FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samankaltaisia vaikutuksia saattaa ilmetä käytettäessä esim. rifampisiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia, jotka nekin indusoivat CYP3A4-maksaentsyymiä ja P-glykoproteiiniä.
Polish: Podobne działania można zaobserwować podczas stosowania innych produktów indukujących enzym wątrobowy CYP 3A4 jak również glikoproteinę P, takich jak ryfampicyna, fenytoina i fenobarbital.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ei oleellinen
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Polish: Data otwarcia .......
Finnish: Katso kohdan 4.4 tiedot iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuuden lisääntymisestä samanaikaisen furosemidin käytön yhteydessä.
Polish: Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących równocześnie furosemid - patrz punkt 4.4.
Finnish: Janssen-Cilag International N.V.
Polish: Janssen-Cilag International NV
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa risperidoni, jota annettiin 1-6 mg vuorokaudessa (aloitusannos kahdessa tutkimuksessa oli 3 mg ja yhdessä tutkimuksessa 2 mg) , oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke ennalta sovitulla ensisijaisella tulosmuuttujalla mitattuna.
Polish: W badaniach tych wykazano, że rysperydon w dawce od 1 do 6 mg/dobę (dawka początkowa 3 mg w dwóch badaniach i 2 mg jednym badaniu) był znacząco bardziej skuteczny od placebo w odniesieniu do wcześniej ustalonego punktu końcowego, tzn. zmiany w stosunku do wyniku początkowego w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) w tygodniu 3.
Finnish: Tällainen lisääntynyt herkkyys voi ilmetä sekavuutena, turtuneisuutena, kehon asennon epävakautena, mihin liittyy toistuvia kaatumisia, sekä ekstrapyramidaalioireina.
Polish: Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Finnish: Myös siirryttäessä pitkävaikutteisista psykoosilääkkeistä RISPERDALiin, RISPERDAL-hoito suositellaan aloitettavaksi seuraavan suunnitellun injektion sijasta.
Polish: Podczas zamiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych, na terapię produktem Rispolept lub Rispolept Quicklet, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim następnej planowanej iniekcji.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10:llä käyttäjällä 1 000:sta):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Finnish: Alankomaati:
Polish: Holandia:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava RISPERDALin käytössä potilaille, joilla on ennestään hyperprolaktinemia tai mahdollisesti prolaktiiniriippuvainen kasvain.
Polish: Rispolept należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej: hiperprolaktynemią lub guzami prolaktynozależnymi.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat vahvistaa risperidonin vaikutusta
Polish: Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu:
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:
Finnish: Parkinsonismin oireita ovat: lisääntynyt syljeneritys tai runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, kuolaaminen, raajojen nykäykset taivutettaessa, hitaat, vähentyneet tai heikentyneet kehon liikkeet, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, lyhyet, laahustavat ja hätäiset askeleet ja puuttuvat tavanomaiset käsien liikkeet kävellessä, pitkäkestoinen räpyttely, kun potilasta kopautetaan otsaan (poikkeava refleksi)
Polish: Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny ustach, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch),
Finnish: Galantamiinilla ja donepetsiilillä ei havaittu kliinisesti merkittävää vaikutusta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Polish: Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną rysperydonu.
Finnish: (koskee ainoastaan 2 mg ja 6 mg kalvopäällysteisiä tabletteja)
Polish: Może on wywoływać reakcje alergiczne (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych 2 mg oraz 6 mg)
Finnish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Liettua
Polish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litwa
Finnish: Risperidonin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ei suositella, koska tiedot tehosta puuttuvat.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
Finnish: CHMP suositteli muutosta Risperdalin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupiin, joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Risperdal pod różnymi nazwami (zob.
Finnish: Melko harvinainen Sekavuustila, mania, sukuvietin heikkeneminen, haluttomuus, hermostuneisuus
Polish: Niezbyt częste stan splątania, mania, obniżenie libido, apatia, nerwowość, brak energii
Finnish: • Lääkärisi voi tämän jälkeen muuttaa annostasi riippuen hoidon vaikutuksesta sinuun.
Polish: • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
Finnish: Priapismi RISPERDALin alfasalpaajavaikutuksen vuoksi käytön yhteydessä voi esiintyä priapismia.
Polish: W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus lasipullolle
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (butelka ze szkła oranżowego)
Finnish: Kuten kaikessa oireenmukaisessa hoidossa, pitkäaikainen RISPERDAL-hoito on arvioitava ja perusteltava säännöllisesti.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia produktem Rispolept lub Rispolept Quicklet powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
Finnish: Umpieritys Harvinainen
Polish: Rzadko łupież
Finnish: RISPERDALia tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai joilla on muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että normaalin älykkyysosamäärän omaavien ja älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten aivojen rakenteissa on eroavaisuuksia eikä sen vuoksi voida olettaa, että nämä kaksi kohderyhmää vastaisivat psykoosilääkitykseen identtisellä tavalla.
Polish: Zgodnie z profilem bezpieczeństwa risperydonu u dzieci, populacji leczonej nie należy rozszerzać, uwzględniając dzieci i młodzież z prawidłowym wynikiem IQ, ponieważ ze względu na zasadnicze różnice między mózgami dzieci i młodzieży z prawidłowym wynikiem IQ oraz pacjentów opóźnionych w rozwoju umysłowym nie można zakładać, że te dwie populacje odpowiedzą w identyczny sposób na lek przeciwpsychotyczny.
Finnish: Risperdalista aloitettiin muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely kansallisesti hyväksyttyjen, toisistaan eroavien tuotetietotekstien yhtenäistämiseksi EU:n ja ETA:n jäsenvaltioissa.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wszczęto procedurę arbitrażu dla preparatu Risperdal, mającą na celu usunięcie rozbieżności między tekstami informacji o produkcie zatwierdzonymi w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań do stosowania, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Finnish: Kun tuloksia myöhemmässä erillisessä analyysissä tarkasteltiin siten, että karbamatsepiinia saaneiden ryhmää ei otettu mukaan analyysiin, todettiin, että risperidoni yhdessä litiumin tai valproaatin kanssa annettuna oli tehokkaampi kuin pelkkä litium tai valproaatti mitattuna YMRS-asteikon kokonaispistemäärän laskulla.
Polish: Gdy w analizie post-hoc wykluczono grupę karabamazepinową, rysperydon w połączeniu z litem i walproinianem zapewniał większe obniżenie wyniku w skali YMRS, w porównaniu z działaniem samego litu lub walproinianu.
Finnish: Risperidonin ja 9hydroksirisperidonin on osoitettu erittyvän pieninä määrinä rintamaitoon myös ihmisellä.
Polish: Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących.
Finnish: • sydämen johtumishäiriöt, verenpaineen lasku ylös nousemisen yhteydessä, matala verenpaine, asennon vaihtamiseen liittyvä huimaus, poikkeavat EKG-arvot, poikkeava sydämen syke, sydämen sykkeen tiedostaminen, kohonnut tai alentunut sydämen syke
Polish: • Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, spadek ciśnienia krwi po wstaniu, niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowa czynność elektryczna serca (EKG), nieprawidłowy rytm serca, uczucie kołatania serca, przyspieszony rytm serca,
Finnish: Melko harvinainen Sidekalvotulehdus, silmän verekkyys, erite silmistä, silmien turvotus, kuivat silmät, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, valonarkuus
Polish: Niezbyt często zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, wydzielina z oczu, opuchnięcie oczu, suche oko, zwiększone łzawienie, światłowstręt
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas.
Finnish: rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini), allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
Polish: • Leki, które wywołują zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne środki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych,
Finnish: Vaikuttava aine on risperidoni.
Polish: Substancją czynną leku jest rysperydon.
Finnish: Mittaruiskun avulla voit mitata tarkalleen oikean määrän lääkettä.
Polish: Dzięki temu możliwe jest dokładne odmierzenie takiej ilości leku, jakiej podania wymaga pacjent.
Finnish: Lisääntyneen sedaatiovaaran vuoksi RISPERDALia on käytettävä varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden (esim. alkoholi, opiaatit, antihistamiinit ja bentsodiatsepiinit) kanssa.
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Finnish: "Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kahdesti päivässä.
Polish: „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Hoidon aikana potilaan tila ja hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisesti riittävän usein.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia.
Finnish: ja ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lisääntyneen merkittävästi (noin kolminkertaisesti) RISPERDALilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (keski-ikä 85; vaihteluväli 73-97).
Polish: W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem placebo przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stwierdzono zwiększenie częstości (około trzykrotne) występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (udary mózgu, przemijające napady niedokrwienne), w tym również śmiertelnych, u pacjentów leczonych produktem Rispolept w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średni wiek 85 lat; przedział: 73-97 lat).
Finnish: Suun kautta annettavan risperidonin hyväksytyt lääkemuodot ovat nieltävät kalvopäällysteiset tabletit, suussa hajoavat tabletit ja oraaliliuos.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano dla takich doustnych preparatów risperydonu, jak tabletki powlekane, tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej oraz roztwór do stosowania doustnego.
Finnish: Iäkkäillä dementiapotilailla on lisääntynyt aivohalvauksen riski.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru.
Finnish: Kudosviljelytutkimukset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa kiihdyttää solujen kasvua ihmisen rintarauhaskasvaimissa.
Polish: W dodatku badania na kulturach tkankowych sugerują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i Adres}
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych
Finnish: RISPERDAL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ja 6 mg kalvopäällysteiset tabletit RISPERDAL Quicklet ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg suussa hajoavat tabletit RISPERDAL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg/ml oraaliliuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,25, 0,5, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg tabletki powlekane Rispolept Quicklet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rispolept i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/ml, roztwór doustny Rysperydon
Finnish: Komitean mukaan tärkein kliininen kriteeri ennen hoidon aloittamista on se, että aggressiivisuus on vaaraksi henkilölle itselleen tai hänen hoitajilleen ja että se on jatkuvaa.
Polish: Odnośnie do kwalifikacji „ostrej agresji" CHMP uznał, że skale ocen nie mają praktycznego zastosowania w warunkach klinicznych i że najważniejsze kryteria kliniczne, jakie muszą być spełnione przed rozpoczęciem leczenia, to istnienie ryzyka uszkodzenia ciała osoby chorej lub opiekuna oraz uporczywość zachowania.
Finnish: • Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
Polish: • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 0,25 mg lisäyksinä kaksi kertaa vuorokaudessa, mutta ei kuitenkaan useammin kuin joka toinen päivä.
Polish: W razie konieczności, dawka może być zwiększana o 0,25 mg dwa razy na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień.
Finnish: Lääkäreiden tulisi punnita haittoja ja hyötyjä määrätessään RISPERDALia iäkkäille dementiapotilaille ja ottaa huomioon kunkin potilaan aivohalvausta ennustavat tekijät.
Polish: Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu, a także u wszystkich pacjentów z wywiadem wskazującym na występowanie udarów mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych.
Finnish: Simetidiini ja ranitidiini lisäävät risperidonin biologista hyötyosuutta, mutta antipsykoottinen fraktio lisääntyy vain vähän.
Polish: Cymetydyna i ranitydyna zwiększają dostępność biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu wpływają na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ RISPERDAL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RISPERDAL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Finnish: • kivulias valoherkkyys, silmien verekkyys, silmien turvotus, kuivat silmät, kyynelnesteen lisääntyminen
Polish: • Bolesna nadwrażliwość na światło, zwiększony napływ krwi do oka, opuchnięcie oka, suche oko, zwiększone łzawienie,
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin muitakin muutoksia, jotka päivitettiin myös myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Polish: W ChPL wprowadzono liczne dodatkowe poprawki i na ich podstawie odpowiednio skorygowano oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
Finnish: Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä häiriötila.
Polish: Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Finnish: RISPERDALia tulee käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden hoitoon täydentämään potilaan lääkkeetöntä hoitoa vain lyhytaikaisesti ja vain silloin, kun lääkkeettömästä hoidosta saatu hyöty on ollut vähäinen tai olematon ja kun potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille.
Polish: Produkt Rispolept i Rispolept Quicklet należy stosować wyłącznie w leczeniu uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wspierając metody nie farmakologiczne wykazujące ograniczoną skuteczność lub jej brak, oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie.
Finnish: • verenpainelääkkeet.
Polish: • Zapalenie trzustki.
Finnish: • lihaskouristus, tahattomat kasvojen tai raajojen liikkeet, nivelkipu, selkäkipu, käsien ja jalkojen turvotus, raajakipu
Polish: • Skurcz mięśni, mimowolne ruchy twarzy, ramion i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk ramion i nóg, ból ramion i nóg,
Finnish: Jotkut potilaat saattavat hyötyä 0,25 mg annoksesta kerran vuorokaudessa, toiset taas saattavat tarvita 0,75 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,25 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 0,75 mg raz na dobę.
Finnish: RISPERDAL on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) hoitoon, kun lääkkeettömillä hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego nie reagujących na metody nie farmakologiczne oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób.
Finnish: tai
Polish: or
Finnish: Ikterus Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen Amenorrea, seksuaalinen toimintahäiriö, erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö, maidonvuoto, gynekomastia, kuukautishäiriö, emätinerite
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często brak miesiączki, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, upławy z pochwy,
Finnish: CHMP kuitenkin muutti valmisteyhteenvedon varoitustekstiä sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavien potilaiden riskistä saada aivoverenkiertohäiriöitä seuraavin sanamuodoin:
Polish: CHMP podjął decyzję o ograniczeniu wskazań do stosowania leku wyłącznie w demencji typu Alzheimera, wprowadził jednak poprawki w ostrzeżeniach uwzględnionych w ChPL odnośnie do ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych (CVAE) u pacjentów z demencją naczyniową/mieszaną w postaci następującego sformułowania:
Finnish: RISPERDAL saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja.
Polish: Podczas stosowania leku Rispolept mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem.
Finnish: Hengitystiet tulee pitää vapaana ja taata riittävä hapen saanti.
Polish: Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację.
Finnish: "Sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla oli huomattavasti suurempi riski saada aivoverenkiertohäiriöitä kuin Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla.
Polish: „Ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych jest istotnie wyższe u pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową niż u pacjentów z demencją typu Alzheimera.
Finnish: Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Espanja
Polish: Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa risperidoni annoksella 0,02-0,06 mg/kg vuorokaudessa oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke ennalta sovitun ensisijaisen tulosmuuttujan mukaan arvioituna.
Polish: W tych dwóch badaniach stwierdzono, że rysperydon w dawkach od 0,02 do 0,06 mg/kg mc. /dobę był znacznie skuteczniejszy od placebo w odniesieniu do osiągania pierwotnego punktu końcowego, tzn. zmiany wyniku w podskali Conduct Problem skali Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) względem wartości początkowej w tygodniu 6.
Finnish: CYP2D6-estäjät fluoksetiini ja paroksetiini, nostavat risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta aktiivinen antipsykoottinen fraktio ei kasva vastaavasti.
Polish: Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, mogą spowodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu jego frakcji przeciwpsychotycznej.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen mukaan vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia ekstrapyramidaalioireita, kun risperidonia on käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Polish: Obserwowano u noworodków odwracalne objawy pozapiramidowe podczas stosowania rysperydonu po dopuszczeniu do obrotu, u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.
Finnish: Risperidonin teho käytöshäiriöiden ja muun häiritsevän käyttäytymisen lyhytkestoisessa hoidossa osoitettiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa noin 240:llä 5-12 -vuotiaalla heikkolahjaisella tai lievää tai kohtalaista kehitysvammaa/oppimishäiriötä sairastavalla potilaalla, joilla oli käytöshäiriöitä tai muuta häiritsevää käyttäytymistä ja näistä DSM-IV:n mukainen käytöshäiriödiagnoosi.
Polish: Skuteczność rysperydonu w krótkoterminowym leczeniu zachowań destrukcyjnych wykazano w dwóch podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach przeprowadzonych z udziałem 240 pacjentach w wieku od 5 do 12 lat, z diagnozą zaburzeń zachowania (DBD) wg kryteriów DSM-IV oraz graniczną funkcją intelektualną lub łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem zdolności uczenia się/upośledzeniem psychicznym.
Finnish: RISPERDAL kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Polish: Lek Rispolept należy do grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi.
Finnish: RISPERDAL suositellaan otettavaksi kerran päivässä, 2 mg:n risperidoniannoksella aloittaen.
Polish: Rispolept lub Rispolept Quicklet powinien być podawany raz na dobę, dawka początkowa to 2 mg.
Finnish: Tabletti, suussa hajoava Oraalinen
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Finnish: Alahengitystieinfektio, infektio, maha-suolitulehdus, ihonalainen abskessi Vammat ja myrkytykset
Polish: Infekcja dolnych dróg oddechowych, infekcja, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ropień podskórny Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Finnish: Parkinsonismib, päänsärky
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często parkinsonizm b, ból głowy