FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal informere den nuklearmedicinske læge, inden du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, hvis du muligvis er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Hungarian: Mielőtt Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszert adnának be Önnek, feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön esetleg terhes, ha kimaradt egy havivérzése vagy,
Danish: Cuprymina indeholder: - Det aktive stof er kobber (64Cu)-chlorid.
Hungarian: Mit tartalmaz a Cuprymina - A készítmény hatóanyaga a réz(64Cu)-klorid.
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fog részesülni.
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel, der anvendes i kombination med Cuprymina.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cuprymina-val kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: 62010 Montecosaro (MC) - Italien
Hungarian: 62010 Montecosaro (MC) - Olaszország
Danish: Anvisninger for dispensering af lægemiddel findes i pkt.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére vonatkozó útmutatásokat lásd a 12. pontban.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis, du skal have af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi Cuprymina izotóppal jelzett gyógyszert kell alkalmazni az Ön esetében.
Danish: 62010 Montecosaro (MC) Italien
Hungarian: 62010 Montecosaro (MC) Olaszország
Danish: Cuprymina er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Hungarian: A Cuprymina egy radioaktív jelzőizotóp.
Danish: Hvert hætteglas indeholder en aktivitet, som varierer mellem 925 MBq og 2 770 MBq (på kalibrerings-tidspunktet), svarende til mellem 0,25 og 0,75 μg kobber-64.
Hungarian: Aktivitása injekciós üvegenként 925 MBq és 2770 MBq (a kalibráció idején) között változik, ami 0,250,75 mikrogramm réz-64 izotópnak felel meg.
Danish: Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til dispensering af det radioaktivt mærkede stof, for at sikre at det er uden spormetalurenheder.
Hungarian: fontos alaposan megtisztítani annak érdekében, hogy nyomokban se tartalmazzanak fémszennyeződéseket.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i særlige kliniske lokaler.
Hungarian: A radiofarmakonok átvételét, használatát és adagolását csak erre feljogosított személyek végezhetik a kijelölt klinikai helyszíneken.
Danish: Målorganerne for den toksiske virkning er leveren, mave-tarmkanalen og nyrerne, både efter enkeltindgift og gentagen indgift.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisok alkalmazását követően a máj, az emésztőrendszer és a vese a réz okozta toxicitás célszervei.
Danish: Tabel 1 - opnåelse af tilstand med betydningsløs radioaktivitet i patienter Dage efter injektion (2 770 MBq)
Hungarian: 1. táblázat - Elhanyagolható mértékű radioaktívitás állapota a betegekben
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE WOLFRAM ELLER BLYBEHOLDER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: En del af dette fald kan tilskrives udskillelse af kobber-64 i galde, urin og fæces.
Hungarian: A csökkenés részben a réz-64 epében,
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkel-te lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresumé-et/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes.
Hungarian: Az egyes gyógyszerek esetében a izotóp jelzéssel ellátott készítmény beadását követő sugárdozimetriás adatok az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók meg.
Danish: Den strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgift af et lægemiddel mærket med kobber-64, afhænger af det mærkede molekyle.
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS A különböző szerveket ért sugárdózis a réz-64 izotóppal jelzett készítmény intravénás beadását követően az adott, izotóppal jelzett készítménytől függ .
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning
Hungarian: Cuprymina 925 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat
Danish: For oplysninger herom henvises til produktresumé-et/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Hungarian: Az erre vonatkozó információk a radioaktívan jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning .
Hungarian: Cuprymina 925 MBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, der skærmer mod stråling, i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Hungarian: A vonatkozó helyi szabályoknak megfelelően az eredeti csomagolásban tárolandó, amely védelmet nyújt a sugárzással szemben.
Danish: Cuprymina må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske omgivlser beregnet til formålet.
Hungarian: Cuprymina-t kizárólag kijelölt klinikai helyszíneken lehet átvenni, használni és adagolni erre feljogosított személyek által.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden kobber(
Hungarian: EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára réz- (
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2012.
Danish: Cu)-chlorid
Hungarian: Cu) klorid
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller kan tænkes at være gravide.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni olyan nők esetében, akik terhesek, vagy lehetséges, hogy terhesek.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cuprymina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cuprymina-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprymina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cuprymina-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cuprymina den 23. august 2012.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Cuprymina-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Cuprymina:
Hungarian: A Cuprymina-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cuprymina, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Cuprymina-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Cuprymina må aldrig gives direkte til patienten.
Hungarian: A Cuprymina-t soha nem szabad közvetlenül a betegnek adni.
Danish: Radioaktiv mærkning af et lægemiddel finder sted uden for kroppen i laboratoriet.
Hungarian: A gyógyszer radiocímkézése a testen kívül, laboratóriumi környezetben történik.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cuprymina.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cuprymina alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Cuprymina må ikke gives direkte til patienten.
Hungarian: A Cuprymina-t nem szabad közvetlenül beadni a betegnek.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den videnskabelige litteratur om de mulige anvendelser af Cuprymina.
Hungarian: A vállalat a Cuprymina potenciális felhasználására vonatkozó tudományos szakirodalomból származó információkat mutatott be.
Danish: Cuprymina anvendes ikke alene, men til radioaktiv mærkning af andre lægemidler.
Hungarian: A Cuprymina-t önmagában nem, hanem más gyógyszerek radiocímkézésére alkalmazzák.
Danish: Radioaktiv mærkning er en teknik til mærkning af et stof med et radioaktivt stof.
Hungarian: A radiocímkézés egy olyan technika, amelynek során az anyagot radioaktív vegyülettel jelölik meg.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Hungarian: Az orvos gondoskodni fog róla, hogy a radioaktivitással kapcsolatos kockázatok kisebbek legyenek, mint a betegség által jelentett kockázatok.
Danish: 64Cu er en radioaktiv form af kobber.
Hungarian: A 64Cu a réz egy radioaktív formája.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Cuprymina overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cuprymina.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy a Cuprymina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Cuprymina er radioaktivt, og dets brug til radioaktiv mærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Hungarian: Maga a Cuprymina radioaktív, így annak radiocímkézésben való alkalmazása magában hordozza a rák és az örökletes betegségek kockázatát.
Danish: Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten i overensstemmelse med produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Hungarian: A radiocímkézett gyógyszert ezután megkapja a beteg az adott gyógyszer alkalmazási előírásának megfelelően.
Danish: Lægemidler til radioaktiv mærkning med Cuprymina udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Cuprymina-val radiocímkézendő gyógyszerek csak receptre kaphatók.
Danish: Virksomheden har forelagt oplysninger, der viser, at Cuprymina kan anvendes til 64Cu-mærkning af lægemidler, der giver mulighed for at bestemme svulsters beliggenhed og udbredelse.
Hungarian: A vállalat által megadott információk kimutatták, hogy a Cuprymina alkalmas gyógyszerek 64Cu-val való radiocímkézésére, a tumorok területének és terjedésének detektálása mellett.
Danish: Den tilsigtede virkning af strålingen afhænger af det lægemiddel, der er mærket.
Hungarian: A sugárzás hatása a radiocímkézett gyógyszer jellegétől függ.
Danish: Nogle af de videnskabelige artikler beskrev, hvordan mærkning med radioaktive former af kobber, herunder 64Cu, i forbindelse med billeddannelsesteknik er anvendt til at fastlægge svulsters beliggenhed og spredning, samt anvendelsesmulighederne til behandling af forskellige kræftformer.
Hungarian: Ezen információk egy része bemutatta, hogy a radiocímkézés a réz radioaktív formáival - így a 64Cu-val is - való együtt használata során milyen képalkotási technikákat alkalmaztak a terület, valamint a tumorok terjedésének detektálására, és hogy ezt hogyan lehet esetlegesen felhasználni a rák különböző fajtáinak kezelésére.
Danish: Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Hungarian: A Cuprymina-t kizárólag a radiocímkézésben járatos szakember alkalmazhatja.
Danish: Det aktive stof i Cuprymina, kobber(64Cu)-chlorid, er et radioaktivt stof, der afgiver betastråling.
Hungarian: A Cuprymina hatóanyaga, a réz- (64Cu) klorid, egy radioaktív vegyület, amely úgynevezett béta sugárzást bocsát ki.
Danish: Når et lægemiddel er mærket med Cuprymina, fører lægemidlet radioaktiviteten frem til det sted eller den type celler i kroppen, der er målet for lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszer Cuprymina-val való radiocímkézése esetén, a sugárzást a gyógyszer által célzott területre vagy sejttípushoz viszi a gyógyszer.
Danish: Hvorfor blev Cuprymina godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cuprymina forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cuprymina?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cuprymina alkalmazása?
Danish: Begrænsningerne i anvendelsen af lægemidler mærket med Cuprymina vil være nærmere omhandlet i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Hungarian: A Cuprymina-val radiocímkézett gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatos további információkat lásd az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában!
Danish: På baggrund af den kendte risiko for udsættelser for stråling gennem radioaktiv mærkning fastslog udvalget, at Cuprymina kun må anvendes, når den forventede helbredsmæssige fordel berettiger det. CHMP fandt, at der ikke er væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende mulig giftig virkning af kobber, da Cuprymina anvendes i meget lave doser.
Hungarian: Tekintve, hogy a radiocímkézés során fennáll a sugárzás ismert kockázata, a bizottság úgy döntött, hogy a Cuprymina-t kizárólag akkor lehet alkalmazni, ha annak előnyei túlmutatnak az esetleges kockázatokon.
Danish: Hvordan anvendes Cuprymina?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cuprymina-t?
Danish: Hvordan blev Cuprymina undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cuprymina-t?
Danish: Cuprymina er en opløsning, der indeholder det radioaktive stof kobber(64Cu)-chlorid.
Hungarian: A Cuprymina egy réz- (64Cu) klorid nevű radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cuprymina?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cuprymina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Cuprymina?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cuprymina?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Danish: 2 hætteglas +1 infusionssæt + 2 overføringskanyler + 1 kort kateter
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg 2 injekciós üveg + 1 infúziós szerelék+ 2 áttöltő eszköz +
Danish: 1 hætteglas +1 infusionssæt + 1 overføringskanyle + 1 kort kateter
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg 1 injekciós üveg + 1 infúziós szerelék + 1 áttöltő eszköz + 1 rövid katéter
Danish: 5g
Hungarian: 1 rövid katéter
Danish: Du kan have behov for én eller to infusioner.
Hungarian: Önnek egy vagy két infúzióra lehet szüksége.
Danish: 12-16 timer
Hungarian: 12-16 óra
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Danish: Overlevelse efter 4 timer, N (%) 7 (41) Overlevelse efter 14 dage, N (%) 3 (18)
Hungarian: Túlélés a 4. órában, N (%) 7 (41) Túlélés a 14. napon, N (%) 3 (18)
Danish: 24 timer med undtagelse af bilirubin (op til 4 dage)
Hungarian: 24 óra a bilirubin kivételével (ami maximum 4 nap)
Danish: Sådanne bivirkninger kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig lægehjælp.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Danish: Lever og nyrer viste sig at være de vigtigste målorganer.
Hungarian: A máj és a vese bizonyult a legjelentősebb célszervnek.
Danish: Overlevelsesraten på 41 % afhang meget af det kliniske miljø.
Hungarian: A 41%-os túlélési arány jelentős mértékben a klinikai helyzettől függött.
Danish: Allergi (overfølsomhed)
Hungarian: Allergia (túlérzékenység)
Danish: Denne rødfarvning har ikke andre virkninger på din krop.
Hungarian: Ez a vörös elszíneződés az Ön szervezetére nézve semmilyen egyéb következménnyel nem jár.
Danish: Dette kan vare i flere uger og viser sig især på ansigt og hals.
Hungarian: Ezek több hétig tarthatnak, és főként az arcot és a nyakat érintik.
Danish: De følgende bivirkninger kan forventes (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások kialakulása várható (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgien
Hungarian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Danish: Disse fund blev dog kun observeret ved eksponeringsniveauer, der betragtes som værende højere end den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer en begrænset relevans for den kliniske brug.
Hungarian: A hatásokat azonban csak olyan expozíciós szinteknél észlelték, amelyek vélhetően meghaladják a maximális humán expozíciót, ami a klinikai alkalmazás során ennek korlátozott jelentőségére utal.
Danish: Ventrikulære extrasystoler.
Hungarian: Ventricularis extrasystolék.
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Hungarian: Aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidoter, ATC-kode: V03AB33
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidotumok, ATC-kód: V03AB33
Danish: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankrig
Hungarian: 40 Avenue George V 75008 Paris Franciaország
Danish: Cyanokit kan ændre resultaterne af disse prøver.
Hungarian: A Cyanokit módosíthatja ezen vizsgálatok eredményét.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du har følgende symptomer under eller efter behandlingen:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, amennyiben a kezelés alatt vagy után a következő tüneteket észleli:
Danish: Det kan anvendes under graviditet og amning.
Hungarian: A terhesség és a szoptatás ideje alatt alkalmazható.
Danish: Set ud fra et mikrobielt synspunkt skal lægemidlet anvendes omgående.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: Hvis det er nødvendigt, gentages denne procedure med det andet hætteglas.
Hungarian: Szükség esetén ismételje meg az eljárást a második injekciós üveggel.
Danish: Protrombintid (PT) Quick eller INR
Hungarian: Prothrombin idő (PT) Quick vagy INR
Danish: • Ældre
Hungarian: • Idősek
Danish: Der findes hverken data angående mandlig og kvindelig fertilitet eller data om den præ- og postnatale udvikling.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a férfiak és nők fertilitására, valamint a peri- és postnatalis fejlődésre vonatkozóan.
Danish: Hvis disse midlertidige betingelser er blevet overskredet, skal produktet bortskaffes.
Hungarian: Amennyiben ezeket az átmeneti tárolási feltételeket megszegik, a készítményt ki kell dobni.
Danish: Cyanid er et meget giftigt kemikalie.
Hungarian: A cianid súlyosan mérgező vegyszer.
Danish: Denne stigning i blodtrykket vil især forekomme hen mod afslutningen af behandlingen og vil almindeligvis forsvinde igen inden for nogle timer
Hungarian: Ez a vérnyomás-emelkedés főként a kezelés végén jelentkezik, és általában néhány órán belül elmúlik.
Danish: Anvendte analysatorer: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Hungarian: Az alkalmazott mérőműszerek: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Danish: • sod omkring mund, næse og/eller oropharynx
Hungarian: • korom a száj, az orr és/vagy az oropharynx körül
Danish: • hvis du er allergisk over for hydroxocobalamin eller B12-vitamin.
Hungarian: • ha Ön allergiás a hidroxokobalaminra vagy a B12-vitaminra.
Danish: Det er vigtigt, at metoden til dekontaminering udvælges afhængigt af eksponeringsvejen.
Hungarian: Az expozíció útjától függően dekontaminációs intézkedések szükségességét is fontolóra kell venni.
Danish: * ≥ 10 % interferens observeret på mindst én analysator ** Kunstigt reduceret ved brug af diazo-metoden *** Inkonsistente resultater
Hungarian: * Legalább egy mérőműszerrel megfigyelt ≥ 10%-os interferencia ** A diazo-módszer alkalmazásával látszólagos csökkenés figyelhető meg *** Ellentmondó eredmények
Danish: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
Hungarian: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Danish: Da den rekonstituerede opløsning er mørkerød, er det muligt, at nogle uopløselige partikler måske ikke ses.
Hungarian: Mivel az elkészített oldat sötétvörös színű, megtörténhet, hogy néhány oldhatatlan részecske nem látható.
Danish: Af etiske grunde er der ikke blevet gennemført kontrollerede studier over virkning blandt mennesker.
Hungarian: Kontrollos hatásossági vizsgálatokat etikai megfontolásokból embereken nem végeztek.
Danish: Dosen på 150 mg/kg svarer nogenlunde til den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Hungarian: A 150 mg/kg-os dózis megközelítőleg a maximálisan ajánlott humán dózisnak felel meg.
Danish: Af de 89 patienter, der døde, var 63 blevet fundet med hjertestop, hvilket kan tyde på, at mange af disse patienter næsten med sikkerhed havde lidt uoprettelig skade på hjernen forud for administration af hydroxocobalamin.
Hungarian: A 89 elhalálozott beteg közül 63 betegnél kezdetben a szívműködés leállását állapítottak meg, ami arra utal, hogy e betegek közül sokan szinte biztosan visszafordíthatatlan agykárosodást szenvedtek a hidroxokobalamin alkalmazása előtt.
Danish: Det skal de tage med i deres overvejelser, inden de behandler dig med Cyanokit.
Hungarian: Ezt figyelembe kell hogy vegyék, mielőtt Önt Cyanokittel kezelnék.
Danish: • forandrede resultater af blodprøver for visse hvide blodlegemer (lymfocytter)
Hungarian: • eltérés a vérvizsgálatok eredményében bizonyos típusú fehérvérsejtek tekintetében (limfociták)
Danish: Det må ikke rystes, da rystelse af hætteglasset kan medføre skumdannelse, hvilket kan besværliggøre kontrol af opløsningen.
Hungarian: Felrázni nem szabad, mert az injekciós üveg rázása habképződést okozhat, ami megnehezíti a feloldódás ellenőrzését.
Danish: I tilfælde af kendt graviditet på tidspunktet for behandlingen med Cyanokit eller i tilfælde af, at graviditeten bliver kendt efter behandlingen med Cyanokit, opfordres sundhedspersonalet til straks at rapportere eksponeringen under graviditeten til indehaveren af markedsføringstilladelsen og/eller sundhedsmyndighederne og nøje følge op på graviditeten og dens gennemførelse.
Hungarian: A Cyanokit-kezelés alatt fennálló, ismert terhesség esetén, vagy ha a terhesség a Cyanokit-kezelés után válik ismertté, az egészségügyi szakembereknek haladéktalanul jelentenie kell a terhesség alatti expozíciót a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és/vagy az egészségügyi hatóságoknak, és a terhességet, valamint annak kimenetelét gondosan figyelemmel kell követnie.
Danish: Den maksimale forhøjelse af blodtrykket er blevet observeret hen mod infusionens afslutning (se pkt.
Hungarian: A vérnyomás-emelkedés maximumát az infúzió beadásának vége felé figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Cyanokit er ikke en erstatning for iltterapi og må ikke forsinke iværksættelsen af de ovenfor anførte tiltag.
Hungarian: A Cyanokit nem helyettesíti az oxigén-terápiát és nem késleltetheti a fenti intézkedések végrehajtását.
Danish: Hudlæsioner, ødem og smerte er dog kraftige tegn på en forbrænding.
Hungarian: A bőrsérülések, az ödéma és a fájdalom azonban erősen valószínűsíti az égést.
Danish: Begrænsede data fra børn (i alderen 0 til 18 år), der blev behandlet med hydroxocobalamin, viste ingen forskel i hydroxocobalamins sikkerhedsprofil for voksne og børn.
Hungarian: A hidroxokobalaminnal kezelt gyermekekkel (0-18 éves kor) kapcsolatos korlátozott mennyiségű adatok a hidroxokobalamin biztonságossági profilját illetően nem mutattak különbséget felnőttek és gyermekek között.
Danish: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Frankrig
Hungarian: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Franciaország
Danish: Tilstedeværelsen af ændret mental status (forvirring og desorientering) og/eller mydriasis er tegn på en reel cyanidforgiftning.
Hungarian: A megváltozott tudatállapot (zavartság és dezorientáció) és/vagy a mydriasis valóban cianidmérgezésre utal.
Danish: Kunstigt reduceret*
Hungarian: Látszólagos csökkenés*
Danish: Middelcellevolumen (MCV)
Hungarian: Átlagos vörösvértest térfogat (MCV)