FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na experiência humana, os dados pós-comercialização sugerem que a utilização de fingolimod está associada com um aumento em duas vezes do risco de malformações congénitas principais quando administrado durante a gravidez em comparação com a taxa observada na população geral (2-3%; EUROCAT).
Croatian: Na temelju iskustva u ljudi, podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da je fingolimod povezan s dvostruko povećanim rizikom od većih kongenitalnih malformacija kad se koristi tijekom trudnoće u usporedbi sa stopom uočenom u općoj populaciji (2-3%; EUROCAT).
Portuguese: Especificamente para Doentes Pediátricos
Croatian: Posebno za pedijatrijske bolesnike:
Portuguese: Síndrome hemofagocítica
Croatian: Hemofagocitni sindrom
Portuguese: O efeito desejado com o tratamento de Gilenya é a diminuição da quantidade de glóbulos brancos no sangue.
Croatian: Željeni učinak liječenja Gilenyom je smanjenje broja bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi.
Portuguese: • GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
Croatian: • GILENYA smanjuje broj limfocita u perifernoj krvi.
Portuguese: Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interromper o tratamento (ver secção "Gravidez e amamentação").
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 2 mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje").
Portuguese: - Existem dados muito limitados em crianças entre os 10-12 anos de idade, com menos de 40 kg ou na Escala de Tanner <2 (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci u djece između 10-12 godina, težine manje od 40 kg ili stupanja razvoja po Tanner-u <2 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Portuguese: Relatório final do estudo em 15 de dezembro de 2020
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 15. prosinca
Portuguese: Estão indicadas abaixo as reações adversas com Gilenya 0,5 mg nos estudos D2301 (FREEDOMS) e D2309 (FREEDOMS II).
Croatian: Nuspojave prijavljene za Gilenyu od 0,5 mg u ispitivanjima D2301 (FREEDOMS) i D2309 (FREEDOMS II) prikazane su u nastavku.
Portuguese: Os doentes com sintomas e sinais compatíveis com meningite criptocócica (por ex: dor de cabeça acompanhada de alterações mentais como confusão, alucinações, e/ou alterações de personalidade) devem ser sujeitos a uma rápida avaliação diagnóstica.
Croatian: Bolesnike sa simptomima i znakovima koji odgovaraju kriptokoknom meningitisu (npr. glavobolja popraćena mentalnim promjenama kao što su konfuzija, halucinacije i/ili promjene osobnosti) potrebno je odmah dijagnostički ocijeniti.
Portuguese: O seu médico irá ter em conta se necessita de receber vacinação para VPH antes de iniciar o tratamento.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti trebate li se cijepiti cjepivom protiv HPV-a prije započinjanja liječenja.
Portuguese: Com a continuação do tratamento, a contagem de linfócitos continua a diminuir durante um período de duas semanas, atingindo uma contagem mínima de aproximadamente 500 células/microlitro ou aproximadamente 30% dos valores iniciais.
Croatian: Uz nastavak svakodnevnog doziranja, broj limfocita nastavlja se smanjivati tijekom razdoblja od dva tjedna te se postiže minimalni broj od približno 500 stanica po mikrolitru ili približno 30% od početne vrijednosti.
Portuguese: "Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular" acima).
Croatian: Usporena srčana frekvencija (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca
Portuguese: 9/l deverá conduzir à interrupção do tratamento até recuperação, uma vez que nos ensaios clínicos o tratamento com fingolimod foi interrompido em doentes com contagem linfocitária absoluta <0,2x10
Croatian: 9/l, terapiju je potrebno prekinuti do oporavka, budući da je i u kliničkim ispitivanjima terapija fingolimodom bila prekinuta u bolesnika s apsolutnim brojem limfocita <0,2x10
Portuguese: Caso a sobredosagem corresponda à primeira exposição com Gilenya, é importante monitorizar os doentes com ECG contínuo (em tempo real) e medição da frequência cardíaca e pressão arterial hora a hora, pelo menos durante as primeiras 6 horas (ver secção 4.4).
Croatian: Ako prekomjerna doza predstavlja prvo izlaganje lijeku Gilenya, važno je pratiti bolesnike s kontinuiranim („u stvarnom vremenu") EKG-om i mjerenjima srčane frekvencije i krvnog tlaka svakog sata, najmanje tijekom prvih 6 sati (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Quando o fingolimod foi administrado com atenolol num estudo de interação em voluntários saudáveis, ocorreu uma redução adicional de 15% da frequência cardíaca no início de tratamento com fingolimod, um efeito que não ocorre com o diltiazem.
Croatian: Kada se fingolimod upotrebljavao s atenololom u ispitivanju interakcija u zdravih dobrovoljaca, došlo je do dodatnog smanjenja srčane frekvencije za 15% na početku liječenja fingolimodom, a taj učinak nije bio zamijećen s diltiazemom.
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Croatian: Utjecaj na serološke pretrage
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Gilenya
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Gilenyu
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar-se de que em cada Estado-Membro (MS) onde o GILENYA é comercializado, seja facultado a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um Conjunto de Informação Médica atualizada contendo:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se GILENYA nalazi na tržištu, svi liječnici koji namjeravaju propisivati GILENYU dobiju ažurirani informativni paket za liječnike koji uključuje:
Portuguese: Durante e até 2 meses após o início do tratamento com Gilenya, não lhe deverão ser administrados alguns tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) porque podem provocar infeções que deveriam prevenir.
Croatian: Za vrijeme i do 2 mjeseca nakon liječenja Gilenyom ne smijete primiti određene vrste cjepiva (živa oslabljena cjepiva) jer bi ona mogla potaknuti infekciju koju bi inače trebala sprječiti.
Portuguese: Se acredita que a sua esclerose múltipla está a piorar (por ex. fraqueza ou alterações da visão) ou se notar quaisquer novos sintomas, fale com o seu médico imediatamente porque estes podem ser os sintomas de uma doença rara causada por infeção e chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
Croatian: Ako mislite da Vam se MS pogoršava (npr. slabost ili promjene vida) ili ako primijetite bilo kakve nove simptome, odmah se obratite svom liječniku, zato što bi to mogli biti simptomi rijetkog poremećaja mozga uzrokovanog infekcijom koji se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Portuguese: Os efeitos de Gilenya no sistema imunitário podem aumentar o risco de infeções, incluindo infeções oportunistas (ver secção 4.8).
Croatian: Učinci Gilenye na imunološki sustav mogli bi povećati rizik od infekcija, uključujući oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Relativamente ao sinal ‘anemia hemolítica autoimune (AHAI)', o PRAC concluiu que a revisão comulativa facultada pelo TAIM bem como o plausível mecanismo teórico suportam a relação causal entre a terapêutica com fingolimod e a ocorrência de AHAI:
Croatian: U vezi sa signalom „autoimune hemolitičke anemije (AIHA; od engl. autoimmune haemolytic anaemia)", PRAC je zaključio da kumulativni pregled kojeg je dao nositelj odobrenja kao i vjerojatni teorijski mehanizam podržavaju uzročno-posljedičnu vezu između terapije fingolimodom i pojave AIHA-e:
Portuguese: • Durante o tratamento, as mulheres não devem engravidar.
Croatian: • Žene ne smiju zatrudnjeti za vrijeme liječenja.
Portuguese: O doente deverá ser referenciado para um dermatologista caso sejam detetadas lesões suspeitas.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti dermatologu ako se otkriju sumnjive lezije.
Portuguese: Indícios na ressonância magnética podem ser aparentes antes dos sinais ou sintomas clínicos.
Croatian: Nalazi MR-a mogu biti očigledni prije kliničkih znakova ili simptoma.
Portuguese: Ao transferir de uma dose diária de 0,25 mg para 0,5 mg, é recomendado que se repita a mesma monitorização de dose que para o início do tratamento.
Croatian: Pri prebacivanju s doze od 0,25 mg dnevno na 0,5 mg dnevno, preporučuje se ponoviti isti oblik praćenja prve doze kao i na početka liječenja.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram visão enevoada ou diminuição da acuidade visual, mas outros foram assintomáticos e diagnosticados apenas nos exames oftalmológicos de rotina.
Croatian: Neki su bolesnici imali zamućen vid ili smanjenu vidnu oštrinu, ali drugi su slučajevi bili asimptomatski i dijagnosticirani na redovitom oftalmološkom pregledu.
Portuguese: Foram bem toleradas doses únicas até 80 vezes a dose recomendada (0,5 mg), administradas a voluntários adultos saudáveis.
Croatian: Pojedinačne doze do 80 puta veće od preporučene doze (0,5 mg) zdravi odrasli dobrovoljci su dobro podnosili.
Portuguese: Este mecanismo limita os danos que a esclerose múltipla causa nos nervos.
Croatian: To ograničava oštećenje živaca koje uzrokuje MS.
Portuguese: Se tem sido tratado com alemtuzumab, é necessária uma avaliação completa e falar com o seu médico para decidir se Gilenya é apropriado para si.
Croatian: Ako ste se liječili alemtuzumabom, potrebna je temeljita procjena i razgovor s Vašim liječnikom da bi se odlučilo je li Gilenya primjerena za Vas.
Portuguese: Uma vez que existe um potencial risco de crescimentos cutâneos malignos, os doentes tratados com fingolimod devem ser avisados sobre a exposição solar sem proteção.
Croatian: Budući da postoji potencijalni rizik od malignih izraslina kože, bolesnike liječene fingolimodom potrebno je upozoriti da se ne izlažu sunčevoj svjetlosti bez zaštite.
Portuguese: Provavelmente não irá notar quaisquer sintomas mas se notar o amarelecimento da sua pele ou das partes brancas dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas e vómitos inexplicáveis, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: Vjerojatno nećete osjetiti nikakve simptome, ali ako primijetite žutilo kože ili bjeloočnica, neuobičajeno tamnu mokraću ili neobjašnjivu mučninu i povraćanje, odmah o tome obavijestite svoga liječnika.
Portuguese: • Os médicos irão dar aconselhamento antes do início do tratamento e regularmente daí em diante acerca do risco teratogénico de GILENYA e ações necessárias para diminuir este risco.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje prije početka liječenja te redovito nakon toga o teratogenom riziku GILENYE i potrebnim mjerama da se rizik minimizira.
Portuguese: O edema macular geralmente melhorou ou resolveu-se espontaneamente após a interrupção de Gilenya.
Croatian: Makularni edem uglavnom se poboljšao ili povukao spontano nakon prekida liječenja Gilenyom.
Portuguese: Outros indutores potentes da enzima CYP3A4, como por exemplo rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz e Erva de S. João, podem reduzir a AUC do fingolimod e do seu metabolito pelo menos até esse ponto.
Croatian: Drugi snažni induktori enzima CYP3A4, primjerice rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz i gospina trava mogu smanjiti AUC fingolimoda i njegovog metabolita barem do te mjere.
Portuguese: O mecanismo de ação da bradicardia e vasoconstrição também foram estudados in vitro em porquinhos-da-índia e na aorta isolada e artéria coronária de coelhos.
Croatian: Mehanizam djelovanja bradikardije i vazokonstrikcije ispitivan je također in vitro u zamoraca i izoliranoj aorti i koronarnoj arteriji kunića.
Portuguese: Uma vez que o início do tratamento com Gilenya está também associado a diminuição da frequência cardíaca (ver também secção 4.8 Bradiarritmia), a administração concomitante destas substâncias durante o início do tratamento com Gilenya pode estar associada a bradicardia grave e bloqueio cardíaco.
Croatian: Budući da je započinjanje liječenja Gilenyom također povezano s usporavanjem srčane frekvencije (vidjeti također dio 4.8, Bradiaritmija), istodobna primjena tih lijekova tijekom započinjanja liječenja Gilenyom mogla bi biti povezana s teškom bradikardijom i srčanim blokom.
Portuguese: As malformações mais frequentemente notificadas incluíram malformações cardíacas, renais e musculoesqueléticas.
Croatian: Najčešće prijavljene mane uključivale su srčane, bubrežne i mišićno-koštane mane.
Portuguese: Em caso de suspeita deste risco deve ser considerada pelo médico a interrupção do tratamento com base numa avaliação caso-a-caso (ver também secção 4.4 "Infeções" e "Neoplasias cutâneas" e secção 4.8 "Linfomas").
Croatian: Ako se sumnja na taj rizik, potrebno je da liječnik razmotri prekid liječenja od slučaja do slučaja (vidjeti dio 4.4 „Infekcije" i „Kožne neoplazme" te dio 4.8 „Limfomi").
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh), a Cmax do fosfato de fingolimod diminuiu 22% e a AUC não foi substancialmente alterada.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C), Cmax fingolimodfosfata bio je smanjen za 22%, a AUC nije bio znatno promijenjen.
Portuguese: Os dados provenientes dos ensaios pré-clínicos não sugerem que o fingolimod esteja associado a um aumento do risco de diminuição da fertilidade (ver secção 5.3).
Croatian: Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju na to da bi fingolimod mogao biti povezan s povećanim rizikom od smanjene plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: O fingolimod e os seus metabolitos atravessaram a barreira placentária em coelhos-fêmea grávidas.
Croatian: Fingolimod i njegovi metaboliti prešli su placentarnu barijeru u skotnih kunića.
Portuguese: As cápsulas de Gilenya devem sempre ser engolidas intactas, sem que sejam abertas.
Croatian: Kapsule Gilenye je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico irá atrasar o início do tratamento com Gilenya até um mês após o ciclo completo de vacinação estar terminado.
Croatian: Ako je to slučaj, liječnik će odgoditi početak liječenja Gilenyom dok ne prođe mjesec dana od dovršetka punog ciklusa cijepljenja.
Portuguese: Carcinoma das células de Merkel*** Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica*** Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Portuguese: Em caso de inversão da onda T, o prescritor deverá garantir que não existem quaisquer sinais ou sintomas de isquémia do miocárdio associados.
Croatian: U slučaju inverzije T-vala liječnik koji je propisao lijek treba provjeriti da nema povezanih znakova ili simptoma ishemije miokarda.
Portuguese: o Deve ser realizada uma avaliação diagnóstica imediata em doentes com sintomas e sinais consistentes com meningite criptocócica; caso diagnosticado deve ser iniciado tratamento apropriado.
Croatian: Potrebno je provesti hitnu dijagnostičku evaluaciju u bolesnika sa simptomima i znakovima koji odgovaraju kriptokoknom meningitisu; u slučaju dijagnoze potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.
Portuguese: • As doentes serão informadas pelos seus médicos acerca da necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interrupção.
Croatian: • Bolesnice će informirati njihov liječnik o potrebi za učinkovitom kontracepcijom tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon prekida liječenja.
Portuguese: Na ausência de sintomas clínicos, as transaminases hepáticas devem ser monitorizadas nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 da terapêutica e periodicamente após essa data.
Croatian: U odsutnosti kliničkih simptoma, jetrene transaminaze treba pratiti u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu terapije te periodički nakon toga.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T) - Tumor associado a infeção com vírus herpes humano tipo 8 (Sarcoma de Kaposi)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - promjena elektrokardiograma (inverzija T-vala) - tumor povezan s infekcijom humanim herpes virusom 8 (Kaposijev sarkom)
Portuguese: Os indivíduos tratados com fingolimod têm uma resposta broncodilatadora normal aos beta-agonistas inalados.
Croatian: Ispitanici koji primaju terapiju fingolimodom imaju normalan bronhodilatacijski odgovor na inhalirane beta-agoniste.
Portuguese: A maioria dos linfócitos T e B percorrem normalmente os órgãos linfáticos e são estas as células principalmente afetadas pelo fingolimod.
Croatian: Većina T i B limfocita redovito putuje kroz limfoidne organe i fingolimod uglavnom utječe na te stanice.
Portuguese: O guia para o doente/pais/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chaves:
Croatian: Vodič za bolesnika/roditelja/skrbnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Portuguese: Ao atuar como um antagonista funcional dos recetores da S1P nos linfócitos, o fosfato de fingolimod bloqueia a capacidade dos linfócitos saírem dos nódulos linfáticos, provocando uma redistribuição dos linfócitos, em vez de depleção.
Croatian: Djelujući kao funkcionalni antagonist receptora S1P na limfocitima, fingolimodfosfat blokira sposobnost limfocita da napuste limfne čvorove te tako dovodi do preraspodjele, a ne do deplecije limfocita.
Portuguese: Ao interromper o tratamento com GILENYA devido a gravidez ou para planeamento de uma gravidez, deve ser considerado o potencial regresso da atividade da doença.
Croatian: Kad se prekida primjena GILENYE zbog trudnoće ili planiranja trudnoće, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti.
Portuguese: Gilenya não se destina a utilização em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária.
Croatian: Gilenya nije namijenjena za upotrebu u djece mlađe od 10 godina, budući da nije bila ispitivana u bolesnika oboljelih od MS-a u ovoj dobnoj skupini.
Portuguese: A HPS é uma condição rara que tem sido descrita em associação com infeções, imunossupressão e uma variedade de doenças autoimunes.
Croatian: HPS je rijetka bolest koja se može javiti uz infekcije, imunosupresiju i razne autoimune bolesti.
Portuguese: Agravamento da esclerose múltipla após interromper o tratamento com Gilenya Não pare de tomar Gilenya ou altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
Croatian: Pogoršanje multiple skleroze nakon prekida liječenja Gilenyom Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili mijenjati dozu bez da prvo razgovarate sa svojim liječnikom.
Portuguese: • Mulheres expostas a GILENYA durante a gravidez são encorajadas a participar no registo de exposição na gravidez que monitoriza resultados de gravidez.
Croatian: • Žene koje su izložene GILENYI tijekom trudnoće potiču se da se uključe u Registar izloženosti fingolimodu u trudnoći koji prati ishode trudnoće.
Portuguese: • Medicamentos que abrandam o batimento cardíaco (por exemplo betabloqueadores, tais como atenolol).
Croatian: • Lijekove koji usporavaju otkucaje srca (primjerice beta blokatori, poput atenolola).
Portuguese: Após parar de tomar Gilenya, poderá ter de esperar 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a esclerose múltipla.
Croatian: Nakon prestanka uzimanja Gilenye možda ćete trebati pričekati 6-8 tjedana prije nego što započnete novu terapiju za MS.
Portuguese: O fingolimod é um modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato.
Croatian: Fingolimod je modulator sfingozin 1-fosfat receptora.
Portuguese: O seu médico irá decidir interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Gilenya" na secção 3, e também na secção 4, "Efeitos secundários possíveis).
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti da se prekine liječenje (vidjeti „Ako prestanete uzimati Gilenyu" u dijelu 3 i također dio 4 „Moguće nuspojave").
Portuguese: A principal enzima envolvida no metabolismo do fingolimod encontra-se parcialmente identificada, podendo ser a CYP4F2 ou CYP3A4.
Croatian: Glavni enzim uključen u metabolizam fingolimoda je djelomično identificiran i može biti ili CYP4F2 ili CYP3A4.
Portuguese: A taxa de malformações congénitas observadas em bebés expostos a Gilenya durante a gravidez é cerca de 2 vezes a taxa observada na população geral (em quem a taxa de malformações congénitas é cerca de 2-3%).
Croatian: Stopa urođenih mana uočena u beba koje su bile izložene Gilenyji tijekom trudnoće je oko 2 puta veća od stope uočene u općoj populaciji (u kojoj je stopa urođenih mana oko 2-3%).
Portuguese: Durante o tratamento é também recomendada uma avaliação periódica do hemograma, aos 3 meses e pelo menos anualmente após essa data, e em caso de sinais de infeção.
Croatian: Preporučuje se učiniti KKS i periodički tijekom liječenja, nakon 3 mjeseca i najmanje jednom godišnje nakon toga, te u slučaju znakova infekcije.
Portuguese: 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas)
Croatian: 84 kapsula (3 pakiranja od 28)
Portuguese: Se a interrupção de fingolimod é considerada necessária, a possibilidade de recorrência de atividade excecionalmente elevada da doença deve ser considerada e os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas relevantes e tratamento apropriado deve ser iniciado como necessário (ver "Interrupção do tratamento" abaixo).
Croatian: Ako se smatra da je prekid liječenja fingolimodom neophodan, potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovnog javljanja iznimno visoke aktivnosti bolesti i bolesnike treba pratiti u pogledu relevantnih znakova i simptoma te po potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti „Prekid terapije" dolje).
Portuguese: Caso seja negativo, é recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela e o início do tratamento deve ser adiado por 1 mês para que ocorra o efeito total da vacinação.
Croatian: Ako su negativni na protutijela, preporučuje se cjelokupan ciklus cijepljenja cjepivom protiv varicelle i započinjanje liječenja treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio potpuni učinak cijepljenja.
Portuguese: Náuseas***
Croatian: Mučnina***
Portuguese: Este aumento persistiu com a continuação do tratamento.
Croatian: To je povišenje trajalo i s nastavkom liječenja.
Portuguese: Um estudo realizado em quatro indivíduos saudáveis que receberam uma dose única intravenosa de um análogo de fingolimod marcado com rádio e iodo demonstrou que o fingolimod penetra no cérebro.
Croatian: Ispitivanje provedeno na četiri zdrava ispitanika koji su primili jednokratnu intravensku dozu radiooznačenog analoga fingolimoda pokazalo je da fingolimod prodire u mozak.
Portuguese: É necessária precaução neste subgrupo devido ao conhecimento muito limitado disponível do ensaio clínico.
Croatian: U ovoj podskupini potreban je oprez zbog vrlo ograničenog znanja dostupnog iz kliničkog ispitivanja.
Portuguese: A bradicardia foi geralmente assintomática mas alguns doentes apresentaram sintomas ligeiros a moderados, incluindo hipotensão, tonturas, fadiga e/ou palpitações, as quais desapareceram 24 horas após o início do tratamento (ver também secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Bradikardija je općenito bila asimptomatska, ali neki su bolesnici osjetili blage do umjerene simptome, uključujući hipotenziju, omaglicu, umor i/ili palpitacije, a koji su se povukli unutar prva 24 sata od početka terapije (također vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: O fingolimod foi teratogénico em ratos administrados com doses de 0,1 mg/kg ou superiores.
Croatian: Fingolimod je bio teratogen u štakora u dozama od 0,1 mg/kg ili višim.
Portuguese: A administração concomitante de fingolimod com contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel) não alterou a exposição dos contracetivos orais.
Croatian: Istodobna primjena fingolimoda s oralnim kontraceptivima (etinilestradiolom i levonorgestrelom) nije uzrokovala nikakvu promjenu u ekspoziciji oralnom kontraceptivu.
Portuguese: • Recomendações para monitorização durante a noite após a primeira toma (ou se a monitorização da primeira toma se aplicar durante o reinício do tratamento): o Prolongar a monitorização da frequência cardíaca pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início/reinício do tratamento.
Croatian: • Preporuka za praćenje preko noći nakon prve doze (ili ako se primjenjuje praćenje prve doze tijekom ponovnog započinjanja liječenja): o Produžiti praćenje srčane frekvencije najmanje preko noći u medicinskoj ustanovi te dok se ne povuku znakovi u bolesnika koji zahtijevaju farmakološku intervenciju tijekom praćenja kod započinjanja/ponovnog započinjanja liječenja.