FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stelara in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stelara?
Dutch: Voor de behandeling van actieve artritis psoriatica werd Stelara vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 927 volwassenen met de aandoening die op eerdere behandelingen onvoldoende hadden gereageerd.
Slovenian: Zdravilo Stelara so pri zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 927 odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na predhodna zdravljenja.
Dutch: Stelara bevat de werkzame stof ustekinumab.
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje zdravilno učinkovino ustekinumab.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Crohn werd Stelara (concentraat voor infusie) vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 1 369 patiënten met een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte.
Slovenian: Pri zdravljenju Crohnove bolezni so zdravilo Stelara (koncentrat za infundiranje) primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 1 369 bolnikov z zmerno do hudo aktivno boleznijo.
Dutch: 44 weken na aanvang van de onderhuidse injecties vertoonde 53% van de patiënten die om de acht weken een injectie kregen en 49% van degenen die om de twaalf weken een injectie kregen een significante vermindering van de symptomen, tegenover 36% van degenen die placebo kregen.
Slovenian: Po 44 tednih prejemanja injekcij v podkožje so se simptomi Crohnove bolezni bistveno zmanjšali pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara vsakih 8 tednov, in pri 49 % bolnikov, ki so zdravilo Stelara prejemali vsakih 12 tednov, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: In de twee hoofdstudies samen vertoonde ongeveer 69% van de volwassen patiënten die Stelara kregen na twaalf weken respons op de behandeling, tegenover zo'n 3% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Skupni rezultati obeh glavnih študij pri odraslih kažejo, da se je po 12 tednih na zdravljenje odzvalo približno 69 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Hoe wordt Stelara gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Stelara uporablja?
Dutch: In de eerste studie vertoonde ongeveer 42% van de patiënten die Stelara 45 mg kregen en 50% van degenen die 90 mg kregen een respons, tegenover ongeveer 23% van degenen die placebo kregen.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 42 % bolnikov, ki so prejemali 45-miligramski odmerek zdravila, in 50 % tistih, ki so prejemali 90-miligramski odmerek, v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: De kinderen kregen placebo of Stelara en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Slovenian: Otroci so prejemali bodisi placebo bodisi zdravilo Stelara, v obeh študijah pa je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken een goede respons vertoonde op de behandeling, dat wil zeggen dat de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar pomeni, da so se ocene njihovih simptomov izboljšale za najmanj 75 %.
Dutch: Wat is Stelara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stelara in za kaj se uporablja?
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen, nadat hun dat is geleerd, de onderhuidse injectie zelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit goedacht.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je primerno, si lahko bolniki po opravljenem ustreznem usposabljanju zdravilo Stelara v podkožje injicirajo sami ali to naredijo njihovi negovalci.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stelara.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stelara preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zo'n 69% van de kinderen (25 van 36) die Stelara kregen, reageerde op de behandeling, tegenover 5% van de patiënten die placebo kregen (2 van 37).
Slovenian: Študija pri otrocih je pokazala, da se je približno 69 %(25 od 36) otrok, ki so prejeli zdravilo Stelara, odzvalo nanj, v primerjavi s 5 % bolnikov (2 od 37), ki so prejemali placebo.
Dutch: In de eerste studie reageerde ongeveer 34% van de patiënten die (een op hun lichaamsgewicht afgestemde dosis) Stelara kregen op de behandeling, tegenover ongeveer 21% van degenen die placebo kregen.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 34 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara (v odmerku, izračunanem na podlagi njihove telesne mase), v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat studies hebben aangetoond dat Stelara werkzaam is voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen boven twaalf jaar.
Slovenian: Menil je, da se je zdravilo Stelara v študijah izkazalo za učinkovito pri zdravljenju odraslih in otrok, starejših od 12 let, z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Dutch: Acht weken na de infusie moeten de patiënten een onderhuidse injectie van 90 mg Stelara krijgen en vervolgens een nieuwe onderhuidse injectie om de acht of twaalf weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Slovenian: Dajanje injekcij zdravila Stelara v podkožje se nato ponovi vsakih 8 ali 12 tednov, odvisno od odziva na zdravljenje.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na 24 weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po 24 tednih odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat zes weken na de injectie op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po šestih tednih po infundiranju odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer 44% van degenen die eender welke dosis Stelara kregen een respons, tegenover ongeveer 20% van degenen die placebo kregen.
Slovenian: V drugi študiji se je odzvalo okoli 44 % bolnikov, ki so prejemali enega od obeh odmerkov zdravila Stelara, v primerjavi z okoli 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis is Stelara in twee hoofdstudies onder in totaal 1 996 volwassenen met de aandoening vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Zdravilo Stelara so pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 1 996 odraslih bolnikov s to boleznijo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stelara.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stelara naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stelara.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stelara, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: 3 x 28 tabletten
Slovenian: 3 x 28 tablet
Dutch: De waargenomen veranderingen waren slechts ten dele reversibel.
Slovenian: Opazovane spremembe so le delno reverzibilne.
Dutch: Onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
Slovenian: Takoj je treba uvesti podporne ukrepe.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Dutch: • Mediane leeftijd: 63 jaar
Slovenian: • srednja starost: 63 let
Dutch: Geen verbetering binnen 7 dagen of tweede optreden
Slovenian: brez izboljšanja v 7 dneh ali 2. pojav
Dutch: • Man: 88%
Slovenian: • moški: 88 %
Dutch: Een vooraf geplande tussentijdse analyse voor de werkzaamheid werd uitgevoerd nadat 432 patiënten waren overleden.
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza učinkovitosti je bila narejena, ko je umrlo 432 bolnikov.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Dutch: Stivarga moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je treba vzeti vsak dan ob istem času.
Dutch: Graad b Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 %
Slovenian: stopnja a stopnja b stopnja b vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4 %
Dutch: • Mediane behandelduur van sorafenib behandeling: 7,8 maanden
Slovenian: • srednje trajanje zdravljenja s sorafenibom: 7,8 mesecev
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door versnelling van een leeftijdsgerelateerd fysiologisch proces.
Slovenian: To je lahko posledica pospešenega fiziološkega procesa, povezanega s starostjo.
Dutch: < 0,000001 1,9 maanden
Slovenian: < 0,000001 1,9 mesecev
Dutch: Het onderzoek werd gedeblindeerd, nadat deze geplande tussentijdse analyse van de totale overleving de vooraf vastgestelde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Slovenian: Študija je bila razkrita potem, ko je ta načrtovana vmesna analiza učinkovitosti celokupnega preživetja presegla vnaprej določeno mejo učinkovitosti.
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere antibiotica zijn niet onderzocht.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij z drugimi antibiotiki niso preučevali.
Dutch: • Blanke bevolkingsgroep: 36%, Aziatisch: 41%
Slovenian: • belci: 36 %, azijci: 41 %
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov:
Dutch: Dit is 1 behandelcyclus.
Slovenian: To je 1 cikel zdravljenja.
Dutch: Daarna dient periodieke controle, ten minste eenmaal per maand en op klinische indicatie te worden voortgezet.
Slovenian: Nato je treba z rednim spremljanjem nadaljevati vsaj enkrat na mesec in ko je klinično indicirano.
Dutch: Er werd ook een verhoging van 28% waargenomen van de AUC van irinotecan.
Slovenian: Opazili so tudi povečanje AUC irinotekana za približno 28 %.
Dutch: Randomisatie werd binnen 10 weken na de laatste behandeling met sorafenib uitgevoerd.
Slovenian: Randomizacija je bila izvedena v 10 tednih po zadnjem zdravljenju s sorafenibom.
Dutch: Uw arts kan uw dosis veranderen.
Slovenian: Zdravnik lahko spremeni vaš odmerek.
Dutch: Een diagnose van PRES dient te worden bevestigd met beeldvorming van de hersenen.
Slovenian: Diagnozo PRES je treba potrditi s slikanjem možganov.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovenian: To je enako 3 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva tudi na izvide nekaterih krvnih preiskav.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten
Slovenian: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav
Dutch: • Radiotherapie voorafgaand aan regorafenib behandeling: 15%
Slovenian: • radioterapija pred zdravljenjem z regorafenibom: 15 %
Dutch: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Slovenian: EU/1/13/858/002
Dutch: Overlevingskans (%)
Slovenian: verjetnost preživetja (%)
Dutch: - als u pijn op uw borst krijgt of hartproblemen heeft.
Slovenian: - če se vam pojavi bolečina v prsnem košu ali imate kakršne koli težave s srcem.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het innemen van Stivarga tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o možnih tveganjih jemanja zdravila Stivarga med nosečnostjo.
Dutch: Waargenomen verhoging van ALAT en/of ASAT
Slovenian: Opaženo povečanje vrednosti ALT in/ali
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje je en cikel zdravljenja.
Dutch: De hoogste dosis Stivarga die klinisch is onderzocht, is 220 mg per dag.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Stivarga, ki so ga klinično preučevali, je bil 220 mg na dan.
Dutch: De totale mediane tijd vanaf de laatste progressie of relaps tot randomisatie bedroeg 6 weken.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja od zadnjega napredovanja ali ponovitve bolezni do randomizacije je bila 6 tednov.
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga opnieuw te starten dient gebaseerd te zijn op een zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga mora temeljiti na skrbni oceni o možnih koristih in tveganjih za posameznega bolnika.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Slovenian: Specifičnih študij plodnosti niso izvedli.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig en zal uw arts u zeggen dat u moet stoppen met het innemen van Stivarga.
Slovenian: Morda boste potrebovali medicinsko pomoč, zdravnik pa vam bo morda svetoval, da prenehate jemati zdravilo Stivarga.
Dutch: De meeste patiënten met een PS ≥ 2 stopten de behandeling vanwege progressieve ziekte.
Slovenian: Večina bolnikov s PS ≥ 2 je zdravljenje prekinila zaradi napredovanja bolezni.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Stivarga op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Stivarga na plodnost pri ljudeh.
Dutch: • Loco-regionale transarteriële embolisatie of chemo-infusieprocedures: 61%
Slovenian: • regionalna transarterijska embolizacija ali postopek kemoinfuzije: 61 %
Dutch: De meeste patiënten (52%) hadden 3 of minder eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte gekregen.
Slovenian: Večina bolnikov (52 %) je prejela 3 ali manj predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni.
Dutch: In totaal ontwikkelde ongeveer 4,6% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga hypothyreoïdie waarvoor hormonale substitutiebehandeling nodig is.
Slovenian: Na splošno se je pri približno 4,6 % bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, razvil hipotiroidizem, zaradi katerega je bilo potrebno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Dutch: Stivarga kan de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen verminderen.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij patiënten goed te letten op klachten en symptomen van verhoogde blootstelling aan BCRP substraten.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov povečane izpostavljenosti substratom BCRP.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van regorafenib bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi regorafeniba pri nosečnicah ni.
Dutch: Patiënten met een performancestatus (PS) van 2 of hoger werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Slovenian: Bolniki s statusom zmogljivosti (PS - Performance Status) 2 ali več so bili izključeni iz kliničnih študij.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor de metaboliet M-5 is ongeveer 60 uur (variërend van 40 tot 100 uur).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja za presnovek M-5 je približno 60 ur (razpon od 40 do 100 ur).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Dutch: De verlenging van de PFS was consistent, onafhankelijk van leeftijd, geslacht, geografisch gebied, eerdere behandellijnen en ECOG-PS.
Slovenian: Podaljšanje PFS je bilo dosledno neodvisno od starosti, spola, geografskega območja, predhodnih vrst zdravljenja in statusa zmogljivosti po ECOG PS.
Dutch: Er werd in de GIST-studie één geval van hypertensie Graad 4 gemeld.
Slovenian: V preskušanju pri bolnikih z GIST so poročali o enem primeru hipertenzije stopnje 4.
Dutch: Systemische toxiciteit
Slovenian: Sistemska toksičnost
Dutch: Voordat een behandeling met Stivarga wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Stivarga je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom Toxische epidermale necrolyse
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het carcinogene potentieel van regorafenib.
Slovenian: Študij kancerogenega potenciala regorafeniba niso izvedli.
Dutch: De blootstelling aan regorafenib onder verschillende Aziatische bevolkingsgroepen (Chinese, Japanse, Koreaanse) valt binnen dezelfde range als de blootstelling die bij de blanke bevolkingsgroep werd gezien.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu v različnih azijskih populacijah (Kitajci, Japonci, Korejci) je v enakem razponu, kot so ga opazili pri belcih.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt, na een lichte maaltijd die minder dan 30% vet bevat.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo po lahkem obroku, ki vsebuje manj kot 30 % maščob.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een bloeding.
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve.
Dutch: Stivarga mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Slovenian: Zdravila Stivarga se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen kadar je to nujno potrebno in po skrbni oceni koristi za mater in tveganja za plod.
Dutch: Wat is Stivarga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Een licht verhoogde incidentie van verdikking van de atrioventriculaire hartkleppen werd gezien in het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij ratten.
Slovenian: Nekoliko večjo incidenco zadebelitve atrioventrikularnih srčnih zaklopk so opazili v 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri podganah.
Dutch: Slechts 59,5 % van de geïncludeerde patiënten in de CONCUR-studie waren eerder ook behandeld met een anti-VEGF of anti-EGFR therapie.
Slovenian: Le 59,5 % bolnikov, vključenih v študijo CONCUR, je bilo predhodno zdravljenih tudi z zaviralci VEGF ali EGFR.
Dutch: Dit wijst erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib kan resulteren in een verhoging van de systemische blootstelling aan UGT1A1- en UGT1A9-substraten.
Slovenian: To kaže, da lahko sočasna uporaba regorafeniba poveča sistemsko izpostavljenost substratoma UGT1A1 in UGT1A9.
Dutch: Op fysiologie gebaseerde farmacokinetische modellering voorspelt echter geen enkele relevante verandering in de blootstelling bij deze patiënten
Slovenian: Kljub temu pa farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije pri teh bolnikih ne napoveduje pomembnih sprememb v izpostavljenosti.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie / verlenging QT-interval
Slovenian: Elektrofiziologija srca/podaljšanje QT intervala
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor behandeld moet worden en dat er extra testen moeten worden uitgevoerd (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovenian: Morda bo potrebno zdravljenje ali pa bo treba opraviti dodatne preiskave (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Dutch: Dosis met 40 mg (één tablet) verlagen en onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati za 40 mg (ena tableta) in takoj uvesti podporne ukrepe.
Dutch: De in vitro eiwitbinding van regorafenib aan humane plasma-eiwitten is hoog (99,5%).
Slovenian: In vitro je vezava regorafeniba na humane plazemske proteine velika (99,5 %).
Dutch: Gewoonlijk neemt u Stivarga in zolang u daar voordeel bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Slovenian: Običajno se zdravilo Stivarga jemlje tako dolgo, dokler vam koristi in se vam ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Dutch: De klinische significantie van deze potentiële interactie is onbekend, maar het zou kunnen resulteren in een verlaagde werkzaamheid van regorafenib.
Slovenian: Klinični pomen teh možnih interakcij je neznan, vendar lahko privede do zmanjšane učinkovitosti regorafeniba.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Er zijn twee belangrijke en zes minder belangrijke metabolieten van regorafenib in plasma geïdentificeerd.
Slovenian: V plazmi so ugotovili dva glavna in šest manj pomembnih presnovkov.
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 13%; BCLC stadium C: 87%
Slovenian: • stopnja B po BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13 %; stopnja C po BCLC: 87 %
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler so opazne koristi ali do pojava nesprejemljivih škodljivih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Dosisniveau handhaven en onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen voor symptoomverlichting.
Slovenian: Velikost odmerka je treba ohraniti in takoj uvesti podporne ukrepe za lajšanje simptomov.
Dutch: Events (CTCAE)), versie 4.0
Slovenian: Adverse Events), različica 4.0
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie ook rubriek 5.2).
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan (glejte tudi poglavje 5.2).
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Stivarga of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o delovanju zdravila Stivarga ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Metaboliet M-5 is een zwak BCRP-substraat.
Slovenian: Presnovek M-5 je šibek substrat BCRP.
Dutch: De afwijkingen zijn over het algemeen mild tot matig van ernst, niet geassocieerd met klinische manifestaties en vereisen doorgaans geen onderbreking van de toediening of verlaging van de dosering.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti so običajno majhna do zmerna in niso klinično izražena ter običajno zaradi tega ni treba prekiniti zdravljenja ali zmanjšati odmerka.
Dutch: M-5 wordt uiteindelijk, via M-4, als M-6 (carboxylzuur) uitgescheiden in de feces.
Slovenian: M-5 se na koncu izloči preko M-4 kot M-6 (karboksilna kislina) v blatu.
Dutch: De laagste aanbevolen dagelijkse dosis is 80 mg.
Slovenian: Najmanjši priporočeni dnevni odmerek je 80 mg.
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0: 66% of ECOG PS van 1: 34%
Slovenian: • status zmogljivosti 0 po ECOG: 66 % ali status zmogljivost 1 po ECOG: 34 %