FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.8.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanirnar sem komu fram má finna í kafla 4.8.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 ιανουαρίου 2018
Icelandic: 08. janúar 2018.
Greek: ΜΗΝ πάρετε κάποιο υγρό μαζί με το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Icelandic: EKKI drekka neinn vökva með munndreifitöflunni.
Greek: Η βουδεσονίδη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε επίμυες.
Icelandic: Búdesóníð hafði engin áhrif á frjósemi hjá rottum.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Greek: Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα βουδεσονίδη
Icelandic: Jorveza 1 mg munndreifitöflur búdesóníð
Greek: Μη μασάτε ή καταπίνετε το αδιάλυτο δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Icelandic: Ekki má tyggja eða gleypa munndreifitöfluna óuppleysta.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη χορηγήθηκε περίπου 12 ώρες μετά τη βουδεσονίδη, οι συγκεντρώσεις της βουδεσονίδης στο πλάσμα σχεδόν 3πλασιάστηκαν.
Icelandic: Þegar ketókónazól var gefið u.þ.b. 12 klukkustundum eftir gjöf búdesóníðs, jókst plasmaþéttni búdesóníðs u.þ.b. 3-falt.
Greek: Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Icelandic: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Greek: Επειδή η επινεφριδική λειτουργία πιθανώς να καταστέλλεται από τη θεραπεία με βουδεσονίδη, μια δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης για διάγνωση ανεπάρκειας της υπόφυσης μπορεί να έχει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές τιμές).
Icelandic: Þar sem búdesóníð kann að bæla virkni nýrnahetta, gæti ACTH örvunarpróf til að greina vanstarfsemi heiladinguls sýnt rangar niðurstöður (lág gildi).
Greek: Η κάθαρση της βουδεσονίδης είναι περίπου 13 - 15 l/ώρα/kg σε υγιείς εθελοντές και 6,54 ± 4,4 l/ώρα/kg σε ασθενείς με EoE.
Icelandic: Úthreinsun búdesóníðs er u.þ.b. 13 - 15 l/klst./kg og 6,54 ± 4,4 l/klst./kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Τα γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του άξονα υποθάλαμος-υπόφυσηεπινεφρίδια και να μειώσουν την αντίδραση στο στρες.
Icelandic: Sykursterar geta valdið bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamicpituitary-adrenal (HPA) axis) og dregið úr streitusvörun.
Greek: Καταπίνετε το διαλυμένο υλικό με το σάλιο λίγο-λίγο, καθώς το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διαλύεται.
Icelandic: Gleyptu uppleysta efnið smám saman með munnvatni á meðan munndreifitaflan leysist upp.
Greek: Η δράση των γλυκοσιδών μπορεί να ενισχυθεί από την ανεπάρκεια καλίου, το οποίο αποτελεί πιθανή και γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών.
Icelandic: Hjartaglýkósíð Verkun glýkósíðs getur aukist vegna kalíumskorts sem er hugsanleg og þekkt aukaverkun sykurstera.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημιζωής της αποβολής είναι 2 - 3 ώρες σε υγιείς εθελοντές (που έλαβαν 1 mg βουδεσονίδης) και 4 - 5 ώρες σε ασθενείς με EoE (που έλαβαν 4 mg βουδεσονίδης).
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma brotthvarfs er u.þ.b. 2-3 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum (sem fá 1 mg af búdesóníði) og 4 - 5 klst.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα πρέπει να λαμβάνεται μετά από ένα γεύμα.
Icelandic: Lyfjagjöf Munndreifitöfluna á að taka eftir máltíð.
Greek: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ευφορία, ψυχοκινητική υπερενεργητικότητα, άγχος, επιθετικότητα
Icelandic: Þunglyndi, pirringur, vellíðan, skynhreyfiofvirkni, kvíði, árásargirni
Greek: Σε κυοφορούντα ζώα, η βουδεσονίδη, όπως τα άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί θάνατο του εμβρύου και ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (μικρότερο μέγεθος νεογνών, καθυστέρηση της ενδομήτριας ανάπτυξης των εμβρύων και σκελετικές ανωμαλίες).
Icelandic: Hjá ungafullum rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, rétt eins og aðrir sykursterar, getur valdið fósturdauða og frávikum á þroska fóstra (færri ungar í goti, seinkun á vexti fósturs í legi og frávik á beinagrind).
Greek: Μια ελαφριά αύξηση στον αριθμό των βασεόφιλων ηπατικών εστιών παρατηρήθηκε σε χρόνιες μελέτες με βουδεσονίδη σε επίμυες, ενώ σε μελέτες καρκινογένεσης, παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πρωτοπαθών ηπατοκυτταρικών νεοπλασμάτων, αστροκυτωμάτων (σε αρσενικούς επίμυες) και όγκων του μαστού (σε θηλυκούς επίμυες).
Icelandic: Vart varð við örlítið aukinn fjölda lútsækinna svæða í lifur (basophilic hepatic foci) í langvinnum rannsóknum með búdesóníði hjá rottum og vart varð við aukið nýgengi frumubreytinga í lifur, stjarnfrumuæxla (hjá karlkyns rottum) og æxla í mjólkurkirtlum (hjá kvenkyns rottum) í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: Η συστηματική έκθεση της βουδεσονίδης είναι σημαντικά αυξημένη σε ασθενείς με βαριά επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Altæk útsetning búdesóníðs er talsvert aukin hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jorveza
Icelandic: Ef hætt er að nota Jorveza
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm skaltu ræða við lækninn.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1 mg βουδεσονίδης.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver munndreifitafla inniheldur 1 mg af búdesóníði.
Greek: Dr. Falk Pharma GmbH
Icelandic: Dr. Falk Pharma GmbH Tel:
Greek: Η μειωμένη ηπατική λειτουργία μπορεί να επηρεάσει την αποβολή της βουδεσονίδης, προκαλώντας υψηλότερη συστηματική έκθεση.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur haft áhrif á brotthvarf búdesóníðs, sem veldur aukinni altækri útsetningu.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε βουδεσονίδη, παρά μόνο μεταβολίτες της βουδεσονίδης στα ούρα.
Icelandic: Ekkert búdesóníð, eingöngu umbrotsefni búdesóníðs greindust í þvagi.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες δράσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν επίσης οιστρογόνα ή από του στόματος αντισυλληπτικά.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni plasmaþéttni og auknum áhrifum sykurstera hjá konum sem einnig nota estrógen eða getnaðarvarnarlyf til inntöku.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki má nota lyfið á meðgöngu án samráðs við lækninn.
Greek: Αλλεργικό εξάνθημα, πετέχειες, καθυστερημένη επούλωση πληγών, δερματίτιδα εξ επαφής, εκχύμωση
Icelandic: Ofnæmisútbrot, depilblæðingar, seinkuð sárgræðsla, snertihúðbólga, flekkblæðing
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσεων σε ασθενείς σε νηστεία με EoE είναι διαθέσιμα με 4 mg βουδεσονίδης: Ο διάμεσος χρόνος καθυστέρησης ήταν 0,00 ώρες (εύρος 0,00 - 0,17), ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 1,00 ώρα (εύρος 0,67 - 2,00 ώρες)· η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 2,56 ± 1,36 ng/ml και η AUC0-12 ήταν 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml.
Icelandic: (á bilinu 0,67 - 2,00 klst.); hámarksþéttni í plasma var 2,56 ± 1,36 ng/ml og AUC0-12 var 8,96 ± 4,21 klst.*ng/ml.
Greek: Dr. Falk Pharma Benelux Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Icelandic: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Αλατοδιουρητικά
Icelandic: Aukaverkanir
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει διαθέσιμη συστηματική μελέτη που διερευνά τα διαφορετικά επίπεδα της ηπατικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Kerfisbundin rannsókn sem rannsakar mismunandi stig skertrar lifrarstarfsemi liggur hins vegar ekki fyrir.
Greek: Το διαλυμένο υλικό πρέπει να καταπίνεται με το σάλιο λίγο-λίγο καθώς το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διαλύεται.
Icelandic: Gleypa skal uppleysta efnið smám saman með munnvatni á meðan munndreifitaflan sundrast.
Greek: Τρόπος χορήγησης Να παίρνετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μετά από ένα γεύμα.
Icelandic: Lyfjagjöf Taktu munndreifitöfluna eftir máltíð.
Greek: Καρδιακές γλυκοσίδες
Icelandic: Altækar aukaverkanir sykurstera
Greek: Στοματική και/ή στοματοφαρυγγική καντιντίαση
Icelandic: Nýrna- og lifrarsjúkdómar
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Jorveza - Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη.
Icelandic: Upplýsingar um Jorveza og við hverju það er notað Jorveza inniheldur virka efnið búdesóníð, sem er barksteralyf sem dregur úr bólgu.
Greek: Αυτά τα μέτρα διασφαλίζουν τη βέλτιστη έκθεση του οισοφαγικού βλεννογόνου στη δραστική ουσία.
Icelandic: Þessar ráðstafanir tryggja hámarks útsetningu vélindaslímhúðarinnar fyrir virka efninu.
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkningar)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
Greek: Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής/Άλλο Ηλικία (έτη)
Icelandic: Afrísk-amerískur/afrískur/annar Aldur (ár)
Greek: → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þetta eigi ekki við um þig.
Greek: Αυτό βοηθά στη διατήρηση του αριθμού των CD4 κυττάρων στο αίμα σας.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að viðhalda fjölda CD4 frumna í blóði.
Greek: Κατά κανόνα, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Greek: Μην διακόψετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta að taka það nema læknirinn segi þér að gera það.
Greek: • δυσχέρεια στις κινήσεις.
Icelandic: • erfiðleikar við hreyfingar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Juluca
Icelandic: Ef gleymist að taka Juluca
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Greek: Η μεταβλητότητα στο ίδιο άτομο (CVw%) είναι χαμηλότερη από τη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Icelandic: Breytileiki hjá hverjum einstaklingi (CVw%) er minni en breytileiki á milli einstaklinga.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές λύσεις, ιδίως για μακροχρόνια χρήση.
Icelandic: Íhuga á önnur úrræði, einkum fyrir langtímanotkun.
Greek: (Δεν έχει μελετηθεί)
Icelandic: (ekki rannsakað)
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενηλίκους.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Icelandic: hafa verið á samsettri meðferð í langan tíma
Greek: →Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Πιθανή αύξηση μέσω αναστολής του μεταφορέα OCT2.
Icelandic: Hugsanlega aukning vegna hömlunar OCT2 flutningsferja.
Greek: Γυναίκα
Icelandic: Kona
Greek: Η μετάλλαξη R263K είχε επίσης επιλεχτεί in vitro (βλέπε ανωτέρω).
Icelandic: R263Kstökkbreytingin var einnig valin in vitro (sjá hér að framan).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ, τους νεφρούς ή το αίμα σας και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Juluca.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið rannsóknir til að athuga lifur, nýru eða blóð og gæti sagt þér að hætta að nota Juluca.
Greek: Αντοχή in vivo
Icelandic: Ónæmi in vivo
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Icelandic: Einkennin geta verið:
Greek: Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ήταν οι ίδιες στις αναλύσεις της Εβδομάδας 48 και της Εβδομάδας 96.
Icelandic: Algengustu stökkbreytingarnar voru þær sömu í greiningum í viku 48 og viku
Greek: Τα στοιχεία για την κλινική ασφάλεια του Juluca είναι περιορισμένα.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um öryggi Juluca eru takmarkaðar.
Greek: Το γεύμα είναι σημαντικό για να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Icelandic: Máltíð er mikilvæg til þess að rétt gildi lyfsins náist í líkamanum.
Greek: Το Juluca μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Icelandic: Einnig getur Juluca haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Greek: Αντοχή in vitro
Icelandic: Ónæmi in vitro
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας με το Juluca και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi varð á fyrstu fjórum vikum meðferðar með Juluca og hélst stöðugt í 48 vikur.
Greek: • ενοχλήσεις και πόνος στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, στο γόνατο ή στον ώμο)
Icelandic: verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné eða öxl)
Greek: Από τα 29 άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, καταγράφηκαν 27 άτομα στη λήξη της μελέτης.
Icelandic: Af þeim 29 þátttakendum sem luku rannsókninni voru 27 þátttakendur með veiruhömlun við lok rannsóknarinnar.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους, επομένως είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum, því er mjög mikilvægt er að ræða allar heilsufarsbreytingar við lækninn.
Greek: Αυτή είναι μια μη συχνή (μπορεί να εμφανιστεί σε 1 στα 100 άτομα) αντίδραση σε άτομα που λαμβάνουν dolutegravir.
Icelandic: Þetta eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) viðbrögð hjá þeim sem taka dolutegravir.
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές (ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν)
Icelandic: sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun (einkum hjá sjúklingum sem hafa áður átt við þunglyndi eða geðræn vandamál að stríða)
Greek: Το Juluca περιέχει dolutegravir.
Icelandic: Juluca inniheldur dolutegravir.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um að hafa barn á brjósti:
Greek: Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό.
Icelandic: Ekki fjarlægja þurrkefnið.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Icelandic: Einkenni sjálfsnæmissjúkdóms geta komið fram mörgum mánuðum eftir að byrjað er að taka lyf við HIV sýkingu.
Greek: Ενώ 24 βρέφη επιβεβαιώθηκαν ότι δεν έχουν μολυνθεί, 5 ήταν απροσδιόριστα εξαιτίας ελλιπούς εξέτασης, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2.
Icelandic: Staðfest var að 24 ungbörn væru ekki smituð en ekki var hægt að ákvarða hjá 5 vegna ófullkominna prófana, sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2.
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρική μέση μεταβολή (%)
Icelandic: Milliverkun Breyting á faldmeðaltali (%)
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar koma fram í kafla 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Juluca σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Juluca hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Greek: Οι μεταβολές αυτές σχετίζονται με την αναστολή της ενεργής μεταφοράς και δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Icelandic: Þessar breytingar tengdust hömlun á virkum flutningi og eru ekki taldar skipta máli klínískt þar sem þær gefa ekki til kynna breytingu á gaukulsíunarhraða.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Icelandic: Þú getur smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með árangursríkri andretróveirumeðferð.
Greek: Αν παίρνετε ριφαμπουτίνη, ο γιατρός μπορεί να πρέπει να σας δώσει μια επιπλέον δόση ριλπιβιρίνης.
Icelandic: Ef þú tekur rifabutin getur læknirinn þurft að gefa þér viðbótarskammt af rilpivirini.
Greek: Μεταβολίτης σοφοσμπουβίρης GS
Icelandic: Umbrotsefni sofosbuvirs GS
Greek: Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) ήταν επίσης σταθερή σε in vitro πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Icelandic: Áhrif Q148-stökkbreytinganna (H/R/K) voru einnig staðfest í ræktunartilraunum in vitro með sætismiðuðum stökkbrigðum.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά θεραπεία όταν απαιτείται.
Icelandic: Meta á öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-gp in vitro (η IC50 είναι 9,2 μM).
Icelandic: Rilpivirin hamlar P-gp in vitro (IC50 er 9,2 μM).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 που μπορούν να χορηγηθούν μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Eingöngu á að nota H2-viðtakablokka sem unnt er að gefa einu sinni á dag.
Greek: Το dolutegravir αποτελεί επίσης υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, του κυτοχρώματος Ρ450 (CYP)3A4, της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-)gp και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Icelandic: Dolutegravir er einnig hvarfefni UGT1A3, UGT1A9, (CYP)3A4 (cytokróm P450), P-gp (P-glycoprotein) og BCRP (breast cancer resistance protein).
Greek: Τρίτη κατηγορία θεραπευτικού παράγοντα στην έναρξη
Icelandic: Upphafsgildi lyfjaflokks þriðju meðferðar lyfjaflokk
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε «Μην πάρετε το Juluca» παραπάνω στην παράγραφο 2).
Icelandic: Juluca má ekki nota með nokkrum öðrum lyfjum (sjá „Ekki má nota Juluca" ofar í kafla 2).
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη υποτύπων C (n=2) και A/G (n=2) επιλέχτηκαν η αντικατάσταση στο γονίδιο της ιντεγκράσης R263K σε ένα απομονωθέν στέλεχος και η G118R σε δύο απομονωθέντα στελέχη.
Icelandic: Í stofnum af undirtegund C (n=2) og A/G (n=2) kom integrasaútskiptingin R263K fram hjá einum stofni og G118R hjá tveimur stofnum.
Greek: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Icelandic: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά καθώς βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Icelandic: CD4 frumur eru tegund hvíta blóðkorna sem eru mikilvæg líkamanum til að ráðast gegn sýkingum.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR21
Icelandic: J05AR21
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη μελέτη C213 (33 έως 93 kg), αποτέλεσμα παρεμφερές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin áhrif á lyfjahvörf rilpivirins hjá börnum í rannsókn C213 (33 til 93 kg), svipað og kom fram hjá fullorðnum.
Greek: Επίδραση του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Icelandic: Áhrif dolutegravirs og rilpivirins á lyfjahvörf annarra lyfja
Greek: Θεωρήθηκε ότι υπάρχει αντοχή στη ριλπιβιρίνη όταν η FC στην τιμή EC50 ήταν πάνω από το βιολογικό όριο (BCO) της δοκιμασίας.
Icelandic: Talið var að ónæmi fyrir rilpivirini væri til staðar þegar FC í EC50 gildi var yfir líffræðilegu mörkunum (biological cut off (BCO)) í greiningunni.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Icelandic: Nokkrir þeirra sem fá samsetta meðferð við HIV fá sjúkdóm sem kallast beindrep.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Greek: • αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ελονοσίας
Icelandic: • artemether/lumefantrin notuð til að koma í veg fyrir malaríu
Greek: Λόγω του ότι η γαστρεντερική (GI) δυσανεξία θεωρείται ότι οφείλεται στην τοπική χορήγηση της δραστικής ουσίας, οι μετρήσεις σε mg/kg ή mg/m2 αποτελούν κατάλληλους προσδιοριστικούς παράγοντες της κάλυψης της ασφάλειας για αυτή την τοξικότητα.
Icelandic: Þar sem óþol í meltingarvegi er talið stafa af staðbundinni gjöf virks efnis, eru mælikvarðarnir mg/kg eða mg/m2 viðeigandi til að meta öryggismörk fyrir þessar eiturverkanir.
Greek: Δεν εντοπίστηκε μετάδοση από μητέρα σε παιδί.
Icelandic: Ekkert smit milli móður og barns kom fram.
Greek: Η G118R μειώνει την ευαισθησία στο dolutegravir σε ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις (FC 10), αλλά δεν ανιχνεύτηκε σε ασθενείς που έλαβαν dolutegravir στο πρόγραμμα Φάσης III.
Icelandic: G118R minnkar næmi fyrir dolutegraviri hjá sætismiðuðum stökkbrigðum (FC 10) en greindist ekki hjá sjúklingum sem fengu dolutegravir í 3. stigs áætluninni.
Greek: Δύο άτομα στις συνδυασμένες μελέτες SWORD-1 (201636) και SWORD-2 (201637) από κάθε σκέλος θεραπείας εμφάνισαν επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία, που οδήγησε σε απόσυρση οποιαδήποτε χρονική στιγμή έως την Εβδομάδα 48.
Icelandic: Hjá tveimur þátttakendur í sameinuðu SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) rannsóknunum í hvorum meðferðarhóp var staðfestur veirufræðilegur brestur sem varð til þess að meðferð var hætt einhvern tímann á 48 vikna tímabili.
Greek: Κατά τη χρήση του στελέχους NL432, οι μεταλλάξεις της ιντεγκράσης που επιλέχτηκαν ήταν οι E92Q (μεταβολή αναδίπλωσης [FC] 3) και G193E (FC 3).
Icelandic: NL432 stofns komu fram integrasa stökkbreytingarnar E92Q (margföldun [FC]) 3 og G193E (FC 3).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η ριλπιβιρίνη δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði rilpivirin engin veruleg áhrif á lyfjahvörf digoxins.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για παιδιατρικούς ασθενείς λόγω ανεπαρκών δεδομένων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta hjá börnum vegna ófullnægjandi upplýsinga (sjá kafla 4.2).
Greek: Η ριλπιβιρίνη διατήρησε την ευαισθησία (FC ≤ BCO) έναντι του 62% των 4.786 HIV-1 ανασυνδυασμένων κλινικά απομονωμένων στελεχών που είναι ανθεκτικά στην εφαβιρένζη και/ή τη νεβιραπίνη.
Icelandic: Næmi fyrir rilpivirini hélst (FC≤BCO) gegn 62% of 4.786 HIV-1 raðbrigða klínískum stofnum sem voru ónæmir fyrir efavirenzi og/eða nevirapini.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε πρόσθετα τσεκ-απ.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þörf sé á viðbótareftirliti.
Greek: In vitro, το dolutegravir δενεπήγαγετα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Icelandic: In vitro virkjar dolutegravir ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Greek: Όταν η λήψη του Juluca γινόταν μαζί με ένα γεύμα, η απορρόφηση του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης ήταν αυξημένη.
Icelandic: Þegar Juluca var tekið með máltíð jókst frásog dolutegravirs og rilpivirins.
Greek: Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα:
Icelandic: Einkennin eru yfirleitt hiti auk einhverra eftirtalinna einkenna:
Greek: Μη γνωστές Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστές προς το παρόν.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara niðurstaðna eru ekki þekkt eins og er.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα στην παρακάτω λίστα:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver lyf í upptalningunni hér á eftir:
Greek: Το Juluca πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, μία φορά την ημέρα μαζί με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Juluca verður að taka inn einu sinni á dag með máltíð (sjá kafla 5.2).