FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Lithuanian: • Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).
French: • SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Lithuanian: • SINGULAIR gydomi 6 mėnesių - 5 metų amžiaus pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS [pildyti savo šalies kalba]
French: SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val.
French: Sur le critère principal de l'étude, pourcentage de jours sans recours à un traitement symptomatique de secours, l'analyse des résultats retrouve une non infériorité du montelukast par rapport à la fluticasone.
Lithuanian: Montelukasto poveikis didinant procentinį bronchų astmos dienų, kai nėra skubios pagalbos vaistų poreikio (rescue-free days (RFDs)), skaičių (pirminis tyrimo tikslas) nebuvo prastesnis negu flutikazono.
French: Chez les patients âgés de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante de l'asthme persistant nécessitant un traitement par des corticostéroïdes inhalés.
Lithuanian: Fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas pacientams nuo 2 iki 5 metų gali būti vyraujantis nuolatinės eigos bronchų astmos pasireiškimo požymis, kuriam gydyti reikia inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1 /100 à < 1/10) chez des patients traités par montelukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
Lithuanian: Apie šias su vaisto vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, gydytiems montelukastu, klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (> 1/100, < 1/10), dažniau kaip placebą vartojusiems pacientams:
French: Le pourcentage de jours avec utilisation de bêta-2mimétiques a diminué de 38,0 % à 15,4 % dans le groupe montelukast et de 38,5 % à 12,8 % dans le groupe fluticasone.
Lithuanian: Procentinis beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje it nuo 28,5 iki 12,8 flutikazono grupėje.
French: Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montelukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques «à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales).
Lithuanian: Tyrimuose su suaugusiaisiais, vartojant 10 mg montelukasto vieną kartą per parą, palyginus su placebu, labai pagerėjo rytinis FEV1 (10,4% palyginus su 2,7% pokyčiu nuo pradinio lygio), rytinis didžiausias iškvėpimo tėkmės greitis (PEFR) (24,5 l/min palyginus su 3,3 l/min pokyčiu nuo pradinio lygio) ir labai sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas (-26,1% palyginus su -4,6% pokyčiu nuo pradinio lygio).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Conditionné en sachets (polyéthylène/aluminium/polyester), boîte de 7, 20, 28 et 30 sachets.
Lithuanian: 4 mg SINGULAIR granulės yra baltosKartono dėžutėje yra 7, 20, 28 arba 30 paketėlių.
French: Chez les très jeunes enfants (6 mois à 2 ans), l'avis d'un pédiatre ou d'un pneumologue est requis pour établir le diagnostic d'asthme persistant.
Lithuanian: Labai mažiems vaikams (nuo 6 mėnesių iki 2 metų) nuolatinės eigos bronchų astmos diganozę turi nustatyti vaikų ligų gydytojas arba pulmonologas.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
French: Dans une étude de 12 mois, contrôlée contre placebo, chez des enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme léger avec des épisodes d'exacerbation, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a diminué de façon significative (p ≤ 0,001) le taux annuel d'épisodes d'exacerbation par rapport au placebo (respectivement, 1,60 vs 2,34), le taux d'épisodes d'exacerbation étant défini par ≥ 3 jours consécutifs avec des symptômes diurnes nécessitant soit l'utilisation de bêta-2-mimétiques ou de corticoïdes (par voie orale ou inhalée), soit une hospitalisation en raison de l'asthme.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu 4 mg vieną kartą per parą motelukasto vaikams nuo 2 iki 5 metų, sergantiems lengvos eigos bronchų astma ir epizodiniais paūmėjimais, reikšmingai (p≤0,001) sumažino bronchų astmos paūmėjimo epizodų (PE) ankstyvąjį dažnį, palyginti su placebu (atitinkamai 1,60 PE ir 2,34 PE), [PE apibūdinimas: kai ≥3 dienas iš eilės pasireiškia dienos simptomai, kuriems gydyti reikia β-agonisto arba kortikosteroidų (geriamųjų arba inhaliuojamųjų) arba paguldymo į ligoninę dėl bronchų astmos].
French: DATE DE PEREMPTION EXP
Lithuanian: EXP
French: Troubles digestifs : diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, burnos sausmė, dispepsija, pykinimas, vėmimas.
French: Pour les enfants de 2 à 5 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer et de granules.
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus vaikams galima vartoti SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 g granulių.
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Céphalées hyperkinésie
Lithuanian: Kramtomosios tabletės
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea,
Lithuanian: VIANEX A.E.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU SINGULAIR 4 mg granulės
French: Cependant, des boissons peuvent être prises après administration.
Lithuanian: Tačiau jų pavartojus galima užgerti skysčiais.
French: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituanie
Lithuanian: 59/27 LT-08124 Vilnius Lietuva
French: Que contient SINGULAIR
Lithuanian: SINGULAIR sudėtis
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (alu/alu)
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
Lithuanian: Galutinis įvertinimas buvo atliktas 120-tą savaitę.
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Lithuanian: Pavyzdžiui, galite gerti SIRTURO kiekvienos savaitės pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį, pradedant nuo 3-čios savaitės.
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
Lithuanian: Nuo 3-ios savaitės iki 24-os savaitės:
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Lithuanian: Duomenų apie ilgesnės trukmės gydymą yra labai mažai.
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
Lithuanian: • Kasmetiniai atnaujinimai apie tyrimo pažangą kasmetinių pratęsimų teikimo rėmuose.
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
Lithuanian: • Galutinė duomenų analizėklinikinio tyrimo ataskaita 2023 m.
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Lithuanian: Kitų pacientų mirties priežastys buvo įvairios.
French: Cela peut être identifié par un examen sanguin ;
Lithuanian: Tai gali parodyti kraujo tyrimas;
French: 188 comprimés
Lithuanian: 188 tabletės
French: S = sensible R = résistant
Lithuanian: J = jautrūs A = atsparūs
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
Lithuanian: 6 ląstelių/l (N = 22; žr. 4.5 skyrių).
French: Autres médicaments et SIRTURO
Lithuanian: Kiti vaistai ir SIRTURO
French: • Prenez SIRTURO avec de la nourriture.
Lithuanian: • Vartokite SIRTURO kartu su maistu.
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Lithuanian: Dažniausia mirties priežastis pagal tyrėjo pranešimus buvo tuberkuliozė (9 pacientai).
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Lithuanian: * Pacientai, kurie mirė tyrimo metu arba pasitraukė iš tyrimo, buvo laikomi pacientais, kuriems nebuvo atsako.
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
Lithuanian: • padidėti tikimybė, jog bakterijos taps atspariomis vaistui.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį.
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
Lithuanian: Plastikinis buteliukas, kuriame yra 188 tabletės.
French: • Une insuffisance cardiaque ;
Lithuanian: • širdies nepakankamumas;
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes tyrimų su šios amžiaus grupės pacientais neatlikta.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
French: Le déséquilibre du nombre de décès observé entre les deux groupes de traitement est inexpliqué.
Lithuanian: Mirčių pusiausvyros sutrikimas tarp dviejų gydymo grupių yra nepaaiškinamas.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Lithuanian: Bet kurį nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Le traitement par SIRTURO doit être arrêté si le patient présente :
Lithuanian: Gydymą SIRTURO privaloma nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia:
French: • Prenez la dose de 200 mg oubliée dès que possible.
Lithuanian: • Pamirštąją 200 mg dozę išgerkite kiek galima greičiau.
French: Au cours des 2 premières semaines
Lithuanian: Per pirmąsias 2 savaites
French: D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur SIRTURO.
Lithuanian: Kiti vaistai gali turėti įtakos SIRTURO.
French: Les 2 premières semaines :
Lithuanian: Pirmas dvi savaites:
French: Une caverne dans l'un des poumons a été observée chez 58% des patients, et dans les deux poumons chez 16%.
Lithuanian: Kavernos viename plautyje buvo stebėtos 58 % pacientų, abiejuose plaučiuose - 16 % pacientų.
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Lithuanian: • Tęskite vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
Lithuanian: Kultūros konversijos būklė Kultūros konversijos būklė, n (%)
French: Toutes ces toxicités, hormis les effets sur le SMM, ont été surveillées cliniquement.
Lithuanian: Visas šis toksinis poveikis, išskyrus poveikį MFS, buvo stebėtas kliniškai.
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje ligos nebus įmanoma išgydyti SIRTURO ar kitais vaistais.
French: On ne sait pas si la bédaquiline ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar bedakvilinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: Les principales données démographiques étaient les suivantes : 63,1% étaient des hommes, âge médian 34 ans, 35% était d'origine ethnique noire et 15% étaient infectés par le VIH.
Lithuanian: Pagrindiniai demografiniai duomenys buvo tokie: 63,1 % tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 34 metai, 35 % buvo juodaodžiai ir 15 % pacientų buvo nustatytas ŽIV.
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: SIRTURO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
French: La pertinence clinique est inconnue.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma.
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
Lithuanian: SIRTURO yra tam tikros rūšies antibiotikas.
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Lithuanian: Pacientai, užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV)
French: • Un antécédent de torsades de pointes ;
Lithuanian: • buvusi Torsade de Pointes;
French: • état ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).
Lithuanian: • blogavimas arba šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).
French: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Lithuanian: J ≤ 0,25 mg/l; A > 0,25 mg/l
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
Lithuanian: Bedakvilino prisijungimas prie plazmos baltymų yra > 99,9 % visų tirtų rūšių organizmuose, įskaitant žmogų.
French: Prenez la boîte de médicament avec vous.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę kartu su savimi.
French: Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries responsables de la maladie.
Lithuanian: Antibiotikai yra vaistai, kurie naikina ligas sukeliančias bakterijas.
French: La plupart des changements observés se sont produits après une administration quotidienne prolongée et des augmentations consécutives des concentrations de la substance active dans le plasma et les tissus.
Lithuanian: Dauguma stebėtų pokyčių pasireiškė, vartojant ilgą laiką kiekvieną dieną ir dėl to padidėjus veikliosios medžiagos koncentracijoms plazmoje ir audiniuose.
French: L'importance de la phospholipidose chez l'Homme est inconnue.
Lithuanian: Fosfolipidozės reikšmė žmogui nežinoma.
French: Les patients étudiés avaient tous des taux de cellules CD4+ supérieurs à 250 x 10
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems pacientiams CD4+ ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 250 x 10
French: Qu'est-ce que SIRTURO et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos (Cmax) plazmoje paprastai pasiekiamos, praėjus maždaug 5 valandoms po dozės išgėrimo.
French: • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
French: Intolérance au lactose et déficit en lactase
Lithuanian: Laktozės netoleravimas ir laktazės trūkumas
French: Classe de système d'organes Catégorie de fréquence
Lithuanian: Organų sistemų klasės (OSK) Dažnis
French: • Recommandation intermédiaire de l'IDMC quand la moitié des patients ont atteint S76 : 4
Lithuanian: • Tarpinė IDMC rekomendacija pusei pacientų pasiekus 76-ąją savaitę:
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Lithuanian: Kitus vaistus tuberkuliozei gydyti gali tekti vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai.
French: • vous avez eu un tracé cardiaque anormal (ECG) ou une insuffisance cardiaque ;
Lithuanian: • jeigu užrašomas nenormalus širdies plakimas (EKG) arba yra širdies nepakankamumas;
French: L'excrétion rénale de la bédaquiline sous forme inchangée est négligeable (< 0,001%).
Lithuanian: Nepakitusio bedakvilino šalinimas per inkstus yra nereikšmingas (< 0,001 %).
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
French: La durée totale de traitement par SIRTURO est de 24 semaines.
Lithuanian: Bendra gydymo SIRTURO trukmė yra 24 savaitės.
French: Après la période d'investigation de 24 semaines, le traitement de fond a été poursuivi jusqu'à 18 à 24 mois de traitement total contre Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
Lithuanian: Pasibaigus 24 savaičių tyrimo laikotarpiui, pagrindinis gydymo planas buvo tęstas toliau visą nuo 18 iki 24 mėnesių daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis sukeltos tuberkuliozės gydymo laikotarpį.
French: Un des dix décès dans le groupe SIRTURO (celui par intoxication alcoolique) est survenu au cours des 24 semaines de traitement.
Lithuanian: Viena iš dešimties mirčių SIRTURO grupėje (dėl apsinuodijimo alkoholiu) ištiko per 24 savaičių gydymo laikotarpį.
French: Cette longue phase d'élimination terminale reflète vraisemblablement la libération lente de la bédaquiline et de M2 à partir des tissus périphériques.
Lithuanian: Tokia ilga galutinės eliminacijos fazė greičiausiai rodo lėtą bedakvilino ir M2 atpalaidavimą iš periferinių audinių.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: L'élimination de la bédaquiline non absorbée peut être favorisée par l'administration de charbon activé.
Lithuanian: Neabsorbuotą bedakviliną galima šalinti skiriant vartoti aktyvintosios anglies.
French: Le patient doit être informé de prendre SIRTURO exactement comme il est prescrit, et ce pendant la durée totale de traitement.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad vartotų SIRTURO tiksliai taip, kaip paskirta, ir užbaigtų visą gydymo kursą.
French: Sauter des doses ou ne pas poursuivre le traitement jusqu'à la fin peut :
Lithuanian: Dozių praleidimas arba nebaigtas gydymo kursas gali lemti:
French: La bédaquiline est une diarylquinoline.
Lithuanian: Bedakvilinas yra diarilkvinolinas.
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Lithuanian: • Pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Lithuanian: Būtinas atidus klinikinės būklės stebėjimas.
French: Dans le groupe SIRTURO, les cinq décès dus à la tuberculose sont survenus chez des patients dont le statut des cultures des expectorations à la dernière visite était « absence de négativation ».
Lithuanian: Gydymo SIRTURO grupėje, visi penki mirties atvejai dėl tuberkuliozės ištiko pacientus, kurių skreplių kultūros būklė paskutiniojo apsilankymo metu buvo įvertinta kaip „konversijos nėra".
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, médicaments pour le traitement de la tuberculose, Code ATC : J04AK05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimikobakteriniai preparatai, vaistiniai preparatai tuberkuliozei gydyti, ATC kodas - J04AK05.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale à la fois de la bédaquiline et du métabolite actif N-monodesméthyl (M2) est d'environ 5 mois (variant de 2 à 8 mois).
Lithuanian: Vidutinis galutinės abiejų bedakvilino ir veikliojo N-monodesmetilmetabolito (M2) pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 5 mėnesius (nuo 2 iki 8 mėnesių).
French: • augmentation des enzymes hépatiques (vue dans les examens de sang)
Lithuanian: • kepenų fermentų suaktyvėjimas (rodo kraujo tyrimai);
French: Chez l'animal, la bédaquiline et son métabolite actif N-monodesméthyl (M2) sont largement distribués dans la plupart des tissus, avec cependant un faible passage au niveau du cerveau.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, bedakvilinas ir jo aktyvus N- monodesmetilmetabolitas (M2) plačiai pasiskirsto daugumoje audinių, visgi į galvos smegenis jo patenka nedaug.
French: Il est recommandé que SIRTURO soit administré selon la stratégie de traitement sous observation directe (TOD).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad SIRTURO būtų skiriamas kaip tiesiogiai stebimas gydymas (TSG).
French: • La substance active est la bédaquiline.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra bedakvilinas.
French: • de la tuberculose extra-pulmonaire (ex. système nerveux central, os)
Lithuanian: • ne plaučių tuberkuliozei (pvz., centrinės nervų sistemos, kaulų);
French: Si vous arrêtez de prendre SIRTURO N'arrêtez pas de prendre SIRTURO sans en parler préalablement à votre médecin.
Lithuanian: Nustojus vartoti SIRTURO Nenutraukite SIRTURO vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
French: • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bedakvilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: L'évaluation du lien de causalité entre les effets indésirables et SIRTURO ne s'est pas limitée à ces essais, mais a aussi pris en compte les données de sécurité compilées de phase I et de phase IIa.
Lithuanian: SIRTURO įvertinimas neapsiribojo vien šiais tyrimais, bet buvo peržiūrėti bendri I ir IIa fazės tyrimų saugumo duomenys.
French: Les patients doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement étant donné que l'augmentation des enzymes hépatiques a été d'apparition lente et progressive au cours des 24 semaines.
Lithuanian: Pacientus viso gydymo kurso metu reikia stebėti, nes kepenų fermentų suaktyvėjimas pasireiškia labai iš lėto ir aktyvumas palaipsniui didėja per 24 savaites.
French: • Une hypokaliémie.
Lithuanian: • hipokalemija.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
French: La différence du nombre de décès est inexpliquée ; aucun lien de causalité avec le traitement SIRTURO n'a pu être établi.
Lithuanian: Mirčių pusiausvyros sutrikimas yra nepaaiškinamas; įrodymo apie priežastinį ryšį su gydymu SIRTURO nebuvo rasta.
French: Dans l'étude en ouvert de phase IIb (C209), 6,9 % (16/233) patients sont décédés.
Lithuanian: IIb fazės atvirame tyrime (C209) mirė 6,9 % (16 iš 233) pacientų.
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
Lithuanian: • gydymo neveiksmingumą, todėl tuberkuliozė gali pasunkėti bei
French: À l'exception d'un patient, tous ceux qui sont décédés de la tuberculose n'avaient pas obtenu de négativation ou avaient rechuté.
Lithuanian: Išskyrus vieną pacientą, visiems pacientams, kurie mirė nuo tuberkuliozės, nebuvo konversijos ar atkryčio.
French: Il n'existe aucune donnée pour soutenir une diminution de la dose de bédaquiline dans de telles circonstances.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad tokiomis aplinkybėmis reikia mažinti bedakvilino dozę.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du métabolite N-monodesméthyl (M2) chez les humains est d'au moins 99,8%.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia ne mažiau kaip 99,8 % N-monodesmetilmetabolito (M2).
French: SIRTURO est utilisé pour traiter la tuberculose qui affecte les poumons lorsque la maladie est devenue résistante aux autres antibiotiques.
Lithuanian: SIRTURO vartojamas tuberkuliozei, kuri paveikia plaučius, gydyti, kai liga tampa atspari kitiems antibiotikams.
French: Augmentation des transaminases*
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas *
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de SIRTURO dans le traitement :
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie SIRTURO vartojimą gydyti:
French: Sur les 163 patients qui étaient répondeurs à la semaine 24, 139 patients (85,3%) étaient toujours répondeurs à la semaine 120.
Lithuanian: Iš 163 pacientų, kuriems pasireiškė atsakas 24-ąją savaitę, 139 pacientams (85,3 %) vis dar buvo atsakas ir 120-ąją savaitę.
French: Les données sur l'utilisation de SIRTURO chez la femme enceinte sont limitées.
Lithuanian: Duomenų apie SIRTURO vartojimą nėštumo metu nepakanka.
French: C'est ce qu'on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante.
Lithuanian: Tai vadinama daugeliui vaistų atsparia plaučių tuberkulioze.