FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso, pouco provável, de ocorrer uma sobredosagem com LeukoScan [99mTc], a dose absorvida pelo doente pode ser reduzida através do aumento do aporte oral e intravenoso de líquidos, por forma a promover a excreção do marcador radioactivo
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että LeukoScan [99mTc]:injektion yhteydessä annettaisiin yliannos säteilyä, potilaaseen absorboitunutta annosta voidaan pienentää lisäämällä nesteen ottoa suun kautta tai laskimonsisäisesti radioaktiivisen merkkiaineen poistumisen edistämiseksi.
Portuguese: O LeukoScan é uma fórmula liofilizada, estéril, contendo 0,31mg de sulesomab por frasco e incluí 0,22mg de cloreto estanhoso dihidratado, 3,2mg tartrato de sódio e potássio tetrahidratado, 7,4 mg de acetato de sódio trihidratado, 5,5mg de cloreto de sódio, ácido acético glacial, ácido hidrocloridrico, 37,8mg de sucrose, nitrogénio (vácuo).
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia, 0,22 mg tinaklorididihydraattia, 3,2 mg kaliumkloriditartraattitetrahydraattia, 7,4 mg natriumasetaattitrihydraattia, 5,5 mg natriumkloridia, etikkahappoa, väkevää (jäämiä), kloorivtyhappoa (jäämiä), 37,8 mg sakkaroosia, typpeä (tyhjiö).
Portuguese: Não foi ainda determinada a quantidade máxima de LeukoScan [99mTc] que pode ser administrada de forma segura.
Finnish: Suurinta mahdollista turvallista LeukoScan [99mTc] -injektion määrää ei ole määritelty.
Portuguese: LeukoScan é indicado, em termos de diagnóstico imagiológico, na localização e extensão da infecção/inflamação óssea em pacientes com suspeita de osteomielite, incluindo os que apresentam úlceras
Finnish: LeukoScan:ia käytetään diagnostiseen kuvantamiseen luussa olevan tulehduksen sijainnin ja laajuuden toteamiseksi potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä; myös diabeetikkojen jalkojen
Portuguese: A sua recepção, armazenamento, uso, transferência e destruição estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças emitidas pelos organismos oficiais e competentes locais.
Finnish: Valmisteen vastaanotto, varastointi, käyttö, kuljetus ja hävittäminen on paikallisten, pätevien virallisten organisaatioiden säännösten
Portuguese: A readministração deve ser considerada apenas nos doentes cujo soro não apresenta elevação dos níveis de anticorpos humanos anti-rato (AHAR).
Finnish: Uudelleen käyttöä on harkittava vain potilailla, joiden seerumien fragmenttimäärityksessä ei löydy humaania anti-hiiri-vastaainetta (HAMA).
Portuguese: Embora raros, têm sido relatados alguns efeitos secundários.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia on ilmoitettu, vaikkakaan ne eivät ole yleisiä.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados, foram administradas doses individuais de 1.0 mg de LeukoScan, marcado com isótopos radioactivos de 99mTc com 900 ± 200 MBq, em 11 doentes com diversas formas de infecção, não se verificando quaisquer efeitos adversos com esta dose.
Finnish: Kliinisissä kokeissa annettiin 1,0 mg:n kerta-annoksia 900 ± 200 MBq:lla 99mTc-radioleimattua LeukoScania 11:lle potilaalle, joilla oli erityyppisiä infektioita, ja tämä annos ei aiheuttanut haitallisia reaktioita.
Portuguese: As precauções assépticas apropriadas devem ser tomadas para cumprir os requisitos das Boas Práticas de Fabrico(BPF) para fármacos.
Finnish: Huomioon on otettava asianmukaiset aseptiset varotoimet ja on noudatettava lääkevalmisteita koskevia hyviä valmistustapoja (Good Manufacturing Practices, GMP).
Portuguese: Radiofármacos reconstituídos devem ser manipulados com luvas à prova de água, com uma protecção adequada contra radioactividade e técnicas de assépsia.
Finnish: Valmistettuja radiofarmaseuttisia valmisteita käsiteltäessä on käytettävä vedenpitäviä käsineitä, asianmukaisia säteilysuojia ja aseptista tekniikkaa.
Portuguese: Após da reconstituição, o radiofármaco não-usado e o frasco devem ser tratados como lixo radioactivo e descartado de acordo com as normas locais.
Finnish: Injektioliuoksen valmistamisen jälkeen käyttämätöntä radiofarmaseuttista valmistetta ja injektiopulloja on käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja ne on hävitettävä jätehuoltomääräysten mukaisesti.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados pelo usuário de forma a satisfazer as exigências relativas à segurança, em termos de radiação, e à qualidade farmacêutica.
Finnish: Käyttäjän tulee valmistaa radiofarmaseuttiset valmisteet säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Portuguese: • Depois do uso, o recipiente deve ser eliminado como lixo radioactivo.
Finnish: • Käytön jälkeen pakkaus on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä.
Portuguese: O LeukoScan é utilizado nos doentes em que se suspeita da presença de uma infecção óssea chamada osteomielite.
Finnish: LeukoScania käytetään tutkittaessa potilaita, joilla epäillään olevan luutulehdus (osteomyeliitti).
Portuguese: 300 American Road
Finnish: Immunomedics, Inc. 300 American Road
Portuguese: Num subgrupo de doentes, LeukoScan foi directamente comparado com a técnica de cintigrafia actualmente disponível, utilizando leucócitos autólogos marcados com 111In (ocasionalmente 99mTc); neste estudo, o LeukoScan demonstrou um aumento estatisticamente significativo da sensibilidade, em relação à obtida com a técnica dos leucócitos (87.7% vs. 72.6%, para um p = 0.003 pelo Teste de McNemar), não se observando qualquer diminuição significativa da especificidade (67.1% vs. 69.4%).
Finnish: Alaryhmässä, jossa LeukoScania verrattiin tällä hetkellä saatavissa olevaan 111In-leimattuun (toisinaan 99mTc-leimattu) autologiseen valkosolu (WBS) -skannaustestiin, LeukoScanilla saavutettiin merkittävästi suurempi herkkyys verrattuna WBC-skannaukseen (87,7 % vs. 72,6 %, p = 0,003 McNemarin testissä).
Portuguese: Uma a oito horas depois, será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.
Finnish: 1-8 tunnin kuluttua sinut asetetaan erikoispöydälle ja standardin mukaisella isotooppikameralla otetaan kuvia,
Portuguese: (RÓTULO DA EMBALAGEM)
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN ETIKETTI
Portuguese: Não foram ainda efectuados estudos em doentes com disfunções renais ou hepáticas.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan toiminnanvajaus.
Portuguese: Nos estudos controlados realizados, observou-se uma redução estatisticamente significativa do número de leucocitos em 24 horas após a injecção, a partir de um valor médio de 8.9 para um valor médio de 8.0 (x 103/mm3), para ficar dentro dos parâmetros normais e voltar aos valores originais na hora de medição dez dias depois.
Finnish: Valkoisten verisolujen (WBC) lukeman tilastollisesti merkittävä aleneminen, keskiarvosta 8,9 keskiarvoon 8,0 (x 103/mm3), havaittiin valvotuissa tutkimuksissa 24 tuntia ruiskutuksen jälkeen, mutta aleneminen pysyi normaaleissa rajoissa ja palautui 10 päivän kuluttua tehtyyn seuraavaan mittaukseen mennessä ruiskutusta edeltäneisiin arvoihin.
Portuguese: • Esse radiofármaco pode ser recebido, usado e administrado somente por pessoas autorizadas em condições clínicas específicas.
Finnish: • Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat ottaa vastaan, käyttää ja annostella ainoastaan luvan omaavat henkilöt tarkoitukseen varatuissa hoitotiloissa.
Portuguese: Os dados actuais sugerem que os efeitos adversos, determinados pelos exames diagnósticos de medicina nuclear, ocorrem com uma frequência reduzida, devido às reduzidas doses de radiação envolvidas.
Finnish: Nykyisen diagnostisen isotooppilääketieteen tietämyksen perusteella haittavaikutukset ovat harvinaisia, koska käytetään alhaisia säteilyannoksia.
Portuguese: Os doentes que apresentam uma história de contacto prévio com produtos contendo anticorpos monoclonais de murídeos, têm maior probabilidade de desenvolver AHAR.
Finnish: Potilailla, joille on aikaisemmin annettu hiiriperäistä monoklonaalista vasta-ainevalmistetta, on todennäköisemmin HAMA-vasta-ainetta.
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Portuguese: No entanto, devido à baixa dose de proteína administrada, e à baixa semi-vida do agente radioactivo, o ajuste a uma nova dosagem nestes doentes pode não ser necessário.
Finnish: Pienen proteiiniannoksen ja 99mTc:n lyhyen puoliintumisajan vuoksi annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole kuitenkaan tarpeen näillä potilailla.
Portuguese: (correspondendo a 0,25 mg de LeukoScan, marcados com 740 - 1100 MBq de tecnécio).
Finnish: 0,25mg LeukoScania leimataan 740-1110 MBq:lla teknetiumia.
Portuguese: Quando combinado com o isótopo radioactivo de tecnécio e injectado numa veia, apresenta a capacidade de localizar e de se ligar a acumulações anormais de leucócitos.
Finnish: Kun se yhdistetään radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskutetaan laskimoon, se löytää epänormaalit valkosolukertymät ja kiinnittyy niihin.
Portuguese: Com base na actividade medida no calibrador, retirar uma quantidade suficiente de produto para obter a actividade desejada (750 - 1100 MBq de 99mTc; ver Posologia e Método de Administração).
Finnish: Sopivalla mittarilla määritettyyn liuoksen aktiivisuuteen perustuen vedä ruiskuun sopiva liuosmäärä, joka riittää halutun aktiivisuuden (750-1100 Mbq 99mTc, ks. kohta Annostus ja antotapa) saamiseksi.
Portuguese: O conteúdo não-reconstituído do frasco para injectáveis antes da adição dos radioisótopos não deve ser administrado directamente aos doentes.
Finnish: Leimaamatonta ja liuottamatonta injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle.
Portuguese: Não é de se esperar que o LeukoScan se ligue aos leucócitos em doentes com Hemoglobinúria Paroxística
Finnish: LeukoScanin ei oleteta sitoutuvan leukosyytteihin potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen
Portuguese: Para estemedicamento, a dose eficaz equivalente resultante da administração de radioisótopos com uma actividade de 750 MBq, num indivíduo com 70 Kg, é tipicamente de 7.7 mSv.
Finnish: Valmisteen tehollinen annosekvivalentti on tyypillisesti 7,7 mSv annettaessa 750 Mbq:n aktiivisuus 70 kg:n painoiselle henkilölle.
Portuguese: Limpar a rolha de borracha de cada um dos frascos com um compresso de álcool.
Finnish: Puhdista injektiopullon kumikorkki aina esim. alkoholipyyhkeellä.
Portuguese: Quando o scan ósseo é negativo a imagem com LeukoScan raramente mostra uma resposta positiva e isto poderá indicar o início de uma osteomielite.
Finnish: Jos luukuvaus on negatiivinen, LeukoScan antaa harvoin positiivisen osteomyeliittiin viittaavan
Portuguese: Contra-indicações
Finnish: DOSIMETRIA
Portuguese: Nos casos em que a dúvida subsiste, a exposição à radiação deve ser a mínima consistente com a obtenção da informação clínica desejada.
Finnish: Jos on epävarmaa onko nainen raskaana, on tärkeää että säteilyaltistus on niin vähäinen kuin halutun kliinisen tiedon saanti sallii.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado neste folheto, informe o seu médico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Portuguese: 1 Obter 900±200 MBq de per-tecnetato de sódio 99mTc purificado de qualquer fornecedor comercial e que foi decantado nas últimas 24 horas.
Finnish: Hanki 900 ± 200 MBq vastaeluoitua 99mTc-natriumperteknetaattieluaattia, joka on eluoitu viimeksi kuluneen 24 tunnin aikana.
Portuguese: Devido à curta semi-vida (6 horas) do 99mTc, pode esperar-se, apenas 24 horas após a administração de LeukoScan [99mTc], um nível de produto radioactivo no leite materno inferior a 1 mSv.
Finnish: Koska 99mTc:n puoliintumisaika (kuusi tuntia) on lyhyt, voidaan olettaa että rintamaidossa on alle 1 mSv:n annos 24 tunnin kuluttua LeukoScan [99mTc] -injektion antamisesta.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém cloreto estanoso, cloreto de sódio, tartarato de potássio e sódio, acetato de sódio, sacarose e nitrogénio
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää: tinakloridi, natriumkloridi, natriumkaliumtartraatti, natriumasetaatti,
Portuguese: Presume-se que o LeukoScan proporcionou, em 49.7% dos doentes, um benefício clínico impossível de atingir com os outros métodos de diagnóstico imagiológico disponíveis, verificando-se ainda que o diagnóstico poderia ter sido estabelecido em 70.3% dos doentes recorrendo apenas ao LeukoScan.
Finnish: Potilaista 49,7 %:n arvioitiin hyötyvän kliinisesti LeukoScanista verrattuna muihin saatavilla oleviin diagnostisiin kuvantamismenetelmiin.
Portuguese: O anticorpo apresenta a capacidade de se ligar à superfície dos glóbulos brancos, que infiltram a área da infecção.
Finnish: Vasta-aine pystyy kiinnittymään tulehdusalueella olevien veren valkosolujen pintaan.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR LEUKOSCAN
Finnish: MITEN LEUKOSCANIA KÄYTETÄÄN
Portuguese: • Se alguns dos efeitos secundários se tornar sério, ou se notar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto, por favor, informe o seu médico.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Portuguese: Uma a oito horas após a injecção será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.
Finnish: 1-8 tuntia aineen ruiskuttamisen jälkeen sinut asetetaan erikoispöydälle ja kuvataan standardin mukaisella isotooppikameralla.
Portuguese: LeukoScan não foi utilizado ainda em doentes anémicos no diagnóstico da osteomielite.
Finnish: LeukoScania ei ole käytetty osteomyeliitin diagnosointiin potilailla, joilla on sirppisoluanemia.
Portuguese: Como os demais medicamentos, o LeukoScan pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, LeukoScankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP MM/AAAA
Finnish: Keskimääräinen annos μGy/MBq
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco para injectáveis por contentor de cartão.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvikotelossa.
Portuguese: Utilização de LeukoScan com alimentos e bebidas
Finnish: LeukoScanin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoan ja juoman vaikutuksia ei ole tutkittu.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇAOS PARA O UTILIZADOR LeukoScan (0,31 pó para solução injectável) (sulesomab)
Finnish: LeukoScan (0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten) (sulesomabia)
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO LeukoScan 0.31 mg pó para solução injectável
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista autolla ajoon ja kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de usar o medicamento.
Finnish: Lue käyttöohje huolellisesti ennen injektion valmistamista.
Portuguese: Perante a presença de qualquer uma destas alterações, o produto não deve ser utilizado.
Finnish: Jos partikkeleita tai värimuutoksia esiintyy, tuote on hävitettävä.
Portuguese: Num estudo de grupos simples, aberto, não controlado, envolvendo 53 doentes com infecções agudas ou crónicas de origem e extensão desconhecidas, foram avaliadas doses de 0.1 mg a 1.0 mg de LeukoScan.
Finnish: LeukoScan-annoksia 0,1 mg - 1,0 mg tutkittiin yhden ryhmän luokittelemattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 53 potilasta, joilla oli alkuperältään tai laajuudeltaan tuntematon akuutti tai krooninen tulehdus.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 3ml contém 0,31mg de Sulesomab ( IMMU-MN3 fragmento monoclonal antigranulocitário F'ab de murino) para preparação de LeukoScan marcado com 99mTc.
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab'-SH monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine) 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
Portuguese: CONTEÚDO TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,31mg de sulesomab liofilizado, cloreto estanoso e conservantes.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 0,31 mg kylmäkuivattua sulesomabia, tinakloridia ja stabilointiaineita.
Portuguese: Em doentes com AHAR, a probabilidade de ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou de diminuir a eficácia diagnóstica da técnica
Finnish: Henkilöillä, joille on kehittynyt HAMA-vasta-ainetta, saattaa olla suurempi mahdollisuus yliherkkyysreaktioihin ja kuvauksen teho saattaa heikentyä.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Portuguese: O seu médico irá preparar o LeukoScan e o isótopo radioactivo de tecnécio num volume de 1,5 ml
Finnish: Lääkärivalmistaa 1,5 ml:n injektion (ruiskeen) LeukoScanista ja radioaktiivisesta teknetium isotoopista.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDARIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Portuguese: Kit - Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Finnish: Kuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2-8 oC).
Portuguese: Data de aprovação da última variação: MM/AAAA
Finnish: ennen: MM/YYYY
Portuguese: Quase imediatamente após a mistura do LeukoScan com o isótopo radioactivo de tecnécio, o médico procede à injecção do produto numa das suas veias.
Finnish: Lääkäri sekoittaa LeukoScanin radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskuttaa aineen laskimoon.
Portuguese: Kit para preparação do LeukoScan marcado com tecnecio 99m.
Finnish: Pakkaus 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistukseen.
Portuguese: A reconstituição do pó liofilizado deve ser efectuada com uma seringa estéril descartável, injectando 0.50 ml da solução salina no frasco selado de 30 ml de LeukoScan.
Finnish: Lisää steriilillä kertakäyttöruiskulla 0,50 ml fysiologista suolaliuosta suojattuun 3 ml:n LeukoScaninjektiopulloon kylmäkuivatun jauheen liuottamiseksi.
Portuguese: Este radiofármaco apenas pode ser recebido, usado e administrado por pessoal autorizado e em ambientes clínicos específicos.
Finnish: Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja anto on sallittu vain siihen valtuutetuille henkilöille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Portuguese: Ácido Hidroclorídrico (traço) Tartarato de Potássio de Sódio, tetra-hidratado Sacarose Acetato de Sódio, Tri-hidratado
Finnish: Natriumkloridi Kloorivetyhappo (jäämiä) Natriumasetaattitrihydraatti
Portuguese: Este produto será então injectado numa das suas veias.
Finnish: Tämä aine ruiskutetaan laskimoon.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIAS Apenas para uso em diagnóstico.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Portuguese: Após uso, o frasco deverá ser eliminado como resíduo radioactivo.
Finnish: Käytön jälkeen pakkaus pitää hävittää radioaktiivisena jätteenä.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Portuguese: A estimativa das doses de radiação absorvidas por um doente adulto médio (70 Kg de peso) em virtude da administração de LeukoScan marcado com 750 MBq de tecnécio-99m são apresentadas na Tabela 1.
Finnish: Yhteenveto elinten säteilyannoksista aikuisella potilaalla (70 kg) laskimonsisäisestä 750 MBq teknetium-99m-leimatusta LeukoScan-annoksesta.
Portuguese: Adicionar o eluido ao frasco selado; agitar o frasco e aguardar cerca de dez minutos, para que a reacção de marcação radioactiva possa prosseguir.
Finnish: Lisää valmistamasi eluaatti 1,0 ml suojattuun injektiopulloon, sekoita ja anna leimausreaktion edetä 10 minuutin ajan.
Portuguese: Os radiofármacos só deverão ser manipulados e preparados por técnicos devidamente credenciados, sob autorização governamental para a manipulação de radionúclidos.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saa käyttää vain pätevä henkilö, jolla on asianmukainen viranomaisten antama lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja.
Portuguese: Não deve usar LeukoScan 0,31mg, pó solução injectável Se tiver conhecimento de alergias (hipersensibilidade) ao sulesomab ou a quaisquer proteínas de ratos, deve comunicá-lo ao seu médico.
Finnish: • Jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) sulesomabille tai mille tahansa hiirestä peräisin olevalle valkuaisaineelle (proteiinille), kerroasiasta hoitavalle lääkärille.
Portuguese: O agente de imagem, 99mTc-LeukoScan (99mTc-Sulesomab) é adquirido por reconstituição do conteúdo do frasco de LeukoScan com 0,5ml de cloreto de sódio injectável, e adicionando 1100MBq de pertecnetato de sódio (99mTc) em 1ml de cloreto de sódio injectável.
Finnish: Kuvantamisaine, teknetium-99m LeukoScan [Teknetium-99m sulesomabi], on valmistettu sekoittamalla LeukoScan-injektiopullon sisältö 0,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää natriumkloridiliuosta.
Portuguese: Uma vez que o LeukoScan apresenta uma reacção cruzada com o CEA, não deve ser esquecido que pode interagir com os tumores produtores daquele marcador.
Finnish: Koska LeukoScan reagoi ristiin CEA:n kanssa, tulee ristireaktion mahdollisuus ottaa huomioon
Portuguese: Após a marcação radioactiva o anticorpo e a diluição de uma amostra de 10 µl numa solução salina de 1.5 ml, determinam imediatamente a pureza radioquímica do produto por Cromatografia Instantânea em Lâmina Fina, sobre tiras de vidro impregnadas de gel de sílica , com 1 x 9 cm de tamanho e utilizando acetona como solvente.
Finnish: Määritä välittömästi tämän jälkeen radiokemiallinen puhtaus ohutlevykromatografialla (ITLC, Instant Thin Layer Chromatography) käyttäen 1 x 9 cm silikageelilasikuituliuskoja ja asetonia liuottimena.
Portuguese: Somente estudos não-clínicos muito limitados têm sido realizados com o agente livre ou marcado com radioisótopos.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin vähän sekä leimatulla että leimaamattomalla aineella.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2007.©EMEA 2007
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2007.©EMEA 2007
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Fevereiro de 2002 e em
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14.2.2002 ja 14.2.2007.
Portuguese: Este medicamento marcado radioactivamente destina-se a ser utilizado para diagnóstico.
Finnish: Tämä radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Portuguese: Em 14 de Fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Immunomedics GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento LeukoScan.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Immunomedics GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan LeukoScania varten 14.2.1997.
Portuguese: Devido ao facto de o LeukoScan não ter sido estudado em doentes com idade igual ou inferior a 21 anos, os médicos devem ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos da sua utilização antes de administrar o medicamento a um doente pertencente a esta faixa etária.
Finnish: Koska LeukoScania ei ole tutkittu 21-vuotiailla tai nuoremmilla potilailla, lääkärin on arvioitava käytön hyöty-riskisuhde huolellisesti ennen lääkkeen antamista tähän ikäryhmään kuuluvalle potilaalle.
Portuguese: O LeukoScan foi estudado em dois estudos principais.
Finnish: LeukoScania on tutkittu pääasiassa kahdessa tutkimuksessa.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös osa EPARarviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.