FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Adjuvantas HUMENZA injekcinei emulsijai
Czech: Studie toxicity v průběhu reprodukce a vývoje provedená s vakcínou HUMENZA na králících neprokázala žádný vliv na vývoj embrya a plodu.
Lithuanian: Reprodukcinio ir vystymosi toksiškumo tyrimai, atlikti su triušiais neparodė jokio poveikio embriono vystymuisi.
Czech: Každá dávka 0,5 nebo 0,25 ml (poloviční dávka) vakcíny se musí natahovat novou sterilní injekční stříkačkou a podávat intramuskulárně.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė įtraukiama nauju, steriliu injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou HUMENZA po podání jedné nebo dvou dávek (0,5 ml nebo 0,25 ml) v 3týdenním intervalu.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiami klinikinių tyrimų su HUMENZA duomenys suleidus vieną arba dvi vakcinos dozes (0,5 ml ar 0,25 ml) 3 savaičių intervalu.
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Lithuanian: Sumaišius 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Czech: Po vmíchání obsahu lahvičky s antigenem do lahvičky s adjuvans vznikne HUMENZA injekční emulze ve vícedávkové lahvičce s obsahem 10 dávek po 0,5 ml.
Lithuanian: Įmaišius antigeno buteliuko turinį į adjuvanto buteliuką, HUMENZA yra injekcinė emulsija daugiadoziame buteliuke, kuriame yra 10 dozių po 0,5 ml.
Czech: Časté: pocit horka v místě vpichu.
Lithuanian: Dažni: karštis injekcijos vietoje.
Czech: 21 dní po 2. dávce
Lithuanian: 21 diena po antrosios dozės
Czech: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 4,5 ml emulze (adjuvans).
Lithuanian: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 4,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Czech: Míra séroprotekce odpovídá podílu subjektů s postvakcinačním titrem ≥1:40.
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis atitinka tiriamųjų su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporciją.
Czech: Pokud si nejste jisti, promluvte si před aplikací vakcíny s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš sušvirkščiant vakciną, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją
Czech: Děti (ve věku 12 až 35 měsíců)
Lithuanian: Vaikai (12-35 mėnesių)
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Czech: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Lithuanian: Toliau nurodytų galimų nepageidaujamų reiškinių dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų); dažni (pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų); nedažni (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų); reti (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartotojų); labai reti (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų).
Czech: Pokud pozorujete jakoukoli odchylku od tohoto popisu a/nebo jakékoli cizí částice (včetně např. částice gumy ze zátky), musíte vakcínu zlikvidovat.
Lithuanian: Pastebėjus neatitikimus šiam aprašymui ir (arba) pašalines daleles (tame tarpe guminio kamščio daleles), vakciną reikia išmesti.
Czech: Tento léčivý přípravek byl schválen v rámci takzvaného programu „podmínečného schválení".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta „išimtinėmis sąlygomis".
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po podání této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant visas vakcinas, visada turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit plán definice zdrojů pro sběr bezpečnostních údajů o imunokompromitovaných pacientech v rámci prospektivní
Lithuanian: Rinkodaros turėtojas įsipareigoja pateikti šaltinių apibrėžimo planą, kad kohortinio prospektinio tyrimo metu būtų renkami saugumo duomenys apie pacientus, kurių imuninės sistemos veikla nepakankama.
Czech: Děti od 12 do 23 měsíců:
Lithuanian: 12 - 23 mėnesių vaikai:
Czech: Děti od 6 do 11 měsíců:
Lithuanian: 6 - 11 mėnesių vaikai:
Czech: Pokud se uvažuje o současném podání s jinou vakcínou, očkování musí být provedeno do odlišných končetin.
Lithuanian: Tačiau jei nusprendžiama kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
Czech: Jedno balení obsahuje: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 1,5 ml suspense (antigen).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra: - Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų su 1,5 ml suspensijos (antigeno).
Czech: Vakcína se smísí tak, že se celý obsah lahvičky s antigenem natáhne jehlou do sterilní stříkačky a pak se přidá do lahvičky s adjuvans.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant antigeno buteliuko turinį švirkštu ir suleidžiant jį į adjuvanto
Czech: Bolest či citlivost v místě vpichu 18,8 % 28,3% 50,0% Zarudnutí v místě vpichu
Lithuanian: Patinimas injekcijos vietoje 8,3% 6,5% Sukietėjimas injekcijos vietoje
Czech: Vakcína HUMENZA nesmí být za žádných okolností podána intravaskulárně.
Lithuanian: HUMENZA jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání vakcíny HUMENZA.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir sušvirkštus HUMENZA.
Czech: V různých věkových skupinách jsou dostupné omezené údaje (dospělí ve věku 18 až 60 let), velmi omezené údaje (dospělí ve věku 61 let a více, děti od 6 měsíců do 17 let) nebo nejsou žádné údaje (děti mladší než 6 měsíců) k vakcíně HUMENZA viz bod 4.4, 4.8 a 5.1.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Skirtingose amžiaus grupėse Humenza duomenys yra riboti (suaugusieji nuo 18 iki 60 metų ), itin riboti (60 metų ir vyresni suaugusieji, vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų) arba duomenų nėra (jaunesni nei 6 mėnesių vaikai) kaip nurodyta 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Antigen pro injekční suspenzi HUMENZA Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Antigenas HUMENZA injekcinei suspensijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)
Czech: Před smísením se obě lahvičky (antigen a adjuvans) musí nechat vytemperovat na pokojovou teplotu, musí se jemně otáčet mezi dlaněmi a vizuálně zkontrolovat, zdali neobsahují cizí částice a nemají abnormální fyzikální vzhled.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišant komponentus, abu buteliukus (antigeno ir adjuvanto) reikia sušildyti iki kambario temperatūros; buteliukus reikia paimti tarp delnų ir atsargiai pasukioti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia išmesti.
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen, sorbitan-oleát, polyoxyetylén cetostearyl éter a manitol
Lithuanian: Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno, sorbitano oleato, polioksietileno cetostearilo eterio ir manitolio.
Czech: Imunogenita 21 dnů po každé poloviční dávce (0,25 ml) vakcíny HUMENZA vyjádřená mírou séroprotekce, mírou sérokonverze a faktorem sérokonverze pomocí metody HI byla následující:
Lithuanian: Imunogeniškumas praėjus 21 dienai po kiekvienos pusės (0,25 ml) HUMENZA dozės sušvirkštimo, vertinant seroprotekcijos dažnį, serokonversijos dažnį ir serokonversijos koeficientą, naudojant HI metodą buvo toks.
Czech: Pokyny k podání vakcíny
Lithuanian: Nurodymai, kaip vartoti vakciną
Czech: Všechny věkové skupiny: - Výsledky imunogenity při použití séroneutralizační metody (SN) jsou shodné s výsledky získanými metodou HI. - V současnosti nejsou k dispozici údaje o perzistenci protilátek
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse - Imunogeniškumo rezultatai naudojant seroneutralizavimo (SN) metodą atspindi rezultatus
Czech: Příznaky alergické reakce jsou například: svědivá vyrážka, dušnost a otoky obličeje nebo jazyka.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Lithuanian: Viena dozė (0,5 ml) pasirinktąją dieną.
Czech: Starší osoby (nad 60 let věku):
Lithuanian: Senyvi asmenys (>60 metų amžiaus):
Czech: Adjuvans je bílá neprůhledná emulze.
Lithuanian: Adjuvantas yra balta nepermatoma emulsija.
Czech: 21 dní po 1. dávce
Lithuanian: 21 diena po pirmosios dozės
Czech: Děti a dospívající (ve věku 3 až 17 let):
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 3 iki 17 metų)
Czech: Děti (ve věku 6 až 11 měsíců)
Lithuanian: Vaikai (6-11 mėnesių)
Czech: Dospívající ve věku 9 až 17 let
Lithuanian: Paaugliai nuo 9 iki 17 metų
Czech: Expozice králičích samic před pářením a během březosti neprokázala žádné účinky na vývoj embrya a plodu.
Lithuanian: Veislinių triušių patelėms prieš poravimąsi ir nėštumo laikotarpiu vakcina neturėjo jokio poveikio embriono vystymuisi.
Czech: Pokud bude podána druhá dávka 0,25 ml, má být podána po uplynutí alespoň tří týdnů od první dávky.
Lithuanian: Jei skiriama antroji pusė vakcinos dozės (0,25 ml), ją reikia sušvirkšti ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Czech: - Pokud máte závažnou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija"); - jeigu sergate sunkia infekcine liga, kurios metu yra aukšta temperatūra (virš 38 °C).
Czech: Dospělé osoby (ve věku od 18 do 60 let):
Lithuanian: Suaugusieji (nuo 18 iki 60 metų)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze s použitím metody hemaglutinační inhibice (HI) byly následující:
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos koefcientas naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą buvo tokie:
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o očkování těhotných nebo kojících žen vakcínou HUMENZA, nebo jakoukoli jinou vakcínou obsahující adjuvans AF03.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA ar bet kurios kitos vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto AF03, vartojimą nėščioms ar žindančioms moterims nėra.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM SMÍCHEJTE S ANTIGENEM.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) PRIEŠ VARTODAMI SUMAIŠYKITE SU ANTIGENU
Czech: Vakcína bude podána injekčně do svalu, přednostně do horní části paže nebo přední části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Lithuanian: Vakcina bus švirkščiama į raumenį, rekomenduojama į žastą ar priekinę šlaunies dalį (priklausomai nuo raumenų masės).
Czech: Aktualizace protokolu studie bezpečnosti prospektivní kohorty osob musí být předložena do jednoho týdne od vydání rozhodnutí Komise povolující uvedení na trh.
Lithuanian: Taip pat per vieną savaitę nuo komisijos sprendimo suteikti rinkodaros teisę būtina pateikti numatomo kohortos saugumo tyrimo protokolo atnaujinimą.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně - Velmi časté: bolest svalů
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai - Labai dažni: raumenų skausmas.
Czech: Byla hodnocena imunogenita 21 dní po podání každé dávky a níže je uvedena míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro každou věkovou skupinu, stanoveno metodou hemaglutinační inhibice (HI).
Lithuanian: 21 dieną po kiekvienos HUMENZA dozės buvo vertinamas imunogeniškumas, kuris žemiau pateikiamas kiekvienai amžiaus grupei atsižvelgiant į seroprotekcijos dažnį, serokonversijos dažnį ir serokonversijos koeficientą naudojant hemagliutinacijos inhibicijos (HI) metodą.
Czech: Suspenze a emulze po smíchání vytvoří vícedávkovou vakcínu v lahvičce.
Lithuanian: Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina buteliuke.
Czech: Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: pocit tepla v místě vpichu (4 %) byl hlášen u dětí ve věku 3 až 8 let a bolest v ústech a hltanu (6,1 %) byla hlášena u dospívajících ve věku 9 až 17 let.
Lithuanian: Karštis injekcijos vietoje (4%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams nuo 3 iki 8 metų ir burnaryklės skausmas (6,1%) paaugliams nuo 9 iki 17 metų.
Czech: K lokálním a systémovým reakcím došlo do 7 dnů po kterémkoli podání vakcíny.
Lithuanian: Per 7 dienas nuo kiekvieno vakcinos suleidimo pasitaikė lokalios ir sisteminės reakcijos.
Czech: Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: průjem (4,3 %) byl hlášen u dětí ve věku 6 až 11 měsíců a kašel (4,2 %) byl hlášen u dětí ve věku 12 až 35 měsíců.
Lithuanian: Viduriavimas (4,3%) buvo nepageidaujama reakcija po bet kokios vakcinacijos vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių ir kosulys (4,2%) vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 10.0 v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy je přípravek používán.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje, yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 10.0 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1.8.1 modulyje.
Czech: Po smísení: - Léčivá látka:
Lithuanian: Sumaišius - Veiklioji medžiaga:
Czech: Informace z neklinických studií
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų informacija
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HUMENZA je zapotřebí: - Pokud jste v minulosti měli jakoukoliv jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli ze složek obsažených v této vakcíně, na thiomersal, ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (viz bod 6, Další informace).
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant HUMENZA - jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūminės gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), bet kuriai vakcinos sudėtyje esančių medžiagų, tiomersaliui, ovalbuminui, kiaušinio ir vištienos baltymams, neomicinui, oksitonoliui 9, formaldehidui (žr.
Czech: V otevřené klinické studii byly podávány dvě poloviční dávky (0,25 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 48 dětem ve věku od 6 do 11 měsíců a 48 dětem ve věku od 12 do 35 měsíců.
Lithuanian: Atvirojo klinikinio tyrimo metu du kartus buvo skirta po pusę HUMENZA dozės (0,25 ml) 3 savaičių intervalu 48 vaikams nuo 6 iki 11 mėnesių amžiaus ir 48 vaikams nuo 12 iki 35 mėnesių.
Czech: Údaje o imunogenitě získané u omezeného počtu dětí ve věku 6-35 měsíců ukazují, že po podání druhé poloviční dávky 0,25 ml po uplynutí intervalu alespoň tří týdnů dochází k další imunologické odpovědi.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti suleidus antrąją pusę vakcinos dozės (0,25 ml) po trijų savaičių pertraukos ribotam kiekiui 6-35 mėnesių amžiaus vaikų, rodo, kad yra tolesnis imuninis atsakas.
Czech: Bolest v místě vpichu
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Czech: Děti (N=50) od 3 do 8 let
Lithuanian: 3-8 metų vaikai (N=50)
Czech: V klinických studiích vakcíny HUMENZA provedených se skupinou dětí a dospívajících byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą su HUMENZA, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai, nustatyti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S EMULZÍ (ADJUVANS)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ EMULSIJOS BUTELIUKAS (ADJUVANTAS)
Czech: Nejaktuálnější informace naleznete na internetových stránkách evropské agentury European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 18
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 18
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 EMULSIJOS (ADJUVANTO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o současném podání vakcíny HUMENZA s jinými vakcínami.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 SUSPENSIJOS (ANTIGENO) BUTELIUKŲ PAKUOTĖ
Czech: Celkem zařazeno subjektů N= 50
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 50
Czech: Po smíchání vakcíny:
Lithuanian: Vakciną sumaišius:
Czech: * Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40
Lithuanian: * Tiriamųjų, su titru po vakcinacijos ≥1:40 proporcija.
Czech: Po přidání antigenu do adjuvans se musí výsledná směs jemně protřepat otáčivým pohybem alespoň 5 krát.
Lithuanian: Suleidus antigeną į adjuvantą, mišinį reikia atsargiai sukratyti, atliekant ne mažiau kaip 5 sukamuosius judesius.
Czech: (chlorobutyl).
Lithuanian: emulsijos (adjuvantas).
Czech: Co HUMENZA obsahuje
Lithuanian: HUMENZA sudėtis
Czech: V klinické studii vakcíny HUMENZA provedené se skupinou dospělých a starších osob byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą su HUMENZA, kuriame dalyvavo suaugusieji ir senyvi žmonės, nustatyti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ HUMENZA - antigen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) HUMENZA antigenas
Czech: POUŽITELNOST EXP MM/RRRR
Lithuanian: EXP: MMMM-mm
Czech: Vakcína HUMENZA se nesmí v žádném případě podávat intravaskulárně.
Lithuanian: HUMENZA jokiu būdu negalima švirkšti į veną (kraujagyslę).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Generalizované kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku a nespecifickou vyrážku
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendrosios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas imunogeniškumas 21 dieną po kiekvienos HUMENZA injekcijos 50 vaikų nuo 3 iki 8 metų amžiaus ir 49 paaugliams nuo 9 iki 17 metų amžiaus.
Czech: Vakcínu HUMENZA je třeba uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a je třeba ji použít do 24 hodin.
Lithuanian: HUMENZA reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 24 valandas.
Czech: Dospívající (N=49) od 9 do 17 let
Lithuanian: 9-17 metų paaugliai (N=49)
Czech: Pro subkutánní aplikaci vakcíny HUMENZA nejsou k dispozici údaje.
Lithuanian: Duomenų apie HUMENZA vartojimą po oda nėra.
Czech: Po smísení: 10 dávek po 0,5 ml v lahvičce.
Lithuanian: Sumaišius, viename buteliuke yra 10 dozių po 0,5 ml.
Czech: Závažnost těchto reakcí byla v rozsahu od 1.
Lithuanian: Šių reakcijų sunkumas buvo nuo 1 (lengvos) iki 2 (vidutinio sunkumo) laipsnio.
Czech: Třesavka
Lithuanian: Vėmimas
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Czech: Časté: modřina v místě vpichu, bolest hlavy, kašel.
Lithuanian: Dažni: kraujosruva injekcijos vietoje, galvos skausmas, kosulys.
Czech: Starší osoby nad 60 let:
Lithuanian: Senyvi asmenys, vyresni kaip 60 metų
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 48
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 48
Czech: Doporučuje se, aby pacienti, kteří obdrží první dávku vakcíny HUMENZA, dokončili očkovací schéma s vakcínou HUMENZA (viz bod 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo suleista pirmoji dozė HUMENZA, vakcinacijos kursą baigti HUMENZA (žr.
Czech: Další složky jsou: thiomersal (11,3 mikrogramu v jedné 0,5 ml dávce), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: pagalbinės medžiagos yra tiomersalis(11,3 mikrogramo 0,5 ml dozėje), natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Czech: Nevypočteno
Lithuanian: Neapskaičiuot a
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMENZA, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HUMENZA suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE ANTIGEN DO LAHVIČKY S ADJUVANS
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) PRIEŠ VARTODAMI ĮMAIŠYKITE ANTIGENĄ Į ADJUVANTO BUTELIUKĄ
Czech: Nepoužívejte antigen (suspenzi) a adjuvans (emulzi) po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, antigeno (suspensijos) ir adjuvanto (emulsijos) vartoti negalima.
Czech: HUMENZA sestává ze 2 samostatných lahviček: - 1 lahvička obsahující antigen (suspenze) - 1 lahvička obsahující adjuvans (emulze)
Lithuanian: HUMENZA sudaro 2 atskiri buteliukai: - vienas buteliukas su antigenu (suspensija); - vienas buteliukas su adjuvantu (emulsija).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Adjuvans AF03 obsahující skvalen (33 mg), sorbitan-oleát (4,9 mg), polyoxyetylén cetostearyl éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Adjuvanto AF03 sudėtyje yra skvaleno (33 mg), sorbitano oleato (4,9 mg), polioksietileno cetostearilo eterio (6,3 mg), manitolio (6,1 mg) ……………..
Czech: Počet dávek po smísení obsahu lahvičky s antigenem a lahvičky s adjuvans: 10 lahviček po 0,5 ml.
Lithuanian: Dozių skaičius, gaunamas įmaišius antigeno buteliuko turinį į adjuvanto buteliuką: 10 dozių po 0,5 ml.
Czech: Sérumnegativních subjektů před vakcinací N= 55
Lithuanian: Seronegatyvūs tiriamieji prieš vakcinaciją N= 55
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 7
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 7
Czech: Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost, horečka, abnormální pláč.
Lithuanian: Labai dažni: apetito praradimas, dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, neįprastas verkimas.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že zaktualizuje protokol pozorovací studie za účelem screeningu vlastních protilátek těch pacientů, kteří při následné kontrole po studii projeví nějaké vizuální či oční příhody.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atnaujinti stebimojo tyrimo protokolą, kad būti atrenkami pacientai pagal autoantikūnų susidarymą.
Czech: Podá se jedna dávka 0,5 ml vakcíny.
Lithuanian: Sušvirkščiama viena 0,5 ml dozė.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 29
Lithuanian: Visi įtraukti tiriamieji N= 29
Czech: v jedné dávce 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml dozėje
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE DO LAHVIČKY S ADJUVANS.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) PRIEŠ VARTODAMI ĮMAIŠYKITE Į ADJUVANTO BUTELIUKĄ
Czech: Velmi časté: podrážděnost, abnormální plačtivost, ztráta chuti k jídlu, ospalost, horečka, zvracení.
Lithuanian: Labai dažni: dirglumas, neįprastas verkimas, apetito praradimas, mieguistumas, karščiavimas, vėmimas.
Czech: Děti od 6 do 35 měsíců:
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki 35 mėnesių
Czech: 21 dní po 2. dávce Míra séroprotekce* % [95 % CI]
Lithuanian: 21 diena po antrosios dozės Seroprotekcijos dažnis* % [95 % CI]
Czech: Částečně použitá vícedávková lahvička musí být okamžitě zlikvidována, pokud: - Nebyl plně dodržen sterilní postup při natažení dávky.
Lithuanian: Daugiadozį buteliuką su vakcinos likučiais reikia nedelsiant pašalinti, jei: - nebuvo laikomasi sterilaus dozės įtraukimo į švirkštą reikalavimų; - įtariama, kad buteliukas su vakcinos likučiais buvo užterštas; - matyti užteršimo požymių, pvz.