FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dôsledku paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie vzniká anémia (nízky počet červených krviniek), trombóza (krvná zrazenina v cievach), pancytopénia (nízky počet krviniek) a tmavý moč, zatiaľ čo v dôsledku atypického hemolyticko-uremického syndrómu dochádza k anémii, trombocytopénii (poklesu počtu krvných doštičiek, čiže zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a zlyhaniu obličiek.
Polish: PNH powoduje niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zakrzepicę (zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), pancytopenię (niska liczba komórek krwi) i ciemne zabarwienie moczu, a objawami aHUS są: niedokrwistość, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, składników przyczyniających się do krzepnięcia krwi) oraz niewydolność nerek.
Slovak: Soliris je liek na liečbu dospelých a detí s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH) a atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom (aHUS).
Polish: Soliris stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) i atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s renálnymi poruchami a poruchami ovplyvňujúcimi nervový systém alebo krvnými poruchami.
Polish: Musi on być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami obejmującymi układ nerwowy lub krew.
Slovak: Hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy stúpajú so zvýšeným rozpadom červených krviniek.
Polish: Stężenie LDH wzrasta wraz z nasileniem rozpadu czerwonych krwinek.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 30 pacientov s atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom, ktorí už dostali aspoň jednu dávku lieku Soliris.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 30 pacjentów z aHUS, którzy otrzymali już co najmniej jedną dawkę leku Soliris.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Soliris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Soliris w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: V štúdii so 7 deťmi s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktoré dostali aspoň jednu transfúziu v predchádzajúcich dvoch rokoch, dostávali všetci pacienti liek Soliris.
Polish: W badaniu z udziałem 7 dzieci z PNH, u których przeprowadzono co najmniej jedno przetoczenie w ciągu poprzednich dwóch lat, wszyscy pacjenci otrzymywali lek Soliris.
Slovak: Šesť zo siedmich pacientov počas 12 týždňovej liečby liekom Soliris nepotrebovalo transfúziu červených krviniek a ich hladina hemoglobínu sa zlepšila.
Polish: W ciągu 12 tygodni terapii lekiem Soliris sześciu z siedmiu pacjentów nie wymagało przetoczenia krwinek czerwonych, a poziom hemoglobiny uległ poprawie.
Slovak: Pacienti sa počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej monitorujú, či sa u nich nevyskytnú akékoľvek reakcie.
Polish: Pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkich reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 godzinę po jego zakończeniu.
Slovak: C5 poškodzovať krvinky tak, že zablokuje proteín komplementu, čo pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
Polish: Blokując białko C5 dopełniających białek, ekulizumab zapobiega uszkodzeniu krwinek przez dopełniające białka, pomagając w złagodzeniu objawów tych chorób.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 17 pacientov s atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom, ktorí neodpovedali na infúziu či výmenu plazmy alebo ktorých nebolo takýmto spôsobom možné liečiť.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 17 pacjentów z aHUS, u których nie wystąpiła odpowiedź na wymianę lub wlew osocza lub którzy nie mogli być leczeni tymi metodami.
Slovak: Liek Soliris sa má podávať počas celého života pacienta, pokiaľ sa u neho nevyvinú závažné vedľajšie účinky.
Polish: Lek Soliris należy podawać przez całe życie, o ile u pacjenta nie wystąpią poważne działania niepożądane.
Slovak: Pacienti liečení liekom Soliris mali relaps ochorenia v priemere asi po 22 mesiacoch liečby, pričom pacienti, ktorí dostávali placebo, mali relaps v priemere už po 9 mesiacoch.
Polish: U 3% pacjentów poddanych terapii lekiem Soliris nawrót choroby nastąpił średnio po ok. 22 miesiącach, a u 43% pacjentów leczonych placebo nawrót nastąpił średnio już po 9 miesiącach.
Slovak: U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou vedie rozpad červených krviniek k zníženiu hladiny hemoglobínu.
Polish: U pacjentów z PNH rozkład czerwonych krwinek doprowadza do obniżenia stężenia hemoglobiny.
Slovak: V prípade atypického hemolyticko-uremického syndrómu sa liek Soliris skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 67 pacientov.
Polish: W przypadku aHUS lek Soliris oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 67 pacjentów.
Slovak: Soliris sa môže podávať aj dospelým s ťažkou myasténiou (ďalšie zriedkavé ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda a poškodzuje svalové bunky, spôsobujúce svalovú slabosť), u ktorých nezaberajú iné lieky a ktorí majú špecifickú protilátku nazývanú protilátka AChR.
Polish: Soliris stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z miastenią (choroba, w przypadku której układ odpornościowy atakuje i uszkadza komórki mięśni, powodując osłabienie mięśni), u których inne leki nie działają i u których występuje swoiste przeciwciało zwane przeciwciałem AChR.
Slovak: Prehľad o lieku Soliris a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Soliris i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Soliris označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na to, że choroby te rzadko występują, lek Soliris uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: V prípade NMOSD sa liek Soliris porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 143 dospelými, ktorých ochorenie relapsovalo.
Polish: W przypadku NMOSD lek Soliris porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 143 osób dorosłych z NMOSD, u których nastąpił nawrót choroby.
Slovak: V prípade ťažkej myasténie sa liek Soliris porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 dospelých s ťažkou myasténiou, u ktorých sa uskutočnila štandardná liečba, ktorá zlyhala.
Polish: W przypadku miastenii lek Soliris porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 126 osób dorosłych z miastenią otrzymujących wcześniej standardowe leczenie, które zakończyło się niepowodzeniem.
Slovak: Soliris zvýšila počet krvných doštičiek u 82 % pacientov a počet krvných doštičiek dosiahol bežnú hladinu u 87 % (13 z 15 pacientov), ktorí mali nižší počet krvných doštičiek na začiatku.
Polish: Leczenie produktem Soliris spowodowało zwiększenie liczby płytek krwi u 82% pacjentów, a u 87% (13 z 15 pacjentów), u których liczba płytek krwi na początku była niska, nastąpił wzrost liczby płytek do poziomu prawidłowego.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí majú protilátky nazývané AQP4 a ktorých ochorenie relapsuje (t.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przeciwciałem o nazwie AQP4 (akwaporyna 4) oraz nawracającą chorobą [gdy u pacjenta występują napady (nawroty) między okresami z brakiem objawów].
Slovak: Liečbou sa zvýšil počet krvných doštičiek na normálnu úroveň u 83 % pacientov, pričom sa počet krvných doštičiek zvýšil na normálnu úroveň u 77 % (10 z 13 pacientov), ktorí mali na začiatku nízky počet krvných doštičiek.
Polish: Terapia lekiem Soliris spowodowała podniesienie liczby płytek krwi do prawidłowego poziomu u 83% pacjentów, a u 77% (10 z 13 pacjentów), u których liczba płytek krwi na początku była niska, nastąpił wzrost liczby płytek do prawidłowego poziomu.
Slovak: V prípade paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie sa liek Soliris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii s 87 dospelými s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktorí v predchádzajúcom roku dostali pre anémiu najmenej štyri krvné transfúzie.
Polish: Lek Soliris porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 87 osób dorosłych z PNH, u których w ciągu ostatniego roku wykonano co najmniej cztery przetoczenia krwi z powodu niedokrwistości.
Slovak: Soliris sa používa aj na liečbu dospelých s neuromyelitis optica a jej spektrom ochorení (NMOSD), čo je ochorenie spôsobujúce predovšetkým problémy s optickým (očným) nervom a miechou.
Polish: Soliris stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD), w której układ odpornościowy uszkadza komórki nerwowe, co prowadzi do nieprawidłowego funkcjonowania nerwu wzrokowego (oka) i rdzenia kręgowego.
Slovak: U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, atypickým hemolyticko-uremickýn syndrómom, ťažkou myasténiou a neuromyelitis optica a jej spektrom ochorení sú proteíny komplementu nadmerne aktívne a poškodzujú vlastné krvinky pacienta.
Polish: U pacjentów z PNH, aHUS, miastenią i NMOSD białka dopełniacza są nadmiernie aktywne i powodują uszkodzenie własnych komórek pacjenta.
Slovak: Soliris sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily a odporúčaná dávka závisí od toho, na čo sa liek používa, a u pacientov mladších ako 18 rokov od ich telesnej hmotnosti.
Polish: Zalecana dawka zależy od choroby, w leczeniu której jest stosowany, a u pacjentów w wieku poniżej 18 lat - od masy ciała.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Soliris?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Soliris
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Soliris a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Soliris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Soliris používa?
Polish: Jak stosować lek Soliris
Slovak: Keďže existuje zvýšené riziko vzniku meningokokovej sepsy, liek Soliris nesmú dostávať osoby s infekciou spôsobenou Neisseria meningitidis.
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia posocznicy meningokokowej leku Soliris nie wolno podawać osobom z zakażeniem wywołanym przez Neisseria meningitidis; leku nie wolno również podawać pacjentom, którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko tej bakterii, chyba że otrzymają szczepienie i będą przyjmować odpowiednie antybiotyki w celu ograniczenia ryzyka zakażenia przez dwa tygodnie po szczepieniu.
Slovak: Akým spôsobom liek Soliris účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Soliris
Slovak: Soliris boli preukázané v štúdiách?
Polish: Soliris podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce).
Slovak: Min, Max
Polish: Min., maks.
Slovak: Nebola zaznamenaná závažná hemolýza.
Polish: Nie zaobserwowano ciężkiej hemolizy.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa môže liek vrátiť späť do chladničky.
Polish: Pod koniec tego okresu lek może zostać ponownie umieszczony w lodówce.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých proteínov, je tu potenciál imunogenicity.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek, istnieje możliwość działania immunogennego.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna neočakávaná krížová reaktivita s tkanivami.
Polish: Nie obserwowano nieoczekiwanej reaktywności krzyżowej z tkankami.
Slovak: Takisto je treba vedieť, že očkovanie nemusí zabrániť tomuto typu infekcie.
Polish: Należy także mieć świadomość tego, że szczepienie może nie zapobiegać całkowicie tego typu zakażeniu.
Slovak: Pacienti zaznamenali zlepšenú kvalitu života súvisiacu so zdravím (quality of life - QoL).
Polish: Pacjenci zgłaszali poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL, ang. Quality of Life).
Slovak: Percento pacientov so stabilizovanými koncentráciami hemoglobínu na konci štúdie
Polish: Odsetek pacjentów ze stabilnym stężeniem hemoglobiny pod koniec badania
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálnu smernicu o správnom používaní antibakteriálnych liekov.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť podrobne sledovať po dobu najmenej 8 týždňov.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 8 tygodni.
Slovak: Váš lekár v súlade s národnými odporúčaniami môže dospieť k záveru, že potrebujete ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach, lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
Slovak: p-hodnota (použitím analýzy opakovaných meraní)
Polish: Wartość p (uzyskana w analizie metodą powtarzanych pomiarów)
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Slovak: Ľudia vo vyššom veku Neexistujú žiadne osobitné opatrenia potrebné pri liečbe osôb vo veku 65 rokov a starších.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: • zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka)
Polish: • zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka);
Slovak: Pred použitím nariediť.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Slovak: Soliris sa môže podávať pacientom vo veku 65 rokov a viac.
Polish: Soliris można podawać pacjentom w wieku 65 lat i starszym.
Slovak: Pacienti s inými ochoreniami
Polish: Pacjenci z innymi chorobami
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou zaznamenanou u detských a dospievajúcich pacientov bola bolesť hlavy.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci i młodzieży był ból głowy.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu predpisovať ekulizumab dostanú primeraný vzdelávací materiál.
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu, otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
Slovak: Vo vzťahu k veku sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności w zależności od wieku.
Slovak: Bola však dokázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Polish: Wykazano jednak, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Slovak: Ak je takáto liečba počas gravidity považovaná za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé monitorovanie matky a plodu podľa miestnych smerníc.
Polish: Jeśli stosowanie takiego leczenia w okresie ciążyzostanie uznane za konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie matki i płodu zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Slovak: Avšak vzhľadom na nedostatok dobre kontrolovaných štúdií zostávajú neistoty.
Polish: Wciąż jednak istnieją wątpliwości ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť iba v prípade, ak je to medicínsky odôvodnené.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważać tylko w przypadkach medycznie uzasadnionych.
Slovak: Výsledky účinnosti z vopred stanovených analýz s opakovanými meraniami uskutočnenými pre primárne a sekundárne koncové paramentre sú uvedené v tabuľke 10.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane we wstępnie określonych analizach metodą powtarzanych pomiarów dotyczących pierwszo- i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 10.
Slovak: 95% CI
Polish: Odsetek 95% CI
Slovak: Číry bezfarebný roztok, pH 7,0.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór o pH 7,0.
Slovak: Na zmiernenie rizika majú byť zahrnuté praktické rady.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka osobom tym należy udzielić praktycznej porady.
Slovak: Alergické reakcie Soliris obsahuje proteín a proteíny môžu u niektorých ľudí spôsobovať alergické reakcie.
Polish: Reakcje alergiczne Lek Soliris zawiera białko, a białka mogą u niektórych osób powodować reakcje uczuleniowe.
Slovak: Upravená posúdená ARR
Polish: Skorygowany potwierdzony ARR
Slovak: Za týchto okolností sa u 47 % pacientov pozorovalo zníženie dennej dávky najmenej 1 imunosupresíva.
Polish: W takich warunkach u 47% pacjentów zaobserwowano zmniejszenie dawki dobowej co najmniej jednego leku immunosupresyjnego.
Slovak: Najčastejším dôvodom zmeny imunosupresívnej liečby bolo zlepšenie symptómov MG počas liečby ekulizumabom.
Polish: Najczęstszym powodem zmiany leczenia immunosupresyjnego była poprawa objawów MG w czasie otrzymywania ekulizumabu.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže dostupné obmedzené údaje naznačujú, že ekulizumab sa nevylučuje do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ dostępne ograniczone dane wskazują, że ekulizumab nie przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Všetci pacienti (N=22)
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22)
Slovak: Krížová reaktivita ekulizumabu s tkanivami sa hodnotila posúdením viazania na súbor 38 humánnych tkanív.
Polish: Reaktywność krzyżową tkanek na ekulizumab oceniano na podstawie wiązania w panelu 38 tkanek ludzkich.
Slovak: Ak používate tento liek na liečbu PNH Pre dospelých:
Polish: Jeśli lek jest stosowany w leczeniu PNH Dorośli:
Slovak: V priebehu týchto klinických štúdií sa neobjavili žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Polish: W tych badaniach klinicznych nie zaobserwowano występowania specyficznych działań niepożądanych.
Slovak: Precitlivenosť na ekulizumab, myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na ekulizumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: 5 Waldov interval spoľahlivosti.
Polish: 5 - przedział ufności Walda.
Slovak: Bezpečnostné profily v rôznych pediatrických vekových podskupinách vyzerajú rovnako.
Polish: Profil bezpieczeństwa dla różnych podgrup wiekowych dzieci i młodzieży wydaje się być podobny.
Slovak: Pozri tabuľku 3.
Polish: Patrz Tabela 3.
Slovak: Približne polovica boli belosi (49,0
Polish: W przybliżeniu połowę grupy stanowiły osoby rasy białej (49,0%).
Slovak: Štatistika
Polish: Statystyka
Slovak: Výrobný proces látky hromadného produktu tiež zahŕňa špecifickú vírusovú inaktiváciu a kroky odstránenia.
Polish: Proces masowej produkcji substancji leczniczej obejmuje również etapy swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Slovak: Soliris je číry a bezfarebný roztok.
Polish: Soliris jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
Slovak: Set-point hemoglobínu bol menší alebo rovný 9 g/dl u pacientov so symptómami a menší alebo rovný 7 g/dl u pacientov bez symptómov.
Polish: Wartość odniesienia hemoglobiny była mniejsza lub równa 9 g/dl u pacjentów z objawami podmiotowymi i mniejsza lub równa 7 g/dl u pacjentów bez objawów.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Slovak: Podľa stratifikovaného log-rank testu.
Polish: 3 - w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012
Slovak: Po 26 týždňoch
Polish: Po 26 tygodniach Po 2 latach
Slovak: Všetci pacienti zahrnutí do skúšania mali refraktérnu gMG a spĺňali nasledujúce vopred definované kritériá:
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do badania cierpieli na oporną na leczenie gMG i spełniali następujące wstępnie określone kryteria:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: bolesť hlavy.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Slovak: Očkovanie však nemusí byť dostatočné na prevenciu meningokokovej infekcie.
Polish: Szczepienie może nie być wystarczające do uniknięcia zakażenia meningokokowego.
Slovak: Ekulizumab obsahuje aminokyseliny vyskytujúce sa iba v prírode a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Polish: Ekulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
Slovak: Odpovede boli rovnaké u všetkých vekových kategórií od 5 mesiacov až po 17 rokov veku.
Polish: Odpowiedź na leczenie była podobna we wszystkich grupach wiekowych, od 5 miesięcy do 17 lat.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je potrebné zvážiť použitie účinnej antikoncepcie počas liečby a 5 mesiacov po liečbe.
Polish: U kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: Zmena počtu krvných doštičiek za 26 týždňov (109/l)
Polish: Zmiana liczby płytek krwi do 26 tygodnia (109/l)
Slovak: • poruchy spánku, abnormálne sny
Polish: • zaburzenia snu, niezwykłe sny;
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzenie dostupných údajov sa musia zvážiť vývojové a zdravotné prínosy dojčenia spoločne s klinickou potrebou liečby ekulizumabom pre matku a akýmikoľvek potenciálnymi nežiaducimi účinkami ekulizumabu alebo základného ochorenia matky na dojčené dieťa.
Polish: Jednak ze względu na ograniczenia dostępnych danych należy rozważyć korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią w stosunku do klinicznej potrzeby podawania ekulizumabu matce oraz wszelkich potencjalnych działań niepożądanych u karmionego dziecka wynikających ze stosowania ekulizumabu lub choroby podstawowej matki.
Slovak: V otvorenom pokračovacom skúšaní (štúdii ECU-MG-302) mali lekári možnosť upraviť základnú liečbu imunosupresívami.
Polish: W otwartym badaniu przedłużonym (badanie ECU-MG-302) lekarze mieli możliwość dostosowywania podstawowego leczenia immunosupresyjnego.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola bolesť hlavy (objavila sa najčastejšie v úvodnej fáze dávkovania) a najzávažnejšia nežiaduca reakcia bola meningokoková sepsa.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (występujący głównie w początkowej fazie dawkowania), a najcięższym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa.
Slovak: Všetci lekári, ktoré budú predpisovať Soliris, musia zabezpečiť, aby sa oboznámili s návodom na predpisovanie pre lekárov.
Polish: Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt Soliris, musi upewnić się, że zna wytyczne dla lekarzy dotyczące przepisywania.
Slovak: Medián veku pri prvej dávke skúšaného liečiva bol 45 rokov.
Polish: Mediana wieku w czasie przyjęcia pierwszej dawki leku badanego wynosiła 45 lat.
Slovak: Tabuľka 11 uvádza prehľad pacientov, ktorí v priebehu 26 týždňov štúdie hlásili klinické zhoršenie a pacientov, ktorých stav vyžadoval záchrannú liečbu.
Polish: Tabela 11 przedstawia przegląd pacjentów zgłaszających pogorszenie stanu klinicznego oraz pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w ciągu 26 tygodni.
Slovak: Humánne protilátky sa katabolizujú prevažne lyzozómovými enzýmami na malé peptidy a aminokyseliny.
Polish: Przeciwciała ludzkie są katabolizowane głównie przez enzymy lizosomalne do niewielkich peptydów i aminokwasów.
Slovak: Medián veku pacientov bol 35 (rozmedzie: 18 až 80 rokov).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 35 lat (zakres od 18 do 80 lat).
Slovak: Pripomíname, že čo najskôr máte vyhľadať lekára, aj keď sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę, że konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na vyhodnotenie genotoxického a karcinogénneho potenciálu ekulizumabu.
Polish: Nie przeprowadzono na zwierzętach badań mających na celu ocenę potencjalnych działań genotoksycznych i rakotwórczych ekulizumabu.
Slovak: Podľa stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Polish: 4 - w oparciu o stratyfikowany model hazardów proporcjonalnych Coxa.
Slovak: Hemolytická aktivita v priebehu štúdie bola účinne blokovaná u samičiek i samčekov myší.
Polish: W badaniu tym aktywność hemolityczna była skutecznie zahamowana zarówno u samic, jak i u samców myszy.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovak: Po každej infúzii budete približne jednu hodinu pozorovaný.
Polish: Po każdej infuzji dożylnej pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę.