FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On Day 3, the upper 1-sided 95% confidence interval of the maximum mean difference in pre-dose baseline-corrected QTcS (study specific heart rate corrected QT) between the active drug and placebo arms was > 10 msec for the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups (see results in Table 3).
Portuguese: No Dia 3, o limite superior do intervalo de confiança de 95% (a uma cauda) para a diferença média máxima do QTcS corrigido aos valores de base pré-dose (QT corrigido pela frequência cardíaca específica do estudo) entre os braços da substância ativa e do placebo foi > 10 mseg para os dois grupos tratados com Invirase potenciado com ritonavir (ver os resultados na Tabela 3).
English: - Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg single dose)
Portuguese: - Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg dose única)
English: Whereas acute or chronic overdose of saquinavir alone did not result in major complications, in combination with other protease inhibitors, overdose symptoms and signs such as general weakness, fatigue, diarrhoea, nausea, vomiting, hair loss, dry mouth, hyponatraemia, weight loss and orthostatic hypotension have been observed.
Portuguese: A sobredosagem aguda ou crónica com saquinavir isolado não originou complicações major, em associação com outros inibidores da protease foram observados os seguintes sinais e sintomas de sobredosagem: fraqueza geral, fadiga, diarreia, náuseas, vómitos, queda do cabelo, secura da boca, hiponatrémia, perda de peso e hipotensão ortostática.
English: Do not change the prescribed dose yourself.
Portuguese: Não altere, por decisão sua, a dose que lhe foi prescrita.
English: Mean Invirase Cmax with the modified Invirase/ritonavir regimen was approximately 53-83% lower across study days in the HIV-1 infected patients relative to the mean Cmax achieved in healthy volunteers in the TQT study on Day 3.
Portuguese: No regime modificado de Invirase/ritonavir a média da Cmáx de Invirase foi aproximadamente 53-83% mais baixa nos doentes infetados por VIH-1 ao longo dos dias de estudo, do que a média da Cmáx alcançada nos voluntários saudáveis, no Dia 3 do estudo TQT.
English: Co-administration of fusidic acid and Invirase/ritonavir can cause increased plasma concentration of both fusidic acid and saquinavir/ritonavir.
Portuguese: A coadministração de ácido fusídico e Invirase/ritonavir pode causar aumento da concentração plasmática de ambos o ácido fusídico e o saquinavir/ritonavir.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR THE BOTTLE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO DO RÓTULO DO FRASCO
English: Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Portuguese: Invirase está indicado para o tratamento de doentes adultos infetados pelo VIH-1.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
English: • herbal preparations containing St. John's wort or garlic capsules
Portuguese: • preparações à base de plantas contendo hipericão ou cápsulas de alho
English: Following the modified Invirase/ritonavir regimen, saquinavir exposure during the first week peaked on Day 3 and declined to the lowest exposure on Day 7 with ritonavir induction effects, while Day 14 saquinavir PK parameters (following full doses of Invirase/ritonavir in the second week) approached the range of historical mean values for saquinavir steady-state values in HIV-1 infected patients (Table 9).
Portuguese: Após o regime modificado de Invirase/ritonavir, a exposição a saquinavir durante a primeira semana teve um pico no Dia 3 e diminui para a exposição mais baixa no Dia 7 com indução dos efeitos de ritonavir, enquanto no Dia 14 os parâmetros da farmacocinética de saquinavir (após doses totais de Invirase/ritonavir na segunda semana) aproximaram-se do intervalo dos valores médios históricos do estado de equilíbrio de saquinavir nos doentes infetados por VIH-1 (Tabela 9).
English: In a mass balance study using 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), 88 % and 1 % of the orally administered radioactivity, was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Portuguese: Num estudo de balanço de massa usando 600 mg de saquinavir-C14 (n = 8), foram recolhidas nas fezes e urina após 4 dias de administração oral, 88 % e 1 %, respetivamente, da radioatividade administrada.
English: No data are available on concomitant use of ritonavir boosted saquinavir with intravenous midazolam.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a utilização concomitante de saquinavir potenciado com ritonavir e midazolam administrado por via intravenosa.
English: On Day 3, mean Cmax values were approximately 3-fold and 4-fold higher with the therapeutic and supra-therapeutic doses, respectively, relative to the mean Cmax observed at steady state with the therapeutic dose administered to HIV patients.
Portuguese: foram aproximadamente 3 vezes e 4 vezes mais elevados com as doses terapêuticas e supraterapêuticas, respetivamente, que os valores médios de Cmáx.observados no estado estacionário com a dose terapêutica administrada a doentes com VIH.
English: Other less frequently reported side effects (in more than one in one thousand persons but less than one in a hundred persons) include: decreased appetite, visual disturbance, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, blisters, sleepiness, abnormal renal function, inflammation of the pancreas, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver problems and Steven's Johnson syndrome (a serious illness with blistering of the skin, eyes, mouth and genitals).
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados menos frequentemente (em mais de uma em cada mil pessoas mas em menos de uma em cada cem pessoas) incluem: diminuição do apetite, alteração da visão, inflamação do fígado, convulsões, reações alérgicas, vesículas, sonolência, alterações da função renal, inflamação do pâncreas, cor amarela da pele ou da conjuntiva causada por problemas do fígado e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com formação de vesículas na pele, nos olhos, na boca e nos órgãos genitais).
English: Abnormal heart rhythms (arrhythmias):
Portuguese: Ritmos cardíacos anormais (arritmias):
English: Invirase/ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Portuguese: O Invirase/ritonavir pode aumentar a exposição aos derivados de cravagem do centeio e, consequentemente, aumentar o potencial para toxicidade aguda destes.
English: -Sildenafil is a substrate of CYP3A4.
Portuguese: - O sildenafil é um substrato do CYP3A4.
English: If the combination is considered necessary, monitoring of the saquinavir plasma levels is strongly encouraged (see section
Portuguese: Se esta associação for considerada necessária, recomenda-se fortemente a monitorização das concentrações plasmáticas do saquinavir (ver secção
English: Caution should be exercised in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: Deve terse cuidado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.4).
English: Table 4: Summary of Electrocardiogram Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos Parâmetros do Electrocardiograma após administração do Regime Modificado de Invirase/ritonavir no Tratamento de Doentes infetados por VIH-1 sem terapêutica prévia a iniciarem o tratamento com Invirase/ritonavir.
English: Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Portuguese: Foram notificados casos de aumento da CPK, mialgia, miosite e raramente rabdomiólise com os inibidores da protease, particularmente em associação com análogos nucleósidos.
English: Endothelin receptor antagonist Bosentan
Portuguese: Antagonista dos recetores da endotelina Bosentano
English: Clinical results from studies with treatment naïve and experienced patients
Portuguese: Resultados clínicos dos estudos com doentes sem terapêutica prévia e com terapêutica prévia
English: No dose adjustment of saquinavir recommended.
Portuguese: Não se recomenda o ajuste de dose do saquinavir.
English: Table 7: Outcomes at Week 48 MaxCmin1 and MaxCmin2†
Portuguese: Tabela 7: Resultados dos estudos MaxCmin1 e MaxCmin2† , na semana 48 .
English: Increased concentrations of simvastatin and lovastatin have been associated with rhabdomyolysis.
Portuguese: As concentrações aumentadas de sinvastatina e lovastatina têm sido associadas a rabdomiólise.
English: Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172).
English: MaxCmin1: For those entering with VL > 200 copies/ml, VF defined as any increase > 0.5 logs and/or VL > 50,000 copies/ml at week 4, > 5,000 copies/ml at week 12, or > 200 copies/ml at week 24 or thereafter.
Portuguese: MaxCmin1: Para os doentes a iniciar o estudo com valores de carga viral > 200 cópias/ml, a recidiva viral é definida como qualquer aumento da carga viral > 0,5 logs e/ou carga viral> 50000 cópias/ml na semana 4, > 5000 cópias/ml na semana 12 ou > 200 cópias/ml na semana 24 ou depois.
English: • some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach - such as omeprazole or other proton pump inhibitors
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças relacionadas com o ácido no estômago - tais como omeprazol ou outros inibidores da bomba de protões
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) - Zalcitabine and/or
Portuguese: Inibidores nucleósidos da transcriptase reversa (INTR) Zalcitabina e/ou
English: Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Portuguese: Devido à inibição do CYP3A pelo saquinavir/ritonavir, é esperado que as concentrações de quetiapina aumentem.
English: Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos dos fármacos nos intervalos QT e/ou PR.
English: Blood and the lymphatic system disorders Very common
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes
English: Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone,
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Povidona,
English: Tablet core:
Portuguese: Revestimento do comprimido:
English: Saquinavir AUC ↑ 177 % Saquinavir Cmax ↑ 187 % Clarithromycin AUC ↑ 40 % Clarithromycin Cmax ↑ 40 %
Portuguese: - AUC do saquinavir ↑ 177 % Cmáx do saquinavir ↑ 187 % AUC da claritromicina ↑ 40 % Cmáx da claritromicina ↑ 40 %
English: - Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
Portuguese: - Sumo de toranja (dose única) (saquinavir não potenciado)
English: In an additional four subjects administered 10.5 mg 14C-saquinavir intravenously, 81 % and 3 % of the intravenously administered radioactivity was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Portuguese: Em mais 4 indivíduos administrou-se 10,5 mg de saquinavir-C14 por via endovenosa, e recolheu-se nas fezes e urina, 81 % e 3 %, respetivamente, da radioatividade administrada por via endovenosa, após 4 dias de administração.
English: Light orange to greyish or brownish orange film-coated tablet of oval cylindrical biconvex shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor laranja claro a laranja acinzentado ou acastanhado, de forma oval cilíndrica biconvexa com a inscrição “SQV 500” de um lado e “ROCHE” do outro lado.
English: Other reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), weakness, dizziness, libido problems, taste alteration, mouth ulcers, dry lips, abdominal discomfort, indigestion, weight loss,constipation, increased appetite, muscle spasms and shortness of breath.
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados (em mais de uma em cada cem pessoas mas em menos de uma em cada dez pessoas) que podem ocorrer são: erupção cutânea, comichão, eczema e pele seca, perda de cabelo, boca seca, dor de cabeça, neuropatia periférica (uma alteração do sistema nervoso que se pode traduzir em torpor, formigueiro, dor aguda e ardente nos pés e mãos), fraqueza, tonturas, alterações da libido, alterações do paladar, úlceras da boca, lábios secos, desconforto abdominal, indigestão, perda de peso, prisão de ventre, aumento do apetite, espasmos musculares e falta de ar.
English: A limited number of studies have been completed with ritonavir boosted Invirase or ritonavir boosted saquinavir soft capsules.
Portuguese: Um número reduzido de estudos foi desenvolvido com Invirase potenciado com ritonavir ou com saquinavir cápsulas moles potenciado com ritonavir.
English: • various steroids - such as dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone
Portuguese: • vários esteroides - tais como, dexametasona, etinil estradiol, fluticasona
English: In this study, 5 patients were <2 years and 13 between 2 to <6 years and received 50 mg/kg saquinavir bid (not to exceed 1000 mg bid) boosted with ritonavir at 3 mg/kg for patients with body weight ranging from 5 to <15 kg or 2.5 mg/kg for patients with body weight ranging from 15 to 40 kg (not to exceed 100 mg bid).
Portuguese: Neste estudo, 5 doentes tinham < 2 anos de idade e 13 doentes tinham entre 2 anos e < 6 anos de idade e receberam 50 mg/kg de saquinavir bid (não excedendo1000 mg bid) potenciado com 3 mg/kg de ritonavir para doentes com um peso corporal entre 5 e <15 kg ou 2,5 mg/kg para doentes com um peso corporal entre 15 e 40 kg (não excedendo 100 mg bid).
English: Renal and urinary disorders Common
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequente
English: Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Portuguese: O metabolismo da pravastatina e da fluvastatina não depende do CYP3A4.
English: Maprotiline's metabolism appears to involve the cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP 1A2 Associated with a prolongation of QTc intervals.
Portuguese: O metabolismo da maprotilina parece envolver as isoenzimas CYP2D6 e CYP1A2 do citocromo P450.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Portuguese: Em doentes em tratamento com ritonavir e propionato de fluticasona, administrado por via inalatória ou nasal, foram notificados efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal; estes efeitos podem igualmente verificar-se com outros corticosteroides metabolizados via P450 3A, como por exemplo a budesonida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TEXT FOR THE OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR
English: Liver function should be monitored (see section 4.4).
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada (ver secção 4.4).
English: Antiviral activity in vitro: Saquinavir demonstrates antiviral activity against a panel of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 with typical EC50 and EC90 values in the range 1-10 nM and 5-50 nM, respectively, with no apparent difference between subtype B and non-B clades.
Portuguese: Atividade antivírica in vitro: O saquinavir demonstra atividade antivírica contra um painel de estirpes laboratoriais e isolados clínicos do VIH-1, com valores típicos de CE50 e CE90 compreendidos entre 1 e 10 nM e 5 e 50 nM, respetivamente, sem diferença aparente entre o subtipo B e os subtipos não B. O correspondente CE50 sérico ajustado (50 % soro humano) variou entre 25 e 250 nM.
English: For patients with a QT interval < 450 msec, an on treatment ECG is recommended.
Portuguese: Em doentes com um intervalo QT < 450 mseg recomenda-se a realização de um ECG.
English: Women and elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
Portuguese: As mulheres e os idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos dos fármacos nos intervalos QT e/ou PR.
English: No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIVinfected patients (see section 4.5).
Portuguese: Nos estudos realizados em voluntários saudáveis ou em doentes infetados pelo VIH não se observaram alterações clinicamente significativas nas concentrações de saquinavir ou efavirenz (ver secção 4.5).
English: Concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is therefore contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: É, portanto, contraindicado o uso concomitante de Invirase potenciado com ritonavir com outros medicamentos que prolonguem os intervalos QT e/ou PR (ver secção 4.3).
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: Invirase está contraindicado em doentes com: • hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção
English: Saquinavir AUC ↑ 82%
Portuguese: AUC do saquinavir ↑ 82 %
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequente
English: Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Portuguese: Devido à inibição do CYP3A pelo saquinavir/ritonavir, é esperado que as concentrações de lurasidona aumentem.
English: Patients with hepatic impairment: The effect of hepatic impairment on the steady state pharmacokinetics of saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg twice daily for 14 days) was investigated in 7 HIV-infected patients with moderate liver impairment (Child Pugh Grade B score 7 to 9).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do estado estacionário do saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg duas vezes por dia durante 14 dias) foi investigado em 7 doentes infetados por HIV com compromisso hepático moderado (Grau B Child Pugh pontuação 7 a 9).
English: The modified Invirase/ritonavir regimen reduced mean maximum ΔQTcFdense in the first week of treatment compared with the same value in healthy volunteers receiving the standard Invirase/ritonavir dosing regimen in the TQT study on Day 3, (Table 4) based on cross-study comparison in a different population.
Portuguese: Na primeira semana de tratamento, o regime modificado de Invirase/ritonavir reduziu a média máxima do ΔQTcFdenso comparado com o mesmo valor em voluntários saudáveis que recebiam o regime de administração padrão de Invirase/ritonavir no Dia 3 do estudo TQT (Tabela 4), baseado num estudo cruzado comparativo numa população diferente.
English: Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 38,5 mg de lactose (mono-hidratada).
English: No dose adjustment required for Invirase/ritonavir.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para o Invirase/ritonavir.
English: Sildenafil Cmax ↑ 140 % Sildenafil AUC ↑ 210 %
Portuguese: - Saquinavir ↔Cmáx do sildenafil ↑ 140 %AUC do sildenafil ↑ 210 %
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização apertada da segurança (incluindo dos sinais de arritmia cardíaca) e da resposta virológica, devido à variabilidade de exposição aumentada nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 October 1996
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir, is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de tipranavir, coadministrado com uma dose baixa de ritonavir, com saquinavir/ritonavir.
English: Digoxin 0.5 mg single dose (saquinavir/ritonavir
Portuguese: Digoxina 0,5 mg dose única (saquinavir/ritonavir
English: It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Portuguese: Pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da protease e destina-se ao tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
English: No dosage adjustment is necessary for HIV-infected patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes infetados por HIV com compromisso hepático ligeiro.
English: - Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Portuguese: - Cápsulas de alho (dose aproxidamente equivalente a 2 dentes de alho de 4 g por dia) (saquinavir não potenciado 1200 mg tid)
English: Ibutilide
Portuguese: Ibutilida
English: Co-administration of Invirase/ritonavir with orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de Invirase/ ritonavir com midazolam administrado por via oral está contraindicada (ver secção 4.3).
English: Adverse reactions from two pivotal studies of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks are summarised in Table 2.
Portuguese: As reações adversas obtidas a partir de dois estudos principais do saquinavir cápsula mole (1000 mg, duas vezes por dia) associado com uma baixa dose de ritonavir (100 mg, duas vezes por dia) durante pelo menos 48 semanas estão indicadas na Tabela 2.
English: Conversely, other drugs that induce CYP3A4 may also reduce saquinavir plasma concentrations.
Portuguese: Inversamente, outros fármacos que induzem o CYP3A4 também podem reduzir as concentrações plasmáticas do saquinavir.
English: Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
Portuguese: Parestesia, neuropatia periférica, tonturas, disgeusia, cefaleia
English: Saquinavir is essentially completely metabolised by CYP3A4.
Portuguese: O saquinavir é essencialmente metabolizado pelo CYP3A4.
English: There are limited safety and no efficacy data available from the use of this combination.
Portuguese: Não existem dados de eficácia disponíveis sobre a utilização desta associação e os dados de segurança são limitados.
English: No dosage adjustment seems warranted for patients with moderate hepatic impairment based on limited data.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso hepático moderado, com base em dados limitados.
English: - Delavirdine (unboosted saquinavir)
Portuguese: - Delavirdina (saquinavir não potenciado)
English: Effective therapy in treatment experienced patients is associated with a Cmin of approximately 100 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Portuguese: Em doentes previamente tratados a terapêutica farmacológica eficaz está associada a um valor de Cmin de aproximadamente 100 ng/ml e a uma AUC0-24 de aproximadamente 20000 ng·h/ml.