FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mediane Dauer der Normalisierung hämatologischer Parameter, Wochen (Spanne)1
Slovak: Medián trvania hematologickej normalizácie, týždne (rozmedzie)1
German: Bei pädiatrischen Patienten mit einer längeren Dauer einer bestehenden schweren klinischen Manifestation der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) vor Eculizumab-Behandlung wurde eine Kontrolle der TMA unter Eculizumab-Behandlung erreicht.
Slovak: U detských pacientov s dlhším trvaním súčasného prejavu závažnej klinickej TMA pred ekulizumabom sa zistila kontrola TMA pri liečbe ekulizumabom.
German: Wofür wird Soliris angewendet?
Slovak: Na čo sa používa Soliris
German: In die Studie C04-001 (TRIUMPH) wurden PNH-Patienten mit mindestens 4 Transfusionen in den vorangegangenen 12 Monaten, einem mittels Durchflusszytometrie bestätigten Anteil von mindestens 10 % PNH-Zellen und einer Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/Mikroliter entweder randomisiert einer Soliris- (n = 43) oder Placebo-Behandlung (n = 44) zugeordnet.
Slovak: PNH pacienti najmenej so 4 transfúziami počas predchádzajúcich 12 mesiacov (prietoková cytometria potvrdila najmenej 10 % PNH buniek a počet trombocytov najmenej 100 000/mikroliter) boli randomizovaní buď na liečbu Solirisom (n=43) alebo placebom (n=44).
German: Weitere 2 Patienten (91% der Patienten insgesamt) erreichten eine Normalisierung der hämatologischen Parameter.
Slovak: % pacientov celkovo) dosiahli hematologickú normalizáciu.
German: • Nesselausschlag, Hautrötung, trockene Haut, punktförmige Einblutungen in die Haut, verstärktes
Slovak: • žihľavka, začervenanie kože, suchá koža, červené alebo fialové škvrny pod kožou, zvýšené potenie
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. jún 2007
German: Bei einer Behandlung von länger als 26 Wochen wurde bei 6 weiteren Patienten ein vollständiges und anhaltendes TMA-Ansprechen durch Abnahme des Serumkreatinins erreicht.
Slovak: Ak liečba pokračovala po dobu dlhšiu ako 26 týždňov, ďalších šesť pacientov dosiahlo a udržalo úplnú TMA odpoveď v dôsledku zníženia sérového kreatinínu.
German: Nach Behandlungsbeginn mit Soliris wurden eine Reduktion der terminalen Komplementaktivität und eine Zunahme der Thrombozytenzahl im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Slovak: Po začatí liečby Solirisom sa pozorovalo zníženie aktivity terminálneho komplementu a zvýšenie počtu krvných doštičiek v porovnaní s východiskovou hodnotou.
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von Soliris geimpft werden, es sei denn, das Risiko, das mit einer Verzögerung der Soliris-Therapie verbunden wäre, wiegt schwerer als die Risiken einer Meningokokkeninfektion.
Slovak: Na zníženie rizika infekcie musia byť všetci pacienti zaočkovaní proti meningokokovej infekcii najmenej 2 týždne pred používaním Solirisu, pokiaľ riziko oneskorenia liečby Solirisom neprevažuje nad rizikami rozvoja meningokokovej infekcie.
German: In Studie ECU-NMO-301 wurden NMOSD-Patienten mit positivem Serumtest auf Anti-AQP4Antikörper, einer Anamnese mit mindestens 2 Rezidiven in den letzten 12 Monaten oder 3 Rezidiven in den letzten 24 Monaten und mindestens 1 Rezidiv in den 12 Monaten vor dem Screening sowie einem Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von ≤ 7 im Verhältnis 2: 1 auf Soliris (n = 96) oder Placebo (n = 47) randomisiert
Slovak: V štúdii ECU-NMO-301boli pacienti s NMOSD, s pozitívnym serologickým testom na protilátky antiAQP4, s najmenej 2 relapsami v posledných 12 mesiacoch v anamnéze alebo s 3 relapsami v posledných 24 mesiacoch s najmenej 1 relapsom v 12 mesiacoch pred skríningom a so skóre rozšírenej škály stavu postihnutia (Expanded Disability Status Scale,EDSS)≤
German: • Infusionsbedingte Reaktion
Slovak: • reakcia súvisiaca s podaním infúzie
German: Labormedizinische Überwachung bei PNH
Slovak: Laboratórne monitorovanie aHUS
German: Wenn die Immunsuppressiva-Therapie reduziert oder abgesetzt wird, sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen NMOSD-Schubes zu beobachten.
Slovak: Ak sa imunosupresívna liečba zníži alebo preruší, pacienti majú byť dôkladne sledovaní s ohľadom na prejavy a symptómy možného relapsu NMOSD.
German: Abszess umfasst die folgende Gruppe von Preferred Terms (PTs): Abszess Gliedmaße, Kolonabszess, Nierenabszess, subkutaner Abszess, Zahnabszess, hepatosplenischer Abszess, perirektaler Abszess, Rektalabszess.
Slovak: Absces zahŕňa nasledovnú skupinu preferovaných termínov: absces končatiny, absces hrubého čreva, renálny absces, subkutánny absces, zubný absces, hepatosplenický absces, perirektálny absces, rektálny absces.
German: < 12 Jahre (n=15)
Slovak: 12 rokov (n=15)
German: 1 Basierend auf der Kaplan-Meier-Methode.
Slovak: 1 Podľa metódy odhadu funkcie prežitia podľa Kaplana-Meiera 2 Podľa komplementárnej log-log transformácie.
German: < 2 Jahre (n=5)
Slovak: 2 roky (n=5)
German: LDH Spiegel nach 6 Monaten (Median, U/l)
Slovak: Hladina LDH po 6 mesiacoch (median, U/l)
German: Die behandelnden Ärzte müssen darauf hingewiesen werden, auf Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer Aspergillose zu achten.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa má odporúčať sledovať rizikové faktory a prejavy a symptómy aspergilovej infekcie.
German: Es ist nicht erforderlich, die verdünnte Soliris-Lösung während der Verabreichung an den Patienten vor Licht zu schützen.
Slovak: Počas podávania pacientovi nie je potrebné chrániť nariedený roztok Solirisu pred svetlom.
German: • Das Risiko einer erheblichen Verschlechterung der Erkrankung oder eines Schubs (bei refraktärer gMG und NMOSD) nach Abbruch der Behandlung /Verschieben der Gabe von Eculizumab und Empfehlung, den behandelnden Arzt vor Abbruch/Verschieben einer Gabe von Eculizumab zu konsultieren.
Slovak: Riziko významnej exacerbácie ochorenia alebo relapsu (pri refraktérnej gMG a NMOSD) po ukončení/odložení podania ekulizumabua odporučenie obrátiť sa na predpisujúceho lekára pred ukončením/odložením podania ekulizumabu.
German: Akzelerierte Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen, Venenerkrankung
Slovak: Zrýchlená hypertenzia, hypotenzia, návaly horúčavy, ochorenie žíl
German: • Relativ geringe Zahl an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie), niedrige Lymphozytenspiegel,
Slovak: • relatívne málo krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), nízka hladina lymfocytov špecifického typu bielych krviniek (lymfopénia), pocit tlkotu vlastného srdca
German: Tabelle 1 enthält Nebenwirkungen aus Spontanberichten und abgeschlossenen klinischen Studien mit Eculizumab, einschließlich Studien bei PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované zo spontánnych hlásení a v dokončených klinických skúšaniach ekulizumabu, vrátane štúdií PNH, aHUS,refraktérnej gMGa NMOSD:
German: Tabelle 2: Demografische Patientendaten und -parameter in den Studien C04-001 und C04-002 C04-001
Slovak: Tabuľka 2: Demografia a charakteristiky pacientov v C04-001 a C04-002 C04-001
German: Falls während der Verabreichung von Soliris eine Nebenwirkung auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgesetzt werden.
Slovak: Pri výskyte nežiaducej udalosti počas podávania Solirisu možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP".
German: 4.8 Nebenwirkungen
Slovak: 4.0 viacrozmernej únavy
German: Soliris muss von qualifiziertem Fachpersonal unter aseptischen Kautelen für die Verabreichung zubereitet werden.
Slovak: Soliris má na podávanie pripravovať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník dodržiavajúci aseptický postup.
German: Gerinnungsfaktor, abnormale Blutgerinnung
Slovak: abnormálne zrážanie krvi
German: Extravasat, Parästhesie an der Infusionsstelle, Wärmegefühl
Slovak: Extravazácia, parestézia v mieste infúzie, pocit horúčavy
German: Bei Studie C08-003A/B handelte es sich um eine prospektive, kontrollierte, offene Studie, in die Patienten mit länger bestehendem aHUS ohne offensichtliche Hinweise auf eine klinisch manifestierte thrombotische Mikroangiopathie eingeschlossen wurden.
Slovak: Štúdia C08-003A/B bola prospektívna, kontrolovaná, nezaslepená štúdia, ktorá zahŕňala pacientov s dlhodobým aHUS bez viditeľného dôkazu klinických prejavov trombotickej mikroangiopatie a ktorí dostávali dlhodobú PE/PI (≥
German: Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Slovak: Pred podávaním nechajte nariedený roztok ohriať sa na izbovú teplotu pôsobením okolitého vzduchu.
German: Die Soliris-Lösung soll vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
Slovak: Pred podávaním sa má roztok Solirisu vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
German: In Studie ECU-MG-301 wurde für einen klinischen Responder beim QMG-Gesamtscore eine Verbesserung um mindestens 5 Punkte definiert.
Slovak: V štúdii ECU-MG-301 bol ako klinický respondér v celkovom skóre QMG definovaný pacient, u ktorého bolo zistené zlepšenie najmenej o 5 bodov.
German: Zu den Risiken des Absetzens von Soliris zählt unter anderem eine vermehrte Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen, die Folgendes verursachen kann: - eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie) - Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit - Brustschmerzen oder Angina pectoris - ein Anstieg Ihres Serumkreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) oder - Thrombose (Blutgerinnsel)
Slovak: Medzi riziká ukončenia liečby Solirisom patrí zvýšený rozklad vašich červených krviniek, ktorý u vás môže spôsobiť: významný pokles počtu vašich červených krviniek (anémia), zmätenosť alebo zmena vašej pozornosti, bolesti na prsiach alebo angínu, zvýšenie úrovne kreatinínu v sére (problémy s obličkami), alebo trombózu (zrážanie krvi).
German: Geschlecht - weiblich (%) Aplastische Anämie oder MDS in der Anamnese (%)
Slovak: História aplastickej anémie alebo MDS (%)
German: Die Nierenfunktion, wie durch die eGFR ermittelt, verbesserte sich während der Soliris-Behandlung.
Slovak: Renálna funkcia meraná pomocou mediánu eGFR sa zvýšila počas liečby Solirisom.
German: Keine ISTAnwendung zu Studienbeginn n (%)
Slovak: Žiadne užívanie IST pri vstupe n (%)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Soliris anwenden, um sicherzustellen, dass Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn Ihrer Therapie gegen Neisseria meningitidis, einen Erreger der eine Meningokokkeninfektion hervorrufen kann, geimpft werden oder dass Sie zur Verringerung des Infektionsrisikos bis zwei Wochen nach Ihrer Impfung Antibiotika einnehmen und dass Ihr aktueller Impfschutz gegen eine Meningokokkeninfektion vollständig ist.
Slovak: Pred použitím Solirisu sa poraďte s lekárom a presvedčte sa, že najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby ste boli zaočkovaný proti Neisseria meningitidis, organizmu, ktorý zapríčiňuje meningokokovú infekciu, alebo že užívate antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
German: • Soliris darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Slovak: Soliris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie.
German: Thrombozytenzahl, Ausgangswert (× 109/L), Mittelwert (SD)
Slovak: Východiskový počet krvných doštičiek (× 109/l), priemerná hodnota (SD)
German: Unterstützende Sicherheitsdaten wurden in 30 abgeschlossenen und einer laufenden klinischen Studie erhoben, in denen 1.503 Patienten mit komplement-vermittelten Erkrankungen, einschließlich PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD, mit Eculizumab behandelt wurden.
Slovak: Podporné bezpečnostné údaje boli získané z 30 dokončených klinických štúdií a jednej prebiehajúcej klinickej štúdie, ktoré zahŕňali 1 503 pacientov vystavených účinku ekulizumabu v desiatich populáciách ochorení sprostredkovaných komplementom, vrátane PNH, aHUS, refraktérnej gMGa NMOSD.
German: Vollständiges Ansprechen der TMA war definiert als Normalisierung hämatologischer Parameter und anhaltende Abnahme des
Slovak: Úplná TMA odpoveď bola definovaná ako hematologická normalizácia a ≥
German: Nach ausgesetzten oder verspäteten Soliris-Gaben in klinischen Studien zur Behandlung der PNH wurden Fälle von Hämolysen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V prípade vynechania alebo oneskorenia podaní dávky lieku Soliris v PNH klinických skúšaniach boli hlásené prípady hemolýzy (pozri časť 4.4).
German: • Die Wichtigkeit einer Impfung gegen Meningokokken vor Beginn der Behandlung mit Eculizumab und/oder einer Antibiotikaprophylaxe
Slovak: Dôležitosť meningokokovej vakcinácie pred alebo pri začiatku liečby Solirisom e a/alebo antibiotickej profylaxie
German: Die durch freie C5-Konzentrationen von <0,5 µg/ml gemessene pharmakodynamische Aktivität korreliert mit einer im Wesentlichen vollständigen Blockade der terminalen Komplementaktivität bei Patienten mit PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD.
Slovak: 0,5 µg/ml koreluje s takmer úplnou blokádou aktivity terminálneho komplexu komplementu u pacientov s PNH, aHUS,refraktérnou gMG a NMOSD.
German: • Morbus Basedow (mit einer Schilddrüsenüberfunktion einhergehende Krankheit)
Slovak: • ochorenie s hyperaktivitou štítnej žľazy (Basedowova choroba)
German: Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen Blut- und Nierenzellen anzugreifen und zu zerstören.
Slovak: Ekulizumab môže blokovať zápalovú odpoveď tela a jeho schopnosť napadnúť a zničiť jeho vlastné citlivé krvné a obličkové bunky.
German: 30- < 40 kg 600 mg wöchentlich x 2 900 mg in Woche 3; dann 900mg alle 2 Wochen 20 - < 30 kg 600 mg wöchentlich x 2 600 mg in Woche 3; dann 600mg alle 2 Wochen 10 - < 20 kg 600 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300mg alle 2 Wochen 5 - < 10 kg
Slovak: 40 kg 600 mg týždenne x 2 900 mg v 3. týždni; potom 900 mg každé 2 týždne 20 - < 30 kg 600 mg týždenne x 2 600 mg v 3. týždni; potom 600 mg každé 2 týždne 10 - < 20 kg 600 mg týždenne
German: Das Absetzen der ImmunsuppressivaTherapie bei NMOSD während der Behandlung mit Soliris wurde nicht untersucht.
Slovak: Ukončenie imunosupresívnej liečby počas liečby Solirisom kvôli NMOSD sa nehodnotilo.
German: Die Reduktion intravaskulärer Hämolyse, die anhand der LDHSpiegel im Serum gemessen wurde, hielt während des Behandlungszeitraums an und führte zu einer erhöhten Transfusionsvermeidung, einem verringerten Bedarf an Erythrozyten-Transfusion und zu geringerer Fatigue (siehe Tabelle 3).
Slovak: Zníženie intravaskulárnej hemolýzy, merané sérovými koncentráciami LDH, bolo počas obdobia liečby trvalé a viedlo k menšiemu počtu transfúzií, k zníženej potrebe RBC transfúzií a k menšej únave.
German: • Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse), Zellverklumpung, abnormaler
Slovak: • odumieranie červených krviniek (hemolýza), zhlukovanie buniek, abnormálny faktor zrážania,
German: Darüber hinaus müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor Verabreichung von Soliris gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden, es sei denn, das Risiko, das mit einer Verzögerung der Soliris-Therapie verbunden wäre, wiegt schwerer als das Risiko einer Meningokokkeninfektion.
Slovak: Okrem toho sa všetci pacienti musia zaočkovať proti meningokokovej infekcii najmenej 2 týždne pred liečbou Solirisom, pokiaľ riziko oneskorenia liečby Solirisom neprevažuje nad rizikami rozvoja meningokokovej infekcie.
German: Für 300 mg Dosen 30 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 30 ml Verdünnungsmittel dazugeben.
Slovak: Pre dávky 300 mg použite 30 ml Solirisu (10 mg/ml) a pridajte 30 ml riediaceho roztoku.
German: Tabelle 15: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in Studie C09-001r Wirksamkeits-Parameter
Slovak: Tabuľka 15: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientov zaradených do štúdie C09-001r
German: Plasmaaustausch/Plasmainfusion innerhalb 7 Tagen vor der ersten Eculizumab-Verabreichung, Median (min/max)
Slovak: Počet PE/PI počas 7 dní pred prvou dávkou ekulizumabu, medián (min, max)
German: Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerz (trat am häufigsten in der Induktionsphase der Behandlung auf).
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola bolesť hlavy (objavila sa najčastejšie v úvodnej fáze dávkovania) a najzávažnejšia nežiaduca reakcia bola meningokoková sepsa.
German: 30 bis < 40 kg 600 mg wöchentlich x 2 900 mg in Woche 3; dann 900 mg alle 2 Wochen 20 bis < 30 kg 600 mg wöchentlich x 2 600 mg in Woche 3; dann 600 mg alle 2 Wochen 10 bis < 20 kg 600 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 2 Wochen 5 bis < 10 kg 300 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 3 Wochen
Slovak: 30 až < 40 kg 600 mg týždenne x 2 900 mg v 3. týždni; potom 900 mg každé 2 týždne 20 až < 30 kg 600 mg týždenne x 2 600 mg v 3. týždni; potom 600 mg každé 2 týždne 10 až < 20 kg 600 mg týždenne
German: Körpergewicht des Patienten
Slovak: Telesná hmotnosť
German: Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
Slovak: Pri paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrii (PNH):
German: Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen mit je 30 ml) und dauert 25-45 Minuten.
Slovak: Každá infúzia bude pozostávať z dávky 900 mg (3 injekčné liekovky s objemom 30 ml) a bude trvať 25 - 45 minút.
German: Wie Soliris aussieht und Inhalt der Packung Soliris wird dargereicht als Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung (30 ml in einer Durchstechflasche - Packungsgröße: 1).
Slovak: Soliris je infúzny koncentrát (30 ml v jednej injekčnej liekovke - veľkosť 1 balenia).
German: Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG2/4 k-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird.
Slovak: Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/4k vytvorená bunkovou líniou NS0 prostredníctvom technológie rekombinantnej DNA.
German: Anzeichen und Symptome auftreten
Slovak: Znaky a symptómy infekcie a sepsy
German: • Pilzinfektion (Aspergillus-Infektion), Gelenkinfektion (bakterielle Arthritis), Haemophilus influenzae-Infektion, Zahnfleischinfektion, Impetigo, bakterielle Geschlechtskrankheit
Slovak: • plesňová infekcia (aspergilová infekcia), infekcia kĺbov (bakteriálna artritída), infekcia spôsobená Haemophilus influenzae, infekcia ďasien, impetigo, bakteriálna sexuálne prenosná choroba (gonorea-kvapavka)
German: Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Lippenherpes
Slovak: Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, nazofaryngitída, infekcia močových ciest, herpes v ústach
German: • Infektion der oberen Atemwege, Husten, Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen), Bronchitis,
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť),bronchitída, opar
German: In der Studie TRIUMPH war die Hämolyse bei den mit Soliris behandelten Patienten signifikant verringert (p < 0,001), was Besserungen der Anämie bewirkte, die sich durch erhöhte Hämoglobinstabilisierung und verminderten Bedarf an Erythrozyten-Transfusionen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten äußerten (siehe Tabelle 3).
Slovak: 0,001) hemolýza, ktorá viedla k zlepšeniu anémie, čo vyplýva zo zvýšenej stabilizácie hemoglobínu, a k zníženej potrebe RBC transfúzií v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri tabuľku 3).
German: Vollständiges Ansprechen der TMA, n (%)
Slovak: Úplná odpoveď TMA, n (%)
German: Meningokokkeninfektion
Slovak: Meningokoková infekcia
German: • Die verdünnte Soliris-Lösung kann vor der Verabreichung an den Patienten bis zu 24 Stunden bei 2 °C-8 °C gelagert werden.
Slovak: Solirisu možno uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C najviac 24 hodín pred podávaním.
German: Fatigue und gesundheitsbezogene Lebensqualität waren relevante sekundäre Endpunkte.
Slovak: K sekundárnym parametrom patrila únava a kvalita života spojená so zdravím.
German: Infektion septischer Schock, Peritonitis, Infektion der unteren Atemwege, Pilzinfektion, Virusinfektion, Abszessa, Zellulitis, Influenza, gastrointestinale Infektion, Zystitis, Infektion, Sinusitis
Slovak: Meningokoková infekciab, sepsa, septický šok, peritonitída, infekcia dolných dýchacích ciest, plesňová infekcia, vírusová infekcia, abscesa, celulitída, chrípka, gastrointestinálna infekcia, cystitída, infekcia, sinusitída
German: FACIT-Fatigue Score (d.h. Erhöhung um 4 oder mehr Punkte) und 84% im EORTC Fatigue Score
Slovak: Okrem toho u 74 % pacientov bez transfúzie v anamnéze liečených Solirisom došlo ku klinicky významnému zlepšeniu v skóre FACIT- Únava (t.j. nárast o 4 body alebo viac) a u 84 % v skóre EORTC únava (t.j. pokles o 10 bodov alebo viac).
German: • Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost, Müdigkeit (Fatigue), grippeähnliche Symptome
Slovak: • horúčka (pyrexia), zimnica, pocit únavy (únava), ochorenie podobné chrípke.
German: Bei PNH-Patienten korreliert die pharmakodynamische Aktivität direkt mit den EculizumabSerumkonzentrationen, und die Aufrechterhaltung von Talspiegeln über ≥ 35 Mikrogramm/ml führt bei den meisten PNH-Patienten zur praktisch vollständigen Blockade der hämolytischen Aktivität.
Slovak: U pacientov s PNH farmakodynamická aktivita priamo koreluje s koncentráciami ekulizumabu v sére a s udržiavaním úrovní po celý čas ≥ 35 mikrogramov na 1 ml, čo má za následok v podstate úplné zablokovanie hemolytickej aktivity u väčšiny pacientov s PNH.
German: Bei a HUS-Patienten werden die unkontrollierte terminale Komplementaktivierung und die daraus resultierende komplementvermittelte thrombotische Mikroangiopathie durch die Behandlung mit Soliris blockiert.
Slovak: U pacientov s aHUS je nekontrolovaná aktivácia terminálneho komplementu a následná trombotická mikroangiopatia sprostredkovaná komplementom blokovaná liečbou Solirisom.
German: 2- Vor der Verabreichung Die Rekonstitution und Verdünnung sollte insbesondere in Bezug auf Asepsis entsprechend den Regeln der guten fachlichen Praxis erfolgen.
Slovak: Pred podaním Nariedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu.
German: • Soliris-Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.
Slovak: Roztok Solirisu vizuálne skontrolujte na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
German: Tabelle 9: Demografische Patientendaten und Charakteristika in der Studie ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Slovak: Tabuľka 9: Demografické údaje a charakteristiky pacientov v štúdii ECU-MG-301
German: In weiteren 2 Patienten traten 2 schwere TMA Komplikationen auf, die eine geringere Dosierung außerhalb des zugelassenen Dosierungsschemas erhielten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pätnásť závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (TMA) bolo pozorovaných u 12 pacientov po prerušení liečby a 2 závažné komplikácie TMA sa objavili u ďalších 2 pacientov, ktorý dostávali redukovaný dávkovací režim Solirisu, čo bolo mimo schválený dávkovací režim (pozri časť 4.2).
German: In der Studie C10-003 mussten Patienten eine Thrombozytenzahl unterhalb des niedrigsten Werts des Normalbereichs (NB), Anzeichen einer Hämolyse wie Erhöhung der Serum-LDH über dem obersten Wert des Normalbereichs und einen Serumkreatininspiegel von mindestens 97 Perzentil oder darüber für das jeweilige Alter haben ohne chronisch dialysepflichtig zu sein.
Slovak: V štúdii C10-003 bolo požadované, aby pacienti zaradení do štúdie mali počet trombocytov <dolnú hranicu normálnej hodnoty (LLN), dôkaz hemolýzy ako je zvýšená hodnota LDH v sére nad hornú hranicu normálnej hodnoty a hladinu sérového kreatinínu ≥ 97 percentil podľa veku, a to bez nutnosti dlhodobej dialýzy.
German: C08-003A/B N=20
Slovak: C08-003A/B
German: Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Lösung leicht hin und her bewegen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden.
Slovak: Infúzny vak obsahujúci riedený roztok jemne premiešavajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku s rozpúšťadlom.
German: Die dauerhafte Anwendung von Soliris führt zu einer sofortigen, vollständigen und anhaltenden Hemmung der terminalen Komplementaktivität.
Slovak: Dlhodobé podávanie Solirisu vedie k okamžitej, úplnej a pretrvávajúcej inhibícii aktivity terminálneho komplementu.