FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Spanish: Después de la administración subcutánea se observa una proporcionalidad de la dosis en la respuesta farmacodinámica (efecto máximo, duración de la acción, efecto total).
English: • Hold InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Spanish: • Sujete InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces (figura B), para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.
English: Levemir contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Levemir is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Levemir contiene menos 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: An open-label randomised clinical trial in patients with type 2 diabetes not reaching target with oral antidiabetic medicinal products was conducted.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico abierto y aleatorizado en pacientes con diabetes tipo 2 que no alcanzaban el objetivo glucémico con antidiabéticos orales.
English: During use or when carried as a spare: Store below 30°C.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Conservar por debajo de 30°C.
English: The following substances may reduce the patient's insulin requirements: Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulphonamides.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente: Antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
English: The blood glucose lowering effect of Levemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Spanish: El efecto hipoglucemiante de Levemir se debe a que facilita la absorción de la glucosa al unirse a los receptores de insulina en las células musculares y adiposas y a que inhibe al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.
English: Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
Spanish: En base a los datos poscomercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en la población pediátrica no muestran ninguna diferencia con la población diabética general, en la cual existe una mayor experiencia.
English: Mean FPG at GW 36 (mmol/l)
Spanish: GPA media en SG 36 (mmol/l)
English: The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de insulina detemir administrada por vía subcutánea es de aproximadamente un 60%.
English: For patients who require twice daily dosing to optimise blood sugar control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Spanish: En los pacientes que necesiten dos dosis al día para optimizar su control de azúcar en sangre, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o antes de acostarse.
English: Your InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Spanish: InnoLet es una pluma precargada sencilla y compacta, capaz de administrar de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad.
English: Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Spanish: Levemir no debe utilizarse en bombas de perfusión de insulina.
English: Otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Spanish: Si no se desecha, el líquido puede salirse por la aguja, lo que puede producir una dosificación incorrecta.
English: Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/l or 3.1 mmol/l if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Spanish: Los análisis de hipoglucemia nocturna en pacientes diabéticos tipo 1 mostraron un riesgo significativamente inferior de hipoglucemia nocturna leve (capacidad de autotratamiento y confirmado mediante el valor de glucosa en sangre capilar inferior a 2,8 mmol/l o 3,1 mmol/l si se expresa como glucosa en plasma) al comparar con insulina NPH, mientras que no se observaron diferencias en diabéticos tipo 2.
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure)
Spanish: • Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)
English: If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Spanish: Si Levemir se administra dos veces diarias, la estabilización se produce después de la administración de 2-3 dosis.
English: • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.
English: Do not use Levemir
Spanish: No use Levemir
English: For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Spanish: Para los pacientes que requieren dosificación dos veces al día para optimizar el control glucémico, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o al acostarse.
English: These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Spanish: Esta combinación de mecanismos de prolongación proporciona a la insulina detemir una absorción y un perfil de acción más reproducibles que la insulina NPH.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Spanish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4440 Kalundborg Dinamarca
English: (5%) for Levemir and 11 (7%) for NPH with 3 (4%) major malformations for Levemir and 3 (2%) for NPH.
Spanish: La frecuencia de malformaciones congenitas fue de 4 (5%) con Levemir y 11 (7%) con NPH, siendo 3 (4%) malformaciones graves con Levemir y 3 (2%) con NPH.
English: Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Spanish: No debe sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo ya que la pluma se puede estropear.
English: The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Spanish: Se debe indicar al paciente que deseche la aguja después de cada inyección.
English: SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Spanish: Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans, F-28000 Chartres, Francia.
English: Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
Spanish: H Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/278/014
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/278/014
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo
Spanish: El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta: - Si el segundo y el tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
English: Changing the site with each injection reduces the risk of developing such skin changes.
Spanish: Cambiando el lugar de inyección dentro de un área, se reduce el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel.
English: +8 units
Spanish: +8 unidades
English: ► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Spanish: ► Si va a viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.
English: During use or when carried as a spare: Levemir Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Levemir Penfill que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera.
English: F. Turn the dose selector to select 2 units.
Spanish: F. Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.
English: Levemir can be used with meal-related rapid acting insulin medicines.
Spanish: Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas.
English: This could be the result of an insulin leakage.
Spanish: Esto podría ser el resultado de que la insulina se haya salido.
English: LIST OF EXCIPIENTS glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico/hidróxido sódico para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables
English: When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen, Levemir should be administered once or twice daily depending on patients' needs.
Spanish: Cuando se utiliza Levemir como parte del régimen de insulina bolo-basal, Levemir se debe administrar una o dos veces al día dependiendo de las necesidades del paciente.
English: Levemir was non-inferior to NPH insulin as measured by HbA1c at gestational week (GW) 36, and the reduction in mean HbA1c through pregnancy was similar, see table 4.
Spanish: El efecto de Levemir no fue inferior al de la insulina NPH usando como criterio de medida la HbA1c en la semana de gestación (SG) 36, y la reducción en la HbA1c media durante el embarazo fue similar con ambas insulinas, ver tabla 4.
English: IU/kg
Spanish: UI/kg
English: Withdraw the needle from the skin then release the pressure on the push-button.
Spanish: Retire la aguja de la piel y una vez lo haya hecho deje de presionar el pulsador.
English: Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Spanish: Levemir se inyecta bajo la piel (administración subcutánea).
English: Always carry glucose tablets or high sugar snacks with you, just in case.
Spanish: Lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.
English: • Beta-blockers (used to treat high blood pressure)
Spanish: • Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)
English: D. Screw the needle straight onto the pen.
Spanish: D. Enrosque la aguja recta en la pluma.
English: Glycaemic control (HbA1c) with Levemir was comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Spanish: El control glucémico (HbA1c) con Levemir fue comparable al de la insulina NPH, con menor riesgo de hipoglucemia nocturna y sin aumento de peso asociado.
English: Levemir is a soluble, long-acting insulin analogue with a prolonged duration of effect used as a basal insulin.
Spanish: Levemir es un análogo de insulina soluble de acción prolongada con una duración de su efecto prolongada que se utiliza como insulina basal.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada.
English: Levemir is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 1 year and above with diabetes mellitus (diabetes).
Spanish: Levemir se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes.
English: You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 6 weeks.
Spanish: Puede llevarse encima y conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) durante 6 semanas.
English: When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
Spanish: Si Levemir se administra dos veces diarias, la estabilización de la concentración en suero se alcanza después de la administración de 2-3 dosis.
English: Levemir Penfill and FlexPen
Spanish: Levemir Penfill y FlexPen
English: During use or when carried as a spare: Levemir InnoLet that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Levemir InnoLet que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera.
English: Checking the insulin flow Make sure that you receive your full dose by always checking the insulin flow before you select and inject your dose.
Spanish: Asegúrese de que se administra la dosis completa comprobando el flujo de insulina antes de seleccionar e inyectar la dosis.
English: INFORMATION IN BRAILLE Levemir InnoLet
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Levemir InnoLet
English: Swollen joints: When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Spanish: Hinchazón de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones.
English: ► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Spanish: ► Lleve siempre consigo un cartucho Penfill de repuesto por si el que está usando se perdiese o estropease.
English: • Thiazides (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention)
Spanish: • Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)
English: There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of Levemir between patients with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
Spanish: En cuanto a la farmacocinética de Levemir, no hubo diferencias clínicamente significativas entre pacientes con insuficiencia renal o hepática y sujetos sanos.
English: INFORMATION IN BRAILLE Levemir Penfill
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Levemir Penfill
English: How to use Levemir
Spanish: Cómo usar Levemir
English: Can be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) Do not freeze
Spanish: Se puede conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar
English: Common - Injection site reactions
Spanish: Frecuentes - Reacciones en la zona de inyección
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles -to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Spanish: • Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de daño con la aguja e infección cruzada.
English: 1 ml of the solution contains 100 units insulin detemir* (equivalent to 14.2 mg).
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg).
English: These reactions include pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Spanish: Estas reacciones incluyen dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor en el lugar de inyección.
English: Insert the needle into your skin.
Spanish: Inserte la aguja bajo la piel.
English: C Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
Spanish: Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.
English: Insulins and analogues for injection, long-acting: ATC code: A10AE05.
Spanish: Código ATC: A10AE05.
English: The trials demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin degludec when given as basal-bolus therapy, using a noninferiority margin of 0.4%.
Spanish: Los ensayos demostraron que el control glucémico (HbA1c) obtenido con Levemir es comparable al obtenido con la insulina NPH e insulina degludec cuando se administra en terapia bolo/basal utilizando un margen de no inferioridad del 0,4%.
English: The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Levemir en adolescentes y niños (n=1045 en total) en tres ensayos clínicos controlados aleatorizados de 12 meses de duración.
English: Levemir is a modern insulin (insulin analogue) with a long-acting effect.
Spanish: Levemir es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción prolongada.
English: Within-subject variability of the time action profile of Levemir and NPH insulin Pharmacodynamic Endpoint
Spanish: Variabilidad intraindividual del perfil de acción de Levemir e insulina NPH
English: HbA1c ≤6% targets at both GW 24 and GW
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de HbA1c ≤6% tanto en SG 24 como en SG
English: Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin.
Spanish: Levemir es un análogo de insulina de acción prolongada utilizado como una insulina basal.
English: 1 ml solution contains 100 units insulin detemir (equivalent to 14.2 mg).
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg).
English: • Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture E).
Spanish: • Coloque el protector exterior grande de la aguja y desenrósquela (figura E).
English: In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Spanish: En ensayos clínicos utilizando un régimen de dosificación de insulina bolo/basal, la frecuencia general de hipoglucemias fue similar con Levemir e insulina NPH.
English: Mean change in HbA1c from baseline (%)
Spanish: Media del cambio de la HbA1c desde el nivel basal
English: Levemir was studied in an open-label randomised controlled clinical trial, pregnant women with type 1 diabetes (n=310) were treated in a basal-bolus treatment regimen with Levemir (n=152) or NPH insulin (n=158) as basal insulin, both in combination with NovoRapid (see section 4.6).
Spanish: Levemir se estudió en un ensayo clínico controlado abierto y aleatorizado, en el que se trató con un régimen bolo/basal a mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (n=310), con Levemir (n=152) o insulina NPH (n=158) como insulina basal, en ambos casos en combinación con NovoRapid (ver sección 4.6).
English: Pen cap Paper tab
Spanish: Aguja Lengüeta de papel
English: Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic medicinal products demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, see Table 2 below.
Spanish: Los ensayos en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal en combinación con antidiabéticos orales demostraron que el control glucémico (HbA1c) con Levemir es comparable al obtenido con insulina NPH y al obtenido con insulina glargina y está asociado con un menor aumento de peso.
English: INFORMATION IN BRAILLE Levemir FlexPen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Levemir FlexPen
English: If one SMPG measurement 3.1-4.0 mmol/l (56-72 mg/dl)
Spanish: Con una medida de la AMGP 3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl)
English: In long-term trials in patients with type 1 diabetes receiving a basal-bolus insulin therapy, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin.
Spanish: En ensayos a largo plazo en pacientes con diabetes tipo 1 en tratamiento con insulina bolo-basal, el control de la glucosa plasmática en ayunas mejoró con Levemir en comparación con insulina NPH.
English: Each pre-filled pen contains 300 units of insulin detemir in 3 ml solution for injection.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina detemir en 3 ml de solución inyectable.
English: Instructions on how to use LEVEMIR solution for injection in InnoLet
Spanish: Instrucciones de uso de LEVEMIR solución inyectable en InnoLet
English: +3 units
Spanish: +3 unidades
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Spanish: Así reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administre una dosificación incorrecta.
English: Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Spanish: Diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud
English: Signs of allergy: Local allergic reactions (pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching) at the injection site may occur.
Spanish: Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor).
English: Each cartridge contains 300 units of insulin detemir in 3 ml solution for injection.
Spanish: Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina detemir en 3 ml de solución inyectable.
English: During use or when carried as a spare: You can carry your Levemir FlexPen with you and keep it at a temperature below 30°C or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 6 weeks.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Puede llevar encima su Levemir FlexPen y conservarlo a una temperatura por debajo de 30°C o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 6 semanas.
English: During use or when carried as a spare: You can carry your Levemir FlexTouch with you and keep it at a temperature below 30°C or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 6 weeks.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Puede llevar encima su Levemir FlexTouch y conservarlo a una temperatura por debajo de 30°C o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 6 semanas.
English: A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy.
Spanish: • Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones,
English: INFORMATION IN BRAILLE Levemir FlexTouch
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Levemir FlexTouch
English: Dose proportionality in serum concentrations (maximum concentration, extent of absorption) is observed after subcutaneous administration in the therapeutic dose range.
Spanish: Después de la administración subcutánea en el rango de dosificación terapéutico se observa una proporcionalidad de la dosis en la concentración en suero (concentración máxima, extensión de la absorción).
English: InnoLet is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet in use is lost or damaged.
Spanish: InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre un sistema de administración de insulina de repuesto por si el InnoLet que está usando se perdiese o se estropease.