FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek AMGLIDIA je určen k použití u novorozenců, batolat a dětí.
Estonian: Lapsed AMGLIDIA on mõeldud kasutamiseks vastsündinutel, imikutel ja lastel.
Czech: Nesprávná kontrola cukru v plazmě (viz bod 2
Estonian: Plasmasuhkru vale kontroll (vt lõik 2 „Ärge andke AMGLIDIAt")
Czech: Výsledky byly zaznamenány od 81 z 91 původně zahrnutých pacientů s mediánem [interkvartilní rozsah] doby sledování 10,2 roku [9,3-10,8 roku].
Estonian: Käimas on KCNJ11 mutatsioonidest põhjustatud vastsündinute diabeedi suur rahvusvaheline pikaajaline uuring ja andmed on saadaval 81 patsiendi kohta 90-st uuringusse kaasatud sobivast patsiendist, kes olid algselt kaasatud mediaanse [interkvartiilne vahemik, interquartile range, IQR], järelkontrolli kestusega 10,2 aastat [ 9,3…10,8 aastat].
Czech: Zavádění léčby u ambulantních pacientů Léčbu přípravkem AMGLIDIA je třeba zahájit v dávce 0,2 mg/kg/den ve dvou podáních a postupně zvyšovat každý týden o 0,2 mg/kg/den.
Estonian: AMGLIDIA ravi tuleb alustada annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, manustades kaks korda ööpäevas, ja annust tuleb järk-järgult suurendada igal nädalal 0,2 mg/kg/ööpäevas võrra.
Czech: Jak přípravek AMGLIDIA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek AMGLIDIA je bílá perorální suspenze bez zápachu.
Estonian: AMGLIDIA on valge ja lõhnatu suukaudne suspensioon.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách při perorálním podávání vysokých dávek glibenklamidu byl pozorován účinek na pankreatické beta buňky (zvětšení Langerhansových ostrůvků s nepravidelně konfigurovanými ostrůvky a pokles granulace pankreatických beta buněk u potkanů při dávkách
Estonian: Annuse korduvtoksilisuse uuringutes glibenklamiidi suurte annuste suukaudse manustamisega täheldati toimeid pankrease beeta-rakkudele (Langerhansi saarekeste suurenemine korrapäratult konfigureeritud saarekeste ja pankrease beeta-rakkude granulatsiooni vähenemisega rottidel annusel ≥ 30 mg/kg ööpäevas, beeta-rakkude ammendumisega, mida näitab insuliini sisaldavate graanulite ammendumine, küülikutel annusel > 100 mg/kg ööpäevas).
Czech: Acetazolamid (používaný k léčbě glaukomu (zeleného zákalu))
Estonian: Atsetasoolamiid (kasutatakse glaukoomi raviks)
Czech: Sulfamethoxazol s trimethoprimem (kotrimoxazol)
Estonian: Sulfametoksasool trimetopriimiga (kotrimoksasool)
Czech: Tyto hodnoty byly přibližně o 40 % vyšší než hodnoty získané u rozdrcených tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).Expozice byly u obou perorálních suspenzí glibenklamidu podobné a vyšší než expozice pozorovaná po podání rozdrcených tablet přípravku Daonil.
Estonian: Need väärtused olid ligikaudu 40% suuremad kui need, mis saadi purustatud tableti puhul (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Czech: Cyklofosfamidy používané k léčbě různých druhů nádorových onemocnění
Estonian: Erinevat tüüpi vähi raviks kasutatavad tsüklofosfamiidid
Czech: Počáteční dávka přípravku AMGLIDA je 0,2 mg glibenklamidu na kilogram (kg) tělesné hmotnosti denně, přičemž tato dávka je rozdělena do dvou dávek po 0,1 mg/kg.
Estonian: AMGLIDIA algannus on 0,2 mg glibenklamiidi iga kilogrammi (kg) kehakaalu kohta, jagatuna kaheks 0,1 mg/kg annuseks.
Czech: Sulfamethoxazol s trimethroprimem (kotrimoxazol) používaný k léčbě infekcí
Estonian: Infektsioonide raviks kasutatav sulfametoksasool trimetopriimiga (kotrimoksasool)
Czech: Podle obecného doporučení pro tyto situace lze podat novou dávku přípravku AMGLIDIA, jestliže dojde ke zvracení do 30 minut po podání přípravku.
Estonian: Nagu sellistes olukordades üldjuhul soovitatakse, kui oksendamine esineb vähem kui 30 minutit pärast AMGLIDIA manustamist, võib manustada uue annuse.
Czech: Neonatální diabetes je onemocnění, při kterém tělo dítěte nedokáže uvolňovat dostatek inzulinu k dosažení kontroly hladiny cukru v krvi.
Estonian: Vastsündinusuhkurtõbi on haigus, mille puhul lapse keha ei vabasta piisavalt insuliini veresuhkru sisalduse kontrollimiseks; AMGLIDIAt kasutatakse ainult patsientidel, kellel on veel teatud insuliini valmistamise võime.
Czech: Tritoqualin
Estonian: Tritokvaliin
Czech: Antagonisté H2 receptorů používané k omezení tvorby žaludeční kyseliny (např. ranitidin) k dosažení úlevy od příznaků žaludečních a dvanáctníkových vředů,
Estonian: Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite, ösofageaalse reflukshaiguse ning ZollingerEllisoni sündroomi sümptomite leevendamiseks maohappe vähendamiseks kasutatavad H2-retseptorite antagonistid (nt ranitidiin)
Czech: Lék se podává ve formě perorální suspenze připravené k použití určené k podání pomocí stříkačky se zvláštní stupnicí.
Estonian: Ravimit manustatakse kasutamisvalmis suukaudse suspensioonina, mida antakse, kasutades spetsiifilist tähistatud süstalt.
Czech: Pokud Vaše dítě zbledne, začne se potit, má nepravidelný srdeční rytmus nebo se zdá dezorientované, zmatené či nereaguje, může se jednat o příznaky příliš nízké glykemie.
Estonian: Kui laps hakkab muutuma kahvatuks, higistab, tal on ebaregulaarne südamerütm või ta näib olevat orientatsiooni kaotanud, segaduses või ei reageeri, võivad need olla märgid sellest, et lapse veresuhkru sisaldus on liiga väike; esiteks tuleb lahendada olukord, nagu on selgitatud allpool, ja seejärel tuleb rääkida AMGLIDIA annuse kohandamiseks lapse arstiga.
Czech: Cimetidin používaný k dosažení úlevy od příznaků žaludečních a dvanáctníkových vředů, refluxní choroby jícnu a Zollinger
Estonian: Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite, ösofageaalse reflukshaiguse ning ZollingerEllisoni sündroomi sümptomite leevendamiseks kasutatav tsimetidiin
Czech: Fosfamidy
Estonian: Fosfamiidid
Czech: Vyjměte stříkačku z adaptéru.
Estonian: Eemaldage süstal adapterist.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek AMGLIDIA Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek AMGLIDIA, existuje riziko vysoké hladiny cukru v krvi.
Estonian: Kui unustate AMGLIDIAt anda, tekib veresuhkru sisalduse suurenemise risk.
Czech: Jak akutní, tak chronický příjem alkoholu může snižovat účinek glibenklamidu na snižování hladiny cukru v krvi, nebo jej může nebezpečně zvyšovat oddálením jeho metabolické inaktivace.
Estonian: Nii äge kui ka krooniline alkoholitarbimine võib nõrgendada glibenklamiidi hüpoglükeemilist toimet või võimendada seda ohtlikult, viivitades metaboolset inaktivatsiooni.
Czech: Zvracení Dyspepsie
Estonian: Annuse vahelejätmine
Czech: Chinolonová antibiotika (např. kyselina nalidixová a ciprofloxacin) používaná k léčbě infekcí
Estonian: Infektsioonide raviks kasutatavad kinolooni tüüpi antibiootikumid (nt nalidiksiinhape ja tsiprofloksatsiin)
Czech: Vynechání dávky Pokud dojde k vynechání dávky, existuje riziko hyperglykemie.
Estonian: Kui annus ununeb, tekib hüperglükeemia risk.
Czech: Tento přípravek obsahuje 2,80 mg sodíku na ml.
Estonian: Ravim sisaldab 2,80 mg naatriumi ml kohta.
Czech: Jak se přípravek AMGLIDIA podává
Estonian: Kuidas AMGLIDIAt anda
Czech: U pacientů užívajících samotný derivát sulfonylurey se kontrola glykemie po převedení na derivát sulfonylurey zlepšila s mediánem [IQR] hodnoty HbA1c po 1 roce léčby 5,9 % [5,4-6,5 %] oproti před převedením na derivát sulfonylurey
Estonian: Ainult sulfonüüluurea preparaate saavatel patsientidel paranes vere glükoosisisalduse kontroll peale nende viimist sulfonüüluureaga ravile mediaaniga [IQR] HbA1c 5,9% [5,4…6,5%] 1 aasta möödumisel võrreldes 8,0% [7,2…9,2%] enne üleviimist (p < 0,0001) ja püsis väga hästi kontrollituna pärast 10 aastat mediaanväärtusega [IQR] HbA1c 6,4% [5,9…7,2]%.
Czech: Lahvičku otevřete odšroubováním dětského bezpečnostního uzávěru s a současným zatlačením uzávěru dolů (obrázek 1).
Estonian: Avage pudel, keerake lahti lastekindel kork seda samal ajal allapoole surudes (joonis 1).
Czech: Přečtěte si prosím bod „Dávkování a způsob podání" souhrnu údajů o přípravku přiloženého k pokynům pro předepisující lékaře.
Estonian: Lugege määramisjuhendile lisatud ravimi omaduste kokkuvõttes läbi annustamine ja manustamisviis.
Czech: Příliš nízká hladina cukru v krvi Nesprávné dávkování podaných derivátů kumarinu
Estonian: Väike veresuhkru sisaldus Manustatud kumariini derivaatide vale annus
Czech: Při užívání jiných léčivých přípravků se může objevit hypoglykemie.
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida samaaegselt teiste ravimite võtmisel.
Czech: Bylo prokázáno, že glibenklamid je účinný u pacientů s mutacemi v genech kódujících ATP-senzitivní draslíkový kanál beta buněk a u přechodného neonatálního diabetu mellitu spojeného s chromozomem
Estonian: On tõendatud, et glibenklamiid on efektiivne beeta-rakkude ATP-tundlikku kaaliumikanalit kodeerivate geenimutatsioonidega ja kromosoomiga 6q24 seotud mööduva vastsündinusuhkurtõvega patsientidel.
Czech: Než si budou rodinní příslušníci či lékař, pokud byl kontaktován, jisti, že pacient je mimo nebezpečí, je nutné, aby rodina pacienta pečlivě monitorovala glykemii.
Estonian: Patsiendi pere peab jätkama vere glükoosisisalduse hoolikat jälgimist, kuni pere ja arst, kui temaga on vaja ühendust võtta, on kindlad, et patsient ei ole enam ohus.
Czech: Nesprávná kontrola cukru v plazmě Nesprávná kontrola cukru v plazmě Zvýšená hladina cukru v krvi
Estonian: Väike veresuhkru sisaldus Plasmasuhkru vale kontroll Plasmasuhkru vale kontroll Suurenenud veresuhkru sisaldus
Czech: Cyklofosfamidy
Estonian: Tsüklofosfamiidid
Czech: Diuretika (např. furosemid,
Estonian: Hüpertensiooni raviks kasutatavad diureetikumid (nt furosemiid, hüdroklorotiasiid)
Czech: Glibenklamid, derivát sulfonylurey druhé generace s krátkým poločasem eliminace, je hypoglykemizující látka, která snižuje glykemii stimulací uvolňování inzulinu pankreatem.
Estonian: Glibenklamiid, teise põlvkonna, lühikese poolväärtusajaga sulfonüüluurea preparaat, on hüpoglükeemiline aine, mis vähendab vere glükoosisisaldust, stimuleerides insuliini vabanemist pankreasest; nimetatud toime oleneb aktiivsete beeta-rakkude või glibenklamiidi poolt aktiivseks muudetud beeta-rakkude olemasolust pankrease saarekestes vastsündinusuhkurtõve teatud juhtumite puhul.
Czech: Barbituráty
Estonian: Barbituraadid
Czech: Nesprávná kontrola cukru v plazmě
Estonian: Plasmasuhkru vale kontroll
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,8 mg sodíku na ml perorální suspenze, což odpovídá 0,1 %
Estonian: Ravim sisaldab 2,8 mg naatriumi suukaudse suspensiooni ühe ml kohta, mis on võrdväärne 0,1%-ga WHO soovitatavast päevasest manustatavast 2 g naatriumikogusest täiskasvanu puhul.
Czech: Jestliže je podávaný objem 1 ml nebo menší, je třeba předepsat stříkačku o objemu 1 ml.
Estonian: Olenevalt manustamiskorra kohta arvutatud mahust: kui maht manustamiskorra kohta on 1 ml või väiksem, tuleb kirjutada välja 1 ml süstal; kui maht manustamiskorra kohta on suurem kui 1 ml, tuleb kirjutada välja 5 ml süstal.
Czech: Otevřete lahvičku odšroubováním dětského bezpečnostního uzávěru a současným zatlačením uzávěru dolů.
Estonian: Avage pudel, keerake lahti lastekindel kork seda samal ajal allapoole surudes.
Czech: Estrogeny (např. 17-beta estradiol) používané k hormonální léčbě
Estonian: Hormoonraviks kasutatavad östrogeenid (17-beeta-östradiool)
Czech: AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze AMGLIDIA 6 mg/ml perorální suspenze
Estonian: AMGLIDIA 0,6 mg/ml suukaudne suspensioon AMGLIDIA 6 mg/ml suukaudne suspensioon
Czech: Tato dávka se podává přiloženou stříkačkou pro perorální podání se stupnicí v ml,
Estonian: Annus tuleb manustada komplekti kuuluva suusüstlaga, mis on gradueeritud tähisega ml.
Czech: Ifosfamid používaný k léčbě různých druhů nádorových onemocnění
Estonian: Erinevat tüüpi vähi raviks kasutatav ifosfamiid
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel on vaja annust kohandada.
Czech: Ifosfamid
Estonian: Ifosfamiid
Czech: při návštěvě M4; p = 0,076) a střední koncentrace fruktosaminu (283,4 µmol/l při návštěvě M0 oproti 271,2 µmol/l při návštěvě M4; p = 0,55).
Estonian: Pärast lülitamist glibenklamiidi tablettidelt AMGLIDIA suspensioonile ei esinenud olulist muutust glükeemilise kontrolli halvenemist, mida tõendavad sarnased seerumi HbA1c (vastavalt 6,5 versus 6,1% visiitidel M0 ja M4; p = 0,076) ja fruktoosamiini (vastavalt 283,4 versus 271,2 µmol/l visiitidel M0 ning M4; p = 0,55) keskmised kontsentratsioonid.
Czech: Inhibitory MAO
Estonian: Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid
Czech: Těžká porucha funkce jater viz bod 4.3.
Estonian: Raske maksapuudulikkuse kohta vt lõik 4.3.
Czech: Diazoxid používaný při nízkých hladinách cukru v krvi
Estonian: Väikese veresuhkru sisalduse puhul kasutatav diasoksiid
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Aby bylo dosaženo dostatečné kontroly glykemie, podávejte během období převádění na jinou léčbu s jídlem podle potřeby bolus inzulinu nebo bolusy prostřednictvím inzulinové pumpy.
Estonian: Kogu üleminekuperioodi jooksul manustage vajadusel boolusinsuliini või insuliinipumba boolusi koos toiduga, et säilitada mõistlik glükeemiline kontroll.
Czech: Omezení absorpce glibenklamidu z gastrointestinálního traktu
Estonian: Glibenklamiidi seedetraktist imendumise vähenemine
Czech: Heparin používaný ke snížení srážlivosti krve
Estonian: Vere hüübimisvõime vähendamiseks kasutatav hepariin
Czech: Lékař ji vypočte jako množství (objem) v ml perorální suspenze odměřené stříkačkou pro perorální podání (stříkačkou o objemu 1 ml, nebo 5 ml) dodávanou spolu s léčivým přípravkem.
Estonian: AMGLIDIA annus sõltub lapse kehakaalust ja arst arvutab selle suukaudse suspensiooni ml koguse (mahuna), mida mõõdetakse ravimi komplektis oleva suusüstlaga (kas 1 ml või 5 ml süstlaga).
Czech: Zesílení hypoglykemizujícího účinku Hypoglykemie Snížení hypoglykemizujícího účinku Zvýšení glykemie Snížení hypoglykemizujícího účinku glibenklamidu nebo nebezpečné navýšení tohoto účinku oddálením metabolické inaktivace
Estonian: Nõrgendada glibenklamiidi hüpoglükeemilist toimet või võimendada seda ohtlikult, viivitades metaboolset inaktivatsiooni
Czech: Obsahuje sodík a natrium-benzoát.
Estonian: Sisaldab naatriumi ja bensoaati, vt lisateabeks infolehte.
Czech: Velikosti balení
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Czech: Smyšlený název Síla
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Czech: U malých dětí to může být 4 až 6krát denně.
Estonian: Väikestel lastel võib see olla 4 kuni 6 korda päevas.
Czech: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Estonian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Rootsi
Czech: Datum první registrace: 08/12/1999 Datum posledního prodloužení registrace: 08/12/2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/12/1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/12/2009
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku v průběhu těhotenství nebyla stanovena.
Estonian: Ravimpreparaadi turvalisust kasutamisel raseduse kestel ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami je interval minimálně 3 hodiny.
Estonian: Veenduge, et kahe annuse manustamise vahele jääb 3 tundi.
Czech: Hemodialýza nebo peritoneální dialýza může být prospěšná.
Estonian: Hemodialüüs või peritoneaaldialüüs võivad olla kasulikud.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní a dojde u Vás k zastavení menstruace, nepředpokládejte, že je to v důsledku užívání přípravku AMMONAPS.
Estonian: Kui olete seksuaalselt aktiivne ning teil jääb menstruatsioon ära, ärge oletage, et see on tingitud AMMONAPS'ist.
Czech: Ženy, u kterých existuje možnost otěhotnění, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Czech: K dispozici jsou tři různě velké odměrné lžičky.
Estonian: Lisatud on kolm erineva suurusega mõõtelusikat.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 0,8 hodiny.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 0,8 tundi.
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit léčbu a zahájit podpůrná opatření.
Estonian: Üleannustamise korral lõpetada ravi ning rakendada toetavaid meetmeid.
Czech: Nežádoucí účinky postihovaly převážně reprodukční a gastrointestinální systém.
Estonian: Kõrvaltoimed seondusid enamasti reproduktiivse ja gastrointestinaalsüsteemiga.
Czech: Účinek potravy na absorpci není známý.
Estonian: Toidu mõju imendumisele ei ole teada.
Czech: Bude tedy nutné provádět u Vás pravidelné kontroly krve pro stanovení správné denní dávky.
Estonian: Te vajate regulaarseid vereanalüüse, et määrata õige ööpäevane annus.
Czech: Na základě dostupných dat nelze výskyt určit.
Estonian: olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik sagedust määrata
Czech: Význam těchto údajů pro těhotné ženy není znám; užívání přípravku AMMONAPS je tedy v průběhu těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Nende andmete tähtsus rasedate naiste puhul ei ole teada; seetõttu on AMMONAPS'i kasutamine raseduse vältel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Tuto dietu musíte striktně dodržovat.
Estonian: Järgige määratud dieeti hoolikalt.
Czech: Tyto příznaky u pacienta vymizely během 48 hodin po symptomatické terapii.
Estonian: Patsient paranes 48 tunniga sümptomaatilise ravi tulemusel.
Czech: V klinických studiích s přípravkem AMMONAPS mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s přípravkem
Estonian: Kliinilistes uuringutes AMMONAPS'iga koges 56% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet ning 78% nendest nähtudest loeti mitteseotuks AMMONAPS'iga.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Hladina glutaminu v plazmě by měla být udržována na hladinách pod 1 000 µmol/l.
Estonian: Plasma glutamiini tase peab jääma alla 1000 µmol/l.
Czech: Co je AMMONAPS a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on AMMONAPS ja milleks seda kasutatakse
Czech: Je-li indikována nízkokalorická suplementace, je doporučován produkt neobsahující bílkoviny.
Estonian: Kui kalorite lisamine on näidustatud, on soovitatav proteiinivaba toode.
Czech: V případě, že pacient vyžaduje podání přípravku sondou, je možno rozpustit před použitím přípravek AMMONAPS ve vodě (rozpustnost natrium-fenylbutyrátu je až 5 g v 10 ml vody).
Estonian: Kui patsient vajab manustamist sondi kaudu, on võimalik AMMONAPS enne kasutamist vees lahustada (naatriumfenüülbutüraadi lahustuvus on kuni 5 g 10 ml vee kohta).
Czech: Před dávkováním lahvičku lehce protřepejte.
Estonian: Enne tarvitamist pudelit kergelt loksutada.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Czech: Součástí balení jsou tři lžičky (jedna malá bílá, jedna středně velká žlutá a jedna velká modrá) pro odměření Vaší denní dávky.
Estonian: Igapäevase annuse mõõtmiseks on lisatud kolm lusikat (üks väike valge lusikas, üks keskmise suurusega kollane lusikas ning üks suur sinine lusikas).
Czech: Výsledky mikronukleárního testu naznačují, že natrium-fenylbutyrát neměl žádné klastogenní účinky u potkanů, kteří dostávali toxické nebo netoxické dávky (24 a 48 hodin po jednorázovém podání dávek od 878 do 2 800 mg/kg).
Estonian: Mikronukleuse testi tulemused näitasid, et naatriumfenüülbutüraadil ei ole klastogeenset toimet rottidel, keda raviti nii toksilistes kui ka mittetoksilistes annustes (hinnatud 24 ja 48 tunni möödudes pärast 878 kuni 2800 mg/kg ühekordset suukaudset manustamist).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: nepravidelné menstruační krvácení a zastavení menstruace.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: ebaregulaarsed menstruatsioonid ja menstruatsioonide lakkamine.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den nebyla stanovena.
Estonian: Üle 20 g/ööp annuste ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
Czech: U pacientů, u nichž byla stanovena diagnóza v průběhu těhotenství a kteří byli léčeni před výskytem ataky hyperamonemické encefalopatie, bylo přežívání 100 %, ale i u těchto pacientů došlo k mnoha následným poruchám kognitivních funkcí a k neurologickým výpadkům.
Estonian: Patsientidel, kellel häire diagnoositi raseduse ajal ja kelle ravi alustati enne hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi teket, oli elulemus 100 %, ent ka nendel patsientidel leiti hiljem mitmeid kognitiivseid häireid või teisi neuroloogilisi nähte.
Czech: • granule, které zůstanou na lžičce, odpovídají jedné lžičce,
Estonian: • graanulid, mis jäävad lusikasse, moodustavad ühe lusikatäie;
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti.
Estonian: Kehakaalu tõus.
Czech: Distribuce Distribuční objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Estonian: Fenüülbutüraadi jaotusruumala on 0,2 l/kg.
Czech: To může být způsobeno lipofilitou natrium-fenylbutyrátu a následnými rozdíly v distribučním objemu.
Estonian: See võib olla seotud naatriumfenüülbutüraadi lipofiilsusega ja sellest tulenevate erinevustega jaotusruumalas.
Czech: Obvyklá celková denní dávka natrium-fenylbutyrátu v klinické praxi je:
Estonian: Soovitatav ööpäevane naatriumfenüülbutüraadi annus kliinilise kogemuse alusel on:
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den (40 tablet) nebyla stanovena.
Estonian: Üle 20 g/ööp (40 tableti) annuste ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
Czech: 250 tablet 500 tablet
Estonian: 250 tabletti 500 tabletti
Czech: - jestliže máte srdeční selhání, sníženou funkci ledvin nebo jiné onemocnění, při kterém může zadržení sodné soli obsažené v tomto léku zhoršit Váš zdravotní stav;
Estonian: - kui kannatate südamepuudulikkuse, neerufunktsiooni nõrgenemise või muude tervisehäirete all, mille puhul antud ravimis sisalduvad naatriumisoolad võivad halvendada teie seisundit.
Czech: Většina pacientů měla výsledky IQ testů v průměru odpovídajícímu nízkému průměru/hraničnímu rozmezí mentální retardace.
Estonian: Enamusel testitud patsientidest oli IQ keskmine või alla keskmise kuni piiripealse vaimse arengupeetuseni.
Czech: Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud jste těhotná, protože tento přípravek může ovlivnit Vaše nenarozené dítě.
Estonian: Ärge kasutage AMMONAPS'i raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Czech: Odpadní dusík ve formě amoniaku má zvlášť toxické účinky na mozek a v závažných případech vede ke sníženému stavu vědomí a kómatu.
Estonian: Lämmastiku jäägid, mis esinevad ammoniaagina, on eriti mürgised ajule ning seetõttu võivad rasketel juhtudel tekkida teadvuse hägunemine ja kooma.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly nalezeny rozdíly u pohlaví ve farmakokinetických parametrech fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax byly přibližně o 30 - 50 % vyšší u žen), ale tyto rozdíly se neobjevily u fenylacetylglutaminu.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel leiti soolisi erinevusi fenüülbutüraadi ja fenüülatsetaadi farmakokineetilistes parameetrites (AUC ja Cmax naistel ligikaudu 30...50 % kõrgem) kuid mitte fenüülatsetüülglutamiini puhul.
Czech: Výskyt je definovaný jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Estonian: Sagedus on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harva
Czech: Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, protože zastavení menstruace může být vyvoláno těhotenstvím (viz část Těhotenství a kojení výše).
Estonian: Kui see juhtub, arutage oma arstiga, sest menstruatsioonide lakkamine või olla tingitud rasedusest (vt ülalpool olevat lõiku Rasedus ja imetamine).
Czech: - u malých dětí, protože nedokáží polknout celou tabletu a mohou se při polykání udusit.
Estonian: - manustamisel väikelastele, sest nad ei pruugi olla võimelised tabletti alla neelama ja võivad lämbuda.
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (na základě dostupných dat nelze určit).
Estonian: (≥1/10,000 kuni <1/1,000), väga harva (<1/10,000), ei ole teada (olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik määrata.
Czech: Jak přípravek AMMONAPS uchovávat
Estonian: Kuidas AMMONAPS'i säilitada