FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia.
English: Haematopoietic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
Italian: Il fattore di crescita ematopoietico è stato utilizzato in pazienti con mielosoppressione resistente.
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving SPRYCEL, treatment with SPRYCEL should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Italian: Se i risultati di laboratorio o clinici associati alla TMA si verificano in un paziente che riceve SPRYCEL, il trattamento con SPRYCEL deve essere interrotto e deve essere completata una valutazione approfondita della TMA, compresa la determinazione dell'attività di ADAMTS13 e la ricerca degli anticorpi anti-ADAMTS13.
English: Do not take medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide or magnesium hydroxide) in the 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Italian: Non assuma medicinali che neutralizzano gli acidi dello stomaco (antiacidi come alluminio idrossido o magnesio idrossido) nelle 2 ore precedenti o nelle 2 ore successive all'assunzione di SPRYCEL.
English: In rats, minimal to mild decreases in erythrocyte parameters were accompanied by bone marrow changes; similar changes occurred in monkeys at a lower incidence.
Italian: Nei ratti, le diminuzioni da minime a lievi nei parametri degli eritrociti sono state accompagnate da cambiamenti del midollo osseo; variazioni simili si sono verificate con incidenza più bassa nelle scimmie.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia persist and the next block of treatment is delayed another 7 days, a bone marrow assessment should be performed to assess cellularity and percentage of blasts.
Italian: Se la neutropenia e/o la trombocitopenia persistono e il successivo blocco di trattamento è ritardato di altri 7 giorni, deve essere eseguita una valutazione del midollo osseo per valutare la cellularità e la percentuale di blasti.
English: The effect of stopping treatment on long-term disease outcome after the achievement of a cytogenetic or molecular response [including complete cytogenetic response (CCyR), major molecular response (MMR) and MR4.5] has not been investigated.
Italian: L'effetto dell'interruzione del trattamento sull'andamento a lungo termine della malattia dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica o molecolare [incluse una risposta citogenetica completa (CCyR), una risposta molecolare maggiore (MMR) e MR4.5] non è stato studiato.
English: Tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue o prevengono coaguli.
English: Caution should be exercised if patients are required to take medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Italian: Si deve usare cautela nel caso in cui i pazienti devono assumere medicinali che inibiscono la funzione piastrinica o anticoagulanti.
English: In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
Italian: Oltre all'imatinib, il 35% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia citotossica, il 65% aveva già ricevuto interferone ed il 10% era stato sottoposto a trapianto di cellule staminali.
English: Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
Italian: La crescita ossea e lo sviluppo dei bambini che assumono SPRYCEL saranno sottoposti ad attento monitoraggio.
English: Musculoskeletal and connective tissue: delayed fusion of the rounded ends that form joints (epiphyses); slower or delayed growth
Italian: Tessuto muscoloscheletrico e connettivo: ritardo nella fusione delle estremità rotonde che formano le articolazioni (epifisi); crescita rallentata o ritardata
English: Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Italian: Ai pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave può essere somministrata la dose di partenza raccomandata.
English: Other relevant efficacy results included CCyR and complete molecular response (CMR) rates.
Italian: Altri rilevanti risultati di efficacia includevano CCyR e percentuali di risposta molecolare completa (CMR).
English: What you need to know before you take SPRYCEL 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SPRYCEL 3.
English: During the consolidation blocks of chemotherapy, CBCs should be performed every 2 days until recovery (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Durante i blocchi di chemioterapia di consolidamento l'emocromo completo deve essere eseguito ogni 2 giorni fino al recupero (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: f In the post-marketing setting, individual cases of Stevens-Johnson syndrome have been reported.
Italian: f Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing.
English: For oral use after constitution.
Italian: Per uso orale dopo ricostituzione.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor immediately.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, informi immediatamente il medico.
English: Due to the limitations of this clinical study, caution is recommended when administering dasatinib to patients with hepatic impairment.
Italian: A causa dei limiti di questo studio clinico, si raccomanda cautela nel somministrare dasatinib a pazienti con disfunzione epatica.
English: A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
Italian: Nel passaggio tra le formulazioni (cioè tra le compresse e la polvere per sospensione orale) può esserci un cambio nella dose, pertanto non deve passare dall'una all'altra.
English: SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: SPRYCEL non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
English: Elimination is predominantly in the faeces, mostly as metabolites.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, la maggior parte in forma di metaboliti.
English: Sulphur dioxide (E220)
Italian: Anidride solforosa (E220)
English: 28 days apart).
Italian: (con un intervallo di almeno 28 giorni).
English: i Gravitational oedema, localised oedema, oedema peripheral.
Italian: i Edema gravitazionale, edema localizzato, edema periferico.
English: A bioequivalence study evaluating the powder for oral suspension to the reference tablet formulation in 77 adult patients showed that the exposure for the powder for oral suspension was 19% less than that of reference tablets.
Italian: Uno studio di bioequivalenza per la valutazione della polvere per sospensione orale rispetto alla formulazione di riferimento in compresse in 77 pazienti adulti ha evidenziato un'esposizione alla polvere per sospensione orale del 19% inferiore rispetto alle compresse di riferimento.
English: In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
Italian: Negli individui affetti da LMC, i globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a crescere senza controllo.
English: Two clinical studies were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these studies was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Italian: Sono stati effettuati due studi clinici in pazienti resistenti o intolleranti ad imatinib; l'endpoint primario di efficacia in questi studi è stato una risposta citogenetica maggiore (MCyR).
English: Patients with risk factors or a history of cardiac disease should be monitored carefully for signs or symptoms consistent with cardiac dysfunction and should be evaluated and treated appropriately (see section 4.4).
Italian: Pazienti con fattori di rischio o storia di cardiopatia devono essere monitorati attentamente per segni o sintomi collegati a disfunzione cardiaca e devono essere valutati e trattati appropriatamente (vedere paragrafo 4.4).
English: Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Italian: La concentrazione plasmatica e l'attività misurata in vitro indicano che i metaboliti di dasatinib verosimilmente non giocano un ruolo principale nella farmacologia osservata del prodotto.
English: Dose increase or reduction is recommended based on patient response and tolerability.
Italian: Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del paziente.
English: In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
Italian: In soggetti sani, l'uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio idrossido/magnesio idrossido con SPRYCEL ha ridotto l'AUC di una dose singola di SPRYCEL del 55% e la Cmax del 58%.
English: Your pharmacist or qualified healthcare professional will constitute (mix to form a liquid) SPRYCEL powder for oral suspension to form SPRYCEL oral suspension before dispensing to you.
Italian: Il suo farmacista o un operatore sanitario qualificato ricostituirà (miscela per formare un liquido) la polvere di SPRYCEL per sospensione orale per formare SPRYCEL sospensione orale prima di dispensarlo.
English: In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
Italian: Secondo le raccomandazioni per la gestione delle reazioni avverse non ematologiche (vedere paragrafo 4.2), durante questa valutazione, la dose di dasatinib deve essere ridotta oppure la terapia deve essere interrotta.
English: • Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
Italian: • Prenda SPRYCEL sospensione orale a stomaco vuoto o pieno.
English: These reduced doses of SPRYCEL are predicted to adjust the area under the curve (AUC) to the range observed without CYP3A4 inhibitors; however, clinical data are not available with these dose adjustments in patients receiving strong CYP3A4 inhibitors.
Italian: Si stima che queste dosi ridotte di SPRYCEL regolino l'area sotto la curva (AUC) nell'intervallo osservato senza inibitori del CYP3A4; tuttavia, non sono disponibili i dati clinici con questi aggiustamenti di dose in pazienti che ricevono forti inibitori del CYP3A4.
English: Other medicines and SPRYCEL Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: How to take SPRYCEL 4.
Italian: Come prendere SPRYCEL 4.
English: Step 3: Remove the closure, insert the press-in bottle adapter (PIBA) into the bottle neck, and close the bottle tightly with the child-resistant closure.
Italian: Fase 3: Rimuovere la chiusura, inserire l'adattatore a pressione (PIBA) nel collo del flacone e chiudere ermeticamente il flacone con la chiusura a prova di bambino.
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che si possono verificare reazioni avverse come capogiri o visione offuscata durante il trattamento con dasatinib.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you are pregnant or breast feeding.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando.
English: Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Italian: I pazienti che sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare da SPRYCEL polvere per sospensione orale a SPRYCEL compresse o i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare dalle compresse alla sospensione orale possono farlo, purché siano seguite correttamente le raccomandazioni posologiche per le singole formulazioni.
English: However, in an in vivo single-dose study in conscious telemetered monkeys, there were no changes in QT interval or ECG wave form.
Italian: Comunque, in uno studio con dose singola in vivo su scimmie vigili monitorate per telemetria, non ci sono stati cambiamenti nell'intervallo QT o nella forma dell'onda elettrocardiografica.
English: With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Italian: Con il paziente in posizione eretta, inserire la punta della siringa in bocca, tra la guancia e la lingua.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne Sia gli uomini sessualmente attivi che le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
English: CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Italian: IC = intervallo di confidenza; ULN = limite superiore della norma.
English: Responses were durable across all phases of CML and Ph+ ALL.
Italian: Le risposte sono state di lunga durata in tutte le fasi di LMC e LLA Ph+.
English: Complete haematologic response or MCyR was achieved in patients harbouring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance except T315I.
Italian: Risposte ematologiche complete o MCyR è stata raggiunta in pazienti che presentavano una varietà di mutazioni BCR-ABL associate con resistenza ad imatinib eccetto T315I.
English: How long to take SPRYCEL
Italian: Per quanto tempo prendere SPRYCEL
English: For third episode, further reduce dose to 50 mg once daily (for newly diagnosed patients) or discontinue (for patients resistant or intolerant to prior therapy including imatinib).
Italian: Per il terzo episodio, ridurre ulteriormente la dose a 50 mg una volta al giorno (per pazienti con nuova diagnosi) o interrompere il trattamento (nei pazienti resistenti o intolleranti ad una precedente terapia comprendente imatinib).
English: In patients in whom rifampicin or other CYP3A4 inducers are indicated, alternative medicinal products with less enzyme induction potential should be used.
Italian: In pazienti nei quali sia indicato un trattamento con rifampicina o altri induttori del CYP3A4, devono essere usati medicinali alternativi con minore potenziale di induzione enzimatica.
English: Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere disciolte poiché l'esposizione in pazienti che ricevono una compressa disciolta è inferiore a quella dei pazienti che deglutiscono una compressa intera.
English: However, SPRYCEL should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Comunque, SPRYCEL deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: MCyR (0%-35%) combines both complete and partial responses.
Italian: MCyR (0%-35%) comprende sia le risposte complete che quelle parziali.
English: Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in < 2% of patients.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia/disfunzione cardiaca ed edema polmonare sono stati riportati in < 2% dei pazienti.
English: Before each use, make sure the syringe plunger is pushed to the bottom of the syringe barrel.
Italian: Prima di ogni utilizzo, assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia premuto nella parte inferiore del corpo della siringa.
English: Among the dasatinib-treated patients with pleural effusion, 96% achieved a cCCyR, 82% achieved a MMR, and 50% achieved a MR4.5 despite dose interruptions or dose adjustment.
Italian: Tra i pazienti con versamento della pleura trattati con dasatinib, il 96% ha raggiunto una cCCyR, l'82% ha raggiunto una MMR e il 50% ha raggiunto una MR4.5 nonostante le interruzioni o gli aggiustamenti della dose.
English: • 1 SPRYCEL oral suspension bottle containing a white to yellow opaque suspension.
Italian: • 1 flacone di SPRYCEL sospensione orale contenente una sospensione opaca di colore da bianco a giallo.
English: Not known nephrotic syndrome Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Italian: Non nota sindrome nefrosica Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
English: Based on human experience, dasatinib is suspected to cause congenital malformations including neural tube defects, and harmful pharmacological effects on the foetus when administered during pregnancy.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, si ritiene che dasatinib possa causare malformazioni congenite inclusi difetti del tubo neurale ed effetti farmacologici tossici sul feto quando somministrato durante la gravidanza.
English: In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
Italian: In questi casi, la PAH è stata riportata dopo l'inizio della terapia con dasatinib, anche dopo più di un anno di trattamento.
English: Outer Carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Cartone esterno: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Secondary endpoints included time in cCCyR (measure of durability of response), time to cCCyR, major molecular response (MMR) rate, time to MMR, progression free survival (PFS) and overall survival (OS).
Italian: Gli endpoint secondari includevano il tempo di permanenza in cCCyR (misura della durata della risposta), il tempo al raggiungimento della cCCyR, il tasso di risposta molecolare maggiore (MMR), il tempo al raggiungimento della MMR, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
English: Once constituted, the bottle contains 99 mL of oral suspension, of which 90 mL is intended for dosing and administration.
Italian: Dopo la ricostituzione, il flacone contiene 99 mL di sospensione orale, di cui 90 mL da utilizzare per il dosaggio e la somministrazione.
English: Chronic phase CML - Newly diagnosed
Italian: LMC in fase cronica - Di nuova diagnosi
English: 2 year follow-up
Italian: Follow-up di 2 anni
English: Myelosuppression is generally reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction.
Italian: La mielosoppressione è generalmente reversibile e di solito è gestita interrompendo temporaneamente dasatinib o riducendone la dose.
English: Decreased appetite Fatigue a In the pivotal study, among 106 total patients, 24 patients received the powder for oral suspension at least once, 8 of whom received the powder for oral suspension formulation exclusively.
Italian: Diminuzione dell'appetito Affaticamento a Nello studio registrativo, su 106 pazienti totali, 24 pazienti hanno ricevuto la polvere per sospensione orale almeno una volta, 8 dei quali hanno ricevuto esclusivamente la formulazione polvere per sospensione orale.
English: Dose increase or reduction is recommended based on individual patient response and tolerability.
Italian: Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del singolo paziente.
English: Slowly withdraw the amount of SPRYCEL oral suspension prescribed by pulling the syringe plunger until it reaches the marking of the dose prescribed.
Italian: Prelevare lentamente la quantità di SPRYCEL sospensione orale prescritta tirando lo stantuffo della siringa fino a quando si raggiunge la tacca graduata corrispondente alla dose prescritta.
English: Pregnant or breast-feeding women should avoid exposure to SPRYCEL powder for oral suspension.
Italian: Le donne in gravidanza o che allattano con latte materno devono evitare l'esposizione a SPRYCEL polvere per sospensione orale.
English: Most bleeding related adverse reactions in these patients were typically associated with grade 3 or 4 thrombocytopaenia (see section 4.8).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse correlate al sanguinamento in questi pazienti è stata tipicamente associata a trombocitopenia di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.8).
English: Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol 400
English: 4 If cytopaenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 180 mg once daily.
Italian: 4 Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno.
English: After a minimum of 60 months follow-up, the cumulative rates of neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were 29%, 22% and 13%, respectively.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 60 mesi, le percentuali cumulative di neutropenia, trombocitopenia ed anemia sono state del 29%, 22% e del 13%, rispettivamente.
English: There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Italian: L'esperienza dell'uso di SPRYCEL in questa fascia di età è limitata.
English: The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Italian: Le medie geometriche di Cmax, AUC (0-T) e AUC (INF) di dasatinib dose normalizzato sono apparse simili nei bambini e negli adolescenti a diversi livelli di dose.
English: 1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
Italian: 1 flacone di polvere da 33 g 1 adattatore per flacone 1 siringa per uso orale
English: If SPRYCEL must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor, consider a dose decrease to:
Italian: Se SPRYCEL deve essere somministrato con un forte inibitore del CYP3A4, considerare una riduzione della dose a:
English: Thirty-eight percent of patients had baseline mutations known to confer imatinib resistance.
Italian: Il 38% dei pazienti aveva al basale mutazioni note come causa di resistenza all'imatinib.
English: Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nelle Tabelle 12 e 13.
English: Your doctor will decide the right formulation and dose based on your weight, any side effects and response to treatment.
Italian: Il medico deciderà la giusta formulazione e la dose in base al peso, a eventuali effetti collaterali e alla risposta al trattamento.
English: In vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see section 5.3).
Italian: I dati in vitro suggeriscono che dasatinib ha il potenziale di prolungare la ripolarizzazione cardiaca ventricolare (intervallo QT) (vedere paragrafo 5.3).
English: A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, intolerance of study medicinal product, etc.).
Italian: In totale, il 43% dei pazienti nel braccio con dasatinib e l' 82% nel braccio con imatinib ha riportato un fallimento del trattamento, definito come progressione di malattia o crossover all'altro trattamento (assenza di risposta, intolleranza al medicinale in studio, ecc.).