FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wziewnym podaniu umeklidyniowego bromku zdrowym ochotnikom, Cmax osiągane było w ciągu 5 do 15 minut.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie de bromură de umeclidinium la voluntari sănătoși, Cmax s-a obţinut în decurs de 5 până la 15 minute.
Polish: Jeśli to możliwe należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2014
Polish: Stosowanie leków doraźnych
Romanian: Utilizarea medicamentului de urgenţă
Polish: Nie należy stosować umeklidyniowego bromku u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu trebuie utilizată la pacienții cu astm bronșic, deoarece nu a fost studiată la această categorie de pacienți.
Polish: Stosowanie produktu Incruse Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Romanian: Utilizarea Incruse Ellipta nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de BPOC.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Polish: Należy zainhalować następną dawkę o zwyklej porze.
Romanian: Trebuie doar să inhalaţi doza următoare la ora obișnuită.
Polish: Krótki czas trwania tych dwóch badań oraz ograniczona liczba przypadków zaostrzeń, uniemożliwia wyciąganie jakichkolwiek wniosków dotyczących dodatkowego wpływu produktu Incruse Ellipta na częstość występowania zaostrzeń POChP.
Romanian: Durata scurtă a acestor două studii şi numărul limitat de exacerbări nu fac posibilă nicio concluzie cu privire la efectul suplimentar al Incruse Ellipta asupra ratei de exacerbare a BPOC.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dla umeklidyniowego bromku jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po której następuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie została ustalona.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale bromurii de umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, Odezalchilare) urmate de conjugare (glucuronoconjugarea, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
Polish: Badania te nie były specjalnie zaplanowane do oceny wpływu leczenia na zaostrzenia POChP i pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie, byli wyłączani z badania.
Romanian: Aceste studii nu au fost special create pentru a evalua efectul tratamentelor asupra exacerbării BPOC şi pacienţii au fost retraşi din studiu dacă apărea o exacerbare.
Polish: Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosi 151 litrów/godzinę.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după administrarea intravenoasă a fost de 151 litri/oră.
Polish: Umeklidyniowy bromek nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu a avut potenţial teratogen la şobolani sau iepuri.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje inne, długo działające leki podobne do tego leku w leczeniu zaburzeń oddychania, np. tiotropium.
Romanian: Spuneţi, în special, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi pentru probleme respiratorii alte medicamente cu acţiune îndelungată asemănătoare cu acesta, cum este tiotropium.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawki umeklidyniowego bromku w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidów lub masy ciała.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a arătat că nu este necesară ajustarea dozei de bromură de umeclidinium în funcţie de vârstă, rasă, sex, utilizarea de corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie, sau în funcţie de greutate.
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Incruse Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Incruse Ellipta la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.
Romanian: Nu folosiţi mai mult decât v-a recomandat doctorul dumneavoastră.
Polish: Incruse Ellipta należy stosować o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Romanian: Incruse Ellipta trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a menține bronhodilataţia.
Polish: Glaxo Operations UK Limited (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Incruse Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.
Romanian: Prima dată când utilizați Incruse Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Polish: W razie nasilenia się POChP w trakcie leczenia umeklidyniowym bromkiem należy ponownie ocenić stan pacjenta oraz schemat leczenia POChP.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu bromură de umeclidinium, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului și a schemei de tratament a BPOC.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLII TERMOSUDATE
Polish: W tym badaniu zastosowano procedurę krokową do analizy statystycznej i porównanie to znalazło się poniżej porównania, w którym nie osiągnięto istotności statystycznej.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown", iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że u pacjentów z POChP w wieku 65 lat i starszych farmakokinetyka umeklidyniowego bromku była podobna do tej u pacjentów z POChP w wieku poniżej 65 lat.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica bromurii de umeclidinium este similară la pacienţii cu BPOC cu vârsta de 65 ani şi peste, comparativ cu cei cu vârsta sub 65 de ani.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Incruse Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Romanian: Este foarte important să utilizați Incruse Ellipta în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Incruse Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Incruse Ellipta decât trebuie Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de supraveghere medicală.
Polish: Nie obserwowano wpływu na AUC lub Cmax umeklidynium po zastosowaniu dawki 4-krotnie większej niż terapeutyczna.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra ASC sau Cmax ale umeclidinium la o doză mai mare de 4 ori decât doza terapeutică.
Polish: Jednoczesne stosowanie umeklidyniowego bromku z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego lub produktami leczniczymi zawierającymi tę substancję czynną nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane znanych, stosowanych wziewnie antagonistów receptora muskarynowego.
Romanian: Administrarea concomitentă a bromurii de umeclidinium cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin această substanţă activă nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagonistul muscarinic administrat inhalator.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i inhalatorze po ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după ,,EXP".
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego Incruse Ellipta w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat Incruse Ellipta comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
Polish: Umeklidyniowy bromek jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Romanian: Bromura de umeclidinium este un substrat al transportorului glicoproteinei P (P-gp).
Polish: • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroșire a pielii
Polish: Po podaniu wielokrotnym umeklidyniowego bromku w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 10 dni nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT (skorygowanego przy użyciu metody Fridericia) lub wpływu na częstość akcji serca.
Romanian: În urma administrării unor doze repetate de umeclidinium 500 micrograme o dată pe zi, timp de 10 zile, nu au fost observate efecte clinic relevante asupra prelungirii intervalului QT (corectat folosind metoda Fridericia) sau efecte asupra ritmului cardiac.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań interakcji lekowych in vivo, umeklidyniowy bromek był stosowany wziewnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w POChP, w tym z krótko i długo działającymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela i wziewnymi glikokortykosteroidami bez klinicznych objawów interakcji.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale in vivo privind interacțiunile medicamentoase, terapia inhalatorie cu bromura de umeclidinium a fost utilizată concomitent cu alte medicamente pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice cu durată scurtă şi durată lungă de acțiune și corticosteroizi cu administrare inhalatorie, fără dovezi clinice de interacţiuni.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania umeklidyniowego bromku u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea bromurii de umeclidinium la femeile gravide.
Polish: Rozszerzające oskrzela działania produktu Incruse Ellipta w porównaniu z placebo były widoczne po pierwszym dniu leczenia w obu badaniach i utrzymywały się odpowiednio w 12- i 24-tygodniowych okresach leczenia.
Romanian: Efectele bronhodilatatorii obţinute cu Incruse Ellipta comparativ cu placebo au fost evidente după prima zi de tratament în ambele studii şi s-au menţinut pe întreaga perioadă de tratament cu durata de 12 şi de 24 săptămâni.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Zaobserwowano około 1,4krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku.
Romanian: S-a observat o creștere de aproximativ 1,4 ori a ASC a bromurii de umeclidinium.
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach osób badanych lub pacjentów
Romanian: Caracteristici la anumite grupuri de subiecți sau pacienți
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzenia w tygodniu 24. u pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta wynosiło 8,9% w porównaniu do 13,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: La săptămâna 24, probabilitatea unei exacerbări la pacienţii care au utilizat Incruse Ellipta a fost de 8,9%, comparativ cu 13,7% pentru placebo.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare în fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei.
Polish: Częstości przypisane do działań niepożądanych, wymienionych w poniższej tabeli, obejmują wstępne częstości występowania obserwowane w czterech badaniach skuteczności oraz w długotrwałym badaniu bezpieczeństwa stosowania (z udziałem 1412 pacjentów otrzymujących umeklidyniowy bromek).
Romanian: Frecvențele atribuite reacțiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos reprezintă ratele brute de incidenţă observate în cadrul a patru studii pentru evaluarea eficacităţii şi a studiului privind siguranţa pe termen lung (care au inclus 1412 pacienţi la care s-a administrat bromură de umeclidinium).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 55 mikrogramów
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 55 micrograme
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, zaburzenia widzenia lub suchość w jamie ustnej.
Romanian: Puteți observa bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei, tulburări de vedere sau senzaţie de gură uscată.
Polish: Po wielokrotnym podaniu wziewnie umeklidyniowego bromku stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 7 do 10 dni z 1,5 do 1,8-krotną kumulacją.
Romanian: După administrarea repetată de bromură de umeclidinium pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 7 până la 10 zile, cu o acumulare între 1,5 şi 1,8 ori.
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 12,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 12,5 mg.
Polish: 7 dawek 30 dawek
Romanian: 7 doze 30 de doze
Polish: POChP jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są blokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegają nasileniu.
Romanian: BPOC este o afecţiune cronică, în cazul căreia căile respiratorii şi sacii aerieni din plămâni se blochează şi se deteriorează în timp, ducând la dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
Polish: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Romanian: Presiune intraoculară crescută
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)
Romanian: • urinare dureroasă şi frecventă (pot fi semnele unei infecţii ale tractului urinar)
Polish: Badanie 12-tygodniowe Różnica w leczeniu 95% Przedział ufności Wartość p
Romanian: Studiul de 12 Săptămâni Diferenţa între tratamente Interval de încredere 95% Valoarea p
Polish: Mniej niż 1% dawki podanej doustnie (1% odzyskanej radioaktywności) był wydalany z moczem, co sugeruje nieznaczne wchłanianie po podaniu doustnym.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată oral (1% din radioactivitatea recuperată) a fost excretată în urină, sugerând o absorbție neglijabilă ca urmare a administrării pe cale orală.
Polish: • trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza moczowego lub zatrzymania moczu
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Polish: Badanie 24-tygodniowe Różnica w leczeniu 95% Przedział ufności Wartość p
Romanian: Studiul de 24 Săptămâni Diferenţa între tratamente Interval de încredere 95% Valoarea p
Polish: Aby zastosować lek Incruse Ellipta, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora Ellipta.
Romanian: Pentru a utiliza Incruse Ellipta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Polish: Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Romanian: Pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, ingerat sau inhalat.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Profil bezpieczeństwa umeklidyniowego bromku oceniano w grupie 1663 pacjentów z POChP, którzy otrzymywali dawkę 55 mikrogramów lub większą przez okres do jednego roku.
Romanian: Profilul de siguranță al bromurii de umeclidinium a fost evaluat la 1663 pacienţi cu BPOC care au utilizat doze de 55 micrograme sau mai mari, timp de până la un an.
Polish: • przeziębienia
Romanian: • constipaţie.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu werapamilu na Cmax umeklidyniowego bromku.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax a bromurii de umeclidinium.
Polish: Trudności w oddychaniu są wywołane również przez zaciskanie się mięśni gładkich wokół dróg oddechowych, co powoduje zwężenie dróg oddechowych i zmniejszenie przepływu powietrza.
Romanian: Dificultăţile la respiraţie sunt cauzate şi de contracţia muşchilor din jurul căilor respiratorii, care îngustează căile respiratorii şi astfel restricţionează fluxul de aer.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidyniowy bromek stosowany jest w skojarzeniu z inhibitorami P-gp.
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune semnificativă clinic în cazul în care bromura de umeclidinium este administrată concomitent cu inhibitori ai P-gp.
Polish: Inhalator zawiera jeden blister z laminowanej folii aluminiowej z 7 lub 30 dawkami.
Romanian: Inhalatorul conţine un blister cu o folie laminată din aluminiu a câte 7 sau 30 de doze.
Polish: Badania in vitro wykazały, że umeklidyniowy bromek jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că bromura de umeclidinium este metabolizată în principal de către citocromul P450 2D6 (CYP2D6) și este un substrat al transportorului glicoproteina P (P-gp).
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Często
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Frecvente
Polish: Nie stosować leku Incruse Ellipta z tymi lekami.
Romanian: Nu utilizaţi în acelaşi timp Incruse Ellipta împreună cu astfel de medicamente.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma: - astmę (Nie stosować leku Incruse Ellipta do leczenia astmy) - chorobę serca - chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym - ciężką chorobę wątroby
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Incruse Ellipta în tratamentul astmului bronşic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită, dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat.
Polish: Okres półtrwania umeklidyniowego bromku w osoczu w fazie eliminacji po podawaniu wziewnym przez 10 dni wynosił średnio 19 godzin, z czego 3% do 4% substancji czynnej było wydalane w postaci niezmienionej z moczem w stanie stacjonarnym.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al bromurii de umeclidinium ca urmare a administrării inhalatorii a dozelor, timp de 10 zile, a fost în medie de 19 ore, cu un procent între 3% şi 4% din substanţa activă excretată sub formă nemodificată în urină, la starea de echilibru.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidyniowy bromek.
Romanian: Un studiu efectuat la metabolizatorii lenți prin CYP2D6 nu a evidențiat un efect semnificativ clinic al polimorfismului genetic CYP2D6 asupra expunerii sistemice la bromura de umeclidinium.
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalanu, styrenu akrylonitrylo-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Polish: Substancja czynna występuje w postaci białego proszku, umieszczonego w blistrze wewnątrz inhalatora.
Romanian: Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Incruse Ellipta były zapalenie nosogardła oraz zakażenie górnych dróg oddechowych.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate cu Incruse Ellipta au fost rinofaringită şi infecţii ale căilor respiratorii superioare.
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent: adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Polish: Po podaniu dożylnym, około 58% podanej dawki znakowanej radioaktywnie (lub 73% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z kałem w okresie 192 godzin po podaniu dawki.
Romanian: După administrarea intravenoasă, aproximativ 58% din doza administrată marcată radioactiv (sau 73% din radioactivitatea recuperată) a fost eliminată în materiile fecale, la 192 de ore de la administrare.
Polish: Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek.
Romanian: De asemenea sunt disponibile şi ambalaje multiple ce conţin 90 de doze (3 inhalatoare x 30 doze).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Szczegółowa instrukcja stosowania
Romanian: Cum se păstrează Incruse Ellipta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Polish: Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: În cazul în care credeți că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.