FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una riduzione sostanziale di C-LDL è stata osservata durante lo studio, con valori mediani raggiunti di C-LDL tra 0,8 e 0,9 mmol/L ad ogni valutazione; il 25% dei pazienti ha raggiunto una concentrazione di C-LDL inferiore a 0,5 mmol/L.
Slovak: V priebehu štúdie sa pozorovalo významné zníženie LDL-C s dosiahnutým mediánom rozpätia LDL-C 0,8 až 0,9 mmol/l pri každom hodnotení; 25 % pacientov dosiahlo koncentráciu LDL-C menšiu ako 0,5 mmol/l.
Italian: Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli.
Slovak: Repatha sa používa u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotnou diétou na zníženie cholesterolu.
Italian: NOTA: dopo aver sollevato la penna preriempita dalla pelle, l'ago si coprirà automaticamente.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z kože sa ihla automaticky zasunie.
Italian: Vista posteriore
Slovak: Pohľad zozadu
Italian: Il dispositivo di somministrazione contiene batterie all'ossido di argento e zinco e include un cerotto adesivo costituito da un nastro in poliestere con adesivo acrilico.
Slovak: Pomôcka na podávanie obsahuje batérie s oxidom strieborným-zinkom, ako aj lepiacu náplasť zhotovenú z polyesterovej pásky s akrylátovým lepidlom.
Italian: Non toccare con le dita il dispositivo di sicurezza giallo.
Slovak: Nedávajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
Italian: Nella siringa preriempita di Repatha è possibile notare la presenza di bolle/vuoti d'aria.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke s Repathou môžete spozorovať vzduchovú bublinu/medzeru.
Italian: • Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
Slovak: Chrípka (vysoká teplota, bolesti hrdla, výtok z nosa, kašeľ a zimnica)
Italian: Ogni confezione contiene una, due, tre o sei penne preriempite SureClick monouso.
Slovak: Každé balenie obsahuje jedno, dve, tri alebo šesť jednorazových naplnených pier SureClick.
Italian: Negli studi clinici, lo 0,3% dei pazienti (48 su 17.992 pazienti) trattati con almeno una dose di Repatha è risultato positivo allo sviluppo di anticorpi leganti.
Slovak: % pacientov (48 zo 17 992 pacientov) liečených najmenej jednou dávkou Repathy malo pozitívny test na vývoj viažucich protilátok.
Italian: • Si potrebbe sentire la puntura dell'ago.
Slovak: Môžete cítiť pichnutie ihly.
Italian: Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.
Slovak: Po dosiahnutí izbovej teploty sa všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Italian: In questi studi è stato osservato l'effetto farmacologico desiderato, ossia la riduzione dei livelli sierici del C-LDL e del colesterolo totale, che è risultato reversibile al termine del trattamento.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval zamýšľaný farmakologický účinok zníženého sérového LDL-C a celkového cholesterolu a po ukončení liečby bol reverzibilný.
Italian: Oltre il 99% dei pazienti era in terapia con statine ad intensità da moderata ad alta e con almeno un altro trattamento cardiovascolare come farmaci anti-aggreganti, beta bloccanti, ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina; il C-LDL mediano (Q1, Q3) al basale era 2,4 mmol/L (2,1 - 2,8).
Slovak: Vyše 99 % pacientov užívalo stredne dávkovaný až vysoko dávkovaný statín a najmenej jeden ďalší kardiovaskulárny liek, ako sú protidoštičkové lieky, betablokátory, inhibítory ACE alebo blokátory angiotenzínových receptorov; medián (Q1, Q3) východiskovej hodnoty LDL-C bol 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Italian: Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.
Slovak: Tým, že sa liek naviaže na PCSK9 a blokuje ho, zvýši množstvo cholesterolu prichádzajúceho do pečene, a tak zníži jeho hladinu v krvi.
Italian: • Reazioni in sede di iniezione come lividi, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, ako sú podliatina, sčervenanie, krvácanie, bolesť alebo opuch
Italian: Il rischio cardiovascolare assoluto era bilanciato tra i gruppi di trattamento e, in aggiunta all'evento indice, tutti i pazienti presentavano almeno 1 fattore di rischio cardiovascolare maggiore o 2 fattori di rischio cardiovascolare minori; l'80% aveva ipertensione, il 36% aveva diabete mellito e il 28% era un fumatore abituale.
Slovak: Absolútne KV riziko bolo v liečebných skupinách vyvážené, okrem indexovej udalosti mali všetci pacienti aspoň 1 veľký alebo 2 menšie KV rizikové faktory; 80 % trpelo hypertenziou, 36 % malo diabetes mellitus a 28
Italian: Su una superficie pulita e ben illuminata, predisporre:
Slovak: Na čistú, dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Italian: Il dispositivo di somministrazione è disegnato per essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia preriempita da 3,5 mL fornita.
Slovak: Pomôcka na podávanie je určená na použitie iba s dodanou zostavou náplne, ktorá je naplnená 3,5 ml roztoku.
Italian: Importante: Per applicare saldamente il mini-dosatore automatico, è importante utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.
Slovak: Dôležité: Aby bol automatizovaný minidávkovač bezpečne pripevnený, je dôležité použiť pevný a rovný povrch kože.
Italian: Le variazioni di PCSK9 non legato e di lipoproteine sieriche sono risultate reversibili al termine del trattamento con Repatha.
Slovak: Zmeny v neviazanom PCSK9 a sérových lipoproteínov boli reverzibilné po prerušení liečby Repathou.
Italian: Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione ed esecuzione delle iniezioni di Repatha a casa, vedere le "Istruzioni per l'uso" al termine di questo foglio illustrativo.
Slovak: Pokyny na to, ako vaše injekcie s Repathou uchovávať, pripravovať a podávať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Repatha.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania Repathou.
Italian: OSLER e OSLER-2 sono due studi di estensione in aperto, randomizzati, controllati, condotti con lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Repatha in pazienti che hanno completato il trattamento in uno studio principale.
Slovak: OSLER a OSLER-2 boli dve randomizované, kontrolované, otvorené predĺženia štúdií hodnotiace dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Repathy u pacientov, ktorí ukončili liečbu v „materskej" štúdii.
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto; N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con HoFH nell'analisi finale.
Slovak: Legenda: OPŠ = otvorené predĺženie štúdie; N (n) = počet hodnotiteľných pacientov (N) a pacientov s hodnotami LDL pozorovanými na osobitnej naplánovanej návšteve (n) v skupine s HoFH na záverečnú analýzu.
Italian: • È importante non cercare di eseguire autonomamente l'iniezione senza essere stati prima addestrati da un operatore sanitario.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli osobitne poučený svojím lekárom.
Italian: Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.
Slovak: Nevystavujte naplnené pero priamemu slnečnému svetlu.
Italian: GRH0523IT
Slovak: GRH0526SK v1
Italian: Il medico l'aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di Repatha, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Repathu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Repathy pre matku.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg o 420 mg di Repatha ad adulti sani, le concentrazioni sieriche massime mediane sono state raggiunte in 3 - 4 giorni.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke 140 mg alebo 420 mg Repathy podanej zdravým dospelým sa stredná hodnota maximálnych sérových koncentrácií dosiahla za 3 až 4 dni.
Italian: Scorrere il dito lungo i bordi adesivi per fissarlo.
Slovak: Prejdite prstom po okrajoch náplasti, aby ste ju dobre upevnili.
Italian: Una spia verde lampeggiante e un "click" indicano l'avvio dell'iniezione.
Slovak: Blikajúce zelené svetlo a cvaknutie signalizujú, že aplikácia injekcie sa začala.
Italian: • Il medico le dirà quante siringhe preriempite di Repatha dovrà utilizzare per la sua dose.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených injekčných striekačiek s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
Italian: Non sono state eseguite valutazioni sulla potenziale mutagenicità di evolocumab.
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
Italian: Il trattamento con Repatha ha determinato, già dopo la prima settimana, una riduzione del C-LDL compresa tra il 55% e il 75% circa, che è stata mantenuta nel corso della terapia a lungo termine.
Slovak: Zníženie LDL-C približne o 55 % až 75 % sa s Repathou dosiahlo už 1. týždeň a počas dlhodobej liečby sa udržalo.
Italian: Questo renderà l'iniezione meno fastidiosa.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Italian: • Non toccare o contaminare l'area del copriago.
Slovak: Nedotýkajte sa ani nekontaminujte oblasť v blízkosti krytu ihly.
Italian: Nonostante i livelli molto bassi di C-LDL raggiunti, non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8); le frequenze di diabete di nuova insorgenza ed eventi cognitivi erano comparabili nei pazienti che avevano raggiunto livelli di C-LDL < 0,65 mmol/L e in quelli con un valore di C-LDL superiore.
Slovak: Napriek dosiahnutým veľmi nízkym hladinám LDL-C neboli pozorované žiadne nové problémy z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.8); frekvencie novovzniknutého diabetu a kognitívnych príhod boli porovnateľné u pacientov, ktorí dosiahli hladiny LDL-C <
Italian: Pertanto, il PRAC ha concordato l'inclusione delle reazioni di ipersensibilità al paragrafo 4.8 dell'RCP, con frequenza comune, e il conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
Slovak: Vzhľadom na to, PRAC súhlasil, aby boli do časti 4.8 v SPC zahrnuté reakcie precitlivenosti s frekvenciou časté a adekvátne aktualizovaná písomná informácia pre používateľa.
Italian: In caso di allergia al lattice, informare il medico.
Slovak: Ak ste alergický na latex, oznámte to svojmu lekárovi.
Italian: Nei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista in trattamento con una statina ad alta dose, l'esposizione sistemica a evolocumab è stata lievemente inferiore rispetto a quella osservata nei soggetti in trattamento con una statina a dose da bassa a moderata (rapporto AUCult 0,74 [IC 90% 0,29; 1,9]).
Slovak: U pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí užívali vysoké dávky statínov, bola systémová expozícia evolokumabu mierne nižšia ako u pacientov užívajúcich statíny v nízkej až stredne veľkej dávke (pomer AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
Slovak: Pred začatím liečby Repathou by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu.
Italian: Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Slovak: Repatha sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Italian: Sono state studiate dosi sottocutanee singole di Repatha da 140 mg in 8 pazienti con compromissione epatica lieve, in 8 pazienti con compromissione epatica moderata e in 8 soggetti sani.
Slovak: Jednorazové 140 mg subkutánne dávky Repathy sa skúmali u 8 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, u 8 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých účastníkov.
Italian: • negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista).
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
Italian: In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača odporúča dohľad dospelej osoby.
Italian: M Premere e rilasciare il pulsante di avvio con decisione.
Slovak: Pevne stlačte a uvoľnite injekčné tlačidlo.
Italian: Negli studi clinici in cui sono state effettuate somministrazioni sottocutanee ripetute nell'arco di 12 settimane, con regimi posologici pari o superiori a 140 mg, sono stati osservati aumenti dell'esposizione proporzionali alla dose.
Slovak: V klinických štúdiách s opakovaným subkutánnym podávaním dávok počas 12 týždňov sa pozorovalo zvýšenie expozície úmerne s dávkou pri dávkovaní 140 mg a viac.
Italian: Repatha non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: • negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni).
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze).
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Italian: (intolleranti alle statine)
Slovak: (intolerancia statínov)
Italian: • in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
Slovak: • v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu s inou liečbou znižujúcou lipidy alebo bez nej, alebo
Italian: • Il medico le dirà quante penne preriempite dovrà utilizzare per la sua dose.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených pier s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
Italian: A Rimuovere la confezione con il mini-dosatore automatico e la cartuccia dal frigorifero.
Slovak: Vyberte škatuľku s automatizovaným minidávkovačom a náplň z chladničky.
Italian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Paesi Bassi
Slovak: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandsko
Italian: 1 cartuccia e mini-dosatore automatico.
Slovak: 1 náplň a automatizovaný minidávkovač.
Italian: Pulsante di avvio (Non premere fino a quando non si è pronti per l'iniezione)
Slovak: Spúšťacie tlačidlo (nestlačte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie)
Italian: TAUSSIG è uno studio di estensione in aperto, multicentrico, della durata di 5 anni, con lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Repatha in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH) severa, compresa l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Slovak: TAUSSIG bolo multicentrické, otvorené, 5-ročné predĺženie štúdie, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Repathy ako adjuvantnej liečby k inej liečbe znižujúcej lipidy u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) vrátane homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie.
Italian: Tenere il mini-dosatore automatico caricato in modo tale che la spia blu sia visibile e posizionarlo sulla pelle.
Slovak: Držte automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou tak, aby bolo vidieť modré svetlo, a umiestnite si ho na kožu.
Italian: Le riduzioni dei livelli sierici di C-LDL e colesterolo totale sono state più accentuate di quelle osservate in precedenza con evolocumab in monoterapia e sono risultate reversibili al termine del trattamento.
Slovak: Zníženia sérového LDL-C a celkového cholesterolu boli výraznejšie ako zníženia pozorované už v minulosti s evolokumabom samotným a po ukončení liečby boli reverzibilné.
Italian: I dati relativi all'uso di Repatha nella popolazione pediatrica sono limitati.
Slovak: O používaní Repathy v pediatrickej populácii sú dostupné obmedzené údaje.
Italian: Cos'è Repatha e come agisce
Slovak: Čo je Repatha a ako pôsobí
Italian: • Non chiudere lo sportello se la cartuccia non è presente o non è stata inserita completamente.
Slovak: Nezatvárajte dvierka, ak náplň chýba alebo nie je úplne vložená.
Italian: Ad esempio, non conservarli nel vano portaoggetti o nel bagagliaio dell'automobile.
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo kufri vášho automobilu.
Italian: Effetti sul carico della malattia aterosclerotica
Slovak: Účinok na podstatu aterosklerotického ochorenia
Italian: • Non usare la penna preriempita se è stata fatta cadere.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo.
Italian: • Non utilizzare se l'adesivo bianco di carta non è presente o è danneggiato.
Slovak: Nepoužívajte, ak kryt z bieleho papiera chýba alebo je poškodený.
Italian: • È possibile eseguire attività fisiche moderate durante l'iniezione, come camminare, allungarsi e piegarsi.
Slovak: Počas aplikácie injekcie možno vykonávať nenáročné pohybové aktivity, ako je chôdza, naťahovanie a zohýbanie sa.
Italian: • Tenere la siringa preriempita con l'ago rivolto verso l'alto.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte s ihlou smerujúcou nahor.
Italian: • Si potrebbe sentire un bip che indica l'avvio dell'iniezione.
Slovak: Môže sa ozvať pípanie naznačujúce, že podanie injekcie sa začalo.
Italian: Cosa contiene Repatha - Il principio attivo è evolocumab.
Slovak: Čo Repatha obsahuje - Liečivo je evolokumab.
Italian: Non toccare il pulsante grigio
Slovak: Sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte
Italian: Ospedalizzazione per angina instabilee a Basato su modello Cox stratificato tramite fattori di stratificazione alla randomizzazione raccolti tramite IVRS.
Slovak: Hospitalizácia pre nestabilnú anginu pectorise a Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS (Interactive Voice Response
Italian: Tutti i pazienti nello studio sono stati inizialmente trattati con Repatha 420 mg una volta al mese, ad eccezione dei pazienti trattati con lipoaferesi al momento dell'arruolamento che hanno iniziato il trattamento con Repatha 420 mg ogni 2 settimane.
Slovak: Všetci pacienti v štúdii boli primárne liečení Repathou v dávke 420 mg raz mesačne okrem pacientov, ktorí pri zaraďovaní dostávali aferézu lipidov a s Repathou začali v dávke 420 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Italian: Repatha è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym (KV) ochorením (infarkt myokardu, mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií) na zníženie KV rizika znížením hladín LDL-C ako adjuvantná liečba na nápravu iných rizikových faktorov;
Italian: • Sintomi simil-influenzali
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Italian: Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione e all'uso del mini-dosatore automatico di Repatha a casa, vedere le "Istruzioni per l'uso" al termine di questo foglio illustrativo.
Slovak: Pokyny na to, ako váš automatizovaný minidávkovač s Repathou uchovávať, pripravovať a používať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei pazienti pediatrici con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u pediatrických pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou neboli stanovené.
Italian: In questo caso, legga anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.
Slovak: V tomto prípade si, prosím, prečítajte aj pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa príslušného lieku.
Italian: Consultare le Istruzioni per l'uso
Slovak: Pozri Pokyny na používanie
Italian: Hazard Ratio 0,80 (IC 95%, 0,73 - 0,88) P < 0,0001
Slovak: Pomer rizík, 0,80 (95 % CI, 0,73; 0,88)
Italian: • Assicurarsi di vedere la spia lampeggiante verde.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste videli zelené blikajúce svetlo stavovej kontrolky.
Italian: Dei 18.546 pazienti trattati con Repatha in studi clinici in doppio cieco 7.656 (41,3%) erano di età ≥ 65 anni, mentre 1.500 (8,1%) erano di età ≥ 75 anni.
Slovak: Z 18 546 pacientov liečených Repathou v dvojito zaslepených klinických štúdiách bolo 7 656 (41,3
Italian: Gli effetti di Repatha 420 mg una volta al mese sul carico della malattia aterosclerotica, misurato tramite ecografia intravascolare (IVUS), sono stati valutati in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo della durata di 78 settimane condotto su 968 pazienti affetti da malattia coronarica trattati con terapia statinica di base ottimizzata.
Slovak: Účinky Repathy v dávke 420 mg raz mesačne na podstatu aterosklerotického ochorenia, stanovené na základe intravaskulárneho ultrazvuku (intravascular ultrasound, IVUS), sa vyhodnocovali v 78-týždňovej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 968 pacientmi s ochorením koronárnych artérií na stabilnej optimálnej liečbe statínmi.
Italian: La riduzione del C-LDL dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo è risultata comparabile nei gruppi trattati con le diverse terapie ipolipemizzanti di fondo ottimizzate per il C-LDL e il rischio cardiovascolare.
Slovak: Zníženie LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom bolo konzistentné vo všetkých základných liečbach znižujúcich lipidy, optimalizovaných z hľadiska LDL-C a kardiovaskulárneho rizika.
Italian: Importante: È importante tenere la pelle distesa o sollevata durante l'iniezione.
Slovak: Dôležité: Je dôležité, aby ste natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držali.
Italian: Non lasciare la siringa preriempita senza il cappuccio grigio per più di 5 minuti.
Slovak: Nenechávajte sivý kryt ihly odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Italian: C Non appena si è pronti a eseguire l'iniezione, premere il pulsante grigio.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačtesivé injekčné tlačidlo.
Italian: • Una volta rimosso il mini-dosatore automatico usato, è normale vedere un paio di gocce di liquido sulla pelle.
Slovak: Je normálne, ked po odstránení použitého automatizovaného dávkovača uvidíte na svojej koži niekoľko kvapiek tekutiny.
Italian: C PIZZICHI il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Slovak: C UCHOPTE miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra Repatha e farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine e da ezetimibe.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcii medzi Repathou a liekmi znižujúcimi lipidy inými ako sú statíny a ezetimib.
Italian: Repatha ha ridotto significativamente il rischio di eventi cardiovascolari definiti come endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile (vedere tabella 8); le curve di Kaplan-Meier per l'endpoint primario e per l'endpoint secondario composito si sono separate approssimativamente a 5 mesi (vedere figura 1 per la curva Kaplan-Meier a tre anni dei MACE).
Slovak: Repatha významne znížila riziko kardiovaskulárnych príhod definované ako kombinovaný koncový ukazovateľ času do prvého KV úmrtia, IM, mozgovej príhody, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris (pozri tabuľku 8); Kaplanove-Meierove krivky pre primárne a kľúčové sekundárne kombinované koncové ukazovatele sa oddelili približne za 5 mesiacov (pozri obrázok 1, trojročnú Kaplanovu-Meierovu krivku pre MACE
Italian: F Ispezionare il medicinale e la siringa.
Slovak: F Skontrolujte liek a injekčnú striekačku.
Italian: C Preparare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné pre svoju injekciu.