FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyermekgyógyászati CML vizsgálatokban a laboratóriumi eltérések aránya konzisztens volt a laboratóriumi paraméterek felnőtteknél ismert profiljával.
Slovenian: V pediatričnih študijah KML so bili deleži laboratorijskih odstopanj skladni z znanim profilom za laboratorijske parametre pri odraslih.
Hungarian: A betegség progressziójának meghatározása az alábbiak szerint történt: a megfelelő terápia ellenére emelkedő fehérvérsejtszám, CHR vesztés, részleges CyR vagy CCyR, súlyosbodás akcelerált vagy blasztos fázisba, illetve halálozás.
Slovenian: Napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot naraščanje števila belih krvnih celic kljub primernemu zdravljenju, izguba CHR, delni CyR ali CCyR, napredovanje do faze pospešenega poteka ali blastne preobrazbe ali smrt.
Hungarian: A rizikófaktorokkal rendelkező (pl. hypertoniás, hyperlipidaemiás, diabeteses) betegeket, valamint azokat, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel (pl. korábbi percutan coronaria intervenció, dokumentált ischaemiás szívbetegség) szoros megfigyelés alatt kell tartani a szívműködészavar jelei és tünetei szempontjából (pl. mellkasi fájdalom, légszomj és fokozott verejtékezés).
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen) in bolnike s predhodno boleznijo srca (npr. predhodna perkutana koronarna intervencija, dokumentirana bolezen koronarnih arterij) je treba skrbno nadzirati glede znakov in simptomov srčne disfunkcije, kot so bolečina v prsnem košu, kratka sapa in čezmerno znojenje.
Hungarian: 1. ábra: A jelentős molekuláris válaszig (MMR) eltelt idő Kaplan-Meier-féle becslése
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva ocena časa do dobrega molekularnega odziva (MMR)
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági-záras kupakot és a fedőfóliát.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko in tesnilno folijo.
Hungarian: A SPRYCEL-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte z jemanjem zdravila.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió minden egyes millilitere megközelítőleg 291 mg szacharózt, 2,1 mg nátriumot, 0,25 mg nátrium-benzoátot, 0,25 mg benzoesavat, 0,017 mg benzil-alkoholt és < 10 ppm kén-dioxidot (E220) tartalmaz.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje približno 291 mg saharoze, 2,1 mg natrija, 0,25 mg natrijevega benzoata, 0,25 mg benzojske kisline, 0,017 mg benzilalkohola in < 10 ppm žveplovega dioksida (E220).
Hungarian: A SPRYCEL alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a dazatinib-kezelést.
Slovenian: Zdravila SPRYCEL ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z dasatinibom.
Hungarian: 3. Ha a cytopenia visszatér, ismételje meg a csontvelő aspirációt/biopsziát, és kezdje el újra a kezelést egy csökkentett dózissal.
Slovenian: Če se citopenija ponovi, ponovite aspiracijo/biopsijo kostnega mozga in nato ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Hungarian: A 2. év végén a MCyR aránya azoknál a betegeknél, akiknél volt kezdeti BCR-ABL mutáció, P-loop mutáció, illetve semmilyen mutáció nem volt, hasonló volt (63%, 61% illetve 62%).
Slovenian: Po 2 letih so bili deleži dobrega citološkega odziva podobni ne glede na to, če je bila v izhodišču prisotna katera koli mutacija BCR-ABL, P-loop mutacija ali pa mutacija ni bila prisotna (63%, 61% oziroma 62%).
Hungarian: A kiinduláskor a Hasford-pontszámok eloszlása hasonló volt a SPRYCEL és az imatinib kezelési csoportban (alacsony kockázat: 33% és 34%; közepes kockázat: 48% és 47%; nagy kockázat: 19% és 19%).
Slovenian: Izhodiščna porazdelitev ocene po Hasfordu je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL podobna kot v skupini, ki je prejemala imatinib (nizko tveganje: 33% oziroma 34%; srednje tveganje 48% oziroma 47%; visoko tveganje: 19% oziroma 19%).
Hungarian: A dazatinib a hagyományos patkány fertilitási és embrionális fejlődési vizsgálatokban nem volt hatással a hím vagy nőstény termékenységre, de embryo halálozást okozott abban a dózistartományban ami körülbelül a humán klinikai expoziónak felel meg.
Slovenian: V klasični študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah dasatinib ni vplival na plodnost samcev ali samic, je pa povzročal smrtnost zarodkov pri odmerkih, ki so bili podobni izpostavljenosti pri človeku.
Hungarian: Egy eset fatális kimenetelű volt, és 4-es CTC (Common Terminology Criteria) fokozatú thrombocytopeniával járt.
Slovenian: En primer se je končal smrtno in je bil povezan s trombocitopenijo stopnje 4 po lestvici toksičnosti CTC ("Common Toxicity Criteria").
Hungarian: Ezek a nem klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a dazatinib képes leküzdeni az imatinib rezisztencia azon formáit, amelyeket a BCR-ABL fokozott expressziója, BCR-ABL kináz domain mutációk, az alternatív jelátviteli folyamatok aktivációja, beleértve az SRC családba tartozó kinázok (LYN, HCK), és Multidrug Rezisztencia gén fokozott expressziója eredményez.
Slovenian: Te predklinične študije kažejo, da lahko dasatinib premaga odpornost na imatinib, kar je posledica čezmerne ekspresije BCR-ABL, mutacij domene BCR-ABL kinaze, aktivacije alternativnih signalnih poti z vključitvijo kinaz iz družine SRC (LYN, HCK) in čezmerno ekspresijo gena za multiplo odpornost ("multidrug resistance gene").
Hungarian: Gyakori tinnitus
Slovenian: Pogosti tinitus
Hungarian: Ez a dózis 30%-kal alacsonyabb expozíciót jelent, mint a javasolt adag (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Ta odmerek predstavlja 30% manjšo izpostavljenost v primerjavi s priporočenim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: 56 filmtabletta 60 × 1 filmtabletta 60 filmtabletta
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obložena tableta 60 filmsko obloženih tablet
Hungarian: i Gravitációs oedema, lokális oedema, perifériás oedema.
Slovenian: i Gravitacijski edem, lokalizirani edem in periferni edem.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségről/cardialis dysfunctióról és pulmonalis oedemáról a betegek < 2%-ánál számoltak be.
Slovenian: O kongestivnem srčnem popuščanju/srčni disfunkciji in pljučnem edemu so poročali pri < 2% bolnikov.
Hungarian: Ezek a hatások mind patkányoknál, mind nyulaknál olyan dózisoknál jelentkeztek, amelyek nem váltottak ki maternális toxicitást, jelezve, hogy a dazatinib toxicitása a beágyazódástól kezdve az organogenezis befejezéséig szelektív a reprodukcióra.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri odmerkih, ki niso bili toksični za mater, kar kaže, da je dasatinib selektivno toksičen v obdobju reprodukcije, in sicer v obdobju od vgnezditve do zaključka organogeneze.
Hungarian: Emlékeztesse a beteget vagy a gondozóját, hogy a palackot alkalmazás előtt mindig alaposan fel kell rázni.
Slovenian: Bolnika ali osebo, ki zanj skrbi, opomnite, da mora pred vsako uporabo plastenko dobro pretresti.
Hungarian: A dazatinib preklinikai biztonságossági profilját számos in vitro és in vivo kísérletben vizsgálták egereken, patkányokon, majmokon és nyulakon.
Slovenian: Predklinični varnostni profil dasatiniba je bil ovrednoten z vrsto in vitro ter in vivo študij na miših, podganah, opicah in kuncih.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani, hogy ezek a mucocutan mellékhatások a SPRYCEL-el vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel álltak közvetlen összefüggésben.
Slovenian: Ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bili ti mukokutani neželeni učinki neposredno povezani z zdravilom SPRYCEL ali s sočasno uporabljenimi zdravili.
Hungarian: Ritka pulmonalis embolia, akut respiratorikus distress szindróma
Slovenian: Redki pljučna embolija, akutni respiratorni distresni sindrom
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili vi ali vaš otrok alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A hatásosságot imatinibet nem toleráló betegeken is vizsgálták.
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena tudi pri bolnikih, ki niso prenašali imatiniba.
Hungarian: Az adagolás a testtömeg alapján történik (lásd 1. táblázat).
Slovenian: Odmerjanje temelji na telesni masi (glejte preglednico 1).
Hungarian: A dazatinib emberben nagymértékben lebomlik a metabolitok képződésében involvált számos enzim révén.
Slovenian: Pri nastanku presnovkov so vključeni številni encimi.
Hungarian: MCyR (0%-35%) a teljes és a részleges válasz kombinációja.
Slovenian: MCyR (0%-35%) je kombinacija obeh, popolnega in delnega odziva.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a még mindig kezelést kapó, és minimum 5 éve követett összes betegnél (n = 205) 59 hónap volt (tartomány: 28-66 hónap).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja vseh bolnikov, ki so se zdravili z najmanj 5-letnim obdobjem spremljanja (n=205), je bila 59 mesecev (razpon 28-66 mesecev).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Hungarian: In vitro, a dazatinib aktív az olyan leukaemiás sejtvonalakkal szemben, amelyek a betegség imatinib iránt érzékeny és rezisztens variánsait reprezentálják.
Slovenian: In vitro dasatinib učinkuje na linijah levkemičnih celic, ki predstavljajo različici za imatinib občutljive in na imatinib odporne bolezni.
Hungarian: Egészséges önkénteseken egyszeri adagolással végzett vizsgálatban famotidin adagolása 10 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt, 61%-kal csökkentette a dazatinib expozíciót.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je enkratni odmerek famotidina, dan 10 ur pred enkratnim odmerkom zdravila SPRYCEL, zmanjšal izpostavljenost dasatinibu za 61%.
Hungarian: 9. A beteg legyen függőleges testhelyzetben, helyezze a fecskendő hegyét a szájába, a szájüreg oldala és a nyelv közé.
Slovenian: Medtem, ko je bolnik v pokončnem položaju, namestite konico brizge v usta med notranjo stran lica in jezik.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszer és gyakoriság szerint történt.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzió referencia tabletta gyógyszerformával való bioekvivalenciáját 77 felnőtt betegnél értékelő vizsgálat azt mutatta, hogy a belsőleges szuszpenzióhoz való por esetén az expozíció 19%-kal alacsonyabb volt, mint a referencia tabletta esetén.
Slovenian: Bioekvivalenčna študija, s katero so vrednotili prašek za peroralno suspenzijo z referenčno farmacevtsko obliko v obliki tablet pri 77 odraslih bolnikih, je pokazala, da je izpostavljenost pri prašku za peroralno suspenzijo bila za 19% manjša kot pri referenčni tableti.
Hungarian: Ha a neutropenia és/vagy thrombocytopenia következtében több mint 14 nappal késleltetni kell a következő kezelési blokkot, a SPRYCEL-kezelést fel kell függeszteni és a következő kezelési blokk elkezdésekor kell újrakezdeni ugyanannak a dózisnak az alkalmazásával.
Slovenian: Če zaradi nevtropenije in/ali trombocitopenije pride do odložitve naslednjega bloka zdravljenja za več kot 14 dni, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL prekiniti in ga nato znova uvesti v enakem odmerku, ko se začne naslednji blok zdravljenja.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy többszörös dazatinib adag után a hatás nagyobb.
Slovenian: Večjega učinka po večkratnih odmerkih dasatiniba ni možno izključiti.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, mivel a benzil-alkohol idővel akkumulálódhat, és metabolikus acidosist okoz.
Slovenian: Uporabljajte previdno pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, saj se benzilalkohol lahko sčasoma nakopiči in povzroči metabolično acidozo.
Hungarian: Általánosságban leszögezhető, hogy nem volt összefüggés a csökkent kálciumszint és a klinikai tünetek között.
Slovenian: Zmanjšane vrednosti kalcija na splošno niso bile povezane s kliničnimi simptomi.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatban a dózisnormalizált dazatinib-expozíció (Cavg, Cmin és Cmax) hasonlónak tűnik a 21 CP-CML-ben és a 16 Ph+ ALL-ban szenvedő betegnél.
Slovenian: V pediatrični farmakokinetični študiji je bila izpostavljenost dasatinibu (Cavg, Cmin in Cmax), normalizirana glede na odmerek, pri 21 bolnikih s KO-KML videti podobna kot pri 16 bolnikih s Ph+ ALL.
Hungarian: Minden egyes használat előtt győződjön meg arról, hogy a fecskendő dugattyúja a fecskendő henger aljáig be van nyomva.
Slovenian: Pred vsako uporabo poskrbite, da bo bat brizge potisnjen do spodnjega dela brizge.
Hungarian: A változatlan dazatinib a bevitt dózis 0,1%-át tette ki a vizeletben és 19%-át a székletben, a fennmaradó rész pedig metabolitok formájában ürült.
Slovenian: Nespremenjeni dasatinib predstavlja 0,1% z urinom izločenega odmerka in 19% z blatom izločenega odmerka; preostali del odmerka predstavljajo presnovki.
Hungarian: A dazatinib farmakokinetikája dózisarányosságot mutatott, és a gyermekgyógyászati betegeknél az expozíció dózisfüggő emelkedését figyelték meg.
Slovenian: Farmakokinetika dasatiniba je pokazala sorazmernost z od odmerka odvisnim povečanjem izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után a kezelés 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressio miatti végleges leállításának kumulatív aránya 2,3% volt.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež trajne prekinitve zdravljenja zaradi pojava mielosupresije stopnje 3 ali 4 znašal 2,3%.
Hungarian: 3. lépés: Vegye le a kupakot, helyezze a palack nyakába a palackba nyomható adaptert, és zárja le szorosan a palackot a gyermekbiztonsági-záras kupakkal.
Slovenian: 3. korak: Odstranite zaporko, v vrat plastenke potisnite nastavek in plastenko tesno zaprite z za otroke varno zaporko.
Hungarian: Ezeket az adatokat mérlegelni kell, ha a betegeket tablettáról por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformára állítják át, vagy fordítva.
Slovenian: Te podatke je treba upoštevati, če bolniki preidejo z zdravljenja s tabletami na zdravljenje s peroralno suspenzijo ali obratno.
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén zárással ellátott HPDE tartály.
Slovenian: Plastenka HDPE z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Hungarian: A teljes túlélés jellemző pontdiagramja BCR-ABL szintenként (≤ 10% vagy > 10%) a 3. hónapban egy újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú vizsgálatban
Slovenian: Grafični prikaz ("Landmark plot") celokupnega preživetja pri uporabi dasatiniba pri vrednosti BCR-ABL (≤ 10% ali > 10%) v 3. mesecu v študiji 3. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju
Hungarian: Összesen 46, dazatinibbel kezelt betegnek volt recidív pleuralis folyadékgyüleme.
Slovenian: Skupno je 46 bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom, imelo ponavljajoče se plevralne izlive.
Hungarian: Összesen 519 beteget randomizáltak a kezelési csoportokba: 259-et a SPRYCEL-, 260-at pedig az imatinib-csoportba.
Slovenian: V skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupaj 519 bolnikov: 259 bolnikov na zdravilo SPRYCEL in 260 bolnikov na imatinib.
Hungarian: A dózisnormalizált dazatinib Cmax, AUC (0 T), és AUC (INF) mértani középértéke a gyermekek és serdülők között a különböző dózisszintek mellett hasonlónak mutatkozott.
Slovenian: Kaže, da so geometrijske srednje, na odmerek normalizirane vrednosti Cmax, AUC (0-T) in AUC (INF) pri otrocih in mladostnikih pri različnih velikostih odmerka podobne.
Hungarian: A teljes túlélés arányokat a meghatározott időpontokban a 4. ábra mutatja egy grafikonon.
Slovenian: Delež celokupnega preživetja v specifični časovni točki je grafično prikazan na sliki 4.
Hungarian: Segédanyagok: szacharózt, nátriumot, nátrium-benzoátot, benzoesavat, benzil-alkoholt és kén-dioxidot (E220) tartalmaz.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje saharozo, natrij, natrijev benzoat, benzojsko kislino, benzilalkohol in žveplov dioksid (E220).
Hungarian: 1. lépés: A por fellazítása érdekében ütögesse meg a palackok alját (melynek tartalma 33 g SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz).
Slovenian: 1. korak: Rahlo udarite po dnu vsake plastenke (vsebuje 33 g SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo), da razrahljate prašek.
Hungarian: Ha mellkasi folyadékgyülem kialakulását diagnosztizálják, a dazatinib-kezelést meg kell szakítani addig, amíg a beteget ki nem vizsgálják, tünetmentessé nem válik vagy állapota visszatér a kiindulási helyzetbe.
Slovenian: Če pri bolniku ugotovite plevralni izliv, je treba zdravljenje z dasatinibom prekiniti dokler se simptomi ne raziščejo, minejo ali se vrnejo na izhodiščno stanje.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki so povezana z jemanjem zdravila SPRYCEL med nosečnostjo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a betegség progressziójáról számoltak be, vagy akik abbahagyták a dazatinib vagy az imatinib terápiát, BCR-ABL szekvencia-meghatározást végeztek a betegektől levett, rendelkezésre álló vérmintákból.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bolezen pri zdravljenju z dasatinibom ali imatinibom napredovala ali pa je bilo zdravljenje z dasatinibom ali imatinibom prekinjeno, so na krvnih vzorcih bolnikov, ki so bili na voljo, izvedli sekvenciranje BCR-ABL.
Hungarian: Ha a cytopenia 3 hétnél hosszabb ideig áll fenn, ellenőrizze, hogy a cytopenia összefügg-e a leukaemiával (csontvelő aspiráció vagy biopszia).
Slovenian: Če citopenija traja več kot 3 tedne, preverite, če je citopenija povezana z levkemijo (aspiracija ali biopsija kostnega mozga).
Hungarian: A fecskendő dugattyú kihúzásával lassan szívja ki a SPRYCEL belsőleges szuszpenzió felírt mennyiségét, amíg az el nem éri az elrendelt dózisnak megfelelő jelzést.
Slovenian: Počasi izvlecite predpisano količino peroralne suspenzije zdravila SPRYCEL s potegom bata brizge, dokler le-ta ne doseže oznake predpisanega odmerka.
Hungarian: A betegeket (2:1 arányban) a dazatinib (napi kétszer 70 mg) vagy az imatinib (napi kétszer 400 mg) csoportba randomizálták.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (2:1) tako, da so bodisi prejemali dasatinib (70 mg dvakrat na dan) ali imatinib (400 mg dvakrat na dan).
Hungarian: A SPRYCEL-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila SPRYCEL v tej starostni skupini je malo.
Hungarian: 30 × 1 filmtabletta 30 filmtabletta
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek indokolt rifampicin vagy egyéb CYP3A4-induktorok alkalmazása, más, gyengébb enziminduktor hatású alternatív gyógyszert kell adni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je indicirana uporaba rifampicina ali drugih induktorjev CYP3A4, je treba uporabljati alternativna zdravila z manjšim potencialom za indukcijo encima.
Hungarian: A SPRYCEL tabletta gyermekgyógyászati betegeknél javasolt kezdő napi adagját az 1. táblázat mutatja.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila SPRYCEL v obliki tablet pri pediatričnih bolnikih je prikazan v preglednici 1.
Hungarian: Minden doboz egy palackot tartalmaz.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Hungarian: A SPRYCEL-nek ezek a csökkentett dózisai előreláthatóan ahhoz a tartományhoz igazítják a görbe alatti területet (AUC), amely a CYP3A4-inhibitorok nélkül figyelhető meg, ugyanakkor nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az erős CYP3A4-inhibitor-kezelésben részesülő betegek ilyen dózismódosításairól.
Slovenian: Predvidevamo, da se bo s temi zmanjšanji odmerka zdravila SPRYCEL območje pod krivuljo (AUC) prilagodilo na obseg, opažen v odsotnosti zaviralcev CYP3A4, vendar pa pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4, klinični podatki s temi prilagoditvami odmerka niso na voljo.
Hungarian: A gastrointestinalis, haemopoetikus és a lymphoid rendszerekben tapasztalt változások a kezelés abbahagyását követően reverzíbilisnek bizonyultak.
Slovenian: Spremembe v gastrointestinalnem, hematopoetskem in limfoidnem sistemu so bile po prekinitvi dajanja zdravila reverzibilne.
Hungarian: Humán tapasztalok alapján a dazatinib terhesség alatt történő alkalmazása feltehetően kongenitális malformációkat okoz a magzatnál, beleértve a velőcsőzáródási rendellenességeket és káros farmakológiai hatásokat.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh se sumi, da dasatinib povzroča kongenitalne malformacije, vključno z okvarami nevralne cevi, in škodljive farmakološke učinke na plod, če ga jemljejo nosečnice.
Hungarian: Minimum 5 éves követés
Slovenian: Najmanj 5-letno spremljanje
Hungarian: Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (pl. tabletta és por belsőleges szuszpenzióhoz), adagmódosítás fordulhat elő, ezért ne térjen át az egyik gyógyszerformáról a másikra.
Slovenian: Pri zamenjavi farmacevtske oblike (npr. tablet in praška za peroralno suspenzijo) se lahko spremeni odmerek, zato sami ne smete preiti z ene na drugo obliko.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követés után újabb betegeknél nem számoltak be 500 msec-t meghaladó QTcF előfordulásáról.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja o pojavu vrednosti QTcF > 500 milisekund pri dodatnih bolnikih niso poročali.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő pleuralis folyadékgyülem, dyspnoe, köhögés, pericardialis folyadékgyülem és pangásos szívelégtelenség, mint a fiatalabb betegeknél, ezért náluk szoros ellenőrzés szükséges.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in starejših, je pojav plevralnega izliva, dispneje, kašlja, perikardialnega izliva in kongestivnega srčnega popuščanja verjetnejši kot pri mlajših bolnikih, zato je treba te bolnike skrbno nadzirati.
Hungarian: MCyR Összes beteg Imatinib-rezisztens betegek CCyR Összes beteg Imatinib-rezisztens betegek Jelentős molekuláris válasz a CCyR-t elérő betegeknéld (%) (95%-os CI)
Slovenian: MCyR Vsi bolniki Bolniki, odporni na imatinib CCyR Vsi bolniki Bolniki, odporni na imatinib Dober molekularni odziv pri bolnikih, ki so dosegli CCyRd (%) (95% IZ)
Hungarian: Amíg Ön vagy gyermeke a SPRYCEL-t szedi, vérképüket rendszeresen fogják ellenőrizni.
Slovenian: Med jemanjem zdravila SPRYCEL bodo vam ali vašemu otroku redno opravljali krvne preiskave.
Hungarian: Az Ig/TCR átrendeződéssel mért minimális reziduális betegség (MRD) negativitási aránya 71,7% volt a konszolidációs kezelés vége után valamennyi betegnél.
Slovenian: Negativni delež minimalne rezidualne bolezni (MRD - minimal residual disease), ocenjen s preureditvijo Ig/TCR do konca konsolidacije pri vseh zdravljenih bolnikih je znašal 71,7%.
Hungarian: A terhes vagy olyan betegeket, akik teherbe eshetnek, tájékoztatni kell a dazatinib és a segédanyagként benne lévő benzil-alkohol magzatot érintő potenciális kockázatairól, amely idővel akkumulálódhat, és metabolikus acidosist okoz.
Slovenian: Bolnicam, ki so noseče ali bi lahko zanosile, je treba pojasniti možno tveganje za plod, povezano z dasatinibom, pa tudi s pomožno snovjo benzilalkoholom, ki se lahko sčasoma nakopiči in povzroči metabolično acidozo.
Hungarian: Amennyiben a SPRYCEL-t terhesség során alkalmazzák, a beteget fel kell világosítani a magzatot érintő esetleges kockázatokról.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila SPRYCEL med nosečnostjo morate bolnici pojasniti možno tveganje za plod.
Hungarian: Ha az epizód körülbelül egy héten belül nem javul, vizelethajtók vagy kortikoszteroidok vagy azok kombinált alkalmazását kell mérlegelni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Če se stanje v približno enem tednu ne izboljša, je treba razmisliti o zdravljenju z diuretiki ali s kortikosteroidi ali s kombinacijo obeh sočasno (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik képesek lenyelni a tablettákat, és akik át akarnak térni a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való porról a SPRYCEL tablettára, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni és át akarnak térni a tablettáról a belsőleges szuszpenzióra, ezt meg lehet tenni, feltéve, hogy követik az adott gyógyszerforma megfelelő adagolási ajánlásait.
Slovenian: Pri bolnikih, ki lahko pogoltnejo tablete, in želijo preiti z zdravljenja z zdravilom SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo na zdravljenje z zdravilom SPRYCEL v obliki tablet ali pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, in želijo preiti z zdravljenja s tabletami na zdravljenje s peroralno suspenzijo se zdravljenje lahko zamenja, vendar pa je pri tem treba upoštevati ustrezna priporočila za odmerjanje posamezne farmacevtske oblike.