FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med svår njurfunktionsnedsättning (terminal njursvikt).
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Swedish: • Den använda sprutan ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Dutch: Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Swedish: På grund av den neutrofilmedierade clearancemekanismen är det inte troligt att farmakokinetiken för pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt.
Dutch: De spuit wordt geleverd in een blisterverpakking.
Swedish: Sprutan levereras i blisterförpackning.
Dutch: Duw de zuiger helemaal in om alle vloeistof te injecteren.
Swedish: Tryck in kolven så långt det går så att all vätska injiceras.
Dutch: Behandeling met pegfilgrastim alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de toediening van de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Swedish: Behandling med enbart pegfilgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi eftersom myelosuppressiv fulldos-kemoterapi fortgår enligt föreskrivet doseringsschema.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S.
Dutch: Fulphila is een biosimilar.
Swedish: Fulphila tillhör gruppen "biosimilars".
Dutch: Misselijkheid en hoofdpijn kwamen zeer vaak voor bij patiënten die met chemotherapie behandeld werden.
Swedish: Illamående och huvudvärk var mycket vanliga hos patienter som fick kemoterapi.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Swedish: Liksom med filgrastim visar de neutrofiler som produceras i samband med behandling med pegfilgrastim normal eller förbättrad funktion i tester av kemotaxi och fagocytos.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
Swedish: Kraftig omskakning av pegfilgrastim kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
Dutch: • Syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Swedish: - Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma hudförändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har efter marknadsintroduktionen rapporterats vid användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Swedish: Pegfilgrastim påverkade inte reproduktionen eller fertiliteten hos råtthanar och -honor vid kumulativa veckodoser som var ungefär sex till nio gånger högre än den rekommenderade dosen till människa (baserat på kroppsytan) (se avsnitt 5.3).
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Fulphila gebruikt.
Swedish: Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Fulphila.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient pegfilgrastim ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör pegfilgrastim administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Dutch: - Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Swedish: - inflammation i kroppspulsådern (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen "sällsynt" hos cancerpatienter och friska donatorer.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een fluorotec-gecoate bromobutyl rubberen stop en een roestvrijstalen naald met of zonder automatische naaldbeschermer.
Swedish: Förfylld spruta (typ 1-glas), med en fluorotec-belagd gummipropp av bromobutylgummi, en rostfri nål och nålhylsa med eller utan ett automatiskt nålskydd.
Dutch: A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldencontainer (niet inbegrepen).
Swedish: Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
Dutch: Het gereinigde huidgebied hierbij niet aanraken.
Swedish:  Rör inte det rengjorda hudområdet.
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillairleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas enligt sedvanliga rutiner, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend krijgen.
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim och pegfilgrastim.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Swedish: Pegfilgrastim rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Dutch: StevenJohnsonsyndroom
Swedish: StevensJohnsons syndrom
Dutch: Botpijn is gewoonlijk licht tot matig ernstig en van voorbijgaande aard en kan bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
Swedish: Skelettsmärtan var i regel mild till måttlig, övergående och kunde hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Fulphila; en - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Swedish: Utrustning För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande: - en förfylld spruta med Fulphila och - spritservetter eller liknande.
Dutch: Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Övriga informationskällor Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van pegfilgrastim.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats under användning av pegfilgrastim.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga [≥ 1/1 000, < 1/100]).
Dutch: Dien pegfilgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Swedish: Ge inte pegfilgrastim till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller filgrastim.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Het kan voorkomen dat er een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit aanwezig is.
Swedish: Det kan finnas en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Dutch: • sikkelcelcrises bij patiënten met sikkelcelanemie.
Swedish: - sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi.
Dutch: Patiënten met myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Patienter med myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (AML) (se avsnitt 5.1).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Pegfilgrastim har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Maak uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Swedish: Rengör huden med en spritservett.
Dutch: • Plaats de dop niet terug op gebruikte naalden.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålhylsan på använda nålar.
Dutch: - als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Swedish: - om du har hosta, feber och andningssvårigheter.
Dutch: Capillairleksyndroom1
Swedish: Kapillärläckagesyndrom1
Dutch: Gebruik een pleister indien nodig.
Swedish: Vid behov kan du sätta på ett plåster.
Dutch: India
Swedish: Indien
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injecties.
Swedish: Natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pegfilgrastim, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för pegfilgrastim är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol in elke voorgevulde spuit wat gelijk is aan 50 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol i varje förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml.
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter såsom ökat leukocytantal, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och mjältförstoring.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Swedish: Profilen för mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) hos kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
Dutch: Aortitis
Swedish: Aortit
Dutch: • misselijkheid en hoofdpijn.
Swedish: - huvudvärk och illamående.
Dutch: Patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen een hoger risico (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller pneumoni kan risken vara större (se avsnitt 4.8).
Dutch: Niet de grijze naalddop vastpakken.
Swedish:  Lyft inte i den grå nålhylsan.
Dutch: Fulphila bevat sorbitol en natriumacetaat Dit middel bevat 30 mg sorbitol in elke voorgevulde spuit.
Swedish: Fulphila innehåller sorbitol och natriumacetat Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol i varje förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen voorgevulde spuit.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas.
Dutch: Er kunnen soms ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får pegfilgrastim (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Dutch: STEEK de naald in de huid.
Swedish: Stick in nålen i huden.
Dutch: Steek de naald in de huid.
Swedish: STICK IN nålen i huden.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta vid injektionsstället (vanliga) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim.
Dutch: Fulphila wordt subcutaan geïnjecteerd.
Swedish: Fulphila injiceras subkutant.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Dutch: B Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Swedish: Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
Dutch: - als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Swedish: - om du drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster skulderblad.
Dutch: Voorbijgaande verhogingen leverfunctietesten van ALAT of ASAT1
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas1, övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT1
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta.
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Swedish: I allmänhet går glomerulonefrit tillbaka efter en sänkning av dosen eller utsättning av filgrastim eller pegfilgrastim.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n=31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
Swedish: Samtidig användning av pegfilgrastim med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Dutch: • bloeden vanuit de longen (longbloedingen).
Swedish: - blödning från lungorna (pulmonell blödning).
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Swedish: En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos små barn i åldern 0-5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (80 % respektive 67 %) och vuxna.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Swedish: De upplevda symtomen inkluderade feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
Dutch: Fulphila mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30°C).
Swedish: Fulphila kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30 °C) i maximalt 72 timmar.
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of ARDS, dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fulphila voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom(ARDS).
Dutch: Verwijder, nadat de vloeistof is geïnjecteerd, de naald en laat de huid los.
Swedish: När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 6 mg, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Swedish: G-CSF kan aktivera tillväxt av myeloida celler, även maligna celler, in vitro och liknande effekt kan också ses hos vissa ickemyeloida cellinjer in vitro.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pegfilgrastim anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pegfilgrastim är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: - als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Swedish: - om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Swedish:  Försök inte att ta av det genomskinliga nålskyddet från den förfyllda sprutan.
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av en kemoterapiregim associerad med en incidens av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under 4 cykler).
Dutch: • miltvergroting.
Swedish: - mjältbristning.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (Area Under Curve, AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (area under kurvan [AUC]) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 mikrog·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 mikrog·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 mikrog·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in bloeduitstortingen.
Swedish: Antalet trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaat-aminotransferase (ASAT) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) för ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Dutch: 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (0,6 ml).
Swedish: 1förfylld spruta för engångsbruk (0,6 ml).
Dutch: Stap 2: Zich klaarmaken voor de injectie
Swedish: Steg 2: Gör dig redo
Dutch: U moet uzelf injecteren in het weefsel net onder de huid.
Swedish: Injektionen ska ges i vävnaden strax under huden.
Dutch: Tevens werd een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (75%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Swedish: Dessutom observerades en högre incidens av febril neutropeni hos små barn i åldern 0-5 år (75 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (70 % respektive 33 %) och vuxna (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Swedish: Med undantag av den yngsta åldersgruppen (05 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högrisk bröstcancer i stadium II-IV som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Swedish: Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom.
Dutch: Hoofdpijn1
Swedish: Huvudvärk1
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë).
Swedish: - blodupphostningar (hemoptys).
Dutch: Zo nodig kunt u een pleister op de injectieplaats doen.
Swedish: Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett plåster.