FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con cabozantinib en todos los grupos de la población pediátrica en tratamiento de carcinoma hepatocelular, y carcinoma de riñón y pelvis renal (excluidos nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal y tumor rabdoide del riñón) (para información sobre el uso pediátrico ver sección 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CABOMETYX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul carcinomului hepatocelular si renal și carcinomului bazinetului (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul celulelor clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal și tumora rabdoidă a rinichiului) (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: Respuestas completas Respuestas parciales TRO (sólo respuestas parciales) Enfermedad estable Enfermedad progresiva a en conformidad con la censura en la UE b Los factores de estratificación según IxRS comprenden las categorías de riesgo del IMDC (riesgo intermedio, riesgo elevado y metástasis óseas (sí, no) c Estimado utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox ajustado a los factores de estratificación por IxRS.
Romanian: Boală progresivă a în conformitate cu cenzura UE b Factorii de stratificare pe IxRS cuprind categorii de risc IMDC (risc intermediar, risc scăzut și metastaze osoase (da, nu) c Estimată folosind modelul de risc proporțional Cox ajustat pentru factorii de stratificare pe IxRS.
Spanish: En estudios de toxicidad de hasta seis meses de duración con dosis repetidas en la rata y en el perro, los órganos diana de la toxicidad fueron: el tracto gastrointestinal, la médula ósea, los tejidos linfoides, el riñón y los tejidos suprarrenales y del aparato reproductor.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la șobolani și câini, organele la care s-a manifestat toxicitatea au fost tractul GI, măduva osoasă, țesuturile limfoide, rinichii, glandele suprarenale și țesuturile aparatului reproducător.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 46,61 mg de lactosa.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 46,61 mg.
Spanish: Se demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para CABOMETYX en comparación con everolimus (Figura 1 y Tabla 3).
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic în SFP pentru CABOMETYX, comparativ cu everolimus (Figura 1 și Tabelul 3).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor en una extremidad espasmos musculares, artralgia osteonecrosis de la mandíbula
Romanian: Afecţiuni musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv durere la nivelul extremităților spasme musculare, artralgie osteonecroză de maxilar
Spanish: Datos clínicos en carcinoma de células renales sin tratamiento previo
Romanian: Date clinice cu privire la pacienții cu carcinom celular renal netratați anterior
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 31,07 mg de lactosa.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 31,07 mg.
Spanish: Existe la posibilidad de que el tratamiento con CABOMETYX pudiera afectar a su fertilidad.
Romanian: Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu CABOMETYX.
Spanish: Se han observado casos de hemorragia grave, algunas veces mortales, con la utilización de cabozantinib.
Romanian: S-au observat hemoragii severe, uneori letale, la utilizarea cabozantinibului.
Spanish: Figura 5: Curva de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (CELESTIAL)
Romanian: Figure 5: Curba Kaplan Meier pentru supraviețuirea fără progresie (CELESTIAL)
Spanish: Conservación de CABOMETYX 6.
Romanian: Cum se păstrează CABOMETYX 6.
Spanish: La administración conjunta del inhibidor de la bomba de protones (IBP) esomeprazol (40 mg diarios durante 6 días) con una dosis única de 100 mg de cabozantinib a voluntarios sanos no provocó ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición plasmática (AUC) de cabozantinib.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului pompei de protoni (IPP) esomeprazol (40 mg pe zi timp de 6 zile) cu o doză unică de 100 mg de cabozantinib la voluntari sănătoși nu a avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii plasmatice (ASC) la cabozantinib.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos herida complicada
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate complicații ale plăgilor chirurgicale
Spanish: Hubo cuatro metabolitos presentes en el plasma a exposiciones (AUC) superiores al 10% de la molécula original: XL184-N-óxido, producto de degradación XL184 amida, XL184 monohidroxi sulfato, y sulfato de producto de degradación 6-desmetil amida.
Romanian: În plasmă au fost prezenți patru metaboliți, la expuneri (ASC) mai mari de 10% față de cea a medicamentului sub formă nemodificată: XL184-N-oxid, compusul de scindare XL184 amidă, XL184 mono-hidroxi-sulfat și sulfatul compus de scindare 6-desmetil amidă.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga, inflamación de las mucosas, astenia, edema periférico
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală, inflamație a mucoaselor, astenie, edem periferic
Spanish: Probabilidad de supervivencia
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire
Spanish: Agentes modificadores del pH gástrico
Romanian: Medicamente care determină modificarea pH-ului gastric
Spanish: La demografía y las características de la enfermedad iniciales fueron similares entre los grupos de CABOMETYX y de everolimus.
Romanian: Caracteristicile demografice și de boală la momentul de referință au fost similare între grupurile de tratament cu CABOMETYX și everolimus.
Spanish: 1 prueba de rango logarítmico estratificado de 2 colas con origen de la enfermedad (VHB [con o sin VHC),
Romanian: 1 Valoare p logaritmică pe două fețe: stratificată cu etiologie a bolii (VHB [cu sau fără VHC], VHC [fără HBV]
Spanish: Insuficiencia Hepática
Romanian: Insuficienţă hepatică
Spanish: deshidratación hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hiperbilirrubinemia hiperglucemia, hipoglucemia,
Romanian: deshidratare, hipoalbuminemie, hipofosfatemie, hiponatremie, hipocalcemie, hiperkaliemie, hiperbilirubinemie, hiperglicemie, hipoglicemie,
Spanish: Cabozantinib se debe interrumpir en pacientes que desarrollen infarto de miocardio agudo o cualquier otra complicación tromboembólica clínicamente significativa.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice, semnificative din punct de vedere clinic.
Spanish: • Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden ser, entre otros: cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
Romanian: • Reducere a activității tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate, constipație,
Spanish: Esto se puede deber a problemas hepáticos.
Romanian: Acest lucru poate fi cauzat de problemele cu ficatul.
Spanish: HR (IC del 95%); estratificada b,c
Romanian: Raport de risc (95% IÎ); stratificat b,c
Spanish: Asimismo, se ha observado hipoespermatogénesis en el perro por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Romanian: Mai mult, s-a observat hipospermatogeneză la câini, la valori ale expunerii situate sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Spanish: Consulte a su médico si usted o su pareja se queda embarazada, o si usted o su pareja planea quedarse embarazada, durante el tratamiento con CABOMETYX.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă/partenera intenționează să rămână gravidă în timpul tratamentului cu CABOMETYX, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: Supervivencia global Mediana de SG en meses (IC del 95%)
Romanian: Supraviețuire globală SG mediană în luni (95% IÎ)
Spanish: Si usted o su pareja puede quedarse embarazada, debe usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta como mínimo cuatro meses después de terminar el tratamiento.
Romanian: Dacă este posibilă apariția unei sarcini la dumneavoastră sau partenera dumneavoastră, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Spanish: TRO (solo respuestas parciales) (IC 95 %) valor de p1
Romanian: RRO (numai răspunsuri parțiale) (IÎ 95%) valoarea p1
Spanish: Las ratas jóvenes (comparables a una población pediátrica >2 años de edad) que recibieron cabozantinib presentaron un aumento de los valores de leucocitos, una disminución de la hematopoyesis, sistema reproductor femenino puberal/inmaduro (sin retraso de la abertura vaginal), anomalías dentales, disminución de la densidad y del contenido mineral óseo, pigmentación hepática e hiperplasia nodular linfoide.
Romanian: La șobolanii cu vârstă mică (caracteristici comparabile cu cele ale adolescenților și copiilor cu vârsta > 2 ani) la care s-a administrat cabozantinib s-a înregistrat o creștere a valorilor parametrilor NAN, o scădere a hematopoiezei, aparat reproducător puberal/imatur la femele (fără întârziere a deschiderii vaginale), anomalii dentare, conținut și densitate minerale osoase reduse, pigmentare a ficatului și hiperplazie limfoidă a ganglionilor limfatici.
Spanish: • Piel seca, picor grave en la piel, acné
Romanian: • Uscăciune a pielii, măncărime severă, acnee
Spanish: VHC [sin VHB] u Otro), región geográfica (Asia, otras regiones) y presencia de diseminación extrahepática de la enfermedad y/o invasión macrovascular (Sí, No) como factores de estratificación (por datos de IVRS) 2 estimado utilizando el modelo de riesgo proporcional de Cox 3 según evaluación del investigador por RECIST 1.1
Romanian: sau Altele), regiunea geografică (Asia, Alte regiuni) și prezența extinderii extrahepatice a bolii și/sau invazia macrovasculară (Da, Nu) ca factori de stratificare (pentru datele IVRS) 2 estimările folosind modelul de risc proporțional-Cox
Spanish: Se observó un aumento del 19 % en la Cmax de la formulación en comprimidos (CABOMETYX) en comparación con la formulación en cápsulas (COMETRIQ).
Romanian: A fost observată o creștere de 19% a valorilor Cmax ale cabozantinibului în cazul administrării formei farmaceutice de comprimat (CABOMETYX), comparativ cu administrarea sub formă de capsulă (COMETRIQ).
Spanish: El nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) de estos hallazgos se situó por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Romanian: Valorile fără efecte adverse observabile (no observed adverse effect level, NOAEL) pentru aceste constatări s-au situat sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificó encefalopatía hepática (encefalopatía hepática, encefalopatía, encefalopatía hiperamonémica) en el 5,6% de los pacientes tratados con cabozantinib (26/467); acontecimientos de grado 3-4 en el 2,8% y un (0,2%) acontecimiento de grado 5.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), encefalopatia hepatică (encefalopatia hepatică, encefalopatia, encefalopatia hiperamonemică) a fost raportată la 5,6% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (26/467); evenimentele cu gradul 3-4 în 2,8% și un eveniment de gradul 5 (0,2%).
Spanish: Trastornos endocrinos hipotiroidismo Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido, hipomagnesemia, hipopotasemia,
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scădere a apetitului alimentar, hipomagneziemie, hipokaliemie,
Spanish: En un análisis intermedio posterior no planeado de SG, se demostró una mejora estadísticamente significativa para los pacientes asignados aleatoriamente a CABOMETYX en comparación con everolimus (320 eventos, mediana de 21,4 meses frente a 16,5 meses; HR=0,66 [0,53, 0,83], p=0,0003; Figura 2).
Romanian: În cadrul unei analize intermediare ulterioare neplanificate privind SG a fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic pentru pacienții randomizați în grupul de tratament cu CABOMETYX, comparativ cu cei din grupul tratat cu everolimus (320 evenimente, mediană de 21,4 luni, față de 16,5 luni; IR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003;
Spanish: Sectorul 1, Strada Grigore
Romanian: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Spanish: Los NOAEL de los resultados de toxicidad embriofetal y teratogénica se situaron por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Romanian: Valorile NOAEL pentru constatările referitoare la toxicitatea embriofetală și teratogenitate s-au situat sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Spanish: Basándose en datos de seguridad preclínicos, el tratamiento con cabozantinib puede afectar a la fertilidad de ambos sexos (ver sección 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice referitoare la siguranță, este posibil ca fertilitatea bărbaților și femeilor să fie compromisă de tratamentul cu cabozantinib (vezi pct. 5.3).
Spanish: Toma de CABOMETYX con alimentos
Romanian: CABOMETYX împreună cu alimente
Spanish: Trastornos hepatobiliares encefalopatía hepática hepatitis colestática
Romanian: Encefalopatie hepatică hepatită colestatică
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, zumo de pomelo) y cabozantinib debe hacerse con precaución.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, itraconazol, eritromicină, claritromicină, suc de grepfrut) și cabozantinib trebuie efectuată cu precauție.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se observó trombosis de la vena porta con cabozantinib, incluyendo un episodio mortal.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), s-a observat tromboză venoasă portală cu cabozantinib, incluzând un eveniment letal.
Spanish: - Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por hongos), como itraconazol, ketoconazol y posaconazol - Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), como eritromicina, claritromicina y rifampicina - Medicamentos para la alergia, como fexofenadina y ranolazina - Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital - Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que en ocasiones se usa para el tratamiento de la depresión o de estados relacionados con la depresión, como la ansiedad - Medicamentos anticoagulantes como warfarina - Medicamentos para tratar la tensión arterial alta u otras enfermedades de corazón, como aliskiren, ambrisentrán, dabigatrán etexilato, digoxina, talinolol y tolvaptán - Medicamentos para la diabetes, como saxagliptina y sitagliptina - Medicamentos para el tratamiento de la gota, como colchicina - Medicamentos utilizados para tratar el VIH o el SIDA, como efavirenz, ritonavir, maraviroc y emtricitabina - Medicamentos utilizados para prevenir rechazos después de un trasplante (ciclosporina) y regímenes de tratamiento con ciclosporina en artritis reumatoide y psoriasis
Romanian: carbamazepina și fenobarbitalul - Medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate uneori pentru tratarea depresiei sau a afecțiunilor asociate depresiei, cum este anxietatea - Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina - Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor afecțiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, dabigatran etexilat, digoxina, talinololul și tolvaptanul - Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul și sitagliptinul - Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina - Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau a SIDA, cum sunt efavirenzul, ritonavirul,
Spanish: Tasa de respuesta objetiva n (%) según CRI Respuestas completas
Romanian: Rata obiectivă de răspuns n (%) în funcție de Investigatori Răspunsuri complete
Spanish: • Trastornos estomacales, como diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal
Romanian: • Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie, durere abdominală
Spanish: TRO según la revisión del investigador - Población con intención de tratar
Romanian: RRO la populația în intenție de tratament conform evaluării investigatorului
Spanish: Ningún sujeto tratado con cabozantinib presentó un QTcF >500 ms confirmado, ni tampoco lo hizo ningún sujeto tratado con cabozantinib en los estudios en CCR o CHC (a una dosis de 60 mg).
Romanian: Niciunul dintre subiecții tratați cu cabozantinib în acest studiu și niciunul dintre subiecții tratați cu cabozantinib în studiile CCR sau CHC (la o doză de 60 mg) nu a prezentat un QTcF confirmat > 500 ms.
Spanish: No conocida (proporción de personas afectadas no conocida)
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (numărul persoanelor afectate niu este cunoscut)
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificaron acontecimientos hemorrágicos letales con una mayor incidencia con cabozantinib que con placebo.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), evenimentele hemoragice letale au fost raportate la o incidență mai mare cu cabozantinib decât cu placebo.
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en pacientes que desarrollen síndrome nefrótico.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienţii la care apare sindrom nefrotic.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), la encefalopatía hepática se notificó con mayor frecuencia en el grupo de cabozantinib que en el de placebo.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL) a fost raportată encefalopatia hepatică mai frecvent la cabozantinib decât la brațul placebo.
Spanish: Encefalopatía hepática
Romanian: Encefalopatie hepatică
Spanish: La administración de cabozantinib debe interrumpirse en pacientes que sufran una perforación o fístula gastrointestinal que no pueda ser tratada de forma adecuada.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare o perforație GI sau o fistulă care nu poate fi abordată terapeutic adecvat.
Spanish: La administración diaria repetida con 140 mg de cabozantinib durante 19 días dio como resultado una acumulación media de cabozantinib (basada en el AUC) aproximadamente 4 a 5 veces superior a la administración de una dosis única.
Romanian: Administrarea repetată zilnică de doze de cabozantinib de 140 mg, timp de 19 zile a determinat o acumulare medie a cabozantinibului (pe baza ASC) de aproximativ 4-5 ori mai mare comparativ cu administrarea unei doze unice; starea de echilibru se atinge aproximativ în Ziua 15.
Spanish: Por lo tanto, la administración de inhibidores de MRP2 puede provocar elevaciones de las concentraciones plasmáticas de cabozantinib.
Romanian: Prin urmare, administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en pacientes con complicaciones de cicatrización de las heridas que requieran intervención médica.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții cu complicații legate de vindecarea plăgii, care necesită intervenție medicală.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Spanish: La administración de inhibidores de MRP2 puede provocar elevaciones de las concentraciones plasmáticas de cabozantinib.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en la administración concomitante de inhibidores de MRP2 (como ciclosporina, efavirenz o emtricitabina) (ver sección 4.5).
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inhibitorilor MRP2 (de exemplu ciclosporină, efavirenz, emtricitabină) trebuie efectuată cu precauție (vezi pct. 4.5).
Spanish: Se han observado casos de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), también conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR), con la utilización de cabozantinib.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Spanish: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Romanian: Ipsen Poland Sp.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG).
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au fost rata de răspuns obiectiv (RRO) și supraviețuirea globală (SG).
Spanish: Se han observado episodios de tromboembolismo venoso, incluido embolismo pulmonar, y tromboembolismo arterial, en algunos casos letales, con cabozantinib.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat evenimente de tromboembolie venoasă, inclusiv embolie pulmonară tromboembolie arterială, uneori letală.
Spanish: Se debe proceder con precaución cuando cabozantinib se administre de forma conjunta con agentes que sean inhibidores potentes de CYP3A4.
Romanian: Este necesară precauție la administrarea cabozantinibului cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4.
Spanish: - Si tiene tensión arterial alta. - Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo - Si tiene diarrea.
Romanian: - aveți tensiune arterială mare - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - aveți diaree - aveți un istoric recent de sângerare semnificativă - vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau sunt planificate intervenții chirurgicale),
Spanish: Se recomienda la interrupción de la administración para tratar toxicidades de grado 3 o superior, o toxicidades intolerables de grado 2, según la clasificación Common terminology criteria for adverse events (CTCAE, por sus siglas en inglés).
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului în caz de toxicitate de grad 3 sau mai mare conform clasificării CTCAE sau în caz de toxicitate intolerabilă de grad 2.
Spanish: Contenido del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa anhidra Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Romanian: Hidroxipropil celuloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Spanish: Quelantes de las sales biliares
Romanian: Agenții chelatori ai sărurilor biliare
Spanish: Entre las reacciones que se manifiestan generalmente de forma precoz se incluyen: hipocalcemia, hipopotasemia, trombocitopenia, hipertensión, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (EPP), proteinuria, y reacciones adversas gastrointestinales (dolor abdominal, inflamación de mucosas, estreñimiento, diarrea, vómitos).
Romanian: În general, evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición fue de 30,3 semanas.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 30,3 săptămâni.
Spanish: 1 prueba del orden logarítmico estratificada
Romanian: 1 test stratificat log-rank