FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda la administración de heparina, salvo en caso de contraindicación (como historia de trombocitopenia asociada al empleo de la heparina).
Czech: Pokud nejsou přítomny kontraindikace (jako např. trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze), doporučuje se podávání heparinu.
Spanish: Si muestra los síntomas de una reacción alérgica grave o ronchas cutáneas, dígaselo inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
Czech: Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Spanish: Deberá administrarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática, en los que la coagulación se pudiera alterar (ver sección 4.3, tiempo de protrombina).
Czech: Nemocným se zhoršenou jaterní funkcí, která může ovlivnit koagulaci, je proto nutno podávat lék se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3, protrombinový čas).
Spanish: Eptifibatida Accord solución inyectable debe emplearse de manera conjunta con Eptifibatida Accord solución para perfusión.
Czech: Eptifibatide Accord injekční roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord infuzní roztok.
Spanish: Como Eptifibatida Accord inhibe la agregación plaquetaria, se debe tener precaución cuando se utiliza con otros fármacos que afectan la hemostasia, incluidos ticlopidina, clopidogrel, los agentes trombolíticos, anticoagulantes orales, soluciones de dextrán, adenosina, sulfinpirazona, prostaciclina, antiinflamatorios no esteroideos o dipiridamol (ver sección 4.5).
Czech: Protože Eptifibatide Accord inhibuje agregaci trombocytů, je nutná opatrnost při současném použití s jinými léčivy ovlivňujícími hemostázu, včetně ticlopidinu, klopidogrelu, trombolytik, perorálních antikoagulancií, roztoků dextranu, adenosinu, sulfinpyrazonu, prostacyklinu, nesteroidních protizánětlivých léčiv nebo dipyridamolu.
Spanish: ETIQUETA para viales de 10 ml
Czech: ETIKETA injekční lahvičky o objemu 10 ml
Spanish: - Eptifibatida Accord 0,75 ml: Cada ml de solución para perfusión contiene 0,75 mg de eptifibatida.
Czech: - Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 75 mg.
Spanish: Si aprecia cualquier signo de hemorragia, dígaselo inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
Czech: Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Spanish: Eptifibatida Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG eptifibatida
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum
Spanish: No obstante, en un estudio de farmacocinética poblacional no se encontraron evidencias de interacciones farmacocinéticas entre eptifibatida y los siguientes medicamentos administrados concomitantemente: amlodipino, atenolol, atropina, captopril, cefazolina, diazepam, digoxina, diltiazem, difenhidramina, enalapril, fentanilo, furosemida, heparina, lidocaína, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfina, nitratos, nifedipino y warfarina.
Czech: diazepam, digoxin, diltiazem, difenhydramin, enalapril, fentanyl, furosemid, heparin, lidokain, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitráty, nifedipin a warfarin.
Spanish: Si se fuera a practicar una intervención coronaria percutánea en el caso de angina inestable/infarto de miocardio sin onda Q, controlar el tiempo de coagulación activado (TCA) a fin de mantener un valor entre 300-350 segundos.
Czech: Pokud je třeba provést perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s NAP/NQIM, je nutno monitorovat hodnoty aktivovaného času srážlivosti (ACT) a udržovat je v rozmezí 300-350 sekund.
Spanish: Angina inestable/infarto de miocardio sin onda Q: En un paciente de peso ≥ 70 kg, se recomienda la administración de una dosis de 5.000 unidades en bolo, seguida de una perfusión intravenosa constante de 1.000 unidades/h.
Czech: NAP/NQIM: U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 70 kg se doporučuje podat heparin v dávce 5 000 jednotek ve formě bolusu, s následnou konstantní intravenózní infuzí v dávce 1 000 jednotek/hodinu.
Spanish: Un total de 1.250 pacientes se sometió a intervención coronaria percutánea dentro de las 72 horas después de la aleatorización, en cuyo caso recibieron heparina no fraccionada intravenosa para mantener un tiempo de coagulación activado (TCA) de 300-350 segundos.
Czech: V těchto případech dostávali pacienti intravenózně nefrakcionovaný heparin k udržení aktivovaného času srážení (ACT) v hodnotách 300-350 sekund.
Spanish: Si tuviera alguna pregunta, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Spanish: Antes de su empleo, se debe examinar el contenido del vial.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Spanish: La incidencia de hemorragia no aumentó en el grupo tratado con eptifibatida comparado con el grupo tratado con placebo en aquellos pacientes a los que se les practicó el bypass coronario.
Czech: U pacientů podstupujících CABG nebyla incidence krvácení při podávání eptifibatidu zvýšená v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 10 ml
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
Spanish: Poco frecuentes Trombocitopenia.
Czech: Trombocytopenie.
Spanish: Se recomienda la administración concomitante de heparina a menos que esté contraindicado por razones tales como historia de trombocitopenia asociada al empleo de heparina (ver "Administración de heparina", sección 4.4).
Czech: trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz bod 4.4, Podávání heparinu).
Spanish: Eptifibatida no parece aumentar el riesgo de hemorragia mayor y menor asociada al empleo concomitante de warfarina y de dipiridamol.
Czech: Nebylo prokázáno, že by eptifibatid při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Spanish: Solución inyectable Solución transparente, incolora
Czech: Čirý, bezbarvý roztok
Spanish: Un vial de 100 ml contiene 75 mg de eptifibatida.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje eptifibatidum 75 mg.
Spanish: En pacientes con cardiopatía coronaria, en su perfusión a un ritmo de 2,0 microgramos/kg/min, las concentraciones plasmáticas medias de eptifibatida en estado de equilibrio estuvieron comprendidas entre 1,5 y 2,2 microgramos/ml.
Czech: Ustálené rovnovážné plazmatické koncentrace eptifibatidu se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční při infuzi podávané rychlostí 2,0 mikrogramů/kg/min pohybují v rozmezí 1,5 až 2,2 mikrogramů/ml.
Spanish: - Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Spanish: Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión EFG
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok
Spanish: Se usa en los siguientes grupos:
Czech: Používá se u těchto skupin pacientů:
Spanish: La dosis recomendada es de 180 microgramos por kilogramo de peso corporal, que se administran en forma de inyección intravenosa lo antes posible después del diagnóstico.
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jako injekce do žíly co nejdříve po stanovení diagnózy.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eptifibatide Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Eptifibatide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto reduce el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y ayuda a prevenir los infartos de miocardio.
Czech: To snižuje riziko vzniku krevní sraženiny a pomáhá zabránit srdečním záchvatům.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Eptifibatide Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eptifibatide Accord.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Eptifibatide Accord ha demostrado ser comparable a Integrilin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Eptifibatide Accord je srovnatelný s přípravkem Integrilin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eptifibatide Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eptifibatide Accord používat.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eptifibatide Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eptifibatide Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Dado que Eptifibatide Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Eptifibatide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: Si el paciente se somete a una intervención coronaria percutánea (ICP o angioplastia, un procedimiento quirúrgico que se utiliza para desbloquear las arterias coronarias que se han estrechado), la perfusión de Eptifibatide Accord puede continuar hasta 24 horas después de la intervención, durante un máximo de 96 horas.
Czech: Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický zákrok prováděný k uvolnění zúžených koronárních tepen), může se s infuzí přípravku Eptifibatide Accord pokračovat po dobu až 24 hodin po zákroku, přičemž maximální doba léčby je 96 hodin.
Spanish: Los pacientes que tienen insuficiencia renal moderada deberán recibir una dosis más baja durante la perfusión.
Czech: Pacientům se středně sníženou funkcí ledvin by se v průběhu infuze měla podávat nižší dávka přípravku.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eptifibatide Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eptifibatide Accord?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eptifibatide Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eptifibatide Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: ¿Qué es Eptifibatide Accord y para qué se utiliza?
Czech: Co je Eptifibatide Accord a k čemu se používá?
Spanish: • pacientes que ya han sufrido un infarto de miocardio sin onda Q (un tipo de ataque al corazón), con dolor torácico en las últimas 24 horas y con anomalías en el electrocardiograma (ECG) o signos de problemas cardiacos en la sangre.
Czech: • pacienti, kteří již prodělali non-Q infarkt myokardu (typ srdečního záchvatu), přičemž bolest na hrudi byla zaznamenána v posledních 24 hodinách a pacienti vykazují abnormality na elektrokardiogramu (EKG) nebo mají příznaky srdečních potíží v krvi.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre la eptifibatida.
Czech: Společnost předložila údaje o eptifibatidu z publikované literatury.
Spanish: Esto quiere decir que ayuda a evitar que unas células del organismo denominadas plaquetas se unan entre sí (se agreguen).
Czech: To znamená, že pomáhá zabraňovat shlukování v krvi buněk zvaných destičky (agregaci).
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Eptifibatide Accord es un medicamento genérico administrado mediante inyección y perfusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia Integrilin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Eptifibatide Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Integrilin.
Spanish: Eptifibatide Accord no debe administrarse a pacientes con problemas renales graves.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Spanish: • pacientes que tienen angina inestable (dolor torácico provocado por un flujo sanguíneo deficiente hacia el corazón, que se puede producir en reposo o sin un desencadenante evidente);
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným krevním zásobením srdce, která se může objevit v klidu nebo bez zjevné příčiny),
Spanish: Otras informaciones sobre Eptifibatide Accord
Czech: Další informace o přípravku Eptifibatide Accord
Spanish: Esta unión de las plaquetas contribuye notablemente a la formación de un coágulo sanguíneo que, si se produce en los vasos sanguíneos que riegan el corazón, puede dar lugar a un infarto de miocardio.
Czech: Toto shlukování krevních destiček je důležitým krokem při tvorbě krevní sraženiny, a pokud k němu dojde v krevních cévách zásobujících srdce, může způsobit srdeční záchvat.
Spanish: Eptifibatide Accord se administra junto con aspirina y heparina no fraccionada (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se podává společně s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími léčivými přípravky, které zabraňují srážení krve).
Spanish: Se presenta en una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena) e inyección intravenosa.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání) a injekce do žíly.
Spanish: Eptifibatide Accord es un medicamento que se administra para prevenir el infarto de miocardio en adultos.
Czech: Eptifibatide Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci srdečních záchvatů u dospělých.
Spanish: Eptifibatide Accord eptifibatida
Czech: Eptifibatide Accord eptifibatidum
Spanish: Esto va seguido de una perfusión constante de 2,0 microgramos/kg al minuto durante 72 horas hasta que comienza la cirugía cardiaca o hasta que el paciente es dado de alta en el hospital (la opción que se presente en primer lugar).
Czech: Poté následuje kontinuální (průběžná) infuze v dávce 2,0 mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodin, a to až do zahájení chirurgického zákroku na srdci, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Spanish: Eptifibatide Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Integrilin.
Czech: Znamená to, že přípravek Eptifibatide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Integrilin.
Spanish: El principio activo de Eptifibatide Accord, la eptifibatida, detiene la agregación plaquetaria al bloquear una proteína llamada glicoproteína IIb/III que se encuentra en la superficie de las plaquetas y las hace pegajosas.
Czech: Eptifibatid, léčivá látka v přípravku Eptifibatide Accord, zabraňuje agregaci krevních destiček tím, že na jejich povrchu blokuje bílkovinu zvanou glykoprotein IIb/III, která jim umožňuje se spojovat.
Spanish: Los pacientes que con más probabilidad pueden beneficiarse de un tratamiento con Eptifibatide Accord son aquellos que corren un alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio en los tres o cuatro días que suceden a una angina aguda (súbita).
Czech: Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem srdečního záchvatu v období prvních tří až čtyř dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eptifibatide Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eptifibatide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Se incluyen aquí pacientes a los que se realiza una angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP, un tipo de intervención quirúrgica para desbloquear las arterias que llevan la sangre al corazón).
Czech: Patří sem i pacienti, kteří podstupují perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA, typ chirurgického zákroku, jehož účelem je vyčištění tepen zásobujících srdce).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eptifibatide Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eptifibatide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Eptifibatide Accord será administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de los infartos de miocardio y la angina de pecho y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord má podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou srdečních záchvatů a anginy pectoris.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo eptifibatida.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku eptifibatid.
Spanish: Eptifibatide Accord es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord je inhibitor agregace (shlukování) krevních destiček.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Eptifibatide Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Eptifibatide Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Eptifibatide Accord?
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord působí?
Spanish: CHMP consideró que, al igual que en el caso de Integrilin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Integrilin přínosy přípravku Eptifibatide Accord převyšují zjištěná rizika.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento el 6 de noviembre de 2007.
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 6. listopadu 2007.
Spanish: 3421 GW Oudewater Países Bajos
Czech: 3421 GW Oudewater Nizozemsko
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos productos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: caballo oral
Czech: kůň orální
Spanish: Se pidió al solicitante que aportara la siguiente información:
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací: 1.
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que no existen diferencias que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de los dos productos.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel poukázal na to, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de remisión deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos de la remisión.
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda by měla být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do přezkoumání s ohledem na důvody řízení zachována, pozastavena, pozměněna nebo zrušena.
Spanish: Francia considera que la pauta posológica del producto no es correcta.
Czech: Francie se domnívá, že režim dávkování přípravku není správný.
Spanish: 5 mg de trimetoprim y 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal al día hasta un máximo de 5 días.
Czech: 5 mg trimethoprimu a 25 mg sulfadiazinu na kg tělesné hmotnosti za den po dobu nejvýše 5 dnů.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de remisión en el CMD(v).
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a veškeré doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné řízení skupiny CMD(v).
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Spanish: Esta circunstancia podría dar lugar a falta de eficacia y reforzar la aparición de resistencias en los patógenos diana, con la posibilidad de riesgos para la salud humana en lo que respecta a las bacterias zoonóticas.
Czech: Mohl by vést k nedostatečné účinnosti a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vyvolat rizika pro lidské zdraví spojená se zoonotickými bakteriemi.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Francia) en el día 210 del procedimiento descentralizado.
Czech: Platným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovými informacemi jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
Spanish: 333,3 mg/g de sulfadiazina y 66,7 mg/g de trimetoprim.
Czech: 333,3 mg/g sulfadiazin a 66,7 mg/g trimethoprim.
Spanish: El 8 de noviembre de 2007 se adoptó una lista de preguntas que se envió a los titulares de la autorización de comercialización (TAC), con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento.
Czech: Dne 8. listopadu 2007 byl přijat seznam otázek, který byl zaslán držitelům rozhodnutí o registraci, a tím se postup pozastavil.
Spanish: En estas condiciones, el solicitante queda exento de remitir más datos preclínicos o clínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede proponer las mismas indicaciones de empleo y las mismas medidas de precaución para garantizar un uso seguro que el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral.
Czech: Za těchto podmínek je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje o účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití a stejná varování pro zajištění bezpečného užívání přípravku jako u referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Czech: Četnost a způsob podání
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 24 de septiembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Czech: Dne 24. září 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyVeterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Equibactin vet.
Czech: Námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Equibactin vet. perorální pasta.