FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce, dvoutýdenní subchronické toxicity a lokální tolerance prováděných na různých druzích zvířat včetně potkanů, psů, králíků a makaků jávských, neodhalily žádné bezpečnostní riziko při používání konestatu alfa u člověka.
Hungarian: A különböző állatfajokon (ideértve a patkányokat, kutyákat, nyulakat és cynomolgus majmokat is) végzett biztonságossági farmakológiai, egyszeridózis-toxicitási, kéthetes szubkrónikus-toxicitási és helyi tolerancia vizsgálatokból származó preklinikai adatok a biztonságosságot illetően nem adnak okot aggodalomra az alfa-konesztát embereknél történő alkalmazását illetően.
Czech: • Držte tento konec jednou rukou, připojte hrot stříkačky a zajistěte zašroubováním ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
Hungarian: • Tartsa ezt a véget az egyik kezével, csatlakoztassa a fecskendő csúcsát, és rögzítse az óramutató járásával megegyező irányban addig forgatva, amíg megáll.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin (nečistoty pocházející z hostitelského organismu, HRI).
Hungarian: • A Ruconestet transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
Czech: - 1 ks náplasti k zajištění jehly
Hungarian: - 1 ragtapasz a tű rögzítésére
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Czech: Opakujte tento krok, je-li třeba rekonstituovat dvě lahvičky s práškem.
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést, ha két oldatot kell készítenie.
Czech: V otevřené studii bylo u 114/119 (95 %) záchvatů léčených jednotlivou dávkou 50 j./kg dosaženo počátku úlevy během 4 hodin.
Hungarian: Az egyik nyílt vizsgálatban az egyetlen 50 egység/kg-os adaggal kezelt 119 roham közül 114 (95%) esetben tapasztalták a tünetek enyhülésének megkezdődését 4 órán belül.
Czech: Držte injekční stříkačku hrotem nahoru a jemně stiskněte píst, abyste infuzní sadu naplnili roztokem.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a csúcsával felfelé és finoman nyomja a dugattyút, hogy feltöltse az infúziós szereléket az oldattal.
Czech: V případě anafylaktické reakce nebo šoku musí být k dispozici rychlá lékařská pomoc.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén a sürgősségi orvosi ellátásnak azonnal alkalmazható módon rendelkezésre kell állnia.
Czech: • Položte stříkačku/y na pracovní plochu.
Hungarian: • Helyezze a fecskendő(ke)t a munkafelületre.
Czech: Pak pokračujte v plnění stříkačky 14 ml rozpouštědla.
Hungarian: Folytassa a fecskendő 14 ml oldószerrel való feltöltését.
Czech: S podáváním přípravku Ruconest u těhotných a kojících žen nejsou žádné zkušenosti.
Hungarian: A Ruconest terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: • Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky.
Hungarian: • Ha levegőbuborékok jelennek meg, amennyire lehetséges, minimalizálja ezeket a fecskendő ütögetésével és a dugattyúnak a fecskendőbe való benyomásával óvatos nyomás alkalmazásával.
Czech: Konestat alfa je rekombinantní forma (není vyráběn z lidské krve) lidského inhibitoru C1 (rhC1INH).
Hungarian: Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns (nem vérkészítmény) formája (rhC1INH).
Czech: K rekonstituci, smíšení a míchání roztoků je třeba použít aseptický postup.
Hungarian: A feloldáshoz, valamint az oldatok össze- és felkeveréshez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Czech: Krok 2: Dezinfikování zátek lahviček
Hungarian: 2. lépés: Az injekciós üvegek dugóinak fertőtlenítése
Czech: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jedné lahvičce)
Hungarian: A Ruconest nátriumot tartalmaz (19,5 mg injekciós üvegenként)
Czech: Injekční lahvička přípravku Ruconest je určena pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg csak egyszer használható fel.
Czech: • Uvolněte zaškrcovadlo.
Hungarian: • Engedje fel az érleszorítót.
Czech: tělesná hmotnost (kg)
Hungarian: testtömeg (kg)
Czech: • Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní.
Hungarian: • A használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak.
Czech: Složka komplementu (protein) C4 je substrátem pro aktivované složky C1.
Hungarian: Az aktivált C1s szubsztrátja a komplement negyedik (C4) komponense (fehérje).
Czech: - 2 adaptéry, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 4 adaptéry, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Hungarian: - 2 adapter, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges - 4 adapter, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
Czech: Jemně vstřikujte roztok z druhé injekční stříkačky.
Hungarian: Óvatosan fecskendezze be a második fecskendőben lévő oldatot.
Czech: Konestat alfa pochází z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičí bílkoviny.
Hungarian: Az alfa-konesztátot transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz.
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje jako léčivou látku konestat alfa.
Hungarian: A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky musí zahrnovat informace o následujících klíčových skutečnostech:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální distribuční studie.
Hungarian: Eloszlás Nem végeztek a disztribúció megállapítására irányuló hivatalos vizsgálatokat.
Czech: • Výtisky karty pacienta, které pacient obdrží před podáním přípravku Ruconest
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
Czech: - náplast k zajištění jehly
Hungarian: - ragtapasz a tű rögzítésére
Czech: Pacienti musejí být důkladně monitorováni a pečlivě sledováni pro jakékoli příznaky hypersenzitivity během podávání přípravku.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának időszaka alatt a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani a túlérzékenység bármely klinikai tünetére vonatkozóan.
Czech: - 1 sterilní netkaný tampon - 1 ks náplasti - 1 zaškrcovadlo
Hungarian: - 1 alkoholos törlő - 1 steril, nem szövött törlő - 1 öntapadó ragtapasz - 1 érleszorító
Czech: Přípravek Ruconest se používá u dospělých a dospívajících se vzácnou dědičnou krevní chorobou nazývanou vrozený angioedém (HAE).
Hungarian: A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi betegségben javallott, felnőttek és serdülők számára.
Czech: Pak pokračujte v plnění stříkačky požadovaným množstvím roztoku.
Hungarian: Folytassa a fecskendő szükséges térfogatú oldószerrel való feltöltését.
Czech: Rekonstituujte každou injekční lahvičku 14 ml vody na injekci (viz níže bod týkající se rekonstituce).
Hungarian: Az egyes üvegek tartalmát 14 ml injekciós vízzel kell feloldani (lásd az alábbi, Feloldás című részt).
Czech: Krok 10: Příprava infuzní sady
Hungarian: 10. lépés: Az infúziós szerelék előkészítése
Czech: Vylučování Vzhledem k tomu, že konestat alfa je odstraňován z oběhu cestou endocytózy zprostředkované receptory následované kompletní hydrolýzou/degradací v játrech, nedochází k žádnému vylučování.
Hungarian: Kiválasztás nem történik, mivel az alfa-konesztát a keringésből receptormediált endocytosis révén eliminálódik, amelyet a májban való teljes hydrolysis/degradáció követ.
Czech: Čas (minuty) do začátku úlevy medián (95% CI)
Hungarian: medián (95%-os konfidencia intervallum [CI])
Czech: V důsledku toho mohou trpět nekontrolovanou aktivací kontaktního a komplementového systému s tvorbou mediátorů zánětu, což se klinicky manifestuje jako výskyt akutních záchvatů angioedému.
Hungarian: HAE-betegek esetében a C1INH plazmaprotein heterozigóta hiánya áll fenn, amelynek következtében a kontakt- és komplementrendszerek kontrollálatlan aktivációja és gyulladásos mediátorok kialakulása fordulhat elő, amely klinikailag akut angioödémás rohamok jelentkezésében nyilvánul meg.
Czech: Čas (minuty) do minimálních příznaků medián (95% CI)
Hungarian: A minimális tünetek tapasztalásáig eltelt idő (perc)
Czech: Přípravek Ruconest je dodáván jako sada k aplikaci v papírové krabičce obsahující:
Hungarian: A Ruconest egy, az elkészítéshez és beadáshoz szükséges készletet tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba, ami a következőket tartalmazza:
Czech: - tělesná hmotnost 42 kg a méně: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - tělesná hmotnost nad 42 kg: 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Hungarian: - legfeljebb 42 kg testtömegig : 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg - 42 kg testtömeg felett: 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg
Czech: • kopřivka a otok kůže.
Hungarian: • Csalánkiütés és a bőr feldagadása.
Czech: Natáhněte požadované množství připraveného roztoku do stříkačky.
Hungarian: Szívja fel az elkészített oldat szükséges térfogatát.
Czech: Aktivované C1, kalikrein, faktor XIIa a faktor XIa.
Hungarian: Az alfa-konesztát alábbi célproteázokra gyakorolt hatását in vitro értékelték: aktivált C1s, kallikrein, XIIa faktor és XIa faktor.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava a zacházení s přípravkem
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM Injekční lahvička přípravku Ruconest je určena pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Elkészítés és kezelés Minden egyes Ruconest injekciós üveg csak egyszer használható fel.
Czech: Natrium-citrát (E331) Kyselina citronová
Hungarian: Nátrium-citrát (E331) Citromsav
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Czech: • že přípravek Ruconest je získáván z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin;
Hungarian: • A Ruconest transzgenikus nyulak tejéből származik, és nyomokban nyúlfehérjéket tartalmaz.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let věku.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Czech: 1 jednotka aktivity konestatu alfa je definovaná jako ekvivalent inhibiční aktivity C1 esterázy přítomné v 1 ml směsné normální plazmy.
Hungarian: 1 egység konesztát-alfa aktivitás 1 ml pool-ozott normál plazmában lévő C1-észteráz inhibíciós aktivitásnak felel meg.
Czech: Ve většině případů k léčbě akutního záchvatu angioedému postačuje jedna dávka přípravku Ruconest.
Hungarian: Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut angioödéma-roham kezeléséhez.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC04.
Czech: Udržujte ji ve svislé poloze a pomalu natáhněte 14 ml rozpouštědla.
Hungarian: Függőlegesen tartva lassan szívjon fel 14 ml oldószert.
Czech: • Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
Czech: • Všechny nežádoucí účinky
Hungarian: • Mindennemű mellékhatást
Czech: Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní.
Hungarian: Kérjük, a használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak.
Czech: • Datum a čas podání přípravku
Hungarian: • A kezelés idejét és időpontját
Czech: • Opatrně povytáhněte píst stříkačky, dokud neuvidíte, že je do hadičky nasáta krev, abyste se ubezpečili, že jehla je skutečně v žíle.
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a tű a vénában legyen, óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, amíg azt nem látja, hogy vért szív fel az infúziós csőbe.
Czech: - Tělesná hmotnost do 84 kg Pro pacienty do 84 kg vypočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:
Hungarian: - Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek A legfeljebb 84 kg testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet alapján kell kiszámítani:
Czech: - Jakékoli nežádoucí příhody
Hungarian: - Mindennemű mellékhatást
Czech: • bolest břicha, průjem, pocit na zvracení
Hungarian: • Szédülés, torokirritáció • Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger
Czech: Konestat alfa, rekombinantní lidský inhibitor složky 1 (C1) komplementu s esterázovou aktivitou (rhC1INH), je analogem k lidskému C1INH a je získáván z mléka králíků exprimujících gen kódující lidský C1INH.
Hungarian: A rekombináns humán komplement 1 komponens (C1) észteráz inhibitor (rhC1INH) az alfa-konesztát humán C1INH analógja, amelyet a humán C1INH-t kódoló gént expresszáló nyúltejből nyernek.
Czech: Jemně vstřikujte roztok do žíly - vstřikujte po dobu cca 5 minut.
Hungarian: Óvatosan - körülbelül 5 perc alatt injektálva fecskendezze az oldatot a vénába.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ruconest 2100 j. prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ruconest 2100 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Czech: Pro pacienty do 84 kg spočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:
Hungarian: A legfeljebb 84 kg testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet alapján kell kiszámítani:
Czech: Nejste-li si jisti, obraťte se o radu na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberét.
Czech: Krok 11: Příprava místa vpichu
Hungarian: 11. lépés: Az injekció beadási helyének előkészítése
Czech: Pokud je v lahvičce stále ještě nerozpuštěný prášek, postup zopakujte.
Hungarian: Ha fel nem oldódott por még mindig jelen van, akkor ismételje meg az eljárást.
Czech: V případě nedostatečné klinické odpovědi může být podána dodatečná dávka (50 j./kg tělesné hmotnosti až do 4200 j.).
Hungarian: Nem kielégítő klinikai reakció esetén beadható egy újabb adag (50 egység/ttkg - legfeljebb
Czech: Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce je třeba zrakem zkontrolovat, zda neobsahuje částice hmoty anebo zda nedošlo ke změně barvy.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegekben lévő elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
Czech: • Vyjměte sterilní stříkačku z obalu.
Hungarian: • Vegyen ki egy steril fecskendőt a csomagolásából.
Czech: • Opakujte výše uvedené kroky nasazování adaptéru na lahvičku s rozpouštědlem.
Hungarian: • Ismételje meg az adapter felerősítésének fenti lépéseit az oldószeres injekciós üvegre.
Czech: C1-1205 RCT
Hungarian: C1-1205 RCT 100 egység/kg n = 13
Czech: - Tělesná hmotnost do 84 kg
Hungarian: - Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek
Czech: 2100 j. konestatu alfa prášku ve 25ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Hungarian: 2100 egység alfa-konesztát por, 25 ml-es injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (szilikonozott klórbutil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium és színezett műanyag).
Czech: Pokud se Vaše příznaky zhorší a/nebo dojde ke vzniku vyrážky, brnění, obtížnému dýchání nebo otoku obličeje nebo jazyka, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad az arca vagy a nyelve, azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: Nevyjímejte je z obalu.
Hungarian: Ne vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
Hungarian: Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav.
Czech: Konestat alfa je rekombinantní analog lidského inhibitoru C1 esterázy (rhC1INH) vyráběný technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních králíků.
Hungarian: Az alfa-konesztát a humán C1-észteráz-inhibitor rekombináns analógja (rhC1INH), amelyet transzgenikus nyulak tejében rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Czech: Jak se Ruconest používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ruconest-et?
Czech: V klinických studiích s přípravkem Ruconest byl pozorován jeden případ hypersenzitivity.
Hungarian: Egy esetben túlérzékenységet figyeltek meg a Ruconesttel végzett klinikai vizsgálatokban.
Czech: Injekční lahvička s práškem: 2100 j. konestatu alfa prášku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 2100 egység alfa-konesztát por injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (szilikonozott klórbutil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium és színezett műanyag).
Czech: Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Hungarian: A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
Czech: • Pomalu a plynule vytlačujte rozpouštědlo do lahvičky s práškem tak, abyste minimalizovali tvorbu pěny.
Hungarian: • Lassan nyomja az oldószert egyetlen mozdulattal a port tartalmazó injekciós üvegbe annak érdekében, hogy minimalizálja a habzást.
Czech: • Nasaďte adaptér na lahvičku s práškem a prorazte zátku, dokud nezapadne na hrdlo lahvičky.
Hungarian: • Helyezze az adaptert a gumidugót átszúrva a port tartalazó injekciós üvegre egészen addig, amíg az adapter rá nem pattan az injekciós üveg nyakára.
Czech: Ve většině případů je k léčbě akutního záchvatu angioedému dostačující jedna dávka přípravku
Hungarian: Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut angioödémás roham kezeléséhez.
Czech: • Odtrhněte plastové víčko z lahviček s práškem i rozpouštědlem.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről.
Czech: • Stříkačku udržujte ve svislé poloze a přitom do ní natáhněte příslušné množství připraveného roztoku.
Hungarian: • A fecskendőt függőleges pozícióban tartva szívja fel az elkészített oldat térfogatát.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: 8 °C között való tárolás esetén nem haladja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Czech: • Postavte požadované lahvičky s práškem a rozpouštědlem na rovný, čistý povrch.
Hungarian: • Helyezze a szükséges, port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket egy sík és tiszta felületre.
Czech: Dodatečná dávka 50 j./kg byla podána u 13/133 (10 %) záchvatů.
Hungarian: 133 roham közül 13 (10%) esetében egy további 50 egység/kg-os adagot adtak be a betegeknek.
Czech: - 1 stříkačka, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 2 stříkačky, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Hungarian: - 1 fecskendő, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges - 2 fecskendő, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
Czech: Druhou rukou připojte stříkačku a zajistěte ji tak, že ji zašroubujete ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
Hungarian: A másik kezével csatlakoztassa a fecskendőt, és rögzítse az óramutató járásával megegyező irányba addig forgatva, amíg megáll.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10),
Czech: Léčivou látkou je conestatum alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát.
Czech: Domácí léčba a samostatná aplikace
Hungarian: Otthoni kezelés és önadagolás
Czech: Pokud jste připravili: - 1 lahvičku s roztokem, natáhněte do stříkačky vypočítaný objem - 2 lahvičky a vaše tělesná hmotnost je nižší než 84 kg, natáhněte do stříkačky obdobně: a) 14 ml z první lahvičky b) z druhé lahvičky rozdíl mezi Vaším vypočítaným objemem a 14 ml z první lahvičky - 2 lahvičky a vaše tělesná hmotnost je 84 kg a více, natáhněte do obou stříkaček 14 ml z každé lahvičky Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky.
Hungarian: - két injekciós üveget készített elő és az Ön testtömege 84 kg vagy több, akkor mindegyik injekciós üvegből mindegyik fecskendőbe 14 ml-t szívjon fel Ha levegőbuborékok jelennek meg, amennyire lehetséges, minimalizálja ezeket a fecskendő ütögetésével és a dugattyúnak a fecskendőbe való benyomásával óvatos nyomás alkalmazásával.
Czech: Mililitry připraveného roztoku, který budete aplikovat do 84 kg tělesná hmotnost v kg dělená třemi
Hungarian: 84 kg alatt testtömeg kg-ban osztva hárommal
Czech: - Metoda a četnost podávání jedné dávky přípravku Ruconest - Návod k použití druhé dávku přípravku Ruconest - Instrukce k okamžitému vyhledání zdravotnické péče v případech neúspěchu při - napíchnutí žíly, v případech, že přípravek neúčinkuje, v případech jakéhokoli nežádoucího účinku včetně hypersenzitivity nebo po samostatné aplikaci přípravku Ruconest při akutním záchvatu laryngálního HAE - Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě.
Hungarian: - A tárolásra vonatkozó óvintézkedések - Az adag kiszámítása és javallat (azaz kizárólag akut HAE rohamok) - A Ruconest egy adagjának elkészítése (50 egység/kg, 4200 egységig) egy vagy két injekciós üveg tartalmának feloldásával - Az egyes injekciós üvegek portartalmának feloldására vonatkozó módszer - Az intravénás injekció technikája - A Ruconest egy adagjának alkalmazására vonatkozó módszer és annak sebessége - A Ruconest második adagjának alkalmazására vonatkozó útmutatás - Utasítás arra vonatkozóan, hogy azonnal orvoshoz kell fordulni a vénás hozzáférés megtalálásának sikertelensége, a hatásosság elmaradása, bármely mellékhatás - a túlérzékenységet is ideértve - fellépése esetén, illetve a Ruconest akut laryngealis HAE roham esetén történő önadagolását követően.
Czech: - Tělesná hmotnost 84 kg nebo vyšší
Hungarian: - 84 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek
Czech: • Pak místo vpichu přelepte náplastí.
Hungarian: • Ezután helyezze fel az öntapadó ragtapaszt az injekció beadási helyére.
Czech: Ruconest je po rekonstituci s vodou na injekci určen pro injekční intravenózní aplikaci.
Hungarian: A Ruconest injekcióhoz való vízzel történő feloldást követő intravénás alkalmazásra szolgál.
Czech: O používání tohoto přípravku v domácí nebo samostatné aplikaci jsou dostupné pouze omezené údaje.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre e gyógyszer otthoni vagy önadagolás keretében történő felhasználásáról.