FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prodlení ukončení léčby přípravkem Juluca po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
Icelandic: Ef meðferð með Juluca ekki hætt strax eftir að ofnæmisviðbrögð koma fram geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
Czech: • metformin, k léčbě diabetu (cukrovky);
Icelandic: • metformin, við sykursýki
Czech: Je-li další dávka plánována během 12 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.
Icelandic: á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Czech: Pro úpravu dávky přípravku Juluca nelze dát žádná doporučení.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja um breytingar á skömmtum fyrir Juluca.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,56násobek klinické expozice
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum kanínum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá meðgöngudegi 6 til 18 hafði hvorki eiturverkun á þroska né vansköpunarvaldandi áhrif (0,56-föld útsetning við 50 mg skammta hjá mönnum miðað við AUC).
Czech: Daklatasvir/ dolutegravir1
Icelandic: Fjölvítamín/ Dolutegravir1
Czech: Je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu podle národních doporučení.
Icelandic: Gera á varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum.
Czech: Boceprevir ↔ (historické kontroly).
Icelandic: Boceprevir  (eldri viðmið).
Czech: Účinek dolutegraviru a rilpivirinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, jež jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů, jako např. CYP3A4,
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro gögnum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningsferja t.d. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence ve 48. týdnu z klinických studií fáze III provedených u dříve neléčených pacientů mělo 62 (z celkových 72) virologických selhání ve skupině s rilpivirinem údaje o rezistenci na počátku a v době selhání.
Icelandic: á rilpivirini sem gerð var á sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru upplýsingar um ónæmi við upphaf og þegar veirufræðileg áhrif brugðust hjá 62 (af alls 72) sjúklingum í rilpivirin hópnum sem urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
Czech: Další léčivé přípravky a Juluca Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Očekává se významné snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH žaludku).
Icelandic: Gert er ráð fyrir verulegri lækkun á plasmaþéttni rilpivirins (minnkað frásog vegna hækkaðs sýrustigs í maga).
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není nutné užívat jinou tabletu až do následující plánované dávky.
Icelandic: eru liðnar frá því að þú tókst Juluca þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Czech: AUC ↔ Cmin NA
Icelandic: AUC ↔ Cmin ↔ Cmax ↔
Czech: Je třeba, abyste znal(a) důležité známky a příznaky, které musíte během užívání přípravku Juluca sledovat.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg teikn og einkenni til að vera á varðbergi gagnvart þeim þegar Juluca er notað.
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba
Icelandic: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel:
Czech: Podání rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu vedlo k navýšení průměrné Cmax přibližně 2,6násobně, resp. 6,7násobně, oproti průměrné Cmax pozorované s doporučenou dávkou rilpivirinu 25 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Icelandic: á QTcF bil fyrir lyfleysu eftir leiðréttingu miðað við upphafsgildi, annars vegar 10,7 (15,3) og hins vegar 23,3 (28,4) ms. Gjöf 75 mg skammts og 300 mg skammts af rilpivirini einu sinni á dag við jafnvægi leiddi annars vegar til 2,6-falt og hins vegar til 6,7-falt hærri meðalhámarksþéttni (Cmax) en kom fram við jafnvægi við gjöf ráðlags 25 mg skammts af rilpivirini einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A eða B).
Czech: ˂ 18 let věku a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg) ukázala, že dávkování dolutegraviru 50 mg perorálně jednou denně vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí pozorovanou u dospělých dostávajících dolutegravir 50 mg perorálně jednou denně.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs hjá 10 unglingum (12 til <18 ára og ≥40 kg að þyngd) með HIV-1 sýkingu sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður sýndu að eftir inntöku dolutegravirs 50 mg einu sinni á dag varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum sem fengu dolutegravir 50 mg til inntöku einu sinni á dag.
Czech: Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o jiné možnosti.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um aðra möguleika ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 % C24 ↓ 74 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (komplexbinding við fjölgildar jónir).
Czech: (+ 50 mg rilpivirinu jednou denně)
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (+ rilpivirin 50 mg einu sinni á dag)
Czech: Juluca obsahuje laktosu.
Icelandic: Juluca inniheldur laktósa.
Czech: dolutegravir Simeprevir/rilpivirin Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25 %
Icelandic: Rifabutin AUC ↔ Cmin ↔ Cmax ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ Cmin ↔ Cmax ↔
Czech: Údaje od pacientů infikovaných HIV-1 z analýzy farmakokinetiky v populaci ukázaly, že věk nemá klinicky významný účinek na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Icelandic: Samkvæmt greining á lyfjahvörfum dolutegravirs með notkun gagna frá HIV-1 smituðum fullorðnum hafði aldur engin áhrif sem skipta máli klínískt á útsetningu fyrir dolutegravir eða rilprivirin.
Czech: Třezalka tečkovaná/
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Icelandic: ViiV Healthcare BV
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s rifampicinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Juluca samhliða rifampicini (sjá kafla 4.3).
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem
Icelandic: Umbrot dolutegravirs eru aðallega með glucuroníðsamtenginu fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A.
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K30), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitol (E421), magnesium stearat, örkristallaður sellulósi, povidon (K29/32), natríumsterkjuglycolat, natríumstearylfumarat, laktósaeinhýdrat, povidon (K30), polysorbat 20, örkristallaður kísilsellulósi, polyvinylalkóhól -að hluta vatnsrofið, titandioxíð (E171), macrogol, talcum, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Czech: Proto se užívání přípravku Juluca během těhotenství nedoporučuje (viz body 4.4, 4.6, 5.1
Icelandic: Því er notkun Juluca á meðgöngu ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Icelandic: Örkristallaður kísilsellulósi
Czech: → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Rilpivirin neindukoval poškození chromozomů v in vivo mikronukleovém testu u myší.
Icelandic: Rilpivirin olli ekki litningaskemmdum í in vivo örkjarnaprófi á músum.
Czech: Antacida se mají užívat s dostatečným časovým odstupem od podání přípravku Juluca (minimálně 6 hodin před podáním nebo 4 hodiny po něm).
Icelandic: Sýrubindandi lyf á að taka töluvert fyrir eða eftir gjöf Juluca (minnst 6 klst. fyrir eða 4 klst. eftir).
Czech: Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi samsetningarinnar dolutegravir og rilpivirin á meðgöngu.
Czech: Je třeba, abyste věděl(a) o důležitých známkách a příznacích, které máte během užívání přípravku Juluca sledovat.
Icelandic: Þú þarft að þekkja og vera á varðbergi gagnvart mikilvægum teiknum og einkennum þegar þú notar Juluca.
Czech: Podle souhrnné analýzy od 48. do 96. týdne se vyskytlo 24 (3,5 %) dalších virologických selhání ve skupině s rilpivirinem a 14
Icelandic: 96 komu 24 (3,5%) viðbótartilvik veirufræðilegs brests fram í rilpivirin hópnum og 14 (2,1%) í efavirenz hópnum.
Czech: Analgetika Methadon/ dolutegravir1
Icelandic: Verkjalyf Metadon/ Dolutegravir1
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů nakažených HIV 17 l až 20 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 17 l til 20 l hjá HIV smituðum sjúklingum samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum.
Czech: O potenciálu farmakodynamické interakce mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval na EKG, je dostupné omezené množství informací.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir m.t.t. lyfhrifa milli rilpivirins og lyfja sem lengja QTc bil á hjartalínuriti.
Czech: Rilpivir je in vitro inhibitorem transportéru MATE-2K s IC50 ˂ 2,7 nM. Klinický význam tohoto nálezu není zatím znám.
Icelandic: Rilpivirin er hemill flutningsferjunnar MATE-2K in vitro með IC50 sem nemur <2,7 nM.
Czech: U potkanů a králíků se neprojevila teratogenita.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram með rilpivirini hjá rottum og kanínum.
Czech: Studie na zvířatech s dolutegravirem nebo rilpivirinem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á eiturverkun á æxlun með tilliti til dolutegravirs eða rilpivirins (sjá kafla 5.3).
Czech: Pro zhodnocení rezistence in vitro bylo použito sériové pasážování.
Icelandic: Raðræktanir eru notaðar til að rannsaka þróun ónæmis in vitro.
Czech: Rilpivirin ↔ (Nebylo studováno).
Icelandic: Rilpivirine ↔ (ekki rannsakað).
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Icelandic: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  29% C  45%
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 12 hodin po rilpivirinu
Icelandic: Famotidin/ Rilpivirin 40 mg stakur skammtur tekinn 12 klst. fyrir töku rilpivirins
Czech: Jakmile se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí (zahrnující mimo jiné těžkou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, bolest svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém), je nutno léčbu přípravkem Juluca okamžitě ukončit.
Icelandic: Við teikn eða einkenni ofnæmisviðbragða á strax að hætta notkun Juluca (þ.m.t. en takmarkast ekki við veruleg útbrot eða útbrot ásamt hækkun lifrarensíma, hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, andlitsbjúgur, eósínfíklafjöld, ofnæmisbjúgur).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté artralgie myalgie
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur sjaldgæfar liðverkir vöðvaverkir
Czech: • poruchy spánku;
Icelandic: • svefnleysi
Czech: Primární mutace pro raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I)
Icelandic: Frumkomnar stökkbreytingar fyrir raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) höfðu ekki áhrif á næmi fyrir dolutegraviri in vitro sem stakar stökkbreytingar.
Czech: jakmile je to možné.
Icelandic: eftir að þú tekur það.
Czech: Ani u jednoho z 10 dětí narozených matkám, které dokončily studii a pro něž byl dostupný výsledek na přítomnost viru HIV, se nevyskytl přenos z matky na dítě.
Icelandic: Ekkert smit kom fram milli móður og barns hjá þeim 10 ungbörnum mæðra sem luku rannsókninni og þar sem HIV staða lá fyrir.
Czech: U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů po podání rilpivirinu.
Icelandic: Eiturverkun á lifur í tengslum við ensímörvun í lifur kom fram hjá nagdýrum eftir gjöf rilpivirins.
Czech: AUC ↑ 13 % Cmin NA Cmax ↑ 21 %
Icelandic: Rilpivirin AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21%
Czech: Je nutno monitorovat klinický stav včetně jaterních aminotransferáz a bilirubinu.
Icelandic: Fylgjast á með klínísku ástandi þ.m.t. lifraramínótransferösum og bilirúbíni.
Czech: Povidon (K30)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: NA = není aplikovatelné
Icelandic: NA = Á ekki við
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: Lyfjamilliverkanir
Czech: Současné podávání může způsobovat významný pokles koncentrace rilpivirinu v plazmě.
Icelandic: Gjöf samhliða getur valdið verulegri lækkun á plasmaþéttni rilpivirins.
Czech: (201637) objevilo potvrzené virologické selhání, které vedlo k ukončení léčby během 48 týdnů.
Icelandic: Hjá tveimur þátttakendur í sameinuðu SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) rannsóknunum í hvorum meðferðarhóp var staðfestur veirufræðilegur brestur sem varð til þess að meðferð var hætt einhvern tímann á 48 vikna tímabili.
Czech: Proto se neuvádějí informace týkající se interakcí s jinými antiretrovirotiky.
Icelandic: Því eru upplýsingar um milliverkanir við önnur andretróveirulyf ekki tilgreindar.
Czech: NNRTI cíleně mutované viry
Icelandic: Í greiningunni voru ónæmistengdu stökkbreytingarnar sem tengjast
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které zvyšují pH žaludku, může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða lyfjum sem auka sýrustig í maga getur dregið úr plasmaþéttni rilpivirins sem getur hugsanlega dregið úr meðferðaráhrifum Juluca.
Czech: Farmakokinetické údaje pro jedince ˃ 65 let jsou velmi omezené.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá þeim sem eru >65 ára.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30).
Icelandic: Fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30) filmuhúðuðum töflum.
Czech: Očekává se pokles vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice, jako bylo pozorováno u karbamazepinu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lækkun vegna virkjunar UGT1A1 og CYP3A ensíma, gert er ráð fyrir svipaðri minnkun á útsetningu og kom fram varðandi carbamazepin.
Czech: (+ 25 mg rilpivirinu jednou denně)
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (+ rilpivirin 25 mg einu sinni á dag)
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Czech: ** Tento nežádoucí účinek byl identifikován při pozorování po uvedení na trh u dolutegraviru v kombinaci s jinými ARV.
Icelandic: * Tíðni er tilgreind samkvæmt hámarkstíðni sem kom fram í sameinuðu SWORD rannsóknunum eða rannsóknum með stöku virku efnunum ** Þessi aukaverkun kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu með dolutegravir í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum.
Czech: Po zvážení všech dostupných in vitro a in vivo údajů ovlivňují účinek rilpivirinu pravděpodobně následné aminokyselinové substituce, jsou-li přítomné na počátku: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I nebo M230L.
Icelandic: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eða M230L.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A může vést ke zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (viz tabulka 1).
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða lyfjum sem hamla CYP3A getur aukið plasmaþéttni rilpivirins (sjá töflu 1).
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 1 dávkovací 10ml stříkačka
Icelandic: 1 glas + 1 tengi fyrir glas + 1 skammtasprauta 10 ml
Czech: 2 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (skleněná) 60 ml
Icelandic: 2 mg/ml
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jylamvo
Icelandic: (skinuholsvökvi) - ef þig skortir vökva (vessaþurrð) eða þú þjáist af kvillum sem valda vessaþurrð (uppköst,
Czech: * Referraly EMEA/H/A-31/1463
Icelandic: *Tilvísun EMEA/H/A-31/1463
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1172/001
Icelandic: EU/1/17/1172/001
Czech: Výši dávky sám/sama nikdy neměňte.
Icelandic: Aldrei breyta skammtinum sjálf/ur.
Czech: Neotevřená lahvička 15 měsíců
Icelandic: Órofið glas 15 mánuðir
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Icelandic: Geymið glasið vel lokað (sjá kafla 6.6).
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutné zahájit nějakou léčbu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf sé á einhverri meðferð.
Czech: Přípravek Jylamvo s jídlem, pitím a alkoholem
Icelandic: Notkun Jylamvo með mat, drykk eða áfengi
Czech: Pokud jsou o týden později příslušné laboratorní testy normální, může být léčba zahájena.
Icelandic: Ef viðeigandi rannsóknarpróf eru eðlileg einni viku seinna má hefja meðferð.
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit a také nejsou k dispozici údaje o vyšších dávkách methotrexátu.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka áhættu algjörlega og engar upplýsingar liggja fyrir um stærri skammta af metótrexati.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækninum.
Czech: Lahvičku protřepejte.
Icelandic: Hristu glasið.
Czech: Nezapomínejte na sjednané termíny k vyšetření krve.
Icelandic: Ekki gleyma að mæta í blóðrannsóknir.
Czech: Budou-li výsledky kteréhokoli z vyšetření abnormální, léčba nebude znovu zahájena, dokud se Vám nevrátí všechny hodnoty k normálu.
Icelandic: Ef niðurstöður einhverra prófa eru óeðlilegar skal ekki hefja meðferðina á ný fyrr en öll gildi eru orðin eðlileg.
Czech: Spolu s lékařem rozhodněte, který den v týdnu je pro Vás pro užívání přípravku nejvhodnější.
Icelandic: Þú skal ákveða í samráði við lækninn hvaða vikudagur henti best til að taka lyfið.
Czech: Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření
Icelandic: Ráðlagðar rannsóknir og öryggisráðstafanir
Czech: (Viz sledování renálních funkcí.)
Icelandic: (Sjá eftirlit með nýrnastarfsemi)
Czech: Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Jylamvo, aniž byste to předtím probral(a) s lékařem.
Icelandic: Ekki stöðva eða gera hlé á meðferð með Jylamvo án þess að ræða það fyrst við lækninn.
Czech: Lékař může zvýšit dávku, pokud použitá dávka není účinná, ale je dobře tolerovaná.
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn ef skammturinn sem notaður er ber ekki árangur en þolist vel.
Czech: Před zahájením léčby
Icelandic: Áður en meðferð hefst:
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu se vylučuje žlučí.
Icelandic: U.þ.b. 5-20 % af metótrexati og 1-5 % af 7-hýdroxýmetótrexati hverfa brott með galli.
Czech: Cítíte-li se unaven(a) nebo máte-li závrať, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli skaltu ekki aka eða nota vélar.
Czech: Neužívejte přípravek Jylamvo, pokud se snažíte otěhotnět.
Icelandic: Ekki nota Jylamvo ef þú ert að reyna að verða þunguð.
Czech: Kromě toho se doporučuje pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví časné známky toxicity (viz body 4.4, 4.5, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Auk þess er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum hvað varðar snemmkomin merki um eiturverkanir (sjá kafla 4.4, 4.5, 4.8 og 5.2).
Czech: velmi časté (≥1/10) časté (≥ 1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až < 1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Czech: Viz také bod „Možné nežádoucí účinky".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Czech: Teratogenní účinek byl pozorován u čtyř zvířecích druhů (potkanů, myší, králíků a koček).
Icelandic: Fósturskemmandi áhrif hafa komið fram hjá fjórum dýrategundum (rottum, músum, kanínum, köttum).
Czech: Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku.
Icelandic: Athugaðu hvort skammturinn í sprautunni sé réttur.
Czech: Léčba středně vysokými a vysokými dávkami methotrexátu se nemá zahajovat, pokud jsou hodnoty pH moči nižší než 7,0.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með í meðallagi stórum og stórum skömmtum af metótrexati ef pH gildi þvags eru lægri en 7,0.
Czech: Tuto dávku přesně dodržujte.
Icelandic: Haltu þig nákvæmlega við þennan skammt.
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Czech: Tato příhoda může být také provázena vaskulitidou a dalšími komorbiditami.
Icelandic: Þessi tilvik gætu einnig verið vegna æðabólgu og annarra fylgisjúkdóma.
Czech: Jestliže se Váš lékař domnívá, že je naprosto nutné pokračovat v léčbě methotrexátem, musíte kojení ukončit.
Icelandic: Ef læknirinn telur að nauðsynlegt sé að halda áfram meðferð með metótrexati verður þú að hætta brjóstagjöfinni.
Czech: Je důležité, abyste lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita um öll lyf sem þú tekur.
Czech: Každá osoba manipulující s methotrexátem si musí před jeho podáním i po něm umýt ruce.
Icelandic: Hver sá sem meðhöndlar metótrexat skal þvo sér um hendurnar fyrir og eftir að skammtur er gefinn.
Czech: Pokud jste rodič nebo zdravotnický pracovník a chystáte se přípravek podávat, umyjte si předtím ruce.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo hendurnar fyrir og eftir að skammtur er gefinn.
Czech: Přípravek Jylamvo užívejte pouze jednou týdně.
Icelandic: Taktu Jylamvo aðeins einu sinni í viku.
Czech: Po distribuci se shromažďuje převážně v játrech, ledvinách a ve slezině ve formě polyglutamátu, který zde může přetrvávat po dobu několika týdnů či měsíců.
Icelandic: Að dreifingu lokinni safnast það að mestu leyti fyrir í lifur, nýrum og milta í formi pólýglútamats sem getur verið til staðar í margar vikur eða mánuði.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Jylamvo na trhu, měli všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo vydávat přípravek Jylamvo, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Jylamvo er markaðssett hafi allt heilbrigðisstarfsfólk sem mun ávísa eða dreifa Jylamvo aðgang að eftirfarandi fræðslupakka:
Czech: Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů není dostatek údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun handa börnum yngri en 3 ára þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um verkun og öryggi varðandi þennan hóp sjúklinga.
Czech: Není známo, zda je methotrexát přítomný ve spermatu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metótrexat kemur fram í sæði.
Czech: POUŽITELNOST EXP:
Icelandic: EXP:
Czech: U pacientů s nepostiženými eliminačními mechanismy je myelosuprese a zánět sliznic obecně do 14 až 28 dnů reverzibilní.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem brotthvarfsferlar eru óskertir ganga mergbæling og slímhúðarbólga yfirleitt til baka innan 14 til 28 daga.
Czech: Všechny části stříkačky musejí být před podáním další dávky úplně suché.
Icelandic: Allir hlutar sprautunnar eiga að vera alveg þurrir áður en hún er notuð fyrir næsta skammt.