FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos 21 % av patienterna som inte fick primärprofylax med G-CSF (se avsnitt 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'21% tal-pazjenti li ma rċevewx profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali
Swedish: Klassiskt Hodgkins lymfom har specifika proteiner på cellytan som är annorlunda än icke-klassiskt Hodgkins lymfom.
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta' Hodgkin.
Swedish: Svårighetsgrad av neutropeni (tecken och symtom [förkortad beskrivning av CTCAE a])
Maltese: Grad ta' severità tan-newtropenija (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE a])
Swedish: De oftast rapporterade opportunistiska infektionerna var herpes zoster och herpes simplex.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet opportunistiċi li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu herpes zoster u herpes simplex.
Swedish: Artralgi, myalgi
Maltese: Artralġija, majalġja
Swedish: Studie C25001
Maltese: Studju C25001
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i livskvalitet (bedömd med EuroQol-enkäten med fem dimensioner [EQ-5D] och Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) sågs mellan behandlingsgrupperna.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja (evalwati mill-kwestjonarju EuroQol b'ħames dimensjonijiet [EQ -5D] u l-Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament.
Swedish: (95 % KI [0,60; 4,55])
Maltese: (95% CI [0.60, 4.55])
Swedish: Studie C25007
Maltese: Studju C25007
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader mellan de två behandlingsarmana sågs för den äldre patientpopulationen (patienter ≥ 60 år [n=186] [HR=1,00, 95 % KI (0,58; 1,72)] och ≥ 65 år [n=122] [HR=1,01, 95 % KI (0,53; 1,94)]) eller för patienter med extranodulärt engagemang (n=445) (HR=1,04, 95 % KI [0,67; 1,62]).
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Swedish: Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stafylokockbakteremi, infektion med eller reaktivering av cytomegalovirus, sepsis/septisk chock
Maltese: Pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci, infezzjoni kkawżata mill-batterja staphylococci, infezzjoni Ċitomegalovirus jew riattivazzjoni, sepsis/xokk settiku
Swedish: I studien av ADCETRIS som kombinationsbehandling med AVD givet till 662 patienter med tidigare obehandlat avancerat HL (C25003) var de vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) neutropeni, illamående, förstoppning, kräkningar, trötthet, perifer sensorisk neuropati, diarré, pyrexi, alopeci, perifer motorisk neuropati, viktminskning, buksmärtor, anemi, stomatit, febril neutropeni, skelettsmärtor, insomni, minskad aptit, hosta, huvudvärk, artralgi, ryggvärk, dyspné, myalgi, övre luftvägsinfektion samt förhöjt alaninaminotransferas.
Maltese: Fl-istudju ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata ma' AVD f'662 pazjent b'HL avvanzata li qatt ma kienet ikkurata qabel (C25003), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥10%) kienu: newtropenija, dardir, stitikezza, rimettar, għeja, newropatija sensorjali periferali, dijarea, deni, alopeċja, newropatija motorja periferali, tnaqqis fil-piż, uġigħ addominali, anemija, stomatite, newtropenija bid-deni, uġigħ fl-għadam, insomnja, tnaqqis fl-aptit, sogħla, uġigħ ta' ras, artralġija, uġigħ tad-dahar, qtugħ tan-nifs, majalġja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tas-sistema respiratorja, żieda fl-alanine aminotransferase.
Swedish: Reaktivering av John Cunningham-virus (JCV) som resulterar i progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) och dödsfall kan inträffa hos patienter som behandlas med ADCETRIS.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus John Cunningham (JCV) li twassal għal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) u mewt tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Swedish: Studie SG035-0003
Maltese: Studju SG035-0003
Swedish: Kombinerad användning av bleomycin och ADCETRIS orsakar pulmonell toxicitet (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ta' bleomycin u ADCETRIS jikkawża tossiċità pulmonari (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Den rekommenderade spädningsvolymen är 150 ml.
Maltese: Il-volum ta' dilwent irrakkomandat huwa ta' 150 ml.
Swedish: In vitro är MMAE ett substrat till P-gp och inte en hämmare av P-gp vid kliniska koncentrationer.
Maltese: In vitro, MMAE kien substrat ta' P-gp u ma kienx inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet kliniċi.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/nekrożi tossika tal-epiderme
Swedish: Svårighetsgrad för perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tecken och symtom [förkortad beskrivning av CTCAE
Maltese: Severità ta' newropatija sensorjali jew motorja periferali (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE
Swedish: Samtidig administrering av brentuximab vedotin med ketokonazol, en stark CYP3A4- och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare, ökade exponeringen för den antimikrotubulära substansen MMAE med cirka 73 % och förändrade inte plasmaexponeringen för brentuximab vedotin.
Maltese: L-għoti ta' brentuximab vedotin flimiken ma' ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp, żied l-esponiment għas-sustanza kontra l-mikrotubule MMAE b'madwar 73%, u ma bidilx l-esponiment fil-plażma għal brentuximab vedotin.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Swedish: 27,9 månader
Maltese: 27.9 xhur
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga:
Maltese: Disturbi Psikjatriċi Komuni ħafna:
Swedish: Komplett remission (CR)
Maltese: Remissjoni kompluta (CR)
Swedish: I den kliniska studien av ADCETRIS som kombinationsbehandling drabbades 15 % av patienterna av allvarliga infektioner, bland annat opportunistiska infektioner: sepsis, neutropen sepsis, septisk chock eller bakteriemi inträffade hos 4 % av patienterna.
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, kien hemm infezzjonijiet serji inklużi infezzjonijiet opportunistiċi fi 15% tal-pazjenti; kien hemm sepsis, sepsis newtropenika, xokk settiku, jew batteremija f'4% tal-pazjenti.
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos < 1 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni rrappurtata f' <1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Fas I i studien utvärderade säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.8) och fastställde den maximala tolererade dosen för barn och/eller rekommenderad fas II-dos samt bedömde farmakokinetiken för ADCETRIS (se avsnitt 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Upprepad behandling med ADCETRIS resulterade i 6 CR (55 %) och 4 PR (36 %), med en ORR på 91 %.
Maltese: Il-kura mill-ġdid b'ADCETRIS irriżultat f'6 CRs (55%) u 4 PRs (36%), għal ORR ta' 91%.
Swedish: (95 % KI [0,45; 1,88])
Maltese: (95% CI [0.45, 1.88])
Swedish: Bild 4: Kaplan-Meier-diagram över PFS enligt prövare hos patienter med ≥ 2 riskfaktorer
Maltese: Figura 4: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull Investigatur f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
Swedish: Beskrivning
Maltese: LISTA
Swedish: In vitro-data indikerar att metabolisering av MMAE primärt sker via oxidering genom CYP3A4/5.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-metaboliżmu ta' MMAE li jseħħ huwa primarjament permezz ta' ossidazzjoni minn CYP3A4/5.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Swedish: 37 år (18-83)
Maltese: 37 snin (18-83)
Swedish: Rekonstituerad koncentration i injektionsflaskan (5 mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Swedish: Representerar poolning av föredragna termer.
Maltese: Jirrappreżentaw ġabra ta' termini ppreferuti.
Swedish: Beräknad 5-årig överlevnad a.
Maltese: Rata OS Stmata wara 5 snin a.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosdihydrat och polysorbat 80.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80.
Swedish: Grad 3 (< 1 000-500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Maltese: Grad 3 (< 1000 - 500/mm < 1.0 - 0.5 x 10 9/L) jew
Swedish: 13,2; EU
Maltese: 13.2, NE
Swedish: (95 % KI [0,67; 1,97]
Maltese: (95% CI [0.67, 1.97]
Swedish: Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neutrofiler/granulocyter; LLN=lower limit of normal (nedre normalgränsen)
Maltese: Gradazzjoni ibbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara Newtrofili/granuloċiti; LLN= limitu l-aktar baxx tan-normal b.
Swedish: Medianålder, år (intervall)
Maltese: Età medjana, snin (firxa)
Swedish: ADCETRIS ska avslutas om diagnosen akut pankreatit bekräftas.
Maltese: ADCETRIS għandhu jinżamm għal kwalunkwe każ suspettat ta' pankrejatite akuta.
Swedish: Bestämma dos:
Maltese: Figura 5:
Swedish: (95 % KI [0,27; 0,68])
Maltese: (95% CI [0.27, 0.68])
Swedish: Patienterna behandlades dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel med ADCETRIS 1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 och dakarbazin
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum b'1.2 mg/kg ta' ADCETRIS mogħti bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2, u dacarbazine 375 mg/m
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Populationsfarmakokinetiken för brentuximab vedotin undersöktes utgående från data från flera studier, bl.a. data från 380 patienter upp till 87 år (34 patienter ≥ 65-< 75 år och 17 patienter 75 år).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin ġiet eżaminati minn diversi studji, li jinkludu dejta minn 380 pazjent li kellhom sa 87 sena (34 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥75 sena).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats för ADCETRIS.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson (SSJ) u nekrożi tossika tal-epiderme (NTE) kienu rrapportati b'ADCETRIS.
Swedish: (95 % KI [0,36; 0,70])
Maltese: (95% CI [0.36, 0.70])
Swedish: Febril neutropeni (feber av okänd orsak utan kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion med en absolut neutrofilmängd < 1,0 x 10
Maltese: Newtropenija bid-deni (deni ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni klinikament jew mikrobijoloġikament dokumentata b'għadd assolut ta' newtrofili ta' < 1.0 x 10
Swedish: Rekommenderad fas II-dos fastställdes till 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Swedish: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Swedish: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: Takeda Oy
Swedish: Objektiv respons (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR)
Swedish: Storleken av behandlingseffekten för andra undertyper av CD30+ CTCL än mycosis fungoides (MF) och primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom (pcALCL) är inte klarlagd på grund av brist på bevis på hög nivå.
Maltese: Id-daqs tal-effett tat-trattament f'sottotipi ta' CD30+ CTCL ħlief mycosis fungoides (MF) u limfoma anaplastika kutanea primarja ta' ċelluli kbar (pcALCL, primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma) mhuwiex ċar minħabba n-nuqqas ta' evidenza ta' livell għoli.
Swedish: Utvärderingar av respons utfördes vid cyklerna 2, 4, 7, 10, 13 och 16, samt med PET vid cyklerna 4 och 7.
Maltese: Valutazzjonijiet tar-rispons twettqu f'ċikli 2, 4, 7, 10, 13, u 16 u b'PET f'ċikli 4 u 7.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym vid steady state var ca 6-10 l för ADC hos människa.
Maltese: Fil-bnedmin, il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss kien madwar 6-10 l għal ADC.
Swedish: Den andra kemoterapin som används är doxorubicin, vinblastin och dakarbazin.
Maltese: Il-mediċini tal-kimoterapija l-oħra huma doxorubicin, vinblastine u dacarbazine.
Swedish: Avbryt behandlingen a Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neuropati: motorisk, neuropati: sensorisk och neuropatisk smärta.
Maltese: Gradazzjoni ibbażat fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara newropatija: motorja; newropatija: sensorjali; u uġigħ newropatiku.
Swedish: Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximab vedotin, ett medel mot cancer som består av monoklonala antikroppar bundna till en substans som är avsedd att döda cancerceller.
Maltese: Adcetris fih is-sustanza attiva brentuximab vedotin, sustanza kontra l-kanċer, li hija magħmula minn antikorp monoklonali marbuta ma' sustanza maħsuba biex toqtol ċelluli tal-kanċer.
Swedish: (95 % KI [0,34; 0,71])
Maltese: (95% CI [0.34, 0.71])
Swedish: Median ADC AUC hos barn och ungdomar i denna studie var cirka 14 % respektive 3 % lägre än hos vuxna patienter, medan MMAE-exponeringar var 53 % lägre respektive 13 % högre än hos vuxna patienter.
Maltese: L-AUC medjan ta' ADC fit-tfal u adolexxenti minn dan l-istudju kienet ta' madwar 14% u 3% aktar baxxa milli f'pazjenti adulti, rispettivament, filwaqt li l-esponimenti ta' MMAE kienu 53% aktar baxxi u 13% ogħla, rispettivament, milli f'pazjenti adulti.
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om natrium.
Maltese: Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sodium.
Swedish: ADCETRIS är indicerat för vuxna patienter med tidigare obehandlat stadium IV CD30+ Hodgkins lymfom (HL) i kombination med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD) (se avsnitt 4.2 och
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-pazjenti adulti b' Limfoma ta' Hodgkin (HL, Hodgkin Lymphoma) CD30+ Stadju IV li qatt ma kienet ikkurata qabel flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)-(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Swedish: Bästa kliniska respons (n=102)
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (N = 102)
Swedish: I den poolade datamängden för ADCETRIS som monoterapi i HL-, sALCL- och CTCL-studier (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 och C25007, se avsnitt 5.1) var de vanligaste biverkningarna (≥10 %) infektioner, perifer sensorisk neuropati, illamående, trötthet, diarré,
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura ta' ADCETRIS bħala monoterapija f'HK, sALCL u studji CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 u C25007, ara sezzjoni 5.1) reazzjonijiet avversi frekwenti (≥10%) kienu infezzjonijiet, newropatija motorja periferali, tqalligħ, għeja, dijarea, deni, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, newtropenija, raxx, sogħla, rimettar, altralġija, newropatija motorja periferali, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fil-piż, mijalġija u wġigħ addominali.
Swedish: CD30-positivitet definierades som färgning av membran, cytoplasma och/eller Golgiapparaten hos ≥ 10 % av de lymfoida cellerna enligt en immunohistokemianalys (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Maltese: Pożittività għal CD30 ġiet definita bħala ≥ 10% ċelluli limfojde fil-mira li wrew staining pattern tal-membrana, ċitoplażmiku, u/jew ta' Golgi, ibbażat fuq assaġġ ta' immunoistokimika (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorligt godkännande för försäljning".
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Swedish: Om neutropeni grad 3 eller grad 4 utvecklas, se avsnitt 4.2.
Maltese: Jekk tiżviluppa newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4, irreferi għal sezzjoni 4.2.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg brentuximab vedotin.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' brentuximab vedotin.
Swedish: Utslag a, pruritus
Maltese: Raxx a, ħakk
Swedish: PET-status före ASCT FDG-AVID
Maltese: Stat tal-isken PET qabel ASCT FDG-AVID
Swedish: Säkerhet, farmakokinetik och antitumöraktivitet för ADCETRIS utvärderades hos 36 barn (7-17 år) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (barn i åldern 7-11 år, n=12 och ungdomar i åldern 12-17 år, n=24) i en öppen, fas I/II, monoterapi, multicenter doseskaleringsstudie (C25002).
Maltese: Is-sigurta', il-farmakokinetika u l-attività kontra t-tumuri ta' ADCETRIS f'36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u sALCL (tfal li kellhom 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24), ġew evalwati fi studju ta' fażi 1/2, open-label, b'mediċina waħda (single agent), multiċentriku, b'doża dejjem tiżdied (C25002).
Swedish: Perifer neuropati ledde till avbrytande av behandlingen hos 15 %, dosminskningar hos 15 % och uppskjuten behandling hos 17 % av patienterna.
Maltese: Newropatija periferali wasslet għat-twaqqif tal-trattament fi 15% tal-pazjenti, tnaqqis fid-doża fi 15% tal-pazjenti, u dewmien fid-doża fi 17% tal-pazjenti.
Swedish: Allvarliga infektioner såsom pneumoni, stafylokockbakterier, sepsis/septisk chock (inklusive fall med dödlig utgång) och herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) samt opportunistiska infektioner som pneumocystis jiroveci pneumoni och oral candidiasis har rapporterats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Maltese: Infezzjonijiet serji bħal pulmonite, batterimja kkawżata minn staphylococci, sepsis/xokk settiku (inkluż riżultati fatali) u herpes zoster, Ċitomegalovirus (CMV) (riattivazzjoni) u infezzjonijiet opportunistiċi bħall-pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci u kandidajasi orali kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Swedish: Objektiv respons (CR + PR) Komplett remission (CR) Partiell remission (PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR) Remissjoni kompluta (CR) Remissjoni parzjali (PR)
Swedish: Brentuximab vedotins CD30-inriktade verkningsmekanism, det genomgående uttrycket av CD30 under hela sjukdomsförloppet av HL, sALCL och CD30+ CTCL, det terapeutiska spektrat och den kliniska evidensen i CD30-uttryckande sjukdomar som behandlats med flera linjer ger en biologisk rational för behandling av patienter med återfall av och refraktär klassisk HL, sALCL med eller utan tidigare ASCT och CD30+ CTCL efter minst 1 tidigare systemisk behandling.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' brentuximab vedotin immirat lejn CD30, l-espressjoni konsistenti ta' CD30 matul il-mard klassiku HL, sALCL u CD30+ CTCL u l-ispettri terapewtiċi u l-evidenza klinika f'tumuri malinni CD30 pożittivi wara linji ta' trattament multipli jipprovdu raġuni bijoloġika għall-użu tagħha f' pazjenti b' HL, sALCL klassika li reġgħet ħarget jew li ma rrispondietx għall-kura bi jew mingħajr ASCT preċedenti u CD30+ CTCL wara mill-inqas 1 terapija sistematika fil-passat.
Swedish: HL med ökad risk för återfall eller progression
Maltese: HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni
Swedish: Bild 3: Kaplan-Meier-diagram över PFS enligt IRF hos patienter med ≥ 2 riskfaktorer
Maltese: Figura 3: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull IRF f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
Swedish: (95 % KI [0,53; 1,67])
Maltese: (95% CI [0.53, 1.67])
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion, ökade MMAE exponeringen ungefär 1,9-faldigt (90 % KI 0,85-4,21-faldigt) hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 1.9 darbiet (CI ta' 90% 0.85-4.21 darba) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Swedish: Det primära resultatmåttet var objektiv respons som varar i minst 4 månader (ORR4) (tid från första respons till sista respons ≥ 4 månader) enligt en oberoende genomgång av GRS-poäng (Global Response Score) som består av hudutvärderingar (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] enligt prövarens bedömning), nodal och visceral bilddiagnostisk bedömning och identifiering av cirkulerande Sézary-celler (Olsen 2011).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kienet ir-rata ta' rispons oġġettiv li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) (it-tul mill-ewwel rispons sal-aħħar rispons ≥ 4 xhur), kif determinat mir-reviżjoni indipendenti tal-Punteġġ Globali tar-Rispons (GRS, Global Response Score), li kienet tikkonsisti minn evalwazzjonijiet tal-ġilda (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] kif evalwata skont l-investigatur), evalwazzjoni nodali u radjografika vixxerali, u l-osservazzjoni ta' ċelluli ta' Sézary li jiċċirkolaw (Olsen 2011).
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkning, diarré, buksmärta, stomatit
Maltese: Dardir, stitikezza, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stomatite
Swedish: Medianduration för respons var 8,8 respektive 12,3 månader hos patienter som uppnådde OR (CR+PR) respektive CR.
Maltese: It-tul medjan tar-rispons kien 8.8 u 12.3 xhur f'pazjenti li kisbu OR (CR+PR) u CR, rispettivament.
Swedish: Median Cmax och AUC för ADC efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 29,8 μg/ml respektive 67,9 μg* dag/ml hos patienter < 12 år och 34,4 μg/ml respektive 77,8 μg* dag/ml hos patienter ≥ 12 år. Median Cmax, AUC och Tmax av MMAE efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 3,73 ng/ml, 17,3 ng* dag/ml respektive 1,92 dagar hos patienter < 12 år och 6,33 ng/ml, 42,3 ng* dag/ml respektive 1,82 dagar hos patienter ≥ 12 år.
Maltese: Il-medjan tas-Cmax, AUC, u Tmax ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg kien ta' 3.73 ng/mL, 17.3 ng*jum/mL, u 1.92 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom < 12-il sena, u 6.33 ng/mL, 42.3 ng*jum/mL, u 1.82 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom ≥ 12-il sena.
Swedish: De vanligaste tidigare hudinriktade behandlingarna i ITT-populationen var strålbehandling (64 %), fototerapi (48 %) och topikala steroider (17 %).
Maltese: L-aktar terapiji komuni diretti lejn il-ġilda fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu radjuterapija (64%), fototerapija (48%) u sterojdi topiċi (17%).
Swedish: IRR:er är vanligare och allvarligare hos patienter med antikroppar mot brentuximab vedotin (se avsnitt 4.8).
Maltese: IRRs huma aktar frekwenti u aktar severi f'pazjenti b'antikorpi għal brentuximab vedotin (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion, ökade MMAE exponeringen ungefär 2,3-faldigt (90 % KI 1,27-4,12-faldigt) hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 2.3 darbiet (CI ta' 90% 1.27-4.12-il darba) f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Swedish: Medianduration för respons var 9,2 respektive 9,4 månader hos patienter som uppnådde OR (CR+PR) respektive CR.
Maltese: It-tul medjan tar-rispons kien 9.2 u 9.4 xhur f'pazjenti li kisbu OR (CR+PR) u CR, rispettivament.
Swedish: Levertoxicitet i form av förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) har rapporterats för ADCETRIS.
Maltese: Epatotossiċità fil-forma ta' żidiet fil-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew irrappurtati b'ADCETRIS.
Swedish: I prekliniska studier observerades lymfoid nedbrytning och minskad thymusvikt, förenlig med den farmakologiska upplösningen av mikrotubuli orsakad av MMAE som härrör från brentuximab vedotin.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, kienu osservati tnaqqis tal-limfojde u tnaqqis fil-piż tat-timu, konsistenti mat-tfixkil farmakoloġiku tal-mikrotubuli kkawżat minn MMAE derivat minn brentuximab vedotin.