FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When stopping siponimod therapy for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
Swedish: Vid stopp av siponimodbehandling för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
English: Pregnant women should be advised of potential serious risks to the foetus, and ultrasonography examinations should be performed.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om potentiella, allvarliga risker för fostret, och ultraljudsundersökningar ska utföras.
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets are available in packs containing 28 tablets.
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter finns i förpackning med 28 tabletter.
English: Siponimod should be used with caution in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease due to a potential increase in the risk of macular oedema (see section 4.8).
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet till patienter med anamnes på diabetes mellitus, uveit eller underliggande/samtidig näthinnesjukdom på grund av den potentiellt högre risken för makulaödem (se avsnitt 4.8).
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are available in the following pack sizes:
Swedish: Mayzent 0,25 mg filmdragerade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar:
English: Treatment with siponimod can then be initiated and treatment with beta blocker can be re-initiated after siponimod has been up-titrated to the target maintenance dose (see section 4.5).
Swedish: Siponimod kan då sättas in och behandlingen med betablockerare kan återupptas när siponimod har titrerats upp till underhållsdosen (se avsnitt 4.5).
English: • if you have fever, feel like you have flu or have a headache together with a stiff neck, sensitivity to light, nausea or confusion.
Swedish: • om du får feber, känner dig som om du har influensa, eller får huvudvärk samtidigt med stel nacke, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
English: The highest daily post-dose decrease in absolute hourly mean heart rate is observed on day 1, with the pulse declining on average 5 to 6 beats per minute (bpm).
Swedish: Den största dagliga sänkningen efter en dos läkemedel av absolut genomsnittlig hjärtfrekvens uppmätt varje timme ses dag 1, då pulsen sjunker med i genomsnitt 5 till 6 slag per minut.
English: Due to risk for the foetus, siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Swedish: På grund av risken för fostret är siponimod kontraindicerat under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
English: Siponimod had no effect on male reproductive organs in rats and monkeys or on fertility parameters in rats.
Swedish: Siponimod hade ingen effekt på hanråttors eller apors könsorgan eller på fertilitetsparametrar hos råtta.
English: Two population pharmacokinetic analyses indicated that CYP2C9*1*1 and *1*2 subjects behave as extensive metabolisers, *2*2 and *1*3 subjects as intermediate metabolisers and *2*3 and *3*3 subjects as poor metabolisers.
Swedish: Två populationsfarmakokinetiska analyser visade att personer med CYP2C9*1*1 eller *1*2 är ultrasnabba metaboliserare, personer med *2*2 och *1*3 är snabba metaboliserare och personer med *2*3 och *3*3 är långsamma metaboliserare.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided while patients are taking siponimod and for 4 weeks after stopping treatment (see section 4.5).
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner ska undvikas under tiden patienterna tar siponimod och i 4 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
English: Table 4 CYP2C9 genotype effect on siponimod CL/F and systemic exposure
Swedish: Tabell 4 Effekten av CYP2C9-genotyp på CL/F och systemisk exponering för siponimod
English: The recommended maintenance dose is 1 mg daily in patients with a CYP2C9*2*3 genotype (1.4-1.7% of the population) and in patients with a *1*3 genotype (9-12% of the population) to avoid increased exposure to siponimod (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 1 mg dagligen till patienter med CYP2C9*2*3-genotyp (1,4-1,7 % av befolkningen) och till patienter med *1*3-genotyp (9-12 % av befolkningen) för att undvika högre exponering för siponimod (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: • Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about siponimod serious risks to the foetus and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the Pregnancy Reminder Card.
Swedish: • Informeras före behandlingsstart och regelbundet av deras läkare om siponimods allvarliga risker för fostret och om kontraindikationen hos gravida kvinnor och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder en effektiv preventivmetod, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
English: What Mayzent contains • The active substance is siponimod.
Swedish: Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är siponimod.
English: However, because of an expected reduction in siponimod exposure, the appropriateness and possible benefit of the treatment should be considered when siponimod is combined: - with strong CYP3A4/moderate CYP2C9 inducers (e.g. carbamazepine) in all patients regardless of genotype - with moderate CYP3A4 inducers (e.g. modafinil) in patients with a CYP2C9*1*3 or *2*3
Swedish: På grund av den förväntade minskningen av siponimodexponeringen ska dock lämpligheten och den möjliga nyttan av behandlingen övervägas när siponimod kombineras med - starka CYP3A4-/måttliga CYP2C9-inducerare (t.ex. karbamazepin) hos alla patienter, oavsett genotyp - måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. modafinil) hos patienter med genotyp CYP2C9*1*3 eller
English: Time to 6-month CDP versus placebo
Swedish: Tid till 6 månaders CDP vs placebo
English: Siponimod exposure is therefore approximately 25%, 61%, 91% and 284% higher in CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 and *3*3 subjects, respectively, as compared to *1*1 subjects (see Table 4) (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: 25 %, 61 %, 91 % respektive 284 % högre hos personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 respektive *3*3, jämfört med hos personer med *1*1 (se tabell 4) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos kvinnor
English: Potential to prolong the QT interval
Swedish: QT-förlängande potential
English: • Pack containing 120 tablets
Swedish: • Förpackning med 120 tabletter.
English: A transient, dose-dependent decrease in heart rate was observed during the initial dosing phase and plateaued at doses ≥5 mg. Bradyarrhythmic events (AV blocks and sinus pauses) were detected with a higher incidence under siponimod treatment compared to placebo.
Swedish: En övergående dosberoende minskning av hjärtfrekvensen observerades i början av behandlingen med en platå vid doser ≥5 mg. Bradyarytmi (AV-block och sinusarrest) sågs med högre incidens under siponimodbehandling än med placebo.
English: Time to 3-month CDP versus placebo
Swedish: Tid till 3 månaders CDP vs placebo
English: • modafinil and certain other medicines can lower the levels of Mayzent in the blood of certain patients and can therefore stop it from working properly.
Swedish: • modafinil och vissa andra läkemedel kan minska koncentrationen av Mayzent i blodet hos vissa patienter och därmed försämra läkemedlets effekt.
English: In the phase III clinical study, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) three times the upper limit of normal (ULN) was observed in 5.6% of patients treated with siponimod 2 mg compared to 1.5% of patients who received placebo (see section 4.8).
Swedish: I den kliniska fas III-studien sågs alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) som var tre gånger högre än det övre normalvärdet (ULN) hos 5,6 % av patienterna som fick siponimod 2 mg och hos 1,5 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.8).
English: The mean half-life of siponimod was unchanged in hepatic impairment.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för siponimod var oförändrad vid nedsatt leverfunktion.
English: Key secondary endpoints were time to 3-month confirmed worsening of at least 20% from baseline in the timed 25-foot walk test (T25W) and change from baseline in T2 lesion volume.
Swedish: Sekundära huvudeffektmått var tid till 3 månaders bekräftad försämring på minst 20 % från behandlingsstart avseende 25-fots gångtest (T25W) och förändring från behandlingsstart av volymen T2-lesioner.
English: • Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
Swedish: • Utför leverfunktionstest innan behandling med siponimod påbörjas.
English: If PML is suspected, treatment should be suspended until PML has been excluded.
Swedish: Om man misstänker PML ska behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
English: The upper bound of the one-sided 95% CI for the ΔΔQTcF at all time points remained below 10 ms. Categorical analysis revealed no treatment-emergent QTc values above 480 ms, no QTc increases from baseline of more than 60 ms and no corrected or uncorrected QT/QTc value exceeded 500 ms.
Swedish: Kategorisk analys visade inte på några behandlingsorsakade QTc-värden över 480 ms, inga QTc-ökningar från behandlingsstart på mer än 60 ms och inget korrigerat eller ej korrigerat QT/QTc-värde som översteg 500 ms.
English: This concomitant drug regimen can consist of a moderate CYP2C9/CYP3A4 dual inhibitor (e.g. fluconazole) or a moderate CYP2C9 inhibitor in combination with a separate moderate or strong CYP3A4 inhibitor.
Swedish: Denna samtidiga läkemedelsbehandling kan bestå av en måttlig CYP2C9/CYP3A4-dubbelhämmare (t.ex. flukonazol) eller en måttlig CYP2C9-hämmare i kombination med en separat måttlig eller stark CYP3A4-hämmare.
English: If post-dose bradyarrhythmia or conduction-related symptoms occur or if ECG 6 hours post-dose shows new onset second-degree or higher AV block or QTc ≥500 msec, appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved.
Swedish: Om bradyarytmi eller överledningsrelaterade symtom uppkommer efter dosen eller om EKG 6 timmar efter dosen visar ett nytillkommet AV-block av andra graden eller högre, eller QTC ≥500 ms, ska lämplig behandling sättas in och observationen fortsätta tills symtomen/fynden har försvunnit.
English: No siponimod dose adjustments are needed in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Swedish: Siponimoddosen behöver inte justeras till patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least ten days following the last dose of siponimod (see section 4.4).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst tio dagar efter den sista dosen av siponimod (se avsnitt 4.4).
English: In CYP2C9*2*2 patients, a 2.7-fold increase in the AUC of siponimod is expected in the presence of moderate CYP2C9/CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Patienter med CYP2C9*2*2 kan förväntas få en 2,7-faldig ökning av AUC för siponimod i närvaro av måttliga CYP2C9-/CYP3A4-hämmare.
English: Atrioventricular conduction
Swedish: Atrioventrikulär överledning
English: Before initiation of treatment, patients must be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Swedish: Innan behandlingen inleds måste patienterna genotypas för CYP2C9 för bestämning av CYP2C9metaboliseringsstatus (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
English: The co-administration of fluconazole (moderate CYP2C9/strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily at steady state and a single dose of siponimod 4 mg in healthy volunteers with a CYP2C9*1*1 genotype led to a 2-fold increase in the area under the curve (AUC) of siponimod.
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol (måttlig CYP2C9-/stark CYP3A4-hämmare) 200 mg dagligen vid steady state och en engångsdos av siponimod 4 mg till friska frivilliga med CYP2C9*1*1-genotyp ledde till en fördubbling av arean under kurvan (AUC) för siponimod.
English: Before initiation of treatment with siponimod, patients should be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see section 4.2).
Swedish: Innan behandling med siponimod inleds måste patienterna genotypas för CYP2C9 för bestämning av CYP2C9-metaboliseringsstatus (se avsnitt 4.2).
English: Cutaneous neoplasms
Swedish: Kutana neoplasier
English: Excipient with known effect Each tablet contains 59.1 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 59,1 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg sojalecitin.
English: Macular oedema with or without visual symptoms was more frequently reported on siponimod (1.8%) than on placebo (0.2%) in the phase III clinical study (see section 4.8).
Swedish: Makulaödem med eller utan synsymtom rapporterades oftare med siponimod (1,8 %) än med placebo (0,2 %) i den kliniska fas III-studien (se avsnitt 4.8).
English: In the phase III clinical study in patients with SPMS the overall rate of infections was comparable between the patients on siponimod and those on placebo (49.0% versus 49.1%, respectively).
Swedish: I den kliniska fas III-studien på patienter med SPMS var den totala infektionsfrekvensen jämförbar mellan patienter som fick siponimod och patienter som fick placebo (49 % respektive 49,1 %).
English: BLISTERS (pack of 120 film-coated tablets of 0.25 mg)
Swedish: BLISTER (förpackning om 120 filmdragerade tabletter à 0,25 mg)
English: Continuation of siponimod therapy in patients with macular oedema has not been evaluated.
Swedish: Fortsatt behandling med siponimod hos patienter med makulaödem har inte utvärderats.
English: With decreased CYP2C9 metabolic activity in the respective genotypes, a larger effect of the CYP3A4 perpetrators on siponimod exposure is anticipated (see section 4.5).
Swedish: Med minskad metabol CYP2C9-aktivitet hos respektive genotyp förväntas en större effekt på exponeringen av siponimod av läkemedel som påverkar CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
English: If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
Swedish: Om du glömmer en dos när du tar den vanliga behandlingsdosen (dag 7 och framåt) ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen och fortsätta som vanligt.
English: • Siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Swedish: • Siponimod är kontraindicerat under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
English: After stopping siponimod treatment residual lowering effects on peripheral lymphocyte count may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Swedish: Efter avbruten siponimodbehandling kan en minskande effekt på antalet perifera lymfocyter kvarstå i upp till 3-4 veckor efter den sista dosen.
English: • A negative pregnancy test result is required prior to initiation of treatment in women of childbearing potential.
Swedish: • Ett negativt graviditetstestresultat krävs innan behandlingen påbörjas hos kvinnor i fertil ålder.
English: Talk to your doctor before taking Mayzent:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Mayzent:
English: The co-administration of siponimod 2 mg daily in the presence of 600 mg daily doses of rifampin (strong CYP3A4 and moderate CYP2C9 inducer) decreased siponimod AUCtau,ss and Cmax,ss by 57% and 45%, respectively, in CY2C9*1*1 subjects.
Swedish: Samtidig administrering av siponimod 2 mg dagligen under behandling med dagliga doser rifampicin 600 mg (en stark CYP3A4- och måttlig CYP2C9-inducerare) minskade AUCtau,ss och Cmax,ss för siponimod med 57 % respektive 45 % hos personer med CY2C9*1*1.
English: Physicians should be vigilant for clinical symptoms or magnetic resonance imaging (MRI) findings that may be suggestive of PML.
Swedish: Läkaren ska vara uppmärksam på kliniska symtom eller fynd på magnetresonanstomografi (MRT) som kan tyda på PML.
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of siponimod on the efficacy of oral contraceptives is not expected.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestagener.
English: - Immunodeficiency syndrome.
Swedish: - Immunbristsyndrom.
English: Patients should be observed for relevant signs of possible severe exacerbation or return of high disease activity upon siponimod discontinuation and appropriate treatment should be instituted as required.
Swedish: Patienterna ska observeras avseende relevanta tecken på vad som kan vara svåra skov eller återfall i högaktiv sjukdom när siponimod sätts ut.
English: The efficacy of vaccination is not considered to be compromised if siponimod treatment is paused 1 week prior to vaccination until 4 weeks after (see section 4.4).
Swedish: Vaccinationens effekt anses inte bli försvagad om ett uppehåll görs i siponimodbehandlingen från 1 vecka före behandlingen till 4 veckor efter (se avsnitt 4.4).
English: • Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for at least 10 days following discontinuation of treatment with siponimod.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under minst 10 dagar efter avslutad behandling med siponimod.
English: Siponimod should be used with caution in the elderly (see section 4.2).
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4.2).
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
English: MAINTENANCE
Swedish: UNDERHÅLL
English: 9/l in a patient already receiving siponimod 1 mg should lead to interruption of siponimod therapy until the level reaches 0.6 x 10 9/l when re-initiation of siponimod can be considered.
Swedish: 9/l hos en patient som redan får siponimod 1 mg ska föranleda uppehåll i siponimodbehandlingen tills värdet återgått till 0,6 x 10
English: For 2 mg siponimod given once daily over 10 days, a mean Cmax of 30.4 ng/ml and mean AUCtau of 558 h*ng/ml were observed on day 10.
Swedish: När 2 mg siponimod gavs en gång dagligen i 10 dagar sågs en genomsnittlig Cmax på 30,4 ng/ml och genomsnittlig AUCtau på 558 ng*tim/ml på dag 10.
English: However, residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Swedish: Det kan dock finnas kvarstående farmakodynamiska effekter, såsom sänkt antal perifera lymfocyter, i upp till 3-4 veckor efter den sista dosen.
English: Most AV blocks and sinus pauses occurred above the therapeutic dose of 2 mg, with notably higher incidence under non-titrated conditions compared to dose titration conditions.
Swedish: De flesta fall av AV-block och sinusarrest inträffade vid högre dos än den terapeutiska på 2 mg, med betydligt högre incidens utan dostitrering än med dostitrering.
English: Your doctor will need to prescribe a new titration pack.
Swedish: Läkaren måste skriva ut en ny upptrappningsförpackning.
English: CYP2C9 is polymorphic and the genotype influences the fractional contributions of the two oxidative metabolism pathways to overall elimination.
Swedish: CYP2C9 är polymorft och genotypen påverkar i vilken omfattning respektive oxidativ metaboliseringsväg svarar för den totala elimineringen.
English: CYP2C9 genotype
Swedish: CYP2C9-genotyp
English: Excipient with known effect Each tablet contains 57.3 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 57,3 mg laktos (som monohydrat) och 0,092 mg sojalecitin.
English: Proportion of patients with 6-month confirmed disability progression
Swedish: Andelen patienter med 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning Riskminskning
English: Concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies Anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) should be co-administered with caution due to the risk of additive immune system effects during such therapy (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel Samtidig administrering av antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel (inkl. kortikosteroider) ska ske med försiktighet på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet vid sådan behandling (se avsnitt 4.5).
English: • if you have symptoms such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, yellowing of the skin or whites of the eyes or abnormally dark urine.
Swedish: • om du får symtom som oförklarligt illamående, kräkningar, magsmärtor, trötthet, gulfärgade hud och ögonvitor eller onormalt mörk urin.
English: It does this by: - making some white blood cells (called lymphocytes) less able to move freely within the body,
Swedish: Läkemedlet gör detta genom att: - minska vissa vita blodkroppars (lymfocyters) förmåga att röra sig fritt i kroppen, och - förhindra att dessa celler når fram till hjärnan och ryggmärgen.
English: Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzmab is not recommended unless the benefits of treatment clearly outweigh the risks for the individual patient (see section 4.4).
Swedish: Insättning av siponimod efter alemtuzumab rekommenderas inte på grund av egenskaperna och varaktigheten för alemtuzumabs immunsuppressiva effekter (se beskrivning i läkemedlets produktinformation), såvida inte fördelarna med behandlingen överväger riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
English: Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned (see section 4.4).
Swedish: Behandling med siponimod ska avbrytas 10 dagar före en planerad graviditet (se avsnitt 4.4).
English: Other side effects include those listed below.
Swedish: Övriga biverkningar som kan förekomma räknas upp nedan.
English: Antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel
English: With continued up-titration, further heart rate decreases are seen on subsequent days, with maximal decrease from day 1 (baseline) reached on day 5 to 6.
Swedish: Under den fortsatta upptitreringen sjunker hjärtfrekvensen ytterligare de följande dagarna, med maximal sänkning från dag 1 (behandlingsstart) uppnådd dag 5 till 6.
English: - Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotype (poor metaboliser).
Swedish: - Patienter homozygota för genotyp CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (långsamma metaboliserare).
English: • if you have ever had liver problems.
Swedish: • om du har haft problem med levern.
English: Siponimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3).
Swedish: Siponimod är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.3).
English: The Patient/Caregiver Guide shall contain the following key messages:
Swedish: Guiden för patient/vårdnadshavare ska innehålla följande information:
English: How to take Mayzent
Swedish: Hur du tar Mayzent