FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enrofloksatsiin on üksnes veterinaarseks kasutamiseks.
Latvian: Enrofloksacīns ir paredzēts lietošanai vienīgi veterinārijā.
Estonian: Annus on 10 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta 5 päeva jooksul.
Latvian: Deva ir 10 mg enrofloksacīna uz kilogramu ķermeņa masas piecu dienu laikā.
Estonian: Ravimvorm on suukaudne lahus, mida manustatakse joogiveega.
Latvian: Zāļu forma ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni.
Estonian: 14. mail 2012 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel oma arvamus üle vaadata, peamiselt selleks, et selgitada mõningaid aspekte seoses antimikroobse resistentsuse ja antimikroobsete ravimite mõistliku kasutamisega veterinaarmeditsiinis.
Latvian: 2012. gada 14. maijā Eiropas Komisija lūdza CVMP pārskatīt tās atzinumu, galvenokārt, lai izskaidrotu dažus aspektus, kas saistīti ar antibakteriālo rezistenci un saprātīgu antibiotiku lietošanu veterinārajā medicīnā.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr M. Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr C. Muñoz Madero.
Latvian: Holzhauser-Alberti par referentu un Dr. C.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā.
Estonian: HIPRALONA ENRO-S ja selle geneerilised ravimid on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena enrofloksatsiini ning on näidustatud küülikutel Pasteurella multocida põhjustatud respiratoorsete infektsioonide raviks.
Latvian: HIPRALONA ENRO-S un tā ģenēriskās zāles ir veterināras zāles, kas kā aktīvo vielu satur enrofloksacīnu un ir indicētas trušiem Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Estonian: 30. septembril 2011 algatas Prantsusmaa veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite kohta (näidustatud küülikutel kasutamiseks) muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse, sest oletati, et nende ravimite kasutamine küülikutel suurendab Escherichia coli ning Staphylococcus aureus'e resistentsust enrofloksatsiini suhtes.
Latvian: 2011. gada 30. septembrī Francija uzsāka trušiem indicēto veterināro zāļu HIPRALONA ENRO-S un to ģenērisko preparātu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, jo bija bažas, ka šo zāļu lietošana truškopībā varētu palielināt Escherichia coli un Staphylococcus aureus rezistenci pret enrofloksacīnu.
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist HIPRALONA ENRO-S-i ja geneeriliste ravimite kohta, mis on näidustatud kasutamiseks küülikutel
Latvian: Opinion following an Article 35 referral for HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel võttis veterinaarravimite komitee 11.aprillil 2012 häälteenamusega vastu otsuse, mis soovitab veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite müügiload varem heakskiidetud ravimiteabe kohaselt säilitada.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2012. gada 11. aprīlī ar balsu vairākumu apstiprināja atzinumu, ar kuru ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības veterinārām zālēm HIPRALONA ENRO-S un to ģenēriskiem preparātiem saskaņā ar iepriekš apstiprināto zāļu aprakstu.
Estonian: 13. septembril 2012 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu ülevaadatud arvamuse, mis kinnitab komitee 11. aprilli 2012 arvamuses sisalduvat soovitust veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite müügiload varem heakskiidetud ravimiteabe kohaselt säilitada.
Latvian: 2012. gada 13. septembrī CVMP ar balsu vairākumu apstiprināja pārskatīto atzinumu, apstiprinot ieteikumu, kas iekļauts arī tās 2012. gada 11. aprīļa atzinumā, ka veterināro zāļu HIPRALONA ENRO-S un to ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā saskaņā ar iepriekš apstiprināto zāļu aprakstu.
Estonian: Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutikum, mis kuulub fluorokinolooni karboksüülhappe derivaatide klassi.
Latvian: Enrofloksacīns ir sintētisks fluorhinolonu karboksilskābes atvasinājumu grupas ķīmijterapeitisks līdzeklis Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu gramnegatīvo un grampozitīvo baktēriju spektru.
Estonian: 17. detsember 2012
Latvian: 2012. gada 17. decembris EMA/789897/2013
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 4. punkts, ar grozījumiem.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ivermektiin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ivermektīns
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. oktoobril 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2009. gada 1. oktobris.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus küsimuse kohta.
Latvian: CVMP tika aicināta sniegt atzinumu šajā lietā.
Estonian: 4. juunil 2008 paluti liikmesriikide pädevatel asutustel esitada puuduv teave ülejäänud 120 müügiloa kohta.
Latvian: 2008. gada 4. jūnijā dalībvalstu kompetentās iestādes tika lūgtas sniegt trūkstošo informāciju par pārējām 120 reģistrācijas apliecībām.
Estonian: 9. detsembril 2008 ja 14. jaanuaril 2009 esitasid kaks müügiloa hoidjat oma taotluse põhjal suulised selgitused.
Latvian: 2008. gada 9. decembrī un 2009. gada 14. janvārī divi reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc sava lūguma sniedza mutiskus paskaidrojumus.
Estonian: Suulised selgitused anti 12. mail 2009.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi tika iesniegti 2009. gada 12. maijā.
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus algas 15. aprillil 2009.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas procedūru uzsāka 2009. gada 15. aprīlī.
Estonian: Kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides on olemas kariloomadel kasutatavate ivermektiini sisaldavate süsteravimite riiklikud müügiload, mis on antud mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused) ning mitmesugustel juriidilistel alustel.
Latvian: Liellopiem paredzētu, ivermektīnu saturošu injicējamu zāļu valsts reģistrācijas apliecības ir izsniegtas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs dažādu apstiprināšanas procedūru ceļā (savstarpējās atzīšanas procedūrās vai nacionālajās procedūrās) un ar dažādu tiesisko pamatu.
Estonian: Norbrook Laboratories Ltd esitas uue läbivaatamise üksikasjalikud põhjendused 14. aprillil 2009.
Latvian: Sīki izstrādātu atkārtotas izskatīšanas pamatojumu Norbrook Laboratories Ltd iesniedza 2009. gada 14. aprīlī.
Estonian: Pärast prof R. Krokeri loobumist veterinaarravimite komitee liikmeks olekust määrati teda asendama dr C. Ibrahim, kellest sai samuti kaasettekandja.
Latvian: Pēc tam, kad Prof R. Kroker atkāpās no CVMP locekļa amata, Dr C. Ibrahim tika iecelts viņa aizvietošanai, un viņš pārņēma līdzreferenta pilnvaras.
Estonian: 21. mail 2008 sai EMEA kokku 19 kirjalikku selgitust müügiloa hoidjatelt (nii rühmadena kui ka üksikute müügiloa hoidjatena).
Latvian: EMEA 2008. gada 21. maijā saņēma no reģistrācijas apliecību īpašniekiem kopā 19 rakstveida paskaidrojumus (kā no reģistrācijas apliecības īpašnieku grupas vai no individuāliem reģistrācijas apliecības īpašniekiem).
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. jaanuaril 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūru uzsāka 2008. gada 16. janvārī.
Estonian: Esitati teave 293 käesolevas esildismenetluses käsitletavast müügiloast 173 müügiloa kohta.
Latvian: Iesniegtā informācija attiecās uz 173 no kopumā 293 šajā pārskatīšanas procedūrā iesaistītām reģistrācijas apliecībām.
Estonian: 17. septembril 2008 otsustas veterinaarravimite komitee, et teatud ravimite suhtes oli ikka veel lahendamata probleeme, mille tõttu nõudis komitee asjaomastelt müügiloa hoidjatelt esitada käsitlemata probleemide kohta kirjalikud selgitused.
Latvian: CVMP 2008. gada 17. septembrī uzskatīja, ka vēl bija neatrisināti jautājumi attiecībā uz dažām zālēm, par kurām bija vajadzīga precīzāka informācija un tāpēc komiteja pieprasīja attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem risināt šos atlikušos jautājumus rakstiski.
Estonian: 25. veebruaril 2009 teatas Norbrook Laboratories Ltd Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist.
Latvian: Uzņēmums Norbrook Laboratories Ltd 2009. gada 25. februārī paziņoja EMEA par tā nolūku lūgt CVMP atzinuma pārskatīšanu.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr G. J. Schefferlie ning kaasettekandjaiks dr J. G. Beechinori, prof C. Friisi, prof R. Krokeri ja dr B. Urbaini.
Latvian: Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker un Dr B. Urbain par līdzreferentiem.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, kopā ar grozīto zāļu aprakstu, lietošanas pamācību un marķējuma tekstu III pielikumā.
Estonian: Ivermektiin kuulub makrotsüklilistest laktoonidest endektotsiidide rühma ning sellel on lai toimespekter sise- ja välisparasiitide vastu.
Latvian: Ivermektīns pieder endektocīdu makrociklisko laktonu klasei, kas iedarbojas pret dažādiem iekšējo un ārējo parazītu veidiem.
Estonian: Vastas 18 liikmesriiki, esitades teabe 120 ülejäänud müügiloast 103 müügiloa kohta.
Latvian: Astoņpadsmit dalībvalstis atbildēja un iesniedza datus par 103 no iztrūkstošajām 120 reģistrācijas apliecībām.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 13. novembril 2008.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus attiecīgie reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2008. gada 13. novembrī.
Estonian: Seni kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et komitee 11. veebruari 2009 arvamust tuleb muuta.
Latvian: Pamatojoties uz tai laikā pieejamiem datiem un referentu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka tās 2009. gada 11. februāra atzinums jāpārskata.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 5. juunil 2009 kirjaliku menetluse teel vastu arvamuse, milles soovitas muuta senist müügiluba kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe soovitatud muudatustega.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2009. gada 5. jūnijā rakstiskā procedūrā pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas esošajās reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis sisaldavad ivermektiini ja teise toimeainena klorsulooni, soovitati kariloomade keeluajaks 66 päeva.
Latvian: Kas attiecas uz zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar klorsulonu kā otru aktīvo vielu, tika ieteikts 66 dienu izdalīšanās periods liellopiem.
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST Ivermektiini sisaldavad süstitavad veterinaarravimid, mis on näidustatud kariloomadele annuses 200 μg ivermektiini kehakaalu kg kohta
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 35. PANTAM 1 ATTIECĪBĀ UZ injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu, ko indicē liellopiem lietošanai devā 200 μg ivermektīna uz ķermeņa masas kilogramu.
Estonian: Ivermektiini ainsa toimeainena või koos teise toimeainega sisaldavad süstitavad veterinaarravimid on näidustatud kariloomade sise- ja välisparasiitide tõrjeks.
Latvian: Injicējamas veterinārās zāles, kuru sastāvā ir ivermektīns vienas aktīvās vielas veidā vai kombinācijā ar otru aktīvo vielu, indicē liellopiem endoparazītisku un ektoparazītisku invāziju ārstēšanai.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et kõigi asjaomaste ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis on näidustatud kariloomadele, tuleb kehtestada ühetaoline keeluaeg 49 päeva.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamiem datiem un referentu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka ir jānosaka 49 dienu izdalīšanās periods, kas kopējs visām iesaistītajām liellopiem paredzētajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu.
Estonian: Kariloomadel kehtib keeluaeg 49 päeva ka kõigi asjaomaste süstitavate veterinaarravimite korral, mis sisaldavad ivermektiini ja teise toimeainena klosanteeli.
Latvian: Tāds pats 49 dienu izdalīšanās periods liellopiem attiecas arī uz visām iesaistītajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar klosantelu kā otru aktīvo vielu.
Estonian: veebruaril 2009 vastu arvamuse, milles soovitas muuta olemasolevaid müügilube kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte soovitatud muudatustega.
Latvian: Tādēļ komiteja 2009. gada 11. februārī pieņēma atzinumu ar ieteikumu veikt izmaiņas esošajās reģistrācijas apliecībās saskaņā ar ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā.
Estonian: 14. detsembril 2007 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise probleemi tõttu, et ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis on näidustatud kariloomadele annuses 200 μg ivermektiini kehakaalu kg kohta, on kehtestatud Euroopa Liidu eri riikides erinevad keeluajad, millega võib kaasneda suur risk inimtervisele.
Latvian: Ņemot vērā bažas, ka Eiropas Savienībā pieņemtā liellopiem paredzēto, ivermektīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu izdalīšanās perioda atšķirības, lietojot šīs zāles devā 200 µg ivermektīna uz ķermeņa masas kilogramu, var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, Apvienotā Karaliste 2007. gada 14. decembrī šo jautājumu nosūtīja EMEA atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam.
Estonian: Komitee kinnitas, et kõigi asjaomaste ivermektiini ainsa toimeainena sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis on näidustatud kariloomadele, tuleb kehtestada keeluaeg 49 päeva.
Latvian: Komiteja apstiprināja, ka jānosaka 49 dienu izdalīšanās periods visām iesaistītajām liellopiem paredzētajām injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu kā vienīgo aktīvo vielu.
Estonian: Arvamus pärast artikli 35
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. Pants
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus algas 11. juunil 2013.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra sākās 2013. gada 11. jūnijā.
Estonian: Uus arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 28. märtsil 2014.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 28. martā.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 14. novembril 2011 ja 30. novembril 2012.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki rakstiskus skaidrojumus sniedza 2011. gada 14. novembrī un 2012. gada 30. novembrī.
Estonian: Seleen on nii loomadel kui ka inimestel asendamatu mikroelement.
Latvian: Selēns ir būtisks mikroelements gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidjad andsid suulised selgitused 6. märtsil 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieki mutisku skaidrojumu sniedza 2013. gada 6. martā.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): baariumselenaat
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): bārija selenāts
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks H. Jukesi.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un H. Jukes par līdzreferentu.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. septembril 2011.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2011. gada 15. septembrī.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ja müügilubade peatamise lõpetamise tingimus III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā kopā ar nosacījumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai III pielikumā.
Estonian: Sellepärast võttis komitee 10. aprillil 2013 häälteenamusega vastu negatiivse arvamuse, soovitades peatada kõigi kõnealuste ravimite müügiload.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 10. aprīlī Komiteja ar balsu vairākumu apstiprināja negatīvu atzinumu, iesakot apturēt reģistrācijas apliecību darbību visām iesaistītajām zālēm.
Estonian: 26. aprillil 2013 teavitasid Cross Vetpharm Group Limited ja Tairigi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) ametit, et nad taotlevad veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013. aasta arvamuse taasläbivaatamist.
Latvian: 2013. gada 26. aprīlī Cross Vetpharm Group Limited un Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) informēja Aģentūru par nolūku lūgt atkārtoti izvērtēt CVMP 2013. gada 10. aprīļa atzinumu.
Estonian: 14. septembril 2011 esitas Saksamaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõigil toiduloomadel kasutatavate baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate ravimvormidega.
Latvian: 2011. gada 14. septembrī Vācija iesniedza aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām bārija selenātu saturošām ilgstošas darbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām.
Estonian: Pärast saadaolevate andmete hindamist leidis veterinaarravimite komitee, et kõnealuste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest pärast ravi soovitatavate annustega püsib manustatud baariumselenaat süstekohas kaua ja seega võib süstekohajääkide tarbimine inimtervist raskelt ohustada.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtēšanu, CVMP uzskatīja, ka iesaistīto veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība bija negatīva, jo pēc ārstēšanas ar ieteicamajām devām bārija selenāts ilgstoši saglabājas injekcijas vietās un līdz ar to injekcijas vietā esošo atliekvielu lietošana uzturā var radīt nozīmīgu risku cilvēka veselībai.
Estonian: Baariumselenaati on aeglaselt vabaneva süstitava veterinaarravimina kasutatud seleenivaeguse ennetamiseks ja raviks veistel ja lammastel.
Latvian: Bārija selenāts ir lietots lēnas darbības injicējamās veterinārās zālēs terapeitiskai un profilaktiskai lietošanai pret selēna deficītu liellopiem un aitām.
Estonian: 14.-16. mail 2013 toimunud kohtumisel määras veterinaarravimite komitee taasläbivaatamise hindajaks K. Törneke ja kaashindajaks K. Baptiste'i.
Latvian: 2013. gada 14. - 16. maija sanāksmes laikā CVMP iecēla K. Törneke par referentu K.
Estonian: Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) esitasid taasläbivaatamise konsolideeritud ja üksikasjalikud põhjendused 10. juunil 2013.
Latvian: Konsolidētu detalizētu atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu Vetpharm Group Limited un Tairgi TreadLia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) iesniedza 2013. gada 10. jūnijā.
Estonian: 17. juulil 2013 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu arvamuse, milles kinnitati kõnealuste veterinaarravimite müügilubade peatamise soovitust.
Latvian: 2013. gada 17. jūlijā CVMP ar balsu vairākumu pieņēma atzinumu, apstiprinot ieteikumu apturēt iesaistīto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Estonian: Saksamaa esitas küsimuse arutamiseks veterinaarravimite komiteele raske ohu tõttu inimtervisele, mida põhjustab kokkupuude ravimjääkidega, mis võivad jääda süstekohta pärast pikatoimeliste baariumselenaati sisaldavate veterinaarravimite süstimist.
Latvian: Vācija nosūtīja lietu CVMP, jo bija nopietnas bažas par cilvēka veselību, kas saistītas ar atliekvielu iedarbību injekcijas vietā pēc ilgstošas darbības bārija selenātu saturošu injicējamu veterināro zāļu lietošanas.
Estonian: 6. novembril 2013 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu uue arvamuse, milles kinnitati 17. juuli 2013. aasta arvamuses esitatud soovitust, et kõnealuste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ning seega soovitab veterinaarravimite komitee keelduda müügiloa andmisest ja peatada kõnealuste ravimite olemasolevad müügiload.
Latvian: 2013. gada 23. augustā Eiropas Komisija lūdza CVMP pārskatīt tās atzinumu, galvenokārt lai izskaidrotu dažus aspektus, kas saistīti ar patērētāja riska novērtējumu, 2013. gada 6. novembrī CVMP ar balsu vairākumu pieņēma pārskatītu atzinumu, apstiprinot tās 2013. gada 17. jūlija atzinumā iekļauto ieteikumu, ka iesaistīto veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība bija negatīva, tādēļ CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajām zālēm un to esošo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Kõigil toiduloomadel kasutatavad pikatoimelised baariumselenaati sisaldavad süstitavad ravimvormid
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.0F pantu veiktās pārskatīšanas par bārija selenātu saturošām ilgstošas darbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām
Estonian: 28. märts 2014
Latvian: 2014. gada 28. marts EMA/197955/2014
Estonian: Kõigil toiduloomadel kasutatavad pikatoimelised baariumselenaati sisaldavad süstitavad ravimvormid
Latvian: pantu veiktās pārskatīšanas par bārija selenātu saturošām ilgstošas darbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām
Estonian: Põhjendatud on järgmised näidustused.
Latvian: Ir pamatotas šādas indikācijas:
Estonian: Hindamise eesmärk oli kindlaks teha, kas esildismenetluses sisalduvad müügiload ja taotlused tuleb esildise esitamise põhjuste alusel heaks kiita, säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Latvian: Novērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļautās reģistrācijas apliecības un pieteikumi jāpiešķir, jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
Estonian: EMEA/436209/2008-ET
Latvian: EMEA/436209/2008-LV
Estonian: Kuna menetlus puudutas mitmeid ravimeid, hinnati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 lõike 2 alusel ainult lubade teatud osi.
Latvian: Tā kā šī procedūra attiecas uz vairākām zālēm, novērtēšana ir attiecināta tikai uz reģistrācijas apliecību atsevišķām daļām saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 2. punktu.
Estonian: Menetlus peatati 14. mail 2008 ja jätkati 6. juunil, kui saadi vastused lahendamata küsimustele.
Latvian: Laika uzskaite tika vēlreiz apturēta 2008. gada 14. maijā un atsākta 6. jūnijā, kad tika saņemtas atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem.
Estonian: 27. novembril 2007 esitas Iirimaa EMEA-le muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõikide naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta, mis on näidustatud kasutamiseks vasikatel ja sigadel.
Latvian: 2007. gada 27. novembrī Īrija iesniedza EMEA pieteikumu pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu par visiem pulveriem iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kuru sastāvā ir nātrija salicilāts un kas paredzēti lietošanai teļiem un cūkām.
Estonian: Vasikatele vajalik annus on 40 mg/kg kehakaalu kohta.
Latvian: Taču nepieciešamā deva teļiem ir 40 mg uz vienu ķermeņa masas kg;
Estonian: Iirimaa arvas, et ravimi masskasutus võib peita arenevate nakkuste kliinilisi sümptomeid, mis võivad levida teistele loomadele ja seetõttu olla ohtlikud nii loomade kui ka rahvatervisele.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka šādu zāļu lietošana masveida ārstēšanai varētu apslēpt jaunas infekcijas slimības klīniskās pazīmes un tādējādi varētu inficēties citi dzīvnieki, radot risku gan dzīvnieku, gan sabiedrības veselībai.
Estonian: Müügiloa hoidjad ja taotleja esitasid kirjalikud vastused ja menetlemist jätkati 14. märtsil 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki un pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida atbildes, un laika skaitīšana atsākās 2008. gada 14. martā.
Estonian: Suulised selgitused anti 15. juulil 2008 ja veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 16. juulil
Latvian: Mutiski skaidrojumi tika sniegti 2008. gada 15. jūlijā, un CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 16. jūlijā.
Estonian: Esildise menetlemine algas 11. detsembril 2007. aastal ja pärast küsimuste loetelu kinnitamist peatati menetlus 15. jaanuaril 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 11. decembrī, un pēc jautājumu saraksta apstiprināšanas laika uzskaite tika apturēta 2008. gada 15. janvārī.
Estonian: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Latvian: Septembris EMEA/436209/2008