FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5-6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16-23 óra.
Greek: Το Tmax καθυστέρησε από το φαγητό κατά περίπου 1,9 ώρες για την πιογλιταζόνη και 0,8 ώρες για τη μετφορμίνη.
Hungarian: 1,9 órát késett pioglitazonnál és 0,8 órát metforminnál.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή αμέσως μετά την τροφή, για να μειωθεί η πιθανότητα μιας στομαχικής διαταραχής.
Hungarian: A tablettákat beveheti étkezés közben vagy közvetlenül utána, így csökken a gyomorpanaszok valószínűsége.
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με την πιογλιταζόνη
Hungarian: A pioglitazonnal kapcsolatos kockázatok
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν υψηλότερα από τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Ha az ALT a normál tartomány felső szintjének háromszorosa felett marad, a kezelést fel kell függeszteni.
Greek: Eπιδημιολογικές μελέτες έχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szintén arra engednek következtetni, hogy a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél fennáll a hólyagrák kismértékben fokozott kockázata, azonban nem minden vizsgálatban azonosítottak statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést.
Greek: Αυτός ο τύπου 2 διαβήτης συνήθως εμφανίζεται σε ενήλικες ασθενείς ιδιαίτερα ως αποτέλεσμα υπέρβαρου ανθρώπου και όταν το σώμα είτε δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη (μια ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος), ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη που παράγει.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség rendszerint felnőttkorban alakul ki, különösen annak következtében, ha a beteg túlsúlyos, és amikor a szervezet nem képes elég inzulint (egy hormon, ami a vércukorszintet szabályozza) termelni vagy nem képes elég hatékonyan felhasználni a termelt inzulint.
Greek: Το Competact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Hungarian: A Competact alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetáben, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Greek: Επειδή το Competact περιέχει υδροχλωρική µετφορµίνη, πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Hungarian: Mivel a Competact metformin-hidrokloridot tartalmaz, ezért általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtét idejére a kezelést fel kell függeszteni.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί τόσο με τα δισκία Competact όσο και με τη συγχορηγούμενη πιογλιταζόνη και μετφορμίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat végeztek mind Competact tablettákkal, mind együttesen alkalmazott pioglitazonnal és metforminnal (lásd 5.1 pont).
Greek: - εάν έχετε σοβαρή μόλυνση ή είστε αφυδατωμένοι.
Hungarian: - ha valamilyen fertőzése van, vagy kiszáradt.
Greek: Μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη, όταν χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα, αύξησε τη συστηματική έκθεση σε μετφορμίνη (AUC) κατά 50% και το Cmax κατά 81%.
Hungarian: Hét normál, egészséges önkéntessel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a cimetidin, napi kétszer 400 mg adagolásban 50%-kal növelte a metformin rendszeres kitettséget (AUC), a Cmax-ot pedig 81%-kal.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς MEA, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνη ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιμπράτες).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsavat, sztatinok, fibrátok).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Competact και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Competact szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Greek: Ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας, το πρωτεύον τελικό σημείο της μέσης μεταβολής από την αρχική τιμή στην HbA1c ήταν -1,83% στην ομάδα συνδυαστικού δισκίου έναντι του -0,96% στην ομάδα της πιογλιταζόνης (p< 0,0001) και του-0,99% στην ομάδα της μετφορμίνης (p< 0,0001).
Hungarian: Huszonnégy hetes kezelést követően az elsődleges végpont, vagyis a HbA1c átlagos változása a kiindulási értékhez képest -1,83% volt a kombinációt szedő csoportban, a pioglitazon-csoportban mért -0,96%-os (p < 0,0001) és a metformin csoportban mért-0,99%-os (p < 0,0001) változással szemben.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Competact και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Hungarian: Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a Competact szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) καρκίνος ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) húgyhólyag-carcinoma nem gyakori nem gyakori
Greek: 4 Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος συμβαίνουν συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Hungarian: 4 Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek leggyakrabban a kezelés megkezdése során lépnek fel, és a legtöbb esetben spontán módon eltűnnek.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα με πιογλιταζόνη, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο δείκτη γονιμότητας.
Hungarian: Állatokon pioglitazonnal végzett fertilitási vizsgálatokban nem volt a párzásra, a megtermékenyülésre vagy a fertilitási indexre gyakorolt hatás.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Competact.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködésellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Competact adagját.
Greek: Η ανάλυση HOMA δείχνει ότι η πιογλιταζόνη βελτιώνει τη λειτουργία των βήτα-κυττάρων καθώς και αυξάνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Hungarian: A HOMA-analízis szerint a pioglitazon javítja a béta sejtek működését, valamint az inzulinérzékenységet is fokozza.
Greek: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Hungarian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Greek: Έχει αναφερθεί όραση θαμπή λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οίδημα της ωχράς κηλίδας) (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Jelentettek homályos látást a szemfenéken kialakuló duzzanat (vagy folyadékgyülem) (makuláris ödéma) következtében (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας του διαβήτη ήταν 9,5 έτη.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 62 év volt, a diabetes átlagosan 9,5 éve állt fenn.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα πιθανότατα αποτελούν δευτερεύον διαµέρισµα κατανοµής.
Hungarian: A vörösvértestek valószínűleg egy másodlagos eloszlási teret képeznek.
Greek: Αν εκδηλώσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως κνίδωση και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Greek: Η αλκοολική τοξίκωση σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδίως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Hungarian: Az alkoholintoxikáció fokozza a laktátacidózis kockázatát, különösen éhezés, alultápláltság vagy májkárosodás fennállásakor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή ανθρώπινα στοιχεία από τη χρήση της πιογλιταζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A pioglitazon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő emberre vonatkozó adat.
Greek: Το Competact περιέχει πιογλιταζόνη και μετφορμίνη.
Hungarian: A Competact pioglitazont és metformint tartalmaz.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Competact και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Hungarian: Hagyja abba a Competact szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης σε τριπλό συνδυασμό με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά ιδιοσκευάσματα.
Hungarian: Nincsenek klinikai tapasztalatok a pioglitazonnak más orális antidiabetikus gyógyszerekkel hármas kombinációban történő alkalmazásáról.
Greek: Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια, βλ. παράγραφο 4.2.
Hungarian: A GFR értéket a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Greek: Στους ανθρώπους, ανεξάρτητα από τη δράση της στη γλυκαιµία, η µετφορµίνη έχει θετικές επιδράσεις στο µεταβολισµό των λιπιδίων.
Hungarian: Emberekben, a glykaemiára kifejtett hatásától függetlenül, a metformin kedvezően befolyásolja a lipid anyagcserét.
Greek: 1 Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε πιογλιταζόνη.
Hungarian: 1 A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókat jelentettek pioglitazonnal kezelt betegeknél.
Greek: Επίσης, αν έχετε ήδη όραση θαμπή και τα συμπτώματα επιδεινωθούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: Amennyiben korábban már homályos volt a látása és a tünetek súlyosbodnak, szintén mielőbb értesítse kezelőorvosát.
Greek: Δανία.
Hungarian: Dánia.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Competact τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεξετασθούν το συντομότερο δυνατό.
Hungarian: Ha az ALT szintek a normál tartomány háromszorosa fölé emelkednek a Competact terápia során, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell határozni.
Greek: - εάν πάθατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήματα με το κυκλοφορικό συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας ή αναπνευστικές δυσκολίες.
Hungarian: - ha nemrégiben infarktusa volt, keringési problémái vannak, úgymint sokk, vagy légzési nehézségek.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ορισμένοι ασθενείς έλαβαν δόσεις πιογλιταζόνης υψηλότερες από την ανώτερη συνιστώμενη δόση των 45 mg ημερησίως.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek az ajánlott legmagasabb, 45 mg/nap dózisnál többet vettek be.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 45 mg.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség A maximális dózis 45 mg.
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Competact και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που παίρνουν Competact.
Hungarian: A Competact-ot szedő nőbetegek esetében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) számoltak be a csontok töréséről, és Competact-ot szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25/04/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016 április 25
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Hungarian: Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).
Greek: Λαμβάνοντας το Competact με ή αμέσως μετά το φαγητό, μπορεί να μειωθούν τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Hungarian: A Competact étkezés közbeni vagy közvetlenül étkezés utáni bevétele csökkentheti a metforminnal kapcsolatos gastrointestinalis panaszokat.
Greek: συχνή συχνή αρθραλγία συχνή
Hungarian: Arthralgia gyakori
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Competact κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Competact szedését.
Greek: Μια μηχανιστική μελέτη 24 μηνών σε άρρενες αρουραίους κατέδειξε ότι η χορήγηση πιογλιταζόνης οδήγησε σε αυξανόμενη συχνότητα εμφάνισης υπερπλαστικών αλλαγών στην κύστη.
Hungarian: Egy hím patkányokon végzett, 24 hónapos mechanisztikus vizsgálat kimutatta, hogy a pioglitazon alkalmazása a húgyhólyag hyperplasiás elváltozásainak gyakoribb előfordulásához vezetett.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά το «EXP».
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Greek: Μετά τα δύο έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (οριζόμενος ως HbA1c< 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
Hungarian: Két év után a glykaemiás kontroll (HbA1c < 8,0%) a pioglitazonnal kezelt betegek 69%-ánál, a gliklaziddal kezeltek 50%-ánál egyensúlyban volt.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Competact, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Hungarian: Ha abbahagyja az Competact szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Greek: Δεν είναι σαφές αν υπάρχει ή όχι άμεση συσχέτιση μεταξύ της πιογλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας, αλλά οι συνταγογράφοντες ιατροί πρέπει να είναι σε ετοιμότητα για το ενδεχόμενο εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας αν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα.
Hungarian: Nem világos, hogy van-e közvetlen összefüggés a pioglitazon és a makula oedema között, a gyógyszert felíró orvosnak azonban ügyelnie kell arra, hogy fennáll a makula oedema kialakulásának lehetősége, ha a beteg látásélesség-zavarokra panaszkodik; gondoskodni kell megfelelő szemészeti kontroll vizsgálatról.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σταθερής κατάστασης είναι παρόμοιες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όπως και στους νεότερους ασθενείς.
Hungarian: Idős kor A dinamikus egyensúlyi farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) σε ασθενείς που παίρνουν Competact.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú allergiás reakciókat jelentettek Competact-ot szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Η µετφορµίνη αυξάνει την ικανότητα µεταφοράς κάποιων συγκεκριµένου τύπου µεταφορέων γλυκόζης της κυτταρικής µεµβράνης (GLUT - 1 και GLUT - 4).
Hungarian: A metformin fokozza bizonyos membrán glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzport kapacitását.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της δραστικότητας, της συγκέντρωσης πλάσματος και της πρωτεϊνικής τους δέσμευσης, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης αυτής M - III συνεισφέρουν ισοδύναμα στην αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Az aktivitás, a koncentrációk és a fehérjekötődés figyelembevételével a pioglitazon és az M-III metabolit egyforma mértékben járul hozzá a hatáshoz.
Greek: Η επίπτωση των καταγμάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1,9 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη σε γυναίκες υπό αγωγή με πιογλιταζόνη και 1,1 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη σε γυναίκες υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Hungarian: A számított törési incidencia a pioglitazonnal kezelt nőknél 1,9 törés/100 betegév és a komparátorral kezelt nőknél 1,1 törés/100 betegév volt.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, συνδυασµοί φαρµάκων για τη µείωση της γλυκόζης του αίµατος, κωδικός ATC: A10BD05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikumok, oralis antidiabetikumok kombinációi, ATC kód: A10BD05
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας, όπως αδυναμία, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διαταραχές της όρασης ή δυσκολία στη συγκέντρωση, πρέπει να πάρετε λίγη ζάχαρη για να αυξήσετε και πάλι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Hungarian: Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, mint a gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívdobogás, látászavarok vagy koncentrációs nehézségek, egy kis cukrot kell ennie, hogy vércukorszintje újra megemelkedjen.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα ενός δισκίου 500 mg µετφορµίνης είναι περίπου 50 - 60% σε υγιή άτοµα.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása közel 50-60%.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Competact για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a Competact szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεων για το Competact.
Hungarian: A Competact interakciókra vonatkozó klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Η ραδιοσεσημασμένη πιογλιταζόνη μετά την από του στόματος χορήγησή της στον άνθρωπο, ανιχνεύθηκε κυρίως στα κόπρανα (55%) και σε μικρότερη ποσότητα στα ούρα (45%).
Hungarian: Jelzett pioglitazon embernek történő orális adagolását követően főként a székletből (55%) és kisebb mennyiségben a vizeletből (45%) nyertek vissza jelzett anyagot.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια ιατρική επείγουσα κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με τη μετφορμίνη
Hungarian: A metforminnal kapcsolatos kockázatok
Greek: Όταν είναι κλινικά σωστό, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη µονοθεραπεία µε µετφορµίνη σε Competact.
Hungarian: Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés a metformin monoterápiáról a Competact terápiára.
Greek: Μην πάρετε το Competact: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne szedje a Competact-ot: - ha allergiás a pioglitazonra, metforminra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες, με περιέκτες αλουμινίου/αλουμινίου (κυψέλες) των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, πολλαπλές συσκευασίες των 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκίων ανά συσκευασία ή αλουμινίου/αλουμινίου διάτρητο blister, μονάδων δόσης των 60 x 1 δισκίων.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, többszörös 196 (2 csomag 98) tablettát tartalmazó csomagolás vagy alumínium/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás 60 x 1 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ BLUE BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (2 x 98 ΔΙΣΚΙΑ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (2 x 98 TABLETTA)
Greek: Στους ασθενείς υπό ινσουλίνη χωρίς πιογλιταζόνη, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 8,2% στους ασθενείς ≥ 65 ετών σε σύγκριση με 4,0% στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Hungarian: Pioglitazon nélkül inzulinnal kezelt betegeknél a szívelégtelenség aránya 8,2% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél, szemben a 65 évesnél fiatalabb betegeknél észlelt a 4,0%-kal.
Greek: - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε συγκεκριμένου τύπου ακτινογραφία με ενέσιμη χρωστική, ενημερώστε τον γιατρό σας, επειδή πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Competact για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα πριν και μετά την εξέταση.
Hungarian: - ha röntgenfelvételt készítenek Önről, beinjekciózható festékanyag használatával, beszéljen kezelőorvosával, mivel a Competact szedését egy bizonyos ideig fel kell függesztenie a vizsgálat előtt és után.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε διπλές-τυφλές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δίδονται παρακάτω, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους κατά MedDRA, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
Hungarian: Kettős vak vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρκίνο ουροδόχου κύστης πρέπει να αξιολογηθούν πριν την έναρξη της αγωγής με πιογλιταζόνη (οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν την ηλικία, το ιστορικό καπνίσματος, την έκθεση σε κάποιο επαγγελματικό παράγοντα ή παράγοντα χημειοθεραπείας π.χ. κυκλοφωσφαμίδια ή αγωγή με ακτινοβολία στην πυελική περιοχή).
Hungarian: A pioglitazon kezelés megkezdése előtt a húgyhólyag-carcinoma kockázati tényezőit értékelni kell (a kockázatok az életkor, dohányzás, bizonyos foglalkozási és kemoterápiás ágensek expozíciója, pl. ciklofoszfamid vagy korábbi sugárkezelés a medence területén.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Πιογλιταζόνη Μετφορμίνη Competact
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága pioglitazon metformin Competact
Greek: EU/1/06/354/001 14 δισκία EU/1/06/354/002 28 δισκία EU/1/06/354/003 30 δισκία EU/1/06/354/004 50 δισκία EU/1/06/354/005 56 δισκία EU/1/06/354/006 60 δισκία EU/1/06/354/007 90 δισκία EU/1/06/354/008 98 δισκία EU/1/06/354/010 112 δισκία EU/1/06/354/009 180 δισκία EU/1/06/354/012 60 x 1 δισκία
Hungarian: EU/1/06/354/001 14 tabletta EU/1/06/354/002 28 tabletta EU/1/06/354/003 30 tabletta EU/1/06/354/004 50 tabletta EU/1/06/354/005 56 tabletta EU/1/06/354/006 60 tabletta EU/1/06/354/007 90 tabletta EU/1/06/354/008 98 tabletta EU/1/06/354/010 112 tabletta EU/1/06/354/009 180 tabletta EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletta
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR < 30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Hungarian: A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Greek: Μετά τη χορήγηση µίας δόσης από το στόµα, το κλάσµα που δεν έχει απορροφηθεί και ξαναβρίσκεται στα κόπρανα είναι 20 - 30%.
Hungarian: Egy oralis adag után a székletben található fel nem szívódott rész 20-30% volt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους ή οίδημα, ειδικά οι ασθενείς με μειωμένη καρδιακή λειτουργία.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell szívelégtelenség jeleire és tüneteire, a testtömeg növekedésére vagy oedemára, különösen azoknál, akiknél csökkent a szív rezervkapacitása.