FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I slutet av återhämtningsperioden var förändringar på sken- och lårben minimala även om de i allmänhet var statistiskt signifikanta jämfört med kontroller hos handjur vid samtliga doser och hos hondjur, som fick de två högsta doserna jämfört med kontrollerna.
Icelandic: Í lok batatímabils voru óverulegar breytingar á sköflungi og lærlegg, þótt í heild hafi breytingarnar verið tölfræðilega marktækar miðað við samanburðarhópinn, hjá karldýrum eftir allar skammtastærðir og hjá kvendýrum eftir tvo stærstu skammtana.
Swedish: Samtidig administrering av Rebetol och didanosin rekommenderas inte.
Icelandic: Samhliða gjöf Rebetol og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Swedish: Kombinationen av Rebetol och andra läkemedel används vid behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C (HCV).
Icelandic: Samsett meðferð með Rebetol og öðrum lyfjum er notuð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna sýkingu af lifrarbólgu C (HCV).
Swedish: Se produktresumén för (peg)interferon alfa för rekommendationer avseende övervakning och hantering av de biverkningar som listas nedan innan behandling påbörjas samt andra försiktighetsåtgärder som är förknippade med (peg)interferon alfa.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir (peg)interferon alfa fyrir upplýsingar um ráðleggingar um eftirlit og meðhöndlun varðandi aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir áður en meðferð er hafin og aðrar varúðarráðstafanir sem tengjast (peg)interferon alfa.
Swedish: Hemoglobin: Patienter med en historia av stabil hjärtsjukdom
Icelandic: Sjúklingar með sögu um stöðugan hjartasjúkdóm
Swedish: Vuxna:  12 g/dl (kvinnor),  13 g/dl (män) Barn och ungdomar:  11 g/dl (flickor),  12 g/dl (pojkar)
Icelandic:  12 g/dl (konur);  13 g/dl (karlar) Börn og unglingar:
Swedish: *ITT-populationen omfattar 7 patienter för vilka åtminstone 12 veckor av tidigare behandling inte kunde bekräftas.
Icelandic: *Heildarfjöldi sem á að meðhöndla þ.m.t. 7 sjúklingar þar sem ekki var hægt að staðfesta a.m.k.
Swedish: Sök omedelbart läkarvård om du under behandlingen utvecklar symtom på en allvarlig allergisk reaktion (som andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber).
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram (eins og öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð eða ofsakláði) meðan á meðferð stendur.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion syns mellan Rebetol och leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir virðast vera á milli Rebetol og starfsemi lifrarinnar (sjá kafla 5.2).
Swedish: Ribavirin har två metaboliseringsvägar: 1) en reversibel fosforyleringsväg; 2) en nedbrytningsväg som involverar deribosylering och amidhydrolys som ger en triazolkarboxylsyrametabolit.
Icelandic: Umbrotsferli ríbavírins er tvenns konar: 1) afturkræft fosfórunarefnaferli, 2) niðurbrotsefnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíðvatnsrof til að mynda tríasólkarboxýsýruhvarfefni.
Swedish: Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion.
Icelandic: Tvær rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum sem eru sýktir bæði af HIV og HCV.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys utfördes genom att använda serumkoncentrationsvärden från glest tagna prover i fyra kontrollerade kliniska studier.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var framkvæmd með því að nota dreift úrtak sermistyrksgilda úr fjórum klínískum rannsóknum.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i de hårda kapslarnas utseende utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti hörðu hylkjanna, nema að höfðu samráði við lækni eða lyfjafræðing.
Swedish: 4.Ta all medicin: Ta eller ge den förskrivna dosen via munnen på morgonen och kvällen i samband med en måltid.
Icelandic: Taktu eða gefðu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað að morgni og að kvöldi, með mat.
Swedish: Det är inte känt om det Rebetol som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rebetol í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eða eiturverkun á erfðaefni fósturvísa/fóstur í mönnum.
Swedish: Kolven är markerad med 0,5 ml markeringar och startar vid 1,5 ml (högst upp på kolven) och slutar vid 10 ml.
Icelandic: Stimpilstöngin er merkt með 0,5 ml millibili, því fyrsta við 1,5 ml (efst á stönginni) og því síðasta við 10 ml.
Swedish: Dosreduktion hos pediatriska patienter utan hjärtsjukdom följer samma riktlinjer som för vuxna patienter utan hjärtsjukdom gällande hemoglobinnivåer (tabell 2).
Icelandic: Minnkun skammta hjá börnum sem ekki eru með hjartasjúkdóm fylgir sömu leiðbeiningum og fyrir fullorðna sem ekki eru með hjartasjúkdóm varðandi blóðrauðagildi (tafla 2).
Swedish: Reducera dosen avRebetol* om:
Icelandic: Minnka Rebetol skammt* ef:
Swedish: Standardblodprover kommer att tas för att kontrollera blod, njur- och leverfunktion.
Icelandic: Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að kanna blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.
Swedish: Tandlossning, tandproblem, pigmentering av tungan
Icelandic: Tannslíðurssjúkdómur, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Swedish: HCV 2  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml HCV 3
Icelandic: HCV 2 ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml HCV 3
Swedish: Hemolys: Rebetol kan orsaka en nedbrytning av röda blodkroppar som leder till blodbrist vilket kan försämra din hjärtfunktion eller förvärra symtom på hjärtsjukdom.
Icelandic: Rebetol getur valdið niðurbroti á rauðum blóðkornum sem veldur blóðleysi sem getur valdið skertri hjartastarfsemi og versnun einkenna hjartasjúkdóms.
Swedish: När behandlingen upphörde, erhölls i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Eftir að meðferð var stöðvuð gengu eitrunaráhrif á eistu af völdum ríbavírins að mestu leyti til baka, innan einnar eða tveggja sæðismyndandi umferða (sjá kafla 4.6).
Swedish: Kombinationsbehandlingen med Rebetol + interferon alfa-2b resulterade i ett bestående virologiskt svar som var tio gånger högre än det med enbart interferon alfa-2b (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Icelandic: Samsett meðferð með Rebetol + interferon alfa 2b leiddi til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sem var tífalt meiri en með interferon alfa 2b einu sér (49% á móti 5%, p < 0,0001).
Swedish: 3 år Öppnad förpackning: Efter att flaskan öppnats ska lösningen användas inom en månad.
Icelandic: 3 ár Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á að nota lyfið innan mánaðar.
Swedish: Det är inte känt om Rebetol utsöndras i modersmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rebetol skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Män vars partners är gravida, ska instrueras att använda kondom för att minimera risken att Rebetol överförs till partnern.
Icelandic: Körlum sem eiga barnshafandi konu skal ráðlagt að nota smokka til þess að minnka líkurnar á að Rebetol berist í konuna.
Swedish: Andra läkemedel och Rebetol Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta: - azatioprin, ett läkemedel som dämpar ditt immunförsvar, som i kombination med Rebetol kan öka risken att utveckla allvarliga blodrubbningar.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með er að nota, hefur nýlega notað eða kynni að nota: - azatíóprín er lyf sem bælir ónæmiskerfið, notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með Rebetol getur aukið hættuna á myndun alvarlegra blóðsjúkdóma.
Swedish: Pancytopeni och benmärgssuppression har i litteraturen rapporterats inträffa inom 3 till 7 veckor efter administrering av peginterferon och Rebetol samtidigt med azatioprin.
Icelandic: Í birtu efni er greint frá að blóðfrumnafæð og beinmergsbæling hafi komið fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferons og Rebetol ásamt azatíópríni.
Swedish: Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan nödvändiggöra att behandlingen avbryts.
Icelandic: Hefðbundin meðferð verkar yfirleitt við hjartsláttartruflunum (einkum ofanslegla), en stöðva getur þurft meðferðina.
Swedish: Farmakokinetiken för Rebetol är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskning av skenbart clearance hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf Rebetol breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á kreatínínúthreinsun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Ribavirin har visat sig ge hög inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet efter orala singeldoser (intraindividuell variabilitet på ungefär 30 % för både AUC och Cmax) vilket kan bero på hög förstapassage metabolism och överflyttning inom och mellan blodkompartment.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini til inntöku eru mjög breytileg bæði hjá sama einstaklingi (intra-subject; u.þ.b. 30% breytileiki fyrir bæði AUC og Cmax) og milli einstaklinga, sem getur verið vegna víðtæks fyrstu-umferðar umbrots og flutnings í blóði og utan þess.
Swedish: Effekter av dessa variabler på ribavirinclearance förefaller vara av begränsad klinisk betydelse på grund av den betydande kvarvarande variabilitet som inte förklaras av modellen.
Icelandic: Áhrif þessara breyta á útskilnað ríbavírins virðast þó hafa takmarkaða klíníska þýðingu þar sem líkanið tekur ekki tilliti til verulegs fráviks.
Swedish: - På grund av risken för mjölksyraacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen) och bukspottkörtelinflammation, rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.
Icelandic: Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun á mjólkursýru í líkamanum) og briskirtilsbólgu er notkun ríbavírins og didanosíns ekki ráðlögð og forðast skal notkun ríbavírins og stavúdíns.
Swedish: Biverkningarna som tas upp i tabell 5 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Icelandic: Aukaverkanirnar, sem taldar eru upp í töflu 5, eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, og notkun eftir markaðssetningu.
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i tabell 11.
Icelandic: Svörun við meðferðinni í báðum rannsóknunum er sýnd í töflu
Swedish: I de kliniska studierna C95-132 och I95-143 visade sig kombinationsbehandlingen med Rebetol + interferon alfa-2b vara signifikant mer effektiv än interferon alfa-2b monoterapi (en fördubbling av det bestående behandlingssvaret).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143 kom fram að samsett meðferð með Rebetol + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun á viðvarandi svörun).
Swedish: Konventionella karcinogenicitetsstudier på gnagare med låga exponeringar jämfört med exponering hos människa vid terapeutiska förhållanden (faktor 0,1 hos råtta och 1 hos mus) visade inte på någon tumörinducerande effekt för ribavirin.
Icelandic: Hefðbundnar krabbameinsrannsóknir á nagdýrum, þar sem útsetning var lítil miðað við útsetningu hjá mönnum á meðferð (stuðull 0,1 hjá rottum og 1 hjá músum), bentu ekki til þess að ríbavírin hefði æxlisvaldandi áhrif.
Swedish: (med avseende på Rebetoldos [mg/kg], genotyp och virusmängd) HCV-genotyp
Icelandic: (út frá Rebetol-skammti mg/kg, arfgerð og veirumagni) HCV-arfgerð
Swedish: Sarkoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
Icelandic: Sarklíki*, iktsýki (nýtilkomin eða versnandi)
Swedish: Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar Rebetol (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Eins og hjá yngri sjúklingum verður samt að athuga nýrnastarfsemi fyrir gjöf Rebetol (sjá kafla 5.2).
Swedish: Denna lösning är förpackad i en 118 ml stor bärnstensfärgad flaska som innehåller 100 ml oral lösning.
Icelandic: Lausnin er fáanleg í 118 ml gulbrúnum glerflöskum sem innihalda 100 ml af mixtúru, lausn.
Swedish: Om en patient har en allvarlig biverkning som potentiellt är relaterad till Rebetol bör doseringen av Rebetol justeras eller avbrytas, om så är lämpligt, tills biverkningen avklingar eller minskar i svårighetsgrad.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega aukaverkun sem hugsanlega tengist Rebetol, skal breyta Rebetol skammtinum eða stöðva meðferðina, ef við á, þar til aukaverkuninni linnir eða alvarleiki minnkar.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för ytterligare detaljer.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar, sjá kafla 4.5.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i lösningens utseende utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti lausnarinnar, nema að höfðu samráði við lækni eða lyfjafræðing.
Swedish: Rebetolkapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Icelandic: Gefa skal Rebetol-hylki til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með mat.
Swedish: Din läkare har bestämt den korrekta dosen av detta läkemedel baserat på hur mycket du eller det barn som du har ansvar för väger.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins sem þú hefur umsjón með.
Swedish: Du måste visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Icelandic: Þungunarpróf verður að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur.
Swedish: Även om de flesta kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under "Laboratorievärden" i avsnitt 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að leiðrétta stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast náið með viðmiðunarþáttum í blóði hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Mælingar" og kafla 4.8).
Swedish: Totalt inkluderades 118 patienter: 57 % pojkar, 80 % med kaukasiskt ursprung och 78 % med genotyp 1 och 64 %  12 år.
Icelandic: 118 sjúklingar þátt: 57% drengir, 80% hvítir og 78% með arfgerð 1, 64% ≤ 12 ára aldri.
Swedish: Innehåller laktos Se bipacksedeln för ytterligare information.
Icelandic: Inniheldur laktósa Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Swedish: Förvärrad anemi förorsakad av Rebetol har rapporterats när zidovudin är en del av hiv-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknu blóðleysi af völdum Rebetol þegar zídovúdin er notað sem hluti meðferðar við HIV-sýkingu, þótt enn sem komið er sé nákvæmur verkunarháttur ekki þekktur.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið meðhöndlaðir áður
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen utvärderas hos alla patienter innan behandlingen med Rebetol påbörjas.
Icelandic: Því er mælt með athugun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Rebetol hefst.
Swedish: Ej påvisbart HCV-RNA behandlingsvecka 12 Svar vid slutet av behandlingen Relaps
Icelandic: Ómælanlegt HCV-RNA í 12. meðferðarviku Svörun í lok meðferðar* Bakslag
Swedish: Om du ansvarar för ett barn och läkaren beslutar att inte vänta med kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b till vuxen ålder är det viktigt att beakta att denna kombinationsbehandling orsakar en tillväxthämning som kan vara bestående hos vissa patienter.
Icelandic: Ef þú hefur barn í þinni umsjá og læknirinn ákveðið að fresta ekki samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b fram á fullorðinsár, er mikilvægt að hafa í huga að þessi samsetta meðferð getur leitt til vaxtaskerðingar sem gengur ekki til baka hjá sumum sjúklingum.
Swedish: oral lösning 100 ml
Icelandic: mixtúra, lausn 100 ml
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats av hårda kapslar
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt hylkjanna
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta denna medicin.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, erfðatengt galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa skulu ekki taka þetta lyf.
Swedish: Dock har systemisk exponering av en kvinnlig partner, efter samlag med en behandlad patient, beräknats och den förblir ytterst begränsad jämfört med terapeutisk plasmakoncentration av ribavirin.
Icelandic: Hins vegar hefur altæk útsetning hjá kvenkyns maka eftir samfarir við sjúkling á meðferð verið metin og er ákaflega takmörkuð samanborið við meðferðarþéttni ríbavírins í plasma
Swedish: Behandlingssvaret mättes som bestående virologiskt svar, vilket definieras som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling (se tabell 9).
Icelandic: Svörun við meðferðinni var metin eftir viðvarandi veirufræðilegri svörun sem er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (sjá töflu 9).
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och Rebetol, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á 118 börnum og unglingum á aldrinum 3 til 16 ára, sem fengu samsetta meðferð með interferon alfa-2b og Rebetol, hættu 6% meðferðinni vegna aukaverkana.
Swedish: *Alla patienter som hade ej påvisbara nivåer av HCV-RNA vid uppföljningsbesöket vecka 12 och som saknade data vid uppföljningsbesöket vecka 24 betraktades som att de hade bestående svar.
Icelandic: *Litið var þannig á að þeir sem voru með HCV-RNA-gildi, sem ekki voru mælanleg við eftirfylgnikomu í 12. viku og upplýsingar vantaði um við eftirfylgnikomu í 24. viku, væru með viðvarandi veirufræðilega svörun.
Swedish: Denna myelotoxicitet var reversibel inom 4 till 6 veckor efter avbrytande av antiviral behandling av HCV och samtidig behandling med azatioprin och återkom inte efter återinsättande av någon av behandlingarna var för sig (se avsnitt 4.5).
Icelandic: á merg gekk til baka innan 4 til 6 vikna eftir að HCV-andveirumeðferð og samtímis azatíóprín-meðferð var hætt og kom ekki fram aftur þegar önnur hvor meðferðin var hafin ein og sér að nýju (sjá kafla 4.5).
Swedish: - Den aktiva substansen är ribavirin 200 mg. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (40 mg), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat (40 mg), kroskarmellósa natríum, magnesíum sterat.
Swedish: Genotyp 1* Vecka 4*** (n=950) HCV-RNA -negativt
Icelandic: Við viku 12*** (n=915) HCV-RNA
Swedish: På grund av betydande ökning av plasmakoncentrationen av ribavirin hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion är dosjustering av Rebetol rekommenderad hos vuxna patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut.
Icelandic: Vegna umtalsverðrar hækkunar á ríbavírini í plasmaþéttni hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi er skammtaaðlögun Rebetol ráðlögð hjá fullorðnum sjúklngum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mínútu.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen, efter 1 års uppföljning var mest framträdande hos barn i förpuberteten.
Icelandic: Lækkun á meðalhundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi, eftir langtímaeftirfylgni í 1 ár var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska.
Swedish: En 10 ml doseringsspruta är bifogad för att mäta upp dosen.
Icelandic: 10 ml sprauta fyrir skammt til inntöku fylgir með til að mæla skammtinn.
Swedish: Det finns flera allvarliga biverkningar förknippade med kombinationsbehandling med Rebetol och (peg)interferon alfa.
Icelandic: Það eru nokkrar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast samsettri meðferð Rebetol með (peg)interferon alfa.
Swedish: Tabell 7.
Icelandic: Tafla 7
Swedish: Den hemolytiska anemin som förknippas med behandling med Rebetol kan leda till försämring av hjärtfunktion och/eller förvärrande av existerande hjärtsjukdom.
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi í tengslum við Rebetol meðferð getur valdið skertri hjartastarfsemi og/eða versnun fyrirliggjandi hjartasjúkdóms.
Swedish: * Eftersom Rebetol alltid har förskrivits tillsammans med en alfainterferon-produkt och de uppräknade biverkningarna som återspeglar erfarenheterna efter marknadsföringen inte medger kvantifiering av frekvensen, är den frekvens som rapporteras ovan hämtad från kliniska prövningar där man använt Rebetol i kombination med interferon alfa-2b (pegylerat eller ickepegylerat).
Icelandic: *Þar sem Rebetol hefur alltaf verið gefið ásamt alfa interferon lyfi og þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega tíðni þeirra aukaverkana í listanum sem endurspegla reynslu eftir markaðssetningu er tíðnin sem gefin er upp hér að ofan fengin úr klínískum rannsóknum þar sem Rebetol var notað í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu eða ópegýleruðu).
Swedish: Rebetol innehåller sackaros och sorbitol
Icelandic: Rebetol inniheldur súkrósa og sorbitól
Swedish: Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos hiv-positiva patienter som erhåller NRTI-regim och tillägg av Rebetol för samtidig HCV-infektion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á hvatbera og mjólkursýrublóðsýringu hjá HIV-jákvæðum sjúklingum sem fá núkleósíðbakritahemla ásamt Rebetol vegna samtímis HCV-sýkingar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hematologiska, blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) och graviditetstester måste utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
Icelandic: Hefðbundnar blóðmeinafræðilegar rannsóknir, blóðefnafræðilegar rannsóknir (heildartalning blóðkorna og deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín í sermi, lifrarpróf, þvagsýra) og þungunarpróf verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Swedish: d: Rebetoldosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1 000 mg för patienter 60-75 kg, och 1 200 mg för patienter > 75 kg.
Icelandic: Rebetol var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og 1.200 mg hjá sjúklingum
Swedish: • är kvinna i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning").
Icelandic: • ert kona á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Swedish: Ta dosen:
Icelandic: Að taka allt lyfið:
Swedish: Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion, kunde flertalet behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas i förtid (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu Þótt eiturverkanir á blóð, eins og daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi, hafi oftar komið fram hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu, var yfirleitt hægt að ráða bót á því með því að breyta skömmtum og sjaldan var þörf á ótímabærum meðferðarlokum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Pediatrisk population Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.
Icelandic: Börn Engar upplýsingjar liggja fyrir hjá börnum yngri en 3 ára.
Swedish: Användning av Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b visade ingen negativ påverkan på kontrollen av hiv-viremi under behandling eller uppföljning.
Icelandic: Notkun Rebetol í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b hafði engin sjáanleg neikvæð áhrif á stjórn HIV-veirumagns í blóði meðan á meðferðinni stóð eða við eftirfylgni.
Swedish: Varje Rebetol kapsel innehåller 40 mg laktos.
Icelandic: Hvert Rebetol-hylki inniheldur 40 mg af laktósa.
Swedish: • har något annat leverbesvär utöver hepatit C-infektion.
Icelandic: • ert með annan lifrarkvilla auk lifrarbólgu C sýkingar.