FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten, mätt som fullständig och partiell läkningsfrekvens, och medianreduktion bedömdes dag 57 (se tabell 2).
Finnish: Teho, mitattuna täydellisenä ja osittaisena parantumisena, sekä aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen vähenemisen mediaani arvioitiin päivänä 57 (ks. taulukko 2).
Swedish: Dag 57 hade patienter behandlade med Picato högre andel fullständig och partiell läkning än vehikelgel-behandlade patienter (p <0,001).
Finnish: Picato-valmisteella hoidetuista potilaista kokonaan tai osittain parantuneiden osuus oli päivänä 57 suurempi kuin vehikkeligeelillä hoidetuista potilaista (p < 0,001).
Swedish: Andra biverkningar: - Svullnad i området runt ögat (periorbitalt ödem) - Svullnad (ödem) av ögonlock - Huvudvärk
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Silmää ympäröivän alueen turvotus (periorbitaalinen turvotus) - Silmäluomen turvotus (edeema) - Päänsärky
Swedish: Det genomsnittliga antalet AKs i Picatogruppen var 5.7 vid baseline, 0.8 vid vecka 11, och 0.9 vid månad 12 och motsvarande 5.8, 1.0 och 1.2 i vehikelgruppen vid samma tidpunkter.
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden keskimäärä oli Picato-ryhmässä lähtötilanteessa 5,7 leesiota, 11 viikon kohdalla 0,8 leesiota ja 12 kuukauden kohdalla 0,9 leesiota; vehikkeliryhmässä vastaavat luvut olivat 5,8, 1,0 ja 1,2.
Swedish: Undvik att röra vid behandlingsområdet under 6 timmar efter applicering av ditt läkemedel.
Finnish: Vältä hoitoalueen koskettamista 6 tunnin ajan lääkkeen levittämisen jälkeen.
Swedish: c Patienter, hos vilka den första behandlingsomgången inte ledde till fullständig clearance av alla AKs i behandlingsområdet.
Finnish: c Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri ei johtanut hoitoalueen aktiinisen keratoosin täydelliseen paranemiseen.
Swedish: Patienter, hos vilka en första behandlingsomgång inte ledde till fullständig clearance av all AKs i behandlingsområdet efter 8 veckor, blev randomiserade till en andra behandlingsomgång med Picato eller vehikel.
Finnish: Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri ei ollut kahdeksan viikon kuluttua johtanut hoitoalueen kaikkien leesioiden täydelliseen paranemiseen, satunnaistettiin saamaan toinen hoitokuuri Picato-valmistetta tai vehikkeliä.
Swedish: Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner var högre i gruppen som behandlats med ingenolmebutat jämfört med vehikel-gruppen (se tabell 2).
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen vähenemisen mediaani oli suurempi ingenolimebutaatilla hoidetussa ryhmässä vehikkeliryhmään verrattuna (ks. taulukko 2).
Swedish: Genuttrycks profiler från hudbiopsier från behandlade områden tyder på inflammatoriska reaktioner och på sårbildning, vilket överensstämmer med histologiska bedömningar.
Finnish: Hoitoalueiden ihobiopsioiden geeni-ilmentymisprofiilit antavat viitteitä tulehdusvasteista ja vasteesta haavanmuodostukseen, mikä vastaa histologisen arvioinnin tuloksia.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) Bruten förpackning ska kasseras.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC) Putket tulee hävittää avaamisen jälkeen.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är lokala hudreaktioner som erytem, fjällning, skorpbildning, svullnad, blåsor/varbildning och erosion/ulceration vid administreringsstället för ingenolmebutatgel, för MedDRA termer se tabell 1.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat paikalliset ihoreaktiot, mukaan lukien punoitus, hilseily, rupeutuminen, turvotus, rakkulat/märkärakkulat ja haavaumat/haavat ingenolimebutaattigeelin levityskohdassa, ks. MedDRA-termit taulukosta 1.
Swedish: Om symtomen beskriva ovan intensifieras efter första veckan efter avslutad behandling, eller om det kommer var, kan du ha en infektion och ska kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos yllämainitut oireet voimistuvat viikon jälkeen hoidon lopettamisesta, tai jos iholla on märkivää eritettä, sinulla voi olla tulehdus.
Swedish: För att ytterligare undersöka incidensen av malignitet i huden i behandlingsområdet, speciellt skivepitelkarcinom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en randomiserad, dubbel-blind, studie med patienter behandlade med ingenolmebutat jämfört med vehikel-kontroll, under åtminstone 18 månaders uppföljning.
Finnish: Tutkiakseen lisää hoidetun alueen ihon maligniteetin ja erityisesti levyepiteelisyövän ilmaantuvuutta myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta ja vehikkelikontrolloidusta tutkimuksesta ingenolimebutaatilla hoidetuista potilaista vähintään 18 kuukauden seurantajakson ajalta.
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel test med Picato gel 150 mikrogram/g jämfört med vehikel justerat för anatomisk område (ansikte / hårbotten) och land.
Finnish: b Picato-geeli 150 mikrog/g verrattuna vehikkeliin Cochran-Mantel-Haenszel-testin avulla ja suhteutettuna anatomisen sijainnin (kasvot/päänahka) ja maan mukaan.
Swedish: Inom varje lokalisation var frekvensen av fullständig och delvis utläkning högre i gruppen behandlad med ingenolmebutat jämfört med vehikelgruppen (se tabell 3 och 4).
Finnish: Täydellisen ja osittaisen parantumisen osuudet olivat jokaisessa sijainnissa korkeammat ingenolimetabutaattihoitoa saaneessa ryhmässä kuin vehikkeliryhmässä (ks. taulukot 3 ja 4).
Swedish: Kliniska data från behandling av immunosupprimerade patienter finns inte tillgängliga, men systemisk påverkan förväntas inte då ingenolmebutat inte tas upp systemiskt.
Finnish: Kliinisiä tietoja immuunipuutoksesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole saatavilla, mutta systeemisiä riskejä ei odoteta olevan, sillä ingenolimebutaatti ei imeydy systeemisesti.
Swedish: Övrigta aÖvrigt inkluderar axlar, rygg och ben.
Finnish: Käsivarsi Kämmenselkä Rintakehä Muua aMuut sisältää olkapään, selän, jalan.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har glömt använda Picato.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos unohdat käyttää Picato-valmistetta.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom två veckor från det du påbörjade behandlingen.
Finnish: Ne alkavat yleensä parantua 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Swedish: Ingenolmebutatgel inducerade inte någon ökad känslighet för fotoirritation eller fotoallergiska effekter.
Finnish: Ingenolimebutaatilla ei osoitettu olevan valoärsytykseen tai valoallergiaan liittyviä vaikutuksia.
Swedish: Högre medelvärde av patientens allmänna tillfredsställelse i poäng, vilket tyder på en högre nivå av övergripande tillfredsställelse, sågs i ingenolmebutat grupperna jämfört med vehikel grupperna (p <0,001), mätt genom Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), frågekompendium angående tillfredsställelse med behandlingen.
Finnish: Ingenolimebutaattiryhmissä todettiin vehikkeliryhmiin verrattuna (p < 0,001) korkeammat keskimääräiset potilastyytyväisyyspisteet, mikä osoittaa suurempaa yleistä tyytyväisyyttä, mitattuna lääkitykseen liittyvällä hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Swedish: Det blir vanligtvis bättre inom fyra veckor från det du påbörjade behandlingen.
Finnish: Ne alkavat yleensä parantua 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Swedish: Allvarliga lokala hudreaktioner förekom med en frekvens av 29% i ansikte och hårbotten och med en frekvens av 17% på bål och extremiteter.
Finnish: Vaikeiden paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys kasvoissa ja päänahassa oli 29 % ja vartalossa ja raajoissa 17 %.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Picato.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Picato-valmistetta.
Swedish: Patienter hos vilka den första behandlings omgången ledde till fullständig clearance sågs vid 26 och 44 veckor och randomiserades till en andra behandlingsomgång om de hade ett recidiv i området.
Finnish: Potilaat, joilla ensimmäinen hoitokuuri johti täydelliseen paranemiseen, tavattiin viikoilla 26 ja 44 ja satunnaistettiin saamaan toinen hoitokuuri, jos tauti uusiutui hoitoalueella.
Swedish: Tvättning eller beröring av det behandlade området bör undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
Finnish: Hoidetun alueen pesemistä ja koskettamista täytyy välttää 6 tunnin ajan Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Swedish: Hudinfektioner i behandlingsområdet kan förekomma (det har rapporterats som en vanlig biverkan, som kan drabba upp till 1 av 10 personer, vid behandling av ansikte och hårbotten).
Finnish: Hoidettava ihoalue voi tulehtua (yleisesti raportoitu haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa).
Swedish: Endos laminat tub med innerskikt av High Density Polyethylene (HDPE) och aluminium som ytterskikt.
Finnish: Kerta-annoksen sisältävät laminaattiputket, joiden sisempi kerros on polyeteeniä (HDPE) ja ulompi kerros alumiinia.
Swedish: Med hänsyn till syftet med behandling av aktinisk keratos vilket är förebyggande av hudmalignitet, och med tanke på antalet hudtumörfall rapporterade för ingenolmebutat i kliniska studier och efter det att läkemedlet godkänts, har PRAC allvarliga farhågor angående påverkan av risken för hudtumörer på nytta-riskförhållandet för Picato.
Finnish: Ottaen huomioon aktiinisen keratoosin hoitotarkoituksen, joka on ihon maligniteetin ehkäisy, sekä raportoitujen ihokasvaintapauksien määrän ingenolimebutaatin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen PRAC:lla on vakavia huolenaiheita ihokasvainten vaikutuksesta Picato-valmisteen hyöty-haittatasapainoon.
Swedish: Patienter hade 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, skilda, icke hyperkeratotiska, icke hypertrofiska aktinisk keratos-lesioner inom ett sammanhängande 25 cm2 behandlingsområde i ansikte eller hårbotten eller på bål eller extremiteter.
Finnish: Potilailla oli 4-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista aktiinista keratoosileesiota yhtenäisellä 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahassa tai vartalossa tai raajoissa.
Swedish: I studien deltog patienter med 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, diskreta icke-hypertrofiska och icke-hyperkeratotiska AK-lesioner inom ett 25 cm2 sammanhängande behandlingsområde.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli 4-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista aktiinista keratoosileesiota yhtenäisellä 25 cm2 hoitoalueella.
Swedish: Biverkningarna kan bli svårare upp till en vecka efter det du slutat använda läkemedlet.
Finnish: Haittavaikutukset voivat pahentua enintään 1 viikon ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta.
Swedish: Tabell 1 visar exponering av Picato 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g hos 499 patienter med aktinisk keratos behandlade i fyra vehikel-kontrollerade fas 3-studier med totalt 1002 patienter och rapporter efter läkemedlets godkännande.
Finnish: Taulukko 1 kuvaa altistusta Picato-valmisteelle 150 mikrog/g tai 500 mikrog/g 499 aktiinista keratoosia sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin neljässä vehikkelikontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1002 potilasta sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä raporteista.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du upplever svåra hudreaktioner.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos koet vakavia ihoreaktioita.
Swedish: Vid slutet av studien (dag 57), var frekvensen rapporterade fall av skivepitelkarcinom (SCC) i behandlingsområdet jämförbart hos patienter behandlade med ingenolmebutatgel (0,3 %, 3 av 1.165 patienter) och vehikel-behandlade patienter (0,3 %, 2 av 632 patienter) i de kliniska studierna av aktinisk keratos utförda med ingenolmebutatgel.
Finnish: Tutkimuksen lopussa (päivänä 57) hoitoalueella raportoitujen okasolusyöpien määrä ingenolimebutaattigeelillä hoidetuilla potilailla (0,3 %, 3 potilaalla 1165 potilaasta) vastasi vehikkelillä hoidetuilla potilailla raportoitua määrää (0,3 %, 2 potilaalla 632 potilaasta) kliinisissä aktiinisen keratoosin tutkimuksissa, joissa käytettiin ingenolimebutaattigeeliä.
Swedish: Picato får inte intas.
Finnish: Picato-valmistetta ei saa niellä.
Swedish: - Var uppmärksam på eventuella nya fjällande röda fläckar, öppna sår, eller upphöjda eller vårtliknande utväxter inom behandlingsområdet.
Finnish: - Tarkkaile hoidettua aluetta uusien hilseilevien punaisten laikkujen, haavaumien sekä kohonneiden tai syylämäisten kasvainten muodostumisen varalta.
Swedish: SCC har inte rapporterats i det behandlade området hos någon patient (0 av 184 patienter som tidigare behandlats med ingenolmebutatgel) i de tre prospektiva långsiktiga observationsstudierna med 1 års uppföljning.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla (0 potilaalla 184:stä aiemmin ingenolimebutaattigeelillä hoidetusta potilaasta) ei raportoitu okasolusyöpää hoitoalueella kolmessa prospektiivisessa, havainnoivassa, pitkän aikavälin, 1 vuoden pituisessa seurantatutkimuksessa.
Swedish: Djurstudier visade viss foster/neonatal toxicitet (se sektion 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat lievää alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Om oavsiktlig exponering sker ska ögonen genast spolas med riklig mängd vatten och patienten ska söka sjukvård snarast möjligt.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät on huuhdeltava heti runsaalla vedellä ja potilaan tulee hakeutua lääkärin hoitoon mahdollisimman pian.
Swedish: 12/163 försökspersoner behandlade med försöksprodukten innehållande ingenolmebutat rapporterade 16 hudtumörhändelser inom behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sjukdom och 14 keratoakantom efter central histopatologisk genomgång) jämfört med 0/61 i vehikelgruppen.
Finnish: 12 potilasta 163:sta ingenolimebutaattia sisältävällä tutkimusvalmisteella hoidetuista potilaasta raportoi yhteensä 16 ihokasvaintapahtumaa hoidetulla alueella (1 levyepiteelikarsinooma, 1 Bowenin tauti ja 14 keratoakantoomaa keskitetyssä patologisessa tarkastelussa) verrattuna vehikkeliryhmään jossa 0 potilasta 61:stä raportoi näitä tapahtumia.
Swedish: b Partiell läkningsfrekvens definierades som andelen patienter hos vilka 75% eller fler av de initiala aktinisk keratos-lesionerna hade läkt.
Finnish: b Osittain parantuneiden määrä määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla vähintään 75 % lähtötason aktiinisista keratoosileesioista oli parantunut.
Swedish: Innehållet i en tub bör användas för behandling av ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
Finnish: Yhden putken sisältö tulisi käyttää 25 cm2:n hoitoalueelle.
Swedish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Finnish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Swedish: Picato 500 mikrogram/g tolererades väl när det applicerades på ett sammanhängande behandlingsområde om 100 cm2 på bål och extremiteter.
Finnish: Picato 500 mikrog/g oli hyvin siedetty, kun sitä levitettiin yhtenäiselle 100 cm2:n kokoiselle hoitoalueelle vartaloon ja raajoihin.
Swedish: Hos råtta var ingenolmebutat inte förknippad med effekter på fosterutvecklingen vid intravenösa doser upp till 5 mikrogram/kg/dag (30 mikrogram/m2/dag).
Finnish: Ingenolimebutaattiin ei liittynyt rotilla sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia i.v.-annoksilla enintään 5 mikrog/kg/vrk (30 mikrog/m2/vrk).
Swedish: Det behandlade området ska inte täckas med ocklusiva förband efter att Picato har applicerats.
Finnish: Hoidettua aluetta ei pidä peittää okklusiivisilla sidetaitoksilla Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem Frekvens
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset MedDRA-elinluokitusjärjestelmän mukaisesti Esiintymistiheys
Swedish: Periorbitalt ödem
Finnish: Periorbitaalinen turvotus
Swedish: Lokala hudreaktioner som erytem, flagning och skorpbildning bör förväntas efter kutan applicering av Picato (se sektion 4.8).
Finnish: Paikallisia ihoreaktioita, kuten punoitusta, hilseilyä ja rupeutumista on odotettavissa, kun Picato-valmistetta on levitetty iholle (ks. kohta 4.8).
Swedish: Om du behandlar dina händer bör du endast tvätta fingertoppen som du använde för att applicera gelen.
Finnish: Jos hoidat käsiäsi, pese vain sormenpää, jolla levitit geeliä.
Swedish: De icke-kliniska säkerhetsstudierna visar att kutan administration av ingenolmebutatgel tolereras väl men uppvisar viss reversibel hudirritation och en försumbar risk för systemisk toxicitet under de rekommenderade villkoren för användning.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustutkimukset osoittavat, että iholle levitettävä ingenolimebutaattigeeli on hyvin siedetty ja siihen mahdollisesti liittyvä ihoärsytys on palautuva sekä systeemisen toksisuuden riski on merkitykseltään vain vähäinen suositelluissa käyttöaiheissa.
Swedish: Studier har utförts för att bedöma UV-strålningens effekt på huden efter en eller flera appliceringar av ingenolmebutatgel, 100 mikrogram/gram.
Finnish: Tutkimuksia on tehty ihon UV-säteilytyksen vaikutusten arvioimiseksi sen jälkeen, kun ingenolimebutaattigeeliä, 100 mikrog/g, annosteltiin kerran ja useita kertoja.
Swedish: Behandling av aktinisk keratos
Finnish: Aktiinisen keratoosin hoito
Swedish: Nekros i dermis observerades sällan.
Finnish: Dermiksen nekroosia havaittiin vain harvoin.
Swedish: På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation
Finnish: - Kutina (pruritus) - Ärsytys
Swedish: gel 3 tuber
Finnish: geeli 3 putkea
Swedish: gel 2 tuber
Finnish: geeli 2 putkea
Swedish: Om mer än hälften av området som ska behandlas är på den övre delen av nacken/halsen: - Använd Picato 150 mikrogram/gram gel (ansikte och hårbotten) Om mer än hälften av området som ska behandlas är på den nedre delen av nacken/halsen: - Använd Picato 500 mikrogram/gram gel (bål och extremiteter)
Finnish: Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan yläosassa: - Käytä Picato 150 mikrog/g geeliä (kasvot ja päänahka) Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan alaosassa: - Käytä Picato 500 mikrog/g geeliä (vartalo ja raajat)
Swedish: På varje planerad doseringsdag, applicerades studie-gelen på hela behandlingsområdet.
Finnish: Tutkimusgeeliä levitettiin koko hoitoalueelle jokaisena aikataulun mukaisena antopäivänä.
Swedish: Värme vid administreringsstället
Finnish: Lämmön tunne antopaikassa
Swedish: Teл.
Finnish: Geeli.
Swedish: Ögonlocksödem
Finnish: Silmäkipu
Swedish: Ingen systemisk absorption upptäcktes vid eller över den nedre detektionsgränsen (0,1 nanog/ml) då Picato 500 mikrogram/g från 4 tuber applicerades på en yta av 100 cm2 dorsalt på underarmen hos patienter med aktinisk keratos en gång dagligen 2 dagar i följd.
Finnish: Systeemistä imeytymistä ei havaittu alemmalla havaitsemisrajalla (0,1 nanog/mL) tai sen yläpuolella, kun Picato-valmistetta 500 mikrog/g levitettiin 4 putkea 100 cm2:n alueelle aktiinista keratoosia sairastavien potilaiden kyynärvarteen dorsaaliselle puolelle kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
Swedish: Sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset, voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta:
Swedish: - Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under två dagar.
Finnish: - Tämä lääke on tarkoitettu yhden 25 cm2:n alueen hoitamiseen kahden päivän ajaksi.
Swedish: - Detta läkemedel är avsett att behandla ett område på 25 cm2 under tre dagar.
Finnish: - Tämä lääke on tarkoitettu yhden 25 cm2:n alueen hoitamiseen kolmen päivän ajaksi.
Swedish: Den ammande modern bör instrueras att fysisk kontakt mellan hennes nyfödda/spädbarn och de behandlade områdena ska undvikas under 6 timmar efter applicering av Picato.
Finnish: Imettävää äitiä on opastettava, että vastasyntyneen/imeväisen joutumista kosketuksiin hoidettavan alueen kanssa on vältettävä 6 tunnin ajan Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Swedish: Medianreduktion c a Fullständig läkningsfrekvens definierades som andelen patienter utan kliniskt synbara aktinisk keratos-lesioner i behandlingsområdet.
Finnish: Vähenemisen mediaani-%c a Täydellisesti parantuneiden määrä määritettiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla ei ollut yhtään (nolla) kliinisesti näkyvää aktiinista keratoosileesiota hoitoalueella.
Swedish: Infektion vid administreringsstället
Finnish: Infektio antopaikassa
Swedish: I en annan studie var 329 patienter som initialt behandlats med kryoterapi i ansiktet/hårbotten randomiserade efter tre veckor till antingen Picato 150 mikrogram/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dagar på samma område.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 329 potilasta jotka saivat alkuun kasvojen/päänahan jäädytyshoitoa satunnaistettiin kolme viikkoa myöhemmin saamaan samalle alueelle kolmen päivän ajan Picato-valmistetta 150 mikrog/g (n=158) tai vehikkeliä (n=150).
Swedish: - Applicera innehållet i tuben på en 25 cm2 (t.ex. 5 cm x 5 cm) stor yta.
Finnish: - Levitä yhden putken sisältö yhdelle alueelle, jonka koko on 25 cm2 (esim. 5 cm x 5 cm).
Swedish: Hos alla patienter, var bedömningen av effekten 8 veckor efter randomisering.
Finnish: Tehokkuus arvioitiin kaikkien potilaiden osalta kahdeksan viikon kuluttua satunnaistamisesta.
Swedish: Om händerna behandlas ska endast fingertoppen som användes vid appliceringen tvättas.
Finnish: Käsiä hoidettaessa tulee pestä ainoastaan sormenpää, jolla geeliä levitetään.
Swedish: Icke-invasiv undersökning av den behandlade huden med reflektans konfokalmikroskopi visade att hudförändringar orsakade av ingenolmebutat är reversibla, med nästan fullständig normalisering av alla uppmätta parametrar dag 57 efter behandling, vilket även stöds av kliniska fynd och djurstudier.
Finnish: Tutkittaessa hoidettua ihoa heijastuskonfokaalimikroskopialla on todettu, että ingenolimetabutaatin aiheuttamat ihomuutokset olivat palautuvia ja että lähes kaikki mitatut parametrit palautuivat normaalitasolle hoidon jälkeisenä päivänä 57.
Swedish: Mindre fosterskador eller varianter sågs hos foster till behandlade honor, vid doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2/dag).
Finnish: Vähäisiä sikiön poikkeamia tai muutoksia havaittiin hoidettujen emojen sikiöissä annoksella 1 mikrog/kg/vrk (12 mikrog/m2/vrk).
Swedish: Förekomsten av allvarliga hudreaktionerna med en frekvens av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål/extremiteter är: erytem vid administreringsstället (24% och 15%), exfoliation vid administreringsstället (9% och 8%), skorpa vid administreringsstället (6% och 4%), svullnad vid administreringsstället (5% och 3%) och pustel vid administreringsstället (5% och
Finnish: Vaikeiden paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys, joita ilmeni >1 %:lla kasvoissa/päänahassa ja vartalossa/raajoissa oli seuraava: punoitus antopaikassa (24 % ja 15 %), hilseily antopaikassa (9 % ja 8 %), rupi antopaikassa (6 % ja 4 %), turvotus antopaikassa (5 % ja 3 %) ja märkärakkulat antopaikassa (5 % ja 1 %).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar på behandlingsområdet, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset hoitoalueella, voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä:
Swedish: Picato har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Picato-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: På det behandlade området: - Ärrbildning
Finnish: Hoitoalueella: - Arpeutuminen
Swedish: Vehikel (n=49)
Finnish: Vehikkeli (n=49)
Swedish: Interaktion med systemiskt upptagna läkemedel anses osannolikt då Picato inte tas upp systemiskt.
Finnish: Yhteisvaikutuksia systeemisesti imeytyvien lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Swedish: - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Finnish: - Kipu (sisältäen antopaikan polttelun)
Swedish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Finnish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Swedish: Tabell 2 Frekvensen patienter med fullständig och partiell läkning och median procentuell (%) minskning av aktinisk keratos lesioner
Finnish: Taulukko 2 Kokonaan ja osittain parantuneiden koehenkilöiden määrät sekä aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen (%) vähenemisen mediaani