FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: globoka venska tromboza*, tromboza*, tromboflebitis*
Maltese: trombożi profonda filvini*; trombożi*; tromboflebite*
Slovenian: Тел.
Maltese: Tel.
Slovenian: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Slovenian: Starostna skupina (leta)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Slovenian: Izhodišče n = 24 povprečje ± SD
Maltese: Linja bażi n = 24 Medja ± SD
Slovenian: AUC∞ (i.e.∙h/dl) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih podatkov je predstavljen v preglednici 1.
Maltese: Sommarju tad-dejta farmakokinetika huwa ppreżentat f'Tabella 1.
Slovenian: 6. mesec n = 23 povprečje ± SD
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD
Slovenian: Pomembno je, da dosledno upoštevate navodila v poglavju 4.2.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jiġu segwiti mill-qrib.
Slovenian: Aplikacija (intravensko injiciranje):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vina):
Slovenian: V večini primerov so uporabljali hitrost infuzije do 4 ml na minuto.
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każi, intużat rata ta' infużjoni sa 4 mL kull minuta.
Slovenian: • poslabšan vid (vključno z zamegljenim vidom, pikami/svetlobo pred očmi)
Maltese: • Indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, dehra ta' tikek/dwal)
Slovenian: • razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev)
Maltese: • Żvilupp ta' antikorpi newtralizzanti (inibituri)
Slovenian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid, polisorbat 80.
Maltese: Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne mine.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ma tibqax fil-periklu.
Slovenian: Mladostniki 12 do < 18
Maltese: Adolexxenti 12 sa < 18
Slovenian: Kratice: AUC∞ = površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti; Cmax = največja plazemska koncentracija; t1/2 = razpolovni čas izločanja v plazmi; CL = očistek; SD = standardna deviacija.
Maltese: AUC∞ = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tal-plażma mill-ħin żero sa infinità; Cmax = konċentrazzjoni massima; t1/2 = half-life ta' eliminazzjoni mill-plażma; CL = eliminazzjoni; SD = devjazzjoni standard.
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 500 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.500 i.e. nonakoga alfa 1 viala z 2.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 3.000 i.e. nonakoga alfa
Maltese: IU nonacog alfa kunjett 1 b'1000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'1500 IU nonacog alfa kunjett 1 b'2000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'3000 IU nonacog alfa
Slovenian: Povprečni  SD farmakokinetični parametri na osnovi posameznih Bayesovih ocen iz populacijske farmakokinetične analize
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi  SD Medji Bbażati fuq Stimi ta' Bayes Individwali minn Analiżi Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija
Maltese: Infart talkliewi
Slovenian: Tromboza
Maltese: Trombożi
Slovenian: Ena viala zdravila BeneFIX vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. nonakoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' BeneFIX nominalment fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU ta' nonacog alfa.
Slovenian: Poraba faktorja IX za rutinsko profilakso pri 22 ovrednotenih bolnikih je bila 4.607 ( 1.849) i.e./kg na leto in 378 ( 152) i.e./kg na mesec.
Maltese: Il-konsum ta' FIX għal profilassi ta' rutina fit-22 pazjent evalwabbli kien ta' 4607 ( 1849) IU/kg fis-sena u 378 ( 152)
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-anqas għal ġurnata, sakemm tfiq.
Slovenian: Otroci 2 do < 6
Maltese: Tfal 2 sa < 6
Slovenian: * neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja vključno s celulitisom tvorba nizkih titrov prehodnih inhibitorjev vključno s preobčutljivostjo na zdravilo, angioedemom, bronhospazmom, sopenjem, dispnejo in laringospazmom vključno z migreno, sinusnim glavobolom vključno s teihopsijo in zamegljenim vidom vključno s povečanim srčnim utripom, sinusno tahikardijo vključno z vročinskimi oblivi, občutkom vročine, toplo kožo vključno z znižanjem krvnega tlaka sindrom zgornje vene kave pri kritično bolnih novorojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter vključno s produktivnim kašljem vključno z makuloznim izpuščajem, papuloznim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem pojavil se je pri bolniku, pozitivnem na protitelesa proti hepatitisu C, 12 dni po odmerku zdravila BeneFIX zaradi epizode krvavitve.
Maltese: * ADR identifikata wara t-tqegħid fis-suq inkluża ċellulite formazzjoni ta' inibitur temporanju b'titer baxx inklużi sensittività eċċessiva għall-mediċina, anġjoedema, bronkospażmu, tħarħir, dispnea u larinġospażmu inklużi emigranja, uġigħ ta' ras minħabba s-sinus inklużi skotoma xintillanti u vista mċajpra inklużi żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, takikardja minħabba sinus inklużi fwawar tas-sħana, tħossok sħun/a, ġilda sħun/a inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sindrome tal-vena cava superjuri (SVC) fi trabi tat-twelid morda b'mod kritiku, filwaqt li jirċievu infużjoni kontinwa ta' BeneFIX permezz ta' katiter venuż ċentrali inkluża sogħla produttiva inklużi raxx makulari, raxx papulari, raxx makulopapulari żviluppat f'pazjent pożittiv għall-antikorp tal-epatite C 12-il jum wara doża ta' BeneFIX għal episodju ta'
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) ena viala vsebuje 50, 100, 200, 300, 400 ali 600 i.e./ml (glejte preglednico 1).
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut (soluzzjoni ta' 0.234% sodium chloride), kull kunjett fih 50, 100, 200, 300, 400 jew 600
Slovenian: Shranjevanje zdravila BeneFIX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Pri dveh bolnikih so izvedli kirurški poseg (cirkumcizija in vstavitev katetra s portom).
Maltese: Żewġ pazjenti għamlu proċeduri kirurġiċi (ċirkonċiżjoni u inseriment ta' port-a-catheter).
Slovenian: • preobčutljivostne/alergijske reakcije
Maltese: • Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Slovenian: Otroci 6 do < 12
Maltese: Tfal 6 sa < 12
Slovenian: Desvio Algete, Km.
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 S.
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein, ki ga izločajo sesalske celice, pridobljene z genetskim inženiringom iz linije ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Maltese: Il-fattur IX rikombinanti tal-koagulazzjoni huwa glikoproteina, miksub permezz ta' l-inġinerija ġenetika ta' ċelluli mammiferi derivat mir-razza ta' ċelluli ta' l-ovarji ta' ħamster ċiniż (CHO).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Maltese: Fattur IX mixtieq (%) jew (IU/dL)
Slovenian: Pogostnost je ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Analiza varnosti 25 ovrednotenih bolnikov je dala varnostni profil, ki ustreza pričakovanjem.
Maltese: Analiżi tas-sigurtà ta' 25 pazjent evalwabbli rriflettiet profil tas-sigurtà kif mistenni.
Slovenian: = telesna masa (v kg) X želeno zvišanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Maltese: = piż tal-ġisem (f'kg) X żjieda ta' fattur IX mixtieqa (%) jew (IU/dL)
Slovenian: • trombotični dogodki (nenormalni krvni strdki)
Maltese: • Episodji trombotiċi (emboli mhux normali tad-demm)
Slovenian: Očistek (ml/h/kg)
Maltese: Numru ta' suġġetti Eliminazzjoni (mL/h/kg)
Slovenian: • flebitis (boleče in rdeče obarvane vene), zardevanje
Maltese: • Flebite (uġigħ u ħmura tal-vini), fwawar
Slovenian: Analiza učinkovitosti v študiji 3090A1-301-WW je temeljila na 22 ovrednotenih pediatričnih osebah, ki so se zdravile profilaktično, vključno s 4 bolniki, ki so se zdravili po potrebi in so kmalu prešli na profilaktično zdravljenje.
Maltese: Analiżi tal-effikaċja fi studju 3090A1-301-WW kienet ibbażata fuq 22 suġġett pedjatriku evalwabbli fuq reġimen ta' profilassi inkluż 4 pazjenti lesti preżenti li malajr qelbu għal profilassi.
Slovenian: • eno vialo zdravila BeneFIX 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. v obliki praška,
Maltese: • kunjett wieħed ta' trab BeneFIX 250, 500, 1000,1500, 2000 jew 3000 IU
Slovenian: V randomizirani, navzkrižni farmakokinetični študiji so pri 24 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let) pokazali, da je zdravilo BeneFIX v odmerku 75 i.e./kg, rekonstituirano v vehiklu 0,234 % natrijevega klorida, farmakokinetično ekvivalentno predhodno trženemu zdravilu BeneFIX (rekonstituiranemu z vodo za injekcije).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku randomizzat, cross-over, BeneFIX rikostitwit f'dilwent ta' 0.234% sodium chloride intwera li huwa farmakokinetikament ekwivalenti għall-BeneFIX ikkummerċjalizzat preċedentament (rikostitwit b'ilma sterili) f'24 pazjent ikkurati preċedentament (≥12-il sena) b'doża ta' 75 IU/kg.
Slovenian: • anafilaktična reakcija
Maltese: • Reazzjoni anafilattika
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Rekonstitucija:
Maltese: Rikostituzzjoni:
Slovenian: Končna faza ni nedvoumno raziskana zaradi pomanjkanja podatkov po 24 urah pri pediatričnih osebah, starih < 6 let.
Maltese: Il-fażi terminali ma ġietx koperta b'mod mhux ambigwu minħabba nuqqas ta' dejta lil hinn minn 24 siegħa f'suġġetti pedjatriċi < 6 snin.
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na organskih sistemih po MedDRA (SOC - System Organ Class in ravni prednostnih izrazov).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u lLivell tat-Terminu Ppreferut).
Slovenian: 300 i.e.
Maltese: 300 IU
Slovenian: (CYPRUS BRANCH)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Slovenian: Učinkovina je nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
Maltese: IU ta' nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Slovenian: Preiskave nezadosten porast faktorja IX
Maltese: Inibizzjoni talfattur IX
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Maltese: IU/mg ta' proteina.
Slovenian: BeneFIX 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 1.500 i.e., 2.000 i.e., 3.000 i.e. praška v 10-mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (iz klorobutila) in zaporko (iz aluminija) in 5 ml bistrega in brezbarvnega vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), zamašeni z batom (iz bromobutila), s koničastim pokrovčkom (iz bromobutila) in sterilnim rekonstitucijskim nastavkom za vialo, sterilen infuzijski sistem, dva alkoholna zloženca, obliž in blazinica iz gaze.
Maltese: IU, 3000 IU ta' trab f'kunjett ta' 10 mL (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (chlorobutyl) u siġill flip-off (aluminju) u 5 mL ta' solvent ċar u bla kulur f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp-planġer (bromobutyl), għatu tat-tarf (bromobutyl) u adapter sterili talkunjett tat-tagħmir tar-rikostituzzjoni, sett sterili ta' l-infużjoni, żewġ biċċiet bl-alkoħol biex tnaddaf, stikka, u pad tal-garża.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih predhodno zdravljenih bolnikov in ki so jih odkrili v obdobju trženja.
Maltese: It-tabella telenka r-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi ta' pazjenti kkurati preċedentement u identifikati fl-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: 1 viala: 3.000 i.e. nonakoga alfa (pribl.
Maltese: kunjett 1: 3000 IU nonacog alfa (madwar 600
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B. V klinični študiji za rutinsko sekundarno profilakso je bil povprečni odmerek pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP - previously treated patients) 40 i.e./kg (razpon 13 do 78 i.e./kg) v presledkih 3 do 4 dni.
Maltese: Fi studju kliniku għal profilassi sekondarja, id-doża medja għal pazjenti li kienu ġew ikkurati qabel (PTP) kienet ta' 40 IU/kg (medda minn 13 sa 78 IU/kg) f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem ta' rutina.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in nastane strdek.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel il-fibrogen f'fibrin u jista' jifforma embolu.
Slovenian: Po uporabi zdravil s faktorjem IX obstaja tveganje za pojav trombemboličnih epizod (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti ta' fattur IX, ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Vključujejo angioedem (otekanje obraza in okončin), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, urtikarijo (srbeč izpuščaj), glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Maltese: Dawn jinkludu anġjodema (nefħa fil-wiċċ u fil-ġogi), ħruq u tingiż fis-sit talinjezzjoni, tertir, ħmura, urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, remettar u tħarħir ta' nifs.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je 82 % od 693 zdravljenih epizod krvavitve izzvenelo po prvem dajanju zdravila BeneFIX.
Maltese: F'pazjenti li kienu diġà rċevew kura, 82% mis-693 episodju ta' fsada kkurat ġew riżolti wara infużjoni unika ta' BeneFIX.
Slovenian: BeneFIX je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nonakog alfa.
Maltese: BeneFIX huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nonakog alfa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BeneFIX
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BeneFIX
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BeneFIX.
Slovenian: Od 972 infundiranj je bil odziv pri 84 % primerov ocenjen kot „dober" ali „odličen".
Maltese: Minn 972 infużjoni, 84% ġew stmati li kellhom rispons "tajjeb" jew "eċċellenti".
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih in otrocih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi).
Maltese: BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti u fi tfal b'emofilja B (disturb ta' fsada ereditarju).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BeneFIX, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. avgusta 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BeneFIX valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
Slovenian: Nonakog alfa se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo človeški koagulacijski faktor IX.
Maltese: In-nonakog alfa mhijiex estratta mid-demm tal-bniedem iżda tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-fattur IX tal-bniedem tal-koagulazzjoni.
Slovenian: Zdravilo odpravi pomanjkanje faktorja IX in vzpostavi začasen nadzor nad krvavitvami.
Maltese: Huwa jsewwi d-defiċjenza tal-fattur IX u jagħti kontroll temporanju fuq id-disturb tal-fsada.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja IX povzroči težave pri strjevanju krvi, med drugim krvavenje v sklepe, mišice in notranje organe.
Maltese: In-nuqqas tal-fattur IX jikkawża problemi ta' tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni.
Slovenian: V študijah so beležili število krvavitev, ki so se pojavile, in vrednotili učinkovitost zdravila BeneFIX na podlagi lestvice z ocenami od „ni odziva" do „odličen odziv".
Maltese: L-istudji vvalutaw in-numru ta' episodji ta' fsada li ġraw u kejlu l-effikaċja ta' BeneFIX permezz ta' skala li tvarja minn "l-ebda rispons" sa "eċċellenti".
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Maltese: 0.51 mL (50 mg/mL) 4 siringi mimlija għal-lest
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (večodmerno pakiranje)
Maltese: 12-il (3 x 4) pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 76 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Slovenian: SE = standard napaka a p = 0,0001
Maltese: SE = standard error a p = 0.0001
Slovenian: Tuberkuloza
Maltese: Tuberkulożi
Slovenian: Placeb o
Maltese: Plaċeb o
Slovenian: • Tveganje za oportunistične okužbe in tuberkulozo (TB)
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB)
Slovenian: Osmolalnost raztopine je 325 ± 35 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta' 325 ± 35 mOsm/kg.
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B, listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria
Slovenian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Koreja
Maltese: 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, ir-Repubblika tal-Korea
Slovenian: Ewopharma d.o.o
Maltese: Hrvatska Ewopharma d.o.o
Slovenian: Etanercept n = 103 do 105*
Maltese: Etanercept n = 103 sa 105*
Slovenian: Bolniki so bili prej zdravljeni z NSAID (86 %), DMARD (80 %) in kortikosteroidi (24 %).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Slovenian: Odziv
Maltese: Risponsi
Slovenian: Morda bodo dodane nove informacije.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Slovenian: Sepsa ali tveganje za nastanek sepse.
Maltese: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Slovenian: Zdravilo Benepali je podobno biološko zdravilo.
Maltese: Benepali hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: vaskulitis (vključno z vaskulitisom s pozitivnimi antinevtrofilnimi citoplazemskimi protitelesi)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Slovenian: aplastična anemija*
Maltese: Anemija aplastika*
Slovenian: (n = 105) (p < 0,001).
Maltese: (p < 0.001).
Slovenian: Placebo n = 139
Maltese: Plaċebo n = 139
Slovenian: Etanercept vsebuje 934 aminokislin in ima navidezno molekulsko maso približno 150 kilodaltonov.
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriazo v študijah 2, 3 in 4
Maltese: Risponsi ta' pazjenti bi psorjasi fi studji 2, 3 u 4
Slovenian: Odzivi ACRa
Maltese: Risponsi ACR
Slovenian: Biogen Belgium NV/S.A
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Slovenian: 79 (75 %)a sPGA "čisto" ali "minimalno", n (%)
Maltese: a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Slovenian: Etanercepta n = 101
Maltese: Etanercept a n = 101
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Slovenian: Okrajšava: sPGA-statična zdravnikova splošna ocena a p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Slovenian: (glejte poglavje 4.4),
Maltese: sezzjoni 4.4).
Slovenian: • hud aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom;
Maltese: • spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis;
Slovenian: 5. korak:
Maltese: Pass 5:
Slovenian: 28b a p < 0,001, etanercept proti placebu b p = 0,002, etanercept proti placebu
Maltese: 6 xhur b a p < 0.001, etanercept vs. plaċebo b p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Slovenian: SN NN
Maltese: SN
Slovenian: resne alergijske/anafilaktičn e reakcije (vključno z angioedemom in bronhospazmom),
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1074/006 večodmerno pakiranje z 8 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (2 pakiranji po 4) EU/1/15/1074/007 večodmerno pakiranje s 24 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (6 pakiranj po 4)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1074/006 pakkett multiplu ta' 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) EU/1/15/1074/007 pakkett multiplu ta' 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4)
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Slovenian: V skupini 7.416 bolnikov, zdravljenih z etanerceptom v kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa in psoriaze, so poročali o 18 limfomih.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'etanercept fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Slovenian: Študija 4
Maltese: Studju 4
Slovenian: Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Slovenian: sarkoidoza poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Maltese: Aggravar tas-sintomi ta' dermatomijosite
Slovenian: 7. korak:
Maltese: Pass 7:
Slovenian: Te okužbe so povzročali bakterije, mikobakterije, glivice, virusi in paraziti (vključno s protozoji).
Maltese: Dawn linfezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Slovenian: Preiskava:
Maltese: Test:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Samsung Bioepis NL B.V.
Slovenian: (n = 228)
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Slovenian: Datum:
Maltese: Data:
Slovenian: Odstotek bolnikov Placebo n = 104
Maltese: % ta' Pazjenti Plaċebo n = 104
Slovenian: Pancitopenija in aplastična anemija
Maltese: Panċitopenija u anemija aplastika
Slovenian: Benepali etanercept
Maltese: Tużax Benepali
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
Slovenian: Aksialni spondilartritis
Maltese: Spondiloartrite assjali
Slovenian: c Remisija je definirana kot DAS < 1,6.
Maltese: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS < 1.6
Slovenian: Domena Fc humanega IgG1 vsebuje "gibljivo mesto" (hinge) in področji CH2 in CH3, ne pa tudi področja CH1 IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.