FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o Dabigatran vanwege een verhoogd risico op bloedingen; o Triazolam, orale midazolam en alprazolam vanwege het vermogen om sedatie of ademhalingsdepressie te verlengen of te doen toenemen; o Ergot-alkaloïden (zoals dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine)) vanwege een verhoogd risico op ergotisme en andere ernstige vasospastische bijwerkingen; o Lurasidon; o Quetiapine vanwege een verhoogd risico op toxiciteit; o Telitromycine en claritromycine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege een verhoogd risico op hepatotoxiciteit en verlenging van het QT-interval; o Felodipine en nisoldipine vanwege een verhoogd risico op oedeem en congestief hartfalen; o Colchicine bij patiënten met nierinsufficiëntie vanwege een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen; o Irinotecan vanwege een verandering van het metabolisme van dit geneesmiddel; o Everolimus en sirolimus (ook bekend als rapamycine) vanwege een verhoging van de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen; o Vardenafil bij mannen ouder dan 75 jaar vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen; o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen; o Fesoterodine en solifenacine bij patiënten met nierinsufficiëntie; o Tolvaptan gebruikt voor de aandoening 'syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon'.
Slovak: (metylergonovín)) kvôli zvýšenému riziku otravy ergotamínom a iných závažných vazospastických nežiaducich reakcií, o lurasidon, o kvetiapín kvôli zvýšenému riziku toxicity, o telitromycín a klaritromycín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek kvôli zvýšenému riziku hepatotoxicity a predlžovaniu intervalu QT, o felodipín, nisoldipín kvôli zvýšenému riziku edému a kongestívneho zlyhania srdca, o kolchicín u pacientov s poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšeného rizika výskytu závažných nežiaducich reakcií, o irinotekan kvôli zmenám v metabolizme tohto lieku, o everolimus, sirolimus (takisto známy ako rapamycín) kvôli zvýšeniu plazmatickej koncentrácie týchto liekov, o vardenafil u mužov starších než 75 rokov kvôli zvýšenému riziku rozvoja nežiaducich reakcií, o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) v dôsledku zvýšeného rizika nežiadúcich reakcií, o fesoterodín a solifenacín u pacientov s poruchou funkcie obličiek, o tolvaptan používaný pri špecifickom ochorení nazývanom „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu".
Dutch: Initiatie
Slovak: Začatie
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van sildenafil
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie sildenafilu
Dutch: Bij ongeveer 10 tot 15% van de patiënten die met ketoconazol werden behandeld, werd een escape-fenomeen waargenomen.
Slovak: U približne 10 až 15 % pacientov liečených ketokonazolom je popisovaný „fenomén úteku", ktorý umocňuje potrebu dlhodobého klinického a biochemického sledovania týchto pacientov.
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4-remmer: de remming van CYP3A4 door ketoconazol kan ervoor zorgen dat de blootstelling van de patiënt aan een aantal geneesmiddelen toeneemt.
Slovak: Ketokonazol je účinný inhibítor systému CYP3A4: inhibícia systému CYP3A4 ketokonazolom môže zvýšiť expozíciu pacienta mnohým liečivým prípravkom, ktoré sa metabolizujú týmto enzymatickým systémom (pozri časť 4.5).
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op skeletspiertoxiciteit, waaronder rabdomyolyse (zie rubriek 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja toxicity pre kostrové svaly vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.3).
Dutch: • Rode, uitgedroogde of jeukende huid
Slovak: Sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie kože
Dutch: - bepaalde hartmedicatie: eplerenon, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine, ranolazine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van malaria: kinidine, halofantrine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige psychische stoornissen en ernstige depressie: pimozide, sertindol, lurasidon, quetiapine - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën: mizolastine - dabigatran, een geneesmiddel om de vorming van bloedpropjes te voorkomen - bepaalde slaapmiddelen en geneesmiddelen tegen angsten: triazolam, alprazolam, midazolam (via de mond) - bepaalde geneesmiddelen bij migraineaanvallen: dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine) - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker: irinotecan, everolimus - sirolimus: gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier afstoot - tolvaptan, gebruikt voor een specifieke aandoening: het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon - vardenafil bij mannen ouder dan 75 jaar, vardenafil is een geneesmiddel voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - methadon: een geneesmiddel bij de behandeling van drugsverslaving.
Slovak: sertindol, lurasidon, kvetiapín - určité lieky na alergie: mizolastín - dabigatran - liek brániaci vzniku krvných zrazenín - určité lieky pomáhajúce so spánkom a na úzkosť: triazolam, alprazolam, midazolam (užívané ústami) - určité lieky na migrenózne ataky: dihydroergotamín, ergometrín (ergonovín), ergotamín a metylergometrín (metylergonovín) - určité lieky používané na rakoviny: irinotekan, everolimus - sirolimus: bráni vášmu telu v odmietnutí transplantovanej obličky - tolvaptan používaný na špecifické ochorenie nazývané „syndróm nevhodnej sekrécie antidiuretického hormónu" - vardenafil u mužov starších než 75 rokov - prípravok používaný na liečbu poruchy erekcie u dospelých mužov - určité lieky na HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir - určité liečivá na liečbu dlhodobej (chronickej) hepatitídy typu C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, vyvolané vírusom hepatitídy typu C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - metadón: liek slúžiaci na liečbu závislosti na liekoch - U pacientov s chorobami obličiek:
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis tolbutamide aan te passen.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku tolbutamidu.
Dutch: Fragiele en gebroken botten werden waargenomen bij ratten, maar niet bij andere soorten.
Slovak: U potkanov bola preukázaná fragilita kostí a zvýšený výskyt zlomenín končatín.
Dutch: • Erectiestoornissen
Slovak: Erektílna dysfunkcia
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van langdurige (chronische) hepatitis C (een infectieziekte die van invloed is op de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - Bij patiënten met een nierziekte: colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jicht fesoterodine en solifenacine: geneesmiddelen om de symptomen van een overactieve blaas te behandelen telitromycine en claritromycine: geneesmiddelen voor de behandeling van infecties.
Slovak: kolchicín: liek na dnu fesoterodín a solifenacín: lieky na príznaky hyperaktívneho močového mechúra telitromycín a klaritromycín: lieky používané na infekcie
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Slovak: Dávky týchto liečiv môže byť nutné upraviť.
Dutch: atorvastatine, lovastatine
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en pasireotide wordt niet aanbevolen, aangezien de combinatie kan leiden tot QT-verlenging bij patiënten met bekende hartritmestoornissen.
Slovak: Kombinovaná liečba ketokonazolom a pasireotidom sa neodporúča - u pacientov s poruchou rytmu srdca môže viesť k predĺženiu intervalu QT.
Dutch: Bij een Canadees onderzoek met 15 patiënten, vertoonden van de 12 evalueerbare patiënten 10 patiënten een vermindering in de hoeveelheid vrije cortisol in de urine, maar slechts vijf hadden een volledige resolutie met ketoconazol in doses van 400 tot 1200 mg/dag.
Slovak: Kompletné zaliečenie bolo popisované iba u piatich pacientov na dávkach ketokonazolu v rozmedzí 400 až 1200 mg/deň.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van haloperidol.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie haloperidolu.
Dutch: (CYP3A-enzyminductie)
Slovak: (indukcia enzýmu CYP3A)
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis repaglinide aan te passen.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku repaglinidu.
Dutch: Cmax: ↑ 29-voudige
Slovak: ↑ 24-násobne Cmax: ↑ 29-násobne
Dutch: 1In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: V kontexte konania o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Slovak: EMEA/H/C/003906
Dutch: De gemiddelde dosering was 600 tot 800 mg per dag.
Slovak: Priemerná použitá dávka bola 600 až 800 mg denne.
Dutch: Verder vond het CHMP dat er extra behandelmogelijkheden nodig zijn voor deze zeldzame ziekte.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné ďalšie možnosti liečby na toto zriedkavé ochorenie.
Dutch: Formuleringen voor oraal gebruik (via de mond) voor de behandeling van schimmelinfecties zijn echter in juli 2013 uit de markt genomen wegens het risico van levercomplicaties.1
Slovak: Perorálne formy (užívané ústami) na liečbu plesňových infekcií však boli v júli 2013 pozastavené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.1
Dutch: De gebruikelijke dosering ligt tussen 400 mg en 1 200 mg per dag in twee of drie aparte doses.
Slovak: Zvyčajná liečebná dávka je 400 mg až 1 200 mg denne, rozdelená na dve alebo tri dávky.
Dutch: Als de concentratie van leverenzymen in het bloed stijgt tot boven driemaal de normale maximumconcentratie (een aanwijzing voor mogelijke leverproblemen) of als er symptomen optreden als eetlustverlies, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine, die kunnen wijzen op een leverprobleem, moet de behandeling worden gestaakt.
Slovak: Ak sa hladina pečeňových enzýmov v krvi zvýši viac ako trojnásobne v porovnaní s normálnou maximálnou hladinou (príznak možných pečeňových problémov) alebo v prípade takých symptómov ako je strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) alebo tmavý moč, ktoré môžu naznačovať problém s pečeňou, liečba sa musí zastaviť.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid in deze literatuurstudies was de cortisolconcentratie in de urine.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách z literatúry bola hladina kortizolu v moči.
Dutch: Blokkering van de cortisolproductie helpt bij het verlagen van de cortisolconcentraties in het lichaam, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.
Slovak: Zablokovanie produkcie kortizolu pomôže znížiť hladinu kortizolu v tele, čím sa zmiernia symptómy ochorenia.
Dutch: Ketoconazol blokkeert de werking van een groep enzymen in de bijnieren die een rol spelen bij de productie van cortisol, zoals 17 alfa-hydroxylase of 11β-hydroxylase.
Slovak: Ketokonazol blokuje aktivitu skupiny enzýmov v nadobličkách, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11β-hydroxyláza.
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Slovak: Liek Ketoconazole HRA je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketoconazole HRA groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ketoconazole HRA sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Bij verhoging van de dosering wordt geadviseerd de leverfunctie een maand lang wekelijks te controleren.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má okrem toho kontrolovať po zvýšení dávky každý týždeň počas jedného mesiaca.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketoconazole HRA.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketoconazole HRA.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van het syndroom van Cushing en die kan beschikken over de faciliteiten om de respons van de patiënt te beoordelen.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorý má prístup k príslušným zariadeniam na posúdenie reakcie pacienta.
Dutch: Behandeling met ketoconazol bleek bij 43 tot 80% van de patiënten de cortisolconcentraties in de urine te normaliseren.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba ketokonazolom normalizuje hladinu kortizolu v moči v prípade 43 až 80 % pacientov.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met het syndroom van Cushing.
Slovak: Ketoconazole HRA je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov s Cushingovým syndrómom.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Cushing klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ketoconazole HRA op 23 april 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s Cushingovým syndrómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ketoconazole HRA dňa 23. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld op geleide van de cortisolconcentraties in het lichaam, die gemeten worden door regelmatige urine- en bloedcontroles.
Slovak: Dávka je upravená podľa hladiny kortizolu v tele, ktorý sa zisťuje pri pravidelných kontrolách moču alebo krvi.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten met QTc-verlenging (stoornis van de elektrische activiteit van het hart).
Slovak: Liek nesmú užívať ani gravidné alebo dojčiace ženy alebo pacienti s predĺžením intervalu QTc (narušením elektrickej aktivity srdca).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ketoconazole HRA zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketoconazole HRA a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ketoconazole HRA zijn bijnierinsufficiëntie (te lage concentratie bijnierhormonen), misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus (jeuk), huiduitslag en verhoging van de leverenzymen in het bloed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ketoconazole HRA sú nadobličková insuficiencia (príliš nízka hladina hormónov produkovaných nadobličkami), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, pruritus (svrbenie), vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi.
Dutch: Het syndroom van Cushing is een ziekte die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Slovak: Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, čo sú dve žľazy, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA, ketoconazol, is een bekende stof die al tientallen jaren goedgekeurd is voor de behandeling van schimmelinfecties.
Slovak: Účinná látka v lieku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobre známa látka, ktorá je niekoľko desaťročí povolená na liečbu plesňových infekcií.
Dutch: Verder mag Ketoconazole HRA niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die het risico van ernstige bijwerkingen verhogen.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA sa okrem toho nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Dutch: Omdat ketoconazol een bekende stof is die algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing, presenteerde de aanvrager gegevens uit de gepubliceerde literatuur over meer dan 800 Cushing-patiënten die behandeld werden met ketoconazol alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je dobre zavedené, žiadateľ predložil údaje z publikovanej literatúry zahŕňajúce viac ako 800 pacientov s Cushingovým syndrómom, ktorí boli liečení ketokonazolom buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi.
Dutch: Ketoconazol kan ook de productie blokkeren van andere bijnierhormonen waarvan de concentraties vaak verhoogd zijn bij het syndroom van Cushing.
Slovak: Ketokonazol môže tiež zablokovať produkciu iných hormónov produkovaných nadobličkami, ktorých hladina je pri Cushingovom syndróme často zvýšená.
Dutch: De firma zet ook een register op van met Ketoconazole HRA behandelde patiënten om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te controleren.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov liečených liekom Ketoconazole HRA na sledovanie bezpečnosti a účinnosti lieku.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ketoconazole HRA is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ketoconazole HRA sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketoconazole HRA verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketoconazole HRA na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA is ketoconazol.
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ketoconazole HRA veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ketoconazole HRA vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ketoconazole HRA.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ketoconazole HRA.
Dutch: Welke voordelen bleek Ketoconazole HRA tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Ketoconazole HRA boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Ketoconazole HRA was het CHMP van mening dat het risico van leverproblemen beheerst kan worden door gerichte maatregelen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP usúdil, že riziko pečeňových problémov môže byť kontrolované príslušnými opatreniami.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Ketoconazole HRA in de medische praktijk algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing en dat het gebruik uitgebreid gedocumenteerd is in de wetenschappelijke literatuur.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použitie lieku Ketoconazole HRA na liečbu Cushingovho syndrómu je dobre zavedené v lekárskej praxi a dokumentované v odbornej literatúre.
Dutch: Overige informatie over Ketoconazole HRA
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ketoconazole HRA
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ketoconazole HRA in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ketoconazole HRA?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ketoconazole HRA bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Vóór de start van de behandeling en enkele malen in de eerste zes maanden erna dient de leverfunctie van de patiënt te worden gecontroleerd door middel van een bloedtest.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať krvnými testami pred začatím liečby a počas nasledujúcich 6 mesiacov v pravidelných intervaloch.
Dutch: Ketoconazol komt nog voor in geneesmiddelen voor lokale (plaatselijke) behandeling van schimmelinfecties.
Slovak: Ketokonazol môže byť stále súčasťou topických liekov (liekov aplikovaných na kožu) na liečbu plesňových infekcií.
Dutch: Waarom is Ketoconazole HRA goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ketoconazole HRA povolený?
Dutch: Ketoconazole HRA mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening of een verhoogde concentratie van leverenzymen.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorých hladina pečeňových enzýmov v krvi je zvýšená.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Deze kunnen echter in een vroeg stadium ontdekt worden door regelmatige controle.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú pečeňové problémy, ktoré sa môžu zistiť včas pravidelným sledovaním.
Dutch: De fabrikant van Ketoconazole HRA zal een brief met informatie over de risico's en bijwerkingen (vooral leveraandoeningen) en over het juiste gebruik van het middel sturen aan artsen die Ketoconazole HRA gaan gebruiken.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ketoconazole HRA, poskytne tiež lekárom, ktorí budú používať liek Ketoconazole HRA, list obsahujúci informácie ohľadom rizika vedľajších účinkov, najmä poškodenia pečene, a ohľadom náležitého používania lieku.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ketoconazole HRA.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketoconazole HRA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Ketoconazole HRA en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Ketoconazole HRA a na čo sa používa?
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Slovak: EMA číslo procedúry
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: 2 naplnené injekčné perá
Dutch: Het kan u helpen om:
Slovak: Môže vám pomôcť:
Dutch: Na week 4 werden geen verdere toenames waargenomen.
Slovak: Po 4. týždni sa nepozorovali žiadne ďalšie zvýšenia.
Dutch: • uw vermogen te verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Slovak: • zlepšením schopnosti vykonávať denné činnosti.
Dutch: • De injectie kan tot 15 seconden duren.
Slovak: Injekcia môže trvať až 15 sekúnd.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: Leeftijd, geslacht, etniciteit en lichaamsgewicht
Slovak: Vek, pohlavie, etnická príslušnosť a telesná hmotnosť
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdzaken bevatten:
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Minder dan 50
Slovak: Menej ako 50
Dutch: • u ooit kanker heeft gehad.
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny.
Dutch: Er was geen belangrijk verschil tussen de verschillende doseringen.
Slovak: Medzi dávkami neboli žiadne významné rozdiely.
Dutch: Deze responses bleven behouden gedurende 3 jaar behandeling in een openlabelverlengingsonderzoek.
Slovak: Tieto odpovede pretrvávali počas 3 rokov liečby v otvorenej rozšírenej štúdii.
Dutch: 50 tot 100
Slovak: 50 až 100
Dutch: ATC-code: L04AC14
Slovak: ATC kód: L04AC14
Dutch: Interacties met CYP450-substraten
Slovak: Interakcia s CYP450 substrátmi
Dutch: U hoort een tweede klik.
Slovak: Budete počuť druhé cvaknutie.
Dutch: Aangezien een infectie bij de oudere populatie in het algemeen vaker voorkomt, is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten.
Slovak: Keďže vo všeobecnosti existuje vysoký výskyt infekcií u staršej populácie, pri liečbe starších pacientov je potrebná opatrnosť.