FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ljudi vardenafil sam ili u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom nije utjecao na vrijeme krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: При хора варденафил не влияе върху времето на кръвосъсирване, самостоятелно или в комбинация с ацетилсалицилова киселина (вж. точка 4.5).
Croatian: 1 x 1 raspadljiva tableta za usta 2 x 1 raspadljive tablete za usta 4 x 1 raspadljive tablete za usta 8 x 1 raspadljivih tableta za usta
Bulgarian: 1 x 1 таблетка, диспергираща се в устата 2 x 1 таблетки, диспергиращи се в устата 4 x 1таблетки, диспергиращи се в устата 8 x 1 таблетки, диспергиращи се в устата
Croatian: Premda nisu provedena zasebna ispitivanja interakcija sa svim lijekovima, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena sljedećih lijekova ne utječe na farmakokinetiku vardenafila: acetilsalicilatna kiselina, ACE inhibitori, beta blokatori, slabi inhibitori CYP3A4, diuretici i lijekovi za liječenje šećerne bolesti (derivati sulfonilureje i metformin).
Bulgarian: Въпреки че специфични проучвания върху взаимодействието не са били проведени за всички лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ показва липса на повлияване на фармакокинетиката на варденафил от следните лекарства, приети едновременно: ацетилсалицилова киселина, АСЕ-инхибитори, бета-блокери, слаби CYP3A4 инхибитори, диуретици и лекарствени продукти за лечение на диабет (сулфанилурейни лекарства и метформин).
Croatian: fotofobija povećan intraokularni tlak,
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане
Croatian: Kako uzimati lijek Levitra
Bulgarian: Как да приемате Levitra
Croatian: Te bolesti uključuju bolest srpastih stanica, multipli mijelom i leukemiju.
Bulgarian: Това включва сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом и левкемия.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom Levitra može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.
Bulgarian: Като вземате тези лекарства с Levitra, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije pokazala su da vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta nisu bioekvivalentne vardenafil 10 mg filmom obloženim tabletama.
Bulgarian: Изпитвания за биоеквивалентност показват, че варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не са биоеквивалентни на варденафил 10 mg филмирани таблетки.
Croatian: Podnošljivost maksimalne doze Levitra 20 mg filmom obloženih tableta može biti slabija u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Поносимостта към максималната доза от Levitra 20 mg филмирани таблетки може да бъде по-лоша при пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: Raspadljiva tableta za usta mora se uzeti bez tekućine.
Bulgarian: Диспергиращата се в устата таблетка не трябва да се приема с течности.
Croatian: Kad se vardenafil filmom obložene tablete uzmu uz obrok bogat mastima (koji sadrži 57% masti), brzina apsorpcije se smanjuje, uz povećanje medijana tmax za 1 sat i prosječno smanjenje Cmax za 20%.
Bulgarian: Когато варденафил филмирани таблетки се приемат с храна с високо съдържание на мазнини (съдържаща 57% мазнини), скоростта на абсорбция е намалена, с повишаване на медианата на tmax с 1 час и средна редукция на Cmax 20%. AUC на варденафил не се повлиява.
Croatian: Međutim, ne postoje informacije o mogućem pojačanom hipotenzivnom učinku nitrata zbog vardenafila u bolesnika, pa je stoga istodobna primjena Levitra raspadljivih tableta za usta i nitrata kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Няма информация за възможно потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите от варденафил при пациенти и следователно едновременното използване на диспергиращи се в устата таблетки, и нитрати е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Croatian: Potrebno je uzeti anamnezu i napraviti fizikalni pregled kako bi se dijagnosticirala erektilna disfunkcija i utvrdili mogući podležeći uzroci prije nego što se razmotri farmakološko liječenje.
Bulgarian: Преди да се започне медикаментозно лечение е необходимо да се снеме анамнеза и да се извърши клиничен преглед, за да се диагностицира еректилната дисфункция и да се определят потенциалните причини за заболяването.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem (Child-Pugh B) srednja vrijednost AUC-a bila je veća za 160%, a Cmax za 133% u usporedbi s onima u zdravih kontrolnih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено увреждане (Child-Pugh В), стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно със 160% и 133%, в сравнение със здравата контролна група (вж. точка 4.2).
Croatian: Stope odgovora za sposobnost postizanja odnosno održavanja erekcije bile su 76% odnosno 59% uz vardenafil u usporedbi s 41% odnosno 22% uz placebo u bolesnika koji su dovršili tri mjeseca liječenja, a što je bilo klinički i statistički značajno (p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на повлияване за получаване и поддържане на ерекция е 76% и 59% при варденафил в сравнение с 41% и 22% на плацебо, при пациенти, които са лекувани три месеца, което е клинично и статистически значимо (р<0,001).
Croatian: Istodobna primjena vardenafila s ritonavirom (600 mg dvaput na dan) rezultirala je 13-strukim povećanjem Cmax vardenafila i 49-strukim povećanjem AUC0-24 vardenafila kod istodobne primjene vardenafila u dozi od 5 mg.
Bulgarian: Едновременното приложение на варденафил с ритонавир (600 mg два пъти дневно) води до 13-кратно повишаване на Cmax на варденафил и 49-кратно повишаване на AUC0-24 на варденафил, когато се прилага едновременно с варденафил 5 mg.
Croatian: Vrlo rijetko ili nepoznato: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnika ili se učestalost ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka - krv u mokraći (hematurija)
Bulgarian: Много редки или с неизвестна честота: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребители или от наличните данни не може да бъде направена оценка - Кръв в урината (Хематурия) - Кръвоизлив в пениса Хеморагия в пениса)
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min), trebalo bi započeti liječenje dozom od 5 mg.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) е необходимо да се приложи начална доза от 5 mg.
Croatian: Vrlo rijetko ili nepoznato: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnika ili se učestalost ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka - krv u mokraći (hematurija) - krvarenje iz penisa (penilna hemoragija) - prisutnost krvi u spermi (hematospermija) - iznenadna smrt - krvarenje u mozgu
Bulgarian: Много редки или с неизвестна честота: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребители или от наличните данни не може да бъде направена оценка - Кръв в урината (Хематурия) - Кръвоизлив в пениса (Хеморагия в пениса)
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se vratio normalan rezultat prema IIEF indeksu (≥ 26) iznosio je 53% uz vardenafil u usporedbi s 9% uz placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са се възстановили до нормален скор IIEF (≥26%) е 53% с варденафил в сравнение с 9% с плацебо.
Croatian: U posebnom ispitivanju, gdje se vardenafil (20 mg) primjenjivao istodobno sa sporooslobađajućim nifedipinom (30 mg ili 60 mg) kod bolesnika s hipertenzijom, sistolički krvni tlak u ležećem položaju se smanjio za dodatnih 6 mm Hg, dijastolički krvni tlak u ležećem položaju za dodatnih 5 mm Hg, a srčana frekvencija je narasla za 4 otkucaja po minuti.
Bulgarian: В конкретно изпитване при пациенти с хипертония, където варденафил (20 mg) е приложен едновременно с нифедипин със забавено освобождаване (30 mg или 60 mg), е установено допълнително редуциране на систолното налягане в легнало положение с 6 mmHg и диастолното налягане в легнало положение с 5 mmHg, придружено от повишаване на сърдечната честота с 4 удара/мин.
Croatian: Hipotenzija nije bila primijećena kad su se vardenafil 5 mg i terazosin primijenili u razmaku od 6 sati.
Bulgarian: Хипотония не е наблюдавана, когато варденафил 5 mg и теразозин са прилагани с интервал от 6 часа между отделните дози.
Croatian: Raspon srednjevrijednosti poluvijeka vardenafila u bolesnika koji su primali Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta iznosio je između 4 - 6 sati.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на варденафил при пациенти, приемащи Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, е в рамките на 4 - 6 часа.
Croatian: 2 filmom obložene tablete 4 filmom obložene tablete 8 filmom obloženih tableta 12 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 2 филмирани таблетки 4 филмирани таблетки 8 филмирани таблетки
Croatian: Nemojte uzimati Levitra filmom obložene tablete s drugim oblicima lijeka Levitra.
Bulgarian: Не приемайте Levitra филмирани таблетки заедно с някаква друга форма на Levitra.
Croatian: pojačana lakrimacija nearteritička prednja ishemijska optička neuropatija, oslabljen vid
Bulgarian: Неартериитна предна исхемична оптична невропатия
Croatian: Na temelju podnošljivosti i djelotvornosti, doza se kasnije može povećati na Levitra 10 mg ili 20 mg filmom obložene tablete ili Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta.
Bulgarian: Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата може да бъде повишена до Levitra 10 mg или 20 mg филмирани таблетки, или Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena inhibitora PDE5, uključujući vardenafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze kao što je riocigvat, jer može dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на PDE5 инхибитори, включително варденафил, с гуанилат-циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини симптоматична хипотония (вж.
Croatian: Maksimalna doza koja se preporučuje u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh B) je Levitra 10 mg filmom obložena tableta (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Рugh B) е Levitra 10 mg под формата на филмирани таблетки (вж. точка 5.2).
Croatian: Kad su se vardenafil (20 mg filmom obložene tablete) i alkohol (srednja vrijednost maksimalne razine alkohola u krvi od 73 mg/dl) uzimali zajedno, vardenafil nije pojačao učinke alkohola na krvni tlak i brzinu rada srca, a farmakokinetika vardenafila se nije promijenila.
Bulgarian: Когато варденафил (20 mg филмирани таблетки) и алкохол (средно максимално алкохолно съдържание от 73 mg/dl) се приемат заедно, варденафил не потенцира ефектите на алкохола върху кръвното налягане и сърдечната честота, и фармакокинетиката на варденафил не се променя.
Croatian: 1 x 1 raspadljiva tableta za usta u al/al perforiranom blisteru djeljivim na jedinične doze, 2 x 1 raspadljive tableta za usta u al/al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, 4 x 1 raspadljive tableta za usta u al/al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, 8 x 1 raspadljivih tableta za usta u al/al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Bulgarian: 1 х 1 диспергираща се в устата таблетка в перфориран еднодозов блистер от alu/alu, 2 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu, 4 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu, 8 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu.
Croatian: Stope odgovora za mogućnost postizanja odnosno održavanja erekcije bile su 47% odnosno 37% uz 10 mg i 48% odnosno 34% uz 20 mg vardenafila u usporedbi s 22% odnosno 10% uz placebo kod bolesnika koji su dovršili tri mjeseca liječenja.
Bulgarian: Честотата на получаване и поддържане на ерекция е била 47% и 37% при 10 mg, и 48% и 34% при 20 mg варденафил при пациенти с 3-месечно лечение, в сравнение с 22% и 10% при пациентите на плацебо.
Croatian: Slični su se rezultati zabilježili i u podskupinama, postotak uspješnih penetracija prilikom pokušaja spolnog odnosa iznosio je u starijih bolesnika 65%, u bolesnika sa šećernom bolešću u anamnezi 63%, bolesnika s dislipidemijom u anamnezi 66% i hipertenzijom 70%.
Bulgarian: Тези резултати се наблюдават и в подгрупите, при пациенти в старческа възраст 65%, при пациенти с анамнеза за захарен диабет 63%, при пациенти с анамнеза за дислипидемия 66% и при пациенти с анамнеза за хипертония 70% от всички опити за полов акт са били с успешно проникване.
Croatian: Kad su se vardenafil (20 mg filmom obložene tablete) i alkohol (srednja vrijednost maksimalne razine u krvi od 73 mg/dl) uzimali zajedno, vardenafil nije pojačao učinke alkohola na krvni tlak i brzinu rada srca, a farmakokinetika vardenafila se nije promijenila.
Bulgarian: Когато варденафил (20 mg филмирани таблетки) и алкохол (средно максимално алкохолно съдържание 73 mg/dl) се приемат заедно, варденафил не потенцира ефектите на алкохола върху кръвното налягане и сърдечната честота, и фармакокинетиката на варденафил не се променя.
Croatian: Nemojte uzimati Levitra filmom obložene tablete u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje erektilne disfunkcije, uključujući Levitra raspadljive tablete za usta.
Bulgarian: Не използвайте Levitra филмирани таблетки в комбинация с никакви други средства за лечение на еректилна дисфункция, включително Levitra диспергиращи се в устата таблетки.
Croatian: Vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta moraju se uzimati bez tekućine.
Bulgarian: Bарденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, трябва да се приемат без течности.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP препоръчва условията на разрешението(ята) за употреба да бъде(ат) изменено(и).
Croatian: - krvarenje iz penisa (penilna hemoragija)
Bulgarian: Приапизъм Хеморагия в пениса
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min), trebalo bi započeti liječenje dozom od Levitra 5 mg filmom obloženih tableta.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) трябва да се мисли за начална доза Levitra 5 mg филмирани таблетки.
Croatian: - ako uzimate neke druge lijekove zbog poteškoća s erekcijom, uključujući Levitra filmom obložene tablete (pogledajte dio: Drugi lijekovi i Levitra).
Bulgarian: − Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, напр. всички инхибитори на PDE5, включително филмирани таблетки Levitra (вж. точка "Други лекарства и Levitra").
Croatian: Seksualna stimulacija je stoga potrebna da bi vardenafil imao svoj koristan terapijski učinak.
Bulgarian: Следователно, за да се проявят полезните терапевтични ефекти на варденафил е необходимо сексуално стимулиране.
Croatian: - alergijska reakcija - tjeskoba
Bulgarian: Алергична реакция
Croatian: Prilagodba doze vardenafila neophodna je ako se istovremeno primjenjuju umjereni ili jaki inhibitori CYP3A4, (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Необходима е корекция на дозата варденафил при едновременна употреба на умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. ožujka 2003.
Bulgarian: 06 март 2003
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na vardenafil
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху варденафил In vitro изпитвания
Croatian: Stope odgovora za mogućnost postizanja odnosno održavanja erekcije iznosile su 61% odnosno 49% uz dozu od 10 mg i 64% odnosno 54% uz dozu od 20 mg vardenafila u usporedbi s 36% odnosno 23% uz placebo kod bolesnika koji su dovršili tri mjeseca liječenja.
Bulgarian: Честотата на получаване и поддържане на ерекция е била 61% и 49% при 10 mg, 64% и 54% при 20 mg варденафил, при пациенти които са завършили три месеца лечение, в сравнение с 36% и 23% при групата пациенти на плацебо.
Croatian: U bolesnika koji su stabilni na terapiji alfa blokatorom, primjena vardenafila treba započeti najmanjom preporučenom početnom dozom od 5 mg filmom obloženim tabletama.
Bulgarian: При тези пациенти, които са стабилни с лечение с алфа-блокер, варденафил трябва да започне с най-ниската препоръчвана начална доза от 5 mg филмирани таблетки.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika - upala očiju (konjunktivitis)
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 потребители - Световъртеж - Зачервяване
Croatian: Ostali izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/248/001-004, 021
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/248/001-004, 021
Croatian: KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Croatian: Rijetko
Bulgarian: Редки*
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena vardenafila s inhibitorima proteaze HIV-a, kao što su ritonavir i indinavir, jer su to vrlo jaki inhibitori CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното използване на варденафил с HIV протеазни инхибитори като ритонавир и индинавир е противопоказано, тъй като те са много силни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da je uspješna penetracija postignuta u 71% svih pokušaja spolnog odnosa u usporedbi s 44% svih pokušaja u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: 71% от всички сексуални опити, съобщени в клиничните изпитвания, са с успешно проникване, сравнено с 44% от всички опити в плацебо групата.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije uzimanja lijeka Levitra. - lijekovi za liječenje aritmija, kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol. - ritonavir ili indinavir, lijekovi protiv HIV-a.
Bulgarian: - Лекарства за лечение на аритмия, като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол - Ритонавир или индинавир, лекарства за HIV.
Croatian: Dodatne informacije o kliničkim ispitivanjima vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta Djelotvornost i sigurnost primjene vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta zasebno su se provjerile u široj populaciji u dva ispitivanja koja su uključila 701 randomiziranog bolesnika s erektilnom disfunkcijom koji su se liječili do 12 tjedana.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са доказани поотделно при широка популация в две проучвания, включващи 701 рандомизирани пациенти с еректилна дисфункция, които са лекувани до 12 седмици.
Croatian: Istodobno liječenje vardenafilom smije se započeti samo ako je bolesnik stabilan na terapiji alfa blokatorom.
Bulgarian: Едновременно лечение с варденафил трябва да започне само, ако пациентът е със стабилизирано лечение с алфа-блокер.
Croatian: - krvarenje iz penisa (penilna hemoragija) - prisutnost krvi u spermi (hematospermija)
Bulgarian: - Наличие на кръв в семенната течност (Хемоспермия)
Croatian: - ako imate teške srčane ili jetrene tegobe. - ako idete na bubrežnu dijalizu.
Bulgarian: - Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.
Croatian: • Kad se vardenafil (filmom obložene tablete) davao u dozama od 5, 10 ili 20 mg uz postojeću stabilnu terapiju tamsulozinom, nije bilo simptomatskog smanjenja krvnog tlaka, premda je 3/21 ispitanika liječenih tamsulozinom pri ustajanju imalo prolazno smanjene vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka ispod 85 mm Hg.
Bulgarian: Когато варденафил (филмирани таблетки) е прилаган в дози 5, 10 или 20 mg при стабилна терапия с тамсулозин, няма симптоматично понижаване на кръвното налягане, въпреки че 3/21 лекувани с тамсулозин пациенти са с преходно систолично налягане в изправено положение по-ниско от 85 mmHg.
Croatian: U kliničkom ispitivanju fleksibilnih doza u bolesnika s ozljedom leđne moždine vardenafil je značajno poboljšao rezultat prema IIEF indeksu, sposobnost postizanja i održavanja erekcije dovoljno dugo za uspješan spolni odnos i ukrućenost penisa u usporedbi s placebom.
Bulgarian: В клинично изпитване с гъвкав режим на дозиране при пациенти с травма на гръбначния мозък, варденафил значително подобрява еректилната функция, способността за получаване и поддържане на достатъчно продължителна ерекция за успешно извършване на полов акт и ригидност на пениса в сравнение с плацебо.
Croatian: Vardenafil 20 mg filmom obložene tablete pojačale su učinak sublingvalnog nitroglicerina (0,4 mg) na sniženje krvnog tlaka u zdravih sredovječnih ispitanika kad se nitroglicerin uzimao 1 i 4 sata nakon primjene vardenafila.
Bulgarian: Варденафил 20 mg филмирани таблетки потенцира хипотензивния ефект на сублингвалния нитроглицерин (0,4 mg), взет 1 или 4 часа след приложението на варденафил при здрави лица на средна възраст.
Croatian: Levitra 20 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Levitra 20 mg филмирани таблетки
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A) srednja vrijednost AUC bila je povećana za 17%, a Cmax za 22% u usporedbi s onima u zdravih kontrolnih ispitanika.
Bulgarian: При пациенти с леко увреждане (Child-Pugh А), стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно 17% и 22%, в сравнение със здравата контролна група.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (200 mg), jakog inhibitora CYP3A4, s vardenafilom (5 mg) rezultirala je 10-strukim povećanjem AUC vardenafila i 4-strukim povećanjem Cmax vardenafila (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg), мощен CYP3A4 инхибитор, с варденафил (5 mg) е довело до 10-кратно повишаване на AUC на варденафил и 4-кратно повишаване на Cmax на варденафил (вж. точка 4.4).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/248/013-016
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/248/013-016 ДАТА НА ПЪРВО
Croatian: Nemojte uzimati Levitra raspadljive tablete za usta u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje erektilne disfunkcije, uključujući Levitra filmom obložene tablete.
Bulgarian: Не използвайте Levitra таблетки, диспергиращи се в устата, в комбинация с никакви други средства за лечение на еректила дисфункция, например всички инхибитори на PDE 5, включително Levitra филмирани таблетки.
Croatian: Istodobnu primjenu vardenafila s jakim inhibitorima CYP3A4, kao što su itrakonazol i ketokonazol (oralni oblik) potrebno je izbjegavati, jer se postižu vrlo visoke koncentracije vardenafila u plazmi ako se ovi lijekovi kombiniraju (vidjeti dijelove 4.5 i 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на варденафил с мощни инхибитори на CYP3A4 като итраконазол и кетоконазол (перорална форма) трябва да се избягва, тъй като се получават много високи плазмени концентрации на варденафил, ако лекарствените продукти се комбинират (вж. точки 4.5 и 4.3).
Croatian: U tih bolesnika koji su stabilni na terapiji alfa blokatorom vardenafil treba započeti najmanjom preporučenom početnom dozom od 5 mg.
Bulgarian: При тези пациенти, които са стабилизирани с лечение с алфа-блокери, варденафил трябва да започне с най-ниската препоръчвана начална доза 5 mg.
Croatian: Levitra 5 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Levitra 5 mg филмирани таблетки
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od: 1 x 1 raspadljiva tableta za usta u Al/Al perforiranom blisteru djeljivim na jedinične doze, 2 x 1 raspadljive tableta za usta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, 4 x 1 raspadljive tableta za usta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, 8 x 1 raspadljivih tableta za usta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по: 1 х 1 диспергираща се в устата таблетка в перфориран еднодозов блистер от алуминий/алуминий, 2 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий,