FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 6 mesi, tacrolimus unguento è stato applicato due volte al giorno ad adulti con dermatite atopica da moderata a grave ed è stato confrontato con un trattamento basato su un corticosteroide topico (idrocortisone butirrato 0,1% su tronco e arti, idrocortisone acetato 1% su viso e collo).
Slovak: V multicentrickom dvojito zaslepenom randomizovanom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov sa masť s obsahom 0,1% takrolimu aplikovala dva razy denne dospelým so strednou až vážnou atopickou dermatitídou a porovnávala s režimom založeným na lokálnom podávaní kortikosteroidov (0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1% hydrokortizónacetát na tvár a krk).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10) e non comune (> 1/1.000, < 1/100).
Slovak: 1/100, < 1/10) a menej časté (>
Italian: Anche se dati clinici hanno evidenziato che l'esposizione sistemica dovuta all'applicazione dell'unguento di tacrolimus è minima, non si consiglia l'allattamento nel periodo del trattamento con Protopy unguento.
Slovak: Napriek tomu, že z klinických skúseností vyplynulo, že po lokálnej aplikácii takrolimu formou masti je systémová expozícia nízka, Protopy masť sa neodporúča aplikovať dojčiacim ženám.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 g
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa fascia di pazienti non ha indicato la necessità di modificare il dosaggio.
Slovak: Cielené štúdie sa u starších pacientov nevykonávali, ale z klinických skúseností vyplýva, že u tejto populácie nie je nevyhnutné upravovať dávku.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida.
Slovak: biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
Italian: Gli eccipienti sono vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca e paraffina solida.
Slovak: Ďalšie zložky sú biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
Italian: L'acne è un effetto indesiderato non comune.
Slovak: Akné je zriedkavým vedľajším účinkom.
Italian: È comune anche la comparsa di vampate facciali o l'irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche.
Slovak: Sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholu je tiež časté.
Italian: Non è stato studiato l'uso di Protopy unguento in pazienti con bendaggi occlusivi.
Slovak: Používanie masti Protopy pod oklúznym obväzom sa u pacientov neštudovalo.
Italian: Applichi uno strato sottile di Protopy sulle zone affette della pelle.
Slovak: Protopy nanášajte v tenkej vrstve na poškodené miesta na koži.
Italian: Il principio attivo di Protopy, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.
Slovak: Liečivo Protopyu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
Italian: Nel secondo studio, bambini di età compresa tra 2 e 15 anni con dermatite atopica da moderata a grave sono stati trattati, due volte al giorno per tre settimane, con tacrolimus unguento 0,03%, tacrolimus unguento 0,1% o idrocortisone acetato unguento 1%.
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so strednou až vážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03% takrolimu, masťou 0,1% takrolimu alebo masťou 1% hydrokortizónacetát.
Italian: D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
Slovak: München Tel: +49 (0)89 454401
Italian: Uso negli adulti (dai 16 anni di età in poi)
Slovak: Použitie u dospelých (16 a viac rokov)
Italian: Uso di Protopy con altri medicinali e cosmetici Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Slovak: Užívanie alebo používanie iných liekov, alebo používanie kozmetiky Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Slovak: Puh/Tel: +358 9 50991
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/202/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/202/003
Italian: Intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche)
Slovak: Časté: intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Italian: : {MM/AAAA}
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Italian: L'eliminazione epatica di tacrolimus disponibile per via sistemica può essere ridotta nei soggetti con grave insufficienza epatica, o nei soggetti che sono trattati concomitantemente con farmaci che sono potenti inibitori di CYP3A4.
Slovak: Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,03%).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,03% masť obsahuje 0,3 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,03%).
Italian: Se le è stata prescritta la elioterapia, informi il medico che sta usando Protopy e che non sono consigliati l'uso di Protopy e la terapia solare nello stesso tempo.
Slovak: Pokiaľ by Vám predpísali liečbu svetlom, informujte ošetrujúceho lekára, že používate Protopy, lebo tento typ súbežnej liečby sa neodporúča.
Italian: Protopy può essere applicato sulla maggior parte della superficie corporea, compreso il viso, il collo e le zone soggette a flessione dei gomiti e delle ginocchia.
Slovak: Protopy sa môže sa používať prakticky na všetky miesta na tele, vrátane tváre, krku, záhybov kože,
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protopy, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Protopy 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Slovak: Protopy 0,1% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú.
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Slovak: Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi, Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento.
Slovak: Protopy je dostupný v dvoch silách - Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť.
Italian: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Slovak: (N=487)
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Slovak: Pri aplikácii
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di Protopy 0,1% unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,1%).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,1% masť obsahuje 1,0 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,1%).
Italian: Si lavi le mani dopo l'applicazione di Protopy, se le mani non sono l'obiettivo del trattamento.
Slovak: Po ošetrení si dobre umyte ruky, pokiaľ si ich tiež neliečite.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Italian: Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione di Protopy unguento.
Slovak: Do 2 hodín po aplikácii masti Protopy sa nesmú používať na rovnaké časti tela zvláčňujúce masti.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Slovak: Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa
Italian: 10 g 30 g 60 g
Slovak: MASŤ (10 g, 30 g, 60 g ŠKATUĽA)
Italian: Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con membrane mucose.
Slovak: Protopyom je potrebná opatrnosť, aby sa vyhlo kontaktu s očami alebo sliznicami.
Italian: È sconsigliato l'uso di bendaggi occlusivi.
Slovak: Oklúzny obväz sa neodporúča.
Italian: Il principio attivo è tacrolimus monoidrato.
Slovak: Liečivo je takrolimus monohydrát.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Protopy unguento, le zone infette devono essere trattate.
Slovak: Pred začatím terapie masťou Protopy sa musia vyliečiť infekcie, ktoré sa klinicky manifestujú na mieste aplikácie.
Italian: L'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione topica dell'unguento di tacrolimus è bassa (< 1,0 ng/ml) ed è improbabile che sia influenzata dall'uso concomitante di sostanze note per essere inibitori di CYP3A4.
Slovak: 1,0 ng/ml) a je nepravdepodobné, že by bola ovplyvnená súčasne užívanými liečivami, ktoré patria medzi inhibítory CYP3A4.
Italian: Metabolismo
Slovak: Takrolimus
Italian: Sia negli adulti che nei bambini con una media del 50% di superficie corporea trattata, l'esposizione sistemica (cioè AUC) di tacrolimus da Protopy è approssimativamente 30 volte minore di quella vista con un dosaggio orale immunosoppressivo in pazienti trapiantati di fegato o di rene.
Slovak: AUC) takrolimu z Protopyu približne 30-násobne nižšia ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
Italian: Dati provenienti da volontari sani, indicano che l'esposizione sistemica a tacrolimus, conseguente all'applicazione topica singola o ripetuta di tacrolimus unguento, è scarsa o nulla.
Slovak: Výsledky štúdií na zdravých jedincoch indikujú, že po jednorazovej alebo po opakovanej lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu dochádza k minimálnej, prípadne aj žiadnej systémovej expozícii
Italian: Non è stata comunque dimostrata o esclusa una correlazione con il trattamento con Protopy unguento sulla base dei dati finora disponibili.
Slovak: Avšak doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré potvrdzujú alebo vyvracajú súvislosť s liečbou masťou Protopy.
Italian: Parestesia e disestesia (iperestesia, sensazione di bruciore) Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comune:
Slovak: Časté: parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia)
Italian: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Slovak: (N=186)
Italian: Non applicare l'unguento su lesioni infette.
Slovak: Ošetrené miesta nepokrývajte obväzom.
Italian: Infezioni e infestazioni Comune:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § trattamento con corticosteroide topico = idrocortisone butirrato 0,1% sul tronco e sulle estremità, idrocortisone acetato 1% sul viso e sul collo §§ valori più alti = maggiore miglioramento
Slovak: Lokálny kortikosteroidový režim = 0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1%
Italian: София 1407
Slovak: FIN-02611
Italian: Hörgatúni 2
Slovak: Salve 2c
Italian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germania
Slovak: Neumarkter Str. 61 D-81673
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § valori più bassi = maggiore miglioramento
Slovak: § nižšia hodnota = väčšie zlepšenie
Italian: Tacrolimus monoidrato
Slovak: Takrolimus monohydrát
Italian: - il Comitato ha considerato per Protopy la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004;
Slovak: - výbor berie do úvahy postup v súlade s článkom 20 nariadenia (ES)
Italian: • Una dichiarazione che Protopy non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Slovak: Prehlásenie, že Protopy by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo di Protopy nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zaoberal rozsahom použitia Protopyu u detí mladších ako 2 roky (neschválené) v čase, kedy je imúnny systém stále vo vývoji.
Italian: • Protopy non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
Slovak: Protopy by sa nemal použiť u imunokompromisných dospelých a detí.
Italian: Protopy 0,1% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali; Protopy 0,03% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti o nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie tradizionali.
Slovak: Protopy v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopy v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Commissione europea, considerato il potenziale rischio di neoplasie maligne, ha chiesto il parere del CHMP sul rapporto rischi/benefici di Protopy.
Slovak: Dňa 21. apríla 2005 požiadala Európska komisia vzhľadom na možné riziko malignít výbor CHMP o stanovisko týkajúce sa pomeru prínosu a rizika u lieku Protopy.
Italian: Protopy è un medicinale dermatologico che contiene l'inibitore della calcineurina tacrolimus alla concentrazione di 0,1% e 0,03%.
Slovak: Protopy je dermatologický liek, ktorý obsahuje kalcineurínový inhibítor takrolimus v koncentrácii 0,1%
Italian: Dopo aver analizzato i dati disponibili il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Protopy è favorevole.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP uzavrel, že bilancia rizík a prínosu Protopyu sa považuje za priaznivú.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che Protopy non deve essere impiegato in pazienti adulti o bambini con funzione immunitaria compromessa né applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o di tipo premaligno e, infine, che un'eventuale linfadenopatia presente all'inizio della terapia deve essere investigata e tenuta monitorata.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP skonštatoval, že Protopy by sa nemal používať u imunokompromisných dospelých ľudí, alebo detí a že Protopy by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sa považujú za potenciálnu malignitu, alebo pre-malignitu a že lymfadenopátia prítomná na začiatku liečby by mala byť vyšetrená a sledovaná.
Italian: Pertanto il CHMP chiede al titolare dell'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Protopy non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
Slovak: Preto výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podniknutie vhodných opatrení na to, aby bolo zabezpečené, že Protopy sa nepoužije v tejto vekovej skupine.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che sono necessari altri dati per dimostrare la sicurezza di Protopy nel lungo termine per quanto concerne lo sviluppo di neoplasie maligne.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na lepšie spoznanie dlhodobej bezpečnosti Protopyu vzhľadom na jeho spojitosť s malignitami.
Italian: - il Comitato, di conseguenza, ha concluso che le seguenti informazioni devono essere inserite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni del foglietto illustrativo di Protopy:
Slovak: - v dôsledku toho sa výbor prijal záver, že súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov Protopyu by mali byť nasledujúce
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio per Protopy, di cui si riportano negli allegati I e IIIB rispettivamente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo nella nuova versione.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh pre Protopy, ktorého upravený súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe I a upravená písomná informácia pre používateľov v prílohe IIIB.
Italian: Per risolvere i problemi relativi alla sicurezza in relazione ai casi di lesioni maligne, il CHMP è giunto alla conclusione che è necessario inserire, nelle informazioni sul prodotto, avvertimenti che facciano riferimento ai casi di neoplasie maligne e che sottolineino l'importanza di tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con Protopy.
Slovak: S cieľom informovať o bezpečnostných záležitostiach v súvislosti s prípadmi malignít výbor CHMP rozhodol, že súčasťou informácie o výrobku by mali byť výstrahy poukazujúce na prípady malignít a na potrebu monitorovania pacientov liečených Protopyom.
Italian: • Il trattamento con Protopy deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Slovak: Liečbu za pomoci Protopyu môže začať iba lekár so skúsenosťami v diagnostike
Italian: Casi di neoplasie maligne (compresi i tumori cutanei, il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), il linfoma non Hodking (NHL) e le neoplasie maligne sistemiche) riferibili all'uso di Protopy sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-immissione.
Slovak: Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopyu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), Non-Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
Italian: - il Comitato ha preso atto che sono stati segnalati casi di lesioni maligne (compresi tumori cutanei e linfomi) a carico di pazienti in trattamento con Protopy; sulla scorta dei dati disponibili (tra cui dati preclinici, clinici ed epidemiologici) il CHMP ha concluso che non è possibile escludere una potenziale associazione con Protopy ed è pertanto necessario raccogliere altri dati per garantire un profilo di sicurezza nel lungo termine accettabile;
Slovak: klinických a epidemiologických) výbor CHMP skonštatoval, že nemožno vylúčiť potenciálne spojenie s použitím Protopyu a preto sú potrebné ďalšie údaje s cieľom zabezpečiť prijateľný
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súboru: 09-2007
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 11-2006.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené dňa 11-2006.
Italian: Se non si dovessero riscontrare miglioramenti visibili dopo due settimane, il medico deve prendere in considerazione altri tipi di trattamento.
Slovak: Ak nenastane žiadne zlepšenie po dvoch týždňoch, je potrebné aby lekár zvážil viaceré liečebné alternatívy.
Italian: Il medico deve comunque essere al corrente di questo fatto e assicurarsi che il medicinale venga utilizzato nella maniera adeguata, monitorando il paziente per tutta la durata del trattamento.
Slovak: Lekári si však toho musia byť vedomí, a musia sa uistiť, že liek sa používa primerane a pacient je počas liečby sledovaný.
Italian: Protopy non deve essere usato in modo continuato.
Slovak: Protopy by sa nemal užívať nepretržite.
Italian: Un altro studio si prefiggeva di esaminare l'uso di Protopy fino a 4 anni in circa 800 pazienti.
Slovak: Ďalšia štúdia taktiež sleduje používanie Protopyu počas štyroch rokov u približne 800 pacientov.
Italian: Gli eventi indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sensazioni di bruciore e prurito nella zona dell'applicazione.
Slovak: Najbežnejšie nežiaduce účinky (pozorované u viac než jedného pacienta z desiatich) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
Italian: Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Slovak: Protopy by nemali užívať deti mladšie ako 2 roky.
Italian: In genere si osservano miglioramenti entro la prima settimana dall'inizio del trattamento.
Slovak: Všeobecné zlepšenie je viditeľné v priebehu jedného týždňa od začatia liečby.
Italian: Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CHMP, si prega di leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporučeniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis
Italian: Il 28 febbraio 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Astellas Pharma GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Protopy, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia udelila pre Protopy povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Astellas Pharma GmbH.
Italian: I sei principali studi clinici hanno registrato la partecipazione di 1 202 adulti (di età superiore a 16 anni) e di 1 535 bambini (di età compresa tra 2 e 16 anni); in questi studi Protopy è stato confrontato con il placebo (trattamento fittizio, con una sostanza che è la base dell'unguento) o con un corticosteroide topico spesso utilizzato nella cura dell'eczema (idrocortisone butirrato negli adulti, idrocortisone acetato nei bambini).
Slovak: Šesť hlavných klinických štúdií zahŕňalo 1 202 dospelých (nad 16 rokov) a 1 535 detí (vo veku od 2 do 16 rokov), a Protopy bol porovnávaný buď s placebom (liečba zdanlivým liekom, na báze masti), alebo s topickým kortikosteroidom často používaným na ekzémy (butyrát hydrokortizonu u dospelých, acetát hydrokortizonu u detí).
Italian: Nello studio di lunga durata Protopy è stato utilizzato ripetitivamente senza perdere efficacia.
Slovak: V dlhšej štúdii bolo preukázané že Protopy by sa mohol používať opakovane bez straty účinnosti.
Italian: Tacrolimus viene usato dalla metà degli anni ‘90 per aiutare a prevenire il rigetto nei pazienti trapiantati (nei quali cioè il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Slovak: Takrolimus sa používa od polovice roku 1990 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Protopy.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Protopy povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Il trattamento deve iniziare con due applicazioni al giorno per tre settimane.
Slovak: Liečba by sa mala začať používaním masti dvakrát denne po dobu najviac troch týždňov.
Italian: Protopy deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Slovak: Protopy by mal predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
Italian: Il meccanismo d'azione di Protopy nella dermatite atopica non è ancora del tutto chiaro.
Slovak: Presný spôsob ako Protopy ovplyvňuje atopickú dermatitídu nie je doposiaľ úplne pochopený.
Italian: Non è stato tuttavia dimostrato un nesso con Protopy.
Slovak: Žiadne spojenie s Protopyom sa nepreukázalo.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporučeniam, ako užívať liek.