FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Greek: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Ιταλία
Finnish: Myyntiluvanhaltija Novartis sai lapsipotilaita koskeviin sanamuotoihin liittyvän EU:n Work Sharinghankkeen päätökseen 24. heinäkuuta 2007.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Novartis, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ολοκλήρωσε το κοινό ευρωπαϊκό πρόγραµµα για την παιδιατρική διατύπωση.
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espanja
Greek: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Ισπανία
Finnish: 08029 Barcelona Espanja
Greek: 08029 Barcelona Ισπανία
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä seuraavissa tilanteissa ennen fluvastatiinihoidon aloittamista:
Greek: Επίπεδο κρεατινικής κινάσης θα πρέπει να µετράται πριν από την έναρξη θεραπείας µε φλουβαστατίνη στις εξής καταστάσεις:
Finnish: Kvantitatiiviset sepelvaltimoiden angiogrammit arvioitiin hoitoa aloitettaessa ja 2,5 vuoden hoidon jälkeen, ja ne olivat arvioitavissa 340 potilaalla 429 potilaasta.
Greek: Ποσοτικές στεφανιαίες αγγειογραφίες αξιολογήθηκαν στην έναρξη της µελέτης και µετά από 2,5 έτη θεραπείας και ήταν αξιολογήσιµα σε 340 από 429 ασθενείς.
Finnish: Fibraatit ja niasiini
Greek: Φιβράτες και νιασίνη
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύµατος.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joillakin statiineilla:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε ορισµένες στατίνες:
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu lääkeaineeseen mahdollisesti liittyvää hepatiittia, joka korjautui hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε ηπατίτιδα που πιθανόν σχετίζεται µε το φάρµακο, η οποία ανεστράφη κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Hoidon riskejä on tällaisessa tilanteessa punnittava siitä mahdollisesti saatavien hyötyjen suhteen, ja potilaan kliinistä seurantaa suositellaan.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, ο κίνδυνος από τη θεραπεία θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε σχέση µε το πιθανό όφελος και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Greek: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Finnish: Yleisesti ottaen Lescol oli turvallinen ja hyvin siedetty lääkevalmiste, ja havaittu turvallisuusprofiili vastaa tunnettujen haittavaikutusten profiilia.
Greek: Συνολικά, το Lescol ήταν ασφαλές και καλώς ανεκτό, το δε προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε ήταν σύµφωνο µε το προφίλ των γνωστών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Finnish: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Espanja
Greek: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Ισπανία χρήση
Finnish: Nämä hyödylliset vaikutukset olivat erityisen huomattavia aikuistyypin diabetesta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli usean suonen sydäntauti.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις ήταν ιδιαίτερα αξιοσηµείωτες σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη και σε ασθενείς µε πολυαγγειακή νόσο.
Finnish: Vaikka tämä fluvastatiinipitoisuuden suureneminen ei ollut kliinisesti merkittävä, on yhdistelmän käytössä noudatettava varovaisuutta.
Greek: Παρά το ότι αυτές οι αυξήσεις των επιπέδων φλουβαστατίνης δεν ήταν κλινικά σηµαντικές, αυτός ο συνδυασµός θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
Finnish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Finnish: Jos käytät Lescol kapseleita kahdesti päivässä, ota yksi kapseli aamulla ja toinen illalla tai nukkumaan mennessä.
Greek: Εάν παίρνετε Lescol δύο φορές ηµερησίως, πάρτε µια κάψουλα το πρωΐ και µία το βράδυ ή πριν την κατάκλιση.
Finnish: Fluvastatiini imeytyi nopeasti ja täydellisesti (98 %), kun sitä annettiin vapaaehtoisille koehenkilöille paastotilassa suun kautta liuoksena.
Greek: Η φλουβαστατίνη απορροφάται ταχέως και εντελώς (98%) µετά από του στόµατος χορήγηση διαλύµατος σε εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
Finnish: Hoidon aikana
Greek: Κατά τη θεραπεία
Finnish: Annostusohjeet yli 9-vuotiaille lapsille ja nuorille, ks. kohta 3.
Greek: Για πληροφορίες για τη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω των 9 ετών, βλ. παράγραφο 3.
Finnish: 6824 DP Arnhem Alankomaat
Greek: 6824 DP Arnhem
Finnish: Tämä tulos oli riippumaton aloitusvaiheen kokonaiskolesterolitasoista.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό ήταν ανεξάρτητο από τα αρχικά συνολικά επίπεδα χοληστερόλης.
Finnish: Näitä lääkkeitä määrätään potilaille, joiden tilaa ei pystytä hallitsemaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.
Greek: Χρησιµοποιούνται σε ασθενείς, οι καταστάσεις των οποίων δεν µπορούν να ελεγχθούν µε δίαιτα και άσκηση µεµονωµένα.
Finnish: Menettelyn mukaisesti myyntiluvan haltija toimitti lapsipotilaita koskevat hyväksytyt sanamuodot kaikille EU:n jäsenvaltioille.
Greek: Σύµφωνα µε τη διαδικασία, ο ΚΑΚ υπέβαλε την εγκεκριµένη παιδιατρική διατύπωση σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että käytettävissä olevia kliinisiä tietoja ei voida pitää riittävinä tukemaan lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφωνεί ότι τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα δεν θεωρούνται επαρκή για τη στήριξη της παιδιατρικής ένδειξης.
Finnish: Älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, sillä vaikuttava aine voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapsellesi, eikä tiedetä erittyykö vaikuttava aine ihmisten äidinmaitoon.
Greek: Μην πάρετε Lescol / Lescol XL εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εφόσον το δραστικό συστατικό µπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο αγέννητο παιδί σας και δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό αποβάλλεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Finnish: Suoraa korrelaatiota angiografialöydösten ja kardiovaskulaaritapahtumien riskin välillä ei ole osoitettu.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί άµεση συσχέτιση ανάµεσα στα αγγειογραφικά ευρήµατα και τον κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Finnish: Varfariini ja muut kumariinijohdannaiset
Greek: Βαρφαρίνη και λοιπά παράγωγα κουµαρίνης
Finnish: Suun kautta annetun 40 mg:n Lescolannoksen jälkeen fluvastatiinin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 2,3 ± 0,9 tuntia.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα 40 mg Lescol, η τελική ηµιζωή διάθεσης για τη φλουβαστατίνη είναι 2,3 ± 0,9 ώρες.
Finnish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Greek: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Ιταλία
Finnish: - Muut aineet Lescol 20 mg kapseleissa ovat: [täytetään kansallisesti]
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά των καψουλών Lescol 20 mg είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Lescol/Lescol XL ja lapset/nuoret
Greek: Lescol/Lescol XL και παιδιά/έφηβοι
Finnish: Tämä vastaa myös kaikkien muiden statiinien annostussuosituksia.
Greek: Η εν λόγω τιτλοποίηση συνάδει επίσης µε τις συστάσεις που αφορούν τη δοσολογία για όλες τις άλλες στατίνες.
Finnish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Laatunäkökohtien yhtenäistäminen ei kuulunut tähän 30 artiklan mukaiseen menettelyyn.
Greek: Η εναρµόνιση των ζητηµάτων ποιότητας δεν αποτελούσε µέρος της συγκεκριµένης διαδικασίας του άρθρου 30.
Finnish: Hyvin harvinaisia: Käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, aistimiskyvyn häiriöt tai heikentyminen.
Greek: Πολύ σπάνιες: Μυρµηκίαση ή αιµωδία στα χέρια ή τα πόδια, διαταραχή της ευαισθησίας ή µειωµένη ευαισθησία.
Finnish: Lescol on tehokas monoterapiana.
Greek: Το Lescol είναι αποτελεσµατικό στη µονοθεραπεία.
Finnish: • iäkkäillä (yli 70-vuotiailla) tällaisten määritysten tarpeellisuutta on harkittava sen mukaan, onko potilaalla muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Greek: • Στους ηλικιωµένους (ηλικία > 70 ετών), θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η αναγκαιότητα µιας τέτοιας µέτρησης σύµφωνα µε την παρουσία λοιπών παραγόντων προδιάθεσης για ραβδοµυόλυση.
Finnish: Lescol/Lescol XL ei paranna sairauttasi, mutta se auttaa pitämään sitä hallinnassta.
Greek: Το Lescol/Lescol XL δεν θα θεραπεύσει την κατάσταση σας, αλλά συντελεί στη ρύθµιση της.
Finnish: Jos epäillään, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, on statiinihoito keskeytettävä.
Greek: Εάν πιθανολογείται ότι ένας ασθενής έχει αναπτύξει διάµεση πνευµονοπάθεια, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε στατίνες.
Finnish: Luustolihaksia koskeviin suosituksiin liittyvä tekstiehdotus mukailee useimmissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevaa sanamuotoa ja se on yhdenmukainen useiden luustolihaksiin liittyvien, varoituksia ja varotoimenpiteitä koskevien suositusten kanssa.
Greek: Το προτεινόµενο κείµενο των συστάσεων σχετικά µε τους σκελετικούς µυς αντανακλά τη διατύπωση που ισχύει επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ και εναρµονίζεται µε διάφορες δηµοσιευµένες συστάσεις προειδοποιήσεων και προφυλάξεων για τους σκελετικούς µυς.
Finnish: • Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia Aloitusannossuositus
Greek: • Πρωτογενής υπερχοληστερολαιµία και µεικτή δυσλιπιδαιµία Συστάσεις σχετικά µε τη δόση έναρξης
Finnish: Fluvastatiinin pitoisuus plasmassa ei vaihtele keskivertoväestössä iän eikä sukupuolen mukaan.
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσµα της φλουβαστατίνης δεν διαφέρουν ως συνάρτηση της ηλικίας ή του φύλου στον γενικό πληθυσµό.
Finnish: - jos sinulla on kilpirauhassairaus (hypotyreoosi).
Greek: - εάν παρουσιάζετε θυρεοειδοπάθεια (υποθυρεοειδισµός).
Finnish: Fluvastatiini esti vain niiden aineiden metaboliaa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n kautta.
Greek: Η φλουβαστατίνη ανέστειλε µόνο το µεταβολισµό ενώσεων που µεταβολίζονται από το CYP2C9.
Finnish: FIN-02130 Espoo Suomi
Greek: FIN-02130 Espoo
Finnish: Tämän voi välttää, jos lääkäri lopettaa fluvastatiinihoitosi mahdollisimman pian.
Greek: Αυτά µπορούν να αποφευχθούν εάν ο γιατρός σας διακόψει τη θεραπεία µε φλουβαστατίνη το συντοµότερο δυνατό.
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Ranska
Greek: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Γαλλία
Finnish: Work Sharing -hankkeen mukaiset vähäiset muutokset sanamuotoihin perustuvat lapsipotilaita koskevaan aineistoon, ja ne katsottiin hyväksyttäviksi.
Greek: Οι τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας της διατύπωσης του κοινού προγράµµατος αντανακλούν τα παιδιατρικά δεδοµένα και κρίθηκαν αποδεκτές.
Finnish: Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä Yleinen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς
Finnish: Kuten muidenkin lipidipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden käytön yhteydessä, maksan toimintakokeet suositellaan tehtäväksi ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen suurentamisesta, ja kaikille potilaille säännöllisesti tämän jälkeen.
Greek: Όπως µε άλλους παράγοντες µείωσης των λιπιδίων, συνιστάται να πραγµατοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και στις 12 εβδοµάδες µετά από την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης και ανά τακτά χρονικά διαστήµατα µετέπειτα σε όλους τους ασθενείς.
Finnish: Älä kuitenkaan ota annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on aikaa alle 4 tuntia.
Greek: Ωστόσο, µην το πάρετε εάν υπάρχουν λιγότερες από 4 ώρες πριν από την επόµενη σας δόση.
Finnish: Sydänkuoleman (RR 0,53) sekä sydänkuoleman tai ei-kuolemaanjohtavan sydäninfarktin (RR 0,69) riskikertoimet olivat siis alle 1, mutta tutkimusta ei vahvistettu näiden päätetapahtumien osalta.
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου καρδιακών θανάτων (RR 0,53) και οι αναλογίες καρδιακών θανάτων ή µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου (RR 0,69) ήταν επίσης µικρότερες από 1, αλλά τα εν λόγω τελικά σηµεία δεν συµπεριελήφθησαν στη µελέτη.
Finnish: Potilaista 70 oli murrosiässä tai ohittanut murrosiän (tehon arviointi, n=69).
Greek: 70 ασθενείς ήταν εφηβικοί η µετεφηβικοί (n=69 αξιολογήθηκαν για αποτελεσµατικότητα).
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusta ruokavalion ja muiden toimenpiteiden (esimerkiksi liikunta, laihdutus) hoitovasteesta pidettiin hyväksyttävänä, koska se on yhdenmukainen muiden statiinivalmisteiden tuoteinformaatiotekstien kanssa.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για συµπερίληψη της απόκρισης στη δίαιτα και σε άλλα µέτρα (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) κρίθηκε αποδεκτή καθώς συνάδει µε άλλα κείµενα πληροφοριών για προϊόντα στατίνης.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueesen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Finnish: - Lääkäri voi myös määrätä Lescol/Lescol XL -lääkityksen uusien vakavien sydäntapahtumien (esim. sydänkohtauksen) estoon potilaille, joille on jo tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Greek: − Ο γιατρός σας µπορεί επίσης να χορηγήσει Lescol/ Lescol XL για την πρόληψη περαιτέρω σοβαρών καρδιακών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή ανακοπή) σε ασθενείς αφού έχουν ήδη υποβληθεί σε καρδιακό καθετηριασµό µε επέµβαση στο καρδιακό αγγείο.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Greek: Γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη.
Finnish: Koska lapsista ennen murrosikää on hyvin vähän tietoa, hoidon mahdollisia riskejä ja hyötyjä on punnittava tarkoin ennen hoidon aloittamista.
Greek: Στην περίπτωση παιδιών προεφηβικής ηλικίας, εφόσον η εµπειρία είναι πολύ περιορισµένη σε αυτή την οµάδα, θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά οι ενδεχόµενοι κίνδυνοι και τα οφέλη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Resiinivalmisteen, esim. kolestyramiinin (jota ensisijaisesti käytetään suurentuneen kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi), oton jälkeen sinun tulee odottaa vähintään 4 tuntia ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -lääkkeen.
Greek: Μετά από πρόσληψη ρητίνης, π.χ. χολεστυραµίνη, (η οποία χρησιµοποιείται κυρίως για την αντιµετώπιση της υψηλής χοληστερόλης), περιµένετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν πάρετε Lescol/Lescol XL.
Finnish: Lapsipotilaita koskeva tieto EU:n Work Sharing -hankkeesta on myös otettu mukaan vähäisten toimituksellisten muutosten kera.
Greek: Επίσης, οι παιδιατρικές πληροφορίες από το κοινό ευρωπαϊκό πρόγραµµα έχουν ήδη προστεθεί µε ήσσονος σηµασίας συντακτικές αλλαγές.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on esitetty yleisyyden mukaan, yleisin ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100);
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (Πίνακας 1) ταξινοµούνται κατά σειρά συχνότητας εµφάνισης, µε τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιµοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Finnish: Bulgaria, Slovenia, Unkari, Viro
Greek: Βουλγαρία, Εσθονία, Ουγγαρία, Σλοβενία
Finnish: - Lapsille (9-vuotiaille ja sitä vanhemmille) tavanomainen aloitusannos on 20 mg päivässä.
Greek: - Για παιδιά (ηλικίας 9 ετών και άνω) η συνήθης αρχική δόση είναι 20 mg την ηµέρα.
Finnish: Sinun on jatkettava Lescol/Lescol XL -hoitoa ohjeiden mukaisesti, jotta "pahan" kolesterolin pitoisuudet pysyisivät pieninä.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lescol/Lescol XL σύµφωνα µε τις οδηγίες, ώστε να διατηρήσετε χαµηλά τα επίπεδα «κακής» χοληστερόλης.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Lescol/Lescol XL -hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Greek: Εάν µια ασθενής µείνει έγκυος κατά τη λήψη Lescol/Lescol XL, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Myosiittia ja rabdomyolyysia on raportoitu hyvin harvoin.
Greek: Μυοσίτιδα και ραβδοµυόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa 80 mg:n Lescol XL (Lescol extended release) -tableteille myönnettiin vuonna 2000.
Greek: Το 2000 χορηγήθηκε η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για το Lescol XL (Lescol εκτεταµένης αποδέσµευσης) υπό µορφή δισκίων των 80 mg.
Finnish: Vaikuttava aine: fluvastatiini (fluvastatiininatriumina)
Greek: Δραστική ουσία: φλουβαστατίνη (ως νατριούχος φλουβαστατίνη)
Finnish: Tällä hetkellä luetellut haittavaikutukset on esitetty johdonmukaisesti EU:n jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa lukuun ottamatta anafylaktista reaktiota, mikä lisättiin tekstiin hiljattain.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί έως τώρα περιλαµβάνονται σταθερά στις ΠΧΠ των κρατών µελών της ΕΕ, εκτός από το αλλεργικό σοκ, το οποίο συµπεριλήφθηκε πρόσφατα.
Finnish: Älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) fluvastatiinille tai Lescol/Lescol XL -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε Lescol/Lescol XL - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φλουβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lescol/Lescol XL που αναφέρεται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Finnish: Joidenkin statiinien käytön yhteydessä on raportoitu harvinaisina tapauksina interstitiaalista keuhkosairautta; etenkin pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.8).
Greek: Με ορισµένες στατίνες έχουν αναφερθεί εξαιρετικές περιπτώσεις διάµεσης πνευµονοπάθειας, ειδικά µε µακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon joustavasta 40-80 mg:n aloitusannoksesta: "Suositeltu annos on 20-80 mg päivässä.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση σχετικά µε την ευελιξία της αρχικής δόσης 4080mg: «Η συνιστώµενη δόση κυµαίνεται από 20 έως 80 mg/ηµέρα.
Finnish: Miten paljon Lescol/Lescol XL -valmistetta otetaan - Aikuisilla annos vaihtelee välillä 20-80 mg vuorokaudessa, ja riippuu siitä, miten paljon kolesterolipitoisuutta on tarve pienentää.
Greek: Πόσο Lescol/Lescol XL να πάρετε - Το δοσολογικό εύρος για ενηλίκους είναι 20 έως 80 mg και εξαρτάται από τον βαθµό µείωσης της χοληστερόλης που πρέπει να επιτευχθεί.
Finnish: Jos kreatiinikinaasipitoisuus on lähtötilanteessa huomattavasti koholla (> 5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden), pitoisuus on määritettävä uudelleen 5-7 päivän kuluttua tulosten varmistamiseksi.
Greek: Εάν τα επίπεδα CK είναι σηµαντικά αυξηµένα στην έναρξη της µελέτης (> 5x ULN), τα επίπεδα θα πρέπει να µετρώνται πάλι 5 έως 7 ηµέρες αργότερα προς επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdottamaa seuraavaa sanamuotoa hyväksyttävänä: "Lescol vaikuttaa tehokkaasti yksilääkehoitona.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ: «Το Lescol είναι αποτελεσµατικό ως µονοθεραπεία.
Finnish: Vakavia sydänongelmia esiintyi 21,4 prosentilla fluvastatiinia ja 26,7 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης µείζονων καρδιακών συµβαµάτων ήταν 21,4% για τους ασθενείς που λάµβαναν φλουβαστατίνη και 26,7% για τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että 40 mg:n aloitusannos titrataan 80 milligrammaan/päivä ottaen huomioon, että potilaan hoitovaste olisi parempi tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta.
Greek: Συνεπώς, η σύσταση της CHMP για την ανοδική τιτλοποίηση της δόσης έναρξης από 40mg σε 80mg/ηµέρα, λαµβανοµένης υπόψη της απόκρισης του ασθενούς, κρίνεται καταλληλότερη ως προς την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Finnish: Munuaissiirteen saaneilla potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että fluvastatiinin (annokseen 40 mg/vrk saakka) hyötyosuus ei suurene kliinisesti merkittävästi potilailla, jotka saavat siklosporiinia stabiililla annoksella.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς µε µεταµόσχευση νεφρού δείχνουν ότι η βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης (µέχρι 40 mg/ηµέρα) δεν αυξάνεται σε κλινικά σηµαντικό βαθµό σε ασθενείς που λαµβάνουν σταθερά σχήµατα κυκλοσπορίνης.
Finnish: Samanaikaisen hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti, ja näiden yhdistelmien käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης θεραπείας και αυτοί οι συνδυασµοί θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Sydänsiirteisiin ja siklosporiiniin liittyvän erityishuomautuksen katsottiin olevan jo riittävästi huomioitu immunosuppressiivisia lääkevalmisteita koskevassa yleismaininnassa.
Greek: Η ιδιαίτερη µνεία για τις περιπτώσεις µεταµόσχευσης καρδιάς και την κυκλοσπορίνη φαίνεται ότι καλύπτεται επαρκώς από τη γενική διατύπωση για τα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα.
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Maininta siitä, että lääkevalmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, on lisätty tekstiin.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Έχει συµπεριληφθεί διατύπωση ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia: - unihäiriöit, kuten unettomuus ja painajaisunet - muistinmenetys - seksuaaliset toimintahäiriöt - masennus - hengitysvaikeudet; mukaan lukien pitkäkestoinen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume.
Greek: Λοιπές ανεπιθύµητες ενέργειες - Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συµπεριλαµβάνεται αϋπνία και εφιάλτες - Απώλεια µνήµης - Σεξουαλικές δυσκολίες - Κατάθλιψη - Αναπνευστικά προβλήµατα συµπεριλαµβανοµένου επίµονου βήχα ή/και λαχανιάσµατος ή πυρετού
Finnish: Kohdan 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) osalta myyntiluvan haltijan ehdotusta muutettiin, minkä jälkeen lääkevalmistekomitea piti sitä hyväksyttävänä.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια», η πρόταση του ΚΑΚ τροποποιήθηκε και κρίθηκε αποδεκτή από την CHMP.
Finnish: Koska tämän yhtenäistämismenettelyn aikana ei toimitettu uusia tietoja, lääkevalmistekomitea vahvisti, että lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta ei voitu hyväksyä tämän 30 artiklan mukaisen yhtenäistämismenettelyn aikana.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν νέα δεδοµένα κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής για την εναρµόνιση, η CHMP επιβεβαίωσε ότι η παιδιατρική ένδειξη δεν µπορεί να εγκριθεί στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής για την εναρµόνιση δυνάµει του άρθρου 30.
Finnish: Prekliinisten tutkimustietojen perusteella fluvastatiinin oletetaan erittyvän äidinmaitoon.
Greek: Με βάση προκλινικά δεδοµένα, αναµένεται ότι η φλουβαστατίνη αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
Finnish: Lescol kuului niihin lääkevalmisteiden koordinaatioryhmä CMDh:n määrittämiin tuotteisiin, joiden valmisteyhteenveto (SPC) oli yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan nojalla.
Greek: To Lescol συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: Verenkierrossa yli 98 % fluvastatiinista on sitoutuneena plasman proteiineihin, eivätkä fluvastatiinin pitoisuus tai varfariini, salisyylihappo tai glyburidi vaikuta tähän sitoutumiseen.
Greek: Περισσότερο από το 98% του φαρµάκου στην κυκλοφορία συνδέεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα και αυτή η σύνδεση δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση της φλουβαστατίνης ή της βαρφαρίνης, του σαλικυλικού οξέος ή της γλυβουρίδης.