FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP zvážil odpovede od držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a súhlasil, že i napriek tomu, že z údajov môže vyplývať rola prolaktínu v etiológii rakoviny prsníka, na určenie oficiálnej väzby sú potrebné ďalšie štúdie, a preto prijal nasledujúce znenie týkajúce sa potenciálneho rizika hyperprolaktinémie, i keď bez konkrétneho včlenenie prolaktinómu a rakoviny prsníka:
Bulgarian: Освен това, CHMP оцени необходимостта от специално споменаване на хиперпролактинемията и стимулирането на клетъчния растеж при тумори на гърдата, свързани с пролактина. CHMP прие отговорите на ПРУ и се съгласи, че въпреки че данните могат да предполагат участие на пролактина в етиологията на рака на гърдата, са необходими допълнителни проучвания за установяване на изрична връзка и поради това прие следната формулировка, насочена към потенциалните рискове от хиперпролактинемия, макар и без специално включване на пролактином и рак на гърдата:
Slovak: Neboli zistené žiadne údaje o obličkových zmenách u psov po dlhodobom (chronickom) podávaní RISPERDALU CONSTA.
Bulgarian: Няма данни показващи бъбречно зависими промени при кучета при продължително приложение на RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Stav zmätenosti, Ľahostajnosť, Anorgazmia, Otupenie afektu Poruchy nervového systému
Bulgarian: Състояние на обърканост, неспокойствие, аноргазмия, притъпен афект Нарушения на нервната система
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg každé dva týždne vo forme injekcie
Bulgarian: Обичайната дозировка е 25 mg на всеки две седмици като инжекция.
Slovak: Nebezpečne nadmerný príjem vody
Bulgarian: Прекалено много пиене на вода, което е опасно
Slovak: Ľudia, ktorým bolo podané viac RISPERDALU CONSTA ako malo byť, pociťovali nasledujúce príznaky: ospanlivosť, únava, neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty kvôli nízkemu krvnému tlaku a neprirodzené búšenie srdca.
Bulgarian: Пациенти които са приели повече RISPERDAL CONSTA може да чувстват следните симптоми: сънливост, умора, патологични движения на тялото, проблеми със стоенето и ходенето, главозамайване и ниско кръвно налягане, сърцебиене.
Slovak: Pohľadom skontrolujte, či je ihla úplne zablokovaná v ochrannom kryte.
Bulgarian: Уверете се визуално, че иглата е напълно вкарана в предпазителя й.
Slovak: Výbor CHMP sa venoval aj potrebe zvýšeného sledovania pacienta v období prechodu na inú liečbu a dospel k názoru, že poskytnuté údaje nepreukázali zhoršenie klinických symptómov po začatí terapie s dlhodobo pôsobiacim risperidónom.
Bulgarian: Обсъди се нуждата от засилено проследяване на пациентите в преходния период и CHMP прие, че представените данни доказват, че няма влошаване на клиничните симптоми след започване на терапията с рисперидон с дълготрайно действие.
Slovak: Ak bola Vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) risperidónu 4 mg alebo menšia posledné dva týždne, Vaša úvodná dávka má byť 25 mg RISPERDALU CONSTA.
Bulgarian: Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е 4 mg или по-малко за последните две седмици, Вашата начална доза трябва да е 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Starší ľudia s demenciou RISPERDAL CONSTA nie je určený na užívanie u starších ľudí s demenciou.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с деменция RISPERDAL CONSTA не трябва да се ползва при пациенти в старческа възраст с деменция.
Slovak: Hypertenzia, Hypotenzia
Bulgarian: Хипертония, хипотония
Slovak: Nervozita, slabá pozornosť, pocit veľkej ospalosti, vyčerpanosť, alebo únava, nadmerný spánok, pocit nadnesenej nálady (mánia), cítiť sa „nesvoj", pomalosť
Bulgarian: Нервност, слабо внимание, чувстват се много сънливи, изтощени или изморени, спят много, повишено настроение (мания), чувство на неуместност, мудност
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa klinicky významná hypotenzia pozorovala pri súčasnom použití risperidónu a antihypertenzívnej liečby.
Bulgarian: Клинично значима хипотония се наблюдава постмаркетингово при едновременното приложение на рисперидон и антихипертензивно лечение.
Slovak: V prípade potreby liečby RISPERDALOM CONSTA sa odporúča u pacientov s ochoreniami obličiek alebo pečene začať liečbu podávaním 0,5 mg perorálneho risperidónu dvakrát denne počas prvého týždňa.
Bulgarian: Ако пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане имат нужда от лечение с RISPERDAL CONSTA, се препоръчва начална доза от 0,5 mg два пъти на ден перорален рисперидон през първата седмица.
Slovak: Poklopte jemne po striekačke, aby sa vzduchové bubliny dostali do špičky striekačky.
Bulgarian: Почукайте леко спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се вдигнат нагоре.
Slovak: Intenzívne svrbenie kože, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit brnenia, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože, vredy pod kožou, vypadávanie vlasov, akné, suchá koža
Bulgarian: Силен сърбеж на кожата, намалена чувствителност на кожата за болка и допир, чувство на изтръпване, убождане или скованост на кожата, абсцеси под кожата, косопад, акне,
Slovak: Pevne nasaďte ihlu na Needle-Pro pomôcku, zatlačte a pootočte v smere hodinových ručičiek.
Bulgarian: Поставете иглата здраво върху устройството Needle-Pro с натиск и завъртане по посока на часовниковата стрелка.
Slovak: Ďalšie súvisiace účinky na srdce hlásené s antipsychotikami, ktoré predlžujú QT interval zahŕňajú ventrikulárnu arytmiu, ventrikulárnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, náhle úmrtie, zástavu srdca a Torsades de pointes.
Bulgarian: Другите сърдечни ефекти отнасящи се до същия клас, съобщени при антипсихотици, които удължават QT-интервала, включват камерна аритмия, камерна фибрилация, камерна тахикардия, внезапна смърт, сърдечен арест и Тorsades de Рointes.
Slovak: Podávanie RISPERDALU CONSTA samcom a samiciam potkanov po dobu 12 a 24 mesiacov vyvolalo osteodystrofiu pri dávkach 40 mg/kg/2 týždne.
Bulgarian: Приложението на RISPERDAL CONSTA на мъжки и женски плъхове за 12 и 24 месеца предизвиква остеодистрофия при доза от 40 mg/kg 2 седмици.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia, Gynekomastia
Bulgarian: Сексуална дисфункция, гинекомастия Приапизъм
Slovak: Zámerne neuvoľňujte ochranný kryt ihly Needle-Pro
Bulgarian: Да освобождавате нарочно устройството Needle-Pro
Slovak: RISPERDAL CONSTA je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov v súčasnosti stabilizovaných na perorálnych antipsychotikách.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA е показан за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти понастоящем стабилизирани с перорални антипсихотици.
Slovak: U pacientov s klinickými faktormi, ako sú ochorenia pečene alebo obličiek alebo pri určitých liekových interakciách, ktoré zvyšujú plazmatickú hladinu risperidónu (pozri časť 4.5), môže byť vhodné zníženie dávky na 12,5 mg. V klinických štúdiách nebola skúmaná účinnosť 12,5 mg dávky.
Bulgarian: При пациенти с клинични фактори като увреждане на черния дроб или на бъбреците, или определени лекарствени взаимодействия, при които се повишава плазмената концентрация на рисперидон (вж. точка 4.5), може да е подходящо намаляване на дозата до 12,5 mg.
Slovak: Mánia, Zníženie libida, Nervozita a Hyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii, poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.
Bulgarian: Мания, намаление на либидото а Хиперпролактинемия в някои случаи води до гинекомастия, нарушения на менструацията,
Slovak: Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy ejakulácie, poruchy menštruácie
Bulgarian: Невъзможност да се стигине до оргазъм, нарушена еякулация, нарушения на менструацията
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek, ktoré pomáhajú proti infekciám, pokles počtu krvných doštičiek
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки, които помагат в борбата срещу инфекциите,
Slovak: „Risperdal Consta je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov, ktorí sú v danom čase stabilizovaní pomocou perorálnych antipsychotík."
Bulgarian: „Risperdal Consta е показан за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, които понастоящем са стабилизирани с перорални антипсихотици".
Slovak: Hypersensitivita
Bulgarian: Свръхчувствителност
Slovak: Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na farmakokinetiku risperidónu a na účinnú antipsychotickú frakciu.
Bulgarian: Галантамин и донепезил не показват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на рисперидон и на активната антипсихотична фракция.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek hlásené s perorálnym RISPERDALOM, ale nie s RISPERDALOM CONSTA, podľa triedy orgánových systémov Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщавани за перорален RISPERDAL нно не и за RISPERDAL CONSTA по системо-органната класификация Изследвания
Slovak: U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi rozvoja diabetes mellitus sa preto odporúča vhodné klinické monitorovanie.
Bulgarian: Препоръчително е да се провежда съответен клиничен контрол при пациенти с диабет и при пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
Slovak: Potiahnutím odstráňte kryt z ihly - nekrúťte ním.
Bulgarian: Махнете предпазителя от иглата - не я въртете.
Slovak: Nespavosť, úzkosť, depresia, podráždenosť, pocit vnútorného nepokoja
Bulgarian: Невъзможност за спане, тревожност, депресия, раздразнителност, чувство на вътрешно безпокойство
Slovak: Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnú frakciu.
Bulgarian: Еритромицин, инхибитор на CYP 3A4, не променя фармакокинетиката на рисперидон и на активната антипсихотична фракция.
Slovak: Význam osteodystrofie, prolaktínom spôsobených tumorov a predpokladanej tvorby renálnych tumorov špecifických pre podkmeň laboratórnych potkanov v zmysle rizika pre človeka nie je známy.
Bulgarian: Не е известно наличието на връзка между остеодистрофията, пролактин-медиираните тумори, предполагаемите субстрат-специфични бъбречни тумори при плъхове и съществуването на риск при хора.
Slovak: Renálne tubulárne adenómy sa objavili u samcov laboratórnych potkanov liečených RISPERDALOM CONSTA pri dávkach 40 mg/kg/2 týždne.
Bulgarian: Бъбречни тубулни аденоми се наблюдават при мъжки плъхове при доза 40 mg/kg/2 седмици.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s alkoholom, opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.
Bulgarian: Рисперидон трябва да се употребява с внимание в комбинация с други централно-действащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa má podávať každé dva týždne ako hlboká intramuskulárna injekcia do gluteálnej oblasti použitím priloženej bezpečnostnej ihly.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага на всеки две седмици чрез мускулна инжекция дълбоко в седалищния мускул като се използва приложената обезопасена игла.
Slovak: V klinických štúdiách nebola skúmaná účinnosť 12,5 mg dávky.
Bulgarian: Ефективността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания.
Slovak: Je to účinné atypické antipsychotikum, ktoré je podľa rozsiahlych klinických skúseností dobre znášané, a to aj pri dlhodobom užívaní.
Bulgarian: Въз основа на големия клиничен опит, включващ дългосрочна употреба, той е ефективен атипичен антипсихотик, който се понася добре.
Slovak: Podaním časti obsahu sa nemusí podať požadovaná dávku risperidónu.
Bulgarian: Инжектирането само на част от съдържимото може да не осигури предназначената доза рисперидон.
Slovak: Výtok z oka, vyvracanie očí, opuch očí, zvonenie v ušiach, krvácanie z nosa, suché oči, zvýšené slzenie, bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšený tlak v očnej guli, znížená zraková ostrosť
Bulgarian: Секрет от очите, въртене на очите, оток на очите, звънене в ушите, кървене от носа, сухи очи, повишено сълзоотделяне, болезнена свръхчувствителност към светлина, повишено налягане в очната ябълка, намалена зрителна острота
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť zubov, zníženie telesnej hmotnosti
Bulgarian: Покачване на теглото, зъбобол, отслабване
Slovak: Vyrážky, bolesť v mieste podania, sčervenanie kože.
Bulgarian: Обрив, болка на мястото на инжектирането, зачервяване на кожата
Slovak: Z dôvodu identifikácie oddeľte časť signatúry z liekovky v mieste perforácie a nalepte ju na injekčnú striekačku.
Bulgarian: С цел идентификация, откъснете част от етикета на флакона при перфорацията и залепете откъснатата част на спринцовката.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby ďalej prediskutoval znenie indikácie, ako aj potrebu stanoviť tolerovateľnosť s perorálnym risperidónom pred začatím liečby pomocou lieku Risperdal Consta.
Bulgarian: CHMP поиска от ПРУ допълнително да обсъди предложената формулировка на показанието и необходимостта да се установи поносимостта към пероралния рисперидон, преди да се започне лечение с Risperdal Consta.
Slovak: Nereagovanie na stimuly, Strata vedomia, Neuroleptický malígny syndróm, Diabetická kóma, Cerebrovaskulárna príhoda, Znížená hladina vedomia, Cerebrálna ischémia, Cerebrovaskulárna porucha, Tranzitórny ischemický atak, Dyzartria, Poruchy pozornosti, Poruchy rovnováhy, Poruchy reči, Abnormálna koordinácia, Porucha pohybu Poruchy oka
Bulgarian: Липса на реакция на стимули, загуба на съзнание, невролептичен малигнен синдром, диабетна кома, мозъчно-съдов инцидент, подтиснато ниво на съзнанието, мозъчна исхемия, мозъчно-съдови нарушения, преходен исхемичен пристъп, дизартрия, нарушения на вниманието, нарушение на равновесието, нарушения на говора, нарушение на координацията, нарушение на движенията Нарушения на очите
Slovak: Ak je ochranný kryt ihly zatlačený, ihla v ňom zostane pevne zaseknutá.
Bulgarian: Тъй като устройството за защита на иглата се притиска, иглата здраво влиза в него.
Slovak: Ak bola Vaša denná dávka perorálneho (napr. tablety) risperidónu vyššia ako 4 mg posledné dva týždne, môžete ako úvodnú dávku dostávať 37,5 mg RISPERDALU CONSTA.
Bulgarian: Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е повече от 4 mg за последните две седмици, Вие може да приемете 37,5 mg RISPERDAL CONSTA като начална доза.
Slovak: V priebehu pripájania pridržiavajte kryt pomôcky na prístup do liekovky, aby sa zabránilo točeniu.
Bulgarian: Дръжте опаковката на безигленото устройство за достъп до флакона по време на прикачването, за да избегнете въртенето.
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom
Bulgarian: Прекъсване на рисперидон може да е нужно.
Slovak: Možný účinok iných liekov na RISPERDAL CONSTA
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияват RISPERDAL CONSTA
Slovak: Risperdal sa má používať opatrne u pacientok s existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientok s možnými nádormi závislými od prolaktínu."
Bulgarian: Риспердал трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с вече съществуваща хиперпролактинемия и при пациенти с тумори, които е възможно да са пролактино зависими."
Slovak: Miešanie je dostatočné, keď je suspenzia homogénna, hustá, má mliečnu farbu a všetok prášok je úplne rozptýlený.
Bulgarian: Смесването е завършено, когато суспензията стане равномерна, гъста, с млечен цвят и цялото количество прах е напълно диспергирано.
Slovak: CVAE, ako mozgová príhoda (vrátane úmrtí) a tranzitórny ischemický atak u pacientov liečených RISPERDALOM v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu od 73 do 97).
Bulgarian: При плацебо-контролирани клинични проучвания с пациенти в старческа възраст с деменция, има значително по-високо разпространение (приблизително 3-кратно повишаване) на МСНР, като напр. инсулт (включително със смъртен изход) и преходни исхемични пристъпи при пациенти, лекувани с RISPERDAL в сравнение с пациенти, на които се дава плацебо (средна възраст 85 години; между 73 до 97 години).
Slovak: „Risperdal Consta sa nemá užívať pri akútnych exacerbáciách schizofrénie bez zabezpečenia dostatočného antipsychotického krytia pomocou perorálneho risperidónu alebo predchádzajúceho antipsychotika v priebehu trojtýždňového intervalu oneskorenia po prvej injekcii Risperdalu Consta."
Bulgarian: „Risperdal Consta не трябва да се използва при остри влошавания на шизофрения, без да се осигури достатъчно антипсихотично покритие с перорален рисперидон или с предишния антипсихотик по време на триседмичния период на заместване след първата инжекция Risperdal Consta."
Slovak: RISPERDAL môže znížiť tlak krvi
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да понижи кръвното налягане
Slovak: Nedostatočné vylučovanie antidiuretického hormónu Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté
Bulgarian: Несъответна секреция на антидиуретичен хормон Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Slovak: Každý individuálny symptóm sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Bulgarian: Това е медицински термин който включва много симптоми.Всеки индивидуален симптом може да се яви не по-често от 1 на 10 пациента.
Slovak: Lichtenštajnsko:
Bulgarian: Лихтенщайн:
Slovak: RISPERDAL sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Slovak: Ak ste nikdy nebrali žiadnu z foriem RISPERDALU, mali by ste začať s perorálnym
Bulgarian: Ако никога не сте приемали някаква форма на RISPERDAL, Вие трябва да започнете с перорален RISPERDAL преди да започнете лечението с RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст, чернодробно и бъбречно увреждане
Slovak: Neprirodzené vedenie vzruchov v srdci, vysoký krvný tlak, rýchle búšenie srdca, bolesť na hrudi, nízky krvný tlak, abnormálne zmeny EKG
Bulgarian: Патологично провеждане на електричните потенциали на сърцето,високо кръвно налягане, учестен пулс, болка в гърдите, ниско кръвно налягане, патологично електрично проследяване на сърцето (ЕКГ)
Slovak: Svalová slabosť, Bolesť krku, Bolesť zadku, Bolesť svalov a kostí na hrudi Poruchy endokrinného systému Zriedkavé
Bulgarian: Мускулна слабост, болка във врата, болка в седалището, болка на мускулите и костите на гръдния кош Нарушения на ендокринната система Редки
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa má používať u starších pacientov so zvýšenou opatrnosťou.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се употребява внимателно при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Koniec injekčnej striekačky nasuňte na pomôcku na prístup do liekovky a otočte ním v smere hodinových ručičiek, aby ste sa presvedčili, že injekčná striekačka je bezpečne pripojená k bielemu lueru pomôcky.
Bulgarian: Натиснете върха на спринцовката в безигленото устройство за достъп до флакона и завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато се уверите, че спринцовката е сигурно съчленена за бялата предпазна капачка на безигленото устройство за достъп до флакона.
Slovak: Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov, slinenie, šklbanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex)
Bulgarian: Паркинсонизма включва: поовишено слюноотделяне или овлажняване на устата, мускулно-склетна скованост, лигавене, конвулсия при свиване на крайниците, бавни, намалени или нарушени движения на тялото, безизразно лице, мускулна напрегнатост, вратна скованост, мускулна скованост, ситни, провлачени, забързани стъпки и липса на нормално движение на раменете при ходене, постоянно премигване в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс).
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo pre RISPERDAL CONSTA
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка с разтворител за RISPERDAL CONSTA
Slovak: Zvýšenie incidencie renálnych tumorov spojených s liečbou nebolo pozorované v štúdiách karcinogenity pri perorálnom podávaní risperidónu u potkanov Wistar (Wiga) alebo u „Swiss" myší.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличаване в честотата на бъбречни тумори при перорално приложение в проучванията за канцерогенност, провеждани с плъхове Wistar (Wiga) или Swiss мишки при перорален прием на рисперидон.
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Belgicko Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Белгия Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Slovak: Vynechanie menštruácie, poruchy erekcie, výtok z prsníkov
Bulgarian: Спиране на менструацията, еректилна дисфункция, изтичане на секрет от гърдите
Slovak: Treba dbať na to, aby sa predišlo neúmyselnému injikovaniu RISPERDAL CONSTA do cievy.
Bulgarian: Трябва да се внимава RISPERDAL CONSTA да не се инжектира случайно в кръвоносен съд.
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia Súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov;
Bulgarian: - сезирането се отнася до съгласуване на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Risperdal Consta a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Bulgarian: CHMP препоръча промяна в разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Risperdal Consta и сродните имена (вж.
Slovak: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Bulgarian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Slovak: Vašu návštevu u lekára každé dva týždne, keď máte naplánované podanie Vašej injekcie.
Bulgarian: Не пропускайте посещенията, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици.
Slovak: Abnormálny elektrokardiogram, Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvia, Zvýšenie hladiny glukózy v krvi, Zvýšenie pečeňových enzýmov, Zvýšenie transamináz, Zvýšenie GGT, Zvýšenie hmotnosti, Pokles hmotnosti
Bulgarian: Нарушения в ЕКГ, повишение на пролактина в кръвтаa, повишаване на кръвната захар, повишение на чернодробните ензими, повишаване на трансаминазите, повишаване на гамаглутамилтрансферазата, повишаване на теглото, намаляване на теглото
Slovak: Pneumónia, Chrípka, Infekcia dolných dýchacích ciest, Bronchitída, Infekcie močového traktu, Infekcie ucha, Sínusitída, Vírusová infekcia
Bulgarian: Пневмония, грип, инфекции на долните дихателни пътища, бронхит, инфекции на пикочните пътища, инфекции на ухото, синузит, вирусни инфекции
Slovak: Infekcia močového mechúra, infekcia žalúdka a čriev, bolesť ucha
Bulgarian: Инфекция на пикочния мехур, стомаха или червата, болка в ушите,
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa má podávať uvážene pacientom s anamnézou záchvatov alebo inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци или с други състояния, които може да понижат прага за получаване на припадък.
Slovak: Okulárna hyperémia, Výtok z oka, Opuch oka, Suchosť oka, Zvýšené slzenie, Fotofóbia, Znížená zraková ostrosť, Vyvracanie očí, Glaukóm Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Очна хиперемия, секрет от очите, оток на очите, сухи очи, увеличено сълзоотделяне, фотофобия, обостряне на влошено зрение, въртене на очите, глаукома Нарушения на ухото и лабиринта
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugalsko
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия Lda.
Slovak: Návaly horúčavy, zápal mastnej kože, lupiny, vyrážky po celom tele
Bulgarian: Зачервяване, омазняване и възпаление на кожата, пърхут, обрив по цялото тяло
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa nemá používať pri akútnych exacerbáciách schizofrénie bez zaistenia dostatočného antispychotického pokrytia perorálnym risperidónom alebo predchádzajúcimi antipsychotikami počas trojtýždňového intervalu latencie po prvej injekcii RISPERDALU CONSTA.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA не трябва да се употребява при остри екзацербации на шизофрения без осигурено достатъчно антипсихотично покритие с перорален рисперидон или предишния антипсихотик през последния три седмичен период последван от първата инжекция RISPERDAL CONSTA.