FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Избор на тънкостенна обезопасена игла
Latvian: Plānsienas drošības adatas izvēle
Bulgarian: Инсомния включва: затруднено заспиване, повърхностен сън; Конвулсия включва: припадък „grand mal"; Оток включва: генерализиран оток, периферен оток, мек оток.
Latvian: Bezmiegs ietver apgrūtinātu iemigšanu, bezmiegu nakts vidū; krampji ietver grand mal krampjus; tūska ietver: ģeneralizētu tūsku, perifēru tūsku, punktveida tūsku; menstruāciju traucējumi ietver menstruāciju traucējumus, menstruāciju aizkavēšanos, neregulāras menstruācijas, oligomenoreju.
Bulgarian: TREVICTA 263 mg инжекция палиперидон i.m.
Latvian: TREVICTA 263 mg injekcija paliperidonum i.m.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишени трансаминази повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими жълтеница
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts transamināžu līmenis paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis dzelte
Bulgarian: напукани устни
Latvian: • sasprēgājušas lūpas;
Bulgarian: Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции палиперидон, дори и ако преди това сте понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон.
Latvian: Retos gadījumos alerģiskas reakcijas pēc paliperidona injekcijām rodas pat tad, ja iepriekš esat panesis iekšķīga paliperidona vai risperidona lietošanu;
Bulgarian: TREVICTA 525 mg инжекция палиперидон i.m.
Latvian: TREVICTA 525 mg injekcija paliperidonum i.m.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, дозата палиперидонов палмитат трябва да се базира на следващата планирана доза TREVICTA и трябва да бъде 3,5 пъти по-ниска доза, както е показано в таблицата по-долу.
Latvian: Terapijas maiņa no TREVICTA uz vienreiz mēnesī injicējamo paliperidona palmitātu Lai pārietu no TREVICTA uz vienreiz mēnesī injicējama paliperidona palmitāta lietošanu, vienreiz mēnesī injicējamais paliperidona palmitāts jāievada nākamās TREVICTA devas ievadīšanas laikā, izmantojot 3,5 reizes mazāku devu, kas norādīta turpmāk tabulā.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит рядко са съобщавани случаи на анафилактична реакция след инжекционно приложение на палиперидонов палмитат веднъж месечно при пациенти, които преди това са имали поносимост към перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā pacientiem, kuriem iepriekš iekšķīgi lietojamā risperidona vai iekšķīgi lietojamā paliperidona devu panesamība bija laba, retos gadījumos ziņots par anafilaktisku reakciju pēc vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Приложете TREVICTA в съответната доза
Latvian: Uzsāciet TREVICTA lietošanu šādā devā
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан уртикария, пруритус, обрив, алопеция, екзема, суха кожа, еритема, акне лекарствен обрив, хиперкератоза, пърхот ангиоедем, промяна в цвета на кожата, себореен дерматит
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nātrene, nieze, izsitumi, alopēcija, ekzēma, sausa āda, eritēma, pinnes zāļu izraisīti izsitumi, hiperkeratoze, blaugznas angioedēma, ādas krāsas pārmaiņas, seborejisks dermatīts
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, потенциално свързани с нивото на пролактин при мъжете в двете групи.
Latvian: Vīriešiem nevienā grupā nenovēroja iespējami ar prolaktīnu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Latvian: 175 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителн ата система и гърдата аменорея, галакторея еректилна дисфункция, нарушение на еякулацията, нередовна менструация д, гинекомастия, сексуална дисфункция, болка в гърдата дискомфорт в гърдата, кръвонапълване на гърдата, уголемяване на гърдите, вагинално течение приапизъм
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības amenoreja, galaktoreja erektilā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi, menstruāciju traucējumi e, ginekomastija, seksuāla disfunkcija, sāpes krūšu dziedzeros nepatīkama sajūta krūšu dziedzeros, krūšu piebriešana, krūšu palielināšanās, izdalījumi no maksts priapisms
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение, конюнктивит, сухота в очите глаукома, нарушения на движенията на очите, въртене на очите, фотофобия, повишено сълзоотделяне, окуларна хиперемия флопи ирис синдром (интраоперати вен)
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze, konjunktivīts, sausā acs glaukoma, acu kustību traucējumi, acu grozīšanās, fotofobija, pastiprināta asarošana, acu hiperēmija kustīgas varavīksnenes sindroms (operācijas laikā)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
Latvian: • ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);
Bulgarian: Разклатете енергично
Latvian: Spēcīgi sakratīt
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата
Latvian: Drošības mehānisms Adatas apvalks Adatas maisiņš
Bulgarian: късна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други части на тялото, които не можете да контролирате).
Latvian: • tardīvā diskinēzija (gribai nepakļauta sejas, mēles un citu ķermeņa daļu raustīšanās vai krampjveida kustības).
Bulgarian: очна инфекция
Latvian: • Acu infekcija;
Bulgarian: 9/l) трябва да преустановят лечението с TREVICTA и броят на белите им кръвни клетки трябва да се проследява до тяхното възстановяване.
Latvian: TREVICTA lietošana jāpārtrauc un līdz leikocītu skaita normalizācijai to skaits jākontrolē.
Bulgarian: Диапазонът на експозиция на TREVICTA е в рамките на диапазона на експозиция на одобрените видове таблетки с различно количество палиперидон, с удължено освобождаване.
Latvian: Iedarbības diapazons, lietojot TREVICTA, atbilst iedarbības diapazonam, kāds konstatēts, lietojot paliperidona ilgstošas darbības tablešu apstiprinātās devas.
Bulgarian: Това дава на лекарството по-дълга продължителност на действие.
Latvian: Tas nodrošina zāļu ilgāku darbību.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trevicta EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: С предходно име Paliperidone Janssen.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums - Paliperidone Janssen.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta на 26 май 2016 г.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2010. gada 26. maijā nomainīja uz Trevicta.
Bulgarian: Trevicta се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (175 mg, 263 mg, 350 mg и 525 mg).
Latvian: Trevicta ir pieejamas kā ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircēs (175 mg, 263 mg, 350 mg un 525 mg).
Bulgarian: paliperidone
Latvian: paliperidons
Bulgarian: Симптомите на шизофрения включват дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и налудности (неверни представи).
Latvian: Šizofrēnijas simptomi ir dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trevicta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Trevicta lietošanu?
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Xeplion през 2011 г. („информирано съгласие").
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2011. gadā izsniegto Xeplion reģistrācijas apliecību ("informētu piekrišanu").
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trevicta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trevicta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trevicta.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trevicta lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trevicta:
Latvian: Cita informācija par Trevicta
Bulgarian: Trevicta се прилага от здравен специалист.
Latvian: Trevicta ievadīšanu veic veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на заболяването.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, paliperidons palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību un mazina slimības simptomus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trevicta (наблюдавани при най-малко 5 на 100 пациенти) са безсъние (проблеми със съня), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), реакции на мястото на инжектиране и повишаване на теглото.
Latvian: Visbiežāk novērotās Trevicta blakusparādības (vismaz 5 pacientiem no 100) ir bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, nemiers, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), reakcijas injekcijas vietā un palielināts svars.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Trevicta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Във второ проучване (при 305 пациенти) Trevicta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение), като 9% от пациентите, които получават лекарството, страдат от обостряния на състоянието в сравнение с 29% от пациентите на плацебо.
Latvian: Otrajā pētījumā (iesaistot 305 pacientus) Trevicta izrādījās efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana), kur slimības recidīvu novēroja 9 % pacientu, kuri saņēma šīs zāles, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че инжекциите палиперидон са ефективни за лечение на симптоми на шизофрения.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka paliperidona injekcijas ir efektīvas šizofrēnijas simptomu ārstēšanā.
Bulgarian: Палиперидон действа основно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
Latvian: Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neiromediatoru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus.
Bulgarian: Прилага се на всеки 3 месеца чрез бавна инжекция в горната част на рамото (делтовиден мускул) или в седалището.
Latvian: Zāles ievada ik pēc trim mēnešiem lēnas injekcijas veidā pleca augšējā daļā (deltveida muskulī) vai sēžas muskulī.
Bulgarian: Тъй като палиперидон за приложение чрез ежемесечни инжекции вече е разрешен за употреба в ЕС под името Xeplion, фирмата използва също данните за Xeplion в подкрепа на употребата на Trevicta.
Latvian: Tā kā paliperidons iekšķīgai lietošanai Eiropas Savienībā jau ir reģistrēts ar nosaukumu Xeplion, Trevicta lietošanas atbalstam uzņēmums izmantoja arī par Xeplion iegūtos datus.
Bulgarian: Какви ползи от Trevicta са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Trevicta priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Trevicta съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
Latvian: Trevicta satur aktīvo vielu paliperidonu.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neirotransmiteri", t. i., vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Trevicta са по-големи от рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Trevicta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trevicta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Trevicta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори по повърхността на нервните клетки.
Latvian: Smadzenēs paliperidons piesaistās pie dažādiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Bulgarian: Trevicta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки или към рисперидон.
Latvian: Trevicta nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paliperidonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai risperidonu.
Bulgarian: Какво представлява Trevicta и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Trevicta un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Предполага се, че инжекцията, прилагана на всеки 3 месеца, е по-удобна за пациентите и ще подобри придържането им към лечението, като не са повдигани нови опасения по отношение на безопасността при тази лекарствена форма в сравнение с известния профил на безопасността на палиперидон.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem būs ērtāk, ja zāles tiks ievadītas reizi trijos mēnešos, tiks uzlabota ārstēšanas režīma ievērošana, un šiem pacientiem nekonstatēja nekādas bažas ar šīs zāļu formas drošumu, salīdzinot ar zināmo paliperidona drošuma profilu.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество палиперидон се освобождава бавно в продължение на няколко месеца, след като бъде инжектирано.
Latvian: "Ilgstoša darbība" nozīmē, ka aktīvā viela paliperidons izdalās lēnām vairāku mēnešu laikā pēc injicēšanas.
Bulgarian: Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Invega от 2007 г. за приложение през устата при лечение на шизофрения.
Latvian: Paliperidons Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrēts kopš 2007. gada ar nosaukumu Invega iekšķīgai lietošanai šizofrēnijas ārstēšanai.
Bulgarian: Trevicta е антипсихотично лекарство, което се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, при които заболяването е стабилно при лечение с инжекции с палиперидон веднъж месечно.
Latvian: Trevicta ir antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas balstterapijai pieaugušajiem, kuriem slimība ir bijusi stabila, veicot ārstēšanu ar vienu paliperidona injekciju reizi mēnesī.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trevicta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trevicta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Как действа Trevicta?
Latvian: Kā Trevicta darbojas?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trevicta вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Papildinformācija par Trevicta lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: В Trevicta, както и в Xeplion, палиперидон е свързан с мастна киселина, която позволява той да се освобождава бавно след инжектиране.
Latvian: Trevicta gadījumā, tāpat kā Xeplion gadījumā, paliperidons ir piesaistīts pie taukskābes, kas ļauj tām lēnām izdalīties pēc to injicēšanas.
Bulgarian: Дозата на Trevicta се равнява на 3,5 пъти дозата на ежемесечните инжекции с палиперидон, които пациентът е получавал преди това.
Latvian: Trevicta deva ir 3,5 reizes lielāka par ikmēneša paliperidona injekcijas devu, kādu iepriekš saņēmis pacients.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trevicta, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 5. decembrī izsniedza Trevicta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Защо Trevicta е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Trevicta tika apstiprinātas?
Bulgarian: Палиперидонът е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.
Latvian: Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, палиперидон, представлява антипсихотично лекарство.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela paliperidons ir antipsihotiskas zāles.
Bulgarian: Trevicta, прилаган чрез инжекция на всеки 3 месеца, е по-ефективен от плацебо и е също толкова ефективен, колкото ежемесечната инжекция с палиперидон за предотвратяване на пристъпите на шизофрения.
Latvian: Trevicta, ko ievada injekcijas veidā reizi trijos mēnešos, ir efektīvākas nekā placebo un tikpat efektīvas kā paliperidona injekcijas, ko ievada reizi mēnesī šizofrēnijas recidīvu novēršanā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trevicta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trevicta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trevicta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trevicta?
Bulgarian: Разрешен е също като Xeplion от 2011 г. за приложение чрез ежемесечни инжекции за поддържащо лечение при шизофрения.
Latvian: Kopš 2011. gada tas bija reģistrēts arī ar nosaukumu Xeplion ievadīšanai vienu reizi mēnesī injekcijas veidā šizofrēnijas balstterapijai.
Bulgarian: Как се използва Trevicta?
Latvian: Kā lieto Trevicta?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trevicta, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Trevicta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: В едното от тях (общващащо 1016 пациенти) Trevicta е също толкова ефективен, колкото ежемесечните инжекции с палиперидон за предотвратяването на пристъпите на шизофрения.
Latvian: Ar Trevicta veica divus pētījumus, ievadot zāles ik pēc 3 mēnešiem Vienā no pētījumiem (iesaistot 1016 pacientus) Trevicta bija tikpat efektīvas kā paliperidona injekcijas, ko ievada reizi mēnesī šizofrēnijas recidīvu novēršanā.
Bulgarian: Отговори се приемат до 16 октомври 2007 г.
Latvian: Atbildes tika saņemtas līdz 2007. gada 16. oktobrim.
Bulgarian: Затова се препоръчва това показание да бъде заличено.
Latvian: Tāpēc iesaka šo indikāciju svītrot.
Bulgarian: Ето защо рискът от предаване на зоонозни патогени на хората се счита за сравнително нисък.
Latvian: Tādā veidā zoonotisko patogēnu pārneses risks uz cilvēkiem tiek uzskatīts par diezgan zemu.
Bulgarian: Няма показание, което да се нуждае от нова оценка на безопасността.
Latvian: Nav pazīmes, kas radītu nepieciešamību atkārtoti izvērtēt nekaitīgumu.
Bulgarian: Лекуваните животни трябва да имат свободен достъп до вода.
Latvian: Ārstējamiem dzīvniekiem ir jābūt brīvai pieejai ūdenim.
Bulgarian: Франция заявява, че тези въпроси представляват интерес за Общността, тъй като пораждат опасения относно здравето на животните и човека.
Latvian: Francija paziņoja, ka šie jautājumi ir sabiedrībai nozīmīgi, jo tiek pakļauta riskam dzīvnieku un cilvēku veselība.
Bulgarian: Основните документи, включително SPC, трябва да бъдат представени на английски език.
Latvian: Galvenie dokumenti, ieskaitot zāļu aprakstu, ir jāiesniedz angļu valodā.
Bulgarian: Предоставената информация не обхваща всички продажби, но са включени повечето продукти и периодът, който PSUR обхващат, е по-дълъг от изискваното.
Latvian: Iesniegtā informācija neaptver visu pārdoto apjomu, bet ir iekļauta lielākā daļa zāļu un PSUR ziņojumu aptvertais periods ir ilgāks par prasīto.
Bulgarian: CVMP решава да не преразглежда екотоксичността, тъй като това се счита за неприложимо в рамките на процедурата.
Latvian: CVMP nolēma neizskatīt ekotoksicitāti, jo tas netika uzskatīts par piemērotu šīs procedūras ietvaros.
Bulgarian: На 12 юли 2007 г. CVMP изпраща до всички притежатели на разрешение за употреба списък с въпроси.
Latvian: CVMP 2007. gada 12. jūlijā izsūtīja vēstuli ar jautājumiem visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Bulgarian: Конете обаче се третират индивидуално и се приемат за вид с не особена важност за производството на храна.
Latvian: Tomēr zirgi tiek ārstēti individuāli un uzskatīti par maznozīmīgiem kā pārtiku ražojoša suga.
Bulgarian: Fort Dodge Animal
Latvian: Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: На 30 mg паста:
Latvian: 30 mg pastas:
Bulgarian: Държавачленка/Номер на разрешението за употреба
Latvian: Dalībvalsts / reģistrācijas apliecības numurs
Bulgarian: На 100 g:
Latvian: Uz 100 g:
Bulgarian: Терапевтично показание:
Latvian: Terapeitiskā indikācija:
Bulgarian: Исландия MTnr 880040
Latvian: Islande MTnr 880040
Bulgarian: Когато продуктът е разрешен за употреба в повече от една държава-членка, да опише съгласно изискванията съществуващите разлики между досиетата по отношение на информацията.
Latvian: 2. Ja zāles ir reģistrētas vairāk nekā vienā dalībvalstī, sīki izklāstīt atšķirības dokumentācijā attiecībā uz pieprasīto informāciju.
Bulgarian: При подаване на отговорите Schering-Plough Limited (Обединено Кралство) представлява Schering-Plough NV/SA (Белгия), Schering-Plough A/S (Дания), AST Beheer BV и AST Farma BV.
Latvian: Atbilžu iesniegšanai Schering-Plough Limited (AK) pārstāvēja Schering-Plough NV/SA (Beļģija), Schering-Plough A/S (Dānija), AST Beheer BV un AST Farma BV.
Bulgarian: Съгласно периодичните актуализирани доклади относно безопасността (PSUR), които обхващат повече от 3 години на употреба, безопасността съответства с данните, предоставени в SPC.
Latvian: Saskaņā ar PSUR ziņojumiem, kas aptver vairāk nekā 3 gadus, nekaitīgums atbilst zāļu apraksta datiem.
Bulgarian: Активни вещества в грам:
Latvian: Aktīvās vielas vienā gramā:
Bulgarian: Oriprim vet oral powder (Финландия) е изключен от обхвата на тази процедура по отнасяне поради факта, че неговата лекарствена форма е различна от тази на Tribrissen перорална паста за коне.
Latvian: Zāles Oriprim vet oral powder (Somija) tika izslēgtas no šis izskatīšanas procedūras ietvariem pamatojoties uz faktu, ka to farmaceitiskā forma ir atšķirīga no Tribrissen Oral Paste for Horses.
Bulgarian: (Белгия)
Latvian: (Belgium)
Bulgarian: Като има предвид основанията за отнасянето и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че документите не представят доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в картината на резистентността на съответните целеви патогени, които да съставляват опасение за здравето на животните и човека.
Latvian: Apsvērusi izskatīšanas pamatojumu un atbildes, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, CVMP secina, ka nav dokumentētu pierādījumu par problēmām attiecībā uz efektivitātes trūkumu vai izmaiņām attiecīgo mērķa patogēnu rezistencē, kas radītu bažas par dzīvnieku vai cilvēku veselību.
Bulgarian: 282IS20F7
Latvian: Beļģija 282IS20F7
Bulgarian: 1 g съдържа:
Latvian: 1 g satur:
Bulgarian: За лечението на салмонелоза е необходимо да се прилага двойна доза от 60 mg/kg/ден.
Latvian: Salmonelozes ārstēšanai nepieciešams ievadīt divkāršu devu 60 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Като се имат предвид основанията за отнасянето, оценката на карентния срок произтича единствено от увеличаването на препоръчваната доза.
Latvian: Ņemot vērā izskatīšanas pamatojumu, izdalīšanās laika novērtēšana atkarīga tikai no ieteicamās devas palielināšanas.
Bulgarian: Франция иска също така CVMP да разгледа и последствията по отношение на карентния срок и оценката на екотоксичността в случай, че се наложи изменение на терапевтичната схема и се увеличат дозировката или честотата на приложение.
Latvian: Francija arī pieprasīja, lai CVMP izskata, kādas būtu sekas izdalīšanās laikam un ekotoksicitātes novērtējumam, ja būtu jāmaina ārstēšanas shēma un tiktu palielināta deva vai ievadīšanas biežums.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 45 g съдържа:
Latvian: Katra 45 g šļirce satur:
Bulgarian: Въведение и предистория
Latvian: Ievads un pamatinformācija