FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa til gravide kvinder.
Hungarian: A szofoszbuvir, velpataszvir, illetve Epclusa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Danish: Patienterne skal informeres om at tage en ekstra tablet Epclusa, hvis de kaster op inden for 3 timer efter doseringen.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy amennyiben az adagolástól számított 3 órán belül hánynak, akkor be kell venniük még egy Epclusa tablettát.
Danish: Epclusa anvendes i kombination med ribavirin til patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Hungarian: Amennyiben az Epclusa-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírásának < 50 ml/perc alatti kreatinin clearance-szel rendelkező betegekre vonatkozó részeit is (lásd 5.2 pont).
Danish: Tabel 6: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline efter HVC-genotype (studierne ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Hungarian: táblázat: Az SVR12 a kiindulási NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél, HCV-genotípusonként (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 vizsgálat)
Danish: ↔ ↔ ↔ Samtidig administration af Epclusa og efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumaráttal együtt adva az Epclusa várhatóan csökkenti a velpataszvir koncentrációját.
Danish: Medianalderen for de 267 behandlede patienter var 59 år (40-73 år).
Hungarian: A 106 kezelt beteg medián életkora 57 év (tartomány: 25-72) volt.
Danish: • modafinil (anvendes til at behandle søvnforstyrrelser)
Hungarian: • modafinil, amelyet alvászavarok kezelésére alkalmaznak;
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-inficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse B og C).
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban (CPT B- és C stádiumú) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél.
Danish: Den anden patient med virologisk svigt havde virus med Y93H ved baseline og udviklede også lave niveauer (< 5 %) af NS5B-NI-RAV'er N142T og E237G på tidspunktet for svigt.
Hungarian: Egy másik betegnél a kiinduláskor és a virológiai válasz hiányának megállapításakor a vírus Y93H-t hordozott, és nála a válasz hiányának megállapításakor már kis mennyiségű (< 5%) N142T, illetve E237G NS5B NI RAV is megjelent.
Danish: Patienten med genotype 1-HCV og virologisk svigt havde ingen NS5A- eller NS5B-RAV'er på tidspunktet for svigt.
Hungarian: Annál az 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegnél, akinél a virológiai válasz hiánya volt kimutatható, nem volt jelen NS5A vagy NS5B RAV a válasz hiányának megállapításakor.
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Administration af Epclusa sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket medfører nedsat terapeutisk virkning af Epclusa.
Hungarian: Az Epclusa és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir és a velpataszvir koncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Danish: Epclusa i 12 uger (106)
Hungarian: Epclusa 12 hét (106)
Danish: Vitamin K-antagonister
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5B-RNA-afhængig RNA-polymerase, som er essentiel for viral replikation.
Hungarian: A szofoszbuvir a vírus replikációjához elengedhetetlen HCV NS5B RNS-függő RNS-polimeráz pángenotípusos inhibitora.
Danish: Genotype 3-inficerede patienter med NS5A-RAV Y93H ved baseline havde en lavere SVR12-rate end patienter uden Y93H efter behandling med Epclusa i 12 uger, som opsummeret i tabel 7.
Hungarian: Azoknál a 3-as genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél a kiinduláskor Y93H NS5A RAV volt kimutatható, alacsonyabb volt az SVR12 aránya, mint azoknál a betegeknél, akiknél a 12 hetes kezelést követően nem volt Y93H detektálható - amint ez a 7. táblázatban látható.
Danish: 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykker S282T-substitutionen, reduceret, sammenlignet med dets evne til at hæmme rekombinant NS5B-polymerase fra vildtypen, som angivet af en 8,5 til 24 gange øgning i 50 % hæmningskoncentrationen (IC50).
Hungarian: Biokémiai tesztekben a szofoszbuvir aktív trifosztfátjának (GS-461203) az S282T-szubsztitúciót kifejező 1b-, 2a-, 3a-, illetve 4a-genotípusokból származó rekombináns NS5B-polimeráz gátlására való képessége kisebb mértékű volt, mint a vad típusú rekombináns NS5B-polimeráz gátlására való képessége, amint ezt az 50%-os gátló koncentrációs érték (IC50) 8,5-24-szeres emelkedése jelezte.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epclusa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Epclusa
Danish: Genotype 3
Hungarian: 3-as genotípus
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære endepunkt til bestemmelse af HCV-helbredelsesraten.
Hungarian: A HCV gyógyulási arányának meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentette, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Danish: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hungarian: 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Danish: SOF+RBV 24 ugera
Hungarian: SOF+RBV
Danish: Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (> 98 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
Hungarian: A [14C]-velpataszvir 100 mg-os adagjának egyszeri, oralis alkalmazásakor a plazmában jelentkező radioaktivitás legnagyobb részéért (> 98%) a kiindulási gyógyszervegyület felelős.
Danish: Ritonavir Sofosbuvir
Hungarian: Ritonavir Szofoszbuvir
Danish: Epclusa i 12 uger (90)
Hungarian: Epclusa 12 hét (90)
Danish: IT = Ikke tilgængelig
Hungarian: NA = Nincs adat
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt)/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)d
Hungarian: Ketokonazol (200 mg napi kétszer)/velpataszvir (100 mg egyszeri adag)d
Danish: Genotype 1, 2, 4, 5 og 6
Hungarian: 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Danish: Tabel 9: Studier udført med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-HCVinfektion
Hungarian: 9. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Danish: (Hæmning af P-gp og CYP'er)
Hungarian: (P-gp- és CYP-gátlás)
Danish: Oxcarbazepin (Induktion af P-gp og CYP'er)
Hungarian: Fenobarbitál (P-gp- és CYPindukció)
Danish: Epclusa skal tages sammen med mad, 4 timer før du får en protonpumpehæmmer.
Hungarian: Az Epclusa-t protonpumpa-gátlók alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben kell bevenni.
Danish: Replikoner, der indeholder NS5A fra kliniske isolater
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS5A-t hordozó replikonok
Danish: Virkning på velpatasvir-eksponering er ikke undersøgt
Hungarian: A velpataszvir-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Danish: Den ene genotype 3-patient, der havde NS5A-RAV'er ved baseline og ikke opnåede SVR12, havde NS5A-substitution Y93H ved baseline.
Hungarian: Annál az egy, 3-as genotípusú betegnél, akinél kiindulási NS5A RAV volt kimutatható, és nem érte el az SVR12-t, a kiinduláskor Y93H NS5A szubsztitúció volt jelen.
Danish: Uden cirrose Med cirrose a. Fem patienter med manglende cirrosestatus i gruppen, der fik SOF+RBV i 24 uger, blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Hungarian: A 24 hetes SOF+RBV kezelést kapó csoportban öt beteget, akiknél nem volt ismert a cirrhosis-státusz, kizártak az alcsoport-elemzésből.
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosering af ribavirin administreret sammen med Epclusa til patienter med dekompenseret cirrose
Hungarian: 2. táblázat: Útmutató a ribavirin adagolásához Epclusa-val történő alkalmazás esetén,
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Hungarian: Rifampicin (600 mg, naponta egyszer)/ velpataszvir (100 mg egyszeri adag)
Danish: g. Interval på 50-200 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 50-200%.
Danish: Baseret på NS5Aresistensforbundne varianter (RAV'er), der typisk ses hos patienter, hvor behandling med andre regimer indeholdende NS5A-hæmmere er mislykket, på farmakologien af velpatasvir in vitro og på resultaterne af sofosbuvir/velpatasvir-behandling hos NS5A-naive patienter med NS5A-RAV'er ved baseline i ASTRAL-studierne, kan behandling med Epclusa + RBV i 24 uger imidlertid overvejes hos patienter, hvor behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket, og som skønnes at have en høj risiko for sygdomsprogression, og hvor der ikke er alternative behandlingsmuligheder.
Hungarian: vizsgálatokban résztvevő, a vizsgálat megkezdésekor NS5A RAV-okkal rendelkező, NS5A-val korábban nem kezelt betegek szofoszbuvir/velpataszvir kezelésének eredményei alapján a 24 héten át folytatott Epclusa + RBV kezelés szóba jön azoknál a betegeknél, akiknél korábban egy másik NS5A-gátlót tartalmazó terápia sikertelen volt, akiknél a betegség klinikai progressziójának kockázatát magasnak ítélték meg, illetve akiknél nem állnak rendelkezésre kezelési alternatívák.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ zofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)d
Danish: Se produktresuméet for det tenofovirdisoproxilfumaratholdige præparat for anbefalinger vedrørende monitorering af nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: A vesefunkció monitorozásával kapcsolatos ajánlásokért olvassa el a tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó készítmény alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)f/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Hungarian: Digoxin (0,25 mg-os egyszeri adag)f/ velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid-prodrug, der undergår intracellulær metabolisme og danner den farmakologisk aktive uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan inkorporeres i HCV-RNA via NS5B-polymerase og virke som en kædeterminator.
Hungarian: Ennek során farmakológiailag aktív uridinanalóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráz képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Epclusa medieret af P-gp, BCRP, OATP eller CYP-hæmmere forventes ikke.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazása mellett nem várhatók P-gp, BCRP, OATP, illetve CYP450 által mediált, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások, az Epclusa alkalmazható P-gp-, BCRP-, OATP-, illetve CYP-gátlókkal.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning af sofosbuvir i studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatást a szofoszbuvirral végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok során.
Danish: Lægemidler, der er stærke induktorer af P-gp og/eller CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket fører til en nedsat terapeutisk virkning af sofosbuvir/velpatasvir.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein(P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, illetve velpataszvir plazmakoncentrációját, ami a szofoszbuvir, illetve velpataszvir terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
Danish: Epclusa 12 uger
Hungarian: Epclusa 12 hét
Danish: Det har ikke været muligt klart at estimere eksponeringsmarginer, som blev opnået for sofosbuvir hos rotter, i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Hungarian: Nem lehetett teljes mértékben megbecsülni a szofoszbuvir esetében az ajánlott klinikai adag melletti humán expozícióhoz viszonyított expozíciós tűréshatárt (lásd 5.3 pont).
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)
Hungarian: Dolutegravir (50 mg, naponta egyszer)/ szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)
Danish: For en sikkerheds skyld frarådes Epclusa under graviditet.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.
Danish: Steady state-Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var hhv. 566, 868 og 259 ng/ml.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax a szofoszbuvir esetében 566 ng/ml, a GS-331007 esetében 868 ng/ml, míg a velpataszvir esetében 259 ng/ml volt.
Danish: Af de 2 genotype 1-patienter med virologisk svigt havde den ene patient virus med begyndende NS5A-RAV Y93N, og den anden patient havde virus med begyndende NS5A-RAV'er L31l/V og Y93H ved virologisk svigt.
Hungarian: A virológiai válasz hiányát mutató, két 1-es genotípusú beteg egyikénél Y93N NS5A RAV, a másikánál pedig L31I/V és Y93H NS5A RAV volt kimutatható a virológiai válasz hiányának megállapításakor.
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter, du har taget Epclusa, skal du tage en ny tablet.
Hungarian: • Ha az Epclusa bevételét követő 3 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Danish: Replikongenotype Replikoner, der indeholder NS5B fra kliniske isolater
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS5B-t hordozó replikonok
Danish: • rosuvastatin eller andre statiner (anvendes til at behandle forhøjet kolesterol).
Hungarian: • rozuvasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
Danish: De mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af Epclusa var hhv. 0,5 og 25 timer.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 25 óra.
Danish: Famotidin doseret samtidig med Epclusad
Hungarian: Famotidin az Epclusa-val együtt bevéved
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid, polyethylenglycol, talcum, rød jernoxid.
Hungarian: Polivinil-alkohol, titánium-dioxid, polietilén-glikol, talkum, vörös vas-oxid Milyen az Epclusa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Danish: IT
Hungarian: NA
Danish: Ingen patienter med genotype 2- eller 4-HCV-infektion i gruppen, der fik Epclusa + RBV i 12 uger, oplevede virologisk svigt.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő 2-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg egyike sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Danish: Moderat RI (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/ 1,73m2)
Hungarian: Közepesen súlyos RI (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/ perc/ 1,73 m2)
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse B-cirrose, men ikke hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
Hungarian: Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát CPT B stádiumú cirrhosisban szenvedő betegeknél igazolták, azonban CPT C stádiumú cirrhosisban szenvedőknél nem (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2), illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Danish: Tal med din læge, hvis du:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Hungarian: Az Epclusa és a fenobarbitál, illetve a fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Efter en enkelt 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,7-nek adódott.
Danish: ↑ Dabigatran
Hungarian: ↑ Sztatinok
Danish: 55 % var behandlingserfarne.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15.
Danish: Epclusa 24 uger (n = 90)
Hungarian: Epclusa 24 hét (n = 90)
Danish: Tabel 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studiet.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-3 vizsgálatban.
Danish: Tenofoviralafe namid
Hungarian: Tenofoviralafenamid Szofoszbuvir
Danish: Kliniske studier hos patienter med samtidig infektion med HCV/hiv 1 - ASTRAL-5 (studie 1202) ASTRAL-5 evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa hos patienter med genotype 1-, 2-, 3- eller 4HCV-infektion med samtidig infektion med hiv 1 (patienter med genotype 5 og 6 HCV kunne deltage, men sådanne patienter blev ikke inkluderet).
Hungarian: Az ASTRAL-5 a 12 hetes Epclusa-kezelést értékelte olyan 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es HCV fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg HIV-1 vírussal is fertőzöttek voltak (a HCV 5-ös és 6-os genotípus megengedett volt, azonban ilyen betegeket nem választottak be).
Danish: • Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)
Hungarian: • közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Danish: Der er set tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af regimer, der indeholder sofosbuvir, i kombination med amiodaron og/eller andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen (se pkt.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal együtt adták más, a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszerrel vagy anélkül (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Tabel 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studiet.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-2 vizsgálatban.
Danish: • svimmelhed
Hungarian: • szédülékenység,
Danish: R-methadon ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Epclusa eller methadon er ikke nødvendig.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)f
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 15 % af patienterne, der blev behandlet med Epclusa + RBV i 12 uger, pga. bivirkninger.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek 15%-ánál hagyták abba a ribavirin alkalmazását nemkívánatos események következtében.
Danish: Epclusa i 12 uger
Hungarian: Epclusa 12 héten át
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gpinduktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa.
Hungarian: A közepesen erős P-gp-induktorként és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Danish: 0,2 % af patienterne seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, og 3,2 % af de patienter, der fik Epclusa i 12 uger, oplevede alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa-kezelésben részesülő betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akik nemkívánatos események miatt végleg megszakították a kezelést, 0,2% volt, a bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya pedig 3,2%.
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4-, 5- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
Hungarian: Egyetlen 2-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
Hungarian: Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták CPT C stádiumú cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Behandlingserfarne (n = 69)
Hungarian: (n = 69)
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin (40 mg enkelt dosis) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)d
Hungarian: HMG-CoA-REDUKTÁZ-INHIBITOROK Atorvasztatin (40 mg egyszeri adag) + szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg napi egyszeri adag)d
Danish: Tabel 8: SVR12 hos patienter med eller uden NS5A-RAV'er ved baseline efter HVC-genotype (ASTRAL-4-studiet).
Hungarian: 8. táblázat: SVR12 a NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél, HCVgenotípusonként (ASTRAL-4 vizsgálat)
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger, Epclusa + RBV i 12 uger eller Epclusa i 24 uger.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, 12 hetes Epclusa + RBV, illetve 24 hetes Epclusa kezelésben részesülő csoportokba.
Danish: Ud af de 87 patienter, der blev behandlet med Epclusa + RBV, blev 85 patienter inkluderet i analysen af NS5A-RAV'er.
Hungarian: Az Epclusa + RBV kezelésben részesülő 87 beteg közül 85 betegnél végezték el az NS5A RAV-ok elemzését; 2 beteget kizártak, mivel sem SVR12-t nem értek el, sem a virológiai válasz hiányát nem mutatták.
Danish: Lægemiddel efter behandlingsområder/mulig interaktionsmekanisme
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint/A
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
Hungarian: Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)f/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)d
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Hungarian: A velpataszvir farmakokinetikáját súlyos (a Cockroft-Gault-képlet alapján eGFR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Danish: Med cirrose (n = 80)
Hungarian: (n = 80)
Danish: Anvendelse af sådanne lægemidler sammen med Epclusa er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Epclusa-val való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: 19 % havde kompenseret cirrose, og 32 % var behandlingserfarne.
Hungarian: szintje legalább 800 000 NE/ml; 19%-nál állt fenn kompenzált cirrhosis; és 32%-uk részesült már korábban kezelésben.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Epclusa.
Hungarian: Az Epclusa túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Danish: Velpatasvir
Hungarian: velpataszvir
Danish: Studier med patienter med dekompenseret cirrose
Hungarian: dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél
Danish: Klinisk overvågning for tegn på blødning og anæmi anbefales, når dabigatranetexilat administreres sammen med Epclusa.
Hungarian: A dabigatrán-etexilát és Epclusa egyidejű alkalmazása esetén a vérzés és anaemia jeleinek keresése érdekében klinikai ellenőrzés ajánlott.
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 277)
Hungarian: Epclusa 12 hét (n = 277)
Danish: Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdosis)d
Hungarian: Ciklosporin (600 mg-os egyszeri adag)f/velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)d
Danish: Encefalopati
Hungarian: Encephalopathia
Danish: Hvis du har taget for meget Epclusa
Hungarian: Ha az előírtnál több Epclusa-t vett be
Danish: Dosisjustering af Epclusa eller atorvastatin er ikke nødvendig.
Hungarian: Az Epclusa, illetve az atorvasztatin adagjának módosítása nem szükséges.
Danish: Tabel 15 viser det virologiske resultat for patienter med genotype 1- eller 3-HCV-infektion i ASTRAL-4-studiet.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a virológiai kimenetelt az ASTRAL-4 vizsgálatban 1-es és 3-as HCV-genotípusok esetében.