FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, des lymphomes/syndromes lymphoprolifératifs sont apparus chez 0,1% (1/701) des patients du groupe traité par le basiliximab, comparé à 0,3% (2/595) des patients du groupe placebo en association avec une bi- ou trithérapie immunosuppressive.
Romanian: În total, limfoamele/boala limfoproliferativă au apărut la 0,1% (1/701) pacienţi din grupul basiliximab, comparativ cu 0,3% (2/595) pacienţi cărora li s-a administrat placebo, în combinaţie atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât şi cu cel triplu.
French: Excipients : phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, saccharose, mannitol (E421) et glycine.
Romanian: Conţine de asemenea: dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru; clorură de sodiu; zahăr; manitol (E421); glicină.
French: Utiliser la solution immédiatement après reconstitution (chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante).
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire (stabilă chimic şi fizic timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau 4 ore la temperatura camerei).
French: Le basiliximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain (IgG1) dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-2 (antigène CD25), récepteur exprimé à la surface des lymphocytes T en réponse à une stimulation antigénique.
Romanian: Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/uman (IgG1) care se fixează de lanţul  al receptorilor interleukinei-2 (antigen CD25), exprimat pe suprafaţa limfocitelor T ca răspuns la agresiunea antigenică.
French: Il doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes, chez les patients ayant moins de 80% d'alloréactivité vis à vis des antigènes HLA du panel ou en association à une trithérapie immunosuppressive d'entretien comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et de l'azathioprine ou du mycophénolate mofetil.
Romanian: Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi, la pacienţii cu mai puţin de 80% anticorpi reactivi, sau în tratament imunosupresor de întreţinere triplu cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
French: Les résultats de deux études multicentriques en double aveugle (463 patients au total) comparant le basiliximab au placebo montrent que le basiliximab réduit de façon significative la fréquence des épisodes de rejet aigu dans les 6 mois suivant la transplantation quand il est utilisé en association avec de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et avec de l'azathioprine (21% versus 35%) ou du mycophénolate mofetil (15% versus 27%).
Romanian: Rezultatele a două studii dublu orb, multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo (în total 463 pacienţi), au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidenţa episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant, când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină (21% comparativ cu 35%) sau mofetil micofenolat (15% comparativ cu 27%).
French: La seconde dose doit être administrée 4 jours après la transplantation.
Romanian: A doua priză se administrează la 4 zile după transplant.
French: Simulect doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes.
Romanian: Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
French: Réactions d'hypersensibilité/anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, bronchospasme, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, hypotension, tachycardie, insuffisance respiratoire, syndrome de fuite capillaire (voir rubrique 4.4).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, bronhospasm, dispnee, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă respiratorie, sindrom de hiperpermeabilitate capilară (vezi pct. 4.4).
French: Chez les enfants pesant moins de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune.
Romanian: La pacienţii pediatrici care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza totală recomandată este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg fiecare.
French: Il n'existe aucune donnée chez l'animal ou chez l'homme concernant l'excrétion du basiliximab dans le lait maternel.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la excreţia basiliximab în lapte, la animale sau la om.
French: Dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle contre placebo, d'une durée de 12 mois, le basiliximab associé à de la ciclosporine sous forme de microémulsion, du mycophénolate mofétil et des corticoïdes a été étudié chez des enfants recevant une allogreffe rénale.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, controlat-placebo, dublu orb, multicentric, cu durata de 12 luni, a investigat basiliximab în combinaţie cu ciclosporină pentru microemulsie, micofenolat mofetil şi corticosteroizi la primitori de oragane copii şi adolescenţi cu alogrefe renale.
French: La clairance totale du basiliximab a été réduite de 22% en moyenne quand l'azathioprine a été ajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
Romanian: Clearance-ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22% când s-a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/10/1998
French: Si vous débutez une grossesse pendant cette période malgré l'utilisation de mesures contraceptives, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în această perioadă, cu toate că aţi utilizat măsuri de contracepţie.
French: Chez les enfants pesant 35 kg ou plus, la posologie recommandée est la posologie de l'adulte, c'est à dire une posologie totale de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
Romanian: La pacienţii pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza recomandată este cea pentru adult, adică o doză totală de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg fiecare.
French: La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation et la seconde dose 4 jours après la transplantation.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant.
French: Les effets les plus fréquemment rapportés (> 20%) après bi-ou trithérapie dans les deux groupes de traitement (basiliximab versus placebo) étaient : constipation, infection urinaire, douleur, nausées, oedèmes périphériques, hypertension, anémie, céphalées, hyperkaliémie, hypercholestérolémie, complication de lésion post-opératoire, prise de poids, élévation de la créatinine sanguine, hypophosphatémie, diarrhée et infections respiratoires hautes.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu sau triplu, la ambele grupuri de tratament (basiliximab comparativ cu placebo) au fost: constipaţie, infecţii ale tractului urinar, durere, greaţă, edeme periferice, hipertensiune arterială, anemie, cefalee, hiperkaliemie, hipercolesterolemie, complicaţii post-operatorii ale plăgilor chirurgicale, creştere în greutate, creşterea creatininei plasmatice, hipofosfatemie, diaree şi infecţii ale tractului respirator superior.
French: Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, nausée, diarrhée, prise de poids, maux de tête, douleurs, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, tension artérielle élevée, anémie, modifications de paramètres sanguins (par exemple potassium, cholestérol, phosphate, créatinine), complications au niveau de la plaie chirurgicale et divers types d'infections.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări ale unor parametri biochimici sanguini (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicaţii ale plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: Vous ne recevrez Simulect que si un nouveau rein vous est greffé.
Romanian: Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi.
French: Simulect 10 mg ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon ainsi qu'un traitement immunosuppresseur concomitant.
Romanian: Simulect 10 mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
French: Il peut être utilisé en association à une trithérapie immunosuppressive à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes et comprenant de l'azathioprine ou du mycophénolate mofetil.
Romanian: Poate fi utilizat în triplă medicaţie imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
French: Ces cas comprenaient des réactions de type anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, hypotension, tachycardie, dyspnée, bronchospasme, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire et syndrome de fuite capillaire.
Romanian: Acestea au inclus reacţii de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, hipotensiune arterială, tahicardie, dispnee, bronhospasm, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, insuficienţă respiratorie şi sindrom de hiperpermeabilitate capilară.
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, prélever aseptiquement 2,5 ml d'eau pour préparations injectables à partir de l'ampoule de 5 ml et ajouter en condition aseptique ces 2,5 ml d'eau pour préparations injectables au flacon contenant la poudre de Simulect.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se extrag în condiţii de asepsie 2,5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoţitoare şi se adaugă în condiţii de asepsie aceşti 2,5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulberea de Simulect.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule au flacon contenant la poudre de Simulect.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se adaugă în condiţii de asepsie 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoţitoare, în flaconul care conţine pulberea de Simulect.
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 20 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 20 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 10 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 10 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
French: Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
Romanian: Powder and solvent for solution for injection or infusion
French: La première dose de 20 mg doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation.
Romanian: Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant.
French: Simulect ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon ainsi qu'un traitement immunosuppresseur concomitant.
Romanian: Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
French: Dose habituelle chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 à 17 ans) - Chez l'enfant et l'adolescent de 35 kg ou plus, la dose administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 20 mg. - Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 35 kg, la dose administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 10 mg.
Romanian: Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) - La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE UNITAIRE CONTENANT UN FLACON ET UNE AMPOULE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ CU 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ
French: Dose habituelle chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 à 17 ans) - Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 35 kg, la dose de Simulect administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 10 mg. - Chez l'enfant et l'adolescent de 35 kg ou plus, la dose de Simulect administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 20 mg.
Romanian: Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) - La copii şi adolescenţi care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
French: Il est fourni dans une boîte incluant une ampoule en verre incolore contenant 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Romanian: Acesta este însoţit de o fiolă din sticlă incoloră care conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile.
French: Comment se présente Simulect et contenu de l'emballage extérieur Simulect se présente sous forme d'une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 10 mg de basiliximab.
Romanian: Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 10 mg.
French: Comment se présente Simulect et contenu de l'emballage extérieur Simulect se présente sous forme d'une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 20 mg de basiliximab.
Romanian: Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 20 mg.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 8,6  4,1 l. L'étendue et le niveau de distribution dans les différents compartiments n'ont pas été étudiés en détail.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost 8,64,1 l.
French: Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de ceva, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
French: Ampoule en verre incolore de type I, contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Romanian: Fiolă de sticlă incoloră, sticlă tip I, conţinând 5 ml apă pentru preparate injectabile.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei.
French: Pour la perfusion, la solution reconstituée doit être diluée dans un volume de 50 ml ou plus de soluté physiologique ou de glucose à 50 mg/ml (5%).
Romanian: Pentru perfuzie, soluţia reconstituită trebuie diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%).
French: Si vous remarquez des signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lévres, de la langue ou d'une autre partie du corps, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, des éternuements, un sifflement ou une gêne respiratoire, une diminution importante du volume d'urine, de la fièvre ou un syndrome pseudo-grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii.
French: Pour la perfusion, la solution reconstituée doit être diluée dans un volume de 25 ml ou plus de soluté physiologique ou de glucose à 50 mg/ml (5%).
Romanian: Pentru perfuzie, soluţia reconstituită trebuie diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: Un flacon contient 20 mg de basiliximab.
Romanian: Un flacon conţine basiliximab 20 mg.
French: Des résultats similaires ont été observés après un an.
Romanian: După un an, s-au observat rezultate similare.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée 9 octobre 2003 et le 9 octobre 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 9 octombrie 2003 şi 9 octombrie 2008.
French: Autres informations relatives à Simulect:
Romanian: Alte informaţii despre Simulect:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) SIMULECT Résumé EPAR à l'intention du public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) SIMULECT Rezumat EPAR destinat publicului
French: Simulect est administré en deux injections.
Romanian: Simulect se administrează în două injecţii.
French: Simulect était plus efficace que le placebo.
Romanian: Simulect a fost mai eficace decât placebo.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2008.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Simulect.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Simulect.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'échecs du traitement (décès, perte du nouveau rein ou signes de rejet) au cours de la première année consécutive à la transplantation.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de tratamente care au eşuat (deces, pierderea rinichiului nou sau semne de rejet) în primul an după transplant.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Simulect à Novartis Europharm Limited, l 9 octobre 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Simulect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 octombrie 1998.
French: L'EPAR complet relatif à Simulect est disponible ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Simulect este disponibil aici.
French: Simulect a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur un nombre total de 1 067 sujets adultes qui ont subi une transplantation rénale.
Romanian: Simulect a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 1 067 de adulţi supuşi unui transplant renal.
French: Deux études supplémentaires portaient sur la manière dont Simulect est utilisé dans le corps lorsqu'il est administré à des enfants âgés de plus d'un an ou à des adolescents.
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat modalitatea în care Simulect este tolerat de organism când este administrat copiilor cu vârsta peste un an sau adolescenţilor.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu de manière à reconnaître et à se lier à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve sur certaines cellules du corps.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
French: Les études menées chez les enfants et les adolescents ont fait apparaître que la dose plus faible de Simulect convenait pour les enfants et que les adolescents pouvaient prendre la même dose que les adultes.
Romanian: Studiile asupra copiilor şi adolescenţilor au arătat că doza mai mică de Simulect a fost adecvată pentru copii şi că adolescenţii pot primi doza de adult.
French: Le principe actif de Simulect, le basiliximab, est un anticorps monoclonal.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Simulect, basiliximabul, este un anticorp monoclonal.
French: La première injection doit avoir lieu moins de deux heures avant la transplantation et la seconde quatre jours après l'intervention, sauf si le patient a présenté une réaction sévère d'hypersensibilité (allergie) ou présente des complications après l'opération, telles que la perte du nouveau rein.
Romanian: Prima injecţie se administrează cu maxim două ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant, iar a doua injecţie se administrează la patru zile de la transplant, cu excepţia cazului în care pacientul a prezentat o reacţie severă de hipersensibilitate (alergie) sau are complicaţii postoperatorii, cum ar fi respingerea rinichiului nou.
French: CD25 est un récepteur de l'interleukine-2, messager qui stimule la division des lymphocytes T. En se liant à CD25, le basiliximab bloque l'activité d'interleukine-2, réduisant ainsi la vitesse à laquelle les lymphocytes se multiplient.
Romanian: CD25 este un receptor al mesagerului numit interleukina 2, care stimulează multiplicarea limfocitelor T. Prin ataşarea de CD25, basiliximabul blochează activitatea interleukinei 2, reducând rata de multiplicare a limfocitelor.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Simulect sont supérieurs à ses risques pour la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l'enfant.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Simulect sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte profilaxia rejetului acut de organ în transplantul alogen renal de novo la pacienţii adulţi şi copii.
French: Chez les enfants pesant moins de 35 kg, elle est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune.
Romanian: Pentru copiii cu greutatea sub 35 kg, doza este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg.