FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Slovak: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - rozpúšťadlo (2,5 ml); naplnená injekčná striekačka (3 ml))
English: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Slovak: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - rozpúšťadlo (2,5 ml); naplnená injekčná striekačka (3 ml))
English: • the severity of your haemophilia A
Slovak: • závažnosť hemofílie
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Slovak: EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - rozpúšťadlo (5 ml); naplnená injekčná striekačka (5 ml))
English: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Slovak: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - rozpúšťadlo (2,5 ml); naplnená injekčná striekačka (3 ml))
English: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Slovak: Tel:+36 14 87-41 00
English: EU/1/19/1366/001 Xromi
Slovak: EU/1/19/1366
English: Oral use bottle (HDPE)
Slovak: 100 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (HDPE)
English: Content (concentration)
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
English: Pack size
Slovak: Xromi
English: These recommendations were considered appropriate.
Slovak: Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
English: This section was restructured according to guidelines.
Slovak: Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
English: These should be included in a risk management plan.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík.
English: Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Slovak: Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novantrone a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
English: In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
Slovak: Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
English: However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Slovak: Nebol však hlásený žiadny prínos pre celkové prežitie alebo pre iné klinicky významné parametre.
English: In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je prijateľná.
English: The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že úroveň predložených dôkazov je obmedzená.
English: Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Slovak: Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
English: Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
English: The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
Slovak: Použitie mitoxantrónu na liečbu rakoviny prsníka je uvedené v súčasných nemocničných usmerneniach.
English: Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
Slovak: Časti týkajúce sa špecifického identifikátora boli pridané v súlade s aktuálnou šablónou QRD (z februára 2016).
English: The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vedecký podklad pre toto odporúčanie nie je dostatočný a informácie týkajúce sa vakcinačnej schémy by mali byť uvedené skôr v častiach 4.4 a 4.5 v súlade s odporúčaniami pre usmernenia ku klinickej praxi.
English: Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
Slovak: Informácie o vylučovaní mitoxantrónu do materského mlieka a o potrebe prerušiť dojčenie pred začatím liečby boli konzistentné vo všetkých členských štátoch.
English: In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity v závislosti od dávky bola maximálna kumulatívna počas života obmedzená na 72 mg/m2.
English: The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania mitoxantrónu u gravidných žien boli harmonizované tak, aby odzrkadľovali dostupné informácie.
English: As the harmonised indication is in the treatment of metastatic breast cancer, a warning in section 4.4 informing of the small risk of leukaemia and of the paucity of efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer was considered sufficient.
Slovak: Keďže harmonizovaná indikácia je liečba metastatickej rakoviny prsníka, upozornenie v časti 4.4 informujúce o malom riziku leukémie a nedostatočných údajoch o účinnosti pri adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka sa považovalo za dostatočné.
English: Therefore the CHMP agreed to the proposed indication in CRPC intended specifically for palliation.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil navrhnutú indikáciu pri CRPC určenú konkrétne na paliáciu.
English: Relevant information available on risks of infertility was also harmonised.
Slovak: Boli tiež harmonizované príslušné dostupné informácie o riziku neplodnosti.
English: In some member states, additional information was included on absence of interactions or pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions without clinical relevance, this was not considered relevant to be included in the harmonised PI.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli uvedené ďalšie informácie o neprítomnosti interakcií alebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakciách bez klinického významu, čo sa nepovažovalo za potrebné uvádzať v harmonizovaných informáciách o lieku.
English: Treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Slovak: Liečba non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)
English: Information on the need for contraception in men was added to that already included for women and both were adjusted considering mitoxantrone half-life and respective gamete cycles length in men and women.
Slovak: Informácie o potrebe antikoncepcie u mužov boli pridané k informáciám, ktoré už sú uvedené pre ženy, pričom oboje boli upravené, pokiaľ ide o polčas a dĺžku príslušných gamétových cyklov u mužov a žien.
English: The studies presented included in majority patients with metastatic breast cancer, this patient population was therefore considered acceptable for the harmonised indication.
Slovak: Predložené štúdie zahŕňali väčšinou pacientky s metastatickou rakovinou prsníka a táto populácia pacientok sa preto považovala za prijateľnú na harmonizovanú indikáciu.
English: Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že je potrebné uviesť interakciu s imunosupresívami.
English: Further, mitoxantrone is not recommended in any treatment guidelines for hepatocellular carcinoma.
Slovak: Mitoxantrón okrem toho nie je odporúčaný v žiadnom usmernení k liečbe hepatocelulárneho karcinómu.
English: This indication is currently authorised in only two MSs and current clinical practice guidelines do not support the use of mitoxantrone in ALL.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti schválená len v dvoch členských štátoch a súčasné usmernenia pre klinickú prax nepodporujú použitie mitoxantrónu pri ALL.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, avšak väčšina častí bola ponechaná na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
English: • The Committee considered that additional risk minimisation measures in the form of educational materials for the use of Novantrone and associated names in multiple sclerosis were necessary.
Slovak: • výbor usúdil, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík vo forme vzdelávacích materiálov na použitie lieku Novantrone a súvisiacich názvov pri skleróze multiplex.
English: Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Slovak: Pacientov treba informovať, že ak sa u nich vyskytnú príznaky alebo symptómy vrátane tých, ktoré sa vyskytnú do piatich rokov po skončení liečby, musia vyhľadať lekára.
English: Current guidelines for treatment of AML recommend an induction therapy with regimens containing an anthracycline (such as mitoxantrone) administered for 3 days and cytarabine administered for 7 days.
Slovak: V súčasných usmerneniach k liečbe AML sa odporúča indukčná terapia režimami obsahujúcimi antracyklín (ako je mitoxantrón) podávanými počas troch dní a cytarabín podávaný počas siedmich dní.
English: The CHMP considered that the efficacy of mitoxantrone has been demonstrated in these studies.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v týchto štúdiách sa preukázala účinnosť mitoxantrónu.
English: These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík (RMP), pričom mimoriadnu pozornosť treba venovať použitiu pri skleróze multiplex, aby sa zabezpečil konzistentný minimálny štandard riadenia týchto rizík vo všetkých členských štátoch.
English: Dilution recommendation and guidance for the choice of veins as well as warning regarding extravasation, were considered adequate.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa riedenia a usmernenie k výberu žíl, ako aj upozornenie týkajúce sa extravazácie sa považovali za primerané.
English: The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
Slovak: Výbor CMHP dospel k názoru, že predložené dôkazy sú celkovo nedostatočné, najmä vzhľadom na veľkú heterogenitu pacientov s akútnou leukémiou.
English: Although mitoxantrone is not one of the most frequently used chemotherapy regimens in NHL, the CHMP acknowledged that it could represent an alternative treatment option and considered the proposed harmonised wording acceptable.
Slovak: Aj keď mitoxantrón nepatrí k najčastejšie používaným chemoterapeutickým režimom pri NHL, výbor CHMP uznal, že môže predstavovať alternatívnu možnosť liečby a navrhnuté harmonizované znenie považoval za prijateľné.
English: In multiple sclerosis a flexible dosing schedule was agreed in order to reflect those used in clinical trials and practices in the different member states.
Slovak: Pre sklerózu multiplex bol schválený flexibilný dávkovací režim, ktorý odzrkadľuje režimy používané v klinických skúšaniach a postupoch v rôznych členských štátoch.
English: In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Novantrone and associated names remains favourable, subject to the agreed condition to the marketing authorisations set out in Annex IV, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Novantrone a súvisiacich názvov ostáva priaznivý a podlieha schválenej podmienke vydania povolení na uvedenie na trh uvedenej v prílohe IV s ohľadom na schválené zmeny v informáciách o lieku a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík.
English: Separate dosing recommendations were also proposed for treatment of blast crisis and prostate cancer.
Slovak: Boli tiež navrhnuté samostatné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre liečbu blastovej krízy a rakoviny prostaty.
English: Although the level of evidence is limited, the CHMP recognised that in selected cases and at the discretion of the treating physician the addition of mitoxantrone to combination regimens could be of benefit to this patient population, and accepted the indication.
Slovak: Hoci je úroveň dôkazov obmedzená, výbor CHMP uznal, že vo vybraných prípadoch a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára môže byť pridanie mitoxantrónu ku kombinovaným režimom prínosom pre túto populáciu pacientov a túto indikáciu akceptoval.
English: The MAH proposed that only the administration via intravenous infusion should be retained, which was accepted.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa zachovalo len podávanie vnútrožilovou infúziou, čo bolo akceptované.
English: The CMHP followed this advice and considered that given their importance for the safe use of the product, the RMP and educational materials should be imposed as a condition to the MA while the study should be included in the RMP as a category 3.
Slovak: Výbor CMHP sa riadil týmto odporúčaním a usúdil, že vzhľadom na jeho význam pre bezpečné používanie lieku majú byť RMP a vzdelávacie materiály stanovené ako podmienka vydania povolenia na uvedenie na trh, pričom štúdia má byť zahrnutá v RMP ako 3. kategória.
English: Considering the risks of cardiotoxicity and leukaemia, the CHMP was of the view that mitoxantrone use should be limited to the population in which the benefits would outweigh these serious risks.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity a leukémie výbor CHMP dospel k názoru, že použitie mitoxantrónu má byť obmedzené na populáciu, v ktorej prínosy prevýšia tieto závažné riziká.
English: Palliation of non-resectable primary hepatocellular carcinoma
Slovak: Paliácia neresekovateľného primárneho hepatocelulárneho karcinómu
English: These studies demonstrate the efficacy of mitoxantrone, in combination therapy, in the treatment of NHL.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázala účinnosť mitoxantrónu v kombinovanej terapii pri liečbe NHL.
English: In addition, the CMHP requested the advice of the SAG and of the PRAC regarding the need for additional risk minimisation measures.
Slovak: Výbor CMHP okrem toho požiadal o odporúčanie vedeckú poradnú skupinu a výbor PRAC, pokiaľ ide o potrebu ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
English: The cardiovascular and leukaemia risks were considered key to the benefit-risk balance in the multiple sclerosis indication and were reviewed in details as well as risk minimisation measures proposed to manage those.
Slovak: Kardiovaskulárne riziko a riziko leukémie sa považovali za kľúčové pre pomer prínosu a rizika v indikácii skleróza multiplex a boli podrobne preskúmané, ako aj opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté na ich riadenie.
English: Treatment of multiple sclerosis (MS)
Slovak: Liečba sklerózy multiplex (SM)
English: It is also used to alleviate pain in prostate cancer in combination with corticosteroids and its immunosuppressant and immunomodulatory properties provide a rationale for use of mitoxantrone in highly active multiple sclerosis.
Slovak: Používa sa aj na zmiernenie bolesti pri rakovine prostaty v kombinácii s kortikosteroidmi a jeho imunosupresívne a imunomodulačné vlastnosti odôvodňujú použitie mitoxantrónu pri vysoko aktívnej skleróze multiplex.
English: Novantrone contains mitoxantrone, a synthetic anthracenedione antineoplastic agent that has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Slovak: Novantrone obsahuje mitoxantrón, syntetickú antracéndiónovú antineoplastickú látku, ktorá má cytocidálny účinok na proliferujúce aj na neproliferujúce kultivované ľudské bunky, z čoho vyplýva účinok proti rýchlo proliferujúcim a pomaly rastúcim novotvarom.
English: The proposal of the MAH for this section was accepted with minor amendments in line with the rest of the SmPC and rearrangement of the information taking into account the QRD requirements.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre túto časť bol prijatý s menšími zmenami v súlade so zvyškom súhrnu charakteristických vlastností lieku a preskupením informácií s ohľadom na požiadavky QRD.
English: It is recognised that mitoxantrone is currently given in clinical practice to patients with CRPC to achieve palliation after exhaustion of other available treatment options.
Slovak: Uznáva sa, že mitoxantrón sa v súčasnosti podáva v klinickej praxi pacientom s CRPC na dosiahnutie paliácie po vyčerpaní iných dostupných možností liečby.
English: The CMHP considered that mitoxantrone should be contraindicated in breastfeeding mothers as it is a potential human teratogen.
Slovak: Výbor CMHP usúdil, že mitoxantrón má byť kontraindikovaný u dojčiacich matiek, pretože je to potenciálny ľudský teratogén.
English: The CHMP as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Novantrone and associated names (see Annex I).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre liek Novantrone a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: Further, as the potential additive risks of mitoxantrone in patients with long term exposure also to other immunosuppressants are not known, the CHMP was of the view that it should be mentioned that the safety and efficacy of mitoxantrone have not been demonstrated after other multiple sclerosis treatments approved more recently.
Slovak: Keďže nie sú známe ďalšie možné riziká mitoxantrónu u pacientov s dlhodobým vystavením aj iným imunonosupresívam, výbor CHMP dospel k názoru, že je potrebné uviesť, že sa nepreukázala bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu po iných terapiách na sklerózu multiplex, ktoré boli schválené nedávno.
English: Treatment of metastatic breast cancer
Slovak: Liečba metastatickej rakoviny prsníka
English: In order to effectively minimise these risk the CMHP considered that in addition to the MAH proposal to evaluate the LVEF prior to each dose of mitoxantrone in multiple sclerosis patients, it should also be monitored yearly for up to 5 years after the end of therapy and the maximum cumulative dose should not be exceeded.
Slovak: V súvislosti s účinným minimalizovaním týchto rizík výbor CMHP usúdil, že okrem návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola pred každou dávkou mitoxantrónu u pacientov so sklerózou multiplex vyhodnotená LVEF, je tiež potrebné skontrolovať LVEF raz ročne do piatich rokov po skončení liečby a maximálna kumulatívna dávka sa nemá prekročiť.
English: The results suggested a dose-response effect which forms supporting evidence of biological activity of mitoxantrone in multiple sclerosis.
Slovak: Z výsledkov vyplýva účinok v závislosti od dávky, ktorý predstavuje podporný dôkaz biologickej aktivity mitoxantrónu pri skleróze multiplex.
English: General dose lowering for other serious toxicity, including recommendation to discontinue treatment in case of WHO grade 4 toxicity, were also accepted.
Slovak: Bolo tiež akceptované všeobecné zníženie dávky pre inú závažnú toxicitu vrátane odporúčania ukončiť liečbu v prípade toxicity 4. stupňa podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
English: Common dosing recommendations were proposed for metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma including dose reduction guidance for use in combination therapy and in case of myelosuppression.
Slovak: Boli navrhnuté spoločné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre metastatickú rakovinu prsníka a non-Hodgkinov lymfóm vrátane usmernenia k zníženiu dávky pri použití v kombinovanej liečbe a v prípade myelosupresie.
English: In the studies presented, albeit, limited in number and in heterogeneous populations, mitoxantrone demonstrated a consistent effect on relapses as well as disability.
Slovak: Aj keď bol počet predložených štúdií obmedzený a populácie boli heterogénne, preukázalo sa, že mitoxantrón má konzistentný účinok na relapsy, ako aj na postihnutie.
English: The CMHP followed the advice of the SAG and agreed on an operational definition for the indication in the harmonised product information.
Slovak: Výbor CMHP sa riadil odporúčaním vedeckej poradnej skupiny a schválil operačné vymedzenie indikácie v harmonizovaných informáciách o lieku.
English: These measures were considered adequate by the SAG and the PRAC, who further considered the numerous requirement and their importance for the safe use of the product in multiple sclerosis, educational material should be developed and a study should be conducted to ensure they are adhered to.
Slovak: Vedecká poradná skupina a výbor PRAC považovali tieto opatrenia za primerané a posudzovali tiež početné požiadavky a ich význam pre bezpečné používanie lieku pri skleróze multiplex; je potrebné vypracovať vzdelávací materiál a vykonať štúdiu, aby sa zabezpečilo, že tieto požiadavky budú splnené.
English: In addition, due to the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Slovak: Vzhľadom na riziko vzniku sekundárnych malignít treba okrem toho pred začatím liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and a general recommendation to monitor cardiac toxicity in cancer patients.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania týkajúce sa dávkovania na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a všeobecné odporúčanie monitorovať kardiotoxicitu u pacientov s rakovinou.
English: The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
Slovak: Výbor CHMP považoval úroveň dôkazov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, za nedostatočnú na podporu použitia mitoxantrónu pri hepatocelulármom karcinóme, čo držiteľ povolenia na uvedenie na trh akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
English: The MAH's proposal including the fatal cases reported with overdosage was accepted with the addition of the types of toxicities observed and general recommended actions.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť smrteľné prípady hlásené pri predávkovaní bol prijatý, pričom boli pridané druhy pozorovaných toxicít a všeobecné odporúčané opatrenia.
English: Pain relief in patients with advanced, castrate-resistant prostate cancer, in combination with corticosteroids
Slovak: Zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty v kombinácii s kortikosteroidmi
English: The standard contraindication in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (including sulphite, as already mentioned in some member states) was kept in the harmonised text.
Slovak: V harmonizovanom znení bola ponechaná štandardná kontraindikácia v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok (vrátane sulfitu, ako už bolo uvedené v niektorých členských štátoch).