FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic je treba začeti takoj, ko se pojavijo simptomi.
Estonian: Ravi Protopicuga alustatakse sümptomite tekkimisel.
Slovenian: Uporabo zdravila Protopic za zdravljenje izbruhov bolezni so raziskovali v šestih glavnih študijah, v katere sta bila vključena 1 202 bolnika, stara več kot 16 let, in 1 535 bolnikov, starih od dveh do 16 let.
Estonian: Protopicu kasutamist haiguse ägenemiste raviks uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 1202 vähemalt 16-aastast patsienti ning 1535 2-16-aastast patsienti.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnih izbruhov bolezni ali podaljšanje časa, ko bolniki nimajo izbruhov.
Estonian: Protopicut võib samuti kasutada haiguse ägenemiste ennetamiseks või ägenemiste vahelise aja pikendamiseks.
Slovenian: V študijah so dvakrat tedensko uporabo zdravila Protopic primerjali s placebom, čeprav sta lahko obe skupini bolnikov ob ponovnih izbruhih bolezni uporabili zdravilo Protopic.
Estonian: Uuringutes võrreldi Protopicu ja platseebo kasutamist kaks korda nädalas, kuigi mõlemas patsiendirühmas võisid patsiendid ravimit kasutada haiguse iga ägenemise korral.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protopic?
Estonian: Mis riskid Protopicuga kaasnevad?
Slovenian: V drugi študiji, ki je trajala do štiri leta, so pri 800 bolnikih proučili ponavljajočo se uporabo zdravila Protopic.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi Protopicu korduvat kasutamist kuni nelja aasta jooksul ligikaudu 800 patsiendil.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopic namazati dvakrat na dan, dokler spremembe na koži ne izginejo.
Estonian: Iga lööbepiirkonda tuleb ravida Protopicuga kaks korda ööpäevas kuni lööbe kadumiseni.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja se uporablja pri bolnikih, ki so običajno imeli štiri ali več ponovnih izbruhov na leto in ki so se odzvali na začetno zdravljenje z zdravilom Protopic dvakrat na dan šest tednov zapored.
Estonian: Ravimit kasutatakse selliste patsientide säilitusravis, kellel on vähemalt neli haiguse ägenemist aastas ja kellel tekkis ravivastus esmasele ravile Protopicuga, mida manustati kaks korda ööpäevas kuni kuue nädala jooksul.
Slovenian: Na kožo je treba nanesti tanko plast mazila.
Estonian: Salvi tuleb määrida õhukese kihina nahale.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje prekiniti, da lahko zdravnik ugotovi, ali je nadaljnje zdravljenje potrebno.
Estonian: Lastel tuleb enne ravi jätkamise vajaduse hindamist ravi ajutiselt katkestada.
Slovenian: Zdravilo Protopic se uporablja za zdravljenje izbruhov (ponovitve ali poslabšanja) zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo).
Estonian: Protopicut kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseem, kihelev ja punetav nahalööve) ägenemiste (kordumine või süvenemine) raviks.
Slovenian: Kako zdravilo Protopic deluje?
Estonian: Kuidas Protopic toimib?
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravilo Protopic 0,03 % uporabljati dvakrat na dan do tri tedne, preden se pogostost jemanja zmanjša na odmerek enkrat na dan.
Estonian: Lastel kasutatakse Protopicu 0,03% salvi kaks korda ööpäevas kuni kolme nädala jooksul ning seejärel üks kord ööpäevas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopic?
Estonian: Mis on Protopic?
Slovenian: V obeh študijah je pri bolnikih z zmerno do hudo obliko bolezni, ki so uporabljali zdravilo Protopic, ta povprečno ponovno izbruhnila enkrat na leto, v primerjavi s tremi ponovitvami pri bolnikih, ki so uporabljali placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus ägenes mõõduka või raske haigusega patsientidel haigus Protopicu kasutamisel üks kord, platseebo kasutamisel aga kolm korda aastas.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protopic raziskano?
Estonian: Kuidas Protopicut uuriti?
Slovenian: Vsi bolniki so imeli atopični dermatitis, ki se je odzval na največ šesttedensko predhodno zdravljenje z zdravilom Protopic.
Estonian: Patsientidel tekkis ravivastus eelnevale kuni 6-nädalasele ravile Protopicuga.
Slovenian: Pri odraslih je treba zdravilo Protopic, 0,1 % v začetku nanašati dvakrat na dan, vendar naj bolniki po izboljšanju stanja zdravilo uporabljajo redkeje ali uporabljajo zdravilo z manjšo jakostjo
Estonian: Täiskasvanute ravi alustatakse Protopicu 0,1% salviga kaks korda ööpäevas, kuid haiguse paranemisel peab sagedust vähendama või kasutama nõrgemat (0,03%) salvi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopic, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Protopicu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protopic izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Protopicu kasulikkus?
Slovenian: To pomeni, da deluje na imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa).
Estonian: Protopicu toimeaine takroliimus on immuunmodulaator Ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organsimi loomuliku kaitsemehhanismi) toimimist.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protopic uporablja?
Estonian: Milleks Protopicut kasutatakse?
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Protopic on retseptiravim.
Slovenian: Kako se zdravilo Protopic uporablja?
Estonian: Kuidas Protopicut kasutatakse?
Slovenian: Če se zdravilo Protopic uporablja za vzdrževalno zdravljenje, ga je treba dvakrat na teden nanesti na tiste predele kože, ki jih bolezen običajno prizadene.
Estonian: Säilitusravis kantakse Protopicut sageli haigestuvale nahapiirkonnale kaks korda nädalas.
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: Zato se ga v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit selles vanusegrupis kasutada.
Slovenian: Specifičnih raziskav pri starejših bolnikih ni bilo.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised uuringud eakatel patsientidel.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20/11/2006
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20/11/2006
Slovenian: Rezultati kliničnih raziskav pri bolnikih
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused patsientidel
Slovenian: Uporabno do: {MM/LLLL}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Slovenian: Zdravljenje mora biti intermitentno, ne neprekinjeno.
Estonian: Ravi peab olema vahelduv ning ei tohi olla pidev.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Muud dermatoloogilised ained, ATC kood: D11AX14
Slovenian: Ne poskušajte izzvati bruhanja.
Estonian: Ärge püüdke kutsude esile oksendamist.
Slovenian: Če mazilo pozabite nanesti ob predvidenem času, ga nanesite, čim se spomnite, in nato nadaljujte kot prej.
Estonian: Kui te unustate salvi õigel ajal manustamata, tehke seda kohe kui see teile meenub ja siis jätkake nagu varem.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) in občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Estonian: Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10) ja aeg-ajalt (>1/1000, <1/100).
Slovenian: Protopy se lahko uporablja za kratkoročno in intermitentno dolgoročno zdravljenje.
Estonian: Protopy'ut võib kasutada lühiajaliselt ja vahelduvalt pikaajaliseks raviks.
Slovenian: Na trgu lahko ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Kõiki pakendi suurusi ei pruugi olla müügil.
Slovenian: Tukaj so prikazani podatki iz štirih velikih raziskav.
Estonian: Järgnevalt on toodud peamiste uuringute andmed.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28/02/2002
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28/02/2002
Slovenian: Tveganja za človeka ni mogoče povsem izključiti, ker možnost lokalne imunosupresije med dolgotrajno uporabo mazila s takrolimusom ni znana.
Estonian: Riski inimestele ei saa täielikult välistada, kuna lokaalse immunosupressiooni võimalus takroliimuse salvi pikaajalisel kasutamisel on teadmata.
Slovenian: Izboljšanje se praviloma pojavi v enem tednu po začetku zdravljenja.
Estonian: Üldiselt ilmneb toime ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Slovenian: V primeru živih atenuiranih cepiv je treba ta čas podaljšati na 28 dni ali razmisliti o drugačnem cepivu.
Estonian: Inaktiveeritud elusvaktsiinide korral peaks see periood olema 28 päeva või tuleks kaaluda alternatiivsete vaktsiinide kasutamist.
Slovenian: V primerih, ko so zabeležili koncentracijo v krvi prek 1,0 ng/ml, je bila prehodna.
Estonian: Juhul, kui leiti veres sisaldust üle 1,0 ng/ml, oli see kiiresti mööduv.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Estonian: Abiained täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovenian: Preden Protopy nanesete po kopeli ali prhanju, se prepričajte, da je koža popolnoma suha.
Estonian: Kui te manustate Protopy salvi pärast vannis või dušši all käimist veenduge, et nahk oleks täiesti kuiv.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za neuspeh cepljenja je treba cepivo aplicirati pred začetkom zdravljenja ali v obdobju, ko zdravljenje ne poteka; pri tem mora med zadnjo uporabo Protopya in cepljenjem miniti 14 dni.
Estonian: Võimaliku vaktsineerimise ebaõnnestumise riski tõttu tuleks vaktsinatsioonid teha enne ravi alustamist või ravi vaheajal, kus viimase Protopy manustamise ja vaktsineerimise vahe on 14 päeva.
Slovenian: Večina teh primerov je bila povezana z okužbami (koža, dihala, zobje) in je izginila po ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Estonian: Enamik neist juhtudest olid seotud infektsioonidega (nahk, hingamisteed, hammas) ja lahenesid antibakteriaalse raviga.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat na dan do tri tedne.
Estonian: Ravi tuleks alustada kahe korraga päevas kuni kolm nädalat.
Slovenian: V primeru teh okužb je treba pretehtati tveganja in koristi uporabe Protopya.
Estonian: Nende infektsioonide korral tuleks hinnata Protopy salvi kasutamisest saadava kasu ja võimalike riskide suhet.
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe Protopya ni znana.
Estonian: Protopy salvi pikaajalise kasutamise ohutus on teadmata.
Slovenian: Vendar pa klinične izkušnje pri tej populaciji bolnikov ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka.
Estonian: Siiski ei ole kliiniline kogemus nende patsientidega näidanud annuse vähendamise vajadust.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Protopy
Estonian: Kui te unustate Protopy'ut kasutada
Slovenian: Tabela 2 Učinkovitost po 3 tednih
Estonian: Tabel 2 Efektiivsus 3 nädalal
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati o ustreznih načinih zaščite pred soncem, npr. zmanjšanje časa, prebitega na soncu, uporabo sredstev za sončenje in zakritje kože z ustreznimi oblačili.
Estonian: Arstid peaksid soovitama patsientidele sobivaid päikesekaitse meetodeid, nagu päikesekäes veedetava aja viimine miinimumini, päikesekaitse vahendite kasutamine ja naha katmine sobiva riietusega.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 g, 30 g in 60 g. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Pakendid: 10 g, 30 g, 60 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: Poleg tega zdravnika prosite za nasvet o drugih primernih načinih za zaščito pred soncem.
Estonian: Küsige oma arstilt lisaks soovitusi asjakohaste päikesekaitse meetodite kohta.
Slovenian: Izdelovalec: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irska.
Estonian: Tootja: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Iirimaa.
Slovenian: Če slučajno pride na te predele, ga je treba z njih temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Estonian: Kui salv satub mõnda nendest kohtadest, tuleb see põhjalikult maha pühkida ja/või veega maha loputada.
Slovenian: V četrti študiji, odprti, dolgoročni raziskavi varnosti, je približno 800 bolnikov (starih ≥ 2 leti) do štiri leta intermitentno ali stalno dobivalo 0,1% mazilo s takrolimusom; 300 bolnikov je bilo zdravljenih vsaj tri leta, 79 bolnikov pa je zdravljenje dobivalo najmanj 42 mesecev.
Estonian: Neljandas uuringus said umbes 800 patsienti (vanuses ≥2 aastat) 0,1% takroliimus salvi vahelduvalt või pidevalt pikaajalises avatud uuringus kestvusega kuni neli aastat, kus 300 patsienti said ravi vähemalt kolm aastat ja 79 patsienti said ravi vähemalt 42 kuud.
Slovenian: Preobčutljivost za makrolide na splošno, za takrolimus ali katerokoli pomožno snov.
Estonian: Ülitundlikkus makroliidide suhtes, takroliimuse suhtes või ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovenian: Če greste po uporabi Protopya na prosto, uporabite sredstvo za sončenje in oblecite ohlapna oblačila, ki kožo varujejo pred soncem.
Estonian: Kui viibite pärast Protopy salvi manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda vabalt istuvaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Slovenian: Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Estonian: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § nižje vrednosti = večje izboljšanje
Estonian: Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician's Global Evaluation) § madalamad väärtused = suurem paranemine
Slovenian: Kože ne smete dolgo časa izpostavljati sončni svetlobi ali umetni sončni svetlobi, npr. v solarijih.
Estonian: Vältige naha pikka eksponeeritust päikesekiirgusele ja kunstlikule päikesevalgusele nagu näiteks solaarium.
Slovenian: V skupini, ki je dobivala 0,1% takrolimus, je bil delež odziva (71,6%) značilno večji kot v skupini, zdravljeni z lokalnim kortikosteroidom (50,8%; p<0,001; tabela 1).
Estonian: Vastuse määr 0,1% takroliimust saanud rühmas (71,6%) oli oluliselt kõrgem kui lokaalsel kortikosteroidil baseeruvat ravi saavas rühmas (50,8%; p<0,001; Tabel 1).
Slovenian: Mazila ne uporabljajte v nosu, ustih ali na očeh.
Estonian: Vältige salvi kasutamist nina ja suu sees või silmades.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Protopya so ocenili pri več kot 13.500 bolnikih, zdravljenih z mazilom s takrolimusom v kliničnih raziskavah od I. do III. faze.
Estonian: Protopy salvi efektiivsust ja ohutust hinnati enam kui 13500 patsiendil, keda raviti takroliimus salviga esimese ja teise faasi kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Protopy mazilo se uporablja lokalno, zato ni verjetno, da bi imelo kakšen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Protopy salvi manustatakse lokaalselt ja ei ole tõenäoline, et see avaldaks mingit toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Mehanizem delovanja takrolimusa pri atopičnem dermatitisu ni povsem jasen.
Estonian: Takroliimuse toimemehhanism atoopilise dermatiidi puhul ei ole täielikult selge.
Slovenian: Ti simptomi so ponavadi blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu uporabe Protopya.
Estonian: Need sümptomid on tavaliselt kerge kuni mõõduka iseloomuga ja üldiselt mööduvad iseenesest ühe nädala jooksul Protopy salvi kasutamise jätkamisel.
Slovenian: Občasen neželen učinek so akne.
Estonian: Aeg-ajalt võib kõrvaltoimena tekkida akne.
Slovenian: Primarna končna točka je bila opredeljena kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja defineeriti kui mEASI protsentuaalne vähenemine algtasemelt ravi lõpuni.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Estonian: Kui kahenädalase ravi järel ei ole ilmnenud paranemise märke, tuleks pöörduda arsti poole, et kaaluda edasise ravi võimalusi.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Protopy Protopy ni odobren za otroke, mlajše od 2 let.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopy Protopy salvi kasutamist alla 2 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud.
Slovenian: Na podlagi sprememb seštevka EASI v primerjavi z izhodiščem in na podlagi sprememb prizadetega območja telesne površine se je v zaporednih časovnih točkah atopični dermatitis izboljšal vsem bolnikom, ne glede na starost.
Estonian: Lähtudes EASI skoori muutustest võrreldes algväärtustega ja haaratud kehapindala suurusest, saadi kõigil patsientidel olenemata east atoopilise dermatiidi paranemine kõikidel järgmistel ajahetkedel.
Slovenian: Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.
Estonian: Mutageensus In vitro ja in vivo katsed ei näidanud takroliimuse genotoksilisust.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je ponovno treba začeti zdravljenje s Protopyom 0,1% dvakrat na dan.
Estonian: Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopy 0,1% salviga kaks korda päevas.
Slovenian: Zdravljenje z 0,03% mazilom s takrolimusom dvakrat na dan je bilo učinkovitejše kot uporaba enkrat na dan (tabela 3).
Estonian: 0,03% takroliimus salvi kasutamine kaks korda päevas oli efektiivsem kui üks kord päevas manustamine (Tabel 3).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je med uporabo mazila s takrolimusom majhna, zato velika vezava takrolimusa (> 98,8%) na beljakovine v plazmi ne velja za klinično pomembno.
Estonian: Et takroliimus salvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (>98,8%) kliiniliselt oluline.
Slovenian: Protopy je belo do rahlo rumenkasto mazilo.
Estonian: Protopy on valge kuni kergelt kollakas salv.
Slovenian: V raziskavah klinične učinkovitosti so zdravljenje prekinili abruptno, zato ni podatkov, ali bi zmanjševanje odmerka zmanjšalo delež ponovitev.
Estonian: Et kliinilise efektiivsuse uuringutes lõpetati ravi järsult, puuduvad andmed selle kohta, kas annuse järk-järguline langetamine võiks vähendada haiguse taastekke sagedust.
Slovenian: Raziskave sistemske kancerogenosti pri miših (18 mesecev) in podganah (24 mesecev) niso odkrile
Estonian: Süsteemse kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (18 kuud) ja rottidel (24 kuud) takroliimuse kartsinogeensust ei ilmnenud.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Protopy neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Protopy põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Primarna končna točka je bil delež odziva po 3 mesecih, določen kot delež bolnikov, ki so v obdobju od izhodišča do 3. meseca doživeli vsaj 60% izboljšanje indeksa mEASI (modificirani indeks izrazitosti in obsežnosti ekcema-'modified Eczema Area and Severity Index').
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravivastus kolmekuulisele ravile, mida defineeriti kui nende patsientide osakaalu, kellel ilmnes mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) osas vähemalt 60% paranemine kolmandal kuul võrreldes algsega.
Slovenian: Pekoč občutek in srbenje sta bila zelo pogosta, ponavadi blaga do zmerna in sta praviloma izzvenela v enem tednu po začetku zdravljenja.
Estonian: Põletustunne ja sügelus olid väga sagedased, enamasti kerged kuni mõõduka raskusega ja taandusid tavaliselt ühe nädala jooksul ravi alustamisest.
Slovenian: Če klinično stanje dopušča, je treba pogostnost uporabe poskusiti zmanjšati ali uporabiti pripravek z manjšo jakostjo, tj. Protopy 0,03% mazilo.
Estonian: Kui kliiniline seisund lubab, tuleks püüda manustamissagedust vähendada, või kasutada nõrgemat Protopy 0,03% salvi.
Slovenian: Protopy do tri tedne uporabljajte dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Estonian: Manustage Protopy salvi kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul, kuni kolm nädalat.
Slovenian: Pri živalih je mazilo s takrolimusom zavrlo vnetno reakcijo v modelih eksperimentalnega in spontanega dermatitisa, podobnih atopičnemu dermatitisu pri človeku.
Estonian: Loomadel pärssis takroliimus salv põletikureaktsioone inimese atoopilisele dermatiidile sarnaste eksperimentaalsete ja spontaansete dermatiidi mudelite korral.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če Protopy za dalj časa predpišete bolnikom z obsežno prizadetostjo kože, zlasti otrokom (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Protopy'u pikaajalisel kasutamisel naha ulatusliku haaratusega patsientidel, eriti lastel (vt lõik 4.2).
Slovenian: Protopya ne smete uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo in bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Estonian: Protopy salvi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus või patsientidel, kes saavad immunosupressiooni põhjustavat ravi.
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom in določen čas po zdravljenju ne smete dobiti cepiv.
Estonian: Ravi ajal ja teatud perioodil pärast Protopy ravi ei tohi vaktsineerida.
Slovenian: Mediani mEASI kot odstotek izhodiščne povprečne AUC (primarna končna točka)§
Estonian: Keskmine mEASI protsendina algtaseme keskmisest AUC-st (Esmane tulemusnäitaja)§
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate na začetku zdravljenja otekle bezgavke.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb ravi alustamise hetkel lümfisõlmede suurenemine.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PROTOPY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: 1. MIS RAVIM ON PROTOPY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Tako pri odraslih kot pri otrocih s povprečno 50% zdravljene telesne površine je sistemska izpostavljenost (tj. AUC) takrolimusa iz Protopya približno 30-krat manjša kot po peroralnih imunosupresivnih odmerkih pri bolnikih s presajenimi ledvicami ali jetri.
Estonian: Nii täiskasvanutel kui lastel on umbes 50% nahapinna ravi puhul Protopy salvist saadava takroliimuse süsteemne imendumine (s.o. AUC) umbes 30 korda väiksem kui suukaudse immunosupressiivse ravi korral neeru- ja maksatransplantaadiga patsientidel.
Slovenian: Odrasli (16 let in starejši)
Estonian: Täiskasvanud (16 aastased ja vanemad)
Slovenian: Folikulitits, srbenje
Estonian: Follikuliit, sügelus
Slovenian: Protopy se lahko uporablja na večini delov telesa, tudi na obrazu, vratu in v komolčnih in kolenskih
Estonian: Protopy salvi võib kasutada enamikes kehapiirkondades, kaasa arvatud nägu, kael ja küünarliigsete ja põlvede painutuspinnad.
Slovenian: Preden dobite kakšno cepivo, zdravniku povejte, da uporabljate Protopy (glejte poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Protopy").
Estonian: Enne vaktsinatsiooni rääkige oma arstile, et kasutate Protopy salvi (vt lõik "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopy").
Slovenian: Srbenje se je v skupinah s takrolimusom sčasoma zmanjšalo, v skupini s hidrokortizonom pa ne.
Estonian: Sügelus vähenes ajaga takroliimuse rühmas, kuid mitte hüdrokortisooni rühmas.
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom lahko uporabljate vlažilne kreme in losjone, vendar teh izdelkov ne smete nanesti v razmiku manj kot dve uri od uporabe Protopya.
Estonian: Protopy ravi ajal võite kasutada niisutavaid kreeme ja losjoone, kuid neid ei tohiks manustada kahe tunni jooksul enne ega pärast Protopy salvi manustamisest.
Slovenian: Pogosto so opažali občutek toplote, bolečine, parestezije in izpuščaj na mestu uporabe.
Estonian: Samuti täheldati sageli soojustunnet, valu, paresteesiad ja löövet süstekohas.
Slovenian: Izgled zdravila Protopy in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Protopy välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Mazilo s takrolimusom pri živalih ni stanjšalo kože in ni povzročilo njene atrofije.
Estonian: Takroliimus salv ei vähendanud loomadel naha paksust ega põhjustanud nahaatroofiat.
Slovenian: Pri večini bolnikov z atopičnim dermatitisom (odraslih in otrok), zdravljenih s posamično ali ponavljajočo se uporabo mazila s takrolimusom (0,03 - 0,1%), in dojenčkih starih 5 mesecev ali več zdravljenih z mazilom s takrolimusom (0,03%), je bila koncentracija v krvi < 1,0 ng/ml.
Estonian: Enamikul atoopilise dermatiidiga patsientidest (lapsed ja täiskasvanud), keda raviti ühekordselt või korduvalt takroliimus salviga (0,03 - 0,1%) ja imikutel alates 5 elukuust, keda raviti takroliimus salviga (0,03%), oli takroliimuse sisaldus veres <1,0 ng/ml.