FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość ORR wynosiła 96,9%, w tym 12 CR (18,8%) i 50 PR (78,1%), łącznie z 3 CR i 6 PR wśród pacjentów z delecją 17p i(lub) mutacją TP53 oraz 2 CR i 34 PR wśród pacjentów z niezmutowanym IGHV.
Hungarian: ORR 96,9% volt 12 CR-rel (18,8%) és 50 PR-rel (78,1%), beleértve 3 CR-t és 6 PR-t a 17p delécióval és/vagy TP53 mutációval rendelkező vizsgálati alanyok esetében és 2 CR-t és 34 PR-t nem mutált IGHV-t hordozó vizsgálati alanyok esetében.
Polish: Idelalizyb poprzez zahamowanie przekazywania sygnałów przez receptory chemokin CXCR4 i CXCR5, indukowane odpowiednio przez CXCL12 i CXCL13, hamuje osadzanie i retencję złośliwych komórek B w mikrośrodowisku nowotworu, w tym tkankach limfoidalnych i szpiku kostnym.
Hungarian: valamint a CXCR5 kemokin-receptor CXCL13 kemokin által indukált jelátviteli mechanizmusának gátlása útján az idelaliszib gátolja a malignus B-sejtek homing mechanizmusát és retencióját a tumor mikrokörnyezetében, beleértve a nyirokszöveteket és a csontvelőt is.
Polish: Pierwszą infuzję ofatumumabu podawano w dawce 300 mg i kontynuowano w dawce 1 000 mg w grupie otrzymującej idelalizyb i ofatumumab lub w dawce 2 000 mg w grupie otrzymującej tylko ofatumumab, łącznie 7 dawek z odstępem cotygodniowym, a następnie 4 dawki z odstępem co 4 tygodnie.
Hungarian: Az első ofatumumab-infúziót 300 mg-os adagban alkalmazták, majd az idelaliszib + ofatumumab-csoportban 1000 mg-os adaggal, a csak ofatumumabbal kezelt csoportban pedig 2000 mg-os adaggal folytatták az alkalmazást, heti 7 adaggal, majd 4 hetente 4 adaggal.
Polish: Organizujące się zapalenie płuc
Hungarian: Organizáló pneumonia
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-COA Lowastatyna, symwastatyna
Hungarian: HMG COA-REDUKTÁZ-GÁTLÓK
Polish: Spośród nich u 5,7% pacjentów otrzymujących idelalizyb i przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) oraz u 1,5% otrzymujących tylko przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) wystąpiła wysypka stopnia 3, natomiast u żadnego z pacjentów nie wystąpiło działanie niepożądane stopnia 4.
Hungarian: Közülük 3. súlyossági fokú kiütés az idelaliszibbel + anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kezelt vizsgálati alanyok 5,7%-ánál, a csak anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kezeltek 1,5%-ánál lépett fel, míg 4. súlyossági fokú mellékhatás egyik vizsgálati alanynál sem jelentkezett.
Polish: Po zastosowaniu idealizybu podczas wcześniejszej lub jednoczesnej terapii immunosupresyjnej zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Hungarian: Korábbi vagy egyidejű immunszuppresszív terápiákkal összefüggésben az idelaliszib alkalmazását követően progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették.
Polish: Badanie 312-0119 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem fazy 3 u 261 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, z mierzalnym powiększeniem węzłów chłonnych, wymagających leczenia, z progresją PBL < 24 miesiące po zakończeniu ostatniej wcześniejszej terapii.
Hungarian: A 312-0119. számú vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelyet 261, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél mérhető lymphadenopathia állt fenn, kezelést igényeltek, és a legutóbbi terápiájuk befejezése óta a CLL 24 hónapon belüli progresszióját tapasztalták.
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fertőzésre utaló bizonyítékok meglétét.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania idelalizybu w monoterapii lub w skojarzeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) podano w tabeli 2.
Hungarian: Az önmagában vagy anti-CD20 monoklonális antitesteket (rituximab vagy ofatumumab) kombinációban alkalmazott idelaliszibbel kapcsolatosan jelentett gyógyszermellékhatások összefoglalása a 2. táblázatban található.
Polish: * ORR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (ang. Complete Response CR) lub odpowiedź częściową (ang. Partial Response, PR) i utrzymywali odpowiedź przez co najmniej 8 tygodni.
Hungarian: (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el, és a terápiás válaszuk legalább 8 héten át fennmaradt.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji wykazano, że jednoczesne podawanie idelalizybu z midazolamem (wrażliwym substratem CYP3A) prowadziło do zwiększenia Cmax midazolamu o ~140% i zwiększenia AUCinf midazolamu o ~440% z powodu hamowania CYP3A przez GS-563117.
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálat során az idelaliszib midazolámmal (egy szenzitív CYP3A-szubsztrát) történő együttes alkalmazása a midazolám Cmax-értékének körülbelül 140%-os, AUCinf-értékének pedig körülbelül 440%-os emelkedését eredményezte a GS-563117 CYP3A-ra gyakorolt gátló hatása miatt.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania idelalizybu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Az idelaliszib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Może to wystąpić u około dwóch trzecich pacjentów z PBL leczonych idelalizybem w monoterapii i u jednej czwartej pacjentów z PBL leczonych idelalizybem w terapii skojarzonej.
Hungarian: Ez a monoterápiában idelaliszibbel kezelt CLL-ben szenvedő betegek kétharmadánál, és a kombinált terápiában idelaliszibbel kezelt CLL-ben szenvedő betegek egynegyedénél fordul elő.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów z wiremią CMV bez powiązanych objawów klinicznych zakażenia CMV.
Hungarian: A CMV viraemiás betegeket, akiknél nem állnak fenn CMV fertőzés társuló klinikai tünetei, gondosan monitorozni kell.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas jednoczesnego stosowania idelalizybu i po zakończeniu leczenia idelalizybem.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Együttes alkalmazáskor, valamint az idelaliszibbel végzett kezelés abbahagyásakor ajánlott a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrzése.
Polish: Buspiron, klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Hungarian: Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem
Polish: Nie obserwowano zaburzeń czynności wątroby ani przewlekłego zwiększenia aktywności aminotransferaz u szczurów i psów w badaniach 13-tygodniowych i dłuższych.
Hungarian: Patkányoknál, illetve kutyáknál nem figyeltek meg májkárosodást vagy a transzaminázszintek krónikus emelkedettségét 13 hetes és hosszabb időtartamú vizsgálatok során.
Polish: U większości pacjentów występowały niekorzystne cytogenetyczne czynniki prognostyczne: u 39,5% występowała delecja chromosomowa 17p i (lub) mutacja TP53, a 78,5% miało niezmutowane geny IGHV.
Hungarian: A legtöbb betegnél hátrányos citogenetikai prognosztikai faktorok álltak fenn: a betegek 39,5%-ánál állt fenn 17p kromoszóma deléció és/vagy TP53 mutáció, és 78,5%-uknál nem volt mutáció az IGVH-t kódoló génekben.
Polish: Pacjenci otrzymywali idelalizyb 150 mg dwa razy na dobę i rytuksymab 375 mg/m2 pc. co tydzień w 8 dawkach.
Hungarian: A vizsgálati alanyok naponta kétszer 150 mg idelaliszibet és hetente 375 mg/m2 testfelület rituximabot kaptak 8 dózis eléréséig.
Polish: W przypadku zaobserwowania zwiększenia aktywności AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 lub powyżej, aktywność AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny całkowitej należy monitorować raz na tydzień aż do powrotu wartości do stopnia 1 lub poniżej.
Hungarian: Amennyiben az ALTés/vagy az AST-szintben 2. súlyossági fokú vagy nagyobb emelkedés észlelhető, hetente kell ellenőrizni a betegek ALT-, AST- és összbilirubinszintjét, amíg az értékek 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökkennek.
Polish: Fentanyl, alfentanyl, metadon, buprenorfina i (lub) nalokson
Hungarian: Fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne wzmożonych przedmiotowych i podmiotowych objawów działania kortykosteroidów.
Hungarian: A kortikoszteroid hatások okozta fokozott tünetek/panaszok klinikai ellenőrzése ajánlott.
Polish: konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i można rozważyć zmniejszenie dawki przepisując syldenafil lub tadalafil z idelalizybem oraz należy wzmóc monitorowanie działań niepożądanych.
Hungarian: A szildenafil vagy tadalafil idelaliszibbel együtt történő rendelésekor különös elővigyázatosság és dóziscsökkentés szükséges, valamint fokozottan ellenőrizni kell a nemkívánatos eseményeket.
Polish: Zawsze należy zapoznać się z treścią ChPL innego produktu w celu sprawdzenia zaleceń dotyczących jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Általános szabály, hogy el kell olvasni a másik készítmény alkalmazási előírásában a CYP3A4-gátlókkal történő együttes alkalmazára vonatkozó ajánlásokat (lásd 4.4 pont).
Polish: Dane in vitro wskazują na to, że idelalizyb nie jest inhibitorem enzymów metabolizujących CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A lub UGT1A1 lub transporterów OAT1, OAT3 lub OCT2.
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelezték, hogy az idelaliszib nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A vagy az UGT1A1 metabolizáló enzimeknek, sem az OAT1, OAT3, illetve OCT2 transzportereknek.
Polish: W badaniach klinicznych idelalizybu obserwowano ogólnie większą częstość występowania zakażeń, w tym zakażeń stopnia 3. i 4., w grupach otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Hungarian: Mindennemű fertőzés (pl. 3-as és 4-es fokozatú fertőzések) nagyobb gyakoriságát figyelték meg az idelaliszib klinikai vizsgálatai során az idelaliszib karokban, a kontroll karokhoz viszonyítva.
Polish: ANC 1 000 do < 1 500/mm3
Hungarian: ANC: 1000-< 1500/mm3
Polish: Główny i jedyny krążący we krwi metabolit GS-563117 jest nieaktywny wobec PI3Kδ.
Hungarian: Az elsődleges és egyetlen keringő metabolit, a GS-563117, inaktív a PI3Kδ-val szemben.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi, otrzymujących idelalizyb Działanie niepożądane
Hungarian: 2. táblázat: Az idelaliszibbel kezelt, malignus hematológiai betegségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett gyógyszermellékhatások Mellékhatás
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania idelalizybu z substratami CYP3A powodującymi ciężkie i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane (np. alfuzosyna, amiodaron, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, ergotamina, dihydroergotamina, kwetiapina, lowastatyna, symwastatyna, syldenafil, midazolam, triazolam) i jeśli jest to możliwe należy stosować alternatywne produkty lecznicze, które są mniej wrażliwe na hamowanie CYP3A4.
Hungarian: (pl. alfuzozin, amiodaron, ciszaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidro-ergotamin, kvetiapin, lovasztatin, szimvasztatin, szildenafil, midazolám, triazolám) együttes alkalmazása, és amennyiben lehetséges, a CYP3A4 gátlására kevésbé érzékeny, egyéb gyógyszereket kell alkalmazni.
Polish: • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus, leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie,
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz, amelyek szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
Polish: • cyzapryd, lek stosowany w celu złagodzenia pewnych zaburzeń żołądkowych,
Hungarian: • ciszaprid, ami bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgáló gyógyszer,
Polish: Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zydelig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: ANC 500 do < 1 000/mm3
Hungarian: ANC: 500-< 1000/mm3
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie tolerancji tych leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott az ezekkel az antineopláziás szerekkel szembeni tolerancia gondos ellenőrzése.
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Zakażenia (w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i CMV)*
Hungarian: Pneumocystis jirovecii pneumonia és CMV)*
Polish: Na ostatni schemat leczenia przed włączeniem do badania było opornych 112 (89,6%) pacjentów.
Hungarian: Száztizenkettő vizsgálati alany (89,6%) volt refrakter a vizsgálatba való belépése előtt utoljára kapott kezelési protokollal szemben.
Polish: W badaniach 312-0116/0117 i 312-0119 wysypka (zgłaszana jako uogólnione złuszczające zapalenie skóry, skórne reakcje polekowe, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, swędząca wysypka, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa, grudki skórne i plackowate zmiany na skórze) wystąpiła u 31,1% pacjentów, którzy otrzymywali idelalizyb i przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) oraz u 8,2%, którzy otrzymywali tylko przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab).
Hungarian: A 312-0116/0117. és 312-0119. számú vizsgálatban kiütés (amit generalizált exfoliatív dermatitisként, gyógyszer okozta kiütésként, kiütésként, erythemás kiütésként, generalizált kiütésként, macularis kiütésként, maculo-papulosus kiütésként, papulosus kiütésként, viszkető kiütésként, pustularis kiütésként, vesicularis kiütésként, papulaként és bőrplakként jelentettek) az idelaliszibet + anti-CD20 monoklonális antitestet (rituximab vagy ofatumumab) kapó vizsgálati alanyok 31,1%-ánál, és a csak anti-CD20 monoklonális antitestet (rituximab vagy ofatumumab) kapók 8,2%-ánál fordult elő.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin ważności.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Leczenie można kontynuować w mniejszej dawce po osiągnięciu wartości dla stopnia 1 lub poniżej (aktywność AlAT/AspAT ≤ 3 x GGN).
Hungarian: A kezelést újra lehet kezdeni alacsonyabb adaggal, ha az értékek 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre csökkentek (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 150 mg nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian narażenia na idelalizyb lub GS-563117 u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál 150 mg-os egyszeri dózis beadása után nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős változás az idelaliszib- vagy a GS-563117-expozícióban egészséges egyénekhez képest.
Polish: ^ analiza całkowitego czasu przeżycia (ang. Overall Survival, OS) obejmuje dane pacjentów, którzy otrzymywali placebo + R w badaniu 312-0116, a następnie otrzymywali idelalizyb w przedłużeniu badania, na podstawie analizy wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (analiza ITT).
Hungarian: ^ Az össztúlélés (OS) elemzés tartalmazza azoknak a vizsgálati alanyoknak az adatait, akik a 312-0116. számú vizsgálat során placebót + R-t, majd egy meghosszabbított vizsgálat során idelaliszibet kaptak, a kezelésbe való bevonás (intent-to-treat) elemzése alapján.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 400 mg idelalizybu z 400 mg ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A, P-gp i BCRP) raz na dobę prowadziło do zwiększenia Cmax idelalizybu o 26% i zwiększenia AUCinf idelalizybu o 79%.
Hungarian: CYP3A/P-gp-gátlók Egy klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálat során az idelaliszib 400 mg-os egyszeri adagjának naponta egyszeri 400 mg ketokonazollal (egy erős CYP3A-, P-gp- és BCRP-gátló) történő együttes alkalmazása az idelaliszib Cmax-értékének 26%-os, AUCinf- értékének pedig 79%-os emelkedését eredményezte.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) tablettánként (lásd 4.4 pont).
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich 125 uczestników, wynosiła 48,6 miesiąca.
Hungarian: A medián OS, mind a 125 vizsgálati alany hosszú távú követési adataira vonatkozóan, 48,6 hónap volt.
Polish: Lek Zydelig a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zydelig
Polish: 60 tabletek powlekanych
Hungarian: Filmtabletta 60 filmtabletta
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ A rifabutin alkalmazásával járó mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis, fokozott ellenőrzése ajánlott.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 60 tabletek powlekanych i watę poliestrową.
Hungarian: 60 db filmtablettát és egy poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály, amely polipropilén gyermekbiztonsági zárást biztosító kupakkal van ellátva.
Polish: • karbamazepina, S-mefenytoina, fenytoina, leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym,
Hungarian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, amelyek görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek,
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: 71,3% to mężczyźni, 84,3% rasy białej; 63,6% w stadium III lub IV według Raia, a 58,2% w stadium C według Bineta.
Hungarian: 71,3%-uk volt férfi és 84,3%-uk volt fehérbőrű; 63,6%-uk volt Rai III. vagy IV. stádiumban és
Polish: Produkt Zydelig zawiera barwnik azowy żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: Segédanyagok A Zydelig sunset yellow FCF (E110) nevű azo színezőanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Jeśli zdarzenie się nie powtórzy, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Ha az esemény nem jelentkezik újra, az adagot a kezelőorvos döntése alapján napi kétszer 150 mg-ra lehet emelni.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna, syrolimus, takrolimus
Hungarian: Ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz
Polish: Lek Zydelig może być przepisany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu PBL.
Hungarian: CLL kezelésére a Zydelig felírható más gyógyszerekkel együtt.
Polish: Istnieją też doniesienia o przypadkach uszkodzenia komórek wątroby, w tym niewydolności wątroby.
Hungarian: Hepatocellularis károsodást is jelentettek, a májelégtelenséget is beleértve.
Polish: • budezonid, flutykazon, leki stosowane w leczeniu kataru siennego i astmy oraz salmeterol, stosowany w leczeniu astmy,
Hungarian: • budezonid, flutikazon, amelyek szénanátha és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint szalmeterol, amely asztma kezelésére szolgál,
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę i niniejszą ulotkę dla pacjenta, aby móc pokazać jaki lek pacjent przyjął.
Hungarian: tartályt és ezt a betegtájékoztatót tartsa magánál, hogy könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Polish: Jak przechowywać lek Zydelig
Hungarian: Hogyan kell a Zydelig-et tárolni?
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów z CrCl < 90 ml/min.
Hungarian: 90 ml/perc alatti CrCl-rel rendelkező betegek esetén klinikai ellenőrzés ajánlott.
Polish: Kobiety powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania produktu Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Nőknek a Zydelig szedése alatt és a kezelés befejezését követő 1 hónapig kerülniük kell a teherbeesést.
Polish: *** Obejmuje zalecaną terminologię: uogólnione złuszczające zapalenie skóry, skórne reakcje polekowe, wysypkę, wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamkową, wysypkę grudkowo-plamkową, wysypkę grudkową, swędzącą wysypkę, wysypkę krostkową, wysypkę pęcherzykową, grudki skórne, plackowate zmiany na skórze i wysypkę złuszczającą.
Hungarian: kiütés, erythemás kiütés, generalizált kiütés, macularis kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés, viszkető kiütés, pustularis kiütés, vesicularis kiütés, papula, bőrplakk és exfoliatív kiütés.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania produktu Zydelig z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami tych enzymów (warfaryna, fenytoina, S-mefenytoina).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Zydelig-et olyan szűk terápiás indexű gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjai (warfarin,
Polish: • dihydroergotamina, ergotamina, leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy,
Hungarian: • dihidro-ergotamin, ergometrin, ergotamin, amelyek migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z amiodaronem lub chinidyną.
Hungarian: Az idelaliszibet nem szabad amiodaronnal vagy kinidinnel együtt alkalmazni.
Polish: • alfuzosyna, lek stosowany w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego,
Hungarian: • alfuzozin, ami prosztata-megnagyobbodás kezelésére szolgáló gyógyszer,
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig
Hungarian: Tudnivalók a Zydelig szedése előtt
Polish: Monitorować ANC co najmniej raz na tydzień aż do uzyskania ANC ≥ 500/mm3, następnie można wznowić podawanie produktu Zydelig w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Legalább hetente ellenőrizni kell az ANC-t, amíg az el nem éri vagy meg nem haladja az 500/mm3-t, majd újra kell kezdeni a Zydelig adagolását naponta kétszer 100 mg-os dózis alkalmazásával.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zydelig i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Zydelig szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következők bármelyikét észleli:
Polish: Wady rozwojowe obserwowano przy narażeniu równym 12-krotności narażenia człowieka i większym, na podstawie AUC.
Hungarian: Malformációkat az AUC alapján a humán expozíció legalább 12-szeresének megfelelő expozíciók mellett figyeltek meg.
Polish: Jeśli pacjentka obecnie karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Ha jelenleg szoptat, beszéljen kezelőorvosával a Zydelig-kezelés megkezdése előtt.
Polish: ANC należy monitorować co najmniej raz na tydzień aż do uzyskania ANC ≥ 500 na mm3, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Legalább hetente ellenőrizni kell az ANC-t, amíg az el nem éri vagy meg nem haladja az 500/mm3-t, majd újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózisban (lásd 4.4 pont).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było ORR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali CR lub PR (w oparciu o zaktualizowane kryteria odpowiedzi na leczenie dla chłoniaka, ang. Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), a dla pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma odpowiedź minimalna - ang. Minor Response, MR (na podstawie oceny odpowiedzi dla makroglobulinemii Waldenströma, ang. Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Hungarian: Az elsődleges végpont az ORR volt, amely definíció szerint azoknak a vizsgálati alanyoknak az arányát jelenti, akik CR-t vagy PR-t értek el (a malignus lymphomára vonatkozó módosított válaszkritériumok - Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson] alapján), illetve
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig należy omówić to z lekarzem.
Hungarian: A Zydelig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: W porównaniu z podaniem na czczo, podanie idelalizybu w postaci kapsułki z wczesnej fazy programu rozwoju produktu leczniczego z pożywieniem o dużej zawartości tłuszczów, nie prowadziło do zmiany Cmax, lecz do 36% zwiększenia średniego AUCinf.
Hungarian: Az idelaliszib korai kapszula gyógyszerformájának éhgyomorra történő alkalmazásához képest magas zsírtartalmú étellel történő alkalmazása a Cmax-értékben nem eredményezett változást, az átlagos
Polish: Leczenie produktem Zydelig powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Zydelig-kezelést a rákellenes terápiák alkalmazásában járatos orvosnak kell végeznie.