FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoEight sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: NovoEight šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoEight?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su NovoEight vartojimu?
French: Ces inhibiteurs sont des anticorps que le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) produit contre le facteur VIII.
Lithuanian: Šie inhibitoriai yra antikūnai, kuriuos imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) pradeda gaminti reaguodama į VIII faktorių.
French: Le médicament contient la substance active turoctocog alfa.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa.
French: Dans la première étude incluant 150 patients âgés de 12 ans et plus, les adolescents ayant utilisé NovoEight pour prévenir les saignements présentaient en moyenne 5,55 épisodes de saignements par an et les adultes présentaient en moyenne 6,68 épisodes de saignements par an.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo 150 pacientų nuo 12 metų, paaugliams, kurie vartojo NovoEight kraujavimui išvengti, pasireiškė vidutiniškai 5,55 kraujavimo epizodo per metus, o suaugusiesiemsvidutiniškai 6,68 kraujavimo epizodo per metus.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement sous NovoEight et peuvent dans certains cas évoluer vers des réactions allergiques sévères.
Lithuanian: Vartojant NovoEight padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijos retos, bet kartais jos gali komplikuotis į sunkias alergines reakcijas.
French: Dans la seconde étude incluant 63 enfants âgés de moins de 12 ans, les enfants traités par NovoEight présentaient en moyenne 5,33 épisodes de saignements par an.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 63 vaikai iki 12 metų, NovoEight gydomiems vaikams pasireiškė vidutiniškai 5,33 kraujavimo epizodo per metus.
French: NovoEight n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Lithuanian: NovoEight galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
French: NovoEight ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Lithuanian: NovoEight negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
French: Quels sont les bénéfices de NovoEight démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia NovoEight nauda nustatyta tyrimų metu?
French: Comment NovoEight agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia NovoEight?
French: Qu'est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoEight, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoEight vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que le médicament est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et le site des saignements ainsi que l'âge et l'état de santé du patient.
Lithuanian: Dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar vaistas vartojamas kraujavimui sustabdyti ar jo profilaktikai, taip pat nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos bei paciento amžiaus ir būklės.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour NovoEight, le 13 novembre 2013.
Lithuanian: NovoEight buvo registruotas visoje ES 2013 m.
French: Le profil de sécurité de NovoEight a également été considéré comme étant similaire à celui d'autres médicaments à base de facteur VIII.
Lithuanian: Nuspręsta, kad NovoEight saugumo charakteristikos taip pat panašios į kitų VIII faktoriaus preparatų.
French: Pour la poursuite du traitement, le médecin peut ajuster la dose et la fréquence des injections en fonction des taux sanguins de facteur VIII.
Lithuanian: Tęsdamas gydymą gydytojas, atsižvelgdamas į faktoriaus VIII kiekį kraujyje, gali pakeisti dozę arba injekcijų dažnumą.
French: La substance active de NovoEight, le turoctocog alfa, agit de la même manière que le facteur VIII naturel et aide le sang à coaguler.
Lithuanian: Veiklioji NovoEight medžiaga turoktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius ir padeda kraujui krešėti.
French: NovoEight est utilisé pour corriger le déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant et en permettant ainsi de maîtriser temporairement le problème de saignements.
Lithuanian: NovoEight skiriamas siekiant pašalinti VIII faktoriaus trūkumą - jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių, o tai padeda laikinai sustabdyti kraujavimą.
French: L'Agence a conclu que NovoEight est efficace pour le traitement et la prévention des épisodes de saignements, avec des effets similaires à ceux d'autres médicaments à base de facteur VIII.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad NovoEight veiksmingas siekiant sustabdyti kraujavimą ir išvengti kraujavimo epizodų ir kad jo poveikis panašus į kitų VIII faktoriaus preparatų.
French: Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui peuvent interrompre l'action du médicament et entraîner une perte du contrôle des saignements.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitoriai ir dėl to vaistas gali nustoti veikti ir sustabdyti kraujavimą gali būti sunku.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoEight ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo NovoEight vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes NovoEight ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation.
Lithuanian: Išmokyti pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) NovoEight.
French: Comment NovoEight est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti NovoEight?
French: Pourquoi NovoEight est-il autorisé?
Lithuanian: Kodėl NovoEight buvo registruotas ES?
French: Les patients souffrant d'hémophilie A ont un déficit en facteur VIII, qui empêche le sang de coaguler et peut provoquer des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra VIII faktoriaus, todėl kraujas negali krešėti ir gali kilti kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
French: Lorsqu'il était utilisé pour le traitement des saignements spontanés, NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 403 épisodes de saignements sur 499.
Lithuanian: 403 iš 499 kraujavimo epizodų spontaniniam kraujavimui sustabdyti naudotas NovoEight buvo įvertintas „puikiai" arba „gerai".
French: NovoEight est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble héréditaire de la coagulation causé par un déficit en facteur VIII.
Lithuanian: NovoEight - tai vaistas, kuris naudojamas hemofilija A, paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas, sergantiems pacientams kraujavimui sustabdyti arba jo profilaktikai.
French: NovoEight a été jugé «excellent» ou «bon» lors du traitement de 116 épisodes de saignements sur 126.
Lithuanian: 116 iš 126 kraujavimo epizodų atvejų kraujavimui sustabdyti vartotas NovoEight įvertintas „puikiai" arba „gerai".
French: NovoEight est disponible pour injection dans une veine.
Lithuanian: NovoEight švirkščiamas į veną.
French: De plus, 95,2 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti suleidus 1-2 NovoEight dozes.
French: De plus, 89,4 % des épisodes de saignements se sont résorbés après 1 à 2 doses de NovoEight.
Lithuanian: Be to, 89,4 proc.
French: Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils vous paraissent aussi chauds que vos mains.
Lithuanian: Tai padaryti galite laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
French: b Sur la base de 6 patients uniquement.
Lithuanian: b Remiantis tik 6 pacientų duomenimis.
French: (≥ 18 ans)
Lithuanian: (≥18 metų)
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
Lithuanian: Visada nusiplaukite rankas ir įsitikinkite, kad aplink Jus švaru.
French: Elle doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
Lithuanian: Greitis turi būti nustatomas atsižvelgiant į paciento komforto lygį.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si l'un des symptômes précoces suivants apparaît :
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų simptomų:
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
Lithuanian: Šoko atveju turėtų būti taikomas standartinis medicininis šoko gydymas.
French: Troubles liés au produit
Lithuanian: Sutrikimai dėl produkto
French: NH 03784
Lithuanian: West Lebanon NH 03784
French: Todd Campus, West of Scotland Science Park, Glasgow, G20 0XA
Lithuanian: Todd Campus, West of Scotland Science Park,
French: Si vous souffrez d'une réaction allergique grave, votre médecin changera peut-être votre médicament.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali pakeisti vaistą.
French: Ceci a son importance en particulier lors du changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés dans le test.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei keičiama laboratorija ir (arba) keičiami analizei naudojami reagentai.
French: La vitesse d'injection recommandée pour NovoEight est de 1 à 2 ml/min.
Lithuanian: Rekomenduojamas NovoEight infuzijos greitis yra 1-2 ml/min.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: • Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Lithuanian: Leiskite lėtai 2-5 minutes.
French: Sujets âgés Il n'existe aucune expérience chez les patients de plus de 65 ans.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus pacientų gydymo patirties nėra.
French: À noter, le taux de saignement annualisé (ABR) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Lithuanian: Pažymėtina, kad metinis kraujavimo dažnis (MKD) negali būti lyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir tarp skirtingų klinikinių tyrimų.
French: Qu'est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas
French: Min ; Max
Lithuanian: ; Maks.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains patients.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėnų baltymų pėdsakų, kurie kai kuriems pacientams gali sukelti alergines reakcijas.
French: • Vérifiez la date de péremption.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą.
French: Un haut risque de mutations génétiques a été identifié chez 92,3 % de l'ensemble des patients et chez 93,8 % de ceux avec un titre élevé d'inhibiteurs confirmé.
Lithuanian: Didelės rizikos genetinės mutacijos buvo identifikuotos 92,3% visų ir 93,8% patvirtintų aukšto titro inhibitorių.
French: L'hémostase a été obtenue avec succès lors de toutes les interventions et aucun échec thérapeutique n'a été rapporté.
Lithuanian: Visose operacijose hemostazė buvo sėkminga ir nebuvo pranešta apie jokias gydymo nesėkmes.
French: Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis)/ Gydymo trukmė (paromis)
French: • pression artérielle basse (peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide).
Lithuanian: • žemas kraujospūdis (išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
French: • gonflement des lèvres et de la langue
Lithuanian: • lūpų ir liežuvio tinimas;
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000), ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 30 juillet 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoEight.
Lithuanian: Šios priemonės į NovoEight pakuotę neįeina.
French: Pointe (sous le papier de protection)
Lithuanian: Smaigalis (po apsauginiu popieriu)
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą, stiprumą ir spalvą ir įsitikinkite, kad joje yra reikiamas vaistas.
French: Au total, 30 interventions chirurgicales ont été réalisées chez 25 patients, dont 26 interventions majeures et 4 interventions mineures.
Lithuanian: 25 pacientų buvo atlikta iš viso 30 chirurginių operacijų, iš kurių 26 buvo didelės ir 4 nedidelės chirurginės operacijos.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou qu'un saignement en cours ne s'arrête pas.
Lithuanian: Nustojus vartoti NovoEight Jūs nebeesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.
French: Taux de FVIII nécessaire (%) (UI/dl)
Lithuanian: Reikalingas FVIII lygis (%) (TV/dl)
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai, VIII kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodas: B02BD02.
French: L'activité spécifique de NovoEight est d'environ 8 300 UI/mg de protéine.
Lithuanian: NovoEight aktyvumas yra maždaug 8300 TV/mg baltymo.
French: L'étude a montré que des résultats comparables et cohérents étaient obtenus pour les deux produits et que l'activité plasmatique de NovoEight pouvait être mesurée en toute fiabilité sans nécessité de recours à un standard spécifique.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad buvo gauti palyginami ir atitinkantys abiejų preparatų rezultatai ir kad galima patikimai išmatuoti NovoEight plazmoje, netaikant atskiro NovoEight standarto.
French: Le matériel est à usage unique.
Lithuanian: Įranga skirta naudoti tik vienam asmeniui.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) TINKAMUMO LAIKAS
French: Prévention des saignements
Lithuanian: Kraujavimo prevencija
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Lithuanian: • sunku užmigti (nemiga),
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'inhibition du facteur VIII, voir section 4.4.
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo VIII faktoriaus inhibitoriai, žr. 4.4.
French: Si des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) soudaines et graves surviennent (très rare), l'injection doit être immédiatement interrompue.
Lithuanian: Kilus (labai retoms) sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, injekcija turi būti tuoj pat nutraukta.
French: • sensation de chaleur
Lithuanian: • karščio pojūtis,
French: Chirurgie Il existe une expérience limitée concernant la chirurgie chez les enfants.
Lithuanian: Chirurginė operacija Gydymo taikymo vaikams chirurginių operacijų metu patirtis yra ribota.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Lithuanian: Vaikų populiacija Pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos ir suaugusiesiems, ir vaikams.
French: Cent-quatre-vingt-huit patients préalablement traités sur 238 ont également participé à l'essai d'extension de sécurité.
Lithuanian: 188 anksčiau gydyti pacientai iš 238 dalyvavo saugumo tyrimo pratęsime.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl)
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, po to gydyti dar bent 7 paras siekiant palaikyti 30-60% (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą
French: Aucun autre facteur n'a été significativement associé au developpement d'inhibiteur.
Lithuanian: Jokių kitų veiksnių, reikšmingai susijusių su inhibitorių atsiradimu,
French: • Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir jas gerai nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba nudžiovinkite.
French: Si, à n'importe quel moment, une trop grande quantité d'air entre dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo momentu švirkšte per daug oro, suleiskite orą atgal į flakoną.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
French: Sur les 3 293 hémorragies rapportées chez 298 patients, 2 902 (88,1 %) ont été corrigées par une à deux injections de NovoEight.
Lithuanian: Iš 3293 užfiksuotų kraujavimo atvejų, kurie buvo pastebėti 298 pacientams, 2902 (88,1%) kraujavimo atvejai buvo sustabdyti 1-2 NovoEight infuzijomis.
French: Quelques différences dans les paramètres pharmacocinétiques de NovoEight ont été observées entre les enfants et les adultes.
Lithuanian: Kai kurių skirtumų pastebėta tarp vaikų ir suaugusių pacientų farmakokinetinių NovoEight savybių.
French: t½ (h)
Lithuanian: /kg) t½ (val.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que votre saignement n'est pas contrôlé par la dose que vous recevez, car ce phénomène peut avoir différentes causes.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali atsitikti dėl kelių priežasčių.
French: PC : poids corporel, DS : déviation standard a Le succès est défini par un classement « Excellent » ou « Bon ».
Lithuanian: KM: kūno masė, SN: Standartinis nuokrypis aSėkmingas atvejis apibūdinamas kaip "Puikus" arba "Geras".
French: ≥ 12 ans n = 14
Lithuanian: ≥12 metų n=14
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de NovoEight reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante ou à une température ne dépassant pas 40°C et dans les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C.
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikomas kambario arba žemensnėje nei 40 °C temperatūroje, ir per 24 valandas, jeigu laikomas 2 °C-8 °C temperatūroje.
French: Si un dispositif pour accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au dispositif, incluant infections locales, bactériémie et thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos sistemą, turi būti įvertinta su šia sistema susijusių komplikacijų, įskaitant vietos infekcijų, bakteremijos ir kateterio vietos trombozės, rizika.
French: Ceci équivaut à 1,5 % de l'apport nutritionnel maximal en sodium recommandé pour un adulte.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
French: Les symptômes graves, notamment les difficultés pour respirer ou de déglutition et une rougeur ou un gonflement du visage ou des mains, nécessitent un traitement d'urgence.
Lithuanian: Sunkius simptomus, įskaitant pasunkėjusį rijimą ar kvėpavimą, raudoną ar ištinusį veidą arba rankas, reikia skubiai gydyti.
French: Taux de succèsa %
Lithuanian: Sėkmingų atvejų dažnisa %
French: Complications liées au cathéter
Lithuanian: Komplikacios susijusios su kateterio naudojimu
French: NovoEight peut être utilisé chez les enfants de tout âge.
Lithuanian: NovoEight gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai.
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis (po plastikiniu dangteliu)
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant :
Lithuanian: Ištirpinus: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka:
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol grėsmė praeis
French: Anticorps anti facteur VIII positif
Lithuanian: Teigiami antikūnai prieš VIII faktorių
French: 0 à < 6 ans
Lithuanian: 0 − <6 metų
French: Chez les adultes et les adolescents (> 12 ans) un schéma posologique moins fréquent (40 à 60 UI/kg tous les 3 jours ou 2 fois par semaine) sera envisagé.
Lithuanian: Suaugusiems ir paaugliams (>12 metų) gali būti skiriama vaisto dozė rečiau (40-60 TV/kg kas trečią parą arba du kartus per savaitę).
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement leur traitement et de contacter leur médecin.
Lithuanian: Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientams reikėtų patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
French: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Lithuanian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si elle contient des particules visibles.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad jis yra drumstas arba jame yra matomų dalelių.
French: Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par des tests de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable.
Lithuanian: Ypač didelės apimties chirurginių intervencijų atveju būtina tiksliai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo analizę (nustatant plazmos VIII faktoriaus aktyvumą).
French: NovoEight remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
Lithuanian: NovoEight pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.
French: d Les enzymes hépatiques augmentées sont notamment l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la bilirubine.
Lithuanian: d Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas apima alanino aminotransferazę, aspartato aminotransferazę, gama-glutamiltransferazę ir bilirubiną.