FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε δοκιμές στις οποίες η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε σαν εισαγωγική θεραπεία σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (μελέτη IFM-2005-01) και με δεξαμεθαζόνη-θαλιδομίδη (μελέτη MMY-3010), η επίπτωση της περιφερικής νευροπάθειας στα συνδυαστικά σχήματα παρουσιάζεται στον πίνακα παρακάτω:
Icelandic: Í rannsóknum þar sem bortezomib var gefið sem innleiðslumeðferð ásamt dexametasoni (rannsókn IFM-2005-01), og dexametasoni-thalidomíði (rannsókn MMY-3010), var tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð eins og fram kemur í töflunni hér fyrir neðan:
Greek: Όταν χρησιμοποιείται θαλιδομίδη, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους ελέγχους και τις προϋποθέσεις πρόληψης κύησης (βλέπε Κύηση και θηλασμός σε αυτήν την παράγραφο).
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf að gæta sérstaklega að þungunarprófunum og forvörnum til að koma í veg fyrir þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf" í þessum kafla).
Greek: Bzmb n=200α
Icelandic: Bzmb n=200a
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε 2 κύκλους αγωγής με Bortezomib SUN μετά την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af Bortezomib SUN eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μια μέση αύξηση της AUC της βορτεζομίμπης κατά 35% (CI90% [1,032 έως 1,772]) με βάση τα δεδομένα από 12 ασθενείς.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif ketoconazols, öflugs CYP3A4-hemils, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var sýnt fram á 35% meðalaukningu á AUC fyrir bortezomib (CI90% [1,032 til 1,772]), byggt á gögnum um 12 sjúklinga.
Greek: β Η εκτίμηση του λόγου κινδύνου βασίζεται σε ένα μοντέλο Cox, διαστρωματωμένο σύμφωνα με τον κίνδυνο IPI και το στάδιο της νόσου.
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli er byggt á Cox líkani sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Greek: Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 2.5 mg/ml.
Icelandic: Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 2,5 mg/ml.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 έτη, και τα δύο σχήματα, BzmbR-CAP όπως επίσης και R-CHOP, ήταν λιγότερο ανεκτά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, BzmbR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
Greek: Μείωση του Bortezomib SUN σε 1,0 mg/m2
Icelandic: Minnka Bortezomib SUN í 1,0 mg/m2
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία για τουλάχιστον 2 κύκλους μετά από την πρώτη απόδειξη πλήρους ανταπόκρισής τους, ακόμα και εάν κάτι τέτοιο απαιτεί αγωγή για περισσότερους από 8 κύκλους.
Icelandic: 2 lotur eftir fyrstu merki um fullkomna svörun, jafnvel þótt það krefjist meðferðar i meira en 8 lotur.
Greek: Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες ως προς τη συνολική επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων όλων των βαθμών (6,3% στην ομάδα BzmbRCAP και 5,0% στην ομάδα R-CHOP), καθώς και των αιμορραγικών επεισοδίων Βαθμού 3 και άνω (BzmbR-CAP: 4 ασθενείς [1,7%], R-CHOP: 3 ασθενείς [1,2%]).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá BzmbR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (BzmbR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP:
Greek: Bzmb n=202α
Icelandic: Bzmb n=202a
Greek: Μία μεμονωμένη αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκε σε 105 (81%) ασθενείς και 78 (61%) ασθενείς στις ομάδες BzmbTDx και ΤDx, αντίστοιχα.
Icelandic: Ein stök samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 105 (81%) sjúklingum í BzmbTDx hópnum og 78 (61%) sjúklingum í TDx hópnum.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων - ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης - ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων - καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn vita um lyf sem eru notuð og innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna: - ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar - ritonavir, notað við HIV sýkingu - rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum - carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum - sykursýkislyf til inntöku
Greek: Γυάλινο σωληνοειδές άχρωμο φιαλίδιο τύπου 1 των 10 ml, με γκρίζο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και αποσπώμενη ασφάλεια από αλουμίνιο ανοιχτού πράσινου χρώματος, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.
Icelandic: 10 ml pípulaga hettuglas úr litlausu gleri af tegund 1 með gráum brómóbútýl gúmmítappa, innsiglað með ljósgrænu flettiinnsigli úr áli, sem inniheldur 3,5 mg af bortezomibi.
Greek: Σε ασθενείς με MCL (μελέτη LYM-3002) παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση (56,7% έναντι 5,8%) θρομβοπενίας Βαθμού ≥ 3 στην ομάδα της θεραπείας με βορτεζομίμπη (BzmbR-CAP) σε σύγκριση με την ομάδα που δεν λάμβανε θεραπεία με βορτεζομίμπη (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni ≥ 3. stigs blóðflagnafæðar hærri (56,7% samanborið við 5,8%) hjá bortezomib meðferðarhópnum (BzmbR-CAP) samanborið við meðferðarhópinn sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón [R-CHOP]).
Greek: 1ου Βαθμού με πόνο ή 2ου Βαθμού (μέτρια συμπτώματα, περιορισμός λειτουργικών καθημερινών δραστηριοτήτων (ADL)**)
Icelandic: 1. stig með verk eða 2. stig (miðlungsmikil einkenni; sem takmarka almennar athafnir daglegs lífs)**
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Bortezomib SUN για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Bortezomib SUN.
Icelandic: Lesa skal fylgiseðlana fyrir öll lyfin sem eru tekin samhliða Bortezomib SUN til upplýsinga um þau lyf áður en meðferð með Bortezomib SUN er hafin.
Greek: < 0,001α 3,46 (1,90, 6,27);
Icelandic: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Greek: Η διάμεση PFS από την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 30,7 μήνες στην ομάδα BzmbR-CAP και 16,1 μήνες στην ομάδα R-CHOP (Λόγος Κινδύνου [HR] = 0,51, p < 0,001).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar að mati rannsakenda var 30,7 mánuðir hjá BzmbR-CAP hópnum og 16,1 mánuðir hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall [HR]=0,51; p < 0,001).
Greek: 0,001α 2,66 (1,55, 4,57);
Icelandic: 2,34 (1,42; 3,87); 0,001a 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a
Greek: Ημέρα 8, 9, 10, 11
Icelandic: Dagur 1,2,3,4 Dagur 8, 9, 10, 11
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Bortezomib SUN θα προμηθευτούν το εκπαιδευτικό υλικό.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu verði öllu heilbrigðisstarfsfólki sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi Bortezomib SUN séð fyrir fræðsluefni.
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 21 ημερών με Bortezomib SUN ως ενδοφλέβιες εγχύσεις:
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 21 dags meðferðarlotu með Bortezomib SUN:
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES))
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (MCL) Η μελέτη LYM-3002 ήταν μία τυχαιοποιημένη, Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού βορτεζομίμπης, ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης και πρεδνιζόνης (BzmbR-CAP, n=243) με εκείνες του συνδυασμού ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, βινκριστίνης και πρεδνιζόνης (RCHOP, n=244) σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL (Στάδιο II, III ή IV).
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með bortezomibi, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzmbR-CAP, n=243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (RCHOP, n=244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
Greek: CR = Πλήρης Ανταπόκριση, CRu = μη επιβεβαιωμένη Πλήρης Ανταπόκριση, PR = Μερική Ανταπόκριση, CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης, HR = Λόγος Κινδύνου, OR = Λόγος Πιθανοτήτων, ITT = Πρόθεση Για τη Θεραπεία
Icelandic: CR=fullnaðarsvörun; CRu=fullnaðarsvörun óstaðfest; PR=hlutasvörun; CI=öryggisbil, HR=áhættuhlutfall; OR=líkindahlutfall; ITT=sem á að meðhöndla (intent to treat)
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται το συγκεκριμένο σχήμα με ταυτόχρονη χορήγηση υψηλής δόσης κυταραβίνης (2 g/m2 ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες.
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari tilteknu skömmtun samhliða háskammta cytarabini (2 g/m2 á sólarhring) sem gefið er með samfelldu innrennsli á 24 klst.
Greek: ORε (95% CI)=1,688 Τιμή-pζ = 0,275
Icelandic: ORe (95% CI)=1,428 p-gildig=0,275
Greek: Bzmb n=132α
Icelandic: Bzmb n=132a
Greek: Σε συγκεντρώσεις βορτεζομίμπης που κυμαίνονται μεταξύ 0,01 και 1,0 μg/ml, η in vitro σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους είναι κατά μέσο όρο 82,9%.
Icelandic: Við þéttni bortezomibs á bilinu 0,01 til 1,0 μg/ml var próteinbinding in vitro að meðaltali 82,9% í plasma manna.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχεται σε μία διάφανη συσκευασία blister που αποτελείται από έναν δίσκο με ένα κάλυμμα.
Icelandic: Hettuglasið er í gegnsærri þynnupakkningu sem samanstendur af bakka með loki.
Greek: Πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bortezomib SUN για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Icelandic: Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með Bortezomib SUN stendur til að athuga fjölda blóðkorna.
Greek: η Περιλαμβάνονται όλες οι ακτινολογικές CR+CRu+PR με βάση την IRC, ανεξάρτητα από την επικύρωση με βάση το μυελό των οστών και την LDH.
Icelandic: h Meðtalin öll CR+CRu+PR við geislagreiningu, út frá IRC, óháð staðfestingu með beinmerg og LDH.
Greek: Η συνολική επίπτωση λοιμώξεων ηπατίτιδας B ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με BzmbR-CAP ή με R-CHOP (0,8% έναντι 1,2%, αντίστοιχα).
Icelandic: B sýkinga var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með BzmbR-CAP og sjúklingum sem fengu meðferð með R-CHOP (0,8% samanborið við 1,2%, talið í sömu röð).
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη πρέπει και οι δύο να χορηγούνται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου θεραπείας με Bortezomib SUN.
Icelandic: Gefa skal bæði melfalan og prednisón til inntöku á degi 1, 2, 3 og 4 í fyrstu viku hverrar Bortezomib SUN meðferðarlotu.
Greek: Η επίπτωση της περιφερικής νευροπάθειας αυξάνει στην αρχή της θεραπείας και έχει παρατηρηθεί ότι φθάνει στο μέγιστο κατά τη διάρκεια του κύκλου 5.
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla eykst snemma í meðferðinni og hefur reynst ná hámarki í 5. meðferðarlotu.
Greek: N=130 (ITT πληθυσμός)
Icelandic: N=130 (ITT sjúklingahópur)
Greek: • για να υπενθυμίζουν ότι ασθενείς που λαμβάνουν το Bortezomib SUN σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να ακολουθούν πιστά το πρόγραμμα πρόληψης κύησης για τη θαλιδομίδη, με αναφορά στην ΠΧΠ της θαλιδομίδης για πρόσθετη πληροφόρηση.
Icelandic: • nauðsyn þess að minna konur sem fá Bortezomib SUN í samsettri meðferð með thalidomíði á að fylgja áætluninni um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention"), sjá samantekt á eiginleikum thalidomíðs fyrir frekari upplýsingar.
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος (p < 0,001) υπέρ της ομάδας θεραπείας BzmbR-CAP έναντι της ομάδας R-CHOP παρατηρήθηκε για τον TTP (διάμεση τιμή 30,5 έναντι 16,1 μηνών), τον TNT (διάμεση τιμή 44,5 έναντι 24,8 μηνών) και την TFI (διάμεση τιμή 40,6 έναντι 20,5 μηνών).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur (p < 0,001) fyrir BzmbR-CAP hópinn fram yfir R-CHOP hópinn kom fram fyrir tíma að framrás sjúkdóms (miðgildi 30,5 samanborið við 16,1 mánuð), tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini (miðgildi 44,5 samanborið við 24,8 mánuðir) og lengd tímabils án meðferðar (miðgildi 40,6 samanborið við 20,5 mánuðir).
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Μπορεί να λάβετε μέχρι 8 κύκλους (24 εβδομάδες).
Icelandic: Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση των περιφερικών νευροπαθειών 3ου Βαθμού ή υψηλότερου ήταν 10% χαμηλότερη και ο ρυθμός διακοπής λόγω περιφερικών νευροπαθειών ήταν 8% χαμηλότερος για την ομάδα υποδόριας χορήγησης όπως συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: Auk þess var tíðni 3. stigs eða hærra stigs úttaugakvilla 10% lægri og tíðni stöðvunar meðferðar vegna úttaugakvilla var 8% lægri í hópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við hópinn sem fékk það í bláæð.
Greek: N=127 (ITT πληθυσμός)
Icelandic: N=127 (ITT sjúklingahópur)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ανησυχητικά ευρήματα ως προς την ασφάλεια όταν το βορτεζομίμπη προστέθηκε στο καθιερωμένο παιδιατρικό βασικό χημειοθεραπευτικό σχήμα αντιμετώπισης της πρόδρομης B-ΟΛΛ.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram þegar bortezomibi var bætt við viðtekna grunnmeðferð með krabbameinslyfjum hjá börnum með B-frumuforvera ALL.
Greek: (1,3 mg/m2)
Icelandic: Vika Bzmb (1,3 mg/m2)
Greek: Όχι συχνές Πτώση, Μώλωπας Σπάνιες
Icelandic: Sjaldgæfar Fall, mar Mjög sjaldgæfar
Greek: Λευκή προς υπόλευκη λυοφιλοποιημένη σκόνη ή συμπαγής ουσία (κέικ).
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft eða kaka.
Greek: Στις επακόλουθες δόσεις, οι μέσες μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 67 έως 106 ng/ml για τη δόση του 1,0 mg/m2 και από 89 έως 120 ng/ml για τη δόση των 1,3 mg/m2.
Icelandic: Við síðari skammta voru meðaltalsgildi hámarksþéttni í plasma á bilinu 67 til 106 ng/ml þegar gefinn var 1,0 mg/m2 skammtur og 89 til 120 ng/ml þegar gefinn var 1,3 mg/m2 skammtur.
Greek: • ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που επιτρέπει στους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi Bortezomib SUN skammt
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινούν το Bortezomib SUN με μειωμένη δόση των 0,7 mg/m2 ανά ένεση κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και η ακόλουθη αύξηση της δόσης σε 1,0 mg/m2 ή η περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m2 μπορεί να εξεταστεί με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς (βλέπε Πίνακα 6 και παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Hefja skal meðferð hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi með minni skammti af Bortezomib SUN, 0,7 mg/m2 í hverri inndælingu í fyrstu meðferðarlotunni, og í kjölfarið má íhuga að auka skammtinn í 1,0 mg/m2 eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m2 eftir því hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina (sjá töflu 6 og kafla 4.4 og 5.2).
Greek: CR+PRζ n (%) τιμή-pδ
Icelandic: CR+PRf n (%) p-gildid
Greek: Στη μελέτη MMY-3010 η εισαγωγική θεραπεία με βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [BzmbTDx, n=130] συγκρίθηκε με θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη [ΤDx, n=127].
Icelandic: Í rannsókn MMY-3010 var gerður samanburður á samsettri innleiðslumeðferð með bortezomibi ásamt thalidomíði og dexametasoni [BzmbTDx, n=130] og meðferð með thalidomíði-dexametasoni [TDx, n=127].
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο για να ελέγξει τη διάρροια - κόπωση, αίσθηση αδυναμίας - μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά.
Icelandic: Vera má að læknirinn gefi annað lyf til að hafa stjórn á niðurganginum - þreyta, máttleysistilfinning - vöðvaverkur, beinverkur.
Greek: Ημέρα Ημέρα
Icelandic: Dagur
Greek: Όταν η τοξικότητα υποχωρήσει, επανέναρξη της θεραπείας με Bortezomib SUN και μείωση της δόσης σε 0,7 mg/m2 και χορήγηση μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Þegar eiturverkanir eru horfnar skal hefja meðferð með Bortezomib SUN að nýju og minnka skammt i 0,7 mg/m2 einu sinni i viku.
Greek: Μπορείτε να λάβετε μέχρι και 6 κύκλους (24 εβδομάδες).
Icelandic: Þú gætir fengið allt að 6 lotur (24 vikur).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blóðkökkur í smáum æðum (segasmáæðakvilli).
Greek: Ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα της β2-μικροσφαιρίνης όλες οι παράμετροι αποτελεσματικότητας (χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου και συνολική επιβίωση καθώς και ποσοστό ανταπόκρισης) ήταν σημαντικά βελτιωμένοι στην ομάδα της βορτεζομίμπης.
Icelandic: Óháð grunngildi β2míkróglóbúlíns voru allar virknibreytur (tími fram að versnun og heildarlifun, sem og svörunarhlutfall) marktækt betri í bortezomib-hópnum.
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό 4-ετούς επιβίωσης ήταν 53,9% στην ομάδα R-CHOP και 64,4% στην ομάδα BzmbR-CAP.
Icelandic: Það var tilhneiging til lengri heildarlifunar hjá BzmbR-CAP hópnum, áætlað 4 ára lifunarhlutfall var 53,9% í R-CHOP hópnum og 64,4% í BzmbR-CAP hópnum.
Greek: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επανέναρξη της θεραπείας για μονοθεραπεία Η θεραπεία με Bortezomib SUN πρέπει να διακόπτεται κατά την εμφάνιση μη-αιματολογικής τοξικότητας 3ου Βαθμού ή αιματολογικής τοξικότητας 4ου Βαθμού, εξαιρουμένης της νευροπάθειας όπως περιγράφεται παρακάτω (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur og þegar einlyfjameðferð er hafin að nýju Gera verður hlé á meðferð með Bortezomib SUN ef fram kemur einhver 3. stigs eiturverkun sem ekki varðar blóðmynd eða 4. stigs eiturverkun á blóðmynd, að undanskildum taugakvilla eins og fram kemur hér á eftir (sjá einnig kafla 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib SUN πρέπει να διακοπεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε 1ου Βαθμού ή στο αρχικό επίπεδο.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib SUN þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση Η ανασύσταση της Bortezomib SUN πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun Blöndun Bortezomib SUN á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Greek: Bortezomib SUN.
Icelandic: Bortezomib SUN inniheldur
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου Επειδή η βορτεζομίμπη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας και εξολοθρεύει ταχέως τα κακοήθη πλασματοκύτταρα και τα κύτταρα MCL, μπορεί να παρουσιαστούν επιπλοκές του συνδρόμου λύσης όγκου.
Icelandic: Vegna þess að bortezomib er frumudrepandi lyf og getur drepið illkynja plasmafrumur og möttulfrumu eitlaæxlisfrumur hratt, geta fylgikvillar æxlislýsuheilkennis komið fram.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib SUN
Icelandic: Hvernig nota á Bortezomib SUN
Greek: Ηλικία Η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση 1,3 mg/m2 δύο φορές την εβδομάδα σε 104 παιδιατρικούς ασθενείς (2-16 ετών) με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) ή οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Icelandic: Lyfjahvörf bortezomibs voru greind eftir gjöf staks 1,3 mg/m2 skammts í bláæð tvisvar sinnum á viku hjá 104 sjúklingum (2-16 ára) með bráðaeitilfrumuhvítblæði (ALL) eða brátt kyrningahvítblæði (AML).
Greek: - Γεμίστε για έκπλυση τον περιφερικό ή ενδοφλέβιο καθετήρα με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: - Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις ενώ παίρνουν το Bortezomib SUN και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota Bortezomib SUN verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Greek: 4ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
Icelandic: 4. stig (lífshættulegar afleiðingar; brýn þörf á inngripi) og/eða alvarlegur taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα Διενεργήθηκε μια προοπτική Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, τυχαιοποιημένη (1:1), ανοιχτού σχεδιασμού κλινική μελέτη (MMY-3002 VISTA) σε 682 ασθενείς για να καθορίσει εάν η βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (9 mg/m2) και πρεδνιζόνη (60 mg/m2) οδηγούσε σε βελτίωση του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου (time to progression -TTP) σε σχέση με μελφαλάνη (9 mg/m2) και πρεδνιζόνη (60 mg/m2) σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα.
Icelandic: stigs klínísk rannsókn (MMY-3002 VISTA) á 682 sjúklingum var framkvæmd til að ákvarða hvort bortezomib (1,3 mg/m2 gefin með inndælingu í bláæð) ásamt melfalani (9 mg/m2) og prednisóni (60 mg/m2) leiddi til hægari framrásar sjúkdóms samanborið við melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της βορτεζομίμπης σε 240 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m2 σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (BzmbR-CAP) έναντι 242 ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP] ήταν σχετικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, με τις κύριες διαφορές να περιγράφονται παρακάτω.
Icelandic: 1,3 mg/m2 í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzmbR-CAP) samanborið við 242 sjúklinga sem fengu meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni [R-CHOP] var tiltölulega sambærilegt við það sem sést hjá sjúklingum með mergæxli en helsta muninum er lýst hér á eftir.
Greek: Το Bortezomib SUN ανασυσταθέν διάλυμα χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (αριστερού ή δεξιού) ή της κοιλιάς (αριστερά ή δεξιά).
Icelandic: Bortezomib SUN fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Greek: Η μελέτη αυτή περιέλαβε 222 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 ώστε να λάβουν 1,3 mg/m2 βορτεζομίμπης είτε μέσω υποδόριας είτε μέσω ενδοφλέβιας οδού για 8 κύκλους.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m2 af bortezomibi, annaðhvort með gjöf undir húð eða í bláæð í 8 lotum.
Greek: Πίνακας 13: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη MMY-3010 Καταληκτικά σημεία BzmbTDx
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn MMY-3010
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 3 εβδομάδων με Bortezomib SUN ως ενδοφλέβιες εγχύσεις: ριτουξιμάμπη σε δόση 375 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη σε δόση 750 mg/m2 και δοξορουβικίνη σε δόση 50 mg/m2.
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 3 vikna Bortezomib SUN meðferðarlotu: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Greek: Αν το διάλυμα μετά την ανασύσταση δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Icelandic: Ef blandaða lausnin er ekki notuð strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.