FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um den medizinischen Fachkräften und den Patienten zu helfen, eine embryonale und fetale Exposition gegenüber Odomzo zu verhindern, stellt der Inhaber der Zulassung Schulungsmaterialien (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) zur Verfügung, um auf die potenziellen Risiken, die mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, nachdrücklich hinzuweisen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy elkerüljék az embryonalis és foetalis Odomzo-expozíciót, a forgalomba hozatali engedély jogosultja képzési anyagot bocsát majd rendelkezésre (Odomzo terhességmegelőzési program), hogy még inkább tudatosítsa a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos potenciális kockázatokat.
German: FAS: Full-Analysis-Set
Hungarian: FAS: Teljes analízis halmaz.
German: Odomzo kann sich auf die Zeugungsfähigkeit von Männern und die Gebärfähigkeit von Frauen auswirken.
Hungarian: Az Odomzo hatással lehet a férfiak és a nők termékenységére.
German: Bei Patientinnen, die während der Behandlung mit Odomzo an Amenorrhö leiden, sollten die monatlichen Schwangerschaftstests während der Behandlung fortgeführt werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az Odomzo-kezelés alatt amenorrhoea alakul ki, a kezelés ideje alatt folytatni kell a terhességi tesztek havonkénti elvégzését.
German: • Notwendigkeit angemessener Verhütungsmethoden und Definition angemessener Verhütungsmethoden
Hungarian: • A megfelelő fogamzásgátlás szükségessége, és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
German: Diese Tests dienen dazu, die Gesundheit Ihrer Muskulatur zu prüfen, indem die Konzentration eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase in Ihrem Blut bestimmt wird.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrizni fogja az izmai egészségi állapotát, amelyek mérik egy, kreatin-foszfokináznak nevezett enzim szintjét a vérében.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, deren Monatsblutungen unregelmäßig auftreten oder aufgehört haben, müssen alle Ratschläge zur zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung befolgen.
Hungarian: Azoknak a fogamzóképes korban lévő nőknek, akiknek a ciklusa szabálytalan vagy megszűnt, az összes, hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsot követniük kell.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Odomzo verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja az Odomzo-t, biztosítsa a következőket:
German: • Odomzo besitzt ein teratogenes Risiko für das ungeborene Kind.
Hungarian: • Az Odomzo teratogén kockázatot jelent a meg nem született gyermek számára.
German: Odomzo wirkt, indem es diesen Prozess blockiert und das Wachstum der Krebszellen sowie die Bildung neuer Krebszellen hemmt.
Hungarian: Az Odomzo ennek a folyamatnak a blokkolásával megakadályozza a daganatsejtek növekedését és új daganatsejtek képződését.
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Hungarian: Körültekintően olvassa el, és tartsa be a kezelőorvosa által Önnek adott, betegeknek szóló kiadvány és emlékeztető kártya utasításait.
German: Sie müssen die Einnahme von Odomzo beenden und sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
Hungarian: Abba kell hagynia az Odomzo szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet.
German: Klinisch relevante Laborwertabweichungen
Hungarian: Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
German: Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (z. B. entzündlichen Myopathien, Muskeldystrophie, amyotropher Lateralsklerose, spinaler Muskelatrophie) müssen aufgrund des erhöhten Risikos für muskuläre Toxizität engmaschig überwacht werden.
Hungarian: A neuromuscularis kórképekben szenvedő betegeket (pl. gyulladásos myopathiák, izomdystrophia, amyotrophiás lateral sclerosis, spinalis muscularis atrophia) az izomtoxicitás fokozott kockázata miatt szorosan monitorozni kell.
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Sonidegib ist die volle Wirkung einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisanpassung von Sonidegib auf einige unerwünschte Ereignisse im Allgemeinen erst nach einigen Wochen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A szonidegib hosszú felezési ideje miatt a szonidegib dózis elhagyásának vagy módosításának a különböző nemkívánatos eseményekre gyakorolt teljes hatása várhatóan rendszerint néhány hét múlva következik be (lásd 5.2 pont).
German: Erhöhte Lipase
Hungarian: Emelkedett lipázszint
German: Es ist in Packungsgrößen von 10 und 30 Kapseln verfügbar.
Hungarian: 10 és 30 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
German: Embryofetaler Tod oder schwere Geburtsfehler
Hungarian: Embryofoetalis halálozás vagy súlyos, veleszületett rendellenességek
German: • Vasektomie
Hungarian: • Vasectomia
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) sollte vermieden werden, da ein Risiko für verringerte Plasmaspiegel und somit für eine verringerte Wirksamkeit von Sonidegib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin vagy fenitoin) végzett egyidejű kezelést kerülni kell, mivel a szonidegib csökkent plazmakoncentrációjának és csökkent hatásosságának kockázata nem zárható ki (lásd még 4.5 pont).
German: − den Maßnahmen zur Sicherstellung der Durchführung aller erforderlichen Aktionen, bevor Odomzo verschrieben und abgegeben wird
Hungarian: − azok az intézkedések, amelyek biztosítják, hogy az Odomzo felírása és kiadása előtt minden szükséges lépést elvégezzenek.
German: • verminderte Hämoglobinwerte (wird für den Transport von Sauerstoff im Blut benötigt)
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint (az oxigén szállításához szükséges a vérben),
German: Häufigkeit aller Schweregrade 200 mg
Hungarian: Gyakoriság, minden fokozat 200 mg
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme der Kapsel übergeben müssen, nehmen Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weiteren Kapseln ein.
Hungarian: Ha a kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
German: • Format und Inhalt der Materialien für den Arzt und für den Patienten
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló anyagok formája és tartalma.
German: Wird eine klinisch relevante CK-Erhöhung festgestellt, muss die Nierenfunktion untersucht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ha CPK-szint klinikailag figyelemre méltó emelkedését észlelik, a vesefunkciót értékelni kell (lásd 4.2 pont).
German: Die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die systemische Exposition von Sonidegib wurden bisher nicht untersucht.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a szonidegib szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, muss Odomzo sofort abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A kezelés alatt kialakuló terhesség esetén az Odomzo adását azonnal abba kell hagyni (lásd 5.3 pont).
German: Die Bewertung der Sicherheit in der pädiatrischen Population basiert auf Daten von 16 erwachsenen und 60 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225X2104 sowie 16 erwachsenen und 2 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225C2301.
Hungarian: A gyermekpopuláció esetében a biztonságosságot a CLDE225X2104 jelű vizsgálatban részt vevő 16 felnőtt és 60 gyermek, valamint a CLDE225C2301 jelű vizsgálatban részt vevő 16 felnőtt és 2 gyermek adatai alapján értékeltük.
German: Sonidegib bewirkte in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von apikalen Effluxtransportern, P-gp oder MRP2, der hepatisch exprimierten Aufnahmetransporter OATP1B1 oder OATP1B3, der renalen Transportproteine für organische Anionen OAT1 und OAT3 oder der Transportproteine für organische Kationen OCT1 oder OCT2.
Hungarian: A szonidegib a klinikailag releváns dózisokban nem gátolta az apicalis efflux-transzportereket, a P-gp-t vagy az MRP2-t, a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1-et vagy OATP1B3-at, a renalis szerves anion uptake-transzporter OAT1-et és OAT3-at vagy a szerves kation uptake-transzporter OCT1-et vagy OCT2-t.
German: Die Einnahme einer mäßig fettreichen Mahlzeit 1 Stunde nach der Anwendung von Odomzo 200 mg lieferte im Vergleich zum nüchternen Zustand eine ähnliche Exposition.
Hungarian: A 200 mg Odomzo alkalmazása után 1 órával elfogyasztott közepes zsírtartalmú étkezés mellett az éhomi állapothoz hasonló expozíció jelentkezett.
German: Die Pharmakokinetik von Sonidegib wurde bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A; n=8), mittelschwerer (Child-Pugh Klasse B; n=8) oder schwerer (Child-Pugh Klasse C; n=9) Leberfunktionsstörung und bei 8 gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Hungarian: A szonidegib farmakokinetikai tulajdonságait enyhe (Child-Pugh A stádium; n = 8), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; n = 8) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium; n = 9) mértékben beszűkült májműködésű betegnél és 8, normális májműködésű egészséges vizsgálati alanynál vizsgálták.
German: Sie müssen außerdem eine Barrieremethode anwenden, beispielsweise:
Hungarian: Egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell, például:
German: Die empfohlene Dosis ist 200 mg (1 Kapsel) täglich.
Hungarian: A javasolt adag napi 200 mg (1 kapszula).
German: Schulungsmaterial
Hungarian: Képzési anyag
German: Probleme mit dem Zahn- und Knochenwachstum wurden mit diesem Arzneimittel beobachtet.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel fog- és csontnövekedési problémákat észleltek.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Odomzo in therapeutischen Dosen eine klinisch signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls bewirkt.
Hungarian: Ezért az Odomzo terápiás dózisai várhatóan nem okoznak klinikailag jelentős QTc-megnyúlást.
German: b Ausschließliche Verwendung einer negativen Histologie zur Definition eines vollständigen Ansprechens (CR) bei Patienten, die mindestens ein partielles Ansprechen (PR) mit anderen Methoden (MRT oder Fotographie) zeigten, führte zu einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 21,2%.
Hungarian: b A CR definiálásához csak a negatív szövettani vizsgálati eredményt felhasználva azoknál a betegeknél, akiknél az egyéb modalitások (MRI vagy fénykép) alapján legalább PR volt, ez 21,2%-os CR arányt eredményezett.
German: • ein Arzneimittel namens Nefazodon zur Behandlung von Depressionen
Hungarian: • a depresszió kezelésére alkalmazott, nefazodonnak nevezett gyógyszer,
German: • Der Wirkstoff ist Sonidegib (als Phosphat).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szonidegib (foszfát formájában).
German: • Spezifische nationale Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden, bezüglich:
Hungarian: által jóváhagyott, az alábbiakkal kapcsolatos, nemzeti, specifikus követelmények:
German: Auf Basis von In-vitro-Daten ist Sonidegib kein Substrat von P-gp, BCRP oder Multiresistenzprotein 2 (MRP2).
Hungarian: In vitro adatok alapján a szonidegib nem P-gp-, BCRP- vagy multirezisztencia protein 2- (MRP2-) szubsztrát.
German: Das Ansprechen anhand der digitalen klinischen Fotografien wurde nach den adaptierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt [partielles Ansprechen (PR): Verminderung der Summe der Produkte der Längs- und Querdurchmesser (SPD) einer Läsion um ≥50 %; vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Läsionen; Krankheitsprogression: Zunahme der SPD der Läsionen um ≥25 %].
Hungarian: A digitális klinikai fényképfelvételek alapján a válaszreakciót az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization - WHO) adaptált kritériumai szerint értékelték [részleges remisszió (PR, partial response): a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥50%-os csökkenése (sum of the product of perpendicular diameters - SPD); teljes remisszió (CR, complete response): az összes lézió eltűnése; progresszív betegség: a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥25%-os növekedése].
German: Da Sonidegib nicht über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Veränderung der systemischen Exposition zu erwarten.
Hungarian: Mivel a szonidegib nem választódik ki a veséken keresztül, a beszűkült veseműködésű betegeknél nem várható a szisztémás expozíció változása.
German: Sonidegib kann in die Samenflüssigkeit übergehen.
Hungarian: A szonidegib átjuthat az ondófolyadékba.
German: Odomzo ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.
Hungarian: Az Odomzo a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában (BCC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem kezelhetők kuratív műtéttel vagy sugárkezeléssel.
German: • Intrauterinpessar (IUD)
Hungarian: • Intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUD)
German: Bei Expositionen, die deutlich über der klinischen Exposition liegen, war die Niere ein weiteres Zielorgan.
Hungarian: A klinikai expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett további célszerv volt még a vese.
German: Odomzo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az Odomzo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: • Berichtspflicht für unerwünschte Ereignisse
Hungarian: • Nemkívánatos esemény bejelentő.
German: Das medizinische Fachpersonal muss die Patienten aufklären, damit diese alle Bedingungen des Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramms (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) verstehen und akzeptieren.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek oktatniuk kell a betegeket, hogy megértsék és tudomásul vegyék az Odomzo terhességmegelőzési program összes kikötését.
German: Das mediane Alter aller Patienten, die 200 mg Odomzo erhielten, lag bei 67 Jahren (59,5 % waren älter als 65 Jahre), 60,8 % waren männlich und 89,9 % Kaukasier.
Hungarian: A 200 mg Odomzo-t kapó összes beteg medián életkora 67 év volt (59,5% volt >65 éves), 60,8% volt férfi, és 89,9% volt fehér bőrű.
German: Dies führt dazu, dass Signale angeschaltet werden, die Krebszellen unkontrolliert wachsen lassen.
Hungarian: Ez olyan jelzéseket kapcsol be, amelyektől a daganatsejtek szabályozás nélkül növekednek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Odomzo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Basalzellkarzinomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Odomzo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől basalsejtes carcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Odomzo kann embryofetalen Tod oder schwere Geburtsfehler verursachen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Hungarian: Az Odomzo embryofoetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ha terhes nőknek adják.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odomzo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Basalzellkarzinom ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Az Odomzo biztonságosságát és hatásosságát basalsejtes carcinomában szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
German: Im Rahmen von Dosiseskalationsstudien wurde Odomzo in Dosen bis 3000 mg oral einmal täglich gegeben.
Hungarian: A dóziseszkalációs vizsgálatokban az Odomzo-t legfeljebb 3000 mg-os dózisokban adták naponta egyszer, per os.
German: • Nicht über 30 °C lagern.
Hungarian: • Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Knochen, Bändern und Sehnen
Hungarian: • izomgörcsök, izomfájdalom, fájdalom a csontokban, szalagokban vagy ínakban,
German: Sonidegib wurde in vitro in hohem Maße (>97 %) an humane Plasmaproteine gebunden (humanes Serum-Albumin und saures alpha-1-Glykoprotein) und die Bindung erwies sich im Bereich von 1 ng/ml bis 2.500 ng/ml als nicht konzentrationsabhängig.
Hungarian: A szonidegib in vitro nagymértékben (>97%) kötődött a humán plazmafehérjékhez (humán szérum albumin és alfa-1 savas glikoprotein), és a kötődés 1 ng/ml és 2500 ng/ml között nem volt koncentrációfüggő.
German: • Die Notwendigkeit sicherzustellen, dass alle Patienten das im Schulungsmaterial für medizinische Fachkreise für Odomzo enthaltene Beratungsnachweis-Formular vervollständigen und unterschreiben
Hungarian: • Annak biztosításának szükségessége, hogy az összes beteg kitölti és aláírja az Odomzo Tanácsadás Ellenőrző Formanyomtatványt, amely az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag részét képezi,
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sonidegib bei Schwangeren vor.
Hungarian: A szonidegib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Nach Absetzen des starken Induktors ist Sonidegib wieder in der Dosis anzuwenden, die vor der Behandlung mit dem starken Induktor gegeben wurde.
Hungarian: Ha az erős induktor adását abbahagyják, annak a szonidegib adagnak az adását kell újra elkezdeni, amit az erős induktor előtt alkalmaztak.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, ist die Dosis auf 200 mg jeden zweiten Tag zu senken.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor az adagot másnaponként 200 mg-ra kell csökkenteni.
German: Jede bei Behandlungsende nicht verwendete Kapsel ist entsprechend den nationalen Anforderungen sofort durch den Patienten zu beseitigen (z. B. durch Rückgabe der Kapseln an seinen Apotheker oder
Hungarian: Minden, a kezelés végén felhasználatlanul maradt kapszulának a megsemmisítését a betegnek a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (például a kapszulákat a gyógyszerészéhez vagy az orvosához visszavinni).
German: Die AUClast war bei leichter Leberfunktionsstörung um 35 % vermindert, bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 14 % höher und bei schwerer Leberfunktionsstörung um 23 % vermindert.
Hungarian: Az AUClast 35%-kal volt alacsonyabb enyhén beszűkült májműködés, 14%-kal volt magasabb közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködés, és 23%-kal volt alacsonyabb súlyos mértékben beszűkült májműködés esetén.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Odomzo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Odomzo eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Hungarian: Ha az előírtnál több Odomzo-t vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba!
German: Sie müssen die Anweisungen zur Verhütung befolgen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Hungarian: Be kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
German: Die Bioverfügbarkeit von Sonidegib ist in Verbindung mit Nahrungsmitteln erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A szonidegib biohasznosulása táplálék jelenlétében emelkedett (lásd 5.2 pont).
German: Für das zusammengefasste vollständige Ansprechen (Composite Complete Response) mussten alle bildgebenden Verfahren, die für eine Beurteilung herangezogen wurden, die Abwesenheit eines Tumors nachweisen.
Hungarian: Az összetett teljes remisszió kimondásához az értékeléshez használt összes modalitásnak tumormentességet kellett igazolnia.
German: • Informationen für Männer
Hungarian: • Férfiaknak szóló információk,
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥10 % der mit 200 mg Odomzo behandelten Patienten auftraten, waren Muskelkrämpfe, Alopezie, Dysgeusie, Fatigue, Übelkeit, muskuloskeletale Schmerzen, Diarrhö, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Myalgie, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, Schmerzen, Erbrechen und Pruritus.
Hungarian: A 200 mg Odomzo-val kezelt betegek ≥10%-ánál kialakuló, leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatások a következők voltak: izomspasmus, alopecia, dysgeusia, fáradtság, hányinger, musculoskeletalis fájdalom, hasmenés, testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés, myalgia, hasi fájdalom, fejfájás, fájdalom, hányás és pruritus.
German: Es ist nicht bekannt, ob Odomzo in Ihre Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen kann.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Odomzo bejut-e az anyatejbe, és a gyermeke károsodását okozhatja.
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: Az Odomzo-t legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
German: Der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Odomzo und monatlich während der Behandlung anhand eines Tests überprüft werden, der von einer medizinischen Fachkraft durchgeführt wird.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nők terhességi státuszát az Odomzo-kezelést megelőző 7 napon belül és a kezelés alatt havonként meg kell állapítani, egy egészségügyi szakember által végzett teszttel.
German: Jede Kapsel enthält 200 mg Sonidegib.
Hungarian: Minden kapszula 200 mg szonidegibet tartalmaz.
German: • Sie darf Odomzo nicht einnehmen, wenn sie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
Hungarian: • A nőnek tilos Odomzo-t szednie, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
German: Bei Patienten mit Basalzellkarzinom sind Veränderungen in Genen aufgetreten, die Teile dieses Prozesses, bekannt als „Hedgehog"-Signalweg, kontrollieren.
Hungarian: A bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél ennek a „hedgehog útvonal" néven ismert folyamatnak egy részét szabályozó génekben változások alakulnak ki.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Odomzo einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje az Odomzo-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Sonidegib ist in vitro ein kompetitiver Inhibitor von CYP2B6 und CYP2C9.
Hungarian: A szonidegib a CYP2B6 és a CYP2C9 kompetitív inhibitora in vitro.
German: Partielles Ansprechen Krankheitsstabilisierung Krankheitsprogression Unbekannt Zeit bis zum Tumoransprechen Median 95%-KI Dauer des Ansprechens Anzahl Ereignisse* Anzahl zensiert Median (Monate) 95%-KI
Hungarian: Részleges remisszió Állapotstabilizálódás Betegség progresszió Nem ismert A tumorválaszig eltelt idő (hónapok) Medián 95%-os CI Válaszreakció időtartama Események száma* Censored (elvett betegek száma) Medián (hónap) 95%-os CI
German: • Tubensterilisation
Hungarian: • Tuba sterilizáció
German: Falls die gleiche Nebenwirkung nach Umstellung auf eine Gabe an jedem zweiten Tag auftritt und sich nicht verbessert, ist ein Abbruch der Behandlung mit Odomzo zu erwägen.
Hungarian: Ha a másnaponkénti adagolásra történő váltást követően ugyanaz a gyógyszer okozta mellékhatás jelentkezik, és nem javul, az Odomzo-kezelés abbahagyása mérlegelendő.
German: Sollte es während der Behandlung zu Erbrechen kommen, darf keine erneute Einnahme durch den Patienten vor der nächsten planmäßigen Dosis erfolgen.
Hungarian: Ha a kezelés alatt hányás alakul ki, akkor nem megengedett, hogy a következő tervezett dózis előtt a beteg ismételten bevegye az adagot.
German: Die Steady-State-Konzentration wurde etwa 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sonidegib erreicht.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 4 hónappal a szonidegib elkezdése után került elérésre.
German: Sehr häufig * Unter den 79 Patienten, die 200 mg Odomzo erhielten, waren fünf gebärfähige Frauen.
Hungarian: Nagyon gyakori * A 200 mg Odomzo-t kapó 79 beteg közül 5 nő volt fogamzóképes korban.
German: Daten bei Ratten und Hunden weisen darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Odomzo irreversibel beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az Odomzo-kezelés mellett a hím és a nőstény fertilitás irreverzíbilisen károsodhat (lásd 5.3 pont).