FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Vosevi.
Polish: U żadnego pacjenta z badań POLARIS-2 i POLARIS-3 nie wykryto RAV NI S282T NS5B.
Romanian: VAR S282T a IN ai NS5B nu a fost detectată la niciun pacient din studiile POLARIS-2 și POLARIS-3.
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Vosevi sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea famotidinei
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru i woksylaprewiru oceniano u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów z pWZW C.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale sofosbuvirului, metabolitului GS-331007, velpatasvirului și voxilaprevirului au fost evaluate la subiecți adulți sănătoși și la subiecți cu hepatită cronică C.
Polish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
Romanian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
Romanian: • Sunătoare (un medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Polish: Welpataswir w klinicznie istotnych stężeniach nie jest inhibitorem wątrobowych transporterów BSEP, kotransportera Na+/kwas żółciowy (ang. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP1A2 ani OCT1, transporterów nerkowych OCT2, OAT1, OAT3, MRP2, MATE1, ani enzymów CYP czy UGT1A1.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, velpatasvirul nu este un inhibitor al transporilor hepatici BSEP, proteinei cotransportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP), OATP1A2 sau OCT1, transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 sau MATE1, ori ai enzimelor CYP sau UGT1A1.
Polish: /sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f, h
Romanian: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)f, h
Polish: Interakcje badano wyłącznie z sofosbuwirem.
Romanian: A fost studiată numai interacțiunea cu sofosbuvir
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej porównywalnej do 20 mg omeprazolu.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni pot fi administrați concomitent cu Vosevi într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea omeprazolului 20 mg pe zi.
Polish: Edoksaban (Hamowanie OATP1B1)
Romanian: Edoxaban (Inhibarea OATP1B1)
Polish: Cyklosporyna ↔ ↓
Romanian: Ciclosporină ↔ ↔
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73 m2), insuficiență renală moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73 m2) sau insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Polish: W grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni, 3 z 440 (1%) pacjentów (2 z genotypem 1, 1 z genotypem 4) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, un total de 3 din 440 (1%) pacienți (2 cu genotip 1, 1 cu genotip 4) s-au calificat pentru analiza privind rezistența, ca urmare a recăderii.
Polish: U obydwu pacjentów w momencie nieskuteczności leczenia wystąpiły RAV NS5A Y93H.
Romanian: Ambii pacienți au avut virus cu VAR Y93H al NS5A la eșec.
Polish: DAA: lek działający bezpośrednio przeciwwirusowo; GT: genotyp; SOF: sofosbuwir; VEL: welpataswir; VOX: woksylaprewir
Romanian: SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru w połączeniu z produktem Vosevi i produktem nasilającym właściwości farmakokinetyczne.
Romanian: Siguranța utilizării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Vosevi și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică nu a fost stabilită.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir.
Romanian: • Substanțele active sunt sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp i (lub) CYP2B6, CYP2C8 bądź CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna i ziele dziurawca zwyczajnego,) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Romanian: Medicamente care pot scădea expunerea plasmatică la Vosevi Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P și/sau inductori puternici ai CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Polish: Wpływ na stężenia amiodaronu, woksylaprewiru, welpataswiru i sofosbuwiru jest nieznany.
Romanian: Nu se cunoaște efectul asupra concentrațiilor plasmatice de amiodaronă, voxilaprevir, velpatasvir și sofosbuvir.
Polish: Tabela 14 przedstawia SVR12 oraz wynik wirusologiczny w badaniu POLARIS-3
Romanian: Tabelul 14 prezintă RVS12 și rezultatul virusologic pentru studiul POLARIS-3.
Polish: Genotyp 1b Genotyp 2
Romanian: Genotipul 1b Genotipul 2
Polish: 1,7-krotnie
Romanian: ↑de 1,7 ori
Polish: Prawastatyna może być podawana z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej 40 mg prawastatyny
Romanian: Pravastina poate fi administrată împreună cu Vosevi într-o doză care nu depășește pravastatină 40 mg.
Polish: ↑ Edoksaban (czynny metabolit) ↔ Sofosbuwir ↔ Welpataswir ↔ Woksylaprewir
Romanian: ↑ Edoxaban (metabolit activ) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C był większy niż 92%, z czego około 80%, 14% i 2,5% było odzyskane odpowiednio w moczu, kale i wydychanym powietrzu.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost mai mare de 92%, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Polish: SVR12 (łącznie) Genotyp 1
Romanian: RVS12 global Genotipul 1
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA, GT 1, 2, 4, 5 lub 6, z marskością lub bez marskości wątroby
Romanian: AAD, GT 1, 2, 4, 5, 6, cu sau fără ciroză hepatică, GT 3 fără ciroză hepatică
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani metadonu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau metadonă.
Polish: Ryfapentyna (Indukcja P-gp i CYP)
Romanian: Carbamazepină (Inducerea gp-P și a CYP)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Polish: Woksylaprewir nie miał negatywnego wpływu na parzenie się i płodność.
Romanian: Velpatasvirul nu a avut niciun efect advers asupra împerecherii și fertilității.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA
Romanian: Studii la pacienți neexpuși anterior la AAD
Polish: Badania kliniczne pacjentów uprzednio leczonych DAA Dorośli z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A (POLARIS-1) W tabeli 10 przedstawiono SVR12 w badaniu POLARIS-1 według genotypów HCV.
Romanian: Adulți expuși anterior la inhibitori NS5A (POLARIS-1) Tabelul 10 prezintă RVS12 pentru studiul POLARIS-1, în funcție de genotipul VHC.
Polish: • Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia).
Romanian: • antiacide (cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu).
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA W badaniu POLARIS-2 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 12), łącznie 21 z 501 (4%) pacjentów (16 z genotypem 1, 2 z genotypem 2, 2 z genotypem 4 i 1 z genotypem 5) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-2 (vezi Tabelul 12), un total de 21 din 501 (4%) pacienți (16 cu genotip 1, 2 cu genotip 2, 2 cu genotip 4 și 1 cu genotip 5) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartość AUC0-inf GS-331007 nie zmieniła się, natomiast Cmax było 19% do 35% mniejsze.
Romanian: Valorile ASC0-inf pentru GS-331007 nu s-au modificat, iar Cmax a fost cu 19% până la 35% mai mică atunci când Vosevi sau componentele sale luate împreună au fost administrate cu alimente.
Polish: b. Dwóch pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; obaj pacjenci osiągnęli SVR12.
Romanian: Doi pacienți au avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; ambii pacienți au obținut RVS12.
Polish: 1,6-krotnie
Romanian: ↑de 1,6 ori
Polish: Cyklosporyna ↔ ↔ Woksylaprewir ↑
Romanian: Ciclosporină ↔ ↔ Voxilaprevir
Polish: W badaniu POLARIS-3 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 14), 2 z 110 (2%) pacjentów (z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-3 (vezi Tabelul 14), 2 din 110 (2%) din pacienți (genotip 3) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Vosevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
Polish: ≥10-krotni e↑
Romanian: Rosuvastatină ↑
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani ketokonazolu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau ketoconazol.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi, darunavir (potențat cu ritonavir) sau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Polish: W badaniu POLARIS-4, SVR12 osiągnięto łącznie u wszystkich 14 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B.
Romanian: În POLARIS-4, în total 14 pacienți au avut virusul cu VAR la IN ai NS5B la momentul inițial și toți au obținut RVS12.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vosevi z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu digoxină poate determina creșterea concentrației plasmatice de digoxină.
Polish: b. Jeden pacjent miał podtyp genotypu 1 inny niż 1a lub 1b; pacjent ten osiągnął SVR12.
Romanian: b. Un pacient fără ciroză hepatică a avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; pacientul a obținut RVS12.
Polish: Jak przechowywać lek Vosevi
Romanian: Cum se păstrează Vosevi
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA Przeprowadzono analizy oceniające związki pomiędzy obecnymi na początku leczenia RAV NS5A i NS3, a efektami leczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych schematami DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni w badaniach POLARIS-2 i POLARIS-3.
Romanian: S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS3 și NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții care nu fuseseră tratați anterior cu scheme de AAD și care au primit sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni în cadrul POLARIS-2 și POLARIS-3.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA
Romanian: Studii la pacienți expuși anterior la AAD
Polish: (Hamowanie OATP1B i BCRP)
Romanian: (Inhibarea OATP1B și a BCRP)
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z efawirenzem/emtrycytabiną/ fumaranem dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu efavirenz/emtricitabină/fumara t de tenofovir disoproxil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Polish: Innee a. Dwóch pacjentów bez marskości z nieokreślonym genotypem w grupie SOF/VEL/VOX osiągnęło SVR12.
Romanian: Doi pacienți fără ciroză hepatică cu genotip nedeterminat din grupul SOF/VEL/VOX au obținut RVS12.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Vosevi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Vosevi, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA z GT3 i marskością wątroby
Romanian: Pacienți neexpuși anterior la AAD, cu GT 3 și ciroză hepatică
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni (n=501)
Romanian: • SOF/VEL/VOX 8 săptămâni (N=501)
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku np. wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Romanian: Antiacide de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu
Polish: SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni (n = 263)
Romanian: SOF/VEL/VOX timp de 12 săptămâni (n = 263)
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi ze schematami zawierającymi lopinawir.
Romanian: Administrarea de Vosevi concomitent cu scheme de tratament care conțin lopinavir nu este recomandată.
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=151)
Romanian: • SOF/VEL 12 săptămâni (N=151)
Polish: AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg. AUC welpataswiru zwiększa się w sposób większy niż proporcjonalny w zakresie dawek od 5 do 50 mg i w sposób mniejszy od proporcjonalnego w zakresie od 50 do 450 mg, co wskazuje, że wchłanianie welpataswiru jest ograniczone jego rozpuszczalnością.
Romanian: ASC pentru velpatasvir crește într-o manieră mai mult decât proporțională cu doza de la 5 la 50 mg și într-o manieră mai puțin proporțională cu doza de la 50 la 450 mg, indicând faptul că absorbţia velpatasvirului este limitată de solubilitate.
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są inhibitorami transportera leków P-gp, białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 oraz OATP1B3.
Romanian: Potențialul Vosevi de a influența alte medicamente Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein), al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și al OATP1B3.
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=440)
Romanian: • SOF/VEL 12 săptămâni (N=440)
Polish: Itrakonazold Pozakonazold Izawukonazold
Romanian: Cimetidinăd Nizatidinăd Ranitidinăd
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Vosevi
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Vosevi.
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE KWAŚNOŚĆ SOKU W ŻOŁĄDKU
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU SCĂDEREA ACIDITĂȚII
Polish: Spis treści ulotki
Romanian: Vosevi conține lactoză
Polish: Interakcje badano wyłącznie z sofosbuwirem/welpataswirem
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu sofosbuvir/velpatasvir
Polish: Welpataswir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycjach AUC około 3-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Romanian: Velpatasvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan, la expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach szkodliwego wpływu woksylaprewiru na rozród i rozwój potomstwa u szczurów i królików przy ekspozycjach (AUC), odpowiednio około 141- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu voxilaprevir la șobolan și iepure, la expuneri ASC de aproximativ 141 și respectiv 4 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Polish: Stosowanie produktu Vosevi z produktami leczniczymi zawierającymi etynyloestradiol jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: ↔ ↔ ↔ Este contraindicată administrarea de Vosevi cu medicamente care conțin etinilestradiol (vezi pct. 4.3).
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS3 i NS5A na początku leczenia i wynikiem leczenia u pacjentów uprzednio leczonych DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni w badaniach POLARIS-1 i POLARIS-4.
Romanian: S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS3 și NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții care fuseseră tratați anterior cu scheme de AAD și care au primit sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul POLARIS-1 și POLARIS-4.
Polish: emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (200/300 mg raz na dobę)j
Romanian: emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (200/300 mg o dată pe zi)j +
Polish: Niezbyt często wysypka
Romanian: Mai puțin frecvente erupție cutanată
Polish: Nd.
Romanian: b.
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru głównie z udziałem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 oraz woksylaprewiru głównie przez CYP3A4.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului mediat în principal de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 și al voxilaprevirului, mediat în principal de CYP3A4.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT1-3 zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Romanian: Pacienții cu infecție GT1-3 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX sau SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Polish: Stosowanie produktu Vosevi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Vosevi concomitent cu fenobarbital și fenitoină (vezi pct. 4.3).
Polish: SVR12 (łącznie)a Genotyp 1b
Romanian: RVS12 globala Genotipul 1b
Polish: Genotyp 5
Romanian: Genotip 5
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni (n=110)
Romanian: • SOF/VEL/VOX 8 săptămâni (N=110)
Polish: POLARIS-2 (Otwarta próba)
Romanian: POLARIS-2 (deschis)
Polish: Genotyp 1b
Romanian: Genotip 1b
Polish: Do podania doustnego.
Romanian: Pentru administrare orală.
Polish: POLARIS-3 (Otwarta próba)
Romanian: POLARIS-3 (deschis)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
Polish: W trakcie leczenia DAA lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji HBV, niekiedy prowadzące do zgonu.
Romanian: Cazuri de reactivare a VHB, unele dintre ele fiind letale, au fost raportate în timpul sau după tratamentul cu AAD.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT1-4 zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Romanian: Pacienții cu infecție GT1-4 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX timp de 8 săptămâni sau SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)e/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Romanian: Digoxină (doză unică de 0,25 mg) e + velpatasvir (doză unică de 100 mg)
Polish: Ponieważ produkt Vosevi zawiera sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić w przypadku produktu Vosevi.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece Vosevi conține sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir, la utilizarea Vosevi poate apărea oricare dintre interacțiunile care au fost identificate separat pentru fiecare dintre aceste substanțe active.
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru z udziałem głównie CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4, a woksylaprewiru głównie CYP3A4.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului, mediat în principal de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 și al voxilaprevirului, mediat în principal de CYP3A4.
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=109)
Romanian: • SOF/VEL 12 săptămâni (N=109)
Polish: h. Podawane jako sofosbuwir i welpataswir w skojarzeniu o stałej dawce.
Romanian: h. Administrat sub formă de combinație cu doză fixă de sofosbuvir, velpatasvir.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił około 0,7.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecți sănătoși, raportul sângeplasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost de aproximativ 0,7.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenia sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau ai CYP (de exemplu, efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Polish: POLARIS-4 (Otwarta próba)
Romanian: POLARIS-4 (deschis)
Polish: Woksylaprewir jest substratem przede wszystkim CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Romanian: Voxilaprevirul este în principal un substrat al CYP3A4 cu turnover lent.