FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
Italian: Questo significa che Envarsus è simile a un “medicinale di riferimento” che contiene il medesimo principio attivo, ma è disponibile in commercio con una diversa formulazione e in dosaggi diversi.
English: Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Envarsus è un medicinale “ibrido”.
English: The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Envarsus (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono tremore, mal di testa, nausea, diarrea, disturbi renali, iperglicemia (aumento del tasso di glucosio nel sangue), diabete, iperkaliemia (aumento del tasso di potassio nel sangue), ipertensione (elevata pressione del sangue) e insonnia.
English: Why is Envarsus approved?
Italian: Perché Envarsus è approvato?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che le dosi approvate di Envarsus hanno mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Advagraf e Prograf.
English: These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
Italian: Questi studi mettevano a confronto Envarsus con Prograf, un medicinale a base di tacrolimus ampiamente utilizzato e di dimostrata efficacia, che prevede un rilascio più rapido di tacrolimus.
English: Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
Italian: In entrambi i gruppi si è registrato un tasso di insuccesso del 2,5 % (4 pazienti su 162 trattati con Envarsus e 4 su 162 trattati con Prograf).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano sono state aggiunte informazioni relative alla sicurezza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Envarsus, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Italian: Il medicinale di riferimento di Envarsus è Advagraf.
English: Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
Italian: Vi è stato insuccesso terapeutico nel 18,3 % dei soggetti trattati con Envarsus (49 su 268) e nel 19,6 % dei pazienti trattati con Prograf (54 su 275).
English: Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Italian: Envarsus ha dimostrato di essere efficace perlomeno quanto Prograf nell'ambito di due studi principali condotti su pazienti sottoposti a trapianto di rene.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali si registrava un insuccesso terapeutico (decesso, insufficienza funzionale o rigetto dell'organo trapiantato, o abbandono del follow-up da parte del paziente) a distanza di 12 mesi.
English: Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Italian: Envarsus può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto soltanto da medici con esperienza nella terapia immunosoppressiva e nella gestione dei pazienti trapiantati.
English: Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
Italian: Poiché l'assorbimento di tacrolimus da parte dell'organismo avviene con modalità diverse per Envarsus rispetto ad altri medicinali a base di tacrolimus, nei pazienti trasferiti da una qualsiasi altra formulazione di tacrolimus la dose di Envarsus deve essere inferiore del 30 % rispetto alla dose esistente.
English: These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Italian: Queste compresse “a rilascio prolungato” permettono a tacrolimus di essere rilasciato lentamente dalla compressa nell'arco di alcune ore, in un formato che l'organismo è in grado di assorbire facilmente.
English: The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Italian: Al primo studio hanno partecipato 326 pazienti già sottoposti a trapianto di rene e attualmente in cura con Prograf e con altri farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto.
English: The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
Italian: Il secondo studio metteva a confronto Envarsus con Prograf nell'ambito di una terapia standard condotta su 543 pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.
English: Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Italian: Envarsus può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo in pazienti adulti nei quali la terapia con altri farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) non sia efficace.
English: Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Italian: Tacrolimus riduce l'attività di alcune particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti T, che sono responsabili dell'aggressione all'organo trapiantato (ossia del rigetto dell'organo).
English: In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Envarsus fornirà ulteriore materiale informativo agli operatori sanitari che possono prescrivere e distribuire Envarsus, rammentandone gli usi e le dosi autorizzate, e sottolineando la necessità di prestare attenzione in caso di passaggio a formulazioni alternative di tacrolimus.
English: Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Envarsus, è un agente immunosoppressivo.
English: For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Envarsus i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Envarsus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients may also have abnormal results in liver function tests.
Italian: Possono anche essere raccolti risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica.
English: Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
English: For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Envarsus, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Envarsus sono stati evidenziati negli studi?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di altre forme autorizzate di tacrolimus, i benefici siano superiori ai rischi individuati Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Envarsus.
English: Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
Italian: L'eventuale passaggio a una terapia immunosoppressiva alternativa o eventuali modifiche alla terapia esistente devono avvenire unicamente per decisione e sotto la supervisione di uno specialista in trapianti.
English: It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Italian: Envarsus è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus, utilizzato per il trattamento di lungo termine di pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario del paziente operato aggredisce l'organo trapiantato).
English: How does Envarsus work?
Italian: Come agisce Envarsus?
English: How is Envarsus used?
Italian: Come si usa Envarsus?
English: The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Italian: La ditta ha inoltre fornito studi sui livelli di tacrolimus nell'organismo dopo l'assunzione di Envarsus, dai quali è emerso che il medicinale produceva livelli di tacrolimus che in precedenza avevano dimostrato di essere efficaci nel trattamento e nella prevenzione del rigetto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adynovi.
English: Other information about Adynovi
Italian: Altre informazioni su Adynovi
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Adynovi.
English: The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adynovi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adynovi?
English: The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Adynovi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
Italian: Circa l'83 % degli episodi di sanguinamento è stato risolto con un'unica iniezione.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Italian: Dato che questo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Adynovi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
English: What benefits of Adynovi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Adynovi sono stati evidenziati negli studi?
English: The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Italian: La ditta che commercializza Adynovi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
English: Why is Adynovi approved?
Italian: Perché Adynovi è approvato?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adynovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento e dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
English: For the full list of all side effects see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
English: Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Adynovi da soli a casa, purché opportunamente istruiti.
English: What are the risks associated with Adynovi?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adynovi?
English: During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
Italian: Durante questo periodo, il 38 % circa dei pazienti (25 su 66) non ha avuto episodi di sanguinamento e nessuno ha sviluppato contro Adynovi anticorpi che potrebbero rendere inefficace il medicinale.
English: Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
Italian: Il 96 % circa degli episodi di sanguinamento è stato risolto con una o due iniezioni di Adynovi.
English: Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Italian: Adynovi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
Italian: Nel secondo studio condotto su 66 bambini di età inferiore ai 12 anni, a tutti i pazienti è stato somministrato Adynovi come trattamento preventivo due volte alla settimana per circa sei mesi.
English: In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
Italian: In uno studio su 138 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, 120 pazienti ai quali era stato somministrato Adynovi come trattamento preventivo due volte alla settimana hanno manifestato, in media, circa 4 episodi di sanguinamento all'anno; inoltre, 17 pazienti ai quali era stato somministrato Adynovi per il trattamento al bisogno di emorragie hanno manifestato circa 43 episodi di sanguinamento all'anno.
English: Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
Italian: Adynovi non deve essere usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) a rurioctocog alfa pegol o al principio attivo correlato octocog alfa o a uno degli altri ingredienti del medicinale, né nei pazienti con reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
English: Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Italian: Adynovi è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione in vena.
English: When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
Italian: Quando si è verificata l'emorragia, Adynovi è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 90 % degli episodi.
English: Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Italian: In seguito a trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Adynovi, alcuni pazienti possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
English: For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Adynovi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Adynovi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
Italian: Inoltre, quando si è verificato il sanguinamento, Adynovi è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 96 % degli episodi.
English: Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Italian: Adynovi è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue, e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento.
English: Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Italian: Adynovi contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol.
English: Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Italian: Gli studi dimostrano che Adynovi è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di fattore VIII.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Italian: Possono includere gonfiore, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e sibilo.
English: What is Adynovi and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Adynovi?
English: However, part of the active substance in Adynovi (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Italian: Tuttavia, a seguito di trattamento a lungo termine, parte del principio attivo di Adynovi (denominato PEG) può accumularsi nell'organismo, tra cui in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
English: Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Italian: In due studi principali è stato dimostrato che Adynovi è efficace nella prevenzione e nel trattamento degli episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia grave precedentemente trattati con altri medicinali a base di fattore VIII.
English: How does Adynovi work?
Italian: Come agisce Adynovi?
English: How is Adynovi used?
Italian: Come si usa Adynovi?
English: The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Italian: Il principio attivo di Adynovi, rurioctocog alfa pegol, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
English: Store in the original container in order to protect from light.
Italian: Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.
English: This is the starting dose for a 5 kg dog.
Italian: Questa è la dose di partenza per un cane di 5 kg.
English: If these changes were observed, treatment should be stopped.
Italian: Se si osservano queste modificazioni, il trattamento deve essere interrotto.
English: ATCvet code: QA08AB91
Italian: Codice ATCvet: QA08AB91
English: Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Italian: L'ingestione può essere dannosa per i bambini e le donne in gravidanza.
English: Volume to administer in ml
Italian: Volume da somministrare in ml
English: Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
Italian: L'esposizione sistemica è 1,5 volte più elevata nei cani alimentati.
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Italian: Come supporto nella gestione del sovrappeso e dell'obesità nei cani adulti.
English: The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
Italian: L'efficacia della dirlotapide è stata dimostrata con vari tipi di diete, in cui era rappresentata l'intera gamma di contenuto in grassi disponibile nelle diete commerciali.
English: The MTP is pivotal for the absorption and distribution of fat.
Italian: La MTP è fondamentale per l'assorbimento e la distribuzione dei grassi.