FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκαν στην KEYNOTE-006, μία πολυκεντρική, ελεγχόμενη, Φάσης ΙΙΙ μελέτη για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ipilimumab.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-006, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju faze III u liječenju uznapredovalog melanoma u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ipilimumabom.
Greek: Το ανασυσταθέν KEYTRUDA είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Croatian: Rekonstituirani lijek KEYTRUDA je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού HNSCC σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου (TPS) ≥ 50 % και εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje rekurentnog ili metastatskog HNSCC-a u odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥ 50% i čija bolest progredira tijekom ili nakon kemoterapije koja sadrži platinu (vidjeti dio 5.1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της κολίτιδας ήταν 4,3 μήνες (εύρος 7 ημέρες έως 24,3 μήνες).
Croatian: Medijan vremena do nastupa kolitisa iznosio je 4,3 mjeseca (raspon: 7 dana do 24,3 mjeseca).
Greek: Πίνακας 27: Αποτελεσματικότητα του pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με HNSCC με TPS ≥ 50 %, που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία με πλατίνα στην KEYNOTE-040
Croatian: Tablica 27: Djelotvornost pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s HNSCC-om i TPS-om ≥ 50% prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu u ispitivanju KEYNOTE-040
Greek: Πίνακας 21: Ανταπόκριση σε pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου που δεν ήταν κατάλληλοι για χημειοθεραπεία που περιέχει σισπλατίνη στην KEYNOTE-052
Croatian: Tablica 21: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin u ispitivanju KEYNOTE-052
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου σε ενήλικες, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je sadržavala platinu (vidjeti dio 5.1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της νεφρίτιδας ήταν 5,0 μήνες (εύρος 12 ημέρες έως 21,4 μήνες).
Croatian: Medijan vremena do nastupa nefritisa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon: 12 dana do 21,4 mjeseca).
Greek: Οι ασθενείς είχαν έκφραση του PD-L1 με TPS ≥ 1 % με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx
Croatian: Bolesnici su imali ekspresiju PD-L1 uz TPS ≥ 1%, određen uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Greek: Διαφορά ORR, % (95% CI)
Croatian: Razlika ORR-a, % (95% CI)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Τα δεδομένα από τις ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν το pembrolizumab στις τέσσερις δοσολογίες (2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, 10 mg/kg κάθε 2 ή 3 εβδομάδες ή 200 mg κάθε 3 εβδομάδες) σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Podaci o sljedećim imunološki uzrokovanim nuspojavama temeljeni su na kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali pembrolizumab u jednoj od četiri doze (2 mg/kg svaka 3 tjedna, 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna ili 200 mg svaka 3 tjedna) (vidjeti dio 5.1).
Greek: Πίνακας 6: Δεδομένα αποτελεσματικότητας ανά κατάσταση μετάλλαξης BRAF στην KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-002
Greek: Η μελέτη απέκλεισε ασθενείς με EGFR ή ALK γονιδιωματικές μεταλλάξεις όγκου, με αυτοάνοση νόσο που απαιτούσε συστηματική θεραπεία μέσα στα 2 χρόνια της αγωγής, μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή εκείνους που είχαν λάβει περισσότερο από 30 Gy ακτινοβολίας στον θώρακα κατά τις προηγούμενες 26 εβδομάδες.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici s tumorskim aberacijama gena EGFR ili ALK, bolesnici s autoimunom bolešću koja je zahtijevala sistemsku terapiju unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
Greek: Πίνακας 10: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-054
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-054
Greek: Το 29 % και 71 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντιστοίχως και το 8 % με εγκεφαλικές μεταστάσεις, για τις οποίες είχε λάβει θεραπεία κατά την ένταξη.
Croatian: 81% muškaraca; 77% bijelaca; 29% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 0 i 71% njih s funkcionalnim ECOG statusom 1 te 8% bolesnika s liječenim moždanim metastazama na početku ispitivanja.
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν 305 (89 %) Σχετικός κίνδυνος* (95% CI)
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem 305 (89%) Omjer hazarda* (95% CI) p-vrijednost
Greek: Η κολίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 29 (0,5 %) ασθενείς.
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 29 (0,5%) bolesnika.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC, πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 107 (4,9 %), συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3, 4 ή 5 σε 39 (1,8 %), σε 30 (1,4 %), σε 10 (0,5 %) και σε 9 (0,4 %) ασθενείς αντίστοιχα.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om, pneumonitis se javio u njih 107 (4,9%), uključujući slučajeve 2. stupnja u 39 (1,8%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 30 (1,4%) bolesnika, slučajeve 4. stupnja u 10 (0,5%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 9 (0,4%) bolesnika.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4)
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave (vidjeti dio 4.4)
Greek: Σχήμα 15: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά θεραπευτικό σκέλος σε ασθενείς της KEYNOTE-040 με έκφραση του PD-L1 (TPS ≥ 50 %)
Croatian: Slika 15: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-040, bolesnici s PD-L1 ekspresijom (TPS ≥ 50%)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (0,0+,
Croatian: nije dosegnut (0,0+; 45,6+)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το KEYTRUDA μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Croatian: Bolesnike treba liječiti lijekom KEYTRUDA do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της αυξημένης ALT ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 7 ημέρες έως 19,8 μήνες).
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenih vrijednosti ALT-a iznosio je 2,3 mjeseca (raspon od 7 dana do 19,8 mjeseci).
Greek: Πίνακας 9: Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 9: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-006
Greek: Αποδείχθηκε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση της RFS σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του pembrolizumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στο σύνολο του πληθυσμού με μελάνωμα σταδίου ΙΙΙ, το οποίο είχε εξαιρεθεί σύμφωνα με την 7
Croatian: Statistički značajno poboljšanje RFS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje pembrolizumabom u odnosu na one koji su primali placebo ostvareno je u cjelokupnoj populaciji s reseciranim melanomom stadija III prema 7. izdanju AJCC klasifikacije.
Greek: Οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις οδήγησαν σε διακοπή του pembrolizumab σε 9 (0,2 %) ασθενείς.
Croatian: Teške kožne reakcije dovele su do prekida liječenja pembrolizumabom u 9 (0,2%) bolesnika.
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem Omjer hazarda
Greek: Καρκίνωμα Κεφαλής και Τραχήλου εκ Πλακωδών Κυττάρων KEYNOTE-048: Ελεγχόμενη δοκιμή μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία στην υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκε στην KEYNOTE-048, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, σε ασθενείς με επιβεβαιωμένο ιστολογικά μεταστατικό ή υποτροπιάζον καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) στη στοματική κοιλότητα, στο φάρυγγα ή στο λάρυγγα, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για την υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο και οι οποίοι θεωρούνταν μη ιάσιμοι από τις τοπικές θεραπείες.
Croatian: KEYNOTE-048: Kontrolirano ispitivanje monoterapije i kombinirane terapije u bolesnika s HNSCC-om koji prethodno nisu primali terapiju za rekurentnu ili metastatsku bolest Djelotvornost pembrolizumaba ispitivana je u ispitivanju KEYNOTE-048, multicentričnom, randomiziranom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim ili rekurentnim HNSCC-om usne šupljine, ždrijela ili grkljana koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju za rekurentnu ili metastatsku bolest i kod kojih se izlječenje lokalnim terapijama nije smatralo mogućim.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljena je šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Guillain-Barré η,
Croatian: Rijetko Guillain-Barréov sindrom g, mijastenični sindrom h, meningitis (aseptični)
Greek: Πίνακας 12: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-024
Croatian: Tablica 12: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-024
Greek: Πίνακας 3: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-006
Greek: Ποσοστό ογδόντα ένα τοις εκατό είχε πρωτοπαθή όγκο στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα και το 19 % των ασθενών είχε πρωτοπαθή όγκο στο ανώτερο ουροποιητικό σύστημα.
Croatian: Osamdeset i jedan posto (81%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 19% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Greek: #) των ασθενών με διάρκεια ≥12 μήνες
Croatian: #) bolesnika s trajanjem odgovora ≥ 12 mjeseci
Greek: Η συνιστώμενη δόση του KEYTRUDA ως μονοθεραπεία είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.
Croatian: Preporučena doza lijeka KEYTRUDA u monoterapiji je 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Greek: Pembrolizumab 2mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (n=44)
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=44)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία ζάλη, κεφαλαλγία, περιφερική νευροπάθεια, δυσγευσία κεφαλαλγία, δυσγευσία
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja omaglica, glavobolja, periferna neuropatija, disgeuzija glavobolja, disgeuzija
Greek: Τα δευτερεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν το ORR (όπως εκτιμήθηκε μέσω της BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST v 1.1) και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su ORR (prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST) i trajanje odgovora.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,6 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 27,3+ μήνες).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 mjeseci (raspon: 1 dan do 27,3+ mjeseca).
Greek: • ενός είδους καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Croatian: • jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica
Greek: Χημειοθεραπεία Συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab
Croatian: Kemoterapija Pembrolizumab u kombiniranoj terapiji
Greek: Πίνακας 8: Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-002
Greek: Αριθμός ασθενών που ανταποκρίθηκαν Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Croatian: Trajanje odgovora Broj bolesnika s odgovorom Medijan u mjesecima (raspon)
Greek: αλλαγή χρώματος τριχών, μικρά δερματικά εξογκώματα, όζοι ή έλκη - φλεγμονή του ελύτρου που περιβάλλει τους τένοντες - φλεγμονή των νεφρών - αυξημένα επίπεδα αμυλάσης, ενός ενζύμου που διασπά το άμυλο
Croatian: malene kvržice, izrasline ili ranice na koži - upala ovojnice koja okružuje tetive - upala bubrega - povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob
Greek: Pembrolizumab 2mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (n=136)
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=136)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) να λάβουν είτε το KEYTRUDA 200 mg κάθε 3 εβδομάδες (n=270) είτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σχήματα χημειοθεραπείας επιλογής του ερευνητή, χορηγούμενα όλα ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες (n=272): πακλιταξέλη 175 mg/m2 (n=84), ντοσεταξέλη 75 mg/m2 (n=84) ή βινφλουνίνη 320 mg/m2 (n=87).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje lijeka KEYTRUDA u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=270) ili bilo kojeg od sljedećih kemoterapijskih protokola prema izboru ispitivača, koji su se svi primjenjivali intravenski svaka 3 tjedna (n=272): paklitaksel 175 mg/m (n=84), docetaksel 75 mg/m
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου (TPS) ≥ 50 %, χωρίς EGFR ή ALK θετικές μεταλλάξεις όγκου.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung carcinoma, NSCLC) u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom (engl. tumour proportion score, TPS) ≥ 50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,1 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 20,9+ μήνες).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,1 mjesec (raspon: 1 dan do 20,9+ mjeseci).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σκέλη:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) u jednu od sljedećih liječenih skupina:
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το όφελος από την αγωγή με pembrolizumab έναντι του πιθανού κινδύνου εμφάνισης GVHD σε ασθενείς με ιστορικό αλλογενούς HSCT.
Croatian: U bolesnika s alogenim HSCT-om u anamnezi treba razmotriti koristi liječenja pembrolizumabom naspram rizika od mogućeg GVHD-a.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου TPS ≥ 1 % και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο σχήμα χημειοθεραπείας.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥ 1% i koji su prethodno primili najmanje jedan kemoterapijski protokol.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το pembrolizumab μόνο:
Croatian: Kod primjene pembrolizumaba samog prijavljene su sljedeće nuspojave:
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg 28% Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Ντοσεταξέλη
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaksel
Greek: Έκφραση PD-L1 στο μελάνωμα
Croatian: PD-L1 status kod melanoma
Greek: Pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες
Croatian: Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedan
Greek: Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες n=181
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna n=181
Greek: KEYNOTE-054: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για την επικουρική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα, το οποίο έχει πλήρως εξαιρεθεί
Croatian: KEYNOTE-054: Placebom kontrolirano ispitivanje adjuvantnog liječenja bolesnika podvrgnutih potpunoj resekciji melanoma
Greek: Ποσοστό OS στους 12 μήνες, % (95% CI)
Croatian: Stopa 12-mjesečnog OS-a, % (95% CI)
Greek: • Πριν την ανασύσταση, το φιαλίδιο της λυόφιλης κόνεως μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου (θερμοκρασίες στους 25°C ή χαμηλότερη) για μέχρι και 24 ώρες.
Croatian: • Bočica liofiliziranog praška se prije rekonstitucije može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi ispod ili na 25°C) tijekom najviše 24 sata.
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-002
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 25,3+ μήνες).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 25,3+ mjeseca).
Greek: ΚΕΥΝΟΤΕ-010: Ελεγχόμενη δοκιμή των ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έλαβαν προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκαν στην ΚΕΥΝΟΤΕ-010, μία πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη μελέτη για τη θεραπεία του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ασθενείς που προηγουμένως έλαβαν αγωγή με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα.
Croatian: KEYNOTE-010: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-010, multicentričnom, otvorenom, kontroliranom ispitivanju liječenja uznapredovalog NSCLC-a u bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je uključivala platinu.
Greek: Σχετικός κίνδυνος PFS* (95% CI) Σχετικός κίνδυνος OS* (95% CI) ORR %
Croatian: Omjer hazarda za PFS* (95% CI) Omjer hazarda za OS* (95% CI) ORR %
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με το pembrolizumab ή με τις χημειοθεραπείες χορηγούμενες μόνες τους, μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε συνδυασμό, ακόμη και εάν αυτές οι αντιδράσεις δεν αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με συνδυαστική αγωγή.
Croatian: Nuspojave zapažene u kliničkim ispitivanjima pembrolizumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom ili drugim protutumorskim lijekovima, ili prijavljene nakon stavljanja pembrolizumaba u promet navedene su u Tablici 2. Nuspojave za koje se zna da se javljaju kada se pembrolizumab ili kemoterapija primjenjuju zasebno mogu se javiti i tijekom liječenja tim lijekovima u kombinaciji, čak i ako nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije.
Greek: Πίνακας 5: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-001
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-001
Greek: Kit του PD
Croatian: p-vrijednost PFS
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ηπατίτιδας ήταν 3,6 μήνες (εύρος 8 ημέρες έως 21,4 μήνες).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hepatitisa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon: 8 dana do 21,4 mjeseca).
Greek: Σπάνιες ανοσολογική θρομβοπενική πορφύρα, αιμολυτική αναιμία, αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση ηωσινοφιλία
Croatian: Rijetko imuna trombocitopenična purpura, hemolitička anemija, izolirana aplazija crvene krvne loze, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της υποφυσίτιδας ήταν 5,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 17,7 μήνες).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipofizitisa iznosio je 5,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 100 mg pembrolizumab.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Greek: §% (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Τιμή-p Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Croatian: §% (95% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor p-vrijednost Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το pembrolizumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka pembrolizumaba na reprodukciju u životinja.
Greek: Ποσοστό OS στους 24 μήνες
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca
Greek: 1. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Ο ΚΑΚ θα καταθέσει την τελική αναφορά της μελέτης για την μελέτη P087, Μία Φάσης ΙΙ Κλινική Δοκιμή του MK-3475 (Pembrolizumab) σε Άτομα με Υποτροπιάζον ή Ανθεκτικό (R/R) Κλασικό Λέμφωμα Hodgkin (cHL) - Τελική Αναφορά Μελέτης
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju za ispitivanje P087: kliničko ispitivanje faze II lijeka MK3475 (pembrolizumab) u ispitanika s relapsirajućim ili refraktornim (R/R) klasičnim Hodgkinovim limfomom (kHL) - Završno izvješće o ispitivanju
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές υποθυρεοειδισμός υπερθυρεοειδισμός, υποθυρεοειδισμός
Croatian: Endokrini poremećaji Vrlo često hipotireoza hipertireoza, hipotireoza
Greek: KEYNOTE-006: Ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με μελάνωμα που δεν είχαν λάβει αγωγή ipilimumab
Croatian: KEYNOTE-006: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s melanomom koji prethodno nisu liječeni ipilimumabom
Greek: Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες n=31
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna n=31
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης ήταν: διάμεση ηλικία 62 έτη (εύρος: 26 έως 90), το 38 % ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης, το 73 % ήταν άνδρες, το 79 % ήταν Λευκοί και το 16 % ήταν Ασιατικής καταγωγής.
Croatian: Značajke ispitivane populacije bile su sljedeće: medijan dobi iznosio je 62 godine (raspon: 26 do 90); 38% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina; 73% muškaraca; 79% bijelaca i 16% azijata; 80% bolesnika imalo je funkcionalni status prema Karnofskom (engl.
Greek: Pembrolizumab + Χημειοθεραπεία Πλατίνας + 5-FU n=116
Croatian: Pembrolizumab + kemoterapija platinom + 5-FU n=116
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 4 (0,1 %) ασθενείς.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda dovela je do prekida liječenja pembrolizumabom u 4 (0,1%) bolesnika.
Greek: • Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο έως 4 ml (100 mg) του πυκνού διαλύματος και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%), ώστε να παρασκευαστεί ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση εύρους από 1 έως 10 mg/ml.
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 4 ml (100 mg) koncentrata i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Greek: Γενικά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με την συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab, παρατηρείται ότι είναι μεγαλύτερη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab ή τη χημειοθεραπεία μόνo, αντανακλώντας τη συμβολή καθενός από αυτά τα συστατικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Primjena pembrolizumaba za prvu liniju liječenja bolesnika s HNSCC-om Općenito je opažena viša učestalost nuspojava kod primjene pembrolizumaba u kombiniranoj terapiji u odnosu na onu zabilježenu kod monoterapije pembrolizumabom ili primjene samo kemoterapije, što odražava doprinos svake od tih sastavnica (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο Pembrolizumab + Axitinib:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab + aksitinib:
Greek: Θα πρέπει να γίνει χορήγηση κορτικοστεροειδών (αρχική δόση των 0,5-1 mg/kg/ημερησίως [σε Βαθμού 2 συμβάματα] και 1-2 mg/kg/ημερησίως (σε Βαθμού ≥ 3 συμβάματα) πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση) και με βάση τη σοβαρότητα της αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή του pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Potrebno je primijeniti kortikosteroide (početna doza od 0,5-1 mg/kg/dan [za događaje 2. stupnja] i 1-2 mg/kg/dan [za događaje ≥3. stupnja] prednizona ili ekvivalenta, koja se zatim postupno snižava) te, ovisno o težini povišenja vrijednosti jetrenih enzima, odgoditi ili prekinuti primjenu pembrolizumaba (vidjeti dio 4.2).
Greek: Pembrolizumab + Χημειοθεραπεία Πλατίνας + 5-FU n=242
Croatian: Pembrolizumab + kemoterapija platinom + 5-FU n=242