FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete užívať TOVIAZ s inými liekmi.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko jemljete zdravilo TOVIAZ z drugimi zdravili.
Slovak: V predklinických štúdiách farmakologickej bezpečnosti, všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky okrem tých, ktoré súvisia s farmakologickým účinkom liečiva.
Slovenian: Pri predkliničnih študijah farmakološke varnosti, splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov, razen tistih, ki so povezani s farmakološkim učinkom učinkovine.
Slovak: Vzťah s liečbou fesoterodínom je nejasný.
Slovenian: Povezava z zdravljenjem s fesoterodinom ni jasna.
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne s tekutinou a celé sa prehltnú.
Slovenian: Tablete je treba jemati enkrat na dan s tekočino in jih pogoltniti cele.
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo TOVIAZ in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Spolu 33 % pacientov malo ≥ 65 rokov a 11
Slovenian: Skupaj 33 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več, 11 % pa je bilo starih 75 let ali več.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o tom, že chýbajú údaje o fertilite u ľudí a TOVIAZ sa má podávať iba po dôkladnom zvážení individuálneho rizika a prínosu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba seznaniti s pomanjkanjem podatkov o plodnosti pri ljudeh in zdravilo TOVIAZ uporabiti le po pretehtanju posameznih tveganj in koristi.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po približne 5 hodinách.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene po približno 5 urah.
Slovak: Prehltnite tabletu celú a zapite pohárom vody.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo, s kozarcem vode.
Slovak: Ak sa objaví angioedém, liečba fesoterodínom sa má ukončiť a má sa okamžite podať vhodná liečba.
Slovenian: Če se pojavi angioedem, je treba prenehati z uporabo fesoterodina in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se pri vas pojavi katerikoli od teh učinkov, ne vozite ali upravljajte orodij ali strojev.
Slovak: Z toho dôvodu by ste si mali pravidelne čistiť zuby dvakrát denne, a v prípade pochybností navštíviť zubného lekára.
Slovenian: To lahko zveča tveganje za nastanek zobne gnilobe, zato si morate redno, dvakrat na dan umivati zobe in obiskati zobozdravnika, če ste v dvomih.
Slovak: Tabletu nerozhryzte.
Slovenian: Tablete ne žvečite.
Slovak: Tabuľka 1: Priemerné zmeny od počiatočnej hodnoty po koniec liečby pre primárne a vybrané sekundárne ciele
Slovenian: Preglednica 1: Povprečna sprememba primarnega in izbranega sekundarnega opazovanega dogodka od začetka študije do konca zdravljenja
Slovak: Ukážte im balenie vašich tabliet.
Slovenian: Pokažite jim svojo škatlo s tabletami.
Slovak: Okrem toho fesoterodín zvyšoval priemernú zmenu objemu vylúčeného moču počas jedného močenia a priemernú zmenu počtu kontinentných dní za týždeň (pozri tabuľku 1 nižšie).
Slovenian: Poleg tega je fesoterodin izboljšal povprečno spremembo izločenega urina na uriniranje in povprečno spremembo števila kontinentnih dni na teden (glejte spodnjo preglednico 1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Slovak: Ak sa u vás vyskytne opuch tváre, úst alebo hrdla, prestaňte užívať TOVIAZ a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če vam pričnejo otekati obraz, usta ali grlo, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila TOVIAZ in obvestite zdravnika.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa objavila počas prvého mesiaca liečby s výnimkou prípadov, ktoré boli klasifikované ako retencia moču, alebo postmikčný reziduálny objem moča väčší ako 200 ml, čo sa mohlo objaviť po dlhodobej liečbe, a boli častejšie u mužov ako u žien.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem mesecu zdravljenja, razen primerov, klasificiranih kot retencija urina ali rezidualni urin po uriniranju, večji od 200 ml, ki se lahko pojavijo po dolgotrajnem zdravljenju in so pogostejši pri moških kot pri ženskah.
Slovak: Terapeutické plazmatické hladiny sa dosahujú po prvom podaní fesoterodínu.
Slovenian: Terapevtske koncentracije v plazmi so dosežene po prvem odmerku fesoterodina.
Slovak: Po podaní viacerých dávok nedochádza k žiadnej akumulácii.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov ne pride do kopičenja.
Slovak: Fesoterodín môže znižovať účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, ako je napr. metoklopramid.
Slovenian: Fesoterodin lahko zmanjša učinek zdravil, ki spodbujajo gibljivost gastrointestinalnega trakta, kot je npr. metoklopramid.
Slovak: Predávkovanie antimuskarinikami vrátane fesoterodínu môže spôsobiť závažné anticholinergické účinky.
Slovenian: Preveliko odmerjanje antimuskarinikov, vključno s fesoterodinom, lahko povzroči hude antiholinergične učinke.
Slovak: Zvýšenie dávky
Slovenian: Povečanje odmerka
Slovak: TOVIAZ neužívajte počas tehotenstva, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a vaše nenarodené dieťa nie sú známe.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila TOVIAZ ne smete jemati, ker učinki fesoterodina na nosečnost in nerojenega otroka niso znani.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nebolo ešte preukázané, či by bol pre nich účinný a bezpečný.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost zdravila pri njih še nista bili dokazani.
Slovak: Pri užívaní TOVIAZU sa má postupovať opatrne u pacientov:
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je treba uporabljati previdno pri bolnikih:
Slovak: Liečiť sa majú nasledovné symptómy:
Slovenian: Simptome je treba zdraviti na naslednji način:
Slovak: Pred liečbou fesoterodínom sa majú posúdiť iné príčiny častého močenia (liečba srdcovej nedostatočnosti alebo ochorenia obličiek).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s fesoterodinom je treba oceniti druge vzroke za pogosto uriniranje (zdravljenje srčnega popuščanja ali ledvične bolezni).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOVIAZ
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane angiodému.
Slovenian: Resne alergijske reakcije, vključno z angioedemom, so se pojavile redko.
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6 nebola klinicky testovaná.
Slovenian: Interakcije z zaviralci encima CYP2D6 niso klinično preskušali.
Slovak: Súčasné podávanie silného inhibítora CYP2D6 môže mať za následok zvýšenie expozície a nežiaduce účinky.
Slovenian: Sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2D6 lahko vodi do povečane izpostavljenosti in neželenih učinkov.
Slovak: Klinická štúdia u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že fesoterodín 8 mg jedenkrát denne nemá žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu jednorazovej dávky warfarínu.
Slovenian: Klinična študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala, da odmerek 8 mg fesotreodina enkrat na dan nima pomembnega učinka na farmakokinetiko ali antikoagulacijsko aktivnost enkratnega odmerka varfarina.
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť)
Slovenian: • težave pri spanju (nespečnost)
Slovak: Klinický význam týchto nálezov bude závisieť od rizikových faktorov jednotlivého pacienta a súčasného stavu (pozri časť 4.4.).
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov je odvisen od dejavnikov tveganja pri vsakem posameznem bolniku ter njegove občutljivosti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Poruchy oka suché oči rozmazané videnie
Slovenian: Očesne bolezni suhe oči zamegljen vid
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali menšiu embryotoxicitu pri dávkach blížiacim sa toxicite pre matku (zvýšený počet resorpcií, predimplantačné a postimplantačné straty).
Slovenian: Študije sposobnosti razmnoževanja so pokazale manjšo embriotoksičnost pri odmerkih, ki so bili blizu odmerkom, toksičnim za mater (povečano število resorpcij, izgub ploda pred implantacijo in po njej).
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: %) s priemerným vekom 58 rokov (rozsah 19 - 91 rokov).
Slovenian: V študijah so sodelovale bolnice (79 %) in bolniki (21 %) povprečne starosti 58 let (od 19 do 91 let).
Slovak: • potreba močenia častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia)
Slovenian: • potreba po praznjenju sečnega mehurja pogosteje kot običajno (imenovana povečana pogostnost uriniranja).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fesoterodínu u gravidných žien.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi fesoterodina pri nosečnicah.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neprispieva významne k antimuskarínovej aktivite fesoterodínu.
Slovenian: Nobeden od teh presnovkov ne prispeva pomembno k antimuskarinskemu učinku fesoterodina.
Slovak: Bezpečnosť fesoterodínu sa vyhodnocovala v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostávalo placebo.
Slovenian: Varnost fesoterodina so ocenili v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri skupno 2.859 bolnikih s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem, od katerih je 780 bolnikov prejelo placebo.
Slovak: TOVIAZ je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika DzP)
Slovak: Kontraindikované
Slovenian: Kontraindicirano
Slovak: Iné lieky a TOVIAZ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TOVIAZ
Slovak: Maximálna denná dávka je 8 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 8 mg.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť stav zmätenosti
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zmedenost
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty
Slovenian: Sprememba od izhodišča
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, ale nikdy neužite viac než jednu tabletu za deň.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite več kot ene tablete na dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TOVIAZU u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TOVIAZ pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Zistenia u myší, ktoré sa vystavili približne 5 až 19-násobku MRHD, preukazujú účinok na fertilitu samičiek, avšak nie sú známe klinické dôsledky týchto zistení u zvierat (pozri časť 5.3
Slovenian: Ugotovitve pri miših pri izpostavljenostih, ki so bile približno 5- do 19-krat večje od izpostavljenosti pri MRHD, kažejo vpliv na plodnost pri samicah, vendar pa klinični pomen teh ugotovitev na živalih ni znan (glejte poglavje 5.3).
Slovak: In vitro údaje preukázali, že aktívny metabolit fesoterodínu neinhibuje pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 alebo 3A4.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da aktivni presnovek fesoterodina pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi ne zavira encimov CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 ali inducira encimov CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ali 3A4.
Slovak: TOVIAZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Musia sa vylúčiť organické príčiny skôr, ako sa zváži akákoľvek liečba antimuskarinikami.
Slovenian: Pred kakršnimkoli zdravljenjem z antimuskariniki je treba izključiti organske vzroke.
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ Ako užívať TOVIAZ
Slovenian: Kaj je zdravilo TOVIAZ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOVIAZ Kako jemati zdravilo TOVIAZ Možni neželeni učinki
Slovak: Väčšinou boli postihnutí starší pacienti (≥ 65 rokov) mužského pohlavia s anamnézou benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.4).
Slovenian: To se je večinoma dogajalo pri starejših moških bolnikih (≥ 65 let) z benigno hiperplazijo prostate v anamnezi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Neprestávajte užívať TOVIAZ bez konzultácie s vaším lekárom, pretože v prípade, ak prestanete TOVIAZ užívať, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova vrátiť alebo zhoršiť.
Slovenian: Zdravila TOVIAZ ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ker se lahko simptomi čezmerno aktivnega sečnega mehurja ponovijo ali poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo TOVIAZ.
Slovak: Pri predpisovaní alebo titrácii fesoterodínu pacientom, u ktorých sa predpokladá zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 5.1):
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju ali povečevanju odmerka fesoterodina pri bolnikih, pri katerih je pričakovati povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku (glejte poglavje 5.1):
Slovak: Pri liečbe fesoterodínom bol hlásený angioedém, ktorý sa vyskytol v niektorých prípadoch po prvej dávke.
Slovenian: Pri uporabi fesoterodina so poročali o angioedemu, ki se je v nekaterih primerih pojavil po prvi uporabi zdravila.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká: ATC kód: G04B D11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, urospazmolitiki, oznaka ATC: G04BD11
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora močového mechúra zatiaľ nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z nevrogenim vzrokom za čezmerno aktivnost detruzorja še nista bili dokazani.
Slovak: TOVIAZ je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená frekvencia močenia a/alebo naliehavá potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa môžu vyskytovať pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je indicirano pri odraslih za zdravljenje simptomov (povečana pogostnost uriniranja in/ali urgentna mikcija in/ali urgentna inkontinenca), ki se lahko pojavijo pri sindromu čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Slovak: TOVIAZ môže spôsobovať rozmazané videnie, závrat a ospalosť.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ lahko povzroči zamegljen vid, omotico in zaspanost.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, než vám odporučil lekár, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite kontaktujte vášho lekára alebo nemocnicu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TOVIAZ, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot so vam predpisali, ali če nekdo drug pomotoma vzame vaše tablete, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pokličite v bolnišnico za nasvet.
Slovak: Terminálny polčas aktívneho metabolitu po perorálnom podaní je približne 7 hodín a závisí od stupňa absorpcie.
Slovenian: Po peroralni uporabi je končni razpolovni čas aktivnega presnovka približno 7 ur in je omejen s hitrostjo absorpcije.
Slovak: Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Elektrokardiogramy sa získali od 782 pacientov liečených dávkou 4 mg, 785 pacientov liečených dávkou 8 mg, 222 pacientov liečených dávkou 12 mg fesoterodínu a od 780 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Elektrokardiograme so naredili pri 782 bolnikih, ki so prejemali 4 mg fesoterodina, 785 bolnikih, ki so prejemali 8 mg fesoterodina, 222 bolnikih, ki so prejemali 12 mg fesoterodina in 780 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov treba dbať na opatrnosť z dôvodu možného výskytu vedľajších účinkov, ako sú rozmazané videnie, závrat a ospalosť (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri vožnji ali uporabi strojev je potrebna previdnost zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, kot so zamegljen vid, omotica in zaspanost (glejte poglavje 4.8).
Slovak: U fesoterodínom liečených pacientov sa po skončení liečby v porovnaní s placebom pozorovalo štatisticky významné priemerné zníženie počtu močení za 24 hodín a počtu prípadov urgentnej inkontinencie moču za 24 hodín.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali fesoterodin, so imeli statistično pomembno povprečno zmanjšanje števila uriniranj v 24 urah in števila epizod urgentne inkontinence v 24 urah ob koncu zdravljenja v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo.
Slovak: Ako vyzerá TOVIAZ a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila TOVIAZ in vsebina pakiranja
Slovak: V klinických štúdiách s fesoterodínom sa pozorovali prípady výrazne zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov s frekvenciou výskytu rovnakou ako v skupine s placebom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih fesoterodina je bila pogostnost izrazito zvečanih vrednosti jetrnih encimov enaka kot pri skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: Rýchlo a extenzívne sa hydrolyzuje prostredníctvom nešpecifických plazmatických esteráz na 5-hydroxymetylový derivát, jeho primárny aktívny metabolit, ktorý je hlavným aktívnym farmakologickým základom fesoterodínu.
Slovenian: Nespecifične esteraze v plazmi ga hitro in dobro hidrolizirajo v 5-hidroksimetilni derivat, njegov primarni aktivni presnovek, kar je osnovna aktivna farmakološka oblika fesoterodina.
Slovak: TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Z dôvodu farmakologických vlastností fesoterodínu môže liečba spôsobovať mierne až stredne závažné antimuskarínové účinky, ako sucho v ústach, suché oči, dyspepsiu a zápchu.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti fesoterodina lahko zdravljenje povzroči blage do zmerne antimuskarinske učinke, kot so suha usta, suhe oči, dispepsija in zaprtje.
Slovak: TOVIAZ je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je na voljo v pretisnih omotih po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 in 100 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: TOVIAZ, tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje laktozo.
Slovak: Fesoterodín nespôsobil žiadne zmeny plazmatických koncentrácií kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.
Slovenian: V prisotnosti fesoterodina se plazemske koncentracije kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol in levonorgestrel, ne spremenijo.
Slovak: Priemerný ustálený distribučný objem po intravenóznej infúzii aktívneho metabolitu je 169 l.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju aktivnega presnovka je povprečna vrednost volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 169 l.
Slovak: Je teda nepravdepodobné, že by fesoterodín menil klírens liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom týchto enzýmov.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi fesoterodin spremenil očistek zdravil, ki jih ti encimi presnavljajo.
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú balené v hliníkovo-hliníkových blistroch a v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Slovenian: Tablete TOVIAZ 4 mg in 8 mg so pakirane v pretisne omote iz aluminija/aluminija in v škatle, ki vsebujejo 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ali 100 tablet.
Slovak: Menej často sa môže vyskytnúť retencia moču.
Slovenian: Občasno lahko pride do retencije urina.
Slovak: Fesoterodín neoslabuje potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou.
Slovenian: Fesoterodin ne vpliva na supresijo ovulacije, ki jo povzročijo peroralni hormonski kontraceptivi.
Slovak: U pacientov, ktorým je možné zvýšiť dávku na 8 mg raz denne, musí zvýšeniu dávky predchádzať zhodnotenie individuálnej odpovede a tolerancie.
Slovenian: Pri populacijah, pri katerih lahko odmerek povečamo na 8 mg enkrat na dan, je treba pred povečanjem odmerka oceniti posameznikov odziv in prenašanje.
Slovak: Indukcia CYP3A4 môže viesť k subterapeutickým plazmatickým hladinám.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 lahko zmanjša koncentracijo v plazmi pod terapevtsko raven.
Slovak: Ak zabudnete užiť TOVIAZ
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TOVIAZ
Slovak: Ak prestanete užívať TOVIAZ
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo TOVIAZ
Slovak: Podľa Fridericiovej korekčnej metódy hodnotená zmena QTc od vstupného vyšetrenia nepreukázala žiadne rozdiely medzi aktívnou liečbou a skupinou užívajúcou placebo.
Slovenian: Sprememba intervala QTc od začetka študije s popravkom po Fridericiini metodi ne kaže nobenih razlik med skupino, ki je prejemala zdravilo, in skupino, ki je prejemala placebo.
Slovak: • problémy s úplným vyprázdnením močového mechúra (retencia moču)
Slovenian: • težave pri popolnem praznjenju sečnega mehurja (retencija urina)
Slovak: U týchto podskupín sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Slovenian: Pri teh podskupinah bolnikov prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách viedlo perorálne podávanie fesoterodínu gravidným myšiam a králikom počas organogenézy ku fetotoxicite pri maternálnych expozíciách, ktoré boli 6-násobkom, respektíve 3-násobkom maximálnej odporúčanej humánnej dávky (maximum recommended human dose - MRHD) na základe AUC (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih je peroralno dajanje fesoterodina brejim mišjim in kunčjim samicam v obdobju organogeneze povzročilo fetotoksičnost pri izpostavljenostih samic-mater, ki so bile 6-krat oziroma 3-krat večje od izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku pri človeku (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) na podlagi vrednosti AUC (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s fesoterodínom preukázali menšiu embryotoxicitu.
Slovenian: Študije vpliva fesoterodina na sposobnost razmnoževanja na živalih so pokazale manjšo embriotoksičnost.
Slovak: V prípade predávkovania fesoterodínom sa vykonáva výplach žalúdka a podáva sa živočíšne uhlie.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja fesoterodina je treba bolnike zdraviti z izpiranjem želodca in aktivnim ogljem.
Slovak: • s kontrolovaným glaukómom s uzavretým uhlom
Slovenian: • nenadzorovan glavkom z zaprtim zakotjem;
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa súčasne podávajú silné inhibítory CYP3A4, má byť maximálna dávka TOVIAZU 4 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in jeter, ki sočasno prejemajo močne zaviralce CYP3A4, je največji dnevni odmerek zdravila TOVIAZ 4 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Silné
Slovenian: Močni
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín vylučuje do ľudského mlieka; preto počas liečby TOVIAZOM nedojčite.
Slovenian: Ni znano, ali se fesoterodin izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom TOVIAZ ne smete dojiti.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke Tabuľka nižšie obsahuje frekvencie nežiaducich reakcií počas liečby získané z placebom kontrolovaných klinických štúdií a zo skúseností po uvedení na trh.
Slovenian: V spodnji preglednici je navedena pogostnost neželenih učinkov, do katerih je prišlo zaradi zdravljenja, v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, in iz izkušenj v obdobju trženja.