FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli elossaoloaika ilman taudin etenemistä (etenemättömyysaika).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).
Finnish: Muita tietoja Kisplyx-valmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisplyx
Finnish: Jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia, voi olla tarpeen pienentää Kisplyx-annosta tai keskeyttää hoito väliaikaisesti.
Croatian: U slučaju pojave određenih nuspojava potrebno je smanjiti dozu lijeka Kisplyx ili privremeno prekinuti liječenje.
Finnish: Miten Kisplyx vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Kisplyx?
Finnish: Näitä entsyymejä voi olla syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa (esimerkiksi VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- ja RET-reseptoreissa), joissa ne aktivoivat useita prosesseja, kuten solun jakautumista ja uusien verisuonten kasvamista.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
Finnish: Kisplyxin yleisimmät sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä, kun valmistetta käytetään yhdistelmänä everolimuusin kanssa tai yksinään, ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, ruokahaluttomuus ja laihtuminen, oksentelu, pahoinvointi, proteinuria (valkuaista virtsassa), stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), päänsärky, dysfonia (puhehäiriöitä), palmoplantaarinen erytrodysestesia (oireyhtymä, johon liittyy kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), perifeerinen ödeema (erityisesti nilkkojen ja jalkaterien turvotus) sekä hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kisplyx, kada se primjenjuje u kombinaciji s everolimusom ili kada se primjenjuje sam, a koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba, jesu proljev, visoki krvni tlak, umor, gubitak apetita i težine, povraćanje, mučnina, proteinurija (proteini u mokraći), stomatitis (upala usne šupljine), glavobolja, disfonija (poremećaji govora), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom šaka-stopalo kod kojeg se javlja osip i utrnulost dlanova i stopala), periferni edem (oticanje, osobito zglobova i stopala) i hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola (vrsta masnoće) u krvi).
Finnish: Tärkeimmät vakavat sivuvaikutukset ovat munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten toiminnan heikentyminen, sydämeen ja verenkiertoon liittyvät ongelmat, kuten sydämen vajaatoiminta ja valtimotulokset, jotka johtavat aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen, verenvuoto aivoissa tai kallonsisäisen kasvaimen alueella, posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -niminen oireyhtymä, jonka oireita ovat päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näönmenetys, sekä maksan vajaatoiminta.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su zatajenje i smanjena funkcija bubrega; problemi sa srcem i krvotokom poput zatajenja srca i krvnih ugrušaka u arterijama koji rezultiraju moždanim ili srčanim udarom; krvarenje u mozgu ili krvarenje tumora unutar lubanje; sindrom poznat pod nazivom „sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije" koji karakteriziraju glavobolja, konfuzija, napadaji i gubitak vida; te zatajenje jetre.
Finnish: Kisplyxiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sellaisen lääkärin, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta, olisi aloitettava hoito ja valvottava sitä.
Croatian: Kisplyx se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova za liječenje raka.
Finnish: Kisplyx on syöpälääke, jota käytetään pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman (erääntyyppinen munuaissyöpä) hoitoon aikuisilla, jotka ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjällä.
Croatian: Kisplyx je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje uznapredovaloga karcinoma bubrežnih stanica (vrsta raka bubrega) u odraslih osoba koje su prethodno liječene vrstom lijeka za liječenje raka koji se naziva „inhibitor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF)".
Finnish: Kisplyxin annosta tulee pienentää potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
Croatian: Dozu lijeka Kisplyx potrebno je smanjiti u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili jetre.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kisplyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kisplyx?
Finnish: Imettävät naiset eivät saa käyttää Kisplyxiä.
Croatian: Lijek Kisplyx ne smiju uzimati dojilje.
Finnish: Lisää tietoa Kisplyx-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kisplyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kisplyxin on yhdistelmänä everolimuusin kanssa osoitettu pidentävän merkittävästi aikaa, jona potilaiden sairaus ei etene.
Croatian: Pokazalo se da lijek Kisplyx, u kombinaciji s everolimusom, znatno produljuje vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
Finnish: Siihen osallistui 153 aikuista, jotka sairastivat edennyttä munuaissolukarsinoomaa, joka oli pahentunut VEGF-estäjällä hoidosta huolimatta.
Croatian: Lijek Kisplyx ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja provedenog na 153 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč liječenju inhibitorom VEGF-a.
Finnish: Kisplyxiä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, everolimuusin, kanssa.
Croatian: Kisplyx se primjenjuje zajedno s drugim lijekom za liječenje raka pod nazivom everolimus.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoitotulokset ovat huonoja ja hoitotarve suuri.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica pokazuju loše rezultate liječenja i potrebe za liječenjem njihova stanja uvelike su nezadovoljene.
Finnish: Mitä hyötyä Kisplyx-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kisplyx utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Kisplyxiä käytetään?
Croatian: Kako se Kisplyx koristi?
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Kisplyxin ja everolimuusin yhdistelmän vaikutusta pelkän Kisplyxin tai everolimuusin vaikutukseen.
Croatian: U ispitivanju je uspoređena kombinacija lijeka Kisplyx i everolimusa s monoterapijom lijekom Kisplyx ili everolimusom.
Finnish: Kisplyxin vaikuttava aine on lenvatinibi.
Croatian: Kisplyx sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Finnish: Kisplyxin vaikuttava aine, lenvatinibi, on tyrosiinikinaasin estäjä.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kisplyx, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Finnish: Lisätietoja on Kisplyxin ja everolimuusia sisältävän lääkkeen pakkausselosteessa.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti upute o lijeku za Kisplyx i lijek koji sadržava everolimus.
Finnish: Everolimuusin kaikki ilmoitetut sivuvaikutukset luetellaan everolimuusia sisältävän lääkkeen pakkausselosteessa.
Croatian: Popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni everolimusa potražite u uputi o lijeku za lijek koji sadržava everolimus.
Finnish: Kisplyx on yhdistelmänä everolimuusin kanssa käytettynä yhtä turvallinen kuin kumpikin lääke yksinään käytettynä.
Croatian: Sigurnost lijeka Kisplyx u kombinaciji s everolimusom slična je onoj kada se ti lijekovi primjenjuju pojedinačno, a nuspojave je moguće kontrolirati.
Finnish: Potilas saa Kisplyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kisplyx bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje, koje može potrajati mjesecima ili godinama.
Finnish: Tällä viikolla ei oteta Kisqalia.
Croatian: Bez Kisqalija ovaj tjedan.
Finnish: 22. elokuuta 2017
Croatian: 22. kolovoza 2017.
Finnish: Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Možete ga uzeti s hranom ili bez nje.
Finnish: Tapahtumien puuttumisen todennäköisyys (%)
Croatian: Vjerojatnost izostanka događaja (%)
Finnish: Jos otat enemmän Kisqalia kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Kisqalija nego što ste trebali
Finnish: Raskaana oleville naisille ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite upute svog liječnika.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Croatian: Ova uputa je zadnju puta revidirana u
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, montako tablettia sinun pitää ottaa ja minä päivinä ne otetaan.
Croatian: Vaš će Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći koliko točno tableta trebate uzeti i u koje dane ih trebate uzimati.
Finnish: • Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
Croatian: • Ciklus liječenja traje 28 dana.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousua todettiin.
Croatian: Bile su opažene povišene vrijednosti transaminaza.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Croatian: Možda će biti potrebno liječenje.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika, NSAI alaryhmä
Croatian: Ukupno preživljenje, NSAI podgrupa
Finnish: Kisqali saattaa suurentaa tai pienentää tiettyjen muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä.
Croatian: Kisqali može povisiti ili sniziti razinu nekih drugih lijekova u Vašoj krvi.
Finnish: Kisqali ruuan ja juoman kanssa
Croatian: Kisqali s hranom i pićem
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.
Finnish: Jatka Kisqali-hoitoa niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Croatian: Nastavite liječenje Kisqalijem onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš liječnik.
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa kerrottavista yleisohjeista.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Finnish: Älä ota Kisqalia: - jos olet allerginen ribosiklibille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Kisqali: - ako ste alergični na ribociklib, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Taulukko 11 MONALEESA-7 - Tehotulokset (OS)
Croatian: Tablica 11 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (OS)
Finnish: • Outo maku suussa
Croatian: • Čudan okus u ustima (disgeuzija)
Finnish: Pyydä lääkäriä kertomaan tehokkaista ehkäisyvaihtoehdoista.
Croatian: Upitajte svog liječnika o mogućnostima učinkovite kontracepcije.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään greippiä ja greippimehua.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da izbjegavaju grejp ili sok od grejpa.
Finnish: Lisääntymistoksisuus/Hedelmällisyys
Croatian: Reproduktivna toksičnost/plodnost
Finnish: Ribosiklibi 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Lumelääke 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Croatian: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisqalia Miten Kisqalia otetaan
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisqali Kako uzimati Kisqali
Finnish: Yhdistelmähoidon endokriinisten valmisteiden vaihtaminen ei myöskään ollut sallittua.
Croatian: Također, nije bilo dozvoljeno mijenjati kombinaciju u endokrinoj terapiji.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima kliničke koristi od terapije ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä mahdollisia riskejä Kisqali-lääkkeen käyttöön liittyy raskauden aikana.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Kisqalija tijekom trudnoće.
Finnish: Sykliini D-CDK4/6-kompleksi säätelee solusyklin etenemistä retinoblastoomaproteiinin (pRb) fosforylaation kautta.
Croatian: Kompleks ciklin DCDK4/6 regulira progresiju staničnog ciklusa putem fosforilacije retinoblastoma proteina (pRb).
Finnish: • Jos sinulla on mitä tahansa maksavaivoja tai sinulla on aiemmin ollut jokin maksasairaus.
Croatian: • Ako imate bilo kakve tegobe s jetrom ili ste prije imali bilo koju vrstu bolesti jetre.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,00973
Croatian: Log-rang p-vrijednost = 0,00973
Finnish: Kisqali-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Kisqali može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Muu toksisuus
Croatian: Ostale toksičnosti
Finnish: 34,1 % potilaista oli de novo -potilaita.
Croatian: 34,1% bolesnica bilo je de novo.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä oireita kuten pahoinvointia ja oksentelua.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti simptomi poput mučnine i povraćanja.
Finnish: Kriittinen viskeraalinen tauti
Croatian: Kritična visceralna bolest
Finnish: Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Croatian: To uključuje bolesnice:
Finnish: Kisqali otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Kisqali se uzima peroralno jedanput na dan, uz hranu ili bez nje.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,344 mg soijalesitiiniä.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,344 mg sojinog lecitina.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Lapset ja nuoret Kisqali-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Croatian: Djeca i adolescenti Kisqali se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Riskitiheyssuhde perustuu stratifioimattomaan Coxin malliin.
Croatian: Omjer hazarda je baziran na nestratificiranom Cox modelu.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää Kisqalia (ks. kohta 4.3).
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na kikiriki ili soju ne smiju uzimati Kisqali (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Kisqali ei siis todennäköisesti vaikuta näiden entsyymien substraatteihin.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da će Kisqali utjecati na supstrate tih enzima.
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Finnish: ) ja yhdistelmällä oli kliinisesti merkittävä terapeuttinen vaikutus.
Croatian: ) s klinički važnim terapijskim učinkom.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että mahdollisesta kuumeesta on ilmoitettava ripeästi.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da bez odlaganja prijave svaku vrućicu.
Finnish: CYP3A4:n substraatit
Croatian: CYP3A4 supstrati
Finnish: Näin sinun on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Croatian: To će Vam pomoći prisjetiti se uzeti svoj lijek.
Finnish: Aste 3* kuumeinen neutropenia**
Croatian: Stupanj 3* febrilne neutropenije**
Finnish: • Heitehuimaus tai pyörrytys
Croatian: • Omaglica ili ošamućenost
Finnish: • Veren pienentynyt kalsiumpitoisuus, joka voi joskus aiheuttaa kramppaamista
Croatian: • Snižena razina kalcija u krvi, koja ponekad može dovesti do grčeva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kisqali
Croatian: Drugi lijekovi i Kisqali
Finnish: Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua Kisqali-hoitosi aikana.
Croatian: Ne biste smjeli jesti grejpfrut ili piti sok od grejpfruta tijekom svog liječenja Kisqalijem.
Finnish: Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos, ja ota sitten lääkeannoksesi tavanomaiseen tapaan.
Croatian: Umjesto toga pričekajte dok ne dođe vrijeme za Vašu sljedeću dozu i potom uzmite svoju uobičajenu dozu.
Finnish: Ennen Kisqali-lääkkeen ottamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä tai ravintolisiä, sillä ne voivat vaikuttaa Kisqalin tehoon.
Croatian: Prije nego što uzmete Kisqali, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove ili dodatke prehrani dobivene bez recepta, jer oni mogu utjecati na učinak Kisqalija.
Finnish: PVC/PCTFE-materiaalista (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeni) tai PA/Al/PVC-materiaalista (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa 14 tai 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) ili PA/Al/PVC (poliamid/aluminij/polivinilklorid) blisteri koji sadrže 14 ili 21 filmom obloženu tabletu.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukihoitoihin tarpeen mukaan.
Croatian: Općenito je potrebno započeti suportivno liječenje u svim slučajevima predoziranja prema potrebi.
Finnish: Seerumin elektrolyyttiarvoja (mm. kalium, kalsium, fosfori ja magnesium) on seurattava asianmukaisesti ennen hoidon aloittamista, ensimmäisten 6 hoitojakson alussa ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Croatian: Odgovarajuće praćenje elektrolita u serumu (uključujući kalij, kalcij, fosfor i magnezij) potrebno je provesti prije početka liječenja, na početku prvih 6 ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji.
Finnish: Niiden toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja hidastaa syövän etenemistä.
Croatian: Blokiranje ovih proteina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka.
Finnish: Odotettavissa olevat yhteisvaikutukset
Croatian: Očekivane interakcije
Finnish: 27,5 (19,1; ei arvioitavissa)
Croatian: 27,5 (19,1; NP)
Finnish: Ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ribocikliba nije ispitivana u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
Finnish: 200 mg*/vrk * Jos annosta on tarpeen pienentää edelleen alle tason 200 mg/vrk, hoito on lopetettava pysyvästi.
Croatian: 200 mg*/dan * Ako je potrebno daljnje smanjenje doze ispod 200 mg/dan, liječenje treba trajno prekinuti.
Finnish: Taulukko 6 Kolmessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset
Croatian: Tablica 6 Nuspojave opažene u tri klinička ispitivanja faze III
Finnish: Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) oli populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella 1090 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 1090 l na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Finnish: Infektiot: virtsatieinfektiot, hengitystieinfektiot, gastroenteriitti, sepsis (< 1 %).
Croatian: Infekcije: infekcije mokraćnog sustava, infekcije dišnog sustava, gastroenteritis, sepsa (<1%).
Finnish: Aloitetaan asianmukainen lääketieteellinen hoito ja seurataan kliinisen tarpeen mukaan.
Croatian: Započeti odgovarajuću medikamentoznu terapiju i pratiti prema kliničkoj indikaciji.
Finnish: Tarkempi päivitys kokonaiselossaoloaikaa koskeviin tuloksiin (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018) esitetään taulukossa 11 ja kuvissa 4 ja 5.
Croatian: Noviji podaci o ukupnom preživljenju (isključni datum 30. studenog 2018.) navedeni su u Tablici 11 i Slikama 4 i 5.
Finnish: Riskin piiriin vielä kuuluvien potilaiden lukumäärä
Croatian: Broj bolesnica još pod rizikom
Finnish: Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Croatian: Sve su bolesnice imale ECOG funkcionalno stanje 0 ili 1.
Finnish: Jos annosta on pienennettävä, annoksen pienennyssuositukset esitetään taulukossa 1.
Croatian: Ako je potrebno smanjiti dozu, smjernice za smanjenje preporučene doze navedene su u Tablici 1.
Finnish: Päivitetty analyysi (tiedonkeruun katkaisupäivä 2.1.2017) Kisqali + letrotsoli
Croatian: Ažurirana analiza (isključni datum 2. siječnja 2017.) Kisqali plus letrozol
Finnish: Ribosiklibi jakautuu yhtäläisesti veren punasoluihin ja plasmaan, ja veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhde on keskimäärin 1,04 in vivo.
Croatian: Ribociklib je bio jednako distribuiran između crvenih krvnih stanica i plazme uz srednji in vivo omjer krv-plazma od 1,04.
Finnish: Älä lopeta Kisqalin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Kisqali, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Finnish: MONALEESA-7-tutkimuksen potilaat eivät olleet saaneet aiemmin endokriinista hoitoa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon.
Croatian: Bolesnice u ispitivanju MONALEESA-7 nisu prethodno primale endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi väliin jääneen annoksen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Finnish: • Kipulääkkeet kuten alfentaniili ja fentanyyli.
Croatian: • Analgetike kao što su alfentanil i fentanil.
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=335
Croatian: Ribociklib 600 mg N=335
Finnish: Aste 1 tai 2**
Croatian: Stupanj 1 ili 2**
Finnish: Kisqali-hoidon turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kisqalija u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE42
Finnish: Taulukko 5 Annosmuutokset ja hoito - Muu toksisuus*
Croatian: Tablica 5 Prilagodba doze i zbrinjavanje - ostale toksičnosti*
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=248
Croatian: Ribociklib 600 mg N=248
Finnish: Lisäksi voi esiintyä hematologista toksisuutta (esim. neutropenia, trombosytopenia) ja mahdollista QTc-ajan pitenemistä.
Croatian: Uz to, može doći do hematološke (npr. neutropenija, trombocitopenija) toksičnosti i mogućeg produljenja QTc intervala.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Kisqalia.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Kisqali.
Finnish: • Veren pienentynyt fosfaattipitoisuus
Croatian: • Snižena razina fosfata u krvi
Finnish: Laita merkki ympyrään, kun olet ottanut tabletin.
Croatian: Označite krug za svaku tabletu koju uzmete.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 44 v (vaihteluväli 25-58), ja 27,7 % potilaista oli alle 40-vuotiaita.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 44 godine (raspon od 25 do 58), a 27,7% bolesnica bilo je mlađe od 40 godina.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Finnish: Tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja olivat M13 (CCI284, N-hydroksylaatio), M4 (LEQ803, N-demetylaatio) ja M1 (toissijainen glukuronidi).
Croatian: M13 (CCI284, N-hidroksilacija), M4 (LEQ803, N-demetilacija) i M1 (sekundarni glukuronid).
Finnish: - Etenemättömyysaika perustuu tutkijan radiologiseen arvioon
Croatian: - PFS na temelju ispitivačeve radiološke procjene
Finnish: LEQ803-metaboliitin Cmax-arvo suureni 1,7-kertaiseksi ja AUCinf-arvo pieneni 27 %.
Croatian: Cmax za LEQ803 povećao se 1,7 puta, a AUCinf se smanjio za 27%.