FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelse af neutrofile granulocytter, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Icelandic: Hugsanleg milliverkun við litíum, sem einnig örvar losun daufkyrninga, hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Danish: Anvend kun injektionssprøjten til én indsprøjtning.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar.
Danish: Fulphila kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Icelandic: Geymsluþol Fulphila skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt einu sinni fyrir neðan frostmark í mest 24 klst.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af Sweets syndrom, omend underliggende maligne hæmatologiske sygdomme i nogle tilfælde kan spille en rolle.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum Sweets heilkennis þó svo undirliggjandi illkynja blóðsjúkdómar geti í sumum tilvikum átt hlut að máli.
Danish: • maveregionen, undtagen området omkring navlen.
Icelandic: á kvið, nema í kringum naflann.
Danish:  Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Icelandic:  Ekki reyna að hita sprautuna með hitagjafa eins og með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Danish: Fulphila er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Icelandic: Fulphila er tær, litlaus lausn til inndælingar í áfylltri glersprautu með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 611 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på.
Icelandic: Gráu nálarhettuna vantar eða ef hún er ekki nógu föst á sprautunni.
Danish: Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Pegfilgrastim hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: - hvis du pludselig får symptomer på allergi, f.eks. udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Icelandic: - ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Danish: - seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Icelandic: - sigðkornakreppa (sickle cell crisis) hjá sjúklingum með sigðfrumublóðleysi.
Danish: Du behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
Icelandic: Ekki þarf að fjarlægja loftbólurnar áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Danish: Fulphila kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30°C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Icelandic: Fulphila má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er ikke-lineær med hensyn til dosis; serum-clearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims er ólínulegt með tilliti til skammts; sermisúthreinsun pegfilgrastims minnkar með stækkandi skammti.
Danish: Du kan tage Fulphila ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i højst 3 dage.
Icelandic: Taka má Fulphila úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa.
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er mótefnamyndun hugsanleg.
Danish: hævelse i ansigtet).
Icelandic: öndunarerfiðleikar, þroti í andliti).
Danish: Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får pegfilgrastim kendes ikke.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim er ekki þekktur.
Danish: Klargør og afrens injektionsstedet.
Icelandic: Undirbúið og hreinsið stungustaðinn.
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Danish: - Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
Icelandic: - Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Danish: - vejrtrækningsproblemer.
Icelandic: - öndunarerfiðleikar.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með afleitt (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - smerte ved injektionsstedet.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - sársauki á stungustað.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte ved den første behandling eller ved efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Danish: - Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
Icelandic: - Stevens-Johnson heilkenni sem getur komið fram eins og rauðleitir skífulaga eða hringlaga blettir á bolnum gjarnan með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum sem geta komið eftir hita eða flensulík einkenni.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved analyse af knogleskanningsresultater.
Icelandic: Þetta skal haft í huga við túlkun niðurstaðna úr beinamyndatökum.
Danish: På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den kemotaksiske og fagocyterende funktion.
Icelandic: Líkt og á við um filgrastim gildir um daufkyrninga (neutrophils), sem myndast fyrir tilstilli pegfilgrastims, að þeir hafa eðlilega eða aukna verkun, sem sýnt hefur verið fram á í prófunum fyrir efnasækni og átfrumustarfsemi.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Danish: Hvis du oplever manglende virkning af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil din læge undersøge grunden til det, f.eks. om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
Icelandic: Að lokinni inndælingu vökvans skal draga nálina út og sleppa húðinni.
Danish: Fulphila er et biosimilært lægemiddel.
Icelandic: Fulphila er líftæknilyfshliðstæða.
Danish: Se i afsnit 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Danish: Splenomegali, generelt asymptomatisk, er ikke almindelig.
Icelandic: Miltisstækkun, yfirleitt einkennalaus, er sjaldgæf.
Danish: Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og frigivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur manna (human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)) er sykurprótein sem stjórnar nýmyndun og losun daufkyrninga (neutrophils) úr beinmerg.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af pegfilgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun pegfilgrastims.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fulphila 6 mg injektionsvæske pegfilgrastim s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Fulphila 6 mg stungulyf pegfilgrastim s.c.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, på blisterpakningen og på etiketten på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Danish: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court
Icelandic: Mylan Dublin Biologics Newenham Court
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge Fuphila fyldt injektionssprøjte?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Fulphila áfyllta sprautu?
Danish: Kvalme og hovedpine blev observeret som meget almindelige bivirkninger hos patienter, der fik kemoterapi.
Icelandic: Mjög algengt var að ógleði og höfuðverkur kæmi fram hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Median absolut neutrofiltal (celler x 109/l)
Icelandic: Miðgildi heildarfjölda daufkyrninga [ANC] (frumur x 109/l)
Danish: Debut af pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni bráðs andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) að ræða.
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt undersøgt i kliniske studier.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra blóðmyndandi vaxtarþætti og cytokin hafa ekki verið metnar í klínískum rannsóknum.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med anvendelse til børn.
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum er takmörkuð.
Danish: *Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli frumum og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du har fået instruktioner af din læge eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7 %, 95 % CI -19 %; 5 %).
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13% hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Danish: Vand til injektionsvæsker *Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentreret eddikesyre med natriumhydroxid.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf *Natríumasetat myndast þegar ísedik er títrað með natríumhýdroxíði.
Danish: Dette kaldes en subkutan indsprøjtning.
Icelandic: Þetta er svokölluð inndæling undir húð.
Danish: Pulmonal blødning
Icelandic: Lungnablæðing
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig [≥ 1/100 til < 1/10]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru beinverkir (mjög algengar [≥ 1/10]) og verkir í stoðkerfi (algengir [≥ 1/100 til < 1/10]).
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 611 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þau lyfjafræðilegu áhrif sem við var búist; fjölgun hvítkorna, ofvöxt mergfrumna í beinmerg, blóðmyndun utan mergs og miltisstækkun.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Icelandic: Hækkuð gildi ALT (alanin aminotranferasa) eða AST (aspartat aminotransferasa) hafa sjaldan komið fram á prófum á lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem hafa fengið pegfilgrastim í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: - alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Icelandic: - alvarleg ofnæmisviðbrögð þar með talið bráðaofnæmi (máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur,
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta glersprautu.
Danish: Knoglesmerter var generelt af let til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste patienter.
Icelandic: Beinverkir voru yfirleitt vægir til í meðallagi slæmir, tímabundnir og hjá flestum sjúklingum var unnt að vinna bug á þeim með venjulegum verkjalyfjum.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur (granulocyte-colony stimulating factor) getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif geta komið fram in vitro í öðrum frumum en mergfrumum.
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % versus 14 %, p < 0,001, og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni innlagnar á sjúkrahús og notkun sýklalyfja í bláæð í tengslum við klíníska greiningu á daufkyrningafæð með hita, var minni hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1% samanborið við 14%, p < 0,001; og 2% samanborið við 10%, p < 0,001).
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnahnoðrabólgu hjá sjúklingum sem fá filgrastim og pegfilgrastim.
Danish: Fulphila indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Icelandic: Fulphila inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Icelandic: Auk þess var greint frá hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (75%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (70%) og 12-21 árs (33%) og fullorðna (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
Icelandic: Hafa skal í huga greiningu miltisrofs hjá sjúklingum sem greina frá verkjum í efri hluta kviðar, vinstra megin, eða verkjum efst í öxl.
Danish: Der er et lille antal tilfælde, men da bivirkningen er alvorlig, anbefaler PRAC, at produktinformationen opdateres.
Icelandic: Fjöldi tilfella er lítill en vegna alvarleika aukaverkunarinnar mælir PRAC með því að lyfjaupplýsingunum sé breytt í samræmi við það.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf, sér í lagi má ekki blanda lyfinu saman við natríumklóríðlausnir.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en fluorotec-belagt brombutylgummiprop, kanyle af rustfrit stål med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I), með fluórotec-húðuðum brómóbútyl gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með eða án sjálfvirkrar nálarvarnar.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - betændelse i aorta (hovedpulsåren som transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2. lungnablæðing.
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,23 dage, 95 % CI -0,15; 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim-gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,03 dage, 95 % CI -0,36; 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun pegfilgrastims á meðgöngu.
Danish: Kvalme1
Icelandic: Ógleði1
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af stungulyfi, lausn.
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann ef frekari spurningar vakna.
Danish: Tryk stemplet helt i bund for at injicere al væsken.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum alveg niður eins langt og hægt er til að dæla inn öllum vökvanum.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned er passeret).
Icelandic: Komið er fram yfir fyrningardagsetningu sem er prentuð á merkimiðann og er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: Voldsom omrystning kan medføre, at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.
Icelandic: Ef lyfið er hrist óhóflega getur það valdið samloðun pegfilgrastims og gert það líffræðilega óvirkt.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum jákvæðum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan S.A.S.
Danish: Pegfilgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Icelandic: Hætta skal meðferð með pegfilgrastimi fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá klínískt mikilvægt ofnæmi.
Danish: Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes)).
Danish: Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder,
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur í efri og vinstri hluta kviðar eða í vinstri öxl, því vera má að slíkt tengist vandamálum í milta.
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmert er, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Danish: De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baseline-niveauerne.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i blisterpakning.
Icelandic: Pakkning með einni áfylltri sprautu í þynnupakkningu.