FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Armisarte ist als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung erhältlich.
Latvian: Armisarte ir pieejamas koncentrēta šķīduma veidā infūzijas ievadīšanai vēnā.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Armisarte benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Armisarte atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Der Wirkstoff in Armisarte, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie z. B. Krebszellen abtötet) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Latvian: Armisarte aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
German: Wie wird Armisarte angewendet?
Latvian: Kā lieto Armisarte?
German: Wie wurde Armisarte untersucht?
Latvian: Kā noritēja Armisarte izpēte?
German: Falls dies nicht bis Tag 50 (bei zuvor behandelten Patienten) oder bis Tag 60 (bei neu diagnostizierten Patienten) geschieht, sollte die Therapie abgesetzt werden.
Latvian: Ja tas nenotiek līdz 50. dienai (iepriekš ārstētiem pacientiem) vai līdz 60. dienai (no jauna diagnosticētiem pacientiem), ārstēšana ir jāpārtrauc.
German: Die Behandlung ist in zwei Phasen unterteilt: Induktion und Konsolidierung.
Latvian: Ārstēšanai ir divas - indukcijas un konsolidācijas - fāzes.
German: Die Infusion sollte 1 bis 2 Stunden dauern, kann aber auch über einen längeren Zeitraum gegeben werden, wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Infūzija ilgst 1-2 stundas, bet tā var būt jāievada ilgāk, ja pacientam rodas konkrētas blakusparādības.
German: Weitere Informationen zu Arsentrioxid Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Latvian: Sīkāka informācija par Arsenic trioxide Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
German: • Patienten mit neu diagnostiziertem niedrigem oder mittlerem APL-Risiko, bei denen es zusammen mit dem Arzneimittel All-trans-Retinsäure angewendet wird;
Latvian: • pacientiem ar nesen diagnosticētu zemu vai vidēju APL risku, kur tās tiek lietotas kopā ar zālēm poli-trans-retīnskābi;
German: Patienten mit APL werden normalerweise mit Retinoiden (aus Vitamin A hergestellten Substanzen) behandelt.
Latvian: APL pacientus parasti ārstē ar retinoīdiem (no A vitamīna atvasinātām vielām).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Arsentrioxid Accord kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Arsenic trioxide Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: • Patienten mit APL, deren Erkrankung nicht auf eine vorangegangene Behandlung mit einem Retinoid und Krebsarzneimitteln angesprochen hat oder wenn ihre Erkrankung nach einer solchen Behandlung wieder aufgetreten ist.
Latvian: • APL pacientiem, kuriem slimība nav reaģējusi uz iepriekšēju terapiju ar retinoīdiem un pretvēža zālēm vai kuriem slimība ir recidivējusi pēc šāda veida terapijas.
German: Seine Wirkweise bei dieser Erkrankung ist nicht abschließend geklärt.
Latvian: Nav pilnīgas izpratnes par veidu, kā tas darbojas šīs slimības gadījumā.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Arsentrioxid Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Arsenic trioxide Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Arsentrioxid Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet, die durch eine genetische „Translokation" (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Latvian: Arsenic trioxide Accord tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar akūtu promielocītisku leikēmiju (APL), kas ir reta leikēmijas (balto asins šūnu vēža) forma, kuru izraisa ģenētiska translokācija (kad ir notikusi gēnu apmaiņa starp divām hromosomām).
German: Während der Konsolidierungsphase wird Arsentrioxid Accord an 5 Tagen pro Woche gegeben, jedoch hängen die Dauer der Pausen zwischen den Zyklen und die Dauer der Gabe davon ab, ob die Patienten zuvor eine Behandlung erhalten haben oder nicht.
Latvian: Konsolidācijas fāzes laikā ievada Arsenic trioxide Accord katru nedēļu piecas dienas, bet pārtraukumu ilgums starp kursiem un laiks, cik ilgi tās tiek ievadītas, ir atkarīgi no tā, vai pacienti ir saņēmuši iepriekšēju terapiju.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arsentrioxid Accord ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Arsenic trioxide Accord lietošanu?
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Arsentrioxid Accord vorgelegt.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Arsenic trioxide Accord kvalitāti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Arsentrioxid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Trisenox vergleichbar ist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Arsenic trioxide Accord ir pierādīta salīdzināma kvalitāte ar Trisenox.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Trisenox der Nutzen von Arsentrioxid Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Trisenox gadījumā, Arsenic trioxide Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Trisenox durchgeführt und müssen für Arsentrioxid Accord nicht wiederholt werden.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Trisenox, un tie nav jāatkārto ar Arsenic trioxide Accord.
German: Weitere Informationen über Arsentrioxid Accord
Latvian: Cita informācija par Arsenic trioxide Accord
German: Dies bedeutet, dass Arsentrioxid Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Trisenox.
Latvian: Tas nozīmē, ka Arsenic trioxide Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Trisenox.
German: Arsentrioxid Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Latvian: Arsenic trioxide Accord var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, „Bioäquivalenz"-Studien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Arsentrioxid Accord ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Arsenic trioxide Accord uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Arsentrioxid Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Arsenic trioxide Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Es wird jedoch vermutet, dass er die für das Wachstum der Leukämiezellen erforderliche DNA-Produktion verhindert.
Latvian: Uzskata, ka tas aizkavē to DNS sintēzi, kas ir nepieciešamas leikēmijas šūnu augšanai.
German: Arsentrioxid Accord enthält den Wirkstoff Arsentrioxid und ist ein „Generikum".
Latvian: Arsenic trioxide Accord satur aktīvo vielu arsēna trioksīdu un ir "ģenēriskas zāles".
German: Übersicht über Arsentrioxid Accord und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Arsenic trioxide Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: In der Induktionsphase wird Arsentrioxid Accord täglich angewendet, bis Anzeichen auftreten, die darauf hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark also keine Leukämiezellen mehr enthält).
Latvian: Indukcijas fāzes laikā Arsenic trioxide Accord ievada katru dienu līdz brīdim, kad ir pazīmes par terapijas iedarbību (kad kaulu smadzenēs nav leikēmijas šūnu).
German: Arsentrioxid Accord wird angewendet bei:
Latvian: Arsenic trioxide Accord tiek lietotas:
German: Der Wirkstoff in Arsentrioxid Accord, Arsentrioxid, wird seit vielen Jahren in Arzneimitteln eingesetzt, unter anderem zur Behandlung von Leukämie.
Latvian: Arsēna trioksīds, kas ir zāļu aktīvā viela, daudzus gadus ir lietots zālēs, tostarp leikēmijas ārstēšanai.
German: Dies liegt daran, dass Arsentrioxid Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Arsenic trioxide Accord tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā un aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
German: Was ist Arsentrioxid Accord und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Arsenic trioxide Accord un kāpēc tās lieto?
German: Warum wurde Arsentrioxid Accord in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Arsenic trioxide Accord ir reģistrētas ES?
German: Die empfohlene Dosis von Arsentrioxid Accord richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Latvian: Ieteicamā Arsenic trioxide Accord deva ir atkarīga no pacienta masas.
German: Die Translokation beeinträchtigt die Wachstumsweise der weißen Blutkörperchen und damit ihre Fähigkeit, Retinsäure (Vitamin A) zu verwerten.
Latvian: Translokācija ietekmē balto asins šūnu augšanu, un rezultātā šūnas nespēj izmantot retīnskābi (A vitamīnu).
German: Da Arsentrioxid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Arsenic trioxide Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Arsentrioxid Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Arsenic trioxide Accord lietošanu.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Arsentrioxid Accord verbunden?
Latvian: Kāda ir Arsenic trioxide Accord ieguvuma un riska attiecība?
German: Wie wirkt Arsentrioxid Accord?
Latvian: Kā darbojas Arsenic trioxide Accord?
German: Wie wurde Arsentrioxid Accord untersucht?
Latvian: Kā noritēja Arsenic trioxide Accord izpēte?
German: Wie wird Arsentrioxid Accord angewendet?
Latvian: Kā lieto Arsenic trioxide Accord?
German: Die Erfahrung mit Kindern ist begrenzt.
Latvian: Pieredze, lietojot bērniem, ir ierobežota.
German: Die Ansprechrate war für beide Geschlechter ähnlich.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs abiem dzimumiem.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht erforderlich.
Latvian: Šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
German: Jedoch konnten alle Fälle erfolgreich mit einer Hydroxyurea-Therapie behandelt werden.
Latvian: Tomēr visi gadījumi tika veiksmīgi ārstēti ar hidroksiurīnvielas terapiju.
German: Dauer und Häufigkeit der Behandlung
Latvian: Ārstēšanas ilgums un biežums
German: Es wurden keine Kinder unter 5 Jahren behandelt.
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 5 gadiem, netika ārstēti.
German: Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ieteicama vienāda deva.
German: Nicht auswertbar
Latvian: Nav novērtējams
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
German: EU/1/19/1398/001 (Packung mit 1 Durchstechflasche) EU/1/19/1398/002 (Packung mit 5 Durchstechflaschen) EU/1/19/1398/003 (Packung mit 10 Durchstechflaschen)
Latvian: EU/1/19/1398/001 (1 flakona iepakojums) EU/1/19/1398/002 (5 flakonu iepakojums) EU/1/19/1398/003 (10 flakonu iepakojums)
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz 16 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: Sie erreichte die Konsolidierungsphase ohne weiteren Nachweis einer QT-Verlängerung.
Latvian: Viņa pārgāja uz konsolidācijas posmu bez turpmākām QT pagarinājuma pazīmēm.
German: Grade ≥ 3
Latvian: Pakāpes ≥ 3
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: (ļoti bieži ≥1/10), (bieži ≥1/100 līdz <1/10), (retāk ≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Unterrichten Sie Ihren Arzt beim nächsten Termin über alle neuen und ungewöhnlichen Symptome und Umstände.
Latvian: Tiekoties ar ārstu, ziņojiet par visiem jauniem un neparastiem simptomiem un gadījumiem.
German: AsV liegt im Plasma nur in relativ niedriger
Latvian: AsV ir sastopams plazmā tikai relatīvi zemās koncentrācijās.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle 3 zusammengefasst.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā zemāk.
German: Falls klinisch gerechtfertigt/erforderlich, wird die gleichzeitige Gabe von Diuretika ebenfalls empfohlen.
Latvian: Ja tas ir klīniski pamatojams/nepieciešams, ieteicama arī vienlaicīga ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, zeigen Sie Ihrem Arzt die Flasche oder Packung.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, parādiet pudeli vai iepakojumu ārstam.
German: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Latvian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polija
German: Die durchschnittlich erwartete terminale Eliminationshalbwertszeit der Metaboliten MMAV und DMAV beträgt 32 bzw. 70 h.
Latvian: Vidējie sagaidāmie terminālās eliminācijas pusperiodi metabolītiem MMAV un DMAV ir attiecīgi 32 stundas un 70 stundas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX27.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
German: Sie müssen darauf achten, dass Sie Ihrem Arzt sämtliche Arzneimittel nennen, die Sie einnehmen.
Latvian: Jums noteikti jāpastāsta ārstam par visām zālēm, ko Jūs lietojat.
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Latvian: Atšķaidītajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
German: Weitere Informationen über QT-verlängernde Arzneimittel sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Latvian: Papildu informācija par zālēm, kuras pagarina QT, ir sniegta 4.4. apakšpunktā.
German: RT-PCR für PML/ RARα
Latvian: PML/ RARα
German: Die methylierten Metaboliten von AsIII (MMAV, DMAV) werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Latvian: AsIII metilētie metabolīti (MMAV, DMAV) galvenokārt izdalās ar urīnu.
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf.
Latvian: Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu flakonā caur gumijas aizbāzni un ievelciet visu saturu.
German: Die Dauer der Behandlung mit Penicillamin muss unter Berücksichtigung der Laborwerte für Arsen im Urin festgelegt werden.
Latvian: Jāizvērtē ārstēšanas ilgums ar penicilamīnu, ņemot vērā laboratoriskās arsēna vērtības urīnā.
German: Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 4 zusammengefasst.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 4. tabulā zemāk.
German: Nicht verwendete Mengen nicht zur späteren Anwendung aufbewahren.
Latvian: Nesaglabājiet neizlietoto saturu vēlākai ievadīšanai.
German: Die Akkumulation war etwas höher, als man es aus den Ergebnissen der Gabe von Einzeldosen erwartet hatte.
Latvian: Šī akumulācija bija nedaudz lielāka nekā sagaidāms, vadoties pēc vienas devas rezultātiem.
German: Laboruntersuchungen
Latvian: Laboratorijas testi
German: Die betreffenden Patienten sind wie vorstehend beschrieben zu überwachen und zu behandeln.
Latvian: Šiem pacientiem jānodrošina uzraudzība un ārstēšana, kā aprakstīts augstāk.
German: Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1, 5 vai 10 flakonus.
German: Konventionelle Zytogenetik [t(15;17)]
Latvian: [t(15;17)]
German: Wird das Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība to lietošanas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
German: Dauer bis VR (Medianwert)
Latvian: Laiks līdz CR (vidējais)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arsen(III)-oxid bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Arsēna trioksīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
German: Hier ist Verlaufsbeobachtung die empfohlene Vorgehensweise; eine Intervention sollte auf Ausnahmefälle beschränkt bleiben.
Latvian: Ieteicamā pieeja ir novērošana ar iejaukšanos tikai atsevišķos gadījumos.
German: Sterile, klare, farblose, partikelfreie wässrige Lösung mit einem pH im Bereich von 7,7 - 8.3.
Latvian: Sterils, dzidrs, bezkrāsains, brīvs no daļiņām ūdens šķīdums, ar pH vērtību no 7,7 līdz 8,3.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten oder erhalten haben, die bekanntermaßen eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen, wie Diuretika oder Amphotericin B, kann das Risiko einer Torsade de Pointes erhöht sein.
Latvian: Pacientiem, kas saņem vai ir saņēmuši zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju, piemēram, diurētiskie līdzekļi vai amfotericīns B, var būt lielāks torsade de pointes risks.
German: wenn Sie allergisch gegen Arsen(III)-oxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: > 50 × 103/µl
Latvian: >50 x 103/µl
German: Bei vasomotorischer Reaktion kann die Infusionsdauer auf bis zu 4 Stunden ausgedehnt werden.
Latvian: Ja novēro vazomotoras reakcijas, infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 4 stundām.
German: Ein zentraler Venenkatheter ist nicht erforderlich.
Latvian: Centrālais vēnas katetrs nav nepieciešams.
German: Gesamtüberleben nach 2 Jahren (OS)
Latvian: 2 gadu kopējā dzīvildze (overall survival, OS)
German: • Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).
Latvian: • cisaprīds (zāles, ko lieto dažu kuņģa problēmu atvieglošanai).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamas blakusparādības sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: 18-Monatsrate
Latvian: 18-mēneši
German: Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) novirzes
German: In enzymatischen in vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen stellte sich heraus, dass Arsen(III)oxid keine inhibitorische Aktivität auf die Substrate der wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme besitzt (wie zum Beispiel 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11).
Latvian: In vitro enzīmu pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēja, ka arsēna trioksīdam nav inhibējošās iedarbības uz galveno citohromu enzīmu P450 substrātiem, t.i., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
German: Die Konsolidierungsbehandlung ist 3 bis 4 Wochen nach Beenden der Induktionstherapie einzuleiten.
Latvian: Konsolidācijas grafiks konsolidācijas ārstēšana jāsāk 3 līdz 4 dienas pēc inducējošās terapijas pabeigšanas.
German: Arsen(III)-oxid wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Latvian: Arsēna trioksīds ir paredzēts lietošanai remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar:
German: Eine Vorbehandlung mit Anthracyclinen kann das Risiko einer Verlängerung der QT-Zeit erhöhen.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar antraciklīniem var palielināt QT pagarinājuma risku.
German: Die Behandlung ist für die Dauer von 4 Wochen fortzusetzen, gefolgt von 4 Wochen Pause, über insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 4 nedēļas un tad jāievēro 4 nedēļu pārtraukums, kopā veicot 4 ārstēšanas ciklus.
German: Ereignisfreies Überleben nach 2 Jahren (EFS)
Latvian: 2 gadu dzīvildze bez notikumiem (event-free survival, EFS)
German: Das Personal sollte hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsen(III)-oxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Latvian: Personālam jābūt apmācītam kā rīkoties un kā atšķaidīt arsēna trioksīdu un jāvalkā atbilstošs aizsargapģērbs.
German: Verzögerung, Änderung und Wiederaufnahme der Dosis
Latvian: Devu aizkavēšana, modificēšana un atsākšana
German: 10-50 × 103/µl
Latvian: 10-50 x 103/µl
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
German: Das Ausmaß der Akkumulation dieser Metaboliten ist abhängig vom
Latvian: Šo metabolītu akumulācijas pakāpe ir atkarīga no dozēšanas režīmiem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, - wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhythmusstörungen führen können.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam: - ja Jūs lietojat kādu no zāļu veidiem, kas var izraisīt sirdsdarbības ritma izmaiņas.
German: Eine Vollremission (VR) wurde definiert als das Fehlen sichtbarer Leukämiezellen im Knochenmark und die periphere Regeneration von Thrombozyten und Leukozyten.
Latvian: Pilnīga remisija (CR) tika definēta kā redzamu leikozes šūnu trūkums kaulu smadzenēs un perifēra trombocītu un leikocītu atjaunošanās.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
German: Der Abfall der Plasmaspitzenkonzentration von AsIII erfolgt in zwei Phasen und wird charakterisiert durch eine initial schnelle Verteilung, gefolgt von einer langsameren terminalen Elimination.
Latvian: AsIII augstākās plazmas koncentrācijas samazināšanās norisinās bifāziski un raksturojas ar sākotnēju straujas izkliedes fāzi, kam seko lēnāka terminālās eliminācijas fāze.
German: In diesen Untersuchungen wurde eine Leukozytose nicht mit Chemotherapeutika behandelt.
Latvian: Šajos pētījumos leikocitozi neārstēja ar ķīmijterapijas zālēm.
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 60 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu līdz pat 60 dienām vai līdz tam, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.