FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu klinicznym jedna dawka podawana cztery miesiące po dwóch dawkach szczepienia wychwytującego (catch-up), przeprowadzonego w wieku 12--20 miesięcy, powodowała istotne zwiększenie średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) (kiedy porównywano odpowiedzi przed i po ostatniej dawce), wskazując, że podanie dwóch dawek szczepienia wychwytującego stanowi wystarczający schemat szczepienia pierwotnego w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien fremkalte en enkel dose administrert fire måneder etter to catch-up doser ved 12-20 måneders alder, en markert økning av ELISA GMCs og OPA GMTs (når responsene før og etter den siste dosen ble sammenlignet) noe som indikerer at to catch-up doser gir adekvat priming,
Polish: Niezbyt często Biegunka, wymioty
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Diaré, oppkast
Polish: W Finlandii szczepionkę Synflorix wprowadzono do NIP z zastosowaniem schematu 2+1 u niemowląt (w wieku 3, 5 miesięcy oraz dawka uzupełniająca w wieku 12 miesięcy) bez szczepienia wychwytującego.
Norwegian Bokmål: I Finland ble Synflorix introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet med et 2+1 skjema hos spedbarn (3 og 5 måneders alder, og en boosterdose ved 12 måneder) uten catch-up kampanje.
Polish: Średni okres obserwacji pod kątem wystąpienia choroby inwazyjnej i diagnozowanego w szpitalu zapalenia płuc wynosił 24 do 28 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig oppfølging fra første vaksinasjon var 24 til 28 måneder for invasiv sykdom og sykehus diagnostisert pneumoni.
Polish: EU/1/09/508/001 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/09/508/002 - opakowanie po 10 sztuk bez igły EU/1/09/508/003 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/09/508/004 - opakowanie po 10 sztuk z 10 igłami
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/001 - 1-pakning uten kanyle EU/1/09/508/002 - 10-pakning uten kanyle EU/1/09/508/003 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/09/508/004 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/09/508/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/09/508/010 - 50-pakning uten kanyle
Polish: Jak należy podawać szczepionkę
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen gis
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er imidlertid ikke kjent.
Polish: COMPAS (patrz tabela 1).
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Polish: Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis samtidig med andre barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, stivkrampe, pertussis (kikhoste), Haemophilus influenzae type b, oral eller inaktivert polio, hepatitt B, meslinger-kusma-røde hunder (MMR), vannkopper, oral vaksine mot rotavirus og meningokokk serogruppe C og serogruppe A, C, W-135, Y konjugatvaksiner.
Polish: z uwzględnieniem wpływu chorób wywoływanych przez pneumokoki w różnych grupach wiekowych, jak również zmienności danych epidemiologicznych na różnych obszarach geograficznych.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av pneumokokksykdom hos ulike aldersgrupper samt variasjoner i epidemiologi i ulike geografiske områder.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Reseptpliktig legemiddel.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest chorobą o różnorodnej etiologii powszechnie występującą u dzieci.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig barnesykdom med ulik etiologi.
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A badania nie wykazywały różnic pomiędzy grupami dla średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs).
Norwegian Bokmål: For kryssreaktiv serotype 19A, antydet ikke resultatene noen forskjeller i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT mellom gruppene.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 1 ampułkostrzykawka
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A obserwowano podobne odsetki pacjentów osiągających wymagane miano przeciwciał oraz średnie geometryczne miana (GMTs) ≥ 8 w teście OPA i podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMCs) oraz średnie geometryczne miana (GMTs) w teście OPA w obu grupach po szczepieniu pierwotnym.
Norwegian Bokmål: For kryssreaktiv serotype 19A, ble det etter primærimmunisering sett den samme prosentandel deltakere som oppnådde antistoffnivå og OPA-nivå ≥ 8 og samme antistoff GMC og OPA GMT i begge grupper.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną powierzchnię uda u niemowląt, a w mięsień naramienny u małych dzieci.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er anterolateralt i låret hos spedbarn eller i deltoidmuskel i overarm hos yngre barn.
Polish: W badaniu klinicznym dzieci otrzymywały albo szczepionkę Synflorix (N=603), albo
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidig med en vaksine som inneholdt DTPw.
Polish: Typowy schemat szczepienia (u niemowląt w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy) obejmuje podanie 4 dawek szczepionki zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt (i alderen 6 uker til 6 måneder) vil vanligvis følge et program med 4 injeksjoner i henhold til offisielle anbefalinger.
Polish: Skorygowana efektywność (2)
Norwegian Bokmål: Kontroll(2)
Polish: (2) Potwierdzone badaniem mikrobiologicznym przypadki serotypów 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Norwegian Bokmål: (2) Kulturbekreftede tilfeller for serotypene 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidro til analysen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (4 DAWKI), OPAKOWANIA PO 10, 100 SZTUK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (4 DOSER), PAKNINGER MED 10, 100
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (trzeciej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen og kan gis fra 9 måneders alder (fortrinnsvis mellom 12 og 15 måneders alder) (se punkt 5.1).
Polish: 1 ampułkostrzykawka +1 igła
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Polish: Trzecie badanie kliniczne wykazało, że podanie 2 dawek w odstępie 2 miesięcy, zaczynając w wieku 36-46 miesięcy powodowało wystąpienie wyższych średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) niż obserwowane miesiąc po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego,
Norwegian Bokmål: I den tredje kliniske studien ble det vist at administrasjon av 2 doser med 2 måneders intervall ved start 3646 måneders alder resulterte i høyere ELISA- antistoff GMC og OPA GMT for alle vaksineserotypene og den kryssreagerende serotypen 19A enn det som ble observert én måned etter 3 dose primærvaksinasjon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (2 DAWKI), OPAKOWANIA PO 100 SZTUK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS MULTIDOSE (2 DOSER), PAKNINGER MED 100
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu B-CAP przed podaniem dawki uzupełniającej i w momencie podania lub po podaniu dawki uzupełniającej wynosiła odpowiednio 13,6% (95% CI:-11,3;33,0) i 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Norwegian Bokmål: Beskyttelsen mot B-CAP før boosterdose og ved eller etter boosterdose var hhv. 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) og 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej, obserwowano niższy odsetek pacjentów z mianami OPA ≥8 dla serotypów 5 (87,2% wobec 97,5% dla grupy która otrzymała szczepienie pierwotne w schemacie trzydawkowym) i 6B (81,1% wobec 90,3%), poza tym odpowiedzi były porównywalne.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen ble det observert en lavere prosentandel med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 5 blant deltakerne i gruppen som fikk 2 doser (87,2% versus 97,5% for 3-dose primærvaksinasjonsskjemaet) og mot serotype 6B (81,1% versus 90,3%).
Polish: do 5 lat)
Norwegian Bokmål: 3 år
Polish: Szczepionka przeznaczona jest do podawania domięśniowego.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis intramuskulært.
Polish: 95% przedziału ufności, dla stosunku GMC była poniżej 2 dla każdego z 10 serotypów szczepionkowych i dla serotypu 19A.
Norwegian Bokmål: "Non-inferiority" ble demonstrert ettersom den øvre grensen av det 2-sidede 95 % CI av antistoff GMCratioene var under 2 for hver av de 10 vaksineserotypene og for serotype 19A.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec serotypów 1 i 5 oceniana w teście OPA była słabsza w porównaniu z odpowiedzią wobec pozostałych serotypów.
Norwegian Bokmål: OPA-responsen for serotype 1 og 5 var lavere enn responsen for hver av de andre serotypene.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym, dla serotypów szczepionkowych odsetki pacjentów osiągających wymagane miano przeciwciał oraz ze średnimi geometrycznymi mianami (GMTs) ≥ 8 w teście OPA były zbliżone po 2dawkowym i 3-dawkowym cyklu szczepienia, za wyjątkiem niższych odsetek OPA dla serotypu 14.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinering var prosentandelen av deltakere som oppnådde antistoffnivå og med OPA titer ≥ 8 mot vaksineserotypene lik for 2-dose sammenliknet med 3-dose med unntak av en lavere OPA prosentandel for serotype 14.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 11,2
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 11,2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1,3
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C1,3
Polish: W badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Synflorix stosowanej w 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego (470 osób), w różnych schematach dawkowania (w tym w wieku 6-14 tygodni, 2-4 lub 3-5 miesięcy i po trzeciej (uzupełniającej) dawce (470 osób), podanej co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu 9 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter en to-dose primærvaksinasjon (470 deltakere) administrert etter ulike vaksinasjonsskjemaer (inkludert 6-14 uker, 2-4 eller 3-5 måneders alder) og etter en tredje (booster) dose (470 deltakere) gitt minst 6 måneder etter den siste primærdosen og fra 9 måneders alder og eldre.
Polish: [w tym DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną (DTPa), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkową (DTPw), szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionką przeciw ospie wietrznej (V), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (skoniugowana z CRM197 i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) i doustną szczepionką przeciw rotawirusom.
Norwegian Bokmål: vaksine mot difteri, tetanus, og kikhoste(helcelle) (DTPw), vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR), vaksine mot vannkopper (V), vaksine mot meningokokkinfeksjon serogruppe C (konjugat)(CRM197 og TT konjugater), meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaksine (TT-konjugat), vaksine mot polio (oral) (OPV) og vaksine mot rotavirus (oral).
Polish: (86,5%, 95%CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) i 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2).
Norwegian Bokmål: Serotypespesifikk beskyttelse mot det første tilfelle av AOM ble vist for serotype 6B (86,5%, 95%CI: 54,9;96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0;99,3), 19F (43,3%, 95% CI:6,3;65,4) og 23F (70,8%, 95% CI: 20,8;89,2).
Polish: Podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (ELISA GMCs) i średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA GMTs) wykazano u wszystkich niemowląt, za wyjątkiem niższej średniej geometrycznej miana przeciwciał (OPA GMT) wobec serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for antistoff GMC og OPA GMT ble observert for alle spedbarn med unntak av lavere OPA GMT for serotype 5 hos svært premature spedbarn.
Polish: • Pierwszą dawkę można podać najwcześniej po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: • Første injeksjon kan gis fra 6 ukers alder.
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix u bardzo niedojrzałych wcześniaków (czas trwania ciąży 27-30 tygodni) (N=42), u wcześniaków (czas trwania ciąży 31-36 tygodni) (N=82) i u niemowląt urodzonych o czasie (czas trwania ciąży >36 tygodni) (N=132) przeanalizowano po 3 dawkach szczepienia pierwotnego podanych w wieku 2, 4, 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix hos svært premature (svangerskapsperiode på 27-30 uker) (N=42), hos premature (svangerskapsperiode på 31-36 uker) (N=82) og hos barn født ved full termin (svangerskapsperiode > 36 uker) (N=132) ble evaluert etter at et 3 dose primær vaksinasjonsskjema ble gitt ved 2, 4, 6 måneders alder. Immunogensitet etter en fjerde dose (boosterdose) ble evaluert ved 15 til 18 måneders alder hos 44 svært premature, 69 premature og hos 127 barn født ved full termin.
Polish: Przeprowadzono dwa badania skuteczności, COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), z zastosowaniem skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom zawierających białko D:
Norwegian Bokmål: To effektstudier, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) ble gjennomført med pneumokokk konjugatvaksiner som inneholdt protein D: Synflorix og en 11-valent utprøvingskonjugatvaksine (som i tillegg inneholdt serotype 3).
Polish: • U dzieci w wieku 12-23 miesięcy odpowiedzi immunologiczne po dwóch dawkach były porównywalne do odpowiedzi uzyskanych po trzech dawkach u niemowląt w wieku poniżej 6
Norwegian Bokmål: ● Hos barn fra 12-23 måneder var immunresponsene etter to doser sammenliknbare med responsene etter tre doser hos spedbarn under 6 måneder, med unntak av vaksineserotypene 18C og 19F og serotype 19A hvor responsen var høyere hos barna i alderen 12-23 måneder.
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej (takie jak dzieci z zakażeniem HIV, anemią sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami działania śledziony) mogą otrzymać szczepionkę Synflorix.
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 uker og opp til 5 års alder som ansees å ha større risiko for å få pneumokokkinfeksjon (som barn med HIV-infeksjon, sigdcellesykdom eller svekket eller unormal milt-funksjon) kan få Synflorix.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym szczepionką Synflorix średnie geometryczne stężeń (GMCs) przeciwciał wobec 7 wspólnych serotypów były niższe niż po szczepieniu 7-walentną szczepionką Prevenar.
Norwegian Bokmål: Post-primær antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCer) indusert av Synflorix mot de syv felles serotypene var lavere enn det som ble indusert av 7-valent Prevenar.
Polish: Należy odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu, aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, skal produktnavn og batchnummer på administrert preparat registreres tydelig.
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/508/006 - opakowanie po 1
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/006 - pakning med 1
Polish: • Kolejne dawki podawane będą w odstępach nie krótszych niż 1 miesiąc, poza ostatnią dawką (uzupełniającą), która zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Norwegian Bokmål: • Hver injeksjon gis med minst én måneds mellomrom med unntak av den siste injeksjonen som gis minst 6 måneder etter den tredje injeksjonen (booster).
Polish: CI: -2,7; 14,1) dla schematu 3+1 i 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) dla schematu 2+1 dla tego punktu końcowego
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 6,1% (95% CI: -2,7; 14,1) for 3+1 skjemaet og 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) for 2+1 skjemaet for dette AOM-endepunktet i den vaksinerte spedbarnskohorten.
Polish: Ostatnią dawkę (uzupełniającą) można podawać po ukończeniu 9 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Den siste injeksjonen (booste) kann gis fra 9 måneders alder.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/508/009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/009
Polish: 1 ampułkostrzykawka +2 igły
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Polish: CI przedział ufności (1) W badaniu FinIP poza serotypami 6B i 14, potwierdzone hodowlą przypadki IChP wywoływane przez serotypy szczepionkowe obejmowały serotyp 7F (1 przypadek w klasterach, gdzie stosowano schemat
Norwegian Bokmål: CI Konfidensintervall (1) I FinIP, med unntak av serotype 6B og 14, inkluderte kulturbekreftede vaksineserotype IPD-tilfeller
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Polish: Szczepionka ta zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Din lege eller helsesøster vil gi barnet ditt denne vaksinen som en injeksjon.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście OPA były w przypadku szczepionki Synflorix niższe dla wszystkich wspólnych serotypów, z wyjątkiem serotypu 19F, w porównaniu z 7-walentną szczepionką Prevenar.
Norwegian Bokmål: Post-primær og post-booster OPA-antistoff geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) indusert av Synflorix var lavere enn det som var indusert av 7-valent Prevenar for de syv felles serotypene, med unntak av serotype 19F.
Polish: Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci,
Norwegian Bokmål: I alle studier ble Synflorix gitt samtidig med de vaksiner som er anbefalt til barn.
Polish: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową Przed użyciem mocno wstrząsnąć
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør oppnå romtemperatur før bruk Omrystes før bruk
Polish: Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMCs) i średnie geometryczne miana (GMTs) w teście OPA były mniejsze po cyklu 2-dawkowym dla większości serotypów szczepionkowych.
Norwegian Bokmål: Antistoff GMC og OPA GMT var lavere etter 2-dose primærimmunisering for de fleste vaksineserotypene.
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych, w opakowaniach po 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 2 doser i pakninger med 100
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B1,2
Polish: U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku, może dojść do omdlenia.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 2 års alder kan besvimelse forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy (wiek 2 do 5 lat) Zaburzenia żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine (alder 2 til 5 år)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki)
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser)
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Norwegian Bokmål: Effekt mot enhver NTHi AOM-episode var 35,3% (95% CI: 1,8;57,4).
Polish: w porównaniu do występujących u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które otrzymały szczepienie w schemacie 3-dawkowym, natomiast były one niższe dla 4 serotypów szczepionkowych (serotypy 1, 5, 14 i 23F).
Norwegian Bokmål: ● Hos barn fra 2 til 5 år som fikk 1 dose var ELISA-antistoff GMC tilsvarende for 6 vaksineserotyper og serotype 19A som for spebarn under 6 måneder som hadde fulgt et 3 dose vaksinasjonsskjema, mens de var lavere for 4 vaksineserotyper (serotype 1, 5, 14 og 23F).
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 10000 vaksinedoser)
Polish: Dane kliniczne sugerują, że paracetamol może osłabić odpowiedź immunologiczną na Synflorix.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene tyder på at paracetamol kan redusere immunresponsen mot Synflorix, men klinisk relevans av denne observasjonen er ikkekjent.
Polish: Pomiędzy dawkami muszą być zachowane co najmniej dwa miesiące odstępu.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon gis med minst to måneders mellomrom.
Polish: Powodują one około 56%-90% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u dzieci w wieku < 5 lat.
Norwegian Bokmål: De 10 pneumomokkserotypene som er inkludert i denne vaksinen representerer de serotypene som hovedsakelig forårsaker sykdom i Europa og som dekker ca. 56% til 90% av invasiv pneumokksykdom (IPD) hos barn < 5 år.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: En boosterdose (fjerde dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen (se punkt 4.4 og 5.1).
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 11,2
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er: En dose à 0,5 ml inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 11,2
Polish: Przed podaniem szczepionki zawartość fiolki należy ocenić wzrokowo przed i po wstrząśnięciu, pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den ferdigfylte sprøyten bør inspiseres visuelt både før og etter omrysting for fremmede partikler og/eller unormalt fysisk utseende før administrering.
Polish: Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (polysakkarid, konjugert, adsorbert)
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do stosowania domięśniowego
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Intramuskulær bruk
Polish: • Synflorix jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1 dawkę, z igłami lub bez igieł, w opakowaniach po 1, 10 lub 50.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter for 1 dose med eller uten kanyler i pakninger med 1, 10
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V1,2
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synflorix, zawiesina do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Synflorix
Polish: Po podaniu jednej dodatkowej dawki szczepionki Synflorix w 4. roku życia krotność zwiększenia średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs), oznaczanych metodą ELISA i średnich geometrycznych mian (GMTs) w teście OPA, otrzymanych przed szczepieniem i po szczepieniu, była zbliżona zarówno u pacjentów, którzy otrzymali 2-dawkowy, jak i
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose Synflorix, administrert i 4. leveår som en belastningsdose, var økningen i ELISA antistoff GMC og OPA GMT, før til etter vaksinasjon, tilsvarende hos deltakere som hadde fått 2 primære doser som hos deltakere som hadde fått 3 primære doser.