FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and plastic plunger.
Italian: La siringa all'interno della penna è costituita da vetro trasparente di tipo I con ago in acciaio inossidabile da 27 gauge, copertura dell'ago in gomma e stantuffo di plastica.
English: In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Italian: Durante le prime 12 settimane di trattamento degli studi clinici controllati in pazienti con psoriasi a placche, circa il 13,6 % dei pazienti trattati con Enbrel ha sviluppato reazioni nel sito di iniezione rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo.
English: The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Italian: L'efficacia di Enbrel nella spondilite anchilosante è stata valutata in 3 studi randomizzati, in doppiocieco, che hanno confrontato la somministrazione di Enbrel 25 mg due volte la settimana con il placebo.
English: Enbrel 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Italian: Risultati a 12 settimane nella psoriasi pediatrica a placche Enbrel 0,8 mg/kg 1 volta a settimana (N = 106)
English: 70b a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
Italian: 6° Mese a: 25 mg di Enbrel SC due volte a settimana b: p < 0,001, Enbrel vs placebo c: p < 0,01, Enbrel vs placebo
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required.
Italian: Compromissione renale ed epatica Non è necessario alcun adattamento di dosaggio.
English: After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
Italian: Dopo aver preso una penna preriempita dal frigorifero attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Enbrel nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
English: • The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Italian: • I tre siti d'iniezione consigliati per Enbrel includono: (1) la parte centrale anteriore delle cosce; (2) l'addome, tranne l'area a 5 cm di distanza intorno all'ombelico; e (3) la zona esterna della parte superiore delle braccia (vedere Figura 17).
English: solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: • The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
Italian: • I tre siti d'iniezione consigliati per Enbrel includono: (1) la parte centrale anteriore delle cosce; (2) l'addome, tranne l'area a 5 cm di distanza intorno all'ombelico; e (3) la zona esterna della parte superiore delle braccia (vedere Figura 9).
English: • While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).
Italian: • Sistemare l'adattatore per flaconcino sulla parte superiore del flaconcino di Enbrel mentre questo è ancora nella confezione di plastica in maniera che la punta dell'adattatore per flaconcino sia centrata con il cerchio sollevato sopra il tappo del flaconcino (vedere Figura 2).
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Italian: In uno studio su bambini affetti da artrite idiopatica giovanile di età compresa dai 4 ai 17 anni,43 bambini su 69 (62%) hanno sviluppato una infezione mentre ricevevano Enbrel durante i 3 mesi dello studio (parte 1 in aperto) e la frequenza e la gravità delle infezioni è stata simile in 58 pazienti che hanno completato la terapia nell'estensione in aperto di 12 mesi.
English: The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice-weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Italian: L'efficacia di Enbrel nella spondilite anchilosante è stata valutata in 3 studi randomizzati, in doppiocieco, che hanno confrontato la somministrazione di Enbrel 25 mg due volte a settimana con il placebo.
English: You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Italian: Lei deve attendere 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Enbrel nella siringa raggiunga la temperatura ambiente.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti che sono usciti dallo studio per qualunque motivo sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento di TSS ≤ 0,5) a 24 mesi è stata maggiore nel gruppo trattato con Enbrel in associazione con metotrexato rispetto al gruppo trattato con solo Enbrel e con solo metotrexato (62%, 50%, e 36%, rispettivamente; p<0,05).
English: Leave the white needle cap in place and wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
Italian: Lasciare il cappuccio bianco dell'ago in sede ed attendere approssimativamente 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Enbrel nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
English: 12 Months
Italian: 12 Mesi
English: Each pack contains 4 single-dose vials and 8 alcohol swabs.
Italian: Ogni confezione contiene 4 flaconcini monodose e 8 tamponi con alcol.
English: Enbrel is administered by subcutaneous injection.
Italian: Enbrel è somministrato per iniezione sottocutanea.
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Italian: Non tenti di effettuare un'auto-iniezione o un'iniezione ad un bambino finché non è certo di aver compreso come preparare e come fare l'iniezione.
English: The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Italian: I tre siti d'iniezione consigliati per Enbrel quando si utilizza una siringa preriempita includono: (1) la parte centrale anteriore delle cosce; (2) l'addome, tranne l'area a 5 cm di distanza intorno all'ombelico; e (3) la zona esterna della parte superiore delle braccia (vedere Figura 1).
English: Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Smaltire l'ago e la siringa come suggerito dal medico, infermiere o farmacista.
English: Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
Italian: a. Una penna preriempita MYCLIC ed un tampone con alcol (prenderli dalla confezione di penne conservate in frigorifero).
English: By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown and may contain small translucent or white particles of protein.
Italian: Guardando attraverso la finestra per ispezione, la soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro e può contenere piccole particelle proteiche traslucide o bianche.
English: Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of Enbrel vs Methotrexate vs Enbrel in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
Italian: Risultati sull'Efficacia Clinica a 12 Mesi: Confronto Enbrel vs Metotrexato vs Enbrel in Associazione con Metotrexato in Pazienti con Artrite Reumatoide da un Periodo compreso tra i 6 Mesi e i 20 Anni
English: The MYCLIC pen contains a clear, colourless to pale yellow or pale brown solution for injection.
Italian: La penna MYCLIC contiene una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro.
English: Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti in trattamento con Enbrel che hanno un'anamnesi di discrasie ematiche.
English: In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8 % of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Italian: Durante gli studi clinici in soggetti trattati con dosi approvate di etanercept sino a 12 mesi, le quantità cumulative di anticorpi anti-etanercept erano approssimativamente del 6% nei soggetti con artrite reumatoide, 7,5% in soggetti con artrite psoriasica, 2% in soggetti con spondilite anchilosante, 7% in soggetti con psoriasi, 9,7% in soggetti con psoriasi pediatrica e 4,8% in soggetti con artrite idiopatica giovanile.
English: Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Italian: Enbrel è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
English: Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Italian: Tra i pazienti con psoriasi a placche che hanno ricevuto Enbrel, risposte significative rispetto al placebo si sono evidenziate al momento della prima visita (2 settimane) e si sono mantenute per le 24 settimane di terapia.
English: Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs Methotrexate vs Enbrel in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration (12 Month Results)
Italian: Progressione Radiografica: Confronto tra Enbrel vs Metotrexato vs Enbrel in Associazione con Metotrexato in Pazienti con Artrite Reumatoide da un Periodo Compreso tra i 6 Mesi e i 20 Anni (Risultati a 12 Mesi)
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Italian: Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Enbrel nella siringa raggiunga la temperatura ambiente.
English: Setting up for an injection c.
Italian: Preparazione dell'iniezione c.
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
Italian: • Con un movimento rapido e breve, far penetrare completamente l'ago nella pelle con un angolo dai 45° ai 90° (vedere Figura 10).
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Italian: Sono state riportate, con l'uso di Enbrel, infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche incluse infezioni fungine invasive, listeriosi e legionellosi (vedere paragrafo 4.8).
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.
Italian: • Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il medico deve effettuare il test per l'epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Enbrel.
English: NEVER re-cap a needle.
Italian: Non richiudere mai l'ago.
English: The Enbrel pre-filled pen is available in 25 mg and 50 mg strengths.
Italian: La siringa preriempita è disponibile nei dosaggi 25 mg e 50 mg.
English: • Trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Italian: • Gonfiore della faccia,gola, mani o piedi
English: Among patients with psoriatic arthritis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Italian: Nei pazienti affetti da artrite psoriasica che hanno ricevuto Enbrel, le risposte cliniche sono state evidenti alla prima visita (4 settimane) e si sono mantenute durante i 6 mesi di terapia.
English: You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel 16.
Italian: Per la somministrazione di Enbrel servono inoltre 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili ed una siringa
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Italian: Durante un periodo di sospensione randomizzato, il numero di pazienti che hanno avuto una recidiva della malattia (perdita di risposta PASI 75) è stato significativamente maggiore nel gruppo di pazienti re-randomizzati con placebo rispetto a quello del gruppo di pazienti ri-randomizzati con Enbrel.
English: Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Italian: Per dissolvere la polvere, muovere delicatamente, per alcune volte, con movimenti circolari, il flaconcino (vedere Figura 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the MYCLIC prefilled pen after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla penna preriempita MYCLIC dopo “SCAD.”.
English: • Wipe the site where Enbrel is to be injected with a new alcohol swab, using a circular motion.
Italian: • Strofinare il sito di iniezione in cui deve essere iniettato Enbrel, con un nuovo tampone con alcol utilizzando un movimento circolare.
English: Cartons contain 4 vials of Enbrel, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Italian: Le confezioni contengono 4 flaconcini di Enbrel, 4 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili, 4 aghi, 4 adattatori per flaconcino e 8 tamponi imbevuti di alcol.
English: Responses were measured using the ACR Pedi 30 , defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Italian: Le risposte sono state valutate utilizzando l'ACR Pedi 30, definito come miglioramento ≥ 30% in almeno tre di sei e un peggioramento ≥ 30% in non più di uno di sei criteri fondamentali JRA, inclusi conta delle articolazioni attive, limitazione del movimento, valutazioni globali di medico e paziente/genitore, valutazione funzionale e velocità di eritrosedimentazione (VES).
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV si raccomanda il consulto con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. Particolare cautela deve essere prestata quando si somministra Enbrel a pazienti precedentemente affetti da infezione da HBV.
English: At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Italian: Alla dodicesima settimana, un maggior numero di pazienti ha avuto risposte di efficacia positiva (cioè PASI 75) nel gruppo randomizzato con Enbrel rispetto al gruppo randomizzato con placebo.
English: Adding water for injections e.
Italian: Aggiunta dell'acqua per preparazioni iniettabili e.
English: Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Italian: Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Siringa di vetro trasparente (vetro di tipo I) con ago di acciaio inossidabile, copertura dell'ago in gomma e stantuffo di plastica.
English: If you stop using Enbrel
Italian: Se interrompe il trattamento con Enbrel
English: Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use and administered by subcutaneous injection.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Enbrel viene ricostituito in 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili prima dell'uso e somministrato per via sottocutanea.
English: In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Italian: Nello studio 4, il gruppo trattato con Enbrel ha avuto una più alta proporzione di pazienti con PASI 75 alla settimana 12 (38%) rispetto al gruppo trattato con placebo (2%) (p<0,0001).
English: Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs. Methotrexate in Patients with RA of <3 Years Duration
Italian: Progressione Radiografica: confronto di Enbrel vs Metotrexato (MTX) in Pazienti con Artrite Reumatoide della Durata < 3 Anni
English: Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Italian: e Prelievo della soluzione di Enbrel dal flaconcino
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Italian: Durante gli studi clinici su pazienti affetti da artrite reumatoide non sono state osservate tossicità doselimitante.
English: • Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Italian: • Con una mano, mantenere saldamente il flaconcino di Enbrel su di una superficie piatta.
English: This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Italian: In questa sezione sono presentati dati da quattro studi clinici controllati randomizzati negli adulti con artrite reumatoide, uno studio negli adulti con artrite psoriatica, uno studio negli adulti con spondilite anchilosante, uno studio negli adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, quattro studi negli adulti con psoriasi a placche, tre studi nell'artrite idiopatica giovanile e uno studio nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche.
English: CARTON TEXT - EU/1/99/126/022 (For paediatric use)
Italian: ETICHETTA DEL VASSOIO - EU/1/99/126/022 (Per uso pediatrico)
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)†
Italian: Istiocitosi ematofagica (sindrome da attivazione dei macrofagi)
English: Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel”.
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Enbrel sono fornite nel paragrafo 7, “Utilizzo della penna preriempita MYCLIC per iniettare Enbrel ”.
English: • With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Italian: • Con l'ago ancora nel flaconcino, tenere il flaconcino capovolto all'altezza degli occhi.
English: Musculoskeleta l and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
English: Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Italian: Enbrel 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Siringa di vetro trasparente (vetro di tipo I) con ago di acciaio inossidabile, copertura dell'ago in gomma e stantuffo di plastica.
English: Cartons contain 4 vials of Enbrel with 8 alcohol swabs.
Italian: Le confezioni contengono 4 flaconcini di Enbrel ed 8 tamponi con alcol.
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Italian: Durante gli studi clinici condotti con Enbrel per una durata di circa 6 anni su 4.114 pazienti affetti da artrite reumatoide, inclusi 231 pazienti trattati con Enbrel in associazione con metotrexato in uno studio con controllo attivo di 2 anni, sono stati osservati centoventinove (129) nuovi tumori maligni di vario tipo.
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.54% (frequency uncommon).
Italian: Nei periodi in doppio cieco di studi clinici controllati di etanercept per tutte le indicazioni terapeutiche, la frequenza (incidenza percentuale) di eventi avversi di enzimi epatici elevati in pazienti che assumevano etanercept senza metotrexato concomitante è stata pari allo 0,54% (frequenza non comune).
English: Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Italian: Sono state riscontrate infezioni gravi comprese cellulite, gastroenteriti, polmoniti, colecistiti, osteomieliti, gastriti, appendiciti, fasciti streptococciche, miositi, shock settico, diverticolite e ascessi nei pazienti trattati con Enbrel.
English: 28b a: p <0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
Italian: 6 mesi a: p<0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
English: 28b a: p<0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
Italian: 6 mesi a: p<0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. Placebo
English: Among patients with ankylosing spondylitis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Italian: Tra i pazienti con spondilite anchilosante che hanno ricevuto Enbrel, le risposte cliniche erano evidenti già dalla prima visita (2 settimane) e si sono mantenute nei 6 mesi di terapia.
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
Italian: • Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Enbrel qualora l'infezione peggiori.
English: CARTON TEXT - EU/1/99/126/003-005
Italian: ETICHETTA DEL VASSOIO - EU/1/99/126/003-005
English: Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Italian: Se il paziente sviluppa un'infezione grave, la somministrazione di Enbrel deve essere interrotta.