FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De kliniska data som stöder användningen av Harvoni till patienter infekterade med HCV av genotyp 2 och 6 är begränsade (se avsnitt 5.1).
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Harvoni u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 i 6 są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Swedish: Tabell 13 visar recidivfrekvensen för 12 veckors regimerna (med eller utan ribavirin) för valda subgrupper (se även ovanstående avsnitt "Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat").
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki nawrotów w 12-tygodniowych schematach leczenia (z rybawiryną lub bez rybawiryny) dla wybranych podgrup (patrz również poprzedni punkt „Wpływ początkowych wariantów HCV związanych z opornością na wynik leczenia").
Swedish: In vitro hämmar ledipasvir intestinalt CYP3A4 och UGT1A1.
Polish: Ledipaswir in vitro hamuje enzymy jelitowe CYP3A4 i UGT1A1.
Swedish: • tipranavir (som används för att behandla hiv-infektion).
Polish: • typranawir (lek stosowany do leczenia zakażenia HIV).
Swedish: SVR-frekvenser för valda subgrupper Genotyp
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen större än 92 %, varav cirka 80 % återvanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego [14C], średni całkowity odzysk dawki był większy niż 92%, z czego około 80%, 14% i 2,5% było odzyskane odpowiednio w moczu, kale i wydychanym powietrzu.
Swedish: d. Metavir-poäng = 4 eller Ishak-poäng ≥ 5 genom leverbiposi, eller FibroTest-poäng > 0,75 och (APRI) > 2.
Polish: d. Wynik w skali Metavir = 4 lub wynik Ishak ≥ 5 w oparciu o biopsję wątroby lub wynik badania FibroTest > 0,75
Swedish: b. De chimära NS5A-genbärande replikonerna från genotyp 2b, 5a, 6a och 6e användes för att testa ledipasvir medan de chimära NS5B-genbärande replikonerna från genotyp 2b, 5a eller 6a användes för att testa sofosbuvir.
Polish: b. Do badania ledipaswiru zastosowano replikony chimeryczne z genami NS5A genotypów 2b, 5a, 6a i 6e, natomiast do badania sofosbuwiru użyto replikonów chimerycznych z genami NS5B genotypów 2b, 5a lub 6a.
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser (SVR12) i studien SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 veckor (n = 168)
Polish: Tabela 15: Odsetki odpowiedzi (SVR12) w badaniu SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 tygodni (n = 168)
Swedish: Säkerhetsbedömningen av ledipasvir/sofosbuvir bygger på poolade data från tre kliniska fas 3-studier (ION-3, ION-1 och ION-2) på 215, 539 och 326 patienter som fick ledipasvir/sofosbuvir i 8, 12 respektive 24 veckor samt 216, 328 och 328 patienter som fick kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 8, 12 respektive 24 veckor.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru jest oparta na danych zbiorczych z trzech badań klinicznych III fazy (ION-3, ION-1 i ION-2) z udziałem 215, 539 i 326 pacjentów, którzy otrzymywali ledipaswir/sofosbuwir odpowiednio przez 8, 12 i 24 tygodnie, oraz 216, 328 i 328 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną odpowiednio przez 8, 12 i 24 tygodnie.
Swedish: Ledipasvir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
Polish: Ledipaswir nie dawał działań niepożądanych wpływających na kojarzenie i płodność.
Swedish: Säkerhet och effekt för ledipasvir/sofosbuvir har fastställts hos patienter med dekompenserad cirros (se avsnitt 5.1).
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (patrz punkt 5.1).
Swedish: Recidiv b
Polish: Nawrót b
Swedish: Tidigare behandlade vuxna med cirros - SIRIUS - genotyp 1
Polish: Dorośli uprzednio leczeni z marskością wątroby - badanie SIRIUS - Genotyp 1
Swedish: Medianåldern var 52 år (intervall: 26 till 72); 82 % av patienterna var män; 61 % var vita; 34 % var svarta; 75 % hade en HCV-infektion av genotyp 1a; 2 % hade en infektion av genotyp 4; 76 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) och 20 % hade kompenserad cirros.
Polish: Mediana wieku wynosiła 52 lata (zakres: od 26 do 72); 82% pacjentów stanowili mężczyźni; 61% było rasy białej; 34% było rasy czarnej; 75% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 2% miało zakażenie genotypu 4; 76% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT) a 20% miało skompensowaną marskość wątroby.
Swedish: Simeprevirh
Polish: Symeprewirh
Swedish: TOTALT (n = 865)
Polish: SUMA (n = 865)
Swedish: Sofosbuvir metaboliseras i omfattande grad i levern och bildar det farmakologiskt aktiva nukleosidanalogtrifosfatet GS-461203.
Polish: Sofosbuwir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie czynnej postaci trifosforanu analogu nukleozydu GS-461203.
Swedish: Tabell 17: Svarsfrekvenser (SVR12) hos patienter med infektion av genotyp 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 veckor
Polish: Tabela 17: Odsetki odpowiedzi (SVR12) u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tygodni
Swedish: GS-461203 (den aktiva metaboliten för sofosbuvir) hämmar varken humant DNA- och RNA-polymeras eller mitokondriskt RNA-polymeras.
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA, ani nie jest inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Swedish: De kliniska data som stöder användningen av Harvoni till patienter infekterade med HCV av genotyp 3 är begränsade (se avsnitt 5.1).
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Harvoni u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Swedish: Inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i råtta rapporterades.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z zachowaniem, reprodukcją ani rozwojem potomstwa u szczurów.
Swedish: Alla patienter som får Harvoni i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Harvoni w skojarzeniu z amiodaronem i innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Swedish: Hos patienter utan dekompenserad cirros som behöver tillägg av ribavirin till sin behandlingsregim (se tabell 1) baseras den dagliga dosen ribavirin på kroppsvikt (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg) och administreras oralt fördelat på två doser tillsammans med föda.
Polish: Dla pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby, którzy wymagają dołączenia rybawiryny do ich schematu leczenia (patrz tabela 1), dawka dobowa rybawiryny jest ustalana w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1 000 mg i ≥ 75 kg = 1 200 mg) i podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych z pożywieniem.
Swedish: Kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir omfattade 235 patienter (8,6 % av det totala antalet patienter) i åldern 65 år och äldre.
Polish: 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Swedish: Av de 8 patienter med genotyp 1b som var kvalificerade för resistensanalys hade 7/8 (88 %) en eller flera NS5A-RAV i positionerna L31 och Y93 vid svikt, medan 1/8 patienter inte hade någon NS5A-RAV vid svikt.
Polish: Spośród 8 pacjentów z genotypem 1b, którzy zakwalifikowali się do badania oporności, 7/8 (88%) pacjentów miało jeden lub kilka RAV NS5A w pozycjach L31 i Y93 w momencie niepowodzenia, podczas gdy u 1/8 pacjentów nie wykryto RAV NS5A w momencie niepowodzenia.
Swedish: Vuxna med samtidig infektion med HCV/hiv - ERADICATE ERADICATE var en öppen studie för att utvärdera 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir på 50 patienter med CHC av genotyp 1 och samtidig infektion med hiv.
Polish: Dorośli z równoczesnym zakażeniem HCV/HIV - ERADICATE Badanie ERADICATE było otwartym badaniem oceniającym 12-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z udziałem 50 pacjentów z pWZW C genotypu 1 z równoczesnym zakażeniem HIV.
Swedish: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Swedish: GT n TE
Polish: GT n UL
Swedish: I den poolade analysen av fas 3-studierna hade 16 % av patienterna NS5A-RAV vid baseline identifierade med populations- eller djupsekvensering oavsett subtyp.
Polish: W zbiorczej analizie badań III fazy 16% pacjentów miało początkowe RAV NS5A, zidentyfikowane metodą sekwencjonowania populacyjnego lub głębokiego sekwencjonowania, niezależnie od podtypu.
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna utan cirros - ION-3 (studie 0108) - genotyp 1
Polish: Dorośli uprzednio nieleczeni bez marskości wątroby - badanie ION-3 (badanie 0108) - Genotyp 1
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Harvoni, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Harvoni, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Swedish: Minskad känslighet för sofosbuvir var förenad med den primära NS5B-substitutionen S282T i samtliga undersökta replikongenotyper.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na sofosbuwir była powiązana z głównym podstawieniem S282T w NS5B we wszystkich badanych genotypach replikonu.
Swedish: Sofosbuvir hade inga effekter på embryofetal livsduglighet eller på fertilitet hos råtta och var icke-teratogent i tillväxtstudier på råtta och kanin.
Polish: Sofosbuwir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów ani na płodność u szczurów i nie miał działania teratogennego w badaniach rozwoju szczurów i królików.
Swedish: Harvoni + ribavirin i 12 veckor (se avsnitt 5.1).
Polish: Harvoni i rybawiryna przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Swedish: Vid infektion med genotyp 2, 4, 5 och 6 bestod behandlingen av ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, givet i 12 veckor (tabell 16).
Polish: W leczeniu zakażenia genotypu 2, 4, 5 i 6 podawano ledipaswir/sofosbuwir bez rybawiryny przez 12 tygodni (tabela 16).
Swedish: Hos patienter med ESRD var AUC0-inf för sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion, 28 % högre när sofosbuvir doserades 1 timme före hemodialys jämfört med 60 % högre när sofosbuvir doserades 1 timme efter hemodialys.
Polish: AUC0-inf dla sofosbuwiru było o 28% większe w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę przed hemodializą wobec o 60% większego w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę po hemodializie.
Swedish: NS5B-RAV: NS5B-substitutionen S282T utvecklades i HCV hos 1/17 patienter med svikt som hade genotyp 3 och i HCV hos 1/3, 1/1 och 1/1 av patienterna med svikt som hade genotyp 4, 5 respektive 6.
Polish: RAV NS5B: Podstawienie S282T w NS5B wystąpiło u 1 z 17 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 z niepowodzeniem oraz odpowiednio u 1 z 3, 1 z 1 i 1 z 1 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 4, 5 i 6 z niepowodzeniem.
Swedish: Tidigare HCV-behandling PEG-IFN+RBV HCV-proteashämmare + PEG-IFN+RBV
Polish: Uprzednie leczenie HCV PEG-IFN + RBV Inhibitor proteazy HCV + PEG-IFN + RBV
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 3 som drabbades av virologisk svikt påvisades vanligen inte utveckling av NS5A-RAV (inklusive ökning av RAV som förelåg vid baseline) vid tidpunkten för svikt (n = 17).
Polish: U pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 z niepowodzeniem wirusologicznym zwykle nie wykrywano rozwoju RAV NS5A (w tym wzbogacenia RAV obecnych na początku) w momencie niepowodzenia (n = 17).
Swedish: Inga lever- eller hjärtfynd observerades i de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna vid exponeringar 17 gånger (mus) och 9 gånger (råtta) högre än klinisk exponering.
Polish: W 2-letnich badaniach nad rakotwórczością nie zaobserwowano zmian w wątrobie ani sercu przy narażeniu 17-krotnie (myszy) i 9-krotnie (szczury) większym niż narażenie kliniczne.
Swedish: Vid samtidig administrering med Harvoni ska sänkt statindos övervägas och noggrann övervakning med avseende på statinbiverkningar genomföras (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas równoczesnego stosowania z produktem Harvoni należy rozważyć zmniejszenie dawki statyn oraz uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych statyn (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Harvoni, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Polish: Harvoni: • Jeśli zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Swedish: TOTALT (n = 647)
Polish: SUMA (n = 647)
Swedish: NS5A-RAV vid baseline var överrepresenterade hos patienter som drabbades av recidiv i fas 3-studierna (se "Klinisk effekt och säkerhet").
Polish: Początkowe RAV NS5A występowało dużo częściej u pacjentów, którzy mieli nawrót choroby w trakcie badań III fazy (patrz „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania").
Swedish: Patienter stratifierades efter HCV-genotyp (1a kontra 1b) och tidigare behandlingssvar (huruvida HCV-RNA <LLOQ hade uppnåtts).
Polish: Pacjenci byli stratyfikowani według genotypu HCV (1a wobec 1b) i wcześniejszej odpowiedzi na leczenie (w zależności od tego, czy osiągnęli RNA HCV < LLOQ).
Swedish: I förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) var AUC0-inf för sofosbuvir 61 %, 107 % respektive 171 % högre vid lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion, medan AUC0-inf för GS-331007 var 55 %, 88 % respektive 451 % högre.
Polish: W przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf dla sofosbuwiru było odpowiednio o 61%, 107% i 171% większe w przypadku łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, podczas gdy AUC0-inf dla GS-331007 było odpowiednio o 55%, 88%
Swedish: Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administering av Harvoni och fast doskombination innehållande elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. atazanavir eller darunavir) bör beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för njurdysfunktion.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z równoczesnym podawaniem produktu Harvoni z tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran tenofowiru dizoproksylu lub z fumaranem tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. atazanawir lub darunawir), szczególnie w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności nerek.
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 3
Polish: Pacjenci pWZW C genotypu 3
Swedish: På samma sätt finns det för närvarande inga data som stöder effekten av NS3/4Aproteashämmare hos patienter med svikt på tidigare behandling som inkluderade en NS3/4Aproteashämmare.
Polish: Obecnie również nie ma dostępnych żadnych danych wspierających skuteczność inhibitorów proteazy NS3/4A u pacjentów, u których nie powiodło się uprzednie leczenie zawierające inhibitor proteazy NS3/4A.
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir studerades med en engångsdos på 90 mg av ledipasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault, median [intervall] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetykę ledipaswiru badano przy dawce pojedynczej 90 mg ledipaswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta, mediana [zakres] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Swedish: Kopovidon, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Polish: Kopowidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
Polish: • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV;
Swedish: Tabell 8: Recidivfrekvenser per karakteristika vid baseline i studien ION-3, population med virologisk svikt*
Polish: Tabela 8: Odsetki nawrotów w oparciu o charakterystykę początkową w badaniu ION-3, populacja niepowodzenia wirusologicznego*
Swedish: NS5A- och NS5B-djupsekvenseringsdata (analysgräns vid 1 %) från tidpunkter efter baseline fanns för 37/37 respektive 36/37 patienter.
Polish: po punkcie początkowym z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) były dostępne odpowiednio dla 37/37 i 36/37 pacjentów.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0) för användning med High Pure System.
Polish: Miana RNA HCV w surowicy były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med ledipasvir på råtta och kanin.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej ledipaswiru u szczurów i królików.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu
Swedish: Det är mycket viktigt att du läser avsnittet "Graviditet" i bipacksedeln till ribavirin mycket noga.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża" w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny.
Swedish: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Amiodaron
Swedish: Vid infektion med genotyp 3 gavs ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin, också i 12 veckor (tabell 17).
Polish: W przypadku zakażenia genotypu 3 podawano ledipaswir/sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny również przez 12 tygodni (tabela 17).
Swedish: Hur du tar Harvoni
Polish: Jak przyjmować lek Harvoni
Swedish: När ledipasvir/sofosbuvir studerades med ribavirin överensstämde de vanligaste biverkningarna av kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin med den kända säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin, utan att de förväntade biverkningarna ökade i frekvens eller svårighetsgrad.
Polish: W przypadku badania ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną najczęstsze działania niepożądane leczenia skojarzonego ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa leczenia rybawiryną, bez zwiększenia częstości występowania lub nasilenia oczekiwanych działań niepożądanych leku.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Swedish: Amning Det är okänt om ledipasvir eller sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy ledipaswir lub sofosbuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: som används för att behandla hiv-infektion
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Swedish: I förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre vid måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Polish: W stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Swedish: • palpitationer (hjärtklappning)
Polish: • kołatanie serca,
Swedish: I en poolad analys av patienter som fick ledipasvir/sofosbuvir i fas 3-studier (ION-3, ION-1 och ION-2) var 37 patienter (29 med genotyp 1a och 8 med genotyp 1b) kvalificerade för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller förtida behandlingsavbrott med studieläkemedlet och HCV-RNA > 1 000 IE/ml.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów otrzymujących ledipaswir/sofosbuwir w badaniach III fazy (ION-3, ION-1 i ION-2), 37 pacjentów (29 z genotypem 1a i 8 z genotypem 1b) zakwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego lub wczesnego przerwania przyjmowania badanego leku i obecności miana RNA HCV > 1 000 j.m./ml.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och viss tid efter behandlingen med Harvoni tillsammans med ribavirin.
Polish: • Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną i przez jakiś czas po jego zakończeniu.
Swedish: Behandling av patienter med tidigare exponering för direkt verkande virushämmande medel mot HCV Hos patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir ses i majoriteten av fallen selektering av NS5A-resistensmutationer som kraftigt minskar känsligheten för ledipasvir (se avsnitt 5.1).
Polish: Leczenie pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leki działające bezpośrednio na HCV U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem, w większości przypadków obserwuje się selekcję mutacji opornych na inhibitor NS5A, które znacznie zmniejszają wrażliwość na ledipaswir (patrz punkt 5.1).
Swedish: Harvoni innehåller laktosmonohydrat.
Polish: Lek Harvoni zawiera laktozę jednowodną.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter förekomst eller frånvaro av cirros och HCV-genotyp (1a kontra 1b).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według występowania lub niewystępowania marskości wątroby i genotypu HCV (1a wobec 1b).
Swedish: Tabell 14: Svarsfrekvens i ION-4-studien
Polish: Tabela 14: Odsetki odpowiedzi w badaniu ION-4.
Swedish: SVR-frekvenser för valda subgrupper Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Cirros Nej
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b
Swedish: Genotyp 6e b a. Transienta NS5A- eller NS5B-bärande replikoner från patientisolat.
Polish: 264b a. Replikony przejściowe z NS5A lub NS5B izolatów pacjenta.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG CoA.
Swedish: Kopovidon
Polish: Kopowidon
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ledipasvir/sofosbuvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań ledipaswiru/sofosbuwiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Det finns för närvarande inga data som stöder effekten av ombehandling av patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir med en efterföljande regim som består av en NS5Ahämmare.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych żadnych danych wspierających skuteczność ponownego leczenia pacjentów, u których nie powiodło się leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z późniejszym zastosowaniem schematu zawierającego inhibitor NS5A.
Swedish: 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Swedish: TOTALT (n = 440)
Polish: SUMA (n = 440)
Swedish: Harvoni innehåller laktos
Polish: Lek Harvoni zawiera laktozę
Swedish: Säkerhet och effekt för sofosbuvir har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sofosbuwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub
Swedish: Koncentrationen av atazanavir ökar också med risk för förhöjda bilirubinnivåer/ikterus.
Polish: Stężenia atazanawiru są również zwiększone co prowadzi do ryzyka zwiększonego stężenia bilirubiny i (lub) żółtaczki.