FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wiadomo, czy InductOs przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato prelazi li InductOs u majčino mlijeko.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktu, nie oczekuje się wystąpienia ekspozycji ogólnoustrojowej u dziecka karmionego piersią, jednak nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia
Croatian: S obzirom na vrst lijeka, ne očekuje se sistemska izloženost dojenčeta; međutim, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że sama matryca nie posiada właściwości pobudzających tworzenie kości i nie jest ono znajdowane w biopsjach pobranych już po 16 tygodniach po implantacji.
Croatian: Ispitivanja kliničke farmakologije pokazala su da sama matrica nije osteoinduktivna te da nije prisutna u bioptatima uzetim već 16 tjedana nakon implantacije.
Polish: Wyrób medyczny koryguje pozycję kręgosłupa, a InductOs pobudza kość do wzrostu pomiędzy dwoma kręgami utrzymując je stale we właściwej pozycji.
Croatian: Medicinski proizvod ispravlja položaj Vaše kralježnice, a InductOs potiče rast kosti između dva kralješka kako bi ih se trajno učvrstilo u ispravnom položaju.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie wykryto wpływu na płodność.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije uočen utjecaj lijeka na plodnost.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt InductOs jest dopuszczony do obrotu, do wszystkich osób należących do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą pracowały z produktem InductOs, zostanie dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se InductOs stavi u promet svi zdravstveni djelatnici za koje učekuje da će primjenjivati InductOs dobiju sljedeći edukacijski paket:
Polish: Niewłaściwe zastosowanie instrukcji dotyczącej przygotowania produktu przedstawionej w punkcie 6.6 oraz sposobu podawania przedstawionego w punkcie 4.2 może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOS.
Croatian: Nepridržavanje uputa za pripremu ovog lijeka u dijelu 6.6 i za način njegove primjene u dijelu 4.2 može narušiti sigurnost i djelotvornost InductoOsa.
Polish: Ten proces samoograniczania jest prawdopodobnie spowodowany utratą diboterminy alfa z miejsca implantu, jak również obecnością inhibitorów BMP w otaczających tkankach.
Croatian: To samoograničenje je najvjerojatnije uzrokovano gubitkom diboterminom alfa na mjestu implantacije kao i prisutnošću inhibitora BMP-a u okolnom tkivu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy nie podejmować terapii z użyciem produktu InductOs, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom InductOs uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: • brak dużego ubytku odcinka kości długiej, w obrębie którego może wystąpić znaczny ucisk tkanek miękkich
Croatian: • odsutnošću popravka defekata velikih segmenata dugih kostiju u kojima može nastati značajna kompresija mekog tkiva
Polish: Po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania diboterminy alfa wynosił 16 minut u szczurów i 6,7 minuty u małp cynomolgus.
Croatian: Prilikom intravenskog injiciranja, poluvijek dibotermina alfa iznosio je 16 minuta u štakora i 6,7 minuta u makaki majmuna.
Polish: • leczenie dotyczy złamania związanego z chorobą (np. złamania z powodu choroby Pageta lub nowotworu);
Croatian: • za liječenje prijeloma povezanih s nekom bolešću (npr. prijelomi zbog Pagetove bolesti ili karcinoma)
Polish: Ocena radiologiczna, biomechaniczna i histologiczna nowo wytworzonej kości wskazuje, że jej działanie biologiczne i biomechaniczne jest takie, jak naturalnej, własnej kości.
Croatian: Radiografska, biomehanička i histološka procjena inducirane kosti ukazuje da funkcionira biološki i biomehanički kao prirodna kost.
Polish: InductOs można umieścić w ubytku kostnym (luźno ułożony), można go składać, zwijać lub owijać tak, jak tego wymaga geometria złamania.
Croatian: InductOs se može staviti u šupljinu (labavo pakiran), presavijen, uvijen ili omotan kako to zahtijeva geometrija prijeloma.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: patrz na odwrocie
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: vidjeti na poleđini
Polish: Jest to kopia białka zwanego białkiem morfogenetycznym kości-2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej.
Croatian: To je kopija proteina zvanog koštani morfogenetski protein 2 (BMP-2) koji se prirodno proizvodi u tijelu te pomaže u stvaranju novog koštanog tkiva.
Polish: • częste (mogą pojawiać się u nie więcej niż 1 osoby na 10): dodatkowy wzrost kości i przemieszczenie się wszczepionego wyrobu medycznego, miejscowe gromadzenie się płynów oraz ból promieniujący od pleców do nogi (rwa kulszowa);
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba): dodatan rast kosti, pokreti ugrađenog medicinskog proizvoda, lokalizirano nakupljanje tekućine i bol koji se širi iz leđa u nogu (išijas)
Polish: • prowadzący lekarz stwierdzi, że miejsce złamania jest niedostatecznie ukrwione;
Croatian: • ako Vaš liječnik utvrdi da mjesto prijeloma ne dobiva dovoljno krvi
Polish: W niektórych przypadkach obrzęk był wystarczająco ciężki, by spowodować upośledzenie czynności dróg oddechowych.
Croatian: U nekim slučajevima edem je bio dovoljno jak da ugrozi prohodnost dišnih puteva.
Polish: W badaniach klinicznych InductOs otrzymało ponad 1700 pacjentów.
Croatian: Preko 1700 bolesnika primilo je InductOs u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate išta od sljedećeg:
Polish: Personel medyczny przygotowuje produkt InductOs na sali operacyjnej.
Croatian: Medicinsko osoblje će pripremiti InductOs u operacijskoj dvorani.
Polish: Ze względu na nieznane ryzyko związane z potencjalnym rozwojem przeciwciał neutralizujących na diboterminę alfa, produktu InductOs nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus povezanih s mogućim razvojem neutralizirajućih protutijela na dibotermin alfa, InductOs se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diboterminy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dibotermina alfa u trudnica ograničeni.
Polish: InductOs może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej, co zostało potwierdzone przez radiolucencję.
Croatian: InductOs može uzrokovati početnu resorpciju okolne trabekularne kosti, kako pokazuje radiolucencija.
Polish: U niektórych płodów z obniżoną masą ciała stwierdzano osłabienie kostnienia w kościach czołowych i ciemieniowych (u 4 spośród 151 płodów), co generalnie uważa się za zjawisko odwracalne, przy czym nie udało się wykluczyć efektów związanych z obecnością przeciwciał.
Croatian: U nekih fetusa sa smanjenom tjelesnom težinom postojala su smanjena u osifikaciji frontalnih i parijetalnih kostiju (4 od 151 fetusa) koja se općenito smatraju reverzibilnim te se učinci povezani s protutijelima ne mogu isključiti.
Polish: Dlatego też w przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować produktu bezpośrednio na kość beleczkowatą, gdy przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko wystąpienia łamliwości kości (patrz punkt 4.8).
Croatian: Stoga se u odsutnosti kliničkih podataka lijek ne smije koristiti za izravnu primjenu na trabekularnu kost kada prolazna resorpcija kosti može uzrokovati rizik od lomljivosti kosti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Na ogół każde miejsce złamania leczy się za pomocą jednego zestawu 12 mg.
Croatian: Općenito, svako se mjesto prijeloma liječi sadržajem jednog pakiranja od 12 mg.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Croatian: 4 KLINIČKI PODACI
Polish: W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności, ważne jest uzyskanie całkowitego pokrycia wszczepu warstwą tkanek miękkich po implantacji produktu InductOs.
Croatian: Kako bi se postigla maksimalna moguća djelotvornost važno je postići potpunu pokrivenost InductOsa mekim tkivom nakon njegove implantacije.
Polish: • prawidłowy stan nerwowo-naczyniowy kończyny (brak zespołu ciasnoty przedziału powięziowego, niskie ryzyko amputacji)
Croatian: • odgovarajućim neurovaskularnim statusom (npr. odsutnošću kompartment sindroma, niskim rizikom od amputacije)
Polish: • Dibotermina alfa to biały proszek, umieszczony w szklanej fiolce.
Croatian: • Dibotermin alfa je bijeli prašak u staklenoj bočici.
Polish: • Materiały ćwiczeniowe dla fachowego personelu medycznego Materiały ćwiczeniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy: o Szczegółowy opis czynności związanych z podaniem produktu InductOs oraz czynności zapobiegających wystąpieniu błędów w stosowaniu produktu leczniczego, nieprawidłowego użycia oraz minimalizacji ryzyka kostnienia heterotopowego, na podstawie ChPL.
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika sadržavat će sljedeće ključne elemente: o Detaljni opis postupaka primjene InductOsa iz Sažetka opisa svojstava lijeka, kao i mjera koje treba poduzeti da bi se spriječile pogreške u primjeni lijeka, neispravna primjena i minimalizirao rizik od heterotopične osifikacije.
Polish: • Woda do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny płyn, umieszczony w szklanej fiolce.
Croatian: • Voda za injekcije je bistra, bezbojna tekućina u staklenoj bočici.
Polish: Dane te zostały uzupełnione o informacje dotyczące stosowania produktu InductOs w ogólnej populacji.
Croatian: Ti su podaci nadopunjeni informacijama iz uporabe InductOsa na općoj populaciji.
Polish: U wszystkich pacjentów, badanych na obecność przeciwciał neutralizujących białko morfogenetyczne kości-2, stwierdzono wynik negatywny.
Croatian: Svi bolesnici koji su testirani na neutralizirajuća protutijela na koštani morfogenetski protein-2 imali su negativan nalaz.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Maksymalna dawka jest ograniczona do 8 mg (5,3 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOs w przestrzeni międzykręgowej.
Croatian: Maksimalna doza ograničena je na primjenu 8 mg (5,3 cm3 navlažene matrice) InductOsa u intervertebralni prostor.
Polish: InductOs implantuje się po zakończeniu standardowego opracowania złamania i rany operacyjnej (tj. w czasie przed zszyciem tkanek miękkich).
Croatian: InductOs se ugrađuje nakon dovršetka standardnog liječenja prijeloma i rane (tj. u vrijeme zatvaranja mekog tkiva).
Polish: Postępowanie w złamaniach kości długich i podczas zaopatrywania tkanek miękkich powinno polegać na standardowych zasadach praktyki chirurgicznej, łącznie z opanowaniem zakażenia.
Croatian: Prijelom dugih kostiju i postupci liječenja mekog tkiva moraju se temeljiti na standardnoj praksi, uključujući i kontrolu infekcije.
Polish: InductOs nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: InductOs ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: • z czynnym zakażeniem w miejscu operacyjnym
Croatian: • aktivnom infekcijom na mjestu kirurškog zahvata
Polish: W niektórych przypadkach może to prowadzić do ucisku na nerw, potencjalnie wymagającego interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do kompresije živca, što potencijalno može zahtijevati kiruršku intervenciju (vidjeti dio 4.8).
Polish: InductOs 1,5 mg/ml był znamiennie skuteczny (w porównaniu ze standardowym leczeniem) zarówno u pacjentów palących, jak i niepalących.
Croatian: InductOs 1,5 mg/ml bio je značajno djelotvoran (u usporedbi sa standardnom skrbi) u bolesnika s anamnezom pušenja ili bez nje.
Polish: Lekarz decyduje, jaką ilość produktu InductOs trzeba zastosować, w zależności od rozmiaru złamania i liczby odłamków kości.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko lijeka InductOs ćete primiti, ovisno o veličini i broju prijeloma.
Polish: • ze złamaniami patologicznymi, takimi jak występujące (ale nie wyłącznie) w chorobie Pageta lub u pacjentów z przerzutami do kości
Croatian: • patološkim prijelomima poput onih zabilježenih kod (ali koji nisu ograničeni na) Pagetove bolesti ili metastatske bolesti kostiju
Polish: • Należy poinformować lekarza w przypadku jakiejkolwiek choroby kości.
Croatian: • Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest kostiju.
Polish: Zlokalizowane zakażenie
Croatian: Lokalizirana infekcija
Polish: W pewnych okolicznościach nasilenie tych procesów może prowadzić do powikłań, takich jak ucisk na nerw (z powodu kostnienia heterotopowego) lub przemieszczenia koszyka (któremu towarzyszy resorpcja kości lub zanikanie rozpływne kości).
Croatian: U nekim okolnostima ti procesi su pojačani i mogu uzrokovati komplikacije poput kompresije živca (zbog heterotopične osifikacije) ili dislokacije naprave (povezane s resorpcijom kosti ili osteolizom).
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść oraz format programu edukacyjnego, włączając w to środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Polish: Należy pociąć mokrą matrycę produktu InductOs na 6 jednakowych części (około 2,5 x 5 cm), co ułatwi wybranie dawki.
Croatian: Navlaženu matricu treba narezati u 6 jednakih dijelova (približnih dimenzija 2,5 x 5 cm), što pomaže kod odabira doze.
Polish: Liczba wtórnych i dalszych interwencji była znamiennie obniżona u pacjentów z grupy InductOs, zwłaszcza w odniesieniu do bardziej inwazyjnych zabiegów, jak przeszczep kości i wymiana gwoździa (P=0,0326).
Croatian: Broj sekundarnih i naknadnih intervencija znatno je smanjen za bolesnike koji su primali InductOs posebice s obzirom na invazivnija liječenja poput primjene koštanog presatka i izmjene čavala (P = 0,0326).
Polish: • stosowanie w technikach chirurgicznych innych niż międzytrzonowe usztywnienie lędźwiowe Aby uniknąć nasilonego działania farmakologicznego produktu InductOs, należy zachować szczególną uwagę oraz ostrożność, aby nie dopuścić do przepełnienia usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego i (lub) przedniej części przestrzeni międzykręgowej.
Croatian: • uporaba u kirurškim tehnikama različitim od lumbalne interkorporalne fuzije Da bi se izbjegli pretjerani farmakološki učinci InductOsa, potrebno je pažljivo i oprezno spriječiti prekomjerno punjenje naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju i/ili prednji dio intervertebralnog prostora.
Polish: Nie zaleca się stosowania tych produktów w niewielkiej odległości od produktu InductOs, ponieważ może to prowadzić do tworzenia tkanki kostnej w miejscu zastosowania środków hemostatycznych lub uszczelniających opartych na fibrynie (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena tih lijekova u blizini InductOsa jer to može dovesti do stvaranja kosti na mjestu ugradnje hemostatika na temelju fibrina ili fibrinskog ljepila (vidjeti dio 4.2).
Polish: Niezastosowanie się do sposobu podawania produktu InductOs może zagrażać bezpieczeństwu stosowania i skuteczności.
Croatian: Nepridržavanje uputa za način primjene InductOsa može narušiti njegovu sigurnost i djelotvornost.
Polish: InductOs jest przeciwwskazany u pacjentów:
Croatian: InductOs je kontraindiciran za bolesnike s:
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali iniekcje kolagenu (punkt 4.3).
Croatian: Treba posebno razmatrati rizike i koristi za bolesnike koji su prethodno primali kolagen u injekcijama (vidjeti dio 4.3).
Polish: Dibotermina alfa jest białkiem osteoindukującym, które powoduje pobudzenie wytwarzania nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji.
Croatian: Dibotermin alfa je osteoinduktivni protein koji rezultira indukcijom novog koštanog tkiva na mjestu implantacije.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów może być konieczna interwencja kliniczna (aspiracja/ chirurgiczne usunięcie) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ako simptomi ustraju, može biti potrebna klinička intervencija (aspiracija i/ili kirurško uklanjanje) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jak wygląda InductOs i co zawiera opakowanie InductOs jest dostarczany lekarzowi prowadzącemu jako zestaw do implantacji w czasie operacji.
Croatian: Kako InductOs izgleda i sadržaj pakiranja InductOs se isporučuje liječniku kao set za implantaciju tijekom kirurškog zahvata.
Polish: Dibotermina alfa wykazywała różnorodny wpływ na linie komórkowe ludzkich nowotworów in vitro.
Croatian: Dibotermin alfa pokazao je različite učinke na linije humanih tumorskih stanica in vitro.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn InductOs nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub kierowania maszynami.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima InductOs neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Należy zachować szczególną uwagę oraz ostrożność, aby nie dopuścić do przepełnienia usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego i (lub) przedniej części przestrzeni międzykręgowej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Treba biti oprezan i pažljiv kako bi se spriječilo prekomjerno punjenje naprave za interkorporalnu lumbalnu fuziju i/ili prednjeg dijela intervertebralnog prostora (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs w następujących okolicznościach:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost InductOsa nisu utvrđene u sljedećim uvjetima:
Polish: Z powodu braku doświadczenia, nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu InductOs.
Croatian: Budući da ne postoji nikakvo iskustvo, ne preporučuje se ponovna primjena InductOsa.
Polish: Jeśli możliwy jest wyciek do kanału kręgowego i korzenia nerwowego, należy odtworzyć fizyczną barierę pomiędzy matrycą a tkanką nerwową, wykorzystując na przykład miejscową tkankę kostną lub przeszczep allogeniczny (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ako postoji mogućnost da matrica iscuri u kralježnični kanal i korijen živca, mora se ponovno napraviti fizička pregrada između matrice i živčanog tkiva pomoću, na primjer, lokalne kosti ili alogenog presatka (vidjeti dio 4.5).
Polish: Zazwyczaj stosuje się 4 mg (2,7 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOS do przestrzeni międzykręgowej.
Croatian: Obično se primjenjuje 4 mg (2,7 cm3 navlažene matrice) InductOsa u intervertebralni prostor.
Polish: W procesie tym następuje zarówno resorpcja kości, jak i kościotworzenie.
Croatian: U ovom procesu događaju se i resorpcija i stvaranje kosti.
Polish: W badaniach klinicznych obecność przeciwciał przeciw kolagenowi nie wywoływała objawów niepożądanych, takich jak alergie, nie obserwowano też zmniejszenia skuteczności produktu InductOs.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prisutnost protutijela na kolagen nije bila povezana s nuspojavama poput alergija niti se pokazalo da smanjuje učinkovitost lijeka InductOs.
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że dibotermina alfa wiąże się ze środkami hemostatycznymi lub uszczelniającymi opartymi na fibrynie.
Croatian: U in vitro ispitivanju pokazalo se da se dibotermin alfa veže za hemostatike na temelju fibrina ili fibrinska ljepila.
Polish: Objętość implantowanego produktu InductOs zależy od anatomii złamania i możliwości zamknięcia rany bez nadmiernego wypełnienia lub ściskania produktu.
Croatian: Volumen lijeka InductOs za implantaciju određen je anatomijom prijeloma i sposobnošću zatvaranja rane bez prekomjernog pakiranja ili komprimiranja lijeka.
Polish: Podłoże jest białe.
Croatian: Matrica je bijela.
Polish: W badaniach nieklinicznych jednoczesne stosowanie glukokortykosteroidów osłabiało procesy naprawcze kości (mierzone jako % zmian w stosunku do grupy kontrolnej), ale nie stwierdzono wpływu na działanie produktu InductOs.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima istovremena primjena glukokortikoida potisnula je oporavak kosti (mjereno kao % promjene u odnosu na kontrolnu skupinu), ali učinci InductOsa nisu se promijenili.
Polish: Nasączoną gąbkę umieszcza się w okolicy wymaganego wzrostu kości.
Croatian: Natopljena spužva se potom ugrađuje na mjesto gdje je potreban rast kosti.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub natychmiast udać się na pogotowie do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia zlokalizowanego obrzęku, który może prowadzić do trudności z oddychaniem, po zastosowaniu produktu InductOs w trakcie operacji górnego odcinka (szyjnego) kręgosłupa.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili se odmah obratite najbližoj službi hitne pomoći ako imate oticanje jednog dijela tijela koje može uzrokovati poteškoće u disanju nakon uporabe InductOsa u kirurgiji gornjeg (vratnog) dijela Vaše kralježnice.
Polish: Przed implantacją
Croatian: Prije implantacije
Polish: Kostnienie heterotopowe
Croatian: Heterotopična osifikacija
Polish: Opakowanie 12 mg:
Croatian: Pakiranje od 12 mg:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOs nie zostało wykazane u pacjentów z metabolicznymi chorobami kości.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka InductOs nisu dokazane u bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Polish: Odpowiednia dawka jest określona przez objętość mokrej matrycy wymaganej w planowanym wskazaniu.
Croatian: Odgovarajuća doza određuje se prema volumenu navlažene matrice potrebne za ciljanu indikaciju.
Polish: InductOs nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinno się go stosować do wypełniania ubytków przy działaniu sił kompresyjnych.
Croatian: InductOs ne osigurava mehaničku stabilnost i ne treba ga koristiti za popunjavanje šupljine u prisutnosti kompresivnih sila.
Polish: Na częstość występowania działań niepożądanych wywołanych przez produkt InductOs nie wpływały płeć, wiek ani rasa.
Croatian: Na incidenciju nuspojava s lijekom InductOs nisu utjecali spol, dob ili rasa.
Polish: Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej liofilizowaną diboterminę alfa.
Croatian: Polako ubrizgajte otapalo u bočicu koja sadrži liofilizirani dibotermin alfa.
Polish: W tym wskazaniu produktu InductOs nie wolno stosować samodzielnie; musi być stosowany w połączeniu z dopuszczonym (z oznakowaniem CE) usztywniającym lędźwiowym koszykiem (koszykami) międzytrzonowym.
Croatian: InductOs se za ovu indikaciju ne smije koristiti sam već ga treba koristiti zajedno s odobrenom (s oznakom CE) napravom za interkorporalnu lumbalnu fuziju.
Polish: • implantowanie w miejscu innym niż kręgosłup lędźwiowy
Croatian: • ugrađeni na lokacijama različitim od lumbalne kralježnice
Polish: Po użyciu strzykawkę i igłę wyrzucić.
Croatian: Nakon uporabe zbrinite štrcaljku i iglu.
Polish: Wywnioskowano stąd, że dibotermina alfa jest powoli uwalniana z matrycy i szybko usuwana, gdy przejdzie do krążenia ogólnego.
Croatian: Na temelju toga zaključuje se da se dibotermin alfa na mjestu implantacije polako otpušta iz matrice i ubrzano uklanja nakon ulaska u sistemski krvotok.
Polish: 2 matryce
Croatian: 2 matrice
Polish: Należy umieścić InductOs w taki sposób, aby pokrywał miejsce złamania i zachowywał dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi.
Croatian: InductOs se mora postaviti tako da premošćuje regiju prijeloma i stvara dobar kontakt s glavnim proksimalnim i distalnim fragmentima.
Polish: • częste (mogą pojawiać się u mniej niż 1 osoby na 10):
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):