FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la fin de la phase d'induction en ouvert, 52% des patients étaient en rémission (score total MADRS ≤ 12) et 66% des patients étaient répondeurs (amélioration ≥ 50% du score total MADRS).
Czech: Na konci otevřené indukční fáze bylo 52 % pacientů v remisi (celkové skóre MADRS ≤ 12) a 66 % pacientů byli respondéři (≥ 50 % zlepšení celkového skóre MADRS).
French: Dépression résistante- Études à long terme
Czech: Deprese rezistentní na léčbu - dlouhodobé studie
French: Dépression résistante - Études à court terme
Czech: Deprese rezistentní na léčbu- krátkodobé studie
French: La proportion de la concentration totale d'eskétamine qui est liée à des protéines dans le plasma humain est en moyenne de 43 à 45%.
Czech: Podíl celkové koncentrace esketaminu vázaného na proteiny je v průměru 43 až 45 %.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité après administration répétée, génotoxicité, neurotoxicité, toxicité de la fonction de reproduction et sur le potentiel cancérigène, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous montrera comment utiliser le dispositif pour pulvérisation nasale (voir aussi le feuillet « Instructions d'utilisation »).
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
French: Il est établi que les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux présentant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée pendant le traitement.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
French: Les recommandations posologiques pour Spravato sont fournies dans le Tableau 1 et le Tableau 2 (adultes ≥ 65 ans).
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Spravato jsou uvedena v tabulce 1 a tabulce 2 (dospělí ≥ 65 let).
French: La rémission était définie comme un score total MADRS ≤ 12.
Czech: Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12.
French: Indiquez au patient de : ● Renifler doucement après la pulvérisation pour maintenir le médicament à l'intérieur du nez.
Czech: Pacienta poučte, aby: ● po vstřiku lehce popotahoval, aby se lék udržel v nose.
French: Si ce n'est pas le cas, jeter le dispositif et en prendre un nouveau.
Czech: Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový.
French: ● bourdonnements d'oreilles persistants (acouphènes)
Czech: ● trvalé zvonění v uších (ušní šelest)
French: ● difficultés à parler
Czech: ● potíže s mluvením
French: ● sensation d'être déconnecté(e) de vous-même, de vos pensées, de vos sensations et des choses qui vous entourent
Czech: ● pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás
French: Il pourra peut-être vous être utile de discuter avec un membre de votre famille ou un ami proche si vous êtes déprimé(e) et de leur demander s'ils pensent que votre dépression s'aggrave ou s'ils s'inquiètent de votre comportement.
Czech: Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy.
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine était similaire chez les sujets adultes âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Czech: Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
French: MIN REPOS
Czech: MIN ODPOČINEK
French: Qu'est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Spravato a k čemu se používá
French: Lorsque l'administration est destinée à des patients ambulatoires, elle doit être réservée uniquement à un environnement dans lequel le patient fait l'objet d'un suivi approprié.
Czech: Pokud je podání přípravku určeno pro ambulantní pacienty, pak by mělo být vyhrazeno pouze prostředí, kde bude pacient příslušným způsobem sledován.
French: TRD3005 (≥ 65 ans)
Czech: TRD3005 (≥ 65 years)
French: Confirmation de l'administration et repos
Czech: Potvrzení podání a odpočinek
French: Abus, dépendance, sevrage
Czech: Abusus léčiv, závislost, vysazování
French: Votre médecin déterminera si vous devez prendre 1, 2 ou 3 dispositifs pour pulvérisation nasale et la fréquence à laquelle vous devez vous rendre au cabinet de votre médecin ou à l'hôpital pour l'administration.
Czech: Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.
French: Spravato n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Czech: Přípravek Spravato se v těhotenství a u žen ve fertilním věku neužívajících antikoncepci nedoporučuje.
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité, y compris autour de la bouche
Czech: ● snížené pocity nebo citlivost, včetně oblasti okolo úst
French: ● Ouvrir le blister et sortir le dispositif.
Czech: ● Sloupněte blistr a vyjměte aplikátor.
French: 2 points verts (0 mg délivré)
Czech: 2 zelené tečky (podáno 0 mg)
French: Les effets indésirables rapportés avec l'eskétamine sont listés dans le tableau ci-dessous.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u esketaminu jsou uvedeny v tabulce dále.
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité dans la bouche
Czech: ● snížený pocit nebo citlivost v ústech
French: ● sensation inhabituelle dans la bouche (comme des picotements ou une sensation de fourmillement)
Czech: ● neobvyklé pocity v ústech (jako je mravenčení nebo brnění)
French: La demi-vie terminale moyenne après administration sous forme de pulvérisation nasale était généralement comprise entre 7 et 12 heures.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu po podání ve formě nosního spreje se obecně pohybovala mezi 7 a 12 hodinami.
French: La rechute était définie comme un score total MADRS ≥ 22 pendant 2 semaines consécutives ou une hospitalisation pour une aggravation de la dépression ou tout autre événement cliniquement pertinent indicateur d'une rechute.
Czech: Relaps byl definován jako celkové skóre MADRS ≥ 22 po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo hospitalizace kvůli zhoršení deprese nebo jakákoli jiná klinicky relevanní příhoda poukazující na relaps.
French: Une hépatotoxicité a été rapportée lors d'un traitement chronique par la kétamine, par conséquent, la possibilité d'un tel effet lors d'une utilisation à long terme de Spravato ne peut être exclue.
Czech: Při chronickém užívání ketaminu byla hlášena hepatotoxicita, proto nelze potenciál k tomuto účinku při dlouhodobém užívání přípravku Spravato vyloučit.
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées.
Czech: O vhodné antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
French: La radioactivité retrouvée consistait essentiellement en des métabolites de l'eskétamine.
Czech: Zjištěná radioaktivita sestávala primárně z metabolitů esketaminu.
French: ● Après les 4 premières semaines, Spravato est généralement utilisé une fois par semaine
Czech: ● Po prvních 4 týdnech se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně
French: Avant le premier dispositif uniquement :
Czech: Pouze před prvním aplikátorem:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Spravato pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku Spravato při léčbě depresivní poruchy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: ● des médicaments utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou des douleurs sévères (par exemple, benzodiazépines, opioïdes), ou des médicaments ou boissons contenant de l'alcool
Czech: ● přípravky používané k léčbě nervových poruch nebo silných bolestí (například benzodiazepiny, opioidy) nebo přípravky nebo nápoje obsahující alkohol
French: Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire et toute modification inhabituelle de leur comportement et de demander immédiatement conseil à un médecin si ces symptômes se manifestent.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
French: • Patients ayant une bradyarythmie ou une tachyarythmie non contrôlée conduisant à une instabilité hémodynamique ;
Czech: ● pacienty s nekontrolovanými brady- nebo tachyarytmiemi, které vedou k hemodynamické nestabilitě;
French: Ces patients doivent être cliniquement stables et ne présenter aucun symptôme cardiaque avant l'administration ;
Czech: Tito pacienti musí být před podáním klinicky stabilní a bez srdečních příznaků;
French: Environ
Czech: Přibližně
French: SPRAVATO est destiné à être auto-administré par le patient sous la surveillance directe d'un professionnel de santé, et doit être distribué aux établissements de santé où l'administration se déroule, comme convenu au niveau de l'Etat Membre, sur la base des exigences légales locales et/ou des systèmes de santé locaux.
Czech: Přípravek SPRAVATO je určen k samostatnému podání pacientem pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka a měl by být vydáván zdravotnickým zařízením, ve kterém se podává, tak jak bude dohodnuto na úrovni členského státu na základě místních požadavků a/nebo místních zdravotnických systémů.
French: • Apnée du sommeil avec obésité morbide (IMC ≥ 35) ;
Czech: ● spánkovou apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥ 35);
French: • Les effets indésirables auxquels s'attendre après l'administration de SPRAVATO et la manière de réduire ces effets ;
Czech: • které nežádoucí účinky lze po podání přípravku SPRAVATO očekávat a jak je minimalizovat;
French: La demi-vie terminale moyenne de l'eskétamine dans le plasma des sujets asiatiques était comprise entre 7,1 et 8,9 heures et elle était de 6,8 heures chez les caucasiens.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu esketaminu v plasmě se u asijských subjektů pohybovala od 7,1 do 8,9 hodiny, přičemž u bělošských subjektů byla 6,8 hodiny.
French: Si plus de 2 séances de traitement ont été manquées, un ajustement de la dose ou de la fréquence de Spravato peut être cliniquement approprié, selon le jugement clinique.
Czech: Pokud se vynechají více než 2 terapeutická sezení, může být na základě klinického posouzení vhodná úprava dávkování nebo frekvence podávání přípravku Spravato.
French: Sexe, n (%)
Czech: Pohlaví, n (%)
French: Il est recommandé de maintenir la dose reçue par le patient à la fin de la phase d'induction pendant la phase d'entretien.
Czech: V udržovací fázi se doporučuje zachovat dávku, kterou pacient dostane na konci indukční fáze.
French: Ces effets n'ont pas augmenté au cours du temps et étaient réversibles après l'arrêt du traitement par la kétamine.
Czech: Tyto účinky se v čase nezhoršovaly a po vysazení ketaminu byly reverzibilní.
French: Des études publiées menées chez l'animal (y compris chez le primate) à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée démontrent que l'utilisation d'agents anesthésiques pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, pouvant être associée à des troubles cognitifs prolongés.
Czech: Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až střední anestezii prokazují, že používání anestetik během období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vede ve vyvíjejícím se mozku k buněčným ztrátám, což může být spojeno s prodlouženými kognitivními deficity.
French: Le délai nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) est généralement de 20 à 40 minutes après la dernière pulvérisation nasale d'une session de traitement (voir rubrique 4.2).
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je obvykle 20 až 40 minut po poslední aplikaci nosního spreje při daném terapeutickém sezení (viz bod 4.2).
French: Demander au patient de se moucher avant le premier dispositif uniquement.
Czech: Poučte pacienta, aby se vysmrkal pouze před použitím prvního aplikátoru.
French: La prise en charge du surdosage par Spravato doit consister en un traitement des symptômes cliniques et une surveillance appropriée.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Spravato se má skládat z léčby klinických příznaků a relevantního sledování.
French: Si vous avez besoin d'une aide supplémentaire ou si vous souhaitez faire part de commentaires, veuillez consulter la Notice pour connaître les coordonnées du représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Czech: Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
French: Le degré de liaison de l'eskétamine aux protéines plasmatiques ne dépend pas de la fonction hépatique ou rénale.
Czech: Stupeň vazby esketaminu na plasmatické proteiny není závislý na funkci jater ani ledvin.
French: Chaque semaine ou une semaine sur deux
Czech: Každý týden Každý druhý týden Každý týden nebo každý druhý týden
French: Votre pression artérielle sera contrôlée avant et après l'utilisation de ce médicament.
Czech: Krevní tlak Vám bude kontrolován před použitím tohoto přípravku a po jeho použití.
French: Des exemples d'affections à prendre en considération incluent, entre autres :
Czech: Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
French: L'incidence des augmentations de la PAS (≥ 180 mmHg) était de 3 % et celle des augmentations de la PAD (≥ 110 mmHg) était de 4 %.
Czech: Incidence zvýšení STK (≥ 180 mmHg) byla 3 % a DTK (≥ 110 mmHg) byla 4 %.
French: ● sécheresse nasale, comprenant croûtes sèches dans le nez
Czech: ● pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage par eskétamine.
Czech: Na předávkování esketaminem není žádné specifické antidotum.
French: Les principales enzymes du cytochrome P450 (CYP) responsables de la N-déméthylation de l'eskétamine sont le CYP2B6 et le CYP3A4.
Czech: Hlavními enzymy cytochromu P450 (CYP) odpovědnými za N-demethylaci esketaminu jsou CYP2B6 a CYP3A4.
French: Les données chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'eskétamine dans le lait.
Czech: Údaje získané na zvířatech prokazují exkreci esketaminu do mléka.
French: Pour les voies d'administration intraveineuse et orale, < 1% de la dose était excrété dans l'urine sous forme de médicament inchangé.
Czech: Při intravenózní a perorální cestě podání bylo do moči jako nezměněné léčivo vyloučeno < 1 % dávky.
French: Si une femme devient enceinte pendant le traitement par Spravato, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être informée dès que possible du risque potentiel pour le fœtus et des options cliniques/thérapeutiques.
Czech: Pokud žena během léčby přípravkem Spravato otěhotní, musí se léčba co nejdříve ukončit a pacientka má být poučena o potenciálních rizicích pro plod a o klinických/terapeutických možnostech.
French: Le traitement doit être accompagné d'une surveillance étroite des patients et en particulier des patients à haut risque, en particulier au début du traitement et après les modifications de dose.
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
French: ● voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
Czech: ● vidění, vnímání, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou přítomny (halucinace)
French: L'existence d'effets neurotoxiques potentiels de l'eskétamine sur les fœtus en développement ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.6).
Czech: Potenciál esketaminu k neurotoxickým účinkům na vyvíjející se plody nelze vyloučit (viz bod 4.6).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat Membre où SPRAVATO est commercialisé, un PAR est mis en œuvre pour prévenir/réduire les risques importants identifiés d'abus de médicaments.
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek SPRAVATO uveden na trh, je zaveden program kontrolovaného přístupu, aby se znemožnilo/minimalizovalo významné identifikované riziko zneužívání léčiva.
French: Le nombre d'expositions a été influencé par l'arrêt de l'étude à un nombre prédéterminé de rechutes sur la base de l'analyse intermédiaire.
Czech: Počty expozic byly ovlivněny zastavením studie na základě předběžné analýzy při výskytu předem stanoveného počtu relapsů.
French: Vous devez éviter de manger pendant 2 heures avant le traitement et éviter de boire des liquides pendant 30 minutes avant l'utilisation de ce médicament.
Czech: Měl(a) byste se vyhnout konzumaci jídla 2 hodiny před léčbou a neměl(a) byste pít tekutiny 30 minut před použitím tohoto přípravku.
French: La rémission stable était définie comme un score total MADRS ≤ 12 pendant au moins 3 des 4 dernières semaines de la phase d'optimisation et une réponse stable était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion pendant les 2 dernières semaines de la phase d'optimisation, mais sans rémission stable.
Czech: Stabilní remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12 v nejméně 3 ze 4 posledních týdnů optimalizační fáze a stabilní odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení výchozího celkového skóre MADRS v posledních 2 týdnech optimalizační fáze, nikoli však stabilní remise.
French: ● douleur lorsque vous urinez ou observation de sang dans votre urine - il peut s'agir de signes de problèmes de la vessie.
Czech: ● bolest při močení nebo zpozorovaná krev v moči - může jít o známky problémů s močovým měchýřem.
French: 4.3 Contre--indications
Czech: 4.3 Kontraindikace
French: Effet de l'eskétamine sur d'autres médicaments
Czech: Vliv esketaminu na jiné léčivé přípravky
French: La pression artérielle doit être mesurée environ 40 minutes après l'administration de la dose et par la suite selon les besoins cliniques jusqu'à ce que les valeurs baissent.
Czech: Krevní tlak je nutno měřit asi 40 minut po podání dávky a poté podle klinické potřeby, dokud hodnoty nepoklesnou.
French: • En raison du risque potentiel d'événements indésirables cardiaques, la pression artérielle du patient doit être étroitement surveillée avant et après la prise de SPRAVATO.
Czech: • kvůli potenciálnímu riziku srdečních nežádoucích příhod by měl být před podáním přípravku SPRAVATO a po něm pečlivě sledován krevní tlak pacienta.
French: ● si vous êtes allergique à l'eskétamine, à un traitement semblable appelé kétamine utilisé en anesthésie, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na esketamin, podobný lék nazývaný ketamin používaný k anestezii (znecitlivění) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: La phase d'entretien a été de durée variable et s'est poursuivie jusqu'à ce que chaque patient présente une rechute des symptômes dépressifs ou arrête pour toute autre raison, ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à l'étude, le nombre d'événements de rechute requis ayant été atteint.
Czech: Udržovací fáze měla proměnlivé trvání a pokračovala, dokud u pacienta nedošlo k relapsu depresivních příznaků, nebo pokud léčbu nevysadil z jakéhokoli důvodu, nebo dokud studie neskončila, protože došlo k výskytu požadovaného počtu relapsů.
French: L'eskétamine n'est pas un substrat des transporteurs P-glycoprotéine (P-gp ; protéine de résistance multi-médicamenteuse 1), de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), ou du transporteur d'anions organiques (OATP) 1B1, ou OATP1B3.
Czech: Esketamin není substrátem transportérů P-glykoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP) ani transportéru organického aniontu (organic anion transporter - OATP) 1B1 ani OATP1B3.
French: ● Contrôler de nouveau l'indicateur pour confirmer que le dispositif est vide.
Czech: ● Znovu zkontrolujte indikátor, abyste se přesvědčil(a), že je aplikátor prázdný.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ● augmentation de la salivation
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) ● zvýšená tvorba slin
French: Tableau 5 : Résultats du critère principal d'efficacité pour la modification du score total MADRS dans les essais cliniques de 4 semaines (BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ANCOVA)
Czech: Tabulka 5: Primární výsledky účinnosti spočívající ve změně celkového skóre MADRS ve 4týdenních klinických studiích (ANCOVA BOCF)
French: Le matériel éducationnel suivant doit être fourni aux patients :
Czech: Pacientům by měly být poskytnuty následující edukační materiály:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
French: En tant qu'antagoniste des récepteurs NMDA, l'eskétamine produit une augmentation transitoire de la libération de glutamate, conduisant à des augmentations de la stimulation des récepteurs à acide α-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-isoxazolepropionique (AMPAR) et entraînant à son tour des augmentations de la signalisation neurotrophique qui pourraient contribuer à la restauration de la fonction synaptique dans les régions du cerveau impliquées dans la régulation de l'humeur et du comportement émotionnel.
Czech: Prostřednictvím antagonismu na NMDA receptoru navozuje esketamin přechodné zvýšení uvolňování glutamátu, což vede ke zvýšení stimulace receptoru kyseliny α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPAR) a následně ke zvýšením neurotrofní signalizace, což může přispívat k obnově synaptických funkcí v oblastech mozku účastnících se regulace nálady a emočního chování.
French: • La surveillance de la pression artérielle avant et après l'administration de SPRAVATO ;
Czech: • sledování krevního tlaku před podáním přípravku SPRAVATO a po něm;
French: Pour éviter la perte de médicament, le dispositif ne doit pas être amorcé avant utilisation.
Czech: Aby se zamezilo ztrátě léčivého přípravku, nesmí se aplikátor před použitím zkoušet přípravným vstřikem.
French: Nombre de patients
Czech: § Počet pacientů
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Spravato peut entraîner une somnolence, une sensation vertigineuse et d'autres effets secondaires pouvant avoir un impact temporaire sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et à accomplir des activités nécessitant votre entière vigilance.
Czech: Přípravek Spravato může vést k ospalosti, závrati a dalším nežádoucím účinkům, které mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a provádět činnosti, které vyžadují plnou bdělost.