FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Huid: uitslag, jeuk, haaruitval.
Estonian: Nahk: lööve, sügelus, juuksekadu.
Dutch: De volledige klaring in het plasma was 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Estonian: Kogukliirens plasmas jääb vahemikku 2,25…2,74 ml/minutis/kg.
Dutch: De analyse van de data met een populatie farmacokinetische methode gaf geen verschil aan op de klaring van intraveneuze busulfan tussen een behandeling op basis van fenytoïne en clonazepam en daarom werden gelijkaardige plasmablootstellingen aan busulfan verkregen, ongeacht het type profylaxe voor epileptische aanvallen.
Estonian: Andmete analüüsimine populatsiooni farmakokineetika meetodil ei näidanud erinevust intravenoosse busulfaani kliirensis fenütoiinil ja klonasepaamil põhineva ravi vahel ning seega saavutati olenemata krambiprofülaktilisest ravimist sarnased busulfaani plasmasisaldused.
Dutch: Voor volwassenen is aangaande de BuCy2-behandeling gemeld dat het tijdsinterval tussen de laatste orale dosis busulfan en de eerste dosis cyclofosfamide van invloed kan zijn op de ontwikkeling van vergiftigingsverschijnselen.
Estonian: BuCy2 režiimi osas on teatatud täiskasvanute kohta, et ajavahemik busulfaani viimase suukaudse manustamise ja esimese tsüklofosfamiidi manustamise vahel võib mõjutada toksikooside arengut.
Dutch: Dosering en toediening: De dosis Busilvex wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Estonian: Annus ja manustamine: Busilvex'i annus arvutatakse kehakaalu järgi.
Dutch: De incidentie van a-GVHD graad I - II was 46,4 % (13/28), de incidentie van graad III - IV was 3,6 % (1/28).
Estonian: I-II astme a-GVHD esines 46,4%-l (13/28) ja III-IV astet 3,6%-l (1/28).
Dutch: Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten als deze combinatie beschouwd wordt als de beste optie.
Estonian: Busilvex, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy2), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kui seda kombinatsiooni peetakse parimaks olemasolevaks võimaluseks.
Dutch: De incidentiegegevens over acute graft versus host disease (a-GVHD) zijn verzameld bij allogene patiënten (n = 28).
Estonian: Ägeda siiriku-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti allogeensetelt patsientidelt (n = 28).
Dutch: Multiverpakking met 8 (2 verpakkingen van 4) injectieflacons.
Estonian: Mitmikpakk sisaldab 8 (2 neljast pakki) viaali.
Dutch: De eliminatie via de ontlasting is verwaarloosbaar.
Estonian: Eritumine rooja kaudu on tühine.
Dutch: Busilvex is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie en wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons; elke injectieflacon bevat 60 mg busulfan.
Estonian: Busilvex koosneb infusioonilahuse kontsentraadist ja tarnitakse läbipaistvates klaasviaalides, iga viaal sisaldab 60 mg busulfaani.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Dutch: Hematurie Matige nierinsufficiëntie
Estonian: Hematuuria Mõõdukas neerupuudulikkus
Dutch: Busilvex wordt toegediend voorafgaand aan de hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Estonian: Busilvexi manustatakse enne vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT).
Dutch: Oedeem algemeen Pijn
Estonian: Üldine turse Valu
Dutch: Algemeen: koorts, hoofdpijn, zwakte, koude rillingen, pijn, allergische reactie, oedeem, algemene pijn of ontsteking op de plaats van de injectie, pijn aan de borst, ontsteking van slijmvliezen.
Estonian: Üldine: palavik, peavalu, nõrkus, külmatunne, valu, allergiline reaktsioon, turse, üldine valu või põletik süstimiskohas, valu rindkeres, limaskesta põletik.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is bij de BuMel-behandeling gemeld dat de toediening van melfalan binnen 24 uur na de laatste orale toediening van busulfan van invloed kan zijn op het optreden van vergiftigingen.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni puhul on BuMel režiimi kohta teatatud, et melfalaani manustamine vähem kui 24 tundi pärast busulfaani viimast suukaudset manustamist võib mõjutada toksikooside kujunemist.
Dutch: Bij patiënten die met Busilvex worden behandeld moet de hartfunctie echter regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Estonian: Siiski tuleb Busilvex'i saavate patsientide südametööd regulaarselt jälgida (vt lõik 4.8).
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren.
Estonian: DMA vähendab isas- ja emasnäriliste fertiilsust.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy4-behandeling, of in combinatie met melfalan bij de BuMel-behandeling, voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig van het klinische onderzoek F60002 IN 101 G0.
Estonian: Andmed Busilvex'i ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy4 režiimis või melfalaaniga BuMeli režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kliinilisest uuringust F60002 IN 101 G0.
Dutch: - 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 20 °C  5 °C.
Estonian: - 8 tundi (sh lahjendamisaeg) pärast lahjendamist, kui seda säilitatakse temperatuuril 20 °C ± 5 °C;
Dutch: Aangaande paracetamol is beschreven dat het de glutathionspiegel in bloed en weefsels verlaagt, zodat er bij gecombineerd gebruik met busulfan een verminderde busulfanklaring kan optreden (zie rubriek
Estonian: Kirjeldatakse, et paratsetamool vähendab glutatiooni sisaldust veres ja kudedes ning võib seetõttu kombineeritud kasutamise korral vähendada busulfaani kliirensit (vt lõik 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD {10 ml type I glazen injectieflacon}
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {10 ml 1. tüüpi klaasist viaal}
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet Busilvex worden verdund.
Estonian: Enne manustamist tuleb Busilvex lahjendada.
Dutch: Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Tuleb järgida nõuetekohaseid vähivastaste ravimite käsitsemis- ja hävitamisprotseduure.
Dutch: De aanbevolen dosis Busilvex is als volgt: Werkelijk lichaamsgewicht (kg)
Estonian: Busilvex'i soovitatav annus: Tegelik kehakaal (kg)
Dutch: Er zijn ook gepubliceerde casusrapporten van hogere busulfanconcentraties in plasma na toediening van metronidazol.
Estonian: Samuti on avaldatud juhukirjeldusi, kus busulfaani plasmakontsentratsioon on tõusnud pärast metronidasooli manustamist.
Dutch: Op basis van de via onderzoek op mensen verkregen gegevens is busulfan door de IARC geclassificeerd als een menselijk carcinogeen.
Estonian: Inimuuringute andmete alusel on IARC klassifitseerinud busulfaani inimkantserogeeniks.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Busilvex en 6 maanden daaropvolgend niet zwanger zijn.
Estonian: Naised ei tohi rasedad olla Busilvex'iga ravimise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Dutch: - Busilvex zal toegediend worden in een dosering van 3,2 mg/kg als een eenmaaldaagse drie uur durende infusie onmiddellijk na fludarabine gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Estonian: - Busilvex'i manustatakse 3,2 mg/kg kord päevas kolmetunnise infusioonina kohe pärast fludarabiini 2 või 3 järjestikuse päeval.
Dutch: Om een eventuele hepatotoxiciteit vroegtijdig te kunnen constateren bij de behandeling van dergelijke patiënten, dienen de waarden van serumtransaminase, alkalinefosfatase en bilirubine regelmatig te worden bepaald gedurende 28 dagen na de transplantatie.
Estonian: Nende patsientide ravimisel on soovitatav maksatoksikoosi varaseks avastamiseks jälgida 28 päeva jooksul pärast siirdamist regulaarselt seerumi transaminaasi, alkaliinfosfataasi ja bilirubiini.
Dutch: 10 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in heldere type I glazen injectieflacons met butylrubberen stop, bedekt met een paarse flip-off aluminium verzegeling.
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraat läbipaistvates (I tüübi) klaasviaalides koos butüülist kummikorgiga, mis on kaetud punakasvioletse ümberpööratava alumiiniumist kattega.
Dutch: De resultaten bij proefdieren ondersteunen het carcinogene potentieel van busulfan.
Estonian: Loomkatsete andmed toetavad arvamust busulfaani kantserogeensuse kohta.
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van bloed, lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Estonian: Tõsiseid vereloome-, maksa- ja hingamiselundkonna toksikoose peeti ettevalmistava režiimi ja siirdamisprotsessi eeldatud tagajärgedeks.
Dutch: In dit opzicht kan monitoring van de plasmaconcentraties busulfan (therapeutic drug monitoring) voor dosisaanpassing het busulfan doelbereik voor kinderen < 9 kg verbeteren, vooral bij extreem jonge kinderen en pasgeborenen.
Estonian: Seda arvestades võib alla 9 kg kaaluvatel lastel parandada busulfaani toimet, kui jälgida busulfaani sisaldust plasmas (ravimi terapeutiline monitooring) annuse kohandamise eesmärgil, eriti väga väikeste laste ja vastsündinute puhul.
Dutch: Omdat busulfan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, moet extra worden opgelet wanneer Busilvex gebruikt wordt bij patiënten met een bestaande verminderde leverfunctie, vooral bij een ernstig verminderde functie.
Estonian: Kuna busulfaani metabolism toimub peamiselt maksa kaudu, tuleb Busilvex'i kasutamisel olla ettevaatlik eelneva maksafunktsiooni kahjustusega, eriti aga raskekujulise maksakahjustusega patsientide puhul.
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte busulfan steriliteit bij zowel mannelijk als vrouwelijk nageslacht door het ontbreken van kiemcellen in de testes en de ovaria.
Estonian: Tiinete rottide puhul tekitas busulfaan steriilsust nii isastel kui emastel järglastel seoses suguvõimeliste rakkude puudumisega munandites ja munasarjades.
Dutch: Het gelijktijdig systemisch toedienen van fenytoïne aan patiënten die hooggedoseerde busulfan oraal kregen toegediend versterkte de klaring van busulfan door het induceren van glutathion-S-transferase, terwijl geen interacties gemeld werden wanneer benzodiazepinen zoals diazepam, clonazepam of lorazepam gebruikt werden om epileptische aanvallen te voorkomen samen met hooggedoseerde busulfan.
Estonian: On teatatud, et fenütoiini samaaegne süstemaatiline manustamine suures annuses suukaudset busulfaani saavatele patsientidele suurendas glutatioon-S-transferaasi tekke tõttu busulfaani kliirensit, kuid koostoimet ei ole täheldatud bensodiasepiinide, nt diasepaami, klonasepaami või lorasepaami, kasutamise korral krampide vältimiseks koos busulfaani suurte annustega.
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Estonian: Tõsiseid maksa- ja hingamiselundkonna toksikoose peeti ettevalmistava režiimi ja siirdamisprotsessi eeldatud tagajärgedeks.
Dutch: De toediening van een FB behandeling werd niet specifiek onderzocht bij oudere patiënten.
Estonian: Fludarabiini režiimi manustamist eakatele ei ole eraldi uuritud.
Dutch: Bij patiënten met een allotransplantatie was de algehele mortaliteit en non-recidiefmortaliteit bij +100 dagen na de transplantatie 13% (8/61), respectievelijk 10% (6/61).
Estonian: Üldine suremus ja mitteretsidiivne suremus enam kui 100 päeva pärast siirdamist oli 13% (8/61) ja allogeense siirdamise patsientide puhul 10% (6/61).
Dutch: Op basis van de via onderzoek op mensen verkregen gegevens is busulfan door de International Agency for Research on Cancer (IARC) geclassificeerd als een menselijk carcinogeen.
Estonian: Inimuuringute andmete alusel on Rahvusvaheline Vähiuurimiskeskus (IARC) klassifitseerinud busulfaani inimkantserogeeniks.
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5x109/l was 13 dagen (spreiding 9 tot 29 dagen) bij de allogene patiënten (OMCBUS 4) en 10 dagen (spreiding 8 tot 19 dagen) bij de autologe patiënten (OMC-BUS 3).
Estonian: Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 13 päeva (vahemikus 9…29 päeva) allogeensete patsientide puhul (OMC-BUS 4) ja 10 päeva (vahemikus 8…19 päeva) autoloogsete patsientide puhul (OMC-BUS 3).
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5 x 109/l was 21 dagen (spreiding 12 tot 47 dagen) bij de allogene patiënten en 11 dagen (spreiding 10 tot 15 dagen) bij de autologe patiënten.
Estonian: Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 21 päeva (vahemikus 12…47 päeva) allogeensete patsientide puhul ja 11 päeva (vahemikus 10…15 päeva) autoloogsete patsientide puhul.
Dutch: * gemeld in postmarketingervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Estonian: ** Kaasa arvatud viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit.
Dutch: Gebruik voor Busilvex geen polycarbonaat spuiten.
Estonian: Ärge kasutage Busilvex'iga polükarbonaatsüstlaid.
Dutch: Het lijkt erop dat de aanbevolen dosis intraveneuze busulfan, toegediend hetzij als een individuele infusie (3,2 mg/kg), hetzij in 4 verdeelde infusies (0,8 mg/kg), gelijkwaardige dagelijkse plasmablootstelling met gelijkaardige inter- en intra-patiënt variabiliteit gaf.
Estonian: Võib eeldada, et busulfaani soovitatud intravenoosne annus, mis manustati kas ühe (3,2 mg/kg) või 4 infusioonina (0,8 mg/kg), tagas samaväärse sisalduse plasmas, mille erinevus nii patisnetide vahel kui samal patsiendil oli sarnane.
Dutch: Er is een continue spreiding van de klaring van 2,49 tot 3,92 ml/minuut/kg bij kinderen in de leeftijd van < 6 maanden tot 17 jaar bewezen.
Estonian: Lastel vanuses < 6 kuud kuni 17 aastat on täheldatud kliirensi pidevat varieerumist vahemikus 2,49 kuni 3,92 ml/minutis/kg kohta.
Dutch: Gezien de gepresenteerde gegevens in het beoordeelde PSUR vindt de PRAC dat wijzigingen aan de productinformatie van geneesmiddelen die busulfan bevatten, gegrond zijn.
Estonian: Pidades silmas hinnatud perioodilistes ohutusaruannetes esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatuste tegemine busulfaani sisaldavate ravimpreparaatide ravimteabesse on õigustatud.
Dutch: De eindconcentratie dient ongeveer 0,5 mg/ml busulfan te zijn.
Estonian: Tuleb saavutada umbes 0,5 mg/ml busulfaani lõppkontsentratsioon.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan.
Estonian: Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse Busilvex'i kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen werden data met Busilvex verkregen bij gelijktijdige toediening van fenytoïne of benzodiazepinen als profylaxe voor epileptische aanvallen.
Estonian: Täiskasvanuid ja lapsi hõlmavates uuringutes saadi kõik andmed Busilvex'i kohta samaaegselt krambivastaseks profülaktikaks kas fenütoiini või bensodiasepiine kasutades.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 20 °C  5 °C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 °C  5 °C (inclusief infusietijd).
Estonian: Pärast lahjendamist 5% glükoosis või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidis on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud (kaasa arvatud infusiooni aeg) 8 tundi säilitades temperatuuril 20 °C  5 °C või 12 tundi pärast lahjendamist säilitades temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 20 °C  5 °C (kaasa arvatud infusiooni aeg).
Dutch: De beschikbare gegevens over intraveneuze busulfan bij patiënten ouder dan 60 jaar leveren geen aanwijzingen voor het feit dat de leeftijd van invloed is op de klaring van busulfan.
Estonian: Olemasolevatest andmetest intravenoosse busulfaani kohta ei ilmne vanuse mõju busulfaani kliirensile üle 60-aastaste patsientide puhul.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK/AAAA
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Dutch: Bij volwassenen was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 4 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l en dit herstelde na gemiddeld 10 en 13 dagen na een autologe resp. allogene transplantatie (een gemiddelde duur van neutropenie van 6, respectievelijk 9 dagen).
Estonian: Täiskasvanutel esines keskmiselt 4 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0,5 x109/l ja taastus keskmiselt vastavalt 10. päeval ja 13 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist (keskmine neutropeenia periood vastavalt 6 ja 9 päeva).
Dutch: Het feit dat het aanslaan bij alle patiënten in de fase II-trials succesvol was, duidt erop dat de beoogde AUCs juist waren.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed II faasi uuringutes kõikidel patsientidel saavutatud edukas siirdamine näitab AUC sihtvahemiku sobivust.
Dutch: De achtergrond voor het onvolledige herstel is wellicht een irreversibele proteïnebinding.
Estonian: Pöördumatu seondumine valguga võib seletada mittetäielikku taastumist.
Dutch: Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten.
Estonian: Busilvex, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy4) või melfalaan (BuMel), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist pediaatrilistel patsientidel.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen in onderstaande tabel is gedefinieerd volgens de hoogste incidentie, waargenomen in gepubliceerde klinische studies in RIC regime waarbij de populatie die met FB werd behandeld duidelijk geïdentificeerd was, ongeacht de schema's van busulfan toedieningen en eindpunten.
Estonian: Järgmises tabelis toodud kõrvaltoimete sagedus on määratud madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimi kliinilistes uuringutes, kus oli fludarabiiniga ravitud populatsioon selgelt identifiseeritud, avaldatud kõige kõrgema täheldatud esinemissageduse järgi, olenemata busulfaani manustamisgraafikutest ja tulemusnäitajatest.
Dutch: Spieren en botten: pijn in de rug, spieren en gewrichten.
Estonian: Lihased ja luud: selja-, lihase- ja liigesevalu.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken met volwassenen is beschreven dat het toedienen van itraconazol aan patiënten die hooggedoseerde busulfan kregen de klaring van busulfan mogelijk vermindert.
Estonian: Avaldatud uurimuste kohaselt võib itrakonasooli manustamine täiskasvanud patsientidele, kes saavad suures annuses busulfaani, kaasa tuua busulfaani kliirensi vähenemise.
Dutch: De incidentie van a-GVHD graad I - II was 13% (8/61), de incidentie van graad III - IV was 5% (3/61).
Estonian: I-II astme a-GVHD esines 13%-l (8/61) ja III-IV astet 5%-l (3/61).
Dutch: Omdat uit onderzoek bij mensen en dieren is gebleken dat busulfan potentieel carcinogeen is, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met Busulfan worden gestaakt.
Estonian: Busulfaani inim- ja loomkatsetes ilmnenud kasvajate tekitamise ohu tõttu tuleb rinnaga toitmine lõpetada busulfaaniravi ajal.
Dutch: Er werd echter een hogere variabiliteit waargenomen bij kinderen < 9 kg, waardoor 60% van de kinderen het therapeutisch venster (900-1500 µmol/l.min) bereikte.
Estonian: Suuremat variatiivsust täheldati siiski alla 9 kg kaaluvate laste puhul, kellest 60% saavutasid terapeutilise kontsentratsiooni (900-1500 µmol/L.min).
Dutch: Bij pre-menopauzale patiënten treden vaak een met menopauzeklachten gepaard gaande ovariumsuppressie en amenorroe op.
Estonian: Menopausieelses vanuses patsientidel ilmnevad tavaliselt munasarjade supressioon ja amenorröa koos menopausi sümptomitega.
Dutch: Dientengevolge moet Busilvex met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Estonian: Seepärast tuleb Busilvexi kasutamisel nende patsientidega olla ettevaatlik.
Dutch: De dosisafhankelijke toename van de blootstelling aan busulfan is bepaald door middel van intraveneuze busulfan tot maximaal 1 mg/kg.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Annusega proportsionaalne ravimiga kokkupuute kasv ilmnes pärast intravenoosset busulfaani kuni 1 mg/kg.
Dutch: De behandeling met busulfan heeft bij een pre-adolescent meisje geleid tot het niet op gang komen van de puberteit vanwege een ovariumfunctiestoornis.
Estonian: Busulfaan-ravi noorukiikka jõudmata tüdrukul takistas munasarjade kahjustuse tõttu puberteedi algust.
Dutch: Een veno-occlusieve aandoening van de lever is een belangrijke mogelijke complicatie tijdens de behandeling met Busilvex.
Estonian: Maksaveenide oklusioon on peamine komplikatsioon, mis võib tekkida Busilvexiga ravimise ajal.
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen zoals beschreven in rubriek 4.2 zorgde ervoor dat meer dan 70% en tot 90% van de kinderen ≥ 9 kg het therapeutisch venster (900-1500 µmol/l.min) bereikten.
Estonian: Lastele soovitatav annus, mis on toodud üksikasjalikult lõigus 4.2, võimaldas 70% kuni 90% vähemalt 9 kg kaaluvatel lastel saavutada terapeutiline kontsentratsioon (900-1500 µmol/L.min).
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1-l patsiendil 10-st):
Dutch: In cellen van patiënten die orale busulfan kregen, zijn verschillende chromosoomafwijkingen vastgesteld.
Estonian: Suukaudset busulfaani saavate patsientide rakkudes on täheldatud mitmesuguseid kromosoomi aberratsioone.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik (IV)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne (i.v)
Dutch: Busulfan is een krachtige cytotoxische en bifunctioneel alkylerende stof.
Estonian: Busulfaan on tõhus tsütotoksiline ja bifunktsionaalne alküüliv preparaat.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrijk
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Prantsusmaa
Dutch: Dit voorbereidende middel wordt gegeven voordat u een transplantatie krijgt met ofwel beenmerg ofwel hemopoëtische stamcellen.
Estonian: Te saate seda ettevalmistavat ravimit enne luuüdi või vereloome eellasrakkude siirdamist.
Dutch: Busulfan verminderde het aantal oöcyten bij vrouwelijke ratten en veroorzaakte steriliteit bij mannelijke ratten en hamsters.
Estonian: Busulfaan vähendas emastel rottidel ootsüüte ja stimuleeris isaste rottide ja hamstrite steriilsust.
Dutch: De patiënten kregen een conditioneringsregime gebaseerd op de toediening van fludarabine, onmiddellijk gevolgd door een eenmalige dagelijkse dosis van 3,2 mg/kg busulfan over 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Estonian: Patsientidele anti ettevalmistavat režiimi, mis põhines fludarabiini manustamisel kohe pärast busulfaani 3,2 mg/kg päevast annust (üks kord päevas) 2 või 3 järjestikuse päeva jooksul.
Dutch: Voortijdige menopauze Ovariumfalen
Estonian: Enneaegne menopaus Ovariaalne puudulikkus**
Dutch: Van de met busulfan behandelde leukemiepatiënten ontwikkelden velen verschillende cytologische afwijkingen en bij sommigen ontstonden carcinomen.
Estonian: Busulfaaniga ravitud leukeemiahaigetel on tekkinud erinevaid tsütoloogilisi hälbeid ning mõnel tekkisid kartsinoomid.
Dutch: Busilvex moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
Estonian: Busilvex'i ei tohi manustada kiire intravenoosse, boolus- või perifeerse süstina.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als paracetamol samen met of voorafgaand (minder dan 72 uur) aan Busilvex wordt gebruikt, vanwege een mogelijk verminderd metabolisme van busulfan (zie rubriek
Estonian: Busulfaani metabolismi võimaliku vähenemise tõttu tuleb olla ettevaatlik paratsetamooli kasutamisel (vähem kui 72 tundi) enne või koos Busilvex'iga (vt lõik 4.5).