FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie von Gabriel et al. 2009 wurde [68Ga]Galliumedotreotid vor einer PRRT mit CT oder
Danish: I Gabriel et al. studiet (2009) blev præ-PRRT gallium (68Ga)-edotreotid sammenlignet med CT- eller MR-scanning ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
German: SSTR Rezeptoren in histopathologischen Proben wurde in vivo weder bei Patienten mit GEP-NET noch in normalen Organen halbquantitativ untersucht.
Danish: En semikvantitativ korrelation mellem optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid i tumorer og densiteten af SSTR i histopatologiske prøver er ikke blevet evalueret in vivo, hverken hos GEP-NET-patienter eller i normale organer.
German: Klare Lösung ohne sichtbare Teilchen Sichtprüfung pH-Wert pH-Indikatorstreifen
Danish: Visuel inspektion pH
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATIONSKODE - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
German: SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Edotreotid
Danish: SomaKit TOC 40 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt Edotreotid
German: Wirkmechanismus [68Ga]Galliumedotreotid bindet an Somatostatinrezeptoren.
Danish: Virkningsmekanisme Gallium (68Ga)-edotreotid binder til somatostatin-receptorer (SSTR).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SomaKit TOC 40 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 Mikrogramm Edotreotid
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med pulver indeholder 40 mikrogram edotreotid.
German: Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf eine Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) bei histologisch bestätigten metastasierenden NET sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Data, der understøtter gallium (68Ga)-edotreotids effektivitet til at forudsige og overvåge terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET, er begrænsede (se pkt.
German: Vorhersage und Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf eine Peptid-RezeptorRadionuklid-Therapie (PRRT) bei histologisch bestätigten metastasierenden NET.
Danish: De tilgængelige data vedrørende den klinisk effektivitet af gallium (68Ga)-edotreotid til at forudsige og monitorerede terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET er begrænsede.
German: Nur zumEinmalgebrauch.
Danish: Se produktresuméet.
German: Die Aktivität von [68Ga]Galliumedotreotid muss unmittelbar vor der Injektion mit einem Aktivimeter gemessen werden.
Danish: Aktiviteten af gallium (68Ga)-edotreotid skal måles med et aktivimeter (en type geigertæller)
German: In der Studie von Kowalski et al. 2003 an 4 Patienten mit GEP-NET zeigte [68Ga]Galliumedotreotid eine bessere patientenbasierte
Danish: I Kowalski et al. studiet (2003) med 4 patienter med GEP-NET viste gallium (68Ga)edotreotid en bedre patientbaseret detektionsrate (100 %) end indium (111In)-pentetreotid (50 %).
German: Daher sollte bei Patienten mit GEP-NET Tumoren und Morbus Cushing der Hyperkortisolismus behandelt werden, ehe eine PET Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid durchführt wird.
Danish: Derfor foreslås normalisering af hyperkortisolismen, før der udføres PET-scanning med gallium (68Ga)-edotreotid hos patienter med GEP-NET og Cushings syndrom.
German: Bildgebung
Danish: Billeddannelse
German: Den Schnappdeckel von Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer) lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Danish: Vip låget af hætteglas 2 (med reaktionsbuffer), aftør proppen med et egnet antiseptisk middel for at desinficere overfladen og lad proppen tørre.
German: Die PET-Bilder werden 40 bis 90 Minuten später aufgenommen.
Danish: PET-billederne tages 40-90 minutter senere.
German: Die Studien beinhalteten Daten von 970 Patienten.
Danish: Undersøgelserne omfattede data fra 970 patienter.
German: Das macht es möglich zu sehen, wo sich die Tumore befinden und ob sie gestreut haben.
Danish: Det gør det muligt at se, hvor tumorerne er, og om de har spredt sig.
German: Ga)Galliumchlorid.
Danish: Ga)-klorid.
German: Die Substanz, die zur radioaktiven Markierung von SomaKit TOC verwendet wird, heißt (
Danish: Det stof, der anvendes til radioaktiv mærkning af SomaKit TOC, kaldes gallium (
German: Die Tumore können sich auf andere Stellen im Körper ausbreiten (Metastasen).
Danish: Tumorerne kan derefter sprede sig til andre steder i kroppen (metastaser).
German: Eine Metaanalyse (ein Vergleich mithilfe der Daten aus verschiedenen dieser Studien) wurde ebenfalls vorgelegt.
Danish: En sammenligning af data fra flere af disse undersøgelser (en metaanalyse) blev også fremlagt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die technische Leistung und die diagnostische Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen wurden.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at lægemidlets tekniske og diagnostiske effektivitet var blevet påvist.
German: Das Arzneimittel wird nicht direkt angewendet, sondern muss „radioaktiv markiert" werden, bevor es injiziert wird.
Danish: Lægemidlet bruges ikke direkte, men skal undergå "radioaktiv mærkning", før det injiceres.
German: Das heißt, dass es mit einer separaten Substanz gemischt wird, die geringe Mengen an Radioaktivität abgibt.
Danish: Det betyder, at det mærkes med et andet stof, der udsender en lille mængde stråling.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SomaKit TOC.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SomaKit TOC.
German: Dies wurde von einer anderen Studie bestätigt, die zeigte, dass SomaKit TOC eine bessere Sensitivität hatte.
Danish: Dette blev bekræftet i en anden undersøgelse, der også viste, at SomaKit TOC havde en bedre følsomhed.
German: Zusammengenommen waren diese Studien ausreichend, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen, obwohl die exakten Ergebnisse variierten.
Danish: Samlet set var undersøgelserne tilstrækkelige til at påvise SomaKit TOC's virkning, om end de eksakte resultater varierede noget.
German: Das Unternehmen legte daher Informationen aus vielen, zumeist kleinen Studien aus der veröffentlichten Fachliteratur vor, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen.
Danish: Virksomheden fremlagde derfor oplysninger fra mange, hovedsageligt mindre, undersøgelser fra faglitteraturen for at dokumentere SomaKit TOC's virkning.
German: Einige Studien untersuchten die Sensitivität der PET (wie gut die Aufnahmen Patienten mit GEP-NET oder deren Metastasen ermittelten), einige analysierten die Spezifität (wie zuverlässig die Aufnahmen bei der Ermittlung von Teilnehmern ohne GEP-NET waren) und einige untersuchten die Nachweisraten von Läsionen (wie gut die Aufnahmen bei der Ermittlung von Tumoren waren).
Danish: Nogle undersøgelser så på PET-scanningernes følsomhed (hvor gode scanningerne var til at identificere patienter med GEP-NETtumorer eller metastaser), mens andre analyserede specificitet (hvor pålidelige scanningerne var til at identificere forsøgspersoner uden GEP-NET-tumorer), og atter andre så på raten for identifikation af læsioner (hvor gode scanningerne var til at identificere tumorerne).
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NET gibt, gilt die Krankheit als selten, und SomaKit TOC wurde am 19. März 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med GEP-NET-tumorer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og SomaKit TOC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. marts 2015.
German: Bei GEP-NET handelt es sich um einen Krebs, der in Zelltypen im Darm oder Pankreas beginnt, die normalerweise Hormone ausschütten.
Danish: GEP-NET-tumorer er kræftknuder, der starter i en type celler i tarmene eller bugspytkirtlen, som normalt frigiver hormoner.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In vier weiteren Vergleichsstudien wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von SomaKit TOC bei denselben Patienten mehr Tumore als (111In)Indiumpentetreotid nachwies.
Danish: Det blev i fire sammenlignende undersøgelser observeret, at der ved anvendelse af det aktive stof i SomaKit TOC blev identificeret flere tumorer end med indium (111In)-pentetreotid hos de samme patienter.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: SomaKit TOC ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf sogenannte gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET).
Danish: SomaKit TOC er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes hos voksne patienter, hvor der er mistanke om såkaldte veldifferentierede gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET-tumorer).
German: SomaKit TOC enthält den Wirkstoff Edotreotid.
Danish: SomaKit TOC indeholder det aktive stof edotreotid.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit SomaKit TOC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med SomaKit TOC, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von SomaKit TOC gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Risikoen for bivirkninger synes at være lav, og CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved SomaKit TOC opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Bezüglich der Lokalisierung des primären GEP-NET zeigte eine Studie, dass das Arzneimittel eine Sensitivität von 45 % hatte, im Vergleich zu 10 % bei Patienten, die ein anderes zugelassenes Diagnostikum, (111In)Indiumpentetreotid, erhalten hatten.
Danish: Hvad angår lokalisering af den primære GEP-NET-tumor, viste en af undersøgelserne, at SomaKit TOC havde en følsomhed på 45 %, mens følsomheden kun var 10 % hos patienter, der fik et andet godkendt diagnostisk lægemiddel (indium (111In)-pentetreotid).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SomaKit TOC?
German: Die entstehende Anhäufung von Radioaktivität kann von einer speziellen PETKamera festgestellt werden.
Danish: Dermed akkumuleres der stråling, som kan spores af et særligt kamera i PET-scanneren.
German: Das zubereitete, mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markierte Arzneimittel bindet an diese Rezeptoren auf den GEP-NET-Zellen.
Danish: Det klargjorte lægemiddel, mærket med gallium (68Ga)-klorid, binder til disse receptorer på GEP-NET-cellerne.
German: Nach der radioaktiven Markierung gibt SomaKit TOC kleine Mengen an Radioaktivität ab, die mit einem geringen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien verbunden sind.
Danish: Når SomaKit TOC er radioaktivt mærket, udsender det en lille mængde stråling, som giver en lille risiko for udvikling af kræft eller arvelige anomalier.
German: Die meisten gut differenzierten GEP-NET-Zellen besitzen jedoch große Mengen auf ihrer Oberfläche.
Danish: Ikke alle celler har disse receptorer, men de fleste veldifferentierede GEP-NETceller har store mængder af dem på overfladen.
German: Weitere Informationen über SomaKit TOC
Danish: Andre oplysninger om SomaKit TOC
German: SomaKit TOC ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Injektion darf nur in einer geeigneten Einrichtung von Experten in der Handhabung von radioaktiven Arzneimitteln zubereitet und verabreicht werden.
Danish: SomaKit TOC udleveres kun efter recept, og injektionen må kun klargøres og indgives af speciallæger med erfaring i at håndtere radioaktive lægemidler.
German: Es wird unmittelbar nach seiner radioaktiven Markierung als einmalige Injektion in eine Vene verabreicht.
Danish: Injektionsvæsken indgives som en enkelt injektion i en blodåre umiddelbart efter, at den er blevet radioaktivt mærket.
German: Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er SomaKit TOC, og hvad anvendes det til?
German: Ga)Galliumchlorid markiertes Edotreotid eine Sensitivität und Spezifität von 100 % bzw. 89 % und eine Nachweisrate für Läsionen von 75 % hatte.
Danish: Resultater af yderligere undersøgelser tyder på, at edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid har en følsomhed og en specificitet på hhv. 100 % og 89 %, mens raten for identifikation af læsioner er 75 %.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über SomaKit TOC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SomaKit TOC, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welche Risiken sind mit SomaKit TOC verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med SomaKit TOC?
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen oder Einschränkungen im Zusammenhang mit SomaKit TOC ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SomaKit TOC fremgår af indlægssedlen.
German: Warum wurde SomaKit TOC zugelassen?
Danish: Hvorfor blev SomaKit TOC godkendt?
German: Der Wirkstoff von SomaKit TOC, Edotreotid, bindet spezifisch an Rezeptoren auf der Zelloberfläche, die als Somatostatinrezeptoren bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid, binder specifikt til de såkaldte somatostatin-receptorer på cellernes overflade.
German: Wie wirkt SomaKit TOC?
Danish: Hvordan virker SomaKit TOC?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SomaKit TOC zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SomaKit TOC bør anvendes.
German: SomaKit TOC ist als Kit zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Danish: SomaKit TOC fås som et sæt til klargøring af en injektionsvæske.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SomaKit TOC
German: Der Wirkstoff von SomaKit TOC, mit (68Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiertes Edotreotid, ist ein bewährtes Mittel zum Nachweis von GEP-NET.
Danish: Anvendelsen af det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid, til identifikation af GEP-NET-tumorer er almindeligt anerkendt.
German: Wie wird SomaKit TOC angewendet?
Danish: Hvordan anvendes SomaKit TOC?
German: SomaKit TOC wird zur Lokalisierung des Krebs zusammen mit einem Verfahren angewendet, das als Positronenemissionstomographie (PET) bezeichnet wird.
Danish: SomaKit TOC anvendes sammen med en scanningsteknik, der kaldes positronemissionstomografi (PETscanning), hvor der tages billeder til lokalisering af kræftvævet.
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für alle Somatropin enthaltenden Arzneimittel:
Danish: Ændringer af produktresuméet og indlægssedlen for alle lægemidler indeholdende somatropin:
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Danish: Bilag III Ændringer af produktresuméerne og indlægssedlerne
German: Bei Anzeichen eines Tumorwachstums muss die Behandlung abgebrochen werden."
Danish: Behandlingen skal seponeres ved tegn på tumorvækst."
German: „Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2)."
Danish: Afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" "Den maksimale dagsdosis bør ikke overskrides (se pkt.
German: „Somatropin darf nicht bei Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität angewendet werden.
Danish: Afsnit 4.3 "Kontraindikationer" "Somatropin må ikke anvendes ved tegn på tumoraktivitet.
German: Bevor eine GH-Therapie begonnen werden kann, müssen intrakranielle Tumore inaktiv und eine Antitumorbehandlung abgeschlossen sein.
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive og antitumorbehandling gennemført, før patienten sættes i behandling med væksthormon.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von <(erfundener) Name des Arzneimittels>beachten
Danish: I så fald skal du ikke behandles med <produktets (sær)navn>.
German: Falls Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben, dürfen Sie <(erfundener) Name des Arzneimittels> nicht anwenden und müssen Ihren Arzt informieren.
Danish: Før du bliver sat i behandling med <produktets (sær)navn>, skal tumorer være inaktive, og du skal have gennemført din antitumorbehandling.
German: Die Studie begann am 1. Juni 2009 und die Ergebnisse werden voraussichtlich 2013 verfügbar sein.
Danish: Undersøgelsen begyndte den 1. juni 2009, og resultaterne ventes at foreligge i 2013.
German: Konkret führt die Benutzung der Allgemeinbevölkerung als Referenzgruppe für die Berechnung der standardisierten Mortalitätsraten zu einer unermesslichen Verwirrung.
Danish: At anvende den almindelige befolkning som referencegruppe til beregning af standardmortalitetsrater medfører således en ubestemmelig konfundering.
German: Alle 10 330 Patienten wurden auf Grundlage ihres klinischen Zustandes in drei Risikokategorien für Langzeitmortalität eingeteilt.
Danish: Alle 10 330 patienter blev tilordnet til tre risikokategorier for langsigtet mortalitet på grundlag af deres kliniske tilstand.
German: Diese Information wurde in einer Schnellwarnung herausgegeben, womit ein Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
Danish: Disse oplysninger blev udsendt som en hurtig varsling, der udløste en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
German: Für 3 von 9 Patienten waren keine Informationen über kardiovaskuläre Risikofaktoren verfügbar.
Danish: Hos 3 ud af 9 patienter forelå ingen oplysninger om tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer.
German: Daher sind derzeit nur begrenzte Informationen über die Langzeitsicherheit einer Behandlung mit Somatropin verfügbar.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger således kun begrænsede oplysninger om den langsigtede sikkerhed af somatropinbehandling.
German: Bei dieser Langzeitüberwachungsstudie wurden Daten von allen Patienten erfasst, die im Zeitraum von 1985 bis 1996 mit rhGH behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Datenerfassung im Jahr 2007 über 18 Jahre alt waren.
Danish: I denne langsigtede overvågningsundersøgelse blev der indsamlet data fra alle patienter, der blev behandlet med rhGH i perioden fra 1985 til 1996, og som var over 18 år på tidspunktet for dataindsamlingen i 2007.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende somatropin (se bilag I)
German: Die SAGHE-Studie in Europa ist Teil des Gesundheitsplans FP7 und die Stichprobe wird ungefähr 30 000 Patienten umfassen, die aus den 8 beteiligten Ländern (Frankreich, Belgien, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Schweiz, Italien, Deutschland und Schweden) aufgenommen werden.
Danish: SAGHE-undersøgelsen i Europa er en del af arbejdsprogrammet FP7 Health og har en stikprøvestørrelse på ca. 30 000 patienter, som vil blive inkluderet i de otte involverede lande (Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige, Nederlandene, Schweiz, Italien, Tyskland og Sverige).
German: Allerdings weist diese Studie bedeutende methodologische Einschränkungen auf, wodurch diese Ergebnisse nicht als robust betrachtet werden können.
Danish: Undersøgelsen har imidlertid væsentlige metodologiske begrænsninger, som udelukker, at disse resultater kan anses for holdbare.
German: Das suggerierte erhöhte Risiko bei höheren Dosen ist nur in der Gruppe statistisch signifikant, die mit mittleren Dosen über 50 µg/kg/Tag (n=281) behandelt wurden.
Danish: Den formodede øgede risiko ved de højere doser er kun statistisk signifikant i den gruppe, der blev behandlet med en gennemsnitsdosis over 50 µg/kg/dag (n = 281).
German: J Clin Endocrinol Metab 2006;91:3494-3498
Danish: J Clin Oncol 2006;91:3494-3498
German: Das Gesamtmortalitätsrisiko war gering; zu den erwarteten 70 Todesfällen kamen 23 weitere hinzu.
Danish: Den samlede mortalitetsrisiko var lille med en overdødelighed på 23 dødsfald i forhold til de forventede 70.
German: • Der Ausschuss stimmte überein, dass die französische SAGHE-Studie bedeutende methodologische Einschränkungen (z. B. Heranziehung der Allgemeinbevölkerung als Referenz für die Berechnung der Mortalität) aufweist.
Danish: • Udvalget fandt, at den franske SAGHE-undersøgelse havde væsentlige metodologiske begrænsninger (f.eks. at den almindelige befolkning blev anvendt som reference for beregningen af mortalitet).
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie (EG) Nr. 2001/83/EG für Somatropin enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis;
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler indeholdende somatropin.
German: • Der Ausschuss stimmte jedoch überein, dass die Ergebnisse aus der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal gelten.
Danish: • Udvalget fandt dog, at resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse bør anses for et potentielt sikkerhedssignal.
German: Abschließend zeigten Daten der Patientengruppe, die aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems verstarb, dass bis auf einen Patienten alle aufgrund der Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden.
Danish: Endelig viste data fra den gruppe patienter, som døde på grund af kredsløbssygdomme, at alle undtagen én var blevet behandlet for diagnosen væksthormonmangel.
German: Hauptziel der Studie war die Beurteilung der gesamten und krebsbedingten Mortalität sowie der Morbiditätsrisiken im Vergleich zu den Risiken in der Allgemeinbevölkerung.
Danish: Undersøgelsens primære formål var at vurdere den totale og cancerrelaterede mortalitets- og morbiditetsrisiko i forhold til risikoen i den almindelige befolkning.
German: Bei Kindern mit unzureichendem endogenem Wachstumshormon fördert Somatropin das lineare Wachstum und steigert die Wachstumsgeschwindigkeit.
Danish: Hos børn med insufficient endogent væksthormon stimulerer somatropin den lineære vækst og øger væksthastigheden.
German: Am 9. Dezember 2010 informierte die zuständige nationale Behörde Frankreichs (AFSSAPS) die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur und alle Mitgliedstaaten über unveröffentlichte Daten der SAGHE-Studie, die bei rhGH-behandelten Kindern eine signifikant höhere Gesamtmortalität aufzeigten (standardisierte Mortalitätsrate - SMR 1,33, 95 % KI 1,08;1,64).
Danish: Den 9. december 2010 underrettede de kompetente franske myndigheder (AFSSAPS) EuropaKommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og alle medlemsstaterne om de upublicerede resultater af SAGHE-undersøgelsen, der viste signifikant forhøjet dødelighed af alle årsager hos børn behandlet med rhGH (standardmortalitetsrate (SMR) 1,33, 95 % SI 1,08;1,64).