FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U opíc rodu Cynomolgus sa v 4-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní pozorovala folikulárna atrofia štítnej žľazy, väčšinou sprevádzaná znížením hladín T3 a tendenciou k zvýšeným hladinám TSH.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, atrofia foliculară a glandei tiroide cel mai frecvent asociată cu o reducere a concentraţiilor plasmatice ale T3 şi o tendinţă de creştere a concentraţiilor plasmatice ale TSH a fost observată în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni, efectuat la maimuţe cynomolgus.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, s „A5" vyrazeným na jednej strane.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionat cu „A5" pe una din feţe.
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Romanian: • prezenţa lichidului în torace (poate cauza dificultăţi de respiraţie)
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 30 mg po návrate na <
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 30 mg după recuperare la < Gradul 2
Slovak: 99%) na plazmatické proteíny in vitro.
Romanian: In vitro, ponatinibul este legat în proporţie crescută (> 99%) de proteinele plasmatice.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 9 mm, s „AP4" vyrazeným na jednej strane.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionat cu „AP4" pe una din feţe.
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený;
Romanian: • numărul de trombocite în sânge este scăzut
Slovak: Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť.
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt temporar dacă hipertensiunea arterială nu este controlată medical.
Slovak: B v prípade, že títo pacienti užívali inhibítory tyrozínkinázy BCR-ABL.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienții purtători cronici ai acestui virus după ce li s-au administrat inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 45 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 45 mg o dată pe zi.
Slovak: Lieku Iclusig bolo 1. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Iclusig a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 1 iulie 2013.
Slovak: Iclusig je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Romanian: Iclusig este disponibil sub formă de comprimate (15 mg, 30 mg și 45 mg).
Slovak: EMA/418308/2018
Romanian: EMA/418308/2018 EMEA/H/C/002695
Slovak: Lekár má zvážiť ukončenie liečby, ak sa hladina bielych krviniek v krvi do troch mesiacov nevráti do normálu.
Romanian: Medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă nivelul globulelor albe din sânge nu revine la normal în decurs de trei luni.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito druhmi leukémie (rakoviny bielych krviniek):
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele forme de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge):
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Romanian: Tratamentul se continuă cât timp pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Iclusig?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Iclusig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Iclusig sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liečba liekom Iclusig viedla ku klinicky významným odpovediam vo všetkých skupinách pacientov:
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că tratamentul cu Iclusig a dus la răspunsuri relevante clinic în toate grupele de pacienți:
Slovak: Iclusig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Iclusig sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Iclusig sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Iclusig sunt monitorizate continuu.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Iclusig neporovnával s inou liečbou.
Romanian: În cadrul studiului, Iclusig nu a fost comparat cu alt tratament.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v rôznych štádiách, ktoré sú známe ako chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza,
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în diferitele sale stadii, numite faza cronică, accelerată și blastică;
Slovak: Tento enzým sa nachádza na povrchu leukemických buniek, kde sa podieľa na stimulácii buniek, ktoré sa začnú nekontrolovane deliť.
Romanian: Această enzimă se găsește pe suprafața celulelor leucemice, unde este implicată în stimularea diviziunii celulare necontrolate.
Slovak: Prehľad o lieku Iclusig a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Iclusig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na určenie najlepšej úvodnej dávky lieku Iclusig a vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky u pacientov s chronickou fázou CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď.
Romanian: De asemenea, compania va desfășura un studiu pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru Iclusig și pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului în urma reducerii dozei la pacienții cu LMC în fază cronică la care se obține un răspuns citogenetic major.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa preskupili a vytvorili špeciálny chromozóm nazývaný chromozóm Filadelfia, ktorý vedie k vzniku leukémie.
Romanian: Ph+ înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat astfel încât să formeze un cromozom special numit cromozomul Philadelphia, care duce la apariția leucemiei.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
Romanian: Dacă un pacient manifestă anumite reacții adverse severe, medicul poate să decidă reducerea dozelor ulterioare sau amânarea sau oprirea tratamentului.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Iclusig na trh, poskytne všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál upozorňujúci na dôležité riziká, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Romanian: Compania care comercializează Iclusig va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul, prin care să pună în evidență riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozei.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto 2. februára 2010 bol liek Iclusig označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Iclusig a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 2 februarie 2010.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) v prípade pacientov, ktorí majú pozitívny chromozóm Filadelfia (Ph+).
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA), la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Iclusig boli vo veľkej miere podobné vedľajším účinkom iných inhibítorov tyrozínkinázy a zvyčajne ich bolo možné kontrolovať znížením dávky alebo oddialením dávky.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Iclusig au fost în mare măsură similare cu cele ale altor inhibitori ai tirozinkinazei, putând fi în mare parte gestionate prin reducerea sau amânarea dozei.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Iclusig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Iclusig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Iclusig
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala meraním podielu pacientov, ktorí mali tzv. veľkú hematologickú odpoveď (počet bielych krviniek sa vracia do normálu alebo nie je k dispozícii dôkaz o leukémii) alebo tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pomer bielych krviniek obsahujúcich chromozóm Filadelfia klesne pod 35 %).
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin măsurarea procentului de pacienți care au avut un „răspuns hematologic major" (când numărul de globule albe din sânge revine la normal sau nu există nicio dovadă de leucemie) sau un „răspuns citogenetic major" (când proporția de globule albe din sânge care conțin cromozomul Philadelphia scade sub 35 %).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
Slovak: Zablokovaním tyrozínkinázy Bcr-Abl liek Iclusig pomáha kontrolovať rast a šírenie leukemických buniek.
Romanian: Prin blocarea BCR-ABL, Iclusig ajută la controlarea dezvoltării și răspândirii celulelor leucemice.
Slovak: Iclusig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku ponatinib.
Romanian: Iclusig este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă ponatinib.
Slovak: Iclusig sa používa u pacientov, ktorí netolerujú alebo nereagujú na dasatinib (pacienti s CML alebo ALL) alebo nilotinib (pacienti s CML), čo sú ďalšie lieky proti rakovine rovnakej triedy a u ktorých sa následná liečba imatinibom (tretím takýmto liekom) nepovažuje za vhodnú.
Romanian: Iclusig se utilizează la pacienții care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentul cu dasatinib (pacienți cu LMC sau LLA) sau nilotinib (pacienți cu LMC) - alte medicamente împotriva cancerului din aceeași clasă - și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib (un al treilea astfel de medicament) nu este considerat adecvat.
Slovak: Iclusig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Iclusig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Čo je liek Iclusig a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Iclusig și pentru ce se utilizează?
Slovak: Ponatinib účinkuje tak, že zablokuje tyrozínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Romanian: Ponatinibul acționează prin blocarea unei tirozinkinaze numite BCR-ABL.
Slovak: Liek sa používa tiež v prípade pacientov, ktorí majú genetickú mutáciu nazývanú mutácia T315I, v dôsledku ktorej sú rezistentní voči liečbe imatinibom, dasatinibom alebo nilotinibom.
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții care au o mutație genetică numită „mutație T315I" care îi face să prezinte rezistență la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie (problémy s krvnými zrazeninami v žilách) sa vyskytli u 6 % pacientov.
Romanian: Reacțiile de tromboembolie venoasă (probleme cauzate de cheagurile de sânge în vene) au apărut la 6 % din pacienți.
Slovak: Chromozóm Filadelfia sa nachádza u niektorých pacientov s ochorením ALL, ale nachádza sa tiež u väčšiny pacientov s ochorením CML.
Romanian: Cromozomul Philadelphia se găsește numai la unii pacienți cu LLA și este prezent la majoritatea pacienților cu LMC.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Iclusig je účinná liečba u pacientov s CML alebo Ph + ALL, ktorí majú obmedzené možnosti liečby.
Romanian: Iclusig s-a dovedit a fi un tratament eficace pentru pacienții cu LMC sau cu LLA Ph+ care au opțiuni limitate de tratament.
Slovak: Tieto zlúčeniny účinkujú tak, že zablokujú enzýmy známe ako tyrozínkináza.
Romanian: Acești compuși acționează blocând enzimele numite tirozinkinaze.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Iclusig?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Iclusig?
Slovak: Liečivo lieku Iclusig, ponatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory tyrozínkinázy".
Romanian: Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori ai tirozinkinazei".
Slovak: Iclusig je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.
Romanian: Iclusig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul leucemiei.
Slovak: Riziko problémov (vrátane srdcového záchvatu a mŕtvice) vyplývajúcich zo vzniku krvných zrazenín v tepnách alebo žilách alebo z ich zablokovania možno znížiť kontrolovaním alebo liečbou priťažujúcich chorôb, ako sú vysoký krvný tlak a zvýšená hladina cholesterolu, pred liečbou aj počas liečby.
Romanian: Riscul de probleme (inclusiv atacuri de cord și atacuri cerebrale) cauzate de cheaguri de sânge sau de blocaje ale arterelor sau venelor a putut fi redus prin depistarea și tratarea afecțiunilor care contribuie la acestea, precum tensiune arterială mare și valori mari ale colesterolului, atât înaintea, cât și în timpul tratamentului.
Slovak: Iclusig boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Iclusig pe parcursul studiilor?
Slovak: Iclusig sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 449 pacientov s ochorením CML alebo Ph+ ALL, ktorí netolerovali liečbu dasatinibom alebo nilotinibom alebo boli voči nej rezistentní, alebo mali mutáciu T315I.
Romanian: Iclusig a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 449 de pacienți cu LMC sau LLA Ph+ și care au dezvoltat intoleranță sau rezistență la tratamentul cu dasatinib sau nilotinib sau care aveau mutația T315I.
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády v artériách) sa vyskytli u 25 % pacientov, pričom závažné nežiaduce udalosti sa vyskytli u 20 % pacientov.
Romanian: Evenimentele ocluzive arteriale (cheaguri sau blocaje ale arterelor) au apărut la 25 % din pacienți, iar la 20 % din pacienți au apărut evenimente grave.
Slovak: Prečo bol liek Iclusig povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Iclusig în UE?
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Iclusig (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 zo 100 ľudí) sú pneumónia (pľúcna infekcia), pankreatitída (zápal pankreasu), pyrexia (horúčka), bolesť brucha (bolesť žalúdka), infarkt myokardu (srdcový záchvat), fibrilácia predsiení (nepravidelné rýchle kontrakcie horných komôr srdca), periférna arteriálna okluzívna choroba (problém s prietokom krvi v tepnách), anémia (nízky počet červených krviniek), angína pectoris (bolesti na hrudi
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Iclusig (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 100) sunt pneumonie (infecția plămânilor), pancreatită (inflamarea pancreasului), pirexie (febră), dureri abdominale (dureri de stomac), infarct miocardic (atac de cord), fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), boală ocluzivă arterială periferică (probleme cu circulația sângelui în artere), anemie (număr redus de globule roșii în sânge), angină pectorală (dureri în piept, de maxilar și dorsale cauzate de fluxul de sânge către inimă), nivel scăzut de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui), neutropenie febrilă (număr redus de globule albe în sânge asociat cu febră), hipertensiune (tensiune arterială mare), boală arterială coronariană (boală de inimă cauzată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac), insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează așa cum ar trebui), accident vascular cerebral (atac cerebral), septicemie (infecția sângelui), celulită (inflamația țesutului subcutanat), afectare renală acută (leziuni ale rinichilor), infecție a tractului urinar (infecția structurilor care transportă urina) și valori crescute ale lipazei (o enzimă).
Slovak: Závažné venózne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády žíl) sa vyskytli u 5 % pacientov.
Romanian: Evenimente ocluzive venoase grave (cheaguri sau blocaje ale venelor) au apărut la 5 % din pacienți.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Iclusig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v chronickej fáze malo veľkú cytogenetickú odpoveď približne 54 % pacientov (144 z 267);
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza cronică, aproximativ 54 % (144 din 267) au avut un răspuns citogenetic major;
Slovak: Užívanie lieku Iclusig môže viesť k vytvoreniu zrazenín v tepnách a žilách a pacienti majú pred začatím a počas liečby zvážiť stav svojho srdca a krvného obehu a majú sa primerane liečiť na akékoľvek problémy.
Romanian: Întrucât Iclusig poate duce la apariția de cheaguri de sânge sau blocaje ale arterelor și venelor, starea inimii și circulația pacienților trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia,
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v akcelerovanej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 58 % pacientov (48 z 83);
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza accelerată, aproximativ 58 % (48 din 83) au avut un răspuns hematologic major;
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v blastovej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 31 % pacientov (19 zo 62),
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza blastică, aproximativ 31 % (19 din 62) au avut un răspuns hematologic major;
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Iclusig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Iclusig, citiți prospectul.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, dávku možno bude potrebné znížiť alebo liečbu prerušiť.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului; tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare un blocaj într-o arteră sau o venă.
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením Ph+ ALL malo veľkú hematologickú odpoveď približne 41
Romanian: • în rândul pacienților cu LLA Ph+, aproximativ 41 % (13 din 32) au avut un răspuns hematologic major.
Slovak: Veľkosť balenia
Romanian: Mărimea de ambalaj
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Romanian: Nume (inventat)
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Romanian: IDACIO 40 mg/0,8 ml Soluție injectabilă Administrare subcutanată
Slovak: Lieková forma
Romanian: Concetrația Forma farmaceutică
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholom napustené tampóny
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 tampoane cu alcool
Slovak: + 1 ihla
Romanian: 1 flacon + 1 seringă +
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo)
Romanian: 1 ac + 1 adaptor + 2 tampoane cu alcool
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Romanian: În cadrul acestui studiu, au existat trei grupuri.
Slovak: Tu otvorte
Romanian: Deschide aici
Slovak: Pomaly uvoľnite svoj palec.
Romanian: Ridicaţi încet degetul.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Slovak: • akýkoľvek problem, ktorý ste mali
Romanian: • orice problemă aţi întâmpinat
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 de săptămâni (Tabelul 13).
Slovak: Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
Romanian: Veți auzi un sunet (clic) puternic, care înseamnă că injectarea a început.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 de luni.
Slovak: Skontrolujte komponenty, aby ste sa uistili, že balenia a obsah nie sú poškodené.
Romanian: Verificați componentele pentru a vă asigura că ambalajul și conținutul acestora nu sunt deteriorate.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul nonrandomizat.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Romanian: De asemenea, s-au raportat reacţii grave hematologice, neurologice şi autoimune.
Slovak: • sa vám nepodarí podať plnú dávku alebo
Romanian: • Nu v-ați administrat întreaga doză sau
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 de luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumabului la copii cu vârsta între 4 şi 17 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după săptămâna 8.
Slovak: • uchopte ho dvoma prstami v mieste etikety
Romanian: • puneți două degete în zona etichetei
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švajčiarsko
Romanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Elveția
Slovak: Nepoužívajte, ak sú poškodené.
Romanian: Nu utilizaţi dacă este deteriorat.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe tot parcursul acestei perioade.
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených pacientov.
Romanian: Datele după săptămâna 78 au fost, în general, în concordanță cu aceste rezultate, dar numărul de subiecți înrolați a scăzut după această dată.
Slovak: Čo je Idacio a na čo sa používa
Romanian: Ce este Idacio şi pentru ce se utilizează
Slovak: > 32 týždňov
Romanian: >32 săptămâni
Slovak: 1.2 Taktiež budete potrebovať (obrázok A):
Romanian: 1.2 De asemenea, aveți nevoie și de (Figura A):
Slovak: NO = nemožno odhadnúť.
Romanian: NE = nu poate fi estimat.
Slovak: • stojí rovno a je stabilný počas používania,
Romanian: • Este vertical și stabil în timpul utilizării,
Slovak: Taktiež budete potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia:
Romanian: 1.4 De asemenea, aveți nevoie și de următoarele elemente care nu sunt incluse în setul pentru administrare:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. apríl 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 aprilie 2019
Slovak: Tuberkulóza (TBC)
Romanian: Tuberculoză (TBC)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)