FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan du ha fått mer än en injektionsflaska.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un Vihuma devas, Jūs varat saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 4000
Latvian: Vihuma 4000
Swedish: Immunogeniciteten för Vihuma utvärderades i kliniska prövningar med 190 patienter som tidigare behandlats för svår hemofili A (129 vuxna och 61 barn).
Latvian: Vihuma imūngenitāte tika vērtēta klīniskajos pētījumos 190 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i injektionsflaska typ 1 av glas, som är försluten med en bestruken bromobutylpropp och tätad med aluminiumsnäpplock - Vätska: 2,5 ml vatten för injektionsvätskor i en förfylld borosilikatglasinjektionsspruta - 1 steril adapter till injektionsflaskan för beredning med 1 fjärilsnål och 2 alkoholservetter
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Katrā iepakojumā ir: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga 1. klases stikla flakonā, noslēgtā ar pārklātu brombutilkaučuka aizbāzni un atvāžamu alumīnija vāciņu - Šķīdinātājs: 2,5 ml ūdens injekcijām borsilikātu stikla pilnšļircē - 1 sterils flakona adapters šķīduma sagatavošanai, 1 tauriņa adata un 2 spirta tamponi.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
Latvian: 1 pulvera flakons, 1 pilnšļirce, 1 flakona adapters, 1 tauriņa adata, 2 spirta tamponi 1 pilnšļirce satur 2,5 ml ūdens injekcijām.
Swedish: Före beredning kan Vihuma-pulvret förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas Vihuma pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi, drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat och poloxamer 188.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, argininīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts un poloksamērs 188. Skatīt 2. punktu "Vihuma satur nātriju".
Swedish: Data har erhållits från 29 tidigare behandlade barn mellan 2 och 5 års ålder, 31 barn mellan 6 och 12 års ålder och en ungdom på 14 år. Mediandosen per profylaktisk infusion var 37,8 IE/kg.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati tika iegūti par 29 iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 31 bērnu no 6 līdz 12
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Vihuma.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Vihuma, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Swedish: Vihuma innehåller spår av andra humana värdcellsproteiner än faktor VIII.
Latvian: Bez VIII faktora Vihuma satur cilvēka saimniekšūnu proteīnu zīmes.
Swedish: Vihuma 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vihuma 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Latvian: Vihuma 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai simoctocog alfa (rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors)
Swedish: Förvara inte Vihuma i kylskåp igen efter att det förvarats i rumstemperatur.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Vihuma nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Swedish: Vihuma innehåller den aktiva substansen rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Latvian: Vihuma satur aktīvo vielu − rekombinantu cilvēka asinsreces VIII faktoru (alfa simoktokogu).
Swedish: Därför ska Vihuma endast användas vid en tydlig indikation under graviditet och amning.
Latvian: Tādēļ Vihuma grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 3000
Latvian: Vihuma 3000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 1000
Latvian: Vihuma 1000
Swedish: IVR (%/IE/kg)
Latvian: IVP (%/SV/kg) KL (ml/h/kg)
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt smuligt pulver i en injektionsflaska av glas.
Latvian: Tas ir balts vai gandrīz balts irdens pulveris stikla flakonā.
Swedish: Hur du använder Vihuma
Latvian: Kā lietot Vihuma
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vihuma 500
Latvian: Vihuma 500
Swedish: Förvaras ej i kylskåp efter beredning.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för Vihuma (dos: 50 IE/kg) hos vuxna tidigare behandlade patienter (ålder 18-65 år) med svår hemofili A (n = 20)
Latvian: Vihuma FK (farmakokinētiskie) rādītāji (deva: 50 SV/kg) iepriekš ārstētiem pieaugušiem pacientiem (vecums 18-65 gadi) ar smagu A hemofīliju (n = 20)
Swedish: Om du använt för stor mängd av Vihuma
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Vihuma nekā noteikts
Swedish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
Latvian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Swedish: Innerförpackning Innehåll (concentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
Latvian: Zāļu forma
Swedish: Dessa studier är dock av begränsad betydelse.
Latvian: Tomēr šiem pētījumiem ir ierobežota nozīme.
Swedish: ATC-kod: A16AB12.
Latvian: ATĶ kods: A16AB12.
Swedish: Det är inte känt om äldre patienter reagerar annorlunda än yngre patienter.
Latvian: Nav zināms, vai gados vecāki pacienti reaģē atšķirīgi no jaunākiem pacientiem.
Swedish: Mars 2025
Latvian: 2025. gada marts
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre patienter (≥ 65 år)
Latvian: Īpašās pacientu grupas Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Swedish: Det är viktigt att påbörja behandlingen så tidigt som möjligt.
Latvian: Ir svarīgi sākt ārstēšanu, cik drīz vien iespējams.
Swedish: Varje infusion tar cirka 4 timmar.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Latvian: Netika novērotas atšķirības drošuma profilā.
Swedish: Skillnad i förändringar
Latvian: Atšķirība izmaiņās
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Latvian: Izglītojošajai paketei jāietver sekojošais:
Swedish: Modellbaserat genomsnitt‡ (95 % KI) p-värde
Latvian: Modelētais vidējais‡ (95% TI) p vērtība
Swedish: Vimizim kontra placebo
Latvian: Vimizim pret placebo
Swedish: Dessa problem kan vara en del av sjukdomen och kan bero på tryck på ryggmärgen.
Latvian: Šīs problēmas var būt slimības daļa, un tās var izraisīt spiediens uz Jūsu muguras smadzenēm.
Swedish: Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS IVA.
Latvian: Šīs zāles var uzlabot MPS IVA simptomus.
Swedish: Som ett resultat av det, bryts inte dessa specifika ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde.
Latvian: Rezultātā šīs vielas ķermenī netiek noārdītas un pārstrādātas, kā tam būtu jānotiek.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljningen överenskomma med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av ett utbildningsprogram.
Latvian: Pirms izlaišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam RAĪ jāvienojas ar nacionālās kompetentās iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu.
Swedish: Behandlingen med Vimizim kan påbörjas vid så tidig ålder som möjligt, och är avsedd för långtidsbehandling.
Latvian: Ārstēšanu ar Vimizim drīkst sākt, cik agri vien iespējams, un tās paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Swedish: IR kan innefatta allergiska reaktioner.
Latvian: IR var ietvert alerģiskas reakcijas.
Swedish: Behandlingens nytta för barnet jämfört med de associerade riskerna måste utvärderas noggrant före behandling.
Latvian: Ārstēšanas ieguvumi bērniem salīdzinājumā ar risku ir pilnībā jānovērtē pirms ārstēšanas.
Swedish: Vimizims säkerhet och effekt för patienter äldre än 65 år har inte fastställts, och ingen alternativ behandlingsregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Latvian: Vimizim drošums un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, līdz šim nav pierādīta, un šiem pacientiem nav iespējams sniegt ieteikumus par alternatīvu ārstēšanas režīmu.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un biežums nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Swedish: IR var i allmänhet milda eller måttliga, och frekvensen var högre under de första 12 veckorna av behandlingen och tenderar att minska med tiden.
Latvian: IR parasti bija vieglas vai vidēji smagas un to biežums bija lielāks pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās un laika gaitā tām bija tendence parādīties retāk.
Swedish: - Om du har en allergisk reaktion under infusionen kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Latvian: - Ja Jums ir alerģiska reakcija infūzijas laikā, Jūsu ārsts var palēnināt vai apturēt infūziju.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
Latvian: Jālieto aseptisks paņēmiens.
Swedish: (KI95, 4,0, (p = 0,0174)
Latvian: (TI95, 4,0, (p = 0,0174)
Swedish: Biverkningar rapporterades huvudsakligen i samband med att patienterna fick läkemedlet eller strax efteråt ("infusionsreaktioner").
Latvian: Blakusparādības galvenokārt novēroja, kad pacientiem ievadīja zāles vai drīz pēc tam („infūzijas reakcijas").
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderades vid vecka 24 (se tabell 3).
Latvian: Primāros un sekundāros mērķa kritērijus novērtēja 24. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2 ) ökade från 7,52 minuter vid vecka 0 till 35,9 minuter vid vecka 22.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) palielinājās no 7,52 minūtēm 0. nedēļā līdz 35,9 minūtēm 22. nedēļā.
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under ca 4 timmar (se tabell 1).
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums ir jāievada aptuveni 4 stundu laikā (skatīt 1. tabulu).
Swedish: Varningar och försiktighet - Om du behandlas med Vimizim, kan du få infusionsreaktioner.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - ja Jūs ārstē ar Vimizim, Jums var rasties infūzijas reakcijas.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter för graviditet eller embryonal/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību un embrionālo/fetālo attīstību un postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Säkerhetsresultaten och de farmakodynamiska resultaten för dessa patienter ligger i linje med resultaten som observerats hos patienter de första 52 veckorna (se avsnitt 4.8).
Latvian: Šo pacientu drošuma un farmakodinamiskie rezultāti saskan ar rezultātiem, ko novēroja pacientiem vecumā no 5 līdz 15 gadiem pirmajās 52 nedēļās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Om du får en sådan reaktion, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Latvian: Ja Jums ir šāda reakcija, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, ska den utspädda lösningen användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošības viedokļa atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal bör vara en steg för steg doserings- och administrationsguide som innehåller information om följande viktiga delar:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem ir soli pa solim izskaidrotas dozēšanas un ievadīšanas rokasgrāmata, kas ietver informāciju par šādiem galvenajiem elementiem:
Swedish: Spädbarn och småbarn (under 2 år) har kanske inte diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (HFI) ännu.
Latvian: Jaundzimušajiem un maziem bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var vēl nebūt diagnosticēta iedzimta fruktozes nepanesība (IFN).
Swedish: Om du (eller ditt barn) har ärftlig fruktosintolerans (HFI), en sällsynt genetisk sjukdom, får du (eller ditt barn) inte ta detta läkemedel om du inte har diskuterat det med läkare.
Latvian: Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiskā slimība - iedzimta fruktozes nepanesība (IFN), Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkst lietot šīs zāles, ja tas nav apspriests ar ārstu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/914/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/914/001
Swedish: Vid vecka 22 ökade genomsnittligt AUC0-t och C max med 181 % respektive 192 % jämfört med vecka 0.
Latvian: 22. nedēļā vidējais AUC0-t un Cmax attiecīgi palielinājās par 181% un 192%, salīdzinot ar 0. nedēļu.
Swedish: Infusionsreaktioner (IR) var de vanligaste observerade biverkningarna i kliniska studier.
Latvian: Infūzijas reakcijas (IR) bija visbiežāk novērotās blakusparādības klīniskajos pētījumos.
Swedish: Majoriteten av de patienter som fick Vimizim under kliniska studier var barn och ungdomar (5 till 17 år).
Latvian: Vairums pacientu, kas saņēma Vimizim klīniskajos pētījumos, bija bērnu un pusaudžu vecuma diapazonā (no 5 līdz 17 gadiem).
Swedish: Elosulfase alfa är ett protein och förväntas metaboliskt brytas ned genom peptidhydrolys.
Latvian: Alfa elosulfāze ir proteīns, un ir sagaidāms, ka tā tiks metaboliski noārdīta ar peptīdu hidrolīzi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, vid lanseringen, all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Vimizim är försedd med ett utbildningspaket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai izlaišanas laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kam paredzēts izmantot un/vai izrakstīt Vimizim, būtu saņēmuši Izglītojošo paketi.
Swedish: Vad Vimizim är och vad det används för
Latvian: Kas ir Vimizim un kādam nolūkam to lieto
Swedish: De flesta biverkningarna i kliniska studier var IR, definierade som reaktioner efter påbörjad infusion och fram till slutet av dagen efter infusionen.
Latvian: Vairums blakusparādību klīniskajos pētījumos bija IR, kas ir definētas kā reakcijas, kuras parādās pēc infūzijas sākšanas, līdz dienas beigām pēc infūzijas.
Swedish: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Latvian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Swedish: Eftersom detta är en proteinlösning, kan lätt flockulering (tunna genomskinliga fibrer) uppstå.
Latvian: Tā kā šis ir proteīna šķīdums, var būt saskatāma viegla flokulācija (plāni caurspīdīgi pavedieni).
Swedish: Förändring Baslinje Vecka 24 Förändring
Latvian: Izmaiņas Sākumstāvoklis 24. nedēļa
Swedish: Farmakokinetisk parameter
Latvian: Farmakokinētiskais parametrs
Swedish: Polysorbat 20;
Latvian: Polisorbāts 20;
Swedish: Inrätta ett sjukdomsregister för MPS IVA för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av elosulfase alfa.
Latvian: Jāizveido MPS IVA slimības reģistrs, lai novērtētu alfa elosulfāzes drošumu un iedarbību ilgtermiņā.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vimizim
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vimizim lietošanas
Swedish: Det är inte känt vilka effekter Vimizim har på människans fertilitet.
Latvian: Nav zināms, vai Vimizim ietekmē cilvēka fertilitāti.
Swedish: För patienter som fått allergiska reaktioner under infusionen ska försiktighet iakttas vid återadministrering.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā novēroja alerģiskas reakcijas, jāievēro piesardzība, veicot atkārtotu ievadīšanu.
Swedish: Diskutera med din läkare om fördelarna med att ta Vimizim är större än den möjliga risken för ditt nyfödda barn under amning.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja Vimizim lietošanas ieguvumi ir lielāki nekā iespējamais risks Jūsu jaundzimušajam, barojot ar krūti.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BioMarin International Limited
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE BioMarin International Limited
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig några läkemedel före behandlingen för att minska allergiska reaktioner och du kan också få läkemedel för att behandla eventuell feber.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pirms ārstēšanas Jums dos dažas zāles, lai mazinātu alerģiskas reakcijas, un var dot Jums arī zāles, lai palīdzētu kontrolēt drudzi.
Swedish: Det används för behandling av vuxna och barn med mukopolysackaridos typ IVA (sjukdomen MPS IVA, även kallad Morquio A syndrom).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar IVA tipa mukopolisaharidozi (MPS IVA slimība, ko sauc arī par Morquio A sindromu).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Vimizim för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för MPS IVA.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vimizim vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar MPS IVA.
Swedish: Det motsvarar 0,4 % av det rekommenderade dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,4% ieteicamās nātrija dienasdevas pieaugušajiem.
Swedish: • risken för anafylaxi och allvarliga allergiska reaktioner och de åtgärder som krävs för att minimera den: o alla patienter ska få antihistaminer med eller utan antipyretika 30-60 minuter före infusionen o lämpligt medicinskt stöd ska finnas till hands när VIMIZIM ® administreras o nödvändigheten av att omedelbart avbryta infusionen och initiera lämplig medicinskt behandling om dessa reaktioner skulle inträffa
Latvian: • anafilakses un smagu alerģisku reakciju risks un pasākumi tā minimizēšanai: o visiem pacientiem jāsaņem antihistamīni ar vai bez antipirētiskajiem līdzekļiem 30-60 minūtes o pirms infūzijas sākšanas o ievadot VIMIZIM® jābūt uzreiz pieejamam atbilstošam medicīniskam atbalstam o nepieciešamība uzreiz pārtraukt infūziju un uzsākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu, ja parādās šādas reakcijas
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge Vimizim till dig genom infusion i en ven.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jums ievadīs Vimizim ar infūziju vēnā.
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans (HFI) får inte ges detta läkemedel om det inte är strikt nödvändigt.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesamību (IFN) nedrīkst dot zāles, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Swedish: Läkemedel som innehåller sorbitol/fruktos och ges intravenöst kan vara livshotande.
Latvian: Zāles (kas satur sorbītu/fruktozi) ievadītas intravenozi var būt dzīvībaibīstamas.
Swedish: (KI95; -2,1; (p = 0,4935)
Latvian: (TI95, -2,1, (p = 0,4935)
Swedish: Patienter med HFI kan inte bryta ned fruktosen och det kan orsaka allvarliga biverkningar.
Latvian: Pacient ar IFN organismā nevar sadalīt fruktozi, kas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Swedish: Återinsättande efter en allvarlig reaktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av den behandlande läkaren.
Latvian: Atkārtota ievadīšana pēc smagas reakcijas ārstējošajam ārstam jāveic piesardzīgi un ciešā uzraudzībā.
Swedish: Andra läkemedel och Vimizim Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Vimizim Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Det beräknade antalet injektionsflaskor tas ut ur kylskåpet.
Latvian: Atbilstošo flakonu skaitu izņem no ledusskapja.
Swedish: Använd inte Vimizim - Om du har haft livshotande allergiska reaktioner mot elosulfase alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (listas i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Vimizim šādos gadījumos - ja Jums ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas uz alfa elosulfāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Beredning av Vimizim infusion (använd aseptisk teknik)
Latvian: Vimizim infūzijas sagatavošana (Lietojiet aseptisku paņēmienu)
Swedish: Vimizim ska inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom de som nämns nedan.
Latvian: Vimizim nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā infūzijā, izņemot tās, kas minētas turpmāk.
Swedish: Tala om för din läkare om du känner dig yr efter infusionen, särskilt om du ska framföra fordon eller använda maskiner där yrsel kan vara farligt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jūtat reiboni pēc infūzijas, īpaši, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kur reibonis var būt bīstams.
Swedish: Vimizim innehåller ett enzym, elosulfase alfa, som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymsubstitutionsbehandlingar.
Latvian: Vimizim satur enzīmu, ko sauc par alfa elosulfāzi, kas pieder zāļu grupai, kuras pazīstamas kā enzīma aizvietošanas zāles.
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt och den rekommenderade dosen på 2 mg/kg bestäms med hjälp av följande beräkning:
Latvian: 1. Atšķaidāmo flakonu skaitu, pamatojoties uz katra pacienta svaru un ieteicamo devu 2 mg/kg, nosaka, izmantojot turpmāko aprēķinu:
Swedish: Din läkare kan också ge dig ytterligare mediciner för att behandla eventuella allergiska reaktioner (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider (Kortison)).
Latvian: Jūsu ārsts var arī dot Jums papildu zāles, lai pārvaldītu alerģiskas reakcijas (piemēram, antihistamīnus un/vai kortikosteroīdus).
Swedish: Majoriteten av patienterna var kortväxta, hade nedsatt rörlighet och muskuloskeletala symtom.
Latvian: Vairums pacientu bija maza auguma, vājinātu izturību un muskuļu un skeleta sistēmas simptomiem.
Swedish: Reproduktionsstudier har utförts på råtta med doser upp till 10 gånger den humana dosen och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller reproduktionsförmåga.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi veikti žurkām ar devām, kas līdz 10 reizēm pārsniedz cilvēku devu, un tajos nav atklājušies pierādījumi par vājinātu fertilitāti vai reproduktīvo veiktspēju.
Swedish: Behandling bör övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med MPS IVA eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kas pārzina tādu pacientu ārstēšanu, kam ir MPS IVA vai citi iedzimti metabolisma traucējumi.
Swedish: I kliniska studier har elosulfase alfa-doser på upp till 4 mg/kg per vecka studerats och inga särskilda tecken eller symtom identifierades till följd av högre doser.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pētīja alfa elosulfāzes devas līdz 4 mg/kg nedēļā un netika identificētas specifiskas pazīmes vai simptomi pēc augstākām devām.
Swedish: På grund av avsaknad av humandata bör Vimizim endast ges till ammande kvinnor om de potentiella fördelarna kan anses väga tyngre än den potentiella risken för barnet.
Latvian: Cilvēku datu trūkuma dēļ Vimizim drīkst ievadīt sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tikai tad, ja uzskatāms, ka potenciālais ieguvums atsver potenciālo risku zīdainim.
Swedish: Säkerhet och effekt av Vimizim utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av 176 patienter med MPS IVA, i åldrarna 5 till 57 år.
Latvian: Vimizim drošumu un efektivitāti novērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, 3. fāzes klīniskajā pētījumā ar 176 MPS IVA pacientiem vecumā no 5 līdz 57 gadiem.