FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko für Blutgerinnsel kann mit zunehmendem Alter ansteigen oder wenn: - Sie lange bettlägerig waren - Sie Krebs haben - Sie die Antibabypille oder ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie nehmen - Sie sich vor kurzem verletzt haben oder operiert wurden - Sie stark übergewichtig sind - Sie rauchen - bei Ihnen eine chronische Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium besteht.
Norwegian Bokmål: Du kan ha høyere risiko for å få blodpropper etterhvert som du blir eldre dersom: - du har måttet være sengeliggende over en lang periode - du har kreft - bruker p-piller eller hormonerstatningsbehandling - du nylig har gjennomgått kirurgi eller blitt skadet
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Det tilhører legemiddelgruppen trombopoietinreseptoragonister.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) [E1203]; Talkum [E553b]; Macrogol 3350 [E1521]; Titandioxid [E171]; Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O [E172].
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: poly(vinylalkohol) [E 1203]; talkum [E 553b]; makrogol 3350 [E 1521]; titandioksid [E 171]; gult jernoksid [E 172].
German: Eingeschränkter Leberfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
German: Es ist nicht zu erwarten, dass der Anstieg der Exposition gegenüber Avatrombopag aufgrund der 5-tägigen Behandlungsdauer eine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Thrombozytenwerte hat, und es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Økningen i avatrombopag-eksponering forventes ikke å ha noen klinisk viktig effekt på blodplatetallet da behandlingen varer i 5 dager, og det anbefales ingen dosejustering.
German: Die Behandlung mit Avatrombopag sollte bei diesen Patienten nur durchgeführt werden, wenn der erwartete Nutzen die zu erwartenden Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag bør kun brukes hos slike pasienter dersom den forventede nytten overgår de forventede risikoene (se pkt.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Doptelet einnehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Doptelet.
German: Wie ist Doptelet aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Doptelet
German: Die primäre Toxizität von Avatrombopag in Zulassungsstudien mit wiederholter Verabreichung lag bei hohen Dosen im Magen mit ausreichenden Sicherheitsmargen im Vergleich zur Exposition bei der maximalen empfohlenen Dosierung beim Menschen; diese Effekte waren selbst bei den Studien zur chronischen Toxizität reversibel.
Norwegian Bokmål: Avatrombopags primære toksisitet i pivotale studier med gjentatt dosering var i magesekken ved høye doser med adekvate sikkerhetsmarginer ved sammenligning med eksponering ved maksimal anbefalt human dose.
German: Tablettenkern: Lactosemonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Doptelet enthält Lactose"); mikrokristalline Cellulose [E460 (i)]; Crospovidon Typ B [E1202]; hochdisperses Siliciumdioxid [E551]; Magnesiumstearat [E470b].
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Doptelet inneholder laktose»); mikrokrystallinsk cellulose [E 460(i)]; kryssspovidon type B [E 1202]; kolloidal vannfri silika [E 551]; magnesiumstearat [E 470b].
German: Aufgrund begrenzter verfügbarer Informationen ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C, MELD-Score > 24) nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset tilgjengelig informasjon har ikke sikkerhet og effekt av avatrombopag hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, MELD-score > 24) blitt fastslått (se pkt.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Avatrombopag-Plasmaexpositionen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung anhand der MELD-Scores (Model for End Stage Liver Disease) und der Child-Turcotte-Pugh-Scores bewertet.
Norwegian Bokmål: En analyse av populasjonsfarmakokinetikken evaluerte plasmaeksponering av avatrombopag hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon basert på scorer fra Model for End Stage Liver Disease (MELD) og Child Turcotte Pugh.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Doptelet eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Doptelet
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Avatrombopag mit einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit führte zu keinen klinisch maßgeblichen Änderungen der Geschwindigkeit oder des Ausmaßes der Resorption von Avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av avatrombopag sammen med mat med enten høyt eller lavt fettinnhold resulterte ikke i klinisk viktige endringer i rate eller grad av avatrombopag-absorpsjon.
German: Es ist bekannt, dass Interferon-Präparate die Thrombozytenwerte verringern, dies sollte bei der gleichzeitigen Verabreichung von Avatrombopag mit Interferon-Präparaten berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med legemidler som inneholder interferon Legemidler som inneholder interferon har vært kjent for å redusere blodplatetall, og dette bør derfor tas med i betraktningen ved samtidig administrasjon av avatrombopag og legemidler som inneholder interferon.
German: Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel*
Norwegian Bokmål: Samtidig administrert legemiddel*
German: CYP3A4/5- und CYP2C9-Hemmer
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5- og CYP2C9-hemmere
German: Kohorte mit dem niedrigeren Thrombozytenausgangswert (< 40 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Kohort med lavt blodplatetall ved baseline (< 40 x 109/l)
German: Avatrombopag wurde nicht an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Avatrombopag bei gesunden Studienteilnehmer und Studienteilnehmer mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung zeigte ähnliche Expositionen bei gesunden Studienteilnehmer und Studienteilnehmer mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Norwegian Bokmål: Analysen av populasjonsfarmakokinetikk for avatrombopag hos friske frivillige og forsøkspersoner med trombocytopeni grunnet kronisk leversykdom indikerte lignende eksponering for friske personer og personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft Gault).
German: Änderung der Thrombozytenwerte vom Ausgangswert zum Tag des Eingriffs Mittelwert (SA) x 109/l
Norwegian Bokmål: Endring i blodplatetall fra baseline til dagen for prosedyren Gjennomsnitt (SD) x 109/l
German: Die Behandlung mit Avatrombopag sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur durchgeführt werden, wenn der erwartete Nutzen die zu erwartenden Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag-behandling bør kun startes opp hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom den forventede nytten overgår de forventede risikoene (se pkt.
German: Doptelet 20 mg Tabletten Avatrombopag
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering (se pkt.
German: Abbildung 1: Mittlerer Thrombozytenwert (+/- Standardfehler) in Tagen ab Einnahmebeginn entsprechend dem Thrombozytenausgangswert der Kohorte zum Ausgangszeitpunkt und Behandlungsgruppe - Studie 1 und Studie 2 gepoolt
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig blodplatetall (+/- standardfeil) per dag fra oppstart av dosering, etter kohort med blodplatetall ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
German: Avatrombopag konnte in der Milch laktierender Ratten nachgewiesen werden, siehe Abschnitt 5.3.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag ble funnet i melk hos diegivende rotter, se pkt.
German: 40 mg (zwei Tabletten mit je 20 mg)
Norwegian Bokmål: 40 mg (to 20 mg tabletter)
German: Doptelet sollte Patienten mit chronischer Lebererkrankung nicht zur Normalisierung der Thrombozytenwerte verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Doptelet bør ikke administreres til pasienter med kronisk leversykdom i et forsøk på å normalisere blodplatetallet.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5- oder CYP2C9-Induktoren verringert die Exposition gegenüber Avatrombopag und kann zu einer verminderten Wirkung auf die Thrombozytenwerte führen; es wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reduserer eksponeringen for avatrombopag og kan resultere i en svekket effekt på blodplatetallet.
German: - Der Wirkstoff ist Avatrombopag.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er avatrombopag.
German: Starker CYP3A-Hemmer
Norwegian Bokmål: Sterk CYP3A-hemmer
German: Pfortaderthrombose
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose
German: Mittelstarker CYP2C9- und starker CYP3A-Induktor
Norwegian Bokmål: Moderat CYP2C9- og sterk CYP3A-induktor
German: Anteil der Studienteilnehmer, die am Tag des Eingriffs Thrombozytenwerte ≥ 50 × 109/l erreicht hatten
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde blodplatetall ≥ 50 × 109/l på dagen for prosedyren Respondenter
German: • Knochenschmerzen
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelettet
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Doptelet verzichtet werden soll/die Behandlung mit Doptelet zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Doptelet skal avsluttes/avstås fra.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Avatrombopag-Plasmakonzentrationen aus den klinischen Studien an gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung zeigte, dass die Exposition gegenüber Avatrombopag in den verschiedenen untersuchten Rassen ähnlich waren.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk for plasmakonsentrasjoner for avatrombopag fra kliniske studier med friske frivillige og pasienter med trombocytopeni grunnet kronisk leversykdom, antydet at avatrombopag-eksponering var tilsvarende på tvers av de forskjellige rasene som ble studert.
German: Eine verlängerte Hypergastrinämie, die in Toxizitätsstudien beobachtet wurde, wurde als wahrscheinliche Ursache der Karzinoide im Magen angesehen.
Norwegian Bokmål: De gastriske carcinoidene ble ansett å mest sannsynlig være forårsaket av den langvarig hypergastrinemien observert i toksisitetsstudier.
German: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Anteil der Studienteilnehmer, die weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten
Norwegian Bokmål: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Andel forsøkspersoner som ikke behøvde blodplatetransfusjon eller redningsprosedyre for blødning Respondenter 95 % KIa P-verdib
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460 (i)) Crospovidon Typ B (E1202) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460(i)) Krysspovidon type B (E 1202) Silika, kolloidal vannfri (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
German: Doptelet 20 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Avatrombopag mit Nahrung gab es jedoch eine signifikante Verringerung (um etwa 50 %) der interindividuellen und intraindividuellen Variabilität von AUC und Cmax (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Det fantes imidlertid en signifikant reduksjon (med ca. 50 %) mellom og innen forsøkspersonvariabilitet for avatrombopags AUC og Cmax ved administrasjon sammen med mat (se pkt.
German: Diese Patienten sollten jedoch am Tag des Eingriffs auf einen unerwartet hohen Anstieg der Thrombozytenwerte untersucht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør disse pasientene evalueres samme dag som prosedyren for å se etter en uventet høy økning i blodplatetallet (se pkt.
German: Doptelet 20 mg Filmtabletten sind hellgelb, rund, mit abgerundeter Ober- und Unterseite, auf der einen Seite ist „AVA" und auf der anderen „20" aufgedruckt.
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule og runde, med avrunding på den øvre og nedre siden.
German: Überempfindlichkeit gegen Avatrombopag oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor avatrombopag eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Ihr Eingriff sollte 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Avatrombopag stattfinden.
Norwegian Bokmål: Den planlagte prosedyren din bør finne sted 5 til 8 dager etter den siste dosen med Doptelet.
German: Wie ist Doptelet einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Doptelet
German: Setzen Sie Doptelet nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Norwegian Bokmål: Ta Doptelet så lenge legen din har bedt deg om det. Du må ikke slutte å bruke Doptelet uten at legen har bedt deg om det.
German: Kohorte mit dem höheren Thrombozytenausgangswert (≥ 40 bis < 50 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Høyt blodplatetall ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
German: Avatrombopag hatte bei der 22-fachen Exposition gegenüber der AUC bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von 60 mg einmal täglich behandelt wurden, keinen Einfluss auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bei männlichen Ratten, ebensowenig wie bei weiblichen Ratten bei 114-facher Exposition.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag påvirket ikke fertilitet eller tidlig embryonal utvikling hos hannrotter eller hunnrotter ved eksponeringer på henholdsvis 22 ganger og 114 ganger AUC observert hos pasienter ved anbefalt dose på 60 mg én gang daglig.
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit Thrombozytenwerten von > 200 x 109/l, die einen Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten erhielten, wurde eine erhöhte Häufigkeit von Pfortaderthrombosen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose har blitt rapportert med økt hyppighet hos pasienter med kronisk leversykdom og blodplatetall > 200 x 109/l, som mottar en trombopoietinreseptoragonist (se pkt.
German: Starke CYP3A4/5- oder CYP2C9-Induktoren
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4- eller CYP2C9-induktorer
German: P-gp- und mittelstarker CYP3A-Hemmer
Norwegian Bokmål: P-gp og moderat CYP3A-hemmer
German: Aufgrund der kurzen Behandlungsdauer wird eine Dosisanpassung jedoch nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke behov for noen dosejustering da behandlingen er av kort varighet.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Mittelstarker CYP3A- oder CYP2C9-Hemmer
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A- og CYP2C9-hemmere
German: Tag der Einnahme erreicht.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald daran denken.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen så snart du husker det, og ta deretter neste dose til vanlig tid.
German: Doptelet 20 mg Filmtabletten Avatrombopag
Norwegian Bokmål: Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter avatrombopag
German: Arzneimittel-Nahrungs-Wechselwirkung
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅGJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
German: Bei diesen Patienten ist nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: 4.4) Det forventes ingen dosejustering for disse pasientene.
German: Die Einnahme der jeweiligen Lebensmittel hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Höhe (Cmax) oder das Ausmaß (AUC) der Exposition gegenüber Avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige effekter på rate (Cmax) eller grad (AUC) av avatrombopag-eksponering ble funnet ved inntak av noen av de to matvaretypene.
German: Zwischen Patienten mit Child-Turcotte-Pugh-Scores (Bereich = 5 bis 12) oder MELD-Scores (Bereich = 4 bis 23) und gesunden Studienteilnehmern wurde kein klinisch bedeutsamer Unterschied in der Exposition gegenüber Avatrombopag beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i avatrombopag-eksponering ble observert mellom pasienter med Child Turcotte Pugh-scorer (intervall = 5 til 12) eller MELD-scorer (intervall = 4 til 23) og friske forsøkspersoner.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2008
German: Die Wechselwirkung setzte schnell ein.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen startet raskt.
German: Allgemein sensible Spezies:
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter:
German: - Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 5 bis 14 Tage.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen varer vanligvis 5 til 14 dager.
German: Ältere Patienten (im Alter von  65 Jahren)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ( 65 år)
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett bør preparatet brukes umiddelbart.
German: Dieses Dosierungsschema soll auch bei besonders schweren Infektionen in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Et slikt doseregime bør også vurderes ved spesielt alvorlige infeksjoner.
German: - Sie stillen oder vorhaben, zu stillen.
Norwegian Bokmål: - du ammer eller planlegger å amme.
German: Achtung: Die Suspension ist nicht für die unmittelbare Infusion bestimmt.
Norwegian Bokmål: NB: suspensjonen er ikke beregnet for direkte infusjon.
German: Infusionsdauer a, b
Norwegian Bokmål: Infusjonstid a,b
German: Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat.
Norwegian Bokmål: De to første sifferne angir måned.
German: Die klinischen Folgen einer solchen Expositionserhöhung sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: De kliniske følgene av en slik eksponeringsøkning er ukjente.
German: Offizielle Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
German: Symptom einer Überdosierung kann Ausschlag sein.
Norwegian Bokmål: Et symptom på overdosering kan være utslett.
German: Ihr Arzt wird Sie auf eine Überwucherung hin überwachen und Sie gegebenenfalls behandeln.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for overvekst, og om nødvendig behandle deg.
German: Dies nennt man Überwucherung.
Norwegian Bokmål: Dette kalles overvekst.
German: Die Studie wurde auf Anraten eines unabhängigen Monitoring-Komitees vorzeitig abgebrochen.
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidlig på bakgrunn av anbefaling fra en uavhengig datakontrollkomité.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doribax bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Doribax hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
German: Doribax soll nicht Kindern oder Jugendlichen gegeben werden (unter 18 Jahren), da keine ausreichenden Informationen vorliegen um zu gewährleisten, dass Doribax sicher bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden kann.
Norwegian Bokmål: Doribax skal ikke gis til barn eller ungdom (under 18 år) da det ikke finnes nok informasjon til å være sikker på at Doribax er trygt å bruke for barn og ungdom.
German: Lösung im Kühlschrank gelagert (2°C-8°C)
Norwegian Bokmål: Væske oppbevart i kjøleskap (2C-8C)
German: Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und dies kann sich auf den Säugling auswirken.
Norwegian Bokmål: Små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelk, og det kan påvirke barnet.
German: Daher darf Doripenem nicht auf diesem Wege verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Doripenem skal derfor ikke administreres denne veien.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs ist für die Zeiten und Lösungen, die in oben stehender Tabelle angegeben sind, belegt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist for tidene og oppløsningene som er angitt i tabellen over.
German: Grampositive Aerobier
Norwegian Bokmål: Grampositive aerobe
German: Zusätzlich durften die Patienten spezifische Adjunktivtherapien erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne også få spesifiserte tilleggsbehandlinger.
German: Bei nicht sofortiger Verwendung liegt vor Verabreichung die Verantwortung für die Lagerzeit und -bedingungen während des Gebrauchs beim Anwender.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden ved bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk, brukerens ansvar.
German: Dosis bei Dialyse-Patienten
Norwegian Bokmål: Dosering hos dialysepasienter
German: Wenn eine Superinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Norwegian Bokmål: Hvis superinfeksjon oppstår, må nødvendige tiltak iverksettes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATCCode: J01DH04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, karbapenemer, ATC-kode: J01DH04.
German: Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen.
Norwegian Bokmål: Sjekk suspensjonen visuelt for fremmedlegemer.
German: Farbvariationen innerhalb dieser Bandbreite beeinflussen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i farge innenfor dette området påvirker ikke effekten av preparatet.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagment-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller riskiominimering) er nådd.
German: Doripenem-M-1 wurde in der Patientengruppe langsam eliminiert und die Halbwertszeit (und AUC) wurde nicht zufriedenstellend bestimmt.
Norwegian Bokmål: Doripenem-M-1 hadde langsom eliminasjon hos pasientgruppen, og halveringstid (og AUC) er ikke tilsfredsstillende fastslått.
German: • Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Norwegian Bokmål: • Kompliserte intraabdominale infeksjoner
German: Nicht Spezies-bezogen
Norwegian Bokmål: Ikke artsrelatert
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - Hodepine
German: Diese Veränderungen wurden hauptsächlich den altersbedingten Veränderungen der Nierenfunktion zugeschrieben.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble hovedsakelig tilskrevet aldersrelaterte endringer i nyrefunksjonen.
German: Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem sein könnte: Acinetobacter baumannii*
Norwegian Bokmål: Arter hvor ervervet resistens kan være et problem: Acinetobacter baumannii* Acinetobacter spp.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Breakpoints der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt:
Norwegian Bokmål: Minste hemmende konsentrasjonsverdier (MIC) som er fastsatt av EUCAST (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger: