FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például oxkarbazepin) csökkenthetik a ledipaszvir és a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Lithuanian: P-gp induktoriai žarnyne (pvz., okskarbazepinas), gali sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Harvoni terapinį poveikį.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro A klinikailag elért koncentrációk mellett a ledipaszvir nem inhibitora a hepaticus transzportereknek, beleértve az OATP 1B1 vagy 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 transzportereket, a multidrug és toxin extrúziós transzporter (MATE) 1-t, a multidrug rezisztencia protein (MRP) 2-t vagy az MRP 4-et.
Lithuanian: Vartojant klinikinėje fazėje pasiektomis koncentracijomis, ledipasviras nėra kepenų transporterių, įskaitant OATP 1B1 ar 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, dauginio vaistinių ir toksiškų medžiagų išnešimo (angl.
Hungarian: Y93C típusú NS5A szubsztitúció 1 beteg HCV-jében történt (4-es genotípus), míg a kiinduláskor észlelt NS5A RAV-okat a válasz hiányának megállapítása időpontjában minden betegnél észlelték.
Lithuanian: 1 paciento HCV (4 genotipo) atsirado NS5A pakeitimas Y93C, neveiksmingumo metu visiems pacientams nustatyti NS5A RAV, kurie buvo tyrimo pradžioje.
Hungarian: 4 hetes időszaka során
Lithuanian: 24 savaitės
Hungarian: Kompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy olyan betegek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt
Lithuanian: Pacientai, sergantys 3 genotipo LHC Pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, ir (arba) kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas
Hungarian: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Hungarian: Egyéb sztatinok
Lithuanian: Kiti statinai
Hungarian: Kopovidon, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Lithuanian: Tabletės šerdis: kopovidonas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska,
Hungarian: LDV/SOF+RBV 24 hét (n = 111)
Lithuanian: LDV/SOF+RBV 24 savaites (n = 111)
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy májtranszplantációra váró vagy májtranszplantáción átesett betegek A ledipaszvir/szofoszbuvir hatásosságát 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy májtranszplantációra váró vagy májtranszplantáción átesett betegeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos Ledipasviro ir sofosbuviru derinio veiksmingumas 5 genotipo ir 6 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos, neištirtas.
Hungarian: A ledipaszvir AUC-értéke a 3-100 mg-os dózistartományban a dózissal arányos.
Lithuanian: Vartojant 3-100 mg dozes, ledipasviro AUC priklauso nuo dozės.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a ledipaszvir és a szofoszvubir metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ledipasviras ir sofosbuviro metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek 39%-ánál figyelték meg a hemoglobin szintjének 10 g/dl alá és 13%-ánál 8,5 g/dl alá történő csökkenését.
Lithuanian: Hemoglobino sumažėjimas iki < 10 g/dl ir < 8,5 g/dl gydymo metu pasireiškė atitinkamai 39 % ir
Hungarian: A Harvoni, illetve a ciklosporin adagjának módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Harvoni ar ciklosporino dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A Harvoni-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą Harvoni pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis LHC sergančių pacientų gydymo patirties.
Hungarian: A GS-331007 nem szubsztrátja a vesetranszportereknek, beleértve az organikus anion transzporter (OAT) 1-t, OAT3-t és az OCT2-t.
Lithuanian: GS-331007 nėra inkstų transporterių, įskaitant organinių anijonų transporterį (OAT) 1,
Hungarian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicisztát ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistatas ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Hungarian: A Harvoni, illetve a darunavir (ritonavirral felerősített) adagjának módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Harvoni ar darunaviro (sustiprinto ritonaviru) dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: 9. táblázat: Az ION-1 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Lithuanian: Demografinės ir pradinės pacientų charakteristikos ION-1 tyrimo metu Pacientų pasiskirstymas
Hungarian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Lithuanian: Elvitegraviras ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Hungarian: Amennyiben kimarad egy dózis, és még nem telt el 18 óra a bevétel szokásos időpontja óta, akkor arra kell utasítani a beteget, hogy a lehető leghamarabb vegye be a tablettát, és ezután a szokásos időben vegye be következő adagot.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę per 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, tabletę reikia išgerti kiek galima greičiau, kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu. Jeigu praėjo 18 ar daugiau valandų, pacientams reikia nurodyti palaukti ir vartoti kitą dozę įprastu metu.
Hungarian: • szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer); • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Lithuanian: okskarbazepino (vaisto, vartojamo epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti); simepreviro (vaisto, vartojamo hepatito C infekcijai gydyti); tipranaviro (vaisto, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A szofoszbuvir-származékok vemhes patkányokban átjutottak a placentán, illetve szoptató patkányoknál átjutottak a tejbe.
Lithuanian: Nustatytas iš sofosbuviro išsiskyrusios medžiagos skverbimasis pro vaikingų žiurkių placentą ir į žindančių žiurkių pieną.
Hungarian: 1b genotípus
Lithuanian: 1b genotipas
Hungarian: HCV RNS-szintjét a High Pure Systemhez való COBAS TaqMan HCV módszerrel (2.0-ás változat) mérték.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High
Hungarian: A 12 hetes LDV/SOF kezelési karon két, a 12 hetes LDV/SOF + RBV kezelési karon egy, a 24 hetes LDV/SOF kezelési karon két, és a 24 hetes LDV/SOF+RBV kezelési karon két beteg esetében nem igazoltak 1-es genotípus altípust.
Lithuanian: Dviems 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams, vienam 12 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientui, dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams ir dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientams
Hungarian: Jelenleg nincs olyan adat, ami alátámasztaná a ledipaszvir/szofoszbuvir-terápiával sikertelenül kezelt betegek NS5A-inhibitort tartalmazó ismételt kezelésének hatásosságát.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie kartotinio gydymo veiksmingumą pacientams, kuriems gydymas ledipasviru/sofosbuviru su toliau taikomu gydymo režimu, į kurį įėjo NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra.
Hungarian: Hemodialízissel a szofoszbuvir elsődleges keringő metabolitja, a GS-331007 hatékonyan eltávolítható, az extrakciós arányszám 53%.
Lithuanian: Hemodializės būdu galima veiksmingai pašalinti vyraujantį cirkuliuojantį sofosbuviro metabolitą GS-331007, kraujo išvalymo koeficientas - 53 %.
Hungarian: Ugyanakkor patkányoknál nem lehetett teljes mértékben megbecsülni a szofoszbuvir esetében az ajánlott klinikai adag melletti humán expozícióhoz viszonyított expozíciós tűréshatárt (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tačiau visiškai įvertinti sofosbuviro ekspozicijos ribas žiurkėms, lyginant su ekspozicija žmogui skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, nepavyko (žr.
Hungarian: (Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
Lithuanian: ↑ Rozuvastatinas (vaistų transporterių OATP
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden Kvitamin antagonista esetében.
Lithuanian: Gydant visais vitamino K antagonistais rekomenduojama atidžiai stebėti TNS.
Hungarian: A ledipaszvir a humán expozíció 26-szorosáig terjedő expozíciók mellett nem bizonyult karcinogénnek a 6 hónapig tartó, rasH2 transzgén egérrel végzett vizsgálatban.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimo su rasH2 transgenininėmis pelėmis metu, ekspozicijai iki 26 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, ledipasviras nebuvo karcerogeniškas.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės ledipasviras/sofosbuviras
Hungarian: A kiindulási NS5A RAV-ok jelenléte, illetve hiánya szerint nem észleltek jelentős különbségeket az eredményekben.
Lithuanian: Didesnių rezultatų skirtumų esant arba nesant pradinių NS5A RAV nenustatyta.
Hungarian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofoviras ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (18-80 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a ledipaszvir-, szofoszbuvir- vagy a GS-331007-expozícióra.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 18 iki 80 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio ledipasviro, sofosbuviro ar
Hungarian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilösztradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiolis ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Hungarian: Betegizolátumokból származó, NS5A-t vagy NS5B-t hordozó tranziens replikonok.
Lithuanian: Laikini replikonai, nešantys NS5A ar NS5B iš paciento izoliatų.
Hungarian: SVR arányok a kiválasztott alcsoportokban Genotípus
Lithuanian: SVA dažnis pasirinktuose pogrupiuose Genotipas
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a
Lithuanian: Atkryčio vardiklis yra skaičius pacientų, kuriems gydymo eigoje paskutinio įvertinimo metu HCV RNR
Hungarian: A klinikai izolátumokból származó, NS5A és NS5B szekvenciákat kódoló teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a ledipaszvir és szofoszbuvir EC50-értékei az 5. táblázatban szerepelnek.
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro EC50 vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5A ir NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, išsamiai nurodytos 5 lentelėje.
Hungarian: SVR
Lithuanian: Žr.
Hungarian: Ebből a 4 betegből egynek sem volt cirrhosisa.
Lithuanian: 0 iš 4 šių pacientų sirgo kepenų ciroze.
Hungarian: Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
Lithuanian: Norgestimatas/ etinilestradiolis (norgestimatas 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ sofosbuviras
Hungarian: A Harvoni, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Harvoni ar raltegraviro dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során egyetlen betegnél sem mutatták ki a kiindulási NS5B-szekvenciában a szofoszbuvir-rezisztenciával társuló S282T szubsztitúciót populációs vagy mélyszekvenálással.
Lithuanian: 3 fazės tyrimo metu populiacijos arba giliosios sekoskaitos metodu su atsparumu sofosbuvirui susijusio S282T pakeitimo pradinio NS5B sekoje nebuvo aptikta nė vienam pacientui.
Hungarian: 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta.
Lithuanian: 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Közvetlenül HCV vírusra ható antivirális szerekkel korábban már kezelt betegek kezelése Azoknál a betegeknél, akiknél sikertelen a ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés, az esetek többségében a ledipaszvirral szembeni érzékenységet jelentősen csökkentő, NS5A-rezisztenciát eredményező mutációk szelekcióját észelték (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas ledipasviru/sofosbuviru buvo neveiksmingas, daugumoje atvejų nustatyta atsparumo NS5A mutacijų, kurios labai sumažina jautrumą ledipasvirui, atranka (žr.
Hungarian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofoviras ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok összesített elemezésében a betegek 16%-ánál álltak fenn a vizsgálat megkezdésekor NS5A RAV-ok, amelyeket az altípustól függetlenül populációs vagy mélyszekvenálással azonosítottak.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų sukauptosios analizės duomenimis, 16 % pacientų nustatyti pradiniai NS5A RAV,
Hungarian: (körülbelül 1%).
Lithuanian: 1 skyrių).
Hungarian: Narancssárga, rombusz alakú, 19 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
Lithuanian: Oranžinė, deimanto formos, 19 mm x 10 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7985".
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tolerálja jól a kezdő dózist,
Lithuanian: Jei pradinė dozė toleruojama gerai, šią dozę galima didinti iki didžiausios
Hungarian: Darunavir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Lithuanian: Darunaviras ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Hungarian: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuviras ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum - gyógynövényből készült gyógyszer,
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum - vaisto, vartojamo depresijai gydyti);
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
Lithuanian: • gydytojas galėtų nuspręsti, kokius kitus vaistus ir kiek laiko reikia vartoti kartu su Harvoni
Hungarian: Az elemzésbe (melyet mélyszekvenálással végeztek) bevontak NS5A rezisztenciához társuló polimorfizmusokat, amelyek > 2,5-szeres változást idéztek elő az EC50 értékben (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T és Y93C/F/H/N/S az 1a genotípusú, és L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, valamint Y93C/H/N/S az 1b genotípusú HCV-fertőzés esetében).
Lithuanian: Į analizę (giliosios sekoskaitos metodu) buvo įtrauktas su atsparumu susijęs NS5A polimorfizmas, kuris sąlygojo > 2,5 karto EC50 pokytį (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ir
Hungarian: Egyéb b
Lithuanian: Kita b
Hungarian: A Harvoni, illetve a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Harvoni ar takrolimuzo dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Lithuanian: Atazanaviras ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
Hungarian: A 3-as genotípusú fertőzés esetében a ledipaszvirt/szofoszbuvirt ribavirinnel vagy anélkül, szintén 12 héten át alkalmazták (17. táblázat).
Lithuanian: 3 genotipo infekcija sergantiems pacientams ledipasviras ir (arba) sofosbuviras buvo skiriamas su ribavirinu arba be jo taip pat 12 savaičių (17 lentelė).
Hungarian: Amennyiben a beteg jól tolerálja a kezdő dózist, akkor a dózis napi 1000-1200 mg-ig emelhető (75 kg alatti testtömegű betegek esetében 1000 mg és 75 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetében 1200 mg).
Lithuanian: 1 000-1 200 mg paros dozės (1 000 mg pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams,
Hungarian: akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Harvoni-kezelést.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Harvoni.
Hungarian: Darunavir ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Lithuanian: Darunaviras ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Hungarian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadonas ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Hungarian: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Lithuanian: Darunaviras ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01)
Hungarian: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Lithuanian: Lamivudinas ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Hungarian: olyan mértékben kell csökkenteni a dózist, amennyire a hemoglobinszint alapján klinikailag indokolt.
Lithuanian: sveriantiems ≥ 75 kg). Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, šią dozę galima mažinti pagal klinikines indikacijas, atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją.
Hungarian: Ledipaszvir vagy szofoszbuvir esetében patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg a magzati fejlődésre gyakorolt jelentős hatásokat.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams duodant ledipasvirą ar sofosbuvirą, reikšmingo poveikio vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Hungarian: Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Hungarian: Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Harvoni vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
Hungarian: Takrolimusz ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Lithuanian: Takrolimuzas ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Hungarian: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipaszvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasviras ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Hungarian: A Harvoni és a tipranavir (ritonavirral felerősített) egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a ledipaszvir koncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Lithuanian: Tikėtina, kad Harvoni vartojant kartu su tipranaviru (sustiprintu ritonaviru), sumažės ledipasviro koncentracija, todėl susilpnės Harvoni terapinis poveikis.
Hungarian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Lithuanian: Ciklosporinas ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása 8 héten át fontolóra vehető 1-es genotípusú vírussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont, ION-3 vizsgálat).
Lithuanian: - Galima apsvarstyti 8 savaičių gydymą Harvoni anksčiau negydytiems 1 genotipo infekcija infekuotiems pacientams (žr.
Hungarian: Más gyógyszerek Harvoni-ra gyakorolt potenciális hatása A ledipaszvir és a szofoszbuvir szubsztrátja a P-gp gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
Lithuanian: Ledipasviras ir sofosbuviras yra vaistų transporterio P-gp ir AKVB substratai, o GS-331007 - nėra.
Hungarian: A ledipaszvir, a szofoszbuvir vagy a GS-331007 esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbséget a rassz tekintetében.
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ar GS-331007 kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų, susijusių su rase, nebuvo nustatyta.
Hungarian: In vitro a ledipaszvir humán CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 általi metabolizmusát nem volt kimutatható.
Lithuanian: CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4, nenustatyta.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a testtömegnek nincs jelentős hatása a szofoszbuvir-expozícióra.
Lithuanian: Kūno svoris reikšmingo poveikio sofosbuviro ekspozicijai pagal populiacijos farmakokinetikos analizę neturėjo.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt,
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ar jų partneriai privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo laikotarpį ir tam tikrą laiką po gydymo, kaip rekomenduojama ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Hungarian: 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú vírus okozta CHC-ben szenvedő betegek
Lithuanian: Pacientai, sergantys 1, 4, 5 arba 6 genotipo LHC
Hungarian: • 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban • 3 tartály, egyenként 28 (84) darab filmtablettát tartalmazó külső dobozban.
Lithuanian: • išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 3 buteliukai su 28 (84) plėvele dengtomis tabletėmis.
Hungarian: 1-es genotípus
Lithuanian: 1 genotipas
Hungarian: A SIRIUS vizsgálatban (lásd a „Klinikai hatásosság és biztonságosság" részt az alábbiakban) 5, 1-es genotípusú vírussal fertőzött betegnél alakult ki relapszus a ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után.
Lithuanian: skyrių „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas" toliau) 5 pacientams, infekuotiems 1 genotipo infekcija, po gydymo ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu arba be jo pasireiškė atkrytis.
Hungarian: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Lithuanian: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuviras ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a Harvoni-t amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedett-e.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Harvoni vartojant su tuo pat metu vartojamu amjodaronu ir kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistais arba be jų.
Hungarian: Rifabutin Rifapentin
Lithuanian: Numatoma: Rifampicinas
Hungarian: A [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os oralis adagjának alkalmazását követően [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése a székletben és a vizeletben 87%-os volt, a radioaktív dózis nagy részét
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 90 mg [14C] ledipasviro dozę, su šlapimu ir išmatomis buvo pašalinta 87 % [14C] radioaktyvumo, didžioji dalis radioaktyvios dozės buvo pašalinta su išmatomis (86 %).
Hungarian: Az NS5B nukleozid inhibitorokkal szembeni rezisztenciával társuló kiindulási variánsokkal rendelkező mind a 24 betegnél (n = 20 betegnél L159F+C316N; n = 1 betegnél L159F; és n = 3 betegnél N142T) sikerült SVR-t elérni.
Lithuanian: SVA buvo pasiektas visiems 24 pacientams (n = 20, L159F+C316N; n = 1, L159F ir n = 3, N142T), kuriems nustatyti pradiniai variantai, susiję su atsparumu NS5B nukleozidų inhibitoriams.
Hungarian: csökkenthetik a ledipaszvir és a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Lithuanian: gali sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Harvoni terapinį poveikį.
Hungarian: • szédülékenység;
Lithuanian: • dusulys;
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 19%-ánál abbahagyták.
Lithuanian: 19 % pacientų.
Hungarian: Ezeket mind mérlegelni fogja a Harvoni-kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Gydytojas žinos, ar Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų sąlygų. Jos bus apsvarstytos prieš pradedant gydymą Harvoni.
Hungarian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Lithuanian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviras ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Hungarian: Rifampicin (600 mg napi egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)d
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg kartą per parą)/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)d
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 tekintetében nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a nemek között.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sofosbuviro ar GS-331007 farmakokinetikos skirtumų dėl lyties nenustatyta.
Hungarian: Egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek - ION-4
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekuoti suaugusieji - ERADICATE
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 27 óra.
Lithuanian: Pavartojus ledipasviro/sofosbuviro, sofosbuviro ir GS-331007 vidutinis pusinės eliminacijos laikas atitinkamai buvo 0,5 ir 27 valandos.
Hungarian: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Lithuanian: Abakaviras ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)