FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima del virus que permite que el VIH-1 se replique en las células que ha infectado.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikáciu vírusu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval.
Spanish: Odefsey no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Slovak: Odefsey nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s AIDS.
Spanish: Odefsey no debe utilizarse con los siguientes medicamentos, ya que pueden dar lugar a una reducción de los niveles de rilpivirina en sangre, reduciendo por tanto la eficacia de Odefsey:
Slovak: Odefsey sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Odefsey:
Spanish: Información adicional sobre Odefsey:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Odefsey
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha considerado que Odefsey es una opción de tratamiento alternativa a Eviplera con una eficacia similar.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že liek Odefsey je alternatívnou možnosťou liečby k lieku Eviplera, pričom má podobnú účinnosť.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Odefsey reduce la cantidad de VIH-1 en sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Odefsey znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Spanish: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamida
Slovak: Odefsey emtricitabín/rilpivirín/tenofovir alafenamid
Spanish: ¿Qué es Odefsey y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Odefsey a na čo sa používa?
Spanish: En términos de seguridad, tenofovir alafenamida es eficaz con una dosis inferior a la de tenofovir disoproxil y puede dar lugar a menores efectos adversos en riñones y huesos.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, tenofovir alafenamid je účinný pri nižšej dávke než tenofovir dizoproxil a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov v obličkách a kostiach.
Spanish: Odefsey está disponible en comprimidos, conteniendo cada uno de ellos 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina y 25 mg de tenofovir alafenamida.
Slovak: Liek Odefsey je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Spanish: Entre los efectos adversos muy comunes con la rilpivirina también se incluyen una mayor nivel de colesterol (colesterol LDL y colesterol total), insomnio (dificultad para dormir) y aumento del nivel de enzimas pancreáticas y hepáticas.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky rilpivirínu zahŕňajú tiež zvýšenú hladinu cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu), insomniu (problémy so spánkom) a zvýšenú hladinu pečeňových a pankreatických enzýmov.
Spanish: Para respaldar el uso de tenofovir alafenamida, la empresa ha proporcionado datos de estudios que demuestran que los medicamentos combinados que contienen tenofovir alafenamida son tan eficaces en la reducción de la cantidad de VIH-1 en sangre como los que contienen tenofovir disoproxil.
Slovak: Na podporu používania tenofovir alafenamidu spoločnosť predložila údaje zo štúdií, v ktorých sa preukázalo, že kombinované lieky obsahujúce tenofovir alafenamid sú pri znížení množstva vírusu HIV1 v krvi tak účinné ako lieky obsahujúce tenofovir dizoproxil.
Spanish: • la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Spanish: • dexametasona (un medicamento corticosteroide utilizado para tratar la inflamación e inhibir el sistema inmunitario) excepto como tratamiento de dosis única;
Slovak: • dexametazón (kortikosteroidný liek, ktorý sa používa na liečbu zápalu a potlačenie aktivity imunitného systému) okrem prípadu, keď sa používa ako jednodávková liečba,
Spanish: Únicamente debe utilizarse en pacientes en los que el virus no haya desarrollado resistencia a una clase de medicamentos para el VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI), tenofovir o emtricitabina, y que tengan niveles de VIH en sangre (carga viral) no superiores a 100.000 copias/ml de ARN del VIH-1.
Slovak: Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia vírusu na triedu liekov proti HIV, ktoré sa nazývajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Spanish: Los efectos adversos más habituales que se han observado con el principio activo de la rilpivirina y con la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefaleas, mareos y náuseas (ganas de vomitar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v prípade účinnej látky rilpivirínu a kombinácie emtricitabínu a tenofovir alafenamidu (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú bolesť hlavy, závraty a nauzea (pocit nevoľnosti).
Spanish: Además, para respaldar su aplicación, la empresa ha realizado un estudio de «bioequivalencia» que compara Odefsey con otros dos medicamentos contra el VIH: Edurant (rilpivirina) y Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida).
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutočnila na podporu svojej žiadosti štúdiu biologickej rovnocennosti, v ktorej sa porovnával liek Odefsey s dvomi inými liekmi na HIV infekciu: s liekom Edurant (rilpivirín) a s liekom Genvoya (elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir alafenamid).
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reducir la acidez estomacal);
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Spanish: La combinación de los principios activos de Odefsey (emtricitabina, rilpivirina y tenofovir) ya ha sido aprobada en la UE como Eviplera para tratar la infección del VIH-1; aunque en Eviplera tenofovir se presenta como tenofovir disproxil, mientras que en Odefsery se presenta como tenofovir alafenamida.
Slovak: Kombinácia účinných látok lieku Odefsey (emtricitabín, rilpivirín a tenofovir) je v EÚ už povolená ako Eviplera na liečbu HIV-1 infekcie, aj keď v lieku Eviplera je tenofovir prítomný ako tenofovir dizoproxil, zatiaľ čo v lieku Odefsey je prítomný ako tenofovir alafenamid.
Spanish: Odefsey es un medicamento antiviral usado para tratar a adultos y adolescentes (de 12 o más años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Slovak: Odefsey je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg) infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odefsey?
Slovak: Prečo bol liek Odefsey povolený?
Spanish: Para obtener más información sobre el tratamiento con Odefsey, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odefsey, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Tenofovir y emtricitabina son antivirales relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú príbuzné antivírusové lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Odefsey en los estudios realizados?
Slovak: Odefsey boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Este estudio demostró que Odefsey produce los mismos niveles de rilpivirina en el organismo que Edurant, y los mismos niveles de emtricitabina y tenofovir alafenamida que Genvoya.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Odefsey vytvára v tele rovnaké hladiny rilpivirínu ako liek Edurant a rovnaké hladiny emtricitabínu a tenofovir alafenamidu ako liek Genvoya.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Odefsey?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odefsey?
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
Slovak: • rifabutín, rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Spanish: La rilpivirina es un antiviral de los denominados inhibidores no nucleósido de la transcriptasa inversa.
Slovak: Rilpivirín je antivírusový liek, ktorý sa nazýva nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Spanish: Odefsey contiene los principios activos emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
Slovak: Odefsey obsahuje účinné látky emtricitabín, rilpivirín a tenofovir alafenamid.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Odefsey contiene tres principios activos: Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Slovak: Tenofovir alafenamid je prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
Spanish: ¿Cómo actúa Odefsey?
Slovak: Akým spôsobom liek Odefsey účinkuje?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Odefsey, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odefsey, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cómo se usa Odefsey?
Slovak: Ako sa liek Odefsey užíva?
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
Slovak: - Tento liek nikdy nedajte nikomu inému.
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Slovak: Táto interakcia sa neočakáva ako klinicky významná.
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
Slovak: %. *Udalosť znamená progresiu choroby alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Spanish: • Requisitos específicos nacionales acordados con la Autoridad Nacional Competente en relación a:
Slovak: Osobitné národné požiadavky dohodnuté s príslušnou národnou autoritou, ktoré sa týkajú:
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
Slovak: Užívajte kapsulu každý deň približne v rovnakom čase.
Spanish: • Números de teléfono de contacto en caso de urgencias
Slovak: Kontaktné telefónne čísla pre prípad núdze
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Spanish: Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, kedy užiť liek.
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
Slovak: • vitamín B3, známy aj ako niacín
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytla blízko plánovaných expozícií u ľudí.
Spanish: Es un medicamento contra el cáncer.
Slovak: Je to liek proti rakovine.
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo:
Slovak: Lekár vám urobí tehotenský test:
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
Slovak: Môžu lekára upozorniť na možné zmeny vo fungovaní niektorých častí vášho tela, napríklad:
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
Slovak: Sonidegib sa vyhodnotil u potkanov a psov.
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
Slovak: • najviac 7 dní pred začatím liečby - aby bolo isté, že už nie ste tehotná
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
Slovak: • porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Slovak: Žena vo fertilnom veku musí chápať, že:
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Spanish: • La necesidad de anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia
Spanish: Debe utilizar un método altamente efectivo, como:
Slovak: Musíte použiť jednu vysoko účinnú metódu, napríklad:
Spanish: En caso de embarazo, no se debe iniciar el tratamiento.
Slovak: V prípade gravidity sa liečba nesmie začať.
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
Slovak: • si myslíte, že antikoncepcia z akéhokoľvek dôvodu nebola účinná
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby tento liek nikdy nedali niekomu inému.
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
Slovak: Prerušenia liečby až do 3 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
Spanish: Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.
Slovak: Je dôležité overiť si u lekára, či je riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Spanish: Cr: creatinina; ULN: límite superior de la normalidad
Slovak: Cr: kreatinín; ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Spanish: Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar.
Slovak: Obvykle sa tento druh rakoviny vyskytuje na koži poškodenej slnkom, nešíri sa a možno ho liečiť.
Spanish: Donación de sangre
Slovak: Darcovstvo krvi
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción médica y medicamentos a base de plantas.
Slovak: Týka sa to aj liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o tom, kam vrátiť kapsuly.
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
Slovak: Pri zloženej kompletnej odpovedi museli všetky metódy použité pri hodnotení preukázať neprítomnosť nádoru.
Spanish: • si puede quedar embarazada pero no puede o no quiere seguir las medidas de prevención del embarazo necesarias que se encuentran listadas en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Slovak: • ak môžete otehotnieť, ale nemôžete alebo nechcete dodržiavať potrebné opatrenia na zabránenie otehotneniu, ktoré sú uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
Spanish: No exceda la dosis recomendada prescrita por su médico.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku predpísanú lekárom.
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo Cómo tomar Odomzo
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Ako užívať Odomzo
Spanish: • Un texto principal acordado con el CHMP
Slovak: Základný text schválený CHMP
Spanish: No se deben masticar ni triturar.
Slovak: Nesmú sa hrýzť alebo drviť.
Spanish: Probabilidad de supervivencia sin progresión (%), (95% IC)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%), (95
Spanish: • si es alérgico al sonidegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na sonidegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: (función hepática)
Slovak: (funkcia pečene)
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Odomzo a na čo sa používa
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
Slovak: Normálny rast buniek riadia rôzne chemické signály.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir con medidas anticonceptivas eficaces.
Slovak: Musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Spanish: • ha menstruado en algún momento durante los 12 meses previos consecutivos,
Slovak: • mala menštruáciu kedykoľvek počas predchádzajúcich 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: • esterilización quirúrgica.
Slovak: • chirurgickú sterilizáciu.
Spanish: 12 meses a Conjunto de análisis complete, incluidos todos los pacientes aleatorizados (población por intención de tratar).
Slovak: 12 mesiacov a Kompletný súbor pre analýzu zahŕňal všetkých randomizovaných pacientov (populácia, ktorá sa má liečiť).
Spanish: Se debe valorar regularmente el beneficio del tratamiento continuado, con la duración óptima del tratamiento que varía de forma individual para cada paciente.
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne vyhodnocovať, pričom optimálne trvanie liečby sa líši u každého individuálneho pacienta.
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
Slovak: Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 1 pacientky (20
Spanish: CAC: Conjunto de análisis completo
Slovak: FAS: Kompletný súbor pre analýzu
Spanish: • no tiene genotipo XY, síndrome de Turner o agenesis uterina,
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenézu uteru,
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron mantenimiento y/o mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad, del funcionamiento y del estado de salud.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k stabilizácii a/alebo zlepšeniu príznakov súvisiacich s chorobou, bežných aktivít a zdravotného stavu.
Spanish: Cada envase contiene 10 ó 30 cápsulas duras.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 10, alebo 30 tvrdých kapsúl.
Spanish: Tabla 3 Anomalías de laboratorio*
Slovak: Tabuľka 3 Laboratórne abnormality*
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Spanish: Odomzo esta contraindicado durante el embarazo.
Slovak: Odomzo je kontraindikované počas gravidity.
Spanish: • si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Spanish: IC: intervalo de confianza
Slovak: IS: interval spoľahlivosti
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar su dosis, o interrumpir su tratamiento temporal o permanentemente.
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku, alebo vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončiť.
Spanish: Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben educar a los pacientes de manera que entiendan y conozcan todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia poučiť pacientov, aby pochopili a akceptovali všetky podmienky Programu prevencie gravidity pri Odomze.
Spanish: Si toma más Odomzo del que debe
Slovak: Ak užijete viac Odomza, ako máte
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, puede que su médico necesite prescribirle un medicamento alternativo.
Slovak: Ak niektorý z nich užívate, možno vám lekár bude musieť predpísať iný liek.
Spanish: Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml según disponibilidad local.
Slovak: Testy na graviditu majú mať podľa lokálnej dostupnosti minimálnu citlivosť 25 mIU/ml.
Spanish: • bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (je potrebný na prenos kyslíka krvou)
Spanish: • El formato y contenido del material para Profesionales sanitarios y pacientes
Slovak: Formát a obsah materiálov určených zdravotníckym pracovníkom a pacientom
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Spanish: Como parte del programa de prevención del embarazo de Odomzo, todos los pacientes recibirán:
Slovak: Ako súčasť Programu prevencie gravidity pri Odomze všetci pacienti dostanú:
Spanish: * Las recomendaciones para modificar la dosis que figuran en la tabla anterior se basan en los Criterios Terminológicos Comunes para la clasificación de Acontecimientos Adversos (CTCAE) v4.03, desarrollado por el "National Cancer Institute" (EE.UU).
Slovak: * Uvedené odporúčania pre úpravu dávky vychádzajú z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, vypracované National Cancer Institute (USA).
Spanish: Todos los metabolitos se consideraron entre 4 y 90 veces menos potentes que sonidegib.
Slovak: Všetky metabolity sa považovali za 4- až 90-krát menej účinné ako sonidegib.
Spanish: • no ha sido sometida a una histerectomía o ooferectomía bilateral, o que no se ha confirmado medicamente insuficiencia ovárica prematura permanente,
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu alebo obojstrannú ooforektómiu, alebo nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Spanish: Enfermedad progresiva
Slovak: Progredujúca choroba
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sonidegib, pero sonidegib no fue genotóxico en estudios realizados in vitro e in vivo.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so sonidegibom nevykonali, ale sonidegib nebol genotoxický v štúdiách in vitro a in vivo.
Spanish: La eficacia y la seguridad de sonidegib se han evaluado en dos estudios clínicos con un total de 62 pacientes pediátricos.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sonidegibu bola skúmaná v dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 62 pediatrických pacientov.
Spanish: • necesita cambiar de anticonceptivo
Slovak: • potrebujete zmeniť antikoncepciu.
Spanish: No cambie su dosis sin comentarlo con su médico.
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom.
Spanish: Interacción con los alimentos
Slovak: Interakcie s jedlom
Spanish: Odomzo puede tener un impacto sobre la fertilidad masculina y femenina.
Slovak: Odomzo môže mať vplyv na plodnosť mužov a žien.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) de sonidegib estimada a partir del modelo farmacocinético poblacional fue aproximadamente de 28 días.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) sonidegibu odhadovaný na základe modelovania farmakokinetiky populácie bol približne 28 dní.
Spanish: • nivel elevado de azúcar en sangre (conocido como hiperglucemia)
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (označovaná ako hyperglykémia)
Spanish: No hay datos disponibles de eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.