FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: srdcové zlyhanie kardiomyopatia perikardiálny výpotok, predĺženie QT na elektrokardiograme zlyhanie ľavej srdcovej komory torsade de pointes
Slovenian: srčno popuščanje kardiomiopatija izliv v perikard podaljšanje intervala QT
Slovak: Zo všetkých klinických štúdií so sunitinibom boli vylúčení pacienti s prítomnosťou závažnej srdcovej príhody do 12 mesiacov pred podaním sunitinibu, ako je infarkt myokardu (vrátane ťažkej/nestabilnej angíny), koronárny/periférny arteriálny bypass, symptomatické kongestívne zlyhávanie srdca (congestive heart failure,CHF), cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak či pľúcna embólia.
Slovenian: V nobeno klinično študijo sunitiniba niso bili vključeni bolniki, ki so imeli v 12 mesecih pred aplikacijo sunitiniba kakšen srčni dogodek, npr. miokardni infarkt (vključno s hudo/nestabilno angino pektoris),
Slovak: porucha funkcie pečene hepatitída
Slovenian: nenormalno delovanje jeter hepatitis
Slovak: % CI: 0,290, 0,831)]; riziko úmrtia bolo v placebovom ramene dvakrát vyššie v porovnaní so sunitinibovým ramenom.
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju je bila statistično v prid sunitinibu [razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio): 0,491; 95 % IZ: 0,290-0,831]; tveganje za smrt je bilo v skupini s placebom 2-krat večje kot v skupini s sunitinibom.
Slovak: Prípady so smrteľným koncom sa pozorovali po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Smrtne izide so zabeležili v obdobju trženja.
Slovak: = intent-to-treat; n = počet pacientov; NA = neaplikovateľné; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, IFN-α = interferon alfa, ITT = populacija z-namenom-zdravljenja, n = število bolnikov, N/A = navedba smiselno ni potrebna (not applicable), OS = celokupno preživetje, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
Slovak: TTP (týždne) predbežná analýza finálna analýza 26,6 (16,0, 32,1) 6,4 (4,4, 10,0 ) 0,339 (0,244, 0,472) <
Slovenian: Primarni TTP (tedni) Vmesni Končni Sekundarni: PFS (tedni) Vmesni 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) < 0,001 Končni 22,9 (10,9; 28,0) 6,0 (4,4; 9,7) 0,347 (0,253; 0,475) < 0,001
Slovak: Pacienti majú byť preventívne vyšetrení na hypertenziu a v prípade potreby primerane liečení.
Slovenian: Pri bolnikih je treba opraviti presejanje za hipertenzijo in jo ustrezno urediti.
Slovak: 1 mg/kg/deň, ale nepozorovala sa žiadna toxicita na reprodukciu u matky až do 3 mg/kg/deň (odhadovaná expozícia >
Slovenian: Pridobivanje telesne mase pri samicah se je zmanjšalo v obdobju brejosti in laktacije pri odmerkih  1 mg/kg/dan, toda nobenega toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja samic niso opazili pri odmerkih do 3 mg/kg/dan (ocena izpostavljenosti  2,3-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo RDD).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla dehydratácia, hypoglykémia syndróm nádorového rozpadu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje teka dehidracija hipoglikemija sindrom lize tumorja*
Slovak: Neprimeraná alebo nadmerná reakcia na alergén, vrátane sennej nádchy, kožnej vyrážky,
Slovenian: • pretiran imunski odgovor na alergen, vključno s senenim nahodom, kožnim izpuščajem, srbečico,
Slovak: Nezvyčajný rozpad svalovej hmoty, ktorý môže viesť k problémom s obličkami
Slovenian: • nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami (rabdomioliza)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula TMA, sa musí liečba sunitinibom prerušiť a je nevyhnutné okamžite začať liečbu TMA.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi TMA, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti in nemudoma uvesti primerno zdravljenje.
Slovak: %) nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli pokles počtu neutrofilov (6 [20,7
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 [20,7 %] bolnikov) in intrakranialna krvavitev (3 [10,3 %] bolniki).
Slovak: Spoločné podávanie jednorazovej dávky sunitinibu zdravým dobrovoľníkom so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom, viedlo ku 49 % zvýšeniu maximálnej koncentrácie (cmax) komplexu [sunitinib
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka sunitiniba z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom je pri zdravih prostovoljcih zvečala sestavljeno [sunitinib + primarni presnovek] največjo koncentracijo (Cmax) za 49 % in sestavljeno površino pod krivuljo (AUC0-) za 51 %.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča vykonať základné laboratórne vyšetrenia funkcie štítnej žľazy.
Slovenian: Izhodiščne meritve delovanja ščitnice je priporočljivo opraviti pri vseh bolnikih.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Sutentu pociťujete závraty, mdlobu alebo máte nezvyčajný srdcový rytmus.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate vrtoglavico, omedlevico ali nenormalno bitje srca med zdravljenjem z zdravilom Sutent.
Slovak: Ako uchovávať Sutent
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sutent
Slovak: Ak to nie je možné, dávku sunitinibu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg denne pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg denne pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zvečevanje odmerka sunitiniba po 12,5 mg (do 87,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 62,5 mg na dan pri pNET), pri čemer moramo stalno spremljati bolnikovo prenašanje.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla pľúcna embólia v predchádzajúcich 12 mesiacoch, boli vylúčení z klinických štúdií so sunitinibom.
Slovenian: V klinične študije s sunitinibom niso vključili bolnikov, ki so imeli pljučno embolijo v zadnjih 12 mesecih.
Slovak: Má sa vyhnúť spoločnému podávaniu sunitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako je ketokonazol (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi sunitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4, npr. s ketokonazolom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: U králikov došlo pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 3-násobok systémovej expozície u ľudí k poklesu hmotnosti gravidnej maternice a počtu živých plodov v dôsledku zvýšeného počtu resorpcií, zvýšených postimplantačných strát, ako aj celkovej straty vrhu u 4 zo 6 gravidných samíc.
Slovenian: Pri kuncih sta bila zmanjšanje gravidne uterine mase in števila živih plodov posledica večjega števila resorpcij, večje poimplantacijske izgube in popolne izgube legla pri 4 od 6 brejih samic, in sicer pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 3-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Slovak: % pacientov užívajúcich sunitinib v štúdii fázy 3 s pNET v porovnaní so 4,9 % pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET so o hipertenziji poročali pri 26,5 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 4,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zlyhanie pečene cholecystitída s,*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov odpoved delovanja jeter holecistitis s,*
Slovak: Ak ste liečený na: GIST alebo MRCC: zvyčajná dávka je 50 mg raz denne užívaných 28 dní (4 týždne), po ktorých nasleduje 14 dní (2 týždne) prestávky (bez liečby) v 6-týždňových cykloch.
Slovenian: Če se zdravite zaradi: - gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) ali raka ledvic (MRCC): običajni odmerek znaša 50 mg enkrat na dan, 28 dni (4 tedne), čemur sledi 14 dni (2 tedna) premora (brez zdravila), tako da celotni cikel traja 6 tednov; - nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (pNET): običajni odmerek znaša 37,5 mg enkrat na dan brez obdobja premora.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli hnačka, nevoľnosť, pokles počtu bielych krviniek, neutropénia a bolesť hlavy, každá u 3 (50
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so bili diareja, navzea, zmanjšanje števila belih krvnih celic, nevtropenija in glavobol, pri čemer se je vsak pojavil pri 3 (50,0 %) bolnikih, po resnosti pa so bili predvsem 1. ali 2. stopnje.
Slovak: U králikov predstavovali vývojové chyby častejší výskyt rázštepu pery pri plazmatických expozičných hladinách približne rovnakých ako hladiny pozorované v klinickej praxi; a rázštep pery a podnebia sa vyskytol častejšie pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 2,7-násobok systémovej expozície u ľudí.
Slovenian: Pri kuncih so učinki na razvoj obsegali večjo incidenco heiloshize (ob plazemski izpostavljenosti, ki je bila približno enaka kot med klinično uporabo) ter heilognatoshize (ob plazemski izpostavljenosti, ki je bila približno 2,7-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh).
Slovak: Závažná hypertenzia bola hlásená u 12 % predtým neliečených pacientov užívajúcich sunitinib a u <
Slovenian: O hudi hipertenziji so poročali pri 12 % predhodno nezdravljenih bolnikov, ki so prejemali sunitinib, ter pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva zmena sfarbenia pokožky syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie vyrážka zmeny sfarbenia vlasov, suchosť kože exfoliácia kože, kožná reakcia ekzém, pľuzgier, erytém, alopécia, akné, pruritus, hyperpigmentácia kože, kožná lézia, hyperkeratóza, dermatitída, poruchy nechtov multiformný erytém StevensovJohnsonov syndróm pyoderma gangrenosum, toxická epidermálna nekrolýza
Slovenian: Bolezni kože in podkožja obarvanje kože sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije izpuščaj obarvanje las in dlak suha koža luščenje kože kožne reakcije ekcem mehurji eritem alopecija akne srbenje hiperpigmentacija kože kožne lezije hiperkeratoza dermatitis bolezen nohtov multiformni eritem
Slovak: Ak to nie je možné, dávky sunitinibu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zmanjšanje odmerka sunitiniba na ne manj kot 37,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 25 mg na dan pri pNET, pri čemer moramo stalno spremljati bolnikovo prenašanje.
Slovak: Zvýšenie hladín T3 bolo hlásené u 1 (0,8
Slovenian: O zvišanju ravni T3 so poročali pri
Slovak: 7 + 4) a strednú až veľkú variabilitu medzi pacientmi v ich farmakokinetických parametroch, sa PK zistenia z tejto štúdie, týkajúce sa interakcie medzi liekmi, musia interpretovať opatrne.
Slovenian: Spremembe FK parametrov sunitiniba niso bile klinično pomembne in niso kazale na medsebojno delovanje zdravil, vendar je, glede na sorazmerno majhno število preskušancev (tj. n = 7 + 4) in zmerno do veliko variabilnost FK parametrov med bolniki, pri interpretaciji izsledkov o FK medsebojnem delovanju zdravil iz te študije potrebna previdnost.
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Sutent 12,5 mg trde kapsule
Slovak: % (95 % CI: 26,8%, 47,5
Slovenian: ORR v tej študiji je znašal 35,8 % (95 % IZ: 26,8 %; 47,5 %).
Slovak: Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Sutent 37,5 mg trde kapsule
Slovak: Na 14. deň sú kombinované plazmatické koncentrácie sunitinibu a jeho aktívneho metabolitu 62,9 - 101 ng/ml, čo predstavujú cieľové koncentrácie predpokladané z predklinických údajov na inhibíciu receptorovej fosforylácie in vitro, ktorá vedie in vivo k zastaveniu/redukcii rastu nádorov.
Slovenian: Do 14. dneva je kombinirana koncentracija sunitiniba in njegovega aktivnega presnovka v plazmi 62,9-101 ng/ml.
Slovak: Boli hlásené menej časté prípady nekrotizujúcej fasciitídy vrátane perinea, niektoré smrteľné (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih nekrotizirajočega fasciitisa, vključno s prizadetostjo presredka, ki so bili včasih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Slovak: C klasifikácie podľa Childa-Pugha) poškodením pečene.
Slovenian: Zdravila Sutent niso raziskali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu).
Slovak: Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón a oxid titaničitý (E171).
Slovenian: - Črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid (E171).
Slovak: V tejto štúdii bola miera objektívnej odpovede 36,5 % (95 % CI: 24,7
Slovenian: V tej študiji je objektivni odziv na zdravljenje znašal 36,5 % (95 % IZ: 24,7 %; 49,6 %) in mediani TTP 37,7 tedna (95 % IZ: 24,0; 46,4).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť brucha, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v návyku na stolicu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate hude bolečine v trebuhu, vročino, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, kri v blatu ali spremembe v izločanju blata.
Slovak: Rozpad nádoru, ktorý spôsobí prederavenie čreva.
Slovenian: Predrtje črevesa zaradi razkroja tumorja.
Slovak: Bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub.
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali ranice v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali majav zob; to bi lahko bili znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroza),
Slovak: %), vylučovanie nezmeneného liečiva a jeho metabolitov obličkami dosahuje 16 % podanej dávky.
Slovenian: Izloča se predvsem z blatom (61 %); skozi ledvice se v obliki nespremenjene učinkovine in presnovkov izloči 16 % uporabljenega odmerka.
Slovak: Sutent 25 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Sutent 25 mg trde kapsule
Slovak: Ak to nie je možné, dávku Sutentu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg/deň pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če to ni mogoče, bo morda potrebno zvečevanje odmerka zdravila Sutent po 12,5 mg (do 87,5 mg na dan pri GIST in MRCC, oziroma 62,5 mg na dan pri pNET), pri čemer moramo bolnikovo prenašanje stalno spremljati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly sunitinib
Slovenian: Sutent 37,5 mg trde kapsule sunitinib
Slovak: Poruchy gastrointestiná l-neho traktu stomatitída bolesť brucha vracanie, hnačka, dyspepsia, nauzea, zápcha gastroezofágová refluxná choroba, dysfágia, gastrointestinálne krvácanie ezofagitída abdominálna distenzia, abdominálny diskomfort, krvácanie z konečníka, krvácanie z ďasien, ulcerácie v ústach, proktalgia, cheilitída, hemoroidy, glosodýnia, bolesť v ústach, sucho v ústach, flatulencia, diskomfort v ústach, eruktácia perforácia gastrointestinálneho traktu q,*
Slovenian: Bolezni prebavil stomatitis bolečina v trebuhu bruhanje diareja dispepsija navzea zaprtje gastroezofagealna refluksna bolezen disfagija krvavitev v prebavilih ezofagitis napihnjen trebuh nelagodje v trebuhu rektalna krvavitev krvavitev iz dlesni razjede v ustih proktalgija heilitis hemoroidi glosodinija bolečina v ustih suha usta flatulenca nelagodje v ustih spahovanje perforacija prebavil q,*
Slovak: U dvoch z týchto pacientov užívajúcich placebo išlo o DVT, pričom u 1 pacienta bola 2. stupňa a u 1 bola
Slovenian: Dva od bolnikov v skupini s placebom sta imela globoko vensko trombozo, en 2. stopnje in drugi 3. stopnje.
Slovak: Súčasné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa musí obmedziť kvôli možnému zvýšeniu koncentrácie sunitinibu v plazme (pozri časti 4.2, 4.5 a 4.8).
Slovenian: Sočasna uporaba sunitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 mora biti omejena zaradi možnega zvečanja koncentracije sunitiniba v plazmi (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 4.8).
Slovak: Dávku je takisto možné upraviť.
Slovenian: Ta odmerek se lahko tudi prilagodi.
Slovak: EMEA/H/C/000687
Slovenian: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg in 50 mg).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sutent bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sutent je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Dňa 19. júla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sutent na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. julija 2006.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na bežné.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Slovak: Dňa 11. januára 2007 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Slovenian: To je bilo 11. januarja 2007 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sutent sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sutent je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Používa sa po neúspešnej liečbe imatinibom (iným liekom proti rakovine);
Slovenian: Uporablja se po neuspelem zdravljenju z imatinibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sutent?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sutent?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol vo všetkých štúdiách čas do zhoršenia rakoviny pacientov.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas, v katerem se stanje bolnikovih tumorjev ni poslabšalo.
Slovak: Sutent je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sunitinib.
Slovenian: Sutent je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sunitinib.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sutent.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sutent.
Slovak: Liek Sutent sa používa v prípade, že sa ochorenie zhoršuje a nádorové bunky sú dobre diferencované (podobné normálnym bunkám v pankrease).
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja, kadar se bolezensko stanje poslabšuje in so tumorske celice dobro diferencirane (podobne normalnim celicam trebušne slinavke).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sutent
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sutent vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Sutent sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sutent sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sutent večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Účinná látka lieku Sutent, sunitinib, je inhibítor proteínkinázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sutent, sunitinib, je zaviralec proteinske kinaze.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sutent, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sutent preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Sutent bol pri liečbe nádoru GIST a neuroendokrinného nádoru pankreasu účinnejší než placebo.
Slovenian: Zdravilo Sutent je bilo pri zdravljenju gastrointestinalnega stromalnega tumorja in nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke učinkovitejše od placeba.
Slovak: • metastatický karcinóm obličkových buniek, druh rakoviny obličiek, ktorá sa rozšírila do iných častí tela;
Slovenian: • metastatskega karcinoma ledvičnih celic, tj. vrste ledvičnega raka, ki se je razširil v druge dele telesa;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sutent?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sutent?
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a v krvných cievach, ktoré zásobujú tumory, kde sa podieľajú na vývoji nových krvných ciev.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo na nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, ter v krvnih žilah, ki oskrbujejo tumor in kjer sodelujejo pri nastanku novih krvnih žil.
Slovak: Liek Sutent sa používa u pacientov s nádorom GIST, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja pri bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom ali pa se je ta razširil v druge dele telesa.
Slovak: Dávku je možné upraviť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu, má sa však pohybovať v rozsahu od 25 do 75 mg.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi bolnikovemu odzivu na zdravljenje, vendar pa ne sme biti nižji od 25 mg ali višji od 75 mg.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sutent v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sutent izkazalo med študijami?
Slovak: Sutent sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 312 pacientov s nádorom GIST, u ktorých predchádzajúca liečba imatinibom nebola úspešná, a u 171 pacientov so zhoršujúcim sa neuroendokrinným nádorom pankreasu, ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Slovenian: Zdravilo Sutent so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 312 bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno, in pri 171 bolnikih z nevroendokrinim tumorjem trebušne slinavke, ki se slabša in ki ga ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Sutent zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktorá podporuje rast nádorových buniek.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko z zaviranjem teh encimov zavre rast in širjenje raka ter prekine dotok krvi, ki omogoča rast rakavih celic.
Slovak: V prípade neuroendokrinného nádoru pankreasu sa liek Sutent podáva v dávke 37,5 mg raz denne bez prestávky.
Slovenian: Pri nevroendokrinem tumorju trebušne slinavke se zdravilo Sutent daje v odmerku 37,5 mg enkrat na dan brez obdobja premora.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sutent.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Prečo bol liek Sutent povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sutent odobreno?
Slovak: Sutent bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.
Slovenian: Zdravilo Sutent je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so pričakovali še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovi uporabi pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic.
Slovak: Liek Sutent sa takisto porovnával s iným protirakovinovým liekom, interferónom alfa, u 750 pacientov s metastatickým karcinómom obličkových buniek, ktorí v minulosti nepodstúpili protirakovinovú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Sutent so primerjali tudi z drugim zdravilom za zdravljenje raka, interferonom alfa, pri 750 bolnikih z metastatskim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih zdravljenje raka še ni bilo izvedeno.
Slovak: Liečbu liekom Sutent majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek v podporných tkanivách týchto orgánov.
Slovenian: • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST), tj. vrste raka želodca in črevesja, pri katerem celice v opornem tkivu teh organov nenadzorovano rastejo.