FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución prevenga el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Spanish: La porción de PEG se conjuga con ococog alfa para aumentar la semivida plasmática.
Norwegian Bokmål: PEG-delen konjugeres til oktokog alfa for å øke halveringstiden i plasma.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes>
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger.
Spanish: Durante su periodo de validez, el vial de polvo se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un periodo único que no supere los 3 meses.
Norwegian Bokmål: I holdbarhetstiden kan hetteglasset med pulver oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i én enkelt periode på inntil 3 måneder.
Spanish: AUC0-Inf (UI·h/dl) Vee (dl/kg) Cmax (UI/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Spanish: Tratamiento de losepisodios de sangrado:
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder:
Spanish: Complicaciones relacionadas con el catéter
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
Spanish: Preparación y reconstitución con el dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Para la reconstitución, utilice únicamente el vial con disolvente y el dispositivo de reconstitución incluidos en el envase.
Norwegian Bokmål: Klargjøring og rekonstituering med BAXJECT II Hi-Flow-enheten: Til rekonstitusjon skal kun hetteglasset med oppløsningsvæsken og rekonstitusjonsenheten i pakningen brukes.
Spanish: Figura A
Norwegian Bokmål: Figur A
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ADYNOVI se evaluaron en un ensayo clínico prospectivo, pivotal, multicéntrico y abierto, en el que se comparó la eficacia de un tratamiento profiláctico administrado dos veces a la semana con un tratamiento a demanda, y se determinó la eficacia hemostática en el tratamiento de los episodios de sangrado.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ADYNOVI ble evaluert i en åpen, pivotal, prospektiv klinisk multisenterstudie, som sammenlignet effekten av et profylaktisk behandlingsregime to ganger i uken med behandling ved behov og bestemte hemostatisk effekt i behandling av blødningsepisoder.
Spanish: La pauta profiláctica fue de 40-60 UI/kg de ADYNOVI dos veces a la semana.
Norwegian Bokmål: Det profylaktiske regimet var 40 til 60 IE/kg ADYNOVI to ganger i uken.
Spanish: Antes de usarlos, esperar a que los viales de polvo y de disolvente alcancen la temperatura ambiente (entre 15 ºC y 25 ºC).
Norwegian Bokmål: La hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C) før bruk.
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos de la vacuolización en el riñón observada en el estudio preclínico.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt vakuoliseringen i nyrene,som ble observert i den prekliniske studien, er relevant for mennesker.
Spanish: No utilizar si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke er helt klar eller ikke fullstendig oppløst.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, tales como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang ADYNOVI administreres.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (pre)desmayo, necesitan tratamiento urgente.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Spanish: La mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía mayor fue de 553 UI/kg (intervalo: 248-1394 UI/kg) y la mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía menor fue de 106 UI/kg (intervalo: 76-132 UI/kg).
Norwegian Bokmål: Median totaldose for større kirurgiske inngrep var 553 IE/kg (område: 248-1394 IE/kg), og median totaldose for mindre inngrep var 106 IE/kg (område: 76132 IE/kg).
Spanish: La influencia de ADYNOVI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: No refrigerar tras la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidrato Tris(hidroximetil)aminometano Polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Tris(hydroksymetyl)aminometan Polysorbat 80
Spanish: Si necesita utilizar un catéter venoso central (CVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con dicho dispositivo, tales como infecciones locales, presencia de bacterias en sangre y trombosis en la zona del catéter.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet og trombose på kateterstedet, vurderes.
Spanish: Retirar los protectores de plástico de los viales de polvo y de disolvente.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
Spanish: Desconecte la jeringa, conecte una aguja de palomilla a la jeringa e inyectar la solución reconstituida en una vena.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten, fest en kanyle med vinger til sprøyten og injiser den rekonstituerte væsken inn i en vene.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Spanish: ADYNOVI posee una semivida extendida entre 1,4 y 1,5 veces mayor que el factor VIII humano de coagulación, recombinante (octocog alfa) en la población adolescente y adulta, según lo determinado en la prueba de coagulación de una fase y en la prueba cromogénica, respectivamente.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI har en forlenget halveringstid på 1,4 til 1,5 ganger sammenlignet med rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) i ungdomspopulasjonen og den voksne populasjonen, som bestemt ved henholdsvis ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Spanish: La mediana de los días de exposición a ADYNOVI por sujeto fue de 103,5 (mín-máx: 1-278).
Norwegian Bokmål: Median antall eksponeringsdager for ADYNOVI per pasient var 103,5 (min.-maks.
Spanish: Los resultados para la recuperación incremental y la Cmax determinados mediante la FC individual se muestran entre paréntesis.
Norwegian Bokmål: Resultater for inkrementell bedring og Cmax bestemt med individuell PK i parentes.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos.
Norwegian Bokmål: Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Spanish: Rara vez se han observado casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el lugar de inyección, escalofrío, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Norwegian Bokmål: Det er observert sjeldne tilfeller av overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust), og disse kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Spanish: 250 UI
Norwegian Bokmål: 250 IE
Spanish: Cuarenta de 101 sujetos (40 %) no sufrieron episodios de sangrado, 58 de 101 sujetos (57 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 58 de 101 sujetos (57 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos en el grupo con profilaxis.
Norwegian Bokmål: Førti av 101 pasienter (40 %) opplevde ingen blødningsepisoder, 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen leddblødningsepisoder, og 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Spanish: Figura 1
Norwegian Bokmål: Figur 1
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Klar og fargeløs oppløsning.
Spanish: 1000 UI
Norwegian Bokmål: 1000 IE
Spanish: ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: conservar el blíster sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Den forseglede blisterpakningen skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Spanish: El polvo es un polvo de color blanco a blanquecino que se desmenuza.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til gulhvitt løst pulver.
Spanish: El medicamento no se puede refrigerar de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan ikke returneres til oppbevaring i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Figura F).
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake (figur F).
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker på dette.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a que notifiquen las sospechas de reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Spanish: o El aspecto de la solución reconstituida es transparente e incoloro.
Norwegian Bokmål: o Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs.
Spanish: Presionar en posición recta para introducir totalmente la punta de plástico transparente a través del tapón del vial de disolvente (Figura B).
Norwegian Bokmål: Trykk rett ned for å stikke den klare plastspiken helt gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske (figur B).
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal dos veces a la semana a intervalos de 3 a 4 días.
Norwegian Bokmål: For langsiktig profylakse er anbefalt dose 40 til 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvekt to ganger i uken med intervaller på 3-4 dager.
Spanish: Figura E
Norwegian Bokmål: Figur E
Spanish: El disolvente es una solución incolora transparente.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning.
Spanish: En el estudio pediátrico se trató a un total de 66 pacientes con hemofilia A tratados previamente (32 sujetos < 6 años y 34 sujetos de entre 6 y < 12 años).
Norwegian Bokmål: Totalt 66 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A ble dosert (32 pasienter i alderen < 6 år og 34 pasienter i alderen 6 til < 12 år) i den pediatriske studien.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Spanish: La actividad terapéutica del ruriotocog alfa pegol se deriva de octocog alfa, que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de una línea celular de ovarios de hámster chino.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske aktiviteten til rurioktokog alfa pegol er avledet av oktokog alfa, som fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Spanish: Administración
Norwegian Bokmål: Administrering
Spanish: Nombre y número de lote del medicamento
Norwegian Bokmål: Navn og produksjonsnummer på legemidlet
Spanish: Veinticuatro de los 65 sujetos (37 %) no sufrieron episodios de sangrado, 47 de los 65 sujetos (72 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 43 de los 65 sujetos (66 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos durante la profilaxis.
Norwegian Bokmål: Av 65 pasienter var det 24 (37 %) som ikke opplevde en blødningsepisode, 47 av 65 pasienter (72 %) opplevde ingen leddblødningsepisode og 43 av 65 pasienter (66 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Spanish: Complicaciones del tratamiento relacionadas con el catéter Si es necesario utilizar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD, por sus siglas en inglés), se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el CVAD incluidas infecciones locales, bacteriemia y trombosis en la zona del catéter.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, bør risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, vurderes.
Spanish: Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en pacientes tratados previamente de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lavt titer) har blitt observert etter bytte fra et faktor VIII legemiddel til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en tidligere historie med inhibitorutvikling.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir mareo intenso, pérdida de conciencia y mucha dificultad para respirar.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk; andre symptomer kan være ekstrem svimmelhet, tap av bevissthet og ekstrem åndenød.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la molécula original octocog alfa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor modermolekylet oktokog alfa eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Figura 3
Norwegian Bokmål: Figur 3
Spanish: Colocar el vial de polvo en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på et flatt underlag med hetteglasset med oppløsningsvæske øverst (figur 1).
Spanish: Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Spanish: Tratamiento del sangrado
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Norwegian Bokmål: Bruk antiseptisk teknikk (rent og lavt bakterienivå) og et flatt arbeidsunderlag ved rekonstitueringen.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial de polvo contiene 0,45 mmol (10 mg) de sodio, ver sección 4.4.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,45 mmol (10 mg) natrium, se pkt.
Spanish: - erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, - hinchazón de labios y lengua, - dificultad para respirar, ruidos al respirar, opresión en el pecho, - sensación de malestar general, - mareo y pérdida de conciencia.
Norwegian Bokmål: - utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, - opphovning i lepper og tunge, - åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, - generell følelse av uvelhet, - svimmelhet og tap av bevissthet.
Spanish: La dosis habitual de ADYNOVI es de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por semana.
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning Den vanlige dosen av ADYNOVI er 40 til 50 IE per kg kroppsvekt, administrert 2 ganger i uken.
Spanish: Excipientes: manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de polvo.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
Spanish: No sacar el dispositivo del envoltorio.
Norwegian Bokmål: Ikke ta enheten ut av pakningen.
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver, ett hetteglass med oppløsningsvæske og en enhet til rekonstituering (BAXJECT II Hi - Flow).
Spanish: - ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Norwegian Bokmål: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-enhet: Hver pakning inneholder et hetteglass med pulver, et hetteglass med oppløsningsvæske og en enhet til rekonstituering (BAXJECT II Hi - Flow).
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Spanish: - ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blíster sellado, con el vial de polvo y el vial con disolvente preensamblados para su reconstitución.
Norwegian Bokmål: - ADYNOVI i BAXJECT III-system: Hver pakning inneholder et bruksklart BAXJECT IIIsystem i en forseglet blisterpakning, hvor hetteglasset med pulver og hetteglasset med oppløsningsvæske er ferdigmontert for rekonstituering.
Spanish: ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-enhet: Hetteglasset skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Spanish: Figura 2
Norwegian Bokmål: Figur 2
Spanish: - Los demás ingredientes son manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro sódico, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80 y agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80 og sterilisert vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: El principio activo rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína octocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 20 kDa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet rurioktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* med polyetylenglykol (PEG) på 20 kDa.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spanish: * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de factor VIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients).
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI o 1000 UI de polvo.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver:
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, eller 1000 IE rurioktokog alfa pegol.
Spanish: Introducir rápidamente toda la punta de plástico morada en el tapón del vial de polvo presionándolo en posición recta (Figura D).
Norwegian Bokmål: Stikk raskt den lilla plastspiken helt inn i proppen på hetteglasset med pulver ved å skyve rett ned (figur D).
Spanish: El rurioctocog alfa pegol, es un factor VIII humano recombinante pegilado, con una semivida extendida.
Norwegian Bokmål: Rurioktokog alfa pegol, er en pegylert rekombinant human faktor VIII med forlenget halveringstid.
Spanish: Coger el envoltorio del BAXJECT II Hi-Flow por su extremo y sacar el dispositivo (Figura C).
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-pakningen, og trekk pakningen av enheten (figur C).
Spanish: ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder virkestoffet rurioktokog alfa pegol, pegylert human koagulasjonsfaktor VIII.
Spanish: Figura C
Norwegian Bokmål: Figur C
Spanish: Limpiar los tapones de caucho con una toallita impregnada en alcohol y esperar a que se sequen antes de utilizar los viales.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppene med desinfeksjonstørk, og la dem tørke før bruk.
Spanish: ADYNOVI se suministra en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Norwegian Bokmål: Hvordan ADYNOVI ser ut og innholdet i pakningen ADYNOVI leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: A continuación, octocog alfa se conjuga de manera covalente con el reactivo PEG.
Norwegian Bokmål: Oktokog alfa blir deretter kovalent konjugert med PEG-reagensen.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático se determinó mediante la prueba de coagulación de una fase y la prueba cromogénica.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma ble målt ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas para ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ADYNOVI MedDRA standard organklassesystem
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que, en caso de que aparezcan síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento de forma inmediata y consultar con su médico.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tilrådes å avslutte bruken av legemiddelet umiddelbart og kontakte lege dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet.
Spanish: Figura D
Norwegian Bokmål: Figur D
Spanish: Figura F
Norwegian Bokmål: Figur F
Spanish: 500 UI
Norwegian Bokmål: 500 IE
Spanish: Viales de polvo y de disolvente preensamblados en el sistema BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver og oppløsningsvæske ferdigmontert i BAXJECT III-systemet.