FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di Mirvaso nel trattamento dell'eritema facciale da rosacea di entità da moderata a grave è stata dimostrata in due studi clinici randomizzati, controllati verso veicolo in cieco, dal disegno identico.
Hungarian: A Mirvaso hatásosságát a rosacea miatt kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos facialis erythema kezelésében, két megegyező elrendezésű, randomizált, vivőanyag-kontrollos, vak klinikai vizsgálatban igazolták.
Italian: Misure di tipo sintomatico, come l'applicazione di impacchi freddi, l'uso di FANS e antistaminici, possono contribuire ad alleviare i sintomi.
Hungarian: Tüneti kezeléspéldául hűtés, nem szteroid gyulladáscsökkentő, illetve antihisztamin - segíthet enyhíteni a panaszokat.
Italian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Hungarian: Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Italian: Non ingerire.
Hungarian: Nem szabad lenyelni!
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Solo per uso cutaneo.
Hungarian: Kizárólag testfelszíni alkalmazásra.
Italian: Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l'imipramina) o tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.
Hungarian: Monoamino-oxidáz (MAO) gátló terápiában (például szelegilin vagy moklobemid) részesülő betegek, illetve a noradrenerg jelátvitelt befolyásoló triciklusos (úgy mint az imipramin) vagy tetraciklusos (úgy mint a maprotilin, mianszerin vagy a mirtazapin) antidepresszánsokat szedő betegek.
Italian: Tabella 4: Percentuale di soggetti con un miglioramento di 1 grado sia del punteggio CEA che del punteggio PSA
Hungarian: 4. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akik 1 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
Italian: - Se è stato sottoposto o prevede di essere sottoposto a procedure laser sulla pelle del viso.
Hungarian: - ha bármilyen lézeres kezelést végeztek az arcbőrén, vagy ilyet terveznek.
Italian: Tabella 2: Percentuale di soggetti con un miglioramento di 2 gradi sia del punteggio CEA che del punteggio PSA
Hungarian: 2. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akik 2 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
Italian: Come chiudere il tubo con tappo a prova di bambino Premere verso il basso e ruotare in senso orario (ruotare verso destra).
Hungarian: A gyermekbiztonsági záras kupakkal ellátott tubus visszazárása: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányban (fordítsa el jobbra).
Italian: Se ciò accade, elimini il gel in eccesso in modo da non applicarne più della dose raccomandata.
Hungarian: Ha ez mégis megtörténne, akkor se lépje túl a javasolt adagot, a fölösleges mennyiségű gélt ki kell dobni.
Italian: Mirvaso contiene - Metil-paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Hungarian: A Mirvaso - metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Italian: Gel 30 g
Hungarian: Gél 30 g
Italian: Cosa contiene Mirvaso - Il principio attivo è la brimonidina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brimonidin.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Laboratoires Galderma
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mirvaso 3 mg/g gel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mirvaso 3 mg/g gél
Italian: Eliminazione L'escrezione urinaria è la principale via di eliminazione della brimonidina e dei suoi metaboliti.
Hungarian: Elimináció A brimonidin és metabolitjai legfőképpen a vizelettel ürülnek.
Italian: Premere sul tappo e ruotare in senso antiorario (ruotare verso sinistra).
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban (fordítsa el balra).
Italian: Tabella 3: Percentuale di soggetti con eritema grave al basale Giorno 1 (CEA o PSA di grado 4) con un miglioramento di 2 gradi sia del punteggio CEA che del punteggio PSA Successo al Giorno 29
Hungarian: 3. táblázat: Az 1. napon a kezelés megkezdésekor súlyos erythemában szenvedő vizsgálati alanyok százalékos aránya (CEA vagy a PSA 4-es fokozata), akik 2 fokozatnyi javulást mutattak a CEA és a PSA alapján egyaránt
Italian: Gel Veicolo n=63
Hungarian: Vivőanyag gél n=63
Italian: Eccipienti: Carbomer, metil-paraidrossibenzoato (E218), fenossietanolo, glicerolo, titanio diossido, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua purificata.
Hungarian: Segédanyagok: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxietanol, glicerin, titán-dioxid, propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Italian: Non comune Bocca secca
Hungarian: Nem gyakori szájszárazság
Italian: Peggioramento del rossore cutaneo, delle vampate o della sensazione di bruciore della pelle: Fino a 1 paziente su 6 manifesta una ricomparsa del rossore in forma peggiore rispetto all'inizio.
Hungarian: 6 betegből legfeljebb 1 beteg azt tapasztalja, hogy a bőrpír súlyosabban tér vissza, mint amilyen kezdetben volt.
Italian: Non comune Edema delle palpebre
Hungarian: Nem gyakori orrdugulás
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Mirvaso 3 mg/g gel brimonidina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Mirvaso 3 mg/g gél brimonidin
Italian: Gel Veicolo n=128
Hungarian: Vivőanyag gél n = 128
Italian: Gel acquoso opaco, di colore da bianco a giallo chiaro.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga színű, opálos, vizes gél.
Italian: Polipropilene (PP)/poliolefina termoplastica (TPO)/polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).
Hungarian: Polipropilén (PP) / termoplasztikus poliolefin (TPO) / nagy sűrűségű polietilén (HDPE) polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással.
Italian: 74540 Alby-sur-Chéran
Hungarian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Franciaország és
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, parestesie Patologie dell'occhio
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori fejfájás, paraesthesia Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori szemhéjödéma Érbetegségek és tünetek
Italian: Eccipienti: Carbomer, metil-paraidrossibenzoato (E218), fenossietanolo, glicerolo, titanio diossido, glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acqua purificata.
Hungarian: Segédanyagok: karbomer, metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxietanol, glicerin, titán-dioxid, propilénglikol (E1520), nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Italian: Tubo da 10 g e 30 g
Hungarian: 10 g-os és 30 g-os tubus
Italian: Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz.
Italian: - Se soffre di depressione, ridotto flusso ematico al cervello o al cuore, caduta della pressione arteriosa alzandosi in piedi, ridotto flusso ematico a mani, piedi o pelle, o se soffre di sindrome di Sjögren (una malattia cronica nella quale le difese naturali del corpo - il sistema immunitario - attaccano le ghiandole che producono liquidi).
Hungarian: - depresszióban szenved, csökkent az agyhoz vagy a szívhez áramló vér mennyisége, felálláskor leesik a vérnyomása, csökkent a kezében, lábában vagy a bőrében áramló vér mennyisége, vagy
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio orale include terapia di supporto e terapia sintomatica; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree.
Hungarian: Per os túladagolás kezelésére szupportív és tüneti terápia alkalmazandó.
Italian: Gel Veicolo n=142
Hungarian: Vivőanyag gél n = 142
Italian: Confezioni: 1 tubo da 2 g, 10 g o 30 g; 1 contenitore multidose da 30 g. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 2 g-os, 10 g-os vagy 30 g-os tubus; 30 g-os pumpa.
Italian: Mirvaso brimonidina
Hungarian: Mirvaso brimonidin
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. február.
Italian: Prima di applicare altre creme o cosmetici occorre lasciare asciugare le aree interessate.
Hungarian: Más krémek vagy kozmetikumok használata előtt a területeket hagyni kell megszáradni.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Mirvaso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mirvaso-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 21 febbraio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mirvaso, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2014. február 21-én az Európai Bizottság a Mirvaso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Mirvaso sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Mirvaso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Mirvaso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mirvaso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Mirvaso è disponibile sotto forma di gel (3 mg/g) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Mirvaso gél (3 mg/g) formájában, és csak receptre kapható.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mirvaso?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mirvaso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Mirvaso non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni o nei pazienti in trattamento con altri medicinali tra cui inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o taluni antidepressivi.
Hungarian: A Mirvaso nem alkalmazható gyermekekben 2 éves kor alatt, vagy azokban a betegekben, akik egyéb gyógyszereket, például monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokat vagy bizonyos antidepresszánsokat kapnak.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei r ischi.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Mirvaso sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Mirvaso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Il trattamento con Mirvaso non è indicato nei bambini o negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni.
Hungarian: A Mirvaso 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Italian: Mirvaso è un medicinale che contiene il principio attivo brimonidina tartrato.
Hungarian: A Mirvaso egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként brimonidin-tartarátot tartalmaz.
Italian: Mirvaso è stato esaminato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 553 pazienti con arrossamento provocato da rosacea da moderato a grave.
Hungarian: A Mirvaso-t két fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 533, rozácea által okozott, mérsékelt vagy súlyos arcpírban szenvedő beteg vett részt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mirvaso.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mirvaso alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha riconosciuto che il profilo di sicurezza è accettabile poiché gli eventi avversi segnalati sono disturbi locali, ossia a carico della cute, e sono simili a quelli solitamente osservati con altri medicinali per uso topico usati nel trattamento dell'acne rosacea.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában a CHMP elismerte, hogy a biztonságossági profil elfogadható, mivel a jelentett nem kívánatos események többsége lokálisan (a bőrön) fordul elő, és hasonló azokhoz, amelyeket gyakran figyelnek meg más, a bőrön alkalmazandó rozácea ellenes gyógyszerek esetén.
Italian: In entrambi gli studi Mirvaso, applicato una volta al giorno, è risultato più efficace del placebo nel ridurre l'arrossamento del viso in questi pazienti.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta egyszer alkalmazott Mirvaso hatékonyabban csökkentette ezekben a betegekben az arcpírt, mint a placebo.
Italian: Entrambi gli studi hanno messo a confronto Mirvaso con placebo (un gel fittizio) nell'arco di quattro settimane di trattamento.
Hungarian: A Mirvaso-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli géllel) hasonlították össze négy hetes kezelés során.
Italian: Il CHMP ha concluso che Mirvaso migliora l'arrossamento del viso nei pazienti affetti da rosacea.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Mirvaso javítja a rozáceás betegek arcpírját.
Italian: L'effetto durava per 12 ore dopo l'applicazione, pur cominciando a svanire dopo 6 ore.
Hungarian: A hatás a felvitelt követően 12 órán keresztül állt fenn, bár 6 óra múlva csökkenni kezdett.
Italian: Altre informazioni su Mirvaso
Hungarian: A Mirvaso-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mirvaso (che possono riguardare più di 1 persona 100), di grado solitamente da lieve a moderato, sono eritema (arrossamento), prurito, vampate di calore e sensazione di bruciore alla cute.
Hungarian: A Mirvaso leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet), amelyek általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak, az eritéma (bőrpír), viszketés, kipirulás és égő érzés a bőrön.
Italian: Quali benefici di Mirvaso sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mirvaso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Mirvaso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Mirvaso-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si osservava una marcata riduzione dell'arrossamento del viso a distanza di 3, 6, 9 e 12 ore dall'applicazione nei giorni 1, 15 e 29 dall'inizio della terapia.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon betegek százalékos aránya volt, akiknél az arcpír jelentős mérséklődését lehetett elérni különböző időpontokban (3, 6, 9 és 12 óra múlva) a kezelés megkezdését követő 1., 15. és 29. napon.
Italian: Il principio attivo di Mirvaso, brimonidina tartrato, agisce legandosi e attivando alcuni recettori, denominati recettori alfa2-adrenergici, presenti sulle cellule dei vasi sanguigni della cute.
Hungarian: A Mirvaso hatóanyaga, a brimonidin-tartarát azáltal hat, hogy az úgynevezett alfa2-adrenerg receptorokhoz kötődik az arc ereinek sejtjeiben, és aktiválja azokat.
Italian: In questo modo provoca un restringimento dei vasi sanguigni, che riduce l'afflusso di sangue al viso, diminuendo così l'arrossamento.
Hungarian: Ezáltal ezek az erek összehúzódnak, amely csökkenti az arc vérellátását, és így mérsékli a bőrpírt.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mirvaso?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mirvaso alkalmazása?
Italian: La rosacea è un'alterazione che interessa prevalentemente la cute del viso.
Hungarian: A rozácea egy bőrbetegség, amely főként az arcot érinti.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mirvaso i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Mirvaso alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Anche in questo caso l'effetto positivo durava 12 ore dopo l'applicazione, pur cominciando a svanire dopo 6 ore.
Hungarian: A hatás a felvitelt követően szintén 12 órán keresztül állt fenn, és 6 óra múlva csökkenni kezdett.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mirvaso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Mirvaso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Tra i suoi sintomi si annoverano episodi di arrossamento che sono stati messi in relazione con la dilatazione dei piccoli vasi sanguigni che irrorano la cute del viso, con un conseguente aumento dell'afflusso di sangue nella zona interessata.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak a bőrpír epizódok, amelyek az arcbőrben található kiserek tágulatához köthetők, ami fokozza a terület vérellátását.
Italian: Perché Mirvaso è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mirvaso forgalomba hozatalát?
Italian: Mirvaso deve essere applicato soltanto alla cute del viso.
Hungarian: A Mirvaso-t kizárólag az arc bőrére szabad felvinni.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Mirvaso, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Mirvaso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: • Nell'ambito del primo studio, si è osservata una riduzione dell'arrossamento del viso a distanza di 3 ore dalla prima applicazione (giorno 1) nel 16,3% (21 su 129) dei pazienti trattati con Mirvaso rispetto al 3,1% (4 su 131) trattati con placebo.
Hungarian: • Az első vizsgálatban az 1. napon az alkalmazást követően 3 óra múlva az arcpír a betegek 16,3%ában (129-ből 21) csökkent a Mirvaso esetében, míg placebónál ez az arány 3,1% (131-ből 4) volt.
Italian: Una piccola quantità di gel, della dimensione di un piccolo pisello, va applicata in strato sottile sulla cute di fronte, mento, naso e guance.
Hungarian: Naponta egyszer kis mennyiségű (körülbelül borsónyi) gélt kell felvinni vékony rétegben a homlok, áll, orr és orca bőrére.
Italian: Come agisce Mirvaso?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mirvaso?
Italian: Il giorno 29 il 31,5% (40 su 127) dei pazienti esibiva una riduzione dell'arrossamento del viso a distanza di 3 ore dall'applicazione con Mirvaso rispetto a una risposta del 10,9% (14 su 128) registrata con il placebo.
Hungarian: A 29. napon a Mirvaso-val kezelt betegek 31,5%-ában (127-ből 40) csökkent az arcpír a felvitelt követő 3 óra múlva, míg a placebo esetén a válasz 10,9% (128-ból 14) volt.
Italian: • Nell'ambito del secondo studio, si è osservata una riduzione dell'arrossamento del viso a distanza di 3 ore dalla prima applicazione (giorno 1) nel 19,6% (29 su 148 pazienti) dei pazienti trattati con Mirvaso rispetto allo 0% (nessuno dei 145 pazienti) trattati con placebo.
Hungarian: • A második vizsgálatban az 1. napon az alkalmazást követően 3 óra múlva az arcpír a betegek 19,6%-ában (148-ból 29 beteg) csökkent a Mirvaso esetében, míg placebónál ez az arány 0% (145 betegből egy sem) volt.
Italian: Il giorno 29 il 25,4% (36 su 142) dei pazienti esibiva una riduzione dell'arrossamento del viso a distanza di 3 ore dall'applicazione con Mirvaso rispetto a una risposta del 9,2% (13 su 142) registrata con il placebo.
Hungarian: A 29. napon a Mirvaso-val kezelt betegek 25,4%-ában (142-ből 36) csökkent az arcpír a felvitelt követő 3 óra múlva, míg a placebo esetén a válasz 9,2% (142-ből 13) volt.
Italian: Come si usa Mirvaso?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mirvaso-t?
Italian: È indicato per il trattamento dell'eritema facciale (arrossamento della cute del viso) in adulti affetti da rosacea, un'alterazione patologica di lungo termine della cute, che spesso causa vampate di calore e arrossamento.
Hungarian: Ez egy tartós bőrbetegség, amely gyakran okoz kipirulást és vörösödést.
Italian: Altri medicinali e Mixtard
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mixtard
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 18 Settembre 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2007. szeptember 18.
Italian: ► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato vedere paragrafo 5.
Hungarian: ► Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont.
Italian: Mixtard che è stato congelato non deve essere usato.
Hungarian: Azt a Mixtard injekciót, amelyik megfagyott nem szabad felhasználni.
Italian: Mixtard può essere utilizzato durante la gravidanza.
Hungarian: A Mixtard alkalmazható a terhesség alatt.
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 Ottobre 2002
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. október 7.
Italian: Il produttore può essere indentificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull'etichetta:
Hungarian: A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
Italian: • Assume alcool, vedere Mixtard con alcool nel paragrafo 2.
Hungarian: • Alkoholt iszik, lásd „A Mixtard egyidejű alkalmazása alkohollal" című részt a 2. pontban.
Italian: La dose di Mixtard è individuale e va determinata in base alle necessità del paziente.
Hungarian: A Mixtard adagolását egyénileg és a beteg szükségletének megfelelően kell meghatározni.
Italian: ► Ogni volta che usa un nuovo Mixtard Penfill (prima di inserire la cartuccia nel dispositivo per insulina)
Hungarian: ► Minden alkalommal, amikor új Mixtard Penfill patront használ (mielőtt behelyezné a patront az inzulinadagoló rendszerbe).
Italian: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 e 50 Penfill:
Hungarian: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 és 50 Penfill:
Italian: L'efficacia del farmaco si manifesta entro ½ ora, l'effetto massimo si ha dopo 2-8 ore e la durata d'azione è di 24 ore.
Hungarian: Hatása ½ órán belül jelentkezik, maximális hatását 2-8 órán belül éri el, és teljes hatástartama legfeljebb 24 óra.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ciascuna iniezione per evitare confusione accidentale tra Mixtard ed altri prodotti a base di insulina.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, arra hogy minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizzék az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévesszék a Mixtard injekciót más inzulin-készítménnyel.
Italian: ► Se, oltre ad Mixtard Penfill, le è stata prescritta un'altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.
Hungarian: ► Ha a Mixtard Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.
Italian: In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Mixtard.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók ritkán a Mixtard kezelés leállítását tehetik szükségessé.
Italian: Mixtard è usato per ridurre l'elevato livello di zucchero nei pazienti con diabete mellito (diabete).
Hungarian: A Mixtard a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek).
Italian: Il trattamento con Mixtard aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
Hungarian: A Mixtard kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.