FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het eerste onderzoek genas 85,5% van de patiënten die met Sivextro waren behandeld en in het tweede onderzoek 88,0%, ten opzichte van respectievelijk 86,0% en 87,7% van de patiënten die met linezolid waren behandeld.
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących lek Sivextro wyleczonych zostało 85,5% w pierwszym badaniu i 88,0% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących linezolid - odpowiednio 86,0% i 87,7%.
Dutch: In beide studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Polish: W obu badaniach główną miarę skuteczności stanowiła liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
Dutch: Hoewel de infecties in de onderzoeken niet ernstig waren, was het CHMP van mening dat de resultaten ook van toepassing zijn op ernstige infecties.
Polish: Choć zakażenia objęte badaniem nie były poważne, CHMP uznał, że wyniki te odnoszą się również do poważnych zakażeń.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sivextro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sivextro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die met de infusie starten, kunnen op de tabletten overschakelen wanneer dit gepast is.
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto infuzje leku, mogą w stosownych przypadkach przejść na przyjmowanie tabletek.
Dutch: Overige informatie over Sivextro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sivextro
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sivextro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sivextro.
Dutch: Alvorens Sivextro te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Sivextro lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sivextro te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sivextro?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sivextro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sivextro.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sivextro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sivextro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Sivextro is vergelijkbaar met dat van linezolid en werd aanvaardbaar geacht.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Sivextro jest porównywalny z profilem linezolidu i został uznany za dopuszczalny.
Dutch: De werkzame stof in Sivextro, tedizolid, is een soort antibioticum genaamd oxazolidinon.
Polish: Substancja czynna leku Sivextro, tedyzolid, to rodzaj antybiotyku zwanego oksazolidonem.
Dutch: Sivextro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Sivextro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sivextro veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sivextro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sivextro (die bij 2 tot 7 op de 100 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, diarree en braken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sivextro (mogące wystąpić u 2-7 na 100 osób) to nudności (mdłości), ból głowy, biegunka i wymioty.
Dutch: In het licht van de behoefte aan nieuwe antibiotica gericht op multiresistente bacteriën, vooral antibiotica die als orale (via de mond toegediende) formulering verkrijgbaar zijn, concludeerde het CHMP dat Sivextro een waardevolle alternatieve behandelingsoptie kan zijn voor bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren.
Polish: Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne, w szczególności dostępne w postaci preparatów doustnych, CHMP stwierdził, że produkt Sivextro może być cenną alternatywną opcją leczenia zakażeń skóry i struktur skóry.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sivextro te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sivextro opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tedizolid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tedyzolid.
Dutch: Er is aangetoond dat Sivextro werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaardantibiotica niet werken.
Polish: Lek Sivextro wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sivextro in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sivextro?
Dutch: Sivextro is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als tabletten (200 mg).
Polish: Lek Sivextro jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci tabletek (200 mg).
Dutch: Sivextro was ten minste even werkzaam als linezolid bij het genezen van de infectie.
Polish: Lek Sivextro był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń jak linezolid.
Dutch: Sivextro werd vergeleken met linezolid (een ander oxazolidinon) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 333 patiënten betrokken waren met acute bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
Polish: Lek Sivextro porównano z linezolidem (innym oksazolidonem) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1333 pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i struktur skóry, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gedurende zes dagen behandeld met Sivextro, waarna deze behandeling werd vergeleken met tien dagen linezolid.
Polish: W badaniach porównano skuteczność 6-dniowego leczenia produktem Sivextro z 10-dniowym leczeniem linezolidem.
Dutch: Hoe werkt Sivextro?
Polish: Jak działa produkt Sivextro?
Dutch: Wat is Sivextro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Sivextro i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Sivextro is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Polish: Produkt Sivextro to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Dutch: Welke voordelen bleek Sivextro tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sivextro zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht of matig van ernst.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sivextro.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Sivextro gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Sivextro?
Dutch: Waarom is Sivextro goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sivextro?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sivextro.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een lijst van bacteriën waartegen Sivextro werkzaam is.
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym lek Sivextro wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Dutch: Subcutaan gebruik Sachet (PET/LDPE/Alu)
Polish: Podanie podskórne Saszetka (PET/LDPE/Alu)
Dutch: 74,2 mg Implantaat
Polish: 74,2 mg Implant
Dutch: 4 implantaten + 1 applicator
Polish: 4 implanty + 1 aplikator
Dutch: Sixmo (buprenorfine)
Polish: Sixmo (buprenorfina)
Dutch: Meer informatie over Sixmo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sixmo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sixmo continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sixmo są stale monitorowane.
Dutch: De patiënt ontvangt vier implantaten, die onder lokale anesthesie aan de binnenzijde van de bovenarm worden ingebracht en daar gedurende 6 maanden worden achtergelaten.
Polish: Pacjent otrzymuje cztery implanty, które umieszcza się pod znieczuleniem miejscowym po wewnętrznej stronie ramienia i pozostawia się na 6 miesięcy.
Dutch: Het bevat de werkzame stof buprenorfine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną buprenorfinę.
Dutch: Sixmo wordt gebruikt bij volwassenen die al stabiel zijn op onder de tong toegediend buprenorfine (maximaal 8 mg/dag) en ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen.
Polish: Sixmo stosuje się u osób dorosłych, których stan jest już stabilny w wyniku przyjmowania buprenorfiny pod język (nie więcej niż 8 mg/doba) i którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.
Dutch: Het bedrijf zal ook een waarschuwingskaart verstrekken die patiënten te allen tijde bij zich moeten dragen en aan andere professionele zorgverleners moeten tonen voordat zij een medische behandeling krijgen.
Polish: Ponadto firma udostępni kartę informacyjną, którą pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie i okazywać innym pracownikom służby zdrowia przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sixmo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Sixmo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf een studie uitvoeren om breuken en andere complicaties bij de inbrenging en verwijdering van de implantaten in de klinische praktijk te onderzoeken.
Polish: Oprócz tego firma przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania możliwości złamań i innych komplikacji podczas wprowadzania i usuwania implantów w praktyce klinicznej.
Dutch: Overige informatie over Sixmo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sixmo
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in samenhang met het inbrengen en verwijderen van het implantaat zijn pijn, jeuk, kneuzing, bloeding, rode huid en huiduitslag op de plaats van het implantaat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z wszczepianiem i usuwaniem implantu to ból, swędzenie, zasinienie, krwawienie, zaczerwienienie skóry oraz wysypka w miejscu wszczepienia implantu.
Dutch: De behandeling met Sixmo moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van opioïdenafhankelijkheid.
Polish: Leczenie z zastosowaniem Sixmo musi odbywać się pod nadzorem pracownika służby zdrowia mającego doświadczenie w postępowaniu z uzależnieniem od opioidów.
Dutch: Na zes maanden behandeling reageerde ongeveer 96% van de patiënten die Sixmo ontvingen, op de behandeling (d.w.z. er was geen bewijs voor gebruik van opioïden in ten minste vier van de zes maanden), tegenover ongeveer 88% van de patiënten op sublinguaal buprenorfine.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u około 96% pacjentów otrzymujących Sixmo wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. nie było dowodów zażywania opioidów w ciągu co najmniej 4 z 6 miesięcy) w porównaniu z około 88% pacjentów stosujących buprenorfinę podjęzykową.
Dutch: Het geneesmiddel kan daardoor onder gecontroleerde omstandigheden worden gebruikt om ontwenningsverschijnselen te voorkomen en de drang tot misbruik van andere opioïden te verminderen.
Polish: Oznacza to, że lek może być stosowany w sposób kontrolowany, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia oraz aby ograniczyć pragnienie przedawkowania innych opioidów.
Dutch: Het middel is uitsluitend op ‘speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek wydawany na „specjalną receptę".
Dutch: Sixmo is een implantaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van een verslaving aan opioïden zoals heroïne of morfine.
Polish: Sixmo jest implantem stosowanym w leczeniu uzależnienia od narkotyków opioidowych, takich jak heroina czy morfina.
Dutch: Uit de belangrijkste studies bleek dat Sixmo effectiever was dan placebo en ten minste even doeltreffend als sublinguaal buprenorfine bij de behandeling van opioïdenafhankelijkheid.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Sixmo jest skuteczniejszy niż placebo i przynajmniej równie skuteczny jak buprenorfina podjęzykowa w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Dutch: Sixmo mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (onvermogen correct te ademen), patiënten met ernstige leverproblemen en patiënten met alcoholvergiftiging of alcoholontwenningsverschijnselen.
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub z objawami odstawienia alkoholu.
Dutch: Inbrengen en verwijderen van het implantaat moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met kleine chirurgische ingrepen en is opgeleid in het uitvoeren van de inbreng- en verwijderingsprocedures.
Polish: Wszczepianie i usuwanie implantu musi wykonywać lekarz doświadczony w przeprowadzaniu drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie zabiegów wszczepiania i usuwania.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sixmo (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, constipatie en slapeloosheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sixmo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zaparcia i problemy ze snem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sixmo te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo
Dutch: Hoewel het effect van de implantaten in de loop van de tijd leek af te nemen bij patiënten die niet eerder met buprenorfine waren behandeld, bleef het effect behouden bij patiënten die al stabiel waren op lage doses buprenorfine, en het gebruik van Sixmo wordt daarom voorbehouden aan deze patiënten.
Polish: Chociaż efekt działania implantów z czasem zmniejsza się u pacjentów wcześniej nieleczonych buprenorfiną, to utrzymywał się on u pacjentów, których stan był już stabilny w wyniku przyjmowania niskich dawek buprenorfiny i w związku z tym stosowanie leku Sixmo zarezerwowane jest dla tych pacjentów.
Dutch: Het bedrijf dat Sixmo op de markt brengt, zal een educatief programma opzetten voor artsen die Sixmo vermoedelijk zullen voorschrijven, om gedetailleerde informatie te verstrekken over de chirurgische procedure voor het inbrengen en verwijderen van het implantaat.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sixmo do obrotu, ustanowi program edukacyjny dla lekarzy, którzy mają przepisywać Sixmo, w celu udzielenia szczegółowych informacji na temat zabiegu chirurgicznego umieszczania i usuwania implantu.
Dutch: Uit drie studies, waaraan in totaal 627 patiënten met opioïdenafhankelijkheid deelnamen, bleek dat Sixmo effectief is bij het verminderen van de inname van opioïden door patiënten.
Polish: W trzech badaniach z udziałem łącznie 627 pacjentów z uzależnieniem od opioidów wykazano, że Sixmo skutecznie zmniejsza ilość przyjmowanych opioidów.
Dutch: De tweede studie, bij 287 patiënten die nog niet eerder buprenorfine hadden ontvangen, vergeleek Sixmo met placebo-implantaten en met sublinguaal buprenorfine (gegeven onder de tong).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 287 pacjentów, którym wcześniej nie podawano buprenorfiny, porównywano implant Sixmo z implantami placebo i z buprenorfiną podjęzykową (podawaną pod język).
Dutch: Sixmo mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die ‘opioïdantagonisten' (naltrexon en nalmefeen) worden genoemd.
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować razem z lekami znanymi jako „antagoniści opioidowi" (naltrekson, nalmefen).
Dutch: De werkzame stof in Sixmo, buprenorfine, is een partiële opioïdeagonist (wat betekent dat de stof werkt als een opioïde, maar minder krachtig).
Polish: Substancja czynna leku Sixmo, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
Dutch: In deze beide studies daalde het aantal urinetests dat negatief was voor het gebruik van opioïden, tegen het einde van de behandelingsperiode, wat wijst op een afname van het effect van Sixmo in de loop van de tijd.
Polish: W obu badaniach liczba ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów zmniejszyła się pod koniec okresu leczenia, co wskazuje na osłabienie działania leku Sixmo w miarę upływu czasu.
Dutch: Sixmo is beschikbaar als een implantaat dat onder de huid wordt ingebracht, waardoor voortdurend buprenorfine in het lichaam wordt afgegeven.
Polish: Sixmo jest dostępny jako implant do wprowadzenia pod skórę, który nieprzerwanie uwalnia do organizmu buprenorfinę.
Dutch: De eerste studie vergeleek Sixmo met een nepimplantaat (placebo) bij 163 patiënten die nog niet eerder buprenorfine hadden ontvangen.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano implant Sixmo z implantami placebo (leczenie pozorowane) u 163 pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sixmo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sixmo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Wat is Sixmo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De derde studie vergeleek Sixmo met sublinguaal buprenorfine bij 177 patiënten bij wie de opioïdenafhankelijkheid al werd behandeld met sublinguaal buprenorfine bij een dagelijkse dosis van maximaal 8 mg.
Polish: W trzecim badaniu porównywano lek Sixmo z buprenorfiną podjęzykową u 177 pacjentów, u których uzależnienie od opioidów było już kontrolowane za pomocą buprenorfiny podjęzykowej w dawce dobowej nieprzekraczającej 8 mg.
Dutch: Tijdens de eerste vier maanden van de behandeling bedroeg het percentage negatieve urinetests voor opioïden ongeveer 40% voor patiënten die met Sixmo werden behandeld, tegenover ongeveer 28% voor patiënten die met de placebo werden behandeld.
Polish: W ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 40% w przypadku osób leczonych z zastosowaniem Sixmo w porównaniu z 28% u pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Dutch: Tijdens de zes maanden durende behandeling bedroeg het percentage negatieve urinetests voor opioïden ongeveer 31% voor Sixmo, 13% voor placebo's en 33% voor sublinguaal buprenorfine.
Polish: W ciągu 6 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 31% w grupie Sixmo, 13% wśród pacjentów stosujących placebo i 33% w przypadku osób otrzymujących buprenorfinę podjęzykową.
Dutch: De bijwerkingen van Sixmo zijn de bijwerkingen die worden verwacht voor een geneesmiddel dat buprenorfine bevat, en de bijwerkingen die verband houden met het implantaat zelf worden als beheersbaar beschouwd.
Polish: Działania niepożądane leku Sixmo są przewidywalne dla leków zawierających buprenorfinę, a działania niepożądane związane z samym implantem uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door patiënten die geen MRI-scan kunnen krijgen en door patiënten die een overmatige vorming van littekenweefsel hebben gehad, aangezien dit het lokaliseren en verwijderen van de implantaten zou bemoeilijken.
Polish: Ponadto leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów, którym nie można wykonywać badania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM), ani u osób, u których występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej, ponieważ utrudniałoby to umieszczenie i usunięcie implantu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sixmo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Sixmo?
Polish: Jak działa lek Sixmo
Dutch: Welke voordelen bleek Sixmo tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sixmo wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Sixmo en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sixmo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sixmo in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sixmo
Dutch: Hoe wordt Sixmo gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Sixmo
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sixmo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: N = aantal patiënten met beschikbare gegevens.
Polish: N=liczba pacjentów z dostępnymi danymi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1369/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1369/001
Dutch: • De patiënt moet op de rug kunnen liggen.
Polish: • Pacjent powinien leżeć na plecach.
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Het percentage breuken daalde in onderzoeken waarin de huidige techniek en opleiding werden gebruikt.
Polish: Odsetek złamań zmalał w badaniach, w których stosowano obecną technikę i szkolenie.
Dutch: 747 70 Opava, Komarov TSJECHIË
Polish: 747 70 Opava, Komarov CZECHY
Dutch: Belangrijke aspecten waarmee rekening moet worden gehouden tijdens behandeling:
Polish: Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia:
Dutch: • sociaal ondersteunend systeem
Polish: • system wsparcia społecznego.
Dutch: De ervaring met een tweede behandelcyclus is beperkt.
Polish: Doświadczenie dotyczące drugiego cyklu leczenia jest ograniczone.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Polish: Ryzyko u ludzi jest nieznane.