FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez les patients prenant de fortes doses d'opiacés et chez lesquels une forte tolérance aux opiacés est suspectée : de mettre en place une stratégie alternative de réduction de la douleur avant de commencer le traitement par Qutenza, étant donné que ces patients sont susceptibles de ne pas répondre aux antalgiques opiacés lorsqu'ils sont utilisés pour traiter les douleurs aiguës pendant et après la procédure de traitement ;
Swedish: • för patienter som använder höga doser av opioider och som misstänks ha hög opioidtolerans: Se till att en alternativ smärtlindringsstrategi finns på plats innan behandlingen med Qutenza inleds, eftersom dessa patienter kanske inte svarar på orala opioidanalgetika när dessa används mot akut smärta under och efter behandlingen.
French: En général la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant et après le traitement par Qutenza pendant un court moment.
Swedish: Det är normalt att huden svider eller blir röd och bränner en kort stund under och efter en Qutenza-behandling.
French: Matrice adhésifs en silicone éther monoéthylique de diéthylène glycol huile de silicone éthylcellulose N50 (E462)
Swedish: Adhesivt matrixskikt silikonadhesiv dietylenglykolmonoetyleter silikonolja etylcellulosa N50 (E462)
French: Des retards d'ossification du squelette (diminutions du nombre de métatarsiens ossifiés) ont été observés dans une étude tératologique chez le rat à des niveaux de doses supérieurs aux niveaux thérapeutiques utilisés chez l'homme; la signification de ce résultat pour l'homme n'est pas connue.
Swedish: Fördröjd ossifiering av skelettbenen (minskning av ossifierade metatarsalben) observerades i en teratologisk studie på råtta vid högre dosnivåer än vid humana terapeutiska doser.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une sensation de brûlure, une douleur, un érythème et un prurit, locaux et transitoires au niveau du site d'application.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var övergående brännande känsla, smärta, rodnad och klåda lokalt på applikationsstället.
French: Qutenza est disponible en boîtes contenant un ou deux sachets de patchs cutanés scellés individuellement et un tube de 50 g de gel nettoyant.
Swedish: Qutenza finns i förpackningar som innehåller en eller två påsar med individuellt förseglade kutana plåster och en 50 g tub rengöringsgel.
French: Patch
Swedish: Batch
French: • Rougeur ou douleur au niveau de la zone où le patch est appliqué qui dure depuis plus d'un jour Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Swedish: • Rodnad eller smärta i det område där plåstret appliceras som varar mer än en dag.
French: Des données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une exposition systémique transitoire et faible (< 5 ng/ml) à la capsaïcine chez près d'un tiers des patients souffrant de DPZ, chez 3 % des patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse et chez aucun patient souffrant de NA-VIH, après des applications de Qutenza d'une durée de 60 minutes.
Swedish: Farmakokinetiska data för människa visar övergående, låg (< 5 ng/ml) systemisk exponering för kapsaicin hos ungefär en tredjedel av PHN-patienterna, hos 3 % av patienterna med smärtsam perifer diabetesneuropati och inte hos några av HIV-AN-patienterna efter en 60-minutersapplikation av Qutenza.
French: Ne pas retirer le film de protection du patch avant d'être prêt à l'appliquer.
Swedish: Avlägsna inte skyddsfilmen från plåstret förrän den ska appliceras.
French: Qutenza 179 mg patch cutané.
Swedish: Qutenza 179 mg kutant plåster
French: Poser le patch face non brillante vers le haut lors de la préparation.
Swedish: Placera den matta sidan upp under förberedelserna.
French: Film de protection détachable (anti-adhesif) film en polyester, enduit de fluoropolymère
Swedish: Borttagbart skyddsskikt (skyddsfilm) polyesterfilm, belagd med fluorpolymer
French: Les réactions locales et transitoires au niveau du site d'application, tels que brûlure, douleur, érythème et prurit sont fréquentes voire très fréquentes.
Swedish: Reaktioner på applikationsstället, såsom övergående lokal sveda, smärta, rodnad och klåda, är vanliga eller mycket vanliga.
French: N'utilisez pas les patchs de Qutenza chez vous.
Swedish: Använd inte Qutenza-plåster hemma.
French: Les applications de Qutenza peuvent être répétées tous les 90 jours, si la douleur persiste ou apparaît de nouveau.
Swedish: Qutenza-behandlingarna kan upprepas var 90:e dag efter behov vid ihållande eller återkommande smärta.
French: Des médicaments contre la douleur peuvent vous être prescrits, à prendre contre la douleur que vous ressentez à cause du traitement par Qutenza.
Swedish: Du kan få läkemedel mot smärta för att lindra den smärta du känner i samband med Qutenza-behandlingen.
French: • Rougeur marquée au niveau de la zone où le patch est appliqué, formation d'ampoules/suintement de la peau, peau devenant très douloureuse au toucher, gonflée, humide ou luisante.
Swedish: • Djup rodnad i det område där plåstret appliceras, blåsbildning/väteskebildning på huden, hud som smärtar mycket då man rör vid den, blir svullen, blir våt eller blir glänsande.
French: • de surveiller la pression artérielle pendant l'application ;
Swedish: • att övervaka blodtrycket under behandlingsförfarandet
French: Après ouverture du sachet, Qutenza doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent.
Swedish: När påsen har öppnats ska Qutenza appliceras inom 2 timmar.
French: Les patchs utilisés et non utilisés et tous les autres matériels qui ont été en contact avec la zone traitée doivent être immédiatement éliminés après utilisation en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux ; qui doit être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
Swedish: Använda och oanvända plåster och alla andra material som har varit i kontakt med den behandlade hudytan ska kasseras omedelbart efter användning genom att förseglas i en polyetenpåse för läkemedelsavfall som placeras i lämplig behållare för läkemedelsavfall.
French: • Exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux)
Swedish: • Oavsiktlig exponering (inklusive ögonsmärta, irritation i ögon och hals och hosta)
French: Qutenza est un patch à usage unique et peut être coupé aux dimensions et à la forme de la zone à traiter.
Swedish: Qutenza är ett engångsplåster och kan klippas till så att det passar behandlingsytans storlek och form.
French: soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm 2 de patch (8 % m/m).
Swedish: 640 mikrogram kapsaicin per cm 2 plåster (8 viktprocent).
French: En cas de brûlure des yeux, de la peau ou des voies respiratoires, le sujet doit être éloigné de Qutenza.
Swedish: Om en brännande känsla uppstår i ögonen, på huden eller i luftvägarna ska den påverkade personen föras bort från Qutenzas närhet.
French: Le patch cutané doit être appliqué sur les zones cutanées les plus douloureuses (en utilisant jusqu'à 4 patchs au maximum).
Swedish: Det kutana plåstret ska appliceras på de hudytor som smärtar mest (högst 4 plåster).
French: En supposant qu'une surface de patch de 1 000 cm2 libère environ 1 % de capsaïcine à une personne de 60 kg, l'exposition maximale potentielle à la capsaïcine est approximativement de 0,12 mg/kg, une fois tous les trois mois.
Swedish: 1 % av kapsaicinet i plåstret till en person som väger 60 kg blir den maximala potentiella exponeringen för kapsaicin ca 0,12 mg/kg en gång var tredje månad.
French: À conserver à plat dans le sachet et la boîte d'origine.
Swedish: Förvaras plant i originalpåse och originalkartong.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: Si une perte sensorielle est détectée ou s'aggrave, le traitement par Qutenza doit être reconsidéré.
Swedish: Om sensoriskt bortfall observeras eller försämras ska behandlingen med Qutenza omprövas.
French: Qutenza doit être administré par un médecin ou sous la supervision d'un médecin.
Swedish: Qutenza ska administreras av läkare eller under överinseende av läkare.
French: Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Swedish: Rengöringsgelen för Qutenza innehåller butylhydroxianisol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon eller slemhinnor.
French: Qu'est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qutenza Comment utiliser Qutenza
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Qutenza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Qutenza Hur du använder Qutenza
French: Chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse, un examen visuel minutieux des pieds doit être réalisé avant chaque application de Qutenza et lors des visites cliniques ultérieures en vue de détecter d'éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire.
Swedish: Hos patienter med smärtsam perifer diabetesneuropati ska en noggrann visuell undersökning av fötterna göras före varje applicering av Qutenza och vid efterföljande besök på kliniken, för att upptäcka hudlesioner som har samband med underliggande neuropati och vaskulär insufficiens.
French: Après le retrait de Qutenza, du gel nettoyant doit être appliqué généreusement sur la zone traitée et laissé en place pendant au moins une minute.
Swedish: Efter avlägsnande av Qutenza plåstret, ska behandlingsytan appliceras rikligt med rengöringsgel och lämnas att verka i minst en minut.
French: Qutenza 179 mg patch cutané Capsaïcine
Swedish: Qutenza 179 mg kutant plåster kapsaicin
French: Une partie du film de protection doit être décollée et pliée et la face adhésive du patch imprimé placée sur la zone à traiter.
Swedish: En del av skyddsfilmen ska lossas och vikas undan innan den adhesiva sidan av plåstret med tryck placeras på behandlingsytan.
French: Il convient d'examiner minutieusement les antécédents du patient avant de commencer le traitement et de mettre en place une stratégie alternative de réduction de la douleur avant de traiter par Qutenza les patients chez lesquels une forte tolérance aux opiacés est suspectée.
Swedish: En detaljerad anamnes bör tas innan behandlingen påbörjas och en alternativ strategi för smärtlindring ska finnas upprättad i förväg vid Qutenza-behandling av patienter som misstänks ha hög opioidtolerans.
French: À la fin du traitement par Qutenza, votre médecin ou votre infirmière nettoiera la peau traitée avec du gel nettoyant contenu dans un tube fourni avec le kit.
Swedish: Efter Qutenza-behandlingen rengör läkaren eller sköterskan den behandlade huden med rengöringsgel från en tub som följer med Qutenza-satsen.
French: Si vous touchez accidentellement le patch de Qutenza ou la peau traitée avant l'application du gel nettoyant, vous pourrez ressentir des sensations de brûlure et/ou des picotements.
Swedish: Om du av misstag rör vid Qutenza-plåstret eller behandlad hud innan rengöringsgelen appliceras kan det bränna och/eller svida.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Biverkningarna presenteras efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.
French: Renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza peut vous faire tousser, éternuer ou irriter votre gorge.
Swedish: Sniffar eller inandning i närheten av Qutenza-plåster kan orsaka hostningar, irritation i halsen och nysningar.
French: Qutenza est destiné à être appliqué sur votre peau.
Swedish: Qutenza är avsett att användas på huden.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
French: Une fois les poils coupés et la peau lavée, celle-ci doit être soigneusement séchée.
Swedish: Efter borttagning av hår och tvätt ska huden torkas ordentligt.
French: Des chaussettes jetables peuvent être portées sur les patchs de Qutenza, si le traitement est appliqué au niveau des pieds.
Swedish: Du kan få ha engångssockor ovanpå Qutenza-plåstren om huden på fötterna behandlas.
French: Tous les patients présentant des déficits sensoriels pré-existants doivent être évalués sur le plan clinique en vue de détecter une perte sensorielle avant chaque application de Qutenza.
Swedish: Alla patienter med befintliga sensoriska störningar ska bedömas kliniskt för tecken på sensoriskt bortfall före varje applicering av Qutenza.
French: Des traitements d'appoint doivent être mis en place s'ils sont cliniquement nécessaires.
Swedish: Stödåtgärder ska vidtas vid kliniskt behov.
French: Souvent la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant le traitement par Qutenza.
Swedish: Det är vanligt att huden svider eller rodnar och bränner under Qutenza-behandlingen.
French: Le gel nettoyant est fourni dans un tube en polyéthylène haute densité (PEHD) doté d'un capuchon en polypropylène.
Swedish: Rengöringsgelen tillhandahålls i en tub av polyeten med hög densitet, med en hatt av polypropylen.
French: Le surdosage peut être associé à des réactions sévères au niveau du site d'application, par exemple une douleur, un érythème, un prurit au site d'application.
Swedish: Överdosering kan vara associerad med svåra reaktioner på applikationsstället, t.ex. smärta, rodnad och klåda.
French: Si vous utilisez de fortes doses d'opiacés, il est possible que vous ne répondiez pas aux antalgiques opiacés par voie orale utilisés contre la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement.
Swedish: Om du använder höga doser av opioider kanske du inte svarar på orala opioidanalgetika när sådana används för att behandla akut smärta under och efter behandlingen.
French: Les patients prenant de fortes doses d'opiacés peuvent ne pas répondre à des antalgiques opiacés par voie orale lorsqu'ils sont utilisés pour soulager la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement.
Swedish: Patienter som använder höga doser av opioider kanske inte svarar på orala opioidanalgetika när sådana används för att behandla akut smärta under och efter behandlingen.
French: L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant 30 minutes sur les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de neuropathie associée au Virus de l'Immunodéficience Humaine (NA-VIH) et de neuropathie diabétique douloureuse.
Swedish: Effekten av en enstaka 30-minuters applikation av Qutenza på fötterna har visats i kontrollerade kliniska prövningar på patienter med smärtsam humant immunbristvirus-associerad neuropati (HIVAN) och smärtsam perifer diabetesneuropati.
French: Qutenza peut être découpé en pièces plus petites pour l'adapter à la zone à traiter.
Swedish: Qutenza-plåstren kan klippas i mindre bitar för att passa behandlingsytan.
French: • de réaliser un examen visuel des pieds avant chaque application de Qutenza et lors des visites cliniques ultérieures afin de détecter d'éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse ;
Swedish: • att undersökning av fötterna utförs före varje applicering av Qutenza och vid efterföljande besök på kliniken för att upptäcka hudlesioner som har samband med underliggande neuropati och vaskulär insufficiens hos patienter med smärtsam perifer diabetesneuropati
French: Un surdosage est peu probable.
Swedish: Därför är överdosering osannolik.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les traitements d'une durée de 30 minutes.
Swedish: Data saknas för systemisk exponering efter 30-minutersapplikationer.
French: Prurit au site d'application, papules au site d'application, vésicules au site d'application, œdème au site d'application, gonflement au site d'application, sécheresse au site d'application
Swedish: Klåda vid applikationsstället, papler vid applikationsstället, vesikler vid applikationsstället, ödem vid applikationsstället, svullnad vid applikationsstället, torrhet vid applikationsstället
French: Qutenza doit être appliqué exclusivement par votre médecin ou par une infirmière sous la supervision de votre médecin.
Swedish: Qutenza ska endast appliceras av läkare eller av sjuksköterska under överinseende av läkare.
French: Une attention particulière doit être apportée aux patients diabétiques présentant des comorbidités de maladie coronarienne, d'hypertension et de neuropathie autonome cardiovasculaire (NAC) ;
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska riktas till diabetespatienter med följdsjukdomar till hjärt-kärlsjukdom, hypertoni och kardiovaskulär autonom neuropati.
French: La zone d'application peut être prétraitée par un anesthésique topique ou le patient peut recevoir un antalgique par voie orale avant l'application de Qutenza pour réduire la gêne potentielle liée à la procédure.
Swedish: Behandlingsytan kan förbehandlas med ett lokalbedövningsmedel, alternativt kan patienten ges ett peroralt analgetikum, innan Qutenza appliceras, för att minska eventuella obehag i samband med applikationen.
French: Une version intégrale du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est fournie avec cette notice.
Swedish: Fullständig produktresumé bifogas denna bipacksedel.
French: réaction de la peau, irritation, contusion au niveau de la zone où le patch est appliqué.
Swedish: irritation eller blåmärken i det område där plåstret appliceras.
French: Brûlures au second degré, exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux)
Swedish: Andra gradens brännskada, oavsiktlig exponering (inklusive ögonsmärta, ögon- och halsirritation samt hosta)
French: N'emmenez pas les patchs de Qutenza hors de l'établissement de santé.
Swedish: Ta inte med dig Qutenza-plåster från mottagningen.
French: Éliminer les patchs utilisés et non utilisés, les bandes de gaze et tous les autres matériels qui ont été en contact avec la zone traitée en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux, qui doit être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
Swedish: Kassera använda och oanvända plåster, gasbinda och alla andra material som har varit i kontakt med den behandlade hudytan genom att försegla dem i en polyetenpåse som läggs i lämplig behållare för läkemedelsavfall.
French: o Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
French: Avant d'appliquer les patchs de Qutenza sur la peau, les zones à traiter seront lavées avec de l'eau et du savon et séchées.
Swedish: Innan Qutenza-plåstren placeras på din hud, tvättas behandlingsytan eller behandlingsytorna med tvål och vatten och torkas.
French: Comment utiliser Qutenza ?
Swedish: Hur du använder Qutenza
French: Qutenza est un patch cutané destiné à être utilisé sur votre peau.
Swedish: Qutenza är ett plåster som är avsett att användas på huden.
French: La capsaïcine contenue dans Qutenza est destinée à être libérée dans la peau.
Swedish: Det kapsaicin som ingår i Qutenza är avsett att tränga in i huden.
French: L'efficacité d'une application unique de Qutenza pendant 60 minutes au niveau des autres zones que les pieds a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de douleur postzostérienne (DPZ).
Swedish: Effekten av en enstaka 60-minutersapplikation av Qutenza på andra ställen än på fötterna har visats i kontrollerade kliniska prövningar på patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qutenza ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Qutenza
French: Couche de support film en polyéthylène téréphtalate (PET), face interne siliconée encre d'impression contenant du pigment blanc 6
Swedish: Ytterskikt film av polyetentereftalat (PET), silikoniserad insida tryckfärg med Pigment White 6
French: Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé lors de l'application et du retrait du patch et lors de l'application du gel nettoyant.
Swedish: Användning av munskydd och skyddsglasögon rekommenderas när plåstret appliceras och tas bort, och applicering av rengöringsgel efteråt.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du får några biverkningar, tala med din läkare.
French: N'utilisez jamais Qutenza
Swedish: Använd inte Qutenza
French: Il faut porter des gants en nitrile lors de chaque manipulation de Qutenza et lors du nettoyage des zones traitées.
Swedish: Nitrilhandskar ska alltid användas vid hantering av Qutenza och vid rengöring av behandlingsområden.
French: Le patch cutané Qutenza doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin.
Swedish: Qutenza kutant plåster ska appliceras av en läkare eller av vårdpersonal under överinseende av läkare.
French: Cependant si Qutenza est appliqué plus longtemps qu'il ne le devrait, il se peut que vous présentiez des réactions sévères au niveau du site d'application, comme une douleur, une rougeur et des démangeaisons.
Swedish: Överdosering är osannolik, men om Qutenza appliceras längre än det ska kan du uppleva svåra rekationer på behandlingsytan såsom smärta, rodnad och klåda.
French: Pour des instructions plus détaillées, consulter le résumé des caractéristiques du produit ou la notice.
Swedish: En mer detaljerad instruktion finns i produktresumén och i bipacksedeln.
French: Chaque patch de 280 cm 2 contient au total 179 mg of capsaïcine,
Swedish: Varje 280 cm 2 plåster innehåller totalt 179 mg kapsaicin eller
French: Le patch cutané est conservé dans un sachet constitué d'une feuille d'aluminium doublée de papier recouverte d'un film de polyacrylonitrile.
Swedish: Det kutana plåstret är förpackat i en pappersfodrad aluminiumpåse med polyakrylnitrilskikt.
French: Toux, irritation pharyngée
Swedish: Hosta, svalgirritation
French: Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables
Swedish: Tabell 1: Biverkningstabell
French: Si vous avez une hypertension artérielle (élévation de la pression artérielle) instable ou mal contrôlée ou si vous avez eu des problèmes cardiaques, votre médecin évaluera le risque d'effets indésirables sur votre cœur ou votre pression artérielle dus au stress potentiel de la procédure, avant de vous appliquer le traitement par Qutenza.
Swedish: Om du har instabilt eller dåligt kontrollerat högt blodtryck eller har haft hjärtbesvär kommer läkaren att överväga risken för biverkningar på hjärta eller blodtryck innan du får Qutenza på grund av den potentiella stress behandlingen innebär.
French: Pour les patients souffrant d'une hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant un antécédent de maladie cardiovasculaire, le risque d'événements indésirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la procédure doit être pris en considération avant de commencer le traitement par Qutenza.
Swedish: För patienter med instabil eller dåligt kontrollerad hypertoni eller med tidigare hjärt-kärlsjukdom, ska risken för oönskade hjärt-kärlhändelser beaktas före Qutenza behandling på grund av behandlingsprocedurens stressutlösande potential.
French: Chaque patch cutané de 280 cm 2 contient au total 179 mg de capsaïcine, soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm 2 de patch.
Swedish: Varje 280 cm 2 kutant plåster innehåller totalt 179 mg kapsaicin eller 640 mikrogram kapsaicin per cm 2 plåster.
French: Une exposition accidentelle peut entraîner, de façon transitoire, érythème et sensation de brûlure (les muqueuses étant particulièrement sensibles), douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux.
Swedish: Detta kan resultera i övergående hudrodnad och sveda (slemhinnor är särskilt känsliga), ögonsmärta, ögon- och halsirritation samt hosta.