FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Assurez-vous que la poudre RIXUBIS est entièrement dissoute, sans quoi l'intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Spanish: Asegúrese de que RIXUBIS esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions allergiques (hypersensibilité)
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
French: (BAXJECT II) fournis dans l'emballage.
Spanish: (BAXJECT II) incluidos en el envase.
French: Il peut avoir besoin de traiter rapidement ces réactions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones (ver sección 2 ‘Advertencias y precauciones').
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,8 y 7,2.
French: Saccharose Mannitol
Spanish: Sacarosa Manitol
French: Placez les flacons sur une surface plane et propre.
Spanish: Colocar los viales en una superficie plana y limpia.
French: Dix-sept interventions, dont 10 extractions dentaires, ont été considérées comme mineures.
Spanish: 17 procedimientos, incluidas 10 extracciones dentales, se consideraron menores.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente no tiene sodio.
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente está asociado con tales reacciones adversas.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve.
Spanish: Esto es importante especialmente al cambiar el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
French: L'activité spécifique de RIXUBIS est d'environ 200-390 UI/mg de protéine.
Spanish: La actividad específica de RIXUBIS es de aproximadamente 200-390 UI/mg de proteína.
French: Tous les patients ont reçu une dose calculée sur la base de leur récupération progressive la plus récente.
Spanish: A todos los pacientes se les administró una dosis basada en su recuperación incremental individual más reciente.
French: L'osmolalité est supérieure à 240 m osmol/kg.
Spanish: La osmolalidad es superior a 240 m osmol/kg.
French: Si vous savez que vous présentez une telle mutation, votre médecin peut donc vous suivre de plus près afin de détecter les signes d'une réaction allergique.
Spanish: Por tanto, si se sabe que usted tiene tal mutación, su médico le controlará con mayor cuidado para detectar signos de una reacción alérgica.
French: RIXUBIS contient du sodium
Spanish: RIXUBIS contiene sodio
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec RIXUBIS :
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con RIXUBIS:
French: Les médicaments reconstitués doivent être contrôlés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant administration.
Spanish: Deben inspeccionarse visualmente los medicamentos reconstituidos para detectar partículas o decoloración antes de la administración.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou jusqu'à la guérison.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
French: Vous pouvez (ou une autre personne peut) également administrer RIXUBIS en injection, uniquement après avoir reçu la formation adéquate.
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de RIXUBIS, pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
French: L'hémophilie B est très rare chez la femme.
Spanish: La hemofilia B aparece en muy raras ocasiones en mujeres.
French: La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Spanish: La mayoría (23; 88,5%) se trataron con 1-2 perfusiones.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Spanish: Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
French: Les études cliniques sur RIXUBIS n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: Los ensayos clínicos de RIXUBIS no incluyeron sujetos con 65 años o más.
French: (phase pré- et postopératoire)
Spanish: (pre y postoperatorio)
French: • un dispositif BAXJECT II (dispositif de reconstitution sans aiguille)
Spanish: • un BAXJECT II (equipo de reconstitución sin agujas)
French: Un flacon contient 19 mg de sodium.
Spanish: Un vial contiene 19 mg de sodio.
French: La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans.
Spanish: La posología es la misma para los adultos y la población pediátrica de 12 a 17 años.
French: Dans ce cas, il est conseillé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : JJ mois AAAA
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Diciembre 2014 Fecha de la última renovación: DD mes AAAA
French: Le traitement a été adapté en fonction de la sévérité, de la cause et de l'emplacement de l'hémorragie.
Spanish: El tratamiento se individualizó en función de la gravedad, la causa y el lugar de la hemorragia.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10) - goût altéré - membres douloureux.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) - alteración del gusto - dolor en las extremidades.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Votre médecin déterminera la dose de RIXUBIS que vous devez recevoir.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de RIXUBIS que se le administrará.
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot se forme.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con lo que se forma un coágulo.
French: Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans)
Spanish: Población pediátrica (pacientes previamente tratados de menos de 12 años de edad)
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Spanish: Si aparecen tales inhibidores, esta condición se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
French: La solution doit être administrée lentement, à une vitesse adaptée au niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y la etiqueta del vial después de CAD.
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
French: Qu'est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
Spanish: Veinte procedimientos fueron mayores, incluidas 13 intervenciones ortopédicas y 3 dentales.
French: N'utiliser que des seringues luer-lock en plastique avec ce produit.
Spanish: Solo se deben utilizar jeringas luer lock de plástico con este producto.
French: RIXUBIS doit être administré à une vitesse permettant d'assurer le confort du patient, à un maximum de 10 ml/min.
Spanish: RIXUBIS se debe administrar a una velocidad que garantice la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide de l'épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea.
French: Les sujets ont reçu l'un des produits en perfusion intraveineuse unique.
Spanish: Se administró a los sujetos uno de los productos mediante una única perfusión intravenosa.
French: Retournez le système (le flacon contenant la solution reconstituée doit se trouver au-dessus).
Spanish: Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior).
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous observez ces symptômes.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta estos signos.
French: Traitement à la demande :
Spanish: Tratamiento a demanda:
French: Nous ne disposons toutefois d'aucune donnée sur les patients non traités précédemment car seuls des patients déjà traités précédemment ont été inclus dans les études cliniques ; aucune investigation d'immunogénicité n'a donc été menée sur le développement d'inhibiteurs dans cette population à risque.
Spanish: No obstante, no se disponen de datos sobre pacientes sin tratamiento previo, ya que en los estudios clínicos únicamente participaron pacientes previamente tratados; no se realizó por tanto ninguna investigación sobre inmunogenicidad o desarrollo de inhibidores en esta población en riesgo.
French: Aucune investigation n'a été menée chez l'animal concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre la carcinogenicidad, alteración de la fertilidad y desarrollo fetal.
French: Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou hépatique ou si vous avez récemment subi une intervention de chirurgie lourde, informez-en votre médecin car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Spanish: Si padece enfermedad hepática o cardiaca, o si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones en la coagulación de la sangre.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps (voir tableau ci-dessous).
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo (ver la siguiente tabla).
French: Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez RIXUBIS (p. ex. dans votre carnet) afin d'assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés.
Spanish: Siempre que sea posible, anote el nombre del medicamento y el número de lote cada vez que utilice RIXUBIS (por ejemplo, en su diario) para mantener un registro de los medicamentos y los lotes que ha utilizado.
French: Une dose incorrecte peut être due à une adsorption du facteur IX de coagulation humain par les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
Spanish: Se puede producir una dosificación incorrecta como consecuencia de la adsorción de factor IX de coagulación humano por las superficies internas de algunos equipos de perfusión.
French: Neuf sujets (39,1 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Spanish: Nueve sujetos (39,1%) no experimentaron ninguna hemorragia.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du facteur IX chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de factor IX en embarazadas.
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
French: RIXUBIS est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
Spanish: RIXUBIS está indicado en pacientes de todos los grupos de edad.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur IX.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
French: Perfusion continue Ne pas administrer RIXUBIS en perfusion continue.
Spanish: Perfusión continua No administre RIXUBIS mediante perfusión continua.
French: L'analyse d'efficacité per protocole englobe 37 interventions pratiquées sur 27 patients âgés de 17 à 57 ans (interventions chirurgicales majeures ou mineures, interventions dentaires ou autres procédures invasives).
Spanish: El análisis de eficacia según el protocolo incluye 37 intervenciones quirúrgicas realizadas en 27 pacientes de edades entre 17 y 57 años sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores o menores, dentales y otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo en todos los grupos de edad pediátrica.
French: Injection à usage unique.
Spanish: Inyección de un solo uso.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Spanish: En caso de que se produzca un shock, se deben seguir las pautas médicas estándar para su tratamiento.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau chaude et au savon.
Spanish: Lavar las manos con jabón y agua templada.
French: Agitez délicatement jusqu'à ce que la dissolution soit terminée.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de hámster.
French: Répéter la perfusion toutes les 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à la résolution de la douleur et de l'incapacité aiguë.
Spanish: Repetir perfusión cada 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique d'une masse moléculaire d'environ 68 000 daltons.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de una sola cadena con un peso molecular de aproximadamente 68.000 Dalton.
French: Si vous avez injecté plus de RIXUBIS que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de RIXUBIS de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
French: Qu'est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIXUBIS Comment utiliser RIXUBIS
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS Cómo usar RIXUBIS
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si votre hémorragie ne s'interrompt pas comme prévu ou si vous devez utiliser des quantités nettement plus importantes de RIXUBIS pour contrôler une hémorragie.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si la hemorragia no se detiene de la manera esperada o si experimenta un aumento significativo del uso de RIXUBIS para controlar una hemorragia.
French: RIXUBIS Étude croisée initiale (N=25)
Spanish: RIXUBIS Estudio inicial con grupos cruzados (N = 25)
French: Contenu de l'emballage :
Spanish: El contenido del envase es el siguiente:
French: Sur les 249 épisodes hémorragiques, la majorité (211 ; 84,7 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Spanish: De los 249 episodios hemorrágicos, la mayoría (211; 84,7%) se trataron con 1-2 perfusiones.
French: La production de facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
Spanish: La producción de factor IX en el cuerpo la controla el gen de factor IX.
French: Allaitement On ne sait pas si le facteur IX/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Lactancia Se desconoce si el factor IX o los metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Vingt-quatre sujets (42,9 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Spanish: 24 sujetos (42,9%) no experimentaron ninguna hemorragia.
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé par le foie.
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y lo sintetiza el hígado.
French: Récupération progressive 30 min après la perfusion
Spanish: Recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión
French: Événements cardiovasculaires
Spanish: Eventos cardiovasculares
French: N'aspirez pas d'air dans la seringue.
Spanish: No introducir aire en la jeringa.
French: Si vous oubliez d'utiliser RIXUBIS
Spanish: Si olvidó usar RIXUBIS
French: La stabilité physico-chimique après ouverture de l'emballage a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: La estabilidad química y física necesaria para su uso se ha demostrado durante 3 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, il est indispensable d'effectuer un suivi attentif du traitement de substitution en effectuant des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX).
Spanish: En el caso particular de intervenciones quirúrgicas importantes, es indispensable una supervisión precisa de la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor IX de plasma).
French: - L'utilisation d'une seringue luer-lock est requise pour l'administration.
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer lock.
French: Une unité internationale d'activité du facteur IX correspond à la même quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal.
Spanish: Una unidad internacional de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX existente en un ml de plasma humano normal.
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active à son tour le facteur X. Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
French: Le tableau ci-dessous utilise la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Spanish: La tabla que se incluye a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y Nivel de término preferido).
French: Ne sortez pas le dispositif de l'emballage.
Spanish: No sacar el equipo del envoltorio.
French: Si le produit est conservé au réfrigérateur, sortez les flacons de solvant et de poudre RIXUBIS du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, sacar de la nevera los viales de polvo y de disolvente de RIXUBIS y esperar a que alcancen la temperatura ambiente (entre 15 °C y 30 °C).
French: Nettoyez les bouchons à l'aide de tampons imbibés d'alcool.
Spanish: Limpiar los tapones con las toallitas impregnadas de alcohol.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de facteur IX.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en unidades internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX.
French: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienne Autriche
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
French: RIXUBIS Évaluation répétée (N=23)
Spanish: RIXUBIS Evaluación repetida (N = 23)
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad de factor IX no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
French: Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK).
Spanish: Los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores tuvieron que realizar una evaluación farmacocinética.
French: Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie de coagulation intrinsèque et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque.
Spanish: El factor IX lo activa el factor XIa en la vía de coagulación intrínseca y el complejo factor VII/factor de tejido en la vía de coagulación extrínseca.
French: La poudre est blanche à blanc cassé.
Spanish: El polvo es de color blanco o casi blanco.
French: Des sujets de la cohorte à la demande ont nécessité un traitement pour au moins 12 épisodes hémorragiques documentés dans les 12 mois suivant l'inclusion.
Spanish: Los sujetos de la cohorte a demanda debían tener como mínimo 12 episodios hemorrágicos documentados que necesitasen tratamiento en un plazo de 12 meses previo a la inscripción.
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif BAXJECT II
Spanish: Contenido: 1 vial de polvo, 1 vial de disolvente, 1 equipo BAXJECT II
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RIXUBIS chez les patients non traités précédemment dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies en cas d'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con RIXUBIS en pacientes sin tratamiento previo para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également 4.4).
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido con una estrecha asociación temporal con el desarrollo de inhibidores de factor IX (ver también sección 4.4).
French: De très rares cas de développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité concomitantes ont été observés.
Spanish: Se ha observado de forma muy rara el desarrollo de anticuerpos a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad relacionadas.
French: Détachez la seringue.
Spanish: Desconectar la jeringa.
French: Cependant, selon votre poids corporel et votre dose de RIXUBIS, il se peut que vous receviez plus d'un flacon.
Spanish: Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de su dosis de RIXUBIS, usted podría recibir más de un vial.
French: La fourchette de doses recommandée pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans se situe entre 40 et 80 UI/kg à intervalles de 3 à 4 jours.
Spanish: El intervalo de dosis recomendadas para pacientes pediátricos de menos de 12 años de edad es de 40 a 80 UI/kg a intervalos de 3 a 4 días.
French: Sur les 26 épisodes hémorragiques, 15 étaient mineurs, 9 modérés et 2 majeurs.
Spanish: De los 26 episodios hemorrágicos, 15 fueron menores, 9 moderados y 2 mayores.