FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios observados en los estudios de Faslodex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Faslodex zabilježene u ispitivanjima nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Además, el medicamento es eficaz en combinación con palbociclib en pacientes con cáncer de mama con HR positivo y HER-2 negativo.
Croatian: Osim toga, lijek je učinkovit u kombinaciji s palbociklibom u bolesnica s HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke.
Spanish: Faslodex solo se podrá dispensar con receta médica.
Croatian: Lijek Faslodex izdaje se samo na liječnički recept.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Faslodex se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Faslodex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Otras informaciones sobre Faslodex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Faslodex
Spanish: ¿Qué es Faslodex y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Faslodex i za što se koristi?
Spanish: Los efectos secundarios graves más frecuentes fueron niveles bajos de glóbulos blancos y rojos, niveles bajos de plaquetas en sangre, infecciones, aumento de las enzimas hepáticas y cansancio.
Croatian: Najčešće su zabilježene ozbiljne nuspojave niske razine bijelih i crvenih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica, infekcije, povišene razine jetrenih enzima i umor.
Spanish: • Mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama conocido como «cáncer con receptores de estrógenos positivos» que no hayan recibido previamente tratamiento hormonal o cuyo cáncer haya reaparecido después del tratamiento con otro antiestrogénico.
Croatian: • u žena u postmenopauzi s vrstom raka dojke poznatim pod nazivom „rak dojke pozitivan na estrogenski receptor" koje prethodno nisu primile nikakvu hormonsku terapiju ili kojima se rak ponovno javio nakon liječenja drugim anti-estrogenom;
Spanish: • Mujeres con un tipo de cáncer de mama conocido como «HR positivo, HER-2 negativo» que hayan recibido previamente tratamiento hormonal.
Croatian: • u žena s vrstom raka dojke poznatim pod nazivom „HR-pozitivni, HER2-negativni rak" koje su prethodno primile hormonsku terapiju.
Spanish: Faslodex no debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni a pacientes con enfermedad hepática grave.
Croatian: Lijek Faslodex ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne ili doje, kao ni u bolesnica s teškom bolesti jetre.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Faslodex.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Faslodex.
Spanish: Faslodex se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas (250 mg).
Croatian: Lijek Faslodex dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama (250 mg).
Spanish: Cuando se utiliza Faslodex por sí solo, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (como dolor o inflamación), debilidad, náuseas (ganas de vomitar) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre (un signo de problemas de hígado).
Croatian: Pri primjeni lijeka Faslodex u monoterapiji najčešće su nuspojave (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnica) reakcije na mjestu primjene injekcije (kao što su bol ili upala), slabost, mučnina (osjećaj slabosti) i povišene razine jetrenih enzima u krvi (znak problema s jetrom).
Spanish: El principio activo de Faslodex, el fulvestrant, es un antiestrogénico.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Faslodex jest fulvestrant, anti-estrogen.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Faslodex?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Faslodex?
Spanish: En el cuarto estudio, en 462 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico que no habían recibido tratamiento hormonal, se demostró que las mujeres tratadas con Faslodex (500 mg una vez al mes) vivieron una media de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 13,8 meses en las mujeres tratadas con anastrozol.
Croatian: Četvrto ispitivanje, u kojemu su sudjelovale 462 žene s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koje nisu liječene hormonskom terapijom, pokazalo je da su žene liječene lijekom Faslodex (500 mg jedanput mjesečno) živjele u prosjeku 16,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13,8 mjeseci u slučaju žena koje su primale anastrozol.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Faslodex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Faslodex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Por último, en un estudio en el que se investigó el uso de Faslodex en combinación con palbociclib en 521 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico (HR) positivo (HER2) negativo, se constató que las mujeres tratadas con Faslodex más palbociclib vivían durante un promedio de 9,2 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 3,8 meses en las mujeres tratadas con Faslodex por sí solo.
Croatian: Naposljetku, ispitivanje u kojemu je istraživana primjena lijeka Faslodex u kombinaciji s palbociklibom, u kojemu je sudjelovala 521 žena s HR-pozitivnim i HER2-negativnim uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, pokazalo je da su žene liječene lijekom Faslodex i palbociklibom živjele u prosjeku 9,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 3,8 mjeseci u slučaju žena koje su primale lijek Faslodex kao monoterapiju.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con palbociclib, los efectos adversos más frecuentes de Faslodex (observados en más de 2 de cada 10 pacientes) son niveles bajos de glóbulos blancos y rojos, recuentos bajos de plaquetas en sangre, infecciones, cansancio, náuseas, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca) y diarrea.
Croatian: Pri primjeni lijeka Faslodex u kombinaciji s palbociklibom najčešće su nuspojave (zabilježene u više od 2 na 10 bolesnica) niske razine bijelih i crvenih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica, infekcije, umor, mučnina, stomatitis (upala sluznice usne šupljine) i proljev.
Spanish: Los estudios han demostrado que Faslodex, un medicamento antiestrogénico, es eficaz para prolongar el tiempo que las pacientes con cáncer de mama con receptores de estrógenos positivos pueden vivir sin que su enfermedad empeore.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijek Faslodex, anti-estrogen, učinkovito djeluje na produljenje životnog vijeka bez pogoršanja bolesti u bolesnica s rakom dojke pozitivnim na receptor estrogena.
Spanish: Faslodex contiene el principio activo fulvestrant.
Croatian: Faslodex sadržava djelatnu tvar fulvestrant.
Spanish: ¿Cómo actúa Faslodex?
Croatian: Kako djeluje Faslodex?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Faslodex se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Faslodex potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Faslodex en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Faslodex dokazane u ispitivanjima?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Faslodex?
Croatian: Zašto je lijek Faslodex odobren?
Spanish: ¿Cómo se usa Faslodex?
Croatian: Kako se Faslodex koristi?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Faslodex, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Faslodex bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: La mayoría de los tipos de cáncer de mama son estimulados para que crezcan cuando el estrógeno hormonal se une a las dianas (receptores) de las células cancerosas.
Croatian: Vezivanje hormona estrogena na ciljeve (receptori) stanica raka potiče rast većine vrsta raka dojke.
Spanish: En un tercer estudio realizado en 736 mujeres se observó que la dosis más alta de 500 mg de Faslodex era más eficaz que la dosis de 250 mg: las mujeres que recibieron la dosis más alta vivieron una media de 6,5 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 5,5 meses en las que recibieron la dosis más baja.
Croatian: Treće ispitivanje, u kojemu je sudjelovalo 736 žena, pokazalo je da je viša doza lijeka Faslodex od 500 mg učinkovitija od doze od 250 mg.
Spanish: En dos de estos estudios realizados en 851 mujeres se demostró que Faslodex era igual de eficaz que otro medicamento, el anastrozol: las mujeres que recibieron Faslodex vivieron una media de 5,4 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 4,1 meses en el caso de las tratadas con anastrozol.
Croatian: U dvama od tih ispitivanja, u kojima je sudjelovala 851 žena, dokazano je da je lijek Faslodex jednako djelotvoran kao drugi lijek, anastrozol.
Spanish: 1 vial ampolla
Croatian: 1 bočica + 1 ampula
Spanish: 3 viales ampollas polvo: 7,5 mg; disolvente: 5 ml (1,5 mg/ml)
Croatian: 3 bočice + 3 ampule
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados.
Croatian: Bolesnike, stoga, treba pažljivo nadzirati.
Spanish: Se administrará una vez al día, hasta 7 días.
Croatian: Lijek ćete dobivati jednom dnevno, do najdulje 7 dana.
Spanish: Estos podrían ser los primeros síntomas de que está sucediendo una reacción alérgica grave.
Croatian: To mogu biti prvi znakovi da se događa ozbiljna alergijska reakcija.
Spanish: Qué es Fasturtec y para qué se utiliza
Croatian: Što je Fasturtec i za što se koristi
Spanish: Este producto no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Spanish: - Convulsión**
Croatian: - konvulzije **
Spanish: Fasturtec se presenta en envases con:
Croatian: Fasturtec je dostupan u pakiranju od:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasturtec
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla
Spanish: 1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
Croatian: 1 mg odgovara aktivnosti od 18,2 EAU*.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Spanish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Croatian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Febrero de 2001 Fecha de la última revalidación: 23 de Febrero de 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. veljače 2006.
Spanish: Fertilidad No hay datos sobre el efecto de la rasburicasa en la fertilidad.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju razburikaze na plodnost.
Spanish: Embarazo y lactancia Informe a su médico si está, o piensa que pudiera estar embarazada, o si está amamantando.
Croatian: Trudnoća i dojenje Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente y/o contiene partículas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i/ili da sadrži čestice.
Spanish: - Reacciones graves de hipersensibilidad
Croatian: - teške reakcije preosjetljivosti
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih farmakoloških ispitivanja sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir su tratamiento con Fasturtec, y podría necesitar tratamientos adicionales.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti Vaše liječenje lijekom Fasturtec i možda ćete trebati daljnje liječenje.
Spanish: No se sabe si la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica aumenta si se repite el tratamiento con Fasturtec.
Croatian: Nije poznato povećava li se vjerojatnost za razvoj alergijske reakcije ako se liječenje lijekom Fasturtec ponovi.
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je prema MedDRA klasifikaciji kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: En caso de reacción alérgica grave, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se debe iniciar una terapia adecuada.
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije, mora se odmah i trajno obustaviti liječenje te započeti s odgovarajućom terapijom.
Spanish: Se observó un acumulación mínima de rasburicasa (< 1,3 veces) entre los días 1 y 5 de dosificación.
Croatian: Opažena je minimalna kumulacija razburikaze (< 1,3 puta) između 1. i 5. dana primjene.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas y podría necesitar interrumpir el tratamiento:
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg jer ćete možda morati prekinuti liječenje:
Spanish: La rasburicasa es una proteína, y por tanto: 1) no se espera que se una a proteínas, 2) se espera que la degradación metabólica siga la ruta de degradación metabólica de otras proteínas, es decir hidrólisis péptica, 3) es poco probable que sea candidata para interacciones medicamento-medicamento.
Croatian: Razburikaza je protein te se stoga: 1) ne očekuje da se veže za proteine; 2) očekuje da će se metabolička razgradnja odvijati istim putem kao i razgradnja drugih proteina, tj. hidrolizom peptida; 3) smatra da nije kandidat za interakcije s drugim lijekovima.
Spanish: Qué es Fasturtec y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasturtec Cómo usar Fasturtec
Croatian: Što je Fasturtec i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec
Spanish: Dilución antes de la perfusión:
Croatian: Razrjeđivanje prije infuzije:
Spanish: Su médico también podría realizarle análisis de sangre para asegurarse que usted no desarrolla ninguna enfermedad sanguínea.
Croatian: Liječnik Vam također može provoditi krvne pretrage kako bi se ustanovilo imate li bilo kakav poremećaj krvi.
Spanish: Fasturtec se inyecta lentamente en vena, durante aproximadamente 30 minutos.
Croatian: Fasturtec se polako injicira u venu, u trajanju od oko 30 minuta.
Spanish: -Alergia / reacciones alérgicas (erupciones cutáneas y urticaria)
Croatian: - alergija/ alergijske reakcije (osipi i urtikarija)
Spanish: - Hipotensión
Croatian: - hipotenzija
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - movimientos musculares involuntarios (contracción involuntaria del músculo).
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) nevoljni mišićni pokreti (nevoljne mišićne kontrakcije).
Spanish: Fasturtec no es directamente efectivo en el tratamiento de estas anomalías.
Croatian: Fasturtec nije izravno djelotvoran u liječenju tih poremećaja.
Spanish: Las muestras se deberán sumergir en un baño de hielo/agua.
Croatian: Uzorke treba uroniti u kupku s ledom/vodom.
Spanish: Si de repente nota: - hinchazón en la cara, labios, lengua u otra parte de su cuerpo - dificultad en la respiración, respiración jadeante o problemas al respirar - erupción cutánea, picor o urticaria.
Croatian: Ako iznenada primijetite: - oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela - nedostatak zraka, piskanje u plućima ili otežano disanje - osip, svrbež ili koprivnjaču
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La semivida terminal media fue similar entre pacientes pediátricos y adultos y varió de 15,7 a 22,5 horas.
Croatian: Prosječan terminalni poluvijek bio je podjednak u pedijatrijskih i odraslih bolesnika i kretao se od 15,7 do 22,5 sati.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe figurar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote implicado.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Spanish: Como proteína, la dosis que se espera que pase a lactantes es muy baja.
Croatian: Budući da se radi o proteinu, očekuje se da će doza koju će dojenče primiti biti vrlo mala.
Spanish: No se recomienda el uso de Fasturtec en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fasturtec u žena generativne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: 9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
Croatian: 9 POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Spanish: La lisis tumoral puede también provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia.
Croatian: Liza tumora može rezultirati i hiperfosfatemijom, hiperkalijemijom i hipokalcijemijom.
Spanish: Cómo usar Fasturtec
Croatian: Kako primjenjivati Fasturtec
Spanish: Rasburicasa es una proteína tetramérica con subunidades idénticas con un peso molecular de aproximadamente 34 kDa.
Croatian: Razburikaza je tetramerni protein s identičnim podjedinicama, molekularne mase od oko 34 kDa.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la primera normalización confirmada de los niveles de ácido úrico en pacientes hiperuricémicos es de 4 horas para Fasturtec y de 24 horas para alopurinol.
Croatian: Vrijeme do prve potvrde normalnih vrijednosti mokraćne kiseline u hiperuricemičnih bolesnika iznosi 4 sata za Fasturtec, a 24 sata za alopurinol.
Spanish: Inspeccionar visualmente antes de utilizar.
Croatian: Vizualno provjerite otopinu prije uporabe.
Spanish: Si esto sucede, el médico realizará un control periódico riguroso de los glóbulos rojos en sangre y tratará cualquier síntoma que aparezca.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će pomno nadzirati učinak lijeka na crvene krvne stanice i liječiti bilo koje simptome koji mogu uslijediti.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave (anafilaxis).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksije).
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francia
Croatian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francuska
Spanish: Los resultados de seguridad de los pacientes tratados con Fasturtec en el Estudio EFC4978 fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas observadas en estudios clínicos previos con pacientes predominantemente pediátricos.
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u bolesnika liječenih lijekom Fasturtec u Ispitivanju EFC4978 bili su sukladni profilu nuspojava opaženom u ranijim kliničkim ispitivanjima s pretežno pedijatrijskim bolesnicima.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso corporal y día, tanto en niños como en adultos.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,20 mg po kilogramu tjelesne težine na dan i u djece i u odraslih.
Spanish: Se desconoce si la rasburicasa se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se razburikaza u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: La solución reconstituida no contiene ningún conservante.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse.
Spanish: Las muestras de plasma serán preparadas inmediatamente por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4ºC).
Croatian: Uzorke plazme treba odmah pripremiti centrifugiranjem u prethodno ohlađenoj centrifugi (4°C).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fasturtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Spanish: Estos efectos aparecen de forma rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Croatian: Te su reakcije rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).
Spanish: Los resultados mostraron una acción significativamente más rápida de Fasturtec en comparación con alopurinol.
Croatian: Rezultati su pokazali da Fasturtec ima značajno brži početak djelovanja nego alopurinol.
Spanish: Fasturtec se administrará al mismo tiempo que otros medicamentos que también podrían causar efectos adversos.
Croatian: Fasturtec ćete dobiti u isto vrijeme kad i druge lijekove koji također mogu uzrokovati nuspojave.
Spanish: MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Spanish: Los resultados de seguridad en 246 pacientes fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas en la población total.
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u 246 bolesnika bili su sukladni profilu nuspojava u ukupnoj populaciji.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Croatian: Klinčka djelotvornosti i sigurnost
Spanish: No se debe utilizar ningún filtro durante la perfusión.
Croatian: Za infuziju ne treba koristiti filter.
Spanish: Ver sección 3 "Cómo usar Fasturtec" y la información práctica sobre la preparación y manipulación descrita a continuación.
Croatian: "Kako primjenjivati Fasturtec" i praktične informacije o pripremi i rukovanju navedene u nastavku.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática: no es necesario ajustar la dosis.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre: nije potrebno prilagođavati dozu.
Spanish: Manipulación de las muestras:
Croatian: Rukovanje uzorcima:
Spanish: En adultos (≥ 18 años), la edad, sexo, enzimas hepáticas basales y aclaramiento de creatinina no tuvieron impacto en la farmacocinética de la rasburicasa.
Croatian: U odraslih bolesnika (≥ 18 godina) dob, spol, početne vrijednosti jetrenih enzima i klirens kreatinina nisu utjecali na farmakokinetiku razburikaze.
Spanish: No hay datos del uso de la rasburicasa en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni razburikaze u trudnica.
Spanish: Por tanto, para evitar una posible anemia hemolítica inducida por el peróxido de hidrógeno, la rasburicasa está contraindicada en pacientes con estos trastornos.
Croatian: Kako bi se spriječila moguća hemolitička anemija uzrokovana vodikovim peroksidom, razburikaza je kontraindicirana u bolesnika s takvim poremećajima.
Spanish: - Shock anafiláctico*
Croatian: - anafilaksija - anafilaktički šok*
Spanish: Durante el tratamiento con Fasturtec, su médico realizará análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico y decidirá cuánto tiempo durará su tratamiento.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fasturtec liječnik će provoditi krvne pretrage radi provjere razine mokraćne kiseline te će odlučiti koliko dugo ćete se liječiti.