FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Taltz in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis and psoriatic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Taltz dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Ixekizumab modulates biological responses that are induced or regulated by IL-17A.
French: L'ixékizumab module les réponses biologiques induites ou régulées par l'IL-17A.
English: Keep the Instructions for Use and refer to them as needed.
French: Conservez ce manuel d'utilisation et consultez-le en cas de besoin.
English: Taltz can be left out of the fridge for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
French: Taltz peut être laissé en dehors du réfrigérateur jusqu'à 5 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
English: • It looks damaged.
French: • Le stylo semble abîmé.
English: No interaction was seen when Taltz was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in patients with psoriatic arthritis.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Taltz était administré de façon concomitante avec le méthotrexate (MTX) et/ou des corticoïdes chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique.
English: Of these, 4,500 patients were exposed to Taltz for at least one year, cumulatively representing 13,645.6 patient years of exposure.
French: Sur l'ensemble de ces patients, 4 500 patients ont été exposés à Taltz pendant au moins un an, ce qui représente une exposition cumulée de 13 645,6 patients-années.
English: No effects on reproductive organs, menstrual cycles or sperm were observed in sexually mature cynomolgus monkeys that received ixekizumab for 13 weeks at a weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg.
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs, les cycles menstruels ou le sperme n'a été observé chez des singes Cynomolgus sexuellement matures ayant reçu de l'ixékizumab pendant 13 semaines à une dose hebdomadaire sous-cutanée de 50 mg/kg.
English: Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
French: Taltz a été associé à une efficacité précoce avec une diminution supérieure à 50 % du score PASI moyen à la semaine 2 (Figure 1).
English: This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which promotes psoriasis and psoriatic arthritis.
French: Ce médicament agit en neutralisant l'activité d'une protéine appelée IL-17A, qui favorise le psoriasis et le rhumatisme psoriasique.
English: Q. What if I cannot push in the plunger?
French: Q. Que faire si je n'arrive pas à pousser sur le piston ?
English: Ixekizumab does not bind to ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E or IL-17F.
French: L'ixékizumab ne se lie pas aux ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ni IL-17F.
English: Taltz-treated patients reported improvements in health-related quality of life as measured by the Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p<0.001).
French: Les patients traités par Taltz ont rapporté des améliorations de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le score SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n = 94 for age ≥ 65 years and n = 12 for age ≥ 75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
French: Compte tenu de l'analyse pharmacocinétique de la population avec un nombre limité de patients âgés (n = 94 patients de 65 ans et plus et n = 12 patients de 75 ans et plus), la clairance chez les patients âgés et les patients de moins de 65 ans était similaire.
English: • The medicine is cloudy, is distinctly brown, or has small particles.
French: • Le médicament est trouble, de couleur marron ou contient de petites particules.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse may help you decide where on your body to inject your dose.
French: • Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pourra vous aider à choisir la partie du corps où injecter votre dose.
English: You should see the green plunger rod showing through the syringe body when the injection is complete.
French: Vous devez voir la tige verte du piston dans le corps de la seringue lorsque l'injection est terminée.
English: Taltz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Taltz n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Taltz is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
French: Il est peu probable que Taltz ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Push in the plunger.
French: Poussez sur le piston.
English: Patients had at least moderate plaque psoriasis (defined as sPGA score of ≥ 3 and being candidates for phototherapy and/or systemic therapy) for at least 6 months.
French: Les patients présentaient un psoriasis en plaques au moins modéré (défini par un score sPGA ≥ 3 et candidats à une photothérapie et/ou à un traitement systémique) depuis au moins 6 mois.
English: Taltz is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
French: Taltz n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence d'études sur ce groupe de patients.
English: • 1 alcohol wipe
French: • 1 compresse imbibée d'alcool
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
French: Des nouveaux cas ou des aggravations de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été signalés.
English: Number of patients (N) randomized
French: Nombre de patients randomisés (N)
English: You may give or get an infection
French: Vous risqueriez de transmettre ou de contracter une infection.
English: - if you are receiving any other treatment for psoriasis (such as immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet light) or for psoriatic arthritis.
French: - si vous suivez actuellement un autre traitement contre le psoriasis (comme un traitement immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets) ou contre le rhumatisme psoriasique.
English: Q. What if I unlocked the pre-filled pen and pressed the green injection button before I twisted off the base cap?
French: Q. Comment faire si j'ai déverrouillé le stylo pré-rempli et appuyé sur le bouton vert d'injection avant de retirer le capuchon de la base ?
English: - The active substance is ixekizumab.
French: - La substance active est l'ixékizumab.
English: Serious infections were reported in 1.6 % of patients treated with Taltz (1.5 per 100 patient years).
French: Les infections graves ont été rapportées chez 1,6 % des patients traités par Taltz (1,5 pour 100 patients-années).
English: The average bioavailability of ixekizumab after subcutaneous administration was 54 % to 90 % across analyses.
French: La biodisponibilité moyenne de l'ixékizumab après une administration sous-cutanée était comprise entre 54 et 90 % selon les analyses.
English: decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Taltz taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Le cas échéant, il convient donc de décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Taltz en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Following a single subcutaneous dose of ixekizumab in patients with psoriasis, mean peak concentrations were achieved within 4 to 7 days, across a dose range of 5 to 160 mg.
French: Après une dose unique sous-cutanée d'ixékizumab chez des patients atteints de psoriasis, les concentrations maximales moyennes ont été obtenues dans les 4 à 7 jours, avec un intervalle de dose compris entre 5 et 160 mg.
English: • If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled syringe without help from a person trained to use it.
French: • Si vous avez des problèmes de vue, N'utilisez PAS la seringue pré-remplie sans l'aide d'une personne formée à son utilisation.
English: Remove the pre-filled pen from your skin.
French: Retirez le stylo pré-rempli de votre peau.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Figure 3: Primary Endpoint (Simultaneous ACR 50 & PASI 100) and Major Secondary Endpoints (ACR 50; PASI 100) Response Rates Week 0 - 24 [ITT population, NRI]**
French: Figure 3 : Critère principal (ACR 50 & PASI 100 simultanés) et critères secondaires majeurs (ACR 50 ; PASI 100), taux de réponse entre la semaine 0 et la semaine 24 [population en ITT, NRI]**
English: DO NOT use any heat sources to warm the medicine, for example: a microwave, hot water, or direct sunlight.
French: N'utilisez PAS de sources de chaleur telles qu'un micro-ondes, de l'eau chaude ou la lumière directe du soleil pour réchauffer le médicament.
English: What Taltz is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Taltz et dans quels cas est-il utilisé
English: Serious infections occurred in 13 (0.6 %) of patients treated with Taltz and in 3 (0.4 %) of patients treated with placebo (see section 4.4).
French: Des infections graves sont survenues chez 13 patients (0,6 %) traités par Taltz et chez 3 patients (0,4 %) traités par le placebo (voir rubrique 4.4).
English: If such an infection develops, monitor carefully and discontinue Taltz if the patient is not responding to standard therapy or the infection becomes serious.
French: En cas d'apparition d'une telle infection, il convient de mettre en place une surveillance étroite et d'arrêter le traitement par Taltz si le patient ne répond pas à un traitement standard ou si l'infection s'aggrave.
English: Keep holding the clear base firmly against your skin.
French: Maintenez fermement la base transparente contre votre peau.
English: Taltz should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or distinctly brown.
French: Taltz ne doit pas être utilisé si la solution contient des particules ou si elle est trouble et/ou de couleur marron.
English: What Taltz is and what it is used for What you need to know before you use Taltz How to use Taltz
French: Qu'est-ce que Taltz et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Taltz Comment utiliser Taltz
English: Thrombocytopenia may persist, fluctuate or be transient.
French: La thrombopénie peut persister, fluctuer ou être transitoire.
English: You should not be given certain types of vaccines while using Taltz.
French: Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés pendant votre traitement par Taltz.
English: Table 7 Efficacy Results at Week 12 in Adults with Genital Psoriasis in Trial IXORA-Q; NRI a Endpoints
French: Résultats d'efficacité à la semaine 12 chez les adultes ayant un psoriasis génital dans l'étude IXORA-Q ; NRIa
English: Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in my syringe?
French: Foire aux questions Q. Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans la seringue ?
English: do not use it. Use a new pre-filled pen for your injection.
French: Utilisez un nouveau stylo pour l'injection.
English: There were also improvements demonstrated in fatigue as assessed by Fatigue severity NRS scores (p<0.001).
French: Des améliorations ont été démontrées pour le critère de la fatigue évaluée au moyen des scores NRS de sévérité de la fatigue (p<0,001).
English: A. It is normal to sometimes have air bubbles in the syringe.
French: R. Il est normal que la seringue contienne parfois des bulles d'air.
English: Taltz that has been frozen must not be used.
French: Taltz ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
English: Choose your injection site.
French: Choisissez le site d'injection.
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
French: Laissez le capuchon de la base jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
English: Taltz may be stored unrefrigerated for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
French: Taltz peut être conservé en dehors du réfrigérateur jusqu'à 5 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
English: However, approximately 1% of patients treated with Taltz had confirmed neutralising antibodies associated with low drug concentrations and reduced clinical response.
French: Cependant, environ 1 % des patients traités par Taltz ont présenté des anticorps neutralisants associés à de faibles concentrations du médicament et à une baisse de la réponse clinique.
English: In a study in healthy subjects, no safety concerns were identified of two inactivated vaccines (tetanus and pneumococcal), received after two doses of ixekizumab (160 mg followed by a second dose of 80 mg two weeks later).
French: Dans une étude chez des sujets sains, aucun problème de sécurité n'a été identifié avec les deux vaccins inactivés (tétanique et pneumococcique), reçus après deux administrations d'ixékizumab (160 mg suivie par une deuxième administration de 80 mg deux semaines plus tard).
English: • The pre-filled pen must not be shaken.
French: • Le stylo pré-rempli ne doit pas être secoué.
English: Ixekizumab is an IgG4 monoclonal antibody that binds with high affinity (< 3 pM) and specificity to interleukin 17A (both IL-17A and IL-17A/F).
French: L'ixékizumab est un anticorps monoclonal IgG4 qui se lie spécifiquement et avec une affinité élevée (< 3 pM) à l'interleukine 17A (à la fois IL-17A et IL-17A/F).
English: If seal is broken, do not use.
French: Si le dispositif d'inviolabilité est endommagé, ne pas utiliser.
English: Influenzai, Rhinitis, Oral candidiasisd, Conjunctivitisi, Cellulitise
French: Grippei, Rhinite, Candidose buccaled, Conjonctivitei, Cellulitee
English: PASI score, percent improvement at each post baseline visit (mBOCF)) in the Intentto-Treat Population during the Induction Dosing Period - UNCOVER-2 and UNCOVER-3
French: Score PASI, amélioration en pourcentage à chaque visite suivant la visite initiale (mBOCF) dans la population en intention de traiter pendant la phase d'inductionUNCOVER-2 et UNCOVER-3
English: In most cases, the blood neutrophil count was ≥1,000 cells/mm3.
French: Dans la plupart des cas, le taux de polynucléaires neutrophiles dans le sang a été ≥ 1 000 cellules/mm3.
English: Alternate your injection sites.
French: Alternez les sites d'injection.
English: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
French: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italie.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Taltz and for at least 10 weeks after the last Taltz dose.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception adéquate pendant votre traitement par Taltz et pendant au moins les 10 semaines suivant la dernière administration de Taltz.
English: UNCOVER-3 enrolled 1,346 patients.
French: L'étude UNCOVER-3 comptait 1 346 patients.
English: No data are available on the response to live vaccines; there are insufficient data on response to inactive vaccines (see section 5.1).
French: Les données sur la réponse à des vaccins inactivés sont insuffisantes (voir rubrique 5.1).
English: Patients in these studies had a diagnosis of psoriatic arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) for a median of 5.33 years.
French: Dans ces études, les patients ont eu le diagnostic de rhumatisme psoriasique (selon les critères de classification du rhumatisme psoriasique CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis)) depuis une médiane de 5,33 ans.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
French: Solution injectable en seringue pré-remplie (injection).
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Taltz:
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Taltz :
English: These reactions were predominantly mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of Taltz.
French: Pour la majorité, ces réactions ont été d'intensité légère à modérée et n'ont pas donné lieu à l'arrêt de Taltz.
English: - Eczema - Rash - Rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat (angioedema)
French: - eczéma - éruption cutanée - œdème apparaissant rapidement au niveau des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge (angioedème).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage extérieur après « EXP ».
English: 1a Take the pre-filled pen from the refrigerator.
French: 1 PRÉPARATION 1a Sortez le stylo pré-rempli du réfrigérateur.
English: Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
French: Pincez doucement la peau et maintenez un pli de peau dans lequel l'injection sera effectuée.
English: Overdoses up to 240 mg, subcutaneously, as a single administration in clinical trials, have been reported without any serious adverse events.
French: Dans le cadre d'essais cliniques, des surdosages jusqu'à 240 mg en une seule administration par voie sous-cutanée, ont été rapportés sans aucun événement indésirable grave.
English: The mean (SD) maximum plasma concentration (Cmax) of ixekizumab, after the 160 mg starting dose, was 19.9 (8.15) µg/ml.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne d'ixékizumab, après la dose initiale de 160 mg, a été de 19,9 ± 8,15 µg/mL.
English: The rate of infections was 21.5 % for etanercept and 26.0 % for Taltz, with the majority of the events mild to moderate in severity.
French: Le taux d'infections a été de 21,5 % dans le groupe étanercept et de 26,0 % dans le groupe Taltz, avec la majorité des événements qui était d'intensité légère à modérée.
English: The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, is 13 days in patients with plaque psoriasis.
French: La demi-vie d'élimination moyenne, estimée d'après l'analyse pharmacocinétique de la population, est de 13 jours chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
English: Ixekizumab administration to cynomolgus monkeys for 39 weeks at subcutaneous doses up to 50 mg/kg weekly produced no organ toxicity or undesirable effects on immune function (e.g. T-cell dependent antibody response and NK cell activity).
French: L'administration d'ixékizumab à des singes Cynomolgus pendant 39 semaines à des doses sous-cutanées maximales de 50 mg/kg une fois par semaine n'a produit aucune toxicité d'organe, ni d'effet indésirable sur la fonction immunitaire (par ex., réponse des anticorps dépendant des lymphocytes T et activité des cellules NK).
English: In SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, similar responses for ACR 20/50/70 were seen in patients with psoriatic arthritis regardless of whether they were on concomitant cDMARDs, including MTX treatment, or not.
French: Dans SPIRIT-P1 et SPIRIT-P2, des taux de réponses similaires pour les ACR 20/50/70 ont été observés chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique indépendamment du fait qu'ils recevaient ou non un traitement concomitant par cDMARDs, incluant un traitement par MTX ou non.
English: Laboratory assessment of neutropenia and thrombocytopenia In plaque psoriasis studies, 9% of patients receiving Taltz developed neutropenia.
French: Évaluation biologique de la neutropénie et thrombopénie Dans les études sur le psoriasis en plaques, 9 % des patients traités par Taltz ont développé une neutropénie.
English: Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in the pre-filled pen?
French: Foire aux questions Q. Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo pré-rempli ?
English: Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects.
French: Arrêtez d'utiliser Taltz et informez immédiatement votre médecin ou sollicitez l'avis d'un professionnel de santé si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
English: The rate of serious infections was 0.4 % for etanercept and 0.5 % for Taltz.
French: Le taux d'infections graves a été de 0,4 % dans le groupe étanercept et de 0,5 % dans le groupe Taltz.
English: The second click tells you that your injection is complete.
French: Le deuxième clic indique que l'injection est terminée.
English: DO NOT rub the injection site, as this may cause bruising.
French: NE frottez PAS le site d'injection pour ne pas provoquer d'ecchymoses.
English: PASI-Response Rates from comparative study ixekizumab versus ustekinumab
French: PASI -Taux de réponse issus de l'étude comparative évaluant l'ixékizumab versus l'ustekinumab
English: - signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections
French: - signes évocateurs de faibles taux de globules blancs, tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères buccaux dus à des infections (neutropénie).
English: The solution/the syringe must not be shaken.
French: La solution/la seringue ne doit pas être secouée.
English: - low blood platelet count (thrombocytopenia).
French: - faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie).
English: Caution should be exercised when prescribing Taltz to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis, and patients should be monitored closely.
French: Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Taltz à des patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, notamment une maladie de Crohn et une rectocolite hémorragique, et une surveillance étroite de ces patients doit être mise en place.
English: Before using your pre-filled syringe:
French: Avant d'utiliser votre seringue pré-remplie :
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - nausea (feeling sick).
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - nausées (mal au cœur).
English: In the 2 clinical studies that included an active comparator (UNCOVER-2 and UNCOVER-3), the rate of serious adverse events was 1.9 % for both etanercept and for Taltz, and the rate of discontinuation due to adverse events was 1.2 % for etanercept and 2.0 % for Taltz.
French: Dans les 2 études cliniques comprenant un comparateur actif (UNCOVER-2 et UNCOVER-3), le taux d'événements indésirables graves a été de 1,9 % pour les groupes étanercept et Taltz et le taux d'arrêt pour cause d'événement indésirable a été de 1,2 % dans le groupe étanercept et de 2,0 % dans le groupe Taltz.
English: A significantly greater proportion of patients treated with TALTZ achieved a reduction in the PROs of severity of genital pain, genital itch, impact of genital psoriasis on sexual activity, and Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
French: Une proportion significativement plus élevée de patients traités par Taltz a obtenu une réduction dans les données rapportées par le patient de la sévérité de la douleur génitale, des démangeaisons génitales, de l'impact du psoriasis génital sur l'activité sexuelle et du score de l'indice dermatologique de qualité de vie ou Dermatology Quality of Life Index (DLQI).