FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Hungarian: Intravénás alkalmazás, Subcutan alkalmazás
Danish: Administration
Hungarian: Kiszerelés
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Danish: Dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag jelentősnek.
Danish: Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet.
Hungarian: Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Danish: Selv om du ikke mærker nogen af disse virkninger, skal du alligevel være forsigtig.
Hungarian: Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret i slutningen af blok 1.
Hungarian: A teljes remissziót (complete response - CR) az 1. blokk végén értékelték.
Danish: TTP, måneder
Hungarian: TTP, hónap
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Hungarian: Bár nem véglegesek, ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist.
Danish: Hvis den ikke anvendes omgående, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelsen brugerens ansvar.
Hungarian: Amennyiben mégsem használnák fel azonnal, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Danish: Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført.
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat nem folytattak.
Danish: Samlet overlevelse*
Hungarian: Összesített túlélés*
Danish: 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták és a betegség-progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt idő előtt leállították.
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler for temperatur vedrørende opbevaringen.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Danish: Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.
Hungarian: Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Danish: 218 patienter i alt kunne evalueres for respons.
Hungarian: 218 beteg adott értékelhető választ.
Danish: Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt at du vil blive givet for meget.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Danish: • at lægemidlet skal håndteres under sterile betingelser
Hungarian: • a gyógyszer steril körülmények között történő kezelésének szükségessége,
Danish: Bz = Bortezomib Accord; M = melphalan, P = prednison
Hungarian: Bz = Bortezomib Accord; m = melfalán, p = prednizon
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2015 Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 20.
Danish: Median opfølgning var 16,3 måneder.
Hungarian: Az utánkövetés mediánja 16,3 hónap volt.
Danish: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Hungarian: • hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Danish: Elektrokardiogram undersøgelser
Hungarian: Electrocardiogram vizsgálatok
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning anvendes umiddelbart efter tilberedning, med mindre metoden til åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risikoen for mikrobiel forurening.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37 %) 65 år eller ældre.
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
Danish: De fleste patienter gennemgik kun en enkelt transplantation.
Hungarian: A betegek többsége egy, egyszeres transzplantációban részesült.
Danish: Gastrointestinal toksicitet
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitás
Danish: 140 patienter med ALL eller LL blev rekrutteret og evalueret for sikkerhed.
Hungarian: Száznegyven ALL-ás vagy LL-ás beteget vontak be, és értékeltek a biztonságosság szempontjából.
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták
Danish: Tabel 7 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 14.1.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1 változata alapján készült.
Danish: Immunsystemet
Hungarian: Immunrendszeri
Danish: Der blev administreret et effektivt reinduktionskemoterapiregime med flere stoffer i 3 blokke.
Hungarian: Egy hatásos, több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiás rezsimet alkalmaztak 3 blokkban.
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) triggede afslutning af studiet grundet effekt.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP események alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Danish: De gennemsnitlige AUCværdier justeret i forhold til standarddosis øgedes dog med ca. 60 % hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Hungarian: Azonban az adagra normalizált átlagos AUC értékek megközelítőleg 60%-kal emelkedtek a mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: På grund af det tidlige cross-over er den mediane varighed af opfølgningen for de overlevende patienter 8,3 måneder.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének középideje 8,3 hónap volt.
Danish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier, men vurdering af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsstudier.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitási kísérletekben értékelték a reproduktív szöveteket.
Danish: Tabel 8 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 16.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16. verziójának felhasználásával készült.
Danish: Andre administrationsveje er ikke godkendt.
Hungarian: semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,
Danish: • Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Hungarian: • vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
Danish: Grad 4 (livstruende konsekvenser, kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati
Hungarian: fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og omgående behandles.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
Danish: Intratekal anvendelse har medført dødsfald.
Hungarian: Intratekális alkalmazás halált okozott.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódás és fertőzés
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Danish: Tidsrelaterede hændelser
Hungarian: Az eltelt idővel összefüggő események
Danish: CR + PR (dage)
Hungarian: CR+PR (napok)
Danish: Hæmatologisk toksicitet i løbet af en cyklus:
Hungarian: Hematológiai toxicitás egy ciklus során
Danish: - Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Hungarian: • tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson.
Danish: Ved multivarians analyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13 deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandling.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától,, a teljesítmény-státuszától, a 13-as kromoszóma deletiotól vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%)e
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%)e
Danish: Herpes zoster virusreaktivering
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció
Danish: De indberettede virkningsdata betragtes som inkonklusive (se pkt.
Hungarian: A jelentett hatásossági adatokat nem tekintik egyértelműnek (lásd 4.2 pont).
Danish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Hungarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9 måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Danish: Uddannelsespakken skal omfatte følgende:
Hungarian: Az oktatási anyag a következőket tartalmazza:
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner , og skal advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor , és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Danish: I studier med 6-måneders rotter, sås degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Hungarian: Hat hónapos patkány kísérletben mind a testisen, mind az ovariumon degeneratív hatások voltak megfigyelhetők.
Danish: I de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Danish: Trombocyttallet skal derfor monitoreres før hver bortezomib-dosis.
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes bortezomib dózist megelőzően monitorozni kell.
Danish: Den endelige analyse af OS blev udført efter en median opfølgning på 82 måneder.
Hungarian: A teljes túlélés végső analízisét 82 hónapos medián követési idő után végezték.
Danish: Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Behandlingen med Bortezomib Accord kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Danish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populációg n=667
Danish: I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzDx-gruppen.
Hungarian: 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BzDx csoportban.
Danish: Gennemsnitsalderen var 10 år (interval 1 til 26).
Hungarian: A medián életkor 10 év volt (szélső értékek 1 - 26).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Danish: 1.3 Det rekonstituerede produkt er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation.
Hungarian: 1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.
Danish: Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1 %, tilsvarende eller højere forekomst i BzR-CAP-armen og med mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med komponenterne i BzR-CAP-armen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Hungarian: Azoka a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a BzR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BzR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Danish: Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales.
Hungarian: Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.
Danish: Væskeretention kan være en forudgående faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Hungarian: A folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
Danish: Desuden viste de sekundære endepunkt, som var relateret til respons og tid til hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15).
Hungarian: Továbbá a másodlagos válasszal és az eltelt idővel összefüggő események hatásossági végpontjai konzisztens eredményeket mutattak a subcutan és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Bz+M+P-behandling.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P-kar betegeinek Bz+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Danish: Graden bestemt i henhold til det amerikanske National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
Hungarian: A besorolást az NCI Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0-es változata alapján állapították meg.
Danish: Neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati
Hungarian: Neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia
Danish: Dette minimerer effekten af observerede confounders ved estimering af behandlingseffekten ved brug af ikke-randomiserede data.
Hungarian: Ez minimálisra csökkenti az észlelt zavaró tényezők hatásait, amikor nem randomizált adatok felhasználásával mérik fel a terápiás hatásokat.
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Hungarian: Nem volt jele kumulálódó thrombocytopeniának.
Danish: Overvej reduktion af melphalan dosis med 25 % i den næste cyklus.
Hungarian: A melfalán adagjának 25%-os csökkentése megfontolandó a következő ciklusban.
Danish: Opløsningen skal indgives subkutant i en vinkel på 45-90°.
Hungarian: Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
Danish: I tilfælde af nye eller forværring af lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy rosszabbodó pulmonális tünetek (pl. köhögés, dyspnoe) esetén a diagnosztikus értékelést azonnal el kell végezni, és a betegeket ennek megfelelően kezelni.
Danish: Bortezomib
Hungarian: A Bortezomib
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Danish: CI = konfidensinterval
Hungarian: CI=Konfidencia intervallum
Danish: Bortezomib Accord bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bortezomib Accord-ot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Danish: Nogle af disse tilfælde har været dødelige.
Hungarian: Néhány eset fatális kimenetelű volt.
Danish: Cyklus 1-4
Hungarian: 1-4. ciklus
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (BzR-CAP), var hepatitis B-infektion (< 1 %) og myokardie-iskæmi (1,3 %).
Hungarian: A kombinált kezelés (BzR-CAP) alkalmazásával összefüggő, további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Danish: Resultater fra in vitro-, ex-vivo- og dyremodelforsøg med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten samt hæmmer osteoklastfunktionen.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, valamint gátolja az osteoclast funkciót.
Danish: Hæmning af proteasom resulterer i cellecyklusstop og apoptose.
Hungarian: A proteaszóma gátlása leállítja a sejtciklust és apoptosishoz vezet.
Danish: Forekomsten af perifer neuropati øges tidligt i behandlingen og når et højdepunkt i cyklus 5.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága emelkedik a kezelés kezdetén, és az 5. ciklus során éri el maximumát.
Danish: Mandlige patienter og kvindelige fertile patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Hungarian: Férfibetegeknek és fogamzóképes korban lévő nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Danish: Der kan gives op til 8 cyklusser af denne kombinationsbehandling, så længe patienterne ikke progredierer og tolererer behandlingen.
Hungarian: Ez a kombinált kezelés 8 ciklusig alkalmazható, olyan hosszan ameddig a betegnél progresszió nem lép fel, illetve ameddig a kezelést a beteg tolerálja.
Danish: Reaktionerne gik over i løbet af 6 dage i gennemsnit og udløste dosisjustering hos to patienter.
Hungarian: Az esetek átlagosan 6 nap alatt szüntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Danish: • Hvis flere Bortezomib Accord-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Hungarian: • Ha egy ciklusban több Bortezomib Accord adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot)
Danish: Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker multiple signalleringskaskader i cellen, hvilket til sidst resulterer i cancer-celle-død.
Hungarian: A 26S proteaszóma gátlása megakadályozza ezt a célzott proteolysist és befolyásolja a sejten belüli többszörös jel sorozatot, ami végső soron a daganatsejt pusztulásához vezet.
Danish: Viden om autonom neuropati og dets bidrag til disse uønskede virkninger er begrænset.
Hungarian: A vegetativ neuropathiára és annak a nemkívánatos hatásokhoz való hozzájárulására vonatkozóan kevés a rendelkezésre álló adat.
Danish: Bortezomib elimineres hurtigere efter første dosis end efter de efterfølgende doser.
Hungarian: A bortezomib gyorsabban ürül az első, mint a további adagok után.
Danish: > 3 x ULN
Hungarian: >3 × ULN
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af behandling ved monoterapi
Hungarian: Adagmódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier.
Hungarian: Tartalmazza a forgalomba hozatalt követő, a klinikai vizsgálatokban nem megfigyelt mellékhatásokat is.
Danish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Magyarország
Danish: 56,4 mdr.
Hungarian: 56,4 hónap
Danish: Tabel 14: Resume over sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Hungarian: 14. táblázat: A III.(APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Hungarian: Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Hungarian: 10 µM koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
Danish: Tid til progression
Hungarian: A progresszióig eltelt idő
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder 8,0
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónap
Danish: Der har været enkeltstående tilfælde af forlængelse af QT-intervallet i kliniske studier; årsagssammenhængen er ikke fastlagt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, izolált esetekben a QT-intervallum megnyúlását észlelték, az okozati összefüggés nem tisztázott.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler som er kendt for at være forbundet med hypotension, eller patienter som er dehydreret pga. tilbagevendende diaré eller opkastning.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiken korábban ájulásos tünetek jelentkeztek, és ismerten hypotensiót okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik dehidratálódtak az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 24,0 uger, og det mediane antal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var konsistent for alle behandlingsgrupper.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 24 hét volt és a kezelési ciklusok mediánja is 6,0 volt mindkét kezelési csoportban.
Danish: Mulige immunkompleksmedierede reaktioner
Hungarian: Feltehetően immunkomplex-függő reakciók
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord-ot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Danish: Dosering til behandling af progressiv myelomatose (patienter, som tidligere har fået mindst én behandling)
Hungarian: Adagolás progresszív myeloma multiplex kezelése esetén (olyan betegek, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak)
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
Danish: I myelomer påvirker bortezomib myelomcellernes evne til at interagere med knoglemarvens mikromiljø.
Hungarian: Myeloma esetén a bortezomib a myeloma sejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.