FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP beaktade och bedömde de inlämnade skälen.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud põhjendusi arvesse ja hindas neid.
Swedish: EU-förfarande som beskrivs i artikel 6 och i enlighet med de EU-krav som definieras i artikel 8 i detta direktiv.
Estonian: Kõnealune võrdlusravim peab olema ELis heaks kiidetud artiklis 6 kirjeldatud ELi menetluste alusel ja kooskõlas nimetatud direktiivi artiklis 8 määratletud ELi nõuetega.
Swedish: Av ovanstående skäl kan inte bristen på bevis för bioekvivalens ersättas med data från erfarenhet efter godkännandet för försäljning.
Estonian: Nimetatud põhjustel ei saa bioekvivalentsuse tõendite puudumist asendada turustamisjärgse kogemuse andmetega.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) genomförde en inspektion den 19-23 maj 2014 (inspektionsreferens GCP-141001-FR) vid GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi kommersiella enhet, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) viis 19.-23. mail 2014 läbi kontrolli (viitenumber GCP-141001-FR) ettevõttes GVK Biosciences Private Limited, asukohaga Swarna Jayanthi ärikeskus, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Swedish: Med tanke på detta skulle frivilliga försökspersoner onödigtvis exponeras för ett läkemedel utan ett klart behov, vilket inte är godtagbart ur etisk synvinkel.
Estonian: Seega puutuksid vabatahtlikud ravimiga tarbetult kokku, mis ei ole eetilisest seisukohast vastuvõetav.
Swedish: Detta innebär att ett lyckat resultat vid en viss inspektion inte kan tas som garanti för att alla processer sköts på rätt sätt och överensstämmer med god klinisk sed.
Estonian: See tähendab, et konkreetse kontrolli positiivne tulemus ei taga, et kõik protsessid toimuvad nõuetekohaselt ja vastavad heale kliinilisele tavale.
Swedish: Genericon Pharma Austria (för nebivolol).
Estonian: Genericon Pharma Austria (nebivolool).
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning, liksom information från GVK Bio.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate esitatud teabe, samuti GVK Bio antud teabe;
Swedish: Överväganden för alla produkter som granskats inom ramen för detta förfarande
Estonian: Kõigi käesoleva menetluse raames läbivaadatud ravimitega seotud kaalutlused
Swedish: Diskussioner fördes om detta under CHMP:s plenarmöte i december 2014 under vilket CHMP godkände ovanstående klassificering.
Estonian: Eeltoodu üle arutleti inimravimite komitee 2014. aasta detsembri täiskogu istungil, kus inimravimite komitee kinnitas eespool esitatud klassifikatsiooni.
Swedish: Neo Balkanika (för nebivolol).
Estonian: Neo Balkanika (nebivolool);
Swedish: Informationen noterades, men eftersom inga data från denna bioekvivalensstudie har lämnats in enligt artikel 31-förfarandet, beaktades den inte för denna granskning.
Estonian: See võeti teadmiseks, et aga kõnealuse bioekvivalentsusuuringu kohta ei ole artikli 31 kohase menetluse raames andmeid esitatud, ei võetud seda läbivaatamises arvesse.
Swedish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG och Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (för irbesartanhydroklortiazid och irbesartan).
Estonian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG ja Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (irbesartaanhüdroklorotiasiid ja irbesartaan);
Swedish: Det tillåter heller inte att fynden från en tidigare inspektion kan ignoreras.
Estonian: Samuti ei lase see eirata eelmiste kontrollide tulemusi.
Swedish: Det är känt att alendronat har en viktig plats i behandlingen av postmenopausal osteoporos.
Estonian: Tõdetakse, et alendronaat on tähtis menopausijärgse osteoporoosi ravis.
Swedish: Dessutom menar innehavaren av godkännande för försäljning att artikel 10 i direktiv 2001/83/EG har "plats för tolkning" och inte specifikt nämner att en EU-referensprodukt måste användas.
Estonian: Lisaks väidab müügiloa hoidja, et direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10 on tõlgendamisruumi, ja selles ei mainita konkreetselt, et kasutama peaks ELi võrdlusravimit.
Swedish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma och Labesfal Genéricos (för alendronat).
Estonian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma ja Labesfal Genéricos (alendronaat);
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menar att denna generalisering endast kan motiveras om belägg tillhandahålls om att enskilda granskningar inte har utförts med rätt kvalitet, och att sådana belägg inte har tillhandahållits.
Estonian: Müügiloa hoidjad väidavad, et see üldistus on põhjendatud ainult juhul, kui esitatakse tõendid, et individuaalseid auditeid ei viidud läbi nõuetekohase standardi alusel, aga selliseid tõendeid ei ole esitatud.
Swedish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd och betapharm Arzneimittel GmbH (för dipyridamol och levetiracetam).
Estonian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd ja betapharm Arzneimittel GmbH (dipüridamool ja levetiratsetaam);
Swedish: Efter att svaren från innehavarna av godkännande för försäljning lämnats in och vederbörlig hänsyn ägnats åt vart och ett av dem, delades de tillhandahållna argumenten och uppgifterna in i tre kategorier.
Estonian: Pärast seda, kui müügiloa hoidjad olid esitanud oma vastused, ning võttes asjakohaselt arvesse iga müügiloa hoidja vastuseid, jagati esitatud argumendid ja andmed kolme kategooriasse.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att dessa godkännanden för försäljning (bilaga IB) bör tillfälligt upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee need müügiload (IB lisa) peatada, välja arvatud juhul, kui vastavad riikide pädevad asutused peavad ravimit väga oluliseks.
Swedish: Dessa datamanipulationer väcker tvivel på autenticiteten hos alla andra journaluppgifter till dessa nio kliniska prövningar.
Estonian: Need andmemanipulatsioonid seavad kahtluse alla kõnealuse üheksa kliinilise uuringu kõigi teiste kliiniliste andmete usaldatavuse.
Swedish: • Kommittén har beaktat skälen till förnyad prövning som lämnats in skriftligen av innehavarna av godkännande för försäljning.
Estonian: • komitee arutas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud taasläbivaatamise põhjendusi;
Swedish: Förnyad prövning Efter att CHMP:s yttrande antagits vid mötet i januari 2015 mottogs begäran om en förnyad prövning från följande innehavare av godkännande för försäljning: 1.
Estonian: Pärast arvamuse vastuvõtmist inimravimite komitee 2015. aasta jaanuaris toimunud koosolekul saadi järgmistelt müügiloa hoidjatelt taasläbivaatamise taotlus:
Swedish: Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel förblir därför positivt.
Estonian: Seetõttu on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe jätkuvalt positiivne.
Swedish: Med tanke på dessa osäkerheter och åtföljande potentiella problem för effekt, säkerhet och tolerabilitet, är nyttariskförhållandet för de berörda läkemedlen inte positivt.
Estonian: Arvestades ebakindlust ja sellest tulenevaid võimalikke efektiivsus-, ohutus- ja taluvusprobleeme, ei ole asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Swedish: Enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG måste bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel ha fastställts, varför ovanstående studier inte kan anses uppfylla kriterierna i artikel 10.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohaselt tuleb bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga tõestada ja seetõttu ei leita, et eespool nimetatud uuringud täidaksid artikli 10 kriteeriume.
Swedish: • Absorption genom munhålan för en munsönderfallande beredning kan inte uteslutas.
Estonian: • ei saa välistada suus dispergeeruva ravimi imendumist suuõõne kaudu;
Swedish: Allvaret i de fastställda bristerna och avsaknaden av överensstämmelse med god klinisk sed på platsen för GVK Bios klinik i Hyderabad väcker frågor om tillförlitligheten av studier som utfördes mellan 2008 och 2014 på den inspekterade platsen, liksom den kliniska delen av alla andra bioekvivalensprövningar som utfördes före 2008.
Estonian: Tuvastatud puuduste tõsidus ja hea kliinilise tava rikkumine GVK Bio Hyderabadi kliinikus seab kahtluse alla kontrollitud ettevõttes ajavahemikul 2008-2014 läbiviidud uuringute usaldusväärsuse, aga ka kõigi teiste enne 2008. aastat tehtud bioekvivalentsusuuringute kliinilise osa usaldusväärsuse.
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av nebivolol Genericon Pharma Austria
Estonian: • Genericon Pharma Austria nebivolooli taasläbivaatamise taotlus
Swedish: Under mötet i november 2014, efter att GVK Bioscience lämnat in svar och tillhandahållit information gällande ärendet inför CHMP den 22 oktober 2014, fastställde CHMP att GVK Biosciences Pvt. Ltd. inte tillhandahållit belägg som visade att problemet var begränsat till en viss period eller vissa kliniska prövningar eller vissa personer och kliniska aktiviteter.
Estonian: 2014. aasta novembri koosolekul, kui ettevõte GVK Biosciences oli esitanud vastused ja andnud 22. oktoobril 2014 inimravimite komitees küsimuse kohta teavet, otsustas inimravimite komitee, et GVK Biosciences Pvt. Ltd. (GVK Bio) ei esitanud tõendeid, mis kinnitaksid, et probleem piirdub teatud ajavahemikuga või konkreetsete kliiniliste uuringute või konkreetsete isikute ja kliinilise tegevusega.
Swedish: Men mot bakgrund av typen, svårighetsgraden och omfattningen av fynden gällande god klinisk sed som identifierats vid ANSM:s inspektion i maj 2014, visar inte dessa argument att de nämnda studierna är tillförlitliga.
Estonian: Arvestades aga Prantsusmaa ravimiameti 2014. aasta mai kontrolli käigus tuvastatud hea kliinilise tavaga seotud leidude laadi, raskust ja ulatust, ei tõesta need argumendid, et nimetatud uuringuid võiks pidada usaldusväärseks.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utövade inte rätten att lämna in tidigare nämnda vetenskapliga fakta för bedömning före antagandet av det ursprungliga yttrandet.
Estonian: Müügiloa hoidja ei kasutanud õigust esitada eespool nimetatud teaduslikud andmed hindamiseks enne esialgse arvamuse vastuvõtmist.
Swedish: Neo-Balkanika lämnade in den bioekvivalensstudie (PK-05-035) som redan hade lämnats in under hänskjutningsförfarandet till stöd för godkännanden för försäljning av nebivolol 5 mg tabletter, med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning och samma tillverkare.
Estonian: Neo-Balkanika esitas bioekvivalentsusuuringu (PK-05-035) andmed, mille oli juba esitatud esildismenetluse ajal nebivolooli 5 mg tablettide (sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ja samad tootjad) müügilubade toetuseks.
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av nebivolol Neo-Balkanika:
Estonian: • Neo-Balkanika nebivolooli taasläbivaatamise taotlus
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning nämns detta bara i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Estonian: Müügiloa hoidja sõnul mainitakse seda ainult bioekvivalentsuse uurimise suunises.
Swedish: Följande fynd rapporterades i den franska inspektionsrapporten av den 2 juli 2014, som GVK Bio svarade på den 18 juli 2014 och i den slutliga inspektionsrapporten, som gavs ut den 21 juli 2014: datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) upptäcktes i var och en av de nio prövningar som ANSM inspekterade.
Estonian: Prantsusmaa 2. juuli 2014. aasta kontrolliaruandes, millele GVK Bio vastas 18. juulil 2014, ning 21. juulil 2014 väljastatud lõplikus kontrolliaruandes teatatakse järgmistest tulemustest: kõigis Prantsusmaa ravimiameti kontrollitud üheksas uuringus tuvastati elektrokardiogrammide (EKG) andmetega manipuleerimine.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade inte in tidigare nämnda vetenskapliga fakta före antagandet av det ursprungliga yttrandet.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei esitanud eespool nimetatud teaduslikke andmeid enne esialgse arvamuse vastuvõtmist.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte ha mottagit det officiella meddelandet om att produkten omfattades av hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et ei olnud saanud ametlikku teadet ravimi kaasamise kohta artikli 31 kohasesse esildismenetlusse.
Swedish: Slutligen fastställde CHMP att GVK Bio inte lämnade in belägg som visar att problemet var begränsat till en viss period eller vissa kliniska prövningar, personer och kliniska aktiviteter.
Estonian: Viimaseks otsustas inimravimite komitee, et GVK Bio ei esitanud tõendeid, mis näitaksid, et probleem piirneb kindla ajavahemiku, kindlate kliiniliste uuringute või kindlate üksikisikute ja kliinilise tegevusega.
Swedish: CHMP hade redan bedömt denna studie och drog slutsatsen att den kan betraktas som acceptabelt bevis för bioekvivalens och att nytta-riskförhållandet för de respektive godkännandena för försäljning kan betraktas som positiva.
Estonian: Inimravimite komitee oli seda uuringut juba hinnanud ja järeldanud, et seda võib pidada vastuvõetavaks bioekvivalentsuse tõendiks ning vastavate müügilubade kasulikkuse ja riski suhet võib pidada positiivseks.
Swedish: Vikten av alendronatbehandling för patienterna: Innehavarna av godkännande för försäljning hävdar vikten av alendronatbehandling för patienterna och en ständig tillgång till läkemedlet för att skydda folkhälsan.
Estonian: Müügiloa hoidjad toonitavad alendronaatravi tähtsust patsientide jaoks ja ravimi jätkuva kättesaadavuse tähtsust rahvatervise kaitsel.
Swedish: Slutligen noteras det att bioekvivalens för en generisk produkt ska bevisas i överensstämmelse med kriterierna i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och "Guideline on the investigation of bioequivalence".
Estonian: Viimaseks märgitakse, et geneerilise ravimi bioekvivalentsus tuleb tõestada kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10 ja bioekvivalentsuse uurimise suunises sätestatud kriteeriumidega.
Swedish: Under CHMP:s plenarmöte i september 2014 antog CHMP en lista med frågor till den kliniska forskningsorganisationen för att klargöra om fynden bör begränsas till perioden 2008-2014, till vissa kliniska prövningar och/eller vissa kliniska aktiviteter på plats i Hyderabad.
Estonian: Inimravimite komitee 2014. aasta septembri täiskogu istungil võttis komitee vastu kliiniliste uuringute organisatsioonile esitatavate küsimuste loetelu, et selgitada, kas kontrolli järeldused tuleks piirata ajavahemikuga 2008-2014, konkreetsete kliiniliste uuringutega ja/või Hyderabadi kliiniku konkreetse kliinilise tegevusega.
Swedish: Vad gäller bedömningen noterade CHMP att läkemedel innehållande pravastatin skulle uteslutas ur detta förfarande eftersom de låg utanför ramen för förfarandet.
Estonian: Edasises hindamises märkis inimravimite komitee, et pravastatiini sisaldavad ravimid tuleb käesolevast menetlusest välja jätta, sest need ei kuulu selle kohaldamisalasse.
Swedish: Den inlämnade studien fastställer inte bioekvivalensen med ett referensläkemedel som godkänts i EU.
Estonian: Esitatud uuring ei tõesta bioekvivalentsust ELis heakskiidetud võrdlusravimiga.
Swedish: Allvarliga fynd identifierades vid den klinik där studien utfördes, och med tanke på allvaret i de fastställda bristerna anser CHMP att de uppgifter som erhållits vid kliniken inte är tillförlitliga.
Estonian: Uuringu läbiviimise kliinilises käitises tuvastati murettekitavaid leide ja arvestades tuvastatud puudujääkide tõsidust, peab inimravimite komitee kliinilises käitises saadud andmeid ebausaldusväärseks.
Swedish: CHMP anser dock att frånvaron av några fastställda säkerhetsövervakningssignaler inte ger tillräckliga garantier eftersom det inte har fastställts att säkerhetsövervakningsaktiviteterna kan vara utformade för att upptäcka en sådan signal.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski seisukohal, et asjaolu, et ei ole tuvastatud ravimiohutuse järelevalve signaale, ei anna piisavat kindlust, sest ei ole kindlaks tehtud, et ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevus on selliste signaalide tuvastamiseks sobivalt kavandatud.
Swedish: Sammanfattningsvis bekräftas bioekvivalens med ett EU-godkänt referensläkemedel, varför slutsatsen kan dras att nytta-riskförhållandet för nebivolol / Neo Balkanika är positivt.
Estonian: Kokkuvõttes kinnitatakse bioekvivalentsust ELi heakskiidetud võrdlusravimiga ja seetõttu võib järeldada, et Neo-Balkanika nebivolooli kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Swedish: Slutligen hävdar innehavaren av godkännande för försäljning att en upprepning av bioekvivalensstudien skulle bekräfta vad innehavaren av godkännande för försäljning redan vet, dvs. att irbesartan-testprodukten är bioekvivalent med EU:s referensprodukt.
Estonian: Viimaseks teatab müügiloa hoidja, et bioekvivalentsusuuringu kordamine kinnitaks seda, mida müügiloa hoidja juba teab, st et irbesartaani katseravim on bioekvivalentne ELi võrdlusravimiga.
Swedish: Efter att ha beaktat ANSM:s inspektionsrapport, de tillgängliga uppgifterna och samtliga argument i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, drog CHMP slutsatsen i sitt plenarmöte i januari 2015 att det berörda läkemedlets effekt, säkerhet och tolerabilitet i frånvaro av påvisad bioekvivalens i förhållande till ett EU-referensläkemedel inte går att fastställa.
Estonian: Võttes arvesse Prantsusmaa ravimiameti kontrolliaruannet, olemasolevaid andmeid ja kõiki müügiloa hoidjate vastustes esitatud argumente, otsustas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari täiskogu istungil, et kuna bioekvivalentsus EL võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kindlaks teha asjaomase ravimi efektiivsust, ohutust ja taluvust.
Swedish: Den systematiska arten av datamanipulationerna av EKG, den långa tid under vilken de utfördes och antalet anställda som var inblandade understryker de avgörande bristerna i kvalitetssystemet vid GVK Bios klinik i Hyderabad.
Estonian: EKG andmetega manipuleerimise süstemaatilisus, pikk aeg, mille jooksul seda tehti, ja seotud töötajate arv osutavad olulistele puudustele ettevõtte GVK Bio Hyderabadi kliinikus kasutatavas kvaliteedijuhtimissüsteemis.
Swedish: • Kategori 2: Ny begäran om biowaiver lämnades in.
Estonian: • 2. kategooria: esitati uus bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlus.
Swedish: • Kategori 3: Ny studie av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel lämnades in.
Estonian: • 3. kategooria: esitati uus uuring bioekvivalentsuse kohta ELi võrdlusravimiga
Swedish: Faktum är att alla nämnda revisioner och inspektioner, också de som har utförts på plats sedan tiden för fynden gällande god klinisk sed vid ANSM:s inspektion, inte ger tillräckliga garantier eftersom de kanske inte har upptäckt allvarliga överträdelser av god klinisk sed, även om de skulle finnas.
Estonian: Tegelikult ei anna ükski nimetatud audititest ja kontrollidest, sealhulgas need, mis tehti käitises pärast Prantsusmaa ravimiameti kontrolli käigus hea kliinilise tavaga seotud leide, piisavalt kinnitust, sest on võimalik, et nende käigus ei tuvastatud hea kliinilise tava raskeid rikkumisi, kuigi need olid olemas.
Swedish: Utan förbindelse med det ovanstående kravet granskade CHMP argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning och fann att det ur ett vetenskapligt perspektiv inte har fastställts med de tillhandahållna uppgifterna att AU- och EU-referensläkemedlet är identiska (t.ex. tillverkningsplatserna är okända, de kvantitativa sammansättningarna är okända).
Estonian: Ilma et see piiraks eespool nimetatud nõuet, vaatas inimravimite komitee läbi müügiloa hoidjate argumendid ja oli teaduslikust vaatenurgast seisukohal, et esitatud andmed ei tõesta Austraalia ja ELi võrdlusravimite identsust (nt puuduvad andmed tootmisrajatiste ja koostisainete koguste kohta).
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av alendronat:
Estonian: • Alendronaadi taasläbivaatamise taotlus
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menar att uppgifterna som erhölls i AU-studien ändå gäller för EU.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et Austraalia uuringus saadud andmed kehtivad ka ELi kohta.
Swedish: För generiska produkter som godkänts enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG krävs fastställande av bioekvivalens med ett referensläkemedel.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel heakskiidetud geneeriliste ravimite puhul on eeltingimuseks bioekvivalentsuse tõestamine võrdlusravimi suhtes.
Swedish: De visar även att anställda vid GVK Bio har bristande utbildning, kännedom och förståelse för god klinisk sed, samt att de har bristande förståelse för betydelsen av dataintegritet och de möjliga följderna av deras handlingar.
Estonian: Need faktid näitavad ka, et GVK Bio töötajatel puudub head kliinilist tava käsitlev koolitus, teadlikkus ja arusaamine, kui oluline on andmete terviklikkus ja millised on nende tegevuse võimalikud tagajärjed, samuti seda, et uurijatel puudus ülevaade kliiniliste uuringutega seotud tegevusest.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som berörs av GVK Bio-förfarandet.
Estonian: • inimravimite komitee arutas GVK Bio menetlusega seotud ravimite kohta esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist;
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menar också att de noterar yttrandet om granskningar av god klinisk sed som utförts av GVK Bios kunder (dvs. att dessa granskningar skulle vara undermåliga eftersom de inte identifierade några allvarliga överträdelser av god klinisk sed vid GVK Bios industrienhet).
Estonian: Lisaks märgivad müügiloa hoidjad, et nad võtavad teadmiseks arvamuse GVK Bio klientide läbiviidud hea kliinilise tava auditite kohta (milles viidati, et need auditid ei vasta nõuetele, sest need ei tuvastanud hea kliinilise tava raskeid rikkumisi GVK Bio käitises).
Swedish: CHMP ombads bedöma fyndens potentiella effekt på nytta-riskförhållandet för produkter som godkänts på grundval av studier med kliniska aktiviteter utförda på platsen för inspektionen.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata nende leidude võimalikku mõju kontrollikohas läbiviidud kliinilist tegevust sisaldavate uuringute alusel heakskiidetud ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Swedish: Om produktens biotillgänglighet var lägre än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en lägre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en minskad effekt, en fördröjning eller t.o.m. avsaknad av terapeutisk effekt.
Estonian: Kui ravimi biosaadavus oleks väiksem kui võrdlusravimi biosaadavus, põhjustaks see patsientide kavatsetust väiksema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda ravi efektiivsuse vähenemine, hilinemine või isegi ravitoime puudumine.
Swedish: Därför anser att CHMP att analys av plasmaprov vid en annan klinisk forskningsorganisation (CRO) inte kan avhjälpa det faktum att de genererade uppgifterna inte är tillförlitliga.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et plasmaproovide analüüsimine teises kliiniliste uuringute organisatsioonis ei suurenda saadud andmete usaldusväärsust.
Swedish: Om produktens biotillgänglighet var större än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en högre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en ökning av biverkningarnas incidens eller svårighetsgrad.
Estonian: Kui ravimi biosaadavus oleks suurem kui võrdlusravimi biosaadavus, põhjustaks see patsientide kavatsetust suurema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda kõrvaltoimete esinemissageduse või raskuse suurenemine.
Swedish: b. Att upprätthålla godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts (bilaga IA) eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning är positivt.
Estonian: b. Säilitada nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud (IA lisa), sest nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Swedish: • bekräftade CHMP sin tidigare rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens med EU-referensläkemedlet inte fastställdes.
Estonian: • ning kinnitas oma eelmist soovitust peatada nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud.
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.