FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan bevatten enrofloxacine als werkzaam bestanddeel en zijn geïndiceerd bij konijnen voor de behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila vsebujejo zdravilno učinkovino enrofloksacin in so indicirana pri kuncih za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Dutch: De conclusie van deze studie was dat de optimale dosering voor de behandeling van door P. multocida veroorzaakte luchtweginfecties bij konijnen 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen is.
Slovenian: V tej študiji je bilo ugotovljeno, da je najprimernejši odmerek za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča P. multocida, 10 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat het gebruik beperkt wordt tot gevallen waarin dit duidelijk noodzakelijk is en moet het worden gecombineerd met goede veehouderijpraktijken.
Slovenian: Vendar podatki kažejo, da bi lahko bila manjša učinkovitost zdravljenja bolezni pri kuncih dolgoročna posledica zdravljenja, zato ga je treba omejiti na primere, kjer je jasno potrebno, in ga izvajati skupaj z dobrimi živinorejskimi praksami.
Dutch: Epub 2 mei 2006.
Slovenian: Epub 2006 May 2. 3 Belloc et al, 2005.
Dutch: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANJE
Slovenian: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANIJA
Dutch: regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Slovenian: 7 Presoja odbora CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo živil - Smernice za previdnostne ukrepe v povzetku glavnih značilnosti zdravila glede preudarne uporabe (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
Dutch: Voor intensief gefokte konijnen is het risico waarschijnlijk laag in vergelijking met het risico bij de andere soorten vanwege de omvang van de konijnenproductie.
Slovenian: Pri kuncih iz intenzivne reje je tveganje zaradi obsega reje kuncev verjetno majhno v primerjavi z drugimi vrstami, zato se je štelo, da niso potrebni nobeni ukrepi za zmanjševanje tveganja za širjenje MRSE pri teh živalih.
Dutch: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch, 2009, May 7, 258(1):43-52.
Slovenian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Dutch: • het CVMP van mening was dat de algehele baten/risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen die in deze procedure zijn beoordeeld, adviseert het CVMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan (zie bijlage I) te handhaven conform de eerder goedgekeurde productinformatie.
Slovenian: je CVMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Dutch: Enrofloxacin 100 mg Orale oplossing Kippen (vleeskuikens), konijnen
Slovenian: Enrofloxacin 100 mg peroralna raztopina piščanci (pitovni), kunci
Dutch: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu.
Slovenian: Prenos horizontalne in vertikalne odpornosti pri perutnini in prašičih se je preučeval ob upoštevanju posebnih značilnosti posamezne vrste reje živali (Petersen, A., in drugi2, 2006, Belloc in drugi3, 2005, Lurette, A., in drugi4, 2009, Mathieu, A.5, 2011).
Dutch: Enrofloxacin 100 mg Orale oplossing Kippen (vleeskuikens, opfokleghennen, vleeskuikenouderdieren) en konijnen
Slovenian: Enrofloxacin 100 mg peroralna raztopina piščanci (pitovni, nesnice, rejenci pitovnih piščancev) in kunci
Dutch: • Herhaal de stappen 8, 9, 10 en 11.
Slovenian: • Ponovite 8., 9., 10. in 11. korak.
Dutch: In ernstige gevallen moeten patiënten worden behandeld in het ziekenhuis.
Slovenian: V resnih primerih je treba bolnika sprejeti v bolnišnico.
Dutch: Als dit gebeurt kunt u deze stukjes op uw tong voelen.
Slovenian: Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten had ernstige COPD.
Slovenian: Približno 41 % bolnikov je imelo hudo KOPB.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandeling is aangewezen.
Slovenian: Indicirano je podporno in simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Als de capsule leeg is, is er geen reden tot zorg.
Slovenian: Če je kapsula prazna, ni nobenega razloga za zaskrbljenost.
Dutch: Als dit gebeurt:
Slovenian: Če pride do tega:
Dutch: Mogen niet apart verkocht worden.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Dutch: Verslechtering van de aandoening
Slovenian: Poslabšanje bolezni
Dutch: Het suggereert geen enkel verschil tussen etnische subgroepen in deze populatie.
Slovenian: Na podlagi te analize ne kaže, da bi med posameznimi etničnimi podskupinami te populacije obstajale kakršnekoli razlike.
Dutch: Dit verzekert dat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam aanwezig is om u te helpen gemakkelijker te ademen gedurende de dag en nacht.
Slovenian: Tako zagotovite, da je v telesu vedno dovolj zdravila, da vam olajša dihanje preko dneva in noči.
Dutch: De frequentie werd daarom berekend uit ervaring in klinische onderzoeken.
Slovenian: Iz tega razloga je pogostnost izračunana na podlagi izkušenj v kliničnih študijah.
Dutch: Als u geen zoemend geluid hoort:
Slovenian: Če ne slišite brnenja:
Dutch: Een bijkomende bijwerking was tremor (vaak).
Slovenian: Pojavil se je dodatni neželeni učinek, in sicer tremor (pogosto).
Dutch: De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt (stap 6).
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat (6. korak).
Dutch: Categorie van frequentie
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Dutch: • Inhaleer opnieuw het geneesmiddel door stappen 8 en 9 te herhalen.
Slovenian: • Ponovno poskusite inhalirati zdravilo, tako da ponovite 8. in 9. korak.
Dutch: Het bronchodilaterend effect was niet afhankelijk van het tijdstip van dosering, 's ochtends of 's avonds.
Slovenian: Bronhodilatatorno delovanje ni bilo odvisno od časa odmerjanja, t.j zjutraj ali zvečer.
Dutch: Deze waren bij de grote meerderheid mild of matig en werden minder frequent bij voortzetting van de behandeling.
Slovenian: V veliki večini so bili ti učinki blagi ali zmerni, njihova pogostnost pa se je z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšala.
Dutch: De maximale dosis is 300 microgram eenmaal daags.
Slovenian: Najvišji odmerek je 300 mikrogramov enkrat dnevno.
Dutch: • Adem snel, maar rustig in en zo diep als u kunt.
Slovenian: • Hitro in enakomerno vdihnite, kolikor globoko morete.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse jakosti oziroma velikosti pakiranj.
Dutch: Doe dit slechts één keer.
Slovenian: Pritisnite samo enkrat.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in afnemende volgorde volgens de volgende afspraak: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po padajoči pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De mate van respons was in het algemeen groter dan gezien werd met actieve comparatoren (Tabel 2).
Slovenian: Obseg odziva je bil večinoma večji kot pri aktivnih primerjalnih zdravilih (preglednica 2).
Dutch: Maak uw inhalator eens per week schoon.
Slovenian: Inhalator očistite enkrat na teden.
Dutch: • Adem vervolgens uit.
Slovenian: • Nato izdihnite.
Dutch: Na intraveneuze infusie was het distributievolume van indacaterol tijdens de terminale eliminatiefase 2557 liter, hetgeen duidt op een uitgebreide verdeling.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
Dutch: 1,0 b a n/e a
Slovenian: 1,0 b a n/o a
Dutch: 48% van de patiënten was 65 jaar of ouder, en de meerderheid (80%) was blank.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 64 let, pri čemer je bilo 48 % bolnikov starih 65 let ali več in je bila večina (80 %) belcev.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van indacaterol bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi indakaterola pri nosečnicah.
Dutch: Patiënten die geen verbetering ervaren bij het ademhalen, moet worden gevraagd of ze het geneesmiddel inslikken in plaats van het te inhaleren.
Slovenian: Bolnike, pri katerih ne pride do izboljšanja dihanja, je treba vprašati, ali zdravilo morda pogoltnejo namesto da bi ga inhalirali.
Dutch: "Steady state" werd bereikt binnen 12 tot 14 dagen.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 12 do 14 dneh.
Dutch: Patiënten moet worden uitgelegd hoe zij het product correct gebruiken.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako naj si pravilno aplicirajo zdravilo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte één 12 weken, twee zes maanden (waarvan één werd verlengd tot één jaar om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren) en een één jaar durende, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met een klinische COPD diagnose.
Slovenian: Klinični razvojni program je obsegal eno 12-tedensko, dve 6-mesečni (od katerih so eno podaljšali na eno leto, da bi ocenili varnost in prenosljivost zdravila) in eno enoletno randomizirano kontrolirano študijo pri bolnikih s klinično diagnozo KOPB.
Dutch: De dosis mag alleen worden verhoogd op medisch advies.
Slovenian: Odmerek je mogoče zvišati samo po nasvetu zdravnika.
Dutch: Carcinogeniteit werd beoordeeld in een twee jaar durend onderzoek bij de rat en een zes maanden durend onderzoek bij transgene muizen.
Slovenian: Kancerogenost so ocenjevali v dvoletni študiji na podganah in v šestmesečni študiji na transgenskih miših.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen uit een aantal klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en COPD patiënten.
Slovenian: Farmakokinetični podatki izvirajo iz številnih kliničnih študij, v katere so bili vključeni zdravi prostovoljci in bolniki s KOPB.
Dutch: De renale klaring van indacaterol was gemiddeld tussen 0,46 en 1,20 liter/uur.
Slovenian: Ledvični očistek indakaterola je bil v povprečju med 0,46 in 1,20 litra/uro.
Dutch: Er is beperkte behandelingservaring beschikbaar bij personen van Afrikaanse afkomst.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem posameznikov afriškega rodu je malo.
Dutch: Absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol na een geïnhaleerde dosis was gemiddeld 43% tot 45%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost indakaterola po inhaliranju odmerka je bila povprečno od 43 do 45 %.
Dutch: Percentage patiënten dat MCID SGRQ† behaalde
Slovenian: 41 c odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID SGRQ†
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die bronchospasme wordt genoemd.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, ki ga imenujemo bronhospazem.
Dutch: Het werd vaker waargenomen bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten en vaker bij rokers dan bij ex-rokers.
Slovenian: Kašelj so pogosteje opažali pri ženskah kot pri moških in pri bolnikih, ki so bili kadilci, v primerjavi s tistimi, ki so prenehali kaditi.
Dutch: De capsules bevatten lactose.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo.
Dutch: 4.764 patiënten kregen indacaterol tot maximaal één jaar in doses tot twee keer de maximaal aanbevolen dosis.
Slovenian: 4.764 bolnikov je bilo izpostavljenih indakaterolu v trajanju do enega leta z uporabo odmerkov, ki so dosegali do dvakratno vrednost najvišjega priporočenega odmerka.
Dutch: Als een dosis wordt gemist dient de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden gebruikt.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Dutch: Haal het beschermkapje er af.
Slovenian: Snemite pokrovček.
Dutch: Al deze bevindingen traden op bij blootstellingen die ruim boven de verwachte blootstelling bij de mens liggen.
Slovenian: Do vseh teh izsledkov je prišlo pri izpostavljenosti zdravilu, ki je v zadostni meri presegla izpostavljenost, predvideno pri ljudeh.
Dutch: Zorg ervoor dat uw handen droog zijn.
Slovenian: Pazite, da ostane suh.
Dutch: Houd uw adem in:
Slovenian: Zadržite dih:
Dutch: Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte en het is daarom niet altijd mogelijk hun frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband met geneesmiddelgebruik vast te stellen.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene neželene učinke iz populacije nedoločljive velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo zdravilu.
Dutch: • Houd uw adem ten minste 5-10 seconden in of zolang als voor u comfortabel is,
Slovenian: • Zadržite dih vsaj za 5-10 sekund oziroma tako dolgo,
Dutch: • Prik de capsule door, door beide knoppen aan de zijkanten gelijktijdig stevig in te drukken.
Slovenian: • Kapsulo predrete tako, da oba stranska gumba istočasno močno stisnete skupaj.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij de aanbevolen doses waren nasofaryngitis (14,3%), infectie van de bovenste luchtwegen (14,2%), hoest (8,2%), hoofdpijn (3,7%) en spierspasmen (3,5%).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki pri uporabi priporočenih odmerkov so bili nazofaringitis (14,3 %), okužbe zgornjih dihal (14,2 %), kašelj (8,2 %), glavobol (3,7 %) in mišični krči (3,5 %).
Dutch: In het geval dergelijke effecten optreden kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Slovenian: Če pride do takega vpliva, je včasih treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: In geïsoleerde humane bronchus heeft indacaterol een snel intredende werking en een lange werkingsduur.
Slovenian: V izoliranem humanem bronhusu indakaterol začne delovati hitro in deluje dolgotrajno.
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen de 150 microgram capsule of de 300 microgram capsule te gebruiken, afhankelijk van uw toestand en hoe u reageert op de behandeling.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da uporabljate kapsule s 150 mikrogrami ali s 300 mikrogrami, kar je odvisno od vaše bolezni in odziva na zdravljenje.
Dutch: Een populatie farmacokinetiek analyse liet zien dat er geen klinisch relevant effect is van leeftijd (volwassenen tot 88 jaar), geslacht, gewicht (32-168 kg) of ras op de farmacokinetiek van indacaterol.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da starost (pri odraslih do 88. leta starosti), spol, telesna masa (32-168 kg) in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko indakaterola.
Dutch: U kunt merken dat uw hart sneller klopt dan normaal of u kunt hoofdpijn hebben, zich duizelig voelen, misselijk zijn of moeten overgeven.
Slovenian: Morda boste opazili, da vam srce bije hitreje kot običajno, morda vas bo bolela glava ali boste zaspani ali pa vam bo slabo in morda boste bruhali.
Dutch: In Fase III klinische studies namen gezondheidszorgverleners tijdens klinische visites waar dat gemiddeld 17-20% van de patiënten een sporadisch optredende hoest hadden die meestal binnen 15 seconden na inhalatie optrad en die typisch 5 seconden duurde (ongeveer 10 seconden bij patiënten die roken).
Slovenian: V fazi III kliničnih študij so zdravstveni delavci na kliničnih obiskih bolnikov opažali, da je v povprečju pri 17-20 % bolnikov prišlo do občasnega kašlja, običajno v 15 sekundah po inhalaciji, z značilnim trajanjem 5 sekund (oziroma približno 10 sekund pri bolnikih, ki so bili kadilci).
Dutch: Hirobriz Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Slovenian: Uporaba zdravila Hirobriz Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Dutch: • Houd uw adem ten minste 5-10 seconden in of zolang als voor u comfortabel is, terwijl u de inhalator uit uw mond neemt.
Slovenian: • Zadržite dih vsaj za 5-10 sekund oziroma tako dolgo, kolikor zmorete, in medtem vzemite ustnik iz ust.
Dutch: Het is niet bekend of indacaterol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se indakaterol/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Als er poeder is achtergebleven in de capsule:
Slovenian: Če je v kapsuli še prašek:
Dutch: Van indacaterol is niet aangetoond dat het interacties aangaat met geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend.
Slovenian: Ne kaže, da bi indakaterol povzročal interakcije s sočasno uporabljanimi zdravili.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Slovenian: Samo za inhalacijo.
Dutch: Systemische blootstelling resulteert uit een combinatie van pulmonale en gastrointestinale absorptie; ongeveer 75% van de systemische blootstelling was afkomstig van pulmonaire absorptie en ongeveer 25% van gastrointestinale absorptie.
Slovenian: K sistemski izpostavljenosti prispevata tako pljučna kot gastrointestinalna absorpcija; okoli 75 % sistemske izpostavljenosti je prispevala pljučna absorpcija in okoli 25 % gastrointestinalna absorpcija.
Dutch: Let op:
Slovenian: Pozor:
Dutch: Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van uw geneesmiddel binnengekregen.
Slovenian: Če ste kapsulo izpraznili, ste prejeli dovolj zdravila.
Dutch: BINNENKANT VAN HET KLEPJE VAN DE BUITENVERPAKKING VAN EENHEIDSVERPAKKING EN VAN TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING
Slovenian: NOTRANJA STRAN ZAVIHKA ZUNANJE ŠKATLE POSAMIČNEGA PAKIRANJA IN VMESNE ŠKATLE SKUPNEGA PAKIRANJA
Dutch: Indacaterol serumconcentraties namen af op multifasische wijze met een gemiddelde terminale halfwaardetijd variërend van 45,5 tot 126 uur.
Slovenian: Koncentracija indakaterola v serumu upada v več fazah s povprečnim končnim razpolovnim časom v obsegu od 45,5 do 126 ur.
Dutch: • als u hoge bloedsuikerspiegels krijgt (suikerziekte).
Slovenian: • če se vam zviša raven glukoze v krvi (sladkorna bolezen).
Dutch: Onderzoeksopzet met a: indacaterol 150 microgram, salmeterol en placebo;
Slovenian: Zasnova študije z uporabo a: indakaterola 150 mikrogramov, salmeterola in placeba;
Dutch: Van deze patiënten werden er 2.611 behandeld met eenmaal daags 150 microgram en werden 1.157 patiënten behandeld met eenmaal daags 300 microgram.
Slovenian: Izmed teh bolnikov jih je 2.611 prejemalo odmerek 150 mikrogramov enkrat dnevno, 1.157 pa odmerek 300 mikrogramov enkrat dnevno.
Dutch: De meeste mensen kunnen de capsule legen in één of twee inhalaties.
Slovenian: Večina ljudi lahko izprazni kapsulo z eno ali z dvema vdihoma.
Dutch: Bij inhalatie werkt indacaterol lokaal in de longen als een bronchodilatator.
Slovenian: Inhaliran indakaterol deluje lokalno v pljučih kot bronhodilatator.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, selectieve bèta-2-adrenerge agonisten, ATC-code: R03AC18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, bronhoselektivni agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, oznaka ATC: R03AC18
Dutch: Indacaterol is een chiraal molecuul met R-configuratie.
Slovenian: Indakaterol je kiralna molekula z R-konfiguracijo.
Dutch: Er is geen bewijs van carcinogeniteit gezien bij de muis.
Slovenian: Pri miših ni bilo nobenih znakov kancerogenega delovanja.
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts heeft aanbevolen.
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Dutch: De capsules zijn doorzichtig (kleurloos) en bevatten een wit poeder.
Slovenian: Kapsule so prosojne (neobarvane) in vsebujejo bel prašek.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin urine werd verzameld, was de hoeveelheid die onveranderd via de urine werd uitgescheiden in het algemeen minder dan 2% van de dosis.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so prestrezali urin, je bil delež nespremenjenega indakaterola, ki se je izločil z urinom, večinoma manjši od 2 % odmerka.
Dutch: • pijn in spieren, botten of gewrichten
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh ali sklepih
Dutch: Indacaterol werd in humane feces voornamelijk uitgescheiden als onveranderde verbinding (54% van de dosis) en in mindere mate als gehydroxyleerde indacaterolmetabolieten (23% van de dosis).
Slovenian: Indakaterol se je izločal v blato predvsem v nespremenjeni osnovni obliki (54 % odmerka), v manjši meri pa še v obliki hidroksiliranih metabolitov indakaterola (23 % odmerka).
Dutch: De in vitro humane serum- en plasmaeiwitbinding was respectievelijk 94,1-95,3% en 95,1-96,2%.
Slovenian: In vitro je vezava na proteine v humanem serumu 94,1-95,3 %, na proteine v humani plazmi pa 95,1-96,2 %.
Dutch: • Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig om heen.
Slovenian: • Ustnik namestite v usta in ga trdno objemite z ustnicami.
Dutch: De frequentie van opmerkelijke QTcFintervallen [d.w.z. >450 ms (mannen) en >470 ms (vrouwen)] en meldingen van hypokaliëmie waren vergelijkbaar met placebo.
Slovenian: O opaznih intervalih QTcF [kar pomeni >450 ms (pri moških) in >470 ms pri ženskah] in o hipokaliemiji so poročali s podobno pogostnostjo kot pri uporabi placeba.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler versterken.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke zdravila Hirobriz Breezhaler.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie en algehele systemische blootstelling nemen toe met de leeftijd, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen.
Slovenian: S starostjo se zviša najvišja koncentracija v plazmi in poveča sistemska izpostavljenost zdravilu, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie) en gelatine.
Slovenian: Vsebuje laktozo (za več podatkov glejte Navodilo za uporabo) in želatino.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat indacaterol/metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje indakaterola/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen die 10 harde capsules bevatten.
Slovenian: Pretisni omot iz PA/Alu/PVC - Alu vsebuje 10 trdih kapsul.
Dutch: Druk de knoppen aan de zijkanten niet meer dan één keer in.
Slovenian: Stranskih gumbov ne pritiskajte več kot enkrat.
Dutch: Een verhoging van de dagelijkse dosis van Hirobriz Breezhaler boven de maximale dosis van 300 microgram is niet aangewezen.
Slovenian: Zviševanje dnevnega odmerka zdravila Hirobriz Breezhaler preko najvišjega odmerka 300 mikrogramov ni primerno.
Dutch: Zie onder "Het schoonmaken van uw inhalator".
Slovenian: Glejte poglavje "Čiščenje inhalatorja".
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVEPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Dutch: Hoest is een vaak voorkomend symptoom van COPD.
Slovenian: Kašelj je sicer pogost simptom pri KOPB.