FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden tegen het Boviene hHerpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen van Infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van veldvirus.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a vylučování terénního viru.
Dutch: 5 doses 25 doses
Czech: 25 dávek
Dutch: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Czech: Rozpouštědlo pro HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Dutch: Een tijdelijke ontsteking op de vaccinatieplaats binnen 72 uur na de vaccinatie komt vaak voor bij runderen.
Czech: Během 72 hodin po vakcinaci je u skotu běžný přechodný zánět v místě aplikace.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
Czech: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný želatina povidon monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu chlorid sodný chlorid draselný sacharosa voda na injekci
Dutch: Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
Dutch: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Czech: EU/2/10/114/002
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 5 doses lyofilisaat en 1 fles met 10 ml oplosmiddel.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 5 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 25 doses lyofilisaat en 1 fles met 50 ml oplosmiddel.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 25 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
Dutch: Diagnostische hulpmiddelen die zijn ontworpen om antistoffen tegen gE op te sporen, zijn in principe geschikt voor dit doel.
Czech: K tomuto rozlišení lze použít běžné diagnostické testy detekující protilátky proti gE.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS: 30 DOSES OPLOSMIDDEL
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA: 30 DÁVKAMI ROZPOUŠTĚDLA
Dutch: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANJE
Czech: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španělsko
Dutch: Niet bewaren en transporteren boven 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25ºC.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Žádné.
Dutch: Hierdoor kan onderscheid worden gemaakt tussen rundvee dat met dit vaccin is ingeënt en rundvee dat is besmet met BoHV-veldvirus of is gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker.
Czech: Tak lze rozlišit mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou, vakcivaným konvenční nemarkerovou vakcínou proti BoHV-1 a skotem infikovaným tímto virem přirozenou cestou.
Dutch: Oplosmiddel voor HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Dutch: Lyofilisaat voor suspensie voor injectie.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden tegen het Boviene Herpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen van Infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van veldvirus.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a vylučování terénního viru.
Dutch: De toedieningswijze is een intramusculaire injectie in de nekspieren.
Czech: Vakcína se podává intramuskulárně - do krční svaloviny.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine
Czech: Rozpouštědlo: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný chlorid draselný voda na injekci
Dutch: Lyofilisaat: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C Oplosmiddel 5 en 25 doses: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C Oplosmiddel 30 doses: Niet bewaren en transporteren boven 25 °C.
Czech: Lyofilizát: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 27/01/2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 27/01/2011.
Dutch: Er zijn geen bijzondere risico's voor de gebruiker.
Czech: Pro uživatele tohoto přípravku neexistují žádná konkrétní rizika.
Dutch: Soms is de verhoging hoger (tot 1,6°C bij volwassen koeien en tot 2,2°C bij kalveren).
Czech: Toto zvýšení teploty může být někdy i vyšší (až o 1,6 ºC u dospělého skotu a až o 2,2 ºC u telat).
Dutch: Deze temperatuursverhoging is van tijdelijke aard en verdwijnt zonder behandeling spontaan binnen twee dagen.
Czech: Toto zvýšení teploty je přechodné a samovolně, bez léčby, se upraví do dvou dnů.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur aan weerszijden van de nek worden toegediend.
Czech: Injekce by měly být podány nejlépe střídavě na obě strany krku.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd bestudeerd in drie laboratoriumonderzoeken, waaronder een studie die de duur van de immuniteit onderzocht.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, přičemž jedna z nich ověřovala dobu trvání imunity.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven aan kalveren vanaf de leeftijd van drie maanden.
Czech: První injekce může být podána telatům od tří měsíců věku.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het IBR-virus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem IBR, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Dutch: Het dier kan onmiddellijk worden gemolken.
Czech: Mléko lze použít ihned.
Dutch: Tijdens de studies werd ook gekeken naar de veiligheid van het vaccin bij drachtige dieren.
Czech: Tyto studie zkoumaly rovněž bezpečnost vakcíny pro březí zvířata.
Dutch: Het betreft een levend, maar verzwakt virus om het risico van infectie nog verder te verminderen.
Czech: Jedná se o živý virus, jež byl však rovněž atenuovaný (oslabený), aby se jeho schopnost vyvolat infekci dále snížila.
Dutch: Daarna kan elke zes maanden een enkele ‘versterker' worden ingespoten om de werking van het vaccin te handhaven.
Czech: Poté může být zvíře každých šest měsíců přeočkováno jednou posilovací dávkou, aby se zachoval účinek vakcíny.
Dutch: In de meeste gevallen houdt de lichte zwelling minder dan een dag aan.
Czech: Tento mírný otok ve většině případů do jednoho dne vymizí.
Dutch: Het is een poeder voor suspensie voor injectie dat een gemodificeerd levend virus van infectieuze boviene rhinotracheïtis-virus (IBR-virus) bevat (ook bekend als boviene herpesvirus type 1).
Czech: Jedná se o prášek pro přípravu injekční suspenze, který obsahuje modifikovaný živý virus infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR), jež je rovněž znám pod názvem bovinní herpesvirus typu 1.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur (+1°C) hebben in de vier dagen na de injectie.
Czech: V prvních čtyřech dnech po očkování se u zvířat může objevit mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C.
Dutch: Het vaccin wordt in de nekspieren van de dieren toegediend in twee injecties met een tussenpoos van drie weken.
Czech: Vakcína se podává zvířatům formou dvou injekcí do svalů krku, přičemž injekce se podávají s třítýdenním odstupem.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin ook bij drachtige koeien kan worden gebruikt door de aanwezigheid van antilichamen die van het moederdier afkomstig zijn.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích samic a rovněž při přítomnosti mateřských protilátek.
Dutch: De veiligheid van Hiprabovis IBR Marker Live werd in een aantal laboratoriumstudies en in één veldstudie onder melkkoeien en vleesproducerend vee onderzocht.
Czech: Bezpečnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byla zkoumána v celé řadě laboratorních studií a v jedné terénní studii, do které byly zařazeny dojnice a skot na výkrm.
Dutch: Dieren kunnen ook een tijdelijke ontsteking op de injectieplaats vertonen binnen 72 uur na vaccinatie.
Czech: Během 72 hodin po očkování se u zvířat může objevit rovněž přechodný zánět v místě vpichu injekce.
Dutch: Het vaccin vermindert de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde dieren.
Czech: Tato vakcína se používá ke zmírnění klinických příznaků IBR a omezení exkrece (vylučování) viru nakaženými zvířaty.
Dutch: Wanneer runderen Hiprabovis IBR Marker Live krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Czech: Jakmile je přípravek Hiprabovis IBR Marker Live skotu podán, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizí" a vytvoří proti nim protilátky.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen vanaf drie maanden en dat het de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus vermindert.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot ve věku od tří měsíců bezpečná a že zmírňuje klinické příznaky IBR a omezuje vylučování viru v terénních podmínkách.
Dutch: Dit vaccin is een markervaccin en maakt het mogelijk bij testen gevaccineerd vee te onderscheiden van langs natuurlijke weg geïnfecteerd vee, wat handig is in uitroeiingscampagnes.
Czech: Tato vakcína je tzv. markerová vakcína a může umožnit rozlišit očkovaný skot a skot nakažený tímto virem přirozenou cestou, což je užitečný nástroj v rámci eradikačních kampaní (rozsáhlých koordinovaných opatření na odstranění onemocnění).
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin.
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live je vakcína.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live wordt gebruikt om runderen (koeien en kalveren) te vaccineren tegen infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door IBR.
Czech: Přípravek Hiprabovis IBR Marker Live se používá k vakcinaci (očkování) skotu (dospělého skotu a telat) proti infekcím dýchacích cest způsobeným virem IBR.
Dutch: In een veldstudie werd ook de werkzaamheid van Hiprabovis IBR Marker Live vergeleken met een placebo-vaccin voor het verminderen van de klinische symptomen van de ziekte en van de uitscheiding van het virus.
Czech: Terénní studie rovněž porovnávala účinnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live a neúčinné vakcíny v rámci zmírňování klinických příznaků onemocnění a vylučování viru.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Hiprabovis IBR Marker Live groter zijn dan de risico's van het vaccin voor de actieve immunisering van vee vanaf de leeftijd van drie maanden tegen het boviene herpesvirus type 1 bij de beperking van de klinische symptomen van infectieuze boviene rinotracheïtis en van virusuitscheiding.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hiprabovis IBR Marker Live v rámci aktivní imunizace skotu ve věku od tří měsíců proti bovinnímu herpesviru typu 1 ke zmírnění klinických příznaků infekční bovinní rhinotracheitidy a omezení vylučování viru v terénních podmínkách převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Hiprabovis IBR Marker Live bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Overige informatie over Hiprabovis IBR Marker Live:
Czech: Další informace o přípravku Hiprabovis IBR Marker Live:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/01/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hiprabovis IBR Marker Live verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hiprabovis IBR Marker Live platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
Dutch: Welke voordelen bleek Hiprabovis IBR Marker Live tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Levend vaccin tegen infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR)
Czech: Hiprabovis IBR Marker Live živá vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě (IBR)
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin dat een IBR-virus bevat dat door genetisch wijziging twee genen heeft verloren, zodat het virus minder ‘pathogeen' is (minder in staat een ziekte te veroorzaken).
Czech: Byly z něj odstraněny dva geny, aby se tak stal méně „patogenním" (méně schopným vyvolat onemocnění).
Dutch: Hoe is Hiprabovis IBR Marker Live onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Hiprabovis IBR Marker Live zkoumán?
Dutch: Uit de beoordeelde gegevens kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken inzake deze hypothesen.
Czech: Z vyhodnocených údajů však nebylo možné vyvodit definitivní závěr týkající se těchto hypotéz.
Dutch: Het vergroot het aantal beschikbare keuzemogelijkheden voor vaccins.
Czech: Zvětšuje se tím rozsah dostupných možností očkovacích látek.
Dutch: De frequentie van de gemelde voorvallen varieert binnen de lidstaten en lijkt niet direct een afspiegeling te zijn van de hoeveelheid verkocht product.
Czech: Frekvence hlášených příhod se v jednotlivých členských státech liší a nezdá se, že by přímo odrážela množství prodaného přípravku.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zien erop toe dat de houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
Czech: Hodnocení přínosů a rizik
Dutch: Op grond van veiligheidsgegevens na vergunningverlening zijn er geen aanwijzingen dat het middel een risico vormt voor de gebruiker, de consument of het milieu.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti z období po vydání rozhodnutí o registraci neexistují žádné důkazy, že přípravek představuje riziko pro uživatele, spotřebitele nebo životní prostředí.
Dutch: Ook in Spanje, waar ongeveer de helft van de totale verkoop in de EU wordt genoteerd, zijn tot nu toe twee van deze voorvallen gemeld.
Czech: Ve Španělsku, kde se prodala přibližně polovina všech přípravků z EU, byly doposud hlášeny dvě nežádoucí příhody.
Dutch: Aangezien er op dit moment geen correctieve maatregelen ten uitvoer kunnen worden gebracht, kan niet worden uitgesloten dat de ernstige ongewenste voorvallen zoals gemeld in sommige lidstaten zich ook kunnen voordoen in andere landen waar dit tot nu toe nog niet het geval was.
Czech: Protože v současnosti není možné zavést žádná nápravná opatření, nelze vyloučit, že by se závažné nežádoucí příhody hlášené v některých členských státech mohly vyskytnout i v jiných státech, které zatím nebyly postiženy.
Dutch: Tot nu toe zijn er in de overige 12 rapporterende lidstaten nog geen meldingen van dergelijke voorvallen gedaan.
Czech: V ostatních 12 dotčených členských státech nebyly zatím hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Dutch: Het grootste aantal van dergelijke voorvallen werd gemeld in Frankrijk.
Czech: Největší počet nežádoucích příhod byl hlášen ve Francii.
Dutch: Nadat het middel in 2009 voor het eerst in Frankrijk op de markt was gebracht, werd de frequentie van ongewenste voorvallen die werden gemeld in relatie tot de hoeveel verkocht product, geschat op ongeveer 1 aangedaan dier op 860 behandelde dieren (negen meldingen van ongewenste voorvallen betroffen 69 aangedane dieren, waarvan er 18 overleden).
Czech: Po prvním uvedení léčivého přípravku na trh v roce 2009 ve Francii byla frekvence nežádoucích příhod hlášených v souvislosti s množstvím prodaných přípravků odhadována na přibližně jedno postižené zvíře z 860 ošetřených zvířat (9 hlášení o nežádoucích příhodách zahrnujících 69 postižených zvířat, z nichž 18 uhynulo).
Dutch: Aanbevolen werd dat de houder van de handelsvergunning alle potentiële bijdragende factoren verder zou onderzoeken.
Czech: Doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci dále zkoumal všechny potenciální přispívající faktory.
Dutch: Het onderliggende mechanisme en potentiële bijdragende factoren aan de voorvallen moeten nog worden opgehelderd.
Czech: Základní mechanismus a potenciální přispívající faktory spojené s příhodami musí být ještě objasněny.
Dutch: De frequentie van voorvallen van het anafylactische type gemeld na gebruik van het middel is sinds oktober 2010 in België, Frankrijk en Italië duidelijk toegenomen in vergelijking met andere rapporterende lidstaten.
Czech: Frekvence příhod anafylaktického typu hlášených po použití přípravku se od října 2010 značně zvýšila v Belgii, Francii a Itálii v porovnání s jinými dotčenými členskými státy.
Dutch: beoordeelde de mogelijke rol van andere bijdragende factoren met betrekking tot de gemelde voorvallen, zoals kwaliteitgerelateerde (batch) effecten, diergerelateerde effecten (bijv. ras, leeftijd, sensitiviteit), interacties en/of geografische factoren.
Czech: Výbor vzal v úvahu možnou úlohu dalších přispívajících faktorů v souvislosti s hlášenými nežádoucími příhodami, jako jsou například vlivy spojené s kvalitou (šaržemi), vlivy týkající se zvířat (např. citlivost v závislosti na plemeni, věku), interakce a/nebo geografické faktory.
Dutch: Sinds oktober 2010 is het aantal meldingen die lijken op anafylactische voorvallen, waarvan enkele met fatale afloop, gestegen (van 12 tot 24), vooral in vier van de 16 lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd.
Czech: Od října 2010 vzrostl počet hlášení o příhodách připomínajících anafylaktické reakce (z 12 na 24), z nichž některé byly smrtelné, a to zejména ve 4 z 16 členských států Evropské unie (EU), kde je tento přípravek registrován.
Dutch: Ongewenste voorvallen van het anafylactische type zijn het vaakst gemeld in drie van de 16 lidstaten waar het middel is goedgekeurd: België, Frankrijk en Italië.
Czech: Nežádoucí příhody anafylaktického typu byly hlášeny nejčastěji ve 3 z 16 členských států, v nichž je přípravek registrován, a to v Belgii, Francii a Itálii.
Dutch: Het potentiële risico van dergelijke voorvallen na gebruik van het middel werd als niet aanvaardbaar beschouwd ten opzichte van de geboden voordelen.
Czech: Potenciální riziko takovýchto příhod po použití přípravku výbor považuje za nepřijatelné v porovnání s přínosy, které tento přípravek poskytuje.
Dutch: De handelsvergunningen in Spanje en Italië werden door de nationale bevoegde instanties geschorst op respectievelijk 11 en 20 april 2011.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány pozastavily rozhodnutí o registraci dne 11. dubna 2011 ve Španělsku a dne 20. dubna 2011 v Itálii.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft voorzorgsmaatregelen genomen om de verkoop van het middel in de EU stop te zetten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskutečnil preventivní opatření na zastavení prodeje tohoto přípravku v EU.
Dutch: Een tweede onderzoek, waarin eveneens de potentiële rol van vaccins met het bovine respiratoir-syncytieel virus als predisponerende factor werd onderzocht, was nog gaande en de resultaten worden eind juli 2011 verwacht.
Czech: Pokračuje druhá studie, která rovněž zkoumá potenciální úlohu očkovacích látek obsahujících bovinní respirační syncyciální virus jako predispozičního faktoru, a předpokládá se, že výsledky budou známy do konce července 2011.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft in maart 2011 de verkoop van het middel vrijwillig stopgezet, in eerste instantie in Frankrijk en vervolgens in alle andere rapporterende EU-lidstaten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v březnu 2011 dobrovolně zastavil prodej přípravku, a to nejprve ve Francii a poté i ve všech dalších dotčených členských státech EU.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk was of dergelijke gebeurtenissen ook werkelijk 'echte' anafylactische reacties betroffen dan wel het resultaat waren van vergelijkbare klinische verschijnselen als gevolg van anafylactoïde of aan endotoxine gerelateerde gebeurtenissen, wordt hierna de term ‘van het anafylactische type' gebruikt om de gemelde ongewenste voorvallen aan te duiden.
Czech: Ačkoli není jasné, zda tyto příhody představují „skutečné" anafylaktické šoky, nebo zda mají podobné klinické příznaky v důsledku anafylaktoidních příhod nebo příhod spojených s endotoxiny, je dále při popisu hlášených nežádoucích příhod používán výraz „anafylaktický typ".
Dutch: Er wordt momenteel een laboratoriumonderzoek uitgevoerd, maar er is verder onderzoek noodzakelijk om de onderliggende oorzaak/oorzaken van de gemelde voorvallen van het anafylactische type te vast te stellen.
Czech: V současnosti pokračuje laboratorní hodnocení, avšak na určení základní příčiny (příčin) hlášených příhod anafylaktického typu bude potřeba další výzkum.
Dutch: De belangrijkste risico's van het middel hebben betrekking op potentiële voorvallen van het anafylactische type bij behandelde dieren, waarvan sommige een fatale afloop kenden.
Czech: Hlavní rizika spojená s přípravkem se týkají možnosti vzniku příhod anafylaktického typu u ošetřených zvířat, z nichž některé byly smrtelné.
Dutch: Aangezien de onderliggende oorzaak/oorzaken nog niet is/zijn achterhaald, konden er geen passende correctieve maatregelen worden vastgesteld om het risico van dergelijke voorvallen te minimaliseren.
Czech: Protože hlavní příčina (příčiny) ještě nebyla určena, nemohla být přijata vhodná nápravná opatření na minimalizování rizika takovýchto nežádoucích příhod.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet de kwalitatieve aard van de waargenomen ongewenste voorvallen onderzoeken, de potentiële factoren onderzoeken die de waargenomen regionale verschillen in het optreden van deze voorvallen kunnen verklaren en passende maatregelen voorstellen om het risico van dergelijke voorvallen te verkleinen en zo een gunstige baten/risicoverhouding aan te tonen voor het product wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de aanbevelingen van de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí přezkoumat kvalitativní charakter pozorovaných nežádoucích příhod, přezkoumat potenciální faktory, které mohou objasnit pozorované regionální rozdíly v souvislosti s nežádoucími příhodami a navrhnout příslušná opatření na zmírnění rizika výskytu takovýchto nežádoucích příhod, aby byl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik přípravku při používání podle doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de algehele baten/risicoverhouding van het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je za schválených podmínek použití nepříznivý.
Dutch: Hoewel men van oordeel was dat het zinvol kan zijn de tekst van de samenvatting van de productkenmerken in de toekomst te herzien om de frequentie en ernst van gemelde bijwerkingen beter weer te geven, werd een dergelijke verandering niet als een adequate maatregel beschouwd om het probleem inzake de voorvallen van het anafylactische type aan te pakken.
Czech: I když výbor usoudil, že v budoucnu může být vhodné změnit text souhrnu údajů o přípravku, aby přesněji odrážel frekvenci a závažnost hlášených nežádoucích příhod, nepovažuje takovouto změnu za dostatečné opatření na vyřešení otázky týkající se příhod anafylaktického typu.
Dutch: De beoordeelde gegevens wijzen op een verband tussen vaccinatie van runderen met HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen en het optreden van voorvallen van het anafylactische type, dat in sommige EU-lidstaten de laatste tijd is toegenomen.
Czech: Z vyhodnocených údajů vyplývá souvislost mezi očkováním skotu přípravkem HIPRABOVIS PNEUMOSinjekční emulze pro skot a výskytem příhod anafylaktického typu, který se v poslední době v některých členských státech EU zvýšil.