FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vychytávání pixantronu játry se děje pravděpodobně prostřednictvím aktivních transportérů OTC1 a vylučování žlučí prostřednictvím transportérů P-gp a BCRP.
Lithuanian: Piksantronui patekti į kepenis galimai padeda aktyvūs OCT1 transporteriai bei P-gp ir BCRP šalinimas per tulžį.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou butylpryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a červeným plastovým víčkem obsahující 50 mg pixantron-dimaleinátu, což odpovídá 29 mg pixantronu.
Lithuanian: I tipo stikliniame flakone su pilku butilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir raudonu plastikiniu dangteliu, yra 50 mg piksantrono dimaleato, atitinkančio 29 mg piksantrono.
Czech: Stomatitida, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech, dyspepsie
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausumas, dispepsija
Czech: Jak často se přípravek Pixuvri používá
Lithuanian: Kaip dažnai leidžiamas Pixuvri
Czech: Monohydrát laktózy, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Lithuanian: Laktozė monohidratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Czech: 9/l a počet krevních destiček k ≥ 75 x 10
Lithuanian: 9/l arba trombocitų kiekis yra < 75 x 10
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a chlorid sodný.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio chloridas.
Czech: Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky (pixantronu).
Lithuanian: ES rekomenduojamoji dozė yra apskaičiuojama pagal aktyviąją medžiagą (piksantronas).
Czech: Vám již bylo někdy sděleno, že jste měl(a) srdeční selhání, nebo pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících srdeční příhodu, - jestliže máte infekci, - jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu rakoviny, - jestliže dodržujete zvláštní dietu s omezeným příjmem sodíku, - jestliže užíváte další léčivé přípravky, které by se mohly s přípravkem Pixuvri navzájem ovlivňovat (viz „Další léčivé přípravky" níže).
Lithuanian: - jeigu buvote informuotas, kad jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra labai mažas; - jeigu sergate širdies liga arba turite nekontroliuojamą aukštą kraujospūdį, ypač jeigu jums kada nors buvo nustatytas širdies nepakankamumas arba per pastaruosius šešis mėnesius patyrėte miokardo infarktą; - jeigu sergate infekcija; - jeigu anksčiau buvote gydomas nuo vėžio; - jeigu jums skirta speciali natrio kiekį ribojanti dieta; - jeigu vartojate kitus vaistinius preparatus, galinčius sąveikauti su Pixuvri (žr.
Czech: Přínos léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie piksantrono, vartojamo kaip penktoji arba tolesnė chemoterapija, naudą pacientams, atspariems ankstesniam gydymui.
Czech: Prevence fotosenzitivních reakcí
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcijų profilaktika
Czech: Před použitím proveďte rekonstituci a naředění přípravku.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinkite ir praskieskite.
Czech: Pokyny k úpravě dávkování
Lithuanian: Dozės koregavimo gairės
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC-8 °C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (angl.
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Pixuvri podán, Vám Váš lékař provede určité testy.
Lithuanian: Prieš skirdamas Pixuvri gydytojas atliks keletą tyrimų.
Czech: Přípravek Pixuvri obsahuje sodík
Lithuanian: Pixuvri sudėtyje yra natrio
Czech: Při manipulaci s přípravkem Pixuvri a během dekontaminačních postupů používejte rukavice, masky a pomůcky na ochranu očí.
Lithuanian: Ruošdami Pixuvri tirpalą ir atlikdami nukenksminimo procedūras mūvėkite pirštines, dėvėkite kaukę ir užsidėkite apsauginius akinius.
Czech: Léčivou látkou je pixantronum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra piksantronas.
Czech: Aktivní nebo skryté kardiovaskulární onemocnění, předchozí léčba antracykliny nebo antracendiony, předchozí nebo souběžná radioterapie aplikovaná na oblast mediastina nebo souběžné užívání jiných kardiotoxických léčivých přípravků může zvýšit riziko kardiotoxicity.
Lithuanian: Toksinio poveikio širdžiai riziką gali padidinti aktyvi arba slapta širdies ir kraujagyslių liga, ankstesnis gydymas antraciklinais arba antracenedionais, ankstesnė arba vienu metu taikoma tarpuplaučio srities radioterapija arba vienu metu vartojami kardiotoksiški vaistiniai preparatai.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 50 mg/m pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6
Lithuanian: Rekomenduojama piksantrono dozė yra 50 mg/m leidžiant vaistą 1, 8 ir 15 ciklo dieną, kai vieno ciklo trukmė yra 28 dienos, iš viso iki 6 ciklų.
Czech: Přípravek Pixuvri patří do farmakoterapeutické skupiny léčiv zvané „cytostatika".
Lithuanian: Pixuvri priskiriamas farmakoterapinių vaistų grupei, vadinamiesiems antineoplastiniams preparatams.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 C).
Czech: Po rekonstituci pomocí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jeden ml koncentrátu obsahuje pixantrondimaleinát, v množství, které odpovídá 5,8 mg pixantronu.
Lithuanian: Ištirpinus 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, viename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato, kurio kiekis ekvivalentiškas 5,8 mg piksantrono.
Czech: Přípravek Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy.
Lithuanian: Pixuvri skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia ne Hodžkino limfoma, gydyti.
Czech: Po přidání přípravku do infuzního vaku důkladně promíchejte obsah vaku.
Lithuanian: Suleidę koncentratą kruopščiai sumaišykite infuzijos maišelio turinį.
Czech: Neutropenická infekce, infekce dýchacích cest, infekce, sepse
Lithuanian: Neutropeninė infekcija, kvėpavimo takų infekcija, infekcija, sepsis
Czech: Nicméně za podmínek in vitro byla přeměna pixantronu na acetylované metabolity prostřednictvím NAT1 nebo NAT2 velmi omezená.
Lithuanian: Tačiau in vitro piksantrono virtimas į acetilintus metabolitus veikiant NAT1 arba NAT2 buvo labai ribotas. Junginys, pašalinamas su žmogaus šlapimu, iš esmės yra nepakitęs.
Czech: Bolest kloubů, artritida, bolest zad, svalová slabost, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální ztuhlost, bolest šíje, bolesti v končetinách
Lithuanian: Artralgija, artritas, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, krūtinės skeleto ir raumenų skausmas, skeleto ir raumenų sustingimas, kaklo skausmas, galūnių skausmas
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Pixuvri yra vienkartinio vartojimo preparatas.
Czech: - warfarin k prevenci tvorby krevních sraženin, - theofylin k léčbě plicních onemocnění jako emfyzém nebo astma, - amitriptylin k léčbě deprese, - olanzapin, klozapin k léčbě schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy, - haloperidol k léčbě úzkosti a nespavosti, - ondansetron k prevenci pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie, - propanolol k léčbě vysokého krevního tlaku.
Lithuanian: - varfariną, vartojamą kraujo krešulių formavimosi profilaktikai; - teofiliną, skirtą tokioms plaučių ligoms kaip emfizema ar astma gydyti; - amitriptiliną, skirtą depresijai gydyti; - olanzapiną, klozapiną, skirtus šizofrenijai ar maniakinei depresijai gydyti; - haloperidolį, skirtą nerimui ir nemigai gydyti; - ondansetroną, skirtą pykinimo ir vėmimo profilaktikai chemoterapijos metu; - propranololį, skirtą aukštam kraujospūdžiui mažinti.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk (NHL).
Lithuanian: Pixuvri skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia ne Hodžkino B ląstelių limfoma (NHL).
Czech: Kardiotoxicita se může při používání přípravku Pixuvri objevit nezávisle na přítomnosti rizikových srdečních faktorů.
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai vartojant Pixuvri gali pasireikšti esant ir nesant širdies ligų rizikos veiksnių.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen k podání formou pomalé intravenózní infuze s použitím in-line filtru (po dobu nejméně 60 minut) pouze po rekonstituci v 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a po dalším naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) na konečný objem 250 ml.
Lithuanian: Pixuvri reikia leisti lėta intravenine infuzija su sistemoje įmontuotu filtru (mažiausiai 60 minučių), ištirpinus jį 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ir po to dar praskiedus iki 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Czech: mg/m
Lithuanian: /ml )
Czech: Užíváte-li následující léky, sdělte to svému lékaři:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:
Czech: PŘÍLOH A II
Lithuanian: III PRIEDAS
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - závažné infekce, jako je septický šok, bronchitida (zánět průdušek), pneumonie (zánět plic), kandidóza (kvasinková infekce), celulitida (infekce podkoží), meningitida
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): - sunkios infekcijos, kaip antai septinis šokas, bronchitas, pneumonija, kandidiazė, celiulitas,
Czech: Přípravek Pixuvri se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou exkreční funkce jater (viz bod 4.3).
Lithuanian: Pixuvri nerekomenduojamas pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų ekskrecinės funkcijos sutrikimas (žr.
Czech: Přípravek Pixuvri má velký distribuční objem 25,8 l a je přibližně z 50 % vázán na plazmatické proteiny.
Lithuanian: /ml), kai per 4 savaites suleidžiamos 3 dozės.Pasiskirstymas Pixuvri pasiskirstymo tūris yra didelis ir siekia 25,8 l, ir apytiksliai 50 % jo yra surišta su plazmos baltymais.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamos pagalbinės priemonė
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 valandas laikant kambario temperatūroje (15-25°C) ir esant natūraliam apšvietimui polietileniniuose (PE) standartiniuose infuziniuose maišeliuose.
Czech: Přípravek Pixuvri zabíjí rakovinné buňky tím, že se naváže na jejich DNA, což vede k usmrcení těchto buněk.
Lithuanian: Pixuvri prisijungia prie DNR ir naikina vėžines ląsteles.
Czech: Anorexie, hypofosfatemie Méně časté Hyperurikemie, hypokalcemie, hyponatremie
Lithuanian: Hiperurikemija, hipokalcemija, hiponatremija
Czech: * LLN: Spodní limit normálního rozmezí (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count)
Lithuanian: * ANR - apatinė normos riba ** ANS - absoliutus neutrofilų skaičius iki ≥ 75 x 10
Czech: K porovnání podílů ve skupině s přípravkem Pixuvri a skupině se srovnávacím chemoterapeutikem byl použit Fisherův exaktní test.
Lithuanian: ORR (CR, Cru ir PR) Pixuvri ir palyginamojo vaisto chemoterapinių grupių duomenims palyginti atliktas tikslusis Fisher testas.
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės
Czech: Jaterní clearance se blíží průtoku plazmy játry, což naznačuje vysoký extrakční poměr v játrech, a tudíž účinnou eliminaci mateřské léčivé látky.
Lithuanian: Kepenų klirensas panašus į plazmos tekėjimą per kepenis, o tai reiškia didelį šalinimo per kepenis koeficientą ir veiksmingą pirminės veikliosios medžiagos pašalinimą.
Czech: Může se vyskytnout závažná myelosuprese.
Lithuanian: Gali pasireikšti sunki mielosupresija.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - infekce, např. infekce plic, kožní infekce, infekce spojené s nízkým počtem bílých krvinek,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - infekcijos, kaip antai plaučių infekcija, odos infekcijos, infekcijos dėl mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio, pienligė; - karščiavimas; - sunki kraujo infekcija (sepsis);
Czech: Do lidské moči se látka vylučovala převážně nezměněná a byla nalezena pouze velmi malá množství acetylovaných metabolitů fáze I a fáze II.
Lithuanian: Rasti I ir II fazės acetilintų metabolitų kiekiai labai nedideli.
Czech: V klinických studiích se zvyšováním dávky se při podání jednotlivé dávky pixantronu až do množství 158 mg/m nevyskytly důkazy svědčící o toxicitě související s dávkou.
Lithuanian: Greito dozės didinimo klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamos vienkartinės piksantrono dozės iki 158 mg/m
Czech: Konjunktivitida Méně časté Suché oko, keratitida
Lithuanian: Sausos akys, keratitas
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas, įskaitant medžiagas, naudotas jam ištirpinti, praskiesti ir suleisti, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny infekce, včetně pneumonie, celulitidy, bronchitidy a sepse (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta informacijos apie infekcijų, kaip antai plaučių uždegimo, celiulito, bronchito ir sepsio, atvejus (žr.
Czech: Proto se má přípravek Pixuvri používat u pacientů s poruchou funkce ledvin obezřetně.
Lithuanian: Todėl pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina atsargiai gydyti Pixuvri.
Czech: Méně časté Bronchitida, kandidóza, celulitida, herpes zoster, meningitida, infekce nehtů, orální mykotická infekce, orální herpes, pneumonie, gastroenteritida způsobená bakteriemi rodu Salmonella, septický šok
Lithuanian: Bronchitas, kandidiazė, celiulitas, juostinė pūslelinė, meningitas, nagų infekcija, burnos grybelinė infekcija, burnos pūslelinė, plaučių uždegimas, salmoneliozinis gastroenteritas, septinis šokas
Czech: Poté, co Vám byl podán přípravek Pixuvri, můžete být náchylnější k infekcím.
Lithuanian: Po gydymo Pixuvri padidėja infekcijų tikimybė.
Czech: Sekundární malignita
Lithuanian: Antrinis piktybinis navikas
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky platnými pro cytotoxické látky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas, įskaitant medžiagas, naudotas jam ištirpinti, praskiesti ir suleisti, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų, taikomų citotoksiniams preparatams.
Czech: Jak se přípravek Pixuvri používá Jaké množství přípravku Pixuvri se podává Množství (dávka) přípravku Pixuvri, které Vám bude podáno, závisí na ploše povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m 2).
Lithuanian: Koks Pixuvri kiekis skiriamas Jums skiriamas Pixuvri kiekis (dozė) priklauso nuo jūsų kūno paviršiaus ploto kvadratiniais metrais (m 2). Jis apskaičiuojamas pagal jūsų svorį ir ūgį.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Czech: (Viz bod 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Czech: Při podávání naředěného roztoku přípravku Pixuvri se mají používat in-line filtry o velikosti pórů 0,2 µm z polyethersulfonu.
Lithuanian: Praskiestam Pixuvri tirpalui leisti reikia naudoti polietersulfono 0,2 µm dydžio sistemoje įmontuotus filtrus.
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato, atitinkančio 5,8 mg piksantrono.
Czech: Pacienti s lymfomem z plášťových buněk nebyli do pivotní studie zařazeni.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime nedalyvavo pacientai, sergantys mantijos ląstelių limfoma.
Czech: Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pixantronum
Lithuanian: Pixuvri 29 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Piksantronas
Czech: Je to tmavě modrý prášek, který se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 29 mg pixantronu.
Lithuanian: Tai tamsiai mėlynos spalvos milteliai flakonuose, kurių kiekviename yra 29 mg piksantrono.
Czech: 9/l anebo je počet krevních destiček < 75 x 10 9/l, doporučuje se léčbu odložit, dokud se hodnota ANC nevrátí k ≥ 1,0
Lithuanian: 9/l, rekomenduojama atidėti gydymą, kol ANS pasieks ≥ 1,0 x 10
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo vartoti instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pixuvri došlo ke 40% prodloužení doby přežití bez progrese v porovnání s pacienty léčenými srovnávacími přípravky a medián doby přežití bez progrese byl o 2,7 měsíců delší (poměr rizik (HR)=0,60, logrank p=0,005) (viz níže obrázek 1).
Lithuanian: progression-free-survival, PFS) Pixuvri gydomų pacientų grupėje pailgėjo 40 % palyginti su 2,7 mėnesio palyginamaisiais vaistais gydomų pacientų grupėje (santykinė rizika (HR)=0,60, logrank testas: p=0,005) (žr.
Czech: Výsledná směs je tmavě modrý roztok.
Lithuanian: Tai bus tamsiai mėlynos spalvos tirpalas.
Czech: Méně časté Ezofagitida, orální parestézie, krvácení z rekta
Lithuanian: Ezofagitas, burnos parestezija, kraujavimas iš tiesiosios žarnos
Czech: Vznikne tmavě modrý roztok o koncentraci pixantronu 5,8 mg/ml.
Lithuanian: Gautas tirpalas yra tamsiai mėlynos spalvos, kuriame piksantrono koncentracija yra 5,8 mg/ml.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 06. červena 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Jungtinė Karalystė
Czech: Rekonstituce a ředění
Lithuanian: Ištirpinimas ir praskiedimas
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Lithuanian: Trombocitų kiekis
Czech: Pokud cítíte bolest nebo místo vpichu zrudne, okamžitě to sdělte osobě, která Vám infuzi podává.
Lithuanian: Nedelsdami informuokite vaistą leidžiantį asmenį, jeigu injekcijos vietoje jaučiate skausmą arba jeigu injekcijos vieta paraudo.
Czech: Dávku však je třeba před zahájením každého cyklu upravit na základě hodnot krevního obrazu v době jejich nejhlubšího poklesu (nadir) nebo na základě maximální toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Lithuanian: Tačiau prieš pradedant naują ciklą, būtina koreguoti dozę atsižvelgiant į mažiausias hematologinių rodiklių reikšmes (nadyrą) arba didžiausią toksiškumą, nustatytą per ankstesnį gydymo ciklą. Skirtinas Pixuvri kiekis miligramais nustatomas pagal paciento kūno paviršiaus plotą, apskaičiuojamą standartiniu būdu ir naudojant svorio duomenis, nustatomus kiekvieno ciklo 1 dieną.
Czech: Dušnost, kašel Méně časté Pleurální výpotek, pneumonitida, rinorea
Lithuanian: Pleuros efuzija, pneumonitas, rinorėja
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k intravenóznímu podání.
Lithuanian: Pixuvri skirtas leisti tik į veną.
Czech: Roztok je po rekonstituci a naředění stabilní po 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) při vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas išlieka stabilus iki 24 valandų laikant kambario temperatūroje (15 º-25 °C) ir esant natūraliam apšvietimui polietileniniuose (PE) standartiniuose infuzijos maišeliuose.
Czech: Roztok pixantronu je po rekonstituci stabilní 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) ve standardních infuzních vacích.
Lithuanian: Paruoštas piksantrono tirpalas yra stabilus iki 24 valandų, jį laikant kambario temperatūroje (1525C) standartiniuose infuzijos maišeliuose.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Pixuvri saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Czech: AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Lithuanian: Pacientų skaičius AUC (0-24 val.) (ng.val.
Czech: Dle analýzy populačních FK údajů byl pro cílovou zaznamenanou dávku 50 mg/m pixantronu medián expozice v 28denním cyklu 6320 ng.h/ml (90% CI, 5990-6800 ng.h/ml), při 3 dávkách / 4týdenní cyklus.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad skiriant tikslinę registruotą piksantrono dozę50 mg/m ekspozicijos mediana per 28 dienų ciklą buvo 6 320 ng.val.
Czech: Hladina theofylinu se má pečlivě sledovat v týdnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri.
Lithuanian: Tuo pat metu pradėjus gydymą Pixuvri būtina kelias savaites atidžiai stebėti teofilino lygį.
Czech: Jelikož se metabolismus zdá být omezený, může být hlavní cestou eliminace vylučování nezměněného pixantronu žlučí.
Lithuanian: Dėl riboto metabolizmo nepakitusio piksantrono šalinimas per tulžį gali būti pagrindinis eliminacijos kelias.
Czech: slunečnímu záření, měl(a) byste nosit ochranný oděv a používat ochranné kosmetické prostředky, které silně absorbují záření UV-A.
Lithuanian: Būnant saulėje reikia dėvėti nuo saulės apsaugančius drabužius ir akinius su stipriu UV-A spindulių filtru.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pixantronum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Pixuvri 29 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Piksantronas
Czech: Jak přípravek Pixuvri uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Pixuvri
Czech: Poruchy vnímání chuti, parestézie, bolest hlavy, somnolence Méně časté Závratě, letargie
Lithuanian: Skonio sutrikimai, parestezija, galvos skausmas, mieguistumas
Czech: Asepticky natáhněte potřebný objem pro požadovanou dávku (vycházející z koncentrace 5,8 mg/ml) a vstříkněte jej do infuzního vaku o objemu 250 ml obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Laikydamiesi aseptikos reikalavimų ištraukite reikiamą kiekį (apskaičiuotą remiantis tuo, kad koncentracija yra 5,8 mg/ml) ir suleiskite į 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijos maišelį.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za zkratkou „EXP".
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: * Nežádoucí účinky podrobněji probrány níže
Lithuanian: *Toliau aptartos nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Méně časté Úzkost, nespavost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté
Lithuanian: Nerimas, nemiga, miego sutrikimai
Czech: Přípravek Pixuvri je cytotoxická látka.
Lithuanian: Pixuvri yra citotoksinis preparatas.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření a naředění
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymo sąlygos
Czech: Kardiotoxicita
Lithuanian: Kardiotoksiškumas
Czech: Erytém, poruchy nehtů, svědění Méně časté Noční pocení, petechie, makulární vyrážka, kožní vřed
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas, petechija, makulinis bėrimas, odos opa
Czech: - Hypersenzitivita na pixantron-dimaleinát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Imunizace živými virovými vakcínami - Závažná myelosuprese - Těžká porucha funkce jater
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas piksantrono dimaleatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.