FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules lomitapide
Slovak: Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly lomitapid
English: • medicines to treat urinary incontinence (e.g. propiverine)
Slovak: • lieky na liečbu inkontinencie moču (napr. propiverín),
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 194,84 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
English: No adverse effects on fertility were observed in male and female rats administered lomitapide at systemic exposures (AUC) estimated to be 4 to 5 times higher than in humans at the maximum recommended human dose (see section 5.3).
Slovak: odhadovanej na 4- až 5-násobok v porovnaní s ľuďmi pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
English: Week 18
Slovak: 78. týždeň
English: Refer patients with persistent elevations in aminotransferase >3x ULN to a hepatologist for further investigation.
Slovak: > 3-násobok HHN poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
English: Lojuxta 40 mg, 60 mg hard capsules Gelatin
Slovak: Lojuxta 40 mg, 60 mg tvrdé kapsuly
English: • Importance of fatty acid and soluble vitamins supplementation;
Slovak: Význam dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 389,68 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
English: • The capsule shell for the 30 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide
Slovak: Obal 30 miligramových kapsúl obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý
English: Triglycerides (TG) (mg/dL)a
Slovak: Triacylglyceroly (TG)
English: NN: {number}
Slovak: NN:
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Slovak: Laktóza Lojuxta obsahuje laktózu.
English: Study Week
Slovak: Celá štúdia
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. dabigatran etexilate)
Slovak: • lieky na liečbu a predchádzanie zrážaniu krvi (napr. dabigatránetexilát),
English: Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Slovak: Lojuxta 5 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 5 mg lomitapidu.
English: Eructation
Slovak: Únava
English: Testicular toxicity was observed in dogs at 205 times the human exposure (AUC) at 60 mg in a 6-month study.
Slovak: 60 mg dávkou pozorovaná testikulárna toxicita pri expozícii 205-krát vyššej ako u ľudí (AUC).
English: Abdominal discomfort Dyspepsia
Slovak: Nepríjemný pocit v bruchu Dyspepsia
English: Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Slovak: Lojuxta 20 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 20 mg lomitapidu.
English: Gastrointestinal (GI) effects
Slovak: Gastrointestinálne účinky
English: Blister
Slovak: Pľuzgier
English: p-value is based on the mean percent change b p-value on the mean percent change from baseline based on paired t-test
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) a Medián (priemerná hodnota) uvádzaný pre TG a Lp(a). p-hodnota vychádza z priemernej percentuálnej zmeny b p-hodnota priemernej percentuálnej zmeny oproti začiatočnému stavu založená na párovom t-teste
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním atorvastatínu 20 mg sa zvýšila hodnota AUC kyseliny atorvastatínovej o 52%
English: • The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Slovak: Obal 40 miligramových kapsúl obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).
English: Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules
Slovak: Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly
English: • Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Slovak: Lojuxta 5 mg je tvrdá kapsula s oranžovým vrchnákom a oranžovým telom s potlačením čiernou farbou „5 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
English: HMG-CoA Reductase Inhibitors (“Statins”): Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
Slovak: Inhibítory HMG CoA-reduktázy („statíny“):
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 129,89 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
English: Blood alkaline phosphatase increased Blood potassium decreased Carotene decreased International normalised ratio abnormal
Slovak: Znížená hladina karoténu Odchýlky v medzinárodnom normalizovanom pomereVýsledky vyšetrenia funkcie pečene mimo normy
English: The capsule is an orange cap/orange body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “5 mg” on body and “A733” on cap.
Slovak: Tvrdá kapsula s oranžovým vrchnákom a oranžovým telom s dĺžkou 19,4 mm s potlačením čiernou farbou „5 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
English: • Lojuxta 20 mg is a white cap/white body hard capsule with “20 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Slovak: Lojuxta 20 mg je tvrdá kapsula s bielym vrchnákom a bielym telom s potlačením čiernou farbou „20 mg “ na tele a „A733“ na vrchnáku.
English: Lojuxta 60 mg hard capsules
Slovak: Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly
English: Lojuxta 20 mg hard capsules
Slovak: Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 20 mg lomitapidu.
English: • medicines to treat gout (e.g. colchicine)
Slovak: • lieky na liečbu dny (napr. kolchicín),
English: The signs and symptoms of liver problems include: o nausea (feeling sick) o vomiting (being sick) o stomach pain o muscle aches and pains o fever o skin or whites of your eyes turn yellow o being more tired than usual o feeling like you have the flu
Slovak: o horúčku, o zožltnutie pokožky alebo očných bielok, o väčšiu únavu ako obvykle,
English: P-gp substrates: Lomitapide inhibits P-gp in vitro, and may increase the absorption of P-gp substrates.
Slovak: talinololom, tolvaptánom, topotekánom) môže zvýšiť absorpciu substrátov P-gp. Pri súbežnom podávaní s Lojuxtou je potrebné zvážiť dávku substrátu P-gp.
English: Lojuxta 10 mg hard capsules
Slovak: Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 5 mg lomitapidu.
English: Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
Slovak: a približne 200 mg kyseliny linolovej, 110 mg kyseliny eikozapentaénovej (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolénovej (ALA) a 80 mg kyseliny dokozahexaénovej (DHA) denne počas liečby Lojuxtou.
English: • Your dose of Lojuxta may need to be adjusted if you consume peppermint oil or Seville oranges.
Slovak: Ak konzumujete silicu mäty piepornej alebo horké pomaranče, možno bude potrebné, aby sa vaša dávka Lojuxty upravila.
English: • medicines to treat anxiety disorders and depression (e.g. alprazolam, fluoxetine, fluvoxamine)
Slovak: • lieky na liečbu úzkostných porúch a depresie (napr. alprazolam, fluoxetín, fluvoxamín), • lieky na pálenie záhy - antacidá (napr. ranitidín, cimetidín),
English: Lojuxta 30 mg hard capsules
Slovak: Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly
English: Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Slovak: Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 30 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 60 mg tvrdé kapsuly lomitapid
English: • Patient Alert Cards
Slovak: • pohotovostné karty pacienta.
English: • if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
Slovak: • ak užívate ktorékoľvek z týchto liečiv, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa lomitapid vo vašom tele premieňa, o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (na liečbu hubových infekcií),
English: Investigations
Slovak: Observation
English: Lojuxta 60 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Slovak: Lojuxta 60 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 60 mg lomitapidu.
English: The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Slovak: • ďalšie lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cholesterolu, ako napr.: o statíny, ako napr. simvastatín; Riziko poškodenia pečene sa zvyšuje, ak sa tento liek používa v rovnakom čase ako statíny.
English: Lojuxta 40 mg hard capsules
Slovak: Lojuxta 40 mg tvrdé kapsuly
English: Incidences of small intestinal carcinoma and/or combined adenoma and carcinoma (rare tumours in mice) were significantly increased at doses ≥15 mg/kg/day in males (≥ 26 times the human exposure at 60 mg based on AUC) and at 15 mg/kg/day in females (22 times the human exposure at 60 mg based on AUC).
Slovak: 15 mg/kg/deň u samíc (≥ 22-násobokexpozície u ľudí pri 60 mg denne na základe AUC).
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 140,23 mg laktózy (vo forme monohydrátu) (pozri časť 4.4).
English: Liver function test abnormal Prothrombin time prolonged Transaminases increased Vitamin E decreased Vitamin K decreased
Slovak: Znížená hladina vitamínu E Znížená hladina vitamínu K
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 60 mg lomitapidu.
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 30 mg lomitapidu.
English: • ulcer or sore spot in the throat
Slovak: • vriedok alebo bolestivá vyrážka v hrdle,
English: The capsule is a yellow cap/white body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “40 mg” on body and “A733” on cap.
Slovak: Tvrdá kapsula so žltým vrchnákom a bielym telom s dĺžkou 23,4 mm s potlačením čiernou farbou „40 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
English: The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
Slovak: Medián absolútneho zvýšenia tuku v pečeni meraného pomocou MRS bolo 6 % po 26 týždňoch a po 78 týždňoch liečby v porovnaní s 1
English: Upon discontinuation of atorvastatin the dose of Lojuxta should be up-titrated according to LDL-C response and safety/tolerability.
Slovak: Po vysadení atorvastatínu sa má na základe odpovede hladiny LDL-C
English: Lojuxta 30 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Slovak: Lojuxta 30 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 30 mg lomitapidu.
English: Haematemesis
Slovak: Závrat
English: Lojuxta 10 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Slovak: Lojuxta 10 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 10 mg lomitapidu.
English: See package leaflet for further information.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
English: − Appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated;
Slovak: - je potrebné overiť, či žena nie je tehotná; - je potrebné poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
English: Lojuxta 40 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Slovak: Lojuxta 40 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 40 mg lomitapidu.
English: Table 4 lists all adverse reactions for subjects who received lomitapide monotherapy (N=291) treated in Phase 2 studies in subjects with elevated LDL-C (N=462).
Slovak: Tabuľke 4 uvádza všetky nežiaduce reakcie v prípade pacientov, ktorí boli liečení monoterapiou lomitapidom (N =
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 40 mg lomitapidu.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Amryt Pharmaceuticals DAC Tél: +800 44 474447
Slovak: Tél: +800 44 474447
English: Fatigue
Slovak: Ekchymóza
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 10 mg lomitapidu.
English: • nausea and vomiting (feeling or being sick)
Slovak: • nauzea (nevoľnosť) a vracanie,
English: • Lojuxta 30 mg is an orange cap/yellow body hard capsule with “30 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Slovak: Lojuxta 30 mg je tvrdá kapsula s oranžovým vrchnákom a žltým telom s potlačením čiernou farbou „30 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
English: • Lojuxta 60 mg is a yellow cap/yellow body hard capsule with “60 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Slovak: Lojuxta 60 mg je tvrdá kapsula so žltým vrchnákom a žltým telom s potlačením čiernou farbou „60 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Slovak: Naopak, pri vysadení môže trvať minimálne 2 týždne, kým indukcia
English: Muscle spasms
Slovak: Pharma GmbH
English: • Lojuxta 10 mg is an orange cap/white body hard capsule with “10 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Slovak: Lojuxta 10 mg je tvrdá kapsula s oranžovým vrchnákom a bielym telom s potlačením čiernou farbou „10 mg “ na tele a „A733“ na vrchnáku.
English: • Lojuxta 40 mg is a yellow cap/white body hard capsule with “40 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Slovak: Lojuxta 40 mg je tvrdá kapsula so žltým vrchnákom a bielym telom s potlačením čiernou farbou „40 mg“ na tele a „A733“ na vrchnáku.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
English: • medicines to treat cystic fybrosis (e.g. ivacaftor)
Slovak: • lieky na liečbu cystickej fibrózy (napr. ivakaftor),
English: • The capsule shell for the 60 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Slovak: Obal 60 miligramových kapsúl obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý
English: >5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
Slovak: 5 % až ≤
English: Omega-6 Linoleic acid
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín
English: • medicines to treat cancer (e.g. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) or nausea/vomiting with cancer treatment (e.g. fosaprepitant)
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny (napr. bikalutamid, lapatinib, metotrexát, nilotinib, pazopanib,
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Weight decreased
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
English: Lactose
Slovak: Triaška
English: • abnormal lung function test
Slovak: • výsledky vyšetrenia funkcie pľúc mimo normy.
English: Pharyngeal lesion Upper-airway cough syndrome
Slovak: Syndróm kašľa horných dýchacích ciest
English: • muscle pain
Slovak: • pľuzgier,
English: • if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections); o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
Slovak: o telitromycín, klaritromycín, erytromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií), o indinavir, nelfinavir, sachinavir (na liečbu infekcie HIV), o diltiazem, verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris)
English: Lower gastrointestinal haemorrhage Reflux oesophagitis
Slovak: Krvácanie z dolnej časti gastrointestinálneho traktu Refluxná ezofagitída
English: What Lojuxta contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Lojuxta obsahuje
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
English: Dehydration Increased appetite
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
English: • weight loss
Slovak: • zápcha, • zníženie telesnej hmotnosti;
English: Hepatic impairment
Slovak: Žalúdočné poruchy
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
English: o statins such as simvastatin.
Slovak: tikagrelor a tolvaptan.
English: statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants and grapefruit juice;
Slovak: Informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín a grapefruitovou šťavou.
English: Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Užívanie Lojuxty je kontraindikované u pacientov liečených vysokými dávkami simvastatínu (>
English: The use of St. John's Wort should be avoided with Lojuxta.
Slovak: Pri užívaní Lojuxty je potrebné predísť užívaniu ľubovníka bodkovaného.
English: (dehydration)
Slovak: hypotyreóza).
English: Diarrhoea Nausea Flatulence
Slovak: Dilatácia žalúdka
English: Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation
Slovak: Nepríjemný pocit v epigastriu Dilatácia žalúdka
English: Nausea
Slovak: Nauzea
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Slovak: Hladíny pečeňových enzýmov mimo normy a sledovanie pečene Lomitapid môže spôsobiť zvýšenie hladín pečeňových enzýmov alanínaminotransferázy [ALT]
English: The objectives of the study are:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
English: On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
Slovak: V priemere boli pacienti v štúdii sledovaní počas 3,1 roka.
English: Supportive evidence was provided from a further six studies.
Slovak: Predložili sa podporné dôkazy zo šiestich ďalších štúdií.
English: Regarding safety, overall the side effects were considered manageable.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné.
English: This summary was last updated in 01-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jardiance.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jardiance a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jardiance.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jardiance.
English: When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease.
Slovak: Ak hladiny krvného cukru klesajú, klesajú aj hladiny HbA1C.
English: The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 10 mg, užívaná raz denne, ktorá sa môže v prípade potreby zvýšiť na 25 mg denne, ak sa to u pacientov považuje za vhodné.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt jednej z troch najvážnejších kardiovaskulárnych udalostí: mŕtvice, srdcového infarktu alebo smrti, spôsobených kardiovaskulárnym ochorením.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Jardiance sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií boli pokračovaním hlavných štúdií a ukázalo sa, že liek bol pri dlhšej terapii naďalej prínosom.
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Slovak: Jardiance obsahuje účinnú látku empagliflozín.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie (napr. angínu, srdcový infarkt a mŕtvicu).
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Slovak: Môže sa používať aj ako prídavný liek k iným liekom proti cukrovke.
English: What is Jardiance and what is it used for?
Slovak: Jardiance a na čo sa používa?
English: Modest but clinically meaningful reductions in HbA1c were also seen when Jardiance was added to other medicines.
Slovak: Mierne, avšak klinicky významné zníženia hladín HbA1c sa tiež pozorovali pri pridaní lieku Jardiance k iným liekom.
English: A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
Slovak: Prínos lieku Jardiance a jeho vplyv na glukózu v krvi sa preukázal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 700 pacientov.