FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Sandoz prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Dánsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Methylphenidate Sandoz przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu przyznane w Danii można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Slovak: Prečo bol liek Methylphenidate Sandoz preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Methylphenidate Sandoz?
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky Nemecka a Holandska, ktoré sa domnievali, že štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek Methylphenidate
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy i Holandię, które uznały, że badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie wykazało biorównoważności leku Methylphenidate Sandoz w fazie o natychmiastowym uwalnianiu względem leku referencyjnego.
Slovak: Prvý časový bod, v ktorom boli všetky údaje nižšie než hodnota MRL, bol však 21. deň.
Polish: Pierwszym punktem czasowym, w którym wszystkie dane były poniżej wartości MRL, był jednak dzień 21.
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí týkajúce sa metylprednizolónu sa môžu zhrnúť takto:
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości dotyczące metyloprednizolonu można podsumować następująco:
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú povolené na použitie aj u psov a mačiek, ale vzhľadom na pôsobnosť tohto postupu sa tieto cieľové druhy počas tohto postupu neposudzovali.
Polish: Te produkty lecznicze weterynaryjne są również dopuszczone do stosowania u psów i kotów, ale biorąc pod uwagę zakres procedury arbitrażowej, nie oceniano w jej trakcie tych gatunków docelowych.
Slovak: Francúzsko Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Polish: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesty podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo
Polish: Proszek i rozpuszczalnik
Slovak: Nemecko preto začalo 2. mája 2016 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na intramuskulárne použitie u hovädzieho dobytka.
Polish: Dlatego w dniu 2 maja 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworów do wstrzykiwań domięśniowych przeznaczonych do podawania u bydła.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát sa používajú na liečbu zápalových alebo alergických ochorení a tiež na liečbu a prevenciu šokových stavov.
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne zawierające wodorobursztynian metyloprednizolonu są wykorzystywane do leczenia chorób tła zapalnego lub alergicznego, a także do leczenia stanów wstrząsu i zapobiegania im.
Slovak: Metylprednizolón, 6α-metylový derivát prednizolónu, je syntetický kortikosteroid, ktorý sa používa vo veterinárnej medicíne ako voľný alkohol a ako rôzne estery.
Polish: Metyloprednizolon, 6α-metylowa pochodna prednizolonu, jest syntetycznym kortykosteroidem, stosowanym w weterynarii w postaci wolnego alkoholu i różnych estrów.
Slovak: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Polish: CP-Pharma
Slovak: Okrem toho bol farmakologický ADI na 7. deň prekročený až 262-násobne a na 14. deň až 2,8-násobne.
Polish: Ponadto wartość farmakologicznego dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) została przekroczona nawet 262 razy w 7. dniu i nawet 2,8 raza w 14. dniu.
Slovak: Na základe žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 13 ods.
Polish: Po złożeniu do niemieckiego Urzędu Federalnego ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności wniosku o dopuszczenie do obrotu na mocy art. 13 ust.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po podaní boli rezíduá na miestach vpichu injekcie nižšie než hodnota LOQ u všetkých zvierat.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu pozostałości w miejscu wystrzyknięcia u wszystkich zwierząt były poniżej wartości LOQ.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu przeznaczonych do stosowania u docelowego gatunku bydła (zob.
Slovak: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung metylprednizolón hydrogénsukcinát
Polish: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Jediná štúdia o odbúravaní rezíduí metylprednizolónu po intramuskulárnej injekcii u hovädzieho dobytka je citovaná v správe EPMAR výboru CVMP pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Polish: Jedyne badanie dotyczące zanikania pozostałości dla metyloprednizolonu po wstrzyknięciu domięśniowym u bydła jest cytowane w raporcie EPMAR opracowanym przez CVMP dla metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Slovak: Hodnota MRP v prípade svalu na mieste vpichu injekcie bola na 7. deň prekročená viac než 800-násobne a na 14. deň 9-násobne.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia MRL dla mięśni został przekroczony ponad 800 razy w 7. dniu i jeszcze 9 razy w 14. dniu.
Slovak: Metylprednizolón hydrogénsukcinát je ester syntetického glukokortikoidu metylprednizolónu.
Polish: Wodorobursztynian metyloprednizolonu jest estrem syntetycznego glikokortykoidu metyloprednizolonu.
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí neumožňujú stanoviť ochrannú lehotu založenú na štatistike.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości nie umożliwiają wyznaczenia okresu karencji za pomocą metody statystycznej.
Slovak: PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) sa nenašli žiadne informácie o farmakokinetike a údaje o rezíduách metylprednizolón hydrogénsukcinátu v jedlých tkanivách hovädzieho dobytka a na mieste vpichu injekcie.
Polish: W otwartych bazach danych (np. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nie znaleziono żadnych informacji na temat farmakokinetyki wodorobursztynianu metyloprednizolonu ani danych dotyczących jego pozostałości w tkankach jadalnych i w miejscu wstrzyknięcia u bydła.
Slovak: Po podávaní dávky 400 µg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní nasledujúcich za sebou boli rezíduá vo svale na mieste vpichu injekcie na 7. deň po podaní injekcie v rozsahu od hodnoty nižšej než hodnota LOQ (10 µg/kg) do 8 393 µg/kg a na 14. deň dosahovali hodnoty nižšie než hodnota LOQ až 90 µg/kg.
Polish: przez 5 kolejnych dni pozostałości w mięśniach w miejscu wstrzyknięcia wynosiły od wartości poniżej LOQ (10 µg/kg) do 8393 µg/kg w 7. dniu po wstrzyknięciu i od wartości poniżej LOQ do 90 µg/kg w 14. dniu po wstrzyknięciu.
Slovak: Rezíduá vo svale, v pečeni, obličke a tuku v najskoršom čase porážky (7. deň) boli už nižšie než hodnota LOQ (10 µg/kg).
Polish: Pozostałości w mięśniach, wątrobie, nerkach i tłuszczu znajdowały się poniżej wartości LOQ (10 µg/kg) już w najwcześniejszym czasie uboju (7. dzień).
Slovak: D-31303
Polish: D-31303 Burgdorf Germany
Slovak: Nemecko1
Polish: Niemcy1
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto informácie na základe dostupných údajov nemožno potvrdiť, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade referenčného lieku Solu-Medrol je pre spotrebiteľa bezpečná.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych informacji nie można potwierdzić, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) dla produktu referencyjnego Solu-Medrol jest bezpieczny dla konsumenta.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny
Slovak: Posúdenie účinnosti však nespadá do pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
Polish: Niniejsza procedura arbitrażowa nie obejmuje jednak oceny skuteczności.
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že vzhľadom na neprítomnosť údajov o odbúravaní rezíduí nemožno zabezpečiť, aby boli hladiny rezíduí 6 dní po liečbe nižšie než hodnoty MRL vo všetkých jedlých tkanivách,
Polish: • CVMP uznał, że wobec braku danych dotyczących zanikania pozostałości nie można zagwarantować, że 6 dni po podaniu leku poziom pozostałości we wszystkich jadalnych tkankach będzie niższy od wartości MRL;
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o odbúravaní rezíduí nemožno zabezpečiť, aby boli hladiny rezíduí 6 dní po liečbe nižšie než hodnoty MRL vo všetkých jedlých tkanivách.
Polish: Wobec braku danych dotyczących zanikania pozostałości nie można zagwarantować, że 6 dni po podaniu leku poziom pozostałości we wszystkich jadalnych tkankach będzie niższy od wartości MRL.
Slovak: Zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa sa majú vypustiť všetky odkazy na cieľový druh hovädzí dobytok.
Polish: Z charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej należy usunąć wszelkie odniesienia do docelowego gatunku bydła.
Slovak: Údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón okrem toho podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov.
Polish: Ponadto dane z dokumentacji dołączonej do wniosku o wyznaczenie MRL dotyczącego metyloprednizolonu potwierdzają przypuszczenie, że potencjalne narażenie konsumentów na pozostałości z miejsca wstrzyknięcia będzie wyższe od wartości farmakologicznego dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), co świadczy o poważnym zagrożeniu bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: (MRL) pre metylprednizolón je kombinovaný liek obsahujúci metylprednizolón (vo forme voľného alkoholu) a dve antibiotické látky (neomycín a benzylpenicilín).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wykorzystywany w badaniu zanikania pozostałości w celu ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) dla metyloprednizolonu jest produktem złożonym zawierającym metyloprednizolon (w postaci wolnego alkoholu) i dwa antybiotyki (neomycynę i benzylopenicylinę).
Slovak: CP-Pharma), vznikol dojem, že k dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o rezíduách na podporu ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka 6 dní v prípade referenčných liekov Solu-Medrol 120 mg a Solu-Medrol 500 mg, ktoré sú vo Francúzsku povolené na použitie u psov, mačiek a hovädzieho dobytka (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Zoetis).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, tzn. wniosku odtwórczego, dla produktu leczniczego weterynaryjnego Solupred 125 mg (wnioskodawca: CPPharma), okazało się, że nie są dostępne szczegółowe dane na temat pozostałości produktu potwierdzające 6-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych bydła dla produktów referencyjnych SoluMedrol 120 mg i Solu-Medrol 500 mg, dopuszczonych do obrotu we Francji do stosowania u psów, kotów i bydła (podmiot odpowiedzialny: Zoetis).
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že ochrannú lehotu pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka nemožno stanoviť,
Polish: • CVMP uznał, że niemożliwe jest ustalenie okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła;
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov,
Polish: • CVMP uznał, że dane z dokumentacji dołączonej do wniosku o wyznaczenie MRL dotyczącego metyloprednizolonu potwierdzają przypuszczenie, że potencjalne narażenie konsumentów na pozostałości z miejsca wstrzyknięcia będzie wyższe od wartości farmakologicznego dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), co świadczy o poważnym zagrożeniu bezpieczeństwa konsumentów;
Slovak: Hovädzí dobytok, mačky, psy intramuskulárne alebo intravenózne
Polish: Bydło, koty, psy
Slovak: Tento záver sa vzťahuje na podávanie liekov intramuskulárnou cestou alebo intravenóznou cestou.
Polish: Niniejszy wniosek dotyczy podawania produktów drogą domięśniową lub dożylną.
Slovak: Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nie je dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Polish: Nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Polish: Do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej produktu leczniczego weterynaryjnego
Slovak: Keďže v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát nie sú k dispozícii žiadne údaje o odbúravaní rezíduí, výbor CVMP nemôže odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Polish: Z uwagi na brak dostępnych danych na temat zanikania pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu CVMP nie jest w stanie wydać zaleceń dotyczących okresów karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
Slovak: Cieľom postupu pri predložení podnetu bolo posúdiť všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Polish: Celem procedury arbitrażowej było dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
Slovak: Ostlandring 13
Polish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Polish: Komitet zaleca więc odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o odbúravaní rezíduí ani žiadne iné informácie týkajúce sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w tkankach jadalnych Nie są dostępne specyficzne dla produktu dane na temat zanikania pozostałości ani żadne inne informacje dotyczące pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Slovak: Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), Nemecko usúdilo, že z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Polish: Niemcy uznały, że nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu może nie być wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: To sa týka podávania liekov intramuskulárnou cestou, ako aj podávania intravenóznou cestou.
Polish: Stwierdzenie to dotyczy podawania produktów drogą domięśniową oraz dożylną.
Slovak: výbor odporučil zamietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát uvedených v prílohe I.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu przedstawionych w aneksie I.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
Slovak: INN
Polish: Moc
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o odbúravaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
Polish: Komitet uznaje zatem, że w związku z brakiem odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości, uzasadniających 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych), stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczony do stosowania u docelowego gatunku bydła nie jest korzystny.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. júna 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 czerwca 2017 r.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/119)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčného roztoku na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania u docelowych gatunków bydła
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. jún 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 czerwca 2017 r. EMA/398380/2017
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát sa používajú na liečbu zápalových alebo alergických ochorení a tiež na liečbu a prevenciu šokových stavov.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające wodorobursztynian metyloprednizolonu są wykorzystywane do leczenia chorób zapalnych lub alergicznych, a także do leczenia stanów wstrząsu i zapobiegania im.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát preskúmané?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu?
Slovak: Čo je metylprednizolón hydrogénsukcinát?
Polish: Czym jest wodorobursztynian metyloprednizolonu?
Slovak: Nemecko usúdilo, že ochranná lehota šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Polish: Niemcy uznały, że okres karencji wynoszący 6 dni dla bydła (mięsa i podrobów) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu może nie być wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
Polish: W dniu 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła (mięsa i podrobów) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Nemecko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené lieky.
Polish: W dniu 2 maja 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych wcześniej produktów.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o vyčerpávaní rezíduí pre konkrétne lieky alebo akýchkoľvek iných informácií týkajúcich sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát výbor CVMP posúdil dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí použité na určenie maximálnych limitov rezíduí pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01)1.
Polish: Wobec braku specyficznych dla produktu danych na temat zanikania pozostałości i wszelkich innych informacji dotyczących pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu CVMP wziął pod uwagę dostępne dane dotyczące zanikania pozostałości wykorzystywane do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości dla wodorobursztynianu metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01)1.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowych gatunków bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowych gatunków bydła dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.