FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2, infliximab zlepšoval kvalitu života, čo sa potvrdilo štatisticky významným zlepšením v pre ochorenie špecifickom meradle, IBDQ a zlepšením v prieskume pomocou generického 36-položkového krátkeho formulára SF-36.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatok során az infliximab javította az életminőséget, amit egy betegségspecifikus felmérőben (IBDQ), valamint az általános, 36 pontos kérdőívben (SF-36) mutatott statisztikailag szignifikáns javulás igazolt.
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože, alebo vriedky
Hungarian: • egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, hólyagok és bőrhámlás vagy kelések
Slovak: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004
Hungarian: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1 000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Hungarian: A 250 ml-t meghaladó mennyiségeknél nagyobb infúziós zsákkot (pl.: 500 ml, 1000 ml) vagy több, 250 ml-es infúziós zsákot kell használni annak érdekében, hogy az infúziós oldat koncentrációja ne haladja meg a 4 mg/ml-t.
Slovak: Percento osôb s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždni
Hungarian: Klinikai választ és tartós klinikai választ mutató vizsgálati alanyok aránya Klinikai válasz a 8. héten
Slovak: Kórejská republika
Hungarian: Koreai Köztársaság
Slovak: agranulocytóza (vrátane dojčiat vystaveným infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura.
Hungarian: Agranulocytosis (beleértve az in utero infliximab-expozíción átesett csecsemőket is), thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, haemolyticus anaemia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s klinickou odpoveďou, ktorá bola definovaná ako zníženie CDAI o ≥ 70 bodov oproti stavu pred liečbou počas 4-týždňového hodnotenia, a to bez zvýšeného použitia liekov alebo vykonania chirurgického zákroku pre Crohnovu chorobu.
Hungarian: Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik klinikai választ tapasztaltak, ami definíció szerint az alapállapothoz képest CDAI ≥ 70 pontos javulás a 4. heti értékelés során úgy, hogy közben a Crohn-betegség miatt nem emelték az egyéb gyógyszerek adagját, illetve nem végeztek sebészeti beavatkozást.
Slovak: • nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek,
Hungarian: • alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,
Slovak: Deti a dospelí používajúci Inflectru môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Hungarian: • Az Inflectra-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 6 až 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A 6-8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Inflectra patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Hungarian: Az Inflectra a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
Slovak: Počas používania Inflectry nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Hungarian: Inflectra-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kapnia.
Slovak: 220 ≤ 450), ktorí sa predtým neliečili biologickými liekmi a imunosupresívami a mali medián trvania choroby 2,3 rokov.
Hungarian: A bevont betegek azelőtt nem részesültek sem biológiai sem immunszuppresszáns kezelésben, és betegségük medián időtartama 2,3 év volt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az infliximab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, psoriasisban és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: 150 v 30. a 54. týždni a bez podávania kortikosteroidov 3 mesiace pred 54. týždňom v skupine pacientov, ktorí na začiatku dostávali kortikosteroidy.
Hungarian: b CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Slovak: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia.
Hungarian: Vertigo, szédülés, hypaesthesia, paraesthesia.
Slovak: V kontrolnej skupine 77 pacientov sa hlásila jedna malignita (medián trvania sledovania 0,8 roka; incidencia 1,3
Hungarian: A 77 kontrollbeteg közül egy esetben jelentettek malignus betegséget (követési idő mediánja 0,8 év; előfordulási gyakoriság 1,3% [95%-os CI 0,03%-7,0%]).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb, TNF-gátló-kezeléssel összefüggő, az infliximabbal kapcsolatban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások közé tartozott a HBV reaktivációja, pangásos szívelégtelenség, súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, opportunista fertőzéseket és a tuberculosis-t), szérumbetegség (késleltetett túlérzékenységi reakciók), haematológiai reakciók, szisztémás lupus erythematosus/lupus-szerű tünetegyüttes, demyelinisatiós kórképek, hepatobiliáris történések, lymphomák, HSTCL, leukaemia, Merkel-sejtes karcinóma, melanóma, gyermekekben kialakult malignóma, sarcoidosis/sarcoid-szerű reakció, intestinális vagy perianális tályog (Crohn-betegségben) és súlyos infúziós reakciók (lásd 4.4 pont).
Slovak: Proti infliximabu sa môžu vytvoriť protilátky, ktoré boli spojené so zvýšenou frekvenciou reakcií na infúziu.
Hungarian: Infliximabbal szembeni antitestek kialakulhatnak, ami együtt jár az infúziós reakciók gyakoribb megjelenésével.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu, sa protilátky proti infliximabu vyskytli celkovo u 3,3 % pacientov dostávajúcich imunosupresíva a u 13,3
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a fenntartó kezelés mellett immunszuppresszáns terápiában is részesülők összesen 3,3%-ánál, az abban nem részesülők 13,3%-ánál jelent meg infliximab-elleni antitest.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, keď sa použitie infliximabu zvažuje u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze, vrátane súbežnej imunosupresívnej liečby.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor az infliximab alkalmazását olyan beteg esetében tervezik, aki krónikus fertőzésben szenved vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel, ideértve az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést.
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Az idős betegek infliximab-kezelésének biztonságosságára vonatkozóan további információkat lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
Slovak: Pacienti s tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Tuberkulózisos vagy egyéb súlyos fertőzésben - mint például szepszis, tályog és opportunista fertőzés - szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Infliximab kapcsán gyermekgyógyászati populációban előforduló, a forgalomba hozatalt követő, spontán, súlyos nemkívánatos mellékhatások között szerepelt a hepatosplenicus T-sejtes lymphoma, az átmeneti májenzimeltérések, a lupusszerű tünetegyüttes és a pozitív autoantitestek (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
Slovak: Medzi pacientmi klasifikovanými ako neodpovedajúci v 2. týždni bolo 32 % (26/81) v skupine s udržiavacou liečbou placebom a 42 % (68/163) v skupine s infliximabom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
Hungarian: A 2. héten választ nem mutató betegek közül 32% (26/81) a fenntartó placebo-kezelési csoportban és 42% (68/163) az infliximab csoportban a 6.
Slovak: U detí, ktoré dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu.
Hungarian: Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu infliximabom prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou liečbou s príslušnou podpornou liečbou.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés reaktiválódik, az infliximab-kezelést le kell állítani és - megfelelő szupportív terápia mellett - hatásos vírus elleni kezelést kell kezdeni.
Slovak: Inflectra obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Az Inflectra kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy redukovala krátka liečba infliximabom počet T-buniek a krvných ciev v synovii a psoriatickej koži.
Hungarian: Arthritis psoriaticában a rövid távú infliximab-kezelés csökkentette a T-sejtek és a véredények számát a synoviumban és a psoriasisos bőrben.
Slovak: a 30. týždni)
Hungarian: 8., mind a 30. héten)
Slovak: • prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú prejavy cievnej mozgovej príhody (náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; problémy s videním u jedného alebo oboch očí, ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie alebo silná bolesť hlavy), záchvaty kŕčov, brnenie/strata citlivosti akejkoľvek časti vášho tela alebo slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
Hungarian: • Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például sztrók tünetei (az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen kialakuló zavartság, beszélési vagy beszédértési nehézség; egyik vagy mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar vagy erős fejfájás), rohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/zsibbadás, illetve kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, úgymint kettős látás vagy más szemproblémák.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detí a dospievajúcich, ktorí neodpovedali počas prvých 10 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a további infliximab-kezelést a terápia első 10 hetében nem reagáló gyermekeknél és serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C.
Hungarian: 2°C - 8°C-on tárolandó.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe tuberkulózy.
Hungarian: Látens tuberculosis-gyanú esetén tuberculosis-kezelésben jártas orvossal kell konzultálni.
Slovak: (furunkulóza),
Hungarian: (furunkulózis),
Slovak: V štúdii SPIRIT bol podiel pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli PASI 75, 71,7 % v skupine s infliximabom v dávke 3 mg/kg; 87,9 % v skupine s infliximabom v dávke 5 mg/kg a 5,9 % v skupine s placebom (p <
Hungarian: A SPIRIT-ben a 10. héten 75-ös PASI-t elérő betegek aránya 71,7% volt a 3 mg/ttkg-os infliximab-csoportban, 87,9% az 5 mg/ttkg-os infliximab-csoportban és 5,9% a placebocsoportban (p < 0,001).
Slovak: TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele, takže jeho blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Hungarian: A TNF-alfa szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban, így gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml, buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1 000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Hungarian: A 250 ml-t meghaladó mennyiségeknél nagyobb infúziós zsákot (pl. 500 ml, 1000 ml) vagy több, 250 ml-es infúziós zsákot kell használni annak érdekében, hogy az infúziós oldat koncentrációja ne haladja meg a 4 mg/ml-t.
Slovak: Ak sa po rekonštitúcii a zriedení infúzny roztok uchováva v chladničke, musí pred krokom 4 (podanie infúzie) dosiahnuť izbovú teplotu 25 °C počas 3 hodín.
Hungarian: Amennyiben a feloldást és hígítást követően az infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, hogy az a 4. lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3 óra alatt 25 °C-ossá váljon.
Slovak: Menej osôb absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/kg infliximabu (28/242 alebo 11,6 % [N.S.]) a v skupine s 10 mg/kg infliximabu (18/242 alebo 7,4
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p=0,011]), mint a placebo-csoportban
Slovak: Infúzny roztok sa nemá podávať kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az infúziós oldatot nem lehet az ajánlott infúziós időnél rövidebb idő alatt beadni (lásd 4.2 pont).
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení vyššou dávkou, 10 mg/kg (t.
Hungarian: Egy II. fázisú klinikai vizsgálatban, melynek célja az infliximab hatásának vizsgálata volt CHF-ben, azt találták, hogy nagyobb volt a szívelégtelenség rosszabbodása miatt bekövetkező mortalitás gyakorisága az infliximab-kezelésben részesülőknél, különösen a magasabb, 10 mg/ttkg-os dózis (vagyis a jóváhagyott legmagasabb dózis kétszerese) mellett.
Slovak: Pacient, ktorý počas liečby infliximabom potrebuje chirurgický zákrok, má byť pozorne sledovaný kvôli infekciám a majú sa vykonať náležité opatrenia.
Hungarian: Ha a beteget az infliximab-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Slovak: T-bunkový lymfóm (predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou), karcinóm z Merkelových buniek.
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt férfi Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél), Merkel-sejtes karcinóma.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií s blokátormi TNF sa medzi pacientmi, ktorí dostávali blokátor TNF, pozorovalo viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, ako u pacientov v kontrolnej skupine.
Hungarian: A TNF-gátló szerekkel végzett, klinikai vizsgálatok kontrollos fázisai során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, köztük lymphomát, mint a kontrollcsoport betegeinél.
Slovak: Infúzny roztok sa nemá podávať kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3).
Hungarian: Az infúziós oldatot nem lehet az ajánlott infúziós időnél rövidebb idő alatt beadni (lásd 3 pont).
Slovak: Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou infliximabu po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne závažných reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri časť 5.1).
Hungarian: Egy 20 hetes intervallumot követő, egyetlen infliximab-adaggal psoriasisban végzett kezelésből származó korlátozott tapasztalatok az első indukciós kezeléshez képest csökkent hatásosságot és az enyhe-középsúlyos infúziós reakciók nagyobb gyakoriságát mutatták (lásd 5.1 pont).
Slovak: Klinická remisia v 30. týždni
Hungarian: Klinikai remisszió a 30. héten
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Inflectrou znovu.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést és most újrakezdi.
Slovak: Klinická odpoveď v 30. týždni
Hungarian: Klinikai válasz a 30. héten
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené s akútnymi reakciami súvisiacimi s infúziou, vrátane anafylaktického šoku a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Hungarian: Infliximab-kezeléssel kapcsolatban tapasztaltak akut infúziós reakciókat, mint például anafilaxiás sokkot és késleltetett túlérzékenységi reakciókat (lásd 4.8 pont).
Slovak: V 2. týždni sa u všetkých pacientov hodnotila klinická odpoveď a boli randomizovaní do jednej z 3 liečebných skupín; skupina s udržiavacou liečbou placebom, skupina s udržiavacou liečbou dávkou 5 mg/kg a skupina s udržiavacou liečbou dávkou 10 mg/kg.
Hungarian: A 2. héten értékelték a betegek klinikai válaszát és a három kezelési csoport - fenntartó placebo-kezelés, 5 mg/ttkg fenntartó kezelés és 10 mg/ttkg fenntartó kezelés - egyikébe sorolták őket, véletlenszerűen.
Slovak: Titre protilátok boli nápadne vyššie v skupine s dávkou 3 mg/kg oproti skupine so 6 mg/kg.
Hungarian: Az antitest titerek jelentősen magasabbak voltak a 3 mg/ttkg-os csoportban a 6 mg/ttkg-os csoporttal összehasonlítva.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa hlásili prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket tuberkolózis elleni gyógyszerekkel kezeltek.
Slovak: Dátum začatia liečby Inflectrou:
Hungarian: Az Inflectra-kezelés elkezdésének időpontja:
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu 1 s (butylovou) gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Hungarian: Gumidugóval (butil) és lepattintható gombbal rendelkező, alumínium plombával ellátott, I. típusú injekciós üveg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A 8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: transverzná myelitída, demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ochorenie podobné roztrúsenej skleróze a neuritída optického nervu), periferálne demyelinizačné poruchy (ako sú Guillainov-Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia a multifokálna motorická neuropatia).
Hungarian: Myelitis transversa, központi idegrendszeri demyelinisatiós kórképek (sclerosis multiplex-szerű betegség és opticus neuritis), perifériás demyelinisatiós kórképek (pl. GuillainBarré-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia és multifocalis motoros neuropathia).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Inflectra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Inflectra befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa),
Slovak: Po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás (HSTCL) eseteket jelentettek TNF-gátló kezelésben részesült (az infliximabot is beleértve) betegeknél.
Slovak: • máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo otrava krvi
Hungarian: • tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés (a vér súlyos bakteriális fertőzése),
Slovak: Ak dostanete viac Inflectry, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Inflectra-t kapott
Slovak: Inflectru vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra, v nemocnici alebo v ambulancii.
Hungarian: • Az Inflectra-t kezelőorvosa, vagy a nővér fogja beadni kórházban, vagy klinikán.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich infliximab hlásili prípady žltačky a hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni megfigyelésekben infliximab-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak sárgaságról és hepatitisről, mely közül néhány eset autoimmun jellegzetességeket mutatott (lásd 4.4 pont).
Slovak: Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom (SONIC) u 508 dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Hungarian: Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős vak, aktív komparátoros vizsgálatban (SONIC) értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben
Slovak: cyanóza, perikardiálny výpotok.
Hungarian: Cyanosis, pericardialis folyadékgyülem.
Slovak: Zmena celkového skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou oproti stavu pred liečbou
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a van der Heijde-módosított Sharp összpontszámban
Slovak: Inflectra obsahuje liečivo infliximab, ktoré má ľudský a myší pôvod.
Hungarian: Az Inflectra hatóanyaga az emberi és egér eredetű infleximab.
Slovak: Infliximab sa neskúmal v tejto skupine pacientov.
Hungarian: Az infliximabot ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe infliximabom.
Hungarian: Mivel a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó infliximab-kezelést követő legalább 6 hónapig tilos a szoptatás.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať infliximab v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a infliximabot.
Slovak: 90 % zlepšenie
Hungarian: ≥ 90%-os javulás
Slovak: Ukončenie liečby infliximabom sa má zvážiť u pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami.
Hungarian: Az infliximab-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
Slovak: • bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída),
Hungarian: • bakteriális fertőzések, úgymint vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz),