FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Vimizim sa preukázal po 6 mesiacoch liečby ako účinný pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti mohli prejsť za šesť minút, čo bolo sprevádzané ďalšími prínosmi vrátane zlepšenia schopnosti vykonávať každodenné činnosti.
Polish: CHMP stwierdził, że po 6 miesiącach leczenia wykazano skuteczność leku Vimizim w zakresie zwiększania odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut, czemu towarzyszyły inne korzyści, w tym zwiększenie zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Slovak: Vimizim a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Vimizim i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vimizim na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimizim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vimizim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vimizim znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Vimizim sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu alergickú reakciu na elosulfázu alfa alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Vimizim.
Polish: Leku Vimizim nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne na elosulfazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vimizim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vimizim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohli pacienti liečení odporúčanou dávkou lieku Vimizim prejsť za šesť minút priemerne o 37 metrov viac v porovnaní s predĺžením vzdialenosti o 14 metrov v prípade pacientov dostávajúcich placebo.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci otrzymujący zalecaną dawkę leku Vimizim w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść średnio o 37 metrów więcej, a pacjenci otrzymujących placebo - o 14 metrów więcej.
Slovak: Pred podaním lieku Vimizim má pacient dostať liek na prevenciu alergickej reakcie na liek Vimizim.
Polish: Przed podaniem produktu Vimizim pacjentowi należy podać lek zapobiegający reakcji alergicznej na ten produkt.
Slovak: Účinná látka lieku Vimizim, elosulfáza alfa, je kópiou ľudského enzýmu N-acetylgalaktozamín-6-sulfatáza.
Polish: Substancja czynna leku Vimizim, elosulfaza alfa, jest kopią naturalnego ludzkiego enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vimizim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimizim?
Slovak: Výbor tiež usúdil, že bezpečnostný profil lieku Vimizim je zrejme kontrolovateľný a závažné vedľajšie účinky sú menej časté, ale musia sa zhromažďovať ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.
Polish: Komitet uznał również, że profil bezpieczeństwa stosowania leku Vimizim wydaje się możliwy do kontrolowania, a poważne działania niepożądane są niezbyt częste.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimizim:
Slovak: Vimizim je liek, ktorý obsahuje účinnú látku elosulfáza alfa.
Polish: Produkt Vimizim to lek zawierający substancję czynną elosulfazę alfa.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má podávať príslušne zaškolený zdravotnícky pracovník.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
Slovak: Vimizim je liečba náhradným enzýmom.
Polish: Produkt Vimizim jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vimizim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vimizim, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Vimizim účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Vimizim?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vimizim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vimizim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Elosulfáza alfa je vyrobená metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať tento enzým.
Polish: Elosulfaza alfa jest produkowana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA".
Slovak: Ako sa liek Vimizim používa?
Polish: Jak stosować produkt Vimizim?
Slovak: Vimizim boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimizim zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Balenie na zahájenie liečby: 14 tabliet +14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet
Polish: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Slovak: Perorálne použitie fľaška (sklenená)
Polish: Butelka (szklana)
Slovak: 1 fľaška + 1 odmerka
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Polish: 5 fiolek syrop
Slovak: (obrázok 6).
Polish: (rysunek 6).
Slovak: Cmax zostala nezmenená.
Polish: Wartość Cmax nie ulegała zmianie.
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgicko
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Slovak: Toto balenie (balenie na začatie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Vimpatom.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Vimpat.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
Slovak: Tabletu Vimpatu prehltnite a zapite pohárom vody.
Polish: • Połknąć tabletkę leku Vimpat, popijając szklanką wody.
Slovak: Čo je Vimpat a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Vimpat balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Vimpat zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji pacjenta.
Slovak: • i.v. infúzia sa zvyčajne používa počas krátkeho obdobia, keď nemôžete liek užívať ústami.
Polish: • Infuzja dożyna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany doustnie.
Slovak: Tento liek obsahuje 59,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej liekovke.
Polish: Lek zawiera 59,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje sorbitol (E420).
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera sorbitol (E420).
Slovak: Potiahnite piest nadol, aby sa perorálna striekačka naplnila malým množstvom roztoku
Polish: • Pociągnąć tłok do dołu, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu
Slovak: Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Polish: Może to być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią, rzadką chorobą metaboliczną, która prowadzi do gromadzenia się w organizmie fenyloalaniny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej skutecznie usuwać.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše so sirupom nepoužívajte dlhšie ako 2 mesiace.
Polish: Nie przechowywać w lodówce Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.
Slovak: Vimpat tablety a perorálny sirup sú bioekvivalentné.
Polish: Vimpat tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
Slovak: agresivita agitácia(1)
Polish: Agresja Pobudzenie(1)
Slovak: Je to preto, že Vimpat môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Slovak: Vimpat je liek určený na dlhodobú liečbu.
Polish: Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 škatule, každá škatuľa obsahuje 14 filmom obalených tabliet Vimpat po 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 pudełka tekturowe, każde zawierajace 14 tabletek leku Vimpat, tabeltki powlekane po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Slovak: Ak užívate Vimpat s inými antiepileptikami - Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Polish: Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) - Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku Vimpatu, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Vimpat, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
Slovak: Čo je Vimpat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimpat Ako používať Vimpat
Polish: Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat Jak stosować lek Vimpat
Slovak: Neprerušujte užívanie Vimpatu bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Slovak: Tento liek obsahuje 59,8 mg sodíka v každej liekovke, čo zodpovedá 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa organizácie WHO.
Polish: Produkt zawiera 59,8 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia określonego przez WHO, które wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Slovak: To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Polish: Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Vimpat.
Polish: Dawka ta, zwana dawką podtrzymującą, zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Vimpat.
Slovak: To sa rovná 0,07 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Polish: Odpowiada to 0,07% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Przechowywanie po rozcieńczeniu produktu leczniczego: patrz punkt 6.3.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2013
Slovak: Vimpat obsahuje sorbitol, sodík, metylhydroxybenzoan sodný, aspartám a propylénglykol
Polish: Vimpat zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu, aspartam i glikol propylenowy
Slovak: Balenia po 60 filmom obalených tabliet v HDPE fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Polish: Opakowania po 60 tabletek powlekanych w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovak: Na dlhodobejšiu liečbu je k dispozícii Vimpat vo forme tabliet a sirupu.
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Vimpat w tabletkach i syropie.
Slovak: Vimpat je dostupný v baleniach po 14, 28, 56, 60, 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet.
Polish: Vimpat jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 60, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych.
Slovak: S užívaním Vimpatu musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobovať intoleranciu Vimpat sirup obsahuje metylhydroxybenzoan sodný (E219), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).
Polish: Substancje pomocnicze, które mogą powodować nietolerancję Produkt Vimpat syrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovak: U pacientov so závažnou srdcovou arytmiou sa musí vykonať klinické zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a v prípade potreby sa musí prerušiť liečba lakosamidom.
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do ciężkich zaburzeń rytmu serca należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.
Slovak: Pri prvom užití Vimpatu postupujte takto:
Polish: Przy pierwszym użyciu leku Vimpat należy zastosować się do następujących kroków:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Slovak: Lakosamid sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: • Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o ukončení liečby Vimpatom, bude vám dávku lieku znižovať postupne.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo.
Slovak: Akékoľvek množstvo nepoužitého roztoku musí byť zlikvidované.
Polish: Należy usunąć resztki niewykorzystanego roztworu.
Slovak: Vimpat môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov.
Polish: Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Slovak: Vimpat 10 mg/ml infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Polish: Produkt Vimpat roztwór do infuzji 10 mg/ml stanowi alternatywę dla pacjentów w sytuacji, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Slovak: Vimpat sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.
Polish: • Lek Vimpat jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm(1) toxická epidermálna nekrolýza(1)
Polish: Zespół StevensaJohnsona Martwica toksycznorozpływna naskórka(1)
Slovak: Pri každom užití Vimpatu postupujte takto:
Polish: Podczas każdego użycia syropu Vimpat należy zastosować się do następujących kroków:
Slovak: V závislosti od odpovede na liečbu a znášanlivosti sa Vimpat 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Vimpat 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji produkt Vimpat tabletki 150 mg może być stosowany dwa razy na dobę w trzecim tygodniu, a tabletki 200 mg dwa razy na dobę w czwartym tygodniu.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje 1,42 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,07 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa organizácie WHO.
Polish: 1,42 mg sodu w 1 mililitrze, co odpowiada 0,07% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia określonego przez WHO, które wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Vimpat 50 mg tablety dvakrát denne.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Vimpat od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Ak používate Vimpat s inými antiepileptikami
Polish: Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko.
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia lub
Slovak: Ako uchovávať Vimpat
Polish: Jak przechowywać lek Vimpat
Slovak: • záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.
Polish: • napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Balenie na začatie liečby nie je vhodné u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
Slovak: U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5
Polish: W grupie leczonych pacjentów, u których ukończono stopniowe zwiększanie dawki i rozpoczęto odstawianie przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (odpowiednio 284 i 99 pacjentów), monoterapię kontynuowano przez 57-105 dni
Slovak: Vimpatu infúzneho roztoku sa má použiť iba jedenkrát (jednorazové použitie).
Polish: Każda fiolka leku Vimpat może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Slovak: Ak bola nedostupná hemodialýza u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, hladiny boli zvýšené a neustále stúpali počas 24hodinového sledovania.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy nie byli poddawani hemodializom, poziom tego metabolitu był podwyższony i stale wzrastał w 24-godzinnym okresie pobierania próbek.
Slovak: Tento liek obsahuje 187 mg sorbitolu v každom ml.
Polish: • Sorbitol (rodzaj cukru): ten lek zawiera 187 mg sorbitolu w każdym mililitrze.
Slovak: Vimpat sirup obsahuje propylénglykol (E1520).
Polish: Produkt Vimpat zawiera glikol propylenowy (E1520).
Slovak: Čo obsahuje Vimpat
Polish: Co zawiera lek Vimpat
Slovak: Vimpat obsahuje sodík
Polish: Vimpat zawiera sód
Slovak: V skupine liečených pacientok bol zaznamenaný nárast vrodených porúch pri polyterapii, avšak miera do akej bol daný stav vyvolaný ochorením a/alebo liečbou nebola objasnená.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych obserwowano w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Slovak: Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom s ohľadom na potenciálne zvýšený výskyt závažnej srdcovovej arytmie a nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (pozri časť 4.8).
Polish: Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Slovak: Problémy s udržaním rovnováhy, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče,
Polish: • Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
Slovak: Balenia 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta sú dostupné vo forme PVC/PVDC blistrov s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky uzavretých hliníkovou fóliou, balenia po 14, 28, 56 a 168 tabliet sú dostupné ako štandardné PVC/PVDC blistre uzavreté hliníkovou fóliou, balenia po 60 tabliet sú dostupné v HDPE fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Polish: Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, opakowania po 14, 28, 56 i 168 tabletek zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, opakowania po 60 tabletek są dostępne w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovak: Filmom obalené tablety lakosamidu sú určené na perorálne použitie.
Polish: Sposób podawania Lakozamid, tabletki powlekane jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Slovak: Použite perorálnu striekačku a adaptér, ktoré sa nachádzajú v tomto balení.
Polish: • Użyć strzykawki doustnej i łącznika strzykawki dołączonych do tego opakowania.
Slovak: Takisto nie je známe, či Vimpat prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Vimpat przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Ako Vimpat vyzerá a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie
Slovak: Vimpat obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg metylparahydroxybenzoanu sodného (E219), 2,14 mg propylénglykolu (E1520), 1,42 mg sodíka a 0,032 mg aspartámu (E951).
Polish: Każdy 1 ml produktu Vimpat syrop zawiera 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 2,14 mg glikolu propylenowego (E1520), 1,42 mg sodu i 0,032 mg aspartamu (E951).
Slovak: Tento liek obsahuje 1,42 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml.
Polish: • Sód (sól sodowa): ten lek zawiera 1,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze.
Slovak: % a u 70,7 % pacientov v danom poradí po 57 - 105 dňoch (priemer 71 dní), počas cielenej doby sledovania 70 dní.
Polish: (mediana 71 dni) odpowiednio u 71,5% oraz 70,7% pacjentów w docelowym okresie obserwacji wynoszącym 70 dni.
Slovak: Vimpat je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Polish: Vimpat jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Slovak: Vimpat možno začať používať: - užitím lieku ústami alebo - podaním vo forme intravenóznej infúzie (niekedy nazývanej aj „i.v. infúzia"), keď vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek do žily.
Polish: • Leczenie lekiem Vimpat można rozpocząć od: o podania doustnego lub o podania jako infuzji dożylnej, podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły pacjenta.
Slovak: Vimpat infúzny roztok smie byť použitá iba jednorazovo (jedenkrát).
Polish: Każda fiolka z lekiem Vimpat może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Slovak: Škatuľky so sirupom Vimpat obsahujú 30 ml odmerku s ryskami a 10 ml perorálnu striekačku.
Polish: Opakowania syropu Vimpat zawierają 30 ml kieliszek miarowy z podziałką oraz 10 ml strzykawkę doustną.
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou Vimpatu, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Vimpat, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,032 mg aspartámu v každom ml.
Polish: • Aspartam (E951): ten lek zawiera 0,032 mmg aspartamu w każdym mililitrze.
Slovak: Monheim am Rhein
Polish: D-40789 Monheim am Rhein
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), propylénglykol (E1520), sodík a aspartám (E951).
Polish: Zawiera sorbitol (E420), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), glikol propylenowy (E1520), sód i aspartam (E951).
Slovak: Vimpat infúzny roztok je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný najmenej 24 hodín, ak sa zmieša s nasledovnými rozpúšťadlami a je skladovaný v sklenenej liekovke alebo PVC vakoch pri teplotách do 25 °C.
Polish: Vimpat roztwór do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z rozcieńczalnikami wymienionymi poniżej, przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w szkle lub torebkach PCV w temperaturze poniżej 25ºC.
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov ( 2x ULN)(1)
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (> 2x ULN)
Slovak: Vimpat užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Polish: • Przyjmować lek Vimpat dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.