FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Desloratadine Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Desloratadine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Desloratadine Teva el 24 de noviembre de 2011.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Desloratadine Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Desloratadine Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Desloratadine Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Desloratadine Teva está indicado para aliviar los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) o la urticaria (una enfermedad cutánea causada por una alergia, con síntomas como picores y habones).
Polish: Lek Desloratadine Teva stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Desloratadine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aerius.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Desloratadine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Desloratadine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Desloratadine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Otras informaciones sobre Desloratadine Teva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Desloratadine Teva:
Spanish: Desloratadine Teva es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aerius.
Polish: Oznacza to, że lek Desloratadine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aerius, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Como Desloratadine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aerius.
Polish: Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Desloratadine Teva do obrotu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Desloratadine Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Desloratadine Teva?
Spanish: ¿Qué es Desloratadine Teva?
Polish: Co to jest Desloratadine Teva?
Spanish: Como Desloratadine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, ambos presentan los mismos beneficios y riesgos.
Polish: Ponieważ lek Desloratadine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: ¿Cómo actúa Desloratadine Teva?
Polish: Jak działa lek Desloratadine Teva?
Spanish: Desloratadine Teva es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina y se presenta en forma de comprimidos (5 mg).
Polish: Desloratadine Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Spanish: El principio activo de Desloratadine Teva, la desloratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que provoca síntomas alérgicos.
Polish: Działa ona, blokując receptory, które zazwyczaj wiążą histaminę - substancję powodującą występowanie objawów alergii.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Desloratadine Teva?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Desloratadine Teva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Desloratadine Teva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Desloratadine Teva?
Spanish: ¿Cómo se usa Desloratadine Teva?
Polish: Jak stosować lek Desloratadine Teva?
Spanish: Leche: 72 horas
Polish: Mleko: 72 godziny
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Polish: Państwo UE/EOG
Spanish: La evaluación de la eficacia de los productos para las demás indicaciones aprobadas no ha sido modificada.
Polish: Ocena skuteczności produktów w odniesieniu do innych zatwierdzonych wskazań pozostaje niezmieniona.
Spanish: 192 07 Sollentuna SUECIA
Polish: 192 07 Sollentuna SZWECJA
Spanish: De acuerdo con la información actual de producto para Dexadreson, el tratamiento puede repetirse a las 24-48 horas.
Polish: Według aktualnej informacji o produkcie Dexadreson leczenie można powtórzyć po upływie 24-48 godzin.
Spanish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Polish: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales objeto, la seguridad para el usuario ni el riesgo para el medio ambiente.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierząt docelowych i pacjentów ani zagrożenia dla środowiska.
Spanish: Por tanto, el 22 de agosto de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos.
Polish: W związku z tym w dniu 22 sierpnia 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych.
Spanish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIA
Polish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCJA
Spanish: Se han aportado tres estudios sobre eliminación de residuos en ganado bovino: dos estudios sobre eliminación de residuos en tejidos de ganado bovino y uno sobre la eliminación de residuos en leche.
Polish: Przedłożono wyniki trzech badań eliminacji pozostałości u bydła - dwóch badań eliminacji pozostałości w tkankach i jednego badania eliminacji pozostałości w mleku.
Spanish: En consecuencia, se consideró adecuado emplear el método alternativo para establecer un tiempo de espera para tejidos de ganado bovino.
Polish: W związku z tym uznano, że należy zastosować alternatywną metodę ustalania okresu karencji dla tkanek wołowych.
Spanish: 88326 Aulendorf ALEMANIA
Polish: 6-8 88326 Aulendorf NIEMCY
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REINO UNIDO
Polish: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Spanish: Intervet Ireland Ltd.
Polish: Intervet Irlandia Ltd.
Spanish: Los riñones y el hígado fueron los tejidos en los que persistió durante más tiempo el residuo marcador.
Polish: Nerki i wątroba to tkanki, w których pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej.
Spanish: Conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio La relación riesgo/beneficio de los productos en cuestión sigue siendo positiva, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Spanish: Carne: 8 días
Polish: Tkanki jadalne: 8 dni
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA
Spanish: Además de esta restricción, el CVMP concluyó que la administración de una única dosis de los productos en cuestión no afecta a su eficacia clínica.
Polish: Ponadto CVMP uznał, że pojedyncze podanie omawianych produktów nie ma wpływu na ich skuteczność kliniczną.
Spanish: Los tiempos de espera para équidos de especies menores pueden basarse en la comparación de datos farmacocinéticos, lo que indica que la eliminación de la sustancia en caballos no es más lenta que en el ganado bovino.
Polish: Okresy karencji u koni jako gatunku podrzędnego mogą być oparte na porównaniu danych farmakokinetycznych wskazujących, że eliminacja substancji czynnej u koni jest nie wolniejsza niż u bydła.
Spanish: Todos los estudios se efectuaron a una dosis única de 0,06 mg/kg de peso corporal.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z użyciem pojedynczej dawki wynoszącej 0,06 mg/kg masy ciała.
Spanish: Eliminar, donde sea applicable, "en casos de shock en equino".
Polish: Należy usunąć, tam, gdzie ma to zastosowanie "w przypadku wstrząsu u koni".
Spanish: Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.
Polish: Nie dopuszczono do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Spanish: Uno de los estudios sobre eliminación de residuos en tejidos de ganado bovino no se llevó a cabo durante un periodo de tiempo suficiente y, como consecuencia, no se consideró adecuado para obtener tiempos de espera válidos en carne y vísceras de ganado bovino.
Polish: Czas trwania jednego z badań eliminacji pozostałości w tkankach bydła nie był wystarczający, w związku z czym nie zostało ono wzięte pod uwagę przy ustalaniu obowiązujących okresów karencji dla mięsa i podrobów wołowych.
Spanish: Eliminar, donde sea aplicable, todas las referencias a la repetición del tratamiento en bovino y equino y tratamiento en caso de shock en equino.
Polish: Należy usunąć, tam gdzie ma to zastosowanie, wszelkie odniesienia do powtórnego stosowania u bydła i koni oraz terapii w przypadkach wstrząsu u koni.
Spanish: La dexametasona es un glucocorticoide sintético de acción prolongada administrado como agente antiinflamatorio, antialérgico y gluconeogénico en animales domésticos y agropecuarios.
Polish: Deksametazon jest długo działającym syntetycznym glikokortykoidem stosowanym jako środek przeciwzapalny, przeciwalergiczny i glukoneogenetyczny, podawany zwierzętom hodowlanym i domowym.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos ni sobre eliminación de residuos para las dosis mucho más altas recomendadas para el tratamiento de choque en équidos.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości i danych farmakokinetycznych w odniesieniu do znacznie wyższych dawek zalecanych w leczeniu wstrząsu u koni.
Spanish: 43330 Riudoms, Tarragona ESPAÑA
Polish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona HISZPANIA
Spanish: Seis días después de administrado, las concentraciones de residuos estaban por debajo de los valores de la MRL en riñones e hígado.
Polish: Sześć dni po podaniu stężenia pozostałości w nerkach i wątrobie były poniżej wartości maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Spanish: El estudio de eliminación de residuos en la leche se consideró aceptable, pero el método recomendado para el cálculo del tiempo de espera para la leche, de acuerdo con la nota orientativa del CVMP para la determinación de los tiempos de espera para la leche (EMEA/CVMP/473/98)3 (es decir, el método de tiempo para concentración segura [TTSC]) no puede utilizarse debido al número insuficiente de animales incluidos en el estudio.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości w mleku uznano za dopuszczalne, ale zalecana metoda obliczania okresu karencji dla mleka zgodnie z wytyczną CVMP dotyczącą ustalania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)3 - czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (ang. time to safe concentration, TTSC) - nie mogła zostać zastosowana ze względu na niewystarczającą liczbę zwierząt objętych badaniem.
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies de destino, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Spanish: Alemania observó que Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas presentaban tiempos de espera diferentes en el ganado bovino (carne y leche) y el equino (carne) establecidos por los Estados miembros de la UE o el EEE.
Polish: Niemcy zwróciły uwagę, że produkt Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie UE/EOG u bydła (mięso i mleko) i koni (mięso).
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio total es positiva para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes, con sujeción a las modificaciones en la información sobre el producto;
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Spanish: Consecuentemente, Alemania consideró que, en interés de la seguridad del consumidor, es necesario evaluar la adecuación de los tiempos de espera establecidos para la carne en el ganado bovino y equino, y para la leche en el ganado bovino.
Polish: W rezultacie Niemcy stwierdziły, że ocena prawidłowości okresów karencji dla mięsa u bydła i koni oraz dla mleka u bydła jest istotna dla bezpieczeństwa konsumentów.
Spanish: Países Bajos Intervet Nederland B.V.
Polish: Intervet Nederland B.V.
Spanish: Los medicamentos de uso veterinario Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones y productos genéricos asociados son soluciones inyectables que contienen 2 mg de dexametasona por ml.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych oraz jego produkty odtwórcze są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 2 mg deksametazonu na ml.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos (véase el anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych (patrz Aneks I)
Spanish: 5830 AB Boxmeer
Polish: 5830 AB Boxmeer HOLANDIA
Spanish: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Polish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Spanish: No se dispone de datos sobre eliminación de residuos en équidos para el tratamiento de una sola dosis o de dosis repetida.
Polish: Brak jest danych dotyczących eliminacji pozostałości u koni w przypadku leczenia dawką pojedynczą i powtórzoną.
Spanish: el CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes (véase el anexo I) a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información del producto indicados en el anexo III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych (patrz Aneks I) w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta przedstawionych w Aneksie III.
Spanish: Bovino, porcino, perros y gatos
Polish: Bydło, świnie, psy i koty.
Spanish: 2735-557 AgualvaCacém, PORTUGAL
Polish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA
Spanish: 4941 VX
Polish: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA
Spanish: Por lo tanto, ninguno de los estudios se realizó a la dosis máxima prevista, como se solicitó en VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 [Estudios de evaluación del metabolismo y la cinética de residuos de fármacos veterinarios en animales productores de alimentos: estudios sobre eliminación de residuo marcador para establecer los tiempos de espera de los productos] y los tiempos de espera seguros en tejidos y leche de ganado bovino solo pueden establecerse para un único tratamiento.
Polish: Z tego względu żadnego z tych badań nie przeprowadzono z użyciem maksymalnej dawki docelowej, zgodnie z wytycznymi VICH GL48 „Badania metabolizmu i kinetyki pozostałości leków weterynaryjnych stosowanych u zwierząt służących do produkcji żywności: badania eliminacji pozostałości znacznikowych w celu ustalenia okresów karencji" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, a bezpieczne okresy karencji dla tkanek i mleka u bydła można ustalać tylko w przypadku pojedynczych dawek.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta
Spanish: No puede establecerse un tiempo de espera seguro para estas dosis, por lo que el CVMP consideró que la indicación de choque debía retirarse de la información del producto de Dexadreson y sus correspondientes productos genéricos, donde correspondiera.
Polish: Dla tych dawek nie można ustalić bezpiecznego okresu karencji, w związku z czym CVMP uznał, że w stosownych przypadkach wskazanie do stosowania produktu w leczeniu wstrząsu powinno zostać wycofane z informacji o produkcie Dexadreson i jego produktach odtwórczych.
Spanish: Debido a las deficiencias en el diseño del estudio, se consideró necesario un período de seguridad máximo del 30%, lo que supone un tiempo de espera de 8 días para el tratamiento de una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Polish: Ze względu na braki w projekcie badania za konieczne uznano przyjęcie maksymalnego marginesu bezpieczeństwa wynoszącego 30%, w wyniku czego okres karencji dla pojedynczej dawki deksametazonu wynoszącej 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 8 dni.
Spanish: Ante la falta de datos sobre eliminación de residuos a la dosis máxima prevista y a raíz de las cuestiones antes indicadas, los titulares de la autorización de comercialización acordaron suprimir de la información sobre el producto la indicación relativa al tratamiento con repetición de dosis a las 24-48 horas en ganado bovino.
Polish: Wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości przy maksymalnej dawce docelowej oraz w następstwie wyrażonych powyżej obaw podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u bydła po upływie 24-48 godzin z informacji o produkcie.
Spanish: Se dispuso de datos sobre eliminación de residuos, que avalaron un tiempo de espera para la carne y vísceras de ganado bovino de 8 días, y de 72 horas para leche de ganado bovino, así como un tiempo de espera para carne y vísceras de équido de 8 días tras una única inyección a la dosis recomendada de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Polish: Dane dotyczące eliminacji pozostałości zostały udostępnione i uzasadniają 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych oraz 72-godzinny okres karencji dla mleka, a także 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po jednorazowym wstrzyknięciu deksametazonu w zalecanej dawce 0,06 mg na kg masy ciała.
Spanish: • a falta de datos farmacocinéticos o sobre eliminación de residuos tras un tratamiento repetido en ganado bovino y equino para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos, el CVMP consideró que la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida al cabo de 24-48 horas en ganado bovino y equipo debía eliminarse de la información sobre el producto;
Polish: • wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości lub danych farmakokinetycznych po ponownym podaniu produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych u bydła i koni CVMP uznał, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u tych gatunków po upływie 24-48 godzin powinno zostać usunięte z informacji o produkcie;
Spanish: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 [Aproximación a la armonización de los tiempos de espera], ya que no se cumplieron los criterios estadísticos para el análisis de regresión lineal.
Polish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Spanish: Intervet Deutschland GmbH
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
Spanish: Fundamentos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Spanish: Irlanda
Polish: IRELAND
Spanish: Dado que no se disponía de datos que respaldaran los tiempos de espera seguros para carne y vísceras de équido tras la administración de dosis altas en caso de tratamiento de choque, el CVMP concluyó que la indicación de choque en équidos debía suprimirse de la información sobre el producto para Dexadreson y sus correspondientes productos genéricos, cuando corresponda.
Polish: Ponieważ brak było danych wskazujących bezpieczny okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po podaniu wysokich dawek produktów w leczeniu wstrząsu, CVMP uznał, że w stosownych przypadkach należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie Dexadreson i jego produktach odtwórczych.