FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
Greek: (Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Spanish: Con el esqueleto en posición, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
Spanish: Estaba diseñado para utilizarse solo y junto con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer y la respuesta a los tratamientos anteriores.
Greek: Προοριζόταν για χρήση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τον τύπο καρκίνου και την ανταπόκριση σε προηγούμενες θεραπείες.
Spanish: Como Docetaxel Sun se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios a partir de la bibliografía y estudios para mostrar la calidad del medicamento.
Greek: Καθώς το Docetaxel Sun αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών από τη βιβλιογραφία, καθώς και μελέτες για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Spanish: Docetaxel Sun debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago), y cáncer de cabeza y cuello.
Greek: Το Docetaxel Sun επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού αδενοκαρκινώματος (είδος καρκίνου του στομάχου), καθώς και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Spanish: Sin embargo, las soluciones que contienen micelas pueden tener un comportamiento distinto unas de otras, y el CHMP consideró que se necesitaba más información para demostrar que la solución de Docetaxel Sun era lo suficientemente similar en su composición y comportamiento a la solución de Taxotere para que pudiera omitirse un estudio de bioequivalencia.
Greek: Ωστόσο, τα διαλύματα που περιέχουν μικύλλια ενδέχεται να συμπεριφέρονται διαφορετικά μεταξύ τους και η CHMP έκρινε ότι απαιτείται η προσκόμιση περισσότερων πληροφοριών για να καταδειχθεί ότι το Docetaxel Sun ομοιάζει αρκετά ως προς τη σύνθεση και τη συμπεριφορά του με το διάλυμα Taxotere, ώστε να είναι δυνατή η παράλειψη της εκπόνησης μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Spanish: En la carta en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que retiraba la solicitud para Docetaxel Sun por motivos comerciales.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι αποσύρει την αίτηση για το Docetaxel Sun για εμπορικούς λόγους.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Ιουνίου 2016
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Sun?
Greek: Τι είναι το Docetaxel Sun;
Spanish: En particular, el CHMP consideró que el docetaxel en Docetaxel Sun y en Taxotere está presente en gotas muy pequeñas (micelas) producidas con otra sustancia, el polisorbato 80, que ayuda al docetaxel a disolverse.
Greek: Συγκεκριμένα, η CHMP επεσήμανε ότι η δοκεταξέλη περιλαμβάνεται στο Docetaxel Sun και στο Taxotere σε μικροσκοπικά σταγονίδια (μικύλλια) που παρασκευάζονται με μια άλλη ουσία, το πολυσορβικό 80, το οποίο βοηθά στη διάλυση της δοκεταξέλης.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Docetaxel Sun es un medicamento genérico aplicado mediante infusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Sun είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Spanish: La empresa no había llevado a cabo un estudio para demostrar que Docetaxel Sun es bioequivalente con respecto al medicamento de referencia, porque no era necesario si los medicamentos son soluciones simples administradas en vena.
Greek: Η εταιρεία δεν είχε εκπονήσει μελέτη για να καταδειχθεί ότι το Docetaxel Sun είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, καθώς αυτό δεν απαιτείται εάν τα φάρμακα είναι απλά διαλύματα που χορηγούνται ενδοφλέβια.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Sun y Taxotere, docetaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Sun και του Taxotere, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Docetaxel Sun.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Docetaxel Sun.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Docetaxel Sun no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Docetaxel Sun δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου.
Spanish: «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται.
Spanish: Docetaxel Sun es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Greek: Το Docetaxel Sun είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Docetaxel Sun?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Docetaxel Sun;
Spanish: Docetaxel Sun se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Taxotere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Sun προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Docetaxel Sun para el tratamiento de varios tipos de cáncer.
Greek: Στις 6 Ιουνίου 2016, η Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Sun, για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου.
Spanish: Estaba previsto que se comercializase como un concentrado para preparar una solución para infusión (goteo).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Docetaxel Sun?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Docetaxel Sun;
Spanish: Se esperaba que Docetaxel Sun actuase como el medicamento de referencia, Taxotere.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Docetaxel Sun αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Taxotere.
Spanish: 24 de abril de 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Greek: 24 Απριλίου 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Spanish: Se pensaba presentar en forma de cápsulas gastrorresistentes (cápsulas cuyo contenido no se degrada en el estómago y liberan el medicamento en el intestino) con 30 mg o 60 mg de duloxetina.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (το περιεχόμενο των καψακίων δεν διασπάται στο στομάχι και το φάρμακο αποδεσμεύεται στο έντερο) τα οποία περιέχουν 30 ή 60 mg ντουλοξετίνης.
Spanish: El 8 de abril de 2015, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Duloxetine Sandoz para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Greek: Στις 8 Απριλίου 2015, η Sandoz GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Duloxetine Sandoz, για τη θεραπεία της κατάθλιψης, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Spanish: Al inhibir su recaptación, la duloxetina incrementa la cantidad de estos neurotransmisores que están disponibles para la comunicación entre dichas células.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο διευκολύνοντας έτσι την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas respecto a si los dos estudios realizados para mostrar la bioequivalencia entre el medicamento y el producto de referencia se habían llevado a cabo conforme a las normas de buena práctica clínica (BPC) y, provisionalmente, consideraba que Duloxetine Sandoz no podría haberse aprobado para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες σχετικά με το εάν οι δύο μελέτες για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του φαρμάκου και του προϊόντος αναφοράς διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής κλινικής πρακτικής και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Duloxetine Sandoz δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της κατάθλιψης, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a que se habían detectado problemas de BPC.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι αποσύρει την αίτηση λόγω ζητημάτων ορθής κλινικής πρακτικής που ανέκυψαν.
Spanish: implicados en el mantenimiento de un buen estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές μετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη μείωση της αίσθησης του άλγους, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού άλγους.
Spanish: Duloxetine Sandoz se iba a utilizar para tratar el trastorno depresivo mayor, el dolor neuropático periférico diabético y el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Greek: Το Duloxetine Sandoz επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, του άλγους λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων που μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με διαβήτη) και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).
Spanish: El principio activo de Duloxetine Sandoz, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Duloxetine Sandoz, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Greek: νευροδιαβιβαστών σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Spanish: Como Duloxetine Sandoz es un medicamento genérico, la empresa ha presentado los resultados de las pruebas realizadas para determinar si Duloxetine Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
Greek: Επειδή το Duloxetine Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε αποτελέσματα δοκιμών για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με το Cymbalta, το φάρμακο αναφοράς.
Spanish: Duloxetine Sandoz se desarrolló como un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Duloxetine Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ), το Cymbalta.
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Sandoz?
Greek: Τι είναι το Duloxetine Sandoz;
Spanish: Duloxetine Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Greek: Το Duloxetine Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Duloxetine Sandoz?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Duloxetine Sandoz;
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Duloxetine Sandoz?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Duloxetine Sandoz;
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Efgratin επρόκειτο να είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
Spanish: ¿Qué es Efgratin?
Greek: Τι είναι το Efgratin;
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Greek: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2018, η εταιρεία Gedeon Richter Plc κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efgratin, για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Greek: Μια ακόμη μελέτη σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Efgratin και του Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Efgratin es Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Efgratin είναι το Neulasta.
Spanish: La seguridad de Efgratin se comparó con la de Neulasta en diferentes estudios realizados en personas sanas y en pacientes con cáncer.
Greek: Η ασφάλεια του Efgratin συγκρίθηκε με αυτήν του Neulasta σε διάφορες μελέτες στις οποίες μετείχαν υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο.
Spanish: Efgratin se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Greek: Το Efgratin αναπτύχθηκε ως «βιοομοειδές» φάρμακο.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα δύο μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν ότι το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Efgratin.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Efgratin.
Spanish: Además, no se disponía de información sobre la posible formación en el organismo de anticuerpos frente al principio activo de Efgratin.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπήρχαν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό σχηματισμό αντισωμάτων στον οργανισμό κατά της δραστικής ουσίας του Efgratin.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no podía responder a las reservas del CHMP en el plazo permitido.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν θα μπορούσε να απαντήσει ικανοποιητικά στις ανησυχίες του Οργανισμού εντός της συμφωνηθείσας προθεσμίας.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Efgratin fuera muy similar a Neulasta.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει ότι το Efgratin ήταν παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Efgratin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Efgratin;
Spanish: Efgratin iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Greek: Το Efgratin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη μείωση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων).
Spanish: El principio activo de Efgratin, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Efgratin, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει προσδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de leucocito que combate las infecciones).
Greek: Το Efgratin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Efgratin δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Spanish: La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los leucocitos.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων κυτταροτοξικών (που καταστρέφουν δηλ. τα κύτταρα) αντικαρκινικών θεραπειών , καθώς οι θεραπείες αυτές εξουδετερώνουν και τα λευκά αιμοσφαίρια.
Spanish: Efgratin iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Greek: Το Efgratin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Spanish: ¿Cómo actúa Efgratin?
Greek: Πώς δρα το Efgratin;
Spanish: Al CHMP le preocupaba la validez de los resultados de los estudios sobre el metabolismo de Efgratin en comparación con Neulasta.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επιφυλάξεις για την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων των μελετών σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το Efgratin σε σύγκριση με το Neulasta.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Greek: EMA/912780/2019
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad y la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Greek: Μια ακόμη μελέτη σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Efgratin και του Neulasta.
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Neulasta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Efgratin προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Neulasta.
Spanish: El 16 de noviembre de 2016, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2016, η εταιρεία Gedeon Richter Plc κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efgratin, για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Spanish: EMEA/H/C/004023
Greek: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Spanish: Efgratin se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Greek: Το Efgratin αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν εάν το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Efgratin fuera muy similar a Neulasta.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει ότι το Efgratin είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/822770/2016
Greek: EMA/822770/2016
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Greek: Το Efgratin είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη, η οποία διεγείρει την παραγωγή ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Spanish: El principio activo de Efgratin, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Efgratin, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Efgratin δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los resultados del estudio no habían demostrado que Efgratin fuera metabolizado por el organismo del mismo modo que el medicamento de referencia, Neulasta.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν καταδεικνύουν ότι ο οργανισμός διαχειρίζεται το Efgratin με τον ίδιο τρόπο όπως και το φάρμακο αναφοράς Neulasta.
Spanish: El 4 de noviembre de 2014, Teva Pharma B.V.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2014, η Teva Pharma B.V.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen positivo.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη.
Spanish: EMEA/H/C/002637
Greek: EMA/30227/2015 EMEA/H/C/002637
Spanish: ¿Qué es Egranli?
Greek: Τι είναι το Egranli;