FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za benzalkonijev klorid so tudi poročali, da lahko povzroča pikčasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje.
Maltese: Benzalkonium chloride ġie rrapurtat ukoll li jikkawża punctate keratopathy u/jew ulċera tossika keratopatika.
Slovenian: Pri približno 4,5 % bolnikov lahko pričakujemo pojav neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Opatanol, vendar je zaradi teh neželenih učinkov v kliničnih študijah prenehalo sodelovati le 1,6 % bolnikov.
Maltese: Huwa mistenni li bejn wieħed u ieħor 4.5% tal-pazjenti jkollhom reazzjonijiet avversi, assoċjati ma' lużu ta' OPATANOL; madanakollu, 1.6% biss ta' dawn il-pazjenti waqqfu mill-istudji kliniċi minħabba reazzjonijiet avversi.
Slovenian: 5 ml neprozorni kapalni vsebniki iz polietilena nizke gostote s polipropilensko navojno zaporko (DROP-TAINER).
Maltese: Flixken tal-plastik opaki ta' 5 ml magħmula minn polyethylene ta' densita' baxxa, u b'tapp tal-kamin magħmul minn polypropylene (BIL-QATTARA).
Slovenian: Študije za primerjavo farmakokinetike 10 mg peroralnih odmerkov olopatadina pri mladih (srednja starost 21 let) in pri starostnikih (srednja starost 74 let) niso pokazale nobenih značilnih razlik v plazemski koncentraciji nespremenjene zdravilne učinkovine in njenih presnovkov (AUC), njihovi vezavi na beljakovine ali njihovem izločanju z urinom.
Maltese: Studji li fihom tqabblu il-farmakokinetiċi ta' meta 10 mg ta'olopatadine jingħata mill-ħalq f'żagħżagħ (eta' medja ta' 21 sena) u anzjani (eta' medja ta' 74 sena) urew li ma kienx hemm differenza sinifikanti. fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma (AUC), fl-ammont li jintrabat mal-proteina jew li joħroġ fl-awrina bħala sustanza mhux mibdula kif tinsab fil-mediċina u l-metaboli.
Slovenian: ŠKATLA Z 1 KAPALNIM VSEBNIKOM + ŠKATLA S 3 KAPALNIMI VSEBNIKI
Maltese: KAXXA TA' FLIXKUN WIEĦED + KAXXA TA' 3 FLIEXKEN
Slovenian: Shranjevanje zdravila Opatanol
Maltese: Mediċini oħra u OPATANOL
Slovenian: Opatanol 1 mg/ml kapljice za oko olopatadin
Maltese: OPATANOL 1 mg/mL qtar għall-għajnejn olopatadine
Slovenian: 5 mg peroralni odmerek so dajali 102 mladim in starejšim zdravim prostovoljcem moškega in ženskega spola, in sicer dvakrat na dan 2,5 dni in ni bilo značilnega podaljšanja QTc intervala v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Maltese: Meta ngħatat doża ta' 5 mg darbtejn kuljum għal 2.5 ġranet lil 102 voluntiera nisa u rġiel f'saħħithom żgħar u anzjani, ma kienx hemm differenza sinifikanti fit-tul ta' l-interval QTc meta mqabbel ma dawk li ngħataw plaċebo.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. maj 2002
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Mejju 2002.
Slovenian: V kliničnih študijah pri 1680 bolnikih so zdravilo Opatanol vkapali v obe očesi enkrat do štirikrat na dan v času do štirih mesecev, kot monoterapijo ali kot adjuvantno terapijo ob loratadinu v odmerku 10 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom ħadu sehem bejn wieħed u ieħor 1680 pazjent, OPATANOL ingħata minn darba sa' erba' darbiet kuljum fiż-żewġ għajnejn għal erba' xhur waħdu jew ma' 10 mg loratadine.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje olopatadina v mleko po peroralni uporabi (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Maltese: Dejta disponibbli fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' olopatadine fil-ħalib tas-sider wara għoti orali (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Kot druga topikalno uporabljena zdravila se tudi olopatadin absorbira sistemsko, vendar pa je sistemska absorpcija topikalno apliciranega olopatadina minimalna z razponom plazemskih koncentracij od vrednosti pod mejo kvantifikacije (<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml.
Maltese: Madanakollu, meta jintuża b'mod topiku, l-ammont li jiġi assorbit b'mod sistemiku huwa minimu b'livelli fil-plażma li ma jilħqux l-inqas livell li jista jiġi mkejjel- (<0.5 ng/ml) sa 1.3 ng/ml.
Slovenian: Opatanol olopatadin
Maltese: Opatanol olopatadine
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opatanol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicine s/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Opatanol (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, disgevzija (motnje okušanja), bolečine v očeh, draženje očesa, nenormalni občutki v očesu, suha sluznica v nosu in utrujenost.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Opatanol (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma luġigħ ta' ras, id-disgwesija (disturbi fit-togħma), uġigħ fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajnejn xotti, sensazzjonijiet anormali fl-għajn, nixfa fl-imnieħer u għejja.
Slovenian: Zdravilo Opatanol so raziskali pri 688 bolnikih v štirih glavnih študijah, ki so trajale od 6 do 14 tednov.
Maltese: Opatanol ġie studjat f'688 pazjent f'erba' studji ewlenin li saru fuq 6 u 14-il ġimgħa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opatanol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Opatanol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Opatanol je olopatadin, ki je antihistaminsko zdravilo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opatanol, l-olopatadine, hija prodott antiistaminiku.
Slovenian: Zdravilo Opatanol so primerjali z natrijevim kromoglikatom (drugo vrsto zdravila proti alergijam), z levokabastinom (drugo vrsto antihistaminskega zdravila), v dveh študijah pa so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Opatanol mas-sodju tal-kromolina (mediċina oħra ta' kontra l-allerġija), mal-levokabastine (prodott anti-istaminiku ieħor) u, f'żewġ studji, ma' plaċebo (trattament finta).
Slovenian: Zdravilo Opatanol je bilo enako učinkovito kot natrijev kromoglikat in levokabastin.
Maltese: Opatanol kien effettiv daqs is-sodju tal-kromolina u l-levokabastina.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Opatanol, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. maja 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opatanol valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Mejju 2002.
Slovenian: Olopatadin deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske
Maltese: L-olopatadine taħdem billi timblokka r-riċetturi fejn normalment teħel l-istamina, sustanza fil-ġisem li tikkaġuna sintomi allerġiċi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Opatanol odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opatanol?
Slovenian: Zdravilo Opatanol se uporablja za zdravljenje očesnih simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa (vnetja oči, ki ga pri bolnikih s senenim nahodom povzroča cvetni prah).
Maltese: Opatanol jintuża għat-trattament tas-sintomi relatati mal-għajnejn tal-konġuntivite allerġika staġjonali (infjammazzjoni fl-għajnejn ikkawżata mill-polline f'pazjenti bil-hayfever).
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin klassika
Slovenian: Urotelni rak
Maltese: Kanċer uroteljali
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Opdivo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Opdivo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opdivo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opdivo
Slovenian: • melanoma, tj. vrste kožnega raka.
Maltese: • melanoma, tip ta' kanċer tal-ġilda.
Slovenian: Po 24 mesecih je bilo živih 66,5 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravil, v primerjavi z 52,9 % bolnikov v skupini, ki je prejemala sunitinib.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp tas-sunitinib.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Opdivo odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opdivo?
Slovenian: Poleg tega se je na zdravljenje s kombinacijo omenjenih zdravil odzvalo 41,6 % (177 od 423) bolnikov v primerjavi s 26,5 % (112 od 416) bolnikov, ki so prejemali sunitinib.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sunitinib.
Slovenian: Za zdravilo Opdivo je bilo 19. junija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Opdivo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Slovenian: V študiji ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, v katero je bilo vključenih 272 odraslih bolnikov, so dokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, živeli približno 9,2 meseca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali docetaksel, ki so živeli 6,0 meseca.
Maltese: Għal NSCLC skwamuż, studju li involva 272 adult wera li l-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 9.2 xhur, meta mqabbla ma' 6.0 xhur fil-pazjenti li ngħataw docetaxel.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Opdivo, so preživeli 7,5 meseca, tisti, ki so prejemali druga zdravljenja, pa 5,1 meseca.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 7.5 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kuri oħra.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, so preživeli 25,0 meseca, tisti, ki so prejemali everolimus, pa 19,6 meseca.
Maltese: 0 xhur, meta mqabbla ma' 19.6 xhur f'pazjenti li ngħataw everolimus.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 418 predhodno nezdravljenih bolnikov z napredovalim melanomom, so ugotovili, da so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Opdivo, živeli dlje kot tisti, ki so jemali zdravilo za zdravljenje raka dakarbazin: 73 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Opdivo, je bilo po dvanajstih mesecih še živih v primerjavi z 42 % tistih, ki so prejemali dakarbazin.
Maltese: L-ewwel studju li involva 418-il pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel għal melanoma avvanzata, sab li l-pazjenti kkurati b'Opdivo għexu iktar mill-pazjenti li ngħataw il-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine: 73 % tal-pazjenti kkurati b'Opdivo kienu ħajjin fit-12-il xahar meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo po zdravljenju z brentuksimabom vedotinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Maltese: Opdivo jintuża waħdu wara kura bi brentuximab vedotin (mediċina oħra kontra l-kanċer);
Slovenian: Zdravilo Opdivo vsebuje učinkovino nivolumab.
Maltese: Opdivo fih is-sustanza attiva nivolumab.
Slovenian: • klasičnega Hodgkinovega limfoma, tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic), ki se ni odzval na zdravljenje ali se je ponovil po avtologni presaditvi matičnih celic (postopku, pri katerem bolnikov kostni mozeg nadomestijo z njegovimi lastnimi matičnimi celicami, da začnejo tvoriti nov kostni mozeg, ki proizvaja zdrave krvne celice).
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellula bajda tad-demm), li ma marx għallaħjar jew li reġa' tfaċċa wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (proċedura fejn il-mudullun jiġi sostitwit biċ-ċelluli staminali tal-pazjenti stess sabiex jifforma mudullun ġdid li jipproduċi ċelluli tad-demm b'saħħithom).
Slovenian: V študiji se je 20 % (54 od 270) bolnikov odzvalo na zdravljenje in so se njihovi tumorji zmanjšali.
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so z everolimusom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) primerjali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 821 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Maltese: Opdivo tqabbel ma' everolimus (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li involva 821 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li l-marda tagħhom aggravat minkejja kura preċedenti.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 361 odraslih bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, pri katerih je rak napredoval kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Maltese: Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 361 adult b'SCCHN li l-kanċer tagħhom mar għallagħar minkejja kura preċedenti b'mediċini tal-platinu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opdivo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opdivo?
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opdivo, bo pripravilo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, v katerem bodo informacije o načinu njegove uporabe, obvladovanju neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z delovanjem imunskega sistema, ter o možnih tveganjih pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih bo izvedena alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic (presaditev matičnih celic darovalca).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Opdivo ser tipprovdi pakketti edukattivi għat-tobba li huma mistennija jippreskrivu Opdivo, li jkun fihom informazzjoni dwar kif għandha tintuża l-mediċina, kif għandhom jiġu ġestiti l-effetti sekondarji, b'mod partikolari dawk relatati mal-attività tas-sistema immunitarja, u rriskji possibbli għall-pazjenti b'limfoma ta' Hodgkin klassika jekk isirilhom trapjant alloġeniku taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli staminali minn donatur).
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje z zdravilom Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom primerjali z zdravljenjem z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, in sicer sunitinibom.
Maltese: Studju ewlieni li involva 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Opdivo u b'ipilimumab ma' kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għal karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Opdivo stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Opdivo hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Zdravilo Opdivo je pogosto povezano tudi z neželenimi učinki, ki se pojavijo zaradi delovanja imunskega sistema na telesne organe.
Maltese: Opdivo ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki zdravila Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom, ki so tudi večinoma blagi ali zmerni, so pireksija (povišana telesna temperatura), težave s ščitnico, zmanjšan tek, bruhanje, kolitis (vnetje prebavil), bolečine v trebuhu, glavobol in težave z dihanjem.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Opdivo f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, li huma wkoll filbiċċa l-kbira ħfief jew moderati, jinkludu piressija (deni), kwistjonijiet bit-tirojde, nuqqas ta' aptit, remettar, kolite (infjammazzjoni tal-imsaren), ugigħ addominali (fiż-żaqq), uġigħ ta' ras u diffikultà fitteħid tan-nifs.
Slovenian: • napredovalega karcinoma ledvičnih celic, tj. raka ledvic.
Maltese: • karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, kanċer tal-kliewi.
Slovenian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Koreja
Maltese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Slovenian: Verjetnost preživetja
Maltese: Probability of Survival
Slovenian: 4. četrtletje 2020
Maltese: 4Q2020
Slovenian: 31. marec 2019
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Slovenian: Na osnovi stratificiranega testa log-rank.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Združene države Amerike
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovenian: Sistemska imunosupresija
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Slovenian: 75 28,88 (18,10; ND)
Maltese: 75 28.88 (18.10, NR)
Slovenian: Neznana pogostnost sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah
Slovenian: Dogodki (%)
Maltese: Każijiet (%)
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let.
Maltese: • individwi li għandhom inqas minn 18-il sena.
Slovenian: Samsung Biologics Co. Ltd.
Maltese: Samsung Biologics Co.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett.
Slovenian: PD-L1  1 %, PD-L1+ TAIC obilnod (61 nivolumab, 47 izbira raziskovalca)
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC abbundanti (61 nivolumab, 47 għażla talinvestigatur)
Slovenian: Redki pljučni infiltrati
Maltese: Rari infiltrazzjoni fil-pulmun
Slovenian: ≥ 1 % do < 10 %a ≥ 10 % do < 50 %a ≥ 50 %a
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
Slovenian: 99,1 % IZ p-vrednostb,h
Maltese: 99.1% CI valur pb,h
Slovenian: - Zdravilo OPDIVO+ipilimumaba
Maltese: - OPDIVO+ipilimumaba
Slovenian: Related Symptoms) in EuroQoL EQ-5D.
Maltese: Index-Disease Related Symptoms, FKSI-DRS) u l-EuroQoL EQ-5D.
Slovenian: Miokarditis stopnje 2
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
Slovenian: dakarbazin (n = 208)
Maltese: dacarbazine (n = 208)
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin Klassika
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindroma,f
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' StevensJohnsona,f
Slovenian: Izide zdravljenja o katerih so poročali bolniki (PROs, patient-reported outcomes) so ocenili s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 in 3-stopenjskim EQ-5D.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Slovenian: 208 35,94 (23,06; ND)
Maltese: 208 35.94 (23.06, NR)
Slovenian: 10 (67 %) M 5 (33 %) Ž
Maltese: 10 (67%) M 5 (33%) F
Slovenian: Vključuje 4 z uporabo zdravila povezane smrtne izide: 1 pnevmonitis, 1 akutno respiratorno odpoved, 1 respiratorno odpoved in 1 kardiovaskularno odpoved.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Slovenian: zavrnitev presadka čvrstega organa.
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu.
Slovenian: Občasni pankreatitis, gastritis
Maltese: Mhux komuni pankreatite, gastrite
Slovenian: OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
Slovenian: Zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) ali skupnega bilirubina stopnje 2
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Slovenian: 56 (56 %) M 44 (44 %) Ž
Maltese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Slovenian: Redki aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo)d, atrijska fibrilacija, miokarditisa,f
Maltese: Rari arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f
Slovenian: EU/1/15/1014/001 40 mg viala EU/1/15/1014/002 100 mg viala EU/1/15/1014/003 240 mg viala
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Slovenian: docetaksel (n = 137)
Maltese: docetaxel (n = 137)
Slovenian: izbira raziskovalca (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Slovenian: Študija CA209039
Maltese: CA209039
Slovenian: Bolezni perikardija je sestavljen izraz, ki obsega vnetje perikardija, perikardialni izliv, tamponado srca in Dresslerjev sindrom.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura, edem (vključno s perifernim edemom)
Maltese: Komuni deni, edema, (inkluż edema periferali)
Slovenian: ECOG status
Maltese: Status tal-ECOG
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Slovenian: 61 (64 %) M 34 (36 %) Ž
Maltese: 61 (64%) M 34 (36%) F
Slovenian: ND (32,72; ND) ND (39,06; ND)
Maltese: NR (32.72, NR) NR (39.06, NR)
Slovenian: Skupno 945 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom (n = 314), nivolumabom v monoterapiji (n = 316) ali ipilimumabom v monoterapiji (n = 315).
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Slovenian: Redki diabetična ketoacidoza
Maltese: Rari ketoaċidożi dijabetika
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin
Slovenian: 51 (64 %) M 29 (36 %) Ž
Maltese: 51 (64%) M 29 (36%) F
Slovenian: HRb (95 % IZ)
Maltese: HRb (95% CI)
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindromf Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti artralgija mišično-skeletna bolečinag, artralgija
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna Artralġija uġigħ muskoluskeletrikug, artralġija
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psoriaza
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: 35,94 (23,06; ND) ND (35,75; ND)
Maltese: 35.94 (23.06, NR) NR (35.75, NR)
Slovenian: docetaksel (n = 290)
Maltese: docetaxel (n = 290)
Slovenian: Občasni multiformni eritem, luskavica, rozacea, urtikarija
Maltese: Mhux komuni eritema multiforme, psorjażi, rosaċea, urtikarja
Slovenian: Študija varnosti faze 3b/4 (študija CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Slovenian: Bolnike z očesnim/uvealnim melanomom so izključili iz ključnih kliničnih preskušanj pri melanomu.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali kienu esklużi mill-provi kliniċi pivotali tal-melanoma.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na status PD-L1 tumorja in M stadij (M0/M1a/M1b v primerjavi z M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v primerjavi z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg (študija CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Slovenian: Objektivni odziv, n (%); (95 % IZ) Popolna remisija (CR), n (%); (95 % IZ) Delna remisija (PR), n (%); (95 % IZ)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Slovenian: 95 % IZ: 8,7; 49,1
Maltese: 95% CI: 8.7, 49.1
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-preparazzjoni tal-infużjoni, ara sezzjoni 6.3.
Slovenian: (95,92 % IZ) p-vrednostb
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
Slovenian: Kohorta B študije
Maltese: Koorti B u
Slovenian: Ipilimumab 3 mg/kg v obliki 90-minutne i.v.
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Slovenian: Občasni revmatična polimialgija, artritis
Maltese: Mhux komuni polymyalgia rheumatica, artrite
Slovenian: ≥ 5 predhodnih linij sistemskega zdravljenja Predhodno zdravljenje z obsevanjem
Maltese: ≥ 5 linji minn qabel ta' terapija sistemika Terapija b'radjazzjoni preċedenti
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja je bila določena s testom PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Maltese: L-espressjoni PD-L1 ta' tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti (študija CA209066) nivolumab (n = 210)
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' effikaċja (CA209066) nivolumab (n = 210)