FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio VOYAGE 1, per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo con guselkumab, il tasso di risposta PASI 90 è stato mantenuto dalla Settimana 52 alla Settimana 156.
Estonian: Uuringus VOYAGE 1 püsis guselkumabiga pidevat ravi saavatel patsientidel PASI 90 ravivastuse määr alates 52. nädalast kuni 156. nädalani.
Italian: Rimuova la scatola con la penna preriempita dal frigorifero.
Estonian: Võtke pen-süstli karp külmkapist välja.
Italian: Tenga la siringa afferrandola dal corpo e tolga il cappuccio copriago, mantenendolo dritto.
Estonian: Hoidke süstlit korpusest ja tõmmake nõelakate otse nõelalt ära.
Italian: • Parte posteriore delle braccia (se una persona L'assiste nel fare l'iniezione) Non inietti la soluzione in aree della pelle doloranti, con lividi, arrossate, screpolate o indurite.
Estonian: • Käsivarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja) Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva.
Italian: Dopo aver tolto la siringa preriempita o la penna preriempita dal frigorifero, tenere la siringa preriempita o la penna preriempita all'interno della scatola e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente aspettando 30 minuti prima di iniettare Tremfya.
Estonian: Kui olete süstli või pen-süstli külmkapist välja võtnud, jätke süstel või pen-süstel karpi ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini, oodates 30 minutit enne Tremfya süstimist.
Italian: La percentuale di pazienti che ottenevano una risposta PASI 90 era numericamente superiore per guselkumab rispetto ad adalimumab a partire dalla Settimana 8 con la differenza che ha raggiunto il massimo valore alla Settimana 20 (VOYAGE 1 e 2) mantenuto fino alla Settimana 48 (VOYAGE 1) (vedere Figura 1).
Estonian: PASI 90 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oli arvuliselt suurem guselkumabi rühmas võrreldes adalimumabi rühmaga alates 8. nädalast ning erinevus saavutas maksimumi 20. nädala paiku (VOYAGE 1 ja 2) ning püsis 48. nädalani (VOYAGE 1) (vt joonis 1).
Italian: DLQI, soggetti con punteggio al basale
Estonian: DLQI, isikud ravieelse skooriga
Italian: TESTO DELLA SCATOLA DELLA PENNA PRERIEMPITA (100 mg) COME CONFEZIONE/COMPONENTE INTERMEDIO DI UN MULTIPACK (SENZA BLUE BOX)
Estonian: KARP 1 PEN-SÜSTLILE (100 mg), VAHEPAKEND/MITMIKPAKENDI OSA (ILMA SINISE RAAMITA)
Italian: Non inietti se le perforazioni sulla scatola sono rotte.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui karbil olevad perforatsioonijooned on lahti rebenenud.
Italian: • se ritiene di avere un'infezione o se manifesta sintomi di un'infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche" )
Estonian: • kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
Italian: Rilasci la pelle e riposizioni la mano Usi la mano libera per afferrare il corpo della siringa.
Estonian: Vabastage nahavolt ja võtke kinni süstli korpusest Vaba käega haarake süstli korpusest.
Italian: TESTO DELLA SCATOLA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA (100 mg) COME CONFEZIONE/COMPONENTE INTERMEDIO DI UN MULTIPACK (SENZA BLUE BOX)
Estonian: KARP 1 SÜSTLILE (100 mg), VAHEPAKEND / MITMIKPAKENDI OSA (ILMA SINISE RAAMITA)
Italian: Include solo i soggetti con un punteggio di ss-IGA, f-PGA e hf-PGA ≥ 2 al basale o un punteggio NAPSI > 0 al basale Include solo i soggetti che hanno raggiunto un miglioramento di ≥ 2 gradi di miglioramento dal basale in ss-IGA e/o hf-PGA.
Estonian: Hõlmab ainult isikuid, kes saavutasid ss-IGA ja/või hf-PGA skoori ≥ 2-astmelise paranemise ravieelsega võrreldes.
Italian: • La dose è 100 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Estonian: • Annus on 100 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Italian: Nelle analisi congiunte di fase III, circa il 9% dei pazienti trattati con Tremfya ha sviluppato anticorpi anti-farmaco in un periodo massimo di 156 settimane di trattamento.
Estonian: III faasi koondanalüüsis tekkisid ravimivastased antikehad ligikaudu 9% patsientidest, kes said ravi Tremfya'ga kuni 156 ravinädala jooksul.
Italian: Rimuova la scatola con la siringa preriempita dal frigorifero.
Estonian: Võtke süstli karp külmkapist välja.
Italian: Placebo (N = 174)
Estonian: Platseebo (N=174)
Italian: I tassi di risposta PASI 90 fino alla Settimana 48 per guselkumab e secukinumab sono presentati nella Figura 4.
Estonian: Guselkumabi ja sekukinumabi PASI 90 ravivastuse määrad kuni 48. nädalani on esitatud joonisel 4.
Italian: Multipack: 2 (2 confezioni da 1 ) siringhe preriempite
Estonian: Mitmikpakend: 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tremfya e contenuto della confezione Soluzione iniettabile.
Estonian: Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
Italian: • Parte posteriore delle braccia (se una persona l'assiste a fare l'iniezione) Non inietti la soluzione in aree della pelle dolenti, con lividi, arrossate, screpolate, indurite, con presenza di cicatrici o smagliature.
Estonian: • Käsivarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja) Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva või kus on haava- või venitusarmid.
Italian: • 1 Batuffolo di cotone idrofilo o garza
Estonian: • 1 vati- või marlitampoon
Italian: Figura 1: Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta PASI 90 fino alla Settimana 48 in base alla visita (soggetti randomizzati alla Settimana 0) nello studio VOYAGE 1
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48 nädala jooksul visiitide järgi (isikud randomiseeriti 0-nädalal) uuringus VOYAGE 1
Italian: Controlli la data di scadenza ("Scad.")
Estonian: Kontrollige karbilt kõlblikkusaega („EXP").
Italian: La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l'uso prima di utilizzare la penna preriempita di Tremfya e ogni volta che riceve una nuova penna preriempita.
Estonian: Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue pen-süstli, sest selles võib olla uut teavet.
Italian: Tremfya deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Estonian: Tremfya on näidustatud kasutamiseks naastulise psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.
Italian: Per ulteriore assistenza o per condividere il feedback faccia riferimento al Foglio illustrativo per le informazioni di contatto del rappresentante locale.
Estonian: Lisateabe saamiseks või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kontaktandmed on pakendi infolehel).
Italian: I miglioramenti mostrati nel questionario SF-36, nella scala HADS e nel questionario WLQ sono stati tutti mantenuti fino alla Settimana 48 e nella fase in aperto fino alla Settimana 156 nei pazienti randomizzati alla terapia di mantenimento alla Settimana 28.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti 28. nädalal säilitusravi rühma, püsis nii SF-36, HADS kui ka WLQ tulemuste paranemine 48. nädalani ja avatud faasis kuni 156. nädalani.
Italian: Figura 2: Percentuale di soggetti che nello studio VOYAGE 1 hanno ottenuto una risposta PASI 90 per visita nella fase in aperto
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse, visiitide järgi uuringu VOYAGE 1 avatud faasis
Italian: Figura 4: Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una Risposta PASI 90 per visita fino alla Settimana 48 (Soggetti Randomizzati alla Settimana 0) nello studio ECLIPSE.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48. nädalani visiitide järgi (0-nädalal randomiseeritud patsiendid) uuringus ECLIPSE
Italian: La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune è stata l'infezione delle vie respiratorie superiori
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon.
Italian: Uso sottocutaneo.
Estonian: Manustamisviis Subkutaanne.
Italian: Inoltre, tra i 95 pazienti randomizzati a guselkumab che non sono riusciti a ottenere una risposta PASI 90 alla settimana 28, il 36% e il 41% hanno ottenuto una risposta PASI 90 rispettivamente con ulteriori 20 e 44 settimane di trattamento continuato con guselkumab.
Estonian: Lisaks saavutas uuringus VOYAGE 2 95-st guselkumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 36% ja 41% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt täiendavat 20-nädalast ja 44-nädalast pidevat ravi guselkumabiga.
Italian: Non agiti questo medicinale.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Italian: Istruzioni per l'uso Tremfya
Estonian: Kasutusjuhend Tremfya
Italian: Guselkumab si è dimostrato efficace sia in pazienti naïve ai trattamenti sistemici convenzionali e ai farmaci biologici, che in pazienti già esposti a farmaci biologici.
Estonian: Guselkumab oli efektiivne patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud konventsionaalset süsteemset ravi ning patsientidel, kes ei olnud varem saanud bioloogilist ravi või olid varem saanud bioloogilist ravi.
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, alla Settimana 16, sono stati ottenuti miglioramenti significativi della qualità della vita correlata alla salute, misurata tramite il Dermatology Life Quality Index (DLQI), dei sintomi legati alla psoriasi riferiti dal paziente (prurito, dolore, bruciore, dolore pungente e rigidità della pelle) e dei segni (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, sfaldamento, rossore e sanguinamento) misurati mediante lo Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD), nei pazienti trattati con guselkumab rispetto a ai pazienti trattati con placebo (Tabella 4).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet/patsiendi hinnang tulemustele Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 esines guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeborühma patsientidega 16. nädalal märkimisväärselt ulatuslikum paranemine tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna dermatoloogilise elukvaliteedi indeksiga (Dermatology Life Quality Index [DLQI]) ja patsiendi hinnangus psoriaasi sümptomitele (sügelus, valu, põletustunne, torkimistunne ja naha pingsus) ja nähtudele (naha kuivus, lõhenemine, ketendus, kõõm või helbed, punetus ja veritsused) mõõdetuna psoriaasi sümptomite ja nähtude päevikus (Psoriasis Symptoms and Signs Diary [PSSD]) (tabel 4).
Italian: Non esegua l'iniezione se il liquido è opaco o ha cambiato colore o presenta particelle di grandi dimensioni.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või selle värv on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi.
Italian: Placebo (N = 248)
Estonian: Platseebo (N=248)
Italian: Prema verso il basso il pulsante di attivazione Il medicinale viene iniettato nel momento in cui lei preme.
Estonian: Vajutamisel algab ravimi süstimine.
Italian: I vaccini vivi non devono essere utilizzati in concomitanza al trattamento i con Tremfya.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Tremfya'ga, ei tohi samaaegselt manustada elusvaktsiine.
Italian: Punteggio sintomo = 0, n (%) Settimana 16
Estonian: Sümptomite skoor = 0, n (%) 16. nädal a 30 (15,0)
Italian: Tremfya viene usato per trattare adulti affetti da "psoriasi a placche" da moderata a grave, una condizione infiammatoria che interessa la pelle e le unghie.
Estonian: Tremfya't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus) raviks täiskasvanutel.
Italian: p < 0,001 per confronto tra guselkumab e adalimumab.
Estonian: p < 0,001 guselkumabi ja adalimumabi võrdluses.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute su scimmie cynomolgus, guselkumab è stato ben tollerato mediante la somministrazione per via endovenosa e sottocutanea.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega oli guselkumab hästi talutav intravenoosse ja subkutaanse manustamistee kasutamisel.
Italian: Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Italian: Inserisca l'ago con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.
Estonian: Sisestage nõel kiire viskesarnase liigutusega.
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio inferiore
Estonian: Keerake ja tõmmake ära põhjakork
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.
Estonian: Tremfya kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Italian: All'inizio, il medico o l'infermiere può iniettarle Tremfya.
Estonian: Alguses süstib Tremfya't teile arst või meditsiiniõde, kuid te võite koos arstiga otsustada, et süstite Tremfya't endale ise.
Italian: I pazienti randomizzati ad adalimumab alla Settimana 0 che erano PASI 90 non responder hanno ricevuto guselkumab alle Settimane 28, 32 e in seguito q8s.
Estonian: 0-nädalal adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kellel puudus PASI 90 ravivastus, said guselkumabi 28. ja 32. nädalal ning edasi iga 8 nädala järel.
Italian: Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Tremfya.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: Rimuova il cappuccio copriago
Estonian: Laske kolb lahti
Italian: Cosa contiene Tremfya - Il principio attivo è guselkumab.
Estonian: Mida Tremfya sisaldab - Toimeaine on guselkumab.
Italian: Prima dell'uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la penna preriempita all'interno della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Estonian: Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke pen-süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
Italian: Eccipienti: saccarosio, istidina, istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Abiained: sahharoos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Italian: La preghiamo di leggere attentamente queste Istruzioni per l'uso, prima di utilizzare la siringa preriempita di Tremfya e ogni volta che necessita di una iniezione.
Estonian: Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue süstli, sest selles võib olla uut teavet.
Italian: In VOYAGE 2, tutti i pazienti hanno iniziato a ricevere guselkumab in aperto q8s dalla Settimana 76.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 hakkasid kõik patsiendid 76. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Italian: EU/1/17/1234/003 (2 confezioni, ciascuna contenente 1 penna preriempita)
Estonian: EU/1/17/1234/003 (2 pakendit, kummaski 1 pen-süstel)
Italian: Si assicuri di smaltire il contenitore (quando è pieno) come indicato dal medico o dall'infermiere.
Estonian: Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud juhistest.
Italian: I livelli di IL-23 sono elevati nella cute dei pazienti affetti da psoriasi a placche.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientide nahas on IL-23 tase tõusnud.
Italian: • La invitiamo a parlare con il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete imetada.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Italian: Tabella 2: Riepilogo delle risposte cliniche negli studi VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Estonian: Kokkuvõte paiksete nähtude paranemisest uuringutes VOYAGE 1 ja VOYAGE 2 VOYAGE 1
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, alla Settimana 16 (p < 0,001, Tabella 3), sono stati osservati miglioramenti significativi nella psoriasi del cuoio capelluto, delle mani e dei piedi e delle unghie (misurati rispettivamente mediante lo Scalp-specific Investigator Global Assessment[Ss-IGA], il Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], il Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA], il Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) nei pazienti trattati con guselkumab rispetto ai pazienti trattati con placebo Guselkumab ha dimostrato superiorità rispetto ad adalimumab nella psoriasi del cuoio capelluto e delle mani e dei piedi, sia alla Settimana 24 (VOYAGE 1 e 2) che alla Settimana 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, eccetto per la psoriasi delle mani e dei piedi alla Settimana 24 [VOYAGE 2] e alla Settimana 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Estonian: Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 täheldati märkimisväärset paranemist peanaha, labakäte ja -jalgade ning küünte psoriaasi nähtudes (mõõdikuna kasutati vastavalt uurija üldhinnangut peanaha seisundile (Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]), arsti üldhinnangut labakäte/-jalgade seisundile (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]), arsti üldhinnangut sõrmeküünte seisundile (Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]) ja küünte psoriaasi raskusindeksit (Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega 16. nädalal (p < 0,001, tabel 3).
Italian: Prima dell'uso, rimuova la scatola dal frigorifero e tenga la siringa preriempita all'interno della scatola per consentirle di raggiungere la temperatura ambiente attendendo 30 minuti.
Estonian: Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) - dolore nel sito di iniezione
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - valu süstekohal - allergiline reaktsioon - nahalööve
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Italian: Tremfya è disponibile in una confezione contenente una penna preriempita e in un multipack che contiene 2 (2 confezione da 1) penne preriempite.
Estonian: Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks pen-süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 pen-süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Italian: DEL MULTIPACK PER LA SIRINGA PRE-RIEMPITA CHE COMPRENDE 2 CONFEZIONI (COMPRESO BLUE BOX)
Estonian: KARP SÜSTLITE MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB KAHEST PAKENDIST (SINISE RAAMIGA)
Italian: Vedere paragrafo 5.3 per informazioni su sull'escrezione di guselkumab (scimmie cynomolgus) nel latte degli animali.
Estonian: Teave guselkumabi eritumise kohta loomade (makaagid) rinnapiima: vt lõik 5.3.
Italian: Nello stesso studio di Fase I, il trattamento con guselkumab ha comportato il miglioramento dei parametri istologici della psoriasi alla Settimana 12, tra cui la riduzione dello spessore dell'epidermide e della densità delle cellule T. Inoltre, sono stati osservati ridotti livelli di IL-17A, IL17F e IL-22 nel siero dei pazienti trattati con guselkumab rispetto al placebo in studi di Fase II e Fase III.
Estonian: Lisaks täheldati II ja III faasi uuringutes guselkumabiga ravitud patsientidel seerumis IL-17A, IL-17F ja IL-22 tasemete langust võrreldes platseeboga.
Italian: Deve fare attenzione nel rilevare eventuali segni di tali condizioni mentre sta ssumendo Tremfya.
Estonian: Tremfya kasutamise ajal peate te olema tähelepanelik, et märgata nendele seisunditele viitavaid nähtusid.
Italian: Posizione sulla pelle
Estonian: Paiksed nähud
Italian: • 1 Cerotto
Estonian: • 1 kleepplaaster
Italian: Tremfya è disponibile in una confezione contenente una siringa preriempita e in un multipack che contiene 2 (2 confezione da 1) siringhe preriempite.
Estonian: Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Italian: Viene fornito in una confezione di cartone contenente una siringa di vetro monodose e come multipack contenente 2 (2 confezioni da 1) siringhe preriempite monodose.
Estonian: See on saadaval pappkarbis, milles on üks üheannuseline klaasist süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 üheannuselist süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Italian: EU/1/17/1234/003 (2 confezioni, ciascuna contenente 1 siringa preriempita)
Estonian: EU/1/17/1234/004 (2 pakendit, kummaski 1 süstel)
Italian: PSSD Punteggio segni, soggetti con punteggio al basale
Estonian: PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Biogen Inc. (BIIB)
Italian: Afferri il corpo della siringa sotto la flangia.
Estonian: Hoidke süstli korpusest sõrmetoest altpoolt.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Tremfya:
Estonian: Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Italian: Rapporto: 3,81 [2,40; 6,05]
Estonian: Suhe: 3,81 [2,40; 6,05]
Italian: Codice ATC: A10AE06.
Estonian: ATC kood: A10AE06.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Italian: • Misure addizionali dei minimizzazione del rischio
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI UMANI LEGGIBILI PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Italian: • di quanto Tresiba avrà bisogno ogni giorno
Estonian: • kui palju Tresiba't iga päev vajate;
Italian: Altri medicinali e Tresiba
Estonian: Muud ravimid ja Tresiba
Italian: Tuttavia, la capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Estonian: Siiski võib patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime hüpoglükeemia tulemusel väheneda.
Italian: Dopo la prima apertura: usare entro 8 settimane
Estonian: Pärast esmast avamist: kasutada 8 nädala jooksul.
Italian: Il rapporto tra AUCGIR,0-12h,SS e AUCGIR,τ,SS era di 0,5.
Estonian: Suhe AUCGIR, 0-12 h, SS ja AUCGIR, τ, SS vahel oli 0,5.
Italian: Successivamente la dose può essere aggiustata individualmente.
Estonian: Seejärel tuleb annust kohandada individuaalselt.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Seda ravimit võib kasutada noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat (vt lõik 5.1).
Italian: b Episodi dalla settimana 16.
Estonian: Episoodid alates 16.
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine o nel sangue.
Estonian: • Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis või veres.
Italian: Tresiba con alcool
Estonian: Tresiba ja alkohol
Italian: *Prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: *Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae's.
Italian: Non vi è differenza clinicamente rilevante nella farmacodinamica di questo medicinale tra i pazienti anziani e adulti più giovani.
Estonian: Puudub kliiniliselt oluline erinevus selle ravimi farmakodünaamika vahel eakatel ja noorematel täiskasvanud patsientidel.
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Italian: Non è noto se Tresiba influisca sul feto durante la gravidanza o durante l'allattamento.
Estonian: Pole teada, kas Tresiba mõjutab last raseduse või imetamise ajal.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi è stato scarso e non ha avuto alcun impatto clinico.
Estonian: Antikehade teke oli harv ja ei omanud kliinilist tähendust.
Italian: In queste circostanze si deve considerare se sia opportuno guidare.
Estonian: Neil juhtudel tuleb autojuhtimise soovitatavust tõsiselt kaaluda.
Italian: ALTRO Novo Nordisk A/S
Estonian: Novo Nordisk A/S