FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico sobre estes medicamentos antes de começar a tomar Cerdelga.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tim lijekovima prije nego što počnete uzimati lijek Cerdelga.
Portuguese: Para estes doentes, deve ser considerada monitorização de melhoria adicional, ou uma modalidade alternativa de tratamento.
Croatian: Za te je bolesnike potrebno razmotriti praćenje daljnjeg poboljšanja ili alternativni način liječenja.
Portuguese: • cilostazol - usado para tratar a dor semelhante a cãibras que sente nas pernas ao andar e que é causada por um fornecimento insuficiente de sangue nas pernas
Croatian: • cilostazol - primjenjuje se za liječenje bolova nalik grčevima u Vašim nogama kada hodate što je uzrokovano nedovoljnom opskrbom Vaših nogu krvlju
Portuguese: A maioria das descontinuações de fase de extensão foi devido à transição para produto comercial a partir do 3º ano em dianteda.
Croatian: Većina prekida liječenja u fazi produžetka dogodila se zbog prelaska na komercijalni lijek u 3. godini i nadalje.
Portuguese: Isto pode causar ligeiros aumentos nos intervalos PR, QRS e QTc.
Croatian: To može uzrokovati blago produljenje PR, QRS i QTc intervala.
Portuguese: Os efeitos do eliglustato nos estudos de toxicologia foram reversíveis e não apresentaram evidências de toxicidade retardada ou recorrente.
Croatian: Učinci eliglustata u toksikološkim ispitivanjima bili su reverzibilni i nisu ukazali na odgođenu ili ponavljajuću toksičnost.
Portuguese: Fazendo pressão com o polegar e outro dedo ao mesmo tempo numa das extremidades da manga (1), puxe cuidadosamente o blister/carteira para fora para abrir a manga (2).
Croatian: Dok istovremeno pritišćete palcem i prstom na jednom kraju košuljice (1) lagano izvucite blister/ovitak da biste otvorili košuljicu (2).
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração corporal total do eliglustato foi de 86 l/h.
Croatian: Nakon intravenske primjene, ukupni tjelesni klirens eliglustata bio je 86 l/h.
Portuguese: Às 2 e 24 horas pós-dose, 0,034% e 0,013% da dose marcada foram detetados nos tecidos fetais, respetivamente.
Croatian: Kod 2. i 24. sata nakon doziranja, 0,034% odnosno 0,013% obilježene doze otkriveno je u fetalnom tkivu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cerdelga em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cerdelga u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: O eliglustato não foi mutagénico numa bateria padrão de testes de genotoxicidade e não demonstrou qualquer potencial carcinogénico em bioensaios vitalícios padrão em murganhos e ratos.
Croatian: Eliglustat nije bio mutagen u standardnoj bateriji testova genotoksičnosti i nije pokazivao kancerogeni potencijal u standardnim cjeloživotnim bio-testovima na miševima i štakorima.
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico relevante na farmacocinética do eliglustato.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku eliglustata.
Portuguese: • Doença do refluxo ácido (doença do refluxo gastroesofágico)
Croatian: • Bolest vraćanja kiseline (gastroezofagealna refluksna bolest)
Portuguese: Por sua vez, isto ajuda os órgãos afetados a funcionarem melhor.
Croatian: To pomaže boljem radu zahvaćenih organa.
Portuguese: Cerdelga demonstrou melhorias constantes no volume dos órgãos e nos parâmetros hematológicos ao longo do período de 8 anos de tratamento (ver Tabela 3).
Croatian: Cerdelga je pokazala kontinuirano poboljšanje u volumenu organa i hematološkim parametrima tijekom osmogodišnjeg razdoblja liječenja (vidjeti Tablicu 3).
Portuguese: o Não consuma produtos à base de toranja.
Croatian: o Ne konzumirajte proizvode od grejpa
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Cerdelga tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Cerdelga uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: Engula uma cápsula de 84 mg inteira uma vez por dia com água.
Croatian: Progutajte jednu cijelu kapsulu od 84 mg jednom dnevno s vodom.
Portuguese: Outros medicamentos e Cerdelga
Croatian: Drugi lijekovi i Cerdelga
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svojem liječniku.
Portuguese: Com base nos dados agregados de todas as doses testadas neste estudo, Cerdelga atingiu os critérios estabelecidos neste estudo para poder ser declarado não-inferior em relação ao Cerezyme (imiglucerase) quanto à manutenção da estabilidade do doente.
Croatian: Temeljem ukupnih podataka svih doza testiranih u ovom ispitivanju, Cerdelga je zadovoljila kriterije neinferiornosti postavljene u ovom ispitivanju u odnosu na Cerezyme (imigluceraza) u održavanju stabilnosti bolesnika.
Portuguese: • Dores de cabeça
Croatian: • Glavobolja
Portuguese: Existem muitos medicamentos nestas categorias e dependendo da forma como o seu corpo degrada Cerdelga, os efeitos podem variar de pessoa para pessoa.
Croatian: Mnogi se lijekovi nalaze u tim kategorijama, a ovisno o tome kako Vaše tijelo razgrađuje lijek Cerdelga učinak se može razlikovati od osobe do osobe.
Portuguese: • tiver um batimento do coração irregular ou anormal, incluindo uma doença do coração chamada síndrome de prolongamento do intervalo QT.
Croatian: • imate nepravilne ili abnormalne otkucaje srca, uključujući srčano stanje koje se zove sindrom produljenog QT intervala
Portuguese: Estudos não-clínicos demonstraram uma ampla distribuição do eliglustato nos tecidos, incluindo a medula óssea.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su široku distribuciju eliglustata u tkiva, uključujući koštanu srž.
Portuguese: 393 doentes com idades compreendidas entre os 16-75 anos recebeu eliglustato durante um período mediano de 3,5 anos (até 9,3 anos).
Croatian: 16-75 godina su primala eliglustat sa medijanom trajanja od 3,5 godine (do 9,3 godina).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako dojite.
Portuguese: As reações adversas dos dados dos estudos clínicos de longo prazo notificados em pelo menos 4 doentes são apresentadas na Tabela 1.
Croatian: Nuspojave iz podataka iz dugoročnih kliničkih ispitivanja prijavljene kod barem 4% bolesnika prikazane su u Tablici 1.
Portuguese: Entre os doentes que não cumpriram os critérios de estabilidade para os componentes individuais, 12 dos 15 doentes Cerdelga e 3 dos 3 doentes Cerezyme permaneceram dentro dos objetivos terapêuticos para a DG1.
Croatian: Od bolesnika koji nisu zadovoljili kriterije stabilnosti za pojedine komponente, 12 od 15 bolesnika liječenih lijekom Cerdelga i 3 od 3 bolesnika liječenih lijekom Cerezyme ostalo je unutar terapijskih ciljeva za GD1.
Portuguese: A mediana do tempo necessário para atingir as concentrações plasmáticas máximas ocorre entre 1,5 a 6 horas após a dosagem, com baixa biodisponibilidade oral (< 5%) devido a um metabolismo de primeira passagem significativo.
Croatian: Apsorpcija Medijan vremena za postizanje maksimalnih koncentracija u plazmi pojavljuje se 1,5 do 6 sati nakon doziranja s niskom oralnom bioraspoloživošću (< 5%) zbog značajnog metabolizma prvog prolaza.
Portuguese: Não se constataram diferenças clinicamente significativas entre os grupos para qualquer um dos quatro parâmetros individuais de doença (ver Tabela 4).
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika između skupina za bilo koji od četiri pojedinačna parametra bolesti
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as Seguintes medidas:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Portuguese: Durante o período de tratamento a longo prazo com Cerdelga em regime aberto (fase de extensão), todos os doentes com os dados completos que continuaram a receber Cerdelga apresentaram melhorias adicionais em toda a fase de extensão.
Croatian: U otvorenom razdoblju dugoročnog liječenja lijekom Cerdelga (faza produžetka ispitivanja), svi bolesnici s potpunim podacima koji su nastavili primati lijek Cerdelga pokazali su daljnja poboljšanja tijekom faze produžetka ispitivanja.
Portuguese: Todo o número de doentes (N)=População por protocolo
Croatian: Broj svih bolesnika (N) = Populacija liječena prema planu ispitivanja
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou mal absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: O único MUR que recebeu 84 mg, duas vezes por dia, não teve uma resposta adequada.
Croatian: Jedan UBM koji je primio 84 mg dva puta dnevno nije imao adekvatan odgovor.
Portuguese: No momento do pico da concentração plasmática (59 vezes superior à das condições terapêuticas normais), o participante apresentou tonturas, acompanhadas por desequilíbrio, hipotensão, bradicardia, náuseas e vómitos.
Croatian: U vrijeme najviše koncentracije u plazmi (59 puta više od normalnih terapijskih uvjeta), ispitanik je imao omaglicu karakteriziranu poremećajem ravnoteže, hipotenzijom, bradikardijom, mučninom i povraćanjem.
Portuguese: Um estudo sobre lactação em ratos mostrou que 0,23% da dose marcada era transferida para as crias durante 24 horas pós-dose, indicando a existência de excreção no leite do eliglustato e/ou respetivos materiais relacionados.
Croatian: Ispitivanje laktacije u štakora pokazalo je da se 0,23% obilježene doze prenijelo na mladunčad tijekom 24 sata nakon doziranja, upućujući na izlučivanje eliglustata i/ili s njime povezanih tvari u mlijeko.
Portuguese: As reações adversas estão distribuídas por classes de sistemas de órgãos e frequência ([muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000)]).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000)]).
Portuguese: Os doentes que são MUR podem não atingir concentrações adequadas para alcançar um efeito terapêutico.
Croatian: Bolesnici koji su UBM-i možda neće postići adekvatne koncentracije za postizanje terapijskog učinka.
Portuguese: • A substância ativa é o eliglustato (sob a forma de tartarato).
Croatian: • Djelatna tvar je eliglustat (u obliku eliglustattartarata).
Portuguese: Se for um metabolizador fraco:
Croatian: Ako ste spori metabolizator:
Portuguese: Continue a tomar Cerdelga todos os dias até o seu médico lhe dar indicação em contrário.
Croatian: Nastavite uzimati lijek Cerdelga svaki dan sve dok Vam to kaže Vaš liječnik.
Portuguese: Para doentes com doença estável, que mudam de terapêutica de substituição enzimática para eliglustato, deve monitorizar-se a progressão a todos os domínios da doença (por exemplo, após 6 meses com monitorização regular daí para a frente), para avaliar a estabilização da doença.
Croatian: Za bolesnike sa stabilnom bolešću koji su prebačeni sa enzimske nadomjesne terapije na eliglustat potrebno je provoditi praćenje zbog progresije bolesti (npr. nakon 6 mjeseci uz redovito praćenje nakon toga) za sve apekte bolesti da bi se mogla ocijeniti stabilnost bolesti.
Portuguese: O estudo 02607 foi um estudo clínico multicêntrico, de não-inferioridade, aleatorizado, em regime aberto, com controlo ativo em 159 doentes anteriormente estabilizados com TSE.
Croatian: Ispitivanje 02607 bilo je randomizirano, otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom na 159 bolesnika prethodno stabiliziranih s ERT-om.
Portuguese: Os parâmetros individuais de doença - volume do baço, volume do fígado, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas - permaneceram estáveis durante os4 anos (ver tabela 5).
Croatian: Pojedinačni parametri bolesti: volumen slezene, volumen jetre, razina hemoglobina i broj trombocita ostali su stabilni tijekom 4 godine (vidjeti Tablicu 5).
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito clinicamente significativo de prolongamento do intervalo QTC exercido pelo eliglustato com doses únicas de até 675 mg.
Croatian: Nije zabilježen klinički značajan učinak produljenja QTc intervala za jednokratne doze eliglustata do 675 mg.
Portuguese: • Pele seca
Croatian: • Suha koža
Portuguese: Pode sentir tonturas acompanhadas por perda de equilíbrio, batimento do coração lento, náuseas, vómitos e sensação de desmaio.
Croatian: Možete osjećati omaglicu praćenu gubitkom ravnoteže, usporene srčane otkucaje, mučninu, povraćanje i ošamućenost.
Portuguese: a Cerezyme/Cerdelga - Originalmente Aleatorizado para Cerezyme b Cerdelga - Originalmente Aleatorizado para Cerdelga
Croatian: a Cerezyme/Cerdelga - početno randomizirani na lijek Cerezyme b Cerdelga - početno randomizirani na lijek Cerdelga
Portuguese: Se for omitida uma dose, a dose prescrita deverá ser tomada na hora programada da toma seguinte; a dose seguinte não deve ser tomada em duplicado.
Croatian: Ako se doza propusti, propisanu dozu treba uzeti u sljedeće vrijeme prema uobičajenom rasporedu;
Portuguese: Foram incluídos em ensaios clínicos um número limitado de doentes com idade igual (n =10) ou superior a 65 anos.
Croatian: Broj bolesnika uključenih u klinička ispitivanja u dobi od 65 ili više godina bio je ograničen (n=10).
Portuguese: MN = Múltiplos do normal
Croatian: MN = višekratnik normalne vrijednosti
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Esta acumulação impede esses órgãos de funcionarem como deviam.
Croatian: To nakupljanje sprječava pravilan rad tih organa.
Portuguese: • tiver tido um ataque de coração ou insuficiência cardíaca.
Croatian: • ste imali srčani udar ili zatajenje srca
Portuguese: Desvio padrão
Croatian: Standardna devijacija
Portuguese: Embalagens de 14 cápsulas numa carteira-blister, 56 cápsulas em 4 carteiras-blister com 14 cápsulas cada ou 196 cápsulas em 14 carteiras-blister com 14 cápsulas cada.
Croatian: Veličina pakiranja od 14 tvrdih kapsula u 1 blister ovitku, 56 tvrdih kapsula u 4 blister ovitka sa 14 kapsula u svakom ili 196 tvrdih kapsula u 14 blister ovitaka sa 14 kapsula u svakom.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de eliglustato no leite (ver secção 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se eliglustat izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: O consumo de toranja ou sumo de toranja deve ser evitado (ver secção 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati konzumiranje grejpa ili njegovog soka (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Podem ser necessárias doses inferiores de medicamentos que são substratos da CYP2D6.
Croatian: Možda će biti potrebne niže doze lijekova koji su supstrati CYP2D6.
Portuguese: Embora não se tenha verificado qualquer efeito aparente na frequência cardíaca, foram observados aumentos relacionados com a concentração para a alteração desde a linha de base nos intervalos PR, QRS e QTc corrigida para o placebo.
Croatian: Iako nije bilo očitog učinka na srčanu frekvenciju, povećanja koja su povezana s koncentracijom opažena su za placebom korigiranu promjenu u odnosu na početnu vrijednost u intervalima PR, QRS i QTc.
Portuguese: Não pare de tomar Cerdelga sem falar primeiro com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Cerdelga bez razgovora s Vašim liječnikom.
Portuguese: A mais elevada concentração plasmática de eliglustato observada até à data ocorreu num estudo de Fase 1 de escalonamento de dose, de dose única em participantes saudáveis, num participante a tomar uma dose equivalente a aproximadamente 21 vezes a dose recomendada para doentes com DG1.
Croatian: Najviša koncentracija eliglustata u plazmi opažena do danas pojavila se u ispitivanju faze 1 povećanja jednokratne doze u zdravih ispitanika, u jednog ispitanika koji je uzimao dozu ekvivalentnu približno 21 puta većoj od preporučene doze za bolesnike s GD1.
Portuguese: • Os outros componentes são: o Na cápsula: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2 em "Cerdelga contém lactose"), hipromelose e dibehenato de glicerilo.
Croatian: • Drugi sastojci su: o U kapsuli: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Cerdelga sadrži laktozu"), hipromeloza i gliceroldibehenat.
Portuguese: A utilização de eliglustato em doentes com cardiopatias preexistentes não foi estudada durante os ensaios clínicos.
Croatian: Primjena eliglustata u bolesnika s već postojećim srčanim bolestima nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Os resultados (alteração em relação à linha de base) após 18 meses, 30 meses e 4,5 anos de exposição a Cerdelga nos seguintes endpoints foram: alteração absoluta no nível de hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], e 1,4 (1,31) [n=12]; aumento médio na contagem de plaquetas (mm3) 58,5 % (40,57%) [n=39], 74,6 (49,57%) [n=35] e 86,8% (54,20%) [n=12]; redução média do volume do baço (MN), 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] e 65,6% (7,43%) [n=13]; e redução média do volume do fígado (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] e 23,4% (10,59%) [n=13].
Croatian: Rezultati (promjena od početnih vrijednosti) nakon 18 mjeseci, 30 mjeseci i 4,5 godina izloženosti lijeku Cerdelga za sljedeće mjere ishoda su: apsolutna promjena razine hemoglobina (g/dl) iznosila je 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] i 1,4 (1,31) [n=12]; srednja vrijednost povećanja broja trombocita (mm3) iznosila je 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] i 86,8% (54,20%) [n=12]; srednja vrijednost smanjenja volumena slezene (MN) iznosila je 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] i 65,6% (7,43%) [n=13] te srednja vrijednost smanjenja volumena jetre (MN) iznosila je 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] i 23,4% (10,59%) [n=13].
Portuguese: Os resultados do estudo 304 indicam que os benefícios no sistema esquelético se mantêm ou continuam a aumentar durante um período de pelo menos 8 anos de tratamento com Cerdelga.
Croatian: Rezultati ispitivanja 304 upućuju da je poboljšanje kostiju održano ili se nastavilo poboljšavati tijekom najmanje 8 godina liječenja lijekom Cerdelga.
Portuguese: Os principais órgãos-alvo do eliglustato em estudos de toxicologia são o trato GI, os órgãos linfoides, o fígado apenas em ratos e, apenas nos ratos macho, o sistema reprodutor.
Croatian: Glavni ciljni organi za eliglustat u toksikološkim ispitivanjima su GI trakt, limfni organi, jetra samo kod štakora i, reproduktivni sustav samo kod mužjaka štakora.
Portuguese: Os dados indicam que não é necessário ajuste posológico (ver secções 5.1 e 5.2).
Croatian: Podaci upućuju kako nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Portuguese: Existe uma experiência limitada no tratamento de idosos com eliglustato.
Croatian: Iskustvo u liječenju starijih osoba eliglustatom je ograničeno.
Portuguese: Para doentes individuais, com uma resposta subóptima, deve ser considerado o reinício de terapêutica de substituição enzimática ou uma modalidade alternativa de tratamento.
Croatian: U pojedinih bolesnika u kojih je odgovor ispod optimalnih vrijednosti potrebno je razmotriti ponovno uvođenje enzimske nadomjesne terapije ili alternativnog načina liječenja.
Portuguese: ** Todos os doentes transitaram para tratamento com Cerdelga após 52 semanas a Critérios de estabilidade baseados em alterações entre a linha de base e os 12 meses: diminuição do nível de hemoglobina ≤ 1,5 g/dl, diminuição da contagem de plaquetas ≤ 25%, aumento do volume do fígado ≤ 20% e aumento do volume do baço ≤ 25%.
Croatian: ** Svi bolesnici prešli su na liječenje lijekom Cerdelga nakon 52 tjedna a Kriteriji stabilnosti temeljeni na promjenama između početne vrijednosti i vrijednosti u 12. mjesecu: sniženje razine hemoglobina ≤ 1,5 g/dl, smanjenje broja trombocita ≤ 25%, povećanje volumena jetre ≤ 20% i povećanje volumena slezene ≤ 25%.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de eliglustato nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Primjena eliglustata u tih bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: Em consequência disso, a glicosilceramida acumula-se no baço, no fígado e nos ossos.
Croatian: Zbog toga se glukozilceramid nakuplja u Vašoj slezeni, jetri i kostima.
Portuguese: * A incidência da reação adversa foi igual ou superior com placebo em comparação com Cerdelga no estudo principal controlado por placebo.
Croatian: * Incidencija nuspojave bila je ista ili viša s placebom nego s lijekom Cerdelga u pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju.
Portuguese: Pele seca, urticária*
Croatian: Suha koža, urtikarija*
Portuguese: O eliglustato não demonstrou efeitos nas funções do SNC ou respiratória.
Croatian: Eliglustat nije imao učinke na SŽS ni funkcije dišnog sustava.
Portuguese: Os produtos à base de toranja contêm um ou mais componentes que inibem a CYP3A e podem aumentar as concentrações plasmáticas do eliglustato.
Croatian: Proizvodi od grejpa sadržavaju jednu ili više komponenata koje inhibiraju CYP3A i mogu povisiti koncentracije eliglustata u plazmi.
Portuguese: Não se podem dar recomendações de dosagem para MUR.
Croatian: Ne može se dati preporuka doze za UBM-e.
Portuguese: O consumo de toranja ou de sumo de toranja deve ser evitado.
Croatian: Treba izbjegavati konzumiranje grejpa ili njegovog soka.
Portuguese: Desconhece-se se o eliglustato ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eliglustat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: Os níveis médios da hemoglobina eram de 12,8 e 12,1 g/dl e as contagens de plaquetas eram de 78,5 e 75,1 x 109/l, respetivamente.
Croatian: Srednje razine hemoglobina bile su 12,8 i 12,1 g/dl, dok je broj trombocita bio 78,5 odnosno 75,1 x 109/l.
Portuguese: O intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a correção Fridericia (QTcF) foi avaliado num estudo aleatorizado, cruzado, controlado por placebo e substância ativa (moxifloxacina 400 mg), de dose única em 47 participantes saudáveis.
Croatian: QT interval korigiran prema srčanoj frekvenciji primjenom Fridericijeve metode korekcije (QTcF) bio je ocijenjen u randomiziranom, placebom i aktivno (moksifloksacinom od 400 mg) kontroliranom ukriženom ispitivanju s jednokratnom dozom na 47 zdravih ispitanika.
Portuguese: Neste ensaio com capacidade demonstrada para detetar pequenos efeitos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para o maior QTcF ajustado para o placebo e corrigido para a linha de base foi inferior a 10 mseg, o limiar de preocupação regulamentar.
Croatian: U ovom ispitivanju s dokazanom sposobnošću za otkrivanje malih učinaka, gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti za najveći QTcF, prilagođen za placebo i korigiran za početnu vrijednost, bila je ispod
Portuguese: Com doses tóxicas para a progenitora em ratos, os fetos apresentaram uma incidência superior de ventrículos cerebrais dilatados, um número anormal de costelas ou vértebras lombares e muitos ossos exibiam ossificação deficiente.
Croatian: Kod toksičnih doza za majku u štakora, fetusi su pokazali veću incidenciju dilatiranih cerebralnih ventrikula, abnormalnog broja rebara ili lumbalnih kralježaka, dok su mnoge kosti pokazale slabo okoštavanje.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Hipromelose Dibehenato de glicerilo
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat hipromeloza gliceroldibehenat
Portuguese: Nível de hemoglobina
Croatian: Razina hemoglobina