FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, de ALAT en/of ASAT waarden dienen periodiek te worden gecontroleerd bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT waarden, bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen, bij patiënten met al bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen In gevallen waarin hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is gediagnosticeerd, dient de behandeling met olanzapine te worden gestaakt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja arvojen seurannasta huolehdittava potilailla, joilla on kohonneet ASAT- ja/tai ALAT-arvot tai joilla on oireita ja merkkejä maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin todettu maksan toimintaa heikentävä tila tai sairaus tai jos potilas käyttää samanaikaisesti mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä.
Dutch: Gebruikt u naast Olazax Disperzi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn onder meer veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling,verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
Dutch: Elke orale smelttablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 7,5 mg olantsapiinia.
Dutch: Orale smelttablet 28 smelttabletten 56 smelttablette
Finnish: Tabletti, suussa hajoava 28 suussa hajoavaa tablettia 56 suussa hajoavaa tablettia
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling van of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma, is soms gemeld, waaronder enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Finnish: Melko harvoin on raportoitu hyperglykemiaa ja/tai diabeteksen ilmenemistä tai diabeteksen hoitotasapainon huononemista, johon on harvoin liittynyt ketoasidoosi tai kooma sekä muutama kuolemantapaus (katso kohta 4.8).
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten klinisch adequaat te volgen zoals beschreven wordt in de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld door het meten van bloedglucose bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna jaarlijks.
Finnish: Asianmukainen kliininen seuranta on aiheellista käytössä olevien psykoosilääkkeiden ohjeiden mukaan , ts. plasman glukoosiarvon mittaus olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
Dutch: Een lagere dosis olanzapine dient te worden overwogen als wordt begonnen met een behandeling met een remmer van CYP1A2.
Finnish: Olantsapiinin annoksen pienentämistä on syytä harkita, jos potilaalle aloitetaan hoito CYP1A2:n-inhibiittorilla.
Dutch: Gebleken is dat Olazax Disperzi herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
Finnish: Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olazx Disperzi-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: • carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine
Finnish: • karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti)
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 4,39 mmol/l- < 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 5,17 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Eosinofilie
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä
Dutch: Olazax Disperzi tabletten zijn voor oraal gebruik.
Finnish: Olazax Disperzi -tabletit ovat saatavina seuraavissa muodoissa:
Dutch: Een allergische reactie is te herkennen als een uitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid.
Finnish: Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olazax Disperzi 7,5 mg orale smelttabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax Disperzi 7,5 mg suussa hajoavat tabletit
Dutch: Leverfunctiestoornis
Finnish: Kouristuskohtaukset
Dutch: Het volledige EPAR voor Inlyta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Olazax Disperziä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ‘orodispergeerbare' tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
Finnish: Sitä on saatavana suussa hajoavina tabletteina (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olazax Disperzi verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 10. joulukuuta 2009 Olazax Disperzille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olazax Disperzi tijdens de studies aangetoond?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Olazax Disperziin on osoitettu liittyvän tutkimuksissa?
Dutch: Overige informative over Olazax Disperzi
Finnish: Muita tietoja Olazax Disperzistä
Dutch: Olazax Disperzi is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Finnish: Olazax Disperzi on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olazax Disperzi.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Olazax Disperzille.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olazax Disperzi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olazax Disperzilääkevalmistetta.
Dutch: Aangezien Olazax Disperzi een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Finnish: Koska Olazax Disperzi on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeisiin nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeiden.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten worden op de tong gelegd, waarna ze in het speeksel oplossen, of kunnen worden opgelost in water en gedronken.
Finnish: Suussa hajoava tabletti asetetaan kielen päälle, jossa se liukenee syljen vaikutuksesta, tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Dutch: Aangezien Olazax Disperzi een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan de referentiegeneesmiddelen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Finnish: Koska Olazax Disperzi on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin Zyprexa ja Zyprexa Velotab nähden.
Dutch: Olazax Disperzi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Olazax Disperzi on geneerinen lääke.
Dutch: Olazax Disperzi wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Finnish: Olazax Disperziä käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Olazax Disperzi van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Disperzin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin kanssa.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden van Olazax Disperzi heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Olazax Disperzi -lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Dit betekent dat Olazax Disperzi gelijkwaardig is aan de referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Olazax Disperzi on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Dutch: Olazax Disperzi wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Finnish: Olazax Disperziä käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Dutch: Waarom is Olazax Disperzi goedgekeurd?
Finnish: Miksi Olazax Disperzi on hyväksytty?
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olazax Disperzi hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa ja maniavaiheiden ehkäisyssä käytettävä annos on 10 mg vuorokaudessa.
Dutch: Olazax Disperzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Finnish: Olazax Disperzi on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Dutch: Olazax Disperzi olanzapine
Finnish: Olazax Disperzi olantsapiini
Dutch: De werkzame stof in Olazax Disperzi, olanzapine, is een antipsychoticum.
Finnish: Olazax Disperzin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Dutch: Hoe is Olazax Disperzi onderzocht?
Finnish: Miten Olazax Disperziä on tutkittu?
Dutch: Wat is Olazax Disperzi?
Finnish: Mitä Olazax Disperzi on?
Dutch: Aspartaam E 951
Finnish: Aspartaami E 951
Dutch: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praag 4
Finnish: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Dutch: Echter, zal de vergunninghouder in te dienen periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel, indien het product wordt opgenomen in de lijst van uniale referentiedata (EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater (7), van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Kuitenkin, myyntiluvan haltijan on toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos tuote on luettelossa unionin viitepäiviä (EURD luettelo) säädetty 107 c artiklan (7) Direktiivin 2001/83/EY ja julkaistaanEuroopan lääkealan www-portaalin.
Dutch: 16Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4 % van de adolescente patiënten.
Finnish: 16Plasman prolaktiinipitoisuuksien suurenemista ilmoitettiin 47,4 %:lla nuorista potilaista.
Dutch: Olazax behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd en wordt gebruikt teer behandeling van de volgende aandoeningen:
Finnish: Olazax kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 11.12.2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 Elokuu 2014
Dutch: Wat is Olazax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: MITÄ OLAZAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11.12.2009 Datum van laatste hernieuwing: 11.12.2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 Joulukuu 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 Elokuu 2014
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Finnish: Se saattaa olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30C.
Dutch: Als dit optreedt terwijl u Olazax gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Finnish: Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olazax -valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt.
Finnish: Ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita.
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
Dutch: Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olazax in de moedermelk terecht kunnen komen.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olazax-valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.
Dutch: Het wordt voornamelijk gebonden aan albumine en α1-zure glycoproteïne.
Finnish: Olantsapiini sitoutuu pääasiassa albumiiniin ja α1 happamaan glykoproteiiniin.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olazax de symptomen verergeren.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olazax saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.
Dutch: Drink geen alcohol als u Olazax gebruikt omdat Olazax en alcohol samen u suf kunnen maken.
Finnish: Älä juo alkoholia Olazax -lääkityksen aikana, koska Olazax voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
Dutch: 951), crospovidon, magnesiumstearaat
Finnish: krospovidoni, magnesiumstearaatti
Dutch: Dystonie (inclusief oogdraaiingen) 11 Tardieve dyskinesie11 Amnesie9
Finnish: silmien kiertoliike)11 Tardiivi dyskinesia11
Dutch: (3 weken), waar minder dan 200 adolescenten bij betrokken waren.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui alle 200 nuorta..
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olazax is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Olazax -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Dutch: Olazax 5 mg tabletten Olazax 7,5 mg tabletten Olazax 10 mg tabletten Olazax 15 mg tabletten Olazax 20 mg tabletten
Finnish: Olazax 5 mg tabletit Olazax 7,5 mg tabletit Olazax 10 mg tabletit Olazax 15 mg tabletit Olazax 20 mg tabletit
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Olazax-hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
Dutch: Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals bevestigd met behulp van invivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Finnish: Näin ollen ei ole odotettavissa erityisiä interaktioita, kuten on vahvistettu in vivo tutkimuksissa, joissa ei todettu seuraavien lääkkeiden metabolian: trisykliset antidepressantit (pääasiassa CYP2D6-reitti), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) tai diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Patiënten die meer Olazax hebben ingenomen dan voorgeschreven, hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn.
Finnish: Jos otat enemmän Olazax -tabletteja kuin sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat ottaneet Olazax -tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts wanneer u:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen in dozen van 28 & 56 tabletten per doos.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa, jossa on 28, 56 tablettia/pakkaus.
Dutch: • Het gebruik van Olazax door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Finnish: - Olazax-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11.12.2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 Joulukuu 2009
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief OLAZAX, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien olanzapin, potilasta tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
Dutch: U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
Finnish: Olazax -tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.
Dutch: Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg zijn verkrijgbaar in aluminiumfoliedoordrukverpakkingen van 28 & 56 tabletten
Finnish: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ja 15 mg, 20 mg tabletteja myydään 28, 56 tabletin alumiinifolioläpipainopakkauksissa.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Dutch: Olazax tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Finnish: Olazax -tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita.
Dutch: • Bij patiënten die Olazax gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Finnish: Olazax käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Dutch: Een lagere startdosering (5 mg/dag) wordt niet routinematig aanbevolen, maar dient overwogen te worden voor personen van 65 jaar en ouder indien klinische factoren dit rechtvaardigen (zie rubriek
Finnish: Pienempää aloitusannosta (5 mg/vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan harkita 65 vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. 4.4).
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen in dozen van 28 & 56 tabletten per doos Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa, jossa on 28, 56 tablettia/pakkaus Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Dutch: zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoeken bij muizen en ratten werd geconcludeerd dat olanzapine niet carcinogeen is.
Finnish: Hiirillä- ja rottilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Dutch: Gecontroleerde werkzaamheidsgegevens bij adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) zijn beperkt tot kortetermijnstudies bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolaire I-stoornis
Finnish: Kontrolloidut tiedot tehosta nuorilla (13-17-vuotta) potilailla rajoittuvat lyhytaikaisiin tutkimuksiin skitsofreniaa (6 viikkoa) ja tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää maniaa (3 viikkoa) sairastavilla potilailla.
Dutch: De Olazax tablet bevat aspartaam, dit is een bron van fenylalanine.
Finnish: Olazax tabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Dutch: De terminologie van de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥
Dutch: Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2-remmers gebruiken, zoals ciprofloxacine.
Finnish: Pienempää olantsapiinin aloitusannosta on syytä harkita potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti fluvoksamiinia tai jotain muuta CYP 1 A2:n-inhibiittoria kuten siprofloksasiinia.
Dutch: • Bij patiënten die Olazax gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Finnish: Olazax käyttäjillä on ilmennyt painon nousua.