FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su profesional sanitario decidirá qué tumores inyectar y es posible que no los inyecte todos.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá decidir qual(is) o(s) tumor(es) a injetar e poderá não injetar todos os tumores.
Spanish: Los profesionales sanitarios y las personas cercanas (p. ej., miembros del hogar, cuidadores, parejas sexuales o personas que compartan la misma cama) deben evitar el contacto directo con las lesiones inyectadas o fluidos corporales de los pacientes tratados durante la totalidad del período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ver sección 6.6).
Portuguese: Os profissionais de saúde e os que com eles contactam (p. ex. membros do agregado familiar, prestadores de cuidados de saúde, parceiros sexuais ou indivíduos que partilhem a mesma cama) devem evitar contacto direto com lesões que foram injetadas ou fluidos corporais de doentes tratados durante todo o período de tratamento e até 30 dias após a administração do último tratamento (ver secção 6.6).
Spanish: Volumen máximo total de inyección
Portuguese: Volume total máximo da injeção
Spanish: Aciclovir y otros tratamientos antivíricos pueden disminuir los efectos de Imlygic.
Portuguese: O aciclovir e outros medicamentos antivirais podem diminuir os efeitos de Imlygic.
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia global por grupo de tratamiento aleatorizado para enfermedad en estadio IIIB/IIIC/estadio IVM1a (análisis exploratorio de subgrupos)
Portuguese: Estimativa de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento aleatorizado para estadio IIIB/IIIC/ estadio IVM1a da doença (análise exploratória de subgrupos)
Spanish: Debe informar a las personas cercanas de que:
Portuguese: Deverá avisar os seus contactos próximos para:
Spanish: Resumen de resultados del análisis exploratorio de los subgrupos del estudio 005/05 de Imlygic
Portuguese: Resumo dos resultados da análise exploratória de subgrupos do estudo 005/05 com Imlygic
Spanish: • Exposición accidental de los Profesionales Sanitarios (PS) a IMLYGIC
Portuguese: • Exposição acidental dos Profissionais de Saúde (PSs) ao IMLYGIC
Spanish: Se recomienda una atención cuidadosa de la herida y tomar precauciones para evitar la infección, particularmente si la necrosis tisular causa heridas abiertas.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento cuidadoso das lesões e precaução para infeções especialmente se a necrose do tecido resultar em feridas abertas.
Spanish: Se han notificado pinchazos de aguja y salpicaduras accidentales en profesionales sanitarios durante la preparación y la administración de Imlygic.
Portuguese: Foram relatadas picadas acidentais com agulhas e salpicos em profissionais de saúde durante a preparação e administração de Imlygic.
Spanish: Sesenta pacientes con melanoma recibieron una inyección intralesional de Imlygic a una dosis y con una pauta iguales a las del estudio clínico 005/05 (ver sección 5.1).
Portuguese: Sessenta doentes com melanoma receberam Imlygic por injeção intralesional numa dose e regime iguais aos do estudo clínico 005/05 (ver secção 5.1).
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 30 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 4 ml.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 30 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 4 ml.
Spanish: Mientras queden lesiones por inyectar, se debe seguir administrando Imlygic durante al menos 6 meses, a menos que el médico considere que el paciente no se está beneficiando del tratamiento con Imlygic o que requiere otro tratamiento.
Portuguese: Enquanto existir(em) lesão(ões) injetáveis, Imlygic deverá continuar a ser administrado durante o mínimo de 6 meses exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do tratamento com Imlygic ou que é necessário outro tratamento.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice IMLYGIC, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de IMLYGIC tienen acceso a/disponen de los siguientes materiales informativos:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado membro onde IMLYGIC é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados habilitados a prescrever, dispensar e utilizar IMLYGIC têm acesso a/é-lhes entregue o seguinte conjunto de materiais educacionais:
Spanish: No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 1 y en la tabla 2.
Portuguese: Não exceder o tempo de conservação especificado na tabela 1 e na tabela 2.
Spanish: No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 7 y en la tabla 8.
Portuguese: Não exceder o tempo de conservação especificado na tabela 7 e na tabela 8.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales activas, metástasis óseas, enfermedad visceral extensa, melanoma ocular o mucoso primario, evidencia de inmunosupresión, o que recibían tratamiento con un agente antiherpético sistémico quedaron excluidos del estudio.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas, metástases ósseas, doença visceral extensa, melanoma primário ocular ou da mucosa, evidência de imunossupressão ou a receberem tratamento com um agente anti-herpético sistémico foram excluídos do estudo.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para tratar o prevenir infecciones herpéticas, como aciclovir.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se pensa que pode vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos, tais como aciclovir, utilizados no tratamento e prevenção de infeções herpéticas.
Spanish: • El dossier de información para el paciente debe incluir: o El prospecto o Una guía para el paciente/cuidador y contactos cercanos
Portuguese: • O pacote de informação do doente deve conter: o Folheto informativo para o doente o Guia para o doente/prestador de cuidados de saúde e contactos próximos
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 4 ml a una concentración de 108 UFP/ml cada 2 semanas sin evidencia de toxicidad limitante de la dosis.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 4 ml numa concentração de 108 UFP/ml a cada 2 semanas, sem evidência de toxicidade dose-limitada.
Spanish: Se ha notificado plasmacitoma cerca del lugar de la inyección después de la administración de Imlygic.
Portuguese: Foi reportado plasmocitoma próximo do local de injeção após administração de Imlygic.
Spanish: Asegúrese de que las personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado no toquen las zonas de inyección, los vendajes usados ni los materiales de limpieza.
Portuguese: Certifique-se de que os seus contactos próximos que estão grávidas ou que têm um sistema imunitário enfraquecido não tocam nos locais de injeção, nos pensos usados ou nos materiais de limpeza.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si usted tiene o ha tenido en algún momento un sistema inmunitario debilitado, si tiene VIH/SIDA, cáncer de la sangre o de médula ósea, o si está tomando esteroides u otros medicamentos que inhiben su sistema inmunitario.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se tem ou alguma vez teve o sistema imunitário enfraquecido, se tem VIH/SIDA, cancro do sangue ou da medula óssea ou se estiver a tomar esteroides ou outros medicamentos que suprimam o sistema imunitário.
Spanish: • Los viales deben ser descongelados y conservados en su embalaje original hasta la administración con el fin de protegerlos de la luz.
Portuguese: • Os frascos para injetáveis devem ser descongelados e conservados na embalagem de origem até à sua administração para proteger da luz.
Spanish: Deseche cualquier vial o jeringa de Imlygic descongelado conservado durante más tiempo del especificado abajo.
Portuguese: Rejeite todos os frascos para injetáveis ou seringa de Imlygic conservados por mais tempo do que o especificado abaixo.
Spanish: • Propagación de IMLYGIC a los contactos cercanos o a los profesionales sanitarios tras el contacto directo con las lesiones inyectadas o los fluidos corporales
Portuguese: • Transferência inadvertida de IMLYGIC a contactos próximos ou prestadores de cuidados de saúde após contacto direto com as lesões injetadas ou outros fluídos corporais
Spanish: • Inyectar primero en cualquier lesión nueva (lesiones que puedan haber aparecido desde el tratamiento anterior).
Portuguese: • Injetar primeiro quaisquer novas lesões (lesões que se possam ter desenvolvido desde o tratamento anterior).
Spanish: • Pacientes gravemente inmunodeprimidos (p. ej., pacientes con deficiencia inmune celular y/o humoral congénita o adquirida grave) (ver sección 4.4).
Portuguese: • Doentes que estão gravemente imunocomprometidos (p. ex. doentes com imunodeficiência celular e/ou humoral grave, congénita ou adquirida) (ver secção 4.4).
Spanish: Se debe considerar la infección herpética sintomática debida a la posible reactivación de Imlygic.
Portuguese: A infeção herpética sintomática devido à possível reativação de Imlygic deve ser considerada.
Spanish: Infección herpética
Portuguese: Infeção herpética
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios del tratamiento antes de administrar Imlygic a estos pacientes.
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes de administrar Imlygic a estes doentes.
Spanish: • Inyectar primero en cualquier lesión nueva (lesiones que puedan haber aparecido desde el tratamiento inicial).
Portuguese: • Injetar primeiro quaisquer novas lesões (lesões que se possam ter desenvolvido desde o tratamento inicial).
Spanish: Censor indicado por barra vertical I.
Portuguese: Doentes censurados indicados por barra vertical I
Spanish: Si usted no ha sufrido nunca una infección herpética, tiene más probabilidades de experimentar fiebre, escalofríos y síndrome pseudogripal en el período de los 6 primeros tratamientos con Imlygic.
Portuguese: Se nunca teve infeção herpética no passado, a probabilidade de vir a sentir febre, arrepios e doença de tipo gripal no período dos primeiros 6 tratamentos com Imlygic é maior.
Spanish: En ensayos clínicos, se observó un caso de plasmacitoma en el lugar de la inyección en un paciente que fue diagnosticado con mieloma múltiple.
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um caso de plasmocitoma no local de injeção num doente a quem foi diagnosticado mieloma múltiplo.
Spanish: Proporción de supervivientes
Portuguese: Proporção de Doentes Vivos
Spanish: - El principio activo es talimogén laherparepvec.
Portuguese: - A substância ativa é talimogene laherparepvec.
Spanish: Imlygic puede causar infección en el lugar de la inyección.
Portuguese: Imlygic pode provocar infeção no local de injeção.
Spanish: • Infección en el lugar de la incisión
Portuguese: • Infeção no local da incisão
Spanish: Si no se le administra una dosis de Imlygic
Portuguese: Se falhar uma dose de Imlygic
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 30 mg de sodio por cada dosis de 4 ml, equivalente al 1,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 30 mg de sódio em cada 4 ml, equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Spanish: Limpie el exterior del vendaje oclusivo con una toallita con alcohol.
Portuguese: Limpe o exterior do penso oclusivo com uma compressa embebida em álcool.
Spanish: Según los datos obtenidos en animales, los pacientes gravemente inmunodeprimidos pueden tener un mayor riesgo de sufrir una infección herpética diseminada y no deben ser tratados con Imlygic (ver las secciones 4.3 y 5.3).
Portuguese: Com base em dados em animais, os doentes que estão gravemente imunocomprometidos podem estar em risco acrescido de infeção herpética disseminada e não devem ser tratados com Imlygic (ver secções 4.3 e 5.3).
Spanish: Qué necesita saber antes y durante el tratamiento con Imlygic No le deben administrar Imlygic: - si es alérgico a talimogén laherparepvec o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic Não lhe será administrado Imlygic: - se for alérgico a talimogene laherparepvec ou a qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: Presentar los resultados preliminares de eficacia de la fase III del Estudio 20110265 (ensayo multicéntrico para evaluar talimogén laherparepvec en combinación con pembrolizumab)
Portuguese: Fornecer os resultados preliminares de eficácia da parte de fase III do Estudo 20110265 (um ensaio multicêntrico para avaliar a combinação de talimogene laherparepvec com pembrolizumab)
Spanish: * Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: * Ver a descrição de reações adversas selecionadas
Spanish: Talimogén laherparepvec es un virus herpes simple tipo 1 (VHS-1) atenuado generado por supresión funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) y la inserción de la secuencia de codificación del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humano (GM-CSF) (ver sección 5.1).
Portuguese: Talimogene laherparepvec é um vírus herpes simplex de tipo 1 (HSV-1) atenuado, resultante da deleção funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) e da inserção de uma sequência codificada para o fator estimulador de colónias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (ver secção 5.1).
Spanish: • Utilizando un único punto de inserción, inyectar Imlygic siguiendo múltiples recorridos en la medida que lo permita el alcance radial de la aguja dentro de la lesión para lograr una dispersión completa y uniforme.
Portuguese: • Através de um único ponto de inserção, injete Imlygic nas múltiplas faixas até onde o alcance radial da agulha permitir de forma a alcançar uma dispersão equilibrada e completa.
Spanish: Los síntomas de una infección local o sistémica posiblemente relacionada con Imlygic serán similares a los síntomas causados por las infecciones por VHS-1 salvaje.
Portuguese: Prevê-se que os sintomas de uma infeção local ou sistémica possivelmente relacionada com Imlygic sejam semelhantes aos sintomas provocados por infeções por HSV-1 de tipo não mutado.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Frecuentes
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequente Cefaleia Frequente
Spanish: • PS adecuadamente entrenados y experimentados con el fin de minimizar el riesgo de aparición de las reacciones adversas descritas en los pacientes, los profesionales sanitarios y los contactos cercanos de los pacientes;
Portuguese: • PSs com formação adequada e com experiência, de forma a reduzir o risco de ocorrência de reações adversas específicas nos doentes, PSs, e contactos próximos dos doentes;
Spanish: Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Estes sintomas poderão diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: A dosis de hasta 4 x 108 UFP/kg o 107 UFP/dosis (60 veces más que la dosis clínica más alta propuesta), las dosis únicas o repetidas de talimogén laherparepvec administradas por vía SC, IV o inyección intratumoral fueron bien toleradas por ratones, ratas y perros inmunocompetentes.
Portuguese: Em doses até 4 x 108 UFP/kg ou 107 UFP/dose (60 vezes superior à dose clínica proposta mais elevada), doses únicas ou repetidas de talimogene laherparepvec administradas por via SC, IV ou injeção intratumoral foram bem toleradas em ratinhos, ratos e cães imunocompetentes.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (estudio 005/05), se registraron acontecimientos de celulitis, algunos de los cuales se consideraron como acontecimientos adversos graves.
Portuguese: No estudo de registo (estudo 005/05), foram registados eventos de inflamação do tecido celular, tendo alguns deles sido considerados como acontecimentos adversos graves.
Spanish: El 90% de los pacientes tratados con Imlygic experimentaron síntomas de tipo gripal.
Portuguese: 90% dos doentes tratados com Imlygic apresentaram estado gripal.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar un aumento del tamaño de las lesiones existentes o la aparición de una nueva lesión antes de lograr una respuesta.
Portuguese: Os doentes poderão sofrer aumento do tamanho da(s) lesão(ões) já existente(s) ou o aparecimento de uma nova lesão antes de atingirem uma resposta.
Spanish: A pesar de que no existen datos clínicos hasta la fecha de infecciones por talimogén laherparepvec en mujeres embarazadas, podría existir un riesgo para el feto o el recién nacido si talimogén laherparepvec actuase de la misma manera.
Portuguese: Apesar de, até à data, não existirem dados clínicos sobre infeções por talimogene laherparepvec em mulheres grávidas, poderá haver risco para o feto ou recém-nascido se talimogene laherparepvec atuar da mesma forma.
Spanish: Infección herpética en pacientes tratados con Imlygic
Portuguese: Infeção herpética em doentes tratados com Imlygic
Spanish: 30 de junio de
Portuguese: 30 de junho, 2021
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para recibir Imlygic o GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receberem Imlygic ou GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Spanish: ≤ 0,5 cm hasta 0,1 ml
Portuguese: ≤ 0,5 cm até 0,1 ml
Spanish: • Infección ocular causada por herpes (queratitis herpética)
Portuguese: • Infeção nos olhos provocada por herpes (queratite herpética)
Spanish: Se notificó que los pacientes que eran seronegativos para VHS-1 en la situación basal tenían una mayor incidencia de pirexia, escalofríos y síndrome pseudogripal en comparación con aquellos que eran seropositivos para VHS-1 en la situación basal, especialmente durante el período de los 6 primeros tratamientos (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes que eram seronegativos de base para HSV-1 apresentaram maior incidência de pirexia, arrepios e estado gripal comparativamente aos que eram seropositivos de base para HSV-1, especialmente no período dos primeiros 6 tratamentos (ver secção 4.8).
Spanish: Su profesional sanitario inyectará Imlygic directamente en sus tumores con una aguja y una jeringa.
Portuguese: O profissional de saúde irá injetar Imlygic diretamente no(s) tumor(es) com uma agulha e seringa.
Spanish: • Pacientes con sistema inmune debilitado (pacientes inmunodeprimidos) tratados con IMLYGIC y que padecen infecciones concomitantes
Portuguese: • Doentes com um sistema imunitário debilitado (doentes imunocomprometidos) tratados com IMLYGIC e com infeção concomitante
Spanish: TRD, (%)
Portuguese: DRR, (%)
Spanish: 5 (19%)a a Se realizaron pruebas de ADN de Imlygic en la zona anogenital a 26 pacientes.
Portuguese: 5 (19%)a a Para a área anogenital, 26 doentes foram testados para ADN de Imlygic.
Spanish: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con talimogén laherparepvec en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com talimogene laherparepvec em mulheres grávidas.
Spanish: Pauta posológica recomendada para Imlygic
Portuguese: Regime posológico recomendado para Imlygic
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no se toquen o rasquen las zonas de inyección, ya que esto podría causar una transferencia accidental de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a sus personas cercanas.
Portuguese: Os doentes devem também ser advertidos para evitar tocar ou coçar os locais de injeção já que isso poderá levar à transferência inadvertida de Imlygic a outras áreas do corpo ou aos seus contactos próximos.
Spanish: • Dolor de oído, garganta, abdomen, ingle, espalda y axila
Portuguese: • Dor nos ouvidos, garganta, abdómen, virilhas, costas e axilas
Spanish: No obstante, los datos disponibles para talimogén laherparepvec y el VHS-1 salvaje no indican un riesgo carcinógeno en los humanos.
Portuguese: No entanto, os dados disponíveis para talimogene laherparepvec e HSV-1 de tipo não mutado não apontam para um risco carcinogénico em humanos.
Spanish: Talimogén laherparepvec causa la muerte de las células tumorales y la liberación de antígenos derivados del tumor.
Portuguese: Talimogene laherparepvec provoca a morte de células tumorais e a libertação de antigénios derivados do tumor.
Spanish: El ADN de talimogén laherparepvec fue cuantificado mediante un ensayo cuantitativo de la Reacción en Cadena de la Polimerasa (RCPc) con una gran sensibilidad y especificidad que puede no estar correlacionado con el riesgo de infectividad vírica.
Portuguese: O ADN de talimogene laherparepvec foi quantificado com uma técnica de Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa (qPCR) de elevada sensibilidade e especificidade que pode não estar correlacionada com o risco de infeciosidade viral.
Spanish: • Limpiar el lugar de la inyección y la zona circundante con alcohol, y cubrir la lesión inyectada con un apósito absorbente y con un vendaje oclusivo seco.
Portuguese: • Limpe o local de injeção e a área circundante com álcool, e cubra a lesão injetada com uma compressa absorvente e um penso oclusivo seco.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos para evaluar los efectos de talimogén laherparepvec sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos para avaliar os efeitos de talimogene laherparepvec na fertilidade (ver secção 5.3).
Spanish: Como talimogén laherparepvec se inyecta y se replica dentro del tumor, la biodisponibilidad y la concentración sistémica de talimogén laherparepvec no son predictivas de la actividad del fármaco y, por lo tanto, no han sido evaluadas.
Portuguese: Uma vez que talimogene laherparepvec é injetado e se replica intratumoralmente, a biodisponibilidade e a concentração sistémica de talimogene laherparepvec não são preditivas da atividade do fármaco e, portanto, não foram avaliadas.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se tiver antecedentes de doença autoimune.
Spanish: Durante este período, se debía continuar con el tratamiento aunque aumentase el tamaño de las lesiones existentes y/o apareciesen nuevas lesiones, a menos que el paciente desarrollara toxicidad no tolerada o que a juicio del investigador fuera mejor para el paciente suspender el tratamiento o administrarle otro tratamiento para el melanoma.
Portuguese: Durante este período, o tratamento era mantido independentemente de um aumento no tamanho da(s) lesão(ões) existente(s) e/ou desenvolvimento de nova(s) lesão(ões) exceto se o doente desenvolvesse toxicidade intolerável ou se o investigador considerasse que o melhor para o doente seria interromper o tratamento ou ser-lhe administrada outra terapêutica para o melanoma.
Spanish: Si experimentan signos o síntomas de infección herpética, debe pedirles que contacten con su profesional sanitario.
Portuguese: Caso desenvolvam sinais ou sintomas de infeção herpética deverá pedir-lhes que contactem o seu profissional de saúde.
Spanish: Pacientes sin infección herpética previa
Portuguese: Doentes sem infeção herpética anterior
Spanish: • Limpiar la lesión y las zonas circundantes con un algodón con alcohol y dejar secar.
Portuguese: • Limpe a lesão e as áreas circundantes com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que apliquen el vendaje tal como le ha enseñado el profesional sanitario y que cambien el vendaje si se les cae.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a colocar os pensos tal como foi indicado pelo profissional de saúde e para substituir o penso caso este caia.
Spanish: Talimogén laherparepvec es un virus VHS-1 genéticamente modificado y con capacidad de replicación.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é um vírus HSV-1 geneticamente modificado e com capacidade de se replicar.
Spanish: Exposición accidental a Imlygic
Portuguese: Exposição acidental a Imlygic
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1064/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/001