FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na žádost žadatele bylo svoláno ad hoc setkání odborníků.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Furosemide Vitabalans a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Furosemide Vitabalans a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Czech: Výjimkou byly Polsko a Litva, které se obávaly potencionálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Slovak: Výnimkou boli Poľsko a Litva, ktoré upozornili na možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Czech: Použití furosemidu je v klinické praxi rozšířené a během decentralizovaného postupu byla předložena řada publikovaných prací na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Používanie furosemidu v klinickej praxi je rozšírené a počas decentralizovaného postupu bolo predložených množstvo publikovaných článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Czech: Žadatel vyjádřil nesouhlas s některými procedurálními aspekty postupu vzájemného uznávání, postupu skupiny CMD(h) a postupu přezkoumání podle čl.
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas s niektorými procedurálnymi aspektmi postupu vzájomného uznávania, postupu koordinačnej skupiny CMD(h) a konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Czech: Žadatel vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a poukázal na vědecké zdůvodnění výboru týkající se následujících bodů, v souvislosti s kterými nebyla podle žadatele předložena jasná zdůvodnění nebo důkazy:
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
Czech: Žádost o registraci přípravku Furosemide Vitabalans decentralizovaným postupem byla podána v souladu s článkem 10a směrnice 2001/83/ES, takže jde o žádost na principu dobře zavedeného použití.
Slovak: Žiadosť o decentralizované povolenie na uvedenie na trh pre liek Furosemide Vitabalans bola predložená v súlade s článkom 10a smernice 2001/83/ES, takže ide o žiadosť na princípe osvedčeného použitia.
Czech: Vzhledem k předpokládané vysoké variabilitě přípravku je hlavním rizikem furosemidu nedostatečná účinnost.
Slovak: Vzhľadom na predpokladanú vysokú variabilitu lieku spočíva hlavné riziko furosemidu v chýbajúcej účinnosti.
Czech: Procedurální a právní záležitosti leží tedy mimo oblast působnosti výboru CHMP, a proto se přehodnocení postupu přezkoumání podle čl.
Slovak: Procedurálne a právne aspekty sú preto mimo pôsobnosti výboru CHMP, takže opätovné preskúmanie konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Czech: Nedostatek údajů týkajících se biologické dostupnosti přípravku by mohl vést k nepředvídatelným změnám ve farmakodynamické odpovědi a k terapeutickému selhání i výskytu toxických účinků.
Slovak: Chýbajúce údaje o biologickej dostupnosti lieku by mohli viesť k nepredvídaným zmenám vo farmakodynamickej odpovedi a následnému zlyhaniu liečby, ako aj výskytu toxických účinkov.
Czech: Skupina měla za to, že na základě metod výroby ani údajů o rozpustnosti nelze předvídat, jak se bude přípravek chovat in vivo.
Slovak: Skupina usúdila, že na základe metód výroby či údajov o rozpúšťaní nemožno predpovedať, aké bude mať liek vlastnosti in vivo.
Czech: Dále je třeba vzít rovněž v úvahu, že podle Pokynů pro definici potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví lze předpokládat, že potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví ve vztahu k určitému léčivému přípravku existuje, pokud údaje předložené k doložení léčebné účinnosti neposkytují solidní zdůvodnění pro udávanou účinnost a/nebo klinické údaje týkající se bezpečnosti neposkytují dostatečnou oporu pro závěr, že všechny potenciální otázky bezpečnosti byly vhodně a dostatečně zohledněny.
Slovak: Okrem toho sa tiež konštatuje, že podľa Usmernenia o vymedzení možného vážneho rizika pre verejné zdravie možno možné vážne riziko pre verejné zdravie vo vzťahu k určitému lieku považovať za existujúce, ak údaje predložené na podporu liečebnej účinnosti neposkytujú riadne odôvodnenie pre požiadavky účinnosti a/alebo klinické údaje o bezpečnosti neposkytujú adekvátnu podporu pre záver, že všetky možné bezpečnostné otázky sa náležite a adekvátne vyriešili.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že aby bylo možné tvrdit, že jde o stejnou indikaci, měla být prokázána srovnatelná biologická dostupnost přípravku, který je předmětem žádosti, a přípravků uvedených v předložené literatuře.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že na to, aby bolo možné tvrdiť, že ide o rovnakú indikáciu, bolo potrebné preukázať porovnateľnosť biologickej dostupnosti medzi liekom, ktorého sa týka žiadosť, a liekom uvedeným v predloženej literatúre.
Czech: Hlavní obava ze strany Polska a Litvy nemohla být během přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešena a záležitost byla tedy postoupena výboru CHMP k posouzení.
Slovak: Hlavný problém, na ktorý upozornili Poľsko a Litva, sa nepodarilo vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h), preto bola vec postúpená výboru CHMP.
Czech: Neklinický přehled se odvolává na 29 publikací až do roku 2010 popisujících farmakodynamiku a obecné farmakologické, farmakokinetické a toxikologické studie.
Slovak: Neklinický prehľad obsahoval 29 publikácií do roku 2010, ktoré opisujú farmakodynamické vlastnosti, všeobecnú farmakológiu, farmakokinetické vlastnosti a toxikologické štúdie.
Czech: • Podrobné důvody pro přehodnocení předložené žadatelem
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené žiadateľom
Czech: • Závěry výboru CHMP týkající se důvodů pro přehodnocení
Slovak: Záver výboru CHMP v súvislosti s odôvodnením opätovného preskúmania
Czech: Klinická část dokumentace se odvolává na 77 publikací až do roku 2009, které se vyjadřují na podporu furosemidu v rámci léčby otoků souvisejících s městnavým srdečním selháním, cirhózou jater a onemocněním ledvin, včetně nefrotického syndromu a mírné až střední hypertenze.
Slovak: Klinická časť dokumentácie sa odvoláva na 77 publikácií do roku 2009 na podporu účinnosti furosemidu pri liečbe edému spojeného s kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózy pečene a ochorenia obličiek vrátane nefrotického syndrómu a miernej až stredne závažnej hypertenzie.
Czech: Považovala za nezbytné, aby byly k dispozici údaje in vivo, zejména u přípravku, který vykazuje tak široké rozpětí farmakokinetických hodnot.
Slovak: Konštatovalo sa, že je nutné mať k dispozícii údaje získané in vivo, a to najmä v prípade lieku, ktorý má taký široký rozsah farmakokinetických hodnôt.
Czech: Polsko a Litva byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Slovak: Poľsko a Litva usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie,
Czech: Na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Furosemide Vitabalans se žadatel odvolal pouze na publikované studie.
Slovak: Na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans sa žiadateľ odvolal len na publikované štúdie.
Czech: Za účelem prokázání významnosti bibliografických údajů použitých na podporu žádosti pro přípravek Furosemide Vitabalans se žadatel odvolal na:
Slovak: S cieľom preukázať významnosť bibliografických údajov použitých na podporu žiadosti pre liek Furosemide Vitabalans sa žiadateľ odvolal na:
Czech: Vzhledem k těmto chybějícím důkazům se výbor domníval, že obavy ze strany členských států ohledně potencionálního závažného rizika pro veřejné zdraví jsou opodstatněné, výbor CHMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Furosemide Vitabalans a související názvy (viz příloha I).
Slovak: Vzhľadom na túto neprítomnosť dôkazov výbor potvrdil opodstatnenosť obáv vyjadrených členskými štátmi v súvislosti s možným vážnym rizikom pre verejné zdravie, výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Furosemide Vitabalans a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Furosemid je ve skutečnosti léčivá látka s nízkou rozpustností a nízkou permeabilitou (BCS třída IV), což nepodporuje extrapolaci na základě farmaceutických údajů.
Slovak: Furosemid je totiž účinná látka s nízkou rozpustnosťou a nízkou priepustnosťou (trieda IV podľa systému BCS), čo nepodporuje extrapoláciu na základe farmaceutických údajov.
Czech: Je nesporné, že metoda výroby je popsána dostatečným způsobem, podrobně popsaný proces výroby je však pouze základem pro další hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku, který je předmětem žádosti, a nelze ho považovat za důkaz ekvivalence s registrovaným přípravkem.
Slovak: Bol vyjadrený súhlas s tým, že metóda výroby je dostatočne opísaná, ale rozsiahly proces výroby je len základom pre ďalšie skúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorého sa týka žiadosť, takže ho nemožno prijať ako dôkaz ekvivalentnosti s povoleným liekom.
Czech: Furosemid je kličkové diuretikum, které působí podél celé délky nefronu s výjimkou distálního tubulu.
Slovak: Furosemid je slučkové diuretikum, ktoré pôsobí v celom nefróne s výnimkou distálneho miesta výmeny.
Czech: Kromě toho se u vysoce variabilních léků, jakým je i přípravek, který je předmětem žádosti, považuje za nezbytné prozkoumat farmakokinetické vlastnosti z důvodu vyloučení dalších možných odchylek u daného přípravku.
Slovak: Pre vysoko variabilné lieky, ako je aj liek, ktorého sa týka žiadosť, sa navyše považuje za nevyhnutné preskúmať farmakokinetické vlastnosti s cieľom vylúčiť akékoľvek iné možné odchýlky súvisiace s liekom.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost přípravku Furosemide Vitabalans nebyla v indikacích uvedených v žádosti prokázána, což představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že účinnosť lieku Furosemide Vitabalans pri indikáciách, ktorých sa týka žiadosť, nebola preukázaná, čo predstavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Czech: • proč by farmakokinetické parametry přípravku obsahujícího 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, měly být jiné než farmakokinetické parametry jiných přípravků obsahujících furosemid popsaných v literatuře a do jaké míry by měly být odlišné a jakým způsobem by tento rozdíl mohl vést ke konkrétnímu potenciálnímu závažnému riziku pro veřejné zdraví.
Slovak: • prečo by mali byť farmakokinetické parametre lieku s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, odlišné od farmakokinetických parametrov iných liekov s obsahom furosemidu opísaných v literatúre, aká je očakávaná miera tejto odlišnosti a ako by táto odlišnosť mala spôsobovať konkrétne možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému byla udělena registrace i přes existující rozdíly".
Slovak: Musí byť poskytnuté posúdenie, či sa môže študovaný výrobok napriek existujúcim rozdielom považovať za podobný k výrobku, pre ktorý sa podáva žiadosť o povolenie na umiestnenie na trh."
Czech: d) přílohy I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že „v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh.
Slovak: d) prílohy I k smernici 2001/83/ES sa uvádza, že „neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov, ktoré sa týkajú iného výrobku, než ako je výrobok určený na umiestnenie na trh.
Czech: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Slovak: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Czech: V rámci odpovědi na připomínky výboru CHMP se žadatel dále odvolal na publikované farmakokinetické údaje, které uvádějí farmakokinetické parametry tabletových lékových forem podobných přípravku Furosemide Vitabalans i odlišných lékových forem (např. 20mg tableta).
Slovak: V odpovedi výboru CHMP sa žiadateľ ďalej odvolal na publikované farmakokinetické údaje, pričom predložil farmakokinetické parametre podobných tabletových foriem ako liek Furosemide Vitabalans, ako aj odlišných foriem (napríklad 20 mg tableta).
Czech: • proč by bezpečnost a účinnost přípravku obsahujícího 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, měla být ve skutečnosti jiná než u jiných přípravků obsahujících 40 mg furosemidu,
Slovak: • prečo by mali byť bezpečnosť a účinnosť lieku s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, odlišné od iných liekov s obsahom furosemidu 40 mg;
Czech: Dále byla skupina toho názoru, že když nebyla prokázána účinnost přípravku, existuje bezpečnostní riziko v souvislosti s jeho uvedením na trh pro danou indikaci (srdeční selhání).
Slovak: Skupina ďalej usúdila, že existuje bezpečnostné riziko v súvislosti s uvedením lieku na trh pre túto indikáciu (zlyhanie srdca), pretože nebola preukázaná účinnosť lieku.
Czech: Během decentralizovaného postupu bylo Polsko i Litva toho názoru, že bibliografické údaje týkající se farmakokinetických vlastností furosemidu, předložené v registrační dokumentaci, nemohou být použity pro přípravek Furosemide Vitabalans, a nemohou být tedy považovány za dostatečné.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Poľsko a Litva zaujali stanovisko, že bibliografické údaje o farmakokinetických vlastnostiach furosemidu predložené v dokumentácii k žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh nemožno použiť pre liek Furosemide Vitabalans a mali by sa považovať za nedostatočné.
Czech: Žadatel navíc poskytl sadu profilů rozpustnosti porovnávající přípravek Furosemide Vitabalans s devíti dalšími tabletami obsahujícími 40 mg furosemidu.
Slovak: Žiadateľ ďalej poskytol súbor profilov rozpúšťania na porovnanie lieku Furosemide Vitabalans s ďalšími deviatimi tabletami s obsahom 40 mg furosemidu.
Czech: • jakým způsobem by přípravek obsahující 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, představoval potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Slovak: • ako by liek s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, mal spôsobovať možné vážne riziko pre verejné zdravie;
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že široké spektrum farmakokinetických hodnot pro různé přípravky obsahující 40 mg furosemidu není důkazem, že farmakokinetické parametry přípravku Furosemide Vitabalans budou ve stejném rozmezí.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že veľký rozsah farmakokinetických hodnôt rôznych liekov s obsahom 40 mg furosemidu nie je dôkazom toho, že farmakokinetické parametre lieku Furosemide Vitabalans budú v rovnakom rozsahu.
Czech: Studii na podporu bezpečnosti furosemidu (Dormans a kol.1) předloženou žadatelem nepovažuje výbor CHMP za relevantní, protože furosemid byl v této studii podáván intravenózně, přičemž přípravek Furosemide Vitabalans je určen k perorálnímu podávání ve formě 40mg tablet.
Slovak: Štúdiu na podporu bezpečnosti furosemidu (Dormans et al.1), ktorú predložil žiadateľ, výbor CHMP nepovažoval za relevantnú, pretože furosemid sa v tejto štúdii používal intravenózne, pričom liek Furosemide Vitabalans sa má užívať perorálne ako 40 mg tableta.
Czech: Farmakokinetické parametry uvedené v literatuře nejsou dostatečné pro tvrzení, že přípravek Furosemide Vitabalans má podobnou biologickou dostupnost.
Slovak: Farmakokinetické parametre uvedené v literatúre nepostačujú na to, aby bolo možné tvrdiť, že liek Furosemide Vitabalans by mal podobnú biologickú dostupnosť.
Czech: Údaje získané in vitro navíc nemohou být jediným důkazem, že klinické údaje z předložených studií jsou použitelné pro přípravek Furosemide Vitabalans.
Slovak: Údaje získané in vitro navyše nemôžu byť jediným dôkazom toho, že klinické údaje z predložených štúdií sú platné aj pre liek Furosemide Vitabalans.
Czech: Usoudilo se, že aby bylo možné dát do souvislosti přípravek Furosemid Vitabalans a podobný přípravek, je nezbytný vědecky podložený přístup, jako je prokázání srovnatelných farmakokinetických vlastností.
Slovak: Usúdilo sa, že na to, aby bolo možné dať do súvislosti liek Furosemide Vitabalans s podobným liekom, je potrebný vedecky podložený prístup, napríklad dôkaz porovnateľných farmakokinetických vlastností.
Czech: Jak již bylo uvedeno, v příloze I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh.
Slovak: Ako už bolo uvedené, v prílohe I smernice 2001/83/ES sa uvádza, že „neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov, ktoré sa týkajú iného výrobku, než ako je výrobok určený na umiestnenie na trh.
Czech: Proto nelze učinit závěr, že účinnost a bezpečnost přípravku Furosemide Vitabalans bude stejná jako u přípravků obsahujících furosemid uvedených v předložené literatuře.
Slovak: Nie je preto možné dospieť k záveru, že účinnosť a bezpečnosť lieku Furosemide Vitabalans budú rovnaké ako v prípade liekov s obsahom furosemidu uvedených v predloženej literatúre.
Czech: Nelze totiž vyloučit, že léková forma přípravku, který je předmětem žádosti, bude vykazovat jiné farmakokinetické vlastnosti než přípravky obsahující furosemid uvedené v předložené literatuře.
Slovak: Nemožno totiž vylúčiť, že forma lieku, ktorej sa týka žiadosť, bude mať odlišné farmakokinetické vlastnosti ako lieky s obsahom furosemidu uvedené v predloženej literatúre.
Czech: důvody pro přehodnocení byly předloženy dne 21. prosince 2012. Ad hoc setkání odborníků bylo na žádost žadatele svoláno na 13. února 2013.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa 13. februára 2013 uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Czech: Výsledky této studie, které ukazují, že přípravek Furosemide Vitabalans má podobný profil rozpustnosti jako jiné prezentované přípravky obsahující furosemid, navíc výbor CHMP nepovažoval za dostatečný důkaz účinnosti a bezpečnosti přípravku, který je předmětem žádosti.
Slovak: Výsledky tejto štúdie, ktoré preukazujú, že liek Furosemide Vitabalans má podobný profil rozpúšťania ako ostatné prezentované lieky obsahujúce furosemid, výbor CHMP nepovažoval za dostatočné dôkazy účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorého sa týka žiadosť.
Czech: • poskytnuté údaje neprokazují, že přípravek Furosemide Vitabalans je podobný přípravkům popsaným v předložené literatuře.
Slovak: • poskytnuté údaje nepreukazujú, že liek Furosemide Vitabalans je podobný liekom opísaným v predloženej literatúre.
Czech: Argument žadatele, že tradiční metody výroby a široce používané pomocné látky dostatečně prokazují, že je možné dát do souvislosti přípravek Furosemide Vitabalans a další přípravky obsahující furosemid, nelze akceptovat.
Slovak: Argument žiadateľa, že tradičné metódy výroby a široko používané pomocné látky stačia na preukázanie súvislosti lieku Furosemide Vitabalans a iných liekov s obsahom furosemidu, nemožno prijať.
Czech: V návaznosti na to obdržel dne 12. listopadu 2012 od žadatele, společnosti Vitabalans Oy, žádost o přehodnocení.
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v októbri 2012 bola 12. novembra 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od žiadateľa, spoločnosti Vitabalans Oy.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že furosemid je vysoce variabilní sloučenina, bylo pro charakterizaci farmakokinetiky přípravku i pro zdůvodnění, které by umožnilo dát tento přípravek do souvislosti s publikovanými údaji, považováno za nutné předložit údaje získané in vivo.
Slovak: Vzhľadom na to, že furosemid je vysoko variabilná zlúčenina, sa navyše považuje za nevyhnutné predložiť údaje získané in vivo, aby bolo možné charakterizovať farmakokinetické vlastnosti lieku, ako aj dôvody, ktoré by umožnili dať tento liek do súvislosti s publikovanými údajmi.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že žadatel dostatečně neprokázal, že předloženou publikovanou literaturu o furosemidu lze přímo použít pro přípravek Furosemide Vitabalans.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že žiadateľ adekvátne nepreukázal, že predložená publikovaná literatúra o furosemide platí priamo aj pre liek Furosemide Vitabalans.
Czech: Skupina CMD(h) proto zahájila přezkoumání a požádala žadatele, aby odůvodnil, proč je literatura poskytnutá na podporu této žádosti použitelná u přípravku, který je předmětem žádosti, a aby prokázal, že případná nižší nebo vyšší expozice furosemidu při použití přípravku Furosemide Vitabalans v porovnání s expozicí dosaženou po podání přípravku použitého v pivotních klinických studiích popsaných v předložené literatuře neovlivňuje účinnost ani bezpečnost.
Slovak: Začalo sa teda postúpenie veci koordinačnej skupine CMD(h) a žiadateľ bol požiadaný, aby poskytol dôkazy o tom, že literatúra predložená na podporu tejto žiadosti je platná pre liek, ktorého sa týka žiadosť, a preukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu pri použití lieku Furosemide Vitabalans v porovnaní s vystavením zisteným po podaní lieku použitého v pivotných klinických štúdiách opísaných v predloženej literatúre by neovplyvnilo účinnosť ani bezpečnosť.
Czech: Dokumentace, kterou žadatel předložil, neobsahovala žádné klinické údaje získané in vivo, které by prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Furosemide Vitabalans je podobný přípravkům obsahujícím furosemid uvedeným v předložené literatuře.
Slovak: Dokumentácia, ktorú predložil žiadateľ, neobsahovala žiadne klinické údaje získané in vitro, ktoré by preukazovali, že farmakokinetický profil lieku Furosemide Vitabalans je podobný ako v prípade liekov s obsahom furosemidu uvedených v predloženej literatúre.
Czech: Údaje z literatury předložené žadatelem na podporu bezpečnosti a účinnosti furosemidu tedy neposkytují dostatečné důkazy o tom, že farmakokinetické vlastnosti přípravku Furosemide Vitabalans umožňují jeho bezpečné a účinné použití ve stejném dávkování a indikacích uvedených v žádosti.
Slovak: Údaje z literatúry, ktoré žiadateľ predložil na podporu bezpečnosti a účinnosti furosemidu, teda neposkytli dostatočné dôkazy toho, že farmakokinetické vlastnosti lieku Furosemide Vitabalans umožňujú jeho bezpečné a účinné používanie s dávkovaním a indikáciami uvedenými v žiadosti.
Czech: Na podporu významnosti bibliografických údajů, které dokládají bezpečnost a účinnost přípravku Furosemide Vitabalans, jsou nutné dodatečné údaje.
Slovak: Na podporu významnosti bibliografických údajov z hľadiska preukázania účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans by boli potrebné ďalšie údaje.
Czech: Žádost pro přípravek Furosemide Vitabalans je proto založena na veřejně dostupných bibliografických údajích, jelikož pokud je možné prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití ve Společenství po dobu alespoň deseti let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, je možné nahradit výsledky předklinických a klinických studií podrobnými odkazy na publikovanou vědeckou literaturu (informace jsou přístupné na veřejné doméně).
Slovak: Vitabalans je preto založená na verejne dostupných bibliografických údajoch, keďže výsledky predklinických a klinických skúšaní možno nahradiť podrobnými odkazmi na publikovanú vedeckú literatúru (informácie sú k dispozícii na verejnej doméne), ak sa dá preukázať, že účinné látky lieku majú osvedčené lekárske použitie v Spoločenstve počas obdobia aspoň desiatich rokov, pričom majú uznanú účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti.
Czech: Jedním z faktorů, které ovlivňují farmakokinetickou variabilitu furosemidu je právě proces absorpce, který závisí na vnitřních vlastnostech této látky, tj.
Slovak: Jedným z faktorov, ktoré ovplyvňujú farmakokinetickú variabilitu furosemidu, je práve proces absorpcie, ktorý závisí od vnútorných vlastností tohto lieku, teda od nízkej rozpustnosti a nízkej priepustnosti, ktoré sú spojené s neznámymi účinkami tejto formy lieku.
Czech: Ad hoc skupina odborníků usoudila, že publikovaná literatura a údaje o rozpustnosti, které žadatel předložil, nejsou dostatečným důkazem bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Slovak: Ad hoc skupina odborníkov usúdila, že publikovaná literatúra a údaje o rozpúšťaní, ktoré poskytol žiadateľ, nestačia na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.