FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CVMP a estimé que le champ d'application de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Spanish: • que el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
French: Porcs et poulets (poulet de chair, poulette, reproducteur).
Spanish: Porcino y pollos (pollos de engorde, pollitas).
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 grammes
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 gramos.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Pas de conditions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Sachets en feuille d'aluminium 100g (conditionnés par 10)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Bolsas de papel de aluminio de 100 g (embalaje de 10 unidades)
French: Après administration d'hyclate de doxycycline à une posologie effective de 10 mg/kg PV, les concentrations plasmatiques stables étaient comprises entre 0.75 et 0.93 µg/g entre 12 et 96 heures après le début du traitement.
Spanish: Después de administrar doxiciclina hiclato a una dosis efectiva de 10 mg/kg de peso vivo las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio estacionario variaban de 0,75 a 0,93 µg/g entre las 12 y las 96 horas siguientes al inicio del tratamiento.
French: Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, The Netherlands
Spanish: Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Paises Bajos
French: • porcs: 12,5 mg d'hyclate de doxycycline (25 mg de produit) par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours consécutifs.
Spanish: • Cerdos: 12,5 mg de hiclato de doxiciclina (25 mg del producto) por kg de peso corporal al día durante 4 días consecutivos.
French: Sachets de 100g, 250g, 500g et 1 kg et 10x 100g dans une boîte en carton.
Spanish: Bolsas de 100 g, 250 g, 500 g y 1 kg y caja de cartón con 10 bolsas de 100 gramos.
French: Tout contact cutané avec le produit et toute inhalation de particules de poudre doivent être évités pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse.
Spanish: Durante la preparación y administración del agua de bebida debe evitarse el contacto con la piel y la inhalación de partículas de polvo.
French: Ne pas administrer en concomitance avec des antiacides, du kaolin et des préparations ferreuses.
Spanish: No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones con hierro.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON de 10 X 100 GRAM uniquement
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 10X100 GRAMOS
French: • poulets (poulet de chair, poulette, poulet reproducteur): 10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours pour le traitement des infections dues à
Spanish: • Pollos (de engorde, de reposición, para reproducción): 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 3-4 días para el tratamiento de infecciones causadas por P.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre jaune à administrer dans l'eau de boisson.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10x100 grammes
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 100 gramos.
French: Une autre solution consiste à utiliser la solution concentrée dans un doseur d'eau proportionnel.
Spanish: De forma alternativa, la solución concentrada puede utilizarse en un dosificador adecuado.
French: Sur la base de l'utilisation bien établie et de l'inexistence de données relatives à une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, la posologie de 10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel pendant 3 à 4 jours consécutifs pour les infections dues à P. multocida, ainsi que de 20 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel pendant 3 à 4 jours consécutifs pour les infections dues à O. rhinotracheale, ont été considérées comme étant acceptables.
Spanish: Ante el uso suficientemente comprobado y la ausencia de datos sobre la supuesta falta de la eficacia esperada, se consideró aceptable una posología de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal durante 3 a 4 días consecutivos para las infecciones causadas por P. multocida, y de 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal durante 3 a 4 días consecutivos para las infecciones causadas por O. rhinotracheale.
French: (i) Précautions particulières d'emploi chez les animaux Etant donné la variabilité probable (temporelle, géographique) de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, et en particulier la sensibilité de A. pleuropneumoniae et O. rhinotracheale qui peuvent varier d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre, il est recommandé de procéder à un échantillonnage bactériologique et à des tests de sensibilité.
Spanish: (i) Precauciones especiales para su uso en animales Debido a la presumible variabilidad (a lo largo del tiempo, geográfica) de la sensibilidad de las bacterias a la doxiciclina, especialmente las cifras de sensibilidad de A. pleuropneumoniae y O. rhinotracheale pueden diferir de país a país e incluso de explotación a explotación, se recomienda efectuar un muestreo bacteriológico y un ensayo de sensibilidad.
French: ESPÈCES CIBLES
Spanish: Especies de destino
French: Porcs Poulets
Spanish: Porcino Pollos
French: La doxycycline fait partie des antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Spanish: La doxiciclina pertenece al grupo de los antibióticos de tetraciclina.
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire - A compléter au niveau national.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria - A rellenar en cada país
French: 12.5 mg d'hyclate de doxycycline (25 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 4 jours consécutifs.
Spanish: 12,5 mg de doxiciclina hiclato (25 mg de medicamento) por kg de peso vivo al día durante 4 días consecutivos.
French: La dose recommandée suivante pour Doxyfar 50 % et dénominations associées a été acceptée:
Spanish: Se acordó la siguiente dosis recomendada para Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas:
French: 10 mg d'hyclate de doxycycline (20 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par P. multocida et 20 mg d'hyclate de doxycycline (40 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par O. rhinotracheale.
Spanish: 10 mg de doxiciclina hiclato (20 mg de medicamento) por kg de peso vivo al día durante 3-4 días consecutivos en caso de infecciones causadas por P. multocida y 20 mg de doxiciclina hiclato (40 mg de medicamento) por kg de peso vivo al día durante 3-4 días consecutivos en caso de infecciones causadas por O. rhinotracheale
French: le CVMP recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Doxyfar 50 % et dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: • que el CVMP revisó el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y examinó todos los datos presentados; el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
French: Il y a lieu d'ajuster la concentration de doxycycline en fonction de cet état pour obtenir la posologie correcte.
Spanish: Para obtener una dosificación correcta debe ajustarse oportunamente la concentración de doxiciclina.
French: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Spanish: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
French: Ne pas combiner avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines ou les céphalosporines.
Spanish: No administrar junto con antibióticos bactericidas como las penicilinas y cefalosporinas.
French: Les données sur la déplétion des résidus dans la viande de poulet pour les deux posologies (10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours et 20 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours) ont été présentées.
Spanish: Se presentaron datos sobre la reducción de residuos en la carne de pollo con esas dos pautas posológicas (10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días y 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días).
French: Précautions particulières d'emploi
Spanish: Precauciones especiales de uso
French: Poulets: - Viande et abats: 3 jours, après une dose de 10 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
Spanish: Pollos: - Carne: 3 días, tras administrar una dosis de 10 mg/kg de peso vivo durante 4 días.
French: Hyclate de doxycycline FR: Doxycycline Excipients
Spanish: Doxiciclina hiclato Francia: Doxiciclina Excipientes
French: L'inhibition de la synthèse protéique bactérienne perturbe toutes les fonctions nécessaires à la survie de la bactérie.
Spanish: La inhibición de la síntesis proteica bacteriana se traduce en una alteración de todas las funciones necesarias para la vida bacteriana, afectando especialmente la división celular y la formación de la pared celular.
French: Porcs: Traitement des signes cliniques associés à une maladie respiratoire du porc causée par Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ou Mycoplasma hyopneumoniae, sensibles à la doxycycline.
Spanish: Cerdos: Para el tratamiento de los signos clínicos asociados al síndrome respiratorio porcino causado por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a la doxiciclina.
French: Doxycycline
Spanish: Doxiciclina
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Etant donné la variabilité probable (temporelle, géographique) de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, et en particulier la sensibilité de A. pleuropneumoniae et O. rhinotracheale qui peuvent varier d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre, il est recommandé de procéder à un échantillonnage bactériologique et à des tests de sensibilité.
Spanish: Debido a la presumible variabilidad (a lo largo del tiempo, geográfica) de la sensibilidad de las bacterias a la doxiciclina, especialmente las cifras de sensibilidad de A. pleuropneumoniae y O. rhinotracheale pueden diferir de país a país e incluso de explotación a explotación, se recomienda efectuar un muestreo bacteriológico y un ensayo de sensibilidad.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A rellenar en cada país
French: - Viande et abats: 12 jours, après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
Spanish: - Carne y despojos: 12 días, tras administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días.
French: Il a été convenu que les espèces cibles devaient être harmonisées pour l'ensemble des États membres dans lesquels le produit est autorisé ou en attente d'autorisation et en cohérence avec la récente harmonisation au titre de l'article 35.
Spanish: Se consideró necesario armonizar las especies de destino en todos los Estados miembros en donde se hubiera autorizado el producto o estuviera pendiente de autorización, para ajustar el texto a la reciente armonización realizada de conformidad con el artículo 35, como «pollos (de engorde, de reposición, para reproducción)», y se acordaron las siguientes indicaciones para Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas:.
French: Les indications suivantes pour Doxyfar 50 % et dénominations associées ont été acceptées:
Spanish: Se aceptaron las indicaciones siguientes para Doxyfar 50 % y denominaciones asociadas:
French: • espèces cibles,
Spanish: • Especies de destino
French: Composition par gramme de médicament Principe actif:
Spanish: Un gramo de polvo contiene: Sustancia activa:
French: Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
French: Soludox 433 mg/g poudre à administrer dans l'eau de boisson des porcs et des poulets (France uniquement).
Spanish: Soludox 433 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (solo para Francia).
French: Chez les porcs, aucun événement indésirable, y compris une absence suspectée de l'efficacité attendue, n'a été signalé pendant les 5 dernières années.
Spanish: Durante todo ese tiempo no se ha comunicado ningún acontecimiento adverso en cerdos, ni siquiera una presunta falta de la eficacia esperada.
French: Aucune.
Spanish: No procede.
French: Un temps d'attente de 3 jours pour la viande de poulet, en cas de traitement de ces derniers par 10 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours, ainsi qu'un temps d'attente de 12 jours pour la viande, lorsque les poulets sont traités par 20 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours, peuvent être acceptés.
Spanish: Se puede aceptar un tiempo de espera para la carne de 3 días cuando los pollos reciben tratamiento con 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días; y un tiempo de espera para la carne de 12 días cuando los pollos reciben 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE A compléter au niveau national
Spanish: FECHA EN QUE EL TEXTO FUE APROBADO POR ÚLTIMA VEZ A rellenar en cada país
French: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Porcs
Spanish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
French: Au cours de la période de traitement, les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que l'eau médicamenteuse.
Spanish: El agua medicada debe ser la única fuente de agua disponible durante el periodo de tratamiento.
French: Hyclate de doxycycline.
Spanish: Doxiciclina hiclato.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
French: Les données sur la déplétion des résidus chez les poulets indiquent un temps d'attente de 3 jours pour la viande, lorsque les poulets reçoivent une dose de 10 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours.
Spanish: Los datos de reducción de residuos en pollos justifican un tiempo de espera para la carne de 3 días cuando los pollos reciben 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días.
French: Pour la viande de poulet, un temps d'attente de 3 jours après une posologie de 10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours a été considéré comme étant acceptable.
Spanish: Para la carne de pollo se consideró aceptable un tiempo de espera de 3 días después de administrar una dosis de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días.
French: Elle exerce son action par inhibition de la synthèse protéique de la cellule bactérienne.
Spanish: La doxiciclina es, ante todo, un medicamento bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis proteica de la célula bacteriana.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Soludox 500 mg/g poudre à administrer dans l'eau de boisson des porcs et des poulets.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos.
French: De plus, un temps d'attente de 12 jours pour la viande de poulet après une posologie de 20 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours a été considéré comme étant acceptable.
Spanish: Se consideró también aceptable un tiempo de espera para la carne de pollo de 12 días después de administrar una dosis de 20 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 4 días.
French: Les réponses ont été transmises à l'EMEA le 19 décembre 2006.
Spanish: Las respuestas fueron remitidas a la EMEA el 19 diciembre 2006.
French: Ce chiffre devrait donc être acceptable.
Spanish: Por consiguiente, debería ser aceptable.
French: Belgique, République tchèque, Allemagne, Grèce, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Pologne, Portugal et Slovaquie
Spanish: Bélgica, República Checa, Alemania, Grecia, España, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal y Eslovaquia
French: En outre, un contrôle négatif a été utilisé.
Spanish: Además, se utilizó un control negativo.
French: Principe actif:
Spanish: Principio activo:
French: Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones
French: {NATURE/TYPE}
Spanish: {NATURALEZA/TIPO}
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
Spanish: Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
French: Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
Spanish: No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme contient :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo contiene:
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad.
French: Après ouverture, conserver le paquet parfaitement fermé.
Spanish: Una vez abierto el envase, mantenerlo perfectamente cerrado.
French: Semoule (dénommé sur l'étiquette comme porteur) 6.2.
Spanish: Semolina (declarada en el etiquetado como transportador) 6.2.
French: Conserver dans un endroit sec.
Spanish: Conservar en un lugar seco.
French: Éviter le contact avec la peau et les yeux.
Spanish: Evitar el contacto con la piel y los ojos.
French: Le 30 mai 2006, l'Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Spanish: Alemania notificó a la EMEA el 30 de mayo de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento.
French: La semoule est utilisée comme porteur.
Spanish: La semolina se usa como transportador.
French: Cette décision correspond à celle de l'autorité nationale compétente en Allemagne (BVL) et à l'avis des experts.
Spanish: Esta opinión coincide con la vertida por la autoridad nacional competente alemana (BLV) y con la opinión de los expertos.
French: Les évaluations globales étaient justifiées car elles font partie des consignes statistiques.
Spanish: Las evaluaciones globales estaban justificadas porque están incorporadas en la directriz sobre estadística.
French: Sorbitol liquide, non-cristallisant
Spanish: Sorbitol líquido, no cristalizable
French: Après administration orale, on atteint des valeurs supérieures à 70% dans la plupart des espèces.
Spanish: Cuando es administrada por vía oral, alcanza valores superiores al 70% en la mayoría de las especies.
French: L'absorption après administration orale et intramusculaire montre une biodisponibilité élevée.
Spanish: La absorción tras la administración oral e intramuscular presenta una alta biodisponibilidad.
French: Des produits similaires destinés à être administrés pendant 8 ou 10 jours existent également dans l'UE.
Spanish: Hay otros productos parecidos en la UE que se administran durante 8 a 10 días.
French: Pulmodox est indiqué pour la prévention des maladies respiratoires et non pour le traitement.
Spanish: Pulmodox está indicado para la prevención de las enfermedades respiratorias clínicas y no para su tratamiento.
French: (2) cinq avis d'experts rédigés par des vétérinaires travaillant régulièrement avec de grandes fermes porcines en Espagne, tous faisant état de commentaires positifs sur l'utilisation du produit.
Spanish: (2) Cinco opiniones de experto redactadas por veterinarios que trabajan en estrecho contacto con importantes granjas porcinas de España, todos ellos con comentarios positivos sobre su uso de este producto.
French: Tétracyclines, code ATCvet: QJ01AA02.
Spanish: Tetraciclinas, código ATCvet: QJ01AA02.
French: La nourriture peut légèrement modifier la biodisponibilité orale de la doxycycline.
Spanish: La alimentación puede modificar ligeramente la biodisponibilidad oral de la doxiciclina.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactérien à usage systémique.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.
French: L'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, indique que l'expérience post-commercialisation obtenue avec d'autres produits contenant les mêmes composants est de la première importance et que les demandeurs doivent mettre l'accent sur ce point.
Spanish: En el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, se señala que la experiencia poscomercialización con otros medicamentos que contengan los mismos componentes reviste una gran importancia, y que los solicitantes deben hacer especial hincapié en este aspecto.
French: Il existe au moins deux mécanismes de résistance aux tétracyclines.
Spanish: Existen al menos dos mecanismos de resistencia a las tetraciclinas.
French: Toutes ces références étaient fournies avec la première demande.
Spanish: Todas estas referencias se aportaron con la presentación original.
French: Après absorption, le médicament est lié dans un très haut pourcentage (93%) aux protéines plasmatiques.
Spanish: Una vez absorbido, el fármaco se une en un tanto por ciento muy elevado (93%) a las proteínas plasmáticas.
French: Tout ceci est dû au fait que l'autorité nationale compétente en Allemagne a estimé que ce produit vétérinaire pouvait présenter un risque grave pour la santé animale, l'efficacité n'ayant pas été suffisamment documentée dans le dossier.
Spanish: El motivo fue que la autoridad nacional competente de Alemania consideraba que este medicamento veterinario podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada en el expediente.
French: L'utilisation d'un masque anti-poudre est recommandée (conformément à la norme EN140FFP1), ainsi que de gants, vêtements de travail et lunettes protectrices homologuées.
Spanish: Se recomienda usar una mascarilla antipolvo (conforme con la normativa EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
French: Le calcul suivant peut aider à calculer la dose :
Spanish: Puede usarse la siguiente fórmula para calcular la dosis:
French: La consommation de fourrage dépendra de l'état clinique de l'animal.
Spanish: El consumo de pienso dependerá de la condición clínica del animal.
French: Nature et composition du conditionnement primaire
Spanish: Naturaleza y composición del envase primario
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
French: La durée jusqu'à la guérison clinique était considérée comme le critère d'évaluation principal.
Spanish: El tiempo hasta la curación clínica se consideró el criterio de valoración principal.
French: Par conséquent, le comité recommande de supprimer cet agent pathogène des indications.
Spanish: Por tanto, se recomienda eliminar este patógeno de las indicaciones.
French: Sa liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90-92%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de un 90-92%.
French: Le demandeur a expliqué le choix de la dose.
Spanish: El solicitante ha explicado la dosis elegida.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, le dossier à été confié au CVMP.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.