FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidriaplacebo) in de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) 0,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Slovenian: V študiji 1 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne površine pod krivuljo (AUC) po CMH znašala 0,58 mm [95-odstotni interval zaupanja: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Intraoculair gebruik na verdunning.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Intraokularna uporaba po redčenju.
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -5,20 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Slovenian: V študiji 1 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne AUC po CMH znašala -5,20 mm [95-odstotni interval zaupanja: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Dutch: Na verdunning bewaren beneden 25 ˚C.
Slovenian: Po redčenju shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
Dutch: In studie 2 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -4,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Slovenian: V študiji 2 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne AUC po CMH znašala -4,58 mm [95-odstotni interval zaupanja: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling
Slovenian: IME ZDRAVILA Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje
Dutch: Elke flacon met 4,0 ml oplossing bevat 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrine en 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
Slovenian: Ena 4,0-mililitrska viala z raztopino vsebuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrina in 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka.
Dutch: Om Omidria voor intraoculaire spoeling te bereiden, dient 4,0 ml Omidria-concentraat in 500 ml standaard oogheelkundige spoeloplossing te worden opgelost.
Slovenian: Zdravilo Omidria pripravite za intraokularno izpiranje tako, da 4,0 ml koncentrata zdravila Omidria razredčite v 500 ml standardne oftalmološke raztopine za izpiranje.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn als afzonderlijke preparaten al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) v obliki ločenih pripravkov na voljo že vrsto let.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omidria verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omidria, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2015.
Dutch: Overige informatie over Omidria
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Omidria
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Omidria zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Omidria sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Omidria te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Omidria?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Omidria groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Omidria večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omidria.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omidria.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Omidria (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oogpijn, ontsteking van de voorste oogkamer (ontsteking van de met vocht gevulde ruimte in het oog tussen de iris en het hoornvlies), conjunctivale hyperemie (roodheid van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt), fotofobie (verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht), cornea-oedeem (zwelling van de doorzichtige laag voor het oog die de pupil en iris bedekt) en ontsteking.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Omidria (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) bolečina v očesu, vnetje sprednjega očesnega prekata (vnetje s tekočino napolnjenega prostora v očesu med šarenico in roženico), hiperemija očesne veznice (pordelost membrane, ki prekriva beločnico), fotofobija (povečana občutljivost očesa za svetlobo), edem roženice (otekanje prozorne plasti sprednjega dela očesa, ki prekriva zenico in šarenico) in vnetje.
Dutch: Ketorolac is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Slovenian: Ketorolak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Dutch: Hoewel het effect van Omidria op pijn bescheiden was, werd dit van klinisch belang geacht.
Slovenian: Čeprav je bil učinek zdravila Omidria na bolečino zmeren, je bil klinično pomemben.
Dutch: Omidria fenylefrine/ketorolac
Slovenian: Omidria fenilefrin/ketorolak
Dutch: Fenylefrine is een ‘selectieve alfa-1adrenerge receptoragonist' die hecht aan alfa-1-adrenerge receptoren die voorkomen op gladde spiercellen en deze activeert, waardoor de spieren samentrekken.
Slovenian: Fenilefrin je „selektivni agonist alfa-1-adrenergičnih receptorjev", ki se veže na alfa-1-adrenergične receptorje v celicah gladkih mišic in jih aktivira, kar povzroči skrčenje mišic.
Dutch: Welke voordelen bleek Omidria tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Omidria izkazalo v študijah?
Dutch: In beide onderzoeken waren de belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid de verandering in diameter van de pupil aan het eind van de operatie en hoeveel oogpijn de patiënten vlak na de operatie hadden, zoals door de patiënt zelf aangegeven aan de hand van een standaard pijnschaal die liep van 1 tot 100.
Slovenian: V obeh študijah sta bili glavni merili učinkovitosti sprememba premera zenice na koncu kirurškega posega in bolečina, ki so jo bolniki občutili takoj po kirurškem posegu in se je merila s standardno bolečinsko lestvico z rezultatom od 1 do 100.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Omidria te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Omidria je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Daarnaast had 7% (29 van de 403) van de patiënten die Omidria kregen matige tot ernstige pijn, tegen 14% (57 van de 403) van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Poleg tega je imelo 7 % (29 od 403) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Omidria, zmerno do hudo bolečino v primerjavi s 14 % (57 od 403) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Omidria veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Omidria werd het geneesmiddel doorgaans goed verdragen.
Slovenian: Z vidika varnosti zdravila Omidria so ga bolniki na splošno dobro prenašali.
Dutch: Waarom is Omidria goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Omidria odobreno?
Dutch: De stof blokkeert bepaalde enzymen met de naam cyclo-oxygenases, die prostaglandinen produceren, stoffen die een rol spelen bij pijn en ontstekingsprocessen.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encime, imenovane ciklooksigenaze, ki proizvajajo prostaglandine, tj. snovi, ki sodelujejo pri bolečini in vnetnih procesih.
Dutch: Minder dan 1 op de 10 patiënten die Omidria kregen had een pupildiameter kleiner dan 6 mm (wat de operatie bemoeilijkt), terwijl dit bij ongeveer 4 op de 10 patiëntenin de placebogroep optrad.
Slovenian: Manj kot 1 od 10 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Omidria, je imelo premer zenice manjši od 6 mm (kar oteži kirurški poseg), medtem ko se je to zgodilo pri približno 4 od 10 bolnikov, ki so prejeli placebo.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat de pupil tijdens de operatie gedilateerd bleef bij patiënten die Omidria kregen (+0,1 mm), terwijl de pupil samentrok bij degenen die placebo kregen (-0,5 mm).
Slovenian: V obeh študijah so pokazali, da je zenica med kirurškim posegom z zdravilom Omidria ostala razširjena (+0,1 mm), medtem ko se je pri placebu zožila (-0,5 mm).
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwehoekglaucoom, een ernstige aandoening van het oog waarbij de druk in het oog snel toeneemt omdat er geen vocht kan worden afgevoerd.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom z zaprtim zakotjem, kar je resno očesno stanje, pri katerem se tlak v očesu hitro poviša zaradi nezmožnosti odtekanja tekočine.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 ml Omidria verdund in 500 ml irrigatieoplossing voor gebruik tijdens de lensvervangende operatie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 ml zdravila Omidria, razredčenega v 500 ml raztopine za izpiranje, ki se uporablja med kirurškim posegom za zamenjavo leče.
Dutch: De oogarts kan ook oogdruppels voorschrijven die vaak worden gebruikt voor en na de operatie om ooginfecties en pijn te helpen voorkomen.
Slovenian: Okulist lahko predpiše tudi kapljice za oko, ki se navadno uporabljajo pred kirurškim posegom ter po njem in pomagajo preprečevati očesne okužbe ter bolečino.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met Omidria was vergelijkbaar met de incidentie die bij patiënten in de placebogroep werd gerapporteerd.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila Omidria je bila podobna pogostnosti, o kateri so poročali pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Dit vergemakkelijkt de lensvervangende operatie.
Slovenian: To olajša kirurški poseg za zamenjavo leče.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Omidria.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Omidria is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor een irrigatieoplossing (een oplossing voor het spoelen van de binnenzijde van het oog tijdens de operatie).
Slovenian: Zdravilo Omidria je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za izpiranje (raztopina, ki se uporablja za izpiranje notranjosti očesa med kirurškim posegom).
Dutch: De lens is het deel van het oog dat licht dat de pupil passeert bundelt waardoor u helder kunt zien.
Slovenian: Leča je del očesa, ki usmerja svetlobo, ki prehaja skozi zenico, in omogoča oster vid.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde oogheelkundig chirurg met ervaring in lensvervanging.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, uporabljati pa ga mora usposobljeni oftalmološki kirurg (specialist za očesne kirurške posege) z izkušnjami z zamenjavo leče.
Dutch: Omidria bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Slovenian: Zdravilo Omidria vsebuje zdravilni učinkovini fenilefrin in ketorolak.
Dutch: Wat betreft pijn rapporteerden patiënten die met Omidria waren behandeld een gemiddelde pijnscore van ongeveer 4, tegen ongeveer 9 voor degenen die placebo kregen toegediend.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Omidria, so poročali o povprečnem rezultatu bolečine približno 4, pri placebu pa približno 9.
Dutch: Omidria is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen tijdens een lensvervangende operatie in het oog om de pupil gedilateerd (verwijd) te houden en samentrekking van de pupil te voorkomen, en om oogpijn na de operatie te verminderen.
Slovenian: Omidria je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih med očesnim kirurškim posegom za zamenjavo leče, med katerim vzdržuje razširjenost zenice in preprečuje njeno skrčenje, ter za zmanjšanje bolečine v očesu po kirurškem posegu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Omidria in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Omidria?
Dutch: Omidria is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met in totaal 821 patiënten die een lensvervangende operatie ondergingen en waarin het middel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Zdravilo Omidria so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 821 bolnikov, ki so bili naročeni na kirurški poseg za zamenjavo leče.
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaak voor na een lensvervangende operatie en de meeste waren licht tot matig van aard en verdwenen vanzelf.
Slovenian: Večina jih je bila blagih do zmernih in so izginili spontano.
Dutch: Verder was 25% (104 van de 403) vlak na de operatie pijnvrij, tegen 17% (69 van de 403) van de patiënten in de placebogroep.
Slovenian: V zgodnjem obdobju po kirurškem posegu je bilo brez bolečine 25 % (104 od 403) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Omidria, in 17 % (69 od 403) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Dutch: Hoe wordt Omidria gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Omidria uporablja?
Dutch: Hoe werkt Omidria?
Slovenian: Kako zdravilo Omidria deluje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Omidria.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Omidria preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Omidria is werkzaam gebleken wat betreft het gedilateerd houden van de pupil en het voorkomen van samentrekking van de pupil tijdens een lensvervangende operatie, wat zou moeten helpen een dergelijke operatie gemakkelijker en veiliger te maken.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Omidria učinkovito pri vzdrževanju razširjenosti zenice in preprečevanju zožitve zenice med kirurškim posegom za zamenjavo leče, kar omogoča preprostejši in varnejši kirurški poseg.
Dutch: Bij toediening aan het oog vermindert ketorolac de productie van prostaglandinen in het oog en zo de pijn en ontsteking als gevolg van de oogoperatie.
Slovenian: Ko se ketorolak nanese v oko, zmanjša tvorbo prostaglandinov v očesu in tako zmanjša bolečino ter vnetje, ki ju povzroči očesni kirurški poseg.
Dutch: Wat is Omidria en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Omidria.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Omidria, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Bij toediening aan het oog laat fenylefrine de spier van de iris samentrekken (aanspannen) en zorgt het ervoor dat de pupil verwijdt.
Slovenian: Ko se fenilefrin nanese v oko, se mišice šarenice skrčijo (napnejo), kar omogoči razširitev zenice.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Omidria.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Omidria naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bij deze operatie wordt een nieuwe lens in het oog geïmplanteerd.
Slovenian: To je vrsta kirurškega posega, pri katerem se v oko vsadi nova leča.
Dutch: 5 flacons + 5 patronen
Slovenian: 5 vial + 5 vložkov
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Dutch: Subcutaan gebruik Poeder: flacon (glas) Oplosmiddel: flacon (glas)
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikelt: vložek (steklo)
Dutch: 1 flacon + 1 patroon
Slovenian: 1 viala + 1 vložek
Dutch: Iedereen is anders.
Slovenian: Vsi ljudje se med seboj razlikujejo.
Dutch: De handen moeten worden gewassen.
Slovenian: Roke morate umiti.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 april 2006 Datum van laatste verlenging: 12 april 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 12. april 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 12. april 2011
Dutch: Het is recombinant, wat wil zeggen dat het niet van menselijk of dierlijk weefsel is gemaakt.
Slovenian: Rekombinanten pomeni, da ni narejen iz človeškega ali živalskega tkiva.
Dutch: Een goed moment is als u naar bed gaat, omdat dat gemakkelijk te onthouden is.
Slovenian: Primeren čas je pred spanjem, saj si ga je lahko zapomniti.
Dutch: Dit kan beginnen op volwassen leeftijd of kan voortduren na de kinderleeftijd.
Slovenian: To se lahko začne v odrasli dobi ali se nadaljuje iz otroštva.
Dutch: • U moet het uw arts vertellen als u een actieve tumor (kanker) heeft.
Slovenian: • Povejte svojemu zdravniku, če imate aktivni tumor (raka).
Dutch: • De behandeling moet worden voortgezet totdat u stopt met groeien.
Slovenian: • Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler ne nehate rasti.
Dutch: De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
Slovenian: Uporabljati je treba najnižji učinkoviti odmerek.
Dutch: Bevat benzylalcohol.
Slovenian: Vsebuje benzilalkohol.
Dutch: Bij kinderen
Slovenian: Pri otrocih
Dutch: Het beste is dat u uw groeihormoon regelmatig gebruikt.
Slovenian: Najbolje je, da rastni hormon uporabljate redno.
Dutch: Een afname in de perifere vasculaire weerstand kan aan dit effect bijdragen.
Slovenian: Zmanjšanje perifernega žilnega upora lahko pripomore k temu učinku.
Dutch: Probeer niet te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en voorwaarden voor het injecteren begrijpt.
Slovenian: Ne poskušajte si ga injicirati, če niste prepričani, da razumete postopek in zahteve glede injiciranja.
Dutch: Langetermijn veiligheidsgegevens zijn nog beperkt.
Slovenian: Podatkov o dolgoročni varnosti zdravila je še vedno malo.
Dutch: • ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem na een transplantatie verzwakt),
Slovenian: • ciklosporin (zdravilo, ki po presaditvi oslabi imunski sistem),
Dutch: Het is mogelijk dat vrouwen hogere doses nodig hebben dan mannen.
Slovenian: Pri ženskah so morda potrebni večji odmerki kot pri moških.
Dutch: De aanbevolen dosering is voor:
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Dutch: Dit kan door uw arts worden getest en indien nodig zal uw arts een gepaste behandeling voorschrijven.
Slovenian: To lahko zdravnik testira in po potrebi predpiše ustrezno zdravljenje.
Dutch: • Als u niet goed groeit en u onvoldoende eigen groeihormoon heeft.
Slovenian: • če ne rastete pravilno in nimate dovolj lastnega rastnega hormona,
Dutch: Naarmate de nieren hun normale functievermogen verliezen, kan dit een invloed hebben op de groei.
Slovenian: Ker ledvice izgubljajo svojo sposobnost normalnega delovanja, lahko to vpliva na vašo rast.
Dutch: U bent nu gereed om de dosis te injecteren.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni za injiciranje odmerka.
Dutch: • Als u bij de geboorte te klein was of te weinig woog en nu tussen 9 en 12 jaar oud bent, vraag dan uw arts om specifiek advies met betrekking tot de puberteit en behandeling met dit geneesmiddel.
Slovenian: • Če ste bili ob rojstvu premajhni ali prelahki in ste stari med 9 in 12 leti, vprašajte zdravnika za nasvet, ki se nanaša na puberteto, in zdravljenje s tem zdravilom.
Dutch: • Als u bij de geboorte te klein was of te weinig woog.
Slovenian: • če ste bili ob rojstvu premajhni ali prelahki.
Dutch: Op grond van deze informatie dienen zulke patiënten niet met somatropine te worden behandeld.
Slovenian: Na podlagi teh informacij se ti bolniki ne smejo zdraviti s somatropinom.
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi.
Slovenian: Zabodite iglo v stisnjeno kožo pod kotom 45 do 90 °.
Dutch: Met uw andere hand houdt u de spuit vast zoals u een potlood vasthoudt.
Slovenian: Z drugo roko držite brizgo, kot bi držali svinčnik.
Dutch: Niet op deze plaats injecteren; trek de naald terug en herhaal deze stap.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte na to mesto; iglo izvlecite in ta korak ponovite.
Dutch: Fysieke capaciteit
Slovenian: Telesna zmogljivost
Dutch: Het Turner-syndroom is een genetische stoornis bij meisjes die een invloed kan hebben op de groei - uw arts zal u hebben verteld of u dit heeft.
Slovenian: Turnerjev sindrom je genetska motnja pri deklicah, ki lahko vpliva na rast - če imate to motnjo, vam je to povedal zdravnik.
Dutch: Het is mogelijk dat u zich beverig, zweterig, slaperig of "niet zichzelf" voelt en het is mogelijk dat u flauwvalt.
Slovenian: Zato se boste morda tresli, se potili, boste zaspani in »ne boste čisto pravi«, lahko pa tudi omedlite.
Dutch: Wacht tot het gebied droog is.
Slovenian: Počakajte, da se predel posuši.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme prekoračiti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Om groeistoornis te verifiëren, moet de groei gedurende een jaar zijn gevolgd voordat er behandeling wordt ingesteld.
Slovenian: Da bi potrdili motnje rasti, je treba rast spremljati eno leto pred začetkom zdravljenja.
Dutch: Het poeder is wit.
Slovenian: Prašek je bel.
Dutch: • synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden).
Slovenian: • sintetične adrenalne hormone (kortikosteroide).
Dutch: Patiënten met het Prader-Willi-syndroom (PWS) en een of meer risicofactoren kunnen een hoger risico hebben.
Slovenian: Bolniki s PWS in enim ali več dejavnikov tveganja so bolj ogroženi.
Dutch: Het is echter niet bekend of deze 2 pathologieën wel of niet vaker voorkomen bij behandeling met somatropine.
Slovenian: Vendar ni znano, ali sta ti dve bolezenski stanji pogostejši pri zdravljenju s somatropinom ali ne.
Dutch: Ervaring bij patiënten met het Silver-Russell-syndroom is beperkt.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih s SilverRussellovim sindromom je malo.
Dutch: Deze verpakking is voor meervoudig gebruik bedoeld.
Slovenian: Ta oblika je namenjena za večkratno uporabo.
Dutch: • Ervaring bij patiënten ouder dan 80 jaar is beperkt.
Slovenian: • Izkušnje pri bolnikih, starih več kot 80 let, so omejene.
Dutch: De nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon moet daarom elke 6 maanden worden gecontroleerd.
Slovenian: Ustreznost odmerka rastnega hormona je treba zato preverjati vsakih šest mesecev.
Dutch: Somatropine mag niet worden toegepast ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten epifysairschijven.
Slovenian: Somatropina se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti otrok z zaprtimi epifizami.
Dutch: Niet schudden; dit kan denaturatie van de werkzame stof veroorzaken.
Slovenian: Ne stresajte; to lahko povzroči denaturacijo zdravilne učinkovine.
Dutch: Gevoeligheid voor insuline
Slovenian: Preobčutljivost na insulin
Dutch: Na het eerste jaar moet de behandeling worden stopgezet als u niet op de behandeling reageert of als u uw eindlengte heeft bereikt en niet meer groeit.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti po prvem letu, v katerem se ne odzivate na zdravljenje ali če ste dosegli svojo končno višino in nehali rasti.
Dutch: • schildklierhormonen,
Slovenian: • ščitnične hormone,
Dutch: Ervaring met langdurige behandeling bij volwassenen en bij patiënten met PWS is beperkt.
Slovenian: Izkušenj s podaljšanim zdravljenjem odraslih in bolnikov s PWS je malo.
Dutch: - Als de oplossing troebel is (en de troebelheid verdwijnt niet binnen 10 minuten) of deeltjes bevat, mag deze niet worden gebruikt.
Slovenian: - Če je raztopina motna (in motnost ne izgine v 10 minutah) ali vsebuje delce, je ne smete uporabiti.
Dutch: Aanbevolen doseringen bij pediatrische patiënten
Slovenian: Priporočeno odmerjanje pri pediatričnih bolnikih
Dutch: Wanneer de behandeling met somatropine wordt gestart, wordt dit tekort snel gecorrigeerd.
Slovenian: Po začetku zdravljenja s somatropinom se primanjkljaj hitro popravi.
Dutch: Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Slovenian: Lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3 leta starosti.