FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават лечение от първа линия с Portrazza с доза 800 mg плюс химиотерапия, съдържаща гемцитабин с доза 1 250 mg/m и цисплатин с доза 75 mg/m
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá Portrazza 800 mg sem fyrsta val ásamt krabbameinsmeðferð sem samanstóð af gemcítabíni 1.250 mg/m2 og císplatín 75 mg/m2 (Portrazza+GC hópur) eða krabbameinsmeðferð með gemcítabíni og císplatíni einu sér (GC hópur).
Bulgarian: Portrazza се прилага в допълнение към химиотерапия, съдържаща гемцитабин и цисплатин, до 6 цикъла на лечение, последвано от Portrazza като монотерапия при пациенти без прогресия на заболяването, до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Icelandic: Portrazza er gefið ásamt gemcítabíni og císplatíni í krabbameinsmeðferð sem byggist á þessum lyfjum í allt að 6 meðferðarlotur, eftir það er Portrazza notað eitt og sér hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur ekki versnað, þar til sjúkdómurinn versnar eða eitrunaráhrif verða óásættanleg.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf necítúmúmabs.
Bulgarian: Не е известено с колко нараства риска за кардиопулмонален арест или внезапна смърт при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност или аритмии в сравнение с пациентите без тези коморбидни състояния.
Icelandic: Ekki er vitað hve mikið hætta á hjarta- og öndunarstoppi eða skyndidauða er aukin hjá sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóm, hjartabilun eða hjartsláttartruflanir, borið saman við sjúklinga sem ekki hafa þessa kvilla.
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание (вж. точка 4.6).
Icelandic: Mælt er með getnaðarvörnum eða kynlífsbindindi (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Съкращения: C = цисплатин; G = гемцитабин; ITT = intent-to-treat (намерение за лечение).
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín; ITT = þýði sem áætlað var að meðhöndla.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за пряка оценка на фертилитета (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir til að meta frjósemi beint hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Всеки ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 16 mg af necítúmúmabi.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix.
Bulgarian: Главният показател на резултата за ефикасност е общата преживяемост (OS), подкрепящият показател на резултата за ефикасност е преживяемостта без прогресия (PFS).
Icelandic: Helsti mælikvarðinn fyrir verkun var heildarlifun (OS) og mælikvarðinn fyrir verkun stuðningsmeðferðar var lifun án versnunar (PFS).
Bulgarian: По време на лечението с Portrazza може да се появят реакции, свързани с инфузията.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Portrazza stendur.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 800 mg af necítúmúmabi.
Bulgarian: Предварително планираният експлораторен анализ, извършен след първичния анализ, определя резултата за клиничната ефикасност според нивото на експресия на туморния EGFR протеин.
Icelandic: Með fyrirfram skilgreindri könnunargreiningu, sem gerð var eftir frumgreininguna, var klínísk verkun ákvörðuð með hliðsjón af umfangi tjáningar EGFR próteins í æxlunum.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) и събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ), включително смъртни случаи, с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин (вж. също точка 4.8).
Icelandic: Bláæðasegarek og slagæðasegarek, þar á meðal banvæn tilvik komu fram við gjöf necítúmúmabs ásamt gemcítabíni og císplatíni (sjá einnig kafla 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на кардиореспираторен арест или внезапна смърт с нецитумумаб.
Icelandic: Aukin tíðni hjarta- og öndunarstoppa eða skyndidauða kom fram við notkun necítúmúmabs.
Bulgarian: В случай на предшестваща свръхчувствителност или реакция, свързана с инфузията, трябва да се спазват препоръките за лечение на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията, както е посочено в Таблица 1.
Icelandic: Ef um er að ræða fyrra ofnæmi eða fyrri innrennslistengd viðbrögð skal fylgja ráðleggingum um meðhöndlun ofnæmis/innrennslistengdra viðbragða í töflu 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са съобщени при пациенти със сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изброени по-долу по системо-органен клас, честота и степен на тежест, по MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir (ADR) sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð eru flokkaðar hér að neðan samkvæmt MedDRA líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Bulgarian: Не са провеждани други официални проучвания за взаимодействията с нецитумумаб при хора.
Icelandic: Engar aðrar formlegar rannsóknir á milliverkunum necítúmúmabs hafa verið gerðar hjá mönnum.
Bulgarian: На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, чернодробният статус (оценен чрез аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата и общия билирубин) няма значим ефект върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði ástand lifrar engin marktæk áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs (metið með alanín amínótransferasa, aspartat transamínasa og heildarbilírúbíni).
Bulgarian: Ако имате някакви признаци, които повлияват на способността Ви да се концентрирате и реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато ефектът отзвучи.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, fyrr en áhrifin hverfa.
Bulgarian: В проучването няма задължителна премедикация при Portrazza.
Icelandic: Engin fyrirmæli voru um lyfjaforgjöf fyrir Portrazza í rannsókninni.
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Bulgarian: Като разредител трябва да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Icelandic: Eingöngu skal nota 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar sem þynningarefni.
Bulgarian: Тежки кожни реакции са съобщени при приблизително 6 % от пациентите, докато 2,6 % от пациентите прекратяват лечението поради кожни реакции.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg húðviðbrögð hjá u.þ.b. 6% sjúklinga og 1,7% sjúklinga hættu meðferð vegna húðviðbragða.
Bulgarian: Преди да получите Portrazza, може да Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията, или кожна реакция.
Icelandic: Hugsanlega verður þér gefið annað lyf til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum eða húðviðbrögðum áður en þú færð Portrazza.
Bulgarian: В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, пациентите имат повишена честота на сериозни тромбоемболични събития (включително фатални събития) в рамото, получаващо нецитумумаб плюс пеметрекед и цисплатин, в сравнение с рамото, получаващо пеметрекед и цисплатин (вж. също точка 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af flöguþekjugerð (non-squamos) og er ekki smáfrumukrabbamein (NSCLC), jókst tíðni alvarlegs segareks (þ.m.t. banvænna tilvika) hjá þeim sjúklingum sem fengu necítúmúmab ásamt pemetrexed og císplatíni samanborið við þá sem fengu pemetrexed og císplatín (sjá einnig kafla 4.8).
Bulgarian: Провеждани са проучвания върху репродукцията при животни с нецитумумаб.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með necítúmúmabi.
Bulgarian: Относителният риск за ВТЕ или АТЕ е приблизително три пъти по-висок при пациенти с анамнеза за ВТЕ или АТЕ.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta á bláæðasegareki eða slagæðasegareki var u.þ.b. þrisvar sinnum meiri hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek eða slagæðasegarek.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{месец ГГГГ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Bulgarian: Portrazza се прилага като интравенозна инфузия.
Icelandic: Frásog Portrazza er gefið sem innrennsli í bláæð.
Bulgarian: На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, няма влияние на възрастта върху експозицията на нецитумумаб.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði aldur engin áhrif á útsetningu necítúmúmabs.
Bulgarian: Въз основа на своя механизъм на действие и експерименталните модели при животни, където експресията на EGFR е прекъсната, нецитумумаб може да причини увреждане на фетуса или аномалии в развитието.
Icelandic: Vegna verkunarmáta necítúmúmabs og með hliðsjón af dýralíkönum þar sem tjáningu EGFR er raskað getur það valdið fósturskaða eða þroskafrávikum.
Bulgarian: Чести Дисфагия Чести Улцерация в устната кухина
Icelandic: Algengar Kyngingartregða Algengar Munnsár
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при животни за изследване на нецитумумаб за карциногенен потенциал или за потенциал за увреждане на фертилитета.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á dýrum til að rannsaka hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif necítúmúmabs eða skerðandi áhrif á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „ЕХР".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Bulgarian: Брой на събитията (n) Медиана - месеца (95 % CI а)
Icelandic: Fjöldi atburða (n) Miðgildi - mánuðir (95% CIa) Áhættuhlutfall (95% CI)b, c Tvíhliða log-rank p-gildic 1 árs heildarlifunarhlutfall (%)
Bulgarian: По време на инфузиите с нецитумумаб трябва да има на разположение подходящи медицински ресурси за лечение на тежки инфузионни реакции.
Icelandic: Viðeigandi lækningaúrræði til meðhöndlunar á alvarlegum innrennslisviðbrögðum skulu vera tiltæk meðan á innrennsli necítúmúmabs stendur.
Bulgarian: На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, няма влияние на бъбречното увреждане, оценено чрез креатининовия клирънс [CrCl], върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs, samkvæmt mati á kreatínínúthreinsun [CrCl].
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин/цисплатин не се повлиява от едновременното приложение с нецитумумаб, а фармакокинетиката на нецитумумаб не се повлиява от едновременното приложение с гемцитабин/цисплатин.
Icelandic: Samhliða gjöf necítúmúmabs hafði ekki áhrif á lyfjahvörf gemcítabíns/císplatíns og samhliða gjöf gemcítabíns/císplatíns hafði ekki áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs.
Bulgarian: In vivo проучвания при получени от клетъчни линии ксенографски модели на човешки карцином, включително недребноклетъчен рак на белия дроб, показват, че нецитумумаб притежава антитуморно действие както при монотерапия, така и в комбинация с гемцитабин и цисплатин.
Icelandic: In vivo rannsóknir sem byggja á notkun líkana af krabbameini hjá mönnum með ósamgena ágræðslu afleiddra frumulína, þ.m.t. úr þekjuvefskrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, sýna að necítúmúmab hefur æxlishemjandi virkni, bæði í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með gemcítabíni og císplatíni.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага като интравенозен болус или бързо интравенозно.
Icelandic: Ekki má gefa Portrazza sem stakan eða hraðan skammt (bolus) í bláæð.
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Bulgarian: Няма връзка между имуногенността и реакциите, свързани с инфузията (РСИ), или нежеланите събития, свързани с лечението.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli ónæmingargetu og innrennslistengdra viðbragða eða aukaverkana sem fram komu meðan á meðferð stóð.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са кожни реакции, събития на венозен тромбоемболизъм и отклонения в лабораторните показатели (хипомагнезиемия и албумин-коригирана хипокалциемия).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru húðviðbrögð, bláæðasegarek og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (blóðmagnesíumlækkun og albúmín-leiðrétt blóðkalsíumlækkun).
Bulgarian: Събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) са съобщени при приблизително 8 % от пациентите и главно се проявяват като белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðasegarek (VTE) hjá u.þ.b. 8% sjúklinga sem einkum kom fram sem lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Icelandic: Nota þarf aðskilda innrennslisslöngu og hana þarf að skola með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í lok innrennslisins.
Bulgarian: Антитромботична профилактика трябва да се обсъди след внимателна оценка на рисковите фактори на пациента (включително повишеният риск от сериозно кървене при пациенти с кавитация на тумора или със засягане на големите магистрални кръвонасни съдове от тумора).
Icelandic: Eftir vandlegt mat á áhættuþáttum sjúklings, skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð við segareki (að meðtalinni aukinni hættu á alvarlegri blæðingu hjá sjúklingum með æxlisholumyndun eða æxli sem ná til stórra miðlægra æða).
Bulgarian: Признаците може да са затруднено дишане, болка в гърдите или променена сърдечна дейност и дискомфорт.
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óeðlilegur hjartsláttur og óþægindi.
Bulgarian: SQUIRE, световно, многоцентроворандомизирано проучване с две рамена на Portrazza, е проведено при 1 093 пациенти в стадий IV според Американския Съвместен Kомитет по Ракови заболявания (American Joint Committee on Cancer), версия 7, сквамозен НДКРБД, включително пациенти с ECOG PS2, които не са получавали преди това противотуморно лечение за метастазирало заболяване.
Icelandic: stigs flöguþekjukrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (American Joint Committee on Cancer Version 7), þ.m.t. hjá sjúklingum með ECOGfærnistuðul 2, sem ekki höfðu áður fengið krabbameinsmeðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с клинични данни за съпътстващи инфекциозни заболявания, включително ранни признаци на активни инфекции.
Icelandic: Sérstaklega á að fylgjast með sjúklingum með klínískar vísbendingar um samhliða sýkjandi aðstæður, þ.m.t. snemmkomin ummerki virkra sýkinga.
Bulgarian: - сърбеж; суха кожа; лющене; нарушения на ноктите (кожни реакции) - повръщане - треска или висока температура (пирексия) - намаляване на теглото - афти в устата и херпес (стоматит)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kláði, þurrkur í húð, flögnun, naglakvillar (húðviðbrögð) - uppköst - hiti eða hár hiti (sótthiti) - þyngdartap - sár í munni og áblástur (munnbólga)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Portrazza
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Portrazza
Bulgarian: Включени са само пациенти, които имат изходен резултат и най-малко един резултат след изходния.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með gildi mælt fyrir meðferð og a.m.k. eitt gildi mælt eftir að meðferð hófst eru taldir með.
Bulgarian: Признаците може да са оток, болка и болезненост в крайника.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti, verkur og eymsli í útlim.
Bulgarian: Много редки <1/10 000).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Bulgarian: Portrazza е само за интравенозно приложение.
Icelandic: Portrazza er eingöngu til notkunar í bláæð.
Bulgarian: Деца (<18 години)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Icelandic: - Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Bulgarian: §Вижте точка 4.4.
Icelandic: §Sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълноизяснена.
Icelandic: Ástæðan fyrir því að þetta er tímaháð er ekki fyllilega ljós.
Bulgarian: Критичното съотношение при пациентите с аспергилоза е ~200.
Icelandic: Höfnunargildi (critical ratio) fyrir sjúklinga með Aspergillus-sýkingu var ~200.
Bulgarian: Мидазолам и други бензодиазепини
Icelandic: Midazolam og önnur benzodiazepin
Bulgarian: Budapest, 1045,
Icelandic: Budapest, 1045, UNGVERJALAND
Bulgarian: Cav диапазон(ng/ml)
Icelandic: Cav bil (ng/ml)
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: А. Terreus
Icelandic: A. terreus
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадетесвоя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2,но препоръки за дозировката немогат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: А. Flavus
Icelandic: A. flavus
Bulgarian: Ксилитол (Е967)
Icelandic: Xylitól (E967)
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства,наричани„противогъбични".
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist „sveppalyf".
Bulgarian: подуване на лицето или езика
Icelandic: bjúgur í tungu, bjúgur í andliti
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Токсичност на винкристин
Icelandic: Eiturverkun vincristins
Bulgarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Испания
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spánn
Bulgarian: кашлица, хълцане
Icelandic: útbrot, kláði
Bulgarian: Деца Позаконазол Accord не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Icelandic: Börn Ekki má nota Posaconazole Accord hjá börnum (17 ára og yngri).
Bulgarian: Пет от тези пациенти са схромобластомикозапричиненаот Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща сеглавнонаMadurella spp.
Icelandic: Fimm þessara sjúklinga voru með chromoblastomycosis vegna Fonsecaea pedrosoi og 4 voru með mycetoma, aðallega vegna Madurella tegunda.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Позаконазол Accord Ако мислитете, че може да сте приели прекалено голяма доза Позаконазол Accord, незабавносе свържете с Вашия лекар или отидете в болницата.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir tekið of stóran skammt af Posaconazole Accord skaltu hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъйкатотясъдържаважназаВасинформация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: Zona Franca 08040 Barcelona
Icelandic: Ind. Zona Franca 08040
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри 336 пациенти и здрави доброволци,включени в клинични изпитвания.
Icelandic: Öryggi posaconazol-taflna hefur verið metið hjá 336 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът насвързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значимо по-нисъкв групата налечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P=0,0413).
Icelandic: Í rannsókn 316 var heildardánartíðni svipuð (POS, 25%; FLU, 28%), samt sem áður var hlutfall dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum marktækt lægra hjá POS hópnum (4/301) samanborið við FLU hópinn (12/299; P= 0,0413).
Bulgarian: ЗарезултатиотдветепроучваниявижтеТаблици5и 6.
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum eru í töflum 5 og 6.
Bulgarian: Профилактиканаинвазивнигъбичниинфекции(ИГИ)(Проучвания316 и 1899)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við ífarandi sveppasýkingum (Rannsóknir 316 og 1899)
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием.
Icelandic: - Ef hins vegar er næstum því komið að þeim tíma sem þú áttir að taka næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram töku lyfsins samkvæmt venjulegri áætlun.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
Bulgarian: Винка алкалоиди
Icelandic: Vinca alkalóíðar
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични граничнистойности за други видове Candida.
Icelandic: Eins og er liggja ekki fyrir fullnægjandi upplýsingar um klínísk næmismörk fyrir aðrar tegundir Candida.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
Icelandic: Taka lyfsins - Töfluna á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Bulgarian: ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считатза рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външнатаконтролнагрупа(79%).
Icelandic: Flest af aspergillosis tilvikunum voru talin vera ónæm fyrir meðferð, bæði í posaconazolhópnum (88%) og í ytri viðmiðunarhópnum (79%).
Bulgarian: Профилактика впроучването 1899 принеутропения
Icelandic: Fyrirbyggjandi við daufkyrningafæð Rannsókn 1899
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери-и постнаталното развитие сапровеждани при плъхове.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun, burðarmáls- og eftirburðarþroska voru gerðar á rottum.
Bulgarian: Блистер от непрозрачен, бял триплекс (PVC/PE/PVdC) и алуминийили перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонени опаковки от 24 или 96 таблетки
Icelandic: Þrílagskipt (PVC/PE/PVdC) hvít ógegnsæ álþynna eða rifgötuð stakskammtaþynna í öskjum með 24 eða 96 töflum.
Bulgarian: Другите съставки са: съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1: 1), триетилцитрат (Е1505), ксилитол (Е967), хидроксипропилцелулоза (Е463), пропилгалат (Е310), целулоза микрокристална (Е460), силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат, поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол, талк (Е553b), жълт железен оксид (Е172).
Icelandic: Metakrýlsýru-etýl akrýlat samfjölliða (1:1), tríetýlsítrat (E1505), xylitól (E967), hýdroxýprópýlsellulósi (E463), própýlgallat (E310), örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, natíumstearýlfúmarat, pólývínýlalkóhól, títaníumtvíoxíð (E171), makrógól, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Bulgarian: Концентрациите насвободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване наекспозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % вобщатаAUC.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs var ekki mæld og ekki er hægt að útiloka að aukning á útsetningu fyrir óbundnu posaconazoli sé meiri en sú 60% aukning sem sést hefur á heildar AUC.
Bulgarian: винаги,когатосеизменясистематазауправлениенариска,особено в резултат наполучаване на нова информация, която може да доведе до значими промени всъотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване налекарственатабезопасностилисвежданенарискадоминимум).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.