FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NSMM-5001: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et globalt, prospektivt, ikke-intervenerende observationsstudie hos patienter med myelomatose og frembringe en rapport med deskriptive data fra 1.000 patienter, herunder 200 RRMM-patienter behandlet med ixazomib.
Romanian: NSMM-5001: DAPP trebuie să efectueze un studiu observațional global, prospectiv, non-intervențional, la pacienți cu mielom multiplu și să furnizeze un raport conținând datele descriptive pentru 1000 pacienți, incluzând 200 pacienți cu MMRR tratați cu ixazomib.
Danish: 23% af patienterne havde light chain disease, og 12% havde kun målbar sygdom ved free light chain assay.
Romanian: 23% dintre pacienţi aveau boală cu lanţ uşor, iar 12% dintre pacienţi aveau boală măsurabilă exclusiv prin testul de lanţ uşor liber.
Danish: Ved ugentlig oral dosering blev der dag 15 observeret ca. 2-fold akkumulering i AUC.
Romanian: În Ziua 15 s-a observat o acumulare aproximativ dublă în ASC la administrarea orală săptămânală.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie blev gennemførtudført i Kina (N = 115) med samme studiedesign og egnethedskriterier.
Romanian: Un studiu de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, s-a desfășurat în China (N = 115), având un design și criterii de eligibilitate similare.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Danish: Hvis en kapsel går itu, undgå at hvirvle støv op under oprydningen.
Romanian: În cazul spargerii capsulei, evitaţi ridicarea prafului în timpul curăţării.
Danish: Ixazomib er til oral anvendelse.
Romanian: Ixazomib este utilizat pentru administrare orală.
Danish: Ixazomib inducerede apoptose i flere typer tumorceller in vitro.
Romanian: Ixazomib a indus apoptoza mai multor tipuri de celule tumorale in vitro.
Danish: Ixazomib-Cmax blev reduceret med 4%, og AUC blev øget med 11%.
Romanian: Cmax a ixazomibului a scăzut cu 4%, iar ASC a crescut cu 11%.
Danish: Ixazomib var positiv i en in vitro klastogenicitetstest i humane perifere blodlymfocytter.
Romanian: Ixazomib a determinat rezultat pozitiv la un test de clastogenitate in vitro efectuat cu limfocite sanguine periferice umane.
Danish: Tromboseprofylakse blev anbefalet til alle patienter i de to behandlingsgrupper i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Romanian: Tromboprofilaxia a fost recomandată pentru toţi pacienţii din ambele grupuri de tratament, conform RCP aferent lenalidomidei.
Danish: Patienterne havde gennemgået et til tre tidligere behandlingsregimer (median på 1), herunder med bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomid (45%), lenalidomid (12%) og melphalan (81%).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat unul până la trei tratamente anterioare (mediana 1) care au inclus tratament anterior cu bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomidă (45%), lenalidomidă (12%), melfalan (81%).
Danish: Ixazomib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Ixazomib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Ved disse bivirkninger er første dosisjustering at pausere/reducere lenalidomid.
Romanian: Din cauza acestor toxicităţi, prima etapă în modificarea dozei este aceea de a reduce doza de lenalidomidă/înceta administrarea acesteia.
Danish: Du skal læse indlægssedlerne for de to andre lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres anvendelse og virkning.
Romanian: Pentru informaţii privind utilizarea şi efectele celorlalte două medicamente, trebuie să citiţi prospectele aferente acestora.
Danish: • du har vedvarende kvalme, opkastning eller diarré
Romanian: • aveţi greaţă persistentă, vărsături sau diaree
Danish: Efter lægens skøn fik patienterne samtidig lægemidler, f.eks. antiemetika, antivirale midler og antihistaminer, som forebyggelse mod og/eller håndtering af symptomer.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat medicamente concomitente, cum ar fi antiemetice, antivirale şi antihistaminice, la latitudinea medicului, ca profilaxie şi/sau pentru tratarea simptomelor.
Danish: Vask grundigt med sæbe og vand, hvis der opstår kontakt.
Romanian: În caz de contact, spălaţi temeinic cu apă şi săpun.
Danish: 3 pakker af 1 hård kapsel.
Romanian: 3 pliante a câte 1 capsulă.
Danish: af den indgivne radioaktivitet udskilt i urinen og 22% i fæces.
Romanian: 62% din radioactivitatea administrată a fost eliminată în urină și 22% în materiile fecale.
Danish: Placebo + lenalidomid og dexamethason (N = 362)
Romanian: Placebo + lenalidomidă şi dexametazonă (N = 362)
Danish: De patienter, der deltog i studiet, havde myelomatose, der var refraktær, herunder primær refraktær, havde recidiveret efter tidligere behandling eller havde recidiveret og var refraktær over for enhver tidligere behandling.
Romanian: Pacienţii înscrişi în studiu aveau mielom multiplu refractar, incluzând refractar primar, care a recidivat după tratamentul anterior sau a recidivat şi a fost refractar la orice tratament anterior.
Danish: Ixazomib forårsagede kun embryo-føtal toksicitet hos drægtige rotter og kaniner ved maternelt toksiske doser og ved eksponeringer, som var lidt højere end observeret hos patienter, der fik den anbefalede dosis.
Romanian: Ixazomib a determinat toxicitate embrio-fetală la femelele gestante de şobolan şi de iepure numai la doze maternotoxice şi la expuneri uşor mai ridicate decât cele observate la pacienţii cărora li se administrează doza recomandată.
Danish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Romanian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germania
Danish: Ixazomib er ikke substrat for BCRP, MRP2 eller hepatiske OATP'er.
Romanian: Ixazomib nu este un substrat al transportorilor BCRP, MRP2 sau al OATP hepatice.
Danish: Patienter, der skiftede behandling før sygdomsprogression, var kvalificerede til at deltage, ligesom patienter med kontrolleret kardiovaskulær sygdom var det.
Romanian: Pentru înscriere au fost eligibili pacienţii care au schimbat tratamentul înainte de evoluţia bolii, precum şi pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare ţinute sub control.
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg.
Danish: Udskillelse Efter indgivelse af en enkelt oral dosis 14C-ixazomib til 5 patienter med fremskreden cancer blev 62%
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 14C-ixazomib la 5 pacienți cu cancer în stadiu avansat,
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, blistermappen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă blister, pe pliant şi cutie după EXP.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget en dosis, skal patienten ikke tage en ny dosis, men genoptage doseringen på tidspunktet for den næste planlagte dosis.
Romanian: Dacă un pacient vomită după administrarea unei doze, nu trebuie să ia din nou doza, ci trebuie să reia administrarea la momentul următoarei doze programate.
Danish: Ixazomib forventes ikke at forårsage lægemiddelinteraktioner via CYP-hæmning eller -induktion.
Romanian: Nu se anticipează ca ixazomib să determine interacţiuni medicament-medicament prin intermediul inhibării sau inducerii CYP.
Danish: I toksicitetsstudier hos rotter og hunde med gentagen dosering og flere cyklusser omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, lymfevæv og nervesystemet.
Romanian: În studiile multiciclice de toxicitate la doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, principalele organe ţintă au inclus tractul gastro-intestinal, ţesuturile limfoide şi sistemul nervos.
Danish: Ixazomib inducerede ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4/5-aktivitet eller tilhørende immunreaktive proteinniveauer.
Romanian: Ixazomib nu a indus activitatea CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4/5 sau nivelurile proteinelor imunoreactive corespunzătoare acestora.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller på apoteket, hvis du får nogen af følgende alvorlige meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din
Danish: Tag ikke NINLARO hvis du er allergisk over for ixazomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu luaţi NINLARO - dacă sunteţi alergic la ixazomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE
Danish: En planlagt interim-analyse af samlet overlevelse (OS) efter en median opfølgning på 23 måneder blev udført med 35% af det krævede antal dødsfald til den endelige OS-analyse i ITT-populationen: der var 81 dødsfald i ixazomib-gruppen og 90 dødsfald i placebogruppen.
Romanian: A fost efectuată o analiză planificată intermediară a supravieţuirii globale (SG) la o monitorizare mediană de 23 de luni cu 35% din numărul necesar de decese pentru analiza finală a SG la populaţia IT; au existat 81 de decese la schema de tratament cu ixazomib şi 90 de decese la schema de tratament cu placebo.
Danish: NINLARO, lenalidomid og dexamethason tages i behandlingscyklusser på 4 uger.
Romanian: NINLARO, lenalidomida şi dexametazona se administrează în cicluri de tratament având durata de 4 săptămâni.
Danish: Tromboseprofylakse anbefales til patienter, der er i behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason, og skal baseres på en vurdering af patientens underliggende risici og kliniske status.
Romanian: Se recomandă tromboprofilaxia la pacienţii trataţi cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, iar aceasta trebuie să se bazeze pe evaluarea riscurilor subiacente ale pacientului şi pe starea clinică a acestuia.
Danish: Data præsenteret herunder udgør de puljede sikkerhedsdata fra det pivotale globale C16010 fase 3-studie (N = 720) og det dobbeltblinde, placebokontrollerede C16010 China Continuation Study (n = 115).
Romanian: Datele prezentate mai jos sunt date de siguranță cumulate, provenite din studiul global C16010 pivot, de fază 3 (n = 720) și din Studiul de continuare China C16010 în regim dublu-orb, controlat cu placebo (n = 115).
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 persoană din 10:
Danish: Dag 1 Dag 2 til 7
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4
Danish: ixazomib + lenalidomid og dexamethason (N = 360)
Romanian: Ixazomib + lenalidomidă şi dexametazonă (N = 360)
Danish: Ved koncentrationer, der er højere end de klinisk observerede, blev ixazomib metaboliseret af flere CYP-isoformer med anslået relative bidrag fra 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) o
Romanian: La concentraţii care le depăşesc pe cele observate clinic, ixazomib a fost metabolizat prin izoforme CYP multiple, cu contribuţii relative estimate de 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) şi 2C9 (< 1%).
Danish: Hvis en ixazomib-dosis forsinkes eller glemmes, må dosis kun tages, hvis der er ≥ 72 timer til den næste planlagte dosis.
Romanian: În cazul în care o doză de ixazomib este întârziată sau omisă, doza trebuie administrată numai dacă următoarea doză este programată la o distanţă de ≥ 72 de ore.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO
Danish: Thalidomid er et aktivt stof, som er teratogent hos mennesker, og som forårsager alvorlige livstruende medfødte misdannelser.
Romanian: Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om, care cauzează malformații congenitale severe, care pot pune viața în pericol.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er forekommet hos patienter, der fik ixazomib.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a apărut la pacienţi cărora li s-a administrat ixazomib.
Danish: • Tag NINLARO mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Romanian: Luaţi NINLARO cu cel puţin o oră înainte de masă sau cu cel puţin două ore după masă.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg eller 2,3 mg.
Romanian: Dacă manifestaţi reacţii adverse, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg sau 2,3 mg.
Danish: Samtidig behandling med ixazomib og rifampicin reducerede ixazomib-Cmax med 54% og AUC med 74%.
Romanian: Administrarea concomitentă de ixazomib şi rifampicină a scăzut Cmax a ixazomibului cu 54% şi ASC cu 74%.
Danish: Den hyppigste form for udslæt rapporteret i begge grupper var makulopapuløst og makuløst udslæt.
Romanian: Tipurile cele mai frecvente de erupţie cutanată raportate la ambele scheme de tratament au fost erupţia cutanată maculopapulară şi erupţia cutanată maculară.
Danish: Trombocytopeni (trombocyttal) Trombocyttal < 30.000/mm3
Romanian: Măsuri recomandate Trombocitopenie (număr de trombocite) Număr de trombocite < 30.000/mm3
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan vise sig med krampeanfald, hypertension, hovedpine, ændret bevidsthedsniveau og synsforstyrrelser.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică rară, reversibilă, care se poate manifesta prin convulsii, hipertensiune arterială, cefalee, conştienţă modificată şi tulburări de vedere.
Danish: Ixazomib er ikke en reversibel eller tidsafhængig hæmmer af CYP'erne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Romanian: Ixazomib nu este un inhibitor reversibil sau dependent de timp al CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4/5.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt de 417 patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen og de 418 patienter i placebogruppen, var diarré (39% mod 32%), trombocytopeni (33% mod 21%), neutropeni (33% mod 30%), obstipation (30% mod 22%), perifer neuropati (25% mod 20%), kvalme (23% mod 18%), perifert ødem (23% mod 17%), opkastning (20% mod 10%) og infektion i de øvre luftveje (21% mod 16%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 20%) în rândul a 417 pacienţi trataţi cu schema de tratament cu ixazomib şi a 418 pacienți tratați cu schema de tratament cu placebo au fost diaree (39% faţă de 32%), trombocitopenie (33% faţă de 21%), neutropenie (33% față de 30%), constipaţie (30% faţă de 22%), neuropatie periferică (25% faţă de 20%), greaţă (23% faţă de 18%), edem periferic (23% faţă de 17%), vărsături (20% faţă de 10%) şi infecție la nivelul tractului respirator superior (21% faţă de 16%).
Danish: In vitro påvirkede ixazomib celletyper, der blev fundet i knoglemarvens mikromiljø, herunder vaskulære endotelceller, osteoklaster og osteoblaster.
Romanian: In vitro, ixazomib a afectat tipurile de celule aflate în micromediul măduvei osoase, incluzând celule endoteliale vasculare, osteoclaste şi osteoblaste.
Danish: Kombinationen af ixazomib og lenalidomid udviste synergistiske cytotoksiske virkninger i myelomatosecellelinjer.
Romanian: Asocierea dintre ixazomib şi lenalidomidă a demonstrat efecte citotoxice sinergice în mai multe linii celulare de mielom.
Danish: • influenzalignende symptomer (infektion i øvre luftveje)
Romanian: • simptome asemănătoare răcelii (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare)
Danish: Patienterne fik ixazomib 4 mg eller placebo på dag 1, 8 og 15 samt lenalidomid (25 mg) på dag 1 til 21 og dexamethason (40 mg) på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat ixazomib 4 mg sau placebo în Zilele 1, 8 şi 15 plus lenalidomidă (25 mg) în Zilele 1-21 şi dexametazonă (40 mg) în Zilele 1, 8, 15 şi 22 ale unui ciclu de 28 de zile.
Danish: Tabel 1: Dosisreduktionstrin for ixazomib Anbefalet startdosis*
Romanian: Tabelul 1: Etapele de reducere a dozei de ixazomib Doza iniţială recomandată* Prima reducere la
Danish: De hyppigste øjenbivirkninger var sløret syn (5% i ixazomib-gruppen og 4% i placebogruppen), tørre øjne (4% i ixazomib-gruppen og 1% i placebogruppen) og konjunktivitis (5% i ixazomib-gruppen og 1% i placebogruppen) og katarakt (4% i ixazomib-gruppen og 5% i placebogruppen).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost vedere încețoșată (5% la schema de tratament cu ixazomib și 4% la schema de tratament cu placebo), ochi uscați (4% la schema de tratament cu ixazomib și 1% la schema de tratament cu placebo), conjunctivită (5% la schema de tratament cu ixazomib și 1% la schema de tratament cu placebo) și cataractă (4% la schema de tratament cu ixazomib și 5% la schema de tratament cu placebo).
Danish: Der er rapporteret om diarré, obstipation, kvalme og opkastning med ixazomib, hvilket lejlighedsvis kræver brug af antiemetika og lægemidler mod diarré samt understøttende behandling (se pkt.
Romanian: Au fost raportate diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături în asociere cu ixazomib, care ocazional necesită utilizarea de medicamente antiemetice şi antidiareice şi tratament de susţinere (vezi pct. 4.8).
Danish: Ved 4 mg-dosen blev den gennemsnitlige ændring i QTcF i forhold til baseline estimeret til 0,07 ms (90% CI 90% -0,22; 0,36) i den modelbaserede analyse.
Romanian: La doza de 4 mg, modificarea medie a QTcF faţă de momentul iniţial s-a estimat la 0,07 msec (IÎ 90%; -0,22, 0,36) din analiza bazată pe model.
Danish: Tel.: + 48 22 608 13 00
Romanian: z o.o Tel.: + 48 22 608 13 00
Danish: NINLARO anvendes til behandling af voksne med myelomatose.
Romanian: NINLARO se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu.
Danish: Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype, kaldet plasmaceller.
Romanian: Mielomul multiplu este un tip de cancer al sângelui care afectează un tip de celule, numite plasmocite.
Danish: ixazomib er ikke dialyserbart og kan derfor gives uden hensyntagen til tidsplanen for dialyse (se pkt.
Romanian: ixazomib nu este dializabil; prin urmare, poate fi administrat fără a se ţine seama de momentul dializei (vezi pct. 5.2).
Danish: Nervesystemet Perifere neuropatier*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatii periferice* Foarte frecvente
Danish: 3% af patienterne i ixazomib-gruppen og 1% af patienterne i placebogruppen havde trombocyttal ≤ 10.000/mm3 under behandlingen.
Romanian: 3% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo au prezentat un număr de trombocite ≤ 10.000/mm3 în timpul tratamentului.
Danish: • kvalme, opkastning og diarré
Romanian: • greață, vărsături și diaree
Danish: Udsæt lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu lenalidomidă până când erupţia cutanată revine la ≤ gradul 1.
Danish: • hurtig død af kræftceller, der kan forårsage svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller forstyrrelser i hjerterytmen (tumorlysesyndrom)
Romanian: • distrugere rapidă a celulelor canceroase, care poate cauza ameţeală, scădere a frecvenţei de urinare, confuzie, vărsături, greaţă, edem, dificultăţi de respiraţie sau tulburări ale ritmului cardiac (sindrom de liză tumorală)
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som kompensation for en manglende dosis.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Danish: Ixazomibs effekt og sikkerhed i kombination med lenalidomid og dexamethason blev evalueret i et internationalt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (C16010) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst én tidligere behandling.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă au fost evaluate în cadrul unui studiu de superioritate multicentric internaţional de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (C16010), efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat şi/sau refractar care au urmat cel puţin un tratament anterior.
Danish: • du har et vedvarende udslæt
Romanian: • aveți o erupție persistentă pe piele
Danish: • gulfarvning af øjne og hud (gulsot, hvilket kan være symptom på nedsat leverfunktion)
Romanian: • colorare în galben a albului ochilor și a pielii (icter, care poate fi un simptom de insuficiență hepatică)
Danish: I studier med ixazomib havde patienter, som fik antiviral profylakse, en lavere forekomst af herpes zoster-infektion sammenlignet med patienter, som ikke fik profylakse.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiile efectuate cu ixazomib, cărora li s-a administrat tratament antiviral profilactic, au prezentat o incidenţă mai redusă a infecţiei cu herpes zoster comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat tratament profilactic.
Danish: Det aktive stof ixazomib virker ved at blokere proteasomers virkning.
Romanian: Substanţa activă din acest medicament, ixazomib, acţionează prin blocarea acţiunii proteazomilor.
Danish: Derfor skal kvinder undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Romanian: Prin urmare, femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ixazomib.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg, der skal tages én gang om ugen på den samme ugedag i alle 4 uger i cyklussen.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii, în toate cele 4 săptămâni ale ciclului.
Danish: • hududslæt, der kan klø og forekommer pletvist på kroppen eller over hele kroppen.
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, care poate fi însoțită de mâncărimi și poate apărea în unele zone sau pe tot corpul
Danish: NINLARO  Lenalidomid
Romanian: NINLARO  Lenalidomidă
Danish: Udsæt ixazomib, indtil perifer neuropati er bedret til ≤ grad 1 uden smerter eller til patientens baseline-niveau.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib până când neuropatia periferică revine la ≤ gradul 1 fără durere sau la valoarea iniţială a pacientului.
Danish: Efter oral indgivelse af en radioaktivt mærket dosis udgjorde ixazomib 70% af de samlede lægemiddelrelaterede stoffer i plasma.
Romanian: După administrarea orală a unei doze marcate cu izotopi radioactivi, 70% din materialul total derivat din medicament, existent în plasmă, a fost reprezentat de ixazomib.
Danish: • Ikke-hæmatologiske toksiciteter skal generelt være restitueret til patientens baseline-niveau eller ≤ grad 1, efter lægens skøn
Romanian: • În general, în caz de toxicitate non-hematologică, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau ≤ gradul 1, la latitudinea medicului.
Danish: Ved klinisk relevante ixazomib-koncentrationer tyder in vitro-studier med humane cDNA-udtrykte CYP-isozymer på, at der ikke er et specifikt CYP-isozym, der fortrinsvist bidrager til metaboliseringen af ixazomib, og at ikke-CYP-proteiner bidrager til den samlede metabolisme.
Romanian: La concentraţii de ixazomib relevante din punct de vedere clinic, studiile in vitro care au utilizat izoenzime ale citocromului P450 cu expresie ADNc uman arată că nu există izoenzime CYP specifice cu contribuţie predominantă la metabolizarea ixazomibului şi nici proteine non-CYP cu contribuţie la metabolizarea globală.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ixazomib.
Danish: Dosis skal justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer (se pkt.
Romanian: Doza trebuie ajustată pentru simptome severe (gradul 3-4) (vezi pct. 4.2).
Danish: Lægemiddelinducerede leverskader, hepatocellulære skader, hepatisk steatose, kolestatisk hepatitis og levertoksicitet er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i forbindelse med ixazomib (se pkt.
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent leziuni hepatice induse de medicament, leziuni hepatocelulare, steatoză hepatică, hepatită colestatică și hepatotoxicitate în asociere cu ixazomib (vezi pct.