FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Le temps d'attente pour la viande est de 5 jours pour la solution injectable à 20 mg/ml et à 40 mg/ml, et de 3 jours pour la suspension orale à 15 mg/ml. Le médicament n'est pas autorisé pour un usage chez les juments produisant du lait pour la consommation humaine.
Maltese: Għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u ta' 40 mg/ml, il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem u għas-sospensjoni orali ta' 15 mg/ml il-perjodu huwa tlett ijiem.
Bulgarian: Bovins
Maltese: Żwiemel
Bulgarian: été réalisée sur des chats atteints de troubles musculo-squelettiques chroniques. 46 chats ont reçu Metacam suspension orale pendant 28 jours, tandis que 48 chats ont reçu le placebo sous la forme de suspension orale.
Maltese: 46 qattus irċevew sospensjoni orali ta' Metacam għal 28 jum filwaqt li 48 qattus irċevew sospensjoni orali bi plaċebo.
Bulgarian: Metacam contient le principe actif méloxicam.
Maltese: Metacam fih is-sustanza attiva meloxicam.
Bulgarian: sur 30 cochons d'Inde a comparé Metacam suspension orale à un placebo administré environ 45 minutes avant la castration chirurgicale et pendant les deux jours suivants. Les cochons d'Indes sous Metacam présentaient une fréquence de consommation d'aliments significativement supérieure (240 événements) sur trois jours, ce qui indique que leur douleur était réduite, par comparaison avec les cochons d'Inde sous placebo (207 événements).
Maltese: Il-fniek tal-Indi li ngħataw kura b'Metacam kellhom frekwenza konsiderevolment ogħla ta' konsum ta' għalf (240 avveniment) fuq perjodu ta' tlett ijiem, li jindika tnaqqis fl-uġigħ tagħhom, meta mqabbla ma' fniek tal-Indi li ngħataw plaċebo (207 avvenimenti).
Bulgarian: Metacam solution injectable associée à un traitement par antibiotiques a été examinée dans le cadre d'une étude portant sur 240 bovins présentant une mammite aiguë.
Maltese: L-injezzjoni ta' Metacam flimkien ma' terapija antibijotika ġiet investigata fi studju li fih ħadu sehem 240 frat b'mastite akuta.
Bulgarian: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Bulgarian: 326 bovins ont reçu Metacam solution injectable, en association avec un traitement par antibiotiques, tandis que 326 autres bovins ont reçu une injection de placebo (fictive) et un traitement par antibiotiques. Chez les bovins, par rapport aux antibiotiques seuls, Metacam solution injectable a considérablement atténué les signes cliniques de l'infection respiratoire et a fait baisser la fièvre.
Maltese: 326 frat irċevew Metacam li ngħata bħala injezzjoni flimkien ma' terapija antibijotika filwaqt li 326 frat irċevew injezzjoni plaċebo (finta) u terapija antibijotika.
Bulgarian: Une étude portant sur 187 truies présentant une septicémie puerpérale et une toxémie a comparé Metacam avec la flunixine (un autre AINS).
Maltese: Studju fuq 187 majjal mara b'settiċemija u tossemija puwerperali qabbel Metacam ma' flunixin (NSAID ieħor).
Bulgarian: chez les chevaux
Maltese: Ħnieżer
Bulgarian: Cochons d'Inde
Maltese: Fniek tal-Indi
Bulgarian: Une autre étude a été menée sur 501 veaux
Maltese: Studju ieħor fuq il-frat kien jinkludi 501 għoġol bid-dijarea.
Bulgarian: 10000 единици (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000 U/ml-5 mg/ml)
Maltese: 10000 unità (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
Bulgarian: 8000 единици (40 mg)/8 ml;
Maltese: 8000 unità (40 mg)
Bulgarian: 8 ml (1000 U/ml-5 mg/ml)
Maltese: U/ml-5 mg/ml)
Bulgarian: Първична ПКИ (n=948)
Maltese: PCI primarju (n=948)
Bulgarian: Изпитване STREAM
Maltese: Studju STREAM
Bulgarian: 12,0% спрямо 9,2% p=0,06.
Maltese: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 rispettivament.
Bulgarian: Изследвания Редки
Maltese: Investigazzjonijiet Rari
Bulgarian: D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
Bulgarian: Тенектеплазе (mg)
Maltese: Tenecteplase (mg)
Bulgarian: Фармакоинванзивен подход (n=944)
Maltese: Farmakoinvażivi (n=944)
Bulgarian: 60 to < 70 70 to < 80 80 to < 90
Maltese:  60 sa < 70  70 sa < 80  80 sa < 90
Bulgarian: Стерилен адаптор за флакона.
Maltese: Adapter sterili tal-kunjett.
Bulgarian: Терминалният полуживот е 129±87 min, а плазменият клирънс е 119±49 ml/min.
Maltese: Il-half-life terminali hi ta' 129 ± 87 min, u ttneħħija tal-plażma hi ta' 119 ± 49 ml/min.
Bulgarian: 25/97 (25,8%) (95% доверителен интервал: 17,4-35,7) спрямо 25/88 (24,8%) (95% доверителен интервал: 19,3-39,0).
Maltese: 8%) (95% CI: 17.4-35.7) kontra 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.
Bulgarian: Тенектеплазе (U)
Maltese: Tenecteplase (U)
Bulgarian: ГликопротеинIIb/IIIa антагонисти
Maltese: Antagonisti GPIIb/IIIa
Bulgarian: Таблица 1 показва честотата на нежеланите реакции.
Maltese: Tabella 1 turi l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Това означава статистически значимо по-ниска необходимост от трансфузии (4,3% в сравнение с 5,5%, р=0,0002).
Maltese: Dan jiġi tradott fi ħtieġa sinifikament iktar baxxa ta' trasfużjonijiet (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Bulgarian: Помощни вещества: L-аргинин, фосфорна киселина, полисорбат 20.
Maltese: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
Bulgarian: Фазата на разпределение е 31% ± 22% до 69% ± 15% (средно ± SD) от общата площ под кривата (AUC) след прилагане на дози от 5 до 50 mg.
Maltese: Il-fażi tad-distribuzzjoni tirrappreżenta 31% ± 22% sa 69% ± 15% (medja ± SD) tat-total tal-AUC wara l-għoti ta' meded ta' dożi li jvarjaw minn 5 sa 50 mg.
Bulgarian: перикарден излив, венозна тромбоза, сърдечна тампонада, руптура на миокарда - редки: белодробен емболизъм
Maltese: trombożi venuża, għafis kardijaku, ftuq mijokardjali - rari: emboliżmu pulmonari
Bulgarian: - Активното вещество е тенектеплазе.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tenecteplase.
Bulgarian: Изследвания:
Maltese: Eċċipjenti:
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Maltese: Farmakoinvażivi
Bulgarian: Началният доминантен полуживот е 24±5,5 (средна стойност±SD) min, който е пет пъти по-дълъг отколкото на естествения t-PA.
Maltese: Il-half-life inizjali u dominanti hi ta' 24 ± 5.5 (medja ± SD) min, li hi 5 darbiet itwal minn t-PA nattiv.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Германия
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Ġermanja
Bulgarian: Антитромботични средства, ензими; ATC код: B01AD11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, enzimi; Kodiċi ATC:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/169/006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/169/005
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/005
Bulgarian: Коронарна интервенция
Maltese: Intervent koronarju
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg тенектеплазе.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg tenecteplase.
Bulgarian: под 60 60 до 70 70 до 80 80 до 90 над 90
Maltese: 60 sa 70 70 sa 80 80 sa 90 iktar minn
Bulgarian: Metalyse се отнася към група лекарства, наречени тромболитични средства.
Maltese: Metalyse jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa sustanzi trombolitiċi.
Bulgarian: За информация относно коронарна интервенция, вижте точка 4.4.
Maltese: Għal intervent koronarju ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg тенектеплазе.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg tenecteplase.
Bulgarian: Анафилактоидна реакция (включително обрив, уртикария, бронхоспазъм, ларингеален оток)
Maltese: Reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludi r-raxx, urtikarja, bronkospażmu, edema larinġeali)
Bulgarian: В сравнителните проучвания при пациенти, лекувани с максимална доза тенектеплазе (10 000 U, съответстващи на 50 mg), се наблюдава по-малко от 15% намаление на фибриногена и помалко от 25% намаление на плазминогена, докато прилагането на алтеплазе води до приблизително 50% редукция на нивата на фибриноген и плазминоген.
Maltese: Fi studji komparattivi, kien osservat li kien hemm inqas minn tnaqqis ta' 15% fil-fibrinogen u inqas minn tnaqqis ta' 25% fil-plasminogen f'pazjenti kkurati bid-doża massima ta' tenecteplase (10,000 U, li tikkorrispondi għal 50 mg), filwaqt li alteplase kkawża tnaqqis ta' madwar 50% fil-livelli ta' fibrinogen u plasminogen.
Bulgarian: След интравенозно приложение на болус доза от 30 mg тенектеплазе на пациенти с остър миокарден инфаркт първоначалната плазмена концентрация на тенектеплазе е била 6,45 ± 3,60 µg/ml (средно ± SD).
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus ġol-vini ta' 30 mg ta' tenecteplase f'pazjenti b'infart mijokardijaku akut, ilkonċentrazzjoni inizjali stmata ta' tenecteplase fil-plażma kienet ta' 6.45 ± 3.60 µg/mL (medja ± SD).
Bulgarian: Групирането по честота е направено съгласно следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Веднъж след като е разтворен, Metalyse може да се съхранява 24 часа при температура 2-8°С и 8 часа при температура 30°С.
Maltese: Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista' jinħażen għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C.
Bulgarian: Кардиогенен шок
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'lfuq minn 30°C.
Bulgarian: Съпътстващо лечение
Maltese: Terapija addizzjonali
Bulgarian: Първичната крайна цел, съвкупност от смърт или кардиогенен шок, застойна сърдечна недостатъчност или повторен инфаркт в рамките на 30 дни, е наблюдавана при 12,4% (116/939) при групата на фармако-инванзивно лечение спрямо 14,3% (135/943) при групата с първична ПКИ (относителен риск 0,86 (0,68-1,09)).
Maltese: Il-punt aħħari primarju, kompost ta' mewt jew xokk kardjoġeniku jew insuffiċjenza konġestiva tal-qalb jew infart mill-ġdid fi żmien 30 jum, ġie osservat fi 12.4% (116/939) tal-parti farmakoinvażiva tal-istudju kontra 14.3% (135/943) fil-parti tal-istudju dwar PCI primarju (riskju relattiv 0.86 (0.68-1.09)).
Bulgarian: Фармако-инвазивният подход се състои в ранно фибринолитично лечение с болус на тенектеплазе и допълнително антитромботично и антикоагулантно лечение, последвано от ангиография в рамките на 6-24 часа или спасителна коронарна интервенция.
Maltese: L-istrateġija farmakoinvażiva kienet tikkonsisti minn kura fibrinolitika bikrija b'bolus tenecteplase u terapija addizzjonali kontra l-plejtlits u antikoagulanti segwita minn anġjografija fi żmien 6-24 siegħa jew intervent koronarju ta' salvataġġ.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по-често при прилагането на тенектеплазе преди ПКИ: интракраниална хеморагия: 1% спрямо 0% p=0,0037; инсулт: 1,8% спрямо 0% p<0,0001; големи кръвоизливи: 5,6% спрямо 4,4% p=0,3118; малки кръвоизливи: 25,3% спрямо 19,0% p= 0,0021; необходимост от провеждането на кръвна трансфузия:
Maltese: L-avvenimenti avversi li ġejjin seħħew b'mod iktar frekwenti b'tenecteplase qabel il-PCI: emorraġija intrakranjali: 1% vs. 0% p=0.0037; puplesija: 1.8% vs. 0% p<0.0001; ħruġ ta' demm maġġuri: 5.6% vs. 4.4% p=0.
Bulgarian: Тенектеплазе не се счита за тератогенен (вж. точка 5.3).
Maltese: Tenecteplase mhuwiex ikkunsidrat li hu teratoġeniku (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: В рамките на 30 дни не се установява клинично значимо образуване на антитела.
Maltese: L-ebda formazzjoni klinikament rilevanti ta' antikorpi ma kienet osservata wara 30 jum.
Bulgarian: Средното остатъчно време (mean residence time, MRT) в тялото е приблизително 1 h, а средният обем на разпределение (± SD) в стационарно състояние (Vss) е в рамките на 6,3 ± 2 l дo 15 ± 7 l.
Maltese: Il-medja tal-ħin ta' residenza (MRT) fil-ġisem hi ta' madwar siegħa u l-medja (± SD) tal-volum tad-distribuzzjoni flistat fiss (Vss) varjat minn 6.3 ± 2 L sa 15 ± 7 L.
Bulgarian: При температура 2-8С химическата и физическата стабилност за употреба е 24 часа, а при температура 30С - 8 часа.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperaturi ta' 30°C.
Bulgarian: Съответен обем на получения разтвор
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: Сърдечна смърт
Maltese: Mortalità kardijaka
Bulgarian: 6,2% спрямо 4,2% p=0,0873; внезапно запушване на кръвоносен съд: 1,9% спрямо 0,1% p=0,0001.
Maltese: 3% vs. 19.0% p=0.0021; trasfużjonijiet tad-demm: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; għeluq f'daqqa tal-vina/arterja: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
Bulgarian: Вторичните крайни точки, които са повторен инфаркт и повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия са значително по-високо при групата с предхождащо лечение с тенектеплазе: повторен инфаркт: 6,1% спрямо 3,7% p=0,0279; повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия: 6,6% спрямо 3,4% p=0,0041.
Maltese: Ir-riżultati sekondarji aħħarin ta' l-infart mill-ġdid u tar-rivaskularizzazzjoni ripetuta tal-vina/arterja fil-mira, kienu ogħla sinifikament fil-grupp li kien ikkurat minn qabel b'tenecteplase: infart mill-ġdid: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; rivaskularizzazzjoni ripetuta tal-vina/arterja fil-mira: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Bulgarian: След намаляване на дозата на тенектеплазе наполовина при пациентите на възраст ≥75 години не са наблюдавани други случаи на интракраниална хеморагия (0 от 97 пациенти) (95% доверителен интервал: 0,0-3,7) спрямо 8,1% (3 от 37 пациенти) (95 % доверителен интервал: 1,7-21,9) преди понижаването на дозата.
Maltese: Wara t-tnaqqis fid-doża ta' tenecteplase bin-nofs f'pazjenti ta' ≥ 75 sena, ma kien hemm l-ebda emorraġija intrakranjali addizzjonali (0 minn 97 pazjent) (95% CI: 0.0-3.7) kontra 8.1% (3 minn 37 pazjent) (95% CI: 1.7-21.9) qabel it-tnaqqis fid-doża.
Bulgarian: Изследваната популация се състои от 1 892 пациенти, рандомизирани чрез интерактивна система за гласов отговор.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti minn 1,892 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali permezz ta' sistema interattiva ta' rispons bil-vuċi.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 000 единици (5 mg) тенектеплазе в 1 ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1,000 unità (5 mg) ta' tenecteplase f'kull 1 ml.
Bulgarian: В клинични проучвания с Metalyse, като съпътстващо антитромботично лечение, са използвани нефракциониран хепарин и еноксапарин.
Maltese: Eparina mhux frazzjonata u enoxaparin kienu użati bħala terapija addizzjonali antitrombotika fi studji kliniċi b'Metalyse.
Bulgarian: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Maltese: EMEA/H/C/306
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Metalyse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2014.
Bulgarian: Допълнителна информация за Metalyse:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metalyse:
Bulgarian: Около 94% от пациентите, които са получавали лекарство, са живи 30 дни след лечението.
Maltese: Madwar 94% tal-pazjenti li ngħataw waħda mill-mediċini baqgħu ħajjin 30 jum wara l-kura.
Bulgarian: Най-честите кръвотечения (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са епистаксис (кървене от носа), стомашно-чревен кръвоизлив (кървене в стомаха или червата), екхимоза (кървене под кожата), урогенитална хеморагия (кървене от структурите, които пренасят урината, или от гениталната област), кървене на мястото на инжектиране и кървене на пункционното място.
Maltese: L-emorraġiji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma epistassi (fġir), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew il-musrana), ekkimożi (fsada taħt il-ġilda), emorraġija uroġenitali (fsada mill-istrutturi li jġorru l-awrina jew miż-żona ġenitali), fsada fis-sit tal-injezzjoni, u fsada fis-sit tat-titqib.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Metalyse.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Metalyse.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тенектеплазе (tenecteplase).
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenecteplase.
Bulgarian: Teнектеплазе се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произвежда.
Maltese: Tenecteplase huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċih.
Bulgarian: Metalyse е сравнен с алтеплаза (друго лекарство, използвано за лечение на сърдечни удари) в едно основно проучване при около 17 000 възрастни, които са получили сърдечен удар.
Maltese: Metalyse tqabbel ma' alteplase (mediċina oħra użata biex tikkura l-attakki tal-qalb) fi studju ewlieni wieħed li involva madwar 17,000 adult li kellhom attakk tal-qalb.
Bulgarian: Действа чрез превръщане на протеин в съсиреците, наречен плазминоген в активната му форма, плазмин, който разгражда фиброзния протеин, държащ съсирека цял.
Maltese: Jaħdem billi jikkonverti proteina fl-emboli msejħa plasiminogen fil-forma attiva tagħha, plasmin, li tkisser il-proteina fibruża li żżomm l-embolu magħqud.
Bulgarian: Metalyse се прилага веднъж като еднократна интравенозна инжекция с продължителност около 10 секунди.
Maltese: Metalyse jingħata darba bħala injezzjoni unika ġo vina fuq madwar 10 sekondi.
Bulgarian: На 23 февруари 2001 г.
Maltese: EMA/283978/2014
Bulgarian: Активното вещество в Metalyse, тенектеплазе, е модифицирано копие на ензима "активатор на тъканния плазминоген" при хората, който организмът използва за разрушаване на съсиреците.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Metalyse, tenecteplase, hija kopja modifikata tal-enzima tal-bniedem ‘attivatur talplasminogen tal-bniedem', li l-ġisem juża biex ikisser l-emboli tad-demm.
Bulgarian: 250 mg таблетки
Maltese: 250 mg pilloli
Bulgarian: 300 mg супозитории
Maltese: 300 mg suppożitorju
Bulgarian: Телесно тегло kg възраст капсули капсули
Maltese: Piż tal-ġisem kg età kapsuli kapsuli
Bulgarian: 50 mg/ml сироп
Maltese: 50 mg/ml xiropp
Bulgarian: 500 mg/ml перорални капки, разтвор (1 ml = 20 капки)
Maltese: 500 mg/ml qtar orali, soluzzjoni (1 ml = 20 qatra)
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Maltese: • Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Bulgarian: 500 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Maltese: 500 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Bulgarian: Възраст (телесно тегло)
Maltese: Età (piż tal-ġisem)
Bulgarian: Телесно тегло kg възраст таблетки/сашета mg таблетки/сашета mg
Maltese: Piż tal-ġisem kg età pilloli /qratas pilloli /qratas mg
Bulgarian: 7-9 години 5-6
Maltese: 7-9 snin 5-6
Bulgarian: > 53 ≥ 15 години
Maltese: >53 ≥15-il sena
Bulgarian: 4-6 години 3-5
Maltese: 4-6 snin 3-5
Bulgarian: За всички лекарствени форми, включително лекарствени продукти с фиксирана комбинация:
Maltese: Għall-formulazzjonijiet kollha inkluż prodotti mediċinali ta' kombinazzjoni fissa
Bulgarian: При животни метамизол индуцира репродуктивна токсичност, но не и тератогенност (вж. точка 5.3).
Maltese: Fl-annimal, metamizole indotta effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva iżda l-ebda teratoġeniċità (ara Sezzjoni 5.3).
Bulgarian: При случайно прилагане на метамизол по време на третия триместър амниотичната течност и дуктус артериозус трябва да се контролират чрез ултразвук и ехокардиография.
Maltese: F'każ ta' użu mhux intenzjonat ta' metamizole waqt it-tielet trimestru, il-fluwidu amnijotiku u d-ductus arteriosus għandhom jiġu kkontrollati minn ultrasound u ekokardjografija.
Bulgarian: 4-6 години (19-23 kg)
Maltese: 4-6 snin (19-23 kg)
Bulgarian: 13-14 години (46-53 kg)
Maltese: 13-14-il sena (46-53 kg)
Bulgarian: кърмене
Maltese: Treddigħ
Bulgarian: 7-9 години (24-30 kg)
Maltese: 7-9 snin (24-30 kg)
Bulgarian: На деца и юноши на възраст до 14 години се прилага единична доза от 8 до 16 mg метамизол натрий на килограм телесно тегло.
Maltese: Għal tfal u adolexxenti sal-età ta' 14-il sena, tingħata doża waħda ta' 8 sa 16 mg metamizole sodium għal kull kilogramm tal-ġisem.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: 10-12 години (31-45 kg)
Maltese: 10-12-il sena (31-45 kg)
Bulgarian: Въз основа на публикуваните данни от бременни жени с експозиция на метамизол през първия триместър (n = 568), не са установени тератогенни или ембриотоксични ефекти.
Maltese: Skont data ppubblikata minn nisa tqal esposti għal metamizole waqt l-ewwel trimestru (n=568) ma ġiet identifikata l-ebda evidenza għal effetti teratoġeniċi jew embrijotossiċi.
Bulgarian: ≥ 15 години 1
Maltese: ≥ 15-il sena 1
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече
Maltese: Adulti u adoloxxenti ta' 15-il sena jew aktar
Bulgarian: 1 супозитория за деца (еквивалентно на 300 mg метамизол)
Maltese: Suppożitorju 1 għat-tfal (ekwivalenti għal 300 mg metamizole)
Bulgarian: * Ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 6,2 ml (съответстващо на 2 480 mg метамизол), а дневната доза - до 12,5 ml (съответстващо на 5 000 mg метамизол).
Maltese: * Jekk ikun meħtieġ, id-doża waħda tista' tiżdied għal 6,2 ml (li tikkorrispondi għal 2,480 mg metamizole) u d-doża ta' kuljum għal 12,5 ml (li tikkorrispondi għal 5,000 mg metamizole).
Bulgarian: 1-3 години (около 9-15 kg)
Maltese: sena - 3 snin (ca. 9 - 15 kg)
Bulgarian: Ясно изразен ефект може да се очаква 30 до 60 минути след ректално приложение.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 sa 60 minuta wara għoti rettali.
Bulgarian: 4-6 години (около 16-23 kg)
Maltese: 4 - 6 snin (ca. 16 - 23 kg)
Bulgarian: Кърмачета 3-11 месеца (около 5-8 kg)
Maltese: Trabi 3 xhur - 11-il xahar (ca. 5 - 8 kg)
Bulgarian: 10-12 години 6-9
Maltese: 4-6 snin 6-9
Bulgarian: 7-9 години (около 24-30 kg)
Maltese: 7 - 9 snin (ca. 24 - 30 kg)
Bulgarian: 1-3 години 4-6 4-6 години 6-9 7-9 години 10-12 10-12 години 13-18 13-14 години 18-21
Maltese: 7-9 snin 10-12 10-12-il sena 13-18 13-14-il sena 18-21
Bulgarian: Метамизол преминава през плацентарната бариера.
Maltese: Metamizole jaqbeż il-barriera tal-plaċenta.
Bulgarian: Телесно тегло kg възраст
Maltese: Piż tal-ġisem kg età
Bulgarian: 500 mg таблетки/капсули (приложимо също за 500 mg прах за перорален разтвор/прах за перорален разтвор в саше/ефервесцентен прах/гранули за перорален разтвор)
Maltese: 500 mg pilloli/kapsuli (applikabbli wkoll għal 500mg trab għal soluzzjoni orali/trab li jfexfex/granuli għal soluzzjoni orali)
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 450 mg (съответстващо на 6 капсули).
Maltese: 3,450mg (li tikkorrispondi għal 6 kapsuli) hija d-doża massima ta' kuljum.
Bulgarian: Употребата по време на третия триместър е свързана с фетотоксичност (бъбречно увреждане и констрикция на дуктус артериозус) и следователно употребата на метамизол е противопоказана по време на третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Maltese: L-użu waqt it-tielet trimestru huwa assoċjat ma' fetotossiċità (indeboliment tal-kliewi u kostrizzjoni tad-ductus arteriosus) u għalhekk l-użu ta' metamizole huwa kontraindikat waqt it-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Максималната дневна доза за възрастни и юноши над 15 години е 4 супозитории/сашета ефервесцентен прах (съответстващо на 4 000 mg).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum għal adulti u adolexxenti ta' aktar minn 15-il sena hija 4 suppożitorji/qratas ta' trab li jfexfex (li tikkorrispondi għal 4,000 mg).
Bulgarian: * Ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 5 ml (съответстващо на 2 500 mg метамизол), а дневната доза - до 10 ml (съответстващо на 5 000 mg метамизол).
Maltese: * Jekk ikun meħtieġ, id-doża waħda tista' tiżdied għal 5 ml (li tikkorrispondi għal 2,500 mg metamizole) u d-doża ta' kuljum għal 10 ml (li tikkorrispondi għal 5,000 mg metamizole).