FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplosmiddel Natriumchloride Water voor injectie
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: Stap D: Als de metalen zegel open gaat, blijft u langzaam tegen de klok in aan het blauwe dopje trekken tot de metalen afdichting volledig is verwijderd.
Slovenian: Korak D: Ko se kovinsko tesnilo odpre, še naprej počasi vlecite modro zaporko v obratni smeri urnega kazalca, dokler kovinskega tesnila povsem ne odstranite.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso opravili.
Dutch: Dankzij de placebogecontroleerde Fase 2- en Fase 3-registratieonderzoeken konden 1 uur na toediening van de dosis Cayston de plasmaconcentraties worden vergeleken volgens leeftijd (6 tot 12 jaar, 13 tot 17 jaar en ≥ 18 jaar).
Slovenian: Registracijske, s placebom kontrolirane študije faze 2 in faze 3 so omogočile primerjavo koncentracij v plazmi 1 uro po odmerku zdravila Cayston glede na starost (6 do 12 let, 13 do 17 let in ≥ 18 let).
Dutch: Intraveneus aztreonam is niet geschikt voor inhalatie.
Slovenian: Aztreonam za intravensko uporabo ni primeren za inhaliranje.
Dutch: De volgende zelden voorkomende en ernstige bijwerkingen zijn gemeld na parenteraal gebruik van andere producten die aztreonam bevatten: toxische epidermale necrolyse, anafylaxie, purpura, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaforese.
Slovenian: O naslednjih redkih in resnih neželenih učinkih so poročali po parenteralni uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo aztreonam: toksična epidermalna nekroliza, anafilaksa, purpura, multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis, urtikarija, petehije, pruritus, diaforeza.
Dutch: Sputumconcentraties
Slovenian: Koncentracije izpljunka
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden klinische verbeteringen met aztreonam, zoals werd vastgesteld aan de hand van een toename van FEV1, een verbetering in de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en een afname van de densiteit van P. aeruginosa in het sputum.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bila klinična izboljšanja z aztreonamom ugotovljena s povečanjem FEV1, izboljšanjem rezultatov respiratornih simptomov CFQ-R in zmanjšanjem gostote P. aeruginosa v izpljunku.
Dutch: Een enkel sputummonster van een CF-patiënt kan meerdere isolaten van P. aeruginosa bevatten, en elk isolaat kan een andere in vitro gevoeligheid voor aztreonam hebben.
Slovenian: En sam vzorec izpljunka bolnika s CF lahko vsebuje več izolatov povzročitelja P. aeruginosa in vsak posamezni izolat lahko izkazuje različno raven in vitro občutljivosti na aztreonam.
Dutch: Huiduitslag is gemeld met het gebruik van Cayston en kan een aanwijzing zijn voor een allergische reactie op aztreonam (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so o izpuščaju, ki se je pojavil po uporabi zdravila Cayston, kar je lahko znak alergijske reakcije na aztreonam (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Overige voorzorgen
Slovenian: Druga opozorila
Dutch: Kortwerkende bronchodilatatoren kunnen tussen 15 minuten en 4 uur en langwerkende bronchodilatatoren tussen 30 minuten en 12 uur voorafgaand aan een dosis Cayston worden gebruikt.
Slovenian: Kratkodelujoče bronhodilatatorje se lahko vzame med 15 minut in 4 ure, dolgodelujoče bronhodilatatorje pa med 30 minut in 12 ur pred vsakim odmerkom zdravila Cayston.
Dutch: Een acute afname van FEV1 met ≥ 15% is een complicatie van aërosolbehandelingen, waaronder Cayston (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Akutno zmanjšanje FEV1 ≥ 15% je zaplet, povezan z zdravljenjem z nebulatorjem, ki vključuje tudi zdravilo Cayston (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u allergisch bent voor andere antibiotica (zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems) - als u geen andere inhalatiegeneesmiddelen kunt verdragen of als u een drukkend gevoel op de borst krijgt bij gebruik van andere inhalatiegeneesmiddelen - als u nierproblemen heeft
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cayston se posvetujte z zdravnikom: - če ste alergični na druge antibiotike (kot so penicilini, cefalosporini in/ali karbapenemi) - če ne prenašate drugih zdravil za inhaliranje, ali če zaradi njih čutite stiskanje v prsnem košu - če imate težave z ledvicami - če ste kadar koli izkašljali kri - če ste kadar koli imeli nizke rezultate testa pljučne funkcije.
Dutch: - Gebruik het oplosmiddel of het klaargemaakte Cayston niet als dit troebel is of als er deeltjes aanwezig zijn in de oplossing.
Slovenian: - Ne uporabljajte vehikla ali pripravljenega zdravila Cayston, če je motno ali če v raztopini opazite delce.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken.
Slovenian: Inhaliranje nebuliziranih raztopin lahko povzroči refleks kašlja.
Dutch: Probeer niet om Cayston te gebruiken met een ander type vernevelaar (waaronder de eFlow rapid vernevelaar).
Slovenian: Zdravila Cayston ne uporabljajte z nobeno drugo vrsto kompleta z nebulatorjem (vključno s kompletom eFlow rapid).
Dutch: Daarom, en vanwege de lage orale absorptie, is de blootstelling aan aztreonam waarschijnlijk zeer gering bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die met Cayston behandeld worden.
Slovenian: Zaradi tega in zaradi nizke peroralne absorpcije je verjetnost izpostavljenosti dojenih otrok aztreonamu pri materah, ki uporabljajo zdravilo Cayston, izjemno majhna.
Dutch: Niet-klinische gegevens over aztreonam voor injectie met betrekking tot de vruchtbaarheid duiden niet op bijwerkingen.
Slovenian: Predklinični podatki o vplivu aztreonama za injiciranje na plodnost ne kažejo na neželene učinke.
Dutch: In totaal konden 79 patiënten die een behandelingskuur van 28 dagen hadden voltooid en tijdens de behandelingsperiode geen aanvullende antipseudomonale antibiotica hadden gekregen, 6 maanden na het einde van de behandeling worden beoordeeld; van deze patiënten was 58,2% (n=46) gedurende deze periode vrij gebleven van P. aeruginosa.
Slovenian: Skupaj 79 bolnikov, ki so končali 28-dnevni cikel zdravljenja, in ki niso prejemali dodatnih antipsevdomonskih antibiotikov v obdobju zdravljenja, je bilo 6 mesecev po koncu zdravljenja mogoče oceniti; med njimi jih bakterije P. aeruginosa ves čas tega obdobja ni imelo 58,2 % (n = 46).
Dutch: De kaplan-meierschattingen voor deze frequentie van voorvallen in week 24 waren 36% bij patiënten behandeld met aztreonam en 54% bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier za ta delež dogodkov v 24. tednu je bila 36 % v skupini, zdravljeni z aztreonamom, in 54 % v skupini, zdravljeni z RTN.
Dutch: Cayston heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: Zdravilo Cayston nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gerandomiseerde fase van onderzoek GS-US-205-0110 werd het tijdens de behandeling isoleren van MSSA en MRSA vaker waargenomen bij met aztreonam behandelde patiënten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Slovenian: Med 6-mesečno randomizirano fazo študije GS-US-205-0110, so izolacijo MSSA in MRSA, ki se je pojavila ob zdravljenju, pri bolnikih, zdravljenih z aztreonamom, opazili bolj pogosto kot pri bolnikih, zdravljenih z raztopino tobramicina za nebulator (RTN).
Dutch: Aztreonam wordt via de nieren uitgescheiden, daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Cayston aan patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 maal de bovengrens van het normale bereik).
Slovenian: Znano je, da se aztreonam izloča preko ledvic, zato je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (kreatinin v serumu > 2-kratna zgornja meja normale) zdravilo Cayston uporabljati previdno.
Dutch: Om weer met de behandeling te beginnen, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt, waarna u de behandeling weer start.
Slovenian: Za ponovni začetek zdravljenja pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno sekundo, nato pa nadaljujte z zdravljenjem.
Dutch: Aztreonam voor injectie mag niet worden gebruikt in de Altera vernevelaar of in andere vernevelaars.
Slovenian: Aztreonam za injiciranje se ne sme uporabljati v nebulatorju Altera ali drugih nebulatorjih.
Dutch: Cayston mag bij CF-patiënten met actieve hemoptoë alleen toegediend worden als de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's van het opwekken van verdere hemorragie.
Slovenian: Zdravilo Cayston se sme bolnikom s CF z aktivno hemoptizo dajati le, če so koristi zdravljenja večje od tveganj za povzročitev nadaljnje krvavitve.
Dutch: toediening bereikt.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Dutch: In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en een slechter klinisch resultaat.
Slovenian: V literaturi poročajo o povezavi med persistentno izolacijo bakterije MRSA in poslabšanjem kliničnega izida.
Dutch: Patiënten die in Europa aan dit onderzoek deelnamen en die ten minste 1 behandelingskuur met Cayston of verneveloplossing met tobramycine tijdens de gerandomiseerde fase hadden voltooid, konden daarna in een open-label vervolgfase maximaal drie kuren van 28 dagen met Cayston krijgen.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v tej študiji v Evropi in so zaključili vsaj 1 cikel zdravljenja z zdravilom Cayston ali RTN med randomizirano fazo, so lahko nato prejeli do tri 28-dnevne cikle zdravljenja z zdravilom Cayston v odprti podaljšani fazi.
Dutch: Stap C: Terwijl u de injectieflacon vasthoudt met de ene hand, trekt u met de andere hand de blauwe dop langzaam tegen de klok in.
Slovenian: Korak C: Medtem ko z eno roko še vedno trdno držite vialo, z drugo roko počasi vlecite modro zaporko v obratni smeri urnega kazalca.
Dutch: Bronchospasme (een acute afname van FEV1 met ≥ 15%) is een complicatie van aërosolbehandelingen.
Slovenian: Bronhospazem (akutno zmanjšanje ≥ 15 % FEV1) je zaplet, povezan z zdravljenjem z nebulatorjem.
Dutch: Uit de gepoolde gegevens voor sputumconcentraties van de Fase 2- en Fase 3-registratieonderzoeken bleek enige aanwijzing voor lagere gemiddelde sputumconcentraties bij patiënten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar na één dosis van Cayston driemaal daags.
Slovenian: Združeni podatki koncentracij v izpljunku iz registracijskih študij faze 2 in faze 3 so razkrili nekatere dokaze o nižjih srednjih koncentracijah v izpljunku pri bolnikih, starih 13 do 17 let, po enem odmerku zdravila Cayston 3-krat dnevno.
Dutch: In de beperkte subgroep met patiënten die tobramycine voor inhalatie kregen gedurende minder dan 84 dagen in de voorafgaande 12 maanden (n=40) waren er in aantal minder verbeteringen in longfunctie op Dag 28 en gedurende de drie behandelingskuren van 28 dagen bij de met aztreonam behandelde patiënten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Slovenian: V omejeni podskupini bolnikov, ki so prejemali inhalirani tobramicin manj kot 84 dni v predhodnih 12 mesecih (n = 40), so bila izboljšanja pljučne funkcije 28. dan in v treh 28-dnevnih ciklih zdravljenja številčno manjša v skupini bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, kot v skupini bolnikov, zdravljenih z RTN.
Dutch: In onderzoeken met maximaal negen kuren van 28 dagen behandeling met Cayston werden geen klinisch significante stijgingen waargenomen bij het tijdens de behandeling isoleren van andere gramnegatieve bacteriële respiratoire pathogenen (Burkholderia-species, Stenotrophomonas maltophilia- en Alcaligenes-species).
Slovenian: V študijah do devetih 28-dnevnih ciklov zdravljenja z zdravilom Cayston niso opazili povečanja klinične pomembnosti v izolaciji drugih gramnegativnih bakterijskih respiratornih povzročiteljev, ki so se pojavili v povezavi z zdravljenjem (vrste Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia in vrste Alcaligenes).
Dutch: Draai niet aan de blauwe dop.
Slovenian: Modre zaporke ne smete zvijati.
Dutch: Tussen afzonderlijke doses moet een periode van ten minste 4 uur in acht worden genomen.
Slovenian: Odmerke je treba uporabljati z vsaj 4-urnim razmakom.
Dutch: Zwenk de injectieflacon vervolgens voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost en de vloeistof helder is.
Slovenian: Nato nežno obračajte vialo, dokler se prašek povsem ne raztopi in ne dobite bistre tekočine.
Dutch: Wanneer de behandeling is voltooid, opent u het deksel van het geneesmiddelreservoir om te controleren of al het geneesmiddel verneveld is.
Slovenian: Po zaključenem zdravljenju odprite pokrov za zdravilo in se prepričajte, da je bilo vso zdravilo porabljeno.
Dutch: In GS-US-205-0110 werden 268 patiënten met CF en chronische longinfectie met P. aeruginosa gerandomiseerd; zij kregen Cayston (n = 136) of verneveloplossing met tobramycine (n = 132).
Slovenian: V študiji GS-US-205-0110 je bilo randomiziranih 268 bolnikov s CF in kronično pljučno okužbo s P. aeruginosa, ki so prejemali zdravilo Cayston (n = 136) ali TNS (n = 132).
Dutch: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Slovenian: Sodium Chloride 0.17%
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van aztreonam in serum is ongeveer 2,1 uur bij toediening door inhalatie, dit is vergelijkbaar met de waarden die zijn gemeld voor aztreonam voor injectie.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja aztreonama iz seruma je približno 2,1 ure za uporabo z inhaliranjem, kar je podobno kot izločanje aztreonama, uporabljenega z injiciranjem.
Dutch: Het is het beste om Cayston onmiddellijk te gebruiken nadat u de oplossing heeft klaargemaakt.
Slovenian: Najboljše je, da zdravilo Cayston uporabite takoj, ko ste pripravili raztopino.
Dutch: Wanneer de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shranjevati v hladilniku na 2 °C − 8 °C in uporabiti v 8 urah.
Dutch: Afgenomen gevoeligheid van P. aeruginosa was echter geen voorspellende factor voor de klinische werkzaamheid van Cayston tijdens het onderzoek.
Slovenian: Vendar pa na podlagi zmanjšane občutljivosti na povzročitelja P. aeruginosa ni bilo mogoče napovedati klinične učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Cayston v obdobju študije.
Dutch: • verpakking Cayston voor 28 dagen
Slovenian: • 28-dnevni paket zdravila Cayston
Dutch: In de twee placebogecontroleerde Fase 3 klinische onderzoeken waarin de patiënten Cayston gedurende 28 dagen kregen toegediend, waren de meest voorkomende bijwerkingen van Cayston hoesten (58%), neusverstopping (18%), piepend ademhalen (15%), faryngolaryngeale pijn (13,0%), pyrexie (12%) en dyspneu (10%).
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih kliničnih študijah faze 3, v katerih so bolniki zdravilo Cayston prejemali 28 dni, so bili najpogostejši neželeni učinki povezani z zdravilom Cayston kašelj (58%), zamašen nos (18%), sopenje (15%), faringolaringalna bolečina (13%), pireksija (12%) in dispneja
Dutch: - Elke dosis bestaat uit één injectieflacon met Cayston die wordt gemengd met één ampul met oplosmiddel.
Slovenian: - Vsak odmerek je sestavljen iz ene viale zdravila Cayston, zmešane z eno ampulo vehikla.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd met het Altera vernevelaarsysteem om Cayston toe te dienen.
Slovenian: Študije so izvajali s sistemom nebulatorja Altera za dajanje zdravila Cayston.
Dutch: Als u om een of andere reden met de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt.
Slovenian: Če morate zaradi česarkoli zdravljenje prekiniti, preden ste končali, pritisnite in eno sekundo držite gumb za vklop/izklop.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen vastgesteld die specifiek geassocieerd zijn met overdosering van Cayston.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih s prevelikim odmerjanjem zdravila Cayston, niso opredelili.
Dutch: verminderde longfunctietestwaarden1
Slovenian: poslabšanje testa pljučne funkcije1
Dutch: artralgie
Slovenian: artralgija
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen vormen potentiële risico's bij antibioticabehandelingen.
Slovenian: Razvoj proti antibiotikom odpornega povzročitelja P. aeruginosa in superinfekcij z drugimi patogeni predstavlja potencialna tveganja, povezana z zdravljenjem z antibiotiki.
Dutch: De plasmaconcentraties van aztreonam bij individuele patiënten vertoonden een aanzienlijke variabiliteit.
Slovenian: Koncentracije aztreonama v plazmi posameznih bolnikov so kazale velika nihanja.
Dutch: pyrexie
Slovenian: pireksija
Dutch: Met aztreonam behandelde patiënten vertoonden voor de 3 behandelingskuren ook grotere gemiddelde verbeteringen voor CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten dan patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine (6,30 versus 2,17; p=0,019).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z aztreonamom, je bilo srednje izboljšanje rezultatov respiratornih simptomov CFQ-R v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z RTN, v vseh 3 ciklih zdravljenja boljše (6,30 v primerjavi z 2,17, p = 0,019).
Dutch: De coprimaire eindpunten waren niet-inferioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met betrekking tot de relatieve verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van de aanvangswaarde en superioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met betrekking tot de feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren (het gemiddelde van de feitelijke verandering in percentage FEV1 van voorspeld dat werd waargenomen aan het einde van elke behandelingskuur).
Slovenian: Primarna opazovana cilja sta bila enakovrednost zdravila Cayston glede na RTN glede relativne spremembe od izhodišča na 28. dan za napovedani odstotek FEV1 % in prednost zdravila Cayston glede na RTN pri dejanski spremembi od izhodišča za napovedani odstotek FEV1 % v 3 ciklih zdravljenja (povprečje dejanske spremembe napovedanega odstotka FEV1 % ob koncu vsakega cikla zdravljenja).
Dutch: - De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie en natriumchloride.
Slovenian: - Ampula z vehiklom vsebuje vodo za injekcije in natrijev klorid.
Dutch: In de placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken met Cayston waren de lokale concentraties van aztreonam over het algemeen hoger dan de MRC-waarden van aztreonam voor P. aeruginosa, ongeacht de mate van gevoeligheid van P. aeruginosa.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah faze 3 zdravila Cayston so lokalne koncentracije aztreonama običajno presegle vrednosti MIK aztreonama za povzročitelja P. aeruginosa, neodvisno od stopnje občutljivosti povzročitelja P. aeruginosa.
Dutch: In totaal hebben 137 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met chronische infectie met P. aeruginosa en een FEV1-waarde van ≤ 75% van voorspeld Cayston gekregen in klinische Fase 2en Fase 3-onderzoeken.
Slovenian: Skupaj 137 pediatričnih bolnikov, starih 6 do 17 let, s kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa in z napovedanim odstotkom FEV1 ≤ 75 %, je prejelo zdravilo Cayston v kliničnih študijah faze 2 in faze 3.
Dutch: Cystische fibrose in de longen leidt tot het verstopt raken van de longen met dik, kleverig slijm.
Slovenian: Cistična fibroza v pljučih povzroči njihovo zamašitev z lepljivo sluzjo.
Dutch: De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen voort en, indien aangewezen, werden bij de meeste patiënten aanvullende antibiotica gebruikt om exacerbaties te behandelen.
Slovenian: Kadar je bilo indicirano, so pri večini bolnikov uporabili dodatne antibiotike za zdravljenje eksacerbacij.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing 42 injectieflacons voor eenmalig gebruik 44 ampullen voor eenmalig gebruik met 1 ml oplosmiddel
Slovenian: prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator 42 vial za enkratno uporabo 44 1-ml ampul vehikla za enkratno uporabo
Dutch: Druk op de On/Off-toets op de besturingseenheid en houd hem enkele seconden ingedrukt.
Slovenian: Pritisnite in nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na kontrolni enoti.
Dutch: Intermitterend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 7% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van 1% van de patiënten die met verneveloplossing met tobramycine werden behandeld, en aanhoudend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 3% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van geen enkele patiënt die met verneveloplossing met tobramycine werd behandeld.
Slovenian: Prehodna izolacija MRSA, ki se je pojavila ob zdravljenju, se je pojavila pri 7 % bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, v primerjavi z 1 % bolnikov, zdravljenih z RTN in persistentna izolacija MRSA, ki se je pojavila ob zdravljenju, se je pojavila pri 3 % bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, v primerjavi z nič bolniki, zdravljenimi z RTN.
Dutch: Negenenvijftig pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar werden in het onderzoek opgenomen.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 59 pediatričnih bolnikov, starih 6 do 17 let.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Cayston uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cayston vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: Het bekende mechanisme van resistentie tegen aztreonam gemedieerd door acquisitie van genen houdt acquisitie in van extended spectrum betalactamases (ESBL's) die de uit 4 atomen bestaande, stikstof bevattende ring van aztreonam hydrolyseren.
Slovenian: Znan mehanizem odpornosti na aztreonam, ki ga povzroči pridobivanje genov, zajema pridobivanje betalaktam encimov z razširjenim spektrom (ESBL - extended spectrum beta-lactam enzymes), ki hidrolizira štiričlanski obroč aztreonama, ki vsebuje dušik.
Dutch: injectie bij ratten, met dagelijkse doses van maximaal 750 mg/kg zonder bijwerkingen uitgevoerd.
Slovenian: perinatalnega in postnatalnega za razvoja pri dnevnih odmerkih do 750 mg/kg brez neželenih učinkov.
Dutch: Behandelingen werden toegediend gedurende drie cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
Slovenian: Zdravljenje so dajali tri cikle po 28 dni, nato pa je sledilo 28 dni brez zdravljenja.
Dutch: Na reconstitutie is Cayston een heldere, kleurloze tot licht gekleurde oplossing.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Cayston bistra, brezbarvna do rahlo obarvana raztopina.
Dutch: Eén glazen injectieflacon met Cayston wordt geopend door de blauwe dop en het metalen lipje voorzichtig te verwijderen, en vervolgens de grijze rubber stopper.
Slovenian: Eno stekleno vialo, ki vsebuje zdravilo Cayston, odprite tako, da previdno odstranite modro zaporko in kovinski obroček ter nato še siv gumijast zamašek.
Dutch: Het oplosmiddel (1 ml) bevindt zich in een plastic ampul.
Slovenian: 1 ml vehikla je v plastični ampuli.
Dutch: Bij patiënten met multiresistente P. aeruginosa werden na behandeling met Cayston verbeteringen van de ademhalingsklachten en de longfunctie waargenomen.
Slovenian: Med bolniki z multiplo rezistentnim povzročiteljem P. aeruginosa po zdravljenju z zdravilom Cayston opazili izboljšanja dihalnih simptomov in pljučne funkcije.
Dutch: Wanneer de klaargemaakte oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze worden bewaard bij 2°C-8°C en binnen 8 uur worden gebruikt.
Slovenian: Pripravljeno raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shranjevati v hladilniku na 2 °C - 8 °C in uporabiti v 8 urah.
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Dutch: In CP-AI-007 werden 164 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten opgenomen die in een verhouding van 1:1 werden gerandomiseerd, waarbij 75 mg Cayston (80 patiënten) of placebo (84 patiënten) 3 maal daags gedurende een periode van 28 dagen (één kuur) werd toegediend.
Slovenian: V študiji CP-AI-007 je sodelovalo 164 odraslih (v večini) in pediatričnih bolnikov, ki so bili naključno razporejeni v razmerju 1:1, pri katerih so primerjali zdravilo Cayston 75 mg (80 bolnikov) ali placebo