FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid ihållande intolerabilitet bör behandlingen med roflumilast omvärderas.
Polish: W razie przedłużającej się nietolerancji należy powtórnie ocenić leczenie roflumilastem.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas lämplig stödjande medicinsk vård.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zapewnienie właściwego leczenia podtrzymującego.
Swedish: Förbättringen av lungfunktionen visades vid det första besöket efter 4 veckor och kvarstod i ett år (slutet av behandlingsperioden).
Polish: Poprawa czynności płuc widoczna była podczas pierwszej wizyty po 4 tygodniach i utrzymywała się do jednego roku (zakończenie okresu obserwacji).
Swedish: Barn och ungdomar Daliresp ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daliresp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var lindriga eller måttliga.
Polish: Większość z wymienionych reakcji niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Swedish: Andra särskilda populationer
Polish: Inne szczególne populacje
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter som får dessa aktiva substanser.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów otrzymujących te substancje czynne.
Swedish: •Allvarlig infektion
Polish: • ciężkich zakażeniach.
Swedish: Motsvarande minskning av exacerbationer hos patienter utan samtidig behandling med LABA var i genomsnitt 15 % (p = 0,0387).
Polish: Odpowiednie zmniejszenie zaostrzeń obserwowane u pacjentów bez równoczesnego stosowania LABA wynosiło średnio 15% (p=0,0387).
Swedish: De huvudsakliga skälen till avbrott av studien var tillbakadragande av samtycke och rapporterade biverkningar.
Polish: Głównymi przyczynami przerwania udziału w badaniu było wycofanie zgody pacjenta i zgłaszane działania niepożądane.
Swedish: Luftvägsinfektioner (exklusive lunginflammation)
Polish: Zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användningen av roflumilast hos gravida kvinnor.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania roflumilastu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: I dessa fall bör behandling med roflumilast omvärderas (se avsnitt 4.4).
Polish: W takim przypadku należy ponownie ocenić leczenie roflumilastem (patrz punkt 4.4).
Swedish: Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer med en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta, icke-rökande kvinnor.
Polish: Ryzyka wystąpienia przedłużającej się nietolerancji w określonych grupach populacji w przypadku zwiększonej ekspozycji: o Populacja, w której występuje zwiększone hamowanie PDE4, taka jak niepalące kobiety rasy czarnej.
Swedish: Daliresp har studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Polish: W badaniach klinicznych Daliresp był stosowany przez okres do jednego roku.
Swedish: Det finns inga belägg för en specifik ansamling eller retention av roflumilast eller dess metaboliter i organ och fettvävnad.
Polish: Brak jest dowodów na swoiste gromadzenie lub zatrzymywanie roflumilastu lub jego metabolitów w narządach i tkance tłuszczowej.
Swedish: Gul, 9 mm stor, D-formad filmdragerad tablett, med "D" präglat på ena sidan.
Polish: Żółta, 9 mm tabletka powlekana w kształcie litery D, z wytłoczonym „D" po jednej stronie.
Swedish: Vad Daliresp är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Daliresp i w jakim celu się go stosuje
Swedish: I en studie avseende spermatogenes hos människor hade roflumilast 500 mikrogram inte någon effekt på sädesvätskan eller på könshormoner under den 3 månader långa behandlingsperioden och den påföljande 3-månadersperioden utan behandling.
Polish: W badaniu dotyczącym spermatogenezy u ludzi, roflumilast w dawce 500 mikrogramów nie miał wpływu na parametry nasienia ani na hormony płciowe w trakcie 3-miesięcznego okresu leczenia oraz następującego po nim 3-miesięcznego okresu bez leczenia.
Swedish: Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Ograniczonych informacji lub braku informacji dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby.
Swedish: Roflumilast hämmar PDE4-splitsningsvarianterna 4A, 4B och 4D med liknande kapacitet i nanomolarområdet.
Polish: Roflumilast działa na warianty splicingowe podtypów PDE4A, 4B i 4D ze zbliżoną mocą w zakresie nanomolarnym.
Swedish: Sluta inte använda dessa läkemedel eller sänk inte dosen av dem om inte din läkare gett klartecken för detta.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tych leków ani zmniejszać ich dawek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
Swedish: Korttidsverkande antikolinergika (SAMA) tilläts för de patienter som inte använde LABA.
Polish: Krótko działające leki przeciwcholinergiczne (ang. short-acting anticholinergics, SAMA) dozwolone były do stosowania u tych pacjentów, którzy nie przyjmowali LABA.
Swedish: Förhöjt gamma-GT Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-GT Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Swedish: Ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Swedish: Om du har glömt att ta din Daliresp-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Polish: Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Daliresp jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
Swedish: Depression Nervositet Panikattack
Polish: Nerwowość Napad paniki
Swedish: Affiniteten för PDE4C-splitsningsvarianterna är 5 till 10 gånger lägre.
Polish: Powinowactwo do wariantów splicingowych podtypu PDE4C jest od 5 do 10-krotnie mniejsze.
Swedish: Födointag påverkar inte den totala PDE4-hämmande aktiviteten men fördröjer tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) av roflumilast med en timme och minskar Cmax med omkring 40 %.
Polish: Spożywanie posiłków nie wpływa na całkowitą aktywność hamującą PDE4, ale opóźnia wystąpienie stężenia maksymalnego (tmax) roflumilastu o jedną godzinę oraz zmniejsza Cmax w przybliżeniu o 40%.
Swedish: En förpackning innehåller 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel mot kroniskt obstruktiv lungsjukdom, övriga systemiska läkemedel för obstruktiv lungsjukdom, ATC-kod: R03DX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego, kod ATC: R03DX07
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av N-oxid-metaboliten nås efter omkring åtta timmar (varierar från 4 till 13 timmar).
Polish: Maksymalne stężenia metabolitu N-tlenku osiągane są po około ośmiu godzinach (zakres od 4 do 13 godzin).
Swedish: Eftersom roflumilast är höggradigt proteinbundet är hemodialys troligen inte någon effektiv metod för elimination.
Polish: Ze względu na dużą zdolność roflumilastu do wiązania z białkami, hemodializa nie stanowi skutecznej metody usuwania substancji.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daliresp och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daliresp i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Swedish: Samtidig administrering med teofyllin resulterade i 8 % ökning av den totala PDE4-hämmande aktiviteten (se avsnitt 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie z teofiliną powodowało 8% zwiększenie całkowitej aktywności hamującej PDE4 (patrz punkt 4.4).
Swedish: Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
Polish: Ryzyka zmniejszenia masy ciała u pacjentów z niedowagą, konieczności kontrolowania masy ciała w trakcie każdej wizyty oraz o konieczności przerwania leczenia w przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała.
Swedish: Studierna var dubbelblinda och placebokontrollerade med parallella grupper.
Polish: Badania przeprowadzono w dwóch grupach równoległych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych placebo.
Swedish: Användning av starka cytokrom P450-enzyminducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) kan således minska roflumilasts terapeutiska effekt.
Polish: Dlatego stosowanie silnych induktorów enzymów cytochromu P450 (np. fenobarbitalu, karbamazepiny, fenytoiny) może zmniejszać skuteczność terapeutyczną roflumilastu.
Swedish: Förekomsten av exacerbationer (som de definierades i protokollen) reducerades inte signifikant av roflumilast i de enskilda studierna (relativ riskreduktion: 13,5 % i studie M2-111 och 6,6 % i studie M2-112; p = icke signifikant).
Polish: Wskaźnik zaostrzeń (według definicji z protokołu) nie był istotnie zmniejszony przez roflumilast w pojedynczych badaniach (zmniejszenie ryzyka względnego: 13,5% w badaniu M2-111 i 6,6% w badaniu M2-112; p= nie istotne).
Swedish: Ta om möjligt med dig återstående tabletter och denna bipacksedel.
Polish: Jeśli to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
Swedish: Interimsstudierapporter -i samband med varje PSUR
Polish: Okresowy Raport z badania należy przedkładać z każdym raportem PSUR
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daliresp, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat under graviditet.
Polish: Roflumilast nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Swedish: En kombination av faktorer, t.ex. hos svarta, icke-rökande kvinnor, kan leda till ökad exponering och ihållande intolerabilitet.
Polish: Kombinacja czynników, takich jak niepalące kobiety rasy czarnej, może prowadzić do zwiększenia wpływu leku na organizm i przedłużającej się nietolerancji.
Swedish: Kroppsvikt hos underviktiga patienter bör kontrolleras vid varje vårdbesök.
Polish: Masę ciała pacjentów z niedowagą należy sprawdzać w trakcie każdej wizyty.
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Polish: Roflumilast nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmanas att meddela förskrivaren om suicidala tankar (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy poinformować pacjentów i osoby sprawujące nad nimi opiekę o konieczności powiadomienia osoby przepisującej receptę o wystąpieniu jakichkolwiek myśli samobójczych (patrz także punkt 4.4).
Swedish: Faktumet att Daliresp inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Polish: Fakcie, że Daliresp nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nie objętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Swedish: Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Swedish: Fortsätt att ta läkemedlet vid de vanliga tidpunkterna.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
Swedish: När detta proteins aktivitet sänks minskar inflammationen i lungorna.
Polish: Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Swedish: Dessa studier i råttor med radioaktivt märkt roflumilast tyder också på låg penetration av blod-hjärnbarriären.
Polish: Badania na szczurach ze znakowanym radioaktywnie roflumilastem wykazały również nieznaczne przenikanie przez barierę krew-mózg.
Swedish: Roflumilast förbättrade lungfunktionen efter 4 veckor (bibehölls i över 52 veckor).
Polish: Roflumilast po 4 tygodniach leczenia poprawił czynność płuc (działanie utrzymujące się przez 52 tygodnie).
Swedish: Det fanns en tendens tillen minskning av måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter behandlade med roflumilast jämfört med placebo under 52 veckor, som inte uppnådde statistisk signifikans (tabell 2).
Polish: Wystąpił trend zmniejszenia występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń choroby u pacjentów leczonych roflumilastem w porównaniu do placebo w ciągu 52 tygodni; nie osiągnął on istotności statystycznej (Tabela 2).
Swedish: 16515 Oranienburg Tyskland
Polish: 16515 Oranienburg Niemcy
Swedish: Dessutom stoppade roflumilast inflödet av neutrofiler och eosinofiler i luftvägarna hos friska frivilliga försökspersoner som exponerats för endotoxin.
Polish: Ponadto roflumilast zmniejszał napływ neutrofilów i eozynofilów do dróg oddechowych zdrowych ochotników, poddanych działaniu endotoksyn.
Swedish: De flesta relevanta fynden i studierna avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet observerades vid doser och exponering som var högre än dem som är avsedda vid klinisk användning.
Polish: Najbardziej istotne działania dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z badań farmakologicznych oraz toksykologicznych, wystąpiły przy dawkach i ekspozycji większych niż przeznaczone do stosowania klinicznego.
Swedish: Samtidig behandling med teofyllin är därför inte rekommenderad.
Polish: Dlatego też, skojarzone leczenie z teofiliną nie jest zalecane.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 188,72 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: Totalt 1 935 patienter randomiserades till dubbelblind medicinering och cirka 70 % använde även en långtidsverkande muskarinantagonist (LAMA) under studiens gång.
Polish: Łącznie 1935 pacjentów przydzielono losowo do podwójnie zaślepionych grup leczenia; około 70% w trakcie prowadzenia badania przyjmowało również długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (LAMA).
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon (K90) Magnezu stearynian
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att roflumilast eller dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie roflumilastu i jego metabolitów do mleka.
Swedish: Daliresp hjälper inte i sådana situationer.
Polish: Lek Daliresp nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med roflumilast till patienter som får starka cytokrom P450-enzyminducerare.
Polish: Z tego powodu, leczenie roflumilastem nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących silne induktory enzymów cytochromu P450.
Swedish: Långtidsverkande beta-agonister (LABA) tilläts under studierna och användes av ungefär 50 % av studiepopulationen.
Polish: W badaniach dozwolone były długo działające β-mimetyki (ang. long-acting beta-agonists, LABA), które zastosowano u około 50% badanej populacji.
Swedish: En tidig distributionsfas med uttalat inflöde i vävnader följs av en uttalad eliminationsfas från fettvävnaden, vilket troligen orsakas av en markant nedbrytning av ursprungsföreningen till roflumilast-N-oxid.
Polish: Po wczesnej fazie dystrybucji z wyraźnym przenikaniem do tkanek, następuje faza wyraźnej eliminacji z tkanki tłuszczowej, najprawdopodobniej ze względu na nasilony rozkład związku macierzystego do N-tlenku roflumilastu.
Swedish: Patienter utan exacerbationer i sjukdomshistorien exkluderades.
Polish: Pacjenci, u których nie występowały zaostrzenia w wywiadzie zostali wyłączeni z badań.
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Dalirespbör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Polish: Potencjalnegoryzykawystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwaćupacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Swedish: Roflumilast har associerats med en ökad risk för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, oro och depression.
Polish: Stosowanie roflumilastu związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, nerwowość i depresja.
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas inte för dessa patienter.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u tych pacjentów.
Swedish: Patientkort Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Swedish: 809 (61 %) av patienterna som behandlades med roflumilast använde inhalerade kortikosteroider medan användning av LABA och teofyllin inte tilläts.
Polish: Wziewne kortykosteroidy stosowane były u 809 (61%) pacjentów leczonych roflumilastem, podczas gdy stosowanie LABA i teofiliny było zabronione.
Swedish: De observerade biverkningarna för roflumilast i studie RO-2455-404-RD överensstämde med de som redan finns angivna i avsnitt 4.8.
Polish: Obserwowane działania niepożądane roflumilastu w badaniu RO-2455-404-RD były zgodne z działaniami wymienionymi w punkcie 4.8.
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1 000 mikrogram.
Polish: Farmakokinetyka roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku jest proporcjonalnie zależna od dawki, w zakresie dawek od 250 mikrogramów do 1000 mikrogramów.
Swedish: Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras-4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler.
Polish: Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy 4, białka naturalnie występującego w komórkach.
Swedish: Behandling med roflumilast eller placebo lades till utöver fortsatt behandling med en långtidsverkande bronkdilaterare, främst salmeterol i studien M2-127 och tiotropium i studie M2-128.
Polish: Leczenie roflumilastem lub placebo zostało dodane do wcześniej ustalonego leczenia długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, w szczególności salmeterolem w badaniu M2-127 i tiotropium w badaniu M2-128.
Swedish: Tabell över biverkningar I tabellen nedan är biverkningarna ordnade enligt följande frekvensklassificering enligt MedDRA:
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości MedDRA:
Swedish: Inga interaktioner observerades med inhalerat salbutamol, formoterol, budesonid eller oralt montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil och midazolam.
Polish: Nie stwierdzono interakcji z podawanym wziewnie salbutamolem, formoterolem, budezonidem oraz podawanymi doustnie montelukastem, digoksyną, warfaryną, syldenafilem i midazolamem.
Swedish: Sammanfattning av effektmått för KOL-exacerbation i studie RO-2455-404-RD
Polish: Zestawienie punktów końcowych zaostrzenia POChP w badaniu RO-2455-404-RD
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Daliresp
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Daliresp.
Swedish: Daliresp kan behöva tas i flera veckor för att uppnå den avsedda effekten (se avsnitt 5.1).
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie produktu leczniczego Daliresp przez kilka tygodni (patrz punkt 5.1).
Swedish: Biverkningarna inträffade främst inom de första behandlingsveckorna och gick oftast över vid fortsatt behandling.
Polish: Wymienione reakcje niepożądane występowały głównie w ciągu pierwszych tygodni terapii i w większości przypadków ustępowały w trakcie dalszego leczenia.
Swedish: Förändring
Polish: Zmiana
Swedish: Särskilda kliniska tillstånd
Polish: Szczególne sytuacje kliniczne
Swedish: Hos patienter med KOL minskade roflumilast antalet neutrofiler i upphostningarna.
Polish: U pacjentów z POChP roflumilast zmniejszał liczbę neutrofilów w plwocinie.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Kärna: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon (K90), magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K90), magnezu stearynian.
Swedish: I två stödjande 1-åriga studier (M2-111 och M2-112) inkluderades och randomiserades totalt 2 690 patienter.
Polish: Do dwóch jednorocznych badań dodatkowych (M2-111 i M2-112) włączono i przydzielono losowo do grup łącznie 2 690 pacjentów.
Swedish: Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Polish: Potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych oraz o braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal snarast.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
Swedish: •Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Polish: •Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: Sannolikheten är därför liten för att det ska förekomma några betydande interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa P450-enzymer.
Polish: Dlatego też, prawdopodobieństwo istotnych interakcji z substancjami metabolizowanymi przez enzymy P450 jest małe.
Swedish: Biverkningar med roflumilast i kliniska KOL-studier och efter marknadsintroduktion
Polish: Działania niepożądane roflumilastu w badaniach klinicznych dotyczących POChP i po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var diarré (5,9 %), viktminskning (3,4 %), illamående (2,9 %), buksmärta (1,9 %) och huvudvärk (1,7 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były biegunka (5,9%), zmniejszenie masy ciała (3,4%), nudności (2,9%), ból brzucha (1,9%) oraz ból głowy (1,7%).
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Swedish: Biverkningar som diarré, illamående, buksmärtor och huvudvärk inträffar främst inom de första behandlingsveckorna och upphör vanligen vid fortsatt behandling.
Polish: Objawy niepożądane, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha oraz ból głowy, występują głównie w ciągu pierwszych tygodni leczenia i w większości przypadków ustępują w trakcie kontynuowania terapii.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Daliresp påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daliresp nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Efter intravenös eller oral administrering av radioaktivt märkt roflumilast återfanns omkring 20 % av radioaktiviteten i feces och 70 % i urinen som inaktiva metaboliter.
Polish: Po podaniu dożylnym lub doustnym znakowanego radioaktywnie roflumilastu, około 20% radioaktywności wykrywano w kale i 70% w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i blod
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (ang. CPK)