FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ibalizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pripazite na nuspojave
Polish: W tabeli poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
Croatian: U tablici u nastavku naveden je odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Polish: Obniżona podatność na ibalizumab została zaobserwowana u większości pacjentów, u których do 24. tygodnia badania podstawowego wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.
Croatian: Većina bolesnika koji su do 24. tjedna u pivotalnom ispitivanju doživjeli virološki neuspjeh imala je nalaz smanjene osjetljivosti na ibalizumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu (w 1,33 ml roztworu).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine).
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną o nazwie ibalizumab.
Croatian: Trogarzo sadrži djelatnu tvar ibalizumab.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce,
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Polish: W przypadku wytworzenia oporności ibalizumab nie wywołuje istotnych działań niepożądanych.
Croatian: slučaju razvoja rezistencije ne očekuje se da će ibalizumab imati relevantan učinak.
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u dzieci i młodzieży nie została poddana badaniom.
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Polish: Do podania wymaganej dawki potrzebnych będzie kilka fiolek leku Trogarzo.
Croatian: Za potrebnu dozu trebat će više od jedne bočice lijeka Trogarzo.
Polish: • zapalenie skóry - rodzaj egzemy wywołującej suchość i swędzenie skóry
Croatian: • dermatitis - vrsta ekcema sa suhom kožom koja svrbi • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
Polish: Nie wolno podawać ibalizumabu w formie wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Croatian: Ibalizumab se ne smije primjenjivati kao brza intravenska injekcija ili bolus.
Polish: Ibalizumab podaje się w postaci infuzji dożylnej.
Croatian: Ibalizumab se primjenjuje kao i.v. infuzija.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: Sodu chlorek Polisorbat 80
Croatian: saharoza natrijev klorid polisorbat 80 histidin kloridna kiselina voda za injekcije
Polish: Jeżeli pacjenta karmi piersią lub rozważa karmienie piersią: → Niezwłocznie poinformować lekarza.
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Polish: kopii/ml w grupie B i 0,38 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,003 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Croatian: U drugom tjednu, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 0,87 log10 kopija/ml u skupini A, 1,15 log10 kopija/ml u skupini B i 0,38 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,003 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Polish: Co to jest lek Trogarzo
Croatian: Što je Trogarzo
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy należy poddać oględzinom pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Prije primjene lijek vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost stranih čestica i promjene boje.
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku Trogarzo pacjent nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima nakon što ste dobili Trogarzo ako se ne osjećate dovoljno dobro.
Polish: Lek Trogarzo obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Croatian: Na taj se način smanjuje količina virusa u Vašem tijelu i održava na niskoj razini.
Polish: Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 na koniec okresu kontrolnego i okresu monoterapii funkcjonalnej Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije
Polish: Przy dawce 110 mg/kg (poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków, NOAEL) nie wystąpiły żadne szkodliwe skutki związane z ibalizumabem (dla matki, płodu lub dziecka).
Croatian: Nije bilo nuspojava (u majki, fetusa ili mladunčadi) povezanih s primjenom doze ibalizumaba od 110 mg/kg (razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL)).
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ibalizumabu.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku ibalizumaba.
Polish: • Okres monoterapii funkcjonalnej (od dnia 7. do dnia 13.
Croatian: • Razdoblje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dana): Svi su ispitanici 7. dana dobili udarnu dozu ibalizumaba od 2000 mg.
Polish: W tabeli 4 poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
Croatian: Vidjeti tablicu 4 u nastavku za odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Trogarzo
Croatian: Ako prestanete primati Trogarzo
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ibalizumabu.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku ibalizumaba.
Polish: ), następnie infuzje dożylne zawierające 15 mg/kg ibalizumabu co 2 tygodnie (grupa A); infuzje dożylne zawierające 10 mg/kg ibalizumabu co tydzień przez pierwszych 9 dawek (do wizyty w tygodniu 8.
Croatian: jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina A); 10 mg/kg i.v. infuzije ibalizumaba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 10 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina B); ili i.v. infuzije placeba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije placeba svaka dva tjedna (skupina koja je primala placebo).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba
Polish: FIOLKA
Croatian: • proljev
Polish: Jak przechowywać lek Trogarzo
Croatian: Kako čuvati Trogarzo
Polish: Zaburzenia czynności wątroby nie powinny oddziaływać na farmakokinetykę ibalizumabu.
Croatian: Očekuje se da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetiku ibalizumaba.
Polish: Co to jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Trogarzo i za što se koristi
Polish: których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 od początku do końca okresu kontrolnego, zgodnie z opisem powyżej.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „razdoblja funkcionalne monoterapije" u usporedbi s udjelom ispitanika koji su postigli smanjenje za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „kontrolnog razdoblja", kako je definirano u prethodnim odlomcima.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2016
Polish: Metodyka badań była taka sama przez pierwsze 26 tygodni.
Croatian: Dizajni ispitivanja bili su jednaki tijekom prvih 26 tjedana.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka lub zastosowanie węgla aktywowanego.
Croatian: Treba uzeti u obzir ispiranje želuca ili primjenu aktivnog ugljena.
Polish: Tabela 2: Wyniki dotyczące skuteczności w randomizowanych badaniach klinicznych
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti u randomiziranim kliničkim ispitivanjima
Polish: Do tych leków zaliczamy:
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati:
Polish: Pacjent może odczuwać ból po prawej stronie brzucha lub w górnej części brzucha tuż pod żebrami.
Croatian: Možete osjetiti bol na desnoj strani trbuha ili u gornjem dijelu trbuha, odmah ispod rebara.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.
Croatian: Tablete treba uzimati kroz usta s hranom, ujutro i navečer.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem rano i wieczorem (patrz punkt 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati uz hranu, ujutro i navečer (vidjeti dio 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze, zwłaszcza w dużych dawkach.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji dobivaju takve lijekove, naročito pri visokim dozama.
Polish: • Nadwrażliwość na eluksadolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na eluksadolin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu eluksadoliny na płodność u ludzi.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku eluksadolina na plodnost u ljudi.
Polish: Całkowita biodostępność eluksadoliny nie jest określona, jednak szacuje się, że jest ona niska ze względu na ograniczone wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost eluksadolina nije utvrđena, ali se procjenjuje da je niska zbog ograničene apsorpcije i učinaka prvog prolaska.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie wspomagające.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja bolesnika treba pažljivo promatrati i po potrebi mu pružiti standardno potporno liječenje.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy
Croatian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka5
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip5
Polish: Nie odnotowano różnic w skuteczności zależnych od płci.
Croatian: 1. Nije bilo razlika u djelotvornosti vezano uz spol.
Polish: Senność i sedacja
Croatian: Somnolencija i sedacija
Polish: • Pacjenci bez pęcherzyka żółciowego (np. z powodu cholecystektomii lub agenezji).
Croatian: • Bolesnici koji nemaju žučni mjehur (npr. zbog kolecistektomije ili agenezije).
Polish: Około 50% przypadków zaparć wystąpiło w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia.
Croatian: Približno 50% događaja konstipacije javilo se unutar prva 2 tjedna liječenja.
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Croatian: Truberzi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema informacija o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania naloksonu może być konieczne wielokrotne powtórzenie dawkowania.
Croatian: Budući da nalokson ima kratki poluvijek, može biti potrebna ponovljena primjena.
Polish: Badanie 1 (IBS 3001)
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS 3001)
Polish: Inhibitory MRP2
Croatian: Inhibitori MRP2
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania tego leku, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima za vrijeme uzimanja ovog lijeka dok ne doznate kako on utječe na
Polish: Badanie 2 (IBS 3002)
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS 3002)
Polish: Tabletki pakowane są w blistry wykonane z PCTFE/PCW/Al.
Croatian: Tablete su pakirane u blisterima od PCTFE/PVC/Al.
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę korzyści i ryzyka wynikających z leczenia w odniesieniu do stopnia nasilenia objawów u pacjenta.
Croatian: Potrebno je povremeno procijeniti koristi i rizike liječenja u kontekstu težine bolesnikovih simptoma.
Polish: Inne substraty, na które potencjalnie wywierany jest wpływ to np. sartany (walsartan, olmesartan).
Croatian: Drugi supstrati koji mogu biti zahvaćeni uključuju npr. sartane (valsartan, olmesartan).
Polish: - nieprawidłowe wyniki badania krwi (zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych).
Croatian: - poremećeni nalaz krvnih pretraga (povećane razine određenih jetrenih enzima).
Polish: - ile alkoholu spożywa pacjent (np. ilość dziennie wypijanych napojów alkoholowych);
Croatian: Molimo da prijavite svom liječniku: - koliko alkohola konzumirate (npr. broj pića dnevno);
Polish: • Alkoholizm, nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub przewlekłe lub intensywne spożywanie alkoholu w nadmiernych ilościach.
Croatian: • Alkoholizam, zlouporaba alkohola, ovisnost o alkoholu, ili kronično ili akutno pretjerano konzumiranje alkohola.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi:
Croatian: Molimo da prijavite svom liječniku:
Polish: • średni wskaźnik objawów ogólnych wynoszący >2,0 w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak objawów, 1 oznacza łagodne objawy, 2 oznacza umiarkowane objawy, 3 oznacza ciężkie objawy, a 4 oznacza bardzo ciężkie objawy) w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Croatian: • prosječni bodovi globalnog simptoma >2,0 na ljestvici od 0 do 4 (0 odgovara stanju bez simptoma, 1 odgovara blagim simptomima, 2 odgovara umjerenim simptomima, 3 odgovara teškim simptomima, a 4 odgovara vrlo teškim simptomima) u tjednu prije randomizacije
Polish: W przypadku podawania naloksonu pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku nawrotu objawów przedawkowania, które mogą wskazywać na potrzebę ponownego wstrzyknięcia naloksonu.
Croatian: U slučaju primjene naloksona, treba pažljivo nadzirati osobe kako bi se uočio povratak simptoma predoziranja, što može ukazivati na potrebu za ponavljanjem injekcije naloksona.
Polish: Leczenie eluksadoliną prowadziło również do uzyskania znacznej poprawy u pacjentów, u których objawy IBS-D nie były wystarczająco dobrze kontrolowane loperamidem przed włączeniem do badania.
Croatian: Liječenje eluksadolinom također je rezultiralo značajnim poboljšanjem u bolesnika čiji simptomi IBS-D-a nisu bili odgovarajuće kontrolirani primjenom loperamida prije uključivanja.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pominięcia dawki (4-godzinne opóźnienie) przyjęli następną dawkę o stałej porze, i aby nie stosowali dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako propuste dozu lijeka (odgoda od 4 sata) uzmu sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i da ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Polish: Należy poinformować wszystkich pacjentów o zakazie spożywania alkoholu w trakcie leczenia eluksadoliną.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da izbjegavaju konzumiranje alkohola tijekom liječenja eluksadolinom.
Polish: Po przyjęciu leku Truberzi występowały ciężkie zaparcia, które mogą prowadzić do hospitalizacji.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Truberzi bilo je pojava teškog oblika zatvora koji može dovesti do hospitalizacije.
Polish: Eluksadolina występuje głównie w postaci (S,S)-diastereomeru (>99%) i in vivo ulega konwersji chiralnej w niewielkim stopniu lub jej nie ulega.
Croatian: Eluksadolin postoji pretežno kao (S,S)-dijastereomer (>99%), a kiralna konverzija in vivo je minimalna ili odsutna.
Polish: Pomimo iż nie wykazano bezpośrednich interakcji typu lek-lek, należy unikać przewlekłego stosowania loperamidu z eluksadoliną, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaparć.
Croatian: Iako nisu dokazane izravne interakcije s drugim lijekovima, treba izbjegavati kroničnu primjenu loperamida s eluksadolinom jer to može povećati rizik od konstipacije.
Polish: • ból może pojawić się w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Truberzi.
Croatian: • bol može nastupiti ubrzo nakon što počnete uzimati Truberzi.
Polish: Leku Truberzi nie należy przyjmować z żadnym z powyższych leków.
Croatian: Nemojte uzimati Truberzi s bilo kojim od gore navedenih lijekova.
Polish: Wpływ na inne statyny, które są bardziej wrażliwymi substratami OATP1B1 (np. symwastatyna i atorwastatyna) może być jednak bardziej nasilony.
Croatian: Učinak na druge statine koji su osjetljiviji supstrati OATP1B1 (npr. simvastatin i atorvastatin), međutim, može biti izraženiji.
Polish: Eluksadolina może powodować wystąpienie zaparć.
Croatian: Eluksadolin može uzrokovati konstipaciju.
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania dotyczą również pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
Croatian: U principu, općenite preporuke za doziranje također se odnose na bolesnike u dobi od 65 i više godina.
Polish: 1 „Senność", w tym: senność i sedacja.
Croatian: 1 Pojam „somnolencija"obuhvaća: somnolenciju i sedaciju.
Polish: Uzależnienie i możliwość nadużywania
Croatian: Ovisnost o lijeku i mogućnost zlouporabe
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Truberzi w okresie ciąży.
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Truberzi tijekom trudnoće.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny w tej podgrupie pacjentów z IBS-D.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u toj podskupini IBS-D bolesnika nisu ustanovljene.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie eluksadoliny do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se eluksadolin izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Polish: CYP2E1 (50% stężenie hamujące [IC50] około 20 µM [11 µg/ml]), jednak nie oczekuje się w związku z tym żadnych interakcji mających znaczenie kliniczne.
Croatian: CYP2E1 je bio malo inhibiran (50% inhibicijske koncentracije [IC50] od približno 20 µM [11 µg/ml]), iako se ne očekuje da će to rezultirati bilo kakvom klinički značajnom interakcijom.
Polish: W oparciu o właściwości fizykochemiczne i biofarmaceutyczne (bardzo niska biodostępność po podaniu doustnym), oczekuje się, że prawdopodobieństwo nadużywania eluksadoliny i jej potencjał uzależniający są minimalne.
Croatian: Na temelju fizikalno-kemijskih i biofarmaceutskih svojstava (vrlo niska bioraspoloživost nakon peroralne primjene), očekuje se da će eluksadolin imati minimalan utjecaj na zlouporabu ili ovisnost.
Polish: W przypadku dziennej odpowiedzi złożonej, eluksadolina zaczęła wyróżniać się od placebo w niedługim czasie po rozpoczęciu leczenia z maksymalnym działaniem obserwowanym w tygodniach 4-6, które utrzymywało się przez cały cykl leczenia.
Croatian: Za dnevni kompozitni odgovor, eluksadolin se počeo odvajati od placeba kratko nakon početka liječenja s maksimalno postignutim učinkom u 4.-6. tjednu koji je održan tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewny, czy występują u niego którekolwiek z wymienionych objawów.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni odnosi li se išta od navedenog na Vas.
Polish: Jednakże taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.2).
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da je takvo povećanje klinički značajno (vidjeti dio 5.2).
Polish: Pacjent może mieć uczucie, że ból promieniuje do pleców lub barku;
Croatian: Može se činiti kao da se bol pomiče kroz leđa ili rame;
Polish: Ponieważ genetyczna predyspozycja pacjenta może nie być znana, zaleca się monitorowanie pacjentów w kierunku pojawienia się zaburzeń sprawności psychicznej lub fizycznej, niezbędnej przy wykonywaniu potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.7 i 4.8).
Croatian: Budući da bolesnikova genetska dispozicija može biti nepoznata, preporučuje se nadziranje bolesnika kako bi se uočile smanjene mentalne ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti kao što su upravljanje vozilima ili rad sa strojevima (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z trzustką ustąpiły wraz z normalizacją stężenia lipazy po zaprzestaniu stosowania eluksadoliny, przy czym 80% (4/5) przypadków ustąpiło w ciągu 1 tygodnia od zaprzestania leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Svi događaji povezani s gušteračom riješili su se normalizacijom lipaze nakon prekida primjene eluksadolina, od kojih se 80% (4/5) riješilo unutar 1 tjedna od prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w zakresie rozpoznawania i postępowania w zaburzeniach czynności układu pokarmowego.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju gastrointestinalnih poremećaja.
Polish: Eluksadolina poprawia również istotnie jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co wykazano na podstawie zmian wartości wyjściowych w wynikach uzyskanych z kwestionariusza IBS-QOL w tygodniach 12 i 26.
Croatian: Nadalje, eluksadolin značajno poboljšava kvalitetu života bolesnika, što je dokazano promjenom u odnosu na početne vrijednosti upitnika IBS-QOL u 12. i 26. tjednu.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaparć podczas stosowania eluksadoliny u pacjentów z innymi podtypami IBS nie jest znane, ale może być zwiększone.
Croatian: Rizik od konstipacije uz eluksadolin u bolesnika s drugim podvrstama IBS-a nije poznat, ali može biti povišen.
Polish: Nie wiadomo, czy eluksadolina przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eluksadolin u majčino mlijeko.
Polish: Co to jest lek Truberzi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Truberzi i za što se koristi
Polish: Odnotowano ogólne zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w populacji starszych pacjentów w porównaniu z populacją pacjentów w wieku <65 lat, które było porównywalne we wszystkich badanych grupach, w tym w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Došlo je do sveukupnog porasta u učestalosti štetnih događaja u starijoj populaciji u usporedbi s bolesnicima u dobi od <65 godina, što je bilo usporedivo u svim liječenim skupinama, uključujući i skupinu s placebom.
Polish: Po podaniu doustnej dawki 1 000 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej, metabolit M11 był wykryty w moczu, ale nie w krążeniu ogólnym.
Croatian: Nakon oralne doze od 1000 mg u zdravih muških dobrovoljaca, M11 je otkriven u urinu, ali ne i u sistemskoj cirkulaciji.
Polish: Przedawkowanie eluksadoliny może powodować objawy wynikające z nasilenia znanego działania farmakodynamicznego produktu leczniczego.
Croatian: Predoziranje eluksadolinom može rezultirati simptomima koji su posljedica pretjeranih poznatih farmakodinamičkih učinaka lijeka.
Polish: Dzieci i młodzież Eluksadoliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie przeprowadzono badań w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata jer nije ispitan u toj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Polish: Eluksadoliny nie należy podawać jednocześnie z tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.3).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primijeniti istodobno s takvim lijekovima (vidjeti dio 4.3).
Polish: Substancja czynna wykazuje farmakokinetykę liniową bez kumulacji po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę.
Croatian: Djelatna tvar ima linearnu farmakokinetiku bez nakupljanja pri ponovljenom doziranju dvaput na dan.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby (klasa A-C wg skali Child-Pugh).
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C).