FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Docetaxel Teva Pharma jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania roztworów Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и подобно на други потенциално токсични съединения, при работа с него и при приготвянето на разтвор на доцетаксел е необходимо повишено внимание.
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego premedykację stanowi doustne podanie 8 mg deksametazonu, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu
Bulgarian: При рак на простатата, премедикацията е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.2).
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Bulgarian: За карцином на гърдата и недребноклетъчен белодробен карцином може да се използва премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva Pharma (80 mg) oraz jedną fiolkę rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva Pharma w pudełku tekturowym.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (80 mg) и съответен флакон разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m pc.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m като монотерапия.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Bulgarian: Терапевтична разлика: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Терапевтична разлика:
Polish: Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu) niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия) пневмония (инфекция на белите дробове) белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva Pharma (20 mg) oraz jedną fiolkę rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva Pharma w pudełku tekturowym.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (20 mg) и съответен флакон разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.
Polish: Docetaxel Teva Pharma jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган посредством вливане в една от вените (интравенозно приложение).
Polish: Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Teva Pharma oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych.
Bulgarian: Един ден преди приложението на Docetaxel Teva Pharma, ще бъдете помолен да вземете предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Docetaxel Teva Pharma, главно алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване на тегло).
Polish: Niepożądane działania na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Polish: 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ на изпитването и 79 пациенти във фаза ІІ), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Zaburzenia krwi i układu
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната системи
Polish: Zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 0,8%) Bóle mięśni
Bulgarian: Задържане на течности (тежко 0,8%) Болка
Polish: W leczeniu raka płuca Docetaxel Teva Pharma może być podawany zarówno w monoterapii jak
Bulgarian: - За лечение на рак на белите дробове, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Polish: Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.
Polish: Docetaksel nie wpływał na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23 tygodnie, p = 0,54).
Bulgarian: Без да повлиява времето на обща преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел е повишил степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и е скъсил времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Polish: Zatrzymaniu płynów nie towarzyszyły ostre epizody skąpomoczu lub obniżenia ciśnienia tętniczego
Bulgarian: Задържането на течности не е било съпътствано от остри епизоди на олигурия или хипотония.
Polish: Neutropenia (G4:
Bulgarian: Неутропения (степен 4:
Polish: Ból nadbrzusza; suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bulgarian: Горна коремна болка; Сухота в устата
Polish: Rzadko obserwowano przypadki łzawienia z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia spojówek, spowodowane niedrożnością przewodu łzowego.
Bulgarian: Рядко са били съобщавани случаи на повишена лакримация с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Polish: Termin ważności (EXP):
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Polish: Zwiększenie masy ciała
Bulgarian: Повишена лакримация
Polish: Docetaxel Teva Pharma w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma като монотерапия е показан за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином на гърдата след неуспех на цистостатична терапия.
Polish: Brak udokumentowanych badań dotyczących interakcji docetakselu z innymi produktami leczniczymi w warunkach in vivo, jakkolwiek interakcje takie są możliwe.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
Polish: Obydwa schematy leczenia podawano co 3 tygodnie.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани на всеки
Polish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg.
Bulgarian: Разтворител за Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, pod warunkiem, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: UWAGA: Zawartość fiolki z koncentratem należy rozcieńczyć całą zawartością fiolki dołączonego rozpuszczalnika.
Bulgarian: Разреждането на концентрата изисква използването на цялото количество разтворител във флакона.
Polish: Roztwór wstępny: chemiczną i fizyczną stabilność użytkową udowodniono przez okres 8 godzin podczas przechowywania w temperaturze między 2ºC i 8ºC lub w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Bulgarian: Предварителен разтвор: доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 8 часа, при съхранение между 2°С и 8°С или на стайна температура (под 25°С).
Polish: • raka piersi.
Bulgarian: рак на гърдата.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docetaxel Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Taxoterel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva Pharma.
Polish: • niedrobnokomórkowego raka płuc.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб.
Polish: Firma przedstawiła dane na temat docetakselu z opublikowanej literatury.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Polish: • raka prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (steżęnie rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм
Polish: Jako że preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Bulgarian: Предлага се като концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Polish: Oznacza to, że preparat Docetaxel Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva Pharma е подобен на „референтното лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docetaxel Teva Pharma jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva Pharma е сравним с Taxotere.
Polish: Preparat można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Teva Pharma трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Polish: Preparat Teva Pharma stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва за лечение на следните видове рак:
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Docetaxel Teva Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva Pharma - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W dniu 21 Stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Docetaxel Teva Pharma на Teva Pharma B.V. до 21 януари 2011 г.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Polish: Jak stosować preparat Docetaxel Teva Pharma?
Bulgarian: Как да използвате Docetaxel Teva Pharma?
Polish: Substancja czynna preparatu Docetaxel Teva Pharma, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva Pharma, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е „генерично лекарство".
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Teva Pharma да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Firma wykazała również, że pod względem jakości preparat Docetaxel Teva Pharma roztwór do wlewu jest porównywalny do preparatu Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne).
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на други видове лечение.
Polish: W obu przypadkach wszystkie leki miały być włączane w tym samym czasie.
Bulgarian: И в двата случая приемът на всички лекарства е трябвало да започне по едно и също време.
Polish: Pisma od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku są dostępne tutaj i tutaj.
Bulgarian: Писмата, с които компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението могат да се намерят тук и тук.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Bulgarian: Докато скелетът е на мястото си, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im podział i namnażanie.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Polish: Docetaxel wpływa nie tylko na komórki rakowe, ale także na inne komórki, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Bulgarian: Доцетаксел засяга не само раковите клетки, но и нераковите като кръвните клетки, което може да предизвика нежелани реакции.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: docetaxel
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): доцетаксел
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Polish: W badaniu porównano skuteczność następujących terapii skojarzonych, które były stosowane jako leczenie uzupełniające do leczenia chirurgicznego:
Bulgarian: Проучването сравнява ефективността на следните терапевтични комбинации, които се използват в допълнение към хирургичното лечение:
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Doc. Ref. EMEA/610140/2008
Bulgarian: Лондон, 20 ноември 2008 г.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за промяна в разрешението за употреба за
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjentów do czasu wznowy procesu nowotworowego.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без рецидив на карцинома.
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dla zastosowania preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Taxotere/Docetaxel Winthrop за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Polish: Zawiera on substancję czynną docetaksel.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество доцетаксел.
Polish: • z trastuzumabem (inny lek przeciwnowotworowy), po leczeniu doksorubicyną i cyklofosfamidem;
Bulgarian: • в комбинация с трастузумаб (друго противораково лекарство), след лечение с доксорубицин и циклофосфамид;
Polish: • z trastuzumabem i karboplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Bulgarian: • в комбинация с трастузумаб и карбоплатин (друго противораково лекарство).
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
Polish: Firma wszczęła procedurę odwołania, ale wycofała się przed jej zakończeniem.
Bulgarian: Компанията е предприела процес на обжалване, който все още не е приключил, когато компанията оттегля заявлението си.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że firma nie przedstawiła wystarczających dowodów klinicznych uzasadniających stosowanie skojarzone preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatyny i trastuzumabu.
Bulgarian: СНМР също се опасява, че компанията не е предоставила достатъчно клинични доказателства, обосноваващи приложението на комбинация Taxotere/Docetaxel Winthrop, карбоплатин и трастузумаб.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop w leczeniu pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego, z guzami z nadmierną ekspresją receptora HER2 w skojarzeniu z trastuzumabem i karboplatyną lub bez karboplatyny.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Taxotere/Docetaxel Winthrop в комбинация с трастузумаб със или без карбоплатин за лечение на пациенти с операбилен карцином на гърдата със свръх експресия на HER2.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Polish: Taxotere/Docetaxel Winthrop jest lekiem przeciwnowotworowym.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop е противораково лекарство.
Polish: W dniu 14 listopada 2008 r. firma Sanofi-Aventis Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania dla preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, do leczenia pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego, w guzach z nadmierną ekspresją receptora HER2 w skojarzeniu z trastuzumabem i karboplatyną lub bez karboplatyny.
Bulgarian: На 14 ноември 2008 г. Sanofi-Aventis Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Taxotere/Docetaxel Winthrop в комбинация с трастузумаб, със или без карбоплатин, като допълнителна терапия при пациенти с операбилен карцином на гърдата със свръх експресия на HER2.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia, że ustalenie korzyści leczenia skojarzonego z włączeniem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop stosowanym jako uzupełnienie leczenia chirurgicznego nie było możliwe, z uwagi na sposób zaprojektowania głównego badania klinicznego.
Bulgarian: СНМР има опасения, че не е възможно да се установят ползите от терапевтичните комбинации, включващи Taxotere/Docetaxel Winthrop, когато се използват в допълнение на хирургичното лечение, поради начина на планиране на единственото основно проучване.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP, nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Taxotere/Docetaxel Winthrop не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Polish: Stosowany jest w leczeniu raka gruczołu piersiowego w stadium zaawansowanym lub z przerzutami (który rozprzestrzenił się na inne części ciała) i raka gruczołu piersiowego, który może być leczony operacyjnie.
Bulgarian: Използва се при напреднал или „метастатичен" (който се е разпространил в други части на тялото) карцином на гърдата, както и при операбилен карцином.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Taxotere/Docetaxel Winthrop?