FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta står inte i överensstämmelse med rekommendationerna i gällande riktlinjedokument (CVMP/VICH/832/99), "i de fall där farmakokinetiska parametrar inte kan påvisa ett förhållande med effekt kommer det att krävas två studier för att bekräfta doseringen med den dosbegränsande parasiten för att styrka behandlingens effekt".
Slovak: To nie je v súlade s odporúčaniami súčasných usmernení (CVMP/VICH/832/99); „ak sa nedá preukázať vzťah medzi farmakokinetickými parametrami a účinnosťou
Swedish: VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN Bioekvivalens med originalläkemedlet bör visas genom en lämplig studie av biotillgänglighet, eller också bör tillräckliga data med avseende på restmängder och effekt för denna tillämpning lämnas in till relevant nationell myndighet för fortsatt bedömning.
Slovak: Bioekvivalenciu s pôvodným liekom by mala dokázať vhodná štúdia o biologickej dostupnosti alebo by mali byť predložené primerané údaje o rezíduách a účinnosti pre tento druh aplikácie, pričom výsledky takejto štúdie alebo takéto údaje by mali byť predložené príslušnému štátnemu úradu na ďalšie vyhodnotenie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick igenom data från den här studien på nytt och framhöll att inga små eller stora strongylidlarver upptäcktes i en minsta mängd av 25 gram fekalier på dag 6 efter behandling, vilket tyder på 100 procent effekt för alla djur.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal údaje tejto štúdie a dospel k záveru, že na 6. deň po liečbe sa v minimálnom množstve 25 gramov fekálií nezistili malé ani veľké larvy strongylov, čo naznačuje 100 % účinnosť pre všetky zvieratá, pričom prepočítaná účinnosť proti Strongylides je >>
Swedish: Det är inte praktiskt att en produktresumé för ett maskmedel för hästar endast anger 5 parasiter, vilka inte inkluderar den viktiga Strongylus genus, som medlet kan användas mot, men antyder att produkten är verksam mot en bredare grupp parasiter.
Slovak: Nie je vhodné, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádzala indikácia tohto lieku na ničenie konských parazitov len proti 5 špecifickým parazitom, ktoré nezahŕňajú dôležitý druh v prípade koní Strongylus, ale aby sa v ňom uvádzalo, že liek je účinný proti širšej populácii parazitov.
Swedish: De resultat för Eqvalans effekt som uppmättes på detta sätt låg också under 90 procent.
Slovak: Výsledky účinnosti lieku Eqvalan merané týmto spôsobom boli tiež menej ako 90 %. Výsledky neboli rozdelené podľa druhov parazitov.
Swedish: - I de tabeller som inkluderas i svarsdossiern anges inte vilka parasiter det gäller, och det saknas en uppdelning på olika parasitarter.
Slovak: Z tabuliek zahrnutých do dokumentácie týkajúcej sa odpovedi na liek nevyplýva, o ktoré parazity ide, pričom nebola urobená žiadna analýza druhu parazita.
Swedish: Efter att ha behandlat frågan fann kommittén att bioekvivalens med referensläkemedlet inte har visats för Equimectin med utgångspunkt i de uppgifter som förelåg.
Slovak: Berúc do úvahy túto otázku, výbor dospel k záveru, že na základe dostupných údajov o lieku Equimectin nebola preukázaná bioekvivalencia s referenčným liekom.
Swedish: - Det testade läkemedlet gav lägre värden för biotillgänglighet jämfört med Eqvalan, det angivna referensläkemedlet, under bioekvivalensstudien och administrerades med en dos som översteg den behandlingsdos som rekommenderades i fältundersökningen.
Slovak: - Skúmaný liek v štúdii o bioekvivalencii preukázal nižšiu biologickú dostupnosť v porovnaní s Eqvalanom, uvedeným referenčným liekom, pričom skúmaný liek sa v tejto terénnej skúške podával vo vyššej liečebnej dávke než bola odporúčaná dávka.
Swedish: Det är möjligt att hävda att medlet är effektivt om effekten mot varje parasit som anges i märkningen var 90 procent eller högre, baserat på beräkningar av geometriska genomsnittsvärden, och det fanns en statistiskt signifikant skillnad i antalet parasiter mellan hästar i kontrollgruppen och behandlade hästar.
Slovak: % alebo vyššia na základe výpočtu geometrických priemerov, a zistil sa štatisticky významný rozdiel v počtoch parazitov medzi kontrolou a liečenými koňmi.
Swedish: På grundval av följande är det inte möjligt att lämna godkännande för utbytbarhet med andra produkter som innehåller ivermektin:
Slovak: Zameniteľnosť s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin nemôže byť prijateľná na základe nasledujúceho odôvodnenia:
Swedish: - På grundval av den typ av studie som genomfördes fanns det inte någon uppgift om vilken bakgrundsexponering som de ponnyer som ingick i studien hade utsatts för, och det är därför inte möjligt att dokumentera hur pass giltiga infektionerna var.
Slovak: Na základe typu uskutočnenej štúdie nebola uvedená základná expozícia koníkov zahrnutých do skúšky, a preto adekvátnosť infekcií nemôže byť dokumentovaná.
Swedish: - Den genomsnittsdos av det testade läkemedlet som administrerades låg genomgående markant över (40 procent, 0,278 mg/kg) den rekommenderade behandlingsdosen.
Slovak: %, 0,278 mg/kg) než odporúčaná liečebná dávka.
Swedish: Inte heller den ändrade indikationen för behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar har påvisats av inlämnade data.
Slovak: Predložené údaje nedokázali dokonca ani upravenú indikáciu na liečbu gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní.
Swedish: Data för restmängder var otillräckliga, och det saknas därför tillräckligt stöd för karenstiden.
Slovak: Zvyšné predložené údaje boli nedostatočné a preto nemôžu byť použité ako podklady na stanovenie ochrannej lehoty.
Swedish: - Någon dosbegränsande parasit har inte angetts eller valts ut.
Slovak: Nebol špecifikovaný ani zvolený parazit obmedzujúci dávkovanie.
Swedish: 12 mg/g Häst
Slovak: Equimectin Perorálny gél mg/g
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet har det fastställts att den inlämnade bioekvivalensstudien inte kunde påvisa bioekvivalens (enligt definitionen i den gällande riktlinjen EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Slovak: Počas predloženia žiadosti bolo stanovené, že predložená štúdia o bioekvivalencii nie je dostatočná na preukázanie bioekvivalencie (ako je určené v súčasných usmerneniach EMEA/CVMP/016/00-corr-v konečnom znení), avšak podľa komparatívnych farmakokinetických údajov je možné, že skúmaný liek má systémovo menšiu biologickú dostupnosť než referenčný liek.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurart Frekvens och administreringssätt
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Karenstid
Slovak: Lehota
Swedish: 7,32 g 1 förfylld spruta Slakt: 26 dygn injektionsflaska injektionsflaskor
Slovak: 7,32 g 1 predplnená striekačka
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Slovak: Farmaceutická forma
Swedish: Skall inte användas till djur yngre än 10 veckor.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 10 týždňov.
Swedish: Firocoxib är till cirka 97 % bundet till plasmaproteiner.
Slovak: Firocoxib je približne z 97% viazaný na plazmatické bielkoviny.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Undvik kontaminering vid användning.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Zabrániť kontaminácii počas použitia.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dosering.
Slovak: Neprekračujte odporúčané dávkovanie.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Swedish: 10 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 180 tabletter
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 180 tabliet
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, ATCvet-kod: QM01AH90.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a antireumatické lieky, nesteroidné lieky kód ATCvet: QM01AH90
Swedish: Undvik kontakt med ögon och hud.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu lieku s očami a kožou.
Swedish: Sätt tillbaka locket efter användning.
Slovak: Po použití nasaďte uzáver.
Swedish: Coxiber uppvisar därmed analgetiska, antiinflammatoriska och antipyretiska egenskaper.
Slovak: Preto sa koxiby vyznačujú analgetickými, protizápalovými a antipyretickými vlastnosťami.
Swedish: Varje dosmarkering på sprutans kolv ger tillräckligt med firocoxib för att behandla 100 kg kroppsvikt.
Slovak: Každý dávkový zárez na pieste striekačky poskytuje dostatočné množstvo firocoxibu na ošetrenie 100 kg živej hmotnosti.
Swedish: Cyklooxygenas deltar i bildningen av prostaglandiner.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Slovak: Po použití lieku umyť ruky.
Swedish: Vid kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med vatten.
Slovak: V prípade zasiahnutia očí alebo kože, postihnuté miesto okamžite vymyť vodou.
Swedish: In vitro (häst helblodstest) uppvisade firocoxib 222 till 643 gånger mer selektivitet för COX-2 över COX-1.
Slovak: V kompletnej analýze krvi in vitro u koní vykazuje firocoxib 222 až 643 násobne vyššiu selektivitu pre COX-2 ako pre COX-1.
Swedish: För säker och effektiv användning ska detta läkemedel endast administreras till hästar som väger 450-600 kg. För hästar som väger under 450 kg eller över 600 kg, och för vilka firocoxib är den lämpligaste behandlingen, ska andra beredningsformer som innehåller firocoxib och som kan doseras korrekt företrädesvis användas.
Slovak: Pre bezpečné a účinné použitie by mal byť liek podaný iba koňom s hmotnosťou 450-600 kg. Koňom, ktoré vážia pod 450kg alebo nad 600kg, kde je firocoxib liekom voľby, sa odporúča použitie iných liekov obsahujúcich firocoxib, ktoré umožňujú presné dávkovanie.
Swedish: Vid bestämning av den behandlingsfria perioden skall det första läkemedlets farmakologiska egenskaper beaktas.
Slovak: V období bez liečby však treba brať do úvahy farmakologické vlastnosti liekov používaných predtým.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Slovak: Interval predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na 6 mesiacov (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Swedish: Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur då en potentiellt ökad risk för njurtoxicitet föreligger.
Slovak: Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzívnych zvierat pre potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity.
Swedish: Varje spruta innehåller 7,32 g oral pasta och är graderad i 100 kg dosintervall.
Slovak: Každá striekačka obsahuje 7,32 g čistej váhy perorálnej pasty a je značená dávkovacou stupnicou po 100 kg.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 26 dagar.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 26 dní.
Swedish: Tillse att hästens mun är fri från foderrester.
Slovak: Presvedčte sa, či má kôň prázdnu papuľu, bez zvyškov potravy.
Swedish: Ackumulering sker vid upprepad administrering och steadystate uppnås efter 6-8 behandlingsdagar hos häst.
Slovak: Vyrovnaná hladina po viacnásobných podaniach je dosiahnutá u koní na 6 až 8 deň liečby.
Swedish: Dessa lesioner är i allmänhet lindriga och försvinner utan behandling, men orala lesioner kan vara associerat med salivering och läpp- och tungödem.
Slovak: Tieto lézie sú väčšinou mierneho charakteru a vymiznú bez liečby, ale orálne lézie môžu byť spojené so slinotokom a opuchom pysku a jazyka.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) observerad en minut efter intravenös administration var ca 3,7 gånger högre än observerad Cmax efter admistrering av oral pasta (oral Tmax = 2,02 tim).
Slovak: Vrcholové hladiny plazmy pozorované 1 minútu po intravenóznej aplikácii firocoxibu boli približne 3,7-násobne vyššie ako pozorované vrcholové koncentrácie plazmy dosiahnuté po aplikácii perorálnej pasty (perorálny Tmax =
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Swedish: Efter administrering rekommenderas det att man undersöker munhålan för att försäkra att hästen svalt tabletten.
Slovak: Po podaní sa odporúča prezrieť ústnu dutinu, aby sa zabezpečilo, či tableta bola požitá.
Swedish: Halveringstid för eliminering (t½) efter engångsdosering är 29,6 (± 7,5) timmar, och 50,6 timmar efter 14 dagars dosering.
Slovak: 7,5) hodín a 50,6 hodín po 14-tich dňoch dávkovania.
Swedish: Bruna, runda, konvexa tabletter med brytskåra.
Slovak: Hnedé, okrúhle, konvexné tablety s deliacou ryhou.
Swedish: Tuggtabletter.
Slovak: Žuvacie tablety.
Swedish: Verkningsmekanism:
Slovak: Spôsob účinku:
Swedish: Använd inte till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur (se avsnitt 4.7).
Slovak: Nepoužívať u chovných, gravidných alebo laktujúcich zvierat(uvedené v časti 4.7).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Swedish: Vit till benvit pasta.
Slovak: Biela až šedobiela pasta.
Swedish: Andra NSAID, diuretika och substanser som har hög proteinbindning kan konkurrera om bindning och orsaka toxiska effekter.
Slovak: Ostatné NSAIDs, diuretiká a látky s vysokou schopnosťou väzby na proteíny, môžu konkurovať pri naviazaní a viesť k toxickým účinkom.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som påverkar det renala flödet (t.ex. diuretika) skall övervakas kliniskt.
Slovak: Sprievodná liečba molekulami vykazujúcimi účinok na renálny tok (napr. diuretiká), má byť predmetom klinického sledovania.
Swedish: Den sammanlagda behandlingstiden med EQUIOXX injektionsvätska, lösning och EQUIOXX oral pasta är beroende av observerad respons, men skall inte överskrida 14 dagar.
Slovak: Celkové trvanie liečby liekom EQUIOXX injekčným roztokom alebo EQUIOXX perorálnou pastou bude závisieť na pozorovanom účinku, ale nemalo by presiahnuť 14 dní.
Swedish: Smärtlindring, inflammationshämning och minskning av hälta i samband med osteoartrit (artros) hos hästar som väger mellan 450 kg och 600 kg.
Slovak: Na zmiernenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a zmiernenie súvisiacej laminitídy koní s hmotnosťou medzi 450 kg a 600 kg živej hmotnosti.
Swedish: INDIKATION
Slovak: INDIKÁCIE
Swedish: Halveringstid för eliminering (t½) efter engångsdosering är 38,7 (± 7,8) timmar.
Slovak: ) po podaní jednej dávky je 38,7 (±
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 6.6.2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 6/06/2013
Swedish: Om kliniska symptom förekommer bör behandlingen avbrytas och symptomatisk behandling sättas in.
Slovak: Pri výskyte klinických príznakov, liečba by mala byť prerušená a malo by sa pristúpiť k symptomatickej liečbe.
Swedish: Använd inte samtidigt med kortikosteroider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (se avsnitt 4.8).
Slovak: Nepoužívať súčasne s kortikosteroidmi alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAIDs)(uvedené v časti 4.8).
Swedish: Tabletterna är märkta på den ena sidan med "M" ovanför brytskåran och med "57" under brytskåran.
Slovak: Do tabliet je vyrazené „M" nad deliacou ryhou a „57" pod deliacou ryhou.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Chartor hickory smoke flavour Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Sockerkulör (E150d) Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Slovak: Prírodná hickory dymová aróma Hydroxypropyl celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Magnézium stearát Karamel (E150d)
Swedish: DJURSLAG
Slovak: Animale
Swedish: Koncentrationen av firocoxib som krävs för att inhibera 50 % av COX-2 enzymet (d.v.s. IC50) är 0,0369 till 0,12 mikroM, medan IC50 för COX-1 är 20,14 till 33,1 mikroM.
Slovak: IC50) je 0,0369 až 0,12 µM, zatiaľ čo IC50 pre COX-1 je 20,14 až 33,1 µM.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för häst.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití u koní.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 60 tabletter
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 60 tabliet
Swedish: Merial Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Slovak: MERIAL Tolouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Swedish: Förfylld oral spruta av polypropen med lock av polyeten, en kolvtopp av gummi och en kolvstav av polypropen.
Slovak: Predplnená polypropylénová striekačka na perorálne použitie s polyetylénovým uzáverom, gumovou špičkou piesta a polypropylénovým piestom aplikátora.
Swedish: Milda reaktioner vid injektionsstället associerade med perivaskulär inflammation och smärta.
Slovak: Mierne opuchy spojené s perivaskulárnym zápalom a bolesťou.
Swedish: En tablett ges med en liten mängd mat i en hink eller direkt från handen.
Slovak: Tableta by mala byť podaná s malým množstvom krmiva vo vedre alebo priamo rukou.
Swedish: Efter peroral tillförsel till häst av rekommenderad dos 0,1 mg per kg kroppsvikt absorberas firocoxib snabbt, och tid till maximal koncentration (Tmax) är 3,9 (± 4,4) timmar.
Slovak: Následne po perorálnom podaní u koní v odporúčanej dávke 0,1 mg/kg ž.hm. je firocoxib rýchlo absorbovaný a čas maximálnej koncentrácie (Tmax) je 3,9 (±
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25.06.2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/06/2008
Swedish: Terminal halveringstid för eliminering (t½) var i medeltal 33,0 timmar för injektionsvätskan, och skildes inte signifikant (p >0,05) från t½ för den orala pastan som i medeltal var 31,5 timmar.
Slovak: Hodnoty konečného eliminačného polčasu (t ½ el) sa výrazne nelíšili (p>0,05), hlavné hodnoty boli 31,5 hodín pre perorálnu pastu a 33,0 hodín pre intravenózny roztok.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,09 mg firocoxib per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml lösning per 225 kg kroppsvikt) en gång om dagen som intravenös injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,09 mg firocoxibu na kg živej hmotnosti (ekvivalentná 1 ml roztoku na 225 kg živej hmotnosti) jedenkrát denne intravenózne.
Swedish: Firocoxib metaboliseras företrädelsevis i levern genom dealkylering och glukorinidering.
Slovak: Firocoxib je metabolizovaný prevažne dealkyláciou a glukuronidáciou v pečeni.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Titandioxid (E 171) Glyceroltriacetat
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Swedish: Dinatriumedetat, N-propylgallat och tiodipropionsyra används för att stabilisera glycerolformal och anses därför inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovak: Dinátrium-edetát, n-propylgalát, a kyselina thiodipropiónová sa používajú na stabilizovanie gycerolformalu a preto sa nepovažujú za pomocné látky spadajúce do kontextu MRL.
Swedish: Behandlingstidens längd avgörs av observerat behandlingssvar men ska inte överstiga 14 dagar.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť na pozorovanom účinku, ale nemalo by presiahnuť 14 dní.
Swedish: Dessa lesioner var lindriga och försvann utan behandling.
Slovak: Tieto lézie sú mierneho charakteru a vymiznú bez liečby.
Swedish: Incidensen orala/hudlesioner ökar med ökad dos.
Slovak: Incidencia perorálnych/kožných lézií stúpa so zvyšovaním dávky.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml av lösningen innehåller:
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje:
Swedish: Häst (450-600 kg)
Slovak: Kone (400-650kg)
Swedish: Den orala pastan finns i följande förpackningsstorlekar: - 1 kartong innehållande 1 spruta - 1 kartong innehållande 7 sprutor - 1 kartong innehållande 14 sprutor
Slovak: Perorálna pasta je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia: - 1 papierová krabička obsahujúca 1 striekačku - 1 papierová krabička obsahujúca 7 striekačiek - 1 papierová krabička obsahujúca 14 striekačiek
Swedish: Klar färglös lösning.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Swedish: Laboratoriestudier på laboratoriedjur har visat embryofetotoxiska effekter, missbildningar, fördröjd födsel och minskad överlevnad på avkomman.
Slovak: Laboratórne štúdie na laboratórnych zvieratách preukázali embryo-fetotoxické účinky, malformácie, oneskorenie pôrodu a zníženú životnosť mláďat.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 1 månad.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 1 mesiac.
Swedish: I sällsynta fall sår i munslemhinnan och kring munnen associerat med salivering och läpp- och tungödem.
Slovak: Občas sa môžu vyskytnúť lézie orálnej sliznice a kože okolo úst spojené so slinotokom a opuchom pysku a jazyka.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i EQUIOXX 8.2 mg/g oral pasta för häst, EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst och EQUIOXX 57 mg tuggtabletter för häst är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Slovak: 8,2 mg/g perorálna pasta pre kone, EQUIOXX 20 mg/ml injekčný roztok pre kone a EQUIOXX 57 mg žuvacie tablety pre kone je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Swedish: Det finns indikationer på att COX-2 är involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosis, samt funktioner i centrala nervsystemet (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiva funktioner).
Slovak: COX-2 je tiež zapojený v ovulácii, implantácii a uzavretí arteriózneho kanálika a pri funkciách centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti a kognitívna funkcia).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/./.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Firocoxib är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) som verkar genom selektiv hämning av cyklooxygenas-2 (COX-2)-medierad prostaglandinsyntes.
Slovak: Firocoxib je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý pôsobí selektívnou inhibíciou syntézy prostaglandínu prostredníctvom cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Swedish: Liksom för övriga läkemedel som hämmar COX-2, ska gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida undvika kontakt med läkemedlet, alternativt använda skyddshandskar för engångsbruk vid administrering.
Slovak: Tak ako u iných liekov, ktoré inhibujú COX-2, tehotné ženy alebo ženy, ktoré sa snažia otehotnieť, by sa mali vyvarovať kontaktu s liekom, alebo by mali pri aplikácii lieku používať jednorazové rukavice.
Swedish: Vid höga doser och långtidsbehandling (3 gånger den rekommenderade dosen under 42 dagar i sträck och 2,5 gånger den rekommenderade dosen under 92 dagar i sträck vid administrering en gång om dagen) observerades milda till måttliga njurlesioner.
Slovak: Pri podávaní vysokých dávok a pri dlhodobej liečbe (3-násobok odporúčanej dávky podávaný 1x denne nepretržite po dobu 42 dní a 2,5-násobok odporúčanej dávky podávaný 1x denne nepretržite po dobu 92 dní) boli pozorované mierne až stredné renálne lézie.
Swedish: Hållbarhet efter det att sprutan öppnats första gången: 3 månader.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení striekačky: 3 mesiace.
Swedish: Glycerol formal Dinatriumedetat N-propylgallat Tiodipropionsyra Macrogol 400
Slovak: Glycerolformal Dinátrium-edetát n-Propylgalát Kyselina thiodipropiónová