FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali violazioni hanno riguardato: la validazione insufficiente dei metodi bioanalitici, la cancellazione di dati grezzi attraverso la reiniezione di campioni, la reintegrazione manuale incoerente di cromatogrammi, la mancanza di fondamentali criteri di accettabilità per le analisi e una gestione della qualità insufficiente da parte dello sponsor.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatiedon poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäyhtenäinen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen ja rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novosis Goserelin e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novosis Goserelinin ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
Italian: Non è possibile valutare l'ampiezza delle deviazioni dei risultati dalle reali concentrazioni di siero.
Finnish: On mahdotonta arvioida, miten paljon tulokset poikkesivat todellisista seerumin pitoisuuksista.
Italian: Si tratta di un agonista dell'LHRH (analogo dell'ormone naturale di rilascio dell'ormone luteinizzante) che sopprime il testosterone nel siero a livello di castrazione per inibire lo sviluppo del carcinoma della prostata ormone-dipendente.
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
Italian: Alcuni aspetti importanti, quali la difficoltà relativa ai livelli di testosterone endogeno nel plasma di controllo femminile, sono stati considerati solo nella relazione di validazione retrospettiva con ulteriori esperimenti su una matrice pretrattata o preselezionata.
Finnish: Tärkeitä näkökohtia, kuten naisen puhtaan plasman endogeenisten testosteronipitoisuuksien ongelmia, käsiteltiin vain takautuvasti laaditussa validointiraportissa, ja lisäkokeita tehtiin joko esikäsitellyillä tai esivalituilla matriiseilla.
Italian: Egli, inoltre, ha adottato importanti misure volte a correggere tali aspetti in vista delle future sperimentazioni cliniche.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ryhtynyt laajoihin toimiin kyseisten seikkojen korjaamiseksi tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Basandosi sull'insieme dei dati trasmessi, il CHMP ha ritenuto che l'equivalenza terapeutica con Zoladex non sia stata dimostrata e pertanto il rapporto rischi/benefici per questo prodotto generico è stato considerato negativo fino a quando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non riesce a dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kielteisenä, kunnes myyntiluvan haltija pystyy osoittamaan hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteen kanssa.
Italian: Pertanto, né il disegno dello studio comparativo né i suoi risultati summenzionati possono compensare la violazione dei requisiti legali per fornire studi conformi alla buona pratica clinica a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Siksi vertailevaa tutkimusta tai tutkimuksen kyseisiin tuloksiin viittaamista ei voida käyttää kompensoimaan lakisääteisten velvollisuuksien noudattamatta jättämistä, jotta tutkimuksia voitaisiin pitää hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisena ja myyntilupahakemusta tukevina.
Italian: I risultati di questi studi sono stati forniti in una serie di domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali generici contenenti goserelina, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento Zoladex nel periodo relativo alla domanda presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, ossia domanda ibrida.
Finnish: Tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zoladexiin nähden 10 artiklan kohdan 3 mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa hakemuksessa).
Italian: A causa dei risultati fondamentali e importanti osservati negli studi GOS/001/C e GOS/002/C non è possibile confermare una procedura conforme alla buona pratica clinica.
Finnish: GOS/001/C- ja GOS/002/C-tutkimuksissa havaittujen kriittisten ja merkittävien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Italian: Alla luce di tutti gli aspetti summenzionati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiesto al CHMP di confermare l'accettabilità del pacchetto clinico esistente per goserelina e di sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti in questione.
Finnish: Näiden seikkojen perusteella myyntiluvan haltija pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) vahvistamaan nykyisten kliinisten tietojen hyväksyttävyyden gosereliinin osalta ja pitämään kyseisten valmisteiden myyntiluvan voimassa.
Italian: Il comitato ritiene altresì che, sulla base dei dati forniti a sostegno di questa domanda di autorizzazione, non è possibile stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del prodotto rappresenta un rischio per la salute pubblica.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää myönteistä hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on näin ollen kansanterveydellinen riski.
Italian: • il comitato ha convenuto che gli studi bioanalitici presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati condotti conformemente alla buona pratica clinica, come previsto nell'Allegato I della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e, inoltre, che la natura dei riscontri è tale da non favorire la fiducia sullo svolgimento degli studi e sui loro risultati per sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio,
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamia bioanalyyttisiä tutkimuksia ei ollut toteutettu hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti muutetun direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjen vaatimusten mukaisesti ja että havaintojen perusteella tutkimuksia ja niiden tuloksia ei voida pitää niin luotettavina, että myyntiluvan voisi pitää voimassa lääkevalmistekomitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisia.
Italian: L'obiettivo principale della validazione di un metodo consiste nel dimostrare l'attendibilità di un metodo particolare volto a determinare la concentrazione di un analita in una specifica matrice bioanalitica.
Finnish: Menetelmän validoinnin päätavoitteena on osoittaa tietyn menetelmän reliabiliteetti analyyttipitoisuuden määrittämisessä tietyssä bioanalyyttisessä matriisissa, ja se on tehtävä asianmukaisesti ennen tutkimuksen tai tutkittavien näytteiden analysointia.
Italian: Fra i vari utilizzi, la goserelina è autorizzata per pazienti affetti da cancro alla prostata in stadio avanzato, nei casi in cui viene indicato un trattamento endocrino.
Finnish: Gosereliini on hyväksytty muun muassa edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun endokriininen hoito on tarkoituksenmukaista.
Italian: Benché la sicurezza del paziente e l'efficacia del prodotto siano state sempre garantite, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di riesaminare da un punto di vista clinico l'attuale prodotto contenente goserelina a somministrazione mensile adattando, inoltre, il disegno dello studio.
Finnish: Huolimatta siitä, että potilasturvallisuus ja valmisteen teho oli aiemmin varmistettu, myyntiluvan haltija päätti tutkia kliinisesti uudelleen nykyisen yhden kuukauden gosereliini-depotvalmisteen.
Italian: Tali incoerenze hanno spinto l'autorità tedesca competente (BfArM) a condurre un'ispezione di buona pratica clinica del laboratorio esterno che ha effettuato le analisi dei campioni di plasma per gli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C.
Finnish: Epäyhtenäisyyksien vuoksi Saksan viranomainen (BfArM) teki sopimuslaboratoriossa hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksen.
Italian: Gosacin 3.6mg Implant
Finnish: Gosacin 3.6mg Implant 3,6 mg
Italian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Finnish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaatti, esitäytetty ruisku
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Finnish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
Finnish: injektiokuiva-aine: 2500 IU; liuotin: 3,2 ml
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
Finnish: 1 injektiopullo (injektiokuivaaine) + 1 injektiopullo (liuotin) + 1 adapteri
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Finnish: Injektiokuiva -aine: injektiopullo (lasia); liuotin: injektiopullo (lasia)
Italian: Confezione
Finnish: Laskimoon
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali nei singoli Stati Membri.
Finnish: Molempien dokumenttien lopullinen sisältö, muoto ja jakelutavat sovitaan jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa tämä koulutussuunnitelma kansallisesti ennen markkinointia.
Italian: • come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Finnish: • kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di spotting.
Finnish: Molempia dokumentteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jonka tavoitteena on minimoida lääkintävirheiden riskiä, tromboembolisten tapahtumien riskiä, jotka johtuvat ei-proteolyyttisesti aktivoidun rFXIII:n kohonneista pitoisuuksista väärän säilytyksen yhteydessä, ja riskiä määrätä lääkettä läpivuotojen hoitoon, joka ei sisälly voimassa olevan valmisteyhteenvedon käyttöaiheisiin (off-label käyttö).
Italian: • l'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PAAS e altri registri
Finnish: • turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Italian: • come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Finnish: • kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Finnish: • potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Finnish: Lääkärille annettavan esitteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Italian: • avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Finnish: • anafylaksiaan liittyvät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän ja jotka määräävät NovoThirteen-valmistetta, lähetetään kirje, joka sisältää seuraavat:
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Finnish: • emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
Finnish: • asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Finnish: • väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
Finnish: Potilaalle annettavan esitteen, jonka lääkkeen määrännyt lääkäri jakaa potilaalle, tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että esitteissä käytetään samaa terminologiaa kuin tuoteinformaatioteksteissä.
Italian: • corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Finnish: • oikea käsittely ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Italian: • l'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
Finnish: XIII:a sisältävien valmisteiden välillä (Suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa annettuna iv-bolusinjektiona.
Italian: • Foglio Illustrativo
Finnish: • valmisteyhteenveto
Italian: • controindicazioni dell'ipersensibilità
Finnish: • yliherkkyys vasta-aiheena
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
Finnish: Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
Finnish: Esite lääkärille Esite potilaalle
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva tieto kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi:
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
Finnish: Ihmisiin kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
Finnish: Molempien dokumenttien lopullinen sisältö, muoto ja jakelutavat sovitaan jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Italian: • Dolore a gambe e braccia
Finnish: • Jalkojen ja käsivarsien kipu
Italian: Uso nei bambini piccoli
Finnish: Käyttö pienille lapsille
Italian: Gli effetti indesiderati includono:
Finnish: Haittavaikutuksiin sisältyy:
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
Finnish: Tämä tarkoittaa, että voit olla alttiimpi infektioille
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
Finnish: • Turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 dicembre 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. joulukuuta 2012
Italian: Rischio tromboembolico:
Finnish: Tromboembolian riski:
Italian: Leucopenia e neutropenia aggravata
Finnish: Leukopenia ja pahentunut neutropenia
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/775/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/775/001
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai 60 päivän kuluessa kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Italian: Gli anticorpi sono scomparsi al follow-up a 6 mesi.
Finnish: Vasta-aineet hävisivät 6 kuukauden seurannassa.
Italian: Dopo l'iniezione
Finnish: Injektion jälkeen
Italian: 3 dei pazienti hanno interrotto lo studio e sono tornati al loro precedente trattamento.
Finnish: Kolme potilaista keskeytti tutkimuksen ja palasi käyttämään aiempaa hoitoaan.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
Finnish: Lääkärisi selittää, mitä voi tapahtua, jos lopetat hoidon ja keskustelee muista vaihtoehdoista kanssasi.
Italian: IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868).
Finnish: Tarvittaessa annettavaa hoitoa on seurattu myös myyntiluvan saamisen jälkeisessä turvallisuutta koskevassa non-interventiotutkimuksessa (NN1841-3868).
Italian: Dopo la diluizione proceda come indicato al punto H.
Finnish: Laimentamisen jälkeen jatka kohdasta H.
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
Finnish: Korjauskertoimen 0,117 laskeminen liittyy valmisteen täsmälliseen määrään, ei nimellismäärään.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti, ma gli effetti indesiderati potrebbero essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja mitä on havaittu aikuisilla, mutta lapsilla haittavaikutukset voivat olla yleisempiä kuin aikuisilla.
Italian: • Aumento della quantità di frammenti di piccole proteine causato dalla rottura dei coaguli
Finnish: • Pienten proteiinipalasten lisääntyminen, mikä johtuu veritulppien hajoamisesta
Italian: • Come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Finnish: • Kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Italian: Effetti indesiderati in bambini:
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla:
Italian: Novo Nordisk A/S
Finnish: MUUTA Novo Nordisk A/S
Italian: • Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Finnish: • Kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
Finnish: Pese kätesi ennen aloittamista.
Italian: In pazienti al di sotto di 6 anni, non sono stati riportati sviluppo di anticorpi anti-rFXIII, eventi avversi tromboembolici o altri problemi di sicurezza.
Finnish: Alle 6-vuotiailla potilailla ei raportoitu anti-rFXIII-vasta-aineita, tromboembolisia haittatapahtumia tai muita turvallisuustapahtumia.
Italian: Poiché NovoThirteen contiene una proteina ricombinante, può causare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche.
Finnish: Koska NovoThirteen sisältää rekombinanttia proteiinia, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: • Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Finnish: • Potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Anticorpi non neutralizzanti Aumento del D-dimero della fibrina
Finnish: Ei-neutraloivat vasta-aineet Fibriinin D-dimeerin nousu
Italian: L'attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 165 IU/mg proteiinia.
Italian: L'escrezione di rFXIII nel latte non è stata studiata negli animali.
Finnish: rFXIII:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
Finnish: Kaikki neljä potilasta saivat vähintään 2 annosta NovoThirteen-valmistetta.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più frequente è ‘cefalea' riportata nel 37% dei pazienti.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus on "päänsärky", jota on raportoitu 37 %:lla potilaista.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere maneggiato in conformità con il paragrafo 6.3.
Finnish: Liuotettua valmistetta täytyy käsitellä kohdan 6.3 mukaisesti.
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
Finnish: • Tietyn tyyppisten valkosolujen määrän väheneminen.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD11.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (peso superiore a 24 kg) NovoThirteen può essere usato nei bambini e adolescenti nello stesso modo usato negli adulti.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (jotka painavat yli 24 kg) NovoThirteen-valmistetta voi käyttää lapsille ja nuorille samalla tavalla kuin aikuisille.
Italian: La presenza degli anticorpi è stata transitoria in tutti i pazienti.
Finnish: Vasta-aineet olivat ohimeneviä kaikilla potilailla.
Italian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danimarca
Finnish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Tanska
Italian: DK-2880 Bagsværd
Finnish: DK-2880 Bagsværd Tanska
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Novo Nordisk A/S
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Italian: si rivolga al medico.
Finnish: Esite lääkärille