym stosowaniem produktu i nie ulega wątpliwości, że uzyskano odpowiednie dowody biorównoważności badanego produktu leczniczego Perlinring i referencyjnego produktu leczniczego NuvaRing w zalecanym okresie stosowania.
Finnish: Vastatakseen kysymykseen, joka koskee NuvaRingin valmisteyhteenvedossa suositellusta käytöstä poikkeavaa 28 vuorokauteen asti pidennettyä renkaan käyttöä, hakija on myös tehnyt IVIVCmallinnuksen, jossa osoitetaan, ettei renkaan käyttäytyminen muutu 21. ja 28. vuorokauden välillä.
Polish: Aby rozwiązać problem przedłużonego stosowania do 28 dni, które jest uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego NuvaRing jako odstępstwo od zalecanego zastosowania, wnioskodawca dodatkowo przeprowadził modelowanie IVIVC w celu wykazania, że zachowanie pierścienia nie zmienia się w okresie od 21. do 28. dnia, na podstawie danych dotyczących badanego produktu z okresu 21 dni oraz opublikowanych danych o produkcie referencyjnym z okresu 28 dni.
Finnish: Sen, että ehkäisyrengas on paikallaan 28 vuorokauden ajan, ei myöskään odoteta vaikuttavan sen eheyteen.
Polish: ponadto nie przewiduje się naruszenia integralności pierścienia pochwowego, jeżeli pozostanie założony przez okres 28 dni.
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Finnish: Rootsi
Polish: Szwecja
Finnish: Perlinring 0.015mg/0.12mg/ 24 hours Vaginal Delivery System
Polish: 0.015mg/0.12mg/ 24 hours Vaginal Delivery System
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Polish: Docelow e gatunki zwierząt
Finnish: Sukupuoleen liittyviä eroja ei esiinny.
Polish: Nie występują różnice związane z płcią.
Finnish: Kreatiniinitason luottamusvälin yläraja pysyi viiterajoissa kaikilla käynneillä.
Polish: Jednakże, górna granica przedziału ufności dla kreatyniny pozostała na tym samym poziomie podczas wszystkich wizyt.
Finnish: Katso myös kohta "Tiineys ja imetys".
Polish: Patrz również punkt „Ciąża i laktacja".
Finnish: Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać razem z odpadami domowymi.
Finnish: Imepitoiinilla on suhteellisen korkea jakautumistilavuus (579 - 1548 ml/kg).
Polish: Imepitoina ma stosunkowo dużą objętość dystrybucji (579 do 1548 ml/kg).
Finnish: Tähän arvioon voi sisältyä aikaisempiin aggressiotapauksiin johtaneiden laukaisevien tekijöiden tai tilanteiden punnitseminen.
Polish: Ta ocena może uwzględnić czynniki inicjujące lub sytuacje związane z wcześniejszymi epizodami agresji.
Finnish: Imepitoiini metaboloituu merkittävästi ennen eliminaatiota.
Polish: Imepitoina jest w dużym stopniu metabolizowana przed eliminacją.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa olisi ennen hoidon aloittamista syytä harkita käytösterapiaa tai käyttäytymisasiantuntijan konsultaatiota.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w takich przypadkach należy rozważyć terapię behawioralną lub skierowanie do specjalisty zajmującego się zachowaniem.
Finnish: Imepitoiini poistuu nopeasti verestä (Cl = 260 - 568 ml/tunti/kg) eliminaation puoliintumisajan ollessa noin 1,5 tunnista 2 tuntiin.
Polish: Imepitoina jest szybko usuwana z krwi (Cl = 260 do 568 ml/godzinę/kg) z czasem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 1,5 do 2 godzin.
Finnish: Katso kohta 4.9 (annostus ja antotapa).
Polish: Patrz punkt 4.9 (ilość, jaką należy podać, oraz drogi podania).
Finnish: Mikäli kohtaustiheys ei ole riittävästi laskenut tällä annoksella vähintään yhden viikon seuranta-ajan jälkeen, hoitavan eläinlääkärin tulee arvioida koira uudelleen.
Polish: Jeżeli po przynajmniej jednym tygodniu stosowania określonej dawki nie uzyskuje się odpowiedniej redukcji drgawek, prowadzący lekarz weterynarii powinien dokonać ponownej oceny stanu zwierzęcia.
Finnish: Farmakokineettisten tutkimusten mukaan imepitoiini imeytyy hyvin (> 92 %) suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen, eikä merkittävää ensikierron metaboliaa esiinny.
Polish: Badania farmakokinetyczne wskazują, że imepitoina po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniana (> 92%) i że nie występuje znaczący efekt pierwszego przejścia.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Imepitoiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on koiralla vähäistä in-vivo (60 - 70 %).
Polish: U psów, stopień wiązania imepitoiny z białkami osocza in-vivo jest niski (60 do 70%).
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Finnish: Molempien hoitojen turvallisuutta arvioitiin koko käytettävissä olevasta analysoidusta tiedosta (tai turvallisuustiedosta eli 116 imepitoiiniryhmän ja 110 fenobarbitaaliryhmän koirasta).
Polish: Bezpieczeństwo obu sposobów leczenia zostało poddane analizie na podstawie pełnego zestawu danych (lub danych dotyczących bezpieczeństwa, tj. danych na temat 116 zwierząt w grupie leczonej imepitoiną oraz 110 zwierząt w grupie leczonej fenobarbitalem).
Finnish: Ennen tällaisten koirien hoidon aloittamista on tehtävä asianmukaiset toimenpiteet aggression riskin vähentämiseksi.
Polish: U takich psów przed leczeniem należy wprowadzić odpowiednie środki zmniejszające ryzyko.
Finnish: Pidempikestoinen äänipelon hoito tulisi tehdä eläinlääkärin hyöty-haitta arviointiin perustuen.
Polish: Dłuższe terapie lęku przed hałasem powinny być prowadzone w oparciu o ocenę korzyści względem ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.
Finnish: 25 % koirista ei vastannut imepitoiinihoitoon (kohtaustiheys pysyi ennallaan tai nousi).
Polish: 25% psów nie reagowało na leczenie imepitoiną (taka sama lub zwiększona częstość napadów).
Finnish: Silloin, kun vaihto antiepileptisestä hoidosta toiseen on lääketieteellisesti perusteltua, se on tehtävä asteittain asianmukaisessa kliinisessä valvonnassa.
Polish: Jeżeli z powodów medycznych wymagana jest zmiana leczenia na terapię z wykorzystaniem innych produktów przeciwpadaczkowych, powinna być ona przeprowadzana stopniowo i pod odpowiednim nadzorem klinicznym.
Finnish: Vaikutusta äänipelosta aiheutuvan ahdistuksen ja pelkoreaktion lievittymiseen ei ole tutkittu alle 12 kk ikäisillä koirilla.
Polish: Skuteczność zmniejszania niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem nie była badana u psów młodszych niż 12-miesięczne.
Finnish: Katso myö kohta "Yliannostus".
Polish: Patrz również punkt „Przedawkowanie".
Finnish: Vertailuna yksikään näistä viidestä entsyymiarvosta ei noussut imepitoiiniannoksen noustessa.
Polish: Dla porównania, nie zaobserwowano zwiększonych stężeń tych pięciu enzymów podczas podawania wzrastających dawek imepitoiny.
Finnish: Useammalla kuin puolella ataktisia oireita kliinisessä tutkimuksessa osoittaneista koirista oireet hävisivät spontaanisti 24 tunnin kuluessa, vaikka hoitoa jatkettiin ja lopuilla puolella koirista 48 tunnin kuluessa.
Polish: U ponad połowy psów, u których wystąpiła ataksja w tym badaniu klinicznym, objawy ustąpiły samoistnie w ciągu 24 godzin mimo kontynuacji leczenia, a u połowy pozostałych psów w ciągu 48 godzin.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Finnish: Tiineys ja imetys
Polish: Ciąża i laktacja
Finnish: Koirille, joilla on aiemmin esiintynyt aggressiivista käyttäytymistä, tulisi tehdä huolellinen hyötyhaitta arviointi ennen hoitoa.
Polish: U psów, u których w przeszłości występowały problemy z agresją, należy przed leczeniem starannie rozważyć korzyści względem ryzyka.
Finnish: Tablettien lukumäärä annostelukerralla
Polish: Liczba tabletek na jedno podanie
Finnish: EU/2/12/147/001 100 tablettia (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablettia (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablettia (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablettia (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablettia (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablettia (100 mg)
Polish: EU/2/12/147/001 100 tabletek (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletek (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletek (100 mg)
Finnish: Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa, jossa verrattiin imepitoiinin ja fenobarbitaalin tehoa 226 koiralla, joilla oli äskettäin todettu idiopaattinen epilepsia, 45 % imepitoiiniryhmän ja 20 % fenobarbitaaliryhmän koirista suljettiin pois tehoanalyysistä syistä, jotka liittyivät tehon puutteeseen.
Polish: W europejskim badaniu terenowym, które porównało skuteczność imepitoiny oraz fenobarbitalu u 226 psów z nowo zdiagnozowaną padaczką idiopatyczną, 45% przypadków z grupy otrzymującej imepitoinę oraz 20% z grupy otrzymującej fenobarbital zostało wykluczonych z analizy skuteczności, między innymi z powodu braku odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Käytösterapiaohjelmaa tulisi harkita.
Polish: Należy uwzględnić możliwość zastosowania programu modyfikującego zachowanie.
Finnish: Äänipelkoa koskeva kliininen tutkimus
Polish: Badania kliniczne dotyczące lęku przed hałasem