FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg
Swedish: • HBV-infekterade barn i åldern 6 till yngre än 12 år som väger från 17 kg till mindre än 22 kg.
English: after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m2 per year (using MDRD equation).
Swedish: Efter initial minskning med ungefär -4,9 ml/min (vid användning av Cockroft-Gault-ekvationen) eller -3,9 ml/min/1,73 m2 (vid användning av ekvationen för kostmodifiering vid kronisk njursvikt [modification of diet in renal disease, MDRD]) efter de första 4 behandlingsveckorna var den årliga minskningen av njurfunktionen efter baseline, som rapporterades hos patienter behandlade med tenofovirdisporoxil, -1,41 ml/min per år (vid användning av Cockroft-Gault-ekvationen) och -0,74 ml/min/1,73 m2 per år (vid användning av MDRDekvationen).
English: Viread 123 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Swedish: Viread 123 mg filmdragerade tabletter innehåller laktosmonohydrat.
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 163 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Swedish: Läs produktresuméerna för Viread 163 mg och 204 mg filmdragerade tabletter för behandling av hiv-1-infektion och kronisk hepatit B hos pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 22 kg till < 28 kg respektive 28 kg till < 35 kg.
English: c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Swedish: c 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 48 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
English: Frequency Tenofovir disoproxil Metabolism and nutrition disorders:
Swedish: Metabolism och nutrition:
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 9:
Swedish: Tabell 9 sammanfattar data för bentäthet (BMD) från studie GS-US-174-0115:
English: The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Swedish: Följande biverkningar är mycket vanliga (biverkningar som uppträder hos fler än 10 av 100 patienter):
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter.
English: Each Viread tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Swedish: Varje Viread-tablett innehåller 204 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
English: Viread 123 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Swedish: Viread 123 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter.
English: • HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg
Swedish: • HBV-infekterade barn i åldern 6 till yngre än 12 år som väger från 22 kg till mindre än 28 kg.
English: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Swedish: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg and 28 kg to < 35 kg, respectively.
Swedish: Läs produktresuméerna för Viread 123 mg och 204 mg filmdragerade tabletter för behandling av hiv-1-infektion och kronisk hepatit B hos pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg till < 22 kg respektive 28 kg till < 35 kg.
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg:
Swedish: • barn i åldern 6 till yngre än 12 år • som väger från 28 kg till mindre än 35 kg.
English: BMD Z-score a
Swedish: BMD Z-poäng för helkroppa
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
Swedish: Adefovirdipivoxil 10 mg med övergång till tenofovirdisoproxil 245 mg n = 125d
English: • Do not breast-feed during treatment with Viread.
Swedish: • Amma inte under behandling med Viread.
English: If the patient vomits more than 1 hour after taking Viread they do not need to take another dose.
Swedish: Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Viread, ska en ny tablett tas. Om patienten kräks efter mer än 1 timme efter att ha tagit Viread behöver han/hon inte ta ännu en dos.
English: HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 11 below).
Swedish: Hiv-1: Farmakokinetiken i steady-state för tenofovir utvärderas hos 8 hiv-1-infekterade ungdomar (i åldern 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg och hos 23 hiv-1-infekterade barn i åldern 2 till < 12 år (se tabell 11 nedan).
English: d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Swedish: d 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av upp till 192 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
English: Each Viread tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Swedish: Varje Viread-tablett innehåller 163 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
English: Viread 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Swedish: Viread 245 mg tabletter används även som behandling för kronisk hepatit B, en infektion med
English: (log10 copies/ml) HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
Swedish: Mediansänkning av HBV-DNA från baselinec (log10 kopior/ml) HBV-DNA (%) < 400 kopior/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliserat ALATd
English: i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Swedish: i 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av 192 veckors öppen behandling.
English: The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ml (78% of patients had a viral load of < 5,000 copies/ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
Swedish: Genomsnittlig baseline CD4-celltal var 427 celler/mm3, genomsnittlig baseline plasma hiv-1-RNA-nivå var 3,4 log10 kopior/ml (78 % av patienterna hade en virusmängd på < 5 000 kopior/ml) och genomsnittlig längd av tidigare hiv-behandling var 5,4 år. Baseline genotypisk analys av hiv-isolat från 253 patienter avslöjade att 94 % av patienterna hade hiv-1-resistensmutationer associerade med omvända transkriptashämmare av nukleosidtyp, 58 % hade mutationer associerade med proteashämmare och 48 % hade mutationer associerade med omvända transkriptashämmare av icke-nukleosidtyp.
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg:
Swedish: • barn i åldern 6 till yngre än 12 år • som väger från 17 kg till mindre än 22 kg.
English: HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
Swedish: Hiv-1: Farmakokinetiken i steady-state för tenofovir utvärderas hos 8 hiv-1-infekterade ungdomar (i åldern 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg och hos 23 hiv-1-infekterade barn i åldern 2 till < 12 år (se tabell 10 nedan).
English: g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Swedish: g 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av 144 veckors öppen behandling.
English: Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på en randomiserad studie (studie GS-US-174-0115) på 106 ungdomar (12 till < 18 år) med kronisk hepatit B som behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor och på en randomiserad studie (studie GS-US-1740144) på 89 patienter med kronisk hepatit B (2 till < 12 år) som behandlades med tenofovirdisoproxil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 veckor.
English: Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and another randomized study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på en randomiserad studie (studie GS-US-174-0115) på 106 ungdomar (12 till < 18 år) med kronisk hepatit B som behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor och på en annan randomiserad studie (studie GSUS-174-0144) på 89 patienter med kronisk hepatit B (2 till < 12 år) som behandlades med tenofovirdisoproxil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 veckor.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 163 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Viread 163 mg filmdragerade tabletter tenofovirdisoproxil
English: Each Viread tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Swedish: Varje Viread-tablett innehåller 123 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
English: Lumbar spine BMD at least 6% decrease b
Swedish: Minst 6 % minskning av BMD för ländryggenb ej relevant ej relevant
English: Lumbar spine BMD at least 4% decreaseb
Swedish: Minst 4 % minskning av BMD för ländryggenb ej relevant ej relevant
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 204 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Viread 204 mg filmdragerade tabletter tenofovirdisoproxil
English: i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Swedish: i 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 144 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
English: (E421) and silicon dioxide (E551).
Swedish: Etylcellulosa (E462) Hydroxipropylcellulosa (E463) Mannitol (E421) Silikondioxid (E551)
English: ½ line
Swedish: ½ streck
English: Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea
Swedish: Genomsnittlig (SD) BMD Z-poäng för länd-ryggena
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8:
Swedish: Tabell 8 sammanfattar data för bentäthet (BMD) från studie GS-US-174-0115.
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9:
Swedish: Tabell 9 sammanfattar data för bentäthet (BMD) från studie GS-US-174-0144.
English: Tenofovir disoproxil Renal and urinary disorders: Uncommon:
Swedish: Njurar och urinvägar: Mindre vanliga:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 123 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Viread 123 mg filmdragerade tabletter tenofovirdisoproxil
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Swedish: h 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 144 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
English: • It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Swedish: sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit Cinfektion.
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
Swedish: Adefovirdipivoxil 10 mg med övergång till tenofovirdisoproxil 245 mg n = 90d
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
Swedish: • barn i åldern 6 till yngre än 12 år • som väger från 22 kg till mindre än 28 kg.
English: j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Swedish: j 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av 192 veckors öppen behandling.
English: j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Swedish: j 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 192 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
English: m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Swedish: m 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 240 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Swedish: Varje skopa ger ett gram granulat som innehåller 33 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Swedish: + Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: Viread 163 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Swedish: Viread 163 mg-tabletter används också för behandling av kronisk hepatit B, en infektion med
English: • It is also important to tell your doctor if your child is taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Swedish: • Det är också viktigt att du talar om för din läkare om ditt barn tar ledipasvir/sofosbuvir,
English: k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Swedish: k 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 192 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
English: 288m 384o 96c 144f
Swedish: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
English: m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Swedish: m 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av 240 veckors öppen behandling.
English: l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Swedish: l 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av 240 veckors öppen behandling.
English: Median HBV DNA reduction from baseline c
Swedish: Genomsnittlig förändring från baseline av CPT-poäng
English: rash
Swedish: Lot
English: Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT
Swedish: Kronisk hepatit B: I studie GS-US-174-0115 behandlades 106 HBeAg-negativa och HBeAg-positiva patienter i åldern 12 till < 18 år med kronisk HBV-infektion [HBV DNA ≥ 105 kopior/ml, förhöjt serum-ALAT (≥ 2 x ULN) eller anamnes med förhöjda nivåer av serum-ALAT under de senaste 24 månaderna] med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor.
English: n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Swedish: n 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följt av 240 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
English: h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Swedish: h 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av 144 veckors öppen behandling.
English: Viread 204 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Swedish: Viread 204 mg-tabletter används också för behandling av kronisk hepatit B, en infektion med
English: The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Swedish: Vuxna och ungdomar i åldern 12 till < 18 år som väger ≥ 35 kg Rekommenderad dos av Viread för behandling av hiv eller för behandling av kronisk hepatit B är 245 mg (en tablett) en gång dagligen som tas oralt i samband med föda.
English: Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Swedish: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
English: Table 6: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Swedish: Tabell 6: Effektparametrar hos kompenserade HBeAg-positiva patienter vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 i öppen behandling
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Swedish: EU/1/01/200/007 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
English: Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
Swedish: Genom-snittlig (SD) förändring av BMD Z-poäng för helkropp från baselinea ej relevant ej relevant
English: EU/1/01/200/007
Swedish: EU/1/01/200/006 EU/1/01/200/007
English: Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
Swedish: Genomsnittlig (SD) BMD Z-poäng för helkroppa
English: Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Swedish: Tabell 5: Effektparametrar hos kompenserade HBeAg-negativa patienter vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 i öppen behandling
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Swedish: EU/1/01/200/009 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
English: Viread 123 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Swedish: Viread 123 mg-tabletter används också för behandling av kronisk hepatit B, en infektion med
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Swedish: Genom-snittlig (SD) förändring av BMD Z-poäng för ländryggen från baselinea ej relevant ej relevant
English: After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using CockcroftGault equation) or -3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease [MDRD] equation)
Swedish: Efter en initial minskning med ungefär -4,9 ml/min (vid användning av Cockcroft Gault-ekvationen) eller -3,9 ml/min/1,73 m2 (vid användning av ekvationen för kostmodifiering vid kronisk njursvikt [modification of diet in renal disease, MDRD]) efter de första 4 behandlingsveckorna var den årliga minskningen av njurfunktionen efter baseline, som rapporterades hos patienter behandlade med tenofovirdisoproxil, -1,41 ml/min per år (vid användning av Cockcroft Gault-ekvationen) och- 0,74 ml/min/1,73 m2 per år (vid användning av MDRDekvationen).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Swedish: EU/1/01/200/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir och darunavir/ritonavir kan öka förekomsten av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
English: NA 5.14% 8.08% 10.05% 11.21%
Swedish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
English: EU/1/01/200/005
Swedish: EU/1/01/200/004 EU/1/01/200/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Swedish: EU/1/01/200/005 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
English: If your child takes more Viread than they should
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Viread
English: These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Swedish: Dessa ändringar var främst av teknisk art och diskuteras därför inte närmare här.
English: • the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
English: The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades i Frankrike den 3 april 1987.
English: • increased potential bleeding;
Swedish: • Ökad potentiell blödning.
English: Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
Swedish: Slutligen tillades en formulering för att främja spårbarheten av biologiska läkemedel.
English: The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Swedish: Produktinformationen indelades på följande vis enligt de indikationer som de enskilda produkterna är godkända för:
English: Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
Swedish: Andra avsnitt såsom ”hyperkalemi” togs med eftersom de inte var enhetligt formulerade mellan medlemsstaterna.
English: Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
Swedish: Avsnitt 1 - Läkemedlets namn och Avsnitt 2 - Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
English: This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Swedish: Detta avsnitt harmoniserades för att enhetligt återge följande kontraindikationer, där inte alla ingick inom hela EU, eller där olika terminologier användes:
English: Furthermore, the indications were not the same depending on the strength of the product, which was addressed as part of the referral.
Swedish: Vidare var inte indikationerna desamma beroende på produktens styrka, vilket åtgärdades som del av hänskjutningen.
English: Unstable angina and NSTEMI indications
Swedish: Instabil angina och NSTEMI-indikationer
English: For STEMI, the higher dose on the first day as used in the study ExTRACT-TIMI 25 should be mentioned.
Swedish: För STEMI bör nämnas den högre dosen under den första dag som används i studien ExTRACT-TIMI 25.
English: Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
Swedish: Avsnitten 4.5 till 6 har harmoniserats baserat på relevant tillgänglig information, eller har ändrats för att följa gällande QRD-mall.
English: The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
Swedish: Behandlingen av instabil angina och NSTEMI var inte godkänd i alla medlemsstater innan denna hänskjutning slutfördes.
English: The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.
Swedish: CHMP ansåg att indikationen bör kvarstå i linje med den vanligaste accepterade ordalydelsen i länderna.