FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LEMP pendant un traitement par TYSABRI selon que le patient ait ou non reçu un traitement préalable par immunosuppresseur et ait déjà été infecté par le virus JC
Italian: • informazioni sulla PML e la sindrome IRIS, compreso il rischio di insorgenza di PML durante il trattamento con TYSABRI, stratificato secondo precedente trattamento con farmaci immunosoppressori e infezione da virus JC.
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date du dernier renouvellement : 18 avril 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006 Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
French:  Mesures additionnelles de réduction du risque
Italian:  Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
French: L'alemtuzumab possède des effets immunosuppresseurs importants et prolongés.
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi profondi e prolungati.
French: Aucun effet sur les taux d'avortements n'a été observé dans aucune autre étude.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in alcun altro studio.
French: Un ensemble de symptômes causé par une infection grave du cerveau, notamment :
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui:
French: − une identification et une intervention précoces peuvent améliorer le pronostic
Italian: - la diagnosi e l'intervento precoci possono migliorare l'esito
French: • Rappel de la posologie approuvée ; référence au RCP approuvé en UE
Italian: • Promemoria della posologia approvata; verificare con RCP dell'UE
French: Le délai prévu pour atteindre l'équilibre était d'environ 36 semaines.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo steady-state era di circa 36 settimane.
French: Dans les limites de ces données, aucun nouveau signal de pharmacovigilance n'a été identifié dans cette population de patients.
Italian: Nei limiti di tali dati, non sono stati individuati nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti.
French: • Allergie sévère (hypersensibilité)
Italian: • allergia grave (ipersensibilità)
French: Ayant terminé la 1re année Ayant terminé les 2 années
Italian: Che hanno completato 1 anno Che hanno completato 2 anni
French: • Si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Italian: • se in precedenza ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore.
French: La sécurité et l'efficacité de TYSABRI chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
French: • Si vous êtes allergique au natalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • Information sur une étude en cours qui évalue l'efficacité, la tolérance et la sécurité du switch à l'EID après au moins 12 mois à la posologie approuvé.
Italian: • Informare di uno studio in corso per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del passaggio a EID dopo almeno 12 mesi di posologia approvata
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA23.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, codice ATC: L04AA23.
French: Comme les connaissances scientifiques et médicales, notamment les critères diagnostiques et la prise en charge de l'IRIS, évoluent rapidement, veuillez contacter les Affaires médicales de votre pays pour obtenir les informations les plus récentes sur les recommandations thérapeutiques.
Italian: Dato che le conoscenze mediche e scientifiche, compresi i criteri per la diagnosi e il trattamento di IRIS, sono in rapida evoluzione, si prega di contattare la Direzione Medica del proprio Paese per le informazioni più aggiornate sulla terapia e sulle raccomandazioni sul trattamento.
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à deux ans.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da alcuni mesi a 2 anni.
French: Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 24 semaines)
Italian: Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 24-settimane)
French: • Le switch a eu lieu, en général, après 1 année (médiane de 25 intervalles de dose standard) dans la définition secondaire.
Italian: • In genere il cambio è avvenuto dopo 1 anno (mediana di 25 dosi conposologia standard) nella definizione secondaria
French: Dès lors, il est recommandé, chez les nouveau-nés de femmes exposées au médicament durant le 3e trimestre de la grossesse, de surveiller la présence d'éventuelles anomalies hématologiques.
Italian: Pertanto, si raccomanda che i neonati di donne esposte al medicinale nel corso del terzo trimestre di gravidanza siano monitorati per possibili anomalie ematologiche.
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Italian: • La dose raccomandata per adulti è di 300 mg da somministrare una volta ogni 4 settimane.
French: Le natalizumab passe dans le lait maternel.
Italian: Natalizumab è escreto nel latte materno.
French: Des cas graves de NRA, touchant un œil ou les deux yeux, ont entraîné une cécité chez certains patients.
Italian: Casi gravi di ARN, a carico di uno o di entrambi gli occhi, hanno provocato cecità in alcuni pazienti.
French: Des séquelles sévères peuvent survenir telles qu'un coma ou le décès.
Italian: Possono verificarsi gravi sequele, compresi coma e decesso.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser TYSABRI.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare TYSABRI.
French: Les traitements rapportés dans ces cas comportaient un traitement antiviral et, dans certains cas, une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.4).
Italian: Il trattamento per questi casi includeva una terapia antivirale e, in alcuni casi, la chirurgia (vedere paragrafo 4.4).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient TYSABRI
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TYSABRI
French: Cependant, une observation sur des périodes de traitement plus longues est indispensable avant d'exclure tout effet du natalizumab sur l'apparition de cancers.
Italian: Tuttavia è necessario effettuare un'osservazione per un periodo di trattamento più lungo prima di potere escludere qualsiasi effetto di natalizumab sui tumori maligni.
French: Cependant, il a été récemment suggéré qu'un traitement par corticoïdes pouvait être utile pour traiter l'IRIS, en particulier chez les patients avec un IRIS sévère engageant le pronostic vital (Tan et al., 2009 ; Clifford et al., 2010).
Italian: Tuttavia recentemente è stato suggerito che i corticosteroidi possano essere utili per il trattamento della IRIS, soprattutto in pazienti con IRIS grave o potenzialmente fatale (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
French: • Coordonnées du patient, signature et date
Italian: • Dati del paziente, firma e data
French: Hypersensibilité au natalizumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al natalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: L'effet du poids n'a pas été totalement proportionnel, puisqu'une variation de 43 % du poids a conduit à une variation de 31 % à 34 % de la clairance.
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34%.
French: • Rappel concernant les infections graves et de la nécessité de prévenir leur médecin en cas d'infection persistante sévère
Italian: • Promemoria riguardante infezioni gravi e la necessità di parlare con il proprio medico se è presente un'infezione grave e persistente
French: − Une copie du formulaire d'instauration du traitement
Italian: - una copia del Modulo di inizio del trattamento
French: Le diagnostic et la prise en charge de l'IRIS sont controversés et il n'existe pas de traitement consensuel.
Italian: La diagnosi e il trattamento della IRIS sono un tema controverso ed esistono pareri diversi riguardo alla terapia.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez : Symptômes d'infections graves, notamment :
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue Sintomi di infezioni gravi, tra cui:
French: • Quand une IRM est nécessaire
Italian: • Quando può essere richiesto un esame di RM
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 15 mL
Italian: concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 15 mL
French: • Vous avez été traité(e) pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Italian: • ha ricevuto il trattamento per oltre 2 anni e presenta un livello basso di anticorpi anti-JCV nel sangue.
French: Informations sur l'extension de l'intervalle de dose (EID)
Italian: Informazioni sull'estensione dell'intervallo fra le dosi (EID - extended interval dosing)
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • Il RMP aggiornato deve essere presentato:su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'État membre et sur la procédure d'inscription des patients
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 °C à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
Italian: Se il medicinale diluito viene conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (non congelare), riportare la soluzione a temperatura ambiente prima dell'infusione.
French: Chlorure de sodium Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables.
Italian: Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili
French: L'utilisation de TYSABRI a été associée à un risque accru de LEMP, une infection opportuniste causée par le virus JC qui peut être fatale ou entraîner un handicap sévère.
Italian: L'uso di TYSABRI è stato associato ad un aumentato rischio di PML, un'infezione opportunistica causata dal virus JC, che può risultare fatale o provocare grave disabilità.
French: • Il est possible que vous ne puissiez pas prendre TYSABRI si vous prenez ou avez pris des médicaments agissant sur votre système immunitaire.
Italian: • È possibile che non possa usare TYSABRI se sta prendendo o ha preso in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
French: • Si vous avez des perturbations graves du système immunitaire (dues à une maladie, telle que leucémie ou infection à VIH, ou dues à un médicament que vous prenez ou avez pris).
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato).
French: Handicap Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 12 semaines, critère d'évaluation principal)
Italian: Disabilità Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 12-settimane; esito principale)
French: • Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, y compris d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Italian: • Se sta prendendo medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM.
French: La décision de suspendre TYSABRI à n'importe quel moment peut être fondée sur le tableau clinique initial, sur les résultats de l'IRM, sur l'évolution des signes ou des symptômes et/ou sur la réponse à la corticothérapie.
Italian: La decisione di sospendere TYSABRI in qualsiasi fase può essere basata sulla presentazione clinica iniziale, sui reperti RM, sull'evoluzione dei sintomi o dei segni e/o sulla risposta alla terapia corticosteroidea.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Italian: Il titolare AIC dovrà provvedere a mettere in pratica le misure di monitoraggio stabilite secondo la tempistica concordata con le Autorità nazionali competenti.
French: • Risque de survenue d'autres infections opportunistes
Italian: • La possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche
French: Si vous avez été traité(e) par l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sont nécessaires pour décider si le changement pour TYSABRI est approprié dans votre cas.
Italian: Se ha seguito una terapia con alemtuzumab, sono necessari un'approfondita valutazione e un colloquio con il medico per decidere se il passaggio a TYSABRI è appropriato per lei.
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) • Urines anormalement foncées.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi • urina di colore scuro insolito.
French: Afin d'améliorer la traçabilité d'un médicament biologique, le nom (Tysabri) et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de façon claire.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome (Tysabri) e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
French: Dans la littérature, les traitements suivants par corticoïdes ont été proposés pour prendre en charge l'IRIS :
Italian: In letteratura sono stati riportati i seguenti regimi steroidei per il trattamento della IRIS:
French: La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
Italian: La durata della terapia con TYSABRI precedentemente all'insorgenza variava da alcuni mesi a diversi anni (vedere paragrafo 4.4).
French: En cas de remplacement de certains médicaments utilisés pour traiter la SEP, votre médecin pourra vous recommander d'attendre un certain temps pour s'assurer que la majeure partie du médicament antérieur a été éliminée de votre organisme.
Italian: Per passare da alcuni medicinali per la SM alla terapia con TYSABRI, il medico può consigliarle di attendere un certo periodo, per assicurare che la maggior parte del medicinale precedente sia stata eliminata dall'organismo.
French: • Rappel de conserver la carte patient avec soi pendant 6 mois après la dernière dose de Tysabri
Italian: • Promemoria: tenere con sé la Carta per 6 mesi dopo l'ultima dose di Tysabri
French: Chez les patients traités par TYSABRI, l'IRIS est survenu quelques jours à quelques semaines après élimination de TYSABRI par échanges plasmatiques (PLEX) ou immunoadsorption (IA).
Italian: In pazienti trattati con TYSABRI, la IRIS si è manifestata nel giro di alcuni giorni o qualche settimane dopo l'eliminazione di TYSABRI mediante plasmaferesi (PLEX) o immunoassorbimento (IA).
French: • Rappel de ne pas commencer le traitement par Tysabri en cas de problème grave du système immunitaire
Italian: • Promemoria: non iniziare la terapia con Tysabri se è presente una patologia seria del sistema immunitario
French: Aucun résultat d'étude clinique prospective visant à valider ces résultats n'est disponible actuellement.
Italian: Non sono stati completati studi clinici prospettici per convalidare questi dati.
French: L'effet du natalizumab chez le nouveau-né/nourrisson n'est pas connu.
Italian: L'effetto di natalizumab su neonati/lattanti è sconosciuto.
French: • Avec la durée du traitement, notamment après deux ans.
Italian: • se il trattamento si prolunga, specialmente oltre i due anni.
French: Les patients présentant des symptômes oculaires tels qu'une baisse de l'acuité visuelle, une rougeur et une douleur oculaires doivent faire l'objet d'examens de la rétine pour rechercher une NRA.
Italian: I pazienti che presentano sintomi oculari, quali riduzione dell'acuità visiva, arrossamento e dolore all'occhio, devono essere indirizzati a una valutazione della retina per rilevare l'ARN.
French: TYSABRI est un liquide transparent, incolore à légèrement opaque.
Italian: TYSABRI è un liquido incolore e limpido o leggermente opalescente.
French: • Conserver la carte patient sur soi après l'arrêt
Italian: • Tenere con sé la Carta di Allerta per il Paziente dopo l'interruzione
French: Le test STRATIFY JCV a montré une prévalence des anticorps anti-JCV de l'ordre de 55 %.
Italian: L'analisi dello STRATIFY JCV ha mostrato che la prevalenza di anticorpi anti-JCV è del 55% circa.
French: Introduisez l'aiguille de la seringue dans le flacon en perçant le centre du bouchon de caoutchouc et aspirez 15 mL de solution à diluer pour perfusion.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e prelevare 15 mL di concentrato per soluzione per infusione.
French: - Des changements de personnalité et de comportement tels que confusion, délire ou perte de connaissance, convulsions (crises convulsives), maux de tête, nausées/vomissements, nuque raide, sensibilité extrême à la lumière vive, fièvre, éruption cutanée (n'importe où sur le corps).
Italian: - Cambiamenti nella personalità e nel comportamento quali confusione, delirium (stato confusionale) o perdita di coscienza, crisi epilettiche (convulsioni), mal di testa, nausea/vomito, rigidità del collo, estrema sensibilità alla luce intensa, febbre, eruzione cutanea (in qualsiasi parte del corpo).
French: Après administration intraveineuse répétée d'une dose de 300 mg de natalizumab chez des patients souffrant de SEP, les concentrations sériques maximales moyennes ont été de 110 ± 52 μg/mL.
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta per via endovenosa di una dose da 300 mg di natalizumab a pazienti con SM, la concentrazione sierica massima media osservata era di 110 ± 52 μg/mL.
French: Surveillance des signes potentiels d'une reprise de l'activité de la maladie chez les patients dont les intervalles entre les doses ont été modifiés.
Italian: Monitorare la possibile ricomparsa di segni di ripresa di attività di malattia della SM in pazienti che cambiano intervalli tra le dosi
French: Bien que la réaction inﬂammatoire secondaire à la reconstitution immunitaire puisse être une étape utile à l'élimination du virus JC des cellules infectées, il peut s'avérer nécessaire d'instaurer un traitement pour limiter la réaction immunitaire et prévenir les éventuelles conséquences de l'IRIS (Talan, 2009 ; Elston et Thacker, 2009) qui peuvent engager le pronostic vital et nécessitent une prise en charge, si besoin, en unité de soins intensifs.
Italian: Sebbene la reazione infiammatoria successiva a immunoricostituzione possa essere una fase necessaria per rimuovere le cellule infettate da JCV, può essere necessario trattare la reazione immunitaria attiva per prevenire potenziali danni causati da IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009); tale condizione potrebbe essere potenzialmente fatale e quindi richiedere il trattamento del paziente in unità di terapia intensiva.
French: Ces médicaments ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments » ci-dessous).
Italian: Questi medicinali non possono essere utilizzati con TYSABRI (vedere Assunzione di altri medicinali, di seguito).
French: D'après une étude transversale menée chez des patients atteints de SEP, quel que soit leur traitement, la prévalence des anticorps anti-JCV en Europe était comprise entre 48,8 % et 69,5 %.
Italian: In uno studio trasversale europeo su pazienti affetti da SM è stata riportata una prevalenza degli anticorpi anti-JCV compresa tra 48,8% e 69,5% indipendentemente dalla terapia.
French: La clairance moyenne ± ET à l'équilibre était de 13,1 ± 5,0 mL/h, avec une demi-vie moyenne ± ET de 16 ± 4 jours.
Italian: La clearance media ± DS allo steady-state era di 13,1 ± 5,0 mL/h, con un'emivita media ± DS di 16 ± 4 giorni.
French: Compte-tenu du fait que la durée réelle de ces effets est inconnue, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par TYSABRI après administration d'alemtuzumab, sauf si les bénéfices escomptés sont nettement supérieurs aux risques encourus par le patient.
Italian: Poiché non è nota la reale durata di questi effetti, si raccomanda di non iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il singolo paziente.
French: En revanche, la prévalence des anticorps anti-JCV ne semblait pas être influencée par l'exposition antérieure à un immunosuppresseur, une exposition antérieure à TYSABRI ou par la durée du traitement par TYSABRI.
Italian: In genere, la prevalenza degli anticorpi anti-JCV non appariva influenzata dalla precedente assunzione di immunosoppressori, dall'esposizione precedente a TYSABRI o dalla durata dell'esposizione a TYSABRI.
French: Patients présentant un risque accru d'infections opportunistes, y compris patients immunodéprimés (patients sous traitement immunosuppresseur ou patients immunodéprimés par des traitements antérieurs [voir rubriques 4.4 et 4.8]).
Italian: I pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti, vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Il est nécessaire de faire preuve de prudence en cas d'extension de l'intervalle de dose car son efficacité n'a pas été démontrée et le rapport bénéfice-risque d'un tel schéma est actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).
Italian: Se si utilizza l'estensione dell'intervallo fra le dosi, è necessaria cautela perché l'efficacia dell'estensione dell'intervallo fra le dosi non è stata stabilita e il rapporto beneficio-rischio associato è attualmente sconosciuto (vedere paragrafo 5.1).
French: • Présentation des résultats de l'analyse TOUCH qui a montré une réduction cliniquement et statistiquement significative du risque de LEMP chez les patients traités avec une EID (intervalle entre les doses de 6 semaines) par rapport à l'intervalle standard (intervalle entre les doses de 4 semaines).
Italian: • Presentare i risultati dell'analisi TOUCH che hanno mostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del rischio di PML in pazienti trattati con EID (intervallo tra le dosi di 6 settimane) rispetto alla posologia standard (intervallo tra le dosi di 4 settimane).
French: o Description et incidence de la LEMP.
Italian: o Descrizione della PML e dell'incidenza.
French: • Rappel des symptômes de la LEMP
Italian: • Ricordare i sintomi di PML
French: • Coordonnées du patient, du médecin traitant et date de début de traitement par Tysabri
Italian: • Informazioni dettagliate sul paziente, sul medico curante e sulla data di inizio della terapia con Tysabri
French: • Rappel de montrer la carte aux patients et au personnel soignant et de leur fournir une liste des symptômes susceptibles d'être associés à la survenue de la LEMP
Italian: • Promemoria: mostrare la Carta al paziente e a coloro che lo assistono e fornire un elenco dei sintomi che possono essere associati allo sviluppo di PML
French: Après l'arrêt du fingolimod, le taux de lymphocytes revient progressivement dans les valeurs normales en un à deux mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con fingolimod, la conta linfocitaria torna progressivamente nell'intervallo di normalità entro 1 o 2 mesi dall'interruzione della terapia.
French: 4 ans
Italian: ogni 4 settimane
French: − différentiation entre LEMP et SEP
Italian: - la differenziazione tra PML e SM
French: L'instauration d'un traitement par TYSABRI après l'alemtuzumab n'est généralement pas recommandée.
Italian: In generale, non è raccomandato iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab.
French: La pharmacocinétique du natalizumab chez l'insuffisant rénal ou hépatique n'a pas été étudiée.
Italian: La farmacocinetica di natalizumab in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata studiata.