FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomskarakteristika vid studiestart var jämförbara mellan de Stivarga- och placebobehandlade grupperna och visas nedan för alla 573 randomiserade patienter:
Lithuanian: Visų 573 atsitiktiniu būdu suskirstytų pacientų demografiniai ir ligos duomenys prieš pradedant tyrimą Stivarga ir placebu gydomųjų grupėse buvo panašūs ir yra išdėstyti žemiau:
Swedish: M-2 metaboliseras vidare via oxidativ metabolism medierad av CYP3A4 samt via glukuronidering medierad av UGT1A9.
Lithuanian: M-2 yra toliau metabolizuojamas oksidacijos būdu, dalyvaujant CYP3A4, ir gliukuronizavimo būdu, dalyvaujant UGT1A9.
Swedish: Effektparameter
Lithuanian: Efektyvumo rodiklis
Swedish: I kliniska prövningar observerades en högre incidence av allvarlig leverskada med dödlig utgång hos japanska patienter som behandlades med Sytivarga (~1,5 %) jämfört med icke-japanska patienter (<0,1 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnesnis sunkių kepenų pažeidimų, pasibaigusių mirtimi, pasireiškimas buvo pastebėtas Stivarga gydytiems japonams pacientams (~1,5 %.
Swedish: (se avsnitt 5.1) - icke resektabla eller metastaserande gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) som har progredierat under eller varit intoleranta mot tidigare behandling med imatinib eller sunitinib - levercellscancer (HCC) som tidigare har behandlats med sorafenib.
Lithuanian: 5.1 skyrių); - nerezekuotinais arba metastaziniais virškinimo trakto stromos navikais (VTSN), jeigu vartojant imatinibą ir sunitinibą šie navikai progresavo arba pacientai netoleravo ankstesnio gydymo šiais vaistiniais preparatais; - kepenų ląstelių karcinoma (KLK), kuriems prieš tai buvo taikytas gydymas sorafenibu.
Swedish: Stivarga plus BSC (N=374)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 374)
Swedish: - vissa typer av hudcancer (keratoakantom/skivepitelcancer) - huvudvärk, förvirring, kramper och synförlust i samband med eller utan högt blodtryck
Lithuanian: - tam tikro tipo odos vėžys (keratoakantoma arba odos plokščialąstelinė karcinoma); - galvos skausmas, sumišimas (minčių susipainiojimas), traukuliai ir regėjimo netekimas, susijęs arba nesusijęs su padidėjusiu kraujospūdžiu (laikinas užpakalinės encefalopatijos sindromas /
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas utsättning av Stivarga, behandling av eventuell hypertension och symtomatisk behandling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia LUES, rekomenduojama nutraukti gydymą Stivarga ir gydyti hipertenziją bei taikyti pagalbines gydymo priemones kitiems simptomams palengvinti.
Swedish: I en annan internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III multicenterstudie (CONCUR) utvärderades effekt och säkerhet för Stivarga hos 204 tidigare behandlade asiatiska patienter (> 90 % östasiater) med metastaserad kolorektal cancer som hade progredierat efter svikt på fluoropyrimidinbaserad kemoterapi.
Lithuanian: Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti antrojo III fazės, tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo (CONCUR) metu 204 anksčiau gydytiems pacientams azijiečiams (> 90 % sudarė Rytų azijiečių), sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuris progresavo po nesėkmingos chemoterapijos fluoropirimidino preparatais.
Swedish: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Lithuanian: Sími: +354 540 80 00
Swedish: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Lithuanian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av blödningshändelser, av vilka några varit dödliga (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Stivarga susijęs su padidėjusiu infekcijos reiškinių, iš kurių kai kurie buvo mirtini, dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Av de 760 randomiserade patienterna var medianåldern 61 år, 61 % var män, 78 % var vita och alla patienter hade ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1 vid behandlingsstart.
Lithuanian: 760 atsitiktinės atrankos būdu parinktų pacientų amžiaus mediana buvo 61 metai, 61 % pacientų sudarė vyrai, 78 % pacientų - europidų rasės atstovai.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från RESORCE-studien
Lithuanian: 5 lentelė: CORRECT tyrimo veiksmingumo rezultatai
Swedish: Smakstörningar Muntorrhet Gastroesofagal reflux
Lithuanian: Skonio sutrikimai, burnos sausmė, gastroezofagin is refliuksas, gastroenteritas
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter som fått Stivarga är allvarlig leverskada, blödning, gastrointestinal perforation och infektion.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra sunkus kepenų pažeidimas, hemoragija, virškinimo trakto perforacija ir infekcija.
Swedish: En högre incidens av hand-fot-hudreaktion (HFSR)/palmar-plantar erytrodysestesi, kraftigt avvikande leverfunktionstester och nedsatt leverfunktion observerades hos asiatiska (främst japanska) patienter som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier.
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų odos reakcijos (PPOR) ir (arba) delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo, sunkių kepenų funkcijos rodiklių pakitimų ir kepenų disfunkcijos pasireiškimo dažnis Stivarga gydytiems pacientams azijiečiams (ypač japonams) buvo didesnis, palyginus su europidų rasės atstovais.
Swedish: Totalt 760 patienter randomiserades i ett 2:1 förfarande till 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga, vardera innehållande 40 mg regorafenib) oralt en gång dagligen (N=505) och bästa understödjande behandling (BSC) eller placebo (N=255) och BSC i 3 veckor följt av 1 behandlingsfri vecka.
Lithuanian: Iš viso 760 pacientų atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo (4 Stivarga tabletes, kurių kiekvienoje yra po 40 mg regorafenibo) (N = 505) ir kartu gautų geriausią palaikomąją terapiją (GPT) arba vartotų placebą (N = 255) ir kartu gautų GPT.
Swedish: Hur Stivarga ska förvaras
Lithuanian: Kaip vartoti Stivarga
Swedish: Dödlig utgång på grund av infektion observerades oftare hos patienter som behandlades med Stivarga (1,0%), jämfört med patienter som fick placebo (0,3%) och var främst relaterade till luftvägarna.
Lithuanian: Su infekcija susijusių mirties atvejų, iš kurių dauguma buvo susiję su kvėpavimo takų reiškiniais, dažniau pasireiškė Stivarga gydytiems pacientams (1,0 %), palyginti su pacientais, vartojusiais placebą (0,3 %).
Swedish: Tid till Progression (TTP) var signifikant längre hos de patienter som fick regorafenib och BSC än hos de patienter som fick placebo och BSC med en riskkvot på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], och medianTTP på 5,4 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001) (se tabell 6).
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo (LLP) buvo reikšmingai ilgesnis pacientams, vartojusiems regorafenibą ir kartu gavusiems GPT nei vartojusiems placebą (kartu taikant GPT): rizikos santykis buvo 0,248 [95 % PI 0,170; 0,364] ir LLP mediana - 5,4 mėnesio palyginti su 0,9 mėnesio (p < 0,000001) (žr.
Swedish: TSH-nivån efter behandlingsstart på >4 gånger ULN rapporterades hos 6,5 % av patienterna som behandlades med Stivarga och hos 1,3 % av patienterna som fick placebo.
Lithuanian: Daugiau kaip 4 kartus VNR viršijantis SSH rodiklis nustatytas 6,5 % Stivarga vartojusių pacientų ir 1,3 % placebą vartojusių pacientų.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Stivarga i kliniska studier
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR), nustatytos klinikinių tyrimų metu Stivarga gydytiems pacientams
Swedish: Patienter som fick placebo hos vilka sjukdomen progredierade erbjöds behandling med regorafenib (crossover).
Lithuanian: Placebą vartojantiems pacientams, kuriems liga progresavo, buvo siūloma vartoti regorafenibą atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu (kryžminis pasirinkimas).
Swedish: Tillgängliga kliniska data tyder på liknande exponering för regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5 hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys rodo, kad regorafenibo ir jo metabolitų M-2 ir M-5 ekspozicija pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra panaši.
Swedish: Hand-fot-hudreaktion (HFSR) eller palmar-plantar erytrodysestesi och utslag är de vanligast observerade dermatologiska biverkningarna med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Vartojant Stivarga, dažniausiai nustatomos dermatologinės nepageidaujamos reakcijos yra plaštakų ir pėdų odos reakcija (PPOR) arba delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas ir bėrimas (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Den genomsnittliga dagliga regorafenibdosen var 144 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 144 mg.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen regorafenib var 140 mg.
Lithuanian: Vidutinė suvartota regorafenibo paros dozė buvo 140 mg.
Swedish: Regorafenib metaboliseras primärt i levern via oxidativ metabolism medierad av CYP3A4 samt via glukuronidering medierad av UGT1A9.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausiai metabolizuojamas kepenyse oksidacijos būdu, dalyvaujant CYP3A4, ir gliukuronizavimo būdu, dalyvaujant UGT1A9.
Swedish: - om du får en infektion med symtom såsom hög feber, svår hosta med eller utan ökad slembildning, mycket ont i halsen, andfåddhet, brännande känsla/smärta vid urinering, onormal vaginal flytning eller irritation, rodnad, svullnad och/eller smärta i någon del av kroppen kan din läkare tillfälligt göra ett uppehåll i behandlingen.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, stiprus kosulys su arba be padidėjusios gleivių (skreplių) gamybos, stiprus gerklės skausmas, dusulys, deginimas ir (arba) skausmas šlapinantis, neįprastos išskyros iš makšties arba dirginimas, bet kokios kūno dalies paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas.
Swedish: Metastaserad kolorektal cancer (CRC)
Lithuanian: Metastazinis gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžys (GTŽV)
Swedish: Stivarga plus BSC (N=500)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 500)
Swedish: Progressionsfri överlevnad, sannolikhet (%)
Lithuanian: Išgyvenamumo neprogresuojant ligai tikimybė (%)
Swedish: Avbryt permanent behandlingen med Stivarga.
Lithuanian: Laikiniai nutraukite gydymą Stivarga.
Swedish: Dosreduktion och/eller tillfälligt utsättande av Stivarga bör övervägas, och vid grava eller ihållande fall bör man överväga att sätta ut Stivarga permanent (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dozės sumažinimą ir (arba) laikiną gydymo Stivarga nutraukimą, o sunkiais ar užsitęsusiais atvejais - gydymo Stivarga nutraukimą visam laikui (žr.
Swedish: Tillgängliga kliniska data och fysiologi-baserad, farmakokinetisk modellering tyder på likartad steady-state-exponering av regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5 hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys ir fiziologinio farmakokinetikos modeliavimo rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, regorafenibo ir jo metabolitų M-2 ir M-5 ekspozicija, susidarius pusiausvyros koncentracijai, yra panaši kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Swedish: En daglig dos på 160 mg innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja).
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato paros dozėje (160 mg) yra 1,68 mg lecitino (gauto iš sojų).
Swedish: 2:a förekomsten
Lithuanian: 2-as pasireiškimas
Swedish: (trombocytopeni) - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskad aptit och minskat matintag
Lithuanian: - kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas, kuriam būdingos lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas (trombocitopenija); - raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija); - sumažėjęs apetitas ir suvartojamo maisto kiekis;
Swedish: Screening för och efterföljande behandling av esofagusvaricer hos patienter med levercirros ska utföras i enlighet med vårdstandard innan behandling med Stivarga påbörjas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Stivarga, pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, turi būti atlikta stemplės venų išsiplėtimo atranka ir pritaikytas paskesnis gydymas pagal priežiūros standartą.
Swedish: Incidensen av hand-fot hudreaktion av grad 3 var 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) och 13,5% (HCC) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Lithuanian: 3 laipsnio plaštakų ir pėdų odos reakcijų dažnis azijiečiams sudarė 20,5 % (GTŽV), 23,5 % (VTSN) ir 13,5 % (KLK) (žr.
Swedish: Vid kräkning efter administrering av regorafenib ska patienten inte ta någon ytterligare dos.
Lithuanian: Po regorafenibo pavartojimo pasireiškus vėmimui, papildomų tablečių vartoti negalima.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Stivarga har utvärderats i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III multicenterstudie (CORRECT) hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som progredierat efter svikt på standardbehandling.
Lithuanian: Klinikinis Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (CORRECT) metu pacientams, sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, kuris progresavo po nesėkmingo standartinio gydymo.
Swedish: Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - gulaktig missfärgning av huden och ögonvitorna - mörkfärgad urin - förvirring och/eller desorientering.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai: - odos ir akių baltymų pageltimas; - šlapimo patamsėjimas; - sumišimas (minčių susipainiojimas) ir (arba) orientacijos praradimas.
Swedish: Vid steady state når regorafenib maximala plasmanivåer på cirka 3,9 mg/l (8,1 mikromolar) efter oral administrering av 160 mg regorafenib och förhållandet mellan högsta och lägsta värde (peak-to -trough ratio) av genomsnittliga plasmakoncentrationer är mindre än 2.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyros koncentracijai, išgėrus 160 mg regorafenibo, vidutinė didžiausia jo koncentracija plazmoje būna maždaug 3,9 mg/l (8,1 mikromolių), o vidutinis didžiausios ir mažiausios koncentracijos santykis - mažesnis nei 2.
Swedish: Totalt 199 patienter med GIST randomiserades i ett 2:1-förfarande till 160 mg regorafenib och bästa understödjande behandling (BSC; n=133) oralt en gång dagligen eller matchande placebo och BSC (n=66) i 3 veckor följt av 1 behandlingsfri vecka.
Lithuanian: Iš viso 199 pacientai, kuriems nustatyti VTSN, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo ir kartu per burną gautų geriausią palaikomąją terapiją (GPT; N = 133) arba vartotų placebą ir kartu gautų GPT (N = 66).
Swedish: ORR**#
Lithuanian: OAD**#
Swedish: Om du har glömt en dos, ta den samma dag så snart du kommer på det. Ta inte två doser av Stivarga samma dag för att kompensera för en glömd dos dagen före.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nedelsdami išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.
Swedish: Resultat från en subgruppsanalys baserad på historiskt KRAS mutationsstatus i primärtumören visade behandlingseffekt till fördel för regorafenib jämfört med placebo hos patienter med vildtyp KRAS medan en mindre sågs hos KRAS-muterade patienter.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai pagal iš anksto nustatytą KRAS geno mutacijos būklę parodė, kad, vertinant gydymo poveikį bendrajam išgyvenamumui, KRAS laukinio tipo vėžiu sergantiems
Swedish: Totalt 573 patienter med HCC randomiserades i ett 2:1-förfarande för att få antingen 160 mg regorafenib samtidigt med bästa understödjande behandling (BSC) (n=379) oralt en gång dagligen, eller matchande placebo och BSC (n=194) i 3 veckor följt av en behandlingsfri vecka.
Lithuanian: Iš viso 573 pacientai, kuriems nustatyta KLK, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo (n = 379) kartu taikant GPT arba vartotų placebą (n = 194), kartu taikant GPT.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade åtgärder och dosjusteringar vid läkemedelsrelaterade avvikande leverfunktionstester
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ir dozės keitimas, kai dėl vaistinio preparato vartojimo pakinta kepenų funkcijos rodikliai
Swedish: Kraftigt avvikande leverfunktionstester (grad 3 och 4) och nedsatt leverfunktion med kliniska manifestationer (inklusive dödlig utgång) har rapporterats hos en liten andel patienter (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie nedidelei pacientų daliai nustatytus sunkius kepenų funkcijos rodiklių pakitimus (3 ir 4 laipsnio) ir klinikiniais požymiais pasireiškusią kepenų disfunkciją (įskaitant mirties atvejus) (žr.
Swedish: * dödliga fall har rapporterats ** palmar-plantar erytrodysestesi i MedDRA-terminologi # enligt kriterierna för läkemedelsinducerad leverskada (kriterier från den internationella Drug
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas, lipazės aktyvumo padidėjimas, pakitęs tarptautinis normalizuotas santykis * buvo pranešta apie mirties atvejus ** pagal MedDRA terminologiją: delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas # pagal tarptautinės DILI ekspertų darbo grupės nustatytus vaistinio preparato sukeliamo kepenų pažeidimo (angl.
Swedish: Patienter som upplevde radiologisk sjukdomsprogression under behandling med sorafenib och som hade en leverfunktionsstatus ChildPugh klass A var berättigade att delta i studien.
Lithuanian: Pacientai buvo tinkami dalyvauti klinikiniame tyrime, jei gydymo sorafenibu metu jiems pasireiškė radiologinis ligos progresavimas ir jei jų kepenų funkcija buvo A funkcinės klasės pagal Child-Pugh.
Swedish: Hjärtischemi och infarkt
Lithuanian: Širdies išemija ir miokardo infarktas
Swedish: Dock kunde patienterna fortsätta behandlingen med Stivarga efter sjukdomsprogression om prövaren bedömde det lämpligt.
Lithuanian: Tačiau, progresavus ligai, gydymas Stivarga pacientams galėjo būti tęsiamas tyrėjo nuožiūra.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)
Swedish: Stivarga (N=505)
Lithuanian: (N = 505)
Swedish: Riskkvoten (95% konfidensintervall) för OS var 0,653 (0,476-0,895) för KRAS vildtyp och 0,867 (0,670-1,123) för KRAS muterande patienter.
Lithuanian: Vertinant BI, pacientams, sergantiems KRAS laukinio tipo vėžiu, rizikos santykis (95 % PI) buvo 0,653 (0,476-0,895), o pacientams, sergantiems KRAS geno mutaciją turinčiu vėžiu0,867 (0,670-1,123), ir šie rezultatai neįrodo gydymo poveikio heterogeniškumo (sąveikos testo rezultatai nereikšmingi).
Swedish: I kliniska studier observerades en högre incidens av HFSR hos asiatiska patienter (främst japaner) som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PPOR dažnis Stivarga gydytiems pacientams azijiečiams (ypač japonams) buvo didesnis, palyginus su europidų rasės atstovais (žr.
Swedish: Stivarga kan öka blodtrycket och läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck före och under behandlingen, och kan ge dig ett läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir galbūt paskirs vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti;
Swedish: Stivarga plus BSC (N=132)
Lithuanian: Stivarga plius GPT (n = 132)
Swedish: Dessa tillstånd är även vanliga sjukdomsrelaterade komplikationer hos patienter med intraabdominell malignitet.
Lithuanian: Be to, yra žinoma, kad piktybiniais pilvo organų navikais sergantiems pacientams šie reiškiniai dažnai pasireiškia kaip ligos komplikacijos.
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna, visade uppmätt tyreoidstimulerande hormon (TSH) efter behandlingsstart en postbaslinjenivå på>ULN hos 34,6 % hos patienterna som behandlades med Stivarga och hos 17,2 % hos patienterna som fick placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu, atlikus skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) tyrimus, 34,6 % Stivarga gydytų pacientų ir 17,2 % placebą vartojusių pacientų buvo nustatyti VNR viršijantys rodikliai.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du får några behandlingsrelaterade symtom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Lithuanian: Nežinoma, ar Stivarga veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei patiriate su gydymu susijusių simptomų, dėl kurių pablogėja gebėjimas susikaupti arba reakcija, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Swedish: Stivarga kan orsaka rodnad, smärta, svullnad eller blåsbildning på handflator eller fotsulor.
Lithuanian: Stivarga gali sukelti delnų arba kojų padų paraudimą, skausmą, patinimą ar pūsles.
Swedish: Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - blod i avföringen eller svart avföring - blod i urinen - magsmärta - blodhosta/blodkräkning.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai: - kraujas išmatose arba juodos spalvos išmatos; - kraujas šlapime; - pilvo skausmas; - kraujo atkosėjimas ir (arba) vėmimas su krauju.
Swedish: 1:a förekomsten
Lithuanian: 1-as pasireiškimas
Swedish: Gastrointestinal perforation (inklusive dödlig utgång) och fistel har rapporterats hos patienter som behandlas med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad Stivarga gydomiems pacientams pasireiškė virškinimo trakto perforacija (įskaitant mirtinas pasekmes) ir fistulė (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Placebo plus BSC (N=66)
Lithuanian: Placebas plius GPT (n = 66)
Swedish: - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Lithuanian: - jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Stivarga har utvärderats i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III multicenterstudie (GRID) hos patienter med gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) som tidigare behandlats med 2 tyrosinkinashämmare (imatinib och sunitinib).
Lithuanian: Klinikinis Stivarga veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas tarptautinio, daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (GRID) metu pacientams, kuriems nustatyti virškinimo trakto stromos navikai (VTSN), anksčiau gydyti 2 tirozinkinazės inhibitoriais (imatinibu ir sunitinibu).
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för allvarliga leverproblem.
Lithuanian: Gydymas Stivarga gali padidinti sunkių kepenų pažeidimų riziką.
Swedish: svaghet eller smärta (perifer neuropati) - smakstörningar - muntorrhet - halsbränna (gastroesofageal reflux) - infektion eller irritation av mage eller tarmar (gastroenterit) - håravfall (alopeci) - torr hud - fjällande hudutslag (exfoliativa utslag) - plötslig, ofrivilliga muskelsammandragningar (muskelspasmer) - protein i urinen (proteinuri) - höga nivåer av andra enzymer inblandade i matsmältningen (ökning av amylas och lipas) - avvikande levring av blodet (avvikande INR-värde)
Lithuanian: - skrandžio ir žarnyno infekcija arba sudirginimas (gastroenteritas); - plikimas (alopecija); - odos sausumas; - bėrimas su odos pleiskanojimu arba lupimusi (eksfoliacinis bėrimas); - staigus, nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų spazmai); - baltymas šlapime (proteinurija); - padidėjęs tam tikrų virškinime dalyvaujančių fermentų aktyvumas (amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas); - pakitusi kraujo krešėjimo būklė (pakitęs tarptautinis normalizuotas santykis).