FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto Trogarzo non è stato studiato in questa fascia d'età.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Italian: Vedere la tabella di seguito per il numero appropriato di flaconcini necessari per preparare sia la dose di carico da 2 000 mg sia le dosi di mantenimento da 800 mg.
Dutch: Zie de tabel hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
Italian: È stato riscontrato che solo un soggetto presentava anticorpi anti-ibalizumab.
Dutch: Slechts één proefpersoon bleek antilichamen tegen ibalizumab te hebben.
Italian: Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumocystis jiroveci-pneumonie Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Italian: Ibalizumab contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ciascuna dose di carico di 2 000 mg o dose di mantenimento di 800 mg cioè è essenzialmente senza sodio.
Dutch: Ibalizumab bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per oplaaddosis van 2.000 mg of onderhoudsdosis van 800 mg en is daarom in wezen natriumvrij.
Italian: Trogarzo si usa in associazione ad altri medicinali denominati "antiretrovirali".
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Italian: I flaconcini contenenti ibalizumab non diluito o la sacca per infusione contenente ibalizumab diluito devono essere eliminati se la soluzione è torbida, se vi è uno scolorimento pronunciato o in caso di presenza di particelle estranee.
Dutch: Flacons die onverdunde ibalizumab bevatten of infuuszakken die verdunde ibalizumab bevatten moeten worden weggegooid als de oplossing troebel is, als er duidelijke verkleuring aanwezig is of als er vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Italian: Entrambi i soggetti hanno interrotto il trattamento con ibalizumab.
Dutch: Bij beide proefpersonen werd de behandeling met ibalizumab stopgezet.
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico o l'infermiere se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati durante e per 1 ora dopo il completamento della somministrazione di ibalizumab, almeno per la prima infusione.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geobserveerd tijdens de toediening van ibalizumab en gedurende één uur daarna, op zijn minst bij de eerste infusie.
Italian: Se i pazienti non manifestano una reazione avversa correlata all'infusione, il tempo di osservazione post-infusione può essere successivamente ridotto a 15 minuti.
Dutch: Als de patiënt geen infusiegerelateerde ongewenste reactie ondervindt, kan de observatietijd na infusie daarna worden verkort tot 15 minuten.
Italian: Trogarzo si lega al bersaglio specifico CD4 posto sulle cellule T e impedisce all'HIV di entrare nelle cellule Te di infettarle.
Dutch: Trogarzo hecht zich aan de CD4-receptor en voorkomt dat HIV uw bloedcellen kan binnendringen en infecteren.
Italian: A partire dal giorno 21, una dose di mantenimento di 800 mg di ibalizumab è stata somministrata ogni due settimane fino alla settimana 25.
Dutch: Vanaf dag 21 werd tot en met week 25 om de twee weken een onderhoudsdosis van 800 mg ibalizumab toegediend.
Italian: Il tempo mediano per la concentrazione sierica massima (Tmax) di 2 000 mg e 800 mg è pari rispettivamente a 1 ora e a 10 minuti.
Dutch: De mediane tijd tot de maximale serumconcentratie (Tmax) van 2.000 mg en 800 mg is respectievelijk 1 uur en 10 min. Ibalizumab wordt toegediend als een i.v.
Italian: Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale alla fine dei periodi di monoterapia funzionale e di controllo Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale
Dutch: Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte
Italian: di placebo settimanalmente per le prime 9 dosi (fino alla visita della settimana 8), quindi infusioni e.v.
Dutch: infusies van placebo voor de eerste 9 doses (tot en met het bezoek in week 8), daarna i.v.
Italian: Dose raccomandata di ibalizumab e numero di flaconcini per somministrazione
Dutch: Aanbevolen ibalizumab-dosis en aantal flacons per toediening
Italian: La soluzione diluita di ibalizumab deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Dutch: Verdunde ibalizumab-oplossing dient door een professionele zorgverlener te worden toegediend.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea**, dermatite, cute secca
Dutch: Huid ‑ en onderhuidaandoeningen huiduitslag**, dermatitis, droge huid
Italian: Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e scolorimento.
Dutch: Dit geneesmiddel dient voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring te worden geïnspecteerd.
Italian: Comune papula, prurito, eritema nodoso
Dutch: Vaak papula, pruritus, erythema nodosum
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Zoutzuur (voor pH
Italian: Un elenco delle reazioni avverse è riportato nella Tabella 1.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Een tabel met de lijst van bijwerkingen is weergegeven in Tabel 1.
Italian: Se refrigerata, lasciare riposare la soluzione diluita di ibalizumab a temperatura ambiente (20° C - 25° C) per almeno 30 minuti ma non oltre 4 ore prima della somministrazione.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde ibalizumab-oplossing voorafgaand aan toediening gedurende ten minste 30 minuten (maar niet meer dan 4 uur) bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) laten staan.
Italian: Cosa contiene Trogarzo - Il principio attivo è ibalizumab.
Dutch: Trogarzo bevat de werkzame stof ibalizumab.
Italian: Se sta allattando o intende allattare con latte materno:
Dutch: Geeft u borstvoeding of denkt u erover borstvoeding te gaan geven?
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Trogarzo 200 mg concentrato sterile ibalizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trogarzo 200 mg steriel concentraat ibalizumab i.v.
Italian: ), dopo aver diluito il numero appropriato di flaconcini in 250 ml di soluzioneiniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: toegediend, na het passende aantal flacons in 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te hebben verdund.
Italian: alternate di 15 mg/kg di ibalizumab e placebo, settimanalmente per le prime 9 dosi (durante la visita della settimana 8), quindi infusioni e.v.
Dutch: infusies van 15 mg/kg ibalizumab en placebo, wekelijks voor de eerste 9 doses (tot en met het bezoek in week 8), daarna i.v.
Italian: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse associate a ibalizumab Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen in verband met ibalizumab Systeemorgaanklasse
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea, parestesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Italian: Ibalizumab blocca l'infezione da parte dell'HIV-1 dei linfociti T CD4+ legandosi al dominio 2 di CD4 e interferendo con le fasi successive al legame necessarie per l'ingresso delle particelle del virus dell'HIV-1 nelle cellule ospiti e impedendo la trasmissione virale che si verifica attraverso la fusione cellula-cellula.
Dutch: Dit doet ibalizumab door zich te binden aan domein 2 van CD4 en door de stappen na hechting te verstoren die nodig zijn om HIV-1-virusdeeltjes in gastheercellen te laten komen en door de virusoverdracht te voorkomen die via celfusie plaatsvindt.
Italian: • chiazze o gonfiore
Dutch: • vlekken of zwellingen
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Italian: Le eruzioni cutanee sono state comuni.
Dutch: Huiduitslag kwam vaak voor.
Italian: Questo medicinale riduce la quantità di HIV nell'organismo e pertanto riduce la probabilità di trasmettere l'HIV ai propri partner sessuali.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam.
Italian: Dose raccomandata di ibalizumab e numero di flaconcini per somministrazione Dose di ibalizumab
Dutch: Aanbevolen ibalizumab-dosis en aantal flacons per toediening Ibalizumab-dosis
Italian: Trogarzo 200 mg concentrato per soluzione per infusione ibalizumab
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
Italian: di 15 mg/kg di ibalizumab ogni 2 settimane (braccio A); infusioni e.v.
Dutch: infusies van 15 mg/kg ibalizumab om de 2 weken (arm A); i.v.
Italian: Una volta conclusa l'infusione, sciacquare con 30 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml
Dutch: Na afloop van de infusie moet met 30 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gespoeld.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab (in 1,33 ml di soluzione).
Dutch: Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab (in 1,33 ml oplossing).
Italian: Ibalizumab viene somministrato per via endovenosa (e.v.
Dutch: Ibalizumab wordt intraveneus (i.v.)
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, braken
Italian: Ibalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina G tipo 4 (IgG4) prodotto nelle cellule di mieloma murino non secernente (NS0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Dutch: Ibalizumab wordt via recombinant-DNA-technologie geproduceerd in niet-afscheidende (NS0)-cellen in myeloom van muizen.
Italian: di 10 mg/kg di ibalizumab ogni 2 settimane (braccio B); o infusioni e.v.
Dutch: infusies van 10 mg/kg ibalizumab om de 2 weken (arm B); of wekelijks i.v.
Italian: Trogarzo contiene il principio attivo ibalizumab, un tipo di proteina chiamato "anticorpo monoclonale" in grado di legarsi a un bersaglio specifico nell'organismo.
Dutch: Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam' dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten.
Italian: di 10 mg/kg di ibalizumab settimanalmente per le prime 9 dosi (fino alla visita della settimana 8), quindi infusioni e.v.
Dutch: infusies van 10 mg/kg ibalizumab per week voor de eerste 9 doses (tot en met het bezoek in week 8), daarna i.v.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trogarzo 200 mg concentrato per soluzione per infusione ibalizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Trogarzo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX23
Dutch: ATC-code: J05AX23
Italian: Come le sarà somministrato Trogarzo
Dutch: Hoeveel Trogarzo zult u toegediend krijgen?
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "SCAD.".
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Italian: Wuxi Jiangsu, 214092,
Dutch: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Italian: Per preparare la soluzione di ibalizumab per infusione non devono essere utilizzati altri diluenti endovenosi.
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen worden gebruikt om de ibalizumab-oplossing voor infusie te bereiden.
Italian: • stanchezza
Dutch: • vermoeid gevoel
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab
Italian: Ibalizumab deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa.
Dutch: Ibalizumab dient als een intraveneus infuus te worden toegediend.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Italian: Comune bocca secca
Dutch: Vaak droge mond
Italian: Trogarzo si usa in associazione ad altri medicinali per l'HIV denominati "antiretrovirali".
Dutch: Het middel zal samen worden gebruikt met andere HIV-geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Italian: Non si prevede che la compromissione epatica influisca sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van ibalizumab zal beïnvloeden.
Italian: Non si prevede che la compromissione renale influisca sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat leverinsufficiëntie de farmacokinetiek van ibalizumab zal beïnvloeden.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Dutch: Toedieningsvorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgroot te
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 settembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2016
Italian: Il disegno dei due studi era identico durante le prime 26 settimane.
Dutch: De onderzoeken waren identiek in opzet in de eerste 26 weken.
Italian: Non sono emerse differenze in termini di efficacia legate al sesso.
Dutch: Er waren geen verschillen in werkzaamheid wat betreft geslacht.
Italian: Percentuali di risposta Valori di p
Dutch: Responderpercentages P-waarden
Italian: Potrebbe avere la sensazione che il dolore si sposti verso la schiena o le spalle;
Dutch: U kunt het gevoel hebben dat de pijn zich naar uw rug of schouder uitbreidt;
Italian: Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri Rome III per l'IBS e dovevano inoltre rispondere ai seguenti criteri:
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de Rome III-criteria voor PDS en dienden ook aan de volgende criteria te voldoen:
Italian: Risposta in termini di punteggio BSS <5
Dutch: Respons voor BSS < 5
Italian: Sesso, età, etnia
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Occorre pertanto prestare cautela nei pazienti in trattamento con tali medicinali, soprattutto se a dosi elevate.
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, vooral in hoge doseringen.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora dimentichino una dose (ritardo di 4 ore), devono assumere la dose successiva all'ora consueta e non prendere 2 dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om, wanneer zij een dosis zijn vergeten (4 uur te laat), de volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen en geen 2 doses op hetzelfde moment in te nemen om een vergeten dosis in te halen.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Truberzi durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Medicinali che provocano costipazione
Dutch: Geneesmiddelen die constipatie veroorzaken
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi, codice ATC: A07DA06 Meccanismo d'azione
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antipropulsiva, ATC-code: A07DA06
Italian: Studio 2 (IBS 3002)
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002)
Italian: L'80% (8/10) degli eventi di spasmo dello sfintere di Oddi si è verificato nella prima settimana di trattamento.
Dutch: 80% (8/10) van de voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi deed zich voor in de eerste week van de behandeling.
Italian: Valutazione delle interazioni farmacologiche
Dutch: Beoordeling van geneesmiddeleninteracties
Italian: • il dolore può iniziare poco dopo l'inizio del trattamento con Truberzi.
Dutch: • de pijn kan kort na het begin van de behandeling met dit middel optreden.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o utilizzi macchinari durante il trattamento con questo medicinale fino a quando non sa quale effetto ha su di lei.
Dutch: Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines terwijl u dit middel inneemt, totdat u weet welke invloed het op u heeft.
Italian: Le compresse devono essere assunte con cibo al mattino e alla sera (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends en 's avonds met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: • Insufficienza epatica (classe A-C di Child-Pugh).
Dutch: • Leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C).
Italian: Assuma la dose successiva all'ora prevista e continui come sempre.
Dutch: Neem de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip en zet de behandeling voort zoals normaal.
Italian: Altri substrati potenzialmente interessati includono, p. es., i sartani (valsartan, olmesartan).
Dutch: Andere substraten die mogelijk betrokken zijn, zijn onder meer sartanen (valsartan, olmesaran).
Italian: Truberzi non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien er geen informatie is over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Italian: I benefici e i rischi del trattamento devono essere valutati periodicamente in rapporto alla gravità dei sintomi del paziente.
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten periodiek worden herbeoordeeld, rekening houdend met de ernst van de symptomen.
Italian: Cos'è Truberzi e a cosa serve
Dutch: Wat is Truberzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5 ore, con un'elevata variabilità inter-soggetto.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma bedraagt 5 uur met een hoge variabiliteit tussen proefpersonen.
Italian: Considerata la breve emivita del naloxone, potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione.
Dutch: Gezien de korte halfwaardetijd van naloxon, kan herhaalde toediening nodig zijn.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina in questo sottogruppo di pazienti con IBS-D non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline in deze deelgroep van IBS-D-patiënten zijn niet vastgesteld.
Italian: La biodisponibilità assoluta di eluxadolina non è stata determinata, ma si stima sia bassa a causa dell'assorbimento limitato e dell'effetto di primo passaggio.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van eluxadoline is niet vastgesteld, maar is naar schatting laag wegens beperkte absorptie en first-pass-effecten.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale da 1.000 mg a volontari maschi sani, M11 è stato rilevato nelle urine ma non nella circolazione sistemica.
Dutch: Na een orale dosis van 1.000 mg bij gezonde, mannelijk vrijwilligers werd M11 in de urine, maar niet in de systemische circulatie gedetecteerd.
Italian: Tutti gli eventi si sono risolti con l'interruzione del trattamento con Truberzi e in generale i sintomi sono migliorati già il giorno seguente.
Dutch: Alle voorvallen klaarden op na stopzetting van Truberzi en de symptomen waren doorgaans verbeterd de volgende dag.
Italian: Ipersensibilità6
Dutch: Overgevoeligheid6
Italian: Alcune persone hanno sviluppato reazioni allergiche gravi dopo aver assunto una o due dosi di Truberzi.
Dutch: Ernstige allergische reacties zijn opgetreden bij sommige mensen nadat zij 1 of 2 doses Truberzi hadden ingenomen.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati che non devono consumare alcol durante il trattamento con eluxadolina.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met eluxadoline.
Italian: • Alcolismo, abuso di alcol, dipendenza da alcol o consumo eccessivo di alcol cronico o acuto.
Dutch: • Alcoholisme, alcoholmisbruik, alcoholverslaving of chronisch of acuut overmatig alcoholgebruik.
Italian: Nella tabella 2 sono riportati i dati di efficacia relativi a ≥50% dei giorni di risposta (endpoint composito primario) in un periodo di 6 mesi.
Dutch: In Tabel 2 worden de werkzaamheidsresultaten weergegeven voor ≥ 50% van de responderdagen (primair samengesteld eindpunt) gedurende 6 maanden.
Italian: Sonnolenza e sedazione
Dutch: Slaperigheid en sedatie
Italian: Il 50% circa degli eventi di stipsi si è verificato nelle prime 2 settimane di trattamento.
Dutch: Ongeveer 50% van de voorvallen van constipatie trad op in de eerste 2 weken van de behandeling.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dei disturbi gastrointestinali.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van diagnose en beheer van maagdarmstelselaandoeningen.
Italian: Risposta in termini di sintomi globali
Dutch: Globale symptoomrespons
Italian: Faccia particolare attenzione se ha un'età pari o superiore a 65 anni, poiché il rischio di sviluppare determinati effetti indesiderati è maggiore (vedere paragrafo 4).
Dutch: Wees extra voorzichtig als u 65 jaar of ouder bent, aangezien de kans groter is dat u bepaalde bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4).
Italian: Potrebbe avvertire dolore sul lato destro dell'addome o nella parte superiore dell'addome, proprio sotto le costole.
Dutch: U kunt pijn voelen aan de rechterkant van uw buik of het bovenste deel van uw buik, net onder uw ribben.
Italian: • un punteggio medio relativo ai sintomi globali >2,0 su una scala da 0 a 4 (dove 0 corrisponde a "assenza di sintomi", 1 corrisponde a "sintomi lievi", 2 corrisponde a "sintomi moderati", 3 corrisponde a "sintomi gravi" e 4 corrisponde a "sintomi molto gravi") nella settimana precedente la randomizzazione.
Dutch: • een gemiddelde score voor globale symptomen van > 2,0 op een schaal van 0 tot 4 (0 komt overeen met geen symptomen, 1 komt overeen met lichte symptomen, 2 komt overeen met matige symptomen, 3 komt overeen met ernstige symptomen en 4 komt overeen met zeer ernstige symptomen) in de week voorafgaand aan randomisatie.
Italian: Risposta composita
Dutch: Samengestelde respons
Italian: Non esistono dati sull'effetto di eluxadolina sulla fertilità nell'uomo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van eluxadoline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: In linea di principio, le raccomandazioni generali relative alla posologia si applicano anche ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Dutch: Ouderen In principe gelden de algemene doseringsaanbevelingen ook voor patiënten van 65 jaar of ouder.
Italian: Risposta in termini di dolore addominale
Dutch: Respons voor abdominale pijn