FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa resultat förhindrade således att en definitiv effekt av zoledronsyra på fertilitet hos människa kunde fastställas.
Romanian: Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect clar al acidului zoledronic asupra fertilității la om.
Swedish: Ålder, kroppsvikt, kön och kreatininclearance verkar inte påverka den systemiska exponeringen av zoledronsyra.
Romanian: Vârsta, masa corporală, sexul și clearance-ul creatininei par să nu aibă niciun efect asupra expunerii sistemice la acid zoledronic.
Swedish: Zoledronsyrabehandlingens bidragande roll kunde inte uteslutas i dessa fall.
Romanian: Nu poate fi exclus rolul tratamentului cu acid zoledronic în aceste cazuri.
Swedish: Informera din läkare så snabbt som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar:
Romanian: Anunțați-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariției oricăreia dintre următoarele reacții adverse:
Swedish: - Får ej frysas.
Romanian: A nu se congela.
Swedish: Andelen patienter med SRE (%) p-värde
Romanian: Procentul pacienților cu MO (%)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acidului zoledronic la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör avrådas från att bli gravida.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide.
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Romanian: Deoarece la pacienții cu insuficiență hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienți nu se pot face recomandări specifice.
Swedish: Att tolka risken för fraktur försvåras av det faktum att frakturer är vanliga hos patienter med svår osteogenesis imperfecta, som en del av sjukdomsprocessen.
Romanian: Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienții cu osteogenesis imperfecta severă ca parte a evoluției bolii.
Swedish: Mediantiden fram till normokalcemi var 4 dagar.
Romanian: Timpul median până la normalizarea calcemiei a fost de 4 zile.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul în care acidul zoledronic se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic.
Swedish: Därför bör produktinformationen uppdateras för att återspegla en varning för osteonekros i andra kroppsdelar i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén och lägga till denna biverkning med frekvensen- mycket sällsynt.
Romanian: Prin urmare, informațiile privind produsul trebuie actualizate pentru a reflecta, la pct. 4.4 și 4.8 ale RCP, o avertizare privind osteonecroză la nivelul altor părți anatomice și pentru a se adăuga această reacție adversă cu frecvență foarte rară.
Swedish: • Potensen av bisfosfonaten (högre risk för potenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av bisfosfonat.
Romanian: • Potența bifosfonatului (un risc mai mare în cazul substanțelor extrem de potente), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) și doza administrată cumulată de bifosfonat.
Swedish: Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer i denna enskilda studie är okänd.
Romanian: Mecanismul care stă la baza incidenței crescute a fibrilației atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăsește în urină, în timp ce cantitatea rămasă este legată în principal la nivelul țesutului osos.
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** Redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Romanian: * Include fracturi vertebrale și non-vertebrale ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum și timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ:
Romanian: Trebuie avuți în vedere următorii factori de risc la evaluarea riscului de apariție a OM la fiecare pacient:
Swedish: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som
Romanian: dacă sunteți alergic la acidul zoledronic, la alți bifosfonați (grupul de substanțe căruia îi aparține
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 24 timmar.
Romanian: • Timpul total între diluare, păstrare în frigider și terminarea administrării nu trebuie să depășească
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronsyra medac ska förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală știu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic medac (vezi pct. 6).
Swedish: Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelsskador i munnen, förutom i medicinska nödsituationer.
Romanian: Începerea tratamentului sau a unui nou ciclu de tratament trebuie amânată la pacienții cu leziuni deschise nevindecate ale țesuturilor moi la nivelul cavității bucale, cu excepția situațiilor medicale de urgență.
Swedish: Majoriteten av rapporterna hänför sig till cancerpatienter som har genomgått tandextraktioner eller andra tandkirurgiska ingrepp.
Romanian: Majoritatea raportărilor se referă la pacienții cu neoplasm după extracții dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
Romanian: Clcr este calculat pe baza din creatininemiei, utilizând formula Cockcroft-Gault.
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
Romanian: În cazul pacienților care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză de maxilar.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten för de farmakokinetiska parametrarna är hög hos patienter, vilket också noterats för andra bisfosfonater.
Romanian: Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, așa cum s-a observat și pentru alți bifosfonați.
Swedish: Totalt clearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză și nu este influențat de sex,
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Romanian: Mulți dintre acești pacienți, cărora li s-au administrat de asemenea chimioterapie și corticosteroizi, au prezentat semne de infecție locală, inclusiv osteomielită.
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronsyra medac Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Acidul zoledronic medac împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Swedish: Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen.
Romanian: Aceste fracturi apar ca urmare a unui traumatism minor sau în absența unui traumatism, iar unii pacienți prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariția unei fracturi femurale complete.
Swedish: Bisfosfonaternas selektiva effekt på benvävnad grundar sig på deras höga affinitet till mineraliserat ben, men den exakta molekylära mekanism som leder till hämningen av osteoklastaktiviteten är fortfarande inte klarlagd.
Romanian: Acțiunea selectivă a bifosfonaților la nivelul osului se bazează pe înalta lor afinitate pentru osul mineralizat, dar mecanismul molecular precis care duce la inhibarea activității osteoclastice nu este încă elucidat.
Swedish: Studiens primära mätpunkt var procentuell ändring från startvärdet för bentäthet (BMD) i ländryggen efter 12 månaders behandling.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost modificarea procentuală față de valoarea inițială a densității minerale osoase (DMO) în zona lombară după 12 luni de tratament.
Swedish: Den estimerade effekten av behandling med avseende på BMD var jämförbar, men studiens design var inte tillräckligt robust för att med non-inferiority-analys påvisa effekt med zoledronsyra.
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar conceptul studiului nu a fost suficient de robust pentru a stabili non inferioaritatea eficacității a acidului zoledronic.
Swedish: Övervätskning ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Romanian: Hiperhidratarea trebuie evitată la pacienții cu risc de insuficiență cardiacă.
Swedish: Patienter med obehandlad hyperkalcemi har i allmänhet viss grad av nedsatt njurfunktion, därför bör noggrann kontroll av njurfunktionen övervägas.
Romanian: În general, pacienții cu hipercalcemie netratată prezintă un anumit grad de insuficiență renală, de aceea trebuie avută în vedere supravegherea atentă a funcției renale.
Swedish: Under behandlingen med Zoledronsyra medac ska du upprätthålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och genomgå regelbundna tandläkarkontroller.
Romanian: În timp ce vi se administrează tratament cu Acid zolendronic medac, trebuie să mențineți o bună igienă orală (inclusiv spălatul periodic pe dinți) și să vi se efectueze controale stomatologice de rutină.
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Romanian: Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea acidului zoledronic, iar reacția este descrisă și folosind temenii de simptome „pseudo-gripale" sau „post-doză".
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Romanian: Număr redus de celule roșii în sânge (anemie).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare unică.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Späd före användning.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare.
Swedish: Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.
Romanian: În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportați medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Swedish: I långtidsstudier på djur hämmar zoledronsyra benresorptionen utan att ha någon negativ inverkan på benvävnadens bildning, mineralisering eller mekaniska egenskaper.
Romanian: În studiile pe termen lung efectuate la animale, acidul zoledronic inhibă resorbția osoasă fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăților mecanice ale osului.
Swedish: Mediantiden till början av första SRE nåddes inte i den zoledronsyra-behandlade gruppen vid slutet av studien och denna var signifikant förlängd jämfört med i placebogruppen (p=0,007).
Romanian: Timpul median până la apariția primei MO nu a fost atins la sfârșitul studiului pentru grupul tratat cu acid zoledronic și a fost semnificativ prelungit comparativ cu placebo (p=0,007).
Swedish: I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande.
Romanian: În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potențial letal.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronsyra medac rekommenderas inte för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți Acidul zoledronic medac nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Patienter som erhöll zoledronsyra 4 mg rapporterade mindre ökning av smärta än de som erhöll placebo, och skillnaden nådde signifikans vid 3, 9, 21 och 24 månader.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat acid zoledronic 4 mg au raportat creșteri mai mici ale durerii decât cei care cărora li s-a administrat placebo, iar diferențele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 și 24.
Swedish: Brukshållbarhet: Kemisk och fysisk bruksstabilitet efter spädning har påvisats i 24 timmar vid 2-8 °C och 25 °C.
Romanian: După diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la 2-8°C și la 25°C.
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av zoledronsyra:
Romanian: Instrucțiuni pentru prepararea dozelor reduse de acid zoledronic:
Swedish: Baserat på en genomgång av både kliniska studier och fallrapporter efter godkännandet finns tillräckliga bevis för ett samband mellan behandling med zoledronsyra, rapporterade fall av hypokalcemi och sekundär utveckling av hjärtarytmi.
Romanian: Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât și a cazurilor raportate după punerea pe piață, există suficiente dovezi pentru a susține asocierea dintre tratamentul cu acid zoledronic, evenimentul raportat, hipocalcemie, și apariția secundară a aritmiei cardiace.
Swedish: Eftersom de patienter som erhöll förnyad behandling endast behandlades med dosen 8 mg, finns det inga data tillgängliga som tillåter jämförelse med dosen 4 mg zoledronsyra.
Romanian: Deoarece la acești pacienți tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparația cu doza de 4 mg acid zoledronic.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart meddela eventuella symtom i munhålan, såsom tandrörlighet, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller sekret under behandling med Zoledronsyra medac.
Romanian: Toți pacienții trebuie încurajați să mențină o bună igienă orală, să efectueze controale stomatologice periodice și să raporteze imediat orice simptome orale cum sunt mobilitatea dentară, durerea sau tumefacțiile ori nevindecarea aftelor sau prezența unor secreții în timpul tratamentului cu Acid zoledronic medac.
Swedish: - att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör.
Romanian: pentru reducerea cantității de calciu din sânge la pacienți adulți la care aceasta este prea mare din cauza prezenței unei tumori.
Swedish: Frekvenserna för var och en av dessa identifierade risker visas i tabell 1.
Romanian: Frecvențele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în Tabelul 1.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör läggas upp i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med erfarenhet av ONJ.
Romanian: Planul de tratament pentru pacienții care dezvoltă OM trebuie stabilit în condiții de colaborare strânsă între medicul curant și medicul stomatolog sau chirurgul BMF cu experiență în tratamentul OM.
Swedish: Analysen av de enskilda säkerhetsrapporterna från kliniska prövningar, spontana rapporter och ifrån litteraturen fångade upp 62 fall av osteonekros i andra kroppsdelar associerade med zoledronsyra, med majoriteten av händelserna förekommande i höften/lårbenet (46).
Romanian: Analiza raportărilor individuale de siguranță din studii clinice, raportărilor spontane și literaturii de specialitate a avut în vedere 62 cazuri de osteonecroză la nivelul altor părți anatomice, în asociere cu acidul zoledronic, cele mai multe dintre evenimente apărând la nivelul șoldului/femurului (46).
Swedish: På kanin observerades ingen teratogenicitet eller fetotoxicitet, men däremot konstaterades maternell toxicitet.
Romanian: Deși la iepure nu a apărut nici un efect teratogen sau fetotoxic, s-a observat toxicitate maternă.
Swedish: Artrit och ledsvullnad som ett symtom på akutfasreaktion
Romanian: Artrită și edemațiere a articulațiilor ca simptom al reacției de fază acută
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru acid zoledronic (indicat în tratarea neoplaziilor și fracturilor) CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin acid zoledronic (indicat în tratarea neoplaziilor și fracturilor) este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
Swedish: Efter första öppnandet och spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omgående.
Romanian: După prima deschidere și diluare: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: • Cancer, samtidiga tillstånd (t.ex. anemi, koagulopatier, infektion), rökning.
Romanian: • Neoplasm, afecțiuni concomitente (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecție), fumat.
Swedish: Dra upp lämplig volym av lösning efter behov enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg-dosen
Romanian: Extrageți un volum corespunzător din soluția necesară, după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för zoledronsyra inom godkända indikationer.
Romanian: Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea acidului zoledronic în indicațiile aprobate.
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolență în cazul utilizării acidului zoledronic.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är låg, den obundna fraktionen sträcker sig från 60 % vid 2 ng/ml till 77 % vid 2000 ng/ml zoledronsyra.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută, cu fracția nelegată variind între 60% la administrarea a 2 ng/ml până la 77% la administrarea a 2000 ng/ml de acid zoledronic.
Swedish: Om lösningen inte används omgående ska den förvaras i kylskåp vid 2-8 °C.
Romanian: Dacă soluția nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la frigider, la 2°C-8°C.
Swedish: Även om risken minskar då zoledronsyra administreras i dosen 4 mg under 15 minuter, kan ändå försämring av njurfunktionen inträffa.
Romanian: Deși riscul se reduce în cazul administrării dozei de acid zoledronic 4 mg într-un interval de 15 minute, deteriorarea funcției renale se poate totuși produce.
Swedish: Frekvenserna för var och en av dessa identifierade risker visas i tabell 2.
Romanian: Frecvențele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în Tabelul 2.
Swedish: - Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
Romanian: - Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Swedish: I kliniska studier har zoledronsyra administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Romanian: În studiile clinice, acidul zoledronic a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice și analgezice utilizate curent, fără să apară interacțiuni manifestate clinic.
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat (se avsnitt 4.2) måste kontrolleras noga, eftersom nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt) och onormala värden av serumelektrolyter (inklusive kalcium, fosfor och magnesium) har observerats.
Romanian: Pacienții cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheați cu atenție deoarece s-au observat disfuncției renală (inclusiv insuficiență renală) și modificări ale valorilor concentrațiilor plasmatice ale electroliților (inclusiv calciu, fosfor și magneziu).
Swedish: Behandlingsperioden var 12 månader, vilken föregicks av 4 till 9 veckors screeningperiod där vitamin D och tillägg av elementärt kalcium gavs i åtminstone 2 veckor.
Romanian: Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate suplimente care conțin vitamina D și calciu elementar timp de cel puțin 2 săptămâni.
Swedish: Dimsyn, sklerit och orbital inflammation
Romanian: Vedere încețoșată, sclerită și inflamație la nivelul orbitelor
Swedish: Tiden till osteonekrosdebut har också liknande mönster jämfört med osteonekros i käken/yttre hörselgången.
Romanian: Timpul până la debutul osteonecrozei a avut, de asemenea, un tipar similar când a fost comparat cu cel al osteonecrozei de maxilar/canal auditiv extern.
Swedish: I kliniska studier av patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var den totala säkerhetsprofilen bland de tre behandlingsgrupperna (zoledronsyra 4 och 8 mg samt pamidronat 90 mg) lika med avseende på typ och allvarlighetsgrad av biverkningar.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT), profilul general de siguranță pentru toate cele trei grupuri de tratament (acid zoledronic 4 și 8 mg și pamidronat 90 mg) a fost similar în ceea ce privește tipul și gravitatea.
Swedish: Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hyperkalcemi) var 29,8 % i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Romanian: Procentul pacienților cu cel puțin o MO (excluzând calcemia) a fost de 29,8% în grupul tratat cu acid zoledronic, comparativ cu 49,6% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,003).
Swedish: Din läkare kan rekommendera en tandundersökning innan du påbörjar behandling med Zoledronsyra medac.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o examinare stomatologică înainte să începeți tratamentul cu Acid zoledronic medac.
Swedish: Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången är bland annat steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroză canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau trumatismele.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronsyra medac är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Romanian: Substanța activă din Acid zoledronic medac este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanțe denumite bifosfonați.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
Romanian: Prospectul este actualizat ca atare.
Swedish: Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D.
Romanian: De asemenea, pacienților trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conține calciu 500 mg și vitamina D 400 UI.
Swedish: Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Romanian: Hipofosfatemie Reacțiile adverse care au apărut cu frecvențe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical și s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranță bine stabilit al Acid zoledronic medac (vezi pct. 4.8)