FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − É necessário mostrar este cartão a qualquer médico que trate os doentes
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta: - Túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorý pacienta lieči.
Portuguese: − Registe o tipo de pele do doente e a data da injecção no cartão de alerta do doente
Slovak: - Typ pokožky pacienta a dátum injekcie zapíšte do bezpečnostnej karty pacienta.
Portuguese: − Área no cartão para o médico registar o tipo de pele e a data da injecção.
Slovak: V karte máte miesto, kde lekár zapíše typ kože a dátum injekcie.
Portuguese: Os estados-membros devem assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento descrito a seguir:
Slovak: Členské štáty zaistia, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku popísané nižšie, boli zavedené:
Portuguese: − Os doentes devem ser informados da possibilidade dos efeitos indesejáveis a longo prazo, especialmente a fotossensibilidade, e da necessidade de procurar assistência médica se eles surgirem.
Slovak: - Pacienti majú byť upozornení na možnosť dlhodobých vedľajších účinkov, najmä fotosenzitivity, a tiež potreby vyhľadať lekársku pomoc, ak k účinkom dôjde.
Portuguese: − Os profissionais de cuidados de saúde devem estar cientes dos efeitos indesejáveis que podem surgir durante ou brevemente após o tratamento, e como os tratar.
Slovak: - Zdravotníci si majú byť vedomí vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť počas terapie porfimérom alebo krátko po tejto terapii, a toho, ako ich liečiť.
Portuguese: o tiverem suspeitas de erosões dos principais vasos sanguíneos.
Slovak: o majú fistuly priedušnice alebo bronchoezofageálne fistuly o je podozrenie na erózie väčších krvných ciev.
Portuguese: − Breve descrição geral e introdução do esófago de Barrett e displasia de grau elevado
Slovak: Návod pre pacientov: - Krátke základné informácie a úvod k ochoreniu Barretov pažerák a dysplázia
Portuguese: − O PhotoBarr o Permanece no seu corpo durante 60-90 dias depois de receber a injecção o É activado pela luz visível o Existe um aumento do risco de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) o A pele exposta irá tornar-se vermelha e provocar desconforto na maioria dos casos, mas são possíveis casos graves de fotossensibilidade o Os protectores solares disponíveis comercialmente não são eficazes na prevenção da sensibilidade por causa da luz
Slovak: - Informácie o tom, že PhotoBarr: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o je aktivovaný viditeľným svetlom o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Portuguese: o Os doentes devem ser informados de que devem dirigir-se a um médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de fotossensibilidade durante ou depois da terapia com porfímero.
Slovak: o Pacienti si majú byť vedomí potenciálnych rizikových faktorov o Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky/ symptómy naznačujú, že počas terapie porfimérom alebo po tejto terapii došlo k fotosenzitivite.
Portuguese: − A fotossensibilidade só pode ser prevenida evitando a exposição solar durante 90 dias após a recepção da injecção do PhotoBarr
Slovak: o fotosenzitivite sa dá zabrániť len tak, že sa budete vyhýbať vystaveniu sa slnku 90 dní potom, ako ste dostali injekciu PhotoBarr - Nemali by ste byť liečení liekom PhotoBarr, ak máte závažné ochorenie pečene
Portuguese: • Guia do prescritor
Slovak: Návod pre pacientov
Portuguese: − Os doentes devem estar cientes dos vários potenciais efeitos indesejáveis que podem ocorrer.
Slovak: - Existuje množstvo potenciálnych vedľajších účinkov, o ktorých pacienti majú
Portuguese: − Deverá ser encarado com precaução se os doentes tiverem doença hepática moderada
Slovak: Pozornosť treba venovať pacientom, ktorí trpia na stredne závažné ochorenie
Portuguese: • Kit do dispositivo do prescritor
Slovak: Súprava fólií pre lekárov predpisujúcich PhotoBarr
Portuguese: o Os doentes devem evitar a exposição à luz durante 60-90 dias após a o Todos os doentes devem saber que o bloqueio da UV não é eficaz no bloqueio de luz visível que activa o porfímero.
Slovak: o Všetci pacienti majú vedieť, že ochrana proti UV svetlu nie je účinná proti viditeľnému svetlu, ktoré porfimér aktivuje.
Portuguese: − É importante cumprir à risca os passos correctos para a reconstituição e administração do porfímero.
Slovak: Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov: - Je dôležité, aby sa presne dodržali náležité kroky na rozpustenie a podávanie porfiméru.
Portuguese: − O que é a terapia fotodinâmica
Slovak: - Pred začiatkom terapie:
Portuguese: Se for necessária uma superior, o sistema deve ser verificado.
Slovak: Ak sa vyžaduje viac, systém sa má skontrolovať.
Portuguese: Pó: 3 anos
Slovak: Prášok: 3 roky
Portuguese: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Slovak: Frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť
Portuguese: Não é necessário que permaneça em salas escuras.
Slovak: Nemusíte zostávať v zatemnenej miestnosti.
Portuguese: Tratamento das áreas "omitidas" apenas
Slovak: Liečenie len "vynechaných" miest
Portuguese: É importante evitar contacto com os olhos e pele durante a preparação e/ou administração.
Slovak: Je dôležité vyhnúť sa kontaktu s očami a kožou počas prípravy a/alebo podávania.
Portuguese: O seu médico decidirá como prosseguir o tratamento.
Slovak: Ten rozhodne o tom, ako pokračovať v liečbe.
Portuguese: O regime de tratamento encontra-se resumido no Quadro 4.
Slovak: Liečebný režim je zhrnutý v tabuľke 4.
Portuguese: Não estão disponíveis dados obtidos em humanos para apoiar ou refutar estas possibilidades.
Slovak: Na podporu alebo vyvrátenie týchto možností nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte maneira: Muito frequentes:
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitými frekvenciami, ktoré sú definované takto:
Portuguese: Consequentemente, durante alguns dias só deve ingerir alimentos líquidos (em alguns casos até 4 semanas).
Slovak: Preto máte počas niekoľkých dní (v niektorých prípadoch až 4 týždne) prijímať len tekutú stravu.
Portuguese: * ser secção c.
Slovak: *pozri časť c.
Portuguese: Deste modo, deverá ser mantida uma vigilância adequada e rigorosa apesar do possível restabelecimento endoscópico parcial ou completo da mucosa escamosa normal.
Slovak: Preto sa má pokračovať v primeranom a dôkladnom sledovaní napriek možnému endoskopickému čiastočnému alebo úplnému obnoveniu normálnej skvamóznej sliznice.
Portuguese: Utilização anterior ou posterior à Radioterapia
Slovak: Použitie pred rádioterapiou alebo po nej
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
Slovak: ● ĎALŠIE PODMIENKY
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
Slovak: Nežiadúce účinky a.Súhrn bezpečnostného profilu
Portuguese: O tecido em torno dos olhos pode ser mais sensível, pelo que não se recomenda a utilização da face para o teste.
Slovak: Tkanivo okolo očí môže byť citlivejšie, a preto sa neodporúča testovanie na tvári.
Portuguese: A reacção necrótica e a resposta inflamatória associada evolui ao longo de vários dias.
Slovak: Nekrotická reakcia a pridružená zápalová odozva sa rozvinú počas niekoľkých dní.
Portuguese: − Quando forem recebidas novas informações que possam ter algum impacto nas actuais Especificações de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização dos riscos
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Portuguese: As normas orientadoras de tratamento e vigilância disponíveis devem ser consideradas.
Slovak: Majú sa vziať do úvahy dostupné smernice týkajúce sa liečby a sledovania.
Portuguese: O sexo não teve qualquer efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos, com excepção do tmáx, que foi de aproximadamente 1,5 horas nas mulheres e 0,17 horas nos homens.
Slovak: Pohlavie nemalo žiaden vplyv na farmakokinetické parametre okrem tmax, ktorý bol približne 1,5 hodín u žien a 0,17 hodín u mužov.
Portuguese: No grupo PDT + OM, foram tratados 133 doentes.
Slovak: V skupine PDT + OM bolo liečených 133 pacientov.
Portuguese: O que devo fazer se falhar o tratamento com luz laser?
Slovak: Čo mám robiť, ak premeškám liečbu laserovým svetlom?
Portuguese: Oito por cento foram graves exigindo múltiplas dilatações (6 - >10).
Slovak: Osem percent bolo ťažkých, vyžadujúcich početné (6 - >10) dilatácie.
Portuguese: Como todos os medicamentos, PhotoBarr pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, môže mať PhotoBarr vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: A diminuição sérica foi bi-exponencial , com uma fase de distribuição lenta e uma fase de eliminação muito longa, que teve início aproximadamente 24 horas após a injecção.
Slovak: Rozklad séra bol bi-exponenciálny, s pomalou distribučnou fázou a veľmi dlhou fázou eliminácie, ktorá začala približne 24 hodín po injekcii.
Portuguese: Não utilizar outros diluentes.
Slovak: Nepoužívajte iné riedidlá.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente: se observar uma alteração na sua visão.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi okamžite: - ak zistíte zmenu zraku.
Portuguese: Como funciona a terapêutica fotodinâmica (PDT)?
Slovak: Ako funguje fotodynamická terapia (PDT)?
Portuguese: Só uma solução sem partículas deve ser utilizada e sem sinais visíveis de deterioração.
Slovak: Má sa používať len roztok bez častíc a bez viditeľných znakov rozkladu.
Portuguese: A fotossensibilidade deve-se a substâncias fotoactivas residuais, que estarão presentes em todas as partes da pele.
Slovak: Fotosenzitivita je spôsobená zvyškovými fotoaktívnymi látkami, ktoré budú prítomné vo všetkých častiach pokožky.
Portuguese: A formação de estenose esofágica não pode ser reduzida ou eliminada mediante a utilização de esteróides.
Slovak: Tvorba stenózy pažeráka sa nedá znížiť alebo eliminovať použitím steroidov.
Portuguese: Assim, devem ser tomadas as devidas precauções no sentido de evitar o extravasamento no local de injecção.
Slovak: Preto sa musí dávať pozor, aby sa predišlo extravazácii na mieste injekcie.
Portuguese: Em caso de reacção alérgica, devem ser tomadas as medidas apropriadas (padrão habitual de cuidado) e o tratamento PDT não deverá ser repetido.
Slovak: V prípade alergickej reakcie je potrebné uskutočniť vhodne opatrenia (štandartná staroslivosť), a liečba PDT sa nemá opakovať.
Portuguese: Caso verifique que se esqueceu da sua consulta para o tratamento com laser, contacte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak si uvedomíte, že ste premeškali dohodnutý termín na liečbu laserom, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Portuguese: O objectivo consiste em expor e tratar todas as áreas de HGD e o comprimento total do BO.
Slovak: Cieľom je osvietiť a liečiť všetky miesta HGD a celú dĺžku BO.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes não deverão permanecer numa sala escura durante este período e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente de interiores.
Slovak: Preto sa pacienti počas tejto doby nemajú zdržiavať v zatemnenej miestnosti a treba ich nabádať, aby vystavovali svoju pokožku okolitému interiérovému svetlu.
Portuguese: Luz solar directa:
Slovak: Priame slnečné svetlo:
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Março de 2004 Data da última renovação: 4 de Março de 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. marca 2004
Portuguese: Tal dor poderá ser duma intensidade suficiente para obrigar à prescrição de tratamento de curta duração com analgésicos opiáceos.
Slovak: Takáto bolesť môže byť dostatočne intenzívna na to, aby si vyžadovala krátkodobé predpísanie opiátových analgetík.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Portuguese: se observar qualquer um destes sinais, então continue a proteger-se da luz forte durante mais 2
Slovak: ak niektorý z týchto znakov objavíte, potom sa naďalej chráňte pred ostrým svetlom ešte 2
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1000, <1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Na altura da foto-activação pretendida 40-50 horas após a injecção, os perfis farmacocinéticos do porfímero sódico nos homens e nas mulheres foram muito semelhante.
Slovak: V čase plánovanej fotoaktivácie 40-50 hodín po injekcii, boli farmakokinetické profily porfiméru sodného u mužov a žien veľmi podobné.
Portuguese: Contudo, para acelerar o processo natural de inactivação do medicamento no seu corpo, a exposição da pele a níveis normais de luz interior é vantajosa.
Slovak: Napriek tomu, ak chcete urýchliť prirodzený proces inaktivácie lieku vo svojom tele, je dobré vystaviť pokožku normálnym hladinám vnútorného osvetlenia.
Portuguese: Esta deverá ser equilibrada de acordo com o aumento da taxa de formação de estenose (ver secção 4.8 e a secção 5.1).
Slovak: Toto musí byť vyvážené vzhľadom na zvýšenú mieru tvorby striktúr (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes do tratamento.
Slovak: Dojčenie sa má ukončiť pred liečbou.
Portuguese: semanas, e após esse período repita o teste cutâneo.
Slovak: týždne, a potom kožný test zopakujte.
Portuguese: Luz interior:
Slovak: Vnútorné svetlo:
Portuguese: A morte das células tumorais ocorre também através de necrose isquémica secundária à oclusão vascular que aparenta ser parcialmente mediada pela libertação de tromboxano A2.
Slovak: K úmrtiu buniek tumoru dochádza tiež prostredníctvom ischemickej nekrózy sekundárnej k cievnej oklúzii, ktorá, zdá sa, je sčasti sprostredkovaná uvoľňovaním tromboxanu A2.
Portuguese: A iluminação da área-alvo com luz laser de comprimento de onda de 630 nm constitui a segunda fase da terapêutica.
Slovak: Osvetlenie cieľovej oblasti laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 630 nm predstavuje druhé štádium terapie.
Portuguese: Dor no Peito Não Cardíaca
Slovak: Bolesť na hrudníku, nie srdcová
Portuguese: Foram obtidas amostras de plasma até aos 56 dias (doentes) ou 36 dias (voluntários ) após a injecção.
Slovak: Vzorky plazmy boli odobraté do 56 dní (pacienti) alebo 36 dní (dobrovoľníci) po injekcii.
Portuguese: Um doente experimentou dispneia com risco de vida e os restantes não exibiram qualquer complicação digna de nota.
Slovak: Jeden pacient zažil život ohrozujúcu dyspnoe a ostatní nemali nápadné komplikácie.
Portuguese: Se ocorrer extravasamento, a área deve ser protegida da luz durante um período mínimo de 90 dias.
Slovak: Ak napriek tomu dôjde k extravazácii, miesto sa má chrániť pred svetlom minimálne 90 dní.
Portuguese: Neste caso, deve evitar quaisquer actividades que exijam um estado de alerta mental, tais como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
Slovak: V tom prípade sa musíte vyhnúť všetkým činnostiam, ktoré vyžadujú pozornosť, napr. vedeniu vozidla alebo obsluhovaniu akéhokoľvek stroja.
Portuguese: o Os doentes devem evitar a exposição à luz durante 60-90 dias após a exposição.
Slovak: o Pacienti sa majú vyhnúť expozícii svetlu 60-90 dní po expozícii.
Portuguese: De momento, não estão disponíveis dados sobre o efeito a longo prazo do PhotoBarr (superior a dois anos).
Slovak: Momentálne nie sú k dispozícii údaje o dlhodobom účinku PhotoBarru (viac ako dvojročnom).
Portuguese: Estas manifestações são passíveis de serem atribuídas a um estado de pseudoporfiria (porfiria cutânea temporária induzida por medicamentos).
Slovak: Tieto prejavy možno pravdepodobne pripísať stavu pseudoporfýrie (dočasná, liekom vyvolaná kožná porfýria).
Portuguese: Para o procedimento de PDT, poderá ser necessária sedação, e devem ser tomadas as devidas precauções.
Slovak: Pre procedúru PDT sa môže vyžadovať upokojenie a následne sa má konať opatrne.
Portuguese: Não misturar o PhotoBarr com outros medicamentos na mesma solução.
Slovak: Nemiešajte PhotoBarr s inými liekmi v tom istom roztoku.
Portuguese: − No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
Portuguese: Corte um buraco com 5 cm num saco de papel, e coloque-o sobre a sua mão ou cotovelo (não na sua face).
Slovak: V papierovej taške vystrihnite otvor asi 5 cm a položte si ho na ruku alebo na lakeť (nie na tvár).
Portuguese: Suspeita de erosão dos vasos sanguíneos principais devido ao risco de hemorragia maciça, potencialmente fatal.
Slovak: Podozrenie na narušenie hlavných krvných ciev kvôli riziku masívneho, potenciálne smrteľného krvácania.
Portuguese: A evolução para cancro foi relacionada com o número de aplicações de PDT administradas.
Slovak: Progresia k rakovine súvisela s počtom poskytnutých kúr PDT.
Portuguese: O tratamento com laser induz um efeito fotoquímico e não térmico.
Slovak: Liečba laserom zahŕňa fotochemický, nie tepelný účinok.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos eficazes de contracepção antes, durante e pelo menos 90 dias após o tratamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu pred, počas a najmenej 90 dní po liečbe.
Portuguese: Neste estudos ocorreu fetotoxicidade, mas não teratogenicidade, em ratos e coelhos apenas nas doses intravenosas avaliadas (iguais ou superiores a 4 mg/kg) e com uma frequência superior (diariamente) em comparação com a utilização clínica.
Slovak: V týchto štúdiách sa u potkanov a králikov vyskytla fetotoxicita, ale nie teratogenita, len vo vyhodnotených intravenóznych dávkach (väčších ako rovnajúce sa 4 mg/kg) a pri väčšej frekvencii (denne) v porovnaní s klinickým použitím.
Portuguese: O PhotoBarr destina-se apenas à administração única e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Slovak: PhotoBarr je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Portuguese: Não foram conduzidos quaisquer estudos formais de interacção com o PhotoBarr para investigação de interacções farmacocinéticas com outros medicamentos.
Slovak: S PhotoBarrom neboli vykonané žiadne formálne štúdie o interakciách, ktoré by skúmali farmakokinetické interakcie s inými liekmi.
Portuguese: A maioria destas ocorrências foi de intensidade ligeira a moderada e puderam ser controladas mediante 1-2 dilatações.
Slovak: Väčšina z nich mala slabú až miernu intenzitu a dala sa zvládnuť 1-2 dilatáciami.
Portuguese: A comparação entre as curvas de sobrevivência dos dois ramos de tratamento utilizando o teste de classificação logarítmica revelou uma diferença estatisticamente significativa entre as curvas dos dois grupos na população ITT (p=0,0014) indicando um atraso significativo na evolução para cancro.
Slovak: Porovnanie kriviek prežitia týchto dvoch liečebných postupov s použitím logaritmického testu preukázalo štatisticky významný rozdiel medzi krivkami týchto dvoch skupín v ITT populácii (p=0,0014), pričom sa preukázalo významné spomalenie progresie rakoviny.
Portuguese: A taxa de ocorrência subiu para 32% quando foi administrada uma segunda aplicação da terapêutica, especialmente nas áreas em que o segundo tratamento se sobrepunha ao primeiro e contribuiu para 10% dos indivíduos que foram submetidos a um terceiro tratamento.
Slovak: Keď sa aplikovala druhá kúra terapie, miera výskytu sa zvýšila na 32%, najmä na miestach, kde sa druhá liečba prekrývala s prvou a činila 10% pre tých, ktorí dostali tretiu kúru liečby.
Portuguese: Tal como numa situação de sobredosagem terapêutica, qualquer pessoa acidentalmente sobreexposta deve ser protegida de luz forte.
Slovak: Rovnako ako pri predávkovaní počas terapie, aj každá osoba, ktorá bola náhodne vystavená nadmernej expozícii lieku, sa musí chrániť pred ostrým svetlom.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas após o tratamento com luz se tiverem sido sedados para o procedimento.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje po liečbe svetlom, ak bola použitá sedácia.
Portuguese: Uma segunda opção (intensidade de luz de 200 mW/cm) foi também incluída nos casos necessários para contemplar lasers com uma capacidade total que não exceda os 2,5 W.
Slovak: Druhá možnosť (intenzita svetla 200 mW/cm) sa tiež uvádza pre prípad, keď je potrebné použiť lasery s celkovou kapacitou nepresahujúcou 2,5 W.
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de doença pulmonar ou cardíaca ou um historial deste tipo de doenças devem ser tratados com precaução.
Slovak: Pacienti s pľúcnym alebo srdcovým ochorením alebo s anamnézou takejto choroby sa musia liečiť opatrne.
Portuguese: Todas as incidências de estenose foram consideradas como estando associadas ao tratamento, das quais 1% foram consideradas graves.
Slovak: Všetky výskyty striktúr sa dávali do súvisu s liečbou , z nich 1% bolo považované za vážne.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas a 23°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná 3 hodiny pri teplote 23°C.
Portuguese: Nessa altura, os doentes deverão efectuar um teste de fotossensibilidade residual (ver secção 4.4).
Slovak: Vtedy si pacienti majú vyskúšať svoju zvyškovú fotosenzitivitu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Durante este período, os doentes devem utilizar óculos de sol de lentes escuras, com uma transmitância média de luz branca < 4% no exterior.
Slovak: Počas tejto doby musia pacienti nosiť v exteriéri tmavé slnečné okuliare, s priemernou priepustnosťou bieleho svetla <4%.
Portuguese: Doenças pulmonares ou cardíacas
Slovak: Pľúcne alebo srdcové ochorenia
Portuguese: Para obter quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 2 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Slovak: Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sensibilizadores utilizados na terapêutica fotodinâmica/de radiação, código ATC: L01X D01
Slovak: Látky používané vo fotodynamickej terapii, ATC kód: L01X D01
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes que experimentaram falha de tratamento noutras terapêuticas locais de ablação de mucosas, não foram avaliadas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov neúspešne liečených inou lokálnou ablatívnou terapiou mukózy nebola vyhodnotená.