FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir;
Latvian: • indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs;
Slovak: Paritaprevir, ombitasvir a dasabuvir sú inhibítormi UGT1A1.
Latvian: Zāles, kuras metabolizējas glikuronidācijas ceļā (UGT1A1) Paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs ir UGT1A1 inhibori.
Slovak: Dizajn: randomizované, globálne muticentrické, otvorené Liečba: Viekirax a dasabuvir počas 12 alebo 24 týždňov s ribavirínom alebo bez neho (dávku stanovil skúšajúci) na liečbu pacientov infikovaných GT1 a GT4
Latvian: Dizains: nejaušināts, globāls, atklāts daudzcentru pētījums Zāles: Viekirax un dasabuvīrs 12 vai 24 nedēļas kopā ar pētnieka izvēlētām ribavirīna devām vai bez tām,
Slovak: Klinické skúšania u dospelých v minulosti liečených peginterferónom
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās ar peginterferonu un ribavirīnu ārstēti pieaugušie
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď,
Latvian: Citi pegIFN/RBV terapijas neveiksmīgi iznākumi KOPĀ +Cita veida pegIFN/RBV terapijas neveiksmīgi iznākumi ietver sliktāk dokumentētus atbildes reakcijas neesamības gadījumus, recidīvus/uzliesmojumus terapijas laikā vai cita veida pegIFN terapijas neveiksmīgus iznākumus.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Latvian: reizi 4 līdz 7 dienās līdz 3 secīgās analīzes ir uzrādījušas stabilu sirolima minimālo koncentrāciju.
Slovak: % malo infekciu HCV genotypu 1b.
Latvian: dalībnieku bija 1.b genotipa CHV infekcija.
Slovak: V minulosti nulová odpoveď
Latvian: Nulles atbildes reakcija uz iepriekšējo terapiju
Slovak: %) pacientov v 12-týždňovom ramene (95 % CI: 79,3 %
Latvian: sasniedza 29/31 (93,5%) pacienti 12 nedēļu grupā (95% TI: 79,3%, 98,2%) un 29/32 (90,6%) pacienti 24
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: ↔ lopinavir Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo pozorované v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
Latvian: ↔ lopinavīrs Mijiedarbības apjoms bija līdzīgs tam, kas novērots ar Viekirax + dasabuvīru.
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola aktivita ombitasviru znížená 896-, 58- a 243-násobne substitúciou M28T/V a H58D v uvedenom poradí, a 1326-, 800-, 155-násobne a 1675-násobne substitúciou Q30E/R, L31V a Y93C/H/N v uvedenom poradí. Y93H, Y93N alebo M28V v kombinácii s Q30R znížili aktivitu ombitasviru viac ako 42 802-násobne.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru samazināja 1.a genotipa CHV NS5A substitūcijas M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N un M28T/V + Q30R. 1.a genotipa replikonā substitūcijas M28V un H58D samazināja ombitasvīra aktivitāti attiecīgi 896, 58 un 243 reizes, bet substitūcijas Q30E/R, L31V un Y93C/H/Nattiecīgi 1326, 800, 155 un 1675-66740 reizes.
Slovak: V časti 2 pacienti s HCV GT1 boli liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
Latvian: 2. daļā pacienti, kam bija CHV GT1 infekcija, 12 vai 24 nedēļas saņēma Viekirax un dasabuvīru kopā ar ribavirīnu vai bez tā.
Slovak: - Jadro tablety: kopovidón, tokofersolan, propylénglykol monolaurát, sorbitan monolaurát,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons, tokofersolāns, propilēnglikola monolaurāts, sorbitāna monolaurāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts.
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu, zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Latvian: NP Diazepāma devas pielāgošana nav nepieciešama, deva jāpalielina atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovak: Predtým liečení pacienti, ktorí boli skúmaní, boli predovšetkým pacienti s nulovou odpoveďou na liečbu PegIFN/RBV.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pētījuma dalībniekiem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšējo terapiju ar pegIFN/RBV.
Slovak: lopinavir/ritonavir) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: lopinavīrs/ ritonavīrs) ir kontrindicēti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených ombitasvirom, paritaprevirom a dasabuvirom (nenukleozidový inhibítor NS5B) s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v odporúčaných režimoch.
Latvian: Pirmsterapijas CHV substitūciju/polimorfismu ietekme uz terapijas iznākumu Lai noskaidrotu jau pirms terapijas esošo NS3/4A, NS5A vai NS5B aminoskābju substitūciju/polimorfismu saistību ar ieteiktās terapijas shēmas iznākumu, tika veikta apvienota analīze par pētījuma dalībniekiem ar 1. genotipa CHV infekciju 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, kuri bija ārstēti ar ombitasvīru, paritaprevīru un nenukleotīdu tipa NS5B inhibitoru dasabuvīru (kopā ar ribavirīnu vai bez tā).
Slovak: ↓S-mefenytoín
Latvian: Paredzams: ↓ s-mefenitoīns
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podávané s Viekiraxom a 2 mg boli podávané s Viekiraxom + dasabuvirom.
Latvian: 7. Takrolims pa 2 mg tika lietots monoterapijas veidā, 0,5 mg kopā ar Viekirax, un pa 2 mg kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Slovak: ↑ naloxón nevzťahuje sa ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Latvian: ↔ ombitasvīrs/paritaprevīrs/ dasabuvīrs (pamatojas uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu)
Slovak: Ombitasvir + paritaprevir
Latvian: Ombitasvīrs + paritaprevīrs + ritonavīrs*
Slovak: Pacienti s HCV GT4 boli liečení Viekiraxom s ribavirínom počas 12 alebo
Latvian: Pacienti, kam bija CHV GT4 infekcija, 12 vai 24 nedēļas saņēma Viekirax un ribavirīnu.
Slovak: ↑ enkorafenib
Latvian: ↑ enkorafenibs
Slovak: S-Metadón
Latvian: metadons
Slovak: Pacienti s transplantáciou obličiek a bez cirhózy dostávali 12 týždňov (s RBV pre GT1a [n =
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas nieres, bet nebija cirozes, zāles tika lietotas 12 nedēļas (pacientiem ar GT1a infekciju kopā ar RBV [n = 9], pacientiem ar GT1b infekciju bez RBV [n = 3]).
Slovak: HIV: INTEGRÁZOVÉ INHIBÍTORY
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES ĶĒDES PĀRVIETOŠANAS INHIBITORI Dolutegravīrs
Slovak: Mutácie spojené s rezistenciou na aminokyselinových pozíciách
Latvian: Mērķproteīns Radušās aminoskābju substitūcijasa
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
Latvian: Emtricitabīns / tenofovīra disoproksila fumarātu 600/
Slovak: Viekiraxom a dasabuvirom sa má vhodná dávka a frekvencia dávkovania upraviť podľa celkovej koncentrácie takrolimu v krvi.
Latvian: Pabeidzot lietot Viekirax un dasabuvīru, atbilstošu takrolima devu un lietošanas biežumu nosaka, pamatojoties uz takrolima koncentrāciju asinīs.
Slovak: Súbežné podávanie s induktormi enzýmov môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií a zvýšenia ALT
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar enzīmu induktoriem var palielināt nevēlamo reakciju un AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 2. tabulu).
Slovak: ↑ dronedarón ↑ chinidín ↑ ranolazín
Latvian: ↑ hinidīns ↑ ranolazīns
Slovak: 600/100 mg dvakrát denne
Latvian: 600 mg/100 mg divas reizes dienā
Slovak: 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka3
Latvian: 30 mg vienu reizi dienā3
Slovak: V prípade genotypu 4a bola odolnosť voči paritapreviru alebo ombitasviru mutáciami v NS3
Latvian: 4.a genotipa vīrusa gadījumā šūnu kultūrā atlasītā rezistence pret paritaprevīru vai ombitasvīru, ko radīja attiecīgi NS3 vai NS5A varianti, tika raksturota fenotipiski.
Slovak: Viekirax bez dasabuviru buprenofín
Latvian: Viekirax bez buprenorfīns
Slovak: 800/100 mg jedenkrát denne
Latvian: 800 mg/100 mg vienu reizi dienā
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 59 bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
Slovak: Liek Vihuma sa môže používať na krátkodobú alebo dlhodobú liečbu.
Latvian: Vihuma var lietot īstermiņa vai ilgtermiņa ārstēšanai.
Slovak: Vihuma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Latvian: Sīkāka informācija par Vihuma ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovak: EMA/851078/2018
Latvian: EMA/851078/2018 EMEA/H/C/004459
Slovak: Vihuma bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: 2017. gada 13. februārī Vihuma saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už v EÚ povolený.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Nuwiq, kas jau ir reģistrētas ES.
Slovak: Vihuma (simoktokog alfa)
Latvian: Vihuma (alfa simoktokogs)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vihuma sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vihuma lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vihuma lietošanu?
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Vihuma (tzv. informovaný súhlas).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Nuwiq, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Vihuma ("informēta piekrišana").
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vihuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vihuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Vihuma
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Vihuma.
Latvian: Kopumā tika reģistrētas 986 asiņošanas epizodes, un lielāko daļu no tām varēja novērst ar vienu Vihuma injekciju.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na účinnosti liečby podľa hodnotenia pacientov.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu vērtējums par terapijas iedarbīgumu.
Slovak: Prehľad o lieku Vihuma a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Vihuma pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Čo je liek Vihuma a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Vihuma un kāpēc tās lieto?
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Vihuma používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Zāļu deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no tā, vai Vihuma lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, vai ķirurģiskas operācijas laikā, kā arī no pacienta VIII faktora līmeņa, hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Slovak: Vihuma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Vihuma lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Ak sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 epizód krvácania mesačne.
Latvian: Lietojot zāles asiņošanas profilaksei, katram pacientam reģistrēja vidēji 0,19 asiņošanas epizodes mēnesī.
Slovak: Vihuma je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Latvian: Vihuma ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vihuma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Vihuma lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Vihuma účinkuje?
Latvian: Kā Vihuma darbojas?
Slovak: Vihuma sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
Latvian: Ārstēšana ar Vihuma tika novērtēta kā "teicama" vai "laba" 94 % asiņošanas epizožu.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie k prípadom ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vo vnútorných orgánoch.
Latvian: A hemofilijas slimniekiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, kas izraisa tādas problēmas kā locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana.
Slovak: Prečo bol liek Vihuma povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Vihuma ir reģistrētas ES?
Slovak: Liečivo lieku Vihuma, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Latvian: Vihuma aktīvā viela alfa simoktokogs (cilvēka asins koagulācijas VIII faktors) ir viela, kas palīdz asinīm sarecēt.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 epizód krvácania mesačne.
Latvian: Vihuma lietojot asiņošanas profilaksei, katram bērnam tika reģistrētas vidēji 0,34 asiņošanas epizodes mēnesī.
Slovak: Liek obsahuje liečivo simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa simoktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).
Slovak: U niektorých pacientov liečených liekmi s obsahom faktora VIII sa môžu vyvinúť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, v dôsledku čoho môže liek prestať účinkovať a kontrolovať krvácanie.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var veidoties VIII faktora inhibitori (antivielas), kas var neļaut zālēm iedarboties un kontrolēt asiņošanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vihuma?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vihuma?
Slovak: Liek Vihuma sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Latvian: Vihuma koriģē VIII faktora trūkumu, aizvietojot iztrūkstošo VIII faktoru un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Slovak: Vihuma sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Latvian: Vihuma ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visu vecumu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vihuma lietošanu.
Slovak: Ak sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Latvian: Vihuma lietojot asiņošanas epizožu ārstēšanai, 81 % gadījumu asiņošana tika novērsta pēc vienas vai divām injekcijām.
Slovak: Vihuma je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Latvian: Vihuma var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek Vihuma sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Vihuma injekcijas paši mājas apstākļos.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Latvian: Zāles lietojot asiņošanas epizožu ārstēšanai, Vihuma lielākoties tika novērtētas kā "teicamas" vai "labas" lielo asiņošanas epizožu ārstēšanā, un vairākums asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai vairākām Vihuma injekcijām.
Slovak: Pri dvoch operáciách, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Vihuma hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
Latvian: Divās ķirurģiskajās operācijās, ko veica pētījuma laikā, asiņošanas epizožu profilakse ar Vihuma tika novērtēta kā teicama.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas operácie.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 32 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Vihuma asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei, kā arī asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 22 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Vihuma asiņošanas epizožu ārstēšanai vai asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Vihuma pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir apliecināts Vihuma iedarbīgums asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofiliju un zālēm ir pieņemams drošuma profils.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
Latvian: Vihuma bija efektīvas asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 113 pacienti ar A hemofiliju.
Slovak: Vihuma hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch operácií a ako stredný pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Latvian: Piecās operācijās, ko veica pētījuma laikā, Vihuma tika novērtētas kā teicamas asiņošanas epizožu profilaksē četrās operācijās un kā viduvējas asiņošanas profilaksē vienā ķirurģiskā procedūrā.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vihuma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vihuma, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Vihuma používa?
Latvian: Kā lieto Vihuma?
Slovak: Vihuma boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Vihuma ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februārī
Slovak: Vihuma sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Latvian: Vihuma var lietot visām vecuma grupām.
Slovak: Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Vihuma účinkovať.
Latvian: Tas, cik bieži Jums vajadzēs injicēt zāles, būs atkarīgs no tā, kā Vihuma uz Jums iedarbosies.
Slovak: Táto teplota by sa mala zachovať počas rekonštitúcie.
Latvian: Šī temperatūra ir jāsaglabā sagatavošanas laikā.
Slovak: Spôsob použitia Vihumau u detí sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Latvian: Vihuma lietošanas veids bērniem neatšķiras no tā, ko izmanto pieaugušajiem.
Slovak: Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
Latvian: Šie dati tika apstiprināti ilgtermiņa pārraudzībā attiecībā uz 49 no šiem bērniem, kuri tika ārstēti papildu mediāno periodu aptuveni 30 mēnešus (diapazonā no 9,5 līdz 52 mēnešiem); šajā laikposmā 45% bērnu neradās spontāna asiņošana.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vihuma lietošanas
Slovak: Ošetrenie na základe potreby
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, až 1 z 10 000) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Latvian: Ja rodas smaga, pēkšņa alerģiska (anafilaktiska) reakcija (ļoti reti, līdz 1 cilvēkam no 10 000), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Vihuma používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos Vihuma lietoja, lai droši un efektīvi atjaunotu hemostāzi suņiem ar hemofīliju.
Slovak: Vihuma nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Latvian: Vihuma aizstāj trūkstošo VIII faktoru, un to lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofīliju, un to var lietot visām vecuma grupām.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoctocog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja jums ir alerģija pret aktīvo vielu alfa simoktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
Slovak: Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Vihuma.
Latvian: Ir neliela iespēja, ka Jums var rasties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret Vihuma.
Slovak: Preto by sa Vihuma mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Latvian: Tādēļ Vihuma grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Slovak: Ak zabudnete použiť Vihuma
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vihuma
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Vihuma pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam asiņošana netiek kontrolēta ar Vihuma, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov Profylaxia:
Latvian: Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem Profilakse.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s priemernou dávkou 30,9 IU/kg.
Latvian: Pavisam tika ārstētas 986 asiņošanas epizodes ar mediāno devu 30,9 SV/kg.
Slovak: Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií.
Latvian: Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes.
Slovak: Ak použijete viac Vihumau, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Vihuma nekā noteikts
Slovak: Nepoužívajte Vihuma:
Latvian: Nelietojiet Vihuma šādos gadījumos:
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí, avšak u detí môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky.
Latvian: Devas pieaugušajiem un bērniem ir tādas pašas, tomēr bērniem var būt nepieciešami īsāki devu ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Slovak: Dvadsať pacientov používalo priemerné dávky viac ako 45 IU/kg.
Latvian: Divdesmit pacientiem tika lietotas mediānās devas, kas pārsniedza 45 SV/kg.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku Vihumau na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
Latvian: Nepalieliniet Vihuma kopējo devu, lai kontrolētu asiņošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po skratke EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Slovak: U mladších detí boli vo všeobecnosti potrebné vyššie priemerné dávky (6 - 12 rokov: 43,9 IU/kg; 25 rokov: 52,6 IU/kg).
Latvian: Jaunākiem bērniem parasti nepieciešama lielāka mediānā deva (6-12 gadi: 43,9 SV/kg; 2-5 gadi: 52,6 SV/kg).
Slovak: Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).
Latvian: Tā kā VIII faktoru saturošas zāles bērniem var būt jāievada biežāk, var būt nepieciešams ievietot centrālo venozās piekļuves ierīci (CVPI- ārējusavienotāju, kas ļauj piekļūt asinsritei, izmantojot katetru, bez injekcijas cauri ādai).
Slovak: Vihumau je približne 9500 IU/mg proteínu.
Latvian: Vihuma specifiskā aktivitāte ir apmēram 9500 SV/mg proteīna.