FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg ημερησίως, με βάση την εξατομικευμένη αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα.
Czech: V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně.
Greek: Οι διαφορές αυτές στην έκθεση δεν απαιτούν την προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς αυτούς.
Czech: Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.
Greek: Σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία παρατηρήθηκε μειωμένη ανάπτυξη σπέρματος στους όρχεις.
Czech: Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι η ταδαλαφίλη (5, 10 και 20 mg) ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών.
Czech: Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost zesilovat hypotenzívní účinek nitrátů.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως κετοκοναζόλη ή ριτοναβίρη, η χρήση της ταδαλαφίλης δεν συστήνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5).
Greek: H κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της μονής δόσης της ταδαλαφίλης (20 mg) και αύξηση της Cmax κατά 22 %.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně) zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) čtyřnásobně a Cmax o 22%.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης είναι το μεθυλο-κατεχολ-γλυκουρονίδιο.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je metylkatecholglukuronid.
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες μετά τη χορήγηση μίας δόσης ταδαλαφίλης (5 έως 20 mg), η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης περίπου διπλασιάσθηκε, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως 80 ml/min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υφίστανται αιμοκάθαρση.
Czech: V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg -20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min)
Greek: Η ταδαλαφίλη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση και η μέση μέγιστη μετρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται εντός χρονικού διαστήματος μέσης διάρκειας 4 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace
Greek: Αντιμυκητιασικά αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη)
Czech: Imidazolová a triazolová antimykotika (např ketokonazol)
Greek: Η ταδαλαφίλη 20 mg χορηγούμενη σε υγιείς εθελοντές δεν προκάλεσε σημαντικές μεταβολές, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), στη συστολική και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση (μέγιστη μέση μείωση 1,6/0,8 mm Hg, αντίστοιχα), στη συστολική και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε όρθια θέση (μέγιστη μέση μείωση 0,2/4,6 mm Hg, αντίστοιχα) και δεν είχε σημαντικές επιδράσεις στο καρδιακό ρυθμό.
Czech: Tadalafil 20 mg nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot systolického a diastolického tlaku vleže (průměrný maximální pokles o 1,6/resp.
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης-1 (π.χ. βοσεντάνη) Η βοσεντάνη (125 mg δύο φορές ημερησίως), υπόστρωμα του CYP2C9 και του CYP3A4 και μέτριος επαγωγέας του CYP3A4, του CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19, μείωσε τη συστηματική έκθεση στην ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) κατά 42 % και τη Cmax κατά 27 % μετά από συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Czech: Antagonisté receptoru pro endotelin-1 (např. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrát denně), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a mírný inductor CYP3A4, CYP2C9
Greek: Θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία
Czech: Léčba erektilní dysfunkce
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε ασθενείς με ΠΑΥ που έλαβαν θεραπεία με ADCIRCA.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou vyjmenovány nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PAH užívajících přípravek ADCIRCA v průběhu placebem kontrolovaného klinického hodnocení.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu zvýšené děložní krvácení4
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό θεραπεία με βοσεντάνη δεν έχει αποδειχθεί οριστικά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Účinnost tadalafilu nebyla u pacientů užívajících bosentan přesvědčivě prokázána (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Θωρακικό άλγος2 (1) Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες έγκρισης και δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Czech: (1) Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Greek: Σε υγιείς γυναίκες και άνδρες, μετά από μονή δόση και πολλαπλές δόσεις ταδαλαφίλης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά ουσιαστικές διαφορές.
Czech: U zdravých dobrovolníků ženského a mužského pohlaví nebyly po podání jednorázové nebo opakovaných dávek tadalafilu pozorovány klinicky významné rozdíly v expozici.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Αγγειοοίδημα
Czech: angioedém
Greek: Η ταδαλαφίλη είναι ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), του ενζύμου που ευθύνεται για τη διάσπαση της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP).
Czech: Tadalafil je potentní a selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu odpovědného za degradaci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) Plicní arteriální hypertenze je spojená s porušeným uvolňováním oxidu dusnatého cévním endotelem a s následným snížením koncentrace cGMP v hladké svalovině plicních cév.
Greek: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Czech: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.
Czech: Co přípravek ADCIRCA obsahuje Léčivou látkou je tadalafilum.
Greek: Έχει αναφερθεί πριαπισμός σε άνδρες που έλαβαν PDE5 αναστολείς.
Czech: U mužů léčených inhibitory PDE5 byl hlášen priapismus.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία έτσι ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - σπασμούς, παροδική απώλεια μνήμης, κνίδωση, υπερβολική εφίδρωση, αιμορραγία πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα και/ή στα ούρα, υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός παλμός, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος και βουητό στα αυτιά.
Czech: - epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt a zvonění v uších.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια λήψη ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη, η χρήση ταδαλαφίλης δεν συστήνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících chronicky silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin (viz bod 4.5).
Greek: Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική κίρρωση (κατηγορίας A και Β κατά Child-Pugh), μετά από εφάπαξ δόση των 10 mg, η αρχική δόση των 20 mg άπαξ ημερησίως μπορεί να εξετάζεται.
Czech: (Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Greek: Ασταθής στηθάγχη,
Czech: Phadisco Ltd
Greek: Φύλο
Czech: Pohlaví
Greek: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Czech: Τηλ: + 357 22 715000
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - θαμπή όραση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ρινορραγία, έμετος, αυξημένη ή μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας, οίδημα προσώπου, παλινδρόμηση οξέων, ημικρανία, ανώμαλος καρδιακός παλμός και λιποθυμία
Czech: - poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.
Greek: Αποβολή
Czech: Vylučování
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Greek: Η ριτοναβίρη (500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση (AUC) μετά από μονή δόση ταδαλαφίλης (20 mg) κατά 32 % και μείωσε τη Cmax κατά 30 %.
Czech: Ritonavir (500 mg nebo 600 mg dvakrát denně), zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg)
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 0,0005 % της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό, σε υγιείς εθελοντές.
Czech: V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky.
Greek: Η ταδαλαφίλη (20 mg) δεν ενίσχυσε τη μέση ελάττωση της αρτηριακής πίεσης που προκλήθηκε από το αλκοόλ (0,7 g/kg βάρους ή περίπου 180 ml - 40 % αλκοόλ [βότκα] σε άνδρα 80 kg βάρους) αλλά σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση.
Czech: přibližně 180 ml 40% alkoholu [vodky] pro 80kg muže) u některých osob však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze.
Greek: Τι είναι το Adcirca;
Czech: Co je Adcirca?
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Adcirca στις 21 Οκτωβρίου 2009.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. října 2009 změnil na Adcirca.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adcirca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adcirca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Tadalafil Lilly.
Czech: Dříve známý pod názvem Tadalafil Lilly.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Adcirca χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adcirca byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcirca?
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Lilly.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Lilly platné v celé Evropské unii dne 1. října 2008.
Greek: Το Adcirca χορηγείται σε ασθενείς με νόσο σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ.
Czech: Přípravek Adcirca se používá u pacientů s onemocněním třídy II nebo III.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Cialis το 2002 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Cialis uděleného v roce 2002 („informovaný souhlas").
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adcirca
Czech: Další informace o přípravku Adcirca
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adcirca.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adcirca.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ικανότητας σωματικής άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) βάσει της απόστασης την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών κατόπιν θεραπείας 16 εβδομάδων.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu), měřená jako vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za dobu 6 minut po 16 týdnech léčby.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 343 μέτρα σε έξι λεπτά.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít, 343 metrů za 6 minut.
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και το «στάδιο ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení tělesné aktivity a „třída III" významné omezení tělesné aktivity.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adcirca;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcirca?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adcirca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερυθρότητα, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) περιλαμβανομένης της μπουκωμένης μύτης ή της καταρροής και της έμφραξης των ιγμόρειων, ναυτία, δυσπεψία (στομαχικός καύσος) περιλαμβανομένου του στομαχικού πόνου, μυαλγία (πόνος στους μυς), οσφυαλγία και πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcirca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zarudnutí kůže), nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) včetně ucpaného nosu nebo rýmy a ucpaných dutin, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) včetně bolestí břicha, myalgie (bolest svalů), bolesti zad a bolesti končetin (rukou a nohou).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adcirca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adcirca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα πρέπει να ξεκινούν με μικρότερη δόση, η οποία ωστόσο μπορεί να αυξηθεί εάν χρειαστεί, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Czech: Pacienti s lehkými nebo středně závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater by léčbu měli zahájit nižší dávkou, ale v závislosti na reakci pacienta je v případě potřeby možné tuto dávku zvýšit.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Adcirca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adcirca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Adcirca συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Adcirca zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Η δραστική ουσία του Adcirca, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adcirca, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Greek: Λαμβάνονται δύο δισκία Adcirca (40 mg) μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Adcirca se užívá v dávce dvě tablety (40 mg) jednou denně nezávisle na jídle.
Greek: Το Adcirca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Czech: Přípravek Adcirca se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí pro zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Adcirca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adcirca je uveden v příbalové informaci.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adcirca.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adcirca.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Adcirca πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Czech: Léčbu přípravkem Adcirca by měl zahájit a monitorovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 26 μέτρα περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν 40 mg Adcirca σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Po 16 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 40 mg přípravku Adcirca o 26 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Greek: Το Adcirca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Czech: Adcirca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil.
Greek: Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η φυσική δραστηριότητα.
Czech: Tento tlak způsobuje omezení množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje tělesnou aktivitu.
Greek: Το Adcirca δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρώδη άλατα (ομάδα φαρμάκων που χορηγούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", όπως το riociguat (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης).
Czech: Přípravek Adcirca se nesmí užívat společně s nitráty (skupinou léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy", jako je riociguat (jiné léčivo používané k léčbě plicní hypertenze).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υπέστησαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (αιφνίδια καρδιακή προσβολή) τους τελευταίους τρεις μήνες ή οι οποίοι πάσχουν από σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Czech: Přípravek Adcirca nesmějí užívat pacienti, kteří v průběhu posledních tří měsíců prodělali akutní infarkt myokardu (náhlý srdeční záchvat) nebo pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Greek: Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Czech: Tento enzym se nachází v krevních cévách v plicích.
Greek: Τέσσερεις δόσεις Adcirca (2,5, 10, 20 και 40 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 406 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ, άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
Czech: Přípravek Adcirca, podávaný ve čtyřech různých dávkách (2,5, 10, 20 a 40 mg jednou denně), byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 406 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ταδαλαφίλη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Το Adcirca ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
Czech: Přípravek Adcirca byl v rámci zlepšení zátěžové kapacity účinnější než placebo.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΑΥ, το Adcirca προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τα συμπτώματα.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí přípravek Adcirca rozšiřuje cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω ενός προβλήματος που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ) και που επηρεάζει τη ροή του αίματος στο νεύρο του οφθαλμού.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, u kterých došlo ke ztrátě zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu, takzvané nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adcirca σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Adcirca byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adcirca;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adcirca schválen?
Greek: Η νόσος προκαλεί αυξημένη πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adcirca;
Czech: Jak se přípravek Adcirca používá?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Adcirca έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ χωρίς προσδιορισμένη αιτία και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
Czech: U přípravku Adcirca byla prokázána účinnost v léčbě plicní arteriální hypertenze, u které není identifikována příčina, a plicní arteriální hypertenze způsobené vaskulární kolagenózou.
Greek: Πώς δρα το Adcirca;
Czech: Jak přípravek Adcirca působí?
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Greek: Η ΠΑΥ είναι η υπερβολικά υψηλή πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Adcirca;
Czech: Jak byl přípravek Adcirca zkoumán?
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό αναστέλλεται, δεν είναι εφικτή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) και παραμένει στα αγγεία προκαλώντας χαλάρωση και αύξηση της διαμέτρου των αγγείων.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)".
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcirca;
Czech: K čemu se přípravek Adcirca používá?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: Registrační (EU) číslo
Greek: Συσκευασία
Czech: Vnitřní obal
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Greek: - εάν είσθε έγκυος.
Czech: - jestliže jste těhotná.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2019
Czech: Datum posledního prodloužení: 18. ledna 2019
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά.
Czech: Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Greek: Ηλικία 65 ετών και άνω
Czech: 65 let a starší
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají používat s opatrností.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. března 2014
Greek: 95% CI
Czech: 95 % IS
Greek: Ιδιαίτερες συστάσεις για ασθενείς που καπνίζουν
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty, kteří kouří
Greek: Μην πάρετε το Adempas κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Neužívejte přípravek Adempas během těhotenství.
Greek: Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Greek: Παρατηρήθηκε μέτριου βαθμού διέλευση διαμέσου του πλακουντιακού φραγμού.
Czech: Byl pozorován středně silný přechod přes placentární bariéru.