FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o ritonavir (200 mg 2 x/dia, durante 3 dias), um inibidor forte da gp-P e da BCRP, foi administrado 1 hora antes de uma dose única de 20 mg de GIOTRIF, a exposição ao afatinib aumentou 48% (área sob a curva (AUC0∞)) e 39% (concentração plasmática máxima (Cmax)).
Finnish: Kun ritonaviiria, joka on voimakas P-gp:n ja BCRP:n estäjä (200 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan), annettiin 1 tunti ennen 20 mg GIOTRIF-kerta-annosta, afatinibialtistus suureni 48 % (pitoisuus-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (AUC0-∞)) ja 39 % (lääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax)).
Portuguese: O LUX-Lung 2 foi um ensaio de Fase II, de braço único, em 129 doentes sem exposição prévia a EGFR-TKI com adenocarcinoma pulmonar de estádio IIIB ou IV com mutações no EGFR.
Finnish: LUX-Lung 2 oli yksiryhmäinen vaiheen II tutkimus, johon osallistuneet 129 potilasta eivät olleet saaneet aiemmin EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja joilla oli asteen IIIB tai IV keuhkojen adenokarsinooma, jossa oli EGFR-mutaatio.
Portuguese: • Ritonavir, cetoconazol (exceto em champô), itraconazol, eritromicina, nelfinavir, saquinavir utilizados para tratar diferentes tipos de infeções.
Finnish: • ritonaviiri, ketokonatsoli (shampoota lukuun ottamatta), itrakonatsoli, erytromysiini,
Portuguese: No tratamento com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 em 1% dos doentes e aumentos da ALT de grau 3 em 0,8% dos doentes (ver secção 4.4).
Finnish: Asteen 2 ALAT-arvojen suurenemista esiintyi 1 %:lla ja asteen 3 arvojen suurenemista 0,8 %:lla GIOTRIF-hoidetuista potilaista (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Finnish: Aloitusannosta ei nähtävästi tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Este medicamento contém um açúcar, designado lactose.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (tietty sokeri).
Portuguese: O afatinib é eliminado maioritariamente por excreção biliar/fecal.
Finnish: Afatinibi eliminoituu lähinnä erittymällä sappeen/ulosteeseen.
Portuguese: Tabela 4: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dia)
Finnish: Taulukko 4: Hyvin yleiset haittavaikutukset LUX-Lung 7 -tutkimuksessa GIOTRIF (40 mg/vrk)
Portuguese: Mecanisticamente, todos os medicamentos que tenham como alvo o EGFR têm potencial para causar danos fetais.
Finnish: Mekanismin perusteella kaikki EGFR-toimintaan vaikuttavat täsmälääkkeet voivat aiheuttaa haittaa sikiölle.
Portuguese: Nos doentes com tumores com as mutações T790M de novo (N=14), a ORR confirmada foi de 14,3% e a duração mediana da resposta foi de 8,3 meses.
Finnish: Potilailla, joiden kasvaimissa oli de novo T790M -mutaatioita (N=14), objektiiviseksi vasteeksi vahvistettiin 14,3 % ja vasteen keston mediaani oli 8,3 kuukautta.
Portuguese: Os doentes foram incluídos em terapêutica de primeira linha (N=61) ou segunda linha (N=68) (isto é, após falência de um regime de quimioterapia anterior).
Finnish: Kyseessä oli joko ensilinjan hoito (N = 61) tai toisen linjan hoito (ts. yksi aiempi solunsalpaajahoito oli epäonnistunut; N = 68).
Portuguese: Em estudos de dose oral repetida até 26 semanas em ratos ou 52 semanas em porquinhos, os principais efeitos foram identificados na pele (alterações na derme, atrofia epitelial e foliculite em ratos), no trato gastrointestinal (diarreia, erosão no estômago, atrofia epitelial em ratos e porquinhos) e nos rins (necrose papilar em ratos).
Finnish: Peroraalisissa toistuvaisannostutkimuksissa rotalla (enintään 26 viikkoa) ja minisialla (enintään 52 viikkoa) tärkeimmät vaikutukset kohdistuivat ihoon (ihomuutokset, epiteelin atrofia ja follikuliitti rotalla), ruoansulatuskanavaan (ripuli, mahan eroosiot, epiteelin atrofia rotalla ja minisialla) ja munuaisiin (papillanekroosi rotalla).
Portuguese: Critérios de Terminologia Comum para Efeitos Adversos do National Cancer Institute (NCI) Em caso de diarreia devem ser imediatamente tomados medicamentos antidiarreicos (p. ex. loperamida) e em situações de diarreia persistente , a toma destes medicamentos deve ser continuada até cessarem os movimentos de evacuação.
Finnish: Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokitus Jos potilaalla on ripulia, ripulilääkitys (esim. loperamidi) aloitetaan heti.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam compromisso hepático grave durante a toma de GIOTRIF, o tratamento deve ser descontinuado.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy GIOTRIF-hoidon aikana vaikea maksan vajaatoiminta, hoito on lopetettava.
Portuguese: 71% vs 48%; p< 0,0001
Finnish: 71 % ja 48 %; p < 0,0001
Portuguese: Se indicado, a eliminação do afatinib não absorvido pode ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.
Finnish: Imeytymätön afatinibi voidaan tarvittaessa eliminoida oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardíacos e naqueles com condições que possam afetar a FEVE, deve ser considerada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE no início e durante o tratamento.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä tai mahdollisesti LVEF-arvoon vaikuttava tila, on harkittava sydämen toiminnan seurantaa, johon kuuluu LVEF-arviointi lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Portuguese: A farmacocinética do afatinib não foi estudada em doentes com disfunção hepática grave (Child Pugh C) (ver secção 4.4).
Finnish: Afatinibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Em particular, se tomados antes do GIOTRIF, os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de GIOTRIF e consequentemente o risco de efeitos secundários do GIOTRIF.
Finnish: Etenkin seuraavat lääkkeet voivat suurentaa GIOTRIF-lääkkeen pitoisuuksia veressä ja siten myös haittavaikutusriskiä, jos ne otetaan ennen GIOTRIF-valmistetta.
Portuguese: Beba muitos fluidos, ao primeiro sinal de diarreia.
Finnish: Juo runsaasti nestettä heti, kun ripuli alkaa.
Portuguese: Foram notificadas condições como vesículas, bolhas e esfoliação da pele, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Finnish: Potilailla on ilmoitettu vesikelloisia, rakkuloivia ja hilseileviä ihoreaktioita, jotka ovat harvinaisissa tapauksissa muistuttaneet Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Portuguese: Mediana da PFS (meses), População global do ensaio Taxa de PFS aos 18 meses Taxa de PFS aos 24 meses
Finnish: PFS-arvon mediaani (kk), Koko tutkimuspopulaatio 18 kk:n PFS-arvo 24 kk:n PFS-arvo
Portuguese: Os benefícios em termos de PFS foram acompanhados por uma melhoria dos sintomas relacionados com a doença e por um aumento do tempo até ao agravamento (ver Tabela 11).
Finnish: Etenemisvapaassa elinajassa nähtyyn etuun liittyi myös sairauteen liittyvien oireiden lievittyminen ja sairauden pahenemiseen kuluneen ajan pitkittyminen (ks. taulukko 11).
Portuguese: A sinalização aberrante do ErbB, desencadeada por mutações no recetor, e/ou amplificação, e/ou sobrexpressão do ligando do recetor, contribui para o fenotipo maligno.
Finnish: Reseptorimutaatioiden ja/tai -amplifikaation ja/tai reseptorin ligandin yli-ilmentymisen aiheuttama poikkeava ErbB-signalointi vaikuttaa syöpätaudin fenotyyppiin.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de sintomas oculares, tais como dor ou vermelhidão ou secura no olho.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy äkillisesti silmäoireita kuten silmän kipua, punoitusta tai kuivuutta tai jos silmäoireet pahenevat.
Portuguese: • se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Finnish: • jos sinulle tulee hengenahdistusta tai hengenahdistus pahenee äkillisesti; samalla saattaa esiintyä yskää tai kuumetta.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia para GIOTRIF vs. erlotinib no LUX-Lung 8, com base na análise primária da OS, que incluiu todos os doentes aleatorizados
Finnish: Taulukko 10: GIOTRIF-valmisteen tehoa kuvaavat tulokset erlotinibiin verrattuna LUX-Lung 8tutkimuksessa kokonaiselinajan ensisijaiseen analyysiin perustuen kaikilla satunnaistetuilla potilailla
Portuguese: Dosagem recomendada
Finnish: Suositeltava annostelu
Portuguese: Qual a composição de GIOTRIF - A substância ativa é o afatinib.
Finnish: Mitä GIOTRIF sisältää - Vaikuttava aine on afatinibi.
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina N=111
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini N = 111
Portuguese: • Infeção nas unhas
Finnish: • Kynsien infektio
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logo)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 30 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 40 mg comprimidos revestidos por película GIOTRIF 50 mg comprimidos revestidos por película
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Portuguese: 4 Qualquer grau
Finnish: 4 Kaikki asteet
Portuguese: 67% vs 60%; p=0,2133
Finnish: 67 % ja 60 %; p = 0,2133
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea/acne em doentes tratados com este medicamento (ver secção 4.8).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu ihottumaa/aknea (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Nos doentes com tumores com inserções do exão 20 (N=23), a ORR confirmada foi de 8,7% e a duração mediana da resposta foi de 7,1 meses.
Finnish: Potilailla, joiden kasvaimissa oli eksonin 20 insertioita (N=23), objektiiviseksi vasteeksi vahvistettiin 8,7 % ja vasteen keston mediaani oli 7,1 kuukautta.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para a OS, por grupo de tratamento, no LUX-Lung 8
Finnish: Kuva 2: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier -käyrä hoitoryhmittäin LUX-Lung 8 -tutkimuksessa
Portuguese: A eficácia foi igualmente elevada no grupo de doentes que tinha recebido anteriormente quimioterapia (N=68; ORR - 57,4%; PFS mediana por revisão independente - 8 meses).
Finnish: Teho oli hyvä myös aiempaa solunsalpaajahoitoa saaneessa potilasryhmässä (N = 68, objektiivinen vaste 57,4 %, etenemisvapaan elinajan mediaani riippumattoman arvion mukaan 8 kk).
Portuguese: Em doentes com fração de ejeção abaixo do limite inferior da normalidade, deve ser considerada uma consulta de cardiologia, bem como a interrupção ou descontinuação do tratamento.
Finnish: Jos potilaan ejektiofraktio alittaa viitearvojen alarajan, on harkittava sydänkonsultaatiota ja hoidon tauottamista tai lopettamista.
Portuguese: • Se faltarem mais de 8 horas para a próxima dose, , tome a dose esquecida assim que se lembrar.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on yli 8 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat asian.
Portuguese: Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com história de queratite, queratite ulcerativa ou secura ocular grave.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on anamneesissa keratiitti, haavainen keratiitti tai vaikeaa silmän kuivuutta.
Portuguese: Com base nestes dados, é provável que o afatinib seja excretado no leite materno humano.
Finnish: On siis todennäköistä, että afatinibi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas semelhantes a DPI em 0,7% dos doentes tratados com afatinib.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia haittavaikutuksia ilmoitettiin 0,7 %:lla afatinibihoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: Se for confirmado um diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento deve ser interrompido ou descontinuado.
Finnish: Jos potilaalla todetaan vahvistetusti haavainen keratiitti, hoito on tauotettava tai lopetettava.
Portuguese: O tratamento anterior com rifampicina (600 mg 1 x/dia, durante 7 dias), um indutor potente da gp-P, diminuiu a exposição plasmática ao afatinib em 34% (AUC0-∞) e 22% (Cmax), após a administração de uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Finnish: Aikaisempi hoito voimakkaasti P-gp-toimintaa indusoivalla rifampisiinilla (600 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) pienensi plasman afatinibialtistusta 34 % (AUC0-∞) ja 22 % (Cmax) 40 mg GIOTRIF-kerta-annoksen jälkeen.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 40 mg uma vez ao dia.
Finnish: Annostus Suositeltava annos on 40 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: • Se faltarem até 8 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora normal.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohta on seuraavan 8 tunnin aikana, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: 4,2 vs 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Finnish: 4,2 ja 3,1 HR 0,83; p = 0,1882
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o afatinib é um substrato e um inibidor do transportador BCRP.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että afatinibi on BCRP-kuljettajaproteiinin substraatti ja estäjä.
Portuguese: Com base neste ensaio e em dados de farmacocinética populacionalretirados de ensaios clínicos em vários tipos de tumor, conclui-se que não são necessários ajustes de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m²), embora os doentes com compromisso renal grave devam ser monitorizados (ver "Análise farmacocinética populacional em populações especiais" abaixo e na secção 4.2).
Finnish: Tämän tutkimuksen ja erilaisia kasvaintyyppejä tarkastelleiden kliinisten tutkimusten tietojen pohjalta tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella todetaan, että aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa lievää (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), keskivaikeaa (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) tai vaikeaa (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava (ks. "Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä" jäljempänä ja kohta 4.2).
Portuguese: A erupção cutânea pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol.
Finnish: Ihottuma voi kehittyä auringolle altistuneille ihoalueille tai olla näillä alueilla vaikeampaa.
Portuguese: Em três ensaios clínicos de GIOTRIF com genotipagem prospetiva do tumor (ensaios de Fase 3 LUXLung 3 e 6, e ensaio de Fase 2 LUX-Lung 2 de braço único), efetuou-se uma análise dos dados de um total de 75 doentes sem exposição prévia a TKI, com adenocarcinomas pulmonares avançados (estádio IIIbIV) com mutações EGFR incomuns, que foram definidas como todas as mutações com exceção de Del 19 e L858R.
Finnish: Kolmessa GIOTRIF-valmisteella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin prospektiivista kasvaimen genotyypitystä (vaiheen 3 tutkimukset LUX-Lung 3 ja 6 sekä yksiryhmäinen vaiheen 2 tutkimus LUX-Lung 2), tehtiin analyysi yhteensä 75 sellaisen potilaan tiedoista, jotka eivät olleet saaneet aiemmin tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja joiden pitkälle levinneeseen (asteen IIIb-IV) keuhkojen adenokarsinoomaan liittyi harvinaisia EGFR-mutaatioita.
Portuguese: 60% vs 48%; p=0,0427
Finnish: 60 % ja 48 %; p = 0,0427
Portuguese: O benefício na PFS foi acompanhado por uma melhoria nos sintomas relacionados com a doença e atraso no tempo de agravamento (ver Tabela 8).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan paranemisen lisäksi tautiin liittyvät oireet lievittyivät ja niiden pahenemiseen kulunut aika piteni (ks. taulukko 8).
Portuguese: Em 61 doentes tratados em primeira linha, a ORR confirmada foi 65,6% e a taxa de controlo da doença (DCR) foi 86,9%, por revisão independente.
Finnish: Riippumattoman arvion mukaan vahvistettu objektiivinen vaste oli tässä ryhmässä 65,6 % ja taudin hallinta 86,9 %.
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs. erlotinib, valor de p baseado em regressão logística b valor de p do tempo até ao agravamento baseado num teste de log-rank estratificado c os valores de p não foram ajustados por multiplicidade
Finnish: Esitettävät arvot koskevat GIOTRIF-valmistetta ja erlotinibia (tässä järjestyksessä), p-arvo perustuu logistiseen regressioon p-arvo koskee oireiden pahenemiseen kulunutta aikaa ja perustuu ositettuun log rank -testiin p-arvoja ei sovitettu kertoimien mukaan
Portuguese: In vivo as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no afatinib.
Finnish: Entsyymien katalysoimilla metaboliareaktioilla on hyvin vähäinen merkitys afatinibin kohdalla in vivo.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), índigo-carmim (E132), hidróxido de alumínio.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433), indigokarmiini (E132), alumiinihydroksidi.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia de PFS e OS para GIOTRIF vs. pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) nos subgrupos de mutação do EGFR pré-definidos Del 19 e L858R (revisão independente)
Finnish: Taulukko 7: Etenemisvapaaseen elinaikaan ja kokonaiselinaikaan perustuvat tehotulokset GIOTRIFja pemetreksedi/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 3) sekä GIOTRIF- ja gemsitabiini/sisplatiiniryhmissä (LUX-Lung 6) ennalta määritellyissä EGFR-mutaatioalaryhmissä Del 19 ja L858R (riippumaton arvio)
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou descamação da pele das suas mãos e pés
Finnish: • Käsien ja jalkaterien kipu, punoitus, turvotus tai ihon kesiminen
Portuguese: Geralmente, a erupção cutânea manifesta-se como erupção cutânea eritematosa e acneiforme ligeira a moderada, a qual pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Nos doentes que têm exposição ao sol, é aconselhável o uso de vestuário de proteção e de protetor solar.
Finnish: Ihottuma ilmenee yleensä lievänä tai keskivaikeana punoittavana ja aknemaisena ihottumana, joka voi kehittyä auringonvalolle altistuneille ihoalueille tai pahentua näillä ihoalueilla.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, identificados através de resultados hepáticos alterados, não foram correlacionados com qualquer alteração significativa na exposição ao afatinib.
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuuksien perusteella todettuun lievään tai keskivaikeaan maksan vajaatoimintaan ei liittynyt afatinibialtistuksen merkitseviä muutoksia.
Portuguese: Nos seres humanos, a excreção do afatinib é feita principalmente por via fecal.
Finnish: Ihmisillä afatinibi erittyy lähinnä ulosteeseen.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver erupção cutânea.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy ihottuma.
Portuguese: Tabela 11: Resultados dos sintomas com GIOTRIF vs. erlotinib no ensaio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Finnish: Taulukko 11: GIOTRIF-valmisteen ja erlotibinin vaikutukset oireisiin LUX-Lung 8 -tutkimuksessa (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Portuguese: Género feminino, baixo peso corporal e compromisso renal subjacente Tem sido observada uma maior exposição ao afatinib em doentes do sexo feminino, doentes com baixo peso corporal e naqueles com compromisso renal subjacente (ver secção 5.2).
Finnish: Naissukupuoli, pienipainoisuus ja munuaisten vajaatoiminta Afatinibialtistuksen on havaittu suurentuneen naisilla, pienipainoisilla potilailla ja potilailla, joilla on entuudestaan munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy hengenahdistusta tai aiempi hengenahdistus pahenee äkillisesti; samalla saattaa esiintyä yskää tai kuumetta.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Portuguese: Antes do início da terapêutica com GIOTRIF deve avaliar-se qual o estado da mutação do EGFR (ver secção 4.4).
Finnish: EGFR-mutaatiostatus on selvitettävä ennen GIOTRIF-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Antes de tomar GIOTRIF, deve ter medicamentos antidiarreicos disponíveis.
Finnish: Sinulla on oltava saatavilla ripulilääkkeitä ennen GIOTRIF-lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Sintomas como inflamação ocular aguda ou agravamento de inflamação ocular, lacrimação, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho, devem ser imediatamente referenciados para um oftalmologista.
Finnish: Jos potilaalla on esim. akuutti tai paheneva silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön sumenemista, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta, hänet on ohjattava nopeasti silmätautien erikoislääkärin hoitoon.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433).
Portuguese: No subgrupo pré-definido de mutações frequentes (combinação de Del 19, L858R) para o GIOTRIF e quimioterapia, a PFS mediana foi 13,6 meses vs 6,9 meses (HR 0,48; IC 95% 0,35-0,66; p< 0,0001; N=307) no LUX-Lung 3 e de 11,0 meses vs. 5,6 meses (HR 0,24; IC 95% 0,17-0,35; p< 0,0001; N=324) no LUX-Lung 6, respetivamente.
Finnish: Ennalta määritellyssä alaryhmässä, jonka potilailla oli yleisiä mutaatioita (Del 19 ja L858R yhdistetty), etenemisvapaan elinajan mediaani oli LUX-Lung 3 -tutkimuksessa GIOTRIF-hoidolla 13,6 kk ja solunsalpaajahoidolla 6,9 kk (HR 0,48; 95 % lv 0,35-0,66; p < 0,0001; N = 307) ja LUX-Lung 6 -tutkimuksessa GIOTRIF-hoidolla 11,0 kk ja solunsalpaajahoidolla 5,6 kk (HR 0,24; 95 % lv 0,17-0,35; p < 0,0001; N = 324).
Portuguese: A segurança e a eficácia de GIOTRIF como tratamento de segunda linha em doentes com CPCNP avançado de histologia escamosa foram investigadas no ensaio global de Fase III, aleatorizado e aberto, LUX-Lung 8.
Finnish: GIOTRIF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona edennyttä, histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tutkittiin satunnaistetussa avoimessa maailmanlaajuisessa vaiheen 3 LUX-Lung 8 -tutkimuksessa.
Portuguese: 27,0 vs 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Finnish: 27,0 ja 8,0 HR 0,60; p = 0,0062
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan riskisuhde niillä potilailla, joilla oli Del 19-mutaatioita ja L858-mutaatioita, oli afatinibilla 0,76 (95 % lv [0,55; 1,06]; p=0,1071) ja gefitinibilla 0,71 (95 % lv [0,47; 1,06]; p=0,0856).
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão independente, por grupo de tratamento, no ensaio LUX-Lung 3 (População global)
Finnish: Kuva 1: Riippumattomaan arvioon perustuvat etenemisvapaan elinajan (PFS) Kaplan-Meier-käyrät hoitoryhmittäin LUX-Lung 3 -tutkimuksessa (koko populaatio)
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²).
Finnish: Aloitusannosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), keskivaikeaa (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) tai vaikeaa (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) munuaisten vajaatoimintaa.