FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 9,7 månader) och skivepitelhistologi (riskkvot [HR] 0,88; 95% KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 jämfört med 8,2 månader); patienter som tidigare fått underhållsbehandling (riskkvot [HR] 0,69; 95% KI: 0,510,93; mOS: 14,4 jämfört med 10,4 månader); tid sedan start av föregående behandling <9 månader (riskkvot [HR] 0,75; 95% KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 jämfört med 7,0 månader); patienter <65 år (riskkvot [HR] 0,74; 95% KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 jämfört med 8,9 månader).
Norwegian Bokmål: Resultater for OS i subgrupper omfattet følgende: ikke-plateepitel histologi (HR 0,83, 95 % KI: 0,71 til 0,97, median OS [mOS]: 11,1 versus 9,7 måneder) og plateepitel histologi (HR 0,88, 95 % KI: 0,69 til 1,13, mOS: 9,5 versus 8,2 måneder); pasienter med tidligere vedlikeholdsbehandling (HR 0,69, 95 % KI: 0,51 til 0,93, mOS: 14,4 versus 10,4 måneder); tid siden start av tidligere behandling < 9 måneder (HR 0,75, 95 % KI: 0,64 til 0,88, mOS: 9,3 versus 7,0 måneder), pasienter < 65 år (HR 0,74, 95 % KI: 0,62, 0,87, mOS: 11,3 versus 8,9 måneder).
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde 12 veckors PFS-frekvens % (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi 12 ukers PFS rate % (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall
Swedish: Ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som drabbas av en allvarlig ATE (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig ATE (se pkt.
Swedish: (TTP) från start av första linjens behandling (<6 månader respektive ≥6 månader).
Norwegian Bokmål: Antall med risiko villtype) og tid til sykdomsprogresjon (TTP) etter oppstart av førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder).
Swedish: e Inkluderar: buksmärta, nedre buksmärta, övre buksmärta och hepatisk smärta.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer: abdominalsmerte, nedre abdominalsmerte, øvre abdominalsmerte og leversmerte.
Swedish: Inga specifika studier med Cyramza har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle studier med Cyramza hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Om du är osäker, fråga din läkare, farmaceut eller sjuksköterska om det finns någon anledning att du inte kan få dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til de andre legemidlene som inngår i behandlingen for å se om disse passer til deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på om det finnes noen grunner til at du ikke kan bruke disse legemidlene.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 10 mg ramucirumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml konsentrat inneholder 10 mg ramucirumab.
Swedish: Test för alpha-fetoprotein (AFP) vid HCC
Norwegian Bokmål: Test for alfaføtoprotein (AFP) ved hepatocellulært karsinom
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt vid allvarlig hypertoni, tills hypertonin är under kontroll med läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon bør behandlingen med ramucirumab seponeres midlertidig, inntil hypertensjonen er kontrollert ved medisinsk behandling.
Swedish: Placebo plus docetaxel N=625
Norwegian Bokmål: Placebo og docetaksel n=625
Swedish: När proteinnivån i urin har återgått till <2 g/dygn ska behandlingen med ramucirumab återupptas med en reducerad dos.
Norwegian Bokmål: Når urinproteinnivået er tilbake til < 2 g/24 timer, bør behandlingen gjenopptas med en redusert dose.
Swedish: Baserat på PopPK var ramucirumabexponeringen likartad hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥60 till <90 ml/min), måttligt nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK, var eksponeringen for ramucirumab tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 til < 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 1529 ml/min) som den hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min).
Swedish: Minska 5-FU och irinotekan med två dosnivåer.
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU og irinotekan med 2 dosenivåer.
Swedish: Patienter med tidigare okontrollerad ärftlig eller förvärvad blödning eller trombotisk sjukdom, som nyligen haft en allvarlig blödning (av grad ≥3)
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ukontrollerte arvelige eller ervervede blødnings- eller trombotiske lidelser, nylig alvorlig (grad ≥ 3) blødning eller som hadde opplevd en arteriell trombotisk hendelse (ATE) de siste 12 månedene før randomisering ble ekskludert.
Swedish: RAISE var en global, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI på patienter med metastaserad kolorektal cancer som haft sjukdomsprogression under pågående eller efter första linjens behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
Norwegian Bokmål: RAISE var en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI hos pasienter med mCRC med sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Swedish: FOLFIRI substansa
Norwegian Bokmål: FOLFIRI komponenta
Swedish: Behandling med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills proteinnivån i urinen har minskat och därefter kan behandlingen återupptas med en lägre dos.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å stoppe behandling med Cyramza midlertidig inntil proteinnivåene i urinen er redusert.
Swedish: Hos HCC-patienter rapporterades hepatisk encefalopati i högre grad hos de patienter som behandlats med ramucirumab jämfört med placebobehandlade patienter (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: For HCC pasienter er leverencefalopati rapportert oftere hos ramucirumabbehandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter (se pkt.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut permenent om proteinnivån i urin är >3 g/dygn eller vid nefrotiskt syndrom (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandling bør avsluttes permanent dersom urinproteinnivået er > 3 g/24 timer eller ved nefrotisk syndrom (se pkt.
Swedish: Behandling med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt om proteinnivån i urin är ≥2 g/dygn.
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandlingen bør seponeres midlertidig hvis proteinnivået i urinen er ≥ 2 g/24 timer.
Swedish: Patienter med skivepitelcancer löper högre risk att utveckla allvarlig pulmonell blödning, dock observerades ingen större mängd pulmonella blödningar av grad 5 för de ramucirumabbehandlade patienterna med skivepitelcancer i REVEL.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett økt forekomst av grad 5 pulmonal blødning hos ramucirumabbehandlede pasienter med plateepitelhistologi i REVEL.
Swedish: Cyramza ges i kombination med docetaxel, ett annat läkemedel mot cancer, för att behandla avancerad lungcancer hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: Cyramza gis sammen med docetaksel, et annet legemiddel mot kreft, til behandling av fremskreden lungekreft hos voksne, der sykdommen har forverret seg etter behandling med legemidler mot kreft.
Swedish: Om stomatit/mukosit har minskat till grad ≤1, minska 5-FU med en dosnivå.
Norwegian Bokmål: Dersom stomatitt/mukositt er bedret til grad ≤ 1, reduser 5-FU med 1 dosenivå.
Swedish: Patienten ska övervakas under infusionen för tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4) och lämplig akututrustning ska finnas till hands.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen bør pasienten overvåkes for tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Swedish: Det var en ökning av medianöverlevnad på 2,3 månader till fördel för gruppen Cyramza plus paklitaxel: 9,63 månader i gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel och 7,36 månader i gruppen som fick placebo plus paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 2,3 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel: 9,63 måneder i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 7,36 måneder i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar en fistel (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandlingen bør seponeres hos pasienter som utvikler fistel (se pkt.
Swedish: Placebo plus paklitaxel N=335
Norwegian Bokmål: Placebo og paklitaksel n=335
Swedish: Det var en ökning av medianöverlevnad på 1,6 månader till fördel för gruppen Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 månader i gruppen som fick Cyramza plus FOLFIRI och 11,7 månader i gruppen som fick placebo plus FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 1,6 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og FOLFIRI: 13,3 måneder i gruppen med Cyramza og FOLFIRI og 11,7 måneder i gruppen med placebo og FOLFIRI.
Swedish: Efter doseringen 10 mg/kg var tredje vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum hos patienter med NSCLC 28,3 μg/ml (intervall 2,5-108 μg/ml) respektive 38,4 μg/ml (intervall 3,1-128 μg/ml) före administrering av den tredje respektive den femte dosen av ramucirumab,
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 10 mg/kg ramuricumab hver 3. uke var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum fra pasienter med NSCLC henholdsvis 28,3 mikrog/ml (varierende fra 2,5-108 mikrog/ml) og 38,4 mikrog/ml (varierende fra 3,1-128 mikrog/ml) før administrasjon av den tredje og femte dosen av ramucirumab gitt i kombinasjon med docetaksel.
Swedish: Figur 8: Kaplan-Meier kurvor över total överlevnad för Cyramza jämfört med placebo i REACH-2
Norwegian Bokmål: Figure 8: Kaplan-Meier kurver for total overlevelse av Cyramza versus placebo i REACH-2
Swedish: Hos HCC-patienter var det geometrisk medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum före administrering av den andra, fjärde och sjunde dosen av ramucirumab 23,5 μg/ml (intervall 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (intervall 4,2-137 μg/ml) respektive 60,2 μg/ml (intervall 18,3-123 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Hos HCC-pasienter var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin før administrasjon av andre, fjerde og syvende dose ramucirumab henholdsvis 23,5 mikrog/ml (varierende fra 2,9-76,5 mikrog/ml), 44,1 mikrog/ml (varierende fra 4,2-137 mikrog/ml) og 60,2 mikrog/ml (varierende fra 18,3-123 mikrog/ml).
Swedish: Om en grad 4 diarré inte minskar till grad ≤1, avbryt 5-FU och irinotekan i maximalt 28* dagar tills besvären minskat till grad
Norwegian Bokmål: Dersom grad 4 diaré ikke bedres til grad ≤ 1, utsettes 5-FU og irinotekan i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut omedelbart och permanent vid en IRR av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres umiddelbart og permanent hvis grad 3 eller 4 IRR oppstår (se pkt.
Swedish: I REVEL ökade incidensen av febril neutropeni och hypertension av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
Norwegian Bokmål: I REVEL økte forekomsten av grad ≥ 3 febril nøytropeni og hypertensjon med høyere ramucirumabeksponering.
Swedish: Utslaga
Norwegian Bokmål: Utsletta
Swedish: Vid partiklar ska infusionslösningen kasseras.
Norwegian Bokmål: Destruer infusjonsløsningen hvis partikler observeres.
Swedish: Efter doseringen 8 mg/kg varannan vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum före administrering av den fjärde respektive sjunde dosen av ramucirumab, administrerat som monoterapi hos patienter med avancerad magsäckscancer 49,5 μg/ml (intervall 6,3-228 μg/ml) respektive 74,4 μg/ml (intervall 13,8-234 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 8 mg/kg hver 2. uke var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum før administrasjon av fjerde og syvende dose ramucirumab gitt som monoterapi ved avansert ventrikkelkreft henholdsvis 49,5 mikrog/ml (varierende fra 6,3-228 mikrog/ml) og 74,4 mikrog/ml (varierende fra 13,8-234 mikrog/ml).
Swedish: Det var en ökning av median PFS på 1,2 månader till fördel för gruppen Cyramza plus FOLFIRI: 5,7 månader i gruppen som fick Cyramza plus FOLFIRI och 4,5 månader i gruppen som fick placebo plus p FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median PFS på 1,2 måneder i favør av gruppen med Cyramza og FOLFIRI: 5,7 måneder i gruppen med Cyramza og FOLFIRI, og 4,5 måneder i gruppen med placebo og FOLFIRI.
Swedish: För patienter med östasiatiskt ursprung bör en reducerad startdos av docetaxel på 60 mg/m2 dag 1 i en 21-dagarscykel övervägas.
Norwegian Bokmål: En redusert startdose av docetaksel på 60 mg/m2 på dag 1 av en 21-dagers syklus bør vurderes for østasiatiske pasienter.
Swedish: Minska 5-FU och irinotekan med en dosnivå.
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU og irinotekan med 1 dosenivå.
Swedish: Cyramza monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- eller fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, för vilka behandling i kombination med paklitaxel är olämplig (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ventrikkelkreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med sykdomsprogresjon etter tidligere platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi, der kombinasjon med paklitaksel ikke er egnet (se pkt.
Swedish: Cyramza i kombination med paklitaxel är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med paklitaksel er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ventrikkelkreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med sykdomsprogresjon etter tidligere platina- og fluoropyrimidinkjemoterapi (se pkt.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt vid sårläkningskomplikationer, tills såret är helt läkt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er komplikasjoner ved sårheling, bør ramucirumabbehandlingen seponeres midlertidig inntil såret er helt grodd (se pkt.
Swedish: Följande system används för att klassificera frekvens:
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10)
Swedish: Paklitaxel 80 mg/m2 administrerades via intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel 80 mg/m2 ble gitt som en intravenøs infusjon på dag 1, 8, og 15 i hver syklus på 28 dager.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en blodpropp i artärerna.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis det utvikles blodpropp i blodårene dine.
Swedish: En ml av det sterila koncentratet för infusionslösning innehåller 10 mg ramucirumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg ramucirumab.
Swedish: Ökningen av medianvärdet för OS mellan patienter med eller utan neutropeni var högre i Cyramza plus FOLFIRI-armen (16,1 månader jämfört med 10,7 månader) jämfört med patienter med eller utan neutropeni i placebo plus FOLFIRI-armen (12,6 månader jämfört med 10,7 månader).
Norwegian Bokmål: Median OS hos pasienter med nøytropeni, uavhengig av grad, var større i ramucirumabarmen (16,1 måneder) enn i placeboarmen (12,6 måneder).
Swedish: - Inflammation i munnen ("stomatit"): Cyramza kan, när det ges i kombination med kemoterapi, öka risken för att utveckla inflammation i munnen.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i munnen (stomatitt): Cyramza kan øke risikoen for å utvikle betennelse i munnen når det gis sammen med cellegift.
Swedish: Allvarlig gastrointestinal blödning, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter med magsäckscancer som behandlats med ramucirumab i kombination med paklitaxel och hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ventrikkelkreft som ble behandlet med ramucirumab i kombinasjon med paklitaksel, og hos pasienter med mCRC som ble behandlet med ramucirumab i kombinasjon med FOLFIRI, ble det rapportert om alvorlig gastrointestinal blødning, inkludert fatale hendelser.
Swedish: REGARD, en multinationell, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC, utfördes på 355 patienter med lokalt återkommande och icke-resecerbar eller metastaserande magsäckscancer (inklusive adenokarcinom i gastroesofageala övergången) efter platina- eller fluoropyrimidinbaserad behandling.
Norwegian Bokmål: REGARD, en multinasjonal, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza pluss BSC mot placebo pluss BSC, ble gjennomført hos 355 pasienter med lokal residiverende og inoperabel eller metastaserende ventrikkelkreft eller adenokarsinom i GEJ etter platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi.
Swedish: Avbryt 5-FU i maximalt 28 dagar tills besvären minskat till grad ≤1, minska därefter 5-FU med två dosnivåer.
Norwegian Bokmål: 5-FU utsettes i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter 5-FU med 2 dosenivåer.
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad för Cyramza jämfört med placebo i REGARD
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier kurver for total overlevelse av Cyramza versus placebo i REGARD
Swedish: Frekvens - procent (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Rate - prosent (95 % KI)
Swedish: Magsäckscancer
Norwegian Bokmål: Ventrikkelkreft
Swedish: Fördröj 5-FU och irinotekan i maximalt 28 dagar tills besvären minskat till grad ≤1, minska därefter 5-FU och irinotekan med en dosnivå.
Norwegian Bokmål: 5-FU og irinotekan utsettes i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter 5-FU og irinotekan med 1 dosenivå.
Swedish: EU/1/06/379/001 Cystadane
Norwegian Bokmål: EU/1/06/379/001
Swedish: 1flaska+3 doseringsskedar (1g,150mg, 100mg)
Norwegian Bokmål: 1 flaske +3 måleskjeer (1g,150mg, 100mg)
Swedish: Oralt bruk flaska (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Swedish: Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Swedish: Oralt pulver
Norwegian Bokmål: Pulver
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: Steady-state uppnås vanligtvis inom en månad.
Norwegian Bokmål: Steady-state oppnås vanligvis innen en måned.
Swedish: För att mäta upp dosen:
Norwegian Bokmål: For å måle opp dosen:
Swedish: Barn och vuxna
Norwegian Bokmål: Barn og voksne
Swedish: Du kommer därför att behöva regelbunden blodprovstagning för att bestämma den korrekta dagliga dosen.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor trenge regelmessige blodprøver for å bestemme den riktige daglige dose.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 februari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 februar 2007 Dato for siste fornyelse: 21 november 2016
Swedish: Du ska ta Cystadane oralt (via munnen).
Norwegian Bokmål: Du skal ta Cystadane oralt (via munnen).
Swedish: Oralt bruk.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Swedish: Dessa patienters metioninnivåer ska övervakas noga.
Norwegian Bokmål: Metioninnivåer bør overvåkes nøye hos disse pasientene.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen tilgjengelige data
Swedish: Mycket vanlig: ökad mängd metionin i blodet*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økt metionin i blod*
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (1/10), vanlig (1/100 till <1/10), mindre vanlig (1/1,000 till <1/100), sällsynt (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynt (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det och fortsätt med nästa dos som planerat.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose skal du ta den så snart du husker det og fortsette med den påfølgende dosen som planlagt.
Swedish: Rapporterade biverkningar listas nedan, efter organsystemklass och frekvens.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Swedish: Kompletterande behandling av homocystinuri, som innefattar brister eller defekter i:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved homocystinuri inkludert mangler eller defekter i:
Swedish: Cystadane skall dock användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Likevel skal Cystadane ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Swedish: Som resultat av detta bör plasmanivåerna av homocystein hos dessa patienter sjunka till 20-30 % av de nivåer som var före behandling.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette vil plasmanivåene av homocystein kunne reduseres til 20-30 % av nivåene før behandling hos disse pasientene.
Swedish: Dosen ska dock titreras individuellt i enlighet med plasmanivåerna för homocystein och metionin.
Norwegian Bokmål: Dosen bør imidlertid titreres individuelt i henhold til plasmanivåer for homocystein og metionin.
Swedish: Vad Cystadane är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Cystadane er og hva det brukes mot
Swedish: Du kan komma att behöva avbryta din behandling med Cystadane.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger et avbrudd i behandlingen med Cystadane.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen vid behandling är ökat metionin i blodet.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene ved behandling er økt metionin i blod.
Swedish: Metionin finns i vanligt matprotein (tex kött, fisk, mjölk, ost, ägg).
Norwegian Bokmål: Metionin finnes i vanlig matprotein (f.eks. kjøtt, fisk, melk, ost, egg).
Swedish: • pulvret som är kvar i skeden är en full sked
Norwegian Bokmål: • pulveret som er igjen i måleskjeen er en full skje
Swedish: Betain vattenfritt distribuerades snabbt ut till en relativt stor volym (V/F = 1,3 l/kg).
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt ble relativt raskt distribuert til et stort volum (V/F = 1,3 l/kg).
Swedish: Ta inte Cystadane Om du är allergisk mot betain vattenfritt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cystadane Dersom du er allergisk overfor betain, vannfritt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-/riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolatreduktas (MTHFR),
Norwegian Bokmål: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR)
Swedish: Det finns inga belägg för toleransutveckling.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for utvikling av toleranse.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan använda detta läkemedel under graviditet och ammning.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du kan bruke dette legemidlet ved graviditet og amming.
Swedish: I sådana fall kommer din läkare att övervaka metioninnivån i din kropp och eventuellt se över din kost.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer vil legen din overvåke metioninnivået i kroppen din og kan endre kostholdet ditt.
Swedish: Målet med behandlingen är att hålla plasmanivåerna av totalt homocystein under 15 M eller så lågt som möjligt.
Norwegian Bokmål: Målet med behandlingen er å holde plasmanivået av total homocystein lavere enn 15 mikroM eller så lavt som mulig.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på reproduksjon har ikke blitt gjennomført.