FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: o Χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής o Πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα και αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής o Ανάγκη ενημέρωσης των γυναικών ασθενών σχετικά με την τερατογενετικότητα, την αντισύλληψη, εάν είναι απαραίτητη η ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης και τι να κάνουν αν μείνουν έγκυες o Παραπομπή ασθενών που έμειναν έγκυες σε ιατρό ειδικευμένο ή έμπειρο σε θέματα τερατολογίας και διάγνωση για αξιολόγηση και παροχή συμβουλών
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от тромбоемболизъм o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
Greek: Δεν καθορίστηκε NOAEL (κανένα παρατηρηθέν επίπεδο δυσμενούς συνέπειας).
Bulgarian: NOAEL не е бил установен.
Greek: Μεγάλο / ανώμαλα διαμορφωμένο ήπαρ, καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής λειτουργίας, καθυστέρηση στο διαχωρισμό της ακροποσθίας και μείωση του αριθμού των εμβρυϊκών εμφυτεύσεων
Bulgarian: При по-големи дози, приложени на майката, са възникнали големи/абнормно оформени черни дробове, забавяне развитието на слуховата функция, забавяне в отделянето на препуциума и намаляване броя на ембрионните импланти.
Greek: Είναι σημαντικό να διενεργούνται αυτές οι εξετάσεις κάθε μήνα κατά τη διάρκεια
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.
Greek: Οι ασθενείς έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή (λειτουργική κατηγορία II-IV κατά NYHA/WHO) ΠΑΥ οφειλόμενη σε ιδιοπαθή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (IPAH, γνωστή και ως πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση), νόσο του συνδετικού ιστού (CTD) ή συγγενή καρδιοπάθεια (CHD).
Bulgarian: Пациентите са били с умерена до тежка (NYHA/СЗО функционален клас ІІ-ІV) БАХ, дължаща се на идиопатична белодробна артериална хипертония (ИБАХ (IPAH), известна още като първична белодробна артериална хипертония), болест на съединителната тъкан (БСТ) или вроден сърдечен порок (ВСП).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μείωση αιμοσφαιρίνης (η οποία σπάνια καταλήγει σε αναιμία), μείωση
Bulgarian: Намаление на хемоглобина (рядко водещо до анемия), намаление на хематокрита
Greek: Τα δισκία Thelin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Bulgarian: Филмираните таблетки Thelin съдържат лактоза монохидрат.
Greek: Ετικέτα φιάλης (fix-a form)
Bulgarian: Етикет на /wjr.ud (фиксирайте форма)
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη εμπειρία διαχείρισης υπερδοσολογίας με το Thelin.
Bulgarian: Няма специален опит в лечението на предозиране с Thelin.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε κυκλοσπορίνη A (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, καθώς και για την αποτροπή απόρριψης του μοσχεύματος
Bulgarian: Ако приемате циклоспорин А, (лекува псориазис и ревматоиден артрит, предпазва от отхвърляне на чернодробни или бъбречни трасплантанти);
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Thelin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте Thelin точно както Ви е казал
Greek: Το Thelin πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα σε δόσεις των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Thelin се приема перорално по 100 mg веднъж дневно.
Greek: Η αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών ενδέχεται να αντιστραφεί αυτόματα καθώς συνεχίζεται η θεραπεία με το sitaxentan sodium.
Bulgarian: Повишените чернодробни трансаминази може да се върнат до нормалните си стойности спонтанно, докато лечението със ситаксентан натрий продължава.
Greek: Το Thelin ήταν τερατογόνο στη χαμηλότερη δοκιμαστική δόση, η οποία αντιστοιχεί στους αρουραίους σε εκθέσεις υπερτριακονταπλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης.
Bulgarian: Thelin е бил тератогенен при плъхове в най-ниските изследвани дози, съответстващи на експозиция, надвишаваща 30 пъти човешката.
Greek: • Την ανάγκη οι γυναίκες ασθενείς να επικοινωνήσουν άμεσα με το γιατρό τους αν
Bulgarian: Необходимост пациентите от женски пол да съобщят на лекуващия си лекар незабавно,
Greek: Μπορεί να
Bulgarian: Може да се наложи
Greek: Αναμένεται ότι θα παρατηρηθεί παρόμοια αύξηση του αντιπηκτικού αποτελέσματος κατά τη συγχορήγηση με ανάλογα της βαρφαρίνης, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και η ασενοκουμαρόλη, η φαινπροκουμόνη και η φλουινδιόνη.
Bulgarian: Очаква се подобно засилване на антикоагулантния ефект да се наблюдава с аналози на варфарин, включително аценокумарол, фенпрокумон и флуиндион.
Greek: • βουλωμένη μύτη και ρινορραγίες
Bulgarian: запушен нос и кръвотечение от носа
Greek: Το Thelin δεν απεδείχθη καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους για 97-99 βδομάδες ή όταν
Bulgarian: Thelin не е бил карциногенен при приложение на плъхове в продължение на 97-99 седмици или на p53(+/-) трансгенни мишки в продължение на 6 месеца.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 10 пациенти).
Greek: Αύξηση της τιμής του INR (με συγχορήγηση ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ).
Bulgarian: Повишение на INR (при съпътстваща терапия с витамин K антагонист).
Greek: Το sitaxentan sodium εντοπίστηκε στο πλάσμα θηλαζόντων νεογέννητων αρουραίων από θηλυκούς αρουραίους στους οποίους είχε χορηγηθεί sitaxentan sodium, γεγονός που σημαίνει ότι το sitaxentan sodium υπήρχε στο γάλα θηλασμού.
Bulgarian: Ситаксентан натрий е бил установен в плазмата на малките, които са били кърмени от женски плъхове, третирани с ситаксентан натрий, което показва наличие на ситаксентан натрий в млякото.
Greek: • ναυτία ή/και έμετος, δυσκολία στην αφόδευση, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία και διάρροια
Bulgarian: гадене, запек, повръщане, стомашна болка, влошено храносмилане и разстройство
Greek: Εάν η τιμή του INR δεν παρακολουθείται καταλλήλως και η αυξημένη έκθεση σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K δεν ανιχνευθεί, μπορεί να
Bulgarian: Ако INR не се проследява адекватно и увеличената експозиция на витамин
Greek: ○ Αύξηση των ηπατικών ενζύμων > 3 x ULN ○ Aυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN ○ Αναιμία ○ Αιμορραγία ○ Εγκυμοσύνη και αποτέλεσμα ○ Πνευμονικό οίδημα (που σχετίζεται με φλεβοαποφρακτική νόσο) ○ Πιθανές αλληλεπιδράσεις ○ Μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το SPC.
Bulgarian: Увеличаване на чернодробните ензими до > 3 х ГГН ○ Повишен директен билирубин > 2 х ГГН ○ Анемия ○ Хеморагия ○ Бременност и раждане ○ Белодробен оток (свързан с венооклузивна болест) ○ Подозирани взаимодействия ○ Неочаквани
Greek: Επιπλέον, σε Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με νελφιναβίρη, έναν μέτριας ισχύος αναστολέα OATP, και με πραβαστατίνη, ένα χαμηλής συγγένειας αναστολέα OATP, δεν προέκυψαν κλινικά σημαντικές
Bulgarian: Освен това, проучванията върху клиничните взаимодействия с нелфинавир, умерено мощен ОАТР инхибитор, и правастатин, слаб ОАТР инхибитор, не води до клинично значими промени в плазмените нива на ситаксентан.
Greek: Συστάσεις για την περίπτωση αύξησης των ALT/AST κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Αν οι τιμές των ALT/AST αυξηθούν στα παρακάτω επίπεδα, θα πρέπει να γίνουν οι ακόλουθες αλλαγές στην παρακολούθηση ή στη θεραπεία.
Bulgarian: Ако стойностите на AЛАТ/АСАТ се повишат до следните нива, се прави промяна в наблюдението или лечението:
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν τα Πολυπεπτίδια Μεταφοράς Οργανικών Ανιόντων (OATP) Η έκταση της αλληλεπίδρασης με ισχυρούς αναστολείς OATP (π.χ. ορισμένες στατίνες, αναστολείς πρωτεάσης, αντιφυματικά φάρμακα) δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Степента на взаимодействие със силни OATP инхибитори (например някои статини, протеиназни инхибитори, туберкулостатци) не е известна.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δοσοεξαρτώμενες ηπατικές μεταβολές (βάρος, κεντρολοβιώδης υπερτροφία, μερικές φορές νέκρωση), επαγωγή ηπατικών ενζύμων μεταβολισμού της ουσίας και ελαφρώς μειωμένες ερυθροκυτταρικές παράμετροι διαπιστώθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Bulgarian: В проучвания за токсичност с многократно дозиране при мишки, плъхове и кучета са наблюдавани свързани с дозата чернодробни промени (тегло, центрилобуларна хипертрофия, понякога некроза), индукция на чернодробни лекарства метаболизиращи ензими и леко понижени параметри на еритрона.
Greek: Το sitaxentan sodium είναι αναστολέας του CYP2C9 και, σε μικρότερο βαθμό, των CYP2C19, CYP3A4/5 και CYP 2C8.
Bulgarian: Ситаксентан натрий е инхибитор на CYP2C9 и в по-малка степен на CYP2C19, CYP3A4/5 и CYP 2C8.
Greek: Το sitaxentan sodium προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Ситаксентан натрий има тератогенно действие при плъхове (виж точка 5.3).
Greek: Cmin και 67% αύξηση στην AUC του sitaxentan, ως εκ τούτου αντενδείκνυται η χρήση του Thelin σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κυκλοσπορίνη Α (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин А, мощен ОАТР инхибитор, води до 6-кратно увеличение на Сmin и 67% увеличение на AUC на ситексантан, затова употребата на Thelin при пациенти, приемащи системен циклоспорин А, е противопоказана (виж точка 4.3).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η απαραίτητη προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας με sitaxentan σε ασθενείς που διέκοψαν θεραπεία με άλλους ανταγωνιστές υποδοχέων της ενδοθηλίνης εξαιτίας διαταραχών των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съответното внимание трябва да се обръща преди започване на лечение със ситаксентан при пациенти, прекъснали лечение с други ендотелин-рецепторни антагонисти, поради отклонения в чернодробните ензими (вж. точка
Greek: Ωστόσο, το sitaxentan sodium δεν επέδρασε στη δραστηριότητα του λαμβανόμενου από το στόμα αντισυλληπτικού ενάντια στην ωορρηξία, όπως αξιολογείται από τις συγκεντρώσεις της ωοθυλακιοτρόπου (FSH) και ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και προγεστερόνης στο πλάσμα του αίματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, ситексантан натрий не повлиява антиовулационната активност на пероралните контрацептиви, установена чрез плазмените концентрации на фоликулостимулиращия хормон (FHS), лутеинизиращия хормон (LH) и прогестерон (виж точка
Greek: Αιμοδυναμικές παράμετροι: Αυτές αξιολογήθηκαν στη μελέτη STRIDE-1 για ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ και III.
Bulgarian: Те са оценени в STRIDE-1 при пациенти и от двата функционални класа ІІ и ІІІ.
Greek: Αντισυλληπτικά που λαμβάνονται από το στόμα (υπόστρωμα του CYP3A4/5): Η ταυτόχρονη χορήγηση Thelin και Ortho-Novum 1/35 (1 mg νορεθινδρόνη/ 0,035 mg αιθυνιλοιστραδιόλη) προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στην αιθυνιλοιστραδιόλη (υπόστρωμα του CYP3A4/5) και στη νορεθινδρόνη (CYP3A4/5) κατά 59% και 47%, αντίστοιχα.
Bulgarian: 0,035 mg етинилестрадиол) води до повишаване на експозицията на етинилестрадиол (субстрат на CYP3A4/5) и норетиндрон (CYP3A4/5) съответно с 59% и 47%.
Greek: Οι ακόλουθες δύο εξετάσεις αίματος θα διενεργηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Thelin και κατά
Bulgarian: Следните две кръвни изследвания ще бъдат проведени преди да започнете да приемате за първи път Thelin и на определени интервали по време на лечението.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 100 пациенти).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης των επιπέδων τρανσαμινασών (ALT και/ή AST) > 8 x ULN και ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN μετά τη χορήγηση sitaxentan sodium.
Bulgarian: Случаи на едновременно повишение на трансаминазите (АЛАТ и/или АСАТ) > 8 х ГГН и общия билирубин > 2 х ГГН са съобщавани след употребата на ситаксентан натрий.
Greek: Το Thelin αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών αμινοτρανσφερασών πριν από την έναρξη της θεραπείας (> 3 x Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο (ULN)) ή με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Thelin е противопоказен при пациенти с повишени чернодробни аминотрансферази преди започване на лечението (> 3 x горна граница на норма (ГГН)) или с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението (вж. точка 4.3).
Greek: • Ηπατική βλάβη
Bulgarian: • главоболие
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το Thelin οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης (ΠΑΑ) και καρδιακό δείκτη
Bulgarian: В сравнение с плацебо Thelin е довел до статистически значимо подобрение на белодробното съдово съпротивление (БСС) и сърдечния индекс (CИ) след 12-седмично лечение (вж. по-долу).
Greek: • Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο (E470b),
Bulgarian: Ядрото на таблетката съдържа микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), натриев гликолат нишесте, магнезиев стеарат (Е470b), безводен динатриев фосфат (Е339), |аскорбилпалмитат (Е304), динатриев едетат и монобазен натриев фосфат (Е339).
Greek: Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική
Bulgarian: Доказана е ефикасност при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със заболявания на съединителната тъкан.
Greek: Εμφάνιση του Thelin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Thelin των 100 mg είναι δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χρώμα κίτρινο προς πορτοκαλί, σε σχήμα κάψουλας και με τον κωδικό "T-100" χαραγμένο στη μία πλευρά.
Bulgarian: Как изглеждат таблетките Thelin и какво съдържа опаковката Филмирани жълто-оранжеви таблетки Thelin 100 mg под формата на капсула, на които от едната страна е отпечатано „Т-100".
Greek: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες αναφορικά με τα ηπατικά προβλήματα, βλ. ‘Έλεγχος για ηπατικά
Bulgarian: За повече подробности относно чернодробните нарушения вижте „Изследване за чернодробни заболявания" в точка 2.
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, θα πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη συνέχιση ή τη διακοπή της χορήγησης του Thelin, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране на прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Greek: Είναι άγνωστο αν το sitaxentan sodium εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали ситаксентан натрий се екскретира в кърмата.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση στην έκθεση με υψηλότερες δόσεις νιφεδιπίνης.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи взаимодействие с такова лекарство.
Greek: Η δόση αυτών των φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση από το γιατρό σας.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.
Greek: Το sitaxentan sodium απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Bulgarian: Ситаксентан натрий бързо се абсорбира след перорално приложение.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγχει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sitaxentan sodium.
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Ситаксентан натрий, Вашият лекар ще вземе кръвни проби, за да провери дали Вашият черен дроб работи добре.
Greek: Το Thelin αυξάνει τα επίπεδα των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ, όπως η βαρφαρίνη, η ασενοκουμαρόλη και η φαινπροκουμόνη, στο πλάσμα του αίματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Thelin увеличава плазмените нива на антагонистите на витамин К, като варфарин, аценокумарол и фенпрокомон (вж. точка 4.5).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο sitaxentan sodium ή σε οποιοδήποτε από τα
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към натриев ситаксентан или към някоя от останалите съставки на тези таблетки;
Greek: Συνεπώς, εφόσον υπάρξουν σημεία πνευμονικού οιδήματος όταν το Thelin χορηγείται σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση, θα πρέπει να εξετάζεται
Bulgarian: Впоследствие, ако се появят признаци на белодробен оток при прилагане на Thelin при пациенти с белодробна хипертония, трябва да се има предвид възможността за свързана белодробна венооклузивна болест.
Greek: Pfizer Limited Sandwich
Bulgarian: Pfizer Limited
Greek: Φλουκοναζόλη (αναστολέας των CYP2C19, CYP2C9, και CYP3A4/5): Η συγχορήγηση του Thelin
Bulgarian: Флуконазол (инхибитор на CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A4/5):
Greek: κυτταρίνη (E460), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο
Bulgarian: Филмовата обвивка съдържа стеаринова киселина (Е570b), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид дехидрат (Е172), червен железен оксид дехидрат (Е172),и талк (Е553b).
Greek: ΑΛΛΗ(EΣ) ΕΙΔΙΚΗ(EΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(EΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(EΣ)
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του sitaxentan sodium δεν έχει
Bulgarian: Влиянието на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ситаксентан натрий не е изследвано.
Greek: Βαρφαρίνη (ανταγωνιστής της βιταμίνης K, υπόστρωμα του CYP2C9): Παράλληλη αγωγή με sitaxentan sodium προκάλεσε αύξηση κατά 2,4 φορές της έκθεσης στην S-βαρφαρίνη.
Bulgarian: Едновременното лечение с ситаксентан натрий води до 2,4 пъти повишение на експозицията на S-варфарин.
Greek: • αίσθηση κόπωσης
Bulgarian: • чувство на умора
Greek: Η έκταση της αλληλεπίδρασης με άλλους αναστολείς ΟΑΤΡ (μερικούς αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης πχ ατορβαστατίνη, αναστολείς πρωτεάσης πχ ριτοναβίρη, αντιφυματικούς παράγοντες πχ, ριφαμυκίνη) είναι άγνωστη αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα του sitaxentan στο πλάσμα του αίματος.
Bulgarian: HMG CoA редуктазни инхибитори, напр. аторвастатин; протеазни инхибитори, напр. ритонавир; туберкулостатици напр. рифампицин) не е известна, но може да доведе до повишени плазмени нива на ситаксентан.
Greek: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: Tel: +44 (0)1304 616161
Greek: Επομένως, η
Bulgarian: II III
Greek: Σε περίπτωση
Bulgarian: И ЗА КАКВО
Greek: Η χρήση sitaxentan αντεδείκνυται αν η AST ή/και ALT είναι > 3 x ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας, ή αν η άμεση χολερυθρίνη είναι > 2 x ULN (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Ако преди започване на терапия нивата на АСАТ и/или АЛАТ са > 3 х ГГН, или директният билирубин е > 2 х ГГН употребата на Thelin е противопоказана (виж точка 4.3).
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/ACLAR/αλουμινόφυλλο
Bulgarian: PVC/ACLAR/алуминиеви блистери с книжен гръб
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές,εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του αρχικού σχήματος θεραπείας .
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли продължаване на първоначалната схема
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg sitaxentan sodium.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ситаксентан натрий (sitaxentan sodium)
Greek: Thelin 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Sitaxentan sodium
Bulgarian: Thelin филмирани таблетки 100 mg Sitaxentan sodium(Натриев ситаксентан)
Greek: • Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό o Ανάγκη για ηπατικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh A-C) o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен o Необходимост от тест за функцията на черния дроб преди и по време на лечението o Противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A-C).
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης K
Bulgarian: Антагонисти на витамин
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του αρχικού σχήματος θεραπείας με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Greek: Δοσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία:
Bulgarian: Дозировка при чернодробно увреждане
Greek: Αυτό η συγκεκριμένη ομάδα είχε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυξήσεων στις τιμές των ALT και/ή AST > 3 x ULN, γεγονός που υποδεικνύει ότι θα πρέπει να εφαρμόζεται η απαραίτητη φροντίδα κατά την έναρξη θεραπείας με sitaxentan σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών.
Bulgarian: х ГГН, което показва, че е необходимо да се приложи съответно наблюдение при започване на лечение със ситаксентан в тази популация пациенти.
Greek: Η STRIDE-1, στην οποία περιλαμβάνονταν 178 ασθενείς, συνέκρινε 2 από του στόματος δόσεις Thelin (100 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα) με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 βδομάδων θεραπείας.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо-контролирани проучвания са проведени, за да се докаже ефикасността. STRIDE-1, които включва 178 пациента, сравнява две перорални дози на Thelin (100 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) с плацебо при лечение за период от 12 седмици.
Greek: Αύξηση του χρόνου προθρομβίνης (ΧΠ) (με συγχορήγηση ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ).
Bulgarian: Повишение на протромбиновото време (PT) (при съпътстваща терапия с витамин
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Greek: Δοσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Pfizer Limited.
Greek: Αυτή είναι και η μέγιστη δόση του φαρμάκου.
Bulgarian: Това е максималната доза.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν απόσταση περίπου 366 μέτρων σε έξι λεπτά.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 366 метра за шест минути.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενή μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να επανεξετάζει το θεραπευτικό σχήμα.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се влошава след 12 седмици, лекарят трябва да преразгледа лечението.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή
Bulgarian: Поради това
Greek: Το ήπαρ του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се наблюдава преди и по време на лечението.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Thelin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thelin.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thelin;
Bulgarian: Как действа Thelin?
Greek: Στις 10 Αυγούστου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Thelin.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Thelin на 10 август 2006 г.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Thelin (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Thelin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Greek: Το Thelin χορηγείται με τη λήψη 1 δισκίου την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Thelin се приема по една таблетка веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време на деня.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα θεσπίσει σύστημα παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Thelin, των πιθανολογούμενων αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, καθώς και της έκβασης των κυήσεων που μπορεί να προκύψουν σε γυναίκες που λαμβάνουν το
Bulgarian: Освен това компанията ще изготви система за наблюдение на нежеланите реакции при Thelin, предполагаемите взаимодействия с други лекарства и резултатите от бременност, която може да е настъпила при жени, приемащи лекарството.