FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nonostante siano disponibili studi clinici condotti con medicinali a base di foglie di ginkgo per il trattamento di problemi circolatori di lieve entità, tali studi erano troppo limitati per poter essere addotti come prova e le conclusioni dell'HMPC per questa indicazione si basano sul loro impiego di lunga durata.
Slovenian: Čeprav so na voljo klinične študije zdravil z listom ginka za zdravljenje blagih težav s krvnim obtokom, so preveč pomanjkljive, da bi se lahko uporabile kot dokaz učinkovitosti, zato zaključki odbora HMPC za to indikacijo temeljijo na dolgotrajni uporabi teh zdravil.
Italian: Gli studi clinici più pertinenti effettuati in soggetti adulti a partire da 50 anni di età indicano che i medicinali a base di foglie di ginkgo contenenti l'estratto secco potrebbero avere effetti benefici sulla funzione cognitiva nelle forme lievi di demenza.
Slovenian: Najpomembnejša klinična preskušanja, izvedena pri odraslih, starih 50 let in več, so pokazala, da imajo lahko zdravila z listom ginka, ki vsebujejo suhi izvleček, koristne učinke na kognitivno funkcijo pri blagi demenci.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglie di ginkgo negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list ginka, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Italian: Nei pazienti con tendenza al sanguinamento o che utilizzano medicinali anticoagulanti, i medicinali a base di foglie di ginkgo contenenti l'estratto secco devono essere usati soltanto dopo aver consultato un medico.
Slovenian: Pri bolnikih, nagnjenih h krvavitvam ali pri tistih, ki uporabljajo zdravila za redčenje krvi, se smejo zdravila z listom ginka, ki vsebujejo suhi izvleček, uporabljati samo po posvetu z zdravnikom.
Italian: All'epoca della valutazione dell'HMPC, l'effetto indesiderato più comune dei medicinali contenenti foglie di ginkgo usati nel trattamento delle forme lievi di demenza è la cefalea (osservato in più di 1 paziente su 10).
Slovenian: V času ocene odbora HMPC je bil najpogostejši neželeni učinek zdravil z listom ginka, ki se uporabljajo za zdravljenje blage demence, glavobol (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10).
Italian: Ginkgo foglia
Slovenian: List ginka
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglie di ginkgo devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list ginka, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglie di ginkgo
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list ginka
Italian: L'HMPC ha altresì concluso che, sulla base del loro impiego di lunga data, i medicinali a base di foglie di ginkgo contenenti la foglia polverizzata possono essere usati per alleviare la sensazione di pesantezza alle gambe e la sensazione di freddo a livello di mani e piedi che si verificano nei soggetti con problemi circolatori di lieve entità.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako zaključil, da se lahko na podlagi njihove dolgotrajne uporabe zdravila z listom ginka, ki vsebujejo liste v prahu, uporabljajo za lajšanje občutka teže v nogah in mrzlih dlani ter stopal, ki so lahko posledica manjših težav s krvnim obtokom.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti foglie di ginkgo, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list ginka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti foglie di ginkgo nei problemi circolatori lievi si basano sul loro "uso tradizionale".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list ginka, proti manjšim težavam s krvnim obtokom, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti foglie di ginkgo nell'UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list ginka, odobrena v EU?
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti foglie di ginkgo.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list ginka.
Italian: I medicinali contenenti la foglia polverizzata di ginkgo devono essere usati soltanto una volta che il medico abbia escluso la presenza di gravi affezioni.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo liste v prahu, se smejo uporabljati samo, če je zdravnik izključil druge resne bolezni.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti foglie di ginkgo e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako jemati zdravila z listom ginka in kdo jih sme uporabljati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti foglie di ginkgo sono solitamente disponibili in forma liquida e solida e vengono assunti per bocca.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo pripravke iz lista ginka, so navadno na voljo v tekočih in trdnih oblikah za peroralno jemanje (zaužitje skozi usta).
Italian: Come agiscono le foglie di ginkgo in qualità di medicinale?
Slovenian: Kako list ginka deluje kot zdravilo?
Italian: L'HMPC ha concluso che i medicinali a base di foglie di ginkgo contenenti l'estratto secco possono essere usati per rallentare il deficit cognitivo (peggioramento delle capacità mentali) correlato all'età e per migliorare la qualità della vita dei soggetti adulti affetti da una forma lieve di demenza.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko zdravila z listom ginka, ki vsebujejo suhi izvleček, uporabljajo za izboljšanje s starostjo povezanega kognitivnega poslabšanja (slabšanja umskih sposobnosti) in kakovosti življenja pri odraslih z blago demenco.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti foglie di ginkgo?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list ginka?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti foglie di ginkgo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list ginka?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti foglie di ginkgo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravil z listom ginka naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti foglie di ginkgo per rallentare il deficit cognitivo correlato all'età e per migliorare la qualità della vita nei soggetti adulti affetti da una forma lieve di demenza si basano sull'"uso consolidato" associato a tale indicazione.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil z listom ginka za izboljšanje s starostjo povezanega kognitivnega poslabšanja in kakovosti življenja pri odraslih z blago demenco temeljijo na „dobro uveljavljeni medicinski uporabi" pri tej indikaciji.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti foglie di ginkgo, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list ginka, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il termine "ginkgo foglia" è la denominazione comune della foglia della pianta Ginkgo biloba L. Il presente riassunto riguarda i medicinali a base di foglie di ginkgo contenenti uno specifico preparato vegetale ottenuto polverizzando le foglie essiccate della pianta di ginkgo o come estratto secco.
Slovenian: Ta povzetek vključuje zdravila z listom ginka, ki vsebujejo poseben pripravek rastlinskega izvora, izdelan z drobljenjem posušenih listov v prah ali kot suhi izvleček.
Italian: Potrebbe aver bisogno di un trattamento urgente.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravljenje.
Italian: Beva subito il liquido.
Slovenian: Tekočino takoj popijte.
Italian: % di pazienti migliorati a,c
Slovenian: % bolnikov z izboljšanjem a, c
Italian: Pertanto il rischio nella specie umana non è noto.
Slovenian: Tveganje za ljudi zato ni znano.
Italian: Grado 1 o Grado 2
Slovenian: Stopnja 1 ali stopnja 2
Italian: Veda anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Italian: • È importante prendere questo medicinale senza cibo
Slovenian: • Pomembno je, da vzamete to zdravilo brez hrane.
Italian: Interruzione fino a Grado 0/1
Slovenian: prekiniti, dokler se ne zmanjša na stopnjo 0/1
Italian: Le OS mediane aggiornate per la prima e la seconda linea erano rispettivamente 31,7 mesi e 23,6 mesi.
Slovenian: Posodobljena mediana vrednost skupnega preživetja za prvo in drugo linijo je bila 31,7 meseca oziroma 23,6 meseca.
Italian: • Se ha già mangiato, attenda almeno 3 ore prima di assumere questo medicinale.
Slovenian: • če ste že jedli, počakajte vsaj 3 ure, preden boste vzeli zdravilo.
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti altri effetti indesiderati:
Slovenian: Poročali so tudi o sledečih drugih neželenih učinkih:
Italian: Pertanto il trattamento dei bambini o degli adolescenti con questo medicinale non è raccomandato.
Slovenian: Zato zdravljenja otrok ali mladostnikov s tem zdravilom ne priporočajo.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Zdravila ne dajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Italian: Quindi riempia nuovamente il bicchiere con l'acqua e la beva per essere certo di aver assunto tutto il medicinale.
Slovenian: Nato kozarec ponovno napolnite z vodo in tudi to popijte, da boste zaužili vse zdravilo.
Italian: Se una qualsiasi di queste caratteristiche si verifica, il medico può controllarla più strettamente poiché gli effetti indesiderati possono essere più pronunciati.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, vas bo zdravnik morda natančneje spremljal, ker so lahko neželeni učinki izrazitejši.
Italian: • se è una donna, ha un peso corporeo basso, inferiore a 50 kg o ha problemi renali.
Slovenian: • če ste ženska, ste lažji od 50 kg ali imate težave z ledvicami.
Italian: Potrebbe trattarsi di sintomi di un'infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) che può essere pericolosa per la vita.
Slovenian: To so lahko simptomi vnetja pljuč (intersticijske pljučne bolezni), ki je lahko življenjsko nevarno.
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno enakem času.
Italian: Altre caratteristiche/fattori intrinseci dei pazienti
Slovenian: Druge značilnosti bolnikov/intrinzični dejavniki
Italian: Valutazione dello stato della mutazione di EGFR
Slovenian: Ocena mutacijskega statusa EGFR
Italian: I risultati dell'efficacia sono riassunti nella Tabella 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 9.
Italian: I dati relativi all'uso di questo medicinale in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: L'efficacia nei tumori EGFR-negativi non è stata stabilita.
Slovenian: Učinkovitost v EGFR-negativnih tumorjih ni bila ugotovljena.
Italian: • Prenda questo medicinale almeno 1 ora prima del pasto, o
Slovenian: • Zdravilo vzemite najmanj eno uro pred jedjo ali,
Italian: Non prenda GIOTRIF - se è allergico ad afatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila GIOTRIF: - če ste alergični na afatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: È importante prendere questo medicinale ogni giorno, per tutto il tempo prescritto dal medico.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: Il trattamento con questo medicinale non è raccomandato se soffre di una grave malattia epatica.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo, če imate hudo jetrno bolezen.
Italian: Quando si valuta lo stato della mutazione di EGFR di un paziente è importante che venga scelta una metodologia ben convalidata e robusta per evitare determinazione di falsi negativi o falsi positivi.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega mutacijskega statusa EGFR je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi se izognili lažno negativnim ali lažno pozitivnim ocenam.
Italian: Incremento della dose
Slovenian: Povečevanje odmerka
Italian: Polisorbato 80 (E433)
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Italian: Queste proteine sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, e possono essere alterate dalla presenza di modifiche (mutazioni) all'interno dei geni che le producono.
Slovenian: Te beljakovine sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic in lahko nanje vplivajo spremembe (mutacije) genov, ki jih izdelujejo.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: Pri vsaki pogostnostni skupini so neželene reakcije prikazane v padajočem vrstnem redu glede na njihovo resnost.
Italian: La diarrea solitamente si manifesta entro le prime 2 settimane di trattamento.
Slovenian: Driska se je običajno pojavila v prvih dveh tednih zdravljenja.
Italian: Interazioni con la BCRP
Slovenian: Medsebojno delovanje z BCRP
Italian: Nel complesso, la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) ha determinato una più bassa frequenza di reazioni avverse comuni.
Slovenian: Na splošno se je po znižanju odmerka (glejte poglavje 4.2) pogostost pogostih neželenih reakcij zmanjšala.
Italian: Inoltre, in diversi organi è stata osservata atrofia dell'epitelio farmacodinamicamente mediata in entrambe le specie.
Slovenian: Poleg tega so v različnih organih pri obeh živalskih vrstah odkrili atrofijo epitelija, ki je bila povezana s farmakodinamičnim delovanjem.
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse invece di una alla stessa ora) per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat namesto ene), da bi nadomestili izpuščen odmerek.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di GIOTRIF:
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila GIOTRIF:
Italian: GIOTRIF può aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali inclusi ma non solo:
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF lahko zviša raven drugih zdravil v krvi, med drugim (toda ne samo):
Italian: Un intervento precoce (come emollienti, antibiotici) sulle reazioni dermatologiche può facilitare la continuità del trattamento con GIOTRIF.
Slovenian: Zgodnja obravnava (uporaba emolientov, antibiotikov) dermatoloških reakcij lahko olajša neprekinjeno zdravljenje z zdravilom GIOTRIF.
Italian: Il medico deciderà con lei se il trattamento deve essere continuato o no.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali naj nadaljujete zdravljenje.
Italian: Questo medicinale è utilizzato da solo per trattare i pazienti adulti con uno specifico tipo di carcinoma del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule):
Slovenian: To zdravilo se uporablja samostojno za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno obliko pljučnega raka (nedrobnoceličnega pljučnega raka):
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto dei farmaci
Slovenian: Medsebojno delovanje s transportnimi sistemi za zdravila
Italian: Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi.
Slovenian: Ko se pojavijo prvi znaki driske, pijte veliko tekočine.
Italian: Bloccando l'attività di queste proteine questo medicinale può inibire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja teh beljakovin lahko zdravilo zavre rast in širjenje rakavih celic.
Italian: CR=risposta completa; PR=risposta parziale
Slovenian: CR (complete response) = popoln odziv; PR (partial response) = delni odziv
Italian: Pertanto non si può escludere un effetto avverso di questo medicinale sulla fertilità umana.
Slovenian: Škodljivega učinka zdravljenja s tem zdravilom na plodnost pri človeku zato ne moremo izključiti.
Italian: La mutazione a carico di EGFR definisce un distinto sottotipo molecolare di tumore polmonare.
Slovenian: Mutacija EGFR opredeljuje razločljiv molekularni podtip pljučnega raka.
Italian: • Non rompa, mastichi o schiacci la compressa.
Slovenian: • Tablet ne lomite, žvečite ali drobite.
Italian: Afatinib può aumentare la biodisponibilità di substrati della BCRP somministrati per via orale (quali, ma non solo rosuvastatina e sulfasalazina).
Slovenian: Afatinib lahko poveča biološko uporabnost peroralnih substratov za BCRP (tudi, a ne samo, rosuvastatina in sulfasalazina).
Italian: I dati disponibili di tossicità non clinica hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi a dosi più elevate.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični toksikološki podatki kažejo učinke na reproduktivne organe pri večjih odmerkih.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR+PR)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (CR+PR)
Italian: Devono essere utilizzati medicinali antidiarroici (ad esempio loperamide) e se necessario la dose deve essere incrementata fino alla massima raccomandata approvata.
Slovenian: Dajanje antidiaroikov (npr. loperamida) je nujno, njihov odmerek pa je treba po potrebi povečevati do največjega priporočenega odobrenega odmerka.
Italian: Questo consente di ricordarsi più facilmente di prendere questo medicinale.
Slovenian: To vam bo pomagalo, da se boste spomnili vzeti zdravilo.
Italian: • Rosuvastatina, utilizzata per ridurre il colesterolo.
Slovenian: • rosuvastatina, za zniževanje ravni holesterola.
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto di ricaptazione del farmaco I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione dei trasportatori OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, e OCT3 sono da considerarsi improbabili.
Slovenian: Medsebojno delovanje s transportnimi sistemi za privzem zdravil Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki afatiniba z drugimi zdravili zaradi zaviranja prenašalcev OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 in OCT3 niso verjetni.
Italian: Nei pazienti trattati con afatinib per più di 6 mesi è stata stimata un'emivita terminale di 344 ore.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z afatinibom več kot 6 mesecev, so ocenili, da je njegova končna razpolovna doba 344 ur.
Italian: GIOTRIF non è stato studiato in bambini o adolescenti.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF pri otrocih ali mladostnikih niso raziskovali.
Italian: GIOTRIF deve essere assunto per bocca.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF je treba jemati skozi usta.
Italian: I pazienti con mutazioni comuni di EGFR ammontavano all'89% della popolazione dello studio.
Slovenian: Bolniki s pogostimi mutacijami EGFR so predstavljali 89 % raziskovane populacije.
Italian: Effetti del cibo su afatinib
Slovenian: Učinek hrane na afatinib
Italian: Se il trattamento dell'eruzione cutanea non è efficace e diventa più grave (ad esempio compaiono screpolatura o vesciche sulla pelle) deve informare il medico immediatamente, poiché il medico può decidere di sospendere il suo trattamento con GIOTRIF.
Slovenian: Če zdravilo proti izpuščaju ni učinkovito in postaja izpuščaj resnejši (pojavita se, na primer, luščenje ali mehurjavost kože), morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ker je možno, da se bo odločil zdravljenje z zdravilom GIOTRIF ukiniti.
Italian: La somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa in attesa della valutazione di questi sintomi.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom je treba začasno prekiniti in počakati na izide preiskav nastalih simptomov.
Italian: Questi aumenti erano prevalentemente transitori e non portavano a sospensione del trattamento.
Slovenian: Povečanje je bilo večinoma prehodno in zaradi njega zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Italian: Non aprire prima dell'uso.
Slovenian: DRUGI PODATKI Ne odpirajte pred uporabo.
Italian: • Sanguinamento dal naso
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Italian: Tuttavia sulla base dei dati clinici si considera improbabile che il trattamento con GIOTRIF alteri le concentrazioni plasmatiche di altri substrati della P-gp.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov pa menijo, da ni verjetno, da bi zdravljenje z zdravilom GIOTRIF vplivalo na koncentracijo drugih substratov P-gp v plazmi.
Italian: Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con GIOTRIF.
Slovenian: Karcinogenost Raziskav o karcinogenosti z zdravilom GIOTRIF niso izvedli.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con questo medicinale in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov preskušanj s tem zdravilom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: In funzione dei risultati, queste alterazioni si verificavano ad esposizioni inferiori, nell'intervallo o superiori ai livelli clinicamente rilevanti.
Slovenian: Naštete spremembe so se pojavile pri izpostavljenosti, ki je bila manjša, v enakem razponu ali večja od klinično pomembnih ravni.
Italian: Ritardo nel tempo al peggioramento (mesi)
Slovenian: Zapozneli čas do poslabšanja (meseci)
Italian: La disfunzione ventricolare sinistra è stata associata all'inibizione del HER2.
Slovenian: Z zaviralci HER2 povezujejo motnje delovanja levega prekata.
Italian: Una gestione proattiva della diarrea che comprenda idratazione adeguata associata a prodotti antidiarroici, soprattutto entro le prime 6 settimane di trattamento, è importante e deve iniziare ai primi segni di diarrea.
Slovenian: Proaktivno zdravljenje driske, ki zajema ustrezno hidracijo v kombinaciji z antidiaroiki, je zlasti prvih 6 tednov zdravljenja pomembno in ga je treba uvesti ob njenih prvih znakih.
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Za to populacijo zdravila ne priporočajo (glejte poglavje 4.4).