FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de psoriasis, les concentrations sériques à l'équilibre de l'ustekinumab ont été atteintes à la semaine 28 après des doses initiales en sous-cutanée aux Semaines 0 et 4 suivies d'une dose toutes les 12 semaines.
Danish: Steady state serumkoncentrationer af ustekinumab hos patienter med psoriasis blev opnået i uge 28 efter initiale subkutane doser i uge 0 og 4 efterfulgt af doser hver 12. uge.
French: Jusqu'à la semaine 44 d'UNIFI-M, un nombre significativement plus faible d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique a été observé chez les patients du groupe combiné ustekinumab (2,0%, 7/348) par rapport aux patients du groupe placebo (5,7%, 10/175).
Danish: Op til uge 44 i UNIFI-M observeredes der et signifikant lavere antal UC-relaterede hospitalsindlæggelser hos forsøgspersoner i den kombinerede ustekinumab-gruppe (2,0%, 7/348) sammenlignet med placebogruppen (5,7%, 10/175).
French: Après 5 ans (Semaine 244), 80% des patients re-randomisés en traitement d'entretien étaient répondeurs PASI 75.
Danish: Efter 5 år (ved uge 244) havde 80% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75 respons.
French: Chez les sujets âgés de 65 ans et plus ayant reçu STELARA, aucune différence globale concernant l'efficacité et la sécurité n'a été observée en comparaison avec les sujets plus jeunes dans le cadre d'études cliniques dans des indications approuvées, cependant le nombre de patients âgés de 65 ans et plus n'est pas suffisant pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Danish: Samlet er der ikke observeret forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed hos patienter på 65 år eller ældre, som fik Stelara, sammenlignet med yngre patienter i kliniske studier ved godkendte indikationer, men antallet af patienter i alderen 65 år og derover er dog ikke tilstrækkeligt til at fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
French: • Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.
Danish: • Efter startdosen skal du have den næste dosis 4 uger senere og derefter hver 12. uge.
French: A 18 mois (Semaine 76), 84% des patients re-randomisés en traitement d'entretien étaient répondeurs PASI 75 comparé à 19% des patients du groupe re-randomisés placebo (arrêt du traitement actif).
Danish: Efter 18 måneder (i uge 76) havde 84% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75 respons sammenholdt med 19% af de patienter, der var genrandomiseret til placebo (behandlingsophør).
French: Avec le flacon à dose unique, une seringue de 1 ml avec une aiguille de 27 gauge, ½ pouce (13 mm) est recommandée.
Danish: Ved anvendelse af enkeltdosishætteglasset anbefales en sprøjte på 1 ml med en 27 gauge, 0,5 tommer (13 mm) kanyle.
French: p < 0,001 pour ustekinumab 45 mg ou 90 mg versus étanercept.
Danish: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med etanercept.
French: Les critères secondaires incluaient les réponses PASI 75 et PASI 90, et la variation par rapport à l'inclusion du score CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) à la semaine 12.
Danish: Sekundære effektmål omfattede PASI 75, PASI 90 og ændring fra baseline i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) i uge 12.
French: La proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative de la fatigue (4 points au score FACIT-F) était également significativement plus importante dans les groupes ustekinumab comparé au placebo.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en klinisk signifikant forbedring af træthed, (4 point på FACIT-F), var også signifikant større i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo.
French: Rémission symptomatique Rémission symptomatique et cicatrisation de la muqueuse combinées
Danish: Kombineret symptomatisk remission og slimhindeheling
French: A cause du risque potentiel d'effets indésirables de l'ustekinumab chez les nourrissons allaités, l'arrêt de l'allaitement pendant le traitement et pendant les 15 semaines qui suivent l'arrêt du traitement par STELARA doit être évalué, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement par STELARA pour la femme.
Danish: Når der træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal stoppes under behandlingen og op til 15 uger efter behandlingen, eller om behandlingen med STELARA skal seponeres, skal der derfor tages hensyn til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med STELARA.
French: Fréquent : Vertiges, céphalée Peu fréquent : Paralysie faciale
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine Ikke almindelig: Facialisparese
French: • Les flacons vides, lingettes antiseptiques, et autres fournitures peuvent être jetés dans votre poubelle.
Danish: • Tomme hætteglas, desinficerende servietter og andre artikler kan bortskaffes gennem dagrenovationen.
French: Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) de la poche de perfusion de 250 mL égal au volume de STELARA à ajouter.
Danish: Udtag og kassér det volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning fra infusionsposen med 250 ml, som svarer til det volumen Stelara der skal anvendes.
French: Les patients randomisés initialement dans le groupe ustekinumab qui ont présenté une réponse PASI 75 (c'est-à-dire une amélioration par rapport à l'inclusion d'au moins 75% du score PASI : Psoriasis Area and Severity Index) aux semaines 28 et 40 ont été à nouveau randomisés pour recevoir l'ustekinumab toutes les 12 semaines ou un placebo (c.-àd., arrêt du traitement actif).
Danish: De patienter, der oprindeligt var randomiseret til ustekinumab, og som opnåede en respons på 75 ud fra Psoriasis Area and Severity Index (en forbedring af PASI-scoren på mindst 75% i forhold til baseline) i både uge 28 og 40, blev genrandomiseret til at få ustekinumab hver 12. uge eller til placebo (dvs. ophør med behandlingen).
French: • Stelara doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
Danish: • Stelara gives som injektion under huden (subkutant).
French: La solution est limpide, incolore à jaune clair.
Danish: Opløsningen er klar, farveløs til lys gul.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou laiteuse, ou si des particules étrangères sont présentes.
Danish: Lægemidlet må ikke bruges, hvis opløsningen er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikelholdigt materiale i form af fremmedlegemer.
French: • Stelara est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »).
Danish: • Stelara gives som indsprøjtning (injektion) under huden (subkutant).
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais aiguilles et seringues.
Danish: Genbrug aldrig nåle og sprøjter for din sikkerheds og dit helbreds skyld og af hensyn til andres sikkerhed.
French: A 1 an (Semaine 52), 89% des patients re-randomisés en traitement d'entretien étaient répondeurs PASI 75, comparé à 63% des patients du groupe rerandomisés placebo (arrêt du traitement actif) (p < 0,001).
Danish: Efter 1 år (i uge 52) havde 89% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, PASI 75 respons sammenholdt med 63% af de patienter, der var genrandomiseret til placebo (behandlingsophør) (p < 0,001).
French: polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Danish: saccharose og vand til injektionsvæsker.
French: Les effets de l'IL-12 ou de l'IL-23 sur la régulation des enzymes du CYP450 ont été évalués dans une étude in vitro sur des hépatocytes humains, qui a montré que l'IL-12 et/ou l'IL-23 à des concentrations de 10 ng/mL n'altéraient pas les activités enzymatiques du CYP450 humain (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4; voir rubrique 4.5).
Danish: Studiet viste, at IL-12 og/eller IL-23 i koncentrationer på 10 ng/ml ikke ændrede CYP450-aktiviteten (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4) hos mennesker (se pkt.
French: Dans les études de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement menées chez les singes cynomolgus, aucun effet indésirable sur les indices de fertilité chez le mâle, ni aucune anomalie congénitale ou toxicité sur le développement n'ont été observés.
Danish: I udviklings- og reproduktionstoksicitetsstudier hos cynomolgusaber var der ingen uønskede virkninger på indikatorer for hanners fertilitet, og der sås ingen fødselsdefekter eller udviklingstoksicitet.
French: Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur.
Danish: Tag hætteglasset/hætteglassene ud af køleskabet.
French: • Prenez la seringue préremplie, tenez la par le corps de la seringue avec une main
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte op. Hold om sprøjtens kappe med én hånd.
French: La concentration médiane à l'équilibre était comprise entre 0,21 μg/mL et 0,26 μg/mL (45 mg) et entre 0,47 μg/mL et 0,49 μg/mL (90 mg) chez les patients atteints de psoriasis.
Danish: De laveste mediane koncentrationer ved steady state var fra 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og fra 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg).
French: L'efficacité de l'ustekinumab a été étudiée chez 44 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère dans le cadre d'une étude multicentrique de phase 3, en ouvert, à bras unique (CADMUS Jr.).
Danish: Børn (6-11 år) Ustekinumabs virkning blev undersøgt hos 44 pædiatriske patienter i alderen 6 til 11 år med moderat til svær plaque-psoriasis i et åbent, enkeltarmet, fase 3-multicenterstudie (CADMUS Jr.).
French: Environ 48% des patients avaient présenté un échec lors d'1 précédent traitement anti-TNF et 52% avaient échoué à 2 ou 3 précédents traitements anti-TNFα.
Danish: Ca. 48% af patienterne havde ikke responderet på én tidligere anti-TNF-alfa-terapi, og 52% havde ikke responderet på to eller tre tidligere anti-TNF-alfa-terapier.
French: • Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut pour voir si elle contient des bulles d'air
Danish: • Hold sprøjten, sådan at nålen peger opad, for at se, om der er luftbobler i sprøjten.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den tabes uden at nålebeskyttelseshætten er på.
French: STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA) (voir rubrique 5.1).
Danish: STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der ikke har responderet på, har en kontraindikation mod eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultraviolet A) (se pkt.
French: STELARA solution à diluer pour perfusion doit être dilué et préparé par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique.
Danish: STELARA koncentrat til infusionsvæske skal fortyndes og klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af aseptisk teknik.
French: Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé (voir rubrique 6.6).
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL (5 mg/mL).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 2, une amélioration significative des scores FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) a été constatée dans les groupes ustekinumab comparé au placebo à la semaine 24.
Danish: I PsA-studie 2 sås signifikant forbedring i FACIT-F-scorerne (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24.
French: Ces améliorations se sont généralement mieux maintenues chez les patients traités par ustekinumab dans l'étude IM-UNITI jusqu'à la semaine 44 comparativement au placebo.
Danish: Til og med uge 44 var disse forbedringer generelt mere vedvarende hos patienter behandlet med ustekinumab i IM-UNITI-studiet sammenlignet med placebo.
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 2, une amélioration significative du score d'enthésites et une amélioration numérique (non statistiquement significative) du score de dactylites ont été observées dans le groupe de traitement par ustekinumab 90 mg comparé au groupe placebo à la semaine 24.
Danish: I PsA-studie 2 blev der observeret signifikant forbedring i enthesitis-scoren og numerisk forbedring (ikke statistisk signifikant) af dactylitis-scoren i ustekinumab 90 mg-gruppen sammenlignet med placebo i uge 24.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être donnés de manière concomitante avec STELARA (voir rubrique 4.4).
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med STELARA (se pkt.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ustekinumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med ustekinumab hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved Crohns sygdom og colitis ulcerosa (se pkt.
French: Rémission clinique** Chez les patients ayant présenté un échec au traitement conventionnel, mais pas à un agent biologique d 49% (50/102)
Danish: Klinisk remission** hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel d 49% (50/102)
French: La sécurité et l'efficacité de STELARA chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique n'ont pas encore été établies.
Danish: STELARAs sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt hos børn under 6 år med psoriasis og hos børn under 18 år med psoriasisartrit.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 5%) dans les phases contrôlées des études cliniques conduites avec l'ustekinumab chez les patients adultes atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique étaient des rhinopharyngites et des céphalées.
Danish: De hyppigste bivirkninger (> 5%) i de kontrollerede perioder i kliniske studier af ustekinumab hos voksne med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var nasopharyngitis og hovedpine.
French: Pour d'autres instructions sur la préparation et les précautions particulières de manipulation, voir rubrique 6.6.
Danish: 6.6 gives der yderligere anvisninger om præparering og særlige forholdsregler for håndtering.
French: Le V/F médian chez des patients de poids > 100 kg était environ 37% plus important que chez ceux de poids ≤ 100 kg.
Danish: Median CL/F hos patienter med en vægt på > 100 kg var ca. 55% højere sammenlignet med patienter med en vægt på ≤ 100 kg. Median V/F hos patienter med en vægt på > 100 kg var ca. 37% højere sammenlignet med patienter med en vægt på ≤ 100 kg.
French: Un nombre moins élevé de patients du groupe ustekinumab (0,6%, 2/348) ont subi une chirurgie liée à la rectocolite hémorragique par rapport aux patients du groupe placebo (1,7%, 3/175) jusqu'à la semaine 44.
Danish: Et numerisk lavere antal forsøgspersoner i ustekinumab-gruppen (0,6%, 2/348) gennemgik kirurgiske indgreb relateret til UC-sygdom sammenlignet med forsøgspersoner i placebogruppen (1,7%, 3/175) op til uge 44.
French: Tous les patients doivent être surveillés pour éviter l'apparition d'un cancer de la peau non-mélanome, en particulier ceux âgés de plus de 60 ans, ceux avec des antécédents médicaux de traitements prolongés par immunosuppresseurs ou ceux ayant des antécédents de traitement par puvathérapie (voir rubrique 4.8).
Danish: Alle patienter, og især patienter over 60 år, patienter med langvarig immunsuppression i anamnesen og patienter, der tidligere har fået PUVA-behandling, skal monitoreres for forekomst af ikke-melanom hudkræft (se pkt.
French: Ne pas utiliser si des particules visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
Danish: Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.
French: Le maintien de la rémission clinique jusqu'à la semaine 44 est définie comme les patients en rémission clinique jusqu'à la semaine 44 parmi les patients en rémission clinique à la visite de référence de l'entretien.
Danish: Opretholdelse af klinisk remission til uge 44 defineres som patienter med klinisk remission til uge 44 blandt patienter med klinisk remission ved baselinefor vedligeholdelse.
French: Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l'atteinte de la température ambiante
Danish: Fjern ikke sprøjtens nålebeskyttelseshætte, mens væsken får lov til at få stuetemperatur.
French: La proportion de patients obtenant une modification du critère de réponse du rhumatisme psoriasique (PsARC) était aussi significativement meilleure dans les groupes ustekinumab comparé au groupe placebo à la semaine 24.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA-responskriterium (PsARC) var også signifikant større i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24.
French: PROPRIETÉS PHARMACOLOGIQUES
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
French: Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :
Danish: Kontrollér antallet af hætteglas, og forbered injektionen:
French: • Introduisez l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc
Danish: • Tryk nålen gennem gummiproppen.
French: Tableau 1 Dose recommandée de STELARA dans le psoriasis de l'adolescent Poids au moment de l'administration
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis af STELARA ved pædiatrisk psoriasis Kropsvægt på doseringstidspunktet
French: Tableau 1 Dose intraveineuse initiale de STELARA Poids corporel du patient au moment de l'administration
Danish: Tabel 1 Initial intravenøs dosering af STELARA Kropsvægt på doseringstidspunktet
French: Parlez à votre médecin de toute question sur l'administration de Stelara.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at få Stelara.
French: Solution à diluer pour perfusion 130 mg/26 mL
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 130 mg/26 ml
French: Dose recommandée d'ustekinumab
Danish: Anbefalet dosis af ustekinumab
French: Après administration unique de 45 mg ou de 90 mg en sous-cutanée chez des patients présentant un psoriasis, les valeurs médianes tmax de l'ustekinumab étaient comparables à celles observées chez des sujets sains.
Danish: De mediane tmax -værdier for ustekinumab efter en enkelt subkutan administration af enten 45 mg eller 90 mg hos patienter med psoriasis var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos raske forsøgspersoner.
French: • Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d'injection et le maintenir pendant
Danish: • Du kan presse en vattot eller et stykke gaze på injektionsstedet og holde det der i 10 sekunder.
French: À la semaine 8 d'UNIFI-I, les patients traités par ustekinumab ont présenté des améliorations significativement plus importantes et cliniquement significatives du score total de l'IBDQ, de l'EQ5D, de l'EQ-5D VAS, du score de synthèse de la composante mentale du SF-36 et du score de synthèse de la composante physique du SF-36, par rapport au placebo.
Danish: Sammenlignet med placebo rapporterede de patienter, som fik ustekinumab, flere statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer ved uge 8 i total-score for IBDQ, EQ-5D og EQ5D VAS og i SF-36 Mental Component Summary Score og SF-36 36 Physical Component Summary Score.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Danish: 6.3 for opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet.
French: Au-delà de la semaine 12, l'efficacité était généralement plus élevée et plus soutenue dans le groupe recevant la dose recommandée par rapport au groupe recevant la demi- dose recommandée.
Danish: Efter uge 12 var virkningen generelt større og bedre bibeholdt hos den gruppe, der fik den anbefalede dosis, sammenlignet med den gruppe, der fik halvdelen af den anbefalede dosis, hos hvem et moderat tab af virkning sås hyppigere henimod slutningen af hvert 12-ugers doseringsinterval.
French: • Si le scellage est endommagé.
Danish: • hvis forseglingen er brudt.
French: Au cours des phases contrôlées des études cliniques de l'ustekinumab sur le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, des rashs et des urticaires ont chacun été observés chez < 1% des patients (voir rubrique 4.4).
Danish: Under de kontrollerede perioder af de kliniske studier af psoriasis og/eller psoriasisartrit med ustekinumab er både udslæt og urticaria observeret hos < 1% af patienterne (se pkt.
French: • que la seringue préremplie n'est pas endommagée
Danish: • at den fyldte injektionssprøjte ikke er beskadiget
French: Utiliser uniquement des flacons entiers de STELARA.
Danish: Brug kun intakte hætteglas med STELARA.
French: Inspecter visuellement la solution diluée avant administration.
Danish: Inspicér den fortyndede infusionsvæske visuelt inden administration.
French: Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition de sujets adultes à l'ustekinumab dans 14 études de phase 2 et de phase 3 menées chez 6 709 patients (4 135 atteints de psoriasis et/ou de rhumatisme psoriasique, 1 749 atteints de la maladie de Crohn et 825 patients atteints de rectocolite hémorragique).
Danish: Nedenstående sikkerhedsdata afspejler voksne patienters eksponering for ustekinumab i 14 fase 2- og fase 3-studier af 6.709 patienter (4.135 med psoriasis og/eller psoriasisartrit, 1.749 med Crohns sygdom og 825 patienter med colitis ulcerosa).
French: Les critères secondaires incluaient les réponses PASI 75 et PASI 90, la variation par rapport à l'inclusion du score CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) et la variation par rapport à l'inclusion du score total PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory), à la semaine 12.
Danish: Sekundære effektmål omfattede PASI 75, PASI 90, ændring fra baseline i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) samt ændring fra baseline af PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) i uge 12.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez des patients ayant continué leur traitement alors qu'ils avaient développé une tumeur maligne sous STELARA.
Danish: Der er ikke udført studier af deltagelse af patienter, der har eller har haft maligniteter, eller studier, hvor der fortsat gives behandling til patienter, der udvikler en malignitet under behandlingen med STELARA.
French: Nombre de patients avec une surface corporelle atteinte (SCA) par le psoriasis ≥ 3% à l'inclusion
Danish: Antal patienter med hud påvirket af psoriasis på ≥ 3% BSA ved baseline
French: STELARA 90 mg solution injectable EU/1/08/494/002
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/08/494/002
French: Dans l'étude IM-UNITI, lors d'un traitement toutes les 12 semaines la réponse à l'ustekinumab n'a pas été maintenue chez 29 des 129 patients, et une adaptation posologique a été autorisée pour qu'ils reçoivent l'ustekinumab toutes les 8 semaines.
Danish: I IM-UNITI havde 29 af de 129 patienter ikke vedvarende respons på ustekinumab ved behandling hver 12. uge og fik justeret dosis således, at de fik ustekinumab hver 8. uge.
French: L'exposition systémique de l'ustekinumab (Cmax et ASC) a augmenté de manière quasi-proportionnelle à la dose après administration unique intraveineuse à des posologies comprises entre 0,09 mg/kg et 4,5 mg/kg ou après une administration unique sous-cutanée à des posologies comprises entre environ 24 mg et 240 mg chez des patients présentant un psoriasis.
Danish: Den systemiske eksponering af ustekinumab hos patienter med psoriasis (Cmax og AUC) steg på tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt intravenøs administration ved doser fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eller efter en enkelt subkutan administration ved doser fra ca. 24 mg til 240 mg.