FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze maatregel zou bovendien de te behandelen dieren aan meer stress blootstellen, doordat ze langer vastgebonden blijven en meerdere malen worden geïnjecteerd en ook de voordelen van het product verminderen door het grotere aantal injectieplaatsen.
Swedish: Dessutom skulle åtgärden öka den stress djuren utsätts för på grund av den längre tjudringstiden och att flera injektioner måste ges, och åtgärden skulle också minska produktens nytta på grund av ett större antal injektionsställen.
Dutch: De frequentie van accidentele injectie of accidentele zelfinjectie van Micotil werd door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ook geschat op 1,6 per miljoen toedieningen, met een algehele frequentie voor accidentele blootstelling van mensen van 3 blootstellingen per miljoen toedieningen.
Swedish: Incidensen av oavsiktlig injektion eller oavsiktlig egeninjektion av Micotil har också av företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning uppskattats till 1,6 per miljon administreringar, med en total incidens av oavsiktlig exponering av människor på 3 exponeringar per miljon administreringar.
Dutch: Als we hiermee rekening houden en uitgaande van de door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens over de wereldwijde verkoop van Micotil sinds 1999 en de twee gevallen van accidentele injectie met dodelijke afloop die tot op heden in de VS werden gemeld, kan het risico dat iemand door accidentele injectie overlijdt worden geschat op minder dan 1 per 60 miljoen toedieningen.1 Deze schatting werd niet door een onafhankelijke
Swedish: Med detta i åtanke, och baserat på de data som har tillhandahållits av företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning för den globala försäljningen av Micotil sedan 1999 och de 2 fallen av oavsiktliga injektioner med dödsfall som följd som hittills har rapporterats i USA, kan risken för dödsfall genom oavsiktlig administrering till människa uppskattas till 1 per 60 miljoner administreringar (1).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Swedish: "Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur"
Dutch: Andere aspecten die van belang zijn voor de risicobeoordeling omvatten het feit dat het gebruik bij vee waarschijnlijk een hoger risico van ernstige schadelijke gevolgen voor mensen inhoudt dan bij schapen, omdat volwassen vee een grotere fysieke dreiging vormt en de gebruikte volumes groter zijn.
Swedish: Andra aspekter som har relevans för riskbedömningen är bland annat att användning på nötkreatur sannolikt medför en högre risk för allvarliga biverkningar hos människor än användning på får, eftersom vuxna nötdjur kan utgöra en större fysisk fara och därför att större volymer av produkten används.
Dutch: Een theoretische optie voor risicobeheer zou zijn: handhaving van de bestaande toestand in de verschillende EU-lidstaten wat betreft de uiteenlopende waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid en aanvullende voorzorgsmaatregelen, zoals beperking van de inhoud per spuit, of beperking van het gebruik tot veeartsen.
Swedish: Ett teoretiskt riskhanteringsalternativ skulle vara att bibehålla status quo med hänsyn till skillnaderna mellan olika EU-medlemsstater med avseende på varningstexter till användaren och ytterligare försiktighetsmått, till exempel begränsningar av volymen per spruta eller begränsning av användningen till veterinärer.
Dutch: Geharmoniseerde, stringente waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid houden in:
Swedish: Harmoniserade, stringenta användarvarningar skulle innehålla följande:
Dutch: - er blijft een klein risico dat de veeartsen de voor hun persoonlijke veiligheid aanbevolen maatregelen niet volledig opvolgen (de gebruiker zou kunnen nalaten de naald van de spuit met het product te verwijderen).
Swedish: - En återstående risk föreligger för att veterinären inte helt skall följa de rekommenderade åtgärderna för att garantera den personliga säkerheten (användaren kan till exempel underlåta att koppla loss sprutspetsen från sprutan med produkten).
Dutch: Evaluatie van de blootstelling
Swedish: Exponeringsbedömning
Dutch: Aan deze optie kleeft het volgende onlosmakelijke risico:
Swedish: Detta alternativ innebär följande risk:
Dutch: De blokkade van deze stroom in het hart is wellicht het mechanisme achter de negatieve inotrope effecten die werden waargenomen na de toediening van het geneesmiddel aan honden die bij bewustzijn waren.
Swedish: Blockering av denna hjärtström är en möjlig mekanism för de negativa inotropa effekter som observerats efter tillförsel av föreningen till hundar vid medvetande.
Dutch: Het risico dat deze maatregel zijn doel mist wordt als zeer reëel beschouwd; - hoewel een aantal gebruikers van de producten mogelijk zeer vaardig en ervaren is in de behandeling van vee, varieert hun ervaring met het omgaan en toedienen van zeer toxische geneesmiddelen waarschijnlijk sterk.
Swedish: En faktisk risk för att den föreslagna åtgärden misslyckas anses föreligga; - Visserligen är ett antal av användarna av produkterna högkvalificerade och mycket erfarna när det gäller husdjurshantering, men de har sannolikt mycket varierande erfarenhet av hantering och administrering av läkemedel med hög förgiftningsrisk.
Dutch: Een dergelijke actie zou immers het aantal beschikbare therapeutische middelen voor de doeltreffende behandeling van ziekten bij dieren verminderen.
Swedish: En sådan åtgärd skulle försämra utbudet av effektiva behandlingsalternativ för djursjukdomar.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florence Italië
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italien
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Djurslag
Dutch: Evaluatie van het kwalitatieve risico
Swedish: Kvalitativ riskbedömning
Dutch: • Vervoer nooit een met Micotil gevulde spuit voorzien van een naald.
Swedish: • Bär aldrig en spruta laddad med Micotil med sprutspets på.
Dutch: Onder rubriek 4.9 "Dosering en toedieningsweg"
Swedish: I stycke 4.9 "Dos och administreringssätt"
Dutch: Er is bezorgdheid ontstaan over de vraag of de bestaande veiligheidswaarschuwingen en gebruiksvoorwaarden voor het product afdoende waren om gebruikers te beschermen tegen zelfinjectie en de mogelijke ernstige gevolgen, alsook de noodzaak om afdoende informatie te verschaffen over de medische werking in geval van een dergelijk ongeval of misbruik van het product (zelfmoord).
Swedish: Det har ifrågasatts om de befintliga säkerhetsvarningarna och villkoren för användning av produkten ger användarna ett tillräckligt skydd mot egeninjektion och de potentiellt allvarliga konsekvenserna därav, och det har hävdats att det finns ett behov av att tillhandahålla adekvat information för medicinska insatser i sådana fall och i fall av missbruk av produkten (självmord).
Dutch: Vee en kalveren tot 2 jaar oud;
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur och kalvar upp till 2 års ålder; icke-lakterande får
Dutch: Daarentegen lijkt het ook waarschijnlijk dat het risico van niet-dodelijke gevolgen voor de mens na gebruik bij schapen hoger ligt dan bij vee omdat schapen een lagere dosis nodig hebben en het product bij deze dieren veel wordt gebruikt.
Swedish: Däremot är sannolikt risken för icke-dödliga biverkningar större för människor efter användning på får, eftersom får behöver en lägre dos och eftersom produkten har bred användning på får.
Dutch: Tilmicosine toegediend per injectie is fataal gebleken bij verschillende diersoorten, waaronder primaten (bij apen bleek 30 mg/kg lichaamsgewicht fataal), voornamelijk door de cardiotoxische effecten.
Swedish: Vid administrering genom injektion har tilmicosin varit dödligt för olika arter, bland annat primater (hos apa har 30 mg/kg kroppsvikt visats vara dödligt), huvudsakligen på grund av dess kardiotoxiska effekter.
Dutch: Er is dan wel een document nodig ter onderbouwing van de beslissing van de veearts dat een persoon voldoende gekwalificeerd is, waarop laatstgenoemde ook verklaart dat hij/zij op de hoogte is van de risico's van het product, de implicaties voor de persoonlijke veiligheid en veilige opslag.
Swedish: Någon form av dokumentation skulle krävas för den förskrivande veterinärens beslut att bedöma en person som tillräckligt kvalificerad, vari den utsedda personen också intygar att han eller hon förstår riskerna med produkten samt instruktionerna med avseende på personlig säkerhet och säker lagring.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediend epinefrine gecontra-indiceerd is.
Swedish: Dessa resultat tyder på att intravenöst epinefrin kan vara kontraindicerat.
Dutch: • Kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Swedish: • Hudkontakt kan ge överkänslighetsreaktioner.
Dutch: gewicht van runderen gesteld op 150 kg (90% van de verkoop) en het gemiddelde gewicht voor schapen werd gehouden op 30 kg.
Swedish: För EU sattes medelvikten för nötdjur till 150 kg (90 % av försäljningen) medan medelvikten för får- och getdjur även för EU sattes till 30 kg.
Dutch: Vervolgens werden studies gevoerd om te bepalen of intraveneus toegediend calciumchloride dit toxische cardiovasculaire effect van tilmicosine vermindert.
Swedish: Därefter gjorde man undersökningar för att fastställa om intravenös tillförsel av kalciumklorid reducerar eller minskar denna toxiska kardiovaskulära effekt av tilmicosin.
Dutch: Micotil is een geneesmiddel dat in een kleine hoeveelheid eenmalig wordt geïnjecteerd en daardoor voordelen biedt in termen van gebruiksgemak, welzijn van de dieren en naleving van het doseringsschema.
Swedish: Micotil är ett endospreparat som injiceras i låg volym och har därför fördelarna att det är lätt att använda, är förenligt med djurens välbefinnande och gör det lätt att följa doseringsregimen.
Dutch: Met name werd gemeld dat de therapeutische werkzaamheid van het antibacteriële tilmicosine bij dieren binnen één uur na toediening van Micotil in de longen op gang komt.
Swedish: Särskilt intressant är att terapeutiska koncentrationer av det antibakteriella ämnet tilmicosin rapporteras föreligga i lungorna inom en timme efter administrering av Micotil till djur.
Dutch: Eli Lilly Regional Operations Oblina 54
Swedish: Slovakien Eli Lilly Regional Operations Oblina 54
Dutch: Hoewel de maximale beschikbare hoeveelheid bij accidentele injectie van de gebruiker hierdoor lager zou zijn, neemt de kans op accidentele blootstelling van mensen juist toe.
Swedish: Även om den maximala mängd som finns tillgänglig vid en oavsiktlig injektion begränsas skulle en sådan åtgärd öka risken för oavsiktlig exponering av människor.
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs) op de injectieplaats.
Swedish: Lägg på ett kylande omslag (inte is direkt) på injektionsstället.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine en een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Pasteurella haemolytica.
Swedish: Tilmicosin är ett från tylosin syntetiserat makrolid-antibiotikum som har ett likartat antibakteriellt spektrum som tylosin med förhöjd aktivitet mot Pasteurella multocida och Pasteurella haemolytica.
Dutch: Een waarschuwing in een geel gekleurd kader:
Swedish: En inramad not på gul bakgrund, med lydelsen:
Dutch: Bij varkens veroorzaakte de intramusculaire injectie van 10 mg tilmicosine/kg een verhoogde ademhaling, braken en stuipen; 20 mg/kg leidde tot de dood bij 3 van de 4 varkens, en 30 mg/kg veroorzaakte de dood van alle 4 geteste varkens.
Swedish: Hos svin ledde intramuskulär injektion av 10 mg tilmicosin/kg till ökad respiration, kräkningar och konvulsioner; 20 mg/kg medförde dödlighet för tre av fyra svin, och 30 mg/kg ledde till att samtliga fyra testade svin dog.
Dutch: Aan deze optie kleven de volgende onlosmakelijke risico's:
Swedish: Detta alternativ innebär följande risker:
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS: Raadpleeg het gedeelte van de etikettering of de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: NOT TILL LÄKAREN: Se märkningens insida eller bipacksedeln för närmare information
Dutch: Bovendien is de kans groter dat deze maatregel wordt genegeerd.
Swedish: Dessutom riskerar man att användarna inte bryr sig om en sådan åtgärd.
Dutch: Van deze 509 meldingen hadden 214 gevallen betrekking op blootstelling zonder injectie, en 295 op blootstellingen aan injectie, waarbij lichte krassen door de naald het meeste voorkwamen.
Swedish: Av dessa 509 rapporter gällde 214 fall av exponering på annat sätt än genom injektion
Dutch: - het Comité van oordeel was dat de verwijzing - overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad - inzake de gebruikersveiligheid voor nationale vergunningen voor het in de handel brengen voor Micotil of variaties op die naam (zie de lijst in Bijlage I van het advies) in het belang van de Gemeenschap was;
Swedish: - Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG av gemenskapsintresse på grund av säkerhetsfrågor när det gäller nationella godkännanden för försäljning av Micotil eller varianter av det namnet enligt förteckningen i bilaga I till yttrandet;
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
Swedish: Beta-adrenerga antagonister som propanolol förvärrade den negativa inotropin av tilmicosin hos hundar.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE SOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN TOEDIENINGSWIJZE
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL KAN VOOR MENSEN DODELIJK ZIJNWEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VOORKOMEN EN VOLG STIPT DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN AANWIJZINGEN HIERONDER
Swedish: INJEKTION AV DETTA LÄKEMEDEL PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALL - VAR EXTREMT FÖRSIKTIG SÅ ATT DU UNDVIKER ATT OAVSIKTLIGT INJICERA DIG SJÄLV, OCH FÖLJ NOGGRANT ADMINISTRERINGSINSTRUKTIONERNA OCH VÄGLEDNINGEN NEDAN
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
Swedish: Sprutspetsen skall fästas på sprutan endast då sprutan fylls eller då injektionen ges.
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
Swedish: Dra upp den valda dosen ur injektionsflaskan och avlägsna sprutspetsen från sprutan.
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
Swedish: Hjärt-kärltoxiciteten kan bero på blockering av kalciumkanaler.
Dutch: Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de aanprikplaats.
Swedish: Tjudra djuret och för in en separat sprutspets subkutant på injektionsstället.
Dutch: De resultaten van een aanvullende studie met toediening van epinefrine als behandeling om de toxiciteit van intraveneus toegediend tilmicosine bij varkens tegen te gaan, doen wegens het percentage sterfgevallen in de behandelde groep sterk vermoeden dat intraveneuze toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is.
Swedish: Resultaten av en kompletterande undersökning där epinefrin tillförts för behandling av intravenös tilmicosin-toxicitet hos svin tyder starkt på att intravenös tillförsel av epinefrin kan vara kontraindicerad, beroende på dödsfallsfrekvensen i behandlingsgruppen.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Dutch: Een dergelijke beperking van het volume zou vereisen dat het dier een aantal keren extra wordt ingespoten.
Swedish: En sådan volymbegränsning skulle kräva upprepade injektioner till samma djur.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als de blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
Swedish: Intravenös tillförsel av kalciumklorid bör övervägas endast om det är helt fastställt att patienten har exponerats för tilmicosin.
Dutch: Uit meldingen blijkt dat doses van 2-3 ml ongewenste effecten veroorzaken.
Swedish: Doser på 2-3 ml har rapporterats ge biverkningar.
Dutch: Vee, schapen en konijnen
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur, får och kanin
Dutch: Hoewel het vanwege de beperkte beschikbare gegevens niet zeker is of infusie van CaCl2 na blootstelling van mensen aan tilmicosine werkelijk een rol speelt, wordt gesuggereerd dat infusie van CaCl2 kan helpen om de geïnduceerde veranderingen in bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Swedish: Även om det på grund av den begränsade uppgiftstillgången inte är fastställt exakt vilken roll CaCl2infusion spelar efter exponering av människor för tilmicosin, kan det antas att CaCl2-infusion kan bidra till att reversera de förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens som vållas hos människor.
Dutch: Het CVMP is het eens met de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat het risico van een dodelijke afloop als gevolg van een accidentele injectie/zelfinjectie afhankelijk kan zijn van de volgende factoren: dosis, niet vastgezette dieren, onbeschermde naalden aan een volle spuit, solitair werken, gebrek aan beschikbare productinformatie voor noodgevallen of aan medisch personeel dat passende behandelingen kan kiezen.
Swedish: CVMP är ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att "risken för dödlig utgång efter en oavsiktlig injektion/egeninjektion kan kopplas till följande faktorer: dos, otjudrade djur, oskyddade sprutspetsar på laddade sprutor, ensamarbete, brist på lättillgänglig produktinformation för anställda inom akutvården eller vården för val av lämpliga behandlingar".
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor de gebruiker:
Swedish: Kompletterande säkerhetsvarningar för användaren:
Dutch: De kans dat deze pathogenen door dieren die met Tilmicosine werden behandeld een resistentie ontwikkelen lijkt verwaarloosbaar.
Swedish: Sannolikheten för resistensutveckling hos dessa patogener genom exponering för tilmicosin då det används för behandling av djur bedöms vara försumbar.
Dutch: In dit verband is er nog een extra risico, dat erin bestaat dat een aantal werkzame stoffen die onderdeel uitmaken van de standaardbehandeling van mensen in spoedeisende gevallen, met name adrenaline (epinefrine), de effecten van tilmicosine kan versterken.
Swedish: En relaterad risk är att vissa ämnen, särskilt adrenalin (epinefrin), som används som en del av standardbehandlingen vid akutvård inom humanmedicinen kan förvärra effekterna av tilmicosin.
Dutch: Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit, en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
Swedish: Toxiciteten drabbar hjärt-kärlsystemet, och toxiciteten kan bero på blockering av kalciumkanaler.
Dutch: Bovendien moeten de herziene aspecten van de Samenvatting van de productkenmerken worden ingevoerd in de etikettering en de bijsluiter zoals hieronder wordt uiteengezet.
Swedish: Vidare skall ändringarna av produktresumén implementeras i märkning och på bipacksedlar enligt nedan.
Dutch: Waarschuwingen voor de gebruiker:
Swedish: Säkerhetsvarningar för användaren:
Dutch: Algehele risicobeoordeling
Swedish: Allmän riskbedömning
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Swedish: Prekliniska uppgifter och en enstaka klinisk rapport tyder på att kalciumklorid-infusion kan bidra till att reversera de av tilmicosin vållade förändringarna i blodtryck och hjärtfrekvens hos människor.
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd voor wat betreft het volume per spuit, unaniem van oordeel was dat een dergelijke maatregel ongeschikt was om adequate gebruikersveiligheid in de EU te garanderen;
Swedish: - Efter behandling av den hänskjutna frågan om huruvida formuleringen med avseende på Micotilproduktens användarsäkerhet i produktdokumentationen borde harmoniseras när det gäller den volym som levereras per spruta, ansåg kommittén enhälligt att en sådan begränsning inte är en lämplig åtgärd för att garantera en säker användning inom EU;
Dutch: Als het standaard lichaamsgewicht van de mens op 60 kg wordt gesteld, is dit equivalent aan 5060 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Baserat på en genomsnittlig kroppsvikt för människa på 60 kg skulle detta motsvara 50-60 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Overwegende dat de veehouderspraktijk in de VS, waar de dodelijke ongevallen werden gemeld, aanzienlijk verschilt van die in de EU, kan het nodig zijn om het risicobeheer in de VS en de EU verschillend aan te pakken.
Swedish: Rutinerna inom jordbruket i USA, där dödsfallen rapporterades, skiljer sig väsentligt från dem inom EU.
Dutch: Ze zijn op de hoogte van de correcte opslagvoorwaarden van potentieel dodelijke middelen en gewend om hiermee om te gaan.
Swedish: De är utbildade på och vana vid att lagra potentiellt dödliga produkter.
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in het flesje om de volgende doses op te zuigen.
Swedish: Om en grupp djur skall behandlas, lämnas sprutspetsen i injektionsflaskan som uppdragningsspets för efterföljande doser.
Dutch: ADVIES OVER CORRECTE TOEDIENING
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Swedish: Samtliga svin som gavs 4,5-5,6 mg tilmicosin/kg intravenöst utan epinefrin överlevde.
Dutch: 92158 Suresnes cedex Parijs
Swedish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Dutch: Jong vee (runderen) Niet voor gebruik bij koeien die melk voor menselijke consumptie produceren
Swedish: Injektionslösning Ungdjur (nöt) Får ej ges till mjölkkor vars mjölk är avsedd att används som livsmedel
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dan adequate voorlichting geven aan veeartsen om zeker te stellen dat deze op de hoogte zijn van de nieuwe beoordeling van het product.
Swedish: Lämpliga utbildningsåtgärder för praktiserande veterinärer skulle krävas av innehavarna av godkännandet för försäljning för att informera veterinärerna om den förändrade bedömningen av produkten.
Dutch: Berekening van het aantal toedieningen (doses) op basis van een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht bij dieren (vee) die gemiddeld 250 kg wegen (90%) en schapen (10%, lichaamsgewicht 30 kg) voor de VS. Voor de EU werd het gemiddelde persoon/instantie gecontroleerd.
Swedish: 1) Beräkning av antalet administreringar (doser) baserat på dosen 10 mg/kg kroppsvikt till ett djur med medelvikten 250 kg hos nöt (90 %) och 30 kg hos får (10 %) för USA.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE PRIMAIRE VERPAKKING (INJECTIEFLACON) - ALLE TOEGESTANE VERPAKKINGSGROOTTEN
Swedish: UPPGIFTER PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN MÄRKNING PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN - ALLA GODKÄNDA FÖRPACKNINGSSTORLEKAR
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat niet elk land van de wereld waar het product wordt verkocht beschikt over systemen voor de juiste registratie van vermoedelijk negatieve reacties.
Swedish: Det skall påpekas att system för korrekt registrering av misstänkta biverkningar inte alltid finns i alla de länder i världen där produkten saluförs.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (voornamelijk de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning skulle genomföra lämpliga utbildningsåtgärder, som är riktade till användarna (huvudsakligen de aktiva bönderna).