FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • τα νεογέννητα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που έχουν λάβει Xeplion κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και/ή συμπτώματα απόσυρσης, όπως ευερεθιστότητα, βραδείες ή παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις, τρέμουλο, υπνηλία ή προβλήματα με την αναπνοή και την πρόσληψη τροφής
Estonian: • vastsündinutel, kelle ema on raseduse jooksul kasutanud Xeplion'i, võib esineda ravimi kõrvaltoimeid ja/või ärajätusümptomeid nagu ärrituvus, aeglased või püsivad lihaskokkutõmbed, värisemine, unisus, hingamisraskus või raskused toitmisel
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Xeplion - σε περίπτωση αλλεργίας στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage Xeplion'i - kui olete paliperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete mõne teise antipsühhootikumi, sh risperidooni nime kandva aine suhtes allergiline.
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τρεις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 6 εβδομάδων, σταθερής δόσης δοκιμές με από στόματος χορηγούμενα δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (3, 6, 9 και 12 mg), αναφέρθηκε ορθοστατική υπόταση στο 2,5% των ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη συγκριτικά με το 0,8% των ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Suukaudsete toimeainet prolongeeritult vabastavate paliperidoonitablettidega (3, 6, 9 ja 12 mg) tehtud platseeboga kontrollitud 6-nädalase fikseeritud annusega kolme uuringu ühendatud andmete alusel teatati 2,5%-l suukaudse paliperidooniga ravitud katsealustel esinenud ortostaatilisest hüpotensioonist 0,8% platseeboga ravitud katsealustega võrreldes.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της δεύτερης εναρκτήριας δόσης του Xeplion να γίνεται μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση.
Estonian: Xeplion-ravi teine alustusannus tuleks soovitatavalt anda nädal pärast esimest annust.
Greek: Παράλειψη μηνιαίας δόσης συντήρησης (1 μήνας έως 6 εβδομάδες) Μετά την έναρξη, ο συνιστώμενος κύκλος ενέσεων του Xeplion είναι μηνιαίος.
Estonian: Vahelejäänud igakuine säilitusannus (1 kuu kuni 6 nädalat) Pärast alustamist tuleks Xeplion'i soovitatavalt süstida kord kuus.
Greek: Η συγχορήγηση της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης μαζί με παροξετίνη, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλιπεριδόνης.
Estonian: Suukaudse paliperidooni manustamine paroksetiini, tugeva CYP2D6 inhibiitoriga samaaegselt ei näidanud paliperidooni farmakokineetika suhtes kliiniliselt olulist mõju.
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Άνυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Greek: Η συνιστώμενη εναρκτήρια δόση του Xeplion είναι 150 mg την πρώτη ημέρα θεραπείας και 100 mg μία εβδομάδα αργότερα (8η ημέρα), χορηγούμενες και οι 2 δόσεις στο δελτοειδή μυ ώστε να επιτευχθούν ταχέως οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Xeplion-ravi soovitatakse alustada 150 mg annusega ravi esimesel päeval, millele järgneb 100 mg annus nädal hiljem (8. päeval); mõlemad annused manustatakse deltalihasesse, et saavutada kiiresti raviks vajalik ravimi kontsentratsioon (vt lõik 5.2).
Greek: Έκδοχα: Πολυσορβικό 20, Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, Άνυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, Υδροξείδιο του νατρίου, Ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 20, polüetüleenglükool 4000, sidrunhappe monohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Greek: Η παλιπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχοντα όγκο πιθανώς εξαρτώμενο από την προλακτίνη.
Estonian: Paliperidooni tuleks kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle olemasolev kasvaja võib olla prolaktiinsõltuv.
Greek: Η δοκιμή διεκόπη πρώιμα για λόγους αποτελεσματικότητας καθώς παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη χρονική διάρκεια έως την υποτροπή (p < 0,0001, Εικόνα 1) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xeplion συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου = 4,32, 95% CI: 2,4-7,7).
Estonian: Katse peatati varakult efektiivsuse huvides, kuna Xeplion'iga ravitud patsientide puhul täheldati, et sümptomite taasilmnemise aeg on võrreldes platseebot manustanud patsientidega (riskitegur = 4,32; 95% CI: 2,4...7,7) oluliselt pikem (p < 0,0001, joonis 1).
Greek: Οι μελέτες ιστικής καλλιέργειας υποδεικνύουν ότι η κυτταρική ανάπτυξη στους όγκους των ανθρώπινων μαστών μπορεί να διεγερθεί με την προλακτίνη.
Estonian: Koekultuuri uuringute tulemused väidavad, et prolaktiin võib stimuleerida inimesel rinnakasvaja rakkude kasvu.
Greek: Το Xeplion δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Xeplion'i ei soovitata kasutada mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja
Greek: Ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας έναντι της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: Pikatoimelise paliperidoonpalmitaadi süste versus suukaudne toimeainet prolongeeritult vabastav paliperidoon
Greek: Παρόλο που το Xeplion δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kuigi Xeplion'i ei uuritud maksakahjustusega patsientidel, ei ole kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientide puhul annuse kohandamine nõutav.
Greek: Ημέρα 1
Estonian: 1. ravipäev
Greek: • αύξηση των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα σας
Estonian: • eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu tõus veres
Greek: • γρήγορη, ρηχή αναπνοή, πνευμονία που προκαλείται από την εισρόφηση τροφής, διαταραχή της φωνής
Estonian: • kiire ja pindmine hingamine, kopsupõletik, mille põhjuseks on hingamisteedesse sattunud toiduosad, häälekahjustused
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξε σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil ei leitud mingeid tõendeid vanusega seotud farmakokineetiliste muutuste kohta.
Greek: Παράλειψη μηνιαίας δόσης συντήρησης (> 6 μήνες) Εάν έχουν παρέλθει περισσότεροι από 6 μήνες από την τελευταία ένεση του Xeplion, αρχίστε τη δοσολογία όπως περιγράφεται για την αρχική συνιστώμενη εναρκτήρια χορήγηση του Xeplion παραπάνω.
Estonian: Vahelejäänud igakuine säilitusannus (rohkem kui 6 kuud) Kui viimasest Xeplion'i süstest on möödunud rohkem kui 6 kuud, alustage annustamist eespool Xeplion-ravi esialgse soovitusliku alustamise puhul kirjeldatud viisil.
Greek: Ανοίξτε την αποκολλούμενη θήκη τύπου κυψέλης της βελόνας ασφαλείας μέχρι τη μέση.
Estonian: Tõmmake turvanõela kiletasku poolenisti lahti.
Greek: Ομοίως, συνιστάται μηνιαία χορήγηση της τρίτης και των επακόλουθων ενέσεων μετά από το εναρκτήριο δοσολογικό σχήμα.
Estonian: Sellega sarnaselt soovitatakse kolmas ja alustusrežiimile järgnevad süsted teha iga kuu.
Greek: Ωστόσο, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω για τη συνιστώμενη δοσολογία για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία).
Estonian: Sellegipoolest võib olla vaja annust kohandada, kuna vanemaealiste patsientide neerude talitlus võib olla vähenenud (vt annustamissoovitusi neerukahjustusega patsientidele alltoodud lõigust Neerukahjustus).
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αύξηση του σωματικού βάρους, μείωση του σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη
Estonian: • veresuhkru kõrge tase, kehakaalu tõus, kehakaalu langussöögiisu vähenemine
Greek: Η δράση αυτή, εφόσον εμφανίζεται στον άνθρωπο, μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας όσον αφορά συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή καταστάσεις, όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και οι όγκοι στον εγκέφαλο.
Estonian: See toime võib inimestel esinedes varjata teatud ravimpreparaatide üleannustamist või selliste seisundite tunnuseid ja sümptomeid nagu soolesulgus, Reye sündroom ja ajukasvaja.
Greek: • στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτισης, απώλεια αριθμού έμμηνων ρύσεων ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας (γυναίκες), ανάπτυξη των μαστών στους άνδρες, σεξουαλική δυσλειτουργία, μαστοδυνία
Estonian: • erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire, vahelejäänud menstruatsioonid või probleemid menstruatsioonitsükliga (naistel), rinnanäärmete arenemine meestel, seksuaalfunktsiooni häired,
Greek: Η δεύτερη δόση έναρξης του Xeplion (100 mg) πρέπει επίσης να χορηγείται στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ μυ μία εβδομάδα αργότερα (Ημέρα 8) χρησιμοποιώντας τη βελόνα για ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ ένεση.
Estonian: Xeplion'i teine annus (100 mg) tuleb manustada üks nädal hiljem (päeval 8), samuti DELTALIHASESSE, kasutades nõela, mis on ette nähtud DELTALIHASESSE süstimiseks.
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη ή την από στόματος παλιπεριδόνη, εμφανίζονται σπανίως αλλεργικές αντιδράσεις μετά από χορήγηση ενέσεων παλιπεριδόνης.
Estonian: Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni, võib harvadel juhtudel pärast paliperidooni süste saamist tekkida allergiline reaktsioon.
Greek: Ανάλογα με τα συμπτώματά σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε κατά ένα επίπεδο δόσης τη χρονική στιγμή της προγραμματισμένης μηνιαίας ένεσής σας.
Estonian: Raviskeemile vastaval igakuisel süstimisel võib teie arst sõltuvalt sümptomitest teile manustatava ravimi kogust ühe annusetaseme võrra suurendada või vähendada.
Greek: Για τους ασθενείς < 90 kg, συνιστάται βελόνα μεγέθους 1 ίντσας, 23 gauge (25,4 mm x 0,64 mm).
Estonian: Patsientidel, kelle kaal on <90 kg, soovitatakse kasutada 1-tollist nõela suurusega 23 (25,4 mm x 0,64 mm).
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής αρουραίων με από στόματος χορηγούμενη ρισπεριδόνη, η οποία μετατρέπεται εκτενώς σε παλιπεριδόνη στους αρουραίους και τους ανθρώπους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο σωματικό βάρος κατά τη γέννηση και στην επιβίωση των απογόνων.
Estonian: Roti reproduktiivsuse uuringutes, milles kasutati suukaudset risperidooni, mis muutub rottidel ja inimestel ulatuslikult paliperidooniks, täheldati sünnikaalu ja järeltulija ellujäämist puudutavaid kõrvaltoimeid.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, μείωση της συνείδησης, αστάθεια θέσης του σώματος με συχνές πτώσεις, επιπρόσθετα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Estonian: Suurenenud tundlikkus võib lisaks ekstrapüramidaalsetele sümptomitele avalduda segasuse, vaimse nüristumise, kehahoiaku ebastabiilsuse ja sagedaste kukkumiste näol.
Greek: • συμπτώματα από απόσυρση φαρμάκου
Estonian: • ravimi ärajätu sümptomid
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Xeplion σε ασθενείς που θα αντιμετωπίσουν καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, π.χ., πολύ έντονη σωματική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες, συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση ή αφυδάτωση.
Estonian: Tuleks olla ettevaatlik Xeplion'i väljakirjutamisel patsientidele, kes kogevad seisundeid, mis võivad kehasisese temperatuuri tõusule kaasa aidata, nt järjekindel treenimine, äärmiselt kuumas keskkonnas viibimine, samaaegne antikolinergilise toimega ravimpreparaatide manustamine või vedelikukaotuse all kannatamine.
Greek: Η υπόταση και η κυκλοφορική καταπληξία πρέπει να αντιμετωπίζονται με τα κατάλληλα μέτρα, όπως η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και/ή συμπαθητικομιμητικών παραγόντων.
Estonian: Hüpotensiooni ja vereringe seiskumise ravimiseks tuleks rakendada vastavaid meetmeid, nagu intravenoosne vedeliku ja/või sümpatomimeetiliste ainete manustamine.
Greek: • διαταραχή του ύπνου, ευφορική διάθεση (μανία), μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, εφιάλτες
Estonian: • unehäired, kõrgenenud meeleolu (mania), vähenenud suguiha, närvilisus, hirmuunenäod
Greek: Το Xeplion πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που ελαττώνουν δυνητικά τον ουδό των σπασμών.
Estonian: Xeplion'i tuleks kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud krambihooge või muid seisundeid, mis võivad krambiläve madalamaks muuta.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από ένεση με Xeplion κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς που στο παρελθόν είχαν επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη και την από στόματος παλιπεριδόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on harvadel juhtudel teatatud anafülaktilisest reaktsioonist pärast Xeplion'i süstet patsientidel, kes varem talusid suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni (vt lõik 4.4).
Greek: Η συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και 2 βελόνες ασφαλείας (μία βελόνα 1 ½ ίντσας 22 gauge [38,1 mm x 0,72 mm] και μία βελόνα 1 ίντσας 23 gauge [25,4 mm x 0,64 mm]) για ενδομυϊκή ένεση.
Estonian: Pakett sisaldab süstlit ja 2 turvanõela (üht 1½-tollist nõela suurusega 22 [38,1 mm x 0,72 mm] ning üht 1-tollist nõela suurusega 23 [25,4 mm x 0,64 mm]) lihasesse süstimiseks.
Greek: Ακολουθούν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παλιπεριδόνη με βάση την κατηγορία συχνότητας που εκτιμήθηκε σε κλινικές δοκιμές με παλμιτική παλιπεριδόνη.
Estonian: Järgnevalt on toodud ADR-id, mille esinemisest on teatatud paliperidooni kasutamisel vastavalt paliperidoonpalmitaadi kliinilistes uuringutes kasutatud esinemissageduste kategooriatele.
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική αύξηση σε αδενοκαρκινώματα των μαζικών αδένων σε θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 10, 30 και 60 mg/kg/μήνα.
Estonian: Emastel rottidel täheldati annuste 10, 30 ja 60 mg/kg kuus juures statistiliselt olulist piimanäärme adenokartsinoomide esinemisjuhtude sagenemist.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλικής ολεφίνης) με πώμα εμβόλου, ανασχετικό και πώμα άκρου (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) με βελόνα ασφαλείας 22 G 1½ ίντσας (0,72 mm x 38,1 mm) και βελόνα ασφαλείας 23 G 1 ίντσας (0,64 mm x 25,4 mm).
Estonian: Süstel (tsüklilisest olefiini kopolümeerist) koos kolbkorgi, tagasivoolutakisti ja nõelakattega (bromobutüülkummist) ning 22G 1½-tollise turvanõela (0,72 mm x 38,1 mm) ja 23G 1-tollise turvanõelaga (0,64 mm x 25,4 mm).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια
Estonian: Vanemaealised dementsust põdevad patsiendid
Greek: Οι ενέσεις στο δελτοειδή πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο δελτοειδών μυών.
Estonian: Deltalihase süstete puhul tuleks süstida vaheldumisi kahte deltalihasesse.
Greek: Δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ)/σωματικό βάρος
Estonian: Kehamassi indeks (KMI)/kehakaal
Greek: Η διάμεση φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του Xeplion σε εύρος δόσεων 25-150 mg κυμάνθηκε από 25-49 ημέρες.
Estonian: Paliperidooni mediaanne näiv poolväärtusaeg pärast Xeplion'i manustamist 25...150 mg annuste vahemikus varieerus 25 päevast 49 päevani.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θέση ένεσης ήταν το άλγος.
Estonian: Kõige sagedasem süstekohaga seotud kõrvaltoime on valu.
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Estonian: • kiire südame löögisagedus
Greek: • κολπική μαρμαρυγή (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός), ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Estonian: • kodade virvendus (südame rütmihäire), ebaregulaarne südame löögisagedus
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4), μπορεί να παρατηρηθεί αθροιστική δράση όταν το Xeplion χορηγείται μαζί με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες που έχουν αυτή την ενδεχόμενη δράση, π.χ. άλλα αντιψυχωσικά, τρικυκλικά.
Estonian: Xeplion'i võime tõttu tekitada ortostaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4) võib selle manustamisel teiste sama võimega raviainete, nt teiste antipsühhootikumide, tritsükliliste antidepressantidega, täheldada lisamõju.
Greek: Άλλα φάρμακα που έχουν αυτή την επίδραση περιλαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρδιακού ρυθμού ή τη θεραπεία λοίμωξης, καθώς και άλλα αντιψυχωσικά.
Estonian: Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned südame rütmi normaliseerivad või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.
Greek: Αλλαγή από ενέσιμη ρισπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας σε Xeplion Όταν αλλάζετε τη θεραπεία των ασθενών από ενέσιμη ρισπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας, αρχίστε τη θεραπεία με Xeplion στη θέση της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης.
Estonian: Üleminek risperidooni pikatoimeliselt süstelt Xeplion'ile Patsientide üleviimisel risperidooni pikatoimelistelt süstetelt alustage järgmise plaanipärase süsti asemel Xeplion-ravi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοικτής μεταβατικής περιόδου/περιόδου συντήρησης 33 εβδομάδων της δοκιμής μακροπρόθεσμης πρόληψης της υποτροπής, 12% των συμμετεχόντων που λάμβαναν Xeplion πληρούσαν αυτό το κριτήριο (αύξηση σωματικού βάρους  7% από τη διπλά τυφλή φάση έως το τελικό σημείο).
Estonian: Pikaajalise korduvuse ennetamise uuringu 33-nädalase avatud ülemineku/säilitusperioodi jooksul vastas 12% Xeplion'iga ravitud katsealustest sellele kriteeriumile (≥7%-line kaalutõus kahekordse pimekatse etapist lõpp-punktini); keskmine (SD) kaalumuutus võrreldes avatud uuringu lähteväärtusega oli +0,7 (4,79) kg.
Greek: Άλλα σημεία παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό συρτό βήμα, τρέμουλο σε κατάσταση ηρεμίας, αυξημένο σάλιο και/ή μη ηθελημένη εκροή σάλιου από το στόμα και απώλεια της έκφρασης στο πρόσωπο.
Estonian: Muud parkinsonismi nähud on aeglane lohisev kõnnak, treemor rahuolekus, suurenenud süljeeritus ja/või süljevool, näo ilmekuse kadu.
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος, οίδημα της γλώσσας, ακράτεια κοπράνων, πολύ σκληρά κόπρανα
Estonian: • kõhunäärme põletik, keele turse, roojapidamatus, väga kõva väljaheide
Greek: Η παλμιτική παλιπεριδόνη είναι το προφάρμακο παλμιτικού εστέρα της παλιπεριδόνης.
Estonian: Paliperidoonpalmitaat on paliperidooni palmitaatestrist eelravim.
Greek: Για ένεση στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ, εάν ο ασθενής έχει σωματικό βάρος < 90 kg, χρησιμοποιήστε τη βελόνα 1 ίντσας, 23 gauge (25,4 mm x 0,64 mm) (βελόνα με πλήμνη μπλε χρώματος), εάν ο ασθενής έχει σωματικό βάρος  90 kg, χρησιμοποιήστε βελόνα 1 ½ ίντσας, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm) (βελόνα με πλήμνη γκρι χρώματος).
Estonian: DELTALIHASESSE süstimiseks kasutage 1-tollist nõela suurusega 23 (25,4 mm x 0,64 mm) (sinist värvi otsaga nõel), juhul kui patsient kaalub <90 kg; kui patsiendi kaal on ≥90 kg, kasutage 1½-tollist nõela suurusega 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (halli värvi otsaga nõel).
Greek: • μη φυσιολογικός συντονισμός
Estonian: • koordinatsioonihäired
Greek: Καθώς ο σακχαρώδης διαβήτης ή η επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έπαιρναν αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχει για σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Estonian: Kunaseda ravimit võtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab teie arst teid kontrollima veresuhkru liigse tõusu nähtude suhtes.
Greek: • σκασμένα χείλη
Estonian: • huulelõhed
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xeplion από την απαιτούμενη Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική παρακολούθηση.
Estonian: Kui teile manustatakse Xeplion'i rohkem kui ette nähtud Ravimit manustatakse meditsiinilise järelevalve all ja seetõttu on vähetõenäoline, et saate seda üleliia.
Greek: Στη συνέχεια, θα λαμβάνετε μία ένεση (που θα κυμαίνεται από 25 mg έως 150 mg) είτε στο άνω μέρος του βραχίονα είτε στους γλουτούς μία φορά το μήνα.
Estonian: Seejärel saate süsteid üks kord kuus (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) kas käsivarde või tuharalihasesse.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να γίνεται στο άνω-έξω τεταρτημόριο της γλουτιαίας περιοχής.
Estonian: Ravimit tuleks manustada tuharalihase piirkonna ülemisse välimisse neljandikku.
Greek: Η χρήση του σχήματος έναρξης του Xeplion επέτρεψε στους ασθενείς να παραμείνουν σε αυτό το θεραπευτικό παράθυρο έκθεσης των 6-12 mg από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, ακόμα και σε ημέρες με χαμηλές συγκεντρώσεις πριν τη δόση (ημέρα 8 και ημέρα 36).
Estonian: Xeplion'i alustusrežiimi kasutamine võimaldas patsientidel isegi minimaalse kontsentratsiooniga eelannuse päevadel (8. päev ja 36. päev) sellesse 6...12 mg toimeainet prolongeeritult vabastava suukaudse paliperidooni toimeaknasse jääda.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της παλμιτικής παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του Xeplion είναι
Estonian: Paliperidoonpalmitaadi absoluutne biosaadavus Xeplion'i manustamise järel on 100%.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν η παλιπεριδόνη συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι ελαττώνουν τον ουδό των σπασμών (δηλ. φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, τρικυκλικά ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη, κ.λπ.).
Estonian: Tuleks olla ettevaatlik paliperidooni kombineerimisel teiste ravimpreparaatidega, mis muudavad teadaolevalt krambiläve madalamaks (fenotiasiinid või butürofenoonid, tritsüklilised antidepressandid või SSRI-d, tramadool, meflokviin jne).
Greek: Τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης) με ανασταλτικές δράσεις στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν πριαπισμό.
Estonian: Alfa-adrenergilise blokeeriva toimega antipsühhootikumid (sh risperidoon) võivad teadete kohaselt priapismi tekitada.
Greek: Η πρώτη δόση έναρξης του Xeplion (150 mg) πρέπει να χορηγείται την Ημέρα 1 στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ μυ χρησιμοποιώντας τη βελόνα για ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ ένεση.
Estonian: Xeplion'i esimene, algannus (150 mg) manustatakse päeval 1 DELTALIHASESSE, kasutades nõela, mis on ette nähtud DELTALIHASESSE süstimiseks.
Greek: • αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίου) στο αίμα, αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα σας
Estonian: • triglütseriidide (vererasvade) kõrge tase, kolesterooli taseme tõus veres
Greek: • αυξημένη GGT (ένα ηπατικό ένζυμο που ονομάζεται γ-γλουταμυλτρανσφεράση) στο αίμα σας, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα σας
Estonian: • GGT tõus (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks) veres,
Greek: • τρέμουλο της κεφαλής
Estonian: • pea kõigutamine
Greek: • κολπικό έκκριμα
Estonian: • räginad kopsus
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Paliperidooni ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α-αδρενεργικούς υποδοχείς, όπως το Xeplion (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad raviks alfa 1a-adrenergilise toime vastaseid ravimpreparaate, nt Xeplion'i, on katarakti operatsiooni ajal täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (IFIS, Intraoperative floppy iris syndrome) (vt lõik 4.8).
Greek: Η συνιστώμενη μηνιαία δόση συντήρησης είναι 50 mg, η οποία μπορεί να κυμανθεί από 25 έως 100 mg με βάση την ανεκτικότητα και/ή την αποτελεσματικότητα στον ασθενή.
Estonian: Soovituslik igakuine säilitusannus on 50 mg vahemikuga 25 kuni 100 mg vastavalt patsiendi taluvusele ja/või ravimi tõhususele.
Greek: Η συνολική έκθεση της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του Xeplion ήταν ανάλογη της δόσης σε εύρος δόσεων 25-150 mg και λιγότερο από ανάλογη της δόσης για τη Cmax για δόσεις που υπερβαίνουν τα 50 mg.
Estonian: Paliperidooni täielik toime pärast Xeplion'i manustamist oli 25...150 mg annuste vahemikus annusega proportsioonis ja üle 50 mg annuste puhul väärtusega Cmax ebaproportsionaalne.
Greek: Έχει αναφερθεί σημαντική αύξηση βάρους με τη χρήση του Xeplion.
Estonian: Xeplion'i kasutamisel on teatatud olulisest kehakaalu suurenemisest.