FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może być konieczne tymczasowego przerwanie leczenia lekiem Fotivda.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda-kezelést ideiglenesen le kell állítani.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tiwozanibu u kobiety w ciąży.
Hungarian: A tivozanib terhességbeli alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Tiwozanib
Hungarian: Tivozanib
Polish: Po przyjęciu pojedynczej dawki wynoszącej 1340 mikrogramów, średnia wartość Cmax wyniosła od 10,2 do 25,2 ng/mL u osób zdrowych i pacjentów biorących udziała w badaniach.
Hungarian: Az egyszeri 1340 mikrogrammos adag után az átlag Cmax-érték 10,2 és 25,2 ng/ml közötti volt az egészséges önkéntesekkel és betegekkel végzett vizsgálatokban.
Polish: Zaleca się stosowanie tiwozanibu z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występuje wydłużenie odstępu QT lub inna, istotna choroba serca oraz u pacjentów, którym podawane są inne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Hungarian: A tivozanib-kezelést körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel QT-szakasz megnyúlás vagy más releváns szívbetegség, vagy olyan más gyógyszereket kapnak, amelyek ismerten növelik a QT-szakaszt.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Polish: 2 Neuropatia obwodowa, w tym hiperestezja, niedoczulica, mononeuropatia, neuropatia obwodowa, czuciowa neuropatia obwodowa i parestezja
Hungarian: 2 Perifériás neuropathia, beleértve a hyperaesthesiát, hypoaesthesiát, a mononeuropathiát, a perifériás neuropathiát, a perifériás szenzoros neuropathiát és a paraesthesiát.
Polish: Substancją czynną leku Fotivda jest tiwozanib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Hungarian: A Fotivda hatóanyaga a tivozanib, amely egy protein-kináz gátló.
Polish: • jeżeli pacjent wymaga operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie podawania leku Fotivda w razie operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego, ponieważ może ono zakłócić prawidłowe gojenie ran.
Hungarian: • ha műtéten vagy más sebészeti beavatkozáson kell átesnie Ha műtétet vagy egyéb sebészeti beavatkozást végeznek Önön, kezelőorvosa javasolhatja, hogy ideiglenesen álljon le a Fotivda szedésével, mivel ez befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Polish: Neuropatia obwodowa2
Hungarian: Perifériás neuropathia2
Polish: Ból brzucha15 Nudności Biegunka Zapalenie jamy ustnej16
Hungarian: Hasi fájdalom15 Hányinger Hasmenés Stomatitis16
Polish: Nie wolno podawać leku Fotivda dzieciom i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Ne adja a Fotivda-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych przedstawiono z uwzględnieniem częstości ich występowania dla wszystkich przyczyn.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal.
Polish: Produkty lecznicze, których wchłanianie jelitowe jest ograniczane przez BCRP In vitro tiwozanib hamuje działanie białka transportującego BCRP, ale znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek esetében a BCRP korlátozza a belekben történő felszívódást A tivozanib in vitro gátolja a BCRP (breast cancer resistance protein) transzportfehérjét, de ennek klinikai relevanciája nem ismert (lásd 5.2 pont).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje już ziele dziurawca zwyczajnego, należy przerwać jego przyjmowanie przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem.
Hungarian: Amennyiben a beteg közönséges orbáncfüvet szed, ennek alkalmazását a tivozanibkezelés megkezdése előtt le kell állítani.
Polish: Czynnikiem ryzyka białkomoczu jest wysokie ciśnienie krwi.
Hungarian: A proteinuria kockázati tényezője többek között a magas vérnyomás.
Polish: • Bladość i zmęczenie spowodowane nadmiernym krwawieniem
Hungarian: • Erős vérzés miatti sápadtság és fáradtság.
Polish: Czynnikami ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych są nowotwory złośliwe, wiek powyżej 65 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie tytoniu, hipercholesterolemia oraz przebyte choroby zakrzepowo-zatorowe.
Hungarian: Az ATE kockázati tényezői a rosszindulatú betegségek, a 65 év feletti életkor, a hypertonia, a diabetes mellitus, a dohányzás, hypercholesterinaemia és a korábbi thromboemboliás betegség.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera tartrazynę.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartrazint tartalmaz.
Polish: Tiwozanibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).
Hungarian: A tivozanib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: W ramach badania dotyczącego bezpieczeństwa kardiologicznego, przeprowadzonego z udziałem 50 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, leczonych tiwozanibem w dawce 1340 mikrogramów na dobę przez 21 dni, średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła 6,8 ms w 21. dniu podawania dawki.
Hungarian: A cardialis biztonságosságot értékelő, 50 beteggel végzett vizsgálatban, ahol a szolid tumorokat napi 1340 mikrogrammos tivozanibbal kezelték 21 napon át, az átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 6,8 ms volt az adagolás 21. napján.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)5
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathi a szindróma (PRES)5
Polish: Kiedy tiwozanib był oceniany w badaniu wpływu pokarmu u osób zdrowych, posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu powodował zmniejszenie maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) o 23,4% w porównaniu ze stanem na czczo.
Hungarian: Amikor az étkezés tivozanibra gyakorolt hatását értékelték ki egészséges alanyok körében, a sok zsírt tartalmazó ételek fogyasztása 23,4%-kal csökkentette a szérum-csúcskoncentrációkat (Cmax) az éhgyomri gyógyszerbevételhez képest.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pacjent czuje się osłabiony, zmęczony lub ma zawroty głowy.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha gyengének, fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Fotivda.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását a Fotivda-kezelés alatt.
Polish: • Zakrzep w płucach.
Hungarian: • Vérrög a tüdőben.
Polish: Tiwozanib wykazał statystycznie istotną poprawę w porównaniu z sorafenibem, zarówno jeżeli chodzi o czas przeżycia wolnego od progresji (PFS), jak i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ORR), ocenionych za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (tabela 2 i rysunek 1).
Hungarian: A tivozanibbal statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a PFS és az ORR tekintetében a szorafenibhez képest, a független radiológiai értékelés alapján (2. táblázat és 1. ábra).
Polish: Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach królika wykazały brak skutków dla zdrowia matki lub rozwoju zarodka i płodu przy dawkach równych mniej więcej wartości 0,6-krotnej narażenia ludzkiego przy zalecanej dawce.
Hungarian: Vemhes nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak hatást az anyaállat egészségére vagy az embrió fejlődésére a humán expozíció megközelítőleg 0,6-szorosánál, a javasolt adag esetében.
Polish: Tiwozanibu nie należy stosować podczas ciąży.
Hungarian: A tivozanib alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Polish: Czas przeżycia całkowitego stanowił kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badania głównego, a dane uwzględnione w ramach analizy obejmowały wszystkich pacjentów randomizowanych, w tym także z progresją w grupie sorafenibu, którzy przeszli (cross-over) do grupy otrzymującej tiwozanib w ramach badania rozszerzonego.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban az OS volt a fő másodlagos végpont, és az elemzés magában foglalta az összes randomizált beteg adatát, beleértve azokét, akiknél progresszió következett be a szorafenib terápia során, és áttértek a tivozanibra a kiterjesztett vizsgálat részeként.
Polish: Tabela 2: Analiza skuteczności za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Hungarian: 2. táblázat: A hatásosság elemzése a független radiológiai értékelés alapján (ITT populáció)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego tiwozanib we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a tivozanib előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Postępowanie u pacjentów, u których wystąpiły reakcje skórne dłoni i stóp może obejmować leczenie miejscowe w celu zmniejszenia objawów, z uwzględnieniem tymczasowego przerwania leczenia i (lub) zmniejszenia dawki produktu, bądź - w przypadkach ciężkich lub utrzymujących się - całkowitego zakończenia leczenia.
Hungarian: A kéz-láb szindrómás betegek kezeléséhet tartozhat a topikális terápia a tünetek enyhítésére, fontolóra véve a kezelés ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését, illetve súlyos vagy tartósan fennálló esetekben a kezelés tartós felfüggesztését.
Polish: Pacjenci z istotną klinicznie interakcją (wypływu/aktywnego transportu) w jelitach w czasie doustnego przyjmowania substratu dla białek BCRP powinni przestrzegać odpowiedniego odstępu czasowego (np. 2 godziny) pomiędzy zastosowaniem tiwozanibu i leku będącego substratem BCRP.
Hungarian: Azok a betegek, akik szájon át szednek olyan BCRP-szubsztrátot, amelynél a bélbeli efflux-interakció klinikailag releváns, biztosítsanak megfelelő időablakot (pl. 2 órát) a tivozanib és a BCRP szubsztrát bevétele között.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu ograniczonego doświadczenia oraz u pacjentów dializowanych, ponieważ nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania tiwozanibu w tej populacji pacjentów.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a korlátozott tapasztalat miatt elővigyázatosság szükséges, akárcsak a dialízissel kezelt betegeknél, mivel ebben a betegpopulációban nincs tapasztalat a tivozanibbal.
Polish: Tiwozanib hamuje działanie białka transportującego BCRP w badaniach in vitro w stężeniach, które mogą zmniejszać skutki działania jelitowej BCRP in vivo.
Hungarian: A tivozanib gátolja a transzporterfehérje BCRP-t in vitro, olyan koncentrációkban, amelyek valószínűsíthetően korlátozzák a hatását az intestinalis BCRP aktivitásra in vivo.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 28,2 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 22,5, 33,0) w ramieniu tiwozanibu w porównaniu z 30,8 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 28,4, 33,3) w ramieniu sorafenibu (współczynnik ryzyka=1,147, p=0,276).
Hungarian: Az ITT populációban kis számbeli eltérés volt a két kar között a teljes túlélés tekintetében: a medián OS érték 28,2 hónap volt (95%-os CI 22,5, 33,0) a tivozanib kar esetében, a szorafenib karral összehasonlítva, amelynél 30,8 hónap volt (95%-os CI 28,4, 33,3), (HR=1,147, p=0,276).
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości popijając szklanką wody.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, és tilos felnyitni.
Polish: Nie oczekuje się istotnego klinicznie wpływu umiarkowanych induktorów CYP3A4 na ekspozycję na tiwozanib.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4-induktoroknak várhatóan nincs klinikailag releváns hatása a tivozanib expozícióra.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Polish: Farba drukarska użyta na kapsułkach Fotivda 890 mikrogramów zawiera tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogrammos kapszulán használt jelölőfesték tartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Ponadto w warunkach in vitro tiwozanib nie był inhibitorem białek OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 i MATE2-K ani substratem białek MRP2 i BCRP.
Hungarian: Továbbá in vitro a tivozanib nem bizonyult az OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 és MATE2-K inhibitorának vagy az MRP2, illetve a BCRP szubsztrátjának.
Polish: Ekspozycja na tiwozanib była zwiększona u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (średnia wartość AUC0-∞ wzrosła 4,0-krotnie) oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (średnia wartość AUC0-∞ wzrosła 2,6-krotnie).
Hungarian: Megnövekedett a tivozanib-expozíció a súlyos májkárosodásban (átlagosan az AUC0-∞ 4,0-szerese) és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben (átlagosan az AUC0-∞ 2,6-szorosa).
Polish: Po długotrwałym podawaniu tiwozanibu pacjentom z rakiem nerkowokomórkowym przez 21 dni, z późniejszą 7-dniową przerwą bez podawania tiwozanibu, wartość Cmin tiwozanibu wyniosła około 16,0 do 30,9 ng/mL.
Hungarian: Az RCC-ben szenvedő betegek tartós tivozanib-terápiája után, amely során a 21 napos szedést 7 gyógyszermentes nap követte, a tivozanib Cmin-értéke megközelítőleg 16,0 és 30,9 ng/ml közötti volt.
Polish: Czynniki stratyfikacji to liczba wcześniejszych leczeń (0 lub 1) i liczba miejsc przerzutów/organów (1 lub ≥2); c wartość p określona na podstawie stratyfikowanego modelu statystycznego Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH).
Hungarian: A rétegezési faktorok az előzetes kezelések száma (0 vagy 1) és az érintett metasztatikus helyek/szervek száma (1 vagy ≥2); c a rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel- (CMH) statisztikán alapuló p-érték.
Polish: Zmniejszenie apetytu
Hungarian: Csökkent étvágy
Polish: Ze względów ostrożności, tymczasowe przerwanie leczenia tiwozanibem jest zalecane u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Hungarian: Elővigyázatosságból javasolt a tivozanib-kezelés ideiglenes megszakítása a jelentős műtéti beavatkozáson áteső betegeknél.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Stosowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach krwionośnych, który może oderwać się i po przeniesieniu przez krew zablokować inne naczynie krwionośne.
Hungarian: A Fotivda-kezelés növelheti a vérrögképződés (trombus) kockázatát az erekben, amelyek elszabadulhatnak, és a véráram segítségével más ereket zárhatnak el.
Polish: Lek Fotivda może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Fotivdának lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Kapsułki twarde Fotivda 890 mikrogramów zawierają tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogrammos kemény kapszula tartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi białkomocz stopnia 4 (zespół nerczycowy), leczenie tiwozanibem należy zakończyć.
Hungarian: Amennyiben a betegnél 4. fokozatú proteinuria alakul ki (nephrosis szindróma), a tivozanib-kezelést le kell állítani.
Polish: Tiwozanib musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy są w grupie ryzyka lub u których w wywiadzie wystąpiły takie zdarzenia (takie jak zawał mięśnia sercowego, udar).
Hungarian: A tivozanibot körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az ATE kockázata, vagy akik kórtörténetében szerepelt ilyen esemény (például myocardialis infarctus, stroke).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fotivda należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie
Hungarian: A Fotivda -kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Polish: Stosowanie jednoczesne z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményekkel való együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Polish: Przy uwzględnieniu zagrożeń proporcjonalnych, współczynnik ryzyka mniejszy od 1 wskazuje na zmniejszenie współczynnika ryzyka na korzyść tiwozanibu; b wartość p określona na podstawie stratyfikowanego testu log-rank.
Hungarian: Arányos kockázatokat feltételezve, az 1-nél kisebb hazárd arány a hazárd arány csökkenését mutatja a tivozanib javára; b a rétegezett log rank teszten alapuló p-érték.
Polish: Albuminy są głównym składnikiem ludzkiego osocza, z którymi wiąże się tiwozanib.
Hungarian: A humán plazmában a fő tivozanibkötő összetevő az albumin.
Polish: • Utrata apetytu; utrata masy ciała
Hungarian: • Étvágy elvesztése; testsúlycsökkenés.
Polish: • Niezdolność do snu.
Hungarian: • Álmatlanság.
Polish: W razie wystąpienia problemów dotyczących krwawienia (obejmujących bolesny obrzęk brzucha, krwawe wymioty, odkrztuszanie krwi, czarny stolec, obecność krwi w moczu, ból głowy lub zmiany stanu psychicznego pacjenta), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha Önnél vérzés lép fel (fájdalmasan megdagadt hassal, véres hányással, vér felköhögésével, fekete széklettel, véres vizelettel, fejfájással vagy szellemi állapotának változásaival), haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Lek Fotivda a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fotivda
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia niewydolności serca może wymagać tymczasowego przerwania lub ostatecznego zakończenia leczenia tiwozanibem i (lub) zmniejszenia jego dawki, a także leczenia potencjalnych przyczyn niewydolności serca, takich jak nadciśnienie tętnicze.
Hungarian: A szívelégtelenséggel járó esemény kezelése a tivozanib-terápia ideiglenes megszakítását vagy a terápia tartós felfüggesztését és/vagy az adag csökkentését teheti szükségessé, ezenkívül a szívelégtelenség lehetséges mögöttes okainak, pl.
Polish: • Nieprawidłowości w elektrokardiogramie, szybki i (lub) nieregularny rytm pracy serca.
Hungarian: • Rendellenes EKG, gyors és/vagy rendszertelen szívverés.
Polish: Poprzez zablokowanie aktywacji VEGFR wywoływanej przez VEGF, tiwozanib hamuje angiogenezę i przepuszczalność naczyniową tkanek nowotworowych, co w badaniach in vivo prowadziło do hamowania wzrostu guza.
Hungarian: A VEGF-indukálta VEGFR-aktiválással a tivozanib gátolja a tumorszövetek angiogenézisét és vascularis permeabilitását, ezáltal gátolja a tumor növekedését in vivo.
Polish: Wykazano, że tiwozanib ma działanie teratogenne, embriotoksyczne i fetotoksyczne u ciężarnych samic szczura po dawkach 5-krotnie mniejszych od zalecanej dawki klinicznej (na podstawie masy ciała człowieka wynoszącej 60 kg).
Hungarian: A tivozanib teratogénnek, embriotoxikusnak és foetotoxikusnak bizonyult a vemhes patkányokban, amikor a dózisszintek 5-ször alacsonyabbak voltak a javasolt klinikai adagnál (60 kg-os emberre vonatkoztatva).
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT - intent-to-treat) obejmowała 517 pacjentów, w tym 260 zrandomizowanych do tiwozanibu oraz 257 zrandomizowanych do sorafenibu.
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) betegpopuláció 517 betegből állt, a randomizáció szerint 260-an tivozanibot kaptak, 257-en pedig szorafenibet.
Polish: • Zmęczenie; nietypowe osłabienie; ból (w tym jamy ustnej, kości, kończyn, bocznej części tułowia, pachwin, ból guza).
Hungarian: • Fáradtság; szokatlan gyengeség; fájdalom (beleértve a szájat, a csontokat, a végtagokat, a deréktájat, az ágyékot és a daganatos fájdalmat).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki 1340 mikrogramów tiwozanibu z silnym induktorem CYP3A4 w stanie stacjonarnym (ryfampicyna 600 mg raz na dobę) powodowało skrócenie okresu półtrwania tiwozanibu ze 121 do 54 godzin, co było związane ze zmniejszeniem AUC0-∞ o 48% po podaniu pojedynczej dawki w porównaniu z AUC0-∞ w przypadku braku ryfampicyny.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálat során egy egyszeri 1340 mikrogrammos tivozanib-adag és egy erős CYP3A4-induktor együttes beadása steady-state állapotban (napi egyszeri 600 mg rifampin) 121-ről 54 órára csökkentette a tivozanib átlagos felezési idejét, amihez az egyszeri adag AUC0-∞ 48%-os csökkentése járult hozzá a rifampin nélküli AUC0-∞-hoz viszonyítva.
Polish: Ekspozycja jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 890 do 1340 mikrogramów i zależna od dawki w szerszym zakresie od 450 mg do 1790 mikrogramów.
Hungarian: Az expozíció dózisarányos 890 és 1340 mikrogramm közötti adagoknál, és dózisfüggő a szélesebb tartományú, 450 mg és 1790 mikrogrammos adagok elemzésekor.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował te objawy podczas leczenia lekiem Fotivda.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres ellenőrizni fogja az Ön tüneteit a Fotivda-kezelés alatt.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca należy systematycznie monitorować podczas leczenia tiwozanibem.
Hungarian: A szívelégtelenségre utaló jeleket és tüneteket rendszeres időközönként monitorozni kell a tivozanibbal végzett kezelés alatt.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji z ekspozycją na tiwozanib, nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A tivozanib-expozíció populációszintű farmakokinetikai elemzése alapján nincs szükség adagmódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował pracę gruczołu tarczycowego przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Fotivda (np. przy wykorzystaniu testów krwi).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a pajzsmirigy működését a Fotivda-kezelése előtt és alatt (pl. vérvizsgálatokkal).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, jeżeli nie zostanie to zalecone przez lekarza.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ameddig kezelőorvosa ilyen utasítást nem ad.
Polish: • Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie do skóry;
Hungarian: • Könnyen kialakuló zúzódás, bőr alatti vérzés.
Polish: Tiwozanib musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy są w grupie ryzyka lub u których w wywiadzie wystąpiły krwawienia.
Hungarian: A tivozanibot körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzés szerepelt, vagy akik a vérzés kockázatának vannak kitéve.
Polish: • deksametazon (kortykosteroid stosowany w celu złagodzenia zapalenia oraz leczenia zaburzeń układu immunologicznego);
Hungarian: • dexametazon (kortikoszteriod, gyulladáscsökkentő és az immunrendszer zavarait kezeli);
Polish: • Krwawienie, np. w mózgu, z jamy ustnej, dziąseł, płuc, żołądka, wrzodów jelit, żeńskich organów rozrodczych, odbytu, gruczołu nadnerczowego.
Hungarian: • Vérzés, pl. az agyban, a szájból, ínyből, tüdőből, gyomorból, bélfekélyekből, női nemi szervekből, végbélből, mellékveséből.
Polish: Leki Fotivda 890 mikrogramów i Fotivda 1340 mikrogramów są dostępne w opakowaniach zawierających 21 kapsułek w butelkach HDPE -z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogramm és a Fotivda 1340 mikrogramm 21 darab kapszulát tartalmazó, biztonsági gyermekzárral ellátott HDPE tartályt tartalmazó dobozban kapható.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwawienia zostały zgłoszone w ramach kluczowych badań dotyczących monoterapii podczas leczenia początkowego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Beszámoltak vérzéses mellékhatásokról a monoterápiás alapvizsgálatokban a kezdeti terápia során (lásd 4.4 pont).