FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer dan 1 000 Italiaanse pasgeborenen die in de onderzoeken (gepubliceerd tussen 1983 en 2001) waren opgenomen, kregen UMAN BIG toegediend en het behandelschema en de beschermingsdrempel (10 mIE/ml) komen overeen met het vereiste in de huidige kern-SPC en de voorgestelde SPC.
Hungarian: Több mint 1000 olasz újszülöttet vontak be e vizsgálatokba (amelyeket 1983 és 2001 között tettek közzé), akiket UMAN BIG-gel kezeltek, és az adagolási rend és a védő küszöb (10 mNE/ml) megfelel az alkalmazási előírás jelenlegi mintájában és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő rendelkezéseknek.
Dutch: Hoewel de rapporterende lidstaat concludeerde dat de opgeworpen problemen waren opgelost, was de betrokken lidstaat die bezwaar maakte, nog steeds van oordeel dat er voor dit specifieke geneesmiddel sprake was van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheidszorg in termen van veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: Bár a referencia tagállam arra a következtetésre jutott, hogy a felvetett kifogásokat rendezték, a kifogással élő tagállam továbbra is azon a véleményen volt, hogy e konkrét készítmény esetébenannak biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban - potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat azonosítható.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen nieuwe informatie over verdraagbaarheid is die aanleiding zou zijn voor een aanpassing van het veiligheidsprofiel van UMAN BIG.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a tolerálhatósággal kapcsolatban semmilyen új információ nem áll rendelkezésre, amely az UMAN BIG biztonsági profiljának megváltozására utalna.
Dutch: UMAN BIG behoort tot de farmacologische klasse van immuunsera en humaanspecifieke immunoglobulinen voor intramusculaire toediening en bevat 100-180 g/l plasmaeiwitten waarvan ten minste 90 % immunoglobuline G (IgG).
Hungarian: Az UMAN BIG az izomba adandó immunszérumok és humánspecifikus immunglobulinok farmakológiai csoportjába tartozik, és 100-180 g/l koncentrációban tartalmaz plazmafehérjéket, amelyek legalább 90%-a immunglobulin-G (IgG).
Dutch: Na de verwijzing naar het CHMP nam het Comité kennis van het standpunt van de rapporterende lidstaat en de bezwaar makende betrokken lidstaat en besloot een lijst met vragen op te stellen voor de werkgroep Bloedproducten om het standpunt van de werkgroep te verkrijgen over kwesties met betrekking tot zowel dit specifieke geneesmiddel als immunoglobulinen in het algemeen.
Hungarian: A CHMP-hez szóló beterjesztést követően a bizottság tudomásul vette a referencia tagállam és a kifogással élő, érintett tagállam álláspontját, és úgy határozott, hogy kérdéslistát fogad el, amelyet a vérkészítményekkel foglalkozó munkacsoporthoz (BPWP) intéz a munkacsoport véleményének kikérése érdekében, mind e konkrét készítménnyel kapcsolatos egyedi kérdésekkel, mind pedig általában véve az immunglobulinokra vonatkozó kérdésekkel kapcsolatban.
Dutch: Specifieke neutraliserende antilichamen tegen het hepatitis-B-virus zijn aanwezig in een concentratie van niet minder dan 180 IE/ml.
Hungarian: A hepatitis B vírus elleni specifikus neutralizáló ellenanyagok legalább 180 NE/ml koncentrációban találhatók meg benne.
Dutch: Ten slotte vroeg het CHMP advies aan de werkgroep Bloedproducten over de vier discussievragen en heeft het kennis genomen van de positieve aanbeveling voor UMAN BIG door genoemde werkgroep in een verslag van 27 november 2008.
Hungarian: Következtetésként tehát a CHMP tanácsot kért a vérkészítményekkel foglalkozó munkacsoporttól az egyeztetésre bocsátott négy kérdésről, és tudomásul vette a BPWP 2008. november 27-i jelentésében az UMAN BIG-gel kapcsolatban kifejtett kedvező ajánlást.
Dutch: De kenmerken van het geneesmiddel, de beschikbare veiligheidsgegevens en het algehele toegepaste veiligheidssysteem rechtvaardigen volgens de aanvrager niet dat er aanbevelingen worden gedaan voor activiteiten voor verdere risicovermindering.
Hungarian: A kérelmező szerint a készítmény jellemzői, a rendelkezésre álló biztonsági adatok, valamint az érvényben levő átfogó biztonsági rendszer a további kockázatminimalizáló tevékenységeket illetően semmilyen ajánlást nem indokol.
Dutch: Beperkte gevallen van misselijkheid, braken, hypotensie, tachycardie, allergische of anafylactische reacties zijn ook gemeld.
Hungarian: Korlátozott számban émelygés, hányás, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, allergiás vagy anafilaxiás reakciók eseteiről is beszámoltak.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, op grond van de 28 jaar klinische ervaring met de bestaande formulering van UMAN BIG, kan worden gesteld dat de veiligheid bij de mens uitgebreid is beoordeeld.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az UMAN BIG meglevő formulájával kapcsolatban szerzett 28 éves klinikai tapasztalatok alapján úgy tekinthető, hogy annak biztonságosságát emberek körében alaposan megvizsgálták.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat de enige relevante graadmeter voor de werkzaamheid voor dit type geneesmiddel de in plasma bereikte spiegel van beschermende anti-HBs is, aangezien het na de introductie van vaccinatie niet langer mogelijk is om op basis van de incidentie van nieuwe infecties de werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy az ilyen jellegű készítmény esetén a hatásosság egyetlen mérvadó mércéje a plazmában kialakuló védő anti-HBs-szint, mivel az oltás bevezetése óta nem kivitelezhető, hogy a készítmény hatásosságát az új fertőzések előfordulás alapján értékeljék.
Dutch: Het farmacokinetische onderzoek KB-036 toont aan dat het kinetische profiel van de natuurlijke antilichamen in de anti-HBsAgantilichamen in UMAN BIG wordt gehandhaafd en dat het hele productieproces de kenmerken of de zuiverheid van het immunoglobulinemolecuul niet beïnvloedt en de biologische respons dus niet verandert.
Hungarian: A KB-036. számú farmakokinetikai vizsgálat igazolja, hogy az UMAN BIG-ben található anti-HBsAg ellenanyagok megőrzik a természetes ellenanyagok kinetikai profilját, és az előállítási folyamat egésze nem érinti azok jellemzőit vagy az immunglobulin-molekula épségét, és ezért a biológiai választ nem változtatja meg.
Dutch: Het behandelschema en de beschermingsdrempel waren overeenkomstig de huidige kern-SPC.
Hungarian: Az adagolási rend és a védő küszöb megfelelt a jelenlegi alkalmazási előírás mintájának.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag, met name in termen van halfwaardetijd van de anti-HBantilichamen en handhaving van een beschermende antilichaamtiter, kan worden beschouwd als een aanvaardbare surrogaatmarker voor de werkzaamheid.
Hungarian: A farmakokinetikai viselkedést, különösen a HB-elleni ellenanyagok felezési idejét és a védő ellenanyagtitert a hatásosság elfogadható kiegészítő mutatójának lehet tekinteni.
Dutch: De aanvrager toonde ook de onmogelijkheid aan om na de introductie van de vaccinatie klinisch onderzoek uit te voeren onder de in de indicatie opgenomen populaties, met uitzondering van pasgeborenen.
Hungarian: A kérelmező továbbá szemléltette, hogy az oltás bevezetése után lehetetlen bárfajta klinikai vizsgálatot végezni a javallatban szereplő bármely populációban, az újszülöttek kivételével.
Dutch: De ontwikkeling van een gecombineerd richtsnoer voor specifieke immunoglobulinen ten behoeve van de harmonisatie van de vereisten voor de verlening van handelsvergunningen wordt door het CHMP volledig onderschreven.
Hungarian: A CHMP teljes mértékben támogatja a specifikus immunglobulinokról szóló kombinált iránymutatás kidolgozását, a forgalomba hozatali engedély kiadására vonatkozó követelmények harmonizálása érdekében.
Dutch: Uit literatuurverwijzingen blijkt tevens dat het farmacokinetische profiel van UMAN BIG vergelijkbaar is met dat van andere intramusculaire middelen met hepatitis-B-immunoglobuline.
Hungarian: A szakirodalmi hivatkozások szintén azt mutatják, hogy az UMAN BIG farmakokinetikai profilja hasonlít más, izomba adandó hepatitis B immunglobulin-készítményekéhez.
Dutch: Vindt de werkgroep Bloedproducten het noodzakelijk dat er een specifiek richtsnoer wordt ontwikkeld voor het klinische onderzoek van uit humaan plasma gewonnen hepatitis-Bimmunoglobulinen waarin met name de vereisten ten aanzien van de opzet van de klinische onderzoeken en de noodzakelijke veiligheidsgegevens voor de geclaimde indicaties staan vermeld?
Hungarian: Szükségesnek tartja-e a BPWP egy egyedi iránymutatás kidolgozását a humánplazma-eredetű hepatitis B immunglobulinok klinikai vizsgálatáról, amely ismerteti a különösen a klinikai vizsgálatok elrendezésére és az engedélyeztetni kívánt javallatok esetében kért biztonsági adatokra vonatkozó előírásokat?
Dutch: Griekenland, de lidstaat die bezwaar maakte, bracht een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheidszorg naar voren met betrekking tot de opzet van het overgelegde farmacokinetische onderzoek bedoeld ter ondersteuning van de initiële aanvraag, aangezien de in het farmacokinetische onderzoek opgenomen populatie een andere patiëntenpopulatie vertegenwoordigt dan die waarvoor het gebruik van UMAN BIG bedoeld is, en omdat de toegediende dosering afweek van de in de samenvatting van de productkenmerken aangegeven dosering.
Hungarian: A kifogással élő tagállam, Görögország egy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetett fel az eredeti kérelem alátámasztására benyújtott farmakokinetikai vizsgálat elrendezésével kapcsolatban, mivel a farmakokinetikai vizsgálatba bevont populáció eltérő betegpopulációt jelent, mint amelynek körében az UMAN BIG-et felhasználásra szánják, és mivel az alkalmazott adag eltért az alkalmazási előírásban feltüntetett adagolástól.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat gegevens van preklinische onderzoeken geen verdere informatie geven over de werkelijke immunoglobuline en dat gegevens over de hulpstoffen dikwijls noodzakelijk zijn.
Hungarian: A BPWP úgy ítélte meg, hogy a preklinikai vizsgálatokból származó adatok semmilyen további információval nem szolgálnak a konkrét immunglobulinnal kapcsolatban, és gyakran adatokra van szükség a segédanyagokról.
Dutch: UMAN BIG wordt vervaardigd uit grote verzamelingen samengevoegd humaan plasma, door middel van een geconsolideerd en gevalideerd industrieel proces dat naleving van de vereisten van de Europese Farmacopee garandeert, evenals reproduceerbaarheid van kwaliteitskenmerken en dus consistentie van de biologische respons.
Hungarian: Az UMAN BIG-et nagy, humán plazmapoolokból állítják elő, egységesített és hitelesített ipari folyamat útján, amely biztosítja az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak teljesítését, valamint a minőségi jellemzők ismételhetőségét, ezáltal pedig a biológiai válasz állandóságát.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid in de geplande indicaties is bewezen op grond van de overgelegde gegevens uit farmacokinetisch onderzoek en de literatuur.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a hatásosság a kért javallatokban a benyújtott farmakokinetikai vizsgálat és a szakirodalmi adatok alapján igazolást nyert.
Dutch: UMAN BIG is een uit plasma gewonnen geneesmiddelpreparaat van immunoglobulinen (voornamelijk IgG) met een bijzonder hoog gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis-B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg).
Hungarian: Az UMAN BIG egy plazmából származó immunglobulin-készítmény (főként IgG-t tartalmaz), amely célzottan nagy mennyiségben tartalmaz a hepatitis B vírus felületi antigénje (HBsAg) elleni ellenanyagokat.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten stelde dat een richtsnoer niet zinvol zou zijn voor op dit moment lopende aanvragen, maar dat een gecombineerd richtsnoer voor de gegevens naar verwachting aanvragen zou ondersteunen voor specifieke immunoglobulinen tegen hepatitis B, varicella, tetanus, tekenencefalitis en rabiës, waarvoor op dit moment slechts een kern-SPC bestaat.
Hungarian: A BPWP megállapította, hogy egy ilyen iránymutatás nem lenne hasznos a jelenleg folyamatban levő kérelmek tekintetében, ellentétben a hepatitis B, bárányhimlő, tetanusz, kullancs-encefalitisz és veszettség elleni specifikus immunglobulinokra vonatkozó kérelmek alátámasztásához várt adatokról szóló kombinált iránymutatással, amelyekre nézve jelenleg csupán az alkalmazási előírás mintája áll rendelkezésre.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de overgelegde postmarketing-veiligheidsgegevens toereikend zijn voor vaststelling van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, ook al zijn ze afkomstig uit slechts één EU-lidstaat.
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az volt, hogy a benyújtott, forgalomba hozatal utáni biztonsági adatok elegendők a készítmény biztonsági profiljának értékeléséhez, még akkor is, ha csupán egyetlen uniós tagállamból származnak.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de toezegging een observationeel onderzoek uit te voeren bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis-B-virus.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette továbbá azt a kötelezettségvállalást, hogy megfigyeléses vizsgálatot végeznek a hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjein.
Dutch: Het CHMP stelde dat er sinds 1975 in Italië sprake is van een actief systeem voor geneesmiddelenbewaking dat een strikte controle garandeert van de aan geneesmiddelen gerelateerde ongewenste voorvallen en dat de Italiaanse databank inzake geneesmiddelenbewaking geen enkel signaal van een vermoede bijwerking van UMAN BIG bevat, wat overeenkomt met de verklaring van de aanvrager over de veiligheid van UMAN BIG.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy Olaszországban 1975 óta aktív farmakovigilanciai rendszer működik, amely garantálja a gyógyszerekhez köthető mellékhatások szigorú ellenőrzését, és az olasz farmakovigilanciai adatbázis egyetlen olyan jelzést sem tartalmaz, amely az UMAN BIG-gel kapcsolatos feltételezett mellékhatásra vonatkozik, ez pedig összhangban áll a kérelmező által az UMAN BIG biztonságosságával kapcsolatban tett kijelentéssel.
Dutch: Daarom is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel als positief kan worden beschouwd en dat het geneesmiddel kan worden goedgekeurd.
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a készítmény haszon/kockázat mérlege kedvezőnek tekinthető, és a készítmény engedélyezhető.
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de overgelegde postmarketing-veiligheidsgegevens toereikend zijn voor het vaststellen van het positieve veiligheidsprofiel van UMAN BIG;
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott, forgalomba hozatal utáni biztonsági adatok elegendők az UMAN BIG kedvező biztonsági profiljának megállapításához,
Dutch: Een literatuuronderzoek naar specifieke immunoglobulinen voor intramusculaire toediening heeft, ondanks waarneming van lichte tot matige ongewenste voorvallen, in het algemeen een toereikend verdraagbaarheids- en veiligheidsprofiel aangetoond.
Hungarian: Az izomba adandó specifikus immunglobulinok irodalmi áttekintése általánosságban kielégítő tolerálhatósági és biztonsági profilt mutatott, noha megfigyeltek enyhe/közepes fokú mellékhatásokat.
Dutch: Griekenland was van oordeel dat een verandering in de leverfunctie een veelvoorkomende oorzaak is van een gewijzigde farmacokinetiek van het middel en dat de dosering in het farmacokinetisch onderzoek veel hoger was dan die aanbevolen in de relevante kern-SPC en in de voorgestelde SPC.
Hungarian: Görögország úgy vélte, hogy a májfunkció megváltozása a szerek megváltozott farmakokinetikájának gyakori oka, és a farmakokinetikai vizsgálatban jóval nagyobb adagokat alkalmaztak, mint amit a vonatkozó alkalmazási előírás mintája és a javasolt alkalmazási előírás ajánl.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat deze bevindingen, in combinatie met het voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee, in termen van sterkte en de lange ervaring met klinische toepassing, de werkzaamheid van het geneesmiddel en de aangevraagde indicaties in de samenvatting van de productkenmerken ondersteunen en dat overlegging van een enkel farmacokinetisch onderzoek aanvaardbaar is.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények - az Európai Gyógyszerkönyv hatásra vonatkozó előírásainak teljesítésével és a klinikai használat terén szerzett, hosszú távú tapasztalatokkal együttvéve - alátámasztják a készítmény hatásosságát, valamint az alkalmazási előírásban kért javallatokat, és úgy vélte, hogy elfogadható, ha egyetlen farmakokinetikai vizsgálatot nyújtanak be.
Dutch: De aanvrager verstrekte bibliografische gegevens waaruit bleek dat de farmacokinetiek van UMAN BIG bij de populatie waarin het farmacokinetische onderzoek was uitgevoerd, ook van toepassing is op gezonde vrijwilligers; hoewel de populatie van onderzoek KB-036 een specifieke subgroep van patiënten vertegenwoordigde, had dit geen invloed op de verkregen resultaten.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a farmakokinetikai vizsgálatban alkalmazott populációban az UMAN BIG farmakokinetikája egybevág az egészséges önkénteseknél megfigyelttel; ezért a KB 036. számú vizsgálatban alkalmazott populáció - noha betegek meghatározott alcsoportját jelenti - nem befolyásolta a kapott eredményeket.
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van UMAN BIG positief is,
Hungarian: - a CHMP az UMAN BIG haszon/kockázat arányát kedvezőnek ítélte,
Dutch: Op grond van het 'proof of principle' (bewijs van het werkingsprincipe) toegepast op alle immunoglobulinen, was de werkgroep Bloedproducten van oordeel dat overlegging van één enkel farmacokinetisch onderzoek aanvaardbaar is.
Hungarian: Az összes immunglobulinra alkalmazott elvi bizonyítás alapján a BPWP úgy ítélte meg, hogy elfogadható, ha egyetlen farmakokinetikai vizsgálatot nyújtanak be.
Dutch: Daarnaast is er overtuigend bewijs dat UMAN BIG, samen met actieve immunisatie tegen HBV, de overdracht van HBV van anti-HBepositieve moeders op pasgeborenen voorkwam.
Hungarian: Meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arról, hogy az UMAN BIG a HBV elleni aktív immunizálással együtt megakadályozta a HBV átvitelét az anti-HBe+ anyák újszülöttjeire.
Dutch: Tijdens de procedure in de rapporterende lidstaat nam de aanvrager de taak op zich een observationeel onderzoek uit te voeren bij pasgeborenen van moeders die draagster waren van het hepatitis-B-virus.
Hungarian: A referencia tagállam eljárásában a kérelmező vállalta, hogy megfigyeléses vizsgálatot végez a hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjein.
Dutch: Aangezien dit een natuurlijk aminozuur is zal het naar verwachting geen problemen veroorzaken.
Hungarian: Az UMAN BIG segédanyagként glicint tartalmaz, amely természetes aminosav, és ezért várhatóan semmilyen problémát nem okoz.
Dutch: Het CHMP stelde dat zich na grootschalige toepassing in de periodes voor en na vaccinatie in meer dan 28 jaar klinische praktijk geen veiligheidsproblemen hebben voorgedaan en dat de Italiaanse databank voor geneesmiddelenbewaking geen enkel signaal bevat voor vermoede bijwerkingen met betrekking tot UMAN BIG.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a széles körű klinikai gyakorlat 28 éve alatt semmilyen biztonsági kérdés nem merült fel - az oltást megelőző és azt követő időszakban végzett elterjedt használatot követően -, és az olasz farmakovigilanciai adatbázis egyetlen olyan jelzés sem tartalmaz, amely az UMAN BIG-hez köthető feltételezett mellékhatásra utalna.
Dutch: Het onderzoek was uitgevoerd bij verschillende populaties en in een veel hogere dosering dan aanbevolen in de relevante kern-SPC, omdat de aanvrager van oordeel was dat de in de kern-SPC vermelde indicaties, dosering en farmacokinetische informatie niet geneesmiddelspecifiek zijn, maar dat ze veeleer betrekking hebben op alle geneesmiddelen die voldoen aan de desbetreffende monografie in de Europese Farmacopee, zoals UMAN BIG.
Hungarian: A vizsgálatot a vonatkozó alkalmazási előírás mintájában ajánlotthoz képest eltérő populációkon és jóval nagyobb adagolás mellett végezték, mivel a kérelmező úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás mintájában szereplő javallatok, adagolás és farmakokinetikai információk nem készítményspecifikusak, hanem inkább az Európai Gyógyszerkönyv vonatkozó monográfiájának megfelelő készítményekre, például az UMAN BIG-re vonatkoznak.
Dutch: De aanvrager verstrekte uitgebreide gepubliceerde gegevens over het gebruik van UMAN BIG als profylaxe voor hepatitis B bij pasgeborenen van HBsAg-dragende moeders die de werkzaamheid aantonen in deze specifieke subpopulatie.
Hungarian: A kérelmező átfogó közzétett adatokat nyújtott be az UMAN BIG hepatitis B megelőzését célzó alkalmazásáról HBsAg-hordozó anyák újszülöttjei körében, alátámasztva annak hatásosságát a populáció e meghatározott részében.
Dutch: Ten slotte geven de door de aanvrager geciteerde documenten aan dat UMAN BIG voorkwam dat pasgeborenen van met HBeAg geïnfecteerde moeders chronische HBsAg-dragers werden.
Hungarian: Végezetül a kérelmező által idézett publikációk azt jelzik, hogy az UMAN BIG a HBeAg-pozitív anyák újszülöttjei esetében megakadályozta, hogy krónikus HBsAg-hordozókká váljanak.
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat het werkzaamheidsprofiel van UMAN BIG toereikend is voor de aangevraagde indicaties in de SPC;
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy az UMAN BIG hatásossági profilja az alkalmazási előírásban kért javallatok tekintetében kielégítő,
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat postmarketing-veiligheidsgegevens die in slechts één EU-lidstaat zijn verkregen, toereikend kunnen zijn voor vaststelling van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, mits de kwaliteit van de gegevens en het systeem voor geneesmiddelenbewaking voldoende zijn.
Hungarian: A BPWP úgy ítélte meg, hogy a csupán egy uniós tagállamban keletkezett, forgalomba hozatal utáni biztonsági adatok megfelelők lehetnek a készítmény biztonsági profiljának meghatározásához, feltéve, hogy az adatok minősége és a farmakovigilanciai rendszer kielégítő.
Dutch: Ter onderbouwing van de werkzaamheid van het geneesmiddel legde de aanvrager gegevens over van onderzoek PK KB-036 naar het farmacokinetische profiel van hepatitis-B-immunoglobulinen bij HBsAg-negatieve patiënten bij wie een levertransplantatie was uitgevoerd (patiënten met orthotopische levertransplantatie).
Hungarian: A kérelmező a KB-036. számú farmakokinetikai vizsgálat adatait nyújtotta be, amely a készítmény hatásosságának alátámasztása érdekében a hepatitis B immunglobulinok farmakokinetikai profilját értékeli olyan HBs-Ag-negatív betegeknél, akiknél májátültetést végeztek (ortotóp májátültetésen átesett betegek).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor UMAN BIG.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében az UMAN BIG-re vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat UMAN BIG voldoet aan de monografie in de Europese Farmacopee (0722) en in een onderzoek bij gestabiliseerde HBsAg/HBeAg-negatieve patiënten na een levertransplantatie een farmacokinetisch profiel en een veiligheidsprofiel heeft vertoond binnen de verwachte waarden van een immunoglobuline.
Hungarian: A BPWP úgy ítélte meg, hogy az UMAN BIG megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának (0722), és egy májátültetésen átesett, stabilizált, HBsAg/HBeAg-negatív betegek részvételével végzett vizsgálatban az immunglobulinok esetében várható tartományon belüli farmakokinetikát és biztonsági profilt mutatott.