FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • d'autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d'or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l'azathioprine et d'autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate)] car leur association n'est pas souhaitable,
Danish: • anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre stoffer, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige
French: Les comprimés pelliculés de Léflunomide medac 20 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 8 mm, et une barre de cassure sur une des faces.
Danish: Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
French: Les comprimés pelliculés de Léflunomide medac 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 6 mm.
Danish: Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 6 mm.
French: atteintes hépatiques sévères notamment insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique aiguë pouvant être d'évolution fatale
Danish: hepatitis, gulsot, kolestase Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
French: Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que Léflunomide medac a été suffisamment éliminé.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Leflunomide medac er udrenset fra din krop.
French: er taux inférieur à
Danish: Nedsat leverfunktion
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de léflunomide.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg leflunomid.
French: Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 7 mm, gravé sur une face avec le nombre « 15 ».
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet med en diameter på ca. 7 mm, hvor den ene side af tabletten er præget med tallet "15".
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, Léflunomide medac et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
Danish: pancytopeni skal Leflunomide medac og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était l'A 771726.
Danish: A771726 var den eneste radioaktivt mærkede metabolit, som blev genfundet i plasma.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (10, 15 et 20 mg).
Danish: Det fås som tabletter (10, 15 og 20 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Leflunomide medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leflunomide medac, le 27 juillet 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide medac den 27. juli 2010.
French: Le traitement par Leflunomide medac débute généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Danish: Behandlingen med Leflunomide medac indledes sædvanligvis med en "initialdosis" på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Leflunomide medac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide medac.
French: Cela signifie que Leflunomide medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Arava.
Danish: Det betyder, at Leflunomide medac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Leflunomide medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Leflunomide medac anvendes så sikkert som muligt.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Leflunomide medac est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leflunomide medac.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide medac.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Leflunomide medac.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide medac.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Leflunomide medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Leflunomide medac est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde actove (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (une affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Danish: Leflunomide medac anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Leflunomide medac et régulièrement au cours du traitement.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide medac, og regelmæssigt under behandlingen.
French: Leflunomide medac léflunomide
Danish: Leflunomide medac leflunomid
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Arava, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
French: Étant donné que Leflunomide medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Autres informations relatives à Leflunomide medac:
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide medac:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Leflunomide medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Leflunomide medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Leflunomide medac?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide medac?
French: Leflunomide medac est un «médicament générique».
Danish: Leflunomide medac er et ‘generisk lægemiddel'.
French: Leflunomide medac étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Danish: Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
French: La diminution du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Danish: Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på arthritis.
French: Le traitement par Leflunomide medac doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Danish: Behandling med Leflunomide medac må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
French: Leflunomide medac est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Danish: Leflunomide medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
French: Pourquoi Leflunomide medac a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Leflunomide medac godkendt?
French: Le principe actif de Leflunomide medac, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide medac, leflunomid, er et immundæmpende stof.
French: Qu'est-ce que Leflunomide medac?
Danish: Hvad er Leflunomide medac?
French: Comment Leflunomide medac est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide medac?
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Danish: Informationsfolderen til læger bør indeholde følgende nøgleinformation:
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide ratiopharm une documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide ratiopharm, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og passende forholdsregler under behandlingen.
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateur de la maladie (exemple Méthotrexate).
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat)
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament en cas d'élévation du taux des ALAT.
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure i situationer med forhøjet ALAT.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit, • la fiche médecin.
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
French: généralement aux mains ou aux pieds),
Danish: som regel i fødder og hænder),
French: Date de première autorisation : 29 novembre 2010 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2015
Danish: Dato for første tilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2015
French: Études post-marketing
Danish: Postmarketing studier
French: Interférence avec la détermination des taux de calcium ionisé
Danish: Interferens med fastsættelse af ioniserede calciumniveauer
French: augmentation de la CPK
Danish: øget CPK
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Danish: Hos rotter og hunde er set Heinzlegemer og/eller Howell-Jones legemer.
French: L'efficacité de Léflunomide ratiopharm dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Danish: Effekten af Leflunomide ratiopharm i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent antiprolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
Danish: Det har immunomodulerende/ immunosuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
French: Ne prenez pas Léflunomide ratiopharm si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Danish: Tag ikke Leflunomide ratiopharm hvis du er gravid, eller har en formodning om at du er gravid.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir « période d'attente » ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir « période de washout » ci-dessous).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
French: L'effet thérapeutique commence habituellement après 4 à 6 semaines et peut s'améliorer par la suite jusqu'à 4 à 6 mois de traitement.
Danish: Den terapeutisk effekt sætter sædvanligvis ind efter 4-6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4-6 måneder.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement ≥ 30 %) (p=0,02).
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexates fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
French: • si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle.
Danish: • hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom.
French: Léflunomide ratiopharm peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Danish: Leflunomide ratiopharm kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
French: Le schéma de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR du produit de référence.
Danish: Tidsplanen for indsendelse af PSUR skal følge tidsplanen for referencelægemidlets indsendelse af PSUR.
French: En cas de survenue d'un surdosage ou d'une toxicité, il est conseillé d'administrer de la colestyramine ou du charbon activé pour accélérer l'élimination.
Danish: I tilfælde af overdosering eller toksicitet anbefales det at give kolestyramin eller aktivt kul for at fremme udskillelsen.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide ratiopharm peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide ratiopharm kan medføre en stigning i blodtrykket.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Léflunomide ratiopharm, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomide ratiopharm, for at overvåge dine blodceller og din lever.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide ratiopharm, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide ratiopharm, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
French: atteinte pulmonaire interstitielle (y compris des pneumopathies interstitielles), pouvant être fatale.
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være fatal.
French: Il est déconseillé d'utiliser Léflunomide ratiopharm chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Børn og teenagere Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
French: la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og om passende forholdsregler under behandlingen.
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
Danish: Dette kan omfatte sygehistorie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening, såsom røntgenbillede af lunger, tuberkulintest og/eller interferon gamma-frigivelsesanalyse, hvis relevant.
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant procréer devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Danish: For at mindske den potentielle risiko, bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage kolestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000,
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide ratiopharm a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomide ratiopharm er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
French: le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Danish: I forsøg MN302 havde leflunomid signifikant mindre effekt end methotrexate.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide ratiopharm.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide ratiopharm.
French: Léflunomide ratiopharm peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes.
Danish: Leflunomide ratiopharm kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
French: Cependant, dans l'étude US301, aucune différence significative n'a été observée entre le léflunomide et le méthotrexate sur les critères principaux d'efficacité.
Danish: I forsøg US301 sås ingen signifikante forskelle mellem leflunomid og methotrexate, hvad angår de primære effektparametre.
French: L'élimination de l'A771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 mL/h.
Danish: Elimination af A771726 er langsom og er kendetegnet ved en tilsyneladende clearance på ca. 31 ml/t.
French: Lécithine (fève de soja) Poly(vinyl acool) Talc
Danish: Filmovertræk Lecithin (sojabønner) Poly(vinylalkohol) Talcum
French: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Danish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
French: In vivo, il est rapidement et presque totalement métabolisé en A771726, actif in vitro, et que l'on suppose être le responsable de l'effet thérapeutique.
Danish: In vivo metaboliseres det hurtigt og næsten fuldstændigt til A771726, der er aktivt in vitro, og som antages at være ansvarlig for den terapeutiske effekt.