FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico.
Finnish: HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos halofuginoni
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina Halofuginon
Finnish: Bentsoehappo (E210) Maitohappo (E270) Tartratsiini (E102) Vesi, puhdistettu
Slovenian: Mlečna kislina (E270)
Finnish: Lihaskudos Rasvakudos Maksa Munuaiset
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja kartonska ovojnina
Finnish: Pakkauksen mukana on suun kautta antoon sopiva väline.
Slovenian: Priložena je ustrezna naprava za peroralno dajanje.
Finnish: HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikoille halofuginoni (laktaattisuolana)
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon (v obliki laktata)
Finnish: Sitä annetaan vastasyntyneille vasikoille kerran päivässä viikon ajan.
Slovenian: Daje se novorojenim teletom enkrat na dan v obdobju enega tedna.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ulosteesta.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tega parazita, ki se širijo z iztrebki telet.
Finnish: Halagon halofuginoni
Slovenian: Halagon halofuginon
Finnish: Infektio tunnetaan nimellä kryptosporidioosi.
Slovenian: Okužba je znana kot kriptosporidioza.
Finnish: EMA/848953/2016 Halagon
Slovenian: EMA/848943/2016 Halagon stran 2/2
Finnish: Halagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Halagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Halagon-lääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halagon.
Finnish: Ripulin ehkäisemiseksi hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa; ripulin lievittämiseksi hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Slovenian: Za preprečevanje driske je treba zdravljenje uvesti 24 do 48 ur po skotitvi, za zmanjševanje driske pa v 24 urah po pojavu driske.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Halagonin laadusta ja valmistustavasta.
Slovenian: Družba je priskrbela podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila Halagon.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halagonille
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halagon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Finnish: Mitkä ovat Halagonin hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Halagon?
Finnish: Se rajoittaa myös taudin leviämistä vähentämällä ookystien eritystä.
Slovenian: Prav tako omejuje širjenje bolezni, tako da preprečuje nastajanje oocist, tj. stopnje v življenjskem ciklu
Finnish: Halofuginonin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Finnish: Halagon annetaan ruokinnan jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Halagon je treba dajati po hranjenju.
Finnish: Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Halagonin on osoitettu vastaavan laadullisesti Halocuria EU-vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Halagon primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Halocur.
Finnish: Halagon on lääke, jota käytetään vastasyntyneillä vasikoilla ripulin ehkäisyyn tai lievittämiseen Cryptosporidium parvum -eliön aiheuttamassa ripulissa.
Slovenian: Halagon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet za preprečevanje in zmanjševanje driske, ki jo povzroča organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
Finnish: Miksi Halagon on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halagon odobreno?
Finnish: Mitä Halagon on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Halagon in za kaj se uporablja?
Finnish: Muuta tietoa Halagonista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halagon
Finnish: Halagonin vaikuttava aine halofuginoni estää Cryptosporidium parvumin kasvua.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Halagon, halofuginon, preprečuje rast parazita Cryptosporidium parvum.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Halagonin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Halagonia saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana oraaliliuoksena (suun kautta annettavana nesteenä).
Slovenian: Izdaja zdravila Halagon je le na recept in je na voljo v obliki peroralne raztopine (tekočine, ki se daje skozi usta).
Finnish: Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Vastasyntyneisiin vasikoihin, joille on annettu Halagonia, sovelletaan 13 päivän varoaikaa.
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Halagon, je 13 dni.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Halocurin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Halagon on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Halagon je „generično zdravilo".
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Halagonia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Halagonille EU:ssa.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Halagon odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miten Halagonia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Halagon raziskano?
Finnish: Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, varotoimenpiteet ovat samat kuin alkuperäisvalmisteella.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Halagonin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Miten Halagonia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Halagon uporablja?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa lisää tietoa Halagonilla annettavasta hoidosta pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Halagon on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Halocur.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Halocur.
Finnish: Miten Halagon vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Halagon deluje?
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Halagon on vesipohjainen oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja apuaineita kuin alkuperäisvalmiste samanlaisina pitoisuuksina.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon peroralna raztopina na osnovi vode, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in sestavine v enakih koncentracijah kot referenčno zdravilo, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Finnish: Kyseiset loiseläimet ovat alkueläimiä, jotka valtaavat ruoansulatuselimistön ja aiheuttavat ripulia.
Slovenian: To je parazit, ki spada v družino protozojev in vdre v prebavni sistem ter povzroča drisko.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 maaliskuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuu 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Finnish: Harvinainen tai tuntematon
Slovenian: Redki ali neznani
Finnish: Tätä potilasryhmää ei ole tutkittu.
Slovenian: Te skupine bolnikov niso preučili.
Finnish: Tämän sairauden esiintyvyystiheyttä ei tunneta, mutta se voi olla hengenvaarallinen.
Slovenian: Pogostnost te bolezni ni znana, je pa lahko smrtno nevarna.
Finnish: Lääkärisi päättää kuinka monta hoitokuuria tarvitset.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Finnish: Miten usein sinulle annetaan HALAVEN-valmistetta?
Slovenian: Kako pogosto boste dobili zdravilo HALAVEN?
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin päivitetyllä kokonaiselossaoloanalyysilla, joka tehtiin 77 %:lla tapauksista.
Slovenian: Ta rezultat je bil potrjen s posodobljeno analizo celokupnega preživetja, opravljeno pri 77 % dogodkov.
Finnish: Lääkäri saattaa silloin myös päättää pienentää sinulle annettavaa annosta.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi, da bo zmanjšal odmerek, ki ga boste dobili.
Finnish: Annoksen pienentämiseen liittyvät suositukset hoitoa uudelleen aloitettaessa on esitetty seuraavassa taulukossa.
Slovenian: Priporočila za zmanjšanje odmerka za ponovno zdravljenje so predstavljena v naslednji tabeli.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa arvioitiin käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa.
Slovenian: Očistek kreatinina so ocenili s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
Finnish: HALAVEN 71 Dakarbatsiini
Slovenian: HALAVEN 71 dakarbazin
Finnish: Mitä HALAVEN on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo HALAVEN in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa, niitä vastaavissa julkaisuissa ja joillakin muilla alueilla, kuten USA:ssa ja Sveitsissä, suositeltu annos perustuu suolana (eribuliinimesylaattina) annosteltavaan muotoon.
Slovenian: V ključnih preskušanjih, ustrezni publikaciji in v nekaterih drugih regijah, npr. v Združenih državah Amerike in Švici, temelji priporočeni odmerek na obliki soli (eribulinijev mesilat).
Finnish: Verikokeittesi tuloksista riippuen lääkärisi saattaa katsoa, että on tarpeellista viivyttää lääkkeen antamista, kunnes verikokeiden tulokset palautuvat normaaleiksi.
Slovenian: Glede na rezultate vaših krvnih preiskav se lahko zdravnik odloči, da bo dajanje zdravila prestavil, dokler se rezultati krvnih preiskav ne vrnejo na normalne.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HALAVEN
Finnish: QT-ajan piteneminen
Slovenian: Podaljšanje QT intervala
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata huolellisesti.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate bolnika natančno spremljati.
Finnish: Sepsis on melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä), ja se voi olla hengenvaarallinen ja saattaa johtaa kuolemaan.
Slovenian: Sepsa je občasna (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov) in je lahko smrtno nevarna in se lahko konča s smrtjo.
Finnish: Eribuliinin farmakokinetiikalle luonteenomaista on nopea jakautumisen vaihe, jota seuraa pitkittynyt eliminaatiovaihe, keskimääräisen lopullisen puoliintumisajan ollessa noin 40 tuntia.
Slovenian: Za farmakokinetiko eribulina je značilna hitra faza porazdelitve, ki ji sledi podaljšana časa izločanja, s povprečno končno razpolovno dobo približno 40 ur.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX41
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX41
Finnish: - Vakava veren hyytymishäiriö, joka johtaa runsaaseen verihyytymien muodostumiseen ja sisäisiin verenvuotoihin
Slovenian: - resna motnja strjevanja krvi, ki povzroči obsežno nastajanje krvnih strdkov in notranje krvavitve.
Finnish: Eribuliini eliminoituu pääasiallisesti (jopa 70 %:sesti) sappierityksen kautta.
Slovenian: Eribulin se izloča pretežno (do 70 %) prek žolča.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä
Slovenian: Število dogodkov
Finnish: Eribuliinin vaikutus muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan
Slovenian: Učinki eribulina na farmakokinetiko drugih zdravil
Finnish: Jos mikä tahansa näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi, joka saattaa päättää lopettaa hoidon tai pienentää annosta.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo morda prekinil zdravljenje ali zmanjšal odmerek zdravila.
Finnish: ELOSSA OLEVIEN POTILAIDEN OSUUS
Slovenian: DELEŽ ŽIVIH BOLNIKOV
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä sepsiksestä, joka on vaikea, vakava infektion aiheuttama reaktio.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, ki se imenuje sepsatežka in resna reakcija na okužbo.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä pahoinvointia tai oksentelua.
Slovenian: Bolnikom je lahko slabo ali bruhajo.
Finnish: Disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation tapauksia on raportoitu, jotka tavallisesti ovat liittyneet neutropeniaan ja/tai sepsikseen.
Slovenian: Poročali so o primerih diseminirane intravaskularne koagulacije, običajno v povezavi z nevtropenijo in/ali sepso.
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatetuksen käyttämistä suositellaan.
Slovenian: Priporoča se uporaba rokavic, očal in zaščitnih oblačil.
Finnish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija.
Finnish: Luuydinlama on annosriippuvainen ja ilmenee pääasiassa neutropeniana (kohta 4.8).
Slovenian: Mielosupresija je odvisna od odmerka in se primarno kaže kot nevtropenija (poglavje 4.8).
Finnish: Esiintyvyysluokat määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Finnish: Miehillä HALAVEN saattaa myös aiheuttaa pysyviä hedelmällisyysongelmia tulevaisuudessa, jos he käyttävät sitä, ja heidän tulee keskustella lääkkeen käytöstä lääkärinsä kanssa ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči tudi stalne težave s plodnostjo v prihodnosti za moške, ki ga uporabljajo, zato se morajo pred začetkom zdravljenja pogovoriti z zdravnikom.
Finnish: Sinulle annettavan annoksen määrä riippuu kehosi pinta-alasta (neliömetreinä ilmaistuna, m2), joka lasketaan painosi ja pituutesi perusteella.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, temelji na vaši telesni površini (izraženo v kvadratnih metrih ali m2), kar se izračuna iz vaše telesne mase in višine.
Finnish: Rakenteeltaan se on yksinkertaistettu synteettinen analogi halikondriini B:stä, joka on Halichondria okadai -merisienestä eristetty luonnontuote.
Slovenian: Po zgradbi je poenostavljen sintetični analog halihondrina B, naravnega produkta, izoliranega iz morske spužve Halichondria okadai.
Finnish: Halaven-valmistetta ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten tukikudossyöpien hoitoon, sillä vielä ei tiedetä, kuinka hyvin se toimii tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Zdravilo Halaven ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let, s pediatričnimi sarkomi, ker še ni znano, kako dobro deluje v tej starostni skupini.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, HALAVEN-valmistetta laimentamattomana liuoksena ruiskeessa ei normaalisti saa säilyttää pitempään kuin 4 tuntia 25°C lämpötilassa ja ympäristön vallitsevassa valaistuksessa tai pitempään kuin 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
Slovenian: Če zdravila HALAVEN ne porabite takoj, nerazredčene raztopine v brizgi običajno ne smete shranjevati dlje kot 4 ure pri 25 °C in na sobni svetlobi ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: Tähän prosessiin liittyvää kuljettajaproteiinia ei tunneta.
Slovenian: Beljakovina za prenos, ki sodeluje v tem procesu, ni znana.
Finnish: Eribuliinin turvallisuusprofiili iäkkäillä potilailla (iältään ≥ 65 vuotta) oli samankaltainen kuin < 65 vuoden ikäisillä lukuun ottamatta voimattomuutta/väsymystä, jonka esiintyvyys kasvoi iän myötä.
Slovenian: Varnostni profil eribulina za starejše bolnike (≥65 let starosti) je bil podoben kot pri bolnikih, starih <65 let, razen astenije/utrujenosti, ki sta z naraščajočo starostjo kazali trend naraščanja.
Finnish: Hematologinen:
Slovenian: Hematološki:
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä melko harvinaisesta allergisesta reaktiosta (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä).
Slovenian: To bi lahko bili znaki občasne alergijske reakcije (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
Finnish: Valmiste tulee mikrobiologisista syistä käyttää välittömästi avaamisen jälkeen, ellei avaamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda odprtja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta HALAVENvalmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkärin hoitoon:
Slovenian: Če opazite kakega od resnih simptomov, ki so navedeni v nadaljevanju, prenehajte jemati zdravilo HALAVEN in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Finnish: Annoksen pienentäminen hoidon aikana
Slovenian: Zmanjšanje odmerka med zdravljenjem
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen rintasyöpää ja pehmytkudossarkoomaa sairastavissa väestöissä.
Slovenian: V celoti gledano sta bila varnostna profila v populacijah bolnikov z rakom dojke in sarkomom mehkih tkiv podobna.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä/toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.
Slovenian: To utegnejo biti znaki bolezni, ki se imenuje Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Finnish: Koko verenkuvaa tulee seurata kaikilla potilailla ennen kutakin eribuliiniannosta.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred vsakim odmerkom eribulina opraviti pregled celotne krvne slike.
Finnish: Mikä tahansa gradus 3 tai 4 haittavaikutus edellisen syklin aikana
Slovenian: Vsaka 3. ali 4. stopnja v predhodnem ciklu
Finnish: Alla osoitetut suositukset annoksen vähentämisestä on myös esitetty annosteltavana eribuliiniannoksena, joka perustuu käyttövalmiin liuoksen vahvuuteen.
Slovenian: Spodaj navedena priporočila za zmanjšanje odmerka so prikazana tudi kot odmerek eribulina, ki se uporabi na podlagi jakosti raztopine, pripravljene za uporabo.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa CYP3A4-estäjillä ja indusoijilla.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil se z zaviralci in induktorji CYP3A4 ne pričakuje.
Finnish: Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohti.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), manj kot 100 mg na odmerek.
Finnish: HALAVEN-valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana lapselle koituvan mahdollisen riskin vuoksi.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN se med dojenjem ne sme uporabljati zaradi možnega tveganja za otroka.
Finnish: Mitä HALAVEN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta Miten HALAVEN-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo HALAVEN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HALAVEN Kako uporabljati zdravilo HALAVEN Možni neželeni učinki
Finnish: Kontrolloimattomassa ja avoimessa 26 potilaan EKG-tutkimuksessa eribuliinipitoisuudesta riippumaton QT-ajan pidentyminen havaittiin päivänä 8 mutta QT-ajan pidentymistä ei havaittu päivänä 1.
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji z EKG so pri 26 bolnikih 8. dan opažali podaljšanje QT intervala, neodvisno od odmerka eribulina, pri čemer 1. dan niso opažali nikakršnega podaljšanja QT intervala.
Finnish: Merkittävää eribuliinin kumuloitumista ei havaita viikoittaisella annostuksella.
Slovenian: Značilnega kopičenja eribulina ob tedenskem dajanju niso opazili.
Finnish: Lääkärin valitsema hoito (TPC)
Slovenian: Zdravljenje po izbiri zdravnika (PIZ)
Finnish: Kun 14C-eribuliinia annettiin potilaille, noin 82 % annoksesta eliminoitui ulosteen kautta ja 9 % virtsan kautta, mikä on osoittaa, ettei munuaispuhdistuma ole eribuliinin merkitsevä poistumisreitti.
Slovenian: Po dajanju 14C-eribulina bolnikom se je približno 82 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu, kar kaže, da ledvični očistek ni pomembna pot izločanja eribulina.
Finnish: Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä HALAVEN-valmistetta.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom HALAVEN.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos he tuntevat väsymystä tai heitehuimausta.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, naj ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset kestoajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je za čase shranjevanja med uporabo in za pogoje odgovoren uporabnik.
Finnish: Potilaat olivat aiemmin saaneet vähintään kaksi kemoterapiahoitojaksoa, joista toisen piti olla antrasykliinillä (ellei vasta-aiheinen).
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli vsaj dve kemoterapevtski shemi, ena od katerih je morala biti antraciklin (če ni bil kontraindiciran).
Finnish: Kapesitabiini 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja siksi HALAVENvalmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, se zdravilo HALAVEN med dojenjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Finnish: HALAVEN saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja heitehuimausta, joilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN lahko povzroči neželene učinke, kot sta utrujenost in omotičnost, ki lahko povzročita blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti perifeerisen motorisen ja sensorisen neuropatian varalta.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati za znake periferne motorične in senzorične nevropatije.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, vakavaa neutropeniaa tai trombosytopeniaa sairastavia potilaita tulee hoitaa kohdassa 4.2. esitettyjen suositusten mukaisesti.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo febrilna nevtropenija, huda nevtropenija ali trombocitopenija, je treba zdraviti v skladu s priporočili v poglavju 4.2.
Finnish: Molemmat haittavaikutukset hävisivät tukihoidolla.
Slovenian: Oba neželena učinka sta s podpornim zdravljenjem izzvenela.
Finnish: Annoksen säätämistä ei suositella iäkkäälle väestölle.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za starejše bolnike se ne priporoča.
Finnish: Muuttumaton eribuliini edusti suurinta osaa ulosteessa ja virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Slovenian: Nespremenjeni eribulin predstavlja večino od skupne radioaktivnosti v blatu in urinu.
Finnish: - Hengitysvaikeudet tai kasvojen, suun, kielen tai kurkun turvotus.
Slovenian: - oteženo dihanje ali otekline obraza, ust, jezika ali žrela.