FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar koagulopātiju
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koagulopatier
Latvian: Nekad nepakļaujiet temperatūrai, kas pārsniedz 30 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 30 °C.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antitrombotiski līdzekļi, ATĶ kods: B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Latvian: Nekad nelietojiet to pašu komplektu vēl citai injekcijai.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri settet til en annen injeksjon.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert{MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: Ķermeņa masa tika alometriski iekļauta modelī.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten ble allometrisk inkludert i modellen.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas laikā zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 4 stundas 25°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 4 timer ved 25 °C.
Latvian: un s.c.
Norwegian Bokmål: og s.c.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jūs pārtraukt ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å avslutte behandlingen.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. augusts
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan ramme opptil 1 av 10 personer
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
Latvian: Lai arī dažos gadījumos šīs epizodes bija smagas un bija vajadzīga medicīniskā palīdzība, lielākā daļa bija pašierobežojošas un visas izzuda.
Norwegian Bokmål: Selv om hendelsene i noen tilfeller var alvorlige og krevde medisinsk tilsyn, var de fleste selvbegrensende og alle opphørte.
Latvian: Tādēļ kaplacizumaba t1/2 ir atkarīgs no koncentrācijas un mērķa līmeņa.
Norwegian Bokmål: T1/2 av kaplasizumab er derfor konsentrasjons- og målnivåavhengig.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Latvian: Ārsts var izlemt nozīmēt Jums stingru novērošanu vai mainīt ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
Latvian: Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana
Norwegian Bokmål: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc sagatavošanas atbild lietotājs.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Latvian: • lai mazinātu smagas asiņošanas epizodes risku, īpaši neatliekamās situācijās (piemēram, nelaimes gadījumā), ārsti ir jāinformē par medicīnisku Villebranda faktora blokādi.
Norwegian Bokmål: • for å begrense risikoen for alvorlige blødningssituasjoner spesielt i akutte situasjoner (f.eks. ulykker) å informere leger om den medisinske blokkeringen av von Willebrand faktor.
Latvian: Nepieskarieties adapteram.
Norwegian Bokmål: Ikke berør selve adapteren.
Latvian: Pacientiem, kuriem veicama operācija
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Latvian: Hospitalizācijas ilgums (dienas)
Norwegian Bokmål: Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Latvian: Klīniskās izstrādes programmā kaplacizumabs tika ievadīts katru dienu līdz 65 dienām.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet har kaplasizumab blitt administrert daglig i opptil 65 dager.
Latvian: Lietojot Cablivi šai populācijai, nepieciešama ieguvuma/riska izvērtēšana un stingra klīniskā uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi i denne populasjonen krever en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Latvian: Ja pacientam gaidāma plānveida operācija vai stomatoloģiska procedūra, pacientam jānorāda informēt ārstu vai stomatologu par Cablivi lietošanu un ārstēšana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms plānotās procedūras.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon eller en tannbehandling, bør pasienten rådes til å informere legen eller tannlegen om at de bruker Cablivi, og behandlingen skal stoppes minst 7 dager før den planlagte intervensjonen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas asiņošanas epizodes dažādās organisma sistēmās neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom blødning i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Cablivi, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs iemācījis to darīt.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā ārstēšana ar Cablivi ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv, klinisk signifikant blødning, bør behandlingen med Cablivi avbrytes.
Latvian: Pirms Cablivi laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar vietējo kompetento iestādi jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes saturu un formātu, tai skaitā arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem aspektiem.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Cablivi i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet på pasientkortet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Latvian: Ārstēšanas ar kaplacizumabu ilguma mediāna dubultmaskētajā periodā bija 35 dienas.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
Latvian: Turklāt pacientam ir jāinformē Cablivi terapiju uzraugošais ārsts par plānoto procedūru.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør også informere legen som overvåker behandlingen med Cablivi om den planlagte prosedyren.
Latvian: Šie trombi var nosprostot asinsvadus un bojāt galvas smadzenes, sirdi, nieres vai citus orgānus.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cablivi lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cablivi
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti tika apsekoti 1 mēnesi.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 1 måned etter seponering av behandlingen.
Latvian: Kaplacizumaba efektivitāti un drošumu pieaugušajiem ar aTTP epizodēm noteica 2 randomizētos, kontrolētos pētījumos: III fāzes pētījumā ALX0681-C301 „HERCULES" un II fāzes pētījumā ALX0681-2.1/10 „TITAN".
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jums tuvumā ir pieejams atkritumu konteiners.
Norwegian Bokmål: • Påse at du har en avfallsbeholder nær deg.
Latvian: Pēc ievadīšanas zemādā kaplacizumabs sistēmiskajā asinsritē uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā (aprēķinātais F> 0,901).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering absorberes kaplasizumab raskt og nesten fullstendig (estimert F > 0,901) i systemisk sirkulasjon.
Latvian: Izvēlieties citu injekcijas vietu, nevis to pašu, ko izmantojāt iepriekšējā dienā, lai ļautu ādai atgūties pēc injekcijas.
Norwegian Bokmål: Velg et annet injeksjonssted enn det du brukte dagen før, slik at huden tilheles etter injeksjonen.
Latvian: Nesildiet tos nekādā citā veidā.
Norwegian Bokmål: De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°- 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Latvian: Cablivi ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Cablivi er kun til engangsbruk.
Latvian: Paaugstināts asiņošanas risks
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blødning
Latvian: Nav zināms, vai kaplacizumabs izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kaplasizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja uz tā nav zaļā plastmasas vāciņa.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP:
Latvian: Plazmas apmaiņas dienu skaits (dienas)
Norwegian Bokmål: Antall dager med plasmautskiftning (dager)
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom dette skjer.
Latvian: Piesardzības labad ieteicams izvairīties no Cablivi lietošanas grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cablivi under graviditet.
Latvian: Menorāģija*, vagināla asiņošana*
Norwegian Bokmål: Menoragi*, vaginal blødning*
Latvian: 2. solis - Pirms lietošanas
Norwegian Bokmål: Trinn 2 - Før bruk
Latvian: Cablivi deva intravenozai injekcijai jāsagatavo tāpat, kā injekcijai zemādā (skatīt lietošanas norādījumu 1. līdz 9. soli 3. punktā).
Norwegian Bokmål: Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
Latvian: Pamatojoties uz kancerogenitātes riska novērtējumu, šī aspekta pētījumi netika uzskatīti par nepieciešamiem.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās duļķes, biezumus vai jebko citu, kas neizskatās normāli.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet dersom du ser uklarhet, klumper eller noe annet enn det som virker normalt.
Latvian: Cablivi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Cablivi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā: izsitumi, nieze un asiņošana;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe og blødning
Latvian: Cablivi tiek piegādāts kā
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres som:
Latvian: Šķīdinātājs jāpievieno lēnām un jāsajauc saudzīgi, lai nepieļautu šķīduma putošanos.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken bør tilsettes sakte og blandes forsiktig for å unngå skumdannelse av oppløsningen.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika tika noteikta, izmantojot populācijai raksturīgās farmakokinētikas apkopoto datu analīzi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab ble bestemt ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammensatte farmakokinetiske data.
Latvian: Ja šī perioda beigās ir liecības par neatrisinātu imunoloģiskās slimības aktivitāti, ieteicams optimizēt imūnsupresijas režīmu un turpināt katru dienu zemādā ievadīt 10 mg kaplacizumaba, līdz ir novērstas imunoloģiskās pamatslimības pazīmes (piemēram, uzturēts normalizēts ADAMTS13 darbības līmenis).
Norwegian Bokmål: Dersom det er tegn på vedvarende immunologisk sykdom ved slutten av denne perioden, anbefales det å optimalisere immunsuppresjonsregimet og fortsette daglig subkutan administrering av 10 mg kaplasizumab inntil tegn på underliggende immunologisk sykdom er bedret (f.eks. vedvarende normalisering av ADAMTS13-aktivitetsnivå).
Latvian: Mērķa inhibīcija
Norwegian Bokmål: Målrettet inhibering
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai arī nelietot Cablivi, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no Cablivi Jums.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om å slutte å amme eller ikke bruke Cablivi, tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Cablivi for deg.
Latvian: Pētītajās populācijās dzimums, vecums, asins grupa un rase neietekmēja kaplacizumaba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: I undersøkte populasjoner påvirket ikke kjønn, alder, blodgruppe og rase farmakokinetikken til kaplasizumab.
Latvian: Ārstēšana ar kaplacizumabu samazināja vidējo plazmas apmaiņas dienu skaitu, izmantoto plazmas tilpumu, vidējo intensīvās aprūpes nodaļā pavadīto dienu skaitu un vidējo hospitalizācijas ilgumu pētījuma zāļu lietošanas periodā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med kaplasizumab reduserte gjennomsnittlig antall dager med plasmautskiftning, volum plasma som ble brukt, gjennomsnittlig oppholdstid på intensivavdeling og gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelse i studielegemiddelbehandlingstiden.
Latvian: Kaplacizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effektene av kaplasizumab på fertilitet hos mennesker er ukjente.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuri vienreiz dienā saņēma 10 mg kaplacizumaba zemādā, maksimālā koncentrācija tika novērota 6-7 stundas pēc devas saņemšanas, un līdzsvara koncentrācija tika sasniegta tūlīt pēc pirmās ievadīšanas, ar minimālu akumulāciju.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk 10 mg kaplasizumab subkutant én gang daglig, ble maksimal konsentrasjon observert ved 6-7 timer etter dosering, og steady-state ble nådd etter første administrering, med minimal akkumulering.
Latvian: Visam pulverim jābūt izšķīdušam, un šķīdumam jābūt dzidram.
Norwegian Bokmål: Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være gjennomsiktig.
Latvian: Kaplacizumaba iedarbība uz primātu un cilvēka augli joprojām ir neskaidra, jo tiek uzskatīts, ka proteīni, kam trūkst Fc daļas, nevar brīvi šķērsot placentāro barjeru.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om foster hos primater og mennesker eksponeres for kaplasizumab siden proteiner som mangler en Fc-del, ikke antas å fritt passere placentabarrieren.
Latvian: Populācijas FK/FD modelī nieru funkcijai (CRCL) bija statistiski nozīmīga ietekme, kas izraisīja ierobežotu paredzamās iedarbības (AUCss) pieaugumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: I populasjons-PK/PD-modellen hadde nyrefunksjonen (CRCL) en statistisk signifikant effekt som resulterte i begrenset økning i forventet eksponering (AUCss) ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts vai veselības aprūpes speciālists iemācīs Jums vai Jūsu aprūpētājam lietot Cablivi.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet, vil legen eller helsepersonell gi deg eller omsorgspersonen opplæring i hvordan Cablivi skal brukes.
Latvian: Ieteicama stingra asiņošanas pazīmju un simptomu novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka esat pārdozējis.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
Latvian: Cablivi devas izlaišanas gadījumā to var ievadīt 12 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Cablivi er uteblitt, kan den administreres innen 12 timer.
Latvian: Ārstēšana ar kaplacizumabu izraisīja statistiski nozīmīgu laika līdz trombocītu skaita reakcijai samazinājumu (p<0,01).
Norwegian Bokmål: Behandling med kaplasizumab resulterte i en statistisk signifikant reduksjon i tid til respons ved blodplatetelling (p < 0,01).
Latvian: Jāizvairās injicēt nabas apvidū, un nedrīkst ievadīt secīgas injekcijas vienā un tajā pašā vēdera kvadrantā.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i området rundt navlen skal unngås og påfølgende injeksjoner skal ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Latvian: Cablivi novērš šādu trombu veidošanos, neļaujot trombocītiem asinīs salipt kopā.
Norwegian Bokmål: Cablivi forhindrer dannelsen av disse blodproppene ved å hindre at blodplater i blodet klumper seg sammen.
Latvian: Kaplacizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kaplasizumab hos den pediatriske populasjonen har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Injekcijas vietas asiņošana*, injekcijas vietas nieze, injekcijas vietas eritēma, reakcija injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet*, pruritus på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirdzniecībā ir pieejams Cablivi, visi pacienti/aprūpētāji, kuri varētu lietot Cablivi, būtu saņēmuši turpmāk minēto pacienta brīdinājuma kartīti, kurā jābūt iekļautam šādam galvenajam vēstījumam:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor Cablivi blir markedsført, får alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Cablivi følgende pasientkort som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Latvian: Visos kaplacizumaba klīniskajos pētījumos novēroja strauju RIPA un/vai RICO līmeņa krišanos pēc ārstēšanas sākuma ar atjaunošanos līdz sākotnējam līmenim 7 dienu laikā pēc kaplacizumaba lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med kaplasizumab viste raske reduksjoner i RIPA- og/eller RICO-nivåer etter behandlingsstart, med gjenoppretting til baseline-nivå innen 7 dager etter seponering.
Latvian: • Kad 5 minūtes pagājušas, nekavējoties veiciet 8. soli.
Norwegian Bokmål: • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
Latvian: *Asiņošanas epizodes: skatīt turpmāk
Norwegian Bokmål: *Blødningshendelser: se nedenfor
Latvian: Ārsts izlems, kā Jūs ārstēt;
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
Latvian: Balts, liofilizēts pulveris.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisert pulver.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija deguna asiņošana, galvassāpes un smaganu asiņošana.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene i kliniske studier var epistakse, hodepine og gingival blødning.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par kaplacizumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aTTP (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kaplasizumab i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aTTP (se pkt.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www,ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pacientiem ar smagiem akūtiem vai hroniskiem aknu darbības traucējumiem oficiāls kaplacizumaba pētījums nav veikts, un dati par kaplacizumaba lietošanu šīm populācijām nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie med kaplasizumab er utført hos pasienter med alvorlig akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon, og det foreligger ingen data om bruk av kaplasizumab i disse populasjonene.
Latvian: Pētījumi kaplacizumaba mutagēnā potenciāla vērtēšanai nav veikti tāpēc, ka šādas analīzes bioloģiskiem preparātiem nav būtiskas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.
Latvian: Pēc uzsūkšanās kaplacizumabs saistās ar mērķi un izkliedējas labi apasiņotos orgānos.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon bindes kaplasizumab til målet og distribueres til godt perfunderte organer.
Latvian: Bērni un pusaudži Cablivi nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Cablivi anbefales ikke hos barn under 18 år.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tās baltais vāciņš ir pazudis, nestabils vai bojāts.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom den hvite hetten mangler, er mistet eller skadet.
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Latvian: Dati par atkārtotu ārstēšanu ar kaplacizumabu nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på rebehandling med kaplasizumab.
Latvian: * Kaplacizumabs ir humanizēta, bivalenta nanoviela, kas ar DNS rekombinanto tehnoloģiju iegūta no Escherichia coli baktērijām.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Recidīvu gadījumā novērošanas periodā (t.i., pēc visu pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanas) pētījuma zāļu terapija netika atsākta un recidīvs bija jāārstē atbilstoši standarta aprūpei.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall i oppfølgingsperioden (det vil si etter at behandlingen med studielegemiddel var seponert), var det ingen gjeninnføring av studielegemiddel, og tilbakefallet skulle behandles i henhold til behandlingsstandard.
Latvian: Kaplacizumabs ir humanizēta, bivalenta nanoviela, kas sastāv no diviem identiskiem humanizētiem pamatelementiem (PMP12A2hum1), ko ģenētiski saista trīs alanīnu saite, un kas vērsta uz Villebranda faktora A1 domēnu un inhibē mijiedarbību starp Villebranda faktoru un trombocītiem.
Norwegian Bokmål: Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff som består av to identiske humaniserte byggeklosser (PMP12A2hum1), genetisk forbundet med en tre-alanin-binding, målrettet mot A1domenet til von Willebrands faktor, og hemmer interaksjonen mellom von Willebrands faktor og blodplater.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg meg lege dersom du:
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Latvian: Šajā dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā pētījumā pacienti ar aTTP epizodi attiecībā 1:1 tika randomizēti, lai papildus ikdienas plazmas apmaiņai un imūnsupresijai saņemtu kaplacizumabu vai placebo.
Norwegian Bokmål: I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien ble pasienter med en episode av aTTP randomisert 1:1 til å motta enten kaplasizumab eller placebo i tillegg til daglig plasmautskiftning og immunsuppresjon.
Latvian: • ārstēšanas laikā pastiprināti asiņojat.
Norwegian Bokmål: • blør kraftig under behandlingen.
Latvian: Pēc Cablivi uzglabāšanas istabas temperatūrā nenovietot to atpakaļ ledusskapī.
Norwegian Bokmål: Ikke sett Cablivi tilbake i kjøleskap for oppbevaring etter oppbevaring i romtemperatur.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījums tika veikts ar jūrascūciņām, un tajā toksicitātes pazīmes netika novērotas.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie ble utført i marsvin, uten rapporterte tegn på toksisitet.
Latvian: • Nelietojiet komplektu, ja iepakojums vai tā saturs ir bojāts.
Norwegian Bokmål: • Settet skal ikke brukes dersom pakningen eller gjenstandene i pakningen er skadet på noen måte.
Latvian: Ārstēšana ar Cablivi jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze trombotiskas mikroangiopātijas pacientu ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cablivi skal startes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av pasienter med trombotiske mikroangiopatier.
Latvian: To lieto, lai ārstētu iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras epizodi pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura hos voksne.
Latvian: Lai arī pieredze par kaplacizumaba lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežota, nav pierādījumu tam, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana vai īpaša piesardzība lietošanā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Selv om erfaringen med bruk av kaplasizumab hos eldre er begrenset, er det ikke noe som tyder på at dosejustering eller spesielle forholdsregler er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Latvian: Pārdozēšana ir maz iespējama, jo vienā flakonā ir tikai viena deva.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig fordi ett hetteglass inneholder kun én enkelt dose.
Latvian: Līdz pat 9% pacientu klīniskajos pētījumos izveidojās ārstēšanas izraisītas antivielas pret zālēm (antidrug antibodies, ADA).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.