FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rituximab se administró semanalmente en una dosis de 375 mg/m2 durante 4 semanas consecutivas (semanas 1-4) seguidas de un segundo ciclo de rituximab semanal durante 4 semanas consecutivas (semanas 17-20).
Estonian: Rituksimabi manustati üks kord nädalas annuses 375 mg/m2 4 järjestikuse nädala jooksul (nädalad 1...4), millele järgnes teine iganädalase rituksimabi ravikuur 4 järjestikusel nädalal (nädalad 17...20).
Spanish: En el momento basal, el 39,2% de los pacientes se encontraban en el estadio IV de Rai, el 45,1% presentaba enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 35,3% presentaba deleción del 17p y el 31,4% deleción del 11q.
Estonian: Ravieelselt oli 39,2% patsientidest haiguse IV staadium Rai järgi, 45,1% juhtudel oli tegemist suurte kasvajamassidega haigusega (≥ 5 cm), 35,3% patsientidest esines 17p deletsioon ja 31,4% 11q deletsioon.
Spanish: IMBRUVICA se administró hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estonian: IMBRUVICA't manustati kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatute toksiliste toimete avaldumiseni.
Spanish: Se requería que los pacientes entre 65 y 70 años tuvieran al menos una comorbilidad que excluyera el uso en primera línea de inmuno-quimioterapia con fludarabina, ciclofosmamida, y rituximab.
Estonian: 65- kuni 70-aastastel patsientidel oli nõutav vähemalt ühe kaasneva haiguse olemasolu, mis välistas võimaluse kasutada esimese rea kemo-immunoteraapiat fludarabiini, tsüklofosfamiidi ja rituksimabiga.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con IMBRUVICA en los diferentes grupos de población pediátrica en LCM, LLC y linfoma linfoplasmocítico (LLP) (para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IMBRUVICA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mantelrakulise lümfoomi, kroonilise lümfotsüütleukeemia ja lümfoplasmatsütaarse lümfoomi (LPL) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Se debe evitar el pomelo y las naranjas amargas durante el tratamiento con IMBRUVICA, ya que contienen inhibidores moderados del CYP3A4 (ver sección 4.2).
Estonian: Greipide ja pomerantside kasutamisest IMBRUVICA ravi ajal peab hoiduma, sest need sisaldavad CYP3A4 mõõdukaid inhibiitoreid (vt lõik 4.2).
Spanish: La eficacia y seguridad de IMBRUVICA se demostró en un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III, que incluía 280 pacientes con LCM que habían recibido al menos un tratamiento previo (Estudio MCL3001).
Estonian: IMBRUVICA efektiivsust ja ohutust näidati ühes randomiseeritud III faasi avatud mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas 280 mantelrakulise lümfoomiga patsienti, kes olid varem saanud vähemalt ühte ravi (uuring MCL3001).
Spanish: Éstas incluyeron neumonía, fibrilación auricular, hemorragia y trombocitopenia.
Estonian: Siia kuuluvad pneumoonia, kodade fibrillatsioon, hemorraagia ja trombotsütopeenia.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos en estudios con animales, IMBRUVICA puede tener efectos perjudiciales para el feto cuando se administra a una mujer embarazada.
Estonian: Loomkatsete põhjal võib IMBRUVICA loodet kahjustada, kui seda manustatakse rasedatele naistele.
Spanish: Si reaparece la toxicidad, la dosis diaria se debe reducir en una cápsula (140 mg).
Estonian: Kui toksiline toime ilmneb uuesti, vähendada üks kord ööpäevas manustatavat annust ühe kapsli (140 mg) võrra.
Spanish: Rituximab se administró a dosis de 375 mg/m2 el Día 1 del primer ciclo, y a dosis de 500 mg/m2 el
Estonian: Rituksimabi manustati annuses 375 mg/m2 esimese tsükli 1. päeval ja 500 mg/m2.
Spanish: Esto puede conducir a cambios en la función renal, latido del corazón anormal, o convulsiones.
Estonian: See võib põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebatavalist südamerütmi või krambihoogusid.
Spanish: IMBRUVICA contiene lactosa
Estonian: IMBRUVICA sisaldab laktoosi
Spanish: Sustancias cuyas concentraciones plasmáticas se pueden ver afectadas por ibrutinib Ibrutinib es un inhibidor in vitro de la P-gp y de la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsiooni ibrutiniib mõjutab Ibrutiniib on P-gp ja rinnanäärmevähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitor in vitro.
Spanish: El paciente no debe tomar cápsulas de más para compensar la dosis olvidada.
Estonian: Patsient ei tohi võtta kapsleid lisaks, et vahelejäänud annust asendada.
Spanish: Tabla 9: Resultados de Eficacia en pacientes con LLC (Estudio CLL3001)
Estonian: Tabel 9: KLL patsientide efektiivsuse tulemused (uuring CLL3001)
Spanish: Frascos de HDPE con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno.
Estonian: HDPE pudelid lastekindla polüpropüleenist sulguriga.
Spanish: Ibrutinib forma un enlace covalente con un residuo de cisteína (Cys-481) situado en el lugar activo de la BTK, lo que produce la inhibición sostenida de la actividad enzimática de la BTK.
Estonian: Ibrutiniib moodustab BTK aktiivses toimekohas kovalentse sideme tsüsteiini jäägiga (Cys-481), mis annab tulemuseks BTK ensümaatilise aktiivsuse püsiva inhibeerimise.
Spanish: Se debe mantener la hidratación y vigilar periódicamente las concentraciones séricas de creatinina.
Estonian: Tuleb säilitada patsiendi hüdreeritus ning perioodiliselt kontrollida kreatiniini taset seerumis.
Spanish: Se analizaron los datos de seguridad a largo plazo durante 5 años de 1.178 pacientes (LLC/LLP no tratados n= 162, LLC/LLP recaida/refractario n=646 y LCM recaida/refractario n=370) tratados con IMBRUVICA.
Estonian: Analüüsiti rohkem kui 5 aasta pikaajalisi andmeid, mis saadi 1178-lt IMBRUVICA'ga ravi saanud patsiendilt (varem ravi mittesaanud KLL/SLL n = 162, retsidiveerunud/refraktaarne KLL/SLL n = 646 ja retsidiveerunud/refraktaarne MRL n = 370).
Spanish: No alcanzada
Estonian: Ei saavutatud
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios farmacocinéticos con IMBRUVICA en pacientes menores de 18 años.
Estonian: Lapsed Alla 18-aastastel patsientidel ei ole IMBRUVICA farmakokineetikat uuritud.
Spanish: El criterio de valoración principal en este estudio fue la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el investigador.
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli uurija poolt hinnatud üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR).
Spanish: Estudios in vitro indicaron que ibrutinib es un inhibidor débil reversible del CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, y del CYP3A4 intestinal (pero no del hepático) y no muestra una inhibición clínicamente relevante dependiente del tiempo del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP substraatidega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja soolestiku (aga mitte maksa) CYP3A4 nõrk pöörduva toimega inhibiitor ega pärsi kliiniliselt olulisel määral ajast sõltuval viisil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Spanish: La TRG fue evaluada por los investigadores y por el CRI aplicando los criterios del 2008 del IWCLL.
Estonian: Üldise ravivastuse määra hindasid uurijad ja sõltumatu järelvalvekomitee vastavalt IWCLL 2008. aasta kriteeriumitele.
Spanish: Clorambucilo + Obinutuzumab N=116
Estonian: kloorambutsiil+obinutuzumab N=116
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 1 mes (intervalo: 0,7-13,4 meses).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemikus 0,7…13,4 kuud).
Spanish: Los inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 aumentan la exposición a ibrutinib (ver secciones 4.4 y 4.5).
Estonian: Mõõdukad ja tugevad CYP3A inhibiitorid suurendavad ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Spanish: HR=0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR=0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Estonian: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Spanish: Incluye un paciente del brazo de IMBRUVICA + obinutuzumab con una respuesta completa con recuperación medular incompleta (RCi).
Estonian: Hõlmab 1 patsienti IMBRUVICA+obinutuzumabi harus, kellel oli täielik ravivastus koos mittetäieliku luuüdi taastumisega (CRi).
Spanish: La seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LCM en recaída o refractario se evaluó en un único estudio abierto y multicéntrico de fase II (PCYC-1104-CA) realizado en 111 pacientes.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientidel hinnati ühes avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (PCYC-1104-CA), milles osales 111 patsienti.
Spanish: En ambos brazos, los pacientes recibieron 1.000 mg de obinutuzumab los días 1, 8 y 15 del primer ciclo, y después tratamiento el primer día de los 5 ciclos posteriores (6 ciclos en total, 28 días cada uno).
Estonian: Mõlemas harus said patsiendid 1000 mg obinutuzumabi esimese tsükli päevadel 1, 8 ja 15 ning seejärel 5 järgneva tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit, iga tsükli pikkus 28 päeva).
Spanish: Ibrutinib tiene una solubilidad dependiente del pH, con una solubilidad más baja a pH más alto.
Estonian: Ibrutiniibi lahustuvus sõltub pH tasemest, kusjuures lahustuvus on väiksem pH suuremate väärtuste juures.
Spanish: En base a los datos in vitro, ibrutinib es un inhibidor débil reversible del CYP3A4 a nivel intestinal y por tanto puede aumentar la exposición a los sustratos de CYP3A4 sensibles al metabolismo intestinal del CYP3A.
Estonian: In vitro andmete alusel on ibrutiniib soolestiku tasemel nõrk pöörduva toimega CYP3A4 inhibiitor ja võib seetõttu suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatidele, mis on tundlikud soolestiku CYP3A metabolismile.
Spanish: Para pacientes que den positivo en el test de infección por VHB, se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la Hepatitis B. Si los pacientes tienen serología positiva para Hepatitis B, se debe consultar a un especialista en enfermedades hepáticas antes de empezar el tratamiento, y el paciente debe ser monitorizado y tratado siguiendo protocolos médicos locales para prevenir la reactivación de la Hepatitis B.
Estonian: Kui patsiendi B-hepatiidi analüüsid on seroloogiliselt positiivsed, tuleb enne ravi alustamist konsulteerida maksahaiguste eksperdiga ning patsienti tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravistandarditele, et ära hoida B-hepatiidi reaktivatsioon.
Spanish: Teniendo en cuenta la exposición media (AUC) a la dosis clínica de 560 mg/día, los cocientes de AUC fueron de 2,6 y 21 al NOAEL en ratas macho y hembra, y de 0,4 y 1,8 al NOAEL en perros macho y hembra, respectivamente.
Estonian: Vastavalt keskmisele ekspositsioonile (AUC) 560 mg ööpäevase kliinilise annusega olid AUC suhtarvud kõrvaltoimeid mitte põhjustava annuse juures isastel ja emastel rottidel vastavalt 2,6 ja 21 ning isastel ja emastel koertel vastavalt 0,4 ja 1,8.
Spanish: El Estudio PCYC-1127-CA contó con un brazo de monoterapia independiente formado por 31 pacientes con MW tratados previamente que no habían respondido al tratamiento previo con rituximab y que recibieron IMBRUVICA en monoterapia.
Estonian: Uuringus PCYC-1127-CA oli eraldi monoteraapia haru, mis hõlmas 31 patsienti, kellel oli eelnevalt ravitud WM ja eelnev rituksimabi sisaldav ravi oli ebaõnnestunud; neile manustati IMBRUVICA't ainsa toimeainena.
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud Waldenströmi makroglobulineemia (WM) raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri või esimese valiku ravimina patsientidel, kellele ei sobi kemo-immunoteraapia.
Spanish: Cápsula dura de color blanco opaco, de 22 mm de longitud, marcada con "ibr 140 mg" en tinta negra.
Estonian: Valge läbipaistmatu kõvakapsel pikkusega 22 mm, millele on musta tindiga trükitud „ibr 140 mg".
Spanish: • Los demás componentes son: contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril sulfato de sodio (E487) cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171) tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172), y propilenglicol (E1520).
Estonian: • Teised koostisosad on: kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487) kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171) trükitint: šellak, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).
Spanish: • anticoagulantes como warfarina, heparina u otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos
Estonian: • verevedeldajad, näiteks varfariin, hepariin ja teised vere hüübimist vähendavad ravimid;
Spanish: La mediana de la edad fue de 68 años (intervalo: de 37 a 82 años), la mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico fue de 80 meses y la mediana del número de tratamientos previos fue de 4 (intervalo: de 1 a 12 tratamientos), incluyendo un análogo de nucleósidos previo en el 92,2%, rituximab previo en el 98,0%, un alquilante previo en el 86,3%, bendamustina previa en el 39,2% y ofatumumab previo en el 19,6%.
Estonian: Mediaanvanus oli 68 aastat (vahemik: 37 kuni 82 aastat), mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 80 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 4 (vahemik: 1 kuni 12 ravikuuri), sealhulgas 92,2% juhtudest varasem ravi nukleosiidi analoogiga, 98,0% juhtudest varasem ravi rituksimaabiga, 86,3% juhtudest varasem ravi alkülaatoriga, 39,2% juhtudest varasem ravi bendamustiiniga ja 19,6% varasem ravi ofatumumabiga.
Spanish: En ratas, se observó atrofia moderada de las células acinares pancreáticas (considerado un efecto adverso) con dosis ≥100 mg/kg en ratas macho (margen de exposición de AUC de 2,6 veces), pero no se observó en hembras con dosis de hasta 300 mg/kg/día (21,3 veces el margen de exposición AUC).
Estonian: Rottidel täheldati ≥ 100 mg/kg annuste kasutamisel isasloomadel pankrease atsinaarsete rakkude mõõdukat atroofiat (mida peeti kõrvaltoimeks) (AUC ekspositsioonimarginaal 2,6-kordne) ja seda ei täheldatud emasloomadel kuni 300 mg/kg ööpäevaste annuste kasutamisel (AUC ekspositsioonimarginaal 21,3-kordne).
Spanish: Se debe administrar medidas de apoyo, incluyendo hidratación y/o citorreducción, según esté indicado.
Estonian: Rakendada toetavat ravi, kaasa arvatud vedelikravi ja/või tsütoreduktsioon vastavalt näidustusele.
Spanish: Interacción con otros medicamentos
Estonian: Ravimite omavahelised koostoimed
Spanish: En el caso de que se tenga que utilizar un inductor del CYP3A4, se debe vigilar estrechamente al paciente por si presentara signos de falta de eficacia con IMBRUVICA.
Estonian: Kui on vajalik kasutada CYP3A4 indutseerijat, tuleb patsiente hoolikalt jälgida IMBRUVICA toime puudumisele viitavate nähtude suhtes.
Spanish: En ambos tipos de enfermedad, la linfocitosis aparece típicamente durante el primer mes del tratamiento con IMBRUVICA y generalmente remite en una mediana de 8,0 semanas en pacientes con LCM y 14 semanas en pacientes con LLC.
Estonian: Mõlema haiguse tüübi korral ilmneb lümfotsütoos IMBRUVICA-ravi esimestel nädalatel (mediaanaeg 1,1 nädalat) ja lahenemise mediaanaeg on üldjuhul 8,0 nädalat mantelrakulise lümfoomiga patsientidel ja 14 nädalat kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de cualquier grado en el 25% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + obinutuzumab y en el 58% de los tratados con clorambucilo + obinutuzumab.
Estonian: Mis tahes astme infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 25% patsientidest, kes said ravi IMBRUVICA+obinutuzumabiga, ja 58% patsientidest, kes said ravi kloorambutsiili+obinutuzumabiga.
Spanish: Ibrutinib se metaboliza en el hígado.
Estonian: Ibrutiniibi metabolism toimub maksas.
Spanish: • número bajo de las células que ayudan a la coagulación sanguínea (plaquetas), número muy bajo de glóbulos blancos: se refleja en los análisis de sangre
Estonian: • vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike hulk - see on nähtav vereanalüüsides
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes con insuficiencia hepática, los datos mostraron un aumento de la exposición a ibrutinib (ver sección 5.2).
Estonian: Maksakahjustuse uuringu andmed näitasid ibrutiniibi ekspositsiooni suurenemist (vt lõik 5.2).
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad de IMBRUVICA en mujeres embarazadas.
Estonian: Puuduvad andmed IMBRUVICA ohutuse kohta rasedatel.
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 87,7% en el brazo de IMBRUVICA frente al 22,4% en el brazo de ofatumumab.
Estonian: Uurija poolt hinnatud ORR oli IMBRUVICA harus 87,7%, võrreldes 22,4%-ga ofatumumabi harus.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Estonian: Hoiduge rasedusest selle ravimi võtmise ajal.
Spanish: • ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno o naproxeno
Estonian: • atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), näiteks ibuprofeen või naprokseen;
Spanish: La tasa de RC según los criterios del IWCLL fue del 16,2% en el brazo de IMBRUVICA y del 3,0% en el brazo de clorambucilo.
Estonian: Täieliku ravivastuse (CR) määr IWCLL kriteeriumite alusel oli 16,2% IMBRUVICA harus, võrreldes 3,0%-ga kloorambutsiili harus.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente la presión arterial en los pacientes tratados con IMBRUVICA e instaurar o ajustar la medicación antihipertensiva durante todo el tratamiento con IMBRUVICA según proceda.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida vererõhku ning kogu IMBRUVICA'ga ravi kestel tuleb vajadusel alustada või kohandada hüpertensioonivastaste ravimite kasutamist.
Spanish: Los datos de la farmacocinética poblacional indicaron que el género no influye significativamente en el aclaramiento de ibrutinib de la circulación.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et sugu ei mõjuta oluliselt ibrutiniibi kliirensit vereringest.
Spanish: En pacientes con alto riesgo y donde las alternativas a IMBRUVICA no son adecuadas, se debe considerar un tratamiento con anticoagulantes bajo control exhaustivo.
Estonian: Patsientidel, kellel on suur risk ja puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused IMBRUVICA asemel, tuleb kaaluda antikoagulantravi range järelevalve all.
Spanish: El efecto terapéutico de ibrutinib fue uniforme en toda la población con LLC/LLP de alto riesgo (del17p/mutación TP53, del11q o IGHV no mutado), con un HR para la SLP de 0,15 [IC del 95% (0,09, 0,27)], como se muestra en la Tabla 6.
Estonian: Ibrutiniibi ravitoime oli samalaadne kõigi kõrge riskiga KLL/VLL populatsioonide lõikes (del17p/TP53 mutatsioon, del11q või muteerumata IGHV), PFS riskitiheduste suhtega (HR) 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], nagu näidatud tabelis 6.
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incl quistes y pólipos)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Spanish: El análisis de la SG demostró una reducción estadísticamente significativa del 57% en el riesgo de mortalidad para los pacientes del grupo de IMBRUVICA.
Estonian: OS analüüs näitas IMBRUVICA rühma patsientidel statistiliselt olulist 57% surma riski vähenemist.
Spanish: Diarrea Vómitos Estomatitis* Náuseas Estreñimiento
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Stomatiit* Iiveldus Kõhukinnisus
Spanish: 8,1 meses HR=0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Estonian: 8,1 kuud HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Spanish: En el momento del seguimiento a largo plazo, un total de 73 sujetos (54,9%) que fueron aleatorizados originalmente al brazo de clorambucilo recibieron posteriormente ibrutinib tras cambiar de grupo de tratamiento.
Estonian: Pikaajalise jälgimisperioodi jooksul viidi kokku 73 isikut (54,9%), kes algselt olid randomiseeritud kloorambutsiili harusse, edaspidi ristuvalt üle ibrutiniibile.
Spanish: La SLP estimada a los 4 años fue del 73,9% en el brazo de IMBRUVICA y del 15,5% en el brazo de clorambucilo, respectivamente.
Estonian: 4-aastase PFS hinnang oli vastavalt 73,9% IMBRUVICA harus ja 15,5% kloorambutsiili harus.
Spanish: La tasa de respuesta global según el CRI observada en el brazo de monoterapia fue del 87% (0% de RC, 29% de RPMB, 42% de RP, 16% de RM).
Estonian: IRC järgi oli üldine ravivastuse määr, mida täheldati monoteraapia harus, 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Spanish: En aproximadamente el 7% de los pacientes se produjeron reacciones adversas que obligaron a reducir la dosis.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu oli vajalik annust vähendada, esines ligikaudu 7%-l patsientidest.
Spanish: • estreñimiento
Estonian: • nahalööve
Spanish: Todas las respuestas alcanzadas fueron RP; p<0,0001 para la TRG.
Estonian: Saavutati kõik osalised ravivastused; üldise ravivastuse (ORR) korral p < 0,0001.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en combinación con inhibidores leves.
Estonian: Kombinatsioonis nõrkade inhibiitoritega ei ole annuseid vaja muuta.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica, pero la exposición a sustratos del CYP2B6 (como efavirenz y bupropion) y de las enzimas co-reguladas puede reducirse después de la administración conjunta con ibrutinib.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata, kuid manustamisel koos ibrutiniibiga võivad väheneda ekspositsioon CYP2B6 substraatidele (nt efavirens ja bupropioon) ja kaasreguleeritud ensüümide hulk.
Spanish: • nivel alto de "ácido úrico" en la sangre (se refleja en los análisis de sangre), lo que puede causar gota
Estonian: • veres kõrge kusihappe tase (nähtav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat
Spanish: Con una mediana de duración del tratamiento de 16,4 meses, la TRG evaluada por el CRI para los 51 pacientes en recaída o refractarios fue del 64,7% (IC del 95%: 50,1%; 77,6%), todas RP.
Estonian: Ravijärgsel jälgimisperioodil mediaankestusega 16,4 kuud oli sõltumatu järelvalvekomitee hinnangul üldine ravivastus, mis saavutati 51 retsidiveerunud või refraktaarse haigusega patsiendil, 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), kusjuures kõigil juhtudel oli tegemist osalise ravivastusega (PR).
Spanish: Se realizó un ensayo en sujetos con insuficiencia hepática sin cáncer a los que se administró una dosis única de 140 mg del medicamento en condiciones de ayuno.
Estonian: Maksakahjustuse uuring viidi läbi mitte-vähihaigetel patsientidel, kellele manustati tühja kõhuga ühekordse annusena 140 mg ravimit.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y los suplementos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spanish: • sangrado de nariz, pequeños puntos de color rojo o púrpura causados por sangrado debajo de la piel
Estonian: • ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid
Spanish: IMBRUVICA en combinación con rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con MW.
Estonian: IMBRUVICA kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud WM raviks täiskasvanud patsientidel.
Spanish: La TRG y DR fueron evaluadas aplicando los criterios adoptados por el Tercer Grupo de Trabajo Internacional de MW (Third International Workshop of MW).
Estonian: ORR ja DOR (ravivastuse kestus) hindamisel lähtuti kriteeriumitest, mis on kehtestatud WM kolmandal rahvusvahelisel seminaril.
Spanish: • episodio transitorio de disfunción neurológica causado por pérdida del flujo sanguíneo, ictus.
Estonian: • verevoolu katkemisest tingitud ajutine neuroloogiline talitlushäire, insult.
Spanish: La farmacocinética poblacional indicó que la edad no influye significativamente en el aclaramiento de ibrutinib de la circulación.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et vanus ei mõjuta oluliselt ibrutiniibi kliirensit vereringest.
Spanish: Las cápsulas se suministran en un frasco de plástico con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno.
Estonian: Kapslid on saadaval lastekindla polüpropüleenist sulguriga plastpudelis.