FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean last week median dose of Seroquel in responders was approximately 600 mg/day and approximately 85% of the responders were in the dose range of 400 to 800 mg/day.
Hungarian: A Seroquel előző heti átlagos medián dózisa a kezelésre reagálóknál körülbelül 600 mg/nap volt, és a kezelésre reagálóknak körülbelül 85%-a a napi 400 és 800 mg közötti dózistartományban volt.
English: The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebocontrolled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one active-controlled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Hungarian: Skizofrénia A Seroquel XR hatásosságának bizonyítására skizofrénia kezelésében 6 hetes placebo-kontrollos vizsgálatokat végeztek a DSM-IV kritériumainak megfelelő skizofrén betegek és Seroquel XR-re átállított, korábban Seroquel azonnal felszívódó tablettát szedő, klinikailag stabil skizofrén járóbetegek esetében.
English: On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4inhibitors is contraindicated.
Hungarian: Ennek alapján a kvetiapin CYP3A4inhibitorokkal való együttadása ellenjavallt.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive episodes should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Hungarian: Ezért az egyéb pszichiátriai zavarban szenvedő betegek kezelésekor ugyanazokat az óvintézkedéseket kell alkalmazni, mint a major depresszióban szenvedő betegek kezelésénél.
English: Seroquel tablets contain lactose.
Hungarian: A Seroquel tabletták laktózt tartalmaznak.
English: For more convenient dosing, patients who are currently being treated with divided doses of immediate release Seroquel tablets may be switched to Seroquel XR at the equivalent total daily dose taken once daily.
Hungarian: A kényelmesebb adagolás érdekében azok a betegek, akik folyamatosan azonnali hatóanyagfelszabadulású Seroquel tablettát szedtek megosztott dózisban, átállíthatók a Seroquel XR-re, ekvivalens napi egyszeri dózisra.
English: In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
Hungarian: Patkányokban pigmentlerakódást észleltek a pajzsmirigyben; cynomolgus majmokban a pajzsmirigy follicularis sejtjeinek hipertrófiáját, alacsonyabb plazma T3-szintet, csökkent hemoglobin-koncentrációt valamint a fehér- és vörösvérsejtszám csökkenését figyelték meg; kutyákban szemlencsehomályt és hályogot.
English: The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Hungarian: A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyek a gyermekek és serdülők (10-17 éves kor) között nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél, vagy amelyeket felnőtteknél nem tapasztaltak.
English: Extrapyramidal symptoms:
Hungarian: Extrapiramidális tünetek:
English: 120 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 180 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 240 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
Hungarian: 120 db filmtabletta (csak a 150 és 300 mg-os filmtabletták esetén) 180 db filmtabletta (csak a 150 és 300 mg-os filmtabletták esetén) 240 db filmtabletta (csak a 150 és 300 mg-os filmtabletták esetén)
English: As quetiapine is extensively metabolised by the liver, elevated plasma levels are expected in the population with hepatic impairment.
Hungarian: Mivel a kvetiapin főleg a májban metabolizálódik, májkárosodásban szenvedő betegcsoportban magasabb plazmaszint várható.
English: Based on these in vitro results, it is unlikely that co-administration of quetiapine with other drugs will result in clinically significant drug inhibition of cytochrome P450 mediated metabolism of the other drug.
Hungarian: Ezek az in vitro eredmények valószínűtlenné teszik, hogy a kvetiapin egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazva klinikailag szignifikáns módon gátolná a másik gyógyszer citokróm P450 által történő lebontását.
English: In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Hungarian: Mindazonáltal egy specifikus interakciós vizsgálat során, melyet psychosisban szenvedő betegeknél végeztek, a kvetiapin hatására nem emelkedett a citokróm P450 aktivitása.
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Hungarian: A prolaktinszint-emelkedés a következőket eredményezheti:
English: Patients should be advised to immediately report the appearance of signs/symptoms consistent with agranulocytosis or infection (e.g., fever, weakness, lethargy, or sore throat) at any time during Seroquel therapy.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Seroquel kezelés alatt fellépő, az agranulocytosisra vagy fertőzésre utaló jelekről/tünetekről (például láz, gyengeség, letargia vagy torokfájás) azonnal számoljanak be.
English: Dose reduction or more gradual titration should be considered if orthostatic hypotension occurs, especially in patients with underlying cardiovascular disease.
Hungarian: Orthostaticus hypotonia jelentkezése esetén fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a fokozatosabb titrálást, különösen cardiovascularis alapbetegségben szenvedő betegeknél.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/aluminium blisters Pack sizes
Hungarian: 6.5 A csomagolás jellege, kiszerelés PVC/alumínium buborékfóliák
English: Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Hungarian: 300 mg-nál nagyobb dózist csak a bipoláris zavar kezelésében jártas orvos írhat fel.
English: Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Hungarian: Major depressziós epizódok MDD esetén Két rövid távú (6 hetes) vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik legalább egy antidepresszánsra nem reagáltak megfelelően.
English: Seroquel can be administered with or without food.
Hungarian: A Seroquel étkezéstől függetlenül bevehető.
English: In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event.
Hungarian: Azon betegeknél, akik reagáltak a kvetiapin-terápiára, a kvetiapin-kezelés folytatásához képest a lítiumra váltás eredményei szerint a lítium kezelés nem növelte a hangulati esemény kiújulásáig eltelt időt.
English: It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
Hungarian: Mind funkcionális, mind elektrofiziológiai vizsgálatok során kimutatták, hogy gátolja a dopamin-agonisták hatását, növeli a dopamin anyagcseretermékek koncentrációját, mely a D2-receptor blokád neurokémiai indexe.
English: Interactions: See also section 4.5.
Hungarian: Kölcsönhatások: Lásd még 4.5 pont.
English: The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Hungarian: 30-50%-kal kisebb a 18 és 65 év közötti felnőttekben tapasztalható értéknél.
English: In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
Hungarian: Abban a többdózisos klinikai vizsgálatban, amelyben a kvetiapin farmakokinetikáját vizsgálták karbamazepin-kezelés (ismert májenzim-induktor) előtt és közben, a karbamazepin együttadása szignifikánsan megnövelte a kvetiapin clearance-ét.
English: Quetiapine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Hungarian: A kvetiapint óvatosan kell alkalmazni ismert cardiovascularis, cerebrovascularis betegségek előfordulása esetén, és olyan állapotokban, amelyek hipotóniára hajlamosítanak.
English: This could increase the risk of accidental injury (fall)
Hungarian: Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
English: Thrombocytope nia, Anaemia, platelet count decreased
Hungarian: Thrombocytopoen ia, anaemia, csökkent thrombocytaszám
English: Decreased haemoglobin22
Hungarian: Csökkent hemoglobinszin t22
English: Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
Hungarian: Ezért az orvosoknak biztosítaniuk kell, hogy a legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazzák a kezelésre, a napi 50 mg dózissal kezdve.
English: Based on public literature, patients with delerium and agitation and a clear anticholinergic syndrome may be treated with physostigmine, 1-2 mg (under continuous ECG monitoring).
Hungarian: A szakirodalom alapján a delíriumot és agitatiót, valamint egyértelműen anticholinerg szindrómát mutató betegek 1-2 mg fizosztigminnel kezelhetők (folyamatos EKG-monitorozás mellett).
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Hungarian: Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic drugs.
Hungarian: Az antipszichotikus gyógyszerek alkalmazásakor vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be.
English: (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000), and not known
Hungarian: (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg).
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, changes in the amount of thyroid hormones in your blood, increased liver enzymes, decreases in the number of certain types of blood cells, decrease in the amount of red blood cells, increased blood creatine phosphokinase (a substance in the muscles), decrease in the amount of sodium in the blood and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Hungarian: Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.
English: Neuroleptic malignant syndrome 1, hypothermia
Hungarian: Neurolepticus malignus szindróma1, hypothermia
English: This is because the combined effect of Seroquel XR and alcohol can make you sleepy.
Hungarian: Az Seroquel XR és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
English: Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Hungarian: A Seroquel XR számos betegsége kezelésére szolgál, amelyek a következők:
English: Neonates exposed to antipsychotics (including quetiapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok (köztük kvetiapin) hatásának kitett újszülötteknél a születést követően változó súlyosságú és időtartamú nemkívánatos reakciók, köztük extrapiramidális és/vagy megvonási tünetek kockázata áll fenn.
English: Constipation along with persistent abdominal pain, or constipation which has not responded to treatment, as this may lead to a more serious blockage of the bowel.
Hungarian: • Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.
English: • Menstrual disorder.
Hungarian: menstruációs zavar
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Treatment with Seroquel was initiated at 50 mg/day and on day 2 increased to 100 mg/day; subsequently the dose was titrated to a target dose (mania 400-600 mg/day; schizophrenia 400-800 mg/day) using increments of 100 mg/day given two or three times daily.
Hungarian: A Seroquel-kezelést napi 50 mg-mal kezdték, a második napon ezt 100 mg-ra emelték; majd a céldózisra (mánia: 400-600 mg/nap; skizofrénia: 400-800 mg/nap) napi 100 mg-os emelésekkel titrálták fel, napi két vagy háromszori alkalmazás mellett.
English: In addition, a higher percentage of patients treated in the lithium add-on group (8.0%) had weight gain (≥7%) at the end of treatment compared to patients in the placebo add-on group (4.7%).
Hungarian: Ezenkívül a lítiumot is kapó csoportban kezelt betegek nagyobb százalékánál (8,0%) észleltek (≥7%-os) testsúlygyarapodást a kezelés végén, mint a placebót is kapó csoport betegeinél
English: Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Hungarian: Erős májenzim induktorok, mint karbamazepin vagy fenitoin együttes adása lényegesen csökkenti a kvetiapin plazmakoncentrációját, és ez hatással lehet a kvetiapin-terápia hatékonyságára.
English: The class of medicines to which Seroquel belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Hungarian: Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
English: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose 2208
Hungarian: Cellulóz, mikrokristályos Nátrium-citrát Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Hipromellóz 2208
English: Do not take Seroquel XR if you are taking any of the following medicines:
Hungarian: Ne szedje a Seroquel XR retard tablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
English: Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilized antipsychotic guidelines (See Sections 4.8 and 5.1).
Hungarian: A kvetiapinnal kezelt betegeknél a testsúly növekedéséről számoltak be, amit rendszeresen ellenőrizni és klinikailag megfelelő módon, az alkalmazott antipszichotikus kezelési irányelveknek megfelelően kezelni kell (lásd 4.8 és 5.1 pont).
English: (25) Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
Hungarian: (25) Idős (≥65 éves) betegek emelkedett hányásgyakorisága alapján.
English: Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hungarian: Ritkán hyperglykaemiáról és/vagy cukorbetegség kialakulásáról, illetve annak alkalmanként ketoacidózissal járó súlyosbodásáról, illetve kómáról, esetenként halálozásról számoltak be (lásd 4.8
English: If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Hungarian: Seroquel XR-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Seroquel XR is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome:
Hungarian: Neurolepticus malignus szindróma:
English: Such patients should have a WBC count and an absolute neutrophil count (ANC) performed promptly, especially in the absence of predisposing factors.
Hungarian: Az ilyen betegeknél minél hamarabb meg kell határozni a fehérvérsejtszámot és az abszolút neutrofilszámot - különösen hajlamosító tényezők hiányában.
English: Quetiapine treatment was associated with dose-related decreases in thyroid hormone levels.
Hungarian: A kvetiapinnal végzett kezelés a pajzsmirigyhormonszintek dózisfüggő csökkenésével járt.
English: • Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel during their pregnancy.
Hungarian: • Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Seroquel-t szedtek.
English: Shift from >132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
Hungarian: 19. Változás >132 mmol/l-ről ≤132 mmol/l-re legalább egy alkalommal.
English: 4-Day Starterpack
Hungarian: 4 napos kezdőcsomag
English: The data showed an additive effect at week 3.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a hatások a kezelés 3. hetére összeadódnak.
English: In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5-to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatban a kvetiapin (25 mg) és a CYP3A4-inhibitor ketokonazol együttes alkalmazása a kvetiapin AUC értékének 5-8-szoros emelkedését okozta.
English: Day 4 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap reggel este 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
English: The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Hungarian: Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel XR tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
English: Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Hungarian: Bipoláris betegség depressziós epizódjainak kezelésében 65 év feletti betegeknél a hatásosságot és a biztonságosságot még nem értékelték.
English: The rates of weight gain ≥ 7% of baseline body weight in the active arm vs. placebo were 17% vs. 2.5% in the schizophrenia and bipolar mania trials, and 12.5% vs. 6% in the bipolar depression trial.
Hungarian: A kiindulási testsúly ≥ 7%-os növekedésének gyakorisága az aktív karban, illetve a placebo karban 17%, illetve 2,5% volt a skizofrénia és a bipoláris mánia vizsgálatában, és 12,5%, illetve 6% volt a bipoláris depresszió vizsgálatában.
English: • Some medicines for HIV.
Hungarian: • HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
English: Interactions See also section 4.5
Hungarian: Interakciók Lásd még 4.5 pont.
English: Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 1865 years).
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek kivételével (lásd 4.8 pont és „Klinikai biztonságosság” alább) a naponta egyszer alkalmazott Seroquel XR
English: • Thioridazine or Lithium (other anti-psychotic medicines).
Hungarian: • tioridazin (antipszichotikum)
English: • Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
Hungarian: • Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor,
English: A 26-week open-label extension to the acute trials (n=380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400800 mg/day, provided additional safety data.
Hungarian: További biztonságossági adatokkal szolgált az akut vizsgálatok 26 hetes nyílt kiterjesztése (n=380 beteg), amelyben a Seroquelt flexibilisen adagolták a napi 400-800 mg-os dózistartományban.
English: Do not take Seroquel if you are taking any of the following medicines:
Hungarian: Ne szedje a Seroquel filmtablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
English: There have been reports of false positive results in enzyme immunoassays for methadone and tricyclic antidepressants in patients who have taken quetiapine.
Hungarian: Kvetiapint szedő betegeknél metadon és triciklikus antidepresszánsok enzim-immunvizsgálatának álpozitív eredményeiről számoltak be.
English: In this study patients randomised to Seroquel XR received 50 mg/day on Days 1-3, the dose could be increased to 100 mg/day on Day 4, 150 mg/day on Day 8 and up to 300 mg/day depending on clinical response and tolerability.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Seroquel XR-csoportba randomizált betegek az 1-3. napon napi 50 mg adagot kaptak, amely a 4. napon napi 100 mg-ra, a 8. napon napi 150 mg-ra, illetve a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján maximum napi
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when quetiapine is prescribed in patients with cardiovascular disease or family history of QT prolongation.
Hungarian: Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a kvetiapin felírásakor is óvatosan kell eljárni azon betegek esetében, akiknél cardiovascularis betegség vagy a családi anamnézisben megnyúlt QTintervallum mutatható ki.
English: Weight gain has been seen in patients taking Seroquel XR.
Hungarian: Testsúlynövekedés A Seroquel XR-t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg.
English: The incidence of shifts to >0.5-<1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
Hungarian: A neutrofilszám >0,5 és <1,0 x 109/l közé történő csökkenésének incidenciája megegyezett (0,2%) a kvetiapinnal és a placebóval kezelt betegek esetében.
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: Higher rates of extrapyramidal symptoms were seen in quetiapine treated patients compared to those treated with placebo in short-term, placebo-controlled clinical trials in MDD and bipolar depression.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal figyeltek meg extrapiramidális tüneteket kvetiapinnal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest, MDD-vel és bipoláris depresszióval kapcsolatos rövid távú, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.
English: Weight gain has been seen in patients taking Seroquel.
Hungarian: Testsúlynövekedés A Seroquel-t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg.
English: • Worsening of pre-existing diabetes.
Hungarian: • A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása
English: Gender: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Hungarian: Nem: A kvetiapin farmakokinetikájában nemek között eltérés nincs.
English: (23) These reports often occurred in the setting of tachycardia, dizziness, orthostatic hypotension, and/or underlying cardiac/respiratory disease.
Hungarian: (23) Ez gyakran tachycardiával, szédüléssel, orthostaticus hypotoniával és/vagy kardiális/légzőszervi alapbetegséggel járt együtt.