FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig unter Dialyse Einschließlich arterieller und venöser sowie tödlicher und nicht-tödlicher Ereignisse wie z. B. tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Netzhautthrombosen, arterielle Thrombosen (einschließlich Myokardinfarkte), zerebrovaskuläre Insulte (einschließlich Hirninfarkte und Hirnblutungen), transitorische ischämische Attacken, Shuntthrombosen (auch an den Dialysegeräten) sowie Thrombosen in arteriovenösen Shunt-Aneurysmen Nähere Beschreibung im folgenden Abschnitt und/oder in Abschnitt 4.4.
Spanish: Frecuente en diálisis Incluye acontecimientos arteriales y venosos, mortales y no mortales, tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis de la retina, trombosis arterial (incluido infarto de miocardio), accidentes cerebrovasculares (incluido infarto cerebral y hemorragia cerebral), ataques isquémicos transitorios y trombosis de la derivación arteriovenosa (incluido el equipo de diálisis) y trombosis en aneurismas de una derivación arteriovenosa.
German: Eine frühzeitige Shuntrevision und Thromboseprophylaxe durch Gabe von z. B. Acetylsalicylsäure wird bei diesen Patienten empfohlen.
Spanish: En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
German: Eine PRCA bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können.
Spanish: La AEP es la incapacidad para producir suficientes glóbulos rojos en la médula ósea.
German: Silapo sollte subkutan angewendet werden.
Spanish: Silapo se debe administrar por vía subcutánea.
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Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
German: Daher sollten Ihr Hämoglobinwert und Ihr Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Por lo tanto, deberán controlar su concentración de hemoglobina y su presión arterial.
German: Dies wird ausführlich mit Ihnen geübt.
Spanish: Recibirá formación adecuada para ello.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Silapo möglicherweise regelmäßig kontrollieren insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Spanish: Su médico puede monitorizar regularmente su presión arterial mientras usa Silapo, sobre todo al principio del tratamiento.
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der in erster Linie die Bildung roter Blutzellen anregt.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de eritrocitos.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
Spanish: Uso en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico
German: Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Erythropoetin werden hauptsächlich bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder malignen Grunderkrankungen beobachtet.
Spanish: Durante el tratamiento con eritropoyetinas se observan reacciones adversas predominantemente en pacientes con insuficiencia renal crónica o neoplasias subyacentes.
German: Silapo 5 000 I.E.
Spanish: Silapo 5 000 UI
German: Das erythroide Ansprechen wurde gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006 definiert als entweder ein Anstieg der Hämoglobinkonzentration um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens
Spanish: La respuesta eritroide se definió según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (GTI) 2006 como un aumento de la hemoglobina ≥ 1,5 g/dl desde el inicio del estudio o una reducción de las unidades de GR transfundidas en un número absoluto de al menos 4 unidades cada 8 semanas comparado con las 8 semanas previas al inicio del estudio, y una duración de respuesta de al menos 8 semanas.
German: Silapo sollte subkutan oder intravenös gegeben werden, um die Hämoglobinkonzentration auf nicht höher als 12 g/dl (7,5 mmol/l) anzuheben.
Spanish: Silapo debe administrarse tanto por vía subcutánea como por vía intravenosa a fin de aumentar la concentración de hemoglobina a un valor no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1 ml Lösung (siehe "Was Silapo enthält").
Spanish: Las jeringas precargadas contienen entre 0,3 y 1 ml de solución, dependiendo del contenido de epoetina dseta (ver «Composición de Silapo»).
German: Wenn nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 300 I.E./kg 3-mal pro Woche der Hämoglobinspiegel um  1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um 40 000 Zellen/μl angestiegen ist, sollte die Dosis von 300 I.E./kg 3-mal pro Woche beibehalten werden.
Spanish: Si después de cuatro semanas más de tratamiento con 300 UI/kg 3 veces por semana, la concentración de hemoglobina ha aumentado ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) o el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40 000 células/µl, la dosis debe mantenerse en 300 UI/kg 3 veces por semana.
German: Behandlung erwachsener Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos incluídos en cirugía mayor ortopédica programada
German: Wie ist Silapo anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Silapo
German: Silapo sollte dem Patienten nach einer Dialysesitzung gegeben werden.
Spanish: Silapo puede administrarse después de una sesión de diálisis.
German: Silapo ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter Injektionsnadel.
Spanish: Silapo es una solución inyectable transparente e incolora.
German: In Tierversuchen mit annähernd der 20-fachen der zur Anwendung beim Menschen empfohlenen Wochendosis führte Erythropoetin zu vermindertem fötalem Körpergewicht, zu einer Verzögerung der Ossifikation und zu einem Anstieg der fötalen Sterblichkeit.
Spanish: En estudios realizados en animales, se ha mostrado que la eritropoyetina reduce el peso corporal fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad fetal cuando se administra en dosis semanales de unas 20 veces la dosis semanal humana recomendada.
German: Sehr selten wurde von Fällen einer antikörpervermittelten PRCA bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz berichtet, denen Erythropoetin subkutan gegeben worden war.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones casos de eritroblastopenia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) mediada por anticuerpos en pacientes con insuficiencia renal crónica a los que se administró eritropoyetina por vía subcutánea.
German: 3H-Thymidineinbau in die erythoiden kernhaltigen Milzzellen wurde in vivo (MausMilzzell-Kultur) nach Inkubation mit Erythropoetin festgestellt.
Spanish: 3H-timidina en las células nucleadas eritroideas del bazo (cultivo de células de bazo de ratón) después de su incubación con eritropoyetina.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung mit Silapo einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Spanish: Su médico puede iniciar el tratamiento con Silapo si su concentración de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
German: STAND DER INFORMATION
Spanish: Información sobre la administración
German: • Flüssigkeit aus der Fertigspritze ausgetreten oder in der versiegelten Blisterpackung
Spanish: • ha salido líquido de la jeringa precargada o hay condensación visible en el interior del blíster sellado;
German: Eine Packung enthält 1 oder 6 Fertigspritzen.
Spanish: Cada paquete incluye 1 o 6 jeringas precargadas.
German: Nach Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.
Spanish: Después del inicio del tratamiento, su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
German: Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Spanish: La solución contiene 3 333 UI de epoetina dseta por ml.
German: In sehr seltenen Fällen trat nach monate- oder jahrelanger Therapie mit anderen subkutan angewendeten Erythropoetin-haltigen Arzneimitteln eine Erythroblastopenie (PRCA) auf, was auch für Silapo nicht auszuschließen ist.
Spanish: Se han notificado de manera muy rara casos de aplasia eritrocítica pura (PRCA) después de meses o años de tratamiento con otros productos que contienen eritropoyetina y no puede descartarse con Silapo.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihren Shunt überprüfen und ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung verschreiben.
Spanish: Su médico puede comprobar su puente arteriovenoso y recetarle un medicamento para evitar la trombosis.
German: zur Behandlung der Anämie (Blutarmut) und zur Verringerung der Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, malignem Lymphom (Krebs des lymphatischen Systems) oder multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs), die eine
Spanish: el tratamiento de la anemia y reducción de la necesidad de transfusiones sanguíneas, si su médico decide que puede existir un riesgo elevado de necesitar una transfusión de sangre en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno (cáncer del sistema linfático) o mieloma múltiple (neoplasia de la médula ósea).
German: Symptome einer Anämie und Anämie-Folgeerscheinungen können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtbelastung an Erkrankungen unterschiedlich sein; daher ist die Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich.
Spanish: Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínico del paciente.
German: Eine Packung enthält 1 oder 4 Fertigspritzen.
Spanish: Cada paquete incluye 1 o 4 jeringas precargadas.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Spanish: Debería comentar esta información con su médico.
German: Silapo sollte intravenös gegeben werden.
Spanish: Silapo debe administrarse por vía intravenosa.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, denen Silapo subkutan verabreicht wird, sollten regelmäßig Kontrollen hinsichtlich eines Wirkverlustes, definiert als ein Nicht- oder vermindertes Ansprechen einer Silapo-Therapie bei Patienten, die zuvor auf eine solche Therapie angesprochen haben, durchgeführt werden.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con Silapo por vía subcutánea deben ser monitorizados regularmente en relación a la pérdida de eficacia, definida como una ausencia o disminución de respuesta al tratamiento con Silapo en pacientes que han respondido previamente a este tratamiento.Esta pérdida se caracteriza por una disminución sostenida en hemoglobina a pesar del incremento de la dosis de Silapo.
German: Beträgt jedoch der Anstieg des Hämoglobins weniger als 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) und der Retikulozytenzahl weniger als 40 000 Zellen/μl, ist ein Ansprechen auf die Silapo-Therapie unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Spanish: No obstante, sin la concentración de hemoglobina ha aumentado < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40 000 células/µl por encima del valor inicial, es poco probable que se obtenga respuesta y debe interrumpirse el tratamiento.
German: Eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar una concentración de hemoglobina superior a los 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: In die Studien wurden entweder Patienten aufgenommen, die eine Chemotherapie erhielten (zwei Studien) oder es wurden Patientenpopulationen untersucht, bei denen Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe nicht indiziert sind: Anämie bei Tumorpatienten, die keine Chemotherapie erhielten, und Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die eine Strahlentherapie erhielten.
Spanish: En los ensayos se incluyó a pacientes que recibían quimioterapia (dos ensayos) o pacientes en las que no estában indicados los estimuladores de la eritropoyesis: pacientes con anemia que no reciben quimioterapia, y pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.El objetivo de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/dl; en los tres ensayos restantes, fue de entre 12 y 14 g/dl.
German: Silapo 20 000 I.E.
Spanish: Silapo 20 000 UI
German: In diesen Studien zeigte sich bei den mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelten Patienten mit einer Anämie aufgrund verschiedener häufiger Malignome konsistent eine ungeklärte, statistisch signifikant höhere Sterblichkeit als bei den Kontrollen.
Spanish: Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los controles.
German: Wenn eine erhöhte (oder ansteigende) Kaliumkonzentration im Serum festgestellt wird, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Unterbrechung der Silapo Behandlung bis zur Korrektur dieses Wertes erwägen.
Spanish: Si se detecta una elevación de la concentración sérica de potasio, debe considerarse la interrupción de la administración de Silapo hasta que se haya corregido dicha concentración.
German: Je nachdem wie die Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis die Anämie unter Kontrolle ist.
Spanish: Dependiendo de cómo reaccione la anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada 4 semanas hasta que se controle su enfermedad.
German: Für die subkutane Anwendung ist die Halbwertszeit schwer zu bestimmen.
Spanish: La semivida es difícil de evaluar para la vía subcutánea y se estima en unas 24 horas.
German: Silaposollte Patienten mit symptomatischer Anämie (d.h. Hämoglobinkonzentration ≤10g/dl (6,2mmol/l)) gegeben werden.
Spanish: Silapo se debe administrar a pacientes con anemia sintomática (p. ej., concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
German: Silapo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Silapo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Dosisanpassung zur Stabilisierung der Hämoglobinwerte (Hb) auf dem gewünschten Niveau: Hb im Bereich zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Spanish: Fase de mantenimiento: Ajuste de la dosis para mantener los valores de hemoglobina (Hb) en la concentración deseada: Hb entre 9,5 y 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
German: Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung Silapo kann unter die Haut (subkutan) oder als Injektion entweder in eine Vene oder einen Venenzugang gegeben werden.
Spanish: Silapo bede administrarse bajo la piel (vía subcutánea) o como inyección en una vena o en un tubo que vaya a una vena.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen ESA-Dosen, unabhängig vom Diabetesoder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento en las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados a dosis acumuladas más altas de los ESAs independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes y de que recibieran o no tratamiento con diálisis (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Vor Einleiten und während der Therapie mit Silapo sind andere mögliche Ursachen der Anämie (Eisenmangel, Hämolyse, Blutverlust, Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure) abzuklären und gegebenenfalls zu behandeln.
Spanish: Deben considerarse y tratarse todas las demás causas de anemia (deficiencia de hierro, hemolisis, pérdida de sangre o deficiencia de vitamina B12 o folato) antes de iniciar y durante el tratamiento con Silapo.
German: Während der Behandlung mit Erythropoetin kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl kommen.
Spanish: Durante el tratamiento con eritropoyetina puede producirse un aumento moderado dependiente de la dosis en el número de trombocitos, dentro del rango normal, que desaparece durante el curso del tratamiento continuado.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Peritonealdialysebehandlung Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.
Spanish: Uso en pacientes adultos que se someten a diálisis peritoneal Su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
German: • Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en los pacientes adultos y pediátricos o Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y adultos sometidos a hemodiálisis y en pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal (ver sección 4.4).
German: Die Anfangsdosis beträgt 150 I.E. pro kg Körpergewicht, 3-mal pro Woche subkutan gegeben.
Spanish: La dosis inicial es de 150 UI/kg administrada por vía subcutánea 3 veces por semana.
German: In Einzelfällen wurde über Hyperkaliämie berichtet.
Spanish: Se ha observado hiperpotasemia en casos aislados.
German: Überleben und Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien mit insgesamt 2 833 Patienten untersucht.
Spanish: Se han examinado la supervivencia y la progresión de los tumores en cinco ensayos controlados, a gran escala, con un total de 2 833 pacientes, de los cuales, cuatro fueron ensayos doble ciego y controlados con placebo, y uno fue un ensayo abierto.
German: Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.
Spanish: Dependiendo de cómo reaccione su anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada 4 semanas hasta que se controle su enfermedad.
German: Im Verlauf der Therapie mit Erythropoetin ist aufgrund des erhöhten Hämatokrits häufig eine Steigerung der Heparindosis während der Hämodialyse notwendig.
Spanish: A menudo se requiere un aumento de la dosis de heparina durante la hemodiálisis durante el curso del tratamiento con eritropoyetina como resultado del aumento de hematocrito.
German: Silapo 8 000 I.E.
Spanish: Silapo 8 000 UI
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Silapo beachten?
Spanish: Que necesitas saber antes de usar Silapo
German: Aus in vitro-Untersuchungen an Tumorgeweben ergeben sich keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Epoetin alfa und G-CSF oder GM-CSF bezüglich hämatologischer Differenzierung oder Proliferation.
Spanish: No existen evidencias que indiquen una interacción entre la epoyetina alfa y el factor estimulante de colonias de granulocitos (Granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) o el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (Granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.
German: Blutdruckanstieg, der möglicherweise mit Arzneimitteln behandelt werden muss oder die Anpassung einer bereits bestehenden Hochdrucktherapie erfordert.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal - Aumento de la presión arterial que puede precisar tratamiento con medicamentos o el ajuste de la dosificación de los medicamentos que toma para la hipertensión arterial.
German: Wenn der Hämoglobinspiegel präoperativ einen Wert von ≥ 15 g/dl erreicht, sollte die Gabe von Silapo beendet und keine weitere Dosis mehr gegeben werden.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina alcanza 15 g/dl, o superior, durante el periodo preoperatorio se debe interrumpir la administración de Silapo y no se deben administrar las dosis posteriores.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Hämodialysebehandlung Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) einstellen.
Spanish: Uso en pacientes adultos que se someten a hemodiálisis Su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
German: Kongestion der Atemwege
Spanish: Frecuentes Congestón del tracto respiratorios Poco frecuentes
German: 30 000 I.E./0,75 ml
Spanish: 30 000 UI/0,75 ml
German: Aus diesem Grund sollte bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl Epoetin zeta nicht gegeben werden.
Spanish: Por consiguiente, epoetina dseta no deberá utilizarse en pacientes con un nivel de hemoglobina basal > 13 g/dl.
German: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomasque usted, ya que puede perjudicarles.
German: Umstellung von der Injektion in eine Vene zur Injektion unter die Haut (von intravenöser auf subkutane Injektion)
Spanish: Cambio de inyección en vena a inyección bajo la piel (de inyección intravenosa a subcutánea) Una vez controlada su enfermedad, recibirá dosis regulares de Silapo.
German: Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung berichtet.
Spanish: En los pacientes que reciben fármacos eritropoyéticos se han comunicado episodios trombóticos y vasculares, como isquemia del miocardio, infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares (hemorragia cerebral e infarto cerebral), ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa profunda, trombosis arterial, embolia pulmonar, aneurismas, trombosis de la retina y obstrucción de un riñón artificial.
German: • die Versiegelung der Blisterpackung beschädigt oder die Blisterpackung in anderer Weise beschädigt ist
Spanish: • se ha roto el sello del blíster o éste está dañado en algún modo,
German: In einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie mit 4 038 Typ-2-Diabetikern mit nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz und renaler Anämie (Hämoglobin ≤ 11 g/dl) wurden die Patienten auf zwei Therapiearme randomisiert und erhielten entweder Darbepoetin alfa zum Erreichen eines Ziel-Hb von 13 g/dl oder Plazebo (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En un estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo de 4 038 pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC), no sometidos a diálisis con diabetes tipo 2 y con niveles de hemoglobina ≤ 11 g/dl,
German: Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, dass Sie Silapo erhalten, wenn Sie die Klinik oder den Hausarzt für eine Behandlung oder eine Blutuntersuchung aufsuchen, weil Silapo die Ergebnisse verändern kann.
Spanish: Si tiene que acudir al hospital o al médico de cabecera para algún tratamiento, o a la clínica para un análisis de sangre, recuerde avisar al médico de que está recibiendo Silapo, ya que puede afectar a los resultados.
German: Von klinischen Studien mit ESAs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) (tratados con diálisis, no tratados con diálisis, pacientes diabéticos y pacientes no diabéticos) se han realizado análisis agrupados post hoc de los estudios clínicos de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs).