FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kaplan-Meier -Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen
Danish: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis studie
German: Führen Sie diesen Patientenpass mit sich.
Danish: Opbevar patientkortet på
German: Tabelle 29: Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
German: Die Spritze im Inneren des Pens ist aus Glas (Glasart I) und hat einen Kolbenstopfen (Butylgummi) und eine Nadel mit Schutzkappe (mit einem Außenteil aus Kunststoff und einem Innenteil aus einem Latex enthaltenden Elastomer).
Danish: Injektionssprøjten inde i pennen er lavet af type I glas med stempelprop (butylgummi) og kanyle med en beskyttelseshætte (ydre del fremstillet af plasticmateriale og indre del fremstillet af elastomer, der indeholder latex).
German: Die bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95 % CI: 0,45 - 2,73).
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95 % konfidensinterval 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
German: Innerhalb der 52 Wochen der Studien UC-I und UC-II wurden für den Adalimumab-Behandlungsarm im Vergleich zum Placeboarm niedrigere Raten bezüglich allgemeiner sowie Colitis-ulcerosabedingter Krankenhausaufenthalte beobachtet.
Danish: I løbet af 52 uger i studierne UC-I og UC-II blev der observeret lavere forekomst af indlæggelser forårsaget af enhver årsag samt UC-relaterede indlæggelser i adalimumab-behandlingsarmen sammenlignet med placebo-armen.
German: Alle Patienten hatten Anzeichen einer Entzündung des Iliosakralgelenkes oder der Wirbelsäule, die mittels MRT nachgewiesen wurden oder wiesen erhöhte hs-CRP-Werte auf.
Danish: Disse patienter havde også objektive tegn på inflammation i sakroiliakaleddene eller rygsøjlen ved MRI eller forhøjet hs-CRP.
German: • Während der Behandlung mit Cyltezo können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Danish: • Infektioner kan lettere opstå under behandling med Cyltezo.
German: 8 bis 12 Jahre
Danish: 8 år.
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagel-Psoriasis.
Danish: Psoriasis-studie IV sammenlignede adalimumabs virkning og sikkerhed overfor placebo i 217 voksne patienter med moderat til svær neglepsoriasis.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20-Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %)
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1 %) ACR 50-respons og 43 patienter (53,1 %) ACR 70-respons.
German: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III Placebo/MTX
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V wurden die ACR-Ansprechraten über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 10 Jahren aufrechterhalten.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie RA V blev ACR-respons bibeholdt når patienterne blev fulgt i op til 10 år.
German: Von diesen hatten 86 Patienten (75,4 %) ein ACR-20-Ansprechen; 72 Patienten (63,2 %) ein ACR-50-Ansprechen und 41 Patienten (36 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Danish: Blandt disse havde 86 patienter (75,4 %) ACR 20-respons, 72 patienter (63,2 %) ACR 50-respons og 41 patienter (36 %) ACR 70-respons.
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Cyltezo fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
German: Für Patienten mit Dosiseskalation (Verabreichung von jeder zweiten Woche auf wöchentlich) betrugen die mittleren (± SD) Serumkonzentrationen von Adalimumab in Woche 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wöchentlich) bzw. 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wöchentlich).
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (± SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig)
German: • Hautausschlag;
Danish: • slagtilfælde
German: Das Zielmolekül von Adalimumab ist ein Eiweiß, das TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha) genannt wird.
Danish: Målet for adalimumab er et protein, der kaldes tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved ledbetændelsessygdommene anført ovenfor.
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden in Periode B einer Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich zugeteilt.
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt adalimumab 40 mg hver uge i periode B.
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8
German: p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln, nachgewiesen an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Studienverlauf
Danish: immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline
German: Hautkrebs außer Melanom (einschließlich Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom), gutartiges Neoplasma
Danish: Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal cellekarcinom og spinocellulært karcinom), benigne neoplasmer
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i adalimumabbehandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)Inhibitoren.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
German: • Überprüfen Sie die Cyltezo-Fertigspritze, das Arzneimittel und das Verfalldatum.
Danish: • Inspicer Cyltezo fyldt injektionssprøjte, lægemidlet og udløbsdatoen.
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Cyltezo auftreten.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller længere efter den sidste
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten (Schub)); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = adalimumab (Antal med risiko
German: Adalimumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] war in allen Gruppen 6,3).
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
German: Die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die in Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg)
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (± SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7 ± 6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
German: • Die einzelnen Fertigspritzen jeweils nur für eine Injektion verwenden.
Danish: • Brug kun hver fyldte pen til én injektion.
German: Cyltezo wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Danish: Cyltezo administreres hver anden uge som subkutan injektion.
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpA
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
German: Patienten, die während der Therapie mit Cyltezo operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Cyltezo, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Methotrexat-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und AdalimumabMonotherapie.
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og virkningen blev
German: Die Rate (95 %-Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikkemelanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
German: ***p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo * p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Danish: *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit einem nicht biologischen Immunsuppressivum
Danish: Samtidige faste doser af ikke-biologiske immunsuppressiva var tilladt.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
German: Die durchschnittliche Steady-StateTalkonzentration lag bei ca. 7 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 7 µg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-alpha-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer.
German: • Kontaktangaben des verschreibenden Arztes
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
German: Patienten, bei denen eine HBVReaktivierung auftritt, müssen Cyltezo absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Cyltezo seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende
German: • Entsorgen Sie die Schutzkappe in einem Kanülenabwurfbehälter.
Danish: • Bortskaf hætten i beholderen til "kanyleaffald".
German: • Sie dürfen den Cyltezo-Pen NICHT verwenden, wenn: ○ das Verfalldatum auf dem Pen oder dem Umkarton abgelaufen ist, ○ das Arzneimittel trübe, verfärbt oder gefroren ist oder Flocken oder Partikel enthält, ○ der Pen Risse hat, beschädigt ist oder leckt,
Danish: ○ udløbsdatoen angivet på den fyldte pen eller på kartonen er overskredet ○ lægemidlet er uklart, misfarvet, frossent eller indeholder flager eller partikler ○ pennen ser revnet eller beskadiget ud, eller den lækker
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
German: Zur Anwendung einer Adalimumab-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en adalimumab-induktionsdosis til børn < 6 år (se pkt.
German: Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Danish: Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis.
German: Wenn Cyltezo abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Danish: Alternativt, kan Cyltezo gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Cyltezo, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
German: Cyltezo wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Danish: Cyltezo indgives ved injektion under huden (ved subkutan injektion).
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer
German: • Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
Danish: • unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion)
German: Die durchschnittliche Steady-StateTalkonzentration lag bei ca. 8 µg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 8 µg/ml ved steady state blev set hos patienter med colitis ulcerosa, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden
German: Von 207 Patienten wurden 81 Patienten 10 Jahre lang mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche weiterbehandelt.
Danish: Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 10 år.
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6 %) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7 %) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7 %) ACR 50-respons og 102 patienter (60,0 %) ACR 70-respons.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Danish: Studiets primære endepunkt var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10. Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde a unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCR
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden uge eller behandlingen blev afbrudt (se tabel 22).
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 Kindern und Jugendlichen ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder > 10 % KOF-Beteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20% BSA (body surface area)-involvering eller > 10 % BSA-involvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
German: Kanülenabwurfbehälter (nicht enthalten)
Danish: Beholder til "kanyleaffald" (medfølger ikke)
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke.
German: Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann.
Danish: Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løftet fra neglelejet hvilket kan være meget smertefuldt.
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) Steady-State
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondyloartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady-state-koncentration ved uge 68
German: Altersgruppe
Danish: Ældre
German: Haut an der Injektionsstelle zusammendrücken
Danish: Pres rundt om injektionsstedet
German: • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondenter (se pkt.
German: Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden (siehe Daten zu Erwachsenen in Abschnitt 5.1).
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se data for voksne
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Danish: Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien I-IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR
Danish: I RA-studie I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HS-behandling har været utilstrækkeligt (se pkt.
German: Studienbeginn und in Woche 24 während der doppelblinden Studienperiode, als die Patienten entweder Adalimumab oder Placebo erhielten sowie in Woche 48, als alle Patienten offen Adalimumab erhielten, wurden Röntgenaufnahmen der Hände, Handgelenke und Füße angefertigt.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik adalimumab eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben adalimumab.
German: • Drücken Sie die Spitze fest auf die zusammengedrückte Injektionsstelle.
Danish: Undgå at dække vinduet • Tryk spidsen fast mod det sammenklemte injektionssted.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Cyltezo-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Cyltezo, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
German: ***, ** Statistisch signifikant mit p < 0,001 bzw. < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit
Danish: ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og
German: Während der Behandlung mit Adalimumab kann es zur Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern kommen.
Danish: Der kan udvikles antistoffer mod adalimumab under behandlingen med adalimumab.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Cyltezo beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Danish: Det anbefalede Cyltezo induktions-dosisregime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.