FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerran vs. kahdesti vrk:ssa vertailu GLS keskimääräinen suhde (90 % Cl)
Greek: GLS (90% Cl)
Finnish: Annosta ei sen vuoksi tarvitse muuttaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Greek: Γι' αυτό δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset, jotka painavat vähintään 25 kg Tavallinen Ziagen-annos on 600 mg (30 ml) vuorokaudessa ottaen joko 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg Η συνήθης δόση Ziagen είναι 600 mg (30 ml) την ημέρα.
Finnish: - kuume - hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä - pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut - voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.
Greek: - πυρετός - δύσπνοια, φαρυγγίτιδα ή βήχας - ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος - μεγάλη κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας
Finnish: • Aikuispotilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
Greek: • Ενήλικες που έχουν ήδη λάβει κάποια θεραπεία
Finnish: Ziagen ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä.
Greek: Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Finnish: Vaikka abakaviiria ja indinaviiria sisältävien yhdistelmien virologinen teho oli samanlainen, mitattuna niiden potilaiden osuutena, joiden viruskuorma oli alle mittauskynnyksen (≤ 400 kopiota / ml, "intention to treat" -analyysi, ITT, 47 % abakaviiri- vs. 49 % indinaviiriryhmä; "as treated"-analyysi (AT), 86 % abakaviiri- vs. 94 % indinaviiriyhdistelmä), tulokset puolsivat indinaviiriyhdistelmää, erityisesti siinä potilasryhmässä, jossa oli aloitusvaiheessa korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota / ml): ITT abakaviiri 46 % vs indinaviiri 55 %; AT abakaviiri 84 % vs indinaviiri
Greek: Μολονότι η αντι-ιική δράση των δύο συνδυασμών αποδείχθηκε συγκρίσιμη από άποψη αναλογίας ασθενών με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (≤ 400 αντίγραφα/ml, intention to treat analysis (ITT): 47% έναντι 49%, treated analysis (AT): 86% έναντι 94% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα), τα αποτελέσματα στο υποσύνολο των ασθενών με αρχικό υψηλό ιικό φορτίο (> 100.000 αντίγραφα/ml) είναι υπέρ του συνδυασμού της ινδιναβίρης (intention to treat analysis (ITT): 46% έναντι 55%, treated analysis (AT): 84% έναντι 93% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα).
Finnish: • HLA-B*5701 status on aina dokumentoitava ennen hoidon aloittamista.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει πάντα να τεκμηριώνεται η κατάσταση ως προς το HLA-B*5701.
Finnish: Pienen otosryhmän genotyyppinäytteiden analyysissä NRTI-lääkitykseen liittyviä mutaatioita näytti olevan hieman enemmän abakaviirin kerran vuorokaudessa annostelun ryhmässä kuin kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmässä.
Greek: Στο μικρό μέγεθος δειγμάτων για γονοτυπική ανάλυση, υπήρξε μια τάση προς ένα υψηλότερο ποσοστό εμφάνισης μεταλλάξεων που συσχετίζονται με τη χορήγηση αβακαβίρης μία φορά την ημέρα έναντι της χορήγησης δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Tutkimuksessa ESS30008 260 potilasta, joilla virustuotanto pysyi hallinnassa ensilinjan hoitoyhdistelmällä, jossa oli 300 mg abakaviiria ja 150 mg lamivudiinia, molemmat kahdesti vuorokaudessa annosteltuna yhdessä proteaasi-inhibiittorin tai NNRTI:n kanssa, satunnaistettiin jatkamaan tällä annostelulla tai vaihtamaan abakaviiri/lamivudiiniyhdistelmätablettiin ja proteaasiinhibiittoriin tai NNRTI:in 48 viikon ajaksi.
Greek: Στη μελέτη ESS30008, 260 ασθενείς με ιολογική καταστολή σε μια πρώτης γραμμής θεραπευτική αγωγή με αβακαβίρη 300 mg και λαμιβουδίνη 150 mg και τα δύο χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με ένα PI ή έναν NNRTI, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν αυτή τη θεραπευτική αγωγή ή να αλλάξουν και να λάβουν αβακαβίρη /λαμιβουδίνη FDC και ένα PI ή έναν NNRTI για 48 εβδομάδες.
Finnish: Tutkimustulosten mukaan abakaviirin AUC oli keskimäärin (90 % Cl) 1,89-kertainen [1,32; 2,70] ja eliminaation puoliintumisaika 1,58-kertainen [1,22; 2,04].
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC (90% Cl) της αβακαβίρης κατά 1,89 φορές [1,32;
Finnish: Suositeltu Ziagen -annos on 600 mg vuorokaudessa, joko 300 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa, tai 600 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε 300 mg (ένα δισκίο) δύο φορές την ημέρα ή 600mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: • Ziagen-hoitoa ei saa koskaan aloittaa potilaille, joilla on todettu HLA-B*5701-alleeli eikä potilaille, joilla ei ole HLA-B*5701-alleelia ja joilla on ollut epäilty yliherkkyysreaktio aiemman abakaviiria sisältäneen hoidon aikana (esim. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Greek: • Η χορήγηση του Ziagen δεν πρέπει ποτέ να ξεκινάει σε ασθενείς που είναι θετικοί για το HLA-B*5701, αλλά ούτε και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για το HLA-B*5701, οι οποίοι είχαν πιθανολογούμενη εμφάνιση HSR στην αβακαβίρη μετά από λήψη προηγούμενου σχήματος που περιέχει αβακαβίρη.
Finnish: Fenotyyppinen resistenssi ja ristiresistenssi: Fenotyyppinen resistenssi abakaviirille edellyttää M184V-mutaatiota ja vähintään yhtä muuta abakaviirin aiheuttamaa mutaatiota tai M184Vtä ja useita TAMeja.
Greek: Η φαινοτυπική αντοχή στην αβακαβίρη απαιτεί την M184V με τουλάχιστον άλλη μία εκλεκτική μετάλλαξη στην αβακαβίρη, ή την M184V με πολλαπλές ΤΑΜ.
Finnish: Ziagen sisältää abakaviiria (jota on vaikuttavana aineena myös esim. Kivexa-, Triumeq- ja Trizivir-nimisissä lääkkeissä).
Greek: Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε φάρμακα όπως το Kivexa, το Triumeq και το Trizivir).
Finnish: In vitro ja in vivo on osoitettu nukleosidi- ja nukleotidianalogien vaurioittavan mitokondrioita vaihtelevissa määrin.
Greek: Νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Finnish: Hyvin harvinainen: erythema multiforme, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εξάνθημα (χωρίς συστηματικά συμπτώματα) Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Finnish: 60 tabletin lapsiturvallinen läpipainopakkaus (polyvinyylikloridi/alumiini/paperi).
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτιά με κυψέλες ανθεκτικές στο άνοιγμα από παιδιά (πολυβινυλοχλωρίδιο/ αλουμίνιο/χαρτί) που περιέχουν 60 δισκία.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Greek: Ήπαρ/πάγκρεας
Finnish: Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet liittyä siihen, sinua kielletään koskaan enää ottamasta Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (esim. Triumeqia, Triziviria tai Kivexaa).
Greek: Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ Ziagen ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Triumeq, Trizivir ή Kivexa).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. heinäkuuta 1999 Ziagenille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Greek: Στις 8 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ziagen.
Finnish: Ziagenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ziagen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ziagenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ziagen χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Finnish: Lapsilla, jotka painavat vähemmän kuin 25 kg, suositusannos riippuu heidän painostaan.
Greek: Στα παιδιά βάρους κάτω των 25 κιλών η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Finnish: Sitä saa tabletteina (300 mg) ja oraaliliuoksena (20 mg/ml).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (300 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ml).
Finnish: Ziagen-hoito on keskeytettävä heti, jos potilas saa yliherkkyysreaktion.
Greek: Η θεραπεία Ziagen πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Finnish: Muuta tietoa Ziagenista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ziagen
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna Ziagen vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Greek: Το Ziagen, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä tabletteja, käyttävät oraaliliuosta, tai he voivat murskata tabletit ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai vettä ja ottaa sitten annoksen välittömästi.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν το πόσιμο διάλυμα ή, εναλλακτικά, μπορούν να θρυμματίζουν και να προσθέτουν τα δισκία σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) ilmenee joillakin Ziagenia saaneilla potilailla, yleensä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne saattavat olla hengenvaarallisia.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ziagen εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Finnish: Yhdessä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa Ziagenia lamivudiinin ja tsidovudiinin kanssa saaneilla potilailla viruskuorma laski 16 viikon jälkeen alle 400 kopioon/ml 77 %:lla (67 potilaalla 87:stä) näistä potilaista, kun lamivudiinia ja tsidovudiinia ilman Ziagenia saaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 38 % (33 potilasta 86:sta).
Greek: Σε μία από τις μελέτες σε ενήλικες, το 77% των ασθενών που έλαβαν Ziagen σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη εμφάνιζαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας (67 από τους 87 ενήλικες), σε σύγκριση με το 38% των ενηλίκων που έλαβαν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χωρίς Ziagen (33 από τους 86 ενήλικες).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ziagen-nimistä lääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ziagen.
Finnish: Lisäksi Ziagenia markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusaineistoa lääkäreille lääkkeen mahdollisesti aiheuttamista yliherkkyysreaktioista, mukaan lukien tarve testata potilaat HLA-B-geenin (tyyppi 5701) varalta ja muistuttaa potilaita, että heidän on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, jos he saavat yliherkkyyteen viittaavia oireita.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ziagen παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας του φαρμάκου, στο οποίο αναφέρει την ανάγκη υποβολής των ασθενών σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701) και υπενθυμίζει στους ασθενείς να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν υπερευαισθησία.
Finnish: Yleisimmät Ziagenin sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat ruokahaluttomuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, kuume, letargia (energian puute) ja väsymys.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ziagen (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, εξάνθημα, πυρετός, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και κόπωση.
Finnish: Potilailla, joilla tämä geeni on, on suurempi riski saada allerginen reaktio abakaviirista, joten he eivät saa Ziagenia.
Greek: Οι ασθενείς με το εν λόγω γονίδιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη και γι' αυτόν το λόγο δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ziagen.
Finnish: Lähes aina ilmeneviä oireita ovat kuume tai ihottuma, mutta hyvin yleisiä ovat myös pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, dyspnea (hengenahdistus), yskä, kuume, letargia, huonovointisuus, päänsärky, maksavaurioon viittaavat veriarvot ja lihaskivut.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται σχεδόν πάντοτε πυρετός ή εξάνθημα, πολύ συχνά δε ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, πυρετός, λήθαργος, κακουχία, πονοκέφαλος, ενδείξεις στο αίμα για βλάβη του ήπατος και μυαλγία (μυϊκός πόνος).
Finnish: Tarkasteltuaan Ziagenin laatua, tehoa ja turvallisuutta lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ziagen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimuksia, joissa tarkasteltiin yhden annoksen antamista lapsille päivässä verrattuna annostukseen kahdesti päivässä.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες για να εξεταστούν τα δοσολογικά σχήματα της μίας δόσης ημερησίως και των δύο δόσεων ημερησίως σε παιδιά.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että näyttö Ziagenin tarjoamasta hyödystä perustuu pääasiassa sellaisten tutkimusten tuloksiin, joissa lääkettä annettiin kahdesti vuorokaudessa yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa sellaisille aikuispotilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet HIV-hoitoa.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η κατάδειξη του οφέλους του Ziagen βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για τη λήψη του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ενήλικες, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Finnish: Ziagenia on tutkittu myös kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 489 HIV-infektoitunutta potilasta, joiden ikä vaihteli kolmesta kuukaudesta 18 vuoteen.
Greek: Διεξήχθηκαν επίσης τρεις κύριες μελέτες για το Ziagen, στις οποίες μετείχαν 489 ασθενείς με λοίμωξη HIV ηλικίας μεταξύ τριών μηνών και 18 ετών.
Finnish: Mitä Ziagen on?
Greek: Τι είναι το Ziagen;
Finnish: Ennen abakaviirihoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä ns. HLA-B-geeni (tyyppi 5701).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται «HLA-B (τύπος 5701)».
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβακαβίρη
Finnish: Ziagenia on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 843 HIV-infektion saanutta (vähintään 18 vuoden ikäistä) aikuista.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν έξι κύριες μελέτες για το Ziagen στις οποίες μετείχαν 1.843 ενήλικες με λοίμωξη HIV (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ziagenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Ziagen alensi viruskuormaa kaikissa tutkimuksissa, etenkin silloin, kun sitä otettiin yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Ziagen μείωσε το ιικό φορτίο, ειδικότερα στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Finnish: Se oli lumelääkettä tehokkaampaa ja alensi kaikissa ikäryhmissä viruskuormaa yhtä tehokkaasti kuin muut viruslääkkeet.
Greek: Καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιιικά φάρμακα στη μείωση του ιικού φορτίου σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Finnish: Ziagenia saaville potilaille annetaan myös potilaskortti, jossa on yhteenveto tärkeimmistä tiedoista, jotka koskevat lääkevalmisteeseen liittyviä yliherkkyysreaktioita.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς που παίρνουν Ziagen θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο αυτό.
Finnish: Mitä riskejä Ziageniin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ziagen;
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ziagenia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ziagen συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ziagenin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ziagen.
Finnish: Ziagen on lääke, jonka vaikuttava aine on abakaviiri.
Greek: Το Ziagen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αβακαβίρη.
Finnish: Ziagenia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: To Ziagen πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Finnish: Tehon ensisijaisena mittana oli HI-virusten määrä veressä (viruskuorma) ja CD4 T -solujen määrä veressä.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και ο αριθμός των CD4 T-κυττάρων στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας).
Finnish: Ziagenin suositusannos aikuisille ja vähintään 25 kilon painoisille lapsille on 600 mg päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ziagen για ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg είναι 600 mg την ημέρα και χορηγείται είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις των 300 mg.
Finnish: Lisätietoja Ziagen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ziagen διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä hyötyä Ziagenista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ziagen σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Lisäksi Ziagenia saaneiden potilaiden CD4-solumäärä nousi.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Ziagen εμφάνισαν παράλληλα αύξηση στα επίπεδα των CD4 κυττάρων.
Finnish: Ziagenia käytetään hankinnaista immuunivajeoireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden potilaiden hoitamiseen yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Greek: Το Ziagen χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Finnish: Miten Ziagenia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ziagen;
Finnish: Ziagenin vaikuttava aine, abakaviiri, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Ziagen, η αβακαβίρη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Finnish: Ziagenin vaikutuksia verrattiin muiden viruslääkkeiden ja lumelääkkeen vaikutuksiin tai tilanteeseen, jossa mitään hoitoa ei annettu.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ziagen συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα άλλων αντιιικών φαρμάκων, εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ή με τη μη χορήγηση θεραπείας.
Finnish: Miksi Ziagen on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ziagen;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ziagenin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Ziagen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miten Ziagen vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Ziagen;
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa verrattiin kerran ja kahdesti vuorokaudessa annetun Ziagenin ja siihen yhdistetyn lamivudiinin ja efavirentsin (muita viruslääkkeitä) vaikutuksia 784 potilaalla.
Greek: Το Ziagen χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή ως συμπλήρωμα στη θεραπεία συνδυασμού με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα) ή στην υφιστάμενη θεραπεία του ασθενούς για τη λοίμωξη HIV. Μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Ziagen χορηγούμενου μία και δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη (άλλα αντιικά φάρμακα) σε 784 ασθενείς.
Finnish: Mihin Ziagenia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ziagen;
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Alu/PVC)
Greek: Κυψέλη (OPA/Alu/PVC)
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα).
Finnish: In vitro -herkkyysmäärityksiä ei ole standardoitu ja tulokset voivat vaihdella käytettyjen menetelmien mukaan.
Greek: Ο έλεγχος της ευαισθησίας in vitro δεν έχει τυποποιηθεί και τα αποτελέσματα ποικίλουν ανάλογα με τους παράγοντες μεθοδολογίας.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 02.03.2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.11.2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2015
Finnish: Näitä hematologisia vaikutuksia ei yleensä esiinny ennen kuin 4-6 viikon hoidon jälkeen.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εκδηλώσεις δεν παρατηρούνται συνήθως πριν από τέσσερις έως έξι εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että alle 6-vuotiailla altistus voi olla n. 30 % alempi kuin muilla ikäryhmillä.
Greek: Πρόσφατα ευρήματα δείχνουν ότι η έκθεση σε παιδιά ηλικίας <6 ετών μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 30% συγκριτικά με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον HIV, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: J05AR01.
Finnish: Tällä annoksella saavutetaan keskimääräinen AUC0-12, joka on 3800-5300 ng h/ml.
Greek: Η δόση αυτή θα επιτύχει μέση AUC0-12 που κυμαίνεται περίπου από 3.800 έως 5.300 ng.h/ml.
Finnish: Tsidovudiinista sitoutuu plasman proteiineihin 34-38 %.
Greek: H σύνδεση της ζιδοβουδίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 34 έως 38%.
Finnish: • syvä, nopea, raskas hengitys • uneliaisuus
Greek: • βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat lisätä haittavaikutuksia, tai pahentaa haittavaikutuksia.
Greek: Ορισμένα φάρμακα καθιστούν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ή επιδεινώνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Farmakokinetiikka lapsilla: Yli 5-6 kuukautta vanhoilla lapsilla tsidovudiinin farmakokineettinen profiili on samanlainen kuin aikuisilla.
Greek: Φαρμακοκινητική σε παιδιά: Σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 5-6 μηνών, το φαρμακοκινητικό προφίλ της ζιδοβουδίνης είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Finnish: • klaritromysiini, antibiootti jos otat klaritromysiinia, ota annos vähintään kaksi tuntia ennen Lamuvidine/Zidovudine Teva -annosta tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό εάν παίρνετε κλαριθρομυκίνη, πάρτε τη δόση σας τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή αφού λάβετε το
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva -tabletteja ei tule antaa alle 14 kg painaville lapsille, koska annosta ei voida määrittää tarkasti lapsen painon mukaisesti.
Greek: Τα δισκία Lamivudine/Zidovudine Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά βάρους μικρότερου των 14 kg, επειδή οι δόσεις δεν μπορούν να ρυθμιστούν κατάλληλα για το βάρος του παιδιού.