FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med gastrointestinale perforationer, hvoraf nogle havde dødelig udgang, i perioden efter markedsføring.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на стомашно-чревни перфорации, някои от които летални.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
Bulgarian: Диария, Повръщане, Гадене, Абдоминална болка
Danish: Hos rotter blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved en eksponering, der var lavere end den humane eksponering ved den højeste anbefalede dosis til mennesker (MRHD) på 200 mg to gange daglig.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ембрио-фетален леталитет и тератогенни ефекти при експозиции с нива по-ниски от максималната препоръчителна доза за хора
Danish: Tag ikke Vargatef - hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Vargatef (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към нинтеданиб, към фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Danish: Mucositis (herunder stomatitis), Udslæt, Alopeci
Bulgarian: Мукозит (включително стоматит), Обрив, Алопеция
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne (se også pkt.
Bulgarian: Събитията на кървене от постмаркетинговия период включват, но не се ограничават до органите на стомашно-чревната, респираторната и централната нервна система, като най-чести са респираторните събития (вж. също точка 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis er to kapsler om dagen (i alt 300 mg Vargatef om dagen).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули на ден (това са общо 300 mg нинтеданиб на ден).
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febrilneutropeni) Blodpropperi venerne(venøs tromboembolisme), især i benene (symptomer omfatter smerte, rødme, hævelseog varme i en arm eller et ben), som via blodkarrene kan nå til lungerne, og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp)
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия), особено в краката (симптомите включват болка, зачервяване, оток и затопляне на крайник), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ)
Danish: ° Korrigeret middelværdi af bedste procentvise ændring fra baseline og p-værdien stammer fra en ANOVA-model korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
Bulgarian: ° Коригирана средна за най-добра % промяна спрямо изходно състояние и p-стойност, получена от ANOVA модел с корекция за изходния ECOG ПС, мозъчни метастази към изходния момент (да спрямо не) и преходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не).
Danish: - hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon, heparin eller acetylsalicylsyre) for at forebygge blodpropper.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми с бъбреците - ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон, хепарин или ацетилсалицилова киселина) за предотвратяване на кръвосъсирването.
Danish: På grund af øget eksponering kan risikoen for bivirkninger være forøget hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A; se pkt.
Bulgarian: Поради повишена експозиция, рискът от нежелани реакции може да бъде повишен при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A; вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Forhøjede leverenzymer og hyperbilirubinæmi
Bulgarian: Повишаване на нивата на чернодробните ензими и хипербилирубинемия
Danish: Neutropeni (herunder febril neutropeni)
Bulgarian: Неутропения (вкл. фебрилна неутропения)
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfatter kun i mindre grad CYP-reaktionsveje.
Bulgarian: Само малка част от биотрансформацията на нинтеданиб се осъществява чрез CYP метаболитни пътища.
Danish: Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) Жълтеница (хипербилирубинемия)
Danish: Der kan også forekomme perifer neuropati ved behandling med docetaxel.
Bulgarian: Известно е също, че при лечение с доцетаксел се появява периферна невропатия.
Danish: Forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, basisk fosfatase) i blodprøver
Bulgarian: Повишаване на стойностите на чернодробните ензими (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза; алкална фосфатаза) в кръвта, установено чрез кръвни изследвания
Danish: Nintedanib kan påvirke sårhelingen.
Bulgarian: Нинтеданиб може да повлияе на начина на зарастване на раните Ви.
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af den mandlige fertilitet (se pkt.
Bulgarian: На база на предклиничните проучвания няма данни за нарушение на фертилитета при мъжки животни (вж. точка 5.3).
Danish: I sådanne tilfælde skal patienterne kontrolleres tæt med hensyn til tolerabiliteten af Vargatef.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за поносимост към нинтеданиб.
Danish: Hvis din læge har stoppet din kemoterapi med docetaxel, skal du fortsætte med at tage Vargatef to gange daglig.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е преустановил химиотерапията Ви с доцетаксел,
Danish: Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Bulgarian: Не са проучени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Danish: Vargatef kapsler skal tages oralt, helst sammen med mad.
Bulgarian: Капсулите Vargatef трябва да се приемат перорално, за предпочитане с храна, да се поглъщат цели с вода и да не се дъвчат или разтрошават.
Danish: Efter et større kirurgisk indgreb bør der derfor gå mindst 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Bulgarian: По тази причина лечение с Vargatef трябва да се започва само най-малко 4 седмици след голяма операция.
Danish: Sådan skal du tage Vargatef
Bulgarian: Как да приемате Vargatef
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (150 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (150 mg)
Danish: .percentilen) og faldt med 19 % hos en patient på 100 kg (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianvægt på 71,5 kg.
Bulgarian: ти персентил) и е спаднала с 19 % при пациент с тегло 100 kg (95
Danish: I den samlede population havde 16,0 % af patienterne sygdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % havde sygdomsstadium IIIB, og 61,6 % havde sygdomsstadium IV. Ni komma to procent (9,2 %) af patienterne indgik i forsøget med sygdomsstadiet "lokalt recidiverende", vurderet ved baseline.
Bulgarian: В общата популация 16,0 % от пациентите са имали стадий на заболяването < IIIB/IV, 22,4 % са имали стадий на заболяването IIIB, а 61,6 % са имали стадий на заболяването IV.
Danish: En multipakning, der indeholder 120 kapsler (2 æsker med 60 kapsler i hver, sampakket i plastfolie).
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 120 капсули (2 кутии по 60 капсули всяка, опаковани заедно във фолио).
Danish: Effektresultater for LUME-Lung 1 forsøget for patienter med adenokarcinomtumorhistologi
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността от изпитване LUME-Lung 1 при пациенти с хистологичен вариант на тумора аденокарцином Vargatef + Docetaxel
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)* - primær analyse Patienter, n
Bulgarian: - първичен анализ Пациенти, n
Danish: De observerede hændelser var forenelige med den kendte sikkerhedsprofil for nintedanib, dvs. forhøjede leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития са били сходни с познатия профил на безопасност на нинтеданиб, т.е.
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 3 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og ALKP < 2 x ULN
Bulgarian: Повишение на стойностите на AST и/или ALT до > 3 x ГГН успоредно с повишение на общия билирубин до ≥ 2 x
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen og bedring til grad 1 eller som ved baseline, dosisreduktion fra 200 mg to gange daglig til 150 mg to gange daglig og - hvis endnu en dosisreduktion anses for nødvendig - fra 150 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig.
Bulgarian: След прекъсване на лечението и възстановяване до степен 1 или изходно ниво, намаляване на дозата от 200 mg два пъти дневно на 150 mg два пъти дневно и - ако е необходимо 2
Danish: Glycerol (85 %) Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172)
Bulgarian: Глицерол (85 %) Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (Е172)
Danish: Samtidig administration af Vargatef skal overvejes nøje.
Bulgarian: Едновременното приложение с нинтеданиб трябва да бъде обмислено внимателно.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vargatef
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vargatef
Danish: Du skal tage én kapsel af denne styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Трябва да приемате по една капсула с подходящото количество на активното вещество два пъти дневно, с интервал от приблизително 12 часа, с храна (например сутрин и вечер) по приблизително едно и също време на деня.
Danish: Stratificeret i henhold til ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
Bulgarian: ** Стратифициран спрямо изходен ECOG ПС (0 спрямо 1), мозъчни метастази към изходното ниво (да спрямо не) и преходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не).
Danish: Kliniske data har vist, at det ikke er nødvendigt at justere startdosis til patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко (Child Pugh A) чернодробно увреждане на база клиничните данни.
Danish: HR (95 % CI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % ДИ) p-стойност
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se pkt.
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено (вж. точка 4.2).
Danish: I tilfælde af specifikt forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalgrænse (ULN) ledsaget af total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og basisk fosfatase (ALKP) på < 2 x ULN, se Tabel 2, skal behandlingen med Vargatef afbrydes.
Bulgarian: В случай на конкретни повишения на стойностите на аспартат аминотрансфераза (AST)/аланин аминотрансфераза (ALT) до > 3 пъти над горната граница на нормата (ГГН), успоредно с повишаване на общия билирубин до ≥ 2 пъти
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 MG)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (100 mg)
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено (вж. още точка 4.4).
Danish: Tillæg af nintedanib til docetaxel medførte en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 21 % for den samlede population (hazard ratio (HR) 0,79; 95 % sikkerhedsinterval (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019) bestemt af den uafhængige bedømmelseskomité.
Bulgarian: Добавянето на нинтеданиб към доцетаксел е довело до статистически значимо намаление на риска за прогресия или смърт с 21 % за общата популация (коефициент на риска (КР) 0,79; 95 % доверителен интервал (ДИ):
Danish: I det kliniske forsøg var hyppigheden af gastrointestinal perforation sammenlignelig i behandlingsgrupperne.
Bulgarian: Честотата на стомашно-чревни перфорации е сравнима между рамената на лечение при клиничното изпитване.
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол (E1520)
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler
Bulgarian: Vargatef 150 mg меки капсули
Danish: Andre ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske bivirkninger ≥ grad 3
Bulgarian: Други не-хематологични или хематологични нежелани реакции ≥ степен 3 *CTCAE:
Danish: OS-analyse og opfølgende PFS-analyse udført, da der var observeret 1.121 dødsfald i den samlede ITTpopulation (535 hændelser hos adenokarcinom-patienter) Odds ratio og p-værdi stammer fra en logistisk regressionsmodel korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1).
Bulgarian: ***Анализ на ОП и проследяващ анализ на ПБП, извършени когато са наблюдавани 1121 смъртни случая въз основа на оценка на ННК в общата ITT популация (535 събития при пациенти с аденокарцином).
Danish: Shellak, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Bulgarian: Шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол (E1520)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,8 mg соев лецитин.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lægemiddelrelateret radioaktivitet efter oral administration af [14C] nintedanib var udskillelse med fæces/galden (93,4 % af dosis; 2,61 % gCV).
Bulgarian: C] нинтеданиб е чрез екскреция с фецеса/жлъчката (93,4 % от дозата, 2,61 % gCV).
Danish: Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer - hvis du får feber, da det kan være et tegn på febril neutropeni eller blodforgiftning (se afsnit 4) - hvis du får stærke smerter i maveregionen, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen ("gastrointestinal perforation") - hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, eller hvis du oplever brystsmerter og vejrtrækningsbesvær, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene - hvis du får en større blødning - hvis du oplever trykken for brystet eller brystsmerter, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skulderen eller armen, hurtig puls, åndenød, kvalme eller opkastning, da det kan være et tegn på et hjerteanfald - hvis en eller flere af de bivirkninger, som du kan risikere at få (se afsnit 4), bliver alvorlig(e).
Bulgarian: - ако усетите болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник или ако усетите болка в гърдите и затруднено дишане, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените Ви - ако имате някакъв голям кръвоизлив - ако усетите стягане или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болки в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен удар - ако някоя от нежеланите реакции (вижте точка 4) стане тежка
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Vargatef 100 mg
Danish: En æske, der indeholder 120 kapsler (12 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Bulgarian: Една кутия, съдържаща 120 капсули (12 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler
Bulgarian: Vargatef 100 mg меки капсули
Danish: Væsketab (dehydrering)
Bulgarian: Косопад (алопеция)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА Vargatef 150 mg
Danish: Stratificeret log-rank-test, p-værdi** Progressionsfri overlevelse (PFS)*** - opfølgende analyse Patienter, n
Bulgarian: КР (95 % ДИ) p-стойност за стратифициран Log-rank тест**
Danish: Oversigt over bivirkninger efter hyppighedskategori Systemorganklasse
Bulgarian: Обобщение на НЛР според честотата им
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (150 MG)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - (150 mg)
Danish: Perforation
Bulgarian: Перфорация
Danish: Diarré var den hyppigst indberettede gastrointestinale bivirkning, og den forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel (se pkt.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция от страна на стомашно-чревния тракт е диария, която се проявява времево тясно свързана с приложението на доцетаксел (вж. точка 4.8).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,2 mg соев лецитин.
Danish: Perforation Pancreatitis
Bulgarian: Перфорация Панкреатит
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 mg - 60 kapsler til multipakning - uden Blue Box tekst)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (100 mg - 60 КАПСУЛИ ЗА ГРУПОВА
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (100 MG)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - (100 mg)
Danish: En æske indeholder 60 kapsler (6 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Bulgarian: Една кутия съдържа 60 капсули (6 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Danish: Hvis der måles relevante forhøjelser af leverenzymer, kan afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef være nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Ако бъдат измерени съответни повишения на чернодробните ензими, може да се наложи прекъсване, намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж. точка 4.2).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge nedsætte din daglige dosis yderligere til 200 mg om dagen (to kapsler a 100 mg).
Bulgarian: Вашата дневна доза до 200 mg на ден (две капсули от 100 mg).
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Danish: I fase 3-forsøget 1199.13 (LUME-Lung 1) var hyppigheden af arterielle tromboemboliske hændelser sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Bulgarian: При клиничното изпитване (LUME-Lung 1; вж. точка 5.1) с Vargatef, честотата на кървене в двете терапевтични рамена е сравнима (вж. точка 4.8).
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen og bedring af transaminase-værdierne til ≤ 2,5 x ULN ledsaget af en normaliseret bilirubin, reduceres den daglige dosis fra 200 mg to gange daglig til 150 mg to gange daglig og - hvis endnu en dosisreduktion anses for nødvendig - fra 150 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig.
Bulgarian: ГГН и на тези на билирубина до нормата, намаляване на дозата от 200 mg два пъти дневно на 150 mg два пъти дневно и - ако е необходимо 2
Danish: En æske, der indeholder 60 kapsler (6 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Bulgarian: Една кутия, съдържаща 60 капсули (6 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Това включвавсички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg to gange dagligt (tages med cirka 12 timers mellemrum).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg два пъти дневно (през интервал от около 12 часа).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vargatef findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vargatef може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vargatef.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vargatef.
Danish: Vargatef leveres som kapsler (100 og 150 mg), der tages gennem munden, helst sammen med et måltid.
Bulgarian: Vargatef се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg), които да се приемат през устата, за предпочитане с храна.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vargatef anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vargatef се използва възможно най-безопасно.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vargatef opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vargatef са по-големи от рисковете, и препоръча Vargatef да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Vargatef, udføre undersøgelser for at finde metoder til at udpege de patienter, der har størst chance for at få fordel af behandlingen med lægemidlet.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Vargatef на пазара ще проведе проучвания за намиране на начини за идентифициране на онези пациенти, за които съществува най-голяма вероятност да получат полза от лечението с лекарството.
Danish: Vargatef må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Vargatef не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към нинтеданиб, фъстъци или соя или към някоя от другите съставки.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vargatef?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vargatef?
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorerne) på overfladen af kræftcellerne og på cellerne i det omgivende væv (f.eks. blodkar), hvor de aktiverer forskellige processer, bl.a. celledeling og vækst af nye blodkar.
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) по повърхността на раковите клетки и върху клетките на околните тъкани (напр кръвоносен съд), където активират няколко процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Danish: Eftersom Vargatef ikke må gives samme dag som docetaxel, og docetaxel gives på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus, gives Vargatef på dag 2-21, efter at der er givet docetaxel på dag 1.
Bulgarian: Тъй като Vargatef не трябва да се прилага в един и същи ден с доцетаксел и доцетаксел се прилага в ден 1 на 21-дневния цикъл на лечение, Vargatef се приема в дните 2 до 21.
Danish: Vargatef indeholder det aktive stof nintedanib.
Bulgarian: Vargatef съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).
Danish: Andre oplysninger om Vargatef
Bulgarian: Допълнителна информация за Vargatef:
Danish: Hvad er Vargatef, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vargatef?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vargatef?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vargatef, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vargatef, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Ved svære bivirkninger kan lægen beslutte at stoppe behandlingen med Vargatef og senere genoptage den med en lavere dosis.
Bulgarian: Ако се развият тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да прекъсне лечението с Vargatef и да го възобнови при по-ниска доза.