FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Ofatumumab auf Patienten mit (z. B. erworbenem oder angeborenem) verlängertem QT-Intervall ist nicht bekannt.
Danish: Virkningen af ofatumumab hos patienter med forlængede QT-intervaller (dvs. erhvervet eller medfødt) er ikke kendt.
German: Sollten Sie diese Symptome auch bereits vor Beginn der Behandlung mit Arzerra gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen dieser Symptome.
Danish: Hvis du har haft disse symptomer inden behandling med Arzerra, skal du straks fortælle det til lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
German: Der Nutzen bezüglich des PFS nach Zugabe von Arzerra wurde bei allen Patienten, einschließlich denen mit ungünstigen biologischen Merkmalen (wie eine 17p- oder 11qDeletion, nicht mutierte IGHV, ß2M > 3.500 µg/l und ZAP-70-Expression), beobachtet.
Danish: PFS-fordele ved tilføjelse af Arzerra blev set hos alle patienter, inklusive dem med biologiske kendetegn for dårlig prognose (såsom 17p- eller 11q-deletion, ikke-muteret IGHV, β2M>3500 μg/l og ZAP-70-ekspression).
German: Besondere Patientenpopulationen
Danish: Specielle populationer
German: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Vereinigte Staaten
Danish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Arzerra in Kombination mit Bendamustin eine wirksame Therapie darstellt, die eine Gesamt-Ansprechrate von 95 % (95 %-KI: 85; 99) und eine Rate an kompletten Remissionen von 43 % aufwies.
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at Arzerra i kombination med bendamustin er en effektiv behandling, der giver en ORR på 95 % (95 % konfidensinterval: 85; 99) og CR på 43 %.
German: • Versagen des Knochenmarks, genügend rote oder weiße Blutkörperchen herzustellen.
Danish: • utilstrækkelig produktion af røde eller hvide blodlegemer i knoglemarven.
German: Die intravenöse und subkutane Verabreichung an Affen führte zu der erwarteten Depletion der peripheren B-Zellen und der B-Zellen im lymphatischen Gewebe ohne damit assoziierte toxikologische Befunde.
Danish: Intravenøs og subkutan administration til aber resulterede i den forventede depletion af B-celler i perifert og lymfoidt væv uden relaterede toksikologiske fund.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine solche Reaktion vorher hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor er Ihnen Arzerra verabreicht.
Danish: Hvis du mener, at du har haft sådan en reaktion før, skal du fortælle det til lægen, inden du får Arzerra.
German: Beim Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion sollte Arzerra sofort und dauerhaft abgesetzt werden und es sollte eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion opstår, skal Arzerra straks og permanent seponeres, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
German: Eine HBV-Reaktivierung wird definiert als ein plötzlicher Anstieg der HBV-Replikation, die sich in einem schnellen Anstieg der HBV-DNA-Serumspiegel oder im Nachweis von HBsAg bei Personen, die zuvor HBsAg-negativ und anti-HBc-positiv waren, zeigt.
Danish: HBV-reaktivering er defineret som en brat stigning i HBV-replikation, hvilket viser sig som en hurtig stigning i serum-HBV-DNA eller ved fund af HBsAg hos en person, der tidligere var HBsAg-negativ og anti-HBc-positiv.
German: Die übliche Dosis von Arzerra beträgt für die erste Infusion 300 mg.
Danish: Den sædvanlige dosis Arzerra ved den første infusion er 300 mg.
German: Erste Infusion
Danish: Første infusion
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Ofatumumab als Monotherapie und unter Ofatumumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet wurden, sind unten nach MedDRA-Organsystemklasse und Häufigkeit aufgelistet, wobei folgende Konvention verwendet wird: sehr häufig ( 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne, som blev set hos patienter behandlet med ofatumumab som monoterapi og ofatumumab i kombination med kemoterapi, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: 50 bis 100 mg***
Danish: 50 til 100 mg***
German: Die Behandlung mit Arzerra darf nicht bei Patienten mit bestehender Hepatitis-B-Infektion (HBsAg-positiv) begonnen werden, solange bis die Infektion ausreichend behandelt wurde.
Danish: Behandling med Arzerra bør ikke iværksættes hos patienter med tegn på nuværende hepatitis B-infektion (HBsAg-positiv), før infektionen er blevet tilfredsstillende behandlet.
German: Der primäre Endpunkt war das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt von einem verblindeten unabhängigen Überprüfungsgremium (Independent Review Committee, IRC) unter Verwendung der aktualisierten Leitlinien (2008) der internationalen Arbeitstagung für chronische lymphatische Leukämie (IWCLL), in der aktualisierten Fassung der vom nationalen Krebsinstitut der USA gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG).
Danish: Det primære endepunkt var gennemsnitlig progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af en blindet uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
German: 0 bis 100 mg**
Danish: 0 til 100 mg**
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
German: Prämedikations-Schema für Arzerra
Danish: Præmedicineringsskema for Arzerra
German: Arzerra sollte bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion auf das Arzneimittel entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: Arzerra bør seponeres permanent hos patienter, der udvikler en anafylaktisk reaktion på lægemidlet.
German: Bei den 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien bei CLL erhalten hatten, waren die häufigsten Nebenwirkungen infusionsbedingte Reaktionen, die bei 711 Patienten (61 %) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftraten.
Danish: Af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i kliniske studier af CLL, var infusionsreaktioner de hyppigst forekommende bivirkninger, og forekom hos 711 patienter (61%) på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet.
German: Nachfolgende Infusionen
Danish: Efterfølgende infusioner
German: Die Dauer des Ansprechens betrug 16 Wochen (KI: 13; 19) und die Zeit bis zur nächsten CLL-Therapie 52,4 Wochen (KI: 36,9 - nicht abschätzbar).
Danish: Responsvarigheden var 16 uger (konfidensinterval: 13, 19 uger), og tiden til den næste CLL-behandling var 52,4 uger (konfidensinterval: 36,9 - kan ikke estimeres).
German: Die ORR war für OFA+FC höher als für FC (84 % gegenüber 68 %, p = 0,0003).
Danish: ORR var højere for OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %; p=0,0003).
German: Die verdünnte Infusionslösung zwischen 2 °C und 8 °C lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal opbevares ved temperaturer mellem 2 C - 8 C og bruges inden for 24 timer.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge leiden.
Danish: • hvis du har en lungesygdom.
German: Wenn Sie bereits wegen einer CLL behandelt worden sind, aber Ihre Krankheit erneut auftritt, werden Sie im Verlauf der Behandlung maximal 7 Infusionen erhalten.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, men sygdommen er vendt tilbage, vil du maksimalt få 7 infusioner.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Über eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), eine ernsthafte und lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns, wurde bei Arzneimitteln wie Arzerra berichtet.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der er en alvorlig og livstruende tilstand i hjernen, er rapporteret ved brug af medicin som Arzerra.
German: Essigsäure, Natriumsalz (E262) Natriumchlorid
Danish: Natriumacetat (E262) Natriumchlorid
German: +-Zellen für die Bindung weiterer Antikörper bei den nachfolgenden Infusionen hinterließ.
Danish: +-celler tilbage, som antistoffet kunne binde sig til ved de efterfølgende infusioner.
German: Ihr Arzt wird den Gehalt an Elektrolyten, wie zum Beispiel Magnesium und Kalium, in Ihrem Blut vor und während Ihrer Behandlung mit Arzerra überprüfen.
Danish: Lægen kan undersøge mængden af elektrolytter i dit blod, såsom magnesium og kalium, før og under behandling med Arzerra.
German: Bei Patienten mit CLL kann ein Tumorlysesyndrom (TLS) bei Anwendung von Arzerra auftreten.
Danish: Der kan opstå tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med CLL, når de får Arzerra.
German: Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt in einer rekombinanten murinen Zelllinie (NS0).
Danish: Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof, som produceres i en rekombinant murin cellelinje (NS0).
German: Abkürzungen: β2M = Beta-2-Mikroglobulin, KI = Konfidenzintervall, CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = chronische lymphatische Leukämie, CrCl = Kreatinin-Clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variable Region der schweren Immunoglobulin-Kette, IRC = unabhängiges Überprüfungsgremium (Independent Review Committee), N = Anzahl, NR = Nicht erreicht, PFS = progressionsfreies Überleben, ZAP-70 = mit der Zeta-Kette verbundene Proteinkinase 70.
Danish: Forkortelser: β2M= beta-2-microglobulin, CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL= kronisk, lymfatisk leukæmi, CrCl= kreatininclearance, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC= Independent Review Committee, N= antal, IN= ikke nået, PFS= progressionsfri overlevelse, ZAP-70= zeta-kæde-associeret proteinkinase 70.
German: Die wichtigsten Pharmakokinetik-Parameter von Ofatumumab als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Danish: Ofatumumabs vigtigste farmakokinetiske værdier, som et enkeltstof eller i kombination, er sammenfattet i tabel 5.
German: Agranulozytose, Koagulopathie, Erythroblastopenie, Lymphopenie
Danish: Agranulocytose, koagulopati, erytrocytaplasi, lymfopeni
German: Gesamtansprechrate Ansprechen, n (%) 95,3 %-KI (%) Ansprechrate bei Patienten mit vorangegangener Rituximab-Therapie Ansprechen, n (%) 95 %-KI (%) Ansprechrate bei Patienten mit chromosomalen Anomalitäten 17p-Deletion Ansprechen, n (%) 95 %-KI (%) 11p-Deletion Ansprechen, n (%) 95 %-KI (%) Medianes Gesamtüberleben Monate 95 %-KI Progressionsfreies Überleben Monate 95 %-KI Mediane Dauer des Ansprechens Monate 95 %-KI Mediane Zeitdauer bis zur nächsten CLL-Therapie Monate 95 %-KI Das Gesamtansprechen wurde durch einen unabhängigen Ausschuss zur Beurteilung des Ansprechens nach den Richtlinien der 1996iger NCI-WG-Leitlinien für CLL bewertet.
Danish: Samlet responsrate Respondenter, n (%) 95,3 % konfidensinterval (%) Responsrate hos patienter, der har fået forudgående behandling med rituximab Respondenter, n (%) 95 % konfidensinterval (%) Responsrate hos patienter med kromosomabnormitet 17p-deletion Respondenter, n (%) 95 % konfidensinterval (%) 11q-deletion Respondenter, n (%) 95 % konfidensinterval (%) Median af samlet overlevelse Måneder 95 % konfidensinterval Progressionsfri overlevelse Måneder 95 % konfidensinterval Medianvarighed af respons Måneder 95 % konfidensinterval Mediantid til næste CLL-behandling Måneder 95 % konfidensinterval Det samlede respons blev bestemt af en uafhængig responskomite, som benyttede retningslinjerne vedrørende CLL fra NCI-WG fra 1996.
German: • Gürtelrose, Fieberbläschen (mögliche Symptome einer Herpes-Virus-Infektion, die möglicherweise schwerwiegend sein kann).
Danish: • helvedesild, forkølelsessår (mulige symptomer på en herpesinfektion, som potentielt kan være alvorlig).
German: Eine Prämedikation kann die infusionsbedingten Reaktionen abschwächen, diese können dennoch, vorwiegend während der ersten Infusion, auftreten.
Danish: Præmedicinering modvirker infusionsrelaterede reaktioner, men de kan stadig forekomme, hovedsageligt under den første infusion.
German: Ferner wurde Arzerra einer Gruppe von Patienten (n = 112) mit deutlicher Lymphknotenvergrößerung (definiert als Vorhandensein mindestens eines Lymphknotens > 5 cm) gegeben, die ebenfalls Fludarabin-refraktär waren.
Danish: Arzerra blev også givet til en gruppe af patienter (n=112) med lymfadenopati med stor tumorbyrde (defineret som mindst én lymfeknude på >5 cm), som var refraktære over for fludarabin.
German: Bei 268 (23 %) der 1.168 Patienten traten Infektionen vom Grad ≥ 3 auf.
Danish: 268 (23 %) ud af de 1.168 patienter fik infektioner ≥grad 3.
German: Das CD20-Molekül ist ein transmembranäres Phosphoprotein, das von B-Lymphozyten vom Prä-B- bis zum reifen B-Lymphozytenstadium und auf B-Zell-Tumoren exprimiert wird.
Danish: CD20-molekylet er et transmembrant phosphoprotein, der udtrykkes på B-lymfocytter fra præ-B-lymfocytstadiet til stadiet, hvor B-lymfocytterne er modne, samt på B-celletumorer.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Arzerra haben, wenden Sie sich an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, der/das Ihnen die Infusion verabreicht.
Danish: Hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af Arzerra, skal du tale med den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
German: Von diesen 223 Patienten waren 95 Patienten refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab (definiert anhand des Versagens, mindestens eine partielle Remission mit Fludarabin oder Alemtuzumab zu erzielen, oder des Fortschreitens der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Fludarabin oder Alemtuzumab).
Danish: Af disse 223 patienter var 95 refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (defineret som en behandling, hvor det ikke var muligt at opnå mindst et partielt respons med fludarabin eller alemtuzumab, eller hvor der sås sygdomsprogression indenfor 6 måneder efter den sidste dosis fludarabin eller alemtuzumab).
German: Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen einer Behandlung mit Arzerra für Sie gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
Danish: Lægen vil vurdere fordelene for dig ved behandling med Arzerra under graviditeten i forhold til risikoen for dit ufødte barn.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Nach intravenöser Verabreichung von 100 mg/kg Ofatumumab einmal wöchentlich an trächtigen Javaneraffen an den Tagen 20 bis 50 der Gestation wurden keine maternale oder fetale Toxizität oder Teratogenität gefunden.
Danish: Intravenøs administration af ofatumumab til drægtige cynomolgusaber i doser på 100 mg/kg én gang om ugen fra dag 20 til dag 50 i drægtighedsperioden udløste hverken maternel eller føtal toksicitet eller teratogenicitet.
German: Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (IgG1), der spezifisch an ein bestimmtes Epitop bindet, das beide extrazelluläre Schleifen des CD20-Moleküls, die kleine und die große, umfasst.
Danish: Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof (IgG1), der binder sig specifikt til en bestemt epitop, som er lokaliseret i både de små og store ekstracellulære loops på CD20-molekylet.
German: Eine HBV-Reaktivierung wurde bis zu 12 Monate nach Beendigung der Therapie mit Arzerra berichtet.
Danish: HBV-reaktivering er blevet rapporteret op til 12 måneder efter afsluttet behandling.
German: Die Patienten sollten während der Gabe von Ofatumumab engmaschig auf das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen einschließlich eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms hin überwacht werden, insbesondere während der ersten Infusion.
Danish: Under administration af ofatumumab skal patienten monitoreres tæt for tegn på infusionsrelaterede reaktioner, herunder cytokinfrigivelsessyndrom, særligt under den første infusion.
German: Über das gesamte klinische CLL-Entwicklungsprogramm hinweg wurden Serumproben von mehr als 1.000 Patienten auf Anti-Ofatumumab-Antikörper während der Behandlung und nach Behandlungszeiträumen von 8 Wochen bis 2 Jahren geprüft.
Danish: Serumprøver fra mere end 1.000 patienter i det kliniske CLL-program blev testet for antiofatumumab- antistoffer under og efter behandlingsperioder fra 8 uger til 2 år.
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion gegeben werden Vor jeder Infusion von Arzerra werden Sie eine Prämedikation erhalten - das sind Arzneimittel, die helfen, jegliche Infusionsreaktion abzumildern.
Danish: Før hver infusion af Arzerra får du præmedicin, der er medicin, der hjælper med at reducere enhver reaktion på infusionen.
German: • Wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Danish: Hvis du har vedvarende mavesmerter, skal du hurtigst muligt gå til lægen.
German: • Häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen
Danish: • hyppige infektioner, feber, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner
German: Eine Bildung von Anti-Ofatumumab-Antikörpern wurde bei weniger als 0,5 % der CLL-Patienten nach Behandlung mit Ofatumumab beobachtet.
Danish: Der blev observeret mindre end 0,5 % dannelse af anti-ofatumumab-antistoffer hos <1 % af patienterne med CLL efter behandling med ofatumumab.
German: Arzerra ist zur intravenösen Infusion und muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Danish: Arzerra er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes før administration.
German: Arzerra wurde 223 Patienten mit refraktärer CLL als Monotherapie (Studie Hx-CD20-406) verabreicht.
Danish: Arzerra blev administreret som monoterapi til 223 patienter med refraktær CLL (studie Hx-CD20406).
German: Das TLS-Management beinhaltet eine Korrektur von Elektrolytstörungen, Überwachung der Nierenfunktion, Aufrechterhaltung eines ausgeglichenen Flüssigkeitshaushalts und unterstützende Maßnahmen.
Danish: TLS behandles blandt andet ved korrektion af elektrolytabnormiteter, monitorering af nyrefunktionen, opretholdelse af væskebalancen og understøttende behandling.
German: Refraktäre CLL (Ofatumumab)
Danish: Refraktær CLL (ofatumumab)
German: Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på <30 ml/minut).
German: Sie werden engmaschig auf solche Reaktion hin überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
German: Wenn die Diagnose einer PML vermutet wird, sollte Arzerra abgesetzt und eine Überweisung an einen Neurologen in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal Arzerra seponeres, og henvisning af patienten til neurolog bør overvejes.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, CLL = chronische lymphatische Leukämie, CR = komplette Remission, IRC = unabhängiges Überprüfungsgremium (Independent Review Committee), MRD = minimale Resterkrankung, N = Anzahl, ORR = Gesamt-Ansprechrate
Danish: Forkortelser: CLL= kronisk, lymfatisk leukæmi, CR= komplet respons, IRC= Independent Review Committee, MRD= Minimal Residue Disease, N= antal, ORR= overordnet responsrate.
German: Der mediane CIRS-Score betrug 7 (Spanne: 4 bis 17), 36 % der Patienten hatten eine CrCL von < 70 ml/min und 93 % der Patienten zeigten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Danish: Den mediane CIRS-score var 7 (interval: 4 til 17), 36 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min, 93 % af patienterne havde ECOG 0 eller 1.
German: Sie müssen auf eine Hepatitis B (eine Lebererkrankung) getestet werden, bevor die Behandlung mit Arzerra begonnen wird.
Danish: Du bør testes for hepatitis B-infektion (en leversygdom), før du begynder på behandling med Arzerra.
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen von Neugeborenen und Kleinkindern, die in utero Ofatumumab ausgesetzt waren, sollte bis zu einer Erholung der B-Zellen vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Neonater og spædbørn, som har været eksponeret for ofatumumab in utero, skal undgå behandling med levende vacciner indtil B-celleniveauet er normaliseret (se pkt 4.4 og 4.5).
German: Wenn Sie schon wegen einer CLL behandelt worden sind, werden Sie im Verlauf der Behandlung üblicherweise 12 Infusionen erhalten.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, gives der normalt 12 infusioner i behandlingsforløbet.
German: Rezidivierte CLL (Ofatumumab + FC)
Danish: Recidiverende CLL (ofatumumab + FC)
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie mit Arzerra behandelt werden und für 12 Monate nach der letzten Gabe von Arzerra.
Danish: • Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, så længe du får Arzerra og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af Arzerra.
German: Die mediane Zahl der von den Patienten abgeschlossenen Zyklen betrug 6 (entsprechend einer Gesamt-Dosis von 6.300 mg Arzerra).
Danish: Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser hos patienterne var 6 (total Arzerra-dosis på 6300 mg).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie an Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen leiden.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever hukommelsestab, koncentrationsbesvær, får svært ved at gå eller oplever synstab.
German: Der Übergang von Ofatumumab in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Danish: Udskillelsen af ofatumumab i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,5 Monate (95 %-KI: 4,6; 6,4) und das mediane Gesamtüberleben 17,4 Monate (95 %-KI: 15,0; 24,0).
Danish: Medianen af den progressionsfrie overlevelse var 5,5 måneder (95 % konfidensinterval: 4,6, 6,4), og medianen af den samlede overlevelse var 17,4 måneder (95 % konfidensinterval: 15,0, 24,0).
German: Es gab keine tödlich verlaufenden infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der var ingen infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang (se pkt.
German: Diese können Antihistaminika, Kortikosteroide und schmerzstillende Arzneimittel beinhalten.
Danish: Det kan være antihistaminer, steroider og smertestillende medicin.
German: In der Studie OMB115991 wurde die Wirksamkeit von Arzerra in Kombination mit Bendamustin bei 44 Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, die als nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet eingestuft wurden, geprüft.
Danish: Studie OMB115991 vurderede effekten af Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidligere ubehandlet CLL, der var vurderet uegnede til fludarabinbaseret behandling.
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung benötigen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er dog usandsynligt, at der kræves dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie
Danish: Progressiv, multifokal leukoencefalopati
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA