FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej ako 5 % dávky sa vylúči močom.
Slovenian: Celokupni očistek je približno 2 l/h in manj kot 5 % odmerka se izloči z urinom.
Slovak: Cieľom liečby Luverisom spolu s FSH u žien s nedostatkom LH a FSH je vznik jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
Slovenian: Pri ženskah s pomanjkanjem LH-ja in FSH-ja je cilj terapije z zdravilom Luveris v kombinaciji s FSH-jem razvoj enega samega dozorelega Graafovega folikla, iz katerega se bo po dajanju humanega horionskega gonadotropina (hCG-ja) sprostil oocit.
Slovak: Na stimuláciu vývoja folikulov u žien s anovuláciou s deficienciou LH a FSH je primárny účinok lutropínu alfa zvýšenie sekrécie estradiolu folikulmi, ktorých rast je stimulovaný FSH.
Slovenian: Primarni učinek dajanja lutropina alfa za spodbujanje folikularnega razvoja pri ženskah brez ovulacije s pomanjkanjem LH in FSH, je povečano izločanje estradiola iz foliklov, katerih rast spodbuja FSH.
Slovak: Časté: Reakcie v mieste injekcie (napr. bolesť, erytém, hematóm, opuch a/alebo podráždenie v mieste podania injekcie).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: reakcija na mestu injiciranja (npr. bolečina, eritem, hematom, oteklina in/ali draženje na mestu injiciranja)
Slovak: Farmakokinetika lutropínu alfa sa študovala na dobrovoľníčkach s desenzibilizáciou hypofýzy v rozmedzí dávok od 75 IU až do 40 000 IU.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lutropina alfa so proučevali na hipofizno desenzitiziranih prostovoljkah v odmerku od 75 i.e. do 40.000 i.e. Farmakokinetični profil lutropina alfa je podoben profilu hLH urinskega izvora.
Slovak: Zánik gravidity
Slovenian: Prekinitev nosečnosti
Slovak: Vážne prejavy OHSS zahrňujú symptómy závažného zväčšenia vaječníkov, prírastok na váhe, dyspnoe alebo oligúriu.
Slovenian: Huda stopnja OHSS pa vključuje simptome, kot so izredno povečanje jajčnikov, povečanje telesne mase, dispneja ali oligurija.
Slovak: Časté: Abdominálna bolesť, abdominálny diskomfort, nauzea, vracanie, hnačka.
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: bolečine v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu, slabost, bruhanje, driska
Slovak: Natiahnutie rozpúšťadla:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Slovak: V prípade, že vy alebo niekto z vašej rodiny trpí porfýriou (neschopnosť štiepiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), povedzte o tejto skutočnosti vášmu lekárovi ešte pred zahájením liečby.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja zdravniku povejte, če imate vi ali član vaše družine porfirijo (nezmožnost razgradnje porfirinov, ki je lahko dedna).
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to pred použitím lieku u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred uporabo zdravila pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Serono s.a.s.
Slovenian: Merck Serono s.a.s.
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Rozpúšťadlo v ampulkách
Slovenian: Navodilo za uporabo vehikel v ampulah
Slovak: Po poslednej injekcii Luverisu sa podá jediná injekcia ľudského choriogonadotropínu (hCG), ktorá vyvolá uvoľnenie vajíčka z folikulu (ovuláciu).
Slovenian: Temu sledi zdravljenje z enim samim odmerkom humanega horionskega gonadotropina (hCG), ki privede do sprostitve jajčeca iz folikla (ovulacije).
Slovak: Pre aplikáciu lieku pacientkami, je treba zvážiť použitie iných liekových foriem ako sú ampulky.
Slovenian: Poleg ampul je treba razmisliti tudi o drugih oblikah zdravila, ki omogočajo bolnicam, da si lahko dajejo zdravilo same.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky Luverisu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo teratogenih učinkov zdravila
Slovak: Vrodené malformácie
Slovenian: Kongenitalne malformacije
Slovak: Na vrchu ampulky s rozpúšťadlom uvidíte malú farebnú bodku.
Slovenian: • Odprite ampulo z vehiklom: Na kapici ampule z vehiklom boste opazili majhno obarvano piko.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď odhoďte všetky ihly a prázdne sklenené obaly do nádob na ostré predmety.
Slovenian: • Odstranite vse uporabljene predmete: ko ste zaključili z vbrizgavanjem, takoj odstranite vse igle in prazne steklene vsebnike v zaščitno posodo, ki je priložena.
Slovak: U pacientok s oslabenou funkciou obličiek alebo pečene nebola v prípade Luverisu vyhodnotená jeho bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetika zdravila Luveris pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso bile dokazane.
Slovak: Bolesť hlavy.
Slovenian: • glavobol
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vialah poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Zloženie: jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje lutropín alfa 75 IU.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Sestava: ena viala s praškom vsebuje: lutropin alfa 75 i.e.
Slovak: Na čo sa Luveris používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Luveris
Slovak: Častejšie k tomu dochádza, ak je podávaný liek, ktorý sa používa na finálne dozrievanie folikulov (s obsahom ľudského choriového gonadotropínu, hCG)
Slovenian: To postane bolj verjetno, če jemljete zdravilo, ki se uporablja za sprožitev končnega folikularnega zorenja (ki vsebuje humani horionski gonadotropin, hCG) (za podrobnosti glejte poglavje 3 „Koliko zdravila uporabiti".
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému, gonadotropíny, ATC kód: G03GA07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, gonadotropini.
Slovak: Lutropín alfa je produkovaný bunkami ovárií čínskeho škrečka (CHO), ktoré boli získané prostredníctvom genetického inžinierstva.
Slovenian: Lutropin alfa je pridobljen z gensko rekombinantno tehnologijo na ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO).
Slovak: Luveris sa nemá podávať v tej istej injekcii spolu s inými liekmi, okrem folitropínu alfa, ak je predpísaný vaším lekárom.
Slovenian: Zdravila Luveris ne smemo dajati kot mešanico z drugimi zdravili v isti injekcijski brizgi, razen s folitropinom alfa, če vam ga je predpisal zdravnik.
Slovak: Váš lekár bude dôsledne sledovať odpovede vaječníkov ultrazvukovým a krvným vyšetrením pred a počas liečby.
Slovenian: Pred samim zdravljenjem in tudi med njim bo zdravnik poskrbel za skrbno spremljanje ovarijskega odziva z ultrazvokom in jemanjem vzorcev krvi.
Slovak: Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom Luverisu, vezmite injekčnú striekačku a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s Luverisu.
Slovenian: • Pripravite raztopino za injiciranje: Odstranite zaščitno kapico z viale s praškom zdravila Luveris, vzemite brizgo in počasi injicirajte vehikel v vialo z zdravilom Luveris.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, hnačka, abdominálny diskomfort alebo abdominálna bolesť.
Slovenian: • slabost, bruhanje, driska, neprijeten občutek v trebuhu ali bolečina v trebuhu
Slovak: Luveris sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Slovenian: • Zdravilo Luveris je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Slovak: Prášok sa musí pred použitím rozpustiť v rozpúšťadle jemným krúživým pohybom.
Slovenian: Pred uporabo moramo prašek rekonstituirati z vehiklom z blagim vrtinčenjem.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Slovak: Čo je Luveris
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveris
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Luveris Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Mimomaternicové tehotenstvo
Slovenian: Zunajmaternična nosečnost
Slovak: Balenia po 1, 3 alebo 10 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim množstvom injekčných liekoviek alebo ampuliek rozpúšťadla.
Slovenian: Pakiranja po 1, 3 ali 10 vial s praškom in enakim številom vial z vehiklom ali ampul z vehiklom.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Slovak: V prípade, že sa u vás alebo niekoho z vašej rodiny vyskytla v minulosti alebo v nedávnej dobe krvná zrazenina v nohe alebo v pľúcach, alebo u vás došlo k mŕtvici alebo k infarktu myokardu, povedzte o tejto skutočnosti vášmu lekárovi ešte pred zahájením liečby Luverisom.
Slovenian: Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki) Pred uporabo zdravila Luveris se posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali član vaše družine kdaj imeli krvne strdke v nogi ali pljučih ali če ste vi ali član vaše družine kdaj doživeli srčni napad ali kap.
Slovak: Ostatné časté vedľajšie účinky
Slovenian: Ostali pogosti neželeni učinki
Slovak: Dodáva sa v balení po 1, 3 alebo 10 injekčných liekoviek s práškom, spolu s rovnakým počtom injekčných liekoviek rozpúšťadla.
Slovenian: • Na voljo je v pakiranjih po 1, 3 ali 10 vial s praškom in enakim številom vial z vehiklom.
Slovak: Pripevnite rekonštitučnú ihlu na injekčnú striekačku a natiahnite trochu vzduchu do injekčnej striekačky vytiahnutím piestu približne po značku 1 ml.
Slovenian: Pritrdite iglo za rekonstituiranje na brizgo in potegnite vanjo nekaj zraka, tako da potisnete bat približno do oznake 1 ml. Nato vstavite iglo v vialo, potisnete bat, da iztisnete zrak, obrnite vialo navpično navzdol in nežno potegnite v brizgo ves vehikel.
Slovak: Luveris 75 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Lutropín alfa
Slovenian: Luveris 75 i.e., prašek in vehikel za raztopino za injiciranje lutropin alfa
Slovak: EMEA/H/C/000292
Slovenian: EMA/188933/2011 EMEA/H/C/000292
Slovak: Vyššie dávky nepreukázali lepšiu účinnosť ako táto dávka.
Slovenian: Višji odmerki niso bili učinkovitejši od tega odmerka.
Slovak: Dávky FSH sa upravujú na základe odpovede, pričom liečba môže trvať až 5 týždňov.
Slovenian: Odmerki FSH se prilagajajo glede na odziv, pri čemer lahko zdravljenje traja do pet tednov.
Slovak: Ak sa používa prášok a rozpúšťadlo, treba ich zmiešať tesne pred použitím.
Slovenian: Če se uporabljata prašek in vehikel, ju je treba zmešati tik pred uporabo.
Slovak: Pacientka si môže injekciu aplikovať sama, ak je dostatočne motivovaná, primerane zaškolená a má možnosť poradiť sa s odborníkom.
Slovenian: Bolnica lahko injiciranje izvede sama, če je dovolj motivirana, če je bila za to ustrezno usposobljena ali če ima možnost posvetovanja s strokovnjakom.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien, ktoré produkovali funkčné folikuly (vajíčka vo vaječníkoch, ktoré sú zrelé na ovuláciu).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, pri katerih so nastali funkcionalni folikli (jajčeca v jajčnikih, ki so pripravljena na ovulacijo).
Slovak: Keďže je počet pacientok s týmto ochorením nízky, liek Luveris sa neporovnával so žiadnym iným liekom.
Slovenian: Ker je bilo število bolnic s tem stanjem majhno, zdravila Luveris niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Slovak: Liek Luveris sa podáva jedenkrát denne spolu s FSH.
Slovenian: Zdravilo Luveris se daje enkrat dnevno skupaj s FSH.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Luveris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luveris je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lutropín alfa
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost lutropin alfa
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luveris (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, modriny alebo opuch), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, bolesť brucha a nepríjemný pocit, bolesť v podbrušku (spodná časť brucha), mierny až stredne závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm, ovariálne cysty (vytváranie tekutinou naplnených dutín vo vaječníku) a bolesť v prsníkoch.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Luveris (opaženi pri 1 do 10 bolnicah od 100) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, ali otekanje), glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečina in neprijeten občutek v trebuhu, bolečine v medenici, blag do zmeren sindrom ovarijske hiperstimulacije, ovarijska cista in bolečine v dojkah.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Luveris.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luveris.
Slovak: Rovnako sa nesmie používať v prípade zväčšenia vaječníkov alebo cýst, ktoré nesúvisia s polycystickým ochorením vaječníkov a ktoré sú neznámeho pôvodu, alebo v prípade neobjasneného vaginálneho krvácania.
Slovenian: Ne sme se uporabljati ob povečanju jajčnikov ali prisotnosti cist, ki niso povezane s policističnim obolenjem jajčnikov in so neznanega izvora, ali nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
Slovak: FSH, ktorý sa používa spolu s liekom Luveris, tiež stimuluje ovuláciu.
Slovenian: FSH, ki se uporablja skupaj z zdravilom Luveris, prav tako spodbuja ovulacijo.
Slovak: Lutropín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať ľudský LH.
Slovenian: Lutropin alfa je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori humani LH.
Slovak: Používa sa s hormónom, ktorý stimuluje folikuly (FSH), na stimuláciu vývoja vajíčok vo vaječníkoch dospelých žien so závažnou deficienciou (veľmi nízkymi hladinami) luteinizačného hormónu (LH) a FSH.
Slovenian: Uporablja se s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) za spodbujanje nastajanja jajčec v jajčnikih pri odraslih ženskah s hudim pomanjkanjem (zelo nizko ravnjo) luteinizirajočega hormona (LH) in FSH.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa vyskytne vtedy, keď vaječníky nadmerne odpovedajú na liečbu, zvlášť keď sa používajú lieky na vyvolanie ovulácie, a môže spôsobiť nauzeu, prírastok hmotnosti a hnačku.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije nastopi, kadar je odziv jajčnikov na zdravljenje prevelik, zlasti če so uporabljena zdravila za sprožitev ovulacije, in lahko povzroči navzejo, povečanje telesne mase in drisko.
Slovak: Liek Luveris nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na LH, FSH alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Luveris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) LH, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Ako odpoveď pacientky na liečbu sa sleduje postup vo vývoji vajíčok vo vaječníku.
Slovenian: Odziv bolnice na zdravljenje se spremlja, da bi preverili, kako napreduje razvoj jajčec v jajčniku.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Luveris je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Luveris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Výsledný roztok sa môže v tej istej injekčnej striekačke zmiešať s FSH.
Slovenian: Nastalo raztopino je mogoče zmešati s FSH v isti brizgi.
Slovak: Jedna liekovka s práškom a rozpúšťadlom je určená na jedno použitie, ale každá náplň obsahuje šesť dávok lieku Luveris.
Slovenian: Ena viala praška in vehikla je namenjena zgolj za enkratno uporabo, vendar vsak vložek vsebuje šest odmerkov zdravila Luveris.
Slovak: V hlavnej štúdii sa vytvárali funkčné folikuly u 67 % žien (6 z 9), ktoré dostávali schválenú dávku lieku Luveris (75 medzinárodných jednotiek) spolu s FSH.
Slovenian: V glavni študiji so pri 67 % žensk, ki so prejele odobreni odmerek zdravila Luveris (75 internacionalnih enot) v kombinaciji s FSH, nastali funkcionalni folikli (6 od 9).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luveris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luveris
Slovak: Luveris podávaný spolu s FSH sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 38 žien so závažnou deficienciou LH a FSH.
Slovenian: Zdravilo Luveris, ki so ga bolniki jemali skupaj s FSH, je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 38 žensk s hudim pomanjkanjem LH in FSH.
Slovak: Liek Luveris sa podáva injekciou pod kožu.
Slovenian: Zdravilo Luveris se injicira pod kožo.
Slovak: Dodáva sa vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a ako injekčný roztok v naplnenom pere.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje, ter v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem peresniku.
Slovak: Luveris je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lutropín alfa.
Slovenian: Luveris je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lutropin alfa.
Slovak: Liečbu liekom Luveris má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov s neplodnosťou.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Luveris mora izvajati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju težav s plodnostjo.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Merck Serono Europe Limited povolenie na uvedenie lieku Luveris na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Luveris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Serono Europe Limited dne 29. novembra 2000.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Luveris, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Luveris preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Luveris.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Luveris, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luveris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luveris?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Luveris v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luveris izkazalo med študijami?
Slovak: Účinná látka lieku Luveris, lutropín alfa, je kópiou prírodného hormónu LH. Hormón LH spôsobuje v tele počas menštruačného cyklu uvoľňovanie vajíčok (ovulácia).
Slovenian: Učinkovina zdravila Luveris, lutropin alfa, je kopija naravnega luteinizirajočega hormona (LH).
Slovak: Prečo bol liek Luveris povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Luveris odobreno?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luveris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luveris, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Luveris nesmú užívať ženy s nádormi podmozgovej žľazy, hypotalamu (časť mozgu), prsníkov, maternice a vaječníkov.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice s tumorji hipofize, hipotalamusa, dojk, maternice ali jajčnikov.
Slovak: Luveris sa používa na liečbu neplodnosti.
Slovenian: Zdravilo Luveris je namenjeno za zdravljenje težav s plodnostjo.
Slovak: Ako bol liek Luveris skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Luveris raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Luveris používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Luveris uporablja?
Slovak: Ako sa liek Luveris používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Luveris uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Luveris účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Luveris deluje?
Slovak: EU/1/18/1331/001
Slovenian: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Slovak: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpúšťadlo: 1,7 ml
Slovenian: koncentrat: 0,5 ml; vehikel: 1,7 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka koncentrátu+ 2 injekčné liekovky rozpúšťadla
Slovenian: 1 viala s koncentratom in 2 viali z vehiklom
Slovak: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Slovenian: 5 x 1012 vg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje subretinalna uporaba koncentrat: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera); vehikel: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera)
Slovak: Subretinálne použitie
Slovenian: Pot uporabe
Slovak: Luxturna (voretigén neparvovek)
Slovenian: Luxturna (voretigen neparvovek)
Slovak: Zlepšenie zraku pacientov sa udržalo minimálne počas troch rokov.
Slovenian: Izboljšanje vida bolnikov se je ohranilo vsaj tri leta.
Slovak: EMA/831428/2018
Slovenian: EMA/831429/2018 EMEA/H/C/004451
Slovak: K dispozícii bude aj informačný balík pre pacientov a ich opatrovateľov.
Slovenian: Na voljo bo tudi informacijsko gradivo za bolnike in njihove negovalce.
Slovak: Druh vírusu v tomto lieku (adeno-asociovaný vírus) nespôsobuje ochorenie u ľudí.
Slovenian: Vrsta virusa, uporabljenega v tem zdravilu (adeno-povezan virus), ne povzroča bolezni pri ljudeh.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Luxturna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovak: Vrodená retinálna dystrofia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Luxturna označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") k dvom rôznym dátumom pre dve formy ochorenia (retinis pigmentosa: 28. júla 2015 a Leberova vrodená amauróza: 2. apríla 2012).
Slovenian: Dedna mrežnična distrofija je redka, zato je bilo zdravilo Luxturna določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za dve obliki bolezni na dva različna datuma (za retinitis pigmentoso: 28. julija 2015 in za Leberjevo kongenitalno amavrozo:2. aprila 2012).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Luxturna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Luxturna večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Spoločnosť bude navyše sledovať všetkých pacientov, ktorým bude podaný liek Luxturna v hlavných štúdiách trvajúcich 15 rokov, aby sa zhodnotila dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku a aby sa vytvoril zoznam na zhromažďovanie dlhodobých údajov o bezpečnosti pacientov liečených liekom Luxturna.
Slovenian: Poleg tega bo morala družba spremljati vse bolnike, ki so v glavnih študijah prejemali zdravilo Luxturna 15 let, da bi opredelila dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila ter vzpostavila register za zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Luxturna.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Luxturna sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Luxturna stalno spremljajo.
Slovak: Okrem toho 62 % pacientov (13 z 21) liečených liekom Luxturna dokázalo absolvovať skúšku mobility aj pri najnižšom osvetlení 1 lux (podobnom ako pri slabo osvetlenom chodníku v noci), čo sa nepodarilo ani jednému z pacientov, ktorí liek nedostali.
Slovenian: Poleg tega je 13 od 21 (62 %) bolnikov, zdravljenjih z zdravilom Luxturna, uspešno opravilo preskus mobilnosti na najnižji stopnji osvetljenosti en luks (podobno kot pri slabo osvetljenem pločniku ponoči), medtem ko nobeden od bolnikov, ki niso prejemali tega zdravila, tega ni mogel storiti.
Slovak: Považuje sa to za dôležitý klinický prínos vzhľadom na to, že neexistuje dostatok povolených liekov na toto progresívne degeneratívne ochorenie.
Slovenian: To je bilo ocenjeno kot pomembna klinična korist, pri čemer se je upoštevalo pomanjkanje odobrenih zdravljenj za to napredujoče degenerativno stanje.