FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pidä teräksinen alkuperäispakkaus tiiviisti suljettuna bakteeri-, sieni- ja viruskontaminaatiolta suojaamiseksi.
Croatian: Čelični primarni spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od bakterijske, gljivične i virusne kontaminacije.
Finnish: • vaikea-asteinen silmän kuivuus.
Croatian: • težak oblik suhog oka.
Finnish: Holoclaria ei saa säteilyttää eikä steriloida.
Croatian: Holoclar se ne smije ozračiti ili sterilizirati.
Finnish: Luomitulehdus (10,5 %) ja sarveiskalvon epiteelin vaurio (3,5 %) olivat yleisimmät kirurgiseen toimenpiteeseen liittymättömät haittavaikutukset.
Croatian: Blefaritis (10,5%) i oštećenje epitela rožnice (3,5%) bile su najčešće pojedinačne nuspojave koje nisu povezane s kirurškim zahvatom.
Finnish: Holoclaria ei saa steriloida.
Croatian: Holoclar se ne smije sterilizirati.
Finnish: Holoclar on asetettava paikoilleen 15 minuutin kuluessa alkuperäispakkauksen avaamisesta.
Croatian: Holoclar se mora primijeniti najkasnije 15 minuta od otvaranja primarnog spremnika.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäistä (n = 12, > 65 vuotta) tai hyvin iäkkäistä (n = 2, 75-84 vuotta) potilaista on vain vähän tietoa.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci u starih (n=12, u dobi od >65 godina) i vrlo starih (n= 2, u dobi od 75 do 84 godina) bolesnika.
Finnish: Holoclarvalmiste on valmistettu aina yksilöllisesti ja vain kerran tehtävää hoitoa varten, vaikkakin hoito voidaan uusia.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan postupak liječenja, iako se liječenje može ponavljati.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYSVAROITUKSET), JOS TARPEEN Mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Potencijalno inficiran biološki materijal.
Finnish: Limbuksen vaurioituminen pysäyttää normaalin paranemisen eli silmässä oleva vaurio ei koskaan korjaudu kunnolla.
Croatian: Oštećenje limbusa zaustavlja normalno cijeljenje, što znači da se oštećenje Vašeg oka ne može pravilno obnoviti.
Finnish: Näin käy, jos kudosnäyte ei ole riittävän hyvä Holoclarin valmistamiseksi, soluja ei saada kasvamaan laboratoriossa tai kasvaneet solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
Croatian: To se može dogoditi u slučaju da bioptat nije dovoljno dobar da bi se pripremio Holoclar, stanice se ne mogu uzgojiti u laboratoriju ili uzgojene stanice nisu dovoljno kvalitetne.
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava huolellisesti, että potilaan nimi on sama kuin lähetyksen dokumenteissa ja valmisteen pakkauksessa oleva potilaan/kudosnäytteen luovuttajan nimi.
Croatian: Prije implantacije treba pažljivo provjeriti odgovara li ime bolesnika identifikacijskim podacima bolesnika/donora na dokumentima za otpremu i spremniku s lijekom.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuvat silmiin.
Croatian: Najčešće nuspojave su poremećaji oka.
Finnish: Nämä tulokset vahvistettiin herkkyysanalyysissä, jossa riippumaton arvioija arvioi pinnallisten uudissuonten muodostusta sokkoutetuista kuvista, jotka oli otettu potilaiden silmistä ennen Holoclarin implantointia ja sen jälkeen.
Croatian: Ovi su podaci potvrđeni analizom osjetljivosti u kojoj je površinsku neovaskularizaciju procijenio neovisni procjenitelj na maskirani način uz pomoć fotografija očiju bolesnika snimljenih prije i poslije implantacije Holoclara.
Finnish: • silmänpaineen kohoaminen (glaukooma)
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom)
Finnish: Konventionaalisia non-kliinisiä lisääntymistutkimuksia ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole katsottu autologisen valmisteen ominaisuuksien ja kliinisen käyttötarkoituksen perusteella tarpeellisiksi.
Croatian: Konvencionalna neklinička ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se značajnima s obzirom na prirodu i namjenu kliničke primjene autolognog lijeka.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti silmätulehdus tai -infektio, toimenpidettä pitää siirtää, kunnes potilas on dokumentoidusti parantunut, koska tulehdus voi vaarantaa hoidon onnistumisen.
Croatian: U bolesnika s akutnom upalom ili infekcijama oka zahvat treba odgoditi do dokumentiranog oporavka jer upala može ugroziti uspjeh liječenja.
Finnish: Säilytä 15 °C - 25 °C
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15 °C i 25 °C
Finnish: Silmävaurioon johtaneesta vammasta oli valmisteen implantoinnin ajankohtana kulunut keskimäärin 18 vuotta (mediaani 10 vuotta), 99 %:lla oli samentumaa sarveiskalvossa ja 90 %:lla näkö oli heikentynyt vaikea-asteisesti (1/10 tai vähemmän Snellenin taululla).
Croatian: prosjek trajanja stanja nakon ozljede bio je 18 godina (medijan: 10 godina), 99% bolesnika imalo je zamućenje rožnice, a 90% njih imalo je teško oštećenje vida (1/10 ili manje prema Snellenovoj ploči).
Finnish: Tämä aine voi vahingoittaa soluja, joista Holoclar on valmistettu.
Croatian: Taj sastojak može oštetiti stanice od kojih se sastoji Holoclar.
Finnish: Oireilevien (kipu, kirvely tai valonarkuus) potilaiden osuus väheni merkitsevästi hoitoa edeltävästä ajasta (40 potilaalla vähintään yksi oire; 38,5 %) vuoteen toimenpiteen jälkeen (12 potilasta; 11,5 %).
Croatian: Udio bolesnika sa simptomima (bol, žarenje ili fotofobija) značajno se smanjio od prijeoperacijskog stanja (40 bolesnika s najmanje jednim simptomom; 38,5%) do godinu dana nakon zahvata (12 bolesnika; 11,5%).
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Croatian: PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Finnish: Ei saa steriloida.
Croatian: Ne sterilizirati
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Finnish: Ajamista ja koneiden käyttöä pitää Holoclar-hoidon jälkeen siksi rajoittaa, ja potilaan pitää noudattaa hoitavan lääkärin antamia ohjeita.
Croatian: Zbog toga se nakon postupka s Holoclarom upravljanje vozilima i rad sa strojevima mora ograničiti i bolesnici se trebaju pridržavati savjeta nadležnog liječnika.
Finnish: Pidä Holoclar teräksisessä säilytysastiassa ja muovipussissa leikkaukseen saakka.
Croatian: Čuvajte Holoclar u čeličnom spremniku u plastičnoj vrećici do kirurškog zahvata.
Finnish: Implantoinnin jälkeen on annettava asianmukainen paikallinen ja systeeminen tulehdusta ehkäisevä hoito sekä profylaktinen antibioottihoito.
Croatian: Nakon implantacije se mora provesti primjereno topikalno i sistemsko protuupalno i profilaktičko antibiotsko liječenje.
Finnish: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen pitää aloittaa paikallinen kortikosteroidihoito säilytysaineettomilla 0,1 % deksametasonisilmätipoilla, 1 tippa kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen annos pienennetään 1 tippaan kahdesti päivässä viikon ajaksi ja seuraavan viikon ajaksi 1 tippaan kerran päivässä.
Croatian: Dva tjedna nakon operacije treba započeti s topikalnom primjenom kortikosteroida kapima za oči s 0,1% deksametazona bez konzervansa; prva dva tjedna 1 kap tri puta na dan, zatim idući tjedan smanjiti na 1 kap dva puta na dan i zadnji tjedan 1 kap jednom dnevno.
Finnish: Tämä teho on samaa luokkaa kuin hoidetuilla potilailla yleensä.
Croatian: Ta razina djelotvornosti slična je onoj u ukupnom broju liječenih bolesnika.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset kohdistuvat silmään, ja jotkut niistä johtuvat toimenpiteestä.
Croatian: Većina nuspojava zahvaća oko, a neke od njih uzrokovane su kirurškim zahvatom.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla mahdollista, että potilaalta saadut limbuksen kantasolut eivät lisäänny tai valmiste ei täytä sen käytölle asetettuja kriteerejä kudosnäytteen huonon laadun, potilaan ominaisuuksien tai valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Croatian: U nekim slučajevima postoji mogućnost da se uzete limbalne matične stanice bolesnika ne mogu umnožiti ili nisu postignuti kriteriji za puštanje u promet zbog loše kvalitete bioptata, značajki bolesnika ili greške u proizvodnom postupku.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom kirurgu.
Finnish: Tutkimuksissa HLSTM01 (ikä 13, 14 ja 16 vuotta) ja HLSTM02 (ikä 8 ja 14 vuotta) mukana olleiden pediatristen potilaiden haittavaikutukset eivät eronneet aikuisväestön haittavaikutusprofiilista.
Croatian: HLSTM01 (u dobi od 13, 14 i 16 godina) i HLSTM02 (u dobi od 8 i 14 godina) profil nuspojava nije bio različit od onoga u odrasloj populaciji.
Finnish: Holoclar sisältää tappavasti säteilytettyjä hiiren 3T3-fibroblastisoluja ja voi sisältää jäämiä naudan sikiön seerumista.
Croatian: Holoclar sadrži letalno ozračene 3T3 mišje fibroblaste i može sadržavati tragove fetalnog goveđeg seruma.
Finnish: Näöntarkkuus parani useammin niillä potilailla, joilla ei ollut sarveiskalvon runkokerroksen arpeutumista (15 potilasta 18:sta, 83,3 %), kuin niillä, joilla arpeutumista oli (36 potilasta 81:sta, 44,4 %).
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem oštrine vida bio je veći među onima bez ožiljka u stromi rožnice (15/18 bolesnika, 83,3%) nego u onih s ožiljkom (36/81 bolesnika, 44,4%).
Finnish: Viidenkymmenen yhden potilaan (49,0 %) näöntarkkuus parani vähintään yhden kokonaisen rivin verran Snellenin taululla mitattuna (tai vaikea-asteisesti näkövammaisilla yhden luokan).
Croatian: U pedeset i jednog bolesnika (49,0%) došlo je do poboljšanja oštrine vida za najmanje jedan cijeli red na Snellenovoj ploči (ili za jednu kategoriju u slučajevima teških oštećenja).
Finnish: Holoclar siirretään silmään kirurgisesti ja tämä vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Croatian: Holoclar se primjenjuje kirurškim zahvatom na oku i to će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Monikansallinen, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, interventionaalinen monikeskustutkimus (HLSTM03), jossa arvioidaan autologisia viljeltyjä limbuksen kantasoluja sisältävän siirteen tehoa ja turvallisuutta sarveiskalvon epiteelin rekonstruktiossa hoidettaessa potilaita, joilla on silmän palovammasta johtuva limbuksen kantasolujen puutos
Croatian: Multinacionalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno nekontrolirano intervencijsko ispitivanje (HLSTM03) za procjenu djelotvornosti i sigurnosti presađivanja uzgojenih autolognih limbalnih matičnih stanica za obnovu epitela rožnice u bolesnika s nedostatkom limbalnih matičnih stanica zbog opeklina oka
Finnish: Holoclarin implantointiin liittyvillä kirurgisilla toimenpiteillä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Kirurška priroda osnovnog postupka implantacije Holoclara značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat sarveiskalvon ongelmat (eroosio) ja sarveiskalvon puhkeama, joka voi tapahtua 3 kuukauden sisällä Holoclarin siirtämisestä.
Croatian: Naajozbiljnije nuspojave su problem s rožnicom (erozija) i perforacija rožnice, koje mogu nastati unutar 3 mjeseca od implantacije Holoclara.
Finnish: Seuraavaa hoitoa suositellaan: 100 mg:n doksisykliinitabletti kahdesti päivässä (tai 500 mg amoksisilliinia kahdesti päivässä) ja prednisonia suun kautta 0,5 mg/kg (enintään 25 mg) päivässä leikkauspäivästä lähtien 2 viikon ajan.
Croatian: Predlaže se sljedeći režim: Treba davati doksiciklin tablete od 100 mg dva puta dnevno (ili amoksicilin od 500 mg dva puta dnevno) i prednizon peroralno u dnevnoj dozi od 0,5 mg/kg (do najveće doze od 25 mg) od dana operacije tijekom 2 tjedna.
Finnish: Mitä Holoclar sisältää - Vaikuttava aine on 300 000-1 200 000 eläviä silmän soluja, joista keskimäärin 3,5 % on kantasoluja.
Croatian: Što Holoclar sadrži - Djelatna tvar se sastoji od 300 000 do 1 200 000 živih stanica Vašeg oka od kojih su prosječno 3,5% matične stanice.
Finnish: Holoclar siirretään silmään korjaamaan silmän pinnan vaurioita aikuisen silmässä.
Croatian: Holoclar se implantira kako bi popravio oštećenu očnu površinu u odraslih.
Finnish: Koska Holoclarilla ei ole tehty yhteensopivuustutkimuksia, lääkevalmistetta ei saa käyttää muiden lääkevalmisteiden kanssa toimenpiteen jälkeen ennen kuin sarveiskalvon epiteeli on kokonaan parantunut.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kompatibilnosti s Holoclarom i zato se ovaj lijek ne smije primjenjivati s drugim lijekovima tijekom razdoblja nakon kirurškog zahvata sve dok se cjelovitost epitela rožnice potpuno ne obnovi.
Finnish: Systeeminen antibioottihoito pitää lopettaa kahden viikon jälkeen ja prednisonin päivittäinen annos tulisi pienentää 0,25 mg:aan/kg (enintään 12,5 mg) päivässä viikon ajaksi, ja tämän jälkeen annokseen 0,125 mg/kg (enintään 5,0 mg) päivässä seuraavan viikon ajaksi ja sitten lopettaa hoito.
Croatian: Nakon 2 tjedna sistemsku primjenu antibiotika treba obustaviti, a dnevnu dozu prednizona smanjiti na 0,25 mg/kg (najviše 12,5 mg) po danu tijekom jednog tjedna, zatim smanjiti na 0,125 mg/kg (najviše 5,0 mg) po danu u sljedećem tjednu i zatim obustaviti.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei todettu ankkuroinnista riippumatonta kasvua, joka viittaisi tuumorigeeniseen potentiaaliin.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu dokazala rast neovisan o čvrstoj podlozi koji upućuje na tumorogeni potencijal.
Finnish: Jotkut silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridi-nimistä säilytysainetta.
Croatian: Neke kapi za oči sadrže konzervans pod nazivom ‘benzalkonijev klorid'
Finnish: Kun fyysinen tai kemiallinen palovamma on vaurioittanut silmää pahoin, silmä voi arpeutua ja limbus voi vahingoittua.
Croatian: Kada je oko teško oštećeno fizikalnim ili kemijskim opeklinama, može doći do stvaranja mnoštva ožiljaka i limbus može biti oštećen.
Finnish: • verenvuoto leikkausalueella, johon Holoclar siirrettiin
Croatian: • krvarenje na mjestu kirurškog zahvata gdje je umetnut Holoclar
Finnish: - Valmisteessa on kaksi apuainetta: fibriini (kirkas tukirakenne, joka pitää Holoclarin koossa) ja solujen säilyttämiseen injektiopullossa tarkoitettu neste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty Lglutamiinia).
Croatian: - Sadrži i dvije pomoćne tvari: jedna je fibrin - prozirni nosač koji čuva Holoclar od oštećenja, a druga je tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za čuvanje stanica u bočici i koja se zove Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).
Finnish: Kudosnäytteen oton jälkeen lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin infektion mahdollisuuden vähentämiseksi.
Croatian: Nakon biopsije kirurg će Vam propisati antibiotik kako bi se smanjila mogućnost infekcije.
Finnish: Näihin tutkimuksiin kuuluivat solujen karyotyyppi, solujen kasvu pehmeällä agarilla ja kasvutekijästä riippuvainen proliferaatio.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala kariotipizaciju stanica, stanični rast u mekom agaru i proliferaciju ovisnu o čimbenicima rasta.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Holoclarin vaikutusmekanismi on sarveiskalvon epiteelin ja limbuksen tuhoutuneiden kantasolujen korvaaminen potilaille, joilla silmän palovamma on vaurioittanut limbusta.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Mehanizam djelovanja Holoclara je nadomještanje epitela rožnice i izgubljenih limbalnih matičnih stanica u bolesnika u kojih je limbus uništen opeklinama oka.
Finnish: Non-kliiniset turvallisuustiedot rajoittuivat ihmisen autologisten soluviljelmien in vitro -tuumorigeenisuustutkimuksiin.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene bili su ograničeni na in vitro ispitivanje tumorogenosti ljudskih autolognih staničnih kultura.
Finnish: Implantoinnin jälkeen pitää antaa asianmukainen antibiootti- ja tulehdusta ehkäisevä hoito lääkärin ohjeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nakon primjene treba uslijediti odgovarajuće antibiotsko i protuupalno liječenje, prema preporuci liječnika (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Holoclarin valmistamista varten tarvitaan kudosnäyte, jossa otetaan 1-2 mm2 vahingoittumatonta limbusta.
Croatian: Za proizvodnju Holoclara potreban je bioptat veličine 1 - 2 mm2 neštećenog limbusa.
Finnish: Siirteen ylimääräinen osa leikataan pois ja reuna peitetään sidekalvolla ja kiinnitetään 2-3 Vicryl- tai silkkiompeleella (8/0) niin, että vamma peittyy ja implantaatti pysyy varmasti paikallaan.
Croatian: Višak umetka se podreže i rub pokrije spojnicom te se načini 2 do 3 šava (suture) koncem Vicryl ili koncem od svile 8/0 kako bi se fizički zatvorila rana i učvrstio implantat.
Finnish: • sidekalvon (suojaava kalvo silmänvalkuaisen päällä) arpeutumista ja vaurio kohdassa, jossa se kiinnittyy silmäluomien sisäpintaan (sidekalvon pohjukan lyhenemä)
Croatian: • ožiljke spojnice (zaštitni sloj preko bjeloočnice) s oštećenjem na mjestu gdje se spaja s vjeđama iznutra (skraćivanje forniksa)
Finnish: Holoclar-hoidon jälkeen keratoplastiassa otetun sarveiskalvonäytteen immunohistokemiallinen analyysi osoitti, että siirretyt kantasolut muodostavat normaalin sarveiskalvon kerrostuneen epiteelin kerroksen eivätkä siirry tai tunkeudu silmän basaalisolurakenteisiin.
Croatian: Imunohistokemijska analiza rožnice uzete od bolesnika s keratoplastikom nakon liječenja Holoclarom pokazala je da transplantirane matične stanice uspostavljaju normalni sloj stratificiranog epitela rožnice, te da ne migriraju i ne invadiraju bazalne strukture oka.
Finnish: Ensimmäisellä käynnillä lääkäri ottaa kudosnäytteen, mikä tarkoittaa, että hän ottaa silmästäsi hyvin pienen määrän limbuksen soluja sisältävää kudosta.
Croatian: Na prvom posjetu kirurg će napraviti biopsiju, što znači da će uzeti vrlo malu količinu tkiva s limbalnim stanicama (iz Vašeg oka).
Finnish: Pakkaus ja sulkimet on tarkistettava tarkoin silmämääräisesti, että ne ovat ehjiä.
Croatian: Spremnik i zatvarač treba pažljivo pregledati zbog bilo kakvih odstupanja.
Finnish: Silmästä otetuista terveistä limbuksen soluista kasvatetaan laboratoriossa uusi kerros tervettä kudosta fibriiniä sisältävän proteiinitukirakenteen päälle.
Croatian: Uzimanjem zdravih limbalnih stanica, u laboratoriju se može uzgojiti novi sloj zdravog tkiva na potpornom sloju fibrina, proteinskom nosaču.
Finnish: Leikkauspäivänä lääkäri puuduttaa silmäsi ja kiinnittää sitten uuden sarveiskalvon ompeleilla varmistaakseen Holoclarin paikoillaan pysymisen.
Croatian: Na dan kirurškog zahvata, kirurg će Vam anestezirati oko i zatim pričvrstiti rub Vaše nove rožnice šavovima kako bi Holoclar ostao na mjestu.
Finnish: Holoclarin valmistamiseen käytetyt solut ovat autologisia limbuksen soluja:
Croatian: Stanice koje se koriste za izradu Holoclara još se zovu autologne limbalne stanice:
Finnish: Kudosnäyte otetaan 2 x 2 mm:n viillolla.
Croatian: Učini se incizija od 2 x 2 mm kako bi se uzelo bioptat.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Holoclarin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni Holoclara u trudnica.
Finnish: • sarveiskalvon infektio
Croatian: • infekcija rožnice
Finnish: Läpinäkyvä, pyöreä liuska.
Croatian: Prozirni okrugli listić.
Finnish: Älä käytä bentsalkoniumkloridia ja/tai muita säilytysaineita sisältäviä silmätippoja.
Croatian: Nemojte koristiti kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse.
Finnish: Holoclar on autologinen valmiste eikä sitä saa missään olosuhteissa antaa kenellekään muulle kuin potilaalle, jonka kudosnäytteestä valmiste on tehty.
Croatian: Holoclar je autologni lijek i ni pod kojim uvjetima se ne smije dati nikome osim bolesniku donoru.
Finnish: Implantointiin.
Croatian: Za implantaciju.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Erä:
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA SERIJA:
Finnish: Vain autologiseen käyttöön
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Finnish: Bentsalkoniumkloridia ja/tai muita säilytysaineita sisältäviä silmätippoja on vältettävä.
Croatian: Moraju se izbjegavati kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse.
Finnish: Pakkaus sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, joka on riitävän suuri peittämään sarveiskalvon.
Croatian: Svako pakiranje sadrži individualnu dozu za liječenje koja je dovoljno velika za pokrivanje Vaše rožnice.
Finnish: Holoclar-siirrännäisen implantoinnin yhteydessä käytetään antibiootteja ja kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
Croatian: Postupak primjene Holoclara uključuje primjenu antibiotika i kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Se on silmän värikalvoa (iiristä) ympäröivä reuna.
Croatian: To je obruč koji okružuje šarenicu (iris) Vašeg oka.
Finnish: • sarveiskalvon ongelmat (haavauma)
Croatian: • problemi s rožnicom (erozija)
Finnish: Ensisijaiseen tehon analyysiin otettiin mukaan kaikkiaan 104 potilasta, jotka olivat iältään 13-79 vuotta (keskiarvo 46,8 vuotta).
Croatian: Ukupno su 104 bolesnika u dobi između 13 i 79 godina (prosjek: 46,8 godina) bila uključena u primarnu analizu djelotvornosti.
Finnish: Imetys Holoclaria ei varotoimenpiteenä suositella implantoitavaksi imetyksen aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, implantacija Holoclara se ne preporučuje tijekom dojenja.
Finnish: Koska toimenpiteen jälkeen tarvitaan lääkehoitoa, Holoclarin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza i budući da je poslije kirurškog zahvata potrebno farmakološko liječenje, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Holoclar tijekom trudnoće.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitu monikeskus- ja tapaussarjatutkimuksena toteutetussa eikontrolloidussa, retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa 106 potilaalla (tutkimus HLSTM01), jotka olivat kumpaakin sukupuolta ja joita hoidettiin keskivaikean tai vaikean limbuksen kantasolupuutteen vuoksi.
Croatian: Djelotvornost lijeka procijenjena je u multicentričnom, nekontroliranom, retrospektivnom, kohortnom ispitivanju serije slučajeva u 106 bolesnika (ispitivanje HLSTM01) oba spola, liječenih zbog umjerenog do teškog nedostatka limbalnih matičnih stanica (LSCD, engl. limbal stem cell deficiency).
Finnish: Kuljetuselatusaine (Dulbecco´s Modified Eagles Medium, johon on lisätty L-glutamiinia).
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).
Finnish: Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksessa, sairaalan henkilökunta vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana, samoin sen oikeasta hävittämisestä.
Croatian: Budući da će se lijek primijeniti tijekom kirurškog zahvata, za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za pravilno odlaganje, odgovorno je bolničko osoblje.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste.
Croatian: Vam se da ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: • silmän häiriö - silmäluomien tahmeus, verestävät silmät, silmän turpoaminen,
Croatian: • poremećaji oka - ljepljivost vjeđa, krvave oči, oticanje oka, pucanje rožnice i nadraženost oka
Finnish: Silmäluomesi suljetaan teipillä kolmeksi päiväksi ja silmäsi suojataan sidoksella 10-15 päiväksi siirrännäisen laittamisen jälkeen.
Croatian: Nakon implantacije tri dana će vam vjeđe biti zalijepljene trakom, a oko će Vam biti zavijeno 10 do 15 dana.
Finnish: Näin se säilyy bakteerikontaminaatiolta suojattuna.
Croatian: To je potrebno radi zaštite od kontaminacije bakterijama.
Finnish: • sidekalvon kasvu sarveiskalvon päälle (siipikalvo, pterygium)
Croatian: • rast spojnice preko rožnice (pterigij)
Finnish: Holoclar on lääke, jolla korvataan sarveiskalvon (kirkas kalvo iiriksen eli värikalvon ja muun silmän etuosan päällä) vaurioituneita soluja, mukaan lukien kantasolut, jotka tavallisesti auttavat pitämään yllä silmän terveyttä.
Croatian: Holoclar je lijek koji se koristi za nadomještanje oštećenih stanica rožnice (proziran sloj koji pokriva šarenicu i prednji dio oka) uključujući limbalne stanice koje prirodno pomažu u održavanju zdravlja
Finnish: Sinulle ei saa antaa Holoclaria - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai naudan seerumille ja hiiren soluille.
Croatian: - ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na goveđi serum i mišje stanice.