FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très rare : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • réactions allergiques.
Lithuanian: Labai retas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių) - alerginės reakcijos.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de Dengvaxia avec d'autres vaccins dans la population âgée de 9 ans et plus ; l'utilisation concomitante de Dengvaxia avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie Dengvaxia vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis 9 metų ir vyresniems asmenims nėra, Dengvaxia vartoti kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojama.
French: Après administration, les virus se répliquent localement et déclenchent une réponse en anticorps neutralisants et une réponse à médiation cellulaire contre les quatre sérotypes du virus de la dengue (voir données détaillées ci-dessous, sous-rubrique 3 Immunogénicité).
Lithuanian: Po pavartojimo virusai lokaliai replikuojasi, atsiranda neutralizuojamųjų antikūnų ir pasireiškia ląstelių sukeliamas imuninis atsakas prieš keturis Dengue viruso serotipus (išsamios informacijos pateikiama toliau esančiame 3 poskyryje „Imunogeniškumas").
French: Au début des études CYD14 et CYD15, la séroprévalence de la dengue pour la population totale dans les sites d'investigation allait de 52,8 % à 81,1 % dans l'étude CYD14 (Asie-Pacifique) et de 55,7 % à 92,7 % dans l'étude CYD15 (Amérique Latine).
Lithuanian: CYD14 ir CYD15 tyrimų pradžioje Dengue serologinis paplitimas bendrojoje populiacijoje tyrimo centruose buvo 52,8-81,1 % CYD14 (Azija-Ramiojo vandenyno regionas) ir 55,7-92,7 % CYD15 (Lotynų Amerika).
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 à 11 ans a été évaluée chez 1554 sujets (1032 pour le groupe Dengvaxia et 522 pour le groupe contrôle).
Lithuanian: Veiksmingumas 9-11 metų amžiaus tiriamiesiems buvo įvertintas 1554 tiriamiesiems (1032 vakcinos grupėje ir 522 kontrolinėje grupėje).
French: 1 dose 1 D
Lithuanian: 1D
French: Chez les sujets âgés de 9 à 45 ans, les réactions les plus fréquemment rapportées (quel que soit le statut sérologique contre le virus de la dengue avant la vaccination) étaient : céphalées (54 %), douleur au site d'injection (49 %), malaise (44 %), myalgies (43 %), asthénie (34 %), et fièvre (16 %).
Lithuanian: Reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta nuo 9 iki 45 metų amžiaus tiriamiesiems, nepriklausomai nuo Dengue viruso serologinio tyrimo rezultatų prieš vakcinaciją, buvo galvos skausmas (54 %), skausmas injekcijos vietoje (49 %), bendrasis negalavimas (44 %), mialgija (43 %), astenija (34 %) ir karščiavimas (16 %).
French: Sur ces 5700 sujets, 3104 sujets au total âgés de 9 ans à 45 ans vivant dans des zones endémiques ont reçu au moins une dose de Dengvaxia.
Lithuanian: Iš šių 5700 tiriamųjų, iš viso 3104 asmenims (9-45 metų) iš endeminių regionų buvo atlikta bent viena Dengvaxia injekcija.
French: Concernant les cas de DVC sévère, deux types de critères étaient pris en compte : les cas de DVC cliniquement sévère et les cas de DVC remplissant les critères OMS 1997 de la dengue hémorragique (DH).
Lithuanian: Analizuojant sunkios VPD atvejus, buvo vertinamos dviejų tipų vertinamosios baigtys: kliniškai sunkios VPD atvejai ir VPD atvejai, atitinkantys 1997 m.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée (incluant l'évaluation de la tolérance locale) et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant lokalaus toleravimo įvertinimą, ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi programos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Autres effets indésirables chez les adultes :
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis suaugusiesiems
French: Le schéma vaccinal consiste en trois injections d'une dose reconstituée (0,5 mL) administrées à 6 mois d'intervalle.
Lithuanian: Vakcinacijos schemą sudaro 3 vienos paruoštos dozės (0,5 ml) injekcijos, leidžiamos kas 6 mėnesius.
French: Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents (âgés de 9 ans à 17 ans) :
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams (nuo 9 iki 17 metų imtinai)
French: • Sujets présentant une infection par le VIH symptomatique, ou asymptomatique accompagnée de signes d'altération de la fonction immunitaire.
Lithuanian: - Asmenys, kuriems yra simptominė ŽIV infekcija ar besimptomė ŽIV infekcija, kai yra imuninės funkcijos sutrikimo požymių.
French: Les données sur l'utilisation de Dengvaxia chez la femme enceinte sont limitées.
Lithuanian: Duomenų apie Dengvaxia vartojimą nėštumo metu yra nedaug.
French: Boîte de 1 ou 10.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 vienetų.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Apie perdozavimo atvejus nepranešta.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 6 valandas.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être conservés entre 2 °C et 8 ° C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Dalinai panaudotus flakonus reikia laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve) ir apsaugotus nuo šviesos.
French: • Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile n'ont pas été utilisées pour la reconstitution ou le prélèvement de chacune des doses précédentes.
Lithuanian: - Paruošimui ar kiekvienos ankstesnės dozės įtraukimui nebuvo naudojamas naujas sterilus švirkštas ir nauja sterili adata.
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 2 à 8 ans a été évaluée chez 2443 sujets (1634 dans le groupe vaccinal et 809 dans le groupe contrôle) dans une étude de phase IIb et chez 5300 sujets (3532 sujets dans le groupe vaccinal et 1768 dans le groupe contrôle) dans une étude pivot de phase III (CYD14).
Lithuanian: Veiksmingumas tiriamiesiems nuo 2 iki 8 metų amžiaus buvo vertinamas 2443 asmenims (1634 vakcinos grupėje ir 809 kontrolinėje grupėje) IIb fazės tyrimo metu bei 5300 asmenų (3532 tiriamųjų vakcinos grupėje ir 1768 kontrolinėje grupėje) pagrindinio tyrimo (CYD14) III fazės metu.
French: Sur une période de 6 ans, le risque de dengue sévère chez les sujets n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue est multiplié par 2,41 (IC 95 % : 0,50 ; 11,75) chez les sujets âgés de 9 à 16 ans vaccinés avec Dengvaxia par rapport aux sujets non vaccinés du même groupe d'âge.
Lithuanian: Per 6 metų laikotarpį tiriamiesiems, kuriems anksčiau Dengue infekcija nebuvo pasireiškusi, sunkios Dengue infekcijos rizika padidėjo 2,41 karto (95 % PI: 0,50; 11,75) vakcinuotiems Dengvaxia asmenims nuo 9 iki 16 metų amžiaus, palyginti su tos pačios amžiaus grupės nevakcinuotais tiriamaisiais.
French: Données pédiatriques chez les sujets âgés de 9 ans à 17 ans Des cas de fièvre ont été observés avec une fréquence plus élevée dans la population pédiatrique (effet indésirable très fréquent) que chez les adultes (effet indésirable fréquent).
Lithuanian: Pediatriniai duomenys apie 9-17 metų asmenis Vaikų populiacijoje karščiavimas pasireiškė didesniu dažniu (labai dažnai), palyginti su suaugusiaisiais (dažnai).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur l'allaitement.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio žindymui neparodė.
French: Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile doivent être utilisées pour le prélèvement de chacune des 5 doses.
Lithuanian: Kiekvienai iš 5 dozių įtraukti reikia naudoti naują sterilų švirkštą ir naują sterilią adatą.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Dengvaxia Comment utiliser Dengvaxia
Lithuanian: Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Dengvaxia Kaip vartoti Dengvaxia
French: Dans l'ensemble, les mêmes effets indésirables, mais à des fréquences plus faibles, ont été observés chez les sujets séropositifs pour le virus de la dengue.
Lithuanian: Apskritai tokios pačios nepageidaujamos reakcijos, tik rečiau, buvo pastebėtos Dengue serologiškai teigiamiems tiriamiesiems.
French: Données pédiatriques chez les sujets âgés de moins de 9 ans, c'est-à-dire en dehors de l'âge concerné par l'indication
Lithuanian: Pediatriniai duomenys apie jaunesnius kaip 9 metų asmenis, t. y.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé dans les 6 heures.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia suvartoti per 6 valandas.
French: La dengue est une infection virale qui se transmet par la piqûre d'un moustique infecté de l'espèce Aedes.
Lithuanian: Denge yra virusinė infekcinė liga, kuri perduodama įkandus infekuotam Aedes uodui.
French: Acides aminés essentiels dont phénylalanine Acides aminés non essentiels Chlorhydrate d'arginine Saccharose
Lithuanian: Būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną Nebūtinosios aminorūgštys Arginino hidrochloridas Sacharozė
French: Quatre cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD14 et deux cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD15 ont été rapportés dans le groupe contrôle contre aucun dans le groupe vaccinal.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kontrolinėse grupėse pasitaikiusius keturis hospitalizavimo dėl VPD atvejus CYD14 tyrimo metu ir du hospitalizavimo dėl VPD atvejus CYD15 tyrimo metu, kai tuo tarpu vakcinos grupėje jų nepasitaikė.
French: Dengvaxia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Dengvaxia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
French: Les estimations décrites ci-dessus pour une période de 6 ans sont issues des données obtenues lors des études cliniques pivots menées dans des pays présentant une séroprévalence et un contexte épidémiologique de dengue particuliers.
Lithuanian: Aukščiau aprašyti 6 metų laikotarpio įvertinimai remiasi pagrindinių klinikinių tyrimų, atliktų šalyse, kuriose dominuoja konkretus Dengue serotipas, atitinkantis epidemiologinę situaciją, duomenimis.
French: Après la vaccination, vous devez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous pourriez être infecté(e) par le virus de la dengue et que vous présentez l'un des symptômes suivants : forte fièvre, douleurs abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements des gencives, fatigue, agitation et vomissement de sang.
Lithuanian: Po vakcinacijos turite pasitarti su gydytoju, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas manote, kad Jums galėjo pasireikšti Denge infekcija, ir atsirado bet kuris iš šių simptomų: didelė kūno temperatūra, stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, dažnas kvėpavimas, kraujavimas iš dantenų, nuovargis, neramumas ir vėmimas krauju.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio patelių vaisingumui neparodė (žr.
French: 4 INFORMATIONS CLINIQUES
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Dengvaxia avant administration, voir la rubrique 6.6.
Lithuanian: Dengvaxia ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: L'urticaire (effet indésirable peu fréquent) n'a été rapportée que chez les sujets âgés de 9 à 17 ans (aucun cas chez les adultes).
Lithuanian: Apie dilgėlinę (nedažnai) pranešta tik 9-17 metų tiriamiesiems (suaugusiesiems nepasireiškė).
French: Ce risque accru n'était pas observé chez les sujets ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue, pour lesquels il a été estimé que, sur une période de suivi de 6 ans à compter de la première injection, 16 cas de dengue avec hospitalisation ou 4 cas de dengue sévère pourraient être évités pour 1 000 sujets vaccinés ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Lithuanian: Tokios padidėjusios rizikos nenustatyta asmenims, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija: apskaičiuota, kad 6 metų nuo pirmosios injekcijos stebėjimo laikotarpiu galima apsaugoti nuo 16 hospitalizavimo dėl Denge karštligės atvejų ar 4 sunkių Denge karštligės atvejų 1000 vakcinuotų žmonių, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi Dengue infekcija.
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets âgés de 9 à 45 ans, les effets indésirables recueillis dans les 28 jours suivant l'une des injections dans un sous-groupe évaluant la réactogénicité comprenant 1306 adultes et 3067 enfants, ainsi que les effets indésirables observés après la mise sur le marché du produit, sont présentés dans le tableau 1 pour les enfants âgés de 9 à 17 ans et dans le tableau 2 pour les adultes âgés de 18 à 45 ans.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių tyrimų metu duomenų gauta 28 dienų laikotarpiu po bet kurios injekcijos iš 9-45 metų tiriamųjų, reaktogeniškumo pogrupyje (1306 suaugusieji ir 3067 vaikai), bei nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos komercinio vartojimo metu, išvardytos 1 lentelėje (9-17 metų vaikams) ir 2 lentelėje (18-45 metų suaugusiesiems).
French: Un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être assurée en cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tam atvejui, jei po vakcinos suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
French: De plus, considérant que Dengvaxia est un vaccin vivant atténué et étant donné que les données postcommercialisation sur l'utilisation chez les femmes allaitantes sont très limitées, le vaccin est contreindiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Be to, įvertinus, kad Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina ir kad yra labai nedaug duomenų apie Dengvaxia vartojimą žindančioms moterims po pateikimo į rinką, vakciną žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
French: Dans les deux études pivots de phase III (CYD14 et CYD15), un total d'environ 31 000 sujets âgés de 2 à 16 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit un placebo, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Lithuanian: 2 pagrindiniuose III fazės tyrimuose (CYD14 ir CYD15) iš viso apytiksliai 31 000 tiriamųjų, kurių amžius nuo 2 iki 16 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba placebas, nepriklausomai, ar Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
French: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Lithuanian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prancūzija
French: • douleurs dans le cou
Lithuanian: Kaklo skausmas
French: Poudre : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol, trométamol, urée.
Lithuanian: Milteliai: būtinosios aminorūgštys, įskaitant fenilalaniną, nebūtinosios aminorūgštys, arginino hidrochloridas, sacharozė, trehalozė dihidratas, sorbitolis, trometamolis, urėja.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution de Dengvaxia, voir la rubrique 6.3.
Lithuanian: Paruošto Dengvaxia laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: La dengue se traduit par des symptômes comprenant fièvre, maux de tête, douleur à l'arrière des yeux, douleurs musculaires et articulaires, nausées, vomissements, ganglions enflés ou éruption cutanée.
Lithuanian: Denge karštligė sukelia tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, skausmas už akių, raumenų ir sąnarių skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, liaukų patinimas ar odos išbėrimas.
French: ème dose chez les sujets âgés de 9 à 16 ans dans les études CYD14 et CYD15 sont présentées dans le tableau 6.
Lithuanian: GMT po 3 dozės 9-16 metų tiriamiesiems CYD14 ir CYD15 tyrimų metu pateikti 6 lentelėje.
French: Vous devez continuer à vous protéger des piqûres de moustique, même après la vaccination.
Lithuanian: Net ir po vakcinacijos turite toliau saugotis nuo uodų įkandimų.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue avec Dengvaxia chez tous les sujets vaccinés.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems Dengvaxia paskiepytiems asmenims.
French: • Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
Lithuanian: • Imunizacija turi būti atliekama injekcijomis po oda, geriausia viršutinėje rankos dalyje deltinio raumens srityje.
French: Dans l'étude de phase IIb, un total de 4002 sujets âgés de 4 à 11 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit le contrôle, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Lithuanian: IIb fazės tyrime iš viso 4002 tiriamieji, kurių amžius nuo 4 iki 11 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba kontrolinis vaistinis preparatas, nepriklausomai, ar Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou survenue après une administration antérieure de Dengvaxia ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba pasireiškęs po ankstesnės Dengvaxia ar tokios pat sudėties vakcinos injekcijos.
French: Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 1 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 2 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 3 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 4 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** *Produit sur cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Lithuanian: Chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų, 1 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log10 CCID50/dozėje** Chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų, 2 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log10 CCID50/dozėje** Chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų, 3 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log10 CCID50/dozėje** Chimerinių geltonosios karštligės Dengue virusų, 4 serotipo (gyvų, susilpnintų)*4,5-6,0 log10 CCID50/dozėje**
French: Il est également possible d'être atteint de la dengue mais sans présenter de symptômes (« dengue asymptomatique »).
Lithuanian: Jūs galite sirgti Denge karštlige nepasireiškiant simptomams (vadinamoji besimptomė liga).
French: Tenir Dengvaxia hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: Dengvaxia laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: Dengvaxia est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 9 à 45 ans) ayant déjà été infectés par le virus de la dengue et vivant dans des zones endémiques (voir aussi rubriques 2 et 3).
Lithuanian: Dengvaxia skiriama suaugusiesiems, jauniems žmonėms ir vaikams (9-45 metų), kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems endeminiuose regionuose (taip pat žr.
French: Dans ce cas, votre médecin n'administrera pas Dengvaxia avant six semaines, et de préférence trois mois, suivant l'arrêt de votre traitement, car Dengvaxia pourrait moins bien fonctionner.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo nutraukimo nepraeis 6 savaitės, o geriausia - 3 mėnesiai, kadangi Dengvaxia poveikis gali nebūti tinkamas.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins un mois après chaque injection.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos dozės.
French: Une analyse exploratoire des données de suivi à long terme après la première injection lors de trois études d'efficacité a montré un risque accru d'hospitalisation pour dengue, y compris pour des cas de dengue cliniquement sévère (essentiellement dengue hémorragique de grade 1 ou 2 OMS 1997) chez les sujets vaccinés n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Lithuanian: Trijų veiksmingumo tyrimų ilgalaikio stebėjimo laikotarpio nuo pirmosios injekcijos žvalgomoji analizė parodė hospitalizavimo dėl Denge karštligės, įskaitant kliniškai sunkią Denge karštligę (dažniausiai 1 arba 2 laipsnio Denge hemoraginę karštligę [PSO, 1997 m.]) rizikos padidėjimą vakcinuotiems asmenims, kuriems anksčiau Dengue infekcija nebuvo pasireiškusi.
French: Aucune étude d'efficacité clinique n'a été menée chez des sujets de 17 à 45 ans vivant dans des zones endémiques.
Lithuanian: Klinikinių veiksmingumo tyrimų su 17-45 metų tiriamaisiais endeminiuose regionuose neatlikta.
French: Dengvaxia est indiqué dans la prévention de la dengue due aux sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue chez les sujets âgés de 9 à 45 ans ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue et vivant dans des zones d'endémie (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Lithuanian: Dengvaxia vartojamas 1, 2, 3 ir 4 serotipų Dengue virusų sukeltos Denge karštligės prevencijai 9-45 metų asmenims, kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems endeminiuose regionuose (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
French: Avant reconstitution, le vaccin est une poudre lyophilisée blanche homogène pouvant présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
Lithuanian: Prieš paruošimą vakcina yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).
French: La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs abdominales (au ventre) intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements importants, saignements dans l'estomac, saignements des gencives, fatigue, agitation, coma, convulsions et défaillance des organes.
Lithuanian: Sunki Denge karštligė gali pasireikšti didele kūno temperatūra ir bet kuriuo iš šių simptomų: stiprus pilvo skausmas, nuolatinis šleikštulys (vėmimas), dažnas kvėpavimas, stiprus kraujavimas, kraujavimas iš skrandžio, kraujavimas iš dantenų, nuovargio pojūtis, neramumo pojūtis, koma, priepuoliai (traukuliai) ir organų nepakankamumas.
French: Dengvaxia étant un vaccin vivant atténué, il est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina, todėl Dengvaxia nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit • Le Guide pour les professionnels de santé
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti: Preparato charakteristikų santrauka Vadovas sveikatos priežiūros specialistams
French: Douleur oropharyngée Toux
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas Kosulys
French: Transférer la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre.
Lithuanian: Perkelkite visą užpildyto švirkšto turinį į flakoną, kuriame yra miltelių.
French: Cas de DVC avec hospitalisation†
Lithuanian: Ligoninėje gydyta VPD†
French: Si vous ou votre enfant n'avez jamais été infecté par le virus de la dengue avant la vaccination, vous pouvez présenter un risque accru de développer une forme plus grave de la dengue pouvant entraîner une hospitalisation si vous vous faîtes par la suite piquer par un moustique infecté par le virus.
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui prieš vakcinaciją niekada nebuvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija, gali būti didesnė rizika, kad jei Jums vėliau įkąs Dengue virusu infekuotas uodas, pasireikš sunkesnė Denge karštligė, kurią gali reikėti gydyti ligoninėje.
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être jeté immédiatement si :
Lithuanian: Dalinai panaudotą daugiadozį flakoną reikia nedelsiant išmesti, jei: - Įtraukiant dozę buvo nevisiškai užtikrintas sterilumas.