FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbției factorului VIII de coagulare pe suprafețele interne ale unor dispozitive pentru injectare.
Icelandic: Aðeins skal nota meðfylgjandi innrennslissett þar sem meðferð getur brugðist ef storkuþáttur VIII ásogast á innra byrði inndælingarbúnaðar.
Romanian: 16. Eliminați flaconul și adaptorul.
Icelandic: 16. Fargið hettuglasinu og millistykkinu.
Romanian: Doza uzuală de ELOCTA este de 50 UI per kg de greutate corporală, administrată la interval de 3 până la
Icelandic: Venjulegur skammtur af ELOCTA er 50 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn á 3 til 5 daga fresti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ELOCTA la animale.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar á dýrum með ELOCTA.
Romanian: Regiunea Fc a imunoglobulinei umane G1 se leagă de receptorul Fc neonatal.
Icelandic: Fc svæði immúnóglóbúlíns manna G1 binst Fc viðtaka nýbura.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum liggur ekki fyrir nein reynsla af notkun þáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Romanian: Întoarceți prospectul pentru pct. 7.
Icelandic: Snúið fylgiseðlinum til að sjá kafla 7.
Romanian: Tratamentul sângerării Doza de ELOCTA este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de cantitatea de factor VIII care trebuie atinsă.
Icelandic: Skammturinn af ELOCTA er reiknaður eftir líkamsþyngd þinni og æskilegu magni þáttar VIII.
Romanian: ELOCTA trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Icelandic: ELOCTA skal sprauta í bláæð á nokkrum mínútum.
Romanian: Cum acționează ELOCTA
Icelandic: Hvernig ELOCTA virkar
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ELOCTA unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria medicamentului.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem sjúklingi er gefið ELOCTA til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie A, factorul VIII este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A skortir þátt VIII eða hann virkar ekki sem skyldi.
Romanian: Dacă ELOCTA a fost păstrat la frigider, lăsați flaconul cu ELOCTA (A) și seringa cu solvent
Icelandic: Ef ELOCTA hefur verið geymt í kæli skal láta hettuglasið með ELOCTA (A) og sprautuna með leysinum (B) ná stofuhita fyrir notkun.
Romanian: ELOCTA este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor VIII.
Icelandic: ELOCTA er notað til þess að bæta upp fyrir skort eða vöntun á þætti VIII.
Romanian: Subiecții la care s-a administrat tratament la nevoie înainte de intrarea în studiu fie au fost distribuiți în grupul cu tratament profilactic individualizat, fie au fost randomizați în grupul cu tratament profilactic săptămânal sau în grupul cu tratament la nevoie.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu meðferð eftir þörfum áður en þátttaka hófst voru ýmist settir í einstaklingsmiðaðan fyrirbyggjandi meðferðararm eða þeim var slembiraðað í vikulegan fyrirbyggjandi meðferðararm eða arm þar sem meðferð var gefin eftir þörfum.
Romanian: Copii și adolescenți Parametrii farmacocinetici ai ELOCTA au fost determinați pentru adolescenții din cadrul studiului I
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir ELOCTA voru ákvarðaðar fyrir unglinga í rannsókn
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluție limpede, incoloră.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf, tær, litlaus lausn.
Romanian: Pulbere: zahăr, clorură de sodiu, L-Histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu,
Icelandic: Stofn: súkrósi, natríumklóríð, L-histidín, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, saltsýra.
Romanian: Dacă nu se atinge valoarea dorită de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă sângerarea nu poate fi ținută sub control după administrarea unei doze adecvate, trebuie efectuat un test pentru a detecta prezența inhibitorilor de factor VIII.
Icelandic: Ef tilætluð virkni þáttar VIII næst ekki í blóðvökva, eða ef ekki tekst að stöðva blæðingu með viðeigandi skammti, skal rannsaka hvort mótefnahemill þáttar VIII sé fyrir hendi.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor VIII Fc este exprimat în Unități Internaționale (UI), care sunt în conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conțin factorul VIII.
Icelandic: Sá fjöldi eininga sem gefinn er af raðbrigða þætti VIII Fc er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (IU) sem eru tengdar núverandi staðli Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar fyrir lyf sem innihalda þátt VIII.
Romanian: Cum să utilizați ELOCTA
Icelandic: Hvernig nota á ELOCTA
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea dozei de ELOCTA de 50 UI/kg sunt prezentați în Tabelele 3 și 4.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem komu fram eftir 50 IU/kg skammt af ELOCTA er að finna í töflum 3 og 4.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII.
Icelandic: Umsjón með slíkum sjúklingum skal vera í höndum lækna sem hafa reynslu af umönnun dreyrasýki og hemlum þáttar VIII.
Romanian: Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni yfir í fíbrín og þá getur blóðið storknað.
Romanian: Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale): în total, s-au efectuat 48 proceduri chirurgicale majore, evaluate la 34 subiecți în cadrul Studiului I și Studiului III.
Icelandic: Alls voru 48 stórar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 34 einstaklingum í rannsókn I og rannsókn III.
Romanian: Datele FC au demonstrat că ELOCTA are un timp de înjumătățire în circulație prelungit.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar sýna að ELOCTA hefur framlengdan helmingunartíma í blóðrás.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutia de ELOCTA.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni með ELOCTA.
Romanian: Timpul median total în Studiile II+III a fost 3,4 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 332.
Icelandic: II+III var 3,4 ár og miðgildi dagafjölda án útsetningar var 332.
Romanian: S-au observat cazuri de apariție recurentă a inhibitorilor (titru scăzut) după conversia tratamentului de la un medicament pe bază de factor VIII la altul la pacienții tratați anterior, cu mai mult de 100 zile de expunere,
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem hemlar (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með þætti VIII yfir í annað lyf hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og eru með sögu um hemlamyndun.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ELOCTA au fost evaluate în cadrul a 2 studii pivot multinaționale, în regim deschis; un studiu de fază 3, denumit Studiul I și un studiu de fază 3 la copii și adolescenți, denumit Studiul II (vezi „Copii și adolescenți").
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ELOCTA voru metin í 2 fjölþjóðlegum, opnum, lykilrannsóknum; 3. stigs rannsókn nefnd rannsókn
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o singură perioadă care nu va depăși 6 luni.
Icelandic: Meðan á geymslutíma stendur má geyma lyfið við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Romanian: Umflare a articulațiilor
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Romanian: La activarea cascadei coagulării, factorul VIII este convertit în factor VIII activat și eliberat din factorul von Willebrand.
Icelandic: Þegar storkuferlið er virkjað umbreytist þáttur VIII yfir í virkjaðan þátt VIII og hann losnar frá von Willebrand þætti.
Romanian: 1 UI a activității factorului VIII Fc recombinant este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Icelandic: Ein IU af virkni raðbrigða þáttar VIII Fc jafngildir magni þáttar VIII í einum ml af eðlilegum blóðvökva manna.
Romanian: Vse = volum de distribuție la starea de echilibru *Parametrii farmacocinetici la copii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani au inclus subiecți din toate grupurile studiului I cu diferite scheme de recoltare a probelor
Icelandic: CL = úthreinsun; MRT = meðaldvalartími; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi * lyfjahvarfabreytur hjá 12 til <18 ára áttu við um einstaklinga úr öllum örmum rannsóknar I með mismunandi aðferðum við sýnatöku
Romanian: ELOCTA este compus din factorul VIII de coagulare umană recombinant cu domeniul B eliminat, legat covalent la domeniul Fc al imunoglobulinei umane G1.
Icelandic: ELOCTA felur í sér raðbrigða storkuþátt manna VIII án B-hluta sem er tengdur á samgildan hátt við Fc hluta immúnóglóbúlíns manna
Romanian: ELOCTA este preparat prin tehnologie recombinantă, fără adăugarea în timpul procesului de fabricație a vreunei alte componente derivate, umană sau animală.
Icelandic: ELOCTA er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í framleiðsluferlinu.
Romanian: 25 UI/kg în prima zi, urmate de 50 UI/kg în a patra zi.
Icelandic: Til að byrja með fól fyrirbyggjandi meðferðaráætlun í sér 25 IU/kg á fyrsta degi og síðan 50 IU/kg á fjórða degi.
Romanian: Detașați în sens invers învelișul din hârtie cu rol de protecție, de pe adaptorul pentru flacon transparent, din plastic (D).
Icelandic: Flettið aftur pappírshlífðarlokinu af glæra plastmillistykkinu fyrir hettuglasið (D).
Romanian: Consultați prospectul pentru informații suplimentare privind reconstituirea și administrarea.
Icelandic: Sjá fylgiseðil hvað varðar frekari upplýsingar um blöndun og lyfjagjöf.
Romanian: apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Romanian: Apăsați lent tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flaconul de ELOCTA.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullustöngina til þess að sprauta leysinum í heild sinni í hettuglasið með ELOCTA.
Romanian: Hemofilia A este o afecțiune ereditară, legată de cromozomul X, a coagulării sanguine, provocată de valorile scăzute ale activității factorului VIII, ceea ce are drept consecință sângerarea la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
Icelandic: Dreyrasýki A er X-tengd arfgeng röskun á blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum virkniþáttar VIII og veldur blæðingu inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist af sjálfu sér eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
Romanian: Alternativ, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni.
Icelandic: Einnig má geyma ELOCTA við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Romanian: (UI*ore/dl per UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/oră și kg) t½ (ore) TMR (ore) Vse (ml/kg) 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) Abrevieri: IÎ = interval de încredere; Cmax= activitatea maximă;
Icelandic: Cmax (IU/dl) CL (ml/klst./kg) t½ (klst.) MRT (klst.) Vss (ml/kg) 1 Lyfjahvarfabreytur koma fram sem margfeldismeðaltal (95% CI) Skammstafanir:
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, L-histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, L-histidín, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Efmoroctocog alfa se leagă de receptorul Fc neonatal, utilizând astfel aceeași cale care apare natural pentru a întârzia degradarea lizozomală și a permite un timp de înjumătățire plasmatică mai lung decât cel al factorului VIII endogen.
Icelandic: Fc viðtaka nýbura og notar því sömu náttúrulegu leið til þess að seinka niðurbroti í leysikornum og veita lengri helmingunartíma í blóðvökva en innrænn þáttur VIII.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrațiilor de factor VIII (prin testul de coagulare cu o singură fază sau testul cromogenic), pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată și a frecvenței repetării injecțiilor.
Icelandic: Meðan meðferð á sér stað er ráðlagt að ákvarða magn þáttar VIII á viðeigandi hátt (með einföldu storkueða litmyndunarprófi) til þess að finna þann skammt sem gefa skal og tíðni endurtekinna inndælinga.
Romanian: Fiecare ambalaj de ELOCTA conține 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.
Icelandic: Hver pakkning af ELOCTA inniheldur 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástra og 1 grisju.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur legat de cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
Icelandic: Því á aðeins að nota þátt VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță S-au observat rar reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include umflare a feței, erupție cutanată tranzitorie, urticarie, constricție toracică și dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de administrare a perfuziei, frisoane, înroșire a feței, urticarie generalizată, cefalee, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur orðið vart við ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. þroti í andliti, útbrot, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti og öndunarerfiðleikar, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roðaþot, almennur ofsakláði, höfuðverkur, lágþrýstingur, svefndrungi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur) en þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Romanian: Dacă încetați să utilizați ELOCTA
Icelandic: Ef hætt er að nota ELOCTA
Romanian: Prevenirea sângerărilor
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Romanian: Cum se păstrează ELOCTA
Icelandic: Hvernig geyma á ELOCTA
Romanian: După această perioadă, soluția ELOCTA preparată trebuie aruncată.
Icelandic: Að þessum tíma loknum skal farga blönduðu magni ELOCTA.
Romanian: Parametrii farmacocinetici din cadrul datelor de la testul cromogenic au fost similari cu cei derivați pentru testul cu o singură fază.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur úr upplýsingum úr litmyndunarprófinu voru svipaðar og fram kom með einfalda prófinu.
Romanian: (recoltarea de probe farmacocinetice a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 120 ore (5 zile) după administrarea dozei) și pentru copiii din studiul II (recoltarea de probe de farmacocinetică a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 72 ore (3 zile) după administrarea dozei).
Icelandic: (5 dögum) eftir skömmtun) og hjá börnum í rannsókn II (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á ýmsum tímapunktum 72 klst. (3 dögum) eftir skömmtun).
Romanian: • Substanța activă este efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII, Fc samrunaprótín).
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența de bacterii în sânge și formare de cheaguri de sânge la nivelul locului cateterului.
Icelandic: Ef þú þarft á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) að halda skal íhuga fylgikvilla tengda miðlægum bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóðinu og segamyndun kringum hollegg.
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, demonstrând timpi de înjumătățire diferiți și recuperări diferite.
Icelandic: Mismunandi sjúklingar kunna að sýna mismunandi svörun gagnvart þætti VIII og kunna því að sýna ólíkan helmingunartíma og bata.
Romanian: În urma unei perioade de eliminare de cel puțin 96 ore (4 zile), subiecților li s-a administrat o singură doză de ELOCTA de 50 UI/kg.
Icelandic: 96 klst. (4 daga) fengu einstaklingarnir stakan skammt með 50 IU/kg af ELOCTA.
Romanian: ELOCTA trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
Icelandic: ELOCTA skal gefa með innrennslissettinu (E) sem fylgir pakkningunni.
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S-112 76 Stockholm, Suedia
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Romanian: Doza mediană pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale a fost de 60,6 UI/kg (min.
Icelandic: Miðgildi skammts til að viðhalda blæðingastöðvun meðan á skurðaðgerð stóð var 60,6 IU/kg (að lágmarki 38, að hámarki 158).
Romanian: Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við um skammta fyrir unglinga, 12 ára og eldri, eins og fyrir fullorðna.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și analize de laborator, pentru a decela dezvoltarea inhibitorilor.
Icelandic: Almennt skal fylgjast vandlega með sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með lyfjum sem innihalda þátt VIII hvað varðar myndun hemla, með viðeigandi klínískum athugunum og rannsóknarprófum.
Romanian: umflare a feței, erupție trecătoare pe piele, mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, durere de cap, tensiune arterială scăzută, stare generală de rău, greață, neliniște și bătăi rapide ale inimii, senzație de amețeală sau pierdere a cunoștinței.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, breytt bragðskyn, hægur hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, hitakóf, æðaverkur eftir inndælingu, hósti, kviðverkir, útbrot, þroti í liðum, vöðvaverkir, bakverkir, liðverkir, almenn óþægindi, verkur fyrir brjósti, kuldatilfinning, hitatilfinning og lágur blóðþrýstingur.
Romanian: ELOCTA se administrează prin injectare într-o venă.
Icelandic: ELOCTA er gefið með inndælingu í æð.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á þætti VIII).
Romanian: Nu s-au observat diferențe specifice vârstei în ceea ce privește reacțiile adverse între subiecții copii și adolescenți și subiecții adulți.
Icelandic: Börn Ekki hefur orðið vart við neinn aldurstengdan mun á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum.
Romanian: 167 UI/ml după reconstituire) Pulbere: efmoroctocog alfa 750 UI (aprox.
Icelandic: 167 IU/ml eftir blöndun) Stofn: 750 IU efmoroctocog alfa (u.þ.b. 250 IU/ml eftir blöndun)
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII plasmatic).
Icelandic: Ef um er að ræða stórar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með storkugreiningu (virkni þáttar VIII í blóðvökva).
Romanian: Datele prezentate la acest punct au fost obținute pe baza testului cromogenic și al testului de coagulare cu o singură fază.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í þessum kafla eru fengnar með litmyndunarprófi og einföldu storkuprófi.
Romanian: A se proteja medicamentul de lumina directă a soarelui.
Icelandic: Verjið lyfið frá beinu sólarljósi.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Icelandic: Ef eftirfarandi blæðingartilvik eiga sér stað ætti virkni þáttar VIII ekki að verða minni en sem nemur tilgreindri virkni í blóðvökva (í % af eðlilegu gildi eða IU/dl) á viðkomandi tímabili.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ELOCTA
Icelandic: Hvernig geyma á ELOCTA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Icelandic: Sprauta skal blandaða lyfinu í bláæð á nokkrum mínútum.
Romanian: 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%)
Icelandic: 1 Lyfjahvarfabreytur koma fram sem margfeldismeðaltal (95% CI) Skammstafanir:
Romanian: Este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la utilizarea ELOCTA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru möguleg með ELOCTA.
Romanian: ELOCTA este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Icelandic: ELOCTA er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Romanian: Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ELOCTA să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.
Icelandic: Skráning Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem ELOCTA er gefið.
Romanian: UI/dl)
Icelandic: Cmax (IU/dl)
Romanian: Cefalee
Icelandic: Sundl
Romanian: Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termeni preferați).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum (flokkun eftir líffærum og ákjósanleg heiti).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare sanguină, codul ATC: B02BD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FVIII poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með FVIII getur aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
Romanian: Conținut: 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi, 1 compresă.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja.
Romanian: 1 Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Icelandic: Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A
Romanian: Hemartroză, sângerare la nivelul musculaturii sau hematom, mai extinse
Icelandic: Umfangsmeiri blæðing í liðum, blæðing í vöðvum eða margúll
Romanian: Prin tratamentul de substituție, valorile activității plasmatice a factorului VIII sunt crescute, permițând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului factorului și corectarea tendințelor de sângerare.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð hækka gildi þáttar VIII í blóðvökva og þar með er unnt að leiðrétta tímabundið skort á þættinum og leiðrétta tilhneigingu til blæðingar.