FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: QTc pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis iki gydymo, buvo pastebėtas 4,9 % (13/268) pacientų enkorafenibo ir binimetinibo grupėje bei 3,4 % (7/204) - atskirai vartojamo enkorafenibo grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: QTc lenging sem var > 60 ms samanborið við gildi fyrir meðferð kom fram hjá 4,9% sjúklinga (13/268) í hópnum sem fékk encorafenib ásamt binimetinibi og hjá 3,4% (7/204) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Papildoma antrinė vertinamoji baigtis apėmė Combo 450 grupės PFS palyginimą su Enco 300 grupe.
Icelandic: Annar aukaendapunktur var lifun án versnunar í Combo 450 samanborið við Enco 300.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, pradėti palaikomąsias priemones, pvz., vietinio vartojimo gydymą, ir paciento būklę iš naujo vertinti kas savaitę.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi og hefja skal stuðningsmeðferð, t.d. útvortis meðferð, endurmeta skal sjúklinginn vikulega.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę skirti kitus preparatus, nedidinančius ar minimaliai didinančius CYP3A aktyvumą.
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja sem hafa lítil eða engin örvandi áhrif á CYP3A.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas daugiausia buvo grįžtamas, tam prireikė dozių praleidimo, rehidratacijos ir kitų bendrųjų palaikomųjų priemonių.
Icelandic: Nýrnabilun gekk yfirleitt til baka eftir meðferðarhlé, vökvagjöf og aðra almenna stuðningsmeðferð.
Lithuanian: • Kapsulės turinys: kopovidonas (E1208), poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), gintaro rūgštis (E363), krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551),
Icelandic: Innihald hylkis - kópóvídón (E1208), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi (E460i), rafsýra (E363), krospóvídón (E1202), vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumsterat (E470b)
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje "Combo 300" grupėje, neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai buvo:
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum var tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum:
Lithuanian: Combo 450 grupėje buvo 100 % enkorafenibui ir 99,6 % binimetinibui; Enco 300 grupėje RDI mediana buvo 86,2 %, o vemurafenibo grupėje - 94,5 %.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs skammtastyrkleika (RDI) fyrir Combo 450 var 100% fyrir encorafenib og 99,6% fyrir binimetinib; miðgildi RDI var 86,2% fyrir Enco 300 og 94,5% fyrir vemurafenib.
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma*
Icelandic: Ný frumkomin sortuæxli*
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 4 kapsulės.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC - álþynna sem inniheldur 4 hylki.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad enkorafenibas yra P-glikoproteinų (P-gp) nešiklių substratas.
Icelandic: Encorafenib reyndist vera hvarfefni flutningspróteina P-glýkópróteins (P-gp).
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be ligos progresavimo diagrama remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti: 2016 m.
Icelandic: Kaplan-Meier línurit af lifun án versnunar samkvæmt óháðu miðlægu mati (lokadagur: 19. maí 2016)
Lithuanian: Jei turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti læknirinn byrjað á lægri skammti.
Lithuanian: Tai gali paveikti gebėjimą apvaisinti. Jei tai Jums kelia rūpestį, pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta veldur þér áhyggjum.
Lithuanian: Rasė Nepakanka duomenų įvertinti galimiems enkorafenibo poveikio skirtumams pagal rasę ar etniškumą.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að meta hugsanlegan mun á útsetningu fyrir encorafenibi eftir kynþætti eða þjóðerni.
Lithuanian: Be to, enkorafenibas gali inhibuoti P-gp žarnyne bei BCRP tikėtinomis klinikinėmis koncentracijomis.
Icelandic: Að auki er hugsanlegt að encorafenib hamli P-gp í meltingarvegi og BCRP við áætlaða klíníska þéttni.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų buvo 1 ar 2 laipsnio (14,6 %), o 3,3 % jų buvo 3 ar 4 laipsnio.
Icelandic: Flest tilvikanna voru 1. eða 2. stigs (14,6%) og 3,3% voru 3. stigs tilvik.
Lithuanian: Nėra duomenų apie enkorafenibo poveikį žmonių vaisingumui.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif encorafenibs á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: 7 pacientai vemurafenibo grupėje (4 %); 12 pacientų Enco 300 grupėje (6 %)), įskaitant 22 pacientus, kuriems yra metastazės (6 pacientai Combo 450 grupėje; 5 pacientai vemurafenibo grupėje; 11 pacientų Enco 300 grupėje), ir 5 pacientus papildomo gydymo grupėje (2 pacientus Combo 450 grupėje; 2 pacientus vemurafenibo grupėje; 1 pacientą Enco 300 grupėje).
Icelandic: 27 sjúklingar (5%) höfðu áður fengið ónæmishemla (e. checkpoint inhibitors) (and-PD1/PDL1 eða ipilimumab) (8 sjúklingar í Combo 450-arminum (4%), 7 sjúklingar í vemurafenib-arminum (4%), 12 sjúklingar í Enco 300-arminum (6%)), þ.m.t. 22 sjúklingar með meinvörp (6 sjúklingar í Combo 450-arminum; 5 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 11 sjúklingar í Enco 300-arminum) og 5 sjúklingar sem fengu viðbótarmeðferð (2 sjúklingar í Combo 450-arminum; 2 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 1 sjúklingur í Enco 300-arminum).
Lithuanian: Enkorafenibo farmakokinetika nebuvo kliniškai vertinama pacientams, kuriems yra vidutinis (Child-Pugh B klasė) ar sunkus (Child-Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas.
Icelandic: Lyfjahvörf encorafenibs hafa ekki verið metin klínískt hjá sjúklingum með miðlungsmikla (ChildPugh flokkur B) eða alvarlega (Child-Pugh flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Jei atsiranda su gydymu susijusių toksinių reakcijų, reikia sumažinti enkorafenibo ir binimetinibo dozes, gydymą jais sustabdyti arba nutraukti.
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram skal minnka skammta encorafinibs og binimetinibs, gera hlé á meðferðinni eða hætta meðferðinni á sama tíma.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendro išgyvenamumo diagrama (duomenys paimti: 2017 m.
Icelandic: Kaplan-Meier línurit af milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
Lithuanian: Be to, gydytojas turi apžiūrėti Jūsų galvą, kaklą, burną ir limfinius mazgus, ar neišsivystė žvyninių ląstelių karcinoma, Jums nuolat bus atliekami KT vaizdiniai tyrimai.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að leita eftir flöguþekjukrabbameini á höfði, hálsi, í munni og í eitlum og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio padidėjimas pasireiškė 0,7 % (2/274).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs hækkunar var 0,7% (2/274).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Braftovi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Braftovi
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės nurodo, kad posakonazolo poveikis po kartotinių dozių AUC gali būti panašus (3 kartus didesnis), o Cmax - šiek tiek didesnis (2,7 karto).
Icelandic: Líkanaspár benda til þess að áhrif pósakónazóls eftir endurtekna gjöf gætu verið svipuð hvað varðar AUC (þreföld hækkun) og aðeins meiri hvað varðar Cmax (2,7-föld hækkun).
Lithuanian: QT pailgėjimas užfiksuotas pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais.
Icelandic: Lenging QT-bils hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með BRAF-hemlum.
Lithuanian: 3 lentelę 4.2 skyriuje).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Lithuanian: Enkorafenibo sąveika su binimetinibu
Icelandic: Samsett meðferð með binimetinibi
Lithuanian: Apibendrinus teigiama, kad kaip pavienis vaistas enkorafenibas gali sukelti lengvą širdies susitraukimų dažnio padidėjimą.
Icelandic: Almennt benda niðurstöður til þess að einlyfjameðferð með encorafenibi geti valdið vægri aukningu á hjartsláttartíðni.
Lithuanian: RPED pasireiškė 29,6 % (81/274) pacientų, daugumai jų buvo 1-2-laipsnio ir 1,8 % (5/274) buvo 3
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu kom fyrir hjá 29,6% (81/274) sjúklinga, flestir þeirra voru með 1.-2. stigs tilvik og 1,8% (5/274) var með 3. stigs tilvik.
Lithuanian: Keliems pacientams buvo reikalinga praleisti ar sumažinti dozes (0,7 % arba 2/274).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum þurfti að gera hlé á meðferð eða minnka skammta (0,7% eða 2/274).
Lithuanian: Kiti pagrindiniai metabolizmo keliai buvo hidroksilinimas, karbamato hidrolizė, netiesioginė gliukuronidacija ir gliukozės konjugato formavimasis.
Icelandic: Aðrar meiriháttar umbrotsleiðir voru með hýdroxýleringu, vatnsrofi karbamats, óbeinni glúkúróníðsamtengingu og samtengingu glúkósa.
Lithuanian: Šalutinio poveikio simptomai, kai Braftovi ir binimetinibas vartojami kartu
Icelandic: Aukaverkanir þegar Braftovi og binimetinib eru notuð samhliða
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Braftovi
Icelandic: Ef gleymist að taka Braftovi
Lithuanian: Nustatyta enkorafenibo koncentracija, sukelianti 50 % duotojo parametro slopinimą (IC50), prieš BRAFV600E, BRAF ir CRAF fermentus yra atitinkamai 0,35, 0,47 ir 0,30 nM.
Icelandic: Helmingaður hámarksheftistyrkur (IC50) encorafenibs gegn BRAF V600E, BRAF- og CRAF-ensímum var ákvarðaður sem 0,35; 0,47 og 0,30 nM, tilgreint í sömu röð.
Lithuanian: 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalinti chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Icelandic: Yfirleitt eru þessar húðbreytingar (sjá einnig kafla 2) staðbundnar á litlu svæði og hægt að fjarlægja með skurðaðgerð og halda má meðferð með Braftovi (og binimetinibi) áfram án hlés.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie dozės mažinimą iki 100 mg kartą per parą.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um skammtaminnkun liggja fyrir um 100 mg einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: 200 mg kartą per parą
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring
Lithuanian: Arba visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
Icelandic: Eða hætta meðferð með encorafenibi til frambúðar.
Lithuanian: Maždaug 0,5 akumuliacijos koeficiento vertė greičiausiai atsiranda dėl CYP3A4 autoindukcijos.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfallið sem er u.þ.b. 0,5 er líklega vegna sjálfvirkrar örvunar CYP3A4.
Lithuanian: Enkorafenibas daro nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Encorafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio pasireiškimas (AST ar ALT > 5 k. VNR ir bilirubinas kraujyje > 2 k.
Icelandic: Fyrsta tilvik á 3. stigi (ASAT eða ALAT >5x efri viðmiðunarmörk (ULN) og gallrauði í blóði >2x ULN)
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi
Icelandic: Hvernig nota á Braftovi
Lithuanian: Braftovi vartoti negalima
Icelandic: Ekki má taka Braftovi
Lithuanian: Pavartoję daugiau kapsulių nei reikia, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Icelandic: Ef tekin eru fleiri hylki en mælt er fyrir um, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas patikrins, ar turite BRAF mutaciją.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn leita eftir stökkbreytingu í BRAF-geninu.
Lithuanian: Vartojant Braftovi atskirai klinikinių tyrimų metu
Icelandic: Þegar Braftovi var notað eitt sér í klínískum rannsóknum
Lithuanian: Preparatų, kurie yra inkstų nešiklių OAT1, OAT3, OCT2 substratai (pvz., furozemidas, penicilinas), arba preparatų, kurie yra kepenų nešiklių OATP1B1, OATP1B3, OCT1 substratai (pvz.
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni nýrnaflutningspróteinanna OAT1, OAT3, OCT2 (svo sem fúrósemíð, penisillín), lyf sem eru hvarfefni lifrarflutningspróteinanna OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (eins og atorvastatín, bósentan) eða hvarfefni BCRP (eins og metótrexat, rosuvastatín) eða hvarfefni P-gp (t.d. pósakónazól) geta haft aukna útsetningu og ætti því að gefa samhliða með varúð.
Lithuanian: Iš dažniausių kraujavimo atvejų hematurija pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų, kraujavimas iš tiesiosios žarnos - 2,9 % (8/274) pacientų, hematochezija - 2,9 % (8/274) pacientų.
Icelandic: Algengustu blæðingatilvikin voru blóðmiga hjá 3,3% sjúklinga (9/274), endaþarmsblæðing hjá 2,9% (8/274) og blóðhægðir hjá 2,9% sjúklinga (8/274).
Lithuanian: Be pirmiau išvardytų sunkių šalutinio poveikio simptomų, Braftovi vartojantiems pacientams taip pat gali pasireikšti kiti šalutinio poveikio simptomai.
Icelandic: Auk þeirra alvarlegu aukaverkana sem nefndar eru hér að ofan, geta einstaklingar sem nota Braftovi einnig fengið aðrar aukaverkanir.
Lithuanian: Pacientams jau anksčiau histologiškai buvo nustatyta odos ar nežinoma pirminė melanoma, tačiau nebuvo įtraukti tie, kuriems nustatyta akies obuolio kraujagyslinio dangalo arba gleivinių melanoma.
Icelandic: Sjúklingar voru með vefjafræðilega staðfest frumkomið sortuæxli í húð eða á óþekktum stað, en þeir sem voru með sortuæxli í æðahjúp augna eða slímhúð voru útilokaðir.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas vidutiniškai stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant enkorafenibo perdozavimą.
Icelandic: Þar sem encorafenib er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun encorafenibs.
Lithuanian: 300 mg kartą per parą
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie neįprasti kraujavimo simptomai, pavyzdžiui, kosėjimas krauju, kraujo krešuliais, vėmimas krauju, kuris panašus į kavos tirščius, raudonos ar juodos išmatos, atrodančios kaip degutas, kraujas šlapime, skrandžio (pilvo) skausmas, neįprastas kraujavimas iš makšties.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með einkenni blæðingarvandamála eins og blóðugan hósta, blóðtappa, blóðug uppköst eða uppköst sem minna á kaffikorg, rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir, blóð í þvagi, kviðverki eða óeðlilega blæðingu frá leggöngum.
Lithuanian: Combo 450 grupės pacientų gydymo trukmės mediana buvo 11,7 mėnesio, Enco 300 grupės7,1 mėnesio ir vemurafenibo grupės - 6,2 mėnesio.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450; 7,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enco 300 mg og 6,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vemurafenibi.
Lithuanian: • QTcF > 500 ms ir pasikeitimas ≤ 60 ms, palyginti su verte prieš pradedant gydymą
Icelandic: QTc lenging • QTcF >500 ms og breyting ≤60 ms frá gildi fyrir meðferð
Lithuanian: Pacientams (n = 274), kuriems nustatyta neoperuotina arba metastazavusi melanoma ir kurie vartoja rekomenduojamą dozę, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %), vartojant enkorafenibą kartu su binimetinibu, buvo nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka, pilvo skausmas, sąnarių skausmas, CK padidėjimas kraujyje ir raumenų skausmas.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt (n=274) hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum voru algengustu aukaverkanirnar (> 25%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi þreyta, ógleði, niðurgangur, uppköst, sjónulos, kviðverkir, liðverkir, aukinn kreatínkínasi í blóði og vöðvaverkir.
Lithuanian: Nežinoma, ar Braftovi išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Braftovi berst í brjóstamjólk.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais klinikinėmis koncentracijomis enkorafenibas gali inhibuoti inkstų nešiklius OCT2, OAT1, OAT3 ir kepenų nešiklius OATP1B1 bei OATP1B3.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er hugsanlegt að encorafenib hamli nýrnaflutningspróteinunum OCT2, OAT1, OAT3 og lifrarflutningspróteinunum OATP1B1 og OATP1B3 við klíníska þéttni.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo ligų, prieš pradėdami vartoti Braftovi, ypač jei Jums nustatyta viena iš šių ligų: - širdies sutrikimai, įskaitant Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (QT intervalo pailgėjimas);
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Braftovi er notað varðandi öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi: - hjartasjúkdóma, þ.m.t. breytingar á rafleiðni hjartans (lenging QT-bils) - blæðingarsjúkdóma eða ef þú tekur lyf sem geta valdið blæðingu - augnsjúkdóma - lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Lithuanian: Combo 450 grupėje nebuvo pasiekta apibrėžto 10 % FACT-M rezultato pablogėjimo trukmės mediana, kuri vemurafenibo grupėje buvo 22,1 mėnesio (95 % PI 15,2, NV) RD 0,46 skirtumui (95 % PI: 0,29, 0,72).
Icelandic: Miðgildistíminn fram til öruggrar 10% versnunar á FACT-M stiginu náðist ekki í Combo 450-arminum og var 22,1 mánuðir (95% CI 15,2, NE) í vemurafenib-arminum með áhættuhlutfall fyrir mismuninn 0,46 (95% CI 0,29; 0,72).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama vengti kartu vartoti enkorafenibą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (dėl didėjančio enkorafenibo poveikio ir galimo toksinių reakcijų pasireiškimo, žr.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða gjöf encorafenibs með öflugum CYP3A4-hemlum (vegna aukinnar útsetningar fyrir encorafenibi og hugsanlegrar aukningar á eiturverkunum, sjá kafla 5.2).
Lithuanian: 450 mg enkorafenibo vartojimą kartu su CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 substratais 1 ir 15 dienomis nustatyta, kad nėra jokių kliniškai reikšmingų sąveikų.
Icelandic: Sjúkdómshermingar með 450 mg af encorafenibi sem gefið var samhliða prófunarhvarfefni fyrir CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 á 1. og 15. degi gáfu engar vísbendingar um klínískt marktækar milliverkanir.
Lithuanian: Uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą
Icelandic: Æðahjúpsbólga, þ.m.t. litubólga og litu- og brárkleggjabólga (iridocyclitis)
Lithuanian: Vartojant Braftovi kontraceptiniai vaistai, kuriuose yra hormonų (pvz., tabletės, injekcijos, pleistrai, implantai ir tam tikri vidiniai gimdos įtaisai (IUD), atpalaiduojantys hormonus), gali veikti ne taip, kaip tikimasi.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (svo sem pillur, sprautur, plástrar, ígræði og sumar getnaðarvarnir sem settar eru í leg og losa frá sér hormóna (hormónalykkjur)) virka hugsanlega ekki jafn vel á meðan þú notar Braftovi.
Lithuanian: Spėjamas nedidelis CL/F sumažėjimas (≤5 %) pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau mažai tikėtina, kad šis sumažėjimas yra kliniškai reikšmingas.
Icelandic: Gert var ráð fyrir lítilli minnkun á úthreinsun (≤ 5%) hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ólíklegt er að sé klínískt marktæk.
Lithuanian: Tarpiniai bendro išgyvenamumo rezultatai (duomenys paimti: 2017 m.
Icelandic: Niðurstöður úr milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė 24,1 % (66/274) pacientų ir buvo 1 ar 2 laipsnio.
Icelandic: Hægðatregða kom fyrir hjá 24,1% sjúklinga (66/274) og var af 1. eða 2. stigi.
Lithuanian: Regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų.
Icelandic: þokusýn og minnkuð sjónskerpa, kom fyrir hjá 21,5% sjúklinga (59/274).
Lithuanian: 168 kietosios kapsulės
Icelandic: 42 hörð hylki 168 hörð hylki
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę, jei tai pirmas kartas, arba tęsti sumažintą dozę, jei 3 laipsnio simptomai kartojasi.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammt ef þetta er fyrsta tilvik, eða hefja meðferð að nýju með minni skammti ef um er að ræða endurtekið 3. stigs tilvik.
Lithuanian: Enkorafenibas nebuvo genotoksiškas.
Icelandic: Encorafenib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,5 % (1/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 7,4 % (16/217) pacientų.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,5% sjúklinga (1/217) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
Lithuanian: Enkorafenibo negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota piktybinė melanoma su nemutavusiu BRAF.
Icelandic: Encorafenib á ekki að nota hjá sjúklingum með illkynja sortuæxli sem innihalda villigerð BRAF.
Lithuanian: Norint suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti sumažinti dozę, laikinai sustabdyti ar nutraukti gydymą (žr.
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum getur þurft að minnka skammta, gera tímabundið hlé á meðferð eða hætta meðferð (sjá töflur 1 og 2).
Lithuanian: Tęsti gydymą enkorafenibu ir pradėti palaikomąsias priemones,
Icelandic: Halda skal meðferð með encorafenibi áfram og hefja skal stuðningsmeðferð, t.d. útvortis meðferð.
Lithuanian: Ką daryti, jei vemiate Jei pavartoję Braftovi vėmėte, papildomos dozės vartoti nereikia.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Braftovi skaltu ekki taka viðbótarskammt.
Lithuanian: Dauguma įvykių buvo 1 ar 2 laipsnio, o 3 laipsnio atvejų pasireiškė 0,4 % (1/274) pacientų, bet gydymo nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Icelandic: 1-2, greint var frá einkennum af stigi 3 hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą enkorafenibu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir móðurina og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með encorafenibi.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta pastebėjus naujų odos pažeidimų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn tafarlaust vita ef nýjar húðskemmdir myndast.
Lithuanian: Dauguma įvykių buvo lengvi, o 3 ar 4 laipsnio atvejų pasireiškė 4,6 % (10/217) pacientų.
Icelandic: Flest tilvik voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 4,6% sjúklinga (10/217).
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: 14,0 % (36/257) iš viso - 3-4 laipsnio: 4,7 % (12/257)
Icelandic: Hækkað GGT: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
Lithuanian: Kartu vartojamų enkorafenibo ir CYP3A4 induktorių poveikis klinikinio tyrimo metu įvertintas nebuvo, tačiau tikėtinas enkorafenibo poveikio sumažėjimas, galintis pabloginti vaisto veiksmingumą.
Icelandic: Samhliða gjöf encorafenibs og öflugra CYP3A-örva hefur ekki verið metin í klínískri rannsókn, hins vegar er líklegt er að útsetning fyrir encorafenibi minnki sem getur leitt til minni verkunar.
Lithuanian: Uveitas ir regos sutrikimai dažniausiai buvo grįžtami.
Icelandic: Æðahjúpsbólga og sjónskerðing gengu yfirleitt til baka.
Lithuanian: Remiantis enkorafenibo veikimo mechanizmu, šis vaistas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvacija, atsiradimą dėl mutacijų ar kitų mechanizmų.
Icelandic: Vegna verkunarmáta encorafenibs getur það stuðlað að vexti illkynja æxla, tengt virkjun RAS með stökkbreytingum eða með öðrum hætti.
Lithuanian: Gama-glutamiltransferazės (GGT) aktyvumo padidėjimas*
Icelandic: Hækkuð gildi gammaglútamýltransferasa (GGT)*
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems pasireiškia regos sutrikimai ar bet kokios kitos nepageidaujamos reakcijos, galinčios pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þeirra til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Lithuanian: Tarpinė CMEK162B2301 tyrimo 1 dalies OS analizė, (duomenys paimti 2017 lapkričio 7) parodė statistiškai reikšmingą OS pagerėjimą Combo 450 grupėje, palyginti su vemurafenibo grupe (žr.
Icelandic: Milligreining á heildarlifun sem gerð var í rannsókn CMEK162B2301, hluta 1 (lokadagur 7. nóvember 2017) sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata á heildarlifun með Combo 450 samanborið við vemurafenib (sjá töflu 6 og mynd 2).
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Braftovi poveikį arba didinti šalutinio poveikio riziką.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Braftovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei gydymo metu ir po jo pastebite odos pokyčių, įskaitant: naują karpą, odos žaizdelę ar raudoną guzelį, kuris kraujuoja ir negyja, arba pasikeitusio dydžio ar spalvos apgamą.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir húðbreytingum meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, þ.m.t.: nýjar vörtur, húðsár eða rauðleitur hnúður sem blæðir úr eða grær ekki eða breyting á stærð eða lit fæðingarbletts.