FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Kromaturja
Norwegian Bokmål: Kromaturi
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett, artralgi
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi, eż. tal-adrenalina.
Norwegian Bokmål: Betablokkerende oftalmologiske preparater kan blokkere systemiske beta-agonistiske effekter av f.eks adrenalin.
Maltese: Huma mqassma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u klassifikati skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100), rari (>1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Fih: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (biex jikontrolaw il-pH), ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylen-glykol (E1520), polyoksyetylenhydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40), borsyre, natriumklorid, natriumhydroksid og/eller, saltsyre (for å justere pH), renset vann.
Maltese: Infetaħ (2):
Norwegian Bokmål: Åpnet (2):
Maltese: Timolol huwa metaboliżżat minn żewġ rotot.
Norwegian Bokmål: Timolol metaboliseres via to veier.
Maltese: Infetaħ (1):
Norwegian Bokmål: Åpnet (1):
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 10 mikrogrammi polyquaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg propylene glycol u 1 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogram, propylenglykol 5 mg og polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 1 mg (se pkt.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 jew 6 flixken.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1, 3 eller 6 flasker.
Maltese: Żjieda fl-alanine aminotransferase, żjieda flaspartate aminotransferase
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' 6 ġimgħat f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja talgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav (ippreservat b'polyquaternium-1) mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 8 mmHg u ekwivalenti għal dak ta' DuoTrav (ippreservat b'benzalkonium chloride).
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers, kontrollert klinisk studie av pasienter med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon og gjennomsnittlig baseline IOP på 24 til 26 mmHg, var den gjennomsnittlige IOP-senkende effekten av DuoTrav (polyquaternium-1-konservert), dosert én gang daglig om morgenen, på 8 mmHg og tilsvarende DuoTrav (benzalkoniumklorid-konservert).
Maltese: Iskemija ċerebrali, żjieda fis-sinjali u sintomi ta' majastenija gravis
Norwegian Bokmål: Cerebral iskemi, økte tegn og symptomer på myasthenia gravis.
Maltese: • kirurġija tal-katarretti.
Norwegian Bokmål: • kataraktkirurgi.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALLFLIXKUN WIEĦED 2.5 mL + KARTUNA GĦAL 3 x 2.5 mL FLIXKEN + KARTUNA GĦAL 6 x 2.5 mL FLIXKEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR ENKELTFLASKER 2,5 ml + ESKE FOR 3 x 2,5 ml FLASKER + ESKE FOR 6 x 2,5 ml FLASKER
Maltese: • Kun żgur li għandek mera disponibbli.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du har et speil tilgjengelig.
Maltese: Infetaħ (3):
Norwegian Bokmål: Åpnet (3):
Maltese: Metaboliżmu: livelli baxxi ta' zokkor fid-demm, żieda fil-markatur tal-kanċer tal-prostata.
Norwegian Bokmål: Metabolisme: lavt blodsukker, økning i markøren for prostatakreft.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide jew disodium edetate, hydrochloric acid (biex jikontrolla l-pH), ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polyquaternium-1-, mannitol (E421), propylenglykol (E1520), polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40, borsyre, natriumklorid, natriumhydroksid eller saltsyre (for å justere pH), renset vann.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 2006 Dato for siste fornyelse: 07. oktober 2010
Maltese: DuoTrav ippreservat b'Polyquaternium-1 ikkawża tossiċità minima fis-superfiċje tal-għajn fuq ċelluli tal-korneja umana kkulturati u wara għoti topika fl-għajn lill-fniek, meta mqabbel ma' qtar għallgħajnejn ippreservati b'benzalkonium chloride.
Norwegian Bokmål: DuoTrav konservert med polyquaternium-1 fremkalte minimal okulær overflatetoksisitet, sammenlignet med øyedråper konservert med benzalkoniumklorid, på dyrkede, humane hornhinneceller og etterfølgende okulær administrasjon i kaniner.
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' żewġt prostaglandins lokali.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke to lokale prostaglandiner.
Maltese: C max fi stat stabbli medja ta' timolol kienet 1.34 ng/ml u T max kien madwar 0.69 siegħa wara l-għoti ta' darba kuljum ta' DuoTrav.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig timolol steady state Cmax var 1,34 ng/ml og Tmax var ca. 0,69 timer etter administreringen av DuoTrav en gang om dagen.
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid og/eller saltsyre (for å justere pH) Renset vann
Maltese: Distakk korojdali
Norwegian Bokmål: Andre betablokkere
Maltese: • Aħsel idejk.
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse.
Maltese: Rispons insuffiċjenti għall-monoterapija ma kienx kriterju ta' inklużjoni.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på monoterapi var ikke et inklusjonskriterium.
Maltese: Bradikardja tas-sinus, sindrome ta' sinus marid, inkluż blokk sino-atrijali, sadd atrioventrikolari tattieni jew tat-tielet grad mhux ikkontrolalt b'pacemaker.
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi, syk sinusknute-syndrom, inkludert sinoatrial blokk, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk som ikke er kontrollert med pacemaker.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża u disturbi ġenerali: diffikultà biex torqod (insomnja), inkubi, telf ta' memeorja, nuqqas ta' saħħa u enerġija, ansjetà (tensjoni emozzjonali eċċessiva).
Norwegian Bokmål: Nervesystem og generelle lidelser: søvnproblemer (insomnia), mareritt, hukommelsestap, styrke- og energitap, engstelse (mye emosjonell angst).
Maltese: DuoTrav 40 mikrogramma/mL + 5 mg/mL qtar għall-għajnejn travoprost/timolol
Norwegian Bokmål: DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper travoprost/timolol
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu li huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Norwegian Bokmål: Den systemiske metabolismen er parallell til endogene prostaglandiner F2, som karakteriseres ved reduksjon av 13-14-dobbeltbindingen, oksidasjon av 15-hydroksyl og -oksidasjon av den øvre sidekjeden.
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier har vist en potent effekt på fostertap med en høy frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering fra 1,2 til 6 ganger den kliniske eksponeringen (opp til 25 pg/ml).
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud).
Norwegian Bokmål: • sykdommer med forstyrret blodsirkulasjon (f.eks. Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom).
Maltese: Hemm il-potenzjal li effetti addittivi jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardja qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi talkanali tal-kalċju, sustanzi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, antiarritmijaċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi jew guanethidine.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oftalmisk oppløsning med betablokkere og orale kalsiumkanalblokkere, adrenerge adrenerge betablokkere, antiarytmika (inkludert amiodaron), digitalisglykosider, parasympatomimetika eller guanetidin kan føre til additive effekter som hypotensjon og/eller markert bradykardi.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) Effetti fl-għajn
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) Virkninger på øyet
Maltese: Fi studji kliniċi fuq 2,170 pazjent ikkurati b'DuoTrav ir-reazzjoni avversa, relatata mal-kura, irrappurtata b'mod l-aktar frekwenti kienet iperimija tal-għajnejn (12.0%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som omfattet 2170 pasienter som ble behandlet med DuoTrav, var okulær hyperemi den hyppigst rapporterte bivirkningen av behandlingen (12,0 %).
Maltese: Aggravar tal-ażżma, rinite allerġika, epistassi, disturb respiratorju, konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer xott
Norwegian Bokmål: Forverret astma, allergisk rinitt, epistaksis, respirasjonsforstyrrelser, tett nese, tørr nese
Maltese: Edima makulari kienet irrappurtata waqt kura b'analogi ta' prostaglandin F2.
Norwegian Bokmål: Makulaødem er rapportert ved behandling med F2-prostaglandinanaloger.
Maltese: Madwar 20% tad-doża ta' timolol tiġi eliminata mhux mibdula fl-awrina u l-kumplament tiġi mneħħija fl-awrina bħala metaboliti.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av en dose timolol skilles uforandret ut i urinen og resten skilles ut i urinen som metabolitter.
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (multipaking)
Maltese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Norwegian Bokmål: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Maltese: Ekżema herpeticum
Norwegian Bokmål: Eczema herpeticum
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Norwegian Bokmål: Steg 4: Vent 45 minutter
Maltese: PRO Trattament
Norwegian Bokmål: PRO Behandling
Maltese: L (%)
Norwegian Bokmål: n (%).
Maltese: DRI12544 u QUEST.
Norwegian Bokmål: I DRI12544 og QUEST
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrike
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass 12)
Norwegian Bokmål: • en punkteringssikker beholder* (se steg 12)
Maltese: Herpes orali
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Oral herpes
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta opptil 20 sekunder.
Maltese: • kontenitur li ma jittaqqabx* (Ara Pass D)
Norwegian Bokmål: • en punkteringssikker beholder* (se steg D)
Maltese: (injezzjoni).
Norwegian Bokmål: (injeksjonsvæske).
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Norwegian Bokmål: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Maine Tyskland
Maltese: 60 kg jew iżjed
Norwegian Bokmål: 60 kg eller mer
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
Norwegian Bokmål: Steg 4: Vent 30 minutter
Maltese: Dermatite Atopika
Norwegian Bokmål: Atopisk dermatitt
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Maltese: Ipprepara A1.
Norwegian Bokmål: A: Klargjøring A1.
Maltese: Età medja (snin) (SD) % Nisa % Bojod
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år) (SD) % kvinner % hvite
Maltese: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 11.7%.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutløst effekt på ADA: QW: 1,2 %; Q2W: 4,3 %; Q4W: 6,0 %; Q8W: 11,7 %.
Maltese: B-2440
Norwegian Bokmål: B-2440 Geel
Maltese: 2 snin.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Innsamlede data fra studien ga ingen indikasjon på at dupilumab hadde klinisk relevant effekt på aktiviteten til CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2C9.
Maltese: 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: Skop finali sekondarju (ġimgħa 24)a
Norwegian Bokmål: Sekundærendepunkt (uke 24)a
Maltese: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W: 2.6%.
Norwegian Bokmål: ADA respons som varte mer enn 12 uker: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Maltese: Plaċebo N=69
Norwegian Bokmål: Placebo n = 69
Maltese: 81 Columbia Turnpike
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer,
Maltese: Plaċebo N=41
Norwegian Bokmål: Placebo n = 41
Maltese: Plaċebo N=57
Norwegian Bokmål: Placebo n = 57
Maltese: Punti finali
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter
Maltese: Plaċebo + TCS
Norwegian Bokmål: Placebo + TCS
Maltese: Ġimgħa 16 (FAS)b
Norwegian Bokmål: Uke 16 (FAS)b
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-dermatite atopika
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved atopisk dermatitt
Maltese: Infezzjoni b'parassiti (parassiti intestinali)
Norwegian Bokmål: Parasittinfeksjon (tarmparasitter)
Maltese: Pass 12: Armi
Norwegian Bokmål: Steg 12: Kasser
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
Norwegian Bokmål: IGA 0 eller 1b, % responderec
Maltese: Ċ5.
Norwegian Bokmål: C5.
Maltese: Ġimgħa 52 (FAS Ġimgħa 52)b
Norwegian Bokmål: Uke 52 (FAS uke 52)b
Maltese: 46.7±26.9 mcg/mL, rispettivament, għal 300 mg jew 200 mg mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Norwegian Bokmål: 46,7 ± 26,9 mikrog/ml for henholdsvis 300 mg eller 200 mg administrert annenhver uke.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer argininhydroklorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddiksyre, konsentrert sukrose vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Nota: Tista' tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.
Norwegian Bokmål: Merk: Du kan se en luftboble, dette er normalt.
Maltese: Monterapija
Norwegian Bokmål: Monoterapi
Maltese: Tabella 16:
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING 16.
Maltese: Total ta' 2,888 pazjent adult u adolexxenti b'ażżma minn moderata sa severa ġew evalwati fi tliet studji b'ħafna ċentri, arbitrarji, kkontrollati bi laċebo li damu minn 24 sa 52 ġimgħa (DRI12544, QUEST, u VENTURE).
Norwegian Bokmål: Totalt 2888 voksne og ungdomspasienter med moderat til alvorlig astma ble evaluert i 3 randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier av 24 til 52 ukers varighet (DRI12544, QUEST og VENTURE).
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Norwegian Bokmål: DRI12544 var en 24-ukers dosedefinerende studie som inkluderte 776 pasienter (over 18 år).
Maltese: Avvenimenti relatati mal-konġuntivite
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt og relaterte hendelser
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan i svært sjeldne tilfeller forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dupilumab wara doża SC tixxiebah bejn pazjenti b'AD u bl-ażżma, li tvarja bejn 61% u 64 %, kif determinat minn analiżi tal-farmakokinetika (PK - pharmakokinetics) tal-popolazzjoni.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av dupilumab etter subkutan dose er tilsvarende for pasienter med AD og astma, og varierer fra 61 % til 64 %, som bestemt ved farmakokinetiske (PK) populasjonsanalyser.
Maltese: Pass 11: Neħħi
Norwegian Bokmål: Steg 11: Fjern
Maltese: Plaċebo avalur p < 0.0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. september 2017
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
Norwegian Bokmål: Responsraten ble definert som en forbedring av scoren på 0,5 eller mer (måleskala 0-6 for ACQ-5 og 1-7 for AQLQ(S)).
Maltese: plaċebo
Norwegian Bokmål: Placebo
Maltese: % Riversibilità (± SD) Medja tal-punteġg ACQ-5 (± SD) Medja tal-punteġg AQLQ (± SD) Storja Medika Atopika % Totali (AD %, NP %, AR %) Medja ta' FeNO ppb (± SD) % ta' pazjenti b'FeNO ppb
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ACQ-5-score (± SD) Gjennomsnittlig AQLQ-score (± SD) Atopi i anamnesen % samlet (AD %, NP %, AR %)
Maltese: LS = least squares; SE= standard error a Sett ta' Analiżi Kompluta (FAS - full analysis set) jinkludi l-pazjenti kollha randomised.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Maltese: Manteniment u Tul tar-Rispons (studju SOLO CONTINUE)
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse og varighet av respons (SOLO CONTINUE-studien)
Maltese: Dupilumab jinibixxi s-sinjalar ta' IL-4 permezz tar-riċettur tat-Tip I (IL-4Rα/γc), u ssinjalar ta' IL-4 kif ukoll ta' IL-13 permezz tar-riċettur tat-Tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Norwegian Bokmål: Dupilumab hemmer IL-4 signalering via type I-reseptorer (IL-4Rα/γc) og både IL-4- og IL-13-signalering via type II-reseptorer (IL-4Rα/IL-13Rα).
Maltese: Adulti b'dermatite atopika
Norwegian Bokmål: Voksne med atopisk dermatitt
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' dupilumab bħala monoterapija u flimkien ma' kortikosterojdi topiċi kienu evalwati fi tliet studji pivitali, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo (SOLO 1, SOLO 2, u CHRONOS) f'2119-il pazjent ta' età minn 18-il sena 'l fuq b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis) moderata sa severa definita minn punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tal-Investigatur (IGAInvestigator's Global Assessment) ta' ≥3, punteġġ tal-Indiċi tal-Erja u s-Severità tal-Ekżema u (EASIEczema Area and Severity Index) ta' ≥16, u involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥10 %.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dupilumab som monoterapi og ved samtidig bruk av topikale kortikosteroider ble evaluert i tre pivotale randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (SOLO 1, SOLO 2 og CHRONOS) hos 2119 pasienter i alderen 18 år og eldre, med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) definert etter Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3, en Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 16 og minimum affisert kroppsoverflate (BSA) ≥ 10 %.
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju CAFÉ
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Resultater for primære og sekundære endepunkter i CAFE-studien Placebo + TCS
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'dermatite atopika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitt MedDRA organklassesystem
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
Norwegian Bokmål: Eliminering av dupilumab skjer via parallelle lineære og ikke-lineære veier.
Maltese: Kien osservat tnaqqis ta' lactate dehydrogenase (LDH), biomarkatur assoċjat mal-attività u s-severità tal-marda ta' AD, bi trattament ta' dupilumab.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i laktatdehydrogenase (LDH), en biomarkør knyttet til sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt, ble observert ved dupilumab-behandling.
Maltese: 0001 g valur p = 0.0015 h valur p = 0.0003 i valur p = 0.0005
Norwegian Bokmål: f p-verdi < 0,0001 g p-verdi = 0,0015 h p-verdi = 0,0003 i p-verdi = 0,0005
Maltese: Ekżema herpeticum kienet irrappurtata f'<1 % tal-gruppi ta' dupilumab u f'<1 % tal-grupp tal-plaċebo fl-istudji b'monoterapija ta' 16-il ġimgħa ta' dermatite atopika.
Norwegian Bokmål: Eczema herpeticum ble rapportert hos < 1 % i dupilumab-gruppen og hos < 1 % i placebogruppen under monoterapistudiene med atopisk dermatitt på 16 uker.
Maltese: Studji ta' Monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2) ta' 16-il Ġimgħa
Norwegian Bokmål: 16-ukers monoterapistudier (SOLO 1 og SOLO 2)
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' punti finali sekondarji addizjonali ta' monoterapija b'dupilumab f'Ġimgħa 16
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Ytterligere sekundære endepunktsresultater for dupilumab monoterapi ved uke 16
Maltese: Pass 7:
Norwegian Bokmål: Steg 7: Dra
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta' proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er et monoklonalt antistoff (en type spesialisert protein) som blokkerer virkningen av proteiner kalt IL-4 og IL-13.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, konġuntivite, blefarite, u herpes orali.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, konjunktivitt, blefaritt og oral herpes.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa ta' dermetite atopika b'dupilumab + TCS, ekżema herpeticum kienet irrappurtata f'0.2 % tal-grupp ta' dupilumab + TCS u f'1.9 % tal-grupp ta' plaċebo + TCS.
Norwegian Bokmål: I studien med atopisk dermatitt med dupilumab + TCS på 52 uker ble eczema herpeticum rapportert hos 0,2 % i dupilumab + TCS-gruppen og 1,9 % i placebo + TCS-gruppen.
Maltese: proteini msejħa IL-4 u IL-13.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarer med hemming av IL-4- og IL-13-signalering.
Maltese: Pruritus NRS, LS bidla medja % mil-linja bażi (+/- SE)
Norwegian Bokmål: Pruritus NRS, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE)
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti b'EASI-75 f'ġimgħa 16.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andel pasienter med EASI-75 ved uke 16.
Maltese: Is-sigurtà ta' dupilumab ġiet evalwata f'studju ta' 250 pazjent ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika moderata għal severa (AD-1526).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dupilumab ble vurdert i en studie med 250 pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1526).
Maltese: Studju QUEST Dupilumab 200 mg
Norwegian Bokmål: Placebo QUEST studie Dupilumab 200 mg
Maltese: Mediċini oħra u Dupixent
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Dupixent
Maltese: Pruritus NRS (>4-punti ta' titjib), % li rrispondewc c
Norwegian Bokmål: Pruritus NRS (> 4 poeng forbedring), % responderec
Maltese: Ċ.Agħti l-injezzjoni Ċ1.
Norwegian Bokmål: C. Injiser C1.
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: CHRONOS inkluderte 740 pasienter (315 fikk placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 fikk 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 319 fikk 300 mg dupilumab WQ + TCS) og hadde en behandlingsvarighet på 52 uker.
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dupilumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er dupilumab.