FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
Bulgarian: ПТСР е състояние, което може да възникне след много емоционално травматично преживяване и има някои симптоми, които наподобяват депресия и тревожност.
English: • If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
Bulgarian: Ако сте страдали от маниакално депресивно заболяване (биполярно разстройство) или шизофрения.
English: To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
Bulgarian: да предостави съответните неклинични данни за токсичност при млади животни, налични в публичното пространство, с оглед да обоснове липсата на необходимост от генериране на допълнителна информация в тази област,
English: It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Bulgarian: Характеризира се с усещане за изразена тревога или чувство за беда в социални ситуации (например: разговор с непознати, говорене пред група хора, хранене или пиене пред други хора или притеснение, че може би се държите неловко).
English: If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
Bulgarian: Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, моля кажете на Вашия лекар и следвайте инструкциите на лекаря.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Bulgarian: Те могат да бъдат засилени, когато за пръв път започвате антидепресанти, тъй като, докато тези лекарства започнат да действат, обикновено са необходими две седмици, а понякога и повече.
English: Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
Bulgarian: Използвайте пипетата, за да измерите дозата, която Вашият лекар е предписал.
English: Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
Bulgarian: По отношение на дозировката, няма причина да се смята, че ефектите доза-отговор биха били на лице при деца и юноши и впоследствие биха изчезнали при възрастни и CHMP смята, че няма доказателства в подкрепа на минималната ефективна доза при деца и юноши.
English: Women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception if taking sertraline.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва да използват адекватен метод за контрацепция, ако приемат сертралин.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail:}
English: Capsules, hard
Bulgarian: Капсули, твърди
English: Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нива на серумния натрий, по-ниски от 110 mmol/l.
English: Increased pimozide levels of approximately 35% have been demonstrated in a study of a single low dose pimozide (2 mg).
Bulgarian: Повишени нива на пимозид от около 35% са установени в клинично проучване с приложение на еднократна ниска доза пимозид (2 mg).
English: The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
Bulgarian: CHMP смята, че тъй като тревожността е характерна част от депресивното разстройство, понижение в скалата на Hamilton за тревожност не може да се разглежда отделно поради възможните взаимодействия с подобрението на депресията.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Bulgarian: Пациентите (и лицата, които се грижат за тях) трябва да бъдат предупредени за нуждата да следят за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят медицински съвет, ако тези симптоми се появят.
English: Driving and using machines:
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
English: There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да установят рисковете или ползите от комбинираното приложение на ЕКТ и сертралин.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
English: The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Bulgarian: Представеното двойносляпо 12 седмично проучване с участието на 187 деца (на възраст между 6 и 17 години) подкрепя ефикасността на сертралин, но няма обосновка за дозировката при деца и не е доказана клиничната значимост на резултатите.
English: Mix the measured dose with 120 ml (one glass) of liquid.
Bulgarian: Смесете измерената доза със 120 ml (една чаша) течност.
English: Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Bulgarian: Още повече, CHMP е на мнение, че ефектът от сертралин върху посттравматично стресово разстройство се дължи, поне частично, на ефекта му върху депресията (HAMD).
English: • Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте в старческа възраст, тъй като може да сте изложени на риск от ниско ниво на натрий в кръвта (вж. по-горе).
English: Special Precautions
Bulgarian: Специални предпазни мерки
English: Overdoses of sertraline alone of up to 13.5 g have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране със сертралин до 13,5 g.
English: Activation of hypomania or mania
Bulgarian: Активиране на хипомания или мания
English: All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
Bulgarian: Всички проучвания включват пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство според критериите на DSM-III или III-R.
English: Initial treatment
Bulgarian: Първоначално лечение
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Bulgarian: При пациентите, които развият тези симптоми, увеличаването на дозата може да доведе до влошаване.
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Bulgarian: Дългосрочна терапия може също да бъде подходяща за профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди (ГДЕ).
English: Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Zoloft е включен в списъка с продукти на Координационната група за а процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
English: The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
Bulgarian: Текстовете, предложени от ПРУ, като цяло се приемат от CHMP, в някои случаи с малки поправки.
English: There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Bulgarian: Описан е един опит за самоубийство и един случай на предозиране на сертралин, но няма настъпила смърт по време на изследванията.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
English: In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
Bulgarian: Освен това тенденция към по-голямо подобряване в групата на сертралин спрямо групата на плацебо е наблюдавана също и по CGI Severity scales (p=0,089).
English: The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Bulgarian: Средният полуживот на сертралин е приблизително 26 часа (в диапазона 22-36 часа).
English: Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
Bulgarian: В допълнение, при поява или влошаване на който и да било от изброените по-горе симптоми, когато пациент под 18 години приема Золофт, трябва да уведомите Вашия лекар.
English: Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Bulgarian: Всеки милилитър концентрат за перорален разтвор съдържа 150,7 mg алкохол.
English: • If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
Bulgarian: Ако имате ниско ниво на натрий в кръвта, тъй като това може да възникне в резултат на лечение със Золофт.
English: Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
Bulgarian: Главоболие (22%), безсъние (21%), диария (11%) и гадене (15%).
English: Lagoas Park Edifício 10
Bulgarian: Lagoas Park
English: To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Bulgarian: Досега не са докладвани нежелани реакции върху здравето на деца, кърмени от майки, приемащи сертралин, но риск не може да се изключи.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към сертралин или към някоя от останалите съставки на Золофт.
English: On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Bulgarian: Въз основа на наличните доказателства сертралин има широка терапевтична граница на безопасност при предозиране.
English: Nausea is the most common undesirable effect.
Bulgarian: Гаденето е най-честата нежелана реакция.
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
Bulgarian: В повечето случаи препоръчваната доза за профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди е същата като използваната по време на настоящ епизод.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Bulgarian: По принцип тези симптоми се самоограничават и обикновено отзвучават в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои индивиди те могат да бъдат продължителни (2-3 месеца или повече).
English: In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
Bulgarian: При повече от 600 педиатрични пациенти, лекувани със сертралин, общият профил на нежелани реакции като цяло е бил подобен на наблюдавания в проучванията при възрастни.
English: Zoloft can be used to treat:
Bulgarian: Золофт може да се използва за лечение на:
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Bulgarian: Освен това тези състояния могат да съпътстват голямо депресивно разстройство.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zoloft and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва поправка в Разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zoloft и сродните имена (виж Приложение I).
English: Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Bulgarian: Други психични заболявания, за които се предписва сертралин, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидни събития.
English: This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
Bulgarian: Това проучване включва група за сравнение, състояща се от педиатрични пациенти, лекувани единствено с психотерапия”
English: The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
Bulgarian: Характерът и честотата на нежеланите реакции при лицата в напреднала възраст са били сходни с тези при по-млади пациенти.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Bulgarian: Все пак като цяло по-ниското телесно тегло при децата в сравнение с това на възрастните би трябвало да се има предвид при повишаване на дозата над 50 mg.
English: OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
Bulgarian: ОКР и паническите разстройства са заболявания, свързани с тревожност, със симптоми като това да сте непрекъснато тормозени от постоянни (натрапливи) идеи, които Ви принуждават да изпълнявате повтарящи се ритуали (натрапливи импулси).
English: In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
Bulgarian: При лечението на социално тревожно разстройство сексуални нарушения (липса на еякулация) при мъжете са възникнали при 14% при сертралин спрямо 0% при плацебо.
English: Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Bulgarian: Поради това, все още не е ясно дали резултатите за ефикасността могат да се екстраполират за пациенти с по-скорошно начало с остро посттравматично стресово разстройство (< 3 месеца) и за пациенти с хронично посттравматично стресово разстройство PTSD (> 3 месеца).
English: They normally occur within the first few days after stopping treatment.
Bulgarian: Обикновено възникват през първите няколко дни след спиране на лечението.
English: The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
Bulgarian: CHMP смята, че открити проучвания не са подходящи за доказване на дългосрочна ефикасност за регулаторни цели и че едно единствено проучване не може да бъде достатъчно за защита на педиатричното показание.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
Bulgarian: Ако въпреки това се вземе решение за лечение въз основа на клинична необходимост, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за появата на суицидни симптоми.
English: The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
Bulgarian: CHMP смята, че поради това, че не е прилагано плацебо е трудно да бъдат правилно оценени наблюдаваните нежелани събития.
English: Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Bulgarian: Новородените трябва да се наблюдават, ако майката е продължила да приема сертралин през по-късните етапи от бременността, особено през третото тримесечие.
English: When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
Bulgarian: Когато по-късно отворите бутилката, натиснете капачката силно надолу, докато завъртате пипетата наляво (обратно на часовниковата стрелка).
English: Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Bulgarian: По отношение употребата на сертралин при чернодробна и бъбречна недостатъчност, CHMP прие формулировката, предложена от ПРУ за хармонизация.
English: The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при възрастни.
English: Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Bulgarian: Не е намерено доказателство, че ранната постнатална смъртност се дължи на експозиция по време на бременност след 15-я ден от бременността.
English: Taking Zoloft with food and drink:
Bulgarian: Прием на Золофт с храни и напитки
English: Since the bioavailability of sertraline capsules is increased in the presence of food, it is recommended that sertraline capsules be administered with meals.
Bulgarian: Тъй като бионаличността на капсулите сертралин се увеличава при наличието на храна, се препоръчва капсулите сертралин да се приемат с храна.
English: Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments.
Bulgarian: Пациентите са били титрирани постепенно до дневна доза от 200 mg в рамките на 32 дни или с 25 mg начална доза и стъпки на увеличение, или с 50 mg начална доза или увеличения.
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Bulgarian: CHMP заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но остават въпросите относно липсата на доказателства по отношение профилактиката за рецидив.
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена:> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> [Вж.
English: Taking Zoloft together with the following medicines may cause serious side effects:
Bulgarian: Приемането на Золофт заедно със следните лекарства може на причини сериозни нежелани лекарствени реакции:
English: The oral concentrate formulation contains a small amount of alcohol.
Bulgarian: Концентратът за перорален разтвор съдържа малко количество алкохол.
English: The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Bulgarian: Показателите за безопасност на сертралин са приемливи и CHMP заключава, че цялостната препоръка е да се разреши показание за лечение на паническо разстройство със следната формулировка:
English: However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Bulgarian: Все пак, остават въпросите за липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидиви.
English: Therefore it is considered that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in panic disorders.
Bulgarian: Поради това се счита, че са предоставени недостатъчни доказателства в подкрепа на продължителността на лечението при панически разстройства.
English: Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, изброени в Таблица 1, могат да намалеят по интензитет и честота при продължаване на лечението и по принцип не водят до прекъсване на терапията.
English: In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
Bulgarian: С оглед да предостави данни за дългосрочната безопасност, ПРУ предлага да се увеличи настоящата помощ за събиране на данни (DCA) и да се наблюдават всички съобщени педиатрични (под осемнадесет годишна възраст) нежелани събития в базата данни за лекарствена безопасност, като се изследват по-внимателно за нежеланите събития, съобщени в тези случаи.
English: • If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
Bulgarian: Ако развиете тежък кожен обрив, който причинява образуване на мехури (еритема мултиформе) (това може да засегне устата и езика).
English: As the capsule contains the excipient lactose (see section 6.1), patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Тъй като капсулата съдържа помощното вещество лактоза (вж. точка 6.1), пациенти с редки наследствени проблеми, свързани с галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарствено средство.
English: In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Bulgarian: В заключение, проучването за рецидиви е първото проучване за профилактика за рецидиви в клинично проучване с пациенти с депресия, които са имали поне три документирани пристъпа на депресия в рамките на последните 4 години.
English: No data is available for children under 6 years of age”.
Bulgarian: Няма налични данни за терапия при деца под 6 годишна възраст”
English: The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Bulgarian: Ниската честота на рецидивите при това проучване предполага, че може да не е необходима профилактика за рецидив след едногодишно лечение, но проучването не предоставя информация относно необходимостта от профилактика за рецидив след интензивно лечение (12 седмици).
English: It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
Bulgarian: Той не проявява стимулираща, седативна или антихолинергична активност или кардиотоксичност при животни.
English: The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
Bulgarian: CHMP смята, че липсата на доказателства, сочещи за разлика между деца и възрастни, не е равнозначно на заключение, че заболяването е еднакво и в двете групи.
English: Pharmacokinetics in specific patient groups
Bulgarian: Фармакокинетика при специфични групи пациенти
English: The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
Bulgarian: Процентът пациенти, повлияли се от лечението (дефинирани като тези пациенти, при които не е настъпил рецидив), за сертралин и плацебо е бил съответно 83,4% и 60,8%.