FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Yescarta.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yescarta također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Não congelar novamente.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati.
Portuguese: Este procedimento pode demorar 3 a 6 horas e pode precisar ser repetido.
Croatian: Ovaj postupak može potrajati od 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Portuguese: Estes outros medicamentos podem incluir:
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite navedene upute.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 agosto 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018.
Portuguese: • Após o tratamento, enquanto o sistema imunitário está em recuperação.
Croatian: • nakon liječenja dok se imunosni sustav oporavlja.
Portuguese: O medicamento descongelado não deve ser novamente congelado.
Croatian: Odmrznuti lijek ne smije se ponovno zamrzavati.
Portuguese: • Relatório final dos resultados do estudo: dezembro de 2038
Croatian: • Konačno izvješće rezultata ispitivanja: prosinac 2038.
Portuguese: Se não melhorar, tratar como Grau 4 (abaixo).
Croatian: Ako ne nastupi poboljšanje, postupiti kao u slučaju 4. stupnja (ispod).
Portuguese: A descongelação deve demorar cerca de 3 a 5 minutos.
Croatian: Odmrzavanje treba trajati otprilike 3 do 5 minuta.
Portuguese: Verifique a ID do doente.
Croatian: Provjerite ID bolesnika.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente.
Croatian: - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Portuguese: Um dos 111 doentes não recebeu o medicamento devido a falha no fabrico do medicamento.
Croatian: Jedan od 111 bolesnika nije primio lijek zbog pogreške u proizvodnji.
Portuguese: Elementos principais:
Croatian: Ključni elementi:
Portuguese: O que é YESCARTA e para que é utilizado
Croatian: Što je YESCARTA i za što se koristi
Portuguese: A duração de resposta mediana e a sobrevivência global mediana não foram alcançadas (Tabela 5).
Croatian: Medijan trajanja odgovora i medijan ukupnog preživljenja još nisu postignuti (tablica 5).
Portuguese: Noventa e oito por cento (98%) dos doentes recuperaram da SLC.
Croatian: Devedeset osam posto (98%) bolesnika oporavilo se od CRS-a.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar atentamente se este medicamento é o seu.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će provjeriti pripada li lijek Vama.
Portuguese: • Tiver febre, a qual pode ser sintoma de infeção.
Croatian: • vrućicu, koja može biti simptom infekcije
Portuguese: • Um anti-histamínico, como a difenidramina.
Croatian: • antihistaminik kao što je difenhidramin.
Portuguese: • Infeção ativa não controlada.
Croatian: • nekontroliranu aktivnu infekciju
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do medicamento.
Croatian: Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Portuguese: Se a sua temperatura for alta, consulte o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako Vam je temperatura povišena, odmah se obratite liječniku.
Portuguese: Cinco doentes responderam, incluindo 4 com RC.
Croatian: Pet je bolesnika odgovorilo, uključujući 4 s CR-om.
Portuguese: Não lhe será administrado novamente.
Croatian: Nećete ga primiti ponovno.
Portuguese: Os sintomas requerem e respondem a uma intervenção agressiva.
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na agresivnu intervenciju.
Portuguese: Composição qualitativa e quantitativa
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Portuguese: • Avaliar se foi vacinado(a) nas últimas 6 semanas ou se está a planear ser vacinado nos próximos meses.
Croatian: • provjeriti jeste li primili cjepivo u posljednjih 6 tjedana ili planirate li primiti cjepivo u sljedećih nekoliko mjeseci.
Portuguese: A elevação máxima foi observada nos primeiros 14 dias após a perfusão e, geralmente, os níveis regressaram aos valores basais no prazo de 28 dias.
Croatian: Najveće povećanje opaženo je u prvih 14 dana nakon infuzije, a razine su se uglavnom vratile na početne vrijednosti u roku od 28 dana.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos por sua própria iniciativa.
Croatian: Simptome nemojte liječiti sami drugim lijekovima.
Portuguese: É utilizado para tratar estas doenças quando os outros medicamentos disponíveis deixam de funcionar.
Croatian: Lijek se primjenjuje za liječenje tih stanja ako su Vam drugi dostupni lijekovi prestali djelovati.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos; código ATC: ainda não atribuído
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Portuguese: A eficácia foi consistente com a população global de doentes tratados.
Croatian: Djelotvornost je u skladu s ukupnom populacijom liječenih bolesnika.
Portuguese: Programa educacional para profissionais de saúde
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
Portuguese: Em alguns casos, pode não ser possível avançar no tratamento com YESCARTA conforme planeado.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće nastaviti liječenje lijekom YESCARTA kako je planirano.
Portuguese: Em particular, não deverá ser vacinado(a) com determinadas vacinas chamadas vacinas vivas:
Croatian: Posebno ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živim cjepivima:
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade feminina e masculina não foram avaliados em estudos com animais.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu ispitani u ispitivanjima na životinjama.
Portuguese: • Deve estar disponível tocilizumab e equipamento de emergência antes da perfusão e durante o período de monitorização.
Croatian: • Tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni prije infuzije i tijekom razdoblja praćenja.
Portuguese: O diagnóstico de SLC requer a exclusão de outras causas de resposta inflamatória sistémica, incluindo infeção.
Croatian: Dijagnoza CRS-a zahtijeva isključivanje drugih uzroka sistemskog upalnog odgovora, uključujući infekciju.
Portuguese: • Avaliar se o seu cancro está a piorar.
Croatian: • provjeriti da Vam se rak ne pogoršava
Portuguese: Dos 111 doentes submetidos a leucaferese, 101 receberam YESCARTA.
Croatian: Od 111 bolesnika podvrgnutih leukaferezi, 101 je primio lijek YESCARTA.
Portuguese: Geralmente demora cerca de 3 a 4 semanas para receber o tratamento com YESCARTA, mas este período pode variar.
Croatian: Obično je potrebno oko 3 do 4 tjedna da primite terapiju lijekom YESCARTA, ali se vrijeme može razlikovati.
Portuguese: Programa educacional para os doentes
Croatian: Edukacijski program za bolesnike
Portuguese: Na fase 1 do estudo ZUMA-1, foram tratados 7 doentes.
Croatian: U fazi 1 ispitivanja ZUMA-1 liječeno je 7 bolesnika.
Portuguese: Foram analisados os níveis de citocinas e quimiocinas, tais como a IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e IL2Rα.
Croatian: Analizirane su razine citokina i kemokina kao što su IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Portuguese: O seu médico irá avaliar periodicamente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células sanguíneas e de outros componentes do sangue podem diminuir.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krvnu sliku jer može doći do smanjenja broja krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Portuguese: Disponibilidade do tocilizumab e qualificação do centro
Croatian: Dostupnost tocilizumaba i kvalificirana bolnička ustanova
Portuguese: A segurança e eficácia de YESCARTA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka YESCARTA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco durante a descongelação.
Croatian: Pažljivo promiješajte sadržaj vrećice tijekom odmrzavanja.
Portuguese: 2132 NT Hoofddorp Países Baixos
Croatian: 2132 NT Hoofddorp Nizozemska
Portuguese: Não lhe deve ser administrado YESCARTA se tem alergia a quaisquer componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Ne smijete primiti lijek YESCARTA ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Repetir a administração de tocilizumab a cada 8 horas, conforme necessário, na ausência de resposta a fluidos intravenosos ou ao aumento de oxigénio suplementar.
Croatian: Ponoviti tocilizumab svakih 8 sati prema potrebi, ako nema odgovora na tekućine primijenjene intravenski ili povećanje dodatnog kisika.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir o YESCARTA.
Croatian: • Vaši će leukociti biti zamrznuti i poslani za proizvodnju lijeka YESCARTA.
Portuguese: A idade (intervalo: 23 a 76 anos) e o sexo não tiveram impacto significativo na AUC e Cmax do YESCARTA.
Croatian: Dob (u rasponu od 23 do 76 godina) i spol nisu imali značajan utjecaj na vrijednosti AUC i Cmax lijeka YESCARTA.
Portuguese: No entanto, a perfusão de YESCARTA deve ser iniciada no período de 30 minutos após a conclusão da descongelação, e o tempo total de perfusão de YESCARTA não deve exceder os 30 minutos.
Croatian: Međutim, infuziju lijeka YESCARTA treba započeti u roku od 30 minuta od završenog odmrzavanja, a ukupno vrijeme infuzije lijeka YESCARTA ne smije premašiti 30 minuta.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
Croatian: Prethodno liječenje terapijom protiv CD19
Portuguese: Apenas estão incluídas na Tabela 3 as citopenias que resultaram em (i) sequelas clínicas novas ou agravamento das mesmas ou (ii) que necessitaram de terapêutica ou (iii) ajuste da terapêutica atual.
Croatian: U tablicu 3 uključene su samo citopenije koje su rezultirale (i) novim kliničkim sekvelama ili pogoršanjem postojećih ili (ii) koje su zahtijevale terapiju ili (iii) prilagodbu postojeće terapije.
Portuguese: TRO (%) [IC de 95 %] RC (%)
Croatian: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Portuguese: Como este medicamento será administrado por profissionais de saúde qualificados, estes são responsáveis pela eliminação correta do medicamento.
Croatian: Budući da će Vam lijek dati za to osposobljeni zdravstveni radnici, oni su odgovorni za pravilno zbrinjavanje lijeka.
Portuguese: Limitar a um máximo de 3 doses num período de 24 horas; total máximo de 4 doses, caso não existam melhorias clínicas dos sinais e sintomas de SLC.
Croatian: Ograničiti na najviše 3 doze u razdoblju od 24 sata; ukupno najviše 4 doze ako ne nastupi kliničko poboljšanje znakova i simptoma CRS-a.
Portuguese: • Não é recomendada a utilização profilática de corticosteroides sistémicos, pois estes podem interferir com a atividade de YESCARTA.
Croatian: • Ne preporučuje se profilaktička upotreba sistemskih kortikosteroida jer mogu utjecati na djelovanje lijeka YESCARTA.
Portuguese: YESCARTA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Portuguese: YESCARTA tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: YESCARTA značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize maquinaria pesada durante, pelo menos, 8 semanas após a perfusão ou até que o seu médico lhe diga que recuperou completamente.
Croatian: Ako se to dogodi i Vama, nemojte upravljati vozilima i strojevima najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili dok Vam liječnik ne kaže da ste se potpuno oporavili.
Portuguese: YESCARTA é um tipo de medicamento chamado de "terapia com células geneticamente modificadas".
Croatian: YESCARTA je vrsta lijeka koja se naziva „terapija genetički modificiranim stanicama".
Portuguese: Cumulativamente, 33 (31%) dos 108 indivíduos tinham recebido terapêutica com imunoglobulina intravenosa no momento da análise aos 24 meses.
Croatian: Kumulativno je 33 (31%) od 108 ispitanika primilo intravensku imunoglobulinsku terapiju u vrijeme analize provedene nakon 24 mjeseca.
Portuguese: Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.
Croatian: Nemojte darivati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju.
Portuguese: A disfagia é um sintoma reconhecido de encefalopatia que está atualmente descrito na informação sobre o medicamento; porém, a disfagia pode levar a complicações graves e pode necessitar de medidas clínicas específicas.
Croatian: Disfagija je prepoznati simptom encefalopatije koji je trenutno naveden u informacijama o lijeku, međutim, disfagija može dovesti do ozbiljnih komplikacija i može zahtijevati posebne kliničke mjere.
Portuguese: Deste modo, não foram realizados os estudos toxicológicos convencionais utilizados no desenvolvimento de medicamentos.
Croatian: Stoga nisu provedena tradicionalna toksikološka ispitivanja za razvoj lijeka.
Portuguese: Isto equivale a 15% da dose diária máxima recomendada de ingestão de sódio para um adulto.
Croatian: To odgovara 15% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Portuguese: Se a perfusão de YESCARTA for adiada por mais de 2 semanas após ter recebido a quimioterapia de preparação, pode ter de receber mais quimioterapia de preparação.
Croatian: Ako je infuzija lijeka YESCARTA odgođena za više od 2 tjedna nakon što ste primili pripremnu kemoterapiju, možda ćete morati primiti dodatnu pripremnu kemoterapiju.
Portuguese: Devido aos riscos associados ao tratamento com YESCARTA, a perfusão deve ser adiada se o doente apresentar alguma das seguintes condições:
Croatian: Zbog rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, infuziju treba odgoditi ako bolesnik ima neko od sljedećih stanja:
Portuguese: No caso de desenvolvimento de uma neoplasia maligna secundária, contacte a empresa para obter instruções sobre a recolha de amostras do doente para a realização de testes.
Croatian: U slučaju pojave sekundarnog maligniteta kontaktirajte s tvrtkom kako biste dobili upute o uzimanju bolesnikovih uzoraka za testiranje.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperaram das reações adversas neurológicas, excetuando 4 doentes que apresentavam reações adversas neurológicas em curso no momento da morte; os óbitos ficaram a dever-se a outras causas.
Croatian: Većina se bolesnika oporavila od neuroloških nuspojava, osim 4 bolesnika u kojih su neurološke nuspojave bile prisutne u vrijeme smrti; njihova smrt bila je posljedica drugih uzroka.
Portuguese: Não era necessário seguir os doentes após a progressão; por conseguinte, a maioria dos doentes com amostras avaliáveis eram doentes com resposta.
Croatian: Bolesnike nije bilo potrebno pratiti nakon progresije, tako da su većinu bolesnika s procjenjivim uzorcima činili oni s terapijskim odgovorom.
Portuguese: Um saco de perfusão estéril.
Croatian: Jedna sterilna vrećica za infuziju.
Portuguese: Devem ser administrados antimicrobianos profiláticos de acordo com as orientações da instituição.
Croatian: Potrebno je primijeniti profilaktičke antimikrobne lijekove u skladu sa standardnim smjernicama ustanove.
Portuguese: Os sinais e sintomas de SLT devem ser monitorizados e os acontecimentos tratados de acordo com as orientações padrão.
Croatian: Znakove i simptome STL-a treba pratiti i događaje zbrinjavati prema standardnim smjernicama.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento embriofetal em animais com YESCARTA para avaliar se este poderá provocar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja koja bi procijenila može li lijek YESCARTA uzrokovati oštećenje fetusa kada se primjenjuje u trudnica (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: As taxas de RC foram de 75% e 56%, respetivamente.
Croatian: Stope CR-a bile su 75% odnosno 56%.
Portuguese: Ocorreram reações adversas graves em 56% dos doentes.
Croatian: Ozbiljne nuspojave pojavile su se u 56% bolesnika.
Portuguese: Foram avaliados 47 doentes quanto à presença de MYC, BCL-2 e BCL-6.
Croatian: Četrdeset sedam bolesnika bilo je procjenjivo za status MYC-a, BCL-2 i BCL-6.
Portuguese: Meça a temperatura duas vezes por dia durante 3 a 4 semanas após o tratamento com YESCARTA.
Croatian: Temperaturu trebate mjeriti dvaput dnevno još 3 do 4 tjedna nakon liječenja lijekom YESCARTA.
Portuguese: Além disso, a SLC pode levar ao agravamento de patologias orgânicas subjacentes.
Croatian: Osim toga, u okolnostima CRS-a može doći i do pogoršanja postojećih patologija organa.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão administrar-lhe uma única perfusão de YESCARTA na sua veia, durante cerca de 30 minutos.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam jednu infuziju lijeka YESCARTA u venu, što će trajati približno 30 minuta.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de YESCARTA na fertilidade, na reprodução e no desenvolvimento.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka lijeka YESCARTA na plodnost, reprodukciju i razvoj.
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e 5 relatórios intermédios anualmente
Croatian: • Ažurirati izvješća: godišnja izvješća o sigurnosti primjene lijeka i petogodišnja privremena izvješća
Portuguese: Os sintomas requerem e respondem a uma intervenção moderada.
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na umjerenu intervenciju.
Portuguese: Programa educacional - antes do lançamento de YESCARTA em cada Estado-membro, o titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a Autoridade Nacional Competente.
Croatian: Edukacijski program - Prije puštanja lijeka YESCARTA u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Portuguese: • Tiver convulsões, tremores, dificuldade em falar ou fala arrastada, perda de consciência ou diminuição do estado de consciência, confusão ou desorientação, perda de equilíbrio ou coordenação.
Croatian: • napadaje, drhtanje ili poteškoće pri govoru ili nerazgovijetan govor, gubitak svijesti ili smanjena razina svijesti, smetenost i dezorijentacija, gubitak ravnoteže ili koordinacije
Portuguese: Consultar a secção 2 "YESCARTA contém sódio".
Croatian: Pogledajte u dijelu 2. „Lijek YESCARTA sadrži natrij."
Portuguese: YESCARTA apenas deve ser administrado se os resultados mostrarem que não está grávida.
Croatian: Lijek YESCARTA smije se dati samo ako nalaz pokaže da niste trudni.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao médico ou enfermeiro quando os consultar ou se se dirigir ao hospital.
Croatian: - Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek pokažite liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Portuguese: Outros medicamentos e YESCARTA
Croatian: Drugi lijekovi i YESCARTA
Portuguese: Devido ao potencial de acontecimentos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os doentes devem evitar conduzir ou operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante, pelo menos, 8 semanas após a perfusão ou até resolução das reações adversas neurológicas.
Croatian: Zbog moguće pojave neuroloških događaja, uključujući izmijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili rukovati teškim ili potencijalno opasnim strojevima do najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili do povlačenja neuroloških nuspojava.
Portuguese: YESCARTA destina-se unicamente a utilização autóloga e não pode ser administrado a outros doentes.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i ne smije se primjenjivati u drugih bolesnika.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se tem efeitos indesejáveis.
Croatian: Liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio postoje li nuspojave.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas neurológicas (Tabela 2).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog znakova i simptoma neuroloških nuspojava (tablica 2).
Portuguese: Um saco de criopreservação é embalado individualmente numa cassete de expedição.
Croatian: Jedna vrećica za kriopohranu zasebno je pakirana u kazetu za isporuku.
Portuguese: Foram avaliadas a resposta e a sobrevivência após o tratamento com as terapêuticas disponíveis na prática clínica.
Croatian: Procijenjen je odgovor i preživljenje nakon liječenja dostupnom standardnom terapijom.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas sobre os potenciais riscos para o feto.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na moguće rizike za fetus.
Portuguese: YESCARTA será sempre administrado por um profissional de saúde.
Croatian: Lijek YESCARTA će Vam uvijek davati zdravstveni radnik.
Portuguese: A TRO foi pré-especificada para ser testada nos primeiros 92 doentes tratados e foi significativamente superior à taxa pré-especificada de 20% (p < 0,0001).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je unaprijed određena za testiranje prva 92 liječena bolesnika, i bila je značajno viša od unaprijed određene stope od 20% (P < 0,0001).
Portuguese: NÃO utilize um filtro de leucodepleção.
Croatian: NEMOJTE koristiti leukodeplecijski filtar.
Portuguese: 2355 Utah Avenue El Segundo
Croatian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Portuguese: Três doentes apresentaram resultados positivos para anti-FMC63 antes de serem tratados com YESCARTA.
Croatian: Tri bolesnika bila su pozitivna na anti-FMC63 prije liječenja lijekom YESCARTA.
Portuguese: Estes acontecimentos foram considerados como síndromes de toxicidade neurológica, um importante risco identificado da utilização de axicabtagene ciloleucel.
Croatian: Ovi su se događaji smatrali sindromima neurološke toksičnosti, važnim identificiranim rizikom primjene aksikaptagen ciloleucela.
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com YESCARTA, o titular da AIM deve garantir que os hospitais e os seus centros associados que dispensam YESCARTA estejam especialmente qualificados em conformidade com o programa acordado de controlo de distribuição.
Croatian: Radi minimizacije rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, nositelj odobrenja mora osigurati da su bolnice i njihovi povezani centri koji primjenjuju lijek YESCARTA posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Portuguese: Nove doentes não foram tratados, principalmente devido a doença progressiva ou acontecimentos adversos graves após o recrutamento e antes da entrega das células.
Croatian: Devet bolesnika nije liječeno prvenstveno zbog progresivne bolesti ili ozbiljnih štetnih događaja nakon uključivanja i prije primanja stanica.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de infeções em 39% dos doentes no estudo ZUMA-1.
Croatian: Infekcije su se pojavile u 39% bolesnika u ispitivanju ZUMA-1.
Portuguese: Os doentes tinham de ter recebido, pelo menos, terapêutica prévia com anticorpo anti-CD20 e um regime contendo antraciclina.
Croatian: Bolesnici su prethodno morali primiti barem terapiju protutijelom anti-CD20 i režim koji sadrži antraciklin.
Portuguese: Cloreto de sódio Albumina humana
Croatian: natrijev klorid ljudski albumin
Portuguese: Realizou-se uma análise agrupada, retrospetiva, com dados individuais de doentes dos resultados no LNH agressivo refratário (N = 636) (Crump et al., 2017) para fornecer confirmação da taxa de resposta de controlo pré-especificada de 20% e contexto histórico para interpretação dos resultados do ZUMA-1.
Croatian: Provedena je retrospektivna, objedinjena analiza ishoda na razini bolesnika s refraktornim agresivnim NHL-om (N = 636) (Crump et al., 2017.) kako bi se dobila potvrda za unaprijed određenu kontrolnu stopu odgovora od 20% i povijesni kontekst za tumačenje rezultata ispitivanja ZUMA-1.