FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Remicade, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remicade fremgår af indlægssedlen.
Spanish: • colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Danish: • colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse, en sygdom, som giver betændelse og sår i tarmvæggen)
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)
Spanish: Removab 50 microgramos Concentrado para solución para
Danish: Removab 50 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske,
Spanish: Removab 10 microgramos Concentrado para solución para perfusión
Danish: Removab 10 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: N: número de pacientes en un grupo de tratamiento.
Danish: N: antal patienter i en behandlingsgruppe.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 18 december 2013
Spanish: Adicionalmente se necesita lo siguiente:
Danish: Desuden skal der bruges følgende materialer:
Spanish: Tiempo (días) hasta el acontecimiento
Danish: Tid (dage) til hændelse
Spanish: Niños y adolescentes Removab no se debe utilizar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Danish: Børn og teenagere Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Spanish: (Parte del embajaje de cartón exterior)
Danish: (Del af den ydre karton)
Spanish: No se ha incluido a pacientes de origen no caucásico en estos estudios clínicos.
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk oprindelse har ikke været inkluderet i disse kliniske studier.
Spanish: Posteriormente, se puede quitar el catéter.
Danish: Derefter kan kateteret fjernes.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden requerir tratamiento médico.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan kræve lægebehandling.
Spanish: Los niveles plasmáticos tendieron a disminuir después de haber alcanzado un máximo tras cada dosis.
Danish: Plasmaniveauet havde tendens til at falde efter at have nået et maksimum efter hver dosis.
Spanish: • Incertidumbre en la determinación de los efectos adversos raros, ya que la base de datos de seguridad es muy limitada aún, debido al reducido número de pacientes que han sido tratados con Removab.
Danish: • Usikkerhed om kendskabet til de sjældne, ufavorable virkninger, da sikkerhedsdatabasen stadig er meget begrænset på grund af det lille antal patienter, der er blevet behandlet med Removab.
Spanish: Material y equipo necesario
Danish: Nødvendige materialer og udstyr
Spanish: *También notificados como reacciones adversas graves.
Danish: * blev også rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios.
Danish: Særlige populationer Der er ikke foretaget nogen studier.
Spanish: 82166 Graefelfing Alemania
Danish: 82166 Graefelfing Tyskland
Spanish: Para la primera de las cuatro dosis puede considerarse un tiempo de perfusión de 6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
Danish: Ved den første af de fire doser kan en infusionstid på 6 timer overvejes, afhængigt af patientens sundhedstilstand.
Spanish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Múnich Alemania
Danish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Tyskland
Spanish: Solamente en casos de aumento persistente o clínicamente relevante deberán considerarse diagnósticos o tratamientos adicionales.
Danish: Kun i tilfælde af klinisk relevant eller vedvarende forhøjelse bør yderligere diagnostik eller behandling overvejes.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Danish: Resume over sikkerhedsprofil
Spanish: No debe usar Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.
Danish: De må ikke bruge Removab, hvis De er gravid, medmindre det er strengt nødvendigt.
Spanish: • Motivos de una renovación adicional
Danish: • Begrundelse for en ekstra fornyelse
Spanish: Se puede extraer el día siguiente de la última perfusión.
Danish: Det kan fjernes dagen efter den sidste infusion.
Spanish: Esto da como resultado la destrucción de células tumorales.
Danish: Dette medfører, at tumorcellerne destrueres.
Spanish: Conjunto de la población (N=219)
Danish: Samlet population (N=219)
Spanish: La administración de prednisolona como medicación previa no produjo una reducción de estas reacciones adversas.
Danish: Administration af prednisolon som præmedicinering medførte ingen reduktion af disse bivirkninger.
Spanish: Se deben utilizar los siguientes componentes para la dilución y administración de Removab puesto que Removab solamente es compatible con:
Danish: Følgende komponenter skal bruges til opløsning og administration af Removab, da Removab kun er kompatibel med:
Spanish: 6 Catéter
Danish: 6 Kateter
Spanish: Las reacciones adversas que aparecen a continuación derivan de un análisis de seguridad integrado que abarcaba 12 estudios clínicos.
Danish: Bivirkningerne er afledt af en integreret sikkerhedsanalyse, der omfattede 12 kliniske studier.
Spanish: Estos síntomas reflejan el mecanismo de acción del catumaxomab y en general son totalmente reversibles.
Danish: Disse symptomer reflekterer catumaxomabs virkningsmekanisme og er generelt fuldt reversible.
Spanish: La población de pacientes fue comparable a la del estudio pivotal.
Danish: Patientpopulationen svarede til den fra det pivotale studie.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) risk/benefit-forholdet for Removab for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Spanish: Para cada jeringa se utiliza una nueva cánula.
Danish: Der skal bruges en ny kanyle til hver sprøjte.
Spanish: El intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de reacciones adversas relevantes.
Danish: Intervallet mellem infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af relevante bivirkninger.
Spanish: El periodo global de tratamiento no debe superar los 20 días.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overskride 20 dage.
Spanish: La duración total del tratamiento no debe ser mayor de 20 días.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
Spanish: • .El catéter se mantiene cerrado hasta la siguiente perfusión.
Danish: • Hold kateteret lukket indtil næste infusion.
Spanish: Endometrial *= cáncer de mama lobular
Danish: Endometrie *= lobulær brystcancer
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Danish: Gruppering i hyppigheder er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Spanish: En el estudio pivotal se realizó seguimiento a los pacientes durante 24 h después de cada perfusión.
Danish: I det pivotale studie blev patienterne monitoreret i 24 timer efter hver infusion.
Spanish: - una infección.
Danish: - en infektion.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto del catumaxomab sobre la fertilidad.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for catumaxomabs virkning på fertilitet.
Spanish: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio
Danish: Meget almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Træthed
Spanish: En general, los cambios en los parámetros de laboratorio no fueron relevantes desde el punto de vista clínico y en su mayor parte volvieron a los valores basales después de finalizar el tratamiento.
Danish: Generelt var ændringerne i laboratorieparametrene ikke kliniske relevante, og de vendte som regel tilbage til baseline-værdier efter behandlingsophør.
Spanish: En los ensayos clínicos se investigaron tiempos de perfusión de 3 horas y de 6 horas.
Danish: I kliniske studier blev infusionstider på 3 timer og 6 timer undersøgt.
Spanish: En el estudio pivotal IPREM-AC-01 el 98,1% de los pacientes fueron hospitalizados durante una media de 11 días.
Danish: I pivotal-studiet IP-REM-AC01 var 98,1 % af patienterne indlagt i gennemsnitligt 11 dage.
Spanish: Después de completarse el estudio, se realizó un seguimiento adicional a los pacientes hasta el final de su vida para una valoración sobre la supervivencia global (Tabla 4).
Danish: Efter studiets afslutning blev patienterne yderligere observeret indtil deres død for at bedømme den samlede overlevelse (Tabel 4).
Spanish: Este efecto transitorio se considera en parte una consecuencia de la vía de administración intraperitoneal.
Danish: Denne forbigående bivirkning betragtes delvist som en følge af den intraperitoneale indgivelsesvej.
Spanish: Ansiedad, insomnio.
Danish: Angst, søvnløshed.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Removab, que requiere la presentación de IPS anuales, el CHMP ha decidido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen af Removab, hvor der kræves indsendelse af årlige PSUR'er, konkluderede CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.
Spanish: Las reacciones se resolvieron con tratamiento sintomático.
Danish: Disse reaktioner svandt under symptomatisk behandling.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión.
Danish: Under og efter infusionen med Removab vil mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig) sandsynligvis opleve infusionsrelaterede bivirkninger.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.
Spanish: Probabilidad estimada de estar sin paracentesis %
Danish: Estimeret sandsynlighed for at være punkturfri (%)
Spanish: La superficie exterior de la jeringa precargada no está estéril.
Danish: Den ydre overflade af den fyldte injektionssprøjte er ikke steril.
Spanish: Los datos actuales sobre catumaxomab obtenidos en el estudio pivotal demuestran que solamente el 5,6% de los pacientes (7/124 pacientes) fueron positivos para HAMA antes de la 4ª perfusión.
Danish: Aktuelle data for catumaxomab fra det pivotale studie viser, at kun 5,6 % af patienterne (7/124 patienter) var HAMA-positive før den 4. infusion.
Spanish: La variabilidad entre los sujetos fue alta.
Danish: Der var stor variation mellem forsøgspersonerne.
Spanish: El antígeno EpCAM se sobreexpresa en la mayoría de los carcinomas (Tabla 2).
Danish: EpCAM-antigenet er overudtrykt i de fleste karcinomer (tabel 2).
Spanish: En hasta 4 de cada 100 pacientes se puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluyen latido muy rápido del corazón, fiebre y falta de aliento.
Danish: 4 ud af 100 patienter udvikler en kombination af symptomer, som omfatter meget hurtig puls, feber og stakåndethed.
Spanish: Se desconoce si catumaxomab/metabolitos se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om catumaxomab/metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: - problemas de corazón y circulación.
Danish: - problemer med hjertet og kredsløbet.
Spanish: Se recomienda mantener el catéter en la cavidad abdominal durante todo el periodo de tratamiento.
Danish: Det anbefales, at kateteret forbliver i bughulen under hele behandlingsperioden.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y toxicidad para el desarrollo.
Danish: Der er ikke udført studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Spanish: Hubo presencia de los HAMA en el 94% de los pacientes un mes después de la última perfusión.
Danish: Der forekom HAMA'er hos 94 % af patienterne en måned efter den sidste infusion med catumaxomab.
Spanish: En conjunto, 45 de 88 (51%) pacientes del grupo de control cambiaron de grupo para recibir tratamiento activo con catumaxomab.
Danish: I alt krydsede 45 ud af 88 (51 %) af patienterne i kontrolarmen over til at få aktiv behandling med catumaxomab.
Spanish: Antes de usar Removab, su médico comprobará: - Su índice de masa corporal (IMC), que depende de la talla y el peso.
Danish: Før De begynder at bruge Removab, vil lægen kontrollere Deres: - Body Mass Index (BMI), som afhænger af Deres højde og vægt
Spanish: • bomba de precisión para perfusión
Danish: • Præcisionspumpe til perfusion
Spanish: Las concentraciones aumentaron con el número de perfusiones y dosis aplicadas en la mayoría de los pacientes.
Danish: Koncentrationerne øgedes hos de fleste patienter i takt med antallet af infusioner og de anvendte doser.
Spanish: Todos los pacientes presentaron síntomas relacionados con el modo de acción del catumaxomab con un perfil de seguridad de naturaleza comparable con el primer ciclo de tratamiento intraperitoneal.
Danish: Alle patienter oplevede symptomer relateret til catumaxomabs virkningsmekanisme med en sikkerhedsprofil, der af natur var sammenlignelig med den første intraperitoneale behandlingscyklus.
Spanish: Se introducirá un catéter en su espacio abdominal (intraperitoneal) durante toda la duración del tratamiento, hasta el día después de la última perfusión.
Danish: Der bliver placeret et kateter i Deres bughule (intraperiotenealt) i hele behandlingsperioden indtil dagen for den sidste infusion.
Spanish: Se recomienda una adecuada vigilancia del paciente tras la finalización de la perfusión de Removab.
Danish: Tilstrækkelig overvågning af patienten anbefales efter endt infusion med Removab.
Spanish: El perfil de seguridad global de Removab se caracteriza por síntomas relacionados con la liberación de citocinas y por reacciones gastrointestinales.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Removab karakteriseres af symptomer relateret til cytokinfrigivelse og gastrointestinale reaktioner.
Spanish: La eficacia de catumaxomab se demostró en dos estudios clínicos de fase III.
Danish: Effekten af catumaxomab blev påvist ved to fase-III- kliniske studier.
Spanish: No obstante, estos resultados tienen un escaso valor por la elevada especificidad de especie de catumaxomab.
Danish: Disse fund er imidlertid af begrænset værdi på grund af catumaxomabs høje artsspecificitet.
Spanish: No se observaron reacciones de hipersensibilidad.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos, anticuerpos monoclonales; código ATC: L01XC09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09.
Spanish: La administración de catumaxomab en modelos de animales no dio lugar a signos de toxicidad aguda anormal o relacionada con el fármaco ni a signos de intolerancia local en el lugar de la inyección o perfusión.
Danish: Administration af catumaxomab i dyremodeller viste ingen tegn på unormal eller lægemiddelrelateret akut toksicitet eller tegn på lokal intolerans på injektions-/infusionsstedet.
Spanish: No use Removab - si es alérgico a catumaxomab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Danish: Brug ikke Removab - hvis De er allergisk over for catumaxomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Removab
Spanish: 728 pacientes recibieron catumaxomab por vía intraperitoneal, 293 pacientes en perfusión de 6 horas y 435 pacientes en perfusión de 3 horas.
Danish: 728 patienter fik catumaxomab intraperitonealt, 293 patienter som 6 timers infusion og 435 patienter som 3 timers infusion.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Removab
Spanish: El 43,7% de los pacientes notificó dolor abdominal como reacción adversa alcanzando grado 3 en el 8,2% de los casos, pero se resolvió con tratamiento sintomático.
Danish: Hos 43,7% af patienterne blev abdominalsmerter rapporteret som en bivirkning, som nåede grad 3 hos 8,2 % af patienterne, men de svandt under symptomatisk behandling.
Spanish: La solución para perfusión preparada es física y químicamente estable durante 48 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.
Danish: Den klargjorte injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 til 8 °C og i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 25 °C.
Spanish: Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).
Danish: De vil få andre lægemidler til at reducere feber, smerter eller betændelse forårsaget af Removab (se punkt 3).
Spanish: • El día después de la última perfusión se realiza un drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo.
Danish: • Dagen efter sidste infusion foretages en drænage af ascites, til den spontane strøm ophører.
Spanish: Mediana de la supervivencia global (días)
Danish: Median samlet overlevelse (dage)
Spanish: Como criterio de valoración secundario de la eficacia se calculó la supervivencia global (Tabla 6).
Danish: Et sekundært effektendepunkt for den samlede overlevelse (Tabel 6) blev evalueret.
Spanish: Eliminación Ninguna especial.
Danish: Bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Spanish: Infección.
Danish: Infektion.
Spanish: • La etiqueta adhesiva, que se proporciona en la cara interior de la caja de cartón de Removab, que muestra el texto "Removab diluido.
Danish: • Den aftagelige etiket, som medfølger på indersiden af Removab-kartonæsken, og som viser teksten "Fortyndet Removab.
Spanish: Extravasación*, inflamación en el lugar de aplicación*.
Danish: Ikke almindelig Ekstravasation*, inflammation på applikationsstedet*.
Spanish: Se ha observado con frecuencia un aumento transitorio en las enzimas hepáticas después de la administración de Removab.
Danish: Forbigående forhøjelse af leverenzymer blev hyppigt observeret efter administration af Removab.
Spanish: No se recomienda utilizar Removab durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Danish: Removab bør ikke anvendes under graviditet eller til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de catumaxomab en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af catumaxomab til gravide kvinder.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras consideran el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Removab skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: La inducción de los anticuerpos anti-múridos (rata y/o ratón) humanos (HAMA/HARA) es un efecto intrínseco de los anticuerpos monoclonales murinos.
Danish: Induktion af humane anti-murine (rotte og/eller muse) antistoffer (HAMA'er/HARA'er) er en reel virkning af murine monoklonale antistoffer.
Spanish: En los estudios clínicos de pacientes con ascitis maligna se administró sistemáticamente 1.000 mg de paracetamol vía intravenosa antes de la perfusión de Removab para controlar el dolor y la pirexia.
Danish: I de kliniske studier med patienter med malign ascites blev 1.000 mg paracetamol rutinemæssigt administreret intravenøst før infusionen med Removab for at kontrollere smerter og pyreksi.
Spanish: La actividad antitumoral de catumaxomab se ha demostrado in vitro e in vivo.
Danish: Catumaxomabs antitumoraktivitet er påvist in vitro og in vivo.
Spanish: Estos síntomas aparecen en su mayor parte dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab y pueden llegar a ser potencialmente mortales, pero se pueden tratar bien con un tratamiento adicional.
Danish: Disse symptomer opstår hovedsagligt inden for 24 timer efter infusionen med Removab og kan blive livstruende, men symptomerne kan behandles med et godt resultat.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas por clase orgánica.
Danish: I Tabel 1 er bivirkningerne opstillet efter organklasse.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal*, obstrucción intestinal*.
Danish: Ikke almindelig Gastrointestinal blødning*, intestinal obstruktion*.
Spanish: La actividad antitumoral in vivo de catumaxomab se confirmó en un modelo de compromiso inmunitario de carcinoma de ovario en ratón, donde el desarrollo tumoral se retrasó mediante el tratamiento intraperitoneal con catumaxomab y células mononucleadas humanas en sangre periférica.
Danish: Catumaxomabs in vivo antitumoraktivitet blev bekræftet i en immunologisk kompromitteret musemodel med ovariekarcinom, hvor tumorudviklingen blev forsinket af en intraperitoneal behandling med catumaxomab og humane mononukleære celler i perifert blod.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que tengan síntomas relacionados con la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Danish: Patienter, som oplever infusionsrelaterede symptomer, skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Spanish: La perfusión debe administrarse a una velocidad constante con un tiempo de duración de al menos 3 horas.
Danish: Infusionen skal administreres med en konstant hastighed med en varighed på mindst 3 timer.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de algunas reacciones adversas en la administración de 3 h, como escalofríos e hipotensión (grados 1/2), diarrea (todos los grados) y fatiga (grado 1/2).
Danish: En øget hyppighed af nogle bivirkninger blev observeret ved 3 timers administration, herunder kulderystelser og hypotension (grad 1/2), diarré (alle grader) og træthed (grad 1/2).
Spanish: La media geométrica de la semivida de eliminación terminal aparente en plasma (t1/2) fue de aproximadamente 2,5 días (intervalo 0,7 a 17).
Danish: Den åbenbare, terminale geometriske middelværdi for plasma-eliminerings-halveringstid (t1/2) var cirka 2,5 dage (område 0,7 til 17).