FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Daten unterstützen das langfristige Sicherheitsprofil von Xiapex, da während des 5-jährigen Follow-up-Zeitraums keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt wurden.
Polish: Dane te wspierają długotrwały profil bezpieczeństwa produktu Xiapex, potwierdzając, że nie zidentyfikowano nowych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa podczas 5-letniego okresu obserwacji.
German: Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität bei den fünf getesteten MMP.
Polish: Wyniki nie wykazały reaktywności krzyżowej z żadnym z badanych ludzkich MMP.
German: erhöhter Bereich unter der Haut
Polish: podniesiona powierzchnia pod skórą
German: In der Studie AUX-CC-867 erhielten die meisten (85 %) der Patienten vor der Fingerstreckung ein Lokalanästhetikum.
Polish: badaniu AUX-CC-867, większość pacjentów (85%) otrzymała znieczulenie miejscowe przed zabiegiem wyprostowania palców.
German: Eine Erektionsstörung wurde von 52,9 % der Patienten berichtet, und 27,5 % der Patienten berichteten von einer früheren Penisverletzung.
Polish: Zaburzenia erekcji odnotowano u 52,9% pacjentów; 27,5% pacjentów zgłosiło uprzedni uraz prącia.
German: Die Werte des International Index of Erectile Function(IIEF)Fragebogens waren unverändert.
Polish: Nie odnotowano żadnych zmian w wynikach międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcyjnej (ang. international index of erectile function, IIEF).
German: Bei Studieneintritt mussten die Patienten eine Verkrümmung des Penis von mindestens 30 Grad in der stabilen Phase der Peyronie-Krankheit aufweisen.
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci musieli mieć skrzywienie prącia o co najmniej 30 stopni w stabilnej fazie choroby Peyroniego.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko, z. B. Patienten mit Osteopenie/Osteoporose, ist bei der Durchführung des Manipulationsverfahrens besondere Vorsicht geboten.
Polish: W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem złamania, np. u pacjentów z osteopenią/osteoporozą, należy zachować szczególną ostrożność podczas procedury manipulacji.
German: • Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers
Polish: • utrata palca lub jego części.
German: Die Daten zu den langfristigen Rezidivraten nach erfolgreicher Behandlung mit XIAPEX sind in Tabelle 7 dargestellt.
Polish: Dane dotyczące długotrwałych częstości nawrotów po zakończonym powodzeniem leczeniu produktem XIAPEX są przedstawione w tabeli 7.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden.
Polish: Ponieważ ten lek jest podawany pacjentowi przez lekarza, istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo otrzymania nieprawidłowej dawki przez pacjenta.
German: Die meisten Patienten mit einer Sehnen-/Ligamentruptur oder -verletzung unterzogen sich später einer erfolgreichen chirurgischen Behandlung.
Polish: U większości pacjentów z zerwaniem lub urazem ścięgna/więzadła przeprowadzono następnie udany zabieg chirurgiczny.
German: Was ist Xiapex und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje
German: Schwere Verletzungen wie z. B. Fingernekrose oder Fingerbruch könnten zum Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers führen.
Polish: Ciężkie urazy, takie jak np. martwica lub złamanie palca, mogą spowodować utratę palca lub jego części.
German: AUX-I und AUX-II sind einzelne Polypeptidketten, die aus etwa 1.000 Aminosäuren mit bekannter Sequenz mit einem Molekulargewicht von jeweils 114 kDa bzw. 113 kDa bestehen, wie mittels Massenspektrometrie bestimmt wurde.
Polish: AUX-I i AUX-II mają budowę pojedynczych łańcuchów polipeptydowych, z których każdy składa się z około 1000 aminokwasów o znanej sekwencji, o masie cząsteczkowej odpowiednio 114 kDa i 113 kDa, ustalonej metodą spektrometrii masowej.
German: • erhöhter Blutdruck
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi
German: Auf diesen Unterschieden beruht die Fähigkeit dieser beiden Enzymklassen, Collagen in sich ergänzender Art und Weise zu verdauen.
Polish: Różnice te odpowiadają za zdolność dwóch klas enzymów do trawienia kolagenu w sposób uzupełniający się wzajemnie.
German: • der Behandlung erwachsener Männer mit Peyronie-Krankheit, bei denen zu Therapiebeginn eine tastbare Plaque und Penisverkrümmung von mindestens 30 Grad vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: • w leczeniu dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego z wyczuwalną dotykowo płytką i skrzywieniem prącia o co najmniej 30 stopni na początku leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: j) Die zweite Injektion eines jeden Behandlungszyklus sollte etwa 2 bis 3 mm neben der ersten Injektion vorgenommen werden.
Polish: j) Drugie wstrzyknięcie każdego cyklu leczenia należy wykonać około 2-3 mm od pierwszego wstrzyknięcia.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wann Sie wieder zu ihm kommen müssen, wenn weitere Behandlungszyklen notwendig sein sollten.
Polish: • Lekarz poinformuje również pacjenta, kiedy powinien wrócić do lekarza, jeśli potrzebnych jest więcej cykli leczenia.
German: In diesen Studien wurden den Patienten in bis zu 4 Behandlungszyklen Xiapex oder Placebo verabreicht (Wochen 0, 6, 12, 18), gefolgt von einer behandlungsfreien Nachbeobachtungsperiode (Wochen 24-52).
Polish: W tych badaniach pacjentom podawano do 4 cykli leczenia produktem Xiapex lub placebo (tygodnie 0, 6, 12, 18) i obserwowano ich przez okres obserwacyjny bez leczenia (tygodnie 24-52).
German: Die klinische Wirksamkeit in Studie AUX-CC-862 war mit der in den Studien CORD I und CORD II berichteten vergleichbar.
Polish: Skuteczność kliniczna w badaniu AUX-CC-862 była podobna do tej w badaniach CORD I i CORD II.
German: Im Falle einer Überdosierung sind routinemäßige unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować rutynowe leczenie wspomagające i objawowe.
German: Es zeigten sich keine unerwünschten Wirkungen auf die frühe embryonale Entwicklung (d. h. kein Hinweis auf eine Teratogenität) bei Ratten.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu produktu na wczesny rozwój zarodkowy (co wskazuje na brak teratogenności) u szczurów.
German: Bei jedem Probanden, dem in Woche 12 eine Probe entnommen wurde, wurden die entsprechenden Proben der Wochen 6, 18, 24 und 52 daraufhin getestet, ob diese ebenfalls bindende Antikörper aufwiesen.
Polish: U każdego pacjenta, od którego pobrano próbkę w tygodniu 12, zbadano również w próbkach z tygodnia 6, 18, 24 i 52 czy nie występowały przeciwciała wiążące.
German: Alterskategorie (Jahre), n (%)
Polish: Kategoria wiekowa (lata), n (%)
German: Verschiedene Finger, beide PIP (n = 72)
Polish: Różne palce, obydwa MPB (n=72)
German: Zu den weiteren Endpunkten zählten eine Verminderung des Grades der Kontraktur um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, die prozentuelle Veränderung im Grad der Kontraktur gegenüber dem Ausgangswert, die Veränderung des Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert, die allgemeine Bewertung der Therapiezufriedenheit durch den Patienten und die allgemeine Bewertung des Schweregrades durch den Arzt.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały ≥50% redukcję stopnia przykurczu w porównaniu ze stanem wyjściowym, procentową zmianę stopnia przykurczu w stosunku do stanu wyjściowego, zmianę zakresu ruchów w stosunku do stanu wyjściowego, ogólną ocenę zadowolenia z leczenia przez pacjenta i ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza.
German: Collagenasen sind Proteinasen, die Collagen unter physiologischen Bedingungen hydrolysieren.
Polish: Kolagenazy są proteinazami, które hydrolizują kolagen w warunkach fizjologicznych.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, Enzyme; ATC-Code: M09AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowegoenzymy, kod ATC: M09AB02
German: • offene Wunde
Polish: • otwarta rana
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, sich an die Behandlungsanweisungen zu halten (siehe Abschnitt 4.2) und ihren Arzt sofort zu kontaktieren, falls Probleme beim Beugen des Fingers nach Rückgang der Schwellung auftreten sollten (Symptome einer Sehnenruptur).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia (patrz punkt 4.2) i bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku problemów ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna).
German: Die Fingerstreckungen wurden etwa 24 bis 72 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Polish: Zabiegi wyprostowania palców przeprowadzono około 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
German: Der Beeinträchtigungswert ist aus den folgenden, vom Patienten berichteten Ereignissen zusammengesetzt: Besorgnis hinsichtlich Erektionsschmerzen, Erscheinungsbild der Erektion und Auswirkung der Peyronie-Krankheit auf Geschlechtsverkehr und Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs.
Polish: Punktacja domeny „Zaniepokojenie" składa się z następujących elementów zgłaszanych przez pacjenta: zaniepokojenie bólem podczas erekcji, wyglądem erekcji i wpływem choroby Peyroniego na stosunek płciowy i częstość stosunków płciowych.
German: Eine Ausnahme ist die Anwendung von Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung enthalten ist), die in einer täglichen Dosis von bis zu 150 mg eingenommen werden kann.
Polish: Wyjątkiem jest kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zahamowania krzepnięcia krwi), który można przyjmować w dawce do 150 mg na dobę.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihr Arzt eine höhere Dosis als empfohlen verabreicht, könnte sich der Schweregrad der möglichen Nebenwirkungen erhöhen, die in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Polish: W mało prawdopodobnym wypadku, gdyby lekarz podał większą dawkę niż zalecana, może wystąpić zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
German: Eine frühzeitige Diagnose und sofortige Evaluation und Behandlung sind wichtig, da eine Sehnenruptur/Ligamentverletzung die allgemeine Handfunktion unter Umständen beeinträchtigen kann.
Polish: Wczesne rozpoznanie oraz szybka ocena i leczenie są ważne, ponieważ zerwanie ścięgna/uraz więzadła mogą wpływać na ogólną czynność ręki.
German: • Xiapex wird im Rahmen eines Behandlungszyklus angewendet.
Polish: • Lek Xiapex jest podawany jako część cyklu leczenia.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodowy (patrz punkt 5.3).
German: Die Verbesserung der gesamten fixierten Beugekontraktur wurde ebenfalls unabhängig vom Zeitpunkt der Fingerstreckung (24, 48 oder 72 Stunden nach der Injektion) mit einer durchschnittlichen Verbesserung an Tag 31 um 75,2 %, 74,8 % bzw. 72,4 % beobachtet.
Polish: Zaobserwowano również poprawę całkowitej wartości stałego przykurczu zgięciowego niezależnie od czasu zabiegu wyprostowania palców, 24, 48 lub 72 godziny po wstrzyknięciu, ze średnią poprawą w dniu 31 wynoszącą odpowiednio 75,2%, 74,8% i 72,4%.
German: Gemeinsam haben diese Collagenasen eine breite hydrolytische Aktivität gegen Collagen.
Polish: Łącznie kolagenazy te zapewniają szerokie spektrum aktywności hydrolitycznej wobec kolagenu.
German: Da die Peyronie-Krankheit ausschließlich bei erwachsenen männlichen Patienten auftritt, gibt es keine relevanten Informationen zur Anwendung bei Frauen.
Polish: Choroba Peyroniego występuje wyłącznie u dorosłych mężczyzn i dlatego brak jest istotnych informacji dotyczących stosowania u kobiet.
German: Die behandelte Hand des Patienten mit einem weichen, dicken Gazeverband verbinden.
Polish: Owinąć leczoną rękę pacjenta miękkim, grubym opatrunkiem gazowym.
German: Die Dauer der Bewertung endete mit der letzten verfügbaren Messung oder am Tag der medizinischen Intervention für Gelenke ohne Rezidiv und am Tag des Wiederauftretens für Gelenke mit Rezidiv.
Polish: Czas trwania oceny kończył się wraz z ostatnim dostępnym pomiarem lub w dniu zabiegu medycznego stawów, w których nie wystąpił nawrót, lub w dniu nawrotu dla stawów, w których wystąpił nawrót.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln auf nicht humaner Proteinbasis können Patienten Antikörper gegen das therapeutische Protein entwickeln.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających białka pochodzenia innego niż ludzkie, pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko białku leczniczemu.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation nach zwei aufeinanderfolgenden Xiapex-Injektionen, die im Abstand von 24 Stunden verabreicht wurden.
Polish: Nie występowały dowody na akumulację po dwóch kolejnych wstrzyknięciach produktu Xiapex, podawanych w odstępie 24 godzin.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
German: Chirurgische Eingriffe nach der Behandlung
Polish: Operacja po leczeniu
German: Die Lösung muss klar, farblos und ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein.
Polish: Roztwór musi być klarowny, bezbarwny, bez widocznych grudek, płatków lub cząstek.
German: In den klinischen Zulassungsstudien erhielten ungefähr 30 % der Patienten vor der Injektion einen Penisblock.
Polish: W głównych badaniach klinicznych około 30% pacjentów otrzymało blokadę prącia przed wstrzyknięciem.
German: b p-Wert < 0,01
Polish: b wartość p <0,01
German: In der offenen Phase-III-Studie AUX-CC-806 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiapex untersucht.
Polish: W otwartym badaniu III fazy AUX-CC-806 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Xiapex.
German: f) Die Nadel einführen und schräg durch die Plaque zur entgegengesetzten Seite der Plaque schieben, ohne diese ganz zu durchqueren.
Polish: f) Wprowadzić igłę poprzecznie przez szerokość płytki w kierunku przeciwległej strony płytki, nie przechodząc całkowicie przez nią.
German: Es sind keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion und der Behandlung mit Xiapex bekannt.
Polish: Nie są znane interakcje związane z jednoczesnym stosowaniem leków na zaburzenia erekcji i leczeniem lekiem Xiapex.
German: Der Behandlungszyklus wurde bis zu drei weitere Male in Intervallen von ungefähr sechs Wochen wiederholt, mit einem Maximum von insgesamt 8 Injektionsvorgängen und insgesamt 4 Modellierungsprozeduren.
Polish: Cykl leczenia powtarzano w odstępach około 6-tygodniowych dodatkowo maksymalnie trzy razy, wykonywano maksymalnie łącznie 8 zabiegów wstrzykiwania i łącznie 4 zabiegi modelowania.
German: Die meisten Hautverletzungen traten am Behandlungstag auf.
Polish: Większość ran skóry wystąpiła w dniu manipulacji.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Trometamol und Salzsäure 2,4 Gew.-% (zur pH-Einstellung).
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, trometamol i kwas solny 2,4% w/w (do dostosowania pH).
German: Körpertemperatur
Polish: Zwiększenie temperatury ciała
German: Eine fälschliche Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße kann zu einer Blutung oder Verletzung und zu möglichen dauerhaften Schäden an diesen Strukturen führen.
Polish: Nieprawidłowe wstrzyknięcie w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne może doprowadzić do krwawienia lub uszkodzenia, a nawet trwałego urazu tych struktur.
German: Die Verbesserung der Verkrümmung war numerisch gesehen vergleichbar zwischen Patienten mit einer Krümmung zu Studienbeginn von 30 bis 60 Grad und solchen mit einer Verkrümmung von 61 bis 90 Grad.
Polish: Poprawa w zakresie skrzywienia była liczbowo podobna u pacjentów z początkowym zniekształceniem od 30 do 60 stopni i u pacjentów ze skrzywieniem od 61 do 90 stopni.
German: Behandlung von Peyronie-Plaques, welche die Harnröhre des Penis mit einbeziehen, aufgrund des potenziellen Risikos für diese Struktur.
Polish: Leczenie płytek Peyroniego obejmujących cewkę moczową prącia z powodu potencjalnego zagrożenia tej struktury.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei speziellen Patientengruppen, z. B. älteren Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung, oder nach Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit erforderlich.
Polish: Specjalne populacje Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w jakichkolwiek szczególnych grupach pacjentów, np. u osób w podeszłym wieku, osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w zależności od płci lub rasy.
German: Bei den Patienten, die im ausgewählten Gelenk eine Kontraktur von 5° oder weniger erreichten, betrug die durchschnittliche Anzahl der Injektionen, die dafür erforderlich waren, in den beiden Studien 1,5 Injektionen pro Strang.
Polish: W przypadku pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie przykurczu wybranego stawu do 5° lub mniej średnia liczba wstrzyknięć wymaganych do uzyskania tego wyniku wynosiła 1,5 w obu badaniach.
German: Placebo Xiapex Placebo
Polish: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
German: Biegen Sie mit der anderen Hand Ihren Penis sanft in die entgegengesetzte Richtung der Krümmung (siehe Abbildung 4).
Polish: Drugą ręką delikatnie wygiąć prącie w przeciwnym kierunku niż skrzywienie (patrz rycina 4).
German: Bei keinem Patienten konnten 15 Minuten nach der Modellierung der Plaque an Tag 3 (d. h. 24 Stunden nach Injektion 2 an Tag 2) quantifizierbare Plasmaspiegel nachgewiesen werden.
Polish: U żadnego pacjenta nie występowało mierzalne stężenie w osoczu 15 minut po modelowaniu płytki w dniu 3 (tzn. 24 godziny po wstrzyknięciu 2 w dniu 2).
German: Direkter Druck auf die Injektionsstelle sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać bezpośredniego nacisku na miejsce wstrzyknięcia.
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist
Polish: • Konieczność informowania pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem oraz o konieczności skontaktowania się lekarzem.
German: Die beiden Polypeptide werden mittels chromatographischer Schritte gereinigt, wie sie für die Trennung und Isolierung von biotherapeutischen Proteinen üblich sind, um so ein einheitliches, gut charakterisiertes und kontrolliertes Gemisch zweier Collagenaseenzyme zu erhalten.
Polish: Dwa polipeptydy są oczyszczane w kolejnych etapach chromatograficznych typowych dla rozdziału i izolowania białek bioterapeutycznych, dzięki czemu uzyskuje się niezmienną, dobrze scharakteryzowaną i kontrolowaną mieszaninę dwóch kolagenaz.
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Xiapex auf einen etwaigen nachfolgenden chirurgischen Eingriff sind nicht bekannt.
Polish: Wpływ stosowania produktu leczniczego Xiapex na późniejszą operację chirurgiczną nie jest znany.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einzurichten und umzusetzen, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami państw członkowskich, powinien wdrożyć program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zmniejszenia ilości działań niepożądanych związanych z podaniem oraz aby poinformować o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
German: Die Nadel auf der Seite der Zielplaque in eine Linie mit dem Punkt der maximalen konkaven Krümmung bringen.
Polish: Umieścić końcówkę igły od strony płytki docelowej w linii z punktem maksymalnej wklęsłości.
German: Vorsicht ist geboten bei der Durchführung von Fingerstreckungen bei Patienten mit brüchigen Knochen, die eine Prädisposition für Fingerfrakturen darstellen könnten (z. B. bei Patienten mit Osteopenie/Osteoporose).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania zabiegu wyprostowania palców u pacjentów z łamliwością kości, która może predysponować do złamania paliczka (np. u pacjentów z osteopenią/osteoporozą).
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis diese Tätigkeiten sicher und ohne Gefahr wieder verrichtet werden können, oder die diesbezüglichen Empfehlungen des Arztes zu beachten.
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o tym, że należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu, gdy będzie to bezpieczne, lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: • Klingeln in den Ohren
Polish: • szybkie bicie serca • dzwonienie w uszach
German: Salzsäure 2,4 % (zur pH-Einstellung)
Polish: Kwas solny 2,4% w/w (do ustalenia pH)
German: Nominale Veränderung der Rezidivrate gegenüber dem Vorjahr
Polish: Zmiana nominalna częstości nawrotów w porównaniu z poprzednim rokiem (%)
German: In einer nach Markteinführung durchgeführten kontrollierten Studie war nach zwei gleichzeitig verabreichten Injektionen in dieselbe Hand eine höhere Rate von Hautverletzungen zu beobachten (siehe auch Abschnitt 4.8).
Polish: W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano większą częstość występowania rany skóry po dwóch jednoczesnych wstrzyknięciach wykonanych w tę samą rękę (patrz również punkt 4.8).
German: Schwellungen und Schmerzen können die Benutzung der behandelten Hand bei der Dupuytren'schen Krankheit beeinträchtigen.
Polish: Obrzęk i ból mogą one utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w chorobie Dupuytrena.
German: Fast alle Patienten wiesen 60 Tage nach zwei gleichzeitigen Injektionen positive Titer für Antikörper gegen AUX-I (97,9 %) und Antikörper gegen AUX-II (97,5 %) auf.
Polish: 60 dni po dwóch jednoczesnych wstrzyknięciach prawie wszyscy pacjenci wykazywali dodatnie miana przeciwciał przeciwko AUX-I (97.9%) i przeciwciał przeciwko AUX-II (97.5%).
German: • Lassen Sie die Spitze Ihres Penis los, damit er wieder zu seiner normalen Länge zurückkehren kann.
Polish: • Puścić końcówkę prącia i pozwolić, aby prącie powróciło do normalnej długości.
German: Sie müssen die Bewegung des behandelten Fingers für 1 Tag einschränken und es ist durchaus nicht ungewöhnlich, dass sich der Finger bei manchen Patienten von selbst streckt.
Polish: Pacjent musi ograniczyć ruszanie leczonym palcem przez jeden dzień, przy czym niekiedy palec sam się prostuje u niektórych pacjentów.
German: Kumulierte nominale Rezidivrate (%)c
Polish: Łączna nominalna częstość nawrotów (%)c
German: Der Kuchen des lyophilisierten Pulvers sollte intakt und von weißer Farbe sein.
Polish: Bryła liofiliozowanego proszku powinna być nienaruszona i mieć biały kolor.
German: Das Nebenwirkungsprofil war nach jeder Injektion vergleichbar, unabhängig von der Anzahl der verabreichten Injektionen.
Polish: Profil działań niepożądanych był podobny po każdym wstrzyknięciu, niezależnie od liczby podanych wstrzyknięć.
German: Bei einem zuvor mit Xiapex behandelten Patienten wurde über eine anaphylaktische Reaktion berichtet (1 Fall).
Polish: U pacjenta wcześniej leczonego produktem leczniczym Xiapex zgłoszono reakcję anafilaktyczną (1 przypadek).