FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In präklinischen Mutagenitätsstudien wurden 40 nM als die Ponatinibkonzentration ermittelt, die ausreicht, um die Lebensfähigkeit derjenigen Zellen um > 50 % zu hemmen, die sämtliche getesteten BCR-ABL-Mutationen (einschließlich T315I) exprimierten, und auch um die Entwicklung von Mutantenklonen zu supprimieren.
Romanian: În studiile preclinice privind mutageneza s-a determinat faptul că valoarea de 40 nM reprezintă concentraţia de ponatinib suficientă pentru a inhiba viabilitatea celulelor care exprimă mutante BCR-ABL cu > 50% (incluzând T315I) şi suprimă apariţia clonelor mutante.
German: Bei allen Patienten in der Phase-2-Studie deutete die Beziehung zwischen Dosisintensität und Sicherheit darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse mit Grad ≥ 3 (Herzinsuffizienz, Arterienthrombose, Hypertonie, Thrombozytopenie, Pankreatitis, Neutropenie, Ausschlag, erhöhte ALT-Werte, erhöhte AST-Werte, erhöhte Lipasewerte, Myelosuppression) über den Dosisbereich von 15 bis 45 mg einmal täglich deutlich zunahmen.
Romanian: Pentru toţi pacienţii din studiul de faza 2, relația dintre intensitatea dozei şi siguranță a indicat creșteri semnificative în evenimentele adverse de grad ≥ 3 (insuficiență cardiacă, tromboză arterială, hipertensiune arterială, trombocitopenie, pancreatită, neutropenie, erupții cutanate, creșterea valorii ALAT, creștere valorii ASAT, creșterea lipazei, mielosupresie), în intervalul de doze de la 15 la 45 mg o dată pe zi.
German: Vorläufige Daten aus der Phase-2-Studie zur Erhaltung des Ansprechens (MCyR und MMR) bei allen CP-CML-Patienten, bei denen aus beliebigem Grund eine Dosisreduktion vorgenommen wurde, liegen vor.
Romanian: Sunt disponibile date preliminare din studiul de faza 2 privind menținerea răspunsului (RCiM și RMM) la toți pacienții cu LMC-FC cărora le-a fost redusă doza din orice motiv.
German: • Informationen zu wichtigen Nebenwirkungen, für die Überwachung und/oder Dosisanpassung empfohlen werden, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt: Pankreatitis, erhöhte Amylase- und Lipase-Werte, Myelosuppression, auffällige Leberfunktionstests, Blutung, Herzinsuffizienz/Funktionsstörung des linken Ventrikels, Gefäßverschlussereignisse und Hypertonie.
Romanian: • Informații cu privire la reacții adverse importante pentru care monitorizarea și/sau ajustarea dozei sunt recomandate, potrivit RCP: pancreatită, creşterea valorilor amilazei și lipazei, mielosupresia, anomalii ale testelor funcției hepatice, hemoragie, insuficiență cardiacă/disfuncție ventriculară stângă, evenimente de ocluzie vasculară şi hipertensiune arterială.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel
Romanian: • durere de cap, ameţeală
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Iclusig betrug 866 Tage bei CP-CML-Patienten, 590 Tage bei AP-CML-Patienten und 86 Tage bei BP-CML/Ph+ ALL-Patienten.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Iclusig a fost de 866 zile la pacienţii cu LMG-FC, 590 zile la pacienţii cu LMC-FA şi 86 zile la pacienţii cu LMC-FB / LLA Ph+.
German: Wie ist Iclusig aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Iclusig
German: • Beratung zur Schwangerschaftsverhütung für Männer und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Iclusig behandelt werden, sollten es vermeiden, während der Behandlung schwanger zu werden.
Romanian: • Recomandări privind contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează Iclusig nu trebuie să rămână gravide.
German: Bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen waren die Cmax und die AUC0-∞ von Ponatinib niedriger und die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Ponatinib war bei Patienten mit leichten, mäßigen und schweren Leberfunktionsstörungen länger, unterschied sich aber klinisch nicht signifikant von der bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, valorile Cmax și ASC0-∞ ale ponatinibului au fost mai mici, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a ponatinibului a fost mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, dar nu a fost semnificativ diferit din punct de vedere clinic faţă de voluntarii sănătoși cu funcție hepatică normală.
German: Panzytopenie, febrile Neutropenie, verminderte Zahl weißer Blutzellen
Romanian: Frecvente pancitopenie, neutropenie febrilă, scădere a numărului de globule albe sanguine
German: Wenn Sie die Einnahme von Iclusig vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Iclusig
German: ≥ 100.000/mm3, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, Knochenmarkblasten ≤ 5 %, < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten im peripheren Blut, Basophile < 5 % im peripheren Blut, keine extramedulläre Beteiligung (einschließlich keiner Hepatomegalie oder Splenomegalie).
Romanian: b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥1000/mm3, trombocite ≥100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤5%, <5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile <5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
German: Wenn erhöhte Lipasewerte mit abdominellen Symptomen einhergehen, sollten die Gabe von Iclusig ausgesetzt und die betroffenen Patienten auf Anzeichen einer Pankreatitis hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Dacă creşterile concentraţiilor plasmatice ale lipazei se asociază cu simptome abdominale, administrarea Iclusig trebuie întreruptă şi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării semnelor de pancreatită (vezi pct. 4.2).
German: (95 % CI) Gutes molekulares Ansprechen b
Romanian: (IÎ95%) Răspuns molecular major b %
German: Daher sind klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen infolge einer Ponatinib-vermittelten Hemmung der Substrate für diese Transporter unwahrscheinlich.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase clinice ca rezultat al inhibării substraturilor acestor transportori, mediate de către ponatinib.
German: Eine Reduzierung der Anfangsdosis von Iclusig ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Nu este necesară o reducere a dozei iniţiale de Iclusig la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: In Studien zur Toxizität bei Ratten wurde eine trockene Abschuppung der Haut festgestellt.
Romanian: În studiile privind toxicitatea efectuate la şobolan s-a observat piele uscată, descuamată.
German: • unangenehmer Druck, Völlegefühl, Engegefühl oder Schmerzen in der Mitte des Brustkorbs
Romanian: • presiune neconfortabilă, senzaţie de plin, strângere sau durere în centrul de la piept (angină pectorală)
German: Bei der Mehrheit der Patienten mit einer Dosisreduktion wurde das Ansprechen (MCyR und MMR) über die derzeitige Beobachtungsdauer hinweg erhalten.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora le-a fost redusă doza au menţinut răspunsul (RCiM și RMM) pe durata perioadei de urmărire disponibilă în prezent.
German: Von den 43 Patienten mit CP-CML erreichten 31 ein MCyR mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 25,3 Monaten (Bereich: 1,7 bis 38,4 Monate).
Romanian: Dintre cei 43 pacienţi cu LMC-FC, 31 pacienţi cu LMC-FC au obţinut un RCiM cu o durată mediană a perioadei de urmărire de 25,3 luni (cu limite cuprinse între 1,7 şi 38,4 luni).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem ICLUSIG in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die ICLUSIG voraussichtlich verschreiben, die Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal (Healthcare Professional Brochure) erhalten.
Romanian: ICLUSIG este comercializat, tuturor medicilor care ar urma să prescrie ICLUSIG li se pune la dispoziţie Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Iclusig mit mittelstarken und starken CYP3A4-Inhibitoren sowie mittelstarken und starken CYP3A4-Induktoren (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Se impune prudenţă atunci când se administrează concomitent Iclusig şi inhibitori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A şi inductori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.5).
German: Flaschen mit Iclusig 45 mg enthalten entweder 30 oder 90 Filmtabletten.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 45 mg conţin 30 sau 90 comprimate filmate.
German: Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um offizielle Empfehlungen zur Dosisreduktion (ohne Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses) bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (CP-CML), die ein gutes zytogenetisches Ansprechen (MCyR) erreicht haben, abzugeben.
Romanian: Nu există suficiente date disponibile pentru recomandări formale privind reducerea dozei (în absența unei reacții adverse) la pacienţii cu LMC în faza cronică (FC) care au obţinut un răspuns citogenetic major.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden in einer einarmigen, offenen, internationalen Multicenterstudie bei 449 Patienten mit CML und Ph+ ALL festgestellt, die behandlungsresistent gegen vorherige TKI-Therapie waren oder diese nicht vertrugen oder bei denen eine BCR-ABL T315I-Mutation vorlag.
Romanian: Reacţiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în cadrul unui studiu cu un singur braţ, deschis, internaţional, multicentric, la care au participat 449 pacienţi cu LMC şi LLA Ph+ care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu inhibitori ai tirozinkinazei (ITK), incluzând cei cu mutaţie BCR-ABL T315I.
German: Zu berücksichtigende Faktoren, wenn eine Dosisreduktion bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR erreicht haben, ohne Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses in Betracht gezogen wird.
Romanian: Factori care trebuie avuţi în vedere dacă este luată în considerare reducerea dozei la pacienţi cu LMC-FC care au obţinut un RCiM în absența unei reacţii adverse.
German: Eine Nutzen-Risiko-Abwägung sollte zu einer Entscheidung führen, ob die Behandlung mit Iclusig erneut zu beginnen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8), nachdem das Ereignis abgeklungen ist.
Romanian: Decizia de a reîncepe tratamentul cu Iclusig trebuie luată ţinând cont de evaluarea raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.4 şi 4.8) după ce evenimentul a fost soluţionat.
German: Anämie (verminderter Hb-Wert)
Romanian: Anemie (Hgb scăzută)
German: Nach Kaplan-Meier-Schätzungen werden 87 % (95 % CI: [78 % - 92 %]) der CP-CML-Patienten (mediane Dauer der Behandlung: 866 Tage), die ein MCyR erreichten, und 66 % (95 % CI: [55 % - 75 %]) der CP-CML-Patienten, die ein MMR erreichten, dieses Ansprechen auch noch nach 24 Monaten zeigen.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, se preconizează că 87% (IÎ95%: [78%-92%]) dintre pacienţii cu LMC-FC (durata mediană a tratamentului: 866 zile) la care s-a obţinut un RCiM şi 66% (IÎ95%: [55%- 75%]) dintre pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RMM vor menţine acest răspuns după 24 luni.
German: Titandioxid (E171)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171)
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Auswertung, als alle teilnehmenden Patienten mindestens 27 Monate beobachtet worden waren, war die mediane Zeit für das Erreichen eines MCyR bzw. eines MMR jeweils noch nicht erreicht.
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 27 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, duratele mediane ale RCiM şi RMM nu fuseseră încă atinse.
German: Anämie, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl
Romanian: Foarte frecvente anemie, scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului de neutrofile
German: Definiert als ein Verhältnis von ≤ 0,1 % von BCR-ABL zu ABL-Transkripten auf der Internationalen Skala (IS) (d.h. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; Patienten müssen das b2a2/b3a2 (p210)-Transkript aufweisen), im peripheren Blut gemessen mittels quantitativer Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT PCR).
Romanian: Definit ca ≤0,1% din raportul BCR-ABL : ABL cu transcripţie pe Scala Internaţională (SI) (≤0,1% dintre pacienţii cu BCR-ABLSI trebuie să prezinte transcripţia b2a2/b3a2
German: 180 Tabletten
Romanian: 180 comprimate
German: • Blockade der Blutgefäße im Auge
Romanian: • obstrucție a vaselor de sânge de la nivelul ochiului
German: Die häufigsten unter der Therapie auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkungen > 1 % waren Pankreatitis (5,6 %), Pyrexie (4,2 %), Bauchschmerzen (4,0 %), Myokardinfarkt (3,6 %), Vorhofflimmern (3,3 %), Anämie (3,3 %), Thrombozytopenie (3,1 %), febrile Neutropenie (2,9 %), Herzinsuffizienz (2,0 %), erhöhte Lipasewerte (1,8 %), Dyspnoe (1,6%), Durchfall (1,6 %), verminderte Neutrophilenzahl (1,3 %), Panzytopenie (1,3 %) und Perikarderguss (1,3 %).
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvente >1% (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) au fost: pancreatită (5,6%), febră (4,2%), durere abdominală (4,0%), infarct miocardic (3,6%), fibrilaţie atrială (3,3%), anemie (3,3%), scădere a numărului de trombocite (3,1%), neutropenie febrilă (2,9%), insuficienţă cardiacă (2,0%), creştere a concentraţiilor plasmatice ale lipazei (1,8%), dispnee (1,6%), diaree (1,6%), scădere a numărului de neutrofile (1,3%), pancitopenie (1,3%) şi revărsat pericardic
German: Während einer Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status weiterhin überwacht und die medizinische und supportive Therapie für Zustände, die das kardiovaskuläre Risiko erhöhen, optimiert werden.
Romanian: Status-ul cardiovascular trebuie monitorizat în continuare, iar tratamentul medical şi de susţinere pentru afecţiunile care contribuie la riscul cardiovascular trebuie optimizat în timpul tratamentului cu ponatinib.
German: Flaschen mit Iclusig 15 mg enthalten entweder 60 oder 180 Filmtabletten.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 15 mg conţin 60 sau 180 comprimate filmate.
German: Alleinige asymptomatische Erhöhung Grad 3 oder 4 der Lipase-/Amylase-Werte (> 2,0 x IULN*)
Romanian: Numai creşterea asimptomatică de gradul 3 sau 4 a concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei (> 2,0 ori LSSVN)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Iclusig eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern mit CML und Ph+ ALL im Alter von bis zu 1 Jahr gewährt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la toate subgrupele de copii de la naştere până la vârsta de sub 1 an, în LMC şi LLA Ph+.
German: In vitro -Studien deuten darauf hin, dass klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen infolge einer Ponatinib-vermittelten Hemmung der Metabolisierung von Substraten von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A oder CYP2D6 unwahrscheinlich sind.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că interacţiunile medicamentoase clinice sunt puţin probabile ca rezultat al inhibării, mediate de către ponatinib, a substraturilor pentru izoenzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A sau CYP2D6.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Eliminare:
German: Ponatinib bewirkte eine Tumorverkleinerung und verlängertes Überleben bei Mäusen mit Tumoren, die natives oder T315I-mutiertes BCR-ABL exprimierten.
Romanian: Ponatinib a amplificat reducerea tumorală şi a prelungit timpul de supravieţuire la şoareci care aveau tumori care prezentau expresia BCR-ABL nativă sau cu mutaţie T315I.
German: Eine in vitro-Studie in humanen Hepatozyten deutete darauf hin, dass klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen infolge einer Ponatinib-vermittelten Induktion der Metabolisierung von Substraten für CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A ebenfalls unwahrscheinlich sind.
Romanian: Un studiu in vitro al hepatocitelor la om a indicat faptul că interacţiunile medicamentoase clinice sunt de asemenea puţin probabile ca rezultat al inducţiei, mediate de către ponatinib, a metabolizării substraturilor pentru izoenzimele CYP1A2, CYP2B6, sau CYP3A.
German: Die Serumlipasewerte sollten in den ersten 2 Monaten alle 2 Wochen und im Weiteren dann in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Romanian: Lipemia trebuie controlată la interval de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
German: Patienten müssen im Hinblick auf Anzeichen oder Symptome, die mit Herzinsuffizienz einhergehen, überprüft und der klinischen Indikation entsprechend behandelt werden, dies schließt auch das Aussetzen von Iclusig mit ein.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru semne sau simptome care indică insuficienţa cardiacă și trataţi după cum este indicat clinic, inclusiv prin întreruperea tratamentului cu Iclusig.
German: Gefäßverschluss (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Romanian: Ocluzie vasculară (vezi pct. 4.2 şi 4.4)
German: Bei Cynomolgus-Affen wurden systolische Herzgeräusche ohne makroskopische oder mikroskopische Entsprechungen bei einzelnen Tieren festgestellt, die in der Toxizitätsstudie mit Einzeldosen von 5 und 45 mg/kg und in der 4-wöchigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Dosen von 1, 2,5 und 5 mg/kg behandelt wurden.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, s-a observat un murmur sistolic cardiac fără corelaţii macroscopice sau microscopice la unele animale la care s-au administrat doze de 5 mg/kg şi 45 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după o doză unică şi de 1 mg/kg, 2,5 mg/kg şi 5 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni.
German: In Toxizitätsstudien bei Cynomolgus-Affen wurden Hautveränderungen in Form von Schorfbildung, Hyperkeratose oder Erythemen beobachtet.
Romanian: În studiile privind toxicitatea efectuate la maimuţe cynomolgus s-au observat modificări cutanate sub formă de cruste, hipercheratoză sau eritem.
German: • Chronische myeloische Leukämie (CML): ein Blutkrebs, bei dem zu viele krankhafte weiße Blutzellen im Blut und im Knochenmark (wo die Blutzellen gebildet werden) vorliegen.
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC): un cancer al sângelui care implică prea multe globule albe anormale în sânge şi în măduva osoasă (unde se formează celulele sângelui)
German: • niedrige Calcium-, Phosphat- oder Kaliumspiegel im Blut
Romanian: • concentraţii scăzute ale calciului, fosfatului sau potasiului în sânge
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ponatinib und Gerinnungshemmern bei Patienten, die ein Risiko für Blutungsereignisse aufweisen (siehe „Myelosuppression" und „Blutung"), muss vorsichtig eingeführt werden.
Romanian: Utilizarea concomitentă a ponatinibului cu anticoagulanţi trebuie să se facă cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc de evenimente de sângerare (vezi „Mielosupresia" și „Hemoragia").
German: Obgleich die Elimination von Pontinib nicht vorwiegend über die Nieren erfolgt, wurde nicht bestimmt, inwieweit sich eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionseinschränkung auf die Elimination über die Leber auswirken kann (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Cu toate că excreţia renală nu reprezintă calea principală de eliminare a ponatinibului, nu s-a stabilit dacă insuficienţa renală moderată sau severă poate să afecteze eliminarea hepatică (vezi pct. 4.2).
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung hatten 25 Patienten mit CP-CML ein MCyR erreicht (die mediane Dauer bis zum Erreichen eines MCyR war noch nicht erreicht).
Romanian: În momentul raportării, 25 pacienţi cu LMC-FC prezentau un RCiM (durata mediană a RCiM nu a fost atinsă).
German: Darüber hinaus wurden im Oktober 2013 in dieser Studie neue Empfehlungen für eine prospektive Dosisreduktion bei allen CP-CML-Patienten ohne Vorliegen von unerwünschten Ereignissen eingeführt, die das Ziel haben, das Risiko für Gefäßverschlussereignisse zu vermindern.
Romanian: În studiul de fază 2, s-au recomandat reduceri ale dozelor ca urmare a evenimentelor adverse; în plus, în octombrie 2013 în acest studiu au fost introduse noi recomandări pentru reducerea prospectivă a dozei la toți pacienții cu LMC-FC în absenţa evenimentelor adverse, cu scopul de a reduce riscul de evenimente de ocluzie vasculară.
German: QT-Zeit-Verlängerung
Romanian: Prelungirea intervalului QT
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut mit Ponatinib sollte vermieden und alternative Behandlungsmethoden zu den CYP3A4-Induktoren sollten gesucht werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen die möglichen Risiken einer Ponatinib-Unterdosierung.
Romanian: Se recomandă evitarea administrării concomitente a ponatinibului cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4, cum sunt carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare, fiind de preferat alternative la inductorul izoenzimei CYP3A4, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul posibil de subexpunere la ponatinib.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate
German: Multiple Weichteil- und Skelettveränderungen beim Fetus wurden auch unter für das Muttertier nicht toxischen Dosen beobachtet.
Romanian: De asemenea s-au observat modificări multiple ale ţesuturilor moi şi scheletului la fetus în cazul administrării de doze non-toxice la mamă.
German: Die demographischen Ausgangsmerkmale sind in untenstehender Tabelle 5 beschrieben.
Romanian: În Tabelul 5 de mai jos sunt descrise caracteristicile deomografice la momentul iniţial.
German: Tabelle 10 Erhaltung des Ansprechens bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR oder MMR mit einer Dosis von 45 mg erreichten (Datenextraktion 7. April 2014) MCyR erreicht mit 45 mg (N=87)
Romanian: Tabelul 10 Menţinerea răspunsului la pacienţii cu LMC-FC care au obținut un RCiM sau RMM la doza de 45 mg (date extrase la 7 aprilie 2014) RCiM obţinut la 45 mg (N=87)
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Auswertung, als alle teilnehmenden Patienten mindestens 27 Monate beobachtet worden waren, wurde die mediane Dauer des MaHR bei Patienten mit AP-CML (mediane Dauer der Behandlung: 590 Tage), BP-CML (mediane Dauer der Behandlung: 89 Tage) und Ph+ ALL (mediane Dauer der Behandlung: 81 Tage) auf 13,1 Monate (Bereich: 1,2 bis 35,8+ Monate), 6,1 Monate (Bereich: 1,8 bis 31,8+ Monate) und 3,3 Monate (Bereich: 1,8 bis 13,0 Monate) geschätzt.
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 27 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, durata mediană a RHMa pentru pacienţii cu LMC-FA (durata mediană a tratamentului: 590 zile), LMC-FB (durata mediană a tratamentului: 89 zile) şi LLA Ph+ (durata mediană a tratamentului: 81 zile) a fost estimată ca fiind de 13,1 luni (cu limite cuprinse între 1,2 şi peste 35,8+ luni), 6,1 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi peste 31,8+ luni) şi, respectiv, de 3,3 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi peste 13,0 luni).
German: • Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche.
Romanian: • digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace
German: Tabelle 9 Erste unerwünschte Gefäßverschlussereignisse bei CP-CML-Patienten, die ein MCyR mit 45 mg oder 30 mg erreichten (Datenextraktion 7. April 2014) Letzte Dosis vor dem Einsetzen des ersten Gefäßverschlussereignisses
Romanian: Tabelul 9 Primele evenimente adverse de ocluzie vasculară la pacienţii cu LMC-FC care au obținut RCiM la 45 mg sau 30 mg (date extrase la 7 aprilie 2014) Doza cea mai recentă la debutul primului eveniment de ocluzie vasculară 45 mg
German: Bei einmal täglicher Einnahme erhöhen sich die Plasmaspiegel von Ponatinib um das circa 1,5-Fache zwischen der ersten Gabe und dem Erreichen von Steady-State-Bedingungen.
Romanian: În cazul administrării unei doze unice zilnice, expunerile plasmatice ale ponatinibului cresc de aproximativ 1,5 ori în intervalul de timp cuprins între administrarea primei doze şi atingerea stării de echilibru.
German: Bei schweren Nebenwirkungen ist die Behandlung auszusetzen.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.