FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Deferiprone Lipomed monoteraapia on näidustatud raua ülekoormuse korral raske talasseemiaga patsientidel, kui praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav.
Latvian: Deferiprone Lipomed monoterapija ir paredzēta thalassaemia major pacientiem ar dzelzs pārslodzi, ja pašreizējā helātus veidojoša terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
Estonian: Ei ole teada, kas deferiproon eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai deferiprons izdalās mātes pienā.
Estonian: Selline juhend peaks igal arstil olemas olema enne ravi alustamist deferiprooniga.
Latvian: Ir ieteicams sagatavoties šādai ārstēšanai pirms deferiprona nozīmēšanas jebkuram pacientam.
Estonian: Kui koos neutropeeniaga esineb ka infektsiooninähte, tuleb teha analüüsid tekitaja määramiseks, diagnostilised uuringud ja määrata ravi.
Latvian: Ja vienlaikus ar neitropēniju tiek konstatētas jebkādas infekcijas pazīmes, jāveic atbilstošu kultūru izdalīšana un diagnostikas procedūras un jānozīmē piemērota ārstēšanas programma.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et deferiproon soodustab efektiivselt raua ekskretsiooni ning väldib annuses 25 mg/kg 3 korda ööpäevas raua akumulatsiooni.
Latvian: Klīniskie pētījumi uzrādīja, ka deferiprons efektīvi veicina dzelzs ekskrēciju un ka 25 mg/kg deva trīs reizes dienā spēj novērst dzelzs uzkrāšanās pieaugumu, kas novērtējams pēc seruma feritīna no transfūzijas atkarīgiem talasēmijas pacientiem.
Estonian: Palun juhtige patsiendi/hooldaja tähelepanu meelespea-kaardile karbis.
Latvian: Lūdzam skatīt pacientam/aprūpētājam paredzēto atgādinājuma kartīti salokāmajā kastē.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg deferiprooni.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona (deferiprone).
Estonian: Üksikutel patsientidel on deferiproonraviga seostatud plasma tsingisisalduse langust.
Latvian: Ar deferipronu saistīts zems plazmas cinka līmenis tika novērots nelielai pacientu daļai.
Estonian: Tsingisisaldus normaliseerus suukaudse tsingi lisamisega raviskeemi.
Latvian: Līmenis normalizējās, pielietojot perorālo cinka papildināšanu.
Estonian: Iiveldus Kõhuvalu Oksendamine
Latvian: Slikta dūša Sāpes vēderā Vemšana
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või soovite rasestuda.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā vai plānojat grūtniecības iestāšanos.
Estonian: Deferiprooni potentsiaalset genotoksilisust hinnati in vitro ja in vivo testide põhjal.
Latvian: Deferiprona genotoksicitāte tika novērtēta vairākos laboratorijas testos mēģenē (in vitro) un testos dzīvajā organismā (in vivo).
Estonian: Deferiproon osutus teratogeenseks ja embrüotoksiliseks raua ülekoormuseta tiinetel rottidel ja küülikutel juba annuses 25 mg/kg/ööpäevas.
Latvian: Deferipronam novēroja teratogēno un embriotoksisko ietekmi reproduktivitātes pētījumos grūsnām žurkām un trušiem bez dzelzs uzkrājumiem pie vismaz 25 mg/kg dienas devām.
Estonian: See seisund, defineeritud kui raske neutropeenia või agranulotsütoos, on esinenud kliinilistes katsetes ühel kuni kahel sajast deferiprooni tarvitanud patsiendist.
Latvian: Šis stāvoklis, kurš zināms kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, radās apmēram 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu ietvaros lietoja Deferiprone Lipomed.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Deferiprone Lipomed 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Deferiprone Lipomed 500 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Annustamise kohandamine
Latvian: Devu pielāgošana
Estonian: Soovitatavaid annuseid kehakaalu kohta (10 kg vahedega) vt alltoodud tabelid.
Latvian: Tabulās norādītas ieteicamās devas, ķermeņa masai pieaugot ik pa 10 kg.
Estonian: Deferiprooniga ei ole kartsinogeensuse suhtes loomkatseid läbi viidud.
Latvian: Nav veikti deferiprona kancerogēnās iedarbības pētījumi ar dzīvniekiem.
Estonian: Pärast ravi alustamist Deferiprone Lipomediga on soovitatav jälgida iga kahekolme kuu tagant vereseerumi ferritiini kontsentratsiooni ja teisi organismi rauakoormuse näitajaid, et hinnata kelatsioonirežiimi tõhusust organismi rauakoormuse juhtimisel.
Latvian: Lai novērtētu helātus veidojošo režīma spēju kontrolēt dzelzs daudzumu organismā ilgtermiņa efektivitāti, pēc Deferiprone Lipomed terapijas uzsākšanas ir ieteicams reizi divos vai trijos mēnešos pārbaudīt feritīna koncentrāciju serumā vai arī noteikt citus indikatorus, kas liecinātu par dzelzs daudzumu organismā.
Estonian: Seetõttu ei soovitata patsiendile, kellel ravim on põhjustanud neutropeeniat, seda korduvalt määrata.
Latvian: Tāpēc neitropēnijas gadījumā atkārtotu zāļu nozīmēšana nav ieteicama.
Estonian: Õhukese läikiva polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ovaalsed tabletid.
Latvian: Baltas vai bālganas ovālas apvalkotās tabletes ar spīdīgu virsmu.
Estonian: Ensüümide väärtused langesid ravieelsele tasemele ilma ravi katkestamata ja deferiprooni annuse vähendamiseta (vt lõik 4.4).
Latvian: Vairumam šo pacientu šī paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša, un līmenis atgriezās sākotnējā stāvoklī bez deferiprona lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Latvian: Fakss: +49 7621 1693 474
Estonian: Kuidas Deferiprone Lipomedi võtta
Latvian: Kā lietot Deferiprone Lipomed
Estonian: Deferiprone Lipomedi ohutus ja farmakokineetika lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole teada.
Latvian: Deferiprone Lipomed drošums un farmakokinētika pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā nav zināma.
Estonian: Makrogool 6000
Latvian: Hipromeloze Makrogols 6000 Titāna dioksīds
Estonian: Patsientidele, kellel on diagnoositud neutropeenia, ei tohi määrata deferiproonravi.
Latvian: Ārstēšanu ar deferipronu nedrīkst nozīmēt pacientiem ar neitropēniju.
Estonian: Enne C-vitamiini võtmist koos Deferiprone Lipomediga pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, pirms lietojat C vitamīnu kopā ar Deferiprone Lipomed.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ärge muutke ravimi annust oma raviarstiga konsulteerimata.
Latvian: Nemainiet dienas devu bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferiprooni standardannust saanud lastel teatatud hüpotoonia, ebastabiilsuse, kõndimisvõimetuse ja jäsemete piiratud liikuvusega hüpertoonia juhtudest.
Latvian: Hipotonijas, līdzsvara trūkuma, staigāšanas nespējas epizodes un hipertonija ar nespēju kustināt ekstremitātes ir novērota bērniem pēcreģistrācijas periodā, lietojot deferipronu standarta devās.
Estonian: Naatriumkroskarmelloos
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Estonian: • Anamneesis agranulotsütoos.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsioon)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Defitelio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu?
Estonian: Defiteliot kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel.
Latvian: Defitelio lieto pieaugušajiem un bērniem no viena mēneša vecuma.
Estonian: Ravi peab kestma vähemalt 3 nädalat ja jätkuma patsiendi sümptomite taandumiseni.
Latvian: Ārstēšana jāveic vismaz trīs nedēļas un jāturpina, līdz pacienta simptomi izzūd.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Defitelio kohta täielikku teavet.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Defitelio.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Defitelio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Defitelio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Mis teavet Defitelio kohta veel oodatakse?
Latvian: Kāda informācija par Defitelio vēl ir sagaidāma?
Estonian: Defitelio kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja verejooks.
Latvian: Visbiežākās Defitelio blakusparādības ir hipotensija (pazemināts asinsspiediens) un asiņošana.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Defitelio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Defitelio, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Muu teave Defitelio kohta
Latvian: Cita informācija par Defitelio
Estonian: Lisateave Defitelio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Defitelio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Raske veno-oklusiivhaiguse korral on suremus suur - 75% või üle selle.
Latvian: Smagai venookluzīvai slimībai ir augsts mirstības rādītājs - no 75 % vai vairāk.
Estonian: Mis on Defitelio ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Defitelio un kāpēc tās lieto?
Estonian: Defitelio on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. oktoobril 2013.
Latvian: Defitelio 2013. gada 18. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Defitelio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Defitelio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Defitelio kasulikkus ilmnes ka ühe USA patsiendiregistri andmetest (standardmeetodil kogutud patsiendiandmed): pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske veno-oklusiivhaigusega patsientidel, kes said Defiteliot koos standardraviga, olid paremad ravitulemused kui ainult standardravi saanud patsientidel, sealhulgas oli parem 100. päeva elumus (vastavalt 39% vs. 31%) ja taandunud veno-oklusiivhaigusega patsientide osakaal oli suurem (vastavalt 51% vs. 29%).
Latvian: Defitelio ieguvumus konstatēja arī datos par ASV reģistrā iekļautiem pacientiem (standarta veidā ievāktā informācija par pacientiem), kur tiem pacientiem ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, kuri saņēma Defitelio un standarta aprūpi, rezultāti bija labāki nekā pacientiem, kuriem sniedza tikai standarta aprūpi, tostarp augstāku 100 dienu dzīvildzes biežumu (39 %, salīdzinot ar 31 %) un lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem venookluzīvā slimība bija izzudusi (51 %, salīdzinot ar 29 %).
Estonian: Defitelio kasutamisel vähenes suremus 100. päeval pärast siirdamist 62%-le ning 24%-l patsientidest puudusid 100 päeva pärast raske veno-oklusiivhaiguse sümptomid.
Latvian: Defitelio 100 dienas pēc transplantācijas samazināja mirstības rādītāju līdz 62 % un pēc 100 dienām smagas venookluzīvas slimības simptomu vairs nebija 24 % pacientu.
Estonian: Kuigi ei olnud võimalik teha Defitelio ja platseebo (näiv ravim) otsest võrdlusuuringut, esitas ettevõte piisavad andmed, mis tõendasid, et ravim parandas patsientide elumust.
Latvian: Lai gan nebija iespējams veikt pētījumu, kurā tieši salīdzināju Defitelio ar placebo (zāļu imitāciju), uzņēmums bija iesniedzis pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem ir uzlabojusies dzīvildze.
Estonian: Kuidas Defitelio toimib?
Latvian: Kā Defitelio darbojas?
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 102 patsienti, kellel oli pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske venooklusiivhaigus, võrreldi Defitelio andmeid varasemate andmetega patsientidelt, kes olid saanud toetavat standardravi.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 102 pacientus ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, salīdzināja Defitelio ar agrākiem ierakstiem par pacientiem, kuri bija saņēmuši standarta atbalstošo aprūpi.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus esineb harva ja Defitelio nimetati 29. juulil 2004 harvikravimiks.
Latvian: Venookluzīvā slimība ir "reta", un 2004. gada 29. jūlijā Defitelio tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Estonian: Miks Defitelio ELis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Defitelio ir reģistrētas ES?
Estonian: Samuti analüüsib turustaja nende venooklusiivhaigusega patsientide siirdamistulemuste andmeid, keda on ja keda ei ole Defitelioga ravitud.
Latvian: Uzņēmums arī analizēs datus par transplantācijas iznākumiem venookluzīvās slimības pacientiem, kuri ir un kuri nav saņēmuši ārstēšanu ar Defitelio.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada koos teiste trombe lagundavate ravimitega.
Latvian: Defitelio nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas izraisa trombu sadalīšanos.
Estonian: Lisateavet Defitelio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Papildu informāciju par Defitelio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Defitelio sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Latvian: Defitelio satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Estonian: Et Defitelio on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, peab ravimi turustaja esitama tulemused toimuvast uuringust, milles hinnatakse ravimi ohutust veno-oklusiivhaiguse ennetamisel täiskasvanutel ja lastel, kellele siiratakse vereloome tüvirakke.
Latvian: Tā kā Defitelio ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir jāiesniedz rezultāti no vēl notiekoša pētījuma par šo zāļu drošumu, lietojot tās venookluzīvas slimības profilaksei bērniem un pieaugušajiem, kuriem veic asinsrades šūnu transplantāciju.
Estonian: Ravimit manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina 4 korda ööpäevas.
Latvian: Tās ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam) divu stundu laikā četras reizes dienā.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Estonian: Peale selle võib defibrotiid kaitsta veresoonte endoteelirakke.
Latvian: Turklāt defibrotīds var aizsargāt asinsvadus izklājošās šūnas.
Estonian: Kuidas Defiteliot kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Defitelio?
Estonian: Defitelio on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Latvian: Defitelio ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Estonian: Defitelio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu.
Estonian: Selles ravis kasutatavad ravimid võivad kahjustada maksaveresoonte endoteeli, põhjustades veno-oklusiivhaigusele iseloomulikke trombe ja veresoonte ummistumist.
Latvian: Šai terapijai izmantotās zāles var bojāt aknu asinsvadu iekšējo slāni, izraisot trombu veidošanos un venookluzīvas slimības gadījumā novēroto asinsvadu nosprostošanos.
Estonian: Defitelio parandas raske veno-oklusiivhaigusega patsientide elumust.
Latvian: Pierādīts, ka Defitelio uzlabo dzīvildzi pacientiem ar smagu venookluzīvo slimību.
Estonian: Defitelio on ravim, mida kasutatakse raske veno-oklusiivhaiguse raviks patsientidel, kellele siiratakse hematopoeetilisi (vereloome) tüvirakke.
Latvian: Defitelio ir zāles, ko lieto smagas venookluzīvas slimības (VOD) ārstēšanai pacientiem, kuriem veic asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Estonian: Defitelio toimeaine defibrotiid soodustab trombide lagunemist.
Latvian: Defitelio aktīvā viela defibrotīds darbojas, veicinot asins trombu sadalīšanos.
Estonian: Mis riskid Defitelioga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Defitelio?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Defitelio kasulikkus?
Latvian: Kādi Defitelio ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Defiteliot tohib määrata ja manustada vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste ravis kogenud arst.
Latvian: Defitelio var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt un ievadīt ārsts ar pieredzi asinsrades cilmes šūnu transplantācijas komplikāciju ārstēšanā.
Estonian: Müeloablatiivse keemiaraviga hävitatakse patsiendi luuüdist rakud enne tervete tüvirakkude siirdamist.
Latvian: Mieloablatīvo terapiju lieto, lai attīrītu pacienta kaulu smadzenes no šūnām pirms veselu cilmes šūnu saņemšanas.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus on seisund, mille korral maksaveenid ummistuvad, mis takistab normaalset maksatalitlust.
Latvian: Venookluzīva slimība ir stāvoklis, kad nosprostojas aknu vēnas un rodas aknu darbības traucējumi.
Estonian: Ülevaade ravimist Defitelio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Defitelio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Defitelio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Defitelio, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähte (nt verejooksu) peeti hallatavaks.
Latvian: Novērotās blakusparādības, piemēram, asiņošana, tika uzskatītas par kontrolējamām, un nebija iespējams droši noteikt, vai tieši Defitelio tās izraisa.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus tekib tavaliselt enne vereloome tüvirakkude siirdamist tehtava müeloablatiivse keemiaravi tüsistusena.
Latvian: Venookluzīva slimība parasti ir komplikācija terapijai, ko sauc par "mieloablatīvu ķīmijterapiju" un ko pacientiem veic pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Estonian: 2021. aasta veebruari lõpp
Latvian: 2021. gada februāra beigas
Estonian: Toimemehhanism koosneb mitmest tegurist.
Latvian: Darbības mehānisms ir atkarīgs no vairākiem faktoriem.
Estonian: CIBMTR-ilt esitatakse 2020. aasta detsembri lõpuks.
Latvian: Atjaunināta analīze no CIBMTR, kas jāiesniedz līdz 2020. gada decembra beigām.
Estonian: Peaaegu kogu eritumine neerude kaudu toimub esimese 4 tunni jooksul.
Latvian: Gandrīz visa izdalīšanās caur nierēm notiek pirmajās 4 stundās.
Estonian: Avamata viaalid 3 aastat.
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Estonian: Muud ravimid ja Defitelio
Latvian: Citas zāles un Defitelio
Estonian: *Toodetud sigade soole limaskestast.
Latvian: * Izgatavots no cūku zarnu gļotādas.
Estonian: Mida on vaja teada enne Defitelio kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Defitelio lietošanas
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Defitelio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Makrofaage võib pidada ravimi peamiseks sihtmärgiks.
Latvian: Makrofāgi tiek uzskatīti par galveno mērķi.
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski;
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras paaugstina asiņošanas risku;,
Estonian: Võimalikud koostoimed teiste ravimitega
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (teil võib tekkida käte, näo, huulte, keele või kõri turse ning hingamisraskus).
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (Jums var būt roku, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana).
Estonian: Enne Defitelio kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Latvian: Pirms Defitelio lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Estonian: • kui teil on vereringeprobleemid, mis väljenduvad selles, et teie organism ei suuda säilitada püsivat vererõhku.
Latvian: • ja Jums rodas ar asinsriti saistītas problēmas, jo Jūsu organisms nespēj uzturēt pastāvīgu asinsspiedienu.
Estonian: Magyarország Valeant Pharma Magyarország Kft.
Latvian: Valeant Pharma Magyarország Kft.
Estonian: 1. meede
Latvian: 1. pasākums
Estonian: Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist.
Latvian: Šo slimību var izraisīt zāles, kas tika lietotas pirms cilmes šūnu transplantācijas.
Estonian: • kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret defibrotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Eelnimetatud ravi korral tuleb kaaluda Defitelio manustamise lõpetamist.
Latvian: Lietojot šādu terapiju, jāapsver Defitelio lietošanas pārtraukšana.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/878/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/878/001
Estonian: Defitelioga ravitud patsientide ravi kestuse mediaan oli 22 päeva.
Latvian: Ar Defitelio ārstēto pacientu vidējais terapijas ilgums bija 22 dienas.
Estonian: Ameerika Ühendriikide sõltumatu registri andmed näitavad Defitelio kasulikku toimet igapäevases kliinilises praktikas.
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas iegūti no neatkarīga ASV reģistra, ikdienas klīniskajā praksē ir novērota Defitelio labvēlīga ietekme.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 10 l. In vitro uuringute kohaselt seondub Defitelio 93% ulatuses plasmavalkudega.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 10 l. In vitro pētījumos tika konstatēts, ka 93 % Defitelio saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Estonian: Defitelio on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Latvian: Defitelio paredzēts intravenozai lietošanai.
Estonian: Defibrotiidi täpset toimemehhanismi ei ole selgitatud.
Latvian: Tomēr precīzs defibrotīda darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi ravikaardile.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri norādītam pacienta failā.
Estonian: Käimasoleva registriuuringu vaheanalüüsiks oli olemas 96 raske venooklusiivse haigusega patsiendi andmed.
Latvian: Reģistrā ietverto datu starpposma analīzē bija pieejami dati par 96 pacientiem ar smagu VOD.
Estonian: Defitelio ettevalmistamine (kasutada aseptilist tehnikat)
Latvian: Defitelio sagatavošana (izmantojot aseptisku metodi)
Estonian: Ravi ajal Defitelioga ja ühe nädala vältel pärast ravi lõpetamist peavad patsiendid ja nende partnerid kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Defitelio lietošanas laikā un vienu nedēļu pēc to lietošanas pārtraukšanas, pacientiem un pacientu partneriem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Embrüofetaalne areng
Latvian: Embriofetālā attīstība
Estonian: Defiteliot tuleb enne kasutamist alati lahjendada.
Latvian: Pirms lietošanas Defitelio vienmēr jāatšķaida.
Estonian: Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni.
Latvian: Šo terapiju Jūs saņemsiet četras reizes dienā vismaz 21 dienu vai līdz simptomu novēršanas brīdim.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Kuut patsienti hinnangulise glomeerulite filtratsioonikiirusega < 30 ml/min/1,73 m
Latvian: Seši pacienti, kuru aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums bija <30 ml/min/1,73m
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muu antitrombootiline ravim; ATC-kood: B01AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antitrombotiskie līdzekļi, ATĶ kods: B01AX01 .
Estonian: Teile ei tohi manustada kahekordset annust, et vahelejäänud annust tasa teha.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Estonian: Ravimi omadusi arvestades riski vastsündinule/imikule ei eeldata.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu īpašības, nav paredzams risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem.