FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Libertek pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Libertek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Libertek u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Libertek au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za Libertek, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Libertek, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Nakon godine dana kod bolesnika koji su uzimali Libertek zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je kod onih koji su uzimali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Libertek au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Libertek.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Libertek.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Libertek.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Libertek.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja KOPB-a tijekom godine liječenja.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost ameliorarea volumului expirator forțat (VEF1) și reducerea numărului de exacerbări moderate sau severe ale BPOC de-a lungul unui an de tratament.
Croatian: Što je Libertek?
Romanian: Ce este Libertek?
Croatian: S obzirom na to da je kod bolesnika koji uzimaju Libertek moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
Romanian: Deoarece pacienții care iau Libertek pot suferi pierderi în greutate, aceștia sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
Croatian: Libertek se ne koristi kao samostalni lijek nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovima koji šire dišne puteve u plućima).
Romanian: Libertek nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant" la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Croatian: Libertek je uspoređen s placebom (lažno liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prošle godine.
Romanian: Libertek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a i da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist Liberteka kod bolesnika s teškim KOPB-om.
Romanian: CHMP a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al Libertek la pacienții cu BPOC în formă severă.
Croatian: Libertek se koristi za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i kod kojih se KOPB često pogoršava.
Romanian: Libertek se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), cu exacerbări frecvente ale BPOC.
Croatian: Zašto je lijek Libertek odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Libertek?
Croatian: Koje su koristi lijeka Libertek utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Libertek pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako djeluje Libertek?
Romanian: Cum acționează Libertek?
Croatian: Za što se Libertek koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Libertek?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Libertek potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Libertek, consultați prospectul.
Croatian: Kako se Libertek koristi?
Romanian: Cum se utilizează Libertek?
Croatian: Kako je Libertek ispitivan?
Romanian: Cum a fost studiat Libertek?
Croatian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Romanian: EU/1/19/1376/001
Croatian: 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) 7 ml (50 mg/ml) 1 bočica
Romanian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Croatian: Više informacija o lijeku Libtayo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Libtayo sunt disponibile pe site-ul Agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Croatian: Međutim, u ispitivanje je bio uključen mali broj bolesnika te su potrebni dodatni podatci.
Romanian: Cu toate acestea, studiul a implicat un număr mic de pacienți, fiind necesare date suplimentare.
Croatian: Preporuča se jedna doza od 350 mg svaka tri tjedna.
Romanian: Doza recomandată este de 350 mg o dată la 3 săptămâni.
Croatian: Liječenje se može nastaviti sve dok je bolest stabilna i dok se kod bolesnika ne pojave neprihvatljive nuspojave.
Romanian: Tratamentul poate continua cât timp boala rămâne stabilă și pacientul nu are reacții adverse inacceptabile.
Croatian: Tvrtka će također istražiti djeluje li lijek drugačije s obzirom na razinu PD-L1 koji proizvode stanice raka.
Romanian: De asemenea, compania va investiga dacă medicamentul acționează în mod diferit, în funcție de nivelurile de PD-L1 produse de celulele canceroase.
Croatian: Libtayo se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 30 minuta.
Romanian: Libtayo se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 30 de minute.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 193 bolesnika rak se smanjio u oko 39 % bolesnika s metastatskom bolesti koji su primali 350 mg lijeka Libtayo svaka tri tjedna u razdoblju od otprilike godine dana.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins în total 193 de pacienți, cancerul s-a redus la aproximativ 39 % din pacienții cu boală metastazată care au primit 350 mg Libtayo o dată la 3 săptămâni, timp de aproximativ un an.
Croatian: Među bolesnicima s lokalno uznapredovalom bolesti koji su primali lijek Libtayo svaka 2 tjedna (u dozi od 3 mg/kg tjelesne težine) u razdoblju od oko dvije godine, u 44 % bolesnika utvrđeno je smanjenje raka.
Romanian: În cazul pacienților cu boală avansată la nivel local și care au primit Libtayo o dată la 2 săptămâni (la o doză de 3 mg/kg greutate corporală) timp de aproximativ 2 ani, 44 % din pacienți au înregistrat o reducere a cancerului.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Libtayo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Libtayo sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Libtayo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Libtayo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti primjene lijeka, njegove nuspojave mogu se kontrolirati i slične su onima za druge terapije te vrste protiv raka.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile sale adverse sunt gestionabile și asemănătoare cu cele observate în alte tratamente împotriva cancerului de acest tip.
Croatian: Što je Libtayo i za što se koristi?
Romanian: Ce este Libtayo și pentru ce se utilizează?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Libtayo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Libtayo?
Croatian: Liječenje lijekom Libtayo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Romanian: Tratamentul cu Libtayo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Croatian: Koristi se u bolesnika u kojih bolest nije moguće liječiti kirurškim zahvatom ili zračenjem.
Romanian: Este utilizat la pacienți care nu pot fi operați sau nu pot face tratament cu radiații pentru vindecării bolii.
Croatian: Vezivanjem na receptor cemiplimab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Romanian: Legându-se de acest receptor, cemiplimabul împiedică proteinele PD-L1 și PD-L2 să oprească activitatea celulelor T, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Croatian: Za lijek Libtayo izdano je „uvjetno odobrenje".
Romanian: Libtayo a primit „autorizare condiționată".
Croatian: Budući da je lijek Libtayo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Libtayo u promet mora dostaviti podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka za karcinom skvamoznih stanica kože.
Romanian: Având în vedere că Libtayo a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Libtayo va furniza date dintr-un studiu în desfășurare cu privire la eficacitatea și siguranța medicamentului pentru carcinomul cutanat cu celule scuamoase.
Croatian: Zašto je lijek Libtayo odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Libtayo în UE?
Croatian: Libtayo je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od oblika raka kože naziva karcinom skvamoznih stanica kože kada je rak lokalno uznapredovao (proširio se u okolno tikvo) ili metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).
Romanian: Libtayo este un medicament împotriva cancerului care este utilizat în monoterapie pentru a trata adulții cu un tip de cancer de piele numit carcinom cutanat cu celule scuamoase când cancerul este local avansat (s-a răspândit în apropiere) sau metastazat (s-a răspândit la alte părți ale corpului).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Libtayo
Romanian: Alte informații despre Libtayo
Croatian: Liječnik će možda morati odgoditi primjenu doze ako nastupe određene nuspojave ili u potpunosti prekinuti liječenje kod težih nuspojava.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să amâne administrarea dozelor dacă apar anumite reacții adverse sau să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt grave.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Libtayo u promet dostavit će vodič i karticu s upozorenjima namijenjenu bolesnicima s informacijama o znakovima i simptomima nuspojava lijeka povezanih s imunosnim sustavom, kao i uputu da se jave svojem liječniku u slučaju pojave simptoma.
Romanian: Compania care comercializează Libtyo va furniza un ghid și un card de avertizare pentru pacienți, cu informații privind semnele și simptomele reacțiilor adverse legate de imunitate ale medicamentului, precum și instrucțiuni de contactare a medicului lor dacă au simptome.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Libtayo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Libtayo?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Libtayo kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Libtayo sunt monitorizate continuu.
Croatian: Pri primjeni lijeka Libtayo prijavljene su ozbiljne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (po život opasne reakcije sa simptomima nalik gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Romanian: Au fost raportate reacții grave asociate cu Libtayo, și anume sindromul Stevens - Johnson și necroliză epidermică toxică (reacții care pun viața în pericol, cu simptome asemănătoare celor de gripă și erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
Croatian: Nuspojave lijeka Libtayo povezane su s djelovanjem imunosnog sustava i mogu biti ozbiljne, iako većina nuspojava nastaje uz odgovarajuću terapiju ili nakon prekida liječenja lijekom Libtayo.
Romanian: Libtayo este asociat cu reacții adverse legate de activitatea sistemului imunitar, care pot fi grave, deși majoritatea lor dispar prin tratament adecvat sau după oprirea Libtayo.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s imunosnim sustavom (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) su hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača, umor, dobivanje na težini, promjene na koži i kosi), pneumonitis (upala pluća koja uzrokuje nedostatak zraka i kašalj), kožne reakcije, hipertireoza (prekomjerno aktivna štitnjača koja može uzrokovati hiperaktivnost, znojenje, gubitak težine i žeđ) te hepatitis (upala jetre).
Romanian: Cele mai frecvente reacții legate de imunitate (care pot afecta până la 1 persoană din 10) au fost hipotiroidism (activitate scăzută a glandei tiroide, cu oboseală, creștere în greutate și modificări ale pielii și părului), pneumonie (inflamație în plămâni, care provoacă îngreunarea respirației și tuse), reacții pe piele, hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide care poate cauza hiperactivitate, transpirație, scădere în greutate și sete) și hepatită (inflamarea ficatului).
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Libtayo pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Libtayo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Libtayo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Libtayo?
Croatian: Libtayo sadrži djelatnu tvar cemiplimab.
Romanian: Libtayo conține substanța activă cemiplimab.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Libtayo i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Libtayo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Libtayo potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Libtayo, citiți prospectul.
Croatian: Kako djeluje Libtayo?
Romanian: Cum acționează Libtayo?
Croatian: Libtayo je učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože, raka s vrlo ograničenim mogućnostima liječenja nakon što proširi.
Romanian: Libtayo este eficace în tratarea carcinomului cutanat cu celule scuamoase, un cancer cu puține opțiuni de tratament odată ce s-a răspândit.
Croatian: Libtayo je u mnogih bolesnika učinkovit u liječenju karcinoma skvamoznih stanica kože.
Romanian: Libtayo este eficace în tratamentul carcinomului cutanat cu celule scuamoase la numeroși pacienți.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Libtayo utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Libtayo pe parcursul studiilor?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Libtayo, cemiplimab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje određenog receptora (ciljnog mjesta) naziva PD-1, koji se nalazi na površini određenih stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, i vezivanje na njega.
Romanian: Substanța activă din Libtayo, cemiplimabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de un receptor (o țintă) numit PD-1 care se găsește în anumite celule ale sistemului imunitar, numite celule T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea celulelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Libtayo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Libtayo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: ATK oznaka: nije još dodijeljena.
Romanian: Cod ATC: nu este încă alocat.
Croatian: Neotvorena bočica 30 mjeseci
Romanian: Flacon nedeschis 30 luni
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare
Croatian: Događaji su bili 3. ili nižeg stupnja težine, osim ako nije drugačije navedeno:
Romanian: Evenimentele au fost de gradul 3 sau mai mic, dacă nu este specificat altfel:
Croatian: Tablica 1:
Romanian: Tabelul 1:
Croatian: Ukupno preživljenjea, c, d 12 mjeseci
Romanian: Supraviețuire generalăa, c, d, 12 luni
Croatian: Te ozbiljne nuspojave uključuju:
Romanian: Aceste reacții adverse grave includ:
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom o kontracepcijskim metodama koje morate koristiti tijekom tog razdoblja.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepție pe care trebuie să le utilizați în această perioadă.
Croatian: • Infuzija će trajati približno 30 minuta.
Romanian: • Perfuzia va dura circa 30 de minute.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Croatian: Liječnik će s Vama o njima razgovarati i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului.
Croatian: 31. ožujka
Romanian: 31 martie
Croatian: Liječenje se može nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju:
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome sau dacă acestea se agravează:
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se privremeno čuvati:
Romanian: Dacă soluția diluată nu este administrată imediat, aceasta poate fi păstrată temporar, fie:
Croatian: Dodatne intervencije
Romanian: Intervenție suplimentară
Croatian: Kod tih je životinjskih vrsta maternofetalno sučelje slično kao u ljudi.
Romanian: Aceste specii de animale au o interfață materno-fetală similară cu cea întâlnită la om.
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice)
Romanian: • aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul dumneavoastră atacă celulele proprii)
Croatian: LIBTAYO može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Romanian: LIBTAYO poate provoca unele reacții adverse grave, pe care trebuie să le raportați imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Romanian: Este foarte important să nu omiteți nicio doză de medicament.
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u sigurnosti i učinkovitosti između tih ispitanika i mlađih ispitanika.
Romanian: Per total, nu au fost observate diferențe în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți mai bine.
Croatian: o Kontaktne podatke liječnika koji je propisao LIBTAYO.
Romanian: o Datele de contact ale medicului care a prescris LIBTAYO.
Croatian: LIBTAYO djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu da se bori protiv raka.
Romanian: LIBTAYO acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Croatian: Možete imati i više nuspojava u isto vrijeme.
Romanian: Este posibil să aveți mai mult de o reacție adversă în același timp.
Croatian: Ispitivanje treba provesti prema dogovorenom planu ispitivanja.
Romanian: Studiul trebuie să se desfășoare în conformitate cu un protocol convenit.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Romanian: Nu se recomandă scăderi ale dozei.
Croatian: Djeca i adolescenti LIBTAYO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Copii și adolescenți LIBTAYO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: • modrice na koži ili krvarenje
Romanian: • vânătăi pe piele sau sângerări.
Croatian: • LIBTAYO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Romanian: • LIBTAYO vă va fi administrat într-un spital sau clinică - sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: EU/1/19/1376/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1376/001
Croatian: 31. listopada
Romanian: 31 octombrie
Croatian: Izloženost cemiplimabu slična je u svim dobnim skupinama (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Romanian: Expunerea la cemiplimab este similară la toate grupele de vârstă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Croatian: • ako ste alergični na cemiplimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: • sunteți alergic la cemiplimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Kako LIBTAYO izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată LIBTAYO și conținutul ambalajului
Croatian: Djelotvornost i status ekspresije PD-L1
Romanian: Eficacitate și statusul PD L1
Croatian: Za podatke o ukupnom preživljenju nije potrebna središnja ocjena.
Romanian: Datele privind supraviețuirea generală nu necesită revizuire la nivel central.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. lipanj 2019.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 iunie 2019
Croatian: Apsorpcija Cemiplimab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost potpuna.
Romanian: Absorbție Cemiplimab este administrat pe cale intravenoasă și de aceea biodisponibilitatea sa este integrală.
Croatian: Prikazani su rezultati za 193 bolesnika u ispitivanju 1540.
Romanian: Sunt prezentate rezultatele obținute la 193 de pacienți în cadrul studiului 1540.
Croatian: Primjena cemiplimaba ne preporučuje se u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Romanian: Cemiplimab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, cu excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul potențial.
Croatian: c. Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru.
Romanian: În funcție de estimarea Kaplan Meier d.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati druge lijekove kako bi spriječio teže reakcije i ublažio simptome.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a opri reacțiile mai severe și pentru a reduce simptomele.
Croatian: 95% CI za ORR Potpuni odgovor b
Romanian: IÎ 95% pentru RRO Răspuns complet (RC)