FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, z zaburzeniami rytmu serca rozpoznanymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ze skorygowanym odstępem QTc (mierzonym metodą Bazetta) wynoszącym powyżej 470 ms i pacjentów, którzy byli hospitalizowani w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewydolności serca klasy III i IV według klasyfikacji „Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego" (ang. New York Heart Association), w związku z tym produkt leczniczy Duaklir Genuair należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.
Hungarian: A megelőző 6 hónapon belül myocardialis infarctuson átesett, a megelőző 3 hónapon belül instabil anginában, újonnan diagnosztizált arrhythmiában szenvedő, illetve a 470 msec feletti QTc értékű (Bazett módszer szerint meghatározott) vagy a megelőző 12 hónapon belül a „New York Heart Association" szerinti III-as és IV-es funkcionális osztályba tartozó, szívelégtelenség miatt kórházba felvett betegek kizárásra kerültek a klinikai vizsgálatokból, ezért e betegcsoportoknál a Duaklir Genuair-t csak óvatosan szabad alkalmazni.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Duaklir Genuair we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekintett a Duaklir Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: W badaniu ACLIFORM-COPD zaobserwowano tylko niewielkie zmniejszenie wyniku całkowitego SGRQ z powodu nieoczekiwanie znacząco dobrej odpowiedzi na placebo (p=0,598), a odsetek pacjentów, którzy uzyskali istotną klinicznie poprawę względem wartości początkowej wyniósł 55,3% dla produktu leczniczego Duaklir Genuair i 53,2% dla placebo (p=0,669).
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az SGRQ összpontszám mindössze kis csökkenését tapasztalták a váratlanul nagymértékű placebó-válasz miatt (p = 0,598) és a kiinduláshoz képest klinikailag jelentős javulást elérő betegek százalékaránya 55,3% volt a Duaklir Genuair és 53,2% volt a placebo esetében (p = 0,669).
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair 340/12 mikrogramów podawany dwa razy na dobę istotnie klinicznie poprawiał czynność płuc (ocenianą na podstawie FEV1, natężonej pojemności życiowej i pojemności wdechowej) w porównaniu z placebo.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair következetesen biztosította a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását a placebóhoz képest (a FEV1, az erőltetett vitálkapacitás és a belégzési kapacitás mérései alapján).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Częstości przypisane działaniom niepożądanym zostały oparte na wskaźnikach występowania zaobserwowanych dla produktu leczniczego Duaklir Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów, w zbiorczej analizie randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy III trwających przynajmniej sześć miesięcy oraz na doświadczeniu z poszczególnymi składnikami produktu leczniczego.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági jellemzői a 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair esetében megfigyelt nyers incidencia adatok alapján készültek, amelyeket legalább hat hónapon át tartó, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített értékelése során észleltek, vagy amelyek a monokomponensekkel szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności w dwóch 6-miesięcznych badaniach fazy III wykazała statystycznie istotne zmniejszenie o 29% częstości występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń (wymagających leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami lub też prowadzących do hospitalizacji) podczas stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair w porównaniu z placebo (częstość dla pacjenta na rok: odpowiednio 0,29 w porównaniu do 0,42; p=0,036).
Hungarian: A két 6 hónapos III. fázisú vizsgálat összesített hatásossági elemzése az (antibiotikum- vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő vagy kórházi kezelést eredményező) közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók előfordulási arányának statisztikailag szignifikáns, 29%-os csökkenését mutatta ki a Duaklir Genuair esetében a placebóhoz képest (betegenkénti és évenkénti arányszám: 0,29 illetve.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair należy ostrożnie stosować u pacjentów leczonych produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QTc, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe lub makrolidy, ponieważ mogą one nasilać działanie formoterolu, składnika produktu leczniczego Duaklir Genuair, na układ sercowo-naczyniowy.
Hungarian: A QTc-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerekkel, például a monoamin-oxidáz-gátlókkal, triciklusos antidepresszánsokkal, antihisztaminikumokkal vagy makrolidokkal történő kezelésben részesülő betegeknél a Duaklir Genuair alkalmazása elővigyázatosságot igényel, mivel a Duaklir Genuair egyik összetevőjének, a formoterolnak a szív- és érrendszerre gyakorolt hatását ezek a gyógyszerek felerősíthetik.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia zaobserwowano poprawę wyników dla produktu Duaklir Genuair w porównaniu do placebo pod względem zmiany wartości porannej (najniższej) wartości FRC przed podaniem leku w stosunku do wartości początkowej, pierwszorzędowy punkt końcowy, ale różnica nie była znamienna statystycznie (-0,125 l; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Hungarian: Négy-hetes kezelést követően a Duaklir Genuair a placebóval szemben javulást hozott a kiindulási reggeli gyógyszeradag előtti (mélyponti) FRC megváltoztatásával (elsődleges végpont), azonban a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (-0,125 L; 95%-os CI = -0,259; 0,010; p = 0,069*).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duaklir Genuair W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Duaklir Genuair niż zalecana, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności, drżenia, ból głowy, kołatania serca lub wzrost ciśnienia krwi i w związku z tym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na pogotowie.
Hungarian: Ha az előírtnál több Duaklir Genuair-t alkalmazott Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Duaklir Genuair-t alkalmazott, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja meg annak néhány mellékhatását, például a homályos látást, szájszárazságot, émelygést, reszketést/remegést, fejfájást, szívdobogásérzést vagy vérnyomás-emelkedést, ilyenkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon.
Polish: Maksymalne stężenia aklidyny i formoterolu w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane u pacjentów z POChP leczonych produktem leczniczym Duaklir Genuair dwa razy na dobę przez 5 dni były osiągane były w ciągu 5 minut po inhalacji i wynosiły odpowiednio 128 pg/ml i 17 pg/ml.
Hungarian: Az 5 napig napi kétszeri adagolású Duaklir Genuair-rel kezelt, COPD-ben szenvedő betegek körében az aklidinium és formoterol dinamikus egyensúlyi állapotú plazma-csúcskoncentrációi az inhalációt követő 5 percen belül kialakultak, és értékük 128 pg/ml, illetve 17 pg/ml volt.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III częstość występowania istotnego zwiększenia stężenia glukozy we krwi podczas stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair była mała (0,1%) i zbliżona do obserwowanej dla placebo.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban a Duaklir Genuair alkalmazásakor a vércukorszint említésre méltó emelkedései a placebóhoz hasonlóan alacsony gyakorisággal (0,1%) fordultak elő.
Polish: W porównaniu do placebo, produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał poprawę w zakresie objętości płuc ocenianej po 2-3 godzinach od podania dawki (FRC=-0,366 l [95% CI=-0,515, -0,216, p<0,0001]; objętości zalegającej [RV]=-0,465 l [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] oraz pojemności wdechowej [IC]= 0,293 l [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Hungarian: A Duaklir Genuair hatására 2-3 órával az adagolást követően javulás mutatkozott a tüdőkapacitás értékekben a placebóval szemben, (FRC = -0,366 L; 95%-os CI = -0,515; -0,216; p < 0,0001); a reziduális térfogatban (RV = -0,465 L; 95%-os CI = -0,648; -0,281; p < 0,0001) és a belégzési kapacitásban (IC = 0,293 L; 95%-os CI = 0,208, 0,378; p < 0,0001).
Polish: Po 4 tygodniach leczenia produktem Duaklir Genuair w porównaniu do placebo, odnotowano zwiększenie dziennej liczby kroków (731 kroków/dzień; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) i zmniejszenie odsetka pacjentów nieaktywnych (<6000 kroków dziennie) [40,8% w porównaniu do 54,5%; p<0,0001].
Hungarian: Négy hetes kezelést követően a Duaklir Genuair a placebóhoz képest növelte az egy nap alatt megtett lépések számát (731 lépés/nap; 95%-os CI = 279, 1181; p = 0,0016) és csökkentette az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek számát (40,8% szemben 54,5%; p < 0,0001).
Polish: Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, produkt leczniczy Duaklir Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania (nawet, jeśli bezpośredni kontakt produktu leczniczego z oczami jest bardzo mało prawdopodobny).
Hungarian: Antikolinerg aktivitása miatt a Duaklir Genuair óvatosan alkalmazandó tüneteket okozó prostata hyperplasiában, vizeletretencióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegeknél (bár a készítménynek a szemmel történő közvetlen érintkezése nagyon valószínűtlen).
Polish: Lek Duaklir Genuair stosowany jest u dorosłych pacjentów mających trudności w oddychaniu z powodu choroby płuc nazywanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w której drogi oddechowe i pęcherzyki w płucach ulegają uszkodzeniu, zwężeniu lub zatkaniu.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Duaklir Genuair A Duaklir Genuair-t olyan felnőtt betegek használják, akiknek légzési nehézségeik vannak a krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük miatt, amely során a légutak és a tüdőkben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak.
Polish: Czas rozpoczęcia działania produktu leczniczego Duaklir Genuair był porównywalny do działania szybko działającego agonisty receptorów β2-adrenergicznych, formoterolu w dawce 12 mikrogramów.
Hungarian: A Duaklir Genuair hatásának a fellépése hasonló volt a 12 mikrogrammos gyors hatású β2-agonista formoterol hatásához.
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Duaklir Genuair:
Hungarian: A Duaklir Genuair használata során esetlegesen előforduló további mellékhatások:
Polish: Duaklir Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji
Hungarian: Duaklir Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
Polish: Badania skuteczności klinicznej wykazały, że produkt leczniczy Duaklir Genuair istotnie klinicznie poprawia czynność płuc (ocenianą na podstawie pomiaru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) przez 12 godzin od podania produktu leczniczego.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok azt mutatták, hogy a Duaklir Genuair az alkalmazást követő több mint 12 órán keresztül klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat, a FEV1 alapján mérve).
Polish: Zbiorcza analiza tych dwóch badań wykazała, że produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał istotną statystycznie większą poprawę wskaźnika TDI w porównaniu z aklidyną (0,4 jednostki, p=0,016) lub formoterolem (0,5 jednostki, p=0,009) .
Hungarian: A két vizsgálat összesített elemzése azt mutatta, hogy a Duaklir Genuair esetében a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás tapasztalható, mint az aklidinium (0,4 egység, p = 0,016) vagy formoterol (0,5 egység, p = 0,009) esetén.
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Duaklir Genuair zaobserwowano poprawę całkowitego wyniku w teście PROactive (p=0,0002).
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a PROactive összpontszám javulását figyelték meg a Duaklir Genuair-rel kezelt betegeknél (p = 0,0002).
Polish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Hungarian: SE-151 85 Södertälje
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Duaklir Genuair nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Duaklir Genuair, stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu.
Hungarian: • A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Duaklir Genuair-hez hasonló bármilyen más gyógyszer.
Polish: Ponadto u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Duaklir Genuair wystąpiła istotna klinicznie poprawa wskaźnika TDI w porównaniu do aklidyny lub formoterolu (61,9% w porównaniu do odpowiednio 55,7% i 57,0%, przy odpowiednio p=0,056 i p=0,100).
Hungarian: Továbbá, a Duaklir Genuairrel kezelt betegek magasabb százalékánál mutatott klinikailag jelentős javulást a TDI fokális pontszáma, akár az aklidiniummal, akár a formoterollal összehasonlítva (61,9% az 55,7%-hoz, illetve az 57,0%-hoz képest; p = 0,056, illetve p = 0,100).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Duaklir Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.
Hungarian: A Duaklir Genuairnek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmazása a COPD indikációjában.
Polish: Inhalator Genuair jest białym urządzeniem wyposażonym we wbudowany wskaźnik liczby dawek oraz pomarańczowy przycisk zwolnienia.
Hungarian: A Genuair inhalátor egy fehér készülék, amely egy beépített dóziskijelzővel és egy narancsszínű adagoló gombbal rendelkezik.
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu AUGMENT, którzy uzyskali istotną klinicznie poprawę względem stanu początkowego w zakresie wyniku całkowitego SGRQ (zdefiniowaną jako zmniejszenie o przynajmniej 4 jednostki) był większy dla produktu leczniczego Duaklir Genuair niż dla placebo (odpowiednio 58,2% i 38,7%, p<0,0001).
Hungarian: Az AUGMENT vizsgálatban azon betegek százalékaránya, akiknél a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős mértékben javult az SGRQ összpontszám (a meghatározás szerint legalább 4 egységnyi növekedést), magasabb volt a Duaklir Genuair, mint a placebo esetén (58,2% a 38,7%-hoz képest, ebben a sorrendben; p < 0,001).
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Duaklir Genuair.
Hungarian: Mutassa meg a Duaklir Genuair csomagolását.
Polish: W zbiorczej analizie tych dwóch badań produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał większą poprawę wyniku całkowitego SGRQ w porównaniu do formoterolu (-1,7 jednostki, p=0,018) lub aklidyny (-0,79 jednostki, p=0,273) .
Hungarian: Ennek a két vizsgálatnak az összesített analízisében az SGRQ összpontszám nagyobb javulást mutattott a Duaklir Genuair esetén, a formoterolhoz (-1,7 egység; p = 0,018), valamint az aklidiniumhoz képest (-0,79 egység, p = 0,273).
Polish: Po wziewnym przyjęciu produktu leczniczego Duaklir Genuair 340/12 mikrogramów okres półtrwania bromku aklidyny w fazie eliminacji wynosił od 11 do 33 godzin, a formoterolu od 12 do 18 godzin, przy czym pobranie próbki osocza miało miejsce do 24 godzin od podania dawki.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair inhalációját követően, az adagolás utáni 24 órán belül történő mintavételek mellett, az aklidinium-bromid végső eliminációs felezési ideje 1133 óra közötti, míg a formoterol végső eliminációs felezési ideje 12 -18 óra közötti volt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Duaklir Genuair z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym i (lub) długo działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych i nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Hungarian: A Duaklir Genuair és más antikolinerg hatóanyagot és/vagy hosszú hatású β2-adrenerg-agonistát tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ez nem javasolt.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono oficjalnych badań in vivo dotyczących interakcji produktu Duaklir Genuair z innymi lekami, był on stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu POChP, w tym z krótko działającymi rozszerzającymi oskrzela agonistami receptora β2-adrenergicznego, metyloksantynami oraz doustnymi i wziewnymi glikokortykosteroidami, i nie stwierdzono klinicznych oznak interakcji między tymi lekami.
Hungarian: Bár a Duaklir Genuair-rel nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták már azt a COPD kezelésére használatos más gyógyszerekkel, így rövid hatású β2-adrenerg hörgőtágítókkal, metil-xantinokkal és orális és inhalációs szteroidokkal együtt.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Hungarian: A Duaklir Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tünetei enyhítésére javallott.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Duaklir Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a Duaklir Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W związku z tym, że produkt leczniczy Duaklir Genuair zawiera aklidynę i formoterol, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych związanych z każdym z tych składników.
Hungarian: Mivel a Duaklir Genuair aklidiniumot és formoterolt tartalmaz, a Duaklir Genuair alkalmazása esetén mindkét összetevőre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatások várhatóak.
Polish: Program badań klinicznych produktu leczniczego Duaklir Genuair został przeprowadzony z udziałem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią POChP.
Hungarian: A Duaklir Genuair klinikai fejlesztési programot közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek körében folytatták le.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair, w porównaniu do placebo, wykazał również poprawę wydolności wysiłkowej ocenianej po 8 tygodniach leczenia (55 sekund [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292], wartość początkowa: 456 sekund).
Hungarian: Nyolc hetes kezelést követően a Duaklir Genuair szintén javulást mutatott az állóképességi időtartamban a placebóhoz képest (55 másodperccel nőtt; 95%-os CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292; a kiindulási érték: 456 másodperc).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Duaklir Genuair należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z następujących stanów lub objawów: - Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową.
Hungarian: Ha az alábbi betegségek/tünetek bármelyike fennáll Önnél, a Duaklir Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - Ha asztmás.
Polish: Po wielokrotnym wziewnym przyjęciu produktu leczniczego Duaklir Genuair 340/12 mikrogramów ekspozycja ogólnoustrojowa na aklidynę i formoterol, mierzona za pomocą AUC jest podobna u pacjentów narodowości japońskiej i pacjentów rasy kaukaskiej.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair ismételt inhalációját követően, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területek (AUC - Area Under Curve) mérése alapján, az aklidinium-bromid és a formoterol szisztémás expozíciója a japán és kaukázusi/fehérbőrű betegeknél hasonló volt.
Polish: Produktem leczniczym Duaklir Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów leczono łącznie 1222 pacjentów.
Hungarian: Összesen 1222 beteg részesült 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair-rel végzett kezelésben.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Duaklir Genuair.
Hungarian: A Duaklir Genuair túladagolásának kezeléséről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Polish: Kiedy nie stosować leku Duaklir Genuair: - jeśli pacjent ma uczulenie na aklidynę, formoterolu fumaran dwuwodny lub na inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Duaklir Genuair-t: ha allergiás az aklidiniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Hungarian: Τηλ: +30 2 106871500
Polish: Jak wygląda lek Duaklir Genuair i co zawiera opakowanie Lek Duaklir Genuair to biały lub prawie biały proszek do inhalacji.
Hungarian: A Duaklir Genuair fehér vagy majdnem fehér inhalációs por.
Polish: W okresie 6. miesięcznego leczenia produktem leczniczym Duaklir Genuair zmniejszyło się stosowanie leków doraźnych w porównaniu do leczenia placebo (o 0,9 inhalacji na dobę [p<0,0001]), aklidyną (o 0,4 inhalacji na dobę [p<0,001]) i formoterolem (o 0,2 inhalacji na dobę [p=0,062]).
Hungarian: A Duaklir Genuair 6 hónapon keresztül csökkentette a sürgősségi gyógyszerek használatát a placebóval (napi 0,9 befúvással; p < 0,0001), az aklidiniummal (napi 0,4 befúvással; p < 0,001) és a formoterollal (napi 0,2 befúvással; p = 0,062) összehasonlítva.
Polish: Lek Duaklir Genuair stosowany jest jako leczenie podtrzymujące (długotrwałe) w POChP.
Hungarian: A Duaklir Genuair-t a COPD fenntartó (hosszan tartó) kezelésére használják.
Polish: Ponadto u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Duaklir Genuair wystąpiła istotna klinicznie poprawa wartości całkowitej wyniku SGRQ w porównaniu do aklidyny i formoterolu (56,6% w porównaniu do odpowiednio 53,9% i 52,2%, przy odpowiednio p=0,603 i p=0,270).
Hungarian: Továbbá, a Duaklir Genuair-rel kezelt betegek magasabb százaléka reagált az SGRQ összpontszám klinikailag jelentős javulásával, mint az aklidiniummal vagy a formoterollal kezelt betegek (56,6% az 53,9%-hoz, illetve az 52,2%-hoz képest; p = 0,603, illetve p = 0,270).
Polish: Dzienna liczba kroków w grupie leczonej produktem Duaklir Genuair została utrzymana, co w rezultacie dało wynik porównywalny do wyniku w grupie otrzymującej placebo 510 kroków/dzień (p=0,1588) i zmniejszenie, w porównaniu do placebo, odsetka pacjentów nieaktywnych (<6000 kroków dziennie) (41,5% w porównaniu do 50,4%; p=0,1134).
Hungarian: A Duaklir Genuair kezelési csoportnál az addigi terápiával elért lépésszám/nap javulás megtartható volt, így az aktív kezelési karon résztvevők lépésszáma 510-zel több volt, mint a placebó karon lévőké (p = 0,1588), és az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek száma is csökkent (41,5% szemben az 50,4%; p = 0,1134).