FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Lenalidomid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lenalidomide Accord Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Mäßige Niereninsuffizienz (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Icelandic: Miðlungi alvarleg skerðing nýrnastarfsemi (30 ≤ CLcr < 50 ml/mín.)
German: Die Behandlung im Lenalidomid-Arm wurde als proaktive Sicherheitsmaßnahme eingestellt, nachdem eine Ungleichgewicht bei den SPM festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Meðferð í lenalídómíðarminum var stöðvuð sem fyrirbyggjandi öryggisráðstöfun, eftir að ójafnvægi kom fram hvað varðar önnur krabbamein (sjá kafla 4.4).
German: Für eine aktualisierte Analyse des PFS, PFS2 und des Gesamtüberlebens (OS, overall survival) mit Cut-off 03. März 2014, in welcher der mediane Nachbeobachtungszeitraum für alle überlebenden Studienteilnehmer 45,5 Monate betrug, werden die Studienergebnisse in Tabelle 7 dargestellt:
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar í uppfærðri greiningu á PFS, PFS2 og OS miðað við lokadag gagna 3. mars 2014 þar sem miðgildi tímalengdar eftirfylgni fyrir alla lifandi einstaklinga var 45,5 mánuðir eru birtar í töflu 5.
German: Regelmäßige Kontrolle der Sehfähigkeit wird empfohlen.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með sjón.
German: Aufklärungsmaterial, Einschränkungen für die Verschreibung und Abgabe Um Patienten zu helfen, eine fetale Lenalidomid-Exposition zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung dem medizinischen Fachpersonal Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Lenalidomid zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Ratschläge zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.
Icelandic: Til að aðstoða sjúklinga til að forðast að útsetja fóstur fyrir lenalídómíði, mun handhafi markaðsleyfis útvega fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að skerpa á aðvörunum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif lenalídómíðs sem búist er við, til að útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og til að útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
German: Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myeloma ab 75 Jahren sollten sorgfältig untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklinga á aldrinum 75 ára og eldri með nýgreint mergæxli skal meta vandlega áður en meðferð er ráðgerð (sjá kafla 4.4).
German: Gesamtansprechrate [n (%)] Komplette Remission [n (%)]
Icelandic: Heildarsvörun [n, %] Full svörun [n, %]
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, insbesondere während des ersten Behandlungszyklus oder nach einer Dosiserhöhung, und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Icelandic: Fylgjast skyldi náið með þessum sjúklingum, sérstaklega meðan á fyrstu lotu stendur og þegar skammtar eru auknir, og viðhafa viðeigandi varúðarráðstafanir.
German: Erythropoesestimulierende Substanzen oder andere Substanzen, die das Thromboserisiko erhöhen können, wie zum Beispiel eine Hormonersatztherapie, sollten bei Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Rauðkornavaka, eða önnur lyf sem geta aukið hættuna á segamyndun, eins og uppbótarmeðferð með hormónum, ætti að nota með varúð hjá sjúklingum með mergæxli sem fá lenalídómíð ásamt dexametasóni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Bezüglich des OS betrug der beobachtete HR 0,90: (95 % KI 0,72, 1,13; p = 0,355) für Lenalidomid im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Fyrir heildarlifun var HR 0,90: (95% CI 0,72; 1,13; p = 0,355) fyrir lenalídómíð á móti lyfleysu.
German: • Dass der Patient Lenalidomid Accord nicht an Dritte weitergeben darf
Icelandic: Að sjúklingurinn eigi ekki að láta neinn annan fá Lenalidomide Accord
German: Häufig Lungenembolie◊,*
Icelandic: Algengar Lungnablóðrek◊,*
German: • Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere, Herz)
Icelandic: Höfnun ígræðslu á föstu líffæri (eins og nýru eða hjarta).
German: Es wurde über Fälle von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen bei mit Lenalidomid behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum á meðferð með lenalídómíði (sjá kafla 4.8).
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass mit abnehmender Nierenfunktion (< 50 ml/min) proportional die gesamte Lenalidomid-Clearance sinkt, was zu einem Anstieg der AUC führt.
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að eftir því sem dregur úr nýrnastarfsemi (< 50 ml/mín.) minnki heildarúthreinsun lenalídómíðs hlutfallslega og valdi því hækkun AUC.
German: Episoden febriler Grad-4Neutropenie wurden mit geringer Häufigkeit beobachtet (0,6 % bei Rd und Rd18 im Vergleich zu 0,7 % unter MPT).
Icelandic: Fjórða stigs daufkyrningafæð með hita var sjaldgæf (0,6% í Rd og Rd18 samanborið við 0,7% í MPT).
German: In der Gruppe Lenalidomid/niedrig dosiertes Dexamethason wurde bei 20 Patienten (9,1 %) mindestens eine Behandlungsunterbrechung vorgenommen im Vergleich zu 65 Patienten (29,3 %) im Arm Lenalidomid/Dexamethason in Standarddosierung.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lenalídómíð/lágskammta dexametasón var gert hlé á meðferð að minnsta kosti einu sinni hjá 20 sjúklingum (9,1%) samanborið við hjá 65 sjúklingum (29,3%) í arminum sem fékk lenalídómíð/staðlaðan skammt af dexametasóni.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung spezieller Patientenpopulationen mit verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Lenalidomid einnehmen, während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger oder gebärfähig ist und nicht verhütet.
Icelandic: Til öryggis og með tilliti til sérstakra hópa sem hafa lengdan brotthvarfstíma svo sem vegna skertrar nýrnastarfsemi, verða allir karlkynssjúklingar sem taka lenalídómíð að nota smokka meðan á meðferð stendur, meðan hlé er gert á skömmtun og í 1 viku eftir að meðferð lýkur ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar engar getnaðarvarnir.
German: Bei Auftreten anderer Grad-3- oder Grad-4-Toxizitäten, die als Lenalidomid-bedingt bewertet werden, sollte die Behandlung abgebrochen und nach Ermessen des behandelnden Arztes erst dann auf der nächst niedrigeren Dosisstufe fortgesetzt werden, wenn sich die Toxizität auf ≤ Grad 2 zurückgebildet hat.
Icelandic: Þegar um aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir er að ræða, sem talið er að séu í tengslum við lenalídómíð, skal hætta meðferð og eingöngu hefja hana að nýju á næsta skammtastigi fyrir neðan þegar eiturverkanir hafa minnkað niður í ≤ 2. stigs eiturverkanir, en það fer eftir mati læknis.
German: Wenn das Pulver einer zerbrochenen Lenalidomid-Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Icelandic: Komist duft úr brotnu lenalídómíði hylki í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
German: Gebärfähige Frauen müssen 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für 4 Wochen nach der Behandlung mit Lenalidomid, und selbst während einer Einnahmeunterbrechung, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, die Patientin sichert eine absolute und ständige Enthaltsamkeit zu, die sie jeden Monat erneut bestätigen muss.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota eina örugga getnaðarvörn í 4 vikur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og þangað til 4 vikum eftir að meðferð með lenalídómíði er hætt og jafnvel ef hlé þarf að gera á skömmtum, nema sjúklingur samþykki að stunda algjört og langvarandi skírlífi og slíkt sé staðfest mánaðarlega.
German: Lenalidomid wird als razemisches Gemisch hergestellt.
Icelandic: Lenalídómíð er framleitt sem óljósvirk (racemic) blanda.
German: Patienten, die 9 Zyklen abgeschlossen hatten oder die 9 Zyklen wegen Unverträglichkeit nicht zu Ende führen konnten, erhielten anschließend die Erhaltungstherapie, beginnend mit Lenalidomid 10 mg oral an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen bis zur Progression der Erkrankung.
Icelandic: Sjúklingar sem luku 9 lotum eða sem gátu ekki lokið 9 lotum vegna óþols héldu áfram í viðhaldsmeðferð og byrjuðu á lenalídómíð 10 mg til inntöku á dögum 1 til 21 í endurteknum 28-daga lotum þar til sjúkdómsversnun átti sér stað.
German: Patienten < 65 Jahren bei Diagnosestellung, die nach einer ASZT zum Zeitpunkt der hämatologischen Erholung zumindest eine stabile Erkrankung erreicht hatten, waren geeignet.
Icelandic: Sjúklingar sem voru < 65 ára við greiningu sem höfðu gengist undir ASCT og höfðu í það minnsta náð sjúkdómssvörun í jafnvægi við bata á blóðmynd gátu tekið þátt í rannsókninni.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit wird bei gesunden Freiwilligen das Ausmaß der Resorption vermindert, so dass es zu einer etwa 20 %-igen Abnahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und einer 50 %-igen Abnahme der Cmax im Plasma kommt.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð dregur úr frásogi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en það leiðir til um það bil 20% lækkunar á AUC gildi og 50% lækkunar á Cmax í plasma.
German: Einige Fälle von Herpes-Zoster-Reaktivierung führten zu disseminiertem Herpes Zoster, HerpesZoster-Meningitis oder Herpes-Zoster-Ophthalmicus und erforderten eine vorübergehende Unterbrechung oder ein permanentes Absetzen der Lenalidomid-Behandlung und eine adäquate antivirale Behandlung.
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi endurvirkjun herpes zoster til dreifðrar herpes zoster sýkingar, herpes zoster sýkingar í heilahimnum eða í augum, svo nauðsynlegt var að hætta meðferð með lenalídómíði tímabundið eða fyrir fullt og allt og veita fullnægjandi meðferð gegn veirunni.
German: • Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen
Icelandic: Skert jafnvægisskyn, erfiðleikar við hreyfingar
German: Wenn Sie Lenalidomid in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie weitere Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.
Icelandic: Ef þú tekur lenalídómíð í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, skalt þú lesa fylgiseðla þessara lyfja til að fá nánari upplýsingar um notkun þeirra og verkun.
German: Dosisanpassungen auf Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden waren in beiden Studien erlaubt.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var skammtaaðlögun leyfð í samræmi við klínískar niðurstöður og rannsóknarniðurstöður.
German: • Alter ≥ 50 Jahre und seit ≥ 1 Jahr aus natürlicher Ursache amenorrhoisch (eine Amenorrhoe nach einer Krebstherapie oder während der Stillzeit schließt Gebärfähigkeit nicht aus).
Icelandic: Aldur ≥ 50 ár og eðlilegar blæðingar ekki komið fram í ≥ 1 ár (tíðastopp í framhaldi af krabbameinsmeðferð eða meðan á brjóstagjöf stendur útilokar ekki getu til barneigna.).
German: Der Prozentsatz der Patienten mit multiplem Myelom im Alter von 65 Jahren und älter war in den Lenalidomid/Dexamethason- und Placebo/Dexamethason-Gruppen nicht signifikant unterschiedlich.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á hundraðshluta sjúklinga með mergæxli, 65 ára eða eldri milli lenalídómíð/dexametasón hópsins og lyfleysu/dexametasón hópsins.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lenalidomid bei zuvor mit HBV infizierten Patienten angewendet wird einschließlich Patienten, die Anti-HBc-positiv, jedoch HBsAg-negativ sind.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lenalídómíð er notað hjá sjúklingum sem hafa áður verið sýktir af lifrarbólgu B veiru, þ.m.t. sjúklingum sem eru and-HBc jákvæðir en HBsAG neikvæðir.
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten, in den zulassungsrelevanten klinischen Studien festgestellten Nebenwirkungen werden in der nachstehenden Tabelle die Daten aus den Erfahrungen nach Markteinführung zusammengefasst.
Icelandic: Auk ofangreindra aukaverkana sem fram komu í klínísku grunnrannsóknunum eru gögn sem tekin hafa verið saman eftir markaðssetningu lyfsins sett fram í eftirfarandi töflu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde, schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem sie Lenalidomid eingenommen haben.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef um sundl, þreytu, syfju, svima eða þokusýn er að ræða eftir töku lenalídómíðs.
German: Die Bewertung in Bezug auf PML sollte auf einer neurologischen Untersuchung, einer Kernspintomographie des Gehirns sowie einer Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einer Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV beruhen.
Icelandic: Mat á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal byggja á rannsókn taugalæknis, segulómmyndun á heila og með DNA prófi fyrir JC veirum (JCV) í heila- og mænuvökva með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction (PCR)) eða prófi fyrir JCV í heilasýni.
German: • Eine Abnahme der roten Blutzellen, was zu Anämie, Müdigkeit und Schwächegefühl führen kann,
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið blóðleysi sem leiðir til þreytu og þróttleysis
German: Daten-Cutoff-Datum: 17.
Icelandic: Lokadagur gagna: 17. des.
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af skammtastigi -1
German: Die Abgabe von Lenalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach Verschreibung erfolgen.
Icelandic: Afhenda skal konum á barneignaraldri lenalídómíð innan 7 daga frá útgáfu lyfseðils.
German: • Grad-4-Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Daufkyrningafæð á 4. stigi (sjá kafla 4.4)
German: Sehr häufig Pneumonien◊,a, neutropenische
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólgur◊,a, sýking af völdum daufkyrningafæðar
German: • Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Skammti er breytt í samræmi við klínískar niðurstöður og rannsóknarniðurstöður (sjá kafla 4.4).
German: Die gleichzeitige Einnahme einer oder mehrerer Dosen Dexamethason (40 mg einmal täglich) hat keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Lenalidomid bei wiederholter Einnahme (25 mg einmal täglich).
Icelandic: Samhliða gjöf stakra eða endurtekinna skammta af dexametasóni (40 mg einu sinni á sólarhring) hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf endurtekinna skammta af lenalídómíði (25 mg einu sinni á sólarhring).
German: • Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein.
Icelandic: Það fer eftir því á hvaða degi lotunnar þú ert hvort þú tekur eitt eða fleiri lyf þann daginn.
German: Lenalidomid wird bei gesunden Freiwilligen nach oraler Gabe unter Nüchternbedingungen rasch absorbiert mit maximalen Plasmakonzentrationen zwischen 0,5 und 2 Stunden nach Einnahme.
Icelandic: Lenalídómíð, frásogast hratt eftir inntöku á fastandi maga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og nær hámarks þéttni í plasma 0,5 og 2 klst.
German: Lenalidomid Accord ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Icelandic: Lenalidomide Accord ásamt dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa þegar fengið að minnsta kosti eina meðferð.
German: • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lenalidomid nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.
Icelandic: Þú mátt ekki taka lenalídómíð ef þú ert þunguð, þar sem búist er við að það skaði ófætt barn.
German: • wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.
Icelandic: ef þú ert með einhver einkenni sýkingar, svo sem hósta eða hita
German: Deshalb ist ein teratogener Effekt von Lenalidomid zu erwarten und Lenalidomid während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Þess vegna er búist við vanskapandi áhrifum af lenalídómíði og meðganga er því frábending gegn notkun lenalídómíðs (sjá kafla 4.3).
German: Im Speziellen hemmt Lenalidomid die Proliferation bestimmter hämatopoetischer Tumorzellen (einschließlich MMPlasmazellen und Zellen mit Chromosom-5-Deletionen); es fördert die T-Zell-vermittelte und NK(Natural Killer)-Zell-vermittelte Immunität und erhöht die Anzahl von NKT-Zellen; es hemmt die Angiogenese durch Blockade der Migration und Adhäsion von Endothelzellen sowie die Bildung von Mikrogefäßen; es steigert die fetale Hämoglobinproduktion durch CD34+ hämatopoetische Stammzellen und es hemmt die Produktion von proinflammatorischen Zytokinen (z.B. TNF-α und IL-6) durch Monozyten.
Icelandic: Lenalídómíð hindrar á sértækan hátt útbreiðslu ákveðinna blóðmyndandi æxlisfrumna (þ.m.t. MM-æxlisfrumur í plasma og þær með úrfellingar innan litnings 5), eykur T frumu- og náttúrulegar drápsfrumur (NK) frumumiðlað ónæmi og fjölda NKT frumna, hindrar æðamyndun með því að hamla flutning og viðloðun innanþekjufrumna og myndun öræða, eykur framleiðslu blóðrauða hjá fóstrum með CD34+ blóðmyndandi stofnfrumum, og hindrar framleiðslu á for-bólguvaldandi frumuboðum (t.d., TNF-α og IL-6) einkjörnunga.
German: Die Ergebnisse für das PFS bei Entblindung zeigten nach einer vorab geplante Interimanalyse unter Verwendung eines Cutoff-Datums am 17. Dezember 2009 (15,5 Monate Nachbeobachtung) eine Senkung des Risikos für eine Progression der Erkrankung oder Tod um 62 % zugunsten von Lenalidomid (HR = 0,38; 95 % KI 0,27, 0,54; p<0,001).
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS við afblindun eftir fyrirfram skipulagða milligreiningu, miðað við lokadaginn 17. desember 2009 (15,5 mánaða eftirfylgni) sýndi fram á 62% minni hættu á sjúkdómsversnun eða dauða, lenalídómíði í vil (HR = 0,38; 95% CI 0,27 - 0,54; p <0,001).
German: d Der p-Wert basiert auf dem unstratifizierten Log-Rank-Test der Unterschiede der Kaplan-Meier-Kurven zwischen den angegebenen
Icelandic: d p-gildið er samkvæmt mismun milli viðkomandi meðferðararma á ólagskiptu „log-rank" prófi Kaplan-Meier kúrfunnar.
German: Dosisstufe -1
Icelandic: Skammtastig -1
German: Lenalidomid Accord als Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind.
Icelandic: Lenalidomide Accord sem samsett meðferð (sjá kafla 4.2) er ætlað til meðferðar á mergæxli hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki hæfir fyrir ígræðslu.
German: Schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason (Rd und Rd18) häufiger (≥ 5 %) als unter Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) beobachtet wurden, waren:
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir (≥ 5%) af lenalídómíði í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni (Rd og Rd18) en af melfalani, prednisóni og talídómíði (MPT) voru:
German: Im Plasma liegt die relative Verfügbarkeit der S- bzw. R-Enantiomere von Lenalidomid bei etwa 56 % bzw. 44 %.
Icelandic: S- og R-þrívíddarísómera (enantiomers) lenalídómíðs í plasma eru annars vegar um það bil 56% og hins vegar um það bil 44%.
German: Obwohl 170 der 351 für Placebo/Dex randomisierten Patienten nach Progression der Erkrankung oder nach Entblindung der Studien Lenalidomid erhielten, zeigte sich in der gepoolten Analyse des Gesamtüberlebens ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil für Len/Dex im Vergleich zu Placebo/Dex (HR [Hazard-Ratio] = 0,833, 95 % KI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Icelandic: Þrátt fyrir að 170 af þeim 351 sjúklingi sem var slembiraðað til að fá lyfleysu/dex fengju lenalídómíð eftir sjúkdómsversnun eftir að rannsóknirnar voru afblindaðar, sýndi samanlögð greining á heildarlifun fram á tölfræðilega marktæka bætta lifun með len/dex miðað við lyfleysu/dex (HR = 0,833, 95% CI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 25 mg Warfarin hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lenalidomid.
Icelandic: Samhliða gjöf staks 25 mg skammts af warfaríni hafði engin áhrif á lyfjahvörf lenalídómíðs.
German: Der Vorteil beim PFS wurde sowohl in der Subgruppe der Patienten mit kompletter Remission (CR), als auch in der Subgruppe der Patienten, die keine CR erreicht hatten, beobachtet.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar PFS kom fram bæði í undirhópi sjúklinga með fullkomna svörun (CR) og í undirhópi sjúklinga sem ekki höfðu náð CR.
German: Infektionen mit oder ohne Neutropenie
Icelandic: Sýking með eða án daufkyrningafæðar
German: Die Cmax war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ähnlich.
Icelandic: Cmax var svipað hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Lenalidomid einnehmen, folgende Voraussetzungen erfüllen:
Icelandic: Til öryggis og með tilliti til sérstakra hópa sem hafa lengdan brotthvarfstíma svo sem vegna skertrar nýrnastarfsemi, verða karlkynssjúklingar sem taka lenalídómíð að uppfylla eftirfarandi skilyrði:
German: Die wiederholte orale Gabe von 4 und 6 mg/kg/Tag an Affen bis zu 20 Wochen verursachte Mortalität und signifikante Toxizität (ausgeprägter Gewichtsverlust, Abnahme der Zahl an Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten, multiple Organblutungen, Entzündungen des Gastrointestinaltrakts, Lymphoid- und Knochenatrophie).
Icelandic: Endurtekin inntaka 4 og 6 mg/kg/dag hjá öpum í allt að 20 vikur olli dauðsföllum og marktækum eiturverkunum (greinilegt þyngdartap, fækkun fjölda rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna, blæðing úr ýmsum líffærum, bólga í meltingarvegi, eitla- og mergrýrnun).
German: Insgesamt wurden in der MM-009-Studie 353 Patienten (177 in der Len/Dex-Gruppe und 176 in der Placebo/Dex-Gruppe), und in der MM-010-Studie 351 Patienten (176 in der Len/DexGruppe und 175 in der Placebo/Dex-Gruppe) ausgewertet.
Icelandic: Í heild voru 353 sjúklingar metnir í MM-009 rannsókninni; 177 í len/dex hópnum og 176 í lyfleysu/dex hópnum.
German: • Der Wirkstoff ist Lenalidomid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lenalídómíð.
German: Sobald sich der Zustand des Patienten unter der Antikoagulationstherapie stabilisiert hat und jegliche Komplikationen des thromboembolischen Ereignisses behandelt worden sind, kann die Lenalidomid-Behandlung nach einer entsprechenden Nutzen-Risiko-Beurteilung wieder mit der ursprünglichen Dosis fortgesetzt werden.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst á segavarnandi meðferð hjá sjúklingnum og afleiðingar segareksins hafa verið meðhöndlaðar má hefja lenalídómíð meðferð að nýju með upprunalegum skömmtum ef ávinnings/áhættumat leyfir.
German: Unter der Behandlung aufgetretene unerwünschte Neutropenie-Ereignisse, die zum Absetzen von Lenalidomid geführt haben, wurden bei 2,2 % der Patienten in der Studie CALGB 100104 bzw. bei 2,4 % der Patienten in der Studie IFM 2005-02 berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir af völdum daufkyrningafæðar meðan á meðferð stóð sem leiddu til þess að meðferð með lenalídómíði var stöðvuð hjá 2,2% sjúklinga í CALGB 100104 og 2,4% sjúklinga í IFM 2005-02, talið upp í sömu röð.
German: Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein; diesen Zustand bezeichnet man als Lungenembolie)
Icelandic: Verkur í fótlegg (sem gæti verið einkenni um blóðtappa), brjóstverkur eða mæði (sem gæti verið einkenni um blóðtappa í lungum sem nefnist lungnasegarek)