FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un emballage supplémentaire contenant : - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 [Mix2Vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue jetable de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Latvian: • papildu ipakojumu ar: - 1 filtra pārvades ierīci 20/20 [Mix2Vial] - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 5 ml šļirci vienreizējai lietošanai - 2 spirtā samērcētiem tamponiem vienreizējai lietošanai
French: Faites attention avec Iblias et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Iblias un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
French: Maintenez la seringue en position verticale et pressez le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Latvian: Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli, līdz šļircē vairs nav palicis gaiss
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout)
Latvian: • viegla hipotensija (nedaudz samazināts asinsspiediens, kas var likt Jums sajust ģīboni, pieceļoties stāvus);
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C pendant un maximum de 12 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Latvian: Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 12 mēnešiem derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma.
French: • douleur ou inconfort à l'estomac
Latvian: • sāpes vai diskomforts kuņģī;
French: 1 flacon de 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Latvian: 1 flakons ar 5 ml ūdens injekcijām.
French: * D'après les estimations du modèle pharmacocinétique de population **ASC, aire sous la courbe, calculée pour une dose de 50 UI/kg
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK aprēķiniem **AUC aprēķināts 50 SV/kg devai
French: Une boîte de dispositif contenant : - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 [Mix2Vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue jetable de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Latvian: Viens ierīces iepakojums satur: - 1 filtra pārvades ierīci 20/20 [Mix2Vial] - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 5 ml šļirci vienreizējai lietošanai - 2 spirtā samērcētiem tamponiem vienreizējai lietošanai
French: L'analyse des taux de récupération incrémentielle chez les patients préalablement traités a montré pour Iblias une augmentation médiane du taux de facteur VIII plasmatique de > 2 % (> 2 UI/dL) par UI/kg de poids corporel.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, lietojot Iblias visu reģistrēto pakāpeniskās atjaunošanās datu izvērtēšana uzrādīja vidējo pieaugumu par 2% (> 2 SV/dl) uz SV/kg ķermeņa masas.
French: Suite à la récente publication de l'étude SIPPET, il a été demandé aux TAMM d'évaluer les conséquences que pourraient avoir les résultats de cette étude ainsi que les autres données de sécurité pertinentes relatives au développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités pour les AMM de leur produit de facteur FVIII, y compris en envisageant l'adoption de mesures de réduction du risque.
Latvian: • Atsaucoties uz neseno SIPPET pētījuma publikāciju, reģistrācijas apliecību īpašniekiem prasīja izvērtēt, kā šī pētījuma rezultāti un citi attiecināmie drošuma dati par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem varētu potenciāli ietekmēt attiecīgo FVIII zāļu reģistrācijas apliecības, kā arī apsvērt riska mazināšanas pasākumus.
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre les protéines de souris et de hamster et la survenue de réactions d'hypersensibilité associées sont possibles.
Latvian: Var veidoties antivielas pret peles un kāmja proteīniem, kas saistītas ar iespējamām paaugstinātas jutības reakcijām.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standartam VIII faktoru saturošām zālēm.
French: Aucun symptôme de surdosage avec le facteur VIII de coagulation humain recombinant n'a été signalé.
Latvian: Nav ziņots par rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas simptomiem.
French: Si vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Latvian: Ja Jūs nomainiet VIII faktoru saturošās zāles, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti;
French: Un traitement par association de facteurs pdFVIII et rFVIII peut entraîner le développement d'inhibiteurs (évalués à l'aide de la modification de Nijmegen du dosage Bethesda; ≥ 0,6 unité Bethesda (UB) pour un inhibiteur à «faible titre» et > 5 UB pour un inhibiteur à «titre élevé»).
Latvian: • Inhibitoru veidošanos var izraisīt gan ārstēšana ar pdFVIII, gan ar rFVIII (pārbaudīts ar Bethesda analīzes Neimegenas metodi un izteikts kā ≥ 0,6 Bethesda vienības (BU) "zema titra" inhibitoram un > 5 BU "augsta titra" inhibitoram).
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc halogénobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku halogēnbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija noslēgu)
French: Ce que contient Iblias
Latvian: Ko Iblias satur
French: Cependant, l'étude a démontré l'existence d'un risque accru de développement d'inhibiteurs (tous confondus et à titre élevé) pour le facteur rFVIII octocog alfa de deuxième génération (Kogenate FS/Helixate NexGen) comparé au facteur rFVIII octocog alfa de troisième génération (démontré uniquement par des données relatives à Advate).
Latvian: Taču pētījumā guva pierādījumu, ka 2. paaudzes rFVIII alfaoktokogs (Kogenate FS/Helixate NexGen) izraisa augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā 3. paaudzes rFVIII alfa-oktokogs (pierādījumi balstīti tikai uz datiem par Advate).
French: Des doutes subsistent quant à savoir si le risque de développement d'inhibiteurs diffère grandement selon le type de traitement substitutif de facteur FVIII.
Latvian: • Joprojām nav noskaidrots, vai pastāv nozīmīgas inhibitoru veidošanās riska atšķirības starp dažādiem FVIII aizstāšanas preparātu veidiem.
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le produit (saignement sous la peau,
Latvian: • lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, asiņošana zem ādas, intensīva nieze,
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,156 mmol de sodium par flacon de solution reconstituée (soit 3,59 mg par flacon).
Latvian: 2 000/3 000 SV stiprumā: pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,156 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 3,59 mg flakonā).
French: L'une des complications majeures des traitements par facteur VIII est l'apparition d'alloanticorps (inhibiteurs) du type IgG qui neutralisent l'activité des facteurs VIII, entraînant une perte d'efficacité en matière de contrôle des saignements.
Latvian: • FVIII terapijas galvenā komplikācija ir IgG aloantivielu (inhibitoru) veidošanās, kas neitralizē FVIII aktivitāti, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
French: D'une main, saisissez le dispositif Mix2Vial côté produit et, de l'autre main, saisissez-le côté solvant puis dévissez le dispositif avec précaution en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre de façon à obtenir deux pièces.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplektu aiz zāļu puses, bet ar otru roku satveriet aiz šķīdinātāja puses un, uzmanīgi skrūvējot pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam, sadaliet komplektu divās daļās.
French: N'utilisez pas de solutions contenant des particules visibles ou ayant un aspect trouble.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, ja tie satur kādas redzamas daļiņas vai ir duļķaini.
French: Grâce à la thérapie substitutive, les taux plasmatiques en FVIII sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Latvian: Ar aizstājterapijas palīdzību tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, kas dod iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora nepietiekamību un, līdz ar to, arī asiņošanas tendenci.
French: Laissez le sang refluer vers l'extrémité ouverte du nécessaire de ponction veineuse puis fixez la seringue contenant la solution.
Latvian: Ļaujiet asinīm plūst atpakaļ venipunktūras komplekta atvērtajā galā un pēc tam pievienojiet šļirci ar šķīdumu.
French: Des études individuelles ont identifié un large éventail de fréquences de développement d'inhibiteurs d'un produit à l'autre chez les patients non préalablement traités et l'étude SIPPET n'a pas été conçue pour établir une différence entre les produits individuels de chaque catégorie.
Latvian: • Atsevišķos pētījumos dažādām zālēm ir konstatēts plašs inhibitoru veidošanās biežuma diapazons iepriekš neārstētiem pacientiem, un SIPPET pētījuma nolūks nebija noskaidrot atšķirības starp atsevišķām zālēm katras zāļu klases ietvaros.
French: Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
French: Ne pas utiliser Iblias si la solution contient des particules visibles ou est trouble.
Latvian: Nelietojiet Iblias, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Iblias.
Latvian: Lietojot Iblias, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
French: Comment conserver Iblias ?
Latvian: Kā uzglabāt Iblias
French: 6 à < 12 ans N = 27
Latvian: 6-< 12 gadi N=27
French: Saccharose Histidine
Latvian: Pulveris Saharoze Histidīns Glicīns
French: Pour conclure, à la suite de l'évaluation initiale et de la procédure de réexamen, le PRAC maintient ses conclusions selon lesquelles le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant le facteur VIII de coagulation humain recombinant ou d'origine plasmatique reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit (rubrique 4.4, 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit).
Latvian: • Pamatojoties uz sākotnējo novērtēšanu un atkārtotās pārskatīšanas procedūru, PRAC saglabā spēkā secinājumu, ka ieguvumu un riska attiecība zālēm, kas satur no cilvēka plazmas atvasinātu un rekombinantu koagulācijas VIII faktoru, aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas saskaņotās izmaiņas zāļu aprakstā (zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā).
French: Avis du CHMP
Latvian: • CHMP atzinums
French: Eu égard à ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits de facteur VIII indiqués dans le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) reste favorable, sous réserve de l'application des modifications convenues des informations sur le produit (rubrique 4.4, 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit).
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība VIII faktora zālēm, kas indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar hemofīliju A (iedzimtu VIII faktora nepietiekamību), aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas saskaņotās izmaiņas zāļu aprakstā (zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā).
French: Une fois la solution ainsi transférée dans la seringue, tenez fermement la seringue par son cylindre (avec le piston de la seringue vers le bas) et dévissez la seringue de l'adaptateur transparent du dispositif Mix2Vial en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Latvian: 12. Tagad, kad šķīdums ir pārnests šļircē, stingri turot šļirces korpusu (ar lejupvērstu šļirces virzuli), atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam.
French: Retirez le blister du dispositif Mix2Vial avec précaution en tenant le rebord et en tirant verticalement vers le haut.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet blisteriepakojumu no Mix2Vial komplekta, pieturot aiz apmales un velkot vertikāli augšup.
French: Par ailleurs, le PRAC a constaté que plusieurs produits de facteur FVIII renvoient actuellement dans leurs informations sur le produit à des données issues d'études qui ne permettent pas de titrer de conclusions définitives sur le risque de développement d'inhibiteurs pour les produits individuels.
Latvian: • Turklāt PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati par tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par konkrētām zālēm piemītošo inhibitoru veidošanās risku.
French: Qu'est ce qu'Iblias et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Iblias ārējais izskats un iepakojums
French: Palpitations, tachycardie sinusale Fréquent Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, gêne abdominale, dyspepsie
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā, diskomforts vēderā, dispepsija bieži
French: Ouvrez l'emballage du dispositif Mix2Vial en détachant le couvercle.
Latvian: Atveriet Mix2Vial iepakojumu, nolobot vāciņu.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā.
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le Test chromogénique* Paramètre PK ≥ 18 ans N = 109
Latvian: 4. tabula: FK rādītāji (vidējais ģeometriskais (%CV)), pamatojoties uz hromogēno testu.
French: L'étude a démontré que les patients recevant un traitement par facteur rFVIII présentaient, pour tous les inhibiteurs, une incidence 87 % supérieure à celle des patients traités par facteur pdFVIII (lesquels contiennent le facteur FVW) (risque relatif, 1,87; IC de 95 %; 1,17 - 2,96).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar rFVIII zālēm, visu inhibitoru sastopamība bija par 87 % augstāka nekā pacientiem, kuri ārstēti ar pdFVIII zālēm (kas saturēja VWF) (riska koeficients 1,87; 95 % TI, 1,17
French: • éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons
Latvian: • izsitumi/niezoši izsitumi.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMI UN DAUDZUMI
French: Poudre : solide, blanche à légèrement jaune.
Latvian: Pulveris: ciets, balts līdz viegli iedzeltens.
French: Si vous conservez ce médicament à température ambiante, il périmera au bout de 12 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
Latvian: Uzglabājot zāles istabas temperatūrā to derīguma termiņš ir 12 mēneši vai derīguma termiņa datums, ja tas iestājas pirmais.
French: démangeaison intense, gonflement, sensation de brûlure, rougeur temporaire)
Latvian: tūska, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums);
French: L'étude SIPPET est un essai multicentrique, multinational, randomisé et ouvert visant à évaluer l'incidence des alloanticorps neutralisant chez les patients atteints d'hémophilie A congénitale grave (concentration plasmatique de facteur FVIII < 1 %) et traités soit à l'aide de concentrations de facteur pdFVIII, soit à l'aide de concentrations de facteur rFVIII.
Latvian: • SIPPET pētījuma bija atvērta tipa, randomizēts, vairāku centru, vairāku valstu pētījums, kurā aplūkota neitralizējošo aloantivielu sastopamība pacientiem ar smagu iedzimtu hemofiliju A (FVIII koncentrācija plazmā <1 %), lietojot pdFVIII vai rFVIII koncentrātu.
French: Nombre de ces études étaient de petite taille et n'étaient pas spécialement conçues pour évaluer le risque de développement d'inhibiteurs chez les patients http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Latvian: Tāpat kā UKHCDO pētījumā, arī FranceCoag pētījumā nevienām rFVIII zālēm2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
French: 31 UI/kg (13 ; 72 UI/kg)
Latvian: 31 SV/kg (13; 72 SV/kg)
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Latvian: Der.līdz (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C):
French: N'utilisez jamais Iblias
Latvian: Nelietojiet Iblias šādos gadījumos
French: 44,5 % (IC de 95 %, 34,7-54,3) pour les facteurs rFVIII; l'incidence cumulée des inhibiteurs à titre élevé était de 18,6 % (IC de 95 %, 11,2-26,0) et de 28,4 % (IC de 95 %, 19,6-37,2), respectivement.
Latvian: Kopējais visu inhibitoru sastopamības rādītājs bija 26,8 % (95 % ticamības intervāls (TI), 18,4-35,2), lietojot pdFVIII, un 44,5 % (95 % TI, 34,7-54,3), lietojot rFVIII; kopējais augsta titra inhibitoru sastopamības rādītājs bija attiecīgi 18,6 % (95 % TI, 11,2-26,0) un 28,4 % (95 % TI, 19,6-37,2).
French: L'apparition d'inhibiteurs chez les patients atteints d'hémophilie A recevant des produits de facteur VIII est généralement observée chez les patients non préalablement traités (PUP) ou chez les patients traités a minima (MTP) qui se trouvent encore dans les 50 premiers jours d'exposition (JE) au traitement.
Latvian: • Hemofilijas A ārstēšanai lietojot FVIII zāles, inhibitori galvenokārt veidojas iepriekš neārstētiem pacientiem vai minimāli ārstētiem pacientiem, kuriem vēl noris pirmās 50 terapijas dienas (TD).
French: • urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons)
Latvian: • nātrene (niezoši izsitumi);
French: Contrôle et prévention des hémorragies
Latvian: Kontrole un asiņošanas profilakse
French: L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
French: • Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
Latvian: Zināmas alerģiskas reakcijas pret peles vai kāmja proteīniem.
French: • un flacon de solvant (flacon de 6 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Latvian: • vienu flakonu ar šķīdinātāju (1. klases dzidra stikla 6 ml flakonu ar pelēku hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīniju noslēgu):
French: n'a pas apporté de preuve de l'existence d'une différence entre catégories, y compris en ce qui concerne les produits de facteur pdFVIII contenant des quantités considérables de facteur von Willebrand; le risque relatif ajusté était de 0,7 (IC de 95 %; 0,4 - 1,1) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents», et de 0,8 (IC de 95 %; 0,4 - 1,3) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB).
Latvian: • CANAL pētījumā2 netika gūti pierādījumi atšķirībām starp zāļu klasēm, tostarp pdFVIII zālēm ar augstu fon Villebranda faktora saturu; "klīniski būtiskiem" inhibitoriem pielāgotais riska koeficients bija 0,7 (95 % TI, 0,4-1,1), un augsta titra inhibitoriem (≥ 5 BU) tas bija 0,8 (95 % TI, 0,4-1,3).
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Iblias.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Iblias, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
French: Conserver le médicament dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Latvian: Uzglabāt zāles oriģinālā iepakojumā.
French: Jetez le flacon de solvant avec l'adaptateur Mix2Vial bleu fixé dessus.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar piestiprinātu zilo Mix2Vial adapteri.
French: Description
Latvian: Dokumentācija
French: Comment utiliser Iblias ?
Latvian: Kā lietot Iblias
French: Solvant : eau pour préparations injectables, solution incolore.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs šķidrums.
French: Durant la période des 30 mois de conservation, lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C, et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Latvian: Vispārējā 30 mēnešu uzglabāšanas laikā ierobežotu laika periodu, kas nav ilgāks par 12 mēnešiem, zāles ārējā iepakojumā var uzglabāt līdz 25°C.
French: Tableau 3 : patients sous prophylaxie, doses reçues et taux de succès sur les saignements Jeunes enfants (0 < 6 ans)
Latvian: 3. tabula: Patēriņš un kopējais efektivitātes līmenis (pacientiem tikai ar profilaktisku ārstēšanu) Jaunāki bērni (0 < 6 ga di)
French: Pour les adolescents âgés de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte.
Latvian: Pediatriskās populācijas pacientiem pēc 12 gadu vecuma norādījumi par devu neatšķiras no pieaugušajiem.
French: Iblias contient du sodium
Latvian: Iblias satur nātriju
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,081 mmol de sodium par flacon de solution reconstituée (soit 1,86 mg par flacon).
Latvian: 250/500/1 000 SV stiprumā: pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,081 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 1,86 mg flakonā).
French: Attrapez le dispositif Mix2Vial avec son blister et enfoncez le perforateur situé à l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit dans le bouchon du flacon de solvant.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blisteriepakojumu un spiediet zilā adaptera gala smaili tieši cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim.
French: Globalement, le PRAC maintient ses conclusions selon lesquelles les informations normalisées sur la fréquence relative aux produits de facteur FVIII chez les patients non préalablement traités et chez les patients préalablement traités devraient être reprises à la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit, à moins qu'une autre plage de fréquence pour un médicament spécifique ne soit démontrée par des études cliniques solides dont les résultats devront être résumés dans la rubrique 5.1.
Latvian: • Kopumā PRAC saglabā spēkā secinājumu, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā vajadzētu iekļaut standartizētu informāciju par FVIII zāļu izraisīta inhibitoru veidošanās riska biežumu iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, ja vien pārliecinošos klīniskajos pētījumos konkrētajām zālēm nav pierādīts cits biežuma diapazons.
French: À partir des informations découlant de l'étude SIPPET, des données issues des essais cliniques et des études observationnelles individuelles incluses dans les réponses des TAMM, et de l'opinion émise par les experts lors de la réunion du groupe ad hoc, le PRAC a conclu que les données actuelles ne fournissent effectivement pas de preuves claires et manifestes de l'existence de différences statistiquement et cliniquement significatives entre le risque de développement d'inhibiteurs des produits de facteur rFVIII et des produits de facteur pdFVIII.
Latvian: • Pamatojoties uz pašreizējiem pierādījumiem no SIPPET pētījuma, kā arī datiem no atsevišķiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem, kas iekļauti reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildēs, un ņemot vērā ekspertu paustos viedokļus ad hoc ekspertu sanāksmē, PRAC vienojās, ka pašlaik nav pieejami skaidri un konsekventi pierādījumi par statistiski un klīniski jēgpilnām inhibitoru veidošanās riska atšķirībām starp rFVIII un pdFVIII zālēm.
French: 4; Fischer K, 2015 nombreuses études, y compris celles issues du registre EUHASS (Iorio A, 2017
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ka daudzos pētījumos, tostarp EUHASS (Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēma) reģistra pētījumā (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), biežumu var klasificēt kategorijā "reti".
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Pietvīkums retāk * biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
French: D'un mouvement circulaire, agitez doucement le flacon de produit avec l'adaptateur transparent fixé dessus jusqu'à ce que la substance soit entièrement dissoute.
Latvian: Lēni groziet zāļu flakonu ar piestiprinātu caurspīdīgo adapteri līdz viela pilnībā izšķīst.