FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour voie intraveineuse, pour administration à usage unique seulement.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, egyszeri beadásra.
French: Quantités de BeneFIX pour 1 ml de solution injectable préparée
Hungarian: A BeneFIX 1 milliliterenkénti mennyisége az elkészített oldatos injekcióban
French: Événements thrombotiques
Hungarian: Trombotikus események
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisé.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin időn (aPTI) alapuló egyszakaszos alvadási vizsgálattal határozzák meg a betegek vérmintáiban a IX-es faktor aktivitását, a IX-es faktor plazma aktivitásának eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind az aPTI-reagens típusa, mind a vizsgálatban használt referencia standard.
French: S'assurer que le piston de la seringue est entièrement enfoncé, retournez le flacon.
Hungarian: 13. Győződjön meg róla, hogy a fecskendő dugattyúja továbbra is teljesen be van nyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget.
French: * EI identifié après la mise sur le marché y compris cellulite formation transitoire d'inhibiteurs de faible titre y compris hypersensibilité médicamenteuse, angioedème, bronchospasme, respiration asthmatiforme, dyspnée et laryngospasme y compris migraine, céphalée d'origine sinusienne y compris scotome scintillant et vision trouble y compris fréquence cardiaque augmentée, tachycardie sinusale y compris bouffées de chaleur, sensation de chaleur, chaleur cutanée y compris pression artérielle diminuée syndrome de la veine cave supérieure (VCS) chez des nouveau-nés dans un état critique, pendant une perfusion continue de BeneFIX via un cathéter veineux central y compris toux productive y compris éruption maculeuse, éruption papuleuse, éruption maculopapuleuse développé chez un patient positif aux anticorps de l'hépatite C 12 jours après une dose de BeneFIX pour un épisode hémorragique.
Hungarian: * Forgalomba hozatal után azonosított mellékhatás beleértve: cellulitis alacsony titerű átmeneti inhibitor-képződés beleértve: gyógyszer-túlérzékenység, angioödéma, bronchospasmus, ziháló (sípoló) légzés, dyspnoe és laryngospasmus beleértve: migrén, sinus fejfájás beleértve: scotoma scintillans és homályos látás beleértve: emelkedett szívfrekvencia, sinus tachycardia beleértve: hőhullámok, melegség érzés, meleg bőr beleértve: csökkent vérnyomás felső vena cava (SVC) szindróma kritikusan beteg újszülötteknél, centrális vénakanülön adott folyamatos BeneFIX-infúzió alatt beleértve: productiv köhögés beleértve: maculosus kiütés, papulosus kiütés, maculopapulosus kiütés egy hepatitis C antitest-pozitív betegben alakult ki 12 nappal egy vérzési epizódra alkalmazott BeneFIX beadása után. beleértve: fájdalom az injekciós helyén, diszkomfort az infúzió helyén beleértve: pruritus az infúzió helyén, erythema az infúzió helyén beleértve: mellkasi fájdalom és mellkasi szorító érzés Ez szó szerinti megnevezés.
French: Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, voir rubrique 4.4.
Hungarian: A IX-es faktor készítmények beadása után fennáll a thrombemboliás epizódok potenciális kockázata, lásd 4.4 pont.
French: La synthèse du facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
Hungarian: A szervezetben a IX-es faktor termelését a IX-es faktor gén irányítja.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Hungarian: Shock esetén a shock ellátására vonatkozó aktuális orvosi irányelveket kell betartani.
French: Dans certains cas, ces réactions ont pu évoluer vers une anaphylaxie sévère.
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anafilaxiává fejlődtek.
French: • Un flacon de poudre de BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI
Hungarian: • egy injekciós üveg BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE por
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur tissulaire/facteur VII dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
Hungarian: A IX-es faktort extrinsic úton a VII-es faktor - szöveti faktor komplex, intrinsic úton pedig a XIa faktor aktiválja.
French: Les données préliminaires permettent de penser qu'il pourrait exister une relation entre la présence de mutations de délétion majeures sur le gène du facteur IX d'un patient et un risque accru de formation d'un inhibiteur et de réactions d'hypersensibilité aiguë.
Hungarian: Az előzetes információk szerint összefüggés állhat fenn a beteg IX-es faktor génjében létrejövő jelentős deléciós mutációk megléte, valamint az inhibitorok képződésének és az akut túlérzékenységi reakciók megnövekedett kockázata között.
French: Votre médecin pourra modifier la vitesse de perfusion afin d'assurer un confort maximal.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az infúzió javasolt sebességét, hogy ne legyen olyan kellemetlen Önnek az infúzió beadása.
French: Le facteur IX de coagulation recombinant est une glycoprotéine sécrétée par des cellules de mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Hungarian: A rekombináns IX-es alvadási faktor kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúrából nyert, genetikailag módosított emlős sejtek által termelt glikoprotein.
French: Adressez-vous directement à votre médecin si l'hémorragie persiste.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a vérzés nem áll el úgy, ahogyan az várható lenne.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt a specializált hemofília-centrumokkal való kapcsolatfelvétel.
French: - L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) est rare chez les patients qui ont été précédemment traités par des préparations de facteur IX.
Hungarian: Az aktivitást semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) előfordulása nem gyakori korábban már IX-es faktort tartalmazó készítménnyel kezelt betegeknél.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec BeneFIX.
Hungarian: A BeneFIX használatakor előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement substitutif doit être envisagé.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén más terápiás eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
French: Poussez lentement le piston pour injecter tout le solvant dans le flacon de BeneFIX.
Hungarian: 10. Lassan nyomja meg a dugattyúrudat, hogy a oldószert a BeneFIX injekciós üvegbe fecskendezze.
French: Poudre Saccharose Glycine
Hungarian: Szacharóz Glicin L-hisztidin
French: • Somnolence, tremblements
Hungarian: • Álmosság, reszketés
French: Chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Hungarian: Fiatalabb betegeknél gyakoribb adagolásra vagy magasabb dózisokra lehet szükség.
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale
Hungarian: Korai haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
French: En cas de réactions allergiques sévères, un changement du traitement substitutif doit être envisagé.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén más vérzéscsillapítási eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
French: Si une agglutination de globules rouges survient dans la tubulure ou la seringue, tout le matériel (tubulure, seringue, solution de BeneFIX) doit être jeté et l'administration doit être reprise en utilisant un nouveau kit.
Hungarian: Ha a fecskendőben, ill. a szerelékben a vörösvértestek agglutinációja következne be, úgy minden anyagot (csöveket, fecskendőt és a BeneFIX oldatot) meg kell semmisíteni, és egy új csomagolást kell bontani, és azt kell beadni.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution de chlorure de sodium à 0,234%), chaque flacon contient 50, 100, 200,300, 400ou 600UI/ml (voir Tableau 1).
Hungarian: A mellékelt oldószerrel (0,234%-os nátrium-klorid oldat) történt feloldás után minden injekciós üveg 50, 100, 200,300,400vagy 600NE/ml alfa-nonakogot tartalmaz (lásd 1. táblázat).
French: Enfants 6 à < 12
Hungarian: Gyermekek 6-tól < 12-ig
French: Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.
Hungarian: Lassan szívja vissza a fecskendőbe az összes oldatot.
French: Aucune interaction n'a été signalée entre le facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr) et d'autres médicaments.
Hungarian: Nem érkezett jelentés humán IX-es koagulációs faktor (rDNS) készítmény és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
French: Sivous souffrez d'une maladie du foie ou du cœurou si vous avez été récemment opéré, vous présentez un risque élevé de complications au niveau de la coagulation(formation de caillots sanguins).
Hungarian: Ha máj- vagy szívbetegsége van, vagy ha a közelmúltban sebészi beavatkozáson esett át, úgy a véralvadási természetű szövődményeknek nagyobb a veszélye.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Hungarian: Nem számoltak be ezzel a megfigyeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményről.
French: Gêne thoracique o ; réaction au site de perfusion n ; douleur au site de perfusion
Hungarian: Pyrexia Mellkasi kellemetlenség, panasz o; reakció az infúzió helyén n; fájdalom az infúzió helyén
French: Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques de facteur IX sont augmentés, permettant ainsi de corriger de façon temporaire le déficit en facteur IX et les prédispositions hémorragiques.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés révén növekszik a IX-es faktor plazmaszintje, s ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója, és a vérzéshajlam csökkentése.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
French: Un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre a été détecté chez un patient parmi 65 patients traités par BeneFIX (dont 9 ne participant qu'à l'étude chirurgicale) qui avaient antérieurement reçu des dérivés plasmatiques.
Hungarian: 65 olyan, BeneFIX-szel kezelt beteg közül, akiket korában már kezeltek plazmából kivont készítménnyel (beleértve azt a 9 beteget is, akik csak a sebészeti vizsgálatban vettek részt), 1 esetben volt kimutatható klinikailag jelentős gyengén reagáló inhibitor.
French: Placez le flacon sur une surface plane.
Hungarian: Tegye az injekciós üveget egy sík felületre.
French: BeneFIX est fourni en poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant fourni en seringue préremplie.
Hungarian: A BeneFIX injekcióhoz való por formájában, injekciós üvegben, az oldószer előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI de poudre en flacon de 10 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium) et 5 ml de solvant limpide, incolore en seringue préremplie (verre de type 1) avec un bouchon-piston (bromobutyle), un capuchon d'embout (bromobutyle), et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile, un nécessaire de perfusion stérile, deux tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
Hungarian: BeneFIX 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE, 3000 NE por dugóval (klórbutil) ellátott és lepattintható (flip-off) védőkoronggal (alumínium) lezárt 10 ml-es üvegben (I-es típusú), valamint 5 ml átlátszó, színtelen oldószer dugattyúval (brómbutil) és védőkupakkal (brómbutil) ellátott előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), továbbá a feloldáshoz használatos steril injekciós üveg feltét, steril infúziós szerelék, két alkoholos törlőkendő, tapasz és gézlap.
French: BeneFIX se substitue au facteur IX chez les hémophiles B, ce qui permet la coagulation de leur sang.
Hungarian: A BeneFIX úgy hat, hogy pótolja a hemofíliaB-ben szenvedő betegek IX-es alvadási faktorát, és így lehetővé teszi náluk a véralvadást.
French: Si des réactions d'allergie ou d'allergie généralisée apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez immédiatement votre médecin ou adressez-vous à un service d'urgences.
Hungarian: Ha allergiás/anafilaxiás reakciók lépnek fel, az infúzió adását azonnal függessze fel, és azonnal forduljon orvoshoz vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást.
French: BeneFIX est indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) dans tous les groupes d'âge.
Hungarian: A BeneFIX-et a hemofília B-ben (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő betegeknél vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák minden korcsoportban.
French: Majeure :
Hungarian: NN:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BeneFIX
Hungarian: Tudnivalók a BeneFIX alkalmzazása előtt
French: Enlevez la capsule en plastique du flacon de BeneFIX afin d'exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Hungarian: Vegye le a műanyag védőkupakot a BeneFIX-et tartalmazó injekciós üvegről, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része.
French: BeneFIX doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Hungarian: A BeneFIX-et a mellékelt oldószert tartalmazó előretöltött fecskendővel vagy bármely más egyszerhasználatos műanyag luer fecskendővel kell beadni.
French: Chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans traités par BeneFIX, les données disponibles sont limitées, en ce qui concerne le traitement à la demande et en chirurgie.
Hungarian: Hat évesnél fiatalabb, BeneFIX-szel kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében a szükség szerinti kezelésre és a műtéti beavatkozásokra vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
French: Les patients qui présentent des mutations spécifiques sur leur gène du facteur IX telles qu'une délétion majeure peuvent être plus susceptibles de développer un inhibiteur du facteur IX et/ou des réactions allergiques.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikről ismeretes, hogy IX-es faktor génjükben specifikus mutációk vannak - mint amilyenek a jelentős törések -, nagyobb a valószínűsége annak, hogy IX-es faktor inhibitor alakul ki vagy allergiás reakciót tapasztalnak.
French: Les résultats de la recherche ont montré une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur antifacteur IX et des réactions allergiques.
Hungarian: Kutatások összefüggést mutattak a IX-es faktor inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
French: Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de ponction veineuse indiquées par leur médecin.
Hungarian: A betegeknek mindig a kezelőorvosuk által előírt, a készítmény intravénás beadására vonatkozó eljárást kell követniük.
French: Le contenu de la boîte :
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
French: Il est indispensable d'effectuer une surveillance précise du traitement substitutif au moyen d'une mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur IX), notamment dans le cas d'interventions chirurgicales majeures.
Hungarian: Különösen nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása a koagulációs paraméterek (IX-es faktor plazma aktivitása) alapján.
French: Parce que l'utilisation de BeneFIX par perfusion continue n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion ou donné dans un goutte-à-goutte.
Hungarian: Mivel a BeneFIX folyamatos infúzióban történő adását nem vizsgálták, a BeneFIX nem keverhető infúziós oldatokkal és nem adható cseppinfúzióban.
French: Les personnes atteintes d'hémophilie B ne possèdent pas assez de facteur IX pour contrôler le saignement.
Hungarian: Azoknak, akik hemofília B betegséggel (Christmas betegség) születtek, nincsen elegendő IX-es alvadási faktoruk a vérzés megfékezéséhez.
French: Cellulite au site de perfusion
Hungarian: Cellulitis az infúzió helyén
French: Solvant pour BeneFIX
Hungarian: Oldószer BeneFIX-hez
French: Comme l'utilisation de BeneFIX en perfusion continue (goutte à goutte) n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions de perfusion ou être administré en perfusion continue.
Hungarian: Mivel a BeneFIX folyamatos infúzióban (cseppinfúzió) történő adását nem vizsgálták, a BeneFIX nem keverhető infúziós oldatokkal és nem adható cseppinfúzióban.
French: Défauts visuels
Hungarian: Látáskárosodás
French: Dans la plupart des cas, un débit  4 ml/min a été utilisé.
Hungarian: Az esetek többségében a percenként 4 ml-t nem meghaladó infúziós sebességet használtak.
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BeneFIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Adolescents 12 à < 18
Hungarian: Serdülők 12-től < 18-ig
French: Répéter toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à l'arrêt de l'épisode hémorragique révélé par la douleur ou jusqu'à la cicatrisation.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a vérzéses epizód a fájdalom alapján ítélve elmúlik vagy meggyógyul.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.
French: Des cas sévères de formation de caillots, incluant des caillots sanguins mettant en jeu le pronostic vital chez des bébés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter veineux central, ont été rapportés.
Hungarian: A vérrögök kialakulásával kapcsolatban súlyos esetekről is beszámoltak, köztük olyan kritikus állapotú újszülötteknél kialakult vérrögökről, akik egy, közvetlenül a szívbe vezető vénába ültetett vénakanülön keresztül, folyamatos infúzióban kapták a BeneFIX-et.
French: 1 seringue préremplie de 5 ml de solvant 1 dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile 1 nécessaire de perfusion stérile
Hungarian: 1 db, 5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét 1 db steril infúziós szerelék
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek):
French: Inhibition du facteur IX
Hungarian: IX-es faktor inhibitorok kialakulása
French: Injection à usage unique
Hungarian: Egyszeri felhasználásra.
French: ÉTIQUETTE DU SOLVANT
Hungarian: OLDÓSZERES FECSKENDŐ CÍMKE
French: Retirez le papier plastifié protecteur de l'emballage en plastique transparent de l'adaptateur pour flacon.
Hungarian: Húzza le a fedelet az injekciós üveg feltét átlátszó műanyag csomagolásáról.
French: En effet, au cours des essais cliniques, un PTP traité par BeneFIX a développé un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre, et compte-tenu que l'expérience de l'antigénicité du facteur IX recombinant est encore limitée, une surveillance étroite du développement d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être effectuée.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatok során egy korábban már kezelt (PTP) betegnél a BeneFIX-szel történő kezelés kapcsán klinikai szempontból releváns, alacsony titerben jelentkező inhibitor alakult ki, és a rekombináns IX-es faktor antigenitásával kapcsolatos tapasztalatok még mindig korlátozottak, ezért a BeneFIX-szel kezelt betegeknél gondosan ellenőrizni kell a IX-es faktor inhibitorok kialakulását, és ezek mértékét a megfelelő biológiai vizsgálóeljárással Bethesda Egységben kell meghatározni.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unité Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS pour le facteur IX.
Hungarian: A beadott IX-es faktor egységek számát a WHO IX-es faktor termékekre vonatkozó aktuális standardjai szerinti Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki.
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé à partir des données recueillies chez 73 patients âgés de 7 mois à 60 ans.
Hungarian: Hetvenhárom betegtől gyűjtött adatok alapján, akiknek az életkora 7 hónapostól 60 éves korig terjedt, egy populációs farmakokinetikai modellt dolgoztak ki.
French: Une technique aseptique (ce qui signifie propre et sans germe) doit être utilisée au cours de la procédure de reconstitution.
Hungarian: A feloldás során aszeptikus (tiszta és csíramentes) eljárást kell alkalmazni.
French: Pour minimiser le risque d'agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure.
Hungarian: A vörösvértestek összetapadása előfordulásának minimálisra csökkentése érdekében fontos, hogy minél kevesebb vér kerüljön a szerelékbe.
French: 1500 UI
Hungarian: 1500 NE
French: • Un pansement
Hungarian: • egy tapasz
French: BeneFIX doit être administré lentement.
Hungarian: A BeneFIX-et lassú infúziós sebességgel kell beadni.
French: Vous pouvez utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon pour indiquer le numéro de lot dans votre carnet ou pour signaler des effets indésirables.
Hungarian: Az injekciós üvegen található egyik címkematricát felhasználhatja arra, hogy naplójában rögzítsea gyártási tétel számát, illetve bejelentsenvalamely mellékhatást.
French: Comment utiliser BeneFIX
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BeneFIX-et?
French: Qu'est-ce que BeneFIX et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a BeneFIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: BeneFIX 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 1500 NE, 2000 NE, 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution de la poudre injectable lyophilisée avec le solvant fourni (0,234 % m/v de solution de chlorure de sodium) en seringue préremplie (voir aussi rubrique 3 de la notice pour les instructions de reconstitution).
Hungarian: Az injekcióhoz való liofilizált por a mellékelt előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való oldószerrel (0,234%-os nátriumklorid oldat) történt feloldása után a BeneFIX-et intravénás infúzió formájában kell beadni (lásd még a betegtájékoztató 3-as pontját a hígításra vonatkozó utasításokra vonatkozóan).
French: Les procédures ci-dessous sont fournies en tant que lignes directrices pour la reconstitution et l'administration de BeneFIX.
Hungarian: A BeneFIX feloldásával és beadásával kapcsolatos alább leírt lépések irányelvek.
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec le facteur IX, les premières administrations de BeneFIX doivent être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
Hungarian: A IX-es faktorral szemben fellépő allergiás reakció veszélye miatt a BeneFIX első adagját olyan orvosi felügyelet mellett kell beadni, amely során biztosított az esetlegesen fellépő allergiás reakció megfelelő orvosi ellátása.
French: Les études cliniques n'ont pas permis d'obtenir suffisamment de données sur le traitement par BeneFIX despatientsnon préalablement traités(patients n'ayant jamaisreçu une perfusion de facteur IX).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból még nem nyertek megfelelő mennyiségű adatota korábban még nem kezelt (IX-es faktor infúziótkorábban még soha nem kapott) betegek BeneFIX-szel történő kezeléséről.
French: À noter que les patients avec inhibiteur du facteur IX peuvent présenter un risque plus élevé d'anaphylaxie lors d'expositions répétées au facteur IX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél fokozottabb lehet az anaphylaxia kialakulásának veszélye az esetben, ha ismét találkoznak IX-es faktorral.