FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nonostante un ritardo di 8 ore nella Tmax dopo una singola dose, l'assunzione di cibo non ha avuto effetto sull'esposizione sistemica di siponimod (Cmax e AUC), pertanto siponimod può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Apesar de um atraso no Tmax até 8 horas após a primeira dose, a ingestão de alimentos não teve qualquer efeito na exposição sistémica de siponimod (Cmax e AUC), assim siponimod pode ser tomado sem ter em conta as refeições (ver secção 4.2).
Italian: • cos'è Mayzent e come agisce.
Portuguese: • O que é Mayzent e como atua.
Italian: Le vaccinazioni possono risultare meno efficaci se somministrate durante il trattamento con siponimod.
Portuguese: A vacinação pode ser menos efetiva se administrada durante o tratamento com siponimod.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) Frequentes
Italian: • Fornire ai pazienti la guida per il paziente/caregiver e la scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile.
Portuguese: • Facultar aos doentes o Guia do Doente/Cuidador e o Cartão de Alerta da Gravidez para mulheres com potencial para engravidar.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato offuscamento della vista o diminuzione dell'acuità visiva; altri sono risultati asintomatici e la diagnosi è stata effettuata durante una visita oftalmologica di routine.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram visão turva ou acuidade visual diminuída, mas outros foram assintomáticos e diagnosticados em exames oftalmológicos de rotina.
Italian: • medicinali per battito cardiaco irregolare, come amiodarone, procainamide, chinidina o sotalolo.
Portuguese: • medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como amiodarona, procainamida, quinidina ou sotalol.
Italian: In caso di esito negativo, si raccomanda la vaccinazione mentre il trattamento con siponimod deve essere posticipato di 1 mese in modo da raggiungere il pieno effetto della vaccinazione.
Portuguese: Se o teste for negativo, recomenda-se vacinação e o tratamento com siponimod deve ser adiado por 1 mês para permitir que ocorra o efeito completo da vacinação.
Italian: Le valutazioni cliniche sono state effettuate allo screening e ogni 3 mesi e al momento della recidiva.
Portuguese: Foram realizadas avaliações clínicas no rastreio inicial (screening) e a cada 3 meses e na ocorrência de surto.
Italian: L'uso concomitante di queste sostanze durante l'inizio del trattamento può essere associato a bradicardia severa e blocco cardiaco.
Portuguese: A utilização concomitante destas substâncias durante o início do tratamento pode estar associada a bradicardia grave e bloqueio cardíaco.
Italian: Deve essere mantenuta una contraccezione efficace per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Portuguese: Deve ser mantida contraceção efetiva durante pelo menos 10 dias após a descontinuação do tratamento com siponimod.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate dei potenziali rischi gravi per il feto e devono essere eseguiti esami ecografici.
Portuguese: Mulheres grávidas devem ser aconselhadas acerca dos potenciais riscos graves para o feto, e devem ser realizados exames ecográficos.
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Mayzent.
Portuguese: Se qualquer das situações acima se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Mayzent.
Italian: • Siponimod è controindicato in pazienti con sindrome da immunodeficienza.
Portuguese: • Siponimod é contraindicado em doentes com síndrome de imunodeficiência.
Italian: • I pazienti devono rivolgersi al medico se dimenticano di assumere una dose durante i primi 6 giorni di trattamento o per 4 o più giorni consecutivi titolazione dopo l'inizio del trattamento con siponimod.
Portuguese: • Os doentes devem contactar o médico se uma dose for esquecida durante os primeiros 6 dias de tratamento ou durante 4 ou mais dias consecutivos após iniciar o tratamento com siponimod.
Italian: Gli studi clinici hanno incluso pazienti fino a 61 anni di età.
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram doentes com idades até 61 anos.
Italian: Se è necessario un trattamento farmacologico, si deve continuare il monitoraggio fino al mattino successivo e si deve ripetere un monitoraggio di 6 ore dopo la seconda dose di siponimod.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento farmacológico, deve-se continuar a monitorização durante a noite e a monitorização de 6 horas deve ser repetida após a segunda dose.
Italian: La co-somministrazione con siponimod non ha rivelato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica e farmacodinamica del contraccettivo orale di tipo combinato contenente etinilestradiolo e levonorgestrel.
Portuguese: A coadministração com siponimod não revelou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética e farmacodinâmica do contracetivo oral combinado de etinilestradiol e levonorgestrel.
Italian: Non è stato studiato il rischio di una ricorrenza dopo una nuova esposizione al trattamento.
Portuguese: O risco de recorrência após reexposição não foi avaliado.
Italian: Sebbene non sia necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Apesar de não ser necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, o início do tratamento nestes doentes deverá ser efetuado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: • Usare cautela quando si somministra un trattamento concomitante con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive (inclusi corticosteroidi) a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario.
Portuguese: • Ter precaução quando se administra tratamento concomitante com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário.
Italian: I risultati non hanno suggerito un potenziale aritmogeno correlato al prolungamento dell'intervallo QT con siponimod.
Portuguese: Os resultados não sugeriram um potencial arritmogénico relacionado com prolongamento QT com siponimod.
Italian: • Utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento, per evitare una gravidanza a causa del potenziale rischio di danni al nascituro.
Portuguese: • Estar a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 10 dias após parar o tratamento para evitar uma gravidez devido ao potencial risco de prejudicar o bebé que irá nascer.
Italian: Queste tossicità si sono sviluppate a livelli sistemici di siponimod oltre 30 volte maggiori rispetto all'esposizione umana basata sull'AUC alla dose di mantenimento di 2 mg/die.
Portuguese: Tais toxicidades desenvolveram-se a níveis de exposição sistémica mais de 30 vezes superior do que a exposição humana baseada na AUC na dose de manutenção de 2 mg/dia.
Italian: • Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere "Mayzent contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, crospovidone, glicerol dibeenato, silice colloidale anidra.
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose monoidratada (ver "Mayzent contém lactose"), celulose microcristalina, crospovidona, dibehenato de glicerol, sílica coloidal anidra.
Italian: La ripresa della terapia dipenderà dall'eventuale individuazione di un'altra causa di danno epatico e dai benefici derivanti al paziente dalla ripresa della terapia rispetto al rischio di ricorrenza della disfunzione epatica.
Portuguese: O recomeço da terapêutica irá depender de ser ou não determinada outra causa de lesão hepática e dos benefícios para o doente de retomar a terapêutica versus os riscos de recorrência de disfunção hepática.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati, inclusi vertigini e dolore toracico non cardiaco, che si sono risolti entro 24 ore senza alcun intervento (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve sintomas ligeiros a moderados incluindo tonturas e dor não cardíaca no peito, que se resolveram nas 24 horas seguintes à toma sem intervenção (ver secção 4.8).
Italian: A causa del rischio di gravi disturbi del ritmo cardiaco o di significativa bradicardia, siponimod non deve essere utilizzato in pazienti con: - storia di bradicardia sintomatica o sincope ricorrente, - ipertensione non controllata, o - apnea notturna severa non trattata.
Portuguese: Devido ao risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco ou bradicardia significativa, siponimod não deve ser utilizado em doentes com: - história de bradicardia sintomática ou síncope recorrente, - hipertensão não controlada, ou - apneia de sono grave não tratada.
Italian: Per i pazienti in terapia con una dose stabile di beta-bloccante, si deve considerare la frequenza cardiaca a riposo prima di iniziare il trattamento.
Portuguese: Nos doentes que recebem uma dose estável de bloqueador beta deve ser tida em conta a frequência cardíaca em repouso antes de introduzir o tratamento.
Italian: Studi animali hanno dimostrato embriotossicità e fetotossicità indotte da siponimod nel ratto e nel coniglio e teratogenicità nel ratto, compresa la morte embrio-fetale e malformazioni scheletriche e viscerali a livelli di esposizione paragonabili all'esposizione umana alla dose giornaliera di 2 mg (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram embriotoxicidade e fetotoxicidade induzida por siponimod em ratos e coelhos e teratogenicidade em ratos, incluindo mortes embriofetais e malformações esqueléticas ou viscerais a níveis de exposição comparáveis à exposição em humanos na dose diária de 2 mg (ver secção 5.3).
Italian: • fluconazolo e altri medicinali possono aumentare i livelli di Mayzent nel sangue e non è raccomandato assumerli in associazione a Mayzent.
Portuguese: • fluconazol e outros medicamentos podem aumentar os níveis de Mayzent no sangue e não são recomendados para serem tomados conjuntamente com Mayzent.
Italian: Se vi sono elementi che indicano che lei possa essere a maggior rischio di manifestare questi effetti, il medico può decidere di tenerla sotto più stretta osservazione all'inizio del trattamento, indirizzarla prima da un cardiologo o scegliere di non prescriverle Mayzent.
Portuguese: Se alguma coisa indicar que pode estar em maior risco de sofrer destes efeitos, o seu médico poderá decidir acompanhá-lo mais de perto durante o início do tratamento, referi-lo primeiro a um especialista do coração (cardiologista), ou decidir não lhe dar Mayzent.
Italian: La checklist per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Portuguese: A Lista de Verificação do Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Italian: Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico.
Portuguese: Se precisa de ser vacinado, fale com o seu médico primeiro.
Italian: La maggior parte dei casi di blocchi AV e delle pause sinusali si è verificata al di sopra della dose terapeutica di 2 mg con un'incidenza sostanzialmente più alta senza titolazione della dose rispetto a quando la dose veniva titolata.
Portuguese: A maioria dos bloqueios AV e pausas sinusais ocorreram acima da dose terapêutica de 2 mg, com incidência notavelmente superior em condições de não titulação comparado com condições de titulação de dose.
Italian: Funzione polmonare
Portuguese: Função pulmonar
Italian: Gli effetti bradiaritmici sono più pronunciati quando siponimod è aggiunto alla terapia con betabloccanti.
Portuguese: Os efeitos bradiarrítmicos são mais pronunciados quando siponimod é adicionado a terapêutica com bloqueadores beta.
Italian: In tali pazienti, il trattamento con siponimod deve essere preso in considerazione solo se i benefici previsti superano i rischi potenziali.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com siponimod deve ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos.
Italian: - Durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Portuguese: - Durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secções 4.4 e 4.6).
Italian: Dosi multiple di siponimod sono state associate a modifiche da lievi a moderate del FEV1 e della FEF25-75% che non dipendevano dalla dose e dal momento della giornata e non erano associate ad alcun segno clinico di aumento della resistenza delle vie aeree.
Portuguese: Doses múltiplas de siponimod foram associadas a alterações ligeiras a moderadas na FEV1 e FEF25-75% que não foram dependentes da dose e hora do dia e não foram associadas com quaisquer sinais clínicos de resistência das vias aéreas.
Italian: I livelli di esposizione (AUC) ai rispettivi NOAEL (dose senza effetto avverso osservabile) per lo sviluppo embrio-fetale (ratti e conigli) e pre/postnatale (ratti) erano inferiori all'esposizione sistemica umana (AUC) alla dose giornaliera di 2 mg e di conseguenza non esiste margine di sicurezza.
Portuguese: Os níveis de exposição (AUC) nas respetivas NOAELs para desenvolvimento embriofetal (ratos e coelhos) e pré/pós-natal (ratos) foram abaixo da exposição sistémica (AUC) numa dose diária de 2 mg e consequentemente não existe margem de segurança.
Italian: Il trattamento beta-bloccante può essere iniziato nei pazienti in terapia con dosi stabili di siponimod.
Portuguese: O tratamento com bloqueadores beta pode ser iniciado em doentes a receber doses estáveis de siponimod.
Italian: Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento e possibilmente di nuovo in una fase successiva.
Portuguese: O seu médico pode querer que que os seus olhos sejam examinados 3 ou 4 meses após iniciar o tratamento e possivelmente de novo mais tarde.
Italian: Se il sovradosaggio coincide con la prima esposizione a siponimod o si verifica durante la fase di titolazione della dose di siponimod, è importante tenere i pazienti in osservazione per individuare segni e sintomi di bradicardia e ciò può includere un monitoraggio fino al mattino successivo.
Portuguese: Se a sobredosagem constitui a primeira exposição a siponimod ou ocorre durante a fase de titulação de siponimod é importante observar para sinais e sintomas de bradicardia, o que pode incluir monitorização durante a noite.
Italian: Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere " Se interrompe il trattamento con Mayzent" al paragrafo 3).
Portuguese: O seu médico decidirá interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Mayzent" na secção 3).
Italian: Saranno eseguiti controlli prenatali adeguati.
Portuguese: Será realizado um acompanhamento prénatal especializado.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con siponimod, verificare la presenza di anticorpi contro il virus della varicella zoster (VZV) nei pazienti senza storia di varicella confermata da un medico o senza documentazione che attesti che è stato effettuato un ciclo completo di vaccinazione contro VZV.
Portuguese: • Antes de se iniciar siponimod, testar para anticorpos para o vírus varicela zoster (VVZ) em doentes que não tenham uma história de varicela confirmada por um médico ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação contra o VVZ.
Italian: Nella SMSP la malattia attiva si ha quando vi sono ancora ricadute o quando i risultati della RM (risonanza magnetica per immagini) mostrano segni di infiammazione.
Portuguese: Doença ativa na EMSP é quando ainda existem surtos ou quando os resultados de RM (ressonância magnética) mostram sinais de inflamação.
Italian: Dopo la prima dose di titolazione, la riduzione della frequenza cardiaca inizia entro un'ora e la riduzione al giorno 1 è massima a circa 3-4 ore.
Portuguese: Após a primeira titulação de dose, a diminuição da frequência cardíaca inicia-se na primeira hora, e ao dia 1 o declínio é máximo a aproximadamente 3 a 4 horas.
Italian: Non vi sono o sono disponibili in quantità limitata dati sull'uso di siponimod in donne in gravidanza.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de siponimod em mulheres grávidas são inexistentes ou limitados.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Italian: La concentrazione di siponimod aumenta in modo apparentemente proporzionale alla dose dopo somministrazioni ripetute di singole dosi giornaliere di siponimod da 0,3 mg a 20 mg.
Portuguese: A concentração de siponimod aumenta de uma forma dose proporcional aparente após doses múltiplas diárias de siponimod 0,3 mg a 20 mg.
Italian: La massima riduzione della frequenza cardiaca si osserva nelle prime 6 ore dalla somministrazione.
Portuguese: A diminuição máxima na frequência cardíaca é verificada nas primeiras 6 horas pós-dose.
Italian: Risultati di studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che nei pazienti anziani (65 anni e oltre) non è necessario l'aggiustamento della dose .
Portuguese: Os resultados da farmacocinética de populações sugere que um ajuste de dose não é necessário em doentes idosos (65 anos de idade e mais).
Italian: Poiché gli effetti farmacodinamici residui, come quello di riduzione della conta dei linfociti periferici, possono persistere fino a 3 - 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento, si deve continuare a sorvegliare la comparsa di infezioni durante questo periodo (vedere di seguito il paragrafo "Interruzione della terapia con siponimod").
Portuguese: Porque efeitos farmacodinâmicos residuais, tais como efeitos de diminuição da contagem de linfócitos periféricos, podem persistir durante até 3 a 4 semanas após a interrupção, deve ser mantida vigilância para infeções durante este período (ver secção abaixo "Paragem da terapêutica com siponimod").
Italian: Nel sottogruppo di pazienti (n=779) con malattia attiva (definito come pazienti con recidiva nei 2 anni precedenti lo studio e/o presenza di lesioni in T1 captanti il gadolinio al basale), le caratteristiche al basale erano simili a quelle della popolazione complessiva.
Portuguese: No subgrupo de doentes (n=779) com doença ativa (definida como doentes com surtos nos 2 anos anteriores ao estudo e/ou presença de lesões T1 realçadas por Gd na baseline) as características basais foram semelhantes às da população global.
Italian: Mayzent contiene il principio attivo siponimod.
Portuguese: Mayzent contém a substância ativa siponimod.
Italian: A causa delle caratteristiche e della durata degli effetti immunosoppressivi di alemtuzumab descritti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, si raccomanda di non iniziare il trattamento con siponimod dopo alemtuzumab.
Portuguese: Devido às características e duração dos efeitos imunossupressores de alemtuzumab descritos na informação do medicamento, não é recomendado iniciar tratamento com siponimod após alemtuzumab.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose durante la fase di mantenimento del trattamento (dal giorno 7 in poi), prenda la dose non appena se ne ricorda.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose enquanto está na dose de tratamento regular (dia 7 do tratamento e em diante), tome-a assim que se lembre.
Italian: Il medico può decidere di indirizzarla da un cardiologo in quanto può essere necessario cambiare i medicinali che sta assumendo poichè Mayzent può anche rallentare il battito cardiaco nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento.
Portuguese: O seu médico poderá referi-lo a um especialista do coração, pois o seu medicamento poderá ter de ser alterado porque Mayzent pode também diminuir o seu batimento cardíaco nos primeiros dias de tratamento.
Italian: • I pazienti devono leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare il trattamento e devono conservarlo nel caso abbiano ancora bisogno di farvi riferimento durante il trattamento.
Portuguese: • Os doentes devem ler o o folheto informativo cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento e devem guardar o folheto informativo, caso tenham necessidade de o consultar novamente durante o tratamento.
Italian: Siponimod ha aumentato il valore medio dell'intervallo QTcF (ΔΔQTcF), corretto rispetto al placebo e aggiustato rispetto al basale, di oltre 5 ms, con un effetto medio massimo di 7,8 ms (2 mg) e di 7,2 ms (10 mg), rispettivamente, dopo 3 ore dalla somministrazione.
Portuguese: Siponimod aumentou o QTcF médio ajustado aos valores iniciais e corrigido por placebo (ΔΔQTcF) em mais de 5 ms, com um efeito médio máximo de 7,8 ms (2 mg) e 7,2 ms (10 mg), respetivamente, a 3 h pós-dose.
Italian: Non usi Mayzent durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Portuguese: Não utilize Mayzent durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que pode engravidar e não utiliza contracetivos eficazes.
Italian: Se la frequenza cardiaca a riposo è >50 bpm sotto trattamento cronico con beta-bloccante, la terapia con siponimod può essere introdotta.
Portuguese: Se a frequência cardíaca em repouso é >50 bpm sob um tratamento crónico com bloqueador beta, siponimod pode ser introduzido.
Italian: Il trattamento con siponimod, a dosi singole o multiple per 28 giorni, non è associato ad aumenti clinicamente significativi della resistenza delle vie aeree misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e come flusso respiratorio forzato (FEF) durante l'espirazione del 25 - 75% della capacità vitale forzata (FEF25-75%).
Portuguese: O tratamento com doses únicas ou múltiplas de siponimod durante 28 dias não está associado com aumentos clinicamente relevantes na resistência das vias aéreas conforme medido por volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e fluxo expiratório forçado (FEF) durante expiração de 25 a 75% da capacidade vital forçada (FEF25-75%).
Italian: - Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite criptococcica.
Portuguese: - História de leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
Italian: • Dati di contatto del medico che prescrive siponimod.
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de siponimod.
Italian: • Non iniziare il trattamento con siponimod in pazienti con infezione attiva severa fino a quando l'infezione non sarà risolta.
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com infeção grave ativa até a infeção estar resolvida.
Italian: Siponimod non è stato studiato in combinazione con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive.
Portuguese: Siponimod não foi estudado em combinação com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras.
Italian: Due analisi di farmacocinetica di popolazione hanno indicato che i soggetti con genotipo CYP2C9*1*1 e *1*2 si comportano come metabolizzatori rapidi, i soggetti con *2*2 e *1*3 come metabolizzatori intermedi e quelli con *2*3 e *3*3 come metabolizzatori lenti.
Portuguese: A análise farmacocinética de duas populações indicou que indivíduos CYP2C9*1*1 e *1*2 se comportam como metabolizadores extensos, indivíduos *2*2 e *1*3 como metabolizadores intermédios e indivíduos *2*3 e *3*3 como metabolizadores lentos.
Italian: Può essere sottoposto anche a esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento per controllare il numero dei globuli bianchi nel sangue.
Portuguese: Poderá também ser necessária uma análise ao seu sangue antes do início do tratamento e periodicamente durante o tratamento para verificar a contagem de glóbulos brancos.
Italian: L'emivita media e la Cmax (totale e non legato) di siponimod erano comparabili tra soggetti con compromissione renale severa e soggetti sani.
Portuguese: A semivida média e Cmax (total e livre) foram comparáveis entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis.