FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som tabletter.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på grundlag af de oplysninger, der var forelagt af virksomheden.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predstavila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Danish: Alendronsyre reducerer tabet af knoglevæv, og colecalciferol, der også kaldes D3-vitamin, øger absorptionen af kalcium og knogledannelsen.
Slovenian: Alendronska kislina zmanjšuje izgubo kostnega tkiva, holekalciferol, znan tudi kot vitamin D3, pa povečuje absorpcijo kalcija in tvorbo kosti.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol) EMA/354096/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronska kislina in holekalciferol) EMA/354096/2016
Danish: Den 27. maj 2016 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for D-vitaminmangel.
Slovenian: Družba Mylan SAS je dne 27. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, namenjenim zdravljenju pomenopavzne osteoporoze pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den tid, der er nødvendig for at generere understøttende data, gør, at produktet ikke er rentabelt.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je zdravilo zaradi časa, potrebnega za pridobitev podpornih podatkov, neizvedljivo.
Danish: CHMP vurderede også, at data fra undersøgelsen ikke i overbevisende grad fastslog, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan svarer tilstrækkeligt til referencelægemidlet Fosavance.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da podatki iz študije niso dovolj prepričljivi pri ugotavljanju, ali je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dovolj podobno referenčnemu zdravilu Fosavance.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Fosavance.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Fosavance.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol.
Slovenian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol.
Danish: Da Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet Fosavance.
Slovenian: Ker je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate študije za ugotavljanje, ali je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Fosavance.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Fosavance.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Fosavance.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronska kislina in holekalciferol)
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ikke kunne godkendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for Dvitaminmangel.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Odbor je izrazil zadržke glede tega, kako je bila izvedena bioekvivalenčna študija.
Danish: Hvad er Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for D-vitaminmangel.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav nezadostne ravni vitamina D. Zmanjševalo naj bi tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
Danish: Hvordan forventes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan delovalo?
Danish: Hvad forventedes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan uporabljalo?
Danish: -1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 til 9,0∙108 CFU/dosis
Slovenian: -1 Živ nepatogeni sev Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 k.e.
Danish: * kolonidannende enheder
Slovenian: * kolonijske enote
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilladelse)
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2015.
Danish: Vaccinen begynder at virke syv dage efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 21 dage efter vaccinationen.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 7 dni po cepljenju, zaščita pa traja 21 dni po cepljenju.
Danish: Vaccine mod fravænningsdiarré hos svin (levende)
Slovenian: cepivo proti driski pri prašičih po odstavitvi (živo)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4 den 16/03/2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coliprotec F4, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16/03/2015.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej preučevali v več laboratorijskih študijah na prašičih.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja in/ali razlitja po koži je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Danish: Det indeholder levende Escherichia coli (E.coli) bakterier af stamme O8:K87, som ikke producerer sygdomsfremkaldende giftstoffer.
Slovenian: Vsebuje žive bakterije Escherichia coli (E.coli) seva (O8:K87), ki ne tvori toksinov, ki povzročajo bolezen.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se meso uporabi za prehrano ljudi.
Danish: Ved håndtering af vaccinen skal der anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
Slovenian: Pri rokovanju s cepivom je treba nositi osebno zaščitno opremo, ki jo sestavljajo zaščitne rokavice za enkratno uporabo in zaščitna očala.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tager for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe de er beskyttet mod E. coli.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikem času je nastopila popolna zaščita prašičev pred E. coli in kako dolgo je ta zaščita trajala.
Danish: Dette beskytter svinene mod infektion og sygdom forårsaget af E. coli.
Slovenian: To bo pomagalo zaščititi prašiče proti okužbi z E. coli in bolezni.
Danish: I hver undersøgelse blev 350 svin vaccineret med Coliprotec F4, og 350 svin forblev uvaccineret.
Slovenian: V vsaki študiji so 350 prašičev cepili z zdravilom Coliprotec F4, 350 prašičev pa je ostalo necepljenih.
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4-proteinet, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi bakterijam z beljakovino F4, ki povzročajo bolezen, se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Danish: Bakterierne i vaccinen tilhører en stamme, der har dette protein, men som ikke producerer det giftstof, der forårsager sygdommen.
Slovenian: Tudi sev bakterije v cepivu ima to beljakovino, vendar pa ne tvori toksina, ki povzroča bolezen.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu znanstvene razprave tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Danish: Begge feltundersøgelserne viste, at vaccination med Coliprotec F4 bevirkede, at færre svin fik moderat til svær diarré.
Slovenian: Obe terenski študiji sta pokazali, da je cepljenje z zdravilom Coliprotec F4 zmanjšalo število prašičev z zmerno do hudo drisko.
Danish: E.coli findes naturligt i tarmen, men visse stammer af bakterien producerer et giftstof, der giver diarré og kan medføre dehydrering og væsketab, undertiden med dødelig udgang.
Slovenian: Čeprav je E. coli naravno prisotna v črevesju, pa nekateri sevi (imenovani enterotoksigeni sevi) proizvajajo toksin, ki povzroča drisko, kar lahko privede do dehidracije, izgube telesne mase in včasih tudi smrti živali.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4 je cepivo.
Danish: Coliprotec F4 gives til svin fra 18-dages alderen for at begrænse forekomsten af moderat til svær fravænningsdiarré forårsaget af E. coli.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4 se daje prašičem od 18. dneva starosti dalje za zmanjšanje pogostnosti zmerne do hude driske zaradi E. coli po odstavitvi.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine, der fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat), der opslæmmes i vand til en oral suspension.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4 je cepivo, ki je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih v zamrznjenem stanju) za pripravo peroralne suspenzije z vodo.
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coliprotec F4:
Danish: Effektiviteten af Coliprotec F4 blev testet i to feltundersøgelser med svin på brug, hvor der tidligere havde været fravænningsdiarré.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Coliprotec F4 so preučevali v dveh terenskih študijah, v katere so bili vključeni prašiči s kmetij, na katerih so v preteklosti beležili drisko po odstavitvi.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coliprotec F4 for svin er 0 døgn.
Slovenian: Karenca za zdravilo Coliprotec F4 za prašiče je nič dni.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom po odstavitvi, na svoji zunanji ovojnici pogosto tvorijo beljakovino, imenovano F4, zaradi katere se lahko vežejo na celice črevesja.
Danish: Kulderystelser ses hos mere end 1 ud af 10 svin efter vaccinationen.
Slovenian: Pri več kot 1 od 10 prašičev se lahko pojavi tresavica.
Danish: Når Coliprotec F4 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Slovenian: Ko prašiče cepimo z zdravilom Coliprotec F4, njihov imunski sistem bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coliprotec F4.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Coliprotec F4 večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobreno indikacijo, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Coliprotec F4 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis, enten ved massevaccination eller ved tilsætning til drikkevandet.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4 se prašičem daje peroralno v enkratnem odmerku, bodisi z drenažno aplikacijo bodisi z dodajanjem vodi za pitje.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange svin der fik diarré.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število prašičev, pri katerih se je pojavila driska.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coliprotec F4?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coliprotec F4?
Danish: Hvorfor blev Coliprotec F4 godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coliprotec F4 odobreno?
Danish: Hvordan blev Coliprotec F4 undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Coliprotec F4 raziskano?
Danish: Hvad er Coliprotec F4?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coliprotec F4?
Danish: Diskussion af foreliggende data
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Danish: Medlemsstat/ EØS
Slovenian: Država članica/ EGP
Danish: 7100 Vejle DANMARK
Slovenian: 7100 Vejle DANSKA
Danish: 1 Kommissionens Forordning (EF) nr. 1177/2006 af 1. august 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 for så vidt angår krav vedrørende anvendelse af særlige bekæmpelsesmetoder som led i de nationale programmer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ (EUT L 212 af 2.8.2006, s. 3).
Slovenian: 1 Uredba Komisije (ES) št. 1177/2006 z dne 1. avgusta 2006 o izvajanju Uredbe (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev za uporabo posebnih metod nadzora v okviru nacionalnih programov za nadzor salmonele pri perutnini (UL L 212, 2.8.2006, str. 3) - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:SL:PDF
Danish: De etablerede tilbageholdelsestider i medlemsstaterne lå på 1-9 dage.
Slovenian: Uveljavljene karence so v državah članicah znašale od 1 do 9 dni.
Danish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPANIEN
Slovenian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona ŠPANIJA
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de fremlagte data var identiske, men at de var indsendt af forskellige ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da so bili določeni deli predloženih podatkov enaki, čeprav so jih predložili različni predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Danish: • CVMP vurderede de generelle indsendte data og den generelle viden om stoffet, som er indsamlet via den veldokumenterede anvendelse i veterinærlægemidler i over 20 år.
Slovenian: • CVMP je upošteval vse predložene podatke in splošno vedenje o snovi, ki je bilo zbrano na podlagi dobro uveljavljene uporabe v veterinarski medicini več kot 20 let.
Danish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANKRIG
Slovenian: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCIJA
Danish: 1495-131 Algés PORTUGAL
Slovenian: 1495-131 Algés
Danish: 040185 Bucharest RUMÆNIEN
Slovenian: 040185 Bucharest ROMUNIJA
Danish: Proceduren omfattede 47 veterinærlægemidler, som er godkendt eller afventer godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
Slovenian: Postopek je zajel 47 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so že odobrena ali v postopku odobritve v državah članicah Evropske unije (glejte Dodatek I).
Danish: For nogle af de pågældende produkter anbefaledes en behandlingsperiode på 5-7 dage, som blev vurderet for lang med hensyn til formålet om at opnå en optimal balance mellem bakteriologisk helbredelsesrate og risikoen for udvikling af resistens.
Slovenian: Za nekaj zadevnih zdravil je bilo priporočeno obdobje zdravljenja 5 do 7 dni, kar se šteje za predolgo glede na cilj doseganja optimalnega ravnovesja med stopnjo bakteriološke ozdravitve in tveganjem pojava odpornosti.
Danish: 2 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Slovenian: Navodilo CVMP: pristop k usklajevanju karenc http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: De data, som er indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne viste, at de pågældende veterinærlægemidler er godkendt eller afventer godkendelse via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt og generisk).
Slovenian: Podatki, ki so jih predložili predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so pokazali, da so zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini odobrena ali v postopku odobritve po različnih postopkih (postopki z medsebojnim priznavanjem ali nacionalni postopki) in na različnih pravnih podlagah (popolnih, generičnih).
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum tilhørende gruppen af polymyxinantibiotika.
Slovenian: Kolistinijev sulfat je polipeptidni antibiotik iz skupine polimiksinov.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER FOR DE VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKTER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE, KARENC IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Med hensyn til antimikrobiel resistens mod colistin skal det bemærkes, at der ikke kunne drages sikre konklusioner vedrørende antimikrobiel resistens, da der ikke forelå forbrugsdata.
Slovenian: V zvezi s protimikrobno odpornostjo proti kolistinu je treba omeniti, da trdnih zaključkov v zvezi s protimikrobino odpornostjo ni mogoče doseči, če ni podatkov o porabi.
Danish: Denne dosis var den anbefalede dosis for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure og har dermed været anvendt klinisk i mange år.
Slovenian: Ta odmerek je bil priporočen za večino zdravil, ki so vključena v to napotitev, kar pomeni, da so bila v klinični rabi več let.
Danish: Den eneste potentielle risiko, som blev identificeret, var risikoen for manglende effekt i tilfælde af invasive stammer og muligheden for interferens med Salmonella-bekæmpelsesprogrammer.
Slovenian: Edino odkrito področje možnega tveganja je bilo tveganje neučinkovitosti v primeru invazivnih sevov ter možnosti interference s programi za nadzor salmonele.
Danish: Colistin vil på grund af den dårlige absorption i tarmen kun være effektivt mod non-invasiv Salmonella.
Slovenian: Kolistin bi bil zaradi slabe absorpcije v prebavilih učinkovit le proti neinvazivnim salmonelam.
Danish: 831 02 Bratislava DEN SLOVAKISKE REPUBLIK
Slovenian: 831 02 Bratislava SLOVAŠKA
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Administreres oralt.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Zdravilo se daje peroralno.
Danish: 33500 Libourne FRANKRIG
Slovenian: 33500 Libourne FRANCIJA
Danish: Desuden bemærkede CVMP, at behandling af subklinisk Salmonella med henblik på at mindske antallet af bakterier kan interferere med bekæmpelsesprogrammer for denne sygdom1.
Slovenian: Poleg tega je Odbor ugotovil, da zdravljenje subkliničnih okužb s salmonelo s ciljem zmanjšanja števila bakterij morda posega v programe za nadzor te bolezni1.
Danish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Slovenian: Slovaška Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Danish: Der var ingen dokumentation, som viste en stigning i udviklingen af resistens, som er relevant for dyrs og menneskers sundhed.
Slovenian: Ni dokumentiranih dokazov, ki bi kazali povečanja pojavnosti odpornosti, ki bi bila pomembna za zdravje ljudi ali živali.
Danish: De indsendte datapakker består af bibliografiske data, som er offentligt tilgængelige, samt data, der tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelige.
Slovenian: Predloženi sklopi podatkov obsegajo bibliografske podatke, ki so javno dostopni, in pravno zaščitene podatke.
Danish: Rumænien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Slovenian: Romunija CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Danish: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Slovenian: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Danish: Den nuværende anbefalede behandlingsvarighed for produkter godkendt til kalve og lam var sædvanligvis 3 dage.
Slovenian: Trajanje zdravljenja, ki je trenutno priporočeno za zdravila, odobrena za teleta in jagnjeta, je v glavnem 3 dni.
Danish: To produkter havde en anbefalet behandlingsvarighed på 3-4 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Dve zdravili imata priporočeno trajanje zdravljenja 3-4 zaporedne dni.
Danish: De forelagte kliniske data for behandling af salmonelose hos kyllinger var ikke fyldestgørende, og der kan sættes spørgsmålstegn ved, om dette stof er egnet til behandling af Salmonella-infektioner.
Slovenian: Predstavljeni klinični podatki o zdravljenju salmoneloze pri piščancih niso dali jasnih zaključkov, zato je primernost uporabe te snovi za zdravljenje okužb s salmonelo vprašljiva.
Danish: Rumænien Franvet Zone industrielle d'Etriche
Slovenian: Romunija Franvet Zone industrielle d'Etriche
Danish: Følgelig kan anvendelse af colistin til behandling af infektioner forårsaget af Salmonella interferere med specifikke bekæmpelsesmetoder og nationale programmer til bekæmpelse af Salmonella.
Slovenian: Posledično lahko uporaba kolistina za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo salmonele, ovira specifične metode za nadzor in nacionalne programe za nadzor salmonel;
Danish: Med hensyn til effekten hos kyllinger blev der fremlagt en undersøgelsesrapport fra den offentligt tilgængelige litteratur, hvor E. coli-infektioner blev behandlet med colistinsulfat i foderet.
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo pri piščancih je bilo predloženo poročilo o študiji iz javne literature, v kateri so okužbe z E. coli zdravili s kolistinijevim sulfatom, ki so ga dajali v krmo.
Danish: Rumænien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Slovenian: Romunija S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden for gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til, blev det bemærket, at behandlingseffekten er let at monitorere, og behandlingsvarigheden kan dermed justeres efter sygdomsforløbet.
Slovenian: V zvezi s trajanjem zdravljenja okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli pri ciljnih živalskih vrstah, je bilo ugotovljeno, da se učinek zdravljenja enostavno spremlja, zato se lahko trajanje zdravljenja prilagaja glede na potek bolezni.