FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytnul všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat nebo podávat přípravek Eurartesim, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az összes olyan orvos számára, aki várhatóan felírja majd az Eurartesim-et, biztosítsa az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Czech: • Existence a možnosti využití těhotenského registru a podrobnosti, jak do něj zadávat pacienty.
Hungarian: • A terhességi nyilvántartás létezése és köre, valamint annak részletei, hogy hogyan kell ebbe betegeket bevinni.
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
Hungarian: • A teratogenitás lehetséges kockázata, és hogy az Eurartesim-et nem szabad alkalmazni olyan esetekben, amikor egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek állnak rendelkezésre.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Hungarian: A tagállamok által bevezetendő feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Czech: Z důvodu snížení tohoto rizika prodloužení intervalu QTc je tedy třeba pacienty poučit, aby tablety zapíjeli vodou, nalačno, nejméně tři hodiny po posledním jídle.
Hungarian: • A piperakin felszívódása fokozódik étel jelenlétében, így a QTc-idő megnyúlási kockázatának csökkentése érdekében a betegeknek javasolni kell, hogy a tabletták bevétele vízzel, étkezés nélkül történjen, legalább 3 órával az utolsó táplálékbevitel után.
Czech: Příloha Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Hungarian: Melléklet A tagállamok által bevezetendő feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Czech: Členské státy odsouhlasí konečné vzdělávací materiály s držitelem rozhodnutí o registraci předtím, než bude přípravek uveden na jejich trhy.
Hungarian: A tagállamoknak a gyógyszer területükön történő bevezetése előtt egyeztetniük kell a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjával egy végleges oktatási anyagról.
Czech: • Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku Eurartesim, především pak ty, které souvisejí s prodloužením QT.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell rá, hogy nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban forduljanak orvosukhoz, valamint az orvosoknak és a gyógyszerészeknek jelenteniük kell a feltételezett mellékhatásokat, különösen a QT-idő megnyúlásával járókat.
Czech: • Nutnost probrat s pacienty důležitá rizika spojená s léčbou přípravkem Eurartesim a vhodná opatření při podávání tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Eurartesim-terápiával járó jelentős kockázatokról és a gyógyszer alkalmazása során szükséges megfelelő óvintézkedésekről.
Czech: • Že přípravek Eurartesim je kontraindikován u pacientů se závažnou malárií dle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a u pacientů s takovými klinickými stavy v anamnéze, které mohou vést k prodloužení intervalu QTc, a u pacientů, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc.
Hungarian: • Az Eurartesim ellenjavallt, amennyiben a beteg a WHO meghatározása szerinti súlyos maláriában szenved, olyan klinikai állapot szerepel a kórelőzményében, amely a QTc-idő megnyúlásához vezethet, illetve olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-időt.
Czech: • Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací
Hungarian: • Az orvosoknak szóló tájékoztató, amely tartalmazza az alkalmazás ellenjavallatát képező feltételek, valamint az ellenjavallt kísérőgyógyszerek ellenőrző listáját
Czech: • Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc, což může vést k možným letálním arytmiím.
Hungarian: • Az Eurartesim képes megnyújtani a QTc-időt, ami potenciálisan halálos kimenetelű szívritmuszavart okozhat.
Czech: • Obsah a použití kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací.
Hungarian: • Az alkalmazás ellenjavallatát képező feltételek, valamint az ellenjavallt kísérőgyógyszerek ellenőrző listájának köre és használata.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Czech: Není známo, zda jsou tyto toxické účinky reverzibilní.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a toxikus hatások reverzibilisek-e.
Czech: Směs vypijte okamžitě.
Hungarian: A keveréket azonnal igya meg.
Czech: Všichni pacienti byli klinicky vyléčeni.
Hungarian: Klinikailag az összes beteg meggyógyult.
Czech: Každý den užijte jednu dávku.
Hungarian: Minden nap egy adagot vegyen be.
Czech: Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento záznam proveden.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy erre a vizsgálatra mikor kerül sor.
Czech: Většina nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů po léčbě.
Hungarian: A mellékhatások többsége nem súlyos, és általában a kezelést követően néhány napon vagy héten belül elmúlik.
Czech: Koncentrace artenimolu se může také snížit.
Hungarian: Az artenimol-koncentráció szintén csökkent lehet.
Czech: Tabulka v tomto bodě platí pouze pro dospělé pacienty.
Hungarian: Az e pontban szereplő táblázat csak felnőtt betegekre vonatkozik.
Czech: Žádné studie kancerogenity nebyly provedeny.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: A napi adag a beteg testtömegéről függ.
Czech: Nikdy neužívejte více než jednu dávku v jeden den, abyste nahradili vynechanou dávku.
Hungarian: Soha ne vegyen be ugyanazon a napon egynél több adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Poločas eliminace artenimolu je přibližně 1 hodina.
Hungarian: Az artenimol eliminációs felezési ideje körülbelül 1 óra.
Czech: V obou studiích byl skutečný podíl selhání léčby nižší než 5% práh účinnosti nastavený Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Hungarian: A sikertelen kezelések valós aránya mindkét vizsgálatban a WHO által felállított 5%-os hatásossági küszöb alatt volt.
Czech: Souběžná léčba takovými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel nem javasolt az egyidejű kezelés.
Czech: - Závažná malárie podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
Hungarian: - A WHO definíciója szerinti súlyos malária.
Czech: Nejdůležitější potenciální srdeční účinek souvisel se srdeční vodivostí.
Hungarian: A szívre gyakorolt legfontosabb lehetséges hatás a szív ingerületvezetésével volt kapcsolatos.
Czech: • jste žena, starší osoba (starší než 65 let) nebo zvracíte;
Hungarian: • ha nőnemű, idős (65 évesnél idősebb) vagy hány;
Czech: Lékař může navrhnout mimořádné sledování vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).
Hungarian: Kezelőorvosa speciális ellenőrzést javasolhat Ön, illetve gyermeke számára, mert az előírtnál nagyobb adagok súlyos nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (lásd még a 4. pontot).
Czech: Pokud k němu dojde:
Hungarian: Amennyiben ez:
Czech: • v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
Hungarian: • 31-60 perc múlva történik, fél adagot kell újra bevenni.
Czech: Existují různé druhy parazitů Plasmodium.
Hungarian: A Plasmodium parazitának különböző fajtái vannak.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Chřipka, kašel, horečka.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Influenza, köhögés, láz.
Czech: Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatnia gyermekét, mert a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemő szervezetébe.
Czech: Pokud se tablety obtížně polykají, můžete je rozdrtit a smíchat s vodou.
Hungarian: Ha a tablettát nehéz lenyelni, porrá törheti, és vízzel elkeverheti.
Czech: Interakce s jídlem
Hungarian: Kölcsönhatás ételekkel
Czech: Podíl vyléčených po korekci PCR (m-ITT)
Hungarian: PCR-korrigált gyógyulási arány (m-ITT)
Czech: Příklady jsou uvedeny v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim".
Hungarian: Példák „Egyéb gyógyszerek és az Eurartesim" című pontban vannak felsorolva.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste v 1. trimestru těhotenství, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a terhesség 1. trimeszterében van, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy teherbe esett, illetve ha szoptat.
Czech: Bezpečnostní profil těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu pacientů užívajících doporučenou dávku a žádný z pacientů nehlásil závažné nežádoucí účinky.
Hungarian: E betegek biztonságossági profilja nem különbözött azokétól, akik a javasolt dózist kapták, és egy beteg sem számolt be súlyos nemkívánatos eseményről.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, abyste získali jinou léčbu malárie.
Hungarian: Sürgősen lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy más maláriaellenes kezelést kaphasson.
Czech: lze přípravek Eurartesim ve 2. a 3. trimestru použít.
Hungarian: Eurartesim alkalmazható a 2. és a 3. trimeszterben.
Czech: Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné používání antimalarik.
Hungarian: Az antimaláriás gyógyszerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatót figyelembe kell venni.
Czech: Ve srovnání s dospělými muži mají pacientky a starší pacienti delší QTc interval.
Hungarian: Felnőtt férfiakhoz képest a nő- és az idős betegeknél hosszabb a QTc-idő.
Czech: Dvacet dva z těchto pacientů bylo při poslední mikroskopické analýze vzorku krve bez parazitů; u tří pacientů nebyla parazitologická krevní analýza dokončena.
Hungarian: E betegek közül huszonkét beteg bizonyult parazitamentesnek a vérminta utolsó mikroszkópos vizsgálatakor; három beteg nem vett részt parazitológiai vérvizsgálaton.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat či podávat přípravek Eurartesim, byl poskytnut vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja majd az Eurartesim-et, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: Szeptember 09, 2016
Czech: Poté užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce.
Hungarian: Ezután vegye be a harmadik adagot körülbelül 24 órával a második adag után.
Czech: Proto je nutné u pacientů, u nichž bylo zjištěno prodloužení v této míře, monitorovat EKG po dobu následujících 24-48 hodin.
Hungarian: Ezért a következő 24-48 órában az EKG ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akiknél ilyen mértékű meghosszabbodást tapasztaltak.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte minimálně 3 hodiny před jídlem nebo po jídle.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Legalább 3 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Czech: Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako taková má vliv na dispozici artenimolu.
Hungarian: Az artenimol biohasznosulása magasabbnak tűnik maláriás betegeknél, mint egészséges önkénteseknél, talán mivel magának a maláriának is van hatása az artenimol diszpozíciójára.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr otevřený.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a buborékcsomagolás kinyílt.
Czech: • jste v 1. trimestru (první 3 měsíce) těhotenství nebo kojíte (viz níže);
Hungarian: • a terhesség 1. trimeszterében vagy szoptatás alatt (lásd alább);
Czech: Pokud do jednoho měsíce od užívání přípravku Eurartesim zjistíte, že jste těhotná, informujte prosím svého lékaře.
Hungarian: Ha az Eurartesim szedésének megkezdését követően egy hónapon belül derül ki, hogy Ön terhes, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: Poločas eliminace piperachinu je okolo 22 dnů u dospělých pacientů a okolo 20 dnů u pediatrických pacientů.
Hungarian: A piperakin eliminációs felezési ideje körülbelül 22 nap felnőtt betegek és körülbelül 20 nap gyermek betegek esetében.
Czech: U pacientů, kteří nemohou tablety polykat, jako například u kojenců a malých dětí, je možné tabletu Eurartesim rozdrtit a smíchat s vodou.
Hungarian: Azon betegek számára, akik a tablettát nem tudják lenyelni (például csecsemők és kisgyermekek), az Eurartesim porrá törhető, és vízzel keverhető.
Czech: * Viz bod 5.1.
Hungarian: * lásd 5.1 pont
Czech: Po léčbě malárie se někdy může objevit problém s červenými krvinkami zvaný hemolytická anémie.
Hungarian: Malária elleni kezelés alkalmazását követően néhány esetben egy vörösvértesteket érintő rendellenesség, az úgynevezett hemolitikus anémia jelentkezhet.
Czech: Hlavním důsledkem této interakce by mohlo být snížení účinnosti souběžně podávaných léčivých přípravků.
Hungarian: Ennek a gyógyszerkölcsönhatásnak az együtt adott gyógyszerek hatásosságának csökkenése lehet a fő következménye.
Czech: U lidí lze potenciální neurotoxicitu perorálně podávaného artenimolu považovat za velmi nepravděpodobnou, vzhledem k rychlé clearance artenimolu a jeho krátké expozici (3 dny léčby u pacientů s malárií).
Hungarian: Emberben az oralisan alkalmazott artenimol lehetséges neurotoxicitása nagyon valószínűtlennek tekinthető, tekintve az artenimol gyors clearance-ét, valamint a rövid idejű expozíciót (maláriás betegeknek 3 napos kezelés).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eurartesim
Czech: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Hungarian: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Czech: Přípravek Eurartesim s jídlem a pitím
Hungarian: Az Eurartesim egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: Účinek na prodloužení QTc intervalu byl zaznamenán 2. den a byl vyřešen do 7. dne (čas dalšího EKG vyšetření).
Hungarian: A QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatást a 2. napon figyelték meg, és a 7. napra (ez volt a következő EKG-vizsgálat időpontja) elmúlt.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky, které mohou mít účinek na srdeční rytmus, jako jsou:
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra, például:
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Czech: Artenimol se v první řadě mění na α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Hungarian: Az artenimol elsősorban α-artenimol-β-glukuroniddá (α-artenimol-G) alakul.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, má se zvážit pořízení EKG od všech pacientů před užitím poslední ze tří denních dávek a přibližně 4-6 hodin po poslední dávce, protože riziko prodloužení QTc intervalu je největší v tomto období (viz bod 5.2).
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, megfontolandó EKG-vizsgálat végzése minden betegnél a három napi adag közül az utolsó bevétele előtt, valamint az utolsó adagot követő körülbelül 4-6 órával, mivel a QTc-idő megnyúlásának kockázata ebben az időszakban lehet a legnagyobb (lásd 5.2 pont).
Czech: Piperachin, který je vysoce lipofilní sloučeninou, se absorbuje pomalu.
Hungarian: A piperakin, amely erősen lipofil vegyület, lassan szívódik fel.
Czech: Většina pediatrických zkušeností je odvozena ze studií afrických dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó tapasztalat nagyrészt 6 hónap és 5 év közötti életkorú afrikai gyermekek kezeléséből származik.
Czech: U samic, které porodily normálně, byly vývoj, chování a růst přeživších potomků po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka normální.
Hungarian: Azoknál a nőstényeknél, akiknél az ellés problémamentes volt, a túlélő utódok viselkedése és növekedése normális volt az in utero vagy tej közvetítésével történt expozíciót követően.
Czech: Systémová expozice artenimolu byla mírně nižší po poslední dávce přípravku Eurartesim (nižší než po první dávce až o 15 %).
Hungarian: Az artenimol szisztémás expozíciója az Eurartesim utolsó adagja után kissé alacsonyabb volt (akár 15%-kal alacsonyabb mint az első dózis után).
Czech: Všeobecná toxicita
Hungarian: Általános toxicitás
Czech: Výsledky u primárního cílového ukazatele v modifikovaných populacích se záměrem léčení (m-ITT - modified intent to treat) (definovaných jako všichni randomizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, s výjimkou těch pacientů, kteří z neznámých důvodů nepřišli na následnou návštěvu) byly následující:
Hungarian: populációkban (amelyek az összes randomizált beteget jelentik, akik legalább egy adagot megkaptak a vizsgálati gyógyszerből, azon betegek kivételével, akik ismeretlen okok miatt kiestek a betegkövetésből) a következők voltak:
Czech: Systémová expozice artenimolu v poslední den léčby byla vyšší u žen než u mužů, přičemž rozdíl činil do 30 %.
Hungarian: Az artenimol szisztémás expozíciója a kezelés utolsó napján magasabb volt nőknél, mint férfiaknál, ez a különbség 30%-on belül volt.
Czech: Pokud vy nebo vaše dítě vyzvracíte také druhou podanou dávku, neužívejte nebo svému dítěti nepodávejte další.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke a második adagot is kihányta, ne vegyen be vagy adjon gyermekének újabb adagot.
Czech: Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu byly vyšetřovány na zvířecích modelech a u různých lidských populací (zdraví dobrovolníci, dospělí pacienti a pediatričtí pacienti).
Hungarian: Az artenimol és a piperakin farmakokinetikai profilját állatmodellekben és különböző humán populációkon (egészséges önkéntesek, felnőtt betegek és gyermek betegek) vizsgálták.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.
Hungarian: • Ha Ön, illetve gyermeke egy éven belül több mint két alkalommal fertőződik meg, kezelőorvosa másik gyógyszert fog felírni.
Czech: Eurartesim se nesmí opětovně podat více než jedenkrát.
Hungarian: Az ismételt Eurartesim-adag bevételét egynél többször nem szabad megkísérelni.
Czech: V klinických hodnoceních obdrželo devět pacientů dvojnásobek kumulativní plánované dávky přípravku Eurartesim.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kilenc beteg kapta az Eurartesim javasolt kumulatív adagjának kétszeresét.
Czech: Objemná struktura bischinolinu může být důležitá pro aktivitu proti druhům rezistentním vůči chlorochinu a může účinkovat prostřednictvím následujících mechanismů:
Hungarian: A terjedelmes biszkinolon szerkezet fontos lehet a klorokin-rezisztens törzsek aktivitásához, és a következő mechanizmusok útján hathat:
Czech: Proto je nutné Eurartesim užívat s vodou pouze tak, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Hungarian: Ezért az Eurartesim-et étkezések között, kizárólag vízzel kell bevenni, a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően.
Czech: Celkový počet tablet na léčbu
Hungarian: A kezeléshez alkalmazandó tabletták száma összesen
Czech: Pokud u pacienta dojde do 30 minut po užití přípravku Eurartesim ke zvracení, je nutné opětovně podat celou dávku; pokud ke zvracení dojde 30 - 60 minut po podání, je nutné opětovně podat poloviční dávku.
Hungarian: Ha a beteg az Eurartesim bevétele után 30 percen belül hány, a teljes adagot újra be kell vennie; ha a beteg 30-60 percen belül hány, akkor az adag felét kell újra bevennie.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát u malých dětí, pokud zvracejí, protože je pravděpodobné, že se u nich rozvinou poruchy rovnováhy elektrolytů.
Hungarian: Fokozott óvatosság ajánlott kisgyermekeknél hányás esetén, mert valószínű az elektrolitzavarok kialakulása.
Czech: Tento inhibiční účinek nebyl patrný déle než jeden týden po posledním podání přípravku Eurartesim.
Hungarian: Ez a gátló hatás az Eurartesim utolsó alkalmazását követő egy héttel már nem volt észlelhető.
Czech: Proto mohou být citlivější k účinkům léků prodlužujících QTc, jako je Eurartesim, a proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Hungarian: Ezért ezek a betegek érzékenyebbek lehetnek a QTc-időt megnyújtó gyógyszerek, például az Eurartesim hatásaival szemben, tehát esetükben fokozott óvatosság szükséges.
Czech: Klinické studie s tabletami Eurartesim nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let, proto nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: Az Eurartesim-mel végzett klinikai vizsgálatokba 65 éves és idősebb betegeket nem vontak be, ezért nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával ezt a tájékoztatót.
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 15 (1,5 %) subjektů.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 15 alanynál (1,5%) jelentkezett súlyos gyógyszermellékhatás.
Czech: • jste byl(a) v poslední době (například přibližně v průběhu jednoho měsíce) léčen(a) určitými léky na malárii nebo jste užíval(a) určité léky k prevenci malárie.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban (például egy hónapon belül) malária elleni kezelésben részesült bizonyos gyógyszerekkel, vagy bizonyos gyógyszereket szedett malária megelőzésére.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání a mohou být relevantní pro klinické použití.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat állatkísérletekben a klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szintek mellett figyelték meg, és klinikai jelentőséggel bírhatnak.
Czech: Jelikož je piperachin přítomen v kůži (přibližně 9 % u nepigmentovaných potkanů a pouze 3 % u pigmentovaných potkanů), mírné fototoxické reakce (otok a erytém) byly pozorovány 24 hodin po perorálním podání u myší vystavených ultrafialovému záření.
Hungarian: Mivel a piperakin jelen van a bőrben (körülbelül 9% a nem pigmentált patkányban és csak 3% a pigmentált patkányban), az oralis kezelést követően 24 órával UV-sugárzásnak kitett egereknél enyhe fototoxikus reakciókat (duzzanatot és erythemát)
Czech: Přípravek Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným interakcím.
Hungarian: Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni a lehetséges kölcsönhatások miatt.
Czech: Potahované tablety 6 tablet Potahované tablety 9 tablet Potahované tablety 12 tablet
Hungarian: Filmtabletta - 3 db tabletta Filmtabletta - 6 db tabletta Filmtabletta - 9 db tabletta Filmtabletta - 12 db tabletta
Czech: Absorpce piperachinu se zvyšuje v přítomnosti tučného jídla (viz body 4.4 a 5.2), což může zvýšit jeho účinek na QTc interval.
Hungarian: A piperakin felszívódása fokozódik zsíros étel jelenlétében (lásd 4.4 és 5.2 pont), ami a QTc-időre gyakorolt hatását növelheti.
Czech: V každém případě výsledky potvrdily, že účinek přípravku Eurartesim nebyl horší než účinek srovnávaného léčivého přípravku.
Hungarian: Az eredmények mindkét esetben megerősítették, hogy az Eurartesim nem rosszabb a komparátor gyógyszernél.
Czech: Farmakokinetické parametry pozorované u piperachinu u lidí naznačují, že má tato léčivá látka velký distribuční objem (730 l/kg; CV 37,5 %).
Hungarian: A piperakin esetében emberben megfigyelt farmakokinetikai paraméterek azt jelzik, hogy ennek a hatóanyagnak nagy az eloszlási térfogata (730 l/kg; CV: 37,5%).