FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cyramza est administré en association au docétaxel, un autre anticancéreux, dans le traitement du cancer bronchique à un stade avancé chez les patients adultes dont la maladie s'est aggravée après un précédent traitement avec des médicaments pour traiter le cancer.
German: Cyramza wird in Kombination mit Docetaxel, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, gegeben, um fortgeschrittenen Lungenkrebs bei Erwachsenen zu behandeln, deren Krankheit nach einer vorherigen Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortgeschritten ist.
French: Les tableaux 6 et 7 ci-dessous énumèrent les effets indésirables (EI) du médicament rapportés dans les études cliniques de phase III contrôlées versus placebo, associés au ramucirumab, utilisé soit en monothérapie dans le traitement du cancer gastrique et du carcinome hépatocellulaire, soit en association avec différents protocoles de chimiothérapie dans le traitement du cancer gastrique, du CCRM et du CBNPC.
German: Diese Nebenwirkungen traten in Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien auf, bei denen Ramucirumab entweder als Monotherapie bei Magenkarzinom und HCC oder in Kombination mit unterschiedlichen Chemotherapie-Regimen zur Behandlung von Magenkarzinom, mKRK und NSCLC angewendet wurde.
French: Cyramza 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ramucirumab
German: Cyramza 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ramucirumab
French: Si la stomatite/mucite est revenue à un Grade ≤1, réduire le 5-FU d'un niveau de dose.
German: Sobald die Stomatitis/Mukositis sich auf Grad ≤ 1 verbessert, ist die Dosis für 5-FU um 1 Stufe zu reduzieren.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre provisoirement le traitement par Cyramza jusqu'à ce que la pression artérielle soit contrôlée par des médicaments ou d'arrêter définitivement le traitement si le contrôle de la tension artérielle ne peut être obtenu.
German: Eventuell muss die Behandlung mit Cyramza unterbrochen werden, bis Ihr Blutdruck mit Arzneimitteln unter Kontrolle gebracht werden konnte.
French: Fondé sur l'étude RAISE (ramucirumab en association à FOLFIRI).
German: Basierend auf Ergebnissen der Studie RAISE (Ramucirumab plus FOLFIRI).
French: Cyramza en monothérapie La dose recommandée de ramucirumab en monothérapie est de 8 mg/kg toutes les 2 semaines.
German: Cyramza als Monotherapie Die empfohlene Dosis Ramucirumab als Monotherapie beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen.
French: Inclut : douleur abdominale, douleur du bas de l'abdomen, douleur du haut de l'abdomen et douleur hépatique.
German: Einschließlich Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen und Leberschmerzen.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Cyramza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Le traitement par docétaxel devra être interrompu jusqu'à résolution de la toxicité en cas de survenue d'une neutropénie fébrile, d'un taux de polynucléaires neutrophiles < 500 cellules/mm pendant plus d'une semaine, de réactions cutanées sévères ou répétées ou d'autres toxicités nonhématologiques de Grade 3 ou 4.
German: Bei Patienten, die entweder eine febrile Neutropenie, Neutrophile von < 500 Zellen/mm3 für mehr als 1 Woche, schwere oder kumulative Hautreaktionen oder eine Docetaxel-bedingte nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 entwickeln, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis sich die Toxizitäten zurückgebildet haben.
French: Selon l'analyse PopPC, l'exposition au ramucirumab chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale supérieure à 1,0- 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et quel que soit le taux d'ASAT ou bilirubine totale ≤ 1,0 fois LSN et ASAT>LSN) ou d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,53,0 fois la LSN et quel que soit le taux d'ASAT) a été similaire à celle des patients ayant une fonction hépatique normale (bilirubine totale et ASAT ≤ LSN).
German: ähnlich zu der von Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,0- bis 1,5facher oberer Normalwert (ULN) und jeglicher AST oder Gesamtbilirubin ≤ 1,0-facher ULN und AST > ULN) oder bei Patienten mit moderater Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3,0 ULN und jeglicher AST).
French: 9/L Jours 8 et 15 : ≥1,0 x 10
German: Tag 8 und 15: ≥ 1,0 x 109/L Thrombozyten Tag 1:
French: Des analyses prédéfinies de la SG et de la SSP par facteurs de stratification ont été réalisées.
German: Vorab definierte Analysen zum Gesamtüberleben und zum progressionsfreien Überleben wurden anhand der Stratifizierungsfaktoren erstellt.
French: Une augmentation de l'incidence des stomatites a été rapportée chez les patients traités par ramucirumab en association avec la chimiothérapie en comparaison avec ceux traités par placebo plus la chimiothérapie.
German: Bei Patienten, die Ramucirumab in Kombination mit Chemotherapie erhielten, wurde eine erhöhte Stomatitis-Inzidenz im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden, berichtet.
French: Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de ramucirumab.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Ramucirumab.
French: Cyramza 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cyramza 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Cyramza en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne avancés dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine ou de fluoropyrimidine et pour lesquels un traitement en association avec le paclitaxel n'est pas approprié (voir rubrique 5.1).
German: Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
French: Fondé sur les études RAINBOW (ramucirumab en association au paclitaxel) et REVEL (ramucirumab en association au docétaxel).
German: Basierend auf Ergebnissen der Studien RAINBOW (Ramucirumab plus Paclitaxel) und REVEL (Ramucirumab plus Docetaxel).
French: Dans le sérum de patients atteints d'un CHC, les moyennes géométriques de la Cmin du ramucirumab avant la deuxième, la quatrième et la septième dose de ramucirumab étaient respectivement de 23,5 μg/mL (entre 2,9 et 76,5 μg/mL), 44,1 μg/mL (entre 4,2 et 137 μg/mL) et 60,2 μg/mL (entre 18,3 et 123 μg/mL).
German: Im Serum von HCC-Patienten lag das geometrische Mittel der Cmin vor Gabe der zweiten, vierten bzw. siebten Dosis von Ramucirumab bei 23,5 µg/ml (Bereich 2,9-76,5 µg/ml), 44,1 µg/ml (Bereich 4,2-137 µg/ml) bzw. 60,2 µg/ml (Bereich 18,3-123 µg/ml).
French: AUTRE
German: Eine zweite
French: Il est recommandé de réduire la posologie de docétaxel de 10 mg/m² pour tous les cycles suivants.
German: Es wird empfohlen, die Docetaxel-Dosis um 10 mg/m2 zu reduzieren.
French: Fondé sur l'étude RAINBOW (ramucirumab en association au paclitaxel).
German: Basierend auf Ergebnissen der Studie RAINBOW (Ramucirumab plus Paclitaxel).
French: Comment Cyramza vous est-il administré
German: Wie ist Cyramza anzuwenden?
French: Cyramza peut augmenter l'incidence de l'hypertension artérielle.
German: Cyramza kann zur Erhöhung des Blutdrucks führen.
French: Il y avait une augmentation de la survie médiane de 1,6 mois en faveur du bras Cyramza plus FOLFIRI : 13,3 mois dans le bras Cyramza plus FOLFIRI et 11,7 mois dans le bras placebo plus FOLFIRI.
German: Die Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens betrug 1,6 Monate für den Behandlungsarm mit Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 Monate im Arm Cyramza plus FOLFIRI und 11,7 Monate im Arm Placebo plus FOLFIRI.
French: Figure 8 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale de Cyramza versus placebo dans l'étude REACH-2
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens für Cyramza versus Placebo in der REACH-2-Studie
French: Dans l'étude RAINBOW, une exposition prolongée au ramucirumab augmente l'incidence de l'hypertension, des neutropénies et des leucopénies de grade ≥ 3.
German: In der RAINBOW-Studie erhöhte sich die Häufigkeit von Grad ≥ 3 Hypertonie, Neutropenie und Leukopenie mit steigender Ramucirumab-Exposition.
French: L'âge médian était de 62 ans et 40 % des patients avaient au moins 65 ans ; 57 % des patients étaient des hommes ; 76 % étaient d'origine caucasienne et 20 % d'origine asiatique ; 49 % avaient un PS ECOG de 0 ; 49 % des patients présentaient des tumeurs exprimant le gène KRAS muté ; et 24 % des patients avaient un DAP < 6 mois après le début du traitement de première intention.
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung in der ITT-Population waren zu Behandlungsbeginn zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen: das mediane Alter war 62 Jahre und 40 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre; 57 % der Patienten waren Männer; 76 % waren Weiße, 20 % Asiaten; der ECOG PS war 0 für 49 % der Patienten; 49 % der Patienten hatten eine KRAS-Mutation des Tumors; 24 % der Patienten hatten eine TTP <6 Monate nach der Erstlinien-Therapie.
French: douleur et/ou oppression thoracique, frissons, bouffées vasomotrices, dyspnée, respiration sifflante, hypoxie et paresthésie.
German: Die Symptome beinhalten Rigor / Tremor, Rückenschmerzen / Spasmen, Schmerzen und/oder Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Dyspnoe, Giemen, Hypoxie und Parästhesie.
French: Le paclitaxel à la dose de 80 mg/m² a été administré par perfusion intraveineuse aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
German: Paclitaxel wurde in einer Dosis von 80 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus gegeben.
French: Interrompre le 5-FU pendant 28* jours maximum jusqu'au retour à un Grade ≤1, puis réduire le 5-FU de 2 niveaux de dose.
German: Unterbrechung von 5-FU für maximal 28* Tage bis zur Verbesserung auf Grad ≤ 1, dann ist die Dosis von 5-FU um 2 Stufen zu reduzieren.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du docétaxel n'ont pas été affectées par l'administration concomitante du ramucirumab.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wurde durch eine Kombinationstherapie mit Ramucirumab nicht verändert.
French: REVEL est une étude randomisée en double-aveugle comparant l'association Cyramza plus docétaxel à l'association placebo plus docétaxel, chez 1 253 patients atteints d'un CBNPC épidermoïde ou nonépidermoïde localement avancé ou métastatique en progression de la maladie pendant ou après un traitement à base de sels de platine.
German: Die REVEL-Studie, eine randomisierte, doppelblinde Studie zu Cyramza plus Docetaxel versus Placebo plus Docetaxel, wurde bei 1.253 Patienten mit einem metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, plattenepithelialen oder nicht-plattenepithelialen NSCLC mit einem Tumorprogress während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie durchgeführt.
French: Une amélioration significative du taux de réponse objective a été observée chez les patients traités par Cyramza plus docétaxel par rapport à ceux ayant reçu placebo plus docétaxel (22,9% versus 13,6 %, p<0,001).
German: Die objektive Ansprechrate (ORR = komplettes Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) war bei Patienten unter Cyramza plus Docetaxel signifikant besser im Vergleich zu Patienten unter Placebo plus Docetaxel (22,9 % vs. 13,6 %, p < 0,001).
French: Médiane - mois (IC 95 %)
German: Gesamtüberleben, Monate Median (95 % CI)
French: Survie globale, en mois Médiane (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur p du test log-rank stratifié Survie sans progression, en mois Médiane (IC 95 %)
German: Hazard Ratio (95 % CI) Stratifizierter Log-rank p-Wert Progressionsfreies Überleben, Monate Median (95 % CI)
French: Insuffisance rénale Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du ramucirumab.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Ramucirumab zu untersuchen.
French: Tableau 12 : Résumé des données d'efficacité dans REACH-2 - Population en intention de traiter (ITT)
German: Tabelle 12: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten der REACH-2-Studie - ITT-Population
French: ETIQUETTE - Flacon de 50 mL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Text auf Etikett - 50 ml Durchstechflasche
French: 1 flacon+3 cuillères-mesure (1g,150mg, 100mg)
German: 1 flasche +3 messlöffeln (1g,150mg, 100mg)
French: Voie orale flacon (HDPE)
German: Pulver zum Einnehmen Zum Einnehmen flasche (HDPE)
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
French: Pour mesurer la dose :
German: Um die Dosis abzumessen:
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 15 février 2007 Date de dernier renouvellement: 21 Novembre 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
French: Aucun.
German: Keine.
French: Enfants et adultes
German: Kinder und Erwachsene
French: - Il n'y a pas d'autre composant.
German: Es gibt keinen sonstigen Bestandteil.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen können.
French: Hypersensibilité à la substance active.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
French: Vous devrez donc faire régulièrement des analyses de sang pour la détermination de la dose journalière adaptée.
German: Bei Ihnen müssen daher regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die korrekte Tagesdosis zu bestimmen.
French: La méthionine est présente dans les protéines d'une alimentation normale (par exemple viande, poisson, lait, fromage, œufs).
German: Methionin ist in normalem Eiweiß in der Nahrung vorhanden (z.B. in Fleisch, Fisch, Milch, Käse, Eiern).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100), selten (≥ 1/10,000, < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000).
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, puis prenez la dose suivante au moment prévu.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen ein.
French: Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques en méthionine au début du traitement puis environ tous les ans ou tous les deux ans par la suite.
German: Es wird empfohlen, den Methioninspiegel im Plasma zu Beginn der Therapie und anschließend etwa jährlich oder alle zwei Jahre zu überprüfen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: • la 5,10-méthylène tétrahydrofolate réductase (MTHFR),
German: • 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR),
French: Les effets indésirables rapportés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d'organe et par fréquence.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cystadane.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadane einnehmen.
French: Si vous avez pris plus de Cystadane que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de Cystadane, contactez immédiatement un médecin ou pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cystadane eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel Cystadane eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Toutefois, Cystadane ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
German: Dennoch sollte Cystadane nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
French: Une batterie de tests standards de génotoxicité n'a mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme.
German: Eine Standard-Testbatterie zur Genotoxizität lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: • la poudre restant dans la cuillère correspond à une cuillère rase
German: • das im Löffel verbleibende Pulver entspricht einem Messlöffel.
French: Votre médecin adaptera les doses en fonction de vos résultats biologiques.
German: Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihren Laborwerten anpassen.
French: Les données pharmacocinétiques des patients atteints d'homocystinurie sous supplémentation en bétaïne anhydre au long cours sont très similaires à celles obtenues chez les volontaires sains.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Patienten mit Homocystinurie, die langfristig Betain erhalten, sind den Daten von gesunden Freiwilligen sehr ähnlich.
French: Votre traitement par Cystadane pourrait être interrompu.
German: Es kann sein, dass Ihre Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
French: Une guérison complète a été observée après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
German: Nach Absetzen der Behandlung war eine vollständige Genesung zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'objectif du traitement est de maintenir les concentrations plasmatiques de l'homocystéine totale à un niveau inférieur à 15 µM ou aussi bas que possible.
German: Ziel der Therapie ist es, die Plasmaspiegel des Gesamthomocysteins unter 15 µM oder so gering wie möglich zu halten.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleich Beschwerden haben wie Sie.
French: • la cystathionine bêta-synthase (CBS),
German: • Cystathioninbetasynthase (CBS),
French: Le médicament doit être utilisé dans les 3 mois suivant l'ouverture du flacon.
German: Nach erstmaligem Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb 3 Monate verwendet werden.
French: Si la méthionine dépasse, en particulier, le premier seuil de sécurité de 700 µmol/L, le patient doit être surveillé plus fréquemment et son observance alimentaire doit être vérifiée.
German: Bei einem Anstieg des Methioninspiegels insbesondere über den ersten Sicherheitsgrenzwert von 700 µmol/l hinaus muss der Patient häufiger untersucht und das Einhalten der Diät überprüft werden.
French: On ne sait pas si la bétaïne anhydre est excrétée dans le lait maternel (bien que son précurseur métabolique, la choline, soit retrouvé dans le lait maternel à des concentrations élevées).
German: Es ist nicht bekannt, ob Betain in die Muttermilch übergeht (obwohl sein metabolischer Vorläufer, Cholin, in großen Mengen in der Muttermilch vorkommt).
French: Qu'est-ce que Cystadane et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
French: Très fréquent : élévation de la méthionine sanguine*
German: Sehr häufig: Erhöhung des Methioninspiegels im Blut*
French: L'effet indésirable le plus fréquent de Cystadane, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 (très fréquent) est une élévation de la méthionine dans le sang.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei der Einnahme von Cystadane, die mehr als 1 von 10 Behandeltenbetreffen kann (Häufigkeit sehr häufig) ist eine Erhöhung der Methioninspiegel im Blut.
French: Les données cliniques disponibles ne permettent pas de corréler la posologie et l'efficacité clinique.
German: Die verfügbaren klinischen Daten erlauben es nicht, die Dosierung mit der klinischen Wirkung zu korrelieren.
French: • utilisez la cuillère-mesure qui convient :
German: • verwenden Sie den richtigen Messlöffel:
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
German: FLASCHENETIKETT
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.emea.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: • la cobalamine, cofacteur du métabolisme (cbl).
German: • Cobalamin-Cofaktor-Metabolismus (Cbl).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Il en résulte que les concentrations plasmatiques de l'homocystéine devraient diminuer de 20 à 30 % chez ces patients, comparativement aux concentrations prétraitement.
German: Infolge dessen müssten die Homocystein-Spiegel bei diesen Patienten 20-30 % unter den vor der Therapie ermittelten Wert sinken.
French: Chez certains patients, des doses supérieures à 200 mg/kg/jour ont été nécessaires pour atteindre les objectifs thérapeutiques.
German: Bei einigen Patienten waren Dosierungen von über 200 mg/kg/Tag erforderlich, um therapeutische Ziele zu erreichen.
French: Populations spéciales
German: Besondere Personengruppen
French: Chez des adultes volontaires sains (âgés de 21 à 49 ans), après une dose orale unique de bétaïne anhydre (50 mg/kg), l'absorption a été rapide (tmax = 0,9 ± 0,3 heures et Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
German: Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (im Alter zwischen 21 und 49 Jahren) wurde die Substanz nach einer Einzeldosis Betain zum Einnehmen (50 mg/kg) rasch resorbiert (tmax = 0,9 ± 0,3 Stunden und Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
French: Chaque boîte contient un flacon et trois cuillères-mesure.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche und drei Messlöffel.
French: Dans quelques cas, des concentrations plasmatiques de méthionine accrues ont été associées à un œdème cérébral (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: In wenigen Fällen waren die erhöhten Methioninspiegel im Plasma mit einem Hirnödem assoziiert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: Dans les études observationnelles, les médecins traitants ont décrit une amélioration clinique (au niveau cardiovasculaire et du neurodéveloppement) chez environ 75 % des patients sous bétaïne anhydre.
German: In Beobachtungsstudien wurde eine klinische Besserung (kardiovaskulär und in der neurologischen Entwicklung) vom behandelten Arzt bei etwa 75 % der Patienten angegeben, die Betain einnahmen.