FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Raptiva, si rimanda al foglio illustrativo.
English: In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Italian: Nel quinto studio, complessivamente 166 (31%) dei 529 pazienti trattati con Raptiva hanno risposto al trattamento rispetto a 11 (4%) dei 264 trattati con placebo.
English: The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Raptiva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sintomi similinfluenzali da lievi a moderati, inclusi mal di testa, febbre, brividi, nausea, mialgia (dolore muscolare), e leucocitosi e linfocitosi (aumento del numero dei globuli bianchi).
English: Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Italian: Efalizumab è stato concepito per legarsi a parte di una proteina chiamata LFA-1 presente sulla superficie dei linfociti, un tipo di globuli bianchi coinvolti nel processo infiammatorio.
English: Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Italian: Considerando i risultati dei primi quattro studi nel loro insieme, 320 (26%) dei 1.213 pazienti trattati con Raptiva alla dose di 1,0 mg/kg alla settimana hanno risposto al trattamento, rispetto a 25 (4%) dei 715 che hanno ricevuto il placebo.
English: Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or
Italian: Raptiva deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno problemi al fegato o ai reni.
English: Therefore, the Committee decided that Raptiva's benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Italian: Il comitato ha quindi ritenuto che i benefici di Raptiva superano i suoi rischi per il trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi a placche cronica da moderata a grave che non hanno risposto, o che presentano una controindicazione o che sono intolleranti, ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato e PUVA.
English: Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Italian: Una volta istruiti adeguatamente e se il medico lo ritiene appropriato, i pazienti possono autoiniettarsi il medicinale.
English: It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Italian: È utilizzato in pazienti che non hanno risposto o che non possono assumere altre terapie sistemiche (che interessano tutto il corpo) della psoriasi, inclusi ciclosporina, metotressato e PUVA (psoralene + raggi UVA).
English: The full EPAR for Raptiva can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Raptiva cliccare qui.
English: Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Italian: Raptiva si presenta sottoforma di polvere e solvente miscelate per ottenere una soluzione iniettabile.
English: Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Italian: Raptiva si usa per il trattamento di adulti affetti da psoriasi a placche cronica (di lunga data) da moderata a grave (una malattia che causa la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle).
English: The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Italian: Gli studi hanno incluso sia pazienti che non avevano assunto in passato altri trattamenti per la psoriasi sia pazienti che ne avevano assunti.
English: How has Raptiva been studied?
Italian: Come agisce Raptiva?
English: The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis
Italian: I risultati conseguiti sono stati simili nei pazienti che avevano ricevuto in precedenza trattamenti sistemici per la psoriasi e nei pazienti che non li avevano ricevuti.
English: This improves
Italian: In questo modo migliorano i sintomi della malattia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge HCT.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Exforge HCT.
English: The full EPAR for Exforge HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Exforge HCT consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exforge HCT on 16 October 2009.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exforge HCT, valida in tutta l'Unione europea.
English: The three active substances in Exforge HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Italian: I tre principi attivi di Exforge HCT sono medicinali antipertensivi già commercializzati nell'Unione europea (UE).
English: Exforge HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Italian: Una compressa di Exforge HCT deve essere assunta per via orale, alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
English: amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
Italian: amlodipina / valsartan / idroclorotiazide
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge HCT.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Exforge HCT.
English: For more information about treatment with Exforge HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Exforge HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients received either Exforge HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Exforge HCT oppure una delle tre combinazioni contenenti solo due principi attivi per otto settimane.
English: Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Italian: Poiché la combinazione dei tre principi attivi è commercializzata già da diversi anni, la ditta produttrice ha presentato degli studi che dimostrano che la compressa contenente i tre principi viene assorbita nell'organismo alla stesso maniera delle compresse separate.
English: The CHMP therefore decided that Exforge HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Exforge HCT sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For the full list of all side effects reported with Exforge HCT, see the package leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Exforge HCT, vedere il foglio illustrativo.
English: The dose of Exforge HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Italian: La dose di Exforge HCT da usare è analoga alle dosi dei tre principi attivi presi individualmente che il paziente assumeva in precedenza.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Exforge HCT which combines the three substances in a single tablet.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i pazienti che già assumono i tre principi attivi sono maggiormente predisposti ad adeguarsi al trattamento se viene loro prescritto Exforge HCT che combina i tre principi attivi in una singola compressa.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Exforge HCT in lowering the blood pressure.
Italian: Lo studio principale ha dimostrato i benefici della dose più elevata di Exforge HCT nell'abbassamento della pressione arteriosa.
English: What benefit has Exforge HCT shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Exforge HCT nel corso degli studi?
English: Exforge HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Exforge HCT viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
English: The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Italian: L'associazione dei tre principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto non facciano i tre medicinali assunti singolarmente.
English: It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Italian: Altresì, non deve essere usato nei pazienti con problemi di fegato o bile (quali l'ittero), gravi problemi renali, anuria (condizione nella quale il paziente non può produrre o far transitare l'urina) o in pazienti sottoposti a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
English: Exforge HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Exforge HCT.
Italian: Exforge HCT non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Exforge HCT.
English: Treatment with the highest strength of Exforge HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Italian: Il trattamento con la dose più elevata di Exforge HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Exforge HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Italian: La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Exforge HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.
English: Other information about Exforge HCT
Italian: Altre informazioni su Exforge HCT
English: The daily dose of Exforge HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Italian: La dose giornaliera di Exforge HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.
English: The most common side effects with Exforge HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Exforge HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi).
English: It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Italian: Agisce facendo aumentare l'escrezione di urina, riducendo il volume di liquido nel sangue e abbassando la pressione arteriosa.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, valsartan blocca l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi e la riduzione della pressione arteriosa.
English: Exforge HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Italian: Exforge HCT inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Exforge HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Italian: Exforge HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
Italian: Riducendo il flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo il rilassamento e l'ampliamento dei vasi sanguigni e diminuendo così la pressione arteriosa.
English: Finally, Exforge HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Italian: Infine, Exforge HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
English: For all doses, Exforge HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken seperately.
Italian: Per tutte le dosi, Exforge HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Italian: L'amlodipina è un “bloccante dei canali del calcio”, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
English: The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la riduzione della pressione arteriosa.
English: Why has Exforge HCT been approved?
Italian: Perché è stato approvato Exforge HCT?
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Italian: Il valsartan è un “antagonista dei recettori dell'angiotensina II”, ovvero blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II, L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
English: What is the risk associated with Exforge HCT?
Italian: Qual è il rischio associato a Exforge HCT?
English: What is Exforge HCT?
Italian: Che cos'è Exforge HCT?
English: What is Exforge HCT used for?
Italian: Per che cosa si usa Exforge HCT?
English: How is Exforge HCT used?
Italian: Come si usa Exforge HCT?
English: How has Exforge HCT been studied?
Italian: Come agisce Exforge HCT?
English: It is a hybrid medicine.
Italian: È un “medicinale ibrido”.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cuprior.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cuprior.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprior.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cuprior.
English: The tablets are taken in 2 to 4 divided doses.
Italian: Le compresse sono assunte suddivise in 2-4 dosi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cuprior?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cuprior?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) also containing trientine.
Italian: Questo significa che è simile a un “medicinale di riferimento” (in questo caso trientina dicloridrato 300 mg capsule) contenente anch'esso trientina.
English: Cuprior should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Italian: Cuprior va assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
English: Other information about Cuprior
Italian: Altre informazioni su Cuprior
English: What are the benefits and risks of Cuprior?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cuprior?
English: The CHMP noted that trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Italian: Il CHMP ha osservato che la trientina è utilizzata da oltre 30 anni per trattare i pazienti affetti dal morbo di Wilson.
English: Cuprior trientine
Italian: Cuprior trientina
English: To take account of this difference, Cuprior is used at lower doses.
Italian: Per tenere conto di questa differenza, Cuprior è assunto a dosi più basse.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cuprior's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cuprior sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Since Cuprior is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Cuprior è un medicinale ibrido, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine.
Italian: Agisce legandosi con il rame presente nell'organismo e formando un complesso che viene in seguito eliminato nelle urine.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cuprior have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cuprior sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The difference between Cuprior and the reference medicine is that Cuprior contains another form of trientine (trientine tetrahydrochloride) and does not need to be stored in a refrigerator.
Italian: La differenza tra Cuprior e il medicinale di riferimento è che Cuprior contiene un'altra forma di trientina (trientina tetracloridrato) e non deve essere conservato in frigorifero.
English: The full EPAR for Cuprior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cuprior consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Cuprior can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Italian: Cuprior può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da uno specialista con esperienza nella gestione del morbo di Wilson.
English: Why is Cuprior approved?
Italian: Perché Cuprior è approvato?
English: The company provided data from the published literature, which show that trientine significantly increases copper elimination in the urine.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti dalla letteratura pubblicata, in base ai quali è emerso che la trientina aumenta notevolmente l'escrezione del rame nelle urine.
English: Cuprior is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Italian: Cuprior è un medicinale usato per trattare pazienti di età pari o superiore a 5 anni affetti dal morbo di Wilson, una condizione genetica in cui il rame assorbito dal cibo si accumula nel corpo, in particolare nel fegato e nel cervello, causando danni.
English: In adults, the total recommended daily dose is from 3 to 6.5 tablets, and in children from 1.5 to 4 tablets.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 150 mg. Negli adulti la dose giornaliera complessiva consigliata è da 3 a 6,5 compresse e nei bambini da 1,5 a 4 compresse.
English: Results showed that Cuprior produces higher levels of the active substance in the blood than the reference medicine.
Italian: I risultati hanno mostrato che Cuprior produce livelli più elevati di principio attivo nel sangue rispetto al medicinale di riferimento.