FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Den oöppnade infusionspåsen kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: A felbontatlan infúziós zsák nem igényel különleges tárolást.
Swedish: Infusionsvätska, lösning 1 infusionspåse
Hungarian: Oldatos infúzió 1 intravénás infúziós zsák
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEKAFELNEMHASZNÁLTGYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBÕL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Swedish: 3,3 mg* zoledronsyra
Hungarian: 3,3 mg* zoledronsav
Swedish: - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Swedish: - 4,1 ml för 3,3 mg dosen
Hungarian: - 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,
Swedish: Vid start av behandling av patienter med benvävnadsmetastaser samt med samtidig mild och måttlig njurfunktionsnedsättning, rekommenderas lägre doser av zoledronsyra.
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Swedish: Nasofaryngit
Hungarian: Veseműködés
Swedish: Behandlingen med Zoledronic Acid Hospira skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-kezelést a terápia megszakítása előtt adott adaggal kell újrakezdeni.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Zoledronic Acid Hospira hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a Zoledronsav Hospira-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Swedish: Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Pontosan tartsa be a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira innehåller natrium
Hungarian: A Zoledronsav Hospira nátriumot tartalmaz
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Hungarian: 3. táblázat:Ahatásosságeredményei (hormonkezelésbenrészesülőprostatacarcinomásbetegek) SRE (+TIH)
Swedish: Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit#
Hungarian: Nausea, hányás, diarrhoea Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, székrekedés, szájszárazság, oesophagitis, fogfájás, gastritis
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami rendszerint nem lehet hosszabb 2- 8°C-on 24 óránál - a felhasználó a felelős.
Swedish: 4,0 mg zoledronsyra
Hungarian: 4 mg zoledronsav
Swedish: - Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning är zoledronsyra.
Hungarian: - A Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió hatóanyaga a zoledronsav.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket az 5. táblázat mutatja.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl értéket meghaladta.
Swedish: - Produkten kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: Ez a temék nem igényel különleges tárolást.
Swedish: s r.o.
Hungarian: °C-on.
Swedish: Svår skelett- och ledsmärta och/eller muskelsmärta vilket i enstaka fall har medfört funktionsnedsättning har i sällsynta fall rapporterats hos patienter som behandlas med bisfosfonater, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ritkán súlyos, és esetenként a munkaképességet akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalmakról számoltak be a biszfoszfonátokat, köztük zoledronsavat kapó betegeknél.(lásd 4.8 pontot)
Swedish: Tabell 2: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Hungarian: 2. táblázat:Ahatásosságeredményei (hormonkezelésbenrészesülőprostatacarcinomásbetegek) SRE (+TIH)
Swedish: Zoledronic Acid Hospira får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-t nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Swedish: Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra.
Hungarian: Zoledronsav -val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: Az első felnyitás után a gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Effekten av en infusion med 5 mg zoledronsyra jämfört med dagliga doser av 30 mg risedronat administrerat i 2 månader visades i två studier på 6 månader.
Hungarian: Két, 6 hónapon át tartó összehasonlító vizsgálat szerint, az egyszeri 5 mg zoledronsav infúzió hatásosabb, mint a két hónapon át adott 30 mg/nap rizedronát.
Swedish: Förvaringsanvisningar för den spädda infusionslösningen finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: Az elkészített gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Kontroll av serumkalcium före infusion av zoledronsyra rekommenderas för patienter med Pagets sjukdom.
Hungarian: A zoledronsav infúzió beadása előtt javasolt a Paget-kóros betegek szérum kalciumszintjét megmérni.
Swedish: KARTONG FÖR 1 INFUSIONSPÅSE SOM ENHETSFÖRPACKNING
Hungarian: 1 INFÚZIÓS ZSÁKOT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT EGYSÉGCSOMAG
Swedish: Andra läkemedel som innehåller zoledronsyra som aktiv substans finns för behandling av benskörhet och Pagets sjukdom.
Hungarian: Rendelkezésre állnak más, zoledronsavat tartalmazó készítmények is osteoporosis indikáció esetén, illetve a csontok Paget-kórjának kezelésére.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Hospira eller efter avslutad behandling.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Hospira-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Swedish: Efter marknadsföring har följande biverkningar rapporterats (frekvens: sällsynt):
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókról számoltak be (gyakoriságuk ritka): Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések (biszfoszfonát csoport-mellékhatás).
Swedish: - Låga nivåer av kalcium i blodet.
Hungarian: - Alacsonykalciumszint a vérben.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincet a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Swedish: De kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Hungarian: Alkalmazhatók továbbá a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Swedish: Om sjukdomen kommer tillbaka kan ytterligare en infusion ges, under förutsättning att den andra infusionen ges minst ett år efter den första.
Hungarian: Egy másik infúzió adható az első alkalmazása után legalább egy év elteltével, ha a betegség újra jelentkezik.
Swedish: Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic Acid Hospira som gäller i hela EU.
Hungarian: 2012. november 19-én az Európai Bizottság a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Eftersom Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlen.
Hungarian: Mivel a Zoledronic Acid Hospira infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely a referenciagyógyszerekkel megegyező hatóanyagot tartalmaz, előnyeit és kockázatait azonosnak tekintik a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák, az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic Acid Hospira används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Blockeringen leder till lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
Hungarian: Ennek eredményeképpen Paget-kór esetén csökken a betegség aktivitása.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic Acid Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa och Aclasta.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Zoledronic Acid Hospira a Zometa-val és Aclasta-val összehasonlíthatónak bizonyult.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes då Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen Zometa och Aclasta.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Zoledronic Acid Hospira infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa és Aclasta nevű referenciagyógyszerek.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronic Acid Hospira alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: För att förebygga skelettkomplikationer och behandling av hyperkalcemi som orsakas av tumörer ges Zoledronic Acid Hospira vanligen som en infusion på 4 mg under minst 15 minuter.
Hungarian: A csontkomplikációk megelőzésére és a tumor által okozott hiperkalcémia kezelésére a Zoledronic Acid Hospira szokásos adagja egy 4 mg-os injekció 15 percen keresztül beadva.
Swedish: Genom att Zoledronic Acid Hospira hindrar benvävnaden från att brytas ned bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronic Acid Hospira elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat och 4 mg/100 ml lösning används för att förebygga skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad skelettcancer.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml-es koncentrátumot és 4 mg/100 ml-es oldatot a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser.
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, így csontáttéttel élő daganatos betegeknél megelőzhetők a csonttörések.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Hospira?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronic Acid Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml och 5 mg/100 ml).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) és oldatos infúzió (4 mg/100 ml és 5 mg/100 ml) formájában kapható.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic Acid Hospira?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronic Acid Hospira alkalmazása?
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett generiskt läkemedel och ett hybridläkemedel.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira "generikus" és "hibrid "gyógyszer.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira zoledronsyra
Hungarian: Zoledronic Acid Hospira zoledronsav
Swedish: Referensläkemedlet för lösningen på 5 mg/100 ml är Aclasta.
Hungarian: Az 5 mg/100 ml-es oldat esetében a referencia-gyógyszer az Aclasta.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Hungarian: A Zoledronsav Acid Hospira hatóanyaga a zoledronsav, amely egy biszfoszfonát.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa och Aclasta.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz és az Aclasta-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ges Zoledronic Acid Hospira som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Hungarian: A csontot érintő Paget-kór kezelésére a Zoledronic Acid Hospira-t egy 15 percig tartó infúzióban kell alkalmazni.
Swedish: Referensläkemedlet för koncentratet på 4 mg/5 ml och lösningen på 4 mg/100 ml är Zometa.
Hungarian: A 4 mg/5 ml-es koncentrátum és 4 mg/100 ml-es oldat esetében a referencia-gyógyszer a Zometa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic Acid Hospira skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic Acid Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Zoledronic Acid Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Mer information om Zoledronic Acid Hospira
Hungarian: A Zoledronsav Acid Hospira-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: 1 flaska
Hungarian: 1 db üveg
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést;
Swedish: Sådana rapporter har emellertid varit sällan förekommande.
Hungarian: Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Swedish: Oöppnad flaska: 3 år.
Hungarian: Bontatlan üveg: 3 év.
Swedish: Tidpunkter under studien (veckor)
Hungarian: A vizsgálatban töltött idő (hetek)
Swedish: Mediantiden fram till normokalcemi var 4 dagar.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Swedish: - Förvirring.
Hungarian: - zavartság.
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ:
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni az ONJ-kialakulás egyéni kockázatának meghatározásánál:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 28.
Swedish: Efter spädning av koncentratet ska den beredda lösningen vara klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Hungarian: A koncentrátum hígítása után az elkészített oldatnak tisztának, színtelennek és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 96 timmar.
Hungarian: • A hígítás, hűtőszekrényben történő tárolás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő nem haladhatja meg a 96 órát.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (UTAN "BLUE BOX")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSE NÉLKÜL)
Swedish: Zoledronsyra medac kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Hungarian: A Zoledronsav medac adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Hungarian: - homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége;
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer
Hungarian: * Beleértve a csigolya- és nem-csigolyafrakturákat.
Swedish: Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Swedish: ** Redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Hungarian: ** Az összes skeletalis esemény (összmennyiség és az egyes eseményekig eltelt idő a vizsgálat alatt).
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 24 timmar.
Hungarian: • A hígítás, hűtőszekrényben történő tárolás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő nem haladhatja meg a 24 órát.
Swedish: Om lösningen inte används omgående ska den förvaras i kylskåp vid 2-8 °C.
Hungarian: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, akkor azt hűtőszekrényben, 2°C - 8°C-on kell tárolni.
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Hungarian: - alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Swedish: All oanvänd lösning ska kasseras.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 03.
Swedish: Begränsade farmakokinetikdata hos barn med svår osteogenesis imperfecta indikerar att farmakokinetiken av zoledronsyra hos barn i åldern 3 till 17 år liknar den hos vuxna vid liknande mg/kg dosnivåer.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a zoledronsavat más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Swedish: • Potensen av bisfosfonaten (högre risk för potenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av bisfosfonat.
Hungarian: • A biszfoszfonátok hatékonysága (a nagyon hatékony vegyületek esetében nagyobb a kockázat), a beadási mód (a parenterális beadás esetében nagyobb a kockázat) és a biszfoszfonát kumulatív dózisa;
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta interaktionsstudier har utförts.
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), de erre vonatkozó klasszikus klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Zoledronsyrabehandlingens bidragande roll kunde inte uteslutas i dessa fall.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem zárható ki a zoledronsav kóroki szerepe.
Swedish: - Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).
Hungarian: - intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Swedish: Under behandlingen med Zoledronsyra medac ska du upprätthålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och genomgå regelbundna tandläkarkontroller.
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal végzett kezelése alatt megfelelő szájhigiénét kell fenntartania (a rendszeres fogmosást is beleértve), és rendszeres fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Hungarian: Kialakulásának ideje a zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az „influenzaszerű" vagy az „adagolás utáni" tünetegyüttes kifejezést használni.
Swedish: Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hyperkalcemi) var 29,8 % i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29,8% volt a zoledronsav-kezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49,6%-kal (p=0,003).
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Hungarian: Közülük sok beteg kapott kemoterápiát és kortikoszteroidokat is, valamint sokaknál helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
Swedish: • Samtidiga behandlingar: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot hals och huvud, kortikosteroider.
Hungarian: • Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyaki és a feji régió sugárterápiája, kortikoszteroidok;
Swedish: Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelsskador i munnen, förutom i medicinska nödsituationer.
Hungarian: A kezelés megkezdését vagy az újabb kúrát el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknél nem gyógyult, nyílt lágyrész elváltozás áll fenn a szájban, kivéve a sürgősségi eseteket.
Swedish: Övervätskning ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Hungarian: A szívelégtelenség kockázatának kitett betegek túlzott hidrálását kerülni kell.