FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets leflunomide
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Leflunomide Teva 20 mg comprimés pelliculés léflunomide
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
French: Affections hépato-biliaires Fréquents :
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - légère augmentation de la pression artérielle, - diminution du nombre de globules blancs, laquelle augmente la sensibilité aux infections
English: - Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice).
French: - infections graves telles que septicémies pouvant être d'évolution fatale, - hépatite (inflammation du foie) - jaunissement de la peau ou décoloration des yeux causé par des problèmes hépatiques ou sanguins (jaunisse).
English: EU/1/11/675/002 100 film-coated tablets
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/675/001 30 comprimés pelliculés EU/1/11/675/002 100 comprimés pelliculés
English: Immune system disorders severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
French: céphalées, étourdissements, paresthésies, neuropathie périphérique Affections cardiaques
English: - A decrease in the levels of phosphate in the blood.
French: - rupture tendineuse, - diminution du taux sanguin de potassium pouvant entraîner une faiblesse musculaire,
English: Uncommon:
French: Fréquents :
English: EU/1/11/675/007 100 film-coated tablets
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/675/006 30 comprimés pelliculés EU/1/11/675/007 100 comprimés pelliculés
English: - Nausea.
French: (anémie),
English: - Pain, swelling and tenderness most often in the hand or wrist.
French: - des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds.
English: Pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
French: Boîtes contenant 28, 30 ou 100 comprimés pelliculés conditionnés sous plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC Aluminium).
English: Drugsales Ltd.
French: Teva Italia S.r.l.
English: Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Leflunomide Teva 10 mg comprimé pelliculé
English: Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
French: 100 comprimés pelliculés
English: hepatitis, jaundice/cholestasis
French: hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie
English: Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Leflunomide Teva 20 mg comprimé pelliculé
English: - Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
French: ), - atteinte hépatique grave (insuffisance hépatique, destruction des cellules hépatiques), pouvant être fatale.
English: Norge
French: Hrvatska
English: - Dizziness.
French: Néant.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Teva may increase the chance of liver damage.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Leflunomide Teva peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
French: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: Blisters: Do not store above 25°C.
French: Plaquettes thermoformées : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets leflunomide
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Leflunomide Teva 10 mg comprimés pelliculés léflunomide
English: - Abdominal pain.
French: Lactose monohydraté
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
French: Ces anomalies ont été réversibles, chez 2 patients pour lesquels les traitements ont été poursuivis et chez 3 patients pour lesquels le léflunomide seul a été interrompu.
English: Entresto tablets are taken twice a day.
French: Les comprimés d'Entresto sont pris deux fois par jour.
English: In general, patients were monitored for about 27 months, during which they took the medicine for about 24 months on average.
French: En général, les patients ont été suivis pendant environ 27 mois, au cours desquels ils ont pris le médicament pendant environ 24 mois en moyenne.
English: The doctor may choose lower doses for certain patients.
French: Le médecin peut diminuer les doses pour certains patients.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entresto.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entresto.
English: Other information about Entresto
French: Autres informations relatives à Entresto
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entresto is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Entresto est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The study was stopped early because there was compelling evidence that Entresto was more effective than enalapril.
French: L'étude a été arrêtée avant terme parce qu'il y avait des preuves convaincantes qu'Entresto était plus efficace que l'énalapril.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Entresto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Entresto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entresto?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entresto?
English: Entresto can only be obtained with a prescription.
French: Entresto n'est délivré que sur ordonnance.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entresto.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entresto.
English: Why is Entresto approved?
French: Pourquoi Entresto est-il approuvé?
English: In the group treated with Entresto, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
French: Du groupe traité par Entresto, 21,8% (914 de 4.187) des patients sont décédés à la suite des problèmes cardiaques et circulatoires ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque, par rapport à 26,5% (1.117 du 4.212) des patients traités par énalapril.
English: The recommended starting dose is one tablet of Entresto 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
French: La dose initiale recommandée d'Entresto est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour et ensuite la dose sera doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 97 mg/103 mg deux fois par jour.
English: The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure.
French: Les effets de l'angiotensine-II peuvent être nocifs chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
English: What benefits of Entresto have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Entresto démontrés au cours des études?
English: It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
French: Il ne doit pas être pris par les patients qui ont déjà eu un angiœdème, les patients qui ont une maladie grave du foie ou les femmes enceintes.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entresto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entresto sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entresto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entresto, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
English: Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
French: L'insuffisance cardiaque est l'incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme.
English: Entresto is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
French: Entresto est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan).
English: What is Entresto and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Entresto et dans quel cas est-il utilisé?
English: For further information, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin aux effets nocifs de l'hormone sur le cœur et réduit également la pression artérielle, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
English: Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
French: Sacubitril bloque la dégradation des peptides natriurétiques produites dans l'organisme.
English: What are the risks associated with Entresto?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Entresto?
English: The main study found that Entresto reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
French: L'étude principale a constaté qu'Entresto a diminué le nombre des décès dus à des problèmes cardiaques ou circulatoires ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
English: The two active substances in Entresto, sacubitril and valsartan, work in different ways.
French: Les deux substances actives d'Entresto, sacubitril et valsartan, agissent différemment.
English: A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
French: Un effet indésirable potentiellement grave, l'angiœdème (le gonflement rapide des tissus profonds de la peau et des tissus autour de la gorge qui provoque des difficultés respiratoires), peut survenir peu fréquemment (touchant jusqu'à une personne sur 100).
English: For practical information about using Entresto, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entresto, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Entresto is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
French: Entresto est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan.
English: In the main study, Entresto was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
French: Dans l'étude principale, Entresto a été comparé à l'énalapril, qui est un autre médicament utilisé pour l'insuffisance cardiaque.
English: Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure.
French: Les peptides natriurétiques réduisent également la pression artérielle et protègent le cœur contre le développement de la fibrose (tissu cicatriciel) qui survient en cas d'insuffisance cardiaque.
English: Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
French: Les effets indésirables graves d'Entresto dans l'étude principale étaient similaires à ceux de l'énalapril, qui est déjà autorisé pour être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
English: Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
French: Le valsartan, l'une des substances actives du médicament, est bien établi pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque; ses effets indésirables sont bien connus.
English: The most common side effects with Entresto (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entresto (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les taux élevés de potassium dans le sang, la pression artérielle basse et une fonction rénale diminuée.
English: Entresto must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
French: Entresto ne doit pas être pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs IEC (qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension).
English: How is Entresto used?
French: Comment Entresto est-il utilisé?
English: Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
French: Les patients inclus dans cette étude souffraient d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (le pourcentage de sang éjecté du cœur).
English: For more information about treatment with Entresto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entresto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natriurétiques facilitent le passage du sodium et de l'eau dans l'urine, ce qui réduit la pression sur le cœur.
English: For the full list of all side effects reported with Entresto, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entresto, voir la notice.
English: How does Entresto work?
French: Comment Entresto agit-il?
English: If such reactions occur, appropriate treatment is recommended.
French: Si de telles réactions surviennent, un traitement approprié est recommandé.
English: Date of first authorisation: 07/11/2014.
French: Date de première autorisation : 07/11/2014.
English: All these reactions disappear within 6 days.
French: Ces réactions disparaissent dans leur ensemble dans les 6 jours.
English: No data available.
French: Pas de données disponibles.
English: Avoid introduction of contamination.
French: Eviter toute introduction de contamination.
English: Protect from direct sunlight.
French: Protéger des rayons directs du soleil.
English: ATCvet code: QI09AL08.
French: Code ATC-vet : QI09AL08.
English: Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal.
French: La longueur et le diamètre de l'aiguille doivent être adaptés à l'âge de l'animal.
English: This veterinary medicinal product contains mineral oil.
French: Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale.
English: In laboratory studies and field trials:
French: Etudes de laboratoire et essais terrain :
English: 2 Relative potency units defined against a reference vaccine.
French: 2 Unités de puissance relative déterminées par rapport à un vaccin de référence.
English: 1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
French: 1 Unités d'antigène telles que définies dans le test d'activité in vitro (ELISA).
English: 2 ml contains:
French: 2 ml contient :
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: Les substances actives, étant d'origine biologique et destinées à induire une immunité active, ne rentrent pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
English: Aluminium (as hydroxide)
French: Aluminium (sous forme d'hydroxyde)
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire à l'exception du produit mentionné ci-dessus.
English: Pigs for fattening.
French: Porcs à l'engraissement.
English: Light mineral oil
French: Huile minérale légère
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age.
French: Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles, prouvant que ce vaccin peut être administré avec le vaccin PORCILIS PRRS au même moment à des sites différents à partir de 3 semaines d'âge.
English: The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
French: L'étiquetage et la notice de PORCILIS PRRS doivent également être consultés.
English: Accidental injection is dangerous.
French: L'injection accidentelle est dangereuse.
English: 30938 Burgwedel GERMANY
French: 30938 Burgwedel
English: Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
French: Emulsion homogène de couleur blanche à presque blanche, après homogénéisation.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use.
French: Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15°C - 25°C) et agiter vigoureusement.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
English: Sodium chloride Water for injections
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
French: Des réactions de type anaphylactique, pouvant être mortelles, peuvent survenir dans de très rares cas.
English: When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended.
French: Quand les infections par PCV2 et/ou M. hyopneumoniae apparaissent tôt, le programme de vaccination à deux doses est recommandé.
English: Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck.
French: Vacciner les porcs par voie intramusculaire, au niveau du cou.
English: PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
French: Flacons PET (polyéthylène téréphtalate) de 20, 50, 100, 200 ou 500 ml, fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc nitrile et scellés par une capsule en aluminium.
English: These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule.
French: Ces réactions disparaissent dans les 12 jours après la première vaccination du programme de vaccination à deux doses et dans les 3 jours après l'achèvement de l'un ou l'autre des programmes de vaccination à dose unique ou à deux doses.
English: In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C.
French: Chez des porcs individuels l'augmentation de température peut fréquemment dépasser 2°C.
English: A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C).
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle survient très fréquemment le jour de la vaccination (en moyenne de + 1°C, pouvant aller jusqu'à 2°C chez certains porcs).
English: Intervet UK Limited Walton Manor Walton,
French: Walton Manor Walton,
English: Date of last renewal: dd/mm/yyyyy
French: Date du dernier renouvellement : jj/mm/aaaa.
English: Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
French: Des réactions d'hypersensibilité après la vaccination peuvent survenir peu fréquemment.
English: To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies).
French: Réduction de la perte de gain de poids quotidien pendant la période de finition face aux infections par Mycoplasma hyopneumoniae et/ou PCV2 (comme observé dans les études terrain).
English: A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
French: Une réaction semblable à de l'hypersensibilité peut être observée dans de rares cas après la première vaccination du programme de vaccination à deux doses.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour les suidés, vaccins viraux et bactériens inactivés pour porcs.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
French: Boîte carton de 1 ou 10 flacons de 20, 50, 100, 200 ou 500 ml.
English: Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days.
French: Deux injections chacune de 1 ml chez les porcs, à partir de 3 jours d'âge avec un intervalle d'au moins 18 jours.
English: Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
English: A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age.
French: Une dose unique de 2 ml chez les porcs, à partir de 3 semaines d'âge.
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
French: Des réactions locales transitoires au site d'injection, se limitant à un léger gonflement (< 2 cm de diamètre), peuvent exceptionnellement survenir.
English: Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
French: De légères réactions systémiques peuvent exceptionnellement être observées jusqu'à un jour après la vaccination et se manifestent par une baisse d'activité, une propension de l'animal à se coucher, et des signes mineurs d'inconfort.
English: The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
French: La température retourne à la normale 1 à 2 jours après l'observation du pic de température.