FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tutkimustietojen perusteella ei ole mahdollista määrittää syy-yhteyttä sydämen supistumiskyvyn muutoksiin kohdistuvien vaikutusten ja lorlatinibin välillä.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от клинични проучвания не може да се определи причинно-следствена връзка между промените в сърдечния контрактилитет и лорлатиниб.
Finnish: Tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ASAT tai ALAT oli > 2,5 × ULN, tai jos syynä oli perussairautena oleva syöpäsairaus, > 5,0 × ULN, tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN.
Bulgarian: При проведените клинични проучвания са изключени пациенти с AST или ALT > 2,5 × ULN, или, ако се дължи на подлежащо злокачествено заболяване, > 5,0 × ULN или с общ билирубин > 1,5 × ULN.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно правилните методи на контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Finnish: EU/1/19/1355/001 (120 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1355/003 (90 kalvopäällysteistä tablettia)
Bulgarian: EU/1/19/1355/001 (120 филмирани таблетки) EU/1/19/1355/003 (90 филмирани таблетки)
Finnish: Oraalisen puhdistuman geometrinen keskiarvo (% CV) oli 17,7 (39) l/h.
Bulgarian: Средногеометричният (% CV) перорален клирънс е 17,7 (39) l/h.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä puolittaa ennen nielemistä).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели (не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди поглъщане).
Finnish: Myös greippimehuvalmisteet saattavat suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta, ja niitä on vältettävä.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи грейпфрут, също може да повишат плазмените концентрации на лорлатиниб и трябва да се избягват.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa edustavat haittavaikutukset yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena edellä olevassa taulukossa.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които представляват едно и също медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са докладвани в таблицата по-горе като една нежелана реакция.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE44
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE44
Finnish: Kaksi näistä ALK-mutanteista, G1202R ja I1171T, aiheuttavat tunnetusti resistenssiä alektinibille, brigatinibille, seritinibille ja kritsotinibille.
Bulgarian: За два от тези ALK мутанта - G1202R и I1171T, е известно, че водят до резистентност към алектиниб, бригатиниб, церитиниб и кризотиниб.
Finnish: - yskä, rintakipu tai olemassa olevien hengitysoireiden paheneminen.
Bulgarian: - кашлица, болка в гърдите или влошаване на съществуващи белодробни симптоми.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него, преди да приемете това лекарство.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy naisilla ja miehillä
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Finnish: Kognitiiviset vaikutukset Perifeerinen neuropatia Päänsärky
Bulgarian: Когнитивни ефекти Периферна невропатия Главоболие
Finnish: Yleisin hoidon pysyvään lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli kognitiiviset vaikutukset.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която води до окончателно прекратяване, са когнитивни ефекти.
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua и за какво се използва 2.
Finnish: Muut haittavaikutukset Aste 1: Lievä
Bulgarian: Други нежелани реакции Степен 1: лека
Finnish: Urosten lisääntymiselimiin kohdistuneet vaikutukset korjaantuivat joko osittain tai täysin.
Bulgarian: Ефектите върху мъжките репродуктивни органи са частично до напълно обратими.
Finnish: Väsymys (mukaan lukien voimattomuus, väsymys).
Bulgarian: Умора (включително астения, умора).
Finnish: - Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai aterioiden välillä; vältä kuitenkin aina greippihedelmää ja greippimehua.
Bulgarian: - Може да приемате таблетките с храна или между храненията, като избягвате грейпфрут и сок от грейпфрут.
Finnish: - Ehkäisy − tietoa naisille
Bulgarian: - Контрацепция - информация за жени
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat myös, että lorlatinibi indusoi CYP2B6:ta ja aktivoi ihmisen konstitutiivisen androstaanireseptorin (CAR).
Bulgarian: In vitro проучванията показват също, че лорлатиниб е индуктор на CYP2B6 и активира човешкия конститутивен андростан рецептор (CAR).
Finnish: Lorlatinibilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Лорлатиниб повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Lorlatinibilla osoitettiin aktiivisuutta hiirissä, joille oli implantoitu ortotooppinen EML4-ALK- tai EML4-ALK
Bulgarian: Лорлатиниб показва активност при мишки с ортотопични EML4-ALK или EML4-ALK
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - aistiharhat (epätodelliset näkö- tai kuuloaistimukset).
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) - халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват)
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hyperkolesterolemia (84,4 %), hypertriglyseridemia (67,1 %), edeema (54,6 %), perifeerinen neuropatia (47,8 %), kognitiiviset vaikutukset (28,8 %), väsymys (28,1 %), painonnousu (26,4 %) ja mielialavaikutukset (22,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са хиперхолестеролемия (84,4%), хипертриглицеридемия (67,1%), оток (54,6%), периферна невропатия (47,8%), когнитивни ефекти (28,8%), умора (28,1%), повишаване на теглото (26,4%) и ефекти върху настроението
Finnish: Eläimillä havaittiin myös verenpaineen ja syketiheyden sekä QRS-kompleksin ja PR-ajan muutoksia akuutin annostelun jälkeen (altistus Cmax-arvon perusteella noin 2,6-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmisellä 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen).
Bulgarian: При животни се наблюдават и промени в кръвното налягане и сърдечната честота, QRS комплекса и PR интервала след остро прилагане (приблизително 2,6 пъти клиничната експозиция при хора при 100 mg след единична доза на базата на Cmax).
Finnish: 31. joulukuuta
Bulgarian: 31 декември 2021 г.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja lorlatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лорлатиниб при бременни жени.
Finnish: Arvioi samanaikaisten lääkevalmisteiden vaikutuksia sekä määritä elektrolyyttiarvot ja korjaa PR-aikaa mahdollisesti pidentävät elektrolyyttihäiriöt.
Bulgarian: Обмислете ефектите на съпътстващите лекарствени продукти и оценете и коригирайте електролитния дисбаланс, който може да удължи PR интервала.
Finnish: Älä imetä tämän lääkehoidon tai viimeistä annosta seuraavien 7 päivän aikana, koska ei ole tiedossa, voiko Lorviqua erittyä rintamaitoon ja siten vahingoittaa lasta.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство и 7 дни след последната доза, тъй като не е известно дали Lorviqua може да преминава в кърмата и следователно да навреди на бебето.
Finnish: Mediaaniaika sekä hyperkolesterolemian että hypertriglyseridemian ilmenemiseen oli 15 päivää (vaihteluväli: 1-399 päivää).
Bulgarian: Медианата на времето до поява както на хиперхолестеролемия, така и на хипертриглицеридемия е 15 дни (диапазон: 1 до 399 дни).
Finnish: Sinun ei pidä hedelmöittää kumppaniasi Lorviqua-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Bulgarian: Не трябва да зачевате деца по време на лечението с Lorviqua, тъй като това лекарство може да е вредно за бебето.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan lorlatinibiannos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат дозата лорлатиниб приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Finnish: - Jos seuraavaan annoksen ottamisajankohtaan on alle 4 tuntia, jätä unohtunut tabletti ottamatta.
Bulgarian: - Ако следващата Ви доза е след по-малко от 4 часа, пропуснете забравената таблетка.
Finnish: Tablettia ei pidä ottaa, jos se on rikkoutunut, lohjennut tai muuten vahingoittunut.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се поглъщат, ако са счупени, напукани или целостта им е нарушена по някакъв друг начин.
Finnish: Eteis-kammiokatkos ilmeni 1,0 %:lla potilaista.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок се наблюдава при 1,0% от пациентите.
Finnish: Älä juo greippimehua äläkä syö greippihedelmää Lorviqua-hoidon aikana, koska ne saattavat muuttaa Lorviquan pitoisuutta elimistössäsi.
Bulgarian: Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрут, докато приемате Lorviqua, тъй като те може да променят количеството на Lorviqua в организма Ви.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon tai viimeistä annosta seuraavien 5 viikon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство или през 5-те седмици след приема на последната доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Finnish: Jos eteis-kammiokatkos ei korjaannu, voidaan harkita pysyvän tahdistimen asentamista.
Bulgarian: Ако AV блокът не отзвучи, може да се обмисли поставянето на постоянен пейсмейкър.
Finnish: Lorlatinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: Лорлатиниб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 "Älä ota Lorviquaa" alussa.
Bulgarian: Те са изброени в Не приемайте Lorviqua, в началото на точка 2.
Finnish: - Ehkäisy − tietoa miehille
Bulgarian: - Контрацепция - информация за мъже
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviquaa 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lorviqua 3.
Finnish: Seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet tulee määrittää ennen lorlatinibihoidon aloittamista, 2, 4 ja 8 viikkoa lorlatinibihoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen säännöllisesti.
Bulgarian: Серумният холестерол и триглицеридите трябва да се мониторират преди започване на лечение с лорлатиниб, 2, 4 и 8 седмици след започване на лечение с лорлатиниб и редовно след това.
Finnish: - puhehäiriöt, puhekyvyn vaikeudet, mukaan lukien sammaltaminen tai puheen hitaus.
Bulgarian: - проблеми с речта, затруднен говор, включително неразбираема реч или забавен говор.
Finnish: Lorlatinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Лорлатиниб не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Lorlatinibilla osoitettiin huomattava kasvainta estävä vaikutus hiirissä, joiden kasvainksenografti ilmensi EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) -geenin fuusioita ALK-variantti 1:n (v1) kanssa, mukaan lukien ALK-mutaatiot L1196M, G1269A, G1202R ja I1171T.
Bulgarian: Лорлатиниб показва подчертана антитуморна активност при мишки с туморни ксенографти, които експресират ехинодерм микротубул-асоцииран протеин-подобен 4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4, EML4) фузии с ALK вариант 1 (v1), включително ALK мутациите L1196M, G1269A, G1202R и I1171T.
Finnish: Hedelmällisyys ja raskaus
Bulgarian: Фертилитет и бременност
Finnish: Tutkimuksen A yleiset tehoa koskevat tulokset aiemman hoidon mukaan
Bulgarian: Общи резултати за ефикасност в проучване A по предходно лечение
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa hedelmällisyyden säilyttämisestä ennen kuin otat Lorviquaa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за запазване на фертилитета, преди да приемете Lorviqua.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinut verikokeisiin maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната функция.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Bulgarian: Прекъсване на приема или намаление на дозата може да са необходими въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lorlatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta keuhkosyövän (pienisoluisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с лорлатиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: OPA/Al/PVC-läpipainopakkaukset, joissa on alumiinifoliotausta.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC, запечатани с алуминиево фолио, съдържащи 10 филмирани таблетки.
Finnish: Yleisimmät annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat edeema ja perifeerinen neuropatia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които водят до намаление на дозата, са оток и периферна невропатия.
Finnish: Yleisin minkä tahansa vaikeusasteen mielialavaikutus oli ärtyisyys (6,1 %), joka oli myös yleisin vaikeusasteen 3 tai 4 reaktio (1,0 %).
Bulgarian: Найчестият ефект върху настроението от каквато и да е степен е раздразнителност (6,1%), което е и най-честата реакция степен 3 или 4 (1,0%).
Finnish: Jos hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä ei voida välttää, hormonaalisen menetelmän lisäksi on käytettävä kondomia.
Bulgarian: Ако хормоналният метод на контрацепция не може да бъде избегнат, тогава трябва да се използва презерватив в комбинация с хормоналния метод.
Finnish: Lorlatinibia saavilla potilailla tulee huomioida haimatulehduksen riski samanaikaisen hypertriglyseridemian ja/tai mahdollisen sisäsyntyisen mekanismin takia.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от панкреатит при пациентите, получаващи лорлатиниб, поради съпътстваща хипертриглицеридемия и/или потенциален вътрешен механизъм.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin lisääntynyttä alkiokuolleisuutta, sikiöpainon pienenemistä ja epämuodostumia.
Bulgarian: В проучвания за ембриофетална токсичност, проведени при плъхове и зайци, се наблюдават съответно повишена ембриолеталност и по-ниско фетално телесно тегло и малформации.
Finnish: Keskushermostovaikutukset (kognition, mielialan tai puheen muutokset) Aste 2: Kohtalainen
Bulgarian: Ефекти върху централната нервна система (промени в когнитивните способности, настроението или говора) Степен 2: умерена
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai peukaloinnin merkkejä.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Finnish: Jos tahdistinta ei asenneta, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella vasta sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet ja PR-aika on alle 200 ms.
Bulgarian: Ако не е поставен пейсмейкър, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво, само след като симптомите отзвучат и PR интервалът стане по-малък от 200 msec.
Finnish: Alektinibi, brigatinibi tai seritinibi.
Bulgarian: Алектиниб, бригатиниб или церитиниб
Finnish: Taulukoissa 3 ja 4 on esitetty tutkimuksen A tehoa koskevat päätulokset.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от проучване A са включени в таблици 3 и 4.
Finnish: Lorlatinibihoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä 50 mg:n annosta suun kautta kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Приемът на лорлатиниб трябва да се прекрати окончателно, ако пациентът не може да понесе доза от 50 mg, приемана перорално веднъж дневно.
Finnish: Lisäksi vakaan tilan lorlatinibialtistus plasmassa on pienempi kuin kerta-annoksen farmakokinetiikan perusteella olisi odotettavissa, mikä viittaa ajasta riippuvaiseen autoinduktion nettovaikutukseen.
Bulgarian: Също така плазмените експозиции на лорлатиниб в стационарно състояние са по-ниски от очакваните от фармакокинетиката на единична доза, което е показателно за времево-зависим автоиндукционен ефект.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и на картонената опаковка след „Годен до".
Finnish: In vitro -tutkimukset UGT:n estoa koskien In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi saattaa mahdollisesti estää UGT1A1:tä.
Bulgarian: In vitro проучвания за UGT инхибиране In vitro проучванията показват, че лорлатиниб може да има потенциал да инхибира UGT1A1.
Finnish: Jos hormonaalisen ehkäisyn käyttöä ei voi välttää, sen lisäksi on käytettävä kondomia.
Bulgarian: Ако хормоналната контрацепция не може да бъде избегната, тя трябва да се използва в комбинация с презерватив.
Finnish: Lorlatinibihoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Bulgarian: Лечението с лорлатиниб трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Finnish: Tutkimuksessa A Fridericia-kaavalla korjattu absoluuttinen QTc-aika (QTcF) oli 2 potilaalla (0,7 %) > 500 ms ja 5 potilaalla (1,8 %) QTcF muuttui lähtötilanteesta > 60 ms.
Bulgarian: В проучване A 2 пациенти (0,7%) имат абсолютни стойности на QTc интервала (корекция по Fridericia) (QTcF) > 500 msec, а при 5 пациенти (1,8%) има промяна на QTcF от изходното ниво > 60 msec.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemistä on raportoitu lorlatinibia saavilla potilailla, joille tehtiin LVEF-mittaus lähtötilanteessa ja vähintään yhdellä seurantakäynnillä.
Bulgarian: Съобщава се за намаление на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) при пациенти, получаващи лорлатиниб, които имат оценка на LVEF на изходното ниво и поне една оценка за проследяване.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet tavanomaista väsyneempi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако се чувствате поизморени от обичайното, кожата и бялата част на очите Ви станат жълти, урината Ви стане тъмна или кафява (с цвят на чай), имате гадене, повръщане или намален апетит, болка в дясната част на стомаха, сърбеж или получавате синини по-лесно, отколкото обичайно.
Finnish: Lorlatinibihoito on keskeytettävä ja/tai lopetettava pysyvästi oireiden vaikeusasteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Лорлатиниб трябва да бъде спрян и/или окончателно прекратен въз основа на тежестта (вж. точка 4.2).
Finnish: Lorviqua sisältää natriumia
Bulgarian: Lorviqua съдържа натрий
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava lorlatinibihoidon ja viimeistä annosta seuraavien 7 päivän ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с лорлатиниб и за период от 7 дни след последната доза.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta, kehonpaino ja fenotyyppi
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло и фенотип
Finnish: Lorviqua voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Lorviqua може да окаже влияние върху мъжкия фертилитет.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit edennyttä NSCLC:tä sairastavista potilaista ja terveistä vapaaehtoisista tutkittavista osoittavat, että ikä, sukupuoli, etninen tausta, kehonpaino ja fenotyyppi CYP3A5:n ja CYP2C19:n suhteen eivät vaikuta kliinisesti merkittävästi.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с авансирал NSCLC и здрави доброволци показват, че няма клинично значими ефекти на възрастта, пола, расата, телесното тегло и CYP3A5- и CYP2C19-фенотипа.
Finnish: Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista, sinun on käytettävä hyvin tehokasta ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää, kuten kondomia ja pessaaria) hoidon aikana ja vähintään 5 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Ако можете да имате деца, трябва да използвате високоефективна контрацепция (например двойнобариерна контрацепция, като презерватив и диафрагма) по време на лечението и поне 5 седмици след спиране на лечението.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkio-/sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian hoitoon)
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на епилепсия)
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle, ja harkitse kortikosteroidihoidon aloittamista.
Bulgarian: Временно прекратете приема на лорлатиниб до отзвучаване на симптомите до изходното ниво и обмислете започването на кортикостероиди.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia sinut sydänvaivojen varalta Lorviqua-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали няма проблеми с Вашето сърце по време на лечението с Lorviqua.
Finnish: Lorlatinibi sitoutuu in vitro ihmisen plasman proteiineihin 66 %; kohtalainen määrä sitoutuu albumiiniin tai hapan alfa-1-glykoproteiiniin.
Bulgarian: In vitro свързването на лорлатиниб с човешки плазмени протеини е 66% с умерено свързване с албумин или α1-кисел гликопротеин.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta lorlatinibista mitattiin virtsasta.
Bulgarian: По-малко от 1% от непроменения лорлатиниб се открива в урината.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lorlatinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали лорлатиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
Finnish: ORR oli aasialaisilla 49,1 % (95 %:n luottamusväli: 35,1-63,2) ja muilla kuin aasialaisilla 31,5 % (95 %:n luottamusväli: 21,1-43,4).
Bulgarian: ORR за пациентите от азиатски произход е 49,1% (95% CI: 35,1, 63,2) и 31,5% при пациентите от неазиатски произход (95% CI: 21,1, 43,4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per 25 mg:n tai 100 mg:n tabletti.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 25 mg или 100 mg.
Finnish: Tutkimuksissa tosiasiallisesti raportoidut termit, jotka sisältyvät kyseiseen haittavaikutukseen, on lueteltu seuraavassa sulkeissa.
Bulgarian: Термините, докладвани в действителност в проучванията и включени в съответната нежелана реакция, са представени в скоби, както е посочено по-долу.
Finnish: Näillä kokeilla määritetään veren kolesteroli-, triglyseridi- ja amylaasi- tai lipaasi-entsyymien pitoisuudet ennen kuin aloitat Lorviqua-hoidon ja säännöllisesti hoidon aikana.
Bulgarian: Те се правят, за да се провери нивото на холестерола, триглицеридите и ензимите амилаза или липаза в кръвта Ви, преди да започнете лечението си с Lorviqua и редовно по време на самото лечение.
Finnish: Lorlatinibin tehon ja turvallisuuden edelleen varmistamiseksi ALK-positiivista NSCLC:ää sairastavilla potilailla myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kliininen tutkimusraportti vaiheen III CROWN (1006) -tutkimuksesta, jossa verrataan lorlatinibia ja kritsotinibia edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n ensi linjan hoidossa.
Bulgarian: С цел допълнително потвърждаване на ефикасността и безопасността на лорлатиниб при лечение на пациенти с ALK-положителен недребноклетъчен карцином на белия дроб, ПРУ трябва да предостави доклада от клинично изпитване фаза III CROWN (1006), сравняващо лорлатиниб спрямо кризотиниб за лечение от първа линия на авансирал ALK-положителен недребноклетъчен карцином на белия дроб.