FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la posibilitatea de continuare a administrării Kineret în timpul infecțiilor grave la pacienții cu boala Still.
English: At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
Romanian: În același moment temporal, 7 pacienți din 12 din grupul tratat cu Kineret au fost clasificați ca respondenți cu ACRpedi50 și 5 pacienți din 12 ca ACRpedi70, comparativ cu niciun pacient din grupul cu placebo.
English: Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Romanian: Kineret este indicat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de 8 luni și peste cu o greutate corporală de 10 kg sau peste pentru tratamentul bolii Still, inclusiv artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIS) și boala Still cu debut la vârsta adultă (BSVA), cu caracteristici sistemice active de activitate moderată până la crescută a bolii sau la pacienții cu activitate continuă a bolii după tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau glucocorticoizi.
English: The recommended starting dose in all CAPS subtypes is 1-2 mg/kg/day by subcutaneous injection.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru toate subtipurile de CAPS este de 1-2 mg/kg/zi prin injectare subcutanată.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Romanian: Injectarea soluției cu tot cu bulă este fără urmări.
English: During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
Romanian: În timpul utilizării ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost raportate evenimente de boală pulmonară interstițială, proteinoză alveolară pulmonară și hipertensiune arterială pulmonară, în principal la pacienții copii și adolescenți cu boala Still tratați cu inhibitori ai IL-6 și IL-1, inclusiv Kineret.
English: The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost erupții cutanate maculo-papulare sau urticariene.
English: • Instructions on use of the syringe
Romanian: • Instrucțiuni de utilizare a seringii
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE PREGĂTIRE ȘI DE INJECTARE CU KINERET
English: The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Romanian: Infecțiile observate au constat mai ales din infecții bacteriene, cum sunt celulită, pneumonie, infecții osoase și articulare.
English: Symptoms of lung disease can be e.g. shortness of breath during light exercise, morning cough, and difficulties breathing.
Romanian: Simptomele bolii de plămâni pot fi de exemplu greutate în respirație în timpul unui efort fizic ușor, tuse matinală și dificultăți de respirație.
English: Adverse events data in patients with Still's disease is based on a partially open-label and partially blinded, placebo-controlled study of 15 SJIA patients, treated for up to 1.5 years.
Romanian: Datele privind evenimentele adverse la pacienții cu boala Still se bazează pe un studiu în regim parțial deschis și parțial orb, controlat cu placebo, efectuat la 15 pacienți cu AJIS tratați timp de până la 1,5 ani.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Romanian: Nu sunt disponibile date nici asupra efectelor vaccinurilor cu virusuri vii sau asupra transmiterii infecției secundară administrării vaccinurilor cu virusuri vii la pacienții care utilizează Kineret.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Romanian: Nu trebuie să scoateți bula înainte de injectare.
English: In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
Romanian: evaluările inflamației SNC inclusiv a urechii interne (RMN sau TC, puncție lombară și audiologie) și a ochilor (evaluări oftalmologice) sunt recomandate după primele 3 luni de tratament și ulterior, la fiecare 6 luni, până se identifică dozele de tratament eficiente.
English: RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Romanian: Boli maligne Pacienții cu PAR pot prezenta un risc mai mare (în medie, de 2-3 ori) de apariție a unui limfom.
English: The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Romanian: Siguranța și eficacitatea au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat, controlat, publicat, efectuat la 24 pacienți cu AJIS tratați cu Kineret timp de până la 1 an.
English: Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Romanian: Datele obținute la șoarecii cu exprimare în exces a IL-1ra și de la șoarecii mutanți IL-1ra nu au evidențiat un risc crescut de apariție a tumorilor.
English: In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance < 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
Romanian: La insuficiența renală severă și la bolile renale în fază terminală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance-ul mediu plasmatic a scăzut cu 70%, respectiv 75%.
English: CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
Romanian: CAPS: Adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de minimum 8 luni, cu o greutate de minimum 10 kg
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Romanian: Cardul de reamintire pentru pacient trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
English: You must not breast-feed if you use Kineret.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Kineret.
English: Kineret treatment should be discontinued in RA patients if a serious infection develops.
Romanian: Tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt la bolnavii cu PAR dacă se dezvoltă o infecție gravă.
English: Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 7 sau 28 (ambalaj multiplu care conține 4 pachete a câte 7 seringi preumplute) de seringi preumplute.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
Romanian: Dintre 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, niciun pacient nu a întrerupt definitiv sau temporar tratamentul cu Kineret din cauza reacțiilor la nivelul locului de injectare.
English: The ejected liquid will be absorbed by the gauze or tissue as shown in Figure C.
Romanian: Lichidul scos va fi absorbit de tifon sau de pansament așa cum se arată în
English: In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Romanian: În studiile clinice, cu toate că pacienții tratați cu Kineret au avut o incidență mai mare a limfomului față de rata așteptată în populația generală, aceasta este corespunzătoare ratei raportate în general la pacienții cu PAR.
English: The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
Romanian: S-a demonstrat siguranța și eficacitatea administrării anakinrei în asociere cu metotrexat la 1790 de pacienți cu PAR,cu vârsta de peste 18 ani, cu diferite grade de severitate a bolii.
English: The safety and efficacy of Kineret versus DMARD have been reported in a published 24-week multicenter, randomized, open-label study of 22 patients with glucocorticoid-dependent refractory AOSD.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kineret comparativ cu DMARD au fost raportate în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, publicat, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 22 pacienți cu BSVA refractară, dependentă de glucocorticoid.
English: The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Romanian: Doza recomandată de Kineret este de 100 mg administrată o dată pe zi prin injectare subcutanată.
English: • Keep used syringes out of reach and sight of children.
Romanian: - Păstrați seringile utilizate la distanță de vederea și accesibilitatea copiilor.
English: Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Romanian: Anakinra nu a determinat creșterea incidenței anomaliilor cromozomiale sau a micronucleilor la nivelul măduvei osoase la șoareci.
English: There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea anakinrei la femeile gravide sunt limitate.
English: There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Romanian: Din experiența ulterioară punerii pe piață nu există indicii că tipul și severitatea infecțiilor la pacienții cu boala Still ar diferi de cele observate la pacienții cu PAR
English: A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Romanian: S-a înrolat în studiile clinice un număr total de 752 de pacienți cu PAR, cu vârste de peste 65 de ani, inclusiv 163 de bolnavi cu vârste de peste 75 de ani.
English: Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kineret în timpul sarcinii, și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
English: For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
Romanian: La un număr redus de pacienți cu astm bronșic, incidența infecțiilor grave a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret (4,5%) față de cei cărora li s-a administrat placebo (0%), aceste infecții fiind legate în principal de tractul respirator.
English: CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
Romanian: CAPS: Dozele și modul de administrare la copii și la sugarii în vârstă de minimum 8 luni, cu o greutate de minimum 10 kg sunt aceleași ca și la pacienții adulți cu CAPS, în funcție de greutatea corpului.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Romanian: Dacă aveți orice probleme, nu ezitați să întrebați medicul sau farmacistul pentru a vă ajuta și sfătui.
English: The mean plasma clearance of Kineret in subjects with mild (creatinine clearance 50-80 ml / min) and moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) renal insufficiency was reduced by 16% and 50%, respectively.
Romanian: Clearance-ul mediu plasmatic de Kineret la subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) și moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) s-a redus cu 16%, respectiv 50%.
English: During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului, s-au primit rapoarte de caz izolate, care indicau hepatită non-infecțioasă.
English: Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Romanian: Datele suplimentare publicate în cazul bolii Still arată că Kineret induce o remisie rapidă a caracteristicilor sistemice, de exemplu febră, erupție cutanată tranzitorie și creșterea reactivilor în faza acută.
English: The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Romanian: Clearance-ul estimat al anakinrei a crescut o dată cu creșterea clearance-ului creatininei și cu masa corporală.
English: The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Romanian: Apariția RLI la pacienții care nu au prezentat anterior RLI a fost mai puțin frecventă după prima lună de tratament.
English: For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Romanian: În PAR, Kineret este utilizat pentru tratarea semnelor și simptomelor bolii la pacienți adulți (cu vârsta minimă de 18 ani) în asociere cu un alt medicament care se numește metotrexat.
English: Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Romanian: - Pacienții cu boala Still pot manifesta o afecțiune numită sindrom de activare macrofagică (SAM), care poate pune viața în pericol.
English: • alcohol wipes or similar; and
Romanian: • tampoane cu alcool medicinal sau similar; și • tifon sau pansament steril
English: Pulmonary Events
Romanian: Evenimente pulmonare
English: In patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, inclusiv dializă, trebuie avută în vedere administrarea dozei prescrise de Kineret o dată la două zile.
English: In placebo-controlled RA studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Romanian: Neutropenie În studiile de PAR controlate cu placebo efectuate cu Kineret, tratamentul s-a asociat cu reduceri mici ale valorilor medii ale numărului total de leucocite și ale valorii absolute a numărului de neutrofile
English: The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
Romanian: Motivul cel mai frecvent de retragere a pacienților cu PAR cărora li s-a administrat Kineret din cadrul studiilor a fost reacția la locul de injectare.
English: The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Romanian: Incidența reacțiilor adverse grave în cadrul studiilor de PAR în cazul utilizării dozei recomandate de Kineret (100 mg/zi) a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării de placebo (7,1% față de 6,5% în grupul placebo).
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Romanian: Schimbați locul injecției de fiecare dată, pentru a evita apariția durerilor.
English: If you develop signs of lung disease you should contact your health care provider as soon as possible.
Romanian: Dacă vă apar semne ale unei boli de plămâni, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Romanian: Tratamentul concomitent cu Kineret și cu etanercept nu a prezentat beneficii clinice crescute.
English: • The patient and caregiver guide
Romanian: • Ghidul pacientului și al personalului de îngrijire
English: Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Romanian: S-au observat infecții la nivelul tuturor organelor, aparatelor și sistemelor și s-a raportat apariția acestora la pacienți cărora li s-a administrat Kineret în monoterapie sau în asociere cu medicamente imunosupresoare.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi timp de până la 1,5 ani s-a raportat un eveniment de neutropenie tranzitorie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGES AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Romanian: CUTIE CU 7 SERINGI PREUMPLUTE CA AMBALAJ INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
English: There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
Romanian: Nu există niciun indiciu nici din acest studiu, nici din rapoartele privind reacțiile adverse după punerea pe piață că profilul general de siguranță la pacienții cu CAPS sau boala Still ar diferi de cel al pacienților cu PAR.
English: The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Romanian: Nu s-a studiat impactul tratamentului cu Kineret asupra unor boli maligne preexistente.
English: In placebo-controlled studies in RA patients, the most frequently reported adverse reactions with Kineret were injection site reactions (ISRs), which were mild to moderate in the majority of patients.
Romanian: În toate studiile controlate cu placebo la bolnavii cu PAR, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării de Kineret au fost reacții la locul de injectare (RLI), care au fost de intensitate medie până la moderată la majoritatea pacienților.
English: An adverse event profile similar to that seen in adult RA patients was observed in these studies.
Romanian: În aceste studii s-a observat un profil de reacții adverse similar cu cel observat la pacienții adulți cu PAR.
English: For CAPS, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain, fever, headache and fatigue in adults and children (age 8 months and older).
Romanian: Pentru CAPS, Kineret este administrat pentru a trata semnele și simptomele inflamației asociate cu boala, cum sunt erupția trecătoare pe piele, durerile articulațiilor, febra, cefaleea și oboseala la adulți și copii (cu vârsta de minimum 8 luni).
English: Kineret should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Kineret trebuie administrat cu precauție la bolnavii cu insuficiență hepatică severă.
English: No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre efectul vaccinării cu alțe antigene inactivate la pacienții care utilizează
English: In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Romanian: La pacienții care devin neutropenici (NAN < 1,5 x 109/l), NAN trebuie monitorizat cu atenție, iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt.
English: Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Romanian: S-a raportat neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l) la 2,4% dintre pacienții tratați cu Kineret comparativ cu 0,4% dintre cei tratați cu placebo.
English: RA: Adults
Romanian: Doze PAR: Adulți
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS urmăriți timp de până la 1,5 ani, reacțiile adverse asociate tratamentului cu Kineret raportate cel mai frecvent și consecvent au fost RLI.
English: In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
Romanian: La bolnavii cu CAPS cărora li s-a administrat Kineret, există riscul de acutizări ale bolii la întreruperea tratamentului cu Kineret.
English: At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 100 mg/zi, 71% dintre pacienții cu PAR au prezentat o RLI comparativ cu doar 28% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
English: The patient and caregiver information pack should contain:
Romanian: Pachetul de informare a pacientului și a personalului de îngrijire trebuie să conțină:
English: The therapeutic response is primarily reflected by reduction in clinical symptoms such as fever, rash, joint pain, and headache, but also in inflammatory serum markers (CRP/SAA levels), or occurrence of flares.
Romanian: Răspunsul terapeutic se reflectă în primul rând prin reducerea simptomelor clinice, cum sunt febră, erupții cutanate, dureri ale articulațiilor și cefalee, dar și a markerilor serici de inflamație (concentrațiile PCR/SAA) sau a aparițiej acutizărilor semnelor.
English: One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
Romanian: Unul din cei 15 pacienți a întrerupt tratamentul tin cauza RLI.
English: Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
Romanian: Doza de întreținere pentru CAPS în formă severă (MWS și NOMID/CINCA) Creșterea dozei poate deveni necesară în decurs de 1-2 luni în funcție de răspunsul terapeutic.
English: - Increased total blood cholesterol levels.
Romanian: - creștere a valorilor totale ale colesterolului în sânge.
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Romanian: Într-un studiu clinic în care pacienților cu PAR li s-a administrat tratament de fond cu metotrexat, pacienții tratați cu Kineret și etanercept au prezentat un procent mai mare de infecții grave (7%) și neutropenie decât pacienții tratați doar cu etanercept și mai mare decât cel observat în studiile precedente în care Kineret a fost utilizat singur.
English: Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Romanian: (IL-1α) și a interleukinei-1β (IL-1β) prin inhibarea competitivă a legării acestora de receptorul de tip I al interleukinei-1 (IL-1RI).
English: Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
Romanian: 7 seringi preumplute GRADATE Această cutie conținând 7 seringi preumplute este parte a unui ambalaj multiplu de 28.
English: Patients weighing less than 50 kg should be dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day.
Romanian: La pacienții cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi.
English: Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Kineret nu trebuie început la bolnavii cu neutropenie (NAN <1,5 x 109/l) (vezi pct. 4.4).