FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • die kan worden gebruikt als de spuit voor de voorgeschreven dosis meerdere keren moet worden gevuld.
Polish: • którego mo na u ywa , je li przepisana dawka wymaga kilkakrotnego napełnienia strzykawki.
Dutch: Telkens u een nieuwe fles met geneesmiddel begint te gebruiken, moet u een nieuwe flesadapter en orale doseerspuit gebruiken.
Polish: Do ka dej nowej butelki z lekiem nale y u ywa nowej nakładki i nowej strzykawki dozuj cej.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Polish: INNE OSTRZE ENIA SPECJALNE, JE ELI KONIECZNE
Dutch: Het verlagen van de bloeddruk tot normaal vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
Polish: Obni enie ci nienia t tniczego do warto ci prawidłowych zmniejsza ryzyko wyst pienia tych zaburze .
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken, wordt het gebruik van Diovan drank tot 80 mg valsartan (overeenkomend met 27 ml) aanbevolen.
Polish: U dzieci, które nie s w stanie połkn tabletek, zaleca si stosowanie produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego w dawce do 80 mg walsartanu (co odpowiada 27 ml roztworu).
Dutch: • Maak de beker droog met een schoon doekje en plaats het terug op de dop van de fles.
Polish: • Wytrze pojemnik czyst chusteczk , a nast pnie nało y na nakr tk butelki.
Dutch: Een dosisaanpassing voor pediatrische patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: Nie ma konieczno ci dostosowania dawki u dzieci i młodzie y z klirensem kreatyniny wi kszym ni 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: De Europese Geneesmiddelen Autoriteit (EMEA) heeft de verplichting laten vallen om onderzoeksresultaten van Diovan in te dienen voor de gehele onderverdeling van pediatrische patiënten bij hartfalen en hartfalen na recent myocardinfarct.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowi zek przedstawienia wyników bada z produktem leczniczym Diovan we wszystkich podgrupach pacjentów pediatrycznych z niewydolno ci serca oraz z niewydolno ci serca po wie o przebytym zawale mi nia sercowego.
Dutch: Geelbruine type III glazen fles van 180 ml met een witte kindveilige polypropyleen dop, inclusief een polyethyleen afdichtingsschijf en een gele veiligheidsring; bovendien bevat de verpakking één toedieningskit met één orale polypropyleen doseerspuit van 5 ml, één flesadapter en één polypropyleen doseerbeker van 30 ml.
Polish: Butelka o pojemno ci 180 ml ze szkła bursztynowego typu III, z biał nakr tk z polipropylenu, chroni c przed dost pem dzieci, składaj c si z polietylenowego kr ka uszczelniaj cego i ółtego pier cienia zabezpieczaj cego przed otwarciem butelki.
Dutch: Post-myocardinfarct en/of hartfalen (alleen bij volwassen patiënten bestudeerd)
Polish: − Stan po zawale mi nia sercowego i (lub) niewydolno serca (wył cznie u dorosłych pacjentów)
Dutch: Houd de fles rechtop, breng de orale spuit stevig in de flesadapter in.
Polish: Trzymaj c butelk w pozycji pionowej nale y zdecydowanym ruchem wprowadzi strzykawk do nakładki na szyjce butelki.
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica).
Polish: • innych leków obni aj cych ci nienie t tnicze, szczególnie leków moczop dnych
Dutch: Diovan wordt niet aanbevolen voor de behandeling van hartfalen of recent myocardinfarct bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar, wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Niewydolno serca i stan po wie ym zawale mi nia sercowego u dzieci Produkt leczniczy Diovan nie jest zalecany w leczeniu niewydolno ci serca lub wie ego zawału mi nia sercowego u dzieci i młodzie y w wieku poni ej 18 lat ze wzgl du na brak danych dotycz cych bezpiecze stwa stosowania i skuteczno ci.
Dutch: 1 fles bevat 160 ml drank.
Polish: 1 butelka zawieraj ca 160 ml roztworu doustnego.
Dutch: Schroef de dop terug op de fles.
Polish: Zakr ci butelk .
Dutch: • Als u 35 kg of meer weegt: o De gebruikelijke dosis is 40 mg valsartan (overeenstemmend met 13 ml van de oplossing).
Polish: o zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg walsartanu (co odpowiada 13 ml roztworu).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Dutch: Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
Polish: Po otwarciu, butelk mo na przechowywa przez okres do 3 miesi cy w temperaturze poni ej 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE RODKI OSTRO NO CI DOTYCZ CE USUWANIA NIEZU YTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE LI WŁA CIWE
Dutch: 18 maanden
Polish: 18 miesi cy
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, dan wordt een zorgvuldige bewaking van de lithiumwaarden in serum aanbevolen.
Polish: Je li takie leczenie skojarzone oka e si konieczne, zaleca si cisłe kontrolowanie st enia litu w surowicy krwi.
Dutch: • Zodra die is ingebracht, mag die niet worden verwijderd.
Polish: • Po zało eniu nakładki na butelk nie nale y jej zdejmowa .
Dutch: 21 januari 2011
Polish: 21 stycznia 2011 r.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 januari 2011 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 stycznia 2011 r.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
Polish: Leku nie należy także stosować w drugim i trzecim trymestrze (ostatnich sześciu miesiącach) ciąży.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Wat is Vascace Plus?
Polish: Co to jest Vascace Plus?
Dutch: De aanbevolen dosering van Vascace Plus is één tablet eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka raz na dobę.
Dutch: Vascace Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Polish: Preparat Vascace Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Dutch: Vascace Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus en Inibace Plus.
Polish: Preparat Vascace Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus i Inibace Plus.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Polish: Blokuje on działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Dutch: Op 20 november 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace Plus en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Polish: W dniu 20 listopada 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace Plus na obszarze UE.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vascace Plus en verwante namen (cilazapril/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg tabletten) EMA/652293/2010
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg) EMA/652293/2010
Dutch: Andere rubrieken
Polish: Zmiany w innych punktach
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad na behandeling met een ACE-remmer, bij patiënten met erfelijk of idiopathisch (d.w.z. met een onbekende oorzaak) angio-oedeem, of bij patiënten met nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan produceren of lozen).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (tj. obrzękiem tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym ani u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub bezmoczem (- stan chorobowy, w którym pacjent nie może wytwarzać ani oddawać moczu).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vascace Plus afgerond.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace Plus.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
Dutch: Waarom werd Vascace Plus beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace Plus?
Dutch: Andere rubrieken van de voorschrijfinformatie waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen, werden eveneens geharmoniseerd.
Polish: Ujednolicono również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Vascace Plus dient te worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met cilazapril alleen.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Vascace Plus w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania cilazaprylu w monoterapii.
Dutch: Vascace Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of andere ACE-remmers, voor hydrochloorthiazide of andere thiazidediuretica, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Vascace Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub inne inhibitory ACE, hydrochlorotiazyd lub inne leki moczopędne tiazydowe lub na którykolwiek ze składników leku.
Dutch: Vascace Plus is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen cilazapril en hydrochloorthiazide bevat.
Polish: Preparat Vascace Plus to lek zawierający substancje czynne: cilazapryl i hydrochlorotiazyd.
Dutch: Door de aanmaak van dit hormoon te blokkeren, zorgt cilazapril ervoor dat de bloedvaten zich verwijden, zodat de bloeddruk daalt.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu, cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vascace Plus en verwante namen (cilazapril/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg tabletten)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (cilazapryl/hydrochlorotiazyd, tabletki 5 mg/12,5 mg)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Vascace Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza objętość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Polish: Przy połączeniu tych dwóch substancji czynnych ich efekty sumują się, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania każdej z tych substancji z osobna w monoterapii.
Dutch: Cilazapril is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACE-remmer).
Polish: Cilazapryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace Plus dient te worden geharmoniseerd.
Polish: Uznano, że preparat Vascace Plus wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Dutch: Lidstaat EU/EEG
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Dutch: 24 maanden
Polish: 24 miesiące
Dutch: Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Polish: Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Toepassing bij kinderen
Polish: Stosowanie u dzieci
Dutch: MOM Park "F" Ép.,
Polish: MOM Park "F" Ép., Hungary
Dutch: Vaak: hoofdpijn
Polish: Często: ból głowy
Dutch: Het onderzoek duurde 3 jaar: LDL-cholesterol werd met 36% verlaagd.
Polish: Badanie było prowadzone przez 3 lata: stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 36%.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Dutch: Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Polish: Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Dutch: De geneesmiddeleninteractiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych.
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Dutch: • Indienen van een Risk Management Plan (of een herziening ervan) voor Sortis en geassocieerde namen op nationaal niveau, rekening houdend met de nieuwe pediatrische data en de CHMP aanbevelingen.
Polish: • Złożenie Planu Zarządzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla produktu leczniczego Sortis na poziomie narodowym uwzględniając nowe dane pediatryczne i zalecenia CHMP.
Dutch: Bij de pediatrische populatie moet met de bovenstaande interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 rekening gehouden worden.
Polish: W przypadku stosowania produktu u dzieci należy uwzględnić powyższe interakcje występujące u pacjentów dorosłych oraz ostrzeżenia podane w punkcie 4.4.
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 10-17 lat
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Dutch: Na de beschikking van de commissie zullen de competente authoriteiten de productinformatie up-to-date maken naar behoeven.
Polish: Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji, informacje dotyczące produktu leczniczego będą aktualizowane przez Władze Krajów Członkowskich.
Dutch: De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Dutch: De veiligheidsinformatie over pediatrische patiënten die met doseringen van meer dan 20 mg behandeld werden, wat overeenkomt met ongeveer 0,5 mg/kg, is beperkt.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg, są ograniczone.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Aspartaam (E951)
Polish: Aspartam (E951)
Dutch: De nationale gezondheids-autoriteiten zullen ervoor zorgdragen dan aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: Narodowe Władze ds. Zdrowia muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny spełni następujące warunki:
Dutch: In week 8 was de gemiddelde procentuele verandering tegenover uitgangswaarde voor LDL-C en TC respectievelijk ongeveer 40% en 30% over het doseringsbereik.
Polish: W tygodniu 8 średnia procentowa zmiana w stosunku do początkowego stężenia LDL-C i TC wynosiła odpowiednio około 40% i 30% w całym zakresie dawkowania.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen
Polish: Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Dutch: Cohort B omvatte 24 kinderen van 10 tot 17 jaar met Tanner stadium ≥2.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium ≥2 w skali Tannera.
Dutch: - Pediatrie: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Polish: - Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Nationaal te implementeren}
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {do uzupełnienia narodowo}.
Dutch: De gemiddelde procentuele lipidenparameters waren identiek voor beide cohorten ongeacht of de patiënten bij hun begindosis bleven of hun begindosis werd verdubbeld.
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie wartości parametrów lipidów było podobne w obu kohortach, niezależnie od tego czy pacjenci przyjmowali dawkę początkową czy dawkę podwójną.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera aspartam.
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Polish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Dutch: De lange termijn werkzaamheid van het gebruik van atorvastatine tijdens de kinderjaren, om de morbiditeit en mortaliteit als volwassenen te verminderen, is niet aangetoond.
Polish: Nie ustalono długoterminowej skuteczności leczenia atorwastatyną w okresie dziecięcym, skutkującej zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności u dorosłych.
Dutch: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Polish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
Polish: Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
Dutch: Sucralose (E955)
Polish: Sukraloza (E955)
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een klein aantal patiënten (4 - 17 jaar) met ernstige dyslipidemieën, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku 4-17 lat) z ciężkimi dyslipidemiami, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Dutch: Tsjechische Republiek
Polish: Czech Republic
Dutch: Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft.
Polish: Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta.
Dutch: Toepassing bij kinderen Gebruik bij kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Polish: Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Hypercholesterolemie:
Polish: Hipercholesterolemia:
Dutch: Microkristallijne cellulose
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde was 3,38 mmol/l (bereik: 1,81-6,26 mmol/l) in de atorvastatinegroep in vergelijking met 5,91 mmol/l (bereik: 3,93-9,96 mmol/l) in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Polish: Średnia uzyskana wartość cholesterolu LDL wynosiła 3,38 mmol/l (zakres: 1,81 - 6,26 mmol/l) w grupie przyjmującej atorwastatynę, w porównaniu do 5,91 mmol/l (zakres: 3,93-9,96 mmol/l) w grupie placebo podczas 26-tygodniowej podwójnie ślepej fazy badania.
Dutch: Consistente verminderingen van LDL-C en TC werden opgemerkt in het bereik van de atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine blootstellingen.
Polish: Obserwowano spójne spadki stężenia LDL-C i TC w całym zakresie dawek atorwastatyny i o-hydroksyatorwastatyny.
Dutch: Het Risk Management Plan dient de lopende studie A2581173 (3-jaar durende studie over de veiligheid en follow-up studie over de werkzaamheid van de atorvastatine-behandeling bij kinderen en adolescenten van 6 jaar tot minder dan 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) op te nemen.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zawierać informację dotyczącą trwającego badania A2581173 (3-letnie badanie dotyczące bezpieczeństwa oraz następujące po nim badanie skuteczności leczenia atorwastatyną u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną).
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populaite werden niet onderzocht.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Polish: United Kingdom
Dutch: {PRODUCTNAAM} tabletten kunnen worden gekauwd of moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Polish: Tabletki leku Sortis można żuć lub należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Dutch: Een ‘compassionate use' onderzoek bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie (met inbegrip van homozygote hypercholesterolemie) omvatte 46 pediatrische patiënten die behandeld werden met atorvastatine en die volgens de respons werd getitreerd (sommige patiënten kregen 80 mg atorvastatine per dag).
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania leku w wyjątkowych przypadkach (ang. compassionate use) u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią (w tym hipercholesterolemią homozygotyczną) wzięło udział 46 dzieci leczonych atorwastatyną w dawce zależnej od reakcji na lek (niektórzy pacjenci otrzymywali 80 mg atorwastatyny na dobę).
Dutch: Stoffen in {PRODUCTNAAM} waarmee u rekening moet houden Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sortis Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Nationaal te implementeren]
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [do uzupełnienia narodowo]