FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 1.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
English: • Redness and pain of skin
Latvian: • Ādas apsārtums un sāpes
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
English: • Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
Latvian: • Nav lielākas par 5 kvadrātcentimetriem (skatīt diagrammu zemāk) un ir labi apasiņotas
English: • Excessive growth of new tissue at the wound (rare)
Latvian: • Pārmērīgu jaunu audu augšanu brūcē (reti)
English: REGRANEX is used for skin ulcers that:
Latvian: REGRANEX lieto ādas čūlu ārstēšanai, kas:
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Latvian: Sastopamība definēta, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000); ļoti reti (≤<1/10,000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem).
English: Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue
Latvian: Bullozais dermatīts Pārmērīga audu granulācija*
English: You can obtain wooden spatulas from your pharmacist
Latvian: Koka lāpstiņas Jūs varat iegūt pie sava farmaceita
English: Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistītie pacienti bija pieaugušie vecumā no 19 gadiem ar cukura diabētu, kuriem vismaz 8 nedēļas bija vismaz viena III vai IV stadijas diabētiska čūla.
English: Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Latvian: Perifērā arteriopātija jāizslēdz, izvērtējot pulsu pēdā vai izmantojot citas metodes.
English: REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
English: • Infected skin ulcer (very common)
Latvian: • Ādas čūlas infekciju (ļoti bieži)
English: WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Latvian: KAS IR REGRANEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
English: In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
Latvian: Brūces dzīšanas procesā bekaplermīns inducē šūnu proliferāciju.
English: After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
Latvian: Pēc ārstēšanas kursa pabeigšanas neizlietotais gels jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bekaplermīnu vai kādu citu REGRANEX sastāvdaļu
English: - The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
Latvian: - Jāizmanto tīrs uzklāšanas palīglīdzeklis un jāizvairās no saskares ar citām ķermeņa daļām.
English: Pack size of 1.
Latvian: Iepakojumā 1 tūba.
English: REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot pacientiem ar čūlām, kuru primārais cēlonis nav neiropātisks, piemēram, arteriopātisku vai citu faktoru izraisītu čūlu gadījumā.
English: This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, lai nodrošinātu pēc iespējās ātrāku un pilnīgu čūlas sadzīšanu, un lai atbrīvotos no REGRANEX gela, kas ir palicis pēc iepriekšējās lietošanas reizes.
English: • Do not touch the wound with the tip of the tube
Latvian: • Nepieskarieties brūcei ar tūbiņas galu
English: The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
Latvian: Šis apvienotais termins „dedzināšanas sajūta” ietver ieteicamos terminus „dedzināšanas sajūta”, „ādas dedzināšanas sajūta” un „kairinājums lietošanas vietā” - visi šie termini specifiski attiecas uz dedzināšanas sajūtu lietošanas vietā.
English: Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Latvian: Sistēmiskā uzsūkšanās no šīm brūcēm, pēc vienas un vairāku devu lietošanas 5 dienas pēc kārtas, bija nenozīmīga.
English: • Do not use this medicine if you are breast-feeding.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
English: - Any known malignancies (See section 4.4).
Latvian: - Jebkādi diagnosticēti ļaundabīgi jaunveidojumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, kas plānoti, lai noteiktu PDGF iedarbību uz kauliem, žurkām, kurām 13 dienas katru otro dienu metatarsālos kaulos injicēja 3 vai 10 μg/lokāli (koncentrācijā 30 vai 100 μg/ml/lokāli) bekaplermīna, novēroja histoloģiskas izmaiņas, kas liecināja par paātrinātu kaulu atjaunošanos, tas ir, periostālu hiperplāziju, subperiostālu kaulu resorbciju un eksostozi.
English: The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Latvian: Injekcijas vietai blakus esošajos mīkstajos audos novēroja fibroplāziju ar pavadošu mononukleāro šūnu infiltrāciju, kas liecināja par PDGF spēju stimulēt saistaudu augšanu.
English: Avoid contact with any other area of the body
Latvian: Izvairieties no saskares ar citām ķermeņa daļām
English: Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Latvian: Bekaplermīns neuzrādīja mutagēnu iedarbību virknē in vitro un in vivo pētījumu.
English: (See section 4.4).
Latvian: (uzskaitītas zemāk, apakšpunktā 6)
English: Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Latvian: Klīniskie uzsūkšanas pētījumi tika veikti to pacientu vidū, kuriem vidējais diabētiskās čūlas virsmas laukums bija 10,5 cm² (robežās no 2,3 - 43,5 cm²).
English: • Blisters and swelling under the skin
Latvian: • Čulgas un pietūkums zem ādas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS REGRANEX 0,01% gels
English: In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Latvian: Eksperimentālos brūču modeļos dzīvniekiem galvenais bekaplermīna efekts ir granulācijas audu veidošanās veicināšana.
English: 15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
Latvian: 15 g gela daudzdevu tūbā (pārklātā ar polietilēna kārtu).
English: Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Latvian: Ārstēšana ar REGRANEX jāuzsāk un jākontrolē ārstam (speciālistam vai plaša profila speciālistam) ar pieredzi diabētisku čūlu ārstēšanā.
English: REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
Latvian: REGRANEX, kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, ir indicēts granulāciju veicināšanai un līdz ar to indicēts dziļu, neiropātisku, hronisku, cukura diabēta izraisītu ne vairāk kā 5 cm2 lielu čūlu dzīšanas veicināšanai.
English: Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer.
Latvian: Jums jāievēro ārsta norādījumus, lai samazinātu spiedienu uz čūlu.
English: From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Latvian: Četru klīnisko pētījumu, kas veikti 20 nedēļas, ārstējot čūlas ar virsmas laukumu mazāku vai vienādu ar 5 cm2, apvienotie dati liecina, ka 47 % čūlu, kas ārstētas ar 100 μg/g bekaplermīna gela, sadzija, salīdzinot ar 35 % čūlu, kas ārstētas tikai ar placebo gelu.
English: If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Latvian: Ja pirmo desmit nedēļu laikā pēc pastāvīgas ārstēšanas ar REGRANEX nenovēro ievērojamu dzīšanas procesu, ārstēšana jāpārvērtē un jāizskata dzīšanas procesu ietekmējošo faktoru (piemēram, osteomielīts, išēmija, infekcija) iespējamība.
English: - The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
Latvian: - Tūbiņas gals nedrīkst nonākt saskarē ar brūcēm vai jebkuru citu ķermeņa virsmas daļu.
English: If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Latvian: Ja brūce tiek inficēta REGRANEX terapijas laikā, šo zāļu lietošana jāpārtrauc līdz infekcija ir izārstēta.
English: • Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
Latvian: • REGRANEX gels jālieto vienu reizi dienā izmantojot tīrus vates tamponu vai koka lāpstiņu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/101/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/101/001
English: Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel.
Latvian: REGRANEX ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz salmu krāsas gels.
English: Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin.
Latvian: Katrs REGRANEX grams satur 100 mikrogramus bekaplermīna.
English: It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers.
Latvian: To lieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, lai veicinātu čūlu dzīšanu.
English: Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Latvian: Efektivitāte nav konstatēta, ja čūlas sākotnējais virsmas laukums ir > 5 cm2.
English: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
English: • You have infections of the bone which may be seen as fever, severe pain around the bone that is affected, swelling and redness of the joints
Latvian: • Jums ir kaulu infekcijas, kas var izpausties kā drudzis, stipras sāpes ap skarto kaulu, locītavu pietūkums un apsārtums
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Latvian: Osteomielīta izvērtēšanai jāizmanto rentgenizmeklēšana.
English: Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
Latvian: Pamatojoties uz apvienotajiem šo klīnisko pētījumu laikā iegūtajiem drošības datiem, visbiežāk (≥ 5% gadījumu) aprakstītās preparāta izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija (norādīta % sastopamība) inficētas ādas čūlas (12,3), celulīts (10,3) un osteomielīts (7,2).
English: REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
Latvian: REGRANEX konkrētam pacientam nedrīkst lietot, ja čūlas sākotnējais virsmas laukums ir > 5 cm2, vai lietot ilgāk par 20 nedēļām.
English: Use within 6 weeks after first opening.
Latvian: Pēc tūbas atvēršanas izlietot 6 nedēļu laikā.
English: Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
Latvian: REGRANEX lietošanas laikā nelietojiet citas uz čūlas lietojamas zāles, izņemot sāls šķīdumu (fizioloģisku šķīdumu) vai ūdeni čūlas tīrīšanai.
English: It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai bekaplermīns izdalās ar mātes pienu.
English: Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece, Jums ir aizdomas par grūtniecību vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
English: Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Latvian: Pirms REGRANEX lietošanas jāizslēdz vai atbilstoši jāārstē tādas pamatslimības kā osteomielīts un perifērā arteriopātija.
English: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Latvian: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
English: REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Latvian: REGRANEX vienmēr jālieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, kuros ietilpst primārā apstrāde (visu nekrotisko un/vai inficēto audu izņemšana), nepieciešamības gadījumā - sekundārā apstrāde un pasākumi, kas samazina spiedienu uz čūlu.
English: Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Latvian: Aizdomīga izskata čūlām jāveic biopsija, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju.
English: REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot kopā ar ciešiem, noslēdzošiem pārsējiem.
English: * Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Latvian: * Rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors-BB (rhPDGF-BB), ko iegūst no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantu DNS tehnoloģijas palīdzību.
English: Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
Latvian: REGRANEX ir pieejams gela veidā un tas pieejams daudzdevu tūbā pa 15 g.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
English: • Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat pakļaut čūlu spiediena ietekmei vai staigāt, atbalstoties uz to.
English: - Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
Latvian: - Pirms REGRANEX lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
English: If you forget to use REGRANEX
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot REGRANEX
English: • Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
Latvian: • Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists ārstēs jebkādu brūces infekciju- ja novērojams brūces iekaisums, REGRANEX lietošana jāpārtrauc
English: • Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
Latvian: • Kaulu infekcijas, kas var izpausties kā drudzis, stipras sāpes, tūska un apsārtums ap skarto kaulu
English: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
English: - Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Latvian: - Pirms katras lietošanas reizes čūlas uzmanīgi jānoskalo ar fizioloģisku šķīdumu vai ūdeni, lai atbrīvotos no pāri palikušā gela.
English: There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
Latvian: Dati par bekaplermīna pārdozēšanu ir ierobežoti.
English: Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP.
Latvian: Nelietot REGRANEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kartona kastītes pēc „Der. līdz:”.
English: • Your ulcer should be cleaned with salt solution or water.
Latvian: • Pirms lietošanas čūla jāiztīra ar sāls šķīdumu vai ūdeni.
English: Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy.
Latvian: Līdz ar to, grūtnieces nedrīkst lietot REGRANEX.
English: Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
Latvian: Iekļaujot arī iepriekš minētās NBP, turpmākajā tabulā norādītas NBP, kas aprakstītas, REGRANEX lietojot klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas periodā.
English: If you are unsure, talk to your doctor or pharmacist before using REGRANEX.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms REGRANEX lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: Burning sensation1
Latvian: Dedzināšanas sajūta
English: It contains a substance called becaplermin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par bekaplermīnu.
English: Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4.
Latvian: Viens grams satur 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoātu) un 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoātu), skatīt apakšpunktu 4.4.
English: REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers.
Latvian: REGRANEX lieto, lai veicinātu normālu audu augšanu un čūlas dzīšanu.
English: Adverse Drug Reactions Frequency Category Common (≥1/100 to <1/10)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Sastopamības kategorija Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
English: Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Latvian: Tādā veidā tas veicina dzīšanai nepieciešamo normālo audu augšanu.
English: The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks.
Latvian: Parasti jālieto vienu reizi dienā, ne ilgāk par 20 nedēļām.
English: Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Latvian: Pirms REGRANEX lietošanas brūces infekcijai jābūt izārstētai.
English: If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal
Latvian: izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet šo zāļu lietošanu kā parasti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/TŪBA
English: Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Latvian: Līdz ar to, REGRANEX nav ieteicams lietot kopā ar citām lokāli, čūlas vietā, lietojamām zālēm.
English: The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Latvian: REGRANEX aktīvā viela ir bekaplermīns.
English: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Latvian: Janssen Pharmaceutica N.V.
English: • Keeping weight off your feet, perhaps by wearing special orthopaedic shoes or by other methods
Latvian: • Pēdas atslogošana no svara, iespējams būs jāvalkā īpaši ortopēdiskie apavi vai arī būs jāveic citi pasākumi
English: • Only apply REGRANEX to the wound area.
Latvian: • REGRANEX drīkst lietot tikai brūces apvidū.
English: REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Latvian: REGRANEX satur bekaplermīnu, rekombinantu cilvēka trombocītu augšanas faktoru-BB (rhPDGFBB- recombinant human Platelet Derived Growth Factor -BB).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBIL PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst, ievietojot cilvēka trombocītu augšanas faktora B ķēdes gēnu rauga sēnītē Saccharomyces cerevisiae.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
English: The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Latvian: Pēc tam uzklāšanas vieta/-as jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā samitrinātu marles pārsēju, kas uztur mitru brūces dzīšanas vidi.
English: REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
Latvian: REGRANEX jālieto vienu reizi dienā, vienmērīgi plānas kārtiņas veidā, uz visas čūlas virsmas/-ām, izmantojot tīru uzklāšanas palīglīdzekli.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.
English: Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*.
Latvian: Viens grams gela satur 100 μg bekaplermīna*
English: REGRANEX should not be used continuously for more than 20 weeks.
Latvian: Kad pārtraukt REGRANEX lietošanu REGRANEX bez pārtraukuma nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
English: Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no REGRANEX sastāvdaļām REGRANEX satur E218 (metilparahidroksibenzoātu) un E216 (propilparahidroksibenzoātu).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER (S) RESPONSIBLE FOR
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES
English: Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations.
Latvian: Pēc 14 dienām pastāvīgas REGRANEX lokālas pielietošanas plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma.
English: Refers to erythema at the application site.
Latvian: Attiecas uz eritēmu lietošanas vietā.
English: Malignancies distant from the site of application have occurred in becaplermin users in both clinical trial and in post-marketing use.
Latvian: Bekaplermīna lietotājiem gan klīnisko pētījumu, gan pēcreģistrācijas perioda laikā ir radušies no lietošanas vietas attāli ļaundabīgi audzēji.
English: Applying REGRANEX
Latvian: REGRANEX lietošana
English: The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Latvian: Bekaplermīna bioloģiskā aktivitāte saistīta ar šūnu, kas piedalās brūces dzīšanā, proliferācijas un hemotakses veicināšanu.