FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að (frumudrepandi) virkni umbrotsefnanna sem verða til sé umtalsvert skert.
English: Hepatotoxicity, including hepatic venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Icelandic: Eituráhrif á lifur, m.a. bláæðateppusjúkdómur í lifur/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (VOD/SOS)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
English: ELN (poor/adverse), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Icelandic: ELN-áhættuflokkun (óhagstæð/slæm), N Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI] Áhættuhlutfall [95% CI] p-gildi
English: For IV infusion after reconstitution and dilution
Icelandic: Til i.v. innrennslis eftir blöndun og þynningu.
English: • Infections (including serious infections)
Icelandic: Sýkingar (þ.m.t. alvarlegar sýkingar)
English: For patients experiencing a complete remission (CR) following induction, defined as fewer than 5% blasts in a normocellular marrow and an absolute neutrophil count (ANC) of more than 1.0 × 109 cells/L with a platelet count of 100 × 109/L or more in the peripheral blood in the absence of transfusion, up to 2 consolidation courses of intravenous DNR (60 mg/m2 for 1 day [first course] or 2 days [second course]) in combination with intravenous AraC (1 g/m2 per 12 hours, infused over 2 hours on Day 1 to Day 4) with intravenous MYLOTARG (3 mg/m2/dose infused over 2 hours up to a maximum dose of one 5 mg vial on Day 1) are recommended.
Icelandic: 9/l eða meiri í útæðablóði án blóðgjafar, er ráðlagt að gefa allt að 2 upprætingarlotur með DNR í bláæð (60 mg/m 2 í 1 dag [fyrsta lota] eða 2 daga [önnur lota]), ásamt AraC í bláæð (1 g/m 2 á hverjum 12 klst., með innrennsli á 2 klst. á dögum 1 til 4) og
English: Reproductive toxicity
Icelandic: Eituráhrif á erfðaefni
English: • Doses must be mixed to a concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL according to the following instructions: o Doses less than 3.9 mg must be prepared for administration by syringe.
Icelandic: Blanda á skammta í styrkleika á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
English: In the combination therapy study, VOD and hepatic laboratory abnormalities were collected.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð var safnað gögnum um bláæðateppusjúkdóm í lifur og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum.
English: Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased
Icelandic: Lengdur prótrombíntími Lengdur virkjaður trombóplastíntími Hækkað gildi alkalísks fosfatasa
English: • Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta verið af völdum veira, baktería eða annarra orsaka sem geta verið lífshættulegar.
English: • Postpone start of consolidation course.
Icelandic: Fresta skal upphafi upprætingarlotu.
English: Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4).
Icelandic: Gera skal viðeigandi ráðstafanir til að hjálpa við að koma í veg fyrir myndun þvagsýrudreyra sem tengist æxlislýsu, svo sem vökvagjöf, gjöf lyfja gegn þvagsýrudreyra eða annarra lyfja til meðferðar þvagsýrudreyra (sjá kafla 4.4).
English: Given that the hP67.6 portion renders target selectivity on the intact molecule, and that gemtuzumab ozogamicin dosages are reported in terms of milligrams of protein (hP67.6), the hP67.6 concentration results are reported as the primary PK measures.
Icelandic: Þar sem hP67.6 hlutinn ákvarðar sértækni bindingar samtengda efnisins við marksameindina og skammtar af gemtuzumab ozogamicini eru gefnir upp í milligrömmum af próteini (hP67.6), eru niðurstöður mælinga á helstu lyfjahvarfabreytum gefnar upp í þéttni hP67.6. Eftir að gemtuzumab ozogamicin binst við marksameindina er það innbyrt í frumurnar og N-asetýl-gamma-calicheamicín losað frá mótefninu með vatnsrofi.
English: • Liver venoocclusive disease (VOD), which includes signs of enlarged liver, pain in the upper right belly, yellowing of the skin and the whites of the eyes, accumulation of fluid in the abdomen, weight gain, abnormal liver blood tests
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur (VOD), einkenni eru m.a. merki um lifrarstækkun, verkur ofarlega hægra megin í kviðarholi, gulur litur á húð eða í augnhvítum, vökvasöfnun í kviðarholi,
English: (13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
Icelandic: Sýking felur meðal annars í sér sýklasótt og blóðsýkingu (25,6%), sveppasýkingu (10,5%), sýkingu í neðri hluta öndunarvegar (13,0%), sýkingu í efri hluta öndunarvegar (4,3%), bakteríusýkingu (3,6%), veirusýkingu (24,2%), sýkingu í meltingarvegi (3,3%), húðsýkingu (7,9%) og aðrar sýkingar (19,5%).
English: Abbreviations: AML =acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; ELN=European LeukaemiaNet; mIT T =modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable.
Icelandic: CI=Öryggisbil; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=breytt meðferðarþýði; n=fjöldi; N=fjöldi; NE= ekki hægt að áætla.
English: • Complication known as tumour lysis syndrome Tell your doctor right away if you experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einkenni eins og svima, minnkuð þvaglát, rugling, uppköst, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflanir.
English: MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Men must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of treatment.
Icelandic: Karlar verða að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
English: Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
Icelandic: Lifun án meintilvika að mati rannsakanda, eftir áhættuflokkun fyrir brátt mergfrumuhvítblæði, í ALFA-0701 rannsókninni (breytt meðferðarþýði (mITT))
English: Additional characterisation of hepatotoxicity adverse reactions is provided from the monotherapy studies.
Icelandic: Frekari lýsingar á aukaverkunum vegna eituráhrifa á lifur koma fram í rannsóknum á einlyfjameðferð.
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3 var 34 dagar og miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm 3 var 35 dagar.
English: Postpone MYLOTARG until recovery of total bilirubin to ≤ 2 × ULN and AST and ALT to
Icelandic: Gera skal hlé á notkun MYLOTARG þar til heildarbílírúbín hefur aftur náð ≤2 × ULN og AST og ALT hafa náð ≤2,5 × ULN, áður en skammtur er gefinn.
English: Male reproductive effects (testes, epididymides, seminal vesicles) in monkeys were observed at approximately 66 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Icelandic: Hjá öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri karldýra (eistu, eistnalyppur, sáðblöðrur) við u.þ.b. 66 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt.
English: During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Icelandic: Í grunnmeðferðinni höfðu 109 sjúklingar (83,2%) endurheimt blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm og 99 sjúklingar (75,6%) endurheimt blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm
English: e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
Icelandic: 9/l fyrir daufkyrninga) á bilinu 42-48 dagar fyrir blóðflögur og 30-37 dagar fyrir daufkyrninga.
English: During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Icelandic: 1 höfðu 92 sjúklingar (94,8%) endurheimt blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3 og 71 sjúklingur (73,2%) endurheimt blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm
English: Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Icelandic: Mergbæling e Næstum allir sjúklingar (>90%) fengu mergbælingu í öllum rannsóknunum a:
English: Ratec
Icelandic: Niðurgangur
English: For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem síðar gangast undir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna er mælt með nánu eftirliti með niðurstöðum úr lifrarprófum eftir stofnfrumuígræðsluna, eftir því sem við á.
English: Common Pancytopeniaf Lymphopeniag
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: MYLOTARG is not for use in patients with a type of cancer called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Icelandic: MYLOTARG er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með tegund krabbameins sen nefnist brátt formerglingahvítblæði.
English: Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI]
English: Rate
Icelandic: stig
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
Icelandic: 1 g/m2 á 12 klst. fresti á dögum 1 til 4
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
Icelandic: 1 g/m2 á 12 klst. fresti á dögum 1 til 3
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8°C).
English: Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] p-gildi
English: Infection
Icelandic: Líffærabilun
English: • Prior to reconstitution, allow the vial to reach room temperature (below 25°C) for approximately 5 minutes.
Icelandic: Fyrir blöndun lyfsins skal láta hettuglasið ná stofuhita (lægri hita en 25°C) í u.þ.b. 5 mínútur.
English: p. Stomatitis includes the following reported PTs: Mucosal inflammation, Oropharyngeal pain, Stomatitis, Mouth ulceration, Oral pain, Oral mucosal blistering, Aphthous stomatitis, Tongue ulceration, Glossodynia, Oral mucosal erythema, Glossitis#, and Oropharyngeal blistering#.
Icelandic: Slímhimnubólga, verkur í munnkoki, munnbólga, sár í munni, verkur í munni, blöðrumyndun í slímhúð í munni, blöðrumyndandi munnbólga, sár á tungu, tungusviði, roði í slímhúð í munni, tungubólga
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Icelandic: Frumuerfðafræðilegir þættir (hagstæðir/miðlungi hagstæðir), N Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI]
English: The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar heildarfjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 var 21 dagur og miðgildi tíma til endurheimtar heildarfjölda daufkyrninga sem nam
English: The small molecule, N-acetyl gamma calicheamicin, is a cytotoxic semisynthetic natural product.
Icelandic: Smásameindin, N-asetýl-gamma-calicheamicín, er frumudrepandi efni, að stofni til náttúrulegt en hefur verið breytt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MYLOTARG 5 mg powder for concentrate gemtuzumab ozogamicin
Icelandic: MYLOTARG 5 mg stofn fyrir þykkni gemtuzumab ozogamicin
English: Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Icelandic: Einnig sáust áhrif á eistu, eistnalyppur og brjóstkirtla svo og á frjósemi.
English: No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar MYLOTARG við klíníska notkun.
English: ***MYLOTARG in the treatment of relapsed AML (9 mg/m2).
Icelandic: MYLOTARG til meðferðar við bakslag bráðs mergfrumuhvítblæðis (9 mg/m Einstök tilfelli.
English: Event-free survival (by Investigator)
Icelandic: Lifun án bakslags (að mati rannsakanda)
English: Effect on drug transporter substrates
Icelandic: Áhrif á hvarfefni lyfjaflutningspróteina
English: Leukopeniae
Icelandic: Munnbólga
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI] Áhættuhlutfall [95% CI] p-gildi
English: Constipation Common
Icelandic: Frjósemi
English: Fractionatedb MYLO TARG
Icelandic: MYLOTARG inniheldur natríum
English: What you need to know before you are given MYLOTARG
Icelandic: Áður en byrjað er að nota MYLOTARG
English: SN
Icelandic: *s
English: 2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Icelandic: Blönduðu og þynntu lausnina skal gefa í bláæð með innrennsli á 2 klst. undir nánu klínísku eftirliti, m.a. með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og líkamshita.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi lifunar án meintilvika í mánuðum [95% CI] 2 ára líkur á lifun án meintilvika [95% CI]
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 32 and 35 days, respectively.
Icelandic: 50.000/mm 3 var 32 dagar og miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm 3 var
English: Effect on co-administered chemotherapeutic agents
Icelandic: Áhrif á krabbameinslyf sem eru gefin samtímis
English: During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Icelandic: 80 sjúklingar (97,6%) endurheimt blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3 og 70 sjúklingar (85,4%) endurheimt blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm
English: (5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
Icelandic: Sýking tekur einnig til sýklasóttar og blóðsýkinga (53,4%), sveppasýkinga (15,3%), sýkinga í neðri hluta öndunarvegar (5,3%), bakteríusýkinga (9,2%), sýkinga í meltingarvegi (8,4%), húðsýkinga (2,3%) og annarra sýkinga b.
English: The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 22 and 27 days, respectively.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar heildarfjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 var 22 dagar og miðgildi tíma til endurheimtar heildarfjölda daufkyrninga sem nam
English: t. Hepatic function abnormal includes the following reported PTs: Liver function test abnormal and Hepatic function abnormal.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófi og óeðlileg lifrarstarfsemi.
English: Slovenija Pfizer Luxembourg SARL
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Icelandic: 60 mg/m 2/dag á dögum 1
English: Fatal reports of TLS complicated by acute renal failure have been reported in the post-marketing setting.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um banvænt æxlislýsuheilkenni ásamt bráðri nýrnabilun.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat Tvínatríumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt
English: In patients with hyperleukocytic (leukocyte count ≥ 30,000/mm3) AML, cytoreduction is recommended either with leukapheresis, oral hydroxyurea or AraC with or without hydroxyurea to reduce the peripheral white blood cell (WBC) count 48 hours prior to administration of MYLOTARG.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með offjölgun hvítfrumna skal íhuga fækkun hvítfrumna annað hvort með hýdroxýkarbamíði eða hvítfrumnasöfnun, til að draga úr fjölda hvítra blóðfrumna í útæðablóði þar til þær eru færri en 30.000/mm
English: Ascites
Icelandic: Mergbæling
English: Relapsed or refractory AML
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: Supraventricular tachycardia#.
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST)
English: After reconstitution each vial contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 1 mg/ml af gemtuzumab ozogamicini.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Sjá upplýsingar um skammtabreytingar í töflu 3 og töflu
English: Table 3.
Icelandic: til 3
English: There were no preneoplastic or neoplastic lesions observed in monkeys up to approximately 115 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Icelandic: 115 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt, samkvæmt AUC168).
English: Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable; OS=Overall Survival a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer and Crowley Method with log-log transformation.
Icelandic: CI=Öryggisbil; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=breytt meðferðarþýði; n=fjöldi; N=fjöldi; NE= ekki hægt að áætla d.
English: Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
Icelandic: Blæðing felur meðal annars í sér blæðingu í miðtaugakerfi (5,1%), blæðingu í efri meltingarvegi (21,3%), blæðingu í neðri meltingarvegi (15,2%), blæðingu undir húð (28,5%), aðra blæðingu (32, 9%) og blóðnasir (28,5%).
English: ≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: 3+7 DA-meðferð eina sér (sjá kafla 4.2).
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is primarily metabolised via nonenzymatic reduction.
Icelandic: Umbrot N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs in vitro verður aðallega vegna afoxunar án aðkomu ensíma.
English: Treatment of MYLOTARG overdose should consist of general supportive measures.
Icelandic: Veita skal almenna stuðningsmeðferð við ofskömmtun MYLOTARG.
English: Inductiona
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Immunogenicity
Icelandic: Upprætingarlota
English: Investigations Very common Blood lactate dehydrogenase increased Common Blood alkaline phosphate increased
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Blæðandi blöðrubólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Sótthiti Bjúgur Þreyta Kuldahrollur Algengar Fjöllíffærabilun Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Hækkaður laktat dehýdrógenasi í blóði Algengar Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
English: Thrombocytopeniab Neutropeniac
Icelandic: Áhrif á CYP-hvarfefni
English: Tables 3 and 4 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Icelandic: Í töflu 3 eru leiðbeiningar um skammtabreytingar við eituráhrif á blóðmynd og í töflu 4 eru leiðbeiningar um skammtabreytingar við eituráhrif á annað en blóðmynd.
English: • Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration.
Icelandic: Skoðið blandaða lausnina með tilliti til agna og litabreytinga.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rashu
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Útbrot Algengar Hörundsroði Kláði Nýru og þvagfæri
English: Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Icelandic: Fylgja verður leiðbeiningum um förgun eiturefna þegar krabbameinslyfjum er fargað.
English: What you need to know before you are given MYLOTARG 3.
Icelandic: Upplýsingar um MYLOTARG og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MYLOTARG Hvernig nota á MYLOTARG Hugsanlegar aukaverkanir
English: Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Icelandic: Meðal fylgikvilla sem tengjast daufkyrningafæð geta verið sýkingar og meðal fylgikvilla sem tengjast blóðflagnafæð geta verið blæðingar/blæðingaviðbrögð.
English: • Constipation
Icelandic: Þynning
English: The recommended dose of MYLOTARG is 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) infused over a 2-hour period on Days 1, 4, and 7 in combination with DNR 60 mg/m2/day infused over 30 minutes on Day 1 to Day 3, and AraC 200 mg/m2/day by continuous infusion on Day 1 to Day 7.
Icelandic: MYLOTARG í bláæð (3 mg/m 2/skammt með innrennsli á 2 klst. að hámarki eitt 5 mg hettuglas, á degi 1).
English: Previously untreated AML
Icelandic: Áður ómeðhöndlað brátt mergfrumuhvítblæði
English: Deathd
Icelandic: Ltd.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Icelandic: Nota á viðeigandi smitgát við blöndun og þynningu.
English: Common Erythemav
Icelandic: YTRI ASKJA
English: Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
Icelandic: Fram kom að gemtuzumab ozogamicin veldur litningaskemmdum.
English: Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased
Icelandic: Sýkingar (merki um lítinn fjölda hvítra blóðfrumna sem nefnast daufkyrningar)
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Icelandic: Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segi þér að gera það.
English: Date of latest renewal: 8 May 2014
Icelandic: 8. Maí 2014
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
English: EU/1/09/561/001 7 film-coated tablets EU/1/09/561/002 14 film-coated tablets EU/1/09/561/003 28 film-coated tablets EU/1/09/561/004 30 film-coated tablets EU/1/09/561/005 50 film-coated tablets EU/1/09/561/006 56 film-coated tablets EU/1/09/561/007 84 film-coated tablets EU/1/09/561/008 90 film-coated tablets EU/1/09/561/009 100 film-coated tablets EU/1/09/561/010 28x1 film-coated tablets EU/1/09/561/011 50x1 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/09/561/001/IS 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/561/002/IS 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/561/003/IS 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/561/004/IS 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/561/005/IS 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/561/006/IS 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/561/007/IS 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/561/008/IS 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/561/009/IS 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/561/010/IS 28x1 filmuhúðuðum töflum EU/1/09/561/011/IS 50x1 filmuhúðaðar töflur
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.