FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Romanian: Dacă se consideră necesar acest lucru, înlocuirea tratamentului cu Stalevo cu cel cu levodopa şi inhibitor DDC, fără entacaponă sau alt tratament dopaminergic, trebuie introdusă încet, putând fi necesară o creştere a dozei de levodopa.
English: However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, poate fi luat în considerare un interval de dozare mai lung pentru Stalevo la pacienţii dializaţi (vezi pct. 4.2).
English: Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Stalevo şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de instalare rapidă a somnului trebuie să fie instruiţi să nu conducă vehicule şi să evite să desfăşoare activităţi în care o scădere a atenţiei i-ar putea pune, pe ei sau pe alţii, la risc de vătămare corporală gravă sau deces (de exemplu, folosirea utilajelor), până la rezolvarea acestor episoade cu caracter recurent (vezi pct. 4.4).
English: Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Romanian: Deoarece efectele comprimatelor de Stalevo sunt echivalente cu cele ale comprimatelor de entacaponă 200 mg administrate în mod concomitent cu preparatele de carbidopa/levodopa cu eliberare standard disponibile pe piaţă, în doze corespunzătoare, aceste rezultate pot fi utilizate şi pentru descrierea efectelor Stalevo.
English: - The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
Romanian: - Substanţele active ale Stalevo sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 - Insuficienţa hepatică severă.
English: How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Romanian: Cum se face trecerea pe tratamentul cu Stalevo a pacienţilor care nu sunt trataţi, în prezent, cu entacaponă
English: The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul Stalevo sunt diskineziile, care apar la aproximativ 19% din pacienţi; simptome gastro-intestinale incluzând greaţa şi diareea, care apar la aproximativ 15% şi, respectiv 12% din pacienţi; dureri musculare, musculoscheletale şi ale ţesutului conjunctiv, care apar la aproximativ 12% din pacienţi; precum şi o coloraţie roşie-brună, inofensivă a urinei (cromaturie), care apare la aproximativ 10% din pacienţi.
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
Romanian: În cazul în care este necesară o cantitate mai mare de levodopa, trebuie luată în considerare o creştere a frecvenţei administrărilor şi/sau utilizarea unui alt dozaj al Stalevo, în limita recomandărilor de dozare.
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Romanian: <PC: {număr} [cod medicament]
English: The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Romanian: Volumul de distribuţie are valori moderat scăzute atât pentru levodopa (Vd 0,36 - 1,6 l/kg) cât şi pentru entacaponă (Vdss 0,27 l/kg), în timp ce referitor la carbidopa nu există date disponibile.
English: Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Romanian: Poate fi necesară o reducere a dozei (vezi pct.
English: The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Romanian: Dovezile privind efectele terapeutice ale Stalevo se bazează pe două studii dublu-orb de fază III, în care 376 de pacienţi cu boală Parkinson ce prezentau fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare au primit fie entacaponă, fie placebo, în asociere cu fiecare doză de levodopa/ inhibitor DDC.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: How to take Stalevo
Romanian: Cum să luaţi Stalevo
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Stalevo trebuie să luaţi în fiecare zi.
English: If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Romanian: În cazul în care tratamentul cu Stalevo trebuie să fie întrerupt temporar, acesta poate fi reluat la aceeaşi doză zilnică de îndată ce administrarea medicamentelor orale redevine posibilă.
English: Stalevo contains sucrose
Romanian: Stalevo conține zahăr
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Romanian: În cazul Stalevo pot apărea hepatita gravă cu caracteristici predominant colestatice, rabdomioliza şi sindromul neuroleptic malign, deşi nu au fost identificate cazuri în datele provenite din studiile clinice.
English: If you forget to take Stalevo
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Stalevo
English: If you suddenly stop taking Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Romanian: Dacă opriţi brusc luarea Stalevo şi a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate conduce la apariţia unor efecte secundare nedorite.
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă ca, înainte de trecerea pe Stalevo, să se introducă tratamentul cu entacaponă ca tratament separat (comprimate de entacaponă) şi apoi să se ajusteze doza de levodopa, dacă este necesar.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Romanian: - Pacienţii cu glaucom cu unghi deschis pot primi tratament cu Stalevo aplicat cu precauţie, cu un bun control al presiunii intraoculare şi monitorizarea atentă a pacientului pentru detectarea modificărilor presiunii intraoculare.
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Romanian: Întrucât levodopa intră în competiţie cu anumiţi aminoacizi, absorbţia Stalevo poate fi stânjenită la unii pacienţi care au o dietă hiperproteică.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Stalevo in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Dorinţa în exces sau abuzul de doze mari de Stalevo, care sunt necesare pentru controlul simptomelor motorii, cunoscut sub numele de sindromul dereglǎrii dopaminei.
English: You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Stalevo.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Romanian: Datele privind reacţiile adverse de mai jos, listate în Tabelul 1, au fost acumulate atât din datele însumate a unsprezece studii clinice efectuate în regim dublu-orb, la 3320 pacienţi (1810 trataţi cu Stalevo sau entacaponă combinate cu levodopa/inhibitor de DDC, iar 1420 trataţi cu placebo combinat cu levodopa/inhibitor de DDC sau carbegolină combinată cu levodopa/inhibitor de DDC), precum şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, de la punerea pe piaţă a entacaponei în cadrul combinaţiei entacaponei cu levodopa/inhibitor de DDC.
English: No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Romanian: Nu au fost raportate studii efectuate în mod special asupra parametrilor farmacocinetici ai levodopa şi carbidopa la pacienţii cu insuficienţă renală, prin urmare tratamentul cu Stalevo trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă, inclusiv cei dializaţi (vezi pct. 5.2.)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul agenţiei europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu
English: Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
Romanian: De obicei, Stalevo trebuie utilizat la pacienţii trataţi cu dozele echivalente de levodopa/inhibitor DDC cu eliberare standard şi cu entacaponă.
English: Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Romanian: În cazul în care tratamentul cu Stalevo (levodopa/ carbidopa/ entacaponă) este întrerupt şi pacientul este trecut pe un tratament cu levodopa/inhibitor DDC fără entacaponă, este necesară ajustarea dozei celorlalte tratamente anti-parkinsoniene, în special a levodopa, pentru a obţine un nivel suficient de control al simptomelor parkinsoniene.
English: Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului acut cu Stalevo este similară cu cea din cazul supradozajului acut cu levodopa.
English: Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Romanian: Stalevo poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală.
English: maprotiline, venlafaxine and paroxetine - rimiterole and isoprenaline, used to treat respiratory diseases - adrenaline, used for severe allergic reactions - noradrenaline, dopamine and dobutamine, used to treat heart diseases and low blood pressure - alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure - apomorphine, which is used to treat Parkinson's disease.
Romanian: desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina - rimiterolul şi izoprenalina, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii - adrenalina, utilizată pentru reacţii alergice grave - noradrenalina, dopamina şi dobutamina, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale scăzute - alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate - apomorfina, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.
English: If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Stalevo, see section 'If you stop taking Stalevo'.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei hepatice - consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Stalevo, consultaţi secţiunea "Dacă întrerupeţi tratamentul cu Stalevo".
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo.
Romanian: Pacienţii şi persoanele lor însoțitoare trebuie să ştie că pot apărea simptome comportamentale ale tulburărilor legate de controlul impulsurilor, inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice ce conțin levodopa, inclusiv Stalevo.
English: No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu au fost raportate studii de farmacocinetică efectuate în mod special pe carbidopa şi levodopa la pacienţi cu insuficienţă hepatică; cu toate acestea, se recomandă ca administrarea Stalevo să se facă cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
English: c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
Romanian: În cazul iniţierii tratamentului cu Stalevo la pacienţii trataţi în prezent cu entacaponă şi levodopa/benserazidă într-o formulare cu eliberare standard, se recomandă ca administrarea de levodopa/benserazidă să fie întreruptă în seara premergătoare, şi ca administrarea de Stalevo să înceapă a doua zi dimineaţă.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Romanian: • apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistuluipentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - light-headedness or fainting due to low blood pressure, high blood pressure - worsening of Parkinson`s symptoms, dizziness, drowsiness - vomiting, abdominal pain and discomfort, heartburn, dry mouth, constipation - inability to sleep, hallucinations, confusion, abnormal dreams (including nightmares), tiredness - mental changes - including problems with memory, anxiety and depression (possibly with thoughts of suicide) - heart or artery disease events (e.g. chest pain), irregular heart rate or rhythm - more frequent falling - shortness of breath - increased sweating, rashes - muscle cramps, swelling of legs - blurred vision - anaemia - decreased appetite, decreased weight - headache, joint pain - urinary tract infection
Romanian: Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori) - stare de ameţeală sau leşin datorită tensiunii arteriale scăzute, hipertensiune arterială - înrăutăţirea simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă - vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la stomac, gură uscată, constipaţie - incapacitatea de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală - modificări psihice - incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil, cu gânduri suicidare) - manifestări cardiace sau arteriale ale bolii (de exemplu, durere în piept), ritm cardiac neregulat - căderi mai frecvente - respiraţie dificilă - transpiraţii crescute, erupţii - crampe musculare, umflarea picioarelor - vedere înceţoşată - anemie - scăderea apetitului, scăderea greutăţii corporale - dureri de cap, dureri de articulaţii - infecţii ale tractului urinar
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Romanian: Până în prezent nu există indicii ale unor interacţiuni care să contraindice utilizarea concomitentă a medicaţiei antiparkinsoniene standard şi a Stalevo.
English: - Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Romanian: - Stalevo nu este recomandat pentru tratarea reacţiilor extrapiramidale induse medicamentos - Tratamentul cu Stalevo trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boală cardiacă ischemică, boli cardiovasculare sau pulmonare severe, astm bronşic, boli renale sau endocrine, cu antecedente de boală peptică ulceroasă sau de convulsii.
English: - If you are taking Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Romanian: - Dacă luaţi Stalevo comprimate de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
English: Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Romanian: Stalevo este furnizat în şase mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130, 175 sau 250 de comprimate).
English: - If you are taking Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
Romanian: - Dacă luaţi Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 7 comprimate din acest dozaj pe zi.
English: Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment.
Romanian: Iniţierea unui tratament cu Stalevo poate fi luată în considerare, la doze echivalente celor ale tratamentului curent, la unii dintre pacienţii cu boala Parkinson care prezintă fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare şi care nu pot fi stabilizaţi prin tratamentul curent cu levodopa/inhibitor DDC cu eliberare standard.
English: What Stalevo contains
Romanian: Ce conţine Stalevo
English: For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
Romanian: De exemplu, un pacient care ia un comprimat de 50 mg/12,5 mg de levodopa/carbidopa împreună cu un comprimat de entacaponă 200 mg de patru ori pe zi poate lua un comprimat de Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg de patru ori pe zi în locul dozelor uzuale de levodopa/carbidopa şi entacaponă.
English: Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Stalevo.
Romanian: Unii pacienți prezintă mișcări involuntare anormale severe (diskinezie), modificări ale stării de dispoziție sau alte reacții adverse dupa administrarea în doze mari de Stalevo.
English: - If you are taking Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablets, do not take more than 8 tablets of this strength per day.
Romanian: - Dacă luaţi Stalevo comprimate de 175 mg/43,75 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 8 comprimate de această concentraţie pe zi.
English: What Stalevo is and what it is used for What you need to know before you take Stalevo How to take Stalevo
Romanian: Ce este Stalevo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luaţi Stalevo Cum să luaţi Stalevo Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Stalevo Conținutul ambalajului și alte informații
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo (see section
Romanian: Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice ce conțin levodopa, inclusiv Stalevo (vezi pct. 4.4).
English: If you during the treatment with Stalevo experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului cu Stalevo aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: - muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, suferiţi de tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale.
English: - stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
Romanian: - o problemă hepatică, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei - boli de rinichi sau de natură hormonală - ulcere gastrice sau convulsii - dacă prezentaţi diaree de lungă durată, consultaţi medicul pentru că poate fi un semn al inflamării colonului - o tulburare psihică severă de orice tip, cum ar fi psihoza - glaucom cu unghi deschis cronic, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei, iar presiunea dumneavoastră intraoculară să trebuiască monitorizată.
English: Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Romanian: În cazul unui tratament pe termen lung cu Stalevo este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o serie de teste de laborator în mod regulat.