FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се е показал на прозорчето, буталото не се е придвижило правилно и инжектирането не се е състояло.
Icelandic: hefur stimpillinn ekki færst nægilega vel fram og inndæling ekki átt sér stað.
Bulgarian: Говорете с лекаря Ви, преди приложение на четвъртата доза.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en fjórði skammturinn er notaður.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru leiðbeiningar um notkun sem skýra að fullu notkun lyfjapennans.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ обаче показва, че съпътстващата употреба на NSAID, перорални кортикостероиди или сулфасалазин не повлиява клирънса на голимумаб.
Icelandic: Hins vegar bendir þýðisgreining á lyfjahvörfum til að samhliða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), barkstera til inntöku eða súlfasalazíns hafi ekki áhrif á úthreinsun golimumabs.
Bulgarian: Не пипайте, не духайте и не вейте над почистения участък.
Icelandic: Ekki snerta, kæla eða blása á stungustaðinn eftir að þú hefur hreinsað hann.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт.
Icelandic: Lausnin er tær til lítilsháttar ópallýsandi, litlaus til ljósgul.
Bulgarian: Проверете предварително напълнените спринцовки, за да се уверите, че
Icelandic: Athugaðu fjölda áfylltra sprauta Athugaðu áfylltu sprauturnar til þess að fullvissa þig um að
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от ТВ или сте били в близък контакт с болен от ТВ.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Bulgarian: Таблица 4 Основни резултати за ефикасността от GO-REVEAL
Icelandic: Tafla 4 Lykilniðurstöður varðandi verkun úr GO-REVEAL
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB06
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (Tumor necrosis factor alpha) ATC flokkur:
Bulgarian: Операции или стоматологични процедури
Icelandic: Skurð- eða tannaðgerðir
Bulgarian: Докато чакате, може да подготвите останалите необходими Ви средства, включително тампон, напоен със спирт, памук или марля и кошче за остри отпадъци.
Icelandic: Meðan beðið er má gera annan útbúnað tilbúinn, m.a. sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox.
Bulgarian: С бързо и рязко движение пробийте кожата с иглата, като я вкарате докрай (вижте фигура 6).
Icelandic: Með einni hraðri hreyfingu er nálinni stungið eins langt og hún kemst gegnum húðina (sjá mynd 6).
Bulgarian: В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате Simponi.
Icelandic: Þá færðu þjálfun í að gefa þér Simponi.
Bulgarian: На всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск за дисплазия или карцином на дебелото черво (напр. пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит) или които имат анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва редовно да се прави скрининг за дисплазия преди терапията и в хода на заболяването.
Icelandic: Alla sjúklinga með sáraristilbólgu, sem eru í aukinni hættu á frumubreytingum eða krabbameini í ristli (t.d. sjúklingar sem hafa verið lengi með sáraristilbólgu eða eru með frumkomna gallrásarherslisbólgu (sclerosing cholangitis) eða sem eru með sögu um frumubreytingar eða krabbamein í ristli, á að skima fyrir frumubreytingum með reglulegu millibili, áður en meðferð hefst og allt sjúkdómsferlið.
Bulgarian: За всички изброени по-горе показания при пациенти с RA, PsA, AS или nr-Axial SpA с телесно тегло над 100 kg, при които след 3 до 4 дози не се постигне задоволителен клиничен отговор, може да се обсъди повишаване на дозата на голимумаб до 100 mg веднъж месечно, като се вземе предвид повишеният риск от определени сериозни нежелани реакции при дозата от 100 mg в сравнение с дозата от 50 mg (вж. точка 4.8).
Icelandic: Fyrir allar ofangreindar ábendingar, hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt eða áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu sem eru þyngri en 100 kg og sýna ekki nægilega klíníska svörun eftir 3 eða 4 skammta má hugsanlega auka skammt golimumabs í 100 mg á mánuði, en hafa skal í huga að hætta á ákveðnum alvarlegum aukaverkunum er meiri eftir 100 mg skammt en eftir 50 mg skammt (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Колко Simponi се прилага Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи:
Icelandic: Simponi er gefið Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum 2 ára og eldri:
Bulgarian: Дръжте я здраво.
Icelandic: Geymið í kæli.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 18,45 mg сорбитол (E420) на доза от 45 mg.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 18,45 mg sorbitól (E420) í 45 mg skammti.
Bulgarian: В допълнение, нивата на TNF са се понижили при пациентите с RA и AS, а при пациентите с PsA са се понижили нивата на IL-8.
Icelandic: Auk þess lækkuðu gildi TNF-α hjá sjúklingum með iktsýki og hryggikt og gildi IL-8 lækkuðu hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение с TNF блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване или при продължаване на лечение с TNF блокер при пациенти, развили злокачествено заболяване.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar fyrirhugað er að hefja meðferð með TNF-hemlum hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóm eða halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóma.
Bulgarian: Приблизително 48% от пациентите са продължили лечението с постоянни дози метотрексат (≤ 25 mg/седмично).
Icelandic: U.þ.b. fjörutíu og átta prósent sjúklinga héldu áfram á stöðugum skömmtum af metótrexati (≤ 25 mg/viku).
Bulgarian: Simponi повлиява в малка степен способността за колоездене, шофиране и работа с машини.
Icelandic: Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til hjólreiða, aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Ефикасността на Simponi е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти.
Icelandic: Simponi var metin í tveimur slembuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með Simponi.
Bulgarian: Проучването за индукционна терапия (PURSUIT-Индукция) оценява пациентите с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12; ендоскопски скор ≥ 2), които са имали незадоволителен отговор или непоносимост към стандартни терапии, или са били кортикостероид-зависими.
Icelandic: Í rannsókninni á innnleiðslumeðferð (PURSUIT-Induction) voru metnir sjúklingar með í meðallagi alvarlega til alvarlega sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12; undirskor ristilspeglunar ≥ 2) sem höfðu ekki svarað nægjanlega eða ekki þolað hefðbundnar meðferðir eða voru háðir meðferð með barksterum.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото дотогава, докато главата му застане между страниците на протектора на иглата (вижте фигура 7).
Icelandic: Dældu öllu lyfinu úr sprautunni með því að þrýsta á stimpilinn þar til stimpilhausinn er algjörlega á milli nálarhlífavængjanna (sjá mynd 7).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с голимумаб върху фертилитета при животни.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar á golimumabi hjá dýrum.
Bulgarian: В GO-FORWARD от 89 участници, рандомизирани да получават Simponi 50 mg + MTX, 48 са останали на това лечение до седмица 104.
Icelandic: Af 89 einstaklingum í GO-FORWARD sem fengu Simponi 50 mg og metótrexat, voru 48 enn á þeirri meðferð í viku 104.
Bulgarian: In vitro голимумаб инхибира и индуцираната от TNF секреция на интерлевкин 6 (IL-6), IL-8 и гранулоцит-макрофаг колоностимулиращ фактор (GM-CSF).
Icelandic: Golimumab hemur einnig seytingu interleukin (IL)-6, IL-8 sem hvötuð af TNF og vaxtarþátt kyrningagleypifrumu þyrpingu (GM-CSF / granulocyte-macrophage colony stimulationg factor) hjá innanþekjufrumum in vitro.
Bulgarian: Част 1 на проучването се състои от 16-седмична отворена фаза, в която 173-те включени деца получават подкожно Simponi 30 mg/m2 (максимално 50 mg) на всеки 4 седмици и MTX.
Icelandic: Hluti 1 í rannsókninni samanstóð af 16 vikna opnum fasa þar sem 173 börn voru þátttakendur og fengu 30 mg/ m2 af Simponi (hámark 50 mg) undir húð á 4 vikna fresti og metótrexat.
Bulgarian: Злокачествени заболявания при педиатрични пациенти
Icelandic: Illkynja sjúkdómar hjá börnum
Bulgarian: При участниците на плацебо честотата на поява (95% CI) на тези злокачествени заболявания на 100 човекогодини е била 0,00 (0,00, 2,94).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var tíðni þessara illkynja sjúkdóma (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,00 (0,00, 2,94).
Bulgarian: В експлораторно клинично изпитване за оценка на приложението на голимумаб при пациенти с тежка персистираща астма са докладвани повече съобщения за злокачествени новообразувания при пациентите, лекувани с голимумаб, в сравнение с пациентите от контролните групи (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem notkun golimumabs hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan astma var metin komu fleiri tilvik eitilæxla í ljós hjá sjúklingum sem fengu golimumab en hjá samanburðarhóp (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
Icelandic: Ef þörf krefur getur þú látið plástur á stungustaðinn.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi при деца на възраст под 2 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен, тъй като не е проучван при тази група паценти.
Icelandic: Simponi er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi.
Bulgarian: Нарушения в равновесието
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като инстилация на BCG, използвана при лечение на рак).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка може да достави 0,1 ml до 0,45 ml (съответстващи на 10 mg до 45 mg голимумаб) на стъпки по 0,05 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið frá 0,1 ml til 0,45 ml (sem samsvarar 10 mg til 45 mg af golimumabi) í 0,05 ml þrepum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (GO-AHEAD) при 197 възрастни пациенти с тежък активен nrAxial SpA (определени като пациенти, които отговарят на критериите за класифициране на аксиален спондилоартрит на ASAS, но не отговарят на модифицираните New York критерии за AS).
Icelandic: Öryggi og verkun Simponi var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-AHEAD) hjá 197 fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu (skilgreint sem sjúklingar sem falla undir flokkun ASAS (Akylosing Spondylitis Assessment Study Group) fyrir áslæga hryggikt en ekki breyttum NewYork skilmerkjum fyrir hryggikt).
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на голимумаб при здрави доброволци или пациенти с RA, средното време за достигане на максимална серумна концентрация (Tmax) варира от 2 до 6 дни.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar eða sjúklingar með iktsýki höfðu fengið stakan skammt af golimumabi undir húð var tíminn (miðgildi) þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 2 til 6 dagar.
Bulgarian: Предвид това, че елиминирането на голимумаб може да продължи до 5 месеца, проследяването трябва да продължи и през този период.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf golimumabs getur tekið allt að fimm mánuði skal fylgjast með sjúklingnum allt tímabilið.
Bulgarian: Злокачествени заболявания, различни от лимфом
Icelandic: Illkynja sjúkdómar aðrir en eitilæxli
Bulgarian: Не махайте капачето на предварително напълнената спринцовка, докато не стигнете до изрични инструкции да го направите.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en leiðbeiningarnar segja til um.
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато въвеждате иглата.
Icelandic: Ekki þrýsta á stimpilinn á meðan nálinni er stungið inn.
Bulgarian: Независимо от това, че съпътстващото приложение с MTX води до по-високи концентрации на голимумаб в стационарно състояние при пациенти с RA, PsA или AS, данните не говорят за необходимост от корекция на дозата нито на голимумаб, нито на MTX (вж. точка 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að samhliða notkun metótrexats leiði til hærri lágstyrks golimumabs við stöðuga þéttni hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt eða hryggikt benda niðurstöður ekki til þess að breyta þurfi skömmtum golimumabs eða metótrexats (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Simponi 50 mg, приложен веднъж месечно, на една и съща дата.
Icelandic: Simponi 50 mg gefið einu sinni í mánuði, sama dag hvers mánaðar.
Bulgarian: Хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка между показалеца и средния пръст на едната си ръка и поставете палеца си върху буталото, а с другата си ръка внимателно захванете кожна гънка, която сте почистили предварително.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi milli löngutangar og vísifingurs og settu þumalinn á stimpilhausinn.
Bulgarian: PURSUIT-Поддържане
Icelandic: PURSUIT-Viðhald
Bulgarian: По време на контролирани и неконтролирани периоди на основни изпитвания с едногодишен период на проследяване, при 3,5% от пациентите, лекувани с голимумаб, и 2,3% от контролните пациенти за първи път са установени ANA (в титър 1:160 или по-висок).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknum, út eftirfylgni í 1 ár, voru 3,5% sjúklinga sem fengu golimumab og 2,3% sjúklinga í samanburðarhópi nýtilkomið ANA jákvæðir (títer 1:160 eða hærri).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на голимумаб при бременни жени.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun golimumabs á meðgöngu.
Bulgarian: Насочете иглата под ъгъл от приблизително 45 градуса спрямо захванатата кожна гънка.
Icelandic: Haltu sprautunni í u.þ.b. 45 gráðu halla við húðina.
Bulgarian: Назначаването на туберкулостатично лечение, преди да се започне приложение на голимумаб, трябва да се обсъди и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не е сигурно, че е провеждано адекватно лечение с противотуберкулозни средства.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga meðferð við berklum áður en byrjað er að nota golimumabi hjá sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Bulgarian: В това проучване честотата на поява (95% CI) на 100 човекогодини проследяване при пациентите, лекувани с голимумаб, е била 0,40 (0,01, 2,20) за лимфом, 0,79 (0,10, 2,86) за немеланомен кожен рак и 1,99 (0,64, 4,63) за други злокачествени заболявания.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tíðni (95% öryggisbil) eitilæxla við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,40 (0,01, 2,20), tíðni húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli 0,79 (0,10, 2,86) og tíðni annarra illkynja sjúkdóma 1,99 (0,64, 4,63).
Bulgarian: Когато избутате буталото до край, изтеглете иглата от кожата, докато в същото време продължавате да натискате буталото, и пуснете кожната гънка (вижте фигура 8).
Icelandic: Þegar stimplinum hefur verið þrýst eins langt og hann kemst skaltu þrýsta áfram á stimpilhausinn, draga nálina út og sleppa húðinni (sjá mynd 8).
Bulgarian: Някои от тези реакции са се появили след първото приложение на Simponi.
Icelandic: Sum þessara viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.
Bulgarian: Лекарят Ви ще прецени дали да продължи лечението със Simponi.
Icelandic: Læknirinn metur hvort halda eigi áfram meðferð með Simponi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не си инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата.
Icelandic: Vara skal sjúkling við því að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Bulgarian: • Simponi се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Icelandic: Simponi er gefið með inndælingu undir húð.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време или след терапията се появят някакви промени във вида на кожата или образувания по кожата.
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhverjar breytingar verða á útliti húðar eða ef óeðlilegur vöxtur verður í húð meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.
Bulgarian: Таблица 6 Основни резултати за ефикасността от GO-REVEAL
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun úr GO-REVEAL
Bulgarian: При пациенти с установени хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с голимумаб.
Icelandic: Ef óeðlileg blóðgildi hafa verið staðfest þarf hugsanlega að hætta meðferð með golimumabi.
Bulgarian: Жълтият индикатор ще запълни около половината от контролното прозорче.
Icelandic: Guli vísirinn fyllir u.þ.b. hálfan gluggann.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота:
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло по-малко от 40 kg е налична 45 mg/0,45 ml предварително напълнена писалка.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru léttari en 40 kg er 45 mg/0,45 ml áfylltur lyfjapenni fáanlegur.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на голимумаб.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að síðustu meðferð með golimumabi lýkur.
Bulgarian: Не натискайте оранжевия предпазител на иглата преди да инжектирате.
Icelandic: Ekki þrýsta á appelsínugulu nálarhlífina fyrir inndælingu.
Bulgarian: Simponi може да се съхранява при максимална температура до 25°C, еднократно за период до 30 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност, напечатан върху картонената опаковка.
Icelandic: Simponi má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 30 daga en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu sem prentuð er á öskjuna.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от тези лекарства, ще Ви бъде приложен Simponi, в комбинация с метотрексат за лечение на заболяването.
Icelandic: Ef viðbrögð þín við þeim lyfjum eru ekki nægilega góð mun þér verða ávísað Simponi ásamt metótrexati við sjúkdómnum.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни към настоящия момент не се изключва евентуален риск за развитие на лимфоми, левкемия или други злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi gagna er ekki unnt að útiloka hugsanlega hættu á eitilæxli, hvítblæði eða öðrum illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem fá TNF-hemla.
Bulgarian: Оценката трябва да включва обстойна медицинска анамнеза с лична анaмнеза за туберкулоза или възможен предшестващ контакт с туберкулоза и минало и/или настоящо имуносупресивно лечение.
Icelandic: Þetta mat á að fela í sér ítarlega sjúkrasögu ef saga er um berkla eða hugsanlega fyrri umgengni við sjúklinga með virka berkla og sögu um og/eða núverandi ónæmisbælandi meðferð.
Bulgarian: Подобрения от изходно ново на компонентите на ACR Ped на седмица 16 Медиана на подобрението в проценти Simponi 30 mg/m b = 173
Icelandic: Tafla 3 Ávinningur ACR Ped þátta frá grunnlínu í 16. viku Miðgildi hlutfalls ávinnings Simponi 30 mg/m b = 173
Bulgarian: Броят на пациентите с други подтипове PsA е твърде малък, за да позволи адекватна оценка.
Icelandic: 14. Fjöldi sjúklinga með aðrar undirtegundir sóraliðagigtar var of lítill til þess að hægt væri gera raunhæft mat.
Bulgarian: *Човешко моноклонално антитяло от клас IgG1κ, получено от миша хибридомна клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Icelandic: * Manna IgG1κ einstofna mótefni framleitt í frumublendingum í músum með DNA samrunaerfðatækni.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск на лечението с голимумаб.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem greint er frá hér að neðan skal meta vandlega ávinning/áhættu af meðferð með golimumabi.
Bulgarian: Лечението със Simponi води до значително подобрение в телесните функции, оценени по промените в BASFI на седмица 14 и 24, в сравнение с изходните стойности.
Icelandic: Marktækur bati varðandi líkamlega færni metið sem breyting á BASFI miðað við upphafsgildi í vikum 14 og 24 kom fram eftir Simponi meðferð.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството веднага щом махнете капачето на иглата.
Icelandic: Gefðu lyfið strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
Bulgarian: Пациентите, които са получавали плацебо, са преминали на Simponi 50 mg след седмица 24.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu var skipt yfir á Simponi 50 mg eftir viku
Bulgarian: Най-сериозните НР, съобщени за голимумаб, включват сериозни инфекции (включително сепсис, пневмония, ТВ, инвазивни гъбични и опортюнистични инфекции), дeмиелинизиращи нарушения, реактивация на HBV, ЗСН, автоимунни процеси (лупус-подобен синдром), хематологични реакции, сериозна системна свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), васкулит, лимфом и левкемия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem greint var frá vegna golimumabs voru m.a. alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking, lungnabólga, berklar, ífarandi sveppasýkingar og tækifærissýkingar), afmýlingarraskanir, endurvirkjun lifrarbólgu B, hjartabilun, sjálfsofnæmi (heilkenni sem líkist rauðum úlfum), áhrif á blóð, alvarlegt altækt ofnæmi (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð), æðabólga, eitilæxli og hvítblæði (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Инжектирайте до 5 минути след отстраняване на капачката.
Icelandic: Sprautið innan 5 mínútna frá því að hettan er fjarlægt.
Bulgarian: Simponi се доставя като предварително напълнена писалка за еднократна употреба, наречена VarioJect.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er VarioJect.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло под 80 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru léttari en 80 kg
Bulgarian: Сред тях 85, 66 и 53 пациенти са имали отговор ACR 20/50/70 съответно на седмица 104.
Icelandic: Af þeim höfðu 85 sjúklingar ACR 20 svörun, 66 sjúklingar ACR 50 svörun og 53 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
Bulgarian: При клинични проучвания са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения при съпътстващото приложение на анакинра и друг TNF блокер, етанерцепт, без допълнителна клинична полза.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð fram við samhliða notkun anakinra og annars TNF-hemils þ.e.etanercepts, án viðbótar klínísks ávinnings.
Bulgarian: сериозни инфекции (включително ТБ, бактериални инфекции включително сериозни инфекции на кръвта и пневмония, тежки гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции) (чести).
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. alvarlegar sýkingar í blóði og lungnabólga, alvarlegar sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar) (algengt).
Bulgarian: За да сте сигурни, че лекарството е инжектирано правилно, извадете предварително напълнената писалка от кутията и я оставете на стайна температура в продължение на 30 минути, на място, недостъпно за деца.
Icelandic: Til að tryggja rétta inndælingu skaltu taka áfylltu sprautuna úr öskjunni og hafa hana í stofuhita í 30 mínútur þar sem börn ná ekki til.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, приемащи други TNF-блокери, е наблюдаван особен и тежък тип лимфом, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa verið á meðferð með öðrum TNF-hemlum hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram sérstök og alvarleg tegund eitilæxlis sem nefnist