FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *** Reacciones adversas procedentes de notificaciones espontáneas y bibliografía **** La categoría de frecuencia y la evaluación del riesgo se basaron en una exposición estimada a fingolimod 0,5 mg de más de 24.000 pacientes en todos los ensayos clínicos.
Slovak: *** Nežiaduce reakcie na liek zo spontánnych hlásení a literatúry **** Kategória frekvencie a hodnotenie rizika sú založené na odhadovanej expozícii 0,5 mg fingolimodu u viac ako 24 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách.
Spanish: • Con un bloqueo AV de tercer grado que aparezca en cualquier momento.
Slovak: S tretím stupňom AV blokády, kedykoľvek sa vyskytne;
Spanish: Es necesario que comunique a su médico cualquier cambio que note en su visión.
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia.
Spanish: También cabe destacar que un resultado negativo en el análisis de anticuerpos anti-VJC no excluye la posibilidad de una infección por VJC posterior.
Slovak: Treba tiež spomenúť, že negatívny výsledok testu na protilátky proti JCV nevylučuje možnosť neskoršej infekcie JCV.
Spanish: Después de 12 meses (mes 24), 882 pacientes (86%) todavía seguían participando.
Slovak: Po 12 mesiacoch (24. mesiac) bolo ešte stále zaradených 882 pacientov (86
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en voluntarios adultos sanos, en pacientes adultos con trasplante renal y en pacientes adultos con esclerosis múltiple.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali u zdravých dospelých dobrovoľníkov, dospelých pacientov po transplantácii obličky a u dospelých pacientov so sclerosis multiplex.
Spanish: También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj príznaky, ktoré si ani nemusíte uvedomiť, napr. zmeny nálady alebo správania, poruchy pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa, ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať, aby vylúčil PML.
Spanish: Los resultados analizados de los Ensayos D2301 y D2302 mostraron una reducción consistente y estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes en comparación con el comparador en subgrupos definidos por sexo, edad, terapia previa para la esclerosis múltiple, actividad de la enfermedad o niveles de discapacidad al inicio.
Slovak: Zlúčené výsledky štúdií D2301 a D2302 ukázali zhodný a štatisticky významný pokles frekvencie relapsov prerátanej na rok v porovnaní s komparátorom v podskupinách definovaných pohlavím, vekom, predchádzajúcou liečbou sclerosis multiplex a východiskovou aktivitou ochorenia alebo stupňom invalidizácie.
Spanish: La eliminación de fingolimod después de la interrupción del tratamiento puede durar hasta 2 meses, y por consiguiente la vigilancia de las infecciones debe continuar durante este periodo.
Slovak: Eliminácia fingolimodu po skončení liečby môže trvať až dva mesiace, preto je potrebné počas tohto obdobia naďalej venovať pozornosť infekciám.
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo responsable de la eficacia es fingolimod fosfato.
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit zodpovedný za účinnosť je fingolimodfosfát.
Spanish: La Cmax de fingolimod fosfato disminuyó ligeramente en un 34% pero la AUC no resultó alterada.
Slovak: Cmax fingolimodfosfátu sa mierne znížila o 34 %, ale AUC sa nezmenila.
Spanish: Tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo
Slovak: Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta
Spanish: En estos casos su médico querrá que se realice controles oculares de forma regular para detectar edema macular.
Slovak: V takýchto prípadoch lekár bude chcieť, aby vám pravidelne vyšetrovali zrak, aby sa zistil makulárny edém.
Spanish: 84 cápsulas (3 envases de 28)
Slovak: 84 kapsúl (3 balenia po 28)
Spanish: Estudios en animales y experimentos in vitro indican que fingolimod también podría tener efecto gracias a su interacción con los receptores de la S1P de las células neurales.
Slovak: Štúdie na zvieratách a pokusy in vitro naznačujú, že fingolimod môže účinkovať aj prostredníctvom interakcie s receptormi S1P na nervových bunkách.
Spanish: Las pruebas de laboratorio que utilizan células mononucleares circulantes requieren un mayor volumen de sangre debido a la reducción en el número de linfocitos circulantes.
Slovak: Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Spanish: Otras enzimas como la CYP3A4 también podrían contribuir a su metabolismo, especialmente en el caso de inducción potente de CYP3A4.
Slovak: Iné enzýmy, napr. CYP3A4, sa môžu tiež podieľať na jeho metabolizme, najmä v prípade silnej indukcie CYP3A4.
Spanish: Se excluyó al paciente del conjunto del análisis completo y de seguridad.
Slovak: Pacient bol vylúčený z úplného súboru na analýzu a bezpečnosť.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no sugieren que fingolimod pueda estar asociado con un riesgo incrementado de reducción de la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Údaje z predklinických štúdií nenaznačujú, že by sa fingolimod spájal so zvýšeným rizikom zníženej fertility (pozri časť 5.3).
Spanish: En general, se puede iniciar Gilenya inmediatamente después de la interrupción de interferón o acetato de glatiramero.
Slovak: Gilenyu možno spravidla začať podávať ihneď po vysadení interferónu alebo glatirameracetátu.
Spanish: En la evaluación de un paciente con sospecha de una infección que puede ser grave, se debe considerar la derivación a un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones.
Slovak: Pri hodnotení stavu pacienta, u ktorého je podozrenie na infekciu, ktorá môže byť závažná, sa má zvážiť odoslanie pacienta k lekárovi so skúsenosťami s liečbou infekcií.
Spanish: Fingolimod y sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria en las conejas preñadas.
Slovak: Fingolimod a jeho metabolity prestupovali placentárnu bariéru u gravidných králikov.
Spanish: No se prevé que Gilenya pueda tener influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Gilenya mala vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Con la continuación de la dosis diaria, el recuento de linfocitos sigue disminuyendo durante un periodo de dos semanas, llegando a un recuento mínimo de aproximadamente 500 células/microlito o aproximadamente al 30% de los valores basales.
Slovak: Pri pokračujúcom dennom užívaní pokračuje pokles počtu lymfocytov počas obdobia dvoch týždňov a dosiahne minimálny počet približne 500 buniek/mikroliter alebo približne 30 % východiskovej hodnoty.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes adultos que habían experimentado ≥2 brotes durante los 2 años anteriores o al menos ≥1 brote durante el año anterior.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti, ktorí prekonali ≥2 relapsy počas predchádzajúcich 2 rokov alebo ≥1 relaps počas predchádzajúceho roka.
Spanish: - Durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovak: - Počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Spanish: El salmeterol inhalado también ha mostrado tener un efecto cronotrópico positivo modesto.
Slovak: Zistilo sa, že aj inhalovaný salmeterol má mierny pozitívne chronotropný účinok.
Spanish: Fingolimod fue teratogénico en ratas cuando se administró a dosis de 0,1 mg/kg o superiores.
Slovak: Fingolimod bol teratogénny u potkanov pri dávkach 0,1 mg/kg alebo vyšších.
Spanish: El inicio de otros tratamientos durante este intervalo de tiempo supondría la exposición concomitante con fingolimod.
Slovak: Začatie iných druhov liečby počas tohto obdobia bude mať za následok súbežnú expozíciu fingolimodu.
Spanish: - más de 7 días durante las semanas 3 y 4 de tratamiento.
Slovak: - viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
Spanish: Antes del lanzamiento de GILENYA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) tiene que acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo el medio de comunicación, las modalidades de la distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las Autoridades Nacionales Competentes (NCA).
Slovak: Pred uvedením GILENYE na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple;
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza;
Spanish: Como resultado de ello, puede que se sienta mareado o cansado, que sea consciente del latido cardiaco, o su presión arterial pueda descender.
Slovak: V dôsledku toho môžete pociťovať závraty alebo únavu, alebo môžete vedome vnímať tlkot srdca, alebo vám môže poklesnúť krvný tlak.
Spanish: Gilenya reduce el número de glóbulos blancos de la sangre (especialmente el número de linfocitos).
Slovak: Gilenya znižuje počet bielych krviniek (najmä počet lymfocytov).
Spanish: - Se dispone de datos muy limitados en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años, con un peso inferior a 40 kg o con una escala de Tanner <2 (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: - Dostupné sú veľmi obmedzené údaje u detí vo veku 10-12 rokov, s hmotnosťou nižšou ako 40 kg alebo s hodnotou <2 na stupnici podľa Tannera (pozri časti 4.8 a 5.1).
Spanish: En la mayoría de pacientes, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en aproximadamente 1-2 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 5.1), aunque en algunos pacientes puede ser necesario un periodo de tiempo significativamente superior para la recuperación completa.
Slovak: U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby (pozri časť 5.1), u niektorých pacientov však môže trvať úplne zotavenie výrazne dlhšie.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar sin protección.
Slovak: Pacientov varujte pred vystavovaním sa slnečnému žiareniu bez ochrany.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para fingolimod, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre fingolimod dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías.
Slovak: Lekár možno bude musieť urobiť krvnú skúšku, aby takéto poruchy vylúčil.
Spanish: También se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
Slovak: Preto sa odporúča vykonať oftalmologické vyšetrenie po 3-4 mesiacoch od začatia liečby.
Spanish: Los mecanismos de acción de la bradicardia y la vasoconstricción también se estudiaron in vitro en cobayas y se aislaron en la arteria coronaria y aorta del conejo.
Slovak: Mechanizmus účinku bradykardie a vazokonstrikcie sa tiež skúmali in vitro na morčatách a na izolovanej králičej aorte a koronárej artérii.
Spanish: Criterios basados en la MRI
Slovak: Ukazovatele MRI
Spanish: Después de 12 meses (mes 36), 856 pacientes (93%) todavía seguían participando.
Slovak: Po 12 mesiacoch (36. mesiac) bolo ešte stále zaradených 856 pacientov (93
Spanish: La mayoría de los linfocitos T y B circulan frecuentemente a través de los órganos linfoides y son las células más afectadas por fingolimod.
Slovak: Väčšina T a B lymfocytov pravidelne prechádza cez lymfatické orgány a toto sú bunky, ktoré fingolimod najviac ovplyvňuje.
Spanish: Si se sospecha este riesgo, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento caso por caso (ver también sección 4.4 "Infecciones" y "Neoplasmas cutáneos" y sección 4.8 "Linfomas").
Slovak: Ak je podozrenie na toto riziko, lekár má v individuálnych prípadoch zvážiť ukončenie liečby (pozri časť 4.4 „Infekcie" a „Kožné nádory" a časť 4.8 „Lymfómy).
Spanish: Gilenya permanecerá en su organismo hasta dos meses después de la interrupción del tratamiento.
Slovak: Gilenya zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jej užívania.
Spanish: Sin embargo, al inicio del tratamiento tendrá que permanecer en la consulta médica u hospital durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Gilenya.
Slovak: Na začiatku liečby však budete musieť zostať v ordinácii lekára alebo na klinike 6 hodín po užití prvej dávky Gilenye.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico confirmará si tiene suficiente glóbulos blancos en su sangre y puede que quiera repetir los controles de forma regular.
Slovak: Pred začatím liečby Gilenyou lekár potvrdí, že máte dosť bielych krviniek v krvi, a možno bude chcieť pravidelne opakovať tento test.
Spanish: El 89% de la dosis administrada se recupera al cabo de 34 días.
Slovak: Po 34 dňoch sa nájde 89 % podanej dávky.
Spanish: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: - Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a primeraného cyklu aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách vyplavenia, pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: La exposición al fármaco en conejas a estas dosis fue similar a la observada en pacientes.
Slovak: Expozícia liečivu u králikov pri týchto dávkach bola podobná ako u pacientov.
Spanish: No obstante, algunos pacientes pueden no volver al ritmo cardíaco basal al final del primer mes.
Slovak: Avšak jednotliví pacienti sa nemusia vrátiť k východiskovej srdcovej frekvencii do konca prvého mesiaca.
Spanish: Interferón beta1a, 30 µg
Slovak: Interferón beta1a, 30 μg
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/marzo/2011 Fecha de la última renovación: 23/noviembre/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2015
Spanish: El 18% de los pacientes llegaron a un recuento mínimo por debajo 200 células/microlito al menos durante una ocasión.
Slovak: % pacientov dosiahlo minimálny počet pod 200 buniek/mikroliter pri najmenej jednom vyšetrení.
Spanish: La Escala Expandida del Estado de Capacidad (EDSS) estaba entre 0 y 5,5.
Slovak: Ich skóre rozšírenej Kurtzkeho škály funkčnej nespôsobilosti (EDSS) bolo medzi 0 a 5,5.
Spanish: A algunos pacientes se les manifestó con visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero en otros fue asintomática y se les diagnosticó en un control oftalmológico de rutina.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA27
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA27
Spanish: Fingolimod es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato.
Slovak: Fingolimod je modulátor receptora sfingozín-1-fosfátu.
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 81% de la dosis se excreta lentamente en la orina en forma de metabolitos inactivos.
Slovak: Po perorálnom podaní sa asi 81 % dávky pomaly vylúči močom ako neaktívne metabolity.
Spanish: Es posible que otras vacunas no surtan el efecto deseado si se administran durante este periodo de tiempo.
Slovak: Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
Spanish: La incidencia de casos de linfoma no Hodgkin (por células B y células T) fue mayor en los ensayos clínicos que lo esperado en la población general.
Slovak: Incidencia prípadov non-Hodgkinových lymfómov (B-bunkových a T-bunkových) bola vyššia v klinických skúšaniach, ako sa očakáva u všeobecnej populácie.
Spanish: Fingolimod es improbable que interaccione con sustancias que predominantemente se aclaran mediante las enzimas CYP450 o mediante sustratos de las principales proteínas transportadoras.
Slovak: Fingolimod pravdepodobne neinteraguje s látkami, ktoré sa eliminujú prevažne prostredníctvom enzýmov CYP450 alebo substrátmi hlavných transportných bielkovín.
Spanish: La reanudación del tratamiento dependerá de si se determina o no otra causa de daño hepático y en los beneficios del paciente con la reanudación del tratamiento versus el riesgo de recurrencia de la disfunción hepática.
Slovak: Opätovné začatie liečby bude závisieť od toho, či sa určí alebo neurčí iná príčina poruchy funkcie pečene a od prínosu, ktorý pre pacienta predstavuje pokračovanie liečby v porovnaní s rizikami opakovania dysfunkcie pečene.
Spanish: Gilenya está indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años y en adelante:
Slovak: Gilenya je indikovaná ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej sclerosis multiplex u nasledujúcich skupín dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších:
Spanish: Gilenya no debe administrarse en niños menores de 10 años de edad ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Slovak: Gilenya nie je určená na použitie u detí mladších ako 10 rokov, pretože sa neskúšala u pacientov s SM v tejto vekovej skupine.
Spanish: Cáncer
Slovak: Rakovina
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP450
Slovak: Súbežné podávanie so silnými induktormi CYP450
Spanish: - Síndrome de inmunodeficiencia.
Slovak: - Syndróm imunodeficiencie.
Spanish: Los síntomas de un brote pueden desaparecer por completo cuando finaliza el brote, pero algunos problemas pueden permanecer.
Slovak: Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Spanish: Como esta subpoblación de linfocitos habitualmente no circula a los órganos linfoides no resulta afectada por fingolimod.
Slovak: Keďže táto podskupina lymfocytov spravidla neprechádza cez lymfatické orgány, nie je fingolimodom ovplyvnená.
Spanish: La frecuencia se basa en una exposición estimada a fingolimod de 10.000 pacientes en el total de ensayos.
Slovak: Kategória frekvencie bola založená na odhadovanej expozícii fingolimodu u približne 10 000 pacientov vo všetkých klinických skúšaniach.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir discapacidad grave.
Slovak: PML je oportúnna infekcia vyvolaná vírusom Johna Cunninghama (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť závažné postihnutie.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Gilenya, se requiere un examen de la piel para comprobar si tiene algún nódulo en la piel.
Slovak: Pred začiatkom liečby Gilenyou sa vyžaduje vyšetrenie kože, aby sa zistilo, či nemáte na koži uzlíky.
Spanish: o Se anima a los médicos a registrar a pacientes embarazadas, o las mujeres embarazadas pueden registrarse ellas mismas, en el registro de embarazo de GILENYA.
Slovak: Lekári sú vedení k tomu, aby tehotné pacientky zaradili, prípadne sa tehotné ženy sami zaregistrovali do tehotenského registra GILENYE.
Spanish: Para abrir: Mientras presione la lámina 1 firmemente, apriete sobre la lámina 2.
Slovak: Silno stlačte plôšku 1 a zároveň potiahnite plôšku 2.
Spanish: Qué es Gilenya y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Gilenya a na čo sa používa
Spanish: Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod
Slovak: Návrat aktivity ochorenia („rebound") po ukončení liečby fingolimodom
Spanish: Los niveles sanguíneos de fingolimod y fingolimod fosfato descienden paralelamente en la fase terminal, llevando a una semivida similar en ambos.
Slovak: Hladiny fingolimodu a fingolimodfosfátu v krvi klesajú v záverečnej fáze paralelne, čoho dôsledkom sú podobné polčasy oboch látok.
Spanish: Por consiguiente, Gilenya puede tomarse sin tener en cuenta las comidas (ver sección 4.2).
Slovak: Gilenyu možno preto užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Spanish: • Fingolimod es un inmunosupresor y las condiciones de la inmunosupresión son factores de riesgo para la disinmunidad.
Slovak: Fingolimod je imunosupresívum a stavy pri potlačení imunity sú rizikovými faktormi pre poruchu imunity.
Spanish: Goma laca (E904)
Slovak: Šelak (E904)
Spanish: El uso de inmunodepresores poco tiempo después de la interrupción del tratamiento con Gilenya puede llevar a un efecto añadido en el sistema inmune, y por ello se debe tener precaución.
Slovak: Použitie imunosupresív krátko po vysadení Gilenye môže viesť k aditívnemu účinku na imunitný systém, preto je potrebná opatrnosť.
Spanish: Si aparece algún problema en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo, quien puede decidir si es importante visitarle de forma regular.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti s kožou, lekár vás možno odporučí na vyšetrenie dermatológom, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že je dôležité, aby ste chodili na pravidelné prehliadky.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción, urticaria y angioedema al inicio del tratamiento***
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane exantému, urtikárie a angioedému pri začatí liečby***
Spanish: Gilenya tiene un efecto leve sobre la función pulmonar.
Slovak: Gilenya má slabý účinok na funkciu pľúc.
Spanish: Dado que la duración de estos efectos se desconoce, no se recomienda iniciar el tratamiento con Gilenya tras alemtuzumab a menos que los beneficios de dicho tratamiento claramente sobrepasen los riesgos para el paciente.
Slovak: Keďže skutočné trvanie týchto účinkov nie je známe, začať liečbou Gilenyou po alemtuzumabe sa neodporúča, pokiaľ prínos takejto liečby nie je jednoznačne väčší ako riziká pre jednotlivého pacienta.
Spanish: Su médico le puede cambiar directamente de interferón beta, acetato de glatiramero o dimetilfumarato a Gilenya si no existen signos de anomalías causadas por el tratamiento previo.
Slovak: Lekár vám môže zmeniť liečbu priamo z interferónu beta, glatirameracetátu alebo dimetylfumarátu na Gilenyu, ak nemáte žiadne prejavy porúch spôsobených vašou predchádzajúcou liečbou.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación periférica
Slovak: Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov): - Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Spanish: Gilenya también puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan irregulares, especialmente después de la primera dosis.
Slovak: Gilenya môže spôsobiť aj nepravidelný srdcový rytmus, najmä po prvej dávke.
Spanish: El uso de vacunas de microorganismos vivos atenuados puede conllevar un riesgo de infecciones, y por ello debe evitarse su uso (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Použitie živých oslabených vakcín môže sprevádzať riziko infekcií, preto je potrebné sa mu vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: La ingesta de alimentos no altera la Cmax o la exposición (AUC) de fingolimod.
Slovak: Požitie jedla nemení Cmax alebo expozíciu (AUC) fingolimodu.
Spanish: • Cuatro casos sin factores de confusión identificados, con una cronología de apoyo y un curso clínico con mejoría/recuperación tras la interrupción del tratamiento con fingolimod.
Slovak: Štyri prípady bez identifikovaných mätúcich faktorov a s potvrdzujúcou chronológiou a klinickým priebehom, so zlepšením/zotavením po vysadení fingolimodu.
Spanish: Durante el tratamiento también se recomienda realizar evaluaciones de forma periódica a los 3 meses y posteriormente al menos de forma anual, y cuando exista signos de infección.
Slovak: Hodnotenie CBC sa odporúča aj pravidelne počas liečby, a to po treťom mesiaci a neskôr najmenej raz za rok, a v prípade prejavov infekcie.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*