FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Topotecan deve essere ricostituito e successivamente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Topotekaani on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Italian: Il medico le indicherà la corretta dose di cisplatino.
Finnish: Lääkärisi määrittää sisplatiinin oikean annoksen.
Italian: Deve sempre utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Italian: La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon Joidenkin haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta (spontaanisti ilmoitettuja tapahtumia ja yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Italian: • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
Finnish: • Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici non ha suggerito alcun cambiamento nella farmacocinetica durante i 5 giorni del ciclo di somministrazione.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin viiden päivän annostelun aikana.
Italian: Prenda solo la dose successiva quando previsto.
Finnish: Ota vain seuraava annos ajallaan.
Italian: Ogni blister contiene 10 capsule.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 kapselia.
Italian: Il potenziale cancerogeno di topotecan non è stato studiato.
Finnish: Topotekaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Italian: Dati limitati nei pazienti coreani con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min suggeriscono che possa essere richiesto un ulteriore abbassamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Rajalliset tiedot korealaisista potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma oli alle 50 ml/min, viittaavat siihen, että annostusta on edelleen pienennettävä (ks. kohta 5.2).
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio sono la depressione midollare e la mucosite.
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat luuydinsuppressio ja limakalvotulehdus.
Italian: Inoltre, il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Italian: La biodisponibilità nell'uomo di topotecan orale (totale e lattone) è del 40 % circa.
Finnish: Oraalisen topotekaanin (kokonaismäärä ja laktoni) biologinen hyötyosuus ihmisellä on noin 40 %.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso qualsiasi prodotto erboristico o medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä kasvirohdosvalmisteita.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica nell'uomo in vivo.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä in vivo.
Italian: É stato anche osservato che topotecan causa letalità embriofetale quando è somministrato ai ratti e ai conigli.
Finnish: Topotekaanin osoitettiin myös aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta, kun sitä annettiin rotille ja kaniineille.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sicurezza.
Finnish: Pediatriset potilaat Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Italian: Quando si associa topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti pienennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n = 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16 %.
Finnish: Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneita) oli 16 %.
Italian: Non sono stati evidenziati segni di tossicità cumulativa, ematologica o non ematologica.
Finnish: Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei-hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
Italian: Nel caso di contatto del contenuto delle capsule con gli occhi, li lavi immediatamente sotto un getto moderato di acqua corrente per almeno 15 minuti.
Finnish: Jos kapselin sisältämää ainetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava heti hitaasti juoksevalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite.
Finnish: Isäksi haluavien miespotilaiden tulee kysyä lääkäriltä neuvoa hoitoa tai perhesuunnittelua varten.
Italian: La diarrea correlata al farmaco è stata più frequente nei pazienti di età ≥ 65 anni (28 %) in confronto a quelli di età inferiore a 65 anni (19%).
Finnish: Lääkkeen aiheuttamaa ripulia ilmaantui useammin ≥ 65-vuotiailla potilailla (28 %:lla) verrattuna < 65-vuotiaisiin potilaisiin (19 %:lla).
Italian: Topotecan è un substrato sia per ABCB1 (P-glicoproteina) che per ABCG2 (BCRP).
Finnish: Topotekaani on sekä ABCB1:n (P-glykoproteiini) että ABCG2:n (BCRP) substraatti.
Italian: La neutropenia indotta da topotecan può causare colite neutropenica.
Finnish: Topotekaanin aiheuttama neutropenia voi johtaa neutropeeniseen koliittiin.
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germania
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
Italian: Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamenti.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Italian: Se dimentica di prendere Hycamtin
Finnish: Jos unohdat ottaa Hycamtinia
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
Finnish: Jatkohoito suunnitellaan kliinisen tilan mukaan tai kansallisen myrkytystietokeskuksen antamien ohjeiden mukaan, jos niitä on saatavilla.
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto significativo sulla clearance di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Finnish: Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
Italian: I pazienti devono essere attentamente controllati per la comparsa di eventi avversi nel caso topotecan orale sia somministrato con una sostanza nota per inibire ABCB1 o ABCG2 (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten osalta, jos oraalista topotekaania annetaan yhdessä ABCB1:n tai ABCG2:n estäjän kanssa (ks. kohta 5.2).
Italian: Questi dati devono essere valutati nel contesto del profilo globale di tollerabilità del medicinale, in particolare rispetto alla tossicità ematologica significativa (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Näitä tietoja tulee arvioida lääkevalmisteen turvallisuusprofiilin valossa kokonaisuudessaan, etenkin merkittävän hematologisen toksisuuden valossa (ks. kohta 4.8).
Italian: Blister bianco di polivinil cloruro / policlorotrifluoroetilene sigillato come copertura con un foglio di alluminio / polietilentereftalato (PET) / carta.
Finnish: Valkoinen polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeniläpipainopakkaus, suljettu alumiini/polyetyleenitereftalaatti (PET)/paperilevyllä.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici: codice ATC: L01XX17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 12 Novembre 1996
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. marraskuuta 1996.
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Italian: Consulti il medico nel caso di contatto con gli occhi o se presenta reazioni sulla pelle.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos ainetta joutuu silmiin tai jos saat ihoreaktion.
Italian: Il volume di distribuzione è diminuito leggermente e pertanto l'emivita è aumentata solamente del 14 %.
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
Italian: Un antagonista 5-HT3 è stato somministrato nel 30 % dei pazienti nel 24 % dei cicli.
Finnish: 5-HT3antagonistia annettiin 30 %:lle potilaista 24 %:ssa hoitojaksoista.
Italian: E' richiesta una ulteriore diluizione.
Finnish: Nämä liuokset on edelleen laimennettava.
Italian: Topotecan orale
Finnish: Oraalinen topotekaani
Italian: La diarrea correlata a topotecan orale può presentarsi contemporaneamente alla neutropenia correlata al farmaco ed alle sue sequele.
Finnish: Oraalisen topotekaanin aiheuttama ripuli voi ilmaantua samanaikaisesti lääkkeen aiheuttaman neutropenian ja sen jälkivaikutusten kanssa.
Italian: Si deve considerare l'uso di topotecan per via endovenosa nelle seguenti situazioni cliniche: emesi non controllata, disturbi della deglutizione, diarrea non controllata, condizioni cliniche e trattamenti che possono alterare la motilità gastrointestinale e l'assorbimento del farmaco.
Finnish: Topotekaanin antoa laskimoon on harkittava seuraavissa kliinisissä tilanteissa: kontrolloimaton oksentelu, nielemishäiriöt, kontrolloimaton ripuli, kliiniset tilat ja lääkitys, jotka saattavat muuttaa maha-suolikanavan motiliteettia ja lääkkeiden imeytymistä.
Italian: La farmacocinetica di topotecan è rimasta generalmente immodificata quando viene somministrato in concomitanza con ranitidina.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikka ei yleensä muutu, kun ranitidiinia annetaan samanaikaisesti.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di malattia polmonare interstiziale (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata.
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia), ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (topotekaaniryhmässä 13,3 viikkoa ja CAV-ryhmässä 12,3 viikkoa).
Italian: Se si sente stanco o debole, non si metta alla guida o non utilizzi macchinari.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Italian: Temperatura corporea alta (febbre).
Finnish: • Korkea ruumiinlämpö (kuume)
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale residuo devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali per il materiale citotossico.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: I dati integrati di sicurezza per topotecan in monoterapia sono presentati di seguito.
Finnish: Topotekaanimonoterapian integroidut turvallisuustiedot on esitetty alla.
Italian: Durante il trattamento con topotecan orale è stata segnalata diarrea, anche grave, che ha richiesto ospedalizzazione.
Finnish: Oraalisen topotekaanihoidon yhteydessä on raportoitu ripulia, myös vaikeaa, sairaalahoitoa vaatinutta ripulia.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (joilla todettiin / ei todettu vaikea neutropenia) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Italian: Non riprenda ad allattare al seno fino a quando il medico non le dica che tale comportamento è sicuro.
Finnish: Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkärisi kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.
Italian: I sintomi includono: - difficoltà nel respirare - tosse - febbre
Finnish: Oireita ovat: hengitysvaikeudet yskä kuume.
Italian: Molto raro
Finnish: Hyvin yleiset
Italian: Cos'è Hycamtin e a cosa serve
Finnish: Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään
Italian: Gli eccipienti sono: olio vegetale idrogenato, gliceril monostearato, gelatina, titanio diossido (E171) e, solo per le capsule da 1 mg, ossido di ferro rosso (E172).
Finnish: Muut aineet ovat: hydrattu kasviöljy, glyseryylimonostearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171) ja vain 1 mg:n kapseleissa punainen rautaoksidi (E172).
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti se il tasso di filtrazione glomerulare (ml/min) era stimato utilizzando la formula MDRD corretta per il peso corporeo.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset, kun arvioitiin glomerulussuodatusnopeutta (ml/min) käyttäen painon suhteen korjattua MDRD-kaavaa.
Italian: Tuttavia nei due studi dove è stato somministrato topotecan sia per via orale che endovenosa, i pazienti di età superiore ai 65 anni che ricevevano topotecan orale hanno presentato un aumento della diarrea correlata al farmaco in confronto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa annettiin sekä oraalista että laskimonsisäistä topotekaania, yli 65vuotiaat potilaat saivat oraalisessa annostelussa enemmän lääkitykseen liittyvää ripulia kuin nuoremmat henkilöt (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: I dati di sicurezza sono stati presentati sulla base di un insieme di dati integrati di 682 pazienti con carcinoma polmonare recidivante, ai quali sono stati somministrati 2536 cicli di topotecan orale in monoterapia (275 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante e 407 da carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivante).
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat integroituihin tietoihin 682:sta relapsivaiheessa olevasta keuhkosyöpäpotilaasta, jotka olivat saaneet 2 536 hoitojaksoa topotekaania oraalisesti monoterapiana (275 potilasta sairasti relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää ja 407 potilasta sairasti relapsivaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää).
Italian: Topotecan deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Finnish: ULKOPAKKAUS
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % IC: 27,6; 33,4).
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4).
Italian: Flaconcini 3 anni.
Finnish: Kuiva-aine 3 vuotta.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per dare raccomandazioni a pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi annostussuositusten antamiseksi potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min.
Italian: Dopo l'apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Italian: Tali segni includono: - febbre - grave peggioramento delle condizioni generali - sintomi locali quali mal di gola o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria).
Finnish: Oireet ovat: kuume vakava yleiskunnon huononeminen paikalliset oireet kuten kurkkukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsatessa saattaa olla virtsatieinfektion oire).
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 mg/m e 5,2 mg/m in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annos oli 2,0-5,2 mg/m lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Finnish: Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'effetto di topotecan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Finnish: Ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: E' stata segnalata pancitopenia.
Finnish: Pansytopeniaa on raportoitu.
Italian: Il recupero complessivo di composti correlati a topotecan a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato dal 49 al 72 % (media 57 %) della dose somministrata per via orale.
Finnish: Viiden päivittäisen oraalisen annoksen jälkeen topotekaanista peräisin olevia yhdisteitä saatiin talteen kaikkiaan 49-72 % (keskimäärin 57 %) oraalisesta annoksesta.
Italian: • Occasionalmente grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).
Finnish: • Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksusuolitulehduksesta (koliitti).
Italian: Gli eventi avversi sopra citati può essere più elevata nei pazienti che hanno uno scarso "performance status" (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4).
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rabdomyosarkooma.
Italian: Uso orale.
Finnish: Käyttöönvalmistettava.
Italian: Come risultato del suo meccanismo di azione, topotecan è genotossico sulle cellule di mammiferi (cellule di linfoma di topo e linfociti umani) in vitro e sulle cellule di midollo osseo del topo in vivo.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi topotekaani on genotoksinen nisäkässoluille (hiiren lymfoomasolut ja ihmisen imusolut) in vitro ja hiiren luuydinsoluille in vivo.
Italian: Topotecan non inibisce gli enzimi P450 umani (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (ks. kohta 5.2).
Italian: 9/l) durante il ciclo 1 nel 55 % dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti, e, globalmente, nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Finnish: 9/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista,  seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Italian: Cosa contiene Hycamtin
Finnish: Mitä Hycamtin sisältää
Italian: I fattori di rischio preesistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten aineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Italian: Sui dati relativi a 523 pazienti con cancro ovarico recidivante è stata condotta un'ulteriore analisi retrospettiva.
Finnish: Retrospektiivinen lisäanalyysi tehtiin tiedoista, jotka koskevat 523:a potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä.
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 2,3 mg/m2/al giorno in cicli successivi (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Jos annostus on hyvin siedetty, annostusta voidaan suurentaa tasolle 2,3 mg/m2/vrk seuraavilla hoitojaksoilla (ks. kohta 5.2).
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e, globalmente, nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio esiintyi 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiinia ja ksantiinioksidaasia.
Italian: Come per tutta la chemioterapia citotossica, i pazienti trattati con topotecan devono essere avvisati che devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten solunsalpaajien kohdalla, topotekaania saavalle potilaalle on kerrottava, että hänen tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Italian: Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko Hycamtin-hoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan.
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Finnish: Topotekaanista < 10 % eliminoituu metaboloitumalla.
Italian: In pazienti refrattari o recidivanti entro 3 mesi dopo la terapia con cisplatino (n = 186), la percentuale di risposta è stata del 10 %.
Finnish: Hoitoon reagoimattomilla tai kolmen kuukauden sisällä sisplatiinihoidosta relapsoineilla (n = 186) vasteprosentti oli 10 %.
Italian: 9/l) nel 25% dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 10
Finnish: 9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0-50,0 x 10
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nell'11 % dei cicli.
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Italian: Hycamtin 0,25 mg e 1 mg capsule è disponibile in confezioni contenenti 10 capsule.
Finnish: Hycamtin 0,25 mg ja 1 mg kapselit ovat saatavana 10 kapselin pakkauksina.
Italian: Hycamtin è utilizzato per trattare:
Finnish: Hycamtinia käytetään:
Italian: • Gonfiore causato da accumulo dei liquidi (angioedema).
Finnish: • Turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema)
Italian: I pazienti coreani con compromissione renale avevano generalmente una maggiore esposizione rispetto ai pazienti non asiatici con lo stesso grado di compromissione renale.
Finnish: Korealaisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla altistus oli yleensä suurempi kuin ei-aasialaisilla potilailla, joilla oli samanasteinen munuaisten vajaatoiminta.