FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε 18 ασθενείς, το ανεπιθύμητο συμβάν υποχώρησε με διάμεση διάρκεια 63,5 ημερών (1-360), ενώ σε 7 ασθενείς το ανεπιθύμητο συμβάν δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Slovak: U 18 pacientov nežiaduca udalosť ustúpila s mediánom trvania 63,5 dňa (1 - 360) a u 7 pacientov pretrvávala aj na konci štúdie.
Greek: Ριζική θεραπεία μετά από διαδικασία VTP
Slovak: Radikálna liečba po zákroku VTP
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων/ουρολοιμώξεων ήταν 22,5 ημέρες (4-360).
Slovak: Medián času do nástupu infekcií urogenitálneho traktu bol 22,5 dňa (4 - 360).
Greek: Θα υποβληθεί σε θεραπεία μόνο ο λοβός που περιέχει τον καρκίνο.
Slovak: Liečiť sa bude len ten lalok, ktorý je postihnutý rakovinou.
Greek: Ο οδηγός πληροφοριών για τον ασθενή σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov týkajúci sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη in vitro ή in vivo με ραδιοσημασμένη παδελιπορφίνη.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie in vitro ani in vivo s rádioaktívne značeným padeliporfínom.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία φωτοδυναμικής θεραπείας αγγειακής στόχευσης (Vascular
Slovak: Má ho používať len personál vyškolený na vykonávanie fotodynamickej liečby zacielenej na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, 6 ώρες μετά τη διαδικασία, μπορείτε να χρησιμοποιείτε ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
Slovak: Televíziu môžete sledovať zo vzdialenosti 2 metre a po 6 hodinách od zákroku môžete používať elektronické zariadenia, ako sú smartfóny, tablety a počítače.
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανή η παράταση της φωτοευαισθητοποίησης και οι προφυλάξεις έναντι της έκθεσης στο φως θα πρέπει να διατηρούνται για 24 ώρες επιπλέον (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Napriek tomu však môže dôjsť k predĺženiu fotosenzitivity a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa expozície svetlu sa majú dodržiavať počas ďalších 24 hodín (pozri časť 4.4).
Greek: Σε περίπτωση ετερόπλευρης νόσου, θα εφαρμοζόταν εστιακή θεραπεία του ενός λοβού.
Slovak: V prípade unilaterálneho ochorenia sa mala aplikovať fokálna liečba jedného laloka.
Greek: 10 ημέρες (1-344).
Slovak: Medián trvania bol 10 dní (1 - 344).
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση μεγαλύτερης διάρκειας, προκειμένου να προσδιοριστεί εάν η VTP με TOOKAD επιφέρει ίαση σε ένα ποσοστό ασθενών.
Slovak: Na stanovenie toho, či bude mať TOOKAD-VTP u určitého podielu pacientov liečivý účinok, sa bude vyžadovať dlhodobejšie sledovanie.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για τον ιατρό σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
Greek: Ο κίνδυνος βλάβης στον σφιγκτήρα μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με προσεκτικό σχεδιασμό της τοποθέτησης των ινών με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης της θεραπείας.
Slovak: Riziko poškodenia zvierača možno minimalizovať dôkladným naplánovaním umiestnenia vlákna pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Greek: Ωστόσο, η ποσότητα αυτή είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς βάρους άνω των 115 kg.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 115 kg bude však táto dávka prekročená.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει μώλωπες, αίμα στα ούρα ή/και τοπικό πόνο.
Slovak: Môže to spôsobiť tvorbu modrín, prítomnosť krvi v moči a/alebo lokálnu bolesť.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι σεξουαλικά ενεργός με γυναίκες ικανές για αναπαραγωγή, ο ίδιος ή/και η σύντροφός του θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη κύησης για διάστημα 90 ημερών μετά τη διαδικασία VTP.
Slovak: V prípade pohlavného styku pacienta so ženami, ktoré môžu otehotnieť, má pacient a/alebo jeho partnerka počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για την πρόληψη λοίμωξης και α-αποκλειστές (φάρμακα που χορηγούνται για την πρόληψη δυσκολιών στην ούρηση).
Slovak: Lekár vám môže predpísať antibiotiká na prevenciu infekcie a alfablokátory (lieky na prevenciu ťažkostí s močením).
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώξεις είναι ορχίτιδα, επιδιδυμίτιδα και ουρολοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της κυστίτιδας.
Slovak: Najčastejšie infekcie sú orchitída, epididymitída a infekcie močových ciest vrátane cystitídy.
Greek: Στη βασική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙΙ (PCM301), η οποία διεξήχθη σε 10 ευρωπαϊκές χώρες, τυχαιοποιήθηκαν 413 ασθενείς στο σκέλος VTP με TOOKAD ή στο σκέλος ανδρογονικού αποκλεισμού (AS).
Slovak: V pivotnej otvorenej štúdii fázy III (PCM301) vykonanej v 10 európskych krajinách sa randomizovalo 413 pacientov do skupiny TOOKAD-VTP alebo skupiny AS.
Greek: Σοβαρή μακροχρόνια ακράτεια ούρων παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος είχε υποβληθεί σε προηγούμενη διουρηθρική προστατεκτομή (TURP).
Slovak: Závažná dlhodobá inkontinencia moču sa pozorovala u pacienta, ktorý už absolvoval transuretrálnu prostatektómiu (TURP).
Greek: Δεν συνιστάται επανάληψη της θεραπείας στον ίδιο λοβό ή διαδοχική θεραπεία του αντίπλευρου λοβού του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Neodporúča sa opakovaná liečba toho istého laloka alebo sekvenčná liečba kontralaterálneho laloka prostaty (pozri časť 4.4).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί εξωπροστατική νέκρωση στο περιπροστατικό λίπος, η οποία δεν σχετίζεται με κλινικά συμπτώματα.
Slovak: V periprostatickom tuku sa môže vyskytnúť extraprostatická nekróza, ktorá nie je sprevádzaná klinickými príznakmi.
Greek: Υποβολή τελικών αποτελεσμάτω ν μελέτης:
Slovak: Predloženie výsledkov záverečnej štúdie:
Greek: Η διαδικασία VTP διενεργείται υπό γενική αναισθησία, μετά από προετοιμασία του ορθού.
Slovak: VTP sa vykonáva v celkovej anestézii po príprave konečníka.
Greek: Εάν δεν είναι εφικτή η διακοπή ενός φωτοευαισθητοποιητικού φαρμάκου (όπως η αμιοδαρόνη), μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία και μπορεί να χρειαστεί να λάβετε μέτρα προστασίας από την άμεση έκθεση στο φως για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Slovak: Ak nie je možné nejaký z týchto liekov vysadiť (napríklad amiodarón), môže sa vyskytnúť zvýšená citlivosť a budete sa musieť dlhšie chrániť pred svetlom.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να παρακολουθεί τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, από τις 6 ώρες και εξής, μπορεί να χρησιμοποιεί ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
Slovak: Pacient môže sledovať televíziu zo vzdialenosti 2 metrov a po 6 hodinách od zákroku môže používať elektronické zariadenia, ako sú smartfóny, tablety a počítače.
Greek: Πρέπει να φοράτε σκούρα ρούχα και να φροντίσετε να προστατεύετε τα χέρια και το πρόσωπό σας από τον ήλιο.
Slovak: Musíte si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.
Greek: Αυτή υποχώρησε με μικρό έλλειμμα στο οπτικό πεδίο.
Slovak: Tento stav odznel s malým defektom zorného poľa.
Greek: Σε περίπτωση που πρέπει να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια της ημέρας, πρέπει να φοράτε προστατευτικά ενδύματα και γυαλιά υψηλής προστασίας για να προφυλάξετε το δέρμα και τα μάτια σας.
Slovak: Ak potrebujete cez deň ísť von, musíte si obliecť ochranné oblečenie a okuliare s vysokou ochranou, ktoré vám ochránia pokožku a oči.
Greek: Αυτό οδηγεί σε παροδική αρτηριακή αγγειοδιαστολή που ενεργοποιεί την απελευθέρωση του αγγειοσυσπαστικού, ενδοθηλίνη1.
Slovak: Toto vedie k prechodnej arteriálnej vazodilatácii, ktorá spúšťa uvoľnenie vazokonstriktora, endotelínu-1.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως στυτική δυσλειτουργία, ακράτεια ούρων, κατακράτηση ούρων/στένωμα ουρήθρας και φωτοευαισθησία, και την ανάγκη τήρησης των κανόνων προστασίας από το φως για 48 ώρες μετά τη διαδικασία.
Slovak: • informácie o nežiaducich reakciách lieku a pravdepodobnosti ich výskytu vrátane erektilnej dysfunkcie, inkontinencie moču, retencie moču/zúženia močovej rúry a fotosenzitivity, ako aj o potrebe dodržiavať pravidlá ochrany pred svetlom 48 hodín po zákroku.
Greek: Πρέπει να παραμείνετε σε συνθήκες μειωμένου φωτισμού, χωρίς να εκθέσετε το δέρμα και τα μάτια σας στο ηλιακό φως.
Slovak: Musíte zostať v prostredí so zníženým osvetlením a nesmiete vystavovať pokožku a oči dennému svetlu.
Greek: Επίδραση στη νοσηρότητα του ουροποιητικού (IPSS) και τη στυτική λειτουργία (IIEF) μετά από VTP με
Slovak: Účinok na urologickú morbiditu (IPSS) a erektilnú funkciu (IIEF) po zákroku TOOKAD-VTP
Greek: Το διάλυμα χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση επί 10 λεπτά.
Slovak: Roztok sa podáva intravenóznou injekciou počas 10 minút.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του TOOKAD πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku TOOKAD pred podaním, pozri časť 6.6.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της συνολικής ανοχής έως τον μήνα 24, οι ασθενείς μετά την εγγραφή που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία καταμετρήθηκαν επίσης για τη βαθμολόγηση των συμπτωμάτων του προστάτη και της στυτικής λειτουργίας.
Slovak: V rámci hodnotenia celkovej znášanlivosti 24 mesiacov po zaradení do štúdie boli pacienti, ktorí podstúpili radikálnu liečbu, takisto započítaní do hodnotenia príznakov prostaty a erektilnej funkcie.
Greek: Έχει επίσης εμφανιστεί συρίγγιο ουρητήρα σε μία περίπτωση, λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης των ινών.
Slovak: V jednom prípade sa vyskytla jedna močová fistula z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν: - νιώσετε ερεθισμό του δέρματος η προβλήματα όρασης ή ερεθισμό των ματιών μετά τη διαδικασία VTP.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - po zákroku VTP pociťujete akékoľvek podráždenie pokožky alebo problémy so zrakom alebo podráždenie očí,
Greek: Πρώτες 12 ώρες μετά τη διαδικασία VTP
Slovak: Prvých 12 hodín po zákroku VTP
Greek: Η στυτική δυσλειτουργία μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και αν αποφευχθεί η ριζική προστατεκτομή.
Slovak: Erektilná dysfunkcia sa môže vyskytnúť aj vtedy, ak sa radikálna prostatektómia nevykoná.
Greek: Το ενεργοποιημένο φάρμακο στη συνέχεια προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
Slovak: Aktivovaný liek potom rakovinové bunku usmrtí.
Greek: Ο σχεδιασμός της τοποθέτησης των οπτικών ινών πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη της διαδικασίας με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης της θεραπείας.
Slovak: Umiestnenie optického vlákna sa musí naplánovať na začiatku zákroku pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιηθούν και το διάστημα χρήσης τους.
Slovak: Lekár vám poskytne informácie o metódach antikoncepcie a o tom, ako dlho ich používať.
Greek: Μετά από VTP με TOOKAD, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε δακτυλική εξέταση ορθού (DRE) και παρακολούθηση του PSA στον ορό, συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της δυναμικής του PSA (χρόνος διπλασιασμού PSA και ταχύτητα PSA).
Slovak: Po liečbe TOOKAD-VTP majú pacienti absolvovať digitálne rektálne vyšetrenie (digital rectal examination, DRE) a treba u nich monitorovať PSA v sére vrátane posúdenia dynamiky PSA (čas potrebný na zdvojnásobenie PSA a velocita PSA).
Greek: - εμφανίσετε δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης.
Slovak: - máte ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie,
Greek: Άλλοι λόγοι δ, n (%)
Slovak: Iné dôvodyd, n (%)
Greek: Κάθε mL του προκύπτοντος διαλύματος θα περιέχει 9,15 mg παδελιπορφίνης.
Slovak: Každý ml výsledného roztoku bude obsahovať 9,15 mg padeliporfínu.
Greek: Για 48 ώρες μετά τη διαδικασία, πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης μέσα από παράθυρα) και όλες τις πηγές έντονου φωτός, σε εσωτερικούς και εξωτερικούς χώρους.
Slovak: Počas 48 hodín od zákroku sa vyhýbajte priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Greek: Για οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας σχετικά με την ανασύσταση του TOOKAD πριν από την ένεση, βλ. «Ανασύσταση της κόνεος TOOKAD για ενέσιμο διάλυμα».
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa rekonštitúcie lieku TOOKAD pred injekčným podaním sú uvedené v časti „Rekonštitúcia lieku TOOKAD prášok na injekčný roztok".
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E 421)
Greek: Η διεξαγωγή της δακτυλικής εξέτασης ορθού (DRE) συνιστάται τουλάχιστον μία φορά ετησίως και πιο συχνά, εφόσον αυτό αιτιολογείται κλινικά.
Slovak: sa odporúča vykonávať najmenej raz ročne a v klinicky odôvodnených prípadoch aj častejšie.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα κάποιου ποσοστού in vivo μεταβολισμού της παδελιπορφίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Slovak: Preto sa nedá úplne vylúčiť možnosť určitého metabolizmu padeliporfínu in vivo.
Greek: Τοποθετήστε στη σύριγγα ένα φίλτρο ένεσης 0,22 μm.
Slovak: Na injekčnú striekačku nasaďte injekčný filter s veľkosťou 0,22 μm.
Greek: Υπήρξε συσχέτιση μεταξύ της συνολικής ενέργειας που χορηγήθηκε και του όγκου νέκρωσης που παρατηρήθηκε την ημέρα 7.
Slovak: Celková dodaná energia korelovala s objemom nekrózy pozorovanej na 7. deň.
Greek: Ένας ασθενής είχε άλγος περινέου βαθμού 3 το οποίο ξεκίνησε 35 εβδομάδες μετά τη διαδικασία VTP και διήρκεσε περίπου 35 εβδομάδες μέχρι την υποχώρησή του χωρίς επακόλουθα.
Slovak: U jedného pacienta sa vyskytla perineálna bolesť 3. stupňa, ktorá sa objavila 35 týždňov po zákroku VTP, trvala približne 35 týždňov a potom odznela bez následkov.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τις υπάρχουσες θεραπευτικές προσεγγίσεις (συμπεριλαμβανομένης της VTP με TOOKAD) για τη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του προστάτη
Slovak: • informácie o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane zákroku VTP pomocou lieku
Greek: Επιδράσεις συμμεταβλητών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες Οι επιδράσεις της ηλικίας, του βάρους και της φυλής διερευνήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov sa skúmal vplyv veku, hmotnosti a rasy.
Greek: Για τις επιδράσεις των αντιπηκτικών και των αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, βλ. επίσης την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και TOOKAD».
Slovak: Účinky antikoagulancií a antiagregancií nájdete aj v časti „Iné lieky a liek TOOKAD".
Greek: Αριθμός ασθενών που ξεκίνησαν ριζική θεραπεία μετά από εξέλιξη, n (%)
Slovak: Počet účastníkov, u ktorých sa začala radikálna liečba po progresii, n (%)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία VTP.
Slovak: Smie ho používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται παρακάτω, στον πίνακα 1 κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Slovak: V tabuľke 1 nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Greek: Λόγω των φωτοευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του TOOKAD, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει στη συνέχεια να μεταφέρεται σε αδιαφανή σύριγγα, η οποία πρέπει να διατηρείται σε όρθια θέση για 3 λεπτά, ώστε να διαλυθεί τυχόν αφρός.
Slovak: Keďže liek TOOKAD má fotosenzibilizujúce vlastnosti, obsah injekčnej liekovky sa má potom preniesť do nepriehľadnej injekčnej striekačky, ktorá sa má nechať 3 minúty vo zvislej polohe, aby zmizla všetka pena.
Greek: Εμφάνιση του TOOKAD και περιεχόμενα της συσκευασίας Το TOOKAD είναι μια σκουρόχρωμη κόνις.
Slovak: Ako vyzerá liek TOOKAD a obsah balenia Liek TOOKAD je tmavý prášok.
Greek: Εάν είχατε ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης παθολογικής σύνδεσης μεταξύ του ορθού και της ουρήθρας (ορθοουρηθρικό συρίγγιο), η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση.
Slovak: Ak máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), liečbu vám môžu podať len po dôkladnom zvážení.
Greek: - έχετε μειωμένη λειτουργία των νεφρών ή ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε κάλιο.
Slovak: - máte zníženú funkciu obličiek alebo dodržiavate diétu so zníženým obsahom draslíka.
Greek: Οι τύποι φαρμάκων που μπορεί να σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να διακόψετε προσωρινά είναι οι εξής:
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prestali užívať tieto druhy liekov:
Greek: Targeted Photodynamic therapy, VTP).
Slovak: Therapy, VTP).
Greek: 1 mL ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 9,15 mg παδελιπορφίνης.
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 9,15 mg padeliporfínu.
Greek: • Επεξήγηση των συνιστωσών της διαδικασίας VTP, όπως η ανάγκη τήρησης των κανόνων για την προστασία του ασθενούς από το φως μετά τη διαδικασία και για 48 ώρες, λόγω της φωτοευαισθητοποιητικής επίδρασης του TOOKAD, και παροχή αντιγράφου του φύλλου οδηγιών χρήσης του TOOKAD στον ασθενή πριν από τη διαδικασία VTP
Slovak: • vysvetliť, čo zákrok VTP zahŕňa, a to vrátane potreby dodržiavať pravidlá ochrany pacienta pred svetlom 48 hodín po zákroku z dôvodu fotosenzibilizujúceho účinku lieku TOOKAD, a poskytnúť kópiu písomnej informácie pre používateľa lieku TOOKAD pacientovi čakajúcemu na zákrok VTP,
Greek: Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες [φάρμακα που μειώνουν τη συσσώρευση (συγκόλληση) αιμοπεταλίων στο αίμα και μειώνουν την πήξη]
Slovak: Antiagreganciá (lieky, ktoré znižujú zhlukovanie (zliepanie) doštičiek v krvi, a tým aj zrážanie krvi)
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μη ειδικά ανεπιθύμητα συμβάντα, πιθανώς σχετιζόμενα με τη γενική αναισθησία: παροδική πλήρης αμνησία, βραδυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση, βρογχόσπασμος, φλεγμονή του φάρυγγα, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, πυρεξία, υπόταση λόγω της διαδικασίας.
Slovak: Takisto sa pozorovali nešpecifické nežiaduce udalosti pravdepodobne súvisiace s celkovou anestéziou: prechodná celková amnézia, bradykardia, sínusová arytmia, fibrilácia predsiení, hypotenzia, bronchospazmus, zápal hltana, kongescia dýchacej sústavy, nauzea, vracanie, zápcha, pyrexia,
Greek: Έχει βρεθεί υπολειμματικός όγκος σε επαναληπτική βιοψία του θεραπευμένου λοβού στους 12 και στους 24 μήνες, συνήθως εκτός του θεραπευμένου όγκου, αλλά ενίοτε εντός της περιοχής νέκρωσης.
Slovak: Počas sledovania po liečbe sa v 12. a 24. mesiaci biopsiou liečeného laloka zistil reziduálny nádor, zvyčajne mimo rozsahu liečeného objemu, ale niekedy v rámci oblasti nekrózy.
Greek: Η έκταση της αλληλεπίδρασης δεν έχει διερευνηθεί κλινικά, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο παροδικής αύξησης της συγκέντρωσης συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του OATP1B1 και του OATP1B3 στο πλάσμα.
Slovak: Význam interakcie sa klinicky neskúmal, ale nemožno vylúčiť prechodné zvýšenie plazmatickej koncentrácie súbežne podávaných substrátov OATP1B1 a OATP1B3.
Greek: Για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος στον ασθενή, πρέπει να χρησιμοποιείται ένα φίλτρο ένεσης 0,22 µm και αδιαφανής σωλήνας.
Slovak: Pri podaní lieku pacientovi sa má použiť injekčný filter s veľkosťou 0,22 µm a nepriehľadná hadička.
Greek: Τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού ήταν τυχόν προηγούμενη ή τρέχουσα θεραπεία για καρκίνο του προστάτη, τυχόν χειρουργική επέμβαση για καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, προσδόκιμο ζωής κάτω των 10 ετών και ιατρικές παθήσεις που αποκλείουν τη χρήση γενικής αναισθησίας.
Slovak: Hlavnými kritériami na vyradenie zo štúdie boli akákoľvek liečba karcinómu prostaty v súčasnosti alebo v minulosti, akýkoľvek chirurgický zákrok z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty, očakávaná dĺžka života kratšia ako 10 rokov, zdravotný stav, ktorý vylučuje použitie celkovej anestézie.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με προϋπάρχουσα στένωση αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές, υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξημένης στένωσης μετά τη διαδικασία VTP με TOOKAD στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Hoci boli pacienti s existujúcou stenózou vylúčení z klinických skúšaní, existuje u nich riziko zhoršenia stenózy po zákroku TOOKAD-VTP (pozri časť 4.8).
Greek: Ωστόσο, η βραχεία διάρκεια δράσης του TOOKAD σημαίνει ότι ο κίνδυνος ενισχυμένης φωτοτοξικότητας αναμένεται να είναι χαμηλός, εφόσον οι συγκεκριμένοι ασθενείς ακολουθούν αυστηρά τις προφυλάξεις έναντι της έκθεσης σε φως.
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že riziko zvýšenej fototoxicity bude nízke za predpokladu, že títo pacienti budú striktne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom.
Greek: Έχει εμφανιστεί υπερβολική εξωπροστατική νέκρωση ως αποτέλεσμα εσφαλμένης βαθμονόμησης του λέιζερ ή τοποθέτησης των ινών φωτός (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: K výskytu nadmernej extraprostatickej nekrózy došlo následkom nesprávnej kalibrácie lasera alebo nesprávneho umiestnenia svetelných vlákien (pozri časť 4.8).
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός
Slovak: Populácia starších osôb
Greek: - Εάν έχετε διαγνωστεί με ένα πρόβλημα του ήπατος που ονομάζεται χολόσταση.
Slovak: - ak máte diagnostikovaný problém s pečeňou, ktorý sa nazýva cholestáza,
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο λαμπτήρες με μέγιστη ισχύ 60 watt (για λαμπτήρες πυρακτώσεως) ή 6 watt (για λαμπτήρες LED) ή 12 watt (για λαμπτήρες φθορισμού χαμηλής ενέργειας).
Slovak: Používajte len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov (v prípade obyčajných žiaroviek) alebo 6 wattov (v prípade LED-žiariviek) alebo 12 wattov (v prípade úsporných fluorescenčných žiariviek).
Greek: Σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 2 mg/kg TOOKAD, αναφέρθηκε ένα περιστατικό ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας βαθμού 3 σε 33 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP.
Slovak: U jedného pacienta liečeného liekom TOOKAD v dávke 2 mg/kg bol 33 dní po zákroku VTP hlásený jeden prípad ischemickej neuropatie zrakového nervu 3. stupňa.
Greek: Δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία του σύστοιχου λοβού ή σε διαδοχική θεραπεία του αντίπλευρου λοβού επαρκής αριθμός ασθενών, ώστε να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μιας δεύτερης διαδικασίας VTP με TOOKAD.
Slovak: Opakovanú liečbu ipsilaterálneho laloka alebo sekvenčnú liečbu kontralaterálneho laloka podstúpil nedostatočný počet pacientov na to, aby sa stanovila účinnosť a bezpečnosť druhého zákroku
Greek: Δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης Υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστούν δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης αμέσως μετά τη διαδικασία, οι οποίες μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο από 6 μήνες.
Slovak: Krátko po zákroku sa môžu objaviť určité ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, ktoré môžu pretrvávať aj viac ako 6 mesiacov.
Greek: Η παδελιπορφίνη διατηρείται εντός του αγγειακού συστήματος.
Slovak: Mechanizmus účinku Padeliporfín zostáva v cievnom systéme.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το TOOKAD
Slovak: Čo je TOOKAD a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD Ako používať TOOKAD
Greek: Για τις αλληλεπιδράσεις με φωτοευαισθητοποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα, βλ. παράγραφο 4.5.
Slovak: Interakcie s fotosenzibilizujúcimi liekmi, pozri časť 4.5.
Greek: Επιπλέον, η εισαγωγή βελονών στον προστάτη αδένα και η εισαγωγή ουροκαθετήρα για τη διαδικασία μπορεί να συνδέονται με περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Zavedenie ihiel do prostaty a zavedenie močového katétra pri zákroku môžu byť navyše spojené s ďalšími vedľajšími účinkami.
Greek: Αυτό ενισχύεται από την απόπτωση των ενδοθηλιακών κυττάρων που επάγεται από τις RNS και την έναρξη νέκρωσης των αυτοπολλαπλασιαζόμενων κυττάρων του όγκου μέσω υπεροξείδωσης της μεμβράνης τους.
Slovak: Tento účinok ešte posilňuje apoptóza endoteliálnych buniek spôsobená RNS a iniciácia samostatne sa šíriacej nekrózy nádorových buniek prostredníctvom peroxidácie ich membrán.
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που προλαμβάνουν ή μειώνουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων δεν θα πρέπει να ξεκινήσει προτού περάσουν τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία.
Slovak: Lieky, ktoré bránia agregácii trombocytov alebo ju znižujú, sa nemajú začať podávať skôr ako 3 dni po zákroku.
Greek: Εξέλιξη σε Gleason ≥ 4
Slovak: Progresia na Gleasonov vzor ≥
Greek: 9,15 mg/mL.
Slovak: 0,15 ng/ml/cm3.
Greek: Αμέσως μετά τη διαδικασία, υπάρχει πιθανότητα στυτικής δυσλειτουργίας κάποιου βαθμού, η οποία μπορεί να διαρκέσει για περισσότερους από 6 μήνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Určitý stupeň erektilnej dysfunkcie sa môže objaviť krátko po zákroku a môže trvať viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8).