FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) dans un rapport 4:1 est indiqué pour le traitement des infections causées par des microorganismes dans les élevages intensifs de porcs, notamment des infections respiratoires.
Slovak: Tento liek obsahujúci amoxicilín a kyselinu klavulónovú (vo forme draselnej soli) v pomere 4:1 je indikovaný na liečbu infekcií ošípaných z intenzívneho odchovu spôsobených mikroorganizmami vrátane respiračných ochorení.
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été formée en raison des inquiétudes que suscite le fait que le demandeur n'a pas démontré de façon satisfaisante la sécurité pour l'environnement de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, en raison de l'absence de données pivots, sans lesquelles il est impossible de conclure quant à la sécurité du produit pour l'environnement.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal bezpečnosť lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané pre životné prostredie z dôvodu chýbajúcich dôležitých údajov, bez ktorých nie je možné dospieť k záveru o bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
French: La valeur de PECsol de 869 μg/kg a été utilisée dans l'évaluation ultérieure.
Slovak: V nasledujúcom posúdení sa použila hodnota PECpôda 869 μg/kg.
French: La PECsol de l'association était de 1086 μg/kg.
Slovak: Hodnota PECpôda (kombinácia) bola 1 086 μg/kg.
French: Évaluation des risques du produit pour l'environnement
Slovak: Posúdenie rizík lieku pre životné prostredie
French: Ces questions étant restées en suspens, une saisine a été formée au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire CMD(v).
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
French: (Les valeurs de PECsol pour l'acide clavulanique administré aux porcelets sevrés et aux porcs d'engraissement dépassaient la valeur de déclenchement de 100 μg/kg.
Slovak: Hodnoty PECpôda pre kyselinu klavulónovú podávanú odstaveným ošípaným a vykrmovaným ošípaným prekročili prahovú hodnotu 100 μg/kg.
French: Afin de résoudre les questions soulevées par la saisine, le demandeur a fourni une ERE adaptée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, ainsi que d'autres informations sur la dégradation et la sorption dans le sol.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ poskytol upravené ERA pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a ďalšie informácie o rozklade v pôde a sorpcii v pôde.
French: Le bénéfice de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs est la possibilité de traiter les infections causées par des microorganismes dans les élevages intensifs de porcs, notamment les maladies respiratoires.
Slovak: Prínos lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané spočíva v možnosti liečby infekcií ošípaných z intenzívnych odchovov spôsobených mikroorganizmami vrátane respiračných ochorení.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et noms associés, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CVMP.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
French: La PECeaux souterraines de l'association était de 98,67 μg/l.
Slovak: Hodnota PECpodzemné vody (kombinácia) bola 98,67 μg/l.
French: La valeur affinée de la PECeaux de surface a été utilisée pour recalculer le RR pour les algues.
Slovak: PECpovrchové vody sa použila na opätovný výpočet hodnoty RQ pre riasy.
French: Annexe III Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
French: Aucune autre mesure de gestion ou d'atténuation des risques n'est nécessaire au vu des résultats de la présente procédure de saisine.
Slovak: V dôsledku tohto postupu pri predložení podnetu nie je potrebné prijať žiadne ďalšie opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík.
French: La PECeaux de surface pour l'association était de 32,89 μg/l.
Slovak: Hodnota PECpovrchové vody (kombinácia) bola 32,89 μg/l.
French: Hollande
Slovak: Holandsko
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et noms associés contiennent comme principes actifs de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) dans un rapport 4:1.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulónovú (vo forme draselnej soli) v pomere 4:1.
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs est jugé positif.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že pomer prínosu a rizika lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané sa považuje za pozitívny.
French: Évaluation de rapport bénéfice/risque
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs contient les principes actifs amoxicilline et acide clavulanique.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulónovú.
French: La demande en question, soumise via la procédure décentralisée, est une demande générique présentée au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec comme médicament de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, enregistré en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien odkazujúca na referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode registrovaný v Českej republike (č. 96/069/98-C).
French: Le traitement des porcelets sevrés a été considéré comme représentant le scénario du cas le plus défavorable.
Slovak: Za scenár najhoršieho prípadu sa považovala liečba odstavených ošípaných.
French: Sur la base de l'ERE révisée et compte tenu d'informations supplémentaires issues de la littérature scientifique revue par des pairs, aucun risque grave pour l'environnement n'a été identifié et le risque peut être correctement géré en utilisant le produit dans les conditions prévues dans le RCP actuellement proposé.
Slovak: Na základe revidovaného ERA a vzhľadom na doplnkové informácie z vedeckej literatúry, ktorá bola predmetom partnerského preskúmania, nebolo identifikované žiadne závažné riziko pre životné prostredie.
French: Détenteur
Slovak: Žiadateľ
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané
French: Le requérant a soumis une demande de procédure décentralisée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec comme médicament de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, autorisé en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien, pričom uviedol referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode povolený v Českej republike (MA č. 96/069/98-C).
French: Les concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique prédites dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) concernant le sol (PECsol) ont été calculées pour la phase I. Toutes les valeurs de PECsol pour l'amoxicilline dépassaient la valeur de déclenchement de 100 μg/kg.
Slovak: V 1. fáze sa vypočítali predpovedané environmentálne koncentrácie (PEC) amoxicilínu a kyseliny klavulónovej v pôde.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané
French: Les domaines harmonisés comprennent:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
French: Résultats d'une procédure en vertu de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
French: Le médicament est actuellement commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: l'Autriche, la Belgique, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni, la Suède ainsi que l'Islande et la Norvège.
Slovak: Liek je v súčasnosti uvádzaný na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo a tiež na Islande a v Nórsku.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. novembra 2014
French: La société qui commercialise ces médicaments est Astra Zeneca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Astra Zeneca.
French: Qu'est-ce que la crème EMLA?
Slovak: Čo je krém EMLA?
French: La crème EMLA est autorisée sur le plan national dans les États membres de l'UE depuis 1984.
Slovak: Krém EMLA je v členských štátoch EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni od roku 1984.
French: Elle est utilisée comme anesthésique local pour prévenir la douleur lors des procédures médicales ou chirurgicales superficielles.
Slovak: Používa sa ako lokálne anestetikum na prevenciu bolesti počas liečebných alebo povrchových chirurgických postupov.
French: Pourquoi la crème EMLA a-t-elle été examinée?
Slovak: Prečo bol krém EMLA preskúmaný?
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres paragraphes du RCP, notamment les paragraphes 4.4 (mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (effets secondaires).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
French: La crème EMLA est autorisée dans l'UE par des procédures nationales.
Slovak: Krém EMLA je v EÚ schválený vnútroštátnymi postupmi.
French: En outre, des informations ont été incluses pour expliquer que les études n'ont pas montré que la crème EMLA était efficace pour apporter un soulagement de la douleur adéquat lors de la circoncision (ablation chirurgicale du prépuce).
Slovak: Boli tiež uvedené informácie na vysvetlenie, že štúdie nepreukázali dostatočnú účinnosť krému EMLA pri zmiernení bolesti počas obriezky (chirurgického odstránenia predkožky).
French: Le CHMP a conclu que l'hypersensibilité (allergie) à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou à un anesthésique local similaire, ou à tout autre composant de la crème EMLA, doit être la seule contreindication.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že precitlivenosť (alergia) na lidokaín a/alebo prilokaín alebo podobné lokálne anestetiká, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek krému EMLA, má byť len kontraindikovaná.
French: La crème EMLA est une crème topique (pour la peau) qui contient les substances actives lidocaïne et prilocaïne.
Slovak: Krém EMLA je topický (kožný) krém, ktorý obsahuje účinné látky lidokaín a prilokaín.
French: Les indications ayant été harmonisées, le CHMP a également harmonisé les recommandations concernant les doses et la durée d'application de la crème EMLA avant différentes procédures médicales ou chirurgicales chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok a dĺžky aplikácie krému EMLA pred rôznymi liečebnými alebo chirurgickými postupmi u detí, dospievajúcich alebo dospelých.
French: Ceci a entraîné des divergences entre les États membres sur la manière dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit avec les différences notées dans les RCP (Résumé des caractéristiques du produit), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
French: Questions et réponses sur la crème EMLA et noms associés (lidocaïne 25 mg/g et prilocaïne 25 mg/g; crème à usage topique)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa krému EMLA a súvisiace názvy (lidokaín 25 mg/g a prilokaín 25 mg/g; krém na lokálne použitie)
French: Après avoir examiné les données disponibles à l'appui de l'usage du médicament, le CHMP a convenu que la crème EMLA pouvait être utilisée dans les cas suivants:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že krém EMLA sa môže používať na tieto stavy:
French: Les informations modifiées pour les médecins et les patients sont disponibles here La Commission européenne a émis une décision juridiquement contraignante pour toute l'UE le 28 novembre 2014.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ 28. novembra 2014.
French: Au vu de ces éléments, le 11 octobre 2013, l'agence allemande de réglementation des médicaments a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché de la crème EMLA au sein de l'UE.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Nemecku preto 11. októbra 2013 predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre krém EMLA.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de la crème EMLA dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní krému EMLA.
French: • anesthésie topique de la peau chez l'adulte et l'enfant;
Slovak: • topická anestézia kože u dospelých a detí,
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a jugé que les RCP, étiquetages et notices devaient être harmonisés dans toute l'UE.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
French: Le 25 septembre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé l'examen de la crème EMLA.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie krému EMLA.
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés pour refléter les modifications du RCP.
Slovak: Bolo tiež zmenené označenie obalu a písomná informácia pre používateľa v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: • anesthésie topique des muqueuses génitales chez l'adulte et l'adolescent;
Slovak: • topická anestézia genitálnej sliznice u dospelých a dospievajúcich,
French: Aucune mesure de gestion des risques n'est jugée nécessaire.
Slovak: Opatrenia na zníženie rizika sa nepovažujú za potrebné.
French: Des explications orales ont été fournies le 10 octobre 2007.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté dňa 10. októbra 2007.
French: Pâte blanche homogène
Slovak: Biela homogénna pasta.
French: Ces points ont été ajoutés à la liste de questions adoptée par le comité des médicaments à usage vétérinaire le 11 juillet 2007.
Slovak: Tieto body boli zahrnuté do zoznamu otázok, ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie prijal dňa 11. júla 2007.
French: Le document présenté aborde cependant ce point, qui peut être résumé comme suit :
Slovak: Určité úvahy o tejto problematike sa však nachádzajú v dokumente a dajú sa zhrnúť nasledovne:
French: Les produits contenant de l'ivermectine sont largement utilisés chez ces espèces.
Slovak: Lieky obsahujúce ivermektín sa u týchto druhov všeobecne používajú.
French: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Slovak: Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
French: 3 Conclusions et recommandations
Slovak: Závery a odporúčania
French: Le délai retenu par le CVMP le 11 juillet 2007 était de 58 jours.
Slovak: Časový rámec, ktorý schválil výbor CVMP dňa 11. júla 2007, bol 58 dní.
French: PECSOL- animaux en élevage intensif = 1,036 µg.kg-1
Slovak: PECSOIL - intenzívne chované zvieratá = 1,036 µg.kg-1
French: Bien que la pâte orale ne soit pas destinée à l'utilisation chez les espèces principales (bétail, moutons, porcs), des formes orales existent.
Slovak: Hoci sa perorálna pasta pri významnejších druhoch (hovädzí dobytok, ovce, ošípané) nepoužíva, perorálne formy existujú.
French: Le 12 septembre 2007, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des réponses écrites à la liste de questions.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné odpovede na zoznam otázok dňa 12. septembra 2007.
French: L'applicabilité de la question suivante de la note explicative GL6 du VICH a été étudiée :
Slovak: Posudzovala sa uplatniteľnosť tejto otázky usmernenia VICH GL6:
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondant aux versions finales obtenues au jour 90 de la procédure du groupe de coordination sont valides.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa dosiahli v 90. deň procedúry koordinačnej skupiny.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une évaluation actualisée du risque pour l'environnement.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika.
French: Une graduation de seringue de pâte par 100 kg de poids vif corporel (sur la base d'une dose recommandée de 200 microgrammes d'ivermectine par kg de poids corporel).
Slovak: Jeden diel pasty v injekčnej striekačke na 100 kg telesnej hmotnosti (na základe odporúčaného dávkovania 200 mikrogramov ivermektínu na kg telesnej hmotnosti).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les informations suivantes :
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil tieto informácie:
French: La liste de questions a été adressée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Zoznam otázok bol zaslaný držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: Il considère, en outre, que s'agissant d'un générique, il n'existe aucun risque additionnel pour l'environnement.
Slovak: Žiadateľ navyše usudzuje, že je keďže tento liek generický, nebude predstavovať ďalšie riziko pre životné prostredie.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE ET DOSAGE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE(S)/DEMANDEUR(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
French: Aucune donnée satisfaisante n'a été présentée par le demandeur pour l'étape B afin d'évaluer les effets à long terme de l'utilisation du produit sur les organismes de la faune des bouses.
Slovak: Žiadateľ nepredložil primerané údaje pre Tier B, aby sa stanovil dlhodobý účinok na organizmy trusovej fauny spôsobený používaním produktu.
French: 2 Informations relatives à l'évaluation du risque pour l'environnement
Slovak: Informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika
French: Le demandeur ne fournit aucune justification formelle pour l'exemption de phase II.
Slovak: Žiadateľ neposkytol formálne odôvodnenie vyňatia z II. fázy.
French: Sur la base des motifs de la saisine, les points suivants ont été examinés par le CVMP :
Slovak: Výbor CVMP na základe dôvodov pre konanie zvážil tieto body:
French: Le demandeur considère ainsi que le cheval doit être considéré comme une « espèce mineure/utilisation mineure » ne nécessitant aucune évaluation de risque de phase II.
Slovak: Žiadateľ na základe toho argumentoval, že kôň by mal patriť do kategórie „zanedbateľné použitie/menej významný druh" a že nie je potrebné hodnotenie rizika v II. fáze.
French: Pour les deux cas de figure d'exposition du sol, les valeurs de la PECSOL n'ont pas dépassé la valeur limite de 100 µg/kg définie dans la note explicative du VICH pour les évaluations de phase I des médicaments vétérinaires.
Slovak: Pokiaľ ide o dve varianty pôdnej expozície, hodnoty PECSOIL neprekročili prahovú hodnotu 100 µg/kg, ako sa uvádza v usmernení VICH o hodnotení veterinárnych liekov v I. fáze.
French: Le 4 juillet 2007, l'Irlande a averti l'EMEA que le groupe vétérinaire de coordination pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle (CMD(v)) n'était pas parvenu à un accord sur le produit Ecomectin 18,7 mg/g Pâte orale pour chevaux.
Slovak: Írsko informovalo EMEA o tom, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone.
French: L'étape 16 de l'arbre décisionnel de la phase I indique cependant qu'une évaluation de phase II est requise pour un produit de cette nature, c'est-à-dire ecto/endoparasiticide pour les principales espèces.
Slovak: Napriek tomu, 16. krok rozhodovacieho postupu v I. fáze môže naznačovať, že produkt tohto charakteru, t. j. ekto/endoparaziticíd pre významné druhy, vyžaduje hodnotenie v II. fáze.
French: • Évaluation actualisée du risque pour l'environnement
Slovak: • aktualizované hodnotenie environmentálneho rizika,
French: La PEC (concentration prévue dans l'environnement) du sol a été calculée pour des animaux en élevage intensif et des animaux en pâture, conformément à la note explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les notes explicatives GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Slovak: Hodnoty PEC v pôde boli vypočítané pre intenzívne chované zvieratá a pasúce sa zvieratá na základe usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie v rámci podpory usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
French: Le produit faisant l'objet de la saisine n'est destiné qu'à une utilisation chez les chevaux.
Slovak: Produkt, ktorého sa arbitrážne konanie ‚referral‘ týka, je určený len pre kone.
French: Les chevaux sont élevés dans des conditions similaires au bétail ou à défaut au bétail hébergé comme les porcs, espèces chez lesquelles l'ivermectine est d'utilisation courante, par voie orale ou autre.
Slovak: Kone sa chovajú za podobných podmienok ako dobytok alebo prípadne ako ustajnené domáce zvieratá, napríklad ošípané, u ktorých má ivermektín dobre zaužívané použitie perorálne a aj inými spôsobmi podávania.