FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayor parte de los efectos adversos que ocurrieron en los estudios clínicos fueron de intensidad leve a moderada, y la mayor parte desapareció en un plazo de 2 semanas después de la inyección.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και οι περισσότερες επιλύθηκαν 2 εβδομάδες από την ένεση.
Spanish: El modelado del pene ayuda a reducir la deformidad de la curvatura y a enderezar el eje del pene.
Greek: Η διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους βοηθά να ανακουφιστεί η παραμόρφωση καμπύλωσης και να ευθειαστεί ο άξονας του πέους.
Spanish: Si la cuerda no se ha roto después de 3 intentos de extensión por cuerda, podrá programarse una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas después de la inyección.
Greek: Εάν μια χορδή δεν έχει διασπασθεί μετά από 3 προσπάθειες έκτασης ανά χορδή, μπορεί να προγραμματιστεί μια επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 4 εβδομάδες μετά την ένεση.
Spanish: • erupción cutánea que produce enrojecimiento
Greek: • δερματικό εξάνθημα που προκαλεί ερυθρότητα
Spanish: Articulaciones IFP de Dupuytren 0,31 ml
Greek: ΕΜΦ αρθρώσεις του Dupuytren 0,31 ml
Spanish: El polvo es un polvo liofilizado blanco.
Greek: Η κόνις είναι λευκή λυοφιλοποιημένη.
Spanish: • dolor de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo
Greek: • πόνος στους αδένες κοντά στους αγκώνες ή κάτω από το βραχίονα
Spanish: • acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos
Greek: • συλλογή αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία
Spanish: • aumento de la presión sanguínea
Greek: • αρτηριακή πίεση αυξημένη
Spanish: Xiapex no debe utilizarse en niños y adolescentes de 0-18 años para el tratamiento de la contractura de Dupuytren ni para la enfermedad de Peyronie.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ή τη νόσο του Peyronie.
Spanish: Con la muñeca del paciente en posición flexionada, se debe aplicar una presión de estiramiento moderada sobre la cuerda inyectada mediante la extensión del dedo durante aproximadamente 10 a 20 segundos.
Greek: Ενώ ο καρπός του ασθενή βρίσκεται σε κάμψη, πρέπει να ασκηθεί μέτρια πίεση διάτασης στη χορδή όπου έγινε η ένεση εκτείνοντας το δάκτυλο για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα.
Spanish: Articulaciones MF de Dupuytren 0,39 ml
Greek: ΜΚΦ αρθρώσεις του Dupuytren 0,39 ml
Spanish: Con una jeringa estéril calibrada con graduaciones de 0,01 ml, se debe extraer la cantidad adecuada de disolvente suministrado, siendo ésta:
Greek: Χρησιμοποιώντας μία αποστειρωμένη σύριγγα η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml, η κατάλληλη ποσότητα του παρεχόμενου διαλύτη πρέπει να αναρροφηθεί, για τη χορήγηση των ακόλουθων ποσοτήτων:
Spanish: • No intentar en ningún momento romper la cuerda inyectada por sí mismo.
Greek: • Να μην προσπαθήσουν να προκαλέσουν τη διάσπαση της χορδής στην οποία έγινε η ένεση με δικούς τους χειρισμούς σε οποιαδήποτε στιγμή.
Spanish: • rigidez, crujidos de las articulaciones
Greek: • δυσκαμψία, κριγμός των αρθρώσεων
Spanish: La inyección de Xiapex en estructuras que contienen colágeno, como los cuerpos cavernosos del pene, puede causar daños a dichas estructuras y posibles lesiones, como la ruptura del cuerpo (fractura del pene).
Greek: Η ένεση του Xiapex μέσα σε δομές που περιέχουν κολλαγόνο όπως τα σηραγγώδη σώματα του πέους μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη συτών των δομών και δυνητικά σε τραυματισμό όπως ρήξη σηραγγώδους σώματος (κάταγμα πέους).
Spanish: Únicamente su médico debe inyectar este medicamento en la cuerda de colágeno de la mano.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεθεί μόνο στη χορδή από κολλαγόνο στο χέρι σας από τον γιατρό σας.
Spanish: 9 sujetos recibieron Xiapex comercial y 1 sujeto un implante de pene durante el transcurso del estudio sin tratamiento (AUX-CC-810), y 12 sujetos habían recibido tratamiento quirúrgico previo para la enfermedad de Peyronie.
Greek: 9 άτομα έλαβαν Xiapex που κυκλοφορεί στην αγορά και 1 άτομο έλαβε εμφύτευμα πέους κατά τη διάρκεια της μελέτης μη θεραπείας (AUX-CC-810), ενώ 12 άτομα υποβλήθηκαν σε προηγούμενη χειρουργική παρέμβαση για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Spanish: Duración media de EP (años) (mín-máx)
Greek: Μέση διάρκεια της PD (έτη) (Ελάχ.-Μέγ.)
Spanish: • trastorno del pene
Greek: • διαταραχή του πέους
Spanish: Con la mano dominante, colocar la aguja en la cuerda, teniendo cuidado de mantener la aguja dentro de la cuerda.
Greek: Με το επικρατούν χέρι σας, εισάγετε τη βελόνα στη χορδή προσέχοντας να μη βγει έξω από αυτή.
Spanish: Sodio inyectado por articulación en el tratamiento de la contractura de Dupuytren: Articulaciones metacarpofalángicas (MF): 0,9 mg.
Greek: Νάτριο εγχεόμενο ανά άρθρωση στη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren): Μετακαρπιοφαλαγγικές (ΜΚΦ) αρθρώσεις: 0,9 mg.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas.
Greek: Πίνακας 1: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Laceración cutáneaa,b
Greek: Ρήξη του δέρματοςα,β
Spanish: • incomodidad y hematoma genital
Greek: • δυσφορία και μώλωπας των γεννητικών οργάνων
Spanish: • hinchazón o aumento de tamaño de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo
Greek: • πρήξιμο ή διόγκωση των αδένων κοντά στον αγκώνα ή κάτω από το βραχίονα
Spanish: En la visita de seguimiento 24 a 72 horas después de la inyección aproximadamente, determinar si se ha resuelto la contractura.
Greek: Κατά την επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, αποφανθείτε εάν έχει λυθεί η σύσπαση.
Spanish: • herida en la piel en el lugar de inyección
Greek: • τραυματισμός του δέρματος στο σημείο της ένεσης
Spanish: Temperatura corporal elevada
Greek: Θερμοκρασία του σώματος αυξημένη
Spanish: Si en la siguiente visita persiste la contractura de la cuerda, podría realizarse otra inyección y otro procedimiento de extensión del dedo.
Greek: Εάν, σε αυτή την επίσκεψη που θα ακολουθήσει, η χορδή παραμένει σε σύσπαση, μπορεί να εφαρμοστεί επιπλέον ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
Spanish: Aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección, se efectuará si fuese necesario, el procedimiento de extensión del dedo para facilitar la rotura de la cuerda.
Greek: Περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, μπορεί να ακολουθηθεί μια διαδικασία έκτασης των δακτύλων, ανάλογα με τις ανάγκες, για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Spanish: Qué es Xiapex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Xiapex Cómo se usa Xiapex
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xiapex Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xiapex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: g) Desechar la jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución y el vial del diluyente.
Greek: ζ) Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση του φιαλιδίου αραιωτικού.
Spanish: Aumento medio (SD) a Articulación metacarpofalángica; b Articulación interfalángica proximal; c Se excluyeron dos articulaciones primarias del análisis de eficacia (no se evaluó una articulación del grupo de placebo y una articulación del grupo tratado con Xiapex presentaba una contractura basal de 0 grados antes del tratamiento).
Greek: Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση τελική τιμή (SD) Μέση αύξηση (SD) α Μετακαρπιοφαλαγγική άρθρωση, β Εγγύς μεσοφαλαγγική άρθρωση, γ 2 κύριες αρθρώσεις αποκλείστηκαν από την ανάλυση αποτελεσματικότητας (1 άρθρωση από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν αξιολογήθηκε και 1 άρθρωση από την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Xiapex παρουσίαζε αρχική σύσπαση 0 μοιρών πριν από τη θεραπεία).
Spanish: Se han notificado casos posteriores a la comercialización de laceración cutánea que requirieron injertos de piel tras los procedimientos de extensión del dedo.
Greek: Περιπτώσεις ρήξης του δέρματος που απαίτησαν δερματικό μόσχευμα μετά από διαδικασίες έκτασης των δακτύλων έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Spanish: La inyección de Xiapex en una cuerda de Dupuytren, que se compone principalmente de colágeno intersticial de tipos I y III, ocasiona una rotura enzimática de la cuerda.
Greek: Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) Η ένεση του Xiapex σε μια ρικνωμένη χορδή, που αποτελείται κυρίως από διάμεσο κολλαγόνο τύπου I και III, έχει ως αποτέλεσμα την ενζυματική διάσπαση της χορδής.
Spanish: Mismo dedo, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Greek: Ίδιο δάκτυλο, 1 ΜΚΦ, 1 ΕΜΦ
Spanish: • hinchazón y dolor de la articulación
Greek: • διόγκωση και πόνος των αρθρώσεων
Spanish: Total (n=724)
Greek: (n=724)
Spanish: • infección fúngica de la piel
Greek: • μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος
Spanish: No se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan recibido anticoagulantes en los 7 días previos a la administración de una inyección de Xiapex (con la excepción de una dosis máxima de 150 mg de ácido acetilsalicílico al día).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Xiapex σε ασθενείς που έχουν λάβει αντιπηκτικά φάρμακα (εκτός από ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση έως και 150 mg ημερησίως) εντός 7 ημερών πριν από την ένεση του Xiapex.
Spanish: El diluyente contiene calcio, que es necesario para la actividad de Xiapex.
Greek: Το αραιωτικό περιέχει ασβέστιο το οποίο απαιτείται προκειμένου να δράσει το Xiapex.
Spanish: En los dos estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para la enfermedad de Peyronie, el 65,5% de los pacientes tratados con Xiapex presentó hematoma en el pene y el 14,5% equimosis en el pene.
Greek: Στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη νόσο του Peyronie, 65,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν αιμάτωμα του πέους και 14,5% ανέπτυξαν εκχύμωση του πέους.
Spanish: Toxicidad relacionada con la reproducción
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Spanish: Con la muñeca del paciente en posición flexionada, aplicar una presión de estiramiento moderada sobre la cuerda tratada mediante la extensión del dedo durante aproximadamente 10-20 segundos.
Greek: Ενώ ο καρπός του ασθενή βρίσκεται σε κάμψη, ασκήστε μέτρια πίεση διάτασης στη χορδή όπου έγινε η ένεση εκτείνοντας το δάκτυλο για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα.
Spanish: 9 sujetos recibieron Xiapex comercial y 2 un implante de pene durante el transcurso del estudio sin tratamiento (AUX-CC-810) y 18 sujetos habían recibido tratamiento quirúrgico previo para la enfermedad de Peyronie.
Greek: 9 άτομα έλαβαν Xiapex που κυκλοφορεί στην αγορά και 2 άτομα έλαβαν εμφύτευμα πέους κατά τη διάρκεια της μελέτης μη θεραπείας (AUX-CC-810), ενώ 18 άτομα υποβλήθηκαν σε προηγούμενη χειρουργική παρέμβαση για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Spanish: • Deben volver a la consulta de su médico aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección para que examine la mano en la que se realizó la inyección y efectúe un procedimiento de extensión del dedo para romper la cuerda.
Greek: • Να επισκέπτονται ξανά τον γιατρό τους περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση για να υποβληθούν σε εξέταση του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων προκειμένου να διαρρηχθεί η χορδή.
Spanish: La solución reconstituida de Xiapex debe ser transparente.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα του Xiapex πρέπει να είναι διαυγές.
Spanish: Xiapex no debe utilizarse en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la contractura de Dupuytren.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Spanish: En la visita de seguimiento de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento, lleve a cabo un procedimiento de modelado del pene con el pene fláccido para estirar y alargar la placa tratada que Xiapex ha alterado:
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας, διενεργήστε μια διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους (όπως περιγράφεται παρακάτω) στο χαλαρό πέος για να τανύσει και να επιμηκύνει την πλάκα που έχει διασπάσει το Xiapex:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Xiapex en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xiapex σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της νόσου του Peyronie (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: • Volver a la consulta del médico 24 a 72 horas después de cada inyección aproximadamente para examinar la mano tratada y para realizarle un posible procedimiento de extensión del dedo para romper la cuerda.
Greek: • Να επισκεφτούν ξανά το γιατρό τους περίπου 24-72 ώρες μετά από κάθε ένεση για εξέταση του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση και πιθανή διαδικασία έκτασης των δακτύλων προκειμένου να διασπασθεί η χορδή.
Spanish: Envase con 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου κόνεως και 1 φιαλιδίου διαλύτη.
Spanish: La experiencia actual con Xiapex en estudios clínicos se limita a un máximo de 3 inyecciones por cuerda y a un máximo de 8 inyecciones en total.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες με το Xiapex προς το παρόν περιορίζεται σε έως 3 ενέσεις ανά χορδή και έως 8 ενέσεις συνολικά.
Spanish: También se pueden inyectar dos cuerdas palpables que afecten a dos articulaciones o una cuerda palpable que afecte a dos articulaciones del mismo dedo en dos localizaciones distintas durante una visita de tratamiento.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ένεση σε δύο ψηλαφητές χορδές που επηρεάζουν δύο αρθρώσεις ή να χορηγηθεί ένεση σε δύο σημεία σε μία ψηλαφητή χορδή που επηρεάζει δύο αρθρώσεις στο ίδιο δάκτυλο, κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας.
Spanish: Rotura de tendón u otra lesión grave en el dedo o la mano tratada por contractura de Dupuytren Xiapex únicamente ha de inyectarse en la cuerda de Dupuytren.
Greek: Ρήξη τένοντα ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του δακτύλου/χεριού στο οποίο έγινε η ένεση στη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) Το Xiapex πρέπει να ενίεται μόνο στη ρικνωμένη χορδή.
Spanish: -1,1 b a El cambio medio, la diferencia entre tratamientos, IC 95%, y el valor de p se basaron todos en un modelo ANOVA con factores para el tratamiento, estrato de curvatura del pene al inicio, y su interacción y utilizando la última observación arrastrada (LOCF) en la población por intención de tratar modificada (mITT).
Greek: β β α Η μέση μεταβολή, η διαφορά της θεραπείας, το 95% CI, και η τιμή p βασίστηκαν σε ένα μοντέλο ANOVA με παράγοντες για θεραπεία, στρώμα καμπύλωσης του πέους κατά την έναρξη της μελέτης, και την αλληλεπίδρασή τους και με χρήση της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward - LOCF) στον πληθυσμό τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (mITT).
Spanish: Infección fúngica de la piel Infección
Greek: Μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος
Spanish: Antes de administrar el medicamento, se ha de reconstituir con el volumen adecuado de disolvente.
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να γίνεται με τον κατάλληλο όγκο πριν από τη χρήση.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex 0,58 mg en dos estudios pivotales, CORD I (AUX-CC-857) y CORD II (AUX-CC-859), aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con contractura de Dupuytren.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Xiapex 0,58 mg εκτιμήθηκε σε δύο βασικές τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, την CORD I (AUX-CC-857) και την CORD II (AUX-CC-859), σε ενήλικες ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Spanish: No se recomienda la administración de un anestésico local antes de la inyección de Xiapex en una cuerda de Dupuytren, ya que podría interferir en la localización del lugar adecuado para la inyección.
Greek: Δε συνιστάται η χορήγηση τοπικού αναισθητικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν από την ένεση του Xiapex σε μια χορδή Dupuytren, καθώς μπορεί να εμποδίσει τη σωστή τοποθέτηση της ένεσης.
Spanish: Sensación de calor Reacción o cambio de color en el lugar de la inyección Pirexia
Greek: Αίσθηση θερμού Αντίδραση ή αποχρωματισμός στη θέση της ένεσης
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas y color antes de la administración.
Greek: Πριν τη χορήγηση το διάλυμα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και χρωματισμό.
Spanish: Tasa de recurrencia nominal acumulada (%)c
Greek: Σωρευτικό ονομαστικό ποσοστό υποτροπής γ
Spanish: • 0,25 ml de solución reconstituida de Xiapex para las cuerdas que afectan a las articulaciones MF o
Greek: • 0,25 ml ανασυσταμένου Xiapex για χορδές που επηρεάζουν μία ΜΚΦ άρθρωση ή
Spanish: -11,4% b a El cambio medio porcentual, la diferencia entre tratamientos, IC 95%, y el valor de p se basaron en un modelo ANOVA con factores para el tratamiento, estrato de curvatura del pene al inicio y su interacción, y utilizando la última observación arrastrada (LOCF) en la población por intención de tratar modificada (mITT).
Greek: Η μέση ποσοστιαία μεταβολή, η διαφορά της θεραπείας, το 95% CI, και η τιμή p βασίστηκαν σε ένα μοντέλο ANOVA με παράγοντες για θεραπεία, στρώμα καμπύλωσης του πέους κατά την έναρξη της μελέτης, και την αλληλεπίδρασή τους και με χρήση της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward - LOCF) στον πληθυσμό τροποποιημένης πρόθεσης θεραπείας (mITT).
Spanish: • hinchazón en la mano o el brazo
Greek: • πρήξιμο στο χέρι ή το βραχίονα
Spanish: • aumento del azúcar en sangre
Greek: • σάκχαρο του αίματος αυξημένο
Spanish: En el estudio AUX-CC-862, el 64,5% de las articulaciones MF recurrentes y el 45,0% de las articulaciones IFP
Greek: Στη μελέτη AUX-CC-862, 64,5% των υποτροπιαζουσών ΜΚΦ αρθρώσεων και 45,0% των υποτροπιαζουσών ΕΜΦ αρθρώσεων πέτυχαν κλινική επιτυχία μετά την επαναληπτική θεραπεία με έως τρεις ενέσεις του Xiapex.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, como una ampolla, hinchazón, picor o un área sólida elevada debajo de la piel
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως σχηματισμός φλύκταινας, πρήξιμο, κνησμός ή συμπαγής επηρμένη περιοχή κάτω από το δέρμα
Spanish: Si se encuentra refrigerada, se debe dejar que la solución reconstituida vuelva a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante aproximadamente 15 minutos antes de su uso.
Greek: Αν διατηρηθεί στο ψυγείο, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αφεθεί να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC-25ºC) για περίπου 15 λεπτά πριν από τη χρήση.
Spanish: a) Antes de su uso, sacar de la nevera el vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex y el vial que contiene el diluyente para reconstitución, y dejar ambos viales a temperatura ambiente durante 15 minutos por lo menos, y no más de 60 minutos.
Greek: α) Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφυλοποιημένη σκόνη του Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το αραιωτικό, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση και αφήστε τα δύο φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά.
Spanish: d) Mediante una jeringa estéril nueva sin cono con graduaciones de 0,01 ml, y una aguja fija de calibre 27 y de 12 o 13 mm (no suministrada), extraer un volumen de 0,25 ml de solución reconstituida (que contiene 0,58 mg de Xiapex).
Greek: δ) Χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα χωρίς βάση ρύγχους 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε όγκο 0,25 ml ανασυσταμένου διαλύματος (που περιέχει 0,58 mg Xiapex).
Spanish: Al realizar una inyección en una cuerda que afecte a la articulación IFP del quinto dedo (meñique), debe tenerse cuidado para inyectar la solución tan cerca del pliegue digital palmar como sea posible y no insertar la aguja a más de 2 o 3 mm de profundidad.
Greek: Αν πρέπει να γίνει ένεση σε μια χορδή που επηρεάζει την ΕΜΦ άρθρωση του 5ου (μικρού) δακτύλου, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να χορηγηθεί όσο πιο κοντά γίνεται στην πτυχή της παλαμιαίας επιφάνειας των δακτύλων και να μην εισαχθεί σε βάθος μεγαλύτερο από 2 mm έως 3 mm. Στις ΕΜΦ αρθρώσεις, η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε απόσταση μεγαλύτερη των 4 mm από την πτυχή της παλαμιαίας επιφάνειας των δακτύλων.
Spanish: Cuando se administró Xiapex a dosis de hasta 0,13 mg/dosis (aproximadamente 11 veces la dosis humana expresada en mg/m2) por vía intravenosa, en días alternos, a ratas macho y hembra antes de la cohabitación y a lo largo del apareamiento y la implantación, no se observaron efectos sobre el ciclo estral, el transporte tubárico, la implantación o el desarrollo preimplantación, ni tampoco sobre la libido o la maduración de los espermatozoides en el epidídimo.
Greek: Όταν το Xiapex χορηγήθηκε ενδοφλέβια κάθε δεύτερη ημέρα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους πριν από τη συμβίωση έως το ζευγάρωμα και την εμφύτευση, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στον κύκλο του οίστρου, τη σαλπιγγική μεταφορά, την εμφύτευση και την προεμφυτευτική ανάπτυξη ή/και στη γενετήσια ορμή ή την ωρίμανση των σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα με ενδοφλέβιες δόσεις έως 0,13 mg/δόση (περίπου 11 φορές την ανθρώπινη δόση σε mg/m2).
Spanish: Etiqueta del vial de polvo de Xiapex
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου κόνεως Xiapex
Spanish: Inyectar el disolvente lentamente en los costados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
Greek: Εγχύστε το αραιωτικό αργά στην πλευρά του φιαλιδίου που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη του Xiapex.
Spanish: Media de edad (años) (mín-máx)
Greek: Μέση ηλικία (έτη) (Ελάχ.-Μέγ.)
Spanish: • erección dolorosa, relaciones sexuales dolorosas y disfunción eréctil
Greek: • επώδυνη στύση, επώδυνη σεξουαλική επαφή και στυτική δυσλειτουργία.
Spanish: Vesículas o prurito en el lugar de la inyección Edema localizado Nódulo
Greek: Φυσαλίδες ή κνησμός της θέσης ένεσης Εντοπισμένο οίδημα
Spanish: • dolor en los ganglios linfáticos y ganglios linfáticos hinchados
Greek: • πόνος των λεμφαδένων και διογκωμένοι λεμφαδένες
Spanish: Se notificó hematoma severo del pene, incluyendo hematoma severo en el lugar de la inyección, de forma muy frecuente.
Greek: Σοβαρό αιμάτωμα του πέους συμπεριλαμβανομένου αιματώματος της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν με τη συχνότητα "πολύ συχνές".
Spanish: La inyección de Xiapex en estructuras con colágeno puede dañarlas, con la posibilidad de ocasionar lesiones permanentes como rotura de tendón o lesiones de ligamentos.
Greek: Η ένεση του Xiapex σε δομές που περιέχουν κολλαγόνο μπορεί να οδηγήσει σε κάκωση των συγκεκριμένων δομών και πιθανή μόνιμη βλάβη όπως ρήξη τένοντα ή κάκωση συνδέσμου.
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Spanish: Debe administrar Xiapex un médico adecuadamente capacitado en la correcta administración del medicamento, y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades urológicas masculinas.
Greek: Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό κατάλληλα εκπαιδευμένο στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία ανδρικών ουρολογικών παθήσεων.
Spanish: Desechar la jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución y el vial del diluyente.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση του φιαλιδίου αραιωτικού.
Spanish: No intente en ningún momento romper por sí mismo la cuerda inyectada.
Greek: Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε τη διάσπαση της χορδής στην οποία έγινε η ένεση με δικούς σας χειρισμούς σε οποιαδήποτε στιγμή.
Spanish: • área pequeña de inflamación
Greek: • μικρή περιοχή φλεγμονής
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Spanish: N=181 N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Media ±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Mín, Máx 2, 30
Greek: Μέση±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
Spanish: Valor inicial
Greek: Μέση τιμή