FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Vinka-Alkaloide und Analoga, ATC-Code: L01CA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alcaloizi din vinca şi analogi, codul ATC: L01CA05
German: Diese toxischen Effekte waren dosisabhängig und nach einer 1-monatigen Erholungsphase vollständig oder teilweise reversibel.
Romanian: Aceste reacţii toxice sunt dependente de doză, putând fi total sau parţial reversibile, în urma unei perioade de recuperare de 1 lună.
German: Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.
German: Insgesamt 8 Patienten (0,6% der behandelten Population) starben an Infektionen, die als Komplikationen im Rahmen einer Neutropenie auftraten.
Romanian: Per global, 8 pacienţi (0,6% din populaţia tratată) au decedat din cauza infecţiilor, complicaţii ale neutropeniei.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament Javlor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
German: Gelegentlich Syndrom der inadäquaten ADHSekretion (SIADH)a
Romanian: Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)a
German: Die chemische und physikalische Stabilität des verdünnten Arzneimittels wurde nachgewiesen wie folgt:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru medicamentul diluat, după cum urmează:
German: Javlor darf nicht intrathekal verabreicht werden (in die Wirbelsäule).
Romanian: Javlor nu trebuie administrat intratecal (în măduva spinării).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Vinflunin induzierte in Tieren keine peripheren Neuropathien.
Romanian: Vinflunina nu a indus neuropatie periferică la animale.
German: Radiologische Anzeichen sind abnorme Veränderungen der weißen Substanz in der posterioren Hirnregion.
Romanian: Semnele radiologice constau în modificări ale substanţei albe în regiunea posterioară a encefalului.
German: Obstipation ist ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide: 11,8% der Patienten hatten während der Vinflunin-Behandlung schwere Obstipationen.
Romanian: Constipaţia este un efect de clasă al alcaloizilor din Vinca: 11,8% din pacienţi au prezentat constipaţie severă în timpul tratamentului cu vinflunină.
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice la grupuri speciale de pacienţi
German: Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă doriţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului.
German: Es sollten geeignete Handschuhe, Augenschutz und Schutzkleidung getragen werden.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor, ochelarilor şi echipamentelor de protecţie.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
German: Klinische und radiologische Anzeichen bildeten sich üblicherweise schnell und ohne Folgeschäden nach Abbruch der Behandlung zurück.
Romanian: Semnele clinice şi radiologice se remit rapid, de obicei, fără sechele, după întreruperea tratamentului.
German: Das terminale Verteilungsvolumen ist mit 2.422 ± 676 Litern (ungefähr 35 l/kg) groß, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Romanian: Volumul terminal de distribuţie este foarte mare, 2422±676 litri (aproximativ 35 l/kg), sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V*.
German: Die Exkretion von Vinflunin und dessen Metaboliten erfolgt über die Fäzes (2/3) und den Urin (1/3).
Romanian: Eliminarea vinfluninei şi a metaboliţilor săi se realizează prin materiile fecale (2/3) şi urină (1/3).
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului, şi, de regulă, nu trebui să depăşească 24 de ore, la temperaturi între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik von Vinflunin wurde bei älteren Patienten (n=46) durchgeführt.
Romanian: Un studiu farmacocinetic de fază I asupra vinfluninei a fost efectuat la pacienţi vârstnici (n=46).
German: Vinflunin (mg/m²)
Romanian: Vinflunină (mg/m²)
German: Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Romanian: Medicamentul Javlor nu trebuie să vă fie administrat dacă sunteţi gravidă cu excepția cazului în care este absolut necesar.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
German: Vinflunin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Romanian: Prin urmare, vinflunina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor.
Romanian: Constipația este o reacție adversă foarte frecventa la Javlor.
German: Schwangeres Personal sollte nicht mit Javlor arbeiten.
Romanian: Angajatele gravide nu trebuie să manipuleze Javlor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
German: Febrile Neutropenien, definiert als ANC < 1.000/mm3 und Fieber unbekannten Ursprungs mit Temperatur ≥ 38.5°C ohne klinisch/mikrobiologisch dokumentierte Infektion (NCI CTC Version 2.0), wurden bei 5,2% der Patienten beobachtet.
Romanian: Neutropenia febrilă, definită prin ANC < 1000/mm3 şi febră ≥ 38,5°C, cu origine necunoscută, fără o infecţie clinică documentată din punct de vedere microbiologic (NCI CTC versiunea 2.0) a fost observată la 5,2% din pacienţi.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen, allerdings wurden bei der Vinflunin-Anwendung keine ventrikulären Arrhythmien beobachtet.
Romanian: Acest efect poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare, deşi nu au fost observate aritmii ventriculare la administrarea vinfluninei.
German: Javlor kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen.
Romanian: Javlor poate provoca reacții adverse cum sunt oboseala și amețelile.
German: Javlor kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können.
Romanian: Javlor poate cauza reacții adverse cum este fatigabilitatea (foarte frecvent) sau amețelile (frecvent) care pot avea o influență ușoară până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Javlor ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Romanian: Javlor nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
German: Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität).
Romanian: Aceste medicamente afectează creşterea numărului de celule canceroase, prin oprirea divizării celulelor, conducând la moartea respectivelor celule (citotoxicitate).
German: Die Clearance ist direkt proportional zur Körperoberfläche.
Romanian: nu influenţează clearance-ul vinfluninei, care este direct proporţional cu suprafaţa corpului.
German: Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: În timpul tratamentului medicul dumneavoastră poate reduce doza de Javlor, poate amâna sau întrerupe tratamentul dacă prezentați anumite reacții adverse.
German: Ein Patient starb nach einem Myokardinfarkt, ein Patient an Herzstillstand.
Romanian: Un pacient a murit în urma infarctului miocardic iar un altul în urma unui stop cardiorespirator.
German: Während der Behandlung mit Javlor dürfen Sie nicht stillen.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Javlor.
German: Organtoxizität: mittelgradig, schwer oder lebensbedrohlich
Romanian: Toxicitatea organului: moderată, severă sau punând în pericol viaţa
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin weder eine stimulierende Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 noch eine hemmende Wirkung auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Romanian: Studiile in vitro evidenţiază faptul că vinflunina nu prezintă nici efecte inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 şi nici efecte inhibitoare asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
German: Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienţii adulţi este de 320 mg/m² de suprafaţă corporală (aceasta este calculată de către medic în funcţie de greutatea şi înălţimea dumneavoastră).
German: Patienten mit Herzerkrankungen sollten unter großer Vorsicht therapiert und das Nutzen/Risiko-Verhältnis sollte regelmäßig sorgfältig überprüft werden.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie la pacienţii cu antecedente de boli cardiace, iar raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic, cu atenţie.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Eine Dyspnoe trat bei 3,2% der Patienten auf, war aber nur selten schwer ausgeprägt (Grad 3/4:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispneea a apărut la 3,2% din pacienţi, dar rar a fost severă (gradul 3/4: 1,2%).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Javlor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Harnleiter- und Blasenkarzinom und der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului are derogare de la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Javlor la toate subgrupele de pacienți copii și adolescenți în tratament pentru carcinom de ureter și vezică urinară și carcinom de sân (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Es ist kein Antidot im Falle einer Vinflunin-Überdosierung bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot pentru supradozajul de vinflunină.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin wie die anderen Vinca-Alkaloide ein Pgp-Substrat ist, jedoch mit geringerer Affinität.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că vinflunina este un substrat Pgp ca alţi alcaloizi din vinca, dar cu o afinitate mai mică.
German: Sie dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse care vă afectează capacitatea de concentrare şi reacţie.
German: In der multizentrischen, offenen, kontrollierten, randomisierten Phase-III-Studie wurden 253 Patienten mit Vinflunin + BSC (beste unterstützende Therapie) und 117 Patienten mit BSC behandelt.
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază III, deschis, multicentric, 253 de pacienţi au fost randomizaţi pe tratament cu vinflunină + BSC (best supportive care - tratament simptomatic optim) şi 117 pacienţi au fost randomizaţi în braţul cu BSC.
German: Vor und während Ihrer Behandlung wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert, da eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor ist.
Romanian: Numărul celulelor dumneavoastră sanguine va fi verificat periodic înainte şi în timpul tratamentului, deoarece numărul redus de celule sanguine reprezintă o reacţie adversă foarte frecvent întâlnită în cazul administrării Javlor.
German: Gelegentlich Periphere motorische
Romanian: Neuropatie motorie periferică
German: Tierexperimentelle Studien haben Embryotoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţia efecte embriotoxice şi teratogene ( vezi pct. 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opiaten kann das Obstipations-Risiko erhöhen.
Romanian: Folosirea concomitentă a opioidelor ar putea creşte riscul apariţiei constipaţiei.
German: Javlor ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
Romanian: Javlor este o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PRM-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţie de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Tag 1, Gabe der Behandlung
Romanian: Ziua 1 de administrare a tratamentului
German: Packungsgrößen mit 1 und 10 Durchstechflaschen.
Romanian: Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane
German: Verdünnte Lösung Das verdünnte Arzneimittel sollte unmittelbar verwendet werden.
Romanian: Soluţia diluată Soluţia diluată trebuie folosită imediat.
German: Dieser Befund wurde bestätigt durch eine populationspharmakokinetische Analyse (es bestand keine Beziehung zwischen der Vinflunin-Clearance und biologischen Markern der Leberfunktionsstörung).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat ulterior prin analiza farmacocinetică populaţională (absenţa unei relaţii între clearance-ul vinfluninei şi marker-ii biologici de insuficienţă hepatică).
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 500/mm3) > 7 Tage
Romanian: Neutropenie gradul 4 (ANC < 500/mm3) > 7 zile
German: Auch Patienten mit Kinderwunsch nach der Therapie sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.
Romanian: De asemenea, consilierea genetică este recomandată şi pacienţilor care doresc să aibă copii după finalizarea terapiei.
German: Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, sollte die Patientin über das mit der Behandlung verbundene Risiko einer schädigenden Wirkung für das Kind informiert und sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, trebuie informată cu privire la riscurile la care este supus fătul şi trebuie monitorizată cu atenţie.
German: • Die Durchgängigkeit sollte häufig überprüft werden und Vorkehrungen zur Vermeidung von Extravasationen sollten während der gesamten Infusionzeit beibehalten werden.
Romanian: • Trebuie evaluată frecvent lipsa de obstrucţie a vaselor sanguine şi menţinute măsurile de precauţie referitoare la extravazare pe tot parcursul perfuzării.
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Romanian: Soluţia diluată trebuie protejată de lumină până la administrare (vezi secţiunea 6.3).
German: EU/1/09/550/001 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/002 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/003 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/004 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/005 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/006 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/007 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/008 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/009 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/010 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/011 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/012 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und schwarzem Stopfen)
Romanian: EU/1/09/550/001 (cutie cu 1 flacon a 2 ml cu dop gri) EU/1/09/550/002 (cutie cu 10 flacoane a câte 2 ml cu dop gri) EU/1/09/550/003 (cutie cu 1 flacon a 4 ml cu dop gri) EU/1/09/550/004 (cutie cu 10 flacoane a câte 4 ml cu dop gri) EU/1/09/550/005 (cutie cu 1 flacon a 10 ml cu dop gri) EU/1/09/550/006 (cutie cu 10 flacoane a câte 10 ml cu dop gri) EU/1/09/550/007 (cutie cu 1 flacon a 2 ml cu dop negru) EU/1/09/550/008 (cutie cu 10 flacoane a câte 2 ml cu dop negru)
German: Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Numărul trombocitelor < 100000/mm3 (vezi pct 4.4)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Javlor beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor
German: Seltener waren schwere Anämien und Thrombozytopenien (8,8% bzw. 3,1%).
Romanian: Anemiile şi trombocitopeniile severe au fost mai puţin frecvente (8,8% respectiv 3,1%).
German: • Die Javlor-Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie administrată timp de 20 minute.
German: Das Ergebnis dieser PharmakokinetikStudie zeigte Hinweise auf eine Reduktion der Vinflunin-Clearance bei Vorliegen einer verringerten CrCl.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice din acest studiu au indicat o scăderea a clearance-ului vinfluinei în cazul reducerii C1Cr.
German: Schwere Fälle von Hyponatriämie, einschließlich derer aufgrund des Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH), wurden bei der Anwendung von Vinflunin beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Hiponatremie severă, inclusiv cazurile provocate de sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost observată la utilizarea vinfluninei (vezi pct. 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Javlor bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Nu există indicaţii relevante privind utilizarea Javlor la copii şi adolescenţi.
German: Definitiver Behandlungsabbruch
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului
German: Bei einem Performance Status (PS) nach WHO/ECOG von 1 oder einem PS von 0 und vorangegangener Strahlentherapie des Beckenbereichs sollte die Behandlung mit einer Dosis von 280 mg/m² begonnen werden.
Romanian: În cazul unui status de performanţă WHO/ECOG (SP) 1 sau SP 0 şi înainte de iradierea pelvisului, tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 280 mg/m².
German: Anwendung von Javlor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Javlor împreună cu alte medicamente
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels und bei Patienten mit anderen nicht-indikationsbezogenen Erkrankungen aufgetreten sind, sowie potentiell schwere Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die zu den Klasseneffekten der Vinca-Alkaloide gehören, aufgeführt:
Romanian: Reacţiile adverse care apar la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale şi la pacienţii cu alte boli care nu sunt însoţite de această indicaţie şi cu reacţii potenţial grave sau adverse, care sunt efecte de clasă ale alcaloizilor din Vinca, sunt prezentate în continuare:
German: In Reproduktionsstudien wirkte Vinflunin embryoletal und teratogen bei Kaninchen und teratogen bei der Ratte.
Romanian: Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat faptul că vinflunina este embrioletală şi teratogenă la iepure şi teratogenă la şobolan.
German: In-vitro-Untersuchungen weisen auf einen Zusammenhang dieser Veränderungen mit der Adsorption von Vinflunin an die Liposomen und eine dadurch veränderte Verteilung beider Wirkstoffe im Blut hin.
Romanian: Potrivit studiului in vitro, asemenea modificări ar putea avea legătură cu adsorbţia vinfluninei la nivelul lipozomilor şi cu o distribuţie sanguină modificată a ambilor compuşi.
German: Durchsichtige Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit grauem Butyl- oder schwarzem Chlorobutylgummistopfen mit einer Aluminiumbördelung und einem Schnappdeckel.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă, de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic de culoare gri sau din cauciuc clorobutilic de culoare neagră, acoperit cu un inel din aluminium şi o capsă.
German: 1 Durchstechflasche zu 2 ml 10 Durchstechflaschen zu 2 ml 1 Durchstechflasche zu 4 ml 10 Durchstechflaschen zu 4 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml 10 Durchstechflaschen zu 10 ml
Romanian: 1 flacon a 2 ml 10 flacoane a câte 2 ml 1 flacon a 4 ml 10 flacoane a câte 4 ml 1 flacon a 10 ml 10 flacoane a câte 10 ml
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Romanian: A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
German: Das mediane PFS betrug 3,0 Monate (Vinflunin + BSC) gegenüber 1,5 Monaten (BSC) (p=0,0012).
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 3,0 luni (vinflunină + BSC) comparativ cu 1,5 luni (BSC)
German: Die Elimination von Vinflunin folgt einem exponentiell abfallenden Konzentrationsverlauf höherer Ordnung mit einer terminalen Halbwertszeit (t1/2) von ungefähr 40 Stunden.
Romanian: Vinflunina este eliminată urmând un model multi-exponenţial de scădere a concentraţiei, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) de aproape 40 de ore.
German: Neutropenie (ANC < 1.000/mm3) oder
Romanian: Neutropenie (ANC < 1000 /mm3 ) sau
German: Neutropenie, Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie sind häufig auftretende Nebenwirkungen von Vinflunin.
Romanian: Neutropenia, leucopenia, anemia şi trombocitopenia sunt reacţii adverse frecvente ale vinfluninei.
German: In allen Fällen verschwanden die Symptome rasch und ohne Abbruch der Behandlung.
Romanian: Toate cazurile s-au rezolvat rapid, fără a fi nevoie de întreruperea tratamentului.