FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Giv opløsningen som intravenøs bolusinjektion over 2-5 minutter.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus minn ġol-vini fuq perijodu ta' 2 - 5 minuti.
Danish: Sjældne (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 episodju ta' trattament)
Danish: Mave-tarmkanalen
Maltese: Emofilja akkwiżita
Danish: Risikoen for potentiel interaktion imellem NovoSeven og koagulationsfaktorkoncentrater kendes ikke.
Maltese: Ir-riskju ta' xi interazzjoni potenzjali bejn NovoSeven u l-konċentrati ta' fatturi tal-koagulazzjoni m'huwiex magħruf.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den gennemsnitlige clearance var cirka 50% højere i pædiatriske patienter i forhold til voksne (78 versus 53 ml/time x kg), hvorimod den gennemsnitlige terminalhalveringstid var 2,3 timer i begge grupper.
Maltese: Il-medja ta' tneħħija kienet madwar 50% ogħla fil-pazjenti pedjatrici meta mqabbla ma' dik ta' l-adulti (78 kontra 53 ml/siegħa x kg), waqt li l-medja tal-half-life terminali ġiet stabbilita għal 2.3 sigħat fiżżewġ gruppi.
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3578) med personer med kongenital FVII-mangel var den gennemsnitlige dosis ved langtidsvarende profylakse mod blødning hos 22 pædiatriske patienter (under 12 år) med faktor VII-mangel og en alvorlig klinisk fænotype 30 µg/kg (i intervallet 17 µg/kg til 200 µg/kg; den dosis, der oftest blev givet, var 30 µg/kg hos 10 patienter) med en gennemsnitlig doseringsfrekvens på 3 doser per uge (i intervallet 1 til 7; den doseringsfrekvensen der oftest blev rapporteret var 3 per uge hos 13 patienter).
Maltese: F'reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3578) u li kien jinkludi individwi b'defiċjenza konġenitali tal-fattur FVII, id-doża medjana għall-profilassi fit-tul kontra l-fsada f'22 pazjent pedjatriku (taħt l-età ta' 12-il sena) b'defiċjenza tal-fattur VII u b'fenotip kliniku sever kienet ta' 30 µg/kg (marġni ta' 17 µg/kg sa 200 µg/kg; id-doża li ntużat l-aktar kienet ta' 30 µg/kg f'10 pazjenti) b'frekwenza medjana fid-doża ta' 3 dożi fil-ġimgħa (marġni ta' 1 sa 7; il-frekwenza fid-doża li ġiet l-aktar irrapportata kienet ta' 3 fil-ġimgħa f'13-il pazjent).
Danish: Når NovoSeven administreres til patienter uden for godkendte indikationer, er arterielle tromboemboliske hændelser almindelige (≥ 1/100 til <1/10).
Maltese: Meta NovoSeven jingħata lil pazjenti għal indikazzjonijiet li mhumiex dawk approvati, avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji huma komuni ( ≥ 1/100 sa < 1/10).
Danish: NOVOSEVEN BRUGERVEJLEDNING
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Danish: Indholdsstoffer i solvensen: histidin, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Is-sustanzi fis-solvent huma histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novosis Goserelin u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Maltese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Maltese: Kunjett bittrab 1 + kunjett b'solvent 1 + adapter għallkunjett 1
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Maltese: trab: 2500
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Danish: Annex
Maltese: Anness
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/775/001
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Danish: • Kontraindikation ved hypersensitivitet
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Danish: Tromboemboliske risici
Maltese: Riskju tromboemboliku:
Danish: ANDET Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Danish: Benyt altid aseptisk teknik.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, blodkoagulationsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Maltese: Antiemorraġiċi, Fattur ta' Koagulazzjoni tad-Demm, Kodiċi ATC B02BD11.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 September 2012 Dato for seneste opdatering:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Settembru 2012
Danish: Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subunit [A2].
Maltese: Hu strutturalment identiku għas-subunità-A ta' FXIII [A2] umana.
Danish: Behovsbehandling bliver også fulgt i et ikkeinterventions-, sikkerhedsstudie efter markedføring (NN1841-3868).
Maltese: Barra minn hekk, il-kura fil-pront hija segwita f'studju ta' sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' u li sar mingħajr ebda intervent (NN1841-3868).
Danish: Frekvenskategorier er defineret efter den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)¸ meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti skont din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Ikke-neutraliserende antistoffer Forhøjet fibrin D-dimer
Maltese: Antikorpi li ma jinnewtralizzawx Żieda fil-fibrin D-dimer
Danish: FXIII er et pro-enzym (pro-transglutaminase), som aktiveres af trombin ved tilstedeværelse af Ca2+.
Maltese: FXIII hi proenzima (protransglutaminase), li tiġi attivata minn thrombin fil-preżenza ta' Ca2+.
Danish: I kliniske studier er NovoThirteen givet til 82 patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit (3112 doser NovoThirteen).
Maltese: Fil-provi kliniċi, NovoThirteen ingħata lil 82 pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A ta' fattur XIII (3112 doża ta' NovoThirteen)
Danish: NovoThirteen skal injiceres med en hastighed der ikke overstiger 2 ml/minut.
Maltese: NovoThirteen għandu jiġi injettat b'rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.
Danish: Nervesystemet Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Danish: NovoThirteen (A-subunit) binder til frit human FXIII B-subunit, hvilket resulterer i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid, der svarer til det endogene [A2B2].
Maltese: NovoThirteen (subunità A) teħel mas-subunità B ta' FXIIIl libera umana u dan jirriżulta f'heterotetramer [rA2B2] b'half-life simili għal dik ta' [A2B2] endoġenu
Danish: Pakningsstørrelser á 1.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett u ta' 1.
Danish: Tre patienter (14%) i alderen fra 6 og op til 18 år oplevede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med nul patienter over 18 år der oplevede alvorlige bivirkninger.
Maltese: 3 pazjenti (14 %) b'etajiet bejn 6 u 18-il sena kellhom reazzjonijiet avversai serji meta mqabbla ma' 0 pazjenti 'l fuq minn 18-il sena li kellhom reazzjonijiet avversi serji.
Danish: Alle fund i det ikke-kliniske sikkerhedsprogram er relateret til forventet, overdreven farmakologi (generel trombose, iskæmisk nekrose og endelig mortalitet) for rFXIII og ikke-proteolytisk aktiveret rekombinant FXIII ved dosisniveauer, som overstiger (>48 gange) den maksimale anbefalede kliniske dosis på 35 IE/kg.
Maltese: Ir-riżultati kollha fil-programm tas-sigurtà mhux kliniku kienu relatati mal-farmakoloġija esaġerata mistennija (trombożi ġenerali, nekrożi iskemika u finalment il-mewt) ta' rFXIII u FXIII rikombinanti attivat b'mod mhux proteolitiku f'livelli ta' doża ta' iktar (>48 darba ogħla) mid-doża klinika massima rakkomandata ta' 35 UI/kg.
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Maltese: Ir-riskju għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri= 0.117 x piż tal-ġisem f'kilogrammi.
Danish: Pakningsstørrelse á 1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Danish: Hydrogenchlorid (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Danish: Pulver: Natriumchlorid, saccharose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroxid Solvens: vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH), sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: Dosismængde i ml = 0,042 x personens legemsvægt (kg)
Maltese: Volum tad-doża f'ml = 0.042 x bw tal-persuna (kg)
Danish: Halveringstiden af NovoThirteen blev vurderet i F13CD-1725 studiet fra et begrænset blodprøveskema ved 1 time, 14 og 28 dage efter dosisindgivelse.
Maltese: Il-half-life ta' NovoThirteen ġie evalwat fil-prova F13CD-1725 minn skema limitata ta' kampjuni ta' demm meħuda wara siegħa, 14 u 28 ġurnata mid-doża.
Danish: NovoThirteen er en rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subunit produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: NovoThirteen hu subunità-A ta' fattur XIII ta' koagulazzjoni rikombinanti magħmul fiċ-ċelluli talħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Danish: NovoThirteen indeholder natrium
Maltese: NovoThirteen fih sodium
Danish: Gennemsnitlig t½ af FXIII var ca. 15 dage (i intervallet: 10 til 25 dage).
Maltese: Il-medja tal-t½ ta' FXIII kien madwar 15-il ġurnata (marġni: 10 sa 25 ġurnata).
Danish: Et pivotalt, prospektivt, åbent, enkeltarmet fase 3-studie (F13CD-1725) med 41 patienter med mangel på FXIII A-subunit er gennemført for at undersøge den hæmostatiske effekt af rFXIII hos patienter med medfødt FXIII-mangel afspejlet ved antallet af blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII.
Maltese: Studju prospettiv importanti ħafna, open-label, b'fergħa waħda, ta' Fażi 3 (F13CD-1725) kien jinkludi 41 pazjent b'defiċjenza ta' subunità-A ta' FXIII, li sar biex jinvestiga l-effikaċja emostatika ta' rFXIII f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' FXIII kif riflessa mir-rata ta' episodji ta' tnixxija tad-demm li jeħtieġu kura bi prodott li fih FXIII.
Danish: • Emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose
Maltese: • Avvenimenti emboliċi u tromboemboliċi inkluż ir-riskju ta' okklużjoni ta' xi komponent tas sistema ċirkolatorja f'pazjenti f'riskju ta' trombożi
Danish: Den aktive substans er produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNAteknologi.
Maltese: Is-sustanza attiva hija prodotta fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tatteknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Novo Nordisk A/S
Danish: En patient var behandlet efter behov i et fase 3b forlængelsesstudie (F13CD-3720).
Maltese: Pazjent wieħed ġie kkurat fil-pront f'studju ta' estensjoni ta' fażi 3b (F13CD3720).
Danish: Pulver (2500 IE) i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (chlorobutyl) og 3,2 ml solvens i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (bromobutyl) og en hætteglasadapter til rekonstitution.
Maltese: UI) f'kunjett (tal-ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-lastku (chlorobutyl) u 3.2 ml ta' solvent f'kunjett (tal-ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-lastku (bromobutyl) u adapter tal-kunjett għar-rikostituzzjoni.
Danish: Dette er i overensstemmelse med elimineringsfarmakokinetikken, som er estimeret på basis af et klinisk farmakologisk studie hos raske forsøgspersoner, hvor halveringstiden blev fastlagt til 11,8 dage.
Maltese: Dan jaqbel mal-farmakokinetika tal-eliminazzjoni stmata minn studju kliniku farmakoloġiku f'persuni b'saħħithom, li stabbilixxa li l-half life hi ta' 11.8 jiem.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem NovoThirteen og andre lægemidler.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar l-interazzjoni bejn NovoThirteen u prodotti mediċinali oħrajn.
Danish: Det anbefales at monitorere aktivitetsniveauet af NovoThirteen med en standard FXIII aktivitetsanalyse.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-livelli tal-attività ta' NovoThirteen jiġu ċċekkjati permezz ta' analiżi standard tal-attività FXIII.
Danish: I dette studie var middelvolumen for distribution ved steady state 47 ml/kg, gennemsnitlig opholdstid (MRT) var 15,5 dage, og gennemsnitlig clearance var 0,13 ml/kg.
Maltese: F'dan l-istudju, ilmedja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat stabbli kienet ta' 47 ml/kg, il-mean residence time kien ta' 15.5 jiem u l-mean clearance kienet ta' 0.13 ml/kg.
Danish: I et farmakokinetisk studie blev seks børn (i alderen 1 til 6 år) med medfødt FXIII A-subunit mangel eksponeret for en enkelt dosis NovoThirteen 35 IE/kg indgivet i.v.
Maltese: F'studju farmakokinetiku, 6 itfal (minn età ta' sena sa 6 snin) b'defiċjenza konġenitali ta' subunità-A ta' FXIII ġew esposti għal doża waħda biss ta' NovoThirteen 35 UI/kg mogħti minn ġol-vini.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i pulveret er natriumchlorid, sakkarose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (til pH-regulering), natriumhydroxid (til pH-regulering) og i solvensen vand til injektionsvæsker.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma għat-trab sodium chloride, sucrose u polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (għall-aġġustament fil-pH), sodium hydroxide (għall-aġġustament fil-pH) u għas-solvent ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: • Et fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer.
Maltese: • Tnaqqis fin-numru ta' xi tipi ta' ċelluli bojod tad-demm .
Danish: 21 patienter var i alderen 6 til 18 år og seks patienter var yngre end 6 år (i alt blev den pædiatriske population (under 18 år) eksponeret for NovoThirteen 986 gange).
Maltese: 21 pazjent kienu bejn l-età ta' 6 snin u inqas minn 18-il sena u 6 pazjenti kellhom inqas minn 6 snin (total ta' 986 espożizzjoni għal NovoThirteen f'suġġetti pedjatriċi (inqas minn 18-il sena)).
Danish: Dosismængde i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kilogram.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri = 0.042 x il-piż tal-ġisem tiegħek f'kilogrammi.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst forekommende bivirkning er 'hovedpine' der blev rapporteret hos 37% af patienterne.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà L-iktar reazzjoni frekwenti avversa tal-mediċina hi ‘uġigħ ta' ras' irrapportata f'37 % tal-pazjenti.
Danish: • Det aktivte stof er catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, efter opblanding, svarende til en koncentration på 833 IE/ml).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi catridecacog (fattur XIII ta' koagulazzjoni rikombinanti: 2500
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA
Danish: I F13CD-3720, som er et forlængelsesstudie til F13CD-1725, var den alderjusterede frekvens af blødninger, som krævede behandling med et FXIII-indeholdende produkt vurderet til at være 0,021 blødninger per forsøgspersonår med et 95% CI på [0,0062; 0,073](modelbaseret estimat svarende til en gennemsnitlig alder på studiepopulationen på 31,0 år).
Maltese: Fl-istudju F13CD-1725 u fl-istudju ta' estensjoni F13CD-3720, ir-rata aġġustata għall-età ta' tnixxija tad-demm li kienet teħtieġ kura bi prodott li kien fih FXIII kienet stmata li kienet ta' 0.021 ta' tnixxija tad-demm għal kull sena ta' suġġett b'95% CI ta' [0.
Danish: Børn, der var over 6 år, blev undersøgt i det afgørende fase 3-studie (F13CD-1725) og forlængelsesstudie (F13CD-3720), som vurderer sikkerheden af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Maltese: Tfal 'il fuq minn 6 snin ġew investigati permezz tal-prova prinċipali ta' Fażi 3 (F13CD-1725) u listudju ta' estensjoni (F13CD-3720) li qed jevalwa s-sigurtà tat-terapija ta' sostituzzjoni ta' kull xahar b'NovoThirteen.
Danish: De ikke-filtrede blødningsfrekvenser i de to studier, F13CD-1725 og F13CD-3720, som ikke er justeret i forhold til alder, var 0,138 og 0,043, respektivt, svarende til en total på 13 blødninger over 223 forsøgspersonår med en samlet frekvens på 0,058.
Maltese: Ir-rati ta' tnixxija tad-demm mingħajr arranġamenti fiż-żewġ studji, F13CD-1725 u F13CD-3720, mhux aġġustati għall-età, kienu ta' 0.138 u 0.043 rispettivament, li tikkorrispondi għal total ta' 13-ittnixxija ta' demm fuq ammont ta' 223 suġġett għal kull sena ta' studju u rata kollettiva ta' 0.058.
Danish: I den primære endpoint-analyse var den aldersjusterede frekvens (antal pr. forsøgspersonår) af behandlingskrævende blødninger under behandlingsperioden med rFXIII 0,048/år (95 % CI: 0,0090,250; modelbaseret estimat svarende til gennemsnitsalderen på 26,4 år hos de 41 patienter).
Maltese: 048/sena (95% CI: 0.009 - 0.250; stima bbażata fuq mudell li tikkorrispondi maletà medja ta' 26.4 snin tal-41 pazjent).
Danish: Den enzymatiske aktivitet ligger i FXIII A-subunit.
Maltese: L-attività enzimatika hija fissubunità A ta' FXIII.
Danish: Træk omhyggeligt præcist 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ind i 10 ml sprøjten.
Maltese: Iġbed b'attenzjoni eżattament 6 ml ta' sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fis-siringa ta' 10 ml.
Danish: Yderligere information om NovoThirteen findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Maltese: Solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Danish: De seks patienter under 6 år, blev undersøgt i et enkeltdosis farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760) og efterfølgende inkluderet i det længerevarende opfølgningsstudie (F13CD-3835), som vurderer sikkerheden og virkningen af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Maltese: Is-6 pazjenti taħt is-6 snin ġew investigati permezz ta' prova farmakokinetika b'doża waħda ta' fażi 3b (F13CD-3760) u mbagħad, inklużi fil-prova sussegwenti li saret fit-tul (F13CD-3835) u li evalwat issigurtà u l-effikaċja tat-terapija ta' sostituzzjoni ta' kull xahar b'NovoThirteen.
Danish: EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
Maltese: EMEA/H/C/002284
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoThirteen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoThirteen den 3. september 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoThirteen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Settembru 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoThirteen.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NovoThirteen.
Danish: Andre oplysninger om NovoThirteen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoThirteen
Danish: NovoThirteen catridecacog
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku catridecacog
Danish: Den anbefalede dosis er 35 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt én gang om måneden.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 35 unità internazzjonali (UI) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem darba fixxahar.
Danish: Det aktive stof i NovoThirteen, catridecacog, har samme opbygning som den naturlige faktor XIII A-subunit.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NovoThirteen, catridecacog, hija strutturalment l-istess bħas-subunità A tal-fattur XIII uman.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2014.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved NovoThirteen (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), forstærket neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), smerter i arme og ben samt smerter på injektionsstedet.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'NovoThirteen (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija aggravata (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, u l-preżenza fid-demm ta' antikorpi li jeħlu mal-fattur XIII u ta' frammenti żgħar ta' proteini msejħa ‘fibrin D-dimer'.
Danish: NovoThirteen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof catridecacog.
Maltese: NovoThirteen hija mediċina li fiha s-sustanza attiva catridecacog.
Danish: NovoThirteen blev undersøgt i én hovedundersøgelse af 41 voksne og børn over seks år med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit.
Maltese: NovoThirteen ġie investigat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 41 adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A tal-fattur XIII li fil-passat kienu ġew ikkurati b'mediċini li kien fihom il-fattur XIII.
Danish: Hvad er NovoThirteen?
Maltese: X'inhu NovoThirteen?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NovoThirteen anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li NovoThirteen jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Til sammenligning forekom der ca. 2,9 episoder pr. år pr. patient, som blev behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII.
Maltese: Dan kien jikkumpara ma' bejn wieħed u ieħor 2.9 episodji fis-sena għal kull pazjent ikkurat meta meħtieġ b'mediċina oħra li kien fiha l-fattur XIII.
Danish: Den 24. juni 2016 EMA/425762/2016
Maltese: EMA/425762/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Danish: Yderligere oplysninger om Noxafil findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find_medicine.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Noxafil tista' tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find_medicine.
Danish: Noxafil er et svampemiddel med det aktive stof posaconazol, der hører til triazol-svampemidlerne.
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posaconazole, membru tal-grupp ta' antifungali triazole.
Danish: Det indeholder det aktive stof posaconazol.
Maltese: Fih is-sustanza attiva posaconazole.
Danish: Noxafil, der er et lægemiddel mod alvorlige svampeinfektioner, fås til indtagelse gennem munden som tabletter (100 mg) og oral suspension (40 mg/l), men den anbefalede dosis er forskellig for de to lægemiddelformer.
Maltese: Noxafil, mediċina għal infezzjonijiet fungali serji, huwa disponibbli mill-ħalq bħala pilloli (100 mg) u sospensjoni orali (40 mg/ml), iżda d-dożi rakkomandati għaż-żewġ forom huma differenti.
Danish: Den anbefalede orale dosis for tabletterne er 300 mg én gang dagligt (efter en støddosis på 300 mg to gange dagligt på dag 1) og for den orale suspension 200 mg tre-fire gange dagligt (600-800 mg dagligt).
Maltese: Id-dożaġġ orali rakkomandat huwa ta' 300 mg darba kuljum bil-pilloli (wara doża tal-bidu ta' 300 mg darbtejn kuljum fil-jum 1) u ta' 200 mg tlieta sa erba' darbiet kuljum (600 għal 800 mg kuljum) bis-sospensjoni orali.