FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du den fortynnede oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.
Estonian: Kõrge peglotikaasivastaste antikehade tiiter oli seotud sellega, et seerumi kusihappesisalduse normväärtust (< 6 mg/dl) ei suudetud ravi ajal säilitada.
Norwegian Bokmål: Høy anti-peglotikase-antistofftiter ble forbundet med sviktende opprettholdelse av normalt urinsyrenivå (< 6 mg/dl).
Estonian: I faasi farmakokineetilised uuringud näitasid, et Cmax väärtused suurenesid proportsionaalselt annusega vahemikus (0,5…8 mg).
Norwegian Bokmål: Fase 1 farmakokinetikk viste proporsjonalitet innen doseintervallet (0,5-8 mg), avspeilet i Cmaxverdier.
Estonian: Seetõttu on enne igat infusiooni vaja kontrollida seerumi kusihappesisaldust.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av urinsyre må derfor måles før hver infusjon.
Estonian: Pärast lahjendamist 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega manustatakse KRYSTEXXA vähemalt 2-tunnise intravenoosse infusioonina (kiirusega umbes 2 ml/min).
Norwegian Bokmål: Når KRYSTEXXA er fortynnet med 250 ml natriumkloridløsning, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %), skal det administreres som en intravenøs infusjon i minst 2 timer, i en hastighet på omtrent 2 ml/minutt.
Estonian: • pitsitustunnet kurgus, hääle kähedust või neelamisraskust,
Norwegian Bokmål: • tetthet i halsen, hes stemme, eller problemer med å svelge
Estonian: 1 Ravile reageerimise määra erinevus: peglotikaasirühm vs. platseeborühm (usaldusvahemik 95%) 2 Fisheri testi täpne p-väärtus peglotikaasirühma võrdlusel platseeborühmaga 3GOUT = Podagra ravitulemid ja uraatide sisaldust vähendav ravi [Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy]
Norwegian Bokmål: 2 P-verdi ved bruk av Fisher's exact test for å sammenligne peglotikasegruppen med placebogruppen 3GOUT = Uurinsyregiktresultater og uratsenkende behandling
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 2 tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsienti hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning kreves under infusjon og i minst 2 timer etter at infusjonen er fullført.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida iga infusiooni korral, vaatamata premedikatsioonile suukaudsete antihistamiinide, intravenoosse kortikosteroidi ja/või paratsetamooliga.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan inntreffe etter start av enhver infusjon, til tross for at pasientene får forhåndsbehandling med oralt antihistamin, intravenøst kortikosteroid og/eller paracetamol, og vanligvis under infusjonen eller innen 1 time etter infusjonen er fullført.
Estonian: Ägedad podagrahood (podagra ägenemine)
Norwegian Bokmål: Akutte giktanfall (giktutbrudd)
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid (sage) võivad olla minestamine, järsk vererõhu langus ja südameseiskus.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (vanlige) inklusive besvimelse, plutselig blodtrykksfall og hjertestans.
Estonian: • KRYSTEXXAt sisaldav infusioonikott tuleb mitu korda ettevaatlikult üles- ja alaspidi keerata, et lahused ühtlaselt seguneks.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposen som inneholder fortynnet KRYSTEXXA-oppløsning, skal vendes opp og ned noen ganger for å blandes godt.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): suur veresuhkrusisaldus, oksendamine, liigeste turse, gripilaadsed sümptomid.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 personer): Høyt blodsukkernivå, oppkast, opphovning av ledd, influensalignende symptomer
Estonian: KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraat Peglotikaas
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase
Estonian: naatriumkloriid ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: 25. nädal p ≤ 0,05
Norwegian Bokmål: 25 0 (0,0 %) p≤ 0,05
Estonian: KRYSTEXXA kasutamine tuleb lõpetada, kui kahel järjestikusel mõõtmisel on seerumi kusihappesisaldus olnud üle 6 mg/dl.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA må seponeres hvis 2 påfølgende målinger viser nivå over 6 mg/dl.
Estonian: Vere kusihappesisalduse vähenemine suurenes koos peglotikaasi annuse või kontsentratsiooni suurenemisega.
Norwegian Bokmål: Plasma i urinsyre sank med økende peglotikasedose eller -konsentrasjon.
Estonian: KRYSTEXXA kasutamisel tuleb iga üksiku patsiendi puhul pidevalt hinnata kasu ja riski suhet, võttes arvesse ravimi toimet toofuste kadumisele ning infusiooniga seotud reaktsioonide, podagra ägenemise ja võimalikku suuremat kardiaalset riski.
Norwegian Bokmål: Balansen mellom fordeler og ulemper skal vurderes fortløpende for hvert enkelt individ, der det tas hensyn til effekten av tofusoppløsning samt faren for infusjonsreaksjoner, oppblussing av urinsyregikt og mulig økt hjerterisiko.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 34% patsientidest (29/85), keda raviti KRYSTEXXA annusega 8 mg iga 2 nädala tagant, vähemalt 65-aastased, 12% (10/85) olid vähemalt 75-aastased.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var 34 % (29 av 85) av pasientene som ble behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke 65 år og oppover, og 12 % (10 av 85) var 75 år og oppover.
Estonian: Tefloniga kaetud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist katte ning polüpropüleenist eemaldatava kaanega 2 ml viaal (I tüüpi klaas), mis sisaldab 1 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (glass type I) med teflondekket propp av brombutylgummi med aluminiumsforsegling med "flip-off" lokk i polypropylen, som inneholder 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Peglotikaas 8 mg iga 4 nädala tagant
Norwegian Bokmål: Peglotikase 8 mg hver 2. uke Peglotikase 8 mg hver 4. uke Placebo
Estonian: Tugevus tähistab peglotikaasi urikaasrühma kogust peglotikaasis (peglotikaasi molekulis) pegüülimist arvestamata.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av urikase-delen av peglotikase uten at pegyleringen er tatt med i beregningen.
Estonian: Enne ravi alustamist KRYSTEXXAga võib arst kontrollida teid G6PD suhtes;
Norwegian Bokmål: Legen din kan teste deg for G6PD før du begynner med KRYSTEXXA.
Estonian: pväärtus3
Norwegian Bokmål: p-verdi3
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: dermatiit, urtikaaria, nahakihelus, nahaärritus, naha kuivus.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Dermatitt, urtikaria, kløe, hudirritasjon, tørr hud
Estonian: Kliinilise arenduse käigus ei ole KRYSTEXXA üleannustamisest teatatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av overdose med KRYSTEXXA i løpet av klinisk utvikling.
Estonian: Peglotikaasivastaste antikehade esinemisel, mis on seotud peglotikaasi suurenenud kliirensiga, suurenes uraatide eritumine vähesel määral.
Norwegian Bokmål: Antistoffer til peglotikase assosiert med clearance av peglotikase førte til en viss stimulering av urateliminering.
Estonian: Süsteemse infusiooniga seotud reaktsiooni kõige sagedamad nähud ja sümptomid on urtikaaria, düspnoe, nahaõhetus, ülemäärane higistamine, valu või ebamugavustunne rinnus, külmavärinad ja hüpertensioon.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på systemiske infusjonsreaksjoner er: urtikaria, dyspné, rødme, hyperhidrose, brystubehag eller -smerte, frysninger og hypertensjon.
Estonian: Kogu organismi haaravate infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamad nähud ja sümptomid olid nõgeslööve, hingeldus, näopunetus, higistamine, valu või ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad ja kõrge vererõhk.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på generelle infusjonsreaksjoner var: elveblest, kortpustethet, rødme i ansiktet, svette, brystubehag eller -smerte, frysninger og høyt blodtrykk.
Estonian: Nagu nähtub tabelist 2, reageeris ravile KRYSTEXXAga ravitud patsiente enam kui platseeboga ravitud patsiente.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2, responderte en større andel pasienter som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med pasientene som fikk placebo.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone täheldati suuremal osal patsientidest kehakaaluga üle 100 kg kui kergematel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner viste en tendens til å opptre i større grad hos pasienter med en kroppsvekt på over 100 kg.
Estonian: KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraati turustatakse tefloniga kaetud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kaitserõnga ning polüpropüleemist kaanega 2 ml viaalis (I tüüpi klaas), mis sisaldab 1 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning leveres i 2 ml hetteglass av glass som inneholder 1 ml konsentrat.
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab 4,2 mg (vähem kui 1 mmol) naatriumi ühe annuse kohta, mis tähendab, et ravim on praktiliselt naatriumivaba.
Norwegian Bokmål: Inntak av natrium KRYSTEXXA inneholder 4,2 mg natrium (mindre enn 1 mmol) per dose (praktisk talt natriumfritt).
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH
Estonian: Et suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite samaaegne kasutamine võib maskeerida seerumi kusihappesisalduse suurenemist KRYSTEXXA ravitoime kadumise tõttu, võib korraga suukaudseid vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid kasutavatel patsientidel olla suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide / anafülaksia tekkeks.
Norwegian Bokmål: Siden samtidig oral urinsyresenkende behandling muligens kan maskere økningen av serum-urinsyre forbundet med manglende respons, kan pasienter som samtidig får oral urinsyresenkende behandling ha økt risiko for infusjonsreaksjoner og/eller anafylaksi.
Estonian: HAQ-PGA skoor iga 2 nädala tagant 8 mg peglotikaasi saavas rühmas oli lähtetasemel 42,4 vs. 25. nädala 27,1 võrrelduna vastavalt 51,6 vs. 53,4 platseeborühmas (p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: HAQ-PGA-score var 42,4 ved baseline mot 27,1 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel võib teil olla suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeks.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for infusjonsreaksjoner.
Estonian: Väga sage: iiveldus.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Hemolyse
Estonian: Podagrahaigete inimeste organismis on liiga palju kusihapet.
Norwegian Bokmål: Personer med urinsyregikt har for mye urinsyre i kroppen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav lõpetada enne ravi alustamist KRYSTEXXAga suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite võtmine, samuti ei tohi ravi suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite manustamist alustada KRYSTEXXA kasutamise ajal.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasientene avbryter behandling med orale urinsyresenkende legemidler før de starter behandling og ikke starter behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA.
Estonian: Ravimit tohib manustada üksnes tervishoiuasutuses ja seda peab tegema tervishoiutöötaja, kellel on võimalik kohe ravida anafülaksiat ning infusiooniga seotud reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres på lege-/helsekontor av profesjonelt helsepersonell med opplæring i håndtering av anafylaksi og infusjonsreaksjoner.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes vereplasma keskmine kusihappesisaldus patsientidel, keda raviti KRYSTEXXA 8 mg annusega iga 2 nädala tagant, umbes 24 tundi pärast peglotikaasi esimese annuse manustamist 0,7 mg/dl-ni, samas kui platseebot saanud patsientide vereplasma keskmine kusihappesisaldus oli 8,2 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier falt gjennomsnittlig urinsyrenivå i plasma (PUA) til 0,7 mg/dl omtrent 24 timer etter første dose med peglotikase hos pasienter som fikk KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med en gjennomsnittlig PUA på 8,2 mg/dl hos placebobehandlede pasienter.
Estonian: Tõsistest anafülaktilistest reaktsioonidest, sealhulgas teadvuse kaotusest, vereringe kollapsist ja südameseiskusest, mis on nõudnud üleviimist haigla erakorralise meditsiini osakonda, on teavitatud ka turuletulekujärgselt.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har flere alvorlige anafylaktiske reaksjoner blitt rapporterte, inklusive tap av bevissthet, sirkulasjonssvikt og hjertestans som krevde innleggelse ved akuttavdeling.
Estonian: Korduv ravi KRYSTEXXAga
Norwegian Bokmål: Gjenopptatt behandling med KRYSTEXXA
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati podagra ägenemist kolmel esimesel kuul pärast ravi alustamist KRYSTEXXA annusega 8 mg iga 2 nädala tagant 75%-l patsientidest võrreldes 54%-ga platseebot saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var prosentandelen pasienter som opplevde utbrudd de første 3 månedene, 75 % hos pasienter behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med 54 % hos pasienter behandlet med placebo.
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: Toimeid isas- ja emasrottide viljakusele ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos hunn- eller hannrotter.
Estonian: Kehakaalul ega lähtetaseme kreatiniini kliirensi väärtusel ei olnud olulist mõju farmakodünaamilisele ravivastusele.
Norwegian Bokmål: Verken kroppsvekt eller baseline kreatinin-clearance hadde noen vesentlig effekt på PD-responsen.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Estonian: KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraat
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: HAQ-DI skoor iga 2 nädala tagant 8 mg peglotikaasi saavas rühmas oli lähtetasemel 1,1 vs. 25. nädalal 0,84 võrrelduna vastavalt 1,2 vs. 1,3 platseeborühmas (p ≤ 0,01).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-score var 1,1 ved baseline mot 0,84 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p≤ 0,01).
Estonian: • Enne lahjendamist ja manustamist tuleb KRYSTEXXA viaali visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med KRYSTEXXA skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før fortynning og administrering.
Estonian: Juhised infusioonilahuse valmistamiseks
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse av infusjonsvæsken:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARPTONGKARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Estonian: Arst võtab teilt enne iga KRYSTEXXA annuse manustamist vereproovi vere kusihappesisalduse määramiseks, et otsustada, kas jätkata ravi KRYSTEXXAga või mitte.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøve for å måle urinsyrenivået før hver dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Estonian: Paikse infusioonireaktsiooni kõige sagedamad nähud ja sümptomid olid punetus infusioonikohas, nahasügelus ja lööve.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner var: rødme på injeksjonsstedet, kløe og utslett.
Estonian: Enne igat infusiooni tuleb kontrollida seerumi kusihappesisaldust.
Norwegian Bokmål: Overvåk serumnivået av urinsyre før infusjonene.
Estonian: Ravi KRYSTEXXAga ei ole podagra ägenemise korral vaja katkestada, podagra ägenemist tuleb samal ajal ravida igale patsiendile sobivaima meetodiga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte behandling med KRYSTEXXA på grunn av et giktutbrudd, men det skal behandles i henhold til pasientens behov.
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Südame paispuudulikkusega patsientide ravimisel KRYSTEXXAga tuleb olla ettevaatlik ja neid patsiente tuleb pärast infusiooni hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved bruk hos pasienter som lider av kongestiv hjertesvikt, og overvåk dem nøye etter infusjon.
Estonian: Arst võtab teilt enne järgmise KRYSTEXXA annuse manustamist vereproovi vere kusihappesisalduse määramiseks, et otsustada, kas jätkata ravi KRYSTEXXAga või mitte.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også ta blodprøver for å måle urinsyren før neste dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Estonian: Aeg-ajalt: südame paispuudulikkuse ägenemine.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Eksaserbasjon av kongestiv hjertesvikt
Estonian: Ravi alustamisel KRYSTEXXAga on sageli täheldatud podagra ägenemist, tõenäoliselt uraatide mobiliseerimise tõttu koeladestustest.
Norwegian Bokmål: Det observeres ofte en økning i giktutbrudd ved behandlingsstart, muligens som et resultat av migrering av urinsyre fra ansamlinger i vev.
Estonian: siis teavitage sellest KOHE oma arsti, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest må du kontakte lege eller sykepleier ØYEBLIKKELIG, siden alle disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga üle 100 kg on täheldatud ravile reageerimise madalamat määra, samas ei ole väikeses valimis esinenud segavate tegurite tõttu võimalik öelda, kas üle 100 kg kaaluvatel patsientidel kasutatud KRYSTEXXA annus oli ravitoime saavutamiseks piisav.
Norwegian Bokmål: Imidlertid gjør motstridende faktorer og liten prøvestørrelse det uklart om dosen til pasienter over 100 kg var høy nok til å oppnå effekt.
Estonian: Kuidas KRYSTEXXAt säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA
Estonian: Lokaalse infusiooniga seotud reaktsiooni kõige sagedamad nähud ja sümptomid on erüteem, nahakihelus ja nahalööve.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner er: erytem, kløe og utslett.
Estonian: Teie arst annab teile teada:
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om:
Estonian: See muutub lapse kasvades.
Norwegian Bokmål: Den vil endres ettersom barnet ditt vokser.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. detsember 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. detsember 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. desember 2008 Dato for siste fornyelse: 2. desember 2013
Estonian: • Visake ülejäänud lahus ära.
Norwegian Bokmål: • Kast resten av oppløsningen.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen ved vanlig tidspunkt.
Estonian: Kasutamine kõigil patsientidel
Norwegian Bokmål: Bruk hos alle pasienter
Estonian: Nende esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås fra de tilgjengelige dataene).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Estonian: Enne kasutamist lahustada.
Norwegian Bokmål: Oppløses før bruk.
Estonian: Gastriit, ösofagiit
Norwegian Bokmål: Gastritt, øsofagitt
Estonian: Karbis on 1 pudel.
Norwegian Bokmål: 1 flaske per eske.
Estonian: Mida on vaja teada enne Kuvan'i võtmist Ärge võtke Kuvan'it
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kuvan Bruk ikke Kuvan
Estonian: Avage kotike(sed) alles siis, kui olete valmis neid kasutama.
Norwegian Bokmål: Vent med å åpne doseposen(e) til du er klar til å bruke dem.
Estonian: Kui olete rase, ütleb teie arst teile, kuidas fenüülalaniinisisaldust piisavalt kontrollida.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen din fortelle deg hvordan du kan kontrollere nivået av fenylalanin tilstrekkelig.
Estonian: Te peate arsti poolt soovitatud dieedist kinni pidama.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette på dietten din som anbefalt av legen.
Estonian: Kuvan'i turvalisus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Ravimi võtmine • Jooge lahus ära 30 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Ta medisinen • Drikk oppløsningen innen 30 minutter.
Estonian: Pudelid on suletud alumiiniumkattega.
Norwegian Bokmål: Flaskene er forseglet med en aluminiumforsegling.
Estonian: Absoluutne biosaadavus või biosaadavus inimestel pärast suukaudset manustamist ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet eller biotilgjengelighet for mennesker etter oral administrasjon er ikke kjent.
Estonian: Teie laps peab jooma lahuse söögi ajal.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal drikke oppløsningen sammen med et måltid.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste sarnanesid põhiolemuselt täiskasvanute omaga.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos barn var i hovedsak lik som hos voksne.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker disse tegnene skal du kontakte legen din umiddelbart.
Estonian: isosorbiiddinitraat (ISDN), naatriumnitroprussiid (SNP), molsidomiin, minoksidiil).
Norwegian Bokmål: isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin, minoksidil).
Estonian: Lapsed Annustamine on täiskasvanutel, lastel ja noorukitel ühesugune.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Doseringen er den samme for voksne, barn og ungdom.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu)ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene om innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Estonian: Sapropteriin ei inhibeerinud in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4/5 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Sapropterin hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og induserte heller ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5 in vitro.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Estonian: Iga pudel sisaldab 30, 120 või 240 tabletti.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Estonian: Kuigi dihüdrofolaadi reduktaasi inhibiitorite (nt metotreksaadi, trimetoprimi) samaaegset manustamist ei ole uuritud, võivad sellised ravimid BH4 metabolismi häirida.
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig administrasjon av dihydrofolatreduktasehemmere (f. eks metotreksat, trimetoprim) ikke er studert, kan slike legemidler forstyrre BH4-metabolismen.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb manustamise järel ära visata.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning kastes etter administrering.
Estonian: EU/1/08/481/004 100 mg kotike EU/1/08/481/005 500 mg kotike
Norwegian Bokmål: EU/1/08/481/004 100 mg dosepose EU/1/08/481/005 500 mg dosepose
Estonian: Kuvan-ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused PKU ja BH4 puudulikkuse ravis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kuvan må initieres og overvåkes av lege med erfaring med behandling av PKU og BH4-mangel.
Estonian: Kuvan'i III faasi kliiniline arendusprogramm sisaldas 2 randomiseeritud ja platseebokontrolliga uuringut PKU-ga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet i fase III for Kuvan inkluderte 2 randomiserte, placebokontrollerte studier med pasienter med PKU.
Estonian: HPA ja PKU on tingitud fenüülalaniini tavatult suurest sisaldusest veres, mis võib olla kahjulik.
Norwegian Bokmål: HPA og PKU skyldes unormalt høyt fenylalaninnivå i blodet, noe som kan være skadelig.
Estonian: Allolev tabel on näide, kuidas arvutada sobivat annust
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes