FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ischemische of hemorrhagische cerebrovasculaire gebeurtenissen kunnen hieraan bijdragen of een onderliggende aandoening zijn.
Polish: Niedokrwienne lub krwotoczne epizody naczyniowo-mózgowe mogą współistnieć lub być przyczyną powyższych zaburzeń.
Dutch: Heparine, vitamine K antagonisten en geneesmiddelen die de functie van de trombocyten beïnvloeden (zoals acetylsalicylzuur, dipyridamol en abciximab) kunnen het risico op bloedingen doen toenemen indien voorafgaand, tijdens of na behandeling met reteplase toegediend.
Polish: Stosowanie heparyn, antagonistów witaminy K i produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi (takich jak kwas acetylosalicylowy, dypirydamol i abcyksymab) może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli leki te były podawane przed, w czasie lub po leczeniu reteplazą.
Dutch: Rapilysin wordt gebruikt na een acuut myocard infarct (hartaanval) om het bloedstolsel, dat de hartaanval veroorzaakt, op te lossen.
Polish: Rapilysin jest stosowany w ostrym zawale mięśnia sercowego (ataku serca) w celu rozpuszczenia zakrzepu, powodującego zawał.
Dutch: Reproductietoxiciteits studies zijn uitgevoerd bij ratten (fertiliteits- en embryo-foetotoxiciteitsstudie inclusief een fase van werpen) en bij konijnen (embryo-foetotoxiciteitsstudie, alleen ‘dose-range finding' studie).
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu preparatu na reprodukcję prowadzono na szczurach (badania toksycznego wpływu na płodność oraz na zarodek i płód, w tym w okresie porodu) i na królikach (tylko badania toksycznego wpływu na zarodek i płód w zależności od dawki).
Dutch: Het risico van intracraniële bloeding en fatale intracraniële bloeding neemt toe naarmate de leeftijd toeneemt.
Polish: Ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego i ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego zakończonego zgonem zwiększa się z wiekiem.
Dutch: De arts zal u enkele vragen stellen voordat Rapilysin wordt toegediend om te weten te komen of er bij u een toegenomen risico van bloeding bestaat.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin Przed podaniem leku Rapilysin lekarz zada pacjentowi pytania, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Dutch: Prothrombine-activatie-fragment-1-spiegel en thrombine-antithrombine-IIIcomplexen nemen toe tijdens trombolyse hetgeen wijst op thrombineproduktie.
Polish: Aktywacja fragmentu 1 protrombiny i kompleksu trombina-antytrombina III jest zwiększona w czasie trombolizy, na co wskazuje produkcja trombiny;
Dutch: • er bij u een hoge kans bestaat op een bloedstolsel in het hart (bijv. als gevolg van een vernauwde hartklep of boezemfibrilleren)
Polish: • dużego prawdopodobieństwa obecności zakrzepu w sercu (np. w wyniku zwężenia zastawki serca lub migotania przedsionków)
Dutch: De aanbevolen dosis heparine bedraagt 5000 I.E als bolusinjectie voorafgaand aan de behandeling met reteplase en gevolgd door een infuus met 1000 I.E per uur na de tweede reteplase bolusinjectie.
Polish: Zalecane dawkowanie heparyny to 5000 j.m., podawanych jako bolus przed terapią reteplazą, a następnie wlew dożylny 1000 j.m., rozpoczynany po godzinie, po drugim bolusie reteplazy.
Dutch: Reteplase 10 U (recombinant plasminogeen activator, thrombolyticum)
Polish: Reteplaza 10 jednostek (rekombinowany aktywator plazminogenu, lek trombolityczny)
Dutch: De startdosis van acetylsalicylzuur vóór starten van de trombolyse dient minimaal 250 mg (250350 mg) te bedragen, gevolgd door 75-150 mg per dag tot minimaal de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Polish: Początkowa dawka kwasu acetylosalicylowego przed trombolizą powinna wynosić co najmniej 250 mg (250 - 300 mg); a następnie 75 - 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Dutch: Met reteplase werd geen pre- en postnatale toxiciteitsstudie uitgevoerd.
Polish: Prenatalne i pourodzeniowe badania toksyczności reteplazy nie były prowadzone.
Dutch: De dosering van acetylsalicylzuur die voorafgaand aan Rapilysin wordt gegeven moet ten minste 250350 mg bedragen en moet dan vervolgd worden met 75 - 150 mg per dag, ten minste tot ontslag uit het ziekenhuis.
Polish: Dawka kwasu acetylosalicylowego podawanego przed zastosowaniem leku Rapilysin powinna wynosić co najmniej 250 mg - 300 mg, a następnie 75 - 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1 U reteplase per ml.
Polish: Sporządzony roztwór zawiera 1 jednostkę reteplazy w 1 ml.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Rapilysin is geïndiceerd voor trombolytische therapie bij verdenking van een myocardinfarct met aanhoudende ST elevatie of recent linker bundeltak blok, binnen 12 uur na het optreden van de acuut myocard infarct (AMI) symptomen.
Polish: Preparat Rapilysin jest przeznaczony do leczenia trombolitycznego, w przypadku podejrzenia zawału mięśnia sercowego z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Deze plasminogenolyse treedt met voorkeur op in de aanwezigheid van fibrine.
Polish: Do omawianej reakcji lizy plazminogenu dochodzi tylko w obecności fibryny.
Dutch: Heparine moet ten minste gedurende 24 uur, bij voorkeur gedurende 48 tot 72 uur, worden toegediend om aPTT-waarden 1,5 tot 2 keer zo hoog als normaal te houden.
Polish: Heparynę należy stosować przez co najmniej 24 godziny, najlepiej zaś przez 48 - 72 godziny, w celu utrzymania wartości APTT w granicach 1,5 - 2 razy powyżej normy.
Dutch: - Septische trombophlebitis of geoccludeerde arterioveneuze canule op een ernstig geïnfecteerde plaats
Polish: - septyczne zakrzepowe zapalenie żył lub niedrożność kaniuli tętniczo-żylnej w miejscu ciężkiego zakażenia
Dutch: Een systolische bloeddruk > 160 mm Hg bij starten van de behandeling met reteplase ging samen met een verhoogd risico op cerebrale bloedingen.
Polish: Występowanie ciśnienia skurczowego powyżej 160 mmHg przed leczeniem trombolitycznym reteplazą wiązało się z większym ryzykiem krwawienia mózgowego.
Dutch: Alsook bij andere trombolytica, zijn deze cardiovasculaire gebeurtenissen gemeld als gevolg van een myocardinfarct en/of toediening van trombolytica.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, opisane zaburzenia sercowo-naczyniowe były stwierdzane jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego.
Dutch: - Grote kans op stolsels in het linker hartdeel, bijv. mitralisstenose met atriumfibrilleren
Polish: - duże prawdopodobieństwo obecności skrzepliny w lewej połowie serca, tj. zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków
Dutch: In het geval van overdosering is er een verhoogd risico op bloedingen.
Polish: Przedawkowanie może zwiększać ryzyko krwawienia.
Dutch: Neem de 10 ml spuit uit de verpakking.
Polish: Wyjąć z opakowania strzykawkę 10 ml.
Dutch: Overlijden of blijvende invaliditeit komen niet zelden voor bij patiënten die een beroerte (waaronder hersenbloeding) of andere ernstige bloedingsproblemen krijgen.
Polish: Zgon lub trwałe inwalidztwo są częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia mózgowego) i innych, poważnych krwawień.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie.
Polish: Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań nie wolno dodawać żadnych innych leków.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor injectie (bevat 2x [0,56 g poeder in een flacon en 10 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met reconstitutiepin en naald])
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań (zawiera 2x [0,56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę])
Dutch: Daarom moet Rapilysin uitsluitend worden toegediend in de aanwezigheid en onder begeleiding van een eerstehulparts.
Polish: Dlatego też lek Rapilysin wolno podawać jedynie w obecności i według wskazówek lekarza.
Dutch: Transfusies met cryoprecipitaat, fibrinogeen, vers bevroren plasma en trombocyten dienen te worden overwogen, waarbij na iedere toediening een herbeoordeling op basis van klinische parameters en laboratoriumwaarden dient plaats te vinden.
Polish: U pacjentów, u których zawodzi postępowanie zachowawcze, można rozważyć wskazania do przetoczenia preparatów krwi: krioprecypitatu, fibrynogenu, świeżo mrożonego osocza lub koncentratu płytek; po każdym przetoczeniu konieczna jest ponowna ocena stanu klinicznego pacjenta i parametrów laboratoryjnych.
Dutch: Dosering van Rapilysin
Polish: Dawkowanie leku Rapilysin
Dutch: Gegevens bij dieren tonen aan dat bij ernstige nierfunctiestoornissen, met een uitgesproken toename van het serumcreatinine en het serumureum, een toename van de halfwaardetijd van reteplase moet worden verwacht.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że można oczekiwać wydłużenia okresu półtrwania reteplazy w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek ze znacznym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.
Dutch: 2 kleurloze glazen flacons (type I) met een rubberen (butyl) sluiting en een aluminium flip-off dop, met 0,56 mg poeder.
Polish: 2 bezbarwne fiolki ze szkła (typu I) z korkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi wieczkami zawierające 0,56 mg proszku
Dutch: Tranexaminezuur dikaliumwaterstoffosfaat fosforzuur sucrose
Polish: Kwas traneksamowy Potasu wodorofosforan Kwas fosforowy Sacharoza
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe.
Polish: Do roztworu nie wolno dodawać żadnych innych leków.
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml water voor injecties (voorgevulde spuit)
Polish: Woda do wstrzykiwań (ampułkostrzykawka) 10 ml
Dutch: Behandeling met reteplase dient zo snel mogelijk na het optreden van de symptomen van het AMI te worden begonnen.
Polish: Leczenie reteplazą należy rozpocząć najszybciej jak to możliwe, od momentu wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.
Dutch: • Verstopping van bloedvaten door cholesterol (vet)
Polish: niedrożność naczyń krwionośnych spowodowana cholesterolem (tłuszcz).
Dutch: Poeder:
Polish: Rozpuszczalnik:
Dutch: • als u een beroerte hebt gehad
Polish: • jeśli pacjent przebył udar mózgu
Dutch: Na reconstitutie is het noodzakelijk de oplossing visueel te beoordelen.
Polish: Po sporządzeniu, roztwór należy koniecznie dokładnie obejrzeć.
Dutch: • als u een acute ontsteking hebt in de alvleesklier of het pericard (het zakje rondom het hart) of als u een infectie in de hartspier hebt (bacteriële endocarditis)
Polish: • jeśli pacjent przebył ostre zapalenie trzustki lub osierdzia (worek otaczający serce) lub zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Dutch: Rapilysin wordt toegediend als een 10 U bolus dosis, na 30 minuten gevolgd door een tweede 10 U bolus dosis (dubbele bolus).
Polish: Preparat Rapilysin podaje się w bolusie, w dawce 10 jednostek; po 30 minutach podaje się kolejny bolus 10 jednostek (podwójny bolus).
Dutch: • Bloedingen rondom het hart, in de buik, de hersenen of de ogen, onder de huid, uit de neus of als ophoesten van bloed
Polish: • krwawienie do przestrzeni wokół serca, do jamy brzusznej lub w obrębie mózgu, krwawienia podskórne, krwawienia do gałki ocznej lub z nosa albo odkrztuszanie krwi podczas kaszlu
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over product onverenigbaarheden.
Polish: Informacje dotyczące niezgodności farmaceutycznych preparatu znajdują się w punkcie 4.2.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Polish: W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Dutch: Houdbaarheid in originele verpakking: 3 jaar.
Polish: Okres trwałości w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży:
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons als poeder voor injectievloeistof.
Polish: Lek dostarczany jest w ampułkach w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Bijwerkinging gezien bij reteplase
Polish: Działania niepożądane podczas stosowania reteplazy
Dutch: De meest vaak gemelde bijwerkingen die samenhangen met reteplase behandeling zijn bloedingen, voornamelijk op de plaats van injectie.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów leczonych reteplazą są krwawienia, przede wszystkim w miejscu wkłucia.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: De injectie moet niet per ongeluk buiten de ader toegediend worden.
Polish: Nie wolno pomyłkowo podać leku poza żyłę.
Dutch: Bloeding op de plaats van injectie (bijv. hematoom), een lokale reactie op de plaats van injectie, bijvoorbeeld een branderig gevoel
Polish: (np. krwiak); reakcja miejscowa w miejscu wkłucia, na przykład uczucie pieczenia
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po ‘EXP'.
Dutch: Overlijden en blijvende invaliditeit zijn niet zelden gemeld bij patiënten die een beroerte (waaronder ook een intracraniële bloeding) en andere ernstige bloedingen hebben gehad.
Polish: Zgon i trwałe inwalidztwo były częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia wewnątrzczaszkowego) i innych, poważnych krwawień.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania / stosowania leku
Dutch: Er was een toename van lokale bloedingen op de plaats van de injectie.
Polish: Obserwowano zwiększone krwawienie z miejsc wkłucia.
Dutch: Coronair-trombolyse kan aanleiding geven tot ritmestoornissen als gevolg van de reperfusie.
Polish: Rozpuszczenie skrzepliny w naczyniu wieńcowym może spowodować wystąpienie arytmii związanej z reperfuzją.
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties1
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne/
Dutch: Eliminatie Na intraveneuze bolusinjectie van 10+10 U aan patiënten met AMI, vindt distributie van het reteplase antigeen in het plasma plaats met een dominante halfwaardetijd (t1/2α) van 18 ± 5 minuten en vindt eliminatie plaats met een terminale halfwaardetijd (t1/2β) van 5,5 uur ± 12,5 minuten bij een plasmaklaring van 121 ± 25 ml/min.
Polish: 10 jednostek, zasadniczy okres półtrwania (t1/2α) antygenu reteplazy w osoczu krwi wynosi 18±5 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/1/2β) wynosi 5,5 godziny ±12,5 minuty, podczas gdy klirens wynosi 121±25 ml/min.
Dutch: Als de oplossing niet helder en kleurloos is, moet deze weggegooid worden.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest przejrzysty lub bezbarwny wówczas należy go wyrzucić.
Dutch: Verwijder het afsluitdopje van de spuit.
Polish: Odłączyć strzykawkę od nakłuwacza.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: • als u in de laatste drie maanden een ernstige bloeding hebt gehad, een ernstige verwonding of een grote operatie ( bijv. een open hartoperatie van de kransslagaderen (bypass) of een operatie of verwonding aan het hoofd of de ruggengraat), bevallen bent of als bij u orgaanweefsel is weggenomen voor onderzoek (biopt) of als u een andere medische of chirurgische ingreep hebt ondergaan.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiło w okresie ostatnich 3 miesięcy: poważne krwawienie, duży uraz lub duży zabieg operacyjnym (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub zabieg albo uraz głowy lub kręgosłupa), poród, biopsja narządowa lub inna procedura medyczną.
Dutch: Moedermelk dient de eerste 24 uur na trombolytische therapie niet te worden gegeven.
Polish: W okresie pierwszych 24 godzin po leczeniu trombolitycznym mleko matki po odciągnięciu powinno być wyrzucone.
Dutch: • als u een ernstige lever- of nierziekte hebt
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek
Dutch: Rapilysin wordt toegediend als een 10 U injectie, gevolgd door een tweede 10 U injectie 30 minuten later (dubbele bolus).
Polish: Rapilysin podaje się we wstrzyknięciu w dawce 10 jednostek; kolejne wstrzyknięcie 10 jednostek wykonuje się po 30 minutach (tzw. podwójny bolus).
Dutch: Het gebruik van starre katheters alsook intramusculaire injecties en niet-noodzakelijke manipulaties met de patiënt dienen te worden vermeden tijdens de behandeling met reteplase.
Polish: W czasie leczenia reteplazą należy unikać stosowania sztywnych cewników, wstrzyknięć domięśniowych oraz narażania chorego na zabiegi, które nie są konieczne.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel (bijv. epileptische toevallen, convulsies, afasie, spraakstoornis, delirium, acuut hersensyndroom, opwinding, confusie, depressie, psychose)
Polish: Incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, afazja, zaburzenia mowy, majaczenie,
Dutch: In de reteplasegroep waren 49,4 % van deze beroertes fataal en 27,1 % invaliderend.
Polish: W grupie reteplazy 49,4 % wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a
Dutch: De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
Polish: Dawka leku jest w tym momencie przygotowana do podania dożylnego.
Dutch: Reteplase wordt geleverd als gevriesdroogde substantie in flacons.
Polish: Reteplaza dostarczana jest w fiolkach w postaci liofilizowanej.
Dutch: In twee klinische studies die de doorgankelijkheid van de coronairvaten als primair werkzaamheidscriterium hadden (RAPID I en RAPID II), bleek de behandeling met reteplase in vergelijking met de behandeling met alteplase (in het 3-uurs en in het versnelde doseringsschema) samen te gaan met een vroege doorgankelijkheid bij een groter deel van de patiënten ( primair werkzaamheidscriterium) en met een lagere incidentie van hartfalen (secundair werkzaamheidscriterium).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dotyczących przede wszystkim drożności tętnicy wieńcowej (RAPID I i II), stosowanie reteplazy związane było z większym odsetkiem drożnych naczyń (pierwotne kryterium skuteczności) oraz mniejszą częstość niewydolności serca (drugorzędowe kryterium skuteczności), niż stosowanie alteplazy (podawanej w czasie 3 godzin oraz wg tzw. „przyspieszonego" schematu).
Dutch: In geval van onverenigbaarheid kan een adapter gebruikt worden, deze kan onmiddellijk na toediening gelijktijdig met de glazen spuit verwijderd worden.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższej niezgodności powinien być zastosowany łącznik zabezpieczający połączenie strzykawki z dostępem naczyniowym, który należy razem ze strzykawką natychmiast usunąć po podaniu leku.
Dutch: - Ernstige lever- of nierinsufficiëntie
Polish: - nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) ciężka niewydolność wątroby lub nerek
Dutch: • u een infectie met ontsteking van een ader met stolselvorming hebt (septische tromboflebitis) of verstopte bloedvaten op een geïnfecteerde plaats
Polish: • septycznego zapalenia żył z występowaniem zakrzepów (tzw. septyczne zakrzepowe zapalenie żył) lub zahamowania przepływu krwi w miejscu zakażenia
Dutch: Het wordt ten sterkste aanbevolen anti-aritmische therapie voor de behandeling van bradycardie en/of ventriculaire ritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie of fibrillatie) beschikbaar te hebben tijdens toediening van reteplase.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w czasie podawania reteplazy dostępne były środki pozwalające na leczenie bradykardii i (lub) tachyarytmii komorowych (np. częstoskurczu komorowego lub migotania komór).
Dutch: Open de verpakking van de reconstitutiepin, verwijder beide beschermkapjes van de reconstitutiepin.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające nakłuwacz służący do przygotowywania roztworu i usunąć obie osłonki zabezpieczające z nakłuwacza.
Dutch: Haemopericardium, retroperitoneale bloeding, hersenbloeding, epistaxis, haemoptysis, oogbloedingen en bloeduitstortingen
Polish: Krwiak osierdzia, krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, krwotok mózgowy, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie do gałki ocznej i wylewy podskórne
Dutch: - De werkzame stof is reteplase, 10U/10 ml na reconstitutie.
Polish: Substancją czynną leku Rapilysin jest reteplaza 10 jednostek/10 ml po sporządzeniu roztworu.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
Dutch: Heparine en Rapilysin zijn onverenigbaar als ze in oplossing gemengd worden.
Polish: Heparyna i preparat Rapilysin wykazują niezgodności farmaceutyczne, jeśli łączy się je w jednym roztworze.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Roztwór należy podać natychmiast po sporządzeniu
Dutch: • als u een hersentumor hebt of een bloedvatafwijking of een verwijding van een bloedvat
Polish: • jeśli pacjent ma guza mózgu lub wady naczyń krwionośnych albo rozszerzenie ściany naczynia
Dutch: • als u een medicijn gebruikt om uw bloed te verdunnen (orale anticoagulantia, bijv. warfarine)
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia związane z występowaniem krwawień • jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie reteplase
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta RAPILYSIN 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dutch: • als u spataderen hebt in de slokdarm (oesofagus) (vaak ten gevolge van een leverziekte)
Polish: • jeśli pacjent ma poszerzone naczynia krwionośne w przełyku (często spowodowanym chorobą wątroby)
Dutch: 10 U reteplase
Polish: 10 jednostek reteplazy
Dutch: Daar tijdens behandeling met reteplase lysis van de fibrine optreedt, kunnen bloedingen optreden bij recente punctieplaatsen.
Polish: Leczenie reteplazą powoduje rozpuszczenie fibryny, dlatego może wystąpić krwawienie z miejsc wcześniej nakłuwanych.
Dutch: 2 voorgevulde glazen spuiten (borosilicaat, type I) voor eenmalig gebruik, met een bromobutyl plunjerstop en een broombutylrubber dop, met 10 ml oplosmiddel.
Polish: 2 ampułko-strzykawki ze szkła (borokrzemowego, typu I) z tłoczkami bromobutylowymi oraz nakładkami z gumy bromobutylowej zawierające 10 ml rozpuszczalnika do jednorazowego użycia 2 nakłuwacze do sporządzania roztworu
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDŁKO TEKTUROWE
Dutch: • Schade aan het hart of de hartkleppen, of een bloedstolling in de longen, hersenen of een ander deel van het lichaam kunnen optreden
Polish: • uszkodzenie serca lub jego zastawek, zakrzep krwi w naczyniach płuc, mózgu lub w innej części ciała nadwrażliwość (np. odczyny alergiczne).
Dutch: De aanbevolen dosis van heparine is 5000 I.E. toegediend als een enkele injectie voorafgaand aan Rapilysin, gevolgd door een infusie van 1000 I.E. per uur te beginnen na de tweede injectie met Rapilysin.
Polish: podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie przed podaniem leku Rapilysin, a następnie wlew dożylny 1000 j.m., rozpoczynany po godzinie po drugim wstrzyknięciu leku Rapilysin.