FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) σε ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Gazyvaro gavs som intravenös infusion med en dos på 1000 mg på dag 1, 8 och 15 i behandlingscykel 1 och på dag 1 i efterföljande behandlingscykler.
Greek: Το Gazyvaro χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση ως δόση 1.000 mg στις Ημέρες 1, 8 και 15 του Κύκλου 1, στην Ημέρα 1 των επόμενων κύκλων.
Swedish: Figur 7 Kaplan-Meier-kurva över OS hos patienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Greek: Εικόνα 7 Καμπύλη Kaplan-Meier της OS σε ασθενείς με ΟζΛ# (Μελέτη GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: • Valfritt inlinefilter med produktkontaktytor av polyetersulfon (PES), infusionsstöd med 3
Greek: • προαιρετικά φίλτρα γραμμής με επιφάνειες πολυαιθεροσουλφόνης (PES) που έρχονται σε επαφή με το προϊόν, τριμερές βοήθημα έγχυσης με στρόφιγγα από πολυανθρακικό (PC) και καθετήρες από πολυαιθερουρεθάνη (PEU).
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥5%) symtomen förknippade med IRR var illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, yrsel, trötthet, frossa, pyrexi, hypotension, rodnad, hypertension, , takykardi, dyspné och obehag i bröstet.. Respiratoriska symtom såsom bronkospasm, larynx- och halsirritation, väsande andning, larynxödem och kardiella symtom som förmaksflimmer har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα (≥ 5%) συμπτώματα που σχετίζονται με IRR ήταν η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, η κεφαλαλγία, η ζάλη, η κόπωση, τα ρίγη, η πυρεξία, η υπόταση, οι εξάψεις, η υπέρταση, η ταχυκαρδία, η δύσπνοια και η θωρακική δυσφορία.
Swedish: ≥2% jämfört med jämförelsegrupp) hos patienter# som fick Gazyvaro plus kemoterapi*
Greek: Πίνακας 6 Σύνοψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν με υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥2% έναντι του σκέλους σύγκρισης) σε ασθενείς# που έλαβαν Gazyvaro + χημειοθεραπεία*
Swedish: Se nedan paragraf (Hantering av IRR eller avsnitt 4.4) för hantering av symtomatiska biverkningar (inklusive IRRs).
Greek: Για την αντιμετώπιση των συμπτωματικών ανεπιθύμητων συμβάντων (συμπεριλαμβανομένων των IRRs), βλ. την παράγραφο που ακολουθεί (Αντιμετώπιση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ή παράγραφος 4.4).
Swedish: • Sex 21-dagars behandlingscykler i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon (CHOP), följt av ytterligare 2 behandlingscykler med enbart Gazyvaro eller,
Greek: • Έξι κύκλοι 21 ημερών σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη (CHOP), ακολουθούμενοι από 2 επιπλέον κύκλους μονοθεραπείας με Gazyvaro ή,
Swedish: • akuta livshotande respiratoriska symtom,
Greek: • οξέα, απειλητικά για τη ζωή, αναπνευστικά συμπτώματα,
Swedish: Patienter med en IRR av grad 3 under föregående infusion ELLER patienter med ett lymfocytantal >25 x 109/l innan nästa behandling
Greek: Aσθενείς με αριθμό λεμφοκυττάρων > 25 x 109/L πριν από την επόμενη θεραπεία
Swedish: • övre luftvägsinfektion (infektion i näsa, svalg, struphuvud och bihålor), hosta
Greek: • λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών (λοίμωξη της ρινός, του φάρυγγα, του λάρυγγα και των κόλπων), βήχας
Swedish: I händelse av IRR vid infusion, se "Hantering av IRRs"
Greek: Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ανατρέξτε στην παράγραφο «Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs)».
Swedish: Viktiga s ekundära effektmått PFS bedömd av oberoende kommitté (IRC) (PFS-IRC)
Greek: στρωματοποιημένοςβ) Κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Εκτιμηθείσα από την IRC PFS (PFSIRC)
Swedish: • feber, rodnad eller frossa
Greek: • πυρετός, εξάψεις ή ρίγη
Swedish: För patienter med FL visas den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med kemoterapi i tabell 3.
Greek: Για ασθενείς με ΟζΛ, η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεαλόζη διυδρική,
Swedish: Huvudsakliga effektmått PFS bedömd av oberoende kommitté (IRC) (PFS-IRC)
Greek: Κύρια καταληκτικά σημεία Εκτιμηθείσα από την IRC PFS (PFSIRC)
Swedish: Antal (%) patienter med händelse HR [95% KI] p-värde (log-rank test, stratifierad*) 3 års PFS estimat [95% KI]
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ] τιμή p (έλεγχος Log-Rank, στρωματοποιημένος*) Εκτίμηση PFS στα 3 έτη [95% ΔΕ]
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-reaktivering, som i vissa fall resulterat i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter behandlade med anti-CD20-antikroppar inklusive Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με αντι-CD20 αντισώματα, συμπεριλαμβανομένου του Gazyvaro, μπορεί να εμφανιστεί επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), η οποία οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: De mest vanliga biverkningarna av grad 3-5 var neutropeni (10%) och anemi, febril neutropeni, trombocytopeni, sepsis, övre luftvägsinfektion samt urinvägsinfektion (alla 1%).
Greek: Βαθμού ήταν η ουδετεροπενία (10%) και η αναιμία, η εμπύρετη ουδετεροπενία, η θρομβοπενία, η σηψαιμία, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η ουρολοίμωξη (όλες σε ποσοστό
Swedish: Hos majoriteten av patienterna gavs Gazyvaro som en 1000 mg initial dos administrerat på dag 1, 8 och 15 i den första behandlingscykeln.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, το Gazyvaro χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ως αρχική δόση των 1.000 mg χορηγούμενη την Ημέρα 1, την Ημέρα 8 και την Ημέρα 15 του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Swedish: Incidensen av neutropeni var högre i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus klorambucil (41%) jämfört med behandlingsgruppen som fick rituximab plus klorambucil med neutrofilvärden som återhämtade sig spontant eller efter behandling med G-CSF.
Greek: Η επίπτωση της ουδετεροπενίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη (41%) συγκριτικά με το σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη, με την ουδετεροπενία να αποδράμει αυτόματα ή με τη χρήση παραγόντων διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων.
Swedish: Inga grad 3-5 IRR rapporterades efter den första 1000 mg infusionen i cykel 1.
Greek: Βαθμού μετά από τις πρώτες έγχύσεις 1.000 mg του Κύκλου 1.
Swedish: Minst 30 minuter innan infusion med Gazyvaro
Greek: Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την έγχυση του
Swedish: Artralgi §, ryggsmärta
Greek: Αρθραλγία§, οσφυαλγία
Swedish: Figur 6 Kaplan-Meier-kurva över PFS bedömd av oberoende kommitté hos patienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Greek: Εικόνα 6 Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS σύμφωνα με την εκτίμηση IRC σε ασθενείς με ΟζΛ# (Μελέτη GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: Totalt gavs 6 cykler av Gazyvaro (var 28:e dag) i kombination med sex cykler av bendamustin och totalt 8 cykler av Gazyvaro (var 21:e dag) gavs i kombination med sex cykler av CHOP eller 8 cykler av CVP.
Greek: Συνολικά, χορηγήθηκαν έξι κύκλοι Gazyvaro (κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με έξι κύκλους βενδαμουστίνης και συνολικά χορηγήθηκαν οκτώ κύκλοι
Swedish: • Åtta 21-dagarscykler i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison/prednisolon/metylprednisolon (CVP).
Greek: • Οκτώ κύκλοι 21 ημερών σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη/μεθυλπρεδνιζολόνη (CVP).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Gazyvaro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du behandlas med Gazyvaro Hur Gazyvaro ges
Greek: Τι είναι το Gazyvaro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gazyvaro Πώς να πάρετε το Gazyvaro Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Gazyvaro Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: För patienter med KLL som får dosen dag 1 (cykel 1) uppdelad på två dagar kan infusionshastigheten dag 1 höjas upp till 25 mg/timme igen efter 1 timme, men inte höjas ytterligare.
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΛΛ που λαμβάνουν τη δόση της Ημέρας 1 (Κύκλος 1) διαιρεμένη σε δύο ημέρες, ο ρυθμός έγχυσης της Ημέρας 1 ενδέχεται να αυξηθεί στα έως και 25 mg/ώρα μετά από 1 ώρα, αλλά χωρίς να αυξηθεί περαιτέρω.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på barn.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ομπινουτουζουμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Hur Gazyvaro fungerar
Greek: Πώς δρα το Gazyvaro
Swedish: Urinvägsinfektion, pneumoni, lunginfektion, övre luftvägsinfektion, sinuit, herpes zoster
Greek: Ουρολοίµωξη, πνευμονία, λοίμωξητου πνεύμονα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος , παραρρινοκολπίτιδ α, έρπης ζωστήρας
Swedish: • smärta i munnen eller halsen
Greek: • πόνος στο στόμα ή το φάρυγγα
Swedish: HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*)
Greek: HR (95% ΔΕ) τιμή-p (έλεγχος Log-Rank, στρωματοποιημένος*)
Swedish: Del 2
Greek: ου ή 2
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Roche Pharma AG
Swedish: Premedicinering
Greek: Προληπτική αγωγή
Swedish: Dag 1 (1000 mg)
Greek: Ημέρα 1 (1.000 mg)
Swedish: förspecificerade analyser utförda på intent-to-treat (ITT) populationen upprepades på FL-populationen; analys av dubbelrefraktär status (dvs. patienter utan behandlingssvar eller med sjukdomsprogress under eller inom 6 månader från sista dosen av behandling baserat på ett alkylerande läkemedel) var explorativ.
Greek: Η ανάλυση της διπλά ανθεκτικής (δηλ. μη ανταπόκριση ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών από την τελευταία δόση σχήματος που βασίζεται σε αλκυλιωτικό παράγοντα) κατάστασης ήταν διερευνητική.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil är 1000 mg administrerat på dag 1 och dag 2, (eller fortsatt administrering dag 1), dag 8 och dag 15 i den första 28-dagars behandlingscykeln.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη είναι 1.000 mg χορηγούμενα στις Ημέρες 1 και 2, (ή στη συνέχεια της Ημέρας 1), και την Ημέρα 8 και την Ημέρα 15 του πρώτου κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS)
Swedish: Patientrapporterade utfall
Greek: Εκβάσεις αναφερόμενες από τον/την ασθενή
Swedish: t.ex. 1000 mg paracetamol t.ex. 50 mg difenhydramin om k emoterapibehandling som inkluderar kortikosteroid ges samma dag som Gazyvaro k an k ortikosteroiden ges oralt om administrering sker minst 60 minuter innan Gazyvaro.
Greek: 4 Εάν χορηγείται σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει κορτικοστεροειδές την ίδια ημέρα με το Gazyvaro, το κορτικοστεροειδές μπορεί να χορηγηθεί ως από του στόματος φαρμακευτική αγωγή εάν χορηγηθεί τουλάχιστον 60 λεπτά πριν από το Gazyvaro, στην οποία περίπτωση δεν απαιτείται επιπλέον ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή.
Swedish: Om patienten upplevde en IRR under föregående infusion, börja administreringen med 25 mg/timme.
Greek: Εάν ο/η ασθενής εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, ξεκινήστε με χορήγηση στα 25 mg/ώρα.
Swedish: • Dag 8 - full dos (1000 mg)
Greek: • Ημέρα 8 - πλήρης δόση (1.000 mg)
Swedish: • Amma inte under behandling med Gazyvaro eller under 18 månader efter att du slutat behandlas med Gazyvaro, eftersom små mängder av läkemedlet kan passera ut i bröstmjölken.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro ή για 18 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Gazyvaro.
Swedish: Gazyvaro är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion.
Greek: Το Gazyvaro είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Swedish: Follikulärt lymfom
Greek: Οζώδες λέμφωμα
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 25 x 109/l) och/eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <70 ml/min) anses löpa risk för tumörlyssyndrom och ska ges profylax.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και/ή υψηλό αριθμό κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων (> 25 x 109/L) και/ή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 70 mL/min) θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο για TLS και θα πρέπει να λαμβάνουν προφύλαξη.
Swedish: För kronisk lymfatisk leukemi (KLL) behandlingscykel 2-6 och alla behandlingscykler för follikulärt lymfom (FL)
Greek: Για τους κύκλους 2-6 της ΧΛΛ και όλους τους κύκλους του οζώδους λεμφώματος
Swedish: Allvarlig och livshotande trombocytopeni inklusive akut trombocytopeni (som inträffar inom 24 timmar efter infusionen) har observerats under behandling med Gazyvaro.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Gazyvaro έχει παρατηρηθεί σοβαρή και απειλητική για τη ζωή θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας θρομβοπενίας (η οποία σημειώνεται σε διάστημα 24 ωρών μετά από την έγχυση).
Swedish: Bendamustin gavs intravenöst på dag 1 och 2 i alla behandlingscykler (behandlingscykel 1-6) med 90 mg/m2/dag när det gavs i kombination med Gazyvaro eller 120 mg/m2/dag när det gavs ensamt.
Greek: Η βενδαμουστίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στις Ημέρες 1 και 2 για όλους τους κύκλους θεραπείας (Κύκλοι 1-6) στα 90 mg/m2/ημέρα όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με Gazyvaro ή στα 120
Swedish: För KLL behandlingscykel 2-6 och alla cykler för FL Drag upp 40 ml Gazyvaro-koncentrat från injektionsflaskan och späd i infusionspåse (av polyvinylklorid (PVC) eller PVC-fri polyolefin) som innehåller natriumkloridlösning 9mg/ml (0,9%) för injektion.
Greek: Για τους κύκλους 2 - 6 στη ΧΛΛ και για όλους τους κύκλους στο ΟζΛ Αναρροφήστε 40 mL πυκνού διαλύματος Gazyvaro από το φιαλίδιο και αραιώστε σε σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη χωρίς PVC, οι οποίοι περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Swedish: Hypotension, som ett symtom på IRR, kan inträffa under intravenösa infusioner med Gazyvaro.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων εγχύσεων του Gazyvaro ενδέχεται να εμφανιστεί υπόταση, ως σύμπτωμα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Swedish: Laboratorieavvikelser
Greek: Παθολογικές εργαστηριακές τιμές
Swedish: Profylax bör bestå av adekvat hydrering och administrering av läkemedel som hämmar urinsyraproduktionen (t.ex. allopurinol), eller lämplig alternativ behandling såsom uratoxidas (t.ex. rasburikas) och ges enligt klinisk praxis med start 12-24 timmar innan infusion med Gazyvaro påbörjas (se avsnitt 4.4).
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αποτελείται από επαρκή ενυδάτωση και χορήγηση ουρικοστατικών (π.χ. αλλοπουρινόλης) ή κατάλληλης εναλλακτικής αγωγής όπως η ουρική οξειδάση (π.χ. ρασβουρικάση) με έναρξη 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της έγχυσης του Gazyvaro σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).
Greek: mg ως θεραπεία συντήρησης μία φορά κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο).
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande eller försvagade virala vaccin efter behandling med Gazyvaro har inte studerats.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή εξασθενημένους ιούς μετά από τη θεραπεία με Gazyvaro δεν έχει μελετηθεί και ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως την ανάκαμψη των Β-κυττάρων.
Swedish: Den totala incidensen av blödningar var likvärdig i Gazyvaro- och rituximabgruppen.
Greek: Η συνολική επίπτωση των αιμορραγικών συμβάντων ήταν παρόμοια στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με Gazyvaro και στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με ριτουξιμάμπη.
Swedish: Incidensen av IRR var högre i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro och klorambucil jämfört med behandlingsgruppen som fick rituximab och klorambucil.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη συγκριτικά με το σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη.
Swedish: • problem med att urinera, urininkontinens
Greek: • προβλήματα στην ούρηση, ακράτεια ούρων
Swedish: Patienter som anses vara i riskzonen för tumörlyssyndrom (t.ex. patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter [>25x109/l] och/eller nedsatt njurfunktion [kreatininclearance < 70 ml/min]) ska få profylax.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου λύσης του όγκου (δηλ. ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και/ή υψηλό αριθμό κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων [> 25 x 109L] και/ή νεφρική δυσλειτουργία [CrCl < 70 mL/min] θα πρέπει να λάβουν προφύλαξη.
Swedish: Skillnad i responsfrekvens (%) [95% CI]
Greek: MRD-θετικόστ (%) Διαφορά στα ποσοστά MRD, (95% ΔΕ)
Swedish: Hepatit B-reaktivering Fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Den 23 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gazyvaro som gäller i hela EU.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Gazyvaro.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gazyvaro ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Gazyvaro.
Swedish: Eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå, däribland allergiska reaktioner, ska behandlingen ges vid inrättningar där dessa reaktioner kan behandlas på lämpligt sätt.
Greek: Δεδομένου ότι ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, εκ των οποίων και αλλεργικές αντιδράσεις, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις όπου οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gazyvaro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (till exempel infektioner i hals och näsa), pneumoni (lunginflammation), urinvägsinfektioner, munsår, hosta, diarré, förstoppning, ledsmärta, ryggsmärta, huvudvärk, sömnstörningar, håravfall, klåda, feber, orkeslöshet, neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), smärta i lymfkörtlarna och infusionsrelaterade reaktioner (såsom kräkning, yrsel, svårigheter att andas, hudrodnad, blodtrycksförändringar och hög hjärtfrekvens).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gazyvaro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού (όπως λοιμώξεις του λαιμού και της μύτης), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), λοιμώξεις του ουροποιητικού, ερπητικές πληγές, βήχας, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στις αρθρώσεις και τη μέση, πονοκέφαλος, αϋπνία, τριχόπτωση, κνησμός, πυρετός, αδυναμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πόνος στους λεμφαδένες και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (που μπορεί να περιλαμβάνουν έμετο, ζάλη, δύσπνοια, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθμό).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gazyvaro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gazyvaro.
Swedish: Mer information om Gazyvaro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gazyvaro
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gazyvaro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Under de återstående cyklerna ges dosen endast på dag 1.
Greek: Κατά τους υπόλοιπους κύκλους, η δόση χορηγείται μόνο την ημέρα 1.
Swedish: Biverkningsmönstret ansågs godtagbart med tanke på nyttan med läkemedlet.
Greek: Το σχήμα των ανεπιθύμητων ενεργειών κρίθηκε αποδεκτό σε σχέση με το όφελος του φαρμάκου.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner på den första dosen, på 100 mg, ska den andra dosen skjutas upp till dag 2.
Greek: Στην περίπτωση αντιδράσεων που σχετίζονται με την πρώτη έγχυση των 100 mg, η δεύτερη δόση θα πρέπει να καθυστερήσει έως την ημέρα 2.
Swedish: En andra dos, på 900 mg, kan ges samma dag om patienten inte drabbas av några reaktioner.
Greek: Την ίδια ημέρα μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη δόση των 900 mg, εφόσον ο ασθενής δεν εμφανίσει αντιδράσεις.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Gazyvaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandling med Gazyvaro ges i sex eller åtta behandlingscykler och varje cykel varar 21 eller 28 dagar.
Greek: Η θεραπεία με Gazyvaro χορηγείται σε έξι ή οχτώ κύκλους και κάθε κύκλος διαρκεί 21 ή 28 ημέρες.
Swedish: Vilken nytta med Gazyvaro har visats i studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Gazyvaro σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: För KLL används behandlingscykler på 28 dagar.
Greek: Για τη θεραπεία της ΧΛΛ, χρησιμοποιούνται κύκλοι των 28 ημερών.
Swedish: Patienter som svarar på behandlingen kan fortsätta att ta Gazyvaro en gång varannan månad så länge som de har nytta av behandlingen, i upp till två år.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν Gazyvaro μία φορά κάθε δύο μήνες για μέγιστη περίοδο δύο ετών εφόσον αντλούν όφελος από το φάρμακο.
Swedish: Patienterna kan även få andra läkemedel för att förebygga infusionsrelaterade reaktioner och andra biverkningar.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν επίσης να λάβουν άλλα φάρμακα για την πρόληψη αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση καθώς και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab.
Greek: Το Gazyvaro περιέχει τη δραστική ουσία ομπινουτουζουμάμπη.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KLL och follikulärt lymfom är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och den 10 oktober 2012 respektive den 19 juni 2015 klassificerades Gazyvaro som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΧΛΛ και ΟΛ και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Gazyvaro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Οκτωβρίου 2012 και 19 Ιουνίου 2015.
Swedish: Gazyvaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med följande tillstånd:
Greek: Το Gazyvaro είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Gazyvaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL och FL).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Gazyvaro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ΧΛΛ και ΟΛ).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Gazyvaro är större än riskerna och rekommenderade att Gazyvaro skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Gazyvaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Swedish: En dos på 100 mg Gazyvaro ges dag 1 i den första cykeln under noggrann övervakning av en erfaren läkare som ska övervaka patienten med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
Greek: Χορηγείται δόση Gazyvaro των 100 mg την ημέρα 1 του πρώτου κύκλου υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου γιατρού ο οποίος θα πρέπει να παρακολουθεί τον ασθενή για αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.