FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: 31b p < 0.001
Portuguese: (0,23, 0,39) p < 0,001
English: Serum TTR reduction was maintained with continued dosing.
Portuguese: ou na redução de TTR, quando comparado com participantes com uma função renal normal.
English: They are usually temporary.
Portuguese: Habitualmente são temporários.
English: Do not wait until the next planned cycle.
Portuguese: Não esperar até ao próximo ciclo planeado.
English: Preparation should be:
Portuguese: A preparação deve ser:
English: Specific percentages for these are not available.
Portuguese: As percentagens específicas para estes não estão disponíveis.
English: Determine the volume of the solution required:
Portuguese: Determine o volume de solução necessário:
English: These events have occasionally been fatal.
Portuguese: Estes acontecimentos foram ocasionalmente fatais.
English: Your doctor will discuss this with you.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo este assunto.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Portuguese: • alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Portuguese: Independentemente do regime utilizado, a maioria dos acontecimentos cardíacos sintomáticos ocorreram nos primeiros 18 meses.
English: Final concentration
Portuguese: Concentração final
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Portuguese: Você pode também registar estes detalhes para o caso de lhe ser questionada esta informação no futuro.
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Portuguese: Poderá ser usada uma medicação prévia para reduzir o risco de ocorrência destes acontecimentos.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Portuguese: A experiência clínica é limitada em doentes com idade superior a 65 anos de idade.
English: Study BO15935
Portuguese: Estudo BO15935
English: Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
English: Overall response rate,%
Portuguese: Taxa de resposta global, %
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Portuguese: Se falhar uma consulta, pergunte ao seu médico para quando agendar a sua próxima dose.
English: This could be more serious if you are already breathless.
Portuguese: Esta situação pode ser mais grave se já tiver falta de ar.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Portuguese: A solução reconstituída não deve ser congelada.
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor.
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Portuguese: Por vezes, os sintomas podem melhorar, e depois, mais tarde, piorarem.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Portuguese: Consequentemente o seu médico pode decidir continuar a verificar o funcionamento do seu coração, mesmo após o final do tratamento.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Portuguese: O número de perfusões que receber dependerá da sua resposta ao tratamento.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Portuguese: A maioria das mortes foi devida a acontecimentos relacionados com o cancro subjacente.
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Portuguese: A relevância clínica destes anticorpos não é conhecida.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar.
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Portuguese: • Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
English: Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes KANJINTI não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Portuguese: Podem também ser aplicáveis as recomendações oficiais para a determinação do HER2.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Portuguese: Estudo M77001: Análise global (intent-to-treat), resultados a 24 meses
English: This helps your medicine work as well as it can.
Portuguese: Isto ajuda a que o medicamento funcione o melhor possível.
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Portuguese: Devido à eliminação não-linear, a depuração total aumentou com a diminuição da concentração.
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab é secretado no leite humano.
English: For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Portuguese: No que diz respeito ao tempo até resposta e duração da resposta, não foram registadas diferenças entre os grupos.
English: KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
Portuguese: KANJINTI pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.
English: Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência global, que foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com KANJINTI.
English: Sites of progression
Portuguese: Locais de progressão
English: Ejection fraction decreased*
Portuguese: Fração de ejeção diminuída*
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorre durante ou nas 2,5 horas seguintes ao início da primeira perfusão.
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Portuguese: Deve-se ter precaução de forma a garantir a esterilidade das soluções preparadas.
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Portuguese: Alguns desses efeitos secundários podem ser graves e podem levar à hospitalização.
English: Do not freeze the reconstituted solution.
Portuguese: Não congelar a solução reconstituída.
English: KANJINTI should be carefully handled during reconstitution.
Portuguese: KANJINTI deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
English: Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com KANJINTI (ver secção 4.3).
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Portuguese: Noutras situações, a decisão sobre a necessidade de quimioterapia citotóxica adicional é determinada com base em fatores individuais.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Portuguese: A bioatividade do D7D e o impacto clínico do aumento deste metabolito não foram claros.
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6% - 9%.
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Portuguese: Não utilize soluções com glucose (ver secção 6.2).
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Portuguese: A frequência da ocorrência de hipoprotrombinemia não é conhecida.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se observar algum dos efeitos secundários seguintes:
English: These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Portuguese: Estes tecidos foram fixados em formalina ou agente fixador de Bouin.
English: These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Portuguese: Estes podem ser moderados a graves e têm sido associados a morte (ver secção 4.8).
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Portuguese: Os doentes foram tratados com trastuzumab até progressão da doença.
English: Study MO16419
Portuguese: Estudo MO16419
English: Docetaxel was administered as follows:
Portuguese: O docetaxel foi administrado do seguinte modo:
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas tabelas 9 e 10.
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos principais.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em “Advertências e precauções”).
English: For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de KANJINTI antes da administração, ver secção 6.6.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células do cancro, estimulando o seu crescimento.
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Portuguese: Trastuzumab não é genotóxico.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Portuguese: No caso de se utilizarem antraciclinas, a função cardíaca do doente deverá ser cuidadosamente monitorizada.
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Portuguese: Foram observadas reações anafilactóides em casos isolados.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Portuguese: TTP = “time to progression” (tempo decorrido até progressão da doença); “ne” indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
English: All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Portuguese: Todos estes doentes deverão ser referenciados para avaliação e seguimento por um cardiologista.
English: Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, KANJINTI pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Portuguese: Foi também notificada melhoria inicial seguida de deterioração clínica e reações retardadas com deterioração clínica rápida.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Portuguese: • O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com KANJINTI durante a gravidez.
English: AUCss, 0-21days
Portuguese: AUCss,0-21 dias
English: Do not use KANJINTI if:
Portuguese: Não utilize KANJINTI se:
English: Do not use with glucose-containing solutions.
Portuguese: Não utilize soluções com glucose.
English: Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Portuguese: As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
English: Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2°C - 8°C, no frigorífico.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Portuguese: Muito raramente, doentes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado trastuzumab.
English: Cysts and polyps)
Portuguese: quistos e polipos)
English: KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Portuguese: KANJINTI só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Portuguese: Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções) por vezes com febre
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose e regime de tratamento adequado para si.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Portuguese: As mulheres que fiquem grávidas devem ser informadas sobre a possibilidade de risco para o feto.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em “Advertências e precauções especiais de utilização” (ver secção 4.4).
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do risco-benefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com KANJINTI.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Portuguese: No entanto, a própria capecitabina demonstrou concentrações mais elevadas e uma semivida mais longa quando associada ao trastuzumab.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Portuguese: Deve terse cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
English: AUC0-21days
Portuguese: AUC0-21 dias
English: KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Portuguese: O KANJINTI pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
English: In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Portuguese: Além disso, foi feita a comparação do tratamento de trastuzumab de dois anos versus tratamento com trastuzumab de 1 ano.
English: The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Portuguese: A primeira dose do seu tratamento é administrada durante 90 minutos e será observado por um profissional de saúde durante a administração para o caso de ter quaisquer efeitos secundários.
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise de eficácia interina ultrapassaram o limite estatístico pré-definido no protocolo na comparação de 1 ano de trastuzumab versus observação.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: • The active substance is trastuzumab.
Portuguese: • A substância ativa é o trastuzumab.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de KANJINTI deverão ser utilizadas imediatamente.
English: • inability to sleep (insomnia)
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia)
English: The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Portuguese: A dose de KANJINTI depende do seu peso corporal.
English: +Cardiac failure (congestive)
Portuguese: +Insuficiência cardíaca (congestiva)
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução, de forma a evitar a formação de espuma.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos da possibilidade deste início tardio de sintomas e devem ser instruídos a contactar o médico caso estes ocorram.
English: Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 5 minutos.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Portuguese: Em relação às condições de reconstituição do medicamento, ver secção 6.3 e 6.6.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Portuguese: Aproximadamente 17% dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
Portuguese: No entanto, a tecnologia SISH é recomendada de modo a permitir a avaliação paralela da histologia e a morfologia do tumor.
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas na altura certa, todas as semanas ou de 3 em 3 semanas (dependendo do seu calendário de tratamento).
English: A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Portuguese: Um estudo da trealose, um dos principais excipientes da formulação, não revelou toxicidade.
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Portuguese: A interrupção ou a diminuição da taxa de perfusão podem ajudar a controlar estes sintomas.
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Portuguese: Desconhece-se se trastuzumab pode afetar a capacidade reprodutora.
English: Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Portuguese: Mais de 70% dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
English: Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Portuguese: Os doentes classificados com colorações 2+ ou 3+ foram incluídos, enquanto que os que apresentavam colorações 0 ou 1+ foram excluídos.
English: (L/day)
Portuguese: (l/dia)
English: The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Portuguese: A dose de carga deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population in breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com trastuzumab em todos os sub-grupos da população pediátrica no cancro da mama e cancro gástrico, (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: 9744 AP Groningen The Netherlands
Portuguese: 9744 AP Groningen Países Baixos
English: KANJINTI contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Portuguese: KANJINTI contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
English: Aseptic preparation, handling and storage:
Portuguese: Preparação, manuseamento e armazenamento asséticos:
English: What KANJINTI is and what it is used for
Portuguese: O que é KANJINTI e para que é utilizado
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Portuguese: Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20% - 30% das neoplasias primárias da mama.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com KANJINTI.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado KANJINTI se:
English: Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
Portuguese: Instruções para a diluição assética da solução reconstituída
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem do medicamento de modo a garantir que a formulação correta está a ser administrada, tal como prescrito.