FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Theraloc se ha evaluado en un estudio principal realizado en 47 niños y adolescentes con glioma para los que no se disponía de tratamientos que pudieran curar su enfermedad.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Theraloc tyrimas, kuriame dalyvavo 47 glioma sergantys vaikai ir paaugliai, kuriems nebuvo galima taikyti kito gydymo metodo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas Theraloc buvo veiksmingas, skaičius.
Spanish: Theraloc debía usarse en caso de glioma «resistente» (que no responde a otros tratamientos) o «recurrente» (que se reproduce después de un tratamiento).
Lithuanian: Vaistu Theraloc buvo numatyta gydyti „rezistentišką" (kitiems gydymo būdams atsparią) arba „grįžtamąją" (po ankstesnio gydymo atsinaujinusią) gliomą.
Spanish: Theraloc es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Lithuanian: Theraloc yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Spanish: El CHMP tenía dudas derivadas de la falta de aportación por la empresa de pruebas suficientes de que Theraloc pudiera fabricarse de forma fiable y de la aportación de información insuficiente sobre la reacción del organismo ante el producto.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai įrodymų, patvirtinančių patikimą Theraloc gamybos būdą ir buvo pateikta nepakankamai informacijos apie tai, kaip į šį vaistinį preparatą reaguoja organizmas.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada la opinión del CMP era que no se había demostrado suficientemente el efecto beneficioso de Theraloc y que los posibles beneficios no compensaban los riesgos identificados.
Lithuanian: Taigi, tuo metu, kai paraiška atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad vaistinio preparato Theraloc teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir nebuvo didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Spanish: Theraloc iba a utilizarse en adolescentes y niños a partir de 3 años de edad con glioma de alto grado.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Theraloc? Theraloc buvo numatyta skirti paaugliams ir vaikams nuo 3 metų, sergantiems labai piktybiškos formos glioma.
Spanish: El glioma es un tipo de tumor cerebral que comienza en las células «gliales» (las que rodean y sostienen las neuronas).
Lithuanian: Glioma - tai smegenų navikas, kuris pradeda vystytis neuroglijose (atraminėse ląstelėse, kurios supa nervines ląsteles).
Spanish: Se definió como paciente que respondía al tratamiento aquel en el que los tumores desaparecían, se reducían o mantenían su tamaño
Lithuanian: Pacientas buvo priskiriamas pacientams, kuriems vaistinio preparato Theraloc poveikis buvo teigiamas, jei jo navikas išnyko, sumažėjo arba jo dydis nepakito.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus dudas y, provisionalmente, consideraba que Theraloc no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de niños y adolescentes con glioma de alto grado recurrente.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal indikaciją „vaikų ir paauglių rezistentiška ar grįžtamoji labai piktybiškos formos glioma" vartojamo preparato Theraloc rinkodaros teisės suteikti negalima.
Spanish: El Comité tenía asimismo dudas derivadas de la falta de demostración de los efectos beneficiosos de Theraloc, ya que el estudio principal no mostraba tales efectos en términos de supervivencia y en ninguno de los pacientes tratados con Theraloc se había observado una desaparición completa de los tumores.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad Theraloc teikiama nauda nebuvo patvirtinta, nes atlikus pagrindinį tyrimą negauta duomenų apie vaisto naudą pacientų išgyvenimo atžvilgiu ir nė vienam iš vaistiniu preparatu Theraloc gydytų pacientų navikai visiškai neišnyko.
Spanish: El nimotuzumab se une a un antígeno llamado receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), una proteína que puede hallarse en la superficie de algunas células tumorales.
Lithuanian: Nimotuzumabas prisijungia prie tam tikrų naviko ląstelių paviršiuje esančio antigeno, vadinamojo epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR).
Spanish: El principio activo de Theraloc, el nimotuzumab, es un anticuerpo monoclonal, Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Lithuanian: Monokloninis antikūnastai antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris gali atpažinti ant tam tikrų organizmo ląstelių esančią specifinę medžiagą (antigeną) ir prisijungti prie jos.
Spanish: Los efectos de Theraloc se probaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Theraloc poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Theraloc?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Theraloc naudojimo labdaros programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Theraloc labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Spanish: Contiene el principio activo nimotuzumab.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos nimotuzumabo.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vekacia
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Vekacia rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Spanish: ¿Qué es Vekacia?
Lithuanian: Kas yra Vekacia?
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Vekacia a una concentración de 0,05% (0,5 mg de ciclosporina por mililitro) o de 0,1% (1 mg/ml), o con placebo (gotas oftálmicas ficticias).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 0,05 % koncentracijos (0,5 mg ciklosporino vienam mililitre) arba 0,1 % (1 mg/ml) koncentracijos Vekacia arba placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos).
Spanish: La enfermedad puede provocar pérdida de la visión.
Lithuanian: Sergant šia liga galima prarasti regėjimą.
Spanish: El Comité señaló también que la eficacia a largo plazo del medicamento no se había investigado.
Lithuanian: Komitetas taip pat pažymėjo, kad nebuvo tirtas vaisto ilgalaikis poveikis.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ciclosporina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciklosporinas
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Vekacia?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Vekacia vartojimo labdaros tikslu programose?
Spanish: En apoyo del uso de Vekacia en la queratoconjuntivitis vernal, la empresa presentó los resultados de un estudio en 118 niños (mayores de cuatro años) y en adolescentes.
Lithuanian: Siekdama įrodyti Vekacia vartojimo naudą gydant vernalinį keratokonjunktyvitą, bendrovė pateikė vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 118 vaikų (vyresnių nei 4 metų amžiaus) ir paauglių, rezultatus.
Spanish: Dado que la ciclosporina se viene usando desde hace muchos años, el solicitante presentó los datos basados en modelos experimentales extraídos de la literatura científica.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Kadangi ciklosporinas naudojamas jau daug metų, pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius iš mokslinės literatūros.
Spanish: La ciclosporina se emplea desde mediados de los años 1980 para ayudar a prevenir el rechazo en los enfermos trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Lithuanian: Ciklosporinas naudojamas nuo 9-ojo dešimtmečio vidurio atmetimo reakcijos profilaktikai po organų persodinimo (kai imuninė sistema ima priešintis persodintam organui).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia escogido fue el cambio en los síntomas de la enfermedad transcurridas cuatro semanas desde el inicio del tratamiento, registrados por el médico responsable del mismo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojų nustatytas ligos simptomų pokytis po keturių savaičių gydymo.
Spanish: Estos son algunos de los síntomas estudiados: ardor, erupción, dolor, párpados pegajosos, sensación de cuerpo extraño en los ojos o fotofobia (hipersensibilidad de los ojos a la luz).
Lithuanian: Buvo stebimi šie simptomai: deginimo pojūtis, niežėjimas, skausmas, lipnūs akių vokai, svetimkūnio pojūtis akyse ar fotofobija (pernelyg didelis akių jautrumas šviesai).
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Spanish: La conjuntivitis vernal es una enfermedad crónica que afecta sobre todo a niños varones que viven en climas cálidos y secos, como el de los países mediterráneos.
Lithuanian: Vernalinis keratokonjunktyvitas yra lėtinė liga, kuri daugiausiai pasireiškia berniukams, gyvenantiems šilto, sauso klimato šalyse, pavyzdžiui, prie Viduržemio jūros. „Vernalinis" reiškia „pavasarinis".
Spanish: En este caso, se trató del "vehículo" (las mismas gotas oftálmicas, pero sin ciclosporina).
Lithuanian: Šiuo atveju placebas buvo vaisto užpildas (tie patys akių lašai, tik be cikslosporino).
Spanish: Vekacia es un medicamento que contiene ciclosporina.
Lithuanian: Vekacia - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra cikslosporino.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 175 cuando fue retirada.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 175-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo en curso con Vekacia.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai nei Vekacia naudojimo labdaros tikslu programos.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Vekacia no podía ser autorizado para el tratamiento de la queratoconjuntivitis.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Vekacia negalėtų būti pavirtintas vernaliniam keratokonjunktyvitui gydyti.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Vekacia, y que éstos no superaban a los riesgos conocidos.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, komitetas laikėsi nuomonės, kad Vekacia nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršijo nustatytos rizikos.
Spanish: En pacientes con queratoconjuntivitis vernal se esperaba que la ciclosporina administrada como gotas oftálmicas suprimiese las reacciones inmunitarias locales que provocan la inflamación de la conjuntiva y de la córnea.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad vernaliniu keratokonjunktyvitu sergantiems pacientams skiriami ciklosporino akių lašai silpnins vietines imunines reakcijas, kurios ir sukelia junginės ir raginės uždegimą.
Spanish: El 14.11.08, Novagali Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Vekacia, para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal.
Lithuanian: bendrovė „Novagali Pharma"oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vernaliniam keratokonjunktyvitui gydyti skirto vaistinio preparato Vekacia rinkodaros teisės paraišką.
Spanish: Las reservas del Comité se referían a la forma en que se diseñó el estudio, concretamente la selección de los pacientes tratados, el cómo se midieron los síntomas y la forma en que se analizaron los resultados del análisis.
Lithuanian: kokie pacientai gydyti, kaip vertinti simptomai ir kaip nagrinėti tyrimo rezultatai.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Vekacia?
Lithuanian: Kokio tikimasi Vekacia veikimo?
Spanish: Esta es una inflamación de la conjuntiva (la membrana que bordea el párpado) y de la córnea (la capa transparente delante de la pupila), de origen alérgico.
Lithuanian: Ši liga -tai alergijos sukeliamas junginės (akies voką dengiančios membranos) ir ragenos (skaidraus vyzdžio dangalo) uždegimas.
Spanish: El CHMP tenía reservas respecto a la eficacia de Vekacia, que no había quedado demostrada en comparación con el vehículo.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodytas Vekacia pranašumas palyginti su vaisto užpildu.
Spanish: Londres, 20.11.08 Ref.
Lithuanian: lapkričio 20 d Dok.
Spanish: El principio activo de Vekacia, la ciclosporina, es un inmunosupresor.
Lithuanian: Vekacia veiklioji medžiaga ciklosporinas yra imunosupresantas.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę,
Spanish: Vekacia se debía utilizar para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Vekacia? Vaistinis preparatas Vekacia buvo numatytas vernalinio keratokonjunktyvito gydymui.
Spanish: ¿Qué es Vibativ?
Lithuanian: Kas yra Vibativ?
Spanish: Ref. EMEA/650797/2008
Lithuanian: EMEA/650803/2008
Spanish: Los antibióticos se administraron durante 14 días.
Lithuanian: Antibiotikai buvo skiriami iki 14 dienų.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vibativ
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Vibativ rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): telavancina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): telavancinas
Spanish: Londres, 20 de noviembre de 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Spanish: Los estudios se realizaron en regiones en las que la infección por SARM es frecuente.
Lithuanian: Tyrimai atlikti vietose, kur infekcijas dažnai sukelia MRSA.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado una vez concluido el tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie pasveiko po gydymo, skaičius.
Spanish: Una infección "complicada" es aquella cuyo tratamiento presenta dificultades, bien porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, bien porque podría requerir una intervención quirúrgica o porque el paciente presenta otros trastornos que podrían influir en la respuesta al tratamiento.
Lithuanian: Komplikuota infekcija yra sunkiai gydoma, nes ji yra išplitusi į giliuosius poodinius audinius, gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientai serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos atsakui į gydymą.
Spanish: Vibativ se comparó con la vancomicina (otro antibiótico) en dos estudios principales que incluyeron en total a 2079 adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos causadas por bacterias grampositivas.
Lithuanian: Vibativ buvo palygintas su vankomicinu (kitu antibiotiku) dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2079 suaugę pacientai, sergnatys gramteigiamų bakterijų sukelta komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Vibativ.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Vibativ rinkodaros teisės.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 201 cuando fue retirada.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 201-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Spanish: Al alterar esta barrera, se esperaba que la telavancina destruyera las bacterias causantes de la infección.
Lithuanian: Suardydamas šį barjerą, telavancinas turėjo užmušti infekciją sukeliančias bakterijas.
Spanish: Juntas, la pared y las membranas celulares forman una barrera que separa el contenido de la bacteria del medio exterior.
Lithuanian: Ląstelės sienelė ir membrana suformuoja barjerą tarp bakterijos ląstelės turinio ir išorinės aplinkos.
Spanish: El principio activo de Vibativ, la telavancina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los "glucopéptidos".
Lithuanian: Vibativ veiklioji medžiaga telavancinas yra antibiotikas, priklausantis glikopeptidų grupei.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Vibativ?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Vibativ naudojimo labdaros programose?
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado problemas y su opinión provisional era que Vibativ no podía ser autorizado para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Vibativ negali būti patvirtintas komplikuotai suaugusiųjų odos ir minkštųjų audinių infekcijai gydyti.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que no se hubiera demostrado ningún beneficio adicional de Vibativ respecto a la vancomicina y que pudiera causar más daños renales que esta última.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo papildomos naudos, vartojant Vibativ, palyginti su vankomicinu, ir, be to, jis galėjo labiau pažeisti inkstus nei vankomicinas.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Vibativ?
Lithuanian: Kokio tikimasi Vibativ veikimo?
Spanish: En ese momento, el CHMP consideraba que los beneficios de Vibativ en el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos no superaban a los riesgos.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal komplikuotos suaugusiųjų odos ir minkštųjų audinių infekcijos indikaciją vartojamo preparato Vibativ teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę
Spanish: Al Comité también le preocupaba que Vibativ pudiera provocar "prolongación del QTc" (una alteración de la actividad eléctrica del corazón).
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo dėl to, kad Vibativ gali pailginti QT intervalą (širdies elektrinio aktyvumo pokytį). CHMP taip pat turėjo abejonių dėl vaisto gamybos, stabilumo ir galimų priemaišų.
Spanish: El 20 de octubre de 2008, Astellas Pharma Europe B. V. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Vibativ para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.
Lithuanian: oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti preparato Vibativ, skirto komplikuotai suaugusiųjų odos ir minkštųjų audinių infekcijai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Spanish: Vibativ únicamente debía utilizarse cuando se supiera o se sospechara que la infección estaba provocada por ciertos tipos de bacterias denominadas "grampositivas", como por ejemplo, Staphylococcus aureus (incluidas las formas "resistentes a la meticilina", conocidas como "SARM") y Streptococcus pyogenes
Lithuanian: Tai yra Staphylococcus aureus (taip pat ir meticilinui atsparios, žinomos kaip MRSA) ir Streptococcus pyogenes.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Vibativ en marcha.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Vibativ labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Spanish: Vibativ es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Lithuanian: Vibativ - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną). Jame yra veikliosios medžiagos telavancino.
Spanish: Vibativ iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con infecciones complicadas de la piel y los "tejidos blandos" situados debajo de la piel.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Vibativ? Buvo numatyta, kad Vibativ preparatu bus gydomi suaugusieji, sergantys komplikuota odos ir minkštųjų audinių po oda infekcija.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VITRAGAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL VITRAGAN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Spanish: ref.: EMEA/253851/2007
Lithuanian: EMEA/253867/2007
Spanish: ¿Qué es Vitragan?
Lithuanian: Kas yra VITRAGAN?
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la mejoría de la visión tres meses después de la inyección, que se valoró mediante una tabla optométrica convencional.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas praėjus trims mėnesiams po injekcijos, vertinamas pagal įprasta raidžių lentele.
Spanish: El Comité también estaba preocupado por la seguridad del medicamento y la uniformidad entre los lotes.
Lithuanian: Be to, Komitetui susirūpinimą kėlė vaisto saugumas ir pagamintų vaisto partijų vienodumas.
Spanish: Londres, 24 de mayo de 2007 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): hialuronidasa (ovina)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): hyaluronidase (ovine)
Spanish: El 25 de abril de 2007, ISTA Pharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización para Vitragan para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
Lithuanian: balandžio 25 d. bendrovė STA Pharma Limited oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto VITRAGAN, skirto stiklakūnio kraujosruvai gydyti, registravimo liudijimo paraišką.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Vitragan no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta VITRAGAN nauda ir kad ji nėra didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Vitragan en curso.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai arba VITRAGAN naudojimo labdaros programos.
Spanish: La solicitud estaba en el día 180 cuando fue retirada por la empresa.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 180 dienų.
Spanish: Los efectos de Vitragan se evaluaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Lithuanian: VITRAGAN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis ir tik vėliau buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.