FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при приложение на Bondronat 50 mg спрямо плацебо.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring av bensmerte-score ble vist for Bondronat 50 mg i forhold til placebo.
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr=21,2 ml/min), средната AUC0-24h коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110% в сравнение със здравите доброволци.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (gjennomsnittlig estimert CLcr=21,2 ml/min) økte dosejustert gjennomsnittlig AUC0-24 med 110 % sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Bondronat съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Norwegian Bokmål: Bondronat inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Bondronat.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du får Bondronat.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 50 mg таблетки е оценен при две рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med Bondronat 50 mg tabletter ble undersøkt i to randomiserte placebo-kontrollerte fase III studier som varte i 96 uker.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества,
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: След това може да приемете първата храна, други лекарства или хранителни добавки
Norwegian Bokmål: Deretter kan du ta mat og drikke, og du kan ta andre legemidler eller tilskudd
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen din at du blir behandlet med Bondronat.
Bulgarian: При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium*  3 mmol/l eller  12 mg/dl) er det tilstrekkelig med en engangsdose på 4 mg. For pasienter med moderat hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dose.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение.
Norwegian Bokmål: Da acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiiflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater er assosiert med gastrointestinal irritasjon, må det utvises forsiktighet når de brukes sammen.
Bulgarian: Оцетна киселина (99%)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Eddiksyre (99 %) Natriumacetat Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе
Norwegian Bokmål: Se også doseringsavsnittet over for pasienter med redusert nyrefinksjon
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фекалиите.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert fraksjon av ibandronsyre utskilles uendret via avføringen.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с Bondronat.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med Bondronat.
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 3 флакона (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 3 hetteglass (6 mg) hver 3.- 4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen Hypokalsemi og andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med Bondronat.
Bulgarian: Бедрен блок Миокардна исхемия, сърдечносъдово нарушение, сърцебиене
Norwegian Bokmål: Myokardial iskemi, kardiovaskulær reaksjon, palpitasjon
Bulgarian: АЗБУКА bondronat 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT bondronat 50 mg
Bulgarian: Тъй като няма клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseanbefaling kan ikke gis til pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da kliniske data mangler (se pkt.
Bulgarian: • болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите
Norwegian Bokmål: • verkende ledd, leddbetennelse, eller andre leddproblemer
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 6 mg, приложен интравенозно, е оценен при едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med intravenøst Bondronat 6 mg ble undersøkt i en randomisert placebo-kontrollert fase III studie som varte i 96 uker.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, медианата на времето до достигане на нормални стойности на калция е 4 до 7 дни.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for å oppnå normalkalsemi var 4 - 7 dager for disse pasienter ved de angitte doser.
Bulgarian: р = 0,025
Norwegian Bokmål: p=0,025
Bulgarian: Трябва да се внимава Bondronat концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å sikre at Bondronat konsentrat til infusjonsvæske ikke administreres via intra-artiell eller paranervøs administrasjon, da dette kan føre til vevsskader.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при лечение с Bondronat 6 mg за интравенозно приложение в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring av bensmerte-score ble vist for intravenøst Bondronat 6 mg i forhold til placebo.
Bulgarian: Пациентите трябва да обръщат особено внимание на указанията за прилагане и на спазването им (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal utvise særlig forsiktighet og være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene (se pkt.
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 1 флакон (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 1 hetteglass (6 mg) hver 3.- 4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
Bulgarian: Как да съхранявате Bondronat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bondronat
Bulgarian: Парестезия, дисгеузия (промяна на вкуса)
Norwegian Bokmål: Paraestesi, dysguesi (nedsatt smakssans)
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при ракови състояния.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Bondronat i forbindelse med behandling av kreft.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat на метастатично костно заболяване.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen Hypokalsemi og andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med Bondronat ved skjelettmetastaser.
Bulgarian: продължителна очна болка и възпаление новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините.
Norwegian Bokmål: • ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
Norwegian Bokmål: Hvis det er en bekymring for mulig høye kalsiumnivåer i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons -stedet
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat се повтаря през интервали от 3-4 седмици.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Bondronat infusjon gjentas med intervaller på 3 - 4 uker.
Bulgarian: Поради това се препоръчва таблетките да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа), като пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути след приема на дозата (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at tablettene bør tas på fastende mage (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og fastetiden skal fortsette i minst 30 minutter etter at tabletten er tatt (se pkt.
Bulgarian: кожни проблеми проблеми със зъбите
Norwegian Bokmål: • tannproblemer
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, bronkospasme †, anafylaktisk reaksjon/sjokk†*
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при онкологични индикации (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har osteonekrose i kjeven (ONJ) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Bondronat i forbindelse med kreftbehandling (se pkt.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължителна терапия с Bondronat.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke vist redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med Bondronat.
Bulgarian: Плацебо n = 277
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (SREs) Placebo n=277
Bulgarian: Вашия лекар незабавно (вижте точки 3 и 4).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Bondronat og fortell det umiddelbart til legen din dersom du utvikler disse symptomene (se avsnitt 3 og 4).
Bulgarian: р = 0,041
Norwegian Bokmål: p=0,041
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.
Norwegian Bokmål: Se også doseringsavsnittet over for pasienter med redusert nyrefunksjon.
Bulgarian: проблеми с паращитовидната жлеза
Norwegian Bokmål: • problemer med biskjoldbruskkjertelen
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути след като е приел таблетката.
Norwegian Bokmål: Fastetiden skal fortsette i minst 30 minutter etter at tabletten er tatt.
Bulgarian: р = 0,019
Norwegian Bokmål: p=0,019
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Bondronat
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Bondronat
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, напр. езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и налагащи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, av og til alvorlige og som krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur eller - perforasjon.
Bulgarian: Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Bondronat konsentrat til infusjonsvæske skal gis som intravenøs infusjon.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales dosejustering til én 50 mg filmdrasjert tablett annenhver dag (se pkt.
Bulgarian: Атипични субтрохантерн и и диафизни фрактури на феморалната кост†
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet †
Bulgarian: Случаи на ОНЧ се съобщават в постмаркетингови условия за ибандронова киселина.
Norwegian Bokmål: For ibandronsyre er tilfeller av ONJ blitt rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: Гръдна болка, грипоподобно заболяване, неразположение
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, influensalignende sykdom, utilpasshet, smerter
Bulgarian: С неизвестн а честота
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekundære effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Bulgarian: Прием на това лекарство
Norwegian Bokmål: Å ta dette legemidlet
Bulgarian: Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hypersensitivitet overfor andre bisfosfonater Forsiktighet må utvises hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor andre bisfosfonater.
Bulgarian: - Силата на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при много силни съединения), начина на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на терапията за костна резорбция - Рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer skal vurderes når man skal evaluere en pasients risiko for å utvikle ONJ: - Potensen av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko for svært potente forbindelser), administrasjonsvei (høyere risiko for parenteral administrering) og kumulativ dose av benresorpsjonterapi - Kreft, komorbiditet (f.eks anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking - Samtidig behandling med andre legemidler: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenese hemmere, strålebehandling av hode og nakke
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven og øyebetennelse (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Bulgarian: Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се наблюдават бъбречната и чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Siden både nyre og lever er vist å være målorganer i prekliniske toksisitetstudier med høye doser bør nyre- og leverfunksjonen overvåkes.
Bulgarian: Свръхчувстви телност†, бронхоспазъм ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet †, bronkospasme†, angioødem, anafylaktisk reaksjon/sjokk
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на външния слухов канал при приложение на бифосфонати, предимно във връзка с продължителна терапия.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert med bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbehandling.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта†**
Norwegian Bokmål: Okular betennelse†**
Bulgarian: Поради това се препоръчва таблетките да се вземат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа), като пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути, след като е приел дозата (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at pasientene skal faste over natten (minst 6 timer) før inntak av Bondronat, og fortsette fasten i minst 30 minutter etter at dosen er tatt (se pkt.
Bulgarian: Не дъвчете, не смучете и не разтрошавайте таблетката.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, suges eller knuses.
Bulgarian: Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит, при лечение с ибандронова киселина.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av okular betennelse som betennelse i regnbuehinnen, episkleritt og skleritt er rapportert med ibandronsyre.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med Bondronat.
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet ditt på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 mg eller 4 mg, avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
Norwegian Bokmål: 1 0,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning 2 Administrert hver 3. to 4. uke
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiiflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater er forbundet med gastrointestinal irritasjon, må det utvises forsiktighet når de brukes sammen (se pkt.
Bulgarian: Какво представлява Bondronat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Bondronat er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Bondronat Hvordan du får Bondronat
Bulgarian: р = 0,032
Norwegian Bokmål: p=0,032
Bulgarian: р = 0,083
Norwegian Bokmål: p=0,083
Bulgarian: Понижената бъбречна екскреция на калций може да се съпровожда с понижение в серумните фосфатни нива, което не изисква терапевтични мерки.
Norwegian Bokmål: Redusert nyreekskresjon av kalsium kan etterfølges av et nedsatt nivå av serumfosfat.
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 1 флакон (2 mg) или 2 флакона (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 1 hetteglass (2 mg) eller 2 hetteglass (4 mg), avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige, noen ganger dødelige allergiske reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Bulgarian: р = 0,008
Norwegian Bokmål: P=0,008
Bulgarian: Как да приемате Bondronat
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Bondronat
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for tilbakefall (økning av serumalbuminkorrigert serumkalsium til over 3 mmol/l) var 18 - 19 dager for doser på 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbakefall var 26 dager med en dose på 6 mg.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/011: 1 флакон
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/012/011: 1 hetteglass
Bulgarian: EU/1/96/012/012 EU/1/96/012/013
Norwegian Bokmål: EU/1/96/012/013
Bulgarian: р = 0,004
Norwegian Bokmål: p=0,004
Bulgarian: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
Norwegian Bokmål: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml av konsentrat til infusjonsvæske )
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med Bondronat (se pkt.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Повидон
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Povidon
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента относно остеонекроза на челюстта.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et pasientkort om osteonekrose i kjeven er implementert.
Bulgarian: 25 юни 1996 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. juni 2006
Bulgarian: р = 0,001
Norwegian Bokmål: P=0,001
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondronat 50 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg tabletter, filmdrasjerte.
Bulgarian: жажда, възпалено гърло, промени във вкуса
Norwegian Bokmål: • tørstfølelse, sår hals, endet smakssans
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с Bondronat 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra 2 pivotale fase III studier (Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 286 pasienter behandlet med Bondronat 50 mg administrert oralt), og fra erfaring etter markedsføring.
Bulgarian: Филмирана таблетка
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение, за прилагане чрез инфузия след разреждане
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, til infusjon etter fortynning
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Norwegian Bokmål: Dosering: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия - да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа
Norwegian Bokmål: • Behandling av tumorindusert hyperkalsemi - fortynnes med 500 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 500 ml 5 % glukoseoppløsning, og infunderes over 2 timer
Bulgarian: Диария, повръщане, диспепсия, стомашночревна болка, нарушение на зъбите
Norwegian Bokmål: Diarè, oppkast, dyspepsi, gastrointesti nal smerte, tannsykdom
Bulgarian: Атипични субтроханте рни и диафизни фрактури на феморалната кост†
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokant ære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet †