FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se vengono rilevati aumenti delle transaminasi (AST o ALT) > 3 ULN, è raccomandata la riduzione della dose o la sospensione della terapia con Ofev e il paziente deve essere strettamente monitorato.
Portuguese: Caso se verifique aumentos das transaminases (AST ou ALT) > 3 x LSN, recomenda-se a redução da dose ou a interrupção da terapêutica com Ofev e o doente deverá ser monitorizado atentamente.
Italian: L'IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici.
Portuguese: A FPI é uma doença em que o tecido dos seus pulmões fica mais espesso, rígido e com cicatrizes ao longo do tempo.
Italian: La dose da 100 mg due volte al giorno è raccomandata solo nei pazienti che non tollerano la dose da 150 mg due volte al giorno.
Portuguese: A dose de 100 mg duas vezes por dia está apenas recomendada para utilização em doentes que não toleram a dose de 150 mg duas vezes por dia.
Italian: Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera.
Portuguese: Tome as cápsulas duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo e à mesma hora todos os dias, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Italian: Basato su dati raccolti fino a 372 giorni (52 settimane + margine di 7 giorni).
Portuguese: Com base em dados recolhidos até aos 372 dias (52 semanas + margem de 7 dias) Com base num teste log-rank.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi epatici si sono verificati entro i primi tre mesi di trattamento.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hepáticos ocorrem nos primeiros três meses de tratamento.
Italian: Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.
Portuguese: Inicie um tratamento antidiarreico apropriado, p. ex. com loperamida, tão rapidamente quanto possível.
Italian: A causa dell'esposizione aumentata, il rischio di reazioni avverse può essere aumentato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A).
Portuguese: Com base no aumento da exposição, o risco de reações adversas pode ser superior em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A).
Italian: Come conservare Ofev
Portuguese: Como conservar Ofev
Italian: L'emivita terminale di nintedanib era tra 10 e 15 ore (gCV pari a circa il 50%).
Portuguese: A semivida terminal de nintedanib variou entre 10 e 15 h (% gCV de aproximadamente 50%).
Italian: Negli studi INPULSIS non è stato osservato un aumento della frequenza della compromissione della guarigione delle ferite.
Portuguese: Não foi observado nos ensaio clínicos INPULSIS, um aumento da frequência de situações de cicatrização comprometida de feridas .
Italian: Cosa contiene Ofev - Il principio attivo è nintedanib.
Portuguese: Qual a composição de Ofev - A substância ativa é nintedanib.
Italian: Prenda le capsule a 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera.
Portuguese: Tome as cápsulas com 12 horas de intervalo e à mesma hora todos os dias, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Italian: Ipersensibilità a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram estudadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Italian: Nintedanib ha raggiunto le concentrazioni plasmatiche massime circa 2-4 ore dopo la somministrazione per via orale di capsule molli di gelatina a stomaco pieno (intervallo 0,5-8 ore).
Portuguese: Nintedanib atingiu as concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 2 a 4 h após a administração oral, sob a forma de cápsula de gelatina mole, com alimentos (intervalo 0,5 a 8 h).
Italian: Gli obiettivi secondari principali erano il cambiamento rispetto al basale del punteggio totale del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a 52 settimane e il tempo alla prima esacerbazione acuta dell'IPF.
Portuguese: Os objetivos secundários chave foram as alterações desde o valor inicial na classificação total do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ) às 52 semanas e o tempo decorrido até à primeira exacerbação aguda da FPI.
Italian: Non esistono informazioni sull'escrezione di nintedanib e dei suoi metaboliti nel latte materno.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de nintedanib e dos seus metabolitos no leite humano.
Italian: Eventi gravi di sanguinamento si sono verificati con frequenze ridotte e simili nei 2 gruppi di trattamento (placebo: 1,4%, Ofev: 1,3%).
Portuguese: Ocorreram casos graves de hemorragia com pouca frequência e semelhantes nos 2 grupos de tratamento (placebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Italian: Meno dell'1% di una dose singola di nintedanib è escreto attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Menos de 1% de uma dose única de nintedanib é excretada através dos rins (ver secção 5.2).
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Portuguese: Para saber como controlar determinadas reações adversas, por favor consulte também a secção 4.4.
Italian: Nintedanib è un substrato della P-gp (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Nintedanib é um substrato da gp-P (ver secção 5.2).
Italian: Non si prevedono pertanto interazioni farmacologiche tra nintedanib e i substrati, gli inibitori o gli induttori del CYP.
Portuguese: Não são assim esperadas interações medicamentosas entre o nintedanib e substratos do CYP, inibidores do CYP ou indutores do CYP.
Italian: Inoltre, sono stati osservati effetti simili su altri obiettivi relativi alla funzionalità polmonare, ad esempio il cambiamento rispetto al basale della CVF alla settimana 52 e le analisi dei CVF responder, fornendo ulteriori conferme sugli effetti di nintedanib sul rallentamento della progressione della malattia.
Portuguese: Para além disso, foram observados efeitos semelhantes em outros parâmetros da função pulmonar, p. ex. alterações da CVF a partir do valor inicial na semana 52 e análises à resposta da CVF, que proporcionaram uma fundamentação adicional dos efeitos de nintedanib no atraso da progressão da doença.
Italian: Ofev 150 mg due volte al giorno
Portuguese: Ofev 150 mg duas vezes por dia
Italian: I potenti induttori della P-gp (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni) possono diminuire l'esposizione a nintedanib.
Portuguese: Os indutores potentes da gp-P (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva de São João (hipericão)) podem diminuir a exposição ao nintedanib.
Italian: Analisi farmacocinetica di popolazione nelle popolazioni speciali Le proprietà farmacocinetiche di nintedanib erano simili nei volontari sani, nei pazienti con IPF e nei pazienti oncologici.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais As propriedades farmacocinéticas de nintedanib foram similares em voluntários saudáveis, doentes com FPI e doentes com cancro.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, nintedanib può compromettere la guarigione delle ferite.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, o nintedanib pode comprometer a cicatrização de feridas.
Italian: Il cambiamento medio stimato dal basale nel punteggio totale del SGRQ a 52 settimane era di 5,46 per il placebo, indicando un peggioramento della qualità della vita correlata alla salute, e di -0,66 per nintedanib, indicando una qualità della vita correlata alla salute più stabile.
Portuguese: A variação média estimada a partir do valor inicial na pontuação SGRQ total às 52 semanas foi de 5,46 para o placebo, indicando um agravamento da qualidade de vida relacionada com a saúde, e -0,66 para nintedanib, indicando uma qualidade de vida estável relacionada com a saúde.
Italian: L'esposizione media della popolazione a nintedanib era maggiore del 33-50% nei pazienti cinesi, taiwanesi e indiani ed era maggiore del 16% nei pazienti giapponesi, mentre era inferiore del 16-22% nei pazienti coreani rispetto ai pazienti caucasici (dati corretti in base al peso corporeo).
Portuguese: A exposição média da população ao nintedanib foi 33 - 50% superior em doentes chineses, de Taiwan e indianos e 16% superior em doentes japoneses,, enquanto que foi 16 - 22% inferior em doentes coreanos, quando comparados a caucasianos (peso corporal corrigido).
Italian: Dopo l'infusione endovenosa è stato osservato un volume elevato di distribuzione (Vss: 1.050 L, 45,0% gCV).
Portuguese: Após perfusão intravenosa, foi observado um elevado volume de distribuição (Vss: 1.050 l, 45,0% gCV).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare l'effetto di nintedanib sulla guarigione delle ferite.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar o efeito de nintedanib sobre a cicatrização de feridas.
Italian: Se è in corso una gravidanza durante la terapia con Ofev, la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto estiver a receber Ofev, deve ser informada do potencial perigo para o feto.
Italian: In base ai risultati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione (PopPK) condotta su pazienti con IPF e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (N=1.191) e in base a ricerche descrittive, l'esposizione a nintedanib non era influenzata dal sesso (corretto in base al peso corporeo), dalla compromissione renale lieve e moderata (stimata in base alla clearance della creatinina), dal consumo di alcol e dal genotipo P-gp.
Portuguese: Com base nos resultados de uma análise da farmacocinética populacional (PopPK) em doentes com FPI e cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) (N=1.191) e em exames descritivos, a exposição ao nintedanib não foi influenciada pelo sexo (peso corporal corrigido), compromisso renal ligeiro e moderado (estimado pela depuração da creatinina), consumo de álcool e genótipo da gp-P.
Italian: I pazienti con storia recente di infarto miocardico o ictus sono stati esclusi dagli studi INPULSIS.
Portuguese: Os doentes com um historial recente de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral foram excluídos dos ensaios INPULSIS.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati gravi casi di diarrea che hanno portato a disidratazione e disturbi elettrolitici.
Portuguese: Foram notificados casos graves de diarreia que resultaram em desidratação e perturbações eletrolíticas no período pós-comercialização.
Italian: Inoltre nintedanib inibisce le chinasi Flt-3 (proteina tirosin chinasi Fms-simile), Lck (proteina tirosin chinasi linfocito-specifica), Lyn (proteina tirosin chinasi lyn) e Src (proteina tirosin chinasi proto-oncogena src).
Portuguese: Para além disso, nintedanib inibe as cinases Flt-3 (proteína tirosina cinase semelhante à Fms), Lck (proteína tirosina cinase específica dos linfócitos), Lyn (tirosina proteína cinase lyn) e Src (proteína tirosina cinase proto-oncogene src).
Italian: 60 x 1 capsule molli
Portuguese: 60 x 1 cápsulas moles
Italian: Poiché altri inibitori delle tirosin-chinasi esercitano notoriamente un effetto sull'intervallo QT, deve essere prestata cautela nella somministrazione di nintedanib ai pazienti che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc.
Portuguese: Uma vez que outros inibidores da tirosina quinase são conhecidos por exercerem um efeito sobre QT, deve ser tida especial precaução quando nintedanib é administrado a doentes que podem desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
Italian: L'esposizione è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (Child Pugh A, Child Pugh B; vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A exposição é superior em doentes com compromisso hepático (Child Pugh A, Child Pugh B; ver secção 5.2).
Italian: L'AUCτ,ss era diminuita del 16% per un paziente di 45 anni ed era aumentata del 13% per un paziente di 76 anni rispetto ad un paziente con età pari alla mediana di 62 anni.
Portuguese: A AUCτ,ss diminuiu cerca de 16% num doente de 45 anos de idade e aumentou cerca de 13% num doente de 76 anos relativamente a um doente com a idade mediana de 62 anos.
Italian: Le capsule devono essere assunte con il cibo; la capsula deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere masticata o frantumata.
Portuguese: As cápsulas de Ofev devem ser tomadas com alimentos, engolidas inteiras com água, e não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Italian: Il potenziale impatto dell'inibizione del VEGFR con nintedanib e l'attività anti-angiogenica di nintedanib sulla patologia IPF non sono del tutto noti al momento.
Portuguese: O impacto potencial da inibição do VEGFR pelo nintedanib e a atividade antiangiogénica de nintedanib na patologia da FPI não estão completamente esclarecidos de momento.
Italian: - se ha la pressione alta, - se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Portuguese: - se sofrer de hipertensão, - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Italian: La stessa caratteristica è stata osservata per nintedanib come substrato di OCT-1.
Portuguese: Aplica-se o mesmo quanto ao nintedanib ser um substrato da OCT-1.
Italian: La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall'organismo.
Portuguese: A diarreia pode levar à desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes (electrólitos, tais como sódio e potássio) do seu corpo.
Italian: La gestione degli effetti indesiderati può richiedere la sospensione, la riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Ofev (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: O controlo de efeitos secundários pode requerer a interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapêutica com Ofev (ver secção 4.2).
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno indicato potenziale mutageno per nintedanib.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não indicaram qualquer potencial mutagénico para nintedanib.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione al trattamento di pazienti con pregressi interventi di chirurgia addominale, con precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia diverticolare o in trattamento concomitante con corticosteroidi o FANS.
Portuguese: Deve ser tida especial precaução no tratamento de doentes com cirurgias abdominais anteriores, história prévia de úlcera péptica, doença diverticular ou administração concomitante de corticosteroides ou AINEs.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con eventi avversi gastrointestinali dal basale alla settimana 12.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes com acontecimentos adversos gastrointestinais desde o início do estudo até à semana 12.
Italian: C] nintedanib era l'escrezione per via fecale/biliare (93,4% della dose, 2,61% gCV).
Portuguese: C]-nintedanib foi a via fecal/excreção biliar (93,4% da dose; 2,61% gCV).
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato di BCRP.
Portuguese: O nintedanib também não foi um substrato da BCRP.
Italian: In uno studio dedicato su pazienti con carcinoma a cellule renali, sono state registrate le misure degli intervalli QT/QTc ed è stato mostrato che una dose orale singola di 200 mg di nintedanib o dosi orali multiple di 200 mg di nintedanib somministrate due volte al giorno per 15 giorni non hanno prolungato l'intervallo QTcF.
Portuguese: Num estudo específico em doentes com cancro das células renais, foram registadas as medições de QT/QTc e foi demonstrado que uma única dose oral de 200 mg de nintedanib, bem como múltiplas doses orais de 200 mg de nintedanib administradas duas vezes por dia, durante 15 dias, não prolongaram o intervalo QTcF.
Italian: Sulla base degli studi preclinici non esiste evidenza di compromissione della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Com base em investigações pré-clínicas, não existem evidências de compromisso da fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Italian: L'AUCτ,ss era aumentata del 25% per un paziente di 50 kg (5° percentile) ed era diminuita del 19% per un paziente di 100 kg (95° percentile) rispetto ad un paziente con il peso mediano di 71,5 kg.
Portuguese: A AUCτ,ss diminuiu cerca de 25% num doente de 50 kg (percentil 5) e aumentou cerca de 19% num doente de 100 kg (percentil 95) relativamente a um doente com o peso mediano de 71,5 kg.
Italian: Non interrompa il trattamento con Ofev senza prima consultare il medico.
Portuguese: Não pare de tomar Ofev sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: Nintedanib inibisce l'attivazione delle cascate di segnali FGFR e PDGFR che sono coinvolte in modo cruciale nella proliferazione, migrazione e differenziazione dei fibroblasti/miofibroblasti polmonari, ossia le cellule caratteristiche della patologia dell'IPF.
Portuguese: Nintedanib inibe a ativação das cascatas de sinalização de FGFR e PDGFR que estão crucialmente envolvidas na proliferação, migração e diferenciação dos fibroblastos/miofibroblastos pulmonares, as células típicas da patologia da FPI.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 3:2 al trattamento con Ofev 150 mg o placebo due volte al giorno per 52 settimane.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 3:2 para tratamento com Ofev 150 mg ou placebo, duas vezes por dia, durante 52 semanas.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) la dose raccomandata di Ofev è 100 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), a dose recomendada de Ofev é de 100 mg, duas vezes por dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Italian: Cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 52 Il punteggio totale SGRQ che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stato analizzato a 52 settimane.
Portuguese: Variação a partir do valor inicial na pontuação total do SGRQ na semana 52 A pontuação total da SGRQ, medindo a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS), foi analisada às 52 semanas.
Italian: Il tasso annuale di declino della CVF (in mL) era significativamente ridotto nei pazienti che hanno ricevuto nintedanib rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.
Portuguese: A taxa anual de diminuição da CVF (em ml) foi significativamente reduzida em doentes que receberem nintedanib quando comparada com os doentes que receberem placebo.
Italian: Il contributo all'escrezione renale della clearance totale era basso (0,649% della dose, 26,3% gCV).
Portuguese: A contribuição da excreção renal para a depuração total foi baixa (0,649% da dose; 26,3% gCV).
Italian: L'efficacia clinica di nintedanib è stata studiata nei pazienti con IPF in due studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo con designo identico (INPULSIS-1 (1199.32) e INPULSIS-2 (1199.34)).
Portuguese: A eficácia clínica de nintedanib foi estudada em doentes com FPI em dois estudos de Fase III, aleatorizados, de dupla ocultação, controlados com placebo e de desenho idêntico (IMPULSIS-1 (1199.32) e INPULSIS.2 (1199.34)).
Italian: Non prenda Ofev - se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não tome Ofev - se tem alergia a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ofev.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Ofev.
Italian: Placebo Ofev 150 mg due volte al giorno
Portuguese: Placebo Ofev 150 mg duas vezes por dia
Italian: Gli eventi di sanguinamento nel periodo successivo alla commercializzazione riguardano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli apparati gastrointestinale, respiratorio e il sistema nervoso centrale; tra questi, il più colpito è l'apparato gastrointestinale.
Portuguese: Os acontecimentos de hemorragia no período pós-comercialização incluem, entre outros, os sistemas de órgãos gastrointestinais, respiratórios e do sistema nervoso central, sendo mais frequentes os gastrointestinais.
Italian: Tutti gli eventi avversi riportati dall'investigatore come riacutizzazione acuta dell'IPF sono stati aggiudicati in cieco da un apposito comitato.
Portuguese: Todos os acontecimentos adversos de exacerbação aguda da FPI notificados pelo investigador foram adjudicados por uma comissão de adjudicação com ocultação.
Italian: Non è stata osservata evidenza di prolungamento dell'intervallo QT per nintedanib nel programma di studi clinici (Paragrafo 5.1).
Portuguese: Não foi observado prolongamento do intervalo QT para o nintedanib nos ensaios clínicos (Seção 5.1).
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare le gravidanze durante il trattamento con Ofev.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com Ofev.
Italian: I pazienti devono essere trattati alla comparsa dei primi segni, con un'adeguata idratazione e con la somministrazione di medicinali antidiarroici, ad esempio loperamide, e può richiedere la sospensione della terapia.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados aos primeiros sinais com hidratação adequada e medicamentos antidiarreicos, p. ex. loperamida, e pode requerer a interrupção do tratamento.
Italian: Se dimentica di prendere Ofev
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ofev
Italian: In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Ofev 100 mg capsule.
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever Ofev 100 mg cápsulas para o seu tratamento.
Italian: La reazione metabolica prevalente per nintedanib è la scissione idrolitica tramite le esterasi, che porta alla formazione di BIBF 1202 con il gruppo funzionale acido libero.
Portuguese: A reação metabólica prevalente para o nintedanib é a clivagem hidrolítica por esterases, resultando na fração ácida livre BIBF 1202.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Insufficienza renale - Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Insuficiência renal - Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
Italian: La proporzionalità della dose era dimostrata dall'aumento dell'esposizione a nintedanib (intervallo della dose 50-450 mg una volta al giorno e 150-300 mg due volte al giorno).
Portuguese: A proporcionalidade de dose foi demonstrada por um aumento da exposição ao nintedanib (intervalo de dose 50 - 450 mg, uma vez por dia, e 150-300 mg, duas vezes por dia).
Italian: La differenza stimata fra i gruppi di trattamento era di 0,131 L/anno (IC 95% 0,027; 0,235).
Portuguese: A diferença estimada entre os grupos de tratamento foi de 0,131 l/ano (IC 95% 0,027;0,235).
Italian: La clearance plasmatica totale dopo l'infusione endovenosa era elevata (CL: 1,390 mL/min, 28,8% gCV).
Portuguese: A depuração plasmática total após perfusão intravenosa foi elevada (CL: 1,390 ml/min, 28,8% gCV).
Italian: In caso di sintomi severi e persistenti la terapia con Ofev deve essere interrotta.
Portuguese: Em caso de sintomas graves e persistentes, deverá interromper-se a terapêutica com Ofev.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi non sono stati segnalati frequentemente: nello 0,7% dei pazienti nel braccio del placebo e nel 2,5% dei pazienti nel gruppo in trattamento con nintedanib.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais foram pouco frequentemente notificados: em 0,7% dos doentes no grupo do placebo e em 2,5% no grupo tratado com nintedanib.