FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sólo se notificó la frecuencia más alta observada en los ensayos (basado en los estudios BO21004/pacientes con LLC no tratados previamente, BO21223/pacientes con LNHi avanzado no tratados previamente y GAO4753g/pacientes con LNHi refractarios a rituximab)
Hungarian: Csak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriságot jelentették (a BO21004/ korábban nem kezelt CLL, BO21223/korábban nem kezelt, előrehaladott iNHL és a GAO4753g/rituximab refrakter iNHL vizsgálatok alapján)
Spanish: Resultados notificados por el paciente En base al cuestionario FACT-Lym recogido durante las fases de tratamiento y seguimiento, los pacientes de ambos grupos de tratamiento experimentaron mejoras clínicamente significativas en los síntomas relacionados con el linfoma, definidas por un aumento ≥ 3 puntos de incremento comparado con el estado basal, según la subescala de Linfoma, un aumento ≥ 6 puntos comparado con el estado basal FACT Lym TOI y un aumento ≥ 7 puntos comparado con el estado basal según la puntuación total de FACT Lym.
Hungarian: A kezelés és a követési időszakok alatt összegyűjtött FACT-Lym kérdőívek alapján, a betegek mindkét karon a lymphomával összefüggő tünetek klinikailag jelentős javulását tapasztalták a, kiindulási értékekhez képest a lymphoma alskálán ³ 3-mal nőtt a pontszám, a FACT Lym TOI skálán ³ 6 pontos növekedés volt, míg a teljes FACT Lym érték ³ 7 pontszámmal nőtt.A kezelés és a követési időszak alatt az EQ-5D hasznossági értékek a kiindulási értékekhez hasonlóak voltak.
Spanish: En general los resultados de los análisis de los subgrupos fueron coherentes con los resultados vistos en la población con LF, apoyados por la solidez de los resultados globales.
Hungarian: Az alcsoport analízisek eredményei általánosságban megfeleltek az FL populációban kapott eredményeknek, amely az összesített eredmény robosztusságát alátámasztja.
Spanish: Los recuentos de células-B volvieron a los niveles normales y la función inmunológica se restableció durante los 6 meses posteriores al nacimiento.
Hungarian: A B-sejtszám és az immunológiai funkció a születéstől számított 6 hónapon belül rendeződött, illetve állt helyre.
Spanish: La LMP es una infección cerebral muy rara y potencialmente mortal que se ha comunicado con el uso de Gazyvaro.
Hungarian: A PML egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették
Spanish: Resultados de los análisis de subgrupos
Hungarian: Az alcsoport-elemzés eredményei
Spanish: Se excluyeron los pacientes con función hepática inadecuada, pruebas de la función hepática de grado 3 según Criterios terminológicos comunes para reacciones adversas del National Cancer Institute (AST, ALT >5 × ULN durante >2 semanas; bilirrubina >3 × ULN) y función renal inadecuada (ClCr <30 ml/min).
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek májfunkciója és vesefunkciója nem volt megfelelő, (a National Cancer Institute nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó közös terminológiájának (Common Terminology Criteria for Adverse Events) besorolása szerint 3. súlyossági fokozatú májfunkciós eltérések (AST, ALT >5 x ULN (upper limit of normal, a normálérték felső határa) több mint két héten keresztül; bilirubin >3 x ULN, illetve kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Spanish: • Filtros en línea opcionales con superficies de contacto con el producto de polietersulfona (PES),
Hungarian: · poliéterszulfon (PES) érintkezési felülettel rendelkező, opcionálisan használt beépített szűrők,
Spanish: Gazyvaro se suministra en un envase que contiene 1 vial de vidrio.
Hungarian: A Gazyvaro egy csomagolási egysége 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión evaluada por INV en pacientes con LF no tratados previamente (Estudio BO21223/GALLIUM)
Hungarian: 5. ábra A vizsgáló megítélése szerinti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a korábban kezeletlen FL-ban szenvedő betegeknél (BO21223/GALLIUM vizsgálat)
Spanish: La exposición de las crías 28 días tras el parto sugiere que obinutuzumab puede atravesar la barrera placentaria.
Hungarian: Az utódoknál a születésük után 28 nappal megfigyelt expozíció mértéke arra utal, hogy az obinutuzumab átjut a vér-placenta gáton.
Spanish: En un estudio clínico fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado (BO21223/GALLIUM), se evaluaron 1.202 pacientes con LF grado 1-3a avanzado no tratados previamente (estadío II con enfermedad tipo bulky, estadío III/IV).
Hungarian: Egy fázis III, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban (BO21223/GALLIUM), 1202, korábban nem kezelt, 1-3a.
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, los pacientes de 65 años o más, experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que llevaron a la retirada o a la muerte, que los pacientes < 65 años de edad
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) az iNHL-ben szenvedő, 65 éves vagy annál idősebb betegeknél több olyan súlyos, nemkívánatos eseményt és olyan nemkívánatos eseményt tapasztaltak, melyek a kezelés befejezéséhez vagy halálhoz vezettek, mint a 65 évnél fiatalabb betegeknél.
Spanish: Gazyvaro se une a dianas en la superficie de los "linfocitos-B" afectados y provoca su muerte.
Hungarian: A Gazyvaro az érintett „B-limfociták" felszínén lévő célpontokhoz kötődve azok pusztulását idézi elő.
Spanish: Velocidad de perfusión
Hungarian: Az infúzió sebessége
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta algún signo de infección después del tratamiento con Gazyvaro (ver "Infecciones" en la sección 4).
Hungarian: Fertőzések · Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen fertőzésre utaló jelet tapasztal a Gazyvaro-kezelés után (lásd ˝Fertőzések˝a 4.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de obinutuzumab demostró que la edad no afectaba a su farmacocinética.
Hungarian: Az obinutuzumab populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a beteg életkora nem befolyásolja az obinutuzumab farmakokinetikáját.
Spanish: La incidencia de neutropenia de Grado 1-4 (50%) fue mayor frente al brazo comparador, con un riesgo mayor durante el período de inducción.
Hungarian: Az 1-4. súlyossági fokozatú neutropenia előfordulása (50%) gyakoribb volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon, mint komparátor karon, mivel az indukció időszakában megnövekedett ez a kockázat.
Spanish: Antes de cada perfusión de Gazyvaro, se le administrarán medicamentos para disminuir la posibilidad de contraer reacciones relacionadas con la perfusión o el síndrome de lisis tumoral.
Hungarian: Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik az infúziós reakciók, illetve a tumor lízis szindróma kialakulásának kockázatát.
Spanish: • infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz, faringe, laringe y senos), tos.
Hungarian: · felső légúti fertőzés (az orr, a garat, a gége és a orrmelléküregek fertőzése), köhögés
Spanish: Depresión, ansiedad
Hungarian: Depresszió, szorongás
Spanish: No se ha observado toxicidad renal con relación causal atribuible a obinutuzumab en seres humanos.
Hungarian: Embereknél nem figyeltek meg az obinutuzumabbal ok-okozati összefüggésben álló vesetoxicitást.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Frecuente
Hungarian: Nasopharyngitis, rhinitis, influenza, ajakherpesz Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos, aumento de peso
Hungarian: Csökkent fehérvérsejt-szám, csökkent neutrophil-szám, testtömeg-növekedés
Spanish: Fase 2
Hungarian: 2-es szakasz
Spanish: Todas las perfusiones posteriores para LLC y LF
Hungarian: Minden további infúzió CLL-ban és FL-ban
Spanish: La incidencia de neutropenia fue mayor en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo (41%) que en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo, y se resolvió espontáneamente o con el uso de factores estimulantes de las colonias de granulocitos.
Hungarian: A neutropenia incidenciája magasabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon (41%), mint a rituximab plusz klórambucil karon, és a neutropenia spontán vagy granulocyta-kolónia stimuláló faktorok adását követően rendeződött.
Spanish: En total, se administraron seis ciclos de Gazyvaro (cada 28 días) en combinación con seis ciclos de bendamustina, y un total de ocho ciclos de Gazyvaro (cada 21 días) en combinación con seis ciclos de CHOP u ocho ciclos de CVP.
Hungarian: Összesen 6 ciklusban (28 naponként) adtak Gazyvaro-t kombinálva 6 cikluson át bendamusztinnal, és összesen nyolc cikluson (21 naponként) keresztül adtak Gazyvaro-t kombinálva, 6 cikluson át CHOP-vel vagy nyolc cikluson át CVP-el.
Spanish: Se debe valorar el retrasar la vacunación con vacunas de virus vivos atenuados en lactantes nacidos de madres que han sido expuestas a Gazyvaro durante el embarazo, hasta que se haya recuperado el recuento de células-B del lactante (ver sección 4.4).
Hungarian: Az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás elhalasztását mérlegelni kell a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél, amíg a csecsemő B-sejtszáma a normál tartományon belülre nem kerül (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si olvidó usar Gazyvaro
Hungarian: Ha kihagyott egy Gazyvaro-kezelést
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság
Spanish: Se evaluó a los pacientes del estudio pivotal para LLC BO21004/CLL11 en diferentes momentos para determinar anticuerpos antiterapéuticos (AAT) a Gazyvaro.
Hungarian: A BO21004/CLL11 pivotális vizsgálatban résztvevő, CLL-ben szenvedő betegeknél több különböző időpontban is vizsgálták a Gazyvaro terápia-ellenes antitestek (anti-therapy antibodies, ATA) jelenlétét.
Spanish: una ayuda de perfusión con válvula de tres vías hecha de policarbonato (PC), y catéteres hechos de polieteruretano (PEU).
Hungarian: polikarbonátból (PC) készült háromutas infúziós csap és poliéteruretánból (PEU) készült katéterek között.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en monos cynomolgus, obinutuzumab no presentó efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos.
Hungarian: Az obinutuzumab cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálataiban nem mutatkozott a hím-, ill. nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt kedvezőtlen hatás.
Spanish: Rituximab + clorambucilo N=330
Hungarian: Rituximab + klórambucil n = 330
Spanish: En estos ensayos se estudió Gazyvaro en combinación con clorambucilo para LLC, y con bendamustina, CHOP o CVP seguido de Gazyvaro como tratamiento de mantenimiento para LNHi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Gazyvaro-t CLL-ben klórambucillal kombinálva, iNHL-ben bendamusztinnal, CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva, majd azt követően Gazyvaro fenntartó terápiában vizsgálták.
Spanish: En la población no-LF el HR de la SLP evaluada por el CRI fue 0,94 [95% IC: 0,49, 1,90].
Hungarian: volt [95% CI: 0,49, 1,90].
Spanish: Los datos durante el seguimiento, especialmente sobre el grupo tratado con clorambucilo en monoterapia, son limitados.
Hungarian: A követés időszakára vonatkozó adatok korlátozottak, különösen a klórambucilt önmagában kapó kar esetében.
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia grave y potencialmente mortal, incluida neutropenia febril, durante el tratamiento con Gazyvaro.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés alatt súlyos és életveszélyes neutropenia, többek között lázas neutropenia előfordulásáról is beszámoltak.
Spanish: Los estudios BO21223/GALLIUM y GAO4753g/GADOLIN incluyeron pacientes con LNHi incluyendo LF.
Hungarian: A BO21223/GALLIUM és a GAO4753g/GADOLIN vizsgálatokba bevont betegek indolens non-Hodgkin lymphomában szenvedtek, beleértve a follicularis lymphomát is.
Spanish: Para que el medicamento sea lo más efectivo posible, es importante seguir la pauta de administración establecida.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy fontos követni az adagolási tervet ahhoz, hogy a gyógyszer a lehető legteljesebb mértékben hatásos legyen.
Spanish: En la dosis inicial de 1.000 para distinguir entre las dos bolsas de perfusión, se recomienda utilizar bolsas de distintos tamaños para diferenciar entre la dosis de 100 mg para el día 1 del ciclo 1 y la dosis de 900 mg para el día 1 (continuación) o día 2 del ciclo 1.
Hungarian: Csak CLL esetén - 1. ciklus Annak érdekében, hogy az első 1000 mg-os dózis két infúziós zsákját biztosan ne lehessen összetéveszteni egymással, különböző méretű zsákok használata ajánlott az első ciklus 1. napján esedékes 100 mg-os, ill. az első ciklus 1. napján (folytatólagosan) vagy 2. napján beadandó 900 mg-os dózis megkülönböztetésére.
Spanish: Fase de inducción
Hungarian: Indukciós fázis
Spanish: Se excluyeron los pacientes con una puntuación de 4 en la escala CIRS por insuficiencia en uno o varios órganos individuales o sistemas, a excepción del sistema de ojos, oídos, nariz, garganta y laringe.
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt azok a betegek sem, akiknek egy vagy több szervük/szervrendszerük tekintetében - a szem-, fül-orr-torok-gége szervrendszer kivételével - a CIRS kritériumok szerinti 4-es pontszámú károsodás állt fenn.
Spanish: Gazyvaro + clorambucilo N=238
Hungarian: Gazyvaro + klórambucil n = 238
Spanish: En estudios no clínicos, obinutuzumab induce la muerte celular directa y media la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP) mediante el reclutamiento de células efectoras inmunes FcɣRIII positivas.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban az obinutuzumab közvetlen sejthalált indukál, és az FcɣRIII pozitív immun effektor sejtek toborzásán keresztül az antitest-függő cellularis cytotoxicitás (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) és az antitest-függő cellularis phagocytosis (antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) mediátora.
Spanish: La premedicación para perfusiones posteriores y otra premedicación se deben administrar como se describe a continuación.
Hungarian: A további infúziók előtti premedikációt és egyéb premedikációkat az alábbiak szerint kell alkalmazni.
Spanish: Los pacientes con un ClCr < 40 ml/min fueron excluidos de los estudios (ver sección 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance < 40 ml/perc volt, kizárták a vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
Spanish: Para las condiciones de conservación de las bolsas de perfusión, ver sección 6.3.
Hungarian: Az infúziós zsákok tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión
Hungarian: Az infúziók előtt kapott gyógyszerek
Spanish: Al menos 30 minutos antes de la perfusión de Gazyvaro
Hungarian: Gazyvaro infúzió előtt legalább 30 perccel
Spanish: Los datos demográficos y las características basales estuvieron bien equilibrados entre los distintos grupos de tratamiento.
Hungarian: A kezelési karok a betegek demográfiai és kiindulási jellemzőit tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
Spanish: Tras el ciclo 1, la incidencia de RRP en perfusiones posteriores fue comparable entre los grupos de Gazyvaro y del comparador.
Hungarian: Az első cikluson túl, az infúziós reakciók előfordulási gyakorisága a további infúziók beadása alatt hasonló volt a Gazyvaro és a releváns komparátor karon.
Spanish: Día 1 (100 mg)
Hungarian: 1. nap (100 mg)
Spanish: En la mayoría de los pacientes, independientemente de la indicación, las RRP fueron de leves a moderadas y se pudieron tratar reduciendo la velocidad de la primera perfusión o suspendiéndola de forma temporal, pero también se notificaron casos de RRP graves y potencialmente mortales que requirieron tratamiento sintomático.
Hungarian: és az első infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió átmeneti leállításával kezelhetőnek bizonyult, jóllehet súlyos és életveszélyes, tüneti kezelést igénylő infúziós reakciókról is beszámoltak.
Spanish: Los recuentos de células-B volvieron a niveles normales en las crías y la función inmunológica se restableció dentro de los seis meses siguientes al nacimiento.
Hungarian: A B-sejtszám és az immunológiai funkció az utódokban a születéstől számított 6 hónapon belül rendeződött, illetve állt helyre.
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: Los resultados de eficacia para pacientes con LLC no tratada previamente, se resumen en la tabla 7.
Hungarian: A korábban nem kezelt chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek hatásossági eredményeit a 7. táblázat foglalja össze.
Spanish: Gazyvaro en combinación con bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento, está indicado para el tratamiento de pacientes con LF que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab.
Hungarian: A Gazyvaro bendamusztinnal kombinálva, majd az ezt követő Gazyvaro fenntartó kezelés olyan FL-ban szenvedő betegek kezelésére javallott, akik a rituximab-kezelésre vagy egy rituximabot tartalmazó kezelési sémára nem reagáltak, vagy akiknél progresszió lépett fel a kezelés vagy az azt követő 6 hónap alatt.
Spanish: • medicamentos para prevenir el síndrome de lisis tumoral (tales como alopurinol)
Hungarian: · tumor lízis szindróma megelőzésére alkalmas gyógyszer (allopurinol).
Spanish: Los pacientes con un ClCr < 30 ml/min fueron excluidos del estudio (ver sección 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance <30 ml/perc volt, kizárták a vizsgálatból (lásd 5.1 pont).
Spanish: Pacientes con linfoma folicular que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab (estudio GAO4753g/GADOLIN).
Hungarian: Follicularis lymphomában szenvedő betegek, aki nem reagáltak a rituximab vagy rituximab-tartalmú kezelésre, illetve akik a kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap alatt progrediált az állapotuk (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat).
Spanish: En base a un análisis de subgrupos en linfoma folicular no tratado previamente, la eficacia en pacientes FLIPI de bajo riesgo (0-1) es actualmente inconclusa (ver sección 5.1).
Hungarian: A korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedők egy alcsoport-analízise alapján az alacsony FLIPI (FL International Prognostic Index) pontértékű betegeknél nem egyértelmű a hatásosság (lásd 5.1 pont).
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad a obinutuzumab conocida (ver sección 4.3).
Hungarian: Nem kezelhetők azok a betegek, akiknél ismert az obinutuzumabbal szembeni túlérzékenység (lásd 4.3 pont).
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, el 5% (35 de 698) y el 8% (15 de 194) de los pacientes tratados con Gazyvaro, respectivamente, tenían insuficiencia renal moderada (ClCr < 50 ml/min).
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) az iNHL-ben szenvedő, Gazyvaro kezelésben részesülő betegek 5%-ának (698-ból 35), illetve 8%-ának (194-ből 15) volt közepesen súlyos vesekárosodása (kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Spanish: Tratamiento de inducción de seis meses aproximadamente (seis ciclos de tratamiento de Gazyvaro, de 28 días de duración cada uno cuando se combina con bendamustina, u ocho ciclos de tratamiento de Gazyvaro, de 21 días de duración cada uno cuando se combina con CHOP o CVP) seguido de tratamiento de mantenimiento una vez cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
Hungarian: Az indukciós kezelés körülbelül hat hónapos (hat, egyenként 28 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva, vagy nyolc, egyenként 21 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva), majd azt követően fenntartó kezelés 2 havonta, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Spanish: Síndrome de lisis tumoral, hipocalemia
Hungarian: Tumor lízis szindróma, hypokalaemia
Spanish: No se mostraron evidencias de toxicidad embriofetal o efectos teratogénicos en un ensayo de reproducción en monos cynomolgus, sin embargo, se observó una depleción completa de linfocitos-B en sus crías.
Hungarian: Egy, cynomolgus majmokon végzett reprodukciós vizsgálatban embryofoetalis toxicitás vagy teratogén hatás nem igazolódott, a kezelés hatására azonban teljes B-sejt depléció alakult ki az utódokban.
Spanish: No obstante, la adición de Gazyvaro con bendamustina en pacientes con LF retrasó el tiempo hasta el empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud, medido por la puntuación TOI FACTLym en 2,2 meses (mediana de 5,6 frente a 7,8 meses en -B y G+B respectivamente, HR = 0,83, IC
Hungarian: Ugyanakkor az FL-ban szenvedő betegeknél a Gazyvaro hozzáadása a bendamusztin-kezeléshez a FACT-Lym TOI pontszám alapján mérve 2,2 hónappal meghosszabbította az egészséggel összefüggő életminőség romlásáig eltelt időt (a medián a B esetében
Spanish: Los síntomas motores con hallazgos en el tracto corticoespinal (por ejemplo, debilidad muscular, parálisis y alteraciones sensoriales), anomalías sensoriales, síntomas cerebelares y defectos del campo visual son frecuentes.
Hungarian: Gyakoriak a corticospinalis pálya károsodására utaló jelekhez (pl. izomgyengeség, bénulás és érzészavarok) társuló motoros tünetek, a szenzoros rendellenességek, a cerebellaris tünetek és a látótérkiesések.
Spanish: Disuria, incontinencia urinaria
Hungarian: Dysuria, vizelet inkontinencia
Spanish: Debe finalizar al menos 1 hora antes de la perfusión de Gazyvaro
Hungarian: Gazyvaro infúzió előtt legalább 1 órával be kell fejezni
Spanish: Todos los Grados Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Hungarian: Minden súlyossági fokozat Gazyvaro + kemoterápia* (CLL, iNHL), melyet Gazyvaro fenntartó kezelés követ (iNHL)
Spanish: - niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco)
Hungarian: · a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) alacsony száma
Spanish: Gazyvaro +Quimioterapia seguido de Gazyvaro en mantenimiento N=601
Hungarian: Gazyvaro + kemoterápia, majd fenntartó kezelés Gazyvaro-val N = 601
Spanish: Tras la dilución se ha demostrado una estabilidad química y física en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) a concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C seguido de 48 horas (incluido el tiempo de perfusión) a una temperatura ≤30 °C.
Hungarian: Hígítás után a készítmény 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban 0,4 mg/ml20 mg/ml koncentrációknál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán keresztül, majd ≤30°C-on tárolva 48 órán át (az infúzió beadásának időtartamát is beleértve) fizikailag és kémiailag stabil maradt.
Spanish: Se administró la dosis estándar de CHOP y CVP.
Hungarian: A CHOP-t és CVP-t a standard dózisban adták.
Spanish: Obinutuzumab se administra por vía intravenosa, por lo tanto, no hay absorción.
Hungarian: Mivel az obinutuzumabot intravénás úton adagolják, felszívódás a gyógyszer esetében nem történik.
Spanish: Tabla 1 Premedicación que se debe administrar antes de la perfusión de Gazyvaro para reducir el riesgo de RRP en pacientes con LLC y LF
Hungarian: 1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ben és FL-ben szenvedő betegeknél
Spanish: Relaciones farmacocinéticas / farmacodinámicas
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggése(ek)
Spanish: No se notificaron RRP de grado 3-5 después de las primeras perfusiones de 1.000 mg del ciclo 1.
Hungarian: Az első ciklus első 1000 mg-os infúzióit leszámítva 3.-5. súlyossági fokozatú infúziós reakció előfordulását nem jelentették.
Spanish: Fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívelégtelenség Pitvarfibrilláció, szívelégtelenség