FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kostní projevy Gaucherovy choroby typu 1 byly hodnoceny ve 3 otevřených klinických studiích u pacientů léčených miglustatem 100 mg třikrát denně po dobu 2 let (n = 72).
Romanian: Manifestările osoase ale bolii Gaucher de tip I au fost evaluate în 3 studii clinice deschise efectuate la pacienţi trataţi cu miglustat 100 mg de trei ori pe zi timp de maxim 2 ani (n = 72).
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese, problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt spasme musculare sau slăbiciune, oboseală, frisoane şi stare generală de rău, depresie, tulburări de somn, tendinţa de a uita şi scăderea libidoului.
Czech: Lékař vám může poskytnout více informací.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Romanian: Miglustat Dipharma poate fi utilizat numai în tratamentul pacienţilor care nu pot fi supuşi terapiei de substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Gaucherova choroba typu 1
Romanian: Boala Gaucher de tip 1
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40 % u mírné a o 60 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Romanian: Numărul de subiecţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată a fost foarte mic, iar datele sugerează o scădere aproximativă a CL/F de 40%, respectiv 60% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, respectiv moderată (vezi pct. 4.2).
Czech: Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase.
Romanian: Miglustatul a demonstrat o cinetică lineară cu doza şi independentă de timp.
Czech: Velmi časté úbytek tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu
Romanian: Scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
Czech: 12,1 % a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0 %.
Romanian: s-au înregistrat o reducere medie a volumului ficatului de 12.1% şi o reducere medie a volumului splinei de 19.0%.
Czech: Akutní příznaky předávkování nebyly zjištěny.
Romanian: Simptome Nu s-au evidenţiat simptome acute de supradozaj.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Tobolky jsou dodávány v blistrech z PCTFE/PVC a z hliníku, ve velikosti balení 84 tobolek v neperforovaném blistru a 84x1 tobolek v perforovaném jednodávkovém blistru.
Romanian: PCTFE/PVC și aluminiu, în cutie cu 84 de capsule în blistere neperforate și 84x1 capsule în blistere doze unitare perforate.
Czech: Nejčastějším metabolitem v moči byl glukuronid miglustatu, který představoval 5 % podané dávky.
Romanian: Metabolitul care s-a regăsit în cantitatea cea mai mare în urină a fost miglustat glucuronid, reprezentând 5% din doză.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Miglustat Dipharma este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Třináct pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě.
Romanian: Treisprezece pacienţi au întrerupt tratamentul datorită unui eveniment advers.
Czech: V průběhu léčby přípravkem miglustat by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu miglustat la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.
Czech: Studie u potkanů ukázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje spermatogenezi a parametry spermatu a snižuje plodnost (viz body 4.6 a 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au evidenţiat că miglustatul are efecte negative asupra spermatogenezei şi a parametrilor spermatici şi că scade fertilitatea (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Czech: Mužští pacienti musí během užívání přípravku Miglustat Dipharma používat spolehlivé metody antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Miglustat Dipharma (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Czech: • Miglustat Dipharma se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při Niemannově- Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
Romanian: • De asemenea, Miglustat Dipharma este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
Czech: Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka, zvaná glukosylceramid.
Romanian: În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu este eliminată din organism.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že miglustat má nežádoucí účinky na parametry spermatu (motilita a morfologie), čímž snižuje fertilitu (viz body 4.4 a 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au arătat că miglustatul provoacă efecte adverse asupra parametrilor spermatici (motilitatea şi morfologia), reducând astfel fertilitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Czech: Miglustat je u zdravých osob rychle absorbován.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, miglustatul se absoarbe rapid.
Czech: • Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je doporučená dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
Romanian: • Pentru boala Gaucher de tip 1: Pentru adulţi, doza uzuală este o capsulă (100 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.
Romanian: În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Czech: Velikost balení 84x1 tobolek v perforovaném jednodávkovém blistru.
Romanian: Cutie cu 84x1 capsule în blistere doze unitare perforate.
Czech: Miglustat Dipharma působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Romanian: Miglustat Dipharma acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază", responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
Czech: Miglustat je inhibitorem glukosylceramidsyntázy, enzymu odpovědného za první krok v syntéze většiny glykolipidů.
Romanian: Miglustatul este un inhibitor al glucozilceramid sintetazei, enzimă responsabilă de prima etapă a sintezei majorităţii glicolipidelor.
Czech: • Při Niemannově-Pickově chorobě typu C: Pro dospělé a dospívající (starší než 12 let) je obvyklá dávka dvě tobolky (200 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer).
Romanian: • Pentru boala Niemann-Pick de tip C: Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de peste 12 ani), doza uzuală este de două capsule (200 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek Miglustat Dipharma může způsobit závratě.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Miglustat Dipharma vă poate da o senzaţie de ameţeală.
Czech: Na základě dávkování v mg/kg/den upraveného podle rozdílů ve vylučování stolicí odpovídaly dávky 8, 16 a 33/19násobku nejvyšší doporučené dávky pro lidi (200 mg třikrát denně).
Romanian: Administrarea se face cu doze de mg/kg şi zi care se corectează luând în considerare excreţia fecală, astfel că dozele corespund la 8, 16 şi 33/19 ori doza umană maximă recomandată (200 mg de trei ori pe zi).
Czech: Miglustat byl v klinických studiích u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
Romanian: În studiile clinice, miglustatul s-a administrat în doze de până la 3000 mg/zi timp de până la şase luni la pacienţi cu HIV pozitiv.
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek sníženou expozici miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení Cmax přibližně o 22 % a AUC o 14 %).
Romanian: Conform unor date limitate, administrarea miglustatului concomitent cu substituţia enzimatică cu imiglucerază la pacienţi cu boala Gaucher de tip I poate avea drept rezultat scăderea expunerii la miglustat (într-un studiu de mică întindere, pe grupuri paralele, s-a observat reducerea cu aproximativ
Czech: Podávání miglustatu samcům a samicím potkanů Sprague-Dawley žaludeční sondou po dobu 2 let v dávkách 30, 60 a 180 mg/kg/den mělo za následek zvýšený výskyt hyperplazie testikulárních intersticiálních buněk (Leydigovy buňky) a adenomů u samců potkanů u všech podávaných dávek.
Romanian: La administrarea de miglustat la masculi şi femele de şobolani Sprague-Dawley, prin gavaj oral, timp de 2 ani în doze de 30, 60 şi 180 mg/kg şi zi, a rezultat o incidenţă crescută a hiperplaziei celulelor testiculare interstiţiale (celule Leyding) şi adenoamelor la şobolanii masculi, la toate dozele.
Czech: Zvláštní populace Kvůli omezeným zkušenostem musí být miglustat používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Miglustat Dipharma la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Datele farmacocinetice indică faptul că pacienţii cu insuficienţă renală prezintă o expunere sistemică crescută la miglustat.
Czech: Velikost balení 84 tobolek v neperforovaném blistru.
Romanian: Cutie cu 84 de capsule în blistere neperforate.
Czech: Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), úbytek tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Miglustat Dipharma, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Miglustat Dipharma decât trebuie Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Dipharma nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Romanian: Acesta vă poate reduce doza de Miglustat Dipharma sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP".
Czech: Během užívání přípravku Miglustat Dipharma musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Romanian: În timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei
Czech: Pokud kterýkoliv z těchto účinků způsobí problémy, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse determină apariţia unor probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: 0,1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57 %), respektive 28 (65 %) pacientů, u kterých byla provedena longitudinální měření kostní denzity.
Romanian: Într-o analiză grupată a datelor necontrolate, scorurile Z ale densităţii minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale lombare şi la nivelul colului femural au crescut cu mai mult de 0,1 unităţi faţă de valorile iniţiale la 27 (57%) şi 28 (65%) dintre pacienţii la care s-a efectuat măsurarea densităţii osoase longitudinale.
Czech: U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem miglustat byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
Romanian: La unii pacienţi cu boală Niemann-Pick de tip C trataţi cu miglustat s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Romanian: A. ETICHETAREA
Czech: Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit vzhledem k povrchu těla následujícím způsobem: Plocha povrchu těla (m2)
Romanian: La pacienţii sub vârsta de 12 ani, doza trebuie ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, aşa cum este prezentat mai jos.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se může užívat s jídlem i bez jídla.
Romanian: Miglustat Dipharma se poate lua cu sau fără alimente.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: U některých pacientů je nutné dočasné snížení dávky vzhledem k průjmu.
Romanian: La unii pacienţi poate fi necesară reducerea temporară a dozei din cauza diareei.
Czech: Tyto údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70 %.
Romanian: Aceste date sugerează o scădere a CL/F de cel puţin 70% la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Czech: Během prvních 6 měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli převedeni na miglustat, nezměněny.
Romanian: În primele 6 luni, la pacienţii care au trecut la miglustat, volumul ficatului şi al splinei şi valorile hemoglobinei au rămas neschimbate.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Miglustat Dipharma má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Miglustat Dipharma are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky miglustatum
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule miglustat
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem miglustat by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem miglustat.
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu miglustat.
Czech: Dávkování u dětí 200 mg třikrát denně upravené vzhledem k tělesnému povrchu vedlo k hodnotám Cmax a AUCτ, které byly zhruba dvojnásobkem hodnot dosažených po dávkování 100 mg třikrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, konzistentně s dávkově lineární farmakokinetikou miglustatu.
Romanian: Doza de 200 mg de trei ori pe zi la copii, ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, a determinat valori ale Cmax şi ASCτ de aproximativ două ori mai mari decât cele obţinute după administrarea unei doze de 100 mg de trei ori pe zi, la pacienţii cu boală Gaucher de tip I; aceste valori sunt compatibile cu farmacocinetica miglustatului, liniară în funcţie de doză.
Czech: U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří přešli z ERT na miglustat, bylo pozorováno mírné snížení počtu destiček bez krvácení.
Romanian: La pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 care au trecut de la TSE la tratamentul cu miglustat s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Czech: Vzhledem k vysoké prevalenci nedostatku vitaminu B12 u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučují pravidelné kontroly hladiny vitaminu B12.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu regularitate a concentraţiei plasmatice a vitaminei B12, din cauza frecvenţei crescute a deficitului de vitamina B12 la pacienţii cu boală Gaucher de tip I.
Czech: Velmi časté průjem, flatulence, bolest břicha
Romanian: Diaree, flatulenţă, dureri abdominale
Czech: Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocit necitlivosti rukou a nohou.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (observate frecvent).
Czech: Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.
Czech: Přínos léčby přípravkem miglustat týkající se neurologických projevů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem miglustat trvajícím alespoň 1 rok (viz bod 4.4).
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu miglustat (vezi pct. 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Dipharma užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Dipharma
Czech: Někdy může lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Miglustat Dipharma.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Miglustat Dipharma pentru a înceta tremorul.
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conține miglustat 100 mg.
Czech: V moči a stolici bylo zjištěno několik metabolitů.
Romanian: S-au identificat câţiva metaboliţi în urină şi materii fecale.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Miglustat Dipharma vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé metody antikoncepce.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentul cu Miglustat Dipharma înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2 musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 50-70 ml/min şi 1.73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg de două ori pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 200 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Czech: abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, otok či obtíže v oblasti břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Romanian: Reacţiile adverse frecvente ale tratamentului includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge).
Czech: To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.
Romanian: Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul sângelui şi afectare osoasă.
Czech: Toto inhibiční působení na glukosylceramidsyntázu je základním principem léčby Gaucherovy choroby zaměřené na redukci substrátu.
Romanian: Activitatea inhibitorie asupra glucozilceramid sintetazei stă la baza terapiei de reducere a substratului în boala Gaucher.
Czech: Ačkoliv u dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 nebylo provedeno žádné přímé srovnání s enzymatickou substituční terapií (Enzyme Replacement Therapy - ERT), neexistuje důkaz o tom, že je miglustat v účinnosti a bezpečnosti prospěšnější než ERT. ERT je standardem péče pro pacienty, kteří vyžadují terapii Gaucherovy choroby typu 1 (viz bod 5.1).
Romanian: Deşi nu s-au efectuat comparaţii directe cu terapia de substituţie enzimatică (TSE) la pacienţii cu boală Gaucher de tip I netrataţi anterior, nu s-a evidenţiat ca eficacitatea sau siguranţa miglustatului să fie superioare comparativ cu cele ale TSE.
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů lékař provede některé testy před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma (viz bod 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Miglustat Dipharma používat spolehlivé antikoncepční metody.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu miglustat.
Czech: Neužívejte přípravek Miglustat Dipharma
Romanian: Nu luaţi Miglustat Dipharma
Czech: • Miglustat Dipharma se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Romanian: • Miglustat Dipharma este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi
Czech: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule
Czech: 150 mg, a výsledky naznačují sníženou účinnost ve srovnání s celkovou denní dávkou 300 mg.
Romanian: S-a mai efectuat un studiu monoterapeutic suplimentar la 18 pacienţi cu o doză zilnică totală de 150 mg, iar rezultatele indică o eficacitate redusă comparativ cu doza zilnică totală de 300 mg.
Czech: Obsah tobolky magnesium-stearát
Romanian: Stearat de magneziu
Czech: Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu C
Romanian: Doza în boala Niemann-Pick de tip C
Czech: (obsahující černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný, šelak).
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171), cerneală de imprimare (format din oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) hidroxid de potasiu, shellac)
Czech: U samců nebo samic potkanů nebyl pozorován nárůst výskytu nádorů v souvislosti s lékem v žádném jiném orgánu.
Romanian: Nu a existat o legatură directă între medicament şi creşterea incidenţei tumorilor la masculii şi femelele de şobolan, la niciun alt organ.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva.
Romanian: Alte produse ale tractului alimentar și ale metabolismului, diverse medicamente pentru tractul alimentar și metabolism.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Dipharma
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Dipharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku,
Romanian: De asemenea, s-au observat leucopenie şi neutropenie la un grup similar de pacienţi cărora li s-au administrat doze de 800 mg/zi sau mai mari.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Dipharma úbytek tělesné hmotnosti.
Romanian: În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Miglustat Dipharma, nu vă îngrijoraţi.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Czech: vynechanou dávku.
Romanian: Doza recomandată