FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como se muestra en la tabla 5, en el estudio PCM301 la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS) registró un aumento moderado 7 días después del procedimiento VTP tanto en la población IT como en los pacientes que cumplían los criterios de la indicación.
Croatian: International Prostate Symptoms Score, IPSS) pokazao je umjeren rast 7 dana nakon VTP terapije, i u ITT populaciji i u bolesnika koji ispunjavaju kriterije indikacije.
Spanish: Dolor abdominal Rectorragia3
Croatian: Abdominalna bol Rektalna hemoragija3
Spanish: - Reacción cutánea, eritema (enrojecimiento), erupción, sequedad, prurito, despigmentación.
Croatian: - kožna reakcija, eritem (crvenilo), osip, suhoća, svrbež, depigmentacija, - odstupanje u krvnim nalazima vezano uz zgrušavanje,
Spanish: En cada tabla se presentan también los resultados de los pacientes que cumplieron los criterios de la indicación (pacientes con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo unilateral, excluidos los de muy bajo riesgo).
Croatian: (bolesnici s unilateralnim lokaliziranim rakom prostate niskog rizika, isključujući vrlo niskog rizika)
Spanish: Transportadores OATP1B1 y OATP1B3
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Transporteri OATP1B1 i OATP1B3
Spanish: Al inicio del procedimiento debe programarse el posicionamiento de las fibras ópticas con el programa informático que ayuda a guiar el tratamiento.
Croatian: U početku postupka potrebno je uporabom terapijskog vodiča u obliku programske podrške izvršiti planiranje smještanja optičkih vlakana.
Spanish: Grupo de TOOKADVTP N = 206
Croatian: TOOKADVTP skupina N = 206
Spanish: Hemorragia prostática Inflamación testicular
Croatian: Hemoragija prostate Oticanje testisa
Spanish: - Molestias en la región abdominal.
Croatian: - nelagoda u području trbuha,
Spanish: Infecciones genitourinarias1
Croatian: Infekcija genitalno-urinarnog sustava1
Spanish: Los pacientes con antecedentes de estenosis uretral o con problemas de flujo urinario pueden tener un mayor riesgo de flujo insuficiente y retención de orina después del procedimiento VTP con TOOKAD.
Croatian: Urinarna retencija / uretralna striktura Bolesnici s anamnezom uretralne strikture ili s problemima urinarnog protoka mogu biti pod povećanim rizikom slabijeg protoka i urinarne retencije nakon primjene TOOKAD-VTP postupka.
Spanish: Debe utilizarse un filtro de inyección de 0,22 µm y tubos opacos para administrar el medicamento al paciente.
Croatian: Za primjenu lijeka bolesniku potrebno je koristiti injekcijski filtar od 0,22 µm i neprozirne cjevčice.
Spanish: Podría existir un riesgo adicional de fotosensibilidad ocular en pacientes que hayan recibido tratamiento intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos).
Croatian: U bolesnika koji su primili intraokularnu anti-VEGF terapiju (lijekovi za sprječavanje rasta novih krvnih žila) može postojati dodatni rizik fotoosjetljivosti očiju.
Spanish: - Ciertos medicamentos utilizados para hipertensión, edema, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal (diuréticos tiazídicos).
Croatian: - neki lijekovi za visoki krvni tlak, oticanje, zatajenje srca ili zatajenje bubrega (tiazidski diuretici);
Spanish: Biopsia negativa en el lóbulo tratado*, n (%)
Croatian: Negativni nalazi biopsije u liječenom režnju*, n (%)
Spanish: Cada vial de TOOKAD 183 mg contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 183 mg sadrži 183 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
Spanish: Composición de TOOKAD - El principio activo es la padeliporfina.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TOOKAD sadrži - Djelatna tvar je padeliporfin.
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable
Croatian: TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju
Spanish: Absceso prostático
Croatian: Apsces prostate
Spanish: TOOKAD y el procedimiento VTP pueden producir efectos adversos.
Croatian: Primjenom VTP terapije i lijeka TOOKAD može doći do nuspojava.
Spanish: Los pacientes con anomalías de la coagulación pueden presentar hemorragia excesiva debido a la inserción de las agujas necesarias para el posicionamiento de las fibras ópticas.
Croatian: U bolesnika s abnormalnim zgrušavanjem krvi može doći do pretjeranog krvarenja zbog ubadanja igala u svrhu smještanja svjetlosnih vlakana.
Spanish: Anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre) Estos medicamentos (como acenocoumarol, warfarina) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento VTP con TOOKAD.
Croatian: Ovi lijekovi (npr. acenokumarol, varfarin) trebaju se prestati uzimati barem 10 dana prije VTP terapije s lijekom TOOKAD.
Spanish: - Disnea de esfuerzo (dificultad respiratoria excesiva durante o después del ejercicio).
Croatian: - nadražaj oka, fotofobija (nepodnošenje svjetlosti), - dispneja pri naprezanju (nedostatak zraka tijekom ili nakon vježbanja),
Spanish: VTP; - tiene dificultades para conseguir o mantener una erección; - nota un dolor anormal después del procedimiento VTP; - tiene antecedentes de estrechamiento de la uretra o problemas de flujo de la orina; - experimenta incontinencia urinaria después del procedimiento VTP; - padece una enfermedad intestinal inflamatoria activa o cualquier trastorno que pueda aumentar el riesgo de causar una conexión anormal entre el recto y la uretra (fístula recto-uretral); - presenta alguna alteración de la coagulación sanguínea; - tiene una función renal reducida o sigue una dieta con restricción de potasio.
Croatian: - ako ste bolovali od aktivne upalne bolesti crijeva ili bilo kojeg stanja koje može povećati rizik od stvaranja abnormalnih veza između rektuma i mokraćne cijevi (rekto-uretralna fistula); - ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi; - ako imate smanjenu bubrežnu funkciju ili ste na dijeti sa ograničenim unosom kalija.
Spanish: Molestias abdominales Heces anormales Diarrea
Croatian: Abdominalna nelagoda Abnormalna stolica Proljev
Spanish: Se espera que la exposición a la padeliporfina aumente o se prolongue en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre očekuje se povećana i/ili produljena izloženost padeliporfinu.
Spanish: Grupo de TOOKADVTP N = 80
Croatian: TOOKADVTP skupina N = 80
Spanish: Biopsia positiva en el lóbulo tratado*, n (%) aCociente de riesgos (IC del 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26); valor p < 0,001 bCociente de riesgos (IC del 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36); valor p < 0,001 cCinco de los 60 pacientes que recibieron tratamiento radical se hicieron una biopsia en el mes 24. dPor ejemplo: retirada del estudio, justificación médica, negativa del sujeto.
Croatian: aOmjer rizika (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26) ; p vrijednost < 0,001 bOmjer rizika (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p vrijednost < 0,001 cMeđu 60 bolesnika koji su podvrgnuti radikalnoj terapiji, 5 bolesnika podvrgnuto je biopsiji u 24. mjesecu dPrimjerice: povlačenje iz sudjelovanja u ispitivanju, medicinski razlog, odbijanje ispitanika eOmjer rizika (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83) ; p vrijednosti < 0,001 fOmjer rizika (95 % CI) = 4,61 (2,60; 8,16) ; p vrijednost < 0,001 B: Razlika u stopi neuspjeha liječenja povezanog s opaženom progresijom bolesti Broj ispitanika s progresijom u 24. mjesecu, n (%)
Spanish: Aumento del colesterol en sangre Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
Croatian: Povišena razina triglicerida u krvi Povišena razina gama-glutamiltransferaze Povišena razina kolesterola u krvi Povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi Snižena razina kalija u krvi
Spanish: No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Spanish: Cada vial de TOOKAD 366 mg contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 366 mg sadrži 366 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
Spanish: 9,15 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija otopine iznosi 9,15 mg/ml.
Spanish: TOOKAD está indicado en monoterapia para pacientes adultos con adenocarcinoma de próstata unilateral de bajo riesgo, no tratados previamente, con una esperanza de vida igual o superior a 10 años y: - Estadio clínico T1c o T2a, - Índice de Gleason ≤ 6, utilizando un método de biopsia de alta resolución, - PSA ≤ 10 ng/ml, - Tres cilindros positivos para cáncer con una longitud máxima del cilindro con cáncer de 5 mm en cualquiera de los cilindros ó 1-2 cilindros positivos para cáncer con afectación cancerosa ≥ 50 % en cualquiera de los cilindros o una densidad de PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Croatian: - Gleason zbrojem ≤ 6, na temelju biopsijskih strategija visoke rezolucije, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom (engl. core biopsy) s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara ili 1 - 2 cilindra pozitivna na rak pri čemu u bilo kojem od cilindara ≥ 50 % sačinjava rak ili gustoćom PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Spanish: Cefaleas
Croatian: Ekhimoza
Spanish: Cada vial contiene 366 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Croatian: Jedna bočica sadrži 366 mg padeliporfina (u obliku dikalijeve soli).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često
Spanish: La excreción renal de TOOKAD es mínima, por lo que no hace falta ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze zbog minimalnog izlučivanja lijeka TOOKAD putem bubrega.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Croatian: (Zaštićeno) ime DozaFarmaceutski oblik
Spanish: Tamaño del envase o
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EMEA/H/C/001031/0000/001 Topotecan Actavis 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Za infuziju u venu bočica
Spanish: Esta situación puede ser mortal.
Croatian: Ovo stanje može biti fatalno.
Spanish: Las reacciones fueron leves y, en general, no requirieron tratamiento específico.
Croatian: Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
Spanish: 3Muy raramente se ha notificado extravasación.
Croatian: 3Vrlo rijetko je zabilježena ekstravazacija.
Spanish: Contracepción en hombre y mujeres
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Spanish: El promedio de la semivida aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka se povećala s 1,9 sati na 4,9 sati.
Spanish: Envases:
Croatian: Pakiranja:
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la semivida sólo se incrementó en un 14 %.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvrijeme povećano samo 14%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de julio de 2009 Renovación de la autorización: 6 de junio de 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 2009.
Spanish: Se considera improbable que este aumento tenga relevancia clínica.
Croatian: Malo je vjerojatno da je taj porast klinički značajan.
Spanish: La semivida de topotecán se incrementó en un 30 % aproximadamente, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Croatian: Poluvrijeme topotekana povećalo se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Spanish: Qué es Topotecán Actavis y para qué se utiliza
Croatian: Što je Topotecan Actavis i za što se koristi
Spanish: Se deben utilizar guantes desechables, gafas, bata y máscara protectores.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, ogrtač i maske.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: También se evaluó topotecán en la población pediátrica; no obstante, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji, međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los 5 días de tratamiento.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije pokazivala promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Spanish: reacción de hipersensibilidad, incluyendo erupción
Croatian: reakcija preosjetljivosti uključujući osip
Spanish: Topotecán alcanzó también un volumen de distribución elevado, de aproximadamente 132 l (DE 57) y una semivida relativamente corta de 2-3 horas.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2-3 sata.
Spanish: Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían ser una amenaza para la vida.
Croatian: Takve nuspojave može biti potrebno liječiti u bolnici, a mogu biti čak i opasne po život.
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua.
Croatian: Tekući se otpad može isprati obilnim količinama vode.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotecan Actavis
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar el tratamiento, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a un estado de actividad 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Spanish: Cada vial se recubre con una funda protectora.
Croatian: Svaka bočica je omeđena zaštitnim omotom.
Spanish: No se encontraron signos de toxicidad hematológica o no hematológica acumulativa.
Croatian: Nema znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Spanish: La neutropenia inducida por topotecán puede ocasionar colitis neutropénica.
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenični kolitis.
Spanish: Su dosis de Topotecán Actavis dependerá de: - la enfermedad de la que esté siendo tratado, - su área de superficie corporal (m2), - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento, - cómo tolera el tratamiento.
Croatian: Doza lijeka Topotecan Actavis će ovisiti o: bolesti koja se liječi, površini Vašeg tijela (m2), rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja, tome kako podnosite liječenje.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Topotecán Actavis está disponible en cajas de cartón de 1 vial y 5 viales.
Croatian: Topotecan Actavis je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu i 5 bočica.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es baja (35 %) y la distribución entre las células sanguíneas y el plasma fue bastante homogénea.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia absoluta (todos los acontecimientos notificados).
Croatian: Nuspojave su navedene niže, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Spanish: Qué es Topotecán Actavis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis Cómo usar Topotecán Actavis
Croatian: Što je Topotecan Actavis i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotecan Actavis Kako primjenjivati Topotecan Actavis Moguće nuspojave
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se prescribe topotecán, p.ej., en el caso de que pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, sean considerados candidatos para el tratamiento.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod propisivanja topotekana, npr. u slučaju kada se bolesnici s povećanim rizikom krvarenja zbog tumora razmatraju za terapiju.
Spanish: Topotecán Actavis INSTRUCCIONES DE USO
Croatian: Topotecan Actavis UPUTE ZA UPORABU
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS> 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Croatian: Prema očekivanjima, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, engl. performance status) imaju slabiju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcije i sepse (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Cuando se administra topotecán en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, puede ser necesario realizar una reducción de las dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Uso de Topotecán Actavis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Croatian: Drugi lijekovi i Topotecan Actavis Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer una recomendación en el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku doziranja u bolesnika s klirensom kreatinina <20 ml/min.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico, requiere instrucciones especiales de empleo (ver prospecto).
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti Uputu o lijeku).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Topotecán Actavis: - si tiene cualquier problema de riñón.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Topotecan Actavis: ako imate bilo kakvih problema s bubrezima.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará la solución de Topotecán Actavis reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Topotecan Actavis u obliku infuzije (drip) koja se obično daje u ruku, u trajanju oko 30 minuta.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 % al 76 % de la dosis IV administrada.
Croatian: Ukupni povrat materijala povezanog s lijekom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71 do 76% intravenski primijenjene doze.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como los que no la desarrollaron), el 11% (4% de los ciclos) desarrollaron fiebre y el 26% (9% de los ciclos), infección.
Croatian: Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
Spanish: Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Croatian: Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Spanish: En los ensayos clínicos, se interrumpió la administración de topotecán cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2, y se necesitó una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je njegova doza smanjena na 1,0 mg/m2 i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole štetnih učinaka lijeka.
Spanish: En un estudio poblacional se observó que diversos factores, incluyendo la edad, peso y ascitis no tuvieron ningún efecto significativo en el aclaramiento total de topotecán (formas activa e inactiva).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Spanish: En un estudio intravenoso poblacional, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética total de topotecán (formas activa e inactiva).
Croatian: U populacijskom ispitivanju intravenske primjene istodobna primjena granisetrona, ondansetrona, morfina ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Croatian: Rizik da se u Vas razvije ovo teško stanje (intersticijska plućna bolest) je povećan ako već imate probleme s plućima ili ste liječeni zračenjem ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća; pogledajte također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza".
Spanish: Los factores de riesgo subyacentes incluyen antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de medicamentos neumotóxicos y/o factores estimulantes de colonias.
Croatian: Podležeći rizični faktori uključuju anamnezu IBP-a, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsišta zračenju i uporabe pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Spanish: Si se utiliza topotecán durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecán, debe advertirse a la paciente de los riesgos potenciales para el feto.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, bolesnica mora biti upozorena na potencijalne štetne učinke na fetus.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka za preporuku za doziranje u ovoj skupini bolesnika.