FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat (%), jotka saavuttivat HbA1c <7 % Kaikki potilaat
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c <7%
Finnish: • liikut tavallista vähemmän
Bulgarian: извършвате по-малко физически упражнения от обикновено
Finnish: Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa Xultophy-hoitoosi.
Bulgarian: По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението Ви с
Finnish: Tärkeää lisätietoa • Pidä aina mukanasi ylimääräinen kynä ja uusia neuloja siltä varalta,
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
Finnish: Xultophy-valmisteen vaikutuksesta potilaisiin, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai diabeettinen gastropareesi, ei ole kokemusta.
Bulgarian: Липсва опит с Xultophy при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза.
Finnish: • et ole ottanut tarpeeksi Xultophy-valmistetta, käytät vähemmän Xultophy-valmistetta kuin tarvitsisit, olet unohtanut ottaa Xultophy-annoksen tai lopettanut Xultophy-valmisteen käytön keskustelematta lääkärin kanssa.
Bulgarian: • не сте използвали достатъчно Xultophy, продължавате да използвате по-малко Xultophy,
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat degludekinsuliini ja liraglutidi.
Bulgarian: Активните вещества са инсулин деглудек и лираглутид.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia ja 3,6 mg liraglutidia.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид.
Finnish: Oireisiin sisältyvät jano, tihentynyt virtsaaminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä.
Bulgarian: Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата и загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
Finnish: Parasetamoli
Bulgarian: Сърбеж
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,02 (2 potilasta 288 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 146 potilaasta) lumelääkkeellä.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,02 (2 от 288 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 146 пациенти) при плацебо.
Finnish: Ihon punoitus ja kuivuminen, uneliaisuus tai väsymys, suun kuivuminen, hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä, lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu).
Bulgarian: Зачервена, суха кожа, сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон), по-често уриниране, жажда, загуба на апетит, гадене или повръщане.
Finnish: Jos otat enemmän Xultophy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten, non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistien, mukaan lukien liraglutidin, käytön yhteydessä on todettu akuutteja haimatulehduksia.
Bulgarian: Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид.
Finnish: Liraglutidille altistuminen oli 13-23 % pienempi, kun potilailla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin.
Bulgarian: В сравнение със здравите участници експозицията на лираглутид при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане е намалена с 13-23%.
Finnish: Verensokeritasosi saattaa nousta, jos otat:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши, ако приемате:
Finnish: Kuva 1 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikon mukaan (vasen) ja vahvistettujen hypoglykemioiden esiintyvyys potilasaltistusvuotta kohden vs. keskimääräinen HbA1c (%) (oikea) potilailla, joiden tyypin 2 diabetes mellituksen hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмици на лечение (вляво) и по честота на потвърдена хипогликемия за пациентогодини експозиция спрямо средната стойност на HbA1c (%) (вдясно) при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон
Finnish: Valittu annosaskelmamäärä on juuri annoslaskurissa näkyvä määrä.
Bulgarian: Набраните дозови стъпки са равни на числото, изписано на дозовия брояч.
Finnish: Annos tutkimuksen lopussa
Bulgarian: Изходно ниво →Край на изпитването
Finnish: Neulan kärjessä tulisi näkyä pisara liuosta.
Bulgarian: На върха на иглата трябва да се появи капка разтвор.
Finnish: Lisäksi ummetusta, dyspepsiaa, mahatulehdusta, ylävatsan kipuja, gastroesofageaalista refluksitautia, vatsan turvotusta, röyhtäilyä, ilmavaivoja ja ruokahaluttomuutta on raportoitu enintään 3,6 %:lla Xultophy-valmisteella hoidetuista potilaista.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Xultophy, се съобщава за констипация, диспепсия, гастрит, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, абдоминална дистензия, оригване, флатуленция и намален апетит в до 3,6% от случаите.
Finnish: Vain annoslaskurista ja annososoittimesta näet, kuinka monta annosaskelmaa olet valinnut annokseksi.
Bulgarian: Само дозовият брояч и показалецът за дозата ще покажат колко дозови стъпки набирате на доза.
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5 kynää) 3 ml:n esitäytettyä kynää
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Finnish: Miten Xultophy vaikuttaa
Bulgarian: Какво съдържа Xultophy
Finnish: Vahvistettujen hypglykemiatapausten osuudet olivat pienempiä Xultophy-valmisteella kuin degludekinsuliinilla glukoositasapainosta riippumatta.
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемии е по-ниска при Xultophy, отколкото при инсулин деглудек, независимо от гликемичния контрол, вижте фигура 1.
Finnish: 3 Valitse annos • Käännä annosvalitsinta valitaksesi tarvitsemasi annoksen.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която се нуждаете.
Finnish: Ei-fataali sydäninfarkti
Bulgarian: Нефатален миокарден инфаркт
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttiosuus) oli 0,01 (1 potilas 291 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 199 potilaasta) GLP-1reseptoriagonistilla.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 291 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при GLP-1 рецепторните агонисти.
Finnish: Vertailuhoidoissa oli perusinsuliini, GLP-1 RA -hoito, lumelääke ja ateria-perusinsuliinihoito.
Bulgarian: Лечението с компаратор включва базален инсулин, терапия с GLP-1 рецепторен агонист, плацебо и базално-болусна схема.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa arvioitiin liraglutidin farmakokinetiikkaa potilaissa, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лираглутид при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане е оценена при изпитване с единична доза.
Finnish: Se sisältää 3 ml Xultophy-liuosta ja siitä voidaan valita seuraavia annoksia: - 1 annosaskelma - enintään 50 annosaskelmaa (50 yksikköä degludekinsuliinia + 1,8 mg liraglutidia)
Bulgarian: Тя освобождава дози от: - 1 дозова стъпка - до максимум 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек +
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,00 (0 potilasta 278 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,01 (1 potilas 279 potilaasta) glargininsuliinilla.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,00 (0 от 278 пациенти) при Xultophy и 0,01 (1 от 279 пациенти) при инсулин гларжин.
Finnish: Kuva 3 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikottain tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön GLP-1-reseptoriagonistilla
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с GLP-1 рецепторни агонисти
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Tutkimuksen tärkeimmät tulokset on esitetty kuvassa 5 ja taulukossa 5.
Bulgarian: Основните резултати от изпитването са представени на фигура 5 и таблица 5.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* ja 3,6 mg liraglutidia*.
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид.
Finnish: Jokainen käyttämätön esitäytetty kynä (3 ml) sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка (3 ml) съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Finnish: Symbolit ovat havaittuja hypoglykemioiden osuuksia verrattuna keskimääräisiin HbA1c-arvoihin kvartiileittain.
Bulgarian: Кривите, специфични за лечението, представляват средните честоти на хипогликемиите, получени чрез негативен биномен модел, а символите представляват наблюдаваните честоти на хипогликемии спрямо средния HbA1c, по квартили.
Finnish: Varmistettujen hypoglykemioiden esiintymisaste pysyi 1,8 tapahtumassa potilasaltistusvuotta kohden, eli vahvistettujen hypoglykemioiden kokonaisriskin merkittävä pienentyminen säilyi verrattuna degludekinsuliiniin.
Bulgarian: Телесното тегло спада с 0,4 kg с изчислена разлика в лечението между Xultophy и инсулин деглудек от -2,80 kg (p<0,0001), а честотата на потвърдена хипогликемия остава 1,8 събития на пациентогодина експозиция, като се поддържа значително намаляване на общия риск от потвърдена хипогликемия в сравнение с инсулин деглудек.
Finnish: Pikavaikutteisen insuliinin antoa suositellaan vaikeissa hyperglykemiatilanteissa.
Bulgarian: В случаи на тежка хипергликемия трябва да се обмисли прилагане на бързодействащ инсулин.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille, sillä Xultophy-valmisteen käytöstä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskeviennon-kliinisten tutkimusten tulosten perusteella ei ole huolta turvallisuudesta ihmisillä.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Finnish: 3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin 1 lasia), joka sisältää halobutyylistä valmistetun kumimännän ja halobutyylistä/polyisopreenista valmistetun kumitulpan.
Bulgarian: 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка
Finnish: Kirkas, väritön, isotoninen liuos.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен, изотоничен разтвор.
Finnish: Liraglutidi lisäsi GLP-1R:n spesifin aktivoinnin kautta kylläisyyttä ja vähensi nälkäsignaaleja, mikä johti painon laskuun.
Bulgarian: При изпитвания при животни, периферното приложение на лираглутид води до усвояване в специфични области на мозъка, участващи в регулацията на апетита, където чрез специфична активация на GLP-1R, лираглутид повишава основните сигнали за засищане и намалява основните сигнали за глад, като по-този начин води до намаляване на телесното тегло.
Finnish: Suurentunut lipaasiarvo
Bulgarian: Повишена липаза
Finnish: • liikut tavallista enemmän
Bulgarian: извършвате повече физическа дейност от обикновено
Finnish: EU/1/14/986/001
Bulgarian: ЕU/1/14/986/001 Xydalba
Finnish: 500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Kuiva-aine: 4 vuotta
Bulgarian: Сух прах: 4 години
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää 5 minuuttia.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Finnish: 1 Lähde: DAL-MS-01.
Bulgarian: Източник: DAL-MS-01.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст.
Finnish: Käyttöön liittyvä kokonaisaika käyttövalmiiksi saattamisesta antoon ei saa ylittää 48 tuntia.
Bulgarian: Общо периодът на използванеот разреждането до прилагането не трябва да надхвърля 48 часа.
Finnish: Antibioottien käytön yhteydessä voi toisinaan päästä kehittymään uusi, erilainen infektio.
Bulgarian: Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Bulgarian: Посочената по-долу информация, е предназначена само за медицински специалисти:
Finnish: Nämä kaikki voivat olla merkkejä yliherkkyysreaktiosta ja voivat olla hengenvaarallisia.
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция на свръхчувствителност и може да са животозастрашаващи.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Finnish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Bulgarian: Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Finnish: Metaboliitteja ei ole havaittu merkittävässä määrin ihmisen plasmassa.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в значими количества в човешката плазма.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност не са провеждани.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xydalba
Bulgarian: Други лекарства и Xydalba
Finnish: Viralliset ohjeet koskien bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava huomioon.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства.
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат необходимите мерки.
Finnish: Jos näin tapahtuu, kerro asiasta lääkärille.
Bulgarian: Ако това се случи, уведомете
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä suolistoinfektiosta.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на червата.
Finnish: Xydalba vaikuttaa tappamalla tiettyjä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Bulgarian: Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Finnish: AUC0-vrk 14
Bulgarian: AUC0-Ден14
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi iän myötä; sen vuoksi annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин не се променя значително с възрастта; следователно не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 4.2).
Finnish: Älä käytä Xydalbaa, jos olet allerginen dalbavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Xydalba, ако сте алергични към далбаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Antibioottien käyttö saattaa edistää ei-herkkien mikrobien liikakasvua.
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да стимулира свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Finnish: Tätä vaikeaa reaktiota on raportoitu harvinaisena haittavaikutuksena.
Bulgarian: Тази тежка реакция се съобщава като рядка нежелана реакция.
Finnish: Päivä 8: 141 (26)
Bulgarian: Ден 8: 141 (26)
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on harkittava dalbavansiinihoidon lopettamista ja tukitoimenpiteitä sekä spesifisen Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -hoidon aloittamista.
Bulgarian: При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяването на далбаванцин и използване на поддържащи мерки заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile.
Finnish: Noin 20 % annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin.
Bulgarian: Приблизително 20% от приложената доза се отделя с изпражненията.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост от пола.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanti
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия
Finnish: Xydalban käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Bulgarian: Използването на Xydalba при деца под 18 години все още не е проучено.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko sitä tai lopetetaanko Xydalba-hoito vai jatketaanko sitä, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Finnish: Päivä 1: 281 (52)
Bulgarian: Ден 1: 281 (52)
Finnish: Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista (taulukko 1)
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид (Таблица 1)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: От медицинските специалисти, се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Suositeltu annos ja hoidon kesto aikuisille
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на лечението при възрастни
Finnish: Jos elimistössäsi on muitakin bakteereita, jotka ovat infektiosi aiheuttajia, lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidoksi muita antibiootteja Xydalban lisäksi.
Bulgarian: Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba.
Finnish: Nämä infuusioreaktiot olivat ohimeneviä (korjaantuivat 1 tunnin kuluessa annostelusta) ja johtuivat histamiinin vapautumisesta.
Bulgarian: Тези инфузионни реакции са преходни (отзвучават в рамките на 1 час след приложение) и се дължат на освобождаване на хистамин.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita saatuasi tätä lääkettä.
Bulgarian: Внимавайте при шофиране и работа с машини след като Ви е приложено това лекарство.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se pidetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява неразпечатан в оригиналната опаковка.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana enintään 93-vuotiaita potilaita.
Bulgarian: Пациенти на възраст до 93 години са били включени в клиничните проучвания.
Finnish: Dalbavansiiniannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата далбаванцин при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Päivä 1: 411 (86)
Bulgarian: Ден 1: 411 (86)
Finnish: Se tappaa näitä bakteereita häiritsemällä bakteerien soluseinämien muodostumista.
Bulgarian: Убива тези бактерии, като влияе върху образуването на бактериалната клетъчна стена.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktoidinen reaktio
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактоидна реакция
Finnish: Dalbavansiinin turvallisuusprofiili 12-16-vuotiailla tutkittavilla oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen dalbavansiinilla hoidettujen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Bulgarian: Профилът на безопасност на далбаванцин при участници на възраст между 12 и 16 години в това проучване съответства на профила на безопасност, наблюдаван при възрастни, лекувани с далбаванцин.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämäntyyppisiä reaktioita, lääkäri saattaa päättää lopettaa infuusion tai hidastaa sitä.
Bulgarian: Ако получите такива реакции, Вашият лекар може да реши да спре или забави инфузията.
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia munuaissairauksia
Bulgarian: Пациенти с хронични бъбречни проблеми
Finnish: Xydalba sisältää natriumia
Bulgarian: Xydalba съдържа натрий
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusioliuosten kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори, различни от посочените в точка 6.6.
Finnish: Xydalba-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen odotettavissa oleva hyöty selvästi oikeuta sikiölle mahdollisesti aiheutuvan haitan.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната очаквана полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Finnish: • jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten vankomysiinille tai teikoplaniinille.
Bulgarian: Ако сте алергични към други антибиотици, като например ванкомицин или тейкопланин.
Finnish: • Kuulon muutokset.
Bulgarian: Промени в слуха.
Finnish: Näitä potilaita ei saa koskaan hoitaa peristaltiikkaa lamaavilla lääkevalmisteilla.
Bulgarian: Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Finnish: Jakautumisen puoliintumisaika (t1/2β), joka muodostaa suurimman osan kliinisesti relevantista pitoisuus-aikaprofiilista, vaihteli 5 vuorokaudesta 7 vuorokauteen ja on yhdenmukainen kerran viikossa suoritetun annostelun kanssa.
Bulgarian: Така полуживотът на разпределение (t1/2β), който представлява по-голямата част от клинично значимия профил концентрация-време, варира от 5 до 7 дни и съответства на приложение веднъж седмично.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dalbavansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употреба на далбаванцин при бременни жени.