FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inyecte bajo la piel, según las instrucciones recibidas.
Finnish: Anna pistos ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan.
Spanish: Infecciones graves* Infección por el virus JC dando lugar a leucoencefalopatía multifocal progresiva*
Finnish: Aseptinen meningiitti*, vakavat infektiot*, JC-virusinfektio, joka johtaa progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan*
Spanish: Raptiva no se ha estudiado en pacientes con alteraciones renales o hepáticas, por lo que debe utilizarse con precaución en dichos pacientes.
Finnish: Raptivaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joten sitä tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es de esperar que el uso de Raptiva afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Raptiva-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados a intervalos regulares para detectar cualquier nuevo signo o síntoma neurológico así como cualquier empeoramiento que pueda indicar LMP (tales como dificultades cognitivas, alteraciones visuales, hemiparesias, alteraciones del estado mental o cambios de comportamiento).
Finnish: Potilaita tulee seurata säännöllisin väliajoin uusien tai pahenevien PML:ään viittaavien neurologisten oireiden varalta (kuten heikentynyt kognitio, näköhäiriöt, hemipareesi, mielentilamuutokset tai muutokset käyttäytymisessä).
Spanish: Raptiva se ha utilizado en combinación con corticoides tópicos en pacientes con psoriasis sin efectos adversos y sin que se observase un efecto beneficioso significativo del tratamiento combinado respecto
Finnish: Raptivaa on käytetty samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien kanssa psoriaasipotilailla ilman haittavaikutuksia, mutta yhdistelmähoidolla ei havaittu merkittävää suotuisaakaan vaikutusta pelkkään
Spanish: Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de reconstitución e inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Raptiva, si el médico lo considera oportuno.
Finnish: Kun potilaalle on neuvottu oikea liuoksen valmistustapa ja pistotekniikka, hän voi pistää Raptivaannoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Spanish: Si administra usted Raptiva, lea detenidamente las siguientes instrucciones y sígalas paso a paso: • Lávese las manos.
Finnish: Jos annat Raptiva-pistoksen, lue seuraavat ohjeet huolellisesti ja noudata niitä tarkasti:
Spanish: El polvo es una masa blanca o blanquecina.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku.
Spanish: Por este mecanismo, el efalizumab inhibe la unión del LFA-1 al ICAM-1, lo que interfiere con la adherencia de los linfocitos T a otros tipos celulares.
Finnish: Tällä mekanismilla efalitsumabi estää LFA-1:n sitoutumista ICAM-1:een, mikä häiritsee T-solujen adheesiota muuntyyppisiin soluihin.
Spanish: El mayor estudio, IMP24011 (n=793), incluyó pacientes (n=526) que no estaban controlados con dos o más tratamientos sistémicos, o tenían contraindicaciones o intolerancia a los mismos, a juzgar por su historia de tratamiento de la psoriasis.
Finnish: Suurimpaan tutkimukseen IMP24011 (n=793) kuului potilaita (n=526), joilla psoriaasin hoitoa koskevien anamneesitietojen perusteella tilannetta ei saatu hallintaan vähintään kahdella systeemisellä hoidolla, nämä hoidot olivat vasta-aiheisia tai potilas ei sietänyt niitä.
Spanish: Para mantener la esterilidad, Raptiva debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y
Finnish: Steriiliyden varmistamiseksi Raptiva tulee käyttää välittömästi injektiopullon avaamisen ja liuoksen
Spanish: Si se sospecha que el paciente sufre LMP , debe suspenderse el tratamiento hasta que se haya descartado dicha posibilidad de LMP haya sido descartada.
Finnish: Jos PML:ää epäillään on hoito keskeytettävä kunnes PML on poissuljettu.
Spanish: Tenga especial cuidado con Raptiva: - Si presenta hipersensibilidad o reacciones alérgicas tales como picor en todo el cuerpo, urticaria, enrojecimiento de la piel o erupción, dígaselo a su médico inmediatamente o acuda a un servicio de urgencias.
Finnish: Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen - jos sinulle kehittyy yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio, esim. koko kehon kutinaa, nokkosihottumaa, ihon punoitusta tai muunlaista ihottumaa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle.
Spanish: El tiempo hasta la recidiva (≥50% de pérdida de la mejoría) se evaluó en los estudios ACD2058g e IMP 24011 para los pacientes clasificados como respondedores (≥75% de mejoría en el PASI) tras 12 semanas de tratamiento.
Finnish: Relapsiin (≥ 50 % taantuminen parantumisessa) kulunutta aikaa arvioitiin tutkimuksissa ACD2058g ja IMP24011 potilailla, joiden katsottiin vastanneen hoitoon (PASI-indeksissä ≥ 75 % parantuminen) 12 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Raptiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Raptivakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Si está dando el pecho, su médico le aconsejará si debe interrumpir el periodo de lactancia o suspender Raptiva durante dicho periodo .
Finnish: Jos imetät, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan imettämisen tai keskeyttämään Raptiva-hoidon imetyksen ajaksi.
Spanish: En la base de datos de seguridad que incluye los datos combinados de 3.291 pacientes tratados con Raptiva en el momento de la autorización , hubo nueve casos (0,3%) de trombocitopenia con menos de 52.000 células por μl.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuustietokannassa, joka koostui hyväksyntähetkellä 3291 Raptiva-hoitoa saaneesta potilaasta, yhdeksällä potilaalla (0,3 %) esiintyi trombosytopeniaa (alle 52000 solua/μl).
Spanish: Otro marcador farmacodinámico, coherente con el mecanismo de acción del efalizumab, fue el incremento de la cifra absoluta de leucocitos circulantes observado durante el tratamiento con efalizumab.
Finnish: Toinen efalitsumabin vaikutusmekanismin mukainen farmakodynaaminen markkeri oli kiertävien leukosyyttien absoluuttisten määrien nousu efalitsumabihoidon aikana.
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo otros tratamientos para tratar la psoriasis.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos saat psoriaasisi hoitoon muita
Spanish: En tales casos, se recomienda interrumpir el tratamiento con Raptiva.
Finnish: Tällöin suositellaan Raptiva-hoidon lopettamista.
Spanish: En estos estudios, la incidencia de otros tipos de acontecimientos adversos relacionados con la artritis fue similar en los grupos tratados con Raptiva o placebo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa niveltulehdukseen liittyvien muuntyyppisten haittavaikutusten insidenssi oli samanlainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
Spanish: Después del comienzo del tratamiento, estas reacciones fueron generalmente menos frecuentes y se produjeron con una frecuencia similar a la observada en el grupo de placebo a partir de la tercera
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen näitä reaktioita esiintyi yleensä harvemmin, ja kolmannen viikoittaisen injektion jälkeen niitä esiintyi yhtä paljon kuin plaseboryhmässä.
Spanish: Además, se vio que un anticuerpo análogo del efalizumab se excreta por la leche en ratones.
Finnish: Lisäksi efalitsumabin vasta-aineanalogin osoitettiin erittyvän maitoon hiirellä.
Spanish: El tratamiento debe continuar sólo cuando se observa una respuesta adecuada.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa vain jos vaste on riittävä.
Spanish: London E14 9TP
Finnish: 56 Marsh Wall Lontoo E14 9TP Yhdistynyt kuningaskunta
Spanish: *Reacciones adversas identificadas durante la vigilancia post-comercialización.
Finnish: * Tapahtumat havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Spanish: Los síntomas que podrían indicar que tiene una infección son fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, tos intensa que dure más de 2 semanas, dolor en el pecho o escupir sangre o esputo.
Finnish: Infektioon viittaavia oireita, esim. kuumetta, haavoja, väsymystä, hammasongelmia, yli kaksi viikkoa kestävä paha yskä, rintakipua tai veren/liman yskimistä.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA raptiva 100 mg/ml
Spanish: Todos los valores volvieron a los niveles basales al interrumpir el tratamiento.
Finnish: Kaikki arvot palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: El análisis tras el uso a largo plazo en una cohorte de 339 pacientes con psoriasis de moderada a grave, que recibieron Raptiva 1 mg/kg/ semana y de los cuales 166 pacientes habían sido tratados durante más de 2 años y hasta 3 años, no mostró diferencias dignas de mención en la frecuencia de acontecimientos adversos, respecto a la observada tras 12 semanas de exposición a Raptiva.
Finnish: Raptivaa 1 mg/kg viikossa pitkäaikaistutkimuksessa keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoitoon saaneen 339 potilaan, joista 166 sai hoitoa yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti, kohortin analyysissä ei todettu mainittavia eroja haittatapahtumafrekvenssissä 12 viikon Raptiva
Spanish: La reconstitución con el disolvente da lugar a una solución que contiene efalizumab, 100 mg/ml.
Finnish: Liuottimella käyttöönvalmistettu liuos sisältää efalitsumabia 100 mg/ml.
Spanish: • Cada jeringa precargada de disolvente contiene suficiente agua para inyección para reconstituir la solución inyectable.
Finnish: • Jokainen esitäytetty ruisku sisältää riittävästi injektionesteisiin käytettävää vettä injektionesteen
Spanish: Estos efectos adversos frecuentes no se han asociado claramente a Raptiva pero se han observado durante su uso.
Finnish: Näitä yleisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu Raptivan käytön aikana, mutta selvää syy-yhteyttä ei ole vahvistettu.
Spanish: • Una recidiva o brote o franco empeoramiento de la psoriasis o placas psoriásicas rojas, inflamadas, que puede acompañarse de hinchazón de los brazos o piernas o inflamación de las articulaciones, especialmente tras interrumpir el tratamiento con Raptiva.
Finnish: • Psoriaasirelapsi, psoriaasin äkillinen tai vaikea paheneminen tai punaiset, tulehtuneet psoriaasiläiskät, joihin voi liittyä käsien tai jalkojen turvotusta tai niveltulehdus, varsinkin Raptivan lopettamisen jälkeen.
Spanish: Hipersensibilidad al efalizumab o a cualquiera de los excipientes.
Finnish: Yliherkkyys efalitsumabille tai apuaineille.
Spanish: El tratamiento puede continuar sólo en los pacientes que respondieron al mismo [PGA (valoración global por parte del médico) buena o mejor].
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain mikäli hoitovaste saavutetaan (PGA hyvä tai parempi).
Spanish: No utilice Raptiva si observa que la solución no es límpida o contiene partículas.
Finnish: Älä käytä jos liuos ei ole kirkas tai siinä on hiukkasia.
Spanish: Raptiva puede utilizarse en combinación con corticoides tópicos.
Finnish: Raptivaa voidaan käyttää samanaikaisesti paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con Raptiva.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML on Raptiva-hoito lopetettava pysyvästi.
Spanish: • Dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, vómitos, debilidad, fatiga o erupción.
Finnish: • Selkäkipu, nivelkipu, päänsärky, oksentelu, heikotus, väsymys tai ihottuma.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente al efalizumab sólo en el 6% de los pacientes evaluados.
Finnish: Efalitsumabin vasta-aineita havaittiin vain 6 %:lla tutkituista potilaista.
Spanish: Otro sujeto que recibió una dosis intravenosa de 10 mg/kg presentó vómitos intensos tras la administración de efalizumab, que también requirieron hospitalización.
Finnish: Toisella tutkimushenkilöllä, joka sai 10 mg/kg annoksen laskimoon, esiintyi efalitsumabin annon jälkeen vaikeaa oksentelua, joka vaati myös sairaalahoitoa.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección durante el tratamiento con Raptiva deben ser controlados y, en función de la gravedad, debe interrumpirse el tratamiento con Raptiva.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy Raptiva-hoidon aikana jokin infektio, tulee seurata, ja Raptiva-hoito tulee lopettaa infektion vaikeusasteesta riippuen.
Spanish: * A juzgar por la historia de los pacientes en cuanto a tratamientos para la psoriasis.
Finnish: * psoriaasin hoitoa koskevien anamneesitietojen perusteella
Spanish: El tratamiento de los pacientes que abandonan Raptiva incluye una estrecha observación.
Finnish: Raptiva-hoidon lopettaneiden potilaiden hoitoon kuuluu tehokas tarkkailu.
Spanish: Sobre un total de 3291 pacientes en la base combinada de datos de seguridad, 39 pacientes presentaron eritrodermia o psoriasis pustulosa (1,2%).
Finnish: Yhdistetyssä tietokannassa, joka koostui 3291 potilaasta, erytrodermistä tai pustulaarista psoriaasia esiintyi 39 potilaalla (1,2 %).
Spanish: A dosis de 1,0 mg/kg/semana de efalizumab subcutáneo, los niveles de linfocitos volvieron al 10% de los basales dentro de las 8 semanas siguientes a la última
Finnish: Annoksella 1,0 mg/kg/vko efalitsumabia ihon alle, lymfosyyttitasot palasivat 10 % alueelle lähtötasosta 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta.
Spanish: El efalizumab no presenta reacción cruzada con el CD11a de especies distintas del ser humano y del chimpancé.
Finnish: Efalitsumabilla ei ole ristireaktiota CD11a:n kanssa ihmisen ja simpanssin CD11a:ta lukuunottamatta.
Spanish: En grandes estudios clínicos controlados con placebo y en estudios a largo plazo, entre el 40 y el 50% de los pacientes desarrollaron linfocitosis asintomática sostenida durante el tratamiento con Raptiva.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa sekä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa 40-50 %:lle potilaista kehittyi Raptiva-hoidon aikana pitkittynyt oireeton lymfosytoosi.
Spanish: En estudios en que se utilizó una inyección inicial de 0,7 mg/kg seguida de 11 inyecciones semanales de 1,0 mg/kg, el efalizumab redujo al máximo la expresión de CD11a sobre los linfocitos T circulantes hasta aproximadamente un 15-30% de los valores basales pre-administración y saturó los CD11a hasta <5% de los lugares de unión CD11a disponibles de forma basal.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin aluksi 0,7 mg/kg ja sen jälkeen 1,0 mg/kg 11 viikon ajan, efalitsumabi vähensi verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien CD11a:n ilmentymistä maksimaalisesti noin 15-30 %:iin ennen annosta määritetystä lähtötasosta ja saturoi CD11a:n tasolle < 5 % lähtötason käytettävissä olevista CD11a-sitoutumiskohdista.
Spanish: En un ensayo clínico en que los sujetos se expusieron a una dosis más alta de efalizumab (hasta 10 mg/kg intravenosa), un sujeto que recibió 3 mg/kg intravenoso presentó hipertensión, escalofríos y fiebre el día de la administración del fármaco en estudio, que requirieron hospitalización.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkimushenkilöt altistettiin suuremmille efalitsumabiannoksille (enintään 10 mg/kg laskimoon), yhdelle tutkimushenkilölle, joka sai 3 mg/kg laskimoon, kehittyi lääkkeen antopäivänä sairaalahoitoa vaatinut hypertensio, vilunväreitä ja kuumetta.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente al efalizumab sólo en el 6% de los pacientes.
Finnish: Efalitsumabivasta-aineita havaittiin vain 6 %:lla potilaista.
Spanish: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Finnish: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Spanish: Otros tratamientos que alteran la función de los linfocitos T se han asociado a un mayor riesgo de presentar infecciones graves.
Finnish: Muut T-solujen toimintaan vaikuttavat hoidot saattavat suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Spanish: El mayor incremento fue el del número absoluto de linfocitos circulantes.
Finnish: Suurin nousu havaittiin veren lymfosyyttien absoluuttisessa määrässä.
Spanish: Se recomiendan análisis de plaquetas al iniciar el tratamiento y luego periódicamente durante el mismo.
Finnish: Verihiutalemääritystä suositellaan Raptiva-hoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Spanish: No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Raptiva.
Finnish: Tietyntyyppisten rokotteiden ottaminen on kiellettyä Raptiva-hoidon aikana.
Spanish: Es para un solo uso.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Spanish: Polisorbato 20, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y sacarosa.
Finnish: Polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del efalizumab en pacientes pediátricos.
Finnish: Efalitsumabin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Genentech, Inc.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Genentech, Inc.
Spanish: El LFA-1 está presente en los linfocitos T activados, y el ICAM-1 está aumentado en las células endoteliales y queratinocitos en las placas de psoriasis.
Finnish: LFA-1:ta on aktivoituneiden T-solujen pinnassa, ja ICAM-1:n ilmentyminen on lisääntynyt psoriaasiplakkien endoteelisoluissa ja keratinosyyteissä.
Spanish: Raptiva puede causar síntomas parecidos a los de la gripe, leves o moderados, incluyendo dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, dolores musculares y ocasionalmente fiebre en las 48 horas siguientes a la inyección de Raptiva.
Finnish: Raptiva voi aiheuttaa lieviä tai keskivaikeita flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, pahoinvointia, lihaskipua ja joskus kuumetta 48 tunnin sisällä Raptiva-injektiosta.
Spanish: La interrupción del tratamiento puede provocar una recidiva o una exacerbación de la psoriasis en placas, incluyendo eritrodermia psoriásica y psoriasis pustulosa, en especial en aquellos pacientes que no responden al tratamiento.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa plakkipsoriaasin uusiutumisen tai pahenemisen, erytrodermia ja pustelipsoriaasi mukaan lukien, erityisesti potilailla, joilla ei ole saatu hoitovastetta.
Spanish: Raptiva debe interrumpirse si se desarrolla un cáncer mientras el paciente está en tratamiento (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Finnish: Raptiva-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy sen aikana jokin maligniteetti (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Spanish: Los tratamientos sistémicos son medicamentos que se toman por boca o se administran mediante inyección y por tanto están presentes y afectan a
Finnish: Systeemiset lääkkeet otetaan suun kautta tai pistoksina ja siten ne ovat ja vaikuttavat koko elimistössä.
Spanish: En grandes estudios clínicos controlados con placebo, el porcentaje de pacientes que presentaron un acontecimiento adverso sugestivo de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupción y reacciones alérgicas, fue ligeramente mayor en el grupo de Raptiva (8%) que en el grupo de placebo (7%).
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyyteen viittaavien haittatapahtumien, kuten nokkosihottuman, ihottuman ja allergisten reaktioiden, esiintyvyys oli hieman suurempi Raptiva-ryhmässä (8 %) kuin plaseboryhmässä (7 %).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Serono Europe Ltd.
Finnish: Serono Europe Ltd.
Spanish: El re-tratamiento puede asociarse a una respuesta a Raptiva inadecuada o inferior a la observada en los periodos de tratamiento previos.
Finnish: Uudelleen aloitetun hoidon yhteydessä Raptiva-hoidolla voi olla aiempiin hoitojaksoihin nähden pienempi tai riittämätön vaste.
Spanish: El efalizumab muestra una farmacocinética no lineal dependiente de la dosis, que puede explicarse por su unión específica, saturable, a los receptores de la superficie celular CD11a.
Finnish: Efalitsumabilla on annoksesta riippuva ei-lineaarinen farmakokinetiikka, joka selittyy sen saturoituvalla spesifisellä sitoutumisella solun CD11a-pintareseptoreihin.
Spanish: A una dosis de 1 mg/kg/semana (con una dosis inicial de 0,7 mg/kg la primera semana), el valor mínimo de los niveles plasmáticos de efalizumab fue, como media, de 11,1±7,9 µg/ml.
Finnish: Annostasolla 1 mg/kg/vko (aloitusannos 0,7 mg/kg ensimmäisellä viikolla) efalitsumabin alimmat pitoisuuskeskiarvot plasmassa olivat 11,1±7,9 µg/ml.
Spanish: La cefalea fue el más frecuente de los síntomas pseudogripales.
Finnish: Päänsärky oli yleisin flunssankaltainen oire.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica son frecuentes y generalmente incluyen picor en todo el cuerpo, urticaria, enrojecimiento de la piel o erupción.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat yleisiä ja niiden oireita ovat yleensä koko kehon kutina, nokkosihottuma, ihon punoitus ja muunlainen ihottuma.
Spanish: En un estudio de 66 pacientes con psoriasis en placas moderada, se investigó la respuesta inmune durante y después del tratamiento con Raptiva.
Finnish: 66 keskivaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta käsittäneessä tutkimuksessa selvitettiin immuunivasteita Raptiva-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Spanish: Ambos incidentes se resolvieron totalmente sin secuelas.
Finnish: Molemmissa tapauksissa potilas parani täysin ilman jälkiseuraamuksia.
Spanish: El aclaramiento medio en estado estacionario es de 24 ml/kg/día (intervalo 5-76 ml/kg/día) a dosis de 1 mg/kg/semana
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma on 24 ml/kg/vrk (vaihteluväli 7-76 ml/kg/vrk) annostasolla
Spanish: El metabolismo del efalizumab se realiza por internalización seguida de degradación intracelular como consecuencia de la unión a los receptores CD11a de la superficie celular o mediante endocitosis.
Finnish: Efalitsumabi metaboloituu internalisaation kautta, jota seuraa hajoaminen solussa joko solun pinnan CD11a:han sitoutumisen tai endosytoosin seurauksena.
Spanish: Se han observado casos de artritis durante el tratamiento o después de la interrupción del tratamiento con Raptiva.
Finnish: Niveltulehdusta on havaittu Raptiva-hoidon aikana tai sen keskeyttämisen jälkeen.
Spanish: En el estudio IMP24011, aproximadamente la mitad de los pacientes (46,8%) que tras 12 semanas de tratamiento con Raptiva fueron respondedores parciales (50% a 74% de mejora en PASI, similar a PGA buena) alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 24.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 noin puolet potilaista (46,8 %), joilla oli saatu osittainen vaste (50-74 %:n parantuminen PASI-indeksissä, vastaa PGA:ta hyvä) 12 viikon Raptiva-hoidon jälkeen, saavutti PASI
Spanish: En los ensayos clínicos, el recuento medio de leucocitos se dobló aproximadamente respecto al valor basal en los sujetos que recibieron 1,0 mg/kg/semana de Raptiva.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lymfosyyttikeskiarvot noin kaksinkertaistuivat lähtötasoon nähden tutkimushenkilöillä, jotka saivat Raptivaa 1,0 mg/kg/vko.
Spanish: Su médico le recomendará lo que debe hacer si se observa una respuesta insuficiente al tratamiento o un empeoramiento de la enfermedad (Véase también "Tenga especial cuidado con
Finnish: Lääkärisi neuvoo mitä tehdä silloin kun hoitovaste on riittämätön tai sairautesi todetaan pahenevan.
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización se han observado casos de polirradiculoneuropatía inflamatoria en pacientes tratados con Raptiva, (ver sección 4.8).
Finnish: Raptivaa saaneilla potilailla on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa inflammatorisia polyradikuloneuropatiatapauksia (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se sabe si Raptiva puede causar daño a su bebé si está embarazada ni si puede afectar a su capacidad para quedarse embarazada.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Raptiva vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa raskaaksituloon.
Spanish: La eliminación del efalizumab es saturable y no lineal (dependiente de la dosis).
Finnish: Efalitsumabi eliminoituu (annosriippuvaisen) ei-lineaarisen saturoituvan eliminaation kautta.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o acuda a un servicio de urgencias e interrumpa inmediatamente el
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalan ensiapupoliklinikalle ja lopeta Raptivan käyttö, jos:
Spanish: • Nota signos de trastornos nerviosos tales como hormigueo o aparición de debilidad en piernas o brazos o cualquier novedad o un cambio repentino en su forma de pensar, su equilibrio, fuerza, forma de hablar, de caminar o en la visión.
Finnish: • Huomaat hermoston häiriöön viittaavia oireita, kuten pistelyä tai voimattomuutta jaloissa tai käsissä tai mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa,