FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Croatian: Primjenu ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje mačića mlađih od 8 tjedana ili lakših od 0,5 kg treba temeljiti na procjeni koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
Finnish: Siksi tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Croatian: Stoga primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje mačića mlađih od 8 tjedana ili lakših od 0,5 kg treba temeljiti na procjeni koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
Finnish: Maustettu eläinlääkevalmiste annostellaan seuraavan taulukon mukaisesti, jolloin varmistetaan lotilaneerin kerta-annos 6-24 mg/kg:
Croatian: Aromatiziran veterinarsko-medicinski proizvod treba davati u skladu sa sljedećom tablicom, kako bi se osiguralo jednokratno doziranje 6 do 24 mg lotilanera po kilogramu tjelesne težine.
Finnish: Loisten on aloitettava syöminen isännän iholla, jotta ne altistuvat lotilaneerille.
Croatian: Paraziti moraju započeti hranjenje na domaćinu kako bi bili izloženi lotilaneru; zato se rizik od zaraznih bolesti koje prenose paraziti ne može isključiti.
Finnish: koirille (1,3-2,5 kg) koirille (> 2,5-5,5 kg) koirille (> 5,5-11 kg) koirille (> 11-22 kg) koirille (> 22-45 kg)
Croatian: za pse (1,3-2,5 kg) za pse (> 2,5-5,5 kg) za pse (> 5,5-11 kg) za pse (> 11-22 kg) za pse (> 22-45 kg)
Finnish: Läpipainopakkaus (Alu/Alu)
Croatian: Blister (Alu/Alu)
Finnish: 14 kapselia
Croatian: 14 kapsula
Finnish: 1 lasiampulli
Croatian: 1 bočica
Finnish: 200 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Croatian: 200 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: 100 mg Kapseli, kova
Croatian: 100 mg Kapsula, tvrda
Finnish: Ampulli (lasinen) 10 ml
Croatian: U venu bočica (staklena) 10 ml
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Croatian: Veličina pakiranja
Finnish: Pakkauskoko
Croatian: Sadržaj
Finnish: EUmyyntilupanumero
Croatian: MA (EU) broj
Finnish: 48 kuukautta
Croatian: 48 mjeseca
Finnish: Ota unohtuneet kapselit heti kun muistat.
Croatian: Uzmite kapsulu čim se sjetite.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 lokakuu 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15 listopad 2015
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Finnish: Se voi saada sinut myös menettämään tajunnan.
Croatian: Također može izazvati nesvjesticu.
Finnish: Mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Finnish: Kapselien pituus: 24,2 mm.
Croatian: Duljina kapsule: 24,2 mm.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 45 vuorokautta.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 45 dana.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana
Finnish: Puoliintumisaika (h)
Croatian: Poluvijek (h)
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää mitä olet käyttänyt.
Croatian: Ponesite kutiju lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što ste uzeli.
Finnish: Lääkärisi saattaa suorittaa verikokeita tämän lääkkeen ottamisen aikana.
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage tijekom uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi niiden, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: MMF: kehotetaan tarkkailemaan MPA:han liittyviä toksisuuksia.
Croatian: MMF: preporučuje se praćenje toksičnosti povezane s MPA.
Finnish: Vastasyntyneisiin ja imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Croatian: Rizik za novorođenčad i dojenčad ne može se isključiti.
Finnish: Cresemba-hoidon kesto voi olla pitempi kuin 6 kuukautta, jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena.
Croatian: Terapija lijekom Cresemba može trajati i dulje od 6 mjeseci ako Vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi on osoittanut, että Cresemba voi aiheuttaa vaaraa vesiympäristölle.
Croatian: Procjena rizika za okoliš pokazala je da Cresemba može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi
Finnish: (Mekanismi tuntematon)
Croatian: (Nepoznat mehanizam)
Finnish: Herkkyystietoja oli saatavissa vain pienestä osasta tapauksia.
Croatian: Podaci o osjetljivosti bili su dostupni samo za malu podskupinu slučajeva.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Ei tutkittu.
Croatian: Nije ispitivano.
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi 2.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Finnish: Vaikutukset laboratoriotuloksiin
Croatian: Učinci na laboratorijske nalaze
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: QT-ajan lyheneminen
Croatian: Skraćenje QT intervala
Finnish: Muita statiineja ei tutkittu.
Croatian: Drugi statini nisu ispitivani.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun konsentraatin tulee olla kirkas eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat treba biti bistar i bez vidljivih čestica.
Finnish: Älä pureskele, murskaa, liuota tai avaa kapseleita.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti, otapati ili otvarati kapsule.
Finnish: Vakaa vaste havaittiin lisäksi 10/35 potilaalla (28,6 %).
Croatian: Stabilan odgovor primijećen je u još 10/35 bolesnika (28,6%).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Croatian: Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Finnish: Cresemban turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka CRESEMBA u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Aspergillus-lajeille.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti za ostale vrste gljivice Aspergillus.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cresemban toimintaan tai Cresemba voi vaikuttaa niiden toimintaan, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Cresemba djeluje ili bi Cresemba mogla utjecati na način njihova djelovanja, ako se uzimaju istodobno.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cresemba
Croatian: Drugi lijekovi i Cresemba
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i u normalnim okolnostima ne smiju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Koska saat tätä lääkettä tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena, ei ole todennäköistä että annos jäisi väliin.
Croatian: Budući da ćete lijek dobivati pod strogom liječničkim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Finnish: Aktiivisen muodon isavukonatsolia lukuun ottamatta yksittäisiä metaboliitteja ei havaittu AUC-arvolla > 10 % radioaktiivisesti leimatusta kokonaismateriaalista.
Croatian: Osim za aktivni oblik izavukonazol, nije primijećen niti jedan pojedinačni metabolit s AUC > 10% ukupnog radioaktivno obilježenog materijala.
Finnish: Keskimääräiset plasmapitoisuudet (Cmax) olivat 2 % pienempiä Child-Pugh -luokan A ryhmässä ja 30 % pienempiä Child-Pugh -luokan B ryhmässä.
Croatian: Prosječne koncentracije u plazmi (Cmax) bile su 2% niže u skupini Child-Pugh stadij A i 30% niže u skupini Child-Pugh stadij B.
Finnish: Suositukset samanaikaiseen käyttöön liittyen
Croatian: Preporuka o istodobnoj primjeni
Finnish: Cresembaa ei pidä käyttää nuoremmilla kuin 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sen käytöstä ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Croatian: Lijek Cresemba ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina jer nema informacija o primjeni u toj dobnoj skupini.
Finnish: 6.1 Luettelo apuaineista
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Finnish: Cresemba voidaan antaa vain suonensisäisenä infuusiona.
Croatian: CRESEMBA se smije davati samo kao intravenska infuzija.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Finnish: Cresemba on saatavana kartonkipakkauksissa, jotka sisältävät 14 kapselia.
Croatian: Cresemba je dostupna u kutijama koje sadrže 14 kapsula.
Finnish: DRC:n arvioima hoidon kokonaisonnistuminen sen päättyessä oli 11/35 (31,4 %), kun 5 potilasta arvioitiin kokonaan parantuneiksi ja 6 potilasta osittain parantuneiksi.
Croatian: Prema ocjeni DRC-a ukupna stopa uspješnosti na kraju liječenja bila je 11/35 (31,4%), od kojih se 5 bolesnika smatralo potpuno izliječenima, a 6 djelomično izliječenima.
Finnish: Infuusio on lopetettava, jos näitä reaktioita ilmenee.
Croatian: U slučaju pojave ovakvih reakcija infuziju treba obustaviti.
Finnish: Indinaviiria tutkittiin vain yhden 400 mg:n isavukonatsoliannoksen jälkeen.
Croatian: Indinavir je ispitivan samo nakon jedne doze izavukonazola od 400 mg.
Finnish: Kliininen tehokkuus on osoitettu seuraaville Aspergillus-lajeille: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (ks. tarkemmin alla).
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je za sljedeće vrste gljivica Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger i A. terreus (vidjeti nastavak).
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasit tai hepatiitti
Croatian: Povišene jetrene transaminaze ili hepatitis
Finnish: Hävitä osittain käytetyt ampullit.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice bacite.
Finnish: Jollei muutoin ole ilmoitettu, taulukossa 1 selostetut tutkimukset on suoritettu suositetulla Cresemba-annoksella.
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, ispitivanja prikazana u Tablici 1 provedena su s preporučenim dozama lijeka CRESEMBA.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajan lämpötilassa 2-8 °C tai 6 tuntia huoneenlämpötilassa.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pri uporabi nakon rekonstitucije i razrjeđivanja dokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi.
Finnish: Yli 6 kuukauden pitkäaikaishoitoa varten on hyöty-riski-tasapainoa arvioitava huolellisesti (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Croatian: Kod dugotrajnog liječenja, duljeg od 6 mjeseci, potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika (vidjeti dijelove 5.1. i 5.3).
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasit edellyttivät harvoin Cresemban käytön lopettamista.
Croatian: Povišene jetrene transaminaze rijetko su zahtijevale prekid uzimanja lijeka CRESEMBA.
Finnish: Yksittäisiä Mucorales-lajeja koskevat kliiniset tehokkuustiedot ovat hyvin vähäisiä ja ne rajoittuvat usein yhteen tai kahteen potilaaseen (ks. kohta 5.1).
Croatian: Za pojedinačne vrste gljivica Mucorales, podaci o kliničkoj djelotvornosti su vrlo ograničeni, često na jednog ili dva bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Cresembaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: CRESEMBA se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: Kokonaisvaste tässä populaatiossa oli n = 43 (35 %) isavukonatsolin ja n= 42 (38,9 %) vorikonatsolin suhteen.
Croatian: Ukupan odgovor u ovoj populaciji bio je n = 43 (35%) za izavukonazol i n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Finnish: Liuoksen tarpeetonta heilutusta tai voimakasta ravistelua tulee välttää.
Croatian: Treba izbjegavati nepotrebne vibracije ili snažno protresanje otopine.
Finnish: Otetaan suun kautta.
Croatian: Primjena kroz usta.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen tai vahingoittaako se lasta.
Croatian: To je zato što nije poznato može li lijek utjecati ili štetiti nerođenom djetetu.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen hoidon maksimikesto oli 84 vuorokautta.
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja definirano protokolom iznosilo je 84 dana.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti lääkeaineen mahdollisen toksisuuden suhteen.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti, kako bi se uočila moguća toksičnost lijeka.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Croatian: Međutim, ako se već približava vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Finnish: In utero -altistuksella aktiiviselle muodolle, isavukonatsonille, ei ollut vaikutusta eloonjääneiden pentujen hedelmällisyyteen.
Croatian: In utero izloženost aktivnom obliku izavukonazolu, nije imala nikakav učinak na plodnost preživjelih mladunaca.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, infuusioliuos tulee siirtää jääkaappiin välittömästi laimentamisen jälkeen, ja infuusio on saatettava päätökseen 24 tunnin sisällä.
Croatian: Ako to nije moguće, infuzijsku otopinu treba nakon razrjeđivanja odmah spremiti u hladnjak i infuziju dovršiti unutar 24 sata.
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi
Finnish: Cresemba on tarkoitettu aikuisten
Croatian: CRESEMBA je indicirana u odraslih za liječenje
Finnish: Resistenssimekanismi (resistenssimekanismit)
Croatian: Mehanizam/mehanizmi rezistencije
Finnish: Isavukonatsolin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku izavukonazola na ljudsku plodnost.
Finnish: Sienilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Croatian: Treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj uporabi lijekova protiv gljivica.
Finnish: Isavukonatsolilla ei ole havaittavia mutageenisiä tai genotoksisia ominaisuuksia.
Croatian: Izavukonazol nema nikakav vidljiv mutageni niti genotoksični potencijal.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kehotetaan tarkkailemaan statiineille tyypillisiä haittavaikutuksia.
Croatian: Preporučuje se praćenje nuspojava tipičnih za statine.
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta,
Croatian: Vaš liječnik Vas treba pratiti zbog mogućih nuspojava,
Finnish: Kofeiini:
Croatian: Kofein:
Finnish: Cresemba on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava sitten edelleen pitoisuuteen, joka vastaa suunnilleen 0,8 mg/ml isavukonatsolia, ennen suonensisäisen infuusion antamista vähintään 1 tunnin aikana infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Croatian: CRESEMBA se mora rekonstituirati i zatim dodatno razrijediti do koncentracije koja odgovara približno 0,8 mg/mL izavukonazola, prije primjene intravenskom infuzijom tijekom najmanje 1 sata, kako bi se umanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Finnish: Läpipainopakkaus sisältää myös kuivatusainetta.
Croatian: Blister sadrži i sredstvo za sušenje.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Croatian: Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 84 vuorokautta mukormykoosipotilasjoukossa kokonaisuudessaan ja 102 vuorokautta 21 potilaalla, joita ei ollut aiemmin hoidettu mukormykoosin suhteen.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 84 dana za ukupnu populaciju bolesnika s mukormikozom i 102 dana za 21 bolesnika koji nisu ranije bili liječeni zbog mukromikoze.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Croatian: Kapsule progutajte cijele.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa vanhuspotilailla, kliinistä kokemusta vanhuspotilailla käytöstä on kuitenkin vähän.
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u starijih bolesnika; međutim klinička iskustva sa starijim bolesnicima su ograničena.
Finnish: Älä käytä Cresembaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi toisin määrää.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Cresemba ako ste trudni, osim ako Vam liječnik savjetuje drugačije.
Finnish: Normaaliannos kahden ensimmäisen vuorokauden jälkeen Tämä aloitetaan 12-24 tuntia viimeisen aloitusannoksesi jälkeen.
Croatian: Započinje 12 do 24 sata nakon zadnje početne doze.
Finnish: Yleinen kuolleisuus vuorokautena 42 tässä populaatiossa oli 18,7 % isavukonatsolille ja 22,2 % vorikonatsolille.
Croatian: Smrtnost na 42. dan bez obzira na uzrok bila je u ovoj populaciji 18,7% za izavukonazol i 22,2% za vorikonazol.
Finnish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Finnish: Bupropioni:
Croatian: Bupropion:
Finnish: Laimennettua liuosta on sekoitettava varoen, tai pussia on rullattava hiukkasten muodostumisen minimoimiseksi.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati ili vrećicu lagano okretati, kako bi se stvaranje čestica svelo na najmanju moguću mjeru.
Finnish: Inaktiivinen pilkkoutumistuote eliminoituu etupäässä aineenvaihdunnan kautta ja metaboliitit sitten munuaisten erittäminä.
Croatian: Neaktivni produkt razgradnje primarno se eliminira putem metabolizma i zatim izlučivanjem metabolita putem bubrega.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole vielä arvioitu pediatrisilla (< 18 vuoden ikäisillä) potilailla.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika (< 18 godina) još nije ocijenjena.
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen yliherkkyys^
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost^
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Finnish: • mukormykoosin hoitoon potilailla, joille amfoterisiini B ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Croatian: • mukormikoze u bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Finnish: Bupropioni: tarvittaessa annoksen lisäys.
Croatian: Bupropion: povećanje doze ako je potrebno.
Finnish: MyITT-populaatio koostui 123 potilaasta, jotka saivat isavukonatsolia, ja 108 potilaasta, jotka saivat vorikonatsolia.
Croatian: Populaciju myITT činilo je 123 bolesnika koji su primali izavukonazol i 108 bolesnika koji su primali vorikonazol.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri: annoksen muuttamista ei edellytetä, jos annetaan lopinaviiria 400 mg / ritonaviiria 100 mg 12 tunnin välein, mutta huolellinen tarkkailu retroviruslääkkeen mahdollisen tehottomuuden suhteen.
Croatian: Lopinavir/ritonavir: nije potrebna prilagodba doze lopinavira 400 mg / ritonavira 100 mg svakih 12 sati, ali je potrebno pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka antivirusne djelotvornosti.
Finnish: ^ Osoittaa, että asianomaiset suositellut termit (ns. "preferred terms") ryhmittyivät yhdeksi lääketieteelliseksi käsitteeksi.
Croatian: ^ označava grupiranje odgovarajućih preporučenih pojmova u jedan medicinski pojam.
Finnish: Cresemba-kapselit tulee niellä kokonaisina.
Croatian: Kapsule CRESEMBA treba progutati cijele.
Finnish: Ruuan vaikutus imeytymiseen
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
Finnish: Tutkimukset terveillä koehenkilöillä ovat osoittaneet, että isavukonatsolin farmakokinetiikka on suhteellista 600 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Croatian: Ispitivanja na zdravim ispitanicima su pokazala da je farmakokinetika izavukonazola proporcionalna dozi do 600 mg na dan.
Finnish: Älä niele tai käytä kuivatusainetta.
Croatian: Nemojte progutati niti koristiti sredstvo za sušenje.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokat A ja B) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A i B) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Finnish: Isavukonatsolia ei voida dialysoida helposti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Izavukonazol se ne odstranjuje lako dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava ihon haittavaikutus, Cresemban käyttö on lopetettava.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi teška nuspojava na koži, terapiju lijekom CRESEMBA treba obustaviti.
Finnish: Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan.
Croatian: Cresemba može ponekad utjecati na funkciju jetre.
Finnish: Hoidon kesto on määritettävä kliinisen vasteen mukaan (ks. kohta 5.1).
Croatian: Trajanje terapije potrebno je odrediti na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Suositeltu annos on kaksi kapselia kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza su dvije kapsule jedanput na dan.
Finnish: Isavukonatsoli 600 mg (n = 32)
Croatian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Finnish: Radioaktiivisesti leimatun isavukonatsoniumsulfaatin suun kautta tapahtuneen antamisen jälkeen terveille koehenkilöille ulosteesta otettiin talteen keskimäärin 46,1 % radioaktiivisesta annoksesta ja 45,5 % otettiin talteen virtsasta.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježenog izavukonazonijevog sulfata kod zdravih ispitanika, utvrđena je srednja vrijednost od 46,1% radioaktivne doze u fecesu i 45,5% u urinu.
Finnish: Hoidon korjattu ero (vorikonatsoli−isavukonatsoli) oli 4,0% (95 % luottamusväli: −7,9; 15,9).
Croatian: Prilagođena terapijska razlika (vorikonazol−izavukonazol) bila je 4,0% (95% interval pouzdanosti: −7,9; 15,9).
Finnish: Mykofenolaattimofetiili (MMF) (UGT:n substraatti)
Croatian: Mofetilmikofenolat (MMF) (supstrat za UGT)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sienilääke systeemiseen käyttöön, ATC-koodi: J02AC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sustavnu primjenu, derivati triazola, ATK oznaka: J02AC05
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Finnish: Isavukonatsolin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoitamiseksi, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, on arvioitu aktiivisesti -kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 516 potilaalla, joilla oli Aspergillus-lajin tai muiden rihmasienten aiheuttama invasiivinen sienitauti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost izavukonazola u liječenju bolesnika s invazivnom aspergilozom ocijenjena je u dvostruko slijepom aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
Finnish: Maksan entsyymien tarkkailua on harkittava, jos siihen on kliinisesti aihetta.
Croatian: Potrebno je razmotriti praćenje jetrenih enzima ako je klinički indicirano.
Finnish: C] isavukonatsonium- ja [pyridinyylimetyyli
Croatian: C] izavukonazonija i [piridinilmetil