FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiaden liečebný cyklus nesmie trvať dlhšie ako dva týždne, dokonca ani ak vynecháte dávky.
Latvian: Katrs ārstēšanas cikls ilgst ne vairāk kā divas nedēļas, pat ja esat aizmirsis kādu devu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biely vazelín, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir izostearīnskābe, benzilspirts, cetilspirts, stearilspirts, baltais vazelīns, polisorbāts 60, sorbitāna stearāts, glicerīns, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), ksantāna sveķi, attīrīts ūdens (skatīt arī 2. punktu "Zyclara satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, cetilspirtu, stearilspirtu un benzilspirtu").
Slovak: Zvýšené systémové hladiny alfa interferónu a iných cytokínov po lokálnej aplikácii imichimodu sa pozorovali aj v údajoch u ľudí.
Latvian: Arī no cilvēkiem iegūtajos datos novērota alfa interferona un citu citokīnu sistēmiskā līmeņa paaugstināšanās pēc lokālas imihimoda lietošanas.
Slovak: počas minimálne 14 mesiacov bez akejkoľvek ďalšej liečby AK, sa u 40,5 % pacientov potvrdilo zachovanie úplného vyliečenia celej liečenej plochy (či už celej tváre alebo temena hlavy).
Latvian: Novērojuma pētījumā, kurā imihimodu 3,75% iepriekš veiksmīgi lietojušus pacientus novēroja vismaz 14 mēnešus bez turpmākas AK ārstēšanas, 40,5 % pacientu konstatēja pilnīgu visa ārstētā apvidus (vai nu visas sejas, vai galvas matainās daļas) izārstēšanos.
Slovak: Počas používania Zyclary môžete mať, ako väčšina pacientov, miestne kožné reakcie, pretože je to spôsob jej účinku na vašu kožu.
Latvian: Zyclara lietošanas laikā Jums iespējamas vietējas ādas reakcijas zāļu iedarbības veida dēļ uz Jūsu ādu.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Zyclaru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Latvian: Pirms Zyclara lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Slovak: Môže byť ploché a šupinaté, alebo vyvýšené, drsné, tvrdé a s bradavicami.
Latvian: Tie var būt plakani un zvīņaini vai piepacelti, nelīdzeni, cieti un kārpveidīgi.
Slovak: Maximálna denná dávka sú 2 vrecká (500 mg =
Latvian: Maksimālā dienas deva ir divas paciņas (500 mg = divas paciņas pa 250 mg katrā).
Slovak: - Nevoľnosť - Hnačka
Latvian: - caureja, - vemšana,
Slovak: - Depresia
Latvian: - depresija,
Slovak: Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu.
Latvian: Katrs grams krēma satur 37,5 mg imihimoda
Slovak: Biely až mierne žltý krém s jednotným vzhľadom.
Latvian: Viendabīga izskata balts vai gaiši dzeltens krēms.
Slovak: Ak prestanete používať Zyclaru
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zyclara
Slovak: Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Latvian: Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, cetilspirtu, stearilspirtu un benzilspirtu
Slovak: Tendencia sily miestnych kožných reakcií je v druhom cykle nižšia v porovnaní s prvým liečebným cyklom Zyclarou.
Latvian: Vietējo ādas reakciju intensitāte otrajā ciklā parasti ir vājāka nekā pirmajā ārstēšanas ciklā ar Zyclara.
Slovak: Počas liečby a až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.
Latvian: Ārstēšanas laikā un laika posmā līdz sadziedēšanai apstrādātie ādas laukumi var stipri atšķirties no normālas ādas.
Slovak: % krémom imichimodu sa po nanesení 2 vreciek jedenkrát denne (18,75 mg imichimodu/deň) počas troch týždňov na celú tvár a/alebo temeno hlavy (približne 200 cm2) u pacientov s AK pozorovala nízka systémová absorpcia imichimodu.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumu laikā ar imihimoda 3,75% krēmu pēc divu paciņu satura uzklāšanas reizi dienā (18,75 mg imihimoda dienā) līdz trim nedēļām uz visas sejas un/vai galvas matainās daļas (aptuveni 200 cm2), pacientiem ar AK konstatēja mazu sistēmisko imihimoda uzsūkšanos.
Slovak: Dávkovanie Zyclara (na podanie: až 2 vrecká, 250 mg krému imichimodu vo vrecku) sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov, každý oddelený 2-týždňovým cyklom bez liečby alebo podľa nariadenia lekára.
Latvian: Zyclara (vienā lietošanas reizē: līdz divām paciņām, 250 mg imikvimoda krēma paciņā) jāuzklāj reizi dienā pirms naktsmiera uz skartā apvidus ādas divos ārstēšanas ciklos pa divām nedēļām katrā, ar divu nedēļu neārstēšanas starplaiku - atbilstoši ārsta norādījumiem.
Slovak: Tento liek sa nemá nanášať na plochy väčšie než je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst uzklāt uz apvidiem, kas lielāki vai nu par seju vai kailo galvas matainās daļas ādu.
Slovak: Škatuľky so 14, 28 a 56 jednorazovými vreckami z polyesteru/bieleho polyetylénu s nízkou hustotou/hliníkovej fólie obsahujúcimi 250 mg krému.
Latvian: Kārbas ar 14, 28 vai 56 vienreiz lietojamām poliestera/balta zema blīvuma polietilēna/alumīnija folijas paciņām, katrā paciņā 250 mg krēma.
Slovak: Cetylalkohol a stearylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Latvian: Cetilspirts un stearilspirts var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Slovak: Krém 14 vreciek 28 vreciek 56 vreciek
Latvian: 28 paciņas 56 paciņas
Slovak: Karcinóm zo skvamóznych buniek (SCC) sa hlásil u 1,3 % (2/160) pacientov liečených imichimodom 3,75
Latvian: Par plakanšūnu karcinomu (SCC) ziņoja 1,3 % (2/160) pacientu, kas ārstēti ar imihimodu 3,75%, 0,6 % (1/159) pacientu, kas ārstēti ar nesējvielu.
Slovak: Menej časté dermatitída v mieste podania krvácanie v mieste podania pupence v mieste podania parestézia v mieste podania hyperestézia v mieste podania zápal v mieste podania jazva v mieste podania poškodenie kože v mieste podania vezikuly v mieste podania teplo v mieste aplikácie asténia triaška letargia nepohoda
Latvian: Dermatīts uzklāšanas vietā Asiņošana uzklāšanas vietā Papulas uzklāšanas vietā Parestēzija uzklāšanas vietā Hiperestēzija uzklāšanas vietā Iekaisums uzklāšanas vietā Rēta uzklāšanas vietā Ādas plaisāšana uzklāšanas vietā Pūslīši uzklāšanas vietā Karstums uzklāšanas vietā Astēnija
Slovak: Frekvencia neznáma alopécia multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm kožný lupus erythematosus hyperpigmentácia kože
Latvian: Matu izkrišana Erythema multiforme Stīvensa-Džonsona sindroms
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte krém vypláchnutím vodou.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā noskalojiet krēmu ar ūdeni.
Slovak: - Plný nos
Latvian: - aizlikts deguns,
Slovak: Z dôvodu imunostimulačných vlastností krému imichimodu sa má krém u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresíva používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Latvian: Imihimoda krēmam piemīt imūnstimulējošas īpašības, tāpēc pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvas zāles, krēms jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, ukončite užívanie lieku a okamžite to povedzte lekárovi.
Latvian: Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un izstāstiet to savam ārstam.
Slovak: Z klinických skúšaní s liečbou 5 % krémom imichimodu sa hlásili zriedkavé prípady dermatologických reakcií na vzdialenom mieste vrátane multiformného erytému.
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas attālināti no lietošanas vietas Retos gadījumos klīnisko pētījumu terapijā ar imihimoda 5% krēmu ziņots par dermatoloģiskām reakcijām, ieskaitot daudzformu eritēmu.
Slovak: Stearylalkohol a cetylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Latvian: Stearilspirts un cetilspirts var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Slovak: Po nanesení tohto lieku si nepokrývajte liečenú plochu obväzom alebo inými zábalmi.
Latvian: • Pēc šo zāļu uzklāšanas nepārklājiet ārstēto apvidu ar saiti vai citu pārsēju.
Slovak: V liečbe máte pokračovať podľa predpisu.
Latvian: Jums jāturpina ārstēšana saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovak: Poruchy krvného systému
Latvian: Asins sistēmas traucējumi
Slovak: V týchto skúšaniach bolo ošetrené AK pole lokalizované na časti hlavy bez vlasov alebo na tvári s hraničnou plochou približne 40 cm2 a s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézii AK na začiatku liečby.
Latvian: Šajos pētījumos apstrādātais AK laukums, kura kopējā platība bija aptuveni 40 cm2, atradās uz matus zaudēt sākušas galvas vai sejas ādas, un sākotnēji bija vidēji 7 klīniski tipiski AK bojājumi.
Slovak: Predtým, ako pôjdete spať si starostlivo umyte ruky a oblasť, ktorá sa lieči jemným mydlom a vodou.
Latvian: Pirms naktsmiera rūpīgi nomazgājiet rokas un ārstējamo apvidu ar maigām ziepēm un ūdeni.
Slovak: 319 jedincov s AK sa liečilo až 2 vreckami 3,75 % krému imichimodu jedenkrát denne alebo zodpovedajúco krémom vehikulu počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov oddelených 2týždňovým cyklom bez liečby.
Latvian: 319 pētāmās personas ar AK ārstēja ar ne vairāk kā divām paciņām imihimoda 3,75 % krēma reizi dienā vai pieskaņotu nesējvielas krēmu 2 nedēļas ilgus divus ārstēšanas ciklus, starp kuriem bija divu nedēļu cikls bez ārstēšanas.
Slovak: Liečbu krémom imichimodu môžete opäť obnoviť po zmiernení kožnej reakcie.
Latvian: Jūs varētu atsākt ārstēšanu ar imihimoda krēmu pēc tam, kad ādas reakcijas ir kļuvušas mērenas.
Slovak: Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou.
Latvian: • Ja ārstējamā apvidū rodas pārāk nepatīkamas sajūtas, nomazgājiet krēmu ar maigām ziepēm un ūdeni.
Slovak: Ďalej má imichimod potenciál zhoršiť zápalové stavy kože.
Latvian: Turklāt imihimods var pastiprināt iekaisumu ādā.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imichimodu).
Latvian: Katrā paciņā ir 9,375 mg imihimoda/ 250 mg krēma (100 mg krēma satur 3,75 mg imihimoda).
Slovak: Len čo problémy prestanú, môžete sa znovu začať liečiť podľa odporúčania.
Latvian: Kad nepatīkamās sajūtas izzudušas, varat atsākt ārstēšanas shēmu saskaņā ar norādījumiem.
Slovak: Pharma spol.
Latvian: MEDA Pharma spol.
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytla strata vlasov na liečenej ploche alebo v okolitej oblasti.
Latvian: Nelielam pacientu skaitam ārstējamā apvidū vai tā apkārtnē izkrituši mati, - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm, lūpām un nāsīm.
Slovak: V zlúčených klinických skúšaniach bola miera úplného uzdravenia celej tváre alebo koži na temene hlavy po 3,75 % kréme imichimodu 35,6 % (57/160 pacientov, CI 28,2
Latvian: Kombinētajos pētījumos pilnīga bojājumu izzušana no visas sejas vai kailās galvas matainās daļas ādas 8. pēc terapijas nedēļas vizītē imihimoda 3,75 % krēma lietošanas gadījumā bija 35,6 % (57/160
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli do klinických skúšaní zaradení.
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Slovak: Štúdie na králikoch odhalili dermálnu letálnu dávku imichimodu vyššiu než 5 g/kg.
Latvian: Pētījumos ar trušiem noskaidrots, ka dermālā letālā imikvimoda deva ir lielāka par 5 g/kg.
Slovak: % krém obsahuje liečivo imichimod, ktoré je modifikátorom imunitnej odpovede (u ľudí zvyšuje činnosť imunitného systému).
Latvian: Zyclara 3,75 % krēma aktīvā viela ir imihimods, kas ir imūnreakcijas modifikators (stimulē cilvēka imūno sistēmu).
Slovak: ul.
Latvian: Av.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Latvian: Izvairieties no saskares ar acīm, lūpām un nāsīm.
Slovak: Počas používania Zyclary a do zahojenia je pravdepodobné, že sa bude liečená plocha javiť nápadne odlišne od normálnej pokožky.
Latvian: Zyclara lietošanas laikā un līdz sadzīšanai ārstējamais apvidus varētu stipri atšķirties no normālas ādas.
Slovak: Časté anorexia zvýšená glukóza v krvi
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs
Slovak: Liečenú plochu si nepokrývajte obväzom alebo inými zábalmi.
Latvian: Nepārklājiet ārstējamo apvidu ar saitēm vai citiem pārsējiem.
Slovak: - Únava - Vírusová infekcia (herpes simplex) - Zvýšená glukóza v krvi
Latvian: - bezmiegs, - nogurums, - vīrusinfekcija (herpes simplex),
Slovak: Ako používať Zyclaru Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Zyclaru Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā lietot Zyclara Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zyclara
Slovak: Pomocné látky: kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216),
Latvian: Palīgvielas: izostearīnskābe, benzilspirts, cetilspirts, stearilspirts, baltais vazelīns, polisorbāts 60, sorbitāna stearāts, glicerīns, metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilparahidroksibenzoāts (E 216), ksantāna sveķi, attīrīts ūdens.
Slovak: Prudké lokálne reakcie kože môžu byť sprevádzané, prípadne im môžu predchádzať systémové príznaky podobné chrípke a symptómy, ako je únava, nevoľnosť, horúčka, myalgia, artralgia a zimnica.
Latvian: Vienlaikus ar intensīvām vietējām ādas reakcijām vai pat pirms tām iespējamas gripai līdzīgas sistēmiskas pazīmes un simptomi, piemēram, nogurums, slikta dūša, drudzis, mialģijas, artralģijas un drebuļi.
Slovak: Frekvencia neznáma zvýšené pečeňové enzýmy
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Slovak: Skupina indukovaných cytokínov sa mení so zdrojom bunkového tkaniva.
Latvian: Inducēto citokīnu spektrs atšķiras atkarībā no šūnas audu izcelsmes.
Slovak: Frekvencia neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Sastopamības biežums nav zināms (biežums pēc pieejamiem datiem nav nosakāms): - ādas krāsas maiņa.
Slovak: - Triaška - Nedostatok energie (letargia) - Pocit nepohody - Opuch tváre
Latvian: pūslīši vai strutu pūslīši, - vājums, - trīce, - enerģijas trūkums (letarģija), - nepatīkama sajūta,
Slovak: Všeobecné pokyny pri liečbe Pri léziách, klinicky netypických pre AK alebo pri podozrení na malignitu sa má vykonať biopsia, aby sa stanovila vhodná liečba.
Latvian: Ja bojātie audi neatbilst tipiskai AK klīniskajai ainai vai pastāv aizdomas par ļaundabīgu procesa gaitu, piemērotas terapijas noteikšanai jāveic biopsija.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov) - Ďalšie reakcie v mieste nanášania, napr. zápal kože, svrbenie, bolesť, pálenie, podráždenie a vyrážka
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): - šādas reakcijas uzklāšanas vietā: ādas iekaisums, nieze, sāpes, dedzinoša sajūta, kairinājums un izsitumi, - palielināti limfmezgli,
Slovak: Použitie u pacientov s oslabeným imunitným systémom a/alebo u pacientov s autoimunitnými ochoreniami
Latvian: Lietošana pacientiem ar pavājinātu imunitāti un/vai pacientiem ar autoimūnām slimībām Zyclara lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar pavājinātu imunitāti (piemēram, pacientiem, kuriem pārstādīti orgāni) un/vai pacientiem ar autoimūnām slimībām nav noskaidrota.
Slovak: Štúdie väzbovej saturácie naznačujú, že na odpovedajúcich bunkách existujú membránové receptory pre imichimod; nazývajú sa "toll-like" receptory 7 a 8. Imichimod indukuje uvoľnenie interferónu alfa
Latvian: Piesātinātas saistīšanās pētījumi liecina, ka reaģējošajām šūnām ir imikvimodam atbilstoši membrānas receptori, ko sauc par Toll veida 7. un 8. tipa receptoriem.
Slovak: - Zvýšené pečeňové enzýmy - Sú hlásenia zvýšených pečeňových enzýmov.
Latvian: Saņemti ziņojumi par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Zyclaru Nepoužívajte Zyclaru.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zyclara lietošanas Nelietojiet Zyclara šādos gadījumos
Slovak: Pacienti so zníženou hematologickou rezervou sa v klinických skúšaniach neštudovali.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīti pacienti ar pazeminātām hematoloģiskām rezervēm.
Slovak: 14 vreciek EU/1/12/783/002 28 vreciek EU/1/12/783/003
Latvian: EU/1/12/783/002 28 paciņas EU/1/12/783/003 56 paciņas
Slovak: % (10/159 pacientov, CI 3,1
Latvian: pacienti, TI 28,2 %, 43,6 %), nesējvielas lietošanas gadījumā 6,3 % (10/159 pacienti, TI 3,1 %,
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Izostearīnskābe
Slovak: Po náhodnom požití jednorazovej dávky 200 mg imichimodu, čo zodpovedá obsahu viac ako 21
Latvian: Nejauši norijot, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, mialģija un drudzis varētu parādīties pēc vienreizējas 200 mg imihimoda devas, kas ir līdzvērtīga vairāk nekā 21 Zyclara paciņas saturam.
Slovak: Pred ukončením liečby Zyclarou sa porozprávajte s lekárom.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, pirms pārtraucat ārstēšanos ar Zyclara.
Slovak: EU/1/12/783/001
Latvian: EU/1/12/783/001 14 paciņas
Slovak: Menej časté infekcia pustuly
Latvian: Infekcija Pustulas
Slovak: Lokálna aplikácia krému imichimodu nemala pri žiadnej dávke za následok zvýšenie výskytu tumorov v porovnaní so skupinou s krémom vehikula.
Latvian: Salīdzinot ar nesējvielu saturošo krēmu saņēmušo grupu, lokāla imihimoda krēma lietošana jebkādās devās audzēju sastopamības palielināšanos neizraisīja.
Slovak: • ak máte problémy s vašim imunitným systémom alebo ak užívate liek na potlačenie vášho imunitného systému (napr. po transplantácii orgánu).
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas darbības traucējumi vai lietojat zāles imūnsistēmas nomākšanai
Slovak: V klinických skúšaniach so Zyclarou bola potrebná z dôvodu lokálnych nežiaducich reakcií prestávka (prerušenie liečby) iba u 11
Latvian: Taču tikai 11 % (17/160) pacientu klīniskajos pētījumos ar Zyclara bija nepieciešams "atpūtas" periods (ārstēšanas pārtraukšana) vietējo blakusparādību dēļ.
Slovak: Závažné kožné reakcie (častosť nie je známa) s kožnými léziami alebo škvrnami na koži, ktoré začali ako malé červené plochy a vyvíjajú sa tak, že vyzerajú ako mini terčíky, pravdepodobne s príznakmi, ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit ochorenia, bolesť kĺbov, ťažkosti so zrakom, pálenie, bolestivé a svrbivé oči a vriedky v ústach.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja šo zāļu lietošanas laikā rodas kāda no šīm smagajām blakusparādībām: nopietnas ādas reakcijas (biežums nav zināms) ar ādas bojājumiem vai plankumiem uz ādas, kas sākumā ir kā mazi, sarkani laukumiņi un tad progresē līdz sīkiem, mērķim līdzīgiem bojājumiem, vienlaikus var būt tādi simptomi kā nieze, drudzis, slikta pašsajūta, sāpošas locītavas, redzes traucējumi, dedzinoša, sāpju vai niezoša sajūta acīs un mutes čūlas.
Slovak: % krému alebo vehikula denne na postihnutú plochu kože (buď na celú tvár alebo na kožu na temene hlavy, nie na obidve) dva 2-týždňové liečebné cykly oddelené 2-týždňovým cyklom bez liečby.
Latvian: Pētāmās personas lietoja līdz divām Zyclara 3,75 % krēma vai nesējvielas paciņām dienā uz skartā apvidus ādas (vai nu visas sejas vai kailās galvas matainās daļas ādas, bet ne uz abiem apvidiem) divus 2 nedēļu ārstēšanas ciklus, starp kuriem bija divu nedēļu periods bez ārstēšanas.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky podobné chrípke alebo pocit choroby alebo silné miestne kožné reakcie,
Latvian: Ja parādās gripai līdzīgi simptomi vai diskomforta sajūta, vai izteiktas lokālas ādas reakcijas, var būt nepieciešams dažu dienu ilgs atpūtas laiks.
Slovak: Bolesť hrdla - Podráždenie očí - Opuch očných viečok
Latvian: - rīkles sāpes, - acu kairinājums, - plakstiņu pietūkums,
Slovak: V prípade nadmerných ťažkostí pacienta alebo intenzity lokálnej kožnej reakcie možno vymedziť na niekoľko dní prestávku.
Latvian: Ja nepieciešams vietēju ādas reakciju smaguma pakāpes dēļ vai tāpēc, ka pacients izjūt diskomfortu, ārstēšanu uz dažām dienām var pārtraukt.
Slovak: - expozíciu Zyclary alebo vehikula vo vyššie uvedených štúdiách (frekvencia veľmi častá až menej častá a väčšia frekvencia po vehikule).
Latvian: Tālāk tabulā sniegtie dati apkopo: - Zyclara vai nesējvielas lietošanu iepriekš minētajos pētījumos (sastopamības biežums ir no "ļoti bieži" līdz "retāk" un vairāk, nekā lietojot nesējvielu); - imihimoda 5 % krēma lietošanas pieredzi.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili zníženia hematologických parametrov vyžadujúce si klinickú intrevenciu.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par konstatētu hematoloģisko rādītāju pasliktināšanos tādā mērā, ka to uzlabošanai nepieciešama klīniska iejaukšanās.
Slovak: - Liečivo je imichimod.
Latvian: - Aktīvā viela ir imihimods.
Slovak: Výskyt hepatocelulárnych adenómov sa mierne zvýšil iba u samičiek myší v porovnaní s kontrolami.
Latvian: Tikai peļu mātītēm nedaudz biežāk nekā kontroles dzīvnieku grupā bija hepatocelulāras adenomas.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (3,75
Latvian: Katrā paciņā ir 9,375 mg imihimoda/ 250 mg krēma (3,75%).
Slovak: - Zmeny v mieste nanášania, napr. krvácanie, malé opuchnuté oblasti na koži, zápal, mravčenie a brnenie, zvýšená citlivosť na dotyk, jazvy, pocit tepla, porušenie kože, pľuzgiere alebo vriedky - Slabosť
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): - pārmaiņas uzklāšanas vietā, piemēram, asiņošana, pietūkuši apvidi ādā, iekaisums, tirpšana un durstīšana, pastiprināta jutība pret pieskārienu, rētu veidošanās, siltuma sajūta, ādas plaisāšana,
Slovak: V klinických štúdiách skúmajúcich používanie 5 % krému imichimodu na liečbu aktinickej keratózy sa detekovala 0,4
Latvian: Klīniskajos pētījumos izmeklējot imihimoda 5% krēma izmantošanu aktīniskās keratozes ārstēšanai konstatēti 0,4% (5/1214) alopēcijas gadījumi ārstēšanas vietā vai tās tuvumā.
Slovak: Pri každodennej aplikácii možno na liečenú plochu naniesť až 2 vrecká Zyclary (na celú tvár alebo na kožu na temene, no nie na obidve).
Latvian: Katrā ikdienas lietošanas reizē uz ārstējamā apvidus (visas sejas vai galvas matainās daļas ādas, bet ne uz abiem apvidiem) drīkst uzklāt ne vairāk kā divu Zyclara paciņu saturu.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus sa nesmie predĺžiť nad 2 týždne z dôvodu vynechania dávok alebo prestávok.
Latvian: Tomēr 2 nedēļu ārstēšanās cikls nebūtu jāpagarina izlaistu devu vai atpūtas laika dēļ.
Slovak: Krém
Latvian: Krevele
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté lymfadenopatia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi*
Slovak: Tumory sa vyskytli skoršie a vo väčšom počte v skupine myší, ktorej sa podával krém vehikula v porovnaní s kontrolnou skupinou s nízkym UVR.
Latvian: Salīdzinot ar kontrolgrupu, kas saņēma mazu UVS devu, audzēji ātrāk un biežāk radās to peļu grupā, kuras saņēma nesējvielu saturošu krēmu.
Slovak: Patria sem štúdie s imunosupresívami.
Latvian: Tostarp nav veikti pētījumi arī ar imūnsupresīvām zālēm.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania chrasta v mieste podania exfoliácia v mieste podania suchosť v mieste podania edém v mieste podania vred v mieste podania výtok v mieste podania
Latvian: Reakcija uzklāšanas vietā Nieze uzklāšanas vietā Sāpes uzklāšanas vietā Pietūkums uzklāšanas vietā Dedzinoša sajūta uzklāšanas vietā Kairinājums uzklāšanas vietā Izsitumi uzklāšanas vietā
Slovak: Žiaden liečebný cyklus sa však nemá predĺžiť nad 2 týždne z dôvodu vynechania dávok alebo období bez liečby.
Latvian: Tomēr nevienu no divu nedēļu ārstēšanas cikliem nedrīkst pagarināt izlaisto devu vai "atpūtas" perioda dēļ.
Slovak: Čiastočne použité vrecká sa majú odhodiť a nemajú sa opätovne použiť.
Latvian: Daļēji izlietotas paciņas jāizmet.
Slovak: Krém imichimodu sa hodnotil v bioteste fotokarcinogenity na bielych bezsrstých myšiach,
Latvian: Fotokancerogenitātes bioloģiskajā testā tika vērtēta imihimoda krēma iedarbība albīnām pelēm bez apmatojuma, kuras pakļāva imitēta saules ultravioletā starojuma (UVS) iedarbībai.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Údaje uvedené v tabuľke nižšie odzrkadľujú:
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovak: Časté dermatitída
Latvian: Dermatīts
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Kā lietot Zyclara Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovak: Αγίου
Latvian: Bezmiegs
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti:
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
Slovak: Vyhoďte zvyšok krému, ktorý vo vrecku zostal po použití.
Latvian: Pēc lietošanas paciņā atlikušais krēms jāiznīcina.