FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de personnes atteintes du zona dans le groupe recevant le vaccin par rapport au groupe recevant le placebo (un vaccin fictif).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittarina oli vyöruusun saaneiden ihmisten määrä rokotteen saaneessa ryhmässä verrattuna lumerokotteen saaneiden ryhmään.
French: La seconde étude a porté sur des adultes âgés de 70 ans et plus qui ont reçu soit Shingrix soit le placebo.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui vähintään 70-vuotiaita aikuisia, jotka saivat joko Shingrixiä tai lumerokotetta.
French: En observant les résultats chez les adultes dans ce groupe d'âge dans les deux études, 25 adultes sur 8 250 recevant Shingrix ont été atteints du zona dans les quatre années suivant la vaccination contre 284 adultes sur 8 346 dans le groupe recevant le placebo.
Finnish: Kun näiden tutkimusten tuloksia tämän ikäryhmän aikuisilla tarkastellaan yhdessä, niistä 8 250 aikuisesta, jotka saivat Shingrixiä, 25 aikuisella oli ollut vyöruusu neljän vuoden kuluessa rokotuksesta.
French: Qu'est-ce que Shingrix et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään?
French: Comment Shingrix est-il utilisé?
Finnish: Miten Shingrixiä käytetään?
French: Shingrix s'est avéré efficace dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes.
Finnish: Shingrixin on osoitettu olevan tehokas vyöruusun ja postherpeettisen hermokivun ehkäisemisessä.
French: Shingrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 50 ans et plus contre le zona et les névralgies post-zostériennes (douleurs le long des nerfs, de longue durée, apparaissant à la suite d'un zona).
Finnish: Shingrix on rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 50-vuotiaita aikuisia vyöruusulta (herpes zoster) ja postherpeettiseltä neuralgialta (pitkäaikainen vyöruusun jälkeinen hermokipu).
French: Juste trois ans plus tard en moyenne, six adultes avaient été atteints du zona dans le groupe recevant Shingrix contre 210 dans le groupe recevant le placebo.
Finnish: Vähän yli kolmen vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä keskimäärin kuusi aikuista oli saanut vyöruusun, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 210.
French: Comment Shingrix agit-il?
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Shingrix?
Finnish: Mitä riskejä Shingrixiin liittyy?
French: Après presque quatre ans, aucun patient n'avait présenté de névralgies post-zostériennes dans le groupe recevant Shingrix contre 18 dans le groupe recevant le placebo.
Finnish: Noin neljän vuoden kuluttua Shingrixryhmästä kenelläkään ei ollut ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä sitä oli ollut 18 potilaalla.
French: Après quatre ans, quatre adultes avaient présenté des névralgies post-zostériennes dans le groupe recevant Shingrix, contre 36 dans le groupe placebo.
Finnish: Neljän vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä neljällä oli ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 36.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions sous Shingrix, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Shingrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
French: La durée de protection au-delà de 4 ans est actuellement à l'étude.
Finnish: Suojan kestoa 4 vuoden jälkeen tutkitaan parhaillaan.
French: Cependant, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Finnish: Älä kuitenkaan aja ajoneuvoja äläkä käytä koneita, jos vointisi on huono.
French: Avant la vaccination
Finnish: Ennen rokottamista
French: § Non statistiquement significatif
Finnish: § Ei tilastollisesti merkitsevä
French: Cependant, ces sujets n'ont pas été exclus de ces études.
Finnish: Tällaisia tutkittavia ei kuitenkaan suljettu pois kyseisistä tutkimuksista.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: D'un point de vue microbiologique, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta rokote tulee käyttää välittömästi.
French: Cette protéine n'est pas infectieuse.
Finnish: Tämä proteiini ei ole tartuntaa aiheuttava.
French: L'éruption survient habituellement sur une seule partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
Finnish: Sitä esiintyy yleensä yhdellä kehon alueella, ja se voi kestää useita viikkoja.
French: Le zona peut entraîner des complications.
Finnish: Vyöruusu voi aiheuttaa komplikaatioita.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Les effets indésirables rapportés sont classés selon les fréquences suivantes :
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
French: Contactez votre médecin pour plus d'informations.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
French: Q1 ; Q3 Premier et troisième quartiles
Finnish: K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili
French: Dans ce cas, la vaccination devra peut-être être différée jusqu'à votre guérison.
Finnish: Näissä tilanteissa rokotusta täytyy ehkä siirtää, kunnes olet toipunut.
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Finnish: On tärkeää ryhtyä varotoimiin pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi.
French: Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.
Finnish: Vähäinen tulehdus kuten nuhakuume ei luultavasti ole ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa;
French: Après la cicatrisation des vésicules, vous pouvez encore ressentir des douleurs qui peuvent durer des mois ou des années et qui peuvent être sévères.
Finnish: Vyöruusurakkuloiden paranemisen jälkeen voi esiintyä kipua, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja voi olla vaikeaa.
French: Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Finnish: Ravistellaan varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
French: Les effets indésirables rapportés durant la surveillance après commercialisation sont présentés cidessous également.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan aikana raportoidut haittavaikutukset on myös taulukoitu alle.
French: • Les substances actives sont :
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat:
French: Cela aide votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) à être prêt pour combattre le virus et à vous protéger contre le zona et ses complications.
Finnish: Näin immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) valmistautuu torjumaan virusta ja suojaamaan sinua vyöruusulta ja sen komplikaatioilta.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 6 heures, éliminer le vaccin.
Finnish: Jos sitä ei käytetä 6 tunnissa, se on hävitettävä.
French: Une mauvaise administration par voie sous-cutanée peut entraîner une augmentation des réactions locales transitoires.
Finnish: Valmisteen anto virheellisesti ihon alle voi johtaa ohimenevien paikallisreaktioiden lisääntymiseen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
French: • Vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre).
Finnish: • jos sinulla on vaikea tulehdus, johon liittyy kuumetta (lämmönnousua).
French: Le vaccin est destiné à un usage prophylactique uniquement et non au traitement d'une maladie clinique déjà déclarée.
Finnish: Rokote on tarkoitettu vain estohoitoon eikä jo kehittyneen kliinisen taudin hoitoon.
French: Mois 38**
Finnish: Kuukausi 38**
French: Mois 3*
Finnish: Kuukausi 3*
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination.
Finnish: Vähäinen infektio kuten nuhakuume ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä.
French: Les adultes âgés de 50 à 69 ans peuvent présenter plus d'effets indésirables que ceux âgés de 70 ans et plus.
Finnish: 50-69-vuotiailla aikuisilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia kuin 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du vaccin reconstitué avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne devraient normalement pas dépasser 6 heures entre 2°C et 8°C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 6 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
French: (voir rubrique 5.3).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
French: Efficacité du vaccin (%) [IC à 95 %]
Finnish: Rokotteen teho (%) [95 % lv]
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Finnish: Adjuvanttia koskien katso myös kohta 2.
French: La plupart de ces effets étaient de courte durée (durée médiane de 2 à 3 jours).
Finnish: Nämä reaktiot eivät useimmiten olleet pitkäkestoisia (mediaanikesto 2-3 vrk).
French: Antigène Adjuvant
Finnish: Antigeeni Adjuvantti
French: Des données non cliniques ont montré que l'AS01B induisait une activation locale et transitoire du système immunitaire inné via des voies moléculaires spécifiques.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että AS01B aktivoi paikallisesti ja ohimenevästi synnynnäistä immuniteettia spesifisten molekyylitason reittien kautta.
French: Neuf cas de zona suspectés ont été rapportés chez 6 sujets sur une période de suivi d'un an.
Finnish: 1 vuoden seuranta-aikana ilmoitettiin 9 epäiltyä vyöruusutapausta 6 tutkittavalla.
French: Au total, 135 adultes dont 73 âgés de 50 ans ou plus, ont reçu au moins une dose de Shingrix.
Finnish: Yhteensä 135 aikuista, joista 73 oli 50 vuotta täyttäneitä, sai vähintään yhden Shingrix-annoksen.
French: L'adjuvant (AS01B) est utilisé pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
Finnish: Adjuvantilla (AS01B) tehostetaan elimistön reagointia rokotteeseen.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan adjuvantin kanssa
French: • Shingrix est injecté dans un muscle (généralement, dans le haut du bras).
Finnish: • Shingrix annetaan pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).
French: Shingrix peut avoir une influence mineure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines, durant les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Finnish: Shingrix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Shingrix
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Shingrix sisältää
French: Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose (voir rubrique 5.1).
Finnish: Jos rokotussarjaan on välttämätöntä saada joustavuutta, toinen annos voidaan antaa 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeenin kanssa
French: La complication du zona la plus fréquente est la suivante :
Finnish: Vyöruusun yleisin komplikaatio on:
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins varicelle zona, code ATC : J07BK03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vesirokkorokotteet, ATC-koodi: J07BK03.
French: Shingrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Finnish: Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi ; par conséquent, le niveau de réponse immunitaire permettant d'assurer une protection contre le zona n'est pas connu.
Finnish: Suojaan korreloivaa immunologista korrelaattia ei ole määritelty, joten vyöruusulta suojaavaa immuunivasteen tasoa ei tunneta.
French: • Vous avez des problèmes de saignements ou vous faites facilement des bleus.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai saat herkästi mustelmia.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Shingrix, dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de la réactivation du virus varicelle-zona (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Shingrixvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa varicella zoster -viruksen reaktivaation ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Les effets indésirables rapportés comme sévères ont duré 1 à 2 jours.
Finnish: Vaikeiksi ilmoitetut reaktiot kestivät 1-2 vrk.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer au cas par cas les bénéfices et risques de la vaccination contre le zona.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on sen takia arvioitava vyöruusurokotteen hyödyt ja haitat yksilöllisesti.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan (MAH) tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen PSUR kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Shingrix.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta.
French: Âge (ans)
Finnish: Ikä (vuotta)
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä pitkään.
French: • Vous recevrez 2 injections dans un intervalle de 2 mois.
Finnish: • Saat 2 pistosta 2 kuukauden välein.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1272/001 - 1 flacon et 1 flacon EU/1/18/1272/002 - 10 flacons et 10 flacons
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001 - 1 injektiopullo ja 1 injektiopullo EU/1/18/1272/002 - 10 injektiopulloa ja 10 injektiopulloa
French: Immunogénicité chez des sujets ayant reçu deux doses de Shingrix à six mois d'intervalle
Finnish: Immunogeenisuus tutkittavilla, jotka saivat 2 annosta Shingrix-valmistetta 6 kuukauden välein
French: Comme tous les vaccins, Shingrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Shingrix ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.
French: La stabilité physico-chimique du vaccin reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 30 °C:n lämpötilassa.
French: Le vaccin était immunogène et bien toléré.
Finnish: Valmiste osoittautui immunogeeniseksi ja hyvin siedetyksi.
French: Autres médicaments et Shingrix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Shingrix
French: Les vaccins doivent être administrés en des sites d'injection différents.
Finnish: Rokotteet on annettava eri pistoskohtiin.
French: • Le zona est une éruption cutanée avec des vésicules, souvent douloureuse.
Finnish: • Vyöruusu on rakkulainen ja usein kivulias ihottuma.
French: Nombre de sujets évaluables
Finnish: Arviointikelpoisia tutkittavia
French: La nécessité de doses de rappel après la primovaccination n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeisten tehosteannosten tarvetta ei ole selvitetty (ks. kohta 5.1).
French: • Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Finnish: • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
French: Les études n'ont pas été conçues pour démontrer l'efficacité du vaccin dans les sous-groupes de sujets fragiles, dont ceux ayant plusieurs comorbidités.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei suunniteltu osoittamaan valmisteen tehoa hauraiden henkilöiden alaryhmissä kuten potilailla, joilla on useita oheissairauksia.
French: Une fatigue ou un malaise peuvent survenir après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Finnish: Uupumusta ja yleistä sairaudentunnetta voi ilmetä annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance au cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Finnish: Kuten kaikkia pistettäviä rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoito- ja seurantavalmius siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen kehittyy anafylaktinen reaktio.
French: Fréquence médiane (Q1 ; Q3)
Finnish: Frekvenssin mediaani (K1; K3)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment été vacciné par un autre vaccin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: L'effet de l'adjuvant AS01B résulte de l'interaction entre le MPL et le QS-21 dans les liposomes.
Finnish: AS01B-adjuvantin tehostevaikutus perustuu liposomimuodossa olevan MPL:n ja QS-21:n väliseen vuorovaikutukseen.
French: Sujets avec un antécédent de zona avant la vaccination
Finnish: Tutkittavat, joilla oli anamneesissa vyöruusu ennen rokotusta
French: Vous ne devez pas recevoir Shingrix si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta, jos jokin näistä koskee sinua.
French: • Réactions allergiques comprenant une éruption cutanée, de l'urticaire, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté pour déglutir ou respirer (angio-œdème)
Finnish: • allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja kasvojen, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
French: Avant l'administration :
Finnish: Ennen antoa:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1272/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire, par exemple dans le dossier du patient/ carnet des vaccinations.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
French: • La poudre est blanche.
Finnish: • Kuiva-aine on valkoista.
French: • vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés à la rubrique 6.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
French: • Des infections de la peau, une faiblesse, une paralysie des muscles et/ou une perte de l'audition ou de la vue (ces effets sont moins fréquents).
Finnish: • ihotulehdukset, heikkous, lihasten halvausoire ja kuulon tai näön menetys - nämä komplikaatiot ovat harvinaisempia.
French: Il n'existe aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité soutenant la possibilité de remplacer une dose de Shingrix par une dose d'un autre vaccin contre le zona.
Finnish: Saatavilla ei ole turvallisuus-, immunogeenisuus- eikä tehotietoa, joka tukisi Shingrix-rokotteen annoksen korvaamista toisen vyöruusurokotteen annoksella.
French: L'utilisation de Shingrix chez des sujets atteints d'autres types d'immunodépression ou d'immunodéficience confirmées ou suspectées est actuellement à l'étude.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan Shingrix-rokotteen käyttöä henkilöillä, joilla on jokin muu vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivajavuutta aiheuttava tila.
French: Groupe d'âge (ans)
Finnish: Ikäryhmä (vuotta
French: CMG Concentration moyenne géométrique
Finnish: ka = pitoisuuksien geometrinen keskiarvo
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Poudre et suspension à reconstituer avant administration
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kuiva-aine ja suspensio saatetaan käyttökuntoon ennen antoa
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Étant donné l'efficacité élevée du vaccin, un faible nombre de cas de zona sont survenus chez les sujets vaccinés ; aussi, il n'a pas été possible de conclure définitivement sur cet objectif de l'étude.
Finnish: Rokotteen teho vyöruusun ehkäisyssä on hyvä, joten läpilyöntitapauksia kertyi vähän eikä tutkimuksen näiden tavoitteiden suhteen pystytty tekemään varmoja johtopäätöksiä.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise-bas, ou le développement post-natal de la descendance (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
French: CMG (mUI/ml) (IC à 95 %)
Finnish: ka (mIU/ml) (95 % lv)
French: Deux études cliniques de phase I/II, Zoster-001 et Zoster-015, ont été menées chez des sujets ayant reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ou infectés par le VIH.
Finnish: Kahdessa vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-001 ja Zoster-015) arvioitiin tutkittavia, joille oli tehty autologinen veren kantasolusiirto tai joilla oli HIV-infektio.
French: Cela facilite le recrutement et l'activation de cellules présentatrices de l'antigène gE dans le ganglion lymphatique drainant, donnant lieu à la production de lymphocytes T CD4+ et d'anticorps spécifiques de la gE.
Finnish: Tämä edistää gE-peräisiä antigeeneja esittelevien solujen rekrytointia ja aktivoitumista imusolmukkeessa, jonne imuneste laskee, mikä taas johtaa gE-spesifisten CD4+-T-solujen ja vasta-aineiden muodostukseen.
French: La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.