FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávku lze upravit v závislosti na reakci na léčbu (sledované měřením hladiny homocysteinu v krvi).
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от повлияването от лечението (наблюдавано чрез измерване на нивото на хомоцистеин в кръвта).
Czech: Betain je přírodní látka, která se získává z cukrové řepy.
Bulgarian: Бетаинът е естествено вещество, което се извлича от захарното цвекло.
Czech: Společnost bude sledovat zejména případy otoku mozku, jenž byl zaznamenán u malého počtu pacientů během testování přípravku.
Bulgarian: В частност, фирмата ще наблюдава случаите на мозъчен оток, наблюдаван при малък брой пациенти при изпитването на лекарствения продукт.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadane.
Czech: Standardní dávka přípravku Cystadane je 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, rozdělená do dvou stejných dávek.
Bulgarian: Стандартната доза Cystadane е 100 mg на килограм телесно тегло дневно, разделена на две равни дози.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cystadane (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina methioninu v krvi.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при приема на Cystadane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на метионин в кръвта.
Czech: Jelikož počet pacientů s homocystinurií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadane byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хомоцистинурия е малък, болестта се счита за „рядка" и Cystadane е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Czech: Přípravek Cystadane se dodává se třemi odměrnými lžícemi - na 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Bulgarian: Cystadane се предлага заедно с три мерителни лъжици за отмерване на 100 mg, 150 mg и 1 g от праха.
Czech: U 140 pacientů byly poskytnuty také informace týkající se symptomů, užívané dávky, délky trvání léčby a dalších současně užívaných léků.
Bulgarian: Представена е информация за 140 пациенти и техните симптоми, доза и продължителност на лечението, както и за другите приемани лекарства.
Czech: Prášek by se měl nechat zcela rozpustit ve vodě, džusu, mléce, kojenecké stravě nebo potravě bezprostředně před jeho užitím.
Bulgarian: Непосредствено преди прием той трябва да се разтвори напълно във вода, сок, мляко, мляко на прах или храна.
Czech: Ta se tak v těle hromadí a vyvolává celou řadu symptomů, včetně poruch zraku, oslabení kostí a problémů oběhového systému.
Bulgarian: Това предизвиква множество симптоми като влошено зрение, отслабени кости и проблеми с кръвообращението.
Czech: Pacienti s příznaky otoku mozku (například ranními bolestmi hlavy se zvracením, změnami vidění) by se měli obrátit na svého lékaře, jelikož je možné, že u nich bude nutné léčbu přípravkem Cystadane přerušit.
Bulgarian: Пациентите със симптоми на мозъчен оток, например сутрешно главоболие с повръщане, или с промени в зрението, трябва да се обърнат към своя лекар, тъй като е възможно да се наложи прекратяване на лечението със Cystadane.
Czech: Léčivý přípravek byl účinný u pacientů se všemi třemi typy homocystinurie.
Bulgarian: Лекарството е ефективно при пациенти и с трите вида хомоцистинурия.
Czech: Většina pacientů užívala současně vitamín B6 nebo B12, případně folát.
Bulgarian: Повечето пациенти приемат и витамини В6 или В12, или фолати.
Czech: Společnost předložila informace o přípravku Cystadane získané z vědecké literatury.
Bulgarian: Фирмата представи информация относно Cystadane от научната литература.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že navzdory malému počtu systematických studií přípravku Cystadane lze tento přípravek považovat za prospěšný, je-li používán jako doplněk stávající léčby homocystinurie, jako je léčba vitamíny a nasazení speciální diety.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въпреки малкото систематични проучвания на Cystadane лекарството е полезно като допълнение към съществуващите лечения на хомоцистинурията, например допълнителен прием на витамини и спазване на специален хранителен режим.
Czech: Výbor upozornil, že přípravek Cystadane nepředstavuje náhradu jiných způsobů léčby.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Cystadane не е заместител на другите лечения.
Czech: Zahrnovaly 202 zpráv popisujících účinky přípravku Cystadane, podávaného v různých dávkách pacientům různého věku s homocystinurií, na hladinu homocysteinu.
Bulgarian: Това включва 202 доклада, които описват ефектите на Cystadane, прилаган в различни дози, върху нивата на хомоцистеин при пациенти с хомоцистинурия на различна възраст.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadane vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Co je Cystadane a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cystadane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cystadane пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystadane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cystadane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Léčba přípravkem Cystadane by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s homocystinurií.
Bulgarian: Лечението със Cystadane трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Czech: Další informace o přípravku Cystadane
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystadane:
Czech: Používá se jako doplněk další léčby, jako je léčba vitamínem B6 (pyridoxinem), vitamínem B12 (kobalaminem), folátem a specifickou dietou.
Bulgarian: Cystadane се използва заедно с други видове лечение, като витамин В6 (пиридоксин), витамин В12 (кобаламин), фолати и специален хранителен режим.
Czech: Cystadane je léčivý přípravek používaný k léčbě homocystinurie, což je vrozené onemocnění, při němž tělo nedokáže rozložit aminokyselinu homocystein.
Bulgarian: Cystadane е лекарство, което се използва за лечение на хомоцистинурия - наследствено заболяване, при което аминокиселината хомоцистеин не може да се разгради, което води до натрупването ѝ в организма.
Czech: Při homocystinurii betain přeměňuje homocystein na aminokyselinu methionin a snižuje tak hladinu homocysteinu v krvi.
Bulgarian: При хомоцистинурия бетаинът намалява нивата на хомоцистеин в кръвта, като преобразува хомоцистеина в аминокиселината метионин.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cystadane byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Cystadane са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cystadane?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane by proto hladina methioninu měla být sledována, jelikož může vést k otoku mozku.
Bulgarian: При пациентите, които приемат Cystadane, трябва да се наблюдават нивата на метионин, тъй като това може да причини мозъчен оток (подуване в мозъка).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane podle všeho docházelo k výraznějšímu snížení hladiny homocysteinu než u neléčených pacientů.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите, които приемат Cystadane, понижаването на нивата на хомоцистеин е по-голямо от това на нелекуваните пациенти.
Czech: Společnost, která přípravek Cystadane vyrábí, založí rejstřík pacientů užívajících tento přípravek za účelem monitorování bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Фирмата производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да се проследи неговата безопасност.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystadane platné v celé Evropské unii dne 15. února 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystadane, валидно в Европейския съюз.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Cystadane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча Cystadane да бъде разрешен за употреба.
Czech: Jak přípravek Cystadane působí?
Bulgarian: Как действа Cystadane?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Cystadane používá?
Bulgarian: Как се използва Cystadane?
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cystadane podávaného při podpůrné léčbě homocystinurie v souladu s indikací převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът реши, че при прилагане според показанията, ползите от Cystadane превишават рисковете при адювантното лечение на хомоцистинурията.
Czech: Přípravek Cystadane je k dispozici ve formě prášku a užívá se ústy.
Bulgarian: Cystadane се предлага под формата на прах за перорално приложение.
Czech: Oční kapky, roztok
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
Czech: Číslo EMA
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Czech: Lahvička (skleněná)
Bulgarian: Очно приложение флакон (стъклен)
Czech: Léčba se nesmí ukončovat.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира.
Czech: K čemu se používá
Bulgarian: За какво се използва
Czech: Je nutné sledování.
Bulgarian: Необходимо е наблюдение.
Czech: Fotofobie měla v průběhu času tendenci ke zlepšování.
Bulgarian: Фотофобията е с тенденция за подобрение с течение на времето.
Czech: • Opakujte krok 3 u druhého oka.
Bulgarian: Повторете стъпка 3 за другото око.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Czech: Studie OCT-1
Bulgarian: Проучване OCT-1
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Czech: • Doporučený interval mezi každou aplikací je 4 hodiny (např. si oční kapky můžete aplikovat v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00).
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко приложение е 4 часа (например, може да прилагате капките за очи в 8.00 ч., 12.00 ч., 16.00 ч. и 20.00 ч.).
Czech: 19 pacientů bylo mladších 6 let, 21 ve věku mezi 6 a 12 lety a 29 ve věku mezi 12 a 18 lety.
Bulgarian: 19 пациенти са под 6-годишна възраст, 21 са между 6 и 12 години и 29 са между 12 и 18-годишна възраст.
Czech: Použijte novou lahvičku.
Bulgarian: Използвайте нов флакон.
Czech: Doporučený interval mezi každou instilací je 4 hodiny.
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко накапване е 4 часа.
Czech: Pokud nosíte měkké kontaktní čočky
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи
Czech: Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Bulgarian: Преди първото отваряне: да се съхранява в хладилник.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са преходни и повечето са леки или умерени.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
Czech: Studie CHOC
Bulgarian: Проучване CHOC
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Belgique/België/Belgien
Czech: Jedna krabička obsahuje:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Czech: Průměrné celkové skóre IVCM bylo vypočítáno u 11 pacientů.
Bulgarian: Средният общ скор от IVCM е изчислен за 11 пациенти.
Czech: Úprava dávky byla prováděna po očním vyšetření.
Bulgarian: Коригиране на дозата е извършено след очен преглед.
Czech: Dokonce i když je hladina přípravku Cystadrops v krvi nepatrná, je třeba učinit bezpečnostní opatření.
Bulgarian: Дори ако нивото на Cystadrops в кръвта е незначително, трябва да се вземат предпазни мерки.
Czech: Žádný z pacientů během 5letého následného sledování nepřerušil léčbu.
Bulgarian: Лечението не се прекратява при никой от пациентите за периода на проследяване от 5 години.
Czech: Přechodné (v průměru méně než 1 minutu) rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Временно (средно по-малко от 1 минута) замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Tyto instrukce jsou k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložit QR kód‘
Bulgarian: Тези инструкции се предлагат и във вид на анимационен филм на адрес www.cystadrops.net ‘Ще бъде включен QR код'
Czech: Důsledky této skutečnosti pro klinické použití léčiva nejsou známy.
Bulgarian: Значението на този факт за клиничната употреба на лекарството не е известно.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence (u pacientů).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени подолу по системо-органен клас и по честота (по пациент).
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 2 klinických hodnocení (studie OCT-1 a CHOC).
Bulgarian: Събрани са клинични данни за безопасност и ефикасност по време на 2 клинични проучвания (OCT-1 и CHOC).
Czech: • Lahvičku s kapátkem musíte 7 dnů po prvním otevření zlikvidovat, dokonce i když není prázdná.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката с капкомер 7 дни след първото отваряне, дори ако не е празна.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в скор на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Po prvním otevření: 7 dnů.
Bulgarian: След първото отваряне: 7 дни.
Czech: Dávka nesmí překročit 4 kapky denně do každého oka.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 4 капки на ден във всяко око.
Czech: • Vezměte si lahvičku s kapátkem a zrcátko.
Bulgarian: Вземете бутилката с капкомер и огледало.
Czech: Kontaktní čočky
Bulgarian: Контактни лещи
Czech: • Přípravek Cystadrops lze používat až 7 dnů od otevření.
Bulgarian: Cystadrops може да се използва за период до 7 дни от първото отваряне.
Czech: Celkové skóre IVCM bylo primárním cílovým parametrem.
Bulgarian: Общият скор от IVCM е първичната крайна точка за ефикасност.
Czech: Studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops během 5 let.
Bulgarian: В това проучване са оценени безопасността и ефикасността на Cystadrops в продължение на 5 години.
Czech: Vliv neléčené cystinózy na těhotenství také není znám.
Bulgarian: Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti jsou v dospělé i pediatrické populaci podobné.
Bulgarian: Cкор за ефикасност и безопасност са сходни в популацията на педиатричните и на възрастните пациенти.
Czech: Přípravek Cystadrops má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Cystadrops може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Proto se před ukončením této léčby poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението.
Czech: • neobvyklý pocit v oku, pocit cizího tělesa v oku
Bulgarian: необичайно усещане в окото, усещане за чуждо тяло в окото
Czech: • Zkontrolujte datum otevření, které jste napsali na krabičku.
Bulgarian: Проверете датата на отваряне, която сте записали върху картонената опаковка.
Czech: Oční masti musí být aplikovány jako poslední.
Bulgarian: Мазите за очи трябва да се прилагат последни.
Czech: Reprodukční studie vykazovaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků dostávajících merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания показват ембриофетотоксични ефекти (резорбция и постимплантационна загуба) при плъхове при дозово ниво 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
Czech: Dávejte pozor, abyste se hrotu kapátka nedotknuli prsty.
Bulgarian: Особено внимавайте да не докоснете върха на капкомера с пръстите си.
Czech: Pokud Vám to pomůže, použijte zrcátko.
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin (aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých orgánech (např. ledvinách a očích).
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което организмът не може да отстранява излишния цистин (аминокиселина), което води до натрупване на цистинови кристали в различни органи (като бъбреците и очите).
Czech: Celkem bylo působení přípravku Cystadrops vystaveno 15 pediatrických pacientů, z čehož 3 subjekty (včetně jednoho 2letého a jednoho 3letého subjektu) byly mladší 6 let.
Bulgarian: Общо 15 педиатрични пациенти са с експозиция на Cystadrops, като 3-ма участници (включително един на 2 години и един на 3 години) са под 6-годишна възраст.
Czech: Léčbu přípravkem Cystadrops je nutné zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
Bulgarian: Лечението с Cystadrops трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Czech: Tato studie byla randomizované, kontrolované hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cystadrops po období 90 dnů léčby při dávkovacím režimu 4 kapky/oko/den.
Bulgarian: Това е рандомизирано, контролирано проучване за оценка на ефикасността и профила на безопасност на Cystadrops след период на лечение 90 дни при дозов режим 4 капки/око/ден.
Czech: Byly provedeny studie genotoxicity: hlášeny byly indukce chromozomálních aberací u kultivovaných eukaryotických buněčných linií a konkrétní studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani žádný klastogenní účinek v mikronukleárním testu u myší.
Bulgarian: Проведени са проучвания за генотоксичност: съобщава се за индуциране на хромозомни аберации в култивирани еукариотни клетъчни линии; конкретните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарния тест при мишки.
Czech: S přípravkem Cystadrops byla provedena dvě klinická hodnocení: klinické hodnocení s jednou větví u 8 dětí a dospělých (studie OCT-1) a randomizované, multicentrické, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení ve fázi III (studie CHOC) provedené se 32 pacienty.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания с Cystadrops: клинично проучване с едно рамо при 8 деца и възрастни (проучване OCT-1) и рандомизирано, многоцентрово, открито, активно контролирано проучване фаза III (проучване CHOC) с 32 пациенти.
Czech: Nicméně kvůli výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozených mláďat (viz bod 5.3) ženy užívající perorální merkaptamin nemají kojit.
Bulgarian: Независимо от това, поради скор от проучвания при животни майки в период на лактация и новородени малки (вж. точка 5.3), жените, приемащи цистеамин за перорално приложение, не трябва да кърмят.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA21
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA21
Czech: Po 30 dnech léčby a při mediánu četností 4 instilací denně bylo pozorováno v průměru 30% snížení celkového skóre IVCM jako.
Bulgarian: След 30-дневно лечение и с медиана на честотата 4 накапвания на ден се наблюдава средно намаление 30% на общия скор от IVCM.
Czech: Je třeba zabránit kontaktu s měkkými očními čočkami.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи.
Czech: Pacient musí lahvičku s kapátkem po 7 dnech používání zlikvidovat.
Bulgarian: На пациента трябва да се дадат указания да изхвърли бутилката с капкомер след 7 дни употреба.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Czech: • Nedotýkejte se oka ani očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů kapátkem.
Bulgarian: Не докосвайте окото, клепача, околните или други повърхности с капкомера.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cystadrops при деца на възраст под 2 години не са установени.
Czech: • Přibližte špičku lahvičky s kapátkem k oku.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката с капкомер до окото си.
Czech: • Uchovávejte přípravek Cystadrops při pokojové teplotě (usnadní to použití kapátka).
Bulgarian: Съхранявайте Cystadrops на стайна температура (което ще улесни използването на капкомера).
Czech: Při této dávce se rovněž snížil přírůstek tělesné hmotnosti a přežití potomstva během kojení.
Bulgarian: При тази доза наддаването на тегло и преживяемостта на поколението в периода на лактация също са намалени.
Czech: Přípravek Cystadrops lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 let ve stejném dávkování jako u dospělých (viz bod 5.1).
Bulgarian: Cystadrops може да се използва при педиатрични пациенти от 2-годишна възраст нагоре със същата доза като при възрастни (вж. точка 5.1).
Czech: Pokud je diagnostikováno nebo plánováno těhotenství, léčbu je třeba opakovaně důkladně zvážit a pacientku je nutno poučit o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Bulgarian: Ако се установи бременност или тя е планирана, лечението трябва да се обмисли внимателно и пациентката трябва да се информира относно възможния тератогенен риск на цистеамин.
Czech: Podávání merkaptaminu u novorozených mláďat potkanů vyvolávalo kataraktu.
Bulgarian: Приложението на цистеамин при новородени плъхове предизвиква катаракти.
Czech: Kapátko z PVC s HDPE uzávěrem je baleno samostatně a je vloženo do krabičky.
Bulgarian: Апликаторът капкомер от PVC с капачка от HDPE е опакован отделно и е приложен във всяка картонена опаковка.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Получени са съобщения за следните нежелани реакции:
Czech: Použití kapek se tím usnadní.
Bulgarian: Това ще улесни използването на капките.