FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose multipla, in aperto, di sicurezza e di tollerabilità in cinque soggetti dai 12 anni a meno di 18 anni di età con crisi ad esordio parziale, la farmacocinetica di retigabina negli adolescenti è stata coerente con la farmacocinetica di retigabina negli adulti.
Slovenian: Pri petih preiskovancih starih med 12 in manj kot 18 let, ki imajo konvulzije s parcialnim začetkom, so z odprto, farmakokinetično, varnostno in tolerančno študijo večkratnega odmejanja ugotovili, da je farmakokinetika retigabina pri mladostnikih skladna s farmakokinetiko pri odraslih.
Italian: Problemi nell'urinare Questi sono comuni nelle persone che prendono Trobalt, e possono portare a non essere in grado di urinare del tutto.
Slovenian: Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Trobalt, pogoste in lahko povzročijo, da oseba sploh ne more odvajati urina.
Italian: • movimenti muscolari rallentati o ridotti
Slovenian: • počasno ali zmanjšano gibanje mišic, • težave s požiranjem,
Italian: In uno studio sullo sviluppo peri- e post-natale nel ratto, la retigabina è stata associata ad un aumento della mortalità perinatale a seguito della somministrazione durante la gravidanza.
Slovenian: V študiji peri- in postnatalnega razvoja pri podganah je bil retigabin po uporabi med brejostjo povezan z večjo perinatalno umrljivostjo.
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo della pillola contraccettiva orale combinata a basso dosaggio sulla farmacocinetica di retigabina.
Slovenian: Prav tako tudi nizkoodmerne kombinirane peroralne kontracepcijske tablete niso klinično pomembno vplivale na farmakokinetiko retigabina.
Italian: La dose iniziale totale massima giornaliera è di 300 mg (100 mg tre volte al giorno).
Slovenian: Največji celotni začetni dnevni odmerek je 300 mg (100 mg trikrat na dan).
Italian: In uno studio con dose singola, la retigabina è stata eliminata più lentamente nei volontari sani anziani (da 66 a 82 anni di età) rispetto ai volontari sani giovani, determinando una AUC più alta (da 40 a 50 % circa) ed una emivita terminale più lunga (30 %) (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V študiji enega odmerka je bilo odstranjevanje retigabina počasnejše pri zdravih starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) kot pri zdravih mlajših odraslih prostovoljcih; posledica sta bili večja AUC (približno 40 do 50 %) in daljši terminalni razpolovni čas (30 %) (glejte poglavje 4.2).
Italian: Negli studi clinici controllati con la retigabina, sono state riportate ritenzione urinaria, disuria ed esitazione urinaria, generalmente entro le prime 8 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah retigabina so bile opisane retenca urina, dizurija in zastajanje curka urina, na splošno v prvih 8 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Italian: Pertanto è improbabile che la retigabina influisca sulla farmacocinetica dei substrati dei principali isoenzimi del citocromo P450 attraverso meccanismi di inibizione o di induzione.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi retigabin vplival na farmakokinetiko substratov glavnih izoencimov citokroma P450 z mehanizmom zavrtja ali indukcije.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Italian: • problemi di equilibrio, mancanza di coordinazione, sensazione di rotazione (vertigini); problemi nel camminare
Slovenian: • težave z ravnotežjem, zmanjšana koordinacija, občutek vrtenja (vrtoglavica), težave s hojo,
Italian: Trobalt è indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali farmaco-resistenti con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia, quando altre associazioni appropriate di altri medicinali si siano dimostrate inadeguate o non siano state tollerate.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trobalt je indicirano za dodatno zdravljenje proti zdravilom odpornih konvulzij s parcialnim začetkom (s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri bolnikih z epilepsijo, starih 18 let ali več, v primerih, ko se druge primerne kombinacije z drugimi zdravili izkažejo za nezadostne ali jih bolnik ne prenaša.
Italian: Negli studi clinici controllati con la retigabina sono stati riportati stato confusionale, disturbi psicotici e allucinazioni (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah z retigabinom so bili opisani stanje zmedenosti, psihotične motnje in halucinacije (glejte poglavje 4.8).
Italian: Aumento del peso Aumento dell'appetito
Slovenian: večji apetit
Italian: Come prendere Trobalt
Slovenian: Kako jemati zdravilo Trobalt
Italian: Trobalt deve essere interrotto gradualmente per minimizzare potenziali crisi epilettiche da rebound.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba opustiti postopoma, da bi čim bolj zmanjšali možnost pojava odtegnitvenih napadov ("rebound").
Italian: • gonfiore della parte inferiore delle gambe e dei piedi
Slovenian: • oteklost spodnjega dela nog in stopal,
Italian: Dati su pazienti anziani indicano una maggiore probabilità, in questa popolazione di pazienti, di manifestare alcuni eventi a livello del sistema nervoso centrale, inclusi sonnolenza, amnesia, anomalie del coordinamento, vertigini, tremori, disturbi dell'equilibrio, compromissione della memoria e disturbi dell'andatura.
Slovenian: Podatki pri starejših bolnikih kažejo, da je verjetneje, da bodo starejši imeli določene neželene učinke centralnega živčnega sistema, vključno s somnolenco, amnezijo, nenormalno koordinacijo, vrtoglavico, tremorjem, motnjami ravnotežja, okvaro spomina in motnjami hoje.
Italian: Negli esseri umani, l'effetto di retigabina sulla fertilità non è stato definito.
Slovenian: Vpliv retigabina na plodnost pri človeku ni ugotovljen.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Una dose di mantenimento efficace è attesa tra 600 mg al giorno e 1.200 mg al giorno.
Slovenian: Pričakovani učinkoviti vzdrževalni odmerek je med 600 mg/dan in 1.200 mg/dan.
Italian: In uno studio sullo sviluppo in ratti le cui madri erano state trattate con la retigabina durante la gravidanza, vi è stato un ritardo nello sviluppo della risposta all'allarme uditivo nella prole (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V razvojni študiji podgan so pri mladičih samic, ki so med nosečnostjo prejemale retigabin, ugotovili zapoznel razvoj zdrznitve na slušni dražljaj (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei dell'assunzione di Trobalt in confronto a qualsiasi rischio per il bambino mentre lei è in gravidanza.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih jemanje zdravila Trobalt med obdobjem nosečnosti pomeni za vas v primerjavi s kakršnimkoli tveganjem za vašega otroka.
Italian: Se prende più Trobalt di quanto deve Se prende più compresse di Trobalt, può essere più probabile avere effetti indesiderati, o uno qualsiasi di questi sintomi:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Trobalt, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet zdravila Trobalt, lahko obstaja večja verjetnost neželenih učinkov ali katerega od teh simptomov: • vznemirjenost, agresivnost ali razdražljivost,
Italian: Tuttavia non si considera che questo aumento abbia un significato clinico, e poichè la retigabina è titolata in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità, non sono richiesti aggiustamenti della dose sulla base del peso corporeo.
Slovenian: Vendar to povečanje ne velja za klinično pomembno; ker titriranje retigabina poteka glede na odziv in prenašanje posameznega bolnika, prilagajanje odmerka glede na telesno maso ni potrebno.
Italian: Problemi di salute mentale Questi sono comuni nelle persone che prendono Trobalt, ed è più probabile che si presentino durante i primi mesi di trattamento.
Slovenian: Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Trobalt, pogoste in verjetnost njihovega pojava je največja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Trobalt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO SKUPNO PAKIRANJE)
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) dei tessuti oculari, compresa la retina, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione della cute, delle labbra o delle unghie (vedere il paragrafo successivo e il paragrafo 4.8).
Slovenian: V dolgotrajnih kliničnih študijah retigabina so bile opisane pigmentne spremembe (spremembe barve) očesnih tkiv, vključno z mrežnico, včasih - a ne vedno - skupaj s pigmentnimi spremembami na koži, ustnicah ali nohtih (glejte spodnji odstavek in poglavje 4.8).
Italian: Inoltre, sulla base di dati aggregati, non vi sono stati effetti clinicamente significativi dei seguenti medicinali antiepilettici sulla farmacocinetica di retigabina: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato.
Slovenian: Razen tega na podlagi kumulativnih podatkov naslednji antiepileptiki niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko retigabina: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat.
Italian: Studio 205 (n=396; n=303) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Slovenian: Študija 205 (n = 396, n = 303) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Italian: Non è noto se la retigabina sia escreta nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se retigabin pri človeku izloča v materinem mleku.
Italian: Non vi è evidenza di metabolizzazione ossidativa epatica di retigabina o di NAMR da parte degli enzimi del citocromo P450.
Slovenian: Dokazov o jetrni oksidativni presnovi retigabina ali NAMR z encimi citokroma P450 ni.
Italian: La maggior parte degli eventi si presentava nelle prime 8 settimane di trattamento, ed era evidente una correlazione con la dose solo per lo stato confusionale.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 8 mesecih zdravljenja, očitna povezanost z odmerkom pa je bila le pri stanju zmedenosti.
Italian: Trobalt può aumentare la durata dell'anestesia indotta da alcuni anestetici (ad esempio tiopentale sodico; vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko podaljša trajanje anestezije z nekaterimi anestetiki (npr. z natrijevim tiopentalom, glejte poglavje 5.1).
Italian: Tuttavia, i livelli plasmatici raggiunti in questi studi sono stati inferiori a quelli raggiunti nell'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: dosežena v teh študijah, je bila manjša, kot je dosežena pri človeku v priporočenih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Italian: Inoltre, una singola dose supplementare è raccomandata immediatamente dopo l'emodialisi.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik takoj po hemodializi vzame še en odmerek.
Italian: La necessità di un trattamento con medicinali antiepilettici deve essere riconsiderata nel caso una donna stia pianificando una gravidanza.
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost, je treba znova pretehtati potrebo po zdravljenju z antiepileptiki.
Italian: Un'analisi post-hoc relativa a vari studi in volontari sani ha dimostrato una riduzione del 20 % della clearance di retigabina nei volontari sani di colore in confronto ai volontari sani caucasici.
Slovenian: Post hoc analiza več študij zdravih prostovoljcev je pokazala pri zdravih prostovoljcih črnske rase 20 % manjši očistek retigabina kot pri zdravih prostovoljcih bele rase.
Italian: Studio 302 (n=538; n=471) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Slovenian: Študija 302 (n = 538, n = 471) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio-rischio di Trobalt rimanga favorevole, ma ritiene che il profilo di sicurezza debba essere strettamente monitorato per i seguenti motivi:
Slovenian: OSNOVE ZA ŠE ENO DODATNO PODALJŠANJE Na osnovi podatkov, ki so na voljo od prve odobritve dovoljenja za promet, CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Troblat, še vedno pozitivno, vendar je potrebno skrbno spremljati njegov varnostni profil zaradi sledečih razlogov: Pri uporabi zdravila Troblat so opazili težave z očmi, vključno s pigmentnimi spremembami mrežnice.
Italian: I risultati di uno studio con dose singola hanno mostrato che in volontari sani giovani adulti, la Cmax di retigabina è stata più alta del 65 % circa nelle femmine rispetto ai maschi, e nei volontari anziani (da 66 a 82 anni di età), la Cmax di retigabina è stata più alta del 75 % circa nelle femmine in confronto ai maschi.
Slovenian: Spol Rezultati študije enega odmerka so pokazali, da je Cmax retigabina pri mladih odraslih prostovoljcih približno 65 % večja pri ženskah kot pri moških ter pri starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) približno 75 % večja pri ženskah kot pri moških.
Italian: Vi è stata un'evidente correlazione con la dose per capogiri, sonnolenza, stato confusionale, afasia, anomalie del coordinamento, tremore, disturbi dell'equilibrio, compromissione della memoria, disturbi dell'andatura, visione offuscata e stipsi.
Slovenian: somnolentnost, stanje zmedenosti, afazijo, nenormalno koordinacijo, tremor, motnje ravnotežja, okvaro spomina, motnje hoje, zamegljen vid in zaprtost.
Italian: Tutti i pazienti arruolati dovevano aver avuto crisi epilettiche che non erano state adeguatamente controllate da 1 a 3 medicinali antiepilettici concomitanti, e più del 75 % di tutti i pazienti avevano assunto ≥2 medicinali antiepilettici in concomitanza.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so imeli napade, ki niso bili ustrezno obvladani z 1 do 3 sočasnimi antiepileptiki, in več kot
Italian: Disturbi oculari causati da alterazioni della parte centrale della retina (maculopatia): questo può essere comune nelle persone che prendono Trobalt.
Slovenian: Težave z očmi, ki jih povzročajo spremembe v centru mrežnice (makulopatija): pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Trobalt so lahko pogoste.
Italian: Blister opaco PVC-PVDC-alluminio.
Slovenian: Motni pretisni omoti iz PVC-PVDC-aluminijske folije.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei dell'assunzione di Trobalt mentre sta allattando in confronto a qualsiasi rischio per il bambino.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih jemanje zdravila Trobalt med obdobjem dojenja pomeni za vas, v primerjavi z morebitnim tveganjem za otroka.
Italian: Studio 301 (n=305; n=256) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Slovenian: Študija 301 (n = 305, n = 256) Celotna odstotna sprememba pogostnosti parcialnih napadov (mediana)
Italian: In alcuni casi le alterazioni del colore di parti dell'occhio possono migliorare dopo l'interruzione di Trobalt.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko spremembe v pigmentaciji v očeh izboljšajo, ko prenehate jemati zdravilo Trobalt.
Italian: In uno studio con dose singola, l'AUC di retigabina è aumentata di circa il 30 % in volontari con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e di circa il 100 % in volontari con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <50 ml/min), rispetto ai volontari sani.
Slovenian: V študiji enega odmerka se je AUC retigabina v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri prostovoljcih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) povečala za približno 30 % in pri prostovoljcih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min) za približno 100 %.
Italian: Nei pazienti trattati con retigabina, nell'insieme di dati aggregati, stato confusionale è stato riportato nel 9% dei pazienti, allucinazioni nel 2% dei pazienti e disturbi psicotici nell'1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov je bilo pri bolnikih, zdravljenih z retigabinom, stanje zmedenosti zabeleženo pri 9 % bolnikov, halucinacija pri 2 % bolnikov in psihotične motnje pri 1 % bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Italian: Un piccolo numero di persone in corso di trattamento con antiepilettici come Trobalt ha avuto pensieri autolesivi o di suicidio.
Slovenian: Razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru Pri majhnem številu oseb, ki so dobivale zdravila proti epilepsiji, kakršno je zdravilo Trobalt, se je pojavilo razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru.
Italian: La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg al giorno e durante il periodo di titolazione la dose giornaliera totale deve essere aumentata di un massimo di 150 mg a settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità.
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg/dan in med obdobjem titriranja, je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
Italian: Sono stati segnalati disturbi oculari causati da alterazioni della parte centrale della retina (maculopatia) in persone che assumono Trobalt (vedere paragrafo 4).
Slovenian: Poročali so o težavah z očmi, ki so jih povzročile spremembe v centru mrežnice (makulopatija) pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Trobalt (glejte poglavje 4).
Italian: Questi risultati si sono manifestati a livelli di esposizione inferiori a quelli ottenuti con dosi clinicamente raccomandate ed erano accompagnati da tossicità materna (che includeva atassia, ipocinesia, tremore e riduzione dell'aumento del peso corporeo).
Slovenian: Ti izsledki so bili opazni pri izpostavljenosti, ki je manjša, kot je dosežena s klinično priporočenimi odmerki; spremljali so jih toksični učinki pri materi (vključno z ataksijo, hipokinezijo,
Italian: La retigabina è legata per circa l'80 % alle proteine plasmatiche nell'ambito di un range di concentrazioni tra 0,1 a 2 µg/ml.
Slovenian: Porazdelitev V razponu koncentracij od 0,1 do 2 µg/ml je retigabin približno 80 % vezan na beljakovine v plazmi.
Italian: Casi di sovradosaggio con la retigabina oltre i 2.500 mg al giorno sono stati segnalati durante gli studi clinici.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja retigabina preko 2.500 mg/dan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA ( CON BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA NALEPKA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO SKUPNO PAKIRANJE)
Italian: Se ha saltato una o più dosi, prenda solo una dose non appena lo ricorda.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti katerikoli odmerek, preprosto vzemite pozabljeni odmerek, čim se spomnite.
Italian: Pertanto Trobalt non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovenian: Uporaba zdravila Trobalt med nosečnostjo se ne priporoča.
Italian: Alterazione del colore di parti dell'occhio, compresa la retina (all'interno della parte posteriore dell'occhio): questo può essere molto comune nelle persone che prendono Trobalt per diversi anni.
Slovenian: Spremenjena barva delov očesa, vključno z mrežnico (na zadnji notranji strani očesa): To je pogosto pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let.
Italian: Studi in vitro che utilizzavano microsomi epatici umani hanno mostrato scarso o nullo potenziale di retigabina di inibire i principali isoenzimi del citocromo P450 (inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Slovenian: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5).
Italian: Sulla base di questi dati aggregati, la retigabina non ha causato effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche minime dei seguenti medicinali antiepilettici: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina,
Slovenian: Na podlagi teh kumulativnih podatkov retigabin ni klinično pomembno vplival na najmanjšo plazemsko koncentracijo naslednjih antiepileptikov: - karbamazepina, klobazama, klonazepama, gabapentina, lamotrigina, levetiracetama,
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj,
Italian: Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
Slovenian: 200-mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Italian: In uno studio in volontari si è manifestata aritmia cardiaca (arresto cardiaco/asistolia o tachicardia ventricolare), in due soggetti, entro 3 ore dalla somministrazione di una singola dose da 900 mg di retigabina.
Slovenian: V študiji prostovoljcev so se dvema osebama v treh urah po enem 900-mg odmerku retigabina pojavile motnje srčnega ritma (zastoj srca/asistolija oz. ventrikularna tahikardija).
Italian: Trobalt può alterare l'effetto di alcuni anestetici (ad esempio il tiopentale sodico).
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko vpliva na nekatere anestetike (npr. natrijev tiopental).
Italian: Ritenzione urinaria
Slovenian: Zastoj urina
Italian: Gli eccipienti sono: croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, alcol polivinilico, titanio diossido (E171), talco (E553b), lecitina (di SOIA) e gomma xantana.
Slovenian: Pomožne snovi so: premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin in ksantanski
Italian: Se interrompe il trattamento con Trobalt
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Trobalt
Italian: Se non è sicuro su cosa fare, chieda al medico o al farmacista.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: L'AUC di retigabina è aumentata del 50% circa in volontari con compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) e del 100% circa in volontari con compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh >9), rispetto ai volontari sani.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci je bila AUC retigabina pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter (7 do 9 po Child-Pughu) približno 50 % večja in pri prostovoljcih s hudo okvaro jeter (> 9 po Child-Pughu) približno 100 % večja.
Italian: Non prenda più Trobalt di quanto il medico le abbia raccomandato.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Trobalt, kot vam je naročil zdravnik.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX21.
Slovenian: Oznaka ATC: N03AX21.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min; vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: Le reazioni avverse segnalate che più di frequente hanno portato all'interruzione del trattamento sono state capogiro, sonnolenza, affaticamento e stato confusionale.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili prenehanje zdravljenja, so bili omotica, somnolentnost,
Italian: La dose massima è di 400 mg assunti tre volte al giorno (per un totale di 1.200 mg al giorno).
Slovenian: Največji odmerek je 400 mg trikrat na dan (skupaj 1.200 mg na dan).
Italian: Tuttavia, dati allo stato stazionario (steady state) in un numero limitato di pazienti in studi più piccoli di fase II hanno indicato che: la fenitoina può ridurre l'esposizione sistemica a retigabina del 35 % la carbamazepina può ridurre l'esposizione sistemica a retigabina del 33 %
Slovenian: faze so pokazali, da: - lahko fenitoin zmanjša sistemsko izpostavljenost retigabinu za 35 %, - lahko karbamazepin zmanjša sistemsko izpostavljenost retigabinu za 33 %.
Italian: Ipocinesia
Slovenian: hipokinezija
Italian: Middlesex, TW8 9GS
Slovenian: TW8 9GS Velika Britanija
Italian: Visione offuscata Maculopatia vitelliforme acquisita
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, zamegljen vid, pridobljena viteliformna makulopatija