FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels van factor IX hoger dan 15% werden bij alle leeftijdsgroepen waargenomen, zie rubriek 5.2 voor details.
Hungarian: A IX-es faktor egyensúlyi átlagos minimális szintje minden korcsoportban 15% fölött volt, a részleteket lásd az 5.2 pontban.
Dutch: Van belang is dat de ABR niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktorkoncentrátumok mellett, illetve a különböző klinikai vizsgálatokban kapott ABR értékek nem hasonlíthatók össze.
Dutch: Gebruik van factor IX-producten met hoge zuiverheid, zoals Refixia, is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Hungarian: A Refixia injekcióhoz hasonló, nagy tisztasági fokú, IX-es faktor készítmények alkalmazása ritkán társul ilyen mellékhatásokkal.
Dutch: Voor Refixia geven bepaalde reagentia een onderschatting (30-50%), terwijl de meeste silicabevattende reagentia een aanzienlijke overschatting van de factor IX-activiteit geven (meer dan 400%).
Hungarian: A Refixia esetében néhány reagens a IX-es faktor aktivitásának alulbecslését (30-50%) okozza, míg a legtöbb szilícium-dioxid tartalmú reagens súlyos (több mint 400%-os) túlbecslést okoz.
Dutch: Als u bloedt wordt Refixia in het bloed geactiveerd om factor IX te vormen.
Hungarian: Amikor Ön vérzik, a Refixia aktiválódik a vérében, hogy IX-es faktort képezzen.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, omdat er een verhoogd risico op bloedstolsels bestaat tijdens behandeling met Refixia:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyike érvényes Önre, mert a Refixia injekcióval történő kezelés során magasabb a vérrögképződés kockázata:
Dutch: Deze lichaamstremoren werden waargenomen bij doses Refixia (3.750 IE/kg) die meer dan 90 keer hoger waren dan de aanbevolen dosis voor mensen (40 IE/kg).
Hungarian: A fenti testremegéseket a Refixia olyan dózisainál (3750 NE/ttkg) észlelték, amelyek több mint 90-szer magasabbak voltak, mint az ajánlott humán dózis (40 NE/ttkg).
Dutch: Vaak Soms Vaak
Hungarian: Gyakori Nem gyakori Gyakori
Dutch: • U heeft risicofactoren voor hartziekten, zoals een verhoogde bloeddruk, obesitas of roken.
Hungarian: • Szívbetegségre hajlamosító tényezői vannak, például magas vérnyomás, túlsúly vagy dohányzás.
Dutch: Het succespercentage en de benodigde dosis voor behandeling van de bloedingen waren onafhankelijk van de plaats van de bloeding.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésének eredményességi aránya és a szükséges dózisok függetlenek voltak a vérzés helyétől.
Dutch: In een studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen, werden 3 uur na toediening lichte en voorbijgaande gevallen van lichaamstremoren waargenomen en deze namen binnen 1 uur af.
Hungarian: Egy majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban a beadást követően 3 órával jelentkező és 1 órán belül elmúló enyhe és átmeneti testremegést észleltek.
Dutch: De analyses van plasmamonsters werden uitgevoerd met de 1stapsstollingstest.
Hungarian: A plazmaminták elemzését egyfázisú alvadási teszttel végezték.
Dutch: Er was geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische of adolescente patiënten in klinische studies.
Hungarian: Nem volt szükség a dózis módosítására a gyermek-, illetve a serdülőkorú betegek esetében a klinikai vizsgálatok során.
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd bij 74 adolescente (13 -17 jaar) en volwassen (18 -65 jaar) eerder behandelde patiënten.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 74 serdülő (13-17 éves), illetve felnőtt (18-65 éves), korábban már kezelt beteg vett részt.
Dutch: Drie studies, waarvan één specifieke chirurgische studie, omvatten in totaal 15 zware en 26 lichte chirurgische ingrepen (patiënten in de leeftijd van 13 tot en met 56 jaar).
Hungarian: Három vizsgálatban (melyek közül az egyik vizsgálat kifejezetten a műtétekre irányult) összesen 15 nagyműtét és 26 kisebb műtét fordult elő (a betegek életkora 13 és 56 év között volt).
Dutch: De gemiddelde totale consumptie van Refixia tijdens en na de ingreep was 241 IE/kg (bereik: 81-460 IE/kg).
Hungarian: Az átlagos teljes Refixia felhasználás a műtét alatt és után 241 NE/ttkg volt (tartomány: 81-460 NE/ttkg).
Dutch: In klinische studies werden overdoses tot 169 IE/kg gemeld.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 169 NE/ttkg mértékű túladagolásokról számoltak be.
Dutch: Behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni.
Dutch: Zoals verwacht was de aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring bij pediatrische en adolescente patiënten hoger vergeleken met die bij volwassenen.
Hungarian: Amint várható volt, a testtömeggel korrigált clearance a gyermek- és a serdülőkorú betegek esetében magasabb volt, mint felnőttek esetében.
Dutch: Deze moet helder en kleurloos zijn en er mogen geen deeltjes zichtbaar zijn.
Hungarian: Tisztának, színtelennek kell lennie; nem lehetnek benne szemmel látható részecskék.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald op geleide van het welbevinden van de patiënt, tot een maximale injectiesnelheid van 4 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni, de az nem haladhatja meg a 4 ml/perc sebességet.
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA)-producten, moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die met geschikte biologische tests moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE).
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktor (rDNS) készítményekkel végzett ismételt kezelés után a betegeket monitorozni kell a neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulására vonatkozóan, amit a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével, Bethesda Egységben (BE) kell számszerűsíteni.
Dutch: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denemarken
Hungarian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Dánia
Dutch: Refixia vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende factor IX en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Hungarian: A Refixia helyettesíti ezt a hibás vagy hiányzó IX-es faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.
Dutch: Er werd geen mechanisme achter de tremoren ontdekt.
Hungarian: A remegés hátterében álló mechanizmust nem azonosították.
Dutch: Een pre-operatieve dosis van 80 IE/kg Refixia was effectief en geen van de patiënten had extra doses nodig op de dag van de ingreep.
Hungarian: A beavatkozás előtt adott 80 NE/ttkg dózisú Refixia injekció hatásos volt, és egyetlen betegnek sem kellett további dózist beadni a műtét napján.
Dutch: • Pas een schone en ziektekiemvrij (aseptische) werkwijze toe.
Hungarian: • Használjon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Dutch: De sterkte (IE, Internationale Eenheden) wordt bepaald met de 1-stapsstollingstest uit de Europese Farmacopee.
Hungarian: Hatáserősségét (Nemzetközi Egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett egyfázisú alvadási teszttel határozzák meg.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások gyakorisága Szervrendszer
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Hungarian: • ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt deze niet op de juiste manier.
Hungarian: A B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Dutch: Bespreek met uw arts welke dosis en hoeveel injecties u nodig heeft.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára szükséges adagot és az injekciók számát.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Hungarian: • Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel vagy hagyja, hogy a levegő megszárítsa.
Dutch: Het dosisniveau en het doseringsinterval bij chirurgie zijn afhankelijk van de ingreep en de lokale praktijk.
Hungarian: Műtét esetén a dózis nagysága és az adagolás gyakorisága az adott eljárástól és a helyi gyakorlattól függ.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Dutch: Indiening van studieresultaten: KW2-2028
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek benyújtása: 2028. 2. negyedév.
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en/of het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Hungarian: Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását és/vagy a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel wordt gevormd.
Hungarian: Majd a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
Dutch: In sommige gevallen ontwikkelden deze reacties tot ernstige anafylaxie en traden deze reacties op in nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak, ami a IX-es faktor elleni inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd még 4.4 pont).
Dutch: Vanwege interferentie van polyethyleenglycol (PEG) in de 1-stapsstollingstest met diverse aPTTreagentia, wordt aanbevolen om een chromogene test (zoals Rox Factor IX of Biophen) te gebruiken indien monitoring nodig is.
Hungarian: Mivel a polietilén-glikol (PEG) interferál az egyfázisú alvadási tesztben a különféle aPTI reagensekkel, monitorozás szükségessége esetén kromogén vizsgálat (pl. Rox Factor IX vagy Biophen) alkalmazása javasolt.
Dutch: Patiënten op profylaxe die een dosis vergeten wordt geadviseerd hun dosis toe te dienen wanneer zij dit ontdekken en vervolgens hun gebruikelijke doseerschema van eenmaal per week te volgen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik megelőzés céljából alkalmazzák a készítményt, és elfelejtik egy adag beadását, javasolt a kihagyott adagot beadni, amint felfedezik a mulasztást, majd a szokásos heti egyszeri adagolási rendet folytatni.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
Dutch: Er is met factor IX geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Hungarian: A IX-es faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld van humane stollingsfactor IX-producten (rDNA-producten) met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Nem számoltak be a humán IX-es véralvadási faktor (rDNS) készítmények és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of worden gereconstitueerd met andere oplossingen voor infusie dan het meegeleverde histidine-oplosmiddel.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, és a mellékelt hisztidin oldószeren kívül más infúziós oldatban nem szabad feloldani.
Dutch: Refixia is geïndiceerd bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Hungarian: A Refixia 12 éves és annál idősebb betegek számára javallott.
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de Refixia-injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie.
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a Refixia injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót.
Dutch: Allergische reacties zijn mogelijk met dit geneesmiddel.
Hungarian: Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat.
Dutch: Factor IX-activiteit 168 uur na toediening (IE/ml)
Hungarian: IX-es faktor aktivitás 168 órával a beadás után (NE/ml)
Dutch: De activiteit van factor IX in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor IX in plasma).
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy (a normál humán plazmához viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma IX-es véralvadási faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om informatie te verschaffen over het optreden van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges adat a korábban nem kezelt betegeknél előforduló inhibitor incidencia megítélésére.
Dutch: Alle farmacokinetische studies met Refixia werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B (factor IX ≤ 2%).
Hungarian: A Refixia összes farmakokinetikai vizsgálatát korábban már kezelt B típusú hemofíliában szenvedő (IX-es faktor ≤2%),
Dutch: Refixia is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Hungarian: A Refixia most kész a vénába történő beadásra.
Dutch: In het klinische studieprogramma is geen dosisaanpassing uitgevoerd.
Hungarian: klinikai vizsgálati programban nem végeztek dózismódosítást.
Dutch: Van de 597 behandelde bloedingen bij 79 (75%) van de 105 patiënten, werden 521 (87%) bloedingen gestopt met 1 injectie en 60 (10%) bloedingen met 2 injecties Refixia.
Hungarian: A 105 beteg közül 79 betegnél (75%) megfigyelt 597 kezelt vérzésből 521 vérzést (87%) 1 injekcióval, és 60 vérzést (10%) 2 Refixia injekcióval kezeltek sikeresen.
Dutch: Factor IX is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te stoppen.
Hungarian: A IX-es faktor a vérben természetesen előforduló fehérje, mely elősegíti a vérzés elállítását.
Dutch: Routinematige controle van de factor IX-activiteitspiegels voor dosisaanpassing is niet nodig.
Hungarian: Dózismódosítás céljából nem szükséges a IX-es faktor aktivitási szintjének rutinszerű monitorozása.
Dutch: Een totaal van 115 eerder behandelde mannelijke patiënten met matige of ernstige hemofilie B werden blootgesteld aan Refixia voor een totaal van 170 patiëntjaren in voltooide klinische studies.
Hungarian: A befejezett klinikai vizsgálatokban összesen 115, közepes vagy súlyos B típusú hemofíliában szenvedő, korábban már kezelt férfi beteg kapott Refixia injekciót, összesen 170 beteg-év időtartamban.
Dutch: Als dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal deze complicatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Hungarian: Ha ilyen inhibitor jelenik meg, az elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
Dutch: • jeuk (pruritus)
Hungarian: • hányinger (nauzea)
Dutch: • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen;
Hungarian: • az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata
Dutch: Als een chromogene test of een geschikte 1stapsstollingstest ter plaatse niet beschikbaar is, wordt gebruik van een referentielaboratorium aanbevolen.
Hungarian: Ha sem kromogén vizsgálat, sem minősített egyfázisú alvadási teszt nem áll rendelkezésre helyben, akkor referencia-laboratórium igénybevétele javasolt.
Dutch: Als u dergelijke antilichamen heeft, heeft u bij een volgende behandeling met factor IX mogelijk een verhoogd risico op plotselinge en ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylactische reactie).
Hungarian: Ha az Ön szervezetében ilyen ellenanyagok vannak, egy jövőbeni IX-es faktor készítménnyel végzendő kezelés alatt fokozott lehet a kockázata a hirtelen és súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakció) kialakulásának.
Dutch: Omdat hemofilie B zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Hungarian: A B típusú hemofília nők körében való ritka előfordulása miatt a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en gedurende 4 uur indien bewaard bij kamertemperatuur (≤ 30°C).
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) történő tárolás esetén 24 órán át, valamint szobahőmérsékleten (≤ 30°C) történő tárolás esetén 4 órán át bizonyított.
Dutch: Klaring = klaring aangepast aan lichaamsgewicht; Oplopende recuperatie = oplopende recuperatie 30 min na toediening; Verdelingsvolume = verdelingsvolume aangepast aan lichaamsgewicht bij steady-state.
Hungarian: Clearance: testtömeggel korrigált clearance; Növekményes hasznosulás: növekményes hasznosulás 30 perccel a beadás után, Megoszlási térfogat: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
Dutch: • huidreacties op de injectieplaats
Hungarian: • bőrreakciók az injekció beadásának helyén
Dutch: Refixia wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Hungarian: Sem a sejtkultúrához, sem a tisztítás, illetve konjugálás során, sem a készítmény végső formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagot.
Dutch: Alle patiënten geëvalueerd in de farmacokinetische studie bij steady-state hadden factor IXactiviteitspiegels hoger dan 0,24 IE/ml 168 uur na toediening met een wekelijkse dosis van 40 IE/kg.
Hungarian: Az egyensúlyi farmakokinetikai szakban kiértékelt összes beteg esetében a IX-es faktor aktivitási szintje magasabb volt 0,24 NE/ml értéknél 168 órával a beadás után, heti egyszeri 40 NE/ttkg dózis mellett.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek bij u doen om te onderzoeken of u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen Refixia heeft ontwikkeld.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szerveztében kialakultak-e a Refixia elleni gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok).
Dutch: De ingrepen omvatten 9 orthopedische ingrepen, 1 gastro-intestinale ingreep en 3 ingrepen in de mondholte.
Hungarian: Az eljárások között 9 ortopédiai, 1 emésztőrendszeri és 3 szájüregi műtét szerepelt.
Dutch: Er werd geen melding gemaakt van symptomen geassocieerd met overdosering.
Hungarian: Nem számoltak be a túladagolásokhoz társuló tünetekről.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding, zie tabel 1 voor doseringsrichtlijnen bij bloedingen.
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a vérzés helyétől és erősségétől függ, a vérzéses epizódokban alkalmazandó adagolási útmutatást lásd az 1. táblázatban.
Dutch: * Factor IX-dalspiegels = factor IX-activiteit gemeten vóór de volgende wekelijkse dosis (5 tot 10 dagen na een dosis) bij steady-state.
Hungarian: * A IX-es faktor minimális szintje: a következő heti dózis beadása előtt (5-10 nappal az előző dózis beadása után) mért IX-es faktor aktivitás egyensúlyi állapotban.
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het verwijdert.
Hungarian: Ne szedje szét a felszerelést, mielőtt kidobná!
Dutch: • Meng Refixia niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Hungarian: • Ne keverje össze a Refixia injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerekkel.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa en door het factor VII/weefselfactor-complex.
Hungarian: A IX-es faktort a XIa faktor illetve a VII-es faktor és a szöveti faktor komplexe aktiválja.
Dutch: Bij kinderen van 0-12 jaar was de mediane (IQR) jaarlijkse bloedingsfrequentie 1,0 (0,00; 2,06); de frequentie van spontane bloedingen was 0,00 (0,00; 0,00).
Hungarian: A 0-12 éves gyermekek körében a medián (interkvartilis tartomány) egy évre vetített vérzési gyakoriság 1,0 (0,00; 2,06), a spontán vérzési gyakoriság pedig 0,00 (0,00; 0,00) volt.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy allergiás reakció alább felsorolt korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Dutch: In totaal werden 69 (98,6%) van de 70 bloedingen behandeld met één injectie.
Hungarian: A 70 vérzéses epizód közül összesen 69 epizódot (98,6%) kezeltek egyetlen injekcióval.
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel van Refixia waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (12-18 jaar) en volwassen patiënten.
Hungarian: A Refixia biztonságossági profilja a korábban már kezelt (12-18 éves) serdülő és felnőtt betegek között nem mutatott eltérést.
Dutch: Een algemene beoordeling van de hemostatische werkzaamheid werd uitgevoerd door de patiënt of de verzorger (bij thuisbehandeling) of door de onderzoeker op de studielocatie (bij behandeling onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) aan de hand van een 4-puntsschaal met de categorieën uitstekend, goed, matig of slecht.
Hungarian: egészségügyi szakember felügyelete alatt zajló kezelés esetén pedig a vizsgálóorvos végezte egy 4 pontos skála segítségével: kiváló, jó, közepes vagy gyenge.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz, amennyire csak lehet, csíramentes legyen.
Dutch: Aanvullende doses van 40 IE/kg mogen worden toegediend.
Hungarian: További 40 NE/ttkg-os adagok adhatók.
Dutch: Het is een van vitamine K afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Hungarian: K-vitamin függő véralvadási faktor, amely a májban szintetizálódik.
Dutch: Verdelingsvolume (Vss) (ml/kg)
Hungarian: Megoszlási térfogat (Vss) (ml/ttkg)
Dutch: De specifieke activiteit van Refixia is ongeveer 152 IE/mg eiwit.
Hungarian: A Refixia fajlagos aktivitása körülbelül 152 NE/mg fehérje.
Dutch: • Het poeder is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Hungarian: • A por fehér vagy törtfehér, az oldószer pedig tiszta és színtelen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Hungarian: Ugyanis ha állni hagyja,
Dutch: Tremoren werden in de klinische studies niet gemeld.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem számoltak be remegésről.
Dutch: Gebruik de materialen niet als deze gevallen of beschadigd zijn.
Hungarian: Ne használja a felszerelést, ha leesett vagy sérült.
Dutch: Deze bevinding werd niet in verband gebracht met weefselschade of abnormale klinische verschijnselen.
Hungarian: Ehhez a lelethez nem társult szövetkárosodás vagy rendellenes klinikai jel.
Dutch: Cardiovasculair voorval
Hungarian: Cardiovascularis esemény
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen is door middel van immunohistochemische kleuring in epitheelcellen van de plexus choroideus in de hersenen 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) aangetroffen.
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban immunhisztokémiai festéssel 40 kDa-os polietilén-glikolt (PEG-et) mutatták ki az agyban, a plexus choroideus epitheliális sejtjeiben.