FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis omwille van de beperkte ervaring en bij patiënten die dialyse moeten ondergaan omdat er geen ervaring is met tivozanib in deze patiëntengroep.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på grunn av begrenset erfaring samt hos dialysepasienter, da det ikke finnes noen erfaring med bruk av tivozanib i denne pasientpopulasjonen.
Dutch: Risicofactoren voor ATE zijn onder andere maligne ziekte, leeftijd > 65 jaar, hypertensie, diabetes mellitus, roken, hypercholesterolemie en eerdere trombo-embolische ziekte.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for ATE inkluderer ondartet sykdom, alder > 65 år, hypertensjon, diabetes mellitus, røyking, hyperkolesterolemi og tidligere tromboembolisk sykdom.
Dutch: De capsule in zijn geheel inslikken.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Dutch: Behandeling met Fotivda moet onder toezicht staan van een arts met ervaring in het gebruik van antikankerbehandelingen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotvida skal overvåkes av lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules EU/1/17/1215/001
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/001
Dutch: Er kan lichte tot ernstige hypertensie voorkomen.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95% KI)
Dutch: De blootstelling aan tivozanib was groter bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 4,0 maal) en bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 2,6 maal).
Norwegian Bokmål: Eksponering av tivozanib var økt hos pasienter med alvorlig leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 4,0 ganger) og hos pasienter med moderat leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 2,6 ganger).
Dutch: Drukinkt (blauw)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (blå)
Dutch: De blootstelling is proportioneel met de dosis tussen 890 en 1340 microgram en dosisgerelateerd over het grotere bereik van 450 mg en 1790 microgram.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er doseproporsjonal mellom 890 og 1340 mikrogram, og doserelatert over et bredere spekter på 450 mg og 1790 mikrogram.
Dutch: Het inducerende effect van sint-janskruid kan minstens 2 weken aanhouden na de stopzetting van de behandeling met sint-janskruid (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten av johannesurt kan vare i minst 2 uker etter at behandling med johannesurt er stanset (se pkt.
Dutch: Vertel dit uw arts onmiddellijk, want dit kunnen symptomen zijn van hartfalen.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din da dette kan være symptomer på hjertesvikt.
Dutch: Buikpijn15 Misselijkheid Diarree Stomatitis16
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter15 Kvalme Diaré Stomatitt16
Dutch: Pancreatitis17 Dysfagie18 Braken Gastro-oesofageale reflux Opgezette buik Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsie Constipatie Droge mond Flatulentie
Norwegian Bokmål: Pankreatitt17 Dysfagi18 Oppkast Gastroøsofageal reflukssykdom Abdominal distensjon Glossitt19 Gingivitt20 Dyspepsi Konstipasjon Munntørrhet Flatulens
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van om het even welke graad zijn onder andere hypertensie (47,6%), dysfonie (26,9%), vermoeidheid (25,8%) en diarree (25,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uavhengig av alvorlighetsgrad inkluderer hypertensjon (47,6 %), dysfoni (26,9 %), fatigue (25,8 % og diaré (25,5 %).
Dutch: Als u bloedingsproblemen krijgt (met pijnlijke, gezwollen maag (buik), bloed braken, bloed ophoesten, zwarte stoelgang, bloed in uw urine, hoofdpijn of veranderingen in uw geestestoestand), vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blødningsproblemer (med smerter og hevelse i mage (abdomen), kaster opp blod, hoster opp blod, svart avføring, blod i urinen, hodepine eller endringer i din mentale tilstand), må du umiddelbart fortelle legen din om dette.
Dutch: Beide waren van CTC graad 3 (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Begge hendelsene var CTC grad 3 (se pkt.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt; hij/zij kan beslissen om uw medicatie te veranderen:
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar noen av de følgende legemidlene, da legen muligens vil komme til å endre medisinene dine:
Dutch: Te veel Fotivda innemen maakt de kans op bijwerkingen groter of maakt ze ernstiger, vooral een hoge bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Ved å ta for mye Fotivda er det mer sannsynlig at det vil oppstå bivirkninger, eller bivirkningene kan være alvorligere, spesielt høyt blodtrykk.
Dutch: • Bloedstolsel in de longen.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i lungen.
Dutch: Anders moet overwogen worden om een statine te geven dat niet onderhevig is aan de beperkte absorptie uit de darm door BCRP.
Norwegian Bokmål: Alternativt bør det overveies å bruke et statin som ikke er gjenstand for BCRP-begrenset intestinal absorpsjon.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat matig sterke CYP3A4-induceerders een klinisch relevant effect hebben op de blootstelling aan tivozanib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at moderate CYP3A4-induktorer har noen klinisk relevant effekt på eksponering av tivozanib.
Dutch: Draaiduizeligheid Tinnitus
Norwegian Bokmål: Vertigo Tinnitus
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE FLES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Dutch: Drukinkt (geel)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (gul)
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren in het algemeen goed in evenwicht in de tivozanib- en sorafenibgroep met betrekking tot de leeftijd (gemiddelde leeftijd respectievelijk 58,2 vs. 58,4 jaar), geslacht (respectievelijk 71,2% vs. 73,5% mannen), ras (respectievelijk 95,8% vs. 96,9% blank), geografische regio (respectievelijk 88,1% vs. 88,7% uit Centraal-/Oost-Europa) en eerdere behandeling voor metastatische NCC (respectievelijk 69,6% vs. 70,8% geen eerdere behandeling).
Norwegian Bokmål: Baseline sykdoms- og demografiske karateristikker var generelt godt balansert på tvers av tivozanib- og sorafenibarmene med hensyn til alder (gjennomsnittsalder henholdsvis 58,2 kontra 58,4 år), kjønn (henholdsvis 71,2 % kontra 73,5 % menn), rase (henholdsvis 95, 8% kontra 96,9 % hvite), geografisk region (henholdvis 88,1 % kontra 88,7 % fra Sentral-/Øst-Europa) og tidligere behandling for metastatisk RCC (henholdsvis 69,6 % kontra 708 % behandlingsnaïve).
Dutch: Myocardinfarct/ -ischemie (acuut)7
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt (akutt) / iskemi
Dutch: Figuur1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving, onafhankelijke radiologische controle (ITT-populatie)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig radiologisk vurdering (ITT-populasjonen)
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules EU/1/17/1215/002
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/002
Dutch: Niet kauwen op de capsule, de capsule niet oplossen of openen vóór het inslikken.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke tygges, løses opp i vann eller åpnes før den svelges.
Dutch: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Norwegian Bokmål: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Dutch: In de hoofdstudie was de dosis verlaagd bij voorvallen van graad 3 en onderbroken bij voorvallen van graad 4.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ble dosen redusert for grad 3 hendelser og avbrutt for grad 4 hendelser.
Dutch: In-vitro-studies naar CYP en UGT
Norwegian Bokmål: CYP og UGT in vitro studier
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren tijdens uw behandeling met Fotivda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket regelmessig under behandlingen med Fotivda.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1340 microgram was de gemiddelde Cmax 10,2 tot 25,2 ng/ml in verschillende studies met gezonde proefpersonen en patiënten.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 1340 mikrogram, var gjennomsnittlig Cmax 10,2-25,2 ng/ml på tvers av studier med friske personer og pasienter.
Dutch: Studies bij zwangere konijnen toonden geen effect op de gezondheid van de moeder of op de ontwikkeling van het embryo of de foetus bij doses die ongeveer 0,6 maal de humane blootstelling waren bij de aanbevolen doses.
Norwegian Bokmål: Studier i drektige kaniner viste ingen effekt på morens helse eller embryoføtal utvikling ved doser omtrent 0,6 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Dutch: • Geheugenverlies
Norwegian Bokmål: • Hukommelsestap.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of tivozanib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verminderen, daarom moeten vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ikke kjent hvorvidt tivozanib kan redusere virkningen av hormonelle antikonseptiva, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva i tillegg bruke en barrieremetode.
Dutch: Als dosisverlaging noodzakelijk is, kan de dosis tivozanib verlaagd worden tot 890 microgram eenmaal daags met het normale behandelschema van 21 dagen dosistoediening, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig, kan tivozanib-dosen reduseres til 890 mikrogram én gang daglig med normal behandlingssyklus på 21 dager med dosering, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode.
Dutch: In-vitro-studies over het metabolisme hebben aangetoond dat CYP3A4 en CYP1A1 tivozanib kunnen metaboliseren.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har vist at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til å metabolisere tivozanib.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000) og ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Daarnaast was tivozanib in vitro geen inhibitor van OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 en MATE2-K of substraat van MRP2 en BCRP.
Norwegian Bokmål: Tivozanib var heller ikke en in vitro-hemmer av OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller substrat for MRP2 og BCRP.
Dutch: Tivozanib moet stopgezet worden bij patiënten die tekenen of symptomen van PRES krijgen.
Norwegian Bokmål: Tivozanib må seponeres hos pasienter som utvikler tegn eller symptomer på PRES.
Dutch: • Zwelling of irritatie van de slijmvliezen
Norwegian Bokmål: • Hovne eller irriterte slimhinner.
Dutch: Praat met uw arts als u al borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du allerede ammer.
Dutch: 14 Dyspneu, inclusief dyspneu en inspanningsdyspneu
Norwegian Bokmål: 14 Dyspné inkludert dyspné og anstrengelsesdyspné
Dutch: In-vitro-studies naar transporters
Norwegian Bokmål: Transportør in vitro studier
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat metabolieten van tivozanib UGT-gemedieerde biotransformatie kunnen ondergaan via de UGT1A1-, UGT1A3-, UGT1A7-, UGT1A8-, UGT1A9- en UGT1A10-routes.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib-metabolitter kan gjennomgå UGT-mediert biotransformasjon via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10-signaleringsveiene.
Dutch: Bij aanhoudende hypertensie ondanks het gebruik van een antihypertensieve behandeling moet de dosis tivozanib verlaagd worden of de behandeling onderbroken worden en opnieuw opgestart worden met een lagere dosis zodra de bloeddruk onder controle is, in overeenstemming met het klinisch oordeel (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av vedvarende høyt blodtrykk til tross for antihypertensiv behandling, bør tivozanib-dosen reduseres eller behandlingen avbrytes og startes opp igjen med en lavere dose så snart blodtrykket er kontrollert, basert på klinisk vurdering (se pkt.
Dutch: In een cardiale veiligheidsstudie van 50 patiënten met gevorderde vaste tumoren, behandeld met tivozanib 1340 microgram per dag gedurende 21 dagen, bedroeg de gemiddelde wijziging ten opzichte van baseline in QTcF 6,8 ms op dag 21 van toediening.
Norwegian Bokmål: I en kardiologisk sikkerhetsstudie hos 50 pasienter med avanserte solide tumorer som ble behandlet med 1340 mikrogram tivozanib daglig i 21 dager, var gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF på 6,8 ms på doseringsdag 21.
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval
Norwegian Bokmål: Forlenget QT/QTc
Dutch: De klinische effecten van sterke CYP3A4-induceerders op herhaalde dagelijkse toediening van tivozanib werden niet bestudeerd, maar de gemiddelde tijd om de steady state te bereiken en de gemiddelde steady-stateconcentratie van tivozanib in het serum kunnen verlaagd zijn door de daling van de halfwaardetijd.
Norwegian Bokmål: De kliniske effektene av sterke CYP3A4-induktorer på gjentatt daglig dosering av tivozanib er ikke blitt studert, men det er mulig at gjennomsnittstiden for å nå steady state og gjennomsnittlig steady state serumkonsentrasjon av tivozanib kan bli redusert på grunn av nedsatt halveringstid.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) PRES (ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)) was bevestigd in één niet-NCC-patiënt na ongeveer 8 weken behandeling met tivozanib.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) PRES (også kjent som reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)) ble bekreftet hos en pasient uten RCC etter cirka 8 uker på tivozanib.
Dutch: 2 Perifere neuropathie, inclusief hyperesthesie, hypo-esthesie, mononeuropathie, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie en paresthesie
Norwegian Bokmål: 2 Perifer nevropati inkludert hyperestesi, hypoestesi, mononevropati, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati og parestesi
Dutch: De mediane OS bedroeg 28,2 maanden (95%-BI 22,5; 33,0) in de tivozanibgroep in vergelijking met 30,8 maanden (95%-BI 28,4; 33,3) in de sorafenibgroep (HR=1,147; p=0,276).
Norwegian Bokmål: Median OS var 28,2 måneder (95 % KI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenliknet med 30,8 måneder (95 % KI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1.147, p=0.276).
Dutch: Hoge bloeddruk is de meest ernstige en een zeer vaak voorkomende bijwerking (zie ook in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk er en veldig vanlig bivirkning, men også den mest alvorlige (se også i avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: 4 Geheugenfunctiestoornis, inclusief amnesie en verslechterd geheugen 5 PRES werd niet waargenomen bij patiënten behandeld met tivozanib in de vijf RCC monotherapiestudies.
Norwegian Bokmål: 4 Svekket hukommelse inkludert amnesi og hukommelsessvikt 5 PRES ble ikke observert hos pasienter som ble behandlet med tivozanib i de fem RCC monoterapistudiene.
Dutch: Wanneer tivozanib werd geëvalueerd in een studie over het voedseleffect bij gezonde proefpersonen, verlaagde een vetrijke maaltijd de piekconcentraties in het serum (Cmax) met 23,4% in vergelijking met de nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Da tivozanib ble evaluert i en mateffektstudie hos friske personer, senket et fettrikt måltid maksimale serumkonsentrasjoner (Cmax) med 23,4 % sammenlignet med inntak på fastende mage.
Dutch: Door VEGF-geïnduceerde VEGFR-activatie te blokkeren, inhibeert tivozanib de angiogenese en de vasculaire permeabiliteit in tumorweefsels, wat leidt tot inhibitie van de groei van de tumor in vivo.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere VEGF-indusert VEGFR-aktivering, hemmer tivozanib angiogenese og vaskulær permeabilitet i tumorvev, noe som førte til hemming av tumorvekst in vivo.
Dutch: OS was een belangrijk secundair eindpunt in de hoofdstudie en in de analyse werden de gegevens opgenomen van alle gerandomiseerde patiënten, met inbegrip van degenen die de behandeling met sorafenib voortzetten en na cross-over tivozanib kregen als deel van de uitbreidingsstudie.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var sekundært endepunkt i den pivotale studien, og analysene inkluderte data fra alle de randomiserte pasientene, inkludert de som progresserte på sorafenib og krysset over til å få tivozanib som en del av ekstensjonsstudien.
Dutch: Na orale toediening van tivozanib wordt de piekconcentratie in het serum bereikt na ongeveer 2 tot 24 uur.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tivozanib, ble det oppnådd maksimale serumnivåer etter cirka 2 til 24 timer.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen ervaart, kan uw arts beslissen om de behandeling met Fotivda te onderbreken en/of de dosis te verlagen naar:
Norwegian Bokmål: Dersom du skulle oppleve alvorlige bivirkninger, kan legen din avgjøre å avbryte behandlingen med Fotivda og/eller redusere dosen til:
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Als u een capsule bent vergeten in te nemen, neem dan geen capsule ter vervanging.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en kapsel, ikke ta en kapsel som erstatning for den glemte.
Dutch: • dexamethason (een corticosteroïd om ontsteking te verminderen en stoornissen van het immuunsysteem te behandelen);
Norwegian Bokmål: • deksametason (et kortikosteroid som brukes til å redusere inflammasjon og behandling av forstyrrelser i immunsystemet);
Dutch: Fotivda mag met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Fotivda kan tas med eller uten mat (se pkt.
Dutch: Hypothyreoïdie werd als een bijwerking gemeld bij 5,6% van de patiënten tijdens initiële therapie en was in alle gevallen van CTC graad 2 of lager.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme ble rapportert som en bivirkning hos 5,6 % av pasientene i løpet av innledende behandling, og var CTC grad 2 eller lavere i alle tilfeller.
Dutch: Hypothyreoïdie kon op om het even welk ogenblik tijdens de behandeling met tivozanib optreden, zelfs al binnen twee maanden na het starten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det er observert at hypotyreoidisme kan oppstå på ethvert tidspunkt under behandling med tivozanib, og utvikle seg allerede så tidlig som to måneder etter behandlingsstart.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met tivozanib wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør være godt kontrollert før oppstart av behandling med tivozanib.
Dutch: Er werd aangetoond dat tivozanib teratogeen, embryotoxisch en foetotoxisch was bij zwangere ratten bij doses die 5 maal lager waren dan de aanbevolen klinische doses (gebaseerd op een mens van 60 kg).
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste seg å være teratogent, embryotoksisk og føtotoksisk i drektige hunnrotter ved dosenivåer som var 5 ganger lavere enn anbefalt kliniske dose (basert på et menneske på 60 kg).
Dutch: Een toegenomen gewicht van de testes werd gezien bij een 7 maal hogere dosis dan de aanbevolen klinische dosis.
Norwegian Bokmål: Økt testikkelvekt ble sett ved en dose som var 7 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose.
Dutch: Het werkt door de werking van een eiwit, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) genaamd, te blokkeren.
Norwegian Bokmål: Det virker på den måten at det forhindrer aktiviteten til et protein som kalles vaskulær endotelial vektsfaktor (VEGF).
Dutch: Verlaagde dosis
Norwegian Bokmål: Redusert dose
Dutch: Als de diagnose PRES gesteld wordt, zal uw arts de behandeling met Fotivda stopzetten.
Norwegian Bokmål: Hvis PRES blir diagnostisert, vil legen din stoppe behandlingen med Fotivda.
Dutch: Tivozanib inhibeert het transporteiwit BCRP in vitro, bij concentraties die het effect waarschijnlijk beperken tot de BCRP-activiteit in de darm in vivo.
Norwegian Bokmål: Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro ved konsentrasjoner som mest sannsynlig vil begrense effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Dutch: • Bleekheid en vermoeidheid door overmatige bloeding
Norwegian Bokmål: • Blekhet og trøtthet på grunn av blødninger.
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen die allemaal eerder nefrectomie hadden ondergaan en die geen eerdere behandeling of niet meer dan één eerdere systemische therapie in de metastatische context (immunotherapie/chemotherapie) hadden gekregen; eerdere behandeling met VEGF of mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) gerichte therapie was niet toegelaten.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter som alle hadde gjennomgått tidligere nefrektomi, og som enten ikke hadde fått noen tidligere behandling eller ikke mer enn én tidligere systemisk behandling i metastatisk setting (immunoterapi/kjemoterapi).
Dutch: Na chronische toediening van tivozanib aan NCC-patiënten gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder toediening van tivozanib, is tivozanib Cmin ongeveer 16,0 tot 30,9 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter kronisk dosering av tivozanib hos RCC-pasienter i 21 dager etterfulgt av7 dager uten administrering av tivozanib, er Cmin for tivozanib cirka 16,0-30,9 ng/ml.
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten die een risico hebben op of een verleden van deze voorvallen (zoals myocardinfarct, beroerte).
Norwegian Bokmål: Tivozanib må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for, eller som har en sykehistorie med disse hendelsene (som myokardinfarkt, slag).
Dutch: Klinische studies met tivozanib werden uitgevoerd bij NCC-patiënten met een creatinineconcentratie in het serum ≤ 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde, inclusief patiënten die eerder een nefrectomie kunnen hebben gehad.
Norwegian Bokmål: Det ble utført kliniske studier med tivozanib hos RCC-pasienter med serumkreatininkonsentrasjon ≤ 2 ganger øvre normalgrense, inkludert de som har gjennomgått tidligere nefrektomi.
Dutch: De patiënten moeten worden aangeraden om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines als ze last krijgen van asthenie, vermoeidheid en/of duizeligheid tijdens de behandeling met tivozanib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever asteni, fatigue og/eller svimmelhet under behandling med tivozanib (se pkt.
Dutch: Progressievrije overleving, subgroep met één eerdere behandeling voor metastatische ziekte [mediaan, maanden (95%BI)]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, En tidligere behandling for undergruppen metastatisk sykdom [median, måneder (95 % KI)]
Dutch: Op basis van de in-vitro-IC50 en in vivo ongebonden Cmax was het onwaarschijnlijk dat tivozanib op een klinisch relevante wijze interageert met werkzame stoffen die langs deze enzymroutes gemetaboliseerd worden.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro IC50 og in vivo ubundet Cmax, var det usannsynlig at tivozanib påvirket aktive substanser som metaboliseres via disse enzymveiene.
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en de dosis moet verlaagd worden naar één 1340 microgram capsule elke twee dagen.
Norwegian Bokmål: Tivozanib skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat leversvikt, og dosen reduseres til én 1340 mikrogram kapsel annenhver dag.
Dutch: Fotivda 890 microgram en Fotivda 1340 microgram zijn te verkrijgen in verpakkingen van 21 capsules in HDPE-flessen met kindveilige sluiting.
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram er tilgjengelig i pakninger med 21 kapsler i HDPE-flasker med barnesikring.
Dutch: Dit geneesmiddel werd niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke blitt studert hos barn og ungdom.
Dutch: Als de patiënt graad 4 proteïnurie (nefrotisch syndroom) krijgt, moet tivozanib stopgezet worden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler stadium 4 proteinuri (nefrotisk syndrom), må tivozanib seponeres.
Dutch: • als u lijdt aan een hersenziekte, die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Norwegian Bokmål: • hvis du har en hjernelidelse kalt posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreas) die ernstige maagpijn veroorzaakt die kan uitstralen naar uw rug
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke magesmerter som kan stråle ut i ryggen.
Dutch: • Verstopte oren
Norwegian Bokmål: • Tette ører.