FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos försökspersoner som behandlats med boceprevir som inte uppnådde SVR och för vilka prover efter baseline analyserats för RAV, var interferonkänslighet associerad med detektion av färre RAV, där 31% av dessa försökspersoner hade RAV efter baseline jämfört med 69% av försökspersoner med <1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4.
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και τα οποία δεν πέτυχαν SVR, με δείγματα μετά την έναρξη της θεραπείας να έχουν αναλυθεί για RAVs, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη σχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 31% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 69% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
Swedish: C-boceprevir, var de vanligast förekommande cirkulerande metaboliterna en diastereomerisk blandning av ketonreducerade metaboliter med en genomsnittlig exponering ca 4 gånger större än av boceprevir.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg C-μποσεπρεβίρης, οι πιο άφθονοι μεταβολίτες στην κυκλοφορία ήταν ένα μείγμα διαστερεομερών μεταβολιτών-ανηγμένων κετονών με μέση έκθεση περίπου 4 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της μποσεπρεβίρης.
Swedish: atorvastatin AUC ↑ 130% atorvastatin Cmax ↑ 166%
Greek: ατορβαστατίνη AUC ↑ 130% ατορβαστατίνη Cmax ↑ 166%
Swedish: Försökspersoner som inte kunde inkluderas i denna studie inom 2 veckor fick PR i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre
Greek: Τα άτομα που δεν ήταν δυνατό να εισαχθούν σε αυτήν τη μελέτη εντός 2 εβδομάδων, έλαβαν PR επί 4 εβδομάδες και στη συνέχεια Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + PR επί 44 εβδομάδες.
Swedish: *, vid avslutad behandling (EOT) och relapsfrekvens hos patienter som inte tidigare svarat på behandling
Greek: *, Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Ποσοστά για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Swedish: • CYP3A4-inducerande läkemedel (såsom antibiotika - rifampicin och antiepileptika karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Greek: • φάρμακα επαγωγείς του CYP3A4 (όπως αντιβιοτικά φάρμακα - ριφαμπικίνη, και
Swedish: • använder bepridil, pimozid, lurasidon, midazolam via munnen, triazolam via munnen, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, "ergotamin"-läkemedel (såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin), lumefantrin, halofantrin, quetiapin eller tyrosinkinashämmare.
Greek: • λαμβάνετε βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, από στόματος μιδαζολάμη, από στόματος τριαζολάμη, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη, φάρμακα τύπου ερυσιβώδους όλυρας (όπως διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη ή μεθυλεργονοβίνη), λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, κουετιαπίνη ή αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης.
Swedish: Samtidig administrering kan övervägas från fall till fall, om det bedöms nödvändigt för patienter med hämmade virusnivåer och med virusstammar av hiv där ingen misstanke om resistens avseende hivbehandlingen föreligger.
Greek: Η παραπάνω ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να εξετάζεται ανά περίπτωση, εάν θεωρηθεί απαραίτητο, σε ασθενείς με κατασταλμένα HIV ιικά φορτία και με HIV ιικό στέλεχος χωρίς πιθανολογούμενη αντίσταση στην αγωγή για HIV. Είναι απαραίτητη η αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την καταστολή του HIV.
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR)*, vid avslutad behandling (EOT) och HCV-relapsfrekvens
Greek: Πίνακας 6 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)*, Τέλος της Θεραπείας (End of Treatment, EOT) και Ποσοστά Υποτροπής HCV
Swedish: Interferonkänsligheten (enligt definition ≥1-log10 minskning av virusmängd vid behandlingsvecka 4) var prediktiv för SVR.
Greek: Η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη (οριζόμενη ως μείωση του ιικού φορτίου ≥ 1-log10 την ΕΘ 4) ήταν προγνωστική της SVR.
Swedish: Hos försökspersoner som behandlats med boceprevir, var interferonkänslighet (enligt definition ≥1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4) associerad med detektion av färre RAV, där 6% av dessa försökspersoner hade RAV jämfört med 41% hos försökspersonerna med <1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4 (låg interferonkänslighet).
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη (οριζόμενη ως μείωση του ιικού φορτίου ≥ 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4) συσχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 6% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs σε σύγκριση με το 41% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4 (πτωχά ανταποκρινόμενοι στην
Swedish: KALCIUMANTAGONISTER Kalciumantagonister såsom amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil
Greek: ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, όπως αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη, βεραπαμίλη
Swedish: noretisteron AUC ↓ 4% noretisteron Cmax ↓ 17%
Greek: νοραιθινδρόνη AUC ↓ 4% νοραιθινδρόνη Cmax ↓ 17%
Swedish: Minskningar i neutrofilantal kan kräva dosreduktion av peginterferon alfa eller avbruten behandling.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα ή διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση μειώσεων του αριθμού ουδετερόφιλων.
Swedish: Generellt föreföll förekomsten av RAV vid baseline inte ha något betydande samband med behandlingsrespons hos försökspersoner som fått en kombination av boceprevir med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Greek: Συνολικά, η παρουσία RAVs κατά την έναρξη της θεραπείας δεν φάνηκε να έχει αξιοσημείωτη σχέση με την ανταπόκριση στη θεραπεία σε άτομα που λάμβαναν τον συνδυασμό μποσεπρεβίρης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Swedish: Detta bör diskuteras
Greek: Αυτά τα μέτρα θα
Swedish: † hos tidigare obehandlade försökspersoner med samtidig hiv-infektion
Greek: † για άτομα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και με συν-λοίμωξη HIV
Swedish: Blödningsbenägenhet, lymfadenopati, lymfopeni
Greek: Αιμορραγική διάθεση, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοπενία
Swedish: Human plasmaproteinbindning är cirka 75% efter en engångsdos av Victrelis 800 mg. Boceprevir ges som en ungefär lika blandning av två diastereomerer som snabbt interkonverterar i plasma.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 75% έπειτα από μία εφάπαξ δόση Victrelis 800 mg.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Victrelis hos patienter med samtidig HCV/hiv-1 infektion (n=64) liknade dess säkerhetsprofil hos patienter med enbart HCV-infektion.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Victrelis σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 (n=64) ήταν συνολικά
Swedish: Biotillgängligheten av boceprevir är oberoende av måltidens typ (t ex hög fetthalt jämfört med låg fetthalt) eller vid intag 5 minuter före måltid, under en måltid eller direkt efter måltid.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μποσεπρεβίρης δεν εξαρτάται από τον τύπο του γεύματος (π.χ. υψηλών λιπαρών έναντι χαμηλών λιπαρών) ή από το εάν χορηγήθηκε
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Swedish: Som en konservativ åtgärd med tanke på begränsade data rekommenderas att den totala behandlingstiden hos behandlingserfarna patienter tidiga responders förlängs till 48 veckor, jämfört med den testade 36 veckors totala behandlingstiden (testad RGT), med en 12 veckors konsolideringsfas med peginterferon och ribavirin efter avslutad trippelbehandling vid vecka 36.
Greek: Ως συντηρητικό μέτρο, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων σε πρώιμα ανταποκρινόμενους ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται η επιμήκυνση της συνολικής διάρκειας της θεραπείας στις 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη δοκιμασμένη συνολική πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης 12 εβδομάδων μετά το τέλος της τριπλής θεραπείας την
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållande 2:1 och stratifierades baserat på cirros/fibros och baseline HCV-RNA (<800 000 IE/ml
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και στρωματοποιήθηκαν με βάση την κίρρωση/ίνωση και το HCV-RNA κατά την έναρξη της θεραπείας (< 800.000 IU/ml έναντι
Swedish: Transfusionsfrekvensen var 4% (10/249) hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och 2% (5/251) hos försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin.
Greek: Το ποσοστό μετάγγισης ήταν 4% (10/249) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και 2% (5/251) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Swedish: Ackumuleringen är minimal och farmakokinetiskt steady-state nås efter cirka 1 dag med dosering tre gånger dagligen.
Greek: Η συσσώρευση είναι ελάχιστη και η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από περίπου
Swedish: Frekvensen av avslutad behandling med anledning av anemi var 2% (5/249) hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och 2% (6/251) hos försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω αναιμίας ήταν 2% (5/249) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και 2% (6/251) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Swedish: I kliniska prövningar mättes HCV-RNA i plasma med Roche COBAS Taqman 2.0-analys med detektionsgräns på 9,3 IE/ml och en kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το HCV-RNA στο πλάσμα μετρήθηκε με τη μέθοδο προσδιορισμού Roche COBAS Taqman 2.0 με όριο ανίχνευσης ίσο προς 9,3 IU/ml και όριο ποσοτικοποίησης ίσο προς 25 IU/ml.
Swedish: I kliniska prövningar mättes HCV-RNA i plasma med en Roche COBAS Taqman-analys med en detektionsgräns på 9,3 IE/ml och en kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το HCV-RNA στο πλάσμα μετρήθηκε με τη μέθοδο προσδιορισμού Roche COBAS Taqman, με όριο ανίχνευσης ίσο προς 9,3 IU/ml και όριο ποσοτικοποίησης ίσο προς 25 IU/ml.
Swedish: Följande dubbla aminosyrasubstitutioner var förenade med mer än 10 gångers minskad känslighet för boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N,
Greek: Οι ακόλουθες διπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων προκάλεσαν μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευαισθησίας στη μποσεπρεβίρη: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N και
Swedish: Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 84% vita, 13% svarta, 2% asiater och 1% övriga.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 84% Λευκοί, 13% Μαύροι, 2% Ασιάτες και 1% άλλοι.
Swedish: Inga effekter på fosterutveckling har observerats hos råtta och kanin (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: • Om du glömmer en dos och det är mer än 2 timmar kvar till nästa dos, ta den missade dosen tillsammans med mat. Fortsätt sedan att ta dina kapslar som vanligt.
Greek: • Εάν ξεχάσατε μία δόση και έχουν απομείνει περισσότερες από 2 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε συνοδεία τροφής.
Swedish: Bipolär sjukdom*, fullbordat självmord*, självmordsförsök*, hörselhallucination, synhallucination, psykisk dekompensation
Greek: Διπολική διαταραχή*, «επιτυχής» αυτοκτονία*, απόπειρα αυτοκτονίας*, ψευδαίσθηση ακουστική, ψευδαίσθηση οπτική, άρση της ψυχιατρικής αντιρρόπησης
Swedish: Se produktresumén för ribavirin för information beträffande dosreduktion och/eller utsättning av ribavirin.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση της δόσης και/ή τη διακοπή της ριμπαβιρίνης.
Swedish: Boceprevir visade sig vara i avsaknad av embryogen eller teratogen effekt hos både råtta och kanin
Greek: Η μποσεπρεβίρη φάνηκε να στερείται εμβρυικού ή τερατογόνου δυναμικού τόσο σε επίμυες όσο και σε κουνέλια, σε επίπεδα δόσης τοξικά για τη μητέρα.
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar ribavirin och under 4 månader efter avslutad behandling.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Swedish: Den vanligaste orsaken till dosreduktion var anemi, som förekom mer frekvent hos de försökspersoner som fick kombinationen av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin än hos de försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Greek: Η πιο συχνή αιτία για μείωση της δόσης ήταν η αναιμία, που εμφανίστηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα που λάμβαναν τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη από ότι σε άτομα που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Swedish: Påminnelse: Läs även avsnittet "Använd inte" i bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin innan du börjar ta Victrelis.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης την παράγραφο «Μη χρησιμοποιήσετε» των Φύλλων Οδηγιών της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Victrelis.
Swedish: Farmakokinetiska resultat var likvärdiga hos friska försökspersoner och HCV-infekterade försökspersoner.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με
Swedish: var högre hos boceprevirbehandlade patienter (29%) än hos placebobehandlade patienter (17%), i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Greek: 9/l) ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που λάμβαναν μποσεπρεβίρη (29%) από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (17%), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Swedish: Tabell 4.
Greek: Πίνακα 4).
Swedish: Mediantiderna för de mest relevanta boceprevirresistenta varianterna observerade hos försökspersoner med genotyp 1b (>10%) att bli ej-påvisbara var enligt följande: I/V170A, 0,46 år; T54A, 0,47 år; V55A, 0,83 år; A156S, 0,89 år och
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1b (>10%), ήταν οι ακόλουθοι: I/V170A 0,46 έτη, T54A 0,47 έτη, V55A 0,83 έτη, A156S 0,89 έτη και T54S 1,11 έτη.
Swedish: Tillägget av Victrelis till peginterferon alfa-2b och ribavirin var associerat med högre incidenser av ökning av urinsyra, triglycerider och totalkolesterol jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och
Greek: Η προσθήκη του Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη συσχετίστηκε με υψηλότερες επιπτώσεις αύξησης του ουρικού οξέος, των τριγλυκεριδίων και της ολικής χοληστερόλης, σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Swedish: Victrelis, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, är kontraindicerat vid samtidig administrering av läkemedel som är starkt beroende av CYP3A4/5 för clearance, och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer associeras med allvarliga och/eller livshotande händelser såsom peroralt administrerat midazolam och triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinashämmare, simvastatin, lovastatin, quetiapin, alfuzosin, silodosin samt ergotderivat (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin) (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αντενδείκνυται όταν χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται πολύ από το CYP3A4/5 και των οποίων οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα, όπως από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και τριαζολάμη, βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, κουετιαπίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη και παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας
Swedish: Alla försökspersoner med påvisbart HCV-RNA i plasma vid behandlingsvecka 12 fick avsluta behandlingen.
Greek: Σε όλα τα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο πλάσμα την ΕΘ 12 η θεραπεία διακόπηκε.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Allmänna: skakningar, svimning, andningssvårigheter, törst, sömnsvårigheter, dunkande
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Γενικές: τρέμουλο, λιποθυμία, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα δίψας, δυσκολία στον ύπνο, παλλόμενος πονοκέφαλος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα ότι στριφογυρίζετε
Swedish: RAV upptäcktes genom populationsekvensering hos 8% av patienter vid baseline.
Greek: Ανιχνεύθηκαν RAVs σε ποσοστό 8% των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας, μέσω πληθυσμιακού προσδιορισμού αλληλουχίας.
Swedish: Se produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin för ytterligare information.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Swedish: Anemi observerades hos 49% av de försökspersoner som behandlades med kombinationen Victrelis tillsammans med peginterferon alfa-2b och ribavirin jämfört med 29% av de försökspersoner som behandlades med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Greek: Αναιμία παρατηρήθηκε στο 49% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 29% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Swedish: Victrelis måste administreras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Greek: Το Victrelis πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Swedish: Dalvärdeskoncentrationer av Victrelis i plasma minskade vid samtidig administrering med efavirenz.
Greek: Οι χαμηλότερες συγκεντρώσεις του Victrelis στο πλάσμα μειώθηκαν όταν χορηγήθηκε μαζί με εφαβιρένζη.
Swedish: EOT (ej påvisbart HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Greek: SVR ‡ % (n/N) 95% CI EOT (Μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA)
Swedish: Boceprevir elimineras inte vid dialys.
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεν αποβάλλεται μέσω αιμοδιύλισης.
Swedish: † hos tidigare obehandlade patienter
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR), vid avslutad behandling (EOT) och relaps hos tidigare patienter som inte har svarat på tidigare behandling (tidiga och sena responders)
Greek: Πίνακας 5 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR), Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Υποτροπή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (πρώιμα και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι)
Swedish: • Samtidig behandling med läkemedel som är starkt beroende av CYP3A4/5 för clearance, och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer associeras med allvarliga och/eller livshotande händelser såsom peroralt administrerat midazolam och triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinashämmare, simvastatin, lovastatin, quetiapin, alfuzosin, silodosin och ergotderivat (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin) (se
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση με φάρμακα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται πολύ από το CYP3A4/5 και των οποίων οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα, όπως από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και τριαζολάμη, βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, κουετιαπίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη και
Swedish: o Försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 (tidiga responders) och som också var negativa fram till behandlingsvecka 24 avbröt behandlingen och inledde uppföljning vid behandlingsvecka 28. o Försökspersoner med påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 eller vid en senare behandlingsvecka men som senare var negativa vid behandlingsvecka 24 (sena responders) ändrades blindat till placebo vid behandlingsvecka 28 och fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i ytterligare 20 veckor, till en total behandlingslängd på 48 veckor.
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε αυτό το σκέλος o Στα άτομα με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 (πρώιμα ανταποκρινόμενοι) και οι οποίοι είχαν επίσης μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA έως την ΕΘ 24, διακόπηκε η θεραπεία και ξεκίνησε η παρακολούθηση κατά την επίσκεψη της ΕΘ 28. o Στα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 ή οποιαδήποτε μεταγενέστερη εβδομάδα θεραπείας, αλλά στη συνέχεια με μη ανιχνεύσιμο την ΕΘ 24 (καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι) πραγματοποιήθηκε αλλαγή της θεραπείας, με τυφλό τρόπο, σε εικονικό φάρμακο κατά την επίσκεψη της ΕΘ 28 και συνεχίστηκε η θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 20 επιπλέον
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med takrolimus kräver signifikant dosreducering och förlängning av doseringsintervallet av takrolimus med noggrann kontroll av blodkoncentrationer av takrolimus och täta utvärderingar av njurfunktionen samt takrolimusrelaterade biverkningar.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με τακρόλιμους απαιτεί σημαντική μείωση της δόσης και παράταση των δοσολογικών διαστημάτων του τακρόλιμους, με στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων τακρόλιμους στο αίμα και συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το τακρόλιμους.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης
Swedish: (CYP3A-hämning - effekt på
Greek: (Επαγωγή CYP3A - επίδραση
Swedish: Dessa kallas peginterferon alfa och ribavirin.
Greek: Αυτά ονομάζονται πεγκιντερφερόνη άλφα και
Swedish: ELLER
Greek: Εάν
Swedish: • läkemedel som används för att behandla symtomen av en förstorad prostata - doxazosin och
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων διογκωμένου προστάτη
Swedish: Dövhet*, öronbesvär, hörselnedsättning
Greek: Κώφωση*, δυσφορία του ωτός, έκπτωση της ακουστικής
Swedish: Exponering för atorvastatin ökade när det administrerades samtidigt med Victrelis.
Greek: Η έκθεση στην ατορβαστατίνη αυξήθηκε όταν αυτή χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Victrelis.
Swedish: Perifer neuropati*, kognitiv störning, hyperestesi, letargi, medvetslöshet, psykisk försämring, neuralgi, presynkope
Greek: Περιφερική νευροπάθεια*, νοητική διαταραχή, υπεραισθησία, λήθαργος, απώλεια συνείδησης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, νευραλγία,
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet, yrsel, svimning, blodtrycksfluktuationer och dimsyn har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι έχουν αναφερθεί κόπωση, ζάλη, συγκοπή, διακυμάνσεις της αρτηριακής πίεσης
Swedish: (CYP3A-hämning)
Greek: (Αναστολή CYP3A)
Swedish: Hiv-proteashämmare atazanavir/ritonavir* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg dagligen + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
Greek: Αναστολείς HIV Πρωτεάσης (ΑΠ) Αταζαναβίρη/Ριτοναβίρη* (αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg ημερησίως + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med sirolimus kräver signifikant dosreducering och förlängning av doseringsintervallet av sirolimus med noggrann kontroll av blodkoncentrationer av sirolimus och täta utvärderingar av njurfunktionen samt sirolimusrelaterade biverkningar.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με σιρόλιμους απαιτεί σημαντική μείωση της δόσης και παράταση των δοσολογικών διαστημάτων του σιρόλιμους, με στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων σιρόλιμους στο αίμα και συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το σιρόλιμους.
Swedish: Dosjustering av ciklosporin bör förväntas vid samtidig administrering med Victrelis och bör styras genom noggrann kontroll av blodkoncentrationer av ciklosporin och täta utvärderingar av njurfunktionen samt ciklosporinrelaterade biverkningar.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται η ύπαρξη ανάγκης για προσαρμογή της δόσης της κυκλοσπορίνης, όταν αυτή χορηγείται μαζί με το Victrelis και η ρύθμιση αυτή θα πρέπει να καθοδηγείται από τη στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων κυκλοσπορίνης στο αίμα και από τις συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την κυκλοσπορίνη.
Swedish: Alla försökspersoner med påvisbart HCV-RNA i plasma vid behandlingsvecka 24 fick avsluta behandlingen.
Greek: Σε όλα τα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο πλάσμα την ΕΘ 24 η θεραπεία διακόπηκε.
Swedish: Om en patient glömmer en dos och det är mindre än 2 timmar innan nästa dos ska tas, ska den glömda
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μία δόση και έχουν απομείνει λιγότερες από 2 ώρες μέχρι την