FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit de gecontroleerde delen van GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE GO-FORWARD Actieve RA ondanks MTX
Estonian: Tabel 2 Uuringute GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE kontrollitud osade efektiivsuse võtmetulemused.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 45 mg golimumab* in 0,45 ml.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 45 mg golimumabi* 0,45 milliliitris.
Dutch: Als u op deze geneesmiddelen onvoldoende reageert, kunt u Simponi krijgen om:
Estonian: Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga:
Dutch: De naaldbescherming bevat latexrubber.
Estonian: Nõelakate sisaldab latekskummi.
Dutch: 105 tot < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 tot < 125 0,2
Estonian: 85 kuni <95 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 95 kuni <105 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 105 kuni <115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,3 115 kuni <125 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 125 kuni <135
Dutch: 135 tot < 145
Estonian: 135 kuni <145
Dutch: Over het algemeen werden er voor de uitkomstmaten voor de werkzaamheid geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen tussen de Simponi 50 mg en Simponi 100 mg doseerschema's tot einde week 24.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg annustamisskeemide efektiivsuses 24 nädalani.
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE SPUIT, TE GEBRUIKEN ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Estonian: PAPPKARP 1 SÜSTLI JAOKS VAHEPEALSE PAKENDINA/OSANA MITMIKPAKENDIST (ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)
Dutch: In vitro werd ook TNF geïnduceerde afgifte van interleukine (IL)-6, IL-8 en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) door humane endotheelcellen geremd door golimumab.
Estonian: In vitro inhibeeris golimumab ka TNF-i poolt indutseeritud interleukiin (IL)-6, IL-8 ja granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriva faktori (GM-CSF) sekretsiooni inimese endoteelirakkudes.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SmartJect) Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (SmartJect) Mitmikpakend: 3 (3 ühest pakendit) pen-süstlit
Dutch: Bloedziekte
Estonian: Verehaigus
Dutch: Blijf de voorgevulde pen rechtop houden.
Estonian: Hoidke pen-süstlit käes püsti.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit vast aan de cilinder en zorg ervoor dat de naald met beschermdop naar beneden wijst.
Estonian: • Hoidke süstlit selle korpusest nii, et kaetud nõel on suunatud allapoole.
Dutch: • Kijk door het venster van de voorgevulde spuit naar de vloeistof en controleer of de vloeistof helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans) en kleurloos tot lichtgeel is.
Estonian: • Vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava ja veenduge selles, et see on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane.
Dutch: Houd de huid stevig vast.
Estonian: Hoidke kindlalt.
Dutch: Van de 159 naar Simponi 50 mg + MTX gerandomiseerde deelnemers waren er in week 104 nog 96 op behandeling.
Estonian: 96 patsienti 159-st, kes olid randomiseeritud Simponi 50 mg + metotreksaadi gruppi, said 104. nädalal veel seda ravi.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde pen bevat 18,45 mg sorbitol (E420) per dosis van 45 mg.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga pen-süstel sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) ühe 45 mg annuse kohta.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Simponi gaat gebruiken contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.
Dutch: Gebruik een voorgevulde spuit nooit meer dan één keer, zowel voor uw veiligheid als die van anderen.
Estonian: Teie ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstlit uuesti.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste onderzoeken bij RA, PsA, AS, nr-Axiale SpA en UC, was bovensteluchtweginfectie de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij 12,6 % van de met golimumab behandelde patiënten tegen 11,0 % in de controlegroep.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil oli kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks ülemiste hingamisteede infektsioon, mida täheldati 12,6%-l golimumabiga ravitud patsientidest võrrelduna 11,0%-ga kontrollgrupi patsientidest.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Dutch: Bij het GO-FORWARD-onderzoek werden, op basis van de score voor de lichamelijke component van de SF-36, in vergelijking met placebo voor patiënten behandeld met Simponi klinisch belangrijke en statistisch significante verbeteringen aangetoond met betrekking tot de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 24.
Estonian: Uuringus GO-FORWARD näidati Simponi puhul võrreldes platseeboga kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist paranemist tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna SF-36 füüsilise komponendi skoori alusel 24. nädalaks.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (VarioJect) 1 voorgevulde pen
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (VarioJect) 1 pen-süstel
Dutch: Soms: borstaandoeningen, menstruatiestoornissen
Estonian: Aeg-ajalt: Rinnanäärme häired, menstruatsioonihäired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Dutch: Tijdens de gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken, kwamen bij 5,4 % van de met golimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats voor, in vergelijking met 2,0 % van de controlepatiënten.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodidel esines süstekoha reaktsioone 5,4%-l golimumabi grupi patsientidest ja 2,0%-l kontrollgrupi patsientidest.
Dutch: In GO-BEFORE was de primaire analyse bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis (gecombineerde Simponi 50 en 100 mg + MTX-groepen vs MTX alleen voor ACR50) in week 24 niet statistisch significant (p = 0,053).
Estonian: GO-BEFORE uuringus ei täheldatud mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel esmase analüüsi osas (ACR 50 kombineeritud Simponi 50 mg ja 100 mg + metotreksaadi grupis vs. ainult metotreksaadi grupp) 24. nädalal statistiliselt olulist erinevust (p = 0,053).
Dutch: SPARCC-score gemeten via MRI toonde statistisch significante reductie aan in SI-gewrichtontsteking bij patiënten die behandeld werden met Simponi 50 mg vergeleken met placebo op week 16 (tabel 6).
Estonian: MRT-ga mõõdetud SPARCC skoor näitas Simponi 50 mg saanud patsientidel statistiliselt olulist SI liigespõletiku vähenemist 16. nädalal võrreldes platseebogrupiga (tabel 6).
Dutch: Bij patiënten die dezelfde Simponi behandeling bleven krijgen als waarnaar ze gerandomiseerd waren bij de start van de studie, bleef verbetering van de SF-36 lichamelijke component behouden tot en met week 104.
Estonian: Nende patsientide hulgas, kes jäid neile uuringu alguses randomiseeritud Simponi ravile, säilis SF-36 füüsilise komponendi paranemine 104 nädala jooksul.
Dutch: • ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen
Estonian: • valgete vererakkude arvu oluline (tugev) vähenemine
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel, wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken, huiduitslag, galbulten (netelroos), zwelling van de handen, voeten of enkels.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude paistetus.
Dutch: Tik zachtjes met uw vinger tegen de voorgevulde pen naast het kijkvenster.
Estonian: Koputage sõrmega õrnalt pen-süstlile vaateava läheduses, et õhumullid tõuseksid pinnale.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens of na uw behandeling met Simponi verschijnselen van infectie krijgt of deze al heeft.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui teil tekivad ravi ajal Simponiga või pärast seda mis tahes infektsiooni sümptomid.
Dutch: • Raadpleeg uw arts of apotheker als u achter het venster geen gele indicator ziet of als u denkt dat u niet de hele dosis heeft ontvangen.
Estonian: • Kui vaatlusavast kollast indikaatorit näha ei ole või kui te kahtlustate, et te ei saanud täisannust,
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in tekenen en symptomen van ernstig actieve nr-Axiale SpA werden aangetoond bij patiënten die behandeld werden met Simponi 50 mg vergeleken met placebo op week 16 (tabel 6).
Estonian: Raskelt kulgeva aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseebogrupiga ilmnes Simponi 50 mg saanud patsientidel 16. nädalaks (tabel 6).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-RAISE) waaraan 356 volwassen patiënten deelnamen met actieve spondylitis ankylosans (gedefinieerd als een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) van ≥ 4 en een VAS-score voor totale rugpijn van ≥ 4 op een schaal van 0 tot 10 cm).
Estonian: Simponi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (GO-RAISE), milles osales 356 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga (kus Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks BASDAI oli ≥ 4 ja seljavalu visuaalse analoogskaala (VAS) üldskoor oli ≥ 4 skaalal 0 kuni 10 cm) täiskasvanud patsienti.
Dutch: Patiënten met RA, PsA of AS die niet gelijktijdig MTX gebruikten, hadden ongeveer 30 % lagere steady-state dalconcentraties van golimumab dan patiënten die golimumab met MTX kregen.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, olid golimumabi minimaalsed tasakaalukontsentratsioonid vereplasmas ligikaudu 30% võrra väiksemad kui patsientidel, kes said golimumabi koos metotreksaadiga.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 80 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg
Dutch: Volgens de studie-opzet mochten in elke van de RA-studies de patiënten in de langetermijn extensie overgezet worden tussen de 50 mg en 100 mg Simponi doses, dit ter beoordeling van de studie-arts.
Estonian: Uuringu kava järgi võis igas reumatoidartriidi uuringus uuringu arst oma äranägemise järgi pikaajalises jätkuuuringus olevate patsientide annuseid vahetada Simponi 50 mg ja 100 mg vahel.
Dutch: Data van Simponi-toediening
Estonian: Simponi ravi kuupäevad
Dutch: Wacht 30 minuten om de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te laten komen
Estonian: Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi werden onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek op onthouding (GO-KIDS) bij 173 kinderen (van 2 tot en met 17 jaar) met actieve pJIA met ten minste 5 gewrichten met actieve artritis en een onvoldoende respons op MTX.
Estonian: Simponi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga ärajätu-uuringus (GO-KIDS) 173 lapsel vanuses 2 kuni 17 aastat, kellel oli aktiivne pJIA vähemalt 5 aktiivsest haigusest haaratud liigesega ning ebaadekvaatne ravivastus metotreksaadile.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Estonian: • Ravimi välja kirjutanud arsti kontaktandmed.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen nooit.
Estonian: • Ärge kunagi loksutage pen-süstlit.
Dutch: • ontstoken oog (conjunctivitis)
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit)
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een dodelijke afloop.
Estonian: Mõnel juhul on need infektsioonid olnud letaalsed.
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid (zie afbeeldingen 5 en 6)
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka (vt joonised 5 ja 6) • Hoidke pen-süstlit mugavalt oma käes.
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-Axiale SpA) Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis bij volwassenen met objectieve tekenen van ontsteking, aangetoond door verhoogd Creactief proteïne (CRP) en/of door bewijs verkregen met magnetic resonance imaging (MRI), die onvoldoende reageerden op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of deze niet verdroegen.
Estonian: Simponi on näidustatud raske, aktiivse radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel esinevad objektiivsed põletikunäitajad, mis on tõendatud C-reaktiivse valgu taseme tõusu ja/või magnetresonantstomograafia alusel ning kelle haigus ei ole allunud mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele või kellel esineb nende suhtes talumatus.
Dutch: Raak tijdens deze handeling de zuigerstang niet aan.
Estonian: Seda tehes ärge puudutage kolbi.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Simponi mag gebruiken.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile võib Simponit manustada.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg
Estonian: Visake kasutatud pen-süstel ära
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis:
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 18,45 mg sorbitol (E420) in elke voorgevulde pen.
Estonian: Ravim sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) igas pen-süstlis.
Dutch: 155 tot < 165
Estonian: 155 kuni <165
Dutch: Controleer de vloeistof in het kijkvenster.
Estonian: Kontrollige vaateaknast vedelikku.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste RA- en PsA-onderzoeken kwam bij patiënten met RA en PsA in golimumab en in controlepatiënten een vergelijkbaar percentage gevallen voor van lichte ALAT-verhoging (> 1 en < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)) (22,1 % tot 27,4 % van de patiënten); bij de onderzoeken met AS en nr-Axiale SpA-patiënten kwam lichte ALAT-verhoging vaker voor bij met golimumab behandelde patiënten (26,9 %) dan bij controlepatiënten (10,6 %).
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines kerge ALAT taseme tõus (> 1 ja < 3 x normi ülemine piir, (upper limit of normal, ULN)), mis oli sarnane nii golimumabi kui ka kontrollgrupi patsientide hulgas (22,1% kuni 27,4% patsientidest); anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringutes esines kerget ALAT taseme tõusu golimumabiga ravitud patsientide hulgas rohkem (26,9%), võrreldes kontrollgrupi patsientidega (10,6%).
Dutch: Als de beschermdop verwijderd is, moet het geneesmiddel binnen 5 minuten worden geïnjecteerd.
Estonian: Ravim tuleb pärast nõelakatte eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Dutch: b < 1,3 BASDAI 50 Remming van infectie in sacro-iliacale (SI) gewrichten gemeten via MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Estonian: Põletiku vähenemine sakroiliakaalses liigeses (SI) MRT põhjal Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg n
Dutch: MTX
Estonian: MRT
Dutch: (week 16) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (week 52).
Estonian: Simponit avatud jätku-uuringu algul (16. nädalal), jätkasid seda ravi kuni uuringu lõpuni (52. nädalal).
Dutch: Van deze 70 patiënten hadden er resp. 64, 46 en 31 een ACR 20/50/70respons.
Estonian: Neist 70 patsiendist oli ACR 20/50/70 vastus vastavalt 64, 46 ja 31 patsiendil.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, waren de radiografische effecten vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid radiograafilised muutused 104. nädalast 256. nädalani sarnased.
Dutch: Dosiskeuzes: 1 ml
Estonian: Annuse valikud: 0,1 ml
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 2 jaar, was het percentage patiënten met lichte ALAT-verhogingen 24,7 % bij patiënten die golimumab ontvingen gedurende de onderhoudsfase van het UC-onderzoek.
Estonian: Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli kerge ALAT taseme tõusuga patsientide osakaal 24,7% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
Dutch: Raadpleeg voor verdere hulp de bijsluiter voor contactinformatie over uw plaatselijke vertegenwoordiger.
Estonian: Lisaks leiate pakendi infolehest kohaliku esindaja kontaktandmed.
Dutch: De belangrijkste ACR-resultaten voor de dosering van 50 mg Simponi na 14, 24 en 52 weken voor GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE worden weergegeven in Tabel 2 en hieronder beschreven.
Estonian: ACR-i vastuse võtmetulemused Simponi 50 mg annuse puhul 14., 24. ja 52. nädalal GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE uuringutes on näidatud tabelis 2 ja kirjeldatud allpool.
Dutch: Deze tendens werd niet waargenomen bij de PsA-populatie.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringu populatsioonis sellist suundumust ei täheldatud.
Dutch: Niet injecteren als de vloeistof de verkeerde kleur heeft, troebel is of grote deeltjes bevat.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui vedelik on valet värvi, hägune või selles on suuri osakesi.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SmartJect) 1 voorgevulde pen
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (SmartJect) 1 pen-süstel
Dutch: • Bij patiënten die TNF-blokkers gebruikten, waaronder Simponi, is melding gemaakt van nieuw optredend of verergering van congestief hartfalen.
Estonian: • TNF-i blokaatorite, sh Simponi kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja südamepuudulikkuse süvenemisest.
Dutch: Datum _________________
Estonian: Kuupäev _______________
Dutch: Als u niet voldoende op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Simponi toegediend om uw ziekte te behandelen.
Estonian: Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.
Dutch: Deze bijwerking trad op bij 12,6 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 60,8; 95 %-BI: 55,0, 67,1), vergeleken met 11,0 % van de controlepatiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 54,5; 95 %-BI: 46,1, 64,0).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodil oli kõige sagedasem kõrvaltoime ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 12,6%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 60,8 juhtu; 95% usaldusvahemik: 55,0; 67,1) võrreldes 11,0%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 54,5 juhtu; 95% usaldusvahemik: 46,1; 64,0).
Dutch: De voorgevulde pen is een handmatige injectiepen waarmee u een specifieke, voorgeschreven dosis kunt instellen.
Estonian: Pen-süstel on käsitsi süstimiseks mõeldud pen-süstel, millega saate ette seadistada spetsiaalselt teile välja kirjutatud annuse.
Dutch: 145 tot < 155
Estonian: 145 kuni <155
Dutch: Soms: neoplasmata (zoals huidkanker, plaveiselcelcarcinoom en melanocytische naevus(kwaadaardige moedervlek)) Zelden: lymfoom, leukemie, melanoom, Merkelcelcarcinoom Niet bekend: hepatosplenisch T-cellymfoom* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: leukopenie (waaronder neutropenie), anemie Soms: trombocytopenie, pancytopenie
Estonian: Aeg-ajalt: Kasvajad (nt nahavähk, skvamoosrakuline kartsinoom ja melanotsüütneevus) Harv: Lümfoom, leukeemia, melanoom, Merkeli raku kartsinoom Teadmata: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom* Vere ja lümfisüsteemi häired
Dutch: De voorgevulde pen met 45 mg/0,45 ml is bestemd voor pediatrische patiënten.
Estonian: 45 mg/0,45 ml pen-süstel on mõeldud kasutamiseks lastele.
Dutch: Patiënten die antilichamen tegen golimumab ontwikkelden hadden doorgaans lage steady-state dal serumconcentraties van golimumab (zie rubriek 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel olid tekkinud golimumabivastased antikehad, oli golimumabi minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis üldiselt väike (vt lõik 5.1).
Dutch: In GO-FORWARD waren de (co-)primaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt en de verbetering met betrekking tot de Health Assessment Questionnaire (HAQ) in week 24 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Estonian: Uuringu GO-FORWARD esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20 ja tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ) tulemuse paranemise 24. nädalal võrreldes lähteväärtustega.
Dutch: Met TNF-blokkers, waaronder golimumab, zijn gevallen van verergering van congestief hartfalen (CHF) en nieuw opgetreden CHF gemeld.
Estonian: TNF-blokaatorite, sealhulgas golimumabi kasutamisel on teatatud südame paispuudulikkuse halvenemisest ning südame paispuudulikkuse tekkest.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische onderzoeken met alle TNF-blokkers, waaronder golimumab, werden bij patiënten die anti-TNF-behandeling kregen meer gevallen van lymfoom waargenomen dan bij patiënten uit de controlegroep.
Estonian: Kõigi TNF-i blokeerivate ravimite (sh golimumab) kontrollitud osadega kliinilistes uuringutes täheldati patsientide hulgas, kes said TNF-i inhibeerivat ravi rohkem lümfoomi juhte, võrreldes kontrollgrupi patsientidega.
Dutch: In de gecontroleerde fase van onderzoeken bij patiënten met RA, PsA, AS en nr-Axiale SpA werden ernstige infecties waargenomen bij 1,2 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,2 % van de patiënten uit de controlegroep.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringute kontrollitud perioodil täheldati tõsiseid infektsioone 1,2%-l golimumabi saanud patsientidest ja 1,2%-l kontrollgrupi patsientidest.
Dutch: Resultaat ______________
Estonian: Tulemus _______________
Dutch: De belangrijkste ACR-resultaten voor de dosering van 50 mg Simponi na 14, 24 en 52 weken voor GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE worden weergegeven in Tabel 4 en hieronder beschreven.
Estonian: ACR-i vastuse võtmetulemused Simponi 50 mg annuse puhul 14., 24. ja 52. nädalal GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE uuringutes on näidatud tabelis 4 ja kirjeldatud allpool.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans), kleurloos tot lichtgeel, en kan een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Dutch: Soms: verhoogd glucose in het bloed, verhoogd lipidengehalte
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: Vere glükoosisisalduse tõus, lipiidide taseme tõus
Dutch: 70 tot < 75 0,15 0,15 0,2 75 tot < 85 0,15 0,15 0,2 85 tot < 95 0,15 0,2
Estonian: 70 kuni <75 0,15 0,15 0,2
Dutch: De voorgevulde pen mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Estonian: Pen-süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Lymfoom werd vastgesteld bij 11 patiënten (1 in de golimumab 50 mg behandelgroepen en 10 in de golimumab 100 mg behandelgroepen) met een incidentie (95 % BI) per 100 proefpersoonjaren van 0,03 (0,00, 0,15) voorvallen voor de golimumab 50 mg groep, 0,13 (0,06, 0,24) voorvallen voor de golimumab 100 mg groep en 0,00 (0,00, 0,57) voorvallen voor de placebogroep.
Estonian: Lümfoom diagnoositi 11 isikul (1 oli 50 mg golimumabi grupis ja 10 olid 100 mg golimumabi grupis) ning selle esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta oli 0,03 (0,00; 0,15) ja 0,13 (0,06; 0,24) juhtu vastavalt 50 mg ja 100 mg golimumabi grupis ning 0,00 (0,00; 0,57) juhtu platseebogrupis.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n geeft aantal patiënten bij baseline en week 16 MRI gegevens weer SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 voor Simponi vs placebo vergelijkingen * p < 0,05 voor Simponi vs placebo vergelijkingen
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi haigusaktiivsuse skoor, C-reaktiivne valk (AT-Platseebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Platseebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n tähistab patsientide arvu, kellel on MRT andmed nii algtasemel kui ka 16. nädalal