FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Portuguese: Se os doentes com HPN descontinuarem o tratamento com ravulizumab, deverão ser monitorizados frequentemente para deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular grave, identificada por níveis elevados de LDH (desidrogenase láctica), juntamente com uma diminuição súbita do tamanho do clone de HPN ou de hemoglobina, ou reaparecimento de sintomas como fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), acontecimento vascular adverso grave (incluindo trombose), disfagia ou disfunção erétil.
English: Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Portuguese: Unidades de CE transfundidas no período de 12 meses antes da primeira dose
English: Secondary endpoints included the proportion of patients with breakthrough haemolysis, quality-of-life (FACITFatigue), transfusion avoidance (TA), and proportion of patients with stabilised haemoglobin.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a prevenção de transfusões e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
English: Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL.
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml.
English: Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
Portuguese: Foram notificados casos graves de infeções/sépsis meningocócicas em doentes tratados com ravulizumab.
English: Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Ultomiris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
Portuguese: Tabela 5: Características iniciais no estudo com exposição prévia ao eculizumab
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Portuguese: • O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos chave: o Abordar os riscos de infeção meningocócica, hemólise grave após a descontinuação do fármaco em doentes com HPN, imunogenicidade, infeções graves, doenças malignas e anomalias hematológicas, utilização em mulheres grávidas e a amamentar.
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Portuguese: O volume calculado do medicamento é retirado do número apropriado de frascos para injetáveis e diluído num saco de perfusão utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) como diluente.
English: Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of < 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
Portuguese: Após o tratamento com ravulizumab de doentes com HPN previamente não tratados com inibidores do complemento e de doentes com HPN previamente tratados com eculizumab, em estudos de fase 3, observou-se a inibição imediata e completa de C5 livre no soro (concentração de < 0,5 µg/ml) no fim da primeira perfusão, que se manteve durante todo o período de tratamento de 26 semanas, em todos os doentes.Níveis de C5 livre inferiores a 0,5 µg/ml foram correlacionados com controlo máximo da hemólise intravascular e inibição completa do complemento terminal.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com uma molécula substituta murina (BB5.1) não identificaram efeitos adversos sobre a fertilidade de fêmeas e machos tratados.
English: The primary endpoint was haemolysis as measured by LDH percent change from baseline.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a hemólise medida pela alteração em percentagem da LDH desde o início.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa direta ou em bólus.
English: Mean (SD) Median Min, max
Portuguese: Média (DP) Mediana Mín., máx.
English: Ravulizumab weight-based dosing regimen Body weight range (kg)
Portuguese: Regime posológico de ravulizumab com base no peso
English: Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Portuguese: Número de doentes com transfusões de concentrado de eritrócitos (CE) no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
English: What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ultomiris
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
English: Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Portuguese: Unidades de CE/sangue total transfundidas no período de 12 meses antes da primeira dose
English: Meningococcal infection*
Portuguese: Infeção meningocócica*
English: • The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Portuguese: • O guia do doente deverá conter as seguintes mensagens chave: o Abordar os riscos de infeção meningocócica, hemólise grave após a descontinuação do fármaco em doentes com HPN, imunogenicidade, infeções graves, doenças malignas e anomalias hematológicas, utilização durante a gravidez e amamentação.
English: Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
Portuguese: • Não administrar Ultomiris por injeção intravenosa direta ou em bólus.
English: o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Portuguese: o A necessidade de contraceção eficaz em mulheres com potencial para engravidar durante e até oito meses após o tratamento, e que a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento e até oito meses após o mesmo.
English: Immunization
Portuguese: Imunização
English: PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
Portuguese: Os antecedentes médicos de HPN foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab.
English: The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Portuguese: O estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 246 doentes que não tinham sido tratados previamente com inibidores do complemento antes da entrada no estudo.
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Portuguese: A necessidade de haver contraceção eficaz nas mulheres com potencial para engravidar durante e até oito meses após o tratamento.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I para utilização única
English: o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Portuguese: o O risco de hemólise grave após a descontinuação/adiamento das administrações de ravulizumab, os seus sinais e sintomas e a recomendação de consultar o prescritor antes de descontinuar/adiar as administrações de ravulizumab.
English: Body weight at time of treatment.
Portuguese: Peso corporal na altura do tratamento.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com a molécula substituta murina BB5.1 não identificaram efeitos adversos nas crias resultantes do consumo de leite das mães tratadas.
English: Body weight at time of treatment b
Portuguese: Peso corporal na altura do tratamento b
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
Portuguese: Hematúria ou hemoglobinúria Anemia aplástica Insuficiência renal Síndrome mielodisplásica Complicação na gravidez Outras b a
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature (18°C-25°C) prior to administration by exposure to ambient air during approximately 30 min.
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída exposta ao ar ambiente para que aqueça até atingir a temperatura ambiente (18°C-25°C).
English: Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Ultomiris é administrado por perfusão (gota-a-gota) numa veia.
English: Serious meningococcal infection
Portuguese: Infeção meningocócica grave
English: Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
Portuguese: em doentes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença em doentes que estão clinicamente estáveis após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os últimos 6 meses (ver secção 5.1).
English: a Body weight at time of treatment b
Portuguese: a Peso corporal na altura do tratamento b
English: Total PNH RBC clone size
Portuguese: Tamanho total dos clones de eritrócitos de HPN
English: Table 1: Loading dose administration reference table
Portuguese: Tabela 1: Tabela de referência relativa à administração da dose de carga
English: Table 2: Maintenance dose administration reference table
Portuguese: Tabela 2: Tabela de referência relativa à administração da dose de manutenção
English: Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Portuguese: Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão Ravulizumab
English: Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
Portuguese: • febre (pirexia), doença de tipo gripal, arrepios, sensação de cansaço (fadiga, astenia)
English: Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Portuguese: Tabela 4: Características iniciais no estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento
English: Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Portuguese: Sódio (5 mmol por frasco para injetáveis)
English: How to store Ultomiris
Portuguese: Como conservar Ultomiris
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão ravulizumab
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab.
English: What is Ultomiris used for
Portuguese: Para que é utilizado Ultomiris
English: Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos segundo o MedDRA
English: At least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will give you a vaccine against meningococcal infections if you have not previously had one or if your vaccination is outdated.
Portuguese: Pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Ultomiris, o seu médico dar-lhe-á uma vacina contra infeções meningocócicas se não lhe tiver já sido administrada uma vacina ou se a sua vacinação já não estiver em dia. Se não puder ser vacinado pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Ultomiris, o seu médico receitar-lhe-á antibióticos para diminuir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
English: Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Portuguese: Estudo em doentes com HPN sem exposição prévia a inibidores do complemento
English: Meningococcal infection/sepsis
Portuguese: Infeção/sépsis meningocócica
English: Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Portuguese: Para a diluição utilizar apenas uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) como diluente.
English: Chest pain, or angina,
Portuguese: Lombalgia, Artralgia,
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other a a
Portuguese: Hematúria ou hemoglobinúria Anemia aplástica Insuficiência renal Síndrome mielodisplásica Complicação na gravidez Outras a a Com base na anamnese.
English: Rash, Pruritus
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido
English: Pregnancy/ Breast-feeding
Portuguese: Gravidez/amamentação
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Portuguese: Ultomiris só deve ser diluído utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%)
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Portuguese: Ultomiris só deve ser diluído utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) como diluente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Portuguese: • dor nas costas, dor nas articulações (artralgia), dor nos músculos (mialgia) e espasmos musculares
English: Table 6: Loading dose administration reference table Body weight range (kg)a
Portuguese: Intervalo de peso corporal (kg)a
English: The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab em doentes com HPN foram avaliadas em dois ensaios de fase 3 controlados com comparador ativo, aleatorizados, em aberto:
English: What Ultomiris contains
Portuguese: Qual a composição de Ultomiris
English: A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), Confusion or change in how alert you are,
Portuguese: Os riscos de parar Ultomiris incluem um aumento da destruição dos seus glóbulos vermelhos, que pode causar: Uma baixa significativa das contagens dos glóbulos vermelhos (anemia), Confusão ou alteração do seu estado de atenção, Dor no peito ou angina, Um aumento do nível da sua creatinina no soro (problemas com os seus rins), ou Trombose (coágulo de sangue).
English: Antigenic mass ELISA units.
Portuguese: 1 Massa antigénica em unidades ELISA.
English: (strain Ca-12-000)
Portuguese: (estirpe Ca-12-000)
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Portuguese: Estirpes de Leptospira inativadas: - L. interrogans serogrupo Canicola serovariedade Portland-vere
English: In children over one year old:
Portuguese: Em crianças com mais de um ano de idade:
English: Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
English: Every 24 hours
Portuguese: A cada 24 horas
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são limitados e estão descritos na secção 5.1.
English: The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Portuguese: O volume de distribuição inicial é cerca de 9 a 12 litros.
English: Most of them were controlled versus placebo.
Portuguese: A maioria delas foi controlada contra placebo.
English: However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Portuguese: No entanto, dados sobre a eficácia, posologia e segurança para estas indicações são limitados.
English: The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Portuguese: A premissa anterior assume que o estado de doença subjacente não modifica per si os vários elementos neste perfil.
English: Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Portuguese: O ácido tranexâmico deve ser usado ao longo da gravidez apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial.
English: Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
Portuguese: A excreção urinária via filtração glomerular é a principal via de eliminação.
English: Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Portuguese: O tratamento simultâneo com anticoagulantes deve ser feito sob estrita supervisão de um médico experiente nesta área.
English: Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Portuguese: Creatinina sérica μmol/l mg/10 ml
English: Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Portuguese: A revisão literária identificou 12 estudos de eficácia em cirurgia pediátrica cardíaca que incluiu 1073 crianças, 631 receberam ácido tranexâmico.
English: It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Portuguese: Foi demonstrado que as convulsões tinham tendência a ocorrer a uma frequência superior com uma dose maior.
English: Dose IV
Portuguese: Dosagem IV
English: Adverse reactions reported are presented in table below.
Portuguese: As reações adversas notificadas estão presentes na tabela abaixo.
English: 120 to 249
Portuguese: 120 a 249
English: - Dermatitis allergic
Portuguese: - Dermatite alérgica
English: Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Portuguese: A população estudada era heterogénea em termos de idade, tipo de cirurgia, esquemas de dosagem.
English: Therefore, breastfeeding is not recommended.
Portuguese: Assim, a amamentação não é recomendada.
English: In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Portuguese: Em crianças a partir de 1 ano de idade, para as indicações atualmente aprovadas, tal como descrito na secção 4.1, a dosagem é cerca de 20 mg/kg/dia.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos, antifibrinolíticos código ATC: B02AA02
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Portuguese: Mulheres em idade fértil têm de usar contraceção efetiva durante o tratamento.
English: Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
Portuguese: Modo de administração A administração é estritamente limitada a injeção intravenosa lenta.
English: It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
Portuguese: É excretado principalmente na urina sob a forma inalterada.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências foram definidas como se segue: muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1 000 a <1/100), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que as dosagens elevadas de tranexâmico diminuem a actividade do complemento.
English: Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it.
Portuguese: O seu médico ira decidir a dose correta para si e durante quando tempo deverá tomar.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com a classe de sistema de órgãos primários MedDRA.
English: Undesirable Effects
Portuguese: Efeitos indesejáveis
English: - Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
Portuguese: - Convulsões particularmente em caso de má utilização (ver secções 4.3 e 4.4)
English: 250 to 500
Portuguese: 250 a 500
English: Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correta para a criança e durante quanto tempo deverá tomar.
English: The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
Portuguese: A eficácia, posologia e segurança do ácido tranexâmico em crianças submetidas a cirurgia cardíaca não foram totalmente estabelecidas.
English: Possible side Effects
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
English: Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Portuguese: A depuração renal é igual à depuração plasmática (110 a 116 mL/min).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Como resultado, embora estudos em animais não indiquem efeitos teratogénicos, por precaução, o ácido tranexâmico não é recomendado durante o primeiro trimestre de gravidez.
English: Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
Portuguese: A excreção do ácido tranexâmico é cerca de 90% nas primeiras 24 horas após a administração intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal.
English: There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Portuguese: Existe um risco teórico de aumento do potencial de formação de um trombo, tal como com estrogénios.
English: • have a history of convulsions.
Portuguese: - se tem história de convulsões.