FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • vernietiging van rode bloedcellen (hemolyse), klonteren van cellen, abnormale stollingsfactor, abnormale bloedstolling
Icelandic: • eyðilegging rauðra blóðkorna (blóðrauðalos), frumur mynda kekki, óeðlilegur storkuþáttur, óeðlileg blóðstorknun
Dutch: • ongewone terugstroming van voedsel uit de maag, tandvleespijn
Icelandic: • óvenjulegt bakflæði fæðu úr maga, verkur í tannholdi
Dutch: 1 Bij cut-off van de gegevens (20 april 2012)
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (at data cut-off) (20. apríl 2012) Rannsókn C008-002:
Dutch: Vaccins tegen serogroepen A, C, Y, W 135 en B indien beschikbaar, worden aanbevolen voor de preventie van de vaak pathogene meningokokkenserogroepen (zie meningokokkeninfectie).
Icelandic: Mælt er með bóluefnum gegn sermihópum A, C, Y, W 135 og B ef þau eru tiltæk til að koma í veg fyrir smit frá þessum meningókokkasermihópum sem venjulega eru sjúkdómsvaldandi (sjá Meningókokkasýkingu).
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-002A/B bedroeg de mediane duur van de behandeling met Soliris ongeveer 100 weken (spreiding: 2 tot 145 weken).
Icelandic: Í aHUS rannsókn C08-002A/B var miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris um það bil 100 vikur (á bilinu: 2 vikur til 145 vikur).
Dutch: Daarom moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vel með sjúkdómseinkennum sjúklingsins í kjölfar ráðlagðra bólusetninga.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH of aHUS en die minder dan 40 kg wegen, hebben een lagere dosis nodig op basis van hun gewicht.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega minna en 40 kg þurfa lægri skammta sem miðast við líkamsþyngd þeirra.
Dutch: • abnormale lekkage van het geïnfundeerde geneesmiddel uit de ader, abnormaal gevoel op de infusieplek, opvliegers
Icelandic: • óeðlilegur leki innrennslislyfsins úr æðum, óeðlileg tilfinning á innrennslisstað, hitatilfinning.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: - monobasisch natriumfosfaat - dibasisch natriumfosfaat - natriumchloride - polysorbaat 80 (plantaardige herkomst) Oplosmiddel: water voor injectie
Icelandic: − Önnur innihaldsefni eru: - natríumfosfat einbasískt - natríumfosfat tvíbasískt - natríum klóríð
Dutch: Tijdens het onderzoek werd toegestaan dat patiënten een achtergrondbehandeling met immunosuppressiva ontvingen in een stabiele dosis, met uitzondering van rituximab en mitoxantron.
Icelandic: Sjúklingum var leyft að vera í bakgrunnsmeðferðum með ónæmisbælandi lyfi við stöðuga skammta á meðan rannsóknin stóð yfir, að undanskildum meðferðum með rituximabi og mitoxantroni.
Dutch: Het gebruik van Soliris in de behandeling van NMOSD werd alleen onderzocht bij chronische toediening en het effect van het staken van Soliris werd niet bepaald.
Icelandic: Notkun Soliris í meðferð við sjóntaugar- og mænubólgu hefur aðeins verið rannsökuð með langtímagjöf og áhrif þess að stöðva meðferð með Soliris hafa ekki verið metin.
Dutch: Eculizumab beschermt de vroege componenten van de complementactivering die essentieel zijn voor opsonisatie van micro-organismen en voor de klaring van immuuncomplexen.
Icelandic: Eculizumab varðveitir snemmkomna þætti komplentvirkjunar sem eru nauðsynlegir fyrir opsónun örvera og úthreinsun ónæmissamstæðna.
Dutch: Tijdstip van aanvullende dosis Soliris
Icelandic: Tímasetning viðbótarskammts af Soliris
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek naar NMOSD vertoonden 2/96 (2%) van de met Soliris behandelde patiënten antilichaamrespons tegen het geneesmiddel na baseline.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á sjóntaugar- og mænubólgu sýndu 2/96 (2%) sjúklingar sem fengu Soliris mótefnasvörun gegn lyfinu eftir upphaf rannsóknar.
Dutch: • plotse en snelle ontwikkeling van extreem hoge bloeddruk, lage bloeddruk, opvliegers, aderaandoening
Icelandic: • skyndileg og hröð, veruleg hækkun blóðþrýstings, lágur blóðþrýstingur, hitasteypur, bláæðakvilli
Dutch: Voor volwassen aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiënten en pediatrische aHUS-patiënten is aanvullende dosering van Soliris noodzakelijk bij gelijktijdige PF/PI (plasmaferese of plasmawisseling, of infusie met vers ingevroren plasma):
Icelandic: Hjá fullorðnum með aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu og börnum með aHUS eru viðbótarskammtar af Soliris nauðsynlegir samhliða plasmatöku (plasmapheresis)/plasmaskiptum eða innrennsli með fersku frosnu plasma):
Dutch: Soliris heeft de verschijningsvorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml in een injectieflacon - verpakkingsgrootte van 1).
Icelandic: Lýsing á útliti Soliris og pakkningastærðir Soliris er afgreitt sem innrennslisþykkni, lausn (30 ml í hettuglasi - eitt í hverjum pakka).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige of fatale meningokokkeninfectie gemeld bij patiënten die met Soliris werden behandeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum eða lífshættulegum meningókokkasýkingum hjá sjúklingum á meðferð með Soliris.
Dutch: • ziekte met overactieve schildklier (ziekte van Graves)
Icelandic: sjúkdómur vegna ofvirks skjaldkirtils (Basedow-sjúkdómur)
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een bepaalde soort ziekte die de spieren aantast en die gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) wordt genoemd.
Icelandic: Soliris er einnig notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með ákveðna tegund af sjúkdómi sem hefur áhrif á vöðvana og kallast útbreitt vöðvaslensfár (generalized Myasthenia Gravis (útbreitt vöðvaslensfár)).
Dutch: De farmacokinetiek van eculizumab werd geëvalueerd in onderzoek M07-005 bij pediatrische PNH-patiënten (in de leeftijd van 11 tot jonger dan 18 jaar) en in onderzoeken C08-002, C08-003, C09-001r en C10-003 bij pediatrische aHUS-patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot minder dan 18 jaar) met een doseringsschema gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Icelandic: Lyfjahvörf eculizumabs voru metin í rannsókn M07-005 hjá sjúklingum með PNH (á aldrinum 11 til yngri en 18 ára) og í rannsóknum C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 hjá börnum með aHUS (á aldrinum 2 mánaða til yngri en 18 ára) sem fylgdu skammtaáætlun með skömmtun miðað við þyngd.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Dutch: • relatief weinig plaatjes in het bloed (trombocytopenie), laag aantal lymfocyten, een specifieke soort witte bloedcellen (lymfopenie), hartkloppingen
Icelandic: • tiltölulega fáar blóðflögur í blóðinu (blóðflagnafæð), lág þéttni eitilfrumna sem er sérstök tegund hvítra blóðfrumna (eitilfrumnafæð), að finna fyrir hjartslætti
Dutch: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIJK
Icelandic: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300
Dutch: Bij de laatste evaluatie bereikten 25 van 41 patiënten (61%) een verbetering in eGFR van ≥ 15 ml/min/1,73 m2 ten opzichte van baseline.
Icelandic: Við síðasta matið náðu 25 af 41 sjúklingi (61%) eGFR-bata sem var ≥15 ml/mín./1,73 m2 frá upphafsgildi.
Dutch: Soliris kan de ontstekingsreactie van het lichaam en het vermogen ervan de eigen oogzenuwen en het eigen ruggenmerg aan te vallen en te vernietigen blokkeren, waardoor de verschijnselen van de ziekte en het effect van de ziekte op de dagelijkse bezigheden worden verminderd.
Icelandic: Soliris getur hindrað bólguviðbrögð líkamans og dregið úr sjóntaugar- og mænuskemmdum vegna þeirra, og þannig dregið úr einkennum sjúkdómsins og áhrifum hans á athafnir daglegs lífs.
Dutch: Placebo (N = 47)
Icelandic: Lyfleysa (N = 47)
Dutch: Soliris bevat de werkzame stof eculizumab; het behoort tot de categorie van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen genoemd worden.
Icelandic: Soliris innihledur virka efnið eculizumab og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni.
Dutch: Gebruik voor 1.200 mg-doses 120 ml Soliris en voeg 120 ml verdunningsmiddel toe.
Icelandic: Fyrir 1.200 mg skammta á að nota 120 ml af Soliris og bæta svo við 120 ml af leysi.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de farmacokinetiek van Soliris bij specifieke patiëntenpopulaties geïdentificeerd door geslacht, ras, leeftijd (geriatrisch) of de aanwezigheid van nier- of leverfunctiestoornis.
Icelandic: Áreiðanlegar rannsóknir hafa ekki verið gerðar til að meta lyfjahvörf Soliris hjá sérstökum sjúklingahópum með tilliti til kyns, kynþáttar, aldurs (aldraðir) eða skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: In klinische onderzoeken naar PNH staakten 16 patiënten het behandelingsschema met Soliris.
Icelandic: 16 sjúklingar á meðferð með Soliris.
Dutch: Bij pediatrische aHUS-patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot jonger dan 18 jaar) die in de aHUS-onderzoeken C08-002, C08-003, C09-001r en C10-003 waren opgenomen, bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar te zijn met het waargenomen profiel bij volwassen aHUS-patiënten.
Icelandic: Hjá börnum með aHUS (á aldrinum 2 mánaða til yngri en 18 ára) sem tóku þátt í aHUS rannsóknum C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003, virtist öryggi við notkun svipað og kom fram hjá fullorðnum með aHUS.
Dutch: Met Soliris behandelde patiënten ondervonden een vergelijkbare verbetering in de tijd tot eerste tijdens het onderzoek beoordeelde recidief met of zonder gelijktijdige IST-behandeling.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Soliris upplifðu svipaða framför hvað varðar tímann fram að fyrsta metna bakslaginu í rannsókninni með eða án samhliða ónæmisbælandi lyfjameðferðar.
Dutch: Elke injectieflacon van Soliris bevat 300 mg van de werkzame stof in 30 ml oplossing van het product.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af virku efni í 30 ml lausn af lyfinu.
Dutch: Patiënten moeten in de bijsluiter worden geïnformeerd om hen meer bewust te maken van potentieel ernstige infecties en de bijhorende tekenen en symptomen.
Icelandic: Veita skal sjúklingum upplýsingar úr fylgiseðli til þess að vekja athygli þeirra á hugsanlegum alvarlegum sýkingum og einkennum þeirra.
Dutch: FACIT-vermoeidheidsscore bij de laatst beschikbare beoordeling (mediaan)
Icelandic: FACIT-þreyta, stig við síðasta fyrirliggjandi mat (miðgildi)
Dutch: TMA-voorvalvrije status werd gedefinieerd als de afwezigheid gedurende minstens 12 weken van de volgende: daling van het aantal bloedplaatjes met > 25% ten opzichte van de aanvangswaarde, PF/PI en nieuwe dialyse.
Icelandic: Ástand án TMA tilvika var skilgreint sem 12 vikur án eftirfarandi: fækkun blóðflagna um >25% frá grunngildi, plasmataka/plasmaskitpi, ný himnuskiljun.
Dutch: Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek moesten patiënten een aantal bloedplaatjes hebben onder de ondergrens van normaal (LLN), bewijs van hemolyse, zoals een stijging van LDH in serum, en serumcreatinine boven de bovengrens van normaal, zonder de noodzaak van chronische dialyse.
Icelandic: Til þess að vera teknir inn í rannsóknina þurftu sjúklingar að hafa blóðflagnafjölda <eðlileg neðri mörk (lower limit of normal range (LLN)), merki um blóðlýsu svo sem hækkun á LDH í sermi og kreatínín í sermi yfir eðlilegum efri mörkum, án þarfar fyrir langvinna blóðskilun.
Dutch: Het eindvolume van een 5 mg/ml verdunde oplossing is 60 ml voor 300 mg-doses, 120 ml voor 600 mg-doses, 180 ml voor 900 mg-doses en 240 ml voor 1.200 mg-doses.
Icelandic: Lokarúmmál af þynntri lausn, 5 mg/ml, er 60 ml fyrir 300 mg skammta, 120 ml fyrir 600 mg skammta, 180 ml fyrir 900 mg skammta og 240 ml fyrir 1.200 mg skammta.
Dutch: Patiënten die aan aHUS-onderzoek C10-003 deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
Icelandic: Sjúklingarnir sem teknir voru inn í aHUS C10-003 voru með þéttni ADAMTS-13 yfir 5%.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt ber að nota það án tafar.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten geadviseerd worden om oplettend te zijn voor risicofactoren en voor klachten en symptomen die kunnen wijzen op een Aspergillus-infectie.
Icelandic: Ráðleggja ber heilbrigðisstarfsfólki að fylgjast með áhættuþáttum og einkennum sýkingar af völdum Aspergillus.
Dutch: Veiligheidsgegevens uit andere klinische onderzoeken Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen uit 12 voltooide klinische onderzoeken waarin 934 patiënten in andere populaties met andere aandoeningen dan PNH, aHUS, refractaire gMG of NMOSD aan eculizumab werden blootgesteld.
Icelandic: Upplýsingar sem styðja öryggi hafa verið fengnar úr 12 klínískum rannsóknum sem er lokið á 934 sjúklingum sem gefið var eculizumab sem tilheyrðu mismunandi sjúkdómahópum öðrum en PNH, aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári eða sjóntaugar- og mænubólgu.
Dutch: Omdat het belangrijk is dat bepaalde typen infecties bij patiënten die Soliris krijgen toegediend snel worden herkend en behandeld, ontvangt u een kaart die u bij u moet dragen waarop specifieke waarschuwingssymptomen vermeld staan.
Icelandic: Vegna þess að mikilvægt er að unnt sé að greina og meðhöndla án tafar tilteknar tegundir sýkinga hjá sjúklingum, sem nota Soliris færðu spjald, sem þú átt að bera á þér, þar sem tilgreind eru auðsæ upphafseinkenni.
Dutch: Bij een patiënt die na 12 weken geen aanwijzing van therapeutisch voordeel vertoont, dient stoppen met de therapie overwogen te worden.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferðinni hjá sjúklingi sem sýnir engar vísbendingar um ávinning af meðferðinni eftir 12 vikur.
Dutch: Pediatrische patiënten met PNH en aHUS:
Icelandic: Börn með PNH eða aHUS:
Dutch: Vaccins tegen serogroepen A, C, Y, W 135 en B indien beschikbaar, worden aanbevolen voor de preventie van de vaak pathogene meningokokkenserogroepen.
Icelandic: Mælt er með bóluefnum gegn sermihópum A, C, Y, W 135 og B ef þau eru tiltæk til að koma í veg fyrir smit frá þessum meningókokkasermihópum sem venjulega eru sjúkdómsvaldandi.
Dutch: Soliris mag alleen toegediend worden via een intraveneuze infusie zoals hieronder beschreven.
Icelandic: Soliris á aðeins að gefa með innrennsli í bláæð eins og lýst er hér að neðan.
Dutch: Tabel 11: Klinische verslechtering en noodbehandeling in ECU-MG-301 Variabele
Icelandic: Klínísk versnun og björgunarmeðferð í ECU-MG-301 Breyta
Dutch: De primaire analyse van de MG-ADL was een Worst-Rank ANCOVA met een gemiddelde beoordeling van 56,6 voor Soliris en 68,3 voor placebo op basis van 125 onderzoekspatiënten (p=0,0698).
Icelandic: 26. Aðalgreiningin á MG-ADL var Worst-Rank ANCOVA próf þar sem meðalgildið var 56,6 fyrir Soliris og 68,3 fyrir lyfleysu, byggt á 125 rannsóknarsjúklingum
Dutch: Behandeling met Soliris wordt aanbevolen voor de rest van het leven van de patiënt, tenzij stopzetting van Soliris klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að halda áfram meðferð með Soliris ævilangt hjá sjúklingum nema klínískar aðstæður krefjist að meðferð með Soliris sé hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Soliris Geen transfusies
Icelandic: Soliris Engin blóðgjöf
Dutch: Het productieproces van de bulksubstantie omvat ook specifieke virusinactivering en -verwijdering.
Icelandic: Framleiðsla lyfsins felur m.a. í sér sérstaka veiruhömlun og brottnámsskref.
Dutch: Een behandeling met Soliris mag niet worden gestart bij patiënten (zie rubriek 4.4): - met een niet-opgeloste infectie met Neisseria meningitidis - die momenteel niet gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitidis tenzij zij tot 2 weken na vaccinatie profylactische behandeling met geschikte antibiotica krijgen.
Icelandic: - með Neisseria meningitidis sýkingu sem ekki hefur tekist að hefta - sem hafa ekki verið bólusettir gegn Neisseria meningitidis nema ef þeir fá varnandi meðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu.
Dutch: Bij deze patiënten traden nog bijkomende ernstige medische complicaties op, waaronder ernstige verslechtering van de nierfunctie, ziektegerelateerde hospitalisatie en progressie naar eindstadium nierfalen (ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk was.
Icelandic: Aðrir alvarlegir fylgikvillar komu einnig fram hjá þessum sjúklingum, þ.m.t. alvarleg versnun á nýrnastarfsemi, innlögn á sjúkrahús vegna sjúkdómsins og versnun sjúkdómsins í nýrnasjúkdóm á lokastigi með þörf á himnuskiljun.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH of aHUS en die 40 kg of meer wegen, worden behandeld met de dosis voor volwassenen.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega 40 kg eða meira fá meðferð með sömu skömmtum og fullorðnir.
Dutch: 300 mg per infusie met vers ingevroren plasma
Icelandic: 300 mg fyrir hverja innrennslisgjöf af fersku frosnu plasma
Dutch: Elke infusie bestaat uit een dosis van 600 mg (2 injectieflacons van 30 ml) en neemt 25 - 45 minuten in beslag.
Icelandic: Í hverju innrennsli er 600 mg skammtur (tvö 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Dutch: Hemolyse werd voornamelijk bewaakt door een meting van de LDH-concentraties in serum; de hoeveelheid PNH-RBC's werd gecontroleerd aan de hand van flowcytometrie.
Icelandic: Fylgst var með blóðrauðalosi einkum með því að mæla LDH-gildi og hlutfall PNH-rauðkorna var mælt með frumuflæðimælingu.
Dutch: Vóór randomisering ondergingen alle patiënten een initiële observatieperiode om de behoefte aan RBC-transfusie te bevestigen en om de hemoglobineconcentratie (het vastgestelde punt) te bepalen dat de individuele eindpunten voor hemoglobinestabilisatie en transfusie zou moeten definiëren.
Icelandic: Fyrir slembiröðun í hópa gengust allir sjúklingar undir upphafseftirlit í tiltekinn tíma til þess að fá staðfestingu á þörf fyrir rauðkornablóðgjöf og til að fá staðfestingu á blóðrauðastyrk („viðmiðunarmarkið") sem skilgreinir niðurstöðu blóðrauðastöðugleika og árangur blóðgjafar.
Dutch: Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen uit 30 voltooide klinische onderzoeken en één lopend klinisch onderzoek die 1.503 patiënten omvatten die in complement-gemedieerde ziektepopulaties, waaronder PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD, werden blootgesteld aan eculizumab.
Icelandic: Stuðningsgögn um öryggi fengust úr 30 klínískum rannsóknum sem er lokið og einni sem enn stendur yfir sem tóku til 1.503 sjúklinga sem fengu eculizumab í mismunandi komplementmiðluðum sjúkdómshópum, þ.m.t. PNH, aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári og sjóntaugar- og mænubólgu.
Dutch: Bijwerkingen die met eculizumab gerapporteerd werden met een frequentie van zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en volgens voorkeursterm.
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Dutch: Bij atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS), refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) en neuromyelitis optica-spectrumstoornis (NMOSD):
Icelandic: Við ódæmigerðu blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (aHUS), þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári (gMG) og sjóntaugar- og mænubólgu (NMOSD):
Dutch: Gebruik voor 300 mg-doses 30 ml Soliris (10 mg/ml) en voeg 30 ml verdunningsmiddel toe.
Icelandic: á að nota 30 ml af Soliris (10 mg/ml) og bæta svo við 30 ml af leysi.
Dutch: Percentage patiënten met gestabiliseerde hemoglobinespiegels aan het einde van het onderzoek
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga með stöðugt blóðrauðagildi við lok rannsóknar
Dutch: Daarom mag Soliris niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Icelandic: Því skal ekki nota Soliris á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: Nierfunctiestoornis Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Ernstige infecties met Neisseria-species (andere dan Neisseria meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties, zijn gemeld.
Icelandic: Neisseria tegunda (annarra en Neisseria meningitidis), þar með talið dreifðar gónókokkasýkingar, hafa verið tilkynntar.
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op een ernstige infectie, in het bijzonder Neisseria meningitidis en andere Neisseria-species, waaronder gedissemineerde gonorroe.
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu, einkum af völdum Neisseria meningitidis og annarra tegunda Neisseria, þ.m.t. útbreiddum lekanda.
Dutch: Elke infusie bestaat uit een dosis van 900 mg (3 injectieflacons van 30 ml) en neemt 25 - 45 minuten in beslag.
Icelandic: Í hverju innrennsli er 900 mg skammtur (þrjú 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Dutch: Bij meningokokkeninfecties treedt sepsis vaak op bij patiënten die met Soliris worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sýklasótt er algeng birtingarmynd meningókokkasýkinga hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Soliris (sjá kafla 4.8).
Dutch: Wazig zien
Icelandic: Sjá töflu
Dutch: Het FK model van een tweede populatie werd toegepast op de FK gegevens van meerdere doses van 22 pediatrische aHUS-patiënten die het aanbevolen schema van Soliris kregen in aHUS C10-003.
Icelandic: Þetta líkan fyrir lyfjahvörf þýðis var notað fyrir upplýsingar um lyfjahvörf eftir endurtekna skammta hjá 22 börnum með aHUS sem fengu Soliris samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun í aHUS C10-003.
Dutch: Eculizumab kan de ontstekingsreactie van het lichaam blokkeren en dus ook het vermogen van het lichaam om zijn eigen, kwetsbare PNH-bloedcellen aan te vallen en te vernietigen.
Icelandic: Eculizumab getur hamlað bólguviðbragði líkamans og getu hans til að ráðast á og eyða eigin viðkvæmum PNH-blóðfrumum.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een langere duur van een actuele, ernstige manifestatie van TMA vóór eculizumab was TMA onder controle met een behandeling met eculizumab.
Icelandic: Hjá börnum með yfirstandandi einkenni alvarlegs TMA sem staðið höfðu yfir í lengri tíma fyrir meðferð með eculizumabi, náðist stjórn á TMA með meðferð með eculizumabi.
Dutch: Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eculizumab
Icelandic: Soliris 300 mg innrennslisþykkni, lausn Eculizumab
Dutch: In onderzoek C10-003 moesten deelnemende patiënten een aantal bloedplaatjes hebben onder de ondergrens van normaal (LLN), bewijs van hemolyse, zoals een stijging van LDH in serum boven de bovengrens van normaal, en een serumcreatininegehalte ≥97 percentiel voor leeftijd, zonder de noodzaak van chronische dialyse.
Icelandic: Í rannsókn C10-003 þurftu sjúklingarnir sem teknir voru inn í rannsóknina að hafa blóðflagnafjölda <eðlileg neðri mörk (lower limit of normal range (LLN)), merki um blóðlýsu svo sem hækkun á LDH yfir efri eðlilegum mörkum og kreatínín í sermi ≥97 hundraðshlutamark m.t.t. aldurs, án þarfar fyrir langvinna blóðskilun.
Dutch: Wanneer behandelingen met immunosuppressiva en anticholinesterasen worden verlaagd of gestaakt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van de ziekte.
Icelandic: Þegar dregið er úr meðferð með ónæmisbælandi lyfjum og andkólínesterasalyfjum eða hún stöðvuð, skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um sjúkdómsversnun.
Dutch: Na infusie moet de patiënt gedurende één uur worden gecontroleerd.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum í eina klukkustund eftir innrennsli.
Dutch: Patiënten die binnen 2 weken na toediening van een meningokokkenvaccin beginnen met de behandeling met Soliris, moeten tot 2 weken na de vaccinatie met geschikte antibiotica profylactisch worden behandeld.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með Soliris innan við 2 vikum eftir að hafa fengið bólusetningu gegn meningókokkum verða að fá viðeigandi varnandi meðferð með sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetninguna.
Dutch: Soms: kan tot 1 op 100 personen treffen:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Dutch: Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor vroege klachten en verschijnselen van meningokokkeninfectie, onmiddellijk beoordeeld indien infectie wordt vermoed en zo nodig met geschikte antibiotica behandeld.
Icelandic: Fylgst skyldi með öllum sjúklingum varðandi snemmkomin einkenni meningókokkasýkingar, og þeir metnir án tafar ef grunur leikur á sýkingu og þeim gefin viðeigandi sýklalyf ef nauðsyn krefur.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met steroïden/immunosuppressiva (%) Stopzetting behandeling PRBC in voorafgaande 12 maanden (mediaan (Q1; Q3))
Icelandic: PRBC undanfarna 12 mánuði (miðgildi (Q1,Q3))