FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine darüber hinaus gehende, bei Tieren festgestellte Toxizität war für die Anwendung beim Menschen entweder nicht relevant oder trat bei Verabreichungsmengen auf, welche die Anwendungsmengen beim Menschen überschritten, sodass auf geringe Relevanz für die klinische Anwendung zu schließen ist.
Bulgarian: По-нататъшната токсичност, наблюдавана при животни, или е неприложима при хора, или възниква при нива на експозиция, които достатъчно надвишават максималната експозиция при хора, имайки малко значение за клиничната практика.
German: Basierend auf den präklinischen Daten ist zu erwarten, dass Fluvastatin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни се очаква флувастатин да се екскретира в кърмата.
German: Es wurden die Empfehlungen ergänzt, dass Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Empfängnisverhütung praktizieren müssen und dass die Behandlung bei Frauen, die während der Behandlung mit Lescol/Lescol XL schwanger werden, abzusetzen ist.
Bulgarian: Включени се препоръки, че жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция и че лечението трябва да бъде спряно, ако жената забременее, докато приема Lescol/Lescol XL.
German: Die weit gefasste Empfehlung „unterstützende Maßnahmen" würde gastrointestinale Dekontaminationsmaßnahmen im Bedarfsfall abdecken.
Bulgarian: Широката препоръка за „поддържащо лечение" ще включва мерки за деконтаминация на стомашно-чревния тракт, ако са подходящи.
German: Da die vorliegenden Daten nahelegen, dass für Lescol im Placebovergleich bei keiner Nierenfunktionskategorie ernste Sicherheitsbedenken bestehen, stimmte der CHMP zu, dass Dosen von >40 mg bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht gegenindiziert wären, es aber erforderlich sei, bei der Einleitung einer Behandlung mit solch hohen Dosen Vorsicht walten zu lassen.
Bulgarian: Тъй като наличните данни предполагат, че няма сериозни съмнения за безопасността на Lescol в сравнение с плацебо при всички категории на бъбречна функция, СНМР приема, че дози > 40 mg при тежки бъбречни нарушения не са противопоказни, но е необходимо да се прилагат с повишено внимание.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I), für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lescol и сродни имена (виж Приложение I).
German: Insomnie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Bulgarian: Безсъние Нарушения на нервната система Чести:
German: In die zweite Studie wurden 85 männliche und weibliche Patienten zwischen 10 und 16 Jahren aufgenommen, bei denen ein LDL-C-Wert > 190 mg/dl (entsprechend 4,9 mmol/l) oder ein LDL-C-Wert > 160 mg/dl (entsprechend 4,1 mmol/l) sowie mindestens ein Risikofaktor für eine koronare Herzkrankheit oder ein LDL-C-Wert > 160 mg/dl (entsprechend 4,1 mmol/l) sowie ein nachgewiesener LDL-Rezeptordefekt vorlagen.
Bulgarian: Във второто проучване участват 85 младежи и девойки на възраст от 10 до 16 години, които имат LDL-холестерол > 190 mg/dl (еквивалентни на 4,9 mmol/l), LDL-холестерол > 160 mg/dl (еквивалентни на 4,1 mmol/l) и един или повече рискови фактори за развитие на коронарна болест на сърцето, или LDL-холестерол > 160 mg/dl (еквивалентни на 4,1 mmol/l) и доказан LDL-рецепторен дефект.
German: Wenn es bei Patienten unter Fluvastatin zu Muskelsymptomen wie Schmerzen, Schwäche oder Krämpfen kommt, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани с флувастатин, възникнат мускулни симптоми като болка, слабост или крампи, трябва да бъдат измерени стойностите на креатинкиназата.
German: Wie Lescol/Lescol XL aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Bulgarian: Как изглежда Lescol/Lescol XL и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Nach oraler Gabe von 40 mg Fluvastatin belief sich die terminale Dispositionshalbwertszeit auf 2,3 ± 0,9 Stunden.
Bulgarian: След перорален прием на 40 mg Lescol терминалният диспозиционен полуживот на флувастатин е 2,3 ± 0,9 часа.
German: „Die konventionellen Studien, einschließlich zur Sicherheit, Pharmakologie, Genotoxizität, Toxizität von Wiederholungsdosen, Karzinogenität und Toxizität in Reproduktionsprüfungen, wiesen, abgesehen von den aufgrund der pharmakologischen Wirkweise zu erwartenden Risiken auf keine sonstigen Risiken für den Patienten hin.
Bulgarian: „Конвенционалните проучвания, включително проучвания върху фармакология на безопасността, генотоксичност, токсичност при повторни дози, канцерогенност и репродуктивна токсичност, не показват други рискове за пациента, освен очакваните поради фармакологичния механизъм на действие.
German: Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slovakei, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, Zypern
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Малта, Норвегия, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словашка република, Испания, Швеция, Обединеното кралство
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass folgende Indikationen von den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten, zur Verfügung stehenden Daten unterstützt werden.
Bulgarian: СНМР заключава, че следните показания са подкрепени от наличните данни, предоставени от ПРУ:
German: Trotz der theoretischen Überlegungen bezüglich der Rolle von Cholesterin in der Entwicklung des Embryo wiesen die tierexperimentellen Studien nicht auf ein embryotoxisches und teratogenes Potenzial von Fluvastatin hin.
Bulgarian: Въпреки теоретичните съображения относно ролята на холестерола за ембрионалното развитие, проучванията при животни не показват някакъв ембриотоксичен или тератогенен потенциал на флувастатин.
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Lescol/Lescol XL bei stillenden Frauen gegenindiziert, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergänzte einen Hinweis auf diesen Sachverhalt.
Bulgarian: В повечето от държавите-членки на ЕС Lescol/Lescol XL е противопоказан при кърмещи жени и твърдение за този ефект е включено от ПРУ.
German: − Sexuelle Störungen
Bulgarian: Сексуална дисфункция
German: Wenn Sie Lescol einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder zum Schlafengehen ein.
Bulgarian: Вашата доза вечерта или преди да си легнете.
German: Die konventionellen Studien einschließlich der Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität wiesen nicht auf andere Risiken für die Patienten hin als solche, die nach dem pharmakologischen Wirkungsmechanismus zu erwarten sind.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания, включващи фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност, не показват някакви допълнителни рискове за пациентите, освен онези, които се очакват поради фармакологичния механизъм на действие.
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen hatte die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin und Warfarin (als Einmalgabe) im Vergleich zu Warfarin alleine keine nachteiligen Auswirkungen auf die Warfarin-Konzentrationen im Plasma und die Prothrombinzeit.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното прилагане на флувастатин и варфарин (еднократна доза) не оказва неблагоприятно влияне върху плазмените нива на варфарин и протромбиновото време спрямо самостоятелното прилагане на варфарин.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die mit Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) vorbehandelt wurden, kam es nach der Gabe von Fluvastatin zu einem Anstieg der Exposition und der Plasmaspitzenspiegel von Fluvastatin um etwa 84 % bzw. 44 %.
Bulgarian: Прилагането на флувастатин при здрави доброволци, предварително лекувани с флуконазол (CYP 2C9 инхибитор) води до повишаване на експозицията и пиковата плазмена концентрация на флувастатин с около 84% и 44%.
German: Auf Grundlage der pharmakokinetischen Daten ist keine spezielle Überwachung oder Dosisanpassung erforderlich, wenn Fluvastatin gemeinsam mit diesen Wirkstoffen angewendet wird.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни не се налага клинично проследяване или коригиране на дозата при едновременното прилагане на флувастатин с някое от тези лекарства.
German: • bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen
Bulgarian: при пациенти с известна свръхчувствителност към флувастатин или към някое от помощните вещества;
German: Die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin mit Bezafibrat, Gemfibrozil, Ciprofibrat oder Niacin (Nikotinsäure) hat keinen klinisch relevanten Effekt auf die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin oder der anderen Lipidsenker.
Bulgarian: Съвместното прилагане на флувастатин с безафибрат, гемфиброзил, ципрофибрат или ниацин (никотинова киселина) не е от клинично значение по отношение на бионаличността на флувастатин или другото липидопонижаващо лекарство.
German: Fluvastatin wirkt hauptsächlich in der Leber und liegt als Razemat zweier Erythro-Enantiomere vor, wobei eines dieser Enantiomere für die pharmakologische Wirkung verantwortlich ist.
Bulgarian: Флувастатин упражнява основното си действие в черния дроб и представлява главно рацемат на два еритроенантиомера, единият от които притежава фармакологичната активност.
German: Bei dem Verdacht, dass der Patient eine interstitielle Lungenerkrankung entwickelt hat, ist die Statin-Therapie abzusetzen.
Bulgarian: Ако се подозира развитие на интерстициално белодробно заболяване при даден пациент, лечението със статини трябва да се преустанови.
German: Es besteht daher kein offensichtlicher Grund, eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion als Gegenanzeige für Dosen >40 mg zu betrachten, aber es wäre angemessen, bei Einleitung einer Behandlung mit solchen Dosen Vorsicht walten zu lassen.
Bulgarian: Следователно няма видима причина дози > 40 mg да са противопоказни при тежки бъбречни нарушения, но би било по-подходящо лечение с високи дози да се започва повнимателно.
German: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Bulgarian: Финландия Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluvastatin mit den hoch wirksamen Cytochrom-P450-(CYP-)3A4-Hemmern Itraconazol und Erythromycin hat nur einen minimalen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin.
Bulgarian: Съвместното прилагане на флувастатин с мощните инхибитори на P450 (CYP) 3A4 итраконазол и еритромицин има минимален ефект върху бионаличността на флувастатин.
German: Jedoch wurden die im Rahmen des EU-Worksharing-Verfahrens vereinbarten Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 durch entsprechende Texthinweise auf die pädiatrische Population ergänzt.
Bulgarian: Все пак подходящите текстове за педиатричната популация са включени в точките, одобрени по време на процедурата за съвместна работа на ЕС; точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
German: Fluvastatin wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Флувастатин е проучван само при деца, на 9 години и повече, с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (за допълнителна информация вж. точка 5.1).
German: Fluvastatin wirkt hauptsächlich in der Leber, die auch das wichtigste Organ für dessen Verstoffwechslung darstellt.
Bulgarian: Флувастатин осъществява основната си функция в черния дроб, който е и главният орган за неговото метаболизиране.
German: FIN-02130 Espoo Finnland
Bulgarian: FI-02130 Espoo
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Lescol/Lescol XL auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Bulgarian: Няма налична информация относно ефектите на Lescol/Lescol XL върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Da Fluvastatin nicht mit anderen CYP3A4-Substraten in Wechselwirkung tritt, dürfte es zwischen Fluvastatin und Grapefruitsaft nicht zu Wechselwirkungen kommen.
Bulgarian: Поради липсата на взаимодействия на флувастатин с други субстрати на CYP3A4 не се очаква флувастатин да взаимодейства със сок от грейпфрут.
German: Lescol/Lescol XL wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht."
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е проучен само при деца на 9 и повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия."
German: In 12 placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperlipoproteinämie des Typs IIa oder IIb erfolgte bei 1.621 Patienten über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen eine Monotherapie mit Lescol in täglichen Dosierungen von 20 mg, 40 mg und 80 mg (40 mg zweimal täglich).
Bulgarian: В 12 плацебо контролирани клинични изпитвания при пациенти с тип IIa и IIb хиперлипопротеинемия, Lescol се прилага самостоятелно при 1 621 пациенти в дневни дози от 20 mg, 40 mg и 80 mg (40 mg два пъти дневно) в продължение на поне 6 седмици.
German: Bei deutlich erhöhten Werten (> 5x ULN) sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако се установят значимо повишени стойности (> 5 пъти горната граница на нормата), лечението трябва да се преустанови.
German: Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Bulgarian: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
German: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Das Sicherheitssprofil von Fluvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, das bei 114 Patienten zwischen 9 und 17 Jahren innerhalb von zwei offenen, nicht vergleichenden klinischen Studien untersucht wurde, fiel ähnlich aus wie bei erwachsenen Patienten.
Bulgarian: Профилът на безопасност на флувастатин при деца и юноши с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия е оценен в рамките на две отворени, сравнителни клинични изпитвания при 114 пациенти на възраст от 9 до 17 години и е бил подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти.
German: In solchen Situationen ist das mit der Behandlung einhergehende Risiko sorgfältig gegen den möglichen Nutzen abzuwägen.
Bulgarian: В такива случаи рискът от лечението трябва да се преразгледа спрямо възможните ползи, като се препоръчва клинично проследяване.
German: Da bei Patienten unter Behandlung mit anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern in Kombination mit irgendeinem dieser Wirkstoffe ein erhöhtes Myopathie- und/oder Rhabdomyolyserisiko beobachtet wurde, sollten Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sorgfältig abgewogen und derartige Kombinationen nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Тъй като при пациентите, приемащи други инхибитори на HMG-CoA редуктазата заедно с тези лекарствени продукти, се наблюдава повишен риск от развитие на миопатия и/или рабдомиолиза, ползите и рисковете от съвместното лечение трябва внимателно да се претеглят и съответните комбинации трябва да се прилагат само при повишено внимание (вж. точка 4.4).
German: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmtablette
Bulgarian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Филмирана таблетка
German: Fluvastatin wird nach oraler Verabreichung einer Lösung bei nüchternen Freiwilligen rasch und vollständig (98 %) resorbiert.
Bulgarian: Флувастатин се абсорбира бързо и изцяло (98%) след перорален прием на разтвор, на гладно, при доброволци.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte außerdem den Hinweis aus dem EU-Worksharing-Projekt hinzu.
Bulgarian: ПРУ също така включва и твърдението от проекта за съвместна работа на ЕС.
German: Lescol/Lescol XL und Kinder/Jugendliche
Bulgarian: Lescol/Lescol XL при деца/юноши
German: Bei Patienten, die zur Behandlung eines nicht insulinabhängigen (Typ 2) Diabetes mellitus (NIDDM) orale Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid [Glyburid], Tolbutamid) erhalten, führt die zusätzliche Gabe von Fluvastatin nicht zu klinisch relevanten Veränderungen der Blutzuckerkontrolle.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални сулфанилурейни препарати (глибенкламид (глибурид), толбутамид) за лечение на инсулинонезависим (тип 2) захарен диабет (ИНЗД), добавянето на флувастатин към терапията не води до някакви клинично значими промени по отношение на гликемичния контрол.
German: An der Studie nahmen Patienten und Patientinnen (18 bis 80 Jahre alt) mit Gesamt-C-Ausgangswerten in einem Bereich von 3,5 bis 7,0 mmol/l (135 bis 270 mg/dl) teil.
Bulgarian: Проучването включва мъже и жени (на възраст от 18 до 80 години) с изходни стойности на общия холестерол от 3,5 до 7,0 mmol/l (135 до 270 mg/dl).
German: Auswirkungen auf das Wachstum und die sexuelle Reifung haben sich in keiner der beiden Studien gezeigt.
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания не са наблюдавани ефекти върху растежа и половото съзряване.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin sollte in folgenden Situationen eine Messung der Kreatinkinase erfolgen:
Bulgarian: Нивата на креатинкиназата трябва да бъдат изследвани преди започване на лечение в следните случаи:
German: Lescol XL wurde im Rahmen von drei pivotalen Studien, in denen eine aktive Behandlung über 24 Wochen erfolgte, bei mehr als 800 Patienten angewendet und mit Lescol 40 mg einmal oder zweimal täglich verglichen.
Bulgarian: В рамките на три пилотни проучвания с продължителност 24 седмици Lescol XL се прилага при над 800 пациенти, като се сравнява с Lescol 40 mg, прилаган веднъж или два пъти дневно.
German: Lescol/Lescol XL ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder einer unklaren anhaltenden Erhöhung der Transaminasen im Serum kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо, персистиращо повишение на серумните трансаминази (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
German: Ihre Cholesterinwerte müssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.
Bulgarian: Необходимо е редовно да изследвате стойностите на холестерола си, за да проследявате ефекта от лечението.
German: Lescol/Lescol XL wird über die Leber eliminiert, und weniger als 6 % einer verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL се елиминира през черния дроб, като по-малко от 6% от приетата доза се екскретира в урината.
German: Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag.
Bulgarian: „Границите на препоръчителната доза са от 20 до 80 mg/ден.
German: Sie dürfen Lescol/Lescol XL nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach [ist national auszufüllen] angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Lescol/Lescol XL след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след [Да се попълни съгласно националните изисквания].
German: Die Studien waren jedoch kaum geeignet, eine Auswirkung der Behandlung auf diese Bereiche festzustellen.
Bulgarian: Възможността на клиничните изпитвания да установят наличието на някакви ефекти от лечението в тези области като цяло е слаб.
German: Sie können Lescol und Lescol XL mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Bulgarian: Може да приемате Lescol/Lescol XL със или без храна.
German: Studien an Nierentransplantationspatienten weisen darauf hin, dass die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin (bis zu einer Dosis von 40 mg/Tag) bei Patienten unter einem stabilen Ciclosporin-Regime nicht in klinisch relevantem Maß erhöht ist.
Bulgarian: Проучвания при бъбречно-трансплантирани пациенти показват, че няма клинично значимо повишаване на бионаличността на флувастатин (в доза до 40 mg/ден) при пациенти на постоянна терапия с циклоспорин.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Lescol/Lescol XL auf eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Lescol/Lescol XL, пациентите трябва да бъдат подложени на стандартна холестерол-понижаваща диета, която да се спазва и по време на лечението.
German: Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Bulgarian: Тромбоцитопения Нарушения на имунната система
German: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: 2710-444 Sintra
German: Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: - Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) - Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäureaustauscherharze (Arzneimittel zur
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - циклоспорин (лекарство, което се използва за потискане на имунната система); - фибрати (напр. гемфиброзил), никотинова киселина или секвестранти на жлъчните киселини (лекарства, които се използват за намаляване на "лошия" холестерол); - флуконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции); - рифампицин (антибиотик); - фенитоин (лекарство, което се използва за лечение на епилепсия);
German: 80 mg Filmtablette
Bulgarian: 80 mg Филмирана таблетка
German: • Bei älteren Patienten (Alter > 70 Jahre) sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung auf
Bulgarian: при пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години) трябва да се има предвид необходимостта от подобно измерване в зависимост от наличието на други предразполагащи фактори към рабдомиолиза.
German: Lescol/Lescol XL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lescol/Lescol XL sind.
Bulgarian: Не приемайте Lescol/Lescol XL - ако сте алергични (свръхчувствителни) към флувастатин или към някоя от останалите съставки на Lescol/Lescol XL, изброени в точка 6 на тази листовка.
German: In der Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) wurde bei Patienten und Patientinnen (35 bis 75 Jahre alt) mit koronarer Herzkrankheit und LDL-C-Ausgangsspiegeln von 3,0 bis 4,9 mmol/l (115 bis 190 mg/dl) die Wirkung von Fluvastatin auf Koronaratherosklerose mittels quantitativer Koronarangiographie beurteilt.
Bulgarian: В проучването LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) ефектът на флувастатин при коронарна атеросклероза е оценен количествено чрез коронарна ангиография при мъже и жени (на възраст от 35 до 75 години) с коронарна артериална болест и изходни стойности на LDL-холестерола от 3,0 до 4,9 mmol/l (115 до 190 mg/dl).
German: Leberfunktionstests werden normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit Lescol/Lescol XL beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs,
Bulgarian: Ви бъдат направени обикновено преди да започнете лечението с Lescol/Lescol XL, при повишаване на дозата и през различни интервали по време на лечението с цел откриване на нежелани ефекти.
German: Lescol/Lescol XL ist in allen EU-Mitgliedstaaten einheitlich bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile und bei Patienten mit aktiver Leberkrankheit oder ungeklärter, persistierender Erhöhung der Serumtransaminasen gegenindiziert.
Bulgarian: Съществува единодушие при всички държави-членки на ЕС, че Lescol/Lescol XL е противопоказен при пациенти с доказана свръхчувствителност към флувастатин или някои от помощните вещества и при пациенти с активно чернодробно заболяване или неизяснени постоянни повишения на серумните трансаминази.
German: - wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme
Bulgarian: - ако понастоящем имате чернодробни проблеми или ако имате необясними персистиращи високи нива на определени чернодробни ензими (трансаминази).
German: In Einzelfällen wurde eine muskelschädigende Wirkung, einschließlich Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Rhabdomyolyse, bei gleichzeitiger Anwendung mit Colchicinen berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за единични случаи на миотоксичност, включваща мускулни болки и слабост и рабдомиолиза, при съвместно приложение с колхицин.