FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit insgesamt keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Finnish: Lumevertailututkimuksissa ei havaittu yleisiä eroja hoidon turvallisuudessa tai tehossa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
German: Vorangegangene Behandlungen schlossen Kortikosteroide (90 % aller Patienten), Immunglobuline (76 %), Rituximab (29 %), zytotoxische Therapien (21 %), Danazol (11 %) und Azathioprin (5 %) ein.
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat kortikosteroidit (90 % kaikista potilaista), immunoglobuliinit (76 %), rituksimabi (29 %), solunsalpaajat (21 %), danatsoli (11 %) ja atsatiopriini (5 %).
German: Mögliche Wechselwirkungen von Romiplostim mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln aufgrund von Plasmaproteinbindungen sind derzeit unbekannt.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat sitoutumisesta plasman proteiineihin, ei tunneta romiplostiimin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden välillä.
German: Die am häufigsten angewendete wöchentliche Dosis lag zwischen 3 und 5 µg/kg (jeweils 25.-75.
Finnish: Yleisimmin käytetty viikoittainen annos oli 3-5 mikrog/kg (25.-75. persentiili, mediaani 3 mikrog/kg).
German: Klinische Studien bei erwachsenen ITP-Patienten untersuchten Antikörper gegen Romiplostim.
Finnish: Aikuisilla ITP-potilailla tehdyissä tutkimuksissa määritettiin romiplostiimin vasta-aineet.
German: 1 sterile Injektionsnadel mit Sicherheitssystem.
Finnish: 1 steriili injektiopullon liitin.
German: Romiplostim (n = 41)
Finnish: romiplostiimi (n = 41)
German: In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen betrug die Inzidenz für bindende Antikörper gegen Romiplostim zu jeder Zeit 7,8 % (22/282).
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli ajankohdasta riippumatta 7,8 % (22/282).
German: Reaktionen an der Einstichstelle waren ebenfalls auf die Anwendung von Romiplostim zurückzuführen.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot liittyivät myös romiplostiimin antoon.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 271 potilaasta neljällä romiplostiimihoito keskeytettiin luuytimen retikuliinikertymän vuoksi.
German: Die Pharmakokinetik von Romiplostim bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Finnish: Romiplostiimin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten eikä maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
German: Die einmal pro Woche anzuwendende Dosis von Romiplostim sollte so lange in Schritten von 1 µg/kg erhöht werden, bis der Patient eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Finnish: Kerran viikossa annettavaa romiplostiimiannosta suurennetaan 1 mikrog/kg kerrallaan, kunnes potilaan trombosyyttiarvo on ≥ 50 x 10
German: Lösen Sie Nplate durch Injektion von Wasser in die Durchstechflasche auf Schritt 5.
Finnish: Nplaten liuottaminen lisäämällä vesi injektiopulloon Vaihe 5.
German: • Veränderung in manchen Blutuntersuchungen (Erhöhung der Transaminase; Erhöhung der
Finnish: • muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (kohonneet aminotransferaasiarvot, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo)
German: C. Umdrehen
Finnish: C. Käännä
German: • Wenn Sie die Therapie mit Nplate nicht fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
Finnish: • Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
German: In der Durchstechflasche verbliebenes Nplate darf NIEMALS für eine andere Injektion wiederverwendet werden.
Finnish: Injektiopulloon jäljelle jäänyttä Nplatea ei saa KOSKAAN käyttää toiseen pistokseen.
German: In klinischen Studien bei erwachsenen Patienten wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Finnish: Aikuispotilaiden kliinisissä tutkimuksissa 271 potilaasta neljällä romiplostiimihoito keskeytettiin luuytimen retikuliinikertymän vuoksi.
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers wird die Nplate-Injektionslösung subkutan angewendet.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen Nplate-injektioliuos annetaan ihon alle.
German: Bereiten Sie die Injektionsnadel vor
Finnish: Valmistele injektioneula käyttökuntoon
German: Von diesen 22 Patienten hatten 17 Patienten eine ITP, die > 12 Monate bestand (14 Patienten erhielten Romiplostim, und 3 Patienten erhielten Placebo).
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 17:llä ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (14 potilasta sai romiplostiimia ja 3 potilasta sai lumevalmistetta).
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam.
Finnish: • Kääntele injektiopulloa varovasti.
German: Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle in Richtung Spritze und von der Nadel weg.
Finnish: Vedä vaaleanpunainen turvasuojus taakse ruiskua kohti ja poispäin neulasta.
German: In toxikokinetischen Studien zeigte sich keine Wechselwirkung zwischen Antikörpern und den gemessenen Konzentrationen.
Finnish: Toksikokineettisissä tutkimuksissa vastaaineilla ei havaittu yhteisvaikutuksia mitatuissa pitoisuuksissa.
German: Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren soluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehdyttämiseen ja veritulppien muodostamiseen.
German: Wählen Sie eine Stelle für die Injektion aus und bereiten Sie diese vor Schritt 8.
Finnish: Valitse pistoskohta ja puhdista se Vaihe 8.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen (kann sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen)
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)
German: Die Thrombozytenzahlen sollten so lange wöchentlich bestimmt werden, bis eine stabile Thrombozytenzahl (≥ 50 x 10
Finnish: Trombosyyttiarvo määritetään viikon välein, kunnes se pysyy vakaana (≥ 50 x 10
German: • Das Arzneimittel ist jetzt zur Injektion bereit.
Finnish: • Ruisku on nyt valmis ruiskeen pistämistä varten.
German: Sobald das Siegel aufgebrochen ist, entfernen Sie die Abdeckung, um den grauen Gummiaufsatz von der durchsichtigen Plastikspitze der Spritze zu trennen.
Finnish: Kun sinetöinti on rikkoutunut, vedä suojus pois, jotta harmaa kumitulppa irtoaa ruiskun kirkkaasta muovikärjestä.
German: Aplastische Anämie Knochenmarkversagen Leukozytose
Finnish: Aplastinen anemia Luuytimen vajaatoiminta Leukosytoosi
German: Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko, wenn die Behandlung mit Romiplostim bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern abgesetzt wird.
Finnish: Verenvuotoriski on suurentunut, jos romiplostiimihoito keskeytetään antikoagulanttihoidon tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen aikana.
German: • Schritt 3a: Befestigen Sie die durchsichtige Plastikkolbenstange an der Fertigspritze mit sterilem Wasser, indem Sie das Ende der Kolbenstange mit dem Gewinde in die Spritze stecken und die Stange vorsichtig im Uhrzeigersinn auf den grauen Kolben der Spritze drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Finnish: • Vaihe 3a: Kiinnitä läpinäkyvä muovinen männän varsi steriiliä vettä sisältävään esitäytettyyn ruiskuun: työnnä männän varren kierteinen pää ruiskun sisään ja kierrä varsi myötäpäivään varovasti harmaaseen ruiskun mäntään, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
German: Anzahl (%) Patienten, die NotfallTherapien benötigten d
Finnish: Varahoitoa tarvinneiden potilaiden lkm (%)
German: Zusätzlich zur Splenektomie waren die Patienten bis zum Studienbeginn im Median 6 ITP-Behandlungen (Bereich: 3 bis 10) unterzogen worden.
Finnish: Pernan poiston lisäksi potilaat olivat saaneet keskimäärin kuutta (mediaani, vaihteluväli 3-10) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
German: Periphere Ödeme Influenza-ähnliche Erkrankung Schmerzen Asthenie
Finnish: Perifeerinen edeema Influenssan kaltainen sairaus Kipu
German: 1 sterile 1 ml Luer-Lock-Spritze.
Finnish: 1 steriili 1 ml:n Luer lock -ruisku.
German: Bereiten Sie die Spritze mit sterilem Wasser vor Schritt 4.
Finnish: Valmistele steriiliä vettä sisältävä ruisku käyttökuntoon Vaihe 4.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Nplate-Durchstechflasche sofort in einem geeigneten Abfallbehälter.
Finnish: • Hävitä käytetty Nplate-injektiopullo heti asianmukaiseen keräysastiaan.
German: sollten Sie monatlich bei Ihrem Arzt vorstellig werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Nplate bei Ihnen wirkt oder ob eine Therapiealternative in Erwägung gezogen werden sollte.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä luvan pistää ruiskeet itse, sinun on oltava kuukausittain yhteydessä lääkäriin, joka arvioi, sopiiko Nplate sinulle vai pitäisikö harkita jotakin muuta hoitoa.
German: Achten Sie darauf, dass die Kolbenstange in der Spritze verbleibt.
Finnish: Varmista, että mäntä pysyy ruiskun sisällä.
German: Eine Unterdosierung kann zu niedrigeren Thrombozytenzahlen als erwartet und zu möglichen Blutungen führen.
Finnish: Aliannostelutapauksissa trombosyyttiarvo voi jäädä odotettua pienemmäksi, mikä voi altistaa verenvuodoille.
German: In Studie S5 wurden 22 Patienten im Verhältnis 3:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 17) oder mit Placebo (n = 5) randomisiert.
Finnish: S5-tutkimuksessa 22 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 3:1 romiplostiimia (n = 17) tai lumevalmistetta (n = 5) saavaan ryhmään.
German: • Bewegen Sie die Kolbenstange langsam, um nur die Menge zu behalten, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti takaisinpäin, jotta ruiskuun jää vain lääkärin määräämä annos liuosta.
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml oder 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml tai 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
German: • Injizieren Sie die verschriebene Dosis subkutan entsprechend der Anleitung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers.
Finnish: • Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
German: • Depression; Alpträume;
Finnish: • masennus, poikkeavat unet
German: Ein Verlust des Ansprechens oder das Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten durch die Behandlung mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrechtzuerhalten, sollte eine Suche nach ursächlichen Faktoren, einschließlich Immunogenität (siehe Abschnitt 4.8) und Vermehrung von Retikulin im Knochenmark (siehe oben), nach sich ziehen.
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivaste ei säily suositeltua romiplostiimiannosta käytettäessä, tulisi pyrkiä selvittämään taustalla olevat syyt, joita voivat olla esimerkiksi immunogeenisuus (ks. kohta 4.8) ja lisääntynyt luuytimen retikuliini (ks. edellä).
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Fertilität vor.
Finnish: Valmisteen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei pädiatrischen ITP-Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter waren Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Husten, Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie, Kontusion (sehr häufig berichtet [≥ 1/10]) und Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Gastroenteritis, Sinusitis, Purpura, Urtikaria und periphere Schwellung (häufig berichtet [≥ 1/100, < 1/10]).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset 1-vuotiailla ja sitä vanhemmilla pediatrisilla ITP-potilailla olivat ylähengitystieinfektio, nuha, yskä, suunielun kipu, ylävatsakipu, ripuli, ihottuma, kuume, ruhje (raportoitu hyvin yleisesti (≥ 1/10)) sekä nielutulehdus, sidekalvotulehdus, korvatulehdus, mahasuolitulehdus, sivuontelotulehdus, purppura, nokkosihottuma ja perifeerinen turvotus (raportoitu yleisesti (≥ 1/100, < 1/10)).
German: Ein signifikant höherer Anteil der mit Romiplostim behandelten Patienten erzielte in beiden Studien ein dauerhaftes Ansprechen der Thrombozyten verglichen mit den mit Placebo behandelten Patienten.
Finnish: Kestävän trombosyyttivasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli molemmissa tutkimuksissa merkitsevästi suurempi romiplostiimia saaneessa ryhmässä kuin lumeryhmässä.
German: Nplate wird zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 Jahr und älter angewendet, bei denen die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.
Finnish: Nplate on tarkoitettu 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
German: Sie muss klar, farblos und vollständig aufgelöst sein.
Finnish: Sen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla liukenematonta jauhetta.
German: Patienten sollten nach Absetzen von Romiplostim hinsichtlich eines Abfalls ihrer Thrombozytenzahl engmaschig überwacht und zur Vermeidung von Blutungen medizinisch betreut werden.
Finnish: Romiplostiimihoidon lopettamisen yhteydessä potilaiden tilaa seurataan tarkoin trombosyyttiarvon laskun havaitsemiseksi ja annetaan asianmukaista hoitoa verenvuotojen välttämiseksi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö romiplostiimi äidinmaitoon.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset aikuisilla ITP-potilailla
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer 5 ml Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Finnish: Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan lasisessa kertakäyttöisessä 5 ml:n injektiopullossa.
German: C. Drehen Sie die Einheit aus Durchstechflasche und Spritze auf den Kopf, so dass sich die Durchstechflasche direkt über der Spritze befindet.
Finnish: C. Käännä injektiopullo ja siihen kiinnitetty ruisku ylösalaisin niin, että pullo on suoraan ruiskun yläpuolella.
German: Das Verteilungsvolumen von Romiplostim nach intravenöser Anwendung von Romiplostim sank bei gesunden Probanden nicht-linear von 122 über 78,8 auf 48,2 ml/kg bei intravenösen Dosen von 0,3, 1,0 bzw. 10 µg/kg.
Finnish: Laskimoon annettujen annosten jälkeen romiplostiimin jakautumistilavuus pieneni terveillä tutkittavilla epälineaarisesti tasolta 122 ml/kg, kun annos oli 0,3 mikrog/kg, tasolle 78,8 ml/kg, kun annos oli 1,0 mikrog/kg, ja tasolle 48,2 ml/kg, kun annos oli 10 mikrog/kg.
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, betrug die Gesamtinzidenz aller Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt wurden, 91,5 % (248/271).
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että 91,5 prosentille (248/271) romiplostiimihoitoa saaneista tutkittavista ilmaantui jokin haittavaikutus.
German: Die mediane (Q1, Q3) häufigste angewandte Dosis, die Patienten während der Behandlungsphase erhielten, betrug 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg; 10,0 µg/kg).
Finnish: Hoitojakson aikana potilaille yleisimmin annetun annoksen mediaani (Q1, Q3) oli 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
German: Das Nplate-Kit zur Selbstinjektion muss bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um die Nplate-Durchstechflasche vor Licht zu schützen.
Finnish: Siksi Nplate-pistospakkausta on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan, kunnes se otetaan käyttöön.
German: • Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer in einer kreisenden Bewegung über die Stelle, an der Nplate injiziert werden soll.
Finnish: • Pyyhi desinfiointipyyhkeellä pyörittävällä liikkeellä kohta, johon aiot pistää Nplaten.
German: Ein Verlust des Ansprechens oder das Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrechtzuerhalten, sollte eine Suche nach den ursächlichen Faktoren nach sich ziehen (siehe Abschnitt 4.4, Verlust des Ansprechens auf Romiplostim).
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivastetta ei onnistuta säilyttämään suositelluilla romiplostiimiannoksilla, vasteen puuttumisen syyt tulee selvittää (ks. kohta 4.4, romiplostiimivasteen häviäminen).
German: • Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen aus der Spritze entfernt wurden.
Finnish: • Varmista, että kaikki ilmakuplat on poistettu ruiskusta.
German: • Entsorgen Sie restliches Nplate in einem geeigneten Abfallbehälter.
Finnish: • Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt Nplate-liuos asianmukaiseen jäteastiaan.
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = Individuelle Patientendosis (µg) / 125 µg/ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 125 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
German: Romiplostim sollte in diesen Populationen mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Romiplostiimin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilasryhmiä hoidettaessa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Nachfolgende Dosisanpassungen basieren lediglich auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und werden in Schritten von 1 µg/kg vorgenommen (siehe untenstehende Tabelle).
Finnish: Myöhemmin annosta säädetään pelkästään trombosyyttiarvon muutosten perusteella 1 mikrog/kg kerrallaan (ks. taulukko alla).
German: Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für Sie getroffen werden.
Finnish: Päätettäessä lopetetaanko imetys vai romiplostiimihoito, on otettava huomioon toisaalta imetyksen hyöty lapselle ja toisaalta hoidosta koituva hyöty äidille.
German: Nplate wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, bei denen die Milz aufgrund einer chronischen ITP entfernt oder nicht entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen anschlugen.
Finnish: Nplate on tarkoitettu aikuisille (18 vuotta täyttäneille) potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
German: Bei keinem der 3 Patienten wurden klinische Spätkomplikationen im Zusammenhang mit den erhöhten Thrombozytenzahlen berichtet.
Finnish: Kohonneisiin trombosyyttiarvoihin liittyviä kliinisiä jälkiseurauksia ei raportoitu yhdelläkään näistä kolmesta potilaasta.
German: Es sollte nur steriles Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution des Arzneimittels verwendet werden.
Finnish: Lääkevalmisteen liuottamiseen saa käyttää vain steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Bei den beobachteten MDS-Fällen mit Krankheitsprogression zu einer AML war für Patienten mit einer initialen MDS-Klassifikation RAEB-1 eine Krankheitsprogression zu AML wahrscheinlicher als für Patienten mit einem MDS geringeren Risikos.
Finnish: Havaituissa tapauksissa MDS:n eteneminen AML:ksi oli todennäköisempää potilailla, joilla oli RAEB-1-luokan MDS lähtötilanteessa, kuin niillä, joilla oli pienemmän riskin tauti.
German: Thrombozytenzahlen oberhalb des Normbereiches stellen ein Risiko für thrombotische/thromboembolische Komplikationen dar.
Finnish: Normaalialueen ylittäviin trombosyyttiarvoihin liittyy tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden vaara.
German: Erhöhtes Retikulin im Knochenmark
Finnish: Lisääntynyt luuytimen retikuliini
German: ÄUSSERER UMKARTON FÜR DAS REKONSTITUTIONSKIT MIT BLUE BOX
Finnish: TARVIKEPAKKAUKSEN KOTELO, JOSSA BLUE BOX -TIEDOT
German: Nplate ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline; siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon aikuispotilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
German: ETIKETT FÜR DAS WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Finnish: INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄN VEDEN ETIKETTI
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääke on käytettävä heti.
German: Gesichtsödem Hitzegefühl Nervosität
Finnish: Hermostuneisuuden tunne
German: Nach Absetzen der Romiplostim-Behandlung ist ein erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie wahrscheinlich.
Finnish: Trombosytopenia ilmaantuu todennäköisesti uudelleen romiplostiimihoidon lopettamisen jälkeen.
German: Die Anleitungen zur Dosisberechnung und Dosisanpassung sollten befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annoksen laskemista ja säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
German: • Legen Sie die Spritze nicht ab, nachdem Sie sie von der Durchstechflasche gelöst haben.
Finnish: • Älä laske ruiskua pois kädestäsi sen jälkeen, kun olet irrottanut sen injektiopullosta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nplate eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Immunthrombozytopenie (idiopathische thrombozytopenische Purpura) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nplaten käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien immunologisen trombosytopenian (idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Bei Ratten wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 1.000 µg/kg oder bei Affen nach wiederholter Anwendung von 500 µg/kg Romiplostim (das 100- bzw. 50-Fache der maximalen klinischen Dosis von 10 µg/kg) keine Nebenwirkungen beobachtet.
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt, kun romiplostiimia annettiin rotille kerta-annoksena 1 000 mikrog/kg (100-kertainen annos verrattuna kliiniseen enimmäisannokseen, 10 mikrog/kg) ja apinoille toistuvina annoksina 500 mikrog/kg (50-kertainen annos kliiniseen enimmäisannokseen verrattuna).
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = Individuelle Patientendosis (µg) / 500 µg/ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 500 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
German: Über alle Patienten gesehen betrug der mediane (Q1, Q3) Anteil an Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 93,33 % (67,57 %; 100,00 %) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Finnish: Koko potilasjoukossa niiden kuukausien prosentuaalisen osuuden mediaani (Q1, Q3), joina potilailla todettiin trombosyyttivaste, oli 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
German: Die Patienten hatten sich vor Studienbeginn im Median 3 ITP-Behandlungen (Bereich: 1 bis 7) unterzogen.
Finnish: Potilaat olivat saaneet keskimäärin kolmea (mediaani, vaihteluväli 1-7) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
German: Volumen sterilen Wassers für Injektionszwecke
Finnish: Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä
German: Die Anleitung zur Dosisanpassung sollte befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annoksen säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
German: 9/l haben, können nach Ermessen des behandelnden Arztes die Nplate-Injektionslösung selbst anwenden.
Finnish: 9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia, voivat pistää Nplate-injektioliuoksen itse hoitoa valvovan lääkärin harkinnan mukaan.