FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
German: Rilpivirin-resistente Stämme wurden in Zellkulturen selektiert, die von HIV-1-Wildtypen unterschiedlicher Herkunft sowie Subtypen und NNRTI-resistenten HIV-1-Ketten stammten.
English: There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine and tenofovir alafenamide in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vor (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, rilpivirine or tenofovir alafenamide.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Alters, Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit für Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
English: Discontinuation of Odefsey therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
German: Das Absetzen der Therapie mit Odefsey bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
English: Elderly No dose adjustment of Odefsey is required in elderly patients (see section 5.2).
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung von Odefsey bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and 3 had missing data.
German: Von den 62 Patienten, die zu Studienbeginn HBVsupprimiert waren, blieben 59 supprimiert und bei 3 Patienten waren keine Daten vorhanden.
English: Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
German: Bei Patienten mit einer BaselineViruslast von > 100.000-HIV-1-RNA-Kopien/ml, bei denen ein virologisches Versagen auftrat, war die Rate der therapiebedingten Resistenz gegen die Klasse der NNRTI höher.
English: Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1).
German: Arzneimittel, die einen Einfluss auf die P-gp- und die BCRP-Aktivität ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen (siehe Tabelle 1).
English: e e.g., lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
German: e z. B. für Nachbeobachtung nicht verfügbar, mangelnde Adhärenz, Widerruf der Einwilligung.
English: No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the study and for whom the HIV status was available.
German: Bei keinem der 10 Kinder, die von Frauen geboren wurden, welche die Studie abschlossen und für die der HIV-Status verfügbar war, kam es zur Virusübertragung.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir alafenamide on fertility (see section 5.3).
German: Tierstudien haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid oder Tenofoviralafenamid auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Over 96 weeks of treatment with rilpivirine mean changes of 0.1 mg/dL (range: -0.3 mg/dL to 0.6 mg/dL) for creatinine and -13.3 mL/min/1.73 m2 (range: -63.7 mL/min/1.73 m2 to 40.1 mL/min/1.73 m2) for eGFR were observed.
German: Über die 96 Wochen der Behandlung mit Rilpivirin wurden mittlere Veränderungen von 0,1 mg/dl (Bereich: -0,3 mg/dl bis 0,6 mg/dl) für Kreatinin und -13,3 ml/min/1,73 m2 (Bereich: -63,7 ml/min/1,73 m2 bis 40,1 ml/min/1,73 m2) für eGFR beobachtet.
English: severe skin reactions with systemic symptoms4, angioedema5, 6, pruritus3, urticaria6 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
German: Schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen4, Angioödem5,6, Pruritus3, Urtikaria6 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
English: The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
German: Die Substitutionen K65R sowie K70E führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
English: • Ciclosporin, a medicine used to reduce the strength of the body's immune system: This medicine can increase the amount of rilpivirine and tenofovir alafenamide (components of Odefsey) in your blood.
German: • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Reduzierung der Wirkung des körpereigenen Immunsystems: Dieses Arzneimittel kann die Menge von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid (Bestandteile von Odefsey) in Ihrem Blut erhöhen.
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung die pharmakologisch aktive, ungebundene Rilpivirin-Exposition signifikant erhöht ist.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Rilpivirinhydrochlorid hauptsächlich durch das CYP3A-System oxidativ metabolisiert wird.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
German: Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz können die Plasmakonzentrationen aufgrund der veränderten Resorption, Verteilung und/oder Metabolisierung des Wirkstoffes, die sich aus der Nierendysfunktion ergeben, erhöht sein.
English: Alanine aminotransferase (ALT) normalisation was achieved in 40% (4/10) of subjects with ALT greater than upper limit of normal (ULN) at baseline.
German: Eine Normalisierung der AlaninAminotransferase (ALT) wurde bei 40 % (4/10) der Patienten erreicht, bei denen der ALT-Wert zu Studienbeginn über der oberen Normgrenze (ULN) lag.
English: Croscarmellose sodium, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
German: Croscarmellose-Natrium, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 20, Povidon.
English: No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment.
German: Eine Dosisanpassung von Odefsey bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
English: After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
German: Nach der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich als Komponente eines antiretroviralen Regimes war die Rilpivirin-Gesamtexposition während der Schwangerschaft (im zweiten und dritten Trimester in ähnlicher Weise) geringer als nach der Entbindung.
English: Grey, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15 mm x 7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “255” on the other side of the tablet.
German: Graue, kapselförmige Filmtabletten mit den Abmessungen 15 mm x 7 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „255“.
English: • depressed mood
German: • depressive Verstimmung
English: Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
German: Bei der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen beobachtet.
English: Co-administration of Odefsey with other medicinal products that inhibit P-gp and BCRP activity (e.g., ketoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporin) is expected to increase the absorption and plasma concentration of tenofovir alafenamide.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Odefsey mit anderen Arzneimitteln, die die P-gp- und die BCRP-Aktivität hemmen (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Ciclosporin), ist zu erwarten, dass Resorption und Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöht sind.
English: No Grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or Grade 3-4 adverse reactions of transaminase increased were reported (see section 5.1).
German: Es wurden keine Laborwertanomalien der Schweregrade 3-4 für AST/ALT oder Nebenwirkungen einer erhöhten Transaminase der Schweregrade 3-4 gemeldet (siehe Abschnitt 5.1).
English: In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
German: In einer separaten Phase 1-Studie mit Emtricitabin allein war die mittlere systemische Exposition gegenüber Emtricitabin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (11,8 µg•h/ml).
English: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
German: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
English: The pharmacokinetic exposure of rilpivirine in co-infected patients was comparable to that in patients without co-infection.
German: Die pharmakokinetische Exposition von Rilpivirin bei koinfizierten Patienten war mit der von Patienten ohne Koinfektion vergleichbar.
English: b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis).
German: b n = 23 Jugendliche (GS-US-292-0106, populationspharmakokinetische Analyse).
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A) und 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B) mit jeweils 8 entsprechenden Kontrollen verglichen wurden, war die Exposition gegenüber Rilpivirin bei mehrfacher Gabe bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 47 % und bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 5 % erhöht.
English: Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)
German: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich)/ Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich)/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (200/25 mg einmal täglich)
English: Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA < 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.
German: Zu Studienbeginn waren 86 % der Patienten (62/72) HBVsupprimiert (HBV-DNA < 29 I.E./ml) und 42 % (30/72) waren HBeAg-positiv.
English: 2 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat or in the Phase 3 studies with Odefsey but identified from clinical studies or post-marketing experience of emtricitabine when used with other antiretrovirals.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den Phase 3-Studien zu Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat oder in den Phase 3-Studien mit Odefsey beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien oder Erkenntnissen seit der Markteinführung für Emtricitabin gemeldet, wenn es gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wurde.
English: • Any medicines used for treating HIV • Any medicines containing:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV • Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:
English: 1 Adverse reactions identified from rilpivirine clinical studies.
German: 1 Diese Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Rilpivirin auf.
English: Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV-1 infected subjects, the (mean ± SD) area-under the plasma concentration-time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) was 10.0 ± 3.1 h•µg/mL.
German: Nach mehrfacher oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-1-infizierten Patienten betrug die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve (Mittelwert ± SD) über ein 24-stündiges Dosierungsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 h•µg/ml.
English: The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
German: Die Wirkstoffe sind Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid.
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
German: Da Rilpivirin größtenteils proteingebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse umfassend entfernt werden kann (siehe Abschnitt 4.9).
English: depression1, abnormal dreams1, 3, sleep disorders1, depressed mood1
German: Depression1, abnorme Träume1,3, Schlafstörungen1, depressive Verstimmung1 Erkrankungen des Nervensystems
English: Relative to fasting conditions, the administration of Odefsey to healthy adult subjects with food resulted in increased rilpivirine exposure (AUC) by 13-72%.
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Einnahme von Odefsey zum Essen bei gesunden erwachsenen Probanden zu einer um 13-72 % erhöhten Rilpivirin-Exposition (AUC).
English: immune reactivation syndrome1 Metabolism and nutrition disorders Very common:
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom1 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, the only single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were K101P and Y181V/I.
German: In einem Spektrum von 67 rekombinanten HIV-1-Laborstämmen mit einer Resistenz-assoziierten Mutation an den mit einer NNRTI-Resistenz assoziierten RT-Positionen waren die einzigen Einzelresistenz-assoziierten Mutationen, die mit einem Empfindlichkeitsverlust gegenüber Rilpivirin einhergingen, K101P und Y181V/I.
English: Based on these limited data, the safety profile of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet, in patients with HIV/HBV co-infection, was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten war das Sicherheitsprofil von Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion vergleichbar mit dem von Patienten mit alleiniger HIV-1-Infektion.
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3 in vitro.
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro ein Substrat der Transport-Polypeptide für organische Anionen (OATP) 1B1 und OATP1B3.
English: It is not known whether emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid Inhibitoren anderer UGT-Enzyme sind.
English: The use of Odefsey in children aged 11 years or under or weighing less than 35 kg has not yet been studied.
German: Die Anwendung von Odefsey bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg wurde bisher nicht untersucht.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical studies of treatment-naïve patients taking rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate were nausea (9%), dizziness (8%), abnormal dreams (8%), headache (6%), diarrhoea (5%) and insomnia (5%).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit nicht vorbehandelten Patienten, die Rilpivirinhydrochlorid in Kombination mit Emtricitabin + Tenofovirdisoproxilfumarat einnahmen, waren Übelkeit (9 %), Schwindel (8 %), abnorme Träume (8 %), Kopfschmerzen (6 %), Diarrhoe (5 %) und Schlaflosigkeit (5 %).
English: Odefsey should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products (see section 4.5).
German: Odefsey darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: The median increase from baseline for these parameters was greater in patients receiving FTC + TAF compared with patients receiving FTC + TDF (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
German: Der mediane Anstieg dieser Parameter im Vergleich zu Studienbeginn war bei den Patienten, die FTC + TAF erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die FTC + TDF erhielten, größer (p < 0,001 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen für die Nüchternwerte Gesamtcholesterin, direkt gemessenes LDL- und HDL-Cholesterin sowie Triglyceride).
English: The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odefsey bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht < 35 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
German: Rilpivirin erwies sich als wirksam gegen Laborstämme vom HIV-1-Wildtyp bei akut infizierten T-Zell-Linien mit einem medianen EC50-Wert für HIV-1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
German: Insgesamt hatten 22 % der Patienten zu Studienbeginn einen PlasmaHIV-1-RNA-Wert von > 100.000 Kopien/ml.
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV RT, resulting in DNA chain termination.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt HIV-RT, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
English:  If this applies to you, do not take Odefsey and tell your doctor immediately.
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Odefsey nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: In treatment-naïve adult patients
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten
English: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets
German: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg Filmtabletten
English: Croscarmellose sodium Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
German: Croscarmellose-Natrium Lactose -Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Polysorbat 20
English: Relative to fasting conditions, the administration of Odefsey to healthy adult subjects with food resulted in increased tenofovir alafenamide exposure (AUC) by 45-53%.
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Einnahme von Odefsey zum Essen bei gesunden erwachsenen Probanden zu einer um 45-53 % erhöhten Tenofoviralafenamid-Exposition (AUC).
English: Small improvements in BMD were noted at 48 weeks after switching to E/C/F/TAF compared to maintaining the tenofovir disoproxil fumarate-containing regimen.
German: 48 Wochen nach der Umstellung auf E/C/F/TAF wurden geringe Verbesserungen der Knochendichte im Vergleich zur Beibehaltung des Tenofovirdisoproxilfumarat-haltigen Behandlungsregimes beobachtet.
English: Emtricitabine triphosphate competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT), resulting in deoxyribonucleic acid (DNA) chain termination.
German: Emtricitabintriphosphat hemmt kompetitiv die HIV-1-ReverseTranskriptase (RT), was zu einem Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Kettenabbruch führt.
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
German: Bis Woche 48 wurde kein Auftreten einer Resistenz gegenüber E/C/F/TAF festgestellt.
English: Table 5: Virologic outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 at Weeks 48a and
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der Studien GS-US-366-1216 und GS-US-366-1160 in Woche 48a und Woche 96b
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide, or calcium carbonate, take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
English: • decrease in haemoglobin in your blood
German: • weniger Hämoglobin in Ihrem Blut
English: • decreased appetite
German: • Appetitsverlust
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Odefsey.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität mit den Wirkstoffen von Odefsey (siehe Abschnitt 5.3).
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Odefsey.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Odefsey beginnen.
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 4.4).
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln sollte die Anwendung von Odefsey von einem Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: c P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) test stratified by the prior treatment regimen (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus boosted atazanavir, or E/C/F/TDF).
German: c Der p-Wert für die Prüfung der Überlegenheit im Vergleich der prozentualen Anteile virologischer Erfolge beruht auf dem CMH (Cochran-Mantel-Haenszel)-Test, stratifiziert nach vorherigem Behandlungsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus geboostertes Atazanavir- oder E/C/F/TDF).
English: Do not breast-feed during treatment with Odefsey.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Odefsey nicht stillen.
English: In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir.
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 10 mg Tenofoviralafenamid in Kombination mit Emtricitabin, Cobicistat und Elvitegravir zu > 4-fach höheren Konzentrationen von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu > 90 % geringeren Plasmakonzentrationen von Tenofovir verglichen mit einer oralen Dosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) in Kombination mit Emtricitabin, Cobicistat und Elvitegravir.
English: Discontinued due to adverse event (AE)
German: Abbruch wegen unerwünschten Ereignisses (UE) Abbruch aus anderem Grund als UEe
English: The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
English: Overall response (HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVRa))b
German: Gesamtansprechen (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (TLOVRa))b