FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, seguía habiendo discrepancias entre los Estados miembros concernidos respecto a la bioequivalencia de Prokanazol con el compuesto original, al no haberse llegado a un acuerdo sobre los límites de cuantificación del itraconazol, la validación del método de cálculo del cociente Cx/λz (donde Cx es la última concentración evaluable y λz, la última constante de eliminación exponencial) o la justificación de los valores del AUC residual por encima del 20% del AUC total.
Finnish: Muut jäsenvaltiot olivat kuitenkin eri mieltä Prokanazolin ja alkuperäisen lääkevalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta, sillä ne eivät päässeet yksimielisyyteen seuraavista kysymyksistä: itrakonatsolin määritysrajat (LOQ), Cx/λz-suhdeluvun laskentamenetelmän validointi (Cx = viimeinen määritetty pitoisuus ja λz = viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio) sekä perusteet AUC:n jäännöspitoisuuksille AUC:n kokonaisarvosta 20 prosenttia ylittävältä osalta.
Spanish: El solicitante presentó los valores correspondientes a los parámetros farmacocinéticos, pero no documentó su método de cálculo, lo que impide su verificación.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien arvot toimitettiin, mutta niiden laskemista ei ollut mitenkään dokumentoitu, joten niitä ei voitu todentaa.
Spanish: Deben presentarse los datos brutos de todos los voluntarios utilizados para los cálculos.
Finnish: Lähtötiedot kaikista määrityksissä käytetyistä koehenkilöistä.
Spanish: En conclusión, el solicitante no presentó información suficiente sobre el tamaño de la muestra, la prueba de potencia ni los coeficientes de intervariabilidad e intravariabilidad.
Finnish: Näin ollen on todettava, ettei hakija toimittanut riittäviä tietoja otoskoosta, tehokkuuskokeesta eikä koehenkilöiden välisistä ja sisäisistä vaihtelukertoimista.
Spanish: El análisis farmacocinético realizado, siguiendo las recomendaciones de las autoridades reguladoras, fue un análisis amodelístico no compartimental.
Finnish: Tässä tapauksessa farmakokineettisessä analyysissa sovellettiin kuitenkin sääntelyvirastojen suositusten mukaisesti tilamalleista riippumatonta amodelistista analyysimallia.
Spanish: El CHMP concluyó que la bioequivalencia entre el producto de ensayo y el producto de referencia no ha quedado debidamente demostrada y, por tanto, que no se puede aprobar el producto para las indicaciones solicitadas.
Finnish: CHMP katsoo, että testi- ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi ja että valmisteelle ei siten voida antaa myyntilupaa haettuihin käyttöaiheisiin.
Spanish: Un análisis más detallado de las determinaciones cuantificables indicó que, en el caso de la formulación de referencia, 4 de 9 concentraciones no alcanzaron valores más de cuatro veces superiores al límite de cuantificación y ninguna alcanzó esos valores en el caso de la formulación de ensayo.
Finnish: Määritysten yksityiskohtaisempi analyysi osoitti, että alkuperäisvalmisteen kohdalla neljässä yhdeksästä tapauksesta pitoisuus ei ylittänyt määritysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti (4xLOQ), ja testivalmisteen kohdalla tämä raja ei ylittynyt yhdessäkään tapauksessa.
Spanish: El solicitante incluyó los datos de la Clast, que representa la última concentración cuantificada en cada voluntario, así como la formulación y las cifras farmacocinéticas semilogarítmicas individuales.
Finnish: Hakija liitti mukaan viimeiset määritetyt pitoisuudet (Clast) kustakin koehenkilöstä ja formulaatiosta sekä yksilökohtaiset farmakokineettiset tulokset puolilogaritmisella asteikolla.
Spanish: El voluntario número 24 mostró una absorción reducida, de forma que el 52% de las muestras estaba por debajo del límite de cuantificación y sólo una de ellas mostró valores cuantificables a partir de su concentración máxima.
Finnish: Koehenkilöllä 24 imeytyminen oli niin heikkoa, että arvot jäivät alle määritysrajan 52 prosentissa otospisteistä, ja hänen enimmäispitoisuudestaan saatiin määritettävissä olevia arvoja vain yhdestä otospisteestä.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes:
Finnish: Näin ollen CHMP laati selvittämättömistä kysymyksistä luettelon, jossa hakijaa pyydettiin toimittamaan:
Spanish: El itraconazol muestra un tmax bastante prolongado (unas 6 horas) como resultado de la larga semivida de eliminación; sin embargo, el AUC estimado fue al menos cuatro veces mayor que el tmax, lo que indica que en esos sujetos el fármaco se absorbe en el tubo digestivo y su cantidad en el organismo no depende de las diferencias entre las dos formulaciones.
Finnish: AUC estimoitiin kuitenkin vähintään neljä kertaa Tmax-arvon suuruiseksi, mikä viittaa siihen, että näillä koehenkilöillä lääke on imeytynyt maha-suolikanavasta ja että lääkkeen pitoisuus elimistössä ei riipu kyseisten kahden formulaation välisistä eroista.
Spanish: El solicitante respondió que el método para calcular el área bajo la curva no aparece descrito en la guía europea (EMA), por lo que se utilizó el método descrito en la guía de la FDA (página 9, apartado III.A.8c) y se aplicó el programa informático WinNonlin, que utiliza el módulo NCA («análisis no compartimental»).
Finnish: Hakija selitti, että koska eurooppalaisessa ohjeessa (EMA) ei kuvata eliminaatiokäyrän alapuolelle jäävän alueen laskentamenetelmää, määrityksessä käytettiin FDA:n ohjetta (s. 9, III.A.8c kohta).
Spanish: Podría ser motivo de preocupación que, en algunos voluntarios, la fase terminal se hubiera basado en la Cmax de haberse aplicado un análisis farmacocinético compartimental, puesto que indicaría la ausencia de una fase de eliminación rápida en esos casos, que sí habría existido en los demás.
Finnish: Terminaalivaiheen johtaminen Cmax-arvosta tietyillä koehenkilöillä olisi hakijan mukaan ongelma vain silloin, jos tutkimuksessa olisi käytetty tilamalleista riippuvaista farmakokineettista analyysia, koska se voitaisiin tulkita niin, että kyseisiltä koehenkilöiltä puuttuu nopea dispositiovaihe muihin koehenkilöihin verrattuna.
Spanish: En consecuencia, el procedimiento se remitió al CHMP y se aprobó una lista de preguntas:
Finnish: CHMP laati hakijalle seuraavan kysymysluettelon:
Spanish: El solicitante presentó también los datos brutos de todos los voluntarios, como solicitaba el CHMP.
Finnish: CHMP:n pyynnöstä hakija toimitti myös kaikkien koehenkilöiden lähtötiedot.
Spanish: El solicitante no presentó argumentos válidos que justificaran la ausencia de cálculos farmacocinéticos creíbles, ya que el valor del límite de cuantificación utilizado en el método analítico no se estableció mediante un proceso de validación, sino que se fijó arbitrariamente en 5 ng/ml (el calibrador más bajo).
Finnish: Näytteenotto-ohjelmassa plasmapitoisuuden aikakäyrän tulisi olla riittävän pitkä, jotta saadaan luotettava estimaatti altistusasteesta, joka saavutetaan, jos AUCt on vähintään 80 prosenttia AUC∞:sta. Luotettavien farmakokineettisten laskelmien puuttumista ei ollut perusteltu vakuuttavasti, koska analyysimenetelmässä käytettyä määritysrajaa ei ollut määritelty validointimenettelyllä, vaan rajaksi oli hyväksytty mielivaltaisesti 5 ng/ml (alin kalibraattori).
Spanish: La variabilidad interindividual de la concentración sérica tras la administración oral de itraconazol está descrita en la bibliografía científica, y es mayor con la formulación en cápsulas (hasta 15 veces mayor).
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvailtu koehenkilöiden välistä hajontaa seerumin itrakonatsolipitoisuuksissa suun kautta otetun annoksen jälkeen, ja pitoisuus on korkein silloin, kun lääke annetaan kapseleina (ero muihin formulaatioihin verrattuna on jopa 15-kertainen).
Spanish: El CHMP expresó dudas sobre la calidad del límite de cuantificación, refiriéndose a la ausencia de especificaciones y concluyó que posiblemente ese problema con las áreas residuales afecte a otros sujetos, además de a los cinco ya identificados.
Finnish: CHMP esitti epäilyksiä määritysrajojen laadusta ja huomautti, että spesifikaatioiden tiivistelmät puuttuivat.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Finnish: MYYNTILUVAN EPÄÄMISEN PERUSTEET
Spanish: Número de la EMEA
Finnish: EMEA-käsittelyn numero
Spanish: 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (acondicionada en blíster)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (läpipainopakkaus)
Spanish: 1 jeringa precargada (no acondicionada en blíster)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
Spanish: 1 jeringa precargada (acondicionada en blíster)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (läpipainopakkaus)
Spanish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2010 Fecha de la última renovación: 15 enero 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Spanish: • tiene cáncer.
Finnish: • sairastat syöpää.
Spanish: Debe utilizarse dentro del plazo de 30 días.
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
Spanish: • es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
Finnish: • tupakoit (sillä se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
Spanish: Estos eventos se identifican mediante hallazgos radiográficos específicos.
Finnish: Näihin tapahtumiin liittyy spesifisiä radiologisia löydöksiä.
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Spanish: El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente.
Finnish: Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan.
Spanish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Finnish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Spanish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análisis exploratorio
Finnish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 eksploratiivisessa analyysissä
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, manipulación y eliminación, ver sección 6.6.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet ovat kohdassa 6.6.
Spanish: A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis.
Finnish: Tämä voi lopulta johtaa osteoporoosiksi kutsuttuun tilaan.
Spanish: Estos efectos se mantuvieron con el tratamiento continuado.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät hoitoa jatkettaessa.
Spanish: Es importante identificar los pacientes con riesgo de hipocalcemia.
Finnish: On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on hypokalsemian riski.
Spanish: • no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental.
Finnish: • hampaitasi ei ole hoidettu säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa.
Spanish: Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento, es importante que utilice Prolia durante todo el periodo que le prescriba el médico.
Finnish: Jotta voit saada hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Proliaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)*
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)*
Spanish: Hipocalcemia (ver sección 4.4).
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Aunque esta distribución desigual se identificó en un análisis combinado, no se identificó en un análisis estratificado.
Finnish: Vaikka tämä ero havaittiin yhdistettyjen tulosten analyysissä, se ei tullut esiin ositetussa analyysissä.
Spanish: En el 53% de los pacientes no se detectaron cantidades evaluables de denosumab al cabo de 6 meses después de la dosis.
Finnish: Potilaista 53 prosentilla ei havaittu mitattavia määriä denosumabia kuuden kuukauden kuluttua annoksesta.
Spanish: • Las jeringas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales.
Finnish: • Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Si olvidó usar Prolia
Finnish: Jos unohdat käyttää Proliaa
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de denosumab en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja denosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Prolia.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle tai avustajallesi, miten Proliaa käytetään.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Spanish: Qué es Prolia y cómo funciona
Finnish: Mitä Prolia on ja miten se vaikuttaa
Spanish: Prolia contiene sorbitol
Finnish: Prolia sisältää sorbitolia
Spanish: Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.
Finnish: Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.
Spanish: Compruebe el aspecto de Prolia.
Finnish: Tarkista Prolia-valmisteen ulkonäkö.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento hasta que la situación se resuelva y se mitiguen, en la medida de lo posible, los factores de riesgo que han contribuido.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Spanish: Estos cambios fueron parcialmente reversibles en este modelo cuando se suspendió la dosis con inhibidores del RANKL.
Finnish: Nämä muutokset korjautuivat osittain tässä koemallissa, kun RANKL:n estäjien antaminen lopetettiin.
Spanish: • está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).
Finnish: • käytät parhaillaan kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia).
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de denosumab para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso (ver sección 4.4).
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava yksilöllisesti säännöllisin välein denosumabihoidon hyötyjen ja mahdollisten riskien perusteella, varsinkin yli 5 vuotta jatkuneen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: • La solución debe examinarse antes de su administración.
Finnish: • Liuos on tarkistettava ennen käyttöä.
Spanish: Estos datos indican que es necesario el tratamiento continuo con Prolia para mantener el efecto del medicamento.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että Prolia-hoitoa on jatkettava, jotta lääkkeen vaikutus säilyy.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proliaa
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
Spanish: Qué es Prolia y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Esto podría dañar el dispositivo.
Finnish: Se voi vahingoittaa ruiskua.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para tratar las enfermedades óseas - Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea, código ATC: M05BX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Prolia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolia Cómo usar Prolia
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proliaa Miten Proliaa käytetään
Spanish: Cualquier efecto de Prolia es probable que sea mayor durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, ya que los anticuerpos monoclonales pasan a través de la placenta de forma lineal a medida que el embarazo progresa, y la mayor cantidad pasa durante el tercer trimestre.
Finnish: Prolian mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Spanish: Un total de 2.626 sujetos (58% de las mujeres incluidas en el estudio de extensión, es decir, el 34% de las mujeres incluidas en el estudio pivotal) completaron el estudio de extensión.
Finnish: Yhteensä 2 626 naista (mikä on 58 % jatkotutkimukseen osallistuneista ja 34 % keskeiseen tutkimukseen osallistuneista naisista) oli mukana jatkotutkimuksen loppuun asti.
Spanish: • ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
Finnish: • olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattilääkitystä (käytetään luusairauksien hoitoon tai ehkäisyyn).
Spanish: Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Finnish: Nämä voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Spanish: La edad (28-87 años), la raza y el tipo de enfermedad (masa ósea baja u osteoporosis; cáncer de próstata o mama) no parece que afecten de forma significativa a la farmacocinética de denosumab.
Finnish: Ikä (28-87 vuotta), etninen tausta tai tautitila (vähäinen luumassa tai osteoporoosi, eturauhas- tai rintasyöpä) ei näytä vaikuttavan merkittävästi denosumabin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Los estudios en animales no evidencian efectos perjudiciales directos o indirectos relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
Spanish: No se ha estudiado el uso de Prolia en niños y adolescentes.
Finnish: Prolian käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.
Spanish: Para clasificar las reacciones adversas se utilizó la convención siguiente (consulte la tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti (ks. taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: • Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada.
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun koko sisältö injisoidaan.
Spanish: Busque una superficie limpia, cómoda y con buena iluminación y coloque todo el material necesario a su alcance.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Spanish: Utilice cada jeringa precargada para una sola inyección.
Finnish: Käytä kutakin esitäytettyä ruiskua vain yhteen pistokseen.
Spanish: La administración debe realizarla una persona que haya recibido la formación adecuada en técnicas de inyección.
Finnish: Lääkkeen saa pistää henkilö, joka on saanut riittävän opastuksen pistotekniikkaan.
Spanish: También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides.
Finnish: Sitä voi esiintyä myös glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla.
Spanish: Para reducir el riesgo de desarrollar ONM, debe tomar algunas precauciones.
Finnish: Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä sinun on huolehdittava muutamista varotoimenpiteistä.
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Prolia con protector automático de la aguja:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Prolia-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Spanish: Se prevé que su metabolismo y eliminación sigan las vías de aclaramiento de las inmunoglobulinas, que se degradan en pequeños péptidos y aminoácidos simples.
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Spanish: La hipocalcemia debe corregirse mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: Hypokalsemia on korjattava huolehtimalla riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista ennen hoidon aloittamista.
Spanish: La mayoría de las fracturas se produjeron en la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides.
Finnish: Suurin osa murtumista oli glukokortikoidihoitoa jatkavien ryhmässä.
Spanish: Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua.
Spanish: Se observó una tendencia entre un mayor peso corporal y una menor exposición en base al AUC y la Cmáx.
Finnish: Suuremman kehonpainon ja pienemmän AUC- ja Cmax-arvoihin perustuvan altistuksen välillä havaittiin suuntaa antava yhteys.
Spanish: El potencial carcinogénico de denosumab no se ha evaluado en estudios a largo plazo con animales.
Finnish: Denosumabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Spanish: Prolia redujo significativamente las fracturas en todos los grupos/tipos de fracturas (consulte la tabla 3).
Finnish: Prolia vähensi merkitsevästi kaikkien murtumatyyppien määrää (ks. taulukko 3).
Spanish: La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä, ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten vanheneminen ja/tai mieshormoni testosteronin vähäinen määrä.
Spanish: • pérdida del pelo (alopecia).
Finnish: • hiustenlähtö (kaljuuntuminen).
Spanish: La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
Finnish: Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: • cáncer, comorbilidades (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), fumar.
Finnish: • syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriöt, infektio), tupakointi.
Spanish: El PRAC considera que dado que durante este periodo de notificación también se han notificado casos mortales de hipocalcemia con Prolia y que hubo una asociación temporal concreta con la administración de Prolia, se debe añadir el redactado "incluidos casos mortales" en el texto actual que hace referencia a la hipocalcemia en la sección 4.4 de la Ficha Técnica.
Finnish: PRAC katsoo, että koska Proliasta on tehty ilmoituksia kuolemaan johtaneista hypokalsemiatapauksista myös tänä raportointiaikana ja koska tapausten voidaan katsoa liittyneen ajallisesti Prolia-annosteluun, sanamuoto "myös kuolemaan johtaneita tapauksia" on lisättävä nykyiseen hypokalsemiaa koskevaan tekstiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Spanish: Se debe animar a los pacientes a notificar los síntomas indicativos de hipocalcemia.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan hypokalsemiaan viittaavista oireista.
Spanish: Prolia no está recomendado en menores de 18 años.
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/618/001 1 jeringa precargada (en blíster) EU/1/10/618/002 1 jeringa precargada (sin blíster) EU/1/10/618/003 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (en blíster)
Finnish: EU/1/10/618/001 1 esitäytetty ruisku (muovikotelo) EU/1/10/618/002 1 esitäytetty ruisku (ei muovikoteloa) EU/1/10/618/003 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (muovikotelo)
Spanish: La histología ósea también se evaluó en 17 varones con osteoporosis tras 1 año de tratamiento con Prolia.
Finnish: Luun histologiaa arvioitiin myös 17:llä osteoporoosia sairastavalla miehellä yhden vuoden Prolia-hoidon jälkeen.
Spanish: Se desconoce si Prolia se excreta en la leche materna.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö Prolia äidinmaitoon.
Spanish: Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol por cada ml de solución.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml liuosta.
Spanish: Problemas en la boca, dientes o mandíbula
Finnish: Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Spanish: Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeen estrogeenitaso laskee, mikä voi aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista.