FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico deciderà la quantità di Rocefin di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų Jums gali būti skiriama kitokia nei įprastinė dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, kokio kiekio Rocephin reikia, ir atidžiai stebės gydymo procesą, tai priklauso nuo kepenų ir inkstų ligos sunkumo.
Italian: Rash
Lithuanian: Natris
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Lithuanian: Nežinomi (dažnio negalima įvertinti remiantis turimais duomenimis)
Italian: Rocefin può essere impiegato:
Lithuanian: Ceftriaksono vartoti negalima:
Italian: La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni.
Lithuanian: Pomirtinių tyrimų duomenimis, ceftriaksono kalcio druskų buvo rasta plaučiuose ir inkstuose.
Italian: Meningite batterica
Lithuanian: bakterinį meningitą;
Italian: La determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con Rocefin deve essere eseguita con metodica enzimatica (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Gydymo Rocephin metu gliukozės koncentracija šlapime turi būti nustatoma fermentiniu būdu (žr. 4.8 skyrių).
Italian: • pompe di efflusso batteriche.
Lithuanian: • iš ląstelės antibiotikus išmetančių pompų bakterijose.
Italian: 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Danimarca, Finlandia: Rocephalin Francia: Rocephine
Lithuanian: 500 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Danija, Suomija: Rocephalin
Italian: Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:
Lithuanian: Indikacijos suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, kuriems reikia specialaus dozavimo plano:
Italian: Evidenze emerse negli studi condotti sugli animali dimostrano che elevate dosi di sale di calcioceftriaxone hanno provocato la formazione di concrementi e precipitati nella colecisti di cani e scimmie; tale formazione si è dimostrata reversibile.
Lithuanian: Atsižvelgus į tyrimų su gyvūnais duomenis, vartojant dideles ceftriaksono dozes dėl jose esančių kalcio druskų šunims ir beždžionėms susiformavo tulžies pūslės akmenų ir druskų nuosėdų.
Italian: La penetrazione è maggiore quando le meningi sono infiammate.
Lithuanian: Prasiskverbimas padidėja esant dangalų uždegimui.
Italian: • Brividi.
Lithuanian: • šaltkrėtis.
Italian: Allegato III Riassunto delle caratteristiche del prodotto, Etichettatura e foglio illustrativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Italian: Come conservare Rocefin [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Rocephin sudėtis [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Lithuanian: Apsinuodijus tinka simptominės gydymo priemonės.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rocefin [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Rocephin išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Italian: È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Todėl svarbu įtarti šią diagnozę pacientams, kuriems vartojimo metu ar po vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr.
Italian: Ceftriaxone inibisce la sintesi della parete cellulare batterica dopo il legame con le proteine leganti la penicillina (PBP).
Lithuanian: Prisijungęs prie peniciliną prijungiančių baltymų (PBP), ceftriaksonas slopina bakterijų ląstelių sienelės sintezę.
Italian: Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto).
Lithuanian: , ≥ 80 mg/kg/parą) arba dozėmis, kurių suma viršijo 10 gramų ir buvo kitų rizikos veiksnių (pvz.
Italian: • Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
Lithuanian: • klaidingai teigiami galaktozemijos (per didelio angliavandenio galaktozės kiekio kraujyje susidarymo) tyrimo duomenys;
Italian: Raramente i precipitati di calcio-ceftriaxone si associano a sintomi.
Lithuanian: Retais atvejais kalcio ceftriaksono druskų nuosėdos sukeldavo simptomus.
Italian: Per la profilassi pre-operatoria delle infezioni nel sito operatorio, ceftriaxone deve essere somministrato 30-90 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Lithuanian: Chirurginio pjūvio infekcijų profilaktikai prieš operaciją ceftriaksonas turi būti vartojamas likus 30
Italian: Dopo iniezione intramuscolare i livelli plasmatici medi di picco di ceftriaxone sono circa la metà di quelli osservati dopo somministrazione endovenosa di una dose equivalente.
Lithuanian: Po injekcijos į raumenis vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje yra apytiksliai dvigubai mažesnė, nei koncentracijos, nustatytos po ekvivalentiškos dozės į veną.
Italian: Polmonite acquisita in comunità Polmonite acquisita in ospedale
Lithuanian: Visuomenėje įgyta pneumonija Hospitalinė pneumonija
Italian: Concentrati per infusione endovenosa: 50 mg/ml (vedere paragrafo 4.2 per ulteriori informazioni).
Lithuanian: Koncentracija intraveninei infuzijai: 50 mg/ml.
Italian: In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Rocefin, è stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Imuninių reakcijų sukelta anemija buvo nustatyta pacientams, kuriems buvo skiriama cefalosporinų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Rocephin (žr. 4.8 skyrių).
Italian: La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Nutraukus ceftriaksono vartojimą, susidariusios nuosėdos dažniausiai išnyksta (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:
Lithuanian: Indikacijos naujagimiams, kūdikiams ir vaikams (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus, sveriantiems mažiau nei 50 kg), kuriems reikia specialaus dozavimo plano:
Italian: Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica.
Lithuanian: Kartą per parą Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, gydymas, kai įtariama, kad karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas).
Italian: Dolore dove è stata praticata l'iniezione.
Lithuanian: Venos uždegimas Skausmas injekcijos vietoje
Italian: 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Belgio, Francia, Lussemburgo: Rocephine Danimarca, Finlandia, Islanda, Svezia: Rocephalin Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Olanda, Portogallo: Rocephin Italia: Rocefin
Lithuanian: Danija, Suomija, Islandija, Švedija: Rocephalin Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Nyderlandai, Portugalija: Rocephin Italija: Rocefin
Italian: Eritema multiforme Pustolosi esantematica acuta generalizzata
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizėb Daugiaformė eritema Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė
Italian: Poiché Rocefin può determinare risultati falsi positivi, può verificarsi una interferenza con il test di Coombs.
Lithuanian: Gali atsirasti sąveika su Kumbso testu, nes dėl Rocephin gali būti gaunamas klaidingai teigiamas testo rezultatas.
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione Belgio, Lussemburgo: Rocephine Danimarca, Islanda, Svezia: Rocephalin Germania, Grecia, Malta, Olanda, Portogallo, Romania: Rocephin Italia: Rocefin
Lithuanian: 2 g milteliai infuziniam tirpalui Belgija, Liuksemburgas: Rocephine Danija, Islandija, Švedija: Rocephalin
Italian: Listeria monocytogenes
Lithuanian: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, non è necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone qualora la funzionalità epatica non sia compromessa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, bet nesutrikusi kepenų funkcija, ceftriaksono dozės mažinti nereikia.
Italian: Rocefin può determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Dėl Rocephin taip pat gali būti gaunami klaidingai teigiami galaktozemijos tyrimo duomenys (žr.
Italian: I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
Lithuanian: Tai apima tokius simptomus: stiprus pilvo skausmas, plintantis į nugarą; • burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Lithuanian: Sistema organas klasė
Italian: Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):
Lithuanian: Suaugusieji, senyvo amžiaus žmonės ir 12-os metų amžiaus ar vyresni vaikai, sveriantys 50 kilogramų arba daugiau:
Italian: Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
Lithuanian: Jei pasireiškia šie simptomai, pasitarkite su gydytoju.
Italian: Polmonite acquisita in ospedale Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Lithuanian: Kartą per parą Hospitalinė pneumonija Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcijos
Italian: Aerobi Gram-negativi:
Lithuanian: Gramneigiami aerobai
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio atvejai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų):
Italian: I diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer o di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato.
Lithuanian: Hartmano tirpalas) neturi būti naudojami siekiant paruošti ceftriaksono tirpalą flakone arba praskiesti paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rocephin Rocephin vartoti negalima:
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Infezioni delle ossa e delle articolazioni Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
Lithuanian: Kaulų ir sąnarių infekcijos Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, įtariama, kad ją sukėlė bakterinė infekcija, gydymas
Italian: Analogamente, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultati falsi positivi.
Lithuanian: Taip pat gali būti gaunami klaidingai teigiami gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu duomenys.
Italian: • delle ossa e delle articolazioni.
Lithuanian: • kaulų ir sąnarių infekcija;
Italian: 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Polvere per soluzione iniettabile o per infusione [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Italian: Via di somministrazione: [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Vartojimo būdas: [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Italian: • Febbre.
Lithuanian: Karščiavimas
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rocefin se:
Lithuanian: Jei jums skiriama Rocephin, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu:
Italian: Rocefin viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo (infusione endovenosa) o tramite un'iniezione effettuata direttamente in una vena o in un muscolo.
Lithuanian: Jis gali būti skiriamas lašeline (infuzija į veną) arba injekcija tiesiogiai į veną ar raumenį.
Italian: Su questa base, non erano giustificate ulteriori revisioni.
Lithuanian: Todėl papildomų patikrų neprireikė.
Italian: Sono stati eseguiti i test di leggibilità a livello nazionale.
Lithuanian: Nacionaliniu lygmeniu atliktas teksto suprantamumo tyrimas.
Italian: Sono state fornite informazioni sull'assorbimento, sulla distribuzione, sul metabolismo e sull'eliminazione.
Lithuanian: Pateikta informacija apie absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir šalinimą.
Italian: Le dosi raccomandate sono state elencate in forma di tabella, secondo gli schemi posologici per ciascuna indicazione per: adulti e bambini oltre i 12 anni di età (≥ 50 kg), neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età (< 50 kg) e neonati di 0-14 giorni di età.
Lithuanian: Dozių rekomendacijos lentelės formatu pateiktos pagal kiekvienai indikacijai skirtus dozavimo grafikus šioms amžiaus grupėms: suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų amžiaus vaikams (≥ 50 kg), naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 15 dienų iki 12 metų amžiaus (< 50 kg) ir 014 dienų amžiaus naujagimiams.
Italian: Sifilide inclusa neurosifilide
Lithuanian: Sifilis, įskaitant neurosifilį
Italian: Si afferma che il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Lithuanian: Nustatyta, kad perdozavimo gydymas turi būti simptominis.
Italian: È stato notato che la proposta per l'indicazione è in linea con il testo precedentemente concordato per antibiotici simili.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys, kad ši siūloma įtraukti indikacija suderinta su anksčiau panašiems antibiotikams taikyti sutarta formuluote.
Italian: Rocephin è approvato in 19 Stati membri dell'UE, con diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale.
Lithuanian: Rocephin patvirtintas 19 ES valstybių narių, kuriose nacionaliniu lygmeniu patvirtintos skirtingos preparato charakteristikų santraukos.
Italian: La formulazione modificata è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Lithuanian: Pakeistą formuluotę CHMP laikė priimtina.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato anche uno studio pediatrico, che ha arruolato 48 pazienti di età compresa tra 2 mesi e 5 anni.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė vieno tyrimo su vaikais, kuriame dalyvavo 48 pacientai nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų amžiaus, rezultatus.
Italian: L'emivita aumenta negli anziani, nelle persone di età superiore a 75 anni l'emivita di eliminazione media è in genere da due a tre volte quella degli adulti giovani.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams pusėjimo trukmė pailgėja, o vyresnių nei 75 metų amžiaus žmonių organizme vidutinė vaisto pasišalinimo pusėjimo trukmė paprastai du ar tris kartus ilgesnė nei jaunų suaugusiųjų.
Italian: Le dichiarazioni sulla gravidanza suggeriscono che vi è una limitata esperienza nell'uomo, che gli studi sugli animali non indicano un effetto embriotossico o teratogeno e che occorre adottare cautela in caso di utilizzo durante la gravidanza.
Lithuanian: Iš teiginių apie nėštumą matyti, kad žmonių patirties šioje srityje yra mažai, tyrimai su gyvūnais nerodo embriotoksinio ar teratogeninio poveikio, o nėštumo laikotarpiu preparatą reikia vartoti atsargiai.
Italian: L'emivita di eliminazione del ceftriaxone totale negli adulti è di circa 8 ore.
Lithuanian: Visiško ceftriaksono pasišalinimo iš suaugusiųjų organizmo pusėjimo trukmė - apie 8 valandos.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato accettato con una lieve riformulazione.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas tekstas priimtas su nedideliais pakeitimais.
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state inserite informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco con gli anticoagulanti, con la raccomandazione di monitorare frequentemente il rapporto internazionale normalizzato (INR).
Lithuanian: CHMP prašymu įtraukta informacija apie sąveiką su antikoaguliantais ir rekomendacija dažnai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Rocephin e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale, relativamente ai prodotti succitati, e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Lithuanian: Kadangi valstybių narių dėl Rocephin ir susijusių pavadinimų priimti nacionaliniai sprendimai skyrėsi, Europos Komisija pranešė EMA apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kurio tikslas - panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų informacinių dokumentų skirtumus ir taip juos suderinti visoje ES.
Italian: Tenendo conto delle modifiche supplementari per allineare il testo alle raccomandazioni espresse nella linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (2009), questo paragrafo è stato considerato accettabile dal CHMP.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į papildomus pakeitimus, kuriais siekta užtikrinti, kad formuluotė atitiktų gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos (2009 m.) pateiktas rekomendacijas, CHMP šį skyrių laikė priimtinu.
Italian: La dichiarazione sulla assenza di interazioni disulfiram-simili con alcol è stata cancellata poiché non vi sono prove sufficienti per escluderla.
Lithuanian: Sakinys apie sąveikos, panašios į disulfiramo ir alkoholio, nebuvimą pašalintas, nes nepakanka įrodymų, kad būtų galima atmesti tokią galimybę.
Italian: Profilassi delle infezioni perioperatorie
Lithuanian: Perioperacinė infekcijų profilaktika
Italian: Endocardite batterica
Lithuanian: Bakterinis endokarditas
Italian: Esiste una bassa incidenza di allergia crociata tra penicilline e cefalosporine di seconda o terza generazione.
Lithuanian: Kryžminės alergijos penicilinams ir antros ar trečios kartos cefalosporinams atvejų yra mažai.
Italian: Gonorrea, artrite gonococcica, infezione oculare gonococcica
Lithuanian: Gonorėja, gonokokinis artritas, gonokokinė akių infekcija
Italian: Pertanto, è stata proposta l'indicazione rivista "Il ceftriaxone può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta dovuta a un'infezione batterica", che il CHMP ha ritenuto accettabile.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta peržiūrėta indikacija „Ceftriaksonas gali būti vartojamas kontroliuojant neutropenija sergančius pacientus, patiriančius karščiavimą, kuris, kaip įtariama, kilo dėl bakterinės infekcijos", kurią CHMP laikė priimtina.
Italian: Al fine di adempiere alla linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, la frase che cita incompatibilità con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi (inclusa nel CSP dell'UE) è stata spostata al paragrafo 6.2 (incompatibilità).
Lithuanian: Siekiant laikytis gairių dėl preparato charakteristikų santraukos, sakinys, kuriame minimas nesuderinamumas su amsakrinu, vankomicinu, flukonazolu ir aminoglikozidais (įtrauktas į ES preparato charakteristikų santrauką), perkeltas į 6.2 skyrių („Nesuderinamumas").
Italian: Inoltre, la bozza di addendum alla Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections [nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche] (CPMP/EWP/558/95 rev 2) si riferisce esclusivamente alle IAI.
Lithuanian: Be to, „Bakterinėms infekcijoms gydyti indikuotinų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų" (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) papildymo projekte kalbama tik apie pilvo ertmės infekcijas.
Italian: I dati per stabilire la frequenza delle reazioni avverse al farmaco per Rocephin sono stati tratti da studi clinici.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamų reakcijų į Rocephin dažnį paimti iš klinikinių tyrimų.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concordato con la formulazione proposta di "infezioni complicate della cute e dei tessuti molli".
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei „komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos".
Italian: Le linee guida attuali prevedono che le indicazioni siano, ove possibile, specifiche, essendo stato riconosciuto che diverse condizioni cliniche che rientrano nelle LRTI hanno una diversa eziologia e, pertanto, potrebbero richiedere un diverso trattamento.
Lithuanian: Dabartinėse gairėse reikalaujama, kad indikacijos, jeigu galima, būtų konkrečios, nes pripažinta, kad įvairios ligos, kurios apibendrinamos kaip apatinių kvėpavimo takų infekcijos, turi skirtingą etiologiją, todėl joms gali reikėti skirtingo gydymo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riassegnato gli eventi avversi che non sono stati osservati negli studi alla categoria supplementare "Non nota", con l'aggiunta di una nota esplicativa.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepageidaujamus reiškinius, kurių nebuvo pastebėta atliekant tyrimus, priskyrė papildomai kategorijai „Nežinoma" ir pridėjo paaiškinamąją išnašą.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Rocephin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Lithuanian: Bendra Rocephin ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: Pertanto, la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aggiungere la nomenclatura stadio II e stadio III a questa indicazione è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą į šią indikaciją įtraukti ligos II ir III stadijų nomenklatūrą CHMP laikė priimtinu.
Italian: Rocephin può essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di almeno 30 minuti (via preferibile) o mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di cinque minuti, oppure mediante iniezione muscolare profonda.
Lithuanian: Rocephin gali būti skiriamas atliekant bent 30 minučių trukmės intraveninę infuziją (tinkamiausias vartojimo būdas), lėtą 5 minučių trukmės intraveninę injekciją arba gilią injekciją į raumenis.
Italian: Le conclusioni dell'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono riassunte di seguito.
Lithuanian: Toliau pateikta besiskiriančių preparato charakteristikų santraukos skyrių derinimo išvadų santrauka.
Italian: Il ceftriaxone si distribuisce principalmente nello spazio extracellulare.
Lithuanian: Ceftriaksonas visų pirma pasiskirsto tarpląstelinėje erdvėje.
Italian: Tutti i dati delle sperimentazioni cliniche del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio derivano da studi non controllati in aperto, retrospettivi o osservazionali, che hanno arruolato un numero limitato di pazienti.
Lithuanian: Visi rinkodaros leidimo turėtojo pateikti klinikinių tyrimų duomenys gauti iš atvirų retrospektyvių arba nekontroliuojamų stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų.
Italian: Il ceftriaxone ha dimostrato benefici nella borreliosi di Lyme disseminata tanto precoce (stadio II) quanto tardiva (stadio III) ed è raccomandato nelle linee guida cliniche attuali.
Lithuanian: Įrodyta, kad ceftriaksonas naudingas gydant ir ankstyvąją (II stadijos), ir vėlyvąją (III stadijos) išplitusią Laimo boreliozę, jį rekomenduojama vartoti ir dabartinėse klinikinėse gairėse.
Italian: Motivi della variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Italian: Questo paragrafo indica inoltre che le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.
Lithuanian: Šiame skyriuje taip pat nurodyta, kad ceftriaksono tirpalų, kurių sudėtyje yra lidokaino, niekada negalima vartoti į veną.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza per Rocephin sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į Rocephin, apie kurias dažniausiai pranešama, yra eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, viduriavimas, išbėrimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Italian: Tuttavia, in casi di grave compromissione della funzione renale ed epatica, è stato raccomandato un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza.
Lithuanian: Tačiau sunkaus inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumo atvejais, siekiant užtikrinti preparato veiksmingumą ir saugumą, rekomenduojama atidi klinikinė stebėsena.