FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande premedicineringsregim rekommenderas: dexametason (8 - 20 mg) ges oralt (12 timmar före och 6 timmar före) eller intravenöst (30-60 minuter) före Paxene, klorfeniramin 10 mg intravenöst eller likvärdigt antihistaminpreparat 30 till 60 minuter före Paxene och cimetidin (300 mg) eller ranitidin (50 mg) intravenöst 30 till 60 minuter före Paxene.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de pre-medicaţie: dexametazonă (8 - 20 mg) administrată oral (la 12 şi la 6 ore) sau intravenos (30 - 60 minute) înainte de Paxene, clorfeniramină 10 mg intravenos sau un antihistaminic echivalent, cu 30 - 60 minute înainte de Paxene şi cimetidină (300 mg) sau ranitidină (50 mg) intravenos, cu 30 - 60 minute înainte de Paxene.
Swedish: Mycket sällsynta*: Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys, erythema multiforme, urtikaria, onykolys (patienterna bör använda solskydd på händer och fötter)
Romanian: Foarte rare*: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică, eritem multiform, urticarie, onicoliză (pacienţii aflaţi sub tratament trebuie să utilizeze mijloace de protecţie solară pentru mâini şi picioare)
Swedish: Bland patienter (>50 % erhöll behandling med proteashämmare) som hade normal leverfunktion vid behandlingsstart hade 28 % av patienterna ökningar i bilirubin, 43 % av patienterna hade ökning av alkaliskt fosfatas och 44 % av patienterna hade ökning av ASAT (SGOT).
Romanian: Dintre pacienţii (>50 % trataţi cu inhibitori de protează) cu funcţia hepatică normală la momentul iniţial, 28 %, 43 % şi 44 % au prezentat valori crescute ale bilirubinei, fosfatazei alcaline şi, respectiv, AST (SGOT).
Swedish: Överblivet innehåll ska kasseras efter första användningen.
Romanian: Orice cantitate de produs nefolosit va fi eliminată după prima utilizare.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive reaktioner sekundära till extravasation, var vanligen lindriga och utgjordes av erytem, ömhet, missfärgning av huden eller svullnad vid injektionsstället, men kan leda till cellulit.
Romanian: Reacţiile apărute la nivelul locului de injectare, inclusiv reacţiile secundare procesului de extravazare, au fost de obicei uşoare şi au constat în eritem, sensibilitate, modificarea culorii tegumentului sau tumefiere la locul de injectare, dar pot ajunge până la celulită.
Swedish: Om lösning av Paxene kommer i kontakt med huden skall huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Romanian: În cazul în care soluţia de Paxene intră în contact cu pielea, spălaţi imediat şi insistent pielea cu apă şi săpun.
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 18,5%, mediantiden till progression var 2,8 månader (KI: 2,1 - 3,3 månader) och mediantiden för överlevnad var 9,9 månader (KI: 7,8 - 13,1 månader).
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 18,5 %, valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 2,8 luni (IÎ: 2,1 - 3,3 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 9,9 luni (IÎ: 7,8 - 13,1 luni).
Swedish: Använd utrustning som inte innehåller PVC, t.ex. material med överdrag av polyetylen.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de perfuzie care nu conţin PVC, cum sunt cele căptuşite cu polietilenă.
Swedish: Nedanstående diskussion hänför sig till två stora kliniska studier avseende första linjens behandling av ovarialcancer (paklitaxel + cisplatin; fler än 1050 patienter), och två fas III-studier avseende behandling av avancerad NSCLC (paklitaxel + cisplatin; fler än 360 patienter) (se avsnitt 5.1).
Romanian: Datele prezentate mai jos se referă la două studii clinice majore, referitoare la chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian (paclitaxel plus cisplatină: peste 1050 de pacienţi) şi două studii de fază III referitoare la tratamentul NSCLC avansat (paclitaxel plus cisplatină: peste 360 de pacienţi) (vezi pct. 5.1).
Swedish: Mycket sällsynta*: anafylaktisk chock (inklusive fatal överkänslighetsreaktion)
Romanian: Foarte rare*: şoc anafilactic (incluzând reacţie letală de hipersensibilizare)
Swedish: Om du redan behandlas med doxorubicin mot din sjukdom, bör din första dos paklitaxel ges 24 timmar efter doxorubicin.
Romanian: Dacă urmaţi deja tratament cu doxorubicină pentru cancer de sân şi medicul dumneavoastră doreşte să vă administreze şi paclitaxel, atunci, prima doză de paclitaxel trebuie să vă fie administrată la 24 de ore după doxorubicină.
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 21,7% (KI: 14,7 - 31,1 %), mediantiden till progression var 4,1 månader (KI: 3,3 - 4,9 månader) och mediantiden för överlevnad var 13,4 månader (KI: 11,5 - 15,0 månader).
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 21,7 % (IÎ: 14,731,1 %), valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 4,1 luni (IÎ: 3,34,9 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 13,4 luni (IÎ: 11,5 - 15,0 luni).
Swedish: Perifer neuropati kan förekomma efter första kuren och kan förvärras med tilltagande exponering för paklitaxel.
Romanian: Neuropatia periferică poate apare în urma primului ciclu de tratament şi se poate agrava odată cu creşterea expunerii la paclitaxel.
Swedish: Tabellen nedan anger biverkningar som associeras med administration av 3-timmars infusion av paklitaxel som monoterapi (286 patienter behandlade med Paxene i kliniska studier och 812 patienter behandlade i andra kliniska studier med paklitaxel), och biverkningar rapporterade efter marknadsföring*.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse asociate cu administrarea de paclitaxel în monoterapie, sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, la pacienţi cu boală în stadiu metastatic (286 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice cu Paxene şi 812 pacienţi trataţi în cadrul altor studii clinice care au utilizat paclitaxel), precum şi pe cele raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, pentru paclitaxel*.
Swedish: Hypotoni, hypertoni och bradykardi har observerats under tillförsel av paklitaxel, men patienterna är i allmänhet asymptomatiska och någon behandling krävs inte.
Romanian: În timpul administrării paclitaxelului au fost observate hipotensiune arterială, hipertensiune arterială şi bradicardie, dar de obicei pacienţii sunt asimptomatici şi nu necesită tratament.
Swedish: Det finns inga studier utförda på patienter med nedsatt njurfunktion och det finns därför inte tillräckliga data för rekommendationer av dos (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă renală iar datele existente sunt insuficiente pentru a se putea face recomandări în privinţa dozelor (vezi pct. 5.2).
Swedish: Hos patienter med NSCLC och patienter med ovarialcancer som behandlades med paklitaxel under 3 timmar efterföljt av cisplatin, sågs en märkbar ökning av incidensen av allvarlig neurotoxicitet.
Romanian: La pacienţii cu NSCLC şi cancer ovarian trataţi cu paclitaxel timp de 3 ore, urmat de cisplatină, există o creştere aparentă a incidenţei neurotoxicităţii severe.
Swedish: HUR PAXENE SKA FÖRVARAS
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PAXENE
Swedish: De flesta av patienterna i studien erhöll granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF).
Romanian: În cadrul acestui studiu, a fost administrat factor de stimulare a liniei granulocitare (G-CSF) la majoritatea pacienţilor.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Swedish: Däremot var neurotoxicitet grad 3 signifikant mer vanlig i högdos paklitaxel armen jämfört med etoposid/cisplatin (40 % jämfört med 21 %).
Romanian: Pe de altă parte, reacţiile de neurotoxicitate de gradul 3 au fost semnificativ mai frecvente în braţul cu paclitaxel în doză mare faţă de cel cu etoposidă/cisplatină (40 % vs. 21 %).
Swedish: Lämpliga akutläkemedel bör finnas omedelbart tillgängligt om en allvarlig överkänslighetsreaktion skulle inträffa.
Romanian: Este necesar ca medicaţia corespunzătoare de susţinere a funcţiilor vitale să fie imediat disponibilă, pentru cazul în care apar reacţii severe de hipersensibilizare.
Swedish: Patienter fick en 3-timmarsinfusion med Paxene 100 mg/m² administrerat var 14:e dag.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o perfuzie de 3 ore cu Paxene 100 mg/m², administrată la fiecare 14 zile.
Swedish: Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancermedel och, liksom med andra potentiellt toxiska ämnen, måste försiktighet iakttas vid hantering av Paxene.
Romanian: Paxene este un medicament antineoplazic şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Paxene trebuie să se facă cu precauţie.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet Paklitaxel har visat sig vara genotoxiskt in vivo (mikronukleärtest på mus), men det inducerade inte mutagenicitet i Ames test eller i genmutationstest på hypoxantin-guaninfosforibosyltranferas från kinesiskt hamsterovarium (CHO/HGPRT).
Romanian: Paclitaxelul s-a dovedit genotoxic în condiţii in vivo (testul pe micronuclei la şoarece), dar nu a indus mutagenicitate în cadrul testului Ames sau al testului de mutaţie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc/ hipoxantin-guanin fosforibozil transferază (CHO/HGPRT) Potenţialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
Swedish: I de fall då incidensen av händelserna skiljer sig åt i studierna av Paxene och de andra paklitaxel-studierna, anges den mest frekventa incidensen.
Romanian: În cazul în care incidenţa reacţiilor constatată în cadrul studiilor cu Paxene a fost diferită faţă de cea constatată în cadrul altor studii clinice care au utilizat paclitaxel, este prezentată cea mai mare valoare a incidenţei.
Swedish: Informera din läkare innan du får Paxene om du:
Romanian: Înainte de a vi se administra Paxene, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Swedish: Det saknas belägg för att paklitaxeltoxiciteten ökar när medlet ges som en 3-timmarsinfusion till patienter med lindrigt onormal leverfunktion.
Romanian: Nu există dovezi care să indice o creştere a toxicităţii paclitaxelului în condiţiile administrării sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore la pacienţi cu un grad mic de afectare a funcţiei hepatice.
Swedish: Dessutom inträffade i mycket sällsynta fall ileus, effekter på kreatininclearance, onormala elektrolytvärden (t.ex. hyponatremi, hypomagnesemi), hyperglykemi, hosta och pneumoni.
Romanian: În plus, cazurile de ileus, efectele asupra clearance-ului creatininei, anomaliile electrolitice (de exemplu hiponatremie, hipomagnezemie), hiperglicemia, tusea şi pneumonia au apărut foarte rar.
Swedish: Därför är det inte säkert att köra bil eller handskas med maskiner upp till flera timmar efter att du har fått din behandling.
Romanian: Din acest motiv, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ar putea să prezinte un anumit pericol timp de câteva ore după tratament.
Swedish: Alla patienter måste premedicineras med kortikosteroider, antihistaminer och H2-antagonister före administration av Paxene.
Romanian: Înainte de administrarea Paxene, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze pre-medicaţie cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti de de receptori H2.
Swedish: Paxene får inte användas under graviditet.
Romanian: Paxene nu trebuie utilizat în perioada de sarcină.
Swedish: Avancerad ovarialcancer (första linjens behandling) Effekt och säkerhet hos paklitaxel har utvärderats i två stora randomiserade och kontrollerade studier (mot cyklofosfamid 750 mg/m2/cisplatin 75 mg/m2).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării paclitaxelului au fost evaluate în cadrul a două studii majore randomizate, controlate (vs. ciclofosfamidă 750 mg/m2 / cisplatină 75 mg/m2).
Swedish: Mediantiden för överlevnad för varje paklitaxel-innehållande arm visade inte signifikanta skillnader jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,097 för högdos paklitaxel respektive p = 0,090 för lågdos paklitaxel).
Romanian: Timpul median de supravieţuire pentru fiecare braţ de tratament în care a fost administrat paclitaxel nu a fost semnificativ diferit faţă de schema de tratament etoposidă/cisplatină (p=0,097 şi 0,090 pentru doza ridicată de paclitaxel şi, respectiv, doza redusă de paclitaxel).
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden, som normalt sett inte får överskrida 24 timmar vid 2 till 8 °C, om lösningen inte har spätts under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Swedish: Mycket vanliga: neuropati (huvudsakligen perifer),
Romanian: Frecvente: neuropatie severă (în special periferică), ameţeli,
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie.
Swedish: Tre septiska episoder (2,8 %) under Paxene-administrering som relaterades till läkemedlet, var fatala.
Romanian: În cursul administrării Paxene, au existat trei episoade septice (2,8 %) legate de medicament, care au avut o evoluţie letală.
Swedish: Svarsfrekvensen visade en stark fördel i de paklitaxel-innehållande armarna [13 % för etoposid/cisplatin, 30 % för högdos paklitaxel (p<0,001 jämfört med etoposid/cisplatin) och 26 % för lågdos paklitaxelregimer (p=0,003 jämfört med etoposid/cisplatin)].
Romanian: Ratele de răspuns constatate au fost puternic în favoarea braţelor de tratament în care s-a administrat paclitaxel [13 %, 30 % şi 26 % pentru regimurile cu etoposidă/cisplatină, paclitaxel în doză mare (p<0,001 vs etoposidă/cisplatină) şi, respectiv, paclitaxel în doză mică (p=0,003 vs etoposidă/cisplatină)].
Swedish: • Framskriden bröstcancer, då andra behandlingar (standardbehandling som innehåller antracyklin) provats men inte fungerat, eller när patienten inte är lämplig för dessa behandlingar.
Romanian: • cancer de sân aflat în stadiu avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (tratamentul standard ce conţine antracicline) au fost încercate şi şi nu s-a obţinut rezultatul doritsau în cazurile în care aceste tratamente sunt inadecvate pentru pacient.
Swedish: När Paxene ges före cisplatin överensstämmer biverkningsprofilen med vad som rapporterats för monoterapi.
Romanian: În cazul în care paclitaxelul este administrat înaintea cisplatinei, profilul de siguranţă al paclitaxelului este similar cu cel din cazul utilizării sale în monoterapie.
Swedish: Under hela behandlingsperioden inträffade allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) hos 26 % av patienterna som behandlades med Paxene.
Romanian: Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 26 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene pe întreaga perioadă a tratamentului.
Swedish: Paxene innehåller makrogolglycerolricinoleatsom kan orsaka en allergisk reaktion.
Romanian: Paxene conţine ulei de ricin polietoxilat, care poate provoca reacţii alergice.
Swedish: • Framskriden äggstockscancer, då andra behandlingar (kombinationsbehandling som innehåller platinapreparat utan taxaner) provats men inte fungerat (som andra linjens behandling).
Romanian: • cancer ovarian aflat în stadiu avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (asocieri terapeutice ce conţin platină, fără taxani) au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit (ca a doua linie de tratament).
Swedish: Ostravská 29/305
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
Swedish: Hantering och avfallshantering
Romanian: Manipularea şi eliminarea
Swedish: I den första studien randomiserades 332 patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC till att erhålla cisplatin (80 mg/m2) i kombination med teniposid (100 mg/m2, n = 166), eller cisplatin (80 mg/m2) och paklitaxel (175 mg/m2, n = 166).
Romanian: În primul studiu, 332 de pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină (80 mg/m2) în asociere cu teniposid (100 mg/m2; n=166), sau cisplatină (80 mg/m2) şi paclitaxel (175 mg/m2; n=166).
Swedish: Gällande progressionsfri överlevnad noterades statistiskt mycket signifikanta resultat för högdos paklitaxel-armen jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,007).
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de supravieţuire în absenţa progresiei tumorale, au fost observate diferenţe foarte semnificative din punct de vedere statistic pentru braţul tratat cu paclitaxel în doză mare comparativ cu etoposidă/cisplatină (p=0,007).
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Swedish: Kaposis sarkom är en tumör som uppstår ur blodkärl i huden eller inre organ och som vanligtvis uppträder som platta eller upphöjda, mörklila till mörkbruna fläckar på huden.
Romanian: Aceasta este o tumoră care ia naştere din vasele sanguine ale pielii sau organelor interne şi are, în mod tipic, aspectul unor pete pe piele de culoare purpurie sau maroniu întunecat, netede sau reliefate.
Swedish: Mycket sällsynta*: akut encefalopati, autonom neuropati (med paralytisk ileus och ortostatisk hypotension som följd),
Romanian: Foarte rare*: encefalopatie acută, neuropatie vegetativă (conducând la apariţia ileusului paralitic şi a hipotensiunii arteriale ortostatice), convulsii
Swedish: Mediantiden till progression var 468 dagar (95 % konfidensintervall 257-NE) i huvudmålgruppen.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia tumorală în populaţia de referinţă a fost de 468 de zile (IÎ 95 %257-NE).
Swedish: Metastaserande bröstcancer
Romanian: Cancerul de sân metastatic:
Swedish: Mindre vanliga: (fördröjd) överkänslighetsreaktion, behandlingskrävande signifikant överkänslighetsreaktion (t ex hypotension, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, generaliserad urtikaria)
Romanian: Mai puţin frecvente: hipersensibilizare (de tip întârziat), reacţii semnificative de hipersensibilizare care necesită tratament (de exemplu, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, detresă respiratorie, urticarie generalizată)
Swedish: För användning av cisplatin vid behandling av avancerat ovarialcarcinom och icke-småcellig lungcancer, var god se cisplatins produktresumé för information.
Romanian: Pentru utilizarea cisplatinei în tratamentul carcinomului ovarian avansat şi a carcinomului pulmonar altul decât cel cu celule mici, vă rugăm citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului referitor la cisplatină, pentru informaţii suplimentare.
Swedish: Om behandlingen ändå skall fortgå bör dosen paklitaxel reduceras vid alla de efterföljande behandlingstillfällena (se avsnitt 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, dacă se decide continuarea tratamentului, doza de paclitaxel trebuie redusă la toate ciclurile următoarele de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
Swedish: Perifer neuropati var anledningen av seponering av paklitaxelbehandling i ett par tillfällen.
Romanian: În câteva cazuri, neuropatia periferică a reprezentat cauza întreruperii tratamentului cu paclitaxel.
Swedish: Vid administrering som 3-timmarsinfusion i första linjens kemoterapi av ovarialcancer rapporterades neurotoxicitet, artralgi/myalgi och överkänslighetsreaktioner mera frekvent och som svårare hos patienter behandlade med paklitaxel efterföljt av cisplatin än hos patienter behandlade med cyklofosfamid följt av cisplatin.
Romanian: În cazul administrării printr-o perfuzie cu durata de 3 ore, în chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, neurotoxicitatea, artralgia/mialgia şi hipersensibilitatea au fost raportate ca fiind mai frecvente şi mai severe la pacienţii trataţi cu paclitaxel urmat de cisplatină decât la cei trataţi cu ciclofosfamidă urmată de cisplatină.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Endast för engångsbruk.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru utilizarea medicamentului, eliminarea rezidurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Swedish: Efter en intravenös dos av 100 mg/m2, given som en 3-timmarsinfusion till 19 patienter med AIDSrelaterat Kaposis sarkom, varierade den maximala koncentrationen mellan 761 och 2860 ng/ml (medelvärde 1530) och den genomsnittliga arean under kurvan (AUC, plasmakoncentration mot tid) var 5619 ng/h/ml (variationsvidd 2609 - 9428).
Romanian: După o doză intravenoasă de 100 mg/m2, administrată prin perfuzie cu durata de 3 ore la 19 pacienţi cu sarcom Kaposi pe fond SIDA, valorile maxime ale concentraţiilor s-au situat în intervalul 7612.860 ng/ml (valoarea medie, 1.530) iar valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost de 5.619 ng·h/ml (variind în intervalul 2.609 - 9.428).
Swedish: Patienter med allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3 i 7 dagar eller längre) under en behandlingsomgång med paklitaxel eller neutropen sepsis bör få dosen paklitaxel reducerad vid efterföljande behandlingsomgångar med Paxene (se avsnitt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu neutropenie severă (< 500 celule/mm3 timp de cel puţin 7 zile) sau stare septică neutropenică în timpul unei cure cu paclitaxel, trebuie să fie redusă doza la următoarele cicluri de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en erkänt effektiv hämmare av CYP3A4, hämmar inte patienternas eliminering av paklitaxel.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un cunoscut inhibitor potent al CYP3A4, nu inhibă eliminarea paclitaxelului la pacienţi; astfel, cele două medicamente pot fi administrate în asociere, fără a fi nevoie de o ajustare a dozelor.
Swedish: Om behandling ändå skall fortgå i de fall då måttliga eller allvarliga reaktioner uppträder, bör dosen paklitaxel reduceras vid de efterföljande behandlingstillfällena med Paxene (se avsnitt 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, dacă se decide continuarea tratamentului în condiţiile unor reacţii moderate până la severe, doza de paclitaxel trebuie redusă la următoarele cicluri de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
Swedish: Patienter som får mukosit (grad 2 eller värre) under behandling med Paxene bör få sin dos reducerad med 25 % vid efterföljande behandlingsomgångar.
Romanian: La pacienţii la care a apărut mucozita (gradul 2 sau mai avansată) în timpul tratamentului cu Paxene doza trebuie redusă cu 25 % pentru curele ulterioare de Paxene.
Swedish: Adekvat understödjande behandling bör finnas lättillgänglig i händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Romanian: Este necesar ca facilităţile corespunzătoare pentru terapia de susţinere a funcţiilor vitale să fie imediat disponibile, pentru cazul în care apare o reacţie severă de hipersensibilizare.
Swedish: • Framskridet AIDS-relaterat Kaposis sarkom, då andra behandlingar (liposomalt antracyklin) provats men inte fungerat.
Romanian: • sarcomului Kaposi, aflat în stare avansată, pe fond de SIDA, în cazurile în care anumite alte tratamente (antracicline incluse în lipozomi) au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit.
Swedish: I den andra studien randomiserades 599 patienter med sjukdom stadium IIIB eller IV till att erhålla cisplatin (75 mg/m2) och etoposid (100 mg/m2, n = 200), eller cisplatin (75 mg/m2) och lågdos paklitaxel (135 mg/m2, n = 198), eller cisplatin (75 mg/m2) och högdos paklitaxel (250 mg/m2) med GCSF (n = 201).
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 599 de pacienţi cu boală în stadiul IIIB sau IV au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină (75 mg/m2) şi etoposidă (100 mg/m2; n=200), sau cisplatină (75 mg/m2) şi o doză redusă de paclitaxel (135 mg/m2; n=198), sau cisplatină (75 mg/m2) şi o doză ridicată de paclitaxel (250 mg/m2) cu G-CSF (n=201).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion får inte behandlas med paklitaxel.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să fie trataţi cu paclitaxel.
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă.
Swedish: Paxene är en klar, färglös till svagt gul, tjock lösning som tillhandahålls som infusionskoncentrat i injektionsflaskor på 5 ml, 16,7 ml, 25 ml och 50 ml.
Romanian: Paxene este o soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie disponibil în flacoane a 5 ml, 16,7 ml, 25 ml şi 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.