FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Dutch: Rhodiola rosea of rozewortel is de generieke benaming voor de ondergrondse stam (of het rizoom) en de wortel van de plant Rhodiola rosea L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de ondergrondse organen (wortel en rizoom).
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
English: Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: EMA/HMPC/289537/2012
Dutch: EMA/HMPC/289537/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
English: Arctic root
Dutch: Rozewortel
English: For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: How are arctic root medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EU goedgekeurd?
English: Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
English: The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Rhodiola rosea (rozewortel ).
English: Arctic root medicines are generally well tolerated.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea worden doorgaans goed verdragen.
English: What evidence supports the use of arctic root medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea?
English: Other information about arctic root medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Rhodiola rosea
English: Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Rhodiola rosea, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.. Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
English: What are the risks associated with arctic root medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in?
English: What is arctic root?
Dutch: Wat is Rhodiola rosea?
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Dutch: Dit duurt meestal 15 tot 30 minuten.
English: The symptoms are:
Dutch: De symptomen zijn:
English: Adults donating their own blood
Dutch: Volwassenen die hun eigen bloed doneren
English: Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 18 juni 2012
English: • if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Dutch: • U bent zwanger, of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
English: At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Dutch: Bij de eindanalyse waren er 1.653 overlijdens gerapporteerd.
English: Total (N)b
Dutch: Totaal (N)b
English: - Uncontrolled hypertension.
Dutch: - Ongecontroleerde hypertensie.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Dutch: Er zijn geen langetermijn carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Dutch: Als het geneesmiddel aan het einde van deze periode niet is gebruikt, moet het worden vernietigd.
English: Administer the dose as per standard protocol.
Dutch: Dien de dosis toe volgens standaardprotocol.
English: Do not use this medicine if you notice that
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Dutch: Toedienen gedurende minimaal een tot vijf minuten, afhankelijk van de totale dosis.
English: • porphyria (a rare blood disorder).
Dutch: • porfyrie (een zeldzame bloedstoornis).
English: • anaemia from other causes;
Dutch: • anemie door andere oorzaken
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
Dutch: Indien nodig moet aanvullende ondersteunende zorg worden gegeven.
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Dutch: Een beenmergonderzoek dient ook te worden overwogen voor de diagnose van PRCA.
English: If you know you suffer, or have suffered, from:
Dutch: Als u weet dat u lijdt aan, of in het verleden heeft geleden aan:
English: • Allergic reaction.
Dutch: • Allergische reactie.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Dutch: Langdurig hard schudden kan het product beschadigen.
English: Only use each syringe for one injection.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één injectie.
English: Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Dutch: Gebruik de spuit binnen 3 dagen nadat u hem uit de koelkast heeft gehaald.
English: For subcutaneous and intravenous use.
Dutch: Voor subcutaan en intraveneus gebruik.
English: Administer the amount required.
Dutch: Dien de vereiste hoeveelheid toe.
English: 3x/week for 4 weeks
Dutch: 3 x per week gedurende 4 weken
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Dutch: Daarnaast moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met een predispositie voor de ontwikkeling van DVT's.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Dutch: Het wordt aanbevolen de initiële erytroïde respons 8 tot 12 weken na de start van de behandeling te beoordelen.
English: SI-1234 Menges Slovenia
Dutch: SI-1234 Menges Slovenië
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Dutch: Het distributievolume is bijgevolg enigszins groter dan de plasmaruimte.
English: • if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk die niet goed met medicijnen onder controle te houden is.
English: This is of uncertain significance in the clinical situation.
Dutch: De betekenis ervan in de klinische situatie is onzeker.
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgsmaatregelen die samenhangen met autologe predonatieprogramma's, met name routinematige volumevervanging, moeten in acht worden genomen.
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Dutch: Over het algemeen kennen deze studies methodologische beperkingen, maar de behandeling werd in verband gebracht met positieve trends naar hogere hemoglobinewaarden.
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die in de studie werden opgenomen, bedroeg 11,6 jaar (bereik 0,5 tot 20,1 jaar).
English: • can't take medicines to thin the blood
Dutch: • kunt geen medicijnen gebruiken om uw bloed te verdunnen.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Dutch: • als u weet of denkt dat het per ongeluk werd ingevroren, of
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Dutch: Het schijnbare molecuulgewicht van erytropoëtine bedraagt 32.000 tot 40.000 dalton.
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Dutch: Het instellen of verhogen van een antihypertensieve behandeling kan nodig zijn.
English: • the seal is broken.
Dutch: • de verzegeling is verbroken.
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Dutch: EPO is betrokken bij alle fasen van erytroïde ontwikkeling en oefent zijn belangrijkste effect uit op het niveau van erytroïde precursoren.
English: An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Dutch: Een omgekeerd evenredig verband tussen de schijnbare klaring en de dosis werd waargenomen bij gezonde personen.
English: See leaflet for further information.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Dutch: Voor verhoogde bloeddruk kan behandeling met geneesmiddelen nodig zijn (of aanpassing van geneesmiddelen die u al gebruikt voor hoge bloeddruk).
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Dutch: Gewoonlijk is bij kinderen lichter dan 30 kg een hogere onderhoudsdosis noodzakelijk dan bij kinderen zwaarder dan 30 kg en bij volwassenen.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Dutch: Er mag geen andere behandeling met een ESA worden gestart, vanwege het risico op een kruisreactie.
English: Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Dutch: Bijbehorende presentaties wat betreft hoeveelheid/volume voor elke sterkte
English: • it may have been accidentally frozen, or
Dutch: • het per ongeluk bevroren kan zijn geweest
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Dutch: Patiënten dienen alleen onder gepast toezicht over te schakelen op een ander ESA.
English: The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van epoëtine alfa bij kinderen en adolescenten blijkt vergelijkbaar te zijn met dat van volwassenen.
English: Target Hb
Dutch: Doelwaarde Hb
English: It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
English: A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Dutch: Een minder duidelijk profiel werd waargenomen voor RBC's en hemoglobine.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarden waren vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen gedurende de gehele postchirurgische periode.
English: • Severe allergic reaction that may include:
Dutch: • Ernstige allergische reactie, waaronder:
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Dutch: In geval van grotere volumes moet voor de injectie meer dan één injectieplaats worden gekozen.
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Dutch: • Als uw anemie eenmaal is gecorrigeerd, zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren.
English: A study of 7 preterm very low birth weight neonates and 10 healthy adults given i.v.
Dutch: Een studie met 7 te vroeg geboren zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht en 10 gezonde volwassenen die i.v.
English: • a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
Dutch: • een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel,
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers.
Dutch: • Zwelling van de enkels, voeten of vingers.
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
Dutch: Een maximaal volume van 1 ml per injectieplaats mag gewoonlijk niet worden overschreden.
English: Presentation
Dutch: Presentatie
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin alfa in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoëtine alfa bij zwangere vrouwen.
English: Medicinal product ineffective3
Dutch: Geneesmiddel ineffectief3
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Dutch: Doorgaans worden de injecties door een arts, verpleegkundige of ander medisch personeel aan u gegeven.
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 mL.
Dutch: Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Dutch: Uw arts zal beslissen of het goed voor u is om deze middelen in te nemen.
English: • have recently had a heart attack or stroke
Dutch: • heeft onlangs een hartaanval of beroerte doorgemaakt
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt, met name bij aanvang van de therapie (zie rubriek 4.4).
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Dutch: Eenentachtig procent van de patiënten bereikte de hemoglobineconcentratiewaarde.
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Dutch: De behandeling met Epoetin alfa HEXAL is in twee fasen onderverdeeld: de correctiefase en de onderhoudsfase.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) te verbeteren, dienen de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende ESA duidelijk te worden vastgelegd (of vermeld) in het patiëntendossier.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Dutch: In drie gevallen werd TVV bevestigd en in het resterende geval (plotselinge dood) werd het trombo-embolisch voorval niet bevestigd.
English: Let go of the plunger.
Dutch: Laat de zuiger los.
English: - The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: epoëtine alfa (zie voor hoeveelheden de tabel hieronder).
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Dutch: Alle TVV's traden op in de epoëtine alfa-groep en in de eerste 24 weken van de studie.
English: Discard any unused product or waste material.
Dutch: Voer eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal af.
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Dutch: Na 52 weken bleef 57% van de patiënten in de studie, waarbij deze patiënten een mediane dosis van 200 I.E./kg/week kregen.
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Dutch: Dat ESA's een rol spelen in tumorprogressie of afgenomen progressievrije overleving kan niet worden uitgesloten.
English: • unusual tiredness,
Dutch: • ongewone vermoeidheid,
English: This requires urgent treatment.
Dutch: Wanneer dit optreedt, is dringend medische behandeling nodig.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de injectie in de ader bij u optreden, kan langzamer injecteren helpen om deze verschijnselen in de toekomst te vermijden.
English: Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
Dutch: Omdat ciclosporine aan rode bloedcellen (RBC's) bindt, is er een potentieel voor een interactie met geneesmiddelen.
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Dutch: De oorzaak van uw anemie speelt ook een rol bij het bepalen van de juiste dosis door uw arts.
English: • the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Dutch: • de vloeistof verkleurd is of als u er deeltjes in ziet drijven
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Dutch: Dit temperatuurbereik moet nauwgezet worden gehandhaafd tot toediening bij de patiënt.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Dutch: • Als uit bloedonderzoek blijkt dat uw hemoglobine voor de operatie te hoog is, wordt de behandeling gestopt.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Dutch: Doorgaans stegen alle farmacodynamische markers lineair, waarbij de dosis een maximumrespons bereikte bij de hoogste dosisniveaus.
English: These may be more common at the start of treatment.
Dutch: Deze kunnen vaker optreden aan het begin van de behandeling.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Dutch: Zodra de streefhematocrietwaarde was bereikt, werd de onderhoudsdosis voor iedere patiënt individueel bepaald.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Dutch: Controleer, zoals met elk injecteerbaar middel, of er geen deeltjes in de oplossing aanwezig zijn en of de oplossing niet verkleurd is.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Dutch: Als de volgende injectie binnen een dag gepland staat, sla de gemiste injectie dan over en ga verder volgens uw normale schema.
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat erop duidt dat behandeling met epoëtine alfa het metabolisme van andere geneesmiddelen verandert.
English: Solution for injection in a pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectievloeistof) Heldere, kleurloze oplossing
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Dutch: Maak een huidplooi door de huid tussen duim en wijsvinger samen te knijpen.
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL mag niet worden gebruikt en moet worden weggegooid - als de vloeistof verkleurd is of als u kunt zien dat er deeltjes in drijven, - als de verzegeling is verbroken, - als u weet of denkt dat de oplossing per ongeluk bevroren kan zijn geweest, of - als de koelkast niet goed heeft gewerkt.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Dutch: • Huiduitslag, wat kan worden veroorzaakt door een allergische reactie.
English: Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Daarom mag epoëtine alfa tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Dutch: Er werden geen onverwachte bijwerkingen gemeld (zie rubriek 4.2).
English: - Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Dutch: - Operatiepatiënten bij wie om welke reden dan ook geen adequate antitrombotische profylaxe kan plaatsvinden.
English: A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
Dutch: Een kenmerkend concentratie-tijdprofiel met piek en terugkeer tot de uitgangssituatie werd waargenomen voor veranderingen in het percentage reticulocyten.
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Dutch: Dit risico kan groter zijn als u andere risicofactoren heeft voor de vorming van bloedstolsels (bijvoorbeeld als u in het verleden een bloedstolsel heeft gehad of overgewicht, diabetes of een hartziekte heeft, of als u lange tijd niet kunt lopen vanwege een operatie of ziekte).
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Dutch: Hoofdpijn, met name plotseling optredende, stekende, migraineachtige hoofdpijn, zich verward voelen of toevallen hebben, kunnen tekenen zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Dutch: De kans hierop is groter als u een lage bloeddruk of een complicatie bij de fistel heeft.
English: • to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Dutch: • Om de aanmaak van uw rode bloedcellen te stimuleren (zodat de artsen meer bloed bij u kunnen afnemen) als u tijdens of na de operatie geen transfusies met uw eigen bloed kunt ontvangen.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Dutch: Tot de factoren die bij deze beoordeling moeten worden overwogen behoren het type en het stadium van de tumor, de ernst van de anemie, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Dutch: Patiënten van de groep die met epoëtine alfa werden behandeld, werden ook opgenomen in een open-label vervolgstudie, die verbeteringen in hun levenskwaliteit aantoonde die gedurende nog eens 12 maanden gehandhaafd bleven.