FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a restricționat provizoriu utilizarea medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, la pacienții cu boală recurentă foarte activă care nu a răspuns la alte tratamente, precum și la pacienții cu boală recurentă cu evoluție rapidă care nu pot fi tratați cu alte medicamente.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) laikinai apribojo vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo) vartojimą, numatydama galimybę jį skirti tik pacientams, sergantiems labai aktyvia recidyvuojančia liga, kurios gydymas tam tikrais kitais vaistais buvo neveiksmingas, taip pat pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia recidyvuojančia liga, kurios negalima gydyti kitais vaistais.
Romanian: Scleroza multiplă se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată după decesul, provocat de afectare hepatică (insuficiență hepatică fulminantă), al unui pacient inclus într-un studiu observațional aflat în derulare, precum și ca urmare a patru cazuri de afectare hepatică severă.
Lithuanian: Zinbryta peržiūra pradėta po to, kai nuo kepenų pažeidimo (žaibiško kepenų nepakankamumo) mirė į šiuo metu atliekamą stebėjimo tyrimą įtrauktas pacientas ir buvo nustatyti keturi rimto kepenų pažeidimo atvejai.
Romanian: Dacă vi se administrează Zinbryta și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul;
Lithuanian: • gydymo šiuo vaistu negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju. Jeigu jūs vartojate Zinbryta ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku;
Romanian: • În plus, medicamentul a fost contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą uždrausta vartoti pacientams, kuriems jau diagnozuota kepenų liga arba kepenų veiklos sutrikimas.
Romanian: • discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să luați orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante;
Lithuanian: • prieš pradėdami vartoti kitus vaistus, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku;
Romanian: Acestea au fost transmise Comisiei Europene (CE), care a emis o decizie provizorie obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 14 iulie 2017.
Lithuanian: Jos buvo persiųstos Europos Komisijai, kuri 2017 m.
Romanian: • tratamentul cu Zinbryta nu este recomandat la pacienții cu scleroză multiplă care au și alte boli autoimune, în afară de scleroza multiplă;
Lithuanian: • gydymas Zinbryta nerekomenduojamas išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis;
Romanian: • Ca măsură de precauție, pe parcursul reevaluării utilizarea Zinbryta a fost restricționată la pacienții adulți care suferă de boală recurentă foarte activă, în ciuda unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin un medicament modificator de boală, sau la pacienții cu scleroză multiplă recurentă severă cu evoluție rapidă care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală.
Lithuanian: • Dėl atsargumo ir kol atliekama peržiūra, Zinbryta vartojimas apribojamas, numatant galimybę jį vartoti tik suaugusiems pacientams, kurie, nepaisant gydymo bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu, serga labai aktyvia recidyvuojančia liga, ir pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze, kuriems netinka gydymas kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais.
Romanian: • utilizarea Zinbryta a fost limitată la pacienții cu boală recurentă foarte activă care nu a răspuns la alte tratamente, precum și la pacienții cu boală recurentă cu evoluție rapidă care nu pot fi tratați cu alte medicamente;
Lithuanian: • Zinbryta vartojimas apribojamas, numatant galimybę jį skirti tik pacientams, sergantiems labai aktyvia recidyvuojančia liga, kurios gydymas tam tikrais kitais vaistais buvo neveiksmingas, taip pat pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia recidyvuojančia liga, kurios negalima gydyti kitais vaistais;
Romanian: • medicul dumneavoastră vă va testa funcția hepatică cel puțin o dată pe lună și va verifica existența semnelor și simptomelor de afectare hepatică.
Lithuanian: • jūsų gydytojas tirs jūsų kepenų veiklą bent kartą per mėnesį ir tikrins, ar jums nepasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai; jeigu jums pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai, jūsų gydytojas nusiųs jus pas kepenų ligų specialistą;
Romanian: În plus, este contraindicată administrarea la pacienții cu afectare hepatică.
Lithuanian: Be to, šį vaistą draudžiama skirti pacientams, kurių pažeistos kepenys.
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în UE în iulie 2016, pentru tratarea adulților cu forme recurente de scleroză multiplă (o boală care se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării).
Lithuanian: pagal suaugusiųjų, sergančių recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas), gydymo indikaciją.
Romanian: Informații pentru pacienți Siguranța medicamentului Zinbryta, utilizat în tratamentul sclerozei multiple, este în curs de reevaluare.
Lithuanian: Šiuo metu atliekama vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta saugumo peržiūra.
Romanian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Lithuanian: 3 (3 x 1) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
Romanian: Soluție injectabilă Subcutanată
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu boală foarte activă
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių liga labai aktyvi
Romanian: Nu s-au raportat factori de risc sau etiologii alternative în niciunul dintre aceste cazuri.
Lithuanian: Nė vienu iš šių atvejų nebuvo pranešta apie rizikos veiksnius ar kitą etiologiją.
Romanian: * Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult 144 de săptămâni.
Lithuanian: * Dažnio ir rizikos sumažėjimas / tiksliniai rodikliai skaičiuojami visą gydymo laikotarpį iki 144 gydymo savaitės.
Romanian: Au fost raportate 4 cazuri grave noi de colită, confirmate de profesioniști din domeniul sănătății, în această perioadă.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu buvo pranešta apie keturis naujus sunkius kolito atvejus, kuriuos patvirtino sveikatos priežiūros specialistai.
Romanian: Daclizumab beta nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
Lithuanian: Daklizumabas beta neturėjo jokio poveikio palikuonims perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nuo gimimo iki 6 mėnesių.
Romanian: Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab beta.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų prieš vaistą arba neutralizuojančių antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reakcijų arba daklizumabo beta farmakodinaminių duomenų, nėra.
Romanian: Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumab beta asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad mikroglijos agregatai susidaro ne dėl tiesioginio daklizumabo beta poveikio mikroglijos ląstelėms, bet gali būti susiję su didesniu vietiniu IL-2 biologiniu prieinamumu.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni, efectuate la maimuțe, nu au fost observate țesuturi pre-neoplazice sau neoplazice.
Lithuanian: Per du 9 mėnesių trukmės tyrimus su beždžionėmis jokių ikinavikinių arba neoplazminių audinių nepastebėta.
Romanian: Daclizumab beta este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
Lithuanian: Daklizumabas beta gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (NS0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Romanian: Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas
Romanian: Acest volum de distribuție mic indică faptul că daclizumab beta este, în cea mai mare parte, captiv în compartimentele vascular și interstițial.
Lithuanian: Šis mažas pasiskirstymo tūris rodo, kad daklizumabas beta daugiausia kaupiasi kraujagyslėse ir intersticiniuose tarpuose.
Romanian: Daclizumab beta a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
Lithuanian: Daklizumabas beta buvo aptinkamas 11/14 žindančių beždžionių piene (< 0,122 % motinos serumo lygio), nepageidaujamų reakcijų palikuonims nepastebėta.
Romanian: Gradul de expunere (ASC) în aceste studii a variat între de 55 și de 140 ori mai mare decât cel din cazul dozei clinice.
Lithuanian: Ekspozicija (AUC) svyravo nuo 55 iki 140 kartų didesnę už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją dozę žmonėms.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru daclizumab beta, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin daclizumab beta este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl daklizumabo beta, laikosi nuomonės, kad vaistinio (ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra daklizumabo beta, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: Numărul total al limfocitelor a revenit la valorile inițiale la aproximativ 8-12 săptămâni după ultima doză de Zinbryta
Lithuanian: Bendrasis limfocitų kiekis grįžo į pradinį lygį apytiksliai po 8-12 savaičių po paskutinės Zinbryta dozės (150 mg) pavartojimo.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni efectuate la maimuțele cynomolgus, daclizumab beta a fost administrat subcutanat în doze bi-săptămânale de 10-200 mg/kg.
Lithuanian: Dviejų 9 mėnesių trukmės tyrimų, atliktų su pavianų rūšies beždžionėms, metu po oda du kartus per savaitę buvo švirkščiama 10-200 mg/kg daklizumabo beta dozė.
Romanian: Numărul mediu al pacienţilor la risc
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičiaus vidurkis
Romanian: După administrarea subcutanată a daclizumab beta, timpul median până la atingerea concentrațiilor serice maxime (Tmax) a fost între 5 și 7 zile.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda daklizumabo beta, vidutinis laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija serume (Tmax), svyravo nuo 5 iki 7 dienų.
Romanian: Vârstă și sex Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, farmacocinetica daclizumab beta nu a fost influențată de vârstă (interval: între 18 și 66 ani; n=1670) sau sex (n = 567 bărbați și 1103 femei).
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo beta farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (intervalas: 18-66 metai, n = 1670) arba lyties (n = 567 vyrai ir 1103 moterys).
Romanian: Studiile preclinice de siguranță au fost efectuate la maimuțele cynomolgus datorită specificității de specie prin care daclizumab beta se leagă pe receptorii CD25 numai la om și la primate.
Lithuanian: Ikiklinikinio saugumo tyrimai buvo atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis dėl daklizumabo beta specifiškumo, nes jis jungiasi tik prie žmogaus ar primatų CD25.
Romanian: Majoritatea răspunsurilor prin anticorpi anti-medicament apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (12% [110/913]), iar minoritatea rămasă (7% [65/913]) au fost persistenți.
Lithuanian: Dažniausiai gydymo metu atsiradusių antikūnų prieš vaistą buvo nustatoma laikinai (12 % (110/913)), likusi mažuma (7 % (65/913)) atvejų buvo ilgalaikiai.
Romanian: Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab beta a fost limitată.
Lithuanian: Klinikinių daklizumabo beta tyrimų metu ekspozicija vyresniems kaip 55 metų pacientams buvo ribota.
Romanian: Pentru studiul clinic DECIDE, au fost necesare cel puțin 2 recurențe (dintre care una a fost recurență clinică) în cei
Lithuanian: DECIDE tyrimo metu taip pat buvo reikalaujama bent 2 atkryčių (vieno iš jų - klinikinio paūmėjimo) per paskutinius 3 metus.
Romanian: La starea de echilibru, valorile pentru media concentrației serice maxime a daclizumab beta (Cmax), concentrația serică minimă (Cmin) și aria de sub curba concentrației serice față de timp pe intervalul de dozare (ASCtau) au fost de aproximativ 30 micrograme/ml, 15 micrograme/ml și 640 zi *micrograme /ml, respectiv, cu o variabilitate inter-pacient (% CV) de aproximativ 40%.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, daklizumabo beta vidutinė didžiausia koncentracija serume (Cmax), mažiausia koncentracija serume (Cmin) ir ploto po serumo koncentracijos ir laiko kreive per dozavimo intervalą (AUCtau) reikšmės buvo atitinkamai maždaug 30 mikrogramų/ml, 15 mikrogramų/ml ir 640 diena*mikrogramų/ml, variacija tarp pacientų (CV, %)
Romanian: Durata medie a bolii (ani)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metai)
Romanian: Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testele pentru depistarea infecției cu VHB sau VHC, este recomandat consultul la un medic cu experiență în tratamentul VHB sau VHC.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV arba HCV infekcijos tyrimo rezultatas teigiamas, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu HBV arba HCV gydymo patirties.
Romanian: • erupții pe piele, incluzând piele inflamată, iritată, mâncărimi, piele uscată sau care se descuamează (dermatită, eczemă, psoriazis)
Lithuanian: • Odos išbėrimas, įskaitant uždegiminę, sudirgusią, niežtinčią, sausą arba besilupančią odą (dermatitas, egzema, psoriazė).
Romanian: ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN
Lithuanian: Bendroji ekspozicija (tiriamojo metais) ≥ 3 x VNR > 5 x VNR > 10 x VNR > 20 x VNR
Romanian: Relația cauzală între daclizumab beta și colită este posibilă.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp daklizumabo beta ir kolito yra galimas.
Romanian: Substanța activă este daclizumab beta.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra daklizumabas beta.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a daclizumab beta 150 mg administrat subcutanat a fost de aproximativ 90%, conform unei analize farmacocinetice populaționale, efectuată pe studii multiple, în cazul administrării subcutanate și intravenoase.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda sušvirkšto 150 mg daklizumabo beta prieinamumas buvo maždaug 90 % pagal kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizę, preparato vartojant po oda ir į veną.
Romanian: • tulburare imună care poate afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (sarcoidoză)
Lithuanian: • Imuninis sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (sarkoidozė).
Romanian: Dacă ați injectat o cantitate mai mare decât doza obișnuită și observați orice reacții adverse sau aveți motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zinbryta dozę? Jeigu susišvirkštėte per didelę dozę ir pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį ar turite abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Romanian: • Necesitatea efectuării de analize pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B și virusul hepatitic C înainte de inițierea tratamentului și de a recomanda pacienților cu rezultat pozitiv la analizele pentru depistarea infecției cu VHB sau VHC să consulte un medic cu experiență în tratamentul acestor afecțiuni.
Lithuanian: • būtinybę prieš pradedant gydymą ištirti dėl hepatito B ir C ir rekomenduoti pacientams, kuriems nustatoma HBV arba HCV infekcija, pasikonsultuoti su šių būklių gydymo patirties turinčiu
Romanian: Eliminare În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie eliminat pe cale renală.
Lithuanian: Kadangi tai IgG1 monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad daklizumabas beta eliminuojamas per inkstus.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS
Romanian: Relația cauzală între daclizumab beta și sarcoidoză este considerată posibilă.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp daklizumabo beta ir sarkoidozės laikomas galimu.
Romanian: Efectele esențiale ale acestei modulări a căii IL-2, potențial legată de efectele terapeutice ale daclizumab beta în SM, includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor celulelor T activate și expansiunea celulelor CD56bright natural killer (NK)
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su IS gydymo daklizumabu beta poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių ląstelių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Succinat de sodiu
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Romanian: • gripă • durere în gât, amigdalită (faringită, laringită)
Lithuanian: • Ryklės skausmas, tonzilitas (faringitas, laringitas).
Romanian: Farmacocinetica daclizumab beta este bine descrisă cu ajutorul unui model bi-compartimental, cu un proces de absorbție și eliminare de prim ordin.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Daklizumabo beta farmakokinetiką gerai apibūdina dviejų skyrių modelis su pirmosios eilės absorbcija ir eliminacija.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu daclizumab beta.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Daklizumabo beta kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Romanian: În studiul clinic DECIDE (vezi pct. 5.1), pacienții au fost testați pentru detectarea anticorpilor antimedicament (daclizumab beta) în săptămâna 4 și, ulterior, la intervale de aproximativ 3 luni.
Lithuanian: 5.1 skyrių) pacientai buvo tiriami dėl antikūnų prieš vaistinį preparatą (daklizumabą beta) 4 savaitę ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius.
Romanian: Substanța activă a Zinbryta este daclizumab beta.
Lithuanian: Zinbryta veiklioji medžiaga yra daklizumabas beta.
Romanian: Punctul 4.8 al RCP a fost revizuit pentru a se adăuga reacția adversă „sarcoidoză" cu categoria de frecvență „mai puțin frecvente" și reacția adversă „colită" cu categoria de frecvență „frecvente".
Lithuanian: PCS 4.8 skyrius buvo peržiūrėtas, įtraukiant nepageidaujamą reakciją sarkoidozę, kuri pasireiškė nedažnai, ir nepageidaujamą reakciją kolitą, kuri pasireiškė dažnai.
Romanian: În cazul regimurilor studiate de administrare subcutanată a daclizumab beta, 150 mg și 300 mg la fiecare 4 săptămâni la pacienții cu SM, nu a existat o relație clară între expunerea la daclizumab beta și criteriile finale de eficacitate clinică (ARR, leziunile T2-hiperintense și leziunile Gd captante) sau criteriile finale de siguranță care au prezentat interes (status de infecție severă, reacție adversă cutanată moderată sau severă și AST/ALT > 5 ori față de LSN).
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Pagal tirtų IS sergančių pacientų daklizumabo beta 150 mg ir 300 mg po oda kas 4 savaites dozavimo duomenis, nebuvo aiškaus ryšio tarp daklizumabo beta ekspozicijos ir klinikinio veiksmingumo tikslinių rodiklių (ARR, T2 pakitimai ir Gd kaupiantys pakitimai) arba saugumo duomenų tikslinių rodiklių (sunki infekcija, vidutinio sunkumo ar sunkios odos nepageidaujamos reakcijos ir AST / ALT aktyvumas > 5 kartus viršija VNR).
Romanian: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
Lithuanian: Galite matyti oro burbuliukų vaisto langelyje.
Romanian: Administrarea cronică a daclizumab beta, indiferent de doză, a determinat creșterea incidenței reacțiilor cutanate (comparativ cu cele observate la animalele din lotul de control).
Lithuanian: Lėtinis daklizumabo beta vartojimas bet kokia doze didino odos pakitimų dažnį (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, volumul de distribuție la starea de echilibru pentru daclizumab beta este de 6,34 l la un pacient cu greutatea corporală de 68 kg
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo beta pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 6,34 l, kai paciento kūno masė yra maždaug 68 kg (vertintų pacientų apytikslė mediana).
Romanian: Au fost raportate 12 cazuri de sarcoidoză, confirmate de profesioniști din domeniul sănătății, în cadrul studiilor clinice cumulate.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iš viso buvo pranešta apie dvylika sarkoidozės atvejų, kuriuos patvirtino sveikatos priežiūros specialistai.
Romanian: În urma administrării subcutanate a daclizumab beta 150 mg la fiecare 4 săptămâni, concentrațiile serice stabile de daclizumab beta au fost atinse până la administrarea celei de-a 4-a doze, iar acumularea de daclizumab beta s-a produs până la un nivel de aproximativ 2,5 ori mai mare decât în cazul dozei unice.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda 150 mg daklizumabo beta kas 4 savaites, daklizumabo beta pusiausvyrinė koncentracija susidaro po 4-osios dozės ir jo kaupiasi iki maždaug 2,5 karto didesnės koncentracijos, palyginti su vienkartine doze.
Romanian: Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta Cum să utilizați Zinbryta
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zinbryta
Romanian: Cumulat, au fost regăsite 24 cazuri de colită în cadrul studiilor clinice.
Lithuanian: Iš viso buvo gauta informacija apie 24 kolito atvejus klinikinių tyrimų metu.
Romanian: Daclizumab beta este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă la CD25 (IL-2Rα) și previne legarea IL-2 la CD25.
Lithuanian: Daklizumabas beta − tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie CD25 (IL
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Lithuanian: IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua farmacocinetica daclizumab beta la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo beta farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Romanian: Dacă nu auziți clicurile sau nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a injecției după ce încercați să injectați, se poate ca stiloul injector (pen) să se fi blocat și să nu vă fi efectuat injecția.
Lithuanian: negirdite spragsėjimo arba nematote žalių varnelių injekcijos būsenos langelyje, galbūt užsiblokavo švirkštiklis ir dozė Jums nebuvo sušvirkšta.
Romanian: Succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Romanian: La pacienții cu anticorpi neutralizanți, clearance-ul daclizumab beta a fost crescut, în medie, cu 19% (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, daklizumabo beta klirensas padidėjo vidutiniškai 19 % (žr.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kepenų pažeidimas
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab beta să fie metabolizat de către enzimele hepatice, de exemplu izoenzimele CYP (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas beta bus metabolizuojamas kepenų fermentų, pavyzdžiui, CYP izofermentų (žr.