FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: antirevmatické biologické léčivo (antagonista receptorů pro interleukin-6), které lze použít v kombinaci s methotrexátem k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou (imunitním onemocněním, které způsobuje zánět kloubů).
Slovenian: Protirevmatsko biološko zdravilo (antagonist receptorja interlevkina 6), ki se uporablja v kombinaciji z metotreksatom za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do resnim aktivnim revmatoidnim artritisom (imunsko boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov).
Czech: přijal 5 položek na „Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích v rámci Společenství"5.
Slovenian: sprejel 5 vnosov v „Seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora"5. v javno razpravo dal en osnutek vnosa.
Czech: dva léčivé přípravky k prevenci vzniku žilního tromboembolismu (krevní sraženiny v žilách), které mohou být podávány perorálně, a jsou tedy alternativou konvenční léčby pomocí injekcí.
Slovenian: Dve zdravili za preprečevanje nastanka venske tromboembolije (krvnih strdkov v venah), ki se dajeta peroralno in sta zato alternativi običajnemu zdravljenju z injiciranjem.
Czech: bylo předloženo agentuře 119 žádostí o zařazení mezi přípravky určené pro vzácná onemocnění,
Slovenian: bilo Agenciji predloženih 119 vlog za določitev zdravila sirote;
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení se týkají nových léčivých přípravků, které předtím nebyly v Evropské unii žádným způsobem registrovány.
Slovenian: Vloge za začetno oceno se nanašajo na nova zdravila, ki prej v nobeni obliki niso bila odobrena v Evropski uniji.
Czech: V roce 2008 byla intenzivní také práce spojená s hodnocením, které souviselo s léčivými přípravky pro děti, léčivými přípravky pro vzácná onemocnění, rostlinnými léčivými přípravky a veterinárními léčivými přípravky, zatímco objem práce vykonané v souvislosti s poskytováním vědeckých konzultací, s navrhováním pokynů, zpracováváním nejrůznějších žádostí a s prováděním činností v rámci farmakovigilance byl přiměřeně velký.
Slovenian: V letu 2008 je intenzivno potekalo tudi ocenjevanje zdravil za otroke in redke bolezni, zdravil rastlinskega izvora in veterinarskih zdravil, precej dela pa je bilo tudi s podajanjem znanstvenih mnenj, pripravo smernic, obdelavo vlog za spremembe dovoljenj za promet in farmakovigilančnimi dejavnostmi.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, pacienti a další spotřebitelé léčivých přípravků jsou při práci agentury jejími hlavními partnery, protože kromě toho, že jsou primárními koncovými uživateli léčivých přípravků a informací o léčivých přípravcích, za které je agentura zodpovědná, mohou také na oplátku agentuře nabídnout specifické znalosti a odbornou kvalifikaci.
Slovenian: Zdravstveni delavci, bolniki in drugi potrošniki zdravil so ključne interesne skupine v delu Agencije, ker so primarni končni uporabniki zdravil in informacij o zdravilih, za katere je odgovorna Agencija.
Czech: léčivý přípravek k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu (vzácného kostního nádorového onemocnění) vysokého stupně u dětí, dospívajících a mladých dospělých.
Slovenian: Zdravilo za zdravljenje osteosarkoma (redkega kostnega raka) z visoko stopnjo in brez zasevkov pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih.
Czech: Kromě sledování zpráv o nežádoucích účincích agentura také posuzuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni předkládat pro své centrálně registrované léčivé přípravky.
Slovenian: Agencija poleg spremljanja poročil o neželenih učinkih pregleduje tudi periodična poročila o varnosti zdravila, ki jih morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predlagati v zvezi z zdravili, za katera
Czech: Jedna další žádost byla žadatelem stažena ještě před dokončením procesu hodnocení.
Slovenian: Eno vlogo pa je vlagatelj umaknil pred zaključkom postopka ocenjevanja.
Czech: Změny typu I se týkají malých změn v registraci léčivého přípravku, jako například změna názvu léčivého přípravku, změna názvu nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci nebo výrobce, malé změny jednotlivých složek léčivého přípravku nebo jejich výrobního postupu, nebo malé změny v materiálech obalů.
Slovenian: Spremembe tipa I se nanašajo na manjše spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, kot so sprememba imena zdravila, sprememba imetnika dovoljenja za promet ali imena oz. naslova izdelovalca, manjše spremembe sestavin zdravila ali njihovega proizvodnega postopka ali manjše spremembe materialov ovojnine.
Czech: spolupráci s pacienty a spotřebiteli při zjišťování úrovně jejich spokojenosti se současným zapojením do činností agentury, které se provedlo pomocí průzkumu,
Slovenian: delo z bolniki in potrošniki, da bi z anketo ugotovili zadovoljstvo s trenutnim sodelovanjem pri dejavnostih Agencije;
Czech: léčivý přípravek pro dospělé s dlouhotrvající imunitní trombocytopenickou purpurou, vzácným onemocněním, při kterém imunitní systém pacienta ničí krevní destičky, které napomáhají srážení krve, kdykoliv člověk krvácí,
Slovenian: Zdravilo, ki se uporablja pri odraslih bolnikih z dolgotrajno imunsko trombocitopenično purpuro, redko boleznijo, pri kateri bolnikov imunski sistem uničuje trombocite, ki sodelujejo pri strjevanju krvi pri vsaki krvavitvi.
Czech: Stanoviska ke změně typu II
Slovenian: Mnenja o spremembah tipa II
Czech: Tyto zprávy zahrnují všechny nežádoucí účinky (nechtěné vedlejší reakce), které byly pozorovány buď v Evropském hospodářském prostoru (EHP)6 nebo jinde ve světě, a týkají se centrálně registrovaných léčivých přípravků7 i léčivých přípravků, které nejsou registrovány centrálně (na grafu níže označeny jako „CR", respektive „bez CR").
Slovenian: Ta poročila obsegajo vse neželene učinke (stranske učinke), ki so bili opaženi v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP)6 ali drugje po svetu, in zadevajo tako zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku7 (v preglednicah prikazana kot „CAP"), ter zdravila, za katera ni bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (v preglednicah prikazana kot „neCAP").
Czech: Agentura se spolu se svými regulačními a vědeckými partnery v Evropě a jejich protějšky na jiných kontinentech účastní každoročního intenzivního programu činností, aby přispěla k celosvětovému úsilí o lepší a bezpečnější léčivé přípravky.
Slovenian: Agencija ima intenziven letni program dejavnosti s svojimi regulativnimi in znanstvenimi partnerji v Evropi ter njej enakovrednimi organi na drugih celinah z namenom prispevati k tem globalnim naporom za boljša in varnejša zdravila.
Czech: Žádosti o rozšíření registrace se týkají léčivé látky (léčivých látek), její/jejich síly, lékové formy (např. prášek, mast nebo tableta) nebo způsobu podání (např. perorální, intravenózní nebo subkutánní) léčivého přípravku.
Slovenian: Vloge za razširitev se nanašajo na spremembe zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin), jakosti, farmacevtske oblike (npr. prašek, mazilo ali tablete) ali poti uporabe zdravila (npr. peroralno, intravensko ali podkožno) za odobreno zdravilo.
Czech: Celkové příjmy agentury dosáhly v roce 2008 182 895 000 EUR, což je ve srovnání s rokem 2007 nárůst o více než 10 %.
Slovenian: V letu 2008 so bili skupni prihodki Agencije 182 895 000 EUR - malo več kot za 10 % višji kot v letu V spodnji preglednici so razčlenjeni prihodki Agencije za leti 2007 in 2008 ter ocene za leto 2009.
Czech: první léčivý přípravek určený k použití jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukémií (druh nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky) v kombinaci s interleukinem2 (protinádorovým léčivým přípravkem).
Slovenian: Prvo zdravilo za uporabo kot vzdrževalno zdravljenje pri odraslih z akutno mieloidno levkemijo (vrsto raka, ki prizadene levkocite) v kombinaciji z interlevkinom 2 (zdravilom proti raku).
Czech: Počet žádostí, které se týkaly protinádorových léčivých přípravků, přípravků proti infekčním onemocněním, metabolickým onemocněním nebo onemocněním zažívacího ústrojí byl procentuálně vyšší než počet žádostí týkajících se léčivých přípravků jiných terapeutických použití.
Slovenian: Vlog, ki so se nanašale na zdravila proti raku, nalezljivim boleznim, presnovnim boleznim ali boleznim prebavil, je bilo več kot tistih za zdravila za drugačno terapevtsko rabo.
Czech: další možnosti, jak zapojit pacienty a spotřebitele do přezkumu kvality příbalových informací (informace obsažené v balení léčivého přípravku),
Slovenian: razširitev področja vključitve bolnikov in potrošnikov pri pregledovanju kakovosti navodil za uporabo (podatkov, ki se nahajajo na ovojnini zdravila);
Czech: Součástí projektu budou konzultace s primárními návštěvníky stránek agentury, včetně pacientů, zdravotnických pracovníků, regulačních orgánů a farmaceutických společností, a nové internetové stránky mají být spuštěny koncem roku 2009.
Slovenian: Ta projekt bo vključeval posvetovanje s primarnim občinstvom Agencije, vključno z bolniki, zdravstvenimi strokovnjaki, regulativnimi organi in farmacevtskimi družbami.
Czech: Co se týče těchto i dalších souvisejících záležitostí, poskytuje podporu malým a středním podnikům kancelář agentury pro malé a střední podniky, aby jim pomohla maximalizovat výhody, které mohou získat, čímž přispívá k podnětům pro zavádění nových léčivých přípravků a k jejich lepší dostupnosti pro pacienty.
Slovenian: Specializirani urad za mala in srednje velika podjetja v Agenciji tem zagotavlja podporo pri takšnih in sorodnih vprašanjih, pomaga kar najbolj izkoristiti koristne razpoložljive možnosti, in s tem prispeva k spodbujanju inovacij novih zdravil in izboljšanju njihove dostopnosti bolnikom.
Czech: Vydávání vědeckých stanovisek k rostlinným léčivým přípravkům
Slovenian: Izdaja znanstvenih mnenj o zdravilih rastlinskega izvora
Czech: Kladná stanoviska Žádosti stažené před vyslovením stanoviska Záporná stanoviska
Slovenian: Pozitivna mnenjaVloge, umaknjene pred mnenjem Negativna mnenja
Czech: u 1 řízení bylo výsledkem vůbec první kladné stanovisko výboru CHMP ke změně klasifikace registrovaného přípravku z „pouze na lékařský předpis" na „nepodléhá omezení výdeje na lékařský předpis".
Slovenian: je bil 1 postopek, ki se je prvič končal s pozitivnim mnenjem CHMP za spremembo razvrstitve odobrenega zdravila iz „samo na recept" v „brez recepta".
Czech: V roce 2008 byl celkový počet dokončených poregistračních řízení 2 157, neboli o 13 % vyšší než v předchozím roce.
Slovenian: V letu 2008 je bilo skupno število postopkov po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom 2 157 ali približno 13 % več kot prejšnje leto.
Czech: V jakémkoli stádiu vývoje léčivého přípravku může společnost požádat o vědecké poradenství, jak nejlépe provést různé studie, které jsou nezbytné k prokázání kvality, bezpečnosti a účinnosti jejího přípravku.
Slovenian: Podjetje lahko na vsaki stopnji razvoja zdravila prosi za znanstveno svetovanje o najboljšem načinu izvedbe različnih preskušanj in študij, ki so potrebne za dokaz kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, ter s tem poveča možnosti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Žádosti o schválení plánů pediatrického výzkumu, zproštění povinnosti a registrace pro pediatrické použití jsou hodnoceny Pediatrickým výborem agentury, který také provádí kontroly dodržování plánů, aby ověřil, že společnosti, které žádají o registraci vyvinuly své léčivé přípravky v souladu se schválenými plány pediatrického výzkumu.
Slovenian: Vloge za odobritev načrta pediatričnih raziskav, opustitev in dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v pediatriji vrednoti Odbor za pediatrijo pri Agenciji, ki tudi preverja, ali je družba, ki je predložila vlogo za odobritev, zdravilo razvila skladno z odobrenim načrtom pediatričnih raziskav.
Czech: Lze poskytnout i zvláštní formu vědeckého poradenství, nazývanou protokolová asistence, která společnostem, jež vyvíjejí léčivé přípravky určené pro vzácná onemocnění, pomáhá prokázat, že jejich léčivý přípravek nabízí oproti jiným dostupným způsobům léčby značný přínos, což je nezbytnou podmínkou pro získání registrace pro léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Slovenian: Izdelovalcem zdravil, ki so določena kot zdravila sirote, se lahko zagotovi posebna oblika znanstvenega svetovanja, ki ga imenujemo pomoč pri protokolu, za dokaz, da zdravilo kaže bistveno več koristi od drugih razpoložljivih načinov zdravljenja, kar je nujen pogoj za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom siroto.
Czech: Počet kladných stanovisek přijatých pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro humánní použití byl vyšší než v kterémkoli dosavadním roce.
Slovenian: V tem letu je bilo število pozitivnih mnenj o vlogah za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini največje doslej.
Czech: novém a důležitém právním předpisu, který zavádí zvláštní postupy pro hodnocení a schvalování „léčivých přípravků pro moderní terapie" - léčivých přípravků odvozených od genové terapie, terapie somatickými buňkami nebo od tkáňového inženýrství - které pacientům nabízejí možnosti průkopnické léčby.
Slovenian: Ustanovitev Odbora za napredno zdravljenje določa Uredba EU o naprednem zdravljenju9, nov in pomemben del zakonodaje, ki uvaja posebne postopke za oceno in odobritev „zdravil za napredno zdravljenje" - zdravil, pridobljenih z gensko terapijo, terapijo s somatskimi celicami ali tkivnim inženirstvom -, ki bolnikom omogočajo najnovejše možnosti zdravljenja.
Czech: V roce 2008 bylo přijato celkem 104 žádostí o poregistrační hodnocení veterinárních léčivých přípravků, což je o trochu méně než 109 žádostí přijatých v roce 2007.
Slovenian: V letu 2008 smo prejeli skupno 104 vloge za oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini po izdaji dovoljenja za promet - nekoliko manj kot v letu 2007, ko je bilo prejetih 109 vlog.
Czech: PŘÍJMY CELKEM
Slovenian: PRIHODKI SKUPAJ
Czech: Procesy výchozího hodnocení se týkají žádostí pro nové léčivé přípravky, které předtím nebyly v Evropské unii registrovány.
Slovenian: Postopki za začetno oceno se nanašajo na vloge za odobritev novih zdravil, ki prej niso bila odobrena v Evropski uniji.
Czech: V roce 2008 bylo agenturou v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky dokončeno 13 procesů výchozího hodnocení.
Slovenian: V letu 2008 je Agencija dokončala 13 postopkov za začetno oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: léčivý přípravek pro léčbu dospělých, kteří nemohou prodělat transplantaci kostní dřeně a trpí myelodysplastickými syndromy (zdravotními potížemi, při kterých kostní dřeň vyrábí příliš málo krvinek),
Slovenian: Zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov, katerim ni možno presaditi kostnega mozga in imajo mielodisplastične sindrome (bolezni, pri katerih v kostnem mozgu nastaja premalo krvnih celic).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMEA (CHMP) přijal v roce 2008 66 kladných stanovisek1 - dosud nejvyšší počet kladných stanovisek přijatých v jediném roce - poté, co dokončil procesy výchozího hodnocení2 pro nové humánní léčivé přípravky.
Slovenian: V letu 2008 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji po zaključku postopkov za začetno oceno1 novih zdravil za uporabo v humani medicini sprejel 66 pozitivnih mnenj2
Czech: Stanovisko výboru COMP je postoupeno Evropské komisi, která učiní konečné rozhodnutí o označení přípravku jako přípravku „určeného pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila sirote se pošlje Evropski komisiji, ki sprejme končno odločitev o določitvi zdravila sirote.
Czech: Změny typu II se týkají významnějších změn v registraci léčivého přípravku, jako například změna indikace léčivého přípravku (typ onemocnění nebo stavu, pro jehož léčbu může být přípravek
Slovenian: Spremembe tipa II se nanašajo na večje spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, kot so sprememba indikacije zdravila (vrste bolezni ali stanja, za katerega se lahko uporablja), bistvena sprememba ovojnine ali informacij, ki so priložene zdravilu.
Czech: K hodnocení bylo v roce 2008 agentuře předloženo 103 žádostí o výchozí hodnocení nových léčivých humánních přípravků, což oproti počtu žádostí přijatých v roce 2007 představuje 14% nárůst.
Slovenian: Agenciji so bile v letu 2008 predložene 103 vloge za začetno oceno novih zdravil za uporabo v humani medicini, kar predstavlja 14-odstotno zvišanje glede na število prejetih vlog v letu 2007.
Czech: Agentura poskytuje společnostem vědecké poradenství, a přispívá tak k větší dostupnosti léčivých přípravků.
Slovenian: Agencija prispeva k pospeševanju razpoložljivosti zdravil z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem.
Czech: Pokud jde o humánní léčivé přípravky, bylo v roce 2008 obdrženo celkem 2 246 žádostí, které se týkaly poregistračních činností, což je oproti předchozímu roku 10% nárůst počtu žádostí.
Slovenian: V letu 2008 smo prejeli skupno 2 246 vlog za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini - 10 % več kot v predhodnem letu.
Czech: Pokud si držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které již byly schváleny pro použití u dospělých, přejí, aby jejich léčivé přípravky byly schváleny i pro použití u dětí a dospívajících, mohou požádat o registraci pro pediatrické použití (PUMA).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet za zdravila, ki so že odobrena za uporabo pri odraslih, lahko zaprosijo za odobritev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v pediatriji, če želijo da je njihovo zdravilo odobreno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Počet žádostí o výchozí hodnocení, které agentura obdržela pro veterinární léčivé přípravky, zůstává stálý
Slovenian: Število vlog za začetno oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini ostaja stabilno
Czech: Změny typu IA
Slovenian: Spremembe tipa IA
Czech: uzavřela rekordní počet 328 žádostí o vědecké poradenství nebo protokolovou asistenci, které se týkaly humánních léčivých přípravků (14% nárůst počtu uzavřených žádostí oproti roku 2007),
Slovenian: zaključila rekordno število 328 zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (za 14 % več kot je bilo zaključenih zahtevkov v letu prejela 320 novih ali naknadnih zahtevkov za znanstveno svetovanje ali pomoč pri protokolu v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini;
Czech: vytvoření sekce „Léčivé přípravky pro starší pacienty" na internetových stránkách agentury
Slovenian: pripravo novega razdelka „Regulativne in postopkovne smernice" na spletni strani Agencije
Czech: Objem dokončených poregistračních řízení pro humánní léčivé přípravky vzrostl o 13 %
Slovenian: Delež postopkov po izdaji dovoljenja za promet, zaključenih za zdravila za uporabo v humani medicini, se je povečal za 13 %
Czech: Aby byla společnost oprávněna získat tyto motivační pobídky, musí nejprve předložit agentuře žádost, která je zhodnocena Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP), který stanoví, zda by léčivý přípravek měl být označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, či nikoliv.
Slovenian: Pogoji za omenjene spodbude so, da mora družba najprej predložiti vlogo Agenciji, ki prek Odbora za zdravila sirote oceni, ali se lahko zdravilo določi kot zdravilo sirota.
Czech: ve prospěch protinádorových léčivých přípravků bylo vydáno více kladných stanovisek k označení přípravku slovy „určen pro vzácná onemocnění", než pro jakýkoli jiný druh léčivých přípravků,
Slovenian: bilo za zdravila proti raku izdanih več pozitivnih mnenj kot za vsa ostala zdravila;
Czech: Objem zahájených poregistračních řízení pro humánní léčivé přípravky vzrostl o 10 %
Slovenian: Delež postopkov po izdaji dovoljenja za promet, sproženih za zdravila za uporabo v humani medicini, se je povečal za 10 %
Czech: Objem žádostí, které agentura v roce 2008 obdržela pro výchozí hodnocení nových veterinárních léčivých přípravků a který představoval 16 žádostí, byl podobný jako objem žádostí v roce 2007.
Slovenian: Agenciji je bilo v letu 2008 predloženih 16 vlog za začetno oceno novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kar je podobno številu prejetih vlog v letu 2007.
Czech: Objem zahájených poregistračních řízení pro veterinární léčivé přípravky zůstává konstantní
Slovenian: Delež postopkov po izdaji dovoljenja za promet, sproženih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ostaja stabilen
Czech: 1 se týkalo léčivého přípravku proti bolesti k použití u psů a koček, 1 se týkalo léčivého přípravku proti bolesti/zánětu k použití u koní, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k léčbě respiračního onemocnění u skotu, 1 se týkalo vakcíny k prevenci proti západonilské horečce u koní a poníků, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k boji proti prasečímu cirkoviru u prasat, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k léčbě bovinní mastitidy u skotu.
Slovenian: 1 mnenje za cepivo za preprečevanje okužbe z zahodnonilskim virusom pri konjih in ponijih; 1 mnenje za zdravilo proti cirkovirusu pri prašičih;
Czech: Kladná stanoviska Záporná stanoviska
Slovenian: Pozitivna mnenja Negativna mnenja Umiki
Czech: „Seznam rostlinných…" je oficiální seznam, zavedený výborem HMPC a schválený Evropskou komisí, rostlinných látek a přípravků, které jsou v lékařství používány po dostatečně dlouhou dobu, a které tudíž nejsou při běžných podmínkách použití považovány za škodlivé.
Slovenian: Vsebuje rastlinske snovi in pripravke, ki so bili v medicinski rabi dovolj dolgo in štejejo kot neškodljivi v običajnih pogojih uporabe.
Czech: Dokončená poregistrační řízení
Slovenian: Zaključeni postopki po izdaji dovoljenja
Czech: Oznámení o změně typu I
Slovenian: Obvestila o spremembah tipa I
Czech: Výsledek žádostí o výchozí hodnocení (2006-2008)
Slovenian: Izidi vlog za začetno oceno (2006-2008)
Czech: Kladná stanoviska Záporná stanoviska Stažené žádosti
Slovenian: Pozitivna mnenja Negativna mnenja Umiki vloge
Czech: Jako součást svých trvalých snah o posílení účinnosti této sítě se v roce 2008 agentura soustředila na: lepší plánování zdrojů, zejména tím, že uváděla pravidelné odhady, jaké zdroje budou požadovány pro nejbližší žádosti o regulační řízení, lepší organizaci zasedání agentury, zejména lepší dostupností zařízení pro video- a telekonference, čímž se omezila nutnost odborníků cestovat do prostor agentury, lepší rozvoj kvalifikací, zejména zajištěním řady školení pro odborníky a poradce, která se týkala nejrůznějších specializovaných témat.
Slovenian: izboljšanje organizacije sej v Agenciji, zlasti izboljšanje razpoložljivosti video- in telekonferenčne opreme, kar zmanjša potrebo po potovanjih strokovnjakov na različne lokacije Agencije;
Czech: Obdržené žádosti o výchozí hodnocení podle typu žádosti
Slovenian: Prejete vloge za začetno oceno, po vrsti vloge
Czech: Počet žádostí o výchozí hodnocení humánních léčivých přípravků vzrostl o 14 %
Slovenian: Za 14 % več vlog za začetno oceno zdravil za uporabo v humani medicini
Czech: Monografie o rostlině je soubor všech důležitých informací, které souvisí s rostlinným léčivým přípravkem, včetně jeho složení, použití, bezpečnostních opatření atd.
Slovenian: Monografija rastlin je zbirka vseh pomembnih informacij o zdravilu rastlinskega izvora, vključno z njegovo sestavo, uporabo, varnostnih ukrepih itn. „Seznam rastlinskih snovi Skupnosti …" je uradni seznam, ki ga uveljavil HMPC, odobrila pa Evropska komisija.
Czech: Rozšíření registrace
Slovenian: Mnenja o razširitvah
Czech: Žádosti pro nové léčivé přípravky Žádosti pro generika
Slovenian: Vloge za generična zdravila
Czech: spuštění internetových stránek sítě ENCePP11, věnované činnostem nově vytvořené Evropské sítě center farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP), která je koordinována agenturou, vytvoření nové sekce „Regulační a procesní pokyny"12 na internetových stránkách agentury, která je navržena tak, aby poskytovala pohodlný přístup k hlavním regulačním a procesním pokynům, které se týkají provádění centralizovaného postupu pro registraci,
Slovenian: Do takrat pa se je komunikacija Agencije prek spleta med letom stalno izboljševala, vključno z: zagonom spletne strani ENCePP11, namenjene dejavnostim novo ustanovljene Evropske mreže centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco, ki jo usklajuje Agencija;
Czech: Změny typu II
Slovenian: Spremembe tipa I Spremembe tipa II
Czech: 3 žádosti byly pro „podobné biologické léčivé přípravky", tj.
Slovenian: Podobna biološka zdravila