FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Leukopenie (te weinig witte bloedcellen)
Latvian: • leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits);
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot een placebogecorrigeerde gemiddelde toename van de 6MWT met 22 meter (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 3 tot 41; p = 0,0078).
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar 10 mg macitentāna vidējais placebo koriģētais 6MWD palielinājās par 22 metriem (97,5% TI: 3 līdz 41; p = 0,0078).
Dutch: Neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Opsumit, lietojiet devu, tiklīdz par to atcerieties, pēc tam turpiniet tablešu lietošanu parastajā laikā.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Latvian: Opsumit 10 mg
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken van Opsumit;
Latvian: • Opsumit zāļu apraksts;
Dutch: Macitentan is toegediend als een enkelvoudige dosis van maximaal 600 mg bij gezonde proefpersonen.
Latvian: Veselas personas saņēmušas vienreizējas, līdz 600 mg lielas macitentāna devas.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Latvian: Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos
Dutch: De behandeling met Opsumit mag bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen worden gestart wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, er adequate voorlichting is gegeven over betrouwbare anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīva kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Verhoogde leveraminotransferasen (ASAT, ALAT) zijn in verband gebracht met PAH en met endothelinereceptorantagonisten (ERA's).
Latvian: PAH un endotelīna receptoru antagonistu (ERA) lietošana ir saistīta ar aknu aminotransferāžu (ASAT, ALAT) koncentrācijas paaugstināšanos.
Dutch: • nefazodon (wordt gebruikt om neerslachtigheid te behandelen),
Latvian: • nefazodonu (izmanto depresijas ārstēšanai);
Dutch: Hemodynamische parameters na 6 maanden behandeling werden beoordeeld in een subgroep van patiënten (placebo [n = 67], 10 mg macitentan [n = 57]).
Latvian: (placebo [N = 67], 10 mg macitentāna [N = 57]).
Dutch: De behandeling met Opsumit dient bij vrouwen die zwanger kunnen worden, alleen gestart te worden wanneer is vastgesteld dat er geen sprake is van zwangerschap, adequate voorlichting is gegeven over anticonceptiemethoden en een betrouwbare anticonceptiemethode wordt toegepast (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīvas kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Patiëntenkaart Pagina 1 (voorkant)
Latvian: 1. lpp. (priekšpuse)
Dutch: In geval van aanhoudende, onverklaarbare, klinisch relevante verhogingen van aminotransferasen of als verhogingen gepaard gaan met een stijging van bilirubine
Latvian: Ja rodas ilgstoša, neizskaidrojama, klīniski būtiska aminotransferāžu koncentrācijas paaugstināšanās vai ja aminotransferāžu koncentrācijas paaugstināšanās noris vienlaicīgi ar bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanos, kas > 2 × pārsniedz NAR, vai aknu bojājuma klīniskiem simptomiem (piem., dzelti), Opsumit terapija jāpārtrauc.
Dutch: Pagina 6 (achterkant)
Latvian: 6. lpp. (aizmugure)
Dutch: • Dat, voordat met de behandeling wordt gestart, bij vrouwen die zwanger kunnen worden zwangerschap dient te worden uitgesloten en dient te worden gecontroleerd of zij betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken;
Latvian: • pārliecināties, ka sievietēm reproduktīvā vecumā nav iestājusies grūtniecība un tās lieto efektīvu kontracepcijas līdzekli pirms Opsumit uzsākšanas;
Dutch: Macitentan was niet fototoxisch in vivo na een eenmalige dosis bij blootstellingen tot 24 maal de blootstelling bij de mens.
Latvian: Pēc vienreizējas devas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza devu cilvēkam, lietošanas macitentānam nekonstatēja fototoksiskas īpašības in vivo.
Dutch: • Urineweginfectie (blaasontsteking)
Latvian: • urīnceļu infekcija (urīnpūšļa infekcija); • hipotensija (pazemināts asinsspiediens);
Dutch: Anemie, hemoglobinedaling5
Latvian: Anēmija, hemoglobīna samazināšanās5
Dutch: Hemodynamische eindpunten
Latvian: Hemodinamiskie mērķa kritēriji
Dutch: Na 2 jaar behandeling werd bij ratten atrofie van de zaadbuisjes waargenomen bij een 4 maal zo hoge blootstelling als bij de mens.
Latvian: 2 gadus lietojot žurkām devas, kas 4 reizes pārsniedza devu cilvēkam, novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju.
Dutch: Uitkomsteindpunten
Latvian: Iznākumu mērķa kritēriji
Dutch: Lees de bijsluiter aandachtig door voor meer informatie over Opsumit.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par Opsumit, lūdzu, rūpīgi izlasiet pacienta lietošanas instrukciju.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Dutch: Bij honden verlaagde macitentan de bloeddruk bij blootstellingen die overeenkwamen met de therapeutische blootstelling bij de mens.
Latvian: Lietojot suņiem macitentāna devas, kas līdzīgas terapeitiskai devai cilvēkam, novēroja asinsspiediena samazināšanos.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, lūdzu, pastāstiet ārstam.
Dutch: De cytochroom-P450 enzymen CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 spelen een rol bij het metabolisme van macitentan en de vorming van zijn metabolieten (zie rubriek 5.2).
Latvian: CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Tomēr PAH pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējiem klīniskā pieredze par macitentāna lietošanu nav iegūta.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un
Dutch: De patiënt dient te worden verteld dat er niet een dubbele dosis mag worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Jānorāda pacientam, ka devas izlaišanas gadījumā nedrīkst lietot divas devas vienlaikus.
Dutch: • of uw lever goed werkt.
Latvian: • vai Jums nav aknu darbības traucējumu.
Dutch: Opsumit 10 mg filmomhulde tabletten macitentan
Latvian: Opsumit 10 mg tabletes macitentan
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een daling van de gemiddelde trombocytentelling met 17 × 10
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar sākotnējā leikocītu skaita samazināšanos vidēji par 0,7 × 10
Dutch: • Dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
Latvian: • sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīvu kontracepcijas līdzekli;
Dutch: Patiënten behandeld met 10 mg macitentan bereikten vergeleken met placebo een mediane afname van de pulmonale vaatweerstand met 36,5% (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 21,7 tot 49,2%) en een toename van de hartindex met 0,58 l/min/m2
Latvian: Pacientiem 10 mg macitentāna grupā plaušu asinsvadu pretestība samazinājās par vidēji 36,5% (97,5% TI: 21,7 līdz 49,2%) un sirds indekss palielinājās par 0,58 l/min/m2 (97,5% TI: 0,28 līdz 0,93 l/min/m2) salīdzinājumā ar placebo grupu.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, Opsumit lietošanas laikā lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi (kontracepcijas metodi).
Dutch: De aanbevolen dosering Opsumit is eenmaal daags één tablet van 10 mg. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Latvian: Ieteicamā Opsumit deva ir viena 10 mg tablete vienu reizi dienā.
Dutch: Atrofie van de zaadbuisjes en minimale effecten op voortplantingsvariabelen en spermamorfologie werden geregistreerd bij blootstellingen overeenkomend met 3,8 maal die bij de mens.
Latvian: Lietojot devas, kas 3,8 reizes pārsniedza devu cilvēkam, tika konstatēta sēklinieku kanāliņu atrofija un neliela ietekme uz reproduktivitātes rādītājiem un spermas morfoloģiju.
Dutch: Symptomatische eindpunten
Latvian: Simptomu mērķa kritēriji
Dutch: Opsumit bevat sojaboonlecithine.
Latvian: Opsumit tabletes satur sojas pupiņu lecitīnu.
Dutch: Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt: vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Dutch: Opsumit, als monotherapie of in combinatie, is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II tot III.
Latvian: Opsumit ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) II-III funkcionālās klases pēc PVO klasifikācijas ilgstošai ārstēšanai, monoterapijā vai kombinācijā.
Dutch: 15 microgram HA**
Latvian: 15 mikrogrami HA**
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) ** hemagglutinine
Latvian: * pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās ** hemaglutinīns
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur šādus celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
Dutch: 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Latvian: 15 mikrogrami HA** 0,5 ml devā
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) achtige stam (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 achtige stam (B/Utah/9/2014, wild type)
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms (A/South Australia/55/2014, dabiska tipa) 15 mikrogrami HA**
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)+ 20 naalden
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Cone) + 20 adatas
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock) + 1 naald
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Lock) + 1 adata
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock)
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Lock)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone)
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Cone)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone) + 10 naalden
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Cone) + 10 adatas
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Lock)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone) + 1 naald
Latvian: 1 pilnšļirce (Luer Cone) + 1 adata
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Latvian: 2 x 10 pilnšļirces (Luer Cone)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock) + 10 naalden l t r
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Lock) + 10 adatas v
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Lock)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Latvian: 10 pilnšļirces (Luer Cone)
Dutch: Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2007 Datum van laatst verlenging: 01 juni 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 01. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 01. jūnijs
Dutch: Dan kan het vaccin minder doeltreffend zijn.
Latvian: Tādēļ vakcīna var iedarboties mazāk efektīvi.
Dutch: Buitenverpakking bevat een "Blue Box".
Latvian: Ārējam iepakojumam būs norāde „Blue Box".
Dutch: In die gevallen is de Western-blottest negatief.
Latvian: Šādos gadījumos Western blot metodes rezultāti ir negatīvi.
Dutch: Optaflu moet conform de Officiële richtlijnen worden gebruikt.
Latvian: Optaflu jālieto atbilstoši oficiālām vadlīnijām.
Dutch: - Koorts hoger dan 39 °C
Latvian: - Tempera-tūra augstāka par 39,0 °C
Dutch: De post-vaccinatie antistoffen tegen stammen die in het vaccin zijn opgenomen, blijven gewoonlijk 6-12 maanden aanwezig, zoals is aangetoond in studies die tijdens de ontwikkeling
Latvian: Pēcvakcinācijas antivielu noturība pret celmiem, kas iekļauti vakcīnā, parasti ir 6-12 mēneši, kā tas tika pierādīts pētījumos, kas veikti vakcīnas izstrādes laikā.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Dutch: Gewoonlijk wordt binnen 3 weken seroprotectie verkregen, zoals is aangetoond in de klinische fase III hoofdstudie V58P4 voor de populatie volwassenen en ouderen.
Latvian: Seroloģiskā aizsardzība parasti iestājas 3 nedēļu laikā, kā tas tika pierādīts III fāzes galvenajā klīniskajā pētījumā V58P4 pieaugušo un gados vecāku pacientu grupā.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100%
Latvian: Vakcīnas efektivitāte = (1 - relatīvais risks) x 100%
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C līdz 8 °C).
Dutch: De veiligheid van Optaflu is beoordeeld in zeven gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies, die deel uitmaakten van het ontwikkelingsprogramma.
Latvian: Optaflu drošību novērtēja septiņos randomizētos, aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas bija daļa no attīstības programmas.
Dutch: Controleer de inhoud van elke spuit met Optaflu visueel op partikels en/of kleurverandering alvorens ze toe te dienen.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet katras Optaflu šļirces saturu uz daļiņu saturu un/vai krāsas izmaiņu.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid*
Latvian: Vakcīnas efektivitāte*
Dutch: Het gebruik van dit vaccin kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Latvian: Šīs vakcīnas lietošana ir apsverama, sākot no grūtniecības otrā trimestra.
Dutch: Aanvalspercentage (%)
Latvian: Saslimšanas intensitāte (%)
Dutch: Van de totale geïncludeerde onderzoekspopulatie was de gemiddelde leeftijd 33 jaar, 55% was vrouw, 84% was blank, 7% was negroïde, 7% was Latijns-Amerikaans en 2% was van een andere etnische afkomst.
Latvian: Vispārējās pētījumā iesaistītās populācijas vidējais vecums bija 33 gadi, 55% no tās bija sievietes, 84% baltās rases pārstāvji, 7% - melnās rases pārstāvji, 7% - Latīņamerikas izcelsmes pārstāvji un 2% bija cita etniskā piederība.
Dutch: Voor zwangere vrouwen met medische aandoeningen waarbij het risico op complicaties bij influenza is verhoogd, wordt toediening van het vaccin aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Latvian: Grūtniecēm ar veselības traucējumiem, kas palielina komplikāciju risku gripas ietekmē, vakcīnas nozīmēšana ir rekomendēta, neatkarīgi no grūtniecības termiņa.
Dutch: In totaal werden 11404 proefpersonen geïncludeerd om Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) of placebo (N=3900) te krijgen in een verhouding van 1:1:1.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti kopumā 11 404 pacienti, lai saņemtu Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) vai placebo (N=3 900) attiecībā 1:1:1.
Dutch: In totaal werden 7253 enkelvoudige doses Optaflu toegediend aan 6180 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en 1073 ouderen (van 61 jaar en ouder).
Latvian: Kopumā tika ievadītas 7 253 Optaflu devas, 6 180 pieaugušajiem pacientiem vecumā no 18 - 60 gadiem un 1 073 gados vecākiem pacientiem (61 gadus veciem un vecākiem).
Dutch: Pijn op de injectieplaats en hoofdpijn kwamen vaak voor bij ouderen.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā un galvassāpes bieži tika novērotas gados vecākiem pacientiem.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het influenzavaccin.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) izstrādās savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Dutch: Seroprotectie Seroconversie/significante stijging
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis Serokonversijas līmenis/Nozīmīgas palielināšanās līmenis
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Daarom wordt Optaflu niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Latvian: Tāpēc Optaflu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Indien u een bloedtest moet ondergaan om vast te stellen of u aan een bepaalde virusinfectie lijdt in de eerste weken volgend op de vaccinatie met Optaflu, kan het resultaat van de test fout zijn.
Latvian: Ja pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Optaflu Jums ir jāizdara asins analīze, lai atrastu pierādījumus infekcijai ar noteiktiem vīrusiem, šīs analīzes rezultāts var būt nepareizs.
Dutch: - Trombocytopenie**
Latvian: - Trombocitopēnija**
Dutch: Wanneer u antikankermiddelen neemt (chemotherapie), geneesmiddelen op basis van corticosteroïden (zoals cortisone) of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten, kan het immuunsysteem van uw lichaam verzwakt zijn.
Latvian: Ja lietojat zāles pret vēzi (ķīmijterapiju), kortikosteroīdu preparātus (piemēram, kortizonu) vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, Jūsu organisma imūnā atbilde varētu būt pavājināta.
Dutch: De gegevens voor de volwassenen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95% betrouwbaarheidsintervallen weer):
Latvian: Dati par pieaugušajiem bija sekojoši (vērtības iekavās parāda 95% ticamības intervālus):
Dutch: In dat geval moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Latvian: Šajā gadījumā vakcīnas nepieciešams injicēt dažādās ekstremitātēs.
Dutch: % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Latvian: % Vienpusīga 97,5% TI zemākā robeža
Dutch: Vertel de arts die de het onderzoek wil laten uitvoeren dat u kortgeleden Optaflu kreeg toegediend
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas prasa veikt šo analīzi, ka Jūs esat nesen saņēmis Optaflu.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Latvian: pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Dutch: Tabel 1: Frequentie bij volwassenen (18-60 jaar)
Latvian: Biežums pieaugušajiem (18-60 gadus veciem)
Dutch: Voor alle drie influenzastammen varieerde voor het in eieren gekweekte vaccin de seroprotectie tussen 85% en 98%, de seroconversie of significante stijging varieerde van 62% tot 73% en de GMR's varieerden van 5,52-voud tot 8,76-voud ten opzichte van
Latvian: Visiem trīs gripas celmiem olu izcelsmes vakcīnām seroprotekcijas līmenis robežojās starp 85% un 98%, serokonversijas vai nozīmīga palielināšanās līmeņa robežas bija starp 62% un 73%, un GMR diapazons bija no 5,52 līdz 8,76-reizes virs bāzes HI titriem.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
Latvian: Imūnā atbilde var būt samazināta, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten kunnen het gevolg zijn van de IgM respons op het vaccin.
Latvian: Šīs pārejošas viltus pozitīvas reakcijas var būt IgM veidošanās dēļ, kas rodas kā atbildes reakcija uz vakcīnu.
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016.
Latvian: Vakcīna atbilst PVO rekomendācijai (Ziemeļu puslodei) un ES slēdzienam par 2015./2016.
Dutch: De beoordelingen van de veiligheid en reactogeniciteit werden voor alle proefpersonen uitgevoerd tijdens de eerste 3 weken na vaccinatie en bij ongeveer 6700 gevaccineerden zijn tijdens een zes maanden durende follow-up ernstige bijwerkingen (serious adverse events, SAE's) verzameld.
Latvian: Drošības un reaktogenitātes novērtēšana tika veikta pirmo 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas visiem pacientiem un nopietnas nevēlamas blakusparādības tika reģistrētas aptuveni 6 700 vakcinētajiem sešu mēnešu novērošanas periodā.
Dutch: De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind.
Latvian: Ierobežotie dati par gripas vakcināciju grūtniecēm nenorāda, ka ir nelabvēlīga ietekme uz nedzimušo bērnu.
Dutch: De veiligheid van Optaflu bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinische studies beoordeeld.
Latvian: Optaflu drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā klīniskajos pētījumos netika novērtēts.
Dutch: Na een influenzavaccinatie kunnen er vals-positieve serologische testresultaten worden waargenomen bij gebruik van de ELISA-methode om antilichamen op te sporen tegen het humaan immunodeficiëntievirus -1 (hiv-1), het hepatitis-C-virus en vooral het HTLV-1 virus.
Latvian: Pēc pretgripas vakcinācijas var iegūt viltus pozitīvus seroloģijas testu rezultātus, lietojot ELISA metodi cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1), hepatīta C vīrusa un īpaši HTLV-1 antivielu noteikšanai.
Dutch: De incidenties voor matige en ernstige pijn na vaccinatie met Optaflu zijn vergelijkbaar met de incidenties die zijn gevonden met in eieren gekweekte influenzavaccins; er is echter een licht verhoogde kans op milde, kortdurende pijn op de plaats van de injectie waargenomen met Optaflu in de subgroep gevaccineerde ouderen (8%, vergeleken met 6% met in eieren gekweekt influenzavaccin).
Latvian: Pēc Optaflu vakcinācijas mērenu un stipru sāpju incidences rādītāji ir līdzīgi no olām iegūtām gripas vakcīnām; taču neliels riska palielinājums tika novērots saistībā ar īslaicīgām mērenām sāpēm injekcijas vietā pēc vakcinēšanas ar Optaflu gados vecāku pacientu apakšgrupā (8% salīdzinot ar 6% no olām iegūtajai gripas vakcīnai).
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de doos ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: ** Trombocytopenie (enkele zeer zeldzame gevallen waren ernstig, waarbij het aantal bloedplaatjes onder de 5000 per mm³ zakte)
Latvian: Trombocitopēnija (daži ļoti reti gadījumi bija smagi, ar trombocītu skaitu zem 5000/mm3)
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 100,0 °F / 38 °C) en hoesten of keelpijn.
Latvian: Gripai līdzīgas saslimšanas tika definētas saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) gadījumu definīciju, t. i., drudzis (temperatūra mutes dobumā ≥ 100,0°F/38°C) un klepus vai iekaisis kakls.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over vruchtbaarheid bij mensen.
Latvian: Nav datu par cilvēku fertilitāti.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet afzonderlijk verkrijgbaar.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nevar pārdot atsevišķi.
Dutch: Volwassenen vanaf 18 jaar:
Latvian: Pieaugušie, kuriem ir 18 gadi un vairāk:
Dutch: * Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score betrouwbaarheidsintervallen voor de twee relatieve risico´s.
Latvian: Vienlaicīgi katras gripas vakcīnas efektivitātes vienpusīgi 97,5% ticamības intervāli, salīdzinot ar placebo un pamatojoties uz divu relatīvo risku Sidaka (Sidak) labotajiem rezultāta ticamības intervāliem.
Dutch: • ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die symptomen zijn van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)
Latvian: • elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi, kas ir anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija)