FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Invanz and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Invanz et dans quel cas est-il utilisé?
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and so kills the bacteria.
French: Ceci perturbe les fonctions essentielles assurant la survie de la cellule et entraîne ainsi la mort des bactéries.
English: What are the risks associated with Invanz?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Invanz?
English: Invanz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ertapenem or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
French: Invanz ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'ertapénème ou à d'autres antibiotiques du même groupe (carbapénèmes).
English: Invanz ertapenem
French: Invanz ertapénème
English: • infections within the abdomen;
French: • infections de l'abdomen;
English: Invanz is also used in adults to prevent infection after colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum).
French: Invanz est également utilisé chez les adultes afin de prévenir une infection après une intervention chirurgicale au niveau colorectal (opération de la partie inférieure de l'intestin, qui comprend le rectum).
English: The active substance in Invanz, ertapenem, belongs to the group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
French: Le principe actif d'Invanz, l'ertapénème, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé «carbapénèmes».
English: Once the infection has improved, treatment can be switched to an antibiotic that can be given by mouth.
French: Une fois que l'infection a reculé, le traitement peut être changé en un antibiotique administré par voie orale.
English: For more information about treatment with Invanz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Invanz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Invanz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Invanz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The Committee concluded that it was also effective for treatment of infection in children and for preventing infection after colorectal surgery in adults.
French: Le comité a également conclu qu'il était également efficace dans le traitement de l'infection chez les enfants et dans la prévention de l'infection chez les adultes ayant subi une intervention chirurgicale colorectale.
English: Invanz was compared with cefotetan for preventing infection after colorectal surgery.
French: Invanz a été comparé au céfotétan pour la prévention de l'infection après la chirurgie colorectacle.
English: However, the data were not sufficient to support the use of Invanz in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except foot ulcers in diabetes patients.
French: Toutefois, les données n'étaient pas suffisantes en faveur de l'utilisation d'Invanz dans le traitement des infections urinaires et des infections cutanées et des tissus mous, à l'exception des ulcères du pied chez les patients diabétiques.
English: Infection was absent in about 60% patients given Invanz compared with 49% of patients given cefotetan.
French: L'infection a épargné environ 60 % des patients sous Invanz, contre 49 % des patients sous céfotétan.
English: Invanz is available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous la forme d'un flacon contenant une poudre à dissoudre avant utilisation pour former une solution à administrer par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: The most common side effects with Invanz (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, and problems around the area where the medicine is infused (including pain and inflammation of the vein).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Invanz (qui peuvent toucher jusqu'à une sur 10) sont les suivants: maux de tête, diarrhée, nausée (envie de vomir), vomissements, éruptions cutanées (y compris éruptions cutanée dues aux couches chez les enfants), démangeaisons et problèmes autour de la zone dans laquelle le médicament est administré par perfusion (y compris douleur et inflammation de la veine).
English: Invanz was compared with ceftriaxone (another antibiotic) for the treatment of adults with communityacquired pneumonia (866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam for the treatment of abdominal infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients), skin and soft tissue infections (infections of the skin and the tissues just beneath the skin, 540 patients); and foot infections in diabetes patients (576 patients).
French: Invanz a été comparé à la ceftriaxone (un autre antibiotique) dans le traitement des adultes atteints de pneumonie extrahospitalière (866 patients) et d'infections urinaires (592 patients), et à une association de piperacilline et tazobactam dans le traitement des infections de l'abdomen (655 patients), des infections gynécologiques (412 patients), des infections de la peau et des tissus mous (infections de la peau et des tissus se trouvant juste en dessous de celle-ci, 540 patients); et les infections cutanées des pieds chez les patients diabétiques (576 patients).
English: Invanz contains the active substance ertapenem.
French: Invanz contient le principe actif ertapénème.
English: For the full list of all side effects reported with Invanz, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Invanz, voir la notice.
English: The CHMP noted that Invanz was shown to be effective, albeit with a limited number of severe cases treated during the studies for abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections.
French: Le CHMP a noté qu'Invanz s'est montré efficace, bien que dans un nombre limité de cas graves traités dans le cadre des études, pour traiter les infections abdominales, la pneumonie extrahospitalière, les infections gynécologiques et les infections du pied chez les diabétiques.
English: In studies in children, Invanz was compared with ceftriaxone (for community-acquired pneumonia, 389 children) and with ticarcillin/clavulanate (for intra-abdominal infections, 105 children).
French: Dans les études sur les enfants, Invanz a été comparé à la ceftriaxone (en ce qui concerne la pneumonie extrahospitalière, 389 enfants) et à l'association ticarcilline/clavunalate (en ce qui concerne les infections intraabdominales, 105 enfants).
English: How is Invanz used?
French: Comment Invanz est-il utilisé?
English: How does Invanz work?
French: Comment Invanz agit-il?
English: Invanz was as effective as ceftriaxone or piperacillin/tazobactam for the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and foot infections in diabetes patients: Invanz was effective for 87 to 94% of patients compared with 83 to 92% for the comparator antibiotics.
French: Invanz était efficace chez 87 à 94 % des patients, contre 83 à 92 % pour les antibiotiques de comparaison.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU), called Kaletra.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Kaletra.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Kaletra, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Kaletra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et éviter le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally, slowing down the spread of infection.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se réplique pas normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
English: The dose for smaller children depends on the child's body surface area and the other medicines that the child is taking.
French: La dose à administrer aux enfants plus jeunes dépend de la surface corporelle de l'enfant et des autres médicaments qu'il prend.
English: This dose is also suitable for children (aged between two and 12 years) provided that they weigh more than 40 kg or have a body surface area (calculated using the child's height and weight) over 1.4 m2.
French: Cette dose est également adaptée aux enfants (âgés de deux à 12 ans) à condition qu'ils pèsent plus de 40 kg ou qu'ils présentent une surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids de l'enfant) supérieure à 1,4 m2.
English: This increases the levels of lopinavir in the blood, allowing a lower dose of lopinavir to be used for the same antiviral effect.
French: On obtient ainsi une augmentation des niveaux de lopinavir dans le sang, ce qui permet d'utiliser une dose plus faible de lopinavir pour un effet antiviral identique.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lopinavir/Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Lopinavir/Ritonavir Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir; 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir).
English: The active substances in this medicine, lopinavir and ritonavir, are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the replication of HIV.
French: Les principes actifs contenus dans ce médicament, le lopinavir et le ritonavir, sont des inhibiteurs de protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase intervenant dans la réplication du VIH.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lopinavir/Ritonavir Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lopinavir/Ritonavir Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Lopinavir/Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Kaletra.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lopinavir/Ritonavir Mylan est de qualité comparable à celle de Kaletra et bioéquivalent à ce dernier.
English: When deciding to use once-daily dosing, the doctor should consider the fact that it might not be as effective as twice-daily dosing at keeping HIV levels low in the long term and may increase the risk of diarrhoea.
French: Néanmoins, le médecin doit, dans sa décision, tenir compte du fait qu'il est toutefois possible que cette posologie ne s'avère pas aussi efficace que la posologie biquotidienne pour maintenir les taux de VIH à un niveau faible à long terme et qu'elle est en outre susceptible d'accroître le risque de diarrhée.
English: In adults and adolescents (aged 12 years and over), the recommended dose of Lopinavir/Ritonavir Mylan is two 200/50-mg tablets twice a day.
French: Chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus), la dose recommandée de Lopinavir/Ritonavir Mylan est de deux comprimés de 200/50 mg deux fois par jour.
English: For adults (aged 18 years or over) who are infected with HIV that is likely to respond to medicines in the same class as Lopinavir/Ritonavir Mylan (protease inhibitors) the doctor may prescribe the full daily dose of four 200/50-mg tablets as a single dose.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui sont infectés par un VIH susceptible de réagir aux médicaments de la même classe que Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibiteurs de protéase), le médecin peut prescrire la dose quotidienne complète de quatre comprimés de 200/50 mg en une seule prise.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lopinavir/Ritonavir Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lopinavir/Ritonavir Mylan is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lopinavir/Ritonavir Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des patients de plus de deux ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Lopinavir/Ritonavir Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: For more information about treatment with Lopinavir/Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lopinavir/Ritonavir Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et maintient le virus à un faible niveau.
English: The Committee recommended that Lopinavir/Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Lopinavir/Ritonavir Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lopinavir/Ritonavir Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lopinavir/Ritonavir Mylan.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan is a ‘generic medicine'.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan est un «médicament générique».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Kaletra.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Kaletra.
English: In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘booster' that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
French: Dans Lopinavir/Ritonavir Mylan, c'est le lopinavir qui est actif et le ritonavir est utilisé comme «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
English: For practical information about using Lopinavir/Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lopinavir/Ritonavir Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan contains the active substances lopinavir and ritonavir.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan contient les principes actifs lopinavir et ritonavir.
English: Lopinavir/Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
French: Lopinavir/Ritonavir Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Other information about Lopinavir/Ritonavir Mylan
French: Autres informations relatives à Lopinavir/Ritonavir Mylan:
English: What is Lopinavir/Ritonavir Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lopinavir/Ritonavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Lopinavir/Ritonavir Mylan approved?
French: Pourquoi Lopinavir/Ritonavir Mylan est-il approuvé?
English: How is Lopinavir/Ritonavir Mylan used?
French: Comment Lopinavir/Ritonavir Mylan est-il utilisé?
English: How does Lopinavir/Ritonavir Mylan work?
French: Comment Lopinavir/Ritonavir Mylan agit-il?
English: How has Lopinavir/Ritonavir Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Lopinavir/Ritonavir Mylan?
English: • > 60 years of age or
French: • Âge > 60 ans
English: Take your next dose at the usual time.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Carton only: PC:
French: Carton uniquement : PC :
English: The following side effects have been reported but it is not known exactly how often they occur:
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: The average daily dose tended to be higher in adolescents.
French: La dose quotidienne moyenne avait tendance à être plus élevée chez les adolescents.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
English: • If you have or think you might have a problem with your heart;
French: • si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque ;
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: Therefore, platelets should be monitored frequently.
French: Par conséquent, la numération plaquettaire doit être contrôlée fréquemment.
English: An at risk patient
French: Patient à risque
English: The starting dose should be maintained for at least one week.
French: Cette posologie initiale doit être maintenue pendant au moins une semaine.
English: Mutagenic and carcinogenic potential
French: Potentiel mutagène et carcinogène
English: Discontinuation of treatment should be considered in paediatric patients who do not have a satisfactory treatment response after approximately 3 months.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients pédiatriques qui ne présentent pas de réponse satisfaisante au traitement après environ 3 mois.
English: • a platelet count > 1,000 x 109/l or
French: • Numération plaquettaire > 1 000 × 109/L ou
English: However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
French: Néanmoins, comme attendu, les patients de cette catégorie d'âge ont présenté une incidence d'effets indésirables graves deux fois supérieure (principalement cardiaques).
English: Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
French: Anagrélide Mylan contient la même substance active et agit de la même façon que le « médicament de référence » déjà autorisé en Union Européenne.
English: However, safety data are limited and do not allow a meaningful comparison between adult and paediatric patients to be made (see section 4.4).
French: Cependant, les données de sécurité sont limitées et ne permettent pas d'effectuer une comparaison significative entre les patients adultes et pédiatriques (voir rubrique 4.4).
English: Although the rate of such progression is not known, children have a longer disease course and may, therefore, be at increased risk for malignant transformation, relative to adults.
French: Bien que la fréquence de cette progression ne soit pas connue, l'évolution de la maladie est plus longue chez les enfants et ceux-ci peuvent donc avoir un risque accru de transformation maligne par rapport aux adultes.
English: Clinically relevant interactions
French: Interactions cliniquement pertinentes
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
French: CARTON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
English: Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
French: Par conséquent, l'anagrélide n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Any abnormalities should be evaluated promptly and appropriate measures taken, which may also include dose reduction, interruption or discontinuation.
French: Toutes les anomalies doivent être évaluées sans attendre et des mesures appropriées doivent être prises, qui peuvent également inclure une réduction de la dose, l'interruption ou l'arrêt du traitement.
English: The majority of adverse events observed were among those listed in the SmPC.
French: La majorité des événements indésirables observés étaient des événements répertoriés dans le RCP.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX35.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX35.
English: Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
English: 6545 CM Nijmegen NETHERLANDS
French: 6545 CM Nijmegen Pays-Bas
English: There are limited pharmacokinetic data for this patient population.
French: Les données pharmacocinétiques pour cette population de patients sont limitées.
English: Anagrelide or these medicines may not work properly if taken together.
French: L'anagrélide ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s'ils sont pris ensemble.
English: Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
French: Le bénéfice clinique en termes de symptômes thrombohémorragiques n'a pas été démontré de façon convaincante.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
French: Reportezvous aux instructions figurant dans la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.
English: Diplopia Vision abnormal
French: Diplopie Vision anormale
English: An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
French: Un patient à risque de thrombocytémie essentielle est défini par un ou plusieurs des critères suivants :