FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE (LES) DOSAGES DU (DES) MÉDICAMENT(S), LA (LES) VOIES D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
French: Aucun phénomène d'accoutumance n'a été observé au cours de traitements à long terme par doxazosine.
English: Prazosin, and you suffered an allergic reaction
French: (prazosine par ex.) et si vous avez présenté une réaction allergique
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
French: Les effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000) sont entre autres : modifications sanguines et augmentation des concentrations sanguines et des taux de créatinine.
English: The shell does not break down but passes through your body.
French: L'enveloppe ne se décompose pas dans votre organisme, elle le traverse.
English: • medicine containing Estrogen
French: • médicaments contenant des œstrogènes
English: 6 FURTHER INFORMATION
French: 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
French: Classe pharmacothérapeutique : antagonistes alpha-adrénergiques, code ATC : C02CA04
English: Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
French: Ne vous inquiétez pas si la pellicule du comprimé est présente dans vos selles.
English: Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
French: Il a été rapporté que la doxazosine est un inhibiteur efficace du sous-type 1A des récepteurs alphaadrénergiques, qui représentent plus de 70 % des sous-types de récepteurs adrénergiques présents dans la prostate.
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
French: La signification clinique de ces conclusions n'est pas encore connue.
English: Keep out of the reach and sight of children.
French: Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
English: Common: apathia
French: Fréquents : apathie
English: Very rare: increase of serum creatinine.
French: Très rares : élévation du taux de créatinine sérique.
English: There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
French: Aucune étude portant sur les interactions avec les substances influant sur le métabolisme hépatique n'a été réalisée.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
French: Cet effet pourrait être dû au blocage sélectif des récepteurs alpha-adrénergiques 1 situés dans les vaisseaux.
English: UK Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
French: RU Tél. : 00 44 1707 853000 Télécopieur : 00 44 1707
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
French: La doxazosine présente une forte liaison aux protéines plasmatiques (98 %).
English: • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
French: • si vous souffrez de troubles rénaux tels que calculs rénaux ou difficultés de miction ou si vous souffrez d'infections urinaires fréquentes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
English: • if you have heart disease or a heart condition
French: • si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'un problème cardiaque
English: A dosage regime of 82mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
French: Une posologie de 82/mg/kg/jour (8 fois supérieure à l'exposition chez l'homme) était associée à une diminution de la survie du foetus.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains butylhydroxytoluene (E321) PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use The tablets should be swallowed whole.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du butylhydroxytoluène (E321) FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés à libération prolongée 250 comprimés à libération prolongée MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale Le comprimé est à avaler entier.
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
French: Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être croqué, cassé ou broyé.
English: Your ‘modified release' tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
French: Les comprimés à « libération modifiée » que vous prenez ont été conçus spécialement pour permettre une libération lente de la substance active à partir de l'enveloppe du comprimé.
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
French: Il a été rapporté que le traitement par doxazosine entraîne une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l'agrégation plaquettaire ainsi qu'une augmentation de la capacité de l'activateur tissulaire du plasminogène.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
French: La doxazosine présente des effets bénéfiques sur les lipides sanguins, se traduisant par une augmentation significative du rapport HDL/cholestérol total (environ 4 à 13 % par rapport aux valeurs initiales) et par une réduction significative des glycérides totales et du cholestérol total.
English: Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez une baisse de la vigilance pendant le traitement avec ce médicament.
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
French: Des études chez la ratte en cours d'allaitement et recevant une dose orale unique de doxazosine radioactive ont rapporté une accumulation de la substance dans le lait maternel avec une concentration maximale environ 20 fois supérieure à la concentration plasmatique relevée chez la mère.
English: Take any remaining tablets and the container with you.
French: Emmenez les comprimés restants et l'emballage pour les présenter au médecin.
English: Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
French: La doxazosine peut influer sur l'activité de la rénine plasmatique et sur l'élimination urinaire de l'acide vanilmandélique.
English: Your medicine is in the form of a ‘prolonged-release' tablet.
French: Ce médicament est un comprimé à « libération prolongée ».
English: Tell your doctor if any of the above apply to you.
French: Informez votre médecin si vous êtes concerné par l'un des cas mentionnés ci-dessus.
English: Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
French: Adultes : habituellement, 4 mg de doxazosine par jour.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
French: Il existe un risque d'hypotension posturale et, rarement, de syncope au début du traitement, notamment lorsque le médicament est administré à des doses élevées mais également à la reprise du traitement suivant une interruption.
English: Must not be chewed, divided or crushed.
French: Il ne doit pas être croqué, cassé ou broyé.
English: If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
French: Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 8 mg de doxazosine par jour.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin.
English: In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
French: Les données in vitro obtenues sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la liaison aux protéines de la digoxine, la warfarine, la phénytoine ou l'indométhacine.
English: Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
French: Etant donné que la doxazosine se lie fortement aux protéines plasmatiques, une dialyse n'est pas indiquée.
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
French: Lors de la mise en place du traitement ou en cas d'augmentation de la dose, le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale pour minimiser le risque de troubles posturaux (par ex. hypotension ou syncope).
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
French: Ils sont vendus en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 28 comprimés [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimés et en flacons en HDPE de 100, 250 comprimés].
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Insérer les informations nationales]
English: 10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
French: 10 comprimés à libération prolongée 20 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 50 comprimés à libération prolongée 56 comprimés à libération prolongée 60 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée 140 comprimés à libération prolongée
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteur(s) de risques cardiovasculaires, la doxazosine ne doit pas être administrée seul en traitement de première intention de l'hypertension, en raison d'un risque potentiellement accru de développer une insuffisance cardiaque.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
French: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyl (1:1) Dispersion 30 pour cent Silice colloïdale anhydre
English: In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
French: Dans une étude clinique menée chez 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'administration d'une seule dose de doxazosine a entraîné une augmentation de 43 % de l'aire sous la courbe (AUC) ainsi qu'une baisse de 40 % environ de la clairance après administration par voie orale.
English: Nonsteroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
French: Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les oestrogènes sont susceptibles de réduire les effets antihypertenseurs de la doxazosine.
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [insérer les informations nationales].
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [Insérer les informations nationales]
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
French: En cas de posologie quotidienne unique, on observe des réductions cliniquement significatives de la pression artérielle au cours de la journée ainsi qu'à 24 heures suivant l'administration.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
French: 4 DONNEES CLINIQUES
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg et les dénominations associées (voir annexe I).
English: Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
French: La plupart des patients présentant une hyperplasie de la prostate sont soumis à une surveillance médicale lors de l'administration de la première dose.
English: - Essential hypertension - Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
French: - Hypertension artérielle essentielle - Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate
English: Tell your doctor if you are already taking any of the following:
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez l'un des autres médicaments ci-dessous :
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, est contre-indiqué au cours de l'allaitement en raison d'une accumulation du produit dans le lait des rattes allaitantes (voir rubrique 5.3) et car il n'existe aucune donnée sur la diffusion du médicament dans le lait maternel chez la femme.
English: There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
French: Il n'existe qu'un nombre limité de données sur les patients insuffisants hépatiques et les effets des médicaments connus pour influer sur le métabolisme hépatique (par ex. cimétidine).
English: Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
French: La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients diabétiques présentant une neuropathie autonomique.
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré une réduction de la survie du fœtus en cas d'administration de doxazosine à doses élevées (voir rubrique 5.3).
English: Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
French: Distribution : Environ 98 % de la doxazosine se lient aux protéines plasmatiques.
English: Common: palpitations, chest pain
French: Fréquents : palpitations, douleurs thoraciques
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
French: Le comprimé est à avaler entier avec de l'eau ou un autre liquide en quantité suffisante.
English: In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
French: Chez les patients suivant un traitement contre l'hyperplasie bénigne de la prostate et ne souffrant pas d'hypertension, les changements moyens de la pression artérielle sont minimes, bien que l'on observe chez 10 à 20 % des patients une hypotension, des vertiges et une fatigue, et chez moins de 5 % des patients un œdème et une dyspnée.
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
French: La plus grande prudence est également conseillée en cas d'administration concomitante de doxazosine et d'autres médicaments susceptibles d'influer sur le métabolisme hépatique (par ex. la cimétidine).
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
French: L'élimination plasmatique se fait en deux phases, avec une demi-vie d'élimination terminale à 22 heures, ce qui justifie une posologie quotidienne unique.
English: Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
French: Céphalées, vertiges, perte de connaissance, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie.
English: Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
French: Peu fréquents : cauchemars, amnésie, instabilité émotionnelle Rares : dépression, agitation
English: Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
French: Peu fréquents : arythmie, angine de poitrine, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
French: Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine administrée à des patients âgés ne montrent aucune variation significative par rapport à des patients plus jeunes.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
English: Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
French: La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant l'une des cardiopathies aiguës suivantes : œdème pulmonaire à la suite d'une sténose mitrale ou aortique, insuffisance cardiaque à débit élevé, insuffisance cardiaque droite causée par une embolie pulmonaire ou un épanchement péricardique et insuffisance ventriculaire gauche avec pression de remplissage faible.
English: • painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
French: • analgésiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'ibuprofène par exemple
English: Children and adolescents: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents : l'administration de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
English: Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
French: Les concentrations plasmatiques maximales représentent environ un tiers des concentrations plasmatiques retrouvées après administration de la même dose de doxazosine sous forme de comprimés à libération immédiate.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: 6 DONNES PHARMACEUTIQUES
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATON
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: dyspnoea, rhinitis
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquents : dyspnée, rhinite
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
French: La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
English: Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rares : diminution des érythrocytes, leucocytes et thrombocytes
English: - Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients - Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency - History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract.
French: - Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinazolines (prazosine, térazosine) ou à l'un des excipients - Hyperplasie bénigne et congestion concomitante du haut appareil urinaire, infections urinaires chroniques ou calculs urinaires - Incontinence par regorgement, anurie ou insuffisance rénale progressive - Antécédents d'obstruction oesophagienne ou gastro-intestinale ou diminution du diamètre de la lumière gastro-intestinale.
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
French: Par ailleurs, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline chez des patients présentant des troubles de la sensibilité à l'insuline.
English: Follow your doctor's instructions and do not change the dose yourself.
French: Votre médecin vous a prescrit la posologie la plus adaptée à votre cas. Respectez toujours les indications de votre médecin et ne changez pas la posologie de votre propre initiative.
English: • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
French: • si vous devez faire un examen sanguin, car Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, peut modifier certains résultats d'analyse.