FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Starke Müdigkeit
Portuguese: • sensação de muito cansaço
German: Die Patienten sollen in Übereinstimmung mit den medizinischen Leitlinien behandelt werden.
Portuguese: Tratar os doentes de acordo com as guidelines clínicas atuais.
German: Patienten mit Atemproblemen
Portuguese: Pessoas com problemas respiratórios
German: Tödlich verlaufene Infektionen waren hauptsächlich die Folge einer Pneumonie oder Sepsis.
Portuguese: As infeções fatais foram principalmente devido a pneumonia e sépsis.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se o benefício de utilizar este medicamento é superior ao risco para o bebé.
German: Es liegen keine Daten zu potentiellen Auswirkungen von Daratumumab auf die Fertilität bei Männern oder Frauen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para determinar os potenciais efeitos de daratumumab na fertilidade de homens ou mulheres (ver secção 5.3).
German: Die IRRs traten am häufigsten bei der ersten Infusion auf und waren meistens vom Grad 1-2 (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A maioria das RRPs ocorreu na primeira perfusão e foi de Grau 1-2 (ver secção 4.8).
German: Die Patienten mit einer Neutropenie sind auf Anzeichen einer Infektion zu überwachen.
Portuguese: Monitorizar os doentes com neutropenia quanto a sinais de infeção.
German: * Kein Grad 4
Portuguese: * Sem Grau 4
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, muss sie auf das potentielle Risiko für den Fetus hingewiesen werden.
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto toma este medicamento, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
German: Infusionsbedingte Reaktion schließt Begriffe ein, die von Prüfärzten als infusionsbedingt definiert wurden, siehe unten
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão incluem os termos determinados pelos investigadores como sendo relacionados com a perfusão, ver abaixo
German: 100 mg Methylprednisolon oder Äquivalent, intravenös angewendet.
Portuguese: 100 mg de metilprednisolona, ou equivalente, administrado por via intravenosa.
German: Ab Woche 55 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
Portuguese: A partir da semana 55 até progressão da doença
German: Kanzerogenität und Mutagenität
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
German: Die übliche Anfangsdosis von DARZALEX beträgt 16 mg pro kg Körpergewicht.
Portuguese: A dose inicial habitual de DARZALEX é de 16 mg por kg de peso corporal.
German: Daratumumab wurde dazu entwickelt, an spezifische Krebszellen in Ihrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese Krebszellen zerstören kann.
Portuguese: O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células cancerígenas específicas no seu organismo, para que o seu sistema imunitário destrua as células cancerígenas.
German: Die terminale Halbwertszeit nimmt mit steigender Dosis und wiederholter Gabe zu.
Portuguese: A semivida terminal aumenta com o aumento da dose e com a dose reiterada.
German: Die Simulationsergebnisse bestätigten, dass die Anwendung der ersten Dosis aufgeteilt oder als Einzeldosis eine ähnliche Pharmakokinetik zeigt, mit Ausnahme des PK-Profils am ersten Behandlungstag.
Portuguese: Os resultados da simulação confirmaram que a administração da primeira dose em dose única e dividida apresentam uma farmacocinética semelhante, com exceção do perfil farmacocinético no primeiro dia do tratamento.
German: DARZALEX wird im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt.
Portuguese: DARZALEX será conservado no hospital ou clínica.
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Daratumumab nach der letzten Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht war erhöht, es gibt jedoch nur unzureichende Daten für eine zuverlässige Bestimmung.
Portuguese: A semivida terminal estimada de daratumumab após os aumentos de dose de 16 mg/kg aumentou, no entanto, há dados insuficientes para uma estimativa fiável.
German: In klinischen Studien wurden IRRs bei etwa der Hälfte aller mit DARZALEX behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas RRPs em, aproximadamente, metade de todos os doentes tratados com DARZALEX.
German: Verdünnungsvolumen
Portuguese: Volume de diluição
German: Das CD38-Protein hat verschiedene Funktionen, wie z.B. rezeptorvermittelte Adhäsion, Signalübertragung und enzymatische Aktivität.
Portuguese: A proteína CD38 tem múltiplas funções, como sejam a de recetor mediador da adesão, sinalizador e atividade enzimática.
German: DARZALEX ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Daratumumab enthält.
Portuguese: DARZALEX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa daratumumab.
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) in der Studie MMY2002 war unabhängig von der Art der vorangegangenen Anti-Myelomtherapie ähnlich.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) no MMY2002 foi similar, independentemente do tipo de terapêutica anti-mieloma prévia.
German: Bei Patienten in den DARZALEX-Kombinationsstudien wurden Infektionen Grad 3 oder 4 wie folgt berichtet:
Portuguese: Em doentes tratados com DARZALEX em terapêutica de associação foram notificadas infeções de Grau 3 ou 4 do seguinte modo:
German: • Nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Portuguese: • Não conservar qualquer parte não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
German: Thalidomid wurde oral mit 100 mg täglich während der sechs Bortezomib-Zyklen angewendet.
Portuguese: A talidomida foi administrada por via oral a uma dose de 100 mg diárias durante os 6 ciclos de bortezomib.
German: DARZALEX wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die „multiples Myelom" genannt wird.
Portuguese: DARZALEX é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet.
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela sobrevivência livre de progressão (PFS), com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen oder blaue Flecken oder Blutungen bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver febre ou se tiver sinais de hematomas ou hemorragias.
German: Diese Interferenz kann eine Bestimmung des vollständigen Ansprechens und der Krankheitsprogression bei einigen Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein beeinflussen.
Portuguese: Esta interferência pode ter impacto na determinação da resposta completa e da progressão da doença em alguns doentes com proteína IgG kappa do mieloma.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
German: Wenn Sie Atemprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wird man Ihnen Arzneimittel zum Inhalieren geben, die Ihre Atemprobleme lindern:
Portuguese: Se tiver problemas respiratórios, tais como asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), ser-lhe-ão administrados medicamentos para inalar, que ajudam nos seus problemas respiratórios:
German: 80% der Patienten hatten vorher eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
Portuguese: Oitenta por cento dos doentes tinham recebido previamente transplante autólogo de células estaminais (TACE).
German: Mediane Zeit bis zum Ansprechen [Monate (Bereich)]
Portuguese: Mediana de Tempo até Resposta [meses (intervalo)]
German: Wie viel angewendet wird
Portuguese: Qual a quantidade a administrar
German: Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Portuguese: Se tiver reações relacionadas com a perfusão, poderá precisar de tomar outros medicamentos, ou poderá ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la.
German: • Antihistaminikum (25 bis 50 mg orales oder intravenöses Diphenhydramin oder Äquivalent).
Portuguese: • Anti-histamínico (25 a 50 mg de difenidramina por via oral ou intravenosa, ou equivalente).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen bemerken.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir alguma das reações relacionadas com a perfusão que estejam descritas no início da secção 4.
German: Die Studie MMY3006 ist eine 2-teilige, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie.
Portuguese: O estudo MMY3006 é um estudo de fase III de 2 partes, aleatorizado, aberto e controlado por comparador ativo.
German: • Grad 3 (schwer): Sobald die infusionsbedingten Symptome abgeklungen sind, kann der erneute Start der Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion auftrat, in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: • Grau 3 (grave): Assim que os sintomas da reação desaparecerem, pode ser considerado reiniciar a perfusão numa taxa não superior a metade da taxa à qual a reação ocorreu.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von Daratumumab waren nach der Monotherapie und den Kombinationstherapien vergleichbar.
Portuguese: Os perfis de concentração-tempo de daratumumab foram semelhantes após o uso em monoterapia e em terapêuticas combinadas.
German: Eine Änderung der initialen Infusionsgeschwindigkeit (100 ml/Stunde) bei den anschließenden Infusionen (d. h. ab Woche 3) soll nur vorgenommen werden, wenn während der vorherigen Infusion keine IRRs aufgetreten sind.
Portuguese: Uma taxa inicial modificada (100 ml/hora) para as perfusões seguintes (ou seja, a partir da Semana 3) apenas deve ser utilizada se não ocorrerem RRP na perfusão anterior.
German: Nach der zweiten Infusion kann die Dosis des Kortikoids reduziert werden (60mgorales oder intravenöses Methylprednisolon).
Portuguese: Após a segunda perfusão, a dose do corticosteroide pode ser reduzida (60 mg de metilprednisolona por via oral ou intravenosa).
German: DARZALEX enthält Natrium
Portuguese: DARZALEX contém sódio
German: Dies kann zu falsch positiven Ergebnissen der SPE und IFE-Assays bei Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein führen, was die initiale Bewertung des vollständigen Ansprechens nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) beeinflusst.
Portuguese: Isto pode resultar num falso positivo nos ensaios EPS e IFE em doentes com proteína IgG kappa do mieloma, influenciando a avaliação inicial de respostas completas pelo critério International Myeloma Working Group (IMWG).
German: Darüber hinaus modulierte Daratumumab die enzymatische Aktivität von CD38 durch Hemmung der Cyclaseaktivität und Stimulierung der Hydrolaseaktivität.
Portuguese: Adicionalmente, o daratumumab modula a atividade enzimática do CD38, inibindo a atividade enzimática da ciclase e estimulando a atividade da hidrolase.
German: Basierend auf der Intent-to-Treat Population und einem Grenzwert von 10
Portuguese: Com base na população intenção de tratar e limiar de 10
German: Es liegen keine humanen und tierexperimentellen Daten zur Beurteilung des Risikos der Anwendung von Daratumumab während der Schwangerschaft vor.
Portuguese: Não existem dados, em humanos ou animais, para avaliar o risco de utilização de daratumumab durante a gravidez.
German: Daratumumab geht als großes Protein nur mit geringer Wahrscheinlichkeit direkte Interaktionen mit Ionenkanälen ein.
Portuguese: O daratumumab, sendo uma grande proteína, tem baixa afinidade de interações diretas com canais iónicos.
German: Obstipation Übelkeit Erbrechen Pankreatitis
Portuguese: Obstipação Náuseas Vómito Pancreatite
German: Ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
Portuguese: A partir da semana 25 até progressão de doença b Intervalos de quatro semanas
German: Der eingesetzte Test hat jedoch Grenzen hinsichtlich der Detektion von gegen Daratumumab gerichteten Antikörpern bei hohen Daratumumab-Konzentrationen.
Portuguese: No entanto, o ensaio utilizado tem limitações na deteção de anticorpos anti-daratumumab na presença de elevadas concentrações de daratumumab.
German: UMKARTON (100 mg/400 mg) FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL DER ZWISCHENVERPACKUNG/BESTANDTEIL DER STARTERPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM (100 mg/400 mg) PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO COMPONENTE DA EMBALAGEM INTERMÉDIA/ COMPONENTE DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO (SEM BLUE BOX)
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Portuguese: O efeito de daratumumab em recém-nascidos/crianças é desconhecido.
German: Um die Anwendung zu erleichtern, kann die erste verordnete Dosis von 16 mg/kg in Woche 1 auf zwei aufeinanderfolgende Tage aufgeteilt werden, d. h. jeweils 8 mg/kg an Tag 1 und an Tag 2, siehe untenstehende Tabelle 5.
Portuguese: Para facilitar a administração, a primeira dose prescrita de 16 mg/kg na Semana 1 pode ser dividida em dois dias consecutivos, ou seja 8 mg/kg no Dia 1 e no Dia 2 respetivamente, ver Tabela 5 abaixo.
German: Die Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken sollen die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Portuguese: Os materiais educacionais para os profissionais de saúde e Bancos de Sangue, devem conter os seguintes elementos chave:
German: Eine Genotypisierung der Erythrozyten wird durch Daratumumab nicht beeinflusst und kann jederzeit durchgeführt werden.
Portuguese: A genotipagem de glóbulos vermelhos não é influenciada pelo daratumumab e pode ser realizada em qualquer altura.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen die DARZALEX-Dosis in der ersten Woche aufgeteilt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gibt.
Portuguese: Na primeira semana, o seu médico pode administrar-lhe a dose de DARZALEX dividida em dois dias consecutivos.
German: Nach der letzten wöchentlichen Infusion stieg die Cmax mehr als dosisproportional an, was mit der Zielstruktur-vermittelten ArzneimittelDisposition übereinstimmte.
Portuguese: Após a última perfusão semanal, a Cmax aumentou de uma forma superior à proporcional à dose, o que é consistente com a distribuição do fármaco mediada pelo alvo.
German: Basierend auf der Intent-to-Treat Population.
Portuguese: Com base na população com intenção de tratar
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab beim Menschen oder beim Tier in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o daratumumab é excretado no leite humano ou animal.
German: Bei Patienten, bei denen eine IRR beliebigen Grades auftritt, ist die Überwachung nach der Infusion so lange fortzusetzen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Portuguese: Para doentes que tenham RRPs de qualquer Grau, continuar a monitorização pós-perfusão até os sintomas desaparecerem.
German: • Arzneimittel gegen Fieber (z.B. Paracetamol)
Portuguese: • medicamentos para a febre (tais como paracetamol).
German: Ältere Patienten Dosisanpassungen werden für nicht erforderlich erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Idosos Os ajustes de dose não são considerados necessários (ver secção 5.2).
German: • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen (Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie)
Portuguese: • baixo número de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções (neutropenia, linfopenia,
German: Das mittlere (SD) zentrale Verteilungsvolumen betrug 56,98 ml/kg (18,07 ml/kg).
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição central é de 56,98 (18,07) ml/kg.
German: Alle Patienten waren ≤ 65 Jahre alt: 43% waren in der Altersgruppe ≥ 60 bis 65 Jahre, 41% waren in der Altersgruppe ≥ 50 bis 60 Jahre und 16% unter 50 Jahre.
Portuguese: Todos os doentes tinham ≤ 65 anos: 43% estavam na faixa etária ≥ 60-65 anos, 41% estavam na faixa etária ≥ 50-60 anos e 16% abaixo dos 50 anos de idade.
German: • dann für weitere 16 Wochen einmal alle 2 Wochen
Portuguese: • em seguida, em intervalos de 2 semanas, durante 16 semanas
German: Gegen Lenalidomid refraktäre Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes refratários à lenalidomida foram excluídos do estudo.
German: USA
Portuguese: United States
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll für jeden Mitgliedsstaat, in dem DARZALEX (Daratumumab) vermarktet wird, sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe und dem Erhalt dieses Produkts beteiligt ist, sowie die Patienten Zugang zu diesen Anweisungen haben/diese zur Verfügung gestellt bekommen.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde DARZALEX (daratumumab) é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que venham a prescrever, dispensar e a receber este produto têm acesso/são fornecidos os materiais abaixo.
German: • Kortikoid (lang oder mittellang wirksam) Monotherapie:
Portuguese: • Corticosteroide (de ação prolongada ou intermédia) Monoterapia:
German: Auch die Analysen zur Sicherheit der Subgruppe von Patienten mit einem ECOG-Score von 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Portuguese: Para além disso, as análises de segurança para o subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho de ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) foram também consistentes com a população geral.
German: DARZALEX kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen, und die Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen, vermindern.
Portuguese: DARZALEX pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue.
German: • Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut (z. B. Kribbeln oder „Ameisenlaufen").
Portuguese: • sensação incomum na pele (como formigueiro ou sensação de rastejamento sobre a pele)
German: Die mediane Infusionsdauer betrug 4,2 Stunden in Woche 1-Tag 1; 4,2 Stunden in Woche 1-Tag 2 und 3,4 Stunden bei den anschließenden Infusionen.
Portuguese: A duração mediana das perfusões foi de 4,2 h para a Semana 1 - Dia 1, 4,2 h para a Semana 1 - Dia 2 e 3,4 horas para as perfusões subsequentes.
German: DARZALEX kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des multiplen Myeloms gegeben werden.
Portuguese: DARZALEX pode ser administrado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.
German: Es wurde eine Subgruppenanalyse bei Patienten durchgeführt, die mindestens 70 Jahre alt waren, oder die 65-69 Jahre alt waren und einen ECOG-Score von 2 hatten, oder die jünger als 65 Jahre alt waren und eine klinisch relevante Komorbidität oder einen ECOG-Score von 2 hatten (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Portuguese: Foi realizada uma análise de subgrupo nos doentes com pelo menos 70 anos, ou com 65-69 anos e pontuações de desempenho ECOG de 2 ou com idades inferiores a 65 anos de idade com comorbilidades ou pontuações de desempenho ECOG de 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
German: 20 mg Dexamethason (oder Äquivalent), angewendet vor jeder Infusion von DARZALEX.
Portuguese: 20 mg de dexametasona (ou equivalente), administrada antes de cada perfusão de DARZALEX.
German: 33% der Patienten waren ausschließlich gegen ein IMiD und 28% gegen Lenalidomid refraktär.
Portuguese: Trinta e três porcento (33%) dos doentes eram refratários a um IMiD apenas, e 28% eram refratários à lenalidomida.
German: Diese Beobachtungen weisen darauf hin, dass CD38 in höheren Dosen möglicherweise gesättigt wird, wonach der Einfluss der Zielstruktur-Bindung auf die Clearance minimiert wird und sich die Clearance von Daratumumab der linearen Clearance von endogenem IgG1 nähert.
Portuguese: Estas observações sugerem que o CD38 pode ficar saturado com doses elevadas, pelo que após esta saturação, o impacto da depuração por ligação ao alvo é minimizada e a depuração de daratumumab aproxima-se da depuração linear da IgG1 endógena.
German: Die Häufigkeit von Unterbrechungen/Anpassungen der Infusion aufgrund von Reaktionen lag bei 36%.
Portuguese: A incidência de modificações à perfusão devido a reações foi de 36%.
German: Darüber hinaus wurde durch DNA-Sequenzierung des T-Zellrezeptors nachgewiesen, dass die T-Zell-Klonalität während der Behandlung mit Daratumumab erhöht war, was auf immunmodulatorische Effekte hinweist, die möglicherweise zum klinischen Ansprechen beitragen.
Portuguese: Adicionalmente, a sequenciação de ADN dos recetores das células T verificou que a clonalidade das células T aumentou com o tratamento com daratumumab, indicando efeitos de modulação imunitária que podem contribuir para a resposta clínica.
German: Wochen 7 bis 54
Portuguese: Semanas 7 a 54
German: DARZALEX ist zur intravenösen Anwendung.
Portuguese: DARZALEX é utilizado por via intravenosa.
German: Alternativ kann auch eine Phänotypisierung oder eine Genotypisierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Alternativamente, pode ser considerada a determinação do fenótipo ou genótipo (ver secção 4.4).
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung sind ebenfalls berücksichtigt.
Portuguese: As reações adversas póscomercialização também estão incluídas.
German: Wurde eine geplante Dosis von DARZALEX versäumt, soll die Dosis sobald wie möglich gegeben und das Dosierungsschema unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose planeada de DARZALEX, esta deve ser administrada o mais rápido possível e o esquema posológico deve ser ajustado em conformidade, mantendo-se o intervalo de tratamento.
German: Frauen, die DARZALEX erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres a quem é administrado DARZALEX devem utilizar contraceção eficaz, durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento.
German: Die Infusionsrate/das Verdünnungsvolumen, die bei der Wiedereinleitung verwendet wurden, waren diejenigen, die für die letzte DARZALEX-Infusion vor der Unterbrechung wegen ASZT verwendet wurden.
Portuguese: A taxa de perfusão/volume de diluição utilizado no reinício foi a utilizada na última perfusão de DARZALEX antes da interrupção devido ao TACE.
German: Dexamethason 20 mg wurde an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 in den Zyklen 5 und 6 angewendet.
Portuguese: A dexametasona 20 mg foi administrada nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16 nos Ciclos 5 e 6.
German: Die bei der Wiedereinleitung von DARZALEX nach ASZT auftretenden IRRs stimmten in Bezug auf Symptome und Schweregrad (Grade 3/4: < 1%) mit denen in früheren Studien in Woche 2 oder nachfolgenden Infusionen berichteten überein.
Portuguese: As RRP decorrentes do reinício de DARZALEX após o TACE foram consistentes no que diz respeito aos sintomas e gravidade (Grau 3/4: <1%), com os notificados em estudos anteriores na Semana 2 ou em perfusões subsequentes.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (95% CI: 5,6 Monate, nicht schätzbar).
Portuguese: A mediana de duração da resposta não foi atingida (IC 95%: 5,6 meses; não estimada).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für DARZALEX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com DARZALEX em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Wenn Sie den Termin für Ihre Infusion von DARZALEX versäumt haben Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine einhalten, um sicherzustellen, dass die Behandlung bestmöglich wirken kann.
Portuguese: Caso se tenha esquecido da sua consulta para administração de DARZALEX É muito importante que vá a todas as suas consultas, para se certificar que o tratamento funciona.