FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000 • pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • senzație de arsură, durere sau înroșire la locul injecției.
Polish: Informacje dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Romanian: Informaţiile farmacocinetice sunt oferite la pct. 5.2.
Polish: Leki serotoninergiczne (np. SSRIs i SNRIs)
Romanian: Medicamente serotoninergice (de exemplu ISRS şi IRSN)
Polish: Każda kapsułka zawiera 7 mg sorbitolu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sorbitol 7 mg.
Polish: • Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).
Romanian: • Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Polish: Lek Aloxi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: În mod normal, Aloxi este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
Romanian: • Doza maximă este de 1500 micrograme.
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Romanian: Populaţia vârstnică
Polish: Test chi-kwadrat; poziomy istotności dla alfa 0,0167 (dostosowane do porównań wielokrotnych)
Romanian: Nivele de semnificaţie la α=0,0167 (ajustate pentru comparaţii multiple).
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów hemodializowanych.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice despre pacienţi hemodializaţi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii nu au fost stabilite.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, deci este practic „fără sodiu".
Polish: • zmniejszenie i utrata apetytu;
Romanian: • diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
Polish: • W większości przypadków kapsułkę należy przyjąć około 60 minut przed podaniem chemioterapii.
Romanian: • În mod normal, veţi lua capsula cu aproximativ 60 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Polish: Palonosetron stosowany w zalecanej dawce podlega szerokiej dystrybucji w organizmie - objętość dystrybucji wynosi około 6,9-7,9 l/kg.
Romanian: Palonosetronul, administrat în doza recomandată, este larg distribuit în organism, având un volum de distribuţie de aproximativ 6,9 - 7,9 l/kg.
Polish: • ból głowy.
Romanian: • durere de cap.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 µg/kg do 20 µg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Romanian: Atunci când doza a fost crescută de la 10 µg/kg la 20 µg/kg, s-a observat o creştere a ASC medie, proporţională cu doza.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego leku.
Romanian: Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
Polish: Glicerolu monokaprylokapronian (typ I) Poliglicerolu oleinian Glicerol
Romanian: Glicerol monocaprilcaproat (tip I) Poliglicerol oleat
Polish: • Substancją czynną leku jest palonosetron.
Romanian: • Substanţa activă este palonosetron.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Aloxi în prevenirea greţurilor şi vărsăturilor la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sunt limitate.
Polish: Lek Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron.
Romanian: Aloxi conține substanța activă palonosetron.
Polish: Większość pacjentów we wszystkich grupach otrzymywała wcześniej chemioterapię (78,5%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor din toate grupurile de tratament (78,5%) nu fusese tratată anterior prin chimioterapie.
Polish: Blister z folii poliamid/aluminium/PVC zawierający jedną lub pięć kapsułek miękkich.
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC, care conţine una sau cinci capsule moi.
Polish: • zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG - „wydłużenie odstępu QT").
Romanian: • aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).
Polish: Aloxi należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Romanian: Aloxi trebuie utilizat numai înaintea administrării chimioterapiei.
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka (500 mikrogramów).
Romanian: • Doza recomandată este de o capsulă (500 micrograme).
Polish: Jak pokazano w Tabeli 1, doustne kapsułki Aloxi 500 mikrogramów były równoważne aktywnemu lekowi referencyjnemu w okresie 0 do 24 godz. i 0 do 120 godz; jednakże, w okresie 24 do 120 godz. równoważność nie została wykazana.
Romanian: După cum se arată în tabelul 1, capsulele orale de Aloxi 500 micrograme au demonstrat non inferioritate faţă de comparatorul activ în intervalele de la 0 la 24 ore şi de la 0 la 120 ore; cu toate acestea nu s-a demonstrat non-inferioritatea pentru perioada de 24 până la 120 ore.
Polish: Dorośli
Romanian: Adulţi
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu wystąpiły bardzo rzadkie przypadki (<1/10 000) reakcji nadwrażliwości związane z zastosowaniem palonosetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Romanian: În perioada după introducerea medicamentului pe piaţă au apărut cazuri foarte rare (<1/10000) de reacţii de hipersensibilitate la soluţia injectabilă de palonosetron pentru administrare intravenoasă.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowitą odpowiedź (CR: brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego) w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, uzyskano u 78,2% pacjentów w grupie otrzymującej palonosetron oraz u 82,7% pacjentów w grupie otrzymującej ondansetron.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea, răspunsul complet (RC: absenţa vărsăturilor, a senzaţiei de greaţă şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă) în primele 24 ore după intervenţia chirurgicală a fost întrunit la 78,2% dintre pacienţii din grupul cu palonosetron şi la 82,7% dintre pacienţii din grupul cu ondansetron.
Polish: Lek Aloxi zawiera sód
Romanian: Aloxi conţine sodiu
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia*
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare*
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Polish: • lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny"), takich jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego i należy je stosować ostrożnie).
Romanian: • medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei") - cum sunt venlafaxina, duloxetina (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu precauție).
Polish: Butylohydroksyanizol
Romanian: Butilhidroxianisol
Polish: • Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: • Acest medicament se poate administra cu sau fără alimente
Polish: W każdej z grup częstości występowania, zdarzenia niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: 1 osoby na 100
Romanian: 100 persoane
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka).
Romanian: • reacţie alergică - semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin, o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie).
Polish: • ból mięśni.
Romanian: • durere musculară.
Polish: Uzupełniająco w przypadku 55% pacjentów podawano kortykosteroidy, włączając w to deksametazon.
Romanian: La 55% dintre pacienţi, s-au administrat corticosteroizi adjuvanţi, inclusiv dexametazonă, în asociere cu chimioterapia.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży, dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea palonosetronului la om în timpul sarcinii, prin urmare, palonosetronul nu trebuie utilizat la femei gravide decât dacă medicul consideră că administrarea medicamentului este esenţială.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul palonosetronului asupra fertilităţii.
Polish: Dolasetron 100 miligramów (n=191)
Romanian: Dolasetron 100 miligrame (n= 191)
Polish: Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Aloxi şi pentru ce se utilizează
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Nadwrażliwość,
Romanian: Hipersensibilitate,
Polish: Co zawiera lek Aloxi
Romanian: Ce conţine Aloxi
Polish: Wprawdzie końcowy okres półtrwania eliminacji i uśredniona ekspozycja układowa palonosetronu ulegają zwiększeniu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, niemniej jednak nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
Romanian: Deşi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal şi expunerea sistemică medie ale palonosetronului au valori crescute la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, acestea nu fac necesară reducerea dozei.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerolu monokaprylokapronian (typ I), poliglicerolu oleinian, glicerol, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol, żelatyna, sorbitol, tytanu dwutlenek.
Romanian: • Celelalte componente sunt glicerol monocaprilcaproat (tip I), poliglicerol oleat, glicerină, apă purificată, butilhidroxianisol, gelatină, sorbitol, dioxid de titan.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy przyjmującej deksametazon lub placebo dodatkowo do przydzielonego leczenia.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi la dexametazonă sau la placebo, pe lângă tratamentul repartizat.
Polish: Eliminacja palonosetronu przebiega na dwa sposoby: około 40 % leku jest wydalane przez nerki, a około 50 % podlega przemianie do dwóch głównych metabolitów, wykazujących mniej niż 1 % aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT3.
Romanian: Palonosetronul este eliminat pe două căi, aproximativ 40 % este eliminat pe cale renală iar aproximativ 50 % este metabolizat, rezultând doi metaboliţi principali, care posedă mai puţin de 1 % din activitatea palonosetronului de antagonist al receptorilor 5HT3.
Polish: • Zalecana dawka leku Aloxi wynosi 250 mikrogramów.
Romanian: • Doza recomandată de Aloxi este de 250 micrograme.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aloxi la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost stabilite.
Polish: Około 62 % palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Romanian: Palonosetronul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 62 %.
Polish: W celu uzyskania dalszej informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: • jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zmiany pracy serca („wydłużenie odstępu QT");
Romanian: • ați avut probleme de inimă sau aveţi probleme de inimă în familie, de exemplu modificări ale ritmului inimii („prelungirea intervalului QT")
Polish: 5 kapsułek miękkich
Romanian: 5 capsule moi
Polish: wskazuje równoważność preparatu Aloxi i porównywanego związku.
Romanian: demonstrează non-inferioritatea între Aloxi şi comparator.
Polish: Około 74 % pacjentów otrzymało również deksametazon w pojedynczej dawce, doustnie lub dożylnie na 30 minut przed chemioterapią.
Romanian: 74 % din pacienţi s-a administrat, de asemenea, o doză unică de dexametazonă pe cale orală sau intravenoasă, cu 30 minute înaintea chimioterapiei.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa dla żadnej wielkości dawki.
Romanian: Nu s-au evidenţiat probleme de siguranţă la nicio valoare a dozei.
Polish: Klirens c, l/h/kg
Romanian: Clearance c, l/oră/kg
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: sisteme şi organe
Polish: Opisywano przypadki zespołu serotoninowego w następstwie jednoczesnego stosowania antagonistów receptora 5-HT3 oraz innych leków serotoninergicznych (w tym SSRIs oraz SNRIs).
Romanian: Au existat raportări privind apariţia sindromului serotoninergic în urma administrării concomitente a antagoniştilor 5-HT3 şi a altor medicamente serotoninergice (incluzând ISRS şi IRSN).
Polish: (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane°
Romanian: RA foarte rare°
Polish: 0-24 godz.
Romanian: 0 - 24 ore
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Polish: • nerwowe ruchy ciała;
Romanian: • mişcări convulsive ale corpului
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia geometryczna (CV), z wyjątkiem T½, którą określa mediana.
Romanian: Parametrii farmacocinetici, exprimaţi ca medie geometrică (CV) cu excepţia t1/2 , care este exprimat prin valori mediane.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego przedziału ufności 98,3 % dla różnicy w całkowitych współczynnikach odpowiedzi dla dawki palonosetronu podawanego doustnie i zatwierdzonej postaci dożylnej była większa niż -15 %.
Romanian: Criteriile de non-inferioritate au fost întrunite dacă limita inferioară a intervalului de încredere bilateral, de 98,3 %, pentru diferenţa dintre incidenţa răspunsului complet în cazul dozei orale de palonosetron minus forma intravenoasă aprobată, a fost mai mare de -15 %.
Polish: Wiek nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Romanian: Vârsta nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
Polish: Badania o kluczowym znaczeniu nie zostały opracowane z myślą o ocenie skuteczności palonosetronu w leczeniu nudności i wymiotów o opóźnionym początku.
Romanian: Studiile pivot nu au fost proiectate pentru a evalua eficacitatea palonosetronului în tratamentul senzaţiei de greaţă şi al vărsăturilor cu debut tardiv.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Aloxi przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se ştie dacă Aloxi apare în laptele matern.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
Polish: Dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Romanian: Prin urmare, palonosetronul nu trebuie utilizat la femei gravide decât dacă medicul consideră că administrarea medicamentului este esenţială.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 µg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 µg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Romanian: Eficacitatea după administrarea dozei de palonosetron 10 µg/kg, comparativ cu doza de palonosetron de 3 µg/kg a fost de 54,1%, respectiv 37,1%.
Polish: Pominięcie zastosowania tego leku jest mało prawdopodobne.
Romanian: Este puţin probabil că veţi uita să luaţi acest medicament.
Polish: Mediana czasu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 µg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
Romanian: Timpul de înjumătăţire median a fost de 29,5 ore la toate grupele de vârstă şi a fost cuprins între 20 şi 30 ore la toate grupele de vârstă, după administrarea dozei de 20 µg/kg.
Polish: Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem preparatu Aloxi.
Romanian: În studii clinice s-au observat următoarele reacţii adverse (RA) ca fiind posibil sau probabil asociate administrării de Aloxi.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100)
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100)
Polish: • pacjent otrzyma lek około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Romanian: • Acest medicament vă va fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Polish: Jeżeli pacjent zadecyduje o nieprzyjmowaniu leku Aloxi (lub innych podobnych leków), należy oczekiwać, że na skutek chemioterapii wystąpią mdłości (nudności) lub wymioty.
Romanian: Dacă decideţi să nu luaţi Aloxi (sau alte medicamente similare), este probabil ca tratamentul dumneavoastră chimioterapic să vă provoace senzație sau stare de rău (greaţă şi vărsături).
Polish: Działania niepożądane zostały poddane ocenie u dzieci i młodzieży otrzymujących palonosetron w czasie nie więcej niż 4 cykli chemioterapii.
Romanian: Reacţiile adverse au fost evaluate la pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat palonosetron timp de până la 4 cicluri de chimioterapie.
Polish: Płeć nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Romanian: Sexul nu afectează farmacocinetica palonosetronului.
Polish: Nie pojawiły się nowe kwestie związane z bezpieczeństwem w żadnej grupie leczonej.
Romanian: Nu s-au evidenţiat preocupări noi privind siguranţa în niciunul dintre grupurile de tratament.
Polish: Produkt Aloxi może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: Aloxi poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: (≥1/100 do<1/10)
Romanian: (≥1/100 şi <1/10)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w ostrej fazie pierwszego cyklu chemioterapii, zdefiniowana jako brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego w czasie pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea a fost răspunsul complet în faza acută a primului ciclu de chimioterapie, definit prin absenţa vărsăturilor, a senzaţiei de greaţă şi neadministrarea medicaţiei de urgenţă în primele 24 ore de la începerea chimioterapiei.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania produktu Aloxi.
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii în condiţii de dializă, datorită volumului mare de distribuţie este puţin probabil ca dializa să fie o metodă eficace de tratament a supradozajului cu Aloxi.
Polish: Lek Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie to gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki miękkie wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Romanian: Capsulele moi de Aloxi 500 micrograme sunt netede, de culoare bej deschis, opace, de formă rotundă până la ovală, umplute cu soluţie limpede, de culoare gălbuie.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 µg/kg i 3 µg/kg (88% vs
Romanian: Proporţia pacienţilor care nu au prezentat emeză în termen de 0-72 de ore postoperator a fost similară după administrarea palonosetron în doză de 1 µg/kg sau 3 µg/kg (88% comparativ cu 84%).
Polish: Leki na depresję lub stany lękowe
Romanian: Medicamente împotriva depresiei sau anxietății
Polish: Lek Aloxi roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w opakowaniach zawierających jedną fiolkę (ze szkła typu I z korkiem z silikonowanej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką), która zawiera 5 ml roztworu.
Romanian: Soluţia injectabilă de Aloxi este limpede, incoloră şi este furnizată într-un ambalaj cu un flacon de sticlă de tip I, cu dop de cauciuc din clorobutil siliconat şi cu capac de aluminiu, ce conţine 5 ml soluţie.
Polish: • leki stosowane w chorobach serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna;
Romanian: • medicamente pentru probleme de inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii
Romanian: Medicamente chimioterapice
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: • osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne;
Romanian: • stare de slăbiciune, senzație de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych (5-HT3), kod ATC: A04AA05
Romanian: Antiemetice şi medicamente pentru combaterea senzaţiei de greaţă, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA05
Polish: Vss odnosi się do pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży, natomiast Vz do dorosłych pacjentów nowotworowych.
Romanian: Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu cancer este raportat Vss, în timp ce pentru pacienţii adulţi cu cancer este raportat Vz.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa w żadnej z leczonych grup.
Romanian: Nu s-au evidenţiat probleme de siguranţă în niciun grup de tratament.
Polish: Produkt Aloxi zawiera sorbitol.
Romanian: Aloxi conţine sorbitol.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marzec 2005/23 marzec 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2005
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z silikonowej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi capsă din aluminiu.
Polish: Skuteczność preparatu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
Romanian: Eficacitatea Aloxi în prevenirea simptomelor de greaţă şi vărsături induse de chimioterapia anticanceroasă înalt emetogenă poate fi amplificată prin asocierea unui corticosteroid, administrat înainte de chimioterapie.