FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odomzo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odomzo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odomzo ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odomzo?
German: Weitere Informationen über Odomzo
Italian: Altre informazioni su Odomzo
German: Sonidegib
Italian: Odomzo sonidegib
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odomzo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Odomzo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, wobei die Einnahme mindestens zwei Stunden nach der letzten und eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit zu erfolgen hat.
Italian: Odomzo è disponibile in capsule (200 mg) e la dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno, almeno due ore dopo un pasto e almeno un'ora prima del pasto successivo.
German: Es wird außerdem Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, einschließlich einer Erinnerungskarte hinsichtlich der Risiken des Arzneimittels und insbesondere der Möglichkeit einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Odomzo während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Italian: Fornirà inoltre materiale informativo a medici e pazienti, compreso un promemoria sui rischi del medicinale e, in particolare, sul rischio di gravi danni al nascituro nel caso in cui Odomzo sia assunto durante la gravidanza.
German: Odomzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Odomzo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu der Auffassung, dass die Nebenwirkungen handhabbar waren.
Italian: Ha ritenuto altresì che gli effetti indesiderati fossero gestibili.
German: Außerdem muss das Unternehmen verfügbares Tumormaterial von Patienten, deren Krebserkrankung sich trotz Behandlung verschlimmert hat, analysieren, um zu ermitteln, weshalb die Behandlung nicht gewirkt hat.
Italian: La ditta è altresì tenuta ad analizzare il materiale tumorale prelevato da pazienti nei quali il carcinoma sia peggiorato nonostante il trattamento, per determinare le ragioni dell'insuccesso della terapia.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf einer Reduzierung der Tumorgröße und einer Verbesserung anderer Anzeichen und Symptome der Krebserkrankung; die Behandlung wurde als ausreichend wirksam erachtet, wenn die Ansprechrate bei mindestens 30 % lag.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la risposta al trattamento, determinata in base a una riduzione della massa tumorale e al miglioramento di altri segni del tumore; il trattamento sarebbe stato considerato sufficientemente efficace se il tasso di risposta obiettivo fosse stato almeno pari al
German: Dieser Signalweg steuert normalerweise eine Reihe von Zellaktivitäten, einschließlich des Zellwachstums und der korrekten Entwicklung von Zellen zur Bildung verschiedener Organe im Körper ungeborener Kinder.
Italian: Questa via solitamente controlla una serie di attività cellulari, comprese la crescita cellulare e le corrette modalità di sviluppo cellulare nella costruzione di vari organi nei nascituri.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Odomzo bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nachgewiesen wurde.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i benefici di Odomzo fossero stati dimostrati nei pazienti con carcinoma localmente avanzato.
German: Stoffe, die den Hedgehog-Signalweg beeinflussen, können zu einer schweren Schädigung ungeborener Kinder führen.
Italian: Le sostanze che interferiscono con la via di Hedgehog possono provocare gravi danni al nascituro.
German: Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.
Italian: Odomzo contiene il principio attivo sonidegib.
German: Des Weiteren muss das Unternehmen eine weitere Analyse der Daten aus der Hauptstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Odomzo vorlegen, einschließlich zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei schnell und langsam wachsendem Basalzellkarzinom.
Italian: Inoltre, la ditta deve fornire un'ulteriore analisi redatta sulla base del suo studio principale sull'efficacia e la sicurezza di Odomzo, compresa l'efficacia del medicinale nei carcinomi basocellulari a crescita rapida e lenta.
German: Sonidegib, der Wirkstoff in Odomzo, bindet an ein Protein, das den Hedgehog-Signalweg steuert.
Italian: Sonidegib, il principio attivo di Odomzo, si lega a una proteina che controlla la via di segnalazione di Hedgehog.
German: Indem es an dieses Protein bindet, blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert dadurch das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Italian: Legandosi a questa proteina, sonidegib blocca la via di segnalazione di Hedgehog riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
German: Odomzo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (einer Art Hautkrebs), das lokal fortgeschritten ist (sich auf die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und nicht chirurgisch oder durch Radiotherapie (Behandlung durch Bestrahlung) behandelt werden kann.
Italian: Odomzo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti con carcinoma basocellulare (un tipo di cancro della cute) localmente avanzato (ossia che ha iniziato a diffondersi nelle zone adiacenti) e che non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia (trattamento con radiazioni).
German: Odomzo wird so lange eingenommen, wie es einen Nutzen aufweist oder bis es aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr eingenommen werden kann.
Italian: Il trattamento con Odomzo deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio o fino a quando il medicinale non può più essere assunto a causa dei suoi effetti indesiderati.
German: Es sollte nur von einem spezialisierten und in der Behandlung von fortgeschrittenen Basalzellkarzinomen erfahrenen Arzt bzw. unter der Aufsicht eines solchen Arztes verschrieben werden.
Italian: Deve essere prescritto soltanto da un medico specialista esperto nel trattamento del carcinoma basocellulare avanzato o sotto la sua supervisione.
German: Welche Risiken sind mit Odomzo verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Odomzo?
German: Die Therapie wurde bei den Patienten mit zwei verschiedenen Odomzo-Dosen eingeleitet: 200 mg oder 800 mg einmal täglich.
Italian: La terapia è iniziata con due diverse dosi di Odomzo: 200 o 800 mg una volta al giorno.
German: Odomzo wurde in einer Hauptstudie mit 230 Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht, das entweder lokal fortgeschritten oder metastasierend (Ausbreitung auf andere Körperregionen) war.
Italian: Odomzo è stato studiato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 230 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato oppure metastatico (diffuso ad altri distretti dell'organismo).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Odomzo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Odomzo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen Ärzten zum Zeitpunkt der Markteinführung von Odomzo ein Schreiben zukommen lassen.
Italian: Inoltre, la ditta trasmetterà una lettera ai medici quando Odomzo sarà lanciato.
German: Welchen Nutzen hat Odomzo in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Odomzo sono stati evidenziati negli studi?
German: Männer, die Odomzo einnehmen, müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ende der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnerinnen stets ein Kondom benutzen.
Italian: Gli uomini in cura con Odomzo devono sempre usare un profilattico nei rapporti sessuali con partner di sesso femminile e per 6 mesi dopo la fine della terapia.
German: Daher müssen Frauen, die Odomzo einnehmen, während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen.
Italian: Pertanto, le donne che assumono Odomzo devono adottare misure efficaci per prevenire una gravidanza nel corso del trattamento e per 20 mesi dopo la fine della terapia.
German: Einige Krebsarten, einschließlich des Basalzellkarzinoms, resultieren aus einer Überaktivität bestimmter Zellprozesse, die als „Hedgehog-Signalweg" bekannt sind.
Italian: Alcuni tumori, compreso il carcinoma basocellulare, si sviluppano in seguito all'iperattività di uno specifico insieme di processi cellulari denominato via di segnalazione di Hedgehog.
German: Etwa 56 % der Patienten (37 von 66 Patienten) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die die 200 mg-Dosis erhielten, sowie 45 % der Patienten (58 von 128 Patienten) mit dieser Erkrankung, bei denen die Therapie mit der 800 mg-Dosis eingeleitet wurde, sprachen auf die Behandlung an.
Italian: Nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato, hanno risposto al trattamento il 56 % circa (37 pazienti su 66) dei soggetti trattati con la dose di 200 mg e il 45 % (58 pazienti su 128) dei soggetti trattati con la dose di 800 mg.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odomzo zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Odomzo.
German: Warum wurde Odomzo zugelassen?
Italian: Perché Odomzo è approvato?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Odomzo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Odomzo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wie wirkt Odomzo?
Italian: Come agisce Odomzo?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Odomzo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Odomzo, vedere il foglio illustrativo.
German: Frauen, die möglicherweise schwanger werden könnten, dürfen Odomzo nur einnehmen, wenn sie die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für die Behandlung mit Odomzo einhalten.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da donne in età fertile, a meno che non aderiscano al programma di prevenzione della gravidanza di Odomzo.
German: Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen Odomzo nicht einnehmen.
Italian: Odomzo non può essere usato nelle donne in gravidanza o in allattamento.
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Odomzo?
German: Die Ansprechraten lagen bei Patienten mit metastasierender Krebserkrankung, bei denen die Therapie entweder mit 200 mg oder 800 mg Odomzo eingeleitet wurde, unter 20 %, und das Unternehmen zog seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung bei metastasierendem Basalzellkarzinom zurück.
Italian: I tassi di risposta sono stati inferiori al 20 % nei pazienti con tumore metastatico trattati con la dose di 200 o di 800 mg di Odomzo.
German: Abnahmerate (SE) über
Italian: Diminuzione del peso,
German: Für ältere Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Italian: Globalmente nei pazienti anziani non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell'efficacia.
German: Der Behandlungseffekt war in beiden Studien konsistent.
Italian: L'effetto del trattamento è risultato coerente in entrambi gli studi.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Analysen mit einem konservativen Schwellenwert von 10 % beobachtet.
Italian: Risultati simili sono stati osservati nelle analisi che hanno utilizzato una soglia conservativa del 10%.
German: Diese Veränderungen sind von anderen VEGFR-2-Inhibitoren bekannt und können als Klasseneffekte betrachtet werden.
Italian: Queste modifiche sono note per altri inibitori del VEGFR-2 e possono essere considerate effetti di classe.
German: Ofev kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben.
Italian: Ofev può interagire con alcuni medicinali.
German: Wenn eine Einnahme versäumt wird, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Italian: Se viene saltata una dose, il paziente non deve prendere una dose aggiuntiva.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
German: Basierend auf Daten bis Tag 372 (52 Wochen + Spanne von 7 Tagen).
Italian: Basato su dati raccolti fino a 372 giorni (52 settimane + margine di 7 giorni).
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Ofev einnehmen dürfen.
Italian: Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Ofev.
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Kapseln mit Nahrung einnehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Italian: L'obiettivo primario era il tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (CVF).
German: Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Sanguinamento (vedere paragrafo 4.4)
German: Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
Italian: In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Ofev.
Italian: Non esiste un antidoto specifico né un trattamento per il sovradosaggio da Ofev.
German: Daten von schwarzen Menschen waren sehr begrenzt, lagen jedoch im gleichen Bereich wie für Kaukasier.
Italian: I dati disponibili sui soggetti di etnia africana erano molto limitati, ma rientravano nello stesso range dei dati disponibili per i soggetti caucasici.
German: Der systemische Blutdruck sollte regelmäßig und wenn klinisch indiziert gemessen werden.
Italian: La pressione arteriosa sistemica deve essere misurata periodicamente e secondo le indicazioni cliniche.
German: Transport
Italian: Trasporto
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 300 mg sollte nicht überschritten werden.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg non deve essere superata.
German: Kinder und Jugendliche Ofev sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Italian: Bambini e adolescenti Ofev non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Italian: È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.
German: Der Hauptweg der Elimination von radioaktiv markiertem [
Italian: La principale via di eliminazione della radioattività correlata al medicinale dopo somministrazione orale di [
German: Basierend auf einer logistischen Regression.
Italian: Basato su regressione logistica.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen erreichte eine nominale statistische Signifikanz (p = 0,0136).
Italian: La differenza fra i gruppi di trattamento ha raggiunto la significatività statistica nominale (p=0,0136).
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich lag zwischen 29 und 85 Jahren; etwa 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Italian: L'intervallo di età coperto dall'analisi era dai 29 agli 85 anni; circa il 5% della popolazione aveva più di 75 anni.
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung abgesetzt und gegebenenfalls allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto e devono essere avviate adeguate misure generali di supporto.
German: Daher sollten diese Patienten nur dann mit Ofev behandelt werden, wenn der voraussichtliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Italian: Pertanto questi pazienti devono essere trattati con Ofev se i benefici previsti superano il rischio potenziale.
German: WEITERE ANGABEN Nicht vor der Anwendung öffnen.
Italian: ALTRO Non aprire prima dell'uso.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
Italian: Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare difetti alla nascita.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ofev nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
German: Von vornherein ist keine Dosisanpassung aufgrund des Alters des Patienten erforderlich.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose a priori in funzione dell'età del paziente.
German: Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Ofev e a cosa serve
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 65 kg), Patienten asiatischer Herkunft und Frauen haben ein höheres Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme.
Italian: I pazienti con basso peso corporeo (< 65 kg), asiatici e di sesso femminile hanno un rischio più elevato di aumento degli enzimi epatici.
German: Da Nintedanib auch beim Menschen fetale Schäden verursachen kann, darf es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Italian: Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell'uomo, non deve essere usato durante la gravidanza.
German: Patienten sollten in den darauffolgenden zwei Behandlungsmonaten in regelmäßigen Abständen und anschließend periodisch (z. B. bei jedem Patientenbesuch) oder, wenn klinisch indiziert, überprüft werden.
Italian: I pazienti devono poi essere monitorati a intervalli regolari nei successivi due mesi di trattamento e in seguito periodicamente, ad es. ad ogni visita del paziente o secondo indicazioni cliniche.
German: Basierend auf einem Log-Rank-Test.
Italian: Basato sul test dei ranghi logaritmici.
German: P-Glykoprotein (P-gp)
Italian: Glicoproteina P (P-gp)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
German: Daher wird die Behandlung mit Ofev bei solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Pertanto il trattamento con Ofev non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Robustheit der Wirkung von Nintedanib in Bezug auf die Reduktion der jährlichen Rate der FVCAbnahme wurde in allen präspezifizierten Sensitivitätsanalysen bestätigt.
Italian: La robustezza dell'effetto di nintedanib nella riduzione del tasso annuale di declino della CVF è stata confermata in tutte le analisi di sensibilità pre-specificate.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu UAWs werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Überlebensanalyse
Italian: Analisi della sopravvivenza
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Italian: Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.
German: Auswirkungen auf die Entwicklung des Achsenskeletts und auf die Entwicklung der großen Arterien wurden ebenfalls bei subtherapeutischen Expositionen festgestellt.
Italian: Inoltre sono stati osservati effetti sullo sviluppo dello scheletro assiale e sullo sviluppo delle grandi arterie, a livelli di esposizione sub-terapeutici.
German: Da die Wirkung von Nintedanib auf den Metabolismus und die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva nicht untersucht wurde, sollten Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Italian: Poiché l'effetto di nintedanib sul metabolismo e sull'efficacia dei contraccettivi ormonali non è stato studiato, devono essere utilizzati metodi di barriera come forma secondaria di contraccezione, allo scopo di evitare una gravidanza.
German: FVC-Responder-Analyse
Italian: Analisi CVF responder
German: Es wurde eine inverse Korrelation zwischen Körpergewicht und der Nintedanib-Exposition beobachtet.
Italian: È stata osservata una correlazione inversa fra peso corporeo ed esposizione a nintedanib.
German: Falls ein Patient 100 mg zweimal täglich nicht verträgt, sollte die Behandlung mit Ofev abgebrochen werden.
Italian: Se il paziente non tollera 100 mg due volte al giorno, il trattamento con Ofev deve essere interrotto.
German: Es gab keine Anzeichen von erhöhten Leberenzymen bei Ratten, Hunden und Cynomolgus-Affen.
Italian: Non vi era evidenza di aumenti degli enzimi epatici nel ratto, nel cane e nelle scimmie Cynomolgus.
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese beobachteten moderaten Effekte als nicht klinisch relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In base all'elevata variabilità interindividuale osservata nell'esposizione, questi effetti non sono considerati clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die die Kapseln enthält, ist schon geöffnet oder eine Kapsel ist zerbrochen.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
German: Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione acuta dell'IPF
German: Zum Wechselwirkungspotenzial von Nintedanib mit diesem Transporter siehe Abschnitt 4.5.
Italian: Per il potenziale di interazione di nintedanib con questo trasportatore, vedere paragrafo 4.5.
German: In vitro wurde nur ein schwaches inhibitorisches Potenzial auf OCT-1, BCRP und P-gp beobachtet, dem geringe klinische Bedeutung beigemessen wird.
Italian: In vitro è stato osservato solo un debole potenziale inibitorio per OCT-1, BCRP e P-gp, ritenuto di rilevanza clinica ridotta.
German: Die Ergebnisse aller Überlebensendpunkte (z. B. Mortalität während der Behandlung, respiratorisch bedingte Mortalität) zeigten einen konsistenten numerischen Unterschied zugunsten von Nintedanib.
Italian: I risultati di tutti gli obiettivi relativi alla sopravvivenza (quali la mortalità in trattamento e la mortalità respiratoria) hanno mostrato una costante differenza numerica in favore di nintedanib.