FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o requerente não forneceu dados satisfatórios em suínos que permitam a extrapolação dos dados de segurança e eficácia do medicamento Metacam 20 mg/ml e que possibilitem a inclusão desta espécie na informação do medicamento.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis apmierinošus datus par cūkām, lai varētu ekstrapolēt nekaitīguma un iedarbīguma datus no Metacam 20 mg/ml un lai šo sugu varētu iekļaut zāļu aprakstā.
Portuguese: As concentrações de meloxicam nos tecidos colhidos para amostras (fígado, rim, músculo e local de injeção) e a sua relação com a farmacocinética plasmática.
Latvian: meloksikāma koncentrāciju audos, no kuriem ņemti paraugi (aknās, nierēs, muskuļos un injekcijas vietā), un tās saistība ar farmakokinētiku plazmā.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Comité ponderou se a bioequivalência do medicamento experimental com o medicamento de referência na espécie alvo suínos fora comprovada.
Latvian: Komiteja izvērtēja, vai, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ir pierādīta pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalence cūkām kā mērķa sugai.
Portuguese: Isto é suportado tanto pela evidência do estudo de bioequivalência realizado entre Metacam 5 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, que demonstrou que a Cmax e a AUC foram mais elevadas na formulação de concentração superior, como pelos achados em estudos de resíduos que sugerem uma absorção mais rápida do medicamento de 40 mg/ml.
Latvian: To apliecina gan pierādījumi, kas iegūti Metacam 5 mg/ml un Metacam 20 mg/ml bioekvivalences pētījumā un kas liecināja, ka augstākas koncentrācijas zāļu formai Cmax bija augstāka un AUC bija lielāks, gan arī atlieku pētījumu konstatējumi, kas liecina, ka no 40 mg/ml zāļu formas aktīvās vielas uzsūkšanās notiek ātrāk.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Melosolute 40 mg/ml solução injetável para a espécie alvo suínos.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Melosolute 40 mg/ml šķīdumam injekcijām lietošanai cūkām kā mērķa sugai.
Portuguese: Na ausência de um tal estudo, os dados de depleção dos resíduos não fornecem uma evidência sólida que permita a quantificação de qualquer diferença em termos de taxa e extensão da absorção do meloxicam entre Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml e, consequentemente, não é possível identificar o seu impacto na segurança e eficácia clínicas.
Latvian: Ja šāda pētījuma nav, atlieku daudzuma mazināšanās dati nesniedz pārliecinošus pierādījumus, kas ļautu kvantitatīvi novērtēt meloksikāma uzsūkšanās ātruma un apjoma atšķirības starp Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml, un līdz ar to nav iespējams konstatēt ietekmi uz klīnisko nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Portuguese: Nos casos em que não é possível ou cientificamente relevante realizar um estudo de bioequivalência/farmacocinético a nível do sangue, devem ser utilizados meios alternativos (como estudos de parâmetros clínicos de avaliação final) para demonstrar a equivalência terapêutica.
Latvian: Gadījumos, kad nav iespējams veikt bioekvivalences/farmakokinētikas pētījumu, nosakot zāļu koncentrāciju asinīs, un tad, kad šāds pētījums nav zinātniski pamatots, terapeitiskās līdzvērtības pierādīšanai ir jāizmanto alternatīvi līdzekļi (piemēram, klīnisko rādītāju pētījumi).
Portuguese: • os dados de depleção dos resíduos não forneceram evidência sólida que permitisse quantificar qualquer diferença na taxa e extensão da absorção de meloxicam entre Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml e, por conseguinte, quantificar o seu impacto na segurança e eficácia clínicas; os pormenores relativos à espécie alvo suínos que foram submetidos em suporte do pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e, por conseguinte, não satisfazem os critérios de autorização em termos de segurança e eficácia para a espécie alvo suínos.
Latvian: • dati par atlieku daudzuma mazināšanos nesniedza pārliecinošus pierādījumus, kas ļautu kvantitatīvi novērtēt meloksikāma uzsūkšanās ātruma un apjoma atšķirības starp Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml un līdz ar to arī kvantitatīvi novērtēt tā ietekmi uz klīnisko nekaitīgumu un efektivitāti; informācija par cūkām kā mērķa sugu, kas bija iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. pantam un līdz ar to arī reģistrācijas kritērijiem cūkām kā mērķa sugai no nekaitīguma un iedarbīguma viedokļa.
Portuguese: Constata-se que a concentração plasmática de pico foi atingida 1 hora após a segunda administração no estudo de depleção dos resíduos utilizando 14C-Meloxicam 20 mg/ml, com um declínio rápido a partir de uma Cmax de 1730 ng equivalente/ml, 1 hora após a administração e ao longo das 95 horas seguintes (sem pontos temporais de amostragem indicados).
Latvian: Ņēma vērā, ka maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta vienu stundu pēc otrās lietošanas reizes atlieku daudzuma mazināšanās pētījumā, izmantojot 14C-Meloxicam 20 mg/ml, un strauji samazinājās no Cmax 1730 ng ekvivalenta/ml vienu stundu pēc ievadīšanas un nākamo 95 stundu laikā (paraugu ņemšanas laiki nav norādīti).
Portuguese: Apesar do risco teórico existente de aumento da inflamação no local da injeção devido ao aumento da tonicidade da formulação de 40 mg/ml, em comparação com a concentração inferior do medicamento de referência, as observações clínicas do local da injeção e a patologia macroscópica e microscópica realizada durante o estudo dos resíduos indicaram ser mínimas as respostas inflamatórias locais.
Latvian: Lai gan, lietojot 40 mg/ml zāļu formu, kuras toniskums ir lielāks nekā zemākas koncentrācijas atsauces zālēm, teorētiski ir palielināts iekaisuma risks injekcijas vietā, injekcijas vietas klīniskie novērojumi un makroskopiskās un mikroskopiskās patoloģijas, kas konstatētas atlieku pētījumā, liecināja, ka lokālā iekaisuma reakcija ir minimāla.
Portuguese: Nesta situação, os princípios da bioequivalência teriam de ser aplicados de modo a permitir a extrapolação dos dados de segurança e eficácia a partir do medicamento de referência.
Latvian: Šādā gadījumā, lai varētu ekstrapolēt nekaitīguma un iedarbīguma datus no atsauces zālēm, būtu jāpiemēro bioekvivalences principi.
Portuguese: Constata-se também que a NO Bioequivalência não confere uma isenção dos estudos in vivo para as soluções destinadas a injeção parentérica, quando existe uma diferença a nível da concentração da substância ativa.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka bioekvivalences vadlīnijās atbrīvojums no in vivo pētījumiem neattiecas uz šķīdumiem, kas paredzēti parenterālai injicēšanai, ja to aktīvās vielas koncentrācija atšķiras.
Portuguese: Relatos da literatura sugerem que a taxa de absorção de uma substância pode aumentar com o decréscimo do volume injetável e o crescimento da concentração.
Latvian: Literatūrā publicētie ziņojumi liecina, ka, samazinoties injekcijas tilpumam un palielinoties koncentrācijai, vielas uzsūkšanās ātrums var palielināties.
Portuguese: Trata-se de um pedido "híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência autorizado por procedimento centralizado, Metacam 20 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos (EU/2/97/004).
Latvian: Tas ir hibrīdzāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz centralizēti reģistrētām atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml injekciju šķīdumu liellopiem, cūkām un zirgiem (EU/2/97/004).
Portuguese: Com base nos dados apresentados e nas respostas dadas às perguntas, o CVMP concluiu que os dados relativos a Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos não estiveram em conformidade com os requisitos da Diretiva 2001/82/CE e que, atualmente, a relação risco-benefício não é favorável.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem un atbildēm uz jautājumiem, CVMP secināja, ka dati par Melosolute 40 mg/ml šķīdumu injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem neatbilst Direktīvas 2001/82/EK prasībām, un ieguvumu un riska attiecība pašlaik nav labvēlīga attiecībā uz ierosinātajām indikācijām cūkām kā mērķa sugai.
Portuguese: Esta é a abordagem padrão que foi aplicada no passado para as injeções administradas por via intramuscular ou subcutânea quando a concentração da substância ativa era alterada, e seria possível e cientificamente válido para o requerente realizar um estudo farmacocinético comparativo destinado a comparar a formulação de Melosolute 40 mg/ml com a formulação de Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Šī ir standarta pieeja, kas iepriekš izmantota intramuskulāri vai subkutāni veiktām injekcijām, mainot aktīvās vielas koncentrāciju, un pieteikuma iesniedzējs varētu veikt salīdzinošu farmakokinētikas pētījumu Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml zāļu formu salīdzināšanai, un tam būtu zinātnisks pamatojums.
Portuguese: Trata-se de um pedido "híbrido" genérico no qual o requente extrapola dados pré-clínicos e clínicos a partir do medicamento de referência Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Šis ir ģenērisku hibrīdzāļu pieteikums, kurā pieteikuma iesniedzējs ekstrapolē preklīniskos un klīniskos datus no atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: Comité para a formulação de Metacam 5 mg/ml.
Latvian: Iepriekš Komiteja to akceptēja Metacam 5 mg/ml zāļu formai.
Portuguese: A norma orientadora atual relativa à realização de estudos de bioequivalência (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) não confere isenção da necessidade de realizar estudos de bioequivalência in vivo para as soluções administradas por via parentérica quando a dosagem da substância ativa difere da dosagem do medicamento de referência e a evidência sugere que esta alteração tem potencial para influenciar a taxa e, possivelmente, a extensão da absorção;
Latvian: Pašreizējās vadlīnijās par bioekvivalences pētījumu veikšanu (EMA/CVMP/016/00-Rev 2) nav norādīts atbrīvojums no in vivo bioekvivalences pētījumiem attiecībā uz parenterāli ievadāmiem šķīdumiem, ja to aktīvās vielas koncentrācija atšķiras no koncentrācijas atsauces zālēs, un pierādījumi liecina, ka šī atšķirība var ietekmēt uzsūkšanās ātrumu un, iespējams, apjomu;
Portuguese: • Em suínos, as indicações propostas correspondem ao uso em doenças não infeciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação, e como terapia adjuvante para o tratamento de septicemia puerperal e toxemia (síndroma mastite-metrite-agalactia) com antibioterapia adequada.
Latvian: • Cūkām ierosinātās indikācijas ietver lietošanu neinfekciozu lokomotoru traucējumu ārstēšanai, lai mazinātu klibošanas simptomus un iekaisumu, un lietošanu papildterapijas veidā, ārstējot septicēmiju un toksēmiju puerperālā periodā (mastīta-metrīta-agalaktijas sindromu) ar atbilstošām antibiotikām.
Portuguese: As indicações propostas em bovinos, suínos e equinos para Melosolute 40 mg/ml são idênticas às indicações aprovadas para o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
Latvian: Liellopiem, cūkām un zirgiem ierosinātās Melosolute 40 mg/ml indikācijas ir identiskas tām indikācijām, kas apstiprinātas atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, cūkām un zirgiem.
Portuguese: • Em bovinos, as indicações propostas são para utilização nos casos de infeção respiratória aguda com antibioterapia adequada, para redução dos sintomas clínicos; para utilização na diarreia, em associação com a terapia de reidratação por via oral, para redução dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e em bovinos jovens não lactentes e como terapêutica auxiliar no tratamento da mastite aguda, em associação com antibioterapia.
Latvian: • Liellopiem ierosinātās indikācijas ietver lietošanu akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kopā ar piemērotu antibiotiku terapiju klīnisko pazīmju mazināšanai, lietošanu caurejas gadījumā kopā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskās pazīmes teļiem no vienas nedēļas vecuma un jaunām nelaktējošām telēm, kā arī lietošanu papildterapijas veidā kombinācijā ar antibiotiku terapiju, ārstējot akūtu mastītu.
Portuguese: O Melosolute difere do medicamento de referência através da diferente dosagem da substância ativa, meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) e de uma concentração diferente de um dos excipientes.
Latvian: Melosolute atšķiras no atsauces zālēm ar citādu aktīvās vielas meloksikāma daudzumu (40 mg/ml, salīdzinot ar 20 mg/ml) un citādu vienas palīgvielas koncentrāciju.
Portuguese: O principal risco restante deriva da incerteza causada pela ausência de dados relativamente ao perfil farmacocinético e exposição ao meloxicam após a injeção intramuscular da dose de 40 mg/ml do medicamento experimental em suínos.
Latvian: Galvenais vēl nenovērstais risks saistīts ar neskaidrībām, jo trūkst datu par meloksikāma farmakokinētiskām īpašībām un tā iedarbību pēc 40 mg/ml pārbaudāmo zāļu intramuskulāras injicēšanas cūkām.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para a espécie alvo suínos
Latvian: Pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību zāļu lietošanai cūkām kā mērķa sugai
Portuguese: A diretriz relevante não confere isenção da necessidade de realizar estudos de bioequivalência in vivo para as soluções administradas por via parentérica quando a dosagem da substância ativa difere da dosagem do medicamento de referência e a evidência sugere que esta alteração tem potencial para influenciar a taxa e, possivelmente, a extensão da absorção.
Latvian: Attiecīgajās vadlīnijās nav norādīts, ka in vivo bioekvivalences pētījumi nebūtu jāveic parenterāli ievadāmiem šķīdumiem, ja aktīvās vielas stiprums atšķiras no atsauces zālēm un pierādījumi liecina, ka šī atšķirība var ietekmēt uzsūkšanās ātrumu un, iespējams, apjomu.
Portuguese: Para este pedido "híbrido" genérico, os benefícios são extrapolados a partir dos dados de segurança e eficácia para o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Šim ģenērisko zāļu hibrīdzāļu pieteikumam informācija par ieguvumiem ir ekstrapolēta no datiem par atsauces zāļu Metacam 20 mg/ml nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Portuguese: O meloxicam é um AINE do grupo oxicam, cujo modo de funcionamento consiste em inibir a síntese das prostaglandinas, exercendo dessa forma efeitos anti-inflamatórios, antiexsudativos, analgésicos e antipiréticos.
Latvian: Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas darbojas, nomācot prostaglandīnu sintēzi un tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku ietekmi.
Portuguese: O meloxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) do grupo oxicam, cujo modo de funcionamento consiste em inibir a síntese das prostaglandinas, exercendo dessa forma efeitos anti-inflamatórios, antiexsudativos, analgésicos e antipiréticos.
Latvian: Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas darbojas, nomācot prostaglandīnu sintēzi un tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku ietekmi.
Portuguese: Aparentemente, o meloxicam foi mais rapidamente absorvido a partir do local de injeção de 40 mg/ml do que do local de injeção de 20 mg/ml, conforme sugerido pelos dados de depleção dos resíduos no primeiro ponto temporal de amostragem (4 horas), no qual os níveis no local de injeção foram mais baixos e os níveis no rim mais elevados com a formulação de 40 mg/ml.
Latvian: Konstatēja, ka meloksikāms no injekcijas vietas pēc 40 mg/ml zāļu formas injekcijas uzsūcas ātrāk nekā pēc 20 mg/ml zāļu formas injekcijas, par ko liecina atlieku daudzuma mazināšanās dati pirmā parauga ņemšanas laikā (pēc četrām stundām), kad pēc 40 mg/ml zāļu formas lietošanas koncentrācija injekcijas vietā bija mazāka, bet nierēs - augstāka.
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pelo procedimento de consulta, o requerente apresentou uma justificação para a omissão de um estudo de bioequivalência para Melosolute 40 mg/ml solução injetável e o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável.
Latvian: Lai novērstu pārskatīšanas procedūras laikā radušās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza pamatojumu, kādēļ nav veikts Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīduma un atsauces zāļu, Metacam 20 mg/ml injekciju šķīduma, bioekvivalences pētījums.
Portuguese: É de notar que, no caso dos bovinos e equinos, o requerente está isento do fornecimento de um estudo de bioequivalência in vivo ao abrigo da isenção nos termos do artigo 7.1.a da norma orientadora do CVMP relativa à realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (NO Bioequivalência).
Latvian: Jāņem vērā, ka saskaņā ar CVMP vadlīnijām par bioekvivalences pētījumu veikšanu veterinārām zālēm (EMA/CVMP/016/00-Rev 2)1 (Bioekvivalences vadlīnijas) 7.1.a punktā iekļauto atbrīvojumu pieteikuma iesniedzējs var neiesniegt in vivo bioekvivalences pētījumu attiecībā uz liellopiem un zirgiem.
Portuguese: Na ausência de informações adequadas relativamente à segurança e eficácia do medicamento, a relação risco-benefício nos suínos continua a ser inconclusiva.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība cūkām aizvien nav skaidra, jo nav atbilstošas informācijas par zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Portuguese: O requerente deveria ter fornecido um estudo farmacocinético comparativo a nível do sangue entre Melosolute 40 mg/ml e o medicamento de referência.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam vajadzēja iesniegt aktīvās vielas līmeni asinīs salīdzinošu Melosolute 40 mg/ml un atsauces zāļu farmakokinētikas pētījumu.
Portuguese: Todas as referências à espécie alvo suínos devem ser eliminadas nas versões finais do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo acordadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Latvian: Koordinācijas grupas procedūras laikā apstiprinātā zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas galīgās redakcijas tekstā jādzēš visas atsauces uz cūkām kā mērķa sugu.
Portuguese: • a semelhança farmacêutica das formulações de Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml.
Latvian: • Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml zāļu formas farmaceitiskā līdzība.
Portuguese: O requerente apresentou um estudo de depleção dos resíduos realizado com Melosolute 40 mg/ml como evidência do perfil farmacocinético comparativo entre o seu medicamento e Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza ar Melosolute 40 mg/ml veiktu atlieku daudzuma mazināšanās pētījumu, lai pierādītu, ka tā zāļu un Metacam 20 mg/ml farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas.
Portuguese: O CVMP reconheceu a semelhança das formulações de Melosolute 40 mg/ml e de Metacam 20 mg/ml em termos dos excipientes.
Latvian: CVMP atzina, ka no palīgvielu viedokļa Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml zāļu formas ir līdzīgas.
Portuguese: • os estudos de resíduos bastariam como um substituto da bioequivalência dado que, considerando que os resíduos de meloxicam no fígado e nos músculos foram comparáveis no ponto de amostragem às quatro horas e que os tempos de retirada para Melosolute 40 mg/ml e Metacam20 mg/ml são os mesmos, os parâmetros farmacocinéticos serão comparáveis;
Latvian: • ņemot vērā, ka meloksikāma atlieku daudzums aknās un muskuļos pēc četrām stundām ņemtā paraugā bija līdzīgs un Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml izdalīšanās periods ir vienāds,
Portuguese: • Em equinos, as indicações propostas incluem o alívio da inflamação e o alívio da dor nos distúrbios musculosqueléticos agudos e crónicos e o alívio da dor associada às cólicas equinas.
Latvian: • Zirgiem ierosinātās indikācijas ietver lietošanu iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku balsta un kustību aparāta traucējumu gadījumā un ar zirgu kolikām saistīto sāpju mazināšanai.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam 40 mg/ml.
Latvian: Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem satur 40 mg meloksikāma/ml.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam como ingrediente ativo.
Latvian: Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, cūkām un zirgiem kā aktīvo sastāvdaļu satur meloksikāmu.
Portuguese: Este procedimento de consulta, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, foi efetuado devido a preocupações de que o requerente não demonstrara de forma satisfatória a bioequivalência de Melosolute 40 mg/ml solução injetável com o medicamento de referência, Metacam
Latvian: Pārskatīšanas procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu tika veikta, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pierādījis Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīduma un atsauces zāļu Metacam 20 mg/ml injekciju šķīduma bioekvivalenci cūkām kā mērķa sugai un nav iesniedzis citu apmierinošu pamatojumu datu ekstrapolācijai no atsauces zālēm.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável é administrado por via intramuscular a suínos, sendo administrado por via intravenosa a bovinos e equinos.
Latvian: Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīdumu cūkām ievada intramuskulāri, bet liellopiem un zirgiemintravenozi.
Portuguese: Requerente
Latvian: Ievads
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Irlanda e pelo Reino Unido, dado que estes países consideraram que a bioequivalência de Melosolute 40 mg/ml solução injetável com o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável não fora demonstrada de forma suficiente para a espécie alvo suínos, não tendo sido fornecidos outros dados satisfatórios que permitissem a extrapolação dos dados de segurança e eficácia a partir do medicamento de referência para essa espécie.
Latvian: Šo valstu pārstāvji uzskatīja, ka Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīduma un atsauces zāļu Metacam 20 mg/ml injekciju šķīduma bioekvivalence cūkām kā mērķa sugai nav pierādīta, un nebija iesniegti arī citi apmierinoši dati, kas šai sugai ļautu ekstrapolēt nekaitīguma un efektivitātes datus šai sugai no atsauces zālēm.
Portuguese: Considerando que, atualmente, não existe um medicamento autorizado com a mesma concentração de meloxicam, o pedido foi submetido como um pedido híbrido genérico nos termos do n.º 3 do artigo 13.º.
Latvian: Pieteikumu iesniedza kā ģenērisku hibrīdzāļu pieteikumu saskaņā ar 13. panta 3. punktu, jo pašlaik nav reģistrētas nevienas zāles ar tādu pašu meloksikāma koncentrāciju.
Portuguese: A 21 de fevereiro de 2011, o Melosus recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Latvian: Melosus 2011. gada 21. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Portuguese: Melosus (meloxicam)
Latvian: Melosus (meloksikāms)
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Melosus.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Melosus kvalitāti.
Portuguese: Outras informações sobre o Melosus
Latvian: Cita informācija par Melosus
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Melosus consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Latvian: Sīkāka informācija par Melosus ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Portuguese: O Melosus só pode ser obtido mediante receita médica.
Latvian: Melosus var iegādāties tikai pret recepti.
Portuguese: O que é o Melosus e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Melosus un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Melosus?
Latvian: Kāda ir Melosus ieguvumu un riska attiecība?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Melosus demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Metacam.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Melosus ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Metacam.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, o Metacam, e não necessitam ser repetidos para o Melosus.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Metacam, un ar Melosus tie nav jāatkārto.
Portuguese: Resumo do Melosus e das razões por que está autorizado na UE
Latvian: Melosus pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES