FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Icelandic: Sjúklingnum skal gefa berkjuvíkkandi lyf 5-15 mínútum áður en upphafsskammturinn er gefinn, en eftir mælingar á upphafsgildum fyrir FEV1 og SpO2 (súrefnismettun í blóði).
English: Your doctor may ask you to use other medicines such as a bronchodilator before taking Bronchitol.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að nota önnur lyf svo sem berkjuvíkkandi lyf áður en þú tekur Bronchitol.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≥1/100,000 to <1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: In this leaflet we call making the hole ‘piercing'.
Icelandic: Í þessum fylgiseðli köllum við það götun að búa götin til.
English: Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended.
Icelandic: Meðferð með Bronchitol er því ekki ráðlögð.
English: The inhaler device is to be replaced after one week of use.
Icelandic: Innöndunartækið skal endurnýja eftir notkun í eina viku.
English: The use of Bronchitol is not recommended in these patients.
Icelandic: Notkun Bronchitol er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
English: This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day.
Icelandic: Þetta þýðir að anda þarf inn innihaldi tíu hylkja með innöndunartækinu tvisvar á dag.
English: Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum, músum og mönnum hafa sýnt að engin umbrotsefni mannitóls eru eitruð.
English: This effect was not noted in any other species and did not result in clinical signs.
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá neinni annarri dýrategund og ollu ekki klínískum einkennum.
English: - If you do not hear the rattling, hold the inhaler with the mouth-piece facing downwards, and tap the bottom firmly.
Icelandic: - Ef þú heyrir ekkert skrölt, haltu þá innöndunartækinu með munnstykkið niður og bankaðu þétt á botninn.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar fyrir þennan hóp til að mæla með eða gegn skammtaaðlögun.
English: If the inhaler does require cleaning, it must be ensured that the device is empty, then it should be washed in warm water and before re-use,the inhaler should be allowed to thoroughly air dry.
Icelandic: Ef hreinsa þarf innöndunartækið skal tryggja að tækið sé tómt og þvo það síðan í volgu vatni og leyfa innöndunartækinu að þorna vel af sjálfu sér áður en það er notað aftur.
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged less than 18 years has not been established (see section 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
English: - The usual dose is 10 capsules (400 mg) inhaled in the morning, and 10 capsules inhaled in the evening.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 10 hylki (400 mg) til innöndunar að morgni og 10 hylki til innöndunar að kvöldi.
English: - Keep the inhaler tilted in this way and breathe out completely (away from the inhaler).
Icelandic: - Hafðu innöndunartækið áfram hallandi á þennan hátt og andaðu alveg frá þér (í átt frá innöndunartækinu).
English: Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
Icelandic: Taktu alltaf berkjuvíkkandi lyfið áður en þú notar Bronchitol.
English: After inhalation, each empty capsule is discarded before inserting the next capsule into the inhaler device with as little delay as possible between capsules.
Icelandic: Eftir innöndun er hverju tómu hylki fargað áður en næsta hylki er sett inn í innöndunartækið með eins stuttu hléi og hægt er á milli hylkja.
English: Adult Population
Icelandic: Þýði fullorðinna
English: Step 1 - 1 capsule (40 mg) Step 2 - 2 capsules (80 mg) Step 3 - 3 capsules (120 mg) Step 4 - 4 capsules (160 mg)
Icelandic: Þrep 1 - 1 hylki (40 mg) Þrep 2 - 2 hylki (80 mg) Þrep 3 - 3 hylki (120 mg) Þrep 4 - 4 hylki (160 mg)
English: Before you are prescribed Bronchitol your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and test your lung function at each step to make sure you aren't sensitive to mannitol.
Icelandic: Áður en Bronchitol er ávísað handa þér mun læknirinn hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og prófa lungnastarfsemi við hvert þrep til að tryggja að þú sért ekki viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
English: What Bronchitol is and what it is used for What you need to know before you use Bronchitol How to use Bronchitol
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bronchitol Hvernig nota á Bronchitol
English: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Icelandic: 4 Life Pharma SK, s.r.o.
English: Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
Icelandic: Bronchitol hjálpar með því að auka magn vatns á yfirborði öndunarvegs og í slíminu.
English: D18AY29
Icelandic: Dublin 18, D18AY29 Írland
English: - Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
Icelandic: - Haltu innöndunartækinu uppréttu og þrýstu samtímis báðum götunarhnöppunum á hliðum innöndunartækisins alveg inn, slepptu þeim síðan.
English: If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary.
Icelandic: Ef verulegur hósti eða berkjuþrengingar koma fram skal gefa beta2 örva og súrefni ef þörf krefur.
English: Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr rannsóknum DPM-CF-301 og 302 benda ekki til að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingahópum.
English: It is not known if this medicine passes into the breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
English: The initiation dose pack is used during the initiation dose assessment with your doctor.
Icelandic: Pakkningin með upphafsskammtinum er notuð við mat á upphafsskammti með lækninum.
English: When you breathe in you should hear a ‘rattling' sound as the capsule spins in the inhaler.
Icelandic: Þegar þú andar að þér ættir þú að heyra skrölt þegar hylkið snýst innan í innöndunartækinu.
English: Wash your inhaler in warm water with the mouth-piece open.
Icelandic: Þvoðu innöndunartækið í volgu vatni með munnstykkið opið.
English: 10 hard capsules and 1 inhaler
Icelandic: 10 hörð hylki og 1 innöndunartæki
English: Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
Icelandic: Í heildina sýndi samanburður á AUC á milli Dags 1 og Dags 7 að lyfjahvörf voru ekki háð tíma, sem bendir til línulegs sambands á skammtabilinu sem notað var í þessari rannsókn.
English: The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Icelandic: Fjölgun eitilfrumna var innan eldri samanburðarmarka, ekki var um að ræða framgang og hafði hún gengið eiginlega að fullu til baka við lok líftíma rannsóknarinnar og eftir að meðferð var hætt.
English: If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
Icelandic: Ef þú ert of næm/ur fyrir mannitóli, verða þrengingar í öndunarvegi og þér getur þótt erfiðara að anda.
English: Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu til lungna hafa fundið þar 24,7% af innönduðu mannitóli, sem staðfestir dreifingu þess til marklíffærisins.
English: Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
Icelandic: Þynnur úr áli/pólýamíði/PVC/áli.
English: The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að taka upphafsskammtinn af Bronchitol undir eftirliti reynds læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns sem hefur fengið viðeigandi þjálfun og hefur undir höndum búnað til að gera öndunarpróf, fylgjast með súrefnismettun (SpO2) og meðhöndla bráða berkjukrampa (sjá kafla 4.4 og 4.8) þ.m.t. viðeigandi notkun á endurlífgunarbúnaði.
English: In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480).
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum var leiðrétt meðalbreyting í FEV1 27ml fyrir Bronchitol og 44ml fyrir samanburðarhópinn, sem bendir hugsanlega til lægri ávinnings á lungnastarfsemi með Bronchitol samanborið við samanburðarhópana, þótt munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur p=0.480).
English: Put in the capsule - First make sure your hands are dry.
Icelandic: - Fyrst skaltu vera viss um að hendurnar séu þurrar.
English: In DPM-CF-303 imputation of missing data was performed using a baseline observation carried forward (BOCF) approach whereas no imputation was performed in DPM-CF-301 or DPM-CF-302.
Icelandic: Í DPM-CF-303 var fyllt upp í gagnagöt með nálgun þar sem upphafsgildi voru framreiknuð (baseline observation carried forward eða BOCF) en ekki var fyllt upp í gagnagöt í DPM-CF-301 eða DPM-CF-302.
English: <20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
Icelandic: lækkun innan 15 mínútna; - FEV1 hefur lækkað um ≥ 50% (frá upphafsgildi) við lok matsins.
English: The excretion of mannitol in milk has not been studied in animals.
Icelandic: Útskilnaður mannitóls í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
English: However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg.
Icelandic: Rannsóknir gerðar með mannitóli til inntöku bentu hins vegar ekki til neinna vansköpunarvaldandi áhrif hjá músum eða rottum, við skammta allt að 1,6 g/kg eða hömstrum við allt að 1,2 g/kg.
English: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited
English: As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
Icelandic: Þar sem áhrif hugsanlegrar ofsvörunar hjá móður og/eða fóstri eru ekki þekkt, skal gæta varúðar við ávísun Bronchitol hjá þunguðum konum.
English: Bronchitol is for use in adults 18 years of age and over.
Icelandic: Bronchitol er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
English: Dornase alfa (Pulmozyme) if this is part of your treatment routine Inhaled antibiotics if this is part of your treatment routine
Icelandic: Dornase alfa (Pulmozyme) ef það er hluti af reglulegri meðferð;
English: - Never take your inhaler apart.
Icelandic: - Þú skalt aldrei taka innöndunartækið í sundur.
English: Store below 30°C Store in the original blister in order to protect from moisture.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upphaflegu þynnunni til varnar gegn raka.
English: Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan blóðhósta (> 60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
English: - Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
Icelandic: - Taktu síðan hylki úr þynnunni (ekki taka hylkið úr fyrr en rétt fyrir notkun).
English: It also helps improve the condition of your lungs and your breathing.
Icelandic: Það hjálpar einnig við að bæta ástand lungnanna og öndun.
English: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia Germany
Icelandic: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Þýskaland.
English: Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.
Icelandic: Einnig var algengt að hósti sem leiddi til þess að meðferð væri hætt kæmi fram eða hjá 4,0% sjúklinga í arminum sem fékk Bronchitol.
English: A massive/serious haemoptysis is considered to be:
Icelandic: Blóðhósti er talinn verulegur/alvarlegur ef um er að ræða:
English: How to use the inhaler
Icelandic: Hvernig nota á innöndunartækið
English: Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
Icelandic: Ekki ætti að nota Bronchitol hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: There are limited data from the use of mannitol in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mannitóls hjá þunguðum konum.
English: Do not try to loosen the capsule by pressing the piercing buttons again.
Icelandic: Ekki reyna að losa hylkið með því að þrýsta aftur á götunarhnappana.
English: In male rats after 13 weeks of inhaled mannitol dosing, elevated circulating lymphocyte numbers and mandibular lymph node plasmacytosis was observed at doses greater than 9.3 fold the maximal dose.
Icelandic: Eftir notkun mannitóls til innöndunar í 13 vikur hjá karlrottum kom fram fjölgun eitilfrumna í blóði og plasmafrumnager úr kjálkaeitlum (mandibular lymph node plasmacytosis) við skammta hærri en 9,3 faldan hámarksskammtinn.
English: In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
Icelandic: Í rannsókn hjá 18 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum var heildaraðgengi mannitóldufts til innöndunar samanborið við mannitól gefið í bláæð 0,59 ± 0,15.
English: Fifty five % of patients were receiving rhDNase in study DPM-CF-301 while in study DPM-CF-302 this number was 75% and for DPM-CF-303 this was 67.6%.
Icelandic: Fimmtíu og fimm% sjúklinganna fengu rhDNasa í DPM-CF-301 rannsókninni en í DPM-CF-302 rannsókninni var þetta hlutfall 75% og í DPM-CF-303 var það 67,6%.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue Bronchitol therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of Bronchitol therapy for the woman.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Bronchitol og taka tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferð með Bronchitol fyrir konuna.
English: CARTON - 2-WEEK TREATMENT PACK
Icelandic: ASKJA - 2-VIKNA MEÐFERÐARPAKKNING
English: All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur aftur náð upphafsgildum.
English: When administered intravenously, mannitol is eliminated largely unchanged by glomerular filtration and 87% of the dose is excreted in the urine within 24 hours.
Icelandic: Við gjöf í bláæð er mannitól að verulega leyti skilið út óbreytt með gaukulsíun og 87% af skammtinum eru skilin út í þvaginu innan 24 klst.
English: Effect size estimate
Icelandic: Mat á umfangi áhrifa
English: See section 4.
Icelandic: Þrep 4:
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Icelandic: Engin stökkbreytandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni hafa komið fram þegar mannitól var prófað í hefðbundnum prófunarkerfum á eiturverkunum á erfðaefni.
English: Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Icelandic: Sjúklingar með astma geta fengið afturkræfa skammvinna væga berkjukrampa eftir að fara í gegnum matið á upphafsskammtinum og því skal hafa eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur náð aftur upphafsgildum.
English: This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
Icelandic: Hann kom fram hjá 7,8% sjúklinga samanborið við 3,8% sjúklinga í samanburðararminum.
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules contain a white or almost white powder filled into clear, colourless, hard, capsules with “PXS 40 mg” imprinted on them.
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki innihalda hvítt eða næstum hvítt duft sem komið er fyrir í gagnsæjum, litlausum, hörðum hylkjum með áletruninni „PXS 40“.
English: Discard the inhaler and its cap 1 week after first use.
Icelandic: Fargið innöndunartækinu og loki þess 1 viku eftir notkun í fyrsta skipti.
English: One initiation dose pack of Bronchitol contains 1 blister with 10 capsules and 1 inhaler.
Icelandic: Ein pakkning með upphafsskammti af Bronchitol inniheldur 1 þynnu með 10 hylkjum og 1 innöndunartæki.
English: The percentage of patients receiving inhaled antibiotics was 55% in study DPM-CF-301, 56% in study DPM-CF-302 and 52% in Study DPM-CF-303.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu sýklalyf til innöndunar var 55% í DPM-CF-301 rannsókninni, 56% í DPM-CF-302 rannsókninni og 52% í DPM-CF-303 rannsókninni.
English: 2-week treatment pack of 280 hard capsules and 2 inhalers
Icelandic: 2-vikna meðferðarpakkning með 280 hylkjum og 2 innöndunartækjum
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Icelandic: Það má ekki gefa með öðrum hætti eða með öðru innöndunartæki.
English: Inhale - Tilt your head back slightly.
Icelandic: - Hallaðu höfðinu svolítið aftur.
English: Uncommon Initial insomnia
Icelandic: Sjaldgæfar Svefnleysi í upphaf
English: - Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler.
Icelandic: - Settu hylkið inn í hylkislaga rýmið í botni innöndunartækisins.
English: Each capsule contains 40 milligrams mannitol.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 milligrömm af mannitóli.
English: - Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
Icelandic: - Hylkin 10 eru öll sett í innöndunartækið, eitt og eitt í einu.
English: Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað formlega hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal product and has been reported with Bronchitol in clinical studies, even in patients who were not hyperresponsive to the initiation dose of inhaled mannitol (see section 4.8).
Icelandic: Berkjukrampar geta komið fram við innöndun lyfja og hefur verið greint frá þeim við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki voru með ofsvörun við upphafsskammti mannitóls til innöndunar (sjá kafla 4.8).
English: - If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor.
Icelandic: - Ef innöndunartækið bilar skalt þú nota hitt innöndunartækið og hafa samband við lækninn.
English: Mannitol was shown not to be an irritant in an isolated bovine eye assay or when introduced into rabbit eyes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mannitól hefur ekki ertandi áhrif í einangruðu augnprófi í nautum eða ef það er sett í augu hjá kanínum.
English: Training the patient to practice correct inhaler technique during the initiation dose assessment is important.
Icelandic: Mikilvægt er að þjálfa sjúklinginn í að nota rétta tækni við innöndunina meðan á mati á upphafsskammti stendur.
English: The capsules must only be removed immediately before use.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka út rétt fyrir notkun.
English: Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty.
Icelandic: - Gáðu hvort hylkið sé tómt - hylkið þarf að snúast í innöndunartækinu til að tæmast.
English: Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive
Icelandic: Sjaldgæfar Hækkun alkalínfosfatasa í blóði, Bakteríur eða jákvæð niðurstaða rannsóknar á sveppum í hráka
English: Each hard capsule contains 40 mg mannitol.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af mannitóli.
English: Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og kanna lungnastarfsemi fyrir, við og eftir skömmtun.
English: The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Icelandic: Öryggisupplýsingar Bronchitol byggjast á öryggisgögnum úr klínískum III. stigs rannsóknum (þ.m.t. gögn frá upphafsskammtsmati).
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Bronchitol during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis er æskilegast að forðast notkun Bronchitol á meðgöngu.
English: Before you are started on Bronchitol, your doctor will check whether your airways are too sensitive to mannitol.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Bronchitol, mun læknirinn kanna hvort öndunarvegurinn hjá þér sé of næmur fyrir mannitóli.
English: These figures for study DPM-CF-302 (N=305) are as follows: 65.24 (SD:13.90) and 64.35 (SD:15.29).
Icelandic: Þessar tölur fyrir DPM-CF-302 rannsóknina (N=305) eru eftirfarandi: 65,24 (staðalfrávik: 13,90) og 64,35 (staðalfrávik: 15,29).
English: You can carry on using your medicines for cystic fibrosis when you are using Bronchitol, this includes inhaled antibiotics such as tobramycin and colistimethate sodium.
Icelandic: Þú getur haldið áfram að nota lyfin þín við slímseigjusjúkdómi þegar þú notar Bronchitol, þetta á einnig við um sýklalyf til innöndunar svo sem tobramýcín og colistimetatnatríum.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Icelandic: Í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafinn ná samkomulagi við yfirvöld varðandi innihald og form fræðsluefnisins áður en lyfið er sett á markað.
English: The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá unglingum 12 til 17 ára en þær benda til að lyfjahvarfabreytur mannitóls til innöndunar séu svipaðar og hjá þýði fullorðinna.
English: Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily).
Icelandic: Þrjár 3. stigs, 26-vikna, tvíblindar, slembaðar samanburðarrannsóknir með inngripum, með samhliða örmum, hafa verið gerðar (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303) þar sem 324 (DPM-CF301) og 318 (DPM-CF-302) sjúklingum 6 ára og eldri var slembiraðað í hlutfallinu 3:2 til að fá 400 mg af mannitóli til innöndunar tvisvar á dag eða í samanburðarhóp (50 mg af mannitóli til innöndunar tvisvar á dag).