FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20 % (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
French: Le pegfilgastrim contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré «sans sodium».
Bulgarian: Пегфилграстим съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'homme.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора.
French: • toux avec rejet de sang (hémoptysie)
Bulgarian: • храчене на кръв (хемоптиза)
French: Douleur osseuse
Bulgarian: Костна болка
French: Crises drépanocytaires2; Splénomégalie2;
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
French: Nettoyez le site d'injection.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de G-CSF ; voir rubrique 4.4 et rubrique «Description de certains effets indésirables» ci-dessous.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на G-CSFs; вижте точка 4.4 и точка
French: • ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1 % спрямо 17 %, p < 0,001).
French: Vous pouvez sortir UDENYCA du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30° C) pendant une durée maximale de 72 heures.
Bulgarian: Можете да извадите UDENYCA от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 72 часа.
French: Fenêtre d'inspection
Bulgarian: Контролен прозорец Етикет
French: Les études chez les rats indiquent que la performance de reproduction, la fertilité, le cycle ovarien, la durée pré-coïtale, et la survie intra-utérine n'ont pas été affectés par l'administration sous-cutanée du pegfilgrastim.
Bulgarian: плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, естрогенния цикъл, дните между чифтосването и коитуса и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
French: Si vous avez des questions sur les modalités d'injection, demandez de l'aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas peu fréquents mais généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas peu fréquents de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщават нечести, но обикновено безсимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вижте точка 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UDENYCA N'utilisez jamais UDENYCA - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Bulgarian: Не използвайте UDENYCA ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
French: Poussez la tête du piston vers le bas afin de libérer la totalité de la dose.
Bulgarian: 10 Натиснете главата на буталото, за да инжектирате дозата.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: Le pegfilgrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Bulgarian: UDENYCA не е изпитван при бременни жени.
French: Inspectez la seringue et la solution.
Bulgarian: Проверете спринцовката и разтвора.
French: • un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause
Bulgarian: може да се появи синдром на Суит - тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура; но и други фактори могат да оказват влияние.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести).
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
Bulgarian: Винаги приемайте UDENYCA точно както Ви е казал
French: FIGURE 16
Bulgarian: ФИГУРА 16
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
French: FIGURE 8
Bulgarian: ФИГУРА 8
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 µg/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de -0,36 à 0,30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments chimiothérapeutiques ou sous aphérèse (voir rubrique
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко лекарствени продукта за химиотерапия или подложени на афереза (вижте точка 4.4).
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95 %
French: Excipient ayant un effet notoire
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de pegfilgrastim est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза от 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск (вижте точка 4.8).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie (0,6 ml).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (0,6 ml).
French: Si vous avez utilisé plus de UDENYCA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'UDENYCA que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза UDENYCA, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим на цикъл, намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
French: Si vous avez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако изпитате тези симптоми.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (peu fréquent chez les patients atteints d'anémie falciforme) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вижте точка 4.4).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ERA Consulting GmbH
Bulgarian: ERA Consulting GmbH
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez UDENYCA.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате UDENYCA, освен ако
French: • saignement provenant des poumons (hémorragie pulmonaire)
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробна хеморагия)
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Сърповидно-клетъчни кризи са свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вижте точка 4.8).
French: FIGURE 5
Bulgarian: ФИГУРА 5
French: Qu'est-ce qu'UDENYCA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UDENYCA Comment utiliser UDENYCA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате UDENYCA
French: FIGURE 9
Bulgarian: ФИГУРА 9
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 10
Bulgarian: Медиана на абсолютния брой на неутрофилите (клетки x 109/l)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE UDENYCA
Bulgarian: АЗБУКА UDENYCA
French: FIGURE 14
Bulgarian: ФИГУРА 14
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique4.4).
Bulgarian: Руптура на слезката, включително някои случаи с летален изход, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вижте точка 4.4).
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
French: UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie Pegfilgrastim
Bulgarian: UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
French: FIGURE 2
Bulgarian: ФИГУРА 2
French: FIGURE 10
Bulgarian: ФИГУРА 10
French: FIGURE 13
Bulgarian: ФИГУРА 13
French: N'utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée sur le sol sans le capuchon sur la seringue.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако сте я изпуснали, след като е свалена капачката на иглата.
French: FIGURE 15
Bulgarian: ФИГУРА 15
French: Trois cas rapportés indiquent une relation de cause à effet entre le syndrome de Stevens-Johnson, effet indésirable dû au médicament, et le pegfilgrastim.
Bulgarian: Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-JohnsonePRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
French: NE replacez PAS le capuchon sur la seringue.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката обратно.
French: FIGURE 7
Bulgarian: ФИГУРА 7
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringue préremplie munie d'un capuchon en caoutchouc bromobutyle avec revêtement et d'une aiguille en acier inoxydable munie d'un dispositif automatique de protection.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с бромбутилова гумена запушалка и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата.
French: • présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau;
Bulgarian: получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и сърбеж по кожата
French: FIGURE 4
Bulgarian: ФИГУРА 4
French: La seringue préremplie munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille
Bulgarian: Относно този вид предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата
French: FIGURE 11
Bulgarian: ФИГУРА 11
French: FIGURE 6
Bulgarian: ФИГУРА 6
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de pegfilgrastim doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът на пегфилграстим трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
French: Conteneur objets tranchants
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
French: Glomérulonéphrite2
Bulgarian: Белодробна хеморагия2
French: FIGURE 3
Bulgarian: ФИГУРА 3
French: Jetez la seringue et nettoyez le site d'injection.
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката и третиране на мястото на инжектиране.
French: Présentation: chaque boîte contient une seringue préremplie munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille, sous plaquette thermoformée, et placée dans une barquette en plastique.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата в пластмасов блистер.
French: FIGURE 1 B: Ouvrez la boîte et retirez la barquette scellée dans laquelle se trouve la seringue (voir figure 2).
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и извадете запечатания блистер (вижте ФИГУРА 2).
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par UDENYCA.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с UDENYCA, моля уведомете Вашия лекар.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вижте Приложение I:
French: Choisissez le site d'injection et nettoyez-le.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
French: Des cas d'aortites ont été rapportés chez les sujets sains et les patients cancéreux à qui l'on avait administré du G-CSF.
Bulgarian: Съобщава се за аортит след прилагането на G-CSF при здрави лица и онкологични пациенти.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: Injectez la dose.
Bulgarian: Инжектиране на дозата
French: Forme pharmaceutique
Bulgarian: Лекарстве на форма
French: Avant de commercialiser le médicament dans chacun des états-membres, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir du contenu et du format du matériel d'éducation avec les autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Преди пускане на лекарствения продукт на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
French: b Les patientes avec des valeurs manquantes ont été exclues de l'analyse.
Bulgarian: Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Patientes en aménorrhéeb,c
Bulgarian: Пациенти в аменореяb,c
French: Etude 3a
Bulgarian: 3a
French: Ces tests doivent être effectués chaque mois, ainsi que quelques semaines après la fin d'une cure de traitement (voir calendrier cidessous).
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се правят всеки месец, както и няколко седмици след като завършите курса на лечение (вж. графика по-долу).
French: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE JJ/MM/AAAA
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД/MM/ГГГГ
French: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans dans la mesure où la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ulipristal d'acétate n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
French: Gyömrői út 19-21
Bulgarian: Gyömrői út 19-21 Унгария
French: Arrêtez de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés pour avaler ; urticaire et difficultés pour respirer.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter и незабавно се свържете с лекар, ако почувствате някои от следните симптоми: - подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; обрив и затруднено дишане.
French: EU/1/18/1309/001 28 comprimés EU/1/18/1309/002 84 comprimés EU/1/18/1309/003 30 comprimés EU/1/18/1309/004 28 comprimés EU/1/18/1309/005 84 comprimés
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 28 таблетки EU/1/18/1309/002 84 таблетки EU/1/18/1309/003 30 таблетки EU/1/18/1309/004 28 таблетки EU/1/18/1309/005 84 таблетки
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ulipristal Acetate Gedeon Richter dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique du léiomyome utérin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulipristal Acetate Gedeon Richter във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: 1er TEST (avant le début du traitement) Début du traitement
Bulgarian: 1-во ИЗСЛЕДВАНЕ (преди започване на лечението)
French: • Le matériel d'éducation pour les prescripteurs (gynécologues), qui contient : o Lettre d'accompagnement o RCP o Guide du médecin relatif à la prescription d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Bulgarian: • обучителен материал за предписващите (гинеколози), съдържащ: o придружително писмо; o КХП; o ръководство за лекаря относно предписването на Ulipristal Acetate Gedeon
French: • le besoin d'informer le pathologiste que les patientes ont été traitées par Ulipristal Acetate Gedeon Richter si des échantillons de biopsie/chirurgicaux doivent être expédiés pour analyse.
Bulgarian: необходимостта патолозите да бъдат информирани, че пациентките са лекувани с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако се изпращат биопсични/хирургични проби за анализ;
French: • informe les patientes sur les effets indésirables éventuels affectant le foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: информира пациентите относно потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които може да са причинени от Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
French: Si plusieurs cycles de traitement de 3 mois avec Ulipristal Acetate Gedeon Richter vous ont été prescrits, vous devez commencer chaque nouveau cycle au plus tôt pendant la deuxième menstruation qui suit la fin du cycle de traitement précédent.
Bulgarian: Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на лечение с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.