FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al basale il 53% dei pazienti stava ricevendo terapia immunomodulatrice (6-MP, AZA e/o MTX) e il 62% dei pazienti stava ricevendo corticosteroidi.
Portuguese: Na linha de base, 53 % dos doentes estavam a receber tratamento imunomodulador (6-MP, AZA e/ou MTX) e 62 % dos doentes estavam a receber tratamento com corticosteroides.
Italian: Al basale, il 27,4% dei pazienti era in trattamento con corticosteroidi per via sistemica, il 14,2% dei pazienti con budesonide e il 54,3% dei pazienti con composti 5-ASA.
Portuguese: No início do estudo, 27,4 % dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2 % dos doentes estavam a receber budesonida e 54,3 % dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
Italian: In uno studio di fase II avente lo scopo di valutare infliximab nella CHF è stata evidenziata una più elevata incidenza di mortalità dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti trattati con infliximab in particolare in quelli trattati con la dose più elevata di 10 mg/kg (cioè il doppio della dose massima approvata).
Portuguese: Num estudo de Fase II realizado com o objetivo de avaliar infliximab na ICC, observou-se uma maior incidência de mortalidade devido a um agravamento da insuficiência cardíaca em doentes tratados com infliximab, especialmente nos doentes que receberam a dose elevada de 10 mg/kg (i.e., duas vezes a dose máxima aprovada).
Italian: Inflectra deve essere somministrato per via endovenosa.
Portuguese: Inflectra deve ser administrado por via intravenosa.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, definito come pazienti in remissione clinica (CDAI < 150) che, per almeno 3 settimane, non avevano assunto corticosteroidi sistemici orali (prednisone o equivalenti) o budesonide alla dose > 6 mg/die.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo foi a remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, definida como doentes em remissão clínica (CDAI de < 150) que, durante pelo menos 3 semanas, não tinham tomado corticosteroides orais ou sistémicos (prednisona ou equivalente) ou budesonida numa dose > 6 mg/dia.
Italian: I pazienti che assumono medicinali bloccanti il TNF sono più soggetti ad infezioni serie.
Portuguese: Os doentes a receberem antagonistas do TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
Italian: Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o mercaptopurina in aggiunta a farmaci bloccanti del TNF.
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou mercaptopurina além do antagonista do TNF.
Italian: In questa situazione, il trattamento con infliximab deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
Portuguese: Nesta situação, infliximab deve ser reiniciado na forma de uma dose única, seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
Italian: Se la risposta a tali medicinali o trattamenti non dovesse essere adeguata, sarà trattato con Inflectra per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Portuguese: Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo satisfatório, ser-lhe-á administrado Inflectra para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Italian: b Basato su pazienti con PASI > 2,5 al basale per IMPACT, e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale > 3% in IMPACT 2.
Portuguese: b Com base em doentes com um PASI basal ≥ 2,5 para o IMPACT, e em doentes com psoríase com um envolvimento da pele ≥ 3 % da ASC na linha de base no IMPACT 2.
Italian: I pazienti possono essere pretrattati, ad es. con un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo per prevenire gli effetti lievi e transitori.
Portuguese: Os doentes podem ser pré-tratados, por exemplo, com um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol de modo a prevenir a ocorrência de efeitos ligeiros e transitórios.
Italian: Alla settimana 102, c'erano ancora 49 soggetti in trattamento con infliximab e tra questi, 30 (61%) hanno avuto una risposta BASDAI 50.
Portuguese: Na semana 102, houve 49 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 30 (61 %) foram respondedores BASDAI 50.
Italian: Alcuni casi di tubercolosi in fase attiva sono stati segnalati in pazienti trattati con infliximab durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com Infliximab durante e após tratamento para a tuberculose latente.
Italian: L'analisi delle cellule mononucleate della lamina propria ottenute in seguito a biopsia della mucosa intestinale ha messo in evidenza che il trattamento con infliximab ha provocato una riduzione del numero di cellule in grado di esprimere il TNFα e l'interferone γ.
Portuguese: A análise das células mononucleares de lâmina própria, obtidas por biopsia da mucosa intestinal, demonstrou que o tratamento com infliximab induziu uma redução do número de células capazes de expressar o TNF e o interferão-γ.
Italian: Se conservata in frigorifero dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione per infusione deve essere riportata a temperatura ambiente a 25°C per 3 ore prima di procedere come indicato al punto 4 (infusione).
Portuguese: Se armazenada refrigerada após reconstituição e diluição, deve permitir-se que a solução para perfusão se equilibre à temperatura ambiente de 25ºC durante 3 horas antes do Passo 4 (perfusão).
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF, può portare all'avvio di un processo autoimmune.
Portuguese: O défice relativo em TNF α, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Italian: Tubercolosi, infezioni fungine (es. candidiasi, onicomicosi).
Portuguese: Tuberculose, infeções fúngicas (p. ex., candidíase, onicomicose).
Italian: EU/1/13/854/001 1 flaconcino EU/1/13/854/002 2 flaconcini EU/1/13/854/003 3 flaconcini EU/1/13/854/004 4 flaconcini EU/1/13/854/005 5 flaconcini
Portuguese: EU/1/13/854/001 1 frasco para injetáveis EU/1/13/854/002 2 frascos para injetáveis EU/1/13/854/003 3 frascos para injetáveis EU/1/13/854/004 4 frascos para injetáveis EU/1/13/854/005 5 frascos para injetáveis
Italian: • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la tubercolosi, o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi (TB).
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já teve tuberculose (TB) ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB.
Italian: È stato disegnato uno studio clinico nei pazienti con psoriasi da moderata a severa per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento a lungo termine, in confronto con il ritrattamento con un regime di induzione di infliximab (massimo di quattro infusioni a 0, 2, 6 e 14 settimane) successivo al peggioramento della malattia.
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com psoríase moderada a grave foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da terapêutica de manutenção a longo prazo versus repetição do tratamento com um regime de indução de infliximab (máximo de 4 perfusões, nas semanas 0, 2, 6 e 14) após ativação da doença.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente a terapêuticas convencionais.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes: Frequentes:
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento coninfliximab.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com infliximab.
Italian: I pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo di mantenimento con placebo e successivamente passati a infliximab, sono stati inclusi nel gruppo di infliximab nell'analisi delle ALT.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo de manutenção com placebo e depois passaram para o infliximab estão incluídos no grupo do infliximab na análise ALT.
Italian: Un'esperienza limitata nella psoriasi derivante dal ritrattamento con una singola dose di infliximab dopo un intervallo di 20 settimane, suggerisce un'efficacia ridotta e un'incidenza maggiore di reazioni all'infusione di grado da leggero a moderato quando paragonate al regime di induzione iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A experiência limitada de repetição do tratamento com uma dose única de infliximab na psoríase, após um intervalo de 20 semanas, sugere uma eficácia reduzida e uma incidência mais elevada de reações ligeiras a moderadas à perfusão comparativamente com o regime de indução inicial (ver secção 5.1).
Italian: Agenti terapeutici infettivi
Portuguese: Agentes terapêuticos infeciosos
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco grigiastre sulle membrane mucose)
Portuguese: • Reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas)
Italian: Si sono verificate infezioni nel 68% (41/60) dei bambini che ricevevano 3 mg/kg per 52 settimane, nel 65% dei bambini che ricevevano 6 mg/kg di infliximab per 38 settimane e nel 47% (28/60) dei bambini che ricevevano placebo per 14 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Ocorreram infeções em 68 % (41/60) das crianças que receberam 3 mg/kg durante 52 semanas, em 65 % (37/57) das crianças que receberam 6 mg/kg de infliximab durante 38 semanas e em 47 % (28/60) das crianças que receberam placebo durante 14 semanas (ver secção 4.4).
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con infliximab con displasia di recente diagnosi, è necessario che il medico valuti attentamente il rapporto rischio/beneficio di continuare la terapia nei singoli pazienti .
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de um aumento do risco de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com infliximab, o risco e os benefícios da terapêutica continuada devem ser cuidadosamente ponderados pelo médico para cada doente.
Italian: In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibilidati limitati sulla risposta a vaccinazioni con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os dados disponíveis dados sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção através das vacinas vivas são limitados.
Italian: • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la sarcoidosi)
Portuguese: • Alterações imunitárias que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (tal como sarcoidose)
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Inflectra necessari.
Portuguese: A dose e o número de frascos para injetáveis de Inflectra têm de ser calculados.
Italian: In questo studio, ci sono stati più pazienti nel gruppo di età da 12 a 17 anni rispetto al gruppo di età da 6 a 11 anni (45/60 vs. 15/60).
Portuguese: Neste estudo houve um maior número de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos de idade do que no grupo dos 6 aos 11 anos de idade (45/60 vs. 15/60).
Italian: In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, una terapia anti-tubercolare deve essere considerata prima dell'inizio diinfliximab.
Portuguese: No caso de doentes que têm fatores de risco significativos ou em elevado número, para a tuberculose e têm um teste negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se iniciar o tratamento com infliximab.
Italian: Sebbene il numero dei pazienti in ogni sottogruppo fosse troppo piccolo per fare qualsiasi conclusione definitiva riguardo all'effetto dell'età sugli eventi relativi alla sicurezza, c'è stata una più alta proporzione di pazienti con eventi avversi gravi e interruzione del trattamento causati da eventi avversi nel gruppo con età più bassa rispetto al gruppo con età più elevata.
Portuguese: Enquanto que o número de doentes em cada um dos subgrupos é demasiado pequeno para se tirar qualquer conclusão definitiva relativamente ao efeito da idade em acontecimentos de segurança, houve uma maior proporção de doentes com acontecimentos adversos graves e descontinuação da terapêutica devido a acontecimentos adversos no grupo mais novo do que no grupo etário mais velho.
Italian: Tutti i pazienti con colite ulcerosa che presentano un maggior rischio di sviluppare displasia o carcinoma al colon (per esempio, pazienti con colite ulcerosa di lungo decorso o colangite sclerosante primaria) o che hanno una storia medica di displasia o di carcinoma del colon devono essere indagati in rapporto a tale displasia a intervalli regolari, prima di iniziare la terapia e durante il corso della malattia.
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa em risco aumentado de displasia ou carcinoma do cólon (p. ex., doentes com colite ulcerosa de duração prolongada ou colangite esclerosante primária), ou doentes que têm antecedentes de displasia ou carcinoma do cólon devem ser rastreados a intervalos regulares quanto à existência de displasia antes da terapêutica e ao longo da evolução da sua doença.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Disodio fosfato diidrato
Portuguese: Fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado
Italian: In studi clinici di sicurezza a lungo termine fino a 5 anni effettuati con infliximab, rappresentanti 6.234 anni-paziente (3.210 pazienti), sono stati riportati 5 casi di linfoma e 38 casi di neoplasie diverse dal linfoma.
Portuguese: No seguimento de longo prazo sobre segurança, efetuado no âmbito dos ensaios clínicos com infliximab até 5 anos, representando 6.234 doentes-ano (3.210 doentes), foram notificados 5 casos de linfoma e 38 casos de neoplasias malignas, excluindo linfomas.
Italian: Miglioramenti significativi rispetto al basale erano evidenti nel DLQI (p < 0,001) e nei punteggi della componente fisica e mentale del SF 36 (p < 0,001 per ciascun confronto).
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas em relação ao basal no Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI) (p< 0,001) e nos valores das componentes física e mental da Versão Reduzida (SF) 36 (p< 0,001 para a comparação de cada componente).
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a sei mesi, ma non oltre la data di scadenza originale.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser armazenado na embalagem de origem fora do frigorífico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até seis meses, mas não para além do prazo de validade original.
Italian: Indicazione Numero di pazienti 3 Follow-up medio (settimane)
Portuguese: Mediana de seguimento (semanas)
Italian: Alcune di queste infezioni hanno avuto esito fatale; le infezioni opportunistiche più frequentemente riportate con una percentuale di mortalità > 5% includono pneumocistosi, candidiasi, listeriosi e aspergillosi.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade> 5 % incluem a pneumocistose, candidíase, listeriose e aspergilose.
Italian: Una maggiore incidenza di risposta clinica (ACR50 e ACR70), è stata osservata in tutti i gruppi trattati con infliximab alle settimane 30 e 54 rispetto al metotrexato in monoterapia.
Portuguese: Graus mais elevados de resposta clínica (ACR50 e ACR70) foram observados em todos os grupos que receberam infliximab nas semanas 30 e 54, comparativamente com o metotrexato isoladamente.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti che erano già stati trattati con medicinali per la TB.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com infliximab, até em doentes que já foram tratados com medicamentos para a TB.
Italian: (p=0,001) * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
Portuguese: (p < 0,001)* * Os valores de p representam cada grupo de tratamento infliximab vs. AZA em monoterapia.
Italian: Nei pazienti con artrite psoriasica trattati al dosaggio di 5 mg/kg con o senza metotrexato, si sono sviluppati anticorpi complessivamente nel 15% dei pazienti (nel 4% dei pazienti che ricevevano metotrexato e nel 26% di pazienti che non ricevevano metotrexato al basale).
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática que receberam 5 mg/kg, com ou sem metotrexato, 15 % do total desenvolveram anticorpos (os anticorpos ocorreram em 4 % dos doentes a receberem metotrexato e em 26 % dos doentes que não estavam a receber metotrexato de base).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d'erboristeria.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Italian: Il trattamento con Inflectra deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
Portuguese: O tratamento com Inflectra deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, de doenças intestinais inflamatórias, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
Italian: Confezioni da 1, 2, 3, 4, 5 flaconcini.
Portuguese: Apresentações de 1, 2, 3, 4, 5 frascos para injetáveis.
Italian: Sebbene manchino dati comparativi, dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto alla terapia con 5 mg/kg ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Apesar dos dados comparativos serem limitados, resultados limitados em doentes que inicialmente responderam a doses de 5 mg/kg, mas que deixaram de responder, indicam que alguns doentes podem recuperar a resposta com um aumento progressivo da dose (ver secção 5.1).
Italian: Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista che si manifestano durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab .
Portuguese: Foram notificados casos raros de perda transitória de visão durante ou nas 2 horas após a perfusão de infliximab.
Italian: Risposta marcata (Risposta clinica alle settimane 8 e
Portuguese: Resposta mantida (resposta clínica nas semanas 8 e 30)
Italian: Alla settimana 16, 47 pazienti che ricevevano placebo con un miglioramento < 10% dal basale, sia nel numero delle articolazioni tumefatte che dolenti, sono passati al trattamento di induzione con infliximab (uscita precoce).
Portuguese: Na semana 16, 47 doentes que tinham recebido placebo que apresentavam uma melhoria a partir da linha de base < 10 % nas contagens das articulações tumefactas e dolorosas à palpação passaram a receber indução com infliximab (escape precoce).
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
Portuguese: ** Resposta PASI 75 para o IMPACT não incluída devido ao N baixo; p< 0,001 para o infliximab vs.
Italian: Linfoma epatosplenico a cellule T- (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani maschi adulti con malattia di Crohn e colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T (primariamente em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino com doença de Crohn e colite ulcerosa), carcinoma de células Merkel.
Italian: Pazienti con tubercolosi o altre infezioni severe quali sepsi, ascessi, e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Doentes com tuberculose ou outras infeções graves, tais como, sépsis, abcessos, e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Italian: Nello studio di Fase IIIb sulla malattia di Crohn, SONIC, i pazienti nel braccio placebo hanno ricevuto AZA 2,5 mg/kg/die come controllo attivo, in aggiunta alle infusioni di infliximab placebo.
Portuguese: No ensaio de fase IIIb na doença de Crohn, SONIC, os doentes do grupo do placebo receberam AZA 2,5 mg/kg/dia como controlo ativo em adição às perfusões com o placebo de infliximab.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi con infliximab non è raccomandata.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com infliximab não é recomendada.
Italian: Alla settimana 24, tutti i pazienti trattati con placebo sono passati al trattamento di induzione con infliximab.
Portuguese: Na semana 24, todos os doentes que recebiam placebo passaram a receber a indução com infliximab.
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Inflectra.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Inflectra.
Italian: Tra i pazienti classificati come non-responder alla settimana 2, il 32% (26/81) nel gruppo di mantenimento con placebo e il 42% (68/163) nel gruppo di mantenimento con infliximab hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 6.
Portuguese: Entre os doentes classificados como não respondedores à semana 2, 32 % (26/81) no grupo de manutenção com placebo e 42 % (68/163) no grupo tratado com infliximab, atingiram resposta clínica na semana 6.
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandolo, è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
Portuguese: O TNF alfa está envolvido nos processos inflamatórios do corpo pelo que a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento coninfliximab, devono essere attentamente monitorati e sottoposti ad una accurata valutazione diagnostica.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção nova enquanto se encontram a fazer tratamento com infliximab, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.