FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trakova postavite navpično v ustrezni topili v razvijanju tako, da je točka z nanosom nad gladino topila in da vrh vsakega traku stoji od roba generatorja.
Bulgarian: Поставете лентите изправени в съответните разтвори, така че капките да са над нивото на разтвора и горният край на лентичките да е подпрян на стената на контейнера.
Slovenian: Za redčenje pertehnetata ne uporabljajte raztopin natrijevega klorida za injiciranje, ki vsebujejo konzervans, ker lahko negativno vpliva na radiokemijsko čistost in s tem na biološko
Bulgarian: Не използвайте бактериостатични разтвори на натриев хлорид като разредител за пертехнитата, понеже могат да компрометират радиохимичната чистота, а от тук и биологичното разпределение на трейсъра.
Slovenian: Vsebuje podatke o vašem zdravilu.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа информация за Вашето лекарство.
Slovenian: Rekonstituirajte z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc) za injiciranje.
Bulgarian: Да се реконституира с натриев пертехнитат (99mTc) за инжекции.
Slovenian: Pri bolnikih mlajših od 18 let, uporabe 99mTc-depretoida ne priporočamo, ker za to starostno skupino ni podatkov.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на 99mTc-depreotide при деца под 18 години поради липсата на данни за тази възрастова група.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino za injiciranje shranjujte do največ 5 ur pri 15°C - 25°C z uporabo ustreznega ščitnika proti sevanju.
Bulgarian: Реконституираният инжекционен разтвор може да се съхранява не по-дълго от 5 часа при температура 15 °C - 25 °C и при използване на подходящо радиационно екраниране.
Slovenian: Zdravljenje z oktreotid acetatom lahko povzroči pri bolnikih z insulinomom hudo hipoglikemijo in znano je da drugi analogi somatostatina zmanjšajo glukozno toleranco.
Bulgarian: Лечението с октреотид ацетат може да доведе до тежка хипогликемия при пациенти с инсулином.
Slovenian: Raztopina tehnecijevega (99mTc) depreotida za injiciranje je radiodiagnostik na osnovi sintetičnega peptida, ki se veže na somatostatinske receptorje.
Bulgarian: Tc) депреотид представлява радиофармацевтик за диагностични цели, базиран на синтетичен пептид, свързващ соматостатиновите рецептори.
Slovenian: Višje doze so lahko upravičene v nekaterih kliničnih
Bulgarian: Определени клинични ситуации е възможно да оправдаят приложението и на по-високи дози.
Slovenian: Dva Gelman ITLC-SG trakova označite s svetlim svinčnikom 1 cm od kraja.
Bulgarian: Поставете леки отметки с молив върху двете хроматографски ленти Gelman ITLC-SG на 1 см
Slovenian: Zaradi pomankanja študij kompatibilnosti, 99mTc-depreotida ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: Tc-depreotide не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: 1:1 metanol/1M amonijev acetate (MAM) - Previdno pomešajte en del metanola z enim delom 1M amonijevega acetate.
Bulgarian: - Внимателно смесете една част метанол с една част 1M амониев ацетат.
Slovenian: Po injiciranju, se radioaktivno označena spojina veže na maligno rakasto tkivo.
Bulgarian: След инжектирането му радиоактивно-маркирания препарат се свързва с тъканта на злокачествения тумор.
Slovenian: Uporabljen mora biti postopek z najnižjo dozo sevanja, ki omogoča iskani diagnostični
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че резултантната радиационна доза да е възможно наймалка при съобразяване с необходимостта от преследвания диагностичен резултат.
Slovenian: Ščitnica Kostni mozeg Jetra
Bulgarian: Щитовидна жлеза Козтен мозък
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je 47 mikrogramov depreotida v obliki depreotidnega trifluoroacetata.
Bulgarian: - Активната съставка е 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate.
Slovenian: Za redčenje moramo uporabljati 0,9% (m/v) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Bulgarian: Като разтворител следва да се използва 0.9% w/v разтвор на натриев хлорид.
Slovenian: Zdravila NeoSpect ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Bulgarian: На етикета на медикамента са посочени подходящите условия на съхранение и датата на изтичане NeoSpect не бива да се използва след посочената на етикета дата на изтичане на срока на годност.
Slovenian: Pripravite kopel z vrelo vodo v kateri stoji svinčeni ščitnik za vialo in je uravnotežen s kopeljo vrele vode.
Bulgarian: Пригответе вряща водна баня и поставете в нея екраниран с олово статив за флакони, докато температурата му се изравни с тази на водната баня.
Slovenian: Oprema in materiali
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Slovenian: Pri varnostnih ukrepih za zaščito pred sevanjem in odlaganju odpadkov, moramo upoštevati lokalne predpise.
Bulgarian: Трябва да се спазват местните разпоредби за работа с радиоактивни материали по отношение предпазните мерки и изхвърлянето
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, ravnanje in odlaganje so navedena v poglavju 12.
Bulgarian: Инструкциите за реконституиране на медикамента, работа с него и изхвърлянето му са дадени в
Slovenian: Pustite komplet z vialo, da se segreje na 15˚C-30˚C in ga namestite v primeren zaščitni vsebnik in očistite gumijasto pregrado s čistilno alkoholno blazinico.
Bulgarian: Оставете кита с флакона да се загрее до 15 °C - 30 °C и го поставете в подходящ екраниращ контейнер.
Slovenian: Večina neželenih učinkov o katerih so poročali, je bila prehodnih in blage narave.
Bulgarian: Повечето от известните нежелани лекарствени реакции са леки по тежест и отзвучават спонтанно.
Slovenian: Zdravilo je polnjeno v 5 ml viale iz stekla tipa I. Viale so zaprte z butilnimi gumijastimi zamaški in zapečatene z aluminijastimi kapicami.
Bulgarian: Флаконите са затворени със запушалки от бутилова гума и запечатани с алуминиеви капачки.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in uporabo strojev Študije o vplivu na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso bile opravljene.
Bulgarian: Няма проучвания относно повлияването на способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Za prikladnejšo injekcijo se raztopino lahko redči z 0,9% (m/v) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Bulgarian: За улесняване на инжектирането разтворът може да се разреди с 0.9% разтвор на натриев хлорид.
Slovenian: Paziti moramo tudi, da je bolnik čim manj izpostavljen sevanju, v skladu s pravilnim obravnavanjem bolnika.
Bulgarian: Също така е необходимо да се минимизира радиационното натоварване на пациента в рамките обаче на
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: Съхранявайте на място далеч от погледа и достъпа на деца.
Slovenian: Označite raztopino z enomesečnim datumom zapadlosti.
Bulgarian: Обозначете разтвора с етикет и впишете дата на максимална годност след 1 месец.
Slovenian: Pokrijte generatorja
Bulgarian: Покрийте контейнерите с капаците.
Slovenian: Pri radionuklidnem slikanju nosečnic dobi odmerek sevanja tudi plod.
Bulgarian: Процедури с използване на радионуклеиди при бременни водят до радиационно натоварване и на
Slovenian: NeoSpect je samo za diagnostične namene.
Bulgarian: NeoSpect се използва само за диагностика.
Slovenian: 5 vial, vsaka viala vsebuje 47 mikrogramov depreotida.
Bulgarian: или 5 флакона, всеки от тях съдържащ 47 микрограма.
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: Притежател на разрешение за употреба и производител, отговорен за освобождаване на
Slovenian: Glede aseptičnosti se mora izvajati ustrezne previdnostne ukrepe v sladu z Dobro proizvodno prakso (GMP) za zdravila.
Bulgarian: Необходимо е да се спазва асептичност според изискванията на Добрата производствена практика
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev α-D-glukoheptonat dihidrat, kositrov (II) klorid dihidrat, dinatrijev edetat, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев α-D-глюкохептонат дихидрат, калаев хлорид дихидрат,
Slovenian: Če ste alergični na (preobčutljivi za) depreotid ali katerokoli sestavino zdravila NeoSpect ali na Če obstaja kakršnakoli možnost, da ste noseči.
Bulgarian: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към depreotide или към някоя от останалите съставки на NeoSpect или към радиоактивен технециум.
Slovenian: Bistveno je, da uporabnik natančno upošteva navodila in dosledno izvaja antiseptični postopek pri pripravi
Bulgarian: От особена важност е при приготвянето на радиофармацевтика да се спазват внимателно инструкциите и да се спазва асептичност.
Slovenian: Vrednosti so navedene v padajočem vrstnem redu kot mGy/MBq in predvidevajo praznenje sečnega mehurja v 4,8 urah.
Bulgarian: Стойностите са подредени в низходящ ред в mGy/MBq при условие, че
Slovenian: 99mTc-depreotid je namenjen samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Tc-depreotide е за еднократно приложение.
Slovenian: NeoSpect 47 mikrogramov, komplet za pripravo radiofarmaka Depreotid
Bulgarian: NeoSpect 47 микрограма, кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.
Slovenian: B.P.
Bulgarian: Tc
Slovenian: IME ZDRAVILA NeoSpect 47 mikrogramov, komplet za pripravo radiofarmaka
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ NeoSpect 47 микрограма, кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.
Slovenian: Za optimalno tolmačenje slik, je potrebno SPEC slike (računalniška tomografija emisije posameznih fotonov) posneti 2 do 4 ure po injekciji 99m Tc-depreotida.
Bulgarian: За оптимална образна диагностика следва SPECT изображенията (еднофотонна емисионна компютърна томография) да се скенират между 2
Slovenian: Večina radioaktivnosti se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Bulgarian: Преобладаващата част от радиоактивността екскретирана с урината също е основно от прекурсора.
Slovenian: Ledvična okvara
Bulgarian: Бъбречна дисфункция
Slovenian: OPOZORILO: Pazite, da se robovi traku ne dotaknejo stranic generatorja.
Bulgarian: Не бива ръбовете на лентите да се допират до стените на контейнера.
Slovenian: Uporaba NeoSpecta vključuje izpostavljenost majhni količini radioaktivnosti, vendar bo vaš zdravnik vedno pretehtal možno tveganje in koristi, ko bo presojal o uporabi tega izdelka.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени възможните рискове и ползи от прилагането на този медикамент
Slovenian: Otroci
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Slovenian: Takoj prenesite reakcijsko vialo v kopel z vrelo vodo v svinčev ščitnik.
Bulgarian: Веднага след това поставете флакона в екранирания с олово статив на водната баня, като флаконът трябва да стои изправен.
Slovenian: Zdravilo je komplet za pripravo radiofarmaka.
Bulgarian: Този продукт представлява кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.
Slovenian: Količino radioaktivnosti se izračuna glede na načrtovani čas injiciranja bolniku tako, da se doseže odmerek za enega bolnika 555-740 MBq iz celotne rekonstituirane viale Varnost in učinkovitost 99mTc-depreotida so ugotovili v kliničnih študijah z uporabo raziskovalnega materiala, ki je imel pred dajanjem bolniku z ITLC določeno radiokemijsko
Bulgarian: Радиоактивността се изчислява така, че към момента на инжектиране на пациента единичната доза да е 555 - 740 MBq за цялото реконституирано
Slovenian: Pri tem zdravilu, je učinkovita doza po dajanju 555-740 MBq aktivnosti, tipično 8,88-11,84 mSv za 70 kg težko osebo.
Bulgarian: За този медикамент крайната ефективна доза след прилагане на активност 555-740 MBq e
Slovenian: radioaktivnost zgornjega kosa ITLC-SG SSCS traku (Rf 0,75 - 1,0) A = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------Celotna radioaktivnost obeh kosov ITLC-SG SSCS traku
Bulgarian: Обща радиоактивност на двата отрязъка от ITLC-SG лентата в НРНХ Tc-депреотид: 100 - (A + B).
Slovenian: To daje lahko zdravniku dragocene
Bulgarian: По този начин лекарите могат да получат
Slovenian: Uporabljati moramo ločeno kanilo.
Bulgarian: Използвайте отделна инжекционна игла.
Slovenian: Namestite generatorja za razvijanje za svinčeno zaščitno ploščo.
Bulgarian: Поставете хроматографските контейнери зад оловен екран.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba CIS bio international.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е CIS bio international.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 29. novembra 2005.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 29 ноември 2005 г.
Slovenian: Navadno se zdravila pri posameznem bolniku ne sme uporabiti več kot enkrat.
Bulgarian: Обикновено лекарството не трябва да се използва повече от
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NeoSpect, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 29. novembra 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за NeoSpect на 29 ноември 2000 г.
Slovenian: Če ga ne označi, je le-ta verjetno benigen (nemaligen).
Bulgarian: Ако не е белязан, вероятно е доброкачествен.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila NeoSpect so občasni, vendar pa so najpogostejši (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 1000) glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, omotica,
Bulgarian: Нежеланите реакции при NeoSpect са редки, като най-честите (наблюдавани между 1 и 10 на 1000 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, коремни
Slovenian: Ti receptorji so množično prisotni na nekaterih malignih tumorjih, kot npr. na pljučnih tumorjih.
Bulgarian: Тези рецептори се срещат в големи количества по повърхността на някои злокачествени тумори, например по туморите на белия дроб.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila pravilnost diagnosticiranja malignega tumorja (pozitivna vrednost) ali benignega tumorja (negativna vrednost).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е точността при диагностицирането на злокачествен (положителен) или доброкачествен тумор (отрицателен).
Slovenian: To pomeni, da deluje podobno kot somatostatin in se v telesu veže na iste receptorje kot somatostatin.
Bulgarian: Това означава, че действа като соматостатина и се свързва със същите рецептори в организма.
Slovenian: Zdravilo NeoSpect so preučevali v dveh glavnih preizkušanjih, ki sta vključevali 258 bolnikov s sumom na pljučni rak.
Bulgarian: NeoSpect е поручен в рамките на две основни изпитвания, обхващащи 258 пациенти с подозрения за белодробен рак.
Slovenian: Z radioaktivno označitvijo zdravila NeoSpect se radioaktivni element tehnecij-99m (99mTc) veže na depreotid.
Bulgarian: След като NeoSpect се радиомаркира, радиоактивният елемент технеций-99m (99mTc) се прикрепва към депреотида.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo NeoSpect raziskano?
Bulgarian: Как е проучен NeoSpect?
Slovenian: Z zdravilom NeoSpect smejo rokovati in ga dajati le strokovno usposobljene osebe, ki imajo izkušnje z varnim rokovanjem z radioaktivnimi snovmi.
Bulgarian: NeoSpect се приготвя и прилага само от специализиран персонал с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
Slovenian: Zdravilo NeoSpect se ne uporablja samostojno, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Bulgarian: NeoSpect не се използва самостоятелно - преди употреба той трябва да бъде радиомаркиран.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostične namene.
Bulgarian: Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NeoSpect izkazalo med raziskavami?
Bulgarian: Какви ползи от NeoSpect са установени в проучванията?
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NEOSPECT
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NEOSPECT
Slovenian: Ko se depreotid veže na receptorje, s seboj prinese tudi radioaktivnost, to pa je mogoče odkriti s posebno opremo za slikanje, kot je scintigrafija ali računalniška tomografija emisije posameznih fotonov (SPECT).
Bulgarian: Свързвайки се с рецепторите, депреотидът пренася радиоактивността и това може да се види с помощта на специално оборудване за образна диагностика, например сцинтиграфия или еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT).
Slovenian: Rezultat slikanja z uporabo zdravila NeoSpect se je v 80 do 90 % primerov ujemal z rezultatom, dobljenim s histološko preiskavo.
Bulgarian: В 80-90% от случаите резултатите от изследването с NeoSpect и от хистологичните изследвания съвпадат.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se učinkovino označi z radioaktivno spojino.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, при която веществото се маркира (бележи) с радиоактивно съединение.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NeoSpect je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно NeoSpect може да се намери тук.
Slovenian: Ko se zdravilo NeoSpect pripravi v obliki radioaktivno označene raztopine, ga vbrizgamo z intravensko injekcijo (v veno), slikanje pa se izvede dve do štiri ure po injiciranju.
Bulgarian: След като се смеси в радиомаркиран разтвор, NeoSpect се прилага под формата на венозни инжекции, а изследването се прави от два до четири часа след инжектирането на разтвора.
Slovenian: Zdravila NeoSpect ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Bulgarian: NeoSpect е противопоказен при бременни жени или кърмачки.
Slovenian: Zdravila NeoSpect se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) depreotid, natrijev pertehnetat ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: NeoSpect е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към депреотид, натриев пертехнетат или някоя от другите съставки.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila NeoSpect pri scintigrafskem slikanju pljučnih tumorjev s sumom na malignost po začetnem odkritju v kombinaciji z računalniško tomografijo (CT) ali rentgenskim slikanjem prsnega koša pri bolnikih s posameznimi vozliči v pljučih večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NeoSpect са по-големи от рисковете за сцинтиграфско изследване на предполагаеми злокачествени белодробни тумори след първоначалното им установяване в комбинация с KT или рентгенография на гръдния кош при пациенти с единични белодробни възли.
Slovenian: Rezultate slikanja z uporabo zdravila NeoSpect so primerjali z dejansko diagnozo na podlagi histološke preiskave vozliča (pri kateri se tkivo operativno odstranjenega vozliča analizira pod mikroskopom).
Bulgarian: Резултатът от изследването с NeoSpect е сравнен с актуалната диагноза, поставена въз основа на хистологичното изследване на възела (тъканта на възела се анализира под микроскоп след оперативно отстраняване).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NeoSpect, depreotid, je analog somatostatina.
Bulgarian: Активното вещество в NeoSpect, депреотид, е аналог на соматостатина.
Slovenian: Zdravilo NeoSpect se uporablja pri bolnikih s posameznim vozličem v pljučih (majhno okroglo lezijo v pljučih), ki je bila odkrita z rentgenskim slikanjem prsnega koša ali računalniško tomografijo (CT), da bi ugotovili, ali je vozlič
Bulgarian: NeoSpect се прилага при пациенти с единичен белодробен възел (малко кръгло поражение в белите дробове), установен с рентгенография или компютърна томография (КТ) на гръдния кош, определящи дали възелът е
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo NeoSpect odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на NeoSpect да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo NeoSpect vsebuje bel prašek za pripravo raztopine za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino depreotid.
Bulgarian: NeoSpect представлява бял прах за инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество депреотид.
Slovenian: Če zdravilo NeoSpect označi posamezni pljučni vozlič, je le-ta verjetno maligen.
Bulgarian: Ако единичният белодробен възел е белязан с NeoSpect, вероятно е злокачествен.
Slovenian: Dodajanje slikanja z uporabo zdravila NeoScan k računalniški tomografiji (CT) je povečalo specifičnost slikanja in zdravniku olajšalo ugotavljanje malignosti
Bulgarian: Добавянето на NeoSpect към КТ увеличава точността на изследването и помага на лекаря да идентифицира възела като злокачествен.
Slovenian: Zdravilo NeoSpect je komplet za pripravo radioaktivno označenega zdravila.
Bulgarian: NeoSpect е кит за приготвяне на радиомаркирано лекарство.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Neparvis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Neparvis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Kaj je zdravilo Neparvis in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Neparvis и за какво се използва
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neparvis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Neparvis
Slovenian: Neparvis je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Neparvis може да се прилага със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: • Prenehajte jemati zdravilo Neparvis in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla oziroma žrela, kar lahko oteži dihanje ali požiranje.
Bulgarian: Спрете приема на Neparvis и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми: оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане.
Slovenian: enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Bulgarian: Eналаприл (N=4212) Neparvis (N=4187)
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Neparvis za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje srčnega popuščanja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Neparvis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Neparvis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Neparvis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Neparvis je ena tableta 49 mg/51 mg dvakrat na dan, razen v spodaj opisanih primerih.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Neparvis е една таблетка от 49 mg/51 mg два пъти дневно, с изключение на случаите, описани по-долу.
Slovenian: O vplivu zdravila Neparvis na plodnost pri ljudeh ni na voljo nobenih podatkov.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на Neparvis върху фертилитета при хора.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Neparvis deluje na vas.
Bulgarian: Преди да шофирате, използвате инструменти или работите с машини, или извършвате други дейности, които изискват концентрация, уверете се, че сте наясно, как Ви влияе Neparvis.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Neparvis Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Други лекарства и Neparvis Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Neparvis, se vam lahko bolezen poslabša.
Bulgarian: Спирането на лечението с Neparvis може да влоши
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z zdravilom Neparvis, so zdravilo prejemali z medianim trajanjem izpostavljenosti zdravilu 24 mesecev, pri tem pa je 3.271 bolnikov prejemalo zdravilo več kot eno leto.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в групата на Neparvis, медианата на продължителност на експозицията е 24 месеца; 3 271 пациенти са лекувани в продължение на повече от една година.
Slovenian: Kaplan Meierjeva ocena kumulativne stopnje neuspeha (%)
Bulgarian: КМ изчисление на кумулативната честота на недостатъчност (%)