FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evidence from studies with Izba in adults and with Travatan in children has also been used to work out the effectiveness of Izba in children.
Dutch: Het bewijs uit studies van Izba onder volwassenen en van Travatan onder kinderen is ook gebruikt om de werkzaamheid van Izba bij kinderen te achterhalen.
English: It can also be used in children from 3 years of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij kinderen vanaf drie jaar die lijden aan oculaire hypertensie of juveniel glaucoom.
English: The active substance in Izba, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made version of a prostaglandin, substances naturally found in the body).
Dutch: Travoprost, de werkzame stof in Izba, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde versie van prostaglandine, een van nature in het lichaam voorkomende stof).
English: In the study of children with glaucoma or ocular hypertension given Travatan, the average eye pressure was reduced by around 27% after 12 weeks.
Dutch: Tijdens de studie onder kinderen met glaucoom of oculaire hypertensie aan wie Travatan werd toegediend, was de gemiddelde oogdruk na 12 weken met zo'n 27% verlaagd.
English: What benefits of Izba have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Izba tijdens de studies te hebben?
English: Izba (30 microgram/ml) has been investigated in a main study involving 864 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, whose average eye pressure was 27 mmHg.
Dutch: Izba (30 microgram/ml) werd bestudeerd in een groot onderzoek onder 864 patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, van wie de oogdruk gemiddeld 27 mmHg bedroeg.
English: By lowering the pressure, Izba reduces the risk of damage.
Dutch: Izba vermindert het risico van beschadiging door de druk te verlagen.
English: When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Dutch: Wanneer de druk in het oog toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
English: It was calculated that Izba used in children would result in a similar reduction in pressure.
Dutch: Er is berekend dat Izba bij kinderen voor dezelfde drukvermindering zou zorgen.
English: The most common side effect with Izba (which may affect more than 1 in 10 people) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness)
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Izba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met oogirritatie en roodheid tot gevolg).
English: Both medicines were given as one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Dutch: Beide geneesmiddelen werden eenmaal per dag, 's avonds, toegediend in een dosering van één druppel per aangedaan oog.
English: Izba is an eye-drop solution that is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye) in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Dutch: Izba is een oplossing voor toediening als oogdruppels die wordt voorgeschreven om de druk in het oog te verlagen bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en bij volwassenen met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
English: Izba is available as an eye-drop solution (30 microgram/ml) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Izba is beschikbaar in de vorm van oogdruppels (30 microgram/ml) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: An eye-drop solution containing travoprost at a concentration of 40 microgram/ml has been already authorised in the EU as Travatan since 2001.
Dutch: Sinds 2001 is reeds een travoprost bevattende oplossing voor toediening als oogdruppels in een concentratie van 40 microgram/ml in de EU toegelaten onder de naam Travatan.
English: How is Izba used?
Dutch: Hoe wordt Izba gebruikt?
English: The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Izba 30 microgram/ml even werkzaam is als de travoprostoplossing in een concentratie van 40 microgram/ml.
English: The dose is one drop of Izba in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Dutch: De dosering is eenmaal per dag één druppel Izba in het aangedane oog/de aangedane ogen, bij voorkeur 's avonds.
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Dutch: Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
English: What is Izba and what is it used for?
Dutch: Wat is Izba en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Dutch: Aangezien met Izba minder bijwerkingen voorkwamen, leek het veiligheidsprofiel van Izba gunstiger dan dat van de sterker geconcentreerde oplossing.
English: For more information about treatment with Izba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Izba.
English: What are the risks associated with Izba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Izba in?
English: The study showed that Izba was as effective as Travatan at reducing pressure in the eye following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Izba na twee weken, zes weken en drie maanden behandeling even werkzaam was als Travatan in het verlagen van de druk in het oog.
English: How does Izba work?
Dutch: Hoe werkt Izba?
English: For practical information about using Izba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Izba.
English: Izba is expected to be effective and safe in children from 3 years of age, based on adult studies and a study of 40 microgram/ml travoprost solution in children.
Dutch: Op basis van studies onder volwassenen en een studie van een travoprostoplossing in een concentratie van 40 microgram/ml onder kinderen wordt verwacht dat Izba werkzaam en veilig is voor kinderen vanaf drie jaar.
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2017
English: You can inhale this medicine any time before or after food or drink.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
English: About 90% of systemic exposure following inhalation is due to lung absorption and 10% is due to gastrointestinal absorption.
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastro-intestinale absorptie.
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Seebri Breezhaler zijn ontvangen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Seebri Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: - When you start a new pack, use the new Seebri Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Seebri Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Seebri Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Seebri Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
English: Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Seebri Breezhaler gebruikt.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Dutch: Seebri Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
English: Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Dutch: Seebri Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Seebri Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Seebri Breezhaler-inhalator.
English: The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Seebri Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
English: In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Dutch: In klinische studies met Seebri Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Seebri Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Seebri Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
English: There is no relevant use of Seebri Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Seebri Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Dutch: Seebri Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
English: During treatment with Seebri Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Seebri Breezhaler (signs of bronchospasm).
Dutch: Tijdens behandeling met Seebri Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Seebri Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
English: Seebri Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Dutch: Seebri Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Dutch: Seebri Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
English: • Seebri Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Dutch: • Seebri Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
English: Following oral inhalation using the Seebri Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Dutch: Na orale inhalatie met de Seebri Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
English: This includes medicines similar to Seebri Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Seebri Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
English: The co-administration of Seebri Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Seebri Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Dutch: Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Seebri Breezhaler samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties.
English: Seebri Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Dutch: Seebri Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
English: Seebri Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Dutch: Het wordt aanbevolen Seebri Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
English: No specific side effects have been reported when Seebri Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld wanneer Seebri Breezhaler samen gebruikt werd met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zoals kortwerkende luchtwegverwijders (bv. salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en inhalatiecorticosteroïden (bv. prednisolon).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Seebri Breezhaler.
English: If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
English: 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Dutch: 10 Seebri Breezhaler capsules voor gebruik in de inhalator
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Dutch: Uw Seebri Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Seebri Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Seebri Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Seebri Breezhaler and were well tolerated.
Dutch: De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Seebri Breezhaler (44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose.
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan Seebri Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
English: In a thorough QT study in 73 healthy volunteers, a single inhaled dose of glycopyrronium 352 micrograms (8 times the therapeutic dose) did not prolong the QTc interval and slightly reduced heart rate (maximal effect -5.9 bpm; average effect over 24 hours -2.8 bpm) when compared to placebo.
Dutch: In een studie waarin het QT-interval grondig werd gevolgd bij 73 gezonde vrijwilligers, verlengde inhalatie van één enkele dosis van 352 microgram glycopyrronium (8 keer de therapeutische dosis) het QTc-interval niet en vertraagde ze de hartfrequentie licht (maximaal effect -5,9 slagen/min; gemiddeld effect gedurende 24 uur -2,8 slagen/min) in vergelijking met de placebo.
English: Seebri Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dutch: Seebri Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
English: • Do not use the Seebri Breezhaler capsules with any other inhaler.
Dutch: • Gebruik de Seebri Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Seebri Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico, omdat de systemische blootstelling aan glycopyrronium verhoogd kan zijn in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: • Do not use the Seebri Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Dutch: • Gebruik de Seebri Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Seebri Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Seebri Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Dutch: In de studie van 6 maanden was het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie 17,5% voor Seebri Breezhaler en 24,2% voor placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) en in de studie van 12 maanden was het 32,8% voor Seebri Breezhaler en 40,2% voor placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Dutch: In een aantal klinische studies gaf Seebri Breezhaler 44 microgram eenmaal daags consistent een statistisch significante verbetering van de longfunctie (éénsecondewaarde, FEV1, geforceerde vitale capaciteit, FVC en inspiratoire capaciteit, IC).
English: Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Dutch: Seebri Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder glycopyrronium
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Dutch: Na 12 weken (primair eindpunt) verhoogde Seebri Breezhaler de FEV1-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
English: Seebri Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Dutch: Seebri Breezhaler toegediend in een dosering van 44 microgram eenmaal daags verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant.
English: In the 12-month study, Seebri Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Dutch: In de studie van 12 maanden gaf Seebri Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
English: Seebri Breezhaler contains lactose
Dutch: Seebri Breezhaler bevat lactose
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Seebri Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Dutch: Na drie weken behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met de Seebri Breezhaler vergelijkbaar met die op de eerste dag (200 ml), de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden, was echter toegenomen met 89 seconden (een stijging van 21%) in vergelijking met de placebo.