FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c Dávkování melfalanu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Slovak: cMelfalán podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Czech: • Chápe nutnost ihned informovat ošetřujícího lékaře v případě, že partnerka otěhotní během pacientova užívání thalidomidu nebo 7 dní po ukončení léčby thalidomidem, je si vědom, že je vhodné odeslat partnerku na vyšetření a poradenství k lékaři se specializací v teratologii.
Slovak: Uvedomujú si, že ak ich partnerka otehotnie v období, kedy užívali talidomid alebo 7 dní po ukončení užívania talidomidu, majú o tejto skutočnosti ihneď informovať svojho ošetrujúceho lekára a že sa odporúča poslať partnerku na vyšetrenie a poradenstvo k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a), ihned informujte lékaře nebo se ihned dostavte do nemocnice.
Slovak: Ak užijete viac Thalidomide Celgene, ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo choďte priamo do nemocnice.
Czech: f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Slovak: fPrednizón podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Czech: Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
Slovak: 40 % pacientov absolvovalo 9 cyklov.
Czech: Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Slovak: Celgene a minimálne 7 dní po jej ukončení nesmiete darovať krv.
Czech: • infekce v hrudníku (pneumonie), onemocnění plic;
Slovak: Infekcia pľúc (pneumónia), ochorenie pľúc.
Czech: • postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu;
Slovak: Depotný medroxyprogesterónacetát
Czech: • ospalost, pocit únavy;
Slovak: Ospalosť, únava.
Czech: • Léčivou látkou je thalidomidum.
Slovak: Liečivo je talidomid.
Czech: Prednisonf
Slovak: Prednizónf
Czech: Některé případy reaktivace viru herpes zoster vedly k diseminovanému onemocnění herpes zoster.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu herpes zoster dospeli do diseminovaného herpes zoster, vyžadujúceho dočasné ukončenie liečby talidomidom a adekvátnu antivírusovú liečbou.
Czech: Muži užívající přípravek Thalidomide Celgene, kteří mají partnerky, které mohou otěhotnět: přečtěte si prosím bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thalidomide Celgene je zapotřebí".
Slovak: Ak ste muž užívajúci Thalidomide Celgene a máte partnerku, ktorá môže otehotnieť, pozrite si časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene".
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka mají být 3 typů: o Pro ženy, které mohou otěhotnět o Pro ženy, které nemohou otěhotnět o Pro muže
Slovak: Mali by byť k dispozícii 3 typy formulárov o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre: o Ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Czech: Pokud partnerka muže užívajícího thalidomid otěhotní, je nutno odeslat ji k lékaři, který se specializuje nebo má zkušenosti s teratologií, za účelem vyšetření a poskytnutí potřebných informací.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu partnerky pacienta, ktorý užíva talidomid, partnerku je nutné poslať k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii, aby vyhodnotil situáciu a poradil.
Czech: Pacienti léčení thalidomidem mají zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti liečení talidomidom majú zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.8).
Czech: Co je Thalidomide Celgene a k čemu se používá
Slovak: Celgene a na čo sa používa
Czech: • se u Vás vyskytnou nebo se v minlosti vyskytly závažné kožní reakce, označované jako Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (také známá jako DRESS nebo syndrom z přecitlivělosti na léky).
Slovak: • máte alebo ste mali závažnú kožnú reakciu, ktorá sa nazýva Stevensov-Johnsonov syndróm, toxickú epidermálnu nekrolýzu alebo DRESS-syndróm (ktorý je tiež známy ako DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: a žlčových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Co Thalidomide Celgene obsahuje:
Slovak: Čo Thalidomide Celgene obsahuje
Czech: Případy reaktivace viru, včetně závažných případů herpes zoster nebo reaktivace viru hepatitidy B (HBV), byly hlášeny u pacientů léčených thalidomidem.
Slovak: U pacientov liečených talidomidom boli hlásené prípady vírusovej reaktivácie, vrátane závažných prípadov reaktivácie herpes zoster alebo vírusu hepatitídy typu B (HBV).
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro muže mají rovněž obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre mužských pacientov tiež majú obsahovať: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Czech: • Brožura pro ženy, které nemohou otěhotnět
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Thalidomide Celgene užívat.
Slovak: Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahujú pokyny opísané vyššie, pred užitím Thalidomide Celgene sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
Slovak: Ak jeho partnerka otehotnie, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív.
Czech: stupně, která byla hlášena jako nežádoucí účinky, byla vyšší u pacientů s mnohočetným myelomem léčených MPT (melfalanem, prednisonem a thalidomidem) než u pacientů léčených MP (melfalanem a prednisonem): 42,7 % oproti 29,5 % (studie IFM 99-06).
Slovak: Výskyt neutropénie 3. alebo 4. stupňa, hlásenej ako nežiaduca reakcia, bol vyšší u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich MPT (melfalán, prednizón, talidomid) ako u tých, ktorí užívali MP (melfalán, prednizón): 42,7 % oproti 29,5
Czech: Četnost je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: 200 mg denně 0,125 mg/kg denně
Slovak: 200 mg denne 0,125 mg/kg denne
Czech: Dávkování tohoto přípravku
Slovak: Užívanie tohto lieku
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene
Czech: Použití přípravku Thalidomide Celgene v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní.
Slovak: Celgene sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu mnohopočetného myelómu.
Czech: Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni pacienti mužského pohlaví musí jako bezpečnostní opatření během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou, která může otěhotnět, jež nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, používat kondom po celou dobu léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív pri pohlavnom styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Czech: • Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení alespoň po 4 týdny před začátkem léčby, v celém průběhu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení léčby.
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, minimálne 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a minimálne 4 týždne po skončení liečby.
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Slovak: Tlačové farbivo šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Czech: Jak Thalidomide Celgene uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Thalidomide Celgene
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro ženy, které nemohou otěhotnět, by rovněž měly obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Czech: Virové infekce, včetně infekce herpes zoster a reaktivace viru hepatitidy B†
Slovak: Závažné infekcie (napr. fatálna sepsa vrátane septického šoku)†, vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu herpes zoster a vírusu hepatitídy typu B
Czech: • Provádějte si těhotenské testy pod dohledem lékaře: o před zahájením léčby o každé 4 týdny v průběhu léčby o 4 týdny po ukončení léčby
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby ste podstúpili tehotenský test o pred liečbou o každé 4 týždne počas liečby o 4 týždne po skončení liečby
Czech: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomidum
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Czech: V ideálním případě mají proběhnout těhotenské testy a předepsání a vydání léku ve stejný den. K vydání thalidomidu ženám, které mohou otěhotnět, má dojít do 7 dnů od vydání lékařského předpisu a po získání negativního výsledku těhotenského testu prováděného pod lékařským dohledem.
Slovak: Talidomid sa má vydávať ženám vo fertilnom veku do 7 dní odo dňa vydania predpisu a po získaní negatívneho výsledku tehotenského testu, vykonaného pod lekárskym dohľadom.
Czech: • Pokud potřebuje změnit nebo vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, musí informovat: Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid Lékaře, který jí předepsal thalidomid, že vysadila nebo změnila svou obvyklou metodu antikoncepce
Slovak: Ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, má informovať: lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila.
Czech: • Pokud potřebuje změnit nebo vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, měla by informovat: Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid Lékaře, který jí předepsal thalidomid, že vysadila nebo změnila svou obvyklou metodu antikoncepce
Slovak: Ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, má informovať: lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid, lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila.
Czech: 4 týdny během léčby a po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby
Slovak: 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a minimálne 4 týždne po skončení liečby.
Czech: b Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku.
Slovak: bPodanie pred spaním všeobecne zlepšuje znášanlivosť vďaka sedatívnemu účinku spojenému s talidomidom.
Czech: Účinky přípravku Thalidomide Celgene u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly formálně zkoumány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo pečene sa neuskutočnili formálne štúdie lieku Thalidomide Celgene.
Czech: • Ženy, které jsou těhotné (viz bod 4.6).
Slovak: Gravidné ženy (pozri časť 4.6).
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat jednu z účinných metod antikoncepce (viz bod 2.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať jednu účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 2, „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene").
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro ženy, které mohou otěhotnět, by rovněž měly obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Czech: PRES syndrom (posterior reversible encephalopathy syndrome) / reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Byly hlášeny případy syndromu PRES/RPLS.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
Czech: 100 mg denně 0,10 mg/kg denně
Slovak: 100 mg denne 0,10 mg/kg denne
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastické syndromy (MDS) V jedné klinické studii bylo u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří dostávali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT), pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu AML a MDS.
Slovak: V jednej klinickej štúdii sa u pacientov s predtým neliečeným MM užívajúcich kombináciu melfalánu, prednizónu a talidomidu (MPT) pozorovalo štatisticky významné zvýšenie AML a MDS.
Czech: • Formuláře pro hlášení nežádoucích účinků
Slovak: Formuláre na hlásenie nežiaducich reakcií.
Czech: • Nutnost ihned vyhledat svého lékaře při podezření na těhotenství
Slovak: Potreba okamžitého kontaktovania svojho lekára pri podozrení na tehotenstvo.
Czech: Počet předpisů thalidomidu pro ženy, které mohou otěhotnět, má být omezen na maximálně čtyřtýdenní léčbu.
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, predpisy talidomidu majú byť obmedzené na maximálne 4 týždne liečby a pokračovanie liečby si vyžaduje nový predpis.
Czech: 100 mg denně 0,20 mg/kg denně
Slovak: 100 mg denne 0,20 mg/kg denne
Czech: Může to být důsledek poškození nervů (zvaný „periferní neuropatie"), což je velmi častý nežádoucí účinek.
Slovak: „periférna neuropatia"), čo je veľmi častý vedľajší účinok.
Czech: Bylo zjištěno, že (+)-(R) enantiomer se váže na plazmatické bílkoviny z 55 % a (-)-(S) enantiomer ze 65 %.
Slovak: Viazanie enantiomérov (+)-(R) a (-)-(S) na plazmatické bielkoviny je 55 % a 65 %. Talidomid je prítomný v sperme pacientov mužského pohlavia v hladinách podobných plazmovým koncentráciám (pozri časť 4.4).
Czech: • Potřeba ihned kontaktovat lékaře při podezření na těhotenství o Muži
Slovak: Potreba okamžitého kontaktovania lekára pri podozrení na tehotenstvo.
Czech: • poškození jater (jaterní porucha) včetně abnormálních výsledků vyšetření jaterní funkce;
Slovak: Poškodenie pečene (porucha pečene) vrátane výsledkov pečeňových testov mimo normy.
Czech: • zánět buněčné výstelky žaludeční stěny;
Slovak: Zápal vnútornej steny žalúdka.
Czech: Riziko se časem zvyšovalo a činilo přibližně 2 % po dvou letech a přibližně 4 % po třech letech léčby.
Slovak: Riziko sa zvyšovalo s časom a po dvoch rokoch bolo približne 2 % a po troch rokoch približne 4 %. Zvýšený výskyt druhých primárnych malignít (second primary malignancies, SPM) sa pozoroval aj u pacientov s novodiagnostikovaným MM užívajúcich lenalidomid.
Czech: < 50 ml/min) nebo těžké renální insuficienci (Clcr: < 30 ml/min).
Slovak: 30 ml/min) renálnej nedostatočnosti.
Czech: Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé tobolky thalidomidum
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé kapsuly talidomid
Czech: Metabolismus thalidomidu v játrech, katalyzovaný cytochromem P450, je minimální.
Slovak: Hepatálny metabolizmus talidomidu katalyzovaný cytochrómom
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Thalidomide Celgene dostane do kontaktu s pokožkou, zasažené místo okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou.
Slovak: Ak príde prášok z rozlomenej kapsuly lieku Thalidomide Celgene do kontaktu s kožou, okamžite a dôkladne si umyte kožu mydlom a vodou.
Czech: Thalidomide Celgene o Informaci o tom, že thalidomid se nesmí dávat jiným osobám o Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev o Informaci o tom, že pacient má informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích o Informaci o tom, že veškeré nepoužité tobolky mají být po ukončení léčby vráceny do lékárny
Slovak: o Pacient nemá darovať krv. o Pacient má informovať svojho lekára o akýchkoľvek nežiaducich udalostiach.
Czech: 200 mg denně 0,25 mg/kg denně
Slovak: 200 mg denne 0,25 mg/kg denne
Czech: Teratogenní účinky thalidomidu u lidí jsou potvrzeny.
Slovak: U ľudí je talidomid dokázaným teratogénom.
Czech: • věk  50 let a přirozená amenorea po dobu  1 roku (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky);
Slovak: (Amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť.)
Czech: * viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků † zjištěno z dat získaných po uvedení na trh ^ Akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom byly hlášené v jedné klinické studii u pacientů s dříve neléčeným MM léčených kombinací melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT)
Slovak: † zistené z údajov po uvedení lieku na trh ^ Akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm sa pozorovali v jednej klinickej štúdii u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, užívajúcich kombináciu melfalánu, prednizónu a talidomidu (MPT)
Czech: • Nutnost okamžitě vysadit thalidomid při podezření na těhotenství
Slovak: Potreba okamžitého vysadenia talidomid pri podozrení na tehotenstvo.
Czech: Selhání ledvin†
Slovak: Zlyhanie obličiek†
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Thalidomide Celgene 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Thalidomide
Czech: Jaterní poruchy†
Slovak: Poruchy pečene†
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Czech: Klinický název
Slovak: Vymyslený názov
Czech: Farmakologická forma Způsob aplikace Balení
Slovak: Lieková forma
Czech: Členské státy EU jsou povinny zajistit, že:
Slovak: Členský štát EÚ zabezpečí, aby:
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Slovak: Pokračujte v sledovaní aminotransferáz najmenej každé dva týždne.
Czech: • Thelin je teratogenní
Slovak: Thelin je teratogénny
Czech: • Informace o přípravku
Slovak: Informácie o produkte
Czech: • Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
Slovak: Svojho lekára musia informovať o tom, že užívajú Thelin
Czech: • Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Slovak: Svojho lekára musia informovať o všetkých nežiaducich účinkoch
Czech: • Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve
Slovak: Thelin je hepatotoxický a pacienti sa budú musieť pravidelne podrobovať krvným testom
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledovné informácie
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, zvážte pokračovanie v liečbe podľa iniciálnej schémy.
Czech: • Informační leták pro partnera pacienta
Slovak: Informačná karta pre partnera pacienta
Czech: Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
Slovak: Medzi informáciami o Theline, ktoré sú určené pre lekára, sa majú nachádzať nasledovné dôležité body:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť príslušným štátnym orgánom na schválenie jednotlivé aspekty systému kontrolovanej distribúcie a implementáciu programu tohto typu musí zrealizovať na celoštátnej úrovni, aby všetci lekári, ktorí budú Thelin predpisovať, mali vopred k dispozícii lekársky informačný balíček, ktorý bude obsahovať nasledovné prvky:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program ke stálému sledování a shromažďování informací o: demografické skladbě pacientů, kterým je Thelin předepisován, jakýchkoliv nežádoucích účincích a důvodech přerušení léčby Thelinem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí kontrolný program za účelom získania informácií o demografii pacientov, ktorým bol predpísaný Thelin, prípadných nežiaducich účinkoch a dôvodoch prerušenia užívania Thelinu.
Czech: • Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
Slovak: Informácie o Theline určené pre lekára
Czech: >8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
Slovak: ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
Czech: > 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz najmenej každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia knormálu.
Czech: • Databáze údajů o bezpečnosti Thelinu je omezená a lékaři jsou podněcováni k zařazování pacientů do sledovacího programu, aby bylo možno zlepšit naše znalosti o incidenci důležitých nežádoucích účinků (NÚ) léčiva.
Slovak: Bezpečnostná databáza Thelinu je obmedzená a lekárom sa odporúča, aby získavali pacientov do kontrolného programu za účelom rozširovania poznatkov o výskyte dôležitých nežiaducich reakcií lieku (ADR).
Czech: Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech.
Slovak: V rámci tohto programu majú lekári okamžite hlásiť závažné ADR a niektoré vybrané ADR uvedené nižšie a ostatné menej nezávažné ADR v trojmesačných intervaloch.
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek oPřed zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Slovak: Liečba Thelinom často vyvoláva pokles hladiny hemoglobínu a súvisiacich parametrov červených krviniek oPred začiatkom liečby je potrebné úplné vyšetrenie krvného obrazu a jeho sledovanie vklinicky primeraných intervaloch
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
Slovak: Jednotlivé prvky tohto programu by sa mali odsúhlasiť v spolupráci s príslušnými štátnymi orgánmi jednotlivých členských štátov a mali by sa zaviesť ešte pred uvedením lieku do obehu.
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C) o Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Slovak: Thelin je hepatotoxický o Potreba vykonania pečeňových testov pred začatím liečby a počas nej o Kontraindikácia u pacientov s preexistujúcim poškodením funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa a Pugha) o Kontraindikácia u pacientov so zvýšenou hodnotou priameho bilirubínu na > 2 x ULN pred začatím liečby.
Czech: • Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení
Slovak: Thelin je teratogénny o Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú formu antikoncepcie o Možná interakcia s perorálnymi kontraceptívami a zvýšené riziko tromboembolizmu o Potreba informovať pacientky o teratogénnosti, antikoncepcii, potrebe vykonania tehotenského testu, ak je to nutné, a čo robiť, ak pacientka otehotnie o Odporučenie pacientiek, ktoré otehotnejú, k špecialistovi na teratológiu alebo lekárovi, ktorý má v tejto oblasti skúsenosti, diagnostika za účelom zhodnotenia stavu a poučenia