FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli endpoint terziari erano la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da eventi.
Danish: Progressionsfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse udgjorde de tertiære endepunkter.
Italian: Sono state riportate in pazienti trattati con decitabina reazioni gravi correlate al sanguinamento, alcune delle quali con esito fatale, come emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) (2%) ed emorragia gastrointestinale (GI) (2%), nel contesto di una trombocitopenia grave.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige blødningsrelaterede bivirkninger, hvoraf nogle havde dødeligt udfald, såsom blødning i centralnervesystemet (CNS) (2 %) og mave-tarm-blødning (GI) (2 %), i forbindelse med svær trombocytopeni hos patienter, der fik decitabin.
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Italian: Uno studio multicentrico di fase I/II in aperto ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Dacogen con somministrazione sequenziale di citarabina in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni con LAM recidivante o refrattaria.
Danish: Et fase I/II åbent multicenterstudie evaluerede Dacogens sikkerhed og virkning ved sekventiel administration med cytarabin hos børn i alderen 1 måned til < 18 år med recidiverende eller refraktær AML.
Italian: Il numero di pazienti trattati con Dacogen in base al gruppo di appartenenza razziale era di 209 bianchi (86,4%) e 33 asiatici (13,6%).
Danish: Inddelt efter race fik 209 (86,4 %) hvide patienter og 33 (13,6 %) asiatiske patienter Dacogen.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina [CrCl] < 30 ml/min.)
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Italian: Azione della decitabina su medicinali co-somministrati Dato il suo basso legame in vitro con le proteine plasmatiche (< 1%), la decitabina non sembra spiazzare i medicinali co-somministrati dal loro legame con le proteine plasmatiche.
Danish: Decitabins virkning på co-administrerede lægemidler På grund af decitabins lave binding til plasmaproteiner in vitro (< 1 %) er det usandsynligt, at co-administrerede lægemidler displaceres fra deres plasmaproteinbindingssted.
Italian: I pazienti candidati alla chemioterapia standard di induzione non sono stati inclusi nello studio, come mostrato dalle seguenti caratteristiche al basale.
Danish: Personer, der ansås for egnede kandidater til standard-induktionskemoterapi, blev ikke inkluderet i studiet, hvilket fremgår af baselineværdierne nedenfor.
Italian: • Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio (principale componente del sale da tavola) in ogni flaconcino.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (hoved komponent af madlavnings/bordsalt) i hvert hætteglas.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco individuate negli studi clinici con Dacogen
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist med Dacogen
Italian: PSF
Danish: PFS
Italian: CARTONE ESTERNO
Danish: YDERKARTON
Italian: Molto comune funzionalità epatica anormale
Danish: Meget almindelig unormal leverfunktion
Italian: Nei pazienti con alterazioni di Grado 2 al basale, è stato osservato un peggioramento della mielosoppressione nella maggior parte dei pazienti e più frequentemente rispetto a coloro che avevano alterazioni di Grado 1 o 0 al basale.
Danish: Ved grad 2-anomalier forekom der forværring af myelosuppression hos de fleste patienter og hyppigere end hos patienter med anomalier af grad 1 eller 0 ved baseline.
Italian: I risultati di uno studio di bilancio di massa con decitabina marcata con isotopo radioattivo
Danish: Resultaterne af et studie af den totale omsætning af radioaktivt
Italian: Il percorso primario del metabolismo avviene presumibilmente tramite la deaminazione da citidina deaminasi nel fegato, nei reni, nell'epitelio intestinale e nel sangue.
Danish: Decitabin omdannes formentlig primært gennem deaminering ved cytidindeaminase i lever, nyrer, tarmepitel og blod.
Italian: La decitabina mostra parametri lineari di farmacocinetica e dopo l' infusione endovenosa si raggiungono le concentrazioni dello stato stazionario entro mezz'ora.
Danish: Decitabin udviser lineær PK og når steady state-koncentrationer i løbet af ½ time efter den intravenøse infusion.
Italian: L'impiego di Dacogen è stato investigato in uno studio clinico di fase III in aperto multicentrico e randomizzato (DACO-016) condotto su pazienti con nuova diagnosi di LAM "de novo" o secondaria in base alla classificazione dell'OMS.
Danish: Anvendelse af Dacogen blev studeret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (DACO-016) hos forsøgspersoner med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifikationen.
Italian: Questo perché Dacogen può influire sull'azione di altri medicinali e questi ultimi possono influire sull'azione di Dacogen.
Danish: Dacogen kan påvirke behandlingen med anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke behandlingen med Dacogen.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente "senza potassio".
Danish: Efter rekonstitution og fortynding af opløsningen til intravenøs infusion indeholder dette lægemiddel mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende "kaliumfrit".
Italian: L'utilizzo di Dacogen come terapia iniziale è stato inoltre valutato in uno studio clinico open label di fase II a braccio singolo (DACO-017) condotto su 55 pazienti di età superiore a 60 anni affetti da LAM in base alla classificazione dell'OMS.
Danish: Anvendelse af Dacogen til initial behandling blev også evalueret i et åbent fase 2-studie med en enkelt gruppe (DACO-017) hos 55 forsøgspersoner > 60 år med AML i henhold til WHO-klassifikationen.
Italian: Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente "senza potassio".
Danish: Efter klargøring af lægemidlet indeholder det mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende "kaliumfrit".
Italian: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale (tra cui infiltrati polmonari, polmonite organizzata e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva nei pazienti trattati con decitabina.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILS) (herunder lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uden tegn på infektiøs ætiologi hos patienter, der får decitabin.
Italian: All'interno delle cellule, la decitabina è trasformata nella forma attiva di trifosfato corrispondente attraverso fosforilazione sequenziale tramite attività di fosfochinasi e viene successivamente incorporata dalla DNA polimerasi.
Danish: Intracellulært aktiveres decitabin gennem sekventiel phosphorylering via phosphokinase til det tilsvarende triphosphat, som så inkorporeres af DNA-polymerase.
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, il concentrato (in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili) deve essere ulteriormente diluito con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C).
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitution (i 10 ml steril vand til injektionsvæsker) skal koncentratet fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske.
Italian: Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non concepire un figlio durante il trattamento con Dacogen e per 3 mesi dopo il termine del trattamento stesso (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Mænd bør anvende sikker kontraception, og de bør rådes til ikke at gøre en kvinde gravid, mens de får Dacogen og i op til 3 måneder efter afsluttet behandling (se pkt.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione (PK) sono stati ricavati da 3 studi clinici effettuati su 45 pazienti affetti da LAM o da sindrome mielodisplastica (SMD) in cui decitabina è stata somministrata con lo schema posologico di 5 giorni.
Danish: Decitabins populationsfarmakokinetiske (PK) parametre for populationen stammer fra 3 kliniske studier med 45 patienter med AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der anvendte et 5-døgns regime.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici formali di interazione farmacologica con la decitabina.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med decitabin.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione dei pazienti con un esordio acuto o con un inspiegabile peggioramento dei sintomi polmonari al fine di escludere ILD.
Danish: Patienter med akut opståede lungesymptomer eller uforklaret forværring af sådanne skal evalueres nøje med henblik på at udelukke ILS.
Italian: I risultati di uno studio di bilancio di massa nell'uomo e gli esperimenti in vitro sovramenzionati indicano che gli enzimi CYP non sono probabilmente implicati nel metabolismo della decitabina.
Danish: Resultaterne af et studie af total omsætning hos mennesker og de ovennævnte in vitro-forsøg indikerede, at CYP-enzymer sandsynligvis ikke indgår i metabolismen af decitabin.
Italian: Non è noto il periodo di tempo che deve trascorrere dalla fine della somministrazione di Dacogen per consentire una gravidanza sicura.
Danish: Det vides ikke, hvor længe der bør gå efter behandling med Dacogen, før det er sikkert at blive gravid.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Pertanto, i pazienti sono ad aumentato rischio di gravi infezioni (causate da un qualsiasi patogeno di origine batterica, fungina e virale), con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Derfor har patienterne en øget risiko for alvorlige infektioner (der skyldes patogener af f.eks. bakteriel, mykotisk eller viral oprindelse), der potentielt kan være fatale (se pkt.
Italian: • Non allatti se sta assumendo Dacogen poiché non è noto se sia escreto nel latte materno.
Danish: • Du må ikke amme, mens du får Dacogen, da det ikke vides, om medicinen går over i modermælken.
Italian: Sono compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica e medicine a base di erbe.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler.
Italian: • soffre di una grave patologia renale;
Danish: • har en alvorlig nyresygdom,
Italian: Non comune dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet)
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom)
Italian: Molto comune neutropenia febbrile neutropenia trombocitopenia
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig febril neutropeni neutropeni trombocytopeni
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3/4 (≥ 20%) sono polmonite, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile e anemia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (≥ 20 %) omfattede pneumoni, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og anæmi.
Italian: Non nota malattia interstiziale polmonare
Danish: Ikke kendt interstitiel lungesygdom Ikke kendt
Italian: In presenza di mielosoppressione o delle sue complicanze, è possibile interrompere il trattamento con Dacogen e/o istituire misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Danish: I tilfælde af myelosuppression eller dets komplikationer kan behandling med Dacogen afbrydes, og/eller der kan iværksættes understøttende behandling (se pkt.
Italian: L'analisi intent-to-treat (ITT) ha mostrato una percentuale RC di 23,6% (IC al 95%: tra 13,2; 37) in 13/55 pazienti trattati con Dacogen.
Danish: I ITT-analysen var forekomsten af komplet remission på 23,6 % (95 % CI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøgspersoner, der fik Dacogen.
Italian: E' necessario eseguire regolarmente l'emocromo e la conta delle piastrine, in base all'indicazione clinica e prima di ogni ciclo di trattamento.
Danish: Fuld blodstatus og trombocyttal bør bestemmes regelmæssigt i henhold til klinisk behov og før hver behandlingscyklus.
Italian: Frequenza Tutti i gradi
Danish: Alle grader
Italian: Tuttavia, l'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina ha mostrato che la razza non ha effetti apparenti sull'esposizione al medicinale.
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser af decitabin indikerede, at race tilsyneladende ikke påvirker eksponeringen for decitabin.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Dacogen e all'inizio di ciascun ciclo di trattamento, dovrà effettuare degli esami ematici, volti a verificare che:
Danish: Før du begynder på behandling med Dacogen og ved starten på hver cyklus, skal du have udført en række blodprøver.
Italian: • Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio in ogni flaconcino.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium i hvert hætteglas.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino contiene 0,5 mmol di potassio (E340) e 0,29 mmol di sodio (E524).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,5 mmol kalium (E340) og 0,29 mmol natrium (E524).
Italian: Infondere la soluzione ricostituita per via endovenosa per un periodo di tempo di 1 ora.
Danish: Den rekonstituerede opløsning gives som intravenøs infusion over 1 time.
Italian: In base alle linee guida, tali terapie prevedono una profilassi antibiotica e/o fattore di crescita (es. G-CSF) in caso di neutropenia, e trasfusioni in caso di anemia o trombocitopenia.
Danish: Understøttende behandling omfatter administration af profylaktiske antibiotika og/eller vækstfaktorer (fx G-CSF) ved neutropeni og transfusioner i tilfælde af anæmi eller trombocytopeni i henhold til institutionens retningslinjer.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: • naso irritato o che cola, sinusite dolente
Danish: • ømhed i næsen eller snue, ømhed i bihulerne
Italian: • malattia del muscolo cardiaco
Danish: • sygdom i hjertemusklen
Italian: Non nota Non nota
Danish: Ikke kendt
Italian: Altri medicinali e Dacogen
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dacogen
Italian: Proprio per la possibilità di sterilità come conseguenza dalla terapia con Dacogen, prima di iniziare il trattamento, gli uomini devono informarsi sui metodi di conservazione dello sperma e le pazienti donne in età fertile sulla criopreservazione degli ovociti.
Danish: På grund af potentiel infertilitet som følge af behandling med Dacogen bør mænd søge rådgivning om nedfrysning af sæd, og fertile kvinder bør søge rådgivning om kryopræservation af oocytter før indledning af behandling.
Italian: Somministrazione endovenosa.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione sui pochi dati relativi alla decitabina non mostra dipendenze significative del parametro PK dalla clearance della creatinina normalizzata, un indicatore di funzione renale.
Danish: Den populations PK analyse af de begrænsede decitabindata indikerede, at ingen PK parametre var signifikant afhængige af normaliseret kreatininclearance, som er en indikator for nyrefunktionen.
Italian: Sopravvivenza complessiva (Popolazione ITT)
Danish: Figur 1 Samlet overlevelse (ITT-populationen)
Italian: Flaconcino sigillato: non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Danish: Uåbnet hætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Danish: Et hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Italian: Posologia In un ciclo di trattamento, Dacogen viene somministrato ad una dose di 20 mg/m di superficie corporea per infusione endovenosa della durata di un'ora, ripetuta giornalmente per 5 giorni consecutivi (vale a dire un totale di 5 dosi per ciclo di trattamento).
Danish: Dosering I en behandlingscyklus administreres Dacogen i en dosis på 20 mg/m2 legemsoverflade som intravenøs infusion over 1 time, hvilket gentages dagligt 5 dage i træk (dvs. i alt 5 doser pr. behandlingscyklus).
Italian: • Se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli al medico.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse dine æg før behandlingens start.
Italian: A cosa serve Dacogen
Danish: Hvad Dacogen anvendes til
Italian: • soffre di una patologia cardiaca.
Danish: • har en hjertesygdom.
Italian: Gestione della mielosoppressione e delle complicanze associate La mielosoppressione e gli eventi avversi ad essa correlati (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febbrile) sono comuni sia nei pazienti con LAM trattati che non trattati.
Danish: Behandling af myelosuppression og tilstødende komplikationer Myelosuppression og bivirkninger relateret til myelosuppression (trombocytopeni, anæmi, neutropeni og febril neutropeni) ses hyppigt hos både behandlede og ubehandlede patienter med AML.
Italian: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Danish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Italian: • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
Danish: • Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Italian: L'analisi della sopravvivenza complessiva, valutata considerando i pazienti censorizzati per le terapie successive che possono potenzialmente aver modificato il decorso della malattia (chemioterapia di induzione o agente ipometilante), ha mostrato una riduzione del 20% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen [HR = 0,80, (IC al 95%: 0,64; 0,99), valore p = 0,0437)].
Danish: Efter censurering af potentielt sygdomsmodificerende behandling (dvs. induktionskemoterapi eller hypometylerende middel) viste analysen for samlet overlevelse 20 % reduktion af risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64, 0,99, p-værdi = 0,0437)].
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Italian: Nell'eliminazione della decitabina l'escrezione del medicinale immodificato sembra avere solo un ruolo minore.
Danish: Udskillelse af uomdannet lægemiddelstof synes kun at spille en mindre rolle i eliminationen af decitabin.
Italian: Dacogen le verrà somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nella somministrazione di questo tipo di medicinale.
Danish: Du vil få Dacogen af en læge eller sundhedspersonale, som er uddannet i at give denne type medicin.
Italian: MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Italian: Come viene somministrato Dacogen La soluzione è somministrata in vena (per infusione).
Danish: Sådan gives Dacogen Opløsningen gives som drop (infusion) i en vene.
Italian: Questa soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C per un massimo di 3 ore, successivamente fino ad 1 ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) prima della somministrazione.
Danish: Den fremstillede, fortyndede opløsning kan opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til maksimalt 3 timer efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før anvendelse.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (Polvere per infusione).
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Italian: Che cos'è Dacogen Dacogen è un medicinale antitumorale.
Danish: Sådan virker Dacogen Dacogen er et lægemiddel til behandling af kræft.
Italian: Il 36% dei pazienti presentava un rischio citogenetico basso al basale.
Danish: 36 % af forsøgspersonerne havde ugunstig cytogenetik ved baseline.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Italian: Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio per flaconcino.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium pr. hætteglas.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto Delle Caratteristiche Del Prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: Molto comune epistassi
Danish: Meget almindelig epistaxis
Italian: Viene fornito in un flaconcino di vetro da 20 ml contenente 50 mg di decitabina.
Danish: Det udleveres i et 20 ml hætteglas, der indeholder 50 mg decitabin.
Italian: Si tratta di un tipo di tumore che attacca le cellule ematiche.
Danish: Denne form for kræft påvirker dine blodlegemer.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era molto maggiore nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen, 3,7 mesi (IC al 95%: 2,7; 4,6), rispetto ai pazienti nel braccio TS, 2,1 mesi (IC al 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC al 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Danish: Progressionsfri overlevelse var signifikant længere hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen: 3,7 måneder (95 % CI: 2,7; 4.6) sammenlignet med forsøgspersoner i TC-gruppen: 2,1 måneder (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Italian: Si devono effettuare esami per la funzionalità renale prima dell'inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento, come indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Der skal udføres nyrefunktionstest inden påbegyndelse af behandlingen og inden de enkelte behandlingscyklusser samt som klinisk indiceret (se pkt.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto decitabina sono state riportate gravi reazioni avverse al farmaco infezione-correlate, con potenziale esito fatale, come ad esempio shock settico, sepsi, polmonite e altre infezioni (virali, batteriche, fungine).
Danish: Bivirkninger i form af infektioner og parasitære sygdomme Hos patienter, der fik decitabin, er der rapporteret om alvorlige bivirkninger forbundet med infektioner, der potentielt kan være fatale, så som septisk chok, sepsis, pneumoni og andre infektioner (af viral, bakteriel eller mykotisk oprindelse).
Italian: Tale soluzione diluita preparata per l'infusione endovenosa può essere conservata a 2°C - 8°C per un massimo di 3 ore, e successivamente fino ad 1 ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) prima della somministrazione.
Danish: Den tilberedte og fortyndede opløsning til intravenøs infusion kan maksimalt opbevares i 3 timer ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før administration.
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitution skal opløsningen fortyndes yderligere med kold infusionsvæske (9 mg/ml [0,9 %] natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C) (cloruro di sodio 9 mg/ml [09%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitutionen skal opløsningen fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Italian: • funzionalità epatica anormale
Danish: • unormal leverfunktion.
Italian: Dacogen non deve essere infuso insieme ad altri medicinali attraverso lo stesso accesso/la stessa linea endovenosa.
Danish: Dacogen må ikke gives som infusion gennem samme intravenøse drop som andre lægemidler.
Italian: Le reazioni avverse riportate in 293 pazienti con LAM trattati con Dacogen sono riassunte nella Tabella 1.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der forekom hos 293 patienter med AML under behandling med Dacogen.