FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν παρουσιάσετε ακανόνιστο σφυγμό (όχι συχνές).
Romanian: • dacă simţiţi bătăi neregulate ale inimii (mai puţin frecvent)
Greek: Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler).
Romanian: Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul Hirobriz Breezhaler).
Greek: Ένα διαστερεομερές του υδροξυλιωμένου παραγώγου, ένα N-γλυκουρονίδιο της ινδακατερόλης και C- και N-αποαλκυλιωμένα παράγωγα ήταν άλλοι μεταβολίτες που αναγνωρίστηκαν.
Romanian: Alţi metaboliţi identificaţi au fost un diastereomer al derivatului hidroxilat, un N-glucuronoconjugat al indacaterolului şi derivaţi C- şi N-dealchilaţi.
Greek: Τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως
Romanian: Formoterol de două ori pe zi
Greek: 45 a 47 b 41 c
Romanian: 47 b 41 c
Greek: Για χρήση μόνο με την συσκευή εισπνοής που περιέχεται στην συσκευασία.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în cutie.
Greek: Σχετικές παρατάσεις του QTcF δεν ήταν ανιχνεύσιμες σε σχέση με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Comparativ cu placebo, nu au fost detectabile prelungiri relevante ale QTcF.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται: o στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (δισκία νερού) που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως υδροχλωροθειαζίδη, o φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα, όπως θεοφυλλίνη.
Romanian: Acestea includ: o corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), o diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru hipertensiune arterială,
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Hirobriz Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών).
Romanian: Copii şi adolescenţi Hirobriz Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Greek: 60 καψάκια + 2 συσκευές εισπνοής
Romanian: 60 capsule + 2 inhalatoare
Greek: • Κλείστε τη συσκευή εισπνοής.
Romanian: • Închideţi inhalatorul.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler των 300 μικρογραμμαρίων έχουν τυπωμένο έναν μπλε κωδικό προϊόντος "IDL 300" πάνω από μία μπλε ράβδο και ένα μπλε εταιρικό λογότυπο ( ) τυπωμένο κάτω από τη μπλε ράβδο.
Romanian: Capsulele Hirobriz Breezhaler 300 micrograme au un cod al medicamentului inscripţionat cu albastru, „IDL 300" deasupra unei linii albastre şi logo-ul companiei ( )sub linia albastră.
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές υπερευαισθησίας κατά την κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την χρήση του Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Au fost primite raportări privind reacţii de hipersensibilitate, provenite din experienţa de punere pe piaţă post-aprobare, asociate cu utilizarea Hirobriz Breezhaler.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Inhalatorul Hirobriz Breezhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut într-o capsulă Hirobriz Breezhaler.
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και ποιά είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Hirobriz Breezhaler şi pentru ce se utilizează
Greek: Στο κύριο καταληκτικό σημείο των 12 εβδομάδων (κατώτατος FEV1 σε 24 ώρες), η δόση των 150 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε αύξηση 130-180 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001) και αύξηση 60 ml σε σχέση με τη σαλμετερόλη 50 μικρογραμμάρια δις ημερησίως (p<0,001).
Romanian: Din punct de vedere al criteriului final principal de evaluare (FEV1 minim 24 ore), după 12 săptămâni, administrarea dozei de 150 micrograme a avut ca rezultat o creştere de 130-180 ml comparativ cu placebo (p<0,001) şi o creştere de 60 ml comparativ cu administrarea de salmeterol 50 micrograme de două ori pe zi (p<0,001).
Greek: • Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής και χαλαρώστε προσεκτικά το καψάκιο, χτυπώντας απαλά την βάση της συσκευής εισπνοής.
Romanian: • Deschideţi inhalatorul şi eliberaţi cu atenţie capsula, lovind baza inhalatorului.
Greek: Μην πλένετε ποτέ τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler με νερό.
Romanian: Nu spălaţi niciodată inhalatorul Hirobriz Breezhaler cu apă.
Greek: Τρόπος καθαρισμού συσκευής εισπνοής
Romanian: Cum să vă curăţaţi inhalatorul
Greek: • Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε μόνο τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Romanian: • Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi numai noul inhalator Hirobriz Breezhaler furnizat în cutie.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκός σπασμός
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Spasm muscular
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ(BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ(STRIPS)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί περιστασιακά να βήξουν λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου.
Romanian: Ocazional, unele persoane pot tuşi imediat după inhalarea medicamentului.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler περιέχει λακτόζη
Romanian: Hirobriz Breezhaler conţine lactoză
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Arătaţi cutia de Hirobriz Breezhaler.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU)
Greek: Μείωση σε εισπνοές/ημέρα της χρήσης φαρμάκου διάσωσης εν.
Romanian: Reducerea numărului de pulverizări/zi de medicaţie de urgenţă comparativ cu valoarea iniţială a
Greek: Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Romanian: Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Hirobriz Breezhaler, furnizat în cutie.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler των 150 μικρογραμμαρίων έχουν τυπωμένο έναν μαύρο κωδικό προϊόντος "IDL 150" πάνω από μία μαύρη ράβδο και ένα μαύρο εταιρικό λογότυπο
Romanian: Capsulele Hirobriz Breezhaler 150 micrograme au un cod al medicamentului inscripţionat cu negru, „IDL 150" deasupra unei linii negre şi logo-ul companiei ( ) sub linia neagră.
Greek: Απορρίψετε κάθε συσκευή εισπνοής μετά από χρήση 30 ημερών.
Romanian: Fiecare inhalator trebuie aruncat după 30 de zile de utilizare.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 και των 300 μικρογραμμαρίων παρείχε με συνέπεια κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) μέσα σε 24 ώρες σε αρκετές κλινικές μελέτες φαρμακοδυναμικής και αποτελεσματικότητας.
Romanian: În cadrul unui număr de studii clinice de farmacodinamie şi eficacitate, Hirobriz Breezhaler administrat o dată pe zi în doze de 150 şi 300 micrograme a determinat, în mod constant, ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare (conform măsurătorilor volumului expirator forţat pe secundă, FEV1) într-un interval de 24 ore.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Greek: Το Hirobriz Breezhaler ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της απόφραξης των αεραγωγών σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Romanian: Hirobriz Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de întreţinere al obstrucţiei căilor respiratorii la pacienţi adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Greek: - Κάθε καψάκιο 300 μικρογραμμαρίων Hirobriz Breezhaler περιέχει 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Romanian: - Fiecare capsulă Hirobriz Breezhaler 300 micrograme conţine 300 micrograme indacaterol sub formă de maleat de indacaterol.
Greek: Αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων
Romanian: Blocante beta-adrenergice
Greek: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Cutie cu 30 capsule şi un inhalator Hirobriz Breezhaler.
Greek: Ήπια ευερεθιστότητα της ρινικής κοιλότητας και του λάρυγγα διαπιστώθηκε σε τρωκτικά.
Romanian: La rozătoare, s-a observat iritabilitate uşoară a cavităţii nazale şi a laringelui.
Greek: Εισπνεύστε το φάρμακο Για να εισπνεύσετε το φάρμακο βαθιά στους αεραγωγούς σας:
Romanian: Pentru a inspira adânc medicamentul în căile respiratorii:
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Romanian: Utilizaţi numai inhalatorul Hirobriz Breezhaler conţinut în această cutie.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Cutie cu 10 capsule şi un inhalator Hirobriz Breezhaler.
Greek: Οι αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων και οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση του καθενός όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Romanian: Atunci când sunt administrate concomitent, blocantele beta-adrenergice şi agoniştii beta2-adrenergici îşi pot reduce sau antagoniza reciproc efectul.
Greek: Όταν την εισπνέετε, χαλαρώνει τους μυς στα τοιχώματα των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.
Romanian: Când o inhalaţi, aceasta relaxează muşchii pereţilor căilor respiratorii mici din plămâni, contribuind la deschiderea căilor respiratorii şi uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 240 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Romanian: Doza de maleat de indacaterol eliberată prin piesa bucală a inhalatorului este echivalentă cu indacaterol 240 micrograme.
Greek: • Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επανατοποθετήστε το πώμα.
Romanian: • Închideţi inhalatorul şi puneţi capacul la loc.
Greek: Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το "IDL 300" με μπλε χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από τη μπλε ράβδο.
Romanian: Capsule transparente (incolore), conţinând pulbere de culoare albă, inscripţionate cu albastru cu „IDL 300" deasupra unei linii albastre şi cu logo-ul companiei producătoare ( )sub linia albastră.
Greek: Όπως εισπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής, το καψάκιο περιστρέφεται στο θάλαμο και θα πρέπει να το ακούτε να στροβιλίζεται.
Romanian: Pe măsură ce inspiraţi prin inhalator, capsula se învârte în locul special conceput, putându-se auzi un zgomot de mişcare în interior.
Greek: 90 καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής
Romanian: 90 capsule + 3 inhalatoare
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 120 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Romanian: Doza de maleat de indacaterol eliberată prin piesa bucală a inhalatorului este echivalentă cu indacaterol120 micrograme.
Greek: Τρόπος χρήσης συσκευής εισπνοής
Romanian: Cum să folosiţi inhalatorul
Greek: Κρατήστε την αναπνοή: Αφού εισπνεύσετε το φάρμακο:
Romanian: După ce aţi inhalat medicamentul:
Greek: Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το "IDL 150" με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Romanian: Capsule transparente (incolore), conţinând pulbere de culoare albă, inscripţionate cu negru cu „IDL 150" deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei producătoare ( )sub linia neagră.
Greek: • Ανοίξτε πάλι το επιστόμιο και αφαιρέστε το άδειο καψάκιο, χτυπώντας το απαλά για να εξέλθει από το θάλαμο του καψακίου.
Romanian: • Deschideţi din nou piesa bucală şi scoateţi capsula goală, lovind-o uşor până iese din locul ei.
Greek: 300 καψάκια + 30 συσκευές εισπνοής
Romanian: 300 capsule + 30 inhalatoare
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο Hirobriz Breezhaler απευθείας στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Nu puneţi niciodată o capsulă de Hirobriz Breezhaler direct în piesa bucală a inhalatorului Hirobriz Breezhaler.
Greek: 0,3 a 0,4 b
Romanian: 0,4 b
Greek: Η συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο.
Romanian: Inhalatorul Hirobriz Breezhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în capsulă.
Greek: Μη φυσήξετε στο επιστόμιο.
Romanian: Nu expiraţi în piesa bucală.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Hirobriz Breezhaler nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός/εξάνθημα
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Prurit/erupţii cutanate tranzitorii
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και μην απομακρύνετε παρά μόνο αμέσως πριν την χρήση.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi a nu se scoate din ambalaj decât înainte de utilizare.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Romanian: • Utilizaţi numai inhalatorul Hirobriz Breezhaler din această cutie.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον, φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής.
Romanian: Cutie cu 10 capsule şi 1 inhalator.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Θωρακικό άλγος
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere toracică
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα.
Romanian: Nu apăsaţi butoanele laterale.
Greek: Μην το καταπίνετε.
Romanian: A nu se înghiţi.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που συνοδεύει τη νέα συσκευασία.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna noul inhalator Hirobriz Breezhaler, din noua cutie.
Greek: • Ανοίξτε πάλι το επιστόμιο, αφαιρέστε το άδειο καψάκιο, χτυπώντας την απαλά για να εξέλθει από το θάλαμο του καψακίου.
Romanian: • Se deschide din nou piesa bucală şi se scoate capsula goală, lovind-o uşor până iese din locul ei.
Greek: Προετοιμάστε το καψάκιο:
Romanian: Pregătirea capsulei:
Greek: Μυοσκελετικός πόνος
Romanian: Durere musculoscheletică
Greek: • πονόλαιμος
Romanian: • ameţeli
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος περιλαμβανομένου ερεθισμού του λαιμού
Romanian: Durere faringo-laringeală, inclusiv iritaţie la nivelul gâtului
Greek: 54 c
Romanian: 54 c a
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler Εάν ξεχάσατε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε ακριβώς μία δόση στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Romanian: Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi o singură doză la ora obişnuită, în ziua următoare.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Piesa bucală
Greek: Αφήστε εντελώς τα πλευρικά πλήκτρα.
Romanian: Eliberaţi complet butoanele laterale.
Greek: Μην αποσυναρμολογείτε ποτέ τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Nu demontaţi niciodată inhalatorul Hirobriz Breezhaler.
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler
Romanian: Ce este Hirobriz Breezhaler
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία και μην αφαιρείται παρά μόνο αμέσως πριν την χρήση.
Romanian: A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi a nu se scoate din ambalaj decât înainte de utilizare.
Greek: Η μείωση του καλίου ορού είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτείται συμπλήρωμα.
Romanian: De regulă, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului este tranzitorie şi nu necesită administrarea de săruri de potasiu.
Greek: 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Romanian: 10 capsule + 1 inhalator
Greek: 53 a b b c b
Romanian: 53 b c
Greek: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής.
Romanian: Cutie cu 30 capsule şi 1 inhalator.
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες με 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Romanian: Ambalaj colectiv: 90 (3 cutii a câte 30 capsule şi 1 inhalator).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Romanian: Fiecare capsulă conţine indacaterol maleat, echivalent cu indacaterol 150 micrograme.
Greek: Πολυσυσκευασία: 300 (30 συσκευασίες με 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Romanian: Ambalaj colectiv: 300 (30 cutii a câte 10 capsule şi 1 inhalator).
Greek: 1,2 a δ/α
Romanian: 1,0 b a n/e a
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Romanian: Hirobriz Breezhaler este un dispozitiv de inhalare care eliberează o doză unică.
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (2 συσκευασίες με 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (2 cutii a câte 30 capsule şi 1 inhalator).
Greek: 30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Romanian: 30 capsule + 1 inhalator
Greek: • Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Romanian: • Nu înghiţiţi capsulele.
Greek: • καταρροή
Romanian: • palpitaţii
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2017.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă de 150 micrograme o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου των ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου) ύστερα από διάστημα 12 εβδομάδων.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat al pacienților (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 12 săptămâni.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hirobriz Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hirobriz Breezhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η αύξηση του FEV1 ήταν 130 ml με το τιοτρόπιο και 80 ml με τη φορμοτερόλη.
Romanian: Creșterea FEV1 a fost de 130 ml cu tiotropiu și de 80 ml cu formoterol.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο στήθος, βήχας και μυϊκές κράμπες.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente sunt durere în piept, tuse și crampe musculare.
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει τη σκόνη μέσω του στόματος.
Romanian: Pentru a primi o doză, pacientul introduce o capsulă în inhalator și inhalează pulberea pe gură.
Greek: Σε περιστατικά σοβαρής ΧΑΠ, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε ένα καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Romanian: În cazuri de BPOC severă, medicul poate crește doza la o capsulă de 300 micrograme o dată pe zi.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă indacaterol.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hirobriz Breezhaler.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Hirobriz Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να παράσχει μεγαλύτερη ανακούφιση στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Romanian: În general, efectele dozelor de 150 și de 300 micrograme de Hirobriz Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au demonstrat că doza de 300 micrograme poate determina o ameliorare mai pronunțată a simptomelor la pacienții cu boală mai severă.
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Hirobriz Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Romanian: În medie, la pacienții care au primit Hirobriz Breezhaler valoarea FEV1 a crescut cu 150-190 ml, în timp ce la pacienții care au primit placebo valoarea FEV1 a înregistrat fie o scădere de până la 10 ml, fie o creștere de până la 20 ml.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 υποδοχείς που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν τη χαλάρωση των μυών.
Romanian: Acesta acționează legându-se de receptorii beta-2, care se găsesc în celulele musculare ale multor organe și au rol de relaxare a mușchilor.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Romanian: Capsulele de Hirobriz Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Hirobriz Breezhaler și nu trebuie înghițite.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Hirobriz Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hirobriz Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și al gâtului).
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: BPOC este o boală de lungă durată, în care căile respiratorii și sacii alveolari din interiorul plămânilor se deteriorează sau se blochează, ducând la dificultăți de respirație.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Hirobriz Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Hirobriz Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că nu au existat motive de îngrijorare majore privind siguranța în asociere cu Hirobriz Breezhaler, reacțiile adverse fiind gestionabile și similare celorlalte medicamente cunoscute ca agoniști ai receptorilor beta2 adrenergici.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ το Hirobriz Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
Romanian: În trei studii principale care au cuprins peste 4 000 de pacienți cu BPOC, Hirobriz Breezhaler a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), cu tiotropiu sau cu formoterol (alte medicamente de inhalat utilizate pentru tratarea BPOC).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hirobriz Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hirobriz Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.