FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto raudan homeostaasia koskevista tuloksista viikolla 12 ja viikolla 52 tutkimuksessa 304 (CKD 5D) ja viikolla 12 tutkimuksessa 204 (CKD ND)
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov homeostázy železa v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Ako užívať Fexeric Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa 204, jossa potilaat eivät saaneet dialyysihoitoa, Fexericiä saaneiden CKD NDpotilaiden seerumin TSAT-, ferritiini- ja hemoglobiiniarvot paranivat merkitsevästi verrattuna lumelääkeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen (kunkin parametrin hoitovaikutuksen ero p<0,01) (taulukko 4).
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p <
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai saatat ottaa jäljempänä lueteltuja lääkkeitä.
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo budete užívať nižšie uvedené lieky.
Finnish: Seerumin fosforin osalta hoitoon vastanneiden osuus viikolla 12 (%) Seerumin fosforin osalta hoitoon vastanneiden osuus viikolla 52 (%)
Slovak: Pomer pacientov s reakciou hladiny fosforu v sére v 12. týždni (%)
Finnish: Fexericin sitoma fosfori poistuu elimistöstä ulosteissa.
Slovak: Fosfor viazaný na Fexeric sa potom vylučuje z tela v stolici.
Finnish: Tämän tutkimuksen jälkeisellä neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla seerumin fosforipitoisuus pysyi vakaana Fexericiä saaneilla potilailla [keskimääräinen pieneneminen 0,24 mg/dl (0.08 mmol/l)], kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni keskimäärin 1,79 mg/dl (0.58 mmol/l) ((hoitovaikutuksen ero, p=0,0001).
Slovak: Počas následného 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia zostali hladiny fosforu v sére stabilné u pacientov prijímajúcich Fexeric (stredný pokles 0,24 mg/dl), pričom u pacientov, ktorí dostávali placebo, nastal stredný nárast 1,79 mg/dl (p <
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella tietyillä antibiooteilla (doksisykliini, kefdiniiri), kouristuslääkkeillä (valproaattinatrium), masennuslääkkeillä (sertraliini HCl), bifosfonaateilla (alendronaattinatrium), parkinsonlääkkeillä (levodopa) ja immunosuppressanteilla (metotreksaatti) oli mahdollinen yhteisvaikutus Fexericin kanssa.
Slovak: V štúdiách in vitro sa u určitých antibiotických (doxycyklín, cefdinir), antikonvulzívnych (valproát sodný), antidepresívnych (sertralín HCl), bisfosfonátových (alendronát sodný), antiparkinsonických
Finnish: Erytropoieesia stimuloivien aineiden käytön on havaittu vähentyneen Fexericin käytön yhteydessä.
Slovak: Boli pozorované zníženia používania látok ESA s liekom Fexeric.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen oireita aiheuttava tulehduksellinen suolistosairaus.
Slovak: Pacienti s aktívnym, symptomatickým zápalovým ochorením čriev boli vylúčení z klinických skúšok.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 200 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Filmom obalené tablety 200 filmom obalených tabliet
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) potilailla, joita ei hoideta dialyysillä, kohdistuvat myös mahaan tai suoleen:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 osobu z 10) u pacientov, ktorí nie sú na dialýze,
Finnish: Ferritiini- ja TSAT-arvojen on havaittu kohoavan turvallisia rajoja suuremmiksi Fexeric-hoidon aikana.
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a TSAT nad bezpečnostnú hranicu.
Finnish: Kaikki nämä lääkkeet tai muut lääkevalmisteet, joilla on mahdollinen yhteisvaikutus Fexericin kanssa, on otettava vähintään kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Slovak: (levodopa) a imunosupresivnych (metotrexát) liekov ukázal potenciál interagovať s liekom Fexeric: všetky tieto lieky alebo iné lieky, ktoré majú potenciál interagovať s liekom Fexeric, sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Finnish: Fexeric sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana aineena.
Slovak: Fexeric obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Finnish: ND -potilaille
Slovak: U pacientov s CKD
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana aineena.
Slovak: Tento liek obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko (200 tablettia sisältävä purkki).
Slovak: Dodávajú sa v jednej veľkosti balenia po 200 tabletách vo fľaštičke.
Finnish: Fexeric 1 g kalvopäällysteiset tabletit
Slovak: Fexeric 1 mg filmom obalené tablety
Finnish: Niissä oli ollut 557 CKD 5 D -potilasta, joita oli hoidettu Fexericillä enintään vuosi.
Slovak: % (1/557) z pacientov s CKD 5D, ktorí dostávali Fexeric.
Finnish: Fexericin yliannostuksesta ihmisillä ei ole saatavana tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania liekom Fexeric u ľudí.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovak: OZNAČENIE NA VONKAJŠOM OBALE A FĽAŠTIČKE
Finnish: Normaalin fosforipitoisuuden säilyttäminen on tärkeää, jotta luut ja verisuonet pysyvät terveinä.
Slovak: Udržanie normálnej hladiny fosforu je dôležité z dôvodu zachovania zdravia kostí a krvných ciev a na zabránenie svrbeniu kože, sčervenaniu očí, bolesti kostí alebo zlomeninám kostí.
Finnish: Fosfaatinsitojan annosta titrattiin tarpeen mukaan enintään 12 grammaan päivässä, jotta seerumin fosforipitoisuus pysyi välillä 3,5-5,5 mg/dl (1.13-1.78 mmol/l).
Slovak: 12 g/deň tak, aby sa hladiny fosforu v sére udržali v rozsahu 3,0 až 3,5 mg/dl.
Finnish: Dialyysipotilailla tehdyn kliinisen pivotaalitutkimuksen alaryhmäanalyysien tulokset osoittavat, että kroonista munuaistautia sairastaville potilaille muiden yleisesti määrättävien lääkkeiden (fluorokinolonien, tetrasykliinien, protonipumpun estäjien, kilpirauhashormonien, sertraliinin, Dvitamiinin, varfariinin ja asetyylisalisyylihapon) samanaikainen käyttö ei vaikuta Fexericin tehoon (sen kykyyn pienentää seerumin fosforipitoisuutta).
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, hormóny štítnej žľazy, sertralín, vitamín D, warfarín, kyselina acetylsalicylová) nemajú vplyv na účinnosť lieku Fexeric, pokiaľ ide o jeho schopnosť znižovať hladinu
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset dialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla hoidon aikana olivat ulosteen värjäytyminen, jota esiintyi 18 %:lla, ja ripuli, jota esiintyi 13
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD 5D) závislých od dialýzy boli počas liečby zmena farby stolice a hnačka s výskytom u 18
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: Aktívna kontrolná látka N =
Finnish: Sydämentykytys, dyspnea
Slovak: Palpitácie, dyspnoe
Finnish: Lihasvaurio
Slovak: OBALE
Finnish: Fexeric sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) ja alluranpunainen AC:tä (E129)
Slovak: Fexeric obsahuje žlť oranžovú FCF (E110) a červeň
Finnish: Keuhkoedeema, hengityksen vinkuminen
Slovak: kvapalina v pľúcach,
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatiin vähän kokemusta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovak: Porucha funkcie pečene Skúsenosti z klinických štúdií u pacientov s poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Finnish: Voi olla tarpeen myös seurata näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä: - siprofloksasiini, doksisykliini, kefdiniiri (bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) - valproaattihappo (epilepsian ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke) - sertraliini (masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke) - metotreksaatti (reumaattisen niveltulehduksen, syövän ja psoriasis-nimisen ihosairauden hoitoon tarkoitettu lääke) - alendronaatti (luun vähentyneen massan ja tiheyden hoitoon tarkoitettu lääke) - levodopa (Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu lääke) - levotyroksiini (kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu lääke).
Slovak: - ciprofloxacín, doxycyklín, cefdinir: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, - kyselina valproová: liek na liečbu epilepsie a mentálnych porúch, - sertralín: liek na liečbu depresie,
Finnish: Jokainen 1 g:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen AC:tä (0,70), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovak: Allura AC (E129) (0,70 mg), ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu.
Finnish: NAP
Slovak: Týždni
Finnish: Seerumin fosforin muutos lähtötilanteesta viikolla 52 (keskiarvo ± SD, mg/dl)
Slovak: Zmena hladiny fosforu v sére oproti východiskovej hodnote 52. týždni (stredná ±
Finnish: Annoksen titraus
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Finnish: Kahdentoista viikon mittaisella hoitojaksolla Fexericillä hoidettujen potilaiden seerumin fosforipitoisuus pieneni merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna (hoitovaikutuksen ero, p<0,001) (taulukko 3).
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p <
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen AC:tä (E129) (0,70 mg).
Slovak: Každá 1 g filmom obalená tableta obsahuje farbivo oranžová žlť FCF (E110) (0,99 mg) a červeň
Finnish: Kerro lääkärille, jos aiot imettää vauvaasi.
Slovak: Ak chcete svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára.
Finnish: Iho ja ihonalainenkudos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Finnish: Paraoranssi FCF (E110) Alluranpunainen AC (E129) Indigokarmiini
Slovak: Allura AC (E129)
Finnish: Mahakipu/mahavaivat/vatsan alueen turvotus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu
Slovak: bolesť/diskomfort brucha, nauzea, vracanie,
Finnish: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Slovak: EMEA/H/C/003776
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom yhdistettä, joka poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Yleistä turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja vertailukelpoisena muihin fosfaatinsitojiin.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný a porovnateľný s inými liekmi viažucimi fosfát.
Finnish: Enimmäisannos on 12 tablettia vuorokaudessa.
Slovak: Maximálna dávka je 12 tabliet za deň.
Finnish: Fexericin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fexeric bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Fexericia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fexeric a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vakavat sivuvaikutukset olivat harvinaisia ja liittyivät lähinnä suolistoon ja vatsaan.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky boli menej časté a postihovali najmä črevá a žalúdok.
Finnish: Fexericia on saatavana 1 g:n tabletteina.
Slovak: Liek Fexeric je dostupný vo forme 1 g tabliet.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 3-6 tablettia vuorokaudessa jaettuina annoksina aterioiden yhteydessä.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 až 6 tabliet denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fexericlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fexeric.
Finnish: Potilaiden on noudatettava heille määrättyä vähäfosfaattista ruokavaliota.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú diétu s nízkym
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fexericin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fexeric sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 149 potilasta, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, saivat joko Fexericia tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.
Slovak: V druhej štúdii užívalo 149 pacientov, ktorí neboli na dialýze, buď liek Fexeric alebo placebo počas 3 mesiacov.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fexericin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fexeric.
Finnish: Muita tietoja Fexericista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fexeric
Finnish: Tämä ehkäisee fosfaatin imeytymistä elimistöön ja auttaa pitämään veren fosfaattipitoisuuden pienenä.
Slovak: To zabráni absorpcii fosfátu v tele a pomáha udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
Finnish: Mitä Fexeric on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Fexeric a na čo sa používa?
Finnish: Fosfaatin kertyminen johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydän- ja luusairauksia.
Slovak: Ukladanie fosfátu vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
Finnish: Miksi Fexeric on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Fexeric povolený?
Finnish: Mitä hyötyä Fexericista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Fexeric boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fexericin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fexeric?
Finnish: Fexericin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat suoliston toiminnan muutokset (ripuli tai ummetus) ja ulosteen värjäytyminen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fexeric (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zmeny v črevnej peristaltike (hnačka alebo zápcha) a zmena sfarbenia stolice.
Finnish: Veren fosfaattipitoisuutta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu fosfátu v krvi.
Finnish: Lisäksi Fexericia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, josta saadaan lisätietoa Fexericin pitkäaikaisesta turvallisuudesta etenkin iäkkäillä potilailla.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Fexeric uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Fexeric, najmä u starších pacientov.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tarkasteltiin veren fosfaattipitoisuuden (mg/dl) muutoksia.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi meraná v mg/dl.
Finnish: Tutkimus osoitti, että veren fosfaattipitoisuus laski keskimäärin 0,7 mg/dl Fexericia saaneilla ja 0,3 mg/dl lumelääkettä saaneilla.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že hladina fosfátu v krvi klesla priemerne o 0,7 mg/dl pri užívaní lieku Fexeric v porovnaní s 0,3 mg/dl pri užívaní placeba.
Finnish: Fexericia ei saa antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on pieni, ja potilaille, joilla on vakavia vatsa- tai suolisto-ongelmia (kuten suolistoverenvuotoa) tai raudankertymäsairaus, kuten hemokromatoosi.
Slovak: Liek Fexeric sa nesmie používať u pacientov s nízkou hladinou fosfátu v krvi, u pacientov, ktorí majú závažné žalúdočné a črevné problémy (ako je krvácanie z čreva) a u pacientov, ktorí majú poruchu ukladania železa v tele, ako je hemochromatóza.
Finnish: Fexeric rautasitraattikompleksiyhdiste
Slovak: Fexeric koordinačný komplex citranu železitého
Finnish: Vaikeaa munuaissairautta sairastavilla potilailla fosfaatti ei poistu hyvin elimistöstä.
Slovak: Pacienti so závažnou obličkovou chorobou majú problémy s vylučovaním fosfátu z tela.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Fexericin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fexeric vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Fexeric on tarkoitettu hyperfosfatemian (veren fosfaattirunsauden) hoitoon aikuisille, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus.
Slovak: Fexeric je liek, ktorý sa používa na potlačenie hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých s chronickou obličkovou chorobou.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Fexeric pienentää tehokkaasti veren fosfaattipitoisuutta pitkäaikaista munuaissairautta sairastavilla potilailla huolimatta siitä, saavatko he dialyysihoitoa.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Fexeric je účinný pri kontrole hladiny fosfátu v krvi u pacientov s chronickou obličkovou chorobou bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú na dialýze.
Finnish: Mitä riskejä Fexericiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fexeric?
Finnish: Kun Fexeric otetaan aterian yhteydessä, sen sisältämä rauta sitoutuu ravinnosta saatuun fosfaattiin suolistossa ja muodostaa
Slovak: Keď sa liek užíva s jedlom, železo v lieku Fexeric sa v čreve naviaže na fosfát z jedla, pričom sa vytvorí zlúčenina, ktorá sa potom vylúči v stolici.
Finnish: Sen vaikuttava aine on rautasitraattikompleksiyhdiste.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku koordinačný komplex citranu železitého.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Fexeric pienensi fosfaattipitoisuutta 359:llä pitkäaikaista munuaissairautta sairastavalla potilaalla yhtä tehokkaasti kuin hyväksytty lääke sevelameerikarbonaatti.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Fexeric pri znížení hladiny fosfátu u 359 pacientov s chronickou obličkovou chorobou taký účinný ako povolený liek sevelamer karbonát: po 12 týždňoch obidve terapie viedli k zníženiu hladiny fosfátu približne o 2 mg/dl.
Finnish: Lisää tietoa Fexericilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fexeric, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Fexericin vaikuttava aine rautasitraattikompleksiyhdiste sitoo fosfaattia.
Slovak: Účinná látka lieku Fexeric, koordinačný komplex citranu železitého, viaže fosfát.
Finnish: Miten Fexericia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Fexeric užíva?
Finnish: Potilas saa Fexericin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fexeric, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fexericin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fexeric sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: 5 (5 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných lekoviek (skupinové balenie)
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Slovak: x 5) naplnených pier (skupinové balenie)
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwist-neulaa
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Finnish: 5 esitäytettyä kynää
Slovak: 5 naplnených pier
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFine Plusneulaa
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Slovak: (EU) číslo
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFine-neulaa
Slovak: + 7 ihiel NovoFine Plus
Finnish: Fiasp sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. tammikuuta 2017.
Slovak: Lieku Fiasp bolo dňa 9. januára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Lisää tietoa Fiaspista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, vaikuttaako tämä diabeteksen komplikaatioiden riskiin.
Slovak: Nie je však jasné, či to mení mieru rizika diabetických komplikácií.
Finnish: Vaikka Fiaspia ei tutkittu alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla, sen odotetaan vaikuttavan suotuisasti myös pienempiin lapsiin.
Slovak: Aj keď sa liek Fiasp neskúmal u detí mladších ako 2 roky, predpokladá sa, že má priaznivý vplyv aj u mladších detí.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fiaspin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fiasp sa neustále kontrolujú.
Finnish: Fiaspin hyöty osoitettiin myös lapsilla.
Slovak: Prínosy lieku Fiasp sa preukázali aj u detí.
Finnish: Miksi Fiasp on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Fiasp povolený v EÚ?
Finnish: Fiaspista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Fiasp sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Injektion jälkeen aspartinsuliini imeytyy verenkiertoon nopeammin kuin ihmisinsuliini ja vaikuttaa siksi nopeammin.
Slovak: Po injekčnom podaní sa inzulín aspartát dostane do krvného obehu rýchlejšie ako ľudský inzulín, a preto pôsobí aj rýchlejšie.
Finnish: Fiaspin yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (liian alhainen veren sokeripitoisuus).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fiasp (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (extrémne nízka hladina cukru v krvi).
Finnish: (Tässä tutkimuksessa Fiaspia ja toista ruokailun yhteydessä annettavaa insuliinia ei vertailtu suoraan.)
Slovak: (V tejto štúdii sa liek Fiasp priamo neporovnával s iným inzulínom podávaným v čase jedla.)
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Fiasp osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin toinen insuliini, NovoRapid.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Fiasp je aspoň taký účinný ako iný inzulín, liek NovoRapid.
Finnish: Fiaspilla hoidettujen lasten hieman suurempaa hypoglykemian riskiä öisin käsitellään tuotetiedoissa, ja sen katsotaan olevan hallittavissa.
Slovak: Mierne zvýšené riziko výskytu hypoglykémie v noci u detí liečených liekom Fiasp je uvedené v informáciách o lieku a považuje sa za zvládnuteľné.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fiaspin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fiasp?
Finnish: Tämä pitää veren glukoosipitoisuuden hallinnassa ja vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatioita.
Slovak: Tým sa kontroluje hladina glukózy v krvi a zmierňujú sa príznaky a komplikácie cukrovky.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fiasp-valmisteesta saatava hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fiasp sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.