FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zhoršená funkce ledvin: systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u diabetických pacientů s mírným až středně závažným (kreatininová clearance 31-50 ml/min) a závažným (kreatininová clearance 15-30 ml/min) postižením ledvin (pacienti, kteří nejsou na dialýze) klinicky významně neliší od zdravých jedinců.
Slovak: Systémová dostupnosť a polčas nateglinidu u pacientov s diabetom s miernym až stredne ťažkým (klírens kreatinínu 31-50 ml/min) a ťažkým (klírens kreatinínu 1530 ml/min) poškodením funkcie obličiek (u ktorých sa nevykonávala dialýza) a u zdravých osôb sa nelíšili v klinicky významnej miere.
Czech: Monohydrát laktózy: 214 mg v tabletě.
Slovak: Monohydrát laktózy: 214 mg v tablete.
Czech: Monohydrát laktózy: 283 mg v tabletě.
Slovak: Monohydrát laktózy: 283 mg v tablete.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trazec 180 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 180 mg
Czech: V průběhu klinických studií se nevyskytl případ předávkování Trazecem.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Trazecu v klinických skúšaniach.
Czech: V dokončených klinických studiích byly příznaky hypoglykémie při monoterapii nateglinidem hlášeny u 10,4 %, v kombinaci nateglinid+metformin u 14,5 %, u 6,9 % se samotným metforminem, u 19,8 % se samotným glibenklamidem, a u 4,1 % s placebem.
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach sa zaznamenali symptómy hypoglykémie u 10,4% pacientov pri monoterapii nateglinidom, 14,5% pri kombinácii nateglinidu+metformínu, 6,9%
Czech: Studie interakcí s inhibitory 3A4 nebyly in vivo provedeny.
Slovak: Nevykonali sa skúšania in vivo zamerané na interakcie s niektorým inhibítorom 3A4.
Czech: Na trhu nemusí být všechny síly ani velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily tabliet musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Czech: - jestliže máte jiné zdravotní problémy, které mohou být příčinou nízkého krevního cukru (např.
Slovak: Buďte opatrný ak máte iné ochorenie, ktoré môže znížiť hladinu cukru v krvi (napríklad nedostatočnú činnosť
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trazec 120 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 120 mg
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Trazecu je zapotřebí U pacientů s diabetem se někdy objeví příznaky nízkého krevního cukru (také nazývaného hypoglykémie).
Slovak: U pacientov s cukrovkou môžu niekedy vzniknúť príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (označovanej aj ako hypoglykémia).
Czech: Zejména je důležité, abyste informoval(a) lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte: - Betablokátory nebo inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (užívané např. k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních obtíží).
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, ak užívate: betablokátory alebo inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používajú sa napríklad na liečbu vysokého tlaku krvi a niektorých ochorení srdca), diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi), kortikosteroidy, napríklad prednizón alebo kortizón (používajú sa na liečbu zápalových ochorení), inhibítory metabolizmu liečiv, napríklad flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), gemfibrozil (používa sa na liečbu porúch metabolizmu tukov) alebo sulfínpyrazón (používa sa na
Czech: (Tento typ diabetu je také nazýván diabetes mellitus nezávislý na inzulínu).
Slovak: Používa sa u pacientov s cukrovkou typu 2. (Tento druh cukrovky sa označuje aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.)
Czech: Je užíván lidmi s diabetem typu 2.
Slovak: Trazecu so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetom typu 2.
Czech: Jestliže je nateglinid podáván společně s dalšími více účinnými inhibitory CYP2C9, např. flukonazolem nebo gemfibrozilem nebo u pacientů, o kterých je známo, že špatně metabolizují enzymem CYP2C9, se doporučuje zvláštní opatrnost.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa odporúča pri súčasnom podávaní nateglinidu a iných, účinnejších inhibítorov CYP2C9, napríklad flukonazolu alebo gemfibrozilu, alebo u pacientov, o ktorých sa vie, že majú zhoršený metabolizmus sprostredkovaný CYP2C9.
Czech: nateglinidu bylo nalezeno v moči během šesti hodin po podání.
Slovak: C] nateglinidu sa nájde v moči počas
Czech: Koncentrace v plazmě rychle klesala a průměrný poločas vylučování nateglinidu byl ve všech studiích Trazecu, u dobrovolníků i u pacientů s diabetem typu 2 1,5 hodiny.
Slovak: Koncentrácie v plazme rýchlo klesajú a eliminačný polčas nateglinidu dosahoval priemerne 1,5 hodiny vo všetkých klinických skúšaniach
Czech: Dbejte zvláštní opatrnosti, abyste zabránil(a) výskytu nízké hladiny krevního cukru.
Slovak: Dbajte najmä o to, aby ste sa vyvarovali príliš nízkej hladiny cukru v krvi.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytnou projevy nízké hladiny krevního cukru - jestliže máte pocit závratí, bezmyšlenkovitosti, hladu, třesu nebo jiných příznaků uvedených v odstavci 4, „Možné nežádoucí účinky" - snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.
Slovak: Ak pocítite príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi - závraty, hlad, chvenie alebo niektorý z ďalších príznakov uvedených v časti 4 Možné vedľajšie účinky - zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.
Czech: - jestliže trpíte horečkou, máte úraz nebo infekční onemocnění.
Slovak: ak máte horúčku alebo infekciu alebo ste utrpeli úraz, Možno bude potrebné upraviť Vašu liečbu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Derivát D-fenylalaninu; ATC kód: A10 BX 03 Nateglinid je derivát aminokyseliny (fenylalaninu), který je chemicky a farmakologicky odlišný od jiných antidiabetických látek.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: derivát d-fenylalanínu, ATC kód: A10 BX 03
Czech: Účinnost nateglinidu byla při monoterapii nižší než při monoterapii metforminem (snížení HbA1c (%), s metforminem 500 mg třikrát denně v monoterapii: -1,23 [95 % CI: -1,48; -0,99] a s nateglinidem 120 mg třikrát denně v monoterapii -0,90 [95 % CI: -1,14; -0,66]).
Slovak: (%) pri monoterapii metformínom 500 mg trikrát denne: -1,23 [95%
Czech: Vedlejší identifikované metabolity byly diol, isopropén a acyl glukuronid(y) nateglinidu; pouze isopropén, vedlejší metabolit, vykazoval aktivitu, která byla téměř stejně účinná jako nateglinid.
Slovak: Ako vedľajšie metabolity sa identifikovali diol, izopropén a acylglukuronid(y) nateglinidu.
Czech: Zhoršená funkce jater: systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u nediabetických jedinců s mírným až středně těžkým postižením jater klinicky významně neliší od zdravých jedinců.
Slovak: Systémová dostupnosť a polčas nateglinidu u osôb bez diabetu s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a u zdravých osôb sa nelíšili v klinicky významnej miere.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Trazec 60 mg potahované tablety Trazec 120 mg potahované tablety Trazec 180 mg potahované tablety Nateglinidum
Slovak: Trazec 120 mg filmom obalené tablety Trazec 180 mg filmom obalené tablety Nateglinid
Czech: Nepoužívejte Trazec po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Czech: Slovenská republika Novartis s.r.o.
Slovak: Novartis s.r.o.
Czech: Kolik máte užívat Trazec užívejte tak, jak Vám řekl lékař.
Slovak: Trazec tak, ako Vám to odporučil lekár.
Czech: • Závažným onemocněním jater
Slovak: • s ťažkým poškodením funkcie pečene
Czech: U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Czech: EU/1/01/175/001 EU/1/01/175/004 EU/1/01/175/005 EU/1/01/175/006 EU/1/01/175/007
Slovak: EU/1/01/175/005 EU/1/01/175/006 EU/1/01/175/007
Czech: Doporučuje se, abyste učinil(a) taková opatření, která by při řízení zabránila výskytu hypoglykémie.
Slovak: Urobte opatrenia, aby ste zabránili hypoglykémii počas vedenia vozidla.
Czech: U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Czech: 60 mg růžové, kulaté tablety se zkosenými hranami s označením „NVR" na jedné straně a „TS" na straně druhé.
Slovak: 60 mg ružové, okrúhle tablety so zrezanými hranami, s označením „NVR" na jednej a „TS" na druhej strane.
Czech: EU/1/01/175/001 EU/1/01/175/004-007
Slovak: EU/1/01/175/004-007
Czech: EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
Slovak: EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
Czech: Většina pacientů byla léčena po dobu maximálně 6 měsíců, 789 pacientů po dobu nejméně 6 měsíců a 190 pacientů bylo léčeno po dobu 1 roku.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená najviac šesť mesiacov, 789 dostávalo liečbu aspoň šesť mesiacov a 190 ju dostávalo jeden rok.
Czech: Ve všech studiích bylo přípravkem Trazec dohromady léčeno celkem 2122 pacientům.
Slovak: V rámci celého skúmania dostalo Trazec spolu 2122 pacientov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trazec platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 3. dubna 2001.
Slovak: Dňa 3. apríla 2001 vydala Európska komisia pre Trazec povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
Czech: Je dostupný ve formě růžových kulatých tablet (60 mg), žlutých oválných tablet (120 mg) a červených oválných tablet (180 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme ružových oválnych (60 mg), žltých oválnych (120 mg) a červených oválnych (180 mg) tabliet.
Czech: Trazec je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid.
Slovak: Trazec je liek obsahujúci účinnú látku nateglinid.
Czech: Přípravek Trazec se užívá 1 až 30 minut před snídaní, obědem a večeří, přičemž dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly onemocnění.
Slovak: Trazec sa podáva jednu až 30 minút pred jedlom (pred raňajkami, obedom a večerou) a dávkovanie je upravené tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
Czech: Doporučená zahajovací dávka činí 60 mg třikrát denně před jídlem.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 60 mg trikrát denne pred jedlom.
Czech: Co je Trazec?
Slovak: Čo je Trazec?
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Trazec uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trazec povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Nateglinid, účinná složka přípravku Trazec, stimuluje slinivku břišní k rychlejší produkci inzulínu.
Slovak: Nateglinid, účinná zložka Trazecu, stimuluje pankreas, aby produkoval inzulín rýchlejšie.
Czech: Mezi ostatní běžné vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy) a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, dyspepsia (pálenie záhy) a nauzea (nevoľnosť).
Czech: Další studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Trazec a na přidání Trazecu k léčbě jinými antidiabetiky.
Slovak: Ďalšie štúdie boli zamerané aj na prechod z lieku proti cukrovke na Trazec a na pridanie Trazecu k iným liekom proti cukrovke.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazec?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trazec?
Czech: Užívání přípravku se nedoporučuje u těhotných a kojících pacientek.
Slovak: Jeho používanie sa neodporúča u tehotných žien alebo počas dojčenia.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trazec je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Trazecu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: V některých případech může přípravek Trazec způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).
Slovak: Trazec môže v niektorých prípadoch spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Czech: Trazec se užívá spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetu) ke snížení hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, u nichž nelze diabetes kontrolovat podáváním samotného metforminu.
Slovak: Trazec sa užíva spolu s metformínom (ďalší liek proti cukrovke) na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých cukrovka sa nedá kontrolovať len samotným metformínom.
Czech: Při samostatném podávání se přípravek Trazec ukázal jako účinnější než placebo, ale méně účinný než některé jiné antidiabetické léčivé přípravky, jako například metformin.
Slovak: Ukázalo sa, že Trazec je účinnejší ako placebo, ale je menej účinný, ako niektoré lieky proti cukrovke, ako napr. metformín.
Czech: Dávkování přípravku Trazec může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu a při dalších zdravotních potížích.
Slovak: Podávanie Trazecu je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom, liekmi proti bolesti, liekmi na liečbu astmy a iných ochorení.
Czech: Přípravek Trazec by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alegií) na nateglinid nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes).
Slovak: Trazec by nemali užívať ľudia, ktorí môžu precitlivení (alergickí) na nateglinid alebo inú zložku lieku, majú diabetes typu 1 alebo trpia závažným ochorením pečene, alebo majú diabetickú ketoacidózu (závažná komplikácia diabetu).
Czech: Další informace o přípravku Trazec:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: V hlavních studiích byl přípravek Trazec srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými léky užívanými k léčbě diabetu typu 2 (metforminem, glibenklamidem nebo troglitazonem).
Slovak: V štúdii sa porovnával Trazec s placebom (zdanlivým liekom), alebo s inými liekmi na liečbu diabetu typu 2 (metformín, glibenklamid, troglitazón).
Czech: Trazec se používá u pacientů, kteří trpí non-inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2).
Slovak: Trazec je určený pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí od inzulínu (diabetes typu 2).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trazec je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre Trazec sa nachádza tu.
Czech: Jaký přínos přípravku Trazec byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal Trazec v týchto štúdiách?
Czech: Na co se přípravek Trazec používá?
Slovak: Na čo sa Trazec používa?
Czech: Jak byl přípravek Trazec zkoumán?
Slovak: Ako bol Trazec skúmaný?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trazec při léčbě diabetu typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Trazecu v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosahuje regulácia napriek podávaniu maximálnej dennej dávky metformínu, je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetu typu 2.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trazec schválen?
Slovak: Prečo bol Trazec schválený?
Czech: V kombinaci s metforminem, který působil zejména na glukózu v plazmě v době půstu (hladinu glukózy v krvi v době, kdy pacient nic nejedl), se ukázalo působení přípravku Trazec na HbA1c jako účinnější než při použití jednotlivých přípravků samostatně.
Slovak: V kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno (množstvo glukózy v krvi nalačno), bol účinok Trazecu na HbA1c v porovnaní s každým iným liekom samotným lepší.
Czech: Jak přípravek Trazec působí?
Slovak: Trazec účinkuje?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRAZEC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: EPAR pre verejnosť
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Czech: Trazimera (trastuzumabum)
Slovak: Trazimera (trastuzumab)
Czech: EMA/426663/2018 EMEA/H/C/004463
Slovak: EMA/426663/2018
Czech: Další informace k přípravku Trazimera jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Trazimera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Trazimera může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Slovak: Trazimera môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trazimera průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trazimera sa neustále kontrolujú.
Czech: Znamená to, že přípravek Trazimera je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovak: To znamená, že liek Trazimera je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: V této studii úplně nebo částečně zareagovalo na léčbu 63 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Trazimera, ve srovnání s 67 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Slovak: V tejto štúdii dosiahlo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu 63 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Trazimera, v porovnaní so 67 % pacientmi, ktorým bol podávaný liek Herceptin.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Trazimera jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku Trazimera, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Trazimera sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Trazimera, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na onemocnění, které je léčeno, a na tom, zda se přípravek Trazimera podává každý týden nebo každé 3 týdny.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Trazimera podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Czech: Trazimera je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Slovak: Trazimera je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Czech: Více informací o používání přípravku Trazimera naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trazimera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá?
Slovak: Trazimera a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Trazimera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Trazimera sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Czech: Přehled pro přípravek Trazimera a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Trazimera a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Pokud se přípravek Trazimera podává pacientům, kteří již trpí onemocněním srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční činnosti.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná opatrnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo adenokarcinomu žaludku léčba pokračuje tak dlouho, dokud je účinná.
Slovak: V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
Slovak: • včasný karcinóm prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trazimera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Hlavní studie zahrnující 707 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázala, že přípravek Trazimera byl v rámci léčby tohoto onemocnění stejně účinný jako přípravek Herceptin.
Slovak: Okrem toho v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 sa preukázalo, že liek Trazimera je účinný pri liečbe tohto ochorenia rovnako ako liek Herceptin.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trazimera jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Trazimera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazimera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trazimera?
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny, a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Trazimera má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Trazimera preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Trazimera převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Trazimera je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Trazimera používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Trazimera používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trazimera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trazimera boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Trazimera obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Slovak: Liek Trazimera obsahuje liečivo trastuzumab.
Czech: Přípravek Trazimera je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Liek Trazimera je tzv. biologicky podobný liek.