FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Median ABR (IQR)
Greek: bΜέσο ABR (IQR)
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 0,25 mg/kg emicizumab hos friska frivilliga var distributionsvolymen vid steady state 106 ml/kg (dvs. 7,4 l för en 70 kg vuxen).
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 0,25 mg / kg emicizumab σε υγιή άτομα, ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 106 ml/kg (δηλ. 7,4 L για ενήλικα με σωματικό βάρος 70 kg).
Swedish: ● Blodproppar (tromboembolism): svullnad, värme, smärta eller rodnad - dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven nära hudytan.
Greek: ● Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή): οίδημα, αίσθημα θερμότητας, πόνος ή ερυθρότητα - αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία θρόμβωσης σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος.
Swedish: Flytta spetsen på sprutan ovanför läkemedlet och tryck långsamt på kolven uppåt för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.
Greek: Μετακινήστε το άκρο της βελόνας πάνω από το φάρμακο και σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Swedish: HAVEN 1 hälsorelaterade resultat
Greek: HAVEN 1 αποτελέσματα σχετικά με την υγεία
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med hög risk för TMA (t.ex. som tidigare haft TMA eller har ärftlighet för TMA) eller de som samtidigt får läkemedel kända för att utgöra en riskfaktor för utveckling av TMA (t.ex. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για ΘΜΑ (π.χ. έχουν προηγούμενο ιατρικό ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό ΘΜΑ) ή εκείνοι που λαμβάνουν συγχορηγούμενα φάρμακα που είναι γνωστό ότι αποτελούν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη ΘΜΑ (π.χ. κυκλοσπορίνη, κινίνη, tacrolimus).
Swedish: Användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp bestämdes av prövaren.
Greek: Η χρήση παραγόντων παράκαμψης ή FVIII κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και διαδικασιών καθορίστηκε από τον ερευνητή.
Swedish: Blödningsdefinitioner anpassades baserat på ISTH-kriteria.
Greek: Οι ορισμοί των αιμορραγιών έχουν προσαρμοστεί με βάση τα κριτήρια ISTH.
Swedish: Efter att du har injicerat din dos, kassera eventuellt oanvänt Hemlibra som finns kvar i injektionsflaskan.
Greek: Μετά την ένεση της δόσης σας, πετάξτε κάθε αχρησιμοποίητο Hemlibra που έχει απομείνει στο φιαλίδιο.
Swedish: Använd inte sprutan om nålen vidrört någon yta.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα σε περίπτωση επαφής της βελόνας με οποιαδήποτε επιφάνεια
Swedish: Patienter i arm C kunde byta till Hemlibra (3 mg/kg varannan vecka) efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Greek: Οι ασθενείς στο Σκέλος C θα μπορούσαν να μεταβούν στο Hemlibra (3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες) μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 24 εβδομάδων χωρίς προφύλαξη.
Swedish: Alternativ (För överföring av läkemedel från injektionsflaska till spruta)
Greek: Επιλογή (Για τη μεταφορά του φαρμάκου από το φιαλίδιο στη σύριγγα)
Swedish: Beslutet att använda antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka som underhållsdos ska fattas i samråd med din läkare och din vårdgivare, om sådan finns.
Greek: Η απόφαση να χρησιμοποιείτε την δόση συντήρησης είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες πρέπει να γίνεται σε συνεννόηση με το γιατρό σας και, όπου εφαρμόζεται, με τον φροντιστή σας.
Swedish: bBeräknat ABR
Greek: bΥπολογισμένο ABR
Swedish: 1 ml spruta
Greek: Σύριγγα 1 ml
Swedish: Emicizumab är en humaniserad monoklonal modifierad immunoglobulin G4 (IgG4) antikropp med en bispecifik effektormekanism.
Greek: Το Emicizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό τροποποιημένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) με διπλή ειδικότητα..
Swedish: Dessa två farmakodynamiska markörer reflekterar inte den sanna hemostatiska effekten av emicizumab in vivo (aPTT är överdrivet förkortad och rapporterad faktor VIII-aktivitet kan överskattas) men ger en relativ indikation av emicizumabs prokoagulerande effekt.
Greek: Αυτοί οι δύο φαρμακοδυναμικοί δείκτες δεν αντικατοπτρίζουν την πραγματική επίδραση του emicizumab στην αιμόσταση in νίνο (υπερβολική μείωση του aPTT και η αναφερόμενη δραστικότητα του παράγοντα VIII μπορεί να υπερεκτιμηθεί), ωστόσο παρέχουν μια σχετική ένδειξη της προπηκτικής δράσης του emicizumab.
Swedish: Hemlibra subkutan injektion ska inte administreras i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Greek: Η υποδόρια έγχυση του Hemlibra δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό ή σε περιοχές με σπίλους ή ουλές.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för användningen av Hemlibra hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Hemlibra σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar från poolade data från HAVEN-studier med Hemlibra
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών από συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες HAVEN με Hemlibra
Swedish: ● När du använder Hemlibra ska eventuella andra läkemedel som injiceras under huden ges i ett annat område.
Greek: ● Κατά τη χρήση του Hemlibra, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα χορηγούνται με υποδόρια ένεση πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική περιοχή.
Swedish: Denna överdrivet förkortade koagulationstid kommer att störa alla enskilda faktoranalyser baserade på aPTT, såsom faktor VIIIanalys baserad på koagulationstid (se avsnitt 4.4, tabell 1).
Greek: Ο υπερβολικά μειωμένος χρόνος ενδογενούς πήξης θα επηρεάσει κατά συνέπεια όλες τις δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας ενός παράγοντα που βασίζονται στον aPTT, όπως τη δοκιμασία προσδιορισμού της δραστικότητας του FVIII ενός σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4, Πίνακα 1).
Swedish: ● Gnugga inte injektionsstället efter injektion.
Greek: ● Μην τρίβετε τη θέση έγχυσης μετά από την ένεση.
Swedish: ● allvarlig skada av hudvävnaden (hudnekros)
Greek: ● σοβαρή βλάβη του ιστού του δέρματος (νέκρωση του δέρματος)
Swedish: Överföringsnål eller adapter för injektionsflaskor
Greek: Βελόνα μεταφοράς ή προσαρμογέας φιαλιδίου
Swedish: ● Upprepa stegen ovan tills du har fått bort de större luftbubblorna.
Greek: ● Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα έως ότου απομακρυνθούν οι μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα.
Swedish: Emicizumab återställer tenase-kofaktoraktiviteten vid avsaknad aktiverad faktor VIII (FVIIIa).
Greek: Το emicizumab αποκαθιστά τη δράση του συμπαράγοντα τενάσης του απόντος ενεργοποιημένου παράγοντα VIII (FVIIIa).
Swedish: ● Håll fingrarna bakom säkerhetsskyddet och borta från nålen hela tiden.
Greek: ● Κρατήστε πάντα τα δάχτυλά σας πίσω από το προστατευτικό κάλυμμα και μακριά από τη βελόνα.
Swedish: Innan du använder detta läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller missfärgningar.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, ελέγξτε το διάλυμα για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Swedish: Alternativ (För överföring av Hemlibra från injektionsflaska till spruta)
Greek: Επιλογή (Για τη μεταφορά του HEMLIBRA από το φιαλίδιο στη σύριγγα)
Swedish: Se Hemlibra "Användarinstruktioner" för hanteringsinstruktioner när flera injektionsflaskor ska kombineras i en spruta.
Greek: Ανατρέξτε στις «Οδηγίες χρήσης» του Hemlibra για οδηγίες χειρισμού κατά τον συνδυασμό φιαλιδίων σε μια σύριγγα.
Swedish: Inkluderar samtliga tillfällen av behandling med aPCC exklusive de under de första 7 dagarna och de som inträffade 30 dagar efter Hemlibrabehandlingen avslutats.a Trombotisk mikroangiopati b
Greek: Περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις αγωγής με aPCC εκτός από εκείνες που πραγματοποιήθηκαν τις πρώτες 7 ημέρες και εκείνες που εμφανίσθηκαν 30 ημέρες μετά τη διακοπή του Hemlibra.
Swedish: Efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits sågs tecken på förbättring och fullständig återhämtning inom en månad (se avsnitt 4.8).
Greek: Μετά τη διακοπή του aPCC και την αναστολή του Hemlibra, παρατηρήθηκαν ενδείξεις βελτίωσης ή υποχώρησης εντός ενός μήνα.
Swedish: Efter upprepade subkutana administreringar om 3 mg/kg en gång varje vecka under de första 4 veckorna hos patienter med hemofili A var medelvärdet (± SD) för plasmakoncentrationernas dalvärde för emicizumab 52,6±13,6 µg/ml vid vecka 5.
Greek: Μετά από πολλαπλές υποδόριες χορηγήσεις 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις του emicizumab στο πλάσμα πέτυχαν 52.6±13.6 µg/mL κατά την Εβδομάδα 5.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna rapporterade från kliniska studier med Hemlibra var trombotisk mikroangiopati (TMA) och trombotiska händelser, inklusive kavernös sinustrombos (CST) och ytlig ventrombos med samtidig hudnekros (se nedan och avsnitt 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADR) που αναφέρθηκαν από τις κλινικές μελέτες με το Hemlibra ήταν η θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ) και τα θρομβωτικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης σηραγγώδους κόλπου (CST) και της επιπολής φλεβικής θρόμβωσης ταυτόχρονα με νέκρωση του δέρματος (βλέπε ακολούθως και παράγραφο 4.4).
Swedish: *Blodkärl är ett sekundärt organsystem för kavernös sinustrombos.
Greek: * Οι Αγγειακές διαταραχές είναι μία δευτερεύουσα Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα για τη θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Swedish: Vad Hemlibra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra Hur du använder Hemlibra Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Hemlibra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hemlibra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Hemlibra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Swedish: - Ordentligt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.
Greek: - που είναι κατάλληλα επισημασμένο με προειδοποιητική ένδειξη για επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Swedish: ● Guide för laboratoriepersonal
Greek: ● Οδηγός για επαγγελματίες εργαστηρίου
Swedish: Det finns inga data tillgängliga avseende potentiella biverkningar orsakade av emicizumab på embryofetal utveckling.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις του emicizumab στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Swedish: 3 mg/kg varannan vecka
Greek: 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες
Swedish: ● Rör inte toppen av adaptern.
Greek: ● Μην αγγίζετε την άκρη του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Swedish: Inkluderar enbart data innan upptitrering, för patienter vars dos blev upptitrerad.
Greek: Περιλαμβάνει δεδομένα μόνο από την φάση αύξησης της δόσης, για ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε αύξηση της δόσης.
Swedish: Emicizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njureller leverfunktion.
Greek: Το emicizumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Hemlibra återställer funktionen av saknat aktiverat faktor VIII som behövs för effektiv koagulation (levring) av blodet.
Greek: Το Hemlibra αποκαθιστά τη λειτουργία του απώντος ενεργοποιημένου παράγοντα VIII που απαιτείται για την αποτελεσματική πήξη του αίματος.
Swedish: Ta bort överföringsnålen
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς
Swedish: Injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som exponerats för temperaturer över 30 °C ska kasseras.
Greek: Φιαλίδια τα οποία έχουν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 7 ημέρες ή έχουν εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30 °C πρέπει να απορρίπτονται.
Swedish: ● Före användning, låt injektionsflaskan/flaskorna uppnå rumstemperatur i ungefär 15 min på en ren och plan yta.
Greek: ● Πριν από τη χρήση, αφήστε το(α) φιαλίδιο(α) να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades allvarliga trombotiska händelser hos mindre än 1% av patienterna (2/373) i kliniska studier och hos 6,5% av patienterna (2/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες φάσης III, σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών (2/373) και στο 6,5% των ασθενών (2/31) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση aPCC ενώ ήταν υπό θεραπεία με emicizumab.
Swedish: HRQoL för patienter i åldern < 12 år utvärderades också vid vecka 25 med frågeformuläret baserat på anpassad InhibQoL med aspekter av vårdgivarens börda som fylls i av vårdgivare (se tabell 13).Det anpassade InhibQoL är ett validerat och pålitligt mått på HRQoL.
Greek: Η HRQoL για ασθενείς ηλικίας < 12 ετών αξιολογήθηκε επίσης την 25η εβδομάδα με βάση το ερωτηματολόγιο Προσαρμοσμένη InhibQoL με ερωτησεις για την επιβάρυνση του Φροντιστή που συμπληρώθηκε από φροντιστές (βλ.
Swedish: Erfarenheten av samtidig administrering av antifibrinolytika i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter som får Hemlibraprofylax är begränsad.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση αντι-ινωδολυτικών με aPCC ή rFVIIa σε ασθενείς που λαμβάνουν προφύλαξη με Hemlibra είναι περιορισμένη.
Swedish: Arm C: inkluderar enbart perioden utan profylax.
Greek: Σκέλος C: περιλαμβάνει μόνο την περίοδο χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης.
Swedish: Hemlibra lösning är steril, fri från konserveringsmedel och klar att använda för subkutan injektion utan att behöva spädas.
Greek: Το διάλυμα Hemlibra είναι ένα στείρο, χωρίς συντηρητικά και έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση, για το οποίο δεν απαιτείται αραίωση.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 30 mg emicizumab*
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 30 mg emicizumab*
Swedish: ● 18G Överföringsnål Notera: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny överföringsnål till varje injektionsflaska.
Greek: ● Βελόνα μεταφοράς 18G Σημείωση: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να κάνετε την ένεση που έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια νέα βελόνα μεταφοράς για κάθε φιαλίδιο.
Swedish: ● Använd inte injektionsflaskan om: Läkemedlet är grumligt, simmigt eller färgat.
Greek: ● Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν: το φάρμακο είναι θολό, ομιχλώδες ή χρωματισμένο.
Swedish: Om aPCC är indicerat hos en patient som får Hemlibraprofylax bör den initiala dosen inte överskrida 50 E/kg och laborativ monitorering rekommenderas (inklusive monitorering av njurfunktion, test av trombocyter och ytterligare tester avseende koagulation/trombos).
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται η χρήση aPCC σε έναν ασθενή που λαμβάνει θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 50 U/kg και συνιστάται εργαστηριακή παρακολούθηση (η οποία συμπεριλαμβάνει αλλά δεν περιορίζεται σε νεφρική παρακολούθηση, έλεγχος αιμοπεταλίων και εκτίμηση της θρόμβωσης).
Swedish: Genomsnittlig kumulativ mängd av aPCC under 24 timmar (E/kg/24 timmar)
Greek: Μέση αθροιστική ποσότητα aPCC σε διάστημα 24 ωρών
Swedish: Emicizumab binder aktiverad faktor IX och faktor X och ersätter funktionen som behövs för effektiv hemostas hos aktiverad faktor VIII, vid brist på denna.
Greek: Το emicizumab συμβάλει στη γεφύρωση μεταξύ του ενεργοποιημένου παράγοντα IX και του παράγοντα Χ που απαιτείται για την επίτευξη αποτελεσματικής αιμόστασης, αποκαθιστώντας την ανεπάρκεια του ενεργοποιημένου παράγοντα VIII.
Swedish: Sekundära effektmått i den randomiserade jämförelsen av arm A och B var effekten av veckovis Hemlibraprofylax för att minska förekomsten av alla blödningar, spontana blödningar, ledblödningar och blödningar i s.k. target joints (leder med upprepade blödningar) (se tabell 6), samt att bedöma patientens hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) och hälsostatus (se tabell 9 och 10).
Greek: Άλλοι δευτερεύοντες στόχοι της τυχαιοποιημένης σύγκρισης μεταξύ του σκέλους Α και Β ήταν η αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης σε εβδομαδιαία βάση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra στη μείωση του αριθμού όλων των αιμορραγικών επεισοδίων, των αυθόρμητων αιμορραγιών, των αιμαρθρώσεων (αιμορραγίες στις αρθρώσεις) και των αιμορραγιών σε αρθρώσεις-στόχους (βλ. πίνακα 6), καθώς και στην αξιολόγηση της HRQoL και της κατάστασης υγείας των ασθενών (βλ. πίνακες 9 και 10).
Swedish: Ta bort sprutan från adaptern
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades trombotiska mikroangiopati (TMA)-händelser hos mindre än 1% av patienterna (3/373) och hos 9,7% av patienterna (3/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες φάσης III, περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (ΘΜΑ) αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών (3/373) και στο 9,7% των ασθενών (3/31) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση aPCC ενώ ήταν υπό θεραπεία με emicizumab .
Swedish: Sextiotre patienter som tidigare behandlats med profylatisk faktor VIII inkluderades i arm D för att få Hemlibra (1,5 mg/kg en gång per vecka).
Greek: Εξήντα-τρεις ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με προφύλαξη FVIII συμμετείχαν στο Σκέλος D για να λάβουν Hemlibra (1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα).
Swedish: ● Säkerställ att namnet Hemlibra finns på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Greek: ● Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία Hemlibra εμφανίζεται στο κουτί και και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Swedish: Istället kan en kromogen Bethesdaanalys som använder sig av ett bovinbaserat faktor VIII kromogent test som är okänsligt för emicizumab användas.
Greek: Αντιθέτως, υπάρχει η δυνατότητα χρήσης δοκιμασίας προσδιορισμού κατά Bethesda μέσω χρωμογονικής μεθόδου με χρήση χρωμογονικής δοκιμασίας παράγοντα VIII βόειας προέλευσης χωρίς ευαισθησία στο emicizumab.
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken av emicizumab bedömdes i en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade 5 småbarn (≥ 1 månad till < 2 år), 55 barn (under 12 år) och 50 ungdomar (12 till 17 år) med hemofili A.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab αξιολογήθηκε σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που περιελάμβανε 5 βρέφη (≥ 1 μηνός έως < 2 ετών) 55 παιδιά (μικρότερα των 12 ετών) και 50 εφήβους (12 έως < 18 ετών) με αιμορροφιλία Α.
Swedish: Det är okänt huruvida emicizumab utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το emicizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Sluta använda Hemlibra och aPCC och tala omedelbart med en läkare om du eller din vårdgivare märker några symtom på blodproppar i blodkärl.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Hemlibra και του aPCC και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε τυχόν συμπτώματα θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet när det har förts över från injektionsflaskan till sprutan användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, μετά από τη μεταφορά από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Ordentligt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.
Greek: που είναι κατάλληλα επισημασμένο με προειδοποιητική ένδειξη για επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Swedish: Sammanfattningsvis ska inte resultat från koagulationstest baserade på intrinsic systemet användas hos patienter behandlade med Hemlibra för att kontrollera Hemlibraaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller antikoagulation eller mäta titrar av faktor VIII-inhibitorer.
Greek: Συνοπτικά, τα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμασιών που βασίζονται στην ενδογενή οδό πήξης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hemlibra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της δραστικότητάς του, για τον καθορισμό της δοσολογίας για τη θεραπεία υποκατάστασης παράγοντα ή αντιπηκτικής αγωγής, ή για τη μέτρηση τίτλων αναστολέων του παράγοντα VIIΙ.
Swedish: HAVEN 2 Hälsorelaterade resultat
Greek: Αποτελέσματα HAVEN 2 που σχετίζονται με την υγεία
Swedish: Andra biverkningar vid användning av Hemlibra
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Hemlibra
Swedish: Släng inte några lösa nålar eller sprutor i hushållssoporna.
Greek: Μην πετάτε τυχόν βελόνες και σύριγγες στα οικιακά σας απορρίμματα.
Swedish: Patienter (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 HAVEN 1)
Greek: Ασθενείς (ηλικίας ≥ 12 ετών) με αιμορροφιλία Α με αναστολείς του παράγοντα VIII (Μελέτη BH29884
Swedish: Du kommer att behöva sätta på nålskyddet igen efter att du dragit upp läkemedlet.
Greek: Θα χρειαστεί να επανατοποθετήσετε το πώμα της βελόνας μεταφοράς μετά την αναρρόφηση του φαρμάκου.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χρήση
Swedish: ● Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap:
Greek: ● Ο οδηγός για τους ασθενείς/φροντιστές θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Swedish: ● Vid användning tillsammans med en adapter måste en spruta med låg restvolym användas.
Greek: ● Όταν χρησιμοποιείται με προσαρμογέα φιαλιδίου, απαιτείται η χρήση σύριγγας «χαμηλού νεκρού χώρου».
Swedish: ● De rekommenderade ställena att ge en injektion är: framsidan av midjan (nedre delen av buken), överarmens utsida eller framsidan av låren.
Greek: ● Οι συνιστώμενες θέσεις έγχυσης είναι: κάτω κοιλιακή χώρα, εξωτερική επιφάνεια άνω βραχιόνων ή το μπροστινό μέρος των μηρών.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια σχετιζόμενη με το Hemlibra και το συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης
Swedish: Påverkan av måttlig till gravt nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av emicizumab kan inte fastställas.
Greek: Η επίδραση της μέτριας και σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Sluta använda Hemlibra och aPCC och kontakta omedelbart läkare om du eller din vårdgivare märker någon av följande biverkningar:
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Hemlibra και του aPCC και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Analyser innehållande humana koagulationsfaktorer reagerar på emicizumab men kan överskatta den kliniska hemostatiska potentialen hos emicizumab.
Greek: Οι δοκιμασίες που περιέχουν ανθρώπινους παράγοντες πήξης επιδεικνύουν ευαισθησία στο emicizumab, ωστόσο ενδέχεται να υπερεκτιμούν τις κλινικές ενδείξεις δραστικότητας του emicizumab στην επίτευξη αιμόστασης.
Swedish: Studien utvärderade farmakokinetik, säkerhet och effekt inklusive effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk och profylaktisk behandling med bypass-preparat hos patienter som deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (intrapatientjämförelse).
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας της εβδομαδιαίας προφύλαξης με Hemlibra σε σύγκριση με προηγούμενη θεραπεία προφύλαξης και θεραπεία κατά την εμφάνιση αιμορραγιών με παράγοντες παράκαμψης σε ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή (σύγκριση εντός του ιδίου ασθενούς).
Swedish: Du kommer att behöva sätta på nålskyddet igen efter att du fört över läkemedlet.
Greek: Θα χρειαστεί να επανατοποθετήσετε το πώμα της βελόνας μεταφοράς μετά τη μεταφορά του φαρμάκου.
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 3 är inkluderade.
Greek: Μόνο ασθενείς που συμμετείχαν στην NIS και στη μελέτη HAVEN 3 περιλαμβάνονται.
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med hemofili A var absorptionshalveringstiden (absorption från administreringsstället till systemisk cirkulation) 1,6 dagar.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απορρόφηση ήταν 1,6 ημέρες.
Swedish: Om en genombrottsblödning inträffar ska patienter som får emicizumabprofylax omhändertas med tillgängliga behandlingar.
Greek: Σε περίπτωση ενδιάμεσης αιμορραγίας κατα τη διαρκεια της θεραπείας προφύλαξης με emicizumab, οι ασθενείςς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τις διαθέσιμες θεραπείες.