FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto léčivo se nemá běžně používat k prevenci nebo zastavení tvorby mléka po porodu
Estonian: Ravimit ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks.
Czech: Ženy nemusejí po porodu vždy kojit z mnoha příčin, jako je porod mrtvého dítěte, HIV infekce matky či osobní rozhodnutí.
Estonian: Kõik naised ei pruugi pärast sünnitust rinnaga toita - selle põhjused on erinevad, alates nurisünnitusest, ema HIV-nakkusest kuni isikliku valikuni.
Czech: Dostupné údaje ovšem nebyly takového charakteru, aby bylo možné vyvodit závěry o účinnosti bromokriptinu u mastitidy či zduření a bolestivého zduření prsů.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saanud aga teha järeldusi bromokriptiini efektiivsuse kohta mastiidi, rindade turse ja rindade valuliku turse ravis.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující bromokriptin jsou schváleny v mnoha zemích EU k podávání ústy za účelem prevence nebo zastavení tvorby mléka po porodu u žen, které nekojí.
Estonian: • Bromokriptiini sisaldavate ravimite suukaudne kasutamine rinnapiima tekke sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks mitteimetavatel naistel on lubatud paljudes Euroopa Liidu riikides.
Czech: Další informace o léčivu
Estonian: Ravimi lisateave
Czech: Výše uvedená doporučení vycházejí z přezkoumání dostupných důkazů o bezpečnosti a účinnosti perorálního bromokriptinu při prevenci a potlačení laktace.
Estonian: Eespool esitatud soovitused põhinevad laktatsiooni ärahoidmiseks ja supressiooniks kasutatava suukaudse bromokriptiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kättesaadavate tõendite läbivaatamisel.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh k bromokriptinu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 30. října 2014 přijala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis bromokriptiini käsitleva seisukoha häälteenamusega vastu ja see edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 30. oktoobril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
Czech: • Bromokriptin by neměl být podáván k běžnému potlačení laktace ani kvůli zmírnění příznaků poporodní bolesti a zduření prsů, které lze vhodně léčit nefarmakologicky (např. pevným stažením prsů, aplikací ledu) a základními analgetiky.
Estonian: • Bromokriptiini ei tohi regulaarselt kasutada laktatsiooni supressiooniks ega sünnitusjärgse rindade valulikkuse või turse sümptomite leevendamiseks, mida saab edukalt ravida ilma farmakoloogilise sekkumiseta (nt rindade toetamine, külm kompress) ja tavaliste valuvaigistitega.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh navazovalo na přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti bromokriptinu při kontrole tvorby mateřského mléka po porodu, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA a které vedlo k těmto doporučením.
Estonian: Enne inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoha vastuvõtmist vaatas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee läbi kättesaadavad andmed bromokriptiini ohutuse ja efektiivsuse kohta rinnapiima tekke sünnitusjärgsel reguleerimisel, mille tulemusena koostati kõnealused soovitused.
Czech: Napodobuje některé z účinků dopaminu, hormonu regulujícího vyplavení dalšího hormonu, prolaktinu, který reguluje laktaci.
Estonian: Dopamiin on hormoon, mis reguleerib laktatsiooni juhtiva hormooni prolaktiini vabanemist.
Czech: • Bromokriptin se nemá podávat ke zmírnění příznaků bolesti nebo otoku prsů po porodu, pokud lze tyto příznaky zvládnout pomocí opatření, jako je stažení prsů, aplikace ledu, případně podání léků proti bolesti.
Estonian: • Bromokriptiini ei tohi kasutada sünnitusjärgse rindade valulikkuse või turse sümptomite leevendamiseks, kui selliseid sümptomeid saab ravida selliste vahenditega nagu rindade toetamine või külm kompress ja vajaduse korral valuvaigistitega.
Czech: Bromokriptin tudíž brání sekreci prolaktinu, čímž brání tvorbě mléka nebo ji potlačuje.
Estonian: Seega takistab bromokriptiin prolaktiini sekretsiooni, hoides nii ära rinnapiima tekke või seda pärssides.
Czech: Bromokriptin se používá k prevenci či potlačení tvorby mléka u žen po porodu.
Estonian: Bromokriptiini kasutatakse sünnitanud naistel rinnapiima tekke ärahoidmiseks või supressiooniks.
Czech: • Ženy s větším rizikem nežádoucích účinků, jako jsou ženy s onemocněními, které způsobují zvýšení krevního tlaku, nebo ženy, které v minulosti prodělaly závažné duševní onemocnění, by bromokriptin neměly užívat.
Estonian: • Bromokriptiini ei tohi kasutada kõrvalnähtude tekke suurenenud riskiga naised, näiteks naised, kellel on vererõhku tõstev haigus või kelle anamneesis on tõsine vaimuhaigus.
Czech: „Lisurid je námelový derivát.
Estonian: "Lisuriid on tungaltera derivaat.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku [název léčivého přípravku] je zapotřebí
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [ravimi nimetus]
Czech: Dávkování a způsob podání Následující se považuje za vhodné: Nejvyšší dávka je 30 mg denně.
Estonian: Suurim ööpäevane annus on 30 mg/päevas.
Czech: U pacientů léčených námelovými deriváty byly také pozorovány účinky na srdeční chlopeň.
Estonian: Tungaltera derivaatidega ravitud patsientidel on täheldatud ka toimeid südame klappidele.
Czech: V případě, že budete přípravkem [název léčivého přípravku] léčeni dlouhodobě, váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, zda jsou vaše srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu.
Estonian: Juhul, kui teid ravitakse [ravi nimetus kaasaütlevas käändes] pika aja jooksul, kontrollib teie arst enne ravi algust, kas teie süda, kopsud ja neerud on heas seisundis.
Czech: Bod 4 "Možné nežádoucí účinky":
Estonian: Lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed":
Czech: „Velmi vzácné: perikarditida a perikardiální výpotek.
Estonian: "Väga harv: perikardiit ja perikardi efusioon.
Czech: Bude-li třeba, nechá provést echokardiogram.
Estonian: Vajadusel määrab ta ehhokardiograafia.
Czech: Před zahájením léčby rovněž nechá provést echokardiogram (ultrazvukové vyšetření srdce).
Estonian: Enne ravi alustamist tehakse teile ka ehhokardiograafia (südame ultraheliuuring).
Czech: Jelikož tyto změny mají pozvolný začátek, musí být pacient během celé léčby sledován, je potřeba věnovat zvláštní pozornost výskytu známek a příznaků naznačujících zánětlivé onemocnění fibrotického nebo serózního typu.
Estonian: Kuna need muutused algavad varjatult, tuleb patsienti kogu ravi jooksul jälgida, pöörates erilist tähelepanu fibroosset või seroosset tüüpi põletikulisele häirele viitavatele nähtudele ja sümptomitele.
Czech: U pacientů léčených námelovými deriváty byly hlášeny případy srdeční valvulopatie (včetně regurgitace)."
Estonian: Tungaltera derivaatidega ravitavatel patsientidel on esinenud kardiaalset valvulopaatiat (sealhulgas regurgitatsiooni)."
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Následující text má být doplněn do části Srdeční poruchy:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed: Südame häirete hulka tuleb lisada järgmine:
Czech: Je-li podezření na fibrotické onemocnění, léčba se musí přerušit a je třeba potvrdit diagnózu provedením příslušných testů, jako je například sedimentace erytrocytů, stanovení sérového kreatininu a provedení diagnostických zobrazovacích postupů (např. rentgenový snímek hrudníku, echokardiografie)."
Estonian: Fibroosse häire kahtluse korral tuleb ravi peatada ja kinnitada diagnoosi sobivate analüüsidega, nt erütrotsüütide settereaktsiooni, seerumi kreatiniinitaseme määramise ja piltdiagnostika protseduuridega (nt rindkere röntgenuuring, ehhokardiograafia)."
Czech: 4.3 Kontraindikace:
Estonian: 4.3 Vastunäidustused:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel:
Czech: Možné nežádoucí účinky
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed:
Czech: Pacienti s neobjasněnými pleuropulmonárními poruchami by měli být podrobně vyšetřeni a mělo by být zváženo vysazení léčby dihydroergokryptinem.
Estonian: Seletamatute pleuropulmonaarsete häiretega patsiente tuleb põhjalikult uurida ja kaaluda ravi katkestamist dihüdroergokrüptiiniga.
Czech: Po dlouhodobém užívání námelových derivátů, včetně lisuridu, byly zjištěny zánětlivé změny fibrotického typu se závažnými onemocněními, jako je například pleuritida, pleurální výpotek, pleurální fibróza, pulmonální fibróza, perikarditida, perikardiální výpotek a retroperitoneální fibróza.
Estonian: Pärast tungaltera derivaatide, sealhulgas lisuriidi pikaajalist kasutamist on täheldatud fibroosset tüüpi põletikulisi muutusi koos seroossete häiretega, näiteks pleuriiti, pleuraefusiooni, pleurafibroosi, kopsufibroosi, perikardiiti, perikardi efusioone ja retroperitoneaalset fibroosi.
Czech: Pacienti s nevysvětlitelnými pleuropulmonálními potížemi musí být podrobně vyšetřeni a musí být zváženo přerušení léčby bromokriptinem.
Estonian: Seletamatute pleuro-pulmonaalsete häiretega patsiente tuleb põhjalikult uurida ja kaaluda bromokriptiiniga ravi katkestamist.
Czech: Bude-li to potřeba podstoupíte vyšetření zvané echokardiografie (ultrazvukové vyšetření srdce).
Estonian: Vajaduse korral tehakse teile ehhokardiogramm (südame ultraheliuuring).
Czech: V průběhu léčby bude váš lékař věnovat zvláštní pozornost veškerým příznakům, jež by mohly být spojeny s fibrózními reakcemi.
Estonian: Ravi ajal pöörab arst erilist tähelepanu nähtudele, mis võivad olla seotud fibroossete reaktsioonidega.
Czech: „U dlouhodobé léčby: Známky srdeční valvulopatie zjištěné echokardiografií před léčbou."
Estonian: „Pikaajalise ravi korral: südameklapirikete esinemine selgitatakse välja ravieelsel ehhokardiograafial."
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed:
Czech: Před léčbou Váš lékař pravděpodobně zkontroluje, zda máte srdce, plíce a ledviny v dobrém stavu.
Estonian: Arst võib enne ravi kontrollida teie südame, kopsude ja neerude seisundit.
Czech: Následující musí být doplneno k Srdečním poruchám: "Velmi vzácné: Srdeční valvulopatie (včetně regurgitace) a přidružené potíže (perikarditida a perikardiální výpotek)."
Estonian: Tuleks lisada järgmine "Südame häirete" alla: "Väga harv: kardiaalne valvulopaatia (sealhulgas regurgitatsioon) ja sellega seotud häired (perikardiit ja perikardi efusioon)."
Czech: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, musíte okamžitě informovat svého lékaře."
Estonian: Kui tekib ükskõik milline nimetatud sümptomitest, rääkige sellest kohe arstile."
Czech: Bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] užívat": Neužívejte přípravek [název léčivého přípravku], pokud:
Estonian: Lõik 2 "Mida on vaja teada enne [ravimi nimetus] kasutamist": Ärge võtke [ravimi nimetus osastavas käändes]
Czech: Časné příznaky mohou být následující: dýchací potíže, dušnost, bolest v zádech nebo na hrudi a otoky nohou.
Estonian: Varajased sümptomid: raskus hingamisel, hingeldus, valu rinnus või seljas ja jalgade turse.
Czech: Vzácně, zvláště při dlouhodobé terapii a léčbě vysokými dávkami, byla hlášena retroperitoneální fibróza.
Estonian: Eelkõige pikaajalise ja suurtes annustes ravi korral on esinenud retroperitoneaalset fibroosi.
Czech: Pro časné rozpoznání retroperitoneální fibrózy v reverzibilním stádiu se doporučuje u této skupiny pacientů pečlivé sledování výskytu jejích projevů (např. bolest v zádech, otoky dolních končetin, zhoršení funkce ledvin).
Estonian: Retroperitoneaalse fibroosi äratundmise tagamiseks selle varases pöörduvas staadiumis on soovitatav jälgida seda patsientide rühma haiguse avaldumise suhtes (nt seljavalu, alajäsemete turse, neerufunktsiooni halvenemine).
Czech: Pokud zaznamenáte jeden nebo více těchto projevů, okamžitě informujte svého lékaře."
Estonian: Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, palun rääkige sellest viivitamatult oma arstile."
Czech: Dojde-li k fibrózním reakcím, bude nutné léčbu přerušit."
Estonian: Fibrootiliste reaktsioonide tekkel tuleb ravi katkestada."
Czech: U několika pacientů léčených bromokriptinem, zejména dlouhodobě a vysokými dávkami, byl hlášen výskyt retroperitoneální fibrózy.
Estonian: Mõnel patsiendil, keda ravitakse bromokriptiiniga (peamiselt pikaajalisel ravil ja suure annuse korral), on teatatud retroperitoneaalse fibroosi esinemist.
Czech: „- budete dlouhodobě léčeni přípravkem [název léčivého přípravku] a projevují či projevily se u vás fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na vaše srdce."
Estonian: „- kui teid ravitakse [ravimi nimetus kaasaütlevas käändes] pika aja jooksul ja teil on esinenud või esineb praegu südant kahjustavaid fibrootilisi reaktsioone (armkoe teket)."
Czech: Časné příznaky těchto účinků na srdce mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících příznaků - dýchací obtíže, nedostatečné dýchání, bolest zad a na hrudi a oteklé nohy.
Estonian: Nende südamele avalduvate toimete varasteks sümptomiteks võivad olla üks või mitu järgmistest sümptomitest: raskendatud hingamine, hingeldus, valu rindkeres või seljavalu ja jalgade turse.
Czech: „- jestliže máte nebo jste měl(a) fibrotické reakce (zjizvená tkáň) postihující Vaše srdce, plíce, břicho.
Estonian: "- kui teil on või on esinenud südant, kopse või kõhupiirkonda kahjustavaid fibroosseid reaktsioone (armkude).
Czech: „U pacientů léčených deriváty námelu, jako je lisurid, byly hlášeny velmi vzácné (postihující méně než jednu osobu z 10 000) případy perikarditidy (zánět osrdečníku) a perikardiálního výpotku (nahromadění tekutiny mezi osrdečníkem a srdcem).
Estonian: "Tungaltera derivaatidega, nt lisuriidiga ravitavatel patsientidel on väga harva (vähem kui 1 inimesel 10 000-st) esinenud perikardiiti (südamepauna põletik) ja perikardi efusiooni (vedeliku kogunemine südamepauna ja südame vahele).
Czech: V případě podezření nebo zjištění fibrotických změn retroperitonea musí být léčba bromokriptinem ukončena."
Estonian: Kui retroperitoneaalsed fibrootilised muutused on diagnoositud või neid kahtlustatakse, tuleb ravi bromokriptiiniga katkestada."
Czech: Bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] užívat":
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne [ravimi nimetus] võtmist:
Czech: "U pacientů užívajících bromokriptin, zejména dlouhodobě a ve vysokých dávkách, byly příležitostně hlášeny případy pleurálního a perikardiálního výpotku, stejně jako pleurální a plicní fibrózy a konstriktivní perikarditidy.
Estonian: "Dihüdroergokrüptiini kasutavatel patsientidel on eelkõige pikaajalise ja suurtes annustes ravi korral aeg-ajalt täheldatud pleura ja perikardi efusioone, samuti pleura- ja kopsufibroosi ja konstriktiivset perikardiiti.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než jednoho člověka z 10 000): poruchy srdečních chlopní a související poruchy, např. zánět osrdečníku (perikarditida) nebo prosakování tekutin do něj (perikardiální výpotek).
Estonian: "Väga harv kõrvaltoime (esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st): südame klappide ja sellega seotud häired, nt südamepaunapõletik (perikardiit) või vedeliku kogunemine südamepauna (perikardi efusioon).
Czech: Toho se týkaly předchozí posudky vedoucí k opatřením ke snížení rizik na vnitrostátní úrovni.
Estonian: Seda on varasemates ülevaadetes uuritud, mille järel on liikmesriikide tasandil võetud kasutusele riski vähendavad meetmed.
Czech: Všechny tyto účinné látky jsou registrovány na úrovni členských států.
Estonian: Kõigil toimeainetel on liikmesriikides ka müügiluba.
Czech: Většina hlášených případů fibróz nebyla zcela vratná, přestože se z různých důvodů projevuje zmírnění příznaků a občas fibróza může i ustoupit.
Estonian: Enamik täheldatud fibrootilistest häiretest ei olnud täielikult pöörduvad, kuid erinevate põhjustel vähenevad sümptomid aja jooksul ja üksikjuhtudel taandareneb fibroos täielikult.
Czech: Stimulace agonistů receptorů 5-HT2B se považuje za nejpravděpodobnější mechanismus, který vyvolává srdeční valvulopatii, i když se na ní mohou podílet i další mechanismy.
Estonian: Kõige tõenäolisemaks kardiaalset valvulopaatiat põhjustavaks mehhanismiks peetakse 5-HT2B retseptorite agonistide stimuleerimist, ehkki sellega võivad olla seotud ka muud mehhanismid.
Czech: Dne 21. června 2007 požádalo Spojené království výbor CHMP podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby bylo přezkoumáno riziko fibrózy a srdeční valvulopatie spojené s užíváním všech námelových agonistů dopaminu a aby výbor poskytl stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky této třídy má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo.
Estonian: 21. juunil 2007 palus Ühendkuningriik muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komiteel hinnata tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistidega seotud fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia riski ning esitada arvamus selle kohta, kas kõigi sellesse klassi kuuluvate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Czech: Ve čtyřech hlavních observačních studiích se zkoumalo riziko srdeční valvulopatie u pacientů léčených agonisty dopaminu pro Parkinsonovu chorobu (Zanettini a kol., NEJM, 2007; Schade a kol., NEJM 2007; Yamamoto a kol., Neurology 2006; Peralta a kol., Movement Disorders 2006).
Estonian: Kardiaalse valvulopaatia riski dopamiiniagonistidega ravitud Parkinsoni tõve haigetel on hinnatud neljas ulatuslikumas jälgimisuuringus (Zanettini jt, NEJM, 2007; Schade jt, NEJM 2007; Yamamoto jt, Neurology 2006; Peralta jt, Movement Disorders 2006).
Czech: Doplnit toto upozornění o doporučení sledovat známky fibrózy u pacientů během léčby.
Estonian: See hoiatus sisaldab soovitusi ravi ajal patsientide jälgimiseks fibroosinähtude suhtes.
Czech: U cabergolinu a pergolidu se považuje zvýšené riziko fibrotizace za skutečně prokázané.
Estonian: Kabergoliini ja pergoliidi korral on fibrootiliste tüsistuste suurenenud risk tõendatud.
Czech: Také se používají k léčbě stavů jako hyperprolaktinemie a prolaktinom a k zástavě kojení či prevenci migrény.
Estonian: Neid kasutatakse ka selleks, et ravida teatud seisundeid, sh hüperprolaktineemiat ja prolaktinoomi, ning ennetada laktatsiooni ja migreeni.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ BROMOKRYPTINU, DIHYDROERGOKRYPTINU A LISURIDU A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: BROMOKRIPTIINI, DIHÜDROERGOKRÜPTIINI JA LISURIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Stupeň blokády receptorů 5-HT2B se u jednotlivých námelových agonistů dopaminu liší a dobře odpovídá rozdílům výskytu fibrotizace u různých námelových přípravků (C. Hofmann a kol., Clin Neuropharmacol 2006).
Estonian: 5-HT2B retseptorite agonismi määr eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide korral varieerub ja andmed ühtivad eri tungalteraalkaloidide kasutamisel tekkiva fibrootiliste tüsistuste esinemissageduse erinevusega (C. Hoffmann jt, Clin Neuropharmacol, 2006).
Czech: V důsledku toho byly léčivé přípravky obsahující cabergolin a pergolid indikovány jen jako léčba druhé volby u Parkinsonovy choroby a jejich použití u pacientů s prokázanou chlopenní vadou bylo kontraindikováno.
Estonian: Seetõttu on kabergoliini ja pergoliidi sisaldavad ravimid näidustatud Parkinsoni tõve raviks üksnes teise valiku ravimitena ja nende kasutamine südame klapirikkega patsientide ravis on vastunäidustatud.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 dospěl výbor CHMP k závěru, že průkaz rizika fibrotizace, včetně valvulopatie, se u různých námelových agonistů dopaminu liší.
Estonian: Inimravimite komitee tegi 2008. aasta juuni koosolekul järelduse, et fibrootiliste tüsistuste, sealhulgas valvulopaatia riski tõendavaid andmeid on eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kohta erineval määral.
Czech: Vzhledem k rozdílům v úrovni rizika mezi jednotlivými námelovými agonisty dopaminu výbor CHMP doporučil, aby bylo vydáno samostatné stanovisko pro cabergolin a pergolid.
Estonian: Eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide erineva riskitaseme tõttu soovitas inimravimite komitee kabergoliini ja pergoliidi kohta välja anda eraldi arvamuse.
Czech: - výbor CHMP vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, cabergolin, dihydroergokryptin, lisurid a pergolid,
Estonian: - inimravimite komitee kaalus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini, lisuriidi ja pergoliidi sisaldavate ravimite kohta.
Czech: Mechanismy fibrotických reakcí vyvolaných námelovými alkaloidy dosud nebyly zcela objasněny.
Estonian: Tungalteraalkaloididest tingitud fibrootilise reaktsiooni tekkemehhanism ei ole päris selge.
Czech: • Pro bromokryptin: Omezení maximální denní dávky na 30 mg.
Estonian: • Bromokriptiin Suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg.
Czech: Bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid patří do třídy námelových agonistů dopaminu, které zahrnují také cabergolin a pergolid.
Estonian: dihüdroergokrüptiin ja lisuriid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka kabergoliini ja pergoliidi.
Czech: U bromokryptinu, dihydroergokryptinu a lisuridu nemůže být vzhledem k dostupnému množství důkazů zvýšené riziko vyloučeno.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral ei saa olemasolevate andmete põhjal suurenenud riski välistada.
Czech: Skupina námelových dopaminových agonistů je využívána především k léčbě Parkinsonovy choroby, a to buďto samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léky.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste kasutatakse peamiselt Parkinsoni tõve raviks nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Czech: Z údajů ze spontánních hlášení celkově vyplývá, že osoby užívající cabergolin a pergolid jsou více ohroženy vznikem fibrózy a valvulopatie než osoby užívající bromokryptin, lisurid či dihydroergokryptin.
Estonian: Üldiselt viitavad kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmed sellele, et isikutel, kes kasutavad kabergoliini ja pergoliidi, on fibrootiliste häirete ja valvulopaatia tekkerisk suurem kui nendel, kes kasutavad bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini.
Czech: Skupina námelových dopaminových agonistů byla spojena se zvýšeným rizikem chorob vaziva a onemocnění srdečních chlopní.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste on seostatud fibrootiliste muutuste ja südame klapirikete suurenenud tekkeriskiga.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému doporučil výbor CHMP ponechat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bromokryptin, dihydroergokryptin a lisurid a zároveň doplnit jejich informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace), jak je uvedeno níže:
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja viia nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDITE INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Czech: Případy valvulopatie byly nicméně hlášeny po užívání bromokryptinu, cabergolinu, dihydroergokryptinu a pergolidu, nikoliv však po lisuridu.
Estonian: Samas täheldati valvulopaatia juhte bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini ja pergoliidi, kuid mitte lisuriidi kasutamisel.
Czech: Není jasné, zda se tento mechanismus podílí také na fibrotizaci jiné než srdeční tkáně.
Estonian: Kas see mehhanism etendab osa ka mittekardiaalsete fibrootiliste tüsistuste tekkes, ei ole siiani selge.
Czech: Spontánní případy fibrotizace byly hlášeny u všech námelových agonistů dopaminu, a to především při vyšším dávkování a po déletrvající léčbě.
Estonian: Üksikuid fibrootiliste reaktsioonide juhte täheldati kõigi tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kasutamisel ning eelkõige suurte annuste ja pika raviperioodi korral.