FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Veraflox en suspensión oral debía utilizarse para el tratamiento de gatos afectados por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба Veraflox трябваше да се използва за лечение на котки с остри инфекции на горните дихателни пътища и за някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии.
Spanish: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Bulgarian: EMEA/H/C/997
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el cambio en el «nivel clínico de sujeción» después de 24 semanas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в „клиничните показания за задържане" (CAL) след 24 седмици.
Spanish: doc.
Bulgarian: CHMP?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es BioMimetic Therapeutics Ltd.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за разрешение, е BioMimetic Therapeutics Ltd.
Spanish: Por ello, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Gemesis no superaban a los riesgos identificados.
Bulgarian: Поради това към момента CHMP изразява становището, че ползите от Gemesis не превишават установените рискове.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Gemesis?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Gemesis?
Bulgarian: Как се очаква да действа Gemesis?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario.
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки тромбоцитен растежен фактор.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización al medicamento Gemesis para la regeneración ósea y periodontal (en torno al diente) en adultos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Gemesis, предназначен за костна и периодонтална (около зъбите) регенерация при възрастни.
Spanish: El CHMP observó que la empresa no tenía en ese momento la suficiente información sobre la firmeza con la que la becaplermina se une a los receptores de PDGF, ni había demostrado convincentemente que el Gemesis utilizado en los ensayos clínicos fuera comparable al producto que pretendían comercializar.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че към момента компанията не разполага с достатъчно информация за силата на действие на бекаплермин при свързването му с рецепторите на PDGF и не е показала задоволително, че Gemesis, използван в клиничните проучвания, е сравним с продукта, предназначен да се предлага на пазара.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no había logrado demostrar que Gemesis fuera efectivo para tratar los defectos periodontales.
Bulgarian: CHMP счита, че основното проучване не успява да покаже ефективността на Gemesis за лечение на периодонтални дефекти.
Spanish: El principio activo de Gemesis, la becaplermina, es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (PDGF).
Bulgarian: Активното вещество в Gemesis, бекаплермин, е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (PDGF).
Spanish: ¿Qué es Gemesis?
Bulgarian: Какво представлява Gemesis?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Gemesis becaplermina
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на разрешение за употреба за
Spanish: La becaplermina debía actuar del mismo modo que el factor de crecimiento plaquetario humano, estimulando el crecimiento de las células en el hueso y las encías periodontales y ayudando al tejido a sanar.
Bulgarian: Очаквало се е бекаплермин да действа по същия начин като човешкия тромбоцитен растежен фактор, а именно да стимулира растежа на клетките в костта и венците около зъбите и да помага на тъканите да заздравеят.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Gemesis?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Gemesis?
Spanish: Gemesis debía usarse para regenerar tejido en adultos con defectos periodontales, como defectos en el hueso que rodea el diente o retracción de encías.
Bulgarian: Очаквало се е Gemesis да се използва за регенериране на тъкани при възрастни с дефекти около зъбите, включително дефекти в поддържащата ги кост и отдръпващите се от тях венци.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún paciente participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis.
Spanish: Los efectos de Gemesis se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gemesis са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación de las células; los factores de crecimiento plaquetario, en concreto, actúan sobre las células que participan en la cicatrización.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които стимулират делението на клетките.
Spanish: Gemesis debía prepararse mezclando la solución que contiene la becaplermina con la matriz, que debía a continuación colocarse en el defecto periodontal para curarlo.
Bulgarian: Предвиждало се е Gemesis да се приготвя чрез смесване на разтвора, съдържащ бекаплермин, с матрицата, която след това се поставя на мястото с дефект около зъбите за подпомагане на заздравяването.
Spanish: El NCS mide la pérdida de apoyo al diente del tejido que lo rodea.
Bulgarian: CAL е мярка за загуба на опората на зъбите от заобикалящите ги тъкани.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 180 adultos con enfermedad periodontal avanzada, se comparó Gemesis con la matriz sola.
Bulgarian: Gemesis е сравнен с матрицата, поставена самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с напреднало периодонтално заболяване.
Spanish: Gemesis es un kit para implantes que consta de una jeringa precargada que contiene el principio activo becaplermina y un vaso con un granulado de β-fosfato tricálcico que se usa como matriz.
Bulgarian: Включва предварително напълнена спринцовка, съдържаща активното вещество бекаплермин (becaplermin), и чашка, съдържаща гранули бета-трикалциев фосфат, предназначена за употреба като матрица.
Spanish: El CHMP tenía asimismo sus dudas sobre el nivel de impurezas presente.
Bulgarian: CHMP изразява също опасения относно показателите за налични нежелани примеси, свързани с продукта.
Spanish: 1 Anteriormente denominado Zevtera.
Bulgarian: С предходно наименование Zevtera.
Spanish: 24 de junio de 2010 EMA/476152/2010 EMEA/H/C/000883
Bulgarian: 24 юни 2010 г. EMA/476147/2010 EMEA/H/C/000883
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado al final del tratamiento.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които инфекцията е излекувана в края на лечението.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que, dada la incertidumbre de los resultados, no debería concederse la autorización de comercialización del medicamento.
Bulgarian: Поради това, Комитетът препоръчва, в светлината на неяснотите около резултатите, да не бъде издавано разрешение за употреба на лекарствения продукт.
Spanish: Sin embargo, el Comité recibió más tarde información sobre una inspección de los centros de estudio por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América que llevó al Comité a detener el proceso de autorización del medicamento.
Bulgarian: Въпреки това, по-късно Комитетът получава информация за инспекция от страна на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на центровете за провеждане на изследванията в Съединените американски щати, която води до прекъсване от страна на Комитета на процеса по регистриране на лекарствения продукт.
Spanish: Las inspecciones posteriores indicaron que los estudios no se habían realizado de conformidad con las «buenas prácticas clínicas» (BPC) en algunos centros.
Bulgarian: Последващи инспекции показват, че в някои центрове проучванията не са проведени в съответствие с „добрата клинична практика" (ДКП).
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476152/2010
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476147/2010
Spanish: El primer estudio comparó Zeftera con vancomicina (otro antibiótico activo contra SARM) en 784 pacientes, mientras que el segundo lo comparó con la combinación de vancomicina y ceftazidima (otro antibiótico del grupo de las cefalosporinas) en 828 pacientes.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Zeftera с ванкомицин (друг антибиотик, активен срещу MRSA) при 784 пациенти, а второто го сравнява с комбинация от ванкомицин и цефтазидим (друг цефалоспоринов антибиотик) при 828 пациенти.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zeftera?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zeftera?
Spanish: ¿Qué es Zeftera?
Bulgarian: Какво представлява Zeftera?
Spanish: Una infección «complicada» es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които може да влияят на отговора на лечението.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Spanish: Aunque los resultados de los estudios sugerían que el medicamento era beneficioso para los pacientes, el CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията предполагат, че пациентите са имали полза от лекарството, СНМР има опасения относно това доколко надеждни са резултатите.
Spanish: Actúa uniéndose a un cierto tipo de proteína situada en la superficie de las células bacterianas.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини по повърхността
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Spanish: Durante la revisión del dictamen, el Comité examinó los análisis adicionales de los datos obtenidos de los estudios y las inspecciones.
Bulgarian: Комитетът разглежда нови анализи на данните от проучванията и инспекциите.
Spanish: De este modo, se impide que las bacterias levanten paredes alrededor de sus células, lo que termina destruyéndolas.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени, което убива бактериите.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes incluidos en ensayos clínicos con Zeftera y de que no hay en marcha ningún programa de uso compasivo con Zeftera.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания със Zeftera и че няма действащи програми за палиативна употреба със Zeftera.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 24 de junio de
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането СНМР преразглежда първоначалното становище и на 24 юни 2010 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Spanish: En noviembre de 2008, el CHMP emitió un dictamen positivo sobre Zeftera, recomendando que se concediera la autorización de comercialización.
Bulgarian: СНМР дава положително становище на Zeftera, като препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: El 18 de febrero de 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Zeftera para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en adultos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Zeftera, предназначен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Spanish: El principio activo de Zeftera, el ceftobiprol, es un antibiótico perteneciente al grupo de las «cefalosporinas».
Bulgarian: Активното вещество в Zeftera, цефтобипрол, е антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Spanish: Contiene el principio activo ceftobiprol.
Bulgarian: Съдържа активното вещество цефтобипрол (ceftobiprole).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zeftera?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zeftera?
Spanish: Zeftera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con infecciones complicadas de la piel y los «tejidos blandos» situados debajo de la piel.
Bulgarian: Очаквало се е Zeftera да се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и подкожните „меки тъкани".
Spanish: Zeftera es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Bulgarian: Zeftera е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Zeftera
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Zeftera (ceftobiprole)
Spanish: El ceftobiprol es activo contra varios tipos de bacterias, entre ellas, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM).
Bulgarian: Цефтобипрол е активен срещу няколко вида бактерии, включително резистентните на метицилин
Spanish: Los efectos de Zeftera se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zeftera са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: Seguían existiendo preocupaciones sobre la fiabilidad de los resultados del estudio, por lo que la denegación del CHMP se confirmó después de la revisión.
Bulgarian: След преразглеждането отказът на СНМР е потвърден отново поради продължаващите съмнения по отношение надеждността на резултатите от проучванията.
Spanish: : EMEA/224482/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/224477/2008
Spanish: Las demás dudas persistieron.
Bulgarian: Останалите опасения се запазват.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es UCB Pharma SA.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е UCB Pharma SA.
Spanish: doc.
Bulgarian: В допълнение
Spanish: Además, el estudio del tratamiento de mantenimiento no duró lo bastante como para proporcionar información significativa sobre los efectos del medicamento a largo plazo.
Bulgarian: В допълнение проучването на поддържащото лечение не продължава достатъчно дълго, за да даде пълноценна и значима информация за дългосрочните ефекти на лекарството.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.
Bulgarian: Това намалява скоростта на отделянето му от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Spanish: Por otra parte, al Comité le preocupaba que la empresa no hubiera demostrado que podía controlar la calidad del medicamento a un nivel aceptable.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че компанията не е показала, че ще бъде в състояние да проследи в приемлива степен качеството на лекарството.
Spanish: Iba a prescribirse a pacientes que no habían respondido a un tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide o un inmunosupresor (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) o que no pueden someterse a estas terapias
Bulgarian: Предвиждало се е да се прилага при пациенти, които не са се повлияли от пълен и подходящ курс на лечение с кортикостероиди или имуносупресивно лекарство (лекарство, намаляващо активността на имунната система) или при които не могат да се приложат тези лечения.
Spanish: ¿Qué es CIMZIA?
Bulgarian: Какво представлява CIMZIA?
Spanish: Al bloquear al TNF-alfa, se esperaba que certolizumab mejorase la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб се е очаквало да подобри възпалението и другите симптоми на заболяването.
Spanish: En marzo de 2008, como resultado de una revisión, el CHMP retiró sus dudas con respecto a la posibilidad de controlar la calidad del medicamento.
Bulgarian: След преразглеждането, през март 2008 г. CHMP оттегля своите опасения относно възможността за проследяване качеството на лекарството.
Spanish: En el estudio del tratamiento de inducción, CIMZIA demostró sólo una eficacia marginal, que resultó demasiado baja para ser importante para los pacientes.
Bulgarian: При проучването на индукционното лечение CIMZIA показва единствено странична ефективност, която е твърде ниска, за да е от значение за пациентите.
Spanish: El primer estudio investigó la reducción de los síntomas durante el "tratamiento de inducción" en 660 pacientes que no habían recibido CIMZIA anteriormente.
Bulgarian: Първото проучване разглежда намаляването на симптомите по време на „въвеждащо лечение" при 660 пациенти, които преди не са получавали CIMZIA.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron o desaparecieron transcurridas entre seis y 26 semanas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с подобрение или изчезване на симптомите след шест и 26 седмици.
Spanish: Este mensajero es el causante de la inflamación, y se encuentra en niveles elevados en los pacientes con enfermedad de Crohn activa.
Bulgarian: Този преносител причинява възпаление и е във високи концентрации при пациенти с активна болест на Крон.
Spanish: El Comité también mostró preocupación por la seguridad de CIMZIA: Aunque por lo general era comparable con la seguridad de otros medicamentos de la misma clase, también hubo preocupación por un posible incremento del riesgo de sangrado en pacientes tratados con CIMZIA.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно безопасността на CIMZIA: въпреки че като цяло тя е сравнима с безопасността на други лекарства от същия клас, има опасения за възможен повишен риск от кървене при пациенти, приемащи CIMZIA.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма, и да се свързва с нея.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con CIMZIA?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с CIMZIA?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe CIMZIA?
Bulgarian: Как се очаква да действа CIMZIA?
Spanish: También retiró sus dudas sobre el posible incremento del riesgo de sangrado, aunque mantuvo una duda general sobre la seguridad de CIMZIA.
Bulgarian: Комитетът оттегля също своите опасения относно възможния повишен риск от кървене, но запазва общото опасение относно безопасността на CIMZIA.
Spanish: La medida principal de eficacia fue la proporción de pacientes que seguían respondiendo al tratamiento transcurridas 26 semanas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които все още се повлияват от лечението след 26 седмици.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de CIMZIA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за CIMZIA
Spanish: En noviembre de 2007 el CHMP tenía dudas porque las pruebas resultaban insuficientes para demostrar el beneficio de CIMZIA.
Bulgarian: През ноември 2007 г. CHMP изразява опасения, че липсват достатъчно доказателства за ползите от CIMZIA.
Spanish: Londres, 19.03.08 Ref.
Bulgarian: Лондон, 19 март 2008 г.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): certolizumab pegol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цертолизумаб пегол
Spanish: El segundo estudio investigó cómo permanecían los efectos del medicamento en 428 pacientes que habían respondido a un tratamiento de seis semanas iniciales con CIMZIA.
Bulgarian: Второто проучване разглежда поддържането на ефектите от лекарството при 428 пациенти, повлияли се от начален шестседмичен курс на лечение с CIMZIA.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 март 2008 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Spanish: Incluye certolizumab, que forma parte de un anticuerpo monoclonal.
Bulgarian: То включва цертолизумаб, който е част от моноклонално антитяло.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con CIMZIA.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба с CIMZIA.
Spanish: La eficacia de añadir CIMZIA a un tratamiento existente fue comparada con la del placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales en los que participaron adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Bulgarian: Ефективността от добавяне на CIMZIA към текущо лечение е сравнена с ефективността на плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
Spanish: El certolizumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico del organismo denominado factor-alfa de necrosis tumoral (TNF).
Bulgarian: Цертолизумаб е разработен така, че да се свързва с химичен преносител в организма, наречен тумур некрозен фактор-алфа (TNFалфа).