FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * Predpokladaná hodnota z populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s CF ** Dospelí muži 18-53 rokov
Hungarian: = intravénás; QD = quaque die (naponta egyszer); BID = bis in die (naponta kétszer) * A CF-ben szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai analízis alapján előre jelzett érték ** 18-53 éves egészséges férfiak
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Hungarian: A gyógyszer szedésekor
Slovak: Bolesť hlavy, Závrat*
Hungarian: Fejfájás, szédülés* Hyposmia*, aluszékonyság*
Slovak: Ako vyzerá Quinsair a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Quinsair külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Quinsair tiszta, világossárga oldat porlasztásra.
Slovak: Používanie liekov antibiotík obsahujúcich chinolón/fluorochinolón vrátane Quinsairu sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace alebo roky), obmedzujúce alebo potenciálne nezvratné.
Hungarian: A Quinsair kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél: - Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumokat tartalmazó gyógyszerek - köztük a Quinsairalkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan.
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré, telesné systémy (muskuloskeletárny, nervový, psychický a zmyslový).
Hungarian: Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző - esetenként többszervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be.
Slovak: Nádržka na liek
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Slovak: Quinsair je číry, svetložltý roztok pre rozprašovač Tento liek sa dodáva v malých plastových 3 ml ampulkách.
Hungarian: A gyógyszer 3 ml-es kis műanyag ampullákban kapható.
Slovak: Dávky sa nemusia upravovať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 20 ml/min pri použití vzorca podľa Cockcrofta-Gaulta). Quinsair sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ˂ 20 ml/min).
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem kell módosítani a dózist (becsült kreatinin-clearance ≥ 20 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján).
Slovak: Okamžite prerušte používanie Quinsairu a informujte svojho lekára: - ak zaznamenáte bolesť, stuhnutosť a/alebo opuch kĺbov, - ak sa u vás vyvinú problémy s pečeňou, príznaky zahŕňajú: stratu chuti do jedla, zožltnutie pokožky a očí (žltačka), tmavo sfarbený moč, svrbenie, citlivosť (bolesť) v oblasti žalúdka (brucha).
Hungarian: Hagyja abba a Quinsair alkalmazását, és azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát: - ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget és/vagy duzzanatot tapasztal - ha májproblémák kialakulását tapasztalja.
Slovak: Závažné hematologické nežiaduce reakcie ako je pancytopénia, agranulocytóza a hemolytická anémia boli hlásené po systémovom podaní levofloxacínu.
Hungarian: A levofloxacin szisztémás alkalmazását követően súlyos hematológiai mellékhatásokról számoltak be, mint például pancytopenia, agranulocytosis és haemolyticus anaemia.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu1
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek1
Slovak: EMEA/H/C/002789
Hungarian: EMA/1805/2015 EMEA/H/C/002789
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách boli dospelí.
Hungarian: A betegek többsége mindkét vizsgálatban felnőtt volt.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az a beteg számára előnyös.
Slovak: Quinsair levofloxacín
Hungarian: Quinsair levofloxacin
Slovak: Systémové formy levofloxacínu (napríklad tablety a infúzne roztoky) sú v EÚ povolené od 90. rokov 20. storočia.
Hungarian: A szisztémás levofloxacin készítmények (például a tabletták és az oldatos infúziók) az 1990-es évek óta vannak engedélyezve az EU-ban.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Hungarian: A gyógyszert más eszközzel nem szabad inhalálni.
Slovak: Liek sa nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
Hungarian: Nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Quinsair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Quinsair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Quinsair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Quinsair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tým zastaví rast a množenie baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Hungarian: Ezzel gátolja a fertőzést okozó baktériumok növekedését és szaporodását.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Quinsair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Quinsair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Quinsair sú kašeľ (pozorovaný v prípade 54 % pacientov), dysgeúzia (poruchy chuti, 30 %) a únava/slabosť (25
Hungarian: A Quinsair leggyakoribb mellékhatásai a köhögés (a betegek 54%-ánál jelentkezik), az ízérzési zavar (30%) és a fáradtság/gyengeség (25%).
Slovak: Pred použitím lieku Quinsair majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Hungarian: A Quinsair alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Slovak: Levofloxacín je dobre známe antibiotikum.
Hungarian: A levofloxacin egy jól ismert antibiotikum.
Slovak: Keďže levofloxacín môže byť rizikový pre chrupavku, použitie lieku u dospievajúcich sa nepovažovalo za odôvodnené.
Hungarian: Mivel a levofloxacin potenciális kockázatot jelent a porcokra nézve, a készítmény serdülőknél történő alkalmazását nem tekintették indokoltnak.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Quinsair sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Quinsair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Quinsair uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku Quinsair pri použití v klinickej praxi v rámci Európskej únie.
Hungarian: Ezenkívül a Quinsair-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a Quinsair hosszú távú biztonságosságának tanulmányozására a gyógyszernek az Európai Unióban, a klinikai gyakorlatban való alkalmazásakor.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 330 pacientov, sa liek Quinsair porovnával s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 282 pacientov, sa liek porovnával s iným inhalačným antibiotikom (tobramycínom).
Hungarian: Az első, 330 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Quinsair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 282 beteg részvételével végzett vizsgálatban egy másik belélegzett antibiotikummal, tobramicinnel hasonlították össze.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že mierne zlepšenie FEV1 pozorované pri používaní lieku Quinsair znamená, že liek by mohol pomôcť splniť potrebu ďalších inhalačných antibiotík na liečbu dlhodobých infekcií zapríčinených baktériou P. aeruginosa pri cystickej fibróze.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a FEV1-nek a Quinsair alkalmazásakor tapasztalt csekély javulása az jelenti, hogy a szer segítséget nyújthat egy további belélegzett antibiotikum iránti igény kielégítésére a hosszan tartó P. aeruginosa fertőzések kezelése érdekében cisztikus fibrózisban.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Quinsair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Quinsair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Quinsair bol dobre znášaný a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade levofloxacínu podávaného systémovo (do celého tela).
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a Quinsair jól tolerálható volt, és a mellékhatások a szisztémásan (az egész szervezetben) adott levofloxacinéhoz hasonlók voltak.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Quinsair
Hungarian: A Quinsair-rel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Quinsair.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Quinsair alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
Slovak: Na základe druhej štúdie sa preukázalo, že liek Quinsair je pri zlepšení FEV1 po 1 až 3 liečebných cykloch aspoň taký účinný ako tobramycín.
Hungarian: A második vizsgálat igazolta, hogy a Quinsair a FEV1 javításában 1-3 kezelési ciklust követően legalább olyan hatásos volt, mint a tobramicin.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Quinsair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Quinsair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Quinsair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Quinsair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: V štúdii sa však nepreukázalo, že liek Quinsair je pri predĺžení času do exacerbácie (epizódy) ochorenia pacientov účinnejší ako placebo.
Hungarian: A vizsgálatban azonban nem sikerült igazolni, hogy a Quinsair hatékonyabb a placebónál annak az időnek a növelésében, amely eltelik a betegség exacerbációjáig (fellángolásáig).
Slovak: Po 28 dňoch liečby
Hungarian: 28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u pacientov s cystickou fibrózou.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Quinsair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Quinsair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Quinsair na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Quinsair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek Quinsair sa nesmie používať v prípade pacientov s epilepsiou a pacientov, korí majú v anamnéze poruchy šliach súvisiace s používaním fluórchinolónových antibiotík.
Hungarian: A Quinsair nem alkalmazható olyan betegeknél, akik epilepsziában szenvednek, valamint azoknál, akiknek a kórelőzményében fluorokinolon antibiotikumok alkalmazásával összefüggő ínrendellenesség szerepel.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré baktéria P. aeruginosa používa na vytváranie kópií svojej DNA počas množenia buniek.
Hungarian: A P. aeruginosa baktériumok DNS-ének a sejtosztódás során történő másolásához használt enzimek gátlása által hat.
Slovak: Prečo bol liek Quinsair povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Quinsair forgalomba hozatalát?
Slovak: Aké prínosy lieku Quinsair boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quinsair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Účinná látka lieku Quinsair, levofloxacín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako fluórchinolóny.
Hungarian: A Quinsair hatóanyaga, a levofloxacin az antibiotikumok „fluorokinolonok" néven ismert csoportjába tartozik.
Slovak: Liek Quinsair bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách na pacientoch, ktorí mali cystickú fibrózu a infekciu pľúc zapríčinenú baktériou P. aeruginosa.
Hungarian: A Quinsair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták P. aeruginosa által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, cisztás fibrózisos betegeknél.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Quinsair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quinsair alkalmazása?
Slovak: Akým spôsobom liek Quinsair účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Quinsair?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Quinsair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Quinsair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek Quinsair sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Zilera, ktorý mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
Hungarian: A Quinsair egy Zirela nevű porlasztórendszer segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Slovak: V prvej štúdii sa preukázalo, že liek Quinsair je pri zlepšení vynúteného expiračného objemu pacientov za jednu sekundu (FEV1), upraveného podľa veku, výšky a pohlavia pacienta, lepší ako placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban igazolást nyert, hogy a Quinsair hatásosabb a placebónál a betegekéletkoruknak, magasságuknak és nemüknek megfelelően beállított - 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1) javításában.
Slovak: Liek Quinsair obsahuje účinnú látku levofloxacín.
Hungarian: A Quinsair hatóanyaga a levofloxacin.
Slovak: %, zatiaľ čo pacienti užívajúci placebo dosiahli zlepšenie FEV1 asi o 0,43
Hungarian: 28 napi kezelést követően a Quinsair-t szedő betegeknél a FEV1 1,73%-os javulását tapasztalták, míg a placebót szedőknél a FEV1 javulása körülbelül 0,43%-os volt.
Slovak: Čo je liek Quinsair a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Quinsair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič adsorbovaný na hydroxid hlinitý ** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý *** vyrábaný na bunkách Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA
Hungarian: *** genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Slovak: 1 dávka (0.5ml) obsahuje:
Hungarian: 5-10 mikrogram
Slovak: Rekombinantný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (S proteín)***
Hungarian: ≥ 30 IU (nemzetközi egység) ≥ 60 IU (nemzetközi egység) ≥ 4 IU (nemzetközi egység)
Slovak: Obsah
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Hungarian: Szüksége lehet rá, hogy újraolvassa.
Slovak: Väčšina dospelých sa z ochorenia úplne uzdraví.
Hungarian: A legtöbb felnőtt teljesen meggyógyul a betegségből.
Slovak: Neznepokojujte sa zoznamom týchto vedľajších účinkov.
Hungarian: Ne ijessze meg ezen mellékhatások felsorolása.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovak: Ale niektorí ľudia, najmä deti, u ktorých sa príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať infikovanými.
Hungarian: Némelyek, különösen a gyermekek, akiknek nem voltak tüneteik, fertőzöttek maradhatnak.
Slovak: V týchto prípadoch bude očkovanie odložené, až pokiaľ nebude vaše dieťa uzdravené.
Hungarian: Ilyen esetekben a védőoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul.
Slovak: Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie.
Hungarian: A köhögés 1-2 hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.
Slovak: Z tohto dôvodu musí očkovaný zostať pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút.
Hungarian: Ezért az oltottat orvosi megfigyelés alatt kell tartani legalább 30 percig.
Slovak: Niekedy ľudia, ktorí boli infikovaní, nevyzerajú alebo sa necítia ako chorí.
Hungarian: Egyes fertőzött személyek nem tűnnek vagy nem érzik magukat betegnek.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: - Ha bármilyen további kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Slovak: 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Maďarsko
Hungarian: 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Magyarorsz ág
Slovak: Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmito ochoreniami.
Hungarian: A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Hungarian: Megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően.
Slovak: Vakcína sa nikdy nesmie aplikovať do žily.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni!
Slovak: Postfach 1630-35006 Marburg Nemecko
Hungarian: Postfach 1630-35006 Marburg Németország
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Slovak: Každá vakcína môže mať nejaké vedľajšie účinky.
Hungarian: Minden oltásnak lehet valamilyen mellékhatása.
Slovak: Všetká nepoužitá vakcína alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: Minden felhasználatlan oltóanyagot vagy hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Schéma 3, 5, 12 mesiacov sa nehodnotila.
Hungarian: A 3.-5.-12. hónapos sémát nem értékelték.
Slovak: Majú sa vykonať ďalšie testy, aby sa potvrdila HIB infekcia počas tejto doby.
Hungarian: Ebben az időszakban egyéb teszteket kell elvégezni a Hib fertőzés igazolására.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Hungarian: Az alábbi információk az orvosnak és az egészséügyi személyzetnek szólnak:
Slovak: • že vaše dieťa užíva akýkoľvek iný liek alebo sa nedávno podrobilo inému očkovaniu.
Hungarian: • ha gyermeke bármilyen más gyógyszert szed, vagy a közelmúltban más oltást kapott.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről.
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1.
Slovak: Dátum posledného možného použitia zodpovedá poslednému dňu uvedeného mesiaca.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig értendő.
Slovak: 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgicko
Hungarian: 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Slovak: Príležitostne môže spôsobiť smrť udusením.
Hungarian: Ez ritkán fulladásos halált okozhat.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšok s Quintanrix boli nasledovné:
Hungarian: A Quintanrix-szal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások az alábbiak voltak:
Slovak: Na vakcináciu sa môže použiť jemná ihla a miesto vpichu sa po vakcinácii pevne pritlačí (bez trenia) najmenej po dobu dvoch minút.
Hungarian: Vékony tűvel kell oltani és az oltás helyét a beadást követően legalább két percig erősen nyomni kell (dörzsölés nélkül).
Slovak: Rekonštituovaná vakcína je homogénna biela zakalená suspenzia.
Hungarian: Az elkészített vakcina egy homogén, zavaros, fehér színű szuszpenzió.
Slovak: Inaktivovanú Bordetella pertussis 2
Hungarian: Inaktivált Bordetella pertussis2
Slovak: Nevykonalo sa žiadne predklinické skúšanie bezpečnosti tejto vakcíny.
Hungarian: A vakcinával nem végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat.
Slovak: • že vaše dieťa má nejaké známe alergie.
Hungarian: • ha gyermekének ismert allergiája van.
Slovak: ≥ 60 IU
Hungarian: ≥ 60 NE
Slovak: Ďalší môžu mať mierne príznaky podobné chrípke, niektorí ľudia však môžu veľmi ochorieť.
Hungarian: Másoknak enyhe influenza-szerű tüneteik vannak, egyesek pedig súlyosan megbetegednek.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: B môžu počas svojho života infikovať iné osoby.
Hungarian: A vírushordozók egész életük során megfertőzhetnek másokat.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak má vaše dieťa nejaké známe alergie.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával amennyiben gyermekének bármely ismert allergiája van.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás bude informovať, kedy by ste sa mali dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér tájékoztatni fogja a következő oltások időpontjáról.
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód JO7CA10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina ATC kód: J07CA10
Slovak: Môžu byť nesmierne unavení a môžu mať tmavý moč, bledú stolicu, nažltnutú kožu a/alebo oči (žltačka) a ďalšie príznaky, ktoré si pravdepodobne budú vyžadovať hospitalizáciu.
Hungarian: Ezek a betegek lehetnek nagyon fáradtak, vizeletük sötét színű, székletük világos, a bőrük és/vagy a szemük sárgás (sárgaság), és lehetnek egyéb, kórházi kezelést igénylő tüneteik is.
Slovak: Keďže Quintanrix nie je určený na očkovanie dospelých, informácie o bezpečnosti vakcíny týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.
Hungarian: Mivel a Quintanrix nem felnőttek oltására készült, nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan terhesség és szoptatás idején.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill.
Slovak: • že vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Hungarian: • ha gyermekének súlyos, , magas lázzal (38°C felett) járó fertőzése van.
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín.
Hungarian: • Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív állapot) 48 órán belül.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.
Hungarian: Enyhébb fertőzés, mint pl. megfázás, nem jelenthet problémát, de először beszéljen kezelőorvosával;