FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van smeerwortel voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval dobro dokumentirano uporabo korenine navadnega gabeza za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met smeerwortel
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze geneesmiddelen met smeerwortel op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko na podlagi izkušenj dolgoletne uporabe zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb.
Dutch: Deze studies wezen op een afname van zwelling en pijn bij patiënten die dit kruidenpreparaat gebruikten voor verstuikingen en bloeduitstortingen Aangezien de precieze samenstelling van het bij deze studies gebruikte kruidenpreparaat niet bekend is, werden deze gegevens echter niet in aanmerking genomen en zijn de conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Slovenian: Ker pa natančna sestava pripravkov rastlinskega izvora, ki so bili uporabljeni v teh študijah, ni znana, se ti podatki niso upoštevali in zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil s korenino navadnega gabeza temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Dutch: Smeerwortel
Slovenian: Korenina navadnega gabeza
Dutch: Er wordt geen significant risico verwacht wanneer geneesmiddelen met smeerwortel gedurende korte periodes op de huid worden gebruikt.
Slovenian: Kadar se zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo na koži in je njihova uporaba kratkotrajna, ni pričakovati pomembnih tveganj.
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE *
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE *
Dutch: Dit onderzoek werd in juni 2006 afgerond.
Slovenian: Ta pregled je bil zaključen junija 2006.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo nadaljevali z rednim nadziranjem izdelka.
Dutch: Het definitieve advies werd op 7 september 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 7. septembra 2007.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): piroxicam
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): piroksikam
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur zijn respectievelijk dr. Rossi en dr. Calvo-Rojas benoemd.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila dr. Rossi oz. dr. Calvo-Rojas.
Dutch: Bij dit onderzoek, dat in oktober 2005 werd afgerond, kwamen geen nieuwe bezwaren aan het licht met betrekking tot de veiligheid van de categorie NSAID's als geheel.
Slovenian: Ta pregled, ki je bil zaključen oktobra 2005, ni razkril novih pomislekov glede varnosti razreda NSAID kot celote.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31, LID 2
Slovenian: MNENJE ODBORA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP), V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31(2) ZA
Dutch: Londen, 20 september 2007 EMEA/470125/2007
Slovenian: London, 20. september 2007 EMEA/470118/2007
Dutch: Naar aanleiding van een verzoek van de Europese Commissie heeft het CHMP de gegevens over de veiligheid van niet-selectieve NSAID's beoordeeld.
Slovenian: Na podlagi zahteve Evropske komisije je CHMP preučil podatke o varnosti neselektivnih NSAID.
Dutch: Piroxicam is in de Europese Unie goedgekeurd op grond van nationale procedures voor het in de handel brengen.
Slovenian: Piroksikam je v Evropski uniji odobren na podlagi nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Op 2 augustus 2006 verwees de Europese Commissie de kwestie in verband met piroxicam bevattende geneesmiddelen door naar het EMEA, overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Dne 2. avgusta 2006 je Evropska komisija Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, predložila napotitev za zdravila, ki vsebujejo piroksikam.
Dutch: PIROXICAM BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Slovenian: ZDRAVILA, VSEBUJOČA PIROKSIKAM
Dutch: Op 21 september 2006 is de verwijzingsprocedure gestart.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. septembra 2006.
Dutch: Piroxicam is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) met ontstekingsremmende, analgesische en antipyretische eigenschappen.
Slovenian: Piroksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) s protivnetnimi, analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekten op 18 december 2006 en 13 april 2007 een schriftelijke toelichting en op 22 en 23 mei 2007 een mondelinge toelichting aan het CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 18. decembra 2006 in 13. aprila 2007.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen het risico van gastrointestinale reacties en huidreacties.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordeling vragen opwierp over de baten/risicoverhouding van piroxicam en heeft de Europese Commissie hiervan op de hoogte gesteld.
Slovenian: CHMP je menil, da ocena vzbuja pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za piroksikam, ter je skladno s tem obvestil Evropsko komisijo.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding voor systemische formuleringen van piroxicam bij de behandeling van symptomatische verlichting van osteoartritis, reumatoïde artritis en spondylitis ankylosans gunstig is.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za sistemske formulacije piroksikama pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankiloznega spondilitisa pozitivno.
Dutch: ∗ N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Slovenian: * Opombe: Informacije v tem dokumentu in dodatkih odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 21 junija 2007.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen in bijlage IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenimi informacijami o izdelku v Dodatku III in Pogoji dovoljenja za promet v Dodatku IV.
Dutch: Het CHMP oordeelde echter dat de baten/risicoverhouding van piroxicam bij de behandeling van acute aandoeningen ongunstig is en dat deze indicaties moeten worden ingetrokken.
Slovenian: Vseeno pa je ocenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za piroksikam pri zdravljenju akutnih stanj negativno in da je treba te indikacije razveljaviti.
Dutch: Op grond van beperkte epidemiologische gegevens en gegevens over spontane bijwerkingen werd geconcludeerd dat piroxicam ten opzichte van andere niet-selectieve NSAID's een verhoogd risico op gastrointestinale reacties en huidreacties (waaronder levensbedreigende bulleuze reacties) met zich meebrengt.
Slovenian: Pregled je pokazal, da omejeni epidemiološki podatki in podatki iz spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila nakazujejo na povečano tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije (vključno s smrtno nevarnimi buloznimi reakcijami) glede na druge neselektivne NSAID.
Dutch: Het werd echter wel noodzakelijk geacht de baten/risicoverhouding van enkele niet-selectieve NSAID's waaronder piroxicam nader te onderzoeken.
Slovenian: Ugotovljena pa je bila potreba po nadaljnji presoji razmerja med koristmi in tveganji za nekatera neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s piroksikamom.
Dutch: Er zijn een aantal beperkingen voor het gebruik, contra-indicaties en versterkte waarschuwingen met betrekking tot de veiligheid voor het maagdarmkanaal en de huid toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo je bilo dodanih več omejitev uporabe, kontraindikacij in dodatnih opozoril v zvezi z varnostjo za prebavni trakt in kožo.
Dutch: Compagel gel voor paarden gel
Slovenian: Compagel gel za konje gel
Dutch: Bijgevolg zijn op beide producten dezelfde conclusies over werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Dutch: De aanvrager werd verzocht:
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje podatke:
Dutch: Diezelfde dag werd een vragenlijst goedgekeurd en aan de aanvrager toegezonden, waarbij de proceduretijd werd stilgezet.
Slovenian: Isti dan je bil sprejet seznam vprašanj, ki je bil poslan predlagatelju, s čimer se je postopkovna ura ustavila.
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat er in het geheel geen verschillen zijn die aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid van de twee middelen.
Slovenian: V zvezi z 2. vprašanjem je predlagatelj odgovoril, da ni razlik, ki bi upravičile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti zdravil.
Dutch: 100 g gel bevat: heparinenatrium 50 000 IE levomenthol 0,5 g hydroxyethylsalicylaat 5,0 g paarden topisch
Slovenian: 100 g gela vsebuje: heparin natrij 50.000 i.e. levomentol 0,5 g hidroksietilsalicilat 5,0 g konji topično
Dutch: Het CVMP leidde op 16 januari 2008 de verwijzingsprocedure in.
Slovenian: CVMP je pričel z napotitvenim postopkom 16. januarja 2008.
Dutch: Frankrijk en Zweden zijn van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
Slovenian: Francija in Švedska menita, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni možno domnevati, da je zdravilo učinkovito, in zaradi tega predstavlja možno resno tveganje za zdravje živali.
Dutch: Er wordt verwezen naar het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 dat sinds meer dan acht jaar in Duitsland geregistreerd is en gebruikt wordt.
Slovenian: Sklicuje se na referenčno zdravilo Tensolvet 50000, ki je bilo registrirano v Nemčiji in se v Nemčiji uporablja dlje kot 8 let.
Dutch: De beoordeling is erop gericht om vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.
Slovenian: Cilj vrednotenja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdraviloma za uporabo v veterinarski medicini, ki sta vključena v napotitvenem postopku, obdržijo, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na vzroke za ta postopek.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Duitsland
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Dutch: Op 22 januari 2008 diende de aanvrager zijn antwoorden op de vragen in en ging de tijd weer lopen.
Slovenian: Odbor je 22. januarja 2008 od predlagatelja prejel odgovore na vprašanja in ponastavil uro.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Dutch: De aanvraag voor Compagel gel voor paarden was gebaseerd op artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, waarin wordt bepaald: "In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend."
Slovenian: Vloga za Compagel gel za konje je temeljila na členu 13 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki določa, da „ Z odstopanjem od točke (j) prvega pododstavka člena 12(3) ter brez poseganja v zakonodajo, ki se nanaša na varovanje industrijske in komercialne lastnine: predlagatelju ni treba predložiti rezultatov varnostnih in farmakoloških preskusov ter predkliničnih in kliničnih preskušanj, v primeru, če lahko dokaže, da je zdravilo generična različica referenčnega zdravila, ki je ali je bilo v državi članici ali Skupnosti odobreno po členu 5 najmanj osem let."
Dutch: De door Frankrijk en Zweden aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Compagel gel voor paarden niet in de weg.
Slovenian: Zadržki, ki sta jih podali Francija in Švedska, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Compagel gel za konje.
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van aanvullende preklinische en klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan hij dezelfde indicaties claimen als voor het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000.
Slovenian: Zaradi teh okoliščin predlagatelju ni treba predložiti dodatnih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko zahteva enake indikacije za uporabo, kot jih ima referenčno zdravilo Tensolvet 50000.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Na verdoving door middel van zenuwblokkade moet de gel in een laag ter dikte van de rug van een mes op de huid worden aangebracht en met een verband worden afgedekt.
Slovenian: Gel nanesemo na kožo po anesteziji z blokado živcev v sloju, debelem za rezilo noža, in prekrijemo s povojem.
Dutch: Op 21 december 2007 stelde Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Compagel gel voor paarden.
Slovenian: Nemčija, referenčna država članica v decentraliziranem postopku, je 21. decembra 2007 obvestila EMEA, da v Koordinacijski skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - zdravila za veterinarsko uporabo (CMD(v)) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu Compagel gel za konje.
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een wederzijdse-erkenningsprocedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
Slovenian: V zvezi s 1. vprašanjem je predlagatelj predložil kopijo izvirne dokumentacije, ki je bila predložena kot utemeljitev vloge za postopek medsebojnega priznavanja, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi med postopkom medsebojnega priznavanja ter med napotitvenem postopkom v CMD(v).
Dutch: Het CVMP merkte op dat Compagel gel voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) en dat de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Slovenian: CVMP je opozoril, da je zdravilo Compagel gel za konje generična različica zdravila Tensolvet 50000 (ki je odobreno v Nemčiji) in da se lahko zadržki Francije in Švedske obravnavajo le v okviru tega postopka, če bi se ugotovilo, da razlike med zdraviloma omogočajo različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Dutch: Bijlage III: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: Alle betrokken lidstaten in de wederzijdseerkenningsprocedure stemden ermee in dat Compagel gel voor paarden in wezen gelijk is aan Tensolvet 50000.
Slovenian: Vse zadevne države članice v postopku medsebojnega priznavanja soglašajo, da je Compagel gel za konje bistveno podoben zdravilu Tensolvet 50000.
Dutch: Compagel gel voor paarden bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tensolvet 50000.
Slovenian: Compagel gel za konje je dokazano bistveno podoben referenčnemu zdravilu Tensolvet 50000.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Frankrijk en Zweden).
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so različice, s katerimi se strinjajo referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije in Švedske) na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja.
Dutch: Een exemplaar te verstrekken van de bescheiden en documentatie waarnaar in de eerste alinea van artikel 32, lid 1, van de Richtlijn wordt verwezen, en alle aanvullende gegevens die gedurende de CMD(v)-procedure van 60 dagen aan de rapporterende lidstaat zijn verstrekt (alleen rapporteurs en EMEA).
Slovenian: Kopijo podatkov in dokumentov, na katere se nanaša prvi pododstavek člena 32(1) Direktive, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi referenčni državi do vključno 60. dne postopka CMD(v) (samo poročevalci in EMEA).
Dutch: Met het oog op de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen, aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Slovenian: Zaradi zadržkov Francije in Švedske prikazati in po potrebi utemeljiti vse razlike med zdravilom Compagel gel za konje in referenčnim zdravilom Tensolvet 50000 (ki je odobreno v Nemčiji), ki bi lahko upravičile različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Dutch: De gel (in totaal maximaal 50 g per dag) wordt volgens de instructies van de veearts met de vingertoppen op de aangedane plaats aangebracht tot de tekenen en symptomen verdwijnen.
Slovenian: Na prizadeto področje skladno z navodili veterinarja s pritiskom prstov nanašamo do skupne dnevne količine 50 g gela, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo.
Dutch: Diersoort Frequentie van toediening en toedieningsweg
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Dutch: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovenian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/07/2006 Datum van laatste verlenging: 25/04/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28/07/2006 Datum zadnjega podaljšanja: 25/04/2016
Dutch: - Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
Slovenian: - če prekomerno uživate alkohol (bodisi dnevno ali občasno).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Dutch: County Wicklow Ierland
Slovenian: County Wicklow Irska
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken:
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine:
Dutch: Deze controle moet met tussenpozen worden herhaald.
Slovenian: To preverjanje je treba ponavljati v presledkih.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig perifeer oedeem.
Slovenian: Pri mnogih od teh bolnikov so poročali o sočasnem perifernem edemu.
Dutch: Neem Competact dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Slovenian: Zdravilo Competact jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0.25 l/kg.
Slovenian: Porazdelitev Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Dutch: Alhoewel er in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Slovenian: Čeprav so v zelo redkih primerih poročali o smrtnem izidu, vzročna povezava ni bila ugotovljena.
Dutch: niet bekend niet bekend
Slovenian: neznana neznana
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakršnimikoli simptomi.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose.
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba opozoriti na tveganje laktacidoze.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)
Dutch: Na orale toediening is de uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je bila končna razpolovna doba izločanja približno 6,5 ur.
Dutch: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Slovenian: - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Slovenian: Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italija Lilly S.A., Avda.
Dutch: Indien nodig kan uw arts deze dosering wijzigen.
Slovenian: Po potrebi lahko zdravnik odmerek spremeni.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor, maar zullen in de meeste gevallen gewoonlijk spontaan verdwijnen.
Slovenian: Ti učinki so zelo pogosti, vendar običajno izginejo spontano v večini primerov.
Dutch: U kunt de tabletten innemen tijdens of kort na de maaltijd, om de kans op maagproblemen te verkleinen.
Slovenian: Tablete lahko jemljete med obrokom ali tik po njem, da se zmanjša možnost želodčnih težav.
Dutch: De erythrocyten lijken een secundair verdelingscompartiment.
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni del porazdelitve.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov je prejemala insulin v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino.