FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De specifieke activiteit van ADVATE bedraagt ongeveer 4000 - 10 000 IE/mg proteïne.
Danish: ADVATES specifikke aktivitet er ca. 4.000-10.000 IE/mg protein.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Het gebruik van ADVATE mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ADVATE Hold ikke op med at bruge ADVATE uden at kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Dutch: Leg de ADVATE op een vlakke ondergrond met de injectieflacon met oplosmiddel bovenop (Fig. 1).
Danish: Anbring ADVATE på en jævn overflade med solvens-hætteglasset øverst (Fig. 1).
Dutch: Volwassenen (n=109)
Danish: Voksne (n=109)
Dutch: Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, is er in geval van overgevoeligheidsreacties minder tijd om te reageren door de injectie te stoppen.
Danish: På grund af den mindskede injektionsvolumen for ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand til injektioner er der mindre tid til at reagere ved at stoppe injektionen i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: De frequentie van toediening is afhankelijk van hoe goed ADVATE werkt voor u. Doorgaans is de substitutietherapie met ADVATE een levenslange behandeling.
Danish: Normalt er erstatningsbehandling med ADVATE en livslang behandling.
Dutch: Om deze reden is voorzichtigheid geboden bij de injectie van ADVATE gereconstitueerd in 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, vooral bij kinderen.
Danish: Det tilrådes derfor at udvise påpasselighed ved injektion af ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand til injektioner, især hos børn.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsen, hypotension og anafylaksi.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR INJECTIE Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
Danish: Instruktioner i injektion: Det er nødvendigt at anvende en luer-lock sprøjte ved indgivelse.
Dutch: Voor langetermijnpreventie van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A bedragen de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met intervallen van 2 tot 3 dagen.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.
Dutch: Door substitutietherapie worden de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma verhoogd, waarbij de factor VIII-deficiëntie en de bloedingsneiging tijdelijk gecorrigeerd kunnen worden.
Danish: Plasmaniveauer af faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenser.
Dutch: Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Danish: Vend pakningen om og indsæt den klare plastik-spike gennem proppen på solvenset.
Dutch: Onderstaande tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Danish: Følgende skema 1 kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Dutch: - Een aseptische techniek moet worden toegepast.
Danish: - Anvend aseptisk teknik
Dutch: Gebruik voor de bereiding van de oplossing uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel voor reconstitutie die beide bij elke verpakking met ADVATE bijgeleverd zijn.
Danish: Ved tilberedning af opløsningen skal det steriliserede vand til injektionsvæsker og udstyret til opløsning, som følger med hver pakning af ADVATE, anvendes.
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Danish: Kontroller, at solvenset er fuldstændigt overført.
Dutch: Sluit de spuit aan op de BAXJECT II (Fig. d).
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT II (Fig. d).
Dutch: Controleer of de ADVATE-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Danish: Vær sikker på, at ADVATE-pulveret er fuldstændigt opløst, ellers vil den rekonstituerede opløsning ikke passere gennem udstyrets filter.
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, bevestigd op het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
Danish: Hvis produktet fortsat opbevares i et køleskab, tages den forseglede blisterpakning (indeholdende hætteglas med pulver og solvens, som på forhånd er samlet med systemet til rekonstitution) ud af køleskabet og bringes til rumtemperatur (mellem 15 °C og 25 °C).
Dutch: Zuigelingen (n=5)
Danish: Spædbørn (n=5)
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden bij injectie van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml oplosmiddel, vooral bij kinderen.
Danish: Vær derfor særligt forsigtig under injektion af ADVATE opløst i 2 ml, især hos børn.
Dutch: Bij toediening van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, kan verkeerde toediening (intra-arterieel of paraveneus) leiden tot milde, kortdurende reacties op de injectieplaats, zoals blauwe plekken en erytheem.
Danish: Ved forkert (intraarteriel eller paravenøs) indgivelse af ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand kan der opstå milde, kortvarige reaktioner på injektionsstedet, f.eks. udslæt og erytem.
Dutch: De injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met 2 ml oplosmiddel zijn vervaardigd van type I-glas en afgesloten met een stop van chlorobutylrubber.
Danish: Både hætteglasset med pulver og hætteglasset med 2 ml solvens er fremstillet af type I-glas og lukket med en chlorbutyl-gummiprop.
Dutch: Om de 24 uur (12 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar), ten minste 1 dag, tot genezing van de wond.
Danish: Hver 24. time (12. til 24. time for patienter under 6 år), mindst 1 dag, indtil opheling er begyndt.
Dutch: De blisterverpakking met het product in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Blisterpakningen med produktet skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml oplosmiddel, is er in geval van overgevoeligheidsreacties tijdens de injectie minder tijd om te reageren.
Danish: På grund af den mindre injektionsvolumen, hvis ADVATE opløses i 2 ml, er der endnu mindre tid til at reagere, hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner under en injektion.
Dutch: Adolescenten (n=33)
Danish: Unge (n=33)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepende ademhaling) worden zelden waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden eller svien ved infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende vejrtrækning) sås sjældent og kan i nogle tilfælde progrediere til svær anafylaksi (herunder shock).
Dutch: De injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met 5 ml oplosmiddel zijn vervaardigd van type I-glas en afgesloten met een stop van chlorobutylrubber.
Danish: Både hætteglasset med pulver og hætteglasset med 5 ml solvens er fremstillet af type I-glas og lukket med en chlorbutyl-gummiprop.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: - Het preparaat niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Danish: - Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Dutch: Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Danish: Anvend ikke BAXJECT II-udstyret, hvis den sterile pakning er beskadiget eller viser tegn på forringelse.
Dutch: Bereid zonder de toevoeging van (exogene) proteïnen, afgeleid van mensen of dieren, in het celcultuurproces, de zuivering of de eindformulatie.
Danish: Det er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af (eksogent) humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Danish: d) Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Dutch: Oplosmiddel gesteriliseerd water voor injecties
Danish: Solvens Sterilt vand til injektionsvæsker
Dutch: In dit geval is de uiterste houdbaarheidsdatum het eind van de periode van 6 maanden of de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de injectieflacon, welke van de twee het eerst verstreken is.
Danish: I dette tilfælde er udløbsdatoen udgangen af denne 6 måneders periode eller den udløbsdato, der er tryk på hætteglassets etiket, hvis denne dato kommer først.
Dutch: Poeder: bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
Danish: Pulver: Hvidt til off-white sprødt pulver.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Dutch: Fabrikanten
Danish: Fremstillere:
Dutch: IV-gebruik
Danish: IV
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Dutch: Plaats de injectieflacons op een vlakke en propere ondergrond.
Danish: Anbring hætteglassene på en jævn, ren overflade.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: Trek de zuiger langzaam achteruit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Fig.
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (Fig. E).
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties
Danish: Hætteglas med solvens: 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties omvatten anafylaxie en hebben zich gemanifesteerd als duizeligheid, paresthesie, huiduitslag, roodheid, aangezichtszwelling, urticaria en pruritus.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, har manifesteret sig som svimmelhed, paræstesier, udslæt, flushing, hævelser i ansigtiget, urticaria og kløe.
Dutch: Als u meent dat de werking van ADVATE ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts. Uw arts voert relevante laboratoriumtests uit om te verzekeren dat u beschikt over voldoende niveaus van factor VIII-activiteit.
Danish: Din læge vil med passende mellemrum foretage nødvendige laboratorietests for at sikre, at du har tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 2 ml gesteriliseerd water voor injecties
Danish: Hætteglas med solvens: 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker
Dutch: Naast de ontwikkeling van remmers in eerder onbehandelde pediatrische patiënten (PUP's) en complicaties als gevolg van de katheter, zijn er geen leeftijdsspecifieke verschillen in ADR's opgemerkt tijdens klinisch onderzoek.
Danish: Ud over udvikling af antistoffer (inhibitorer) hos børn, der ikke var behandlet tidligere, og komplikationer i forbindelse med katetre, blev der ikke set alderspecikke forskelle i bivirkningerne i de kliniske forsøg.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot de pijn gestild is en het acute functieverlies verdwenen is.
Danish: Gentag injektionen hver 12. til 24. time (8. til 24. time for patienter under 6 år) i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut nedsat funktion er forsvundet.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII, geproduceerd met DNA-recombinatietechniek).
Danish: ADVATE indeholder: - Aktivt stof: octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII fremstillet med rekombinant DNAteknologi).
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000 of 1500 IE octocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Dutch: Bevestig een vleugelnaald op de spuit.
Danish: Tilslut en butterfly-nål til sprøjten.
Dutch: Verwijder de papieren beschermfolie van de verpakking zonder de binnenzijde aan te raken om de verpakking van de BAXJECT II te openen (Fig. A).
Danish: Åben pakningen med BAXJECT II-udstyret ved at trække papirlåget af uden at røre indersiden (Fig. A).
Dutch: Houd ADVATE in BAXJECT III met één hand vast en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is gecollabeerd en het oplosmiddel in de ADVATE-injectieflacon stroomt (Fig. 2).
Danish: Dette gøres på et senere trin. Mens den ene hånd holder om hætteglasset med ADVATE i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod solvens-hætteglasset, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med ADVATE-pulveret (Fig. 2).
Dutch: Bijwerking
Danish: Opkastning
Dutch: INSTRUCTIES VOOR RECONSTITUTIE
Danish: Efter rekonstitution
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxicologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale toxiciteit en genotoxiciteit.
Danish: Prækliniske data baseret på sikkerhedsstudier, akut toksicitet, toksicitet og genotoksicitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 20 behandelingsdagen.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig totdat alle materiaal is opgelost.
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst.
Dutch: Toediening Een aseptische techniek moet worden toegepast.
Danish: Indgivelse Anvend aseptisk teknik
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 2000
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 2000
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Dutch: Een passende training is vereist indien de toediening niet uitgevoerd wordt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Hvis andre personer end sundhedspersonalet giver produktet, er det nødvendigt med tilstrækkelig træning.
Dutch: Voor profylactische behandeling van patiënten jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE factor VIII per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
Danish: Til profylaktisk behandling anbefales doser på 20 til 50 IE faktor VIII pr. kg. legemsvægt 3 til 4 gange om ugen hos patienter under 6 år.
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mondholte.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes zijn.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Dutch: • De oplossing niet in de koelkast bewaren na bereiding.
Danish: • Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ADVATE, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADVATE.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid.
Danish: Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner, så som udslæt, nældefeber, hævelse, kløen, opsvulmede læber og tunge, åndedrætsbesvær, besværet åndedræt, trykken for brystet, generel følelse af utilpashed og svimmelhed.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 250
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 250
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Danish: 4.2 Dosering og administration
Dutch: ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Danish: Vedrørende opbevaringsforhold efter rekonstitution af præparatet, se pkt.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Dutch: Voor de behandeling van bloeding verschilt de dosis voor kinderen niet van de dosis voor volwassen patiënten.
Danish: Anvendelse hos børn og voksne (i alderen 0 til 18 år) Til behandling af blødning afviger dosen til børn ikke fra den, der gives til voksne patienter.
Dutch: De farmacokinetische gegevens afkomstig van in totaal 195 patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang < 1%) zijn opgenomen in de farmacokinetische analyseset volgens protocol.
Danish: Det farmakokinetiske analysesæt i henhold til protokollen omfattede farmakokinetiske parametre fra i alt 195 patienter med svær hæmofili A (faktor VIII <1 % ved baseline).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor muizen- of hamsterproteïnen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: ADVATE met BAXJECT II: de injectieflacon met het product in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: ADVATE med BAXJECT II-udstyr: Opbevar hætteglasset med lægemidlet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Dutch: ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Hoe gebruikt u ADVATE?
Danish: Sådan skal du bruge ADVATE
Dutch: ADVATE in BAXJECT III: de verzegelde blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: ADVATE i BAXJECT III-system: Opbevar hætteglasset med lægemidlet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1500
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 1500 IE
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren telkens wanneer ADVATE toegediend wordt, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de geneesmiddelbatch anderzijds.
Danish: For at bevare en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet anbefales det stærkt, at produktets navn og batchnummer bliver registreret, hver gang ADVATE administreres til en patient.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 3000
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 3000
Dutch: Het einde van de bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur moet worden genoteerd op de buitenverpakking van het product.
Danish: SlutdDatoen for 6 månedersperioden med opbevaring ved stuetemperatur skal noteres på produktets karton.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 1000
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 1000
Dutch: Vernietig alle ongebruikte oplossing op de aangewezen manier.
Danish: Kassér ubrugt væske på en passende måde.
Dutch: Volg steeds nauwgezet het advies van uw arts bij het gebruik van ADVATE.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger ADVATE.
Dutch: Overzicht bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Skema over bivirkninger
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn gestild is) of tot genezing van de wond.
Danish: Gentag injektionen hver 12. til 24. time (8. til 24. time for patienter under 6 år) mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er begyndt.
Dutch: Octocog alfa is een glycoproteïne die bestaat uit 2332 aminozuren met een moleculaire massa van ongeveer 280 kDa.
Danish: Octocog alfa er et glycoprotein bestående af 2332 aminosyrer med en omtrentlig molekylemasse på 280 kD. Ved infusion til en hæmofili patient binder octocog alfa sig til endogen von Willebrandfaktor i patientens kredsløb.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 3000
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 3000 IE
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Danish: Denne medicin indeholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Danish: Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 1500
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 1500
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 2000
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 2000 IE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 250
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 250 IE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 500
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 500
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ADVATE, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ADVATE.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom.
Danish: Mere udbredt hæmarthrose, muskelblødning eller hæmatom.