FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba se zahájuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence.
Hungarian: A kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.
Czech: Přípravek Peyona má být před podáním zkontrolován pohledem, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Hungarian: Beadás előtt a Peyona-t szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne részecske és elszíneződés.
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud u něj došlo ke změně barvy, nebo pokud obsahuje cizí částice.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen lebegő szennyeződést lát benne.
Czech: Denní udržovací dávka 5 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou byla podávána buď intravenózně, nebo perorálně (výživovou sondou) po dobu do 10-12 dnů.
Hungarian: Fenntartó adagként 5 mg/ttkg koffein-citrátot kaptak intravénásan vagy szájon át (tápszondán keresztül) maximum 10-12 napig.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Peyona
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Peyona-t
Czech: Zvýšený výdej moči, zvýšení sodíku a kalcia v moči, snížený hemoglobin,
Hungarian: Fokozott vizelet elválasztás, emelkedett nátrium- és kalciumszint a vizeletben, emelkedett hemoglobinszint, emelkedett tiroxinszint
Czech: Ampulky všech parenterálně podávaných roztoků musejí být před podáním zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice hmoty.
Hungarian: Beadás előtt minden parenterális oldatot tartalmazó ampullát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés.
Czech: Jaterní cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) se účastní biotransformace kofeinu u starších jedinců.
Hungarian: Idősebb egyéneknél a koffein biotranszfromációjában a máj citokróm P450 1A2 (CYP1A2) enzimje vesz részt.
Czech: Metabolismus kofeinu u předčasně narozených novorozenců je velmi omezen vzhledem k nezralosti jejich systémů jaterních enzymů a většina léčivé látky se vylučuje močí.
Hungarian: Koraszülött újszülöttekben a koffein metabolizmusa nagyon korlátozott a májenzim-rendszer éretlensége miatt, és a hatóanyag nagy része a vizelettel ürül.
Czech: • Zda má novorozenec jaterní nebo ledvinové problémy
Hungarian: • Ha újszülött gyermekének vese- vagy májproblémái vannak
Czech: Nekrotizující enterokolitis je u nedonošených novorozenců častou příčinou morbidity a mortality.
Hungarian: Koraszülöttek körében a morbiditás és mortalitás egyik gyakori oka a nekrotizáló enterocolitis.
Czech: Infuzní roztok Perorální roztok 10 ampulek
Hungarian: 10 db ampulla
Czech: Peyona je infuzní roztok a perorální roztok.
Hungarian: Peyona oldatos infúzió és belsőleges oldat.
Czech: U předčasně narozených dětí nebyla hlášena žádná úmrtí spojená s předávkování kofeinem.
Hungarian: Nem számoltak be koffein túladagolás miatti halálozásról koraszülött csecsemők esetében.
Czech: V bezpečnostní studii po registraci se ukázalo, že je frekvence výskytu nežádoucích účinků u malého počtu velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin či jater vyšší v porovnání s nedonošenými dětmi bez poruchy funkce orgánů (viz bod 4.2, 4.8 a
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban a mellékhatások gyakoribbnak bizonyultak vese-/májkárosodásban szenvedő, jelentősen koraszülött csecsemők kis létszámú csoportjában, mint a szervi károsodással nem rendelkező koraszülött csecsemőknél (lásd 4.2, 4.8 és
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Váš novorozenec užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben újszülött gyermekének adott, valamint adni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou se ochotně disociuje ve vodném roztoku.
Hungarian: A koffein-citrát vizes oldatban gyorsan disszociál.
Czech: Léčba primární apnoe nedonošených novorozenců.
Hungarian: Primer apnoe kezelése koraszülött újszülötteknél.
Czech: Metabolismus kofeinu u předčasně narozených novorozenců je však omezen vzhledem k nezralosti jejich jaterních enzymatických systémů.
Hungarian: Koraszülött újszülötteknél azonban a koffein metabolizmusa májenzim-rendszerük éretlensége miatt korlátozott.
Czech: V přítomnosti poruchy funkce ledvin je zvýšená možnost kumulace.
Hungarian: Vesekárosodás esetén fokozott a felhalmozódás lehetősége.
Czech: Léčba kofeinem s citronovou kyselinou se zahajuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence.
Hungarian: A koffein-citrát kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při manipulaci s léčivým přípravkem musí být přísně dodržována aseptická technika, protože v něm nejsou obsaženy žádné konzervační látky.
Hungarian: A gyógyszer kezelése során szigorúan be kell tartani az aszeptikus munka szabályait, mert a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po naředění za použití aseptické techniky.
Hungarian: A gyógyszert az aszeptikus technikával történő hígítás után azonnal fel kell használni.
Czech: Kofein je vylučován do mateřského mléka a volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod
Hungarian: A koffein kiválasztódik az anyatejbe, és gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe (lásd 5.2 pont).
Czech: Kofein s citronovou kyselinou lze podávat intravenózní infúzí a perorální cestou.
Hungarian: A koffein-citrát intravénás infúzióban és szájon át adható.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci.
Hungarian: Citromsav monohidrát, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Czech: Jak přípravek Peyona uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Peyona-t tárolni?
Czech: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itálie
Hungarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország
Czech: V bezpečnostní studii po registraci se ukázalo, že je frekvence výskytu nežádoucích účinků u malého počtu velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin či jater vyšší v porovnání s nedonošenými dětmi bez poruchy funkce orgánů (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban a mellékhatások gyakoribbnak bizonyultak vese-/májkárosodásban szenvedő, jelentősen koraszülött csecsemők kis létszámú csoportjában, mint a szervi károsodással nem rendelkező koraszülött csecsemőknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok
Hungarian: Peyona 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat
Czech: Děti dostaly dávku 20 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou intravenózně.
Hungarian: A csecsemők telítő adagként 20 mg/ttkg koffein-citrátot kaptak intravénásan.
Czech: Gastrointestinální poruchy Regurgitace, zvýšená žaludeční aspirace, nekrotizující enterokolitis
Hungarian: Regurgitatio, a gyomorszivadék mennyiségének növekedése, nekrotizáló enterocolitis
Czech: Flebitis v místě infuze, zánět v místě infuze
Hungarian: Az infúzió beadás helyén fellépő phlebitis, gyulladás
Czech: U novorozenců narozených matkám, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by měla být vyšetřena před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou výchozí plasmatická koncentrace kofeinu (viz bod 4.4).
Hungarian: A szülés előtt nagy mennyiségű koffeint elfogyasztott anyák újszülöttjeinél a koffein-citrát kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a kiindulási plazma koffein koncentrációt (lásd 4.4 pont).
Czech: U novorozenců matek, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu, protože kofein volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod 4.2 a 5.2).
Hungarian: A szülés előtt nagy mennyiségű koffeint elfogyasztott anyák újszülöttjeinél a koffein-citrát kezelés előtt meg kell mérni a kiindulási plazma koffeinszintet, mivel a koffein gyorsan átjut a placentán a magzati keringésbe (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Při intravenózním podání se kofein s citronovou kyselinou podává řízenou intravenózní infuzí vždy s použitím infuzní pumpy nebo jiného dávkovacího zařízení.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a koffein-citrátot ellenőrzött intravénás infúzióban kell beadni, kizárólag fecskendős infúziós pumpa vagy egyéb adag beosztásos infúziós eszköz segítségével.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v přiloženém souhrnu údajů o přípravku PEYONA.
Hungarian: Részletes információért tanulmányozza a PEYONA mellékelt Alkalmazási előírását!
Czech: Léčba se provádí pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, v níž jsou dostupná příslušná zařízení pro dohled a monitorování novorozenců.
Hungarian: A kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Hungarian: Gyakran jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Czech: Do 9 měsíců věku se metabolismus kofeinu přibližuje metabolismu kofeinu pozorovanému u dospělých (t1/2 = 5 hodin a Ae = 1%).
Hungarian: 9 hónapos korra a koffein metabolizmusa megközelíti a felnőttekét (t1/2 = 5 óra és Ae = 1%). Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő újszülötteknél a koffein farmakokinetikáját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: • Zda novorozenec močí více, než je běžné
Hungarian: • Ha újszülött gyermekénél a szokásosnál több vizelet termelődik
Czech: Udržovací dávka je 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,25 ml na 1 kg tělesné hmotnosti)
Hungarian: A fenntartó adag 24 óránként 5 mg/testsúly kg (0,25 ml/testsúly kg-nak felel meg).
Czech: Alternativně mohou být udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti podávány perorálním podáním, např. nasogastrickou sondou, každých 24 hodin.
Hungarian: A másik lehetőség, hogy 5 mg/ttkg fenntartó adagot adnak be szájon át, például nasogastricus szondán keresztül, 24 óránként.
Czech: Tento lék může zvyšovat riziko závažného střevního onemocnění s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida), když je podáván s léky používanými k léčbě žaludečního onemocnění (jako jsou např.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozhatja egy véres széklettel járó súlyos bélbetegség kockázatát (nekrotizáló enterokolitisz), ha a gyomorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (mint például a gyomorsav termelődést csökkentő antihisztamin H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) adják együtt.
Czech: Nasycovací dávka
Hungarian: Feltöltő adag
Czech: • Zda novorozenec trpí jakýmkoli srdečním onemocněním
Hungarian: • Ha újszülött gyermeke epilepsziás • Ha újszülött gyermeke szívbetegségben szenved
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Voda na injekci.
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Injekcióhoz való víz.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - alergické reakce
Hungarian: Ritkán jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ AMPULKY
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
Czech: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITÁLIE
Hungarian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-OLASZORSZÁG
Czech: Neředěné a ředěné roztoky pro parenterální použití musí být před použitím zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice a zda u nich nedošlo ke změně barvy.
Hungarian: Beadás előtt a hígítatlan és hígított parenterális oldatokat szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés és elszíneződés.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Hluchota
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei
Czech: - theofylin (používaný k léčbě dýchacích potíží)
Hungarian: - atazanavir (gombás fertőzés kezelésére)
Czech: Křeče mohou být léčeny intravenózním podáním antikonvulzních léků (diazepamu nebo barbiturátů, jako např. sodné soli pentobarbitalu nebo fenobarbitalu).
Hungarian: A görcsrohamok intravénás görcsgátlók (diazepám vagy barbiturát, pl.
Czech: Známky a příznaky hlášené v literatuře u předčasně narozených dětí po předávkování kofeinem zahrnují hyperglykémii, hypokalémii, jemný třes končetin, neklid, hypertonii, opistotonus, tonickoklonické pohyby, křeče, tachypnoe, tachykardii, zvracení, žaludeční iritaci, gastrointestinální krvácení, horečku, nervozitu, zvýšenou ureu a zvýšený počet leukocytů v krvi, neúčelné pohyby čelistí a rtů.
Hungarian: opisthotonus, tónusos-klónusos mozgások, epilepsziás görcsök, tachypnoe, tachycardia, hányás, gyomor irritáció, gastrointestinalis haemorragia, láz, izgatottság, a vér emelkedett karbamidszintje és emelkedett fehérvérsejtszám, indokolatlan álkapocs és ajakmozgások.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.
Hungarian: Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Czech: - zvláště v případě, že je podezření na konvulze, křeče, nekrotizující enterokolitidu, známky a příznaky odnětí kofeinu, medicínsky abnormální pokles přírůstku tělesné hmotnosti novorozence nebo interakce s jinými léčivy, u nichž je podezření na souvislosti s používáním kofeinu s citronovou kyselinou, by měly být tyto situace hlášeny <uveďte název a adresu místního zastoupení Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffeinmegvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenéséről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják,
Czech: Ampulka z bezbarvého skla typu I, o obsahu 1 ml Ampulka z bezbarvého skla typu I, o obsahu 3 ml Balení obsahuje 10 ampulek.
Hungarian: I. típusú, áttetsző üvegből készült 3 ml-es ampulla.
Czech: Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte.
Hungarian: Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát.
Czech: Je nutné snížení denních udržovacích dávek kofeinu s citronovou kyselinou a dávky by měly být určeny podle vyšetření kofeinu v plasmě.
Hungarian: Ilyen esetben a koffein-citrátból alacsonyabb napi fenntartó adag szükséges, és az adagot a plazma koffein szint mérések alapján kell módosítani.
Czech: Proto by měl být kofein s citronovou kyselinou používán u novorozenců se známým kardiovaskulárním onemocněním s opatrností.
Hungarian: Ezért a koffein-citrát óvatosan adható szív- és érrendszeri betegségben szenvedő újszülötteknek.
Czech: Hlavní účinek kofeinu je stimulace CNS.
Hungarian: A koffein fő hatása, hogy serkenti a központi idegrendszert.
Czech: Tηλ: + 39 0521 2791
Hungarian: T: + 39 0521 2791
Czech: Léčivou látkou je coffeini citras (kofein s citronovou kyselinou).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a koffein-citrát.
Czech: Jak se přípravek Peyona používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
Czech: Pokud novorozenec dostane více kofeinu, než by měl dostat, může se u něj objevit horečka, rychlé dýchání (tachypnoe), neklid, svalový třes, zvracení, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), nízká hladina draslíku (hypokalémie), vysoké hladiny některých látek v krvi (močovina), zvýšený počet některých buněk (bílých krvinek) v krvi a křeče.
Hungarian: (tahipnoe), izgatottság, izomremegés, hányás, magas vércukorszint (hyperglycemia), alacsony káliumszint a vérben (hypokalaemia), bizonyos anyagok magas vérszintje (karbamid), bizonyos vérsejtek számának megemelkedése (fehérvérsejt), valamint görcsrohamok.
Czech: Jako v případě všech předčasně narozených dětí, děti, které jsou léčeny kofeinem s citronovou kyselinou, by měly být pečlivě monitorovány vzhledem k riziku možného rozvoje nekrotizující enterokolitidy (viz bod 4.8).
Hungarian: A többi koraszülött csecsemőhöz hasonlóan a koffein-citráttal kezelt újszülötteknél is szigorúan monitorozni kell a nekrotizáló enterocolitis kialakulását (lásd 4.8 pont).
Czech: • Zda má novorozenec časté ublinkávání
Hungarian: • Ha újszülött gyermekénél gyakorta jelentkezik a gyomortartalom visszafolyása
Czech: - regurgitace (návrat polknuté stravy zpět do úst), zvýšení žaludeční sekrece - zvýšené močení, zvýšení některých látek v moči (sodíku a vápníku) - změny v krevních testech (snížená hladina hemoglobinu po déletrvající léčbě a snížený hormon štítné žlázy při zahájení léčby)
Hungarian: - a vérvizsgálatok eredményeinek változásai (hosszan tartó kezelés után csökkent hemoglobin szint, és csökkent pajzsmirigyhormon szint a kezelés kezdetén)
Czech: Neinvazivní podpora
Hungarian: Támogatás nélkül Nem-invazív támogatás Endotrachealis tubus
Czech: Pravidelné monitorování plasmatické koncentrace kofeinu může být nutné v průběhu léčby u případů s neúplnou klinickou odpovědí anebo se známkami toxicity.
Hungarian: Elégtelen klinikai válasz vagy mérgezéses tünetek esetén szükséges lehet a kezelés alatt a koffein plazmakoncentrációjának időszakos monitorozására.
Czech: Srdeční poruchy
Hungarian: Szív- és érrendszeri reakciók
Czech: Jako v případě všech předčasně narozených dětí, děti, které jsou léčeny kofeinem s citronovou kyselinou, by měly být pečlivě monitorovány vzhledem k riziku možného rozvoje nekrotizující enterokolitidy (viz bod 4.4).
Hungarian: A többi koraszülött csecsemőhöz hasonlóan a koffein-citráttal kezelt újszülötteknél is szigorúan monitorozni kell a nekrotizáló enterocolitis kialakulását (lásd 4.4 pont).
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zkoumající použití kofeinu s citronovou kyselinou u 85 předčasně narozených dětí (viz bod 5.1) byla nekrotizující enterokolitis diagnostikována v zaslepené fázi studie u dvou dětí s aktivní léčbou a u jednoho dítěte s placebem, v otevřené fázi studie u tří dětí léčených kofeinem.
Hungarian: A vizsgálat vak fázisában két aktív kezelést kapó csecsemőnél és egy placebót kapó csecsemőnél, a nyílt fázisban pedig három koffeint kapó csecsemőnél diagnosztizáltak nekrotizáló enterocolitist.
Czech: Tyto účinky nejsou u populační skupiny předčasně narozených dětí relevantní s ohledem na krátkou dobu podávání (viz bod 5.3).
Hungarian: Ezek a hatások a koraszülött betegcsoportban történő rövid távú alkalmazás esetén nem relevánsak (lásd
Czech: U malých dětí je vylučování kofeinu mnohem pomalejší než u dospělých, vzhledem k nezralosti jaterních a/nebo renálních funkcí.
Hungarian: Az éretlen máj- és/vagy veseműködés következtében fiatal csecsemők szervezetéből a koffein sokkal gyorsabban eliminálódik, mint a felnőttekéből.
Czech: Ukázalo se,
Hungarian: A protokoll lehetővé tette, hogy
Czech: Diagnózu apnoe u předčasného narození bude možná nutné znovu zvážit, pokud nebudou pacienti adekvátně reagovat na druhou nasycovací dávku nebo udržovací dávku 10
Hungarian: „koraszülöttek apnoéja" kórisme felülvizsgálatára lehet szükség, ha a beteg nem reagál megfelelően a második telítő dózisra, vagy a 10 mg/ttkg/nap fenntartó adagra (lásd 4.4 pont).
Czech: Kofein s citronovou kyselinou by měl být podáván s opatrností u předčasně narozených novorozenců s poruchou ledvinové nebo jaterní funkce.
Hungarian: A koffein-citrát fokozott óvatossággal adható beszűkült vese- vagy májműködésű koraszülött újszülötteknek.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte.
Hungarian: - Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát.
Czech: Dávka kofeinu s citronovou kyselinou (objem)
Hungarian: Koffein-citrát adag (térfogat)
Czech: − děti s křečovými stavy
Hungarian: − epilepsziás csecsemők
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Nymusa.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Nymusa.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 24. listopadu 2010 změněn na Peyona.
Hungarian: 2010. november 24-én a gyógyszer neve Peyonara változott.
Czech: Peyona coffeini citras
Hungarian: Peyona koffein-citrát
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v tomto přehledu počet pacientů, u kterých nedošlo k „selhání léčby".
Hungarian: Ebben az áttekintésben a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél nem fordult elő „sikertelen kezelés".
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Peyona byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Peyona lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nymusa platné v celé Evropské unii dne 2. července 2009.
Hungarian: 2009. július 2-án az Európai Bizottság a Nymusa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Peyona?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Peyona biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Peyona.
Hungarian: Ez a dokumentum a Peyona-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Tato studie byla zaměřena na dobu přežití dětí a na přítomnost neurologických následků po 18 měsících.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a csecsemők túlélési idejét, valamint azt vizsgálták, hogy 18 hónap elteltével volt-e idegrendszeri károsodásuk
Czech: To snižuje účinek adenosinu a stimuluje mozek k obnovení dýchání.
Hungarian: Ezzel csökkenti az adenozin hatását, és stimulálja az agyban a folyamatos légzést.
Czech: Další informace o přípravku Peyona
Hungarian: A Peyona-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Peyona vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Peyona-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Apnoe je u novorozenců definována jako zástava dýchání trvající déle než 20 vteřin.
Hungarian: Az újszülöttek apnoéja 20 másodpercnél tovább tartó légzésleállást jelent.
Czech: V případě nutnosti může lékař sledovat hladinu kofeinu v krvi novorozence a na základě toho dávku přípravku upravit.
Hungarian: Ha az orvos szükségesnek ítéli, monitorozhatja a csecsemő vérében a koffeinszintet, és ennek megfelelően módosíthatja az adagolást.
Czech: Jelikož počet pacientů s primární apnoí nedonošených novorozenců je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Peyona byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a primer apnoéban szenvedő koraszülöttek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Peyona-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Za selhání léčby se považoval stav, kdy nedošlo ke snížení počtu apnoických epizod na polovinu, bylo nutné připojit dítě na přístroj podporující dýchání, nebo pokud dítě nepřežilo.
Hungarian: Akkor tartották a kezelést sikertelennek, ha a csecsemőnél az apnoés epizódok száma nem csökkent a felére, ha lélegeztetőkészülékre volt szükség a légzés támogatásához, illetve, ha a csecsemő meghalt.
Czech: Roztok lze podávat rovněž perorálně (ústy).
Hungarian: Az oldat szájon át is adható.
Czech: V rozsáhlé publikované studii zemřelo nebo mělo neurologické následky 46 % dětí užívajících placebo (431 z 932) a 40 % dětí, kterým byl podáván kofein citrát (377 z 937).
Hungarian: A nagy, publikált vizsgálatban a placebóval kezelt csecsemők 46%-a (932-ből 431) meghalt vagy idegrendszeri károsodást szenvedett, ugyanez a koffein-citráttal kezelt csecsemők 40%-ánál (937-ből 377) fordult elő.
Czech: Vzhledem k tomu, že kofein citrát se u nedonošených novorozenců používá již dlouhou dobu, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
Hungarian: Mivel a koffein-citrátot hosszú ideje alkalmazzák koraszülöttek kezelésére, a vállalat a szakirodalomból nyújtott be adatokat.