FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Biktarvy chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Biktarvy pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani.
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration du ténofovir alafénamide avec un repas modérément riche en graisses (~600 kcal, 27 % de lipides) et un repas riche en graisses (~800 kcal, 50 % de lipides) a entraîné une augmentation de l'ASClast de 48 % et de 63 %, respectivement.
Slovenian: Glede na pogoje na tešče je dajanje alafenamidtenofovirata z obrokom z zmerno vsebnostjo maščobe (~ 600 kcal, 27 % maščobe) in veliko vsebnostjo maščobe (~ 800 kcal, 50 % maščobe) povzročilo povečanje AUClast za 48 % oz.
French: 30 comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami
French: 3 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de produits contenant de l'emtricitabine.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin, v obdobju trženja zdravil.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins 43 fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de B/F/TAF.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj 43-krat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju B/F/TAF.
French: Autres médicaments et Biktarvy Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: (Inhibition du CYP3A)
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
French: Les mutations K65R et K70E entraînent une diminution de la sensibilité à l'abacavir, à la didanosine, à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir, mais la sensibilité à la zidovudine est conservée.
Slovenian: Mutaciji K65R in K70E povzročita manjšo občutljivost za abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir, vendar ohranita občutljivost za zidovudin.
French: Compléments à base de fer : vous devrez prendre Biktarvy au moins 2 heures avant les compléments à base de fer, ou vous pouvez les prendre en même temps avec de la nourriture.
Slovenian: Železovi dodatki: Zdravilo Biktarvy boste morali vzeti vsaj 2 uri pred železovimi dodatki ali pa jih vzemite skupaj s hrano.
French: 0,0 % (-2,5 % à 2,5 %)
Slovenian: 0,0 % (-2,5 % do 2,5 %)
French: Étude GS-US-380-1878
Slovenian: Študija GS-US-380-1878
French: 0,7 % (-1,0 % à 2,8 %)
Slovenian: 0,7 % (-1,0 % do 2,8 %)
French: Les études in vitro ont montré que le ténofovir alafénamide est métabolisé en ténofovir (métabolite majeur) par la cathepsine A dans les CMSP (y compris les lymphocytes et les autres cellules ciblées par le VIH) et les macrophages, et par la carboxylestérase-1 dans les hépatocytes.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se alafenamidtenofovirat presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s pomočjo katepsina A v PBMC (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih ter s karboksilesterazo-1 v hepatocitih.
French: Doses oubliées
Slovenian: Izpuščeni odmerki
French: Avec les médicaments ayant un effet inducteur sur l'activité de la P-gp (p. ex. rifabutine, carbamazépine, phénobarbital), une réduction de l'absorption du ténofovir alafénamide et donc une diminution de la concentration plasmatique en ténofovir alafénamide peuvent être attendues, ce qui peut aboutir à une perte de l'effet thérapeutique de Biktarvy et à l'apparition d'une résistance.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravila, ki inducirajo aktivnost P-gp (npr. rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), zmanjšajo absorpcijo alafenamidtenofovirata, kar povzroči zmanjšanje koncentracije alafenamidtenofovirata v plazmi ter lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Biktarvy in razvoj rezistence.
French: h Inclut les patients ayant interrompu pour des raisons sans rapport avec un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité, par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Slovenian: h Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
French: Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou d'autres symptômes, tels que : faiblesse musculaire ; faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc ; palpitations, tremblements ou hyperactivité.
Slovenian: oslabelost mišic oslabelost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se premika proti trupu razbijanje srca (palpitacije), tresavica ali hiperaktivnost
French: Carbonate de calcium (dose unique de 1 200 mg), bictégravir
Slovenian: kalcijev karbonat (1.200 mg enkratni odmerek), biktegravir
French: Les patients atteints de maladie du foie, y compris une hépatite B ou C chronique, qui sont traités par antirétroviraux ont un risque accru de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, je tveganje resnih in potencialno smrtnih zapletov z jetri večje.
French: DTG = dolutégravir 3TC = lamivudine F/TAF = emtricitabine/ténofovir alafénamide a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 295 et le jour 378 (inclus).
Slovenian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/alafenamidtenofovirat a Okno v 48. tednu je med 295. in 378. dnevom (vključno z njima).
French: 6 Cette étude a été menée avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide 150/150/200/10 mg une fois par jour
Slovenian: 6 Ta študija je bila opravljena z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/ alafenamidtenofoviratom 150/150/200/10 mg enkrat dnevno.
French: La co-administration de Biktarvy avec des médicaments qui affectent fortement l'activité de la P-gp et de la BCRP peut entraîner des changements au niveau de l'absorption du ténofovir alafénamide.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Biktarvy z zdravili, ki močno vplivajo na aktivnost P-gp in BCRP, lahko povzroči spremembe v absorpciji alafenamidtenofovirata.
French: Les fréquences émanent des études cliniques de phase 3 menées avec Biktarvy chez des patients naïfs de traitement pendant 96 semaines (GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490).
Slovenian: Pogostnosti so izpeljali iz kliničnih študij zdravila Biktarvy 3. faze pri predhodno nezdravljenih bolnikih do konca 96. tedna (GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490).
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé(e).
Slovenian: Če pri teh bolnikih pride do znakov poslabšanja jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
French: Qu'est-ce que Biktarvy et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Biktarvy in za kaj ga uporabljamo
French: (Inhibition de la P-gp)
Slovenian: (zaviranje P-gp)
French: Chez les patients naïfs de traitement (études GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490) et les patients virologiquement contrôlés (études GS-US-380-1844 et GS-US-380-1878), aucun patient recevant Biktarvy ne présentait de VIH-1 associé à une résistance génotypique ou phénotypique au bictégravir, à l'emtricitabine ou au ténofovir alafénamide apparue sous traitement dans la population finale d'analyse de la résistance (n = 10 avec taux d'ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/ml au moment de l'échec virologique confirmé, à la semaine 48, à la semaine 96 (uniquement les études réalisées chez des patients naïfs de traitement) ou au moment de l'arrêt précoce du médicament de l'étude).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študiji GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490) in bolnikih z virološko supresijo (študiji GS-US-380-1844 in GS-US-380-1878), ni imel noben bolnik, ki je dobival zdravilo Biktarvy, HIV-1 z genotipsko ali fenotipsko rezistenco na biktegravir, emtricitabin ali alafenamidtenofovirat v končni populacijski analizi rezistence (n = 10) s HIV-1 RNA ≥ 200 kopij/ml v času potrjenega virološkega neuspeha, v 48. tednu, 96. tednu (samo študije s predhodno nezdravljenimi bolniki) ali predčasne prekinitve zdravljenja z zdravilom.
French: L'efficacité et la sécurité de Biktarvy chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement reposent sur des données recueillies sur 48 semaines et 96 semaines issues de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre un comparateur actif, GS-US-380-1489 (n = 629) et GS-US-380-1490 (n = 645).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Biktarvy pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, temelji na 48-tedenskih in 96-tedenskih podatkih iz dveh randomiziranih, dvojno slepih študij, nadzorovanih z učinkovino, GS-US-380-1489 (n = 629) in GS-US-380-1490 (n = 645).
French: Les signes de l'ostéonécrose sont les suivants : raideur articulaire ; douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules) ; mouvements difficiles.
Slovenian: togost sklepov bolečine v sklepih (zlasti v kolkih, kolenih in ramenih)
French: Les comprimés pelliculés de Biktarvy sont en forme de bâtonnet, de couleur brun violacé, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et « 9883 » sur l'autre face.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy filmsko obložene tablete so vijoličnorjave, filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z vtisom »GSI« na eni strani in »9883« na drugi strani.
French: Dans l'étude GS-US-380-1490, 8 patients co-infectés par le VIH/VHB à l'inclusion ont été randomisés pour recevoir B/F/TAF.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1490 je bilo 8 bolnikov s sočasno okužb s HIV/HBV ob izhodišču randomiziranih za prejemanje B/F/TAF.
French: Le ténofovir alafénamide est principalement éliminé après métabolisation en ténofovir.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Biktarvy Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: c Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité, par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
French: Les études non cliniques effectuées avec le ténofovir alafénamide chez le rat et le chien ont révélé que les os et les reins étaient les principaux organes cibles de la toxicité.
Slovenian: Predklinične študije alafenamidtenofovirata pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
French: Lors des études effectuées chez l'animal, aucun effet du bictégravir, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide n'a été observé sur l'accouplement ou la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na učinke biktegravirja, emtricitabina ali alafenamidtenofovirata na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: • Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également apparaître après avoir commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH.
Slovenian: • Po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni, če imunski sistem napada zdravo telesno tkivo.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Biktarvy, prenez un autre comprimé.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Biktarvy, vzemite še eno tableto.
French: • des antiacides pour traiter des ulcères à l'estomac, des brûlures d'estomac ou des reflux gastriques, contenant de l'aluminium et/ou de l'hydroxyde de magnésium ;
Slovenian: • antacide za zdravljenje želodčnih razjed, zgage ali refluksa kisline, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezijev hidroksid
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate (0,180/0,215/0,250 mg une fois par jour)/ éthinylestradiol (0,025 mg une fois par jour), bictégravir1
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno), biktegravir1
French: Le ténofovir diphosphate inhibe la réplication du VIH en étant incorporé dans l'ADN viral via la TI du VIH, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z RT HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
French: 4 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de produits contenant du ténofovir alafénamide.
Slovenian: 4 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, v obdobju trženja zdravil.
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča z ledvicami, z glomerularno filtracijo in aktivno tubularno sekrecijo.
French: La CE95 du bictégravir ajustée sur les protéines était de 361 nM (0,162 µg/ml) pour le virus du VIH-1 de type sauvage.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotno učinkovite koncentracije (EC50) za biktegravir so bile v razponu od < 0,05 do 6,6 nM. Za protein prilagojena vrednost EC95 biktegravirja je bila 361 nM (0,162 µg/ml) za divji tip virusa HIV-1.
French: À la semaine 48, 7 patients avaient une charge virale du VHB contrôlée (ADN du VHB < 29 UI/ml) et avaient un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml.
Slovenian: V 48. tednu je bilo 7 bolnikov HBV-supresiranih (HBV DNA < 29 i.e./ml) in so imeli HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
French: B/F/TAF était non inférieur pour atteindre un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml à la fois à la semaine 48 et à la semaine 96, comparativement à abacavir/dolutégravir/lamivudine et à dolutégravir + emtricitabine/ténofovir alafénamide, respectivement.
Slovenian: Učinkovitost B/F/TAF pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml tako v 48. kot tudi 96. tednu ni bila slabša v primerjavi z abakavirjem/dolutegravirjem/lamivudinom in dolutegravirjem + emtricitabinom/alafenamidtenofoviratom.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Biktarvy est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Biktarvy.
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Biktarvy, se pogovorite z zdravnikom, preden ga začnete ponovno jemati.
French: Des isolats de VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité au ténofovir alafénamide ont été sélectionnés en culture cellulaire et présentaient la mutation K65R au niveau de la TI du VIH-1 ; en outre, une mutation K70E au niveau de la TI du VIH-1 a été observée de façon transitoire.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na alafenamidtenofovirat in mutacijo K65R v RT HIV-1; poleg tega so prehodno opazili mutacijo K70E v HIV-1 RT. Izolati
French: • démangeaisons (prurit) ,
Slovenian: • srbečica (pruritus)
French: In vivo, le ténofovir alafénamide est hydrolysé au sein des cellules pour former le ténofovir (métabolite majeur), lequel est phosphorylé pour former le métabolite actif, le ténofovir diphosphate.
Slovenian: In vivo se alafenamidtenofovirat hidrolizira v celicah v tenofovir (glavni presnovek), ki se fosforilizira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
French: Dans les études GS-US-380-1489 et GS-US-380-1490, des augmentations de la bilirubine totale ont été observées chez 15 % des patients naïfs de traitement auxquels Biktarvy a été administré jusqu'à la semaine 96.
Slovenian: V študijah GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 so opazili povečane vrednosti skupnega bilirubina pri 15 % predhodno nezdravljenih bolnikov, ki so dobivali zdravilo Biktarvy do konca 96. tedna.
French: Norgestimate (0,180/0,215/0,250 mg une fois par jour), éthinylestradiol (0,025 mg une fois par jour), emtricitabine/ténofovir alafénamide4
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno), etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno), emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
French: Dans l'étude GS-US-380-1489, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) (n = 314) soit abacavir/dolutégravir/lamivudine (600/50/30 mg) (n = 315) une fois par jour.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1489 so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 za biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat (B/F/TAF) (n = 314) ali abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) enkrat dnevno.
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, ce qui pourrait menacer le pronostic vital.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
French: Le métabolisme hépatique est la voie d'élimination majeure pour le bictégravir chez l'homme.
Slovenian: Presnova je glavna pot očistka za biktegravir pri ljudeh.
French: Taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mlb Différence entre les traitements (IC à 95 %)
Slovenian: HIV-1 RNA ≥ 50 kopij/mlb Razlika zdravljenja (95-% IZ)
French: Biktarvy ne doit pas être administré conjointement à des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
Slovenian: Zdravila Biktarvy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat in se uporabljajo za zdravljenje okužbe s
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
French: anémie2
Slovenian: anemija2
French: Aucune adaptation de la dose de Biktarvy n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 30 ml/min.
Slovenian: Ledvična okvara Odmerka zdravila Biktarvy pri bolnikih z ocenjenim očistkom kreatinina (CrCl - creatinine clearance) ≥ 30 ml/min ni treba prilagoditi.
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique du bictégravir, du ténofovir alafénamide ou du ténofovir n'a été observée entre les sujets sains et les sujets présentant une insuffisance rénale (ClCr estimée < 30 ml/min).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih biktegravirja, alafenamidtenofovirata ali tenofovirja med zdravimi osebami in preskušanci s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl < 30 ml/min)
French: Les études effectuées chez l'animal avec le bictégravir et le ténofovir alafénamide, administrés séparément, n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur la fertilité, la gestation ou le développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije biktegravirja in alafenamidtenofovirata, uporabljenih ločeno, na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na parametre plodnosti, nosečnost ali razvoj plodu (glejte poglavje 5.3).
French: Bictégravir (administration de la suspension antiacide 2 heures après, à jeun) :
Slovenian: biktegravir (suspenzija antacida po 2 urah, na tešče):
French: L'emtricitabine triphosphate inhibe la réplication du VIH en étant incorporée dans l'ADN viral via la transcriptase inverse (TI) du VIH, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z reverzno transkriptazo (RT) HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (voir rubrique 4.8).
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
French: 30 comprimés pelliculés en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) blanc, avec bouchon de sécurité enfant à vis en polypropylène, recouvert d'un revêtement en aluminium activé par induction.
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko z navojem in zatesnjena z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
French: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimés pelliculés bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide
Slovenian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Slovenian: Alafenamidtenofovirat Alafenamidtenofovirat se prenaša s P-glikoproteinom (P-gp) in proteinom, odpornim na raka dojke
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
French: L'efficacité et la sécurité de Biktarvy chez les adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés reposent sur des données recueillies sur 48 semaines issues d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre un comparateur actif, GS-US-380-1844 (n = 563) et d'une étude randomisée, en ouvert, contrôlée contre un comparateur actif, GS-US-380-1878 (n = 577).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Biktarvy pri odraslih bolnikih z virusno supresijo, okuženih z virusom HIV-1, temelji na 48-tedenskih podatkih iz randomizirane, dvojno slepe študije, nadzorovane z učinkovino, GS-US-380-1844 (n = 563); in iz randomizirane, odprte študije, nadzorovane z učinkovino, GS-US-380-1878 (n = 577).
French: Inclut les patients avec ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48 ou 96 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité (n=0) ; les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un événement indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité (B/F/TAF n = 12 et 15 ; ABC/DTG/3TC n = 2 et 4 ; DTG+F/TAF n = 3 et 4, aux semaines 48 et 96, respectivement) et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml au moment de l'interruption.
Slovenian: f Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka (n = 0), bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka (B/F/TAF n = 12 in 15; ABC/DTG/3TC n = 2 in 4; DTG+F/TAF n = 3 in
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise en cas de coadministration.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi ni potrebna.