FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Zarzio, jeśli: - u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części lewego ramienia [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub możliwego pęknięcia śledziony], - pacjent zauważy występowanie niezwykłych krwawień lub siniaków [mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi], - u pacjenta wystąpią nagle objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub bąble, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ostrej reakcji alergicznej (nadwrażliwość), - u pacjenta wystąpi opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu, albo pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek).
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg]) filgrastymu*.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg]) filgrastymu*.
English: Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Polish: 84x1 kapsułki (dawka jednostkowa)
English: EMA procedure number
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna)
English: What is Exondys?
Polish: Co to jest Exondys?
English: 21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Polish: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
English: The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Polish: Firma porównała także wyniki tych badań z wynikami badań pochodzącymi z różnych danych historycznych.
English: Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Polish: Exondys to lek zawierający substancję czynną eteplirsen.
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Polish: Komitet uznał, że potrzebne są dodatkowe dane, aby wykazać, że bardzo niewielkie ilości skróconej dystrofiny wytworzone wskutek zastosowania leku Exondys przynoszą trwałe efekty istotne dla pacjenta.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Exondys.
English: The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Polish: Metody porównywania wyników z badań głównych z danymi historycznymi nie umożliwiły udowodnienia w sposób zadowalający skuteczności leku.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 20 września 2018 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Polish: W dniu 1 czerwca 2018 r. firma ubiegająca się o dopuszczenie do obrotu, AVI Biopharma International Ltd, zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP.
English: This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Polish: Przewiduje się, że to skrócone białko będzie działać w podobny sposób jak zwykła dystrofina, pomagając organizmowi zrekompensować niedobór dystrofiny, i w ten sposób będzie łagodzić objawy DMD.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Polish: Z tego względu CHMP był zdania, że nie można ustalić stosunku korzyści do ryzyka dla leku Exondys w leczeniu DMD i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Polish: Chorzy na DMD nie wytwarzają białka zwanego dystrofiną.
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Polish: W dniu 31 maja 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Exondys przeznaczonego do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Polish: W drugim badaniu, które było przedłużeniem pierwszego, uczestniczyli ci sami pacjenci i wszyscy z nich otrzymywali lek Exondys przez kolejne 4 lata.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, jaką pacjenci przeszli w teście 6-minutowego marszu po 24 tygodniach.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia, że w badaniu głównym, w którym uczestniczyło zaledwie 12 pacjentów nie porównywano leku Exondys z placebo poza okresem 24 tygodni, w trakcie którego nie stwierdzono znaczącej różnicy między lekiem Exondys a placebo pod względem odległości w teście 6-minutowego marszu.
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Polish: W pierwszym badaniu Exondys porównywano z placebo (leczenie pozorowane) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali lek Exondys.
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Polish: Oznacza to, że gen DMD u pacjentów może wytwarzać roboczą postać białka dystrofiny, kiedy część genu zwana eksonem 51 nie jest wykorzystywana.
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem 12 chłopców w wieku od 7 do 13 lat z DMD, u których występowała mutacja genetyczna podatna na omijanie eksonu 51.
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Polish: W dniu 3 grudnia 2008 r. lek Exondys uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu DMD.
English: What was Exondys expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Exondys?
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Polish: Exondys miał być stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD) u pacjentów w wieku od 4 lat z mutacją (zmianą) w genie DMD, która umożliwia leczenie z „omijaniem eksonu 51” (ang. „exon 51 skipping”).
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Polish: Lek umożliwia omijanie eksonu 51, a co za tym idzie, wspomaga wytwarzanie skróconej postaci dystrofiny.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
English: How does Exondys work?
Polish: Jak działa produkt Exondys?
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Polish: EMA/621972/2018
English: The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Polish: Projekt konkluzji dotyczy kwestii względnej efektywności.
English: The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Polish: Komisja Europejska już ze swojej strony zatwierdziła projekt polityki zgodnie z art. 110 regulaminu pracowniczego.
English: The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Polish: Identyfikowalność to skomplikowana kwestia, w szczególności w przypadku produktów leczniczych ze względu na ich szeroką dystrybucję.
English: • Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Polish: • szersze stosowanie narzędzi telekonferencyjnych, angażującej większa liczbę uczestników;
English: EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Polish: Przepisy europejskie dotyczące substancji pochodzenia ludzkiego określają zakres obowiązków dla państw członkowskich UE i Komisji w tym zakresie.
English: The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Polish: Polityka przejrzystości Agencji, która będzie gotowa w przyszłym roku, będzie uwzględniała ten aspekt.
English: The European Parliament hearing on H1N1 pandemic
Polish: Posiedzenie Parlamentu Europejskiego dotyczące pandemii H1N1
English: The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Polish: Rozporządzenie zastępuje wersję przyjętą przez zarząd tymczasowo w dniu 11 grudnia 2008 r.
English: The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Polish: Polityka zostanie wdrożona w drugim kwartale 2011 r. po wprowadzeniu praktycznych ustaleń.
English: The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Polish: Komisja Europejska szuka rozwiązania w zakresie wsparcia i koordynacji działań na poziomie UE.
English: There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Polish: Powinna istnieć łączność na poziomie UE pomiędzy tymi obszarami w celu zapewnienia całościowego podejścia do nadzoru i identyfikowalności produktów.
English: The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Polish: W nową politykę wpisano trzy zasady: solidności, skuteczności i przejrzystości.
English: • The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Polish: • przyjęcie projektu dokumentu strategicznego II 2011-2015 do publicznej konsultacji;
English: The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Polish: Wniosek uzyskał przychylną opinię Komisji Europejskiej.
English: It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Polish: Zauważono również, że można by rozważyć ogólnoświatowe porozumienie, np. w kontekście ICH.
English: Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Polish: Proponowane zmiany zostaną wprowadzone, a sprawozdanie zostanie opublikowane na stronie internetowej.
English: The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Polish: Skutki finansowe programu były wyższe o 140 000 EUR ponad zaplanowany poziom.
English: The publication will take place after the official announcement has been made.
Polish: Publikacja będzie miała miejsce po oficjalnym ogłoszeniu.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zalecił zawieszenie preparatu Avandia.
English: This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Polish: Cel ten można osiągnąć w ramach polityki przejrzystości i wdrażania przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Polish: Zmiana uwzględnia wielkość Agencji i specjalizację pracowników.
English: The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Polish: Przepisy wchodzą w życie w dniu 7 października 2010 r. i zostaną opublikowane na stronie Agencji.
English: The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Polish: Zarząd zauważył, że wnioski w sprawozdaniu HAI są oparte wyłącznie na informacjach odnalezionych w Internecie.
English: The policy will be published in November 2010.
Polish: Polityka została opublikowana w listopadzie 2010 r.
English: The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Polish: Zatwierdzony dokument jest wynikiem konsultacji społecznej rozpoczętej w grudniu 2008 r. i bierze pod uwagę zalecenia Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich.
English: The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Polish: Istniejące i nowe obowiązki, w szczególności nowe obowiązki w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zwiększą wymagania w zakresie środków finansowych.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Polish: Zwrócono się do członków o wskazanie konkretnych interesów, które można by uznać za naruszające ich niezależność w odniesieniu do punktów porządku obrad.
English: The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Polish: Dokument ten wskazuje, jak zasady określone w polityce powinny być interpretowane.
English: It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Polish: Przewiduje się, że pierwsze posiedzenie grupy będzie miało miejsce pod koniec 2010 r. lub na początku 2011 r.
English: All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Polish: Udział w nim wzięły wszystkie organy, które uczestniczyły w zapobieganiu pandemii.
English: The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Polish: Przesunięcie jest wynikiem oceny sytuacji budżetowej na dzień 31 sierpnia 2010 r., która wskazywała na korzystny trend budżetowy.
English: Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
Polish: Polityka rzadkich zastosowań i rzadkich gatunków: sprawozdanie roczne za 2010 r.
English: The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Polish: Organizacje są również przedmiotem regularnej sprawdzającej oceny ich kwalifikowalności.
English: • Revision of the clinical trials directive.
Polish: • przeglądu dyrektywy w sprawie badań klinicznych.
English: The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Polish: Warsztaty były udanym przedsięwzięciem, zgromadziły 179 delegatów z ponad 50 państw uczestniczących.
English: Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Polish: Sponsorowanie organizacji pacjentów przez sektor farmaceutyczny - proponowane działania
English: The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
Polish: Nowe rozporządzenie finansowe EMA jest wynikiem przeglądu ramowego rozporządzenia finansowego (WE, EURATOM) nr 2343/2002 z 2008 r. i uwzględnia uwagi poczynione przez Komisję Europejską.
English: The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Polish: Zmiana odnosi się do zastąpienia obowiązkowej mobilności kontrolami ex post lub ukierunkowanymi audytami co dwa lata w odniesieniu do newralgicznych funkcji.
English: The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Polish: Agencja przewiduje, że wkład finansowy UE w Agencję nie wzrośnie i prawdopodobnie zmniejszy się jego udział w budżecie Agencji.
English: The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Polish: Zostanie także określona rola pacjentów i konsumentów w poszczególnych komitetach naukowych Agencji.
English: Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Polish: Przegląd rozporządzenia finansowego EMA i jego przepisów wykonawczych
English: By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Polish: Poprzez wprowadzenie nowej polityki Agencja ma na celu zapewnienie możliwie szerokiego dostępu do swoich dokumentów przy poszanowaniu kilku zasad określonych w polityce, w szczególności ochrony komercyjnych informacji poufnych oraz danych osobowych.
English: This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Polish: Podejście to pozytywnie odbiło się na obu agencjach i należy je stosować w przyszłości.
English: The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Polish: W sprawozdaniu stwierdzono, że nowy program osiąga cel zachęcania do tworzenia i dopuszczania do obrotu nowych weterynaryjnych produktów leczniczych dla MUMS.
English: It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Polish: Podkreślono, że te same zasady są stosowane wobec wszystkich ekspertów, ekspertów z organów krajowych, środowiska akademickiego i przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego, pracujących w komitetach EMA.
English: Product suspension
Polish: Zawieszenie produktu
English: • The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
Polish: • przygotowanie trzeciego cyklu zestawienia europejskich agencji leków i zatwierdzenie kontynuacji tego zestawienia.
English: The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Polish: Skutki polityki będą monitorowane i w razie konieczności zostaną wprowadzone dalsze zmiany.
English: The European Commission had been informed of the proposal.
Polish: Komisja Europejska została poinformowana o wniosku.
English: No conflicts of interests were declared.
Polish: Nie złożono żadnego oświadczenia o konflikcie interesów.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Polish: Członkowie odnotowali zaktualizowane sprawozdanie Komisji Europejskiej dotyczące wielu zagadnień, w tym:
English: The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Polish: Agencja spotka się z przedstawicielami pacjentów/konsumentów i pracowników ochrony zdrowia w celu wyjaśnienia, w jaki sposób polityka będzie realizowana.
English: A further discussion will take place at the December meeting.
Polish: Dyskusja będzie kontynuowana na posiedzeniu grudniowym.
English: • The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
Polish: • postępu w zakresie „pakietu farmaceutycznego”; przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które mają wejść w życie w połowie 2012 r.; wniosków legislacyjnych w zakresie zapobiegania wchodzeniu do legalnego łańcucha podaży podrobionych leków i informacji dla pacjentów;
English: A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Polish: Kilku członków uważało, że ostateczna decyzja co do wyboru członków leży w gestii państwa członkowskiego zgodnie z art. 61 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, z tym że tylko odpowiednio naukowo wykwalifikowani członkowie powinni być wybierani.
English: The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Polish: Należy dokonać przeglądu systemu opłat w celu zapewnienia odpowiednich środków dla Agencji i sieci.
English: Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Polish: Członkowie dyskutowali na temat tego, czy nowa polityka może ograniczyć udział przedstawicieli pacjentów i środowiska akademickiego w działalności EMA, w szczególności w przypadku mniejszych organizacji.
English: The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Polish: Zarząd stwierdził, że ze względu na charakter działań Agencji przyszłe opcje powinny zapewniać maksymalny poziom elastyczności przy ich rozszerzaniu czy ograniczaniu.
English: The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Polish: Agencja otrzymała sprawozdania finansowe każdej organizacji w trakcie oceny ich kwalifikowalności do pracy z EMA.
English: It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Polish: Ma ona na celu spełnienie potrzeby zapewnienia najlepszych europejskich ekspertów naukowych do oceny i nadzoru na lekami przy jednoczesnym dopilnowaniu, by eksperci ci nie mieli finansowych lub innych interesów w sektorze farmaceutycznym, które mogłyby wpłynąć na ich bezstronność.