FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ανώτατο όριο μεγεθών των σωματιδίων για τις διαδικασίες ανίχνευσης του λεμφαδένα φρουρού (SLN) στην Ευρώπη έχει τεκμηριωθεί, το δε κριτήριο αποδοχής (σωματίδια διαμέτρου ≤ 80 nm σε ποσοστό τουλάχιστον 95%) αποδείχθηκε ότι ικανοποιείται σε όλες τις παρτίδες Nanotop.
Slovak: Boli stanovené horné limity veľkosti častíc pre postupy detekcie SLN používané v Európe a preukázalo sa, že kritérium prijateľnosti najmenej 95 % častíc s priemerom ≤ 80 nm spĺňajú všetky šarže lieku Nanotop.
Greek: Το νανοκολλοειδές τεχνήτιο (99mTc) χρησιμοποιείται για τον χαρακτηρισμό των ιδιοτήτων του λεμφικού συστήματος και, ειδικότερα, για την ανίχνευση του λεμφαδένα φρουρού (SLN) στις περιπτώσεις καρκίνου του μαστού και κακοήθους μελανώματος.
Slovak: Nanokoloid technécia (99mTc) sa používa na charakterizáciu vlastností lymfatického systému a najmä na detekciu sentinelových lymfatických uzlín (SLN) pri karcinóme prsníka a malígnom melanóme.
Greek: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Slovak: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το μέγεθος των σωματιδίων και το εύρος των μεγεθών των σωματιδίων που συζητήθηκε ανωτέρω, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το Nanotop είναι συγκρίσιμο με το Nanocoll,
Slovak: Vzhľadom na veľkosť častíc a rozsah veľkosti častíc, o ktorých sa diskutovalo, výbor CHMP dospel k názoru, že liek Nanotop je porovnateľný s liekom
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ο ΚΑΚ εξέτασε την κατανομή των σωματιδίων μεγέθους κάτω των 80 nm και τα ομαδοποίησε με βάση το μέγεθός τους.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal počas vývoja distribúciu častíc menších ako 80 nm a vytvoril tzv. skupiny veľkosti častíc.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, για την ανίχνευση του λεμφαδένα φρουρού (SLN) καθιερώθηκε ένα βέλτιστο εύρος μεγεθών σωματιδίων.
Slovak: Preto sa stanovil optimálny rozsah veľkosti častíc na detekciu SLN.
Greek: Λόγω των διαφορετικών απόψεων στην ερμηνεία των δεδομένων σχετικά με την κατανομή των μεγεθών των σωματιδίων εντός των καθορισμένων ορίων αποτελεσματικότητας, η παρούσα παραπομπή κινήθηκε για την αξιολόγηση της σημασίας της μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων ως προς την κατανομή και πρόσληψη του Nanotop από τους λεμφαδένες, καθώς και για το κατά πόσον αυτή η μεταβλητότητα θα μπορούσε να έχει αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα.
Slovak: Vzhľadom na odlišné názory na výklad údajov o distribúcii veľkosti častíc v rámci definovaných limitov pre účinnosť sa začalo postúpenie veci na posúdenie významu variability šarží pre distribúciu a zachytenie lieku Nanotop v lymfatických uzlinách a na zistenie toho, či by to mohlo ovplyvniť účinnosť.
Greek: Το εύρος των σωματιδίων του Nanotop αντιστοιχεί σε αυτό του Nanocoll.
Slovak: Nanotop zodpovedá rozmedziu častíc v lieku Nanocoll.
Greek: Μόλις χορηγηθεί το κολλοειδές αλβουμίνης με Tc-99m, η διέλευση του ιχνηθέτη μέσω του λεμφικού συστήματος καταγράφεται μέσω απεικόνισης.
Slovak: Po podaní koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m sa zaznamená prechod stopovacieho izotopu cez lymfatický systém prostredníctvom zobrazovania.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, λόγω των σοβαρών ανησυχιών που ήγειραν τα κράτη μέλη Σουηδία και Γαλλία για τη μεταβλητότητα των παρτίδων, δεν ήταν εφικτό από ποιοτικής απόψεως να εξαχθεί ένα σαφές συμπέρασμα σχετικά με τη συγκρισιμότητα μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll.
Slovak: Členské štáty Švédsko a Francúzsko vyslovili počas postupu vzájomného uznávania závažné výhrady, že vzhľadom na variabilitu šarží nie je možné z hľadiska kvality vyvodiť záver o porovnateľnosti liekov Nanotop a Nanocoll.
Greek: Όπως αναφέρθηκε και προηγουμένως, η αποτελεσματικότητα του κολλοειδούς αλβουμίνης με Tc-99m έγκειται στην ικανότητά του να αναγνωρίζει τον πρώτο λεμφαδένα λεμφικής παροχέτευσης.
Slovak: Ako už bolo uvedené, účinnosť koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m spočíva v schopnosti identifikovať prvú drenážnu SLN.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η περαιτέρω ανάλυση των υποστηρικτικών δεδομένων από πρόσθετες παρτίδες του Nanotop και του Nanocoll κατέδειξε επαρκώς ότι η κατανομή των μεγεθών των σωματιδίων για το υπό μελέτη εύρος μεγεθών των σωματιδίων, καθώς και η μεταβλητότητα μεταξύ των παρτίδων του Nanotop, είναι ίδια με αυτήν του Nanocoll.
Slovak: • výbor zastával názor, že ďalšia analýza podporných údajov z ďalších šarží liekov Nanotop a Nanocoll prijateľne preukázala, že distribúcia veľkosti častíc v rámci skúmaných rozmedzí veľkostí, ako aj variabilita šarží lieku Nanotop sú v rovnakom rozsahu ako v prípade lieku Nanocoll,
Greek: Σε απάντηση της ένστασης περί διαφοράς στη διακύμανση των δεδομένων μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα προκειμένου να αποδείξει ότι οι παρατηρούμενες διακυμάνσεις είναι συγκρίσιμες και ότι η κατανομή των ομάδων μεγεθών σωματιδίων είναι συγκρίσιμη μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll.
Slovak: V odpovedi na námietku, že medzi liekmi Nanotop a Nanocoll je rozdiel vo fluktuácii údajov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na preukázanie toho, že pozorované fluktuácie sú porovnateľné a distribúcia skupín častíc podľa veľkosti v liekoch Nanotop a
Greek: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Slovak: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, ο ΚΑΚ συζήτησε το εύρος μεγεθών των σωματιδίων και τις επιπτώσεις του στην κλινική πρακτική εν γένει.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o rozmedziach veľkosti častíc a dôsledkoch pre všeobecnú klinickú prax s odkazom na klinické usmernenia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κολλοειδούς αλβουμίνης με Tc-99m έγκειται στην ικανότητά του να αναγνωρίζει τον πρώτο λεμφαδένα της λεμφικής παροχέτευσης (λεμφαδένας φρουρός).
Slovak: Účinnosť koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m spočíva v schopnosti identifikovať prvú drenážnu SLN.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διευθέτηση των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία αναφορικά με τον αντίκτυπο της παρατηρηθείσας μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων στην αποτελεσματικότητα του Nanotop σε σύγκριση με το Nanocoll, ήτοι με το προϊόν το οποίο αναφέρεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Slovak: • výbor preskúmal bibliografické údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na vyriešenie potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súvislosti s vplyvom pozorovanej
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Nanotop και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρονται στο παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh uspokojivo preukázal, že liek Nanotop je porovnateľný s liekom Nanocoll, a preto sa nepredpokladá vplyv na klinickú účinnosť, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Nanotop a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pričom súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ostávajú rovnaké ako finálne verzie, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k tomuto stanovisku.
Greek: Τα εν λόγω πρόσθετα δεδομένα προς στήριξη της κατανομής των μεγεθών σωματιδίων, για το υπό μελέτη εύρος μεγεθών, κρίθηκαν αποδεκτά από τη CHMP, καθώς και το ότι η μεταβλητότητα των παρτίδων είναι αντίστοιχου εύρους με αυτό του Nanocoll, δηλαδή του προϊόντος που αναφέρεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Slovak: Výbor CHMP považoval tieto ďalšie podporné údaje za prijateľné na preukázanie toho, že distribúcia veľkosti častíc pre skúmané rozmedzia veľkosti, ako aj variabilita šarží sú v rovnakom rozmedzí ako v prípade lieku Nanocoll, výrobku, na ktorý odkazuje predložená literatúra.
Greek: Καθώς οι παραπομπές που συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα αίτηση ήταν μελέτες που διενεργήθηκαν με το Nanocoll, ο ΚΑΚ προέβαλε το επιχείρημα ότι τα εν λόγω δεδομένα είναι συναφή προς αυτά του Nanotop.
Slovak: Nanocoll, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, že tieto údaje sú relevantné pre liek Nanotop.
Greek: Επιπλέον, οι κλινικοί εμπειρογνώμονες του ΚΑΚ δηλώνουν ότι οποιαδήποτε μεταβλητότητα στο μέγεθος των σωματιδίων εντός του καθορισμένου εύρους μεγεθών των σωματιδίων του Nanotop (≤ 80 nm για τουλάχιστον 95% των σωματιδίων) δεν κρίνεται συναφής για την κλινική έκβαση.
Slovak: Klinický expert držiteľa povolenia na uvedenie na trh tiež uvádza, že akákoľvek variabilita vo veľkosti častíc v špecifikovanom rozsahu pre liek Nanotop (≤
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Slovak: (Vymyslený) názov
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, uchádzači / držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: ROTOP Pharmaka AG Bautzner Landstraße 400 01328 Dresden Germany
Slovak: Landstraße 400 01328
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť závažné.
Greek: Στα παιδιά αυτό μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και εξέλιξή τους.
Slovak: U detí to môže ovplyvniť rast a vývoj.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο για αρκετούς μήνες ή περισσότερο.
Slovak: • ak používate liek niekoľko mesiacov alebo dlhšie,
Greek: Ο διάμεσος (50%) χρόνος έναρξης της ανακούφισης ήταν 35,9 ώρες.
Slovak: %) času do nástupu úľavy bol 35,9 hodín.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παραπομπή του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο.
Slovak: Navyše sa má zvážiť odoslanie pacienta k detskému špecialistovi.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4 Hlavy III Smernice 2001/83/ES.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 6 για το άλλο ρουθούνι (Εικόνα 3).
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke (obrázok 3).
Greek: Επομένως, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει την τακτική χρήση για να επιτύχει πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Slovak: Pacient má preto pokračovať v pravidelnom používaní lieku, aby dosiahol plný terapeutický účinok.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Slovak: Svoju liečbu neukončite, hoci sa cítite lepšie, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε στεροειδή για μεγάλο χρονικό διάστημα ή σε μεγάλες ποσότητες, μπορεί αυτά σπάνια να επηρεάσουν μερικές από τις ορμόνες σας.
Slovak: Ak steroidy používate dlhodobo alebo vo veľkých množstvách, môžu zriedkavo ovplyvniť niektoré z vašich hormónov.
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί καλά (αν εμφανίζετε δυσκολία στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και έρθετε σε επαφή με κάποιον που έχει ιλαρά ή την ανεμοβλογιά.
Slovak: • ak váš imunitný systém nepracuje správne (ak máte ťažkosti s obranou pred infekciou) a prídete do kontaktu s niekým s osýpkami alebo ovčími kiahňami.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σας εκνέφωμα τη σωστή ώρα, χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Slovak: Ak zabudnete použiť vašu nosovú aerodisperziu v správnom čase, použite ju hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte ako predtým.
Greek: • Είναι σημαντικό να καθαρίζετε το ρινικό σας εκνέφωμα τακτικά, διαφορετικά μπορεί να μην λειτουργεί ομαλά.
Slovak: Je dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu pravidelne čistili, v opačnom prípade nemusí správne fungovať.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία θεωρείται ως «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh je určená ako „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 έως 11 ετών
Slovak: Použitie u detí vo veku od 3 do 11 rokov
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Nasonex και λάβετε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως:
Slovak: Prestaňte užívať Nasonex a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky ako napríklad:
Greek: Διεξήχθη μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με λοραταδίνη.
Slovak: Klinická interakčná štúdia sa vykonala s loratadínom.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ή μη χρησιμοποιήσετε το εκνέφωμα πιο συχνά ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό που σας έχει πει ο γιατρός σας.
Slovak: Nepoužívajte väčšie dávky alebo nepoužívajte nosovú aerodisperziu častejšie alebo počas dlhšieho obdobia, ako vám povie váš lekár.
Greek: 2. Τοποθετήστε τον δείκτη και το μεσαίο δάκτυλό σας και στις δύο πλευρές του στομίου και τον αντίχειρα σας κάτω από τη φιάλη.
Slovak: Položte svoj ukazovák a prostredník po oboch stranách trysky a váš palec pod fľašku.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι δεν έχουν προβλήματα μετά τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος.
Slovak: Väčšina ľudí nemá žiadne problémy po použití nosovej aerodisperzie.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας, με την οποία σχετίζεται αυτή η απόφαση της Επιτροπής.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom procedúry referral, na ktorú sa vzťahuje toto Rozhodnutie Komisie.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nasonex
Slovak: Iné lieky a Nasonex
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου γνωστά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Nasonex στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne známe informácie o účinku Nasonexu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Χρήση σε ενήλικές άνω των 18 ετών
Slovak: Použitie u dospelých starších ako 18 rokov
Greek: Επιπροσθέτως, είναι εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας της παραγωγής των Τh2 κυτταροκινών, IL-4 και IL-5, από τα ανθρώπινα CD4+ T-κύτταρα.
Slovak: Okrem toho je mimoriadne silným inhibítorom tvorby cytokínov Th2, IL-4 a IL-5 z ľudských CD4+ T-buniek.
Greek: Η εν λόγω μετάθεση μπορεί επίσης να αποκαλύψει προϋπάρχουσες αλλεργικές καταστάσεις, όπως η αλλεργική επιπεφυκίτιδα και το έκζεμα, που είχαν προηγουμένως κατασταλεί από τη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Slovak: Takéto prestavenie môže tiež odkryť už existujúce alergické stavy, ako napríklad alergickú konjunktivitídu a ekzém, ktoré boli predtým potlačené liečbou systémovým kortikosteroidom.
Greek: Συστημικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov
Greek: Η μικρή ποσότητα που ενδέχεται να καταποθεί και να απορροφηθεί, υπόκειται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Slovak: Malé množstvo, ktoré sa môže prehltnúť a absorbovať, podlieha rozsiahlemu metabolizmu počas prvého prechodu pečeňou.
Greek: Παρατηρήθηκαν οι τυπικές, σχετιζόμενες με τα γλυκοκορτικοειδή επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων και αρκετών μη νεοπλασματικών αλλοιώσεων.
Slovak: Pozorovali sa typické s glukokortikoidmi súvisiace účinky, vrátane viacerých non-neoplastických lézií.
Greek: • πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα
Slovak: • opuchnutá tvár, jazyk alebo hltan,
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Greek: Είναι πιθανόν ένα μεγάλο μέρος του μηχανισμού αντιαλλεργικής και αντιφλεγμονώδους δράσης της φουροϊκής μομεταζόνης να οφείλεται στην ικανότητά της να αναστέλλει την έκλυση των μεσολαβητών των αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovak: Je pravdepodobné, že veľká časť mechanizmu protialergických a protizápalových účinkov mometazónfuroátu spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov alergických reakcií.
Greek: (Εικόνα 1) Φυσήξτε απαλά τη μύτη σας.
Slovak: Jemne si vyfúkajte nos.
Greek: • αύξηση της πίεσης στο μάτι (γλαύκωμα) και/ή καταρράκτες που προκαλούν οπτικές διαταραχές
Slovak: • zvýšenie tlaku v oku (glaukóm) a/alebo šedé zákaly spôsobujúce poruchy zraku,
Greek: Η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Slovak: Dávka sa má vytitrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola príznakov.
Greek: Ετερόπλευροι πολύποδες οι οποίοι είναι ασυνήθεις ή ακανόνιστοι σε εμφάνιση, κυρίως εάν είναι ελκώδεις ή αιμορραγικοί, θα πρέπει να αξιολογούνται περαιτέρω.
Slovak: Unilaterálne polypy, ktoré majú neobvyklý alebo nepravidelný vzhľad, najmä ak sa na nich tvoria vredy alebo krvácajú, sa majú ďalej vyhodnocovať.
Greek: • βλάβη στο διάφραγμα της μύτης που διαχωρίζει τα ρουθούνια
Slovak: • poškodenie nosovej prepážky, ktorá oddeľuje nosové dierky,
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα και τις συναφείς ονομασίες σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε εποχική και χρόνια αλλεργική ρινίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Nasonexom a súvisiacimi názvami vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Όλες οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν είναι τυπικές αυτής της κατηγορίας ενώσεων και σχετίζονται με τις υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις των γλυκοκορτικοειδών.
Slovak: Všetky pozorované účinky sú typické pre túto triedu zlúčenín a súvisia so zvýraznenými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να αποφράξετε τη συσκευή εισάγοντας μία βελόνα ή κάποιο άλλο αιχμηρό αντικείμενο, καθώς αυτό θα προκαλέσει ζημιά στον εκνεφωτή και θα έχει ως αποτέλεσμα να μην πάρετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
Slovak: Nesnažte sa odstrániť upchatie nosového aplikátora prepichnutím ihlou alebo iným ostrým predmetom, pretože to zničí aplikátor a spôsobí, že nebudete dostávať správnu dávku.
Greek: • μεταβολές στη γεύση και στη μυρωδιά • δυσκολία στην αναπνοή και/ή συριγμός
Slovak: • zmeny v chuti a čuchu, • ťažkosti s dýchaním a/alebo sipot.
Greek: • συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό, τι με από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να ποικίλλουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών κορτικοστεροειδών παρασκευασμάτων.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú s oveľa menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych kortikosteroidoch a medzi jednotlivými pacientmi a odlišnými liekmi s obsahom kortikosteroidov sa môžu líšiť.
Greek: Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές διογκώσεις στον βλεννογόνο της μύτης και συνήθως προσβάλλουν και τα δύο ρουθούνια.
Slovak: Nosové polypy sú malé výrastky na nosovej sliznici a zvyčajne postihujú obe nosové dierky.
Greek: Το δυναμικό καρκινογένεσης της εισπνεόμενης φουροϊκής μομεταζόνης (αερόλυμα με CFC προωθητικό και επιφανειοδραστικό) σε συγκεντρώσεις 0,25 έως 2,0 μικρογραμμάρια/l διερευνήθηκε σε μελέτες διάρκειας 24 μηνών σε μύες και επίμυες.
Slovak: Potenciál karcinogenity inhalovaného mometazónfuroátu (aerosól s CFC propelantom a surfaktantom) v koncentráciách od 0,25 do 2,0 µg/l sa skúmal v 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ρινικό σας εκνέφωμα τακτικά.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu používali pravidelne.
Greek: Εάν οι ασθενείς αυτοί εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας, ή συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (πχ πόνος στις αρθρώσεις και/ή μυϊκός πόνος, κόπωση και κατάθλιψη αρχικά) παρά την ανακούφιση από τα ρινικά συμπτώματα, θα πρέπει να ξαναρχίσει η χορήγηση συστηματικού κορτικοστεροειδούς και να εφαρμοσθούν άλλες μορφές θεραπευτικής αγωγής και τα κατάλληλα μέτρα.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov objavia prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek alebo príznaky z vysadenia (napr. bolesť kĺbov a/alebo svalov, malátnosť a začínajúca depresia) napriek zmierneniu nazálnych príznakov, podávanie systémového kortikosteroidu sa má obnoviť a má sa začať s inými spôsobmi liečby a prijať náležité opatrenia.
Greek: Μετά από την ενδορρινική χρήση κορτικοστεροειδών, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (βλ.παράγραφο 4.8).
Slovak: Po použití intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené prípady zvýšenia vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).
Greek: Πίνακας 1:Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν ανά κατηγορία συστήματος οργάνου και συχνότητας
Slovak: Tabuľka 1: Hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou podľa triedy orgánových systémov a frekvencie veľmi časté časté neznáme
Greek: • Αφήστε το πώμα και το στόμιο να στεγνώσουν σε ένα ζεστό μέρος.
Slovak: • Nechajte ochranný kryt a trysku uschnúť na teplom mieste.
Greek: Ωστόσο, κάποιοι άνθρωποι, μετά τη χρήση του Nasonex ή άλλων κορτικοστεροειδών ρινικών εκνεφωμάτων, μπορεί να καταλάβουν ότι πάσχουν από :
Slovak: Niektorí ľudia však môžu po použití Nasonexu alebo iných nosových aerodisperzií s obsahom kortikosteroidov spozorovať, že sa u nich objavia:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με την πρωτογενή κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa primárnej triedy orgánových systémov
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φουροϊκή μομεταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα τοπικό γλυκοκορτικοστεροειδές με τοπικές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες σε δόσεις που δεν είναι συστηματικά ενεργές.
Slovak: Mechanizmus účinku Mometazónfuroát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για ρινική πολυποδίαση, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili na nosovú polypózu, bol celkový výskyt nežiaducich udalostí podobný výskytu, ktorý sa pozoroval u pacientov s alergickou rinitídou.
Greek: Παρόλο που το NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα θα ελέγχει τα ρινικά συμπτώματα στους περισσότερους ασθενείς, η ταυτόχρονη χρήση κατάλληλης επιπρόσθετης θεραπείας μπορεί να παρέχει ανακούφιση των άλλων συμπτωμάτων, ειδικά τα οφθαλμικά συμπτώματα.
Slovak: Napriek tomu, že Nasonex u väčšiny pacientov kontroluje nazálne príznaky, súbežné použitie vhodnej doplnkovej liečby môže poskytnúť zmiernenie ostatných príznakov, najmä očných príznakov.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας υποφέρετε πολύ από πυρετό εκ χόρτου, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αρχίσετε τη χρήση του Nasonex πριν την έναρξη της εποχής της γύρης, καθώς αυτό θα βοηθήσει να αποφευχθεί η εμφάνιση των συμπτωμάτων του πυρετού εκ χόρτου.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa veľmi silnú sennú nádchu, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste začali používať Nasonex pred začiatkom peľovej sezóny, pretože vám to pomôže predísť objaveniu sa príznakov sennej nádchy.
Greek: Κλείστε το ένα ρουθούνι και τοποθετήστε το στόμιο στο άλλο ρουθούνι, όπως φαίνεται (Εικόνα 2).
Slovak: Stlačte si jednu nosovú dierku a do druhej vložte trysku, ako je to znázornené (obrázok 2).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).