FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • [EMA/MB/137391/2012] Resumen de las normas de desarrollo del Estatuto de los funcionarios firmadas por el Presidente del Consejo de Administración en el período comprendido entre el 7 de octubre de 2011 y el 29 de febrero de 2012.
Swedish: • [EMA/MB/137391/2012] Översikt av genomförandebestämmelserna för tjänsteföreskrifterna, undertecknat av styrelseordföranden under perioden 7 oktober 2011-29 februari 2012.
Spanish: [EMA/MB/82882/2012] El Consejo toma nota del ante proyecto de presupuesto para el desarrollo de proyectos en el ámbito de las TIC y el mantenimiento de sistemas en 2013.
Swedish: [EMA/MB/82882/2012] Styrelsen tog del av ett dokument om den preliminära budgeten för utveckling av IKT-projekt och systemunderhåll 2013.
Spanish: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Acta de la reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 14 de febrero de 2012.
Swedish: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 14 februari 2012.
Spanish: La Agencia quiere iniciar un debate con todas las partes interesadas sobre la idoneidad de la introducción de este concepto en la Unión Europea, incluido el aspecto relativo a la concesión de incentivos apropiados para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos.
Swedish: Myndigheten vill inleda en diskussion med alla intressenter om lämpligheten av att införa ett sådant begrepp i EU.
Spanish: Los miembros también sacan a colación un debate que tuvo lugar en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos y en el que estos consideraron que no podría aplicarse un sistema armonizado para gestionar los conflictos de intereses a través de la red, y que, en cambio, las políticas aprobadas por la Agencia deberían emplearse como referencia durante el desarrollo de las políticas nacionales en ese ámbito.
Swedish: Ledamöterna påminde även om en diskussion som läkemedelsmyndigheternas chefer hade vid sitt möte, där de ansåg att ett harmoniserat system för hantering av intressekonflikter inom nätverket inte är genomförbart.
Spanish: Los participantes destacan que el sistema de farmacovigilancia se debe respaldar con las correspondientes tasas, elemento previsto en la legislación pero que no se aplicará hasta dentro de unos años.
Swedish: Deltagarna betonade att systemet för säkerhetsövervakning bör finansieras med avgifter, vilket förutses i lagstiftningen.
Spanish: • Actualización de la aplicación de la legislación en materia de farmacovigilancia.
Swedish: • Uppdatering om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
Spanish: [EMA/MB/945561/2011] El Consejo de Administración aprueba el anteproyecto de programa de trabajo de la Agencia para 2013.
Swedish: [EMA/MB/945561/2011] Styrelsen godkände myndighetens preliminära utkast till arbetsprogram för 2013.
Spanish: Participantes en la 75ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 21 y 22 de marzo de
Swedish: Närvarande vid styrelsens sjuttiofemte sammanträde i London 21-22 mars 2012
Spanish: [EMA/MB/139702/2012] El Consejo de Administración aprueba el procedimiento de consulta sobre la composición final del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Swedish: [EMA/MB/139702/2012] Styrelsen godkände förfarandet för samråd om den slutliga sammansättningen av den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Spanish: • Debate sobre el concepto de audiencia pública y transparencia.
Swedish: • Diskussion om offentliga utfrågningar och öppenhet.
Spanish: • [EMA/135591/2012] Informe anual sobre 2011 del Comité Consultivo de Auditoría de la Agencia.
Swedish: • EMA/135591/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens rådgivande revisionskommitté.
Spanish: El debate del Consejo de Administración se centra en la posible divergencia de opiniones entre el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y el CHMP/CMD(h).
Swedish: Styrelsens diskussioner inriktades på eventuella åsiktsskillnader mellan PRAC och CHMP/CMD(h).
Spanish: • [EMA/135587/2012] Informe anual sobre 2011 de la Auditoría Interna de la Agencia.
Swedish: • EMA/135587/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens internrevision.
Spanish: Se señala que el concepto en sí mismo no es del todo nuevo en el campo de la reglamentación, sino que existen varios antecedentes (como la autorización condicional, la nueva legislación en materia de farmacovigilancia, los planes de gestión de riesgos, la actualización de los informes periódicos de seguridad, etc.).
Swedish: Det finns ett antal föregångare till adaptiv licensiering, till exempel villkorliga godkännanden för försäljning, ny lagstiftning om säkerhetsövervakning, riskhanteringsplaner, periodiska säkerhetsrapporter osv.
Spanish: • Exposición general sobre los conocimientos técnicos del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia hasta el momento.
Swedish: • Presentation av en översikt av PRAC:s sakkunskap hittills.
Spanish: Se tomarán medidas para establecer un régimen de revisión de los datos brutos de los ensayos clínicos, y se prevé la creación de un equipo de redactores científicos para la elaboración de artículos científicos de alta calidad que se publiquen en distintas revistas científicas.
Swedish: Myndigheten planerar också att inrätta en grupp av vetenskapliga skribenter för att leverera vetenskapliga artiklar av hög kvalitet för publicering i vetenskapliga tidskrifter.
Spanish: La ponente del Parlamento Europeo para la aprobación de la gestión de las agencias de la UE visitó la Agencia el día 10 de febrero, y consultó a la dirección sobre distintas cuestiones, como la gestión de los contratos y la contratación pública, los procedimientos para el tratamiento de los conflictos de intereses, los procedimientos de evaluación y la revisión del régimen de pagos a los Estados miembros.
Swedish: Föredraganden tog upp ett antal frågor med myndighetens ledning, bland annat upphandlingar och avtalsförfaranden, förfaranden för att hantera intressekonflikter, utvärderingsförfaranden och en översyn av systemet för betalningar till medlemsstaterna.
Spanish: b.) Revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los expertos
Swedish: b) Reviderad policy för hantering av intressekonflikter hos experter
Spanish: Otra de las propuestas, que permitiría conservar los conocimientos sobre un producto obtenidos en la fase previa a la autorización, aboga por designar al ponente entre los expertos que hayan actuado como revisores inter pares en esa fase previa.
Swedish: Ett förslag som kan göra det möjligt att bibehålla den produktkunskap som har samlats in under fasen före godkännande är att utse PRAC-rapportörerna bland de experter som har agerat som sakkunnighetsbedömare under fasen före godkännande.
Spanish: • Exposición sobre las audiencias públicas.
Swedish: • Presentation av offentliga utfrågningar.
Spanish: Reunión del jueves 22 de marzo de 2012
Swedish: Sammanträdet torsdagen den 22 mars 2012
Spanish: • Exposición sobre la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Swedish: • Presentation av genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
Spanish: Este cambio refleja las mayores responsabilidades (gestión del personal, habilitación y comunicación a los funcionarios) inherentes al cargo.
Swedish: Gradändringen beror på de utökade ansvarsområdena för tjänsten - personalledning, utanordnare och rapporterande tjänsteman.
Spanish: [EMA/MB/64234/2012] El Consejo de Administración aprueba la revisión de las normas sobre la gestión de los conflictos de intereses de sus miembros.
Swedish: [EMA/MB/64234/2012] Styrelsen godkände den reviderade policyn för hantering av intressekonflikter hos styrelseledamöter.
Spanish: • Consulta nº 15/2011 sobre la designación de Esther Werner como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Alemania, finalizada, con observaciones de los miembros en cuanto a los conocimientos técnicos de la candidata, el 3 de enero de 2012.
Swedish: • Konsultation nr 15/2011 om utnämning av Esther Werner som ersättare i CVMP, på förslag från Tyskland, slutförd den 3 januari 2012 med reservationer från ledamöterna gällande kandidatens sakkunskap.
Spanish: Durante la visita, la ponente comunicó a la Agencia que el proyecto de informe de aprobación de la gestión ya se había completado y que no podrían recogerse en él los comentarios que la Agencia pudiera realizar durante la reunión, algo que causó cierta preocupación sobre el posible resultado del procedimiento de aprobación de la gestión incluso a pesar de las notables mejoras logradas.
Swedish: Under sitt besök informerade parlamentets föredragande myndigheten om att förslaget till betänkande om ansvarsfrihet redan var klart och att eventuella kommentarer från myndighetens sida under mötet inte kunde tas med i betänkandet.
Spanish: d.) Revisión de las normas del Consejo de Administración sobre conflictos de intereses
Swedish: d) Styrelsens reviderade policy för hantering av intressekonflikter
Spanish: • La propuesta de revisión de la legislación sobre medicamentos de uso veterinario prevista para
Swedish: • Ett förslag om översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel planeras för 2013.
Spanish: La normativa dispone que la Agencia debe hacer públicos los órdenes del día y las actas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y del Grupo de Coordinación (CMD(h)) en relación con las actividades en materia de farmacovigilancia, y el Consejo de Administración recibe información actualizada sobre los preparativos para la aplicación
Swedish: Enligt lagstiftningen ska myndigheten offentliggöra dagordningar och protokoll som gäller läkemedelsövervakning från kommittén för humanläkemedel (CHMP), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) och samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD (h)).
Spanish: [EMA/MB/121516/2012] El Consejo aprueba el anteproyecto de presupuesto y el proyecto de cuadro de efectivos para 2013 de la Agencia.
Swedish: [EMA/MB/121516/2012] Styrelsen godkände myndighetens preliminära budgetförslag och tjänsteförteckning för 2013.
Spanish: • Consulta nº 02/2012 sobre la designación de Outi Maki-Ikola como miembro del CHMP, a propuesta de Finlandia, finalizada el 26 de enero de 2012.
Swedish: • Konsultation nr 02/2012 om utnämning av Outi Maki-Ikola som ledamot i CHMP, på förslag från Finland, slutförd den 26 januari 2012.
Spanish: • [EMA/888135/2011] Reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 9 de noviembre de 2011
Swedish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 9 november 2011
Spanish: Creció un 10 % el número de solicitudes de autorización inicial de comercialización de medicamentos de uso humano, habiéndose recibido un total de 100 solicitudes en todo el año, entre las que cabe incluir 60 relativas a nuevos fármacos (un incremento del 35 % respecto a 2010).
Swedish: Antalet ansökningar om ursprungliga godkännanden för försäljning av humanläkemedel ökade med 10 procent, med 100 mottagna ansökningar under 2011.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 9 de diciembre de 2011.
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 9 december 2011.
Spanish: • Designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Swedish: • Utnämning av rapportör för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Spanish: [EMA/154320/2012] El Consejo respalda el procedimiento por abuso de confianza en los conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités científicos.
Swedish: [EMA/154320/2012] Styrelsen stödde förfarandet vid trolöshet mot huvudman i samband med intressekonflikter för ledamöter av vetenskapliga kommittéer och experter.
Spanish: [EMA/MB/146762/2012] El Consejo toma nota de las propuestas de nombramiento de miembros del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacología presentadas por los Estados miembros hasta la fecha.
Swedish: [EMA/MB/146762/2012] Styrelsen tog del av de nomineringar till PRAC som hittills inkommit från medlemsstaterna.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 27 de enero de 2012.
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 27 januari 2012.
Spanish: Se defienden puntos de vista diferentes.
Swedish: Styrelsen hade skilda åsikter om de två alternativen.
Spanish: [EMA/513078/2010] El Consejo respalda las modificaciones de la revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités.
Swedish: [EMA/513078/2010] Styrelsen godkände ändringarna av den reviderade policyn för hantering av intressekonflikter hos kommittéledamöter och experter.
Spanish: Se argumenta también que los conocimientos obtenidos sobre un producto en la fase previa a la autorización son importantes para la ponencia del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Swedish: Ett annat argument var att den kunskap som inhämtas om produkterna under fasen före godkännande är värdefull för PRAC:s rapportörer.
Spanish: Programa de trabajo y anteproyecto de presupuesto para a.) Anteproyecto de programa de trabajo para 2013
Swedish: Arbetsprogram och preliminärt budgetförslag för 2013
Spanish: EMA/MB/221361/2012 Aprobada Consejo de Administración
Swedish: EMA/518120/2012 godkänt Styrelsen
Spanish: • Consulta nº 01/2012 sobre la designación de Ingunn Hagen Westgaard como miembro suplente del CHMP, a propuesta de Noruega, finalizada el 26 de enero de 2012.
Swedish: • Konsultation nr 01/2012 om utnämning av Ingunn Hagen Westgaard som ersättare i CHMP, på förslag från Norge, slutförd den 26 januari 2012.
Spanish: De conformidad con el procedimiento, el Consejo emitirá sus recomendaciones sobre si es preciso reforzar alguna de las áreas del conocimiento del Comité, paso que se completará en la reunión del Consejo que se celebrara en el mes de junio, una vez recibidas las propuestas de todo los Estados miembros y de la Comisión Europea.
Swedish: Detta steg kommer att slutföras vid styrelsemötet i juni, när nomineringarna från alla medlemsstater och Europeiska kommissionen har inkommit.
Spanish: El Consejo propone que se organice un simulacro en algún momento y que se aproveche la experiencia al concluir el proceso.
Swedish: Styrelsen föreslog vidare att en första utfrågning bör anordnas som test i något skede av processen, och att erfarenheten från denna första "provutfrågning" kan användas i den slutliga utformningen av förfarandet.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 20 de diciembre de 2011.
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 20 december 2011.
Spanish: El análisis justifica las futuras modificaciones (como se indica en el siguiente apartado), y propone que se establezcan un procedimiento por abuso de confianza y un régimen de controles «ex post» de la información facilitada en las declaraciones de intereses.
Swedish: I analysen föreslås också att ett förfarande vid trolöshet mot huvudman och ett system för efterhandskontroller av de upplysningar som lämnas i intresseförklaringar ska inrättas.
Spanish: El concepto es actualmente objeto de debate entre reguladores de todo el planeta y se hace referencia a él en el documento de estrategia de la Agencia sobre el tema, que plantea como cuestión fundamental para los reguladores la decisión de optar por esa aprobación escalonada en los casos en que no sea aplicable la autorización condicional.
Swedish: Detta begrepp diskuteras bland lagstiftare världen över och nämns i myndighetens strategidokument om ämnet.
Spanish: Entre las cuestiones abordadas durante su visita destacan la necesidad de contar con financiación suficiente para las iniciativas legislativas, y las distintas maneras de garantizar una comunicación eficiente y oportuna entre la Agencia y la Comisión Europea.
Swedish: Metoder för att säkerställa effektiv kommunikation i god tid mellan myndigheten och Europeiska kommissionen och behovet av lämplig finansiering av lagstiftningsinitiativ var några av de frågor som diskuterades under besöket.
Spanish: • Consulta nº 13/2011 sobre la designación de Merete Blixenkrone-Moller como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Dinamarca, finalizada el 8 de diciembre de 2011.
Swedish: • Konsultation nr 13/2011 om utnämning av Merete Blixenkrone-Moller som ersättare i CVMP, på förslag från Danmark, slutförd den 8 december 2011.
Spanish: Algunos argumentan que, a menos que puedan demostrarse y cuantificarse los beneficios de esa solución, no estarían dispuestos a facilitar los recursos adicionales necesarios.
Swedish: Några av ledamöterna ansåg att det bevisligen finns fördelar med att ha rapportörer från olika medlemsstater, men att de ändå var ovilliga att skjuta till de extra medel som skulle behövas för detta.
Spanish: Algunos miembros deben abandonar esas reuniones antes de su conclusión por disponer de billetes reservados para regresar.
Swedish: På grund av researrangemang är en del ledamöter tvungna att lämna sammanträdet innan det avslutas.
Spanish: Se plantea la posibilidad de que, en el caso de los productos ya autorizados y de los procedimientos en curso, sea nombrado ponente del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia el que lo haya sido en la fase previa.
Swedish: När det gäller redan godkända produkter och pågående förfaranden föreslogs det att man skulle tillämpa systemet att utse rapportören under fasen före godkännande som PRAC-rapportör.
Spanish: Su mandato comenzó el 4 de enero de 2012.
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 4 januari 2012.
Spanish: [EMA/154547/2012] El Consejo toma nota del análisis sobre la aplicación de la revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités.
Swedish: [EMA/154547/2012] Styrelsen tog del av en analys av genomförandet av den ändrade policyn för hantering av intressekonflikter hos kommittéledamöter och experter.
Spanish: • Consulta nº 14/2011 sobre la designación de Ugnė Žymantaitė como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Lituania, finalizada el 19 de diciembre de 2011.
Swedish: • Konsultation nr 14/2011 om utnämning av Ugne Zymantaite som ersättare i CVMP, på förslag från Litauen, slutförd den 19 december 2011.
Spanish: Expresa también su preocupación (que no es nueva) por la posibilidad de que la legislación de la UE se aprobara sin haber tenido debidamente en cuenta los costes necesarios para aplicarla, lo cual supone una presión significativa para la Agencia y para las autoridades nacionales competentes.
Swedish: Styrelsen upprepade också sin oro över att EU-lagstiftningen antogs utan att genomförandekostnaderna beaktades på lämpligt sätt.
Spanish: Asimismo, la Agencia publicará los currículum vítae de todos los expertos en la base de datos de expertos europeos y se llega a un acuerdo sobre un proyecto para permitir la recepción de currículos electrónicos y su publicación automatizada.
Swedish: Styrelsen godkände också ett projekt för att möjliggöra mottagande av elektroniska meritförteckningar och automatiskt offentliggörande av dessa.
Spanish: Se aborda también la propuesta relativa al tiempo que debe transcurrir entre las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y las del CHMP/CMD(h).
Swedish: Ledamöterna tog också del av ett förslag om intervallerna mellan sammanträdena i PRAC och CHMP/CMD(h).
Spanish: Se crea también un grupo (compuesto por Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar y Gro Wesenberg) para analizar y evaluar el Informe anual de actividades 2011 del Director Ejecutivo.
Swedish: Gruppens medlemmar är Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar och Gro Wesenberg.
Spanish: El Consejo crea un nuevo grupo de coordinadores temáticos (formado por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp y Grzegorz Cessak) que se encargará del presupuesto y del programa de trabajo de la Agencia.
Swedish: Gruppens medlemmar är Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp och Grzegorz Cessak.
Spanish: Se propone que se publiquen en un primer momento los documentos de ambos tipos correspondientes a las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y que se den a conocer en una segunda fase, una vez se haya adquirido la experiencia suficiente, los del CHMP y el (CMD(h)).
Swedish: Styrelsen föreslog att PRAC:s dagordningar och protokoll ska offentliggöras i en första fas och att dagordningarna och protokollen från CHMP och CMD(h) offentliggörs i en andra fas när man fått tillräcklig erfarenhet.
Spanish: a reunión, celebrada el 15 de diciembre de
Swedish: Protokoll från det sjuttiofjärde sammanträdet den 15 december 2011
Spanish: Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia a.) Procedimiento de consulta sobre la composición final
Swedish: a) Samrådsförfarande om den slutliga sammansättningen
Spanish: Se trata de las siguientes: la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia sin el presupuesto ‘puente' ni las tasas por farmacovigilancia, y sin la posibilidad de remuneración de las autoridades nacionales competentes; la ausencia de recursos financieros adicionales para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados; la necesidad de financiar el traslado a unas nuevas instalaciones, y la probable necesidad de financiar la parte de la cotización al régimen de pensiones correspondiente al empleador.
Swedish: Inga ytterligare finansiella medel kommer att anslås för genomförandet av lagstiftningen om förfalskade läkemedel och flytten till nya lokaler måste finansieras.
Spanish: Se informó al Consejo de Administración de que, hasta entonces, la Agencia había revisado la política de gestión de los conflictos de intereses de los expertos, había aprobado nuevas normas sobre la gestión de los conflictos de intereses del personal, había debatido la política del Consejo de Administración y la había presentado para su aprobación en la presente reunión, había elaborado el procedimiento por abuso de confianza, estaba introduciendo controles ex post, había publicado calificaciones de riesgo para los miembros de los comités y había hecho públicos los perfiles profesionales de los responsables de la Agencia, de los miembros de los comités y de los miembros del Consejo de Administración.
Swedish: Styrelsen informerades om myndighetens åtgärder hittills: Policyn för hantering av intressekonflikter hos experter har uppdaterats och myndigheten har antagit regler för hantering av intressekonflikter hos personal.
Spanish: La reunión se celebró los días 27 a 29 de septiembre.
Swedish: Mötet ägde rum den 27-29 september.
Spanish: La contribución comunitaria solicitada, de 46 millones de euros, se reducirá a 37 millones.
Swedish: Det begärda gemenskapsbidraget på 46 miljoner euro kommer att minskas till 37 miljoner euro.
Spanish: 1 miembro de la Comisión.
Swedish: 1 ledamot från kommissionen.
Spanish: El número de solicitudes también se ajusta a las previsiones.
Swedish: Antalet ansökningar överensstämmer också med prognoserna.
Spanish: En marzo de 2009, el Consejo de Administración adoptó un anteproyecto de presupuesto para el ejercicio 2010 por importe de 211 millones de euros.
Swedish: I mars 2009 antog styrelsen ett preliminärt budgetförslag för 2010 på 211 miljoner euro.
Spanish: Reunión UE (Comisión Europea/EMEA)/FDA
Swedish: EU (Europeiska kommissionen/Emea) - FDA-möte
Spanish: Se han logrado asimismo significativos avances en el ámbito de la cooperación internacional en materia de inspecciones.
Swedish: Goda framsteg gjordes på området internationellt samarbete om inspektioner.
Spanish: La composición del nuevo MBTC es la siguiente:
Swedish: Den nya MBTC-gruppen har följande sammansättning:
Spanish: Simplificación de los regímenes contractuales entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros: desarrollo de un acuerdo de cooperación
Swedish: Förenkling av avtalen mellan Emea och de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna: utveckling av ett samarbetsavtal
Spanish: Se ha producido un incremento significativo de las solicitudes de autorización de medicamentos genéricos, con una cifra de 31 solicitudes recibidas.
Swedish: Det har skett en betydande ökning av ansökningarna om godkännande av generiska läkemedelsprodukter med 31 mottagna ansökningar.