FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei 125 pazienti arruolati nello studio ECU-MG-301, 117 pazienti sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione a lungo termine (Studio ECU-MG-302), in cui tutti hanno ricevuto il trattamento con Soliris.
Norwegian Bokmål: Av de 125 pasientene inkludert i ECU-MG-301, ble 117 pasienter deretter inkludert i en langtids forlengelsesstudie (studie ECU-MG-302), hvor alle fikk Soliris.
Italian: Compromissione epatica La sicurezza e l'efficacia di Soliris non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt av Soliris er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQLTM4.0 Generic Core scale (genitori) Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQL
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i PedsQLTM4.0 Generic Core scale (foreldre) Endring fra baseline til uke 12 i PedsQL
Italian: Irritazione congiuntivale
Norwegian Bokmål: Konjunktival irritasjon
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQLTM Multidimensional Fatigue (genitori)
Norwegian Bokmål: Multidimensional Fatigue (pasienter) Endring fra baseline til uke 12 i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (foreldre)
Italian: Complessivamente i risultati di efficacia per questi pazienti pediatrici sono sembrati coerenti con quelli osservati nei pazienti arruolati negli studi pivotal C08-002 e C08-003 per la SEUa (Tabella 6).
Norwegian Bokmål: De samlede effektresultatene hos disse pediatriske pasientene så ut til å være samsvarende med det som ble observert hos pasienter som deltok i de pivotale studiene C08-002 og C008-003 med atypisk HUS (se tabell 6).
Italian: La risposta completa alla MT è stata definita come la normalizzazione ematologica ed una riduzione ≥ 25% della creatinina sierica mantenuta in ≥ 2 misurazioni consecutive per ≥ 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons ble definert som hematologisk normalisering og en reduksjon i serumkreatinin på ≥ 25 % som ble opprettholdt ved ≥ 2 påfølgende målinger i ≥ 4 uker.
Italian: La soluzione diluita di Soliris deve essere somministrata mediante un'infusione endovenosa della durata di 25-45 minuti negli adulti e di 1-4 ore nei pazienti pediatrici tramite una fleboclisi a caduta, una pompa a siringa o una pompa per infusione.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av Soliris bør gis ved intravenøs infusjon over 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pediatriske pasienter ved hjelp av gravitasjonstilførsel, sprøytepumpe eller infusjonspumpe.
Italian: All'ultima valutazione, 25 pazienti su 41 (61%) hanno raggiunto un miglioramento dell'eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: Ved den siste evalueringen hadde 25 av 41 pasienter (61 %) oppnådd eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2 fra baseline.
Italian: All'ultima valutazione, 19 pazienti su 22 (86%) hanno raggiunto un miglioramento dell'eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: Ved den siste evalueringen hadde 19 av 22 pasienter (86 %) oppnådd eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/minutt/1,73 m fra baseline.
Italian: Nello Studio ECU-MG-301, la risposta clinica nel punteggio totale MG-ADL è stata definita come il miglioramento di almeno 3 punti.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 ble en klinisk respondent med hensyn til MG-ADL totalscore definert som å ha minst en 3-poengsforbedring.
Italian: Questi pazienti avevano un'alta attività della malattia, definita da elevata emolisi (LDH ≥ 1,5 x ULN) e la presenza di uno o più sintomi clinici correlati: fatica, emoglobinuria, dolore addominale, respiro corto (dispnea), anemia (emoglobina < 100 g/L), un evento avverso vascolare importante (inclusa la trombosi), disfagia o disfunzione erettile.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde høy sykdomsaktivitet, definert ved høy hemolyse (LDH ≥ 1,5x ULN) og tilstedeværelsen av relaterte klinisk(e) symptomer(er): fatigue, hemoglobinuri, abdominale smerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 100 g/liter), alvorlige vaskulære komplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.
Italian: Punteggio FACIT-Fatigue al basale (mediana)
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue score ved baseline (median)
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco e devono rispettare rigorosamente le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.
Norwegian Bokmål: Pasienter < 18 år må vaksineres mot Haemophilus influenzae og pneumenokokkinfeksjoner, og det er strengt nødvendig å følge de nasjonale vaksinasjonsanbefalingene for hver aldersgruppe.
Italian: Nello studio C10-004 per la SEUa, la conta piastrinica media (± DS) è aumentata da 119 ± 66 x109/L al basale a 200 ± 84 x109/L in una settimana; questo effetto è stato mantenuto per 26 settimane (conta piastrinica media (± DS) alla settimana 26: 252 ± 70 x109/L).
Norwegian Bokmål: I C10004-studien med atypisk HUS økte gjennomsnittlig (±SD) blodplatetall fra 119 ± 66 x109/liter ved baseline til 200 ± 84 x109/liter etter én uke, og denne effekten ble opprettholdt i 26 uker (gjennomsnittlig blodplatetall (±SD) i uke 26: 252 ± 70 x10
Italian: • capogiri, alterazioni del gusto (disgeusia), pressione sanguigna alta,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, smaksforstyrrelser (dysgeusi), høyt blodtrykk
Italian: Se manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du får noen av disse symptomene.
Italian: Questo medicinale contiene 115 mg di sodio per flaconcino.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 115 mg natrium per hetteglass.
Italian: > di 2 mesi N=5 (%)
Norwegian Bokmål: > 2 måneder n=5 (%)
Italian: Quando il trattamento è continuato per più di 26 settimane, altri due pazienti hanno raggiunto e mantenuto nel tempo una risposta completa alla MT dovuta alla normalizzazione dell'LDH (1 paziente) e alla diminuzione della creatinina sierica (2 pazienti).
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling i mer enn 26 uker, oppnådde og beholdt ytterligere to pasienter fullstendig TMA-respons på grunn av normalisering av LDH (1 pasient) og reduksjon i serumkreatinin (2 pasienter).
Italian: In uno studio controllato verso placebo in pazienti affetti da NMOSD, 2 dei 96 pazienti (2%) trattati con Soliris hanno evidenziato una risposta anticorpale anti-farmaco post-basale.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av NMOSD viste 2/96 (2 %) av pasientene behandlet med Soliris antistoffrespons mot legemidlet etter baseline.
Italian: • insolita risalita di cibo dallo stomaco, dolore alle gengive
Norwegian Bokmål: • unormal tilbakestrømning av mat fra magesekken, smerter i gommene,
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa trattati con Soliris, sono stati rilevati anticorpi contro Soliris in 3/100 (3%) mediante test ECL di tipo "bridging".
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med atypisk HUS behandlet med Soliris, ble det påvist antistoffer mot Soliris hos 3/100 (3 %) med ECL-test basert på sandwich-prinsippet.
Italian: Soliris (eculizumab) non è stato studiato per il trattamento delle recidive acute nei pazienti affetti da NMOSD.
Norwegian Bokmål: Soliris (eculizumab) er ikke undersøkt ved behandling av akutte tilbakefall hos NMOSD-pasienter.
Italian: Se dovesse comparire una microangiopatia trombotica grave dopo la sospensione della terapia con Soliris, si consiglia di valutare la ripresa della terapia con Soliris, il supporto con SP/IP o misure appropriate di supporto organo-specifiche tra cui la dialisi come supporto nella malattia renale, supporto respiratorio mediante ventilazione artificiale o la terapia anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati etter seponering av Soliris skal gjenoppstart av behandlingen med Soliris, støttende behandling med plasmaferese/plasmainfusjon eller egnede organspesifikke støttende tiltak inkludert renal støtte med dialyse, respirasjonsstøtte med mekanisk ventilering eller antikoagulantia behandling vurderes.
Italian: Infezioni Prima di iniziare il trattamento con Soliris informi il medico se ha delle infezioni in corso.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen før du får Soliris hvis du har en infeksjon.
Italian: Negli studi clinici relativi alla SEUa, 61 pazienti (di cui 21 in età pediatrica) hanno interrotto il trattamento con Soliris con un periodo medio di follow up di 24 settimane.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av atypisk HUS, seponerte 61 pasienter (21 barn) behandling med Soliris med en median oppfølgingsperiode på 24 uker.
Italian: Quando le terapie immunosoppressive e gli inibitori dell'acetilcolinesterasi vengono ridotti o interrotti, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di esacerbazione della malattia.
Norwegian Bokmål: Når immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger reduseres eller seponeres, bør pasientene overvåkes nøye for tegn på sykdomsforverring.
Italian: Tempo dalla presentazione clinica iniziale del NMOSD alla prima dose del farmaco dello studio (anni)
Norwegian Bokmål: Tid fra første kliniske tegn på NMOSD til første dose med studielegemiddel (år)
Italian: Nello studio TRIUMPH il trattamento con Soliris ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'emolisi, inducendo miglioramenti dell'anemia, come indicato da un incremento della stabilizzazione dell'emoglobina e dalla ridotta necessità di trasfusioni RBC rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere Tabella 3).
Norwegian Bokmål: I TRIUMPH hadde studiepasienter behandlet med Soliris signifikant redusert (p< 0,001) hemolyse som ga bedring av anemi vist ved økt hemoglobinstabilisering og redusert behov for RBC-transfusjon, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (se tabell 3).
Italian: L'emolisi grave è identificata da livelli sierici di LDH superiori rispetto ai livelli osservati prima dell'inizio della terapia, associati a uno o più dei seguenti eventi: diminuzione assoluta delle dimensioni del clone EPN superiore al 25% (in assenza di diluizione dovuta a trasfusione) nell'arco di una settimana o meno; livello di emoglobina < 5 g/dL o diminuzione di > 4 g/dL nell'arco di una settimana o meno; angina; alterazione dello stato mentale; aumento del 50% del livello di creatinina sierica; trombosi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemolyse påvises ved serumnivåer av LDH over nivået før behandling, sammen med noe av følgende: over 25 % absolutt fall i PNH-klonestørrelse (i fravær av fortynning på grunn av transfusjon) i løpet av en uke eller mindre, hemoglobinnivå < 5 g/dl eller et fall > 4 g/dl i løpet av en uke eller mindre, angina, endret mental status, 50 % økning i serumnivå av kreatinin eller trombose.
Italian: Nello studio M07-005 un totale di 7 pazienti pediatrici affetti da EPN, con un peso mediano di 57,2 kg (range: 48,6-69,8 kg) e di età compresa fra gli 11 e i 17 anni (età mediana: 15,6 anni), ha ricevuto Soliris.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 pediatriske PNH-pasienter, med en median vekt på 57,2 kg (spredning 48,6 til 69,8 kg, i alderen 11 til 17 år (median alder 15,6 år), fikk Soliris i studie M07-005.
Italian: Polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, nasofaringite, infezione delle vie urinarie, herpes orale
Norwegian Bokmål: Pneumoni, infeksjon i øvre luftveier, bronkitt, nasofaryngitt, urinveisinfeksjon, oral herpes
Italian: Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino, poiché il medicinale non contiene conservanti.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukte rester i hetteglasset da preparatet ikke inneholder konserveringsmidler.
Italian: Diluire Soliris fino alla concentrazione finale di 5 mg/mL aggiungendo alla sacca d'infusione una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), una soluzione iniettabile di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) o 5% di destrosio in acqua, come diluente.
Norwegian Bokmål: Fortynn Soliris til en endelig konsentrasjon på 5 mg/ml ved å tilsette infusjonsposen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske eller 5 % glukose i vann som fortynningsvæske.
Italian: Nello studio C08-003A/B per la SEUa, la durata mediana della terapia con Soliris è stata di circa 114 settimane (range: da 26 a 129 settimane).
Norwegian Bokmål: I C08-003A/B-studien med atypisk HUS var median behandlingsvarighet med Soliris ca. 114 uker (i området 26-129 uker).
Italian: Il regime posologico nei pazienti pediatrici e adolescenti di peso inferiore a 40 kg è stato definito sulla base di una simulazione farmacocinetica (PK) che ha individuato la dose raccomandata e lo schema di somministrazione in base al peso corporeo (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet hos pediatriske pasienter og ungdom med kroppsvekt < 40 kg ble bestemt ut ifra en simulering av farmakokinetikk som fastsatte anbefalt dose og skjema basert på kroppsvekt (se pkt.
Italian: Il medico somministrerà un vaccino a suo figlio, di età inferiore ai 18 anni, contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco secondo le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.
Norwegian Bokmål: Legen vil vaksinere barn under 18 år mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner (lungebetennelser) i henhold til nasjonale anbefalinger for vaksinering i de ulike aldersgruppene.
Italian: Soliris è stato somministrato con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti.
Norwegian Bokmål: Soliris ble gitt som en intravenøs infusjon over 25-45 minutter.
Italian: Lo Studio ECU-NMO-301 è uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, condotto su Soliris in pazienti affetti da NMOSD.
Norwegian Bokmål: Studie ECU-NMO-301 var en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase IIIstudie av Soliris hos pasienter med NMOSD.
Italian: Negli studi clinici su pazienti affetti da EPN, 16 pazienti hanno sospeso la terapia con Soliris.
Norwegian Bokmål: I kliniske PNH-studier seponerte 16 pasienter behandlingsopplegget med Soliris.
Italian: Tabella 11: Peggioramento clinico e terapia di salvataggio in ECU-MG-301 Variabile
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Klinisk forverring og akuttbehandling i ECU-MG-301
Italian: AUC di LDH (U/L per giorno)
Norwegian Bokmål: LDH AUC (E/liter Soliris-dag)
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di Soliris dipendono dal peso, ciò costituisce la base per un dosaggio dipendente dal peso nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum av Soliris er vektavhengige, og dette er grunnlaget for et vektgruppebasert doseringsregime hos pediatriske pasienter (se pkt.
Italian: Tabella 10: ECU-MG-301 Variazione dei risultati di efficacia dal basale alla Settimana 26 Endpoint di efficacia: Variazione del punteggio totale dal basale alla Settimana 26
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ECU-MG-301 endring i effektresultater fra baseline til uke 26
Italian: b Infezione meningococcica comprende il seguente gruppo di PT: infezione meningococcica, sepsi meningococcica, meningite meningococcica, infezione da Neisseria.
Norwegian Bokmål: b Meningokokkinfeksjon inkluderer følgende grupper av PTer (foretrukne termer): Meningokokkinfeksjon meningokokksepsis, meningokokkmeningitt, Neisseria-infeksjon.
Italian: Piressia, stanchezza, malattia similinfluenzale
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue, influensalignende sykdom
Italian: Lo Studio ECU-MG-301 (REGAIN) è uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 26 settimane, condotto con Soliris in pazienti che non avevano risposto a precedenti terapie ed erano rimasti sintomatici.
Norwegian Bokmål: Studie ECU-MG-301 (REGAIN) var en 26 ukers, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie av Soliris hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av tidligere behandlinger og som fortsatt hadde symptomer.
Italian: Raro maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Italian: Soliris è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i muscoli, per migliorare la contrazione muscolare, riducendo così i sintomi della malattia e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana.
Norwegian Bokmål: Soliris kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne muskler, slik at muskelsammentrekning bedres, og dermed redusere sykdomssymptomene og sykdommens påvirkning på daglige aktiviteter.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Soliris Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Soliris Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Lo studio C08-003A/B era uno studio prospettico, controllato, in aperto che ha reclutato i pazienti malati da tempo di SEUa, senza apparente evidenza di manifestazioni cliniche di microangiopatia trombotica e che ricevevano SP/IP in maniera cronica (≥ 1 trattamento SP/IP ogni due settimane e non più di 3 trattamenti SP/IP/settimana per almeno 8 settimane prima della prima dose).
Norwegian Bokmål: C08-003A/B-studien var en prospektiv, kontrollert, åpen studie som inkluderte pasienter med langvarig atypisk HUS uten klare holdepunkter for kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati, og som fikk kronisk plasmaferese/plasmainfusjon (≥ 1 plasmaferese/plasmainfusjon hver 2. uke og ikke oftere enn 3 behandlinger med plasmaferese/plasmainfusjon per uke i minst 8 uker før den første dosen).
Italian: L'attività farmacodinamica misurata da concentrazioni di C5 libero < 0,5 μg/mL è correlata al blocco essenzialmente completo dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento nei pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk aktivitet målt som frie C5-konsentrasjoner < 0,5 mikrog/ml, har sammenheng med tilnærmet fullstendig blokade av terminal komplementaktivitet hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Italian: Tutti i pazienti, n (%) (95% IC) Pazienti con basale anomalo, n/n
Norwegian Bokmål: Normalisering av blodplatetall Alle pasienter, n (%) (95 % KI) Pasienter med unormal baseline, n/n (%)
Italian: La terapia verrà somministrata dal medico o da un altro operatore sanitario tramite l'infusione di una soluzione diluita di un flaconcino di Soliris attraverso una flebo direttamente in vena.
Norwegian Bokmål: Du vil få behandlingen av en lege eller annet helsepersonell ved infusjon av en fortynning av innholdet i hetteglasset med Soliris, fra en drypp-pose med slange rett inn i en av venene dine.
Italian: Quando il trattamento con Soliris è proseguito per più di 26 settimane, un ulteriore paziente (68% dei pazienti totali) ha raggiunto una riposta completa alla microangiopatia trombotica e due pazienti in più (91% dei pazienti totali) hanno raggiunto la normalizzazione ematologica.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Soliris i mer enn 26 uker, oppnådde ytterligere én pasient (68 % av det totale antall pasienter) fullstendig TMA-respons, og ytterligere to pasienter (91 % av det totale antall pasienter) oppnådde hematologisk normalisering.
Italian: Alanina- aminotransferasi aumentata, aspartatoaminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase, redusert hematokrit, redusert hemoglobin
Italian: Soliris è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i propri nervi ottici e il proprio midollo spinale, riducendo così i sintomi della malattia e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana.
Norwegian Bokmål: Soliris kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne øyenerver og ryggmarg, og dermed redusere sykdomssymptomene og sykdommens påvirkning på daglige aktiviteter.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene 5 mmol di sodio per flaconcino.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mmol natrium per hetteglass.
Italian: Quando il trattamento è continuato per più di 26 settimane, altri sei pazienti hanno raggiunto e mantenuto nel tempo una risposta completa alla MT dovuta alla diminuzione della creatinina sierica.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling i mer enn 26 uker, oppnådde og beholdt ytterligere seks pasienter fullstendig TMA-respons på grunn av reduksjon i serumkreatinin.
Italian: • infezione, infezione fungina, raccolta di pus (ascesso), un tipo di infezione della pelle (cellulite),
Norwegian Bokmål: • infeksjon, soppinfeksjon, oppsamling av puss (abscess), en form for hudinfeksjon (cellulitter),
Italian: Raro (può colpire fino a 1 paziente su 1.000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:
Italian: Un totale di 35 pazienti ha ricevuto SP/IP prima di eculizumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 35 pasienter fikk plasmaferese/plasmainfusjon før eculizumab.
Italian: I pazienti devono essere istruiti che se hanno febbre, mal di testa associato a febbre e/o rigidità del collo o sensibilità alla luce, devono immediatamente rivolgersi a un medico poiché tali segni possono essere associati ad un'infezione meningococcica.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om at de må oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart ved utvikling av feber, hodepine samtidig med feber og/eller nakkestivhet eller overfølsomhet overfor lys, da dette kan være tegn på meningokokkinfeksjon.
Italian: È stata condotta una seconda analisi farmacocinetica (PK) di popolazione con un modello monocompartimentale standard sui dati farmacocinetici dopo dosi multiple a 37 pazienti affetti da SEUa sottoposti a regime terapeutico raccomandato con Soliris negli studi C08-002A/B e C08-003A/B.
Norwegian Bokmål: Enda en populasjonsanalyse av farmakokinetiske parametre med en standard 1-romsmodell ble utført med farmakokinetiske data fra gjentatt dosering hos 37 pasienter med atypisk HUS som fikk anbefalt regime med Soliris i C08-002A/B- og C08-003A/B-studiene.
Italian: Il secondo modello farmacocinetico di popolazione è stato applicato ai dati farmacocinetici di dosi multiple di 22 pazienti pediatrici con SEUa trattati con la dose raccomandata di Soliris nello studio C10-003 per la SEUa.
Norwegian Bokmål: Den andre modellen for populasjonsfarmakokinetiske parametre ble brukt på farmakokinetiske data etter gjentatt dosering hos 22 pediatriske pasienter med atypisk HUS som fikk anbefalt regime med Soliris i C10-003-studien.
Italian: Sintomi di infezione meningococcica
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokkinfeksjon
Italian: Per tutto il periodo di trattamento si è osservata una riduzione dell'emolisi intravascolare, misurata dai livelli sierici di LDH, con una conseguente rarefazione delle trasfusioni, una diminuzione della necessità di trasfusioni RBC e un calo dell'astenia.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av intravaskulær hemolyse, målt ved serumnivå av LDH, vedvarte i behandlingsperioden og ga færre transfusjoner, redusert behov for RBC-transfusjon og mindre fatigue.
Italian: La farmacocinetica di eculizumab è stata valutata nello Studio M07-005 in pazienti pediatrici affetti da EPN (di età compresa fra 11 anni e 18 anni non compiuti) e negli Studi C08-002, C08-003, C09-001r e C10-003 in pazienti pediatrici affetti da SEUa (di età compresa fra 2 mesi e 18 anni non compiuti) con regime posologico basato sul peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eculizumab ble undersøkt i studie M07-005 hos pediatriske PNH-pasienter (i alderen 11 opp til 18 år) og i studie C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 hos pediatriske aHUSpasienter (i alderen 2 måneder opp til 18 år) med kroppsvektbasert doseringsregime.