FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Donatorer testas avseende överförbara smittämnen enligt gällande anvisningar.
Estonian: Doonoreid on testitud edasikanduvate nakkusekandjate suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: • Zalmoxis är framställt av mänskligt blod från en specifik donator och består av genetiskt modifierade celler.
Estonian: • Zalmoxis on valmistatud konkreetse doonori inimverest ja koosneb geneetiliselt muundatud rakkudest.
Swedish: För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
Estonian: Immuunsuse taastumise saavutanud patsientidel oli retsidiivita suremus 17%, neist patsientidest oli 5 aasta pärast haiguseta 35% ja 10 aasta pärast elus 34%.
Swedish: Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
Estonian: Praegu ei ole ühtki konkreetset laste vanuserühma uuritud.
Swedish: Före hantering eller administrering av Zalmoxis
Estonian: Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist
Swedish: Vid full upptining av celldispersion ska påsen torkas, desinficeras och göras redo att infunderas i en takt som förskrivs av läkaren.
Estonian: Pärast rakudispersiooni täielikku sulatamist kott kuivatatakse ja desinfitseeritakse ning sobib infusiooniks arsti poolt määratud kiirusega.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Estonian: Ainult ühel patsiendil (3%) tekkis ulatuslik krooniline siirik-peremehe vastu haigus, mis tekkis vastavalt 159 päeva ja 129 päeva möödumisel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisest ja viimasest infusioonist ning kadus täielikult 107 päeva pärast.
Swedish: Mängden celler som skall administreras beror på din kroppsvikt.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub teie kehakaalust.
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: • Håll i plasthöljets överdel och sänk ned i ett vattenbad om 37 ±1 °C, och var noga med att vatten inte tränger in genom förseglingen.
Estonian: • Hoides ümbriskoti ülaosa veest väljas, asetage see 37 ± 1 °C veevanni, jälgides hoolikalt, et vesi sulgurist läbi ei tungiks.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: Fertila kvinnor måste lämna ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före behandlingsstart.
Estonian: Fertiilses eas naistel peab olema 14 päeva jooksul enne ravi algust tehtud rasedustest (seerumist või uriinist) negatiivne.
Swedish: Det fanns inga dödsfall eller långsiktiga komplikationer relaterade till GvHD.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haigusega seotud surmajuhtumeid ega pikaajalisi tüsistusi ei olnud.
Swedish: Läkemedlets art och avsedda användning är sådana att gängse studier avseende farmakokinetik inklusive absorption, distribution, metabolism och utsöndring inte är tillämpliga.
Estonian: Ravimi olemuse ja ettenähtud kasutusotstarbe tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud, sh imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise kohta kohaldatavad.
Swedish: Påsen ska tas ut ur det flytande kvävet, läggas i en behållare med dubbelpåse och upptinas i ett förvärmt vattenbad vid 37 °C.
Estonian: Kott tuleb võtta vedelast lämmastikust välja, asetada topeltkotiga konteinerisse ja sulatada eelsoojendatud vesivannis temperatuuril 37 °C.
Swedish: Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus oli ühel juhul 1. astmega (3%), seitsmel juhul 2. astmega (23%), ühel juhul 3. astmega (3%) ja ühel juhul 4. astmega (3%).
Swedish: Det är osannolikt att du får för mycket.
Estonian: Seepärast on üleannuse saamine ebatõenäoline.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Swedish: Resultat från analys av matchande par som omfattade 36 patienter på Zalmoxis (22 från studien TK007 och 14 från den pågående fas III-studien TK008) och 127 kontrollpatienter, visade att patienter behandlade med Zalmoxis som överlevde de första 3 veckorna efter transplantationen utan återfall gynnades genom att de hade en total överlevnad (OS) på 1 år (40 % mot 51 % (p=0,03)) och ickeåterfalls mortalitet på 1 år (42 % mot 23 % (p=0,04)).
Estonian: Sobivate paaride analüüs, mis hõlmas 36 Zalmoxis't kasutavat patsienti (22 uuringust TK007 ja 14 käimasolevast III faasi uuringust TK008) ja 127 kontrollrühma patsienti, näitas, et Zalmoxis'ega ravitavad patsiendid, kellel ei olnud esimese 3 siirdamisjärgse nädala jooksul retsidiivi tekkinud, pikenes üldine elulemus 1 aasta võrra (40% vs 51% (p = 0,03)) ja retsidiivita suremus 1 aasta võrra (42% vs 23% (p = 0,04)).
Swedish: En patient med akut GvHD grad 1 fick ingen behandling.
Estonian: Üks 1. astme ägeda siirik-peremehe vastu haigusega patsient ravi ei saanud.
Swedish: Behandlingskuren består av fyra infusioner med ungefär en månads mellanrum.
Estonian: Ravikuur koosneb maksimaalselt neljast infusioonist ligikaudu ühekuuliste intervallidega.
Swedish: Zalmoxis ska infunderas intravenöst under en period av 20-60 minuter.
Estonian: Zalmoxis't tuleb infundeerida intravenoosselt, 20-60 minuti jooksul.
Swedish: Dosen motsvarar 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Estonian: Annus vastab 1 ± 0,2 x 107 rakule/kg.
Swedish: • Zalmoxis har en hållbarhet på 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
Estonian: • Zalmoxis'e kõlblikkusaeg on säilitamisel vedela lämmastiku keskkonnas 18 kuud.
Swedish: Hela förpackningen säkras i en behållare med flytande kväve utformad för att bibehålla rätt transport- och lagringstemperatur fram till tidpunkten för infusion.
Estonian: Kogu pakend suletakse vedela lämmastikuga konteinerisse, mille eesmärk on hoida kuni infusiooniajani sobivat transportimis- ja säilitamistemperatuuri.
Swedish: Om du har några frågor om symtom eller biverkningar eller om du är oroad över några symtom → Tala omedelbart med läkare.
Estonian: Kui teil on sümptomite või kõrvaltoimete kohta küsimusi või kui tunnete muret mõne sümptomi pärast
Swedish: Zalmoxis innehåller natrium
Estonian: Zalmoxis sisaldab naatriumi
Swedish: I vissa fall kanske du inte kan ta emot en planerad infusion av Zalmoxis.
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi olla võimaik teile Zalmoxis'e kavandatud infusiooni manustada.
Swedish: Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal för hantering och administration av Zalmoxis.
Estonian: Praktiline teave meditsiini- või tervishoiutöötajatele Zalmoxis'e käsitlemise ja manustamise kohta.
Swedish: Kvartal 4 2022
Estonian: KV 4/2022
Swedish: • Placera påsen i två plasthöljen (dubbel omslutning) för att undvika direkt kontakt med vatten.
Estonian: • Asetage kott kahesse kileümbrisesse (topeltümbris), et vältida selle otsest kokkupuutumist veega.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
Estonian: Leukeemiavaba elulemuse ja retsidiivi tekkimise tõenäosuse osas olulisi erinevusi ei olnud.
Swedish: Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.
Estonian: Järgmise raviga jätkamise otsustab arst olenevalt teie immuunsüsteemi seisundist.
Swedish: I sådana fall informeras din läkare som fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller så väljs en alternativ behandling
Estonian: Sel juhul teavitatakse teie arsti ja ta võib siiski eelistada teid ravida või valida teile alternatiivse ravi.
Swedish: • Zalmoxis måste användas omedelbart efter att ha tagits ut ur transportbehållaren.
Estonian: • Zalmoxis't tuletab kasutada kohe pärast selle transpordikonteinerist väljavõtmist.
Swedish: Om du har glömt att använda Zalmoxis
Estonian: Kui te unustate Zalmoxis't kasutada
Swedish: Om infusionen måste avbrytas bör den inte återupptas om infusionspåsen har varit i rumstemperatur (15-30 °C) under mer än 2 timmar.
Estonian: Kui infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikotti on hoitud toatemperatuuril (15 °C - 30 °C) kauem kui 2 tundi.
Swedish: Den behandlande läkaren måste se till att patienterna inte får ganciklovir eller valganciklovir inom 24 timmar före administrering av Zalmoxis.
Estonian: Raviarst peab veenduma, et patsiendid ei saa gantsükloviiri või valgantsükloviiri 24 tunni jooksul enne Zalmoxis'e manustamist.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata som erhållits i två olika immunbristdjurmodeller för GvHD indikerade inga särskilda risker för människa, men tillät endast en mycket begränsad säkerhetsanalys.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haiguse kaks uuringut immuunpuudulikkusega loomadega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kuid võimaldasid ohutuse hindamist vaid väga piiratud ulatuses.
Swedish: • Fryspåsen och oanvänt läkemedel eller avfall innehåller genetiskt modifierade organismer och ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: • Külmutuskott ja kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Zalmoxis on konkreetsele patsiendile ette nähtud ravim.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig immunsuppressiv behandling
Estonian: Oluline teave samaaegse immunosupressiivse ravi ohutuskaalutluste kohta
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
Estonian: Siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire
Swedish: Användning av Zalmoxis rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Zalmoxis't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Swedish: Både akuta och kroniska GvHD-händelser utvecklades endast hos patienter som hade uppnått immunrekonstituering.
Estonian: Nii ägedad kui ka kroonilised siirik-peremehe vastu haiguse juhud esinesid ainult patsientidel, kellel oli immuunsus taastunud.
Swedish: Det har visat sig att Zalmoxis-celler har cirkulerat i flera år efter den sista administreringen.
Estonian: On tõestatud, et Zalmoxis'e rakud võivad tsirkuleerida veres aastaid pärast viimast manustamist.
Swedish: Ogenomskinlig, benvit fryst dispersion.
Estonian: Läbipaistmatu, valkjas külmutatud dispersioon.
Swedish: Biverkningar som registrerats i den kliniska studien TK007 är listade i tabell 1 efter organsystem och förekomstfrekvens.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 registreeritud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Swedish: • Hela påsens innehåll måste infunderas.
Estonian: • Infundeerida tuleb kogu koti maht.
Swedish: Ytterligare infusioner administreras vid ungefär en månads intervall högst fyra gånger, tills antal cirkulerande Tlymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse ligikaudu ühekuulise intervalliga maksimaalselt neli korda, kuni tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arv on vähemalt 100/µl.
Swedish: Läkemedlet ges efter haploidentisk benmärgstransplantation (hematopoetisk celltransplantation).
Estonian: Seda manustatakse pärast haploidentset luuüdi siirdamist (hematopoeetiliste rakkude siirdamist).
Swedish: Om GvHD vid något tillfälle under eller efter behandling med Zalmoxis utvecklas av en grad som motsvarar eller är högre än 2 eller en kronisk GvHD ska patienten behandlas ganciklovir vid en dos av 10 mg/kg/dag uppdelat på 2 administreringar intravenöst eller valganciklovir 900 mg två gånger per dag oralt under 14 dagar.
Estonian: Kui Zalmoxis'ega ravimise ajal või pärast ravi lõppu areneb patsiendil välja äge siirik-peremehe vastu haigus, mille aste on võrdne või suurem kui 2 või krooniline siirik-peremehe vastu haigus, tuleb patsiendile anda 10 mg/kg/ööpäevas gantsükloviiri, mis tuleb jagada kaheks intravenoosseks manustamiskorraks või suukaudselt 900 mg valgantsükloviiri kaks nädalat, kaks korda ööpäevas.
Swedish: Trifosfat GCV hämmar kompetitivt inkorporering av deoxiguanosintrifosfat (dGTP) till förlängning av DNA, vilket dödar de proliferande cellerna.
Estonian: Trifosfaat-GCV inhibeerib konkureerivalt deoksüguanosiintrifosfaadi (dGTP) sisenemist DNA pikenemisse, hävitades sellega paljunevaid rakke.
Swedish: • om produkten är skadad på något sätt.
Estonian: • ravimi terviklikkus on mingil viisil rikutud.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, humant serumalbumin och dimetylsulfoxid (se avsnitt 2).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, humaanalbumiin ja dimetüülsulfoksiid (vt lõik 2).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall för varje medlemsstat där Zalmoxis marknadsförs säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva, dispensera och administrera Zalmoxis är försedda med ett vägledande dokument som innehåller följande huvudpunkter:
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Zalmoxis turul tuuakse, tagama selle, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes Zalmoxis't välja kirjutavad, jagavad ja sellega varustavad, on saanud järgmisi põhilelemente sisaldava tegutsemisjuhise:
Swedish: Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare).
Estonian: Kott asetatakse teise kotti (vahekonteiner), seejärel alumiiniumkarpi (välimine konteiner).
Swedish: Immunceller utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Estonian: Immuunrakke eritub rinnapiima vähesel hulgal.
Swedish: Akut GvHD (33 % av patienterna)
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (33% patsientidest)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Patientspecifikt läkemedel som ej får administreras till andra patienter
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Konkreetsele patsiendile ettenähtud ravim, mitte manustada teistele patsientidele
Swedish: Zalmoxis har tillverkats specifikt för dig och får därför inte administreras till någon annan patient.
Estonian: Zalmoxis on toodetud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele patsiendile.
Swedish: Patienter som har tillstånd a) kan administreras Zalmoxis 24 timmar efter avslutad antiviral behandling, patienter som har tillstånd b) och c) kan administreras Zalmoxis efter en adekvat washout-period.
Estonian: Tingimusele a) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't 24 tunni möödumisel viirusevastase ravi lõpetamisest; tingimustele b) ja c) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't pärast piisavat väljauhteperioodi.
Swedish: - Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (ökning av antalet vita blodkroppar i blodet efter en transplantation) - Kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp) - Intestinal blödning (blödning i tarmen) - Leversvikt (leverfunktionsstörning) - Febril neutropeni (feber i samband med minskning av antalet vita blodkroppar)
Estonian: - siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire (vere valgeliblede arvu suurenemine veres pärast siirdamist) - krooniline siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi) - sooleverejooks - maksapuudulikkus (maksa talitlushäire) - febriilne neutropeenia (vere valgeliblede vähenemisega kaasnev palavik) - hemoglobiinitaseme langus (vere punaliblede arvu vähenemine) - trombotsüütide (vereliistakute) arvu vähenemine veres - bronhiit (kopsuinfektsioon) - palavik
Swedish: Beslutet att gå vidare med en ny behandling beror på patientens immunrekonstitueringstatus som uppnås när en cirkulerande T lymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Estonian: Otsus jätkata uue raviga sõltub patsiendi immuunsuse taastumise staatusest, mis saavutatakse, kui T-lümfotsüütide arv vereringes on vähemalt 100/µl.
Swedish: VAD ZALMOXIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: MIS RAVIM ON ZALMOXIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: Inga konsekvenser har fastställts vid användning av Zalmoxis för patienter 65 år eller äldre.
Estonian: Selle tähendust Zalmoxis'e kasutamisele 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei tõestatud.
Swedish: En adekvat washout-period ska tillämpas före infusion av detta läkemedel.
Estonian: Enne selle ravimi infusiooni peab olema piisav vaheperiood.
Swedish: Före lansering av Zalmoxis i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning för hälso- och sjukvårdspersonal med den nationella behöriga myndigheten.
Estonian: Enne Zalmoxis'e turuletoomist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja pädeva riigiasutusega kooskõlastama õppematerjalide sisu ja vormi tervishoiuspetsialistide jaoks.
Swedish: Akut transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells- eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp).
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka säkerheten och effektiviteten i verklig klinisk användning samt den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos alla patienter som behandlas med Zalmoxis ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av studien TK011 genom att använda EBMT-registret inklusive alla patienter som behandlas med Zalmoxis.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: selleks, et uurida kõigi Zalmoxis'ega ravitud patsientide ravi ohutust ja efektiivsust tegelikus kliinilises praktikas ning ravi pikaaegset ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama TK011 uuringu tulemused EBMT registri kaudu (sh kõik Zalmoxis'ega ravitud patsiendid).
Swedish: Zalmoxis ska inte administreras till patienter med samtidig systemisk immunsuppressiv behandling eftersom effekten av Zalmoxis behandling i tidig immunrekonstitution kan reduceras.
Estonian: Zalmoxis't ei tohi manustada patsientidele samaaegse süsteemse immunosupressiivse ravi korral, kuna Zalmoxis'ega ravi efektiivsus võib varase immuunsüsteemi reaktivatsiooni käigus väheneda.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som biologiskt riskmaterial innehållande genetiskt modifierade organismer enligt gällande bestämmelser.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada kui geneetiliselt muundatud organisme sisaldava bioloogiliselt ohtlik materjal ja vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: • utgångsdatum har passerat
Estonian: • kõlblikkusaeg on möödunud.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer att variera beroende på patientens vikt.
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv sõltuvad patsiendi kehakaalust.
Swedish: Zalmoxis ges för att förhindra komplikation när transplantationen inte helt matchar, så kallad "transplantat-mot-värdsjukdom", som innebär att donatorns celler angriper patientens egna celler.
Estonian: Zalmoxis't manustatakse siirdamiste korral, mil siirik ei ole täielikult vastavuses, tüsistuse vältimiseks, mida nimetatakse siirik-peremehe vastu haiguseks, mille puhul doonori rakud ründavad patsiendi enda rakke.
Swedish: Inga skadliga effekter på sådana aktiviteter förutses från farmakologin av läkemedlet.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu kahjulikku toimet neile tegevustele ei eeldata.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet i bilaga V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zalmoxis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för tillståndet: adjuvant behandling i hematopoetisk celltransplantation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zalmoxis'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hematopoeetiliste rakkude siirdamise lisaravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd får Zalmoxis inte administreras under graviditet och i fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi manustada Zalmoxis't raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Median tidsintervall mellan den första och efterföljande infusioner av Zalmoxis-celler var 30 dagar.
Estonian: Mediaanne ajavahemik Zalmoxis'e rakkude esimesest kuni järgmiste infusioonideni oli 30 päeva.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den väsentliga unika informationen som anges på etiketten på Zalmoxis-påsen och på analyscertifikatet (CoA, Certificate of Analysis).
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne infusiooni tuleb veenduda, et patsiendi andmed vastavad Zalmoxis'e koti sildile ja lisatud analüüsisertifikaadile (Certificate of Analysis, CoA) märgitud olulisele ainulaadsele teabele.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig administrering av ganciklovir och valganciklovir
Estonian: Oluline teave samaaegse gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamise ohutuskaalutluste kohta
Swedish: En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Estonian: Üks kott sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse kohta.
Swedish: • När patienten väl är förberedd för infusion ska Zalmoxis-påsen inspekteras avseende skador.
Estonian: • Kui patsient on infusiooniks ette valmistatud, kontrollige Zalmoxis'e koti seisukorda.
Swedish: • Efter avslutad tvättning ska patientspecifik etikett på påsen avlägsnas och fästas på den patientspecifika journalen.
Estonian: • Pärast pesemise lõpetamist tuleb patsiendi andmetega silt kotilt eemaldada ja kinnitada patsiendi kaardile.