FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘'brez natrija''.
Polish: Rzadko rozmięknienie kości (odczuwane jako bóle kostne i niekiedy przyczyniające się do złamań kości)2,4, miopatia2
Slovenian: Redki alacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)2,4, miopatija2
Polish: - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadko występujące (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Slovenian: - Laktacidoza (čezmerna količina mlečne kisline v krvi) je redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), vendar resen neželeni učinek, ki je lahko smrten.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih merah vplivajo na mitohondrijsko delovanje, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, protivirusna zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR06.
Polish: Wpływ raltegrawiru (substrat UGT1A1) zmniejsza się w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, tabela 1).
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju (substratu UGT1A1) se v prisotnosti efavirenza zmanjša (glejte poglavje 4.5, tabela 1).
Polish: Można rozważyć zastosowanie leków alternatywnych względem klarytromycyny (np. azytromycyny).
Slovenian: Morda bi bilo dobro razmisliti o možnosti uporabe alternativ za klaritromicin (npr. azitromicin).
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy3, ciężka wysypka (< 1%)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem3, hud izpuščaj (< 1 %)
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany) Tenofowir:
Slovenian: Cmax: ↑ 64 % (mehanizem medsebojnega delovanja ni znan) Tenofovir:
Polish: - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.
Slovenian: če vam je zdravnik povedal, da imate v krvi visok ali nizek nivo elektrolitov, kot sta kalij ali magnezij,
Polish: (indukcja CYP3A4)
Slovenian: (indukcija CYP3A4)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie nerek.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete druga zdravila, ki lahko škodijo ledvicam.
Polish: Ogólnie zaleca się, aby matki zarażone HIV nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia HIV na niemowlęta.
Slovenian: Na splošno je priporočljivo, da ženske, okužene z virusom HIV, ne dojijo, da se prepreči prenos virusa HIV na dojenčka.
Polish: Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne interakcje.
Slovenian: Med temi zdravili so nekatera pogosto uporabljana zdravila in nekateri zeliščni pripravki (vključno s šentjanževko), ki lahko povzročijo resna medsebojna delovanja.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Slovenian: Ni bilo dovolj podatkov, da bi ugotovili, ali zmerna ali huda jetrna okvara (razreda B ali C po Child- PughTurcotteovi lestvici) vpliva na farmakokinetiko efavirenza.
Polish: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66) Większe stężenia tenofowiru mogą nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia nerek.
Slovenian: Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 do ↑ 66) Višje koncentracije tenofovirja bi lahko okrepile neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z motnjami delovanja ledvic.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave pri gibanju.
Polish: Wysypka związana z podawaniem efawirenzu zwykle ustępowała podczas kontynuacji leczenia.
Slovenian: Izpuščaj, povezan z efavirenzom, se običajno izboljša z nadaljevanjem zdravljenja.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenie BMD obserwowano u pacjentów leczonych tenofowiru dizoproksylem stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Slovenian: V drugih študijah (prospektivne in presečne) so najbolj izrazito zmanjšanje MGK opazili pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom kot delom režima, ki je vseboval okrepljenega zaviralca proteaze.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy pomyłkowo przyjęli dwa razy w ciągu doby 600 mg efawirenzu, występowało zwiększone nasilenie objawów ze strony układu nerwowego.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so pomotoma vzeli 600 mg efavirenza dvakrat na dan, so poročali o povečanju simptomov živčevja.
Polish: - Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.
Slovenian: - Sertralin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije - zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek sertralina.
Polish: Ponieważ profil metaboliczny fluoksetyny jest zbliżony do profilu paroksetyny, tj. silnie hamuje CYP2D6, należy spodziewać się podobnego braku interakcji dla fluoksetyny.
Slovenian: Ker ima fluoksetin podobni presnovni profil kot paroksetin, tj. močno zavira CYP2D6, tudi pri fluoksetinu ni pričakovati medsebojnega delovanja.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej rozwijają się w okresie pierwszych 4 tygodni rozwoju płodowego (w tym czasie dochodzi do zamknięcia cewy nerwowej), ryzyko może dotyczyć kobiet przyjmujących efawirenz w pierwszym trymestrze ciąży.
Slovenian: Ker do okvar nevralne cevi pride samo v prvih 4 tednih razvoja plodu (ko se nevralne cevi zaprejo), bi to potencialno tveganje zadevalo ženske, izpostavljene efavirenzu v prvem trimesečju nosečnosti.
Polish: Lek ten jest dostępny w plastykowych butelkach zawierających środek osuszający z napisem „DO NOT EAT" („NIE JEŚĆ") i 30 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych (90 tabletek) składających się z 3 butelek każda zawierająca 30 tabletek.
Slovenian: To zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom z oznako „DO NOT EAT", ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet in v skupnih pakiranjih z 90 filmsko obloženimi tabletami, ki vsebujejo 3 plastenke s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Slovenian: Povprečna sprememba odstotka pričakovane izpostavljenosti (AUC), Cmax, Cmin z 90-odstotnimi intervali zaupanja, če so na voljo
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Slovenian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Madžarska
Polish: Badania profili oporności krzyżowej dla efawirenzu, newirapiny i delawirdyny in vitro wykazały, że podstawienie K103N niesie ze sobą utratę podatności na wszystkie trzy leki z grupy NNRTI.
Slovenian: Profili navzkrižne odpornosti na efavirenz, nevirapin in delavirdin in vitro so pokazali, da substitucija K103N povzroči izgubo občutljivosti za vse tri NNRTI.
Polish: Wcześniejsze leczenie NNRTI (N=104)
Slovenian: Predhodni režim na podlagi NNRTI (N = 104)
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania " wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: U niezakażonych ochotników wielokrotne podawanie dawek 200 do 400 mg na dobę przez 10 dni prowadziło do mniejszej od przewidywanej kumulacji leku (mniejszej o 22 do 42%) i krótszego końcowego okresu półtrwania, wynoszącego 40 do 55 godzin (okres półtrwania dawki pojedynczej wynosi 52 do 76 godzin).
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih so 10-dnevni večkratni odmerki 200-400 mg dnevno povzročili manjšo akumulacijo zdravila od pričakovane (za 22-42 % manjšo) in krajši končni razpolovni čas 40-55 ur (razpolovni čas enkratnega odmerka je 52-76 ur).
Polish: Różowa tabletka powlekana, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, o wymiarach około 21 mm × 11 mm, z wytłoczeniem „M" na jednej stronie i „TME" na drugiej stronie.
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete s posnetim robom v obliki kapsule, velikosti približno 21 mm × 11 mm z vtisnjeno oznako „M" na eni in „TME" na drugi strani.
Polish: - Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub pozakonazol.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (antimikotiki): itrakonazol ali pozakonazol.
Polish: Fenytoina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe, będące substratami izoenzymów CYP
Slovenian: Fenitoin, fenobarbital in drugi antikonvulzivi, ki so substrati izocimov CYP
Polish: Efawirenz może być induktorem enzymów CYP2C19 i CYP2C9; jednak w warunkach in vitro obserwowano również hamowanie, a działanie netto jednoczesnego stosowania z substratami tych enzymów nie jest wyjaśniony (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Efavirenz je morda induktor encimov CYP2C19 in CYP2C9; vendar pa so in vitro opazili tudi zaviranje in neto učinek sočasne uporabe s substrati teh encimov ni razjasnjen (glejte poglavje 5.2).
Polish: Ze względu na to, że efawirenz silnie wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby dializa umożliwiała usunięcie jego znaczących ilości z krwi.
Slovenian: Ker se efavirenz močno veže na beljakovine, je malo verjetno, da bi z dializo iz krvi lahko odstranili večjo količino.
Polish: 1 Inne mutacje wywołujące oporność na efawirenz, w tym A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) i M230L (n=1).
Slovenian: 1 Druge mutacije za odpornost na efavirenz so vključevale A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) in M230L (n = 1).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)3
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Zelo pogosti izpuščaj (zmeren-hud, 11,6 %, vse stopnje, 18 %)3
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych Część opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana oddzielnie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet Sestavni del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Polish: W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności efawirenzu nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Slovenian: Pri konvencionalnih preizkušanjih genotoksičnosti efavirenz ni bil mutagen ali klastogen.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych opartych na całkowitej liczbie pacjentów poddanych leczeniu efawirenzem w badaniach klinicznych (n=3 969) lub poddanych leczeniu emtrycytabiną w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n=1 563) lub poddanych leczeniu tenofowiru dizoproksylem w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych oraz programie poszerzonego dostępu (n=7 319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s pomočjo statističnega izračuna na podlagi skupnega števila bolnikov, zdravljenih z efavirenzom v kliničnih preskušanjih (n = 3.969) ali izpostavljenih emtricitabinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih (n = 1.563) ali izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih in razširjenjem programu dostopa (n = 7.319).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozogalaktozowym nie powinni przyjmować tego leku.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, skupno zmanjšanje aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Slovenian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (grupa C w skali CPT) (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Huda jetrna okvara (razreda C po lestvici CPT) (glejte poglavje 5.2).
Polish: Rozpad mięśni, rozmięknienie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśniowe, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Slovenian: Razgradnja mišic, mehčanje kosti (z bolečino v kosteh in včasih zlomi), bolečina v mišicah, mišična šibkost in znižanje ravni kalija ali fosfatov v krvi so lahko posledica poškodbe celic ledvičnih tubulov.
Polish: Nie mierzono stężeń tenofowiru, nie przewiduje się żadnego działania.
Slovenian: Koncentracij tenofovirja niso merili, učinki niso pričakovani.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, zlasti nevrološke.
Polish: Może to spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków lub może nasilać działania niepożądane.
Slovenian: Zdravilu lahko preneha pravilno delovati ali pa se okrepijo neželeni učinki.
Polish: Ograniczone dane świadczą, że wpływ efawirenzu może być większy u pacjentów z Azji i wysp Pacyfiku, jednakże nie wydaje się, aby toleranja efawirenzu przez nich była gorsza.
Slovenian: Pomanjkljivi podatki kažejo, da je lahko pri bolnikih iz Azije ali s Pacifiških otokov izpostavljenost efavirenzu večja, a ne kaže, da bi ti bolniki zdravilo prenašali slabše.
Polish: - Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.
Slovenian: - Neodvisno od tega, ali ste prej kdaj imeli jetrno bolezen, bo vaš zdravnik razmislil o rednih krvnih preiskavah, da preveri, kako delujejo vaša jetra.
Polish: Wpływ efawirenzu może być zwiększony podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi (np. rytonawirem) lub pokarmami (np. sokiem grejpfrutowym), hamującymi aktywność CYP3A4 lub CYP2B6.
Slovenian: Izpostavljenost efavirenzu se lahko poveča, kadar se uporablja z zdravili (npr. z ritonavirjem) ali hrano (npr. s sokom grenivke), ki zavirajo delovanje encimov CYP3A4 ali CYP2B6.
Polish: W celu poprawy tolerancji efawirenzu w zakresie działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, zaleca się przyjmowanie dawki przed snem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Za izboljšanje prenosljivosti glede neželenih učinkov efavirenza na živčevje priporočamo odmerjanje zvečer pred spanjem (glejte poglavje 4.8).
Polish: W moczu odzyskiwano w przybliżeniu 14 do 34% dawki efawirenzu znakowanej radioaktywnie, a mniej niż 1% dawki efawirenzu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Slovenian: Približno 14 do 34 % radioaktivno označenega odmerka efavirenza se je izločilo z urinom, manj kot 1 % odmerka pa se je z urinom izločilo v obliki nespremenjenega efavirenza.
Polish: Emtrycytabina: dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Emtricitabin: Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo3,4, urojenia3,4, nerwica3,4
Slovenian: Redki storjen samomor3,4, deluzija3,4, nevroza3,4
Polish: Tenofowiru dizoproksyl jest in vivo przekształcany w tenofowir - monofosforan nukleozydu (nukleotyd), będący analogiem monofosforanu adenozyny.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se in vivo pretvori v tenofovir, nukleozidni monofosfatni (nukleotidni) analog adenozinmonofosfata.
Polish: W porównaniu ze stosowaniem na czczo, podawanie tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny podczas bogatotłuszczowego lub lekkiego posiłku zwiększało średnią wartość AUC tenofowiru odpowiednio o 43,6% i 40,5%, a Cmax o 16% i 13,5% bez wpływu na te parametry emtrycytabiny.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na tešče je odmerjanje dizoproksiltenofovirata in emtricitabina v kombinaciji z obrokom z veliko količino maščob ali z lahkim obrokom povečalo povprečno vrednost AUC tenofovirja za 43,6 % oziroma 40,5 %, vrednost Cmax tenofovirja pa za 16 % oziroma 13,5 %, pri čemer se izpostavljenost emtricitabinu ni spremenila.
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlandia
Slovenian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irska
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francja
Slovenian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francija
Polish: Do takich leków należą: - leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, - leki neuroleptyczne, leki przeciwdepresyjne, - niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących grup: antybiotyki makrolidowe,
Slovenian: Med taka zdravila sodijo: - antiaritmiki razreda IA in III, - nevroleptiki, antidepresivi, - določeni antibiotiki, vključno z učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi,
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1).
Slovenian: 2 Mutacije, povezane z analogom timidina (TAM = thymidine-analogue associated mutations), so vključevale D67N (n = 1) in K70R (n = 1).
Polish: Można oczekiwać zmniejszonego wpływu etonogestrelu (indukcja CYP3A4).
Slovenian: Pričakuje se lahko zmanjšana izpostavljenost etonogestrelu (indukcija CYP3A4).
Polish: Ten lek zawiera sodu disiarczan i laktozę.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje natrijev metabisulfit in laktozo.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie przeciwdrgawkowe produkty lecznicze, metabolizowane głównie w wątrobie, takie jak fenytoina, karbamazepina i fenobarbital, może być konieczne okresowe kontrolowanie stężenia tych substancji w osoczu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikonvulzive, ki se primarno presnavljajo v jetrih, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital, je morda potrebno redno spremljanje plazemske koncentracije.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Slovenian: Plastenko s tabletami imejte pri sebi, da lahko hitro razložite, kaj ste vzeli.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Leki immunosupresyjne metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus), efawirenz
Slovenian: IMUNOSUPRESIVNA ZDRAVILA Imunosupresivi, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Polish: Badania nad emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata na živalih niso pokazale škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Podawanie kapsułki efawirenzu z posiłkiem bogatotłuszczowym zwiększało średnią wartość AUC i Cmax efawirenzu odpowiednio o 28% i 79% w porównaniu z wartościami po podaniu na czczo.
Slovenian: Uporaba kapsul efavirenza ob obroku z veliko količino maščob je povečala vrednost AUC za 28 %, vrednost Cmax pa za 79 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl lub inne leki przeciwretrowirusowe nadal mogą występować zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami związanymi z HIV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ali katerokoli drugo protiretrovirusno zdravljenje, se lahko še naprej pojavljajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV, zato morajo ostati pod skrbnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z boleznimi, povezanimi s HIV.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej: - pogłębiony, szybki oddech - senność - odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znak laktacidoze: - globoko, hitro dihanje; - dremavost; - siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje in bolečina v želodcu.
Polish: hiperglikemia, hipertriglicerydemia
Slovenian: hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Polish: Tenofowir jest wydalany przede wszystkim przez nerki, zarówno w wyniku przesączania kłębuszkowego, jak i czynnego transportu kanalikowego, po podaniu dożylnym około 70 do 80% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča skozi ledvici tako z glomerulno filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70 do 80 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwych interakcji efawirenzu z innymi azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol.
Slovenian: Možnosti medsebojnih delovanj efavirenza z drugimi azolskimi antimikotiki, kot je ketokonazol, niso raziskovali.
Polish: Działanie indukujące ziela dziurawca może utrzymywać się przez przynajmniej 2 tygodnie po zakończeniu jego stosowania (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Indukcijski učinek šentjanževke lahko traja vsaj še 2 tedna po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.3).
Polish: Stężenia lopinawiru: ↓ 30-40%
Slovenian: Koncentracije lopinavirja: ↓ 30
Polish: Badania in vitro wykazały, że ani tenofowiru dizoproksyl, ani sam tenofowir nie są substratami enzymów CYP.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da dizoproksiltenofovirat in tenofovir nista substrata za encime CYP.
Polish: Jednak zgodnie z tym, czego można się spodziewać w tej populacji pacjentów, podwyższenie aktywności AspAT i AlAT występowało częściej, niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Slovenian: Vendar so se po pričakovanju zvišanja AST in ALT pri tej skupini bolnikov pojavila pogosteje kot pri splošni populaciji bolnikov, okuženih z virusom HIV.
Polish: Test: pojedyncza dawka tabletki o ustalonym składzie podawana na czczo.
Slovenian: (h) Test: kombinirana tableta z enkratnim fiksnim odmerkom na tešče.
Polish: Przerwanie leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.