FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • jeukende huiduitslag (urticaria).
Latvian: • niezoši izsitumi (nātrene).
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u heeft te veel van dit middel gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat lietojis Nplate vairāk nekā noteikts, tad nekavējoties informējiet savu ārstu.
Dutch: Verhoogd reticuline in het beenmerg
Latvian: Palielināts retikulīna daudzums kaulu smadzenēs
Dutch: *Het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling dient altijd te worden gebruikt bij de berekening van de dosis romiplostim.
Latvian: 500 µg *Ārstēšanas sākumā, aprēķinot romiplostima devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa.
Dutch: Zie tabel 2 hieronder voor dosisaanpassing en controle.
Latvian: Devas pielāgošanai un kontrolei skatīt zemāk 2. tabulu.
Dutch: Rectale bloeding Slechte adem Dysfagie
Latvian: Rektāla asiņošana Smakojoša elpa Disfāgija
Dutch: Voor set met 500 µg
Latvian: CITA 500 µg komplektam
Dutch: Een vergelijkbare afname van de prevalentie van rescuemedicatie in de loop van het onderzoek werd gezien in de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden: van 25,4% (week 1 tot 12) tot ≤ 13,1% (week 13 tot 216), vervolgens 0% van week 216 tot het einde van het onderzoek.
Latvian: Pētījuma gaitā līdzīgs samazinājums glābējzāles lietojošu pacientu pārsvaram tika novērots pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešiem: no 25,4% (no 1. līdz 12. nedēļai) līdz ≤ 13,1% (no 13. līdz 216. nedēļai), tad 0% pēc 216. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Dutch: • Gooi de gebruikte naald en spuit weg in een naaldencontainer.
Latvian: • Izlietoto adatu un šļirci izmetiet necaurduramā konteinerā.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Nplate šķīdinātājs
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), sacharose, l-histidine, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en polysorbaat 20.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), saharoze, L-histidīns, sālsskābe (pH pielāgošanai) un polisorbāts 20.
Dutch: Plaats de voorgevulde spuit met water voor injecties op de flaconadapter: houd de buitenkant van de flaconadapter vast met de ene hand en draai met de andere hand de punt van de spuit met de wijzers van de klok mee op de adapter totdat u lichte weerstand voelt.
Latvian: Turot flakonu vertikāli uz pamatnes, pievienojiet pilnšļirci ar ūdeni injekcijām pie flakona adaptera: ar vienu roku turiet flakona adapteri aiz ārmalas, bet ar otru roku pulksteņrādītāja kustības virzienā uzskrūvējiet šļirces galu adapterim līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību.
Dutch: Na de eerste 4 weken van het onderzoek handhaafde romiplostim in de placebogecontroleerde onderzoeken trombocytenaantallen ≥ 50 x 10
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos 6 mēnešu ilgā ārstēšanas periodā pēc pirmajām 4 pētījuma nedēļām romiplostims 50% līdz 70% pacientiem uzturēja trombocītu skaitu ≥ 50 x 109/l.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 375 microgram romiplostim.
Latvian: Katrs Nplate 250 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 375 mikrogramus romiplostima.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 230 microgram romiplostim.
Latvian: Katrs Nplate 125 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 230 mikrogramus romiplostima.
Dutch: Pas de dosering als volgt aan:
Latvian: Deva jāpielāgo šādi:
Dutch: • beenmergaandoening, waaronder toename van vezels in het beenmerg (reticuline);
Latvian: • kaulu smadzeņu funkcijas traucējumi, ieskaitot palielinātu kaulu smadzeņu šķiedru (retikulīna)
Dutch: Bij patiënten aan wie Nplate werd toegediend is melding gemaakt van medicatiefouten, waaronder overdosering en onderdosering.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Nplate, ir ziņots par dozēšanas kļūdām, ieskaitot pārdozēšanu un nepietiekamas devas; ir jāievēro devas aprēķināšanas un devu pielāgošanas vadlīnijas.
Dutch: Nplate 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Voorgevulde spuit (type I glas met bromobutylrubber zuiger) met 0,72 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Latvian: Nplate 250 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pilnšļirce (I klases caurspīdīgs stikls ar brombutilkaučuka virzuli), kurā ir 0,72 ml ūdens injekcijām izšķīdināšanai.
Dutch: Verzeker u ervan dat het poeder volledig is opgelost voordat de spuit wordt verwijderd.
Latvian: Pirms šļirces atvienošanas pārliecinieties, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Dutch: • Controleer op luchtbellen in de spuit en verwijder deze allemaal.
Latvian: • pārbaudiet un izvadiet visus gaisa pūslīšus no šļirces.
Dutch: De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 14 x 10
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 14 x 109/l.
Dutch: • laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) en laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) na het stoppen met Nplate;
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) un mazs trombocītu skaits asinīs
Dutch: Bij muizen waren er aanwijzingen voor toegenomen post-implantatieverlies.
Latvian: Pelēm tika pierādīta pēcimplantācijas augļa bojāejas biežuma palielināšanās.
Dutch: Nodig: gevulde spuit met de afgemeten dosis Nplate en veiligheidsnaald.
Latvian: Sagatavojiet injekcijas adatu Lietojiet: ar nomērīto Nplate devu piepildīto šļirci un drošo adatu.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Polysorbaat 20
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg, is verdunning met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering (zie rubriek 6.6).
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, precīzas dozēšanas nodrošināšanai nepieciešama atšķaidīšana ar konservantus nesaturošu, sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Materialen weggooien
Latvian: Materiālu utilizācija
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 625 microgram romiplostim.
Latvian: Katrs Nplate 500 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 625 mikrogramus romiplostima.
Dutch: Injectieflacon (type I helder glas) voor eenmalig gebruik, met een stop (chloorbutylrubber), zegel (aluminium) en flip-off dop (polypropyleen).
Latvian: Vienas devas flakons (I klases caurspīdīgs stikls) ar aizbāzni (hlorbutilkaučuks), aizsargapvalku (alumīnijs) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Dutch: Afname van de eetlust Dehydratie Jicht
Latvian: Alkohola nepanesība Anoreksija Samazināta ēstgriba Dehidratācija Podagra
Dutch: Voor set met 250 µg
Latvian: CITA 250 µg komplektam
Dutch: Aantal weken met trombocytenrespons wordt gedefinieerd als aantal weken met trombocytenaantallen ≥ 50 x 109/l gedurende week 2-25 van het onderzoek.
Latvian: c Nedēļu skaits ar trombocītu atbildes reakciju tiek definēts kā nedēļu skaits laikā no 2.-25. nedēļai, kurās trombocītu skaits ir ≥ 50 x 109/l.
Dutch: • Gooi de spuit met afgedekte naald onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Latvian: • nekavējoties izmetiet šļirci ar apsegto adatu asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā;
Dutch: Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en/of verkleuring.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet, vai pagatavotajā šķīdumā nav sīku daļiņu un/vai krāsas izmaiņu.
Dutch: • Verzeker u ervan dat het poeder volledig is opgelost voordat de spuit wordt verwijderd.
Latvian: • pirms šļirces noņemšanas pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis;
Dutch: Nplate romiplostim
Latvian: Nplate romiplostims
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nplate.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nplate lietošanu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nplate verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 4. februārī izsniedza Nplate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Overige informatie over Nplate
Latvian: Cita informācija par Nplate
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nplate lietošanu?
Dutch: Waarom is Nplate goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Nplate tika apstiprinātas?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nplate.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nplate.
Dutch: In alle studies werd Nplate vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Visos pētījumos salīdzināja Nplate ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Dutch: Romiplostim is ontworpen om zich aan dezelfde doelwitten (receptoren) als trombopoëtine te hechten en deze te stimuleren.
Latvian: Romiplostims ir izstrādāts, lai piesaistītos tām pašām mērķstruktūrām (receptoriem) kā trombopoetīns un tās stimulētu.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week als een injectie onder de huid toegediend.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vienreiz nedēļā zemādas injekcijas veidā.
Dutch: De verbetering in bloedplaatjesaantal was in beide groepen langdurig en klinisch relevant, ook al houdt de behandeling de symptomen alleen onder controle en leidt deze niet tot genezing.
Latvian: Trombocītu skaita uzlabošanās saglabājās ilgstoši un bija klīniski nozīmīga abās grupās, lai gan ar ārstēšanu tikai kontrolē simptomus, nevis izārstē slimību.
Dutch: Nplate wordt gebruikt wanneer behandeling met geneesmiddelen zoals corticosteroïden of immunoglobulinen niet heeft gewerkt.
Latvian: Nplate tiek lietotas, ja ārstēšana ar tādām zālēm kā kortikosteroīdi vai imūnglobulīni nav bijusi efektīva.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nplate EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ITP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Nplate op 27 mei 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Tā kā ITP pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un Nplate 2005. gada 27. maijā tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Hoe werkt Nplate?
Latvian: Kā Nplate darbojas?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Nplate ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nplate in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nplate?
Dutch: Nplate bevat de werkzame stof romiplostim.
Latvian: Nplate satur aktīvo vielu romiplostimu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nplate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nplate, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Een bloedplaatjesgehalte onder 30 miljoen per milliliter zorgt ervoor dat patiënten risico op bloedingen lopen, terwijl het normale aantal 150 tot 400 miljoen per milliliter is.
Latvian: Ja trombocītu skaits ir mazāks par 30 miljoniem mililitrā, pacientiem ir asiņošanas risks, bet normāls skaits ir 150-400 miljoni mililitrā.
Dutch: Welke voordelen bleek Nplate tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Nplate priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Patiënten werden gedurende 24 weken behandeld en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de stijging van het bloedplaatjesgehalte tot boven een drempelwaarde van 50 miljoen bloedplaatjes per milliliter bloed gedurende ten minste 6 van de laatste 8 weken van de behandeling.
Latvian: Pacientus ārstēja 24 nedēļas, un galvenais efektivitātes rādītājs bija trombocītu skaita palielināšanās virs sliekšņa vērtības, kas ir 50 miljoni trombocītu mililitrā asiņu, vismaz 6 nedēļu laikā no pēdējām 8 ārstēšanas nedēļām.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen omvatten infecties van de neus en de keel, een loopneus, hoesten, koorts, mond- en keelpijn, buikpijn, diarree, huiduitslag en bloeduitstortingen.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības bērniem ir deguna un rīkles infekcijas, iesnas, klepus, drudzis, sāpes mutē un rīklē, sāpes vēderā, caureja, izsitumi un asinsizplūdumi.
Dutch: Nplate is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt bereid.
Latvian: Nplate ir pulveris, no kura pagatavo injekciju šķīdumu.
Dutch: Nplate mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor romiplostim, voor een van de andere bestanddelen of voor eiwitten geproduceerd door Escherichia coli (een bacterie).
Latvian: Nplate nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret romiplostimu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai olbaltumvielām, ko sintezē Escherichia coli (baktērijas).
Dutch: Daarom dient bij patiënten met een intacte milt de mogelijkheid om de milt te verwijderen periodiek te worden beoordeeld.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem nav izoperēta liesa, periodiski jāizvērtē liesas izņemšanas iespēja.
Dutch: Artsen kunnen ook een trainingspakket voor thuistoediening ontvangen, met daarin materiaal over het trainen van patiënten die zichzelf met Nplate zullen injecteren en materiaal voor patiënten over het bereiden van het geneesmiddel voor injectie.
Latvian: Ārsti var saņemt arī apmācības komplektu zāļu injicēšanai mājas apstākļos, kurā ietverti apmācībai nepieciešamie materiāli pacientiem, kuri paši sev injicē Nplate, un materiāli pacientiem par zāļu sagatavošanu injicēšanai.
Dutch: In twee hoofdstudies bij volwassenen en een derde bij kinderen bleek Nplate effectief te zijn voor de behandeling van langdurige ITP.
Latvian: Divos pamatpētījumos pieaugušajiem un trešajā pētījumā bērniem konstatēja, ka ar Nplate var efektīvi ārstēt ilgstošu ITP.
Dutch: Langetermijnstudies onder meer dan 1 000 patiënten (van wie sommigen langer dan 5 jaar werden behandeld) bevestigden dat Nplate zowel bij patiënten van wie de milt was verwijderd als bij patiënten die hun milt nog hadden effectief bleef.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos, kuros bija iekļauti vairāk nekā 1 000 pacienti, no kuriem daži bija ārstēti ilgāk par 5 gadiem, apstiprinājās, ka Nplate aizvien bija iedarbīgas gan pacientiem ar izoperētu liesu, gan pacientiem, kuriem liesas operācija nav veikta.
Dutch: Volwassenen van wie het bloedplaatjesgehalte stabiel is, mogen het geneesmiddel zelf injecteren nadat ze hierin naar behoren zijn getraind.
Latvian: Pieaugušie, kuriem trombocītu skaits ir stabils, pēc atbilstošas apmācības drīkst injicēt šīs zāles paši.
Dutch: Patiënten met ITP hebben lage aantallen bloedplaatjes en lopen een risico op bloedingen.
Latvian: Pacientiem ar ITP ir mazs trombocītu skaits un pastāv asiņošanas risks.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nplate bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) omvatten hoofdpijn, infecties van de neus en de keel en allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals huiduitslag, jeuk en snel opkomende onderhuidse zwellingen.
Latvian: Visbiežākās Nplate blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, deguna un rīkles infekcijas, kā arī alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un straujš zemādas pietūkums.
Dutch: Nplate wordt gebruikt bij patiënten vanaf 1 jaar oud met chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP), een ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling) afbreekt.
Latvian: Nplate tiek lietotas pacientiem no viena gada vecuma, kuriem ir ilgstoša imūna trombocitopēniskā purpura (ITP) - slimība, kuras gadījumā pacienta imūnsistēma iznīcina trombocītus (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Dutch: De studie bij kinderen betrof 62 patiënten van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar van wie de ITP eerder was behandeld (inclusief een aantal van wie de milt was verwijderd).
Latvian: Pētījumā ar bērniem bija iesaistīti 62 pacienti vecumā no 1 līdz 18 gadiem ar iepriekš ārstētu ITP (tai skaitā daži, kuriem bija izoperēta liesa).
Dutch: De eerste studie betrof 63 patiënten van wie de ziekte ondanks verwijdering van hun milt niet onder controle was.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistīja 63 pacienti, kuriem slimība netika kontrolēta, kaut liesa bija izoperēta.
Dutch: Door de werking van trombopoëtine na te bootsen, stimuleert romiplostim de aanmaak van bloedplaatjes, waardoor de bloedplaatjesaantallen stijgen en het risico op bloedingen wordt verminderd.
Latvian: Darbodamies līdzīgi trombopoetīnam, romiplostims stimulē trombocītu veidošanos, tādējādi palielinot trombocītu skaitu un mazinot asiņošanas risku.
Dutch: Het bedrijf dat Nplate op de markt brengt zal een 'dosiscalculator' aan artsen verstrekken als hulpmiddel om de te injecteren hoeveelheid Nplate te berekenen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nplate, nodrošinās ārstiem dozēšanas kalkulatoru, lai palīdzētu aprēķināt dažkārt ļoti nelielo injicējamo Nplate tilpumu.
Dutch: Wat is Nplate en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Nplate un kāpēc tās lieto?
Dutch: Nplate is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van stollingsstoornissen.
Latvian: Nplate var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar tām ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze asins sastāva izmaiņu ārstēšanā.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine normaal gesproken de aanmaak van bloedplaatjes in het beenmerg.
Latvian: Organismā hormons, ko dēvē par "trombopoetīnu", parasti stimulē trombocītu veidošanos kaulu smadzenēs.
Dutch: De tweede studie betrof 62 patiënten van wie de ITP eerder was behandeld (maar bij wie hun milt niet was verwijderd).
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistīja 62 pacientus ar iepriekš ārstētu ITP (bet neizoperētu liesu).
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 38% van de patiënten die Nplate kregen (16 van de 42) en bij geen van de 21 patiënten die een placebo kregen.
Latvian: Trombocītu skaits virs sliekšņa vērtības palielinājās 38 % pacientu, kuri saņēma Nplate (16 no 42), salīdzinot ar nevienu no 21 pacienta, kurš saņēma placebo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Nplate zowel bij patiënten die hun milt hadden laten verwijderen als bij patiënten die hun milt niet hadden laten verwijderen effectief was.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā, ka Nplate bija iedarbīgas pacientiem ar izoperētu liesu, kā arī pacientiem, kuriem liesas operācija nebija veikta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nplate lietošanu.
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 52 % van de patiënten die Nplate kregen (22 van de 42) en bij 10 % van de patiënten die een placebo kregen (2 van de 20).
Latvian: Trombocītu skaits virs sliekšņa vērtības palielinājās 52% pacientu, kuri saņēma Nplate (22 no 42), salīdzinot ar 10% pacientu, kuri saņēma placebo (2 no 20).
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 61 % van de patiënten die Nplate kregen (25 van de 41) en bij 5 % van de patiënten die een placebo kregen (1 van de 21).
Latvian: Trombocītu skaits virs sliekšņa vērtības palielinājās 61 % pacientu, kuri saņēma Nplate (25 no 41), salīdzinot ar 5 % pacientu, kuri saņēma placebo (1 no 21).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nplate.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nplate, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als het bloedplaatjesaantal na vier weken behandeling met de maximale dosis Nplate niet genoeg is gestegen om het risico op bloedingen te verminderen.
Latvian: lietojot Nplate maksimālo devu, nav pietiekami palielinājies, lai mazinātu asiņošanas risku.
Dutch: De werkzame stof in Nplate, romiplostim, stimuleert de productie van bloedplaatjes.
Latvian: Nplate aktīvā viela romiplostims stimulē trombocītu veidošanos.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nplate.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Nplate, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe wordt Nplate gebruikt?
Latvian: Kā lieto Nplate?
Dutch: Nplate kan worden gebruikt bij patiënten van wie de milt is verwijderd om de ziekte onder controle te krijgen en bij patiënten die hun milt nog hebben.
Latvian: Nplate var lietot pacientiem, kuriem slimības kontroles nolūkā ir izoperēta liesa, kā arī tādiem pacientiem, kuriem liesa nav izņemta Liesa, kas atrodas aiz kuņģa, ir iesaistīta trombocītu izvadīšanā no asinīm.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Nplate.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nplate lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Meer informatie over Nucala is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Latvian: Sīkāka informācija par Nucala ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Dutch: Nucala heeft op 2 december 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 2015. gada 2. decembrī Nucala saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nucala continu gevolgd.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nucala lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Overige informatie over Nucala
Latvian: Cita informācija par Nucala
Dutch: Nucala (mepolizumab)
Latvian: Nucala (mepolizumabs)
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg bij patiënten van 12 jaar en ouder en 40 mg bij patiënten van 6 tot 11 jaar.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg pacientiem vecumā no 12 gadiem un 40 mg pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nucala te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nucala lietošanu?
Dutch: Bij kinderen is eosinofiele astma zeldzaam en zijn de beschikbare gegevens daarom beperkt.
Latvian: Bērniem eozinofilā astma ir reta, tāpēc pieejamie dati ir ierobežoti.
Dutch: Nucala is bedoeld voor langdurige behandeling.
Latvian: Nucala ir paredzētas ilgstošai terapijai.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nucala (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Latvian: Visbiežākā Nucala blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Dutch: Waarom is Nucala geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Nucala ir reģistrētas ES?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nucala groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nucala, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.