FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die Transportproteine hemmen
Italian: Medicinali che inibiscono le proteine di trasporto
German: ALT > 5-20 × ULN* (Grad 3)
Italian: ALT >5-20 × ULN* (grado 3) >20 × ULN (grado 4)
German: Ritonavir ist ein starker CYP3A-Inhibitor.
Italian: Ritonavir è un inibitore forte del CYP3A.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax einnehmen sollen.
Italian: Il medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Viekirax.
German: Anderes
Italian: ALTRO
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax wurden in Kombination mit Dasabuvir und/oder Ribavirin nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Viekirax sono state stabilite in associazione con dasabuvir e/o ribavirina.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluvastatin und Pitavastatin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Italian: L'uso concomitante con fluvastatina e pitavastatina non è raccomandato (vedere paragrafo
German: Y93H, Y93N oder M28V in Kombination mit Q30R reduzierten die Aktivität von Ombitasvir um mehr als das 42 802-Fache.
Italian: Y93H, Y93N o M28V in combinazione con Q30R hanno ridotto l'attività di ombitasvir di oltre 42.802 volte.
German: Trazodon sollte mit Vorsicht angewendet und eine niedrigere Trazodon-Dosis kann in Betracht gezogen werden.
Italian: Tradozone deve essere usato con cautela e dosi inferiori di tradozone potrebbero essere prese in considerazione.
German: Die Zusammenfassung zur Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III mit mehr als 2600 Studienteilnehmern, die Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten haben.
Italian: Il profilo di sicurezza è basato sui dati aggregati provenienti da studi clinici di fase 2 e 3 condotti in più di 2600 soggetti che hanno ricevuto Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina.
German: Wird mit der gleichzeitigen Anwendung von Viekirax begonnen, ist ein Fünftel der täglichen Ciclosporin-Dosis einmal täglich zusammen mit Viekirax zu verabreichen.
Italian: Quando si inizia la cosomministrazione con Viekirax, somministrare un quinto della dose giornaliera totale di ciclosporina una volta al giorno con Viekirax.
German: Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir sind in vivo BCRP-Inhibitoren.
Italian: Paritaprevir, ritonavir e dasabuvir sono inibitori di BCRP in vivo.
German: • Cisaprid
Italian: • cisapride
German: Es ist nicht bekannt, ob Paritaprevir/Ritonavir oder Ombitasvir und deren Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se paritaprevir/ritonavir o ombitasvir e i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Viekirax ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).
Italian: Viekirax è un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
German: Diese ALT-Anstiege traten in derjenigen Subgruppe signifikant häufiger auf, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie orale Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe anwendete (6 von 25 Studienteilnehmern); (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Questi aumenti dei livelli di ALT sono stati significativamente più frequenti nel sottogruppo dei soggetti che stava utilizzando medicinali contenenti etinilestradiolo, quali contraccettivi orali di tipo combinato o anelli vaginali contraccettivi (6 soggetti su 25); (vedere paragrafo 4.3).
German: In Gegenwart von Dasabuvir stieg die Paritaprevir-Exposition um 50-65 %, während sich die Exposition von Ombitasvir nicht änderte.
Italian: In presenza di dasabuvir, l'esposizione a paritaprevir è aumentata del 50%-65%, mentre non vi è stata alcuna variazione nell'esposizione a ombitasvir.
German: Wird mit der gleichzeitigen Anwendung von Viekirax begonnen, sind 0,5 mg Tacrolimus einmal pro Woche zu verabreichen.
Italian: Quando si inizia la cosomministrazione con Viekirax, somministrare 0,5 mg di tacrolimus una volta a settimana.
German: Beispiele sind im Folgenden aufgeführt.
Italian: Alcuni esempi di tali medicinali sono elencati di seguito.
German: Anwendung mit Colchicin
Italian: Uso con colchicina
German: Von den Studienteilnehmern, die das empfohlene Behandlungsschema erhielten, erreichten 97 % insgesamt ein SVR (von den 181 Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose erreichten 97 % ein SVR), 0,5 % erfuhren einen virologischen Durchbruch während der Behandlung und bei 1,2 % kam es nach der Behandlung zu einem Relapse.
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati, complessivamente il 97% ha ottenuto una SVR (dei 181 soggetti con cirrosi compensata il 97% ha ottenuto l'SVR), mentre lo 0,5% ha sperimentato un breakthrough virologico e l'1,2% una recidiva post-trattamento.
German: Somit können für diese Arzneimittel die Ergebnisse und Dosierungsempfehlungen des Behandlungsschemas mit Viekirax und Dasabuvir auf Viekirax ohne Dasabuvir extrapoliert werden.
Italian: Di conseguenza, per questi medicinali, i risultati e le raccomandazioni posologiche del regime di Viekirax con dasabuvir possono essere estrapolate a Viekirax senza dasabuvir.
German: Wechselwirkungen zwischen Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und anderen Arzneimitteln
Italian: Interazioni tra Viekirax con o senza dasabuvir e altri medicinali
German: In klinischen Studien der Phase III erhielten 1075 Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 (darunter 181 mit kompensierter Zirrhose) das empfohlene Behandlungsschema (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) con infezione da HCV di genotipo 1 hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
German: Viekirax sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Italian: Viekirax non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
German: Viekirax erhöht möglicherweise die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die empfindlich für Veränderungen der intestinalen P-gp-Aktivität sind (wie etwa Dabigatranetexilat).
Italian: Viekirax può aumentare l'esposizione plasmatica a medicinali sensibili a variazioni dell'attività di P-gp a livello intestinale (come ad esempio dabigatran etexilato).
German: Es wird erwartet, dass Viekirax mit Dasabuvir die Exposition gegenüber Rosuvastatin mehr als 3-fach erhöht.
Italian: Si prevede che Viekirax con dasabuvir aumenti l'esposizione a rosuvastatina di oltre 3 volte.
German: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir werden stark an Plasmaproteine gebunden.
Italian: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche.
German: Es wird nicht erwartet, dass die Hemmung dieser Transporter zu einem klinisch relevanten Anstieg der Expositionen von Ombitasvir und Dasabuvir führt.
Italian: L'inibizione di tali trasportatori non dovrebbe associarsi ad aumenti clinicamente rilevanti dell'esposizione a ombitasvir e dasabuvir.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Viekirax eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B
German: Die Wechselwirkungen zwischen Pitavastatin bzw. Fluvastatin und Viekirax wurden nicht untersucht.
Italian: Le interazioni tra pitavastatina e fluvastatina e Viekirax non sono state studiate.
German: Die gleichzeitige Gabe von Viekirax mit Rilpivirin 1 x/Tag sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen keine QT-IntervallVerlängerung bekannt ist und die keine anderen QTverlängernden Arzneimittel anwenden.
Italian: La cosomministrazione di Viekirax con rilpivirina una volta al giorno deve essere considerata solo nei pazienti senza prolungamento noto del QT e che non stiano assumendo in concomitanza altri farmaci che prolungano il QT.
German: Die unveränderte Muttersubstanz war dabei für 88 % der im Stuhl wiedergefundenen Radioaktivität verantwortlich, was darauf hindeutet, dass Ombitasvir hauptsächlich durch biliäre Exkretion eliminiert wird.
Italian: Il farmaco parentale immodificato ha determinato l'88% della radioattività totale rilevata nelle feci, a indicare che l'escrezione biliare è la principale via di eliminazione di ombitasvir.
German: Verhindert das Verklumpen des Blutes
Italian: per fluidificare il sangue
German: Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Viekirax nach Patientenpopulation
Italian: Medicinale(i) raccomandato(i) co-somministrato(i) e durata del trattamento con Viekirax in base alla popolazione di pazienti
German: Viekirax sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe Tabelle 1).
Italian: Viekirax deve essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HCV (vedere la Tabella 1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.'.
German: Viekirax ohne Dasabuvir erhöht möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Dabigatranetexilat.
Italian: Viekirax senza dasabuvir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di dabigatran etexilato.
German: Die Wirksamkeit von Viekirax bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Viekirax oder einem Arzneimittel der gleichen Klassen wie Viekirax (NS3/4A-Inhibitoren oder NS5A-Inhibitoren) wurde nicht nachgewiesen.
Italian: L'efficacia di Viekirax in pazienti precedentemente esposti a Viekirax o a medicinali delle stesse classi di Viekirax (inibitori di NS3/4A o inibitori di NS5A) non è stata dimostrata.
German: • oral angewendetes Midazolam, Triazolam
Italian: • midazolam per uso orale, triazolam
German: Nehmen Sie zwei Tabletten am Morgen.
Italian: Assumere due compresse al mattino.
German: b. Unter „Anderes" fallen frühzeitige Therapieabbrüche, die nicht auf ein virologisches Versagen zurückzuführen sind sowie fehlende HCV-RNA-Werte im SVR12-Fenster.
Italian: b. Altro include l'interruzione precoce del trattamento con il medicinale non dovuta a fallimento virologico evalori mancanti di HCV RNA entro la finestra SVR12).
German: Ombitasvir war zu ca. 99,9 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Italian: Ombitasvir è risultato legato per circa il 99,9% alle proteine plasmatiche umane.
German: Paritaprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3/4A-Protease, die für die proteolytische Spaltung des HCVcodierten Polyproteins (in reife Formen der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine) erforderlich und für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist.
Italian: Paritaprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A dell'HCV, necessaria per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata da HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
German: Ritonavir wird in erster Linie durch CYP3A und in geringerem Maße durch CYP2D6 metabolisiert.
Italian: Ritonavir è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A e, in misura minore, dal CYP2D6.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Wirkstoffe und Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno dimostrato un'escrezione del principio attivo e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
German: Bei Anwendung der Kombination sollte wiederholt eine EKGÜberwachung durchgeführt werden, siehe Abschnitt 4.4.
Italian: In caso di impiego dell'associazione, è necessario effettuare monitoraggi ECG ripetuti, vedere paragrafo 4.4.
German: Bei der Anwendung von Viekirax mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten.
Italian: È necessario prestare cautela quando Viekirax viene somministrato con fluticasone o altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4.
German: Mechanismus: Eine Erhöhung der
Italian: Meccanismo: l'incremento nell'esposizione
German: Veränderungen für Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir sind die selben, wie für Paracetamol gezeigt.
Italian: Le variazioni per ombitasvir, paritaprevir e dasabuvir sono le stesse descritte sopra per il paracetamolo.
German: Mit oder ohne Dasabuvir angewendetes Viekirax hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2C9-Substrat Warfarin.
Italian: Viekirax somministrato con o senza dasabuvir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2C9, warfarin.
German: In Gegenwart von Ombitasvir wurde die Paritaprevir-Exposition nur minimal beeinflusst (5-27 %), während sich die Exposition von Dasabuvir um ungefähr 30 % erhöhte.
Italian: In presenza di ombitasvir, l'esposizione a paritaprevir è stata influenzata in misura minima (variazione tra il 5% e il 27%), mentre l'esposizione a dasabuvir è aumentata di circa il 30%.
German: Obwohl Buprenorphin und Zolpidem ebenfalls durch CYP3A metabolisiert werden, weisen Wechselwirkungsstudien darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel und Viekirax mit oder ohne Dasabuvir keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Tabelle 2).
Italian: Sebbene anche buprenorfina e zolpidem siano metabolizzati dal CYP3A, gli studi di interazione farmacologica indicano che non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando questi medicinali sono co-somministrati con Viekirax con o senza dasabuvir (vedere la Tabella 2).
German: 0,035/0,25 mg 1 x/Tag
Italian: 0,035/0,25 mg una volta al giorno
German: Nach Verabreichung von Viekirax
Italian: Dopo somministrazione di Viekirax
German: Starke Inhibitoren von P-gp, BCRP, OATP1B1 und/oder OATP1B3 können möglicherweise die Exposition gegenüber Paritaprevir erhöhen.
Italian: Inibitori potenti di P-gp, BCRP, OATP1B1 e/o OATP1B3 possono aumentare l'esposizione a paritaprevir.
German: Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Viekirax angewendet werden.
Italian: I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione a Viekirax.
German: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir
Italian: Viekirax con o senza dasabuvir
German: Cisaprid
Italian: Cisapride
German: Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin sind kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Italian: Simvastatina, lovastatina e atorvastatina sono controindicate (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
German: Was Viekirax enthält
Italian: Cosa contiene Viekirax
German: Im Zusammenhang mit einer HIV-Koinfektion müssen Arzneimittelwechselwirkungen sorgfältig berücksichtigt werden (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Italian: La possibilità di interazioni farmacologiche deve essere presa in attenta considerazione nel contesto della co-infezione da HIV (per i dettagli, vedere paragrafo 4.5, Tabella 2).
German: GLUKOKORTIKOIDE (INHALATIV) Fluticason
Italian: GLUCOCORTICOIDI (PER INALAZIONE) Fluticasone
German: Aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Viekirax zu unterbrechen ist.
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Viekirax, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
German: Wird Ribavirin zusammen mit Viekirax angewendet, gelten die Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft (siehe auch die Fachinformation zu Ribavirin).
Italian: In caso di co-somministrazione di ribavirina e Viekirax si applicano le controindicazioni relative all'uso di ribavirina durante la gravidanza (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).
German: Aufgrund der geringen Replikationsfähigkeit konnte Y56H allein nicht beurteilt werden; die Kombination von Y56H und D168A/V/Y reduzierte allerdings die Aktivität von Paritaprevir um das 700- bis 4118-Fache.
Italian: Non è stato possibile valutare isolatamente Y56H a causa della scarsa capacità di replicazione, tuttavia, la combinazione di Y56H e D168A/V/Y ha ridotto l'attività di paritaprevir di 700-4118 volte.
German: Die Anwendung von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Italian: L'uso di Viekirax nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
German: Bei Mäusen war die Inzidenz geöffneter Augenlider bei Feten von Muttertieren, die Ombitasvir erhalten hatten, erhöht; ein Zusammenhang mit der Anwendung von Ombitasvir ist jedoch nicht gesichert.
Italian: Nei topi, un aumento dell'incidenza di malformazioni palpebrali è stato riscontrato in feti di madri che avevano ricevuto ombitasvir; tuttavia, la relazione con la somministrazione di ombitasvir è incerta.
German: Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe) müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nicht hormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Viekirax und Dasabuvir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Italian: I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti etinilestradiolo (ovvero, la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi) devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con Viekirax e dasabuvir (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
German: Die Digoxin-Dosis ist um 30-50 % zu senken.
Italian: Diminuire del 3050% la dose di digossina.
German: In Gegenwart von Paritaprevir/Ritonavir sank die Dasabuvir-Exposition um etwa 50-60 %, während die Exposition von Ombitasvir um 31-47 % anstieg.
Italian: In presenza di paritaprevir/ritonavir, l'esposizione a dasabuvir si è ridotta di circa il 50%-60%, mentre l'esposizione a ombitasvir è aumentata del 31-47%.
German: Wenn Sie Viekirax zusammen mit Dasabuvir einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
Italian: Durante il trattamento con Viekirax e dasabuvir, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto potrebbero indicare un peggioramento dei problemi al fegato:
German: Klinische Überwachung sowie eine Reduktion der Imatinib-Dosis werden empfohlen.
Italian: Si raccomandano il monitoraggio clinico e dosi più basse di imatinib.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung der Bündelpackung mit 14 Filmtabletten - ohne Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio interno contenente 14 compresse rivestite con film - esclusa la blue box
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune
German: Die Aktivität von Paritaprevir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 24- bis 27-Fache vermindert.
Italian: L'attività di paritaprevir è risultata attenuata da 24 a 27 volte in presenza del 40% di plasma umano.
German: Andere HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir und Darunavir (wie Indinavir, Saquinavir, Tipranavir, Lopinavir/Ritonavir) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: La somministrazione di inibitori delle proteasi dell'HIV diversi da atazanavir e darunavir (ad es., indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
German: Zusammenfassung des Studiendesigns
Italian: Riassunto del disegno sperimentale
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist wird eine sorgfältige Überwachung des INR bei einer Behandlung mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Italian: Sebbene non siano attese variazioni della farmacocinetica di warfarin, si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il
German: Unverändertes Ombitasvir stellte in der Milch laktierender Ratten die Hauptkomponente dar, hatte jedoch keine Auswirkungen auf die gestillten Jungtiere.
Italian: Ombitasvir immodificato è stato il principale componente osservato nel latte di femmine di ratto in allattamento, senza effetti sui cuccioli allattati.
German: TURQUOISE II (offen)
Italian: TURQUOISE II (in aperto)
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, für die ein kausaler Zusammenhang zwischen Paritaprevir/Ombitasvir/Ritonavir, in Kombination mit Dasabuvir und/oder Ribavirin, und dem Auftreten des unerwünschten Ereignisses zumindest angenommen werden kann.
Italian: Nella Tabella 3 sono elencate le reazioni avverse per le quali l'esistenza di una relazione causale tra paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in associazione con dasabuvir e/o ribavirina, e l'evento avverso costituisce per lo meno una ragionevole possibilità.
German: Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 x/Tag (am Abend eingenommen) wurde ebenfalls mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir angewendet.
Italian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg una volta al giorno (somministrato alla sera) è stato somministrato anche con Viekirax con o senza dasabuvir.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Viekirax in Kombination mit Dasabuvir mit und ohne Ribavirin wurde in sieben klinischen Studien der Phase III (darunter zwei Studien, in die nur Studienteilnehmer mit Zirrhose (Child-Pugh A) aufgenommen wurden) mit über 2360 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Viekirax in combinazione con dasabuvir con o senza ribavirina sono state valutate in sette studi clinici di fase 3, tra cui due studi condotti esclusivamente su soggetti con cirrosi (Classe A secondo Child-Pugh), su oltre 2360 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, come riassunto nella Tabella 6.
German: Die Plasmaproteinbindung war bei Studienteilnehmern mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche non è significativamente alterato nei soggetti con compromissione della funzione renale o epatica.
German: Werden aufgrund der Behandlung mit Viekirax oder Viekirax mit Dasabuvir Dosisanpassungen bei der Begleitmedikation vorgenommen, sollten die Dosen nach Abschluss der Behandlung mit Viekirax oder Viekirax mit Dasabuvir erneut angepasst werden.
Italian: Se sono stati effettuati aggiustamenti della dose dei medicinali co-somministrati a causa del trattamento con Viekirax o Viekirax con dasabuvir, le dosi devono essere aggiustate nuovamente una volta che il trattamento con Viekirax o Viekirax con dasabuvir è stato completato.
German: Die Aktivität von Ombitasvir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 11- bis 13-Fache vermindert.
Italian: L'attività di ombitasvir è risultata attenuata da 11 a 13 volte in presenza del 40% di plasma umano.
German: Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin* N = 2044
Italian: Viekirax + dasabuvir + ribavirina* N = 2044
German: Bei 10 von 34 Studienteilnehmern (29,4 %) musste die RibavirinDosis aufgrund eines Hämoglobin-Abfalls reduziert werden; bei 2,9 % (1/34) wurde die RibavirinGabe unterbrochen.
Italian: Dieci soggetti su 34 (29,4%) hanno modificato la dose di ribavirina a causa di una riduzione dei livelli di emoglobina e il 2,9% (1/34) ha avuto un'interruzione del trattamento con ribavirina.
German: • Pimozid
Italian: • pimozide
German: Aufgrund des erwarteten Anstiegs der ParitaprevirExpositionen wird zur Vorsicht geraten.
Italian: Si consiglia cautela a causa del previsto aumento dell' esposizione a paritaprevir.