FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Spanish: En el prospecto se proporcionan instrucciones detalladas sobre el uso de Nyxoid y hay impresa una guía de inicio rápido en la parte trasera de cada blíster.
English: Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra naloxona a una madre en período de lactancia, pero no es necesario interrumpir la lactancia.
English: In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Spanish: En estudios peri-post natales en ratas, la naloxona a dosis elevadas provocó un aumento de las muertes de crías en el período inmediatamente posterior al parto, y también una significativa toxicidad materna en las ratas (p. ej. pérdida de peso corporal, convulsiones).
English: • Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Spanish: • Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, la boca, los labios o la garganta, shock alérgico
English: Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
Spanish: La naloxona no posee las propiedades “agonistas” o similares a la morfina, características de otros antagonistas opioides.
English: • High blood pressure, low blood pressure
Spanish: • Presión arterial elevada, presión arterial baja
English: Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
Spanish: Naloxona consigue una respuesta farmacológica gracias a la interacción con los opioides y los agonistas de los opioides.
English: The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
Spanish: Los valores de la duración del valor medio fueron más prolongados con la administración intranasal que con la administración IM (intranasal, 2 mg, 1,27 h, IM, 0,4 mg, 1,09 h) de lo que podemos deducir una mayor duración de la acción de la naloxona administrada por vía intranasal frente a la vía IM.
English: Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Spanish: Pulverizador nasal unidosis para sobredosis por opioides (como la heroína) No probar antes de su uso
English: Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Spanish: La reversión de la depresión respiratoria inducida por buprenorfina puede ser incompleta.
English: After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Spanish: Después de tomar este medicamento, no debe conducir, utilizar máquinas o participar en otras actividades que exijan un esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que el efecto de los opioides puede volver.
English: It is not a substitute for emergency medical care.
Spanish: No es un sustituto de la atención médica de urgencia.
English: Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Spanish: No cebe ni pruebe el dispositivo antes de su uso ya que contiene solo una dosis y no se puede volver a utilizar.
English: • Build-up of fluid in the lungs
Spanish: • Acumulación de líquido en los pulmones
English: Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Spanish: Tras una dosis IV de 125 µg en voluntarios sanos, se recuperó el 38 % de la dosis en la orina, en un plazo de 6 horas, en comparación con un 25 % de recuperación de la dosis en pacientes dependientes de opioides, en el mismo periodo de tiempo.
English: The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Spanish: Los signos y síntomas de una sobredosis por opioides pueden volver a aparecer después de administrar este pulverizador nasal.
English: • Dry mouth
Spanish: • Sequedad de boca
English: Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Spanish: Fibrilación cardíaca, parada cardíaca
English: Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
Spanish: Nyxoid es un pulverizador nasal que se utiliza para el tratamiento de urgencia de la sobredosis, o posible sobredosis, por opioides en adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante.
English: • If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Spanish: • Si tiene dependencia física a los opioides o ha recibido dosis altas de opioides (por ejemplo, heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina o morfina).
English: Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Spanish: Los pacientes que reciben opioides para el alivio del dolor crónico pueden experimentar dolor y síntomas de abstinencia a opioides cuando se administra Nyxoid.
English: The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Spanish: El médico debe describir los síntomas que permitan el diagnóstico de sospecha de depresión del sistema nerviosos central (SNC)/depresión respiratoria, la indicación y las instrucciones de uso al paciente y/o a la persona que podría estar en condiciones de administrar este medicamento a un paciente que experimente un conocido o supuesto episodio de sobredosis por opioides.
English: Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se ha descrito hipertensión, arritmias cardíacas, edema pulmonar y paro cardíaco, más frecuentemente cuando naloxona se usa de forma posoperatoria (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
Spanish: Nyxoid debe ser usado por personas con la preparación adecuada.
English: • Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
Spanish: • Detalles sobre la información que hay que transmitir al proporcionar formación al paciente/cuidador o cómo manejar una sobredosis por opioides presunta o conocida y cómo administrar adecuadamente Nyxoid o cómo minimizar la aparición y la gravedad de los siguientes riesgos asociados a Nyxoid: reaparición de depresión respiratoria, precipitación del efecto de síndrome de abstinencia agudo de opioides y falta de eficacia debida a un error de medicación
English: If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Spanish: Si se le administra Nyxoid mientras está embarazada o en período de lactancia, su bebé debe permanecer bajo estrecha supervisión.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
English: After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
Spanish: Después de un período de 72 horas, en voluntarios sanos se recuperó en la orina el 65 % de la dosis inyectada, en comparación con el 68 % de recuperación de la dosis en pacientes dependientes de opioides.
English: Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Spanish: La absorción intranasal y la eficacia de naloxona pueden verse alteradas en pacientes con la mucosa nasal dañada y defectos del tabique.
English: Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
Spanish: frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raras
English: Immune system disorders Very rare:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras:
English: 3832 RC Leusden Netherlands
Spanish: Leusderend 16 3832 RC Leusden
English: In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
Spanish: En mujeres embarazadas que han sido tratadas con Nyxoid, se debe supervisar al feto por si aparecieran signos de sufrimiento.
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Spanish: Nyxoid no es un sustituto de la atención médica de urgencia.
English: Adults and adolescents aged 14 years and over
Spanish: Adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante
English: • Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
Spanish: • Referencia a la Guía de inicio rápido en la parte posterior del envase inmediato del medicamento
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea
English: If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Spanish: Si el paciente no mejora en 2-3 minutos, se le puede administrar una segunda dosis.
English: If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Spanish: Si el paciente no responde, la segunda dosis debe administrarse en un plazo de 2 a 3 minutos.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES):
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAA):
English: • The patient/carer information card
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente/cuidador
English: Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
Spanish: La administración de Nyxoid puede disminuir los efectos analgésicos de los opioides usados principalmente para aliviar el dolor, debido a sus propiedades antagonistas (ver sección 4.4).
English: Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Spanish: Administre Nyxoid en la otra fosa nasal utilizando un pulverizador nasal Nyxoid nuevo.
English: (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (<1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Spanish: Nyxoid se acondiciona en una caja de cartón que contiene 2 pulverizadores nasales cerrados en blísteres individuales.
English: In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Spanish: En mujeres embarazadas con dependencia de opioides, la administración de naloxona puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos (ver sección 4.4).
English: Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
Spanish: Los signos y síntomas del síndrome de abstinencia al fármaco incluyen inquietud, irritabilidad, hiperestesia, náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal, espasmos musculares, disforia, insomnio, ansiedad, hiperhidrosis, piloerección, taquicardia, aumento de la presión arterial, bostezos y pirexia.
English: Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Spanish: Su bebé podría sufrir un síndrome de abstinencia a opioides repentino, que podría poner en peligro su vida si no se trata.
English: Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
Spanish: Nyxoid puede causar síntomas de abstinencia agudos si el paciente tiene dependencia de los opioides.
English: Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que han recibido naloxona para revertir los efectos de los opioides que no conduzcan, utilicen maquinaria o participen en otras actividades que exijan un esfuerzo físico o mental durante al menos a 24 horas, ya que el efecto de los opioides puede volver a aparecer.
English: It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Spanish: Se debe administrar inmediatamente y no sustituye a la atención médica de urgencia.
English: This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
Spanish: Este medicamento contiene naloxona en 0,1 ml de una solución de transparente, de incolora a amarillo pálido en un pulverizador nasal precargado, solución en un envase unidosis.
English: • Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
Spanish: • Cambios en la conducta incluyendo conducta violenta, nerviosismo, ansiedad, inquietud o irritabilidad
English: Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Spanish: - Compruebe los signos de sobredosis, como: sin respuesta al tacto o el sonido, respiración lenta e irregular o ausencia de respiración, ronquidos, jadeos o respiraciones rápidas, uñas o labios morados o azules.
English: As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
Spanish: Puesto que la duración de la acción de algunos agonistas opioides puede ser más larga que la de la naloxona, los efectos del agonista opioide pueden volver al desaparecer los efectos de la naloxona.
English: • Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
Spanish: • Instrucciones según las cuales el profesional sanitario tiene que proporcionar al paciente/cuidador la tarjeta de información para el paciente y asegurarse de que los pacientes/cuidadores tienen acceso al vídeo (a través de la tarjeta de información para el paciente o de un lápiz de memoria) y de que se les anima a leer la guía de inicio rápido y el prospecto que se incluye en el envase exterior del medicamento.
English: ADRs are listed below by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo a la clasificación del sistema de clasificación de órganos del sistema y frecuencia.
English: The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Spanish: El efecto de algunos opioides puede ser más prolongado que el efecto de naloxona, lo que podría conducir a la reaparición de depresión respiratoria y, por tanto, hacer necesaria la administración de dosis adicionales de naloxona.
English: Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Spanish: Recibir Nyxoid puede causar una rápida reversión de los efectos de los opioides, lo que puede provocar un síndrome de abstinencia agudo (ver sección 4.8).
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
Spanish: Con la naloxona es previsible el síndrome de abstinencia típico de los opioides, que puede estar causado por la retirada brusca de los opioides en las personas físicamente dependientes de ellos.
English: Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Spanish: La naloxona revierte temporalmente los efectos de opioides como la heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina y morfina.
English: When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
Spanish: Cuando se administra a sujetos con dependencia de los opioides, naloxona puede causar síntomas de abstinencia agudos en algunos individuos.
English: If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
Spanish: Si la duración de la acción del agonista opioide supera la de la naloxona intranasal, los efectos del agonista opioide pueden volver, lo que requeriría una segunda administración de naloxona intranasal.
English: Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Spanish: Sujete la parte inferior del émbolo del pulverizador nasal con el dedo pulgar y coloque los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla.
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Spanish: Nyxoid no es un sustituto de la atención médica de urgencia y se puede usar en lugar de la inyección por vía intravenosa (i.v.)
English: 1 mg, 30 (8, 60) minutes for 2 mg and 15 (10, 60) minutes for 4 mg intranasal doses.
Spanish: asociada a la administración intranasal de naloxona fue de 15 (10, 60) minutos con 1 mg, 30 (8, 60) minutos con 2 mg y 15 (10, 60) minutos con 4 mg, en dosis intranasales.
English: • Fast heart rate, high blood pressure
Spanish: • Frecuencia cardiaca rápida, presión arterial elevada
English: Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Spanish: Retire la boquilla del pulverizador nasal de la fosa nasal después de administrar la dosis.
English: • Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
Spanish: • Pasos detallados sobre el manejo del paciente, que coincidan con la información de la tarjeta de información para el paciente y del prospecto
English: Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
Spanish: Administración de Nyxoid en madres próximas al parto Informe a su médico o a su matrona si ha usado Nyxoid próximo al parto o durante el mismo.
English: Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Spanish: Nyxoid está indicado para la administración inmediata como tratamiento de urgencia en caso de sospecha o confirmación de sobredosis por opioides, que se manifiesta por depresión respiratoria y/o del sistema nervioso central, tanto en entornos no médicos como sanitarios.
English: Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
Spanish: Se debe supervisara a los bebés, alimentados con leche materna de madres que han recibido tratamiento con Nyxoid, por si apareciera sedación o irritabilidad.
English: Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Spanish: Cada pulverizador nasal contiene una única dosis de naloxona.
English: Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
Spanish: En un ensayo de mutación inversa en bacterias, la naloxona no fue mutagénica, pero en un ensayo de linfomas en ratones el resultado fue positivo, resultando ser clastogénica in vitro.
English: Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
Spanish: Nyxoid está indicado para su administración como parte de una intervención de reanimación en víctimas de sospecha de sobredosis, en la que los opioides están o se sospecha que están implicados, probablemente en un entorno no médico.
English: What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects
Spanish: Qué es Nyxoid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyxoid Cómo usar Nyxoid
English: In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Spanish: En informes de naloxona por vía intravenosa/intramuscular: con el uso posoperatorio de naloxona se han producido hipotensión, hipertensión, arritmia cardíaca (incluida taquicardia ventricular y fibrilación) y edema pulmonar.
English: Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Spanish: Despegue la parte posterior del blíster por una esquina para sacar el pulverizador nasal del envase.
English: Contents of the pack and other information What Nyxoid contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nyxoid
English: The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Spanish: La dosis recomendada es de 1,8 mg administrados en una fosa nasal (una pulverización nasal).
English: Tilt head back.
Spanish: Incline la cabeza hacia atrás.
English: България ТП„Мундифарма медикъл ООД“
Spanish: ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.
English: If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Spanish: - Si se sospecha que hay sobredosis, se debe administrar Nyxoid
English: Opioid withdrawal syndrome
Spanish: Síndrome de abstinencia de opioides
English: Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
Spanish: Nyxoid no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 14 años.
English: The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Spanish: Eficacia de Nyxoid (naloxona intranasal) administrado por personas no expertas para revertir la sobredosis por opioides
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Spanish: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
English: How to store Nyxoid
Spanish: Cómo usar Nyxoid
English: • Dizziness, headache
Spanish: • Mareo, dolor de cabeza
English: Pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Spanish: Edema pulmonar Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
English: Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
Spanish: Nyxoid está indicado en adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante.