FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vitekta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vitekta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. novembra 2013.
Polish: Leku Vitekta nie wolno stosować wraz z określonymi lekami mogącymi zmniejszyć jego skuteczność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se ne sme uporabljati z nekaterimi drugimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost ali povečajo tveganje odpornosti.
Polish: Blokuje on czynność enzymu zwanego integrazą, biorącego udział w procesie reprodukcji wirusa HIV.
Slovenian: Zavira encim, imenovan integraza, ki je vključen v proces razmnoževanja virusa HIV.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku było zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi (obciążenia wirusem).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju ravni virusov HIV v krvi (virusnega bremena).
Polish: Lek Vitekta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 712 pacjentów z wirusem HIV-1 nieleczonych wcześniej inhibitorem integrazy.
Slovenian: Zdravilo Vitekta so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 712 bolnikov z virusom HIV-1, ki se pred tem še niso zdravili z zaviralcem integraze.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vitekta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vitekta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Polish: Po zablokowaniu enzymu wirus nie jest zdolny do prawidłowej reprodukcji, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Polish: Komitet zauważył również, że istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami, co zostało zawarte w informacji o produkcie.
Slovenian: Prav tako je izpostavil, da obstaja znatna možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, zato je bilo to dejstvo vključeno v informacije o zdravilu.
Polish: Lek Vitekta nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Vitekta ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema in razvoj okužb ter bolezni, povezanih z aidsom.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku nie wyrażono żadnych obaw, a działania niepożądane uznano za porównywalne do tych wywoływanych przez podobne leki.
Slovenian: Menil je, da varnostni profil tega zdravila ni vprašljiv, saj so neželeni učinki primerljivi z neželenimi učinki podobnih zdravil.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Polish: Lek Vitekta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se izdaja le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z lekami zwanymi „inhibitorami proteaz" przyjmowanymi wraz z rytonawirem oraz innymi lekami przeciwko wirusowi HIV u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z „zaviralci proteaze", ki se jemljejo skupaj z ritonavirjem, in z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV pri bolnikih, za katere se ne pričakuje, da bodo odporni na elvitegravir.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vitekta znajduje się w
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vitekta,
Polish: Lek Vitekta jest dostępny w postaci tabletek (85 i 150 mg).
Slovenian: Zdravilo Vitekta je na voljo v obliki tablet (85 in 150 mg); priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se vzame skupaj s hrano.
Polish: Dawka leku Vitekta zależy od innych leków, w skojarzeniu z którymi się go podaje.
Slovenian: Izbira odmerka zdravila Vitekta je odvisna od drugih zdravil, s katerimi se sočasno uporablja.
Polish: Lek przyjmuje się jednocześnie z inhibitorem proteaz stosowanym raz na dobę lub z pierwszą dawką inhibitora proteaz stosowanego dwa razy na dobę.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se jemlje ob istem času kot zaviralec proteaze, ki se uporablja enkrat na dan, ali istočasno kot prvi odmerek zaviralca proteaze, ki se uporablja dvakrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Polish: Substancja czynna leku Vitekta, elwitegrawir, jest rodzajem środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vitekta, elvitegravir, je vrsta protivirusne učinkovine, imenovane „zaviralec integraze".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vitekta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vitekta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyść ze stosowania leku Vitekta w postaci zmniejszenia ilości wirusa HIV we krwi została wyraźnie wykazana w badaniach.
Slovenian: Ugotovil je, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Vitekta pri zmanjševanju ravni virusov HIV v krvi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vitekta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vitekta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vitekta.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Vitekta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV był co najmniej tak samo skuteczny jak raltegrawir (inny inhibitor integrazy).
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Vitekta najmanj tako učinkovito kot raltegravir (drug zaviralec integraze), če se je jemalo v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV.
Polish: Produkt Vitekta to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną elwitegrawir.
Slovenian: Vitekta je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino elvitegravir.
Polish: Uznano, że u pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni obciążenie wirusem wynoszące
Slovenian: Bolniki, ki so po 48 tednih zdravljenja dosegli virusno breme, manjše od 50 kopij/ml, so bili opredeljeni kot odzivni na zdravljenje.
Polish: Jak działa produkt Vitekta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vitekta?
Polish: Ponadto nowotwory szybko skurczyły się (w ciągu dwóch miesięcy).
Slovenian: Poleg tega je do njihovega zmanjšanja prišlo hitro (v dveh mesecih).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vitrakvi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vitrakvi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Polish: Vitrakvi (larotrektynib)
Slovenian: Vitrakvi (larotrektinib)
Polish: Dawka dla dzieci zależy od ich powierzchni ciała (waga i wzrost).
Slovenian: Odmerek za otroke temelji na njihovi telesni površini (telesni masi in višini).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vitrakvi są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vitrakvi stalno spremljajo.
Polish: Dane te będą pochodzić z trzech trwających badań, które mają na celu potwierdzenie korzyści i bezpieczeństwa leku Vitrakvi i jego długotrwałego działania u dzieci.
Slovenian: Ti podatki bodo izhajali iz treh trenutno potekajočih študij, katerih namen je potrditi koristi in varnost zdravila Vitrakvi in njegov dolgoročnejši učinek pri otrocih.
Polish: Vitrakvi dostępny jest w postaci płynu (20 mg/ml) i kapsułek (25 i 100 mg) przyjmowanych doustnie.
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi je na voljo v obliki tekočine (20 mg/ml) in kapsul (25 mg in 100 mg), jemlje pa se peroralno.
Polish: Ponadto krótki okres potrzebny, aby nowotwory się skurczyły, jest ważny w zmniejszaniu objawów u pacjentów.
Slovenian: Poleg tega je kratek čas, potreben za zmanjšanje tumorjev, pomemben pri lajšanju simptomov pri bolnikih.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vitrakvi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 5 pacjentów) to: zmęczenie, zawroty głowy, zaparcia, mdłości, wymioty, osłabienie (niski poziom czerwonych krwinek) oraz wysokie stężenie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej (oznaki problemów z wątrobą).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vitrakvi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so utrujenost, omotica, zaprtje, navzea, bruhanje, anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in visoke ravni alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze v krvi (znak težav z jetri).
Polish: Dorośli pacjenci powinni przyjmować dawkę 100 mg dwa razy na dobę tak długo, jak długo choroba nowotworowa pozostaje stabilna, a działania niepożądane są możliwe do zaakceptowania.
Slovenian: Odrasli bolniki morajo jemati 100-miligramski odmerek zdravila dvakrat na dan, dokler ostaja rakavo obolenje stabilno, neželeni učinki pa so znosni.
Polish: W związku z tym, że lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące skutków jego działania.
Slovenian: Ker je zdravilo Vitrakvi pridobilo pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo nadaljnje podatke o njegovih učinkih.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
Polish: Mimo że badania nadal trwają, ujawnione do tej pory wyniki wykazują, że jest on skuteczny w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów pacjentów.
Slovenian: Čeprav študije še vedno potekajo, dosedanji rezultati že kažejo, da je zdravilo učinkovito pri zmanjševanju velikosti tumorjev.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vitrakvi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vitrakvi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Czym jest lek Vitrakvi i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vitrakvi in za kaj se uporablja?
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie larotrektynib.
Slovenian: Vsebuje učinkovino larotrektinib.
Polish: Lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vitrakvi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vitrakvi
Polish: Vitrakvi stosuje się u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu oraz niekwalifikujących się do operacji lub którzy nie otrzymali zadowalających alternatywnych sposobów leczenia.
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi se uporablja pri bolnikih, katerih tumorji so napredovali, se razširili na druge dele telesa ali jih ni mogoče kirurško odstraniti, ki nimajo drugih ustreznih možnosti zdravljenja.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vitrakvi?
Polish: Substancja czynna leku Vitrakvi larotrektynib blokuje działanie tego białka, zapobiegając nadmiernemu rozwojowi komórek nowotworowych i tym samym spowalniając rozwój nowotworu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vitrakvi, larotrektinib, zavira delovanje te beljakovine, kar preprečuje prekomerno rast rakavih celic in upočasni napredovanje rakavega obolenja.
Polish: W powyższych badaniach u 67% pacjentów, którzy przyjmowali lek Vitrakvi, wystąpiło zmniejszenie rozmiaru nowotworów średnio o połowę w stosunku do ich pierwotnego rozmiaru.
Slovenian: V teh študijah se je pri 67 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vitrakvi, velikost tumorjev zmanjšala, pri
Polish: Fuzja genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin jest rzadkim genetycznym zaburzeniem, które może wystąpić w różnych częściach organizmu - w płucach, gruczołach tarczycowych i jelitach.
Slovenian: Fuzija gena NTRK je redka genska nepravilnost, ki se lahko pojavi v tumorjih v različnih delih telesa, kot so pljuča, ščitnične žleze in črevesje.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vitrakvi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vitrakvi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi uznaje się za możliwe do opanowania.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila Vitrakvi, veljajo njegovi neželeni učinki za obvladljive.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vitrakvi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Vitrakvi in zakaj je odobreno v EU
Polish: Trzy nieukończone jeszcze badania u 102 pacjentów z guzami litymi z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wykazały skuteczność leku Vitrakvi w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów.
Slovenian: Tri trenutno potekajoče študije, v katerih sodelujeta 102 bolnika s trdnim tumorjem s prisotno fuzijo gena NTRK, so pokazale, da je zdravilo Vitrakvi učinkovito pri zmanjševanju velikosti tumorjev.
Polish: Vitrakvi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu guzów litych z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin.
Slovenian: Vitrakvi je zdravilo proti raku za zdravljenje trdnih tumorjev s prisotno fuzijo gena nevrotropne receptorske tirozin kinaze (NTRK).
Polish: Lek Vitrakvi różni się od innych leków przeciwnowotworowych, ponieważ jego działanie jest ukierunkowane na nowotwory ze szczególnym układem genowym występującym w organizmie.
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi se razlikuje od številnih drugih zdravil za zdravljenje raka, saj je ciljno usmerjeno na določene tumorje s posebno razporeditvijo genov, ne glede na to, kje v telesu se pojavijo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vitrakvi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vitrakvi wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vitrakvi so se pokazale v študijah?
Polish: Jak działa lek Vitrakvi
Slovenian: Kako zdravilo Vitrakvi deluje?
Polish: Nowotwory z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wytwarzają nieprawidłowe białko (białko fuzji genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin) powodujące niekontrolowany rozwój komórek nowotworowych.
Slovenian: Tumorji s fuzijo gena NTRK tvorijo nenormalno beljakovino (fuzijsko beljakovino TRK), ki povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Vitrakvi
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Vitrakvi še pričakujemo?
Polish: Jak stosować lek Vitrakvi
Slovenian: Kako se zdravilo Vitrakvi uporablja?
Polish: Stosowanie leku Vitrakvi powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vitrakvi lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vitrakvi
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vitrakvi?
Polish: Ponownie rozpocząć podawanie pokarmu.
Slovenian: - Ponovno začnite s hranjenjem.
Polish: Powoli nacisnąć tłok.
Slovenian: Počasi pritisnite na bat.
Polish: Łączna liczba pacjentów (n)*
Slovenian: Skupno število bolnikov (n)*
Polish: Badanie 3 „SCOUT"
Slovenian: študija 3 »SCOUT«
Polish: Odpowiedź częściową zaobserwowano u 1 pacjenta.
Slovenian: Delni odziv so opazili pri 1 bolniku.
Polish: Dane farmakokinetyczne są dostępne tylko dla 2 pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so na voljo le za 2 bolnika, starejša od 65 let.
Polish: Może również pomóc w zmniejszeniu nowotworu.
Slovenian: Prav tako lahko pomaga pri zmanjševanju tumorja.
Polish: Stopień 3 i 4
Slovenian: Stopnji 3 in 4
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania leczenia.
Slovenian: Pri nobenem od teh neželenih učinkov ni bila potrebna prekinitev zdravljenja.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju.
Polish: Czas trwania odpowiedzi (mediana, miesiące)
Slovenian: trajanje odziva (mediana, meseci)
Polish: Naturalny aromat
Slovenian: - naravna aroma
Polish: Dwadzieścia trzy procent wszystkich pacjentów nie otrzymało uprzednio leczenia systemowego.
Slovenian: Triindvajset odstotkov vseh bolnikov ni imelo nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja.
Polish: Zmian skórnych nie obserwowano u małp.
Slovenian: Kožnih lezij pri opicah niso opazili.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt.
Slovenian: Tveganja za dojenčka/otroka se ne da izključiti.
Polish: Ze względu na gorzki smak kapsułki nie należy otwierać, żuć ani rozgniatać.
Slovenian: Zaradi grenkega okusa se kapsule ne sme odpirati, žvečiti ali zdrobiti.
Polish: [zakres] % z czasem trwania ≥6 miesięcy % z czasem trwania ≥12 miesięcy
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev % s trajanjem ≥ 12 mesecev
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć lek w ciągu 30 dni od otwarcia.
Slovenian: - Ko steklenico odprete, morate zdravilo uporabiti v 30 dneh od odprtja.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Dane określające narażenie u małych dzieci (od 1 miesiąca do <6 lat) w zalecanej dawce są ograniczone (n=33).
Slovenian: Podatki, ki določajo izpostavljenost pri majhnih otrocih (starih od 1 meseca do < 6 let) pri priporočenem odmerku, so omejeni (n = 33).
Polish: Nazwa i metodyka badania i populacja pacjentów
Slovenian: Ime študije, zasnova študije in populacija bolnikov
Polish: Larotrektynib podawano młodocianym szczurom od 7 do 70 dnia po porodzie (PND).
Slovenian: Larotrektinib so dajali mladim podganam od 7. do 70. dneva po porodu (PND, postnatal day).
Polish: Grupy częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: 30 czerwiec 2024
Slovenian: 30. junija 2024
Polish: To może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w tym okresie.
Slovenian: To lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev v tem obdobju.
Polish: Znaczenie kliniczne tego znaleziska nie zostało ustalone.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni bil dokazan.
Polish: Działanie ze strony układu nerwowego (tj. zmieniona funkcjonalność kończyn tylnych i prawdopodobnie wzrost zamknięcia powieki) wykazały częściową poprawę.
Slovenian: Pri učinkih na živčni sistem (tj. spremenjeni funkcionalnosti zadnje okončine in verjetno povečanem zapiranju vek) so opazili delno okrevanje.
Polish: Nie otwierać, nie żuć ani nie zgniatać kapsułki, ponieważ ma ona bardzo gorzki smak.
Slovenian: Kapsule ne odprite, žvečite ali zdrobite, saj ima zelo grenak okus.
Polish: Efekt może być ilościowo różny w zależności od rodzaju guza, jak również towarzyszących zmian genetycznych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Učinek je lahko kvantitativno različen, odvisno od tipa tumorja, kakor tudi od sočasnih genskih sprememb (glejte poglavje 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) jest spójny z profilem obserwowanym u młodszych pacjentów (<65 lat).
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je skladen s profilom pri mlajših bolnikih (< 65 let).
Polish: b Dzieci (od 2 do 11 lat): nie zgłoszono reakcji stopnia 4.
Slovenian: b Otroci (stari od 2 do 11 let): niso poročali o učinkih 4. stopnje.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, dopóki nie będą oni całkiem pewni, że terapia produktem leczniczym VITRAKVI nie ma na nich niekorzystnego wpływu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler niso povsem prepričani, da zdravljenje z zdravilom VITRAKVI pri njih nima škodljivih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka ali prekinitev oziroma prenehanje zdravljenja.
Polish: Mediana czasu leczenia dla całej populacji do oceny bezpieczeństwa wynosiła 7,4 miesiąca (zakres: 0,03 do 40,7).
Slovenian: Mediana časa zdravljenja za celotno varnostno populacijo je bila 7,4 meseca (razpon: od 0,03 do 40,7).
Polish: (neutropenia)
Slovenian: (nevtropenija)
Polish: Ponadto larotrektynib nie miał wpływu na spermatogenezę u szczurów.
Slovenian: Poleg tega larotrektinib ni vplival na spermatogenezo pri podganah.
Polish: Bayer Portugal, Lda.
Slovenian: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Polish: Molekularne przyczyny pierwotnej oporności na larotrektynib nie są znane.
Slovenian: Molekularni vzroki za primarno odpornost na larotrektinib niso znani.
Polish: 31 marzec 2027
Slovenian: 31. marca 2027
Polish: - Niniejsza ulotka została opracowana przy założeniu, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Slovenian: - To navodilo je napisano, kot da ga bere oseba, ki jemlje zdravilo.
Polish: U pacjentów włączonych do badania 2 („NAVIGATE") musiał występować nowotwór ze stwierdzoną fuzją TRK.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji 2 (»NAVIGATE«), so morali imeti raka z dokazano fuzijo TRK.
Polish: Lek VITRAKVI zawiera:
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI vsebuje:
Polish: Badania i testy
Slovenian: Preskusi in preverjanja
Polish: Karmienie powinno zostać zatrzymane, a sonda przepłukana co najmniej 10 ml wody.
Slovenian: - Hranjenje je treba ustaviti in sondo izprati z najmanj 10 ml vode.
Polish: Inne specjalne populacje
Slovenian: Druge posebne populacije