FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nemôže byť liek Inovelon povolený pre pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom mladších než 4 roky.
Estonian: Seega jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Inoveloni kasutamist alla 4aastaste patsientide Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks ei ole praeguse teabe põhjal võimalik heaks kiita.
Slovak: EMA/848709/2016
Estonian: Teave Inoveloni (rufinamiid) kasutusnäidustuste laiendamise taotluse kohta EMA/848709/2016
Slovak: naviaže na tieto kanály, bráni aktivácii týchto buniek.
Estonian: Kanalitele kinnitudes takistab rufinamiid nende üleminekut aktiivsesse seisundisse.
Slovak: Výbor však usúdil, že tieto údaje môžu byť dôležité pre zdravotníckych pracovníkov a odporučil, aby boli uvedené v informáciách o lieku Inovelon.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et praegused andmed ei ole selle muudatuse soovitamiseks piisavad, kuid arvas, et need andmed võivad olla tervishoiutöötajatele olulised, ja soovitas need lisada Inoveloni ravimiteabesse.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Inovelon uvádza na trh, požiadala, aby sa liek používal na liečbu LennoxovhoGastautovho syndrómu u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
Estonian: Inoveloni turustav ettevõte taotles ravimi näidustuste laiendamist 1-4aastaste laste Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks.
Slovak: Čo sa stane s liekom Inovelon na liečbu iných chorôb?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasilükkamine Inoveloni kasutamist teiste haiguste raviks?
Slovak: Tým sa tlmí činnosť mozgových buniek a bráni šíreniu abnormálnej elektrickej aktivity v mozgu.
Estonian: ära elektrilise talitluse häirete levimise üle kogu aju.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Inovelon?
Estonian: Milleks kavatseti Inoveloni kasutada?
Slovak: Pre pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku 4 roky a starších nevyplývajú žiadne dôsledky v súvislosti s používaním lieku Inovelon.
Estonian: Puudub igasugune mõju Inoveloni kasutamisele üle 4aastaste patsientide Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks.
Slovak: Aké sú závery preskúmania?
Estonian: Mis on läbivaatamise järeldused?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. októbra 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. oktoobril 2009.
Slovak: Čo je nimesulid?
Estonian: Mis on nimesuliid?
Slovak: Nimesulid je dostupný vo forme značkových a generických liekov v týchto členských štátoch: v Rakúsku, Bulharsku, Českej republike, na Cypre, vo Francúzsku, v Grécku, Maďarsku, Taliansku, Litve, Lotyšsku, na Malte, v Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku a v Slovinsku.
Estonian: 2 Nimesuliid on originaalravimite ja geneeriliste ravimitena müügil järgistes liikmesriikides: Austria, Bulgaaria, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Slovak: Postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohane menetlus.
Slovak: č.: EMEA/263700/2008
Estonian: London, 16. oktoober 2009 Viide: EMEA/263700/2008
Slovak: Stanovisko výboru CHMP prijaté v septembri 2007 bolo predložené Európskej komisii, aby mohla vydať konečné rozhodnutie.
Estonian: Inimravimite komitee 2007. aasta septembri arvamus esitati Euroopa Komisjonile, et see saaks teha lõpliku otsuse.
Slovak: Európska komisia požiadala výbor, aby pripravil stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich nimesulid na trh zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo odňať v rámci celej EÚ.
Estonian: Euroopa Komisjon palus komiteel koostada arvamus, kas kogu Euroopa Liidus tuleks nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Výbor tiež preskúmal výsledky talianskej simulačnej štúdie, ktorú uskutočnil taliansky regulačný orgán pre lieky.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka Itaalia ravimiameti korraldatud simulatsiooniuuringu tulemused.
Slovak: Toto by sa malo riešiť v samostatnom konaní podľa článku 31. Tento typ konania sa využíva vtedy, keď je „v záujme Spoločenstva" (v prospech všetkých členských štátov) dosiahnuť spoločný názor na pomer prínosu a rizika lieku.
Estonian: See tuleb läbi viia eraldiseisva artikli 31 kohase esildismenetlusena, mida kasutatakse juhul, kui ühenduse huvides (kõigi liikmesriikide jaoks) on vaja ühtset arvamust ravimi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Slovak: Tento proces zahŕňa konzultáciu so stálym výborom pre lieky na humánne použitie, orgánom zloženým zo zástupcov z členských štátov.
Estonian: Menetlus sisaldab konsulteerimist inimravimite alalise komiteega (liikmesriikide esindajate kogu).
Slovak: Systémové zmesi sú lieky, ktoré sa podávajú ako liečba celého tela, napríklad tablety, roztoky a čapíky.
Estonian: Süsteemselt toimivad ravimvormid on ravimid, mis levivad manustamisel kogu organismi, nagu tabletid, lahused ja suposiidid.
Slovak: Do decembra 2007 bol nimesulid dostupný aj v Belgicku.
Estonian: Kuni 2007. aasta detsembrini olid nimesuliidi sisaldavad ravimid müügil ka Belgias.
Slovak: Pri simulácii sa zohľadnili aj pacienti, ktorí prešli na alternatívne lieky proti bolesti.
Estonian: Simulatsioonis võeti arvesse patsiente, kes läksid üle muule valuvaigistile.
Slovak: Výbor CHMP na konci preskúmania v septembri 2007 dospel k záveru, že dostupné údaje nepodporujú pozastavenie všetkých povolení na uvedenie lieku na trh v Európe.
Estonian: Läbivaatamise lõpus 2007. aasta septembris järeldas inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ei toeta kõigi müügilubade peatamist Euroopas.
Slovak: Komisia tiež uviedla, že spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh lieky obsahujúce nimesulid, by mali lekárov informovať o rizikách týchto liekov.
Estonian: Komisjon teatas ka, et nimesuliidi sisaldavaid ravimeid turustavad ettevõtted peavad teatama arstidele, mis on nende ravimite riskid.
Slovak: Európska komisia vzhľadom na závažnosť vedľajších účinkov odporučila, aby sa prijali ďalšie opatrenia na zníženie rizika týchto vedľajších účinkov.
Estonian: Kõrvalnähtude raskuse tõttu soovitas Euroopa Komisjon täiendavaid meetmeid, et vähendada kõrvalnähtude riski.
Slovak: Výbor CHMP však okrem toho dospel k záveru, že prínos a riziká nimesulidu by sa mali hodnotiť v širších súvislostiach.
Estonian: Samas järeldas inimravimite komitee, et nimesuliidi kasulikkust ja riske tuleb hinnata laiemas kontekstis.
Slovak: Prečo bol nimesulid preskúmaný?
Estonian: Miks nimesuliidi taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovak: Podrobné informácie o opatreniach, ktoré prijala agentúra EMEA, a o ich dôsledkoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami uverejnenom v septembri 2007.
Estonian: EMEA võetud meetmete andmed ja tulemused on 2007. aasta septembris avaldatud teabedokumendis.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa výsledku preskúmania liekov obsahujúcich nimesulid1
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate ravimite läbivaatamise tulemuste teave1
Slovak: Európska komisia potvrdila stanovisko výboru CHMP s ďalším obmedzením použitia týchto liekov ako liekov druhej línie (použitie v prípade, keď zlyhala aspoň jedna iná liečba).
Estonian: Euroopa Komisjon toetas inimravimite komitee arvamust, määratledes need ravimid täiendava piiranguna teise valiku ravimiteks (ravimid, mida kasutatakse, kui ravi vähemalt ühe muu ravimiga on ebaõnnestunud).
Slovak: Toto preskúmanie by sa malo zamerať na všetky potenciálne riziká lieku, najmä na riziko vedľajších účinkov postihujúcich žalúdok a črevá, ktoré neboli zahrnuté do pôvodného postupu podľa článku 107.
Estonian: Tuleb hinnata kõiki selle toimeainega seotud võimalikke riske, eelkõige mao ja soolestiku kõrvalnähtude riske, mis jäid algsest artikli 107 kohasest menetlusest välja.
Slovak: Používa sa na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti a symptómov bolestivej osteoartritídy (opuch kĺbov) a primárnej dysmenorey (menštruačné bolesti).
Estonian: Nimesuliid on mitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mida kasutatakse ägeda (lühiajalise) valu ja valuliku osteoartriidi (teatud liigesepõletiku) ning primaarse düsmenorröa (menstruatsioonivalu) sümptomite raviks.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Estonian: Mis andmed vaatas inimravimite komitee uuesti läbi?
Slovak: Výbor však odporučil, aby sa niektoré obmedzenia vzťahovali na spôsob, akým sa tieto lieky predpisujú vrátane obmedzenia veľkosti balenia na 30 dávok, a aby sa zmenili a doplnili informácie poskytované lekárom a pacientom s cieľom obmedziť riziko poškodenia pečene
Estonian: Komitee soovitas nende ravimite määramiset siiski mõnevõrra piirata, sh vähendada pakendi suurust 30 annuseni, ning muuta arstidele ja patsientidele suunatud teavet nii, et väheneks maksakahjustuse risk.3
Slovak: Toto preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 107, podnetom ktorého bolo rozhodnutie írskeho regulačného orgánu pre lieky v máji 2007 pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre systémové lieky obsahujúce nimesulid, najmä v dôsledku pečeňových problémov.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 107 kohase menetlusena, mille algatas Iirimaa ravimiameti 2007. aasta mais tehtud otsus peatada nimesuliidi sisaldavate süsteemselt toimivate ravimite müügiload, peamiselt seoses maksaprobleemidega.
Slovak: Produkty obsahujúce nimesulid sú dostupné od roku 1985 a sú povolené v niekoľkých členských štátoch2.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavad ravimid on olnud müügil alates 1985. aastast ja nendel on müügiluba mitmes liikmesriigis.2 Need ravimid on retseptiravimid.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že jediné ďalšie opatrenia, ktoré urobili členské štáty, boli zmeny týkajúce sa stavu predpisovania lieku alebo úrovne úhrady liekov obsahujúcich nimesulid.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ainsad täiendavad liikmesriikide võetud meetmed olid muutused nimesuliidi sisaldavate ravimite väljakirjutamisel või hüvitamismäärades.
Slovak: Z toho vyplynulo, že opatrenia odporúčané v septembri 2007 vrátane zmien v informácii o predpisovaní lieku boli náležité, pokiaľ ide o zníženie rizika pečeňových problémov súvisiacich s nimesulidom.
Estonian: See viitas asjaolule, et 2007. aasta septembris soovitatud meetmed, sh ravimi määramise teabe muutmine, olid nimesuliidiga seotud maksakahjustuste riski vähendamisel asjakohased.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dospel k záveru, že prínos týchto liekov stále prevyšuje riziká spojené s ich užívaním a že je potrebné obmedziť ich použitie s cieľom zabezpečiť, aby sa u pacientov minimalizovalo riziko rozvoja problémov s pečeňou.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus on siiski suurem kui nende riskid ja nende ravimite kasutamist tuleb piirata, et minimeerida maksakahjustuste tekke riski patsientidel.
Slovak: Stály výbor nemohol dosiahnuť zhodu a Európska komisia preto 8. februára 2008 požiadala výbor CHMP, aby znova zvážil svoje stanovisko a zohľadnil nové údaje o riziku pečeňových problémov, a to najmä nové údaje z Írska, a aby preskúmal spôsoby minimalizácie rizika súvisiaceho s nimesulidom.
Estonian: 8. veebruaril 2008 palus Euroopa Komisjon seetõttu inimravimite komiteel arvamust täiendavalt arutada ning võtta arvesse uusi maksakahjustuse riski andmeid, eelkõige Iirimaa esitatud uusi andmeid, ja otsida teid, kuidas vähendada nimesuliidiga kaasnevaid riske.
Slovak: Výbor tiež posúdil, či členské štáty prijali ďalšie opatrenia okrem tých, ktoré navrhol výbor CHMP v septembri 2007, na minimalizovanie rizika problémov s pečeňou v prípade pacientov užívajúcich lieky obsahujúce nimesulid.
Estonian: Komitee jälgis ka seda, kas liikmesriigid võtsid kasutusele inimravimite komitee 2007. aasta septembris välja pakutud täiendavaid meetmeid, et vähendada nimesuliidi sisaldavaid ravimeid kasutavate patsientide maksakahjustuste riski.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania ďalších informácií nezmenil svoje závery vydané v septembri 2007, a síce to, že prínos systémových zmesí nimesulidu stále prevyšuje ich riziká za predpokladu obmedzenia používania týchto liekov s cieľom zabezpečiť, aby sa u pacientov minimalizovalo riziko rozvoja problémov s pečeňou.
Estonian: Täiendava läbivaadatud teabe alusel ei ole inimravimite komitee muutnud oma 2007. aasta septembris tehtud järeldusi, et nimesuliidi süsteemselt toimivate ravimvormide kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ja nende ravimite kasutamist tuleb piirata, et minimeerida maksakahjustuste tekke riski patsientidel.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal nimesulid v roku 2007 v dôsledku výhrad týkajúcich sa poškodenia pečene.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas nimesuliidi taotluse 2007. aastal läbi maksakahjustusega seotud probleemide tõttu.
Slovak: V rámci najnovšieho preskúmania sa výbor CHMP zameral na všetky správy o vedľajších účinkoch postihujúcich pečeň u pacientov, ktorí užívali nimesulid, pozorovaných od apríla 2007 vrátane správ z Írska.
Estonian: Viimasel läbivaatamisel tutvus inimravimite komitee kõigi pärast 2007. aasta aprilli esitatud teadetega, kus nimesuliidi kasutamine oli tekitanud maksanähte, sh Iirimaa teadetega.
Slovak: V tejto štúdii sa použili existujúce správy o miere vedľajších účinkov spôsobených všetkými liekmi NSAID na simuláciu možného vplyvu, ktorý by mohla mať suspenzia nimesulidu na mieru vedľajších účinkov postihujúcich žalúdok a črevá.
Estonian: Uuringus leiti kõigi NSAID-ravimite olemasolevatest kõrvalnähuteadetest nende sagedus ja arvutati selle järgi, kuidas mõjutaks nimesuliidi
Slovak: Ukončilo sa preskúmanie bezpečnosti tzv. systémových zmesí liekov obsahujúcich nimesulid v súvislosti s pečeňou.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate ravimite süsteemselt toimivate ravimvormide maksaga seotud ohutuse küsimused on läbi vaadatud.
Slovak: Európska komisia poznamenala, že nimesulid bol v niektorých členských štátoch obmedzený na liečbu druhej línie.
Estonian: Euroopa Komisjon märkis, et mõnes liikmesriigis muudeti nimesuliid teise valiku ravimiks ja see piirang lisati nimesuliidi sisaldavate ravimite ravimiteabesse.
Slovak: 16. decembra 2014
Estonian: 16 December 2014
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Slovak: Plendil a súvisiace názvy sú v súčasnosti uvádzané na trh v týchto členských štátoch EÚ: v Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku, v Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku a Taliansku, a tiež na Islande a v Nórsku.
Estonian: Plendilit ja sarnaseid nimetusi turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je AstraZeneca.
Estonian: Neid ravimeid turustav ettevõte on AstraZeneca.
Slovak: • hypertenzia,
Estonian: • hüpertensioon;
Slovak: Zmenené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Slovak: Európska komisia 16. decembra 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 16. detsembril 2014.
Slovak: Plendil?
Estonian: Mis on Plendil?
Slovak: Prečo bol liek Plendil preskúmaný?
Estonian: Miks Plendili taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovak: Plendil a súvisiace názvy boli v členských štátoch EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi od roku
Estonian: Plendil ja sarnased nimetused on olnud Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud aastast 1987.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine) ning 4.8 (kõrvaltoimed).
Slovak: Liek Plendil obsahuje účinnú látku felodipín.
Estonian: Plendil sisaldab toimeainena felodipiini.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením týchto kontraindikácií v informáciách o výrobku: precitlivenosť (alergia) na felodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku; gravidita; dekompenzované zlyhávanie srdca (zhoršenie symptómov u pacientov, ktorí majú problémy so srdcom); akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt); nestabilná angína pektoris (typ bolesti v hrudníku, ktorá sa vyskytuje náhle, dokonca aj pri odpočinku alebo v spánku a ktorá môže viesť k srdcovému infarktu) a určité typy obštrukcií srdcových chlopní a prietoku krvi.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ravimiteabesse lisatakse järgmised vastunäidustused: ülitundlikkus (allergia) felodipiini või ravimi mis tahes koostisaine suhtes, rasedus, dekompenseeritud südamepuudulikkus (südameprobleemidega patsientide sümptomite halvenemine), äge müokardiinfarkt (südameinfarkt), ebastabiilne stenokardia (valu rinnus, mis tekib ootamatult, isegi puhkamise või magamise ajal, ja mis võib tuua kaasa südameinfarkti) ning teatud tüüpi südameklapi ja südame verevarustuse takistused.
Slovak: • stabilná angína pektoris (typ angíny pektoris, ktorá sa vyskytuje pri telesnej činnosti alebo strese).
Estonian: • stabiilne stenokardia (stenokardia, mis tekib pingutuse või stressi korral).
Slovak: Európska komisia preto 12. novembra 2013 postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Plendil.
Estonian: Seepärast tegi Euroopa Komisjon 12. novembril 2013 inimravimite komiteele esildise Plendili müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Plendil sa môže používať na liečbu týchto stavov:
Estonian: Ravimi kasutamist toetavate andmete läbivaatamise järel nõustus inimravimite komitee, et Plendilit tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok a odporúčania pre špeciálne populácie.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitatavad annused ja soovitused eripopulatsioonide kohta.
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, že liek Plendil sa už nemá odporúčať na liečbu vazospastickej angíny pektoris (iného typu angíny pektoris zapríčineného spazmami v cievach zásobujúcich srdce krvou), keďže dostupné údaje na podporu tohto použitia sa považovali za príliš obmedzené.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku, et Plendilit ei tohi enam soovitada vasospastilise stenokardia (stenokardia, mida põhjustavad südame veresoonte spasmid) ravis, sest seda näidustust toetavaid olemasolevaid andmeid peeti liiga piiratuiks.
Slovak: Liek sa používa tiež na liečbu angíny pektoris (bolesti v hrudníku, ktorá je zapríčinená problémami s prietokom krvi v srdci).
Estonian: Seda kasutatakse ka stenokardia (valu rinnus, mida põhjustavad südame verevarustuse probleemid) ravis.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Plendil a súvisiace názvy.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Plendili ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Slovak: Plendil je liek, ktorý sa používa na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
Estonian: Plendil on hüpertensiooni (kõrge vererõhu) ravim.
Slovak: Keďže liek Plendil bol v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi, viedlo to k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Estonian: Et Plendil on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, ei ühti ravimit turustatavates liimesriikides ravimi näidustused, mistõttu eri riikides on ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht erinevad.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Plendil a súvisiace názvy (felodipín 2,5, 5 a 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním)
Estonian: Teabedokument Plendili ja sarnaste nimetuste kohta (felodipiin 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa pre liek
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et Plendili ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2,5, 5 a 10 mg), z ktorých sa účinná látka uvoľňuje počas predĺženej doby.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet prolongeeritult ehk pikema aja jooksul vabastavate tablettidena (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg).
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Plendil a súvisiace názvy.
Estonian: 23. oktoobril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet Plendili ja sarnaste nimetuste ülevaatamise.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli takisto revidované v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega vaadati läbi ka pakendi märgistus ja infoleht.
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť na svoju žiadosť?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Slovak: Opdivo je povolený od júna 2015.
Estonian: Opdivo müügiluba anti 2015. aasta juunis.
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po opätovnom preskúmaní?
Estonian: Mis olid komitee järeldused taasläbivaatamise järel?
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Slovak: Ako prebehlo opätovné preskúmanie?
Estonian: Mis toimus taasläbivaatamise ajal?
Slovak: Výbor prerokoval aj možnosť žiadať zhromaždenie ďalších údajov po udelení povolenia pre túto kombináciu.
Estonian: Komitee kaalus ka lisaandmete kogumise võimalust kombinatsiooni heakskiitmise järel.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP prehodnotil všetky údaje a konzultoval so skupinou odborníkov na rakovinu a pacientov s rakovinou.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal vaatas inimravimite komitee kõik andmed uuesti läbi ning konsulteeris vähiekspertidest ja vähipatsientidest koosneva rühmaga.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach liekov Opdivo a Yervoy sa nachádza na webovej stránke agentúry.
Estonian: Opdivo ja Yervoy kehtivate näidustuste lisateave on ameti veebilehel.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy kombinácie liekov vo veľkej miere prevyšujú jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et kombinatsiooni kasulikkus on oluliselt suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas seega müügiluba muuta.
Slovak: Používa sa aj na liečbou týchto druhov rakoviny: melanóm (rakovina kože), nemalobunkový pľúcny karcinóm, klasický Hodgkinov lymfóm (rakovina krvi), rakovina hlavy a krku zo skvamóznych buniek a uroteliálny karcinóm (rakovina močového mechúra).
Estonian: Sellega ravitakse ka järgmisi vähivorme: melanoom (nahavähk), mitteväikerakk-kopsuvähk, klassikaline Hodgkini lümfoom (verevähk), pea ja kaela lamerakuline vähk ja uroteeli (kusepõie) vähk.
Slovak: Liek Yervoy je povolený od júla 2011.
Estonian: Yervoy sai müügiloa juulis 2011.
Slovak: Spoločnosť však musí uskutočniť štúdiu na presné určenie prínosného účinku lieku Yervoy v kombinácii a nato, či je možné minimalizovať riziká.
Estonian: Ettevõte peab aga korraldama uuringu, et täpsustada Yervoy kasulikkust kombinatsioonis ja riskide minimeerimise lisameetmeid.