FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Cardiovascular disorders, i.e. cardiac diseases, valvulopathy, arrhythmic disturbances
Dutch: Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap (zie rubriek 4.6) Hartvaataandoeningen, d.w.z. hartziektes, valvulopathie, aritmische stoornissen Ernstige hypertensie
English: Assessment and examination prior to starting combined oral contraceptives
Dutch: [COC = combined oral contraceptive = oraal combinatie-anticonceptivum]
English: Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
English: Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Dzuveo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dzuveo continu in de gaten gehouden.
English: Other information about Dzuveo
Dutch: Overige informatie over Dzuveo
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en koorts.
English: Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Dutch: Door zich aan deze receptoren in de hersenen te hechten helpt het middel de pijn van de patiënt te verlichten.
English: They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Dutch: Ze mogen de tabletten naar behoefte krijgen toegediend, maar dienen na één tablet ten minste één uur te wachten voordat ze er nog één krijgen.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' (genaamd Sufenta Forte) dat dezelfde werkzame stof bevat.
English: For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Dzuveo, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Dutch: Dzuveo mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige long- of ademhalingsproblemen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dzuveo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Dutch: Dzuveo bevat de werkzame stof sufentanil.
English: An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Dzuveo en waarom het is geregistreerd in de EU
English: It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Dutch: Het middel dient te worden toegediend door een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van pijn en op een locatie (zoals in een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gecontroleerd.
English: The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van sufentanil zijn ernstige ademhalingsproblemen, die bij ongeveer 6 op de 1 000 mensen voorkomen.
English: Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Dutch: Bij beide studies werd gebruikgemaakt van een pijnbeoordelingsschaal met de naam SPID12, waarmee de pijnvermindering gedurende 12 uur wordt bijgehouden.
English: The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Dutch: Het verschil tussen de producten is dat Dzuveo verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen), terwijl het referentiegeneesmiddel een oplossing voor injectie is.
English: Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Dutch: Na inname van de tablet mogen patiënten gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moeten zij zo min mogelijk praten.
English: Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Dutch: Dzuveo is verkrijgbaar als tabletten van 30 µg voor sublinguaal gebruik.
English: Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dzuveo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In de eerste studie bij 163 patiënten die een buikoperatie hadden ondergaan, nam de pijn met 26 punten af bij gebruik van Dzuveo, tegenover met 13 punten bij gebruik van een placebo (een schijnbehandeling).
English: The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Dutch: De werkzame stof in Dzuveo, sufentanil, is een opioïd dat werkt door zich te hechten aan receptoren (doelwitten) in de hersenen die μ-opioïdreceptoren worden genoemd.
English: The tablet must not be chewed or swallowed.
Dutch: Er mag niet op de tablet worden gekauwd en deze mag niet worden doorgeslikt.
English: Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Dutch: De professionele zorgverlener dient met behulp van een wegwerpapplicator één tablet onder de tong van de patiënt te plaatsen en deze daar te laten oplossen.
English: Why is Dzuveo authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Dzuveo geregistreerd in de EU?
English: Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Dutch: Dzuveo is een opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen.
English: Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Dutch: Dzuveo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Dutch: De bij Dzuveo waargenomen bijwerkingen zijn de bijwerkingen die bij opioïden worden verwacht en worden als beheersbaar beschouwd.
English: In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
Dutch: In de tweede studie bij 101 patiënten nam de pijn na een voetoperatie met ongeveer 6 punten af bij gebruik van Dzuveo en nam deze met ongeveer 7 punten toe bij gebruik van een placebo.
English: What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Dzuveo tijdens de studies te hebben?
English: Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Dutch: Uit studies blijkt dat Dzuveo effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
English: What are the risks associated with Dzuveo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dzuveo in?
English: Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat Dzuveo, wanneer men het middel onder de tong laat oplossen, effectief is bij het verminderen van ernstige pijn na operaties.
English: How is Dzuveo used?
Dutch: Hoe wordt Dzuveo gebruikt?
English: How does Dzuveo work?
Dutch: Hoe werkt Dzuveo?
English: For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dzuveo.
English: What is Dzuveo and what is it used for?
Dutch: Wat is Dzuveo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The recommended dose is 60 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 mg eenmaal daags.
English: Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Dutch: Cabometyx heeft op 9 september 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Dutch: Meer informatie over Cabometyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
English: Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Dutch: Cabometyx is beschikbaar in de vorm van tabletten (20, 40 en 60 mg).
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Dutch: Patiënten mogen ten minste twee uur vóór en één uur na inname van Cabometyx niet eten.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cabometyx te waarborgen?
English: These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Dutch: Bij deze patiënten is er sprake van slechte uitkomsten en een grote onvervulde medische behoefte.
English: The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Dutch: De waargenomen verbetering in de overleving wordt als significant beschouwd aangezien deze patiënten slechte uitkomsten vertonen en weinig behandelingsmogelijkheden hebben.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cabometyx groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cabometyx, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cabometyx continu gemonitord.
English: By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Dutch: Door de activiteit van deze enzymen in kankercellen te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de groei en uitzaaiing van de kanker.
English: It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten die geen eerdere behandeling hebben gehad en bij wie een matig of hoog risico bestaat dat hun kanker snel verergert.
English: Other information about Cabometyx
Dutch: Overige informatie over Cabometyx
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen in bepaalde receptoren in kankercellen, waar ze betrokken zijn bij het activeren van processen zoals celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten voor bloedtoevoer naar de kanker.
English: An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Cabometyx en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Dutch: Resultaten gaven ook aan dat Cabometyx patiënten hielp om langer te leven.
English: In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In de studie werd Cabometyx vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten met ziekte met matig of hoog risico bood Cabometyx ook klinisch relevant voordeel, door de progressie van de kanker en de noodzaak van andere behandelingen uit te stellen.
English: It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met een type geneesmiddel tegen kanker aangeduid als ‘remmer van vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF-remmer).
English: Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cabometyx worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Dutch: Cabometyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Dutch: Bij de studie waren 157 patiënten betrokken en werd Cabometyx vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, sunitinib.
English: Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Dutch: Cabometyx is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Cabometyx bij patiënten met niercelcarcinoom (die bij meer dan 1 op de 100 personen zijn waargenomen) zijn hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, verlies van eetlust, vermoeidheid, uitdroging, hyponatriëmie en hypomagnesiëmie (lage bloedspiegels van natrium en magnesium), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, dat gepaard gaat met huiduitslag op en gevoelloosheid van de handpalmen en zolen) en embolie (stolsel in een bloedvat).
English: Why is Cabometyx authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Cabometyx geregistreerd in de EU?
English: In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
Dutch: In de studie werd Cabometyx vergeleken met het kankergeneesmiddel everolimus.
English: A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Dutch: Uit een tweede hoofdstudie bleek dat Cabometyx effectief was bij volwassenen met niet eerder behandeld niercelcarcinoom dat lokaal gevorderd was of zich elders in het lichaam had verspreid.
English: The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Dutch: De bijwerkingen van Cabometyx zijn vergelijkbaar met die van andere tyrosinekinaseremmers, en zij worden behandelbaar geacht.
English: Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Dutch: Cabometyx bevat de werkzame stof cabozantinib.
English: In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Dutch: Daarnaast wezen resultaten erop dat patiënten die met Cabometyx werden behandeld over het geheel genomen langer leefden dan patiënten die met everolimus werden behandeld (gemiddeld 21,4 maanden tegenover 16,5 maanden).
English: What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cabometyx tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Dutch: De werkzame stof in Cabometyx, cabozantinib, is een 'tyrosinekinaseremmer'.
English: How does Cabometyx work?
Dutch: Hoe werkt Cabometyx?
English: One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Dutch: Tijdens een hoofdstudie onder 707 volwassenen met hepatocellulair carcinoom die reeds met sorafenib waren behandeld, werd aangetoond dat Cabometyx doeltreffend was in het verlengen van de levensduur van patiënten (totale overleving).
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Cabometyx bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (die bij meer dan 1 op de 100 personen zijn waargenomen) zijn leverencefalopathie (schadelijke effecten op de hersenen veroorzaakt door leverschade), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, zwakte en diarree.
English: How is Cabometyx used?
Dutch: Hoe wordt Cabometyx gebruikt?
English: Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx waren behandeld, leefden gemiddeld nog 10,2 maanden, tegenover 8,0 maanden voor patiënten die een placebo hadden gekregen.
English: The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Dutch: Als er ernstige of onaanvaardbare bijwerkingen optreden, moet mogelijk de dosis tijdelijk worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
English: What is Cabometyx and what is it used for?
Dutch: Wat is Cabometyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Dutch: Tijdens een hoofdstudie onder 658 volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom die ondanks de behandeling met een VEGF-remmer verergerd was, werd aangetoond dat Cabometyx werkzaam is in het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving).
English: In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom werd aangetoond dat Cabometyx de overlevingsduur verlengt bij patiënten die met sorafenib waren behandeld.
English: What are the risks associated with Cabometyx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cabometyx in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cabometyx.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die met sunitinib werden behandeld.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 7,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 3,8 maanden voor patiënten die met everolimus werden behandeld.
English: For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cabometyx.
English: In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Dutch: Bij vergevorderd niercelcarcinoom is aangetoond dat eerder behandelde patiënten dankzij Cabometyx langer leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
English: The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
Dutch: Het CHMP adviseert ook voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV.
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor dexrazoxanbevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
English: Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van dexrazoxanbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
English: In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
Dutch: Ook werden er aanwijzingen voor een verhoogd risico van solide tumoren waargenomen.
English: AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
Dutch: Ook werd AML als een soms gemelde bijwerking geïdentificeerd.
English: Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Dutch: Op grond van de beperkte gegevens over de werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie en de waargenomen bedenkingen inzake de veiligheid adviseerde het CHMP dat het gebruik bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar gecontra-indiceerd moet zijn.
English: The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) moet worden verspreid met adequate informatie over de aanbevolen veranderingen.