FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować leku YERVOY w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz.
Estonian: Ärge kasutage YERVOYd, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud.
Polish: NA = nie oceniano
Estonian: NA = ei hinnatud
Polish: Zgony w przypadku dzieci i młodzieży oznaczają przypadki, w których zdarzenia wystąpiły w trakcie badania, w okresie do 30 dni od otrzymania ostatniej dawki, z wyjątkiem „Wszystkich zgonów", które dotyczą przypadków występujących >30 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Estonian: Lastel teatatud surmajuhud leidsid aset 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist uuringus, välja arvatud "Kõik surmajuhud", mis leidsid aset enam kui 30 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Polish: Mediany oraz szacowane współczynniki całkowitego przeżycia (OS) po 1 i 2 latach przedstawiono w Tabeli 8.
Estonian: Üldise elulemuse keskmine ja hinnanguline tase 1 ja 2 aasta järel on esitatud tabelis 8.
Polish: Ogółem 77 pacjentów było uprzednio leczonych z powodu przerzutów do mózgu.
Estonian: Kokku 77 patsiendil olid anamneesis varem ravitud aju metastaasid.
Polish: Trwale odstawić leczenie (patrz punkt 4.4)
Estonian: Lõpetada ravi alaliselt (vt lõik 4.4)
Polish: Całkowite przeżycie (współczynnik)
Estonian: Üldine elulemus (proportsioon)
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ ipilimumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
Estonian: Seega on ipilimumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Polish: Odpowiedź obiektywna (95% CI) Iloraz szans (vs ipilimumab) (99,5% CI) Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD) Czas trwania odpowiedzi Mediana (zakres), miesiące
Estonian: Objektiivne ravivastus (95% CI) Šansside suhe (vs. ipilimumab) (99,5% CI) Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD) Ravivastuse kestus Mediaan (vahemik), kuud
Polish: Leku Yervoy nie należy zamrażać.
Estonian: YERVOYd ei tohi hoida sügavkülmas.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali do 20 mg/kg mc. bez wyraźnych efektów toksycznych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele annuseid kuni 20 mg/kg, ilma et see oleks avaldanud nähtavat toksilist toimet.
Polish: Rozwój lub utrzymywanie się aktywności klinicznej po podaniu ipilimumabu było podobne w przypadku ogólnego zastosowania kortykosteroidów, jak i bez ich podawania.
Estonian: Kliinilise aktiivsuse teke või säilimine pärast ravi ipilimumabiga oli sarnane nii süsteemsete kortikosteroidide kasutamise kui ka mittekasutamise korral.
Polish: Prawdopodobieństwo czasu przeżycia bez progresji
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
Polish: Wyniki skuteczności w badaniu CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Polish: Ipilimumab jest całkowicie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4 (IgG1κ) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego w technologii rekombinacji DNA.
Estonian: Ipilimumab on täielikult inimese CTLA-4 vastane monoklonaalne antikeha (IgG1κ) mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Polish: Kiedy nie stosować leku YERVOY jeśli pacjent ma uczulenie na ipilimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 "Zawartość opakowania i inne informacje").
Estonian: Teile ei tohi YERVOYd manustada kui te olete allergiline ipilimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetelu lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave").
Polish: Jeżeli obecne są objawy niewydolności nadnerczy, ale pacjent nie jest w przełomie nadnerczowym, należy rozważyć wykonanie dalszych badań, w tym laboratoryjnych i obrazowych.
Estonian: Kui esinevad neerupealiste puudulikkuse märgid, kuid patsiendil ei ole tekkinud adrenaalset kriisi, tuleb kaaluda edasiste uuringute, sealhulgas laborianalüüside ja kuvamise, teostamist.
Polish: Dodatkowe informacje o tych potencjalnie zapalnych działaniach niepożądanych znajdują się w punkcie "Opis wybranych działań niepożądanych" oraz w punkcie 4.4.
Estonian: Lisainfo nende potentsiaalselt põletikuliste kõrvaltoimete kohta on esitatud osas „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused" ja lõigus 4.4.
Polish: CA184332 i CA184338
Estonian: CA184332 ja CA184338
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące endokrynopatii związanej ze stosowaniem ipilimumabu jest ograniczone.
Estonian: Kliiniline kogemus ipilimumabiga seotud endokrinopaatiaga on piiratud.
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, jednoczesne podawanie ipilimumabu i wemurafenibu nie jest zalecane.
Estonian: Selliste esialgsete andmete alusel ei ole ipilimumabi ja vemurafenibi samaaegne manustamine soovitatav.
Polish: 10 miesięcy
Estonian: 10 kuud
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku YERVOY.
Estonian: Need ravimid võivad häirida YERVOY toimet.
Polish: Ponieważ krwotoki z przewodu pokarmowego są działaniem niepożądanym związanym z ipilimumabem (patrz punkt 4.8), pacjentów u których konieczne jest równoczesne stosowanie leczenia zmniejszającego krzepliwość należy dokładnie monitorować.
Estonian: Kuna seedetrakti verejooks on ipilimumabi üks kõrvaltoimetest (vt lõik 4.8), siis tuleb patsiente, kes vajavad samaaegset ravi antikoagulandiga, tähelepanelikult jälgida.
Polish: U pacjentów może wystąpić osłabienie mięśniowe oraz neuropatia czuciowa.
Estonian: Patsientidel võib tekkida lihasnõrkus, samuti võib esineda sensoorset neuropaatiat.
Polish: Wiadomo, że zastosowanie leków zmniejszających krzepliwość krwi zwiększa ryzyko krwotoków z przewodu pokarmowego.
Estonian: Teadaolevalt suurendab antikoagulantide kasutamine seedetrakti verejooksude riski.
Polish: Ipilimumab najczęściej powoduje działania niepożądane wynikające ze zwiększenia lub nadmiernej aktywności układu immunologicznego.
Estonian: Ipilimumabi manustamisega kaasnevad kõige sagedamini kõrvaltoimed, mis on tingitud immuunsüsteemi suurenenud või ülemäärasest aktiivsusest.
Polish: Stężenie końcowe wynosi od 1 do 4 mg/ml.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 1-4 mg/ml.
Polish: Niezbyt często zmiany stanu umysłowego, depresja, zmniejszenie libido Zaburzenia układu nerwowego
Estonian: Aeg-ajalt vaimse seisundi muutus, depressioon, libiido vähenemine Närvisüsteemi häired
Polish: Po wielokrotnym podaniu ipilimumabu co 3 tygodnie stwierdzono, że klirens nie zmienia się w czasie i obserwowano minimalną kumulację systemową przy współczynniku kumulacji równym 1,5 lub mniejszym.
Estonian: Ipilimumabi korduval manustamisel iga 3 nädala järel ilmnes, et ravimi kliirens on ajas muutumatu ja täheldati minimaalset süsteemset akumulatsiooni, mida näitas selgelt 1,5-kordne või väiksem akumulatsiooniindeks.
Polish: Możliwe zagrożenie dla rozwijającego się płodu spowodowane leczeniem jest nieznane.
Estonian: Ravi võimalik risk arenevale lootele on teadmata.
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje
Estonian: 1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie badano wpływu rasy, jako że ilość danych z grup pacjentów rasy innej niż kaukaska była niewystarczająca.
Estonian: Rassi mõju ei uuritud, kuna mitteeuropiidsest rassist etniliste rühmade kohta puudusid piisavad andmed.
Polish: Stosowania ipilimumabu należy unikać u pacjentów z ciężką chorobą autoimmunologiczną, w której dalsza aktywacja układu immunologicznego mogłaby stanowić nieuchronne zagrożenie życia.
Estonian: Ipilimumabi kasutamist tuleb vältida raske autoimmuunhaigusega patsientidel, kelle immuunsüsteemi täiendav aktiveerimine võib osutuda otseselt eluohtlikuks.
Polish: W niektórych przypadkach można rozważyć podanie innego produktu immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Estonian: Osadel juhtudel võib olla otstarbekaks muu immunosupressiivse ravimi kasutamine (vt lõik 4.4).
Polish: Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym lekarza.
Estonian: Ärge võtke ravi ajal teisi ravimeid, kui te ei ole sellest enne oma arstile rääkinud.
Polish: Na podstawie analizy PK populacyjnej z użyciem dostępnych danych zebranych od 565 pacjentów z 4 badań fazy 2. z udziałem dorosłych (N=521) i 2 badań z udziałem dzieci i młodzieży (N=44), klirens ipilimumabu zwiększał się wraz ze wzrostem wyjściowej masy ciała.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, kus kasutati olemasolevaid koondandmeid 565 patsiendi kohta neljast II faasi uuringust täiskasvanutel (N=521) ja kahest uuringust lastel (N=44), suurenes ipilimumabi kliirens koos kehamassi suurenemisega.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
Polish: Stosowanie ipilimumabu u pacjentów z czerniakiem z szybko postępującą chorobą.
Estonian: Ipilimumabi kasutamine melanoomi patsientidel kiirelt progresseeruva haiguse korral.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist) jälgida, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel iplimumabi ravi või nivolumabiga kombinatsioonravi ajal või pärast selle katkestamist.
Polish: W zalecanej dawce 3 mg/kg mc. mediana OS była podobna w podgrupie kobiet w wieku ≥ 50 lat w porównaniu do ogólnej populacji: (11,40 vs 11,53 miesiąca).
Estonian: Soovitatud annuse 3 mg/kg manustamisel oli keskmine üldine elulemus ≥ 50 aastaste naiste alagrupis sarnane üldpopulatsiooniga (11,40 vs 11,53 kuud).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz otwarty produkt leczniczy należy niezwłocznie podać lub rozcieńczyć i podać.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb avatud ravim infundeerida või lahjendada ja infundeerida otsekohe.
Polish: W czasie tej analizy nie osiągnięto mediany u pacjentów z odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową.
Estonian: Käesoleva analüüsi tegemise ajaks ei olnud täieliku või osalise ravivastusega patsientide osas keskmist väärtust saavutatud.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zgłaszał się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek YERVOY.
Estonian: On väga oluline, et käite kõikidel YERVOY manustamise visiitidel.
Polish: Neurologiczne:
Estonian: Neuroloogilised häired:
Polish: Do rozcieńczenia koncentratu leku YERVOY można użyć:
Estonian: YERVOY kontsentraadi lahjendamiseks võib kasutada kas:
Polish: Obserwowano atypowe odpowiedzi (tj. początkowe, przemijające zwiększenie wielkości guza lub niewielkie, nowe zmiany w ciągu pierwszych kilku miesięcy, po których następowało zmniejszenie się guza).
Estonian: Täheldatud on atüüpilisi ravivastuseid (nt kasvaja mõõtmete esialgset mööduvat suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy stanu zapalnego Lek YERVOY działa na układ immunologiczny i może powodować stan zapalny w różnych częściach ciała.
Estonian: Olge tähelepanelik oluliste põletikusümptomite suhtes YERVOY toimib teie immuunsüsteemile ja võib teie keha eri osades põletikku põhjustada.
Polish: jeśli pacjentowi przepisano ostatnio lek Zelboraf (wemurafenib, inny lek do stosowania w leczeniu raka skóry).
Estonian: kui teile on hiljuti määratud Zelboraf (vemurafeniib, nahavähi raviks kasutatav teine ravim).
Polish: Nie zgłaszano innych zaburzeń endokrynologicznych.
Estonian: Teisi endokriinsüsteemi kõrvalekaldeid ei täheldatud.
Polish: Główne elementy Broszury Informacyjnej dla Pacjenta i Karty Specjalnych Ostrzeżeń:
Estonian: Patsiendi teatmiku ja infokaardi peamised osad:
Polish: Czas przeżycia bez progresji wg oceny badacza (miesiące)
Estonian: Progressioonivaba elulemus uurija hinnangul (kuudes)
Polish: Inne działania niepożądane o umiarkowanym nasileniuc a
Estonian: Teised mõõdukad kõrvaltoimedc a
Polish: Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Estonian: Reproduktiivsuse uuringud loomadel on näidanud toksilisust reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Zalecane jest leczenie objawowe (np. loperamid, uzupełnianie płynów) i ścisłe monitorowanie.
Estonian: Soovitatav on rakendada sümptomaatilist ravi (nt loperamiid, vedeliku asendamine) ja patsienti tähelepanelikult jälgida.
Polish: a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Estonian: a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Polish: Jednakże, pacjentów z przerzutami do mózgu włączano do tego badania, jeśli nie występowały u nich objawy neurologiczne związane z przerzutami do mózgu i jeśli nie było konieczne lub też nie zastosowano leczenia ogólnego kortykosteroidami w okresie 10 dni przed rozpoczęciem terapii ipilimumabem (patrz punkt 5.1).
Estonian: Uuringusse kaasati aga ajumetastaasidega patsiendid juhul, kui neil ei esinenud metastaatiliste ajukahjustustega seotud neuroloogilisi sümptomeid ja kui nad ei vajanud või ei saanud 10 päeva jooksul enne ravi ipilimumabiga süsteemset kortikosteroidravi (vt lõik 5.1).
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna (BICR) (95% CI) Różnica w ORR (95% CI)d wartość pe, f
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastus (BICR) (95% CI) ORR-i erinevus (95% CI)d p-väärtuse,f
Polish: Do badania 3. fazy z podwójną ślepą próbą włączono pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (nieoperacyjnego lub z przerzutami), którzy byli uprzednio leczeni schematem zawierającym jeden lub więcej z następujących leków: IL-2, dakarbazyna, temozolomid, fotemustyna lub karboplatyna.
Estonian: Topeltpimedasse III faasi uuringusse kaasati kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomiga patsiendid, keda oli varem ravitud ravirežiimiga, mis sisaldas ühte või mitut järgmist ravimit: IL-2, dakarbasiin, temosolomiid, fotemustiin või karboplatiin.
Polish: Stan stacjonarny ipilimumabu został osiągnięty po podaniu trzeciej dawki.
Estonian: Ipilimumabi püsikontsentratsioon saavutati pärast kolmandat annust.
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem przedstawiono w Tabeli 12.
Estonian: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta on esitatud tabelis 12.
Polish: Blokada CTLA-4 może również zmniejszać czynność regulacyjną limfocytów T, która może brać udział w odpowiedzi immunologicznej przeciwko guzowi.
Estonian: CTLA-4 blokaad võib vähendada ka T-regulatoorsete rakkude funktsiooni, mis võib kasvajavastasele immuunvastusele kaasa aidata.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ipilimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Ipilimumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Należy unikać stosowania ogólnego kortykosteroidów przed rozpoczęciem podawania ipilimumabu z powodu ich potencjalnego wpływu na aktywność farmakodynamiczną i skuteczność ipilimumabu.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide kasutamist tuleb enne ravi alustamist ipilimumabiga vältida, kuna need võivad häirida ipilimumabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Polish: Zagrażająca życiu wysypka skórna (w tym zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) lub ciężki uogólniony świąd wpływający na codzienne aktywności lub wymagający interwencji lekarskiej
Estonian: Eluohtlik nahalööve (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs) või raske ulatuslik pruuritus, mis häirib igapäevast elu või vajab meditsiinilist sekkumist
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między ipilimumabem a paklitakselem/karboplatyną, dakarbazyną lub jej metabolitem, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidem (AIC).
Estonian: Ipilumabi ja paklitakseel/karboplatiin, dakarbasiini või selle metaboliidi 5-aminoimidasool-4-karboksamiidi (AIC) vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ravimitevahelisi koostoimeid.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów w tej analizie nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących skuteczności ponownego leczenia ipilimumabem.
Estonian: Kuna analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi ipilimumabi korduva ravi efektiivsuse kohta.
Polish: Tabela 11.: Odpowiedź obiektywna (CA209067)
Estonian: Tabel 11: Objektiivne ravivastus (CA209067)
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia biegunki lub zapalenia jelita grubego opierają się na nasileniu objawów (zgodnie z klasyfikacją stopnia ciężkości wg NCI-CTCAE v4).
Estonian: Ravisoovitused diarröa ja koliidi raviks põhinevad sümptomite raskusastmel (vastavalt NCI-CTCAE v4 raskusastmete klassifikatsioonile).
Polish: Należy zachować ostrożność podając ipilimumab po leczeniu wemurafenibem.
Estonian: Ettevaatus on vajalik kui ipilimumabi manustatakse pärast vemurafeniibi.
Polish: Ponadto stwierdzono wady rozwojowe zewnętrznych i wewnętrznych narządów układu moczowo-płciowego u 2 noworodków poddanych ekspozycji na ipilimumab in utero.
Estonian: Lisaks sellele täheldati kahel in utero ipilimumabi ekspositsioonile allutatud vastsündinul urogenitaalsüsteemis väliseid või seesmisi väärarenguid.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Estonian: Sellega tuleb kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel arvestada.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty płyn, który może zawierać niewielkie (nieliczne) cząsteczki, o pH 7,0 i osmolarności 260-300 mOsm/kg.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi ja mille pH on 7,0 ja osmolaarsus 260-300 mOsm/kg.
Polish: Należy także włączyć odpowiednie hormonalne leczenie zastępcze.
Estonian: Alustada tuleks ka kohase hormoonasendusraviga.
Polish: Stwierdzono, że Cmax, Cmin i AUC ipilimumabu były proporcjonalne do dawki w badanym zakresie dawek.
Estonian: Leiti, et ipilimumabi Cmax, Cmin ja AUC olid uuritavas annusevahemikus annusest sõltuvad.
Polish: • Przewodnik dotyczący zarządzania działaniami niepożądanymi dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej
Estonian: • Tervishoiutöötaja kõrvaltoimete ohjamise juhend
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis - TEN) (w tym zespół Stevens-Johnsona), niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym.
Estonian: Harva on esinenud toksilist epidermaalnekrolüüsi (TEN) (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi), millest mõned juhud on lõppenud surmaga.
Polish: Do chwili podania wszystkich 4 dawek lub do 16 tygodni po pierwszej dawce, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Estonian: Kuni kõigi 4 annuse manustamiseni või 16 nädalat alates esimesest annusest, mis on varasem.
Polish: Ipilimumab w monoterapii (patrz punkt 4.2)
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
Polish: Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.
Estonian: Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów otrzymujących leczenie pierwszej linii RCC w wieku 75 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski dotyczące tej populacji (patrz punkt 5.1).
Estonian: Andmed 75-aastaste ja vanemate neerurakk-kartsinoomi esmavaliku ravi saavate patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanuserühma kohta (vt lõik 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Leku YERVOY nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid YERVOYd ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Polish: Częstość nieznana pemfigoid
Estonian: Teadmata pemfigoid
Polish: - zapalenie gruczołów wytwarzających hormony (w szczególności przysadki mózgowej, nadnerczy i tarczycy), które może wpływać na pracę tych gruczołów.
Estonian: - hormoone tootvate näärmete põletik (eriti hüpofüüsi, neerupealiste ja kilpnäärme põletik), mis võib häirida nende näärmete tööd.
Polish: Ipilimumab jest produktem nasilającym aktywność limfocytów T, które umożliwiają odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1) i może wpływać na leczenie immunosupresyjne, powodując zaostrzenie choroby podstawowej lub zwiększając ryzyko odrzucania przeszczepu.
Estonian: Ipilimumab on T-rakkude toime võimendaja, mis võimaldab immuunvastuse teket (vt lõik 5.1) ja võib häirida immunosupressiivset ravi, põhjustades põhihaiguse ägenemist või äratõukereaktsiooni riski suurenemist.
Polish: Ilość leku YERVOY, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.
Estonian: YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
Polish: Ponieważ analiza podgrupy obejmowała tylko niewielką liczbę pacjentek nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na podstawie dostępnych danych.
Estonian: Kuna alagruppide analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Polish: Zdarzenia po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
Estonian: Turustamisjärgne juhtum (vt ka lõik 4.4).
Polish: Sprawdzić koncentrat produktu YERVOY na obecność cząsteczek lub zmiany zabarwienia.
Estonian: Kontrollida YERVOY kontsentraati tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Polish: Tabela 8.:
Estonian: Tabel 8:
Polish: Wzrost aktywności AspAT i AlAT o różnym nasileniu zgłaszano, odpowiednio, u 1% i 2% pacjentów.
Estonian: ASAT ja ALAT taseme mis tahes raskusastmes tõusu registreeriti vastavalt 1 ja 2% patsientidest.
Polish: Należy przeanalizować przypadki niemożliwej do wyjaśnienia neuropatii ruchowej, osłabienia mięśniowego lub neuropatii czuciowej trwającej > 4 dni oraz wykluczyć przyczyny niezapalne, takie jak progresja choroby, infekcje, zespoły metaboliczne oraz działania jednocześnie stosowanych leków.
Estonian: Rohkem kui 4 päeva kestvat teadmata põhjusega motoorset neuropaatiat, lihasnõrkust või sensoorset neuropaatiat tuleb kontrollida ja välistada mittepõletikulised põhjused nagu haiguse progresseerumine, infektsioonid, metaboolsed sündroomid ja samaaegselt kasutatavate ravimite toime.
Polish: Mediana wieku wynosiła 61 lat (zakres: 18-90 lat), 65% pacjentów stanowili mężczyźni, a 97% pacjentów było rasy białej.
Estonian: Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 18...90 aastat), 65% patsientidest olid mehed ja 97% valgenahalised.
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 lub PD-L1
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia või kombinatsioonravi PD-1 või PD-L1 inhibiitoriga
Polish: Pacjentów z czerniakiem gałki ocznej nie włączano do badania klinicznego CA184-169.
Estonian: Silma melanoomiga patsiente kliinilisse uuringusse CA184-169 ei kaasatud.
Polish: Nadwrażliwość/Reakcja na wlew a w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę b częstość na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego
Estonian: Ülitundlikkus/infusioniga seotud reaktsioonid a vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas b sagedus põhineb patsientide arvul, kellel esines immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime
Polish: Ipilimumab jest związany z występowaniem zapalnych działań niepożądanych, spowodowanych zwiększoną lub nadmierną aktywnością układu immunologicznego (działania niepożądane pochodzenia immunologicznego), prawdopodobnie wynikającą z jego mechanizmu działania.
Estonian: Ipilimumabi seostatakse põletikuliste kõrvaltoimetega, mis on tingitud immuunsüsteemi suurenenud või ülemäärasest aktiivsusest (immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed), mille tõenäoliseks põhjuseks on ravimi toimemehhanism.
Polish: Rzadka choroba, w której nasz układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwykle zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami.
Estonian: Harvaesinev haigus, mille korral immuunsüsteem valmistab liiga palju muidu normaalseid infektsioonide vastu võitlevaid rakke, mida kutsutakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks.
Polish: Należy pamiętać o tym, że reakcja określana jako DRESS może rozwinąć się kilka tygodni lub nawet miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Estonian: See reaktsioon, mida nimetatakse DRESS, võib tekkida mõned nädalad või kuud pärast viimase annuse manustamist.
Polish: Biegunka lub zapalenie jelita grubego o umiarkowanym nasileniu, które albo nie poddają się kontroli terapeutycznej lub są przewlekłe (5-7 dni) lub nawracają
Estonian: Mõõdukas diarröa või koliit, mis kas ei allu meditsiinilisele ravile või püsivad (5-7 päeva) või korduvad.