FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Amiodarón - syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
Hungarian: Amiodaron - inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) (EPITT no 18091)
Slovak: Aripiprazol - agresivita a súvisiace udalosti (EPITT č. 18 127)
Hungarian: Aripiprazol - Agresszivitás és kapcsolódó események (EPITT no 18127)
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Slovak: Frekvencia „neznáma": agresivita
Hungarian: Pszichiátriai kórképek „Nem ismert" gyakoriságú: agresszivitás
Slovak: Výbor PRAC po posúdení dôkazov dostupných v literatúre a správach o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR) dospel k dohode, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich aripiprazol na trh má (majú) do dvoch mesiacov predložiť zmenu informácií o lieku ako je to uvedené ďalej (nové znenie je podčiarknuté).
Hungarian: Mérlegelve a szakirodalomban és az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentésekből rendelkezésre álló bizonyítékokat, a PRAC elfogadta, hogy az aripiprazolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak 2 hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok alábbiak szerinti módosítására (az új szöveg aláhúzva).
Slovak: Výbor PRAC ďalej dospel k dohode, že držiteľ povolenia na uvedenie liekov Abilify a Abilify Maintena na trh, má v rámci ďalšej správy PSUR (dátum ukončenia zberu údajov 16. 7. 2015) predložiť kumulatívny prehľad o predávkovaní aripiprazolom, ako aj o riziku agresivity a súvisiacich udalostiach.
Hungarian: A PRAC továbbá elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (adatgyűjtés-lezárási pont: 2015.07.16.) összesített áttekintést kell benyújtania az aripiprazol túladagolására, illetve az agresszivitás és a kapcsolódó események kockázatára vonatkozóan.
Slovak: Od uvedenia perorálne užívaného aripiprazolu na trh sú hlásené ďalej uvedené vedľajšie účinky, avšak ich frekvencia nie je známa: agresivita
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedhető aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert: Agresszivitás
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku
Hungarian: A PRAC ajánlásai a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC
Hungarian: A PRAC 2015. március 9-12-i ülésén elfogadva
Slovak: Psychické poruchy
Hungarian: Betegtájékoztató:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. septembra až 3. októbra 2019
Hungarian: A PRAC 2019. szeptember 30 - október 3-i ülésén elfogadva
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Slovak: Durvalumab - Myasténia gravis (EPITT č. 19451)
Hungarian: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Hungarian: 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/556439/2019
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/556426/2019
Slovak: Lítium - Lichenoidná reakcia na lieky (EPITT č. 19389)
Hungarian: 2. Lítium - Gyógyszer által kiváltott lichenoid reakció (EPITT no 19389)
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
Slovak: 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
Hungarian: Az adag csökkentése Napi 1 mg/kg-4 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd annak fokozatos csökkentése mérlegelendő
Slovak: Úprava liečby <názov lieku>
Hungarian: Az IMFINZI-kezelés módosítása
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku <názov lieku> sa môžu vyskytnúť aj iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Hungarian: Az IMFINZI hatásmechanizmusára való tekintettel egyéb, potenciális immunmediált mellékhatások jelentkezhetnek.
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme": vyrážka na koži alebo slizniciach (lichenoidná lieková reakcia)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: kiütés a bőrön vagy a nyálkahártyákon (lichenoid gyógyszerreakció)
Slovak: V prípade myasténie gravis, ak sú prítomné prejavy svalovej slabosti alebo respiračnej nedostatočnosti, sa má liečba <názov lieku> natrvalo ukončiť.
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása d d) Myasthenia gravis esetén, amennyiben izomgyengeség vagy légzési elégtelenség jelei alakulnak ki, az IMFINZI alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé: myasténia gravis
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Myasthenia gravis
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia výskytu „neznáme": lichenoidná lieková reakcia
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriság: lichenoid gyógyszerreakció
Slovak: Zriedkavé: stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Ritka: olyan betegség, amelynél az izmok elgyengülnek és gyorsan kifáradnak (miaszténia grávisz).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.2.
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.2.
Slovak: 1 889): myasténia gravis, myokarditída, myozitída, polymyozitída.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (n = 1889) az IMFINZI-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról: myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb immunmediált mellékhatások
Slovak: Liečba kortikosteroidmi, pokiaľ nie je uvedené inak
Hungarian: Más kikötés hiányában kortikoszteroidkezelés
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky <názov lieku>
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az IMFINZI következő adagját, vagy leállíthatja az IMFINZI-kezelést, ha Önnek:
Slovak: 22. januára 2015
Hungarian: 2015. január 22.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. januára 2015
Hungarian: A PRAC 2015. január 6-9-i ülésén elfogadva
Slovak: EMA/PRAC/63318/2015
Hungarian: EMA/PRAC/63309/2015EMA/PRAC/63309/2015
Slovak: Neznáma frekvencia: agresivita
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": agresszió
Slovak: Toto odporúčanie výboru PRAC sa nevzťahuje na homeopatické lieky obsahujúce lítium.
Hungarian: Jelen PRAC ajánlás nem vonatkozik a lítium tartalmú homeopátiás szerekre.
Slovak: Optimark je kontraindikovaný
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt
Slovak: Okrem toho je potrebné vykonávať bežný dohľad nad liekmi na lepšie charakterizovanie rizika.
Hungarian: Továbbá rutin farmakovigilancia elvégzése szükséges a kockázat pontosabb jellemzése érdekében.
Slovak: Alpersov-Huttenlocherov syndróm.
Hungarian: Alpers-Huttenlocher szindróma) okoz.
Slovak: 2. časť:
Hungarian: 2. pont:
Slovak: Písomné informácie pre používateľa majú byť v súlade s tým aktualizované.
Hungarian: A betegtájékoztatókat ennek megfelelően frissíteni kell.
Slovak: Paroxetín - Agresivita (EPITT no 18089)
Hungarian: Paroxetin - Agresszió (EPITT no 18089)
Slovak: Výbor pre posúdenie rizík liekov
Hungarian: Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
Slovak: Alpersov-Huttenlocherov syndróm, a u detí mladších ako dva roky, u ktorých je podozrenie, že majú poruchu súvisiacu s POLG (pozri časť 4.4).
Hungarian: AlpersHuttenlocher szindrómában) szenvednek, valamint olyan két év alatti gyermekeknél, akik vélhetően POLG-gal kapcsolatos betegségben szenvednek (lásd a 4.4 pontot).
Slovak: Vzhľadom na údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na odporúčanie, ktoré poskytla pracovná skupina pre farmakogenomiku, výbor PRAC dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu príčinnej súvislosti medzi valproátom a zhoršením základných mitochondriálnych ochorení vrátane rizika hepatotoxicity, ktoré sa vyskytuje najmä u pacientov trpiacich mutáciami POLG (polymerázy gama).
Hungarian: Tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatokra és a farmakogenomikai munkacsoporttól kapott tanácsra, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyíték áll rendelkezésre a valproát és a fennálló mitokondriális betegségek súlyosbodása közötti ok-okozati kapcsolat alátámasztására , beleértve a hepatotoxicitás kockázatát, amely főként POLG (polimeráz gamma) mutációkban szenvedő betegeknél fordul elő.
Slovak: Valproát a príbuzné látky - Mitochondriálna toxicita (EPITT no 17956)
Hungarian: 5. A valproát és a vele rokon hatóanyagok - Mitokondriális toxicitás (EPITT no 17956)
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, že dôkazy sú dostatočné na vyvodenie záveru, že dlhodobé používanie lítia môže indukovať mikrocysty, onkocytómy a renálne karcinómy zo zberných kanálikov.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok tükrében a PRAC egyetértett azzal, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapításához, hogy a lítium hosszú távú használata mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma kialakulásához vezethet.
Slovak: Poznámka pod čiarou - v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovali prípady agresivity Písomná informácia pre používateľa:
Hungarian: Lábjegyzet - a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az agresszió eseteit észlelték Betegtájékoztató:
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou sa musí vykonať testovanie mutácie POLG na diagnostické vyhodnotenie takýchto porúch (pozri časť 4.3).
Hungarian: A POLG mutáció vizsgálatát az ilyen rendellenességek diagnosztikus vizsgálatára vonatkozó korszerű klinikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni (lásd a 4.3 pontot).
Slovak: Na základe zmeny v povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky musia držitelia povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
Hungarian: Ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításait követve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak bármely, ugyanezen hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozóan külön módosítást kell benyújtaniuk.
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd a 4.4 pontot).
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Omniscan (gadodiamid) a Magnevist (kyselina gadopentetová)
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az Omniscanra (gadodiamid) és a Magnevistre (gadopenténsav) vonatkozó módosításai
Slovak: Gadodiamid; kyselina gadopentetová; gadoversetamidNefrogénna systémová fibróza u pacientov s akútnym poškodením obličiek (EPITT č. 408)
Hungarian: Gadodiamid; gadopenténsav; gadoverszetamid - nefrogén szisztémás fibrózis akut vesesérülésben szenvedőknél (EPITT no 408)
Slovak: Pacienti so známym mitochondriálnym ochorením alebo s podozrením na mitochondriálne ochorenie
Hungarian: Ismerten vagy vélhetően mitokondriális betegségben szenvedő betegek
Slovak: Optimark je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Počas liečby alebo po liečbe niektorými statínmi boli hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej myopatie sprostredkovanej imunitným systémom (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM).
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Nagyon ritkán előfordult immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) bizonyos sztatinokkal való kezelés alatt vagy után.
Slovak: U pacientov s rodinnou anamnézou alebo symptómami naznačujúcimi poruchu súvisiacu s POLG vrátane nevysvetlenej encefalopatie, ale bez obmedzenia na ňu, refraktérnej epilepsie (fokálnej, myoklonickej), status epilepticus pri prezentácii, oneskoreného vývinu, psychomotorickej regresie, axónovej senzorimotorickej neuropatie, myopatie, cerebelárnej ataxie, oftalmoplégie alebo komplikovanej migrény s okcipitálnou aurou prichádza do úvahy podozrenie na poruchy súvisiace s POLG.
Hungarian: POLG-gal kapcsolatos betegségeket kell vélelmezni olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében előfordul POLG-gal kapcsolatos betegség, vagy akiknél az e betegségre utaló tünetek - többek között ismeretlen eredetű enkefalopátia, refrakter epilepszia (fokális, mioklónusos), status epilepticus a diagnózis felállításkor, visszamaradás a fejlődésben, pszichomotoros regresszió, axonális szenzomotoros neuropátia, miopátia, kisagyi ataxia, oftalmoplégia vagy komplikált migrén nyakszirti aurával - figyelhetők meg.
Slovak: 4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hungarian: 4.4.Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Slovak: IMNM je klinicky charakterizovaná pretrvávajúcou slabosťou proximálnych svalov a zvýšenou sérovou hladinou kreatínkinázy, ktoré pretrvávajú napriek ukončeniu liečby statínmi.
Hungarian: Az IMNM-t tartós proximális izomgyengeség és emelkedett szérum kreatin-kináz értékek jellemzik, amelyek a sztatin-kezelés megszakítása ellenére fennmaradnak.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene existuje osobitné riziko, keďže výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Hungarian: Májtranszplantáción áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, existuje osobitné riziko, keďže výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Hungarian: Májtranszplantáción átesett vagy jelenleg áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky:
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások:
Slovak: Lítium - solídne nádory obličiek (EPITT č. 18090)
Hungarian: 3. Lítium - szolid vesetumorok (EPITT no 18090)
Slovak: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (IMNM)
Hungarian: Atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, szimvasztatin - Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) (EPITT no 18140)
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívali lítium viac ako 10 rokov, môžu mať riziko vzniku benígneho alebo malígneho nádoru obličiek (mikrocysty, onkocytóm alebo renálny karcinóm zberných kanálikov).
Hungarian: Vesetumorok: Azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot, magasabb a kockázata a jóindulatú vagy rosszindulatú vesetumorok kialakulásának (mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma).
Slovak: 4.3.Kontraindikácie
Hungarian: 4.3.Ellenjavallatok
Slovak: Optimark musia byť všetci pacienti vyšetrení na dysfunkciu obličiek na základe laboratórnych testov.
Hungarian: Optimark beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
Slovak: Valproát môže vyvolať alebo zhoršiť klinické prejavy základných mitochondriálnych ochorení zapríčinených mutáciami mitochondriálnej DNA, ako aj jadrového génu kódujúceho POLG.
Hungarian: A valproát kiválthatja a fennálló, a mitokondriális DNS, valamint a magban kódolt POLG gén mutációi által okozott mitokondriális betegségek klinikai tüneteit, vagy ezek rosszabbodását okozhatja.
Slovak: Konkrétne bolo hlásené akútne zlyhávanie pečene indukované valproátom a úmrtia súvisiace s pečeňou vo vyššej miere u pacientov s dedičnými neurometabolickými syndrómami zapríčinenými mutáciami génu pre mitochondriálny enzým polymerázu γ (POLG), ako je napr.
Hungarian: Különösen a valproát által kiváltott akut májelégtelenségről és a májjal összefüggő halálesetekről számolnak be gyakrabban azoknál a betegeknél, akik a polimeráz γ (POLG) mitokondriális enzim génjének mutációi által okozott örökletes neurometabolikus szindrómákban, például AlpersHuttenlocher szindrómában szenvednek.
Slovak: Mikrocysty, onkocytóm a renálny karcinóm zberných kanálikov (pri dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma (hosszú távú kezelésnél) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy z literatúry a súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce atorvastatín, simvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín alebo lovastatín predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
Hungarian: A szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az atorvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin vagy lovasztatin tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Slovak: Valproát je kontraindikovaný u pacientov so známymi mitochondriálnymi poruchami zapríčinenými mutáciou jadrového génu kódujúceho mitochondriálny enzým polymerázu γ (POLG), ako je napr.
Hungarian: A valproát ellenjavallt olyan betegeknél,akiknél ismert,hogy a polimeráz γ (POLG) mitokondriális enzimet kódoló nukleáris gén mutációi által okozott mitokondriális betegségekben (pl.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások:
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie:
Hungarian: pont: „Nem ismert" gyakoriságú mellékhatások: Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
Slovak: je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Hungarian: <a készítmény neve> ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a súhlasil s tým, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Omniscan, Optimark a Magnevist predložil do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý / text, ktorý má byť odstránený, je prečiarknutý).
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az Omniscan, az Optimark és a Magnevist forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva/a törlendő szöveg áthúzva).
Slovak: <Vymyslený názov> sa preto nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, u pacientov pred transplantáciou alebo po transplantácii pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezért <a készítmény neve>-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint újszülötteknél alkalmazni (lásd a 4.3 pontot).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce lítium preto musia do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Hungarian: Ezért a lítium tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky dostupné dôkazy a súhlasil s tým, aby všetci držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce paroxetín predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku (časť 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa), ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy a paroxetin tartalmú készítményekkel rendelkező minden forgalomba hozatali engedély jogosultnak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok (az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató 4.8 pontja) alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Slovak: u pacientov v čase pred transplatáciou alebo po transplantácii pečene a
Hungarian: • májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél és
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei :
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce valproát (a príbuzné látky) musia do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Hungarian: A valproátot (és vele rokon hatóanyagokat) tartalmazó készítményekkel rendelkező forgalomba hozatali engedély jogosultaknak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Slovak: Benígne/malígne nádory obličiek (mikrocysty, onkocytóm alebo renálny karcinóm zberných kanálikov)
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Jóindulatú/rosszindulatú vesetumorok (mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma) (hosszú távú kezelésnél).
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Immunmediált nekrotizáló miopátia (lásd a 4.4 pontot) Betegtájékoztató:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Slovak: Optimark sa preto nesmie používať u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezért az Optimarkot tilos májtranszplantáción átesett vagy jelenleg áteső betegeknél és újszülötteknél alkalmazni.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az Optimarkra (gadoversetamid) vonatkozó módosításai
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívali lítium viac ako 10 rokov, boli hlásené prípady mikrocýst, onkocytómov a renálneho karcinómu zberných kanálikov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Vesetumorok: Mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma előfordulásáról számoltak be azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot (lásd a 4.8 pontot).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy:
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Slovak: EU Číslo
Hungarian: EU szám Neve
Slovak: Spôsob podania lieku
Hungarian: Gyógyszerforma CélállatAlkalmazás módja Csomagolás
Slovak: Sila
Hungarian: Hatáserőssége
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egységek
Slovak: Pri manipulácii s liekom nefajčiť, nejesť a nepiť.
Hungarian: A kezelés alatt nem szabad dohányozni, enni és inni.
Slovak: 1 pipeta obsahuje:
Hungarian: Egy pipetta a következőket tartalmazza:
Slovak: Vyberte jednu pipetu z balenia.
Hungarian: Vegyünk ki egy pipettát a csomagból.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. december 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. december 18.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter tartalmaz:
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo hlásené nasledujúce:
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Nagyon ritkán az alábbiakat jelentették: