FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige bivirkninger Stop med at bruge Tegsedi og kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Symptomer, som kan være tegn på glomerulonefritis (hvor nyrerne ikke virker, som de skal), for eksempel skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen eller mindre mængder urin end normalt.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Tegsedin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin: - Oireet, jotka voivat olla glomerulonefriitin merkki (jolloin munuaiset eivät toimi kunnolla), kuten vaahtoava virtsa, vaaleanpunainen tai ruskeanvärinen virtsa, verta virtsassa, tai virtsamäärä on tavanomaista vähempää.
Danish: Procentvis ændring i forhold til baseline i serum-TTR over tid
Finnish: Seerumin TTR-arvon pitkän ajanjakson prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan forringe nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturlige opiumalkaloider og andre opioider (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava nefrotoksisten lääkevalmisteiden ja muiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa kuten sulfonamidit, aldosteroniantagonistit, anilidit, luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (ks. kohta 4.4).
Danish: Du må ikke tage kanylehætten af, før umiddelbart inden du injicerer.
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin välittömästi ennen pistoksen antamista.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes på andre måder.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavoin.
Danish: Tegsedi bør ikke injiceres på steder, hvor der er hudsygdom eller -skader.
Finnish: Tegsediä ei saa pistää alueelle, jossa on ihosairaus tai -vamma.
Danish: Tilskud af vitamin A på 3.000 IE om dagen bør derefter genoptages i andet og tredje trimester, hvis retinolniveauerne i plasma endnu ikke er blevet normale igen på grund af den øgede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.
Finnish: Sen jälkeen on jatkettava A-vitamiinilisän antoa 3000 IU vuorokaudessa toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen ajan jos plasman retinolitasot eivät vielä ole palautuneet normaaliin, sillä viimeisen raskauskolmanneksen aikana on olemassa A-vitamiinin puutoksen lisääntynyt riski.
Danish: Den anbefalede dosis er 284 mg inotersen som subkutan injektion.
Finnish: Suositettu annos on 284 mg inoterseenia ihonalaisena injektiona.
Danish: Hvis du er i den fertile alder og vil bruge Tegsedi, skal du anvende sikker prævention.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, ja aiot käyttää Tegsediä, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Danish: Desuden blev der observeret nedsat thymusvægt som følge af lymfocytdepletering hos mus og rotter.
Finnish: Lisäksi hiirellä ja rotalla todettiin kateenkorvan painon laskua lymfosyyttien poistumisen myötä.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor have udelukket graviditet, inden behandling med Tegsedi starter, og skal anvende sikker prævention (se afsnittet "Graviditet og amning" herunder).
Finnish: Sen vuoksi raskaus on poissuljettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista sellaisten naisten kohdalla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä (ks. alla oleva kohta 'Raskaus ja imetys').
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä, jos liuoksessa näkyy sameutta, värjäytymistä, tai siinä on hiukkasia.
Danish: - Symptomer, der kan være tegn på trombocytopeni (hvor blodet ikke størkner), for eksempel uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller i afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
Finnish: - Oireet, jotka voivat olla trombosytopenian merkki (jolloin veri ei hyydy), kuten selittämättömät mustelmat tai ihottuma (nimeltään petekia), joka koostuu pienistä punaisista laikuista iholla, ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuoto, verta virtsassa tai ulosteessa tai silmän valkuaisen verenvuoto.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Danish: Inotersen fjernes ikke primært ved metabolisme i leveren; er ikke et substrat for CYP450-oxidering og metaboliseres i store træk af nukleaser i alle fordelingsvæv.
Finnish: Inoterseeni ei pääasiallisesti poistu maksametabolian kautta, eikä se ole CYP450-oksidaation substraatti.
Danish: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal1, n
Finnish: Aiempi tafamidiisi- tai diflunisaali-hoito
Danish: Der er desuden observeret forringelse af nyrefunktionen hos nogle patienter uden tegn på glomerulonefritis (se pkt.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkenemistä on myös havaittu lukuisilla tutkimuspotilailla ilman glomerulonefriitin merkkejä (ks. kohta 4.8).
Danish: Hold fast i huden omkring injektionsstedet, som sundhedspersonalet har vist dig det. Du skal enten klemme forsigtigt sammen om huden på injektionsstedet eller give injektionen uden at klemme huden sammen.
Finnish: Nipistä injektiopaikan ihoa varovasti tai anna pistos nipistämättä ihoa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT ESITÄYTETTY RUISKU
Danish: LSM-forskel i ændring fra baseline i uge 66 (inotersen-placebo effektstørrelse, 95 % CI)
Finnish: Biotransformaatio inoterseenin hyväksi lumelääkkeen hyväksi Pienimmän neliösumman muutoksen ero lähtötilanteesta viikolla 66 (inoterseeni-lumelääke vaikutuksen suuruus, 95 % lv)
Danish: Dyreforsøg har ikke tydet på nogen virkning af inotersen på han- eller hundyrs fertilitet.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet inoterseenin vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Danish: Afrensning af injektionsstedet
Finnish: Puhdista injektiopaikka
Danish: BORTSKAFFELSE OG SIKKERHED Bortskaffelse af den brugte, fyldte injektionssprøjte
Finnish: HÄVITTÄMINEN JA HUOLELLISUUS Hävitä käytetty esitäytetty ruisku
Danish: Kortikosteroider kan overvejes ved samtidige yderligere risikofaktorer for blødning.
Finnish: Harkitse kortikosteroidien antamista, jos potilaalla on verenvuodon lisäriskitekijöitä.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Tegsedi, hvis du tidligere har fået en levertransplantatation.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen Tegsedi-hoidon aloittamista, jos olet saanut maksasiirteen.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten på den tilbagetrukne kanyle igen.
Finnish: Älä yritä laittaa korkkia uudelleen sisäänvedettyyn neulaan.
Danish: Ugentlig dosering fortsættes.
Finnish: Annostusta kerran viikossa on jatkettava.
Danish: • At få foretaget alle de blod- eller urinprøver, som deres læge arrangerer
Finnish: • käymään kaikissa lääkärin määräämissä veri- tai virtsakokeissa ja
Danish: 5.2) kan vitamin A-mangel opstå selv efter behandlingens ophør.
Finnish: Inoterseenin pitkän puoliintumisajan vuoksi (ks. kohta 5.2), A-vitamiinin puutos saattaa kehittyä hoidon lopttamisen jälkeen.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Kussakin esiintymistiheyden ryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vähentyvän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Danish: Det vides ikke, om det er skadeligt for fosteret i graviditetens første trimester, hvis du fortsætter med tilskud af vitamin A på 3.000 IE om dagen, men denne dosis må ikke overskrides.
Finnish: Ei tiedetä, onko A-vitamiinilisän käytön jatkaminen vuorokausiannoksella 3000 IU (kansainvälistä yksikköä) haitallista syntymättömälle lapsellesi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, mutta tätä suurempaa annosta ei pidä ottaa.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antitrombotika, antitrombotiske lægemidler samt lægemidler, som kan sænke trombocyttallet, for eksempel acetylsalicylsyre, clopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner, faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban og apixaban samt trombinhæmmere såsom dabigatran (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä antitromboottisia tai verihiutaleiden aggreraatiota estäviä lääkevalmisteita taikka verihiutaleiden määrää vähentäviä lääkkeitä, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, varfariinia, hepariinia, pienimolekyylisia hepariineja, tekijä Xa -estäjiä kuten rivaroksabaania ja apiksabaania sekä trombiinin estäjiä kuten dabigatraania (ks. kohta 4.4).
Danish: I tilfælde af uplanlagt graviditet bør inotersen seponeres.
Finnish: Jos kyseessä on suunnittelematon raskaus, inoterseenin anto on lopetettava.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
Danish: Afrens injektionsstedet med en alkoholserviet.
Finnish: Puhdista pistospaikka alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä pyöröliikkein.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal din nyrefunktion kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
Finnish: Jos lopetat Tegsedin käyttämisen, munuaisten toiminta on tarkistettava 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
Danish: Vælg et injektionssted på maven eller foran på dit lår.
Finnish: Valitse pistoksen paikka vatsan iholta tai reiden etusivulta.
Danish: Det er ukendt, om inotersen/metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö inoterseeni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Inotersen blev ikke undersøgt i kliniske forsøg hos patienter, som fik foretaget levertransplantation (pkt.
Finnish: Inoterseenin käyttöä ei ole arvioitu maksansiirtopotilailla kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.2).
Danish: Hyppigere monitorering kan overvejes ved samtidige yderligere risikofaktorer for blødning.
Finnish: Harkitse tiheämpää seurantaa, jos potilaalla on verenvuodon lisäriskitekijöitä.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan svække nyrefunktionen (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa potilaille munuaistoksisia lääkevalmisteita ja muita lääkevalmisteita, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.5).
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med ældre patienter, patienter, der får antitrombotika, antitrombotiske lægemidler eller lægemidler, der kan sænke trombocyttallet (se pkt.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa ikääntyneitä potilaita ja potilaita, jotka käyttävät antitromboottisia, trombosyyttien aggregaatiota estäviä lääkevalmisteita tai trombosyyttien määrää mahdollisesti vähentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), sekä potilaita, joilla on aikaisemmin ollut merkittäviä verenvuototapahtumia.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tegsedi 284 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Danish: - hvis du har fået taget prøver, der viser usædvanligt lave antal blodplader, som er de celler i blodet, der klæber sammen for at få blodet til at størkne - hvis undersøgelser af nyrefunktionen eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer - hvis du har svært nedsat leverfunktion (leverinsufficiens)
Finnish: jotka kasautuvat yhteen ja auttavat veren hyytymisessä - jos munuaisten toimintaa mittaavat kokeet tai virtsan proteiini viittaavat vaikeaan munuaisongelmaan - jos maksasi toiminta on voimakkaasti heikentynyt (maksan vajaatoiminta)
Danish: Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte inotersen
Finnish: Tegsedi 284 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku inoterseeni
Danish: Der er indberettet tilfælde af afstødning af levertransplantat hos patienter, der blev behandlet med inotersen.
Finnish: Maksasiirteen hylkimisestä on raportoitu inoterseenihoitoa saaneilla potilailla.
Danish: V30M TTR-mutation
Finnish: V30M TTR mutaatio1, n (%)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Tegsedi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tegsedi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: 9/l blev observeret hos 23 % af de patienter, der blev behandlet med inotersen, og 2 % af placebopatienterne.
Finnish: Vähenemistä alle 100 x 109/l havaittiin 23 %:lla potilaista, jotka saivat inoterseenihoitoa ja 2 %:lla lumelääkettä saaneista.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
Finnish: Sinun on mentävä lääkärin vastaanotolle heti, jos sinulla ilmenee selittämättömiä mustelmia tai ihottumaa, joka esiintyy pieninä punaisina laikkuina iholla (nimeltään petekia, eli hiussuonipurkauma), ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuotoa, verta virtsassa tai ulosteessa, taikka silmän valkuaisten verenvuotoa.
Danish: Glomerulonefritis, nyreproblemer
Finnish: Glomerulonefriitti / munuaisvaivat
Danish: Afstødning af levertransplantat
Finnish: Maksasiirteen hylkiminen
Danish: Den må ikke drejes af.
Finnish: Älä poista sitä kiertämällä.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Danish: Du må ikke holde på den fyldte injektionssprøjtes stempel eller skubbe på stemplet for at føre kanylen ind.
Finnish: Älä pidä kiinni esitäytetystä ruiskusta männän kohdalta äläkä työnnä mäntää neulan pistämiseksi ihon alle.
Danish: Den anbefalede dosis Tegsedi er én dosis på 284 mg inotersen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Tegsedi-annos, joka on 284 mg inoterseenia.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, mens du får Tegsedi.
Finnish: Jos sinulla on näkökyvyn ongelmia tai mitä tahansa muita silmäongelmia käyttäessäsi Tegsediä, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa.
Danish: Stemplet kan føles stramt i den sidste del af injektionen.
Finnish: Mäntä voi tuntua jäykältä pistoksen loppua kohti.
Danish: Farmakokinetikken bør således ikke være ændret ved let til moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Farmakokinetiikan ei siis odoteta muuttuvan lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: - Medicin til forebyggelse af blodpropper, eller som sænker antallet af blodplader i blodet, for eksempel acetylsalicylsyre, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban og dabigatran.
Finnish: - Lääkkeet, jotka estävät veritulppia tai vähentävät trombosyyttien määrää veressä, esim. asetyylisalisyylihappo, hepariini, varfariini, klopidogreeli, rivaroksabaani ja dabigatraani.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tegsedi 284 mg injektion inotersen s.c.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tegsedi 284 mg injektioneste inoterseeni
Danish: Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling iværksættes, og fertile kvinder bør anvende sikker kontraception (se pkt.
Finnish: Siksi raskaus on poissuljettava ennen hoidon aloittamista ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Danish: Dosisjustering i tilfælde af nedsat trombocyttal
Finnish: Trombosyyttien väheneminen
Danish: En respondentanalyse af mNIS+7, hvor der blev brugt tærskelværdier inden for intervallet af en 0- til 30-punktsstigning i forhold til baseline (med anvendelse af sikkerhedssættet), viste, at inotersengruppen havde en omtrent dobbelt så høj responsrate som placebogruppen ved hver analyseret tærskelværdi og påviste dermed konsekvens i respons.
Finnish: Vasteen saaneiden mNIS+7-testin tulokset analysoitiin portaittain käyttämällä kynnysarvoina 0-30 pisteen välistä nousua lähtötilanteeseen (turvallisuuspopulaatiota käyttämällä).
Danish: Kun til engangsbrug Løft her og træk for at åbne
Finnish: Nosta tästä ja vedä auki
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til lysegul.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Perifert ødem
Finnish: Antopaikassa koetut reaktiot Perifeerinen edeema
Danish: ADVARSLER
Finnish: VAROITUKSET
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Finnish: Injektiopaikan reaktiot
Danish: (eosinofili) - Nedsat appetit - En følelse af at skulle besvime eller svimmelhed, især når du rejser dig op (lavt blodtryk) - Blå mærker - Ansamling af blod i vævet, som kan ligne kraftige blå mærker (hæmatom) - Kløe - Udslæt - Nyreskade, som kan føre til dårlig nyrefunktion eller nyresvigt - Ændringer i resultater af blod- og urinprøver.
Finnish: - Eosinofiileiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen määrän nousu (eosinofilia) - Ruokahalun väheneminen - Pyörrytyksen tai huimauksen tunne, erityisesti seisaalleen noustessa (alhainen verenpaine, hypotensio) - Mustelmat - Veren kertyminen kudoksiin, mikä saattaa näyttää samalta kuin vaikeat mustelmat (hematooma, verenpurkauma) - Kutina - Ihottuma - Munuaisvaurio, jonka seurauksena on munuaisten toiminnan heikkeneminen tai munuaisten vajaatoiminta - Veri- ja virtsakokeiden tulosten muutokset (tämä saattaa olla infektion tai maksa- tai munuaisvaurion merkki) - Vilustumisen kaltaiset oireet kuten korkea kuume, säryt ja vilunväreet
Danish: CM-Echo-sæt p<0,001
Finnish: Ei-CMkaikuryhmä p<0,001
Danish: Inotersen er ikke undersøgt til patienter, der får foretaget levertransplantation.
Finnish: Inoterseenin käyttöä maksansiirtopotilaille ei ole arvioitu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som natrium).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg inoterseenia (natriumina).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bruger medicin, som kan beskadige nyrerne eller påvirke nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister og visse typer smertestillende midler.
Finnish: Jos käytät lääkkeitä, jotka vaurioittavat munuaisia tai vaikuttavat munuaisten toimintaan, esimerkiksi sulfonamideja, aldosteroniantagonisteja tai jonkun tyyppisiä kipulääkkeitä, sinun on kerrottava niistä lääkärille.
Danish: Hold ikke på den fyldte injektionssprøjtes stempel, mens du trækker hætten af.
Finnish: Älä vedä korkkia pois samalla kun pidät kiinni esitäytetyn ruiskun männästä.
Danish: ‡ Yderligere risikofaktorer for blødning omfatter alder > 60 år, behandling med antikoagulantia eller antitrombotiske lægemidler og/eller tidligere tilfælde af væsentlige blødningshændelser.
Finnish: ‡ Verenvuodon lisäriskitekijöitä ovat ikä >60 vuotta, potilas saa lääkevalmisteita kuten antikoagulantteja tai antitrombootteja ja/tai potilaalla on ollut aikaisemmin vakavia verenvuotapahtumia † Elleivät kortikosteroidit ole vasta-aiheisia, potilaalle suositellaan vahvasti annettavaksi glukokortikoidihoitoa trombosyyttiarvon laskun kääntämiseksi nousuun.
Danish: Doseringen kan genoptages efter klinisk behov og efter at nyrefunktionen er forbedret, hvis glomerulonefritis kan udelukkes (se pkt.
Finnish: Jos glomerulonefriitti poissuljetaan, antoa voidaan jatkaa kliinisen tarpeen mukaan ja munuaisten toiminnan paranemisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Danish: Vent sekunder
Finnish: Odota 5
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni (se pkt.
Finnish: Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttiarvon lasku, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia (ks. kohta 4.8).
Danish: Injektionen er færdig, når stemplet stopper.
Finnish: Kun hoito aloitetaan uudelleen, annoksen tiheys on laskettava
Danish: Tag kanylehætten af
Finnish: ALUSTAN POIS REPÄISTÄVÄ KANSI
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken ved at holde på sprøjten.
Finnish: • Ota esitäytetty ruisku alustasta pois pitämällä kiinni ruiskun runko-osasta.
Danish: - Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen.
Finnish: - Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg:aa inoterseeniä.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af afstødning af et levertransplantat hos patienter, som blev behandlet med Tegsedi.
Finnish: Maksasiirteen hylkimisestä on raportoitu Tegsedi-hoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Tegsedi (inotersen)
Finnish: Tegsedi (inoterseeni)
Danish: Hvad er Tegsedi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tegsedi løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tegsedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: En oversigt over Tegsedi, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Tegsedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tegsedi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Tegsedin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Danish: Hvorfor blev Tegsedi godkendt i EU?
Finnish: Miksi Tegsedi on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Sygdommen hATTR er sjælden, og Tegsedi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. marts 2014.
Finnish: hATTR:n harvinaisuuden vuoksi Tegsedi nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. maaliskuuta 2014.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tegsedi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tegsedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: I betragtning af det ikke-dækkede medicinske behov blev Tegsedis sikkerhedsprofil fundet acceptabel, og det vurderedes, at risiciene var håndterbare med specifikke regler for overvågning, dosisreduktion og ophør.
Finnish: Lääketieteellisen hoidon tarve huomioon ottaen Tegsedin turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja riskejä hallittavina, kun noudatetaan seurantaa, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevia erityissääntöjä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tegsedi?
Finnish: Mitä riskejä Tegsediin liittyy?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tegsedi (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, kvalme, lavt antal røde blodlegemer, hovedpine, feber, perifert ødem (hævelse, især af anklerne og fødderne), kulderystelser, opkastning og lavt antal blodplader, som kan medføre blødning og blå mærker.
Finnish: Tegsedin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat injektiokohdan reaktiot, pahoinvointi (huono olo), punaisten verisolujen vähäinen määrä, päänsärky, kuume, perifeerinen edeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), vilunväristykset, oksentelu ja alhainen verihiutaleiden määrä, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Danish: Yderligere information vedrørende Tegsedi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tegsedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én injektion én gang om ugen givet under huden på maven, låret eller overarmen.
Finnish: Suositettu annos on yksi injektio kerran viikossa vatsan, reiden yläosan tai olkavarren ihon alle pistettynä.
Danish: Andre oplysninger om Tegsedi
Finnish: Muita tietoja Tegsedistä
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tegsedi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tegsedin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: De primære mål for virkning var ændringerne i patienternes nervebeskadigelse og livskvalitet som bedømt ved anvendelse af standardskalaerne "mNIS+7" og "Norfolk QoL-DN".
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat muutokset potilaiden hermovaurioissa ja elämänlaadussa mNIS+7- ja Norfolk QoL-DN -nimisiä vakioasteikkoja käyttäen.