FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pendant 4-5 jours consécutifs.
Lithuanian: Sveikiems donorams PKKL mobilizacijai prieš alogeninių PKKL transplantaciją Sveikų donorų PKKL mobilizacijai prieš alogeninę PKKL transplantaciją filgrastimo dozė yra 1,0 MV (10 µg) / kg kūno svorio per parą 4-5 dienas iš eilės.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Accofil ?
Lithuanian: Ką turiu padaryti prieš švirkšdamas poodinę Accofil injekciją? Nenuimkite dangtelio nuo švirkšto, kol nesate pasiruošęs švirkštis.
French: Votre professionnel de santé doit toujours enregistrer le produit exact que vous utilisez.
Lithuanian: Accofil priklauso preparatų grupei, kurie skatina baltųjų kraujo kūnelių gamybą. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada turi tiksliai registruoti preparatą, kurį vartojate.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,96 mg/ml.
Lithuanian: Accofil 48 TV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte: kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MV (480 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml tirpalo, tai atitinka 0,96 mg/ml.
French: Diminution de l'hémoglobi nee
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobin ase
French: L'analyse comprend les études ayant impliqué des greffes de moelle osseuse pendant cette période ; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
Lithuanian: b aĮ analizę buvo įtraukti tyrimai, apimantys šiuo laikotarpiu atliktą kaulų čiulpų transplantaciją; kai kurių tyrimų metu buvo gydoma GM-KSF bĮ analizę įtraukti pacientai, kuriems šiuo laikotarpiu buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija
French: Leucémie aiguë myéloïde
Lithuanian: Ūmi mieloidinė leukemija
French: Accofil contient du sorbitol (E420) parmi ses excipients, à une concentration de 50 mg/ml.
Lithuanian: Accofil sudėtyje yra 50 mg/ml koncentracijos pagalbinės medžiagos sorbitolio (E420).
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique.
Lithuanian: Gydymo filgrastimu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mieloidine leukemija, neištirti.
French: Affections du système nerveux
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikim ai
French: Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité
Lithuanian: Užpildyto švirkšto su adata, neturinčia apsauginės priemonės, naudojimas
French: Splénomégal iea
Lithuanian: Kraujag yslių sutrikim ai
French: La dose recommandée de filgrastim est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour).
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė yra 0,5 MV/kg kūno svorio per parą (5 mikrogramai/kg kūno svorio per parą).
French: Une fois dilué dans une solution de glucose à 5 %, Accofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, notamment le PVC, la polyoléfine (copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Lithuanian: Praskiedus 5 % gliukozės tirpalu, Accofil yra suderinamas su pakuote pagaminta iš stiklo ar plastiko, įskaitant gaminius iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) bei polipropileno.
French: - fièvre ou frissons, sensation d'avoir très froid, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur extrême ou sensation de gêne ou peau moite.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireiškia bet kurių iš šių simptomų derinys: - karščiavimas arba drebulys, arba itin didelis šalčio pojūtis, stiprus širdies plakimas, sutrikimas arba orientacijos praradimas, dusulys, itin didelis skausmas arba diskomfortas, oda taps šalta bei drėgna arba prakaituota.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Lithuanian: Pastebėjus drumzlių ar dalelių, Accofil vartoti negalima.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MU (1 µg)/kg/jour.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 0,1 MV (1 µg) / kg kūno svorio per parą.
French: Pour de plus amples instructions concernant la dilution de glucose à 50 mg/ml (5%) avant la perfusion, voir rubrique 6.6.
Lithuanian: Skiedimo 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalu prieš infuziją instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Accofil filgrastim
Lithuanian: Accofil filgrastimas
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-09.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkios neutropenijos trukmė.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être réalisé en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymo procedūra turi būti atliekama bendradarbiaujant su centru, kuriame gydomas vėžys.
French: Autres informations relatives à Accofil
Lithuanian: Kita informacija apie Accofil
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Accofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Accofil EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Accofil est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Accofil patvirtintas?
French: Le mode d'administration d'Accofil, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réaction au traitement.
Lithuanian: Accofil vartojimo būdas, jo dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo to, kodėl šis vaistas vartojamas, nuo paciento kūno svorio ir atsako į gydymą.
French: Cela signifie qu'Accofil est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Accofil yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Accofil.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Accofil.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Accofil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Accofil vartojimą?
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose d'Accofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
Lithuanian: Pirmą trijų savaičių trukmės gydymo ciklo dieną pacientėms sulašinta chemoterapinių vaistų, o kitą dieną ir vėliau kasdien iki 14 dienų joms buvo leidžiama po vieną Accofil dozę.
French: Quels sont les bénéfices d'Accofil démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Accofil nauda nustatyta tyrimuose?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Accofil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Accofil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Accofil?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Accofil vartojimu?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Neupogen, Accofil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Le médicament de référence pour Accofil est Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Accofil vaistas yra Neupogen.
French: Accofil est un médicament utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Lithuanian: Accofil - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant paskatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą esant šioms aplinkybėms:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence(CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Accofil présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į Europos Sąjungoje panašiems biologiniams vaistams keliamus reikalavimus, buvo įrodyta, kad Accofil kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos panašios į Neupogen.
French: Accofil a été étudié dans une étude principale portant sur 120 femmes adultes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie connue pour induire une neutropénie.
Lithuanian: Accofil buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 120 suaugusių krūties vėžiu sergančių moterų, gydomų chemoterapija, kuri sukelia neutropeniją.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Accofil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Accofil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Plus d'informations sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
French: Les données issues des études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie.
Lithuanian: Iš publikuotų tyrimų duomenų matyti, kad gydant ir suaugusiuosius, ir vaikus, kuriems taikoma chemoterapija, filgrastimo nauda ir saugumas yra panašūs.
French: Le principe actif d'Accofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de stimulation des colonies de granulocytes» (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Accofil medžiaga filgrastimas yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
French: Comment Accofil agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Accofil?
French: D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, selon la maladie traitée par Accofil.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir tai priklauso nuo ligos, kuri gydoma Accofil.
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
Lithuanian: • gydant nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų pavojų, kai kitos gydymo priemonės netinka.
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans d'autres études portant sur le filgrastim trouvées dans la littérature.
Lithuanian: Ji panaši į kitų literatūroje aprašytų tyrimų su filgrastimu metu nustatytą neutropenijos trukmę (1,6 ir 1,8 paros).
French: Le filgrastim agit de la même façon que le G-CSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Lithuanian: Filgrastimas veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas GKSF: jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Accofil, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Accofil vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Accofil (chez plus d'un patient sur 10) sont des douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Lithuanian: Dažniausi Accofil šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas.
French: Le filgrastim contenu dans Accofil est produit en utilisant une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à produire le filgrastim.
Lithuanian: Accofil sudėtyje esantis filgrastimas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas filgrastimo gamybą užtikrinantis genas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Accofil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Accofil rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Accofil, le 18 septembre 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Accofil rinkodaros leidimą.
French: Des études ont été menées pour monter qu'Accofil produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux de Neupogen et augmente le nombre de neutrophiles de manière comparable.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad vartojant Accofil, organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija ir neutrofilų skaičius padidėja panašiai, kaip vartojant Neupogen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Accofil, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta vartojant Accofil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Lithuanian: • siekiant padidinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijų pavojų neutropenija sergantiems pacientams, kurie praeityje sirgo sunkiomis pakartotinėmis infekcijomis;
French: Accofil, qui contient le principe actif filgrastim, est un «médicament biosimilaire».
Lithuanian: Accofil, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo, yra panašus biologinis vaistas.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients sous chimiothérapie cytotoxique (traitement contre le cancer qui tuent les cellules);
Lithuanian: • siekiant sutrumpinti neutropenijos (tai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis kraujyje) trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) atvejų skaičių pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, kurie gydo vėžį naikindami ląsteles);
French: Qu'est-ce qu'Accofil et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Accofil ir kam jis vartojamas?
French: • pour aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
Lithuanian: • siekiant paskatinti ląstelių išsikyrimą iš kaulų čiulpų pacientams, iš kurių netrukus bus paimtos persodinimui skirtos kraujo kamieninės ląstelės;
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Accofil Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Comment Accofil est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Accofil?
French: Accofil est disponible sous forme de solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) contenue dans une seringue préremplie.
Lithuanian: Accofil tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma. Jis švirkščiamas po oda arba lašinamas į veną.
French: De plus amples informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Lithuanian: Informacijos apie referencinį vaistą taip pat galima rasti Agentūros tinklalapyje.
French: L'acide acétylsalicylique est disponible depuis plus de 100 ans.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis vartojama daugiau kaip 100 metų.
French: L'association des deux substances actives réduit le risque de formation de caillots sanguins plus qu'aucun de ces médicaments pris seuls.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys veiksmingiau mažina kraujo krešulių susidarymo riziką negu kuris nors vienas iš šių vaistų vartojamas atskirai.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel, avec 75 mg ou 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės, kurių sudėtyje yra 75 mg klopidogrelio ir 75 mg arba 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris įrodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
French: Les deux substances actives sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos ES parduodamos ne vienus metus.
French: • patients traités pour une crise cardiaque avec décalage du segment ST, lorsque le médecin estime qu'ils tireraient un bénéfice d'un traitement thrombolytique (traitement visant à dissoudre les caillots sanguins).
Lithuanian: • pacientai, kurie gydomi nuo širdies smūgio su ST segmento pakilimu, kai, gydytojo nuomone, pacientui būtų naudingas gydymas trombolize (gydymas, kuriuo siekiama ištirpdyti kraujo krešulius).
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans le corps, avec le même effet attendu.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
French: Des informations sur Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
French: • patients souffrant d'un «angor instable» (un type grave de douleurs dans la poitrine) ou ayant été victimes d'une crise cardiaque sans «décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme), notamment chez ceux qui portent un stent (un petit tube) introduit dans une artère pour empêcher qu'elle s'obture;
Lithuanian: • pacientai, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas) arba kurie anksčiau patyrė širdies smūgį be ST segmento pakilimo (elektrokardiogramos (EKG) rodiklių pakitimų), įskaitant tuos pacientus, kuriems į arteriją įstatytas stentas (trumpas vamzdelis), kad arterija neužaktų;
French: Étant donné que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Kadangi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan est de qualité comparable à celle de DuoPlavin et bioéquivalent à ce dernier.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan yra panašios kokybės kaip DuoPlavin ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
French: Cela signifie qu'ils contribuent à empêcher des composants du sang appelés plaquettes de s'agglutiner et de former des caillots, favorisant ainsi la prévention d'une nouvelle crise cardiaque.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jie padeda užkirsti kelią raudonųjų kraujo ląstelių trombocitų sukibimui ir krešulių susidarymui, o tai padeda išvengti dar vieno širdies smūgio.
French: Les effets indésirables rapportés avec Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Des études sur les bénéfices et les risques des substances actives dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir DuoPlavin, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamų veikliųjų medžiagų naudos ir rizikos tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu DuoPlavin, todėl su Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jų kartoti nereikia.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour DuoPlavin, les bénéfices de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir DuoPlavin, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
French: Le médicament est pris à raison d'un comprimé une fois par jour, à la place des comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique que le patient prenait déjà séparément.
Lithuanian: Skiriama viena vaisto tabletė vieną kartą per parą vietoj paciento jau vartojamų atskirų klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties tablečių.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan est un médicament utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères, tels qu'une crise cardiaque, chez des adultes qui prennent déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous la forme de comprimés distincts.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan skiriamas siekiant išvengti ligų, kurias sukelia kraujo krešuliai ir sukietėjusios arterijos, pvz., širdies smūgio suaugusiesiems, jau vartojantiems ir klopidogrelį, ir acetilsalicilo rūgštį atskiromis tabletėmis.
French: Cela signifie que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir DuoPlavin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip referencinis vaistas DuoPlavin, kuris jau registruotas (ES).