FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas inte att använda multipler av de tre lägre styrkorna Zubsolv som ersättning för någon av de tre högre styrkorna (t.ex. i fall där högre styrkor tillfälligt inte finns tillgängliga) (se avsnitt 5.2).
Slovak: (napríklad v prípadoch, keď sú liekové formy vo vyšších silách dočasne nedostupné) sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zubsolv
Slovak: Ak užijete viac Zubsolvu, ako máte
Swedish: 1,6-faldig ökning
Slovak: 1,6-násobný nárast
Swedish: Förpackningar med 7 (1 x 7) resoribletter.
Slovak: Veľkosť balenia po 7 (1
Swedish: Buprenorfin/naloxon är kontraindicerat till patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt
Slovak: Použitie buprenorfínu/naloxónu je kontraindikované pacientom so závažnou nedostatočnosťou pečene (pozri časť 4.3).
Swedish: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguala resoribletter
Slovak: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Sukralos
Slovak: Kyselina citrónová, bezvodá Citronan sodný Mikrokryštalická celulóza Kroskarmelóza, sodná soľ Sukralóza
Swedish: • ledinflammation
Slovak: • prehriatie
Swedish: Hur Zubsolv verkar
Slovak: Zubsolv účinkuje
Swedish: Urinvägsinfektion Vaginal infektion
Slovak: Infekcia pošvy
Swedish: Metrorragi
Slovak: Tachykardia
Swedish: Förpackningar med 28 (4 x 7) resoribletter.
Slovak: Veľkosť balenia po 28 (4
Swedish: Diagnosen opioidrelaterad toxicitet bör omprövas om patienten fortfarande inte svarar efter att sammanlagt 10 mg naloxon har administrerats.
Slovak: Ak napriek podaniu naloxónu v celkovej dávke 10 mg nedochádza k reakcii, je potrebné opätovne prehodnotiť diagnózu otravy súvisiacej s opioidmi.
Swedish: EPAR för Zubsolv finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zubsolv sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Under de följande dagarna kan läkaren höja dosen beroende på patientens svar, men den dagliga dosen ska vara högst 17,2 mg buprenorfin.
Slovak: V nasledujúcich dňoch môže lekár dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta, denná dávka však nemá byť vyššia než 17,2 mg buprenorfínu.
Swedish: Tabletterna tas en gång dagligen genom att man lägger dem under tungan där de får lösas upp under upp till 10 minuter.
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne tak, že sa umiestnia pod jazyk a nechajú sa rozpúšťať v trvaní do 10 minút.
Swedish: Zubsolv buprenorfin/naloxon
Slovak: Zubsolv buprenorfín/naloxón
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zubsolv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zubsolv?
Swedish: Zubsolv finns som tabletter med olika styrkor (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Slovak: Zubsolv je k dispozícii vo forme tabliet rôznych síl (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zubsolv ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zubsolv.
Swedish: Vad är Zubsolv och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Zubsolv a na čo sa používa?
Swedish: Den första behandlingsdagen är den rekommenderade startdosen en eller två tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg.
Slovak: Odporúčaná denná dávka v prvý deň liečby je jedna alebo dve tablety lieku Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg alebo 2,9 mg/0,71 mg.
Swedish: Studien visade även att tabletterna med Zubsolv löstes upp snabbare och hade en bättre smak än referensläkemedlet.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázalo, že tablety lieku Zubsolv sa rozpúšťajú rýchlejšie a majú lepšiu chuť ako referenčný liek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zubsolv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zubsolv.
Swedish: En studie på 125 friska frivilliga visade att vissa styrkor av tabletterna med Zubsolv producerade en lägre nivå av de aktiva substanserna i kroppen än referensprodukten och därför är inte de två läkemedlen utbytbara med varandra.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 125 zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo, že niektoré sily tabliet lieku Zubsolv vedú k nižšej hladine účinných látok v tele než v prípade podávania referenčného lieku, a preto sa tieto dva lieky nemôžu používať zameniteľne.
Swedish: Företaget tillhandahöll uppgifter från studier med referensläkemedlet Suboxone och från den publicerade litteraturen som visar på nyttan med buprenorfin och naloxon vid behandlingen av opioidberoende.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií s referenčným liekom Suboxone a z uverejnenej literatúry, v ktorých sa preukázali prínosy buprenorfínu a naloxónu pri liečbe závislosti od opioidov.
Swedish: Behandling med Zubsolv är avsedd för individer som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd och som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk.
Slovak: Zubsolv sa používa u osôb, ktorým je poskytovaná aj zdravotná, sociálna a psychologická podpora a ktorí súhlasili s tým, že sa budú liečiť zo svojej závislosti.
Swedish: När patienten är stabil kan underhållsdosen gradvis sänkas om patienten samtycker och behandlingen kan eventuellt avslutas helt.
Slovak: Ak sa dosiahne stabilizácia stavu pacienta a ak pacienti súhlasia, môže sa udržiavacia dávka postupne znižovať a liečbu možno nakoniec zastaviť.
Swedish: Sublinguala resoribletter som innehåller enbart buprenorfin har använts inom EU sedan mitten av 1990-talet för att behandla opioidmissbruk.
Slovak: Sublingválne tablety obsahujúce buprenorfín samotný sú v EÚ dostupné od polovice 90. rokov 20. storočia na liečbu závislosti od opioidov.
Swedish: Zubsolv är ett läkemedel som ges till vuxna och ungdomar från 15 år för att behandla drogmissbrukare som är beroende av opioider (narkotika), som heroin eller morfin.
Slovak: Zubsolv sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov na liečbu závislosti od opioidných (narkotických) drog, ako je napríklad heroín alebo morfín.
Swedish: Eftersom Zubsolv inte producerar samma mängder av buprenorfin och naloxon i blodet som referensläkemedlet är inte läkemedlen utbytbara med varandra.
Slovak: Keďže liek Zubsolv nevytvára v krvi rovnaké množstvá buprenorfínu a naloxónu ako referenčný liek, tieto lieky sa nemôžu používať zameniteľne.
Swedish: Zubsolv får inte ges till patienter med svår respiratorisk insufficiens (oförmåga att andas ordentligt), allvarliga leverproblem, akut alkoholism (kraftig alkoholkonsumtion) eller delirium tremens (ett tillstånd orsakat av alkoholabstinens).
Slovak: Zubsolv sa nesmie používať u pacientov so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (neschopnosťou poriadne dýchať), závažnými problémami s pečeňou, akútnym alkoholizmom (nadmernou konzumáciou alkoholu) alebo delíriom tremens (stavom spôsobeným vysadením alkoholu).
Swedish: Zubsolv innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, som är en partiell opioidagonist (verkar som en opioid men svagare) och naloxon, som är en opioidantagonist (motverkar effekten av opioider).
Slovak: Zubsolv obsahuje dve účinné látky: buprenorfín, čiastočný agonista opioidov (účinkuje ako opioid, ale slabšie), a naloxón, antagonista opioidov (pôsobí proti účinkom opioidov).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zubsolv (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är förstoppning och symtom på abstinens såsom insomni (sömnsvårigheter), huvudvärk, illamående, svettningar och smärta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zubsolv (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zápcha a abstinenčné príznaky, ako je napríklad insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hyperhidróza (nadmerné potenie) a bolesť.
Swedish: Vilka är riskerna med Zubsolv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zubsolv?
Swedish: Det får heller inte användas med läkemedlen naltrexon och nalmefen, som är andra opioidantagonister som används vid behandling av alkohol- eller opioidberoende.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani s liekmi naltrexónom a nalmefénom alebo s inými antagonistami opioidov používanými na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Swedish: Allvarliga biverkningar är till exempel krampanfall, kräkningar, diarré och onormala resultat på blodprover för leverfunktionstest.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú záchvaty (kŕče), vracanie, hnačku a abnormálne výsledky krvných testov na funkciu pečene.
Swedish: Att kombinera buprenorfin och naloxon är en etablerad strategi för att hantera opioidberoende som förhindrar att läkemedlet används felaktigt.
Slovak: Kombinácia buprenorfínu a naloxónu je zavedenou stratégiou na liečbu závislosti od opioidov, ktorá bráni zneužitiu lieku.
Swedish: Zubsolv innehåller de aktiva substanserna buprenorfin och naloxon.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky buprenorfín a naloxón.
Swedish: Liksom för Suboxone fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att nyttan med Zubsolv är större än riskerna och rekommenderade att Zubsolv skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zubsolv sú podobne ako v prípade lieku Suboxone väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Varför godkänns Zubsolv?
Slovak: Prečo bol liek Zubsolv povolený?
Swedish: Övrig information om Zubsolv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Referensläkemedlet för Zubsolv är Suboxone.
Slovak: Zubsolv je liek Suboxone.
Swedish: Vilken nytta med Zubsolv har visats i studierna?
Slovak: Zubsolv boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Buprenorfintabletterna har dock missbrukats av drogmissbrukare som har löst upp tabletterna och injicerat lösningen.
Slovak: Tablety s buprenorfínom však boli osobami závislými od drog zneužívané tak, že tablety rozpúšťali a potom si výsledný roztok sami injekčne podávali.
Swedish: Zubsolv är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substanser, men Zubsolv har andra styrkor av dessa.
Slovak: To znamená, že sa podobá na tzv. referenčný liek obsahujúci rovnaké účinné látky, ale liek Zubsolv obsahuje tieto účinné látky v iných silách.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zubsolv finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zubsolv sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zubsolv har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zubsolv boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opioider och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.
Slovak: Pridanie naloxónu pomáha pri prevencii zneužitia lieku, pretože po injekčnom podaní naloxón pôsobí proti účinkom opioidov, čím spôsobuje pacientovi akútne abstinenčné príznaky.
Swedish: Hur används Zubsolv?
Slovak: Zubsolv účinkuje?
Swedish: * Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Slovak: * Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Swedish: Typ I hydrolyserad glas flaska (EP) med butyl propp (EP) och aluminium förslutning.
Slovak: I uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom
Swedish: EU nummer
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Swedish: Fantasi namn
Slovak: Názov lieku
Swedish: Administrerings sätt
Slovak: Spôsob podania
Swedish: Djurs lag
Slovak: Cieľový druh
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor senare.
Slovak: 2. injekcia: po 3 týždňoch.
Swedish: Naturvit eller rosa vätska.
Slovak: Belavá alebo ružová tekutina.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 18/04/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 18/04/2016
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Slovak: b) Choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Swedish: Därefter ska temperaturen bli åter normal.
Slovak: Rektálna teplota by sa mala následne vrátiť do normálu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek..
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných alebo iných produktov z liečených zvierat.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 05/08/2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05/08/2011
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Slovak: * (hodnota počtu cyklov (Ct)≥36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Swedish: Immunitetens insättande: 15 dagar efter grundvaccinationen.
Slovak: Nástup imunity: 15 dní po základnej vakcinácii.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C-8°C).
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení základnej vakcinácii.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 2,5 månaders ålder.
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 2,5 mesiaca.
Swedish: Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Slovak: Predchádzať vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Swedish: En lätt till måttlig ökning av lokala reaktioner kan ofta observeras efter en dubbel överdos som varar i högst 56 dagar.
Slovak: Po 2-násobnom predávkovaní môže byť bežne pozorované mierne až stredné zvýšenie lokálnych reakcií trvajúce maximálne 56 dní.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Swedish: Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en mindre grupp djur.
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou sa odporúča otestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 1 rok.
Swedish: Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Slovak: Pred použitím opatrne pretrepať.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u zvierat s materskými protilátkami.
Swedish: Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på nötkreatur.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhv zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka.
Swedish: Användning rekommenderas därför inte hos lakterande djur.
Slovak: Použitie u laktujúcich zvierat sa preto neodporúča.
Swedish: Hjälpämnen: Tiomersal
Slovak: Pomocné látky: Thiomersal
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid: noll dygn.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky (BTV), sérotyp 1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Blåtungevirus.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - vírus katarálnej horúčky.
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Slovak: Zulvac 1 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Slovak: Louvain-la-Neuve
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii: Zoetis Belgium SA
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
Swedish: Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Slovak: Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov, ktoré sú ohrozené infekciou si vyžaduje obozretný prístup.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan disodný dodekahydrát
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Swedish: Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti u laktujúcich zvierat.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné aplikovať okamžite po prepichnutí a naraz.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas på 100 ml (innehållande 50 doser) eller på 240 ml (innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou liekovkou z hydrolytického skla typu II s objemom 100ml (obsahujúca 50 dávok) alebo 240ml (obsahujúca 120 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Slovak: Dodržiavať zásady aseptickej aplikácie.
Swedish: Efter den andra och tredje vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,3 °C respektive 2,8 °C uppkommer dag 1 efter injektionen, varefter temperaturen blir åter normal.
Slovak: Po druhej a tretej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,3 °C a 2,8 °C jeden deň po aplikácii a následne sa rektálna teplota vráti do normálu.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Slovak: BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Swedish: Grundvaccination:
Slovak: Primovakcinácia
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett 20 ml
Slovak: Štítok na liekovke 20 ml
Swedish: Efter den första vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,6 °C uppkommer dag 3 efter injektionen.
Slovak: Po prvej vakcinácii sa veľmi často môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C na tretí deň po aplikácii.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená u chovných samcov.
Swedish: A. MÄRKNING
Slovak: a)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje: