FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny rozpocznie jak najszybciej ale nie później niż do 15 listopada 2012 r. dołączanie do każdego opakowania produktu leczniczego listy kontrolnej do sprawdzenia przed wlewem produktu leczniczego BRINAVESS.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun láta gátlistann, sem er til notkunar áður en lyfið er gefið með innrennslisgjöf, fylgja í pakkningum sem pakkað er á pökkunarstað eins fljótt og auðið er, en í síðasta lagi 15. nóvember 2012.
Polish: BRINAVESS a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BRINAVESS
Polish: Wernakalant jest lekiem przeciwarytmicznym działającym głównie na mięsień przedsionków, powodującym wydłużenie refrakcji przedsionków oraz zwolnienie szybkości przewodzenia impulsów w sposób zależny od częstości rytmu.
Icelandic: Vernakalant er lyf við hjartsláttartruflunum sem verkar einkum á gáttir (atria) með því að lengja torleiðnitíma (refractoriness) þeirra og hægja á leiðni á hraðaháðan hátt (rate-dependently).
Polish: Zastosowanie wernakalantu nie wpływało na wskaźnik odpowiedzi na kardiowersję elektryczną (w tym na medianę liczby czy energii impulsów niezbędnych do udanej kardiowersji) wykonywaną w okresie od 2 do 24 godzin po podaniu leku badanego.
Icelandic: Meðferð með vernakalant hafði ekki áhrif á tíðni svörunar við rafvendingu (þ.m.t. miðgildi fjölda raflosta eða fjölda joule sem þurfti til árangursríkrar vendingar) ef hún var reynd innan 2 til 24 klukkustunda frá gjöf rannsóknalyfsins.
Polish: Podumowanie profilu bezpieczeństwa
Icelandic: Samantekt um öryggi
Polish: Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony po podaniu pierwszego wlewu lub w okresie 15 minut obserwacji, należy podać drugą dawkę wielkości 2 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Icelandic: Ef ekki hefur orðið vending í sínustakti með upphafsinnrennslinu eða innan þeirra 15 mínútna sem fylgst var með sjúklingnum, skal gefa annað 2 mg/kg innrennsli á 10 mínútum.
Polish: Ze względu na częstsze występowanie działań niepożądanych w postaci niedociśnienia i komorowych zaburzeń rytmu serca u osób z zastoinową niewydolnością serca, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania wernakalantu u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy I-II według NYHA.
Icelandic: Vegna hærri tíðni aukaverkana lágþrýstings og sleglatakttruflana hjá sjúklingum með hjartabilun ætti að gæta varúðar við notkun vernakalant hjá sjúklingum sem eru blóðaflfræðilega stöðugir og með hjartabilun tilsvarandi NYHA stigi I til II.
Polish: Podczas migotania przedsionków zależne od częstości i różnicy potencjałów zablokowanie kanałów sodowych powoduje, że działanie leku dodatkowo koncentruje się raczej na ulegających szybkiej aktywacji i częściowo zdepolaryzowanych komórkach mięśnia przedsionków niż na prawidłowych komórkach mięśnia komór serca kurczących się z mniejszą częstością.
Icelandic: Tíðni- og spennuháð hindrun natríumganga við gáttatif beinir virkni lyfsins enn frekar að gáttavef, sem virkjast hratt og er afskautaður að hluta til, fremur en eðlilega skautuðum sleglum, sem slá með hægari takti.
Polish: • bladość skóry
Icelandic: ● föl húð
Polish: 20 mg chlorowodorku wernakalantu, co odpowiada 18,1 mg wernakalantu.
Icelandic: 20 mg af vernakalant hýdróklóríði, sem samsvarar 18,1 mg af vernakalanti.
Polish: • Należy monitorować pacjenta przez 2 godziny od rozpoczęcia wlewu oraz do czasu osiągnięcia stabilizacji stanu klinicznego i zapisu EKG.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum í 2 klukkustundir eftir að innrennsli hefst og þar til klínísk mæligildi og hjartarafrit eru orðin stöðug.
Polish: U osób o wolnym metabolizmie CYP2D6 głównym mechanizmem eliminacji jest glukuronidacja i wydalanie przez nerki.
Icelandic: Hjá einstaklingum með litla CYP2D6 virkni er brotthvarf einkum vegna glúkúróníderingar og útskilnaðar um nýru.
Polish: Inne działania niepożądane:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Polish: Sodu chlorek
Icelandic: Natríum klóríð
Polish: Należy monitorować pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca w trakcie wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu.
Icelandic: Fylgjast verður náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni, meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Polish: Dzieci i młodzież:
Icelandic: Börn:
Polish: - Ostrzeżenie pracowników służby zdrowia przed działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS, w tym przed niedociśnieniem, bradykardią, trzepotaniem przedsionków lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á aukaverkunum sem geta átt sér stað eftir Brinavess gjöf, þar með talin lágþrýstingur, hægsláttur, gáttaflökt eða hjartsláttartruflun í slegli.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Polish: Wśród pacjentów z wadami zastawek serca u osób przyjmujących wernakalant stwierdzano częstsze występowanie epizodów komorowych zaburzeń rytmu serca w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana í slegli var hærri hjá sjúklingum með hjartalokusjúkdóm (valvular heart disease) og höfðu fengið vernakalant, þar til 24 klukkustundum eftir að skammtur var gefinn.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią (stężenie potasu w surowicy krwi poniżej 3,5 mmol/l) należy wyrównać stężenie potasu przed podaniem wernakalantu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með kalíumskort í blóði (kalíum í sermi <3,5 mmól/l), sem ekki hefur verið leiðréttur, þarf að leiðrétta kalíumþéttni fyrir notkun vernakalant.
Polish: Nie należy podawać produktu BRINAVESS we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Icelandic: Ekki ætti að gefa BRINAVESS sem inndælingu í bláæð (IV-push) eða sem inndælingu hratt í bláæð (bolus).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Polish: BRINAVESS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wernakalantu chlorowodorek
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vernakalant hýdróklóríð
Polish: Średni okres połowiczej eliminacji wernakalantu u pacjentów o szybkim metabolizmie z udziałem CYP2D6 wynosił około 3 godzin, a u osób wolno metabolizujących - około 5,5 godziny.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs vernakalant hjá sjúklingum var u.þ.b. 3 klukkustundir hjá einstaklingum með mikla CYP2D6 virkni og u.þ.b. 5,5 klukkustundir hjá einstaklingum með litla CYP2D6 virkni.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Ef það er ekki gert ber notandinn ábyrgð á geymslutíma og geymsluaðstæðum fyrir notkun, sem ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Polish: Fiolki produktu leczniczego BRINAVESS przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego zastosowania, a przed podaniem zawartość należy rozcieńczyć.
Icelandic: BRINAVESS hettuglös eru einnota og nauðsynlegt er að þynna innihald þeirra fyrir notkun.
Polish: Stan pacjenta należy często monitorować w trakcie podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu celem wykrycia wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca.
Icelandic: Fylgjast á oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur, m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: EU/1/17/1192/001 Brineura
Icelandic: EU/1/17/1192/001 Brineura 150 mg Innrennslislyf, lausn
Polish: Roztwór: 5 ml (30 mg/ml) + Roztwór do przepłukiwania 5 ml
Icelandic: Lausn: 5 ml (30 mg/ml)
Polish: Do komory mózgowej fiolka (szklana)
Icelandic: Til notkunar í heilahólf hettuglas (gler)
Polish: 2 fiolki + 1 fiolka
Icelandic: + 1 hettuglas
Polish: 150 mg Roztwór do wlewów
Icelandic: + Skollausn 5 ml
Polish: Nie może już chodzić lub czołgać się.
Icelandic: Getur ekki lengur gengið eða skriðið.
Polish: Całościowo (n = 23)
Icelandic: Í heild (n = 23)
Polish: Tempo spadku (punkty/48 tygodni)a
Icelandic: Hnignunarhraði (punktar/48 vikur)a
Polish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Icelandic: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-klst./ml Vz, ml
Polish: Samodzielny chód, określony jako zdolność do przejścia 10 kroków bez pomocy.
Icelandic: 2 Sjálfstæður gangur, skilgreindur sem færni til að ganga 10 skref án stuðnings.
Polish: Brak zrozumiałych słów lub odgłosów
Icelandic: Engin skiljanleg orð eða hljóð.
Polish: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA
Icelandic: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Polish: Lipiec 2020
Icelandic: Júlí 2020
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) 0,40 (0,809)c
Icelandic: 0,40 (0,809)c
Polish: Brak dostępnych informacji.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Polish: • Strzykawka: Braun i BD Luer-Lok
Icelandic: Sprauta: Braun og BD Luer-Lok
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dodatkowej kontroli, jeżeli jest to potrzebne.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hafa frekara eftirlit ef þarf.
Polish: Lek ten powoduje spowolnienie postępu choroby.
Icelandic: Lyfið virkar þannig að það hægir á framgangi sjúkdómsins.
Polish: Wymaga zewnętrznej pomocy przy chodzeniu lub może tylko czołgać się.
Icelandic: Þarf utanaðkomandi aðstoð við gang eða getur aðeins skriðið.
Polish: Żaden z pacjentów nie musiał przerwać leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana.
Polish: Zrozumiała i zasadniczo odpowiednia do wieku.
Icelandic: Skiljanlegt og nokkurn veginn í samræmi við aldur.
Polish: Chód zasadniczo normalny.
Icelandic: 3 Nokkurn veginn eðlilegur gangur.
Polish: • Dwie jednorazowe igły do wstrzyknięć podskórnych (21 G; 25,4 mm).
Icelandic: Tvær einnota sprautunálar (21 G, 25,4 mm).
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum.
Polish: Te środki ostrożności są szczególnie istotne w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Icelandic: Þessar varúðarráðstafanir eru sérstaklega mikilvægar hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Polish: CL, ml na godzinę t1/2, h.
Icelandic: CL, ml/klst. t1/2, klst.
Polish: Zaleca się długość od 150 do 206 cm (nie więcej niż 400 cm), oraz średnicę wewnętrzną
Icelandic: Mælt er með 150 til 206 cm lengd (ekki meira en 400 cm) og 0,1 cm innra þvermáli.
Polish: Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie leku Brineura.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrg fyrir geymslu Brineura.
Polish: Mowa stała się wyraźnie nieprawidłowa: niektóre słowa są zrozumiałe, pacjent może budować krótkie zdania do komunikowania pojęć, próśb lub potrzeb.
Icelandic: Mál orðið sýnilega óeðlilegt: sum skiljanleg orð, getur myndað stuttar setningar til að tjá hugtök, beiðnir eða þarfir.
Polish: Jeśli pacjent miał lub ma chorobę serca, lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować czynność serca podczas każdej infuzji.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð með sögu um hjartavandamál munu læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa eftirlit með hjartastarfsemi meðan á hverju innrennslinu stendur.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat kilku pacjentów w wieku 2 lat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fáeina 2 ára sjúklinga.
Polish: Ważne jest, aby rozpocząć leczenie u jak najmłodszych dzieci, chociaż pacjentów w wieku poniżej 3 lat nie uwzględniono w badaniu podstawowym.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð barna þegar þau eru eins ung og mögulegt er, þrátt fyrir að sjúklingar yngri en 3 ára hafi ekki tekið þátt í lykilrannsókninni.
Polish: Od 6 miesięcy do < 1 roku
Icelandic: 6 mánaða til < 1 árs:
Polish: Reakcje alergiczne zaobserwowano u 14 z 24 (58%) pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð hjá 14 af 24 sjúklingum (58%) sem fengu meðferð með Brineura.
Polish: U pięciu pacjentów odnotowano spadek o jeden punkt; u 3 pacjentów wystąpił spadek o 2 punkty.
Icelandic: Fimm sjúklingar voru með eins punkts lækkun og 3 sjúklingar voru með 2 punkta lækkun.
Polish: 200 (pierwsze 4 dawki) 300 (kolejne dawki)
Icelandic: 200 (fyrstu 4 skammtar) 300 (síðari skammtar)
Polish: Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne
Icelandic: Klínískt eftirlit og eftirlit á rannsóknarstofu
Polish: Po długich okresach stosowania może być konieczna wymiana urządzenia i zostanie to określone przez lekarza.
Icelandic: Eftir langt notkunartímabil gæti þurft að skipta um aðgangsbúnaðinn og mun læknirinn taka ákvörðun um það.
Polish: Mało zrozumiała.
Icelandic: 1 Varla skiljanlegt.
Polish: Jednak objawy te mogą występować również w kontekście zakażeń związanych z urządzeniem.
Icelandic: Hins vegar geta þessi einkenni einnig komið fram í tengslum við sýkingar tengdar búnaði.
Polish: * Cerliponaza alfa jest wytwarzana w komórkach jajnika ssaka, chomika chińskiego.
Icelandic: *Cerliponase alfa er framleitt í eggjastokksfrumum úr spendýrinu kínverskur hamstur.
Polish: Lek Brineura nie był podawany pacjentom w wieku poniżej 2 lat ani powyżej 8 lat (w chwili rozpoczęcia badania klinicznego).
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum yngri en 2 ára eða eldri en 8 ára (í upphafi klínísku rannsóknarinnar).
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
Polish: Wymianę urządzenia podającego należy rozważyć przed upływem 4 lat regularnego podawania produktu leczniczego Brineura, jednak zawsze należy upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej jest stosowane zgodnie z instrukcjami odpowiedniego producenta wyrobu medycznego.
Icelandic: Íhuga skal að skipta um aðgangsbúnað innan 4 ára við reglubundna gjöf Brineura, hins vegar verður alltaf að tryggja að búnaðurinn fyrir aðgang að heilahólfum sé notaður samkvæmt fyrirmælum framleiðanda viðkomandi lækningatækis.
Polish: IRLANDIA
Icelandic: ÍRLAND
Polish: Ten lek może powodować inne działania niepożądane:
Icelandic: Lyfið getur valdið öðrum aukaverkunum:
Polish: Można zmniejszyć dawkę o 50% i (lub) zmniejszyć szybkość infuzji.
Icelandic: Lækka má skammtinn um 50% og/eða minnka innrennslishraðann.
Polish: 6,7 (pierwsze 4 dawki) 10 (kolejne dawki)
Icelandic: 6,7 (fyrstu 4 skammtar) 10 (síðari skammtar)
Polish: U osób z chorobą CLN2, substancje te gromadzą się w niektórych częściach ciała, głównie w mózgu.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CLN2 sjúkdóminn safnast þessi efni upp í tilteknum líkamshlutum, aðallega í heila.
Polish: Lek jest powoli pompowany przez wszczepione urządzenie.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt í gegnum ígrædda búnaðinn.
Polish: Brineura ma zieloną nakrętkę; roztwór przepłukujący ma żółtą nakrętkę.
Icelandic: Brineura er með grænu flettiloki og skollausnin er með gulu flettiloki.
Polish: *Tmax wyrażony jako czas od początku ~4-godzinnej infuzji, i przedstawiony jako mediana [min, max]; wystąpił w pierwszym punkcie czasowym próbkowania po infuzji
Icelandic: *Tmax tjáð sem tími frá upphafi ~4 klst. innrennsli og sett fram sem miðgildi [lágm., hám.], og fram kom við fyrstu sýnatöku að loknu innrennsli
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt
Polish: Cerliponaza alfa jest pobierana przez komórki docelowe i przenoszona do lizosomów przez niezależny od kationu receptor mannozo-6-fosforanu (Ci-MPR, znany również jako receptor M6P/IGF2).
Icelandic: Cerliponase alfa er tekið upp í markfrumum og fært yfir í leysikornin fyrir tilstilli katjón-óháðs mannósa-6-fosfat viðtaka (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor) (CI-MPR, einnig kallaður M6P/IGF2 viðtaki).
Polish: Zaleca się objętość strzykawki od 10 do 20 ml.
Icelandic: Mælt er með 10 til 20 ml rúmmáli sprautu.
Polish: Dawkowanie jest zależne od wieku pacjentów w czasie leczenia i wymaga odpowiedniego dostosowywania (patrz tabela 1).
Icelandic: Skammtur sem ákveðinn er fyrir sjúklinga byggir á aldri á meðferðartíma og skal aðlaga samkvæmt því (sjá töflu 1).
Polish: W porównaniu do oczekiwanego tempa postępu choroby w grupie kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby, wyniki badań mają znaczenie statystyczne (p < 0,0001) (patrz tabela 4).
Icelandic: Þegar þær eru bornar saman við væntanlegan hnignunarhraða byggt á náttúrulegri sögu, eru rannsóknarniðurstöðurnar tölfræðilega marktækar (p < 0,0001) (sjá töflu 4).
Polish: Całkowita dawka podawana co drugi tydzień
Icelandic: Heildarskammtur gefinn aðra hverja viku (mg)
Polish: Linia przerywana: grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby w badaniu 190-901
Icelandic: Brotin lína: náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur 190-901
Polish: Przeciwciała przeciwlekowe (ang. anti-drug antibodies, ADAs) wykryto zarówno w surowicy krwi, jak i w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiednio u 79% i 21% pacjentów leczonych cerliponazą alfa przez okres do 107 tygodni.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu (ADA) fundust í bæði sermi og heila- og mænuvökva hjá 79% og 21%, í sömu röð, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cerliponase alfa í allt að 107 vikur.
Polish: Urządzenie dostarcza lek do określonej części mózgu.
Icelandic: Búnaðurinn gerir lyfinu kleift að ná til tiltekins hluta heilans.
Polish: Mechanizm działania Cerliponaza alfa jest rekombinowaną formą ludzkiej tripeptydylopeptydazy 1 (rhTPP1).
Icelandic: Cerliponase alfa er raðbrigða form af þrípeptidýl peptídasa-1 úr mönnum (rhTPP1).
Polish: Coroczne raporty mają być składane w ramach dorocznej ponownej oceny
Icelandic: Leggja skal fram árlegar skýrslur sem hluta af árlega endurmatinu
Polish: Nieodpowiednie stężenie TPP1 powoduje chorobę CLN2, która prowadzi do neurodegeneracji, utraty funkcji neurologicznych i śmierci w dzieciństwie.
Icelandic: Ófullnægjandi magn TPP1 veldur CLN2 sjúkdómnum sem leiðir til taugahrörnunar, missis taugafræðilegrar virkni og dauða á barnsaldri.
Polish: Cerliponaza alfa to proteolityczny, nieaktywny proenzym (zymogen), który jest aktywowany w lizosomie.
Icelandic: Cerliponase alfa er próteinsundrandi óvirkt forensím (zymogen) sem virkjast í leysikorni.
Polish: Nie należy stosować leku Brineura podczas ciąży, chyba że jest to całkowicie niezbędne.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá meðferð með Brineura á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Polish: Brineura zawiera sód:
Icelandic: Brineura inniheldur natríum:
Polish: Badania kliniczne nie objęły żadnych pacjentów z zaawansowaną progresją choroby w momencie rozpoczęcia leczenia i nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engir sjúklingar með langt framgenginn sjúkdóm í upphafi meðferðar og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum < 2 ára.
Polish: W badaniu 190-201, 20 z 23 (87%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brineura przez 48 tygodni nie wystąpił nieodwracalny spadek o 2 punkty w nieleczonej populacji pacjentów (p = 0,0002, test dwumianowy przy założeniu P0 = 0,50).
Icelandic: Í rannsókn 190-201 voru 20 af 23 (87%) sjúklingum sem fengu Brineura í 48 vikur ekki með óafturkræfa 2 punkta hnignun hjá ómeðhöndluðum sjúklingum (p=0,0002, tvíkostapróf sem gerir ráð fyrir p0= 0,50).
Polish: Od 1 roku do < 2 lat
Icelandic: 1 árs til < 2 ára:
Polish: Wyniki badań 190-201 i 190-202 porównano z grupą kontrolną z naturalnym przebiegiem choroby, która obejmowała pacjentów spełniających kryteria włączenia do badań 190-201 i 190-202.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum 190-201 og 190-202 voru bornar saman við náttúrulegan sögulegan samanburðarhóp sem í voru sjúklingar sem uppfylltu þátttökuskilyrði fyrir rannsóknir 190-201 og 190202.
Polish: Objawy czynności życiowych powinny być monitorowane w placówce opieki zdrowotnej przed rozpoczęciem infuzji, okresowo podczas infuzji i po zakończeniu infuzji.
Icelandic: Hafa skal eftirlit á heilbrigðisstofnun með lífsmerkjum áður en innrennslið hefst, reglulega meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli er lokið.
Polish: Podłączyć zestaw infuzyjny do igły portu (patrz rysunek 1).
Icelandic: 8. Festið innrennslissettið við aðgangsnálina (sjá mynd 1).
Polish: W tych badaniach użyto łącznych danych skali klinicznej oceny zaburzeń ruchu i mowy specyficznych dla tej choroby (patrz tabela 3) w celu oceny progresji choroby.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru notaðar uppsafnaðar upplýsingar á sviði hreyfi- og málfærni úr klínískum sjúkdómssértækan einkunnakvarða (sjá töflu 3) til að meta framgang sjúkdómsins.
Polish: Pacjenci z CLN2 i zastawką komorowo-otrzewnową.
Icelandic: CLN2 sjúklingar með heilahólfs-skinuveitu.
Polish: Dotychczas wyniki bezpieczeństwa u młodszych pacjentów są zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u starszych dzieci.
Icelandic: Til þessa virðast niðurstöður öryggis hjá yngri sjúklingum í samræmi við öryggisupplýsingar sem fram komu hjá eldri börnum.
Polish: W dwóch przypadkach klinicznych, urządzenie podające do komory mózgowej nie wykazywało oznak uszkodzenia podczas infuzji; jednak po usunięciu widoczna była degradacja materiału urządzeń i było to zgodne z badaniami laboratoryjnymi urządzenia podającego do komory mózgowej.
Icelandic: Í tveimur klínískum tilvikum sýndi búnaður fyrir aðgang að heilahólfum ekki merki um bilun við innrennsli; hins vegar var niðurbrot búnaðarins greinilegt eftir að hann var fjarlægður og í samræmi við upplýsingar úr prófun á búnaði fyrir aðgang að heilahólfum.
Polish: Kreski pionowe reprezentują błąd standardowy średniej Linia ciągła: badania kliniczne 190-201 i 190-202
Icelandic: Lóðrétt strik eru staðalskekkja meðaltals Heil lína: klínískar rannsóknir 190-201 og 190-202
Polish: Przechowywać w zamrażarce w pozycji pionowej (-20°C ± 5°C).
Icelandic: Geymið upprétt í frysti (-20°C ± 5°C).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy BRINEURA jest dopuszczony do obrotu, fachowy personel medyczny, którzy mają stosować/podawać ten produkt otrzymali materiały edukacyjne (tj. wytyczne na temat dozowania i podawania), mające na celu zapobieganie i (lub) minimalizowanie ważnych znanych czynników ryzyka związanych z urządzeniem (infekcje/blokady/przemieszczenie), i zawierające następujące informacje:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem BRINEURA er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að meðhöndli/gefi lyfið, afhenta fræðsluefni (þ.e. leiðbeiningar um skömmtun og lyfjagjöf) sem miðar að því að koma í veg fyrir og/eða lágmarka mikilvæga tilgreinda hættu á vandamálum sem tengjast búnaði (sýkingu/stíflu/tilfærslu) og hefur að geyma upplýsingar um:
Polish: Leczenie powinno opierać się na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta, dokonanej przez lekarza.
Icelandic: Byggja skal meðferð á ávinningi og áhættu hvers sjúklings samkvæmt mati læknisins.
Polish: W badaniu 190-201, 23 pacjentów leczono przez okres 48 tygodni (jeden pacjent wycofał się po tygodniu w wyniku niezdolności do stosowania się do procedur badania).
Icelandic: 23 sjúklingar meðferð í 48 vikur (1 sjúklingur hætti meðferð eftir viku 1 vegna þess að hann gat ekki haldið áfram samkvæmt aðferðum rannsóknarinnar).