FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal følges for udvikling af systolisk dysfunktion af venstre ventrikel under behandlingen.
Swedish: Patienter bör följas upp under behandlingen avseende utveckling av systolisk vänsterkammardysfunktion.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager MULTAQ, hvis
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MULTAQ
Danish: Det anbefales at måle plasmakreatininværdierne før og 7 dage efter initiering af dronedaron.
Swedish: Kreatinin i plasma bör bestämmas innan påbörjad behandling och sju dagar efter påbörjad dronedaronbehandling.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dronedaron (indgivet med føde) er dog grundet præsystemisk first-pass metabolisme 15 %.
Swedish: På grund av presystemisk första passagemetabolism är emellertid den absolut biotillgängligheten för dronedaron (givet tillsammans med föda) 15%.
Danish: Der bør overvejes lavere start- og vedligeholdelsesdoser af statiner i overensstemmelse med statinets produktinformation, og patienterne bør monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksicitet (se pkt.
Swedish: Lägre startdos och underhållsdos av statiner bör övervägas enligt rekommendationer för statiner och patienterna bör övervakas med avseende på kliniska symtom på muskeltoxicitet (se avsnitt 4.4).
Danish: Titandioxid (E171)
Swedish: Titandioxid (E171) Karnaubavax (E903)
Danish: Derfor er samtidig behandling med ketoconazol såvel som andre potente CYP3A4inhibitorer såsom itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin eller nefazodon kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol samt andra potenta CYP 3A4-hämmare såsom itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin eller nefazodon är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: • Co-administration med dabigatran
Swedish: • Samtidig behandling med dabigatran
Danish: Derfor bør patienter rådes til at undgå at drikke grapefrugtjuice under behandling med dronedaron (se pkt.
Swedish: Patienterna bör därför uppmärksammas att undvika grapefruktjuice under dronedaronbehandling (se avsnitt 4.4).
Danish: posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir (se pkt.
Swedish: itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon och ritonavir (se avsnitt 4.5)
Danish: Dronedaron (400 mg to gange daglig) øgede digoxin-plasmakoncentrationen 2,5 gange ved hæmning af Pgp-transporteren.
Swedish: Dronedaron (400 mg två gånger dagligen) ökar plasmakoncentrationen av digoxin 2,5 gånger genom att hämma P-glykoproteintransporten.
Danish: Respiratoriske, torakale og mediastinale sygdomme
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Danish: Hepatocellulær leverskade, inklusive livstruende akut leverinsufficiens (se pkt.
Swedish: Hepatocellulär leverskada, inklusive livshotande akut leversvikt (se avsnitt 4.4)
Danish: Hvis en dosis ikke indtages, skal patienten tage den næste dosis som planlagt og ikke fordoble dosis.
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten ta nästa dos vid nästa ordinarie doseringtillfälle.
Danish: Derfor kan CYP3A4-inhibitorer oginduktorer potentielt interagere med dronedaron.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP 3A4 har därför potential att interagera med dronedaron.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (total lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Stigning i plasmakreatinin* Forlænget QTc (Bazettkorrigeret)#
Swedish: Förlängd QTc (Bazett) #
Danish: Sådan skal du tage MULTAQ
Swedish: Hur du tar MULTAQ
Danish: Calciumantagonister
Swedish: Kalciumantagonister
Danish: Det øger effektive refraktære perioder (ERP) af atriet, atrioventrikulæreknude-ERP, og ventrikulær ERP med minimal grad af omvendt frekvensafhængighed.
Swedish: Den förlänger effektiva refraktärperioder (ERP) i förmaken, atrioventrikulärknutan.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose efter markedsføringen (ikke kendt frekvens).
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros har rapporterats efter lansering (okänd frekvens).
Danish: Studiet blev stoppet før tid efter randomisering af 3.149 patienter (placebo = 1.577, dronedaron = 1.572) på grund af signifikant forøgelse af hjerteinsufficiens (placebo = 33, dronedaron = 80, HR = 2,49 (1,66-3,74), apopleksi [placebo = 8,
Swedish: Studien avbröts i förtid, efter randomisering av 3149 patienter (placebo=1577; dronedaron=1572), på grund av den signifikanta ökningen av hjärtsvikt [placebo=33; dronedaron=80; HR (hazard ratio)=2,49 (1,66-3,74)]; stroke [placebo=8; dronedaron=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] och kardiovaskulär död [placebo=6; dronedaron=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: I kliniske studier hvor dronedaron blev givet sammen med digitalis, blev der observeret et øget niveau af digitalis og/eller en stigning i gastrointestinale forstyrrelser, hvilket indikerer digitalistoksicitet.
Swedish: kliniska studier observerades ökade nivåer av digitalis och/eller gastrointestinala biverkningar talande för digitalistoxicitet när dronedaron gavs samtidigt med digitalis.
Danish: PALLAS-studiet var et randomiseret, placebokontrolleret studie, der undersøgte den kliniske fordel ved dronedaron 400 mg 2 gange daglig som supplement til standardbehandling hos patienter med permanent atrieflimren og yderligere risikofaktorer (patienter med kongestiv hjerteinsufficiens ~ 69%, hjertekarsygdom ~ 41%, tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi ~ 27%, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40%
Swedish: PALLAS-studien var en randomiserad placebokontrollerad studie där de kliniska fördelarna med dronedaron 400 mg två gånger dagligen som tillägg till standardbehandling hos patienter med permanent förmaksflimmer och ytterligare riskfaktorer (patienter med kronisk hjärtinsufficiens ~ 69 %, kranskärlssjukdom ~ 41 %, tidigare stroke eller TIA ~ 27 %; LVEF ≤40 % ~ 20.7 % och patienter ≥75 år med hypertoni och diabetes ~ 18 %) undersöktes.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe
Danish: Klinisk og biologisk monitorering samt ekg-monitorering anbefales, og digoxindosis bør halveres.
Swedish: Klinisk utvärdering, EKG-kontroll och bestämning av digoxinkoncentrationen rekommenderas och digoxindosen bör halveras.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Danish: Gentagne doser grapefrugtjuice på 300 ml tre gange daglig resulterede i en 3-dobbelt stigning i dronedaronplasmakoncentrationen.
Swedish: Upprepad tillförsel av 300 ml grapefruktjuice tre gånger dagligen resulterade i en trefaldig ökning i plasmakoncentrationen av dronedaron.
Danish: Dronedaron bør seponeres, hvis patienten udvikler nogle af de kontraindicerede tilstande (se pkt.
Swedish: Behandling med dronedaron bör avslutas om patienten utvecklar något av de tillstånd som kan leda till en kontraindikation, vilka nämns i avsnitt 4.3.
Danish: Abnorme leverfunktionstest
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Danish: Forekomsten af hovedendepunktet med henblik på sikkerhed, defineret som forekomst af for tidlig seponering af studielægemiddel på grund af en vilkårlig bivirkning, eller forekomsten af bivirkninger i thyreoidea, lever, lunger, nervesystemet, hud, øjne eller i mavetarmkanalen, blev reduceret med 20% i dronedarongruppen sammenlignet med amiodarongruppen (p=0,129).
Swedish: Antalet patienter som uppfyllde den primära säkerhetsvariabeln, definierad som uppträdande av sköldkörtel-, lever-, lung-, neurologiska, hud-, ögon-, eller gastrointestinala biverkningar eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av biverkning oavsett typ, var 20% färre i dronedarongruppen jämfört med amiodarongruppen (p = 0,129).
Danish: Dronedaron bliver metaboliseret i høj grad, primært af CYP3A4 (se pkt.
Swedish: Dronedaron metaboliseras i stor utsräckning, huvudsakligen av CYP 3A4 (se avsnitt 4.5).
Danish: • en tablet i forbindelse med et morgenmåltid og
Swedish: • en tablett tillsammans med frukosten och
Danish: Farmakokinetikken for dronedaron hos patienter med AF er konsistent med den i raske frivillige.
Swedish: Dronedarons farmakokinetiska egenskaper är desamma hos patienter med förmaksflimmer som hos friska försökspersoner.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet hepatocellulære leverskader, herunder livstruende akut leverinsufficiens, hos patienter i behandling med dronedaron.
Swedish: Hepatocellulär leverskada, inkluderande fall av livshotande akut leversvikt, har rapporterats hos patienter sedan dronedarons introduktion på marknaden.
Danish: Dersom AF opstår igen, bør seponering af dronedaron overvejes.
Swedish: Vid återfall i förmaksflimmer bör avslutande av behandlingen med dronedaron övervägas.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: hypromellose (E464), majsstivelse, crospovidon (E1202), poloxamer 407, lactosemonohydrat (se pkt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är hypromellos (E464), majsstärkelse, krospovidon (E1202), poloxamer 407, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under " MULTAQ innehåller laktos"), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E572).
Danish: Derfor frarådes samtidig administration af rifampicin og andre potente CYP3A4-induktorer såsom phenobarbital, carbamazepin, phenytoin eller perikon, da de vil nedsætte plasmakoncentrationen af dronedaron.
Swedish: Samtidig behandling med rifampicin och andra potenta CYP 3A4-inducerare såsom fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte eftersom de minskar plasmakoncentrationen av dronedaron.
Danish: Hvis der ikke observeres yderligere stigning i kreatinin, skal denne værdi bruges som ny baseline (reference), idet dette kan forventes ved behandling med dronedaron.
Swedish: Om ingen ytterligare ökning av kreatininvärdet observeras, bör detta platåvärde användas som nytt utgångsvärde.
Danish: Du kan have hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller sover, eller du får åndenød, når du bevæger dig, - hvis den mængde blod, der forlader dit hjerte hver gang, det trækker sig sammen, er for lille (en tilstand, der kaldes systolisk dysfunktion af venstre ventrikel), - hvis du for nylig har taget amiodaron (et andet antiarytmika) og fået problemer med lungerne eller leveren, - hvis du tager medicin mod infektioner (inklusive svampeinfektioner eller AIDS), allergi, problemer med pulsslagene, depression, efter organtransplantation (se afsnittet nedenfor: "Brug af anden medicin sammen med MULTAQ", som giver dig flere præcise detaljer om, hvilken medicin du ikke må tage sammen med MULTAQ), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du har en alvorlig nyresygdom, - hvis du tager dabigatran (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med MULTAQ" nedenfor).
Swedish: - om mängden blod som lämnar ditt hjärta varje gång det drar sig samman är för liten (vänsterkammardysfunktion), - om du tidigare har använt amiodaron (ett annat antiarytmikum) och upplevde lung- eller leverproblem, - om du tar läkemedel mot infektioner (inklusive svampinfektioner eller AIDS), allergier, problem med hjärtrytm, depression eller läkemedel som ges efter en transplantation (se avsnitt nedan "Andra läkemedel och MULTAQ".
Danish: Tilfælde af institiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose, er rapporteret efter markedsføring.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom inkluderande pneumonit och pulmonell fibros har rapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden.
Danish: Crospovidon (E1202)
Swedish: Krospovidon (E1202) Poloxamerer 407
Danish: Disse lægemidler bør initieres ved lav dosis, og optitrering bør først ske efter ekg-evaluering.
Swedish: Dessa läkemedel bör initieras i låg dos och upptitrering bör ske endast efter EKG-bedömning.
Danish: Sikkerhedsprofilen af dronedaron 400 mg to gange daglig hos patienter med atrieflimren (AF) eller atrieflagren (AFL) er baseret på 5 placebokontrollerede studier, hvor 6285 patienter blev randomiseret (3282
Swedish: Säkerhetsprofilen för dronedaron i doseringen 400 mg två gånger dagligen till patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder baseras på fem placebokontrollerade studier, i vilka totalt 6285 patienter randomiserades (3282 patienter fick dronedaron 400 mg två gånger dagligen och 2875 fick placebo).
Danish: Symptomer inkluderer åndenød eller tør hoste.
Swedish: Symtom på detta inkluderar andfåddhet och torrhosta.
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter med alvorlig leverinsufficiens på grund af mangel på dokumentation (se pkt.
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion på grund av avsaknad av data (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Patienter med koronararteriesygdom
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom
Danish: Gennemsnitlig steady-state Cmax af dronedaron er 84-147 ng/ml, og plasmakoncentrationen af den primære N-debutylmetabolit er i samme størrelsesorden.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av dronedaron vid jämvikt är 84-147 ng/ml.
Danish: Tabel med bivirkninger
Swedish: Tabell 1: Biverkningar
Danish: • Hvis du tager medicin mod dannelse af blodpropper såsom warfarin, vil din læge bestille en blodprøve,
Swedish: • Om du tar vissa blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, så kommer din läkare att beställa ett blodprov som kallas PK (INR), för att kontrollera hur väl ditt läkemedel fungerar.
Danish: • 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok, komplet grenblok, distalt blok, sinusknudedysfunktion,
Swedish: • AV-block II eller III, komplett grenblock, distalt block, sinusknutedysfunktion samt andra överledningsrubbningar på förmaksnivå (förutom till patienter med fungerande pacemaker)
Danish: Dronedaron bliver metaboliseret primært af CYP3A4 (se pkt.
Swedish: Dronedaron metaboliseras främst av CYP 3A4 (se avsnitt 5.2).
Danish: Potente CYP3A4-induktorer såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazapin, phenytoin eller perikon bør ikke anvendes.
Swedish: Samtidig tillförsel av potenta inducerare av CYP 3A4 såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte.
Danish: • Screening af patienter før behandlingsstart - kontra indikation ved permanent atrieflimmer - kontra indikation ved tidligere eller nuværende hjertesvigt eller venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVSD) - forebyggelse af lægemiddelinteraktioner - lever, lunge og renal sikkerhed ved anvendelse.
Swedish: Utbildningsmaterialet är en förskrivarguide för att: Screena patienter före behandling med avseende på Kontraindikationen permanent förmaksflimmer Kontraindikationen hjärtsvikt (tidigare eller pågående) eller systolisk vänsterkammardysfunktion Förebyggande av läkemedelsinteraktioner Säkerhet vid användning avseende lever-, lung- och njursäkerhet.
Danish: CYP3A4-induktorer
Swedish: CYP 3A4-inducerare
Danish: • hvis du udvikler nedenstående tegn og symptomer på leverproblemer, skal du straks fortælle det til din læge: smerter i maveregionen eller ubehag, appetitløshed, kvalme, opkastning, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), usædvanlig mørkfarvning af urinen, træthed (særligt i forbindelse med andre symptomer anført ovenfor), kløe,
Swedish: • Informera din läkare omedelbart om du utvecklar något av dessa tecken och symtom på leverproblem: smärta eller obehagskänsla i buken, aptitförlust, illamående, kräkningar, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), onormalt mörk urin, trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), klåda.
Danish: Hvis QTc Bazett intervallet er ≥ 500 msek., bør dronedaron seponeres (se pkt.
Swedish: Vid QTc (Bazett) ≥500 ms skall dronedaronbehandlingen avslutas (se avsnitt 4.3).
Danish: Hvis der udvikles systolisk dysfunktion af venstre ventrikel, skal dronedaron seponeres.
Swedish: Om en systolisk vänsterkammardysfunktion utvecklas, bör behandlingen med dronedaron avbrytas.
Danish: 4628 patienter blev randomiseret og behandlet i op til maksimalt 30 måneder (median opfølgning: 22 måneder) med enten dronedaron 400 mg to gange daglig (2301 patienter) eller placebo (2327 patienter), ud over konventionel behandling inklusive betablokkere (71 %), ACE-hæmmere eller AIIRA'er (69 %),
Swedish: Fyratusen sexhundra tjugoåtta (4628) patienter randomiserades och behandlades i upp till maximalt 30 månader (medianuppföljningstid var 22 månader) med antingen dronedaron 400 mg två gånger dagligen (2301 patienter) eller placebo (2327 patienter) som tillägg till konventionell behandling (betablockerare (71%), ACE-hämmare eller ARB (69%), digitalis (14%), kalciumantagonister (14%), statiner (39%), orala antikoagulantia (60%), kronisk trombocythämmande behandling (6%), diuretika
Danish: • ændringer i resultatet af en blodprøve, der viser, hvor meget kreatinin du har i blodet,
Swedish: • förändringar i resultat av ett blodprov (din blodkreatininnivå),
Danish: Dronedaron bliver godt optaget (mindst 70 %) efter oral administration i ikke-fastende tilstand.
Swedish: Efter oral tillförsel till patienter som ej är fastande absorberas dronedaron väl (minst 70%).
Danish: Alt efter din tilstand kan din læge anbefale, at du tager blodfortyndende medicin (mod dannelse af blodpropper).
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att använda ett blodförtunnande läkemedel som en del av din behandling.
Danish: Hos patienter ≥75 år, skal kliniske tegn på hjertesinsufficiens og EKG overvåges regelmæssigt hvis der foreligger komorbiditeter (se pkt.
Swedish: Hos patienter ≥75 år bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet när komorbiditet föreligger (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand og med en anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (se pkt.
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat hos patienter med instabil hemodynamik, anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion (se avsnitt 4.3).
Danish: • Anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel
Swedish: • Anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion
Danish: Warfarin og andre vitamin K-antagonister Dronedaron (600 mg to gange daglig) forøgede niveauet af S-warfarin 1,2 gange uden ændring i R-warfarin,
Swedish: Dronedaron (600 mg två gånger dagligen) ökade serumkoncentrationerna av S-warfarin 1,2 gånger men ingen påverkan sågs på R-warfarin.
Danish: Behandling med disse lægemidler bør påbegyndes ved lav dosis, og optitrering bør kun ske efter vurdering af ekg.
Swedish: Behandling med sådana läkemedel bör inledas med låga doser och upptitrering ske endast efter EKG-kontroll.
Danish: Tilbagevenden af AF (inklusive udeblivelse af konvertering) forekom hyppigere i dronedarongruppen, hvorimod for tidlig seponering af studielægemiddel på grund af intolerance eller mangel på effekt forekom hyppigere i amiodarongruppen.
Swedish: Återfall i förmaksflimmer (även omfattande utebliven konvertering) var mer frekventa i dronedarongruppen.
Danish: MULTAQ 400 mg filmovertrukne tabletter dronedaron
Swedish: MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter dronedaron
Danish: og kun en faktor 1,07-stigning i International Normalized Ratio (INR).
Swedish: En begränsad ökning av PK (INR) med 1,07 gånger observerades.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 patient ud af 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekommahos fler än 1 av 10 personer)
Danish: Hvis hjerteinsufficiens udvikles, skal dronedaron seponeres.
Swedish: Om hjärtsvikt utvecklas bör behandlingen med dronedaron avslutas.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos andre patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos andra patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Der er også indrapporteret tilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens post-marketing (ikke kendt frekvens) (se pkt.
Swedish: Fall av hjärtsvikt vid samtidig behandling med dronedaron har också rapporterats från klinisk användning (ingen känd frekvens) (se avsnitt 4.4).
Danish: Desuden kan verapamil og diltiazem ud fra et farmakodynamisk synspunkt potentielt interagere med dronedaron, på grund af deres evne til at nedsætte hjertefrekvensen.
Swedish: Verapamil och diltiazem har dessutom på grund av sina hjärtfrekvenssänkande egenskaper potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg tabletter dronedaron
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MULTAQ 400 mg tabletter dronedaron
Danish: Interaktion med lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4
Swedish: Effekt av dronedaron på andra läkemedel Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP 3A4
Danish: Hos ældre patienter ≥75 år med multiple komorbiditeter skal kliniske tegn på hjerteinsufficiens og EKG
Swedish: Hos äldre patienter ≥75 år med multipel komorbiditet bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: Patienter med en anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel
Swedish: Patienter med en anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter
Danish: 4.3, 4.4 og 5.1) Dosisjustering anses ikke for nødvendig, selvom et farmakokinetisk studie udført med raske individer viste øget plasmakoncentration hos ældre kvinder (se pkt.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga sågs att plasmaexponeringen ökade hos äldre kvinnor men trots detta anses inte dosjustering nödvändig för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: indlagt med ny eller forværret hjerteinsufficiens og som havde haft mindst ét tilfælde af stakåndethed under minimal fysisk anstrengelse, eller under hvile (NYHA klasse III eller IV), eller som havde haft mindst et tilfælde af paroksystisk natlig dyspnø inden for en måned inden indlæggelsen.
Swedish: Patienter med symtom på hjärtsvikt vid vila eller vid minimal ansträngning inom den senaste månaden eller som var inlagda på sjukhus för hjärtsvikt under den senaste månaden I ANDROMEDA-studien studerades 627 patienter med vänsterkammardysfunktion, inlagda på sjukhus med ny eller förvärrad hjärtsvikt och som hade haft antingen minst en episod av andfåddhet vid minimal ansträngning eller i vila (NYHA klass III eller IV) och/eller paroxysmal nattlig dyspné inom den senaste månaden före inläggning på sjukhus.
Danish: Abdominalsmerter Dyspepsi
Swedish: Diarré Kräkningar Illamående Buksmärtor Dyspepsi
Danish: Antidepressiva
Swedish: Antidepressiva läkemedel
Danish: • ændringer i smagssansen.
Swedish: • smakrubbningar.
Danish: Magnesiumstearat (E572)
Swedish: Laktosmonohydrat Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat (E572)
Danish: På grund af den farmakokinetiske interaktion og mulige farmakodynamiske interaktion, bør calciumantagonister med nedsættende effekt på sinus- og atrioventrikulærknude, såsom verapamil og diltiazem, samlet set anvendes med forsigtighed i forbindelse med dronedaron.
Swedish: Kalciumantagonister med depressiv effekt på sinus- och atrioventrikulärknutan, såsom verapamil och diltiazem, bör generellt användas med försiktighet tillsammans med dronedaron, på grund av den farmakokinetiska interaktionen och möjlig farmakodynamisk interaktion.
Danish: Ved administration sammen med dronedaron anbefales monitorering af disse stoffers plasmakoncentration og passende dosisjustering.
Swedish: Bestämning av dessa plasmakoncentrationer och lämplig dosjustering rekommenderas vid samtidig administrering med dronedaron.
Danish: Sotalol skal seponeres før opstart af dronedaron (se pkt.
Swedish: Behandling med sotalol måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas (se avsnitt 4.2 och 4.3).