FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of HALAVEN at a dose of 0.97 mg/m2 to patients with mild hepatic impairment and 0.62 mg/m2 to patients with moderate hepatic impairment resulted in a somewhat higher exposure than after a dose of 1.23 mg/m2 to patients with normal hepatic function.
Icelandic: Þegar sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi var gefinn 0,97 mg/m2 HALAVEN skammtur og sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var gefinn 0,62 mg/m2 skammtur leiddi það til lítillega meiri útsetningar heldur en 1,23 mg/m2 skammtur hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: It should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
Icelandic: Lyfið má ekki þynna í 5% glúkósa innrennslislausn.
English: HALAVEN may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common).
Icelandic: HALAVEN getur valdið aukaverkunum svo sem svima (mjög algengt) og sundli (algengt).
English: - Any difficulty breathing, or swelling of your face, mouth, tongue or throat.
Icelandic: - Einhverja öndunarerfiðleika, þrota í andliti, munni, tungu eða koki.
English: See section 4.2 for treatment recommendations.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um meðferð í kafla 4.2.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant whilst they or their male partner are receiving HALAVEN and have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Icelandic: Ráðleggja ber konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar á meðan þær eða karlkyns maki þeirra er á meðferð með HALAVEN og einnig að nota verði örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Out of 1963 breast cancer and soft tissue sarcoma patients who received eribulin at the recommended dose in clinical trials there was one fatal event each of neutropenic sepsis (0.1%) and febrile neutropenia (0.1%).
Icelandic: Af 1.963 sjúklingum með brjóstakrabbamein og sjúklingum með mjúkvefjasarkmein, sem fengu ráðlagða skammta af eribúlíni í klínískum rannsóknum, varð eitt dauðsfall af völdum sýklasóttar ásamt daufkyrningafæð (0,1%) og eitt dauðsfall af völdum daufkyrningafæðar ásamt hita (0,1%).
English: Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152)
Icelandic: Rannsókn 309 ITT-hópur HALAVEN Dakarbasín HALAVEN Dakarbasín HALAVEN Dakarbasín (n=71)
English: Common (Frequency %)
Icelandic: Sjaldgæfar (Tíðni %)
English: Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarveg, sem koma fram með lystarleysi, ógleði, uppköstum, niðurgangi, hægðatregðu og bólgu í munni, eru meðal tilkynntra aukaverkana.
English: By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137).
Icelandic: Samkvæmt óháðu mati var miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs 3,7 mánuðir fyrir eribúlín samanborið við 2,2 mánuði fyrir TPC arminn (áhættuhlutfall 0,865; 95% CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
English: In response evaluable patients, the objective response rate by the RECIST criteria was 12.2% (95% CI: 9.4%, 15.5%) by independent review for the eribulin arm compared to 4.7% (95% CI: 2.3%, 8.4%) for the TPC arm.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu HALAVEN og sem hægt var að meta svörun hjá var hlutlæg svörunartíðni metin eftir RECIST staðli 12,2% (95% CI: 9,4%; 15,5%) samkvæmt óháðu mati fyrir eribúlín arminn, samanborið við 4,7% (95% CI: 2,3%; 8,4%) fyrir TPC arminn.
English: Caution and monitoring for adverse events is recommended with concomitant use of substances that have a narrow therapeutic window and that are eliminated mainly via CYP3A4-mediated metabolism (eg alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með eftirliti með aukaverkunum þegar lyf sem hafa þröngt lækningalegt bil eru gefin samhliða og þegar brotthvarf verður aðallega fyrir tilstilli CYP3A4-miðlaðs umbrots (t.d. alfentaníl, cýklósporín, ergtamín, fentanýl, pímozíð, kínidín, sírólímus og takrólímus).
English: The second Phase 3 study in earlier line metastatic breast cancer, Study 301, was an open-label, randomized, study in patients (n=1102) with locally advanced or metastatic breast cancer to investigate the efficacy of HALAVEN monotherapy compared to capecitabine monotherapy in terms of OS and PFS as co-primary endpoint.
Icelandic: á fyrri stigum meðferðar, rannsókn 301, var opin, slembiröðuð rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum (n=1.102) með langt gengið staðbundið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, til þess að rannsaka verkun HALAVEN einlyfjameðferðar samanborið við capecítabín einlyfjameðferð með tilliti til heildarlifunar og lifunar án versnunar sem samsetts aðalendapunkts.
English: HALAVEN is indicated for the treatment of adult patients with unresectable liposarcoma who have received prior anthracycline containing therapy (unless unsuitable) for advanced or metastatic disease (see section 5.1).
Icelandic: HALAVEN er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með óskurðtækt fitusarkmein, sem áður hafa fengið meðferð sem fól í sér antracýklín (nema það hafi ekki verið ákjósanlegt) við langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (sjá kafla 5.1).
English: Febrile neutropenia occurred in < 5% of patients treated with eribulin.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita kom fyrir hjá < 5% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni.
English: In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Icelandic: Í ESB eiga ráðlagðir skammtar við um basann af virka efninu (eribúlíni).
English: HALAVEN should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Icelandic: Ekki skal nota HALAVEN á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi fyrir móðurina og áhættu fyrir fóstrið.
English: Both adverse reactions resolved with supportive care.
Icelandic: Báðar aukaverkanirnar gengu yfir með stuðningsmeðferð.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)a
English: Do not use HALAVEN: - if you are allergic to eribulin mesilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eribúlínmesýlati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
Icelandic: Heildarlifun í ITT-hópnum HALAVEN (n=554)
English: The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
Icelandic: Greining á uppfærðri heildarlifun sýndi ávinning með tilliti til lifunar fyrir hópinn sem fékk eribúlín samanborið við TPC hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með capecítabíni og var áhættuhlutfallið 0,787 (95% CI 0,645; 0,961) og fyrir sjúklingana sem ekki höfðu fengið meðferð með capecítabíni var samsvarandi áhættuhlutfall 0,865 (95% CI 0,606; 1,233).
English: In some patients with normal/abnormal liver enzymes prior treatment with eribulin, increased levels of liver enzymes have been reported with initiation of eribulin treatment.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með eðlileg/óeðlileg lifrarensím áður en meðferð með eribúlíni hófst, hefur verið greint frá hækkuðum gildum lifrarensíma eftir að meðferð með eribúlíni hófst.
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur etanól (alkóhól) í litlu magni, minna en 100 mg í hverjum skammti.
English: The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Þynna má skammtinn í allt að 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
English: Ethanol anhydrous,Water for injections,Hydrochloric acid,Sodium hydroxide See leaflet for further information
Icelandic: Vatnsfrítt etanól, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
English: Myelosuppression is dose dependent and primarily manifested as neutropenia (section 4.8).
Icelandic: Mergbæling er skammtaháð og kemur aðallega fram með daufkyrningafæð (sjá kafla 4.8).
English: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Icelandic: + 420 242 485 839 (Česká republika)
English: Impaired liver function due to cirrhosis
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar
English: Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C
Icelandic: Eribúlín í plasma var að mestu leyti á óbreyttu formi eftir að sjúklingum var gefið 14C-eribúlín.
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins er mælt með því að æðaleggurinn sé skolaður með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að tryggja að allur skammturinn hafi verið gefinn.
English: What HALAVEN looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti HALAVEN og pakkningastærðir
English: The combined grouped TEAE and neutrophil laboratory abnormality frequencies were 307/404 (76.0%) and 1314/1559 (84.3%), respectively.
Icelandic: Sameinuð tíðni (úr báðum hópunum) aukaverkunarinnar sem kom fram meðan á meðferð stóð var 307/404 (76,0%) og sameinuð tíðni óeðlilegra gilda daufkyrninga var 1.314/1.559 (84,3%).
English: There is no relevant use of HALAVEN in children and adolescents for the indication of breast cancer.
Icelandic: Notkun HALAVEN á ekki við hjá börnum og unglingum við ábendingunni við brjóstakrabbameini.
English: In the event of extravasation, treatment should be symptomatic.
Icelandic: Ef lyf fer utan æðar skal veita meðferð við einkennum.
English: There is no evidence that eribulin mesilate is a vesicant or an irritant.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að eribúlínmesýlat valdi blöðrumyndun eða ertingu.
English: Study 305 Updated Overall Survival ITT Population
Icelandic: Rannsókn 305 Uppfærð heildarlifun í ITT-hópnum
English: Dose delays during therapy
Icelandic: Seinkun skammta meðan á meðferð stendur
English: Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar höfðu sjúklingar með bílirúbín > 1,5 x ULN einnig hærri tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4 og daufkyrningafæðar ásamt hita.
English: Diluted solutions of HALAVEN (0.018 mg/ml to 0.18 mg/ml eribulin in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) solution for injection should not be stored longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax á yfirleitt ekki að geyma óþynnta HALAVEN lausn í sprautu lengur en 4 klukkustundir við 25°C og í ljósi, eða 24 klukkustundir við 2°C - 8°C. Þynntar lausnir af HALAVEN (0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml af eribúlíni í 9 mg/ml (0,9%)) natríumklóríðlausn til inndælingar á ekki að geyma lengur en í 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og viðurkennda smitgát.
English: No dose adjustments are recommended for the elderly population.
Icelandic: Engin aðlögun skammta er ráðlögð fyrir aldraða.
English: HALAVEN is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have progressed after at least one chemotherapeutic regimen for advanced disease (see section 5.1).
Icelandic: HALAVEN er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein, eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem hefur farið versnandi eftir að minnsta kosti eina krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi (sjá kafla 5.1).
English: The 762 patients in the pivotal Phase 3 EMBRACE study (Study 305) had locally recurrent or metastatic breast cancer, and had previously received at least two and a maximum of five chemotherapy regimens, including an anthracycline and a taxane (unless contraindicated).
Icelandic: stigs rannsókn sem tók til 762 sjúklinga með staðbundið, endurkomið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem áður höfðu fengið að lágmarki tvær og að hámarki fimm krabbameinslyfjameðferðir, þ.á m. antracýklín og taxan (nema um frábendingu hafi verið að ræða).
English: The doses above may be used in mild and moderate impairment but close monitoring is advised as the doses may need readjustment.
Icelandic: Nota má ofangreinda skammta ef um væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að ræða, en mælt er með nánu eftirliti þar sem þörf gæti verið á að aðlaga skammtana að nýju.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C AÐRAR FORSENDUR
English: Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
Icelandic: Sýklasótt (0,5%) (G3/4:0,5%)a
English: A 1.5-fold (90% CI: 0.9-2.5) higher dose-normalised AUC(0-inf) was observed in patients with moderate and severe renal impairment.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi sást 1,5-falt (90% CI: 0,9-2,5) hærra skammtastaðlað (e. dose-normalised) AUC(0-inf) gildi.
English: Cases of disseminated intravascular coagulation have been reported, typically in association with neutropenia and/or sepsis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum af blóðstorkusótt, yfirleitt í tengslum við daufkyrningafæð og/eða sýklasótt.
English: Study 301 Overall Survival ITT Population
Icelandic: Rannsókn 301 Heildarlifun í ITT-hópnum
English: Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Icelandic: Kviðverkir Munnbólga (11,1%) (G3/4: 1,0%)
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til stillingar á pH) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með teflonhúðuðum bútýlgúmmítappa og ytra álinnsigli sem smellt er af, sem inniheldur 3 ml af lausn.
English: For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öllum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og náið eftirlit með sjúklingum er ráðlagt.
English: The patients in this study (n=452) had locally recurrent, inoperable and/or metastatic soft tissue sarcoma of one of two subtypes - leiomyosarcoma or liposarcoma.
Icelandic: Sjúklingarnir í þeirri rannsókn (n=452) voru með staðbundið, endurvakið mjúkvefjasarkmein, óskurðtækt og/eða með meinvörpum, af annarri af tveimur undirtegundum - sléttvöðvasarkmein eða fitusarkmein.
English: There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eribúlíns á meðgöngu.
English: The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni, tilbúinni lausn, er 1,23 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2 til 5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
English: HALAVEN is for intravenous use.
Icelandic: HALAVEN er til notkunar í bláæð.
English: Suomi/Finland Eisai AB
Icelandic: Suomi/Finland
English: New onset or worsening of pre-existing peripheral neuropathy has also been reported.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá nýjum tilvikum úttaugakvilla eða versnun úttaugakvilla sem þegar var fyrir hendi.
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með teflonhúðuðum bútýlgúmmítappa og ytra álinnsigli sem smellt er af, sem inniheldur 2 ml af lausn.
English: Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
Icelandic: Þyngdartap (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
English: Eribulin should be avoided in patients with congenital long QT syndrome.
Icelandic: Forðast skal notkun eribúlíns hjá sjúklingum sem hafa heilkenni meðfæddrar lengingar á QT bili.
English: The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups.
Icelandic: Jákvæð áhrif á heildarlifun sáust bæði hjá sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með capecítabíni og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með capecítabíni.
English: Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Icelandic: Ógleði (35,7%) (G3/4: 1,1%)d Hægðatregða
English: HALAVEN 508 TPC 254
Icelandic: HALAVEN 508 Meðferð að vali læknis (TPC)
English: Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
Icelandic: Rannsókn 305 - Uppfærð heildarlifun í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (intention-to-treat (ITT))
English: Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy.
Icelandic: Áður en meðferð með HALAVEN er hafin þarf að leiðrétta of lág blóðgildi kalíums, kalsíums og magnesíums og fylgjast þarf reglulega með þessum blóðsöltum meðan á meðferðinni stendur.
English: The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2-5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri
English: ECG monitoring is recommended if therapy is initiated in patients with congestive heart failure, bradyarrhythmias or concomittant treatment with medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics, and electrolyte abnormalities.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með hjartalínuriti ef hafin er meðferð hjá sjúklingum sem eru með hjartabilun, hægan hjartslátt eða eru á samhliða meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QT bil, þ.m.t. lyf við hjartsláttaróreglu í flokki Ia og III, eða eru með ójafnvægi á blóðsöltum.
English: The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Icelandic: < 65 ára að undanskildu þróttleysi/þreytu sem var tíðari með hækkandi aldri.
English: Talk to your doctor or nurse before using HALAVEN: - if you have liver problems - if you have a fever or an infection - if you experience numbness, tingling, prickling sensations, sensitivity to touch or muscle weakness - if you have heart problems
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm - ef þú ert með hita eða sýkingu - ef þú finnur fyrir dofa, náladofa, stingjum í húð, sársauka við snertingu eða vöðvamáttleysi - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
English: In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
Icelandic: Þegar heildarlifun var uppfærð var áhættuhlutfallið fyrir eribúlín samanborið við TPC 0,90 (95% CI 0,71; 1,14) eribúlíni í hag hjá sjúklingum sem svöruðu ekki taxanmeðferð og 0,73 (95% CI 0,56; 0,96) hjá sjúklingum sem svöruðu taxanmeðferð.
English: Dose reduction during therapy
Icelandic: Minnkun skammta meðan á meðferð stendur
English: magnesium or calcium in the blood - Inability to sleep, depression, changed sense of taste - Rash, itching, nail problems, dry or red skin - Excessive sweating (including night sweats) - Ringing in the ears - Blood clots in the lungs - Shingles - Swelling of the skin and numbness of the hands and feet
Icelandic: kalíums, magnesíums eða kalsíums í blóði - erfiðleikar með svefn, þunglyndi, breytt bragðskyn - útbrot, kláði, naglavandamál, húðþurrkur eða roði á húð - óhófleg svitamyndun (þ.m.t. nætursviti) - suð fyrir eyrum - blóðtappar í lungum - ristill - þroti í húð og dofi í höndum og fótum
English: No significant accumulation of eribulin is observed on weekly administration.
Icelandic: Engin marktæk uppsöfnun verður á eribúlíni við vikulega gjöf.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: Eribulin exposure (AUC and Cmax) was unaffected by ketoconazole, a CYP3A4 and P glycoprotein (Pgp) inhibitor, and rifampicin, a CYP3A4 inducer.
Icelandic: Ketókónazól, sem er CYP3A4 og P-glýkóprótein hemill og rifampisín, sem er CYP3A4 örvi, höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir eribúlíni (AUC og Cmax).
English: It is used in adults for locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) when at least one other therapy has been tried but has lost its effect.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum við staðbundnu, langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum (brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér víðar en upprunalega æxlið) þegar a.m.k. ein önnur meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif.
English: The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) er 0,97 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2-5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
English: Patients had previously received up to three prior chemotherapy regimens, including both an anthracycline and a taxane and a maximum of two for advanced disease, with the percentage who had received 0, 1 or 2 prior chemotherapy treatments for metastatic breast cancer being 20.0%, 52.0% or 27.2% respectively.
Icelandic: Hundraðshlutfall þeirra sem höfðu fengið 0, 1 eða 2 fyrri krabbameinslyfjameðferðir vegna brjóstakrabbameins með meinvörpum var 20,0%, 52,0% og 27,2% talið upp í sömu röð.
English: Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Icelandic: Eitilfrumnafæð (5,7%) (G3/4: 2,1%) Daufkyrningafæð ásamt hita (4,5%) (G3/4:4,4%)
English: Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa (7,7%) (G3/4:
English: - Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
Icelandic: - blóðtappar - óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (eiturverkanir á lifur) - nýrnabilun, blóð eða prótein í þvagi - útbreidd bólga í lungum sem getur leitt til örmyndunar - brisbólga - sár í munni
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Icelandic: Einn ml inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 0,44 mg af eribúlíni.
English: In an uncontrolled open-label ECG study in 26 patients, QT prolongation was observed on Day 8, independent of eribulin concentration, with no QT prolongation observed on Day 1.
Icelandic: Í opinni rannsókn sem ekki var samanburðarrannsókn og gerð var á hjartalínuritum hjá 26 sjúklingum sem ekki voru með lengingu á QT bili á 1. degi var lenging
English: The pack sizes are cartons of 1 or 6 vials.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 6 hettuglös.