FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un număr total de 1326 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie, au participat la un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu comparator activ, desfășurat pe parcursul unei perioade de 52 săptămâni care a evaluat eficacitatea și siguranța ertugliflozin în asociere cu metformin.
Latvian: Kopumā 1326 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 52 nedēļas ilgā, ar aktīvām salīdzinošām zālēm kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna terapijas efektivitāti un drošumu, lietojot to kombinācijā ar metformīnu.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai metformin nu diferă semnificativ între subiecții normali și pacienții cu diabet zaharat de tip 2, atunci când sunt analizați în funcție de sex.
Latvian: Analizējot pēc dzimuma, metformīna farmakokinētika veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu būtiski neatšķīrās.
Romanian: Ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg, administrat ca tratament adăugat la metformin, a determinat reduceri semnificative statistic ale TAS, comparativ cu administrarea de placebo, de 3,7 mmHg și respectiv 4,5 mmHg.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas statistiski nozīmīgi samazināja sistolisko asinsspiedienu (SAS), salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3.7 mmHg un 4.5 mmHg.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității la administrarea unor doze de 250 mg/kg și zi (expunere de aproximativ 386 ori mai mare față de expunerea la om la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg și zi, calculată pe baza comparațiilor ASC).
Latvian: Lietojot devu 250 mg/kg dienā (aptuveni 386 reizes pārsniedz nesaistītas vielas kopējo iedarbību cilvēka organismā, ja tiek lietota MRHD 15 mg dienā, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu), ietekmi uz fertilitāti nenovēroja.
Romanian: †, IÎ 95%) * N include toți pacienții randomizați, tratați, care au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
Latvian: * N ietver visus randomizētos, ārstētos pacientus, par kuriem bija pieejams vismaz viens iznākuma mainīgā mērījums.
Romanian: Vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate" pentru frecvențe și pct. 4.4.
Latvian: Informāciju par biežumu skatīt punktā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" un skatīt 4.4. apakšpunktu.
Romanian: Valorile medii ale modificărilor procentuale față de valoarea inițială în cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg şi ertugliflozin 15 mg, comparativ cu placebo, au fost trigliceride -3,9% și -1,7% comparativ cu 4,5%.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, salīdzinot ar placebo, triglicerīdu procentuālā mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi 3,9% un 1,7% pret 4,5%.
Romanian: Eficacitatea ertugliflozin este dependentă de funcția renală, fiind scăzută la pacienții cu insuficiență renală moderată și probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct.
Latvian: Ertugliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās varētu nebūt vispār (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Segluromet.
Latvian: Ja Segluromet lietošanas laikā Jums ir apreibuma sajūta, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Romanian: Ertugliflozin determină efecte la puii alăptați.
Latvian: Ertugliflozīns ietekmēja zīdītus žurku mazuļus.
Romanian: ASC pentru ertugliflozin a scăzut cu aproximativ 13%, iar Cmax a scăzut cu aproximativ 21%, comparativ cu subiecții care prezintă funcție hepatică normală.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām bija normāli aknu darbības rādītāji, ertugliflozīna AUC bija aptuveni par 13% mazāks, bet Cmax bija aptuveni par 21% zemāka.
Romanian: Ertugliflozin ca tratament adăugat la terapia cu metformin Un număr total de 621 pacienți cu diabet zaharat tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie (≥ 1500 mg/zi) au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin în asociere cu metformin.
Latvian: Ertugliflozīns kā papildu terapija kombinācijā ar metformīnu Kopumā 621 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju (≥ 1500 mg dienā), piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar metformīnu.
Romanian: Utilizări concomitente care necesită precauţii pentru utilizare Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu, AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Latvian: Kombinācijas, ar kurām jāievēro piesardzība lietošanā Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX)
Romanian: In vitro, la concentrații relevante clinic, ertugliflozin sau metaboliții săi glucuronoconjugați nu inhibă semnificativ transportorii P-gp, OCT2, OAT1 sau OAT3 sau polipeptidele transportatoare OATP1B1, OATP1B3.
Latvian: Ertugliflozīns vai ertugliflozīna glikuronīdi klīniski nozīmīgās koncentrācijās in vitro būtiski neinhibē P-gp, OCT2, OAT1 vai OAT3 transporta molekulas vai transporta polipeptīdus OATP1B1 un OATP1B3. Kopumā maz ticams, ka ertugliflozīns varētu ietekmēt vienlaikus lietotu zāļu, kas ir šo transporta molekulu substrāti, farmakokinētiku.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu Segluromet trebuie avută în vedere până la corectarea pierderii de lichide.
Latvian: Līdz šķidruma zuduma koriģēšanai ieteicams uz laiku pārtraukt terapiju ar Segluromet.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, ertugliflozin induce diureză osmotică și determină creșterea valorilor creatininei serice și scăderea valorilor RFGe.
Latvian: Ertugliflozīns tam piemītošā darbības mehānisma dēļ ierosina osmotisku diurēzi, paaugstina kreatinīna koncentrāciju serumā un samazina aGFĀ.
Romanian: Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 1000 mg. Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Segluromet 3.
Latvian: Kas ir Segluromet un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Segluromet lietošanas 3. Kā lietot Segluromet 4.
Romanian: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimate filmate Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate ertugliflozin/clorhidrat de metformin
Latvian: Segluromet 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Segluromet 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Segluromet 7,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Segluromet 7,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) O infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus (vezi pct. „Atenționări și precauții" pentru simptome).
Latvian: Nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija (simptomus skatīt punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Romanian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (valoarea medie obținută cu ajutorul metodei celor mai mici pătrate
Latvian: Atšķirība no sitagliptīna ertugliflozīna 5 mg ertugliflozīna 15 mg (LS vidējā vērtība
Romanian: Numele (Inventat)
Latvian: nosaukums
Romanian: Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născutului/sugarului.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Romanian: DK-2500 Valby Danemarca
Latvian: DK-2500 Valby Dānija
Romanian: Data primei autorizări: 25 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013.gada 25.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Romanian: În studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observată în primele 4 săptămâni de tratament.
Latvian: Galveno pētījumu laikā ievērojamākais stāvokļa uzlabojums novērojams bija pirmo 4 terapijas nedēļu laikā.
Romanian: Studiul de 1 an
Latvian: 1 gadu ilgs pētījums
Romanian: - Trebuie să luaţi medicamentul cu 1-2 ore înainte de a începe să consumaţi alcool.
Latvian: - Jums vajadzētu lietot tableti 1-2 stundas, pirms Jūs sākat lietot alkoholu.
Romanian: Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Romanian: Scăderea libidoului (inclusiv pierderea libidoului)
Latvian: Pazemināts libido (ieskaitot libido zudumu)
Romanian: Fracţiunea medie a nalmefen legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%.
Latvian: Vidēji nalmefēna saistīšanās ar proteīniem plazmā ir aptuveni 30%.
Romanian: Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este dependentă fizic sau psihic de consumul de alcool.
Latvian: Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola lietošanas.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cel puţin cu o săptămână înainte de această procedură.
Latvian: Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai procedūrai, konsultējieties ar savu ārstu vismaz 1 nedēļu pirms procedūras.
Romanian: Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar în procesul de obţinere a abstinenţei.
Latvian: Alkohola patēriņa samazināšana ir starpposms līdz abstinences sasniegšanai.
Romanian: Când şi cum se administrează
Latvian: Kā un kad lietot
Romanian: În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.
Latvian: Atsevišķos gadījumos Jums varētu būt grūti atšķirt blakusparādības no simptomiem, kuri var parādīties, kad Jūs samazinat savu alkohola patēriņu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interacţiuni medicamentoase.
Latvian: In vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune anual până la reînnoire.
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Romanian: Analizele datelor combinate provenind din cele două studii privind respondenţii sunt prezentate în Tabelul 2.
Latvian: Kopējā respondentu analīze no abiem pētījumiem redzama 2.tabulā.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību :
Romanian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franţa
Latvian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); reti (≥1/10 000 līdz ≤ 1/1 000); ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au dispărut odată cu continuarea tratamentului şi nu au reapărut în urma administrării repetate a medicamentului.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādībām izzuda, turpinot ārstēšanu, un neatkārtojās pēc atkārtotas lietošanas.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat (Vd/F) este de aproximativ 3200 l.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes tilpums (V/F) ir aptuveni 3200 l.
Romanian: Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide modul în care veţi continua tratamentul;
Latvian: Kopīgi Jūs nolemsiet, kā terapiju turpināt.
Romanian: Per ansamblu, studiile au inclus 1941 de pacienţi, dintre care 1144 au fost trataţi cu Selincro 18mg, administrat la nevoie.
Latvian: Kopumā pētījumos piedalījās 1941 pacients, no kuriem 1144 tika ārstēti ar 18 mg Selincro pēc vajadzības.
Romanian: TAC R70 0-4 HDD
Latvian: KAP R70 0-4 SDD
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Comprimatul este gravat cu „S" pe una dintre feţe.
Latvian: Tabletei vienā pusē ir iegravēts "S".
Romanian: Aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi ce necesită vigilenţă, inclusiv folosirea utilajelor.
Latvian: Šīs blakusparādības var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai veicot jebkādas darbības, kas pieprasa īpašu uzmanību, ieskaitot mehānismu apkalpošanu.
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.
Latvian: Pēc tam pacients jālūdz sniegt informāciju par viņa/viņas alkohola patēriņa daudzumu apmēram divu nedēļu ilgā laika posmā.
Romanian: Dacă sunt necesare doze neobişnuit de mari, este necesară observarea atentă a pacientului.
Latvian: Ja ir nepieciešamas neparasti lielas devas, jānodrošina cieša novērošana.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Romanian: EU/1/12/815/001 7 comprimate EU/1/12/815/002 14 comprimate EU/1/12/815/003 28 comprimate EU/1/12/815/004 42 comprimate EU/1/12/815/005 98 comprimate EU/1/12/815/006 49 comprimate
Latvian: EU/1/12/815/001 7 tabletes EU/1/12/815/002 14 tabletes EU/1/12/815/003 28 tabletes EU/1/12/815/004 42 tabletes EU/1/12/815/005 98 tabletes EU/1/12/815/006 49 tabletes
Romanian: Medicul trebuie să continue să evalueze progresul pacientului în reducerea consumului de alcool, statusul funcţional global, complianţa la tratament şi potenţialele efecte adverse.
Latvian: Ārstam jāturpina vērtēt pacienta sasniegtais progress alkohola patēriņa samazināšanā, vispārējā stāvokļa uzlabošanās, terapijas ievērošana un jebkādas iespējamās blakusparādības.
Romanian: Cu toate acestea, efectul combinat al nalmefen şi al alcoolului nu depăşeşte suma efectelor individuale ale fiecărei substanţe.
Latvian: Tomēr, nalmefēna un alkohola kopīga ietekme nepārsniedza katras vielas efektu summu, lietojot atsevišķi.
Romanian: Nalmefen nu prezintă nicio diferenţă substanţială din punct de vedere farmacocinetic între persoane de sex diferit, între tineri şi vârstnici sau între grupuri etnice.
Latvian: Nalmefēnam nepiemīt nekādas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem, starp jauniešiem un gados vecākiem cilvēkiem, vai starp etniskajām grupām.
Romanian: La momentul randomizării, aceşti pacienţi consumau o cantitate atât de mică de alcool încât nu au mai putut fi observate ameliorări suplimentare (efect de platou).
Latvian: Randomizācijas laikā viņi lietoja alkoholu tik niecīgā daudzumā, ka tālāki uzlabojumi vairs nebija vajadzīgi (zemākais līmenis).
Romanian: Eficacitatea clinică a Selincro privind reducerea consumul de alcool la pacienţi cu dependenţă de alcool (DSM-IV) a fost evaluată în două studii de eficacitate.
Latvian: Selincro efektivitāte alkohola patēriņa mazināšanā pacientiem ar alkohola atkarību (DSM-IV) tika novērtēta divos efektivitātes pētījumos.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a nalmefen este de 41%.
Latvian: Absolūtā iekšķīgi lietota nalmefēna biopieejamība ir 41%.
Romanian: Acest efect a fost considerat a fi unul indirect din cauza toxicităţii asupra femelelor.
Latvian: Šie blakusefekti ir uzskatāmi par netiešiem efektiem, kas saistīti ar mātītes toksicitāti.
Romanian: Date clinice privind utilizarea Selincro în condiţii de randomizare sunt disponibile pentru o perioadă de 6 până la 12 luni.
Latvian: Klīniskie dati par Selincro lietošanu randomizētos kontrolētos apstākļos ir pieejami par laika periodu no 6 līdz 12 mēnešiem.
Romanian: Selincro nu a fost studiat la pacienţii cu boli psihice instabile.
Latvian: Selincro nav pētīts pacientiem ar nestabilu psihisku slimību.
Romanian: Efectul tratamentului a fost mai mare în această populaţie post-hoc comparativ cu cel din populaţia totală.
Latvian: Šajā populācijā terapeitiskais efekts bija labāks nekā kopējā populācijā.
Romanian: Selincro cu alimente şi alcool
Latvian: Selincro kopā ar uzturu un alkoholu
Romanian: Nu este cunoscut dacă nalmefen este excretat în laptele matern uman.
Latvian: Nav zināms, vai nalmefēns izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Date din studii non-clinice, din studii clinice precum şi din literatură nu sugerează niciun potenţial de dependenţă sau de abuz cu Selincro.
Latvian: Neklīnisko pētījumu, klīnisko pētījumu un literatūras dati neliecina par jebkāda veida Selincro atkarības vai ļaunprātīgas izmantošanas potenciālu.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între nalmefen şi alcool.
Latvian: Klīniski būtiskas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības starp nalmefēnu un alkoholu nav.
Romanian: În consecinţă, Selincro poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, iar pacienţii trebuie să dea dovadă de prudenţă, în special la începerea tratamentului cu Selincro.
Latvian: Līdz ar to Selincro maz ietekmē vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, un pacientiem jāievēro piesardzība, īpaši, uzsākot ārstēšanu ar Selincro.
Romanian: Abordarea terapeutică a unui supradozaj trebuie să fie observaţională şi simptomatică.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, jābūt novērošanai un simptomātiskai terapijai.
Romanian: Dacă necesitaţi îngrijiri medicale în regim de urgenţă, informaţi medicul dumneavoastră cu privire la faptul că luaţi Selincro.
Latvian: Ja Jums nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam to, ka lietojat Selincro.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare pentru a vă ajuta să urmaţi tratamentul şi astfel să reduceţi consumul de alcool.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs Jums motivējošu atbalstu, lai palīdzētu Jums ievērot terapijas nosacījumus un tādējādi samazināt alkohola patēriņu.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament şi nevoia de a continua tratamentul medicamentos trebuie monitorizat în mod regulat (de exemplu, lunar) (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu un nepieciešamība turpināt farmakoterapiju būtu jāizvērtē regulāri (piemēram, reizi mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Dacă continuaţi tratamentul cu Selincro sau reîncepeţi tratamentul după o perioadă de întrerupere, este foarte probabil să nu manifestaţi reacţii adverse.
Latvian: Ja Jūs turpināt ārstēšanu ar Selincro vai sākat ārstēšanu atkārtoti pēc pārtraukuma, Jums, iespējams, neradīsies blakusparādības.
Romanian: Selincro nu este indicat pentru pacienţii la care obiectivul terapeutic este abstinenţa imediată.
Latvian: Selincro nedrīkst lietot pacienti, kam terapijas mērķis ir tūlītēja abstinence.
Romanian: Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă.
Latvian: Selincro nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Selincro nav pārbaudīts šajā vecuma grupā.
Romanian: A fost raportată administrarea unei doze unice de 450 mg nalmefen fără a exista modificări ale tensiunii arteriale, frecvenţei cardiace, frecvenţei respiratorii sau temperaturii corporale.
Latvian: Ir ziņots par vienas 450 mg lielas nalmefēna devas lietošanu bez izmaiņām asinsspiedienā, sirdsdarbībā, elpošanas biežumā vai ķermeņa temperatūrā.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă se iniţiază tratament la aceşti pacienţi în scopul reducerii consumului de alcool.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja terapija ar mērķi samazināt alkohola patēriņu tiek uzsākta šādiem pacientiem.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate efecte psihice (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par psihisko iedarbību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi defecte la nivelul comprimatelor, cum sunt comprimate rupte sau sfărâmate.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt tabletes ar defektiem, piemēram, sasmalcinātas vai bojātas tabletes.
Romanian: Nu a fost observat un tablou clinic neobişnuit din punct de vedere al reacţiilor adverse în aceste condiţii, dar experienţa este limitată.
Latvian: Ar šiem uzstādījumiem nav novērotas nekādas neparastas blakusparādības, bet pieredze ir ierobežota.
Romanian: De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.
Latvian: Piemēram, vīna pudele (750ml; 12% stipruma) satur apmēram 70 g alkohola un alus pudele (330ml; 5% stipruma) satur apmēram 13 g alkohola.
Romanian: Cu toate acestea, dimensiunea corporală pare a afecta clearance-ul nalmefen într-o proporţie mică (clearance-ul creşte odată cu creşterea dimensiunii corporale), dar se consideră că acest fapt nu are relevanţă clinică.
Latvian: Tomēr, ķermeņa lielums nedaudz varētu ietekmēt nalmefēna klīrensu (klīrenss palielinās, palielinoties ķermeņa masai), tomēr tas netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Romanian: La începutul tratamentului, pacienţii au avut în medie 23 HDD pe lună (11% dintre pacienţi au avut mai puţin de 14 HDD pe lună) şi consumau 106 g/zi.
Latvian: Sākumā pacientiem bija vidēji 23 SDD mēnesī (11% pacientu bija mazāk, kā 14 SDD mēnesī), un viņi lietoja 106 g/dienā.
Romanian: În urgenţele în care este necesară administrarea de medicamente opioide, dozele trebuie să fie întotdeauna titrate în mod individual.
Latvian: Ja ārkārtas situācijā ir nepieciešami opioīdi, deva vienmēr jātitrē individuāli.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.