FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25°C) before preparing it for injection (it will take about 20 minutes).
Swedish: • Kom ihåg att ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur (25°C) innan du förbereder injektionen (det tar cirka 20 minuter).
English: Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
Swedish: Totalt behandlades 733 patienter med omalizumab i upp till 12 veckor och 490 patienter i upp till 24 veckor.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användningen, och de skall normalt inte vara längre än 8 timmar vid 2°C - 8°C eller 2 timmar vid 25°C.
English: Physician's overall assessment % responders* p-value**
Swedish: Prövarens totalbedömning % respons* p-värde**
English: Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte ta någon av dina astmamediciner utan att tala med din läkare.
English: The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 600 mg omalizumab varannan vecka.
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Swedish: Tillgängliga data avseende behandling av personer över 65 års ålder med Xolair är begränsade, men det finns inget som talar för att äldre patienter behöver annan dos än yngre vuxna patienter.
English: Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Swedish: Instruktioner om beredning av Xolair finns i avsnittet ”Information till vårdpersonal”.
English: Look out for signs of allergic reactions and other serious side effects Xolair can potentially cause serious side effects.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar Xolair kan orsaka allvarliga biverkningar.
English: Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Swedish: Antikroppar mot omalizumab upptäcktes hos några apor efter upprepad subkutan eller intravenös administrering.
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Swedish: Håll kolven helt nedtryckt medan du försiktigt drar nålen rakt ut från injektionsstället.
English: How much you will be given
Swedish: Vilken dos du kommer att få
English: The pathogenesis of SLE is not well understood.
Swedish: Patogenesen av SLE är inte känd.
English: Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Swedish: Xolair är avsett för vuxna, ungdomar och barn (6 till <12 år).
English: Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Xolair har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Swedish: Förnyad analys av totalnivåerna av serum-IgE kan utföras för dosbestämning i de fall behandlingen med Xolair varit avbruten i ett år eller längre.
English: Polysorbate 20 and water for injections.
Swedish: polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Swedish: Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte inblandade i clearance av omalizumab, och därmed finns liten potential för läkemedelsinteraktioner.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Swedish: Rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
English: However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Swedish: Försiktighet är emellertid berättigad hos patienter med hög risk att få helmintinfektion, i synnerhet vid resa i områden där helmintinfektion är en endemisk sjukdom.
English: Multipack comprising 10 packs
Swedish: Multipack innehållande 10 förpackningar
English: There are no human fertility data for omalizumab.
Swedish: Det finns inga humandata för omalizumab avseende fertilitet.
English: The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Swedish: Pulvret löses upp i vattnet innan det injiceras av en läkare eller sjuksköterska.
English: The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm, the lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or the thigh.
Swedish: Injektionerna ges subkutant i deltoideusregionen i överarmen, nedre delen av buken (men inte i området inom 5 centimeter runt naveln) eller i låret.
English: The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
Swedish: Biverkningarna är indelade i två grupper: de som identifierades i den 12 veckor respektive 24 veckor långa behandlingsperioden.
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Swedish: I dessa fall ska hela förpackningen återlämnas till apoteket.
English: In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
Swedish: I alla fem studierna bedömdes en signifikant större andel Xolair-behandlade patienter ha uppnått antingen en markant förbättring eller fullständig kontroll av sin astma, jämfört med placebopatienter.
English: Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Swedish: Patienterna skall informeras om att sådana reaktioner kan uppträda och att man då omedelbart skall söka medicinsk vård.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Swedish: Du kan också använda nedre delen av buken, men inte i området inom 5 centimeter runt naveln.
English: Doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Swedish: Fördubblad kroppsvikt gav ungefär en fördubbling av clearance.
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Swedish: • Rekommenderat injektionsställe är framsidan av låren.
English: Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Swedish: Utsättning av Xolair leder i allmänhet till återgång till förhöjda nivåer av fritt IgE och tillhörande symtom.
English: The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Swedish: Den föreslagna patofysiologiska mekanismen inkluderar immunkomplexbildning och depositon på grund av antikroppsbildning mot omalizumab.
English: Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions, antiomalizumab antibody development
Swedish: Anafylaktisk reaktion, andra allvarliga allergiska tillstånd, utveckling av antikroppar mot omalizumab
English: How much to use
Swedish: Vilken dos du ska använda
English: After the medicine has been injected, the syringe guard will be activated to cover the needle.
Swedish: När läkemedlet har injicerats aktiveras det automatiska nålskyddet för att täcka nålen.
English: Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by MedDRA system organ class and frequency.
Swedish: Tabell 4 tar upp de biverkningar som rapporterats vid kliniska prövningar i den totala säkerhetspopulationen som behandlats med Xolair per organsystemklass enligt MedDRA och frekvens.
English: - A caregiver (for example a parent) may also give you your Xolair injection after he or she has received proper training.
Swedish: - En anhörig (till exempel förälder) kan också ge Xolair-injektion efter att hen har fått ordentlig utbildning.
English: Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Swedish: Patienter vars utgångsvärde för IgE eller kroppsvikt i kilogram är utanför gränserna i doseringstabellen skall inte behandlas med Xolair.
English: While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Swedish: Trots att ingen dosjustering rekommenderas för dessa patienter skall Xolair administreras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
English: Multipack comprising 4 packs
Swedish: Multipack innehållande 4 förpackningar
English: Use 0.9 ml and discard the rest.
Swedish: Använd 0,9 ml och kassera resten.
English: • Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Swedish: • Var försiktig så att du inte rör aktiveringsklämmorna före användning.
English: Characteristics in patient populations
Swedish: Egenskaper hos patientpopulationer
English: You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair treatment.
Swedish: Du kanske inte ser någon förbättring av din astma omedelbart efter det att du börjat behandlas med Xolair.
English: The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
English: The in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Swedish: Histaminfrisättningen in vitro från basofila celler som isolerats från personer som behandlats med Xolair minskade med cirka 90 % efter stimulering med ett allergen, jämfört med värdena före behandlingen.
English: The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Swedish: De tre studierna inkluderade 975 patienter mellan 12 och 75 år (medelåldern var 42,3 år, 39 patienter var 12-17 år, 54 patienter var ≥65 år, 259 patienter var män och 716 var kvinnor).
English: There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Swedish: Det fanns inga indikationer på att säkerheten hos Xolair förändrades vid användning tillsammans med dessa andra vanligen använda läkemedlen mot astma.
English: Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Swedish: Barn (från 6 och upp till 12 år) förväntas inte injicera Xolair själva, men om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare injicera Xolair efter genomgången utbildning.
English: The primary support for safety and efficacy of Xolair in the group aged 6 to <12 years comes from one randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial (study 7).
Swedish: Underlaget för säkerhet och effekt av Xolair i åldersgruppen 6 till <12 år baseras på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (studie 7).
English: See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Swedish: Se tabell 1 för omräkning och tabell 2 och 3 för dosering till vuxna, ungdomar och barn (6 till <12 år).
English: Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
Swedish: Av dessa behandlades 412 patienter i upp till 12 veckor och 333 patienter i upp till 24 veckor med med en dos om 300 mg.
English: Omalizumab binds to IgE and lowers free IgE levels.
Swedish: Omalizumab binder till IgE och sänker nivåerna av fritt IgE.
English: Immunoglobulins G (IgGs) are present in human milk and therefore it is expected that omalizumab will be present in human milk.
Swedish: Immunglobulin G (IgG) förekommer i bröstmjölk och det är därför förväntat att omalizumab förekommer i bröstmjölk.
English: • Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box and syringe label.
Swedish: • Använd inte sprutan efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen och etiketten på sprutan.
English: Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Swedish: Serumsjuka och serumsjukeliknande reaktioner, vilka är sena allergiska typ III-reaktioner, har setts hos patienter som behandlats med humaniserade monoklonala antikroppar inklusive omalizumab.
English: • Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du ska injicera.
English: Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Swedish: Xolair får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
English: Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Swedish: Behandlingen med Xolair i denna öppna studie resulterade i en minskning med 61 % av antalet kliniskt signifikanta astmaexacerbationer, jämfört med enbart gängse astmaterapi.
English: Based on these measurements, 75 to 600 mg of Xolair in 1 to 4 injections may be needed for each administration.
Swedish: Baserat på dessa resultat kan 75 till 600 mg Xolair behöva ges i form av 1-4 injektioner vid varje administreringstillfälle.
English: The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för omalizumab är i stort sett jämförbara i dessa populationer.
English: IgE plays a key role in causing allergic asthma.
Swedish: IgE spelar en nyckelroll för att allergisk astma skall uppkomma.
English: Results for the 300 mg are available for 9 patients at week 12 and 6 patients at week 24, and show a similar magnitude of response to omalizumab treatment compared to the adult population.
Swedish: Resultaten för 300 mg, 9 patienter vid vecka 12 och 6 patienter vid vecka 24, visar liknande behandlingsresultat som hos vuxna.
English: The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Swedish: Patienten och den som ger injektionen måste utbildas i rätt injektionsteknik och lära sig känna igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
English: Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a severe allergic reaction or other serious side effects.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning.
English: Administration of Xolair manufactured as a lyophilised or liquid formulation resulted in similar serum concentration-time profiles of omalizumab.
Swedish: Administrering av Xolair, tillverkad som frystorkad produkt eller lösning, gav liknande serumkoncentration-tidsprofil av omalizumab.
English: Allergic asthma
Swedish: Allergisk astma
English: Inspect the syringe.
Swedish: Kontrollera sprutan.
English: The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Swedish: Läkarens bedömning inkluderade PEF (peak expiratory flow), dag- och nattsymtom, användning av hjälpmedicin, spirometri och exacerbationer.
English: After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång var fjärde vecka var nivåerna i serum av fritt IgE före injektion fortsatt stabila mellan 12 och 24 veckors behandling.
English: Common * Despite not showing a 2% difference to placebo, injection site reactions were included as all cases were assessed causally related to study treatment.
Swedish: Vanliga * Trots att det inte är en 2 %-ig skillnad mot placebo bedömdes reaktion vid injektionsstället i samtliga fall vara kausalt relaterade till studiebehandlingen.
English: Clinical efficacy and safety in allergic asthma
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid allergisk astma
English: Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
Swedish: Det är möjligt att rotera den inre delen av sprutan så att etiketten kan avläsas genom fönstret.
English: The majority of severe allergic reactions occur within the first 3 doses of Xolair.
Swedish: Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Xolair.
English: This is especially important if you are taking: - medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your medicines, - inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar: - medicin för att behandla en parasitinfektion, eftersom Xolair kan minska effekten av medicinen - inhalationssteroider och andra läkemedel mot allergisk astma.
English: Nevertheless, the use of Xolair solution for injection in pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and thus there is a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Swedish: Användningen av Xolair injektionsvätska,lösning i förfylld spruta hos latex-känsliga personer har dock inte studerats och därför kan en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner inte helt uteslutas.
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrike
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Swedish: Om din läkare anser att du själv eller en annan person (t ex anhörig) skulle kunna använda Xolair-injektionerna hemma, måste ni utbildas av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan injektion.
English: Infections and infestations Uncommon
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga
English: To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Swedish: För att underlätta upplösningen efter steg 3, snurra försiktigt injektionsflaskan i 5-10 sekunder cirka var femte minut för att lösa upp återstående torrsubstans.
English: Omalizumab or placebo administered
Swedish: Administrering av omalizumab eller placebo placebo
English: The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Swedish: Sprutan ska tas ut ur kylskåpet 20 min före injektion så att den uppnår rumstemperatur.
English: Its use in children under 12 has not been studied.
Swedish: Användningen hos barn under 12 års ålder har inte studerats.
English: The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Swedish: EXPECT-studien med 154 spädbarn som exponerats för Xolair under graviditet och genom amning indikerade inte biverkningar hos de spädbarn som ammats.
English: In a multivariate analysis controlling for available baseline cardiovascular risk factors, the hazard ratio was 1.32 (95% confidence interval 0.91-1.91).
Swedish: I en multivariantanalys som tog hänsyn till kardiovaskulära riskfaktorer vid baseline, var hazardkvoten 1,32 (95 % konfidensintervall 0,91-1,91).
English: Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Swedish: Håll injektionsflaskan i upprätt läge och snurra den kraftigt (skaka inte) i cirka 1 minut för att fukta pulvret jämnt.
English: In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4  1.1 ml/kg/day.
Swedish: Hos astmapatienter var eliminationshalveringstiden för omalizumab i serum i genomsnitt 26 dagar, med skenbart clearance av i genomsnitt 2,4  1,1 ml/kg/dag.
English: This will depend on your child's weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in his/her blood.
Swedish: Detta beräknas utifrån barnets kroppsvikt och resultaten från blodproven som tas före behandlingsstart för att mäta mängden IgE i blodet.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i avsnittet Information till vårdpersonal i bipacksedeln som medföljer förpackningen.
English: The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4- to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Swedish: Den serumkoncentration som krävs för att uppnå trombocytfall med 50 % från utgångsvärdet hos vuxna cynomolgusapor var ungefär 4 till 20 gånger högre än förväntade maximala kliniska serumkoncentrationer.
English: Elderly (65 years of age and older)
Swedish: Äldre (över 65 år)
English: In rare cases, patients on therapy with anti-asthma medicinal products, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som behandlas med antiastmatiska läkemedel, inklusive omalizumab, uppvisa eller utveckla systemisk eosinofili och vaskulit.
English: Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Swedish: Läkemedelseller vaccininteraktionsstudier har inte utförts med Xolair.
English: Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Xolair ges till dessa patientgrupper.
English: In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Swedish: Hos dessa patienter i studie 1 minskade Xolair antalet astmaexacerbationer med 40 % (p = 0,002).
English: At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Swedish: Efter 16 veckors behandling med Xolair skall patienterna bedömas av sin läkare avseende behandlingseffekt innan ytterligare injektioner ges.
English: Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Swedish: Därför ska läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner alltid finnas tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
English: Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Swedish: Plötsligt avbrytande av behandling med systemiska eller inhalerade steroider efter insättande av Xolair rekommenderas inte.
English: Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome)
Swedish: Allergisk granulomatös vaskulit (d v s Churg-Strauss syndrom)
English: The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Swedish: Effekterna av demografiska egenskaper och andra faktorer på exponering för omalizumab utvärderades baserat på populationsfarmakokinetik.