FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou adalimumabu bez súbežnej liečby metotrexátom.
Lithuanian: Vaikų uveito gydymo patirties vien adalimumabu, o ne derinyje su metotreksatu, nėra.
Slovak: • Držte naplnené pero smerom nahor a ťahom nahor stiahnite kryt z ihly (obrázok L).
Lithuanian: 6.1 Nuimkite adatos dangtelį Užpildytą švirkštiklį laikykite stačiai ir traukdami nuimkite adatos dangelį (L paveikslas).
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom.
Lithuanian: **p<0,01 adalimumabas lyginant su placebu.
Slovak: Miesto vpichu netrite.
Lithuanian: Švirkšto kratyti negalima.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Kromeyi u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Kromeya pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimų; pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, reikia apsvarstyti Kromeya vartojimo nutraukimą.
Slovak: EU/1/12/810/001
Lithuanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklinis)
Slovak: 8 mg/ml Infúzny koncentrát
Lithuanian: 8 mg/ml
Slovak: Ak náhle spozorujete:
Lithuanian: Jei staiga pastebėtumėte, kad:
Slovak: Žiadateľ má každoročne predložiť predbežné správy.
Lithuanian: Pareiškėjas kasmet turėtų pateikti tarpines ataskaitas.
Slovak: Protokol štúdie do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie
Lithuanian: Tyrimo protokolas - per 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Slovak: Tieto lieky užívajte tak, ako vám predpísal lekár.
Lithuanian: Vartokite šiuos vaistus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia.
Lithuanian: Būtina užtikrinti galimybę pasinaudoti gaivinimo įranga.
Slovak: Placebo (N =
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Slovak: Bio-Technology General (Israel)
Lithuanian: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa liek podáva.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
Slovak: Hemolýza a/alebo methemoglobinémia
Lithuanian: Hemolizė ir (arba) methemoglobinemija
Slovak: Sledovanie počas liečby
Lithuanian: Stebėjimas gydymo laikotarpiu
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali paveikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Slovak: Nie je známe, či sa peglotikáza alebo jej metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar peglotikazė ar jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale väčšia citlivosť niektorých starších jedincov sa nedá vylúčiť.
Lithuanian: Bendro pobūdžio saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau negalima atmesti galimybės, kad kai kurie vyresnio amžiaus pacientai galėjo būti jautresni.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Tabuľka 3 Celkové úplné vymiznutie tofusu (spoločná analýza GOUT 1 a GOUT 2)
Lithuanian: Bendri tofusų išsiskaidymo duomenys (Jungtinė tyrimų GOUT 1 IR GOUT 2 analizė)
Slovak: Neužívajte liek KRYSTEXXA, ak ste tehotná alebo dojčíte, keďže nie je známe, ako to ovplyvní vás alebo vaše dieťa.
Lithuanian: Nevartokite KRYSTEXXA, jei esate nėščia arba žindote, kadangi nežinoma, kaip jis paveiks Jus ir Jūsų kūdikį.
Slovak: O opätovnej liečbe po prerušení terapie na viac ako 4 týždne sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje.
Lithuanian: Turima labai nedaug duomenų apie pakartotinį gydymą po to, kai jis buvo nutrauktas daugiau nei 4 savaites.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča používať v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Todėl šiai amžiaus grupei šis vaistas nerekomenduojamas.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácií preukázali, že vek, pohlavie a hmotnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku peglotikázy.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė parodė, kad amžius, lytis ir svoris neturi įtakos peglotikazės farmakokinetinėms savybėms.
Slovak: • opuch hrdla, jazyka alebo iných častí tela,
Lithuanian: • patino gerklė, liežuvis ar kita kūno dalis;
Slovak: Pokyny na prípravu:
Lithuanian: Ruošimo instrukcija:
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC padarytomis mokslinėmis išvadomis.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 2 hodiny po skončení infúzie je potrebné pacienta pozorne sledovať.
Lithuanian: Infuzijos metu ir ne mažiau kaip 2 valandas po infuzijos reikia atidžiai stebėti pacientą.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť peglotikázy je približne 545 kDa a podiel proteínu predstavuje približne 137 kDa.
Lithuanian: Vidutinė peglotikazės molekulinė masė yra maždaug 545 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro maždaug 137 kDa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne neklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, skirtų įvertinti kancerogeninį ir mutageninį potencialą, neatlikta.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: IHNEĎ to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože ktorýkoľvek z týchto účinkov môže byť symptómom závažnej alergickej reakcie.
Lithuanian: NEDELSDAMAS (-A) pasakykite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rozpad červených krviniek
Lithuanian: Dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas): raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Slovak: • ak máte zriedkavý problém s krvou nazývaný deficiencia (nedostatok) glukózo-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) alebo favizmus.
Lithuanian: • jei turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumu arba favizmu.
Slovak: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus.
Slovak: Potenciálny klinický význam týchto zistení v súčasnosti nie je známy; s prítomnosťou vakuol však neboli spojené žiadne nežiaduce účinky.
Lithuanian: Nors galima klinikinė šių duomenų svarba šiuo metu nežinoma, su vakuolėmis susijusių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Slovak: Napriek tomu, že štvortýždňový režim tiež preukázal účinnosť, pokiaľ ide o primárny parameter, tento režim bol spojený so zvýšenou frekvenciou infúznych reakcií.
Lithuanian: Nors 4 savaičių dozavimo režimas taip pat buvo veiksmingas pirminės vertinamosios baigties požiūriu, jis buvo susijęs su didesniu reakcijų į infuzijas dažniu.
Slovak: EU/1/12/810/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/810/001
Slovak: Okrem toho bola zahrnutá aj ďalšia zmena týkajúca sa preventívneho predĺženia doby pozorovania po skončení infúzie, a to z 1 hodiny na 2 hodiny spolu s tvrdením, že boli hlásené aj reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Lithuanian: Taip pat kaip atsargumo priemonė buvo įtraukta pataisa, susijusi su stebėjimo laiko po infuzijos pabaigos pailginimu nuo 1 valandos iki 2 valandų, ir teiginys, kad taip pat nustatytos uždelstos padidinto jautrumo reakcijos.
Slovak: Prvá infúzna reakcia sa zvyčajne vyskytuje po 2. až 4. infúzii.
Lithuanian: Pirmoji reakcija į infuziją paprastai atsiranda po 2-osios- 4-osios infuzijos.
Slovak: Ak užívate, ak ste v poslednom čase užívali alebo by ste mohli užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Lekár vás môže tiež požiadať, aby ste po lieku nejaký čas čakali, pre uistenie, že nemáte reakciu spojenú s infúziou.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali paprašyti, kad Jūs po procedūros palauktumėte ir jis galėtų įsitikinti, kad Jums nepasireiškia reakcija į infuziją.
Slovak: Telesná hmotnosť ani klírens kreatinínu na začiatku nemali významný vplyv na farmakodynamickú odpoveď.
Lithuanian: Nei kūno svoris, nei kreatinino klirensas gydymo pradžioje neturėjo didelio poveikio farmakodinaminėms savybėms taikant gydymą.
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach fázy 3 sa použila nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: 1 lentelę): labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg sveriantys pacientai
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/01/2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 08/01/2013
Slovak: Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení.
Lithuanian: Tirpalą reikėtų suvartoti per 4 val.
Slovak: Ak máte počas infúzie reakciu, lekár môže zastaviť alebo upraviť liečbu.
Lithuanian: , kartaisilgiau. Jei infuzijos metu Jums pasireikštų nepageidaujama reakcija, gydytojas gali sustabdyti arba pakoreguoti gydymą.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo tarpinis tikslas;
Slovak: Boli hlásené aj prípady reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu.
Lithuanian: Taip pat nustatytos uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovak: Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ako aj štúdia embryofetálneho vývinu u králikov stále pokračujú.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimas ir embriofetalinio triušių vystymosi tyrimas dar neužbaigti.
Slovak: Industrial Zone P.O.
Lithuanian: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Slovak: Preto vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa anafylaxie a reakcií na infúziu, Výbor pre hodnotenie rizík liekov dospel k názoru, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus duomenis apie anafilaksiją ir reakcijas į infuziją, farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nuomone, preparato informacijos keitimas yra pagrįstas.
Slovak: Ak sa v prípade pacientov užívajúcich liek KRYSTEXXA vyskytne hemolýza a/alebo methemoglobinémia, liečba sa má ihneď natrvalo zastaviť a majú sa zaviesť príslušné opatrenia.
Lithuanian: Jei KRYSTEXXA vartojantiems pacientams išsivysto hemolizė ir (arba) methemoglobinemija, gydymą reikėtų tuoj pat ir ilgam nutraukti bei imtis atitinkamų priemonių.
Slovak: Do úvahy treba vziať tiež dlhodobé riziko profylaktických liekov na prevenciu infúznych reakcií, napríklad glukokortikoidov.
Lithuanian: Be to, reikėtų atsižvelgti į ilgalaikį profilaktiškai vartojamų vaistinių preparatų nuo reakcijų į infuziją, pvz., gliukokortikoidų, keliamą pavojų.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku KRYSTEXXA sa posudzovali v dvoch opakovaných hlavných skúšaniach fázy 3 (GOUT 1 a GOUT 2), ktorých sa zúčastnilo 212 dospelých pacientov s chronickou dnou refraktérnou voči alopurinolu.
Lithuanian: KRYSTEXXA veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du kartotinius pagrindinius III fazės tyrimus (GOUT 1 ir GOUT 2), kuriuose dalyvavo 212 suaugusių pacientų, sergančių gydymui alopurinoliu atsparia lėtine podagra.
Slovak: Deficiencia glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) a iné poruchy bunkového metabolizmu, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolýzu a methemoglobinémiu.
Lithuanian: Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumas ir kiti ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimai, kurie sukelia hemolizę ir methemoglobinemiją.
Slovak: Časté: Hyperglykémia Menej časté: Hyperkaliémia
Lithuanian: Dažna: hiperglikemija Nedažna: hiperkalemija
Slovak: Počet pacientov s dostupnými údajmi
Lithuanian: Pacientų, kurių duomenys sukaupti, skaičius.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa preto nemá používať počas dojčenia, ak zjavný prínos pre matku neprevyšuje neznáme riziko pre novorodenca/dojča.
Lithuanian: Todėl KRYSTEXXA neturėtų būti vartojamas žindant, nebent neabejotina nauda motinai galėtų viršija nežinomą riziką naujagimiui ar kūdikiui.
Slovak: Len na jedno použitie
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Mnoho reakcií spojených s infúziou ustúpilo pri spomalení alebo zastavení infúzie pred opätovným začatím infúzie pri nižšej rýchlosti.
Lithuanian: Daugelis su infuzija susijusių reakcijų išnyko sulėtinus arba sustabdžius infuziją prieš atnaujinant ją lėtesniu tempu.
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza preukázala, že vyššie dávky boli v porovnaní s nižšími dávkami spojené s nižšími hladinami kyseliny močovej a rýchlejším poklesom týchto hladín.
Lithuanian: Farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių analizė atskleidė, kad didesnės dozės buvo susijusios su mažesniu šlapimo rūgšties kiekiu ir greitesniu šio kiekio mažėjimu, nei mažesnės dozės.
Slovak: Zo štúdie embryofetálneho vývinu v prípade potkanov nevyplýva priamy alebo nepriamy škodlivý účinok, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre peglotikázu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: CHMP, remdamasis PRAC peglotikazės periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Slovak: Vzhľadom na variabilitu hodnôt AUC sa však nepozorovala proporcionalita AUC, čo by mohlo odzrkadľovať klírens protilátok v prípade niektorých jedincov.
Lithuanian: Tačiau dėl AUC verčių kintamumo proporcingo AUC pokyčio nenustatyta, o tai galėjo priklausyti nuo antikūnų klirenso kai kurių tiriamųjų organizme.
Slovak: Kyselina močová sa ukladá vo forme kryštálov v kĺboch, obličkách a iných orgánoch, čo môže spôsobovať silnú bolesť, sčervenanie a opuch (zápal).
Lithuanian: Šlapimo rūgštis kristalų pavidalu kaupiasi sąnariuose, inkstuose ir kituose organuose, ir tai gali sukelti stiprų skausmą, paraudimą ir patinimą (uždegimą).
Slovak: Po začatí liečby sa často pozoruje zvýšenie počtu epizód dny, pravdepodobne v dôsledku mobilizácie urátu z usadenín v tkanivách.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, dažnai padaugėja podagros paūmėjimo atvejų, tikriausiai dėl to, kad į apytaką patenka audiniuose susikaupę uratai.
Slovak: Veľmi časté: Reakcia spojená s infúziou Časté: Anafylaxia, ochorenie podobné chrípke
Lithuanian: Labai dažna: su infuzija susijusi reakcija Dažna: anafilaksija, į gripą panaši liga
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a triedy orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje ir organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sunkumą - nuo sunkiausių iki lengviausių.
Slovak: Použiť sa môžu len roztoky, ktoré sú číre až slabo opalizujúce, bezfarebné a neobsahujú viditeľné častice.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų ar šiek tiek opalescuojantį bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Lithuanian: Mokslinės išvados ir ir registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas
Slovak: Nepretržitá liečba peglotikázou znižuje frekvenciu a intenzitu epizód dny.
Lithuanian: Nepertraukiamas gydymas peglotikaze sumažina podagros paūmėjimo dažnį ir intensyvumą.
Slovak: Peglotikáza je urikázový enzým konjugovaný s mPEG na priemernom stupni substitúcie 40,8 mólov mPEG/mól proteínu (10,2 mólov mPEG/monomérnej podjednotky zrelého homotetramérového urikázového proteínu).
Lithuanian: Peglotikazė yra urikazės fermentas, konjuguotas su metoksipolietilenglikoliu (mPEG), esant vidutiniam mPEG 40,8 molio baltymo moliui pakaitos laipsniui (mPEG 10,2 molio monomeriniam subrendusio homotetramerinio urikazės baltymo subvienetui).
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Slovak: Sila tohto produktu sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Lithuanian: Šio preparato farmakologinio aktyvumo nereikėtų lyginti su kito pegiliuoto ar nepegiliuoto tos pačios terapinės klasės baltymo farmakologiniu aktyvumu.
Slovak: Peglotikáza sa používa na liečbu závažnej dlhodobej dny v prípade dospelých pacientov, ktorí majú tiež jednu alebo viac bolestivých usadenín kryštálov kyseliny močovej pod kožou, ktoré spôsobujú ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, a ktorí nereagujú na iné lieky proti dne alebo ich nemôžu užívať.
Lithuanian: Peglotikaze gydomi sunkios formos ilgalaike podagra sergantys suaugę pacientai, kuriems taip pat nustatyta viena ar daugiau skausmingų poodinių šlapimo rūgšties kristalų sankaupų, trukdančių užsiimti kasdiene veikla, ir kurių gydymas kitais vaistais nuo podagros neveiksmingas arba jie negali jų vartoti.
Slovak: Protilátky proti peglotikáze boli spojené so zvýšením CL a Vc na základe kompartmentovej analýzy.
Lithuanian: Peglotikazę veikiantys antikūnai buvo susiję su CL ir Vc didėjimu, kaip nustatyta atlikus segmentinę analizę.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe liekom KRYSTEXXA má byť založené na nepretržitom posudzovaní prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sprendimas gydyti KRYSTEXXA, ar ne, turėtų būti pagrįstas nuolatiniu naudos ir rizikos konkrečiam pacientui vertinimu (žr.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa má pravidelne posudzovať pre každého pacienta zvlášť, pričom sa má zohľadniť účinok na vymiznutie tofusu, ako aj riziko infúznych reakcií, epizódy dny a potenciálne zvýšené kardiálne riziko.
Lithuanian: Reikėtų nuolat vertinti gydymo naudos ir rizikos kiekvienam konkrečiam pacientui santykį, atsižvelgiant į poveikį tofusų skaidymuisi, reakcijų į infuziją, podagros paūmėjimo pavojų ir galbūt padidėjusį širdies veiklos sutrikimo pavojų.
Slovak: Číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok pri pH 7,3±0,3.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek opalescuojantis bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,3±0,3.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Opis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė
Slovak: Ľudia s dnou majú v tele príliš veľa kyseliny močovej.
Lithuanian: Podagra sergančių žmonių kūne yra pernelyg daug šlapimo rūgšties.
Slovak: Čo je liek KRYSTEXXA a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra KRYSTEXXA ir kam jis vartojamas
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých je podozrenie na predávkovanie, musia byť sledovaní a musia sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia, keďže nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus, kuriems galėjo būti sulašinta pernelyg didelė vaistinio preparato dozė, stebėti ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių, nes specialaus priešnuodžio nėra.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme: Hemolýza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nepastebėta: hemolizė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Slovak: Liek KRYSTEXXA môže vyvolať závažné alergické reakcie vrátane anafylaktického šoku so zástavou srdca.
Lithuanian: KRYSTEXXA gali sukelti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir širdies sustojimą.
Slovak: Ďalšie reakcie ustúpili po podpornej liečbe intravenóznymi tekutinami, ďalšími glukokortikoidmi alebo antihistaminikami, alebo po zastavení infúzie a použití epinefrínu na anafylaktické reakcie.
Lithuanian: Kitos išnyko papildomai į veną leidžiant skysčius, gliukokortikoidus ar antihistaminus, arba nutraukus infuziją ir panaudojus epinefriną anafilaksijos reakcijai sustabdyti.
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu boli hlásené závažné anafylaktické reakcie vrátane straty vedomia, kolapsu obehového systému a zástavy srdca, ktoré vyžadovali prevoz na pohotovostné oddelenie nemocnice.
Lithuanian: Po pateikimo rinkai pranešta apie sunkias anafilaksines reakcijas, įskaitant sąmonės praradimą, kraujagyslių funkcijos nepakankamumą ir širdies sustojimą, dėl kurių ligonį reikėjo perkelti į skubios pagalbos skyrių.
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, lekár vás môže vyšetriť z hľadiska G6PD.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą KRYSTEXXA Jūsų gydytojas gali ištirti Jūsų G6FD.
Slovak: Prípravky proti dne, iné prípravky proti dne, ATC kód: M04AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo podagros, kiti vaistiniai preparatai nuo podagros, ATC kodas - M04AX02.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Keďže vzniku týchto nežiaducich udalostí sa mohlo prinajmenšom v niektorých z týchto prípadov zabrániť, pokiaľ by sa pacienti neliečili súbežne podávanými látkami na zníženie hladiny urátu, treba implementovať zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku zameranú na dôležitosť zastavenia liečby látkami na zníženie hladiny kyseliny močovej vzhľadom na maskovanie výsledkov hodnôt kyseliny močovej v sére (čím sa zvyšuje riziko infúznych reakcií a anafylaktických reakcií).
Lithuanian: Kadangi bent kai kuriais atvejais šių nepageidaujamų reiškinių atsiradimo buvo galima išvengti, jei pacientai tuo pačiu metu nebūtų buvę gydomi uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, reikia pakeisti vaistinio preparato charakteristikų santrauką, pabrėžiant, kad svarbu nutraukti gydymą uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, nes jie maskuoja šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume rodiklius (ir taip didina reakcijų į infuziją ir anafilaksinių reakcijų riziką).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Lithuanian: Pratskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek KRYSTEXXA v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe a/alebo prevencii hyperurikémie spojenej so syndrómom lýzy tumoru (informácie o použití u detí a dospievajúcich sa nachádzajú v časti 4.2
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti KRYSTEXXA tyrimų su vienu arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su tumoro lizės sindromu susijusios hiperurikemijos gydymo ir (arba) prevencijos indikacijai pagrįsti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).