FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I RECOURSE-studien sågs en något högre incidens av samlade hematologiska biverkningar och biverkningar relaterade till benmärgssuppression hos patienter som tidigare hade fått strålbehandling jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling (54,6 % mot 49,2 %), och det bör noteras att incidensen av febril neutropeni var högre hos Lonsurf-patienter som tidigare hade fått strålbehandling jämfört med dem som inte hade fått strålbehandling.
Greek: Στη μελέτη RECOURSE, υπήρξε μια ελαφρά αυξημένη συχνότητα στην εμφάνιση συνολικά των αιματολογικών και σχετικών με την μυελοκαταστολή-ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που είχαν κάνει προηγούμενα ακτινοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που δεν είχαν κάνει (54,6% έναντι
Swedish: Metastaserande kolorektalcancer
Greek: Μεταστατικός γαστρικός καρκίνος
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: Efter upprepade doser av Lonsurf (35 mg/m2/dos två gånger dagligen) till patienter med avancerade solida tumörer var den genomsnittliga tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) för trifluridin och tipiracilhydroklorid cirka 2 respektive 3 timmar.
Greek: Μετά τις πολλαπλές δόσεις Lonsurf (35 mg/m2/δόση δύο φορές την ημέρα), σε ασθενείς με προχωρημένους στέρεους όγκους, οι μέσοι χρόνοι έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (tmax) trifluridine και tipiracil hydrochloride ήταν περίπου 2 και 3 ώρες, αντίστοιχα.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lonsurf 15 mg/6,14 mg δισκία trifluridine/tipiracil
Swedish: • svimning (synkope)
Greek: • κακοκεφιά (κακουχία)
Swedish: Brännande känsla Letargi
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου Αίσθημα κακουχίας
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Greek: Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή
Swedish: Lonsurf är en typ av kemoterapi för behandling av cancer.
Greek: Το Lonsurf είναι τύπος χημειοθεραπείας για τον καρκίνο, το οποίο ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται «κυτταροστατικά αντιμεταβολικά φάρμακα».
Swedish: Behandlingsrelaterad proteinuri förekom oftare hos patienter som behandlades med Lonsurf (1,8 %) jämfört med patienter som fick placebo (0,9 %).
Greek: Η σχετιζόμενη με τη θεραπεία πρωτεϊνουρία εμφανίστηκε περισσότερο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με Lonsurf (1,8%), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,9%), όλες οι περιπτώσεις Βαθμού 1 ή 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Utslag Håravfall Klåda Torr hud
Greek: Αποφολίδωση του δέρματος Κνίδωση
Swedish: Ljusöverkänslighetsreaktion Erytem
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας Ερύθημα
Swedish: * Allmänna terminologikriterier för biverkningar (Common terminology criteria for adverse events)
Greek: * Κριτήρια συνήθους ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: • ansamling av vätska i lungorna
Greek: • συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter trifluridin/tipiracil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lonsurf 20 mg/8,19 mg δισκία trifluridine/tipiracil
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Greek: Τι περιέχει το Lonsurf Δισκία Lonsurf 15mg/6,14 mg
Swedish: • ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet
Greek: • αύξηση στα επίπεδα «γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH)» στο αίμα σας
Swedish: Ökning av blodurea
Greek: Ουρία αίματος αυξημένη
Swedish: Neurotoxicitet Dysestesi Hyperestesi Hypestesi Svimning Parestesi
Greek: Νευροτοξικότητα Δυσαισθησία Υπεραισθησία Υπαισθησία Συγκοπή
Swedish: Trifluridin eliminerades huvudsakligen genom metabolism via TPase, med uppkomst av en inaktiv metabolit, FTY.
Greek: Η trifluridine μεταβολίστηκε κυρίως μέσω της TPase και σχημάτισε τον αδρανή μεταβολίτη FTY.
Swedish: Obehagskänsla
Greek: Δυσφορία
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC (riskförhållande: 0,48, 95 % CI [0,41-0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 och figur 2).
Greek: Η PFS ήταν σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Lonsurf συν BSC [αναλογία κινδύνου: 0,48, 95% CI (0,41 έως 0,57), p < 0,0001] (βλ.
Swedish: Kroppsyta (m
Greek: BSA (m2)
Swedish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdragerade tabletter trifluridin/tipiracil
Greek: Lonsurf 15 mg/6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lonsurf 20 mg/8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trifluridine/tipiracil
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Greek: Δισκία Lonsurf 20mg/8,19 mg
Swedish: Nedsatt synskärpa Dimsyn
Greek: Εμβολή Υπέρταση Υπόταση Έξαψη
Swedish: • proteiner i urinen
Greek: • πρωτεΐνες στα ούρα σας
Swedish: Vid en total dos om 50 mg dagligen ska patienten ta en 20 mg/8,19 mg tablett på morgonen och två 15 mg/6,14 mg tabletter på kvällen.
Greek: mg το πρωί και 2 δισκία x 15 mg/6,14 mg το βράδυ.
Swedish: • minskning av vita blodkroppar (mycket vanligt), febril neutropeni (vanligt) och septisk chock
Greek: • Ουδετεροπενία (πολύ συχνές), εμπύρετη ουδετεροπενία (συχνές) και σηπτικό σοκ (όχι συχνές).
Swedish: 08013-Barcelona Spanien
Greek: 08013-Barcelona
Swedish: SKÄL TILL NEGATIVT YTTRANDE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΑΡΝΗΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL NEGATIVT YTTRANDE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΑΡΝΗΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR HÄVANDE AV ÅTERKALLANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: En i efterhand formulerad motivering till att utöka acceptansintervallet, som var fallet i studie SZ190/08, kan därför inte godtas.
Greek: Η εκ των υστέρων αιτιολόγηση για τη διεύρυνση του εύρους αποδοχής, όπως έγινε στη μελέτη SZ190/08, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännandet för försäljning:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο(οι) κάτοχος(οι) άδειας κυκλοφορίας πληροί(ουν) τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Swedish: - Retrospektiv utvidgning av konfidensintervallet är inte tillåtet enligt gällande riktlinjer.
Greek: - η αναδρομική διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης δεν είναι αποδεκτή σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές
Swedish: Sammanlagt rapporterades 30 oönskade händelser efter dosering, varav 6 förmodligen hade samband med behandlingen i studien, 11 eventuellt hade samband, 2 hade avlägset samband och 11 inte hade något samband.
Greek: Συνολικά, αναφέρθηκαν 30 ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση της δόσης, εκ των οποίων 6 ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται πιθανώς με την υπό μελέτη θεραπεία, 11 ενδεχομένως σχετίζονται, 2 σχετίζονται ελάχιστα και 11 δεν σχετίζονται καθόλου.
Swedish: Majoriteten av de oönskade händelserna ansågs vara lindriga och den vanligast förekommande var huvudvärk (8,8 procent av försökspersonerna).
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κρίθηκαν ήπιες και ως συχνότερη αναφέρθηκε ο πονοκέφαλος (8,8% των υποκειμένων).
Swedish: Denna situation borde ha förutsetts och tagits med i protokollet till studien, varför CHMP anser att detta är en viktig invändning.
Greek: Το γεγονός αυτό θα έπρεπε να είχε προβλεφθεί και να συμπεριληφθεί στο πρωτόκολλο της μελέτης και, για τον λόγο αυτόν, η CHMP κρίνει ότι αυτό αποτελεί σημαντικό λόγο ένστασης.
Swedish: 1327 AH Almere Nederländerna
Greek: 1327 AH Almere
Swedish: 80 personer ingick i studien och tilldelades slumpmässigt en behandling.
Greek: Στη μελέτη εγγράφηκαν 80 υποκείμενα, τα οποία κατανεμήθηκαν τυχαία σε θεραπεία.
Swedish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Greek: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693
Swedish: Denna ökning motiverar antingen ett utökat antal försökspersoner i studien eller en utvidgning av acceptanskriterierna.
Greek: Η εν λόγω αύξηση αιτιολογεί είτε την πρόσθετη αύξηση των υποκειμένων που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη είτε τη διεύρυνση των κριτηρίων αποδοχής.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta avvikelser observerades och resultaten bekräftade avsaknaden av betydande förändringar i försökspersonernas hälsotillstånd.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ανωμαλίες και τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν την απουσία σημαντικών αλλαγών στην κατάσταση της υγείας των υποκειμένων.
Swedish: Den statistiska analysen beskrevs på ett tillfredsställande sätt och metoderna för statistisk bedömning av bioekvivalensstudien var godtagbara.
Greek: Η στατιστική ανάλυση περιγράφηκε επαρκώς και οι μέθοδοι στατιστικής αξιολόγησης της μελέτης βιοϊσοδυναμίας ήταν αποδεκτές.
Swedish: Sökanden begärde en muntlig förklaring inför kommittén för att diskutera resultatet av CHMP:s bedömning.
Greek: Ο αιτών ζήτησε να παράσχει προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της επιτροπής προκειμένου να συζητηθεί η έκβαση της αξιολόγησης της CHMP.
Swedish: Blodprovtagning utfördes före dosering (0) samt med regelbundna intervaller efter dosering.
Greek: Πραγματοποιήθηκε αιμοληψία πριν από τη χορήγηση δόσης (0) καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά τη χορήγηση δόσης.
Swedish: Histamin är en viktig mediator för den allergiska reaktionen.
Greek: Η ισταμίνη αποτελεί βασικό παράγοντα της αλλεργικής αντίδρασης.
Swedish: CHMP konstaterade att platsen för studien hade inspekterats på ett tillfredsställande sätt och att studien hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο τόπος διενέργειας της μελέτης έχει επιθεωρηθεί ικανοποιητικά και ότι η μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής κλινικής πρακτικής.
Swedish: Man ansåg därför att eventuella argument för att utvidga acceptansintervallet måste diskuteras på förhand och återges i protokollet.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι οποιοδήποτε επιχείρημα για τη διεύρυνση του εύρους αποδοχής πρέπει να συζητείται με μελλοντική προοπτική και να αντικατοπτρίζεται στο πρωτόκολλο.
Swedish: Proverna hanterades på ett tillfredsställande sätt och rimliga skäl till upprepning av analysen lades fram.
Greek: Τα δείγματα υποβλήθηκαν στην κατάλληλη επεξεργασία και παρουσιάστηκαν πειστικοί λόγοι για την επανάληψη της ανάλυσης.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LORATADINE SANDOZ 10 MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LORATADINE SANDOZ 10 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ / ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Eftersom omfattande invändningar gällande bioekvivalensen kvarstod, inleddes ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4 och förfarandet hänsköts till CHMP.
Greek: Καθώς οι σημαντικές ενστάσεις σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία παρέμειναν αναπάντητες, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 29 παράγραφος 4 και η διαδικασία παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη
Swedish: Valideringsprocessen beskrevs i detalj och studien och analyserna utfördes i enlighet med god laboratoriesed och med internationella rekommendationer och riktlinjer.
Greek: Η διαδικασία επικύρωσης περιγράφηκε λεπτομερώς και η μελέτη και οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής καθώς και των διεθνών ρυθμιστικών συστάσεων και κατευθυντήριων γραμμών.
Swedish: Följande farmakokinetiska parametrar fastställdes: AUC0-t, Cmax (primär) och AUC återstående område, tmax, Ke;, t1/2 (sekundär).
Greek: Προσδιορίστηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι: AUC0-t, Cmax (πρωτογενής) και AUC της περιοχής καταλοίπων, tmax, Ke;, t1/2 (δευτερογενής).
Swedish: Tillgängliga data visar att modersubstansen är mätbar, och därför måste mätas för att bioekvivalensen ska kunna bedömas.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αρχική ένωση είναι μετρήσιμη και, ως εκ τούτου, πρέπει να μετράται για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναμίας.
Swedish: Sökanden ska lämna in resultaten av en korrekt planerad studie som påvisar bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet i enlighet med gällande riktlinjer.
Greek: ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας ορθά σχεδιασμένης μελέτης η οποία να καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Swedish: Loratadin är ett kraftigt, långtidsverkande antihistamin med hög selektivitet för perifera histamin-H1receptorer och låg affinitet för H1-receptorer i centrala nervsystemet in vitro eller in vivo.
Greek: Η λοραταδίνη είναι ένα ισχυρό αντιισταμινικό μακράς δράσης, με υψηλή επιλεκτικότητα στους περιφερικούς υποδοχείς Η1 της ισταμίνης και χαμηλή συγγένεια προς τους υποδοχείς Η1 στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) in vitro ή in vivo.
Swedish: Metaboliten kan endast användas som surrogat om sökanden lägger fram övertygande bevis för att det inte går att göra tillförlitliga mätningar av modersubstansen efter en enda administrering, vilket inte är fallet när det gäller loratadin.
Greek: Ο μεταβολίτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο μόνο εάν ο αιτών προβάλει πειστικά επιχειρήματα που να καταδεικνύουν ότι δεν είναι δυνατόν να μετρηθεί αξιόπιστα η αρχική ένωση μετά από τη χορήγηση μίας μονής δόσης, κάτι που δεν ισχύει στην περίπτωση της λοραταδίνης.
Swedish: Sökandens antagande att modersubstansen är inaktiv godtogs inte, eftersom den absoluta aktiviteten borde ha tagits med i beräkningen snarare än aktivitetskvoten i förhållande till metaboliten.
Greek: Η παραδοχή του αιτούντος ότι η αρχική ένωση είναι αδρανής δεν έγινε αποδεκτή, καθώς πρέπει να ληφθεί υπόψη η απόλυτη δραστηριότητα και όχι ο λόγος δραστηριότητας συγκριτικά προς τον μεταβολίτη.
Swedish: Inom sjukvården har loratadin använts i över 10 år för att behandla allergisjukdomar såsom konjunktivit, atopisk dermatit, nässelfeber, astma och anafylaxi.
Greek: Σε κλινικό περιβάλλον, η λοραταδίνη χρησιμοποιείται πάνω από 10 χρόνια για τη θεραπεία αλλεργικών διαταραχών όπως η επιπεφυκίτιδα, η ατοπική δερματίτιδα, η κνίδωση, το άσθμα και η αναφυλαξία.
Swedish: CHMP beaktade de data som presenterats och konstaterade att bioekvivalensen, enligt gällande riktlinjer (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bör baseras på data om modersubstansen, dvs. loratadin, vilket bekräftas i det senaste förslaget till riktlinjer om bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και δήλωσε ότι σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (Ερωτήσεις και Απαντήσεις σχετικά με την κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοδιαθεσιμότητα και βιοϊσοδυναμία CHMP/EWP/40326/06), η βιοϊσοδυναμία πρέπει να βασίζεται κατά προτίμηση σε δεδομένα του αρχικού φαρμάκου, της λοραταδίνης, σύμφωνα με το πλέον πρόσφατο σχέδιο κατευθυντήριας γραμμής για τη βιοϊσοδυναμία (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Swedish: Enligt riktlinjerna kan ett större intervall godkännas, dock endast om det definieras och motiveras på förhand och särskild hänsyn tas till alla eventuella betänkligheter kring säkerhet och effekt för patienter som byter mellan formuleringar.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή, ένα ευρύτερο διάστημα εμπιστοσύνης μπορεί να γίνει αποδεκτό μόνο εάν αυτό προσδιοριστεί με μελλοντική προοπτική και τεκμηριωθεί και ιδιαίτερα εάν διευθετηθούν οι επιφυλάξεις σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τους ασθενείς που αλλάζουν σκεύασμα.
Swedish: Sökanden ombads att förse CHMP med data om modersubstansen från den inlämnade bioekvivalensstudien eller att tillhandahålla tillfredsställande skäl till avsaknaden av dessa data.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει τα δεδομένα της αρχικής ένωσης από την υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας ή να υποβάλει ικανοποιητική τεκμηρίωση για την απουσία των εν λόγω δεδομένων.
Swedish: CHMP noterade också yttrandet om efterlevnad av god laboratoriesed vid bioanalys och ansåg att analysmetoderna är godtagbara och korrekt validerade och tycks kunna fastställa koncentrationen av loratadin och desloratadin i plasma på ett korrekt sätt.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη της τη δήλωση σχετικά με τη συμμόρφωση προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική που αφορά τη βιοανάλυση και έκρινε ότι οι αναλυτικές μέθοδοι είναι αποδεκτές και κατάλληλα επικυρωμένες και φαίνονται επαρκείς για τον ακριβή προσδιορισμό της συγκέντρωσης λοραταδίνης και descarboethoxyloratadine στο πλάσμα.
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet beräknades för parameteranalysen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παραμετρική ανάλυση, υπολογίστηκε το διάστημα εμπιστοσύνης 90%.
Swedish: Läkemedlen kan därför inte anses vara bioekvivalenta och CHMP slog fast att nytta/riskförhållandet för Loratadine Sandoz 10 är negativt.
Greek: Συνεπώς, τα προϊόντα δεν μπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναμα και η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Loratadine Sandoz 10 είναι αρνητική.
Swedish: Enligt databasen för läkemedelssäkerhet för Sandoz finns det dessutom inga obesvarade frågor gällande säkerhet eller effekt för Loratadine Sandoz 10.
Greek: Επιπλέον, η βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Sandoz υποδεικνύει ότι δεν εκκρεμούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Loratadine Sandoz 10.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett förfarande för upprepad användning gällande Loratadine Sandoz 10 med synonymer, 10 mg tabletter, med utgångspunkt från det godkännande för försäljning som beviljades av Nederländerna den 12 juli 2001.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για επαναληπτική χρήση του Loratadine Sandoz 10 και των συναφών ονομασιών, δισκίων των 10 mg, με βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησαν οι Κάτω Χώρες στις 12 Ιουλίου 2001.
Swedish: Sökanden betonade att bioekvivalensen hade påvisats för metaboliten, som svarar för den främsta effekten.
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε για τον μεταβολίτη, ο οποίος αποτελεί τον βασικό παράγοντα επίδρασης.
Swedish: Mot bakgrund av resultaten från den ursprungliga studien, som påvisade en intraindividuell variationskoefficient på 41,2 procent för Cmax, borde en utvidgning av konfidensintervallet ha formulerats på förhand i protokollet till den andra studien (där man också skulle ha rättfärdigat alla eventuella betänkligheter kring säkerhet och effekt för patienter som byter mellan formuleringar).
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της αρχικής μελέτης, τα οποία καταδεικνύουν συντελεστή ενδο-μεταβλητότητας 41,2% για τη Cmax, η διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης θα έπρεπε να είχε προκαθοριστεί στο πρωτόκολλο της δεύτερης μελέτης (τεκμηριώνοντας οποιαδήποτε ανησυχία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που άλλαξαν σκεύασμα).
Swedish: Utvidgningen av konfidensintervallen borde dessutom ha skett på förhand när studien utformades.
Greek: Επιπλέον, η διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης πρέπει να συμφωνηθεί με μελλοντική προοπτική στο σχεδιασμό της μελέτης.
Swedish: Med beaktande av avsaknaden av allvarliga farhågor gällande säkerhet och effekt, fastslog sökanden att Loratadine Sandoz 10 kan anses vara ett effektivt och säkert läkemedel.
Greek: Ο αιτών, λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης σοβαρών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, συμπέρανε ότι το Loratadine Sandoz 10 μπορεί να θεωρηθεί αποτελεσματικό και ασφαλές.
Swedish: Sökandens argument att ökningen på cirka 5 procent av den intraindividuella variabiliteten för Cmax i den andra studien (variationskoefficienten 46,4 procent) berättigar en utvidgning av acceptanskriterierna i efterhand kan därför inte accepteras.
Greek: Τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών σχετικά με την αύξηση της ενδομεταβλητότητας της Cmax στη δεύτερη μελέτη κατά περίπου 5% (συντελεστής 46,4%) τεκμηριώνουν το γεγονός ότι η εκ των υστέρων διεύρυνση των κριτηρίων αποδοχής δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Swedish: Studien ansågs vara godtagbar för bedömning av PK-parametrar och korrekt utformad när det gäller läkemedelsfria perioder, provtagningsperioder och procedurer för läkemedelsintag.
Greek: Η μελέτη κρίθηκε αποδεκτή για τον υπολογισμό των φαρμακοκινητικών παραμέτρων και δεόντως σχεδιασμένη σε ό,τι αφορά το διάστημα ανάπαυλας μεταξύ των περιόδων, τη δειγματοληψία και τις διαδικασίες χορήγησης φαρμάκων.
Swedish: När det gäller resultaten tillhandahöll sökanden de farmakokinetiska parametrarna för loratadin och desloratadin samt alla individuella plasmakoncentrationer, farmakokinetiska variabler och individuella diagram.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα, ο αιτών παρείχε τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους για τη λοραταδίνη και τον μεταβολίτη descarboethoxyloratadine καθώς και όλες τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους και τα γραφήματα για κάθε συμμετέχοντα.
Swedish: Sökanden beslutade att genomföra en ny bioekvivalensstudie och lämnade in fullständig information om en randomiserad, öppen (blind för laboratoriet) singelcenterstudie av bioekvivalensen med en enda dos och tvåvägs crossover där absorptionens hastighet och omfattning för Loratadine Sandoz 10 mg tabletter jämfördes med referensläkemedlet med loratadin (Clarityn från Schering-Plough) i fastande tillstånd (studie SZ190/08).
Greek: Ο αιτών αποφάσισε να διενεργήσει μια νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας και υπέβαλε αναλυτικές πληροφορίες από μια μονοκεντρική, τυχαιοποιημένη, μίας μόνο δόσης, ανοιχτή, εργαστηριακή, τυφλή, διπλή διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, η οποία συνέκρινε το ρυθμό και το βαθμό απορρόφησης του Loratadine Sandoz 10 mg σε δισκία έναντι της λοραταδίνης αναφοράς (Clarityne της Schering-Plough) υπό καθεστώς νηστείας (μελέτη SZ190/08).
Swedish: Enligt aktuella data om loratadin ligger det 90-procentiga konfidensintervallet för Cmax utanför det definierade acceptansintervallet på 80-125 procent (de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC0-t och AUC0-∞ uppfylldes dock).
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν για τη λοραταδίνη ότι το ΔΕ 90% για τη Cmax είναι εκτός του προκαθορισμένου εύρους τιμών αποδοχής 80-125% (παρά το γεγονός ότι τηρείται το ΔΕ 90% για τις AUC0-t, και AUC0-∞).
Swedish: Detaljerade förklaringar av de statistiska beräkningarna och de förbättrade bioanalytiska metoderna som använts tillhandahölls och dessutom förklarade sökanden att farmakokinetiken för loratadin ökade den intraindividuella variabiliteten.
Greek: Υποβλήθηκαν λεπτομερείς εξηγήσεις για τους στατιστικούς υπολογισμούς και τις βελτιωμένες βιο-αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν και, επιπλέον, ο αιτών διευκρίνισε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της λοραταδίνης αύξησαν την ενδο-μεταβλητότητα (μεταβλητότητα στο πλαίσιο του ίδιου υποκειμένου).
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Greek: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Swedish: CHMP konstaterade att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och sammanställde en lista över kvarstående frågor som sökanden ombads att besvara för att ytterligare bestyrka bioekvivalensen.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς δεν καταδείχθηκε επαρκώς και κατάρτισε κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, ζητώντας από τον αιτούντα να τεκμηριώσει περαιτέρω τη βιοϊσοδυναμία.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att valet av farmakokinetiska variabler var lämpligt för studien och att den farmakokinetiska beräkningen presenterades på ett korrekt sätt.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η επιλογή των φαρμακοκινητικών μεταβλητών ήταν επαρκής για τη συγκεκριμένη μελέτη και ότι ο υπολογισμός των φαρμακοκινητικών δεδομένων παρουσιάστηκε με ορθό τρόπο.
Swedish: När det gäller den grundläggande statistiska analysen av parametrarna AUC∞, AUCt och Cmax, bedömdes både AUC-värdena och Cmax-värdet genom variansanalys (ANOVA) efter den logaritmiska omvandlingen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βασική ανάλυση των στατιστικών παραμέτρων AUC∞, AUCt και Cmax, οι τιμές για την AUC και τη Cmax υποβλήθηκαν σε ανάλυση διασποράς (ANOVA) μετά από τον λογαριθμικό μετασχηματισμό.