FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fexeric zvyšuje hladiny železa v tele.
Icelandic: Fexeric hækkar gildi járns í líkamanum.
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Fexeric tímabundið ef ferritín í sermi fer yfir 800 ng/ml.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til
Slovak: Po vstrebaní sa v tkanivách citran premení na bikarbonát.
Icelandic: Eftir frásog umbreyta vefirnir sítrati í bíkarbónat.
Slovak: Liečba pomocou lieku Fexeric môže viesť k zvýšeniu zásob železa, najmä u pacientov so sprievodnou intravenóznou terapiou železom.
Icelandic: Meðferð með Fexeric getur leitt til aukningar á járnforða, einkum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með járni í bláæð.
Slovak: U pacientov s CKD bola maximálna študovaná dávka 12 g (12 tabliet) lieku Fexeric denne.
Icelandic: Hámarksskammturinn sem rannsakaður var hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var 12 g (12 töflur) af Fexeric á sólarhring.
Slovak: Filmom obalená tableta oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52".
Icelandic: Ferskjulituð, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „KX52".
Slovak: Fexeric 1 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Fexeric 1 g filmuhúðaðar töflur
Slovak: Pomer s feritínom > 500 ng/ml v 12.
Icelandic: Hlutfall með ferrítín > 500 ng/ml í viku
Slovak: Porucha funkcie pečene Skúsenosti z klinických štúdií u pacientov s poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er takmörkuð.
Slovak: Počas následného 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia zostali hladiny fosforu v sére stabilné u pacientov prijímajúcich Fexeric (stredný pokles 0,24 mg/dl), pričom u pacientov, ktorí dostávali placebo, nastal stredný nárast 1,79 mg/dl (p <
Icelandic: Á síðara 4 vikna samanburðartímabilinu með lyfleysu héldust gildi fosfórs í sermi stöðug hjá sjúklingum sem fengu Fexeric (meðaltalslækkun 0,24 mg/dl) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var meðaltalshækkunin 1,79 mg/dl (p<0,0001 fyrir meðferðarmun).
Slovak: silnú bolesť brucha alebo zápchu (menej častá), vracanie krvi (menej časté), krv v stolici (menej častá).
Icelandic: verulegum kviðverkjum eða hægðatregðu (sjaldgæft) blóðugum uppköstum (sjaldgæft) blóði í hægðum (sjaldgæft)
Slovak: Ak chcete svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú vilt hafa barnið þitt á brjósti.
Slovak: Tieto farbivá môžu vyvolať alergické reakcie.
Icelandic: Þetta getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Všetky závažné nežiaduce reakcie boli gastrointestinálnej povahy (bolesť brucha, zápcha, hnačka, gastritída, erozívna gastritída a hemateméza).
Icelandic: Allar alvarlegar aukaverkanir voru frá meltingarvegi (kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur, magabólga, sáramagabólga (gastritis erosive) og blóðug uppköst).
Slovak: Počas celkového 52-týždňového aktívne kontrolovaného obdobia bol pokles hladiny fosforu v sére (približne 2,0 mg/dl po maximálne 2týždňovom vymývacom období) a percento pacientov, u ktorých sa dosiahla a udržala hladina fosforu v sére ≤ 5.5 mg/dl (približne 62 %) porovnateľný v skupine s liekom Fexeric aj aktívnou kontrolnou látkou (tabuľka 3).
Icelandic: 2,0 mg/dl eftir allt að 2 vikna útskolunartímabil) og hlutfall sjúklinga sem náðu og viðhéldu fosfór í sermi ≤ 5,5 mg/dl (u.þ.b. 62%) sambærileg, bæði hjá hópnum sem fékk Fexeric og virka samanburðarlyfið (Tafla 3).
Slovak: Vo zvyšných štúdiách bez dialýzy celkovo 3 závažné nežiaduce reakcie hlásené u 2 pacientov boli gastrointestinálnej povahy (gastrointestinálny vred, žalúdočné polypy a polypy v hrubom čreve).
Icelandic: Í hinum rannsóknunum hjá sjúklingum sem ekki voru í skilun var samtals tilkynnt um 3 alvarlegar aukaverkanir hjá 2 sjúklingum sem áttu upptök sín í meltingarvegi (sár í meltingarvegi, magasepar og ristilsepar).
Slovak: Aktívne závažné poruchy gastrointestinálneho traktu (napr. gastrointestinálne krvácanie)
Icelandic: Virkir alvarlegir sjúkdómar í meltingarvegi (t.d. blæðing í meltingarvegi)
Slovak: Pomer pacientov s reakciou hladiny fosforu v sére v 12. týždni (%)
Icelandic: 12 (%) Hlutfall svarenda fyrir fosfór í sermi í viku 52 (%)
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo budete užívať nižšie uvedené lieky.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eða gætir tekið lyfin hér að neðan.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: U psov nasýtených železom boli mikroskopické a makroskopické nálezy v pečeni v súlade s príznakmi akumulácie železa.
Icelandic: Hjá hundum með nægilegt járn voru smásæjar og stórsæjar niðurstöður úr rannsóknum á lifur í samræmi við merki um uppsöfnun járns.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Hjartsláttarónot, mæði
Slovak: V hlavnej štúdii 304 s dialýzou boli u pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou aktívnej kontrolnej látky výrazne väčšie nárasty v hladine feritínu a TSAT po 52 týždňoch liečby (tabuľka 4) a výrazne nižšie kumulatívne intravenózne použitie železa (96 oproti 149 mg/mesiac) a ESA (7 713 oproti 9 183 IU/týždeň) počas rovnakého obdobia.
Icelandic: Í lykilrannsókn 304 sýndu sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og fengu meðferð með Fexeric, fram á marktækt meiri aukningu á ferritíni og transferrínmettun eftir 52 vikna meðferð (sjá töflu 4) og marktækt lægri heildarskammt af járni í bláæð (96 á móti 149 mg/mánuði) og rauðkornaörvandi lyfjum (7713 á móti 9183 a.e./viku) á sama tímabili.
Slovak: Schopnosť lieku Fexeric potlačiť fosfor v sére u pacientov s CKD sa predovšetkým vyhodnotila v jednej dlhodobej hlavnej skúške fázy III (štúdia 304) u pacientov s CKD 5D a v jednej hlavnej, 12týždňovej, placebom kontrolovanej skúške fázy II (štúdia 204) u pacientov s CKD ND s anémiou.
Icelandic: Geta Fexeric til að stjórna fosfór í sermi hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var aðallega metin í einni langtíma, III. stigs lykilrannsókn (rannsókn 304) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og í einni II. stigs, 12 vikna lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn 204) hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun og með blóðleysi.
Slovak: U pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka, 3 g (3 tablety) denne.
Icelandic: Sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun þurfa að fá lægri upphafsskammtinn, 3 g (3 töflur) á sólarhring.
Slovak: perspektívna, pozorovacia, multicentrická štúdia u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) liečených liekom Fexeric s cieľom získať dlhodobé (2-ročné) bezpečnostné údaje (vrátane prípadov preťaženia železom, infekčných a gastrointestinálnych udalostí) predovšetkým v prípade pacientov EÚ, starších a veľmi starších pacientov, pacientov s dialýzou (HD, PD) a bez dialýzy a navyše zobrazujúca špecifické riziká v podskupinách s hladinou feritínu v sére >
Icelandic: Rannsókn án inngrips eftir markaðsleyfi (post-authorisation safety study, PASS): framvirk, áhorfsrannsókn, fjölsetra, á sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru meðhöndlaðir með Fexeric til að fá langtímagögn (2 ár) um öryggi (þ.m.t. ofhleðsla á járni, bæði sýkingar og veikindi í görnum), sérstaklega hjá sjúklingum í ESB, öldruðum og háöldruðum sjúklingum í skilun (blóðskilun (hemodialysis, HD) og kviðskilun (peritoneal dialysis, PD)) og hjá sjúklingum sem voru ekki í skilun og að auki að endurspegla ákveðna áhættu hjá undirhópum með ferritíngildi í sermi > 500 ng/ml og hjá sjúklingum á bilinu 200 til < 500 ng/ml.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Fexeric v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie súvisiacej s chronickou obličkovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Fexeric hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á blóðfosfathækkun sem tengist langvinnri nýrnabilun (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Pacienti liečení pomocou lieku Fexeric sa nemajú súčasne liečiť s inými perorálnymi prípravkami s obsahom železa.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Fexeric skulu ekki samhliða fá meðferð með öðrum járnblöndum til inntöku.
Slovak: Fexeric bola 6 tabliet/denne (6 g/denne), v delených dávkach s jedlami.
Icelandic: Upphafsskammtur Fexeric var 6 töflur/sólarhring (6 g/sólarhring) í skömmtum sem skipt var niður á máltíðir.
Slovak: Svalové zranenie
Icelandic: Vöðvameiðsli
Slovak: Cieľový orgán pre primárnu toxicitu citranu železitého je GI trakt, s dôkazmi o narušení sliznice a akútnom až subakútnom zápale GI traktu u psov pri zvýšených dávkach.
Icelandic: Marklíffæri fyrir helstu eituráhrif járnsítrats er meltingarvegurinn, með vísbendingar um slímhúðarrof og bráða eða meðalbráða bólgu í meltingarvegi hjá hundum í hækkuðum skömmtum.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 osobu z 10) u pacientov, ktorí nie sú na dialýze,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun hafa einnig að gera með maga eða þarma:
Slovak: - metotrexát: liek na liečbu reumatoidnej artritídy, rakoviny a kožnej choroby, psoriázy
Icelandic: - Metótrexat: lyf við iktsýki, krabbameini og húðsjúkdómnum sóra (psoriasis)
Slovak: Ako vyzerá liek Fexeric a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Fexeric og pakkningastærðir
Slovak: Fexeric sa musí užívať v delených dávkach s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Icelandic: Fexeric þarf að taka í aðskildum skömmtum með eða strax á eftir máltíðum dagsins.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby u pacientov s CKD (CKD ND), ktorí neboli závislí od dialýzy, bola zmena farby stolice, zápcha a hnačka s výskytom u 27 %, 13
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun (CKD ND) voru mislitun hægða, hægðatregða og niðurgangur hjá 27%, 13% og 11% sjúklinga, í þeirri röð.
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov homeostázy železa v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi samvægi járns í viku 12 og viku 52 í rannsókn 304 (CKD 5D) og í viku
Slovak: Pri preskúmaní parametrov zásob železa v sére sa ukázalo, že z lieku Fexeric nastáva nízka systémová absorpcia železa približne 1
Icelandic: Rannsókn á færibreytum varðandi geymslu járns í sermi sýndi fram á að almennt frásog járns af völdum Fexeric er lítið, eða u.þ.b. 1%.
Slovak: Fexeric 1 g filmom obalené tablety koordinačný komplex citranu železitého
Icelandic: Fexeric 1 g filmuhúðaðar töflur járnsítrat samhæfingarflóki
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť lieku Fexeric na liečbu hyperfosfatémie sa skúmala v 18 klinických skúškach, na ktorých sa zúčatnilo celkovo 1 388 pacientov s CKD 5D s trvaním liečby do 2 rokov a 145 pacientov s CKD ND
Icelandic: Öryggi Fexeric við meðferð á blóðfosfathækkun hefur verið rannsakað í 18 klínískum rannsóknum hjá samtals 1388 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, þar sem meðferðarlengd var allt að 2 ár og 145 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun, þar sem meðferðarlengd var allt frá 12 vikum og upp í 1 ár.
Slovak: Abnormálne zvuky pri dýchaní, zvýšená hladina feritínu v sére, zvýšená saturácia transferínu,
Icelandic: Óeðlileg öndunarhljóð, aukið ferritín í sermi, aukin transferrínmettun, þyngdaraukning
Slovak: Železná zložka reaguje s potravinovým fosfátom v gastrointestinálnom (GI) trakte a precipituje fosfát ako fosforečnan železitý.
Icelandic: Járnþátturinn hvarfast við fosfat úr fæðunni í meltingarveginum sem veldur því að fosfat fellur út sem járnfosfat (ferric phosphate).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Tieto závažné nežiaduce reakcie boli menej časté (menej ako 1 prípad každej z nich na 100 pacientov) a všetky boli hlásené u 0,2
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir voru sjaldgæfar (færra en 1 tilvik af hverri þeirra hjá hverjum 100 sjúklingum) og tilkynnt var um hverja þeirra hjá 0,2% (1/557) sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og fengu Fexeric.
Slovak: Hladiny feritínu v sére a TSAT sa zvyšujú po intravenóznom podaní železa.
Icelandic: Gildi ferritíns og transferrínmettunar í sermi hækka eftir járngjöf í bláæð.
Slovak: • zápcha,
Icelandic: • niðurgangur
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti registrácii lieku (PASS):
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: U pacientov s CKD 5D je primárne hodnotenie bezpečnosti založené na integrovanej analýze údajov zo 4 štúdií zahŕňajúcich 557 pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric maximálne 1 rok.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, byggðist öryggismatið fyrst og fremst á samþættri greiningu á upplýsingum úr 4 rannsóknum á 557 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, sem fengu meðferð með Fexeric í allt að 1 ár.
Slovak: Keďže o citráte je známe, že zvyšuje absorpciu hliníka, počas užívania lieku Fexeric sa pacienti majú vyhýbať zlúčeninám na báze hliníka.
Icelandic: Þar sem þekkt er að sítrat eykur frásog áls, skal forðast efnasambönd sem byggð eru á áli meðan sjúklingar fá Fexeric.
Slovak: Táto zlúčenina je nerozpustná a vylučuje sa v stolici, čím sa znižuje množstvo fosforečanu,
Icelandic: Þetta efnasamband er óleysanlegt og skilst út með hægðum og dregur þannig úr því magni fosfats sem frásogast úr meltingarveginum.
Slovak: Fertilita
Icelandic: Tríasetín
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú charakteristické pre lieky s obsahom železa a postupne sa s dávkovaním zoslabujú.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru einkennandi fyrir lyf sem innihalda járn og dró úr þeim með tímanum við áframhaldandi lyfjagjöf.
Slovak: V štúdiách in vitro sa u určitých antibiotických (doxycyklín, cefdinir), antikonvulzívnych (valproát sodný), antidepresívnych (sertralín HCl), bisfosfonátových (alendronát sodný), antiparkinsonických
Icelandic: In vitro rannsóknir á ákveðnum sýklalyfjum (doxýcýklíni, cefdiníri), krampalosandi lyfjum (valpróat natríum), þunglyndislyfjum (sertralín HCI), bísfosfónati (alendrónat natríum), parkinsonslyfjum (levodópa) og ónæmisbælandi lyfjum (metótrexat) sýndu fram á tilhneigingu til að milliverka við Fexeric:
Slovak: 500 ng/ml na začiatku
Icelandic: Hlutfall með ferrítín > 500 ng/ml við grunngildi
Slovak: Iné lieky a Fexeric
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fexeric
Slovak: Medzi symptómy akútneho predávkovania železom patrí vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenosť a ospanlivosť.
Icelandic: Einkenni bráðrar ofskömmtunar járns eru m.a. uppköst, niðurgangur, kviðverkir, skapstyggð og sljóleiki.
Slovak: Nie je známe, či sa koordinačný komplex citranu železitého alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort járnsítratflétta/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Znížená chuť do jedla, hyperkalémia, hypofosfatémia, zvýšená chuť do jedla
Icelandic: Minnkuð matarlyst, blóðkalíumhækkun, blóðfosfatlækkun, aukin matarlyst
Slovak: *Pomer pacientov dosahujúcich hladinu fosforu v sére ≤ 5,5 mg/dl u pacientov s CKD 5D.
Icelandic: *Hlutfall sjúklinga sem náðu fosfór í sermi ≤ 5,5 mg/dl hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun.
Slovak: Fexeric sa podával viac ako 400 pacientom vo veku ≥ 65 rokov v štúdiách, v ktorých sa dávka titrovala tak, aby sa dosiahli cieľové hladiny fosforu v sére.
Icelandic: ≥ 65 ára hafa fengið Fexeric í rannsóknum þar sem skammturinn var aðlagaður til að ná viðmiðunargildum fyrir fosfór í sermi.
Slovak: **Pomer pacientov dosahujúcich hladinu fosforu v sére ≤ 4,0 mg/dl u pacientov s CKD ND.
Icelandic: **Hlutfall sjúklinga sem náðu fosfór í sermi ≤ 4,0 mg/dl hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun.
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, hormóny štítnej žľazy, sertralín, vitamín D, warfarín, kyselina acetylsalicylová) nemajú vplyv na účinnosť lieku Fexeric, pokiaľ ide o jeho schopnosť znižovať hladinu
Icelandic: Niðurstöður greiningar á undirhópum í klínísku lykilrannsókninni hjá sjúklingum í skilun sýna fram á að samhliða notkun lyfja sem oft er ávísað sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (flúorkínólóns, tetracýklíns, prótónupumpuhemla, skjaldkirtilshormóns, sertralíns, D-vítamíns, warfaríns, asetýlsalisýlsýru) hefur ekki áhrif á verkun Fexeric með tilliti til getu þess til að lækka gildi fosfórs í sermi.
Slovak: V štúdiách interakcie medzi liekmi na zdravých mužoch a ženách Fexeric znižoval biologickú dostupnosť súbežne podávaného ciprofloxacínu (na základe merania podľa oblasti pod krivkou [AUC])
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum karlkyns og kvenkyns einstaklingum dró Fexeric úr aðgengi síprófloxasíns sem var gefið samhliða (samkvæmt mælingu flatarmáls undir blóðþéttniferli [AUC]) um u.þ.b. 45%.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p <
Icelandic: Á 12 vikna meðferðartímanum kom fram veruleg lækkun á fosfór í sermi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Fexeric, samanborið við lyfleysu (p <0,001 fyrir meðferðarmun) (Tafla 3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania liekom Fexeric u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun hjá mönnum.
Slovak: Každá 1 g filmom obalená tableta obsahuje farbivo oranžová žlť FCF (E110) (0,99 mg) a červeň
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sunset yellow FCF (E110) (0,99 mg) og allúra rautt AC (E129) (0,70 mg).
Slovak: U pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric bolo v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou placeba výrazne znížené aj vylučovanie fosforu močom a FGF-23 vzhľadom na východiskovú hodnotu.
Icelandic: Einnig dró marktækt úr útskilnaði fosfórs og FGF-23 með þvagi miðað við upphafsgildi hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem fengu meðferð með Fexeric samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: 12 g/deň tak, aby sa hladiny fosforu v sére udržali v rozsahu 3,0 až 3,5 mg/dl.
Icelandic: Skammturinn af fosfat bindiefni var aðlagað eftir þörfum til að viðhalda gildi fosfórs í sermi milli 3,5 og 5,5 mg/dl, að hámarki 12 g/sólarhring.
Slovak: Začiatočná dávka lieku
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Slovak: - alendronát: liek na liečbu zníženej kostnej masy a denzity, - levodopa: liek na liečbu Parkinsonovej choroby, - levotyroxín: liek na liečbu nedostatku hormónov štítnej žľazy.
Icelandic: - Alendrónat: lyf við minnkuðum beinmassa og þéttleika - Levódópa: lyf við Parkinsonsveiki
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD 5D) závislých od dialýzy boli počas liečby zmena farby stolice a hnačka s výskytom u 18
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun (CKD 5D) voru mislitun hægða og niðurgangur hjá 18% og 13% sjúklinga, í þeirri röð.
Slovak: 3 mg/dl, a znovu začnite brať v nižšej dávke, keď sa fosfor v sére vráti do cieľového rozsahu.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Fexeric ef sermisþéttni fosfórs er <3 mg/dl og halda áfram með lægri skammti þegar sermisþéttni fosfórs er aftur komin innan viðmiðunarmarka.
Slovak: Zápalové ochorenie čriev
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð
Slovak: Boli pozorované zníženia používania látok ESA s liekom Fexeric.
Icelandic: Fram hefur komið minnkun á notkun rauðkornaörvandi lyfja með Fexeric.
Slovak: O použití koordinačného komplexu citranu železitého v prípade gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun járnsítratfléttu á meðgöngu.
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p <
Icelandic: Í lykilrannsókn 204 sýndu sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru í skilun og fengu meðferð með Fexeric, fram á marktæka aukningu á transferrínmettun, ferrítín- og blóðrauðagildum í sermi samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð (p <0,001 fyrir meðferðarmun fyrir allar mælingar) (Tafla 4).
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky: 60 dní
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið er fyrst opnað.:
Slovak: Zmena hladiny fosforu v sére oproti východiskovej hodnote 52. týždni (stredná ±
Icelandic: Breyting á fosfór í sermi frá grunngildi í viku 52 (meðaltal ± SD, mg/dl) Hlutfall svarenda fyrir fosfór í sermi í viku
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: - maximálna dávka: 12 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Icelandic: 12 töflur á sólarhring í aðskildum skömmtum, með eða strax á eftir máltíðum dagsins
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie dávky látok ESA.
Icelandic: Því gæti þurft að draga úr skammti rauðkornaörvandi lyfja hjá sjúklingum.
Slovak: Tento liek obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Icelandic: Lyfið inniheldur járnsítratfléttu sem er virka efnið.
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných lekoviek (skupinové balenie)
Icelandic: 5 (5 x 1) hettuglös (fjölpakkning)
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Icelandic: 7 NovoTwist nálar
Slovak: x 5) naplnených pier (skupinové balenie)
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Slovak: + 7 ihiel NovoFine Plus
Icelandic: 7 NovoFine Plus nálar
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Icelandic: 7 NovoFine nálar
Slovak: 5 naplnených pier
Icelandic: 5 áfylltir lyfjapennar
Slovak: Môže byť veľmi závažná.
Icelandic: Það getur verið mjög alvarlegt.
Slovak: Môže dokonca spôsobiť smrť.
Icelandic: Það getur jafnvel valdið dauða.
Slovak: 6 Koľko inzulínu zostáva?
Icelandic: 6 Hversu mikið insúlín er eftir?
Slovak: menej ako 71
Icelandic: lægra en 71
Slovak: Vráťte ju dodávateľovi.
Icelandic: Skilaðu því aftur til söluaðilans.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. januára 2017
Icelandic: 9.janúar 2017
Slovak: Pacienti majú pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme pri nasledujúcom jedle.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda áfram venjulegri skammtaáætlun við næstu máltíð.
Slovak: Čas (min)
Icelandic: Tími (mín.)
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok inzulínu.
Icelandic: Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að athuga insúlínflæðið.
Slovak: Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
Icelandic: Skildu pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.
Slovak: Cestovanie medzi časovými pásmami
Icelandic: Ferðalög milli tímabelta
Slovak: Navštívte lekára, ak sa príznaky zhoršia, alebo nevidíte žiadne zlepšenie v priebehu pár týždňov.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef einkennin versna eða batna ekki innan fárra vikna.
Slovak: viac ako 108
Icelandic: hærra en 108
Slovak: Tento stav zvyčajne trvá len krátko.
Icelandic: Þetta er yfirleitt aðeins skammvinnt ástand.
Slovak: Potom môžete počuť alebo pocítiť kliknutie.
Icelandic: Þú gætir heyrt eða fundið smell.
Slovak: To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov.
Icelandic: Það veldur þrota í kringum ökkla og aðra liði.
Slovak: • koľko lieku Fiasp budete potrebovať pri každom jedle
Icelandic: hversu mikið af Fiasp þú þarft við hverja máltíð
Slovak: Povedzte im, že ak omdliete, musia:
Icelandic: Segðu því að ef það líður yfir þig, þá verði það að: