FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Iritaţie la nivelul gâtului
Bulgarian: Дразнене на гърлото
Romanian: La pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală uşoară până la moderată (rată de filtrare glomerulară estimată RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m Enurev Breezhaler poate fi administrat la dozele recomandate.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler може да се прилага в препоръчителната доза.
Romanian: Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de glicopironiu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество гликопирониев бромид.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Bulgarian: . 6.4 Специални условия на съхранение
Romanian: Bromura de glicopironiu (inclusiv metaboliţii) a fost excretată în lapte la şoareci şi a atins în lapte concentraţii de până la 10 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice măsurate la femelele care alăptează.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото при лактиращи плъхове и достига концентрация до 10 пъти по-висока отколкото в кръвта на майката.
Romanian: S-a demonstrat că Enurev Breezhaler a scăzut dispneea si disconfortul la nivelul membrelor inferioare, la efort, măsurate pe scara Borg.
Bulgarian: Установено е, че Enurev Breezhaler намалява задуха и дискомфорта в краката при движение по време на упражненията, измерени по скалата на Borg.
Romanian: In vivo, M9 se formează din fracţiunea ingerată a bromurii de glicopironium administrată inhalatoriu.
Bulgarian: In vivo M9 се образува от погълнатата част от дозата инхалиран гликопирониев бромид.
Romanian: - aveţi o problemă cu ochii, numită glaucom cu un unghi îngust.
Bulgarian: - ако имате очен проблем, наречен закритоъгълна глаукома.
Romanian: Efecte farmacodinamice secundare
Bulgarian: Вторични фармакодинамични ефекти
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, îmbunătăţirea obţinută în cazul administrării de tiotropină comparativ cu placebo a fost de 83 ml (p<0,001).
Bulgarian: В 12-месечното проучване подобрението спрямо плацебо за тиотропиум е 83 ml (p<0,001).
Romanian: Înainte să utilizaţi Enurev Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte: - aveţi probleme cu rinichii.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Enurev Breezhaler, ако нещо от написаното подолу се отнася за Вас: - ако имате бъбречни проблеми.
Romanian: • Scurgeri nazale sau nas înfundat, strănut, durere în gât
Bulgarian: Хрема или запушен нос, кихане, възпалено гърло
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежелани реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Se desface blisterul și se scoate capsula.
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на блистера и извадете капсулата.
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Romanian: • Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede.
Bulgarian: Не пипайте капсулите с мокри ръце.
Romanian: • Modificarea vocii (voce răgușită)
Bulgarian: Спадане на гласа (дрезгав глас)
Romanian: De asemenea, Enurev Breezhaler a redus dispneea în repaus, măsurată cu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Bulgarian: Enurev Breezhaler също така намалява задуха в покой, измерен с помощта на Transitional Dyspnoea Index.
Romanian: Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Romanian: Enurev Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Bulgarian: Enurev Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение, с цел облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Romanian: Se ține inhalatorul ca în ilustrație.
Bulgarian: Дръжте инхалатора, както е показано на картинката.
Romanian: Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа или 6, или 10 твърди капсули.
Romanian: Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.
Bulgarian: Затворете инхалатора и поставете капачката.
Romanian: Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
Bulgarian: Никога не изплаквайте инхалатора с вода.
Romanian: Capsulă rămasă goală
Bulgarian: Останал прах Празна
Romanian: Programul de dezvoltare clinică fază III a inclus două studii de fază III: un studiu de 6 luni placebocontrolat şi un studiu de 12 luni placebo şi activ-controlat (tiotropină 18 micrograme o dată pe zi), ambele efectuate la pacienţi diagnosticaţi cu BPOC manifestă clinic, moderată până la severă.
Bulgarian: 6-месечно плацебо контролирано проучване и 12-месечно плацебо и активно контролирано проучване (открит прием на тиотропиум 18 микрограма веднъж дневно), двете при пациенти с клинична диагноза умерена до тежка ХОББ.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Aceste rezultate au fost similare cu cele înregistrate la pacienţii care au utilizat tiotropină, 53,4% din aceştia prezentând o îmbunătăţire de cel puţin un punct (p=0,009, comparativ cu placebo).
Bulgarian: Находката е подобна на наблюдаваната при пациентите на лечение с тиотропиум, 53,4% от които отговарят с подобрение от 1 точка или повече (p=0,009 спрямо плацебо).
Romanian: Nu se apasă butoanele laterale.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони.
Romanian: Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза и магнезиев стеарат.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Enurev Breezhaler.
Romanian: Bază
Bulgarian: Основа
Romanian: Capsulele trebuie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
Romanian: Se scoate capsula goală.
Bulgarian: Отстранете празната капсула
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului.
Bulgarian: Ако това се случи, внимателно я освободете като почуквате по основата на инхалатора.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a Enurev Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.
Bulgarian: Едновременното приложение на Enurev Breezhaler с други антихолинергични лекарствени продукти не е проучено и поради тази причина не се препоръчва.
Romanian: - dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).
Bulgarian: - ако получите затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните или лицето, обрив по кожата, сърбеж и уртикария (признаци на алергична реакция).
Romanian: Acestea includ bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.
Bulgarian: Тези продукти включват симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалаторни кортикостероиди.
Romanian: Enurev Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Bulgarian: Enurev Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
Romanian: • Nu se împinge capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото, за да я извадите от блистера.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Enurev Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива и тоталната системна експозиция след интравенозно приложение на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум) при здрави доброволци са съответно около 50 пъти и 6 пъти по-високи от пиковата и тоталната експозиция в стационарно състояние при прием на препоръчителната доза (44 микрограма веднъж дневно) Enurev Breezhaler и се понасят добре.
Romanian: În acest caz, administrarea tratamentului trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Romanian: Reducere a exacerbării BPOC
Bulgarian: Намаляване на екзацербациите на ХОББ
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, възникващи незабавно след приложението на Enurev Breezhaler.
Romanian: 2) Au fost primite raportări din experienţa de după punerea pe piaţă cu privire la administrarea Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит свързан с употребата на Enurev Breezhaler.
Romanian: După administrarea orală la şoarecii transgenici şi după administrarea prin inhalare la şobolani, studiile de carcinogeneză nu au arătat dovezi de carcinogeneză, la expuneri sistemice (ASC) de 53 ori mai mari la şoareci şi de 75 ori mai mari la şobolani, comparativ cu cele atinse după administrarea o dată pe zi a dozei maxime recomandate de 44 micrograme la om.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при трансгенни мишки, при които е прилаган перорално, и плъхове, при които е прилаган инхалаторно, не показват канцерогенност при системна експозиция (AUC) превишаваща приблизително 53 пъти при мишките и 75 пъти при плъховете максималната препоръчителна доза при хора от 44 микрограма веднъж дневно.
Romanian: Administrarea unei doze de Enurev Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI).
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно осигурява и поддържа статистически значимо подобрение на белодробната функция (форсиран експираторен обем за една секунда, ФЕО1, форсиран витален капацитет, ФВК и инспираторен капацитет, ИК) в голям брой клинични проучвания.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalatoriu o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC.
Bulgarian: Гликопирониум е инхалаторен дългодействащ антагонист на мускариновите рецептори (антихолинергично средство), прилаган веднъж дневно за поддържащо бронходилататорно лечение при ХОББ.
Romanian: Dintre pacienţii care au utilizat tiotropină, 61,0% au prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ (p=0,004, comparativ cu placebo).
Bulgarian: При пациентите на лечение с тиотропиум при 61,0% се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ (p=0,004 спрямо плацебо).
Romanian: Retenţie urinară
Bulgarian: Ретенция на урина
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Enurev Breezhaler.
Romanian: La 12 săptămâni (criteriul principal de evaluare), Enurev Breezhaler a crescut valorile VEMS cu 72 ml la pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate (<5%) şi cu 113 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%), comparativ cu placebo (ambele p<0,05).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
Romanian: Blister perforat din PA-Al-PVC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate Ambalaje care conţine 6x1, 10x1, 12x1 sau 30x1 de capsule, însoţite de un inhalator.
Bulgarian: PA/Al/PVC - Al перфориран еднодозов блистер Опаковки, съдържащи 6х1, 10х1, 12х1 или 30х1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Romanian: De asemenea, analiza globală a arătat că mai puţini pacienţi trataţi cu Enurev Breezhaler, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, au prezentat o exacerbare care să necesite spitalizare (1,7% faţă de 4,2%, p=0,003).
Bulgarian: Сборният анализ на данните показва също така, че от пациентите на лечение с Enurev Breezhaler по-малък брой получават екзацербация, изискваща хоспитализация, отколкото от тези на лечение с плацебо (1,7% спрямо 4,2%, p=0,003).
Romanian: Ecran
Bulgarian: Екран
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/789/001-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/789/001-008
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Enurev Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo.
Bulgarian: След три седмично лечение подобрението в инспираторния капацитет при Enurev Breezhaler е подобно на това през първия ден (200 ml), издръжливостта по време на упражненията е подобрена с 89 секунди (повишение с 21%) спрямо плацебо.
Romanian: Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată.
Bulgarian: При пробиване на капсулата трябва да се чуе звук.
Romanian: Fiecare capsulă conţine glicopironiu 50 micrograme.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 микрограма гликопирониум.
Romanian: • Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони докато инхалирате през накрайника.
Romanian: S-a suspectat că majoritatea raportărilor privind xerostomia este legată de medicament, iar reacţia adversă a fost de intensitate uşoară, neexistând nicio raportare privind xerostomia severă.
Bulgarian: В повечето случаи съобщената сухота в устата се подозира, че е била свързана с лекарствения продукт и е била лека, като в нито един случай не е била тежка.
Romanian: Valorile VEMS la sfârşitul intervalului de administrare (la 24 ore) au fost similare celor observate după administrarea primei doze şi celor observate după un an de administrare.
Bulgarian: Стойностите на ФЕО1 в края на дозовия интервал (24 часа след прилагане на дозата) са подобни при първата доза и след прилагане на дозата в продължение на 1 година.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Enurev Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Romanian: După administrarea inhalatorie repetată, în urina umană s-au regăsit glucuronoconjugaţii şi/sau sulfoconjugaţii glicopironiumului, în proporţie de aproximativ 3% din doză.
Bulgarian: Глюкуронидни и/или сулфатни конюгати на гликопирониум се установяват в урината при хора след повторно инхалиране, и представляват около 3% от дозата.
Romanian: Este posibil să nu fi administrat suficient medicament.
Bulgarian: Не сте приели достатъчно от Вашето лекарство.
Romanian: Este improbabilă apariţia unei intoxicaţii acute ca urmare a ingerării accidentale a Enurev Breezhaler, datorită biodisponibilităţii orale reduse a medicamentului (aproximativ 5%).
Bulgarian: Остра интоксикация чрез поглъщане по невнимание на капсулите Enurev Breezhaler е малко вероятна поради ниската перорална бионаличност (около 5%).
Romanian: Enurev Breezhaler conţine lactoză
Bulgarian: Enurev Breezhaler съдържа лактоза
Romanian: S-a atins la un moment dat o concentraţie plasmatică maximă de 50 ori mai mare decât cea obţinută după administrarea inhalatorie a dozei de glicopironiu 44 micrograme şi nu a apărut tahicardie sau prelungire a QT.
Bulgarian: Достигнатата пиковата експозиция (Cmax), около 50 пъти по-висока, отколкото при инхалиране на гликопирониум 44 микрограма в стационарно състояние, не води до тахикардия или удължаване на QTc интервала.
Romanian: Enurev Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Pacienţi cu antecedente de boală cardiovasculară
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сърдечносъдово заболяване
Romanian: • Enurev Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Bulgarian: Капсулите Enurev Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Romanian: Enurev Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
Romanian: Se păstrează inhalatorul uscat.
Bulgarian: Пазете инхалатора сух.
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Enurev Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Enurev Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p<0,001).
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Enurev Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
Bulgarian: В 12-месечното проучване, Enurev Breezhaler води до статистически значимо подобрение на ФЕО1 спрямо тиотропиум през първите 4 часа след прилагане на дозата на 1- ия ден и на 26-та седмица, и до числено повисоки стойности на ФЕО1 през първите 4 часа след прилагане на дозата спрямо тиотропиум на 12-та и 52-ра седмица.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Enurev Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Enurev Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
Romanian: Enurev Breezhaler administrat o dată pe zi a demonstrat un efect semnificativ statistic asupra calităţii vieţii, evaluată prin St.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, повлиява статистически значимо и свързаното със здравето качество на живот, оценено чрез Респираторния въпросник на лондонския университет Св. Георги (St.
Romanian: Ambalaje conţinând 6x1, 10x1, 12x1 sau 30x1 capsule şi un inhalator.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enurev Breezhaler Nu utilizaţi Enurev Breezhaler - dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Infecţie a căilor urinare
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Инфекция на пикочните пътища
Romanian: Cât de mult Enurev Breezhaler să utilizaţi
Bulgarian: Колко Enurev Breezhaler да приемете
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, Enurev Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
Bulgarian: В 6-месечното проучване Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
Romanian: Ambalajul cu inhalator Enurev Breezhaler conține:
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Enurev Breezhaler съдържа:
Romanian: Enurev Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Enurev Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Enurev Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie sinusală
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Синусова конгестия
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine bromură de glicopironiu 55 micrograme, echivalent cu glicopironiu 44 micrograme.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа 55 микрограма гликопирониев бромид, съответстващи на 44 микрограма гликопирониум.
Romanian: Enurev Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Bulgarian: Enurev Breezhaler може да се използва при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в препоръчителната доза.
Romanian: Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conţine glicopironiu 44 micrograme.
Bulgarian: Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
Romanian: La 12 săptămâni (criteriu final principal), Enurev Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Enurev Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на "спасителна" терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
Romanian: Se ține inhalatorul în poziție verticală.
Bulgarian: Задръжте инхалатора в изправено положение.