FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CD20 is a cell surface antigen found on pre-B cells, mature and memory B cells but not expressed on lymphoid stem cells and plasma cells.
Dutch: CD20 is een oppervlakteantigeen dat gevonden wordt op pre-B-cellen, volwassen B-cellen en geheugen-B-cellen, maar niet tot expressie komt op lymfoïde stamcellen en plasmacellen.
English: Any vaccinations should be given at least 6 weeks before you start treatment with Ocrevus.
Dutch: Alle vaccinaties moeten minstens 6 weken voordat u start met de behandeling met Ocrevus gegeven worden.
English: It is recommended to verify the patient's immune status before dosing since severely immunocompromised patients (e.g. with lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinemia) should not be treated (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan de toediening de immuunstatus van de patiënt te bepalen, omdat patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (d.w.z. patiënten met lymfopenie, neutropenie, hypogammaglobulinemie) niet mogen worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 4.8).
English: Geometric mean anti-tetanus toxoid specific antibody titers at 8 weeks were 3.74 and 9.81 IU/ml, respectively.
Dutch: De geometrisch gemiddelde anti-tetanustoxoïd-specifieke antilichaamtiters na 8 weken waren respectievelijk 3,74 en 9,81 IE/ml.
English: · The active substance is ocrelizumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ocrelizumab.
English: Women should be advised to discontinue breast-feeding during Ocrevus therapy.
Dutch: Vrouwen moeten het advies krijgen borstvoeding te staken tijdens behandeling met Ocrevus.
English: Newborn offspring of maternal animals exposed to ocrelizumab were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Dutch: Pasgeboren nakomelingen van moederdieren, die werden blootgesteld aan ocrelizumab, bleken gedepleteerde B-celpopulaties te hebben tijdens de postnatale fase.
English: · This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC).
Dutch: • Dit geneesmiddel moet bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
English: No B cell count data have been collected in neonates and infants exposed to ocrelizumab and the potential duration of B-cell depletion in neonates and infants is unknown (see section 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over Bcelwaarden bij neonaten en zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab en de mogelijke duur van B-celdepletie bij neonaten en zuigelingen is niet bekend (zie rubriek 4.4).
English: Ocrevus must be diluted before it is given to you.
Dutch: Ocrevus moet verdund worden voordat het aan u wordt toegediend.
English: Patients should be monitored during the infusion and for at least one hour after the completion of the infusion (see section 4.4).
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden (zie rubriek 4.4).
English: An increased number of malignancies (including breast cancers) have been observed in clinical trials in patients treated with ocrelizumab, compared to control groups.
Dutch: Een verhoogd aantal maligne tumoren (waaronder vormen van borstkanker) werden gezien in klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met ocrelizumab, in vergelijking tot de vergelijkende behandelgroepen.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you experience any signs or symptoms of an infusion-related reaction during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Dutch: • Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u verschijnselen of symptomen krijgt van een infusiegerelateerde reactie tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie.
English: Group A: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C. (IFN)
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: interferon bèta-1a 44 mcg s.c. (IFN)
English: Breakdown of the myelin sheath stops the nerves working properly.
Dutch: Afbraak van de myelineschede zorgt ervoor dat het zenuwstelsel niet meer goed werkt.
English: In MS, the immune system (the body's defence system) works incorrectly and attacks a protective layer (called myelin sheath) around nerve cells and causes inflammation.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam) niet goed en valt het de beschermende laag (ook wel myelineschede genoemd) rond de zenuwcellen aan en veroorzaakt ontsteking.
English: There are no dedicated PK studies of ocrelizumab in patients ≥55 years due to limited clinical experience (see section 4.2).
Dutch: Er werden geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd naar ocrelizumab bij patiënten met een leeftijd van ≥ 55 jaar wegens beperkte klinische ervaring (zie rubriek 4.2).
English: Physicians should review the immunisation status of patients being considered for treatment with Ocrevus.
Dutch: Artsen moeten de immunisatiestatus van patiënten bij wie men behandeling met Ocrevus overweegt nakijken.
English: · In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
Dutch: • In het geval dat een intraveneuze infusie niet volledig op dezelfde dag kan worden gegeven, dan moet de overgebleven oplossing afgevoerd worden.
English: How much and how often you will be given Ocrevus
Dutch: Hoeveel Ocrevus krijgt u en hoe vaak?
English: 10 mL concentrate in a glass vial.
Dutch: 10 ml concentraat in een glazen injectieflacon.
English: Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de intraveneuze infusie dient de inhoud van de infusiezak op kamertemperatuur te zijn.
English: *Pre-specified pooled analysis of WA21092 and WA21093
Dutch: *Vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van WA21092 en WA21093
English: Study WA25046 ORATORIO (n=732) Study design
Dutch: Onderzoek WA25046 ORATORIO (n=732) Opzet onderzoek
English: For subsequent infusions, more severe symptoms than previously experienced, or new severe symptoms, should prompt consideration of a potential hypersensitivity reaction.
Dutch: Bij volgende infusies moet bij ernstigere symptomen dan voorheen, of bij nieuwe ernstige symptomen, onmiddellijk gedacht worden aan een mogelijke overgevoeligheidsreactie.
English: A hypersensitivity reaction may present during any infusion, although typically would not present during the first infusion.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan zich tijdens elke infusie voordoen, hoewel deze zich gewoonlijk niet tijdens de eerste infusie voordoet.
English: Positive response to ³5 serotypes in 23-PPV at 4 weeks after vaccination was 71.6% in the ocrelizumab group and 100% in the control group.
Dutch: De positieve respons op ≥5 serotypen in 23-PPV 4 weken na de vaccinatie was 71,6% in de ocrelizumabgroep en 100% in de controlegroep.
English: Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
Dutch: Toediening van Ocrevus moet bij patiënten met een actieve infectie uitgesteld worden tot de infectie verdwenen is.
English: Table 3 Study Design, Demographic and Baseline Characteristics Study 1
Dutch: Tabel 3 Opzet van het onderzoek, demografische kenmerken en baselinekenmerken Onderzoek 1
English: Concentrate for solution for infusion 300 mg/10 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg/10 ml
English: What Ocrevus is and what it is used for
Dutch: Wat is Ocrevus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Ocrevus infusion.
Dutch: Daarom moet men overwegen om behandelingen met antihypertensiva gedurende 12 uur voorafgaand aan en tijdens elke infusie met Ocrevus te onderbreken.
English: There were two cases of moribundityone attributed to weakness due to premature birth accompanied by opportunistic infection and the other to an infective meningoencephalitis involving the cerebellum of the neonate from a maternal dam with an active infection (mastitis).
Dutch: Er waren twee gevallen met een terminale conditie, waarvan één toe te schrijven was aan zwakte door vroeggeboorte gepaard gaand met een opportunistische infectie en de ander door een infectueuze meningo-encefalitis vanuit het moederdier met een actieve infectie (mastitis), waarbij het cerebellum van het pasgeboren dier was aangedaan.
English: · If you miss an infusion of Ocrevus, talk to your doctor to arrange to have it as soon as possible.
Dutch: • Als u een infusie met Ocrevus mist, neem dan contact op met uw arts om zo snel mogelijk te regelen dat u de infusie krijgt.
English: This reduces inflammation and attacks on the myelin sheath, reduces the chance of having a relapse and slows the progression of your disease.
Dutch: Dit vermindert de ontsteking en de aanvallen op de myelineschede, vermindert de kans op het hebben van een terugval (relaps) en vertraagt de progressie van uw ziekte.
English: Infusion-Related Reactions (IRRs)
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's)
English: The overall exposure (AUC over the 24 weeks dosing interval) was identical in the 2 x 300 mg in PPMS and 1 x 600 mg in RMS studies, as expected given an identical dose was administered.
Dutch: De totale blootstelling (AUC over het doseringsinterval van 24 weken) was identiek in de onderzoeken met 2 x 300 mg naar PPMS en 1 x 600 mg naar RMS zoals verwacht aangezien een identieke dosis werd toegediend.
English: Your doctor will wait until the infection is resolved before giving you Ocrevus.
Dutch: Uw arts zal wachten tot de infectie verdwenen is voordat hij of zij u Ocrevus geeft.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed tijdens infusie, dan moet de infusie onmiddellijk en permanent stopgezet worden.
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van de behandeling met Ocrevus (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
English: Patients with positive serology (i.e. negative for HBsAg and positive for HB core antibody (HBcAb +); carriers of HBV (positive for surface antigen, HBsAg+) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Dutch: Patiënten met positieve serologie (d.w.z. negatief voor HBsAg en positief voor HB-coreantilichaam (HBcAb +); dragers van HBV (positief voor oppervlakteantigeen, HBsAg +)) moeten door een expert gespecialiseerd in leverziekten gezien worden voorafgaand aan de behandeling en moeten opgevolgd en behandeld worden volgens de lokale medische standaard om heractivering van hepatitis B te voorkomen.
English: Exposure in utero to ocrelizumab and vaccination of neonates and infants with live or live attenuated vaccines
Dutch: Blootstelling aan ocrelizumab in de baarmoeder en vaccinatie van neonaten en zuigelingen met levende of verzwakte vaccins
English: Efficacy and safety of Ocrevus were evaluated in two randomised, double-blind, double-dummy, active comparator-controlled clinical trials (WA21092 and WA21093), with identical design, in patients with relapsing forms of MS (in accordance with McDonald criteria 2010) and evidence of disease activity (as defined by clinical or imaging features) within the previous two years.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ocrevus werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actief gecontroleerde klinische onderzoeken (WA21092 en WA21093), met een identieke opzet, bij patiënten met relapsing MS (volgens de McDonald-criteria 2010) en bewijs van ziekte-activiteit (gedefinieerd door klinische of beeldvormende beoordeling) in de voorgaande twee jaar.
English: It is not recommended to use other immunosuppressives concomitantly with Ocrevus except corticosteroids for symptomatic treatment of relapses.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om andere immunosuppressiva gelijktijdig te gebruiken met Ocrevus, behalve corticosteroïden voor de symptomatische behandeling van relapsen.
English: Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy.
Dutch: Tijdelijke perifere B-celdepletie en lymfopenie werden gemeld bij kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap aan andere anti-CD20 antilichamen werden blootgesteld.
English: The maternal doses administered in this study resulted in maximum mean serum concentrations (Cmax) that were 4.5- and 21-fold above those anticipated in the clinical setting.
Dutch: De maternale doses toegediend in dit onderzoek leidden tot maximale gemiddelde serumconcentraties (Cmax) die 4,5 en 21 keer de waarden waren die verwacht werden in het klinisch kader.
English: However, the incidence was within the background rate expected for an MS population.
Dutch: De incidentie bevond zich echter binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.
English: After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
Dutch: Nadat u stopt met uw behandeling met Ocrevus kunt u nog steeds bijwerkingen ervaren tot uw Bcelwaarden weer normaal zijn.
English: One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 (< 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode.
Dutch: Eén patiënt met neutropenie van graad 3 (tussen 500 en 1000 cellen/mm3) en één patiënt met neutropenie van graad 4 (< 500 cellen/mm3) hadden een specifieke behandeling nodig met granulocyten-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) en bleven onder behandeling met ocrelizumab na de episode.
English: The initial infusion rate at restart should be half of the infusion rate at the time of onset of the reaction.
Dutch: De infusiesnelheid bij het opnieuw opstarten moet de helft bedragen van de infusiesnelheid op het moment waarop de reactie begon.
English: Relative reduction
Dutch: Relatieve reductie
English: After administering symptomatic treatment, monitor the patient until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration.
Dutch: Na het behandelen van de symptomen moet de patiënt geobserveerd worden tot de symptomen aan de longen verdwenen zijn, aangezien initiële verbetering van klinische symptomen gevolgd kan worden door verergering.
English: In other auto-immune conditions, use of Ocrevus concomitantly with immunosuppressive medications (e.g. chronic corticosteroids, non-biologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs [DMARDS], mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) resulted in an increase of serious infections, including opportunistic infections.
Dutch: Bij andere auto-immuunziekten leidde gelijktijdig gebruik van Ocrevus met immunosuppressiva (bijv. chronische corticosteroïden, niet-biologische en biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDS), mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, azathioprine) tot een toename van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties.
English: The metabolism of Ocrevus has not been directly studied, as antibodies are cleared principally by catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids).
Dutch: Het metabolisme van Ocrevus werd niet rechtstreeks onderzocht aangezien antilichamen hoofdzakelijk via katabolisme worden geklaard (d.w.z. afbraak in peptiden en aminozuren).
English: Water for Injection
Dutch: Water voor injecties
English: It is not known whether Ocrevus can affect your being able to drive or use tools or machines.
Dutch: Het is niet bekend of Ocrevus invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om werktuigen of machines te bedienen.
English: Your doctor may decide to delay your treatment with Ocrevus.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Ocrevus uit te stellen.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently (see ‘Hypersensitivity Reactions' below).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed tijdens infusie, dan moet de infusie onmiddellijk en permanent stopgezet worden (zie ‘Overgevoeligheidsreacties' hieronder).
English: · Ocrevus is a clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Dutch: • Ocrevus is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
English: IRRs can occur within 24 hours of the infusion.
Dutch: IRR's kunnen zich voordoen binnen 24 uur na de infusie.
English: Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Dutch: Percentage verandering in de timed 25-foot walk-test vanaf baseline tot week 120 Relatieve reductie van de achteruitgang van de loopsnelheid
English: This is because Ocrevus may pass into breast milk.
Dutch: Dit is omdat Ocrevus in de moedermelk terecht kan komen.
English: A risk of PML cannot be ruled-out since John Cunningham (JC) virus infection resulting in PML has been observed in patients treated with anti-CD20 antibodies and other MS therapies, and associated with risk factors (e.g. patient population, polytherapy with immunosuppressants).
Dutch: Een risico op PML kan niet uitgesloten worden, aangezien infectie met het JC-virus, leidend tot PML, werd gezien bij patiënten behandeld met anti-CD20 antilichamen en andere MS-behandelingen en is geassocieerd met bepaalde risicofactoren (bijv. patiëntenpopulatie, polytherapie met immunosuppressiva).
English: Study name
Dutch: Naam onderzoek
English: · In Relapsing forms of MS (RMS),Ocrevus helps to significantly reduce the number of attacks (relapses) and significantly slow down the progression of the disease.
Dutch: • Bij relapsing MS (RMS) leidt Ocrevus tot een aanzienlijke vermindering van het aantal aanvallen (relapsen) en vertraagt het in belangrijke mate de progressie van de ziekte.
English: The frequency of grade 4 (life-threatening) and grade 5 (fatal) infections was low in all treatment groups, but in PPMS it was higher with Ocrevus compared with placebo for life-threatening (1.6% vs 0.4%) and fatal (0.6% vs 0%) infections.
Dutch: De frequentie van infecties van graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (fataal) was laag in alle behandelgroepen, maar was bij PPMS hoger bij Ocrevus-behandeling in vergelijking met placebo-behandeling voor levensbedreigende (1,6% versus 0,4%) en fatale (0,6% versus 0%) infecties.
English: IRR profiles per infusion were also similar, independent of whether the 600 mg dose was administered as a single 600 mg infusion or as two 300 mg infusions separated by two weeks (see sections 4.8 and 5.2), but due to overall more infusions with the 2 x 300 mg regimen, the total number of IRRs were higher.
Dutch: IRR-profielen per infusie waren ook vergelijkbaar, ongeacht of de dosis van 600 mg werd toegediend in één enkele infusie van 600 mg of als twee infusies van 300 mg met twee weken tussen de infusies (zie rubriek 4.8 en 5.2), maar omdat er over het algemeen meer infusies met het regime van 2 x 300 mg plaatsvonden, was het totale aantal IRR's hoger.
English: · You will be closely monitored while you are being given Ocrevus and for at least 1 hour after the infusion has been given.
Dutch: • U wordt nauwlettend geobserveerd terwijl u Ocrevus toegediend krijgt en tot minstens 1 uur nadat u de infusie heeft gekregen.
English: Patients who require vaccination should complete their immunisation at least 6 weeks prior to initiation of Ocrevus.
Dutch: Patiënten die gevaccineerd moeten worden moeten hun immunisatie minstens 6 weken voor de behandeling met Ocrevus voltooien.
English: The above examples of dose interruption and slowing (for mild/moderate and severe IRRs) will result in a change in the infusion rate and increase the total duration of the infusion, but not the total dose.
Dutch: Bovenstaande voorbeelden van dosisonderbrekingen en verlaging van de snelheid (voor lichte tot matige IRR's) leiden tot een wijziging in de infusiesnelheid en -duur, maar niet van de totale dosis.
English: Women of child bearing potential should use contraception while receiving Ocrevus and for 12 months after the last infusion of Ocrevus (see below and section 5.1 and 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten anticonceptie gebruiken zolang ze met Ocrevus behandeld worden en tot 12 maanden na de laatste infusie met Ocrevus (zie hieronder en rubriek 5.1 en 5.2).
English: Pack size of 1 or 2 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 2 injectieflacons.
English: These included both active treatment naive and previously treated inadequate responders, as defined by clinical or imaging features.
Dutch: Hierbij zaten zowel behandeling-naïeve patiënten, als patiënten die eerder behandeld waren maar niet voldoende reageerden op de behandeling, zoals aangetoond door klinische of beeldvormende beoordeling.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you have any infusion-related reaction (see section 4 for a list of infusion-related reactions).
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een infusiegerelateerde reactie krijgt (zie rubriek 4 voor een lijst van infusiegerelateerde reacties).
English: Infections included and were not limited to atypical pneumonia and pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
Dutch: Beschreven infecties zijn onder andere atypische pneumonie en pneumocystis jiroveci pneumonie, varicelle pneumonie, tuberculose en histoplasmose.
English: · Known active malignancies (see section 4.4)
Dutch: • Patiënten met bekende actieve maligniteiten (zie rubriek 4.4)
English: Infusion Adjustments in case of IRRs
Dutch: Aanpassingen van de infusie in het geval van IRR's
English: Relative Increase2
Dutch: Relatieve toename2
English: In PPMS, patients with swallowing difficulties are at a higher risk of aspiration pneumonia.
Dutch: Patiënten met PPMS, die slikproblemen hebben, hebben een hoger risico om verslikpneumonie te krijgen.
English: Ocrevus treatment should be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions and who have access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusion-related reactions (IRRs).
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet gestart en gecontroleerd worden door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van neurologische aandoeningen en met toegang tot gepaste medische ondersteuning om ernstige reacties zoals ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR's) te kunnen behandelen.
English: Following cell surface binding, ocrelizumab selectively depletes CD20-expressing B cells through antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP), antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC), and apoptosis.
Dutch: Na celoppervlaktebinding, vermindert ocrelizumab selectief B-cellen die CD20 tot expressie brengen via antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), complementafhankelijke cytotoxiciteit (complement-dependent cytotoxicity, CDC) en apoptose.
English: A minimum interval of 5 months should be maintained between each dose of Ocrevus.
Dutch: Er moet een periode van minstens 5 maanden aangehouden worden tussen elke dosis Ocrevus.
English: The incidence remains within the background rate expected for an MS population.
Dutch: De incidentie bleef binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.