FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskellen på de to lægemidler er, at det aktive stof i Doxolipad (doxorubicin) er indkapslet i bittesmå fedtkugler, der kaldes liposomer (se mere nedenfor).
Estonian: Ravimite erinevus on selles, et Doxolipadi toimeaine doksorubitsiin on kapseldatud liposoomidesse (väga väikesed rasvakuulid; üksikasjalikum teave on allpool).
Danish: Det aktive stof i Doxolipad, doxorubicin, er et cytotoksisk (cellegiftigt) lægemiddel, der tilhører gruppen af antracykliner.
Estonian: Doxolipadi toimeaine doksorubitsiin on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Danish: 1. april 2016
Estonian: 1. aprill 2016
Danish: Ansøgeren har anmodet om en fornyet overvejelse af udtalelsen.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Danish: Hvad er Dropcys?
Estonian: Mis on Dropcys?
Danish: I forbindelse med revurderingen har CHMP set på virksomhedens data igen.
Estonian: Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee ettevõttelt saadud andmed uuesti läbi.
Danish: Udvalget bekræfter sin udtalelse om, at virkningen af Dropcys til behandling af aflejringer i hornhinden ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, og at problemstillingerne med hensyn til lægemidlets formulering, langsigtede sikkerhed og sterilitet stadig ikke er løst.
Estonian: Komitee kinnitas arvamust, et Dropcysi efektiivsus sarvkesta ladestuste ravis ei ole piisavalt tõendatud ning et seoses ravimi koostise ja ravimi pikaajalise ohutuse ja steriilsusega on lahendamata probleeme.
Danish: Selv om administration af mercaptamin-øjendråber til behandling af aflejringer i hornhinden synes at være tilstrækkeligt underbygget af litteraturen, aktuelle kliniske anbefalinger og brug som standardbehandling på hospitaler, foreligger der ikke mange data til at understøtte den mercaptamin-koncentration, der anvendes i Dropcys (0,1 % opløsning).
Estonian: Kuigi merkaptamiini sisaldavate silmatilkade roll sarvkesta ladestuste raviks näib olevat kirjanduse, kehtivate kliiniliste soovitustega ja rutiinse kasutamisega haiglapreparaatides piisavalt tõestatud, on Dropcysis kasutatava merkaptamiini kontsentratsiooni (0,1% lahus) efektiivsuse toetamiseks vähe andmeid.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Dropcys ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et Dropcysi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Dannelsen af cystinkrystaller i hornhindecellerne kan beskadige øjet og forårsage alvorlige synsforstyrrelser.
Estonian: Tsüstiini kristallide kogunemine sarvkesta rakkudesse võib kahjustada silmi ja põhjustada raskeid nägemisprobleeme.
Danish: Desuden havde CHMP betænkeligheder med hensyn til andre af lægemidlets indholdsstoffer og deres indvirkning på den langsigtede sikkerhed, navnlig hos børn, og med hensyn til, hvor stabil og steril opløsningen er, når den er klargjort.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee probleemiks ravimi teisi koostisaineid, nende mõju pikaajalisele ohutusele (eelkõige lastel) ning lahuse stabiilsust ja steriilsust pärast valmistamist.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 1. april 2016 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 1. aprillil 2016.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Dropcys.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Dropcysi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Danish: Dropcys blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. oktober 2014 til behandling af cystinose.
Estonian: Dropcys nimetati 15. oktoobril 2014 tsüstinoosi harvikravimiks.
Danish: Da mercaptamin er blevet brugt i mange år til at behandle cystinose og er almindeligt anerkendt, fremlagde ansøgeren data fra den medicinske litteratur til at understøtte ansøgningen for Dropcys.
Estonian: Et merkaptamiini on kasutatud tsüstinoosi ravis palju aastaid ja selle kasutus on hästi tõestatud, esitas taotleja Dropcysi taotluse toetuseks meditsiinikirjanduse andmeid.
Danish: Dropcys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptaminhydrochlorid (også kaldet cysteaminhydrochlorid).
Estonian: Dropcys on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiinvesinikkloriidi (tsüsteamiinvesinikkloriidi).
Danish: Cystinose er en sjælden, arvelig sygdom, der skyldes ophobning af stoffet cystin, der danner krystaller inde i cellerne, navnlig celler i hornhinden og nyrerne.
Estonian: Tsüstinoos on haruldane pärilik haigus, mida põhjustab rakkudes kristalle moodustava aine tsüstiini kogunemine eelkõige sarvkesta ja neerudesse.
Danish: CHMP vurderede, at de undersøgelser fra den medicinske litteratur, som ansøgeren havde fremlagt som støtte, var utilstrækkelige.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotluse toetuseks meditsiinikirjandusest esitatud uuringud on ebapiisavad.
Danish: CHMP bekræfter derfor sin tidligere anbefaling om, at der bør gives afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Estonian: Seega kinnitas inimravimite komitee uuesti oma varasemat soovitust keelduda ravimile müügiloa andmisest.
Danish: Lægemidler, der indeholder mercaptaminhydrochlorid, er tilladt i EU til anvendelse gennem munden ved behandling af cystinose.
Estonian: Merkaptamiinvesinikkloriidi sisaldavatel ravimid on Euroopa Liidus heaks kiidetud suukaudseks kasutamiseks tsüstinoosi raviks.
Danish: Det aktive stof i Dropcys, mercaptaminhydrochlorid, skulle reagere med og opløse cystin og danne stoffer, der kunne fjernes fra cellerne.
Estonian: Dropcysis toimeainena sisalduv merkaptamiinvesinikkloriid pidi eeldatavasti reageerima tsüstiiniga selle lahustamiseks ja moodustama aineid, mida saab rakkudest eemaldada.
Danish: Dropcys skulle anvendes til at forebygge og behandle cystinose i hornhinden.
Estonian: Dropcysi kavatseti kasutada sarvkesta tsüstinoosi ennetamiseks ja raviks.
Danish: Ved lægemidlets kontakt med øjet skulle mængden af cystin i hornhindens celler reduceres og øjenbeskadigelsen dermed begrænses.
Estonian: Ravimi silma manustamisel pidi sarvkesta rakkudes sisalduv tsüstiini kogus eeldatavasti vähenema, piirates silmakahjustusi.
Danish: Øjenpræparater med mercaptamin blandes lokalt og anvendes til behandling af øjensymptomer.
Estonian: Merkaptamiini oftalmilisi (silmade) ravimvorme valmistatakse kohapeal ja kasutatakse silmasümptomite raviks.
Danish: Hvad forventedes Dropcys anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Dropcysi kasutada?
Danish: EMA/227275/2016
Estonian: Dropcysi (merkaptamiinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine EMA/227275/2016
Danish: Hvordan forventedes Dropcys at virke?
Estonian: Milline on Dropcysi eeldatav toime?
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som pulver og opløsningsmiddel, der skulle blandes til en opløsning og anvendes som øjendråber.
Estonian: Seda kavatseti turustada silmatilkade lahuse pulbri ja lahustina.
Danish: Den 17. december 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, som anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Dropcys, der er beregnet til at forebygge og behandle dannelsen af aminosyren cystin i hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet).
Estonian: Inimravimite komitee võttis 17. detsembril 2015 vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Dropcys müügiluba.
Danish: januar 2018
Estonian: jaanuar 2018
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra 4 hovedundersøgelser af i alt 588 patienter.
Estonian: Ettevõtte esitas kokku 588 patsienti hõlmanud 4 põhiuuringu tulemused.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Renable Pharma Limited.
Estonian: Müügiluba taotles Renable Pharma Limited.
Danish: Overvægtige mænd med hypogonadotrop hypogonadisme producerer for meget af hormonet østrogen.
Estonian: Hüpogonadotroopse hüpogonadismiga ülekaalulised mehed toodavad liiga palju hormooni östrogeen.
Danish: Dette standser frigivelsen af andre hormoner, der kaldes gonadotropiner, og som testiklerne skal bruge for at kunne producere testosteron og fungere normalt.
Estonian: See peatab gonadotropiinideks nimetatavate teiste hormoonide vabanemise, mida munandid vajavad testosterooni tootmiseks ja normaalseks toimimiseks.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for EnCyzix (enclomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Estonian: EnCyzixi (enklomifeen) müügiloa andmisest keeldumine EMA/CHMP/54473/2018
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for EnCyzix (enclomifen)
Estonian: EnCyzixi (enklomifeen) müügiloa andmisest keeldumine
Danish: Den 25. januar 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet EnCyzix, der er beregnet til behandling af hypogonadotrop hypogonadisme hos mænd.
Estonian: 25. jaanuaril 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda ravimi EnCyzix müügiloa andmisest; ravimit kavatseti kasutada hüpogonadotroopse hüpogonadismi raviks meestel.
Danish: EnCyzix skulle anvendes til overvægtige mænd med et BMI på mindst 25 kg/m2.
Estonian: EnCyzixi kavatseti kasutada ülekaalulistel meestel, kelle kehamassi indeks on vähemalt 25 kg/m2.
Danish: Hvad er EnCyzix?
Estonian: Mis on EnCyzix?
Danish: Ved denne lidelse fungerer kønsorganerne (testiklerne hos mænd) ikke ordentligt, og det giver symptomer som ufrugtbarhed, lav libido, impotens, svækkede knogler og vægtøgning.
Estonian: Selle seisundi korral ei toimi suguelundid (meestel munandid) normaalselt, mille tulemusena tekivad sellised sümptomid nagu viljatus, libiido langus, impotentsus, luude nõrgenemine ja kehakaalu tõus.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved EnCyzix ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et EnCyzixi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Danish: De primære mål for virkning var antal producerede sædceller og testosteronniveau.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid tekkinud spermatosoidide arv ja testosteroonisisaldus.
Danish: EnCyzix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof enclomifen.
Estonian: EnCyzix on ravim, mis sisaldab toimeainena enklomifeeni.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom undersøgelserne viste en stigning i testosteronniveauet ved brug af EnCyzix, havde de ikke fokus på, om EnCyzix medførte en bedring af symptomer som knoglesvækkelse, vægtøgning, impotens og nedsat libido.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi uuringutes täheldati EnCyzixi kasutamisel testosteroonisisalduse suurenemist, ei uuritud seda, kas EnCyzix parandab ka sellised sümptomeid nagu luude tihedus, kehakaalu tõus, impotentsus ja libiido.
Danish: Hvordan virker EnCyzix?
Estonian: Kuidas EnCyzix toimib?
Danish: Derudover indebærer lægemidlet en risiko for venøs tromboemboli (blodpropper i venerne).
Estonian: Peale selle esineb ravimi kasutamisega seoses venoosse trombemboolia (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud probleemid) risk.
Danish: EnCyzix blokerer for det overskydende østrogen, så der kan frigives gonadotropiner og opnås normal testikelfunktion.
Estonian: EnCyzix blokeerib ülemäärase östrogeeni, võimaldades gonadotropiinide vabanemist ja normaliseerides munandite funktsiooni.
Danish: Virksomheden har oplyst til CHMP, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for EnCyzix.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et EnCyzixi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Danish: Patienterne fik enten EnCyzix eller placebo (ikke-aktivt stof) med og uden påføring af testosteron-gel.
Estonian: Patsiendid kasutasid kas EnCyzixi või platseebot (näiv ravim) koos testosteroonigeeliga või ilma.
Danish: EnCyzix skulle anvendes til behandling af hypogonadotrop hypogonadisme hos mænd.
Estonian: EnCyzixi kavatseti kasutada hüpogonadotroopse hüpogonadismi raviks meestel.
Danish: Det skulle leveres som kapsler, der tages gennem munden.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena.
Danish: Hvad forventedes EnCyzix anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti EnCyzixi kasutada?
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Exondys (eteplirsen)
Estonian: Exondyse (eteplirsen) müügiloa andmisest keeldumine
Danish: Hvad er Exondys?
Estonian: Mis on Exondys?
Danish: Virksomheden sammenlignede også resultaterne fra disse studier med en række historiske data.
Estonian: Ettevõte võrdles nende uuringute andmeid ka eri allikatest pärit ajalooliste andmetega.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Estonian: Exondyse (eteplirsen) müügiloa andmisest keeldumine EMA/621972/2018
Danish: Metoden, hvor resultaterne fra hovedstudierne sammenholdes med historiske data, er ikke tilfredsstillende til påvisning af lægemidlets virkning.
Estonian: Meetodid, mida kasutati põhiuuringute tulemuste võrdlemiseks ajalooliste andmetega, ei olnud piisavad ravimi efektiivsuse tõendamiseks.
Danish: Exondys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eteplirsen.
Estonian: Exondys on ravim, mis sisaldab toimeainena eteplirsenit.
Danish: Udvalget vurderer, at der er behov for yderligere data for at kunne påvise, at den meget lille mængde afkortet dystrofin, der produceres ved Exondys-behandling, er til vedvarende gavn for patienten.
Estonian: Komitee arvates on vaja lisaandmeid tõendamaks, et Exondysega saavutatud väga väikeses koguses lühendatud düstrofiini teke tagab patsiendile püsiva kasulikkuse.
Danish: Hvordan virker Exondys?
Estonian: Kuidas Exondys toimib?
Danish: Det andet studie, der var en forlængelse af det første studie, omfattede de samme patienter, der alle blev behandlet med Exondys i yderligere 4 år.
Estonian: Teises uuringus (esimese uuringu jätk) osalesid samad patsiendid ja kõiki patsiente raviti veel 4 aasta jooksul Exondysega.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske studier med Exondys.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Exondyse kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Danish: Hvad forventedes Exondys anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Exondyst kasutada?
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee keeldumist.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedstudier af 12 drenge i alderen 7-13 år med DMD, som havde en genetisk mutation, der var modtagelig over for exon 51 skipping-teknologien.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest põhiuuringust, milles osales 12 Duchenne'i lihasdüstroofiaga poissi, kes olid 7-13-aastased ja kellel oli 51. eksoni vahelejätmisele vastuvõtlik geenimutatsioon.
Danish: CHMP er derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Exondys ved behandling af DMD ikke er klarlagt, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Exondyse kasulikkuse ja riski tasakaal Duchenne'i lihasdüstroofia ravis on tõestamata, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Danish: I det første studie blev Exondys sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) i de første 24 uger, hvorefter alle patienterne blev behandlet med Exondys.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Exondyst platseeboga (näiv ravim) esimesel 24 nädalal, mille möödumisel raviti kõiki patsiente Exondysega.
Danish: CHMP fandt det problematisk, at hovedstudiet, der kun omfattede 12 patienter, ikke sammenlignede Exondys med placebo i mere end 24 uger, da der i denne periode ikke var nogen nævneværdig forskel mellem Exondys og placebo i 6-minutters gangtesten.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust seoses sellega, et põhiuuringus, milles osales ainult 12 patsienti, ei võrreldud Exondyst platseeboga pikema aja jooksul kui 24 nädalat, mil puudus 6 minuti jooksul läbitud vahemaa tulemusnäitajas Exondyse ja platseebo vahel oluline erinevus.
Danish: Dette afkortede protein forventes at virke på samme måde som normalt dystrofin og hjælpe kroppen ved at kompensere for det manglende dystrofin og på den måde lindre DMD-symptomerne.
Estonian: Eeldatavasti sarnaneb lühendatud düstrofiini toime normaalse düstrofiini toimele, aidates organismil korrigeerida düstrofiini puudust ja seega leevendada Duchenne'i lihasdüstroofia sümptomeid.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 20. september 2018 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 20. septembril 2018.
Danish: Den 31. maj 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Exondys, der er beregnet til behandling af Duchennes muskeldystrofi.
Estonian: 31. mail 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Exondys müügiluba.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, AVI Biopharma International Ltd, anmodede om revurdering af CHMP's udtalelse den 1. juni 2018.
Estonian: 1. juunil 2018 taotles müügiloa taotleja AVI Biopharma International Ltd inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Danish: Lægemidlet gør det muligt at udelade exon 51gensegmentet og dermed fremme produktionen af en afkortet form af dystrofin.
Estonian: Ravim võimaldab 51. eksoni geeni struktuuris vahele jätta, mis soodustab lühendatud düstrofiini teket.
Danish: Det betyder, at patienternes DMD-gen kan danne en fungerende form af proteinet dystrofin, når en del af det såkaldte exon 51-gensegment ikke anvendes.
Estonian: See tähendab, et patsiendi Duchenne'i lihasdüstroofia geen suudab toota valgu düstrofiini toimivat vormi, kui geeni struktuuri kuuluvat 51. eksonit ei kasutata.
Danish: Exondys blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. december 2008 til behandling af DMD.
Estonian: Exondys nimetati 3. detsembril 2008 Duchenne'i lihasdüstroofia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Danish: Exondys skulle anvendes til behandling af Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos patienter i alderen fra 4 år og opefter med en mutation (forandring) i DMD-genet, der muliggør behandling med den såkaldte exon 51 skipping-teknologi.
Estonian: Exondyst kavatseti kasutada Duchenne'i lihasdüstroofia (DMD) raviks vähemalt 4-aastastel patsientidel, kellel on Duchenne'i lihasdüstroofia geeni mutatsioon, mis võimaldab ravis kasutada 51. eksoni vahelejätmise tehnoloogiat.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på ændringen i den distance, patienterne kunne gå i en 6-minutters gangtest efter 24 uger.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli 6 minuti jooksul läbitud vahemaa muutus pärast 24nädalast ravi.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Danish: Patienter med DMD producerer ikke proteinet dystrofin.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel ei teki valku düstrofiini.
Danish: Det skulle markedsføres som et koncentrat til infusionsvæske til indgivelse gennem et drop i en vene.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Hvad er Fanaptum?
Estonian: Mis on Fanaptum?
Danish: Virksomheden har anmodet om en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse.
Estonian: Ettevõte nõudis algse arvamuse taasläbivaatamist.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med en række symptomer, blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Danish: Det skulle have kunnet fås som tabletter.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Estonian: Fanaptumi (iloperidoon) müügiloa andmisest keeldumine EMA/729957/2017
Danish: Her blev det målt, hvor lang tid der gik, før patientens symptomer vendte tilbage (første tilbagefald).
Estonian: Selles mõõdeti aega patsiendi sümptomite taastumiseni (esimene relaps).
Danish: Hvordan virker Fanaptum?
Estonian: Kuidas Fanaptum toimib?
Danish: Foranstaltningerne bestod i at begrænse anvendelsen til patienter, hvis behandling med et andet antipsykotisk lægemiddel ikke virkede eller ikke længere tåltes, og forbyde anvendelse hos patienter, som ikke kan nedbryde lægemidlet, eller som tager visse andre lægemidler.
Estonian: Need olid näiteks kasutuse piiramine, et ravimit kasutaksid ainult patsiendid, kellel muu antipsühhootikumiravi ei toiminud või ei olnud enam talutav, ja keelata kasutamine patsientidel, kelle organismis ravim piisavalt ei lagune või kes võtavad teatud muid ravimeid.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke på nuværende tidspunkt er igangværende kliniske undersøgelser med Fanaptum i EU.
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et Fanaptumi kliinilisi uuringuid Euroopa Liidus praegu ei toimu.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes iloperidon at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne på sygdommen.
Estonian: Eeldatakse, et neid retseptoreid blokeerides normaliseerib iloperidoon ajutegevuse ja vähendab haiguse sümptomeid.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon)
Estonian: Fanaptumi (iloperidoon) müügiloa andmisest keeldumine
Danish: CHMP bemærkede også, at lægemidlets virkning starter efter to til tre ugers behandling, hvilket er et problem ved behandling af pludselige (akutte) tilfælde af skizofreni.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et ravimi toime algab 2-3 nädalat pärast ravi alustamist, mis on problemaatiline äkiliste (ägedate) skisofreeniaepisoodide ravis.
Danish: Under den fornyede overvejelse undersøgte CHMP igen de data, virksomheden havde indsendt, og virksomhedens forslag om at træffe en række nye foranstaltninger til at håndtere risikoen for QTforlængelse.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal analüüsis inimravimite komitee uuesti ettevõtte esitatud andmeid ja ettevõtte ettepanekut võtta QT-intervalli pikenemise vastu mitu uut riskivähendusmeedet.
Danish: Som følge heraf kan nogle patienter have et øget indhold af Fanaptum i blodet, hvilket ville øge deres risiko for QT-forlængelse.
Estonian: See võib suurendada mõnel patsiendil Fanaptumi sisaldust veres, mis omakorda suurendab QTintervalli pikenemise riski.
Danish: Fanaptum forventedes anvendt til behandling af skizofreni hos voksne.
Estonian: Fanaptumit kavatseti kasutada skisofreenia raviks täiskasvanutel.