FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto porque a agulha está agora coberta pela proteção de segurança.
Czech: • Víčko již zpět na použité pero RebiDose nenasazujte, protože jehla je nyní chráněná bezpečnostním krytem.
Portuguese: A posologia para doentes que tiveram o seu primeiro acontecimento desmielinizante é de 44 microgramas de Rebif administrados três vezes por semana por injeção subcutânea.
Czech: Dávkování pro pacienty, kteří již prodělali první demyelinizační příhodu, je 44 mikrogramů přípravku Rebif třikrát týdně subkutánně.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Rebif, a dose deve ser escalada gradualmente a fim de permitir o desenvolvimento de taquifilaxia, reduzindo assim as reações adversas.
Czech: Při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif se doporučuje za účelem umožnění rozvoje tachyfylaxe a tím snížení nežádoucích účinků, aby se dávka zvyšovala postupně.
Portuguese: Discuta com o seu médico qual é o dispositivo mais apropriado para si. Se tem visão fraca, não deve utilizar RebiSlide a menos que tenha o apoio de alguém com boa visão.
Czech: Jestliže máte poruchu zraku, neměli byste používat RebiSlide, pokud Vám někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
Portuguese: • Conserve o dispositivo com um cartucho de Rebif de acordo com as instruções da secção 5
Czech: • Uložte zařízení s vloženou zásobní vložkou přípravku Rebif podle instrukcí v bodu 5 "Jak přípravek Rebif uchovávat".
Portuguese: Como injetar RebiDose
Czech: Jak podávat injekce RebiDose
Portuguese: Ao fim de 4 anos, a redução da taxa média de exacerbações foi de 22% no grupo de doentes tratados com Rebif 22 microgramas e de 29% no grupo de doentes tratados com Rebif 44 microgramas, em comparação com um grupo de doentes tratados com placebo durante 2 anos e com Rebif 22 ou 44 microgramas durante os 2 anos seguintes.
Czech: Během 4 let došlo ke snížení průměrného výskytu relapsů o 22 % u pacientů léčených přípravkem Rebif 22 mikrogramů a o 29 % u pacientů léčených přípravkem Rebif 44 mikrogramů ve srovnání se skupinou pacientů užívajících placebo po dobu prvních 2 let a poté buď Rebif 22 nebo 44 mikrogramů po dobu dalších dvou let.
Portuguese: Poderá considerar-se a utilização de Rebif durante a gravidez, se clinicamente necessário.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Rebif v těhotenství.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rebif 22/0,5
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22/0,5
Portuguese: Caso tenha algum destes sintomas, contacte o seu médico para aconselhamento.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli tyto příznaky, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Esta embalagem corresponde às necessidades individuais do doente durante o primeiro mês de tratamento.
Czech: Toto balení odpovídá potřebám jednoho pacienta na první měsíc léčby.
Portuguese: A embalagem contém 6 doses individuais de 0,2 ml de Rebif 8,8 microgramas solução injetável em seringas de vidro tipo 1 de 1 ml, com uma agulha de aço inoxidável e 6 doses individuais de 0,5 ml de Rebif 22 microgramas solução injetável em seringas de vidro tipo 1 de 1 ml, com uma agulha de aço inoxidável.
Czech: Balení obsahuje 6 dávek 0,2 ml přípravku Rebif 8,8 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a 6 dávek 0,5 ml přípravku Rebif 22 mikrogramů ve formě injekčního roztoku v 1ml injekční stříkačce (sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
Portuguese: Rebif 44 microgramas está disponível em embalagens de 1, 3, 12 ou 36 seringas.
Czech: Rebif 44 mikrogramů je dodáván v baleních po 1, 3, 12 nebo 36 injekčních stříkačkách.
Portuguese: Doentes que tiveram um único acontecimento clínico A dose habitual é de 44 microgramas (12 milhões UI) administrada três vezes por semana.
Czech: Pacienti, kteří prodělali jednu klinickou příhodu Obvyklá dávka je 44 mikrogramů (12 miliónů IU) třikrát týdně.
Portuguese: Não deve parar o tratamento sem primeiro contactar com o seu médico.
Czech: Bez konzultace s lékařem byste neměl(a) léčbu ukončit.
Portuguese: Ouvirá um estalido que indica o início da injeção e o êmbolo começará a mover-se. Mantenha RebiDose premido sobre a pele durante pelo menos 10 segundos para injetar todo o medicamento.
Czech: Udržujte pero RebiDose přitlačené ke kůži alespoň 10 sekund, aby došlo k aplikaci veškerého léčiva.
Portuguese: Se utilizar RebiSlide • Certifique-se, antes da injeção, que a dose selecionada na janela da dose do dispositivo é de 0,5 ml (que corresponde à dose prescrita de 44 microgramas).
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 44 mikrogramů).
Portuguese: Com a posologia autorizada, Rebif 22 microgramas demonstrou diminuir a incidência (cerca de 30% ao fim de 2 anos) e a gravidade dos surtos clínicos em doentes com pelo menos 2 surtos no precedente período de 2 anos e com uma pontuação de 0-5,0 na EDSS no início.
Czech: Ve schváleném dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů prokázal snížení výskytu (přibližně 30 % za 2 roky) a závažnosti klinických relapsů u pacientů s nejméně 2 exacerbacemi během uplynulých 2 let a se vstupním EDSS 0-5,0.
Portuguese: • Rebif é administrado por injeção sob a pele (subcutânea).
Czech: • Přípravek Rebif se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
Portuguese: 12 seringas pré-cheias.
Czech: 12 předplněných per. RebiDose.
Portuguese: Na ausência de sintomas clínicos, os níveis séricos de ALT devem ser monitorizados antes de se iniciar a terapêutica, no decurso dos meses 1, 3 e 6 de tratamento, e depois, periodicamente.
Czech: Před zahájením léčby a v 1., 3. a 6. měsíci léčby by měly být sledovány hladiny ALT v séru a poté periodicky, i když nejsou přítomny klinické symptomy.
Portuguese: Se tiver mais questões, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: álcool benzílico 1,0 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 1,0 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: Onde injetar RebiDose
Czech: Kam podat injekci perem RebiDose
Portuguese: • rim,
Czech: • ledvin,
Portuguese: • O cartucho deve ser utilizado com o dispositivo para injeção electrónico RebiSmart ou com a caneta para injeção manual RebiSlide.
Czech: • Zásobní vložka se má používat buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Portuguese: Médias pelos mínimos quadrados (EP) * 3x/s - três vezes por semana
Czech: * tiw - třikrát týdně (three times per week)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CANETA PRÉ-CHEIA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO
Portuguese: 6 seringas pré-cheias de Rebif 22 microgramas
Czech: (SPODNÍ KLAPKA) 6 předplněných injekčních stříkaček přípravku Rebif 22 mikrogramů
Portuguese: Para os doentes que começam o tratamento com Rebif, Rebif 8,8 microgramas e Rebif 22 microgramas estão disponíveis numa embalagem de iniciação do tratamento.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu přípravkem Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů je k dispozici balení k zahájení léčby.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rebif 22
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 22
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que, após 24 a 48 meses de tratamento com Rebif 44 microgramas, aproximadamente 13-14% dos doentes desenvolvem anticorpos séricos persistentes ao interferão beta-1a.
Czech: Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby přípravkem Rebif 44 mikrogramů se přibližně u 13 až 14 % pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta-1a.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que, após 24 a 48 meses de tratamento com Rebif 22 microgramas, aproximadamente 24% dos doentes desenvolvem anticorpos séricos persistentes ao interferão beta-1a.
Czech: Klinická data nasvědčují tomu, že po 24 až 48 měsících léčby přípravkem Rebif 22 mikrogramů se přibližně u 24 % pacientů vytvoří trvalé sérové protilátky proti interferonu beta-1a.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: álcool benzílico 7,5 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 7,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: A solução injetável em cartucho pré-cheio está pronta a ser usada com o dispositivo para injeção electrónico RebiSmart ou com a caneta para injeção manual RebiSlide.
Czech: Injekční roztok v předplněné zásobní vložce je připraven k použití s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Portuguese: Rebif contém 2,5 mg de álcool benzílico por dose.
Czech: Přípravek Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Portuguese: Se utilizar RebiSlide • Certifique-se, antes da injeção, que a dose selecionada na janela da dose do dispositivo é de 0,5 ml (que corresponde à dose prescrita de 22 microgramas).
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje dávka 0,5 ml (odpovídající předepsané dávce 22 mikrogramů).
Portuguese: Para os doentes que iniciam o tratamento com Rebif, Rebif 8,8 microgramas e Rebif 22 microgramas estão disponíveis numa embalagem que corresponde às necessidades do doente para o primeiro mês de tratamento.
Czech: Pro pacienty zahajující léčbu přípravkem Rebif, jsou přpravky Rebif 8,8 mikrogramů a Rebif 22 mikrogramů dostupné v balení, které odpovídá potřebám pacientů na první měsíc léčby.
Portuguese: Cada cartucho pré-cheio contém 132 microgramas (36 MUI*) de interferão beta-1a** em 1,5 ml de solução, correspondente a 88 microgramas/ml.
Czech: Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje interferonum beta-1a** 132 mikrogramů (36 MIU*) v 1,5 ml roztoku, což odpovídá 88 mikrogramů/ml.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 4 OU 12 CARTUCHOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 4 A 12 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Portuguese: • Durante a primeira e a segunda semana, deve ser injetado Rebif 8,8 microgramas três vezes por semana.
Czech: • Během prvního a druhého týdne podávat přípravek Rebif 8,8 mikrogramů třikrát týdně.
Portuguese: Este medicamento contém 2,5 mg de álcool benzílico por dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: álcool benzílico 2,5 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 2,5 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: • Urticária
Czech: • kopřivka
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 1, 3, 12 E 36 SERINGAS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 3, 12 A 36 INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
Portuguese: • Escolha um local para a injeção.
Czech: • Zvolte místo vpichu injekce.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 6 x 8,8 MICROGRAMAS SERINGAS+ 6 X 22 MICROGRAMAS SERINGAS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI 6 X 8,8 MIKROGRAMŮ + 6 X 22 MIKROGRAMŮ
Portuguese: Qual o aspeto de Rebif e conteúdo da embalagem Rebif 8,8 microgramas encontra-se disponível como solução injetável em seringas pré-cheias com uma agulha fixa, para autoadministração.
Czech: Jak přípravek Rebif vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rebif 8,8 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání.
Portuguese: Leia atentamente o folheto informativo de Rebif22microgramas/0,5ml ou de Rebif 44 microgramas/0,5 ml antes de começar a sua quinta semana de tratamento.
Czech: Než začnete pátý týden své léčby, přečtěte si pečlivě příbalovou informaci k přípravku Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml nebo Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml.
Portuguese: Se tiver alguns ou todos estes sintomas: - urina espumosa - fadiga - inchaço especialmente nos tornozelos e pálpebras, e aumento de peso.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z těchto příznaků: - pěnivá moč, - únava, - otok, zvláště kotníků a očních víček a přírůstek tělesné hmotnosti, informujte svého lékaře, protože se může jednat o známky možných problémů s ledvinami.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Rebif, leia com atenção e siga as "Instruções de utilização de
Czech: • Před použitím pera RebiDose si pečlivě přečtěte následující instrukce.
Portuguese: (12 aos 17 anos de idade) a receberem Rebif 22 microgramas ou 44 microgramas por via subcutânea, três vezes por semana, é similar ao que é observado nos adultos.
Czech: 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Portuguese: Rebif 22 microgramas encontra-se disponível como solução injetável em caneta pré-cheia para autoadministração.
Czech: Přípravek Rebif 22 mikrogramů je dostupný jako injekční roztok v předplněném peru, určeném pro vlastní podání.
Portuguese: Composição: Cada seringa pré-cheia (0,2 ml) de Rebif 8,8 microgramas contém 8,8 microgramas (2,4 MUI) de interferão beta-1a.
Czech: Složení: Jedna předplněná injekční stříkačka (0,2 ml) přípravku Rebif 8,8 mikrogramů obsahuje 8,8 mikrogramů (2,4 M IU) interferonu beta-1a.
Portuguese: Os poucos dados de segurança sugerem que o perfil de segurança em crianças e adolescentes (2 aos 17 anos de idade) a receberem Rebif 22 microgramas ou 44 microgramas, três vezes por semana, é similar ao que é observado nos adultos.
Czech: Omezené bezpečnostní údaje nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let), kterým je podáván přípravek Rebif 22 mikrogramů nebo 44 mikrogramů třikrát týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Portuguese: Cada cartucho pré-cheio contém 66 microgramas (18 MUI*) de interferão beta-1a** em 1,5 ml de solução, correspondente a 44 microgramas/ml.
Czech: Jedna předplněná zásobní vložka obsahuje interferonum beta-1a** 66 mikrogramů (18 MIU*) v 1,5 ml roztoku, což odpovídá 44 mikrogramů/ml.
Portuguese: Rebif está indicado no tratamento da esclerose múltipla recidivante.
Czech: Přípravek Rebif je určen k léčbě pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia (0,5 ml) de Rebif 22 microgramas contém 22 microgramas (6 MUI) de interferão beta-1a.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) přípravku Rebif 22 mikrogramů obsahuje 22 mikrogramů (6 MIU) interferonu beta-1a.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 66 microgramas (18 milhões UI) /1,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 66 mikrogramů (18 miliónů IU)/1,5 ml
Portuguese: O cartucho deve ser utilizado com o dispositivo para injeção electrónico RebiSmart ou com a caneta para injeção manual RebiSlide.
Czech: Zásobní vložky mají být použity buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide.
Portuguese: Rebif 44 μg 3x/s*
Czech: Rebif 44 μg tiw* (n=171)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 44 microgramas (12 milhões UI) / 0,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 44 mikrogramů (12 miliónů IU)/0,5 ml
Portuguese: Utilizar apenas solução límpida a opalescente sem partículas e sem sinais visíveis de deterioração.
Czech: Měl by se používat pouze čirý až opalescentní roztok bez částic a bez viditelných známek poškození.
Portuguese: Qual o aspeto de Rebif e conteúdo da embalagem Rebif encontra-se disponível como solução injetável em seringa pré-cheia com agulha fixa para autoadministração.
Czech: Jak přípravek Rebif vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rebif je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách s upevněnou jehlou, určených pro vlastní podání.
Portuguese: 6 canetas pré-cheias de 8,8 microgramas e 6 canetas pré-cheias de 22 microgramas.
Czech: 6 předplněných per obsahujících 8,8 mikrogramů a 6 předplněných per obsahujících 22 mikrogramů.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rebif 44 microgramas/0,5 ml solução injetável em cartucho
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 44 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 132 microgramas (36 milhões UI) / 1,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 132 mikrogramů (36 miliónů IU)/1,5 ml
Portuguese: Este medicamento contém 2,5 mg de álcool benzílico por dose de 0,5 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,5 ml.
Portuguese: A solução injetável em caneta pré-cheia está pronta a ser usada.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru je připravený k použití.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 22 microgramas (6 milhões UI) / 0,5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 22 mikrogramů (6 miliónů IU)/0,5 ml
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rebif 22 microgramas/0,5 ml solução injetável em cartucho
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rebif 22 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v zásobní vložce
Portuguese: Composição: Cada caneta pré-cheia de Rebif 8,8 microgramas contém 8,8 microgramas (2,4 MUI) de interferão beta-1a em 0,2 ml de solução.
Czech: Složení: Jedno předplněné pero přípravku Rebif 8,8 mikrogramů obsahuje 8,8 mikrogramů (2,4 M IU) interferonu beta-1a v 0,2 ml roztoku.
Portuguese: • Retire RebiDose do local de injeção.
Czech: • Odejměte RebiDose z místa vpichu injekce.
Portuguese: Macrogol 300
Czech: Makrogol 300
Portuguese: Etanol 99,9%
Czech: Ethanol 99,9 %
Portuguese: Data da última renovação: 09/08/2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 09/08/2016
Portuguese: Não perfurar a tampa mais de 50 vezes.
Czech: Nepropichujte zátku více než 50krát.
Portuguese: • Outras condições
Czech: • Další podmínky
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje:
Portuguese: • Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento
Czech: • Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para injectáveis
Czech: Hydroxid sodný (na vyrovnání pH) Kyselina chlorovodíková (na vyrovnání pH) Voda na injekci
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na Parte 1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán v části 1 žádosti o vydání rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových s stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 13/09/2011
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 13/09/2011
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Bimeda Animal Health Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bimeda Animal Health Limited,
Portuguese: A substância activa presente no Recocam 20 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos encontra-se autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N.º 37/2010:
Czech: Léčivá látka v přípravku Recocam 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot, prasata a koně je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
Portuguese: Meloxicam é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo assim os efeitos anti-inflamatórios, anti-exsudativos, analgésicos e antipiréticos.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Portuguese: O meloxicam tem também propriedades anti-endotóxicas, visto ter demonstrado inibir a produção de tromboxano B2 induzida pela administração de endotoxina E.coli em vitelos, vacas em lactação e suínos.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxický vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat, laktujících krav a prasat.
Portuguese: Os estudos clínicos referenciaram, em menos de 10 % dos bovinos tratados, uma ligeira e transitória reacção edematosa no local da injecção subcutânea.
Czech: V klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" SO VETERINÁRIO.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomoto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkáchEvropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Substância(s) farmacologicamente activa(s)
Czech: Farmakologic ky účinná (é) látka (y)
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Portuguese: Evitar a administração a animais gravemente desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, que requerem reidratação por via parentérica, por existir um potencial risco de toxicidade renal.
Czech: Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.
Portuguese: Etanol 99,9% 150 mg
Czech: Ethanol 99,9 % 150 mg Čirý, žlutý roztok
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de VAL.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po „EXP".
Portuguese: 15 µg/kg Leite
Czech: Skot, kozy 15 µg/kg Mléko