FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta otettavista, parenteraalisista ja lihakseen pistettävistä valmisteista, jotka on tarkoitettu aikuisille ja yli 40 kg:n painoisille lapsille, alle 40 kg:n painoisille lapsille sekä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysissä käyville potilaille, annetaan erilliset annossuositukset.
Slovak: Samostatné odporúčania k dávkovaniu sú k dispozícii pre perorálne, parenterálne a intramuskulárne formy pre dospelých a deti s vyššou hmotnosťou ako 40 kg, pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg a pre pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na hemodialýze.
Finnish: Amoxil on tarkoitettu sekä aikuisten että lasten monenlaisten yleisten infektioiden (esimerkiksi luiden, nivelten, ihon, pehmytkudosten, virtsateiden, hengitysteiden, maha-suolikanavan ja sukupuolielinten alueen infektioiden) hoitoon suun kautta ja parenteraalisesti.
Slovak: Amoxil je indikovaný u dospelých aj detí na perorálnu a parenterálnu liečbu mnohých bežných infekcií vrátane infekcií kostí/kĺbov, kože/mäkkého tkaniva a infekcií močového, respiračného, gastrointestinálneho a genitálneho traktu.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen laatimisohjeiden mukaan sellaiset haittatapahtumat, joita voi kuitenkin ilmetä ja jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, luetellaan tässä kohdassa, mitä lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä.
Slovak: V tejto časti sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť a ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku; výbor CHMP to akceptoval.
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut (kliiniset tutkimukset, avoimet tutkimukset, kirjallisuustutkimukset ja katsaukset sekä näyttöön ja konsensukseen perustuvat ohjeet).
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o výrobku vrátane klinických skúšaní, otvorených štúdií, štúdií z literatúry a preskúmaní, ako aj usmernenia na základe dôkazov a konsenzu, výbor vzal tiež do úvahy odporúčanie pracovnej skupiny pre infekčné choroby,
Finnish: Muita vasta-aiheita, jotka koskevat tarttuvaa mononukleoosia sairastavia potilaita metotreksaatin osalta ja akuuttia lymfosyyttistä leukemiaa sairastavia potilaita, oli käytössä vain muutamassa jäsenvaltiossa.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli zavedené ďalšie kontraindikácie u pacientov s infekčnou mononukleózou v kombinácii s metotrexátom a u pacientov s akútnou lymfocytovou leukémiou.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös tietoja, joiden mukaan amoksisilliini tunkeutuu luuhun riittävästi myös kun kudos on infektoitunutta, sekä farmakokineettisiä/farmakodynaamisia tietoja, jotka tukevat amoksisilliinin käyttöä näissä käyttöaiheissa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré naznačujú, že penetrácia amoxicilínu do kosti je dostatočná, dokonca aj keď je tkanivo infikované a farmakokinetické/farmakodynamické údaje, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri týchto stavoch, avšak klinické dôkazy sú veľmi obmedzené.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti käyttöaihetta "hampaan märkäpesäke, johon liittyy etenevä selluliitti" hyväksyttävänä suun kautta otettavan valmisteen yhteydessä ja käyttöaihetta "vakava hampaan märkäpesäke, johon liittyy etenevä selluliitti" hyväksyttävänä parenteraalisen valmisteen yhteydessä.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval indikáciu „dentálny absces so šíriacou sa celulitídou" pre perorálnu formu a indikáciu „závažný dentálny absces so šíriacou sa celulitídou" pre parenterálnu formu za prijateľné.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja joita farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot tukevat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach, podporených farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi a v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä laatudokumentaation (moduuli 3) yhtenäistämisen myyntiluvan haltijoiden ehdotusten mukaisesti.
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľa a dokumentácie o kvalite v module 3, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Finnish: Amoxil sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliininatriumina tai amoksisilliinitrihydraattina), joka on melko laajakirjoinen bakteriolyyttinen beetalaktaamiryhmän antibiootti.
Slovak: Amoxil obsahuje amoxicilín (vo forme sodnej soli amoxicilínu alebo amoxicilín trihydrátu), bakteriolytické β-laktámové antibiotikum so stredným spektrom, ktoré sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií zapríčinených citlivými mikroorganizmami.
Finnish: Eri annostusten käyttö osoitti, että valtaosassa tutkimuksia teho oli noin 90 prosenttia, eli teho on verrattavissa vertailuvalmisteisiin.
Slovak: Pri použití rôznych dávkových režimov sa preukázala miera účinnosti okolo 90 % vo väčšine skúšaní a porovnateľná účinnosť ako v prípade porovnávacích antibiotík.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että amoksisilliini on sopiva hoitovaihtoehto sekä aikuisten että lasten akuutin välikorvatulehduksen hoitoon.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že amoxicilín je vhodná možnosť liečeby pre AOM u dospelých aj u detí.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval túto konkrétnu indikáciu za prijateľnú.
Finnish: Kohtaan lisättiin myös maininta amoksisilliinin saostumisesta virtsakatetriin.
Slovak: Bolo tiež uvedené riziko precipitácie v katétri močového mechúra pre parenterálnu formu.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovak: %. Podľa niektorých usmernení (napr.
Finnish: mg/kg/päivä) käyttö osoitti, että valtaosassa tutkimuksia teho oli noin 90 prosenttia.
Slovak: Pri použití rôznych dávkových režimov v rozsahu od 40 mg/kg/deň do 90 mg/kg/deň sa preukázala miera účinnosti okolo 90 % vo väčšine skúšaní.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että ehkäisykäyttöaihe on edelleen asianmukainen kaikkien valmisteiden osalta.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia profylaxie je naďalej vhodná pre všetky formy.
Finnish: Akuutti bakteeriperäinen sinuiitti (ABS) - suun kautta otettavat valmisteet
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (ABS) - perorálne formy
Finnish: Kohdassa on myös ristiviittaus kohtaan 4.4, ja sen jälkeen on vielä viite hoito-ohjeisiin, jotka on syytä ottaa huomioon annostusta valittaessa.
Slovak: Pred týmito tabuľkami sú uvedené všeobecné odporúčania k faktorom, ktoré treba vziať do úvahy pri voľbe dávky a trvania liečby spolu s krížovým odkazom na časť 4.4, po ktorom nasleduje odkaz na usmernenia k liečbe, ktoré treba vziať do úvahy pri voľbe dávkovania.
Finnish: Kliininen vaste vaihteli 86-90 prosentin välillä ja bakteriologinen vaste 82-92 prosentin välillä.
Slovak: alebo 500 mg TID počas 7 až 10 dní viedla k podobným výsledkom ako iné antibiotiká s mierou klinickej odpovede v rozsahu od 86 % do 90 % a mierou bakteriologickej odpovede v rozsahu od 82 % do 92
Finnish: Kun amoksisilliiniä annettiin kliinisissä tutkimuksissa joko 1 000 mg:n annos kahdesti päivässä tai 500 mg:n annos kahdesti tai kolmesti päivässä, hoitovasteen havaittiin olevan sama kuin vertailuvalmisteilla (onnistuneet kliiniset ja mikrobiologiset hoitotulokset vähintään 81 prosentilla ja 85 prosentilla potilaista).
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že pri podávaní amoxicilínu v dávke 1000 mg dvakrát denne (BID) alebo v dávke 500 mg BID alebo trikrát denne (TID) sa dosiahla podobná miera odpovede ako v prípade porovnávacích antibiotík (úspešné klinické a mikrobiologické výsledky u ≥
Finnish: Pakkausselostetta muutettiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bola zmenená a doplnená v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Eri valmisteiden pakkausselostetta koskeva käyttäjätesti sekä aiempaa ja uutta pakkausselostetta koskeva vertailuraportti tai perustelut siitä, miksi jompaakumpaa ei toimitettu, toimitettiin, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ne.
Slovak: Pre písomnú informáciu pre používateľa rôznych foriem bol predložený používateľský test a premosťovacie správy alebo odôvodnenie neposkytnutia a výbor CMHP ich považoval za prijateľné.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty aikuisilla ja lapsilla vuosina 1993-2008, sekä eri hoito-ohjeryhmistä peräisin olevia suosituksia, jotka kaikki tukevat amoksisilliinin käyttöä risatulehduksen ja nielutulehduksen hoidossa, etenkin kun ne ovat ryhmän A beetahemolyyttisiä streptokokki-infektioita (GABHS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1993 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri tonzilitíde a faryngitíde, najmä tých, ktoré sú zapríčinené infekciami betahemolytickými streptokokmi skupiny A (GABHS).
Finnish: Kohdat 1, 6.3 ja 6.4 on päivitetty vain osittain, koska niitä on syytä muokata kansallisesti.
Slovak: Boli aktualizované ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenou v module 3 a v súlade s aktuálnym vzorom QRD. Časti 1, 6.3 a 6.4 boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Finnish: Naisten sukupuolielinten infektiot - kaikki valmisteet
Slovak: Infekcia ženských genitálií - parenterálna forma
Finnish: Kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutit pahenemisvaiheet - kaikki valmisteet
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB) - všetky formy
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti lapsipotilailla vuosina 1986-2005 tehtyjä kliinisiä tutkimuksia ja vertailevia tutkimuksia, joissa lääkettä oli verrattu makrolideihin ja kefalosporiineihin, sekä eri hoito-ohjeryhmistä peräisin olevia yhdysvaltalaisia ja eurooppalaisia suosituksia, jotka kaikki tukevat amoksisilliinin käyttöä "akuutin välikorvatulehduksen" hoidossa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti v rokoch 1986 až 2005 vrátane komparatívnych skúšaní s makrolidmi a cefalosporínmi, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe z USA a EÚ, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri „akútnom zápale stredného ucha".
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kliinisiä tutkimuksia, jotka suun kautta ja parenteraalisesti annettavasta amoksisilliinistä oli tehty aikuisilla, lapsilla ja raskaana olevilla naisilla vuosina 1973-1993, sekä eri hoitoohjeryhmistä peräisin olevia suosituksia, jotka tukevat amoksisilliinin käyttöä näissä käyttöaiheissa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti a dospelí vrátane gravidných žien, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1973 až 1993 s perorálnym a parenterálnym amoxicilínom, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu v týchto indikáciách.
Finnish: Ylähengitysteiden infektiot
Slovak: Gastrointestinálne infekcie
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näiden tutkimusten osoittavan, että amoksisilliini on edelleen tehokas hoito sairaalan ulkopuolella hankittuun keuhkokuumeeseen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto štúdie preukázali, že amoxicilín je naďalej účinnou liečbou CAP.
Finnish: Toimitetut lapsilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että teho oli verrattavissa vertailuvalmisteiden tehoon ja vasteet verrattavissa aikuisten vasteisiin.
Slovak: V predložených pediatrických štúdiách amoxicilín preukázal porovnateľnú účinnosť ako porovnávacie lieky a porovnateľnú mieru odpovede ako v prípade dospelých, pričom vyššia účinnosť sa pozorovala pri vyšších dávkach.
Finnish: Akuutti virtsarakkotulehdus, oireeton bakteerivirtsaisuus raskauden aikana ja akuutti pyelonefriittikaikki valmisteet
Slovak: Akútna cystitída, asymptomatická bakteriúria v gravidite a akútna pyelonefritída - všetky formy
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta asianmukaisena.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval túto indikáciu za primeranú.
Finnish: Siksi esimerkiksi ylä- tai alahengitysteiden infektioiden kaltaisia käyttöaiheita ei enää hyväksytä, ja myyntiluvan haltija on täsmentänyt niitä.
Slovak: V súlade s usmerneniami výboru CHMP majú indikácie opisovať konkrétne typy klinických infekcií, v prípade ktorých sa vzťah prínosu a rizika považuje za priaznivý a také indikácie, ako sú infekcie horných alebo dolných dýchacích ciest, už nie sú akceptovateľné; držiteľ povolenia na uvedenie na trh ich ďalej špecifikoval.
Finnish: Maha-suolikanavan infektiot
Slovak: Infekcie močovopohlavného traktu
Finnish: Näin yleistä käyttöaihetta ei kuitenkaan enää hyväksytä, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen korvata käyttöaihe jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Slovak: Indikácia „infekcie dolných dýchacích ciest" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Amoxil na trh, takáto všeobecná indikácia však už nie je prijateľná a výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola táto indikácia nahradená konkrétnym znením, ako sa podrobne uvádza ďalej.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti seitsemän kliinistä tutkimusta, jotka oli tehty vuosina 1989-2001, sekä eri hoitoohjeryhmistä peräisin olevia suosituksia, jotka tukevat amoksisilliinin käyttöä kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutissa pahenemisvaiheessa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil sedem klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2001, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri AECB.
Finnish: (Vakavat) hampaiden märkäpesäkkeet, joihin liittyy etenevä selluliitti
Slovak: (Závažný) dentálny absces so šíriacou sa celulitídou - všetky formy
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty aikuisilla ja lapsilla vuosina 1992-2008, sekä eri hoito-ohjeryhmistä peräisin olevia suosituksia, jotka tukevat amoksisilliinin käyttöä sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen hoidossa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie u dospelých a detí, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1992 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri CAP.
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti vuosina 1990-2005 tehdyt neljä kliinistä tutkimusta, joihin osallistuneilla potilailla oli vaikeusasteeltaan vaihtelevia dentoalveolaarisia märkäpesäkkeitä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil 4 klinické štúdie, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1990 až 2005 u pacientov s dentoalveolárnymi abscesmi rôznej závažnosti a výsledný audit na stanovenie vplyvu rôznej antibiotickej terapie na výsledok liečby akútnej dentoalveolárnej infekcie.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugali
Slovak: Arquiparque-Miraflores 1495-131
Finnish: Dispergoituva tabletti
Slovak: Dispergovateľná tableta
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Slovak: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Finnish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Kreikka
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grécko
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Espanja
Slovak: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten (annopussi)
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu (vrecko)
Finnish: 1 g/injektiopullo
Slovak: 1 g/injekčná liekovka
Finnish: GlaxoSmithKline a.e.b.e.
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A.
Finnish: Laskimoon/ Lihakseen
Slovak: Vnútrožilové/ vnútrosvalové použitie
Finnish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Finnish: 250 mg/5 ml 75ml, 100ml ja 150ml pullot
Slovak: 250 mg/5 ml
Finnish: Amoxicilline Biogaran 1 g
Slovak: Amoxicilline Biogaran
Finnish: 750 mg comprimidos
Slovak: Clamoxyl 750 mg comprimidos
Finnish: 500 mg/5 ml 75ml, 100ml ja 150ml pullot
Slovak: 500 mg/5 ml
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: Antoreitti sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Finnish: Tapaukset tulisi varmistaa histopatologisesti, jos mahdollista.
Slovak: Prípady by mali byť, pokiaľ je to možné, histopatologicky potvrdené.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u tehotných žien.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää lääkettä.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Finnish: Jos imetät
Slovak: Ak dojčíte
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Finnish: Ks. myös kohta 1.
Slovak: Pozri tiež časť 1.
Finnish: • Kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys tulee varmistaa, sekä elektronista että henkilökohtaista koulutusta annettaessa.
Slovak: Musí sa zabezpečiť odbornosť a kvalifikácia školiteľov ako pre elektronické tak aj pre osobné školenia.
Finnish: Radioaktiivista ainetta
Slovak: Rádioaktívny materiál
Finnish: Positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä (likelihood ratio)
Slovak: Pozitívny pravdepodobnostný pomer (Positive likelihood ratio)
Finnish: Laadunvalvonta
Slovak: Kontrola kvality
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Lääkärien koulutuksen pitää sisältää seuraavat avainasiat:
Slovak: Školiaci kurz pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Finnish: Koulutusohjelman tulee sisältää riittävä määrä selvästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä niiden väliin jääviä tapauksia.
Slovak: Školenie by malo zahŕňať dostatočný počet jasne pozitívnych a negatívnych prípadov, vrátane nejednoznačných prípadov.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.syyskuuta 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. septembra 2017
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek nevyžaduje pri uchovávaní žiadne osobitné teplotné podmienky.
Finnish: Yliannostustapauksessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.
Slovak: Napriek tomu, ak by došlo ku predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Finnish: Saat pienimmän määrän, joka riittää haluttujen tietojen hankkimiseen.
Slovak: Bude to najmenšie možné množstvo, ktoré bude dostatočné na získanie potrebných informácií.
Finnish: Tämä annos on noin 500 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen, eikä sillä havaittu näyttöä mutageenisuudesta.
Slovak: Táto dávka je približne 500-krát vyššia ako maximálna ľudská dávka a neboli pri nej zistené žiadne znaky mutagenity.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto, ATC-koodi: V09AX05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálny nervový systém, ATC kód: V09AX05
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Amyvid
Slovak: Iné lieky a Amyvid
Finnish: Asianmukaisten suojavarusteiden käyttö on välttämätöntä.
Slovak: Použitie ochranných prostriedkov je povinné.
Finnish: Tämä voi olla haitallista alkoholismissa.
Slovak: Toto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Finnish: Mitä Amyvid on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Amyvid a na čo sa používa
Finnish: Vain polypropeeni/HDPE-ruiskuja saa käyttää.
Slovak: Používajte iba polypropylénové/HDPE striekačky.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Amyvid-valmistetta käytetään
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amyvid
Finnish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Slovak: Colleretto Giacosa (TO)
Finnish: 18F:n radioaktiivisuuden puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Slovak: Rádioaktívny polčas rozpadu 18F je 110 minút.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Finnish: Tutkimushenkilöiden kognitiivista tilaa ei voitu mitata luotettavasti.
Slovak: Stav kognitívnych funkcií pacientov sa nedal spoľahlivo zmerať.
Finnish: Yleensä yksi pistos riittää lääkärin tarvitseman kuvauksen toteuttamiseen.
Slovak: Jedna injekcia obvykle stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje.
Finnish: Käytön rajoitukset
Slovak: Obmedzenia pri používaní
Finnish: Käyttämätön materiaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál treba zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Finnish: Amyvid, yhdessä muiden aivotoimintakokeiden avulla, saattaa auttaa lääkäriäsi löytämään syyn muistiongelmiisi.
Slovak: Amyvid spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu, môžu vášmu lekárovi pomôcť nájsť príčinu vašich problémov s pamäťou.
Finnish: Valmisteiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljetuksessa ja hävittämisessä on noudatettava toimivaltaisten viranomaisten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným schváleniam (licenciám) vydaným kompetentných štátnym úradom.
Finnish: Eläintoksikologia ja farmakologinen turvallisuus
Slovak: Toxikologická a bezpečnostná farmakológia u zvierat
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Finnish: PETNET Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Slovak: Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Finnish: He huolehtivat erityisen tarkasti lääkkeen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, miten toimivat.
Slovak: Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o tom, čo robia.
Finnish: NG51PB
Slovak: NG51PB Veľká Británia
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riskiarvio
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika
Finnish: Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä, ja aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla.
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivita má byť patričným spôsobom zmeraná aktivimetrom.
Finnish: Amyvid-valmisteen tehoa Alzheimerin taudin kehittymisen ennustamisessa tai hoitovasteen seurannassa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Slovak: Účinnosť Amyvidu pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1).
Finnish: Amyvid-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu aineistoon, jossa sitä on annettu 2 105 tutkimushenkilölle kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Bezpečnostný profil Amyvidu je založený na jeho podaní 2 105 subjektom v klinickom skúšaní.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava.
Slovak: Je potrebné vykonať patričné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Finnish: Amyvid-valmistetta käytetään vain erikseen valvotuilla alueilla.
Slovak: Amyvid sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Kertyminen elimiin
Slovak: Vychytávanie v orgánoch