FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκρίσεις της συστηματικής έκθεσης (AUC0-10h) μεταξύ των σχημάτων σταθερής δόσης και βασισμένης στο σωματικό βάρος δόσης
Latvian: Fiksētas un uz ķermeņa masu pamatotas devu shēmas sistēmiskās iedarbības (AUC0-10h) salīdzinājums
Greek: Αυτός ο τύπος σύριγγας διαθέτει κύριες διαβαθμίσεις του 0,1 ml και δευτερεύουσες διαβαθμίσεις του 0,01 ml και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλος για τη χορήγηση πλεριξαφόρης στη δόση των 240 µg/kg, σε παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 9 kg.
Latvian: Šāda veida šļircei lielākā gradācija ir 0,1 ml un mazākā gradācija ir 0,01 ml, un tāpēc tā ir piemērota pleriksafora 240 µg/kg devas ievadīšanai pediatriskiem pacientiem ar vismaz 9 kg ķermeņa masas.
Greek: Η πλεριξαφόρη βελτιώνει την απελευθέρωση των αρχέγονων κυττάρων στην κυκλοφορία του αίματος (κινητοποίηση).
Latvian: Pleriksafors pastiprina cilmes šūnu nokļūšanu asinsritē (mobilizācija).
Greek: Επίδραση στο σπλήνα
Latvian: Ietekme uz liesu
Greek: Η δέσμευση της πλεριξαφόρης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι μέτρια και φθάνει έως το 58%.
Latvian: Pleriksafors vidēji, līdz 58%, saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στα παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών είναι 0,24 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ir 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Greek: Στις δύο μελέτες της Φάσης III στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα (AMD3100-3101 και AMD3100-3102, αντιστοίχως), 301 συνολικά ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή στην ομάδα των G-CSF και Mozobil και 292 ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή στην ομάδα των G-CSF και εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Divos III fāzes pētījumos nehodžkina limfomas un multiplās mielomas pacientiem (attiecīgi AMD3100-3101 un AMD3100-3102) kopumā 301 pacients tika ārstēts G-CSF un Mozobil grupā, un 292 pacienti tika ārstēti G-CSF un placebo grupā.
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας με ενδοφλεβίως χορηγούμενη πλεριξαφόρη σε αρουραίους, αποκάλυψαν κατασταλτική δράση στο αναπνευστικό και το καρδιακό σύστημα σε συστηματικές εκθέσεις λίγο πάνω από την κλινική έκθεση του ανθρώπου, ενώ η υποδόρια χορήγηση προκάλεσε αναπνευστικές και καρδιαγγειακές επιδράσεις μόνο σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα.
Latvian: Farmakoloģijas drošuma pētījumos, intravenozi ievadot pleriksaforu žurkām, tika iegūti dati par elpošanas un sirdsdarbības nomākumu, ja zāļu sistēmiskā iedarbība nedaudz pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, bet subkutāna ievadīšana izraisīja elpošanas sistēmas un kardiovaskulāru iedarbību, tikai augstāku sistēmisku līmeņu gadījumā.
Greek: Άτομα που λαμβάνουν το Mozobil σε συνδυασμό με τον G-CSF και τα οποία αναφέρουν πόνο στο άνω αριστερό τεταρτημόριο της κοιλίας ή/και στην ωμοπλάτη ή τον ώμο, πρέπει να εξετάζονται ως προς την ακεραιότητα του σπλήνα.
Latvian: Pacietiem, kuri saņem Mozobil kopā ar G-CSF un kuri sūdzas par sāpēm kreisajā paribē un/vai sāpēm lāpstiņā vai plecā, jāpārbauda liesas stāvoklis.
Greek: Η πλεριξαφόρη (plerixafor) είναι ένα δικυκλαμικό παράγωγο, το οποίο είναι ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος ανταγωνιστής του υποδοχέα της χημειοκίνης CXCR4 που αποκλείει τη δέσμευση του συγγενή συνδέτη, τον παράγοντα SDF-1α από κύτταρα στρώματος, γνωστό και ως CXCL12.
Latvian: Pleriksafors ir biciklāma atvasinājums - selektīvs, atgriezenisks CXCR4 hemokīnu receptoru antagonists, un tas bloķē receptoram radniecīgā liganda - no stromas šūnām atvasinātā faktora 1α (stromal cell-derived factor 1α, SDF-1α), ko sauc arī par CXCL12, piesaistīšanos.
Greek: Για τους ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 45 kg, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σύριγγα του 1 ml ή των 2 ml με διαβαθμίσεις που επιτρέπουν τη μέτρηση όγκου έως 0,1 ml.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 45 kg, var izmantot 1 ml vai 2 ml šļirci ar gradāciju, kas ļauj nomērīt līdz 0,1 ml.
Greek: Καρδιακή προσβολή
Latvian: Sirdslēkmes
Greek: Διαυγές γυαλί τύπου Ι των 2 ml με λαστιχένιο πώμα χλωροβουτυλο/βουτυλίου και αλουμινένιο σφράγισμα μαζί με πλαστικό καπάκι τύπου flip-off.
Latvian: Caurspīdīgi I klases stikla 2 ml flakoni ar hlorbutil-/butilkaučuka aizbāzni un alumīnija slēgu ar plastmasas noraujamo vāciņu.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Mozobil δεν πρέπει να θηλάζετε, καθότι δεν είναι γνωστό εάν το Mozobil απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Ja lietojat Mozobil, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Mozobil izdalās mātes pienā.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mozobil πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στην ογκολογία ή/και την αιματολογία.
Latvian: Mozobil terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Greek: Το Mozobil μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Mozobil var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής και της φαρμακοδυναμικής της πλεριξαφόρης μετά από χορήγηση βασισμένης στο σωματικό βάρος δόσης 0,24 mg/kg και σταθερής δόσης (20 mg), διεξήχθη μία μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με NHL (N=61) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0,24 mg/kg ή 20 mg πλεριξαφόρης.
Latvian: Lai salīdzinātu pleriksafora farmakokinētiku un farmakodinamiku pēc uz 0,24 mg/kg pamatotu un fiksētu (20 mg) devu lietošanas, tika veikts pētījums pieaugušiem pacientiem ar NHL (N=61), kas tika ārstēti ar 0,24 mg/kg vai 20 mg pleriksafora.
Greek: Ως οριακή τιμή σωματικού βάρους για τη μετάβαση των ασθενών από τη σταθερή δόση στη βασισμένη στο σωματικό βάρος δόση επιλέχθηκαν τα 83 kg (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Latvian: 83 kg ķermeņa masa tika izvēlēta kā pacientu pārejas punkts no fiksētas devas uz ar ķermeņa masu pamatotu devu (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Greek: Μπορείτε επίσης να έχετε μια αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση), στις εξετάσεις αίματος.
Latvian: Asins analīžu rezultātos Jums var būt arī balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze).
Greek: Μετά τις υποδόριες ενέσεις μπορεί να εμφανιστούν αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις, ορθοστατική υπόταση ή/και συγκοπή (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas var attīstīties vazovagālas reakcijas, ortostatiskā hipotensija un/vai ģībonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πλεριξαφόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Latvian: Nelietojiet Mozobil šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret pleriksaforu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Μόνο ένας ασθενής ηλικίας κάτω των 2 ετών τυχαιοποιήθηκε στο σκέλος θεραπείας με πλεριξαφόρη.
Latvian: Pleriksafora ārstēšanas grupai tika randomizēts tikai viens pacients līdz 2 gadu vecumam.
Greek: Τι είναι το Mozobil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Mozobil Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mozobil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Mozobil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas Kā lietot Mozobil
Greek: Σε φαρμακοδυναμικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές με τη χορήγηση μόνο της πλεριξαφόρης, η μέγιστη κινητοποίηση των κυττάρων CD34+ παρατηρήθηκε στις 6 έως 9 ώρες μετά τη χορήγηση.
Latvian: Farmakodinamikas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, izmantojot pleriksafora monoterapiju, CD34+ šūnu mobilizācijas maksimumu novēroja 6-9 stundas pēc zāļu ievadīšanas.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,2 ml διαλύματος.
Latvian: Katrs flakons satur 1,2 ml šķīduma.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δοσολογία.
Latvian: Ārsts var pielāgot zāļu devu,
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Σε κάθε ml περιέχονται περίπου 5 mg (0,2 mmol) νατρίου.
Latvian: Katrs ml satur aptuveni 5 mg (0,2 mmol) nātrija.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες με τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριων δόσεων σε αρουραίους και ποντικούς έδειξαν ότι η πλεριξαφόρη μπορεί να επάγει παροδικές αλλά σοβαρές νευρομυϊκές επιδράσεις (μη συντονισμένες κινήσεις), αναισθητική επίδραση (υποδραστηριότητα), δύσπνοια, κοιλιακή ή πλευρική ανάκλιση ή/και μυϊκούς σπασμούς.
Latvian: Vienreizējas subkutānas devas pētījumu ar žurkām un pelēm dati liecināja, ka pleriksafors var izraisīt pārejošu, bet smagu neiromuskulāru iedarbību (nekoordinētas kustības), sedācijai līdzīgu iedarbību (hipoaktivitāti), aizdusu, ventrālu vai laterālu guļu un/vai muskuļu spazmas.
Greek: Υπήρχε ανομοιογένεια μεταξύ των σκελών θεραπείας ως προς τον αριθμό των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα την ημέρα πριν από την πρώτη αφαίρεση (δηλ., πριν από τη χορήγηση της πλεριξαφόρης), με μικρότερο αριθμό κυκλοφορούντων CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα στο σκέλος της πλεριξαφόρης.
Latvian: Starp ārstēšanas grupām nebija līdzsvara perifērisko asiņu CD34+ skaita ziņā dienu pirms pirmās aferēzes (t.i., pirms pleriksafora ievadīšanas) ar mazāku cirkulējošo PB CD34+ pleriksafora grupā.
Greek: • εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Latvian: • ja Jums ir mazs trombocītu skaits,
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 0,24 mg/kg πλεριξαφόρης, η κάθαρση ήταν μειωμένη σε άτομα με διαφόρων βαθμίδων νεφρική δυσλειτουργία και συσχετίζονταν θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl).
Latvian: Pēc vienreizējas pleriksafora devas 0,24 mg/kg ievadīšanas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem klīrenss samazinājās un pozitīvi korelēja ar kreatinīna klīrensu (KLkr).
Greek: Ένας γενικός έλεγχος δραστηριότητας υποδοχέων in vitro έδειξε ότι η πλεριξαφόρη, σε συγκέντρωση (5 μg/ml) πολλαπλάσια του μέγιστου ανθρώπινου συστημικού επιπέδου, έχει μέτρια ή ισχυρή συγγένεια σύνδεσης για ορισμένους διαφορετικούς υποδοχείς που βρίσκονται κυρίως σε προσυναπτικές νευρικές απολήξεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) ή/και στο περιφερικό νευρικό σύστημα (ΠΝΣ) (υποδοχείς διαύλων ασβεστίου τύπου Ν, υποδοχείς διαύλων καλίου SKCA, υποδοχείς ισταμίνης H3, μουσκαρινικοί υποδοχείς της ακετυλοχολίνης M1 και M2, αδρενεργικοί υποδοχείς α1B και α2C, υποδοχείς νευροπεπτιδίου Y/Y1 και γλουταμικοί υποδοχείς NMDA πολυαμίνης).
Latvian: In vitro vispārīgās receptoru aktivitātes skrīningā tika konstatēts, ka pleriksaforam koncentrācijā (5 µg/ml), kas ir vairākas reizes augstāka par tā maksimālo līmeni cilvēka organismā, ir vidēji spēcīga vai spēcīga tieksme saistīties ar vairākiem dažādiem receptoriem, kas galvenokārt atrodas uz nervu galiem pirms sinapsēm centrālās nervu sistēmas (CNS) un/vai perifērās nervu sistēmas (PNS) (N-tipa kalcija kanāla receptoriem, kālija kanāla receptoriem SKCA, histamīna H3 tipa receptoriem, acetilholīna muskarīna M1 un M2 tipa receptoriem, alfa-adrenerģiskajiem α1B un α2C tipa receptoriem, neiropeptīdu Y/Y1 receptoriem un glutamināta NMDA poliamīna receptoriem).
Greek: Η σταθερή δόση των 20 mg οδήγησε σε 1,43 φορές μεγαλύτερη έκθεση (AUC0-10h) σε σύγκριση με τη δόση των 0,24 mg/kg (Πίνακας 2).
Latvian: Fiksētajai 20 mg devai bija 1,43 reizes lielāka iedarbība (AUC0-10h) nekā 0,24 mg/kg devai (2. tabula).
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Ή Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija vai
Greek: Ο διάμεσος αριθμός CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 15 κύτταρα/µl στο σκέλος του Mozobil έναντι 35 κυττάρων/µl στο σκέλος ελέγχου.
Latvian: PB CD34+ šūnu skaita mediāna sākuma stāvoklī bija 15 šūnas/µl Mozobil grupā, salīdzinot ar 35 šūnām/μl kontroles grupā.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 0,24 mg/kg σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, το 70% περίπου της δόσης απεκκρίθηκε αναλλοίωτο στα ούρα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη χορήγηση.
Latvian: Pēc 0,24 mg/kg devas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību pirmajās 24 stundās pēc zāļu ievadīšanas ar urīnu neizmainītā veidā izdalījās aptuveni 70% devas.
Greek: Ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (rescue patients)
Latvian: Glābšanas procedūras pacienti
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, δεν είναι απαραίτητο να υπάρξουν τροποποιήσεις στη δοσολογία.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Από τους ασθενείς, αυτούς, το 100% (7 από τους 7) κινητοποίησαν ≥ 2x106/kg CD34+ κύτταρα και είχαν επιτυχή μεταμόσχευση.
Latvian: 100% no šiem pacientiem (7 no 7) mobilizēja ≥ 2 x106/kg CD34+ šūnas, un viņiem notika veiksmīga „iemājošana".
Greek: Στο 7% των ασθενών που λάμβαναν Mozobil και στο 1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε μελέτες Φάσης III, την ημέρα πριν την αφαίρεση ή οποιαδήποτε ημέρα αφαίρεσης, οι αριθμοί των λευκών αιμοσφαιρίων ήταν 100 x 109/L ή μεγαλύτεροι.
Latvian: III fāzes pētījumos 7% pacientu, kuri saņēma Mozobil, un 1% pacientu, kuri saņēma placebo, dienu pirms aferēzes vai jebkurā aferēzes dienā novēroja leikocītu skaitu 100 x 109/l vai lielāku.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā,
Greek: Συνεπώς, η πλεριξαφόρη δε συνιστάται για την κινητοποίηση και τη συλλογή αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων σε ασθενείς με λευχαιμία.
Latvian: Tādēļ pleriksaforu nav ieteicams izmantot asinsrades cilmes šūnu mobilizācijai un savākšanai pacientiem ar leikozi.
Greek: Αιματολογικές επιδράσεις
Latvian: Hematoloģiskā iedarbība
Greek: Τελικό σημείο αποτελεσματικότηταςβ
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijsb
Greek: Διαυγές διάλυμα με άχρωμο έως απαλό κίτρινο χρώμα, με pH 6,0 έως 7,5 και με ωσμωτικότητα 260
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH 6,0-7,5 un osmolalitāti 260-320 mOsm/kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι είτε 20 mg (σταθερή δόση) ή 0,24 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Latvian: Ieteicamā pieaugušo deva ir vai nu 20 mg (fiksēta deva), vai 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έπασχαν από λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα, στο επίπεδο της κλινικής δόσης των 0,24 mg/kg μετά από προκαταρκτική αγωγή με G-CSF (10 μg/kg άπαξ ημερησίως για 4 συνεχόμενες ημέρες).
Latvian: Pleriksafora farmakokinētika ir vērtēta limfomas un multiplās mielomas pacientiem, lietojot klīnisko devu 0,24 mg/kg pēc iepriekšējas ārstēšanas ar G-CSF (10 µg/kg vienu reizi dienā 4 dienas pēc kārtas).
Greek: Το Mozobil χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα σας).
Latvian: Mozobil ievada subkutānas injekcijas (zem ādas) veidā.
Greek: • 0,24 mg/kg σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: • 0,24 mg/kg ķermeņa masas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο υπολογισμός της δόσης της πλεριξαφόρης με βάση το σωματικό βάρος έγινε σε ασθενείς που είχαν έως και το 175% του ιδανικού σωματικού βάρους.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pleriksafora deva tika aprēķināta, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, kas nepārsniedza 175% no ideālās ķermeņa masas.
Greek: Το Mozobil ενδείκνυται σε συνδυασμό με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για την ενίσχυση της κινητοποίησης των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων στο περιφερικό αίμα, το οποίο εν συνεχεία συλλέγεται και χρησιμοποιείται για την αυτόλογη μεταμόσχευση σε ενήλικες ασθενείς με λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, των οποίων τα κύτταρα δεν κινητοποιούνται επαρκώς (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Mozobil kombinācijā ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) ir paredzēts, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu un autologu transplantāciju pieaugušiem pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, kuriem šūnas mobilizējas vāji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η πλεριξαφόρη.
Latvian: - Aktīvā viela ir pleriksafors.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να χρησιμοποιείτε κάποια μέθοδο αντισύλληψης.
Latvian: ieteicams izmantot kontracepciju.
Greek: Το Mozobil είναι ένα διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο μαζί με λαστιχένιο πώμα χωρίς λατέξ.
Latvian: Mozobil tiek piegādāts kā caurspīdīgs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā ar lateksu nesaturošu gumijas aizbāzni.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές Αϋπνία Όχι συχνές Ανώμαλα όνειρα, εφιάλτες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές Ζάλη, κεφαλαλγία Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Διάρροια, ναυτία Συχνές Έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσφορία του στομάχου, δυσπεψία, διάταση κοιλίας, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, υπαισθησία στόματος, ξηροστομία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές Υπερίδρωση, ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές Αρθραλγία, μυοσκελετικό άλγος Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης και έγχυσης Συχνές Κόπωση, αίσθημα κακουχίας
Latvian: Retāk Patoloģiski sapņi, nakts murgi Nervu sistēmas traucējumi Bieži Reibonis, galvassāpes Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Caureja, slikta dūša Bieži Vemšana, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, dispepsija, vēdera apjoma palielināšanās, aizcietējums, meteorisms, mutes dobuma hipestēzija, sausuma sajūta mutē
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται βάσει της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος (System Organ Class) και της συχνότητας.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές Σπληνομεγαλία, ρήξη σπληνός (βλ. παράγραφο 4.4)** Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές Αλλεργική αντίδραση* Αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4)**
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināms Splenomegālija, liesas plīsums (skatīt 4.4. apakšpunktu)**
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mozobil πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκοκυττάρων.
Latvian: Mozobil terapijas laikā jākontrolē leikocītu skaits.
Greek: Όλα τα συμβάντα παρουσιάστηκαν 14 τουλάχιστον ημέρες μετά τη χορήγηση του Mozobil.
Latvian: Visi notikumi radās vismaz 14 dienas pēc pēdējās Mozobil ievadīšanas.
Greek: Η επαγόμενη από την πλεριξαφόρη λευκοκυττάρωση και η άνοδος του επιπέδου των ελεύθερων προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων πιστεύεται ότι είναι αποτέλεσμα της διακοπής δέσμευσης του CXCR4 στο συγγενικό της συνδέτη, οδηγώντας στην εμφάνιση στη συστηματική κυκλοφορία τόσο ώριμων όσο και πολυδύναμων κυττάρων.
Latvian: Domājams, ka pleriksafora inducēto leikocitozi un cirkulējošo asinsrades cilmes šūnu pieaugumu rada CXCR4 un tam radniecīgā liganda saistīšanās bloķēšana, tādējādi asinsritē parādās gan nobriedušas, gan polipotentas šūnas.
Greek: Σαράντα πέντε παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 στο σκέλος χρήσης Mozobil στη δόση των 0,24 mg/kg σε συνδυασμό με καθιερωμένο σχήμα κινητοποίησης (G-CSF με ή χωρίς χημειοθεραπεία) έναντι του σκέλους ελέγχου (καθιερωμένο σχήμα κινητοποίησης μόνο).
Latvian: Četrdesmit pieci pediatriskie pacienti (1 līdz 18 gadus veci) tika randomizēti attiecībā 2:1, lietojot 0,24 mg/kg Mozobil plus standarta mobilizācija (G-CSF plus vai mīnus ķīmijterapija), salīdzinot ar kontroli (tikai standarta mobilizācija).
Greek: Στη μελέτη AMD3100-3102, στη διαδικασία Διάσωσης συμμετείχαν 7 ασθενείς (όλοι από την ομάδα του Εικονικό φάρμακο + G-CSF).
Latvian: Pētījumā AMD3100-3102 Glābšanas procedūrā tika iekļauti 7 pacienti (visi no placebo
Greek: Βάσει μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού και σε αναλογία με ότι έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες, η βασισμένη σε µg/kg δοσολογία οδηγεί σε αύξηση της έκθεσης στην πλεριξαφόρη αυξανομένου του σωματικού βάρους στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Uz μg/kg pamatota devas lietošana, pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko modelēšanu un līdzīgi pieaugušajiem, pleriksafora iedarbību pediatriskiem pacientiem palielināja līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν έδειξε καμία επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης.
Latvian: Gados vecāki pacienti Populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par vecuma ietekmi uz pleriksafora farmakokinētiku.
Greek: Η διάμεση αύξηση του αριθμού των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα από την έναρξη της μελέτης έως την ημέρα της αφαίρεσης ήταν 3,2 φορές στο σκέλος του Mozobil έναντι 1,4 φορών στο σκέλος ελέγχου.
Latvian: PB CD34+ šūnu skaita palielināšanās mediāna no sākuma stāvokļa līdz aferēzes dienai Mozobil grupā bija 3,2 reizes lielāka, salīdzinot ar 1,4-kārtīgu palielinājumu kontroles grupā.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε, πιστεύετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas ir svarīgi to izstāstīt savam ārstam.
Greek: Μέσος όρος (SD)
Latvian: (SD)
Greek: − σε προηγούμενη αποτυχία συλλογής επαρκούς αριθμού αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: - tiem, kuri iepriekš nespēja savākt pietiekamu asinsrades cilmes šūnu daudzumu (skatīt
Greek: Το Mozobil περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Nātrijs Mozobil deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tas praktiski nesatur nātriju.
Greek: Στο ίδιο, βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα των 240 µg/kg, η μέση έκθεση στην πλεριξαφόρη (AUC0-24h) είναι χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών (1.410 ng.h/mL), 6 έως <12 ετών (2.318 ng.h/mL) και 12 έως <18 ετών (2.981 ng.h/mL) σε σύγκριση με τους ενήλικες (4337 ng.h/mL).
Latvian: Izmantojot tādu pašu, 240 μg/kg uz ķermeņa masu pamatotu dozēšanas shēmu, pleriksafora vidējā iedarbība (AUC0-24h) bērniem 2 līdz <6 gadu vecumā (1410 ng.h/ml), 6 līdz <12 gadu vecumā (2318 ng.h/ml) un 12 līdz <18 gadu vecumā (2981 ng.h/ml) ir mazāka nekā pieaugušajiem (4337 ng.h/ml).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Mozobil satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Greek: Σε κλινικές μελέτες του Mozobil με ογκολογικούς και υγιείς εθελοντές, το ποσοστό των ατόμων που παρουσίασε αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις (ορθοστατική υπόταση ή/και συγκοπή) μετά την υποδόρια χορήγηση δόσεων πλεριξαφόρης ≤0,24 mg/kg, ήταν μικρότερο του 1%.
Latvian: Mozobil klīniskajos pētījumos onkoloģiskiem pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem mazāk nekā 1% subjektu novēroja vazovagālas reakcijas (ortostatisku hipotensiju un/vai ģīboni) pēc subkutānas pleriksafora ievadīšanas devā ≤0,24 mg/kg.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ (πυκνό) και νατρίου υδροξείδιο για τη ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sālsskābe (koncentrēta) un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai, un ūdens injekcijām.
Greek: Παραισθησία παρατηρείται συχνά σε ογκολογικούς ασθενείς που υποβάλλονταν σε αυτόλογη μεταμόσχευση μετά από επεμβάσεις πολλαπλών νοσημάτων,.
Latvian: Onkoloģijas pacientiem, kuriem tiek veikta autologa transplantācija, bieži novēro parestēzijas pēc atkārotām ar slimību saistītām manipulācijām.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 lietotājam no 10):
Greek: • εάν έχετε ιστορικό με τάσεις λιποθυμίας ή ζάλης όταν σηκώνεστε ή κάθεστε ή έχετε λιποθυμήσει προτού σας γίνει κάποια ένεση.
Latvian: • ja Jums kādreiz stāvot vai sēžot ir bijusi ģīboņa vai reiboņa sajūta vai Jūs kādreiz esat noģībis pēc injekcijas.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες μελέτες Φάσης III, ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα, έλαβαν 0,24 mg/kg Mozobil ή εικονικού φαρμάκου κάθε απόγευμα πριν την αφαίρεση.
Latvian: Divos III fāzes randomizētos, kontrolētos pētījumos pacienti ar nehodžkina limfomu vai multiplo mielomu katru vakaru pirms aferēzes saņēma Mozobil 0,24 mg/kg vai placebo.