FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5% tot 10% van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5% sa 10% tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 209 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 209 mg lactose.
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg harde capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules
Maltese: Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4)
Maltese: tromboċitopenija (grad 3-4)
Dutch: - bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19% en 17% van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19% u 17%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Dutch: geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Maltese: Mhux magħruf reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29% daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67% daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29% kienu rċevew ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67% kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud: lactose, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temozolomide Teva bevat lactose').
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 "Temozolomide Teva fih lactose"). qoxra tal-kapsula:
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar Systeem Orgaan Klasse en frequentie.
Maltese: Fit-tabelli, l-effetti mhux mixtieqa huma klassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u lfrekwenza.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 72 mg lactose en zonnegeel FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 72 mg lactose u sunset yellow FCF (E110).
Dutch: In het niet vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19%, de mediaan van progressievrije overlevingbedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Maltese: Fl-istudju mhux komparattiv, il-PFS wara 6 xhur kien ta' 19%, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 2.1. xhur, u lmedjan tas-sopravivenza totali kien ta' 5.4 xhur.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules temozolomide
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Dutch: Propyleenglycol Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Maltese: Propylene Glycol Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 87 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 87 mg lactose.
Dutch: Tel: +44 1977 628 500
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Maltese: Glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Dutch: Propyleenglycol Titaandioxide (E171) Zonnegeel FCF (E110)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Dutch: TMZ onderbrekinga
Maltese: Waqqaf TMZ
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3% van de vrouwelijke patiënten vs 0% van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1% van de vrouwelijke patiënten vs 0% van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3% tan-nisa vs 0% tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1% tan-nisa vs 0% tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 150 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 150 mg lactose.
Dutch: Propyleenglycol Rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Propylene Glycol Iron oxide aħmar (E172)
Dutch: Bevat lactose, zonnegeel FCF (E110).
Maltese: Fih lactose u sunset yellow FCF (E110).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een pilot-trial voor het aanhoudende 42-dagen schema, vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Maltese: Pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova gwida għall-iskeda mtawla ta' 42 jum intwerew li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b' Pneumocystis jirovecii (PCP).
Dutch: De TMZ toediening kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 x 109/l - trombocytentelling ≥100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea en braken).
Maltese: L-għoti ta' TMZ jista' jitkompla fil-perjodu ta' 42 jum meta jkunu qed jingħataw flimkien (sa 49 jum) jekk jintlaħqu l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l - tossiċità mhux ematoloġika ta' kriterju komuni tat-tossiċità (CTC) ta' ≤ Grad 1 (ħlief għal alopeċja, tqalligħ u rimettar).
Dutch: Temozolomide Teva bevat zonnegeel FCF (E110)
Maltese: Temozolomide Teva fih sunset yellow FCF (E110)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 84 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 84 mg lactose.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26% vs 10%), is hoger voor de RT + TMZ -arm.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26% vs 10%) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Dutch: De dosis Temozolomide
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Teva
Dutch: Temozolomide Teva is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Maltese: Temozolomide Teva huwa indikat għall-kura ta': - pazjenti adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kemm ġiet iddijanjostikata flimkien ma' radjuterapija (RT) u wara bħala monoterapija - tfal b'età minn tliet snin 'il fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew ikollhom avvanz talmarda wara li tkun ingħatat terapija standard.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43%) en braken (36%).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastro-intestinali, speċifikament tqalligħ (43%) u rimettar (36%).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 tot 100 gebruikers): griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid, , laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kan voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor het zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst, opvliegingen, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni talferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista' torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta' nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta' stonku, stonku mqalla, diffikulta' biex tibla', ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat,
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8%, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Maltese: tikkettat bis-14C, il-medja tal-ammont ta' 14C fl-ippurgar ‘l fuq minn 7 ijiem wara ddoża kienet 0.8% li tindika assorbiment komplet.
Dutch: Propyleenglycol Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine (E132) aluminium lake
Dutch: EMA/427239/2014 EMEA/H/C/001126
Maltese: EMEA/H/C/001126
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Temozolomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Temozolomide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Teva.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort kwaadaardig glioom).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Dutch: De dosis Temozolomide Teva wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Teva tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Maltese: Temozolomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Teva fit-28 ta' Jannar 2010.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Maltese: • f'adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Teva, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Teva, it-temozolomide, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
Dutch: Hertfordshire SG12 0DJ
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
Dutch: E-RS: COPD-totaalscore, vergeleken met BUD/FOR (≥ 2 eenheden afname vanaf de uitgangswaarde).
Maltese: E-RS: COPD, meta mqabbel ma' BUD/FOR (tnaqqis ta' ≥2 unitajiet mil-linja bażi).
Dutch: dk-info@gsk.com
Maltese: gskcyprus@gsk.com
Dutch: 14 doses 30 doses
Maltese: 30 doża
Dutch: Voor verdere instructies over het hanteren van het apparaat, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-apparat, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Behandelverschil 95%-BI Vergelijking Temybric vs. FF/VI
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Temybric vs.
Dutch: EU/1/19/1378/002
Maltese: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
Dutch: Behandelverschil (95%-BI) Vergelijking met BUD/FOR
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Temybric Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Temybric Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Dutch: IMPACT (CTT116855) was een 52-weken durend onderzoek (n = 10.355) waarin Temybric Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram (FF/VI) en umeclidinium/vilanterol 55/22 microgram (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Dutch: Een onderzoek met herhaalde doses werd uitgevoerd bij gezonde personen met de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol (184/22 microgram) en ketoconazol (400 milligram, een sterke CYP3A4-remmer).
Maltese: fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE temybric ellipta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE temybric ellipta
Dutch: Vergelijking Temybric vs. UMEC/VI
Maltese: FF/VI and FF/UMEC/VI vs.
Dutch: Temybric Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Maltese: Temybric Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Dutch: De fluticasonfuroaat/vilanterol-combinatie in Temybric Ellipta werd beoordeeld bij patiënten met een leverfunctiestoornis in alle gradaties (Child-Pugh A, B of C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Temybric Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-24) en Cmax van fluticasonfuroaat met respectievelijk 36% en 33%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Dutch: Temybric Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
Maltese: Temybric Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Dutch: FULFIL (CTT116853) was een 24-weken durend onderzoek (n = 1.810), met een verlenging tot maximaal 52 weken in a subset van personen (n = 430) waarin Temybric Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met budesonide/formoterol 400/12 microgram (BUD/FOR) tweemaal daags toegediend.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Dutch: De behandeling met Temybric Ellipta verminderde significant het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties met 34% vergeleken met UMEC/VI (95%-BI: 22, 44; p < 0,001).
Maltese: Il-kura bi Temybric Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING)
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA BLU- PAKKETT MULTIPLU)
Dutch: Fatale pneumonie trad op bij 12 van de 4.151 patiënten (3,5 per 1.000 patiëntjaren) die Temybric Ellipta kregen, bij 5 van de 4.134 patiënten (1,7 per 1.000 patiëntjaren) die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen, en bij 5 van de 2.070 patiënten (2,9 per 1.000 patiëntjaren) die umeclidinium/vilanterol kregen.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Temybric Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Dutch: Temybric Ellipta bevat lactose
Maltese: Temybric Ellipta fih lactose
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat in humaan plasma was hoog, gemiddeld > 99,6%.
Maltese: Ittwaħħil ta' fluticasone furoate mal-proteini tal-plażma in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bħala medja >99.6 %.
Dutch: Na intraveneuze toediening van vilanterol aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume bij ‘steady state' 165 liter.
Maltese: Vilanterol Wara għoti ġol-vini ta' vilanterol lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta regelmatig
Maltese: Uża Temybric Ellipta regolarment
Dutch: In FULFIL was het percentage responders op de TDI (gedefinieerd als ten minste 1 eenheid) significant hoger (p < 0,001) voor Temybric Ellipta vergeleken met BUD/FOR (61% vs. 51%; OR 1,61; 95%-BI: 1,33, 1,95).
Maltese: F'FULFIL il-proporzjon ta' rispondenti skont TDI (definit skont tal-inqas unità 1) kien sinifikament ogħla (p<0.001) għal Temybric Ellipta meta mqabbel ma' BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Temybric Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Temybric Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Dutch: Behandeling met Temybric Ellipta moet direct worden gestaakt als een paradoxaal bronchospasme optreedt.
Maltese: Il-kura b'Temybric Ellipta għandha titwaqqaf immedjatament jekk ikun iseħħ bronkospażmu paradossali.
Dutch: Temybric Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven (gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] totaalscore) in zowel FULFIL (week 24) in vergelijking met BUD/FOR (-2,2 eenheden; 95%-BI: -3,5, -1,0) en IMPACT (week 52) in vergelijking met FF/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,4, -1,1) en UMEC/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,6, -1,0).
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Dutch: In IMPACT was het percentage patiënten dat CAT-responder was in week 52 significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Temybric Ellipta (42%) vergeleken met FF/VI (37%; OR 1,24; 95%-BI: 1,14, 1,36) en UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95%-BI: 1,15, 1,43).
Maltese: 001) għal pazjenti kkurati bi Temybric Ellipta (42%) meta mqabbel ma' FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) u UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Dutch: Dal-FEV1 (L) in week 52, LS gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (SE) a
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 52, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE) a
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L = liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI
Maltese: LS=l-inqas kaxxi; SE= errur standard, N=numru fl-intenzjoni li jikkura l-popolazzjoni; CI= interval ta' kunfidenza; a Differenzi fil-kura statistikament sinifikanti għal FF/UMEC/VI vs.
Dutch: De incidentie van pneumonie met Temybric Ellipta is vergelijkbaar met de incidentie die is waargenomen in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) 100/25 van de klinische onderzoeken met FF/VI voor COPD.
Maltese: dik osservata fil-fergħa fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 tal-istudji kliniċi ta' FF/VI fis-COPD.