FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NeuroBloc var mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at give bedring i symptomerne på cervikal dystoni i fire studier med i alt 392 voksne.
Polish: W czterech badaniach z udziałem łącznie 392 osób dorosłych NeuroBloc był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów dystonii szyjnej.
Danish: Tre af studierne omfattede patienter, der ikke længere reagerede på botulinum type A toxin (en anden type botulinumtoxin, der også kan anvendes til behandling af cervikal dystoni), mens det fjerde kun omfattede patienter, der reagerede på type A toxin.
Polish: W trzech badaniach uczestniczyli pacjenci, którzy przestali reagować na toksynę botulinową typu A (inny typ toksyny botulinowej, który także można wykorzystywać w leczeniu dystonii szyjnej), a w czwartym badaniu uczestniczyli jedynie pacjenci, którzy reagowali na toksynę typu A. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany objawów (nasilenie, ból i niepełnosprawność) po czterech tygodniach, mierzonych za pomocą skali oceny kręczu szyi Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over NeuroBloc og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NeuroBloc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Dette toxin er årsag til en form for fødevareforgiftning, der betegnes botulisme, hvor patienterne får muskelsvaghed og -lammelse.
Polish: Toksyna ta powoduje zatrucie jadem kiełbasianymtyp zatrucia pokarmowego prowadzącego do osłabienia i porażenia mięśni.
Danish: Hvordan virker NeuroBloc?
Polish: Jak działa lek NeuroBloc
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med NeuroBloc fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes NeuroBloc?
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Danish: Der blev ikke fundet nogen væsentlige spørgsmål under proceduren.
Polish: W trakcie procedury nie odnotowano istotnych kwestii.
Danish: <6 år 6-12 år
Polish: < 6 lat od 6 do 12 lat
Danish: Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Danish: Betydningen af disse fund kendes ikke, men de er forbundet med forsinket udvikling.
Polish: Znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem.
Danish: Voksne og unge:
Polish: Dorośli i młodzież:
Danish: Alle divergenser er hermed bragt til ophør.
Polish: Wszystkie rozbieżne opinie zostały wyjaśnione.
Danish: Afsnit 5.1 er ført ajour vedrørende virkningen hos børn.
Polish: W punkcie 5.1 przedstawiona została aktualizacja danych dotyczących skuteczności u dzieci.
Danish: Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling.
Polish: Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia.
Danish: Pfizer Healthcare Irland 9 Riverwalk,
Polish: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Danish: Alle patienter er fuldt restituerede efter understøttende behandling.
Polish: U wszystkich pacjentów nastąpiło pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Danish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Polish: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Danish: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Polish: Via Valbondione, 113 00188 Rzym
Danish: INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Danish: Farmakokinetiske parametre er anført i Tabel 3.
Polish: Parametry farmakokinetyczne podano w Tabeli 3.
Danish: CHMP var enig i, at indikationen ikke bør begrænses til patienter, der er refraktære over for standardbehandling.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że wskazania tego nie należy ograniczać do pacjentów, u których występuje oporność na standardowe leczenie.
Danish: Der er imidlertid foretaget flere ændringer af produktresuméet.
Polish: Wprowadzono jednak kilka poprawek do SPC.
Danish: Tabletter: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Polish: Tabletki: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Østrig
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wiedeń, Austria
Danish: Kapsler: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Polish: Kapsułki: 20,30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Danish: Data fra denne ekstra post-hoc analyse er opsummeret i tabellen nedenfor:
Polish: Dane ze wspomnianych analiz post-hoc (po fakcie) podsumowano w poniższej tabeli:
Danish: Doseringen skal justeres individuelt, afhængigt af respons og tolerabilitet.
Polish: Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od odpowiedzi i tolerancji.
Danish: [Denne tekst vil kun indgå i etikettering af kapslerne]
Polish: [Ten tekst zostanie zamieszczony na opakowaniach zawierajacych kapsułki]
Danish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
Danish: Kapslerne eller tabletterne skal sluges hele og indtages med rigeligt vand.
Polish: Kapsułki lub tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige spørgsmål vedrørende kvalitet, og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet blev færdigudarbejdet bortset fra de afsnit, der skal udarbejdes nationalt.
Polish: Nie odnotowano istotnych kwestii dotyczących jakości, a szczegółowe dane farmaceutyczne produktu zostały zgromadzone, z wyjątkiem części przeznaczonych do uzupełnienia w poszczególnych krajach.
Danish: Medicinen må ikke hældes i kloak eller smides ud med husholdningsaffald.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af gabapentin hos gravide.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.
Danish: Fraværet af langtidsundersøgelser (over 36 uger) til vurdering af vækst, indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er nævnt i afsnit 4.4.
Polish: O braku odpowiednich długookresowych badań (trwających dłużej niż 36 tygodni) z udziałem dzieci w celu oceny wzrostu, nauki, inteligencji i rozwoju dzieci i młodzieży, wspomniano w punkcie 4.4.
Danish: Tag det antal kapsler eller tabletter, som lægen har ordineret.
Polish: Należy przyjmować taką liczbę kapsułek lub tabletek, jaką zaleci lekarz.
Danish: Respons (≥ 50% forbedring) ved behandling og alder MITT* population Alder
Polish: Odpowiedź (≥ 50% Popraw) w zależności od Leczenia i Wieku Populacji MITT* Kategoria wiekowa Placebo
Danish: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Polish: Pfizer -23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paryż Cedex 14
Danish: Ældre (over 65 år)
Polish: Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. lat)
Danish: Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt underafsnit senere i pkt.
Polish: Instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci poniżej 12. lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej części niniejszego punktu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX12
Polish: Grupy farmakoterapeutyczne: inne leki przeciwpadaczkowe kod ATC: N03 AX12
Danish: Denne behandlingsplan anbefales for voksne og unge på 12 år og derover.
Polish: Schemat ten zaleca się u dorosłych i młodzieży w wieku 12. lat i starszych.
Danish: Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.
Polish: Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia.
Danish: Deres dosis vil gradvist blive øget.
Polish: Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo.
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] bør ikke anvendes hos børn under 6 år.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
Danish: Vedrørende epilepsi drøftedes indikationen supplerende behandling af børn over 3 år samt indikationen som monoterapi.
Polish: Jeżeli chodzi o padaczkę, dyskutowano wskazanie dotyczące leczenia uzupełniającego u dzieci w wieku od 3 roku życia, jak również wskazanie dotyczące stosowania w monoterapii.
Danish: 800 mg (N=14) gennemsnit %CV gennemsnit %CV gennemsnit %CV
Polish: średnio %CV średnio %CV średnio %CV
Danish: Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-271 Porto Salvo
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-271Porto Salvo
Danish: Gabapentin viser ikke genotoksisk potentiale.
Polish: Nie wykazano, aby gabapentyna posiadała potencjał genotoksyczny.
Danish: Hvis en patient kræver en længere behandling end 5 måneder for behandling af perifere neurogene smerter, bør den behandlende læge vurdere patientens kliniske status og fastsætte behovet for yderligere behandling.
Polish: Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania leku przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.
Danish: Hos nogle patienter kan det være nødvendigt med en langsommere titrering af gabapentindosis.
Polish: U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny.
Danish: Irland c/o Pfizer Ltd.
Polish: Irlandia c/o Pfizer Ltd.
Danish: Gabapentin bindes ikke til plasmaproteiner, og har et fordelingsvolumen på 57,7 liter.
Polish: Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i jej objętość dystrybucji wynosi 57,7 litrów.
Danish: *Den modificerede "intent to treat" population er defineret som alle patienter, der er randomiseret til forsøgsmedicin, og som også har evaluerbar dagbog over anfald tilgængelig i alle 28 dage under både baseline og dobbelt-blind faserne.
Polish: **Zmodyfikowana populacja oceniana według zasady „intent to treat"(MITT) została określona jako wszyscy pacjenci zrandomizowani do badanego leczenia, którzy poza tym mieli nadające się do oceny dzienniczki napadów dostępne w ciągu 28 dni, zarówno w czasie fazy wstępnej, jak i fazy podwójnie ślepej.
Danish: Behandlingen vil starte med en lav startdosis, som gradvist vil blive øget over en periode på cirka 3 dage.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni.
Danish: Gabapentin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret.
Polish: Gabapentyny nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki w sposób oczywisty przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Danish: 76139 Karlsruhe, Tyskland
Polish: 76139 Karlsruhe, Niemcy
Danish: Forsinket psykisk udvikling hos børn af mødre med epilepsi er set i sjældne tilfælde.
Polish: Opóźnienie rozwoju u dzieci urodzonych przez matki z padaczką obserwowano rzadko.
Danish: De får måske brug for at læse den igen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF NEURONTINOG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU NEURONTIN I POWIĄZANYCH NAZW (patrz Aneks I)
Danish: Følg lægens anvisning.
Polish: Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmaniveauerne for at fastsætte den optimale gabapentinbehandling.
Polish: Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.
Danish: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Polish: 1123 Budapeszt, Alkotás u. 53.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}> [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Derfor bør disse patienter omhyggeligt observeres for tegn på CNS depression, som f.eks. søvnighed, og dosis af gabapentin eller morfin bør reduceres på passende vis.
Polish: Z tego względu pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, a dawkę gabapentyny lub morfiny odpowiednio zmniejszać.
Danish: Det er ikke muligt at skelne, om forsinket psykisk udvikling skyldes genetiske eller sociale faktorer, maternal epilepsi eller den antiepileptiske behandling.
Polish: Nie ustalono, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką u matki czy leczeniem przeciwpadaczkowym.
Danish: Gabapentin administreret til rotter øger GABAomsætningen i flere hjerneregioner på samme måde som natriumvalproat, om end i andre hjerneregioner.
Polish: Podawanie gabapentyny szczurom zwiększa obrót GABA w kilku obszarach mózgu w sposób podobny do walproinianu sodu, choć w innych regionach.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Polish: Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luksemburg
Danish: Trods disse beskedne resultater tilsluttede CHMP sig på baggrund af den tilfredsstillende sikkerhedsprofil og behandlingsbehovet hos denne pædiatriske population følgende indikation:
Polish: Pomimo tych umiarkowanych wyników, wziąwszy pod uwagę odpowiedni profil bezpieczeństwa oraz zapotrzebowanie na leczenie w tej populacji pediatrycznej, CHMP wyraził zgodę na następujące wskazanie:
Danish: Selv, hvis disse kun er milde eller moderate, kan disse bivirkninger potentielt være farlig for patienter, der fører bil eller betjener maskiner.
Polish: Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
Danish: • Appetitmangel, øget appetit
Polish: • Jadłowstręt, zwiększony apetyt,
Danish: Børn på 6 år og derover:
Polish: Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Danish: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Danish: forstyrrelser i bevægeapparatet (f.eks. choreoatetose, dyskinesi, dystoni)
Polish: zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia)
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af [Neurontin og ledsagende navne] er for stærk eller alt for svag, skal De tale med Deres læge eller apotek.
Polish: Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Selvom gabapentin kan elimineres ved hæmodialyse, er dette erfaringsmæssigt normalt ikke nødvendigt.
Polish: Choć gabapentynę można usunąć z organizmu przez hemodializę, w oparciu o dotychczasowe doświadczenia postępowanie to nie jest zwykle konieczne.
Danish: Ud fra de foreliggende oplysninger og en litteratursøgning synes der ikke at være knyttet større sikkerhedsproblemer til administration af gabapentin.
Polish: W oparciu o dostępne informacje i przegląd literatury wydaje się, że stosowanie gabapentyny nie jest związane z żadnymi poważniejszymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Danish: Vedrørende indikationen monoterapi ved epilepsi fandt CHMP, at resultaterne, uanset at de ikke var statistisk signifikante i alle undersøgelserne, var tilstrækkeligt konsistente til at underbygge den kliniske virkning og sikkerhed af gabapentin som monoterapi.
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące monoterapii w padaczce, na podstawie opublikowanych badań CHMP uznał, że - choć nie we wszystkich badaniach osiągnięto poziom istotności statystycznej - to jednak wyniki były wystarczająco spójne, aby potwierdzić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo gabapentyny w monoterapii.
Danish: Gabapentin er strukturelt beslægtet med neurotransmitteren GABA (gammaaminosmørsyre), men dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes endnu ikke.
Polish: Gabapentyna posiada strukturę zbliżoną do neurotransmitera GABA (kwas gammaaminomasłowy), lecz dokładny mechanizm działania gabapentyny nie został jeszcze poznany.
Danish: Risiko relateret til gabapentin
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem gabapentyny
Danish: Indtagelse af anden medicin
Polish: Stosowanie z innymi lekami
Danish: Fordelen af forlænget behandling skal derfor opvejes mod den mulige risiko ved en sådan behandling.
Polish: Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy, zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń.
Danish: Gabapentin har mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Polish: Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: I en klinisk undersøgelse med raske frivillige (N=12), der fik 60 mg morfin depotkapsler 2 timer før 1 600 mg gabapentin kapsel, steg det gennemsnitlige AUC for gabapentin med 44% sammenlignet med gabapentin uden morfin.
Polish: W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC dla gabapentyny uległa zwiększeniu o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez morfiny.
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 300 mg kapsel er ca. 60%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kapsułki 300 mg wynosi około 60%.
Danish: AUC (0-8) µg•time/ml) 24,8 Ae% (%)
Polish: AUC(0-8) (µg·h/ml) Ae% (%)
Danish: Gabapentins eliminationshastighed er dosisuafhængig og er gennemsnitlig 5-7 timer.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji gabapentyny nie zależy od dawki i wynosi średnio 5 - 7 godzin.
Danish: Tabel 3 Resumé af gennemsnitlig gabapentin (%CV) steady state farmakokinetiske parametre efter administration hver 8. time
Polish: Tabela 3 Podsumowanie średnich parametrów farmakokinetycznych gabapentyny w stanie stacjonarnym podczas stosowania leku co 8 godzin (%CV) Parametr farmakokinetyczny
Danish: Endelig blev aggressiv adfærd og hyperkinesi hyppigt iagttaget hos børn.
Polish: Wreszcie, dość często obserwowano agresywne zachowanie i hiperkinezje u dzieci.
Danish: Gabapentins farmakokinetik hos børn er fastsat hos 50 raske forsøgspersoner i alderen 1 måned til 12 år.
Polish: Farmakokinetykę gabapentyny u dzieci ustalono w grupie pięćdziesięciu zdrowych osobników o rozpiętości wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i [Neurontin og ledsagende navne] Kapslerne indeholder lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku [Neurontin i powiązane nazwy] Kapsułki leku zawierają laktozę.
Danish: Gabapentin virker på centralnervesystemet, og kan fremkalde omtågethed, svimmelhed eller andre lignende symptomer.
Polish: Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy.
Danish: Derfor skal De, så snart det er muligt og kun efter aftale med lægen, kun tage et middel mod kramper under graviditet.
Polish: Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.
Danish: I kliniske undersøgelser er det effektive dosisinterval 900-3600 mg/dag.
Polish: W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę.
Danish: c Hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min, bør den daglige dosis nedsættes i forhold til kreatininclearance (f.eks. bør patienter med kreatininclearance på 7,5 ml/min have halv så stor daglig dosis, som patienter med kreatininclearance på 15 ml/min får).
Polish: c) W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min dawkę dobową należy zmniejszyć proporcjonalnie do wartości klirensu kreatyniny (np. pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 7,5 ml/min powinni otrzymywać połowę dawki dobowej stosowanej u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 15 ml/min).
Danish: Som alle andre lægemidler kan [Neurontin og ledsagende navne] give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, [Neurontin i powiązane nazwy] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: anbefaler CHMP ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som det fremgår af bilag III til CHMPs udtalelse for Neurontin og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, zgodnie z Aneksem III do opinii CHMP dotyczącej preparatu Neurontin i powiązanych nazw (patrz Aneks I do opinii).
Danish: Dosis fastsættes af den behandlende læge i henhold til individuel tolerans og effekt.
Polish: Dawkowanie ustala lekarz prowadzący zależnie od indywidualnej tolerancji i skuteczności.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo częste:
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Polish: • Kwestie dotyczące jakości
Danish: Doser på op til 4800 mg dagligt var veltålt i åbne langtidsundersøgelser.
Polish: Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych.
Danish: Antiepileptisk behandling bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan føre til gennembrudsanfald, der kan få alvorlige konsekvenser for både moder og barn.
Polish: Nie wolno nagle odstawiać leków przeciwpadaczkowych, gdyż spowodować to może przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.
Danish: Spørg Deres apotek om, hvad De skal gøre ved eventuelt overskydende medicin.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Danish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Polish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Danish: Undersøgelser Almindelig:
Polish: Badania Częste:
Danish: Nedsat absorption af gabapentin ved høje doser kan begrænse absorptionen ved overdosering og dermed mindske den opnåede toksicitet.
Polish: Zmniejszenie wchłaniania gabapentyny po większych jej dawkach może ograniczać ilość wchłoniętego leku podczas przedawkowania i minimalizować tym samym jego działania toksyczne.
Danish: Epilepsi: [Neurontin og ledsagende navne] anvendes til behandling af visse former for epilepsi (kramper, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, hvad enten kramperne spreder sig til andre dele af hjernen eller ej).
Polish: Padaczka: [Neurontin i powiązane nazwy] stosowany jest w leczeniu różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu, i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie).
Danish: I en dobbelt-blind undersøgelse hos patienter med neurogene smerter forekom søvnighed, perifert ødem og asteni hos en større procentdel af patienterne på 65 år eller derover end hos yngre patienter.
Polish: W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów w wieku 65 lat i starszych aniżeli u pacjentów młodszych.
Danish: Hos patienter med generelt dårlig helbredstilstand, f.eks. med lav legemsvægt, efter organtransplantation eller lignende, bør dosistitrering ske langsommere enten ved at anvende en lavere styrke eller længere interval mellem dosisøgningerne.
Polish: U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, u pacjentów po przeszczepie itp., dawkowanie należy zwiększać wolniej - stosując mniejsze dawki, albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki dobowej.
Danish: P-Value
Polish: Wartość - P