FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Furosemide en torasemide
Polish: Furosemid i torasemid
Dutch: Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe występuje zasadniczo w ciągu dwóch tygodni (85-90%) po rozpoczęciu leczenia dawką 150 mg raz na dobę.
Dutch: Aliskiren is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Polish: Aliskiren został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Dutch: - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.
Polish: - ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Dutch: De behandeling met aliskiren werd goed verdragen in deze studie.
Polish: Leczenie aliskirenem było dobrze tolerowane w tym badaniu.
Dutch: Rasilez heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Rasilez wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Het primaire eindpunt was overlijden door cardiovasculaire oorzaak of re-hospitalisatie door hartfalen binnen 6 maanden; secundaire eindpunten werden binnen 12 maanden geëvalueerd.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy; drugorzędowe punkty końcowe oceniano w ciągu 12 miesięcy.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen.
Polish: Ważne, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, co pozwoli uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Uw arts kan dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Polish: Lekarz może przepisać ten lek razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italië
Polish: 80058 Torre Annunziata (NA)
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties op de P-gp-plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P-gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w jakim stopniu zostanie zahamowane białko transportujące.
Dutch: In het algemeen was de gemiddelde leeftijd van de patiënten 11,8 jaar met 48,6% van de patiënten in de groep van 6 tot 11 jaar en 51,4% in de groep van 12 tot 17 jaar.
Polish: Ogółem, średni wiek pacjentów wyniósł 11,8 lat, przy czym 48,6% pacjentów należało do grupy wiekowej 6-11 lat, a 51,4% - do grupy wiekowej 12-17 lat.
Dutch: - Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Dutch: De gemiddelde verschillen tussen aliskiren en placebo voor de lage en midden dosisgroepen waren <0,2 mmHg.
Polish: Średnia różnica pomiędzy aliskirenem a placebo dla grupy z niską i średnia dawką wyniosła <0,2 mmHg.
Dutch: - als u een van de volgende groepen geneesmiddelen neemt die ingenomen worden om hoge bloeddruk te behandelen:
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienie krwi:
Dutch: - Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Polish: − Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Rasilez of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Rasilez ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Dutch: De veiligheid van aliskiren is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Polish: Aliskiren oceniano pod względem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, z których 2 300 było leczonych przez ponad 6 miesięcy, a więcej niż 1 200 było leczonych przez ponad 1 rok.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling worden stopgezet.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, leczenie należy przerwać.
Dutch: - als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży (patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Rasilez").
Dutch: Bovendien kan, door de mogelijkheid van optitratie indien medisch noodzakelijk om de gzSBD onder controle te houden, geen conclusie worden getrokken over de geschikte dosering van aliskiren bij patiënten van 6 tot 17 jaar.
Polish: Ponadto, z uwagi na możliwość zwiększania dawki w razie medycznej konieczności kontrolowania msSBP, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących właściwego dawkowania aliskirenu u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Dutch: De resultaten van een mechanistische studie lieten zien dat de MDR1 (P-gp) genexpressie bij jonge ratten significant lager was in vergelijking tot volwassen ratten.
Polish: Wyniki badania mechanizmu wykazały, że ekspresja genu MDR1 (P-gp) u młodych szczurów była istotnie mniejsza w porównaniu ze szczurami dorosłymi.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilez.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilez.
Dutch: Het gemiddelde gewicht was 68,0 kg waarbij 57,7% van de patiënten een BMI had groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
Polish: Średnia masa ciała wynosiła 68,0 kg, przy czym u 57,7% pacjentów BMI był większy lub równy 95-temu centylowi dla wieku i płci.
Dutch: Er werden kleine dalingen waargenomen van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,05 mmol/l en 0,16 volumeprocent).
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procentu).
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Rasilez HCT wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze patiëntengroep.
Polish: Produkt Rasilez nie jest zalecany do stosowania w tej populacji.
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450-iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Polish: Aliskiren nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A).
Dutch: Hoewel van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen, is aangetoond dat de werkzaamheid van aliskiren gelijk is bij inname met een lichte maaltijd of zonder maaltijd (zie rubriek 4.2).
Polish: Chociaż wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu, wykazano, że skuteczność aliskirenu była podobna podczas zażywania z lekkim posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld voor aliskiren.
Polish: W 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij baby's vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar oud en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar oud.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
Polish: Ten lek zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem.
Dutch: Dit is omdat de veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel voor deze populatie niet bekend zijn.
Polish: Uzasadnione jest to faktem, że nie dysponuje się danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku w tej populacji.
Dutch: Wat is Rasilez en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Rasilez i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe ziet Rasilez eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Rasilez i co zawiera opakowanie
Dutch: Aliskiren mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Aliskiren nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Dutch: De systemische blootstelling aan aliskiren bij 8 dagen oude ratten was > 400-voudig hoger dan bij volwassen ratten.
Polish: AUC aliskirenu u szczurów 8-dniowych było ponad >400-krotnie większe niż u szczurów dorosłych.
Dutch: De effecten van de behandeling waren vergelijkbaar bij patiënten met diabetes en met nierinsufficiëntie.
Polish: Skutki leczenia były podobne u pacjentów z cukrzycą i z niewydolnością nerek.
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (>65 lat) niż u osób młodych.
Dutch: CYP450-interacties
Polish: Interakcje z cytochromem CYP450
Dutch: Aliskiren wordt minimaal gemetaboliseerd door de cytochroom P450-enzymen, waardoor er geen interacties door remming of inductie van CYP450-iso-enzymen worden verwacht.
Polish: Aliskiren jest metabolizowany w niewielkim stopniu przez enzymy cytochromu P-450, stąd nie należy się spodziewać interakcji spowodowanych hamowaniem lub indukowaniem izoenzymów cytochromu CYP450.
Dutch: Zie ook de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Rasilez".
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilez wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Polish: Objętość wewnątrznaczyniową lub niedobór sodu należy wyrównać przed podaniem produktu Rasilez lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect is aanwezig binnen twee weken na het begin van de behandeling.
Polish: Działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi utrzymuje się w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
Dutch: De startdosis in elke groep werd toegewezen op basis van het gewicht aan 3 groepen: ≥20 tot <50 kg, ≥50 tot <80 kg, en ≥80 tot ≤150 kg.
Polish: W każdej grupie dawkę początkową dobierano w zależności od masy ciała ustalając trzy kategorie: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg i ≥80 do ≤150 kg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem: renineremmer, ATC-code: C09XA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny, kod ATC: C09XA02
Dutch: - Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Polish: − Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Hypromellose substitutietype 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza, typ 2910 (3 mPa·s) Makrogol 4000
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen waren in het algemeen gelijk aan die gezien bij hypertensieve volwassenen.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci były na ogół podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Noden Pharma DAC
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Noden Pharma DAC
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Polish: - określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (300 mg).
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5 krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rasilez had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Rasilez nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, metforminy lub amlodypiny.
Dutch: De verhoogde blootstelling aan aliskiren bij jonge ratten lijkt vooral toe te schrijven aan een gebrek van rijping van P-gp in het gastro-intestinaal kanaal.
Polish: Wzrost AUC aliskirenu u młodych szczurów wydaje się wynikać głównie z braku dojrzewania P-gp w przewodzie pokarmowym.
Dutch: ** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
Polish: **W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek ‘piorunującej niewydolności wątroby', dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z aliskirenem.
Dutch: Dit was reversibel na beëindiging van de behandeling.
Polish: Ustępowała ona po przerwaniu leczenia.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met aliskiren te worden ingenomen.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania aliskirenu.
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
Polish: Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Dutch: In de lever was mRNA-expressie van MDR1 statistisch significant lager bij monsters van foetussen, neonaten en kinderen tot en met 23 maanden.
Polish: MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów, noworodków i niemowląt w wieku do 23 miesięcy.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het gebruik van machines moet men er rekening mee houden dat slaperigheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilez wordt behandeld.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania Rasilezu sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub senność.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van aliskiren bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aliskirenu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
Polish: W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od ciśnienia krwi.
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID's met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Polish: Substraty lub słabe inhibitory P-gp
Dutch: De werkzaamheid van aliskiren was echter gelijk bij inname met een lichte maaltijd of in nuchtere toestand.
Polish: Skuteczność aliskirenu była podobna podczas przyjmowania z lekkim posiłkiem i na czczo.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie de onderstaande rubriek "Organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-) remmers"), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Polish: Ponieważ jednak wykazano, że aliskiren jest substratem polipeptydu 1A2 transportującego aniony organiczne (OATP1A2) (patrz punkt poniżej „Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP)"), istnieje ryzyko, że aliskiren zmniejszy ekspozycję na torasemid znajdujący się w osoczu poprzez zaburzenie procesu wchłaniania.
Dutch: Rasilez is daarom gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en het dient niet gebruikt te worden bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Polish: Dlatego Rasilez jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie de bovenstaande rubriek "Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten").
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz punkt powyżej „Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne").
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Rasilez.
Polish: Dostępność biologiczna digoksyny oraz werapamilu może być nieznacznie zmniejszona przez Rasilez.
Dutch: Echter, in de daaropvolgende 4 weken gerandomiseerde stakingsfase van de studie (Fase 2) overlapte het effect van aliskiren met de effecten waargenomen bij patiënten die overgeschakeld waren op placebo in alle dosisgroepen (laag, p=0,8894; midden, p=0,9511; hoog, p=0,0563).
Polish: Jednak w kolejnych 4 tygodniach fazy badania dotyczącej odstawiania (faza 2), efekt działania w grupie przyjmującej aliskiren pokrywał się z efektem obserwowanym u pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do grupy placebo we wszystkich przedziałach dawek (niska, p=0,8894; średnia, p=0,9511; wysoka, p=0,0563).
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen in de gemiddelde veranderingen in gewicht, lengte of BMI tussen de behandelingsgroepen van baseline tot het langetermijnbezoek 18 (week 104) (primaire analyse).
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnych różnic w średnich zmianach we wzroście, masie ciała lub wskaźniku BMI pomiędzy grupami leczenia w okresie od punktu wyjściowego do wizyty 18 w ramach oceny długookresowej (tydzień 104) (główna analiza).
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van Rasilez.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Rasilez.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van aliskiren bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania aliskirenu u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaniumdioxide (E 171)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Dutch: De aanbevolen dosis van Rasilez is 150 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka produktu Rasilez wynosi 150 mg raz na dobę.
Dutch: Aliskiren behoort tot een geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Polish: Aliskiren należy do grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Dutch: De incidentie van atriale fibrillatie was respectievelijk 11,1%, 13,3% en 11,0% in de combinatie-, de aliskiren- en de enalaprilgroep.
Polish: Częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 11,1%, 13,3% i 11,0% odpowiednio w grupie otrzymującej leczenie skojarzone, aliskiren i enalapryl.
Dutch: U moet een geschikt dagelijks schema opstellen om het geneesmiddel iedere dag op dezelfde wijze in te nemen in een regelmatig patroon, rekening houdend met het tijdstip van uw maaltijden.
Polish: Należy ustalić dogodny plan dnia, tak aby codziennie przyjmować lek w ten sam sposób, regularnie względem pory posiłków.
Dutch: Rasilez mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar wegens veiligheidsbezwaren veroorzaakt door een potentieel te hoge blootstelling aan aliskiren (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.2 en 5.3).
Polish: Rasilezu nie należy stosować u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania, z powodu ryzyka nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Dutch: Niet aanbevolen
Polish: Stosowanie nie jest zalecane
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met het voorschrijven van aliskiren bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem, en zulke patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8), vooral bij het begin van de behandeling.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając aliskiren pacjentom z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie oraz należy ich uważnie monitorować podczas leczenia (patrz punkt 4.8), a w szczególności na początku leczenia.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARBs.
Polish: Efekt ten obserwuje się również po podaniu innych leków działających na układ renina-angiotensyna, takich jak inhibitory ACE i ARB.