FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor in ketoacidozo (stanje, pri katerem je v krvi preveč kisline) (glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavje »Previsok krvni sladkor«).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4 „Прекалено висока кръвна захар".
Slovenian: Zmanjšanje števila hipoglikemij je bilo doseženo ob nižji povprečni koncentraciji glukoze v plazmi na tešče pri zdravilu Tresiba kot pri insulinu glargin.
Bulgarian: Намалението на хипогликемията с Tresiba се постига при по-ниско средно ниво на плазмената глюкоза на гладно (ПГГ) в сравнение с инсулин гларжин.
Slovenian: Delež hude ali s koncentracijo glukoze v krvi potrjene simptomatske hipoglikemije Vzdrževalno obdobje 4
Bulgarian: Честота на тежка или КГ потвърдена симптоматична хипогликемия Поддържащ период
Slovenian: Večkratna uporaba injekcijskih igel lahko poveča tveganje za zamašitev injekcijske igle in posledično nenatančno odmerjanje.
Bulgarian: Повторното използване на игли може да повиши риска от запушване на иглата, водещо до неточно дозиране.
Slovenian: Rezultati dvojno slepih, navzkrižnih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 1 in tipa 2
Bulgarian: Таблица 7 Резултати от двойнослепи, кръстосани клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2
Slovenian: Števec odmerka kaže število enot insulina, ki bodo injicirane.
Bulgarian: В дозовия брояч на предварително напълнената писалка е показан броят единици инсулин, които да се инжектират.
Slovenian: V prospektivno načrtovani metaanalizi sedmih odprtih, potrditvenih preskušanj z zdravljenjem do cilja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 je bilo zdravilo Tresiba v primerjavi z insulinom glargin (100 enot/ml) (uporabljenim v skladu z navodili) superiorno, kar zadeva manjšega števila med zdravljenjem nastalih potrjenih hipoglikemij (vodeno s koristjo pri sladkorni bolezni tipa 2, glejte preglednico 2) in potrjenih nočnih hipoglikemij.
Bulgarian: В проспективно планиран мета анализ между седем открити потвърдителни изпитвания до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2, Tresiba е по-добър по отношение на по-малкия брой на потвърдени хипогликемични епизоди, изискващи спешно лечение (предизвикано от полза за захарен диабет тип 2, вижте Таблица 2) и епизоди на потвърдена нощна хипогликемия, в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (приложен в съответствие с КХП).
Slovenian: pokrovček peresnika napolnjen injekcijski peresnik Tresiba in igla (primer) (FlexTouch)
Bulgarian: Tresiba предварително напълнена писалка и игла (пример) (FlexTouch)
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se zdravilo Tresiba lahko uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni v obliki tablet ali skupaj z neinsulinskimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni v obliki injekcij.
Bulgarian: При захарен диабет тип 2, Tresiba може да се използва в комбинация с таблетки за диабет или с инжекционни антидиабетни лекарства, различни от инсулин.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: (вж. точки 4.5, 4.8 и 4.9).
Slovenian: Če kaže manj kot 160, prikazano število pomeni število enot, ki so še ostale v injekcijskem peresniku.
Bulgarian: Ако показва по-малко от 160, показаното число е броят останали единици във Вашата писалка.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novo Nordisk A/S
Slovenian: • se vam krvni sladkor pogosto preveč zniža, • težko prepoznate znake prenizkega krvnega sladkorja.
Bulgarian: • трудно разпознавате прекалено ниската кръвна захар.
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати от открити клинични изпитвания при нелекувани с инсулин пациенти със захарен диабет тип 2 (начало на лечение с инсулин)
Slovenian: V 104-tedenskem kliničnem preskušanju je 57 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z zdravilom Tresiba (insulin degludek) v kombinaciji z metforminom doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7,0 %.
Bulgarian: В 104 седмично клинично изпитване, 57% от пациентите с диабет тип 2, лекувани с Tresiba (инсулин деглудек) в комбинация с метформин постигат таргетния HbA1c <7,0%, а останалите пациенти продължават в 26 седмично, открито изпитване и са рандомизирани с добавяне на лираглутид или еднократна доза инсулин аспарт (с основното хранене).
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + insulin aspart za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Bulgarian: При схема веднъж дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин.
Slovenian: • Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da se ne bi zbodle in okužile.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.
Slovenian: • Pritisnite in držite potisni gumb, da se števec odmerka vrne na 0.
Bulgarian: Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато броячът се върне на 0.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji pomaga zmanjšati tveganje za takšne kožne spremembe.
Bulgarian: Когато всеки път мястото на инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни промени може да се намали.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, so v skupini z insulinom degludek + liraglutidom odmerek insulina zmanjšali za 20 %.
Bulgarian: В рамото на инсулин деглудек + лираглутид, инсулиновата доза е намалена с 20% за минимизиране на риска от хипогликемия.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Bulgarian: Писалката освобождава 1-80 единици на стъпки от по 1 единица.
Slovenian: metformin ali zaviralec DPP-4.
Bulgarian: СУП, метформин или DPP-4 инхибитор
Slovenian: • ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),
Bulgarian: • хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза
Slovenian: Pri dodatku liraglutida je bil delež hipoglikemičnih epizod (na bolnik-let izpostavljenosti) statistično pomembno manjši kot pri dodatku enega odmerka insulina aspart (1,0 v primerjavi z 8,15; razmerje: 0,13; 95 % IZ: 0,08 do 0,21).
Bulgarian: Честотата на хипогликемични епизоди (експозиция на пациентогодина) е статистически значимо по-ниска при добавяне на лираглутид в сравнение с добавяне на еднократна доза инсулин аспарт (1,0 спрямо 8,15; съотношение:
Slovenian: Razmerje mitogene moči v primerjavi s presnovno močjo je pri insulinu degludek podobno kot pri humanem insulinu.
Bulgarian: Съотношението на митогенната и метаболитната активност на инсулин деглудек е сравнимо с това на човешкия инсулин.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Bulgarian: Писалката освобождава 2-160 единици на стъпки от по 2 единици.
Slovenian: EU/1/12/807/001 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/12/807/002 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/807/003 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Bulgarian: EU/1/12/807/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/004 5 писалки от 3 ml
Slovenian: Kliničnih izkušenj glede prilagodljivosti časa odmerjanja zdravila Tresiba pri otrocih in mladostnikih ni.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши.
Slovenian: raztopina za injiciranje (FlexTouch) Skupno pakiranje: 6 (2 škatli po 3) napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) предварително напълнени писалки от 3 ml
Slovenian: - da števec odmerkov kaže število enot ne glede na jakost in da se odmerkov ne sme pretvarjati, - da je treba prijaviti napake z zdravilom in vse neželene učinke.
Bulgarian: Да не се броят прищракванията на писалката за набиране на доза - да се проверява колко единици са набрани, преди инжектиране на инсулина - дозовият брояч показва броят на единиците, независимо от концентрацията и не трябва да се прави преизчисление на дозите - да се съобщава за грешки при лечението и нежелани събития.
Slovenian: Delež hude ali s koncentracijo glukoze v krvi potrjene simptomatske nočne hipoglikemije Vzdrževalno obdobje4
Bulgarian: Честота на тежка или КГ потвърдена симптоматична нощна хипогликемия3.5
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Tresiba med dojenjem ni.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Tresiba по време на кърмене.
Slovenian: 3 Na bolnik-let izpostavljenosti.
Bulgarian: За пациентогодина експозиция
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni lipodistrofija
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Izberete lahko največ 160 enot na odmerek.
Bulgarian: Можете да наберете до 160 единици на доза.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu hude hipoglikemije.
Bulgarian: Наблюдава се числено по-висока честота на тежка хипогликемия при деца на възраст 6-11 години в рамото на Tresiba.
Slovenian: V neposredni primerjavi so izpolnjene zahteve za bioekvivalentnost za zdravili Tresiba 100 enot/ml in Tresiba 200 enot/ml (na podlagi AUCIDeg,τ,SS in Cmax, IDeg,SS).
Bulgarian: При пряко сравнение се спазват изискванията за биоеквивалентност за Tresiba 100 единици/ml и Tresiba 200 единици/ml (въз основа на
Slovenian: Hitrost absorpcije iz podkožnega tkiva je tista, ki določa razpolovni čas po subkutani uporabi zdravila Tresiba.
Bulgarian: Полуживотът след подкожно приложение на Tresiba се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja tudi skupaj s hitrodelujočim insulinom, ki se ga injicira ob obroku.
Bulgarian: Tresiba може да се използва с бързодействащи инсулинови продукти, свързани с храненето.
Slovenian: V teh preskušanjih je zdravilo Tresiba prejemalo 4.275 bolnikov (1.102 s sladkorno boleznijo tipa 1 in 3.173 s sladkorno boleznijo tipa 2).
Bulgarian: Проведени са 11 многонационални контролирани, открити, рандомизирани, паралелни клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност 26 и 52 седмици, включващи 4 275 пациенти на Tresiba (1 102 със захарен диабет тип 1 и 3 173 със захарен диабет тип 2).
Slovenian: Izgled zdravila Tresiba in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Tako nastane depo, iz katerega se insulin degludek stalno in počasi absorbira v krvni obtok, zaradi česar je zniževanje koncentracije glukoze enakomerno in stabilno (glejte sliko 1).
Bulgarian: Tresiba е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен глюкозопонижаващ ефект на Tresiba (вж. фигура 1).
Slovenian: 2 Pri shemi enkrat na dan ± peroralni antidiabetiki (kakršna koli kombinacija metformina, zaviralca dipeptidil-peptidaze 4,
Bulgarian: При схема веднъж дневно + перорални антидиабетни лекарства (всякаква комбинация от метформин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4, алфа-глюкозидазен инхибитор, тиазолидиндиони и инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2)
Slovenian: Delovanje zdravila Tresiba so preiskusili v odprtih preskušanjih pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (preglednica 3), bolnikih, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 4) in pri bolnikih, ki so že uporabljali insulin (intenziviranje insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 5), in sicer tako odmerjanje vsak dan ob istem času kot tudi prilagodljivo odmerjanje (preglednica 6).
Bulgarian: В откритите изпитвания ефектът на Tresiba е тестван при пациенти със захарен диабет тип 1 (Таблица 3), нелекувани с инсулин пациенти (начало на лечение с инсулин при захарен диабет тип 2, Таблица 4) и при пациенти, използвали инсулин (интензифициране на инсулиновата терапия при захарен диабет тип 2, Таблица 5) както с фиксирано, така и с гъвкаво време на дозиране (Таблица 6), и при всички изпитвания е потвърдено, че намаляването на HbA1с от изходното ниво до края на изпитването е в не по-малка степен спрямо всички продукти за сравнение (инсулин детемир и инсулин гларжин (100 единици/ml)).
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 2 x 3 ml
Bulgarian: 1 x 3 ml + 7 игли NovoTwist
Slovenian: • Po vsaki uporabi pokrijte injekcijski peresnik s pokrovčkom, da zaščitite insulin pred svetlobo.
Bulgarian: Поставете отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите инсулина от светлината.
Slovenian: znižanja koncentracije glukoze v 0-24 urah (AUCGIR,τ,SS) in v 2-24 urah (AUCGIR2-24h,SS), glejte preglednico 1.
Bulgarian: Понижаващото нивото на глюкозата действие на инсулин деглудек в стационарно състояние показва четири пъти по-ниска ден за ден вариабилност по отношение на коефициенти на вариация (CV) за понижаващият глюкозата ефект в периода 0-24 часа (AUCGIR,τ,SS) и 2-24 часа (AUCGIR2-24h,SS) в сравнение с инсулин гларжин, вижте Таблица 1.
Slovenian: 3 Izberite odmerek • Preden začnete se prepričajte, da števec odmerka kaže 0.
Bulgarian: Погрижете се дозовият брояч да показва 0, преди да започнете.
Slovenian: • Preverite ime in jakost na nalepki injekcijskega peresnika, da se prepričate, da res vsebuje zdravilo Tresiba 200 enot/ml.
Bulgarian: Проверете името и концентрацията на етикета върху писалката, за да се уверите, че тя съдържа Tresiba 200 единици/ml.
Slovenian: V primeru večje telesne dejavnosti, spremenjene običajne prehrane ali spremljajoče bolezni bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.
Slovenian: Če pozabite odmerek, si injicirajte pozabljeni odmerek, ko odkrijete, da ste ga pozabili.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се уверите, че между дозите има минимум 8 часа.
Slovenian: insulin glargin (100 enot/ml)2
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)2
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Bulgarian: Край на изпитването 5,9 Средна промяна
Slovenian: NALEPKA (Injekcijski vložek 100 enot/ml (Penfill))
Bulgarian: ЕТИКЕТ (100 единици/ml патрон (Penfill))
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku Injekcijski vložek (Penfill) je namenjen za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk (trajne naprave za večkratno uporabo, ki niso vključene v pakiranje) in injekcijskimi iglami NovoFine/NovoTwist, dolžine do 8 mm. Upoštevati je treba podrobna navodila, priložena sistemu za dajanje insulina.
Bulgarian: Патронът (Penfill) е предназначен за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk (устройства за многократна употреба, не включени в опаковката) и инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm.
Slovenian: (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka).
Bulgarian: инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), за някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане.
Slovenian: Insulin glargin (100 enot/ml)1
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)1
Slovenian: • Pri zdravilu Tresiba 200 enot/ml se lahko izbere odmerek 2-160 enot na injekcijo, v korakih po
Bulgarian: При Tresiba 200 единици/ml може да се прилага доза от 2-160 единици на инжекция на стъпки от по 2 единици.
Slovenian: • Preverite ime in jakost na nalepki injekcijskega peresnika, da se prepričate, da res vsebuje zdravilo Tresiba 100 enot/ml.
Bulgarian: Проверете името и концентрацията на етикета върху писалката, за да се уверите, че тя съдържа Tresiba 100 единици/ml.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tresiba
Bulgarian: Как да съхранявате Tresiba
Slovenian: 12. ŠTEVILKI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/807/007 5 injekcijskih vložkov s 3 ml EU/1/12/807/008 10 injekcijskih vložkov s 3 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/007 5 патрона от 3 ml EU/1/12/807/008 10 патрона от 3 ml
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/12/807/001
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/807/001
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 1 година нагоре.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 ml raztopine v injekcijskem vložku (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in plastjo laminirane gume (halobutil/poliizopren) v napolnjenem večodmernem injekcijskem peresniku (polipropilen) za enkratno uporabo.
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопренов) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен.
Slovenian: • Pri zdravilu Tresiba 100 enot/ml se lahko izbere odmerek 1-80 enot na injekcijo, v korakih po
Bulgarian: При Tresiba 100 единици/ml може да се прилага доза от 1-80 единици на инжекция на стъпки от по 1 единица.
Slovenian: Tresiba, prenehajte uporabljati zdravilo Tresiba in nemudoma obiščite zdravnika.
Bulgarian: Спрете прилагането на Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек.
Slovenian: • danazol (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje endometrioze), • peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),
Bulgarian: перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек.
Slovenian: - Napolnjeni injekcijski peresnik 100 enot/ml omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Bulgarian: - Предварително напълнената писалка от 100 единици/ml освобождава 1-80 единици на стъпки от по 1 единица.
Slovenian: - da je zdravilo Tresiba na voljo v dveh jakostih,
Bulgarian: Tresiba се предлага в две концентрации.
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/12/807/006
Bulgarian: Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/807/009
Slovenian: Študije so trajale od šest mesecev do enega leta.
Bulgarian: Проучванията продължават от шест месеца до една година.
Slovenian: Ustrezen odmerek se določi za vsakega bolnika posebej.
Bulgarian: Правилната доза се определя индивидуално за всеки пациент.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja so se lahko bolniki lahko odločili, ali želijo zdravljenje prekiniti ali ga nadaljevati še eno leto.
Bulgarian: След 26 седмици на лечение пациентите имат възможност или да прекратят лечението, или да го продължат за период до една година.
Slovenian: Tresiba insulin degludek
Bulgarian: Tresiba insulin degludec
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.<0}
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tresiba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tresiba?
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku (100 enot/ml) in napolnjenem injekcijskem peresniku (100 enot/ml in 200 enot/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици/ml) и в предварително напълнена писалка (100 единици/ml и 200 единици/ml).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tresiba.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tresiba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tresiba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tresiba glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Tresiba, вижте листовката.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tresiba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tresiba се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom Tresiba (ki lahko prizadene več kot eno osebo od 10) je hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с Tresiba (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Tresiba se je HbA1c v povprečju znižal za 0,2 odstotne točke (HbA1c se je z 8,2 % znižal na 8,0 %) v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri insulinu detemirju (HbA1c se je z 8,0 % znižal na 7,7 %).
Bulgarian: След 26 седмици на лечение с Tresiba средното понижение на нивата на HbA1c е 0,2 процентни точки (HbA1c намалява от 8,2 на 8,0%) в сравнение с понижение от 0,3 процентни точки с инсулин детемир (HbA1c намалява от 8,0 на 7,7%).
Slovenian: Zdravilo Tresiba je nadomestni insulin, ki je zelo podoben naravnemu insulinu, a se od njega razlikuje po tem, da se v telesu absorbira počasneje, zato traja dlje, da doseže svoj cilj.
Bulgarian: Tresiba представлява заместител на инсулина, който е много подобен на естествения инсулин, с тази разлика, че се усвоява по-бавно от организма и е необходимо повече време, за да достигне целта си.
Slovenian: Injicira se pod kožo v stegno, nadlaket ali trebušno steno (sprednji del pasu).
Bulgarian: Прилага се подкожно чрез инжектиране в бедрата, мишниците или коремната стена (в предната част на талията).
Slovenian: V vseh študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), oziroma delež hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
Bulgarian: Във всички проучвания се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което представлява количеството на хемоглобин в кръвта, свързан с глюкоза.
Slovenian: Mesto injiciranja na posameznem delu telesa je treba menjati ob vsakem injiciranju, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesnega maščevja) pod kožo, ki lahko vpliva na količino absorbiranega insulina.
Bulgarian: Мястото в избраната област трябва да се сменя с всяка инжекция, за да се намали рискът от липодистрофия (промени в разпространението на телесната мазнина) под кожата, което може да повлияе на абсорбираното количество инсулин.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tresiba
Bulgarian: Допълнителна информация за Tresiba:
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi hitrodelujoči insulin, ki se daje med obroki.
Bulgarian: Пациентите получават и бързодействащ инсулин по време на хранене.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Bulgarian: Посредством контрол на нивото на глюкоза в кръвта се понижават симптомите и усложненията на диабета.
Slovenian: Tresiba je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin degludek.
Bulgarian: Tresiba представлява лекарство, съдържащо активното вещество инсулин деглудек (insulin degludec).