FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dig eller dit barn personligt.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor stort set "natriumfrit".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelige: spiseforstyrrelser
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: poremećaji prehrane
Danish: Bexsero påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Bexsero ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari (NHBA, NadA, fHbp):
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn og børn
Croatian: Imunogenost u dojenčadi i djece
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Danish: Spædbørn og børn (op til 10 år)
Croatian: Dojenčad i djeca (do 10 godina starosti)
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
Danish: Hvis du eller dit barn har svækket immunforsvar (for eksempel på grund af brugen af immunundertrykkende lægemidler, HIV-infektion eller arvelige defekter i kroppens naturlige forsvarssystem), kan Bexseros effektivitet muligvis være nedsat.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunitet (primjerice, zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili nasljednih oštećenja prirodnog tjelesnog obrambenog sustava), moguće je da je učinkovitost cjepiva Bexsero smanjena.
Danish: Bexsero må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Croatian: Bexsero se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Danish: Tre doser på hver 0,5 ml
Croatian: Tri doze, svaka od 0,5 ml
Danish: Selv om risikoen for at udvikle allergiske reaktioner er meget lille, bør sundhedspersonalet overveje fordele og ulemper inden administration af denne vaccine til personer med kendt overfølsomhed over for latex.
Croatian: Iako je rizik od razvoja alergijskih reakcija vrlo malen, zdravstveni radnici moraju razmotriti omjer koristi/rizika prije primjene ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću na lateks.
Danish: Tilstedeværelse af milde infektioner som forkølelse bør dog ikke resultere i udskydelse af vaccination.
Croatian: No, prisutnost manje infekcije, primjerice prehlade, ne smije rezultirati odgađanjem cijepljenja.
Danish: Alt i alt var 78 % (95 % konfidensgrænser fra 63-90 %) af de omkring 1.000 stammer potentielt modtagelige for vaccineinducerede antistoffer.
Croatian: Ukupno 78% (95%-tni interval pouzdanosti od 63-90%) od približno 1000 sojeva potencijalno su osjetljivi na protutijela inducirana cjepivom.
Danish: Der blev ikke konstateret stigning i forekomst eller sværhedsgrad af bivirkninger ved de efterfølgende doser i vaccinationsprogrammet.
Croatian: Nije primijećeno povećanje incidencije ili težine nuspojava sa sljedećim dozama u seriji cjepiva.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bexsero indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bexsero sadrži
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Danish: ** GMT = geometrisk middeltiter.
Croatian: ** GMT = geometrijska sredina titra.
Danish: Et studie af ca. 1.000 forskellige invasive meningokok gruppe B-isolater indsamlet i 2007-2008 i fem europæiske lande viste, at mellem 73 % og 87 % af meningokok gruppe B-isolater afhængigt af oprindelsesland havde en relevant MATS-antigenprofil, der dækkes af vaccinen.
Croatian: Pregled približno 1000 različitih izolata invazivne meningokokne grupe B prikupljenih tijekom 2007.-2008. u 5 europskih zemalja pokazao je da, ovisno od zemlje porijekla, između 73% i 87% izolata meningokokne grupe B ima odgovarajući MATS antigenski profil kojeg pokriva cjepivo.
Danish: Sikker brug af Bexsero hos personer, som er følsomme over for kanamycin, er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurna primjena Bexsera u osoba osjetljivih na kanamicin nije ustanovljena.
Danish: Spørg lægen til råds med hensyn til om det kan være en fordel for dig at få Bexsero.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika za savjet je li za Vas primjena Bexsera korisna.
Danish: Hvid, opaliserende flydende suspension.
Croatian: Bijela opalescentna tekuća suspenzija.
Danish: Blandt de forsøgspersoner, der fik en primær serie af Bexsero til spædbørn, fik 3.285 en boosterdosis i det andet leveår.
Croatian: Od ispitanika koji su primili primarnu seriju Bexsera za dojenčad, 3285 ih je primilo booster dozu u drugoj godini života.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumchlorid, histidin, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Danish: *** GMT = geometrisk middeltiter.
Croatian: *** GMT = geometrijska sredina titra.
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+).
Croatian: Adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+).
Danish: Unge og voksne fra 11 år på tidspunktet for første dosis Unge (fra 11 år) og voksne skal have to injektioner af vaccinen.
Croatian: Adolescenti i odrasli koji prvu dozu prime u dobi od najmanje 11 godina Adolescenti (od 11 godina nadalje) i odrasli trebaju primiti dvije injekcije cjepiva.
Danish: Primær immunisering Intervaller mellem primære doser
Croatian: Intervali između primarnih doza
Danish: Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen eller sundhedspersonalet, så du eller dit barn fuldfører injektionsforløbet.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.
Danish: - hvis du eller dit barn modtaget behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
Croatian: - ako Vi ili Vaše dijete primate terapiju koja blokira dio imunološkog sustava koji se naziva aktivacija komplementa, primjerice ekulizumab.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bexsero
Croatian: Drugi lijekovi i Bexsero
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Croatian: Ne injicirati intravaskularno.
Danish: Da disse bivirkninger er indberettet frivilligt af en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens, og de er derfor opført med frekvens ikke kendt.
Croatian: Budući da te nuspojave spontano prijavljuje populacija nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost,
Danish: Modtagerne af Bexsero omfattede 6.837 spædbørn og børn (under 2 år), 1.051 børn (2 til 10 år) samt 2.677 unge og voksne.
Croatian: Od primatelja Bexsera, njih 6837 bili su dojenčad i djeca (mlađa od 2 godine), 1051 djeca (u dobi od 2 do 10 godina), a 2677 adolescenti i odrasli.
Danish: Natriumchlorid, histidin, saccharose og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere information om natrium og latex).
Croatian: Drugi sastojci: natrijev klorid, histidin, saharoza i voda za injekcije (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju i lateksu).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
Danish: Som ved andre vacciner skal sundhedspersonalet være opmærksomt på, at temperaturstigning kan forekomme efter vaccination af spædbørn og småbørn (under to år).
Croatian: Kao i s mnogim cjepivima, zdravstveni radnici moraju biti svjesni da nakon cijepljenja dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) može uslijediti povišenje temperature.
Danish: Børn og unge med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten
Croatian: Djeca i adolescenti s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene
Danish: Serum-baktericidt respons mod NHBA-antigen er ikke blevet evalueret.
Croatian: Serumski baktericidni odgovor na antigen NHBA nije procijenjen.
Danish: Bexseros sikkerhed blev evalueret i 17 studier, herunder 10 randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 10.565 forsøgspersoner (fra 2-måneders-alderen), der fik mindst én dosis Bexsero.
Croatian: Sigurnost Bexsera procjenjivana je u 17 ispitivanja, uključujući 10 randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 10 565 ispitanika (od 2 mjeseca starosti) koji su primili najmanje jednu dozu
Danish: På grund af øget risiko for feber, ømhed på injektionsstedet, ændrede spisevaner og irritabilitet ved administration af Bexsero samtidig med ovennævnte vacciner kan separate vaccinationer overvejes om muligt.
Croatian: Zbog povećanog rizika od vrućice, osjetljivosti na mjestu injiciranja, promjene prehrambenih navika i iritabilnosti prilikom istodobne primjene Bexsera s gore navedenim cjepivima, odvojena cjepiva mogu se razmatrati kada je to moguće.
Danish: Børn, 2 år til 10 år
Croatian: Djeca, 2 godine do 10 godina
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika inden vaccination eller lige efter, kan reducere forekomst og intensitet af febril reaktion efter vaccination.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika u vrijeme i neposredno nakon cijepljenja može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Danish: Børn fra 2 år til 10 år skal have to injektioner af vaccinen.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 10 godina trebaju primiti dvije injekcije cjepiva.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (0,5 ml) indeholder:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Danish: Der er begrænset data om brugen af Bexsero hos patienter med kroniske medicinske tilstande eller svækket immunforsvar.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Bexsera u bolesnika s kroničnim medicinskim stanjima ili s oslabljenim imunitetom.
Danish: De kliniske konsekvenser af NHBA-antigenets reducerede immunogenicitet i dette program kendes ikke.
Croatian: Kliničke posljedice smanjene imunogenosti antigena NHBA u toj shemi nisu poznate.
Danish: Når du eller dit barn har fået Bexsero, er de mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), som du eller dit barn kan opleve (indberettet i alle aldersgrupper): - smerter/ømhed på injektionsstedet, rødme af huden på injektionsstedet, hævelse af huden på injektionsstedet, hårdhed af huden på injektionsstedet.
Croatian: Ako Bexsero primate Vi ili Vaše dijete, vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) koje možete dobiti Vi ili Vaše dijete (prijavljene u svim dobnim skupinama) su: - bol/osjetljivost na mjestu injiciranja, crvenilo kože na mjestu injiciranja, oticanje kože na mjestu injiciranja, otvrdnuće kože na mjestu injiciranja.
Danish: Personer med familiær komplementdefekt (f.eks. C3 eller C5 defekt) og personer, der modtager behandling, som inhiberer den terminale komplement aktivering (f.eks. eculizumab), forbliver i øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B, også hvis de udvikler antistoffer efter vaccination med Bexsero.
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplementa (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Bexserom.
Danish: 4 til 7 års alderen 8 til 10 års alderen fHbp
Croatian: 4 do 7 godina 8 do 10 godina fHbp
Danish: Hvis der observeres fremmede partikler og/eller afvigende fysisk udseende, må vaccinen ikke administreres.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Danish: 12 til 23 måneder Alder ved vaccination 6, 8 måneder
Croatian: 12 do 23 mjeseca Dob prilikom cijepljenja 6, 8 mjeseci
Danish: Da disse antigener udtrykkes forskelligt af forskellige stammer, kan de meningokokker, der udtrykker dem i tilstrækkelig mængde, dræbes af vaccine-fremkaldte antistoffer.
Croatian: Budući da ti antigeni imaju različitu ekspresiju u različitim sojevima, meningokoki u kojima imaju dovoljnu razinu ekspresije podložni su uništenju od protutijela nastalih cijepljenjem.
Danish: Den første dosis bør gives tidligst ved 2-måneders-alderen.
Croatian: Prvu dozu treba dati najranije u dobi od 2 mjeseca.
Danish: Der foreligger ingen data for voksne på over 50 år.
Croatian: Ne postoje podaci za odrasle starije od 50 godina.
Danish: De bivirkninger (efter primær immunisering eller boosterdosis), der anses for at have mindst en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret efter frekvens.
Croatian: Nuspojave (nakon primarne imunizacije ili booster doze) koje se smatraju barem moguće povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøjter.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
Danish: Der er ingen data om brugen af Bexsero hos voksne over 50 år.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u odraslih starijih od 50 godina.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.
Danish: Alligevel bør vaccination ikke tilbageholdes, når der er klar risiko for udsættelse for meningokokinfektion.
Croatian: No, cjepivo se ne smije uskratiti kada postoji očigledan rizik od izloženosti meningokoknoj infekciji.
Danish: 13, 15 måneder fHbp
Croatian: 13, 15 mjeseci fHbp
Danish: Vaccinen gives ved dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale side af låret hos spædbørn eller i området omkring musculus deltoideus på overarmen hos ældre personer.
Croatian: Cjepivo se daje dubokom intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u anterolateralni dio bedra u dojenčadi ili u područje deltoidnog mišića na nadlaktici u starijih osoba.
Danish: Meget almindelige: hovedpine
Croatian: - proljev - glavobolja
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan bede dig om at give dit barn febersænkende medicin på tidspunktet for vaccinationen og efter at Bexsero er givet.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će Vas zatražiti da svojem djetetu dajete lijekove koji snižavaju vrućicu u vrijeme i nakon primanja Bexsera.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Danish: - Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Croatian: - Razmak između injekcija treba biti najmanje 1 mjesec.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet.
Croatian: Dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama su oskudni.
Danish: Virkningen af Bexsero er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost Bexsera nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er globale frivillige bivirkningsindberetninger, der er modtaget for Bexsero siden markedsføring, med på listen.
Croatian: Dodatno na izvješća iz kliničkih ispitivanja, u popis su uključene spontane prijave nuspojava prikupljene diljem svijeta nakon stavljanja Bexera na tržište.
Danish: Personer med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes brugen af immunsuppresiv behandling, en genetisk sygdom eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering.
Croatian: Osobe s oštećenom sposobnošću imunološkog odgovora bilo zbog uzimanja imunosupresivne terapije, genetskog poremećaja ili drugih uzroka mogu imati smanjen odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Danish: 2 til 5 årsalderen
Croatian: 2 do 5 godina
Danish: Baktericidt respons mod NHBA-antigen var også højt hos spædbørn vaccineret i 2-, 4- og 6-måneders programmet, men dette antigen viste sig at være mindre immunogent i 2-, 3- og 4-måneders programmet.
Croatian: Baktericidni odgovori na antigen NHBA bili su također visoki u dojenčadi cijepljenje prema shemi 2, 4, 6 mjeseci, no čini se da je taj antigen manje imunogen u shemi 2, 3, 4 mjeseca.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:
Danish: Visse af de virkninger, der er omtalt i punkt 4 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4 „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller for nylig har fået en anden vaccine.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.
Croatian: Liječnik ipak može preporučiti da primite Bexsero ako postoji rizik izloženosti meningokoknoj infekciji.
Danish: Bexsero var immunogent hos moderdyr, som blev vaccineret inden amning, og antistoffer kunne måles hos deres afkom, men antistofniveauer i mælk blev ikke undersøgt.
Croatian: Bexsero je bio imunogen u skotnih životinja cijepljenih prije laktacije i u mladunčadi su otkrivena protutijela, no razine protutijela u mlijeku nisu određene.
Danish: Et tidligt immunrespons efter første dosis was også evalueret.
Croatian: Ocjenjivao se i rani imunološki odgovor nakon prve doze.
Danish: Hos spædbørn og børn (under 2 år) var de hyppigste lokale og systemiske bivirkninger, som blev observeret i kliniske studier, ømhed og rødme på injektionsstedet, feber og irritabilitet.
Croatian: U dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) najčešće lokalne i sistemske nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima bile su osjetljivost i eritem na mjestu injiciranja, vrućica i iritabilnost.
Danish: Samme studie evaluerede også antistof persistens data fra et yderligere fase 3-indledende studie hos unge.
Croatian: U istom ispitivanju ocjenjivali su se i podaci o postojanosti protutijela iz dodatnog inicijalnog ispitivanja faze 3 provedenog u adolescenata.
Danish: Ved vaccination skal der tages hensyn til betydningen af invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper og de lokale epidemiologisk geografiske variationer i gruppe B-stammers antigensammensætning.
Croatian: Prilikom cijepljenja potrebno je uzeti u obzir učinak invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije antigena za sojeve grupe B u različitim geografskim područjima.
Danish: Besvimelse, følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane uz stres mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom.
Danish: Meningococcal Antigen Typing System (MATS) blev udviklet for at relatere antigenprofiler af forskellige stammer af meningokok gruppe B-bakterier til drab af stammerne i den serum-baktericide analyse med human komplement (hSBA).
Croatian: Meningococcal Antigen Typing System, MATS) razvijen je zbog povezivanja profila antigena različitih sojeva bakterija meningokokne grupe B s uništavanjem sojeva u testu baktericidnosti seruma s humanim komplementom (hSBA).
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Croatian: (≥1/100 do <1/10)
Danish: Almindelige (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - hududslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - osip na koži (dojenčad i djeca u dobi od 2 do 10 godina)
Danish: Sikkerheden for kvinder og deres børn under amning er ukendt.
Croatian: Podaci o sigurnosti cjepiva za žene i njihovu djecu tijekom dojenja nisu dostupni.
Danish: Niveauet af kanamycin i vaccinen er lavt, hvis det er til stede.
Croatian: Ako je prisutan, razina kanamicina u cjepivu je niska.
Danish: I det indlende studie, hvis resultater er opsummeret i tabel 5, modtog forsøgspersonerne to doser af Bexsero to måneder fra hinanden.
Croatian: U inicijalnom ispitivanju, čiji su rezultati sažeti u Tablici 5, ispitanici su primili dvije doze Bexera u razmaku od dva mjeseca.
Danish: Allergiske reaktioner, som kan omfatte alvorlig hævelse af læber, mund og/eller hals (hvilket kan gøre det svært at synke), vejrtrækningsproblemer med hvæsen eller hoste, udslæt, bevidstløshed og meget lavt blodtryk.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište uključuju: Alergijske reakcije koje mogu uključivati teško oticanje usana, usta, grla (što može uzrokovati otežano gutanje), otežano disanje sa zviždanjem pri disanju ili kašljanjem, osip, gubitak svijesti i vrlo nizak krvni tlak.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringsprogrammer til meget tidligt fødte børn (født ≤ 28 uger af svangerskabet),
Croatian: Potencijalni rizik od apneje i potreba za respiratornim nadzorom tijekom 48 do 72 sata moraju se uzeti u obzir kada se primjenjuje primarna imunizacijska serija na nedonoščad (rođenu ≤ 28 tjedana gestacije) i naročito za one s anamnezom respiratorne nezrelosti.
Danish: Immunrespons persistering et år efter boosterdosis er også vist i tabel 3.
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora jednu godinu nakon booster doze također je prikazana u Tablici 3.
Danish: Dit barn kan få en ekstra injektion (booster).
Croatian: Vaše će dijete možda primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).
Danish: Der blev observeret inkonsistente resultater på tværs af studier for svar på inaktiveret poliovirus type 2 og konjugeret pneumokok serotype 6B, og der blev desuden konstateret lavere antistoftitre til pertussis pertactinantigen, men disse data tyder ikke på nogen klinisk signifikant interferens.
Croatian: Putem ispitivanja odgovora na inaktivirani poliovirus tip 2 i konjugat pneumokoka serotip 6B, utvrđeni su nesukladni rezultati i niži titri protutijela na pertaktin, antigen pertusisa, no ti podaci ne ukazuju na klinički značajan međusoban utjecaj cjepiva.
Danish: Der er immunogenicitetsdata tilgængelig for personer med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten (se pkt.
Croatian: Dostupni su podaci o imunogenosti u osoba s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (vidjeti dio 5.1).
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Croatian: Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane uz stres, mogu se javiti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom (vidjeti dio 4.8).