FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Класификацията по честота е както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Drugih škodljivih vplivov, ki bi lahko zadevali pediatrične bolnike, pri mladih živalih niso ovrednotili.
Bulgarian: Други токсични ефекти с възможна значимост за педиатричните пациенти не са оценявани при млади животни.
Slovenian: • deksametazon, steroidno zdravilo, ki se predpisuje za mnoga različna stanja, vključno s hudimi boleznimi;
Bulgarian: дексаметазон, стероидно лекарство, предписвано за различни състояния, включително сериозни заболявания;
Slovenian: Čeprav večje občutljivosti za pojav neželenih učinkov pri nekaterih starejših bolnikih in bolnikih azijskega porekla ni mogoče izključiti, pa na splošno niso opažali nobenih večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti aksitiniba med bolniki, starimi 65 let ali več, in mlajšimi bolniki ter med bolniki bele rase in bolniki drugih ras.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата чувствителност към развитие на нежелани реакции при някои по-възрастни пациенти и азиатци не може да се изключи, като цяло не са наблюдавани големи разлики в безопасността и ефективността на акситиниб между пациентите на възраст ≥65 години и пациентите, които не са в старческа възраст, както и между пациентите от бялата раса и от други раси.
Slovenian: Zdravljenje z aksitinibom je treba prekiniti najmanj 24 ur pred načrtovanim kirurškim posegom.
Bulgarian: Лечението с акситиниб трябва да бъде прекратено поне 24 часа преди планирана хирургична интервенция.
Slovenian: Če ste alergični na aksitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към акситиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Zdravilo Inlyta skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Inlyta с храна и напитки
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite skupaj z grenivkami ali grenivkinim sokom, ker to lahko zveča možnost za pojav neželenih učinkov.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да засили нежеланите реакции.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с вода, със или без храна.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aksitiniba so ocenjevali v randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju 3. faze.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на акситиниб са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово, фаза 3 проучване.
Slovenian: f (0,79; 2,75)
Bulgarian: е (0,79, 2,75)
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na osnovi absolutnih pogostnosti pojavljanja iz združenih podatkov iz kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Категориите са определени на база на абсолютните честоти в сборните данни от клинични проучвания.
Slovenian: d v mesecih
Bulgarian: г в месеци
Slovenian: Menijo, da ugotovitve glede genotoksičnosti niso klinično pomembne pri stopnjah izpostavljenosti, do katerih prihaja pri ljudeh.
Bulgarian: Находките по отношение на генотоксичност не се считат за клинично значими при нивата на експозиция, наблюдавани при хора.
Slovenian: Preobčutljivost na aksitinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към акситиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za aksitinib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) aksitinib nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за акситиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) акситиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: • Če je pri vas načrtovan kirurški poseg ali če imate nezaceljeno rano.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична операция или ако имате незараснала рана.
Slovenian: Aksitinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Акситиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inlyta in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Inlyta и за какво се използва
Slovenian: Zdravila, navedena v tem navodilu, morda niso edina, ki bi lahko medsebojno delovala z zdravilom Inlyta.
Bulgarian: Лекарствата, описани в тази листовка, може да не са всички, които биха могли да взаимодействат с Inlyta.
Slovenian: Aksitinib se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Акситиниб може да се приема със или без храна (вж.точка 4.2).
Slovenian: Če je mogoče, zdravniku pokažite škatlo zdravila ali to navodilo za uporabo.
Bulgarian: Ако е възможно покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov, oddanih v postopku ocene poročila PSUR, vključno s poročili o primerih in enim literaturnim člankom, in upoštevajoč, da obstaja verjeten biološki mehanizem, obstaja razumna možnost, da lahko aksitinib povzroča holecistitis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, подадени като част от процедурата по ПАДБ, включващи съобщения на случаи и една статия в литературата, и като се има предвид, че съществува правдоподобен биологичен механизъм, има поне приемлива вероятност акситиниб да предизвиква холецистит.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas aksitiniba je v razponu od 2,5 do 6,1 ure.
Bulgarian: Плазменият полуживот на акситиниб варира от 2,5 до 6,1 часа.
Slovenian: Zdravljenje naj traja tako dolgo, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti, ki je ni mogoče obvladovati s sočasno uporabljanimi zdravili ali prilagajanjem odmerka.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато се появи неприемлива токсичност, която не може да бъде лекувана със съпътстваща терапия с лекарствени продукти или коригиране на дозата.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če ste pred kratkim jemali, trenutno jemljete ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila brez recepta, vitamine in zdravila rastlinskega izvora.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които сте приемали наскоро, приемате в момента или планирате да приемете, включително лекарства без рецепта, витамини и растителни лекарствени продукти.
Slovenian: V primeru trdovratne hipertenzije, kljub uporabi antihipertenzivnih zdravil, je treba odmerek aksitiniba zmanjšati.
Bulgarian: В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивни лекарствени продукти, дозата на акситиниб трябва да се намали.
Slovenian: Prilagajanja odmerka
Bulgarian: Адаптиране на дозата
Slovenian: • Zdravilo Inlyta lahko škoduje nerojenemu otroku ali dojenemu otroku.
Bulgarian: Inlyta може да навреди на нероденото дете или на кърмачето.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival), so ocenjevali s slepim, neodvisnim, centralnim ocenjevanjem.
Bulgarian: Първичната крайна точка, преживяемост без прогресия (ПБП) (progression-free survival, PFS), е оценена чрез заслепен независим централен преглед.
Slovenian: Študije škodljivih vplivov na perinatalni in postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичността върху перинаталното и постнаталното развитие.
Slovenian: f (1,43-3,99)
Bulgarian: е (1,43-3,99)
Slovenian: Odločitev glede ponovne uvedbe zdravljenja z aksitinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznosti celjenja rane.
Bulgarian: Решението за възобновяване на акситиниб след хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната преценка за нормалното заздравяване на раната.
Slovenian: In vitro študije s P-glikoproteinom
Bulgarian: In vitro проучвания с P-гликопротеин
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Inlyta je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Inlyta, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Slovenian: • visok krvni tlak ali zvišanje krvnega tlaka
Bulgarian: Високо кръвно налягане или повишения на кръвното налягане
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en teden po njem.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 седмица след лечението.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Slovenian: Presečni datum: 31. avgust 2010.
Bulgarian: Дата на заключване на базата-данни: 31 август 2010.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Inlyta:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефективността на Inlyta:
Slovenian: Zvišanje ravni hemoglobina ali hematokrita
Bulgarian: Повишаване на хемоглобина или хематокрита
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako to zdravilo deluje ali zakaj vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на действието на това лекарство или защо Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: • Izrazito zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza).
Bulgarian: Силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза).
Slovenian: • Če imate visok krvni tlak.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
Slovenian: Aksitinib zmanjšuje oskrbo tumorja s krvjo in upočasnjuje razraščanje raka.
Bulgarian: Акситиниб намалява кръвоснабдяването на тумора и забавя растежа на рака.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek teh zdravil, spremenil odmerek zdravila Inlyta ali vam predpisal kakšno drugo zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар може да смени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Inlyta или да смени лечението Ви с друго лекарство.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do hude hipertenzije, je treba zdravljenje z aksitinibom začasno prekiniti in ga ponovno uvesti z manjšim odmerkom potem, ko se krvni tlak pri bolniku normalizira.
Bulgarian: При пациентите, които развият тежка хипертония, акситиниб трябва да се прекъсне временно и да се започне отново при по-ниска доза веднага, когато кръвното налягане на пациента се нормализира.
Slovenian: Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако не можете да приемате повече това лекарство така, както е предписал Вашия лекар или считате, че вече не Ви е необходимо, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: V primeru zvišanja ravni hemoglobina ali hematokrita nad normalno vrednost je treba bolnike zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso za znižanje ravni hemoglobina ali hematokrita na sprejemljivo raven.
Bulgarian: Ако хемоглобинът или хематокритът се повишат над нормалните стойности, пациентите трябва да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика за понижаване на стойностите на хемоглобина или хематокрита до приемливо ниво.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost očistka po peroralni uporabi in navidezni volumen porazdelitve sta znašala 38 l/h oziroma 160 l.
Bulgarian: Средногеометричният перорален клирънс и привидният обем на разпределение са съответно 38 l/h и 160 l.
Slovenian: Vpliva močnih zaviralcev teh izoencimov na farmakokinetiko aksitiniba niso preučevali.
Bulgarian: Ефектът на мощните инхибитори на тези изоензими върху фармакокинетиката на акситиниб не е проучван.
Slovenian: Lahko je prisotna blaga do huda hipertenzija.
Bulgarian: Може да има налична лека до тежка хипертония.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Bulgarian: Ако пациентът повръща или пропусне доза, не трябва да взема допълнителна доза.
Slovenian: 28 tablet 56 tablet
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko okrepi neželene učinke, povezane s teofilinom, ki se uporablja za zdravljenje astme ali drugih pljučnih bolezni.
Bulgarian: Inlyta може да засили нежеланите реакции, свързани с употребата на теофилин, използван за лечение на астма или други белодробни заболявания.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z aksitinibom pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti prišlo do PRES, ni znana.
Bulgarian: Безопасността на възобновяването на терапията с акситиниб при пациенти с предходен СПОЕ, не е известна.
Slovenian: Aksitinib je za peroralno uporabo.
Bulgarian: Акситиниб е за перорално приложение.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inlyta
Bulgarian: Други лекарства и Inlyta
Slovenian: Razmerje tveganja > 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala aksitinib; razmerje tveganja < 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala sorafenib.
Bulgarian: Отношение на рисковете > 1 показва висока вероятност от отговор на рамото с акситиниб; отношение на рисковете < 1 показва висока вероятност от отговор на рамото със сорафениб.
Slovenian: • Če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo hude bolečine v želodcu (trebuhu) ali bolečine v želodcu, ki ne minejo.
Bulgarian: Ако по време на лечение с това лекарство получите тежка стомашна (коремна) болка или стомашна болка, която не отшумява.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju tablet aksitiniba je povprečna absolutna biološka uporabnost v primerjavi z intravenskim dajanjem 58 %.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетки акситиниб средната абсолютна бионаличност е 58% в сравнение с интравенозно приложение.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah v obdobju trženja zdravila.
Bulgarian: Включени са също и нежеланите реакции от постмаркетинговия период, които са идентифицирани при клинични проучвания.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 56 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 или 56 филмирани таблетки.
Slovenian: f (1,41; 3,00)
Bulgarian: е (1,41, 3,00)
Slovenian: • Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na bolnikovo starost, raso, spol ali telesno maso ni potrebno.
Bulgarian: Адаптиране на дозата не се изисква на база възраст, раса, пол или телесно тегло на пациента.
Slovenian: V tem primeru lahko gre za redek nevrološki neželeni učinek, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Bulgarian: Това може да бъде рядка неврологична нежелана реакция, известна като синдром на постериорна обратима енцефалопатия.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem, kategorijo pogostnosti in stopnjo izraženosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по системо-органен клас, честота и тежест.
Slovenian: Inlyta je zdravilo, ki vsebuje učinkovino aksitinib.
Bulgarian: Inlyta е лекарство, съдържащо активното вещество акситиниб.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Inlyta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Inlyta при деца и юноши < 18-годишна възраст не са установени.
Slovenian: • Krvavitev.
Bulgarian: Кръвоизлив.
Slovenian: b,e
Bulgarian: б,д
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se hitreje utrudite, vas običajno bolj zebe kot druge ljudi, ali če se vaš glas med jemanjem tega zdravila poglobi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство се уморявате по-лесно, като цяло Ви е по-студено в сравнение с другите хора или гласът Ви става по-дебел и дрезгав.
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza 2910 (15 mPa·s) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat triacetin (E1518) rdeči železov oksid (E172)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза 2910 (15 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Лактоза монохидрат Триацетин (E1518) Червен железен оксид (E172)
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Neželeni učinki so glede na pojavnost pri zdravljenju razvrščeni po pogostnosti iz vseh vzrokov.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по честота на възникване в хода на лечението, по всякаква причина.
Slovenian: Najpomembnejše ugotovitve glede toksičnosti pri miših in psih po ponavljajočem se dajanju v obdobju do 9 mesecev so se nanašale na prebavne, krvotvorne, reproduktivne, skeletne in dentalne sisteme, pri čemer je bila raven "brez opaznega neželenega učinka" (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) približno enaka ali nižja od pričakovane ravni izpostavljenosti pri ljudeh ob priporočenem kliničnem začetnem odmerku (glede na vrednosti AUC).
Bulgarian: Главните находки по отношение на токсичност при мишки и кучета след многократно приложение за период до 9 месеца са свързани със стомашно-чревния тракт, хемопоезата, репродуктивната система, скелета и зъбите с нива без наблюдаван нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Levels - NOAEL) приблизително еквивалентни на или под очакваната експозиция при хора при препоръчителна клинична начална доза (на база стойности на AUC).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate zelo visok krvni tlak, hud glavobol ali hude bolečine v prsnem košu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате много високо кръвно налягане, силно главоболие или силна гръдна болка.
Slovenian: Po peroralnem jemanju 5 mg radioaktivnega odmerka aksitiniba so 30 do 60 % radioaktivnosti ugotovili v blatu, 23 % radioaktivnosti pa v urinu.
Bulgarian: След перорално приложение на 5 mg доза радиоактивен акситиниб 30-60% от радиоактивността се открива във фецеса и 23% в урината.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за лечение на депресия.
Slovenian: Kadar je potrebno zmanjšanje odmerka, se lahko odmerek aksitiniba zmanjša na 3 mg dvakrat na dan in nato na 2 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Когато е необходимо намаляване на дозата, дозата акситиниб може да се намали до 3 mg два пъти дневно и след това до 2 mg два пъти дневно.
Slovenian: • glavobol, motnje v zaznavanju okusa ali nezmožnost zaznavanja okusa
Bulgarian: Главоболие, нарушен вкус или загуба на вкус
Slovenian: Če se odmerek aksitiniba zveča, je treba bolnika skrbno nadzorovati glede pojava toksičnosti.
Bulgarian: Ако се повиши дозата на акситиниб, пациентът трябва внимателно да се проследява за токсичност.
Slovenian: Kasneje je z uporabo enakih meril pri bolnikih, ki prenašajo aksitinib v odmerku 7 mg dvakrat na dan, odmerek mogoče zvečati na največ 10 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: След това, на базата на същите критерии, при пациентите, които понасят доза от 7 mg акситиниб два пъти дневно, дозата може да се повиши до максимум 10 mg два пъти дневно.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inlyta mora izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Bulgarian: Лечението с Inlyta трябва да се провежда от лекар с опит в противораковата терапия.
Slovenian: V posameznem organskem sistemu so neželeni učinki, ki se pojavljajo z enako pogostnostjo, navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции с еднаква честота са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Slovenian: Aksitiniba niso preučevali pri bolnikih, pri katerih obstajajo znaki nezdravljenih možganskih metastaz ali nedavne aktivne krvavitve v prebavilih, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при пациенти с доказани нелекувани мозъчни метастази или скорошен активен кръвоизлив в стомашно-чревния тракт и не трябва да се използва при тези пациенти.
Slovenian: Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Bulgarian: Вижте Описание на избрани нежелани реакции.
Slovenian: V primeru hude ali trdovratne arterijske hipertenzije in simptomov, ki kažejo na prisotnost sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (glejte spodaj), je treba razmisliti o diagnostičnem slikanju možganov z uporabo magnetne resonance (MRI).
Bulgarian: В случай на тежка или персистираща артериална хипертония и симптоми, подсказващи синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ) ( вж. по-долу), трябва да се обмисли образна диагностика на мозъка чрез ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Slovenian: Hipotiroidizem oziroma hipertiroidizem je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso za vzdrževanje evtirotičnega stanja.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът или хипертиреоидизмът трябва да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика за поддържане на еутиреоидно състояние.
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so pokazali, da izpostavljenosti plazemskim koncentracijam aksitiniba, ki so za do dvakrat presegale pričakovane terapevtske koncentracije po 5 mg odmerku, niso povzročile klinično pomembnega podaljšanja intervala QT.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че плазмените експозиции на акситиниб до терапевтични нива двукратно по-високи от очакваните след прием на доза от 5 mg, не са довели до клинично значимо удължаване на QT интервала.
Slovenian: Aksitinib je močan in selektiven zaviralec tirozin kinaze pri receptorjih žilnih endotelijskih rastnih faktorjev VEGFR-1, VEGFR-2 in VEGFR-3 (VEGFR - Vascular Endothelial Growth Factor Receptor).
Bulgarian: Акситиниб е мощен и селективен тирозинкиназен инхибитор на рецепторите за съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR)-1, VEGFR-2 и VEGFR-3.
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v dlaneh ali stopalih
Bulgarian: Ставна болка, болка в дланите или ходилата
Slovenian: Uživanje grenivk lahko prav tako zveča plazemske koncentracije aksitiniba.
Bulgarian: Грейпфрутът също може да повиши плазмените концентрации на акситиниб.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Slovenian: PRES je nevrološka motnja, ki se lahko kaže z glavobolom, epileptičnim napadom, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi z vidom povezanimi ter nevrološkimi motnjami.
Bulgarian: СПОЕ е неврологично нарушение, което може да се прояви с главоболие, гърчове, летаргия, обърканост, слепота и други зрителни и неврологични нарушения.
Slovenian: Presečni datum: 3. junij 2011.
Bulgarian: 03 юни 2011.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания с непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Naslednji predpisan odmerek je treba vzeti ob običajnem času.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да бъде приета в обичайното време.
Slovenian: Vendar pa pri sočasni uporabi aksitiniba s paklitakselom, znanim substratom CYP2C8, pri bolnikih z napredovalim rakavim obolenjem ni prišlo do zvečanja plazemskih koncentracij paklitaksela, kar kaže na odsotnost kliničnega zaviranja CYP2C8.
Bulgarian: Въпреки това едновременното приложение на акситиниб с паклитаксел, известен субстрат на CYP2C8, не е довело до повишаване на плазмените концентрации на паклитаксел при пациенти с напреднал карцином, което показва липса на клинично значимо инхибиране на CYP2C8.