FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Localiser un site d'injection approprié et injecter lentement NovoSeven dans une veine sur une période de 2 à 5 minutes sans retirer l'aiguille du site d'injection.
Italian: Individuare un punto adatto e iniettare lentamente NovoSeven in vena in 2 - 5 minuti senza rimuovere l'ago dal punto di iniezione.
French: Les doses pharmacologiques de NovoSeven activent le facteur X directement à la surface des plaquettes activées situées sur le site de la lésion, indépendamment du facteur tissulaire.
Italian: Dosi farmacologiche di NovoSeven attivano il fattore X direttamente sulla superficie delle piastrine attivate, localizzate nel punto della lesione, indipendentemente dal fattore tissutale.
French: À conserver à l'abri de la lumière
Italian: Conservare al riparo dalla luce
French: Distribution, élimination et linéarité
Italian: Distribuzione, clearence e linearità
French: Commencez le traitement d'un saignement dès que possible, idéalement dans les 2 heures.
Italian: Cominci il trattamento dell'emorragia il più presto possibile, idealmente entro le prime 2 ore.
French: Tige de piston : en polypropylène.
Italian: Stantuffo: in polipropilene.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Italian: Nome ed indirizzo dei produttore del principio attivo biologico
French: Si l'hémorragie n'est pas contrôlée, une hospitalisation est indispensable.
Italian: Se l'emorragia non è tenuta sotto controllo è obbligatorio il trattamento ospedaliero.
French: Avant tout traitement avec NovoSeven, informez votre médecin en cas :
Italian: Prima del trattamento con NovoSeven, faccia attenzione a ciò che le dice il medico:
French: Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie.
Italian: Alcuni connettori senza ago con una punta interna, sono incompatibili con le siringhe preriempite.
French: Il est essentiel que le schéma posologique de NovoSeven soit conforme à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Italian: E' importante che il dosaggio di NovoSeven rispetti il dosaggio raccomandato come riportato nel paragrafo 4.2.
French: Il a été rapporté que les antifibrinolytiques diminuent les pertes sanguines liées à une intervention chirurgicale chez les hémophiles, surtout lors de chirurgies orthopédiques et lors d'interventions dans des zones où l'activité fibrinolytique est importante, comme la cavité buccale.
Italian: È stato riportato che gli antifibrinolitici riducono la perdita di sangue associata ad interventi chirurgici in pazienti emofilici, specialmente in chirurgia ortopedica e negli interventi che riguardano regioni ricche di attività fibrinolitica, come il cavo orale.
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 5°C.
Italian: Dopo la ricostituzione, la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 6 ore a 25°C e 24 ore a 5°C.
French: Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être réalisées si nécessaire.
Italian: Dopo la dose iniziale di NovoSeven, possono essere somministrate ulteriori iniezioni, se richieste.
French: • Caillots sanguins dans les artères du cœur (pouvant entraîner une crise cardiaque ou une angine de poitrine), dans le cerveau (pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral) ou dans les intestins et les reins.
Italian: • Coaguli di sangue nelle arterie o nel cuore (che potrebbero causare un attacco di cuore o angina pectoris), nel cervello (che potrebbero causare ictus), o nell'intestino e nei reni.
French: Si la seringue n'est pas utilisée immédiatement, les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et la durée de conservation après reconstitution ne doit pas être supérieure à celle indiquée ci-dessus.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e il tempo di conservazione in uso non deve essere più lungo di quanto sopra indicato.
French: N'utilisez pas NovoSeven en même temps qu'un concentré de complexes prothrombiques ou qu'un rFXIII.
Italian: Non usi NovoSeven contemporaneamente al concentrato di complesso protrombinico o al rFXIII.
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'aiguille de transfert.
Italian: Faccia attenzione a non toccare la punta dell'ago di trasferimento.
French: La dose sera établie par votre médecin, en fonction de votre poids corporel, de votre état et du type de saignement.
Italian: La dose verrà stabilita dal medico, sulla base del suo peso corporeo e delle sue condizioni e del tipo di emorragia.
French: Étant donné que NovoSeven, facteur de coagulation VIIa recombinant, peut contenir des traces d'IgG de souris, d'IgG bovines et d'autres protéines résiduelles de la culture (protéines de hamster et de sérum bovin), les patients traités par le produit peuvent développer avec une faible probabilité une hypersensibilité à ces protéines.
Italian: Poiché NovoSeven, come fattore VIIa della coagulazione ricombinante, può contenere tracce di IgG murine, IgG bovine ed altre proteine residue di coltura (proteine del siero di criceto e bovino), esiste la possibilità remota che i pazienti trattati con questo prodotto possano sviluppare ipersensibilità a queste proteine.
French: Instructions d'utilisation de NovoSeven VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOSEVEN
Italian: Istruzioni su come usare NovoSeven LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE NOVOSEVEN
French: Dose et intervalle entre les doses
Italian: Dose e intervallo tra le somministrazioni
French: Une dose initiale de 90 µg par kg de poids corporel devra être administrée immédiatement avant l'intervention.
Italian: Un dosaggio iniziale di 90 µg per kg di peso corporeo va somministrato immediatamente prima dell'intervento.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant son utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non si devono superare le 24 ore a temperatura 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
French: Une dose initiale de 90 µg par kg de poids corporel est recommandée et peut être administrée au cours du trajet vers l'hôpital où le patient est traité habituellement.
Italian: Si consiglia un dosaggio iniziale di 90 µg per kg di peso corporeo che potrebbe essere somministrato durante il trasporto nell'ospedale presso il quale il paziente viene solitamente trattato.
French: Le solvant de NovoSeven est fourni dans un flacon ou dans une seringue préremplie.
Italian: Il solvente di NovoSeven è fornito o in un flaconcino o in una siringa preriempita.
French: Les sujets ont été stratifiés en fonction du sexe et du groupe ethnique et ont reçu des doses de rFVIIa de 40, 80 et 160 µg par kg de poids corporel (3 doses chacun) et/ou placebo.
Italian: I soggetti erano divisi per sesso ed etnia e trattati con 40, 80 e 160 µg di rFVIIa per kg di peso corporeo (3 dosi per ciascuno) e/o placebo.
French: Qu'est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cosa è NovoSeven e a che cosa serve
French: - Réaction anaphylactique
Italian: - Reazione anafilattica
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Italian: Cappuccio di plastica Tappo di gomma (sotto il cappuccio di plastica)
French: Précisez que vous utilisez NovoSeven.
Italian: Lo informi che sta utilizzando NovoSeven.
French: Si vous injectez une dose de NovoSeven supérieure à ce que vous auriez dû
Italian: Se prende più NovoSeven di quanto deve
French: Si toute la dose n'est pas nécessaire, utiliser la graduation sur la seringue pour mesurer la quantité de solution mélangée à retirer.
Italian: Se non è richiesta l'intera dose, usare la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione miscelata è somministrata.
French: • Prélever environ 5 ml d'air stérile dans la seringue de 50 ml (en polypropylène).
Italian: • Aspirare circa 5 ml di aria sterile nella siringa da 50 ml (polipropilene).
French: Respectez la procédure d'injection recommandée par votre professionnel de santé.
Italian: Segua la procedura di iniezione come da istruzioni fornite dal personale sanitario.
French: Le profil dose-dépendant a été démontré chez les enfants pour les doses testées de 90 et 180 µg par kg de poids corporel, en accord avec les résultats antérieurs obtenus pour de plus faibles doses (17,5 à 70 µg/kg de rFVIIa).
Italian: La proporzionalità della dose è stata determinata nei bambini con dosi sperimentali di 90 e 180 µg per kg di peso corporeo, in accordo con i precedenti risultati a dosaggi inferiori (17,5 - 70 µg/kg di rFVIIa).
French: Un traitement précoce avec NovoSeven réduit l'importance et la durée de vos saignements.
Italian: Il trattamento precoce con NovoSeven riduce la quantità e la durata dei sanguinamenti, inclusi i sanguinamenti articolari.
French: • D'infection sanguine grave
Italian: • Se soffre di una grave infezione del sangue
French: Les procédures de manipulation des deux présentations sont décrites ci-dessous.
Italian: Seguire le procedure per entrambi le confezioni come descritte sotto.
French: L'activité pharmacodynamique du facteur VIIa est à l'origine d'une formation locale accrue de facteur Xa, thrombine et fibrine.
Italian: L'effetto farmacodinamico del fattore VIIa porta ad un incremento della formazione locale di fattore Xa, di trombina e di fibrina.
French: Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o con un asciugatore per mani.
French: Les facteurs de risque présents qui auraient pu contribuer à la formation d'anticorps incluaient : traitement antérieur par plasma humain et/ou par concentré de facteur VII plasmatique, mutation sévère du gène du facteur VII et surdosage de NovoSeven.
Italian: Erano presenti fattori di rischio che possono aver contribuito allo sviluppo di anticorpi inclusi trattamenti precedenti con plasma umano e/o fattore VII plasma-derivato, grave mutazione del gene del fattore VII e sovradosaggio di NovoSeven.
French: Les données issues des études non cliniques ainsi que celles recueillies après commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du rFVIIa sur la fertilité masculine ou féminine.
Italian: Dati provenienti da studi non-clinici e post marketing non indicano effetti negativi del rFVIIa sulla fertilità maschile e femminile.
French: 1) Deux à trois injections de 90 µg par kg de poids corporel administrées à trois heures d'intervalle.
Italian: 1) Da due a tre iniezioni di 90 µg per kg di peso corporeo somministrate ad intervalli di tre ore.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution, sauf dans les conditions décrites en rubrique 6.3.
Italian: Si consiglia di somministrare NovoSeven immediatamente dopo la ricostituzione, se non come descritto nella sezione 6.3.
French: Vérifiez la date de péremption.
Italian: • Controlli la data di scadenza.
French: • De prédisposition à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) qui doit être étroitement surveillée.
Italian: • Se è predisposto a coagulazione intravascolare disseminata (DIC, una condizione per cui si sviluppano coaguli nei vasi sanguigni) deve essere seguito attentamente.
French: Après l'administration de rFVIIa, le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activée (TCA) diminuent mais aucune corrélation n'a été démontrée entre le TQ et le TCA et l'efficacité clinique du rFVIIa.
Italian: Dopo la somministrazione di rFVIIa, il tempo di protrombina (PT) e il tempo parziale di tromboplastina attivata (aPTT) si riducono, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra PT e aPTT e l'efficacia clinica di rFVIIa.
French: Chaque boîte contient : 1 flacon de poudre 1 flacon de solvant
Italian: Ciascuna confezione contiene: 1 flaconcino di polvere 1 flaconcino di solvente
French: Thrombasthénie de Glanzmann
Italian: Tromboastenia di Glanzmann
French: Episodes hémorragiques mineurs à modérés (y compris traitement à domicile) Un traitement précoce a démontré son efficacité dans le traitement des saignements articulaires, musculaires et cutanéomuqueux mineurs à modérés.
Italian: Episodi emorragici da lievi a moderati (incluso trattamento domiciliare) L'intervento precoce è risultato essere efficace nel trattamento degli episodi emorragici articolari, muscolari e mucocutanei, da lievi a moderati.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Italian: Se è incinta o se sta allattando, o se sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare NovoSeven.
French: La compatibilité avec le produit a été démontrée pour un système constitué d'une seringue de 50 ml (en polypropylène), d'un tube à perfusion de 2 mètres (en polyéthylène) et d'un filtre en ligne de porosité de 5 micromètres.
Italian: La compatibilità con il prodotto è stata dimostrata per il sistema costituito da una siringa da 50 ml (polipropilene), un tubo per infusione da 2 m (polietilene) e un filtro in linea con una dimensione dei pori di 5 micron.
French: En cas d'hémorragies majeures, le produit doit être administré à l'hôpital, de préférence dans un centre spécialisé dans le traitement des hémophiles avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs VIII ou IX ou, en cas d'impossibilité, en étroite collaboration avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
Italian: In caso di gravi emorragie il prodotto deve essere somministrato preferibilmente in centri specializzati nel trattamento di pazienti emofiliaci con inibitori ai fattori VIII o IX della coagulazione, o se ciò non è possibile, in stretta collaborazione con un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
French: Après la dose initiale de NovoSeven, d'autres injections peuvent être nécessaires.
Italian: Dopo la dose iniziale di NovoSeven, ulteriori iniezioni possono essere ripetute.
French: Dans la plupart des cas de caillots sanguins, les patients présentaient une prédisposition aux troubles de la coagulation.
Italian: Nella grande maggioranza dei casi di coagulazione del sangue, i pazienti avevano una predisposizione ad eventi trombotici.
French: La dose suivante varie en fonction du type et de la sévérité de l'hémorragie.
Italian: La successiva somministrazione varia secondo il tipo e la gravità della emorragia.
French: Ne prolongez pas votre auto-traitement au-delà de 24 heures sans consulter votre médecin.
Italian: Non prosegua il trattamento per oltre 24 ore senza consultare il medico
French: Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite fino a quando non raggiunge la dose di cui ha bisogno.
French: Le nombre total d'épisodes traités dans les essais cliniques étant inférieur à 10 000, la plus faible fréquence possible de réactions indésirables qui peut être attribuée est rare (≥ 1/10 000 ;
Italian: Essendo il numero totale di episodi di trattamento negli studi clinici inferiore a 10.000, la frequenza di reazione avversa al farmaco più bassa possibile che può essere assegnata è rara (> 1/10,000 a < 1/1,000).
French: Reconstitution de la solution
Italian: Preparazione della soluzione
French: Si vous n'avez besoin que d'une partie de la solution recontituée, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Italian: • Se ha bisogno solo di una parte della soluzione ricostituita,,usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione aspira,come da istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere.
French: Injection de la solution via un dispositif d'accès veineux central (DAVC) tel qu'un cathéter veineux central ou une chambre implantable :
Italian: Inietti la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come ad esempio un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
French: Vous aurez également besoin d'un dispositif d'administration (tubulure et aiguille papillon, de tampons stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements).
Italian: Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
French: • Répéter la procédure ci-dessus avec autant de flacons contenant le produit reconstitué que nécessaire pour obtenir le volume souhaité dans la seringue.
Italian: • Ripetere la procedura sopra descritta con i rimanenti flaconcini con prodotto ricostituito, per ottenere il volume desiderato nella siringa.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans utilisant cette dose unique.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo alla somministrazione di questa singola dose nei pazienti oltre i 65 anni.
French: La date de péremption est imprimée après « EXP » sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Italian: La data di scadenza è stampata dopo ‘SCAD' sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore e sulla siringa preriempita.
French: Capsule en plastique
Italian: Cappuccio di plastica
French: Classe de système d'organe MedDRA
Italian: Sistema di classificazione MedDRA
French: La thrombine provoque l'activation des plaquettes et des facteurs V et VIII au niveau du site de la lésion et conduit à la formation du caillot hémostatique en transformant le fibrinogène en fibrine.
Italian: La trombina porta all'attivazione delle piastrine e dei fattori V e VIII nel punto della lesione e alla formazione del tappo emostatico in seguito alla conversione del fibrinogeno in fibrina.
French: L'expérience dont on dispose concernant l'utilisation concomitante d'un traitement antifibrinolytique et du rFVIIa est toutefois limitée.
Italian: Tuttavia, l'esperienza nella somministrazione di antifibrinolitici in concomitanza con il trattamento con rFVIIa è limitata.
French: NovoSeven doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique.
Italian: NovoSeven deve essere somministrato appena possibile dopo l'inizio dell'episodio emorragico.
French: La durée du traitement et l'intervalle entre les injections varieront en fonction de la sévérité de l'hémorragie, des procédures invasives ou de l'intervention chirurgicale pratiquée.
Italian: La durata del trattamento e l'intervallo tra le somministrazioni varia a seconda della gravità dell'emorragia, delle procedure invasive o dell'intervento chirurgico eseguito.
French: • La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
Italian: • Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les patients atteints d'une hémophilie acquise ou d'une thrombasthénie de Glanzmann.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti con emofilia acquisita o tromboastenia di Glanzmann.
French: Suivez les instructions d'utilisation du connecteur de sécurité.
Italian: Segua le istruzioni per l'uso dei connettori senza ago.
French: Un minimum de trois doses doit être administré pour garantir une hémostase efficace.
Italian: Per garantire un'emostasi efficace, è necessario somministrare un minimo di 3 dosi.
French: Eptacog alfa (activé) est un facteur de coagulation VIIa recombinant (rFVIIa), ayant une masse moléculaire d'environ 50 000 daltons, produit dans des cellules rénales de hamsters nouveaux-nés (cellules BHK) par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: Eptacog alfa (attivato) è il fattore VIIa (rFVIIa) ricombinante della coagulazione con una massa molecolare di circa 50.000 dalton prodotto con cellule renali di criceto neonato (cellule BHK) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
French: En raison du risque de complications thromboemboliques, il faudra être prudent lors de l'administration de NovoSeven chez les patients ayant des antécédents de maladie coronaire, chez les patients atteints d'une maladie hépatique, chez les patients en situation post-opératoire, chez les nouveaux-nés, ou chez les patients ayant un risque thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée.
Italian: A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere esercitata cautela nella somministrazione di NovoSeven in pazienti con una storia di patologia coronarica, di disturbi epatici, dopo interventi chirurgici, in neonati e in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata.
French: Classe pharmacothérapeutique : facteurs de coagulation sanguine, code ATC : B02BD08
Italian: Codice ATC: B02BD08
French: Les profils pharmacocinétiques obtenus étaient dose-dépendant.
Italian: I profili farmacocinetici hanno mostrato una proporzionalità al dosaggio.
French: Extrémité large
Italian: Estremità finale
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'administration d'une dose unique de 270 µg par kg de poids corporel chez les patients âgés.
Italian: Non vi è esperienza clinica riguardo la somministrazione di una singola dose di 270 µg per kg di peso corporeo in pazienti anziani.
French: Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont montré que certaines réactions indésirables ont été rapportées plus fréquemment (1 % sur la base des épisodes de traitement) : événements thromboemboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thromboemboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.
Italian: Studi clinici condotti su 61 pazienti con emofilia acquisita per un totale di 100 episodi trattati, hanno mostrato che in questi pazienti alcune reazioni avverse al farmaco sono riportate più frequentemente (1% sulla base degli episodi di trattamento): eventi tromboembolici arteriosi (occlusione dell'arteria cerebrale, accidente cerebrovascolare), eventi tromboembolici venosi (embolia polmonare e trombosi venosa profonda), angina pectoris, nausea, piressia, rash eritematoso ed esami diagnostici sui livelli aumentati di prodotti della degradazione della fibrina.
French: Adaptateur pour flacon Capsule de protection
Italian: Adattatore per flaconcino Cappuccio protettivo
French: • L'utilisation d'un filtre en ligne avec une porosité de 5 micromètres doit être garantie pour l'administration.
Italian: • Per la somministrazione deve essere garantito un filtro in linea con una dimensione dei pori di 5 micron.
French: N'utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
Italian: • Non usi un altro metodo per scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
French: Dans les conditions pathologiques où le facteur tissulaire peut être libéré de façon plus importante que la normale, il peut y avoir un risque potentiel de développement d'un événement thrombotique ou d'induction de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) associé au traitement par NovoSeven.
Italian: In condizioni patologiche nelle quali il fattore tissutale può essere espresso in modo più esteso del normale, vi può essere un potenziale rischio di sviluppo di eventi trombotici o di induzione della coagulazione intravascolare disseminata (DIC) in associazione al trattamento con NovoSeven.