FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor a bortezomibot dexametazonnal együtt adják, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.
Latvian: Ja bortezomibu lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un 40 mg lielas deksametazona devas iekšķīgi 21 dienu ilgā bortezomiba lietošanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.
Hungarian: A dexametazont 20 mg-os adagban szájon át, a bortezomib terápiás ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján adják.
Latvian: Deksametazonu lieto perorāli 20 mg devā bortezomiba ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. Un 12. dienā.
Hungarian: gyakori motoros neuropathia*, eszméletvesztés (beleértve: syncope), szédülés*, dysgeusia*, letargia, fejfájás* nem gyakori tremor, perifériás szenzomotoros neuropathia, dyskinesia*, kisagyi koordináció és egyensúly betegségei*, memória elvesztése (kivéve: dementia)*, encephalopathia*, posterior reverzibilis encephalopathia syndroma
Latvian: Trīce, perifēra sensorimotorā neiropātija, diskinēzija*, smadzenīšu koordinācijas un līdzsvara traucējumi*, atmiņas zudums (izņemot demenci)*, encefalopātija*, atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms
Hungarian: − magas vérnyomás;
Latvian: • Augsts asinsspiediens.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei gyakori bőrkiütés*, pruritus*, erythema, száraz bőr nem gyakori erythema multiforme, urticaria, akut és lázzal járó neutrophiliás dermatosis, toxikus bőrkiütések, toxikus epidermalis necrolysis Stevens-Johnson-szindróma
Latvian: Erythema multiforme, nātrene, akūta febrila neitrofila dermatoze, toksiski izsitumi uz ādas, toksiska epidermas nekrolīze Stīvensa-Džonsona sindroms
Hungarian: − fülproblémák, vérzés a fülből;
Latvian: • Ausu bojājumi, auss asiņošana.
Hungarian: (60 mg/m 2) kombinációban javítja-e a progresszióig eltelt időt (TTP) melfalánnal (9 mg/m 2) és prednizonnal (60 mg/m2) összehasonlítva.
Latvian: VISTA), kurā piedalījās 682 pacienti, tika veikts, lai noskaidrotu, vai bortezomibs (1,3 mg/m2, injicēti intravenozi) kombinācijā ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m 2) uzlabo laiku līdz slimības progresēšanai (TTP), salīdzinot ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Hungarian: • a nem-hematológiai toxicitások mérséklődjenek 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Latvian: 9/l; nehematoloģiskai toksicitātei jāatgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Hungarian: Intravénás oldat elkészítése: Elkészítés után az oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Pagatavošana intravenozai lietošanai: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.
Hungarian: Fehér-törtfehér liofilizált korong vagy por.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa.
Hungarian: Gyógyszerek együttadása
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Hungarian: A relatív hazárd becslése a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma szerint rétegzett Cox-féle modellen alapul.
Latvian: Riska attiecības aprēķins pamatojas uz Cox modeli, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Hungarian: A bortezomib-kezelési karon mind a korábbi terápia iránt rezisztens, mind az arra reagáló betegek esetében a teljes túlélés szignifikánsan hosszabb, a terápiás válasz aránya pedig szignifikánsan magasabb volt.
Latvian: Gan pacientiem, kuri bija refraktāri pret pēdējo iepriekšējās terapijas kursu, gan pacientiem, kuriem refraktaritāti nenovēroja, kopējā dzīvildze bija būtiski garāka un atbildes reakcijas rādītājs būtiski augstāks bortezomiba grupā.
Hungarian: − a vénák elszíneződése;
Latvian: • Vēnu krāsas izmaiņas.
Hungarian: − hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
Latvian: • Slikta dūša vai vemšana, apetītes zudums.
Hungarian: (n = 93) vagy ≤1,0 mg/m dózissal (n = 37) az 1., 4., 8. és 11. napokon, 3 hetenként, maximum 8 ciklusban, vagy monoterápiáként vagy dexametazonnal kombinációban, a szokásos kezelési protokollal összhangban.
Latvian: To ievadīja ik pēc trim nedēļām 1., 4., 8. un 11. dienā, ne vairāk kā astoņos ciklos vai nu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar deksametazonu atbilstoši standartterapijas prasībām.
Hungarian: Rétegzett log-rank tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények (rétegződés) zavaró hatását; p<0,0001.
Latvian: b p vērtība stratificētā log rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures;
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a B+M+P terápiás csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek bortezomib-alapú kezelési protokoll szerinti kezeléseket is tartalmazhattak.
Latvian: Neraugoties uz turpmāko terapiju, tostarp arī ar shēmām, kas ietvēra bortezomibu, novērotais statistiski nozīmīgais ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bija par labu B+M+P terapijas grupai (RA = 0,695; p = 0,00043).
Hungarian: − általános betegségérzet;
Latvian: • Slikta vispārējā pašsajūta.
Hungarian: A dexametazont szájon át, 40 mg-os dózisban a bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján alkalmazzák.
Latvian: Deksametazonu lieto iekšķīgi pa 40 mg bortezomiba ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Orális antidiabetikumokat szedő betegeknél meg kell győződni arról, hogy a betegeknek normális a májfunkciójuk, és kezelésükkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), jābūt apstiprinātai normālai aknu funkcijai un jāievēro piesardzība.
Hungarian: Gyakori hyperbilirubinaemia*, kóros protein-vizsgálati eredmények*, testtömegcsökkenés, testtömegnövekedés * Több mint egy MedDRA preferált szakkifejezés összefoglalása.
Latvian: Hiperbilirubinēmija*, patoloģisks rezultāts proteīnu analīzēs*, samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa
Hungarian: Nagyon gyakori thrombocytopenia*, lázas neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anaemia*, lymphopenia*
Latvian: Trombocitopēnija*, febrila neitropēnija, neitropēnija*, leikopēnija*, anēmija*, limfopēnija*
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a relapszáló myeloma multiplexes betegek újbóli bortezomibbal történő kezelésére vonatkozóan.
Latvian: Pieejamā informācija par atkārtotu ārstēšanu ar bortezomibu multiplās mielomas recidīvu gadījumos ir ierobežota.
Hungarian: Gyakori neuropathiák*, motoros neuropathia*, tudatvesztés (beleértve az ájulást is), encephalopathia*, perifériás sensomotoros neuropathia, szédülés*, dysgeusia*, vegetatív neuropathia
Latvian: Neiropātijas*, motoriska neiropātija*, samaņas zudums (tai skaitā sinkope), encefalopātija*, perifēriska sensorimotoriskā neiropātija, reibonis*, disgeizija*, veģetatīva neiropātija
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: 1930 Zaventem, Belgium
Latvian: 1930 Zaventem, Beļģija
Hungarian: n: ITT betegek
Latvian: n: ITT pacienti
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat nem folytattak.
Latvian: Peri- un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
Hungarian: SGOT(AST-) szintek
Latvian: SGOT (ASAT) līmenis
Hungarian: 15,1 hónap az R-CHOP csoportban).
Latvian: 15,1 mēnesi R-CHOP grupā).
Hungarian: Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes, un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt smagas.
Hungarian: Az esetek átlagosan 6 nap alatt szüntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Latvian: Tā izzuda vidēji 6 dienu laikā, un diviem pacientiem bija nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: 9/l volt.
Latvian: 9/l.
Hungarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Egyesült Királyság
Latvian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Lielbritānija
Hungarian: 32. napon
Latvian: 32. dienā.
Hungarian: A teljes remissziót (complete response - CR) az 1. blokk végén értékelték.
Latvian: 1. bloka beigās tika vērtēta pilnīga atbildes reakcija (CR).
Hungarian: A jelentett hatásossági adatokat nem tekintik egyértelműnek (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ziņotie efektivitātes dati tiek uzskatīti par nepārliecinošiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Intratekális alkalmazás halált okozott.
Latvian: Intratekāla ievadīšana ir izraisījusi nāvi.
Hungarian: Az utánkövetés mediánja 16,3 hónap volt.
Latvian: Novērošanas laika mediāna bija 16,3 mēneši.
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n = 667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās Populācija g n=667
Hungarian: Kaplan-Meier becslés.
Latvian: Kaplan-Meier vērtējums.
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16. verziójának felhasználásával készült.
Latvian: 8. tabula ir sastādīta, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitási kísérletekben értékelték a reproduktív szöveteket.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējās toksicitātes pētījumu ietvaros izvērtēja reproduktīvos audus.
Hungarian: A melfalán adagjának 25%-os csökkentése megfontolandó a következő ciklusban.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā
Hungarian: • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Latvian: • Aizcietējums ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).
Hungarian: Itt lehúzni
Latvian: Atplēst šeit
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Hospira UK Ltd.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Hospira UK Ltd.
Hungarian: p-érték d < 0,001
Latvian: p vērtība d < 0,001
Hungarian: A bortezomib gyorsabban ürül az első, mint a további adagok után.
Latvian: Bortezomibs izdalās daudz ātrāk pēc pirmās devas nekā pēc turpmākajām devām.
Hungarian: 9/l a Bortezomib Hospira adásának napján (kivéve az 1. napon)
Latvian: 9/l Bortezomib Hospira ievadīšanas dienā (izņemot 1. dienā)
Hungarian: A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Latvian: Pagatavoto zāļu kopējais uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének középideje 8,3 hónap volt.
Latvian: Agrīnas terapijas nomaiņas rezultātā izdzīvojošo pacientu novērošanas laika mediāna bija 8,3 mēneši.
Hungarian: fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga veģetatīva neiropātija
Hungarian: A bortezomibot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Latvian: Bortezomibu ievadīja tikai 1. un 2. blokā, lai nepieļautu iespējamu 3. fāzē vienlaicīgi lietoto zāļu toksicitātes pārklāšanos.
Hungarian: pigmentációs zavarok*
Latvian: pigmentācijas traucējumi*
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (cask radiológiai adatok)
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (NPK) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Hungarian: Kizárólag sc. vagy iv.
Latvian: Tikai s.c. vai i.v.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták és a betegség-progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt idő előtt leállították.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes dēļ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 25.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. jūlijs
Hungarian: Bortezomib Hospira hetente egyszer (5-9. ciklus)
Latvian: Bortezomib Hospira vienu reizi nedēļā (5.-9. cikls)
Hungarian: alkalmazásra.
Latvian: lietošanai.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és az 5. ciklus során éri el maximumát.
Latvian: Perifēriskās neiropātijas sastopamība palielinās terapijas sākumā, maksimālo līmeni sasniedzot 5. cikla laikā.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódás és fertőzés
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācija un infekcija
Hungarian: A kezelés időtartama (median = 17 hét) és a követés időtartama (median = 40 hónap) hasonló volt mindkét terápiás kar esetén.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna 17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna 40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) • vérrög a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia).
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) • Asins receklis mazajos asinsvados (trombotiskā mikroangiopātija).
Hungarian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Latvian: • hemoglobīna līmenim jābūt ≥ 8 g/dl;
Hungarian: Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām:
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna pētījumā bija 57 gadi, 55 % bija vīrieši, un 48 % pacientu bija liela riska citoģenētika.
Hungarian: • tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson.
Latvian: • Traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: A komplett választ elérő betegek legalább két ciklussal folytathatják a kezelést a komplett válasz első megerősítését követően, akkor is, ha így a kezelés 8 ciklusnál többet tesz szükségessé.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt vismaz 2 ciklus pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 cikli.
Hungarian: A kezelés ciklus számának mediánja mindkét csoportban 4 volt.
Latvian: Abās grupās saņemto ciklu skaita mediāna bija 4 cikli.
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárműveket vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Latvian: Tādēļ pacientiem jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, un ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Latvian: Ja bortezomibu lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikla ilgums ir 28 dienas (četras nedēļas).
Hungarian: A talidomid az emberre nézve ismerten teratogén hatású hatóanyag, amely súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus, dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Hungarian: Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.
Latvian: Ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ņemot vērā noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības traucējumus).
Hungarian: • vérrög a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia);
Latvian: • Asins receklis mazajos asinsvados (trombotiskā mikroangiopātija).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem áll rendelkezésre a perifériás neuropathia lehetséges következményeivel vagy a megszű nése arányával kapcsolatos információ.
Latvian: Šajā pētījumā netika iegūta informācija par perifēriskās neiropātijas iespējamajām sekām vai izzušanas rādītājiem.
Hungarian: Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
Latvian: Šķīdums jāievada subkutāni 45-90° leņķī.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P -kar betegeinek B+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Latvian: Iepriekš noteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar B+M+P.
Hungarian: A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a BDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Latvian: Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18 %] BDx grupā un 52/242 [21 %] VDDx grupā).
Hungarian: Az NF-kB egy transzkripciós faktor, amelynek aktivációja a tumorgenesisben több szempontból is jelentős, beleértve a sejtek növekedését és túlélését, az angiogenesist, a sejt-sejt kölcsönhatásokat és a metastasis képződést.
Latvian: NF-kB ir transkripcijas faktors, kura aktivācija ir nepieciešama vairākiem tumoroģenēzes aspektiem, ieskaitot šūnu augšanu un izdzīvošanu, angioģenēzi, mijiedarbību starp šūnām un metastāzēm.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; proti, bortezomibs nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
Hungarian: Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Latvian: Šo devu kohortās kombinētais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 88,1%.
Hungarian: Colitis (beleértve a clostridium difficile colitist is)*
Latvian: Kolīts (tajā skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 6 - 9 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Hungarian: Kezelésbe bevont betegcsoport n=74
Latvian: Populācijā, kurai paredzēta ārstēšana n=74
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc novērošanas laika, kura mediāna bija 8,6 gadi, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés,
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas var izpausties ar apgrūtinātu elpošanu,
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
Latvian: • karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
Hungarian: A subcutan alkalmazást követően a Cmax értéke alacsonyabb (20,4 ng/l) volt mint az intravénás érték (223 ng/l).
Latvian: Cmax pēc subkutānas ievadīšanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas (223 ng/ml).
Hungarian: A bortezomib-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Latvian: Ārstēšana ar bortezomibu ļoti bieži ir saistīta ar hematoloģisko toksicitāti (trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju).
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421).
Latvian: Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Hungarian: Egy hatásos, több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiás rezsimet alkalmaztak 3 blokkban.
Latvian: Efektīvas atkārtotas indukcijas ķīmijterapijas daudzkomponentu shēmu ievadīja trīs blokos.
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;
Latvian: • divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) līdzekļus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai;
Hungarian: p-érték g = 0,007
Latvian: p vērtība g = 0,007
Hungarian: PN incidenciája (%) PN minden súlyossági foka ≥ 2-es súlyossági fokú PN ≥ 3-as súlyossági fokú PN kezelés megszakítása PN miatt (%)
Latvian: PN sastopamība (%) Visu pakāpju PN ≥ 2. pakāpes PN ≥ 3. pakāpes PN Pārtrauca lietošanu PN dēļ (%)
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Latvian: Bortezomib Hospira izšķīdināšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālists (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: 10 M koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
Latvian: 10 µM koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem pētītajiem receptoriem un proteāzēm un ir vairāk nekā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākamo vispiemērotāko enzīmu.
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredménye Hatásossági végpont
Latvian: Efektivitātes rezultāti IFM-2005-01 pētījumā Mērķa kritēriji
Hungarian: A válaszpopuláció azokat a betegek tartalmazza, akiknek kiinduláskor kimutatható betegsége volt.
Latvian: Atbildes reakcijas populācijā ir pacienti, kuriem sākotnēji bija novērtējama slimība.
Hungarian: • alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,
Latvian: • mazs sarkano vai balto asins šūnu skaits;
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, valamint gátolja az osteoclast funkciót.
Latvian: In vitro, ex vivo un dzīvnieku modeļos iegūtie bortezomiba dati, liecina, ka tas pastiprina osteoblastu diferenciāciju un aktivitāti, kā arī nomāc osteoklastu funkciju.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-kezelés folytatása előtt az előny/kockázat arányt mérlegelni kell.
Latvian: Pirms Bortezomib Hospira terapijas turpināšanas ir jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Hungarian: Hat Bortezomib Hospira ciklus javasolt, bár azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezik, két további Bortezomib Hospira ciklus adható.
Latvian: Ieteicami seši Bortezomib Hospira cikli, lai gan pacientiem, kuriem atbildes reakcija pirmo reizi dokumentēta 6. ciklā, papildus var nozīmēt vēl divus Bortezomib Hospira ciklus.
Hungarian: 56,4 hónap
Latvian: 56,4 mēn.
Hungarian: A bortezomibot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Latvian: Bortezomib Hospira nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (< 1 hónaptól több mint 36 hónap tartományban) volt.
Latvian: Visu pētījumā iekļauto pacientu dzīvildzes mediāna bija 17 mēneši (robežās no < 1 līdz 36 un vairāk mēnešiem).
Hungarian: 14. táblázat: A III.(APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása III. fázisú vizsgálat III. fázisú vizsgálat III. fázisú vizsgálat
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos III fāze