FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież: w tabeli 9 przedstawiono symulowaną medianę AUC0-24 h wraz z medianą maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 1. oraz medianami stężeń pod koniec dnia 1., 2. i 3. u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących aprepitant w schemacie 3-dniowym iv./iv./iv.
Romanian: În Tabelul 9 sunt prezentate valorile medii simulate ale ASC0-24 ore pentru aprepitant, valorile medii ale concentrației plasmatice maxime (Cmax) în Ziua 1 și concentrațiile medii la sfârșitul Zilei 1, Zilei 2 și Zilei 3, la pacienți copii și adolescenți (începând cu vârsta de 6 luni până la 17 ani) pentru schema de tratament de 3 zile i.v./i.v./i.v.
Polish: 115 mg dożylnie
Romanian: 115 mg intravenos
Polish: Po podaniu dożylnym fosaprepitant szybko przekształcany jest w aprepitant.
Romanian: La administrarea intravenoasă, fosaprepitantul este transformat rapid în aprepitant.
Polish: Przed podaniem odtworzonego i rozcieńczonego produktu leczniczego należy wzrokowo sprawdzić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie znajdują się w nim cząstki stałe (nierozpuszczone).
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit şi diluat trebuie inspectat vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Polish: Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) należy wstrzykiwać po ściance naczynia, aby uniknąć powstania piany.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) este adăugată în flacon de-a lungul peretelui flaconului pentru a preveni producerea de spumă.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania fosaprepitantu i aprepitantu w okresie ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea gravidelor la fosaprepitant şi aprepitant.
Polish: Przewiduje się, że skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży jest porównywalna do skuteczności fosaprepitantu podawanego w tym samym schemacie u pacjentów dorosłych.
Romanian: Este de aşteptat ca eficacitatea schemei de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți să fie similară cu cea de la schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la adulți.
Polish: U niektórych osób otrzymujących ten rodzaj leku stosowany w chemioterapii doszło do martwicy tkanek skóry.
Romanian: Distrugerea pielii (necroză) a apărut la unii oameni la care s-a administrat acest tip de chimioterapie.
Polish: Do fiolki należy wstrzyknąć 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Injectaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în interiorul flaconului.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu gotowy roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă pentru 24 ore la 25°C.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji fosaprepitantu w dawce 150 mg z diltiazemem; jednak w przypadku stosowania produktu IVEMEND 150 mg jednocześnie z diltiazemem należy uwzględnić wyniki poniższego badania prowadzonego z użyciem fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym podanie fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut jednocześnie z diltiazemem w dawce 120 mg 3 razy na dobę spowodowało 1,4-krotne zwiększenie AUC diltiazemu i niewielkie, choć znaczące klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, ale nie wiązało się ze znaczącą klinicznie zmianą częstości akcji serca czy odstępu PR.
Romanian: La pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, perfuzarea a 100 mg fosaprepitant timp de 15 minute împreună cu administrarea diltiazemului 120 mg de 3 ori pe zi a determinat o creştere a ASC a diltiazemului de 1,4 ori şi o scădere mică, dar importantă din punct de vedere clinic, a presiunii sanguine, fără să determine însă o modificare a frecvenţei cardiace sau a intervalului PR importante din punct de vedere clinic.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy zaznaczono pogrubieniem.
Romanian: *Criteriul final principal de evaluare este îngroşat.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie często osłabienie, złe samopoczucie niezbyt często obrzęki, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zaburzenia chodu rzadko
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare fatigabilitate frecvente astenie, stare de rău general mai puţin frecvente edeme, disconfort toracic, tulburări de mers rare
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, gorączka neutropeniczna niezbyt często
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice neutropenie febrilă, anemie mai puţin frecvente
Polish: Ogółem = 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Romanian: §Global = 0 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei.
Polish: 1-dniowy schemat leczenia fosaprepitantem u dorosłych Chemioterapia o wysokim ryzyku wymiotów (ang. HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) W badaniu z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną przyjmującą lek aktywny, prowadzonym na grupach równoległych porównano schemat leczenia produktem IVEMEND 150 mg (N=1147) z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem (N=1175) u dorosłych pacjentów stosujących HEC uwzględniającą cisplatynę (≥ 70 mg/m2).
Romanian: Schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la adulți Chimioterapie cu potențial emetogen crescut (CPEC) Într-un studiu randomizat, paralel, dublu-orb, controlat cu comparator activ, IVEMEND 150 mg (N = 1147) a fost comparat cu o schemă terapeutică de 3 zile cu aprepitant (N = 1175) la pacienţi adulți cărora li s-a administrat o schemă terapeutică CPEC care a inclus cisplatină (≥70 mg/m Schemă terapeutică incluzând fosaprepitant a constat în fosaprepitant 150 mg în Ziua 1 în asociere cu ondansetron 32 mg i.v. în Ziua 1 şi dexametazonă 12 mg în Ziua 1, 8 mg în Ziua 2 şi 8 mg de două ori pe zi în Zilele 3 şi 4.
Polish: Ponadto fosaprepitant był szybko i prawie całkowicie przekształcany w aprepitant w produktach S9 innych tkanek ludzkich, w tym także pobranych z nerki, płuc i jelita cienkiego.
Romanian: În plus, în preparatele S9 din alte ţesuturi umane incluzând rinichi, plămân şi intestin, fosaprepitantul se transformă rapid şi aproape complet în aprepitant.
Polish: W okresie stosowania fosaprepitantu oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: Trebuie folosite metode contraceptive alternative non hormonale de rezervă în timpul tratamentului cu fosaprepitant şi timp de 2 luni după ultima doză de aprepitant (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać szybkiego zastosowania leczenia, należy przerwać przyjmowanie leku IVEMEND i niezwłocznie zgłosić się do lekarza: - Pokrzywka, wysypka, świąd, trudności z oddychaniem lub przełykaniem lub znaczne obniżenie ciśnienia krwi (częstość występowania nieznana i nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych); są to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Romanian: - Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire sau o scădere însemnată a tensiunii arteriale (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice grave.
Polish: Aprepitant nie jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Romanian: Aprepitantul nu se elimină nemetabolizat prin urină.
Polish: 4 mg/kg mc.
Romanian: 4 mg/kg
Polish: Laktoza bezwodna
Romanian: Lactoză anhidră
Polish: Aprepitant przenika do mleka karmiących samic szczurów zarówno po podaniu fosaprepitantu dożylnie, jak i po podaniu aprepitantu doustnie.
Romanian: După administrarea intravenoasă de fosaprepitant, ca şi după administrarea orală de aprepitant, aprepitantul este excretat în laptele femelelor de şobolani.
Polish: Aprepitant (N= 1134)
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de aprepitant (N = 1134) **
Polish: Różnice te mogą również pojawiać się w praktyce;
Romanian: Se aşteaptă ca aceste diferenţe să se producă şi în practică;
Polish: W ten sposób utworzono 13 grup produktów.
Romanian: Astfel, au fost stabilite 13 grupe de formule.
Polish: Inne postanowienia
Romanian: Alte dispoziţii
Polish: Nie dotyczy zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi
Romanian: A nu se folosi la animalele de la care se obţine lapte pentru consum uman.
Polish: Badania były odpowiednio przeprowadzone i zawierały znaczną liczbę punktów czasowych uboju.
Romanian: Studiile au fost bine realizate şi au inclus un număr considerabil de puncte temporale de sacrificare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i adres
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi adresa
Polish: Wielka Brytania wyraziła obawy, że różnice w okresach karencji ustalonych na terenie Unii Europejskiej dla odpowiednich produktów mogą stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i poprosiła Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o wydanie opinii w tej sprawie.
Romanian: Regatul Unit şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că decalajele între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele relevante pot prezenta un potenţial risc pentru sănătatea umană şi a cerut Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să emită un aviz referitor la acest aspect.
Polish: W rzeczywistości mała i farmakologicznie nieistotna różnica frakcji wchłoniętej (np. 99,5%, w porównaniu z 99,9%) w pewnym punkcie czasowym może wywołać istotną różnicę w ilości pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (w tym przykładzie współczynnik 5).
Romanian: În realitate, o diferenţă mică şi nesemnificativă din punct de vedere farmacologic în fracţiunea absorbită (de exemplu, 99,5% faţă de 99,9%) la un anumit punct temporal poate implica o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte cantitatea rămasă la locul injectării (un factor de 5 în acest exemplu).
Polish: Poszczególne okresy karencji obliczone przez CVMP wyniosły od 21 do 78 dni.
Romanian: Perioadele individuale de aşteptare calculate de către CVMP au variat de la 21 de zile la 78 de zile.
Polish: Liczba odpowiednich badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
Romanian: Număr de studii acceptabile privind reducerea reziduurilor
Polish: Jednakże Komitet uznał, że zastosowanie alternatywnej metody (pierwszy punkt czasowy pomiaru poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa) w niedostatecznym stopniu uwzględni znaczną ilość danych (280 wyników) dostępnych w tym szczególnym przypadku.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a considerat că utilizarea abordării alternative (primul punct temporal sub DZA plus intervalul de siguranţă) ar lua în considerare în mod insuficient cantitatea substanţială de date (280 de puncte de date) disponibile în acest caz specific.
Polish: Romivermectin B1
Romanian: Romivermectină B1
Polish: 22,23-dihydroawermektyna B1a
Romanian: Ivermectină 22,23Dihidroavermectină B1a
Polish: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Romanian: LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Polish: Z tabeli 1 jasno wynika, że dla grupy 1, dla której dostępna była duża liczba badań, zakres obliczonych okresów karencji znacznie się różni (od 21 do ponad 49 dni).
Romanian: Din tabelul 1 de mai sus reiese în mod evident că din grupa 1, pentru care au fost disponibile mai multe studii, perioadele de aşteptare calculate au variat în mod considerabil (de la 21 la >49 de zile).
Polish: Grupy produktów utworzone dla 293 produktów leczniczych będących przedmiotem tej procedury arbitrażu.
Romanian: Grupe de formule alocate pentru cele 293 de produse care fac obiectul acestei sesizări.
Polish: WYKAZ NAZW, MOCY WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DOZELE RECOMANDATE ŞI TITULARII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Polish: 3., 1093 Budapest Hungary
Romanian: II. 3., 1093 Budapest Hungary
Polish: 2 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: 2 Orientare CVMP privind reziduurile la locul injectării.
Polish: Numeracja grup jest przypadkowa.
Romanian: Numerotarea grupelor de formule este arbitrară.
Polish: Aby uzyskać odpowiedź na to pytanie, eksperci ds. jakości zbadali skład jakościowy i ilościowy 293 produktów leczniczych zawierających iwermektynę będących przedmiotem tej procedury arbitrażu i utworzyli grupy produktów, które można uznać za takie same lub zasadniczo takie same.
Romanian: Pentru a aborda această chestiune, experţii pe probleme de calitate au examinat compoziţia calitativă şi cantitativă a tuturor celor 293 de produse conţinând ivermectină care fac obiectul sesizării, grupând produsele care pot fi considerate a fi similare sau în esenţă similare.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające iwermekynę i klorsulon miały podobne skład i przedstawiono szereg badań dotyczących zmniejszania pozostałości dla składnika klorsulon produktów tej grupy.
Romanian: Toate produsele care conţineau ivermectină şi clorsulon aveau formule similare şi un număr de studii privind reducerea reziduurilor au fost înaintate pentru componenta clorsulon a produselor din această grupă.
Polish: Grupa produktów
Romanian: Număr de produse
Polish: W tabeli poniżej zamieszczono 13 grup produktów wraz z liczbą produktów w danej grupie, liczbą dostępnych badań dla każdej grupy i indywidualnymi okresami karencji obliczonymi dla różnych produktów, dla których udostępniono odpowiednie dane.
Romanian: Tabelul de mai jos conţine lista celor 13 grupe de formule, împreună cu numărul de produse din fiecare grupă, numărul de studii disponibile pentru fiecare grupă şi perioadele individuale de aşteptare calculate pentru diferite produse pentru care s-au pus la dispoziţie date adecvate.
Polish: Komitet uznał, że na podstawie wszystkich danych oraz w oparciu o fakt, że w i po 49. dniu obliczone spożycie pozostaje powyżej ADI jedynie dla dwóch zwierząt, okres karencji równy 49 dniom zapewni stopień bezpieczeństwa porównywalny z uzyskanym przy zastosowaniu metod statystycznych (i okresu karencji w oparciu o 95% granice tolerancji).
Romanian: Comitetul a considerat că pe baza totalităţii datelor şi pe baza faptului că în ziua a 49-a şi după această zi calculul dozei rămâne peste DZA pentru numai două animale, o perioadă de aşteptare de 49 de zile ar oferi un grad de siguranţă comparabil cu cel oferit de utilizarea abordării statistice (şi o perioadă de aşteptare pe baza unei limite de toleranţă de 95%).
Polish: Ivermectin „Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Romanian: Ivermectină "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 10-procentowego marginesu bezpieczeństwa okres karencji ustalono na 66 dni.
Romanian: Utilizând abordarea alternativă şi aplicând intervalul de siguranţă de 10%, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 66 de zile.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zostały przyznane we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur (procedura wzajemnego uznania, procedury krajowe) i na różnych podstawach prawnych (pełne, generyczne, na podstawie piśmiennictwa, świadoma zgoda).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină şi care sunt destinate bovinelor au fost acordate în toate statele membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă şi proceduri naţionale) şi în temeiul unor baze juridice diferite (complet, generic, bibliografic, consimţământ în cunoştinţă de cauză).
Polish: Z drugiej strony brak jest podstaw naukowych, pozwalających wyjaśnić dlaczego okresy karencji dla produktów, które są takie same lub zasadniczo takie same, mają być różne.
Romanian: Pe de altă parte, nu există niciun raţionament ştiinţific care să explice de ce perioadele de aşteptare pentru formulele care sunt similare sau în esenţă similare trebuie să fie diferite.
Polish: Obserwacje te potwierdzają pogląd, że w badaniach przedstawionych CVMP obecne były źródła zmienności o większym znaczeniu, niż wpływ składu produktu.
Romanian: Aceste observaţii vin în sprijinul opiniei că în studiile furnizate CVMP, au fost prezente surse de variaţie care erau mai importante decât efectele formulei.
Polish: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Romanian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Polish: Iwermektynę umieszczono w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 określającym najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla wszystkich gatunków dostarczających mięso w następujący sposób:
Romanian: Ivermectina este în prezent inclusă în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului cu LMR pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare, după cum urmează:
Polish: Wpływ taki wykazano w badaniach doświadczalnych przeprowadzonych przez różne grupy badawcze (Lo i wsp., 19853; Wicks i wsp., 19934; Lifschitz i wsp., 19995; Lifschitz i wsp., 20046).
Romanian: Un astfel de efect a fost demonstrat în cadrul studiilor experimentale efectuate de mai multe grupuri diferite (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al.
Polish: Do każdej grupy włączono produkty lecznicze uznane za zasadniczo takie same, w odniesieniu do ich składu.
Romanian: Fiecare grupă conţinea produse considerate a fi în esenţă similare, în ceea ce priveşte formula.
Polish: Publikacja na stronie internetowej EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Romanian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Polish: Jako zasadę w odniesieniu do produktów, dla których wykazano biorównoważność, należy przyjąć, że określenie „biorównoważność" nie gwarantuje jednakowych poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia daleko poza punktami czasowymi, w których pobrano próbki surowicy do badań.
Romanian: Ca principiu în ceea ce priveşte produsele despre care s-a demonstrat că sunt bioechivalente, trebuie menţionat că definiţia bioechivalenţei nu garantează niveluri egale de reziduuri la locul de injectare cu mult peste punctele temporale în care au fost prelevate eşantioanele de plasmă.
Polish: Procedura dotyczyła 293 zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzyknięć, zawierających iwermektynę (patrz Aneks I).
Romanian: Procedura a implicat 293 medicamente injectabile de uz veterinar autorizate care conţin ivermectină (a se vedea anexa I).
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH W POSTACI DO WSTRZYKIWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IWERMEKTYNĘ
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A MEDICAMENTELOR INJECTABILE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN IVERMECTINĂ
Polish: Indywidualne okresy karencji (dni) obliczone na podstawie wyników badań pozostałości iwermektyny
Romanian: Perioade individuale (zile) de aşteptare conform studiilor privind reziduurile de ivermectină
Polish: Okres karencji dla produktu leczniczego będzie równy dłuższemu z okresów karencji ustalonych dla poszczególnych składników.
Romanian: Perioada de aşteptare a produsului va fi cea mai lungă dintre perioadele de aşteptare stabilite pentru componentele individuale.
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły ustalić zależności, które mogłyby tłumaczyć różnice w profilach zmniejszania lub obliczonych okresach karencji, a żaden z oznaczonych parametrów nie mógł być uznany za jednostkowe źródło dużej zmienności.
Romanian: Din datele disponibile nu au reieşit corelaţii care să poată explica diferenţa între profilurile de reducere sau perioadele estimate de aşteptare şi niciunul dintre parametrii înregistraţi nu a putut fi identificat ca o sursă unică majoră a variaţiei.
Polish: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Romanian: Regatul Unit Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Polish: Str. Petricani 198, Chişinău
Romanian: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Polish: Biorąc pod uwagę dane z tych badań dotyczące zmniejszania pozostałości, pierwszym punktem czasowym, w którym żadna z wartości nie przekroczyła MRL dla klorsulonu, było 60 dni.
Romanian: Luând în considerare datele privind reziduurile din cadrul studiilor, primul punct temporal la care niciuna din valori nu a depăşit nivelul maxim de reziduuri (NMR) pentru clorsulon a fost la 60 de zile.