FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru nevtropenije stopnje 3 na 15. dan nadaljujte zdravljenje s trenutnim odmerkom zdravila IBRANCE, da zaključite cikel, in na 22. dan ponovno preglejte celotno krvno sliko.
Romanian: În caz de Grad 3 în ziua 15, continuați IBRANCE cu doza curentă pentru a finaliza ciclul și repetați hemograma completă în ziua 22.
Slovenian: Preglednica 6 prikazuje rezultate učinkovitosti na podlagi ocene raziskovalca in neodvisnega pregleda, ki temeljijo na primarni in posodobljeni analizi iz preskušanja PALOMA-2.
Romanian: Tabelul 6 prezintă rezultatele de eficacitate pe baza analizei primare și a celei actualizate din studiul PALOMA-2, așa cum au fost evaluate de investigator și de analiza independentă.
Slovenian: Vendar pa v kasnejših študijah pri japonskih ali azijskih bolnikih z rakom dojk te ugotovitve po večkratnem odmerjanju niso dosledno ponovili.
Romanian: Totuși, această descoperire nu a fost reprodusă în mod sistematic în cadrul studiilor ulterioare cu pacienții cu cancer mamar japonezi sau asiatici, după doze multiple.
Slovenian: Pri razponu odmerjanja od 25 mg do 225 mg vrednosti površine pod krivuljo (AUC) in cmax na splošno naraščata sorazmerno z odmerkom.
Romanian: În intervalul de doze de la 25 mg la 225 mg, aria de sub curbă (ASC) și Cmax cresc în general proporțional cu doza.
Slovenian: Ker ima zdravilo IBRANCE mielosupresivne lastnosti, lahko pri bolnikih poveča nagnjenost k okužbam.
Romanian: Deoarece IBRANCE are proprietăți mielosupresive, poate predispune pacienții la infecții.
Slovenian: Učinek palbocikliba na za srčni utrip korigiran interval QT (QTc) so ovrednotili s pomočjo ocene sprememb od izhodišča v časovno usklajenih elektrokardiogramih (EKG) in ustreznih farmakokinetičnih podatkov pri 77 bolnikih z napredovalim rakom dojk.
Romanian: Efectul palbociclib asupra intervalului QT corectat pentru frecvenţă cardiacă (QTc) a fost evaluat utilizând electrocardiograma (ECG) corelată cu timpul evaluând modificarea faţă de valoarea iniţială şi datele farmacocinetice corespunzătoare de la 77 de pacienţi cu cancer mamar avansat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo IBRANCE
Romanian: Dacă uitați să luați IBRANCE
Slovenian: Priporočeni odmerek palbocikliba je 125 mg enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja (shema 3/1) tako, da celotni cikel traja 28 dni.
Romanian: Doza recomandată este de palbociclib 125 mg o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive, urmate de 7 zile fără tratament (schema 3/1), pentru a cuprinde un ciclu complet de 28 de zile.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko povzroči utrujenost, zato morajo biti bolniki pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Romanian: Cu toate acestea, IBRANCE poate cauza oboseală și pacienții trebuie să manifeste precauție atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Slovenian: • kinidin, ki se običajno uporablja za zdravljenje težav s srčnim ritmom,
Romanian: • Chinidina, folosită în general pentru a trata tulburările de ritm al inimii.
Slovenian: Srednja vrednost nevezane frakcije (fu) palbocikliba v človeški plazmi in vivo se je postopoma povečevala s slabšanjem delovanja jeter.
Romanian: Fracția medie nelegată (fu) de palbociclib în plasma umană in vivo a crescut treptat odată cu deteriorarea funcției hepatice.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je bila večina bolnic belopoltih, imele so dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje in so bile v postmenopavzalnem obdobju.
Romanian: În fiecare braț de tratament majoritatea pacientelor au fost caucaziene, au avut o sensibilitate dovedită la tratamentul hormonal anterior și erau în postmenopauză.
Slovenian: Na osnovi prognostičnih dejavnikov in izhodiščnih značilnosti so opravili vrsto analiz PFS predhodno določenih podskupin za preučitev notranje konsistentnosti učinka zdravljenja.
Romanian: O serie de analize SFP de subgrup prespecificate au fost efectuate pe baza factorilor de prognostic și a caracteristicilor de la momentul inițial pentru a investiga consecvența internă a efectului tratamentului.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE trde kapsule je na voljo v različnih jakostih.
Romanian: IBRANCE capsule este disponibil în diferite concentrații.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih ustrezno zdraviti (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție și tratați așa cum este corespunzător din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost živali pri vrednosti koncentracije brez opaznega učinka za anevgenost je bila približno 7-krat večja od klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Romanian: Expunerea animalelor la nivelul fără efecte adverse observabile pentru aneugenicitate a fost de aproximativ 7 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg zdravila IBRANCE enkrat na dan 3 tedne, čemur sledi 1 teden brez jemanja tega zdravila.
Romanian: Doza recomandată de IBRANCE este de 125 mg luată o dată pe zi timp de 3 săptămâni, urmat de 1 săptămână fără să luați IBRANCE.
Slovenian: 21 trdih kapsul 63 trdih kapsul
Romanian: 21 capsule 63 capsule
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s palbociklibom je treba zaviralec aromataze dajati v skladu s shemo odmerjanja, ki je navedena v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu palbociclib, inhibitorul de aromatază trebuie administrat în conformitate cu schema de tratament prezentată în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi niso izvedli (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă între palbociclib și contraceptivele orale (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost palbocikliba po peroralnem odmerku 125 mg je 46 %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a palbociclib după o doză orală de 125 mg este de 46%.
Slovenian: V blatu je bil konjugat palbocikliba s sulfamidno kislino pomembna z zdravilom povezana komponenta, in je znašal 25,8 % danega odmerka.
Romanian: În materiile fecale, palbociclib conjugat cu acid sulfamic a fost principalul component legat de medicament, reprezentând 25,8% din doza administrată.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE do izboljšanja na stopnjo ≤ 2 in v 1 tednu ponovite spremljanje celotne krvne slike.
Romanian: Opriți temporar administrarea IBRANCE, până la remiterea la Grad ≤ 2, și repetați monitorizarea hemogramei complete peste 1 săptămână.
Slovenian: • klaritromicin in telitromicin, antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb,
Romanian: • Claritromicina și telitromicina, antibiotice utilizate pentru a trata infecții bacteriene.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in vsaj 3 tedne (ženske) oziroma 14 tednov (moški) po koncu zdravljenja uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (npr. dvojna mehanska kontracepcija) (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament sau partenerii lor de sex masculin trebuie să folosească metode contraceptive corespunzătoare (de exemplu, contracepția de barieră dublă) în timpul tratamentului și pentru cel puțin 3 săptămâni (femeile) sau 14 săptămâni (bărbații) după încheierea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko med zdravljenjem povzroči hudo ali življenjsko ogrožajoče vnetje pljuč, ki lahko privede do smrti.
Romanian: IBRANCE poate provoca în timpul tratamentului inflamația plămânilor, severă sau care pune în pericol viața, care poate duce la deces.
Slovenian: Palbociklib je bil fetotoksičen pri brejih živalih.
Romanian: Palbociclib a fost fetotoxic la animalele gestante.
Slovenian: N/V
Romanian: N/A
Slovenian: Uporaba palbocikliba z zdravili, ki so substrati P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin) ali BCRP (npr. pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin), zato lahko poveča njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Romanian: Prin urmare, administrarea de palbociclib cu medicamente care sunt substrat pentru gp-P (de exemplu digoxin, dabigatran, colchicină) sau BCRP (de exemplu pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazină) poate crește efectul terapeutic al acestora și reacțiile adverse.
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Romanian: Probabilitate de supraviețuire fără progresia bolii (%)
Slovenian: • oteženo dihanje ali kratka sapa,
Romanian: • dificultate la respirație sau scurtare a respirației
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IBRANCE ne smete dojiti.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu IBRANCE.
Slovenian: V primerjavi s palbociklibom, danim na tešče preko noči, sta se AUCinf in cmax palbocikliba povečali za 21 % in 38 %, ko so ga dali s hrano z veliko vsebnostjo maščob, za 12 % in 27 %, ko so ga dali s hrano z majhno vsebnostjo maščob, ter za 13 % in 24 %, ko so 1 uro pred in 2 uri po odmerjanju palbocikliba dali hrano z zmerno vsebnostjo maščob.
Romanian: Comparativ cu palbociclib administrat în condiții de repaus alimentar nocturn, ASCinf și Cmax ale palbociclib au crescut cu 21% și 38% atunci când a fost administrat cu alimente cu conținut ridicat de grăsimi, cu 12% și 27% atunci când a fost administrat cu alimente cu conținut scăzut de grăsimi și cu 13% și 24% împreună cu alimente cu conținut moderat de grăsimi, când fiecare dintre acestea au fost oferite cu 1 oră înainte și 2 ore după doza de palbociclib.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo novi simptomi ali se vam simptomi poslabšajo, vključno z naslednjimi:
Romanian: Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de servicii de sănătate dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv:
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da palbociklib lahko zavira privzemni prenašalec organskih kationov OCT1 in nato lahko poveča izpostavljenost zdravilom, ki so substrati tega prenašalca (npr. metformin).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, palbociclib poate inhiba absorbția transportorului cationic organic OCT1 și apoi poate crește expunerea la medicamentele substrat pentru acest transportor (de exemplu metformină).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja palbocikliba se lahko pojavita gastrointestinalna (npr. navzea, bruhanje) in hematološka (npr. nevtropenija) toksičnost in zagotoviti je treba splošno podporno oskrbo.
Romanian: În eventualitatea unei supradoze de palbociclib, se poate produce atât toxicitate gastro-intestinală (de exemplu greață, vărsături), cât și toxicitate hematologică (de exemplu neutropenie) și trebuie asigurate măsuri generale de îngrijire.
Slovenian: Celoten varnostni profil zdravila IBRANCE temelji na združenih podatkih 872 bolnikov, ki so prejemali palbociklib v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (n = 527 v kombinaciji z letrozolom in n = 345 v kombinaciji s fulvestrantom) v randomiziranih kliničnih preskušanjih HR-pozitivnega, HER2-negativnega napredovalega ali metastatskega raka dojk.
Romanian: Profilul general de siguranţă al IBRANCE se bazează pe date cumulate de la 872 pacienţi cărora li s-a administrat palbociclib în asociere cu terapie endocrină (N=527 în asociere cu letrozol şi N=345 în asociere cu fulvestrant), în studii clinice randomizate pentru cancerul mamar avansat sau metastatic HR-pozitiv, HER2-negativ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IBRANCE za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IBRANCE la toate subgrupurile de copii și adolescenți în tratament pentru cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Kljub tem ugotovitvam glede reprodukcijskih organov samcev, ni bilo nobenih učinkov na parjenje ali plodnost pri samcih podgan pri načrtovanih ravneh izpostavljenosti, ki so ustrezale 13-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Romanian: În ciuda acestor constatări la nivelul organelor reproducătoare masculine, nu a existat niciun efect asupra împerecherii sau fertilității la șobolanii masculi la niveluri de expunere proiectate de 13 ori față de expunerea clinică umană bazată pe ASC.
Slovenian: C] palbocikliba ljudem so glavne primarne presnovne poti za palbociklib vključevale oksidacijo in sulfonacijo, acilacija in glukoronidacija pa sta prispevali kot manj pomembni poti.
Romanian: C]palbociclib la om, căile metabolice primare majore pentru palbociclib au implicat oxidarea și sulfonarea, acilarea și glucuronidarea contribuind în calitate de căi minore.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo palbocikliba in fulvestranta in skozi celotno trajanje tega zdravljenja je treba ženske v pred-/perimenopavzi zdraviti z agonisti LHRH, skladno z lokalno klinično prakso.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu combinația de palbociclib plus fulvestrant și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre-/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH, în conformitate cu practica clinică locală.
Slovenian: In vivo je palbociklib šibek, časovno odvisen zaviralec CYP3A.
Romanian: In vivo, palbociclib este un inhibitor slab și dependent de timp al CYP3A.
Slovenian: Po ukinitvi močnega zaviralca odmerek zdravila IBRANCE (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca) povečajte na odmerek, ki ste ga uporabljali pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Atunci când inhibitorul puternic este întrerupt, se creşte doza de IBRANCE (după 3 - 5 timpi de înjumătățire ai inhibitorului) până la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al CYP3A (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Ženske v pred-/perimenopavzi so prejemale goserelin, agonist LHRH.
Romanian: Femeile la pre-/peri-/menopauză au primit agonistul LHRH goserelin.
Slovenian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol in posakonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb,
Romanian: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol și posaconazol, utilizate pentru a trata infecții fungice.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Romanian: Dacă omiteți o doză sau aveţi vărsături, luați următoarea doză așa cum este programat.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s palbociklibom je priporočeni odmerek fulvestranta 500 mg intramuskularno 1., 15. in 29. dan ter nato enkrat na mesec.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu palbociclib, doza recomandată de fulvestrant este de 500 mg, administrată intramuscular în zilele 1, 15, 29 și, ulterior o dată pe lună.
Slovenian: Preglednica 5 navaja laboratorijske nenormalnosti, opažene v združeni zbirki podatkov 3 randomiziranih preskušanj.
Romanian: Tabelul 5 raportează anomaliile testelor de laborator observate în datele cumulate de la 3 studii randomizate.
Slovenian: Odmerek priporočeni odmerek
Romanian: Doza recomandată
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti (OR in čas do odziva [TTR - Time To Response]) so ocenili pri podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, rezultati, ki temeljijo na posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov, 31. maju 2017, pa so prikazani v preglednici 7.
Romanian: Rezultate adiţionale de eficacitate (RO şi timpul până la răspuns [TRT]) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală pe baza datei limită de colectare actualizate 31 mai 2017 sunt prezentate în Tabelul 7.
Slovenian: Sočasni uporabi palbocikliba z močnimi induktorji CYP3A4 se je zato treba izogibati.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de palbociclib cu inductori puternici ai CYP3A4 trebuie să fie evitată.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je treba palbociklib jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, palbociclib trebuie luat cu alimente (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Dajemo ga skupaj z zaviralci aromataze ali fulvestrantom, ki se uporabljajo za hormonsko zdravljenje raka.
Romanian: Se administrează împreună cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca tratamente hormonale antineoplazice.
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti (OR in TTR) so ocenili pri podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, rezultati pa so prikazani v preglednici 9.
Romanian: Rezultate adiţionale de eficacitate (RO şi TRT) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală sunt prezentate în Tabelul 9.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: IBRANCE are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Bolnice, ki prejemajo palbociklib, ne smejo dojiti.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează palbociclib nu trebuie să alăpteze.
Slovenian: Ugotovitve glede moških reprodukcijskih organov (degeneracija semenskih kanalov v modih, hipospermija epididimisa, manjša gibljivost in gostota semenčic ter zmanjšano izločanje prostate) v predkliničnih študijah varnosti kažejo, da zdravljenje s palbociklibom lahko ogrozi plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor despre organele reproducătoare masculine (degenerarea tubilor seminiferi în testicul, hipospermie epididimală, motilitate și densitate mai scăzută a spermei și secreție prostatică scăzută) în studii non-clinice de siguranță, fertilitatea masculină poate fi compromisă de tratamentul cu palbociclib (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija levkopenija anemija trombocitopenija pogosti febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pomanjkanje teka Bolezni živčevja pogosti disgevzija Očesne bolezni pogosti zamegljen vid močnejše solzenje suhe oči Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa ILD/pnevmonitis
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecții Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie Leucopenie Anemie Trombocitopenie Frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie Tulburări oculare Frecvente Vedere încețoșată Lacrimație crescută Ochi uscați Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Epistaxis BPI/pneumonită
Slovenian: Končno celokupno preživetje (OS) (datum zaključka 13. april 2018) število dogodkov (%) mediana [meseci (95 % IZ)] razmerje ogroženosti (95 % IZ) in vrednost p p = 0,0429
Romanian: Supraviețuirea globală finală (SG) (Data limită de colectare 13 aprilie 2018 Număr de evenimente (%) Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p p=0,0429
Slovenian: • vročina, mrzlica, oslabelost, kratka sapa, krvavitev ali modrice, ki so lahko znaki resne bolezni krvi,
Romanian: • febră, frisoane, slăbiciune, respirație dificilă, sângerare, sau învinețire ușoară, care ar putea fi semne ale unei tulburări hematologice grave.
Slovenian: CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Romanian: CTCAE=Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse.
Slovenian: Učinek zaviralcev CYP3A
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP3A
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike palbocikliba niso ovrednotili pri bolnikih, starih < 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica palbociclib nu a fost evaluată la pacienții cu vârsta <18 ani.
Slovenian: f. Trombocitopenija vključuje naslednje PT: trombocitopenija, zmanjšanje števila trombocitov.
Romanian: Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Slovenian: Študije in vitro na humanih hepatocitih, jetrnih citosolskih in S9 frakcijah in rekombinantnih encimih iz skupine sulfotransferaz (SULT) so pokazale, da sta v presnovo palbocikliba vključena predvsem encima CYP3A in SULT2A1.
Romanian: Studiile in vitro cu hepatocite umane, enzimele hepatice din citosol și fracțiunile S9, precum și sulfotransferaza recombinantă (SULT) au indicat că CYP3A și SULT2A1 sunt în principal implicate în metabolizarea palbociclib.
Slovenian: • rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze,
Romanian: • Rifampicina, utilizată pentru a trata tuberculoza (TB).
Slovenian: Shranjevanje zdravila IBRANCE 6.
Romanian: Cum se păstrează IBRANCE 6.
Slovenian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir in sakvinavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS-a,
Romanian: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir şi saquinavir, utilizate pentru a trata infecția HIV/SIDA.
Slovenian: Neželeni učinki, ki temeljijo na združeni zbirki podatkov iz 3 randomiziranih preskušanj (n = 872)
Romanian: Reacțiile adverse pe baza datelor cumulate de la 3 studii randomizate (N=872)
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti, opažene v združeni zbirki podatkov 3 randomiziranih preskušanj (n = 872)
Romanian: Anomalii ale testelor de laborator observate în datele cumulate de la 3 studii randomizate (N=872)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IBRANCE 3.Kako jemati zdravilo IBRANCE 4.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați IBRANCE 3.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim rakom dojk je bil geometrični srednji navidezni peroralni očistek (CL/F) palbocikliba 63 l/h, srednji razpolovni čas izločanja iz plazme pa je bil 28,8 ur.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului oral aparent (Cl/F) al palbociclib a fost de 63 l/h, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 28,8 ore la pacienții cu cancer mamar în stadiu avansat.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo IBRANCE
Romanian: Dacă încetați să luați IBRANCE
Slovenian: V primerih dolgotrajnega (> 1 teden) okrevanja od nevtropenije stopnje 3 ali ponovljene nevtropenije stopnje 3, v naslednjih ciklih razmislite o zmanjšanju odmerka na 1. dan cikla.
Romanian: Luați în considerare reducerea dozei în cazuri de recuperare prelungită (>1 săptămână) în urma neutropeniei de Grad 3 sau de neutropenie de Grad 3 recurentă în ziua 1 a ciclurilor ulterioare.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila IBRANCE zaradi neželenih učinkov Raven odmerka
Romanian: Modificările recomandate ale dozei de IBRANCE pentru reacții adverse Nivelul dozei
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri zdravih prostovoljcih so bile vrednosti AUCinf in cmax palbocikliba pri japonskih preskušancih po enkratnem peroralnem odmerku 30 % oziroma 35 % večje v primerjavi z neazijskimi preskušanci.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică pe voluntari sănătoși, valorile ASCinf și Cmax pentru palbociclib au fost cu 30% și respectiv 35% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu subiecții non-asiatici după o singură doză orală.
Slovenian: V celotnem kliničnem programu so o febrilni nevtropeniji poročali pri približno 2 % bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu IBRANCE.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la aproximativ 2% dintre pacienții expuși la IBRANCE pe parcursul programului clinic în general.
Slovenian: Jemati ga je treba s hrano, priporočljivo z obrokom, da zagotovimo konsistentno izpostavljenost palbociklibu (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Trebuie administrat cu alimente, de preferință o masă, pentru a asigura o expunere uniformă la palbociclib (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Učinek tamoksifena na izpostavljenost palbociklibu
Romanian: Efectul tamoxifenului asupra expunerii la palbociclib
Slovenian: Privzem palbocikliba v humane hepatocite se je in vitro zgodil predvsem preko pasivne difuzije.
Romanian: In vitro, captarea palbociclib în hepatocitele umane a avut loc, în principal, prin difuziune pasivă.
Slovenian: Učinki palbocikliba na farmakokinetiko drugih zdravil
Romanian: Efectele palbociclib asupra farmacocineticii altor medicamente