FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A Haal de blisterverpakking met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Croatian: 1. korak: Priprema A Izvadite podložak napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, jastučić od vate ili gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidde tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Croatian: Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjom vrijednošću trajanja neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidencijom pojave febrilne neutropenije od 30 do 40 %.
Dutch: De voorgevulde spuit niet opnieuw gebruiken.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Dutch: Nadat u de zuiger heeft losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de injectienaald bedekken.
Croatian: Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik štrcaljke prekrit će iglu za injekciju.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde doseringsregimes.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti kako bi se povisila doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet (zie rubriek 4.8).
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Mediane absolute neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l)
Croatian: Medijan apsolutnog broja neutrofila (stanica x 109/l)
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porasta broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie zijn vaak gerapporteerd.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi trombocitopenije.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of deeltjes bevat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima u pravilu je niska.
Dutch: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanje
Croatian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španjolska
Dutch: Wanneer een spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) is gekomen, moet de spuit ófwel binnen 4 dagen gebruikt worden ófwel vernietigd worden.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 ºC), mora se upotrijebiti u roku od 4 dana ili baciti.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se pojavljuju kod nižih doza pegfilgrastima.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
Croatian: Pretjerano protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E. coli.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent; - denkt zwanger te zijn; of - wilt zwanger worden.
Croatian: - ako ste trudni; - ako sumnjate da ste trudni; ili - ako planirate imati dijete.
Dutch: Leukocytose (aantal witte bloedcellen [WBC] > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Stap 4: Voltooien A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere benodigdheden weg in de naaldcontainer.
Croatian: 4. korak: Završni korak A Bacite iskorištenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestatie of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena na temelju površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Pegfilgrastim Mundipharma moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Pegfilgrastim Mundipharma uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: Mediane pegfilgrastimconcentratie in serum (mg/ml)
Croatian: Medijan konc. pegfilgrastima u serumu (ng/ml)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420).
Dutch: Therapie met Pegfilgrastim Mundipharma dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Croatian: Liječenje lijekom Pegfilgrastim Mundipharma mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Dutch: B Open de blisterverpakking door de afsluitfolie los te trekken.
Croatian: B Otvorite podložak odvajanjem pokrova.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapeutische middelen (één middel of een combinatie) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike koji razviju sindrom povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo nadzirati i primijeniti uobičajenu simptomatsku terapiju, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Pegfilgrastim Mundipharma bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t (15;17) nisu ustanovljene.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki, što odgovara 50 mg/ml.
Dutch: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Duitsland
Croatian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Njemačka
Dutch: Als u bloed ziet, drukt u met een watje of een gaasje op uw injectieplaats.
Croatian: Ako ima krvi, pritisnite jastučić od vate ili gaze na mjesto primjene injekcije.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit in een blisterverpakking.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka u blister pakiranju.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is niet getest bij zwangere vrouwen.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma nije ispitivan u trudnica.
Dutch: Uw arts heeft u Pegfilgrastim Mundipharma voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Pegfilgrastim Mundipharma za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma dat langer dan 96 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 96 sati mora se baciti.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Pegfilgrastim Mundipharma zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma, obavijestite liječnika.
Dutch: TIL dan de spuit op, van de huid af.
Croatian: Zatim ODIGNITE štrcaljku s kože.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere doses.
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Dutch: U mag Pegfilgrastim Mundipharma uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) gedurende een periode van maximaal 4 dagen.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC), ali ne dulje od 4 dana.
Dutch: Systeem/ orgaanklassen volgens MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of medische zorgverlener.
Croatian: Upotrijebite novu napunjenu štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde glazen spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu.
Dutch: Als u meer Pegfilgrastim Mundipharma heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, blozen en hypotensie, deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 i < 1/100]).
Dutch: Reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često) kao i bol na mjestu injiciranja (često) javljale su se prilikom prvog ili sljedećih liječenja pegfilgrastimom.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of de kans bestaat dat u een vorm van bloedkanker ontwikkelt, mag u Pegfilgrastim Mundipharma niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Croatian: Ako imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne smijete primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een broombutyl rubberen stop en een roestvrijstalen naald met automatische naaldbeschermer.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s čepom od bromobutilne gume i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu.
Dutch: Stop het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Croatian: Prestanite koristiti lijek Pegfilgrastim Mundipharma ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Dutch: De naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Croatian: • Ako nema kapice na igli ili ona nije dobro pričvršćena.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Pegfilgrastim Mundipharma gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima, prema procjeni liječnika primjenu lijeka Pegfilgrastim Mundipharma treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, < 1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Dutch: Stop het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Pegfilgrastim Mundipharma i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Dutch: Maak de injectieplaats klaar en reinig de injectieplaats.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto primjene injekcije.
Dutch: Verminderen van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Croatian: Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma).
Dutch: Wat is Pegfilgrastim Mundipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Pegfilgrastim Mundipharma i za što se koristi
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na voltooiing van VAdriaC/IE-chemotherapie.
Croatian: Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μ/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
Dutch: Botpijn is gewoonlijk licht tot matig ernstig en van voorbijgaande aard en kan bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
Croatian: Bol u kostima uglavnom je bila blaga do umjerena, prolazna i u većine se bolesnika mogla kontrolirati standardnim analgeticima.
Dutch: B Bekijk de injectieplaats.
Croatian: B Pregledajte mjesto primjene injekcije
Dutch: Mundipharma voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati lijek Pegfilgrastim Mundipharma u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Dutch: Draai de zuiger zo dat u het etiket tot op een plaats brengt waar u het etiket van de spuit kunt verwijderen.
Croatian: Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti naljepnicu sa štrcaljke.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillairleksyndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje istjecanje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene imali su smrtni ishod.
Dutch: Soms leidde dit tot ademhalingsinsufficiëntie of het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Manje su često ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili sindromom akutnog respiratornog distresa (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Croatian: Štrcaljka ima automatski štitnik za iglu.
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend kregen.
Croatian: Prijavljen je glomerulonefritis u bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma niet krachtig schudden, omdat dit de werking ervan kan aantasten.
Croatian: Ne tresite snažno Pegfilgrastim Mundipharma jer to može utjecati na aktivnost lijeka.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na voltooiing van doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0 - 5 godina), srednja vrijednost AUC-a pedijatrijskih bolesnika bila je slična onoj u odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Croatian: Kako primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma Pegfilgrastim Mundipharma se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en dyspneu, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti početni znaci sindroma akutnog respiratornog distresa (engl. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim Mundipharma voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući završni stadij bolesti bubrega, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in postmarketingbewaking, maar is niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen die de handelsvergunning ondersteunden.
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Dutch: Figuur 1: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na een enkele injectie van 6 mg
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 μg·uur/ml) dan oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 μg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 μg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju vrijednost izloženosti pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi 6 - 11 godina, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·h/ml te 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Voorgevulde spuiten niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.
Croatian: Nemojte reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%; p < 0,001; en 2% versus 10%; p < 0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezana s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1 % prema 14 %, p < 0,001 te 2 % naspram 10 %, p < 0,001).
Dutch: Het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Croatian: • Ako lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ten minste 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom supkutanom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Pegfilgrastim Mundipharma ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeloidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, Pegfilgrastim Mundipharma treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, waaronder maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro, a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloidnim stanicama in vitro.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden; - als u sikkelcelziekte heeft.
Croatian: Liječnik će možda pobliže pratiti Vaše stanje.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml)
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogde alkalische fosfatase1; voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten van ALAT of
Croatian: Pretrage povišena razina laktat dehidrogenaz e i alkalne fosfataze1; prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1