FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor în studiul efectuat la copii și adolescenți cu colită ulcerativă a fost 13/22 (59%) în grupul cu tratament de întreţinere la fiecare 8 săptămâni şi 14/23 (60,9%) în grupul cu tratament de întreţinere la fiecare 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Total insidens av infeksjoner i den pediatriske studien på ulcerøs kolitt var 13/22 (59 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 14/23 (60,9 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Romanian: În studiile după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de icter şi hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienţi care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring er tilfeller av gulsott og hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, rapportert hos pasienter som har fått infliksimab (se pkt.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
Romanian: Dacă această intervenţie este necesară la un pacient aflat în tratament cu Zessly, acesta trebuie monitorizat cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor şi trebuie luate măsurile adecvate.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med Zessly bør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Romanian: Efecte asupra ACRn, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice în săptămâna 54,
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekter på ACRn, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, studie 2
Romanian: • Înainte de a vi se administra Zessly informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Romanian: După administrarea infliximabului poate să apară ameţeală (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av infliksimab (se pkt.
Romanian: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/sau un imunosupresor sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost studiate în două studii multicentrice dublu-orb, placebo-controlate, la pacienţi cu artrită psoriazică activă (studiile 10 și 11).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 10 og 11).
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Romanian: Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab au fost studiate într-un studiu clinic cu durata de 1 an
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte infusjoner med infliksimab ble undersøkt i en 1-års klinisk studie (studie 4).
Romanian: Dacă r aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å behandle sykdommen din.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării, efectuat la şoareci prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNFα
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, ved bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu boală Crohn, reacţiile adverse legate de perfuzie au apărut la 16,6% (27/63) dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în monoterapie, la 5% (9/179)
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter med Crohns sykdom oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner hos 16,6 % (27/163) av pasientene som fikk infliksimab monoterapi, hos 5 % (9/179) av pasientene som fikk infliksimab i kombinasjon med AZA og hos 5,6 % (9/161) av pasientene som fikk AZA monoterapi.
Romanian: Melanomul si carcinomul cu celule Merkel au fost raportate la pacienţii trataţi cu blocante de TNF, inclusiv infliximab (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og Merkelcellekarsinom er blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert infliksimab (se pkt.
Romanian: Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluţie reconstituită de Zessly.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu Zessly (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Zesslybehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: Frecvente: Hemoragie gastrointestinală, diaree, dispepsie, reflux gastroesofagian, constipaţie.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Romanian: Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farget urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Romanian: Când reconstituirea şi diluarea au loc în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă de Zessly poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată la temperaturi de 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske forhold, kan infusjonsvæsken av Zessly brukes innen 24 timer dersom den oppbevares ved 2 ºC - 8 ºC.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile de hipersensibilitate de tip întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a infliximabului de mai puţin de 1 an.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner har vært mindre vanlig i kliniske studier, og de har forekommet etter infliksimabopphold på mindre enn 1 år.
Romanian: Rare: Şoc anafilactic, vasculită, reacţie de tip sarcoidoză.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, vaskulitt, sarkoidlignende reaksjon.
Romanian: Infliximab a fost administrat în doză de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Infliksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice Indicaţie Numărul pacienţilor3
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pivotale, multicentrice, randomizate, dublu-orb.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbeltblindede pivotale kliniske studier.
Romanian: Nu administraţi Zessly în asociere cu alte substanţe în aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Zessly samtidig og i samme infusjonsslange som andre stoffer.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Zessly, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Zessly, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Romanian: Infliximab 5 mg/kg (nr = 113) (valoare p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 5 mg/kg (n = 113) (p-verdi)
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să îi fie administrat un „vaccin cu germeni vii", cum ar fiBCG (folosit pentru a preveni tuberculoza)
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få en «levende vaksine», slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose) før 6 måneder etter fødselen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la perfuzia cu infliximab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infliksimabinfusjon er blitt rapportert.
Romanian: În timpul utilizării Zessly nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Zessly bør du ikke få levende vaksiner.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu boală Crohn nu au fost încă studiate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab har ikke blitt undersøkt hos barn under 6 år med Crohns sykdom.
Romanian: • Celelalte componente sunt succinat disodic hexahidrat, acid succinic, zahăr, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sakkarose, polysorbat 80.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Zessly.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du får Zessly.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zessly:
Norwegian Bokmål: Under Zessly-behandling
Romanian: * valorile-p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab versus grupul cu AZA în monoterapie.
Norwegian Bokmål: (p < 0,001)* * P-verdier representerer hver infliksimab-behandlingsgruppe versus AZA monoterapi.
Romanian: Readministrarea în cazul psoriazisului
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved psoriasisartritt
Romanian: Adăugaţi uşor întregul volum de soluţie reconstituită de Zessly la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Norwegian Bokmål: Tilsett langsomt det totale volumet med rekonstituert Zessly-konsentrat til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen.
Romanian: nu au demonstrat o creştere a tumorilor la stimularea cu iniţiatori şi/sau promotori tumorali cunoscuţi.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumorinitiatorer og/eller -promotere.
Romanian: d p = 0,030 şi < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg şi respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Norwegian Bokmål: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Zessly, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa infecţiei cu virusul hepatitic B (VHB).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med Zesslybehandling.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni caracterizate prin demielinizare preexistente sau care au debutat recent, înainte de a începe tratamentul cu anti-TNF, trebuie luate în considerare cu multă atenţie beneficiile şi riscurile asociate tratamentului cu Zessly.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med allerede eksisterende eller nylig inntruffet debut av demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko av anti-TNF-behandling vurderes nøye før oppstart av Zessly-behandling.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å:
Romanian: Conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, apariţia de cazuri de reacţii anafilactice, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever şi convulsii, au fost asociate cu administrarea infliximabului (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner, inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av infliksimab (se pkt.
Romanian: Se diluează volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Zessly până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Romanian: Rare: Insuficienţă circulatorie, peteşii, vasospasm.
Norwegian Bokmål: Sirkulatorisk svikt, petekkier, vasospasmer.
Romanian: Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă moderată până la severă la adulţi
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin infliximab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med infliksimab:
Romanian: În plus, după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţi tratați cu infliximab, majoritatea cazurilor apărând în cazul bolii Crohn şi a colitei ulcerative și cei mai mulți pacienţi fiind adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab, De aller fleste tilfeller oppsto hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og flertallet av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie ca urmare a readministrării infliximabului
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner ved fornyet behandling med infliksimab
Romanian: PASI 75
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons*
Romanian: Într-un subgrup de 90 pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă din studiul 2, o proporție similară a pacienților din fiecare grup de tratament (metotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] sau 6 mg/kg infliximab [n = 46]) a determinat o creștere efectivă de două ori a titrurilor unui vaccin pneumococic polivalent, indicând faptul că infliximabul nu a interferat cu răspunsurile imune umorale independente de celule T. Cu toate acestea, studiile din literatura publicată în diverse indicații (de exemplu, poliartrita reumatoidă, psoriazis, boala Crohn) sugerează că vaccinurile inactive efectuate în timpul tratamentului cu terapii anti-TNF, inclusiv infliximabul, pot determina un răspuns imun mai scăzut decât la pacienții care nu primesc tratament anti-TNF.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra studie 2 ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumpkokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Romanian: La pacienţii care primesc tratament anti-TNF sunt disponibile date limitate privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecţiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF
Romanian: Readministrarea în cazul bolii Crohn şi al poliartritei reumatoide
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt
Romanian: Infliximab 10 mg/kg (nr = 112) (valoare p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n = 112) (p-verdi)
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat infliximabul au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi cele mai multe au fost raportate la adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med infliksimab har forekommet hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn.
Romanian: Mai puţin frecvente: Hepatită, afectare hepatocelulară, colecistită.
Norwegian Bokmål: Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt.
Romanian: • Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene • Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
Norwegian Bokmål: • Ansamling av blod utenfor blodkarene (hematom) eller blåmerker
Romanian: După pregătire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Romanian: Perfuzie cu 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni (vezi mai jos „Readministrarea" şi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: • Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn eller symptomer på sykdommen kommer tilbake, etterfulgt av infusjoner på 5 mg/kg hver 8. uke (se "Fornyet behandling" nedenfor og pkt.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 6 - 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Romanian: Reducerea incidenţei colectomiei a fost examinată, de asemenea, şi într-un alt studiu randomizat, dublu-orb efectuat la pacienţi spitalizaţi (n = 45) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă care nu au răspuns la tratamentul intravenos cu corticosteroizi şi care aveau, prin urmare, un risc crescut de colectomie.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Romanian: Artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită ankilozantă Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicații de artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită ankilozantă nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonene juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er ikke fastslått.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for å ikke inkludere blindeskrift er akseptert.
Romanian: • a trata boala Chron activă
Norwegian Bokmål: • Behandle aktiv Crohns sykdom
Romanian: Frecvente: Neutropenie, leucopenie, anemie, limfadenopatie.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de artrită reumatoidă juvenilă nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Romanian: Afecțiuni ale ficatului • Unii pacienți cărora li s-a administrat tratament cu medicamente care conțin infliximab au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet alvorlige leverproblemer.
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Zessly har stoppet.
Romanian: Cu toate acestea, Zessly este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Zessly blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Readministrarea în cazul spondilitei ankilozante
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ankyloserende spondylitt
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidenţă 5,7%
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 0,8 år (forekomst 5,7 % [95 % KI 2,65 %10,6 %]).
Romanian: negativ iniţial, au devenit ANA pozitiv în timpul studiului, comparativ cu aproximativ o cincime dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Norwegian Bokmål: Cirka halvparten av infliksimabbehandlede pasienter i kliniske studier som var ANA-negative i utgangspunktet, ble ANA-positive i løpet av studien, sammenlignet med cirka en femtedel av placebobehandlede pasienter.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
Romanian: Rare: Endoftalmită.
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt.
Romanian: Întreţinere infliximab (5 mg/kg) (nr = 96)
Norwegian Bokmål: InfliksimabVedli kehold (5 mg/kg) (n = 96)
Romanian: • Infarct miocardic
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi/myokardinfarkt
Romanian: Rare: Hepatită autoimună, icter.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt, gulsott.
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Romanian: Barré, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică".
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen «optikusnevritt».
Romanian: de tip deschis, cu grup paralel de studiu efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta medie 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscore endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie (studie 15) med parallelle grupper med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; endoskopisk subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell behandling.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză,
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Romanian: Este recomandat, dacă este posibil, la copii şi adolescenţi să se administreze toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med Zessly innledes.