FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Romanian: Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă preumplută.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Romanian: • Puneți stiloul injector Fasenra Pen utilizat în recipientul rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Hungarian: Ez egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérjetípus, amely felismeri és hozzákötődik egy, a szervezetben lévő specifikus célvegyülethez.
Romanian: Fasenra este un medicament care conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism.
Hungarian: Ne adja be a Fasenra injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskéket tartalmaz.
Romanian: Nu utilizați Fasenra dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă conține particule mari.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat (Fasenra Pen) tartsa a dobozában.
Romanian: A se păstra seringa preumplută/stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) în ambalajul original pentru a fi protejată/protejat de lumină.
Hungarian: Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
Romanian: În total, 2514 pacienți, dintre care 1663 pacienți erau diagnosticați cu astm bronșic eozinofilic necontrolat prin terapie, au fost tratați cu benralizumab în cadrul studiilor clinice cu durata de 48 până la 56 de săptămâni.
Hungarian: Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja a tűt az összecsípett bőrbe.
Romanian: Faceți o mișcare rapidă, în linie dreaptă (ca la aruncarea unei săgeți) pentru a insera acul în pliul de piele prins între degete.
Hungarian: A combba vagy a hasfalba kell beinjekciózni.
Romanian: Fasenra trebuie injectat la nivelul coapsei sau abdomenului.
Hungarian: A hatás hasonló fennmaradását figyelték meg a 4. vizsgálatban a légzésfunkció, az ACQ-6 és az AQLQ(S)+12 esetén (7. táblázat).
Romanian: Menținerea similară a efectului asupra funcției pulmonare, scorului simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 a fost observată pe întreg parcursul Studiului 4 (Tabelul 7).
Hungarian: lépés - Húzza le a kupakot
Romanian: Pasul 6 - Îndepărtați capacul
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése után nem javasolt a kortikoszteroidok hirtelen elhagyása.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Fasenra.
Hungarian: A Fasenra-t injekcióban, közvetlenül a bőr alá kell beadni (szubkután).
Romanian: Fasenra este administrat sub forma unei injecții sub piele (subcutanat).
Hungarian: A teli tartályt az Önt kezelő egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Romanian: Aruncați tot recipientul așa cum v-a instruit medicul sau farmacistul.
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.
Romanian: Nu aruncați seringa preumplută în coșul de gunoi menajer.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Romanian: • Puneți seringa preumplută utilizată în recipientul rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Romanian: Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 stilou injector (pen) preumplut.
Hungarian: Hospitalizációt/sürgősségi osztályra menetelt igénylő exacerbatio arány
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%) Rata exacerbărilor care au necesitat spitalizare/vizită la camera de gardă
Hungarian: Megsemmisítési útmutatások
Romanian: Instrucțiuni pentru aruncare
Hungarian: Lassan engedje fel a dugattyút, eközben a tűvédő befedi a tűt.
Romanian: Eliberați încet presiunea de pe piston până când capacul de protecție acoperă acul.
Hungarian: • torokfájás (faringitisz)
Romanian: • faringită (durere în gât)
Hungarian: A hagyományos, majmokkal végzett - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței sau toxicitatea după doze repetate la maimuțe.
Hungarian: A magas gyógyszerellenes antitesttiterű betegeknél, az antitest-negatív betegekkel szemben a benralizumab-ellenes antitestek megléte együttjárt fokozott benralizumab-clearance-szel és a vérben lévő eosinophil-sejtek emelkedett számával.
Romanian: Anticorpii anti-benralizumab s-au asociat cu creșterea clearance-ului benralizumab și creșterea numărului eozinofilelor sanguine la pacienții cu titruri mari de anticorpi anti-medicament, comparativ cu pacienții fără anticorpi, iar în cazuri rare, numărul de eozinofile din sânge a revenit la valorile anterioare instituirii tratamentului.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt olvassa el a Fasenra Pen „Alkalmazási utasítás"-át.
Romanian: Citiți cu atenție „Intrucțiunile de administrare" pentru Fasenra Pen înainte de a utiliza Fasenra.
Hungarian: A szűréskor 1,5-es vagy magasabb ACQ-6-pontszámuk, valamint a vizsgálat megkezdésekor csökkent légzésfunkciójuk volt (az átlagos prognosztizált, bronchodilatátor előtti, 1 másodperc alatti, forszírozott exspirációs volumen - FEV1 - alacsonyabb volt 57,5%-nál ), a rendszeres, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICSinhaled corticosteroid) végzett kezelés (1. vizsgálat), illetve a rendszeres, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (2. vizsgálat) és hosszú hatású β-agonistával (LABA - long-acting βagonist) végzett kezelés ellenére.
Romanian: Pacienții au avut în antecedente cel puțin 2 exacerbări ale astmului bronșic care a necesitat tratament cu corticosteroizi cu administrare orală sau sistemică (medie de 3) în ultimele 12 luni, scor ACQ-6 de 1,5 sau mai mult la screening și reducerea funcției pulmonare la momentul inițial (modificare medie anticipată a volumului expirator forțat într-o secundă [VEMS] pre-bronhodilatator de 57,5%), în pofida tratamentului regulat cu corticosteroid cu administrare inhalatorie (CSI) în doză mare (Studiul 1) sau cu doză de CSI medie sau mare (Studiul 2) plus un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA); cel puțin un tratament de control a fost administrat la 51% și respectiv 41% dintre acești pacienți.
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă alăptaţi sau planificați să alăptați, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Fasenra.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot.
Romanian: Inspectați soluția prin fereastra de vizualizare.
Hungarian: Az Ön Fasenra előretöltött fecskendője
Romanian: Seringa dumneavoastră preumplută Fasenra
Hungarian: 7. táblázat A légzésfunkcióban, az ACQ-6-ban és az AQLQ(S)+12-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás a
Romanian: Modificările funcției pulmonare, ACQ-6 și AQLQ(S)+12 față de valorile inițiale
Hungarian: Emelje fel függőlegesen a Fasenra Pen-t.
Romanian: Ridicați stiloul injector Fasenra Pen direct în sus.
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózis napi 0 mg-ra történt csökkenése* 22 (52%) Esélyhányados (95%-os CI)
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CSO la 0 mg/zi* Raportul șanselor (IÎ 95%)
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjáról a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Hungarian: Biztonsági tűvédő aktiváló kapocs
Romanian: Cleme de activare a protecției acului
Hungarian: Kiindulási érték: 2 exacerbatio n
Romanian: 2 exacerbări -la momentul inițial
Hungarian: táblázat A kiterjesztett terápiás periódus alatti exacerbatiók a
Romanian: Exacerbările pe o perioadă prelungită de tratament
Hungarian: Mit tartalmaz a Fasenra Pen?
Romanian: Ce conține Fasenra Pen
Hungarian: A Fasenra beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:
Romanian: Înainte să utilizați Fasenra, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
Hungarian: Az adagja előkészítése és befecskendezése érdekében kövesse a mellékelt alkalmazási utasítást.
Romanian: Urmați instrucțiunile atașate pentru pregătirea și administrarea dozei.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a Fasenra Pen-ben lévő folyadékot.
Romanian: Inspectați soluția din Fasenra Pen prin fereastra de vizualizare.
Hungarian: ** A túlérzékenységi reakciókat az alábbi csoportos preferált szakkifejezésekkel definiálták: „urticaria", „papularis urticaria" és „bőrkiütés".
Romanian: **Reacțiile de hipersensibilitate au fost definite prin următorii termeni preferați grupați:
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) p-érték
Romanian: VEMS pre-bronhodilatator (l) Valoarea inițială medie Îmbunătățirea față de momentul inițial Diferență (IÎ 95%) Valoarea p
Hungarian: Előretöltött fecskendő Alkoholos törlő Vattacsomó vagy géz
Romanian: Seringă preumplută Tampon cu alcool
Hungarian: • használja mással közösen, vagy ne használja újra az előretöltött fecskendőjét.
Romanian: • agitați seringa preumplută folosiți seringa dumneavoastră împreună cu altă persoană și nu reutilizați seringa dumneavoastră preumplută
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése után ne változtasson a Fasenra Pen helyzetén!
Romanian: Nu modificați poziția stiloului injector Fasenra Pen după ce a început injectarea.
Hungarian: Minden egyes Fasenra előretöltött fecskendő 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Fasenra conține 1 doză de Fasenra care este de unică folosință.
Hungarian: Ugyanakkor az emelkedett kiindulási eosinophilszámot a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították, különösen a FEV1 vonatkozásában.
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor a fost observată indiferent de numărul inițial al eozinofilelor sanguine; cu toate acestea, creșterea numărului eozinofilelor sanguine, față de momentul inițial, a fost identificată ca un factor predictor potențial de îmbunătățire a răspunsului la tratament, în special a valorilor VEMS.
Hungarian: 3. táblázat Az asthma tünetek összpontszámában, az ACQ-6-ban és az AQLQ(s)+12-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás kezelések közti különbsége a kezelés végén a
Romanian: Diferența de tratament în ceea ce privește modificarea medie față de momentul inițial a scorului total a simptomelor de astm bronșic, ACQ-6 și AQLQ(s)+12 la finalul tratamentuluiPacienți tratați cu CSI în doză mare și număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése előtt a már fennálló féregfertőzésekben szenvedő betegeket kezelni kell.
Romanian: Pacienții cu infecții helmintice preexistente trebuie tratați înaintea inițierii terapiei cu Fasenra.
Hungarian: Kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl, és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmazók.
Romanian: Număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI:
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózis napi ≤ 5 mg-ra történt csökkenése 43 (59%) Esélyhányados (95%-os CI)
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CSO la ≤5 mg/zi Raportul șanselor (IÎ 95%)
Hungarian: A hüvelykujjával nyomja be a dugattyú fejet.
Romanian: Folosiți degetul mare pentru a apăsa pe capătul pistonului.
Hungarian: 10. lépés - A használt Fasenra Pen biztonságos eldobása
Romanian: (Vezi Pasul 10 - Aruncarea stiloului injector Fasenra Pen în siguranță după utilizare)
Hungarian: A Fasenra Pen alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el ezt az „Alkalmazási utasítás"-t.
Romanian: Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare" înainte de a începe să utilizați Fasenra Pen și de fiecare dată când utilizați un stilou injector (pen) nou.
Hungarian: Miközben a tűt kihúzza a bőrből, tartsa a hüvelykujjával benyomva a dugattyú fejet.
Romanian: Țineți degetul mare apăsat pe capătul pistonului în timp ce scoateți acul din piele.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Romanian: Insuficiență renală și hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Hogyan hat a Fasenra?
Romanian: Cum să utilizați Fasenra
Hungarian: Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra
Hungarian: Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Romanian: Fasenra 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fasenra 30 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll 1 db Fasenra Pen-t tartalmazó kiszerelés
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut Fiecare cutie conține 1 stilou injector Fasenra Pen
Hungarian: Tűvédő kupak
Romanian: Manșon etanș
Hungarian: Kizárólag a gondozó adhatja ide
Romanian: Loc de injectare doar pentru persoana care vă are în grijă
Hungarian: Éles eszközök eldobására szolgáló tartály
Romanian: Recipient pentru obiecte ascuțite
Hungarian: A vesekárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice specifice pentru a investiga efectul insuficienței hepatice asupra benralizumab.
Hungarian: Oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendő
Romanian: Soluție injectabilă 1 seringă preumplută
Hungarian: A májkárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice specifice pentru a investiga efectul insuficienței renale asupra benralizumab.
Hungarian: 1., 2. és c. vizsgálat
Romanian: Studiile 1, 2 și 4
Hungarian: Minden egyes Fasenra Pen 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: Fiecare Fasenra Pen conține 1 doză de Fasenra care este doar pentru o singură utilizare.
Hungarian: A másik kezével óvatosan, egyenesen húzza le a kupakot.
Romanian: Țineți Fasenra Pen cu o mână și îndepărtați cu grijă capacul cu cealaltă mână.
Hungarian: a Fasenra-t a javasolt adagolási rend szerint alkalmazták.
Romanian: Fasenra utilizat conform schemei terapeutice recomandate de administrare a dozelor.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, înainte de a lua Fasenra.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Calea de administrare
Hungarian: Felnőttkorú nők (beleértve idősebbeket is):
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice):
Hungarian: 4 év
Romanian: 4 ani
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Romanian: Doar pentru utilizare unică.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 10.
Romanian: Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
Hungarian: Összes beteg c
Romanian: Toți pacienții c
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-/perimenopauzában.
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Hungarian: A két fecskendő mindegyike esetén:
Romanian: Pentru fiecare dintre cele două seringi:
Hungarian: Ebben a kis vizsgálatban új biztonságossági aggály nem merült föl, de az ötéves adatok még nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranță în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma FUL500 230
Romanian: Număr de pacienți la risc FUL500 230
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Romanian: În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Hungarian: Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Romanian: Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Hungarian: ORR**
Romanian: RRO**
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Hungarian: • gyengeség, fáradtság*
Romanian: • Slăbiciune, oboseală*
Hungarian: • Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé.
Romanian: • Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Romanian: Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazma proteinhez (99%).
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Romanian: Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centralizată independentă.
Hungarian: A nemi hormon kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Romanian: Rolul globulinei transportoare a hormonilor sexuali (SHBG) nu a fost determinat.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite în funcție de următoarea convenție: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin fecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Hungarian: Az 1. táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembe vettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Romanian: Frecvențele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalității efectuată de investigator.
Hungarian: A bilirubinszint emelkedése
Romanian: Creșteri ale bilirubinei
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra și depozita la frigider.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: B. CONDIȚIILE SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Hungarian: Ne alkalmazza a Faslodex-et, ha terhes.
Romanian: Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Hungarian: Ez 3/560-nak adódott (ahol 560 a jelentős klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma), ami megfelel a „nem gyakori" gyakorisági kategóriának.
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (ALT, AST, ALP)
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP)
Hungarian: A kezelési karok között átjárás nem volt megengedett.
Romanian: Trecerea de la un braț de tratament la altul nu a fost permisă.
Hungarian: A fulvesztrant kiválasztódik a szoptatós patkányok tejébe.
Romanian: Fulvestrantul se excretă în laptele femelelor de șobolan.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: • hátfájdalom*
Romanian: • Dureri de spate*
Hungarian: K-M medián hónapokban; relatív hazárd
Romanian: mediana K-M în luni; riscul relativ
Hungarian: TTR*, medián [hónap (tartomány)]
Romanian: TRT*, Mediană [luni (interval)]
Hungarian: A gyakoriság számításakor a pontbecsléshez a 95%-os konfidencia intervallum felső határát alkalmazták.
Romanian: Frecvența a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Hungarian: A fulvesztrant hatásmechanizmusának köszönhetően fennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
Romanian: Datorită mecanismului de acțiune al fulvestrant, există un risc potențial de apariție a osteoporozei.
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
Hungarian: Becslés típusa; kezelés összehasonlítás
Romanian: Variabilă Tipul estimării; comparația tratamentului
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic.
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30 jelű életminőség-kérdőíve (QLQ) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) segítségével értékelték.
Romanian: Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate cu ajutorul chestionarului privind calitatea vieții (QLQ)-C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Romanian: PRECAUȚIE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Hungarian: • véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
Romanian: • Vânătăi și sângerări la locul injectării
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
Romanian: • Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Romanian: • Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)