FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πιέστε το έμβολο της σύριγγας ώστε να γεμίσει όλο τον κενό χώρο μέσα στο φίλτρο.
Slovak: Zatlačte piest injekčnej striekačky tak, aby sa naplnil celý prázdny priestor vnútri filtra.
Greek: • Αν εκτεθείτε κατά λάθος στο φως μπορεί να έχετε ένα νυγμώδες ή καυστικό αίσθημα στο δέρμα.
Slovak: Ak sa omylom vystavíte svetlu, môžete pociťovať bodavé alebo pálivé pocity na pokožke.
Greek: Αιθανόλη άνυδρη και προπυλενογλυκόλη (βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες)
Slovak: Bezvodý etanol a propylénglykol (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa)
Greek: Τώρα μπορείτε να βγαίνετε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών που υπάρχει φως ημέρας.
Slovak: Teraz môžete začať vychádzať von počas hodín denného svetla.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες μπορεί να πάθετε σοβαρά ηλιακά εγκαύματα που προκαλούν μόνιμες ουλές.
Slovak: Ak nedodržiavate tieto inštrukcie, môžu sa vám vytvoriť ťažké popáleniny zo slnka, ktoré vedú ku vzniku trvalých jaziev.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XD05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XD05
Greek: Αναφέρεται αυξημένη ιστική βλάβη.
Slovak: Bolo hlásené zvýšené poškodenie tkaniva.
Greek: Προσαρμόστε το φίλτρο στη σύριγγα (Εικόνα 2).
Slovak: Pripojte filter na injekčnú striekačku (obrázok 2).
Greek: Συχνές: Αναιμία
Slovak: Časté: Anémia
Greek: Θυμηθείτε να αποφεύγετε το απευθείας ηλιακό φως που μπαίνει από το παράθυρο καθώς επίσης και το άμεσο φως από οικιακές συσκευές όπως λάμπες ανάγνωσης.
Slovak: Pamätajte na to, že musíte zabrániť kontaktu s priamym slnečným svetlom vnikajúcim cez okno alebo s priamym svetlom zo zariadenia v domácnosti, ako sú stolové lampy.
Greek: Υψηλοί ρυθμοί χορήγησης προκάλεσαν το θάνατο σε σκύλους και κουνέλια.
Slovak: Veľmi rýchle podávanie spôsobilo smrť u psov a králikov.
Greek: Φυσιολογικά οι άνθρωποι είναι ικανοί ν' αρχίσουν να επιστρέφουν στον κανονικό εξωτερικό φωτισμό μετά από 15 ημέρες.
Slovak: Normálne sú ľudia schopní začať návrat k bežnému vonkajšiemu svetlu 15 dní po liečbe.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που θηλάζουν, τα παιδιά και οι ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία βρίσκονται επίσης σε κίνδυνο.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace ženy, deti a vysoko rizikové skupiny, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou, sú tiež vystavení riziku.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εφάπαξ δόση.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Greek: Μην παραμένετε στο ηλιακό φως για περισσότερο από 15 λεπτά τον πρώτο καιρό.
Slovak: Po prvý raz nezostávajte na slnku dlhšie ako 15 minút.
Greek: Η τεμοπορφίνη δεν συγκεντρώνεται στους ιστούς.
Slovak: Temoporfín sa nekoncentruje v tkanivách.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Slovak: INFORMÁCIA O BEZPEČNOSTI
Greek: • Μετά τη θεραπεία με το laser μπορεί να νιώσετε κάποιο πόνο στην περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. πόνο στο πρόσωπο ή πονοκέφαλο.
Slovak: Po liečbe laserom môžete pociťovať bolesti liečenej oblasti, napr. bolesť tváre alebo bolesť hlavy.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Foscan δεν είναι ερεθιστικό.
Slovak: Štúdie dokázali, že Foscan nie je dráždivý.
Greek: Αν έχετε αυτό το πρόβλημα φορέστε σκούρα γυαλιά.
Slovak: Ak máte takýto problém noste tmavé okuliare.
Greek: Μείνετε στη σκιά.
Slovak: Zostaňte v tieni.
Greek: ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΗΣΗ ΜΕ LASER ΤΟΥ ΣΗΜΕΙΟΥ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Slovak: LASEROVÉ OŽIARENIE LIEČENÉHO MIESTA
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ FOSCAN (96 ώρες πριν από την ακτινοβόληση με laser του σημείου θεραπείας).
Slovak: PODÁVANIE FOSCANU (96 hodín pred ožiarením liečeného miesta laserovými lúčmi)
Greek: Μπορεί να σας δοθεί κάποιο φάρμακο για να μειωθεί το οίδημα.
Slovak: Budete pravdepodobne dostávať lieky na zmenšenie opuchu.
Greek: Οι τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι χαρακτηριστικό μιας οξείας ιστικής φλεγμονώδους ανταπόκρισης επαγόμενης από τη φωτοενεργοποίηση και συνήθως περιλαμβάνουν οίδημα και άλγος, ακολουθούμενα από νέκρωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Lokálne nežiaduce reakcie sú charakterizované ako akútna zápalová odpoveď tkaniva indukovaná fotoaktiváciou a zahŕňajú zvyčajne edém a bolesť, ktoré sú nasledované nekrózou (pozri časť 4.4).
Greek: Βάσει του φαρμακοδυναμικού της προφίλ η τεμοπορφίνη θεωρείται ότι είναι ασφαλής ή ότι σπάνια προκαλεί μια αντίδραση.
Slovak: Na základe farmakodynamického profilu temoporfínu sa predpokladá, že je bezpečný, alebo že takéto ovplyvnenie nie je pravdepodobné.
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το Foscan σε μια σύριγγα και βγάλτε τον αέρα (Εικόνα 1).
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej Foscan do injekčnej striekačky a vytlačte vzduch (obrázok 1).
Greek: Αυτή η μαυρίλα προκαλείται από τα νεκρά καρκινικά κύτταρα (νέκρωση).
Slovak: Toto sčernanie je spôsobené odumretými nádorovými bunkami (nekrózou).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη άνυδρη (Ε1510) και προπυλενογλυκόλη (Ε1520).
Slovak: - Ďalšie zložky sú bezvodý etanol (E1510) a propylénglykol (E1520).
Greek: Το Foscan είναι ένα φωτοευαισθητοποιό φαρμακευτικό προϊόν πορφυρίνης, που αυξάνει την ευαισθησία σας στο φως και ενεργοποιείται με το φως από laser σε μια θεραπεία που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία.
Slovak: Foscan je porfyrínový fotosenzibilizujúci liek, ktorý zvyšuje vašu citlivosť na svetlo a aktivuje sa svetlom z laseru pri liečbe nazývanej fotodynamická liečba.
Greek: • Τέσσερις ημέρες μετά την ένεσή σας ο γιατρός θα αντιμετωπίσει τον καρκίνο σας με ακτινοβόληση laser.
Slovak: Štyri dni po injekcii bude váš lekár liečiť vašu rakovinu laserovým svetlom.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη 147 ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου, η ανταπόκριση του όγκου, που ορίστηκε ως μια μείωση της μάζας του όγκου κατά 50 % το λιγότερο μέσα σ' ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 25 % μετά από μια μόνο θεραπεία.
Slovak: V klinických štúdiách so 147 pacientmi s pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku bola po jednej liečbe zaznamenaná nádorová odpoveď, definovaná ako zmenšenie nádorovej hmoty o minimálne 50 % počas najmenej 4 týždňov, u 25 % pacientov.
Greek: • Αυτές οι οδηγίες είναι γραμμένες σ' αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Tieto inštrukcie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Εμφάνιση του Foscan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Foscan a obsah balenia
Greek: Εξακολουθήστε να πιέζετε το έμβολο για να απομακρύνετε το επιπλέον Foscan μέχρι να παραμείνει στη σύριγγα η απαιτούμενη ποσότητα που φτάνει επαρκώς για να καλύψει τον κενό χώρο στον ενδοφλέβιο καθετήρα (Εικόνα 3).
Slovak: Pokračujte v tlačení na piest, aby ste vytlačili nadbytočný Foscan, pokým zostane v striekačke objem požadovaný na dostatočné zaplnenie prázdneho priestoru v intravenóznej kanyle (obrázok 3).
Greek: • Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Greek: Το Foscan μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στον ιστό που περιβάλλει τον όγκο.
Slovak: Foscan môže tiež poškodiť tkanivo obklopujúce nádor.
Greek: Χρόνος μετά την ένεση του Foscan
Slovak: Obdobie po podaní injekcie Foscanu
Greek: Ορισμένα παλμικά οξύμετρα μπορεί να παράγουν φως μήκους κύματος κοντά σ' αυτό που χρησιμοποιείται για τη φωτοενεργοποίηση του Foscan.
Slovak: Niektoré pulzové oximetre môžu vyžarovať svetlo s vlnovou dĺžkou blízkou tej, ktorá sa používa na fotoaktiváciu Foscanu.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25
Greek: Αντί για χειρουργικές λάμπες, συνιστάται η χρήση προβολέων.
Slovak: Namiesto toho sa odporúča použitie čelových lámp.
Greek: Η φωτοδυναμική επίδραση μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βλάβη του περιβάλλοντος ιστού που μπορεί να προκαλέσει συρίγγιο, διάτρηση ή αγγειακή ρήξη, καθώς και λοίμωξη και επακόλουθη σηψαιμία.
Slovak: Fotodynamický účinok môže tiež viesť k poškodeniu okolitého tkaniva, čo môže spôsobiť fistulu, perforáciu alebo cievnu ruptúru, ako aj infekciu a následnú sepsu.
Greek: Προκύπτουσες επιπλοκές (δηλ., δύσπνοια ή ακόμα και απόφραξη αεραγωγών που οδηγούν, για παράδειγμα, σε διασωλήνωση ή τραχειοτομή) θα πρέπει να αναμένονται.
Slovak: Je potrebné predvídať výsledné komplikácie (t.j. dyspnoe alebo dokonca obštrukcie dýchacích ciest vedúce napríklad k intubácii alebo tracheotómii).
Greek: ΜΗΝ ξεπλένετε με υδατικά διαλύματα όπως ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: NEPREPLACHUJTE vodným roztokom, ako je 9 mg/ml (0,9
Greek: Τριάντα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 θεραπείες με Foscan.
Slovak: 37 pacientov dostalo minimálne 2 cykly liečby Foscanom.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan θα γίνουν προσωρινά φωτοευαίσθητοι.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú Foscan, budú dočasne fotosenzitívni.
Greek: • Οι αντηλιακές κρέμες δεν θα εμποδίσουν αυτήν την ευαισθησία.
Slovak: Krémy na ochranu pred slnkom tejto citlivosti nezabránia.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός biolitec Pharma Ltd.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca biolitec Pharma Ltd.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. október 2001
Greek: Η έκθεση σε περιβάλλοντα φωτισμό μετά από υπερδοσολογία προκαλεί έναν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Slovak: Expozícia okolitému svetlu po predávkovaní spôsobuje zvýšené riziko vzniku fotosenzitívnych reakcií.
Greek: Ο γιατρός σας θα καλύψει τον υγιή ιστό που περιβάλλει τον καρκίνο σας και στη συνέχεια θα ακτινοβολήσει το φως του laser κατ' ευθείαν στον καρκίνο για περίπου 5 λεπτά.
Slovak: Váš lekár zakryje normálne tkanivo obklopujúce nádor a potom nasvieti laserové svetlo priamo na nádor po dobu približne 5 minút.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας η θεραπεία με laser μπορεί να προκαλέσει βαθύτερη νέκρωση του όγκου από αυτήν που αναμένεται με τη συνιστώμενη δόση.
Slovak: V prípade predávkovania by liečba laserom spôsobila hlbšie nádorové nekrózy, ako sú očakávané pri podávaní odporúčaných dávok.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν, για τα παιδιά και τις ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných a žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.
Greek: Οι κλινικοί ιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να τηρούν προσεκτικά τις ακόλουθες προφυλάξεις οι οποίες παρέχονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον ασθενή.
Slovak: Lekári musia poučiť pacientov, aby sledovali nasledujúce upozornenia, ktoré sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ορισμένες αιματολογικές και αιματοβιοχημικές μεταβολές (ελάττωση αιμοπεταλίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοσφαιρίνης, αύξηση ουδετερόφιλων, ινωδογόνου, χολερυθρίνης, τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης).
Slovak: Pri skúškach na zvieratách sa pozorovali hematologické zmeny a zmeny vo výsledkoch biochemických vyšetrení krvi (zníženie počtu krvných doštičiek, erytrocytov a hemoglobínu, zvýšenie počtu neutrofilov, zvýšenie hladín fibrinogénu, bilirubínu, triglyceridov a cholestrerolu).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τα αποτελέσματα της υπερβολικής έκθεσης στην ακτινοβολία laser κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: O vplyve nadmernej expozície laserovým lúčom počas liečby sú dostupné iba obmedzené údaje.
Greek: Η φωτοενεργοποίηση επάγει τοπική βλάβη των ιστών που οδηγεί σε οξεία φλεγμονώδη ανταπόκριση.
Slovak: Fotoaktivácia spôsobuje lokálne poškodenie tkaniva vedúce k akútnej zápalovej odpovedi.
Greek: Μια in-vitro μελέτη με ιστούς ανθρώπινου ήπατος έδειξε ότι δεν υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αναστολής των ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 από την τεμοπορφίνη.
Slovak: In vitro skúšky s preparátmi humánnej pečene nedokázali žiadny potenciál pre vznik liekových interakcií prostredníctvom inhibície enzýmov systému cytochróm P-450 spôsobenej temoporfínom.
Greek: Η γονοτοξικότητα της τεμοπορφίνης έχει μελετηθεί σε περιορισμένο βαθμό.
Slovak: Genotoxicita temoporfínu sa vyšetrovala iba v obmedzenom rozsahu.
Greek: Όσον αφορά τις πινακοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι διαταραχές του γαστρεντερικού, οι ανεπιθύμητες δερματικές αντιδράσεις και οι γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης είναι οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovak: Čo sa týka nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke, sú poruchy gastrointestinálneho traktu, nežiaduce kožné reakcie a celkové poruchy a reakcie v mieste podania najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς και σκύλους, οι κύριες ανεπιθύμητες δράσεις της τεμοπορφίνης ήταν η φωτοτοξικότητα και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Slovak: Pri štúdiách opakovanej toxicity na potkanoch a psoch boli hlavné nežiaduce účinky temoporfínu fototoxicita a nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την υπερδοσολογία αναμένονταν ότι θα περιορίζονται σε αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s predávkovaním budú, podľa očakávaní, obmedzené len na fotosenzitívne reakcie.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις κατά το χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Pri zaobchádzaní s liekom sa musí dodržiavať primeraná opatrnosť.
Greek: Επομένως, κατά τη διάρκεια της φωτοενεργοποίησης μέσω ακτινοβόλησης με laser είναι σημαντικό να δίνεται προσοχή για την προστασία του υγιούς ιστού που περιβάλλει τον όγκο από τη φωτοενεργοποίηση με κατάλληλο φωτισμό και τεχνικές θωράκισης.
Slovak: Preto je dôležité počas fotoaktivácie laserovým ožiarením dbať na ochranu normálneho tkaniva obklopujúceho tumor pred fotoaktiváciou prostredníctvom vhodného ožiarenia a tieniacich techník.
Greek: Αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως ή τον ισχυρό εσωτερικό φωτισμό.
Slovak: Zabráňte kontaktu s priamym slnečným svetlom alebo silným vnútorným osvetlením.
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά συστηματικά συμπτώματα που να σχετίζονται με την υπερδοσολογία.
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické príznaky predávkovania.
Greek: Κρατήστε τις κουρτίνες κλειστές και χρησιμοποιείστε φωτεινό λαμπτήρα ισχύος μικρότερης των 60 Watt.
Slovak: Záclony majte zatiahnuté a používajte 60 W alebo slabšiu žiarovku.
Greek: Τρισμός Μη γνωστές: Συρίγγιο
Slovak: Trizmus Neznáme: Fistula
Greek: Κάθε πεδίο πρέπει να ακτινοβολείται μόνο μία φορά σε κάθε θεραπεία.
Slovak: Pri každej liečbe sa má ožiariť jedna plocha len jeden krát.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου αυξήθηκε σε ασθενείς με πλήρως ακτινοβολημένες βλάβες βάθους 10 mm ή λιγότερο.
Slovak: Nádorové odpovede sú výraznejšie u pacientov s úplne ožiareným ložiskom do hĺbky 10 mm alebo menej.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Slovak: OBSAH BALENIA
Greek: Το Foscan ενδείκνυται για την παρηγορική θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου μετά από αποτυχημένες προηγούμενες θεραπείες και ακατάλληλο για ακτινοθεραπεία, χειρουργική θεραπεία ή συστηματική χημειοθεραπεία.
Slovak: Foscan je určený na paliatívnu liečbu pacientov s pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, u ktorých zlyhala predchádzajúca terapia a rádioterapia, operácia alebo systémová chemoterapia nie je pre nich vhodná.
Greek: • Γυαλιά ηλίου με πλαϊνά πλαίσια: για τα μάτια και το πέριξ αυτών δέρμα.
Slovak: Slnečné okuliare s bočnými nástavcami: kvôli očiam a pokožke okolo očí.
Greek: Χορηγείστε την απαιτούμενη δόση του Foscan με αργή ενδοφλέβια έγχυση, όχι σε λιγότερο από 6 λεπτά (Εικόνα 4).
Slovak: Podávajte požadovanú dávku Foscanu pomalou intravenóznou injekciou nie kratšie ako 6 minút (obrázok 4).
Greek: Η τεμοπορφίνη συνδέεται με τις λιποπρωτεΐνες του πλάσματος και με τις υψηλής πυκνότητας πρωτεΐνες όπως η αλβουμίνη στο αίμα.
Slovak: Temoporfín sa v krvi viaže na plazmatické lipoproteíny a proteíny s vysokou hustotou, ako je albumín.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τεμοπορφίνης σε έγκυο γυναίκα.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití temoporfínu u gravidných žien.
Greek: Παρατηρείται ένας εκτεταμένος όγκος κατανομής ο οποίος είναι ενδιάμεσος μεταξύ του ολικού και του εξωκυττάριου υγρού του σώματος.
Slovak: Pozorovaný rozsiahly distribučný objem je prechodom medzi celkovou a extracelulárnou telesnou tekutinou.
Greek: Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι περισσότερες από τις τοξικότητες που σχετίζονται με τη φωτοδυναμική θεραπεία είναι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρούνται ως συνέπεια της φωτοενεργοποίησης.
Slovak: Lekári si musia byť vedomí toho, že väčšina toxicít spojených s fotodynamickou liečbou sú lokálne účinky pozorované ako dôsledok fotoaktivácie.
Greek: • Καπέλο με φαρδύ γείσο: για το κεφάλι, το λαιμό, τη μύτη και τ' αυτιά.
Slovak: Klobúk so širokou strechou: kvôli hlave, krku, nosu a ušiam.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τεμοπορφίνη μεταβολίζεται αποκλειστικά από το συκώτι μέσα στη χολή και απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Slovak: Skúšky na zvieratách ukázali, že temoporfín sa eliminuje výlučne pečeňou do žlče a vylučuje sa stolicou.
Greek: Η ακτινοβόληση του όγκου μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο της εκτεταμένης νέκρωσης.
Slovak: Ožiarenie nádoru sa má vykonať iba v prípade, že potenciálny prospech preváži potenciálne riziko vzniku nadmerných nekróz.
Greek: • Κλειστά παπούτσια: για τα πόδια.
Slovak: Uzatvorené topánky: kvôli chodidlám.
Greek: Λόγω της δημιουργίας υψηλά δραστικών ιόντων οξυγόνου, η τεμοπορφίνη θέτει ένα μικρό κίνδυνο μεταλλαξιογόνου δράσης.
Slovak: Kvôli tvorbe reaktívnych kyslíkových zlúčenín, temoporfín predstavuje malé riziko mutagenicity.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan θα γίνουν προσωρινά φωτοευαίσθητοι και θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν μέτρα για να αποφεύγουν το ηλιακό φως ή τον έντονο εσωτερικό φωτισμό.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú Foscan, budú dočasne fotosenzitívni a musia byť poučení, aby dodržiavali upozornenia na zabránenie styku so slnečným svetlom a jasným vnútorným osvetlením.
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη (E1510) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol (E1510) propylénglykol (E1520)
Greek: • Υπερευαισθησία στις πορφυρίνες
Slovak: Precitlivenosť na porfyríny.
Greek: Ορισμένοι μπορεί να παρουσιάσουν λοίμωξη στο σημείο της θεραπείας, π.χ. φλεγμονή στο λαιμό ή το στόμα.
Slovak: U niektorých ľudí môže v liečenej oblasti vzniknúť infekcia, napr. zápal hrdla alebo úst.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ερύθημα μπορείτε βαθμιαία, μέρα με τη μέρα να αυξάνετε την έκθεσή σας στο ηλιακό φως.
Slovak: Ak nemáte na koži žiadne začervenanie, môžete vystavovanie sa slnečnému svetlu deň po dni postupne zvyšovať.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί κάποιος ερεθισμός, αίσθημα καύσου ή βλάβη του δέρματος όταν ενίεται το Foscan αλλά αυτό δε θα διαρκέσει πολύ.
Slovak: V mieste podania injekcie Foscanu sa môže objaviť podráždenie, pocit pálenia alebo poškodenie pokožky, to však nebude trvať dlho.
Greek: Σε δέκα ασθενείς επιτεύχθηκε ανταπόκριση του όγκου λόγω επανάληψης της θεραπείας.
Slovak: 10 pacientov dosiahlo nádorovú odpoveď vďaka druhému cyklu terapie.
Greek: Εάν υπάρχει ερύθημα θα πρέπει να αποφύγετε το άμεσο ηλιακό φως για άλλες 24 ώρες.
Slovak: Ak sa objaví na pokožke začervenanie, mali by ste sa ešte ďalších 24 hodín vyhnúť kontaktu s priamym slnečným svetlom.
Greek: Δεν βρέθηκαν άλλα σημεία τοξικότητας, όμως, σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη θεραπευτική δόση, η συστηματική έκθεση ξεπέρασε αυτήν στον άνθρωπο.
Slovak: Žiadne iné príznaky toxicity sa nepozorovali, iba u psov, liečených odporúčanou terapeutickou dávkou, presiahla systémová expozícia tú, ktorá sa pozoruje u ľudí.
Greek: Απομακρυνθείτε αμέσως από το φως.
Slovak: Musíte okamžite ísť preč, mimo dosahu svetla.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, 1 MG/ML
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABIČKA, 1 MG/ML
Greek: Το Foscan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι δυνατές άλλες θεραπείες.
Slovak: Foscan sa používa na liečbu pacientov s rakovinou hlavy a krku, ktorí nemôžu byť liečení inak.
Greek: Η ακτινοβόληση των αεραγωγών μπορεί να οδηγήσει σε τοπική φλεγμονή και οίδημα.
Slovak: Ožiarenie dýchacích ciest môže viesť k lokálnemu zápalu a edému.
Greek: Τεμοπορφίνη
Slovak: Temoporfiín
Greek: Η ακτινοβολία πρέπει να χορηγείται σε διάστημα όχι μικρότερο των 90 ωρών και όχι περισσότερο των 110 ωρών μετά την ένεση Foscan.
Slovak: Laserové žiarenie musí byť aplikované neskôr ako za 90 hodín a skôr ako za 110 hodín po injekcii Foscanu.
Greek: • Πορφυρία ή άλλες νόσοι που επιδεινώνονται με την επίδραση του φωτός
Slovak: • ak máte porfýriu alebo nejaké iné ochorenie, ktoré sa môže zhoršiť účinkom svetla,
Greek: Αγγειακή ρήξη: βλ. παράγραφο 4.3
Slovak: Cievna ruptúra: pozri časť 4.3
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται όλες οι προφυλάξεις για να αποφευχθεί η απευθείας έκθεση στο φως του ασθενή με χειρουργικές λάμπες κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων.
Slovak: Počas výkonu sa musia urobiť všetky opatrenia, aby sa zabránilo priamemu ožiareniu pacienta chirurgickými lampami.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ένεση του Foscan.
Slovak: Laktácia má byť prerušená na minimálne jeden mesiac po podaní injekcie Foscanu.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο και ένα φίλτρο.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku a filter.
Greek: Αυτός ο πόνος θα ελέγχεται με παυσίπονα.
Slovak: Táto bolesť bude zmiernená liekmi na tlmenie bolesti.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να επιβεβαιωθεί ότι καμία περιοχή ιστών δεν λαμβάνει περισσότερη από την προκαθορισμένη δόση ακτινοβολίας.
Slovak: Treba sa pozorne uistiť, že žiadna oblasť tkaniva nedostáva vyššiu dávku svetla, ako je určená.
Greek: Θα πρέπει να γίνει μια δοκιμασία φωτοευαισθησίας του δέρματος πριν ο ασθενής επιστρέψει σε φυσιολογικές καταστάσεις φωτισμού.
Slovak: Pred tým, ako sa pacient vráti k normálnym svetelným podmienkam, musí byť vykonaný test kožnej fotosenzitivity.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποβολή της τεμοπορφίνης σε ανθρώπους.
Slovak: O eliminácii temoporfínu u ľudí sú dostupné len obmedzené informácie.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία όταν τρώτε ή πίνετε.
Slovak: Tieto príznaky vám môžu sťažiť pitie a jedenie.
Greek: • Η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει διαταραχή στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού μηχανημάτων για μερικές ώρες μετά την ένεση.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje na niekoľko hodín po aplikácii injekcie.
Greek: Η ποσότητα αλκοόλης στο προϊόν αυτό μπορεί να μεταβάλει τις ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
Greek: Αυτή η ανταπόκριση συνήθως σχετίζεται με οίδημα και άλγος, ακολουθούμενα από νέκρωση.
Slovak: Táto odpoveď je zvyčajne spojená s edémom a bolesťou, ktoré sú nasledované nekrózou.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος βλάβης της περιβάλλουσας περιοχής μετά τη φωτοενεργοποίηση.
Slovak: Po fotoaktivácii existuje riziko poškodenia okolitej oblasti.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσουν το Foscan με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 6 λεπτών.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Foscan ako pomalú injekciu do žily, ktorá trvá približne 6 minút.