FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas muito frequentes em doentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes no estudo ARCHER 1050 estão resumidas por Grau do National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) na Tabela 4.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10% af patienterne i studiet ARCHER 1050, er opsummeret ifølge National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria -grad i tabel 4.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento:
Danish: Fortæl det straks til lægen, når du tager dette lægemiddel:
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (como logótipo do titular da AIM)
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Portuguese: Relações de resposta à exposição
Danish: Relationer mellem respons og eksponering
Portuguese: Dacomitinib apresentou uma depuração de 20,0 l/h com uma variabilidade interindividual de 32% (CV%).
Danish: Dacomitinib havde en clearance på 20,0 l/time med en interindividuel variation på 32% (CV%).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber Vizimpro.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får Vizimpro.
Portuguese: A dose recomendada de Vizimpro é de 45 mg tomados por via oral uma vez por dia, até se observar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Den anbefalede dosis af Vizimpro er 45 mg oralt en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer.
Portuguese: O tratamento imediato da diarreia é importante.
Danish: Det er vigtigt, at diarré behandles med det samme.
Portuguese: a. Da regressão de Cox estratificada.
Danish: a. Fra stratificeret Cox-regressionsanalyse.
Portuguese: • Quantidade anormal de crescimento de pêlos no corpo
Danish: • Unormal hårvækst på kroppen
Portuguese: Coadministração de dacomitinib e substratos do CYP2D6
Danish: Co-administration af dacomitinib og CYP2D6-substrater
Portuguese: Como tomar Vizimpro 4.
Danish: Sådan skal du tage Vizimpro 4.
Portuguese: Todos os efeitos ocorreram após exposição sistémica inferior à dose recomendada de 45 mg uma vez por dia nos humanos.
Danish: Alle virkninger forekom ved en systemisk eksponering, der ligger under den humane eksponering, ved den anbefalede dosis på 45 mg en gang dagligt.
Portuguese: Se a utilização concomitante destes medicamentos for considerada necessária, estes devem seguir a respetiva informação do medicamento quanto às recomendações de dosagem relativas à coadministração com inibidores fortes do CYP2D6.
Danish: Hvis samtidig brug af disse anses for nødvendigt, skal de respektive dosisanbefalinger i produktinformationen vedrørende co-administration med stærke CYP2D6-hæmmere følges.
Portuguese: Vizimpro contém lactose e sódio
Danish: Vizimpro indeholder lactose og natrium
Portuguese: Dentro de cada CSO, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes apresentadas em primeiro lugar, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger angivet først, og i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Portuguese: As doentes que tomam dacomitinib durante a gravidez ou que engravidam enquanto estão a tomar dacomitinib devem ser informadas sobre o potencial risco para o feto.
Danish: Kvindelige patienter, der får dacomitinib under graviditeten eller som bliver gravide, mens de får dacomitinib, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: A inibição do CYP2D6 traduziu-se numa redução de aproximadamente 90% da exposição ao metabolito e num aumento de aproximadamente 37% da exposição a dacomitinib.
Danish: Hæmningen af CYP2D6 medfører en reduktion i eksponering for metabolitter på ca. 90% og en forøgelse i eksponering for dacomitinib på ca. 37%.
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes amamentados resultantes da exposição a dacomitinib, as mães devem ser aconselhadas a não amamentar enquanto estiverem a tomar este medicamento.
Danish: Eftersom mange lægemidler udskilles i human mælk, og på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes og eksponeres for dacomitinib, bør ammende mødre tilrådes at ophøre med amning, mens de får dette lægemiddel.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com Vizimpro porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med Vizimpro, da dette lægemiddel kan skade barnet.
Portuguese: Se houver alguma possibilidade de poder engravidar tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento, e durante, pelo menos, 17 dias após conclusão do tratamento.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen, og i mindst 17 dage efter behandlingens ophør.
Portuguese: Outras informações sobre interações medicamentosas
Danish: Anden information vedrørende lægemiddelinteraktioner
Portuguese: Dacomitinib deve ser administrado 2 horas antes ou, pelo menos, 10 horas após a toma dos antagonistas dos recetores H2.
Danish: Dacomitinib bør gives 2 timer før eller senest 10 timer efter indtagelse af H2-receptorantagonister.
Portuguese: Caso sinta cansaço ou irritação nos olhos, deve ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Hvis du føler dig træt, eller hvis dine øjne er irriterede, skal du udvise forsigtighed, Når du fører motorkøretøj eller anvender maskiner.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas) Dificuldade em respirar, falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Danish: • Lungebetændelse (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Åndedrætsbesvær, åndenød, muligvis med hoste eller feber.
Portuguese: Com base nos dados das observações em 8 doentes no estudo A7471001, não se observou nenhum efeito aparente da administração de um antiácido local na Cmax e na AUCinf de dacomitinib.
Danish: Baseret på data fra observationer af 8 patienter i A7471001-studiet, var der ingen tilsyneladende effekt af administration af antacida på dacomitinibs Cmax og AUCinf.
Portuguese: Devem ser utilizados medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e, se necessário, aumentados para a dose mais alta recomendada e aprovada.
Danish: Anti-diarré lægemidler (fx loperamid) bør anvendes og dosis sættes op til den højeste, anbefalede og godkendte dosis, hvis det er nødvendigt.
Portuguese: Não deve tomar estes medicamentos durante o tratamento com Vizimpro.
Danish: Du må ikke tage disse lægemidler, mens du behandles med Vizimpro.
Portuguese: • Procainamida, utilizado para tratar arritmias cardíacas
Danish: • Procainamid, som anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (CYP)2D6
Danish: Lægemidler som metaboliseres via cytochrom P450 (CYP)2D6
Portuguese: Dacomitinib foi testado utilizando uma série de ensaios de toxicologia genética.
Danish: Dacomitinib blev testet ved brug af en række genetiske, toksikologiske analyser.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a pele foram de Grau 1 a 3.
Danish: Hudrelaterede bivirkninger var grad 1 til 3.
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos clínicos com dacomitinib (N=255)
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med dacomitinib (N=255)
Portuguese: Em particular, os efeitos de alguns medicamentos podem aumentar quando tomados com Vizimpro.
Danish: Virkningen af visse andre lægemidler kan muligvis forstærkes, når de tages sammen med Vizimpro.
Portuguese: O-desmetil dacomitinib representou 16% da radioatividade plasmática humana e é produzido principalmente pelo CYP2D6 e pelo CYP2C9, em menor extensão.
Danish: O-desmethyl dacomitinib udgjorde 16% af radioaktiviteten i human plasma, og det dannes primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP2C9.
Portuguese: Pode ocorrer cansaço e irritação ocular em doentes a tomar Vizimpro.
Danish: Træthed og øjenirritation kan forekomme hos patienter, som tager Vizimpro.
Portuguese: Não pode ser caracterizada nenhuma relação clara entre a exposição e a eficácia de dacomitinib no intervalo de exposição estudado.
Danish: Der sås ingen klar sammenhæng mellem eksponering for dacomitinib og virkning ud fra det undersøgte eksponeringsinterval.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as reações adversas de Vizimpro.
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger i forbindelse med Vizimpro.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento porque não se sabe se pode prejudicar o bebé.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, eftersom det ikke vides, om denne medicin kan skade barnet.
Portuguese: Apenas são incluídas reações adversas com incidência ≥ 10% no braço de dacomitinib.
Danish: Der er kun inkluderet bivirkninger med en incidens på ≥10% i dacomitinib-armen.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ou doença leptomeníngea ou PS ECOG ≥ 2 foram excluídos do estudo.
Danish: Patienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom eller en ECOG-performancestatus på ≥2 blev ekskluderet fra studiet.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser feita nenhuma recomendação de dose para estas populações de doentes (ver secção 5.2).
Danish: Derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger for disse patientpopulationer (se pkt.
Portuguese: ARCHER 1050 - curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão RCI - população ITT
Danish: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge IRC-gennemgangen - ITTpopulation
Portuguese: Incentivar a ingestão adequada de líquidos durante a diarreia.
Danish: Tilskynd til tilstrækkelig oral væskeindtagelse ved diarré.
Portuguese: Se necessário, podem ser utilizados antiácidos locais e antagonistas dos recetores H2.
Danish: Der kan anvendes antacida og H2-receptorantagonister, hvis det er nødvendigt.
Portuguese: Os efeitos de Vizimpro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Vizimpro påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas novos ou agravamento dos sintomas, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem expetoração (muco) ou febre.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder åndedrætsbesvær, åndenød eller hoste med eller uden slim eller feber.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vizimpro 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vizimpro 3.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (duration of responseDoR) e a sobrevivência global (OS).
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og samlet overlevelse (OS).
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que dacomitinib tem potencial para ser muito persistente, bioacumulativo e tóxico para o ambiente (ver secção 6.6).
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at dacomitinib har potentiale til at være meget persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet (se pkt.
Portuguese: Foi definida uma relação exposição-segurança significativa para erupção cutânea/dermatite acneiforme de Grau ≥ 3, outras toxicidades cutâneas, diarreia e estomatite de Grau ≥ 1.
Danish: Der sås en signifikant relation mellem eksponering og sikkerhed i forbindelse med grad ≥3 udslæt/acneiform dermatitis, andre hudtoksiciteter, diarré og stomatitis af grad ≥1.
Portuguese: Vizimpro contém a substância ativa dacomitinib, que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da proteína tirosina cinase, que são utilizados no tratamento do cancro.
Danish: Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet proteintyrosinkinasehæmmere, som bruges til at behandle kræft.
Portuguese: Coadministração de dacomitinib com agentes que aumentam o pH gástrico
Danish: Co-administration af dacomitinib med midler, der øger gastrisk pH
Portuguese: • Diarreia (muito frequente, pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) A diarreia pode levar à perda de líquidos (frequente), diminuir os níveis de potássio no sangue (muito frequente) e agravar a função renal, e pode ser fatal.
Danish: • Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Diarré kan føre til væsketab (almindeligt), lavt kaliumindhold i blodet (meget almindeligt) og forværret nyrefunktion, og kan være dødelig.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), determinada por revisão radiológica central independente (RCI).
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), som blev vurderet ved en blindet gennemgang af en uafhængig radiologisk komité (Independent Radiologic Central (IRC)).
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidor das proteínas quinases, código ATC: L01XE47
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE47
Portuguese: O controlo proativo da diarreia deve ser iniciado quando ocorrer o primeiro sinal de diarreia, especialmente durante as primeiras 2 semanas após o início do tratamento com dacomitinib, incluindo uma hidratação adequada em associação com medicamentos antidiarreicos e continuado até que as fezes moles cessem durante 12 horas.
Danish: Proaktiv behandling af diarré skal påbegyndes ved de første tegn på diarré, særligt i de første 2 uger efter start af dacomitinib, herunder med tilstrækkelig hydrering kombineret med anti-diarré lægemidler og dette fortsættes, indtil diarréen har været ophørt i 12 timer.
Portuguese: Entre os doentes com CPNPC tratados com 45 mg diários de dacomitinib, foram notificados casos isolados de hepatotoxicidade em 4 (1,6%) doentes.
Danish: Blandt patienter med NSCLC, der blev behandlet med dacomitinib 45 mg en gang dagligt, har der været isolerede rapporter om hepatotoksicitet hos 4 (1,6%) patienter.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários- poderá precisar de tratamento médico urgente:
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, da du kan have behov for akut lægehjælp.
Portuguese: Se tomar um medicamento bloqueador dos recetores H2, tome a dose de Vizimpro pelo menos 2 horas antes ou 10 horas depois de tomar o medicamento bloqueador dos recetores H2.
Danish: Hvis du tager en "H2-blokker", skal du tage din Vizimpro-dosis mindst 2 timer før eller 10 timer efter, at du har taget lægemidlet, der blokerer H2.
Portuguese: • Náuseas ou vómitos
Danish: • Kvalme eller opkastning
Portuguese: Vizimpro pode aumentar a exposição (ou diminuir a exposição dos metabolitos ativos) de outros medicamentos metabolizados pelo CYP2D6.
Danish: Vizimpro kan øge eksponeringen (eller nedsætte eksponeringen for aktive metabolitter) for andre lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6.
Portuguese: Laca de alumínio carmim de índigo (E132)
Danish: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Portuguese: • A dose recomendada é de 45 mg por dia, por via oral.
Danish: • Den anbefalede dosis er 45 mg dagligt som tages gennem munden.
Portuguese: A semivida plasmática de dacomitinib varia entre 54 e 80 horas.
Danish: Halveringstiden for dacomitinib i plasma ligger i området fra 54-80 timer.
Portuguese: Os comprimidos de Vizimpro têm diferentes dosagens.
Danish: Vizimpro tabletter findes i forskellige styrker.
Portuguese: Vizimpro é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado "cancro do pulmão de não pequenas células".
Danish: Vizimpro bruges til behandling af voksne patienter med en type lungekræft, som kaldes "ikkesmåcellet lungekræft".
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dacomitinib deverá consistir no tratamento sintomático e em medidas de suporte gerais.
Danish: I tilfælde af overdosering af dacomitinib bør der gives symptombehandling og generel understøttende behandling.
Portuguese: Após a administração da dose de 45 mg por dia de dacomitinib, o estado estacionário foi alcançado no período de 14 dias.
Danish: Efter en daglig dosis dacomitinib på 45 mg blev steady state nået indenfor 14 dage.
Portuguese: Caso se confirme a DPI/pneumonite, deve-se descontinuar permanentemente o tratamento com dacomitinib e instituir um tratamento adequado conforme necessário (ver secção 4.2).
Danish: Hvis ILS/pneumonitis bekræftes, skal dacomitinib seponeres permanent, og en passende behandling skal initieres efter behov (se pkt.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste da dose inicial de Vizimpro em doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis af Vizimpro hos ældre patienter (alder ≥65 år) (se pkt.
Portuguese: Este metabolito apresentou atividade farmacológica in vitro semelhante à de dacomitinib nos ensaios bioquímicos in vitro.
Danish: Denne metabolit udviste farmakologisk in vitroaktivitet som var sammenlignelig med dacomitinibs i biokemiske in vitro-analyser.
Portuguese: O estado mutacional do EGFR foi determinado por um kit de teste padronizado e disponível no mercado.
Danish: Status af EGFR-mutationer blev bekræftet ved hjælp af standardiserede og kommercielt tilgængelige testkits.
Portuguese: Estes resultados sugerem que dacomitinib pode aumentar a exposição de outros medicamentos (ou diminuir a exposição a metabolitos ativos) metabolizados principalmente pelo CYP2D6.
Danish: Disse resultater indikerer, at dacomitinib kan forøge eksponeringen for andre lægemidler (eller nedsætte eksponeringen for aktive metabolitter), der hovedsagelig metaboliseres af CYP2D6.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida oral até 6 meses em ratos e 9 meses em cães, foram identificadas toxicidades principalmente na pele/cabelo (alterações dérmicas nos ratos e cães, atrofia/displasia dos folículos pilosos nos ratos), nos rins (necrose papilar frequentemente acompanhada de degeneração, regeneração, dilatação e/ou atrofia tubular e alterações nos marcadores urinários indicativos de lesão renal nos ratos, erosão ou ulceração do epitélio pélvico com inflamação associada sem alterações indicativas de disfunção renal nos cães), nos olhos (atrofia epitelial da córnea nos ratos e cães, úlceras/erosões da córnea com conjuntiva vermelha/inchada, conjuntivite, terceira pálpebra elevada, aumento do estrabismo, olhos parcialmente fechados, lacrimejo e/ou corrimento ocular nos cães) e no sistema digestivo (enteropatia nos ratos e cães, erosões/úlceras na boca com as membranas mucosas avermelhadas nos cães), e atrofia das células epiteliais de outros órgãos nos ratos.
Danish: I forsøg med rotter af en varighed på op til 6 måneder, og med hunde af en varighed på 9 måneder, der undersøgte toksicitet ved gentagne orale doser, blev der primært fundet toksiciteter i huden/håret (hudforandringer hos rotter og hunde, atrofi/dysplasi i hårfolliklerne hos rotter), nyrerne (papillær nekrose, ofte ledsaget af tubulær degeneration, regenerering, dilatation og/eller atrofi og ændringer i urinmarkører, der indikerer nyreskade hos rotter, erosion eller sårdannelse i bækkenepitelet med tilhørende inflammation uden ændringer, der indikerer renal dysfunktion hos hunde), øjnene (epithelial hornhindeatrofi hos rotter og hunde, sår i hornhinden/erosioner med rød/hævet konjunktiva(e), konjunktivitis, fremfald af tredje øjenlåg, øget skelen, delvist lukkede øjne, lakrimation og/eller udflåd fra øjnene hos hunde) og fordøjelsessystemet (enteropati hos rotter og hunde, erosioner/sår i munden med røde slimhinder hos hunde) og epitelcelleatrofi i andre organer hos rotter.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação cuidadosa de todos os doentes com um início agudo ou um agravamento inexplicável dos sintomas pulmonares (por exemplo, dispneia, tosse, febre) para excluir a presença de DPI/pneumonite.
Danish: Der skal foretages en grundig vurdering af alle patienter med akut debut og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (fx dyspnø, hoste, feber) for at udelukke ILS/pneumonitis.
Portuguese: Diarreia* Estomatite Vómitos Náuseas
Danish: Diarré* Stomatitis Opkastning Kvalme
Portuguese: Dacomitinib: (N=227, Acontecimentos=136) Mediana 14,7, IC de 95% (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Acontecimentos=179) Mediana 9,2, IC de 95% (9,1; 11,0)
Danish: Dacomitinib: (N=227, hændelser=136) Median 14,7, 95 % CI (11,1;16,6) Gefitinib: (N=225, hændelser=179) Median 9,2, 95 % Cl (9,1;11,0)
Portuguese: As reações adversas observadas com doses superiores a 45 mg uma vez por dia foram principalmente gastrointestinais, dermatológicas e constitucionais (por exemplo, fadiga, mal-estar e perda de peso).
Danish: Bivirkningerne, der blev observeret ved doser over 45 mg en gang dagligt, var primært gastrointestinale, dermatologiske og almene symptomer (fx træthed, utilpashed og vægttab).
Portuguese: Cada embalagem contém 30 comprimidos revestidos por película.
Danish: Hver pakning indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o CYP2D6 foi a principal isoenzima do CYP envolvida na formação de O-desmetil dacomitinib, ao passo que o CYP3A4 contribuiu para a formação de outros metabolitos oxidativos secundários.
Danish: In vitro-studier tyder på, at CYP2D6 er det vigtigste CYP-isozym, der er involveret i dannelsen af O-desmethyldacomitinib, mens CYP3A4 bidrager til dannelsen af andre mindre vigtige oxidative metabolitter.
Portuguese: Iniciar o tratamento com antibióticos orais e esteroides tópicos nos doentes que desenvolvam condições exfoliativas da pele.
Danish: Start behandling med oral antibiotika og topikale steroider hos patienter, som udvikler eksfoliative hudsygdomme.
Portuguese: Nos doentes não-asiáticos, a mediana da PFS foi de 9,3 meses para o braço de dacomitinib e de 9,2 meses para o braço de gefitinib.
Danish: For ikkeasiatiske patienter var den mediane PFS 9,3 måneder for dacomitinib-armen og 9,2 måneder for gefitinib-armen.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber este medicamento devem utilizar métodos de contraceção adequados durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 dias (5 semividas) após a conclusão do tratamento.
Danish: Fertile kvinder, som får dette lægemiddel, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 17 dage (5 halveringstider) efter behandlingsophør.
Portuguese: No plasma, dacomitinib liga-se à albumina e à glicoproteína 1-ácida e a fração não ligada é de aproximadamente 2% in vitro e ex vivo em voluntários saudáveis.
Danish: Dacomitinib bindes til albumin og 1-acid glycoprotein i plasma, og den ubundne fraktion er omtrent 2% in vitro og ex vivo hos frivillige raske forsøgspersoner.
Portuguese: Dacomitinib é extensamente distribuído por todo o corpo com um volume de distribuição médio no estado estacionário de 27 l/kg (doente de 70 kg) [coeficiente da variação (CV %): 18%)] após administração intravenosa.
Danish: Dacomitinib fordeles i hele kroppen med et gennemsnitligt steady state-fordelingsvolumen på 27 l/kg (patient som vejer 70 kg) (variationskoefficient (CV): 18%) efter en intravenøs administration.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos (CSO).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vizimpro
Danish: Hvis du har glemt at tage Vizimpro
Portuguese: O ganho de peso corporal materno e a ingestão de alimentos foram menores em ratos e coelhos prenhes.
Danish: Maternel vægtøgning og fødeindtagelse var lavere hos drægtige rotter og kaniner.