FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU/SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Czech: U pacientů, u nichž v průběhu léčby bisfosfonáty dojde k osteonekróze čelisti, může stomatochirurgický zákrok tento stav zhoršit.
Polish: Stomatologiczne interwencje chirurgiczne mogą spowodować pogorszenie stanu u pacjentów, u których martwica kości szczęki pogłębia się podczas leczenia bisfosfonianami.
Czech: - literatura předložená žadatelem poskytla důkaz, že dávka 10 mg přípravku denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni, a - účinek na jiné než vertebrální fraktury přesto nebyl u této populace prokázán,
Polish: Zważywszy, że literatura przedstawiona przez wnioskodawcę stanowi dowód na to, że dawka dobowa 10 mg może zwiększać gęstość mineralną kości zarówno na poziomie kręgów, jak i w innych kościach, u mężczyzn z pierwotną osteoporozą.
Czech: Po dobu 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL si nelehejte!
Polish: Od momentu zażycia leku Alendronate HEXAL nie wolno się kłaść przez 30 minut!
Czech: Účinek zvýšení hodnot BMD působící jako prevence zlomenin při podávání alendronátu 10 mg nebo alendronátu 5 mg u osteoporózy indukované kortikosteroidy nebyl zjištěn.
Polish: W przypadku osteoporozy wywołanej przez kortykosteroidy nie dowiedziono, że podawanie alendronianu 10 mg lub alendronianu 5 mg zwiększa gęstości kości przekładającą się na działanie zapobiegające złamaniom.
Czech: 1) Jakmile vstanete z postele, vezměte si jednu tabletu přípravku Alendronat HEXAL a zapijte ji plnou sklenicí vody (nikoli minerální vody)(ne méně než 200 ml) ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Polish: 1) Po wstaniu rano i przed zjedzeniem, wypiciem czegokolwiek czy też przed zastosowaniem innych leków, należy połknąć lek Alendronate HEXAL popijając go pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz.).
Czech: Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida a některé další ústy užívané léky mohou narušit vstřebávání přípravku Alendronat HEXAL, jestliže jsou užívány současně.
Polish: Stosowanie leku Alendronate HEXAL z innymi lekami Suplementy wapnia, produkty zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne przyjmowane jednocześnie z lekiem Alendronate HEXAL mogą wywoływać zaburzenia jego wchłaniania.
Czech: Alendronát podaný březím potkanům vyvolal hypokalcemickou dystokii - obtíže při porodu v důsledku hypokalcinémie.
Polish: Alendronian podawany ciężarnym szczurom powodował trudne porody związane z hipokalcemią (patrz punkt 5.3).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: „Jak se přípravek Alendronat HEXAL užívá".
Polish: "Jak zażywać Alendronate HEXAL".
Czech: Použití alendronátu se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota GFR nižší než 35 ml/min.
Polish: Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli GFR jest niższy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2 ).
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): reakcje nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Czech: Přechodné symptomy jako při reakci v akutní fázi (myalgie, malátnost a ve vzácných případech horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby.
Polish: Przemijające ostre objawy zwykle związane z rozpoczęciem leczenia (mięśnioból, złe samopoczucie i rzadkich przypadkach gorączka).
Czech: Co přípravek Alendronat HEXAL obsahuje
Polish: Co zawiera Alendronate HEXAL
Czech: Otok kloubu.
Polish: Puchnięcie stawów.
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako např. zúžení nebo obtíže při polykání - jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět po dobu alespoň 30 minut - jestliže vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
Polish: Kiedy nie zażywać leku Alendronate HEXAL w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na trójwodny alendronian sodu, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alendronate HEXAL - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z przełykiem (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem - gdy pacjent nie może utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta niskie stężenie wapnia we krwi
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD/MM/RRRR}{DD měsíc RRRR} [doplní se národní údaje]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Časté: ≥ 1/100 - < 1/10
Polish: Często: ≥ 1/100 - < 1/10
Czech: Velmi vzácné: těžké kožní reakce v ojedinělých případech byla zaznamenána perforace jícnu (tj.
Polish: Bardzo rzadko: ostre reakcje skórne; perforacja przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) w pojedynczych przypadkach
Czech: Je velmi důležité dodržovat body 1), 2), 3) a 4) aby se tablety přípravku Alendronat HEXAL rychle dostaly do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem).
Polish: Wskazówki te pomogą lekowi Alendronate HEXAL szybko przedostać się do żołądka i pomogą zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Polish: Rzadko: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Doporučené dávkování je jedna 10mg tableta denně.
Polish: Zalecana dawka 10 mg raz na dobę.
Czech: Taková snížení jsou obvykle mírná a asymptomatická.
Polish: Są one nieznaczne i bezobjawowe.
Czech: Neznámá frekvence: Osteonekróza
Polish: Częstość nieznana: martwica kości
Czech: Časté: bolesti hlavy bolest břicha nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle zácpa pocit plnosti či nadmutí žaludku průjem plynatost pálení žáhy obtíže při polykání bolest po polknutí vředy jícnu (tj.
Polish: Często: bóle głowy; bóle brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia; biegunka; oddawanie gazów; zgaga; trudności z przełykaniem; ból podczas przełykania; owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować bóle w klatce piersiowej, zgagę lub trudności, lub ból podczas przełykania; bóle kości, mięśni i (lub) stawów
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 %.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Czech: Antikoncepce u mužů a u žen
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
Czech: Další léky:
Polish: Dodatkowe leki:
Czech: nebo 4
Polish: lub 4.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Czech: Většina těchto příhod odezněla po vysazení pemetrexedu.
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Czech: • Stabilní onemocnění (%)
Polish: Stabilizacja choroby (%)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Czech: ALIMTA v monoterapii
Polish: ALIMTA w monoterapii
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Czech: Často byla hlášena hyperpigmentace.
Polish: Często zgłaszano hiperpigmentację.
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo abstinence.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Czech: Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Czech: Průjem bez kolostomie
Polish: Biegunka bez kolostomii
Czech: naleznete v bodě 6.6.
Polish: patrz punkt 6.6.
Czech: Superiorita hodnota p
Polish: Wartość p
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Czech: pacienti
Polish: Pacjenci
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Czech: Medián celkové doby přežití v měsících
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego w miesiącach
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy anafylaktického šoku.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Czech: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Polish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pemetrexedu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pemetreksed, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: ITT populace (n = 1725)
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Czech: Interakce běžné u všech cytotoxických látek
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Czech: (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Alimta před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu ALIMTA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Co je ALIMTA a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
Czech: Hepatitida (zánět jater) Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Czech: 100 % předchozí dávky
Polish: 100% poprzedniej dawki
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2004
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: (měsíce)
Polish: (miesiące)
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m2)
Polish: Dawka cisplatyny (mg/m2)
Czech: Další injekce vitaminu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Czech: Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela stanoven.
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
Czech: 75 % předchozí dávky
Polish: 75% poprzedniej dawki
Czech: Pemetrexed Placebo
Polish: Pemetreksed Placebo
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Polish: Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Czech: Je potřebné další ředění.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musejí pacienti léčbu přerušit.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4., leczenie należy przerwać.
Czech: Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Alimta nebo před jeho podáním,
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego ALIMTA,
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou.
Polish: W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Czech: ALIMTA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Polish: Produkt ALIMTA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki leku.
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod 4.4).
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Czech: pemetrexed n = 265
Polish: Pemetreksed N = 265
Czech: Kaplan - Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Polish: Krzywe przeżywalności Kaplana Meiera w zależności od typu histologicznego
Czech: Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
Czech: Doba do selhání léčby (měsíce)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Czech: Doba přežití bez progrese
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Czech: Polyglutamátové formy se zadržují v buňkách a jsou ještě silnějšími inhibitory TS a GARFT.
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m2.
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 L/m2.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Polish: W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany w poliglutaminiany przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu pemetreksedu ciężarnym samicom myszy obserwowano zmniejszoną zdolność płodów do życia, zmniejszenie masy ciała płodów, niepełne kostnienie niektórych struktur kostnych i rozszczep podniebienia.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
Czech: • 95 % CI pro HR
Polish: HR 95% CI dla HR
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified -PQ).
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Polish: Wlew trwa około 10 minut.
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku ALIMTA i cisplatiny)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu ALIMTA jak i cisplatyny)
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby přípravkem ALIMTA.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia produktem ALIMTA.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tyto nežádoucí účinky objeví.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeżeli wystąpi ten objaw.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u přípravku ALIMTA a 71,7 % u placeba.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej produkt ALIMTA i 71,7% w grupie placebo.
Czech: Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejících.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz bod 4.3 a 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Czech: U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce.
Polish: U pacjentów, którym przed leczeniem pemetreksedem nie podawano kortykosteroidów, obserwowano odczyny skórne.
Czech: Velmi časté Kreatinin zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním onemocněním je časté používání antikoagulační léčby.
Polish: Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Polish: W głównej analizie wykorzystano dane o wszystkich pacjentach przydzielonych losowo do jednej z podgrup, którzy otrzymali badany lek (pacjenci randomizowani i leczeni).