FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Simvastatine wordt goed geabsorbeerd en ondergaat een uitgebreide first-passextractie in de lever.
Estonian: Simvastatiin imendub hästi ja läbib ulatusliku maksapassaaži.
Dutch: Dosis van deze orale antistollingsmiddelen moet worden aangepast op basis van INR-controles.
Estonian: Kohandage nende suukaudsete antikoagulantide annust vastavalt INR-le.
Dutch: Skeletspiertoxiciteit, waaronder zeldzame gevallen van rabdomyolyse met of zonder nierfalen, zijn gemeld bij toediening van lipidenverlagende stoffen, zoals fibraten en statines.
Estonian: Lipiidide taset alandavate ainete, nagu fibraadid ja statiinid, manustamisel on teatatud skeletilihaste toksilisusest, k.a harvadest rabdomüolüüsi juhtudest koos neerupuudulikkusega või ilma selleta.
Dutch: • als u een te traag werkende schildklier heeft (hypothyroïdie)
Estonian: • teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos);
Dutch: Maternale behandeling met simvastatine kan de foetale spiegels van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese, verlagen.
Estonian: Ema ravimisel simvastatiiniga võib loote mevalonaaditase langeda (mevalonaat on kolesterooli biosünteesi eelühend).
Dutch: De combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine bewees statistisch significant superieur te zijn bij Apo A1-toename en fibrinogeen-afname vergeleken met 40 mg simvastatine.
Estonian: Kombinatsioon fenofibraat 145 mg koos simvastatiin 20 mg-ga näitas statistiliselt olulist paremust apoA1 suurenemise ning fibrinogeeni alanemise suhtes, võrreldes simvastatiin 40 mg-ga.
Dutch: Frequentie bekend
Estonian: Sagedus häired
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van colchicine en simvastatine bij patiënten met renale insufficiëntie, zijn gevallen van myopathie en rabdomyolyse gemeld.
Estonian: Kolhitsiini ja simvastatiini samaaegsel kasutamisel neerupuudulikkusega patsientidel on teatatud müopaatia ja rabdomüolüüsi esinemisest.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij gelijktijdige toediening van fenofibraat en simvastatine (Cholib)
Estonian: Fenofibraadi ja simvastatiini (Cholib'i) koosmanustamisel täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Dutch: • Verhoogd creatininegehalte in het bloed (stof uitgescheiden door de nieren).
Estonian: • kreatiniini (neerude eritatav aine) taseme suurenemine veres
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), xanthaangom (E415), rood ijzeroxide (E172).
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), letsitiin (pärit sojaubadest (E322)), ksantaankummi (E415), punane raudoksiid (E172).
Dutch: • als u een ernstige longziekte heeft.
Estonian: • teil on raske kopsuhaigus;
Dutch: Feno 145+Simva 40 (N=221)
Estonian: Fenofibraat 145 + simvastatiin 40 (N=221)
Dutch: Patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Estonian: Diabeediriskiga patsiente (kelle veresuhkur on tühja kõhuga 5,6 kuni 6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, triglütseriidide tase on tõusnud ja kellel on kõrge vererõhk) tuleb nii kliiniliselt kui ka biokeemiliselt ravijuhiste kohaselt jälgida.
Dutch: Danazol Ciclosporine
Estonian: Danasool Tsüklosporiin
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u behalve de hierboven vermelde geneesmiddelen (een van) de volgende geneesmiddelen gebruikt, of dat kort geleden heeft gedaan of mogelijk gaat gebruiken:
Estonian: Nagu eespool loetletud ravimite puhulgi, teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Dutch: Cholib is daarom gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Estonian: Seega on Cholib vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: Fibrinogeen (g/l) *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 20 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Estonian: Fibrinogeen (g/l) *Ravivõrdlus sisaldab erinevusi vähimruutude keskmiste kohta Feno 145 + Simva 20 ja Simva 40 vahel, ja neile vastavaid 95% CI.
Dutch: • als u een geneesmiddel genaamd fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties)
Estonian: • te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud ravimit, mida nimetatakse fusiidhappeks (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim);
Dutch: Als u zich hierover zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui olete ravimi võtmise pärast mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Gelijktijdige toediening van verapamil en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 2,3, waarschijnlijk gedeeltelijk door remming van CYP3A4.
Estonian: Verapamiili ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas tõenäoliselt osaliselt CYP3A4 pärssimise tõttu simvastatiinhappe hulka plasmas 2,3 korda.
Dutch: Gelijktijdige toediening van diltiazem en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 2,7, waarschijnlijk door remming van CYP3A4.
Estonian: Diltiaseemi ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas tõenäoliselt CYP3A4 pärssimise tõttu simvastatiinhappe hulka 2,7 korda.
Dutch: De geometrische gemiddelde maximale plasmaspiegel (Cmax) van de inactieve moederverbinding simvastatine was 2,7 ng/ml voor de vast-dosiscombinatie Cholib 145 mg/20 mg-tablet en 3,9 ng/ml voor de gelijktijdige toediening van de afzonderlijke tabletten 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine, zoals gebruikt in het klinische programma.
Estonian: Inaktiivse toimeaine simvastatiini geomeetriline keskmine maksimaalne plasmatase (Cmax) oli 2,7 ng/ml fikseeritud annusega kombineeritud Cholib 145 mg/20 mg tableti puhul ja 3,9 ng/ml 145 mg fenofibraadi ja 20 mg simvastatiini eraldi tablettide samaaegsel manustamisel nagu neid kliinilises programmis kasutati.
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen
Estonian: Venoosne trombemboolia
Dutch: Pancreatitis * In de FIELD-studie, een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder 9795 patiënten met type 2 diabetes mellitus, werd een statistisch significante stijging van het aantal gevallen van pancreatitis waargenomen bij patiënten die fenofibraat kregen ten opzichte van patiënten die een placebo kregen (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Estonian: Pankreatiit * 9795 II tüüpi diabeeti põdeva patsiendiga tehtud randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus FIELD täheldati fenofibraati manustanud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes pankreatiidi esinemisjuhtude statistiliselt olulist suurenemist (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Dutch: Na 12 en 24 weken bleek de combinatie van 145 mg fenofibraat en 40 mg simvastatine (F145/S40) superieur te zijn aan 40 mg simvastatine (S40) voor de TG-afname en HDL-C-toename.
Estonian: 12ndal ja 24ndal nädalal osutus fenofibraadi 145 mg ja simvastatiini 40 mg (F145/S40) kombinatsioon paremaks võrreldes simvastatiin 40 mg (S40) monoteraapiaga TG alanemisel ja HDL-C suurenemisel.
Dutch: • Complicaties van galstenen, zoals een koliek door stenen in de galwegen, infectie van de galwegen of galblaas.
Estonian: • sapikivide põhjustatud komplikatsioonid, nagu sapijuhas olevate kivide, infektsiooni või sapipõie tõttu tekkinud koolikud
Dutch: Daarom hoeft bij het innemen van fenofibraat in Cholib geen rekening te worden gehouden met maaltijden.
Estonian: Seetõttu võib fenofibraati sisaldavat Cholib'i võtta söögikordadest olenemata.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om bij gelijktijdige toediening van Cholib en een glitazon het HDL-cholesterol te controleren en bij te lage HDL-cholesterolwaarden een van beide behandelingen te staken.
Estonian: Seega, kui Cholib'i manustatakse koos glitasoonidega, on soovitatav HDL-C jälgida ja üks kahest ravist liiga madala HDL-C korral katkestada.
Dutch: Bij patiënten die een statine in combinatie met fusidinezuur kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld (zie rubriek 4.5).
Estonian: On olnud teateid rabdomüolüüsist (sealhulgas mõned surmajuhtumid) patsientidel, kes said statiini kombineeritult fusidiinhappega (vt lõik 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose en mag om die reden niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab sahharoosi, ei tohi harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid seda ravimit võtta.
Dutch: Soms
Estonian: aeg-ajalt
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Dutch: IMNM wordt klinisch gekenmerkt door persisterende proximale spierzwakte en verhoogd serumcreatinekinase, die aanhouden ondanks stopzetting van de statinebehandeling.
Estonian: Kliiniliselt iseloomustab immuunvahendatud nekrotiseerivat müopaatiat püsiv proksimaalsete lihaste nõrkus ja kreatiinkinaasi sisalduse tõus vereseerumis, mis püsivad ka pärast statiinravi lõpetamist.
Dutch: Grapefruitsap remt CYP3A4.
Estonian: Greibimahl inhibeerib ensüümi CYP3A4.
Dutch: • U heeft lever- of galblaasproblemen.
Estonian: • Kui teil on maksa- või sapipõieprobleemid.
Dutch: Zodra een stabiele INR is gedocumenteerd, kunnen controles plaatsvinden met de intervallen die meestal worden aanbevolen voor patiënten die deze orale anticoagulantia krijgen toegediend.
Estonian: INR-i saab suukaudseid antikoagulante võtvate patsientide jaoks soovitatavate intervallidega jälgida.
Dutch: In klinische onderzoeken steeg bij 10% van de patiënten die gelijktijdig fenofibraat en simvastatine kregen toegediend het creatinine meer dan 30 µmol/l boven de uitgangswaarde.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes 10% patsientidest, kes said nii fenofibraati kui simvastatiini, kreatiniinitase algväärtuse suhtes rohkem kui 30 µmol/l; statiini monoteraapia korral oli see 4,4%.
Dutch: Reversibele hypospermie en testikelvacuolisatie en immaturiteit van de ovaria zijn echter wel waargenomen in een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses fenofibrinezuur bij jonge honden.
Estonian: Mittekliinilistes fenofibraadi uuringutes, mis vaatlesid kahjulikku toimet reproduktiivsusele, ei tuvastatud mitte mingit mõju fertiilsusele, kuid noortel koertel tehtud fenofibraathappe korduvtoksilisuse uuringutes täheldati pöörduvat hüpospermiat, testikulaarset vakuolisatsiooni ja munasarjade ebaküpsust.
Dutch: Simva 40 *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 40 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Estonian: Simva 40 *Ravi võrdlus sisaldab erinevusi vähimruutude keskmiste kohta Feno 145 + Simva 40 ja Simva 40 vahel, ja neile vastavaid 95% CI.
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), xanthaangom (E415), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zonnegeel FCF (E110).
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), letsitiin (pärit sojaubadest (E322)), ksantaankummi (E415), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF (E110).
Dutch: (geneesmiddelen gebruikt voor hiv-infectie en aids).
Estonian: (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim);
Dutch: In één onderzoek was de AUC van simvastatinezuur (SVA), een belangrijke actieve metaboliet van simvastatine, gereduceerd met 42% (90% BI 24%-56%) als één dosis van 40 mg simvastatine werd gecombineerd met herhaalde toediening van 160 mg fenofibraat.
Estonian: Ühes uuringus vähenes simvastatiinihappe (SVH), simvastatiini peamise aktiivse metaboliidi, AUC 42% võrra (90% CI 24.56%), kui ühekordne simvastatiini 40 mg annus kombineeriti korduva fenofibraadi 160 mg annuste manustamisega.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en mag om die reden niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab laktoosi, ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapi laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid seda ravimpreparaati võtta.
Dutch: Spieraandoeningen (zoals myalgie, myositis, spasmen en zwakte van spieren)
Estonian: Lihashaigused (nt müalgia, müosiit, lihaskrambid ja -nõrkus)
Dutch: Fenofibraat kan niet worden geëlimineerd door hemodialyse.
Estonian: Fenofibraat ei eritu hemodialüüsi käigus.
Dutch: Gebruik Cholib niet als u allergisch bent voor pinda, soja of arachideolie.
Estonian: Kui olete maapähklite, soja või arahhiisiõli suhtes allergiline, ärge Cholib'i kasutage.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaasi suurenemine sage
Dutch: Bij patiënten die fenofibraat als monotherapie of gelijktijdig met statines toegediend krijgen, zijn reversibele verhogingen van serumcreatinine gemeld.
Estonian: Fenofibraadi monoteraapiat või fenofibraati koos statiinidega saanud patsientidel on teatatud seerumi kreatiniinitaseme pöörduvast suurenemisest.
Dutch: De simvastatinedosis mag echter niet hoger zijn dan dagelijks 20 mg bij patiënten die gelijktijdig middelen krijgen toegediend die elbasvir of grazoprevir bevatten (zie rubriek 4.5).
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri samaaegset võtmist simvastatiiniga ei ole uuritud; siiski ei tohi simvastatiini ööpäevane annus ületada 20 mg patsientidel, kes saavad samaaegset ravi elbasviiri või grasopreviiri sisaldavate toodetega (vt lõik 4.5).
Dutch: Constipatie, dyspepsie
Estonian: Kõhukinnisus, düspepsia harv
Dutch: • Verhoogd ´gammaglutamyltransferase´ - geproduceerd door de lever - te zien in testen.
Estonian: • testides ilmnev gammaglutamüültransferaasi - maksa toodetav aine - taseme suurenemine
Dutch: In totaal 7.583 personen met gemengde dyslipidemie begonnen aan een statine-inloopperiode van 6 weken.
Estonian: Statiinravi 6-nädalasel sissejuhataval perioodil kaasati uuringusse kokku 7583 segatüüpi düslipideemiaga katsealust.
Dutch: gebruikt, of in de afgelopen 7 dagen heeft gebruikt.
Estonian: • te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud ravimit, mida nimetatakse fusiidhappeks
Dutch: Statinemonotherapie
Estonian: Statiini monoteraapia
Dutch: In de FIELD-studie werd een statistisch significante verhoging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7% in de placebogroep versus 1,1% in de fenofibraatgroep; p=0,022) en een statistische niet-significante toename van diepe veneuze trombose (placebo 1,0%; 48/4.900 patiënten) versus fenofibraat 1,4% (67/4.895); p=0,074 waargenomen.
Estonian: FIELD uuringus teatati kopsuemboolia esinemise statistiliselt olulisest suurenemisest (0,7% platseeborühmas ja 1,1% fenofibraati saanute rühmas; p = 0,022) ning süvaveeni tromboosi statistiliselt ebaolulisest suurenemisest (platseebo rühmas 1,0% (48-l patsiendil 4900-st) ja fenofibraadi rühmas 1,4% (67-l patsiendil 4895-st); p = 0,074).
Dutch: Erectiele disfunctie
Estonian: Vaskulaarsed häired
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, moet rekening worden gehouden met deze bijwerking van Cholib.
Estonian: Seda kõrvaltoimet tuleks Cholib'i ravi ajal sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel arvestada.
Dutch: Niet
Estonian: NA
Dutch: Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Estonian: Glükosüleeritud hemoglobiini taseme suurenemine teadmata
Dutch: Simvastatine
Estonian: Simvastatiin
Dutch: Maagdarmstelselklachten en -symptomen (abdominale pijn, misselijkheid, braken, diarree, flatulentie)
Estonian: Seedetrakti häired Gastrointestinaalsed nähud ja sümptomid (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus)
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi taseme suurenemine harv
Dutch: • U wordt al behandeld en zet deze behandeling voort met:  Een fibraat (zoals gemfibrozil).
Estonian: • Kui teid juba ravitakse ja jätkate ravi järgmiste ravimitega:  fibraat (nt gemfibrosiil);  statiin (ravimid vere rasvade taseme alandamiseks, nt simvastatiin, atorvastatiin).
Dutch: • Spierproblemen.
Estonian: • lihasprobleemid
Dutch: Onderzoeken naar mutageniteit van fenofibraat waren negatief.
Estonian: Fenofibraadi uuringud ei ole mutageensust näidanud.
Dutch: Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen ervaart.
Estonian: Seega, kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe arstiga ühendust.
Dutch: Apo B/Apo AI Feno 145 + Simva 40
Estonian: Apo B/Apo AI Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Dutch: Onderzoe k
Estonian: Uurin g
Dutch: Huidovergevoeligheid (zoals rash, pruritus, urticaria)
Estonian: Naha ülitundlikkus (nt lööve, sügelus, urtikaaria) Alopeetsia harv
Dutch: Mogelijk dragen meerdere mechanismen bij aan potentiële interacties met HMG-CoAreductaseremmers.
Estonian: Võimalik koostoime HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega võib tekkida mitme mehhanismi kaudu.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) van fenofibraat treden binnen 2 tot 4 uur na orale toediening op. Plasmaconcentraties zijn stabiel tijdens doorlopende behandeling bij elk individu.
Estonian: Fenofibraat saavutab maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) 2.4 tundi pärast suukaudset manustamist.
Dutch: In het grotere onderzoek werd een reductie van 21% (90% BI 14%-27%) van de AUC van SVA waargenomen na herhaalde gelijktijdige toediening van 40 mg simvastatine en 145 mg fenofibraat ´s avonds.
Estonian: Suuremas uuringus ilmnes SVH AUC alanemine 21% võrra (90% CI 14.27%) pärast korduvaid simvastatiini 40 mg ja fenofibraadi 145 mg annuste koosmanustamisi õhtuti.
Dutch: • als u antivirale middelen tegen hepatitis C neemt, zoals elbasvir of grazoprevir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Estonian: • te võtate C-hepatiidi viirusvastaseid aineid, nagu elbasviir või grasopreviir (kasutatakse Chepatiidi viirusnakkuse raviks).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 100 personen):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):
Dutch: In twee kleine onderzoeken (n=12) en vervolgens in een groter onderzoek (n=85) bij gezonde personen, is de invloed van herhaalde toediening van fenofibraat op de farmacokinetiek van één of meerdere doses simvastatine onderzocht.
Estonian: Fenofibraadi korduvmanustamise toimeid ühe või mitme annuse simvastatiini farmakokineetikale on uuritud tervetel vabatahtlikel kahes väiksemas uurimuses (n=12), millele järgnes suurem (n= 85).
Dutch: Na de eerste 12 behandelingsweken bleek de combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine superieur te zijn aan 40 mg simvastatine voor de TG-afname en HDL-C-toename, maar voldeed niet aan de criteria van niet-inferioriteit voor LDL-C.
Estonian: Pärast 12 ravinädalat osutus fenofibraadi 145 mg ja simvastatiini 20 mg kombinatsioon paremaks võrreldes simvastatiin 40 mg monoteraapiaga TG alanemisel ja HDL-C suurenemisel, kuid LDL-C osas jäi mittehalvemuse kriteerium täitmata.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil en simvastatine is het risico op myopathie en rabdomyolyse significant verhoogd.
Estonian: Gemfibrosiili ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendab oluliselt müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski.
Dutch: In de FIELD-studie werd een statistisch significante stijging waargenomen van de incidentie van longembolie (0,7% [32/4900 patiënten] in de placebogroep versus 1,1% [53/4895 patiënten] in de fenofibraatgroep; p=0,022) en een statistisch niet-significante verhoging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0% [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4% [67/4895 patiënten]; p=0,074).
Estonian: Trombemboolia * Uuringus FIELD teatati kopsuemboolia esinemise statistiliselt olulisest suurenemisest (0,7% [32 patsiendil 4900-st] platseeborühmas ja 1,1% [53 patsiendil 4895-st] fenofibraati manustanud rühmas; p=0,022) ning süvaveeni tromboosi statistiliselt ebaolulisest suurenemisest (platseebo korral 1,0% [48 patsiendil 4900-st] ja fenofibraadi korral 1,4% [67 patsiendil 4895-st]; p=0,074).
Dutch: Dit week niet significant af van de reductie van 29% (90% BI 22%-35%) van de AUC van SVA, waargenomen bij gelijktijdige toediening met een tussenperiode van 12 uur: 40 mg simvastatine ´s avonds en 145 mg fenofibraat ´s morgens.
Estonian: See ei olnud oluliselt erinev 29%-lisest (90% CI 22.35%) SVH AUC alanemisest, mis ilmnes, kui koosmanustamine toimus 12-tunnise vahega - 40 mg simvastatiini õhtuti ja 145 mg fenofibraati hommikuti.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Dutch: Apo AI (g/l) Feno 145 + Simva 40
Estonian: Apo AI (g/l) Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers (bijv. elbasvir and grazoprevir) kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie.
Estonian: BCRP inhibiitoritena toimivate toodete samaaegne võtmine (nt elbasviir ja grasopreviir) võib põhjustada simvastatiini plasmakontsentratsiooni suurenemist ja suurenenud müopaatia ohtu; seetõttu tuleb olenevalt määratud annusest kaaluda simvastatiini annuse kohandamist.
Dutch: Danazol
Estonian: Danasool
Dutch: Hemoglobine verlaagd Witte bloedceltelling verlaagd
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Dutch: Creatinefosfokinase in bloed verhoogd
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi taseme suurenemine harv
Dutch: Embryotoxische effecten zijn waargenomen bij doses in het bereik van maternale toxiciteit.
Estonian: Ema toksilisuse vahemikku jäävate annuste juures täheldati toksilist toimet embrüole.
Dutch: • Bekende galblaasaandoening.
Estonian: • Teadaolev sapipõiehaigus.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cholib is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cholibi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Cholib fenofibraat / simvastatine
Estonian: Cholib fenofibraat/simvastatiin
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cholib te waarborgen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Cholibi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet per dag, die in zijn geheel met een glas water dient te worden ingenomen.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett päevas tervelt allaneelatuna koos klaasi veega.
Dutch: Fenofibraat is een ‘PPARα-agonist'.
Estonian: Fenofibraat on PPAR-α agonist.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cholib verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cholibi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil
Dutch: Overige informatie over Cholib:
Estonian: Muu teave Cholibi kohta
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Cholib groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Cholib voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Cholibi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Waarom is Cholib goedgekeurd?
Estonian: Miks Cholib heaks kiideti?
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de combinatie van fenofibraat en simvastatine al wordt gebruikt in de klinische praktijk.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et fenofibraadi ja simvastatiini kombinatsiooni juba kasutatakse kliinilises praktikas.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van Cholib waren de in de onderzoeken gerapporteerde bijwerkingen consistent met de bijwerkingen die bekend zijn van de twee werkzame stoffen, en er waren geen grote zorgen.
Estonian: Cholibi ohutuse osas olid uuringutes teatatud kõrvanähud sarnased kahe toimeaine kohta teatatuga ja olulisi probleeme ei tuvastatud.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cholib.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cholibi kasutamise praktilisi nõuandeid.