FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1-week titration as follows: Days 1 - 3:
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg de vareniclina dos veces al día después de una titulación semanal tal y como se lista a continuación:
English: There have been reports of depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts in patients taking CHAMPIX.
Spanish: Se han notificado casos de depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes que recibían CHAMPIX.
English: The 4W-CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) from studies 1 and 2 are included in the following table:
Spanish: Los índices de 4W-CQR (semanas 9 hasta 12), y AC (semanas 9 hasta 52) de los estudios 1 y 2 se incluyen en la siguiente tabla:
English: Patients who are not willing or able to set the target quit date within 1-2 weeks, could be offered to start treatment and then choose their own quit date within 5 weeks.
Spanish: A los pacientes que no deseaban o no eran capaces de establecer una fecha para dejar de fumar entre las semanas 1 a 2, se les puede ofrecer que inicien el tratamiento y que posteriormente escojan su propia fecha para dejar de fumar en las 5 primeras semanas.
English: If you forget to take CHAMPIX
Spanish: Si olvidó tomar CHAMPIX
English: Pooled data from these 18 trials showed a similar incidence rate of individual categories of psychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo.
Spanish: Los datos agrupados procedentes de estos 18 ensayos muestran una tasa de incidencia similar de las diferentes categorías de acontecimientos psiquiátricos en pacientes tratados con vareniclina en comparación con los pacientes tratados con placebo.
English: In addition, independent observational studies have not supported an increased risk of serious neuropsychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients prescribed nicotine replacement therapy (NRT) or bupropion.
Spanish: Además, los estudios observacionales independientes no han respaldado un mayor riesgo de acontecimientos neuropsiquiátricos graves en pacientes tratados con vareniclina en comparación con los pacientes a los que se les prescribió terapia sustitutiva con nicotina (TSN) o bupropión.
English: Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de CHAMPIX en combinación con otras terapias distintas para la deshabituación tabáquica.
English: Children and adolescents CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients as efficacy was not demonstrated.
Spanish: No está recomendado el uso de CHAMPIX en pacientes pediátricos ya que no se ha demostrado su eficacia.
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome and Erythema Multiforme) have been reported with the use of CHAMPIX.
Spanish: Se han notificado casos de erupción cutánea potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) con el uso de Champix.
English: Two thousand six hundred nineteen (2619)
Spanish: Dos mil seiscientos diecinueve
English: The results showed a similar incidence of combined neuropsychiatric adverse events, other than sleep disorders, in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, with a risk ratio (RR) of 1.01 (95% CI: 0.89-1.15).
Spanish: Los resultados mostraron una incidencia similar de los efectos adversos neuropsiquiátricos combinados, aparte de los trastornos del sueño, en pacientes tratados con vareniclina en comparación con los pacientes tratados con placebo, con un cociente de riesgo (RR) de 1,01 (IC 95%: 0,89-1,15).
English: Non-clinical data revealed no hazard for humans based on standard male and female fertility studies in the rat (see section 5.3).
Spanish: Los datos preclínicos han revelado que no existe riesgo para los humanos en base a los estudios de fertilidad estándar en machos y hembras de rata (ver sección 5.3).
English: There have also been reports of severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and Stevens-Johnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) and serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat).
Spanish: También se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción) y Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca y alrededor de los ojos y genitales) y reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema (hinchazón de cara, boca o garganta).
English: Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
Spanish: En hepatocitos humanos in vitro, vareniclina ha demostrado no inducir la actividad de los enzimas del citocromo P450 1A2 y 3A4.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: The efficacy and safety of varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 312 patients aged 12 to 19 years, who smoked an average of at least 5 cigarettes per day during the 30 days prior to recruitment, and had a score of at least 4 on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence scale.
Spanish: La eficacia y seguridad de vareniclina se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo llevado a cabo en 312 pacientes de 12 a 19 años, que fumaban un promedio de al menos 5 cigarrillos al día durante los 30 días anteriores a la inclusión, y que tuvieron una puntuación de al menos 4 en el test de Fagerström de dependencia de la nicotina.
English: Through end of study MACE, n (%)
Spanish: Hasta el final del estudio MACE, n (%)
English: Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Spanish: En base a la limitada experiencia clínica con CHAMPIX en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal, no se recomienda el tratamiento en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
English: This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo; superiority to placebo for CA was maintained through week 52.
Spanish: Este estudio demostró el beneficio de un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX 1 mg dos veces al día para el mantenimiento de la deshabituación tabáquica comparado con placebo; la superioridad frente a placebo en AC se mantuvo hasta la semana 52.
English: The rates of events in the composite endpoint were low across all treatment groups and were similar or lower for each of the active treatments compared to placebo.
Spanish: Los índices de los eventos según la variable compuesta fueron bajos en todos los grupos de tratamiento y fueron similares o inferiores para cada uno de los tratamientos activos en comparación con el placebo.
English: The primary CV endpoint was the time to major adverse cardiovascular events (MACE), defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke during treatment.
Spanish: La variable cardiovascular principal fue el tiempo hasta la aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (MACE), definido como muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal durante el tratamiento.
English: A. LABELLING
Spanish: A ETIQUETADO
English: Additionally, a small number of MACE occurred up to 30 days after treatment (CHAMPIX 13 [0.31%]; placebo 6 [0.21%]).
Spanish: Además, se produjo un número pequeño de MACE en un plazo de 30 días después del tratamiento (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
English: There were similar rates of all-cause mortality (CHAMPIX 6 [0.14%]; placebo 7 [0.25%]) and cardiovascular mortality (CHAMPIX 2 [0.05%]; placebo 2 [0.07%]) in the CHAMPIX arms compared with the placebo arms in the meta-analysis.
Spanish: Hubo tasas similares de mortalidad por todas las causas (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) y mortalidad por causa cardiovascular (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) en los grupos de CHAMPIX en comparación con los grupos de placebo del metanálisis.
English: The effects of stopping smoking
Spanish: Efectos de dejar de fumar
English: CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
Spanish: CHAMPIX puede ayudar a aliviar la ansiedad y el síndrome de abstinencia asociados con dejar de fumar.
English: Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min).
Spanish: La farmacocinética de vareniclina se mantuvo inalterada en los sujetos con insuficiencia renal leve (eliminación creatinina estimada > 50 ml/min y  80 ml/min).
English: In both cohorts, subjects treated with varenicline demonstrated statistical superiority of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and 9 through 24 compared to subjects treated with bupropion, nicotine patch and placebo (please see table below).
Spanish: En ambas cohortes, los sujetos tratados con vareniclina mostraron una superioridad estadística de abstinencia confirmada por CO desde la semana 9 hasta la semana 12 y desde la semana 9 hasta la semana 24 comparado con sujetos tratados con bupropión, parches de nicotina y placebo (ver siguiente tabla).
English: Nicotine replacement therapy (NRT)
Spanish: Terapia sustitutiva con nicotina (TSN)
English: If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, debe consultar a su médico antes de tomar CHAMPIX.
English: For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered for the maintenance of abstinence (see section 5.1).
Spanish: En los pacientes que al final de las 12 semanas hayan conseguido dejar de fumar con éxito, puede considerarse un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX a una dosis de 1 mg dos veces al día para el mantenimiento de la abstinencia (ver sección 5.1).
English: The prespecified statistical testing procedures stopped testing after the high-dose varenicline vs Placebo treatment comparison in the overall study did not achieve statistical significance.
Spanish: Las pruebas estadísticas preespecificadas dejaron de realizarse después de que la comparación del tratamiento con dosis altas de vareniclina vs placebo en el estudio general no alcanzara significación estadística.
English: In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
Spanish: En las camadas de ratas preñadas que recibieron vareniclina hubo una reducción de la fertilidad y aumentos en la respuesta por sobresalto auditivo (ver sección 4.6).
English: What CHAMPIX contains - The active substance is varenicline.
Spanish: Composición de CHAMPIX - El principio activo es vareniclina.
English: Among reported neuropsychiatric adverse events, insomnia was the only event reported in either treatment group in ≥ 5% of subjects at a rate higher in the varenicline group than in placebo (9.5% vs. 4.7%).
Spanish: Entre los efectos adversos neuropsiquiátricos notificados, el insomnio era el único que se notificó en ambos grupos de tratamiento en ≥ 5% de los sujetos con una incidencia mayor en el grupo de vareniclina que en el grupo de placebo (9,5% vs. 4,7%).
English: A moderate amount of data on pregnant women indicated no malformative or foetal/neonatal toxicity of varenicline (see section 5.1).
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas que indican que vareniclina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal (ver sección 5.1).
English: Steady-state systemic exposure in adolescent patients of bodyweight > 55 kg, as assessed by AUC (0-24), was comparable to that noted for the same doses in the adult population.
Spanish: Se evaluó la exposición sistémica en el estado estacionario en pacientes adolescentes con un peso corporal > 55 kg, mediante el AUC(0-24), que era comparable al observado con las mismas dosis en población adulta.
English: When 0.5 mg twice daily was given, steady-state daily exposure of varenicline was, on average, higher (by approximately 40%) in adolescent patients with bodyweight ≤ 55 kg compared to that noted in the adult population.
Spanish: Cuando se administró 0,5 mg dos veces al día la exposición a vareniclina en estado estacionario era, en promedio, superior (en apropiadamente un 40%) en pacientes adolescentes con un peso corporal ≤ 55 en comparación a la observada en población adulta.
English: Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomised to CHAMPIX in comparison with placebo.
Spanish: Los efectos de ansia de fumar, retirada y refuerzo de fumar notificados por los pacientes En los dos Estudios 1 y 2 durante el tratamiento activo, los síntomas del ansia de fumar y la retirada fueron significativamente reducidos en los pacientes aleatorizados a CHAMPIX comparado con placebo.
English: Two identical double-blind clinical trials prospectively compared the efficacy of CHAMPIX (1 mg twice daily), sustained release bupropion (150 mg twice daily) and placebo in smoking cessation.
Spanish: Dos ensayos clínicos idénticos doble ciego compararon prospectivamente la eficacia de CHAMPIX (1 mg dos veces al día), bupropión de liberación prolongada (150 mg dos veces al día) y placebo en la deshabituación tabáquica.
English: CA* wk 15-24
Spanish: AC* sem. 15-24
English: A meta-analysis of 5 randomised, double-blind, placebo controlled trials, including 1907 patients (1130 varenicline, 777 placebo), was conducted to assess suicidal ideation and behaviour as reported on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Spanish: Se realizó un metanálisis de 5 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, incluyendo 1.907 pacientes (1.130 con vareniclina, 777 con placebo), para evaluar la ideación y el comportamiento suicida según la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS).
English: The fourth study showed no evidence of a higher risk of fatal and non-fatal self- harm (HR of 0.88; 95% CI: 0.52-1.49) in patients prescribed varenicline compared to patients prescribed NRT.
Spanish: El cuarto estudio no demostró ninguna evidencia de mayor riesgo de autoagresión tanto mortal como no mortal (HR de 0,88; IC 95%: 0,52-1,49) en pacientes a los que se recetó vareniclina en comparación con los pacientes a los que se recetó TSN.
English: The results showed no increase in the incidence of suicidal ideation and/or behaviour in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, as shown in the table below.
Spanish: Los resultados no mostraron ningún aumento en la incidencia de ideación y/o comportamiento suicida en pacientes tratados con vareniclina en comparación con los pacientes tratados con placebo, tal como se puede observar en la siguiente tabla.
English: Subjects with cardiovascular disease
Spanish: Pacientes con enfermedad cardiovascular
English: In this study, infants exposed to CHAMPIX in utero as compared to infants born to mothers who smoked during pregnancy had lower rates of congenital malformations (3.6% vs 4.3%), stillbirth (0.3% vs 0.5%), preterm birth (7.5% vs 7.9%), small for gestational age (12.5% vs 17.1%), and premature rupture of membrane (3.6% vs 5.4%).
Spanish: En este estudio, los recién nacidos expuestos a CHAMPIX en el útero en comparación con los recién nacidos de madres que fumaron durante el embarazo tuvieron tasas más bajas de malformaciones congénitas (3,6% vs 4,3%), muerte fetal (0,3% vs 0,5%), parto prematuro (7,5% vs 7,9%), tamaño pequeño para la edad gestacional (12,5% vs 17,1%) y ruptura prematura de membranas (3,6% vs 5,4%).
English: The meta-analysis showed that exposure to CHAMPIX resulted in a hazard ratio for MACE of 2.83 (95% confidence interval from 0.76 to 10.55, p=0.12) for patients during treatment and 1.95 (95% confidence interval from 0.79 to 4.82, p=0.15) for patients up to 30 days after treatment.
Spanish: El metanálisis mostró que la exposición a CHAMPIX ocasionó un cociente de riesgo (HR) de MACE de 2,83 (intervalo de confianza de 95% desde 0,76 hasta 10,55, p=0,12) para los pacientes durante el tratamiento y 1,95 (intervalo de confianza de 95% desde 0,79 hasta 4,82, p=0,15) para los pacientes durante un plazo de 30 días después del tratamiento.
English: History of psychiatric disorders
Spanish: Antecedentes de trastornos psiquiátricos
English: Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
Spanish: Vareniclina, se une con una afinidad y selectividad alta a los receptores neuronales para acetilcolina de tipo nicotínico α4β2, donde actúa como un agonista parcial - un compuesto que tiene tanto actividad agonista, con menor eficacia intrínseca que la nicotina, y actividad antagonista en presencia de nicotina.
English: 12-week Treatment Initiation Pack containing:
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento de 12 semanas que contiene:
English: Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N-glucosylvarenicline.
Spanish: Los metabolitos circulantes menores incluyen N-carbamoilglucuronido de vareniclina y n-glucosilvareniclina.
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation is a result of varenicline's partial agonist activity at the α4β2 nicotinic receptor where its binding produces an effect sufficient to alleviate symptoms of craving and withdrawal (agonist activity), while simultaneously resulting in a reduction of the rewarding and reinforcing effects of smoking by preventing nicotine binding to α4β2 receptors (antagonist activity).
Spanish: La eficacia de CHAMPIX en la deshabituación tabáquica es el resultado de la actividad agonista parcial de vareniclina sobre el receptor nicotínico α4β2 donde su unión produce un efecto suficiente para aliviar los síntomas de ansia de fumar y abstinencia (actividad agonista), a la vez que produce simultáneamente una reducción de los efectos gratificantes y de refuerzo del fumar al prevenir la unión de nicotina a los receptores α4β2 (actividad antagonista).
English: Varenicline (N=1130)
Spanish: Vareniclina (N = 1.130)
English: The percentage of subjects with suicide-related events in the active treatment phase compared to post-treatment phase was unchanged in the varenicline group; in the placebo group, this percentage was lower in the post-treatment phase.
Spanish: El porcentaje de sujetos con acontecimientos relacionados con suicidio durante la fase de tratamiento comparado con la fase post-tratamiento fue similar en el grupo de vareniclina, mientras que en el grupo de placebo el porcentaje fue menor en la fase post-tratamiento.
English: Odds ratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0.0001
Spanish: Odds Ratio CHAMPIX vs bupropión p < 0,0001
English: The key cardiovascular safety analysis included occurrence and timing of a composite endpoint of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), defined as cardiovascular death, nonfatal MI, and nonfatal stroke.
Spanish: El análisis de la seguridad cardiovascular clave incluía la aparición y la distribución temporal de una variable compuesta de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (MACE), definidos como muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not Applicable
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: Fungal infection, viral infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Spanish: Infección fúngica, infección viral Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras
English: Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: Debido a la ausencia de metabolismo hepático significativo, la farmacocinética de vareniclina no debe estar afectada en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
English: CHAMPIX may be linked with dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Spanish: CHAMPIX se puede relacionar con mareos, somnolencia y pérdida del conocimiento transitoria.
English: Treatment initiation packs:
Spanish: Envases de inicio del tratamiento:
English: CHAMPIX smoking cessation studies have provided data in patients with a history of psychiatric disorders (see section 5.1).
Spanish: Los estudios de deshabituación tabáquica con CHAMPIX han proporcionado datos en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos (ver sección 5.1).
English: Patients who cannot tolerate adverse reactions of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Spanish: En aquellos pacientes que no puedan tolerar las reacciones adversas de CHAMPIX, se debe reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.
English: A large randomised, double-blind, active and placebo-controlled study was conducted to compare the risk of serious neuropsychiatric events in patients with and without a history of psychiatric disorder treated for smoking cessation with varenicline, bupropion, nicotine replacement therapy patch (NRT) or placebo.
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo y con placebo para comparar el riesgo de acontecimientos neuropsiquiátricos graves en pacientes con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico en tratamiento para dejar de fumar con vareniclina, bupropión, terapia sustitutiva con nicotina en parches (TSN) o placebo.
English: Myocardial infarction, angina pectoris, tachycardia, palpitations, heart rate increased
Spanish: Infarto de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones, frecuencia cardíaca aumentada
English: Overall, a small number of MACE occurred during treatment in the trials included in the meta-analysis (CHAMPIX 7 [0.17%]; placebo 2 [0.07%]).
Spanish: En general, se produjo un pequeño número de MACE durante el tratamiento en los ensayos incluidos en el metanálisis (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
English: Difference (95% CI)
Spanish: Diferencia (95% IC)
English: For example, dysphoric or depressed mood; insomnia, irritability, frustration or anger; anxiety; difficulty concentrating; restlessness; decreased heart rate; increased appetite or weight gain have been reported in patients attempting to stop smoking.
Spanish: Por ejemplo, se han descrito disforia o depresión; insomnio, irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultades para concentrarse; inquietud; disminución en el ritmo cardíaco; aumento del apetito o aumento del peso corporal en pacientes que intentan dejar de fumar.
English: In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Spanish: Se puede considerar una reducción de la dosis en pacientes con un riesgo elevado de recaída (ver sección 4.4).
English: Platelet count decreased Metabolism and nutrition disorders Common
Spanish: Recuento disminuido de plaquetas Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
English: Patients who stopped smoking by Week 12 were then randomised to receive either CHAMPIX (1 mg twice daily) or placebo for an additional 12 weeks for a total study duration of 52 weeks.
Spanish: Los pacientes que dejaron de fumar antes de la Semana 12 después fueron aleatorizados para recibir o bien CHAMPIX (1 mg dos veces al día) o placebo durante un periodo adicional de 12 semanas para una duración total de estudio de 52 semanas.