FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Interakcija s drugim receptorima, osim dopaminskih i serotoninskih podvrsta, može objasniti neke od ostalih kliničkih učinaka aripiprazola.
Icelandic: Verkun á aðra viðtaka en undirflokka dópamíns og serótóníns getur útskýrt eitthvað af öðrum klínískum áhrifum aripíprazóls.
Croatian: Višestruko pakiranje od 3 pojedinačna pakiranja.
Icelandic: Samsett pakkning með þremur stökum pakkningum.
Croatian: Interval pouzdanosti (CI) od 95 % (−5,26, 3,99) za razliku u procijenjenom udjelu bolesnika koji su doživjeli prijeteći relaps do kraja 26. tjedna isključio je unaprijed definiranu marginu neinferiornosti,
Icelandic: 95 % CI (−5,26; 3,99) fyrir muninn á áætluðu hlutfalli sjúklinga sem fundu fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku útilokaði fyrirframskilgreind mörk þess að verkun sé ekki lakari, 11,5 %.
Croatian: Toksičnost za majku nastala je pri dozama koje su bile slične onima koje izazivaju razvojnu toksičnost.
Icelandic: Eiturverkun á móður kom fyrir við skammta sem voru svipaðir þeim sem framkölluðu eiturverkun á fósturþroska.
Croatian: Držeći štrcaljku okomito, žustro je tresite tijekom 20 sekundi sve dok lijek ne postane jednolično mliječno bijele boje i odmah ga primijenite.
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til lyfið er einsleitt og mjólkurhvítt á lit og notið það tafarlaust.
Croatian: • fiksacija očnih jabučica u jednom položaju
Icelandic: • augu festast í sömu stöðu
Croatian: U ovom se dijelu ne spominju poremećaji pokreta očiju.
Icelandic: Í þessum kafla er ekkert minnst á raskanir tengdar augnhreyfingum.
Croatian: Drugo ispitivanje bilo je 52-tjedno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje ustezanja lijeka provedeno u odraslih bolesnika s aktualnom dijagnozom shizofrenije u Sjedinjenim Državama.
Icelandic: Síðari rannsóknin var 52-vikna slembiröðuð, tvíblind rannsókn þar sem meðferð var hætt (withdrawal) hjá fullorðnum sjúklingum í Bandaríkjunum með gilda greiningu geðklofa.
Croatian: Nakon primjene višestruke doze od 400 mg ili 300 mg lijeka Abilify Maintena, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije aripiprazola je 46,5 dana odnosno 29,9-dana, pretpostavlja se zbog kinetike ograničene brzinom apsorpcije.
Icelandic: Eftir gjöf margra skammta af 400 mg eða 300 mg af Abilify Maintena er meðaltal lokahelmingunartíma brotthvarfs 46,5 og 29,9 sólarhringar, í þessari röð, að líkindum vegna takmarkandi áhrifa lyfjahvarfa á frásogshraða (absorption rate-limited kinetics).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet utvrđeno je slučajno ili namjerno akutno predoziranje samo aripiprazolom u odraslih bolesnika dozama, koje su prema zabilježenoj procjeni iznosile do 1260 mg (41 puta više od preporučene dnevne doze aripiprazola), bez smrtnih ishoda.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu greindist bráð ofskömmtun í ógáti eða vísvitandi aripíprazóls eingöngu hjá fullorðnum sjúklingum þar sem tilkynnt var um ætlaða skammta allt að 1.260 mg (41-faldur hæsti ráðlagði dagsskammtur af aripíprazóli) án dauðsfalla.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupno 1,3 % bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom prijavilo cerebrovaskularne nuspojave u usporedbi s 0,6 % bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindu alls 1,3 % sjúklinga sem voru í meðferð með aripíprazóli til inntöku frá aukaverkunum á heilaæðar samanborið við 0,6 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Croatian: Većinom su bile blage i poboljšavale se kod sljedećih injekcija.
Icelandic: Í flestum tilvikum reyndust þær vægar og rénuðu við síðari inndælingar.
Croatian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Icelandic: Elaiapharm2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pažljivo provesti doziranje.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal ákvarða skammta af gætni.
Croatian: Osim toga, poznato je da je primjena aripiprazola povezana s drugim nuspojavama koje mogu predisponirati bolesnika za pad, kao što su somnolencija, sedacija, omaglica ili hipotenzija.
Icelandic: Auk þess er þekkt að notkun aripíprazóls tengist öðrum lyfjaaukaverkunum sem geta aukið líkur á byltum, svo sem svefnhöfgi, slæving, sundl eða lágþrýstingur.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Abilify Maintena, trebate se obratiti liječniku.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa samband við lækni.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Croatian: Akatizija je bila najčešće opažen EPS simptom (Abilify Maintena 11,4 % i placebo 3,5 %).
Icelandic: Hvíldaróþol reyndist algengasta EPS-einkennið sem fram kom (Abilify Maintena 11,4 % og lyfleysuhópur 3,5 %).
Croatian: Akatizija je bila najčešće opaženi simptom (8,2 %), a obično bi počela oko 10. dana nakon prve injekcije i imala medijan trajanja od 56 dana.
Icelandic: Hvíldaróþol var algengasta einkennið sem fram kom (8,2 %) og hófst það yfirleitt í kringum 10. sólarhring frá fyrstu inndælingu og er miðgildi varanleika 56 sólarhringar.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije neki od tih simptoma, trebate se obratiti svom liječniku.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu verður að hafa samband við lækninn.
Croatian: • niska razina određene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), niski hemoglobin ili broj crvenih krvnih stanica, niska razina krvnih pločica
Icelandic: • lítið magn sérstakrar tegundar af hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð), lítill blóðrauði eða fá rauð blóðkorn, fáar blóðflögur
Croatian: U bolesnika za koje se zna da su slabi CYP2D6 metabolizatori, početna doza i doza održavanja treba biti 300 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vitað er að hafa ófullnægjandi umbrot CYP2D6 á upphafs- og viðhaldsskammtur að vera 300 mg.
Croatian: Bolesnicama se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika ako zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti tijekom liječenja aripiprazolom.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þeir verða barnshafandi eða hyggjast verða barnshafandi meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.
Croatian: Odmah posjetite liječnika ili otiđite u bolnicu ako osjetite bilo koji od gore opisanih simptoma.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða sjúkrahús tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.
Croatian: • alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača), osip
Icelandic: ofnæmisviðbragð (t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði), útbrot
Croatian: • dijabetička ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma
Icelandic: • ketónblóðsýring vegna sykursýki (ketón í blóði og þvagi) eða dá
Croatian: Povucite e) Držite štrcaljku uspravno i polako potiskujte klip kako biste istisnuli zrak.
Icelandic: Dragið upp e) Haldið sprautunni uppréttri og færið stimpilstöngina hægt fram til að ryðja burt lofti.
Croatian: Oralni aripiprazol 10-30 mg/dan (n = 266)
Icelandic: Aripíprazól til inntöku 10-30 mg/sólarhring (n = 266)
Croatian: Tako je bila ustanovljena superiornost lijeka Abilify Maintena nad dugodjelujućim aripiprazolom u injekcijama od 50 mg/25 mg, a valjanost ustroja ispitivanja potvrđena.
Icelandic: Þannig er sýnt fram á yfirburði Abilify Maintena gagnvart langvirku aripíprazóli sem stungulyf í skammtinum 50 mg/25 mg og var réttmæti tilhögunar rannsóknarinnar staðfest.
Croatian: • triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.
Icelandic: • triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Abilify Maintena i drugih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin i gospina trava) može očekivano imati slične učinke.
Icelandic: Þess er að vænta að samhliða gjöf Abilify Maintena og annarra CYP3A4-virkja (svo sem rífampicíns, rífabútíns, fenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, efavírenz, nevírapíns og jóhannesarjurtar) hafi svipuð áhrif.
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD)
Icelandic: Meðal grunngildi (SD)
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama, aripiprazol i dehidroaripiprazol više su od 99 % vezani za proteine seruma, prvenstveno za albumin.
Icelandic: Við lækningalega þéttni eru aripíprazól og dehýdró-aripíprazól meira en 99 % próteinbundin í sermi, aðallega við albúmín.
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom
Icelandic: Fjöldi áhættusjúklinga
Croatian: • napadaj (konvulzije)
Icelandic: • flog (köst)
Croatian: Abilify Maintena 400 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki EU/1/13/882/006 EU/1/13/882/008
Icelandic: Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu EU/1/13/882/006
Croatian: To može biti posljedica abnormalne razgradnje mišića, što može biti opasno po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje koje se naziva rabdomioliza)
Icelandic: Þetta getur stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti sem getur reynst lífshættulegt og valdið nýrnakvillum (sjúkdómi sem nefnist rákvöðvalýsa)
Croatian: Iako nema informacija o učinku hemodijalize u liječenju predoziranja aripiprazolom, hemodijaliza najvjerojatnije neće biti od koristi u liječenju predoziranja, jer je aripiprazol u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar séu fyrir hendi um áhrif blóðskilunar við meðferð ofskömmtunar með aripíprazóli er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við ofskömmtun, þar sem aripíprazól er mikið próteinbundið í plasma.
Croatian: Nakon oralne primjene aripiprazola, nema razlika u farmakokinetici aripiprazola između zdravih muškaraca i žena.
Icelandic: Eftir inntöku aripíprazóls sést enginn munur á lyfjahvörfum aripíprazóls milli heilbrigðra karla og kvenna.
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
Croatian: Iako su uzroci smrti bili razni, većina smrti činila se ili kardiovaskularne (npr. zatajenje srca, iznenadna smrt) ili infektivne (npr. pneumonija) naravi (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þó svo að dánarorsök væri mismunandi virtist orsök flestra dauðsfalla í tengslum við hjarta- og æðakerfi (t.d. hjartabilun, skyndidauði) eða sýkingar (t.d. lungnabólga) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Lijek smije primjenjivati samo zdravstveni djelatnik.
Icelandic: Einungis heilbrigðisstarfsmaður á að gefa lyfið.
Croatian: U ispitivanjima u stabilnih bolesnika sa shizofrenijom, Abilify Maintena bio je povezan s većom učestalošću EPS simptoma (18,4 %) nego liječenje oralnim aripiprazolom (11,7 %).
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (extrapyramidal symptoms, EPS) Í rannsóknunum hjá geðklofasjúklingum í jafnvægi var Abilify Maintena tengt hærri tíðni utanstrýtueinkenna (18,4 %) heldur en í meðferð með aripíprazóli til inntöku (11,7 %).
Croatian: Potpune upute za primjenu i rukovanje lijekom Abilify Maintena nalaze se u uputi o lijeku (informacije namijenjene zdravstvenim radnicima).
Icelandic: Abilify Maintena er að finna í fylgiseðli (upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki).
Croatian: Upozorenje za ovu skupinu antipsihotika je od 2017. godine već navedeno u informacijama o lijeku u SAD-u.
Icelandic: Bandarísku lyfjaupplýsingarnar innihalda aðvörun hvað varðar flokk geðrofslyfja, síðan 2017.
Croatian: Pojedinačno pakiranje sadrži:
Icelandic: Stök pakkning sem inniheldur:
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aripiprazol, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir aripíprazól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: Tijekom cijelog tog razdoblja bolesnike treba pažljivo nadzirati.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingnum.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju 400 mg lijeka Abilify Maintena
Icelandic: Sjúklingar sem taka 400 mg af Abilify Maintena
Croatian: • drugi antidepresivi (kao što su venlafaksin i triptofan) koji se primjenjuju kod teške depresije
Icelandic: önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi
Croatian: Lijek treba primijeniti jedanput mjesečno kao jednu injekciju (najranije 26 dana nakon prethodne injekcije).
Icelandic: Það skal gefa einu sinni í mánuði sem staka inndælingu (ekki fyrr en 26 sólarhringum eftir síðustu inndælingu).
Croatian: Procijenjena stopa relapsa do kraja 26. tjedna iznosila je 7,12 % uz Abilify Maintena i 7,76 % uz tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg, što čini razliku od −0,64 %.
Icelandic: Áætluð tíðni bakslags í lok 26. viku nam 7,12 % fyrir Abilify Maintena og 7,76 % fyrir aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku, nemur munurinn -0,64 %.
Croatian: U slučaju nuspojava unatoč prilagodbi doze lijeka Abilify Maintena, potrebno je ponovno procjeniti potrebu istovremene primjene inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir þrátt fyrir skammtaaðlögun Abilify Maintena skal endurmeta nauðsyn þess að nota samhliða CYP2D6 eða CYP3A4-hemla.
Croatian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Croatian: Liječnik će Vam svakog mjeseca dati jednu injekciju lijeka u glutealni mišić (mišić stražnjice) ili deltoidni mišić (mišić ramena).
Icelandic: Læknirinn gefur þér það sem staka inndælingu í þjóvöðva eða axlarvöðva (þjóhnapp eða öxl) mánaðarlega.
Croatian: • tromost • rezultati pretraga jetrene funkcije mogu biti neuobičajeni
Icelandic: • lifrarpróf kunna að sýna óeðlilegar niðurstöður
Croatian: Nakon jedne oralne doze aripiprazola označenog izotopom [14C], približno 27 % primijenjene radioaktivnosti otkrilo se u mokraći, a približno 60 % u stolici.
Icelandic: Eftir staka inntöku af [14C]-merktum aripíprazólskammti voru um það bil 27 % af geislavirkum skammti endurheimt í þvagi og um það bil 60 % í hægðum.
Croatian: • Kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, jer to može biti znak stanja koje se zove maligni neuroleptički sindrom.
Icelandic: • sambland hita, hraðari öndunar, svita, vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju vegna þess að þetta gætu verið merki um kvilla sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome, NMS).
Croatian: Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za VTE, potrebno je prepoznati sve moguće faktore rizika za VTE prije i tijekom liječenja aripiprazolom te poduzeti preventivne mjere (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki, þarf að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki fyrir og meðan á meðferð með aripíprazól stendur og hefja fyrirbyggjandi aðgerðir (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nakon potvrde ili sumnje na predoziranje aripiprazolom, potrebno je nastaviti s pažljivim medicinskim nadzorom i praćenjem sve dok se bolesnik ne oporavi.
Icelandic: Eftir staðfesta ofskömmtun aripíprazóls eða ef grunur er á ofskömmtun þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingnum og fylgjast vel með honum þangað til hann hefur náð sér.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajno povećanje tjelesne težine (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á að aripíprazól valdi klínískt marktækri þyngdaraukningu (sjá kafla 4.8).
Croatian: spontanih prijava okulogirne krize (8 ozbiljnih) iz promatranog razdoblja i 223 kumulativno (78 ozbiljnih) za peroralne formulacije, u odnosu na 5 spontanih prijava okulogirne krize (3 ozbiljne) u promatranom razdoblju i 21 kumulativno (14 ozbiljnih) za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Icelandic: Í þessari PSUR skýrslu er að finna 15 aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um augnvöðvakreppu (8 alvarlegar) á tímabilinu og 223 uppsafnaðar tilkynningar (78 alvarlegar) hvað varðar lyfjaform til inntöku, samanborið við 5 aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um augnvöðvakreppu (3 alvarlegar) á tímabilinu og 21 tilkynning (14 alvarlegar) hvað varðar stungulyf, forðadreifu.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju 300 mg lijeka Abilify Maintena
Icelandic: Sjúklingar sem taka 300 mg af Abilify Maintena
Croatian: e) Nakon toga izvucite iglu iz bočice.
Icelandic: e) Fjarlægið síðan nálina úr hettuglasinu.
Croatian: NMS je potencijalno smrtonosni zbir simptoma povezan s antipsihoticima.
Icelandic: NMS getur verið lífshættulegt ástand sem tengist meðferð með geðrofslyfjum.
Croatian: Primjena u bolesnika u stanju akutne agitacije ili teškog psihotičnog stanja Abilify Maintena se ne smije koristiti za liječenje stanja akutne agitacije ili teških psihotičnih stanja kad je potrebna trenutna kontrola simptoma.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi Ekki ætti að nota Abilify Maintena til meðhöndlunar við bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi, þegar þörf er á að slá tafarlaust á einkenni.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na NMS ili dobije neobjašnivu vrućicu bez dodatnih kliničkih znakova NMS-a, primjena antipsihotika mora se prekinuti, uključujući aripiprazol (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Komi í ljós einkenni sem benda til NMS eða óútskýrður hár líkamshiti án annarrar klínískrar staðfestingar á NMS verður að hætta allri gjöf geðrofslyfja, þar á meðal aripíprazóls (sjá kafla 4.8).
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti oralno primijenjenog aripiprazola ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: Neutropenija je bila zabilježena u kliničkom programu lijeka Abilify Maintena i obično je započinjala oko 16 dana nakon prve injekcije i imala je medijan trajanja od 18 dana.
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð í hinni klínísku Abilify Maintena áætlun og hófst hún yfirleitt í kringum 16. sólarhring frá fyrstu inndælingu og er miðgildi varanleika 18 sólarhringar.
Croatian: Lundbeck B.V.
Icelandic: Lundbeck B.V. Tel:
Croatian: Kad se razmatra istovremena primjena ketokonazola ili drugih jakih inhibitora CYP3A4 s aripiprazolom, moguće koristi trebaju biti veće od mogućih rizika za bolesnika.
Icelandic: Þegar íhuga skal samhliða gjöf ketókónazóls eða annarra öflugra CYP3A4-hemla ásamt aripíprazóli verður hugsanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir sjúkling.
Croatian: Ako nije moguće potisnuti klip da bi se istisnuo zrak, provjerite je li klip zakrenut do kraja.
Icelandic: Ef ekki er unnt að færa stimpilstöngina fram til að ryðja burt lofti, gangið þá úr skugga um að stimpilstönginni hafi verið snúið þannig að hún hafi stöðvast að fullu.
Croatian: U analizu su bili uključeni samo oni ispitanici koji su bili randomizirani na liječenje, dobili najmanje jednu injekciju i u kojih je djelotvornost procijenjena na početku i barem još jedanput nakon početka ispitivanja.
Icelandic: Í greiningunni tóku einungis þátt einstaklingar sem slembiraðað var í meðferðina, sem fengu að minnsta kosti eina inndælingu, áttu sér grunngildi og að minnsta kosti eitt mat á grunngildi og verkun eftir grunngildismælingu.
Croatian: Ti lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava ili smanjiti učinak lijeka Abilify Maintena; ako dobijete neki neobični simptom dok uzimate ove lijekove zajedno s lijekom Abilify Maintena, trebate posjetiti liječnika.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun Abilify Maintena; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa samband við lækni.
Croatian: Stoga Abilify Maintena nije inferioran aripiprazolu u obliku oralnih tableta od 10-30 mg.
Icelandic: Því er Abilify Maintena ekki lakara en aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku.
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 39,6 % bolesnika progrediralo je do prijetećeg relapsa, dok je u skupini koja je primala Abilify Maintena relaps nastupio u 10 % bolesnika; tako su bolesnici u skupini koja je primala placebo imali 5,03 puta veći rizik od toga dožive prijeteći relaps.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum höfðu 39,6 % sjúklinga orðið fyrir yfirvofandi bakslagi, en í Abilify Maintena hópnum kom yfirvofandi bakslag fram hjá 10 % sjúklinga; þannig að sjúklingar í lyfleysuhóp áttu það 5,03-falt frekar á hættu að verða fyrir yfirvofandi bakslagi.
Croatian: Liječenje aripiprazolom nastavlja se kroz usta tijekom 14 dana nakon prve injekcije.
Icelandic: Meðferð með arípíprasóli um munn er haldið áfram í 14 sólarhringa samfleytt eftir fyrstu inndælingu.
Croatian: • nenormalan gubitak kose • akne, stanje kod kojeg je koža nosa i obraza neobično crvena, ekcem, otvrdnuće kože
Icelandic: • gelgjubólur, ástand húðar í andliti þar sem nef og kinnar eru óvenju rauð, exem, herslismyndun í húð
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odobrenim indikacijama i nakon stavljanja lijeka u promet, uz aripiprazol je opaženo i povišenje i sniženje prolaktina u serumu u usporedbi s početnim vrijednostima (dio 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tilliti til samþykktra ábendinga og eftir markaðssetningu komu fram bæði aukið og skert prólaktín í sermi með arípíprasóli samanborið við grunngildi (kafli 5.1).
Croatian: Kliničke manifestacije NMS-a su hiperpireksija, ukočenost mišića, promijenjeno mentalno stanje i znakovi nestabilnosti autonomnog živčanog sustava (nepravilan puls ili krvni tlak, tahikardija, diaforeza i srčana disritmija).
Icelandic: Klínísk einkenni NMS eru ofurhiti, vöðvastífleiki, breytt vitsmunaástand og óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur æðasláttur eða blóðþrýstingur, hraðtaktur, svitamyndun og hjartsláttartruflun).
Croatian: Za oralni aripiprazol, toksikološki značajni učinci bili su opaženi samo pri dozama ili izloženostima koje su bile dovoljno veće od maksimalne ljudske doze ili izloženosti, što pokazuje da su ti učinci bili ograničeni ili da nisu bili važni za kliničku primjenu.
Icelandic: Um aripíprazól til inntöku gildir að marktæk eiturefnafræðileg áhrif komu aðeins fram við skammta eða útsetningu sem voru vel yfir hámarksskammti eða hámarksútsetningu hjá mönnum, sem bendir til þess að áhrifin væru takmörkuð eða skiptu ekki máli í klínískri notkun.
Croatian: Uključivali su: adrenokortikalnu toksičnost ovisnu o dozi u štakora nakon 104 tjedna oralne primjene pri približno 3 do 10 puta većoj srednjoj vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže kod maksimalne preporučene doze za ljude i povećanje broja adrenokortikalnih karcinoma i kombinacije adrenokortikalnih adenoma/karcinoma u ženki štakora pri približno 10 puta većoj srednjoj vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže kod maksimalne preporučene doze za ljude.
Icelandic: Þar á meðal voru: skammtaháð eiturhrif á nýrnahettubörk hjá rottum eftir 104-vikna gjöf um munn við þrefalt til tífalt meðaltal AUC í jafnvægi við stærsta ráðlagða skammt hjá mönnum og fjölgun krabbameina í nýrnahettuberki og tengdra kirtilæxla/krabbameina í nýrnahettuberki hjá kvenkyns rottum við um það bil tífalt meðaltal AUC í jafnvægi við stærsta ráðlagða skammt hjá mönnum.
Croatian: Abilify Maintena, dehidroaripiprazol, djelatni metabolit, čini oko 29,1 % do 32,5 % AUC-a aripiprazola u plazmi.
Icelandic: Eftir gjöf margra Abilify Maintena skammta er hlutur dehýdró-aripíprazóls, virka umbrotsefnisins, 29,1-32,5 % af AUC fyrir aripíprazól í plasma.