FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna fann CHMP att indikationen för behandling av tidig borrelios kan accepteras.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus tyrimų duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad ankstyvosios stadijos Laimo ligos gydymo indikacija yra priimtina.
Swedish: För den pediatriska populationen godtog CHMP att dosen ska vara 15 mg/kg två gånger dagligen, och högst 250 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, CHMP sutiko, kad vaikams reikėtų skirti po 15 mg/kg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 250 mg du kartus per parą.
Swedish: CHMP tog bort alternativet parenteral till oral daglig behandling för alla patienter, till följd av den betydande minskningen av exponering för aktivt läkemedel vid byte till den orala formuleringen.
Lithuanian: CHMP išbraukė informaciją apie visų grupių pacientams numatytą galimybę nuosekliai pereiti nuo gydymo parenteraliniu būdu vartojamu preparatu prie gydymo geriamuoju vaistu, nes pereinant prie gydymo geriamuoju preparatu reikšmingai sumažėja veikliosios medžiagos ekspozicija.
Swedish: CHMP införde kommentaren att suspensionsformen av cefuroxim axetil inte är bioekvivalent med tablettformen och inte är utbytbara milligram för milligram till följd av skillnader i biotillgänglighet och kurvan tid-koncentration.
Lithuanian: Į šį skyrių CHMP įtraukė sakinį, kuriuo informuoja, kad cefuroksimo aksetilo suspensija nėra biologiškai lygiavertė cefuroksimo aksetilo tabletėms, todėl 1 mg suspensijos veikia kitaip nei 1 mg tabletės - dėl biologinio įsisavinamumo bei laiko ir koncentracijos kreivės skirtumų.
Swedish: Urinvägsinfektioner
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos
Swedish: Efter att ha granskat fördelningen av minsta inhiberande koncentrationer (MIC) för vanliga patogener i andningsvägarna såsom penicillin-intermediära S. pneumoniae, H. influenzae och M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), fann CHMP att förändringarna i MIC-fördelningar över de senaste årtiondena har påverkat cefuroxim axetils lämplighet vid denna indikation.
Lithuanian: catarrhalis (Bulitta et al, 2009) mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK), CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl per pastaruosius dešimtmečius įvykusių MIK pasiskirstymo pokyčių cefuroksimo aksetilas pagal šią indikaciją nebetinkamas vartoti.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att cefuroxim axetil inte är ett lämpligt medel för empirisk behandling av samhällsförvärvad pneumoni och rekommenderar att denna indikation tas bort.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad cefuroksimo aksetilas netinka praktinei bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti, ir rekomenduoja išbraukti šią indikaciją.
Swedish: För borrelios fann CHMP att de befintliga kliniska uppgifterna gav stöd för behandling i 14 dagar, med ett intervall på 10 till 21 dagar (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), hos vuxna och pediatriska patienter.
Lithuanian: Dėl Laimo ligos CHMP laikėsi nuomonės, kad esamais klinikinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti 14 dienų suaugusiųjų ir vaikų gydymo laikotarpį, gydymo trukmei svyruojant nuo 10 iki 21 dienos (Europos Sąjungos bendri veiksmai Laimo boreliozės klausimais, angl.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data och noterade dessutom att mindre känsliga patogener inte kan behandlas med högre doser av cefuroxim axetil än den maximala dagliga dosen på 500 mg, till följd av toxiska nedbrytningsprodukter av cefuroxim axetil och brist på säkerhetsdata.
Lithuanian: CHMP persvarstė visus turimus duomenis, taip pat atkreipė dėmesį, kad dėl toksiškų cefuroksimo aksetilo skilimo produktų ir nesant saugumo duomenų, negalima ne tokių jautrių patogenų sukeltų infekcijų gydyti didesnėmis nei didžiausia 500 mg cefuroksimo aksetilo paros dozė.
Swedish: För barn rekommenderade CHMP likaså en dos på 15 mg/kg två gånger dagligen (250 mg två gånger dagligen upp till 500 mg dagligen) för cystitindikationen.
Lithuanian: Gydant cistitu sergančius vaikus, CHMP rekomendavo skirti panašią vaisto dozę - 15 mg/kg du kartus per parą (po 250 mg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 500 mg per parą).
Swedish: Efter att ha granskat de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Aujard, 1995, Gooch, 1993 och Scholz, 2004, samt studier av det tyska sällskapet för pediatriska infektionssjukdomar och en öppen, parallell gruppstudie som sponsrats av innehavaren av godkännande för försäljning som utfördes inom primärvården i Storbritannien, Frankrike och Tyskland 1989, fann CHMP att uppgifterna stödjer den föreslagna indikationen.
Lithuanian: Ūminis streptokokų sukeltas tonzilitas ir faringitas Persvarstęs pateiktus duomenis, įskaitant Aujard (1995), Gooch (1993) ir Scholz (2004) atliktus tyrimus, taip pat Vokietijos vaikų infekcinių ligų draugijos tyrimus ir rinkodaros teisės turėtojų finansuotą atvirą paralelinių grupių tyrimą, kuris 1989 m.
Swedish: CHMP noterade att de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner (dvs. stafylokocker och streptokocker) är känsliga för cefuroxim.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad bakterijos, kurios dažniausiai sukelia odos ir minkštųjų audinių infekcijas (t. y.
Swedish: CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation och godtog att infektioner som misstänks eller bevisas bero på mindre känsliga bakteriearter (såsom penicillin-intermediära S. pneumonia, M. catarrhalis och H. influenzae) ska behandlas med 500 mg administrerat var 12:e timme.
Lithuanian: CHMP persvarstė rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal kiekvieną indikaciją ir sutiko, kad infekcijas, kurias galėjo sukelti arba sukėlė ne tokios jautrios bakterijos (kaip antai penicilinams vidutiniškai jautrios S.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna godtog CHMP att cefuroxim kan vara en värdefull behandling vid indikationerna "pyelonefrit" och "cystit", inräknat hos barn och gravida kvinnor och fann därför att dessa indikationer kan accepteras.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad cefuroksimas gali būti naudingas kaip viena iš galimų pielonefritu ir cistitu sergančių pacientų, įskaitant vaikus ir nėščias moteris, gydymo priemonių, ir laikėsi nuomonės, kad šios indikacijos priimtinos.
Swedish: CHMP noterade att inga studier hade tillhandahållits till stöd för indikationen "uretrit" och rekommenderar därför att denna indikation tas bort.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių tyrimų uretrito gydymo indikacijai pagrįsti, todėl rekomenduoja šią indikaciją išbraukti.
Swedish: • Behandling av tidig borrelios.
Lithuanian: • ankstyvosios stadijos Laimo ligos gydymas.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinnat och associerade namn (se bilaga I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapeliai pateikti III priede, rinkodaros teisių sąlygas.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGALIJA
Swedish: Granules for Suspension
Lithuanian: Granulės for Suspension
Swedish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Lithuanian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRAIKIJA
Swedish: 37135 Verona
Lithuanian: Fleming, 237135 Verona ITALIJA
Swedish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SUOMIJA
Swedish: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Lithuanian: Middlesex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Lithuanian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANCŪZIJA
Swedish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Lithuanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovakijos Respublika
Swedish: Granulat till oral suspension in sachet
Lithuanian: Granulės geriamajai suspensijai in sachet
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 AIRIJA
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Swedish: Rue du Tilleul 13
Lithuanian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIJA
Swedish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Lithuanian: 40A, LT-01112 Vilnius, LIETUVA
Swedish: Kifissias 266,
Lithuanian: Nykaer 68, 2605
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Lithuanian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Swedish: ITALY
Lithuanian: ITALIJA
Swedish: IRELAND
Lithuanian: AIRIJA
Swedish: EU/1/16/1156/001
Lithuanian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Swedish: Aktivitet in vitro och in vivo
Lithuanian: Aktyvumas in vitro ir in vivo
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Swedish: Dosen beräknas baserat på din kroppsvikt.
Lithuanian: Ši dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį.
Swedish: ATC-kod: J06BB21
Lithuanian: ATC kodas - J06BB21.
Swedish: • Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal omedelbart för att få en ny tid.
Lithuanian: • Iš karto paskambinkite savo gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, kad paskirtų kitą laiką.
Swedish: Barn och ungdomar ZINPLAVA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams ZINPLAVA negalima vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų.
Swedish: Vad ZINPLAVA är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra ZINPLAVA ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: • När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen, men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.
Lithuanian: • CDI susirgusiems žmonėms dažniausiai skiriama antibiotiko infekcijai sunaikinti, tačiau dažnais atvejais CDI gali atsinaujinti per kelias savaites arba mėnesius.
Swedish: CDI återfallsfrekvens visas i tabell 2.
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis nurodytas 2 lentelėje.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Lithuanian: Neatidaryto flakono - 3 metai.
Swedish: Tala med läkare innan du får ZINPLAVA.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ZINPLAVA.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du inte missar din dos av det här läkemedlet.
Lithuanian: • Labai svarbu nepraleisti šio vaisto vartojimo.
Swedish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Lithuanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
Lithuanian: Formalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Swedish: Vad ZINPLAVA är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra ZINPLAVA ir kam jis vartojamas
Swedish: • Den utspädda lösningen får inte frysas.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Swedish: • ZINPLAVA ska inte ges samtidigt med några andra läkemedel via samma infusionsslang.
Lithuanian: • ZINPLAVA ir kitų vaistinių preparatų negalima leisti tuo pačiu metu ta pačia infuzine sistema.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos ZINPLAVA undersöktes i två kliniska fas 3-studier.
Lithuanian: ZINPLAVA saugumas tirtas dviejų 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
Swedish: Dessa patienter uppvisade riskfaktorer men inte uteslutande förknippade med högre risk för CDIåterfall.
Lithuanian: Šie pacientai turėjo rizikos faktorių, susijusių labiausiai (bet ne vien) su didesne CDI atsinaujinimo rizika.
Swedish: • Du ska fortsätta ta ditt antibiotikum mot CDI enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: • Jūs ir toliau turite vartoti antibiotiką nuo CDI kaip nurodė gydytojas.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Swedish: • Den utspädda lösningen kan infunderas via central venkateter eller perifer kateter.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą galima infuzuoti į centrinę veną arba periferinį kateterį.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, negalima.
Swedish: Justerad differens (95 % CI)
Lithuanian: Koreguotas skirtumas (95 % PI)
Swedish: Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai jį vartydami.
Swedish: • om du är allergisk mot bezlotoxumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bezlotoksumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner†
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Swedish: Totalt 28 % hade haft en eller flera CDI-episoder under de sex månaderna som föregick den episod som behandlades (18 % av patienterna hade haft en episod, 7 % hade haft två och några hade haft tre eller fler tidigare episoder).
Lithuanian: 28 % visų pacientų patyrė vieną ar daugiau CDI epizodų per paskutinius 6 mėnesius iki gydyto epizodo (18 % pacientų - vieną, 7 % - 2, o keli pacientai - 3 ar daugiau).
Swedish: Tjugoen (21) % av patienterna hade nedsatt immunförsvar och 16 % hade kliniskt allvarlig CDI.
Lithuanian: 21 % pacientų turėjo sutrikusį imunitetą, 16 % sirgo kliniškai sunkia CDI.
Swedish: Den binder till C. difficile-toxin B.
Lithuanian: difficile toksino B.
Swedish: Terapeutiska monoklonala antikroppar har vanligtvis inga betydelsefulla läkemedelsinteraktioner eftersom de inte påverkar cytokrom P450-enzymer direkt och inte är substrat för lever- eller njurtransportörer.
Lithuanian: Gydomieji monokloniniai antikūnai paprastai neturi potencialiai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kadangi jie tiesiogiai neveikia citochromo P450 fermentų ir nėra kepenų ar inkstų nešiklių substratai.
Swedish: Genomsnittlig clearance för bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %) och terminal halveringstid (t½) var cirka 19 dagar (28 %).
Lithuanian: Vidutinis bezlotoksumabo klirensas yra 0,317 litro per parą (variacijos koeficientas - 41 %), o terminalinis pusinis periodas (t½)maždaug 19 dienų (28 %).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, specifika immunoglobuliner.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio vartojimo vaistiniai preparatai nuo infekcijos, specifiniai imunoglobulinai.
Swedish: • Bakterien som orsakar CDI producerar ett skadligt ämne (toxin) som kan inflammera och skada tjocktarmen, ge magsmärtor och svår diarré.
Lithuanian: • CDI sukeliančios bakterijos gamina toksiną, kuris gali sukelti storosios žarnos uždegimą ir pažeidimą, dėl kurių pasireiškia pilvo skausmas ir stiprus viduriavimas.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från att administrera ZINPLAVA efter att man tagit hänsyn till betydelsen av ZINPLAVA för modern.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų patekti į moters pieną gali, todėl būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar neskirti ZINPLAVA atsižvelgiant į ZINPLAVA vartojimo motinai svarbą.
Swedish: Det toxin B epitop till vilken bezlotoxumab binder är konserverat, men inte identiskt, hos alla kända toxinsekvenser.
Lithuanian: B toksino epitopas, prie kurio prisijungia bezlotoksumabas, yra labai panašus, bet neidentiškas visose žinomose toksino sekose.
Swedish: Bezlotoxumab doseras intravenöst och biotillgängligheten är därför omedelbar och fullständig.
Lithuanian: Bezlotoksumabas leidžiamas į veną, todėl yra biologiškai prieinamas visas ir iš karto.
Swedish: Följande faktorer hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på exponeringen för bezlotoxumab och ingen dosjustering behövdes: ålder (18-100 år), kön, ras, etnicitet, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller existerande komorbida tillstånd.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos įtakos bezlotoksumabo ekspozicijai neturėjo šie faktoriai (dėl jų dozės koreguoti nereikia): amžius (18-100 metų), lytis, rasė, etninė grupė, sutrikusi inkstų funkcija, sutrikusi kepenų funkcija ir gretutinės ligos.
Swedish: En engångsinfusion av ZINPLAVA eller placebo administrerades innan den antibakteriella behandlingen avslutades och patienterna följdes i 12 veckor efter infusionen.
Lithuanian: Viena ZINPLAVA arba placebo dozė buvo infuzuojama prieš baigiant antibakterinį gydymą, pacientai buvo stebimi 12 savaičių po infuzijos.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet har inte utvärderats.
Lithuanian: Genotoksiškumas ir galimas kancerogeniškumas netirti.
Swedish: I tabell 3 visas resultaten av en prospektivt planerad kombinerad analys av återfallsfrekvens av CDI i förbestämda undergrupper av patienter med hög risk för CDI-återfall i de båda två fas 3studierna.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami perspektyviniu būdu suplanuotos sudėtinės CDI atsinaujinimo dažnio analizės duomenys iš anksto numatytų pogrupių pacientams, kuriems CDI atsinaujinimo rizika yra didelė, dviejų 3 fazės tyrimų metu.
Swedish: I kliniska studier rapporterades allvarliga biverkningar som förekom inom 12 veckor efter infusionen hos 29 % av patienterna som fick ZINPLAVA och 33 % av patienterna som fick placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sunkių nepageidaujamų reakcijų per 12 savaičių po infuzijos užfiksuota 29 % ZINPLAVA ir 33 % placebą vartojusių pacientų.
Swedish: Infusionsspecifika biverkningar som rapporterades hos ≥0,5 % av deltagarna som fick ZINPLAVA och med högre frekvens än med placebo var illamående (3 %), trötthet (1 %), feber (1 %), yrsel (1 %), huvudvärk (2 %), dyspné (1 %) och hypertoni (1 %).
Lithuanian: Infuzijai specifinės nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos ≥ 0,5 % ZINPLAVA grupės tiriamųjų ir pasireiškusios dažniau negu vartojusiems placebą, buvo pykinimas (3 %), nuovargis (1 %), karščiavimas (1 %), svaigulys (1 %), galvos skausmas (2 %), dusulys (1 %) ir hipertenzija (1 %).
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga först läkaren.
Lithuanian: • Jeigu Jūs žindote arba planuojate žindyti, iš pradžių pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Effekten hos ZINPLAVA (bezlotoxumab) har undersökts i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 (MODIFY I och MODIFY II) där 810 patienter randomiserades till bezlotoxumab och 803 patienter till placebo.
Lithuanian: ZINPLAVA (bezlotoksumabo) veiksmingumas įvertintas atlikus 2 randomizuotus, dvigubai aklus, placebu kontroliuotus, daugiacentrius 3 fazės klinikinius tyrimus MODIFY I ir MODIFY II. Jų metu 810 pacientų buvo randomizuoti vartoti bezlotoksumabą ir 803 - placebą.
Swedish: • Dra upp den volym som behövs ur injektionsflaskan/-flaskorna baserat på patientens vikt (i kg) och överför till infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumkloridlösning för injektion eller 5 % dextros för injektion, för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration på mellan 1 till 10 mg/ml.
Lithuanian: • Ištraukę iš flakono (flakonų) pagal paciento kūno svorį (kg) apskaičiuotą tūrį ir suleidę jį į intraveninį maišelį su 0,9 % natrio chlorido injekciniu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu, paruoškite praskiestą tirpalą, kurio galutinė koncentracija 1-10 mg/ml.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Lithuanian: Perdozavus būtina atidžiai stebėti pacientą dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų bei prireikus atitinkamai simptomiškai gydyti.
Swedish: En liknande andel av patienterna fick peroralt metronidazol (48 %) respektive peroralt vankomycin (48 %) och bara 4 % fick fidaxomicin som antibaktriell behandling mot CDI.
Lithuanian: Geriamąjį metronidazolą ir geriamąjį vankomiciną vartojo panaši pacientų dalis (po 48 %), o fidaksomiciną kaip antibakterinį vaistinį preparatą nuo CDI vartojo tik 4 %.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter som var 65 år och äldre och patienter under 65 år.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų tarp senyvų (65 metų ir vyresnių) ir jaunesnių nei 65 metų pacientų nenustatyta.
Swedish: Du ska inte få ZINPLAVA:
Lithuanian: ZINPLAVA vartoti negalima:
Swedish: Andra läkemedel och ZINPLAVA Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZINPLAVA Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: Effektdata pekar inte på en fördel av ZINPLAVA hos patienter utan kända riskfaktorer för CDI.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai neparodė ZINPLAVA naudos pacientams, neturintiems žinomų CDI rizikos faktorių.
Swedish: Patienter som fick oralt vankomycin eller oralt fidaxocimicin kan också ha fått metronidazol intravenöst.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo geriamąjį vankomiciną arba fidaksomiciną, taip pat galėjo būti leidžiama metronidazolo į veną.
Swedish: ZINPLAVA är avsett för prevention av recidiverande Clostridium difficile-infektion (CDI) hos vuxna med hög risk för recidiv av CDI (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas Clostridium difficile infekcijos (CDI) atsinaujinimo profilaktikai suaugusiesiems, kuriems CDI atsinaujinimo rizika yra didelė (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Ålderns inverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes hos patienter i åldern 18-100 år.
Lithuanian: Tirta amžiaus įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai nuo 18 iki 100 metų pacientams.
Swedish: Tabell 3: Frekvensen CDI-recidiv per undergrupp av riskfaktorer (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set)
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis pagal rizikos faktorių pogrupius (MODIFY I ir MODIFY II, pilnos analizės duomenų rinkinys
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter behandling med ZINPLAVA (rapporterades hos ≥4 % av patienterna inom de första 4 veckorna efter infusionen) var illamående, diarré, feber och huvudvärk.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 4 % pacientų per 4 savaites po ZINPLAVA infuzijos, buvo pykinimas, viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Swedish: Hur ZINPLAVA ska förvaras 6.
Lithuanian: Kaip laikyti ZINPLAVA 6.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bezlotoxumab hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Bezlotoksumabo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas innehållande 40 ml lösning, med propp av klorbutyl samt snäpplock.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 40 ml tirpalo, su chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiama plomba.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Swedish: Patienterna fick en 10.- till 14-dagar lång antibakteriell behandling mot CDI (metronidazol, vankomycin eller fidaxomicin, utvalt av prövaren).
Lithuanian: Pacientams taikytas 10-14 dienų CDI gydymo geriamaisiais antibakteriniais vaistiniais preparatais (metronidazolu, vankomicinu arba fidaksomicinu - tyrėjo pasirinkimu) kursas.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,2 mmol natrium, vilket motsvarar 4,57 mg natrium.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 0,2 mmol (4,57 mg) natrio.