FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby zapobiegać ewentualnemu przenoszeniu chorób, wstrzykiwacz do insuliny musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła jest wymieniana (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A betegségek lehetséges átvitelének megelőzése érdekében az inzulin injekciós tollakat soha nem használhatja egynél több személy, még akkor sem, ha az injekciós tűt kicserélték (lásd 6.6 pont).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym okres półtrwania produktu leczniczego Toujeo jest określony przez stopień wchłaniania z tkanek podskórnych.
Hungarian: A Toujeo subcutan alkalmazását követően az eliminációs felezési időt a bőralatti szövetből történő felszívódás sebessége határozza meg.
Polish: • Wstrzykiwacz przechowywać wraz z założoną nasadką.
Hungarian: • Felhelyezett kupakkal tárolja az injekciós tollat.
Polish: Ciężka hipoglikemia: zdarzenia wymagające pomocy ze strony drugiej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych czynności resuscytacyjnych.
Hungarian: IGlar: 100 egység/ml glargin inzulin a Súlyos hypoglykaemia: Olyan epizód, amikor másik személyre van szükség a szénhidrát, glukagon gyors beadásához vagy egyéb újraélesztési tevékenységhez.
Polish: Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym, będącym podstawowym kryterium skuteczności był czas do wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek pierwszorzędowego zdarzenia lub procedury rewaskularyzacji (naczyń wieńcowych, szyjnych lub obwodowych) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Hungarian: Az első összetett primer hatásossági végpont az első kardiovaszkuláris haláleset, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI) vagy stroke előfordulásáig eltelt idő, míg a második összetett primer hatásossági végpont bármelyik első összetett primer hatásossági végpont előfordulásáig, revaszkularizációs beavatkozásig (coronaria, carotis vagy perifériás ér) vagy szívelégtelenség következtében szükségessé váló hospitalizációig eltelt idő volt.
Polish: Wstrzykiwacz DoubleStar
Hungarian: DoubleStar injekciós toll
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek (10,91 mg) insuliny glargine.
Hungarian: Milliliterenként 300 egység (10,91 mg) glargin inzulint tartalmaz.
Polish: • jeśli pacjent spożywa za małą ilość pokarmu.
Hungarian: • Ha nem eszik eleget.
Polish: Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenie cukru we krwi (patrz ramka w końcowej części tej ulotki).
Hungarian: Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében.
Polish: EU/1/00/133/033 1 wstrzykiwacz (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 wstrzykiwacze (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 wstrzykiwaczy (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 wstrzykiwaczy (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 wstrzykiwacz (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 wstrzykiwacze (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 wstrzykiwaczy (DoubleStar)
Hungarian: EU/1/00/133/033 1 db injekciós toll (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 db injekciós toll (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 db injekciós toll (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 db injekciós toll (SoloStar)
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających ciężką hipoglikemię był niższy u pacjentów w grupie produktu leczniczego Toujeo w porównaniu do pacjentów w grupie insuliny glargine 100 jednostek/ml, odpowiednio 6% i 8,8%.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiáról beszámoló betegek százalékos aránya alacsonyabb, 6% volt a Toujeo csoportban a 100 egység/ml glargine inzulin csoport 8,8%-ához képest.
Polish: • soli litu - stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Hungarian: - Lítium-sók - mentális problémák kezelésére alkalmazzák.
Polish: Średnia wartość wyjściowa Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Hungarian: Kiindulási átlagérték Kiindulási érték átlagos változása
Polish: Tabela 1: Wyniki badań klinicznych uzyskane u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Hungarian: 1: táblázat: 1-es típusú diabetes mellitusban végzett klinikai vizsgálatok eredményei
Polish: Moc produktu leczniczego „300" jest umieszczona na jego etykiecie wytłuszczonym drukiem w kolorze miodowo-złotym.
Hungarian: „300"-as hatáserősség aranysárgával van kiemelve az Ön Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tolla címkéjén.
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu produktu leczniczego Toujeo i innych insulin.
Hungarian: Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a Toujeo és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében.
Polish: Do przykładowych objawów wskazujących na nadmierne lub zbyt szybkie zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, uczucie lęku, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, wysokie ciśnienie tętnicze oraz kołatanie serca.
Hungarian: A vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését jelző tünetek: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie zdarzeń hipoglikemii w badaniu klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz cukrzycą typu 2.
Hungarian: 3. táblázat - 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban előforduló hypoglykaemiás epizódok összefoglalása Diabeteses betegcsoport
Polish: Jeśli pacjent zauważy objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.
Polish: Jeśli wymaga tego stan kliniczny, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Toujeo w okresie ciąży.
Hungarian: A Toujeo alkalmazása megfontolható a terhesség alatt, amennyiben klinikailag indokolt.
Polish: Wyniki badań porównujących produkt leczniczy Toujeo z insuliną glargine 100 jednostek/ml nie wykazały żadnych różnic w rozwoju przeciwciał przeciwko insulinie, skuteczności, bezpieczeństwie stosowania lub dawki insuliny bazalnej.
Hungarian: A Toujeo-t és a 100 egység/ml glargin inzulint összehasonlító vizsgálatok eredményei semmilyen különbséget nem mutattak a Toujeo és a 100 egység/ml glargin inzulin között, az inzulin-ellenes antitestek kialakulásának idejében, a bázis inzulin hatásosságára, biztonságosságára és adagjára vonatkozóan.
Polish: Można wybrać dawkę w zakresie od 1 jednostki do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Hungarian: Az adagokat 1-től 80 egységig tudja beállítani, 1 egységenként.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: Częstość występowania (%) ciężkiej a hipoglikemii (n/Total N)
Hungarian: Súlyos a hypoglykaemia (n/Összes N) gyakorisága (%) A vizsgálat teljes időtartamad
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
Hungarian: Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Hungarian: Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé.
Polish: Bóle brzucha, szybki i głęboki oddech, uczucie senności lub omdlenie (utrata przytomności) mogą świadczyć o wystąpieniu kwasicy ketonowej, która jest bardzo niebezpieczna i wynika ze znacznego niedoboru insuliny w organizmie.
Hungarian: A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy ájulás (eszméletvesztés), az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.
Polish: Wstrzyknięta dawka to ta podana w okienku dawki.
Hungarian: A beadott adag az adagkijelző ablakban látható.
Polish: Wstrzykiwacz DoubleStar:
Hungarian: DoubleStar injekciós toll:
Polish: C Należy z powrotem założyć nasadkę wstrzykiwacza.
Hungarian: C Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.
Polish: Zwiększyć dawkę we wstrzykiwaczu Toujeo SoloStar można o jedną jednostkę, a we wstrzykiwaczu Toujeo DoubleStar o dwie jednostki.
Hungarian: A Toujeo SoloStar-nál az adag egy egységenként emelhető, a Toujeo DoubleStar-nál pedig az adag 2 egységenként emelhető.
Polish: Odsetek pacjentów z epizodami hiperglikemii z ketozą był niższy dla produktu leczniczego Toujeo w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml, odpowiednio 6,4% i 11,8%.
Hungarian: A ketózissal járó hyperglikaemiás betegek százalékos aránya alacsonyabb, 6,4% volt a Toujeo csoportban a 100 egység/ml glargine inzulin csoport 11,8%-ához képest.
Polish: • W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią w ramce na końcu tej ulotki.
Hungarian: • A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Polish: HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA Jeśli pacjent stosuje insulinę, powinien zawsze mieć przy sobie następujące rzeczy:
Hungarian: Ha Ön inzulint használ, mindig tartsa magánál a következőket:
Polish: Jak odczytać wartość w okienku dawki Parzyste liczby są przedstawione na linii ze wskaźnikiem dawki:
Hungarian: Páros számok láthatók az adagmutatóval egyvonalban:
Polish: • Instrukcja dotycząca tego jak zgłaszać błędy popełnione podczas stosowania produktu leczniczego lub działania niepożądane: szczegóły dotyczące zgłoszeń narodowych dodane na poziomie krajowym.
Hungarian: • Útmutatásokat arra vonatkozóan, hogyan jelentsék a gyógyszerelési hibákat és a mellékhatásokat.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus
Polish: Wstrzykiwacz SoloStar:
Hungarian: SoloStar injekciós toll:
Polish: KROK 5: Wstrzyknięcie dawki
Hungarian: 5 LÉPÉS: Adja be az adagot
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego zaleca się pomiar stężenia cukru we krwi, a następnie postępowanie według ustalonego schematu dawkowania raz na dobę.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik elfelejtettek beadni egy adagot, azt kell tanácsolni, hogy ellenőrizzék vércukorszintjüket, és csak azután folytassák a szokásos napi egyszeri adagolási rendet.
Polish: Przed każdym wykonaniem wstrzyknięcia należy założyć nową sterylną igłę.
Hungarian: Minden injekcióbeadás előtt egy új steril injekciós tűt kell felhelyezni.
Polish: Patrz punkt 3. aby uniknąć wstrzyknięcia niedostatecznej dawki insuliny, należy wykonać testy bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza oraz przed każdym użyciem wstrzykiwacza (patrz Krok 3 Instrukcji użycia).
Hungarian: • Az inzulin túladagolás elkerülése érdekében egy új injekciós toll első használata, valamint minden használat előtt végezze el a biztonsági próbát (lásd Használati útmutató 3. lépés).
Polish: Każdy wkład zawiera 1,5 ml roztworu.
Hungarian: A patronok egyenként 1,5 ml oldatot tartalmaznak.
Polish: W okresie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny.
Hungarian: Inzulinadagjának módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Toujeo wykazano w badaniu u dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie wskazują na różnice w doświadczeniach w ogólnej populacji chorych na cukrzycę (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások gyakorisága és súlyossága nem mutat eltérést a diabetesben szenvedő átlagpopulációnál tapasztaltaktól (lásd 5.1 pont).
Polish: • W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może wystąpić omdlenie (utrata przytomności).
Hungarian: • Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét).
Polish: Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu.
Hungarian: A patronok egyenként 3 ml oldatot tartalmaznak.
Polish: W takim przypadku pacjent powinien zwiększyć częstotliwość kontroli stężenia glukozy we krwi i może potrzebować wstrzyknięcia dodatkowej dawki insuliny.
Hungarian: Ebben az esetben, gyakrabban kell ellenőriznie vércukorszintjét és további inzulinadásra lehet szüksége.
Polish: • Obrzęki w okolicy łydek i kostek, wywołane przez przemijające zatrzymywanie wody w organizmie.
Hungarian: • A lábikra és a boka megdagadása: Átmeneti vízvisszatartást váltja ki.
Polish: • Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał wszystkich zaleceń, istnieje ryzyko podania za małej lub zbyt dużej dawki insuliny.
Hungarian: • Ha nem tartja be az összes utasítást, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi za małe stężenie cukru we krwi, należy skorzystać z porad zawartych w ramce w końcowej części tej ulotki.
Hungarian: Amennyiben vércukorszintje túlságosan lecsökken, nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben lévő tanácsokat.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Toujeo u dorosłych pacjentów, częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo (2,5%) i u pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml
Hungarian: Felnőtt betegeken Toujeo-val végzett klinikai vizsgálatokban a beadás helyén fellépő reakciók incidenciája a Toujoe-val kezelt betegeknél (2,5%), valamint a 100 egység/ml glargin inzulinnal kezelt betegeknél (2,8%) hasonló volt.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki i farmakodynamiki wskazują na to, że działanie podskórnego wstrzyknięcia insuliny glargine zależy głównie od ekspozycji na metabolit M1. Insulina glargine i metabolit M2 nie były wykrywalne u przeważającej większości pacjentów, a w przypadkach, gdy zostały wykryte, ich stężenie było niezależne od podanej dawki oraz postaci insuliny glargine.
Hungarian: A glargin inzulin és az M2-metabolit a betegek túlnyomó többségében nem volt kimutatható, és amikor kimutatható volt, koncentrációjuk független volt az alkalmazott glargin inzulin adagjától és formulától.
Polish: • Przebyto chorobę lub gorączkę.
Hungarian: • Láztalanná válik, vagy betegségből gyógyul ki.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie postępować zgodnie z tą instrukcją, może podać za małą lub zbyt dużą dawkę leku.
Hungarian: Ha nem követi ezeket az utasításokat, túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.
Polish: Wstrzykiwacz Toujeo DoubleStar jest stworzony w celu dostarczenia liczby jednostek insuliny zaleconych przez lekarza.
Hungarian: A Toujeo DoubleStar a kezelőorvosa által felírt inzulinegységek beadására készült.
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej insuliną
Hungarian: Korábban inzulinnal nem kezelt betegek
Polish: Jednostki insuliny we wstrzykiwaczu
Hungarian: Az injekciós tollban lévő egységek
Polish: Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu produktu leczniczego Toujeo i innych insulin (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A Toujeo és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét (lásd 6.6 pont).
Polish: • Pokrętło „klika" w trakcie obracania.
Hungarian: • A számtárcsa kattan elforgatáskor.
Polish: • Jeśli insulina pojawi się na końcu igły, oznacza to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Hungarian: • Ha a tű hegyén kifolyik az inzulin, az injekciós toll rendben működik.
Polish: - Zamiana z insuliny bazalnej podawanej raz na dobę na produkt leczniczy Toujeo podawany raz na dobę może być przeprowadzona jednostka za jednostkę insuliny, na podstawie dawki poprzednio stosowanej insuliny bazalnej.
Hungarian: - A napi egyszeri bázis inzulinról a napi egyszeri Toujeo-ra történő átállás egységről-egységre történhet, a korábbi bázis inzulin adag alapján.
Polish: • Nie podano insuliny lub wstrzyknięto za małą dawkę.
Hungarian: • Nem adta be inzulinadagját, vagy nem volt elég a beadott inzulin.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania.
Hungarian: A csomagolás nem tartalmaz injekciós tűt.
Polish: Moc produktu leczniczego jest umieszczona na jego etykiecie wytłuszczonym drukiem w kolorze miodowo-złotym.
Hungarian: A hatáserősség aranysárgával van kiemelve az Ön Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós tolla címkéjén.
Polish: Szczególnie w pierwszym tygodniu po zamianie produktu leczniczego ze stężenia 300 jednostek/ml na 100 jednostek/ml zwiększa się ryzyko hipoglikemii.
Hungarian: A 300 egység/ml-ről a 100 egység/ml koncentrációra történő átállás növeli a hypoglykaemiás események kockázatát, főként az átállás utáni első héten.
Polish: W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania.
Hungarian: Az anyagcsere-kontroll javulása és az ennek következtében kialakuló inzulinérzékenység-fokozódás az adagolás további módosítását teheti szükségessé.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z całą instrukcją.
Hungarian: • Az összes utasítást olvassa el az injekciós toll használata előtt.
Polish: o W celu zmniejszenia ryzyka wstrzyknięcia niedostatecznej dawki, produkt leczniczy Toujeo DoubleStar jest zalecany dla pacjentów potrzebujących co najmniej 20 jednostek na dobę.
Hungarian: 2-160 egységnyi adagok adhatóak be egy injekcióban, 2 egységenként beállítva. o A lehetséges aluldozírozás csökkentése érdekében, a Toujeo DoubleStar a legalább napi 20 egységet igénylő betegek számára ajánlott.
Polish: • odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły i wstrzykiwacze.
Hungarian: • egy szúrás-biztos tartály a használt tűk és injekciós tollak részére.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy założyć nową sterylną igłę.
Hungarian: Minden injekcióbeadás előtt egy új steril tűt kell felhelyezni.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Toujeo u dorosłych pacjentów, częstość występowania reakcji nadwrażliwości była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo (5,3%) i u pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml
Hungarian: Felnőtt betegeken Toujeo-val végzett klinikai vizsgálatokban az allergiás reakciók incidenciája a Toujoe-val kezelt betegek esetén (5,3%), valamint a 100 egység/ml glargin inzulinnal kezelt betegek esetén (4,5%) hasonló volt.
Polish: • Nigdy nie przechowywać wstrzykiwacza wraz z założoną igłą.
Hungarian: • Soha ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett injekciós tűvel.
Polish: • nie należy przerywać stosowania insuliny;
Hungarian: • Ne hagyja abba az inzulinkezelést,
Polish: B Należy obracać pokrętłem wyboru dawki do momentu, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę.
Hungarian: B Az adagbeállítót addig tekerje, amíg az adagmutató egyvonalba nem kerül az Ön adagjával.
Polish: Przy użyciu wstrzykiwacza Toujeo SoloStar można jednorazowo wstrzyknąć dawkę insuliny od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Hungarian: A Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva az adagot.
Polish: Patrz „Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z insuliną"; czy pacjent stosuje właściwą insulinę.
Hungarian: Lásd „Pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása".
Polish: Ponowne użycie igieł powoduje zwiększenie ryzyka ich zatkania, co może skutkować podaniem za małej dawki lub przedawkowaniem.
Hungarian: Az injekciós tűk ismételt használata növeli a tűk eltömődésének kockázatát, mely aluldozírozást vagy túladagolást eredményezhet.
Polish: Substancją czynną leku jest insulina glargine.
Hungarian: Mit tartalmaz a Toujeo: - A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin.
Polish: Do objawów mogą należeć wysypka i swędzenie całego ciała, obrzęk skóry lub ust,
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés, bőr- vagy ajakduzzanat, légszomj, ájulásérzés (vérnyomásesés) szapora pulzussal vagy izzadással.
Polish: Zgłaszano błędy w stosowaniu leków związane z pomyleniem insulin, szczególnie insulin długo działających z insulinami szybko działającymi.
Hungarian: Inzulinok, főleg hosszú hatástartamú inzulinok és gyorshatású inzulinok felcserélése okozta gyógyszerelési hibák eseteiről számoltak be.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej lipohipertrofia lipoatrofia amyloidoza skórna
Hungarian: Lipohypertrophia Lipoatrophia
Polish: W takim przypadku należy: - zmienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2), - następnie powtórzyć test bezpieczeństwa (KROK 3).
Hungarian: LÉPÉS és 2. LÉPÉS), - Ezután ismételje meg a biztonsági próbát (3. LÉPÉS).
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej insuliną bazalną
Hungarian: Korábban bázis inzulinnal kezelt betegek
Polish: Jeśli przed podaniem dawki insulina nie pojawi się na końcu igły, istnieje prawdopodobieństwo, że insulina nie zostanie wstrzyknięta lub zostanie wstrzyknięta niewystarczająca dawka.
Hungarian: Ha adagjának beadása előtt nem látja az inzulint a tű hegyén kijönni, lehet, hogy egyáltalán nem, vagy kevesebb inzulin kerül beadásra.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie produktu leczniczego Toujeo zmienia jego czas i (lub) profil działania, ponadto mieszanie insulin powoduje wytrącanie się osadu.
Hungarian: Keveréskor vagy hígításkor a Toujeo megváltoztatja az idő-hatás profilját, illetve a keverés kicsapódást okoz.
Polish: Całkowity okres badania
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii u pacjentów, którzy zamieniają dotychczasowy schemat leczenia insuliną bazalną z zastosowaniem produktu leczniczego Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml) raz na dobę, na insulinę glargine 100 jednostek/ml raz na dobę, należy zmniejszyć jej dawkę o 20%.
Hungarian: A hypoglykaemia veszélyének csökkentése érdekében, a bázis inzulinkezelésüket a napi egyszeri Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin)-t tartalmazó inzulinkezelésről a napi egyszeri 100 egység/ml glargin inzulinnal történő inzulinkezelésre változtató betegeknek az adagjukat 20%-kal csökkenteni kell; Közepes vagy hosszú hatástartamú inzulint tartalmazó adagolási rendről a Toujeo-t tartalmazó adagolási rendre történő átálláskor, a bázis inzulinadag és az egyidejű antidiabetikus kezelés módosítása válhat szükségessé.
Polish: EU/1/00/133/039 6 wstrzykiwaczy (2 opakowania po 3) EU/1/00/133/040 9 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 3)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/133/039 6 db (2 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll EU/1/00/133/040 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Polish: W rzadkich przypadkach obecność przeciwciał stwarza konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
Hungarian: Ritkán, a hyper- vagy hypoglykaemiás hajlam csökkentése érdekében ezen antitestek jelenléte az inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na metabolizm przyjętej doustnie insuliny glargine na organizm nowowordków lub dzieci karmionych piersią, ponieważ insulina glargine jako białko jest trawiona w przewodzie pokarmowym do aminokwasów.
Hungarian: Mivel a glargin inzulin, mint peptid, emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, az elfogyasztott glargin inzulinnak az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett metabolikus hatás nem várható.
Polish: W takiej sytuacji stężenie cukru we krwi może być za małe (hipoglikemia).
Hungarian: Vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).
Polish: Na zakończenie badania zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu przez produkt leczniczy Toujeo było zbliżone do insuliny glargine 100 jednostek/ml, a łagodniejsze obniżenie tych wartości osiągnięto podczas okresu dostosowywania dawki produktu leczniczego Toujeo.
Hungarian: plazma glükózszintek csökkenése a Toujeo-val végzett vizsgálat végén hasonló volt a 100 egység/ml glargin inzulinnal végzettéhez, fokozatosabb csökkenéssel a Toujeo titrálás időszakában.
Polish: Takie sytuacje mogą stać się przyczyną zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
Polish: Jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza: • Pacjent może zauważyć pęcherzyki powietrza.
Hungarian: Ha légbuborékokat lát • Légbuborékokat láthat az inzulinban.
Polish: Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:
Hungarian: Vércukorszintje csökkenhet (hipoglikémia), ha Ön a következőket szedi:
Polish: • Stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2.
Hungarian: • Bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo").
Polish: Ponowne użycie igły powoduje zwiększenie ryzyka jej zatkania, co może skutkować podaniem za małej dawki lub przedawkowaniem.
Hungarian: Az injekciós tűk ismételt használata növeli a tűk eltömődésének a kockázatát, ami aluldozírozást vagy túladagolást okozhat.