FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rapinylin farmakokinetiikka riippuu annostuksesta ja on ennakoitavissa sekä yksinkertaisella että moninkertaisella annoksella, ja sen anto on yksinkertaista ja nopeaa, joten se täyttää aiemmin täyttämättä jääneen vaatimuksen tuotteelta, joka on tarkoitettu syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon.
Estonian: Rapinyli farmakokineetika on annusega proportsionaalne ja ühekordse ning korduva annustamise korral ennustatav ning selline lihtne ja kiire manustamisviis täidab seni täitmata nõudluse pahaloomulise kasvajaga patsientidel esineva läbimurdevalu ravi osas.
Finnish: • Melko harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta): levottomuuden tunne, poissaoleva tunne, mielialanvaihtelut, vapina, puhevaikeudet, hajamielisyys, koordinaatiokyvyn menetys, kiertohuimaus, sydämen hidas tai nopea syke, korkea verenpaine, hengitysvaikeudet, hidas tai pinnallinen hengitys, astma, turvotus, ilmavaivat, jano, virtsaamisvaikeudet, virtsaamistiheyden muutokset, huonovointisuus
Estonian: • Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st): rahutus, eemalolek, meeleolu kõikumised, värisemine, kõnehäired, unustamine, koordinatsioonihäired, vertigo, kiire või aeglane südametöö, kõrge vererõhk, hingamisraskused, astma, tursumine, puhitus, janu, probleemid tualettruumi minemisega, tualettruumi külastamise sageduse muutumine, haiglane enesetunne
Finnish: Rapinylia on annettava erityisesti titrausvaiheessa varoen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Estonian: Rapinyl'i tuleb manustada ettevaatusega maks- ja neerukahjustusega patsientide, eriti tiitrimisfaasis.
Finnish: Koska valmistetta pitkäaikaisesti käyttäneiden potilaiden määrä on varsin pieni, hakijaa pyydettiin toimittamaan tutkimusten EN3267-005 ja EN3267-007 lopulliset tulokset ja täydelliset turvallisuusanalyysitiedot vaarallisista haittavaikutustapauksista ehtona myyntilupien myöntämiselle.
Estonian: Kuid kuna pika aja jooksul eksponeeritud patsientide arv on väike, paluti taotlejal müügiloa tingimusena esitada uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 lõplikud tulemused ja raskete kõrvalnähtude andmete täielik ohutusanalüüs.
Finnish: Yksi potilas teki itsemurhan, mutta vaikka itsemurhan hautomisen tiedetään olevan yleisempää syöpäpotilailla kuin muussa väestössä, itsemurhaa eikä itsemurhan suunnittelun ole raportoitu vaaratapauksena Actiqin eikä Fentora/Effentoran kohdalla.
Estonian: Üks patsient tegi õnnestunud enesetapukatse, kuid kuna suitsiidimõtted on pahaloomuliste kasvajatega patsientidel sagedasemad kui üldpopulatsioonis, ei ole suitsiide ega suitsiidimõtteid registreeritud ei Actiqi ega Fentora/Effentoraga seotud kõrvalnähtudena, ning tuginedes Rapinyli ja Actiqi sarnasele farmakokineetilisele profiilile, usub taotleja, et see oli sporaadiline juhtum, mis ühtib uurija hinnanguga mitteseotuse kohta.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Resoribletti
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Finnish: Hakijan johtopäätöksen mukaan Rapinylin optimaalinen annostus saa aikaan nopean kivun lievittymisen, joka kuvastaa syövän läpilyöntikivun profiilia.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyli optimaalse annusega saavutatakse valuvaigistava toime kiire algus, mis peegeldab pahaloomulise kasvajaga seotud läbimurdevalu profiili.
Finnish: Rapinylillä saavutettiin tilastollisesti merkitsevä kivun voimakkuuden väheneminen, ja Rapinylillä hoidetuilla potilailla kliinisesti merkittävä kivun lievittyminen oli nopeampaa lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Rapinyliga ravitud patsientidel saavutati valu intensiivsuse statistiliselt oluline vähenemine ja kliiniliselt oluline valu vähenemine kiiremini kui näiva ravimiga ravitud patsientidel.
Finnish: Rapinyl 50 mikrogrammaa Rapinyl 100 mikrogrammaa Rapinyl 200 mikrogrammaa Rapinyl 300 mikrogrammaa Rapinyl 400 mikrogrammaa Rapinyl 600 mikrogrammaa Rapinyl 800 mikrogrammaa
Estonian: Rapinyl 50 mikrogrammi Rapinyl 100 mikrogrammi Rapinyl 200 mikrogrammi Rapinyl 300 mikrogrammi Rapinyl 400 mikrogrammi Rapinyl 600 mikrogrammi Rapinyl 800 mikrogrammi
Finnish: Rapinyl ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 µg resoribletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 50 µg subligvaalsed tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: - CHMP katsoi Rapinylin hyöty/riskisuhteen olevan positiivinen,
Estonian: - ning kuna inimravimite komitee arvates on Rapinyli kasu/riski profiil positiivne;
Finnish: • tietyntyyppiset viruslääkkeet, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon (kutsutaan proteaasin estäjiksi, ja sisältävät esim. ritonaviiria)
Estonian: • Teatud viiruste põhjustatud infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (proteaasi inhibiitorid, mis sisaldavad nt ritonaviiri).
Finnish: Rapinyl ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mikrogramman resoribletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 50-mikrogrammised subligvaalsed tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: Jos maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle annetaan Rapinyl-hoitoa, fentanyylin biologinen hyötyosuus voi suurentua ja systeeminen puhdistuma voi heikentyä, mikä voi johtaa lääkeaineen kertymiseen elimistöön, ja voimistaa ja pidentää opioidien vaikutuksia.
Estonian: Rapinyl'i kasutamine maksa- ja neerukahjustusega patsientidel võib suurendada fentanüüli biosaadavust ja vähendada süsteemset eliminatsiooni, mis võib viia opioidide toime tugevnemisele ja pikenemisele.
Finnish: Laskimoon annetun fentanyylin on osoitettu aiheuttavan bradykardiaa.
Estonian: Intravenoosne fentanüül võib põhjustada bradükardiat.
Finnish: Annoslisäyksenä annettavien resoriblettien vahvuutta on suurennettava 100 mikrogrammasta 200 mikrogrammaan, jos annos on 400 mikrogrammaa tai suurempi.
Estonian: Kui ühe sublingvaalne tablett annus ei ole tõhus, võib annust suurendada 100-200 mikrogrammilt kuni 400 mikrogrammini või kõrgemale.
Finnish: Lisäksi saatavilla on vankkaa kokemusperäistä tietoa läpilyöntikivun hoidosta kroonista syöpää sairastavista potilaista, jotka jo saavat vakioannoksen vahvoja opioideja kipuun ylläpitohoitona.
Estonian: Lisaks sellele on olemas kindel kogemus läbimurdevalu ravi kohta selliste krooniliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, kes kasutavad püsivaks valuvaigistamiseks tugevatoimeliste opiaatide stabiilseid annuseid.
Finnish: Suun kuivuudesta kärsivät potilaat voivat kostuttaa suun limakalvoja vedellä ennen Rapinylin ottamista.
Estonian: Patsientidel, kellel suu kuivab, tuleb suu limaskesta niisutada enne Rapinyl tableti manustamist.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: • pahoinvointi, päänsärky, uneliaisuus/väsymys, huimaus.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel inimesel 10-st): • iiveldus, peavalu, unisus/väsimus, pearinglus.
Finnish: Yleinen: Myoklonus, unettomuus, makuhäiriöt
Estonian: Sage: Müokloonus, unetus, maitsmismeele häired
Finnish: Verisuonisto Yleinen: Vasodilaatio
Estonian: Sage: Vasodilatsioon
Finnish: Rapinyl on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: Rapinyl'i tuleb säilitada lastele kättesaamatus kohas.
Finnish: Jos lopetat Rapinylin käytön, siitä ei pitäisi aiheutua havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
Estonian: Rapinyl tablettide kasutamise lõpetamisel ei tohiks ilmneda märgatavaid kõrvaltoimeid, kuid võimalikud on teatud võõrutusnähtud nagu ärevus, treemor, higistamine, kahvatus, iiveldus ja oksendamine.
Finnish: Ole erityisen varovainen Rapinylin suhteen
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rapinyl
Finnish: Jos vaste (kivunlievitys tai haittavaikutukset) titrattuun Rapinyl-annokseen muuttuu huomattavasti, annosta voi olla syytä muuttaa, jotta annoksen säilyminen optimaalisena voidaan varmistaa.
Estonian: Kui vastus (analgeesia või kõrvaltoimed) tiitritud Rapinyl'i annusele märkimisväärselt muutub, võib optimaalse annuse säilitamiseks annust kohandada.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Estonian: Erirühmade farmakokineetika
Finnish: Fentanyyliä erittyy rintamaitoon ja se voi siksi aiheuttaa imetettävälle lapselle sedaatiota ja hengityslaman.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ja võib põhjustada rinnaga toidetaval lapsel sedatatsiooni ja respiratoorset depressiooni.
Finnish: Potilaan tilaa on tarkkailtava huolellisesti, kunnes sopiva annos on saavutettu, eli potilas saa riittävän kivunlievityksen kuhunkin läpilyöntikipujaksoon, ja haittavaikutukset pysyvät samalla hyväksyttävällä tasolla.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuni on leitud efektiivne annus, mis tagab adekvaatse analgeesia ja põhjustab võimalikult vähe kõrvaltoimeid läbilöögivalu episoodid ajal.
Finnish: Jos joku muu ottaa valmistetta, siitä aiheutuu VAKAVA vaara hänen terveydelleen.
Estonian: Käesolevat toodet tohib kasutada AINULT vastavalt ettekirjutusele Kui ravimit kasutab keegi teine, kaasneb sellega TÕSINE risk nimetatud isiku tervisele.
Finnish: Läpilyöntikipu on kipua, joka ilmaantuu äkillisesti, vaikka olet ottanut tai käyttänyt tavanomaista opioidikipulääkettä.
Estonian: Läbilöögivalu on äkkitekkinud lisavalu, mis tekib hoolimata tavaliste opioidsete valuvaigistite kasutamisest.
Finnish: Hakija käsitteli myös suun kuivumista ja limakalvotulehdusta, joista kummankaan ei hakijan mielestä odotettu merkitsevästi Rapinyl-liukotabletin liukenemiseen tai imeytymiseen.
Estonian: Taotleja käsitles ka kserostoomiat ja mukosiite ning arvas, et kummagi puhul ei ole oodata märkimisväärset mõju keele alla manustatava Rapinyli lahustumisele või imendumisele, kuigi märkis siiski, et eeldatavalt Rapinyli raske mukosiidiga patsientidel ei kasutata.
Finnish: Fentanyylin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu.
Estonian: Fentanüüli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Finnish: Fentanyyli on voimakas µ-opioidianalgeetti, jonka analgeettinen vaikutus alkaa nopeasti ja on lyhytkestoinen.
Estonian: Fentanüül on tõhus µ-opioidne valuvaigisti, mis leevendab kiiresti valu ja mõjub lühikest aega.
Finnish: Melko harvinainen: Bradykardia, takykardia, hypertensio Hyvin harvinainen: Rytmihäiriöt
Estonian: Aeg-ajalt: Bradükardia, tahhükardia, hüpertensioon Väga harv: Arütmiad
Finnish: Rapinyl on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon potilailla, joilla opioideja käytetään kroonisen syövän aiheuttamaan kipuun.
Estonian: Rapinyl on ette nähtud läbimurdevalu raviks kroonilise pahaloomulise kasvajaga seotud valu tõttu opiaatravi kasutatavatel patsientidel.
Finnish: 15−30 minuutin kuluttua ensimmäisestä resoribletistä annoslisäyksenä tarvittaessa annettavan (toisen) resoribletin vahvuus (mikrogrammaa).
Estonian: Täiendava (teise) sublingvaalne tablett tugevus (mikrogrammi) 15-30 minuti möödudes vajadusel
Finnish: Jos mahdollista, palauta käyttämättä jäävä valmiste apteekkiin.
Estonian: ESITATUD NÕUETELE Kasutamata jäänud ravimid soovitame võimalusel apteeki tagasi viia.
Finnish: CHMP:n mielestä annostitrauksessa käytetty potilasmäärä oli lähes sama kuin sekä Actiqin että Effentoran tutkimuksissa, ja koska 97 % annostitrauksen avulla tehokkaan annoksen saaneista potilaista pystyi olemaan mukana vaihetutkimuksen loppuun saakka, mitään erityisiä ongelmia turvallisuudessa ei tunnistettu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et patsientide arv, kellel annus tiitritakse edukalt tõhusa annuseni, on sarnane sellega, mida on täheldatud nii Actiqi kui ka Effentora juures, ja märkis, et 97% patsientidest, kellel annus tiitriti edukalt tõhusa annuseni, viisid lõpuni uuringu randomiseerimise faasi.
Finnish: Alkoholijuomien ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä samanaikaisesti Rapinylin kanssa ei suositella.
Estonian: Kuna alkohol võimendab morfiumi-põhiste analgeetikumide toimet, ei ole alkohoolsete jookide tarbimine või alkoholi sisaldavat ravimite samaaegne manustamine soovitav.
Finnish: Rapinyl-resoribletit asetetaan suoraan kielen alle, kielen alla olevaan syvimpään kohtaan.
Estonian: Rapinyl subligvaalsed tabletid tuleb manustada otse keele alla võimalikult kaugele.
Finnish: Rapinyl-resoribletti on nopeasti hajoava lääkemuoto.
Estonian: Rapinyl on kiiresti lahustuv sublingvaalne tablett.
Finnish: Potilaille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, että Rapinyl sisältää vaikuttavaa ainetta määrän, joka voi aiheuttaa lapselle kuoleman, ja siksi kaikki tabletit on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada, et Rapinyl sisaldab toimainet koguses, mis võib lapsele olla surmav ning seetõttu tuleb ravimit hoida lastele kättesaamatus kohas.
Finnish: 10 resoriblettia
Estonian: 10 tabletti
Finnish: Jos pitkävaikutteinen opioidi vaihdetaan toiseen tai pitkävaikutteisen opioidin annosta muutetaan, Rapinylin annos on arvioitava ja titrattava tarpeen mukaan uudelleen, jotta annoksen säilyminen optimaalisena voidaan varmistaa.
Estonian: Kui säilitusravi opioidi või selle annust muudetakse, tuleb optimaalse annuse saavutamiseks Rapinyl'i annusti muuta ja uuesti tiitrida.
Finnish: Tämän titrausvaiheen aikana kuhunkin läpilyöntikipujaksoon saa antaa enintään kaksi (2) resoriblettiä.
Estonian: Ühe läbilöögivalu episoodi raviks ei tohi kasutada enam kui kahte (2) subligvaalsed tabletid selle tiitrimisfaasi ajal.
Finnish: Fentanyyli on hyvin lipofiilinen lääke, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon läpi ja hitaammin ruoansulatuskanavasta.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne, sest imendub suu limaskestalt väga kiiresti ja aeglasemalt gastrointestinaalse manustamistee kaudu.
Finnish: • masennus, keskittymisvaikeudet, liiallinen hyvänolon tunne
Estonian: • depressioon, keskendumishäired, eufooria
Finnish: Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
Estonian: Pikaajalise ravi järgselt võib fentanüül põhjustada vastsündinutel võõrutusnähte.
Finnish: • unilääkkeet
Estonian: • lihasrelaksandid
Finnish: Jotta Rapinyl vaikuttaisi tehokkaasti, lääkärin on määriteltävä sopivin annos yksittäisen läpilyöntikipujakson hoitoon.
Estonian: Rapinyl'i efektiivseks kasutamiseks peab arst teile õige üksikannuse määrama, mis leevendab teie läbilöögivalu episoodi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei selvitetty Rapinylin ennaltaehkäisevää käyttöä ennustettavien kipujaksojen hoitoon.
Estonian: Oodatava valuperioodi ennetust Rapinyliga ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Finnish: Endotrakeaali-intubaatio, hengitystä tukeva ventilaatio ja opioidiantagonistien sekä lihasrelaksanttien antaminen saattavat olla tällöin tarpeen.
Estonian: Kui selline olukord tekib, tuleb kasutada endotrahheaalset intubatsiooni, hingamise toetamist ja opioidantagoniste, sealhulgas lihasrelaksante.
Finnish: Hakija toimitti tämän hetken tietämyksen mukaisen yleiskatsauksen syövän läpilyöntikivusta kuvaten nyt käytettävissä olevaa hoitoa ja toimitti julkaistut tiedot muista fentanyylivalmisteista sekä saatavilla olevat tiedot niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Estonian: Taotleja esitas ülevaate kaasaegsetest teadmistest pahaloomulise kasvajaga seotud läbimurdevalu kohta, kirjeldades ka praegu kättesaadavaid ravivõimalusi ja esitades teiste fentanüülipreparaatide kohta kättesaadavad ohutuse ja tõhususe andmed, tehes selle põhjal järelduse, et fentanüül on läbimurdevalu raviks ideaalne valuvaigisti.
Finnish: Fentanyyli erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa imetettävälle lapselle voimakasta uneliaisuutta ja hengityksen muuttumisen pinnalliseksi.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetaval lapsel põhjustada unisust ja pindmist hingamist.
Finnish: Hoidon aloitus - sopivimman annoksen löytäminen
Estonian: Algfaas - Õige annuse leidmine
Finnish: Rapinyl-hoidon keskeyttämisellä ei ole todennäköisesti havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
Estonian: Rapinyl'i ravi lõppemisel ei tohiks märgatavaid kõrvaltoimeid esineda, siiski on täheldatud võõrutusnähtusid nagu ärevus, treemor, higistamine, kahvatus, iiveldamine ja oksendamine.
Finnish: Hakemus perustui fentanyylista kirjallisuudessa julkaistuihin tietoihin, joita täydensivät tiedot Rapinylin farmakokineetiikasta, sekä Rapinylin ja Actiq-imeskelytabletin hyötyosuuden vertailuun.
Estonian: Taotlus tugines kirjanduse andmetel fentanüüli kohta, mida oli täiendatud Rapinyli farmakokineetiliste andmetega ning Rapinyli ja müügiloaga limaskesta kaudu manustatava vajadusel kasutatava fentanüüli preparaadi, Actiqi losengi biosaadavuse võrdlusega.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C Hoida niiskuse eest kaitstult säilitada originaalpakendis.
Finnish: Älä käytä Rapinyliä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage Rapinyl'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Finnish: Lisäksi lääkäri tai sairaanhoitaja tutki suuontelon 15-20 minuutin kuluttua hoidon antamisesta paikallisen ärsytyksen tarkistamiseksi; normaalista poikkeavia tuloksia ei havaittu, ja potilaiden toleranssi tableteille oli hyvä sekä kerta-annoksen että toistuvien annosten jälkeen.
Estonian: Lisaks kontrollis arst või õde suuõõnte seisundit 15…20 minutit pärast ravi paikse ärrituse suhtes.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina) 100 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
Estonian: Iga sublingvaalne tablett sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)
Finnish: Optimaalinen Rapinyl-annos määritellään titraamalla annosta yksilöllisesti suuremmaksi.
Estonian: Rapinyl'i optimaalne annus tuleb igal patsiendil individuaalselt üles tiitrida.
Finnish: Yleinen: Astenia, kiinnityskohdan ärsytys
Estonian: Sage: Asteenia, manustamiskoha reaktsioon
Finnish: Käyttö iäkkäiden potilaiden hoitoon
Estonian: Kasutamine vanuritel
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
Estonian: Üks sublingvaalne tablett sisaldab: 50 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)
Finnish: Fentanyyli, kuten muutkin µ-opioidireseptorin agonistit, saa aikaan annoksesta riippuvaisen hengityslaman.
Estonian: Kõik µ-opioidretseptorite agonistid põhjustab annusest sõltuvat respiratoorset depressiooni.
Finnish: Jos potilaalla on pään vamma, opioidien käyttö voi peittää potilaan kliinisen tilan kehittymisen.
Estonian: Opioidid võivad varjata peatraumaga haige tegelikku kliinilist seisundit.
Finnish: Koska valmistetta pitkäaikaisesti käyttäneiden potilaiden määrä on pieni, tutkimusten EN3267-005 ja EN3267-007
Estonian: Arvestades pika aja jooksul eksponeeritud patsientide väikest arvu, peab müügiloa tingimusena esitama uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 lõplikud tulemused.
Finnish: Resoribletti
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Finnish: Jos olet silti huolissasi kivunlievityksestäsi, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: Kui teil on valuvaigistite kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Pakkaukset on värikoodattu kunkin Rapinyl-resoriblettivahvuuden mukaan.
Estonian: Pakend on värvikoodiga, mis näitab Rapinyl sublingvaalne tablett tugevust.
Finnish: Yleinen: Oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, epämiellyttävä tunne mahassa, dyspepsia, suun kuivuminen
Estonian: Sage: Oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, düspepsia, suukuivus
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla parhaillaan on tai on äskettäin ollut jokin seuraavista, koska lääkärin on otettava nämä huomioon määrätessään annoksesi:
Estonian: Kui teil on järgnevalt loetletud probleeme, pidage nõu oma arstiga, sest ta peab annuse määramisel sellega arvestama:
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP totesi, että hakija ei toimittanut uutta tietoa menettelyn kuluessa, ja oli eri mieltä hakijan kanssa siitä, että lisätiedot kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta ovat tarpeettomia.
Estonian: Kokkuvõttes märkis inimravimite komitee, et taotleja ei esitanud menetluse jooksul uusi andmeid, ning ei nõustunud taotleja vaatepunktiga, et täiendavad kliinilised tõhususe ja ohutuse andmed ei ole vajalikud, sest tõestus tugineb täielikult üldistamise strateegiale, mille kohaselt eeldatakse, et Rapinyli biosaadavus on kaks korda suurem kui Actiqi korral sama molaarse annusega saadakse.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen: Huonovointisuus
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: Väsimus
Finnish: RAPINYLIN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS RAPINYL'I SAILITADA
Finnish: pyörryttäminen, kosketusherkkyyden heikkeneminen, ihon puutuminen tai pistely
Estonian: vähenenud puutetundlikkus, tuimus või kirvendus
Finnish: Melko harvinainen: Virtsaumpi, virtsaamistiheyden muutokset Hyvin harvinainen: virtsarakon kouristukset, oliguria Iho ja ihonalainen kudos
Estonian: Aeg-ajalt: Uriini retensioon, muutunud urineerimissagedus Väga harv: põie spasm, oliguuria
Finnish: Tässä tutkimuksessa tärkeimmiksi kriteereiksi valitut SPID ja aika tehokkuuden arvioimiseksi (30 minuuttia) eivät tunnu asianmukaisilta arvioimaan hoidon tehokkuutta läpilyöntikipujaksoilla, joiden keskimääräisen keston tiedetään olevan 30 min. CHMP oli sitä mieltä, että hakijan tulisi esittää analyysi 30 % ja 50 %:n potilasvasteosuuksista 10 ja 15 minuutin kuluttua, jotta voitaisiin arvioida paremmin kliinisesti relevantti ajan ja tehon profiili.
Estonian: Selles uuringus tunduvad valitud primaarne kriteerium (SPID) ja tõhususe hindamiseks valitud aeg (40 minutit) ja läbimurdevalu ravi episoodid ravi tõhususe hindamiseks ebasobivad, sest teadaolevalt on nende valuepisoodide kestvuse mediaan 30 minutit.
Finnish: Hakija puolusti myös 800ug:n annostusta ja tarkasteli Rapinylin turvallisuutta tilanteissa, joissa on annettu suuri annos jatkuvaa fentanyyli- tai ei-fentanyylipohjaista opioidia kivunhoitoon.
Estonian: Taotleja kaitses ka 800 µg annust ja selgitas Rapinyli ohutust, kui seda kasutatakse täiendava vahendina pidevale fentanüüli või mittefentanüüli kasutamises seisnevale valuravile opiaatidega, ja leidis, et fentanüüli manustamisega läbi limaskesta saadakse järjepidevad tulemused, mis ei sõltu algselt saadavast ravist.
Finnish: CHMP:n mielestä oli vakuuttavaa, että opioidia sietävillä potilailla haittavaikutuksia ilmeni vähän, ja kirjasi maininnan laitettavaksi valmisteselosteen annostitrauskohtaan.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõrvalnähtude vähest esinemissagedust opiaatide tolerantsusega patsientidel julgustavaks ning märkis ära ravimi omaduste kokkuvõttes toodud väite annuse tiitrimise kohta.
Finnish: Rapinyl 800 µg resoribletit
Estonian: Rapinyl 800 µg subligvaalsed tabletid
Finnish: Opioidihoitoa käyttävien potilaiden yliannoksen hoitamisessa naloksonilla tai muulla opioidiantagonistilla on oltava varovainen, koska siihen liittyy äkillisten vieroitusoireiden ilmaantumisen vaara.
Estonian: Naloksooni või teiste opioid-antagonistide mõistlik kasutamine võib olla mõnedel juhtudel näidustatud, kuid see on seotud ägeda võõrutussündroomi provotseerimise riskiga.
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, mahakipu, turvotuksen tunne, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, tursumine, seedehäired, isutus
Finnish: 5 ml (80 mikrogrammaa/ml)
Estonian: 5 ml (80 mikrogrammi/ml)
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaaInjektioneste, liuos Laskimoon Injektiopullo (lasinen)
Estonian: 400 mikrogrammi Süstelahus
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Finnish: • jos imetät.
Estonian: • kui te imetate.
Finnish: Nämä vaikutukset eivät yleensä kestä yli 30 minuuttia.
Estonian: Need toimed ei kesta tavaliselt üle 30 minuti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 syyskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06/09/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2015