FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetiku vandetaniba pri dozi od 300 mg u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače obilježava klirens od oko 13,2 l/h i vrijeme polueliminacije u plazmi od približno 19 dana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с клирънс приблизително 13,2 l/h и плазмен полуживот приблизително 19 дни.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka bile su proljev, osip, mučnina, hipertenzija i glavobolja.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са диария, обрив, гадене, артериална хипертония и главоболие.
Croatian: To može potrajati oko 10 minuta.
Bulgarian: Това може да отнеме около
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da uzimate lijek Caprelsa u nižoj dozi ili da prestanete uzimati lijek Caprelsa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза или да спрете приема на Caprelsa.
Croatian: Vandetanib 300 mg 73/231
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg 73/231
Croatian: • ciklosporin i takrolimus (koriste se u liječenju protiv odbacivanja presadaka), digoksin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma) i metformin (koristi se za kontrolu šećera u krvi)
Bulgarian: циклоспорин и такролимус (използват се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат), дигоксин (използва се за лечение на неправилна сърдечна честота) и метформин (използва се за контрол на кръвната захар);
Croatian: • prije početka liječenja lijekom Caprelsa
Bulgarian: Преди започване на лечението с Caprelsa.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Caprelsa radi sigurnosti Vašeg djeteta.
Bulgarian: Заради безопасността на бебето Ви, по време на лечението с Caprelsa не трябва да кърмите.
Croatian: Vandetanib nije utjecao na plodnost mužjaka štakora.
Bulgarian: Вандетаниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки плъхове.
Croatian: • Ulogu i korištenje Kartice s upozorenjima za bolesnika
Bulgarian: Ролята и използването на Сигнална Карта за Пациента.
Croatian: Mogu biti zahvaćene usne, nos, oči i spolovila.
Bulgarian: Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати.
Croatian: Otkrića o sigurnosti u ovom ispitivanju dosljedna su sa sigurnosnim profilom vandetaniba u odraslih bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače.
Bulgarian: Данните за безопасност в това проучване са в съотвествие с профила на безопасност на вандетаниб при възрастни пациенти с МКЩЖ.
Croatian: Status mutacije protoonkogena RET u Ispitivanju 58
Bulgarian: RET- мутационен статус в Проучване 58
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа:
Croatian: Vandetanib također inhibira kako divlji tip tako i većinu mutiranih, aktiviranih oblika protoonkogena RET te značajno inhibira proliferaciju staničnih linija medularnog karcinoma štitnjače in vitro.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира също така както дивия тип, така и повечето мутирали, активирани форми на RET, като in vitro сигнификантно инхибира пролиферацията на клетъчни линии от МКЩЖ.
Croatian: Treba nastaviti s čestim EKG kontrolama QTc-intervala.
Bulgarian: Честото ЕКГ проследяване на QTc-интервала трябва да продължи.
Croatian: Koncentracija N-dezmetil-vandetaniba u cirkulaciji iznosi približno 11%, a koncentracija vandetanib-N-oksida približno 1,4% koncentracije vandetaniba.
Bulgarian: Концентрациите на N-дезметил-вандетаниб и вандетаниб-N-оксид в циркулацията са съответно приблизително 11% и 1,4% от концентрацията на вандетаниб.
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednosti bilirubina u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice referentnog raspona (GGRR), ovaj kriterij nije primjenjiv za bolesnike s Gilbertovom bolešću, te vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP) više od 2,5 puta veće od GGRR-a ili više od 5,0 puta veće od GGRR-a, ako liječnik prosudi da je to povezano s metastazama u jetri), jer su podaci o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije ograničeni, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при възрастни и педиатрични пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на референтните стойности (ГГРС), като този критерий не се отнася за пациенти с болестта на Gilbert и повишения на аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), или алкална фосфатаза (ALP) повече от 2,5 пъти над ГГРС, или повече от 5 пъти над ГГРС, ако по преценка на лекаря това е свързано с чернодробни метастази), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени (вж. точка 4.4).
Croatian: Stoga se preporučuje testiranje na mutaciju protoonkogena RET.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва изследване за RET мутации.
Croatian: • 12 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението с Caprelsa.
Croatian: Produljenje QTc-intervala i torsades de pointes
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала и torsades de pointes
Croatian: Caprelsa u manjoj ili većoj dozi (primjerice dvije tablete od 100 mg ili jednu tabletu od 100 mg).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска или увеличена доза (например две таблетки от 100 mg или една таблетка от 100 mg).
Croatian: U ostalim slučajevima obično će se vratiti u normalu nakon prekida liječenja u trajanju od 1-2 tjedna.
Bulgarian: В повечето случаи повишаването отзвучава при продължаване на лечението, в други отзвучава 1 - 2 седмици след прекъсване на лечението.
Croatian: K i dabigatran, koji se često nazivaju „lijekovi za razrjeđivanje krvi"
Bulgarian: К и дабигатран, наричани често „противосъсирващи";
Croatian: Zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika koji boluju od raka, česta je primjena antikoagulacijske terapije.
Bulgarian: Поради повишения риск за тромбози при пациенти с карцином, употребата на антикоагуланти е честа.
Croatian: Dodatno, vandetanib inhibira epidermalnim faktorom rasta stimulirani EGF receptor tirozin kinaze u tumorskim stanicama i endotelnim stanicama.
Bulgarian: вандетаниб инхибира стимулираната от епидермалния растежен фактор (EGF) EGF-рецепторна тирозинкиназа в туморни и ендотелни клетки.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, depresija anksioznost
Bulgarian: Безсъние, депресия Тревожност
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježena je hipertenzija, uključujući i hipertenzivnu krizu.
Bulgarian: При лекувани с вандетаниб пациенти е наблюдавана артериална хипертония, включително и хипертонични кризи.
Croatian: U slučaju predoziranja, daljnja se primjena lijeka mora privremeno prekinuti te se moraju poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se ustanovilo da nije nastupila kakva nuspojava, tj. snimiti EKG u roku od 24 sata da se utvrdi produljenje QTc-intervala.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се спре по-нататъшният прием и да се вземат мерки да се установи, дали не се е развила нежелана реакция, т.е. в рамките на 24 часа да се направи
Croatian: • upala glavnih dišnih puteva u plućima.
Bulgarian: Възпаление на големите дихателни пътища, водещи към белите дробове.
Croatian: In vivo je primjena vandetaniba smanjila angiogenezu izazvanu tumorskim stanicama, propusnost tumorskog krvožilja i gustoću tumorskog mikrožilja te inhibirala rast tumora u nizu modela ljudskih tumorskih ksenotransplantata u atimičnih miševa.
Bulgarian: In vivo приложението на вандетаниб намалява индуцираната от туморни клетки ангиогенеза, туморен съдов пермеабилитет и туморна микросъдова плътност, и инхибира туморния растеж при редица човешки ксенографтни туморни модели при атимични мишки.
Croatian: Potreban je oprez kada se vandetanib primjenjuje bolesnicima s metastazama u mozgu, jer je zabilježeno intrakranijalno krvarenje.
Bulgarian: При приложение на вандетаниб при пациенти с мозъчни метастази трябва да се подхожда с повишено внимание, защото има съобщения за вътречерепни кръвоизливи.
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, jer su podaci o primjeni u takvih bolesnika ograničeni, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Употребата на вандетаниб при възрастни и педиатрични пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане не се препоръчва, тъй като данните са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Croatian: • informacije o rizicima za produljenje QTc-intervala i torsades de pointes te o riziku za sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES);
Bulgarian: Информация отнсно рисковете за удължаване на QTc интервал и torsades de pointes и синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES);
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза Макрогол (300) Титанов диоксид (E171)
Croatian: U bolesnika u kojih status mutacije protoonkogena RET nije poznat ili je negativan, prije donošenja odluke o terapiji pojedinog bolesnika treba uzeti u obzir moguću slabiju korist liječenja (vidjeti važne informacije u dijelovima 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Пациенти, при които не е известно наличието на пренаредена при трансфекция (RET) мутация, или които са отрицателни за RET, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение, трябва да се отчете, че ползата може да е по-малка (вж. важната информация в точки 4.4 и 5.1).
Croatian: • epileptički napadaji, glavobolja, smetenost ili poteškoće s koncentracijom.
Bulgarian: Гърчове, главоболие, обърканост или затруднена концентрация.
Croatian: Nakon objektivne progresije bolesti bazirano na procjeni ispitivača, bolesnici su prestali primati placebo u ispitivanju te im je ponuđena daljnja terapija vandetanibom.
Bulgarian: След обективна прогресия на заболяването, въз основа на оценка на изследователя, пациентите са спирали сляпото приложение и им се е давала възможност да продължат да приемат вандетаниб открито.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije).
Bulgarian: Това може да са белези на състояние, наречено синдром на обратима задна левкоенцефалопатия.
Croatian: Primjena lijeka može se nastaviti u nižoj dozi nakon potvrde da se QTc-interval vratio na vrijednosti prije liječenja i korekcije eventualne neravnoteže elektrolita.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Croatian: U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora, primjena vandetaniba u dozama koje izazivaju toksične učinke za majku tijekom gestacije i/ili laktacije povećala je gubitke ploda prije okota te smanjila postnatalni rast mladunčadi.
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се установява, че при дози, водещи до токсичност при майката по време на гестационния период и/или лактацията, приложението на вандетаниб повишава пренаталната загуба на фетуса и води до забавяне на постнаталното развитие на малките.
Croatian: • Pomoćne tvari su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon
Bulgarian: Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза,
Croatian: (12,1%) liječenih vandetanibom i 3 od 99 (3,0%) bolesnika koji su primali placebo prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja.
Bulgarian: Двадесет и осем от 231 пациенти (12,1%) на вандетаниб и 3 от 99 пациенти (3,0%) на плацебо са прекратили лечението поради нежелано събитие.
Croatian: Dodatno, treba uzeti u obzir i mogućnost produljenja QTc-intervala i nastupa torsades de pointes.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид и възможността за удължаване на QTc-интервала и развитие на torsades de pointes.
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, jer su ograničeni podaci o primjeni u takvih bolesnika, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Croatian: • metadon (koristi se za liječenje ovisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid i zuklopentiksol (koriste se za liječenje psihičkih bolesti)
Bulgarian: метадон (използва се за лечение на зависимости), халоперидол, хлорпромазин, сулпирид, амисулпирид и цуклопентиксол (използват се за лечение на психични заболявания);
Croatian: ORb
Bulgarian: ORб
Croatian: Caprelsa je indicirana za liječenje agresivnog i simptomatskog medularnog karcinoma štitnjače u bolesnika s neoperabilnom lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću.
Bulgarian: Caprelsa е показан за лечение на пациенти с агресивен и симптомен нерезектабилен локално авансирал или метастатичен медуларен карцином на щитовидната жлеза (МКЩЖ).
Croatian: Doze vandetaniba veće od 150 mg/m2 nisu se koristile u kliničkim ispitivanjima na pedijatrijskim bolesnicima.
Bulgarian: Дози на вандетаниб, по-високи от 150 mg/m2, не са били използвани в клинични проучвания при педиатрични пациенти.
Croatian: Podaci o primjeni vandetaniba tijekom trudnoće su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на вандетаниб по време на бременност.
Croatian: Ako se QTc-interval vidno produlji, ali ostane ispod 500 ms, treba zatražiti savjet kardiologa.
Bulgarian: Ако QTc подчертано се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог.
Croatian: • izrazito visok krvni tlak.
Bulgarian: Изключително високо кръвно налягане.
Croatian: Ako dobijete nuspojave
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции
Croatian: • vandetanib se ne preporučuje za pedijatrijske bolesnike s teškim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Вандетаниб не се препоръчва при педиатрични пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Croatian: • visok krvni tlak.
Bulgarian: Високо кръвно налягане.
Croatian: Bolesnici u kojih nije prisutna mutacija protoonkogena RET mogu imati manju korist od liječenja vandetanibom te se stoga u toj skupini bolesnika ravnoteža koristi i rizika može razlikovati od one u bolesnika koji imaju RET mutaciju.
Bulgarian: При пациентите без RET мутации може да има намалена полза от лечението с вандетаниб, а съотношението полза/риск в тази група пациенти може да се различава от това в групата пациенти с RET мутации.
Croatian: Značajnost dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti kod štakora bila je umanjena zbog niskog preživljenja skupine ženki kojoj je primijenjena visoka doza i ograničene izloženosti vandetanibu u životinja; međutim, u ostalih životinja nisu opaženi kancerogeni učinci.
Bulgarian: Едно двегодишно проучване за канцерогенност при плъхове е било нарушено поради ниската преживяемост при женската група с висока доза и ограничената експозиция на животните на вандетаниб.
Croatian: Primjena lijeka može se nastaviti u nižoj dozi nakon potvrde da se QTc-interval na EKG-u vratio na vrijednosti prije liječenja i korekcije eventualne neravnoteže elektrolita.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс:
Croatian: • cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), pimozid (koristi se za liječenje nekontroliranih ponavljajućih pokreta tijela i verbalnih ispada) te halofantrin i lumefantrin (koriste za liječenje malarije)
Bulgarian: цизаприд (използва се за лечение на киселини), пимозид (използва се за лечение на неконтролируеми повтарящи се движения на тялото и говорни изблици), и халофантрин и лумефантрин (използват се за лечение на малария);
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища.
Croatian: Kod zdravih ispitanika, Cmax vandetaniba je smanjena za 15% dok nije bilo učinka na AUC(0-t) vandetaniba kada je bio primijenjen zajedno s omeprazolom.Nije bilo učinka ni na Cmax niti na
Bulgarian: При здрави лица, Cmax на вандетаниб е намалена с 15%, докато AUC (0-t) на вандетаниб не е засегната, когато се прилага заедно с омепразол.
Croatian: Što je Caprelsa i za što se koristi Caprelsa je namijenjena za liječenje odraslih i djece u dobi od 5 godina i starijih s:
Bulgarian: Caprelsa e за лечение на възрастни хора и деца на възраст 5 и повече години с:
Croatian: Liječnik će Vam možda morati propisati terapiju hormonom štitnjače ili promijeniti takvu terapiju.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише или да промени лечението Ви с хормони на щитовидната жлеза.
Croatian: ili samo progresivna bolest nisu dovoljan razlog za liječenje vandetanibom.
Bulgarian: Само по себе си, нито симптомното заболяване, нито прогресиращото заболяване е достатъчно, за да налага лечение с вандетаниб.
Croatian: • poremećaji jetre ili gušterače (pokažu se pretragama krvi).
Bulgarian: Нарушения на черния дроб или панкреаса (установяват се при кръвни изследвания).
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati crvenilo, bol, čireve, mjehuriće i ljuštenje kože.
Bulgarian: Признаците могат да включват зачервяване, болка, образуване на язви, мехури и излющване на кожата.
Croatian: • Istodobna primjena vandetaniba sa sljedećim lijekovima za koje je poznato da također produljuju QTc-interval i/ili izazivaju torsades de pointes: arsen, cisaprid, eritromicin intravenski (i.v.), toremifen, mizolastin, moksifloksacin, antiaritmici skupine IA i III (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб със следните лекарствени продукти, за които е известно, че също удължават QTс-интервала и/или индуцират torsades de pointes: арсен, цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, антиаритмични средства от клас IA и III (вж. точка 4.5).
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji
Bulgarian: Фармакокинетика при педиатрична популация
Croatian: Torsades de pointes i ventrikularna tahikardija rjeđe se prijavljuju u bolesnika kod kojih je primijenjena dnevna doza od 300 mg vandetaniba.
Bulgarian: Има нечести съобщения за torsades de pointes и камерна тахикардия при пациенти, приемащи вандетаниб 300 mg дневно.
Croatian: Učinci zabilježeni u drugim ispitivanjima obuhvaćaju inhibiciju hERG kanala (engl. human ether-à-go-go related gene) i produljenje QTc-intervala u pasa.
Bulgarian: Установените в други проучвания ефекти включват инхибиране на hERG потока и удължаване на QTc-интервала при кучета.
Croatian: Medikacijske pogreške u pedijatrijskoj populaciji
Bulgarian: Грешки в лечението при педиатрична популация
Croatian: Vandetanib je snažan inhibitor receptora 2 vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor receptor) VEGFR-2, poznatog i kao receptora s domenom za umetanje kinaze [engl. kinase insert domain containing receptor, KDR]), receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) i RET tirozin kinaza.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Вандетаниб е мощен инхибитор на рецептор-2 на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFER-2, известен още като съдържащ киназен домейн рецептор [KDR]), рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) и RET тирозинкиназите.
Croatian: • Potrebu za kontrolom EKG-a i serumskih razina kalija, kalcija i magnezija te hormona koji stimulira štitnjaču (TSH), kao i podatke o vremenskim točkama i situacijama u kojima treba provoditi te kontrole.
Bulgarian: Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
Croatian: M918T, te izravnim sekvenciranjem DNK za mutacije na eksonima 10, 11, 13, 14, 15 i 16 (mjesto mutacije M918T).
Bulgarian: - Амплифициране на рефракторната мутационна система (Amplification Refractory Mutation System, ARMS) за мутация M918T, както и чрез директно секвениране на ДНК за мутации в екзони 10, 11, 13, 14, 15 и 16 (локус на мутацията M918T) при всички пациенти със спорадичен карцином, от които има налична ДНК (297/298).
Croatian: Vandetanib se izlučio u mlijeko štakorica i nađen je u plazmi mladunčadi nakon primjene štakoricama u laktaciji.
Bulgarian: При плъхове вандетаниб се екскретира в млякото и след приложение на кърмещи плъхове се открива в плазмата на малките.
Croatian: Analiza populacije s namjerom liječenja (engl. intent to treat, ITT) obuhvaća bolesnike koji su otvoreno primali vandetanib prije progresije bolesti sukladno središnjem očitanju.
Bulgarian: ITT (intent-to-treat) анализът включва пациенти, получавали вандетаниб открито преди прогресия според централния анализ.
Croatian: • depresija.
Bulgarian: Депресия.
Croatian: Vandetanib se može primjenjivati sve do progresije bolesti ili sve dok koristi nastavka liječenja više ne prevaguju nad rizicima, pritom uzimajući u obzir težinu nuspojava (vidjeti dio 4.8) u odnosu na stupanj kliničke stabilizacije tumorskog statusa.
Bulgarian: Вандетаниб може да бъде прилаган до прогресия на заболяването или докато ползите от продължаването на лечението вече не превишават риска, като се вземе предвид тежестта на нежеланите реакции (вж.
Croatian: • Napomenu da je bolesnicima potrebno objasniti rizik od produljenja QTc-intervala i PRES-a te ih uputiti kojih simptoma i znakova moraju biti svjesni i što treba poduzeti ako se pojave.
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Croatian: 30,5 mjeseci)
Bulgarian: Не е достигната (очаквана 30,5 месеца)
Croatian: Izloženost vandetanibu u djece između 5 i 8 godina s indikacijama povezanim s gliomom bila je usporediva s bolesnicima od 9 do 18 godina s medularnim karcinomom štitnjače.
Bulgarian: Експозицията на вандетаниб при деца на възраст 5 - 8 години с показания, свързани с глиом е сравнена с тази на пациенти с МКЩЖ на възраст
Croatian: Antagonisti vitamina
Bulgarian: Антагонисти на витамин
Croatian: Srčani poremećaj definiran je kao stanje bolesnika koji su prethodno imali neki kardiovaskularni poremećaj.
Bulgarian: Сърдечното увреждане е дефинирано като предшестваща сърдечно-съдова аномалия.
Croatian: Vandetanib se nakon višekratnog doziranja kumulira približno osmerostruko, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon otprilike dva mjeseca.
Bulgarian: При многократно прилагане вандетаниб кумулира приблизително 8-кратно, като стационарна концентрация се постига след приблизително 2 месеца.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Urođeni sindrom dugog QTc-intervala.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Klinički podaci o primjeni vandetaniba u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače starijih od 75 godina su ograničeni.
Bulgarian: Клиничните данни при пациенти на възраст над 75 години с МКЩЖ са ограничени.
Croatian: Propisivač mora s bolesnikom raspraviti o rizicima liječenja lijekom Caprelsa.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Caprelsa, трябва да обсъдят рисковете от лечението с Caprelsa с пациента.
Croatian: c HR= omjer hazarda. (engl.
Bulgarian: в HR=Коефициент на риск.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Caprelsa: • ako ste osjetljivi na sunčevu svjetlost.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Caprelsa:
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju medularnog karcinoma štitnjače i primjeni lijekova protiv raka te iskustvom u procjeni elektrokardiograma (EKG-a).
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на МКЩЖ и в употребата на антинеопластични лекарствени средства, и с опит в разчитането на електрокардиограма (ЕКГ).
Croatian: keratopatija katarakta, poremećaji akomodacije
Bulgarian: Катаракта, нарушения на акомодацията