FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aleatorizaron un total de 176 pacietes con LLC en los dos grupos de tratamiento siguientes:
Danish: I alt 176 patienter med CLL blev randomiseret til én af følgende to behandlingsarme:
Spanish: MabThera normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Danish: MabThera bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a MabThera incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
Danish: Andre sjældent rapporterede bivirkninger af MabThera inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir MabThera.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får MabThera.
Spanish: Resultado† a las 24 semanas
Danish: † Resultat ved uge 24
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
Danish: Din læge vil beslutte om du også skal have anden understøttende behandling.
Spanish: Como con la formulación de MabThera intravenoso, la formulación de MabThera subcutáneo se debe administrar en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación y bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia.
Danish: Som med intravenøs formulering, skal MabThera subkutan formulering administreres i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til komplet genoplivningsudstyr og under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale.
Spanish: MabThera se administró el primer día de cada ciclo de tratamiento.
Danish: MabThera blev administreret på første dag af hver behandlingsserie.
Spanish: Se estimó una biodisponibilidad absoluta de 71% basado en un análisis farmacocinético poblacional.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse estimeres en absolut biotilgængelighed på 71 %.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR):
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Spanish: Para los pacientes aleatorizados en la fase de mantenimiento del estudio, la mediana del tiempo de observación fue 28 meses desde la aleatorización.
Danish: For patienter randomiseret til vedligeholdelsesfasen i studiet var den mediane observationstid 28 måneder fra vedligeholdelsesrandomisering.
Spanish: Tratamiento inicial, en combinación con quimioterapia
Danish: Induktionsbehandling i kombination med kemoterapi
Spanish: • Cuales son los signos de una infección
Danish: • Symptomer på en infektion
Spanish: Tabla 13 Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT) Placebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1000 mg
Danish: Tabel 13 Radiologiske resultater ved 1 år i studie 1 (mITT population) Placebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1.000 mg
Spanish: TSG, %
Danish: OS, %
Spanish: CD20 no circula en plasma como antígeno libre, y, por esta razón, no compite por la unión con los anticuerpos.
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasma som frit antigen og konkurrerer derfor ikke om antistofbinding.
Spanish: MabThera reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
Danish: MabThera bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Spanish: Una alta proporción de pacientes que recibieron inicialmente el tratamiento de MabThera/MTX no tuvieron progresión en el índice de erosión en la semana 56 (Tabla 13).
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået MabThera/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
Spanish: 150 pacientes inicialmente aleatorizados con placebo + MTX en el Ensayo 1 recibieron por lo menos un ciclo de RTX + MTX al año*p<0,05, ** p <0,001.
Danish: 150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Spanish: En los ensayos clínicos menos del 1% (17/3189) de los pacientes experimentaron una RRP grave.
Danish: I kliniske studier fik færre end 1 % (17/3.189) af patienterne en alvorlig IRR.
Spanish: Se desconoce si MabThera tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Danish: Det vides ikke, om MabThera påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Spanish: MabThera contiene el principio activo "rituximab".
Danish: MabThera indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Spanish: • enrojecimiento de la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos
Danish: • udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con MabThera.
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af MabThera behandling.
Spanish: Como es habitual en anticuerpos monoclonales, los parametros farmacocinéticos (PK) de rituximab, dependen del tamaño corporal.
Danish: Som det typisk ses ved monoklonale antistoffer, er de farmakokinetiske parametre for rituximab, afhængige af kropsmål.
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el ADA, el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for ADA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Spanish: La mediana de la SLP fue 42,2 meses en el brazo de mantenimiento con MabThera en comparación con los 14,3 meses del brazo en observación.
Danish: Den mediane PFS var 42,2 måneder i MabThera vedligeholdelsesarmen sammenlignet med 14,3 måneder i observationsarmen.
Spanish: Tabla 8: Distribución/Eliminación - Parámetros farmacocinéticos de MabThera subcutáneo comparado con MabThera intravenoso
Danish: Tabel 8 Fordeling/elimination - Farmakokinetiske parametre for MabThera subkutan sammenlignet med MabThera intravenøs
Spanish: Figura 4 Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroides (≤10mg/dia) en el tiempo
Danish: Antallet af patienter uden kortikosteroid-behandling eller behandlet med minimalt kortikosteroid (≤ 10mg/dag) over tid
Spanish: No use MabThera si tiene alguno de los puntos anteriores.
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: Log-Rank p value
Danish: Log-rank p værdi
Spanish: OSHO-39 MCP- 96 R-MCP, 105
Danish: MCP, 96 R-MCP, 105
Spanish: Tabla 15 Resumen de la eficacia del estado basal de anticuerpos
Danish: Tabel 15 Sammenfatning af effekt baseret på autoantistof-status ved baseline
Spanish: Tabla 18- Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (Población con Intención de Tratar)
Danish: Tabel 18 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV)
Spanish: En conjunto los resultados confirmaron que la formulación de MabThera subcutáneo 1600 mg tiene un perfil beneficio-riesgo comparable al de la formulación de MabThera intravenoso 500 mg/m2.
Danish: Samlet set, fastslog resultaterne at MabThera subkutan formulering 1600 mg har en sammenlignelig benefit/risk profil med MabThera intravenøs formulering 500 mg/m2.
Spanish: La información proporcionada en esta sección corresponde al uso de MabThera en oncología.
Danish: Informationen i dette afsnit relaterer sig til onkologisk brug af MabThera.
Spanish: MabThera puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Danish: MabThera kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Spanish: No hay evidencia de dismorfogéneis (es decir, teratogénesis) resultante de la exposición sistémica a rHuPH20.
Danish: Der sås ingen tegn på dysmorfogenese (dvs. teratogenese) stammende fra systemisk optagelse af rHuPH20.
Spanish: Tabla 17 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus MabThera
Spanish: La dosis intravenosa más alta de MabThera evaluada hasta la fecha en humanos es 5000 mg (2250 mg/m2), probada en un estudio de escalado de dosis en leucemia linfática crónica.
Danish: Den højeste intravenøse MabThera-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m2), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de laAutorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR **sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Danish: NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta 12% de los casos.
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Spanish: Los resultados de eficacia en pacientes tratados con MabThera fueron analizados en base al estado de auto-anticuerpos previo al comienzo del tratamiento.
Danish: Resultater for effekt hos patienter behandlet med MabThera, blev analyseret på basis af autoantistofstatus forud for påbegyndt behandling.
Spanish: Se notificaron reacciones cardiacas graves con una incidencia del 1,3 por 100 paciente años de los pacientes tratados con MabThera comparado con el 1,3 por 100 paciente años de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med MabThera sammenlignet med 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med placebo.
Spanish: Las recaídas menores (que no ponen en peligro la vida y que no implican daño orgánico mayor) ocurrieron en siete pacientes en el grupo de MabThera (12%) y ocho pacientes en el grupo de azatioprina (14%).
Danish: Mindre recidiver (ikke livstruende og som ikke involverede større organskader) opstod hos 7 patienter i MabThera-gruppen (12 %) og 8 patienter i azathioprin-gruppen (14 %).
Spanish: En total, 392/3095 (12,7 %) pacientes con artritis reumatoide dieron un resultado positivo de ADA en los análisis clínicos efectuados después del tratamiento con MabThera.
Danish: Samlet blev 392/3.095 (12,7 %) af patienterne med reumatoid artrit testet positive for ADA i kliniske studier efter behandling med MabThera.
Spanish: Además de la dependencia del tamaño corporal, el aclaramiento tiempo-dependiente fue mayor en pacientes con un tamaño de tumor inicial mayor, lo que es coherente con la eliminación mediada por objetivo.
Danish: I tillæg til, at størrelsen af kroppen har betydning for clearence, er den tids-afhængige clearence højere hos patienter med en højere baseline-turmor størrelse, hvilket er i overensstemmelse med målmedieret elimination.
Spanish: Sin embargo, esta mayor incidencia de neutropenia en pacientes tratados con MabThera y quimioterapia no se asoció con una mayor incidencia de infecciones e infestaciones en comparación con pacientes tratados sólo con quimioterapia.
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med MabThera og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años):
Danish: Ældre (≥ 65 år):
Spanish: MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Danish: MabThera anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Spanish: Ocurridos en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con MabThera 6 Observados principalmente en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente y/o cardiotoxicidad asociada a quimioterapia.
Danish: Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med MabThera 6 Fortrinsvis set hos patienter med tidligere hjertesygdom og/eller kardiotoksisk kemoterapi.
Spanish: El perfil de seguridad general fue acorde con el perfil de seguridad ya establecido para MabThera en indicaciones autoinmunes aprobadas, incluyendo GPA y PM.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for MabThera i godkendte autoimmune indikationer, inklusiv GPA og MPA.
Spanish: Tabla 7: Ensayo clínico BP22333 (SparkThera): Absorción - Parámetros farmacocinéticos de MabThera SC comparado con MabThera IV
Danish: Tabel 7 Trial BP22333 (SparkThera): Absorption - Farmakokinetiske parametre for MabThera SC sammenlignet med MabThera i.v.
Spanish: Infecciones Advierta a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma de infección, como:
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Spanish: La semivida estimada de la formulación de MabThera subcutáneo de 1600mg es de 30 días, el aclaramiento estimado es 0,22 l/día y el volumen de distribución en el compartimento central es 4,65 l
Danish: Den estimerede halveringstid for MabThera subkutan formulering, 1600 mg, er 30 dage, den estimerede clearance er 0,22 l/dag og fordelingsvolumet af det centrale kompartment er 4,65 l.
Spanish: • dolor en los músculos o en las manos o en los pies
Danish: • smerter i muskler eller hænder og fødder
Spanish: +infarto de miocardio4 y 6,
Danish: +myokardieinfarkt4 og 6,
Spanish: administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro perfusiones en total).
Danish: legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Spanish: Por estos motivos MabThera no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
Danish: Derfor bør MabThera ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide, acerca de su tratamiento, ya que ellos puedan detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
Danish: Patienten bør også rådes til at informere sine pårørende eller evt. plejepersonale om behandlingen, da de måske opdager symptomer, patienten ikke selv er klar over.
Spanish: El R-CHOP se asoció con mejoría en el resultado del tratamiento tanto de pacientes de alto como de bajo riesgo, de acuerdo al IPI ajustado por edad.
Danish: R-CHOP var associeret med bedre udfald for både høj- og lavrisikopatienter i forhold til aldersjusteret IPI.
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94% (13/1382) de los pacientes tratados con MabThera el 0,27% (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron neutropenia grave.
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1382) af MabTherabehandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Spanish: • infecciones bacterianas o víricas, bronquitis
Danish: • bakterie- eller virusinfektioner, bronkitis
Spanish: • La necesidad de entregar al paciente la Tarjeta de Alerta para Paciente con cada perfusión.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
Spanish: Edad, sexo y estado funcional de la OMS no tuvieron efecto alguno sobre la farmacocinética de MabThera.
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på MabTheras farmakokinetik.
Spanish: Basado en el mecanismo de acción de MabThera y en el conocimiento de que las células B desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la respuesta immune, los pacientes tratados con MabThera pueden tener un mayor riesgo de infección (ver sección 5.1).
Danish: Baseret på MabTheras virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med MabThera (se pkt.
Spanish: La proporción de pacientes con niveles IgG por debajo de LLN fue aproximadamente del 60 % en el grupo de MabThera durante los 2 años de tratamiento, mientras que en el grupo de observación descendió (36 % después de 2 años).
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i MabThera gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MabThera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: En la semana 24, los pacientes que eran seropositivos al FR y/o anti-CCP de base tenían una probabilidad significativamente mayor de alcanzar respuesta ACR 20 y 50 comparado con los pacientes sero negativos (p=0,0312 y p=0,0096) (Tabla 15).
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20- og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabel 15).
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con MabThera de forma temporal o permanente.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal MabThera-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones intravenosas de 2 x 1000 mg de MabThera o placebo en combinación con MTX.
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg intravenøs infusion af MabThera eller placebo i kombination med MTX.
Spanish: La relevancia clínica de la formación de ADA en paciente con PV tratados con MabThera no es clara.
Danish: Den kliniske relevans af dannelsen af ADA hos MabTherabehandlede patienter med PV er uklar.
Spanish: Q4 2019 (CSR preliminar) Q4 2020 (CSR final)
Danish: Afslutning af 4. kvartal 2019 (foreløbig CSR) Afslutning af 4. kvartal 2020 (endelig CSR)
Spanish: Ensayo BO22334 (SABRINA)
Danish: Studie BO22334 (SABRINA)
Spanish: El total de las incidencias de RRP en los ensayos clínicos fue del 23% en la primera perfusión y disminuyó en las sucesivas perfusiones.
Danish: Den samlede forekomst af infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier var 23 % ved første infusion og faldt ved følgende infusioner.
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos (anemia)
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Spanish: MabThera indujo la depleción de células B en el 70-80% de los pacientes, pero se asoció con una disminución de las inmunoglobulinas séricas solamente en una minoría de pacientes.
Danish: MabThera inducerede B-cellereduktion hos 70-80 % af patienterne, men blev kun ledsaget af nedsat serum-immunglobulin hos en mindre del af patienterne.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de contactar con su médico inmediatamente si tiene síntomas que sugieran hipersensibilidad grave o síndrome de liberación de citoquinas en cualquier momento después de la administración del medicamento.
Danish: Patienten bør instrueres i straks at kontakte behandlende læge, hvis der på noget tidspunkt opstår symptomer tydende på alvorlig overfølsomhed eller cytokinfrigivelsessyndrom efter administration af lægemidlet.
Spanish: Todos los parámetros, aclaramiento y volumen aumentaron con la ASC.
Danish: Alle parametre for clearence og volumen er øget med øget legemsoverfladeareal (BSA).
Spanish: El uso de MabThera puede estar asociado con un mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Danish: Brug af MabThera kan være forbundet med øget risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C02
Spanish: Las reacciones atribuibles a la hipersensibilidad se han notificado menos frecuentemente que las atribuidas a la liberación de citoquinas.
Danish: Reaktioner, der tilskrives overfølsomhed, er rapporteret mindre hyppigt end reaktioner, der tilskrives cytokinfrigivelse.
Spanish: Envase con 1 vial.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas.
Spanish: Las RRP graves fueron poco frecuentes (0,5% de los pacientes) y en su mayoría en el ciclo inicial.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner var ikke almindelige (0,5 % af patienterne) og blev hovedsageligt set under den første behandlingsserie.
Spanish: • Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con MabThera como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få MabThera som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Spanish: En el ensayo 1 el análisis radiográfico a 2 años demostró una disminución significativa de la progresión del daño estructural articular en los pacientes que recibieron MabThera en combinación con metotrexato comparado con metotrexato sólo, así como un aumento significativo de la proporción de pacientes sin progresión del daño articular durante un periodo de dos años.
Danish: Radiologisk analyse efter 2 år i studie 1 viste signifikant reduceret progression af strukturel ledskade hos patienter, som fik MabThera i kombination med methotrexat, sammenlignet med patienter, som fik methotrexat alene og viste også en signifikant højere andel af patienter uden ledskadeprogression over en periode på 2 år.
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con MabThera a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3)
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med MabThera startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 3).
Spanish: En el grupo de observación, la mediana del nivel de IgG aumentó posteriormente por encima de LLN, pero se mantuvo constante en el grupo de MabThera.
Danish: I observationsgruppen steg den mediane IgG-koncentration efterfølgende til over den nedre referencegrænse, men forblev konstant i MabThera- gruppen.
Spanish: Pacientes en un estado inmunocomprometido grave.
Danish: Svært immunkompromitterede patienter.