FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain,
Italian: • eruzioni cutanee , prurito, associate a uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Italian: Tali dosi nei ratti (da 200 a 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima umana su base mg/m
English: Not all pack sizes may be marketed
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
English: The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).”
Italian: La seguente formulazione è stata quindi adottata: “Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata, non associata a colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (cfr. la sezione 4.4).”
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Italian: La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere una valutazione della funzione renale”.
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Italian: Tali dosi nei ratti (600 mg/kg/die) corrispondono a circa 18 volte la dose massima umana su base mg/m
English: “Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
Italian: “Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare betabloccanti”
English: Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 320 mg valsartan.
English: Each capsule contains 160 mg valsartan.
Italian: Ciascuna capsula contiene 160 mg valsartan.
English: Each capsule contains 40 mg valsartan.
Italian: Ciascuna capsula contiene 40 mg valsartan.
English: Each capsule contains 80 mg valsartan.
Italian: Ciascuna capsula contiene 80 mg valsartan.
English: In Heart failure patients:
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca
English: Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 160 mg valsartan.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film Valsartan
English: Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:
Italian: Diovan 40 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare due condizioni diverse:
English: Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Italian: Diovan 160 mg capsule rigide può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:
English: Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 80 mg valsartan.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg valsartan.
English: Hard capsules
Italian: Tareg capsule rigide orale
English: Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Italian: Diovan 80 mg capsule rigide può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:
English: Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:
Italian: Diovan 40 mg capsule rigide può essere utilizzato per trattare due condizioni diverse:
English: Angioedema, Rash, Pruritus
Italian: Eruzione cutanea, Prurito
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section
Italian: La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg capsule rigide Valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg capsule rigide Valsartan
English: Novartis Pharma B.V. Postbus 241
Italian: Novartis Pharma B.V.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Valsartan
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Diovan deve essere utilizzato con cautela.
English: • dizziness, postural dizziness
Italian: Capogiri, Capogiri posturali
English: Angioedema
Italian: Trombocitopenia
English: --1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
Italian: --1 Per una dose da 1 ml: virus vivo attenuato della Calicivirosi Felina (ceppo F9) 104.6 -106.1 CCID50; virus vivo attenuato della Rinotracheite Felina (ceppo F2) 105.0106.6 CCID50 ; virus vivo attenuato della Panleucopenia felina (ceppo LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 e quantità minima di antigene di superficie purificato p45 FeLV 102 µg
English: 150 (3x50) capsules
Italian: 150 (3x50) capsule
English: 150 mg Film-coated tablet Oral use
Italian: 150 mg Compressa rivestita con film
English: Pack size
Italian: Uso orale
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si è basato sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti dopo 12 settimane.
English: The increase in FEV1 was 130 ml with tiotropium, and 80 ml with formoterol.
Italian: L'incremento del FEV1 è stato di 130 ml con tiotropio e di 80 ml con formoterolo.
English: To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
Italian: Ai fini dell'assunzione di una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore inalando la polvere attraverso la bocca.
English: The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hirobriz Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Italian: In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle libere, permettendo al paziente di respirare più facilmente.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hirobriz Breezhaler.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Italian: In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Hirobriz Breezhaler sono stati analoghi, anche se i risultati hanno dimostrato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti con una malattia in forma più grave.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Italian: La BCPO è una malattia di lungo decorso in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
English: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Italian: Hirobriz Breezhaler indacaterolo
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hirobriz Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hirobriz Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hirobriz Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola).
English: Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Hirobriz Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hirobriz Breezhaler.
English: Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Italian: Hirobriz Breezhaler è usato come trattamento di mantenimento (regolare).
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Italian: In media, l'incremento del FEV1 in pazienti cui era stato somministrato Hirobriz Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subito variazioni tra - 10 ml e + 20 ml.
English: Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Italian: Hirobriz Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Italian: In tre studi principali su oltre 4 000 pazienti con BPCO, Hirobriz Breezhaler è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali per inalazione usati nel trattamento della BPCO).
English: Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Italian: Le capsule di Hirobriz Breezhaler, contenenti una polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Hirobriz Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hirobriz Breezhaler?
English: Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Hirobriz Breezhaler è un medicinale usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
English: When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Italian: Quando Hirobriz Breezhaler viene inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree attivandoli.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Hirobriz Breezhaler non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali contenenti un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
English: The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Italian: Il principio attivo di Hirobriz Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
English: Other information about Hirobriz Breezhaler
Italian: Altre informazioni su Hirobriz Breezhaler
English: For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hirobriz Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è giunta alla conclusione che è stata dimostrata l'efficacia di Hirobriz Breezhaler nel miglioramento della funzione polmonare in presenza di BPCO.
English: For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hirobriz Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Hirobriz Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
English: Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Italian: Hirobriz Breezhaler è stato più efficace del placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da BPCO.
English: The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Italian: In presenza di BPCO grave, il medico può aumentare la dose a una capsula di 300 microgrammi una volta al giorno.
English: Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Italian: Perché Hirobriz Breezhaler è approvato?
English: What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hirobriz Breezhaler?
English: How is Hirobriz Breezhaler used?
Italian: Come si usa Hirobriz Breezhaler?
English: How does Hirobriz Breezhaler work?
Italian: Come agisce Hirobriz Breezhaler?
English: What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hirobriz Breezhaler?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
English: - Take this medicine by mouth.
Italian: - Prenda il medicinale per bocca.
English: OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
Italian: OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative>
English: Elderly (over 65 years of age)
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
English: No serious adverse reactions were reported.
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse gravi.
English: 4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Italian: 4 I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
English: Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi d'azione.
English: Sensitivity to sunlight
Italian: Sensibilità alla luce solare
English: This can damage or break open the capsule.
Italian: Questo può danneggiare o rompere la capsula.
English: Recommendation for co-administration
Italian: Raccomandazioni per la co-somministrazione
English: Triazolam (oral)
Italian: Triazolam (orale)
English: This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
Italian: Ciò è particolarmente significativo se questi sono accompagnati da uno dei seguenti sintomi: - si sente male (nausea), sta male (vomito) o ha perdita di appetito - confusione.
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: - Swallow the capsule whole.
Italian: - Deglutisca la capsula intera.
English: Do not press the capsule from the center of the pocket.
Italian: Non premere la capsula dal centro dell'alloggiamento.
English: 2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Italian: 2 Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AE14.
English: Emerging amino-acid substitutions in NS3
Italian: Sostituzioni aminoacidiche emergenti in NS3
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
English: 4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Italian: 4 Dose personalizzata per paziente a discrezione del medico, in accordo alla pratica clinica locale.
English: 5 Two patients had emerging single substitution I170T.
Italian: Due pazienti presentavano sostituzioni emergenti singole di I170T.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono in genere raggiunte 4-6 ore dopo la dose.
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
English: IL28B genotype
Italian: IL28B genotipo
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Italian: Inoltre, informi il medico se prende un qualsiasi medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la pressione alta.
English: 30-150 mg once daily, individualised dose
Italian: 30-150 mg una volta al giorno, dose personalizzata
English: Antiviral activity in vivo
Italian: Attività antivirale in vivo
English: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Italian: Budesonide Fluticasone Metilprednisolone Prednisone
English: Ketoconazole*
Italian: Ketoconazolo*
English: 3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Italian: 3 Durata raccomandata del trattamento a condizione che il paziente non soddisfi un criterio per l'interruzione (vedere tabella 3).
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone7
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone7
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questa differenza nelle percentuali di viral breakthrough.
English: Pack sizes of 7 or 28 capsules.
Italian: Confezioni da 7 o 28 capsule.
English: Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Simeprevir è classificato come sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica) (vedere paragrafo 6.6).
English: Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con simeprevir.
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Italian: Se l'involucro della capsula è rientrato o piegato - senza essere rotto o aperto - la capsula può essere ancora utilizzata.
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Italian: Questi esami del sangue sono eseguiti perché il medico possa controllare: - se il trattamento sta avendo gli effetti desiderati su di lei - per controllare la funzionalità del fegato.
English: 48 weeks3
Italian: 48 settimane3
English: Related discontinuations
Italian: Sospensioni correlate
English: C212 (Phase 3)
Italian: C212 (Fase 3)
English: The type of food does not affect exposure to simeprevir.
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a simeprevir.
English: Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica