FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un paziente che sviluppi una infezione durante il trattamento con Kevzara deve essere sottoposto prontamente anche ad esami diagnostici completi adatti a un paziente immunocompromesso; deve essere avviata una terapia antimicrobica idonea e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Finnish: Potilaalle, jolle kehittyy uusi infektio Kevzara-hoidon aikana, on viipymättä tehtävä immuunipuutteisille potilaille tarkoitetut täydelliset diagnostiset tutkimukset ja aloitettava tarkoituksenmukainen mikrobilääkehoito, ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Finnish: Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Il trattamento con sarilumab ha determinato una diminuzione del fibrinogeno e del siero amiloide A, oltre ad aumenti dell'emoglobina e dell'albumina sierica.
Finnish: Sarilumabihoito pienensi fibrinogeenin ja seerumin amyloidi A:n määriä ja lisäsi hemoglobiinia ja seerumin albumiinia.
Italian: • Soffre di una qualsiasi infezione o se ha molte infezioni.
Finnish: • sinulla on mikä tahansa infektio tai sinulle kehittyy paljon infektiota.
Italian: • Verifichi la data di scadenza (SCAD) indicata sul fianco della penna.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP), joka on näkyvillä kynän kyljessä.
Italian: L'esposizione materna fino a circa 83 volte l'esposizione umana in base all'AUC dopo dosi sottocutanee di 200 mg ogni 2 settimane, non ha causato alcun effetto materno o embrio-fetale.
Finnish: Emojen altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella enintään noin 83-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen kahden viikon välein ihon alle annettujen 200 mg:n annosten jälkeen, ei ollut mitään vaikutuksia emoihin tai alkioihin/sikiöihin.
Italian: Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo aver utilizzato Kevzara, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Finnish: Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Italian: • Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore resistente alle perforazioni.
Finnish: • Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.
Italian: Componente (intervallo)
Finnish: Osa-alue (vaihteluväli)
Italian: Kevzara viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta "iniezione sottocutanea").
Finnish: Kevzara-valmiste annetaan pistoksena ihon alle (kutsutaan subkutaaniksi injektioksi).
Italian: I livelli dei lipidi possono abbassarsi nei pazienti con infiammazione cronica.
Finnish: Kroonista tulehdusta sairastavien potilaiden lipidipitoisuudet saattavat pienentyä.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso finché > 100 x 103/µL.
Finnish: Kevzara-hoito keskeytetään, kunnes määrä on >100 x 103/µl.
Italian: Nei test funzionali su cellule umane, sarilumab è stato in grado di bloccare la cascata del segnale dell'IL-6, misurato in termini di inibizione dello STAT-3, solo in presenza di IL-6.
Finnish: Funktionaalisissa ihmisen soluihin perustuvissa määrityksissä sarilumabi pystyi salpaamaan IL-6signaalivälitysreitin, mikä mitattiin STAT-3-inhibitiona, ainoastaan IL-6:n läsnä ollessa.
Italian: Il paziente può iniettarsi autonomamente Kevzara, oppure Kevzara può essere somministrato dalla persona che assiste il paziente, se l'operatore sanitario curante determina che ciò sia appropriato.
Finnish: Potilas voi pistää itse tai potilaan huoltaja voi antaa Kevzara-valmisteen, jos hoidosta vastaava terveydenhuollon ammattilainen on katsonut sen tarkoituksenmukaiseksi.
Italian: • Controlli la data di scadenza (SCAD).
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP).
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Se il valore confermato ripetendo gli esami, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Finnish: Jos tulos on varmistettu toistetulla testillä, Kevzara-hoito lopetetaan.
Italian: Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata "penna" in queste istruzioni).
Finnish: Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty kynä (jäljempänä näissä ohjeissa "kynä").
Italian: • Kevzara si lega a un'altra proteina chiamata recettore dell'"interleuchina-6" (IL-6) e ne blocca l'azione.
Finnish: • Kevzara vaikuttaa toiseen proteiinin, nimeltään interleukiini-6 (IL-6), ja estää sen toiminnan.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla somministrazione di questo prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisätietoa tämän lääkevalmisteen antamisesta.
Italian: Esiti riferiti dal paziente
Finnish: Potilaiden ilmoittamat hoitotulokset
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate sotto è stata definita adottando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Italian: Ipercolesterolemia Ipertrigliceridemia
Finnish: Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Italian: Risposta clinica importante¶
Finnish: Merkittävä kliininen vaste¶
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato perforazioni gastrointestinali assumeva farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi o metotrexato.
Finnish: Useimmat potilaat, joille kehittyi mahasuolikanavan perforaatio, käyttivät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAIDs, nonsteroidal antiinflammatory medications), kortikosteroideja tai metotreksaattia.
Italian: In uno studio di usabilità l'esposizione a sarilumab dopo 200 mg Q2W è stata leggermente superiore (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) dopo l'uso di una penna preriempita rispetto alla siringa preriempita.
Finnish: Käytettävyystutkimuksessa sarilumabille altistuminen annostelun 200 mg joka 2. viikko jälkeen oli hieman suurempaa (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) esitäytyn kynän käytön jälkeen esitäytettyyn ruiskuun verratuna.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere Kevzara.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: La sicurezza di Kevzara in combinazione con DMARD è stata valutata in base a dati raccolti da sette studi clinici, due dei quali erano controllati con placebo, per un totale di 2887 pazienti (popolazione di sicurezza a lungo termine).
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän turvallisuuden arviointi perustui tietoihin seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 2 887 potilasta (populaatio, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta).
Italian: Tabella 4: Riduzioni medie fra basale e Settimana 24 nei componenti del punteggio ACR
Finnish: Taulukko 4: ACR-osa-alueiden pistemäärien keskimääräinen pieneneminen lähtötilanteesta viikolle 24
Italian: Kevzara non è stato sperimentato in combinazione con inibitori delle janus chinasi (JAK) o con DMARD biologici quali gli agonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä yhdessä Janus-kinaasin (JAK) estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden, kuten TNF (Tumor Necrosis Factor) -salpaajien, kanssa ei ole tutkittu.
Italian: • Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.
Finnish: • Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Italian: • warfarina, utilizzata per prevenire i coaguli di sangue Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: • varfariini - käytetään veritulppien estämiseen Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Gli studi in vitro e in vivo con sarilumab che utilizzavano linee cellulari tumorali umane hanno evidenziato l'inibizione dell'attivazione di STAT-3 e l'inibizione della crescita tumorale nei modelli animali con xenotrapianto di tumore umano.
Finnish: Sarilumabilla tehdyt in vitro- ja in vivo -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen kasvainsolulinjoja, osoittivat STAT-3-aktivaation inhibition ja kasvaimen kasvun estymisen ihmisestä siirrettyjen kasvainsiirteiden eläinmalleissa.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere se:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos:
Italian: La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) può influire sulla farmacocinetica di Kevzara.
Finnish: Lääkevasta-aineiden (ADA, Anti Drug Antibody) muodostuminen saattaa vaikuttaa Kevzaravalmisteen farmakokinetiikkaan.
Italian: * I cDMARD dello studio TARGET comprendevano MTX, sulfasalazina, leflunomide e idrossiclorochina † Valore p < 0,01 per la differenza dal placebo ††Valore p < 0,001 per la differenza dal placebo †††Valore p < 0,0001 per la differenza dal placebo ‡Endpoint primario § NA=Non applicabile, dato che TARGET era uno studio di 24 settimane ¶ Risposta clinica importante = ACR70 per almeno 24 settimane consecutive durante il periodo di 52 settimane
Finnish: * TARGET-tutkimuksessa käytetyt DMARD-lääkkeet olivat metotreksaatti, sulfasalatsiini, leflunomidi ja hydroksiklorokiini p-arvo <0,01, ero lumelääkkeeseen verrattuna †† p-arvo <0,001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ††† p-arvo <0,0001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ‡ Ensisijainen päätemuuttuja § Ei oleellinen, koska TARGET oli 24 viikon pituinen tutkimus ¶ Merkittävä kliininen vaste = ACR70-vaste vähintään 24 peräkkäistä viikkoa 52 viikon jakson aikana
Italian: In MOBILITY e TARGET sono state valutate la funzionalità fisica e la disabilità mediante il Questionario di valutazione dello stato di salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).
Finnish: MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa arvioitiin potilaiden fyysistä toimintakykyä ja toimintakyvyn heikkenemistä HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Italian: • colesterolo alto, trigliceridi alti, rilevati dagli esami del sangue
Finnish: • verikokeella todettu korkea kolesteroli tai korkeat triglyseridiarvot
Italian: Punteggio totale di Sharp modificato (mTSS) Punteggio di erosione (0-280) Punteggio di restringimento dello spazio articolare Variazione media alla Settimana 52 Punteggio totale di Sharp modificato (mTSS) ‡
Finnish: mTSS-pistemäärä (Modified Total Sharp Score) Eroosion pisteytys (0-280) Nivelraon kaventumisen pisteytys Keskimääräinen muutos viikolla 52 mTSS-pistemäärä (Modified Total Sharp Score) ‡
Italian: I pazienti con tubercolosi latente o attiva devono essere trattati con terapia antimicobatterica standard prima dell'inizio della somministrazione di Kevzara.
Finnish: Potilaat, joilla on piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Italian: • Utilizzi la penna preriempita esattamente come descritto nelle "Istruzioni per l'uso".
Finnish: • Käytä esitäytettyä kynää täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
Italian: Non usi la penna se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Italian: Il trattamento con Kevzara è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici quali colesterolo LDL, colesterolo HDL e/o trigliceridi (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kevzara-hoitoon liittyi lipidiparametrien, kuten LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja/tai triglyseridiarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
Italian: Non si prevede che l'uso di Kevzara influisca sulla Sua abilità di guidare o usare macchinari.
Finnish: Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Italian: Se ha utilizzato più Kevzara di quanto dovrebbe, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Finnish: Jos olet ottanut Kevzara-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Italian: • un gruppo di medicinali denominati "inibitori delle janus chinasi (JAK)" (utilizzati per malattie come l'artrite reumatoide e per il cancro)
Finnish: • Janus-kinaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (käytetään sairauksien, kuten nivelreuman, tai syövän hoitoon)
Italian: I risultati dei componenti dei criteri di risposta ACR alla Settimana 24 in MOBILITY e TARGET sono indicati nella Tabella 4.
Finnish: Viikolla 24 MOBILITY-ja TARGET-tutkimuksissa saadut ACR-kriteeristön mukaiset vasteet osaalueittain on esitetty taulukossa 4.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con Kevzara + DMARD che hanno raggiunto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 negli studi MOBILITY e TARGET sono indicate nella Tabella 3.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmää saaneiden ACR20-, ACR50- tai ACR70vasteen saavuttaneiden potilaiden prosentuaaliset osuudet MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa on esitetty taulukossa 3.
Italian: I dati relativi all'uso di sarilumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja sarilumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: In particolare non utilizzi Kevzara e informi il Suo medico o farmacista se utilizza:
Finnish: Älä etenkään käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
Italian: Sono stati segnalati casi di infezione opportunistica (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Opportunistiinfektiotapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4)
Italian: Va esercitata cautela nei pazienti che iniziano il trattamento con Kevzara mentre è in corso la terapia con substrati del CYP3A4 (ad es. contraccettivi orali o statine), dato che Kevzara può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP3A4, portando a una riduzione dell'esposizione al farmaco e dell'attività del farmaco substrato del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas aloittaa Kevzara-hoidon käyttäessään CYP 3A4 -substraatteja (kuten ehkäisytabletteja tai statiineja), sillä Kevzara voi kumota IL-6:n estovaikutuksen ja palauttaa CYP 3A4 -aktiivisuuden, joka pienentää CYP 3A4 -substraatin altistusta ja aktiivisuutta (ks. kohta 5.2).
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava.
Italian: Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano selettivo per il recettore dell'interleuchina 6 (IL-6), prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Finnish: Sarilumabi on interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin selektiivinen ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Italian: Infezioni severe
Finnish: Vakavat infektiot
Italian: La dose ancora successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata.
Finnish: Sitä seuraava annos pitää ottaa tavanomaisen aikataulun mukaan.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse negli studi clinici controllati
Finnish: Taulukko 1: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Italian: Prima del lancio di Kevzara in ogni Stato Membro il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve concordare il contenuto e il formato della scheda di avvertenze per il paziente, incluse le modalità di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto rilevante, con l'Autorità Nazionale Competente.
Finnish: Ennen Kevzara-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Italian: Lo studio TARGET ha valutato 546 pazienti con AR che avevano avuto una risposta clinica inadeguata o erano intolleranti a uno o più antagonisti del TNF-α.
Finnish: TARGET-tutkimukseen osallistui 546 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta yhdellä tai useammalla TNFα-salpaajalla tai jotka eivät sietäneet yhtä tai useampaa TNFα-salpaajaa.
Italian: ALT da > 3 a 5 x ULN Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso fino a ALT < 3 x ULN.
Finnish: ALAT > 3-5 x ULN Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes arvo on <3 x ULN.
Italian: I pazienti affetti da AR hanno un maggior rischio di patologie cardiovascolari ed è necessario gestire i loro fattori di rischio (ad es. ipertensione, iperlipidemia) nell'ambito dello standard di cura consueto.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonitautiriski, ja riskitekijät (kuten kohonnut verenpaine ja hyperlipidemia) on hoidettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Italian: I risultati a 24 settimane di TARGET sono stati simili a quelli a 52 settimane di MOBILITY (vedere Tabella 3).
Finnish: TARGET-tutkimuksen tulokset viikon 24 kohdalla olivat samanlaisia kuin MOBILITY-tutkimuksen tulokset viikon 52 kohdalla (ks. taulukko 3).
Italian: Inserisca l'ago nella piega della pelle con un'angolazione di circa 45 gradi.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare l'eventuale manifestazione di segni e sintomi di infezione durante il trattamento con Kevzara (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infektion merkkien ja oireiden varalta Kevzara-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: Infezioni severe, attive (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Aktiiviset, vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
Italian: Continui a premere la penna con fermezza contro la pelle.
Finnish: Pidä kynää edelleen tiiviisti ihoa vasten
Italian: Nei pazienti con AR è stato osservato un aumento più che proporzionale alla dose dell'esposizione farmacocinetica.
Finnish: Nivelreumapotilailla farmakokineettisen altistuksen havaittiin suurenevan suhteellisesti annosta enemmän.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione fra lo sviluppo di ADA e la perdita di efficacia o la manifestazione di eventi avversi.
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittymisen ja lääkkeen tehon heikkenemisen tai haittatapahtumien välillä ei havaittu korrelaatiota.
Italian: Dopo l'uso collocare la siringa/penna preriempita in un contenitore resistente alle perforazioni e smaltirla come richiesto dalle normative locali.
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä se paikallisten määräysten mukaisesti.
Italian: Non usi la siringa se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Italian: L'IL6 partecipa a svariati processi fisiologici quali la migrazione e l'attivazione dei linfociti T, dei linfociti B, dei monociti e degli osteoclasti che portano all'infiammazione sistemica, all'infiammazione sinoviale e all'erosione ossea dei pazienti con AR.
Finnish: IL-6 osallistuu erilaisiin fysiologisiin prosesseihin, kuten T-solujen, B-solujen, monosyyttien ja osteoklastien migraatioon ja aktivaatioon, mikä johtaa nivelreumapotilailla systeemiseen tulehdukseen, synoviaaliseen tulehdukseen ja luusyöpymään.
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale sono stati segnalati principalmente come complicanze della diverticolite, comprendenti perforazione del tratto GI inferiore e ascesso.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita raportoitiin lähinnä divertikuliitin komplikaatioina, mukaan lukien alemman maha-suolikanavan perforaatiot ja absessit.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare lo sviluppo di segni e sintomi di tubercolosi, anche nel caso di pazienti che abbiano riportato risultati negativi a test di verifica di un'eventuale infezione latente da tubercolosi prima di avviare la terapia.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, myös potilaita, jotka saivat ennen hoidon aloitusta negatiivisen tuloksen piilevän tuberkuloosi-infektion testissä.
Italian: Chieda all'operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la penna prima della prima iniezione.
Finnish: Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään kynän oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Italian: • Utilizzi la siringa preriempita esattamente come descritto nelle "Istruzioni per l'uso".
Finnish: • Käytä esitäytettyä ruiskua täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
Italian: • reazioni in sede di iniezione (compresi arrossamento e sensazione di prurito)
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina).
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e a volte letali dovute ad agenti patogeni batterici, micobatterici, micotici invasivi, virali od opportunistici di altro tipo in pazienti che ricevono agenti immunosoppressori compreso Kevzara per l'AR.
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sienten, virusten tai muiden opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita on raportoitu immunosuppressiivista lääkehoitoa, mukaan lukien Kevzara-hoitoa, nivelreumaan saaneilla potilailla.
Italian: • Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito.
Finnish: • Jos näet verta, paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsotaitoksella.
Italian: Non elimini le bolle d'aria eventualmente contenute nella siringa.
Finnish: Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.
Italian: È necessario effettuare una rotazione dei siti di iniezione (addome, coscia e parte superiore del braccio) a ogni iniezione.
Finnish: Injektiokohtia (vatsa, reisi, käsivarren yläosa) pitää vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Italian: Ai pazienti trattati con Kevzara deve essere consegnata la scheda di avvertenze per il paziente.
Finnish: Kevzara-hoitoa saaville potilaille on annettava potilaskortti.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere oppure chiami il numero di Sanofi riportato sul foglio illustrativo.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, puhelinnumero on pakkausselosteessa.
Italian: Eccipienti: istidina, arginina, polisorbato 20, saccarosio, acqua per iniezione.
Finnish: Apuaineet: histidiini, arginiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Conservi la penna rimanente nella confezione in frigorifero.
Finnish: Laita jäljelle jäänyt kynä takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una siringa.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Italian: In MOBILITY, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è stato espresso in termini di variazione del punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare alla Settimana 52.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa arvioitiin röntgentutkimuksilla nivelrakenteen vaurioitumista, joka ilmaistiin mTSS-mittarilla (van der Heijde-modified Total Sharp Score) ja sen osa-alueita, eroosion laajuutta ja nivelraon kaventumista kuvaavina pistemäärinä viikolla 52.
Italian: L'effetto del trattamento con Kevzara sullo sviluppo di tumori non è noto, ma negli studi clinici sono stati segnalati casi di tumore (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kevzara-hoidon vaikutusta maligniteettien kehittymiseen ei tunneta, mutta maligniteetteja on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Italian: Prima che Le venga somministrato Kevzara, il Suo medico controllerà se ha la TB.
Finnish: Ennen Kevzara-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa, ettei sinulla ole tuberkuloosia.
Italian: Imparare a utilizzare la penna preriempita
Finnish: Esitäytetyn kynän käytön opettelu