FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin on 13 March 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zubrin el 13 de marzo de 2001.
English: Zubrin should not be used in people.
Spanish: Zubrin no debe utilizarse en personas.
English: When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Spanish: Cuando estas enzimas se bloquean, se producen menos prostaglandinas.
English: Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other's effectiveness.
Spanish: Asimismo, antes de iniciar el tratamiento con Zubrin debe informar al veterinario si su perro está recibiendo alguna otra medicación, puesto que algunos medicamentos pueden influir en la eficacia de otros.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
English: Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“clinical studies”).
Spanish: Zubrin se ha estudiado en animales de laboratorio, así como en perros tratados en distintas consultas y clínicas veterinarias de Estados Unidos y varios países europeos (“estudios clínicos”).
English: In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog's bodyweight with or without food.
Spanish: En dichos estudios, los dueños de los animales administraron Zubrin a sus perros una vez al día en dosis de 10 mg por kg de peso corporal, con la comida o sin comer.
English: If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Spanish: Si el liofilizado se le disgrega prematuramente en las manos, láveselas a fondo.
English: The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Spanish: Los mejores resultados se consiguieron cuando se administró Zubrin 1-2 horas después de comer.
English: However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Spanish: No obstante, debido a la posibilidad de efectos secundarios, cualquier tratamiento que dure más de 1 - 2 semanas debe administrarse bajo supervisión veterinaria regular.
English: The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Spanish: Los animales recibieron tratamiento hasta que empezaron a encontrarse mejor; no obstante, debido a la posibilidad de efectos secundarios, cualquier tratamiento que dure más de 1-2 semanas debe administrarse bajo supervisión veterinaria regular.
English: Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Spanish: Zubrin actúa bloqueando las enzimas ciclooxigenasa-1 y ciclooxigenasa-2.
English: Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Spanish: Zubrin contiene el principio activo tepoxalin.
English: Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Zubrin contiene tepoxalin, que pertenece a una clase de medicamentos llamada antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Spanish: En caso de ingestión accidental por una persona de un cierto número de liofilizados orales, deberá solicitar inmediatamente el consejo de un médico.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Spanish: Si necesita más información sobre la afección de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
English: Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Spanish: En uno de cada 10 perros se han observado vómitos o diarrea.
English: Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Spanish: Por tanto, debe asegurarse de tener las manos secas cuando lo vaya a administrar.
English: Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Spanish: Zubrin fue tan eficaz como otros medicamentos de su misma clase y consiguió una mejoría importante en perros con trastornos de los músculos o las articulaciones.
English: When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Spanish: Si observa estos efectos adversos en su perro, debe suspender el tratamiento con Zubrin.
English: Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Spanish: En ocasiones, se puede producir caída del pelo (alopecia) o aparición de manchas rojas en la piel (eritema).
English: The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Spanish: Los efectos secundarios de Zubrin son los mismos que los observados con otros AINE, como vómitos, heces blandas o diarrea, sangre en heces, apetito reducido y cansancio.
English: What is Zubrin?
Spanish: ¿Qué es Zubrin?
English: Zubrin is an oral lyophilisate, i.e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e.g. when placed on your dog's tongue.
Spanish: Zubrin es un liofilizado oral, es decir, un tipo de comprimido que se disgregará rápidamente por contacto con la humedad, al colocarlo sobre la lengua del perro.
English: Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Spanish: Zubrin se utiliza para reducir la inflamación y aliviar el dolor causado por trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en los perros.
English: Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Spanish: Zubrin se presenta en una forma farmacéutica especial (liofilizada) que se disuelve rápidamente al entrar en contacto con la humedad y puede volverse muy resbaladizo y pegajoso si se mantiene entre los dedos.
English: What is Zubrin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zubrin?
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Spanish: Las prostaglandinas son sustancias desencadenantes de la inflamación, de manera que tepoxalin reduce la inflamación y la hinchazón de músculos y articulaciones y el dolor asociado a las mismas.
English: Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Spanish: Zubrin se administra a perros una vez al día entre 1 y 2 horas después de comer.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Zubrin son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la inflamación o el dolor de músculos o articulaciones en perros.
English: Zubrin should be placed directly into the dog's mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Spanish: Zubrin debe colocarse directamente en la boca del perro.
English: What are the side effects of Zubrin?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zubrin?
English: How has the effectiveness of Zubrin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Zubrin?
English: Why has Zubrin been approved?
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Zubrin.
English: This effect is transient.
Spanish: Este efecto es transitorio.
English: The CVMP can accept:
Spanish: El CVMP puede aceptar:
English: Applicable to both species:
Spanish: Aplicable a ambas especies:
English: 15 to 21 days
Spanish: 15 a 21 días
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Spanish: En particular, se ha demostrado su actividad contra los microorganismos siguientes:
English: See the environmental properties section.
Spanish: Véase la sección de propiedades medioambientales.
English: The elimination half-life was 22 hours.
Spanish: La semivida de eliminación fue de 22 horas.
English: Prevention and treatment of respiratory disease
Spanish: Prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias
English: ATCvet code: QJ01FA91.
Spanish: Código ATCvet: QJ01FA91.
English: However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
Spanish: No obstante, también se han concedido autorizaciones de comercialización por medio de dos procedimientos distintos de reconocimiento mutuo, en los que Italia e Irlanda actuaron como Estados miembros de referencia.
English: The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
Spanish: La mayoría de las autorizaciones de comercialización se han aprobado por los procedimientos nacionales correspondientes.
English: 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: in some Member States the product is indicated for rabbits and in others not.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: en algunos Estados miembros el producto está indicado para conejos y en otros no.
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1.
Spanish: Biotransformación: se forman varios metabolitos, siendo el predominante el que se identifica como T1.
English: It would give warning that there could be other components (such as other cereals) that could produce the same effect, since the reason for this loss of activity has not been explained in the submission and remained unknown.
Spanish: Podría indicar la presencia de otros componentes (como otros cereales) con el mismo efecto, puesto que el motivo de esta pérdida de actividad no se ha explicado en los datos presentados y sigue sin conocerse.
English: • The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
Spanish: • Se armonizará la descripción de la naturaleza y la composición del envase primario.
English: 2800 Lyngby Denmark
Spanish: 2800 Lyngby Dinamarca
English: Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
Spanish: Las concentraciones pulmonares aumentaron rápidamente entre los días 2 y 4, pero no se obtuvieron cambios significativos después de cuatro días de administración de la dosis.
English: Soya-bean oil (as stated in the Ph.Eur)
Spanish: Aceite de soja (como se establece en la Ph.Eur)
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales (la lista no es exhaustiva) son:
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
Spanish: Para obtener una dosis correcta, debe ajustarse en consecuencia la concentración de tilmicosina.
English: In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
Spanish: En muy pocas ocasiones, la ingesta de pienso puede verse reducida (incluyendo rechazo al pienso) en animales que reciben pienso medicado.
English: The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
Spanish: La principal ruta de exposición medioambiental es a partir de estiércol empleado en tierras agrícolas como fertilizante.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE
Spanish: RELACIÓN DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
Spanish: • Se añadirán dos frases en la sección 4.9: según la información presentada, se ha observado que antes de la incorporación al pienso terminado, se realizó una mezcla previa con una cantidad adecuada de pienso.
English: Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
Spanish: La tilmicosina se degrada/se deteriora lentamente en la tierra.
English: However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
Spanish: Sin embargo, la mayor parte de la tilmicosina se excreta sin modificaciones.
English: 4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera: en los cerdos, el tiempo de espera aprobado para el producto varía entre los Estados miembros desde 7 hasta 21 días antes del sacrificio.
English: • The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
Spanish: • La tasa de incorporación al pienso que se indica en las tablas (4.9) variará con cada dosis del producto.
English: CVMP can also accept the proposed dose in both pigs and rabbits as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Spanish: El CVMP puede aceptar asimismo la dosis propuesta tanto en cerdos como en conejos, ya que coinciden con las empleadas en los estudios experimentales y de campo.
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Spanish: La absorción del pienso medicado depende del estado clínico de los animales.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin related substances.
Spanish: La utilización indebida del producto puede aumentar la prevalencia de las bacterias resistentes a la tilmicosina y puede reducir la eficacia del tratamiento con sustancias relacionadas con ella.
English: The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted:
Spanish: Se puede aceptar la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización de armonizar el tiempo de espera para ambas especies sobre la base de los estudios fundamentales de residuos presentados:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-feed use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso en pienso.
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Spanish: Cuando mezcle el medicamento de uso veterinario y manipule el pienso medicado, debe evitar el contacto directo con ojos, piel y membranas mucosas.
English: People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a la tilmicosina deben evitar el contacto con el producto.
English: Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de tilmicosina disminuyeron hasta 0,1 µg/ml en un plazo de 2 horas y a 0,02 µg/ml después de 8 horas.
English: Rabbits: 4 days
Spanish: Conejos: 4 días
English: • The reference to rice hulls should be removed from the SPC.
Spanish: • Se suprimirá del RCP la referencia a las cáscaras de arroz.
English: Where the indications in rabbits are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Spanish: Puesto que la indicación en conejos se limita a las infecciones respiratorias, el CVMP puede aceptar esta propuesta.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a dry place.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Almacenar en un lugar seco.
English: In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
Spanish: En cuanto al «período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada», el CVMP no puede aceptar la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización de «3 meses, excepto en los piensos medicamentosos que contengan un 30% de trigo, en cuyo caso el periodo de validez se reduce a un mes».
English: SPC harmonisation
Spanish: Armonización del RCP
English: Efficacy in rabbits
Spanish: Eficacia en conejos
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months is not included in the Marketing Authorisation Holders' proposal, but it is part of the marketing authorisation in 3 Member States.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses; no se indica en la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización, pero sí figura en la autorización de comercialización en 3 Estados miembros.
English: Not to be incorporated into feeds containing Bentonite.
Spanish: No debe incorporarse en piensos que contengan bentonita.
English: - To avoid exposure during preparation of the medicated feed, wear overalls, safety glasses, impervious gloves and wear either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator to European Standard EN140 with a filter to EN143.
Spanish: - Para evitar la exposición durante la preparación del pienso medicado, debe llevar bata, gafas de seguridad, guantes impermeables y portar bien un respirador de tipo mascarilla parcial desechable conforme a la norma europea EN149 o un respirador no desechable según la norma europea EN140 con un filtro conforme a la norma EN143.
English: Pigs: 21 days Rabbits: 4 days
Spanish: Cerdos: 21 días Conejos: 4 días
English: In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.
Spanish: Con respecto a los patógenos implicados, debe eliminarse el microorganismo Haemophilus parasuis.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Spanish: Se dispensará únicamente bajo prescripción veterinaria.
English: Maximum concentrations were reached in 30 minutes, being the Cmax obtained of 0.35 µg/ml.
Spanish: Las concentraciones máximas se alcanzaron en 30 minutos, obteniéndose una Cmáx de 0,35 µg/ml.
English: 4.9 Amount to be administered and administered route: the recommended amount to be administered and the treatment duration vary amount the Member States.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración: la posología y la duración del tratamiento recomendadas varían en cada Estado miembro.
English: • Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin;
Spanish: • Contraindicaciones: se incluirá una declaración referente a la hipersensibilidad a la tilmicosina
English: Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available.
Spanish: Pulmotil VET premezcla medicamentosa está actualmente registrado en 19 Estados miembros de la UE y disponible en tres dosis diferentes (40g, 100g y 200g por kg).
English: For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
Spanish: En cuanto al uso terapéutico, se han considerado los informes de los estudios de campo realizados como parte de los dos Programas europeos de estudios clínicos de campo (9 estudios de campo en la primera fase y 10 estudios de campo en la segunda fase) y los informes de otros dos estudios de campo.
English: The CVMP has assessed for the preventive use a pilot study, four dose determination studies and 12 field trial reports.
Spanish: Con respecto al uso preventivo, el CVMP ha evaluado los informes de un estudio piloto, cuatro estudios de determinación de dosis y 12 estudios de campo.
English: The safety of tilmicosin has not been established in boars used for breeding purposes.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de la tilmicosina en verracos utilizados para fines reproductivos.
English: WITHDRAWAL PERIOD Pigs: 21 days
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cerdos: 21 días
English: To ensure thorough dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed before incorporation into the finished feed.
Spanish: Para garantizar una correcta dispersión del producto, primero debe mezclarse con una cantidad adecuada de pienso antes de su incorporación al pienso final.
English: Read the package leaflet on reverse of the bag before use.
Spanish: Leer el prospecto de la parte trasera de la bolsa antes de utilizarlo.
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin.
Spanish: Esta actividad antibacteriana se dirige predominantemente contra microrganismos grampositivos y tiene actividad contra algunos gramnegativos y Mycoplasma de origen bovino, porcino, ovino y aviar.
English: It is also distributed in the liver and kidney tissues.
Spanish: También se distribuye en los tejidos hepáticos y renales.
English: Although tilmicosin appears to have an acceptable stability through 3 months at 25 ºC in meal type feeds, in pelleted feeds the behaviour is not the same.
Spanish: Aunque la tilmicosina parece tener una estabilidad aceptable durante 3 meses a 25 °C en los piensos harinosos, su comportamiento no es el mismo en la comida granulada.
English: Inclusion rate in feed
Spanish: Tasa de inclusión en el pienso
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL VET PREMIX
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PULMOTIL VET PREMEZCLA
English: 40 g/kg Premix:
Spanish: 40 g/kg premezcla:
English: Horses fed with tilmicosin medicated feeds may present signs of toxicity with lethargy, anorexia, reduction of feed consumption, loose stools, colic, distension of the abdomen and death.
Spanish: Los caballos alimentados con piensos medicados con tilmicosina pueden presentar signos de toxicidad con letargo, anorexia, reducción del consumo de pienso, heces blandas, cólicos, distensión abdominal y muerte.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario por primera vez: 3 meses.