FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
Icelandic: ● Hettuglas með 160 mg af trastuzúmab emtansíni: sprautið 8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið með sæfðri sprautu.
English: Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to infusion-related reactions (IRR); treatment is not recommended for these patients.
Icelandic: Meðferð með trastuzúmab emtansíni hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum þar sem meðferð með trastuzúmabi hafði verið hætt fyrir fullt og allt vegna innrennslistengdra viðbragða og er ekki ráðlagt að meðhöndla slíka sjúklinga.
English: At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
Icelandic: samkvæmt skammtaminnkunaráætlun (sjá töflu 1).
English: Administration of trastuzumab emtansine was well tolerated in rats and monkeys at doses up to 20 and 10 mg/kg, respectively, corresponding to 2040 mg DM1/m2 in both species, which is approximately equivalent to the clinical dose of trastuzumab emtansine in patients.
Icelandic: Gjöf trastuzúmab emtansíns þoldist vel hjá rottum í skömmtum allt að 20 mg/kg og hjá öpum í skömmtum allt að 10 mg/kg, sem svarar til 2.040 µg DM1/m2 hjá báðum tegundum, en það er u.þ.b.
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Kadcyla 160 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion.
Icelandic: Gefa á upphafsskammt sem innrennsli á 90 mínútum.
English: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Icelandic: Eitt hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 160 mg af trastuzúmab emtansíni.
English: In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients (see section 4.8).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki blóðflagnafækkunar var meiri hjá sjúklingum af asískum uppruna í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
English: Kadcyla will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic: · It is given by a drip into a vein (intravenous infusion).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Kadcyla á sjúkrahúsi:
English: Kadcyla must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á að blanda og þynna Kadcyla og gefa það með innrennsli í bláæð.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla if: · you have ever had a serious infusion-related reaction from using trastuzumab characterised by symptoms such as flushing, chills, fever, shortness of breath, difficulty breathing, rapid heartbeat or a drop in blood pressure.
Icelandic: ● þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg innrennslisviðbrögð eftir notkun trastuzúmabs sem lýstu sér með einkennum eins og hitaþoti, hrolli, hita, mæði, öndunarerfiðleikum, hröðum hjartslætti eða blóðþrýstingsfalli.
English: peripheral neuropathy until resolution to ≤ Grade 2.
Icelandic: eða 4 þar til hann hefur náð ≤ stigi 2.
English: 3 weeks (n = 70).
Icelandic: n = 361).
English: What you need to know before you are given Kadcyla
Icelandic: Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kadcyla Hvernig nota á Kadcyla
English: 2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank próf, ólagskipt) Tíðni 5 ára lifunar2,% [95% öryggismörk] Lifun án ífarandi sjúkdóms, að meðtöldu öðru frumkomnu krabbameini utan brjóstvefs Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank próf, ólagskipt) Tíðni 3 ára án tilvika
English: There are no data from the use of trastuzumab emtansine in pregnant women.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun trastuzúmab emtansíns á meðgöngu.
English: The majority of the patients (76.9%) had received an anthracycline-containing neoadjuvant chemotherapy regimen.19.5% percent of patients received another HER2-targeted agent in addition to trastuzumab as a component of neoadjuvant therapy; 93.8% of these patients received pertuzumab.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (76,9%) hafði fengið undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) með krabbameinslyfjum sem innihélt antrasýklín.
English: Dose Modifications for Patients with MBC Adverse reaction Severity
Icelandic: Skammtabreytingar hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum Aukaverkun Alvarleiki
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of following serious side effects.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 100 mg
English: Cases of nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver have been identified from liver biopsies in patients treated with trastuzumab emtansine.
Icelandic: Tilvik NRH í lifur hafa verið greind í vefjasýnum frá sjúklingum sem fengið höfðu meðferð með trastuzúmab emtansíni.
English: Parameter
Icelandic: Blandaða
English: Discard any unused portion.
Icelandic: Farga á ónotuðu lyfi.
English: Impairment of fertility and teratogenicity
Icelandic: Skert frjósemi og vanskapandi áhrif
English: In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með ómælanlegan sjúkdóm (n=205) var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar, 0,91 (95% öryggismörk: 0,59; 1,42) og fyrir heildarlifun 0,96 (95% öryggismörk: 0,54; 1,68).
English: Dry eye, Conjunctivitis, Vision blurred, Lacrimation increased
Icelandic: ● augnþurrkur, vot augu eða þokusjón
English: Developmental toxicity of trastuzumab has been identified in the clinical setting although it was not predicted in the non-clinical program.
Icelandic: Eituráhrif trastuzúmabs á þroskun hafa sést við klínískar aðstæður, þó forklínískar rannsóknir hafi ekki bent til þeirra.
English: Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate containing humanized anti-HER2 IgG1 antibody trastuzumab and DM1, a microtubule-inhibitory maytansinoid.
Icelandic: 2. Trastuzúmab emtansín er samtengt mótefni og lyfjaefni sem inniheldur mannaðlagað and-HER2 IgG1 mótefna trastuzúmab og DM1, örpípluhindrandi maytansínóíð.
English: (see section 4.2).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
English: Musculoskeletal pain, Arthralgia, Myalgia
Icelandic: Vöðva- og beinverkir, liðverkir, vöðvaverkir
English: Kadcyla, as a single agent, is indicated for the treatment of adult patients with HER2-positive, unresectable locally advanced or metastatic breast cancer who previously received trastuzumab and a taxane, separately or in combination.
Icelandic: Brjóstakrabbamein með meinvörpum Kadcyla sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt, óskurðtækt, langt gengið staðbundið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem áður hafa fengið trastuzúmab og taxanlyf, hvort í sínu lagi eða saman.
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Kadcyla 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: (ECD), as well as to Fcγ receptors and complement C1q.
Icelandic: ● Eins og trastuzúmab binst trastuzúmab emtansín við IV-svæði í utanfrumuhluta HER2sameindarinnar, auk þess að bindast Fcγ-viðtökum og komplementsameindinni C1q.
English: Randomization was stratified by clinical stage at presentation (operable vs. inoperable), hormone receptor status, preoperative HER2-directed therapy (trastuzumab, trastuzumab plus additional HER2-directed agent[s]), and pathological nodal status evaluated after preoperative therapy.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir klínísku stigi við fyrstu greiningu (skurðtækt eða óskurðtækt), hormónaviðtakastöðu, meðferð sem beindist að HER2 fyrir skurðaðgerð (trastuzúmab, trastuzúmab ásamt viðbótarmeðferð sem beindist að HER2) og meinafræðilegri stöðu eitla, sem metin var eftir meðferð fyrir skurðaðgerð.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
Icelandic: Ekki má gefa trastuzúmab emtansín fyrr en gallrauði hefur aftur náð stigi ≤ 1 og síðan halda meðferð áfram með sama skammti.
English: In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n=545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með æxli sem voru jákvæð fyrir hormónaviðtökum (n=545) var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms 0,72 (95% öryggismörk: 0,58; 0,91) og fyrir heildarlifun 0,62 (95% öryggismörk:
English: Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
Icelandic: Ef notuð er 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríðinnrennslislausn þarf ekki að tengja innrennslisslönguna við 0,20 eða 0,22 µm síu úr pólýetersúlfóni (PES).
English: Invasive Disease-Free Survival (IDFS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Secondary Endpoints
Icelandic: Lifun án ífarandi sjúkdóms Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank próf, ólagskipt) Tíðni 3 ára án tilvika2,% [95% öryggismörk] Viðbótarmælibreytur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Kadcyla og pakkningastærðir
English: You should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver af ofangreindum einkennum.
English: Conjugation of DM1 to trastuzumab confers selectivity of the cytotoxic agent for HER2-overexpressing tumour cells, thereby increasing intracellular delivery of DM1 directly to malignant cells.
Icelandic: DM1 við trastuzúmab beinir frumudrepandi efninu sértækt að krabbameinsfrumum sem yfirtjá HER2 og eykur þannig flutning DM1 inn í illkynja frumur.
English: Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity.
Icelandic: Fylgjast á samfellt með sjúklingum með tilliti til klínískra ummerkja og einkenna eituráhrifa á taugakerfi.
English: Peripheral Neuropathy Grade 3-4
Icelandic: ● algengustu aukaverkanir af stigi 3 eða 4 samkvæmt viðmiðum Bandarísku
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to review the Summary of Product Characteristics and to check the outer carton and vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not trastuzumab.
Icelandic: 8. Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að kynna sér samantekt á eiginleikum lyfsins og athuga ytri umbúðir lyfsins og merkimiða hettuglassins til að tryggja að lyfið sem er blandað og gefið sé Kadcyla (trastuzúmab emtansín) en ekki trastuzúmab
English: Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð hafa sést í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni.
English: Haemorrhagic events were reported in 29% of patients with EBC and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) was 0.4%, including one Grade 5 event.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar hjá 29% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa og var tíðni alvarlegra blæðinga (≥3. stigs) 0,4%, þ.m.t. eitt 5. stigs tilvik.
English: · Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Icelandic: ● Kadcyla 160mg: sprautið 8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið með 160 mg af trastuzúmab emtansíni.
English: Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Icelandic: Viðbrögð við leka trastuzúmab emtansíns út fyrir æð hafa sést í klínískum rannsóknum.
English: Patients with dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy, co-morbidities, and receiving concurrent pulmonary radiation therapy may be at increased risk of pulmonary events.
Icelandic: Hætta á lungnakvillum getur verið aukin hjá sjúklingum sem eru móðir í hvíld vegna fylgikvilla langt gengins illkynja sjúkdóms, annarra kvilla eða samhliða geislunarmeðferðar á lungu.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level
Icelandic: Hætta skal gjöf trastuzúmab emtansíns þar til fjöldi blóðflagna hefur aftur náð stigi ≤1 (≥ 75.000/mm3), og síðan halda meðferð áfram með sama skammti.
English: Uncommon: · Another abnormality that can be caused by Kadcyla is a condition known as nodular regenerative hyperplasia of the liver.
Icelandic: Annar kvilli sem komið getur fram af völdum Kadcyla er svonefndur hnökróttur endurmyndandi vefjaauki (nodular regenerative hyperplasia, NRH) í lifur.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the serious side effects above.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna alvarlegra aukaverkana.
English: Metastatic Breast Cancer (MBC)
Icelandic: Lungnabólga (millivefslungnasjúkdómur)
English: The population PK analysis showed that creatinine clearance does not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að úthreinsun kreatíníns hefur ekki áhrif á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns.
English: · If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Kadcyla stendur.
English: Sodium content in excipients
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
English: The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla (trastuzumab emtansine) educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla (trastuzumab emtansine) is launched in each Member State.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi sammælast um innihald, uppsetningu og dreifingaráætlun fyrir Kadcyla (trastuzúmab emtansín) fræðsluefni með yfirvöldum í hverju landi.
English: Dyspepsia, Gingival
Icelandic: Lifur og gall
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja á að skrá heiti og lotunúmer þess lyfs sem gefið er skýrt í sjúkraskrá sjúklings.
English: on day of scheduled treatment
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverri ofangreindra aukaverkana.
English: Metastatic Breast Cancer
Icelandic: Blóðkalíumlækkun
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
English: The population PK analysis showed that race did not appear to influence the PK of trastuzumab emtansine.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að kynþáttur virtist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns.
English: Prior to enrolment, breast tumour samples were required to be centrally confirmed for HER2-positive status defined as a score of 3 + by IHC or gene amplification by ISH.
Icelandic: Áður en sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina þurfti að taka vefjasýni úr brjóstakrabbameinsæxlum til að staðfesta að þau væru HER2jákvæð æxli og stiguð sem 3 + með mótefnalitun (immunohistochemistry, IHC) eða genamögnun (in situ hybridization, ISH).
English: · Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Icelandic: ● Kadcyla 100mg: sprautið 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið með 100 mg af trastuzúmab emtansíni.
English: The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Icelandic: Helsta greining á verkun var tíðni hlutlægrar svörunar, sem byggð var á óháðri myndgreiningu, og lengd hlutlægrar svörunar.
English: Hepatic
Icelandic: Lapatinib
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að athuga merkimiða hettuglassins til að tryggja að lyfið sem verið er að nota sé Kadcyla (trastuzúmab emtansín) en ekki Herceptin (trastuzúmab).
English: Infusion-related reactions are characterised by one or more of the following symptoms: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm and tachycardia.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð einkennast af einu eða fleirum eftirtalinna einkenna: hitaþotum, kuldahrolli, hita, mæði, lágþrýstingi, hvæsandi öndunarhljóðum, berkjukrampa eða hraðslætti.
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Icelandic: Augnþurrkur, tárubólga, þokusjón, aukin táramyndun
English: Grade 4 (> 20´ the ULN)
Icelandic: 4. stigs (> 20 × efri mörk eðlilegra gilda)
English: In patients ≥ 65 years old (n=138 across both treatment arms) the hazard ratios for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) were 1.06 (95% CI: 0.68, 1.66) and 1.05 (95% CI: 0.58, 1.91), respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥65 ára (n= 138 báðir meðferðarhóparnir) var áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms 1,06 (95% öryggismörk:
English: 10.8 months and not reached, respectively, compared with 5.7 months and 27.9 months, respectively, for the lapatinib plus capecitabine group.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín var 10,8 mánuðir, en var 5,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni; miðgildislengd heildarlifunar náðist ekki hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en var 27,9 mánuðir hjá hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni.
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Icelandic: Þegar einkennin eru horfin má halda innrennslinu áfram.
English: If you miss a Kadcyla treatment
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kadcyla
English: (> 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
Icelandic: 2. stigs (> 3.0 til ≤ 5 × efri mörk eðlilegra gilda á áætluðum meðferðardegi)
English: Pharmacokinetics of trastuzumab emtansine in patients with mild (creatinine clearance CLcr 60 to 89 mL/min, n = 254) or moderate (CLcr 30 to 59 mL/min, n = 53) renal impairment were similar to those in patients with normal renal function (CLcr ³ 90 mL/min, n = 361).
Icelandic: Lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns (CLcr) 60 til 89 ml/mín.
English: Baseline patient and tumour characteristics were well balanced between treatment groups.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar sjúklingaþýðisins og einkenni æxla við upphaf rannsóknarinnar voru með svipuðum hætti í báðum meðferðarhópum.
English: You will be observed by a doctor or nurse while it is being given and for at least 30 minutes following the dose, in case you have any side effects.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með þér meðan það er gefið og í a.m.k.
English: Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
Icelandic: ● Hettuglas með 100 mg af trastuzúmab emtansíni: sprautið 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið með sæfðri sprautu.
English: For dose modifications in the event of infusion-related reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um skammtabreytingar við innrennslistengd viðbrögð er að finna í köflum 4.2 og 4.4.
English: Grade 4 (> 10´ the ULN)
Icelandic: 4. stigs (> 10 × efri mörk eðlilegra gilda)
English: The liver is a primary organ for eliminating DM1 and DM1-containing catabolites.
Icelandic: DM1 og niðurbrotsefni sem innihalda DM1 eru aðallega hreinsuð út um lifrina.
English: The reconstituted solution should be free of visible particulates, clear to slightly opalescent.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera án sýnilegra agna og tær eða lítillega ópalgljáandi.
English: · If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Infections and infestations Urinary tract infection
Icelandic: Lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns og niðurbrotsefna sem innihalda
English: Disposal
Icelandic: Greining
English: For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um skammtabreytingar við ofnæmisviðbrögð er að finna í köflum 4.2 og 4.4.
English: Dizziness, Dysgeusia, Memory impairment
Icelandic: Sundl, bragðtruflanir, skert minni
English: Radiation pneumonitis
Icelandic: Eituráhrif á taugakerfi
English: TBILI > 2´ ULN at any time
Icelandic: 2 × efri mörk eðlilegra gilda hvenær sem er
English: Dedicated embryo-foetal development studies have not been conducted in animals with trastuzumab emtansine.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar dýrarannsóknir á áhrifum trastuzúmab emtansíns á þroskun fóstra eða fósturvísa.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity/allergic reactions, which may have the same clinical presentation as an IRR.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbragða, sem geta birst á svipaðan hátt og innrennslistengd viðbrögð.
English: Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to <
Icelandic: 2.-3. stigs á áætluðum meðferðardegi (25.000 til <75.000/mm3)
English: Cases of haemorrhagic events, including central nervous system, respiratory and gastrointestinal haemorrhage, have been reported with trastuzumab emtansine treatment.
Icelandic: Blæðingar Tilkynnt hefur verið um blæðingar, þ.m.t. í miðtaugakerfi, öndunarfærum og meltingarfærum, við meðferð með trastuzúmab emtansíni.
English: Trastuzumab emtansine must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á að blanda og þynna trastuzúmab emtansín og gefa það með innrennsli í bláæð.
English: Patients with thrombocytopenia (≤ 100,000/mm3) and patients on anti-coagulant treatment (e.g. warfarin, heparin, low molecular weight heparins) should be monitored closely while on trastuzumab emtansine treatment.
Icelandic: (t.d. warfarín, heparín, létt heparín) meðan þeir fá meðferð með trastuzúmab emtansíni.
English: AST recovers to Grade ≤ 1, and then reduce one dose level
Icelandic: Hætta skal gjöf trastuzúmab emtansíns þar til ALAT hefur aftur náð stigi ≤1 og síðan halda meðferð áfram með næsta skammtaþrepi fyrir neðan.
English: Hyperbilirubinemia TBILI
Icelandic: ● handa-fóta heilkenni
English: Events of LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting.
Icelandic: Í áhorfsrannsókn (BO39807) sáust tilvik þar sem LVEF féll um >10% frá upphafi meðferðar og/eða blóðfylluhjartabilun kom fram hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum og LVEF 4049% við upphaf meðferðar, við raunaðstæður.