FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Rasival podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Czech: Účinky přípravku Rasival byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Rasival zbadano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Přípravek Rasival tedy rozšiřuje krevní cévy a snižuje tak krevní tlak, neboť blokuje účinek angiotensinu II.
Polish: Blokując aktywność angiotensyny II, preparat Rasival powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i w ten sposób obniża ciśnienie tętnicze.
Czech: Jedna z hlavních studií byla dále provedena na 1200 pacientech s esenciální hypertenzí, kteří po dobu osmi týdnů užívali buď přípravek Rasival, nebo léčivý přípravek obsahující pouze jednu z daných léčivých látek (aliskiren, nebo valsartan).
Polish: Przez osiem tygodni pacjenci otrzymywali albo preparat Rasival, albo lek zawierający tylko jedną z substancji czynnych, aliskiren lub walsartan.
Czech: Jak by měl přípravek Rasival působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Rasival?
Czech: Členský stat EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Czech: Úroveň informací je v různých členských státech rozdílná.
Polish: Poziom informacji różni się w państwach członkowskich.
Czech: Je obtížné určit rozsah expozice v této populaci.
Polish: Trudno jest określić ilościowo rozmiary ekspozycji w tej populacji.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Polish: - Lek ten został przepisany tobie.
Czech: • jste starší 65 let
Polish: • ma więcej niż 65 lat
Czech: Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek 20. listopadu 2008 a další tři seznamy nevyřešených otázek.
Polish: W dniu 20 listopada 2008 r. CHMP wystosował listę pytań i kolejne trzy listy nierozwiązanych problemów.
Czech: 75014 PARIS Francie
Polish: 75014 PARIS Francja
Czech: Doba použitelnosti (Exp) se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Czech: V oddílu 4.2 byly mezi členskými státy rozdíly.
Polish: W państwach członkowskich stwierdzono rozbieżności w punkcie 4.2.
Czech: Lékař si o tom s Vámi promluví.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Czech: Doporučení pro použití rovněž vykazují rozdíly.
Polish: Różne są także zalecenia dotyczące stosowania.
Czech: Délka léčby je obvykle 90 dnů, ale u vysoce rizikových pacientů může být nutné její prodloužení.
Polish: Czas trwania terapii to zazwyczaj 90 dni, ale u pacjentów wysokiego ryzyka może być konieczność jej wydłużenia.
Czech: 169 29 Solna, Švédsko
Polish: 169 29 Solna, Szwecja
Czech: Údaje tedy nebyly dostatečné pro analýzy podskupin týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Dane nie wystarczały więc do przeprowadzenia analizy podgrup pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Czech: Léčbu je třeba po 6 až 12 měsících znovu zhodnotit.
Polish: Leczenie należy zweryfikować po 6-12 miesiącach.
Czech: Toto je důležité z důvodu prevence přenosu infekce na další osoby.
Polish: Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych.
Czech: 105 Reykjavík, Island
Polish: 105 Reykjavík, Islandia
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepšího klinického výsledku, je třeba léčbu zahájit v průběhu 48 hodin.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść kliniczną leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin.
Czech: Tato pozorování podporují bezpečnost léčby HSV v obou skupinách, třebaže možnost zvyšování rezistence je třeba neustále sledovat.
Polish: Te obserwacje potwierdzają bezpieczeństwo leczenia HSV w obu grupach pacjentów, chociaż możliwość zwiększenia się oporności powinna być stale monitorowana.
Czech: Odhadované denní AUC jsou značně větší.
Polish: Wyliczone dobowe AUC są istotnie większe.
Czech: Přesto však při relativně benigní indikaci může být konzervativní přístup vhodný pro snížení možného bezpečnostního rizika.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę względnie łagodny charakter wskazania, można uznać, że konserwatywne podejście jest odpowiednie dla zmniejszenia potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa.
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státách EU pod následujícími názvy: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Valtrex
Polish: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Valtrex
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksje).
Czech: 30 až 49 10 až 29
Polish: 30 do 49 10 do 29
Czech: V některých členských státech jsou v určitých situacích doporučovány vyšší dávky než v ostatních členských státech.
Polish: W określonych sytuacjach dawki zalecane w niektórych państwach członkowskich były wyższe niż w innych.
Czech: Hodnota tmax ukazuje medián a rozsah.
Polish: Wartości Tmax oznaczają medianę i zakres.
Czech: 152 32 Halandri, Athens, Řecko
Polish: 152 32 Halandri, Athens, Grecja
Czech: Balení po 10, 30, 42, 90 nebo 112 tabletách.
Polish: Opakowania zawierające 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat klinickou odpověď na léčbu.
Polish: Należy u tych pacjentów ściśle kontrolować reakcję kliniczną na leczenie.
Czech: 2605 Broendby, Dánsko
Polish: 2605 Broendby, Dania
Czech: Analýza dostupné literatury neprokázala žádná nová významná bezpečnostní rizika pro děti nebo matky.
Polish: Analiza opublikowanego piśmiennictwa nie wskazała na nowe istotne zagrożenia bezpieczeństwa dzieci i matek.
Czech: FI-02200 Espoo, Finsko
Polish: FI-02200 Espoo, Finlandia
Czech: Je třeba mít na paměti, že modelování je založeno na některých nepříliš silných vazbách, např. Cmax jako funkce clearance kreatininu.
Polish: Należy mieć na uwadze, że modele opierają się na pewnych niezbyt silnych zależnościach, np. Cmax jako funkcja klirensu kreatyniny.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Polish: Należy mieć ze sobą opakowanie leku.
Czech: Je uváděn shodný druh údajů, ale míra konkrétních podrobností se významně liší.
Polish: Przedstawione są podobnego typu dane, jednak różnią się one istotnie na poziomie rzeczywistych szczegółów.
Czech: Děti Účinnost přípravku Valtrex nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Polish: Dzieci Skuteczność produktu leczniczego Valtrex u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została oceniona.
Czech: Oblasti nesouladu se týkaly hlavně oddílů 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Obszary niezgodności dotyczą głównie punktów 4.1, 4.2, 4.3 i 4.6 ChPL.
Czech: Přípravek Valtrex není obvykle v průběhu těhotenství doporučován.
Polish: Valtrex nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży.
Czech: Francie sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Polish: Francja sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Czech: • Spolkněte celou tabletu a zapijte jí dostatečným množstvím vody.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając wodą.
Czech: Virová rezistence se liší od stavů, kdy lék nesmí být podáván z bezpečnostních důvodů a je třeba rozlišit mezi bezpečnostními riziky a sníženou účinností.
Polish: Przypadek oporności wirusów różni się od sytuacji, w której lek nie może być stosowany z przyczyn bezpieczeństwa, toteż należy wprowadzić rozróżnienie między zagrożeniem bezpieczeństwa a zmniejszoną skuteczność.
Czech: Výbor CHMP shledal nový návrh přijatelným.
Polish: CHMP zaakceptował nową propozycję.
Czech: Může se rovněž objevit nauzea a zvracení.
Polish: Mogą także wystąpić nudności i wymioty.
Czech: Léčba má být zahájena co nejdříve.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ukazují průměrnou ± standardní odchylku.
Polish: Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
Czech: Tyto studie byly vybrány jako nejlépe vystihující bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru a zahrnují přibližně 5855 pacientů.
Polish: Badania te wybrano jako najbardziej reprezentatywne dla profilu bezpieczeństwa w ogólnej populacji narażonej na walacyklowir i obejmowały około 5855 osób.
Czech: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Polish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Czech: Nedávná metaanalýza (Lebrun-Vignes, 2007) poskytla dodatečné podpůrné údaje pro tuto indikaci.
Polish: Dodatkowych danych na poparcie tego wskazania dostarczyła ostatnio przeprowadzona metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007).
Czech: Dávkování valacikloviru a
Polish: Dawkowanie walacyklowiru a
Czech: Definitivní dokumentace byla předložena s ohledem na aktualizované údaje.
Polish: Przedstawiono szczegółową dokumentację uwzględniającą aktualne dane.
Czech: Vazba valacikloviru na plazmatické proteiny je velmi nizká (15 %).
Polish: Wiązanie walacyklowiru z białkami osocza jest bardzo słabe (15%).
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Polish: Ne wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Czech: Závěr shrnuje, že výskyt HSV rezistentních na aciklovir se významně nezměnil po dobu posledních tří desetiletí.
Polish: Podsumowując, rozpowszechnienie HSV opornych na acyklowir nie zmieniło się istotnie w czasie trzech ostatnich dziesięcioleci.
Czech: Pro vyšší dávky (4000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.
Polish: Dla większych dawek (4000 mg lub więcej na dobę), patrz punkt 4.4.
Czech: Ani valaciklovir ani aciklovir nejsou metabolizovány cytochromem P450.
Polish: Ani walacyklowir ani acyklowir nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování vývoje lézí.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę ewolucji zmian.
Czech: Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
Czech: V hlášených případech byly tyto reakce obecně reverzibilní po ukončení léčby (viz bod 4.8).
Polish: W zgłoszonych przypadkach działania te zasadniczo ustępowały po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: Přestup do mateřského mléka
Polish: Przenikanie do mleka kobiecego
Czech: Předložená hlášení ze studií prokázala, že nebyl nalezen žádný další klinický přínos u 2denní léčby oproti léčbě 1denní (Spruance, 2003).
Polish: Załączone raporty badań wskazały, że nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych leczenia dwudniowego w porównaniu ze stosowaniem jednodniowym (Spruance, 2003).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valtrex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Podobnie jak inne leki, Valtrex może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá pouze jeden den (dvě dávky).
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1000 Velmi vzácné < 1/10 000
Polish: ≥1/10 000, do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000.
Czech: Metabolit 8-OH-ACV je v moči detekován pouze v malém množství (méně než 2 % dávky).
Polish: Metabolit 8-OH-ACV jest wykrywany w moczu jedynie w małych ilościach (<2% dawki).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy ATC kód: J05A B11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AB11.
Czech: Medián koncentrace acikloviru v mateřském mléce byl 2,24 mikrogramů/ml (9,95 mikromolů/ml).
Polish: Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
Czech: Portugalsko Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Polish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Czech: Přípravek Valtrex patří do skupiny léků nazývaných antivirotika.
Polish: Valtrex należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), oznámila Evropská komise oficiální předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w kwestii dopuszczenia do obrotu wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska ogłosiła oficjalną procedurę arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky patřily mezi zaznamenané příhody a žádné nové a významné skutečnosti týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Polish: Zgłaszane zdarzenia niepożądane były zdarzeniami już poznanymi i nie obserwowano żadnych istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: • Při první infekci je třeba užívat přípravek Valtrex po dobu 5 dnů nebo až 10 dnů, pokud tak rozhodne lékař.
Polish: • W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Valtrex przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący.
Czech: V případě HSV, VZV a EBV je tímto enzymem virová tymidinkináza (TK), která je přítomna pouze ve virem infikovaných buňkách.
Polish: W przypadku HSV, VZV oraz EBV enzymem tym jest wirusowa kinaza tymidynowa (TK), która znajduje się tylko w komórkach zakażonych przez wirusa.
Czech: Pokud jsou kožní léze rozsáhlé nebo pokud je podezření na postižení vnitřních orgánů, je třeba zahájit léčbu intravenózně podávaným aciklovirem a pokračovat, dokud není patrné klinické zlepšení [Balfour, 1983].
Polish: Jeśli zmiany skórne są rozległe lub jeśli podejrzewa się zajęcie narządów wewnętrznych, należy rozpocząć dożylne stosowanie acyklowiru i kontynuować je do czasu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej [Balfour, 1983].
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující kategorie frekvencí: Velmi časté ≥ 1/10
Polish: Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se vyvarovali pohlavního styku v době přítomnosti příznaků onemocnění a to i v případě, když již byla zahájena antivirová léčba.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych, kiedy objawy są obecne, nawet jeśli została rozpoczęta terapia lekiem przeciwwirusowym.
Czech: Jak požadoval držitel rozhodnutí o registraci, modul kvality byl rovněž sjednocen.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego ujednolicono także moduł jakości.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: Několik indikací nebylo v členských státech schváleno, zejména u imunokomprimovaných pacientů.
Polish: Kilka wskazań nie zostało zatwierdzonych we wszystkich państwach członkowskich, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.
Czech: Francouzské pokyny doporučují valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně s následným pozorným sledováním [Yeni, 2008].
Polish: W wytycznych francuskich zaleca się stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg 3 razy na dobę z dokładnym monitorowaniem [Yeni, 2008].
Czech: Výsledky ukázaly na významné snížení rizika přenosu: 75 % (symptomaticky získané HSV-2), 50 % (HSV-2 sérokonverze) a 48 % (celkově získaná HSV-2) po valacikloviru ve srovnání s placebem.
Polish: Wyniki wskazywały na znaczące ograniczenie ryzyka przeniesienia zakażenia 75% (objawy nabycia HSV-2), 50% (serokonwersji HSV-2) i 48% (całkowitego nabycia HSV-2) dla walacyklowiru w porównaniu z placebo.
Czech: Při zvažování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Valtrex.
Polish: Podczas oceny zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych produktu leczniczego Valtrex.
Czech: Tyto zahrnovaly rovněž klinický přehled popisující bezpečnost a účinnost pivotních studií účinnosti.
Polish: Przedstawiono między innymi przegląd kliniczny opisujący bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach podstawowych dotyczących oceny skuteczności.
Czech: Hodnocení přínosů a rizik používání valacikloviru ve specifických indikacích a u jednotlivých těhotných a kojících žen spadá do působnosti ošetřujícího lékaře.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka stosowania walacyklowiru w poszczególnych wskazaniach oraz w indywidualnych przypadkach kobiet w ciąży lub karmiących piersią mieści się w zakresie kompetencji lekarza prowadzącego.
Czech: Méně než 1 % podané dávky valacikloviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.
Polish: Mniej niż 1% przyjętej dawki walacyklowiru jest wykrywane w moczu w postaci niezmienionej.
Czech: Cmax = vrcholová (maximální) plazmatická koncentrace; tmax = průměrný čas dosažení maximální sérové koncentrace; AUC = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace.
Polish: Cmax = stężenie maksymalne; Tmax = czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego; AUC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby se zabýval nežádoucími účinky bez ohledu na statistickou významnost.
Polish: Zalecono podmiotowi odpowiedzialnemu uwzględnienie zdarzeń niepożądanych niezależnie od ich istotności statystycznej.
Czech: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francie
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francja
Czech: Nicméně předložené modelované údaje ukázaly, že Cmax (doporučené jako důležité pro krátkodobou léčbu herpes labialis) a AUC budou stále dostatečné ve skupině s CLcrea 30-49 ml/min.
Polish: Przedstawione dane wzorcowe wskazują jednak, że Cmax (uważane za istotne w krótkoterminowym leczeniu opryszczki wargowej) i AUC będą nadal wystarczające w grupie z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se zařazením odkazu na oční formu HSV v oddílu 5.1.
Polish: CHMP wyraził zgodę na zamieszczenie odniesienia dotyczącego opryszczki oka w punkcie 5.1.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotil hlášení o těhotenství a výsledky těhotenství dostupné v jeho celosvětové databázi klinické bezpečnosti.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny ocenił dostępne raporty dotyczące ciąż i ich wyników dostępne w ogólnoświatowej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Tyto nálezy byly též pozorovány u pacientů neléčených valaciklovirem, kteří měli stejné základní nebo současné onemocnění.
Polish: Te same objawy obserwowano także u pacjentów nieleczonych walacyklowirem, u których występowały te same choroby podstawowe lub schorzenia współistniejące.
Czech: Přibližně 88 % celkové kombinované plasmatické expozice je připisováno acikloviru, 11 % CMMG a 1 % 8-OHACV.
Polish: Około 88% całkowitego osoczowego narażenia jest związane z acyklowirem, 11% z CMMG i 1% z 8-OH-ACV.
Czech: Výbor CHMP posoudil odpovědi a zdůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci jako uspokojivé.
Polish: CHMP uznał odpowiedzi i uzasadnienie przedstawione przez podmiot odpowiedzialny za zadowalające.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, zaznamenaných alespoň v jedné indikaci u pacientů léčeným přípravkem Valtrex v klinických studiích, tvořila bolest hlavy a nauzea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane, zgłaszane w przynajmniej jednym ze wskazań u pacjentów, stosujących Valtrex w badaniach klinicznych, to ból głowy i nudności.
Czech: Nicméně použití valacikloviru v profylaxi u transplantací by mělo být omezeno na transplantaci orgánů.
Polish: Jednakże profilaktyczne stosowanie walacyklowiru w odniesieniu do przeszczepu należy ograniczyć do przeszczepów narządów litych.
Czech: Výskyt rezistence na aciklovir je stabilní, nezměnil se po dobu téměř třech desetiletí, kdy je aciklovir k dispozici, a neliší se u léčených pacientů a neléčených subjektů.
Polish: Częstość występowania oporności na acyklowir jest stała, nie zmieniła się na przestrzeni blisko trzech dziesięcioleci, odkąd acyklowir jest dostępny w obrocie, i nie różni się pomiędzy leczonymi pacjentami i osobami nieleczonymi.
Czech: Jestliže se očekávané vrcholové koncentrace v této skupině jeví jako blízké spodní hranici rozmezí pro subjekty s CLcr ≥ 50 ml/min a jestliže bude podávána pouze jednotlivá dávka, je zajištění poskytnuto vzhledem k vhodnosti navržených schémat.
Polish: Z uwagi na to, że przewidywane stężenia szczytowe w tej grupie wydają się być zbliżone do dolnej granicy zakresu dla osób z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min, oraz że podana będzie tylko pojedyncza dawka, można mieć pewność co do stosowności proponowanych schematów.
Czech: Studie farmakokinetiky valacikloviru a acikloviru v průběhu pozdního těhotenství naznačují, že těhotenstvní neovlivňuje farmakokinetiku valacikloviru.
Polish: Badania farmakokinetyki walacyklowiru i acyklowiru w okresie późnej ciąży wskazują, że ciąża nie wpływa na farmakokinetykę walacyklowiru.
Czech: Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Polish: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Czech: Společnost IDSA (Americká společnost pro infekční onemocnění) doporučuje 1000 mg valacikloviru třikrát denně [Dworkin, 2007] a Evropská konference o infekčních onemocněních při leukémii doporučuje shodné dávkování valacikloviru po dobu nejméně 7 dní [Styczynski, 2009].
Polish: Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (ang. Infectious Disease Society of America, ISDA) zaleca stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg trzy razy na dobę [Dworkin, 2007], natomiast ECIL (European Conference on Infections in Leukemia - europejska konferencja dotycząca zakażeń w przebiegu białaczki) zaleca takie samo dawkowanie walacyklowiru przez co najmniej 7 dni [Styczynski, 2009].
Czech: První studií byla pivotní studie (Studie 123-012) u pacientů po transplantaci ledvin a druhá studie byla menší studie (Studie 123-031) u dospělých pacientů po transplantaci srdce.
Polish: Do pierwszego badania (badanie podstawowe: 123-012) włączono pacjentów po przeszczepie nerki, natomiast drugie, mniejsze badanie (badanie 123-031) obejmowało dorosłych biorców przeszczepu serca.
Czech: Lékař může dávku přípravku Valtrex upravit, pokud:
Polish: Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Valtrex, jeśli:
Czech: Terapeutická indikace
Polish: Wskazanie terapeutyczne
Czech: • Užívejte přípravek Valtrex každý den ve stejnou dobu.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Czech: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finsko
Polish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlandia
Czech: A-1140 Wien
Polish: A-1140 Wien Austria
Czech: To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.
Polish: To pomoże ograniczyć występowanie niepożądanych działań ze strony wątroby lub układu nerwowego.
Czech: Těchto 5855 pacientů bylo rozděleno následovně: léčba herpes zoster (n=967); léčba genitálního herpes (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízká dávka); suprese genitálního herpes (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízká dávka); léčba oparu (n=609 vysoká dávka a n=638 nízká dávka).
Polish: U wymienionych 5855 osób stosowano następująco: leczenie półpaśca (n=967); leczenie opryszczki narządów płciowych (n=1160 wysoka dawka i n=1203 niska dawka); supresja zakażenia opryszczką narządów płciowych (n=1009 wysoka dawka i n=269 niska dawka); leczenie opryszczki wargowej (n=609 wysoka dawka i n=638 niska dawka).