FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání 10 mg čistého kofeinu/kg tělesné hmotnosti u předčasně narozených novorozenců je maximální plasmatická koncentrace kofeinu (Cmax) v rozsahu od 6 do 10 mg/l a střední doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) v rozsahu od 30 minut do 2 hodin.
Polish: Po podaniu doustnym 10 mg zasady kofeiny/kg mc. noworodkom urodzonym przedwcześnie, maksymalne stężenie kofeiny w osoczu (Cmax) wynosiło od 6 do 10 mg/l, a średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wynosił od 30 min do 2 h. Podawanie pokarmu nie wpływa na zakres wchłaniania, ale tmax może ulec wydłużeniu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - stimulace centrální nervové soustavy, například křeče - srdeční poruchy, například nepravidelná srdeční akce (arytmie)
Polish: Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, objawiająca się np. jako drgawki,
Czech: Přípravek Peyona se používá pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, ve které je k dispozici dostatečné vybavení pro dohled a monitorování pacienta.
Polish: Lek Peyona należy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou se ochotně disociuje ve vodném roztoku.
Polish: Cytrynian kofeiny łatwo dysocjuje w roztworze wodnym.
Czech: Přípravek Peyona může být použit buď neředěný nebo ředěný sterilními roztoky pro infuzi, jako je např. glukóza 50 mg/ml (5%), chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo kalcium-glukonát 100 mg/ml
Polish: Produkt leczniczy Peyona można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji takich jak glukoza 5% (50 mg/ml) lub 0,9% roztwór chlorku sodu (9mg/ml) lub
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaných dávkách kofeinu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Badania niekliniczne nie ujawniły żadnego dużego ryzyka dla człowieka na podstawie badań toksyczności kofeiny po podaniu wielokrotnym.
Czech: Metabolismus kofeinu u předčasně narozených novorozenců je však omezen vzhledem k nezralosti jejich jaterních enzymatických systémů.
Polish: Niemniej jednak metabolizm kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie jest ograniczony w związkuz ich niedojrzałym układem enzymów wątrobowych.
Czech: Dávka kofeinu s citronovou kyselinou (objem)
Polish: Dawka cytrynianu kofeiny (objętość)
Czech: Léčba primární apnoe nedonošených novorozenců.
Polish: Leczenie bezdechu pierwotnego u wcześniaków.
Czech: Kofein má u nedonošených novorozenců prodloužený poločas a je zde tedy možnost kumulace; proto může být monitorování nutné u dětí léčených po delší dobu (viz bod 5.2).
Polish: Okres półtrwania kofeiny u wcześniaków jest wydłużony i możliwa jest jej kumulacja, która może wymagać monitorowania u niemowląt leczonych przez dłuższy okres czasu (patrz punkt 5.2).
Czech: Přípravek Peyona obsahuje sodík
Polish: Peyona zawiera sód
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Peyona
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Czech: V tom případě děti dostaly druhou nasycovací dávku 20 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou po 1. dnu léčby a před 8. dnem léčby.
Polish: 20 mg/kg cytrynianu kofeiny po 1. dniu leczenia i przed 8. dniem leczenia.
Czech: Alternativně mohou být udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti podávány perorálním podáním, např. nasogastrickou sondou, každých 24 hodin.
Polish: Alternatywnie, dawki podtrzymujące 5 mg na kg mc. można podawać doustnie co 24 godziny np. za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.
Polish: Inne składniki to kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.
Czech: Tyto účinky nejsou u populační skupiny předčasně narozených dětí relevantní s ohledem na krátkou dobu podávání (viz bod 5.3).
Polish: Takie działania nie mają znaczenia w odniesieniu do krótkotrwałego podawania kofeiny w grupie wcześniaków (patrz punkt 5.3).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza opiekującego się dzieckiem.
Czech: Koncentrace kofeinu v cerebrospinálním moku se u předčasně narozených novorozenců blíží jejich plasmatickým hladinám.
Polish: Stężenia kofeiny w płynie mózgowo-rdzeniowym u noworodków urodzonych przedwcześnie są zbliżone do stężeń w osoczu.
Czech: Peyona je infuzní roztok a perorální roztok.
Polish: Lek Peyona jest roztworem do infuzji i roztworem doustnym.
Czech: Existují zprávy o možné souvislosti mezi použitím methylxantinů a rozvojem nekrotizující enterokolitidy.
Polish: Istnieją doniesienia wskazujące na możliwy związek pomiędzy stosowaniem metyloksantyn i rozwojem zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy.
Czech: snížený thyroxin
Polish: zmniejszenie stężenia tyroksyny
Czech: Proto by měl být kofein s citronovou kyselinou používán u novorozenců se známým kardiovaskulárním onemocněním s opatrností.
Polish: W związku z tym, cytrynian kofeiny należy stosować ostrożnie u noworodków z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową.
Czech: Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny
Czech: o při spolupodávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou narušovat metabolismus kofeinu;
Polish: o które otrzymują równocześnie leki zakłócające metabolizm kofeiny.
Czech: • Zda novorozenec trpí jakýmkoli srdečním onemocněním
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje choroba serca
Czech: Léčba se provádí pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, v níž jsou dostupná příslušná zařízení pro dohled a monitorování novorozenců.
Polish: Produkt leczniczynależy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów.
Czech: Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné.
Polish: - poważna choroba jelit z krwistymi stolcami (martwicze zapalenie jelit) Lekarz opiekujący się dzieckiem może również uznać wymienione poniżej działania niepożądane za ciężkie, zależnie od ogólnej oceny klinicznej.
Czech: U novorozenců matek, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu, protože kofein volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod 4.2 a 5.2).
Polish: U noworodków urodzonych przez matki spożywające duże ilości kofeiny przed porodem należy oznaczyć wyjściowe stężenia kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, ponieważ kofeina łatwo przenika przez łożysko do krążenia płodowego (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Přípravek Peyona bude podán řízenou intravenózní infuzí s použitím infuzní pumpy se stříkačkou nebo jiného dávkovacího infuzního zařízení.
Polish: Lek Peyona będzie podawany dożylnie za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do podawania infuzji z możliwością pomiaru.
Czech: Kofein volně prochází placentou do fetálního oběhu a vylučuje se do mateřského mléka.
Polish: Kofeina łatwo przenika przez barierę łożyska do krążenia płodowego i przenika do mleka kobiet.
Czech: V bezpečnostní studii po registraci se ukázalo, že je frekvence výskytu nežádoucích účinků u malého počtu velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin či jater vyšší v porovnání s nedonošenými dětmi bez poruchy funkce orgánů (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie noworodków urodzonych znacznie przed czasem z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: poškození mozku - hluchota
Polish: uszkodzenie mózgu
Czech: Léčivou látkou je coffeini citras (kofein s citronovou kyselinou).
Polish: Substancją czynną leku jest cytrynian kofeiny.
Czech: − velmi nezralí novorozenci (gestační věk < 28 týdnů a/nebo tělesná hmotnost <1000 g), zvláště ti,
Polish: − wcześniaki urodzone znacznie przed terminem (wiek ciążowy < 28 tygodni i/lub masa ciała
Czech: V bezpečnostní studii po registraci se ukázalo, že je frekvence výskytu nežádoucích účinků u malého počtu velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin či jater vyšší v porovnání s nedonošenými dětmi bez poruchy funkce orgánů (viz bod 4.2, 4.8 a
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Czech: Bylo zjištěno, že po výměnné transfuzi plasmatická koncentrace kofeinu klesá.
Polish: Wykazano, że stężenie kofeiny w osoczu zmniejsza się po przetoczeniu krwi.
Czech: Léčba kofeinem s citronovou kyselinou se zahajuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence.
Polish: Leczenie cytrynianem kofeiny należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
Czech: Jako v případě všech předčasně narozených dětí, děti, které jsou léčeny kofeinem s citronovou kyselinou, by měly být pečlivě monitorovány vzhledem k riziku možného rozvoje nekrotizující enterokolitidy (viz bod 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich wcześniaków, wcześniaki leczone cytrynianem kofeiny należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia martwiczego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (patrz punkt 4.8).
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.
Czech: Podle protokolu mohly být děti „zachráněny" léčbou nezaslepeným kofeinem s citronovou kyselinou, pokud byla apnoe i nadále nekontrolovaná.
Polish: Protokół badania pozwalał na stosowanie „doraźnego leczenia" cytrynianem kofeiny w przypadku braku opanowania bezdechu.
Czech: Váš dětský lékař bude možná považovat za nezbytné kontrolovat hladinu kofeinu v krvi opakovanými vyšetřeními během celé doby léčby, aby se předešlo toxickým účinkům.
Polish: Podczas leczenia może być konieczne okresowe sprawdzanie stężenia kofeiny we krwi dziecka w celu uniknięcia toksyczności.
Czech: • Zda má novorozenec časté ublinkávání
Polish: ● Jeśli u noworodka często występuje zwracanie pokarmu
Czech: Citrátový podíl se při infuzi nebo požití rychle metabolizuje.
Polish: Cytrynian jest szybko metabolizowany po podaniu dożylnym lub doustnym.
Czech: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Polish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - alergické reakce
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Czech: Přípravek Peyona má být před podáním zkontrolován pohledem, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Peyona należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Czech: Neředěné a ředěné roztoky pro parenterální použití musí být před použitím zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice a zda u nich nedošlo ke změně barvy.
Polish: Przed podaniem wszystkie nierozcieńczone i rozcieńczone roztwory podawane parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Czech: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itálie
Polish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Czech: Je nutné snížení denních udržovacích dávek kofeinu s citronovou kyselinou a dávky by měly být určeny podle vyšetření kofeinu v plasmě.
Polish: Wymagane jest zmniejszenie dobowej dawki podtrzymującej cytrynianu kofeiny, a dawkę należy dostosować do stężenia kofeiny w osoczu.
Czech: Apnoe u nezralých je diagnóza stanovená vylučovací metodou.
Polish: Bezdech wcześniaków jest rozpoznaniem polegającym na wykluczeniu.
Czech: Nekrotizující enterokolitis je u nedonošených novorozenců častou příčinou morbidity a mortality.
Polish: Martwicze zapalenie jelit jest częstą przyczyną zachorowalności i zgonów u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 10 minut) nebo perorální podání
Polish: 10 minut) lub podanie doustne
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 30 minut)
Polish: (przez 30 minut)
Czech: − děti, jejichž matky konzumují kofein v průběhu kojení.
Polish: − niemowlęta karmione mlekiem matek spożywających produkty zawierające kofeinę.
Czech: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: Τηλ: + 30 210 6179763
Czech: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITÁLIE
Polish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA
Czech: Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok Coffeini citras
Polish: Peyona, 20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny cytrynian kofeiny
Czech: Kofein je vylučován do mateřského mléka a volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod
Polish: Kofeina przenika do mleka kobiet i łatwo przenika barierę łożyska do krążenia płodowego (patrz punkt 5.2).
Czech: Je nutno vyloučit další příčiny apnoe (např. poruchy centrálního nervového systému, primární onemocnění plic, anemii, sepsi, metabolické poruchy, kardiovaskulární abnormality a obstrukční apnoi), anebo je řádně léčit dříve, než bude zahájena léčba kofeinem s citronovou kyselinou.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, należy wykluczyć lub leczyć inne przyczyny bezdechu (np. zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, pierwotna choroba płuc, niedokrwistość, posocznica, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub bezdech obturacyjny).
Czech: Tento lék může zvyšovat riziko závažného střevního onemocnění s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida), když je podáván s léky používanými k léčbě žaludečního onemocnění (jako jsou např.
Polish: Ten lek może zwiększać ryzyko poważnej choroby jelit z krwawymi stolcami (martwiczego zapalenia jelit) po podaniu jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu choroby żołądka (takimi jak antyhistaminowe inhibitory receptora H2 i inhibitory pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Kofein s citronovou kyselinou lze podávat intravenózní infúzí a perorální cestou.
Polish: Cytrynian kofeiny można podawać w infuzji dożylnej lub doustnie.
Czech: - že se má léčivý přípravek používat bezprostředně po otevření ampulky a nepoužitou část přípravku, která v ampulce zůstala, je zapotřebí zlikvidovat; - že možná bude nutné měřit výchozí hladiny v plazmě kvůli zvýšenému riziku toxicity, pokud o byl novorozenec předtím léčen teofylinem; o matka požívala velká množství kofeinu před porodem nebo kojením;
Polish: - Może być konieczne oznaczenie stężenia w osoczu przed rozpoczęciem leczenia w związku ze zwiększonym ryzykiem toksyczności, jeśli o noworodek był wcześniej leczony teofiliną o matka dziecka spożywała duże ilości kofeiny przed porodem lub karmieniem piersią.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądaneza pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou by měl být podáván s opatrností u předčasně narozených novorozenců s poruchou ledvinové nebo jaterní funkce.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania cytrynianu kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie z zaburzeniami czynności nerek lub czynności wątroby.
Czech: Během léčby přípravkem Peyona nepoužívejte následující léky, aniž byste o tom řekla lékaři Vašeho dítěte.
Polish: Nie wolno stosować poniższych leków podczas leczenia lekiem Peyona bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Czech: Dávky by měly být upraveny podle monitorování plasmatických koncentrací kofeinu, aby se v této populační skupině předešlo toxicitě.
Polish: W tej grupie pacjentów dawki należy dostosować na podstawie oznaczanych stężeń kofeiny w osoczu w celu uniknięcia toksyczności.
Czech: Zvýšený výdej moči, zvýšení sodíku a kalcia v moči, snížený hemoglobin,
Polish: Zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie stężenia sodu i wapnia,
Czech: 1,0 ml/kg tělesné hmotnosti
Polish: 1,0 ml/kg mc.
Czech: Kauzální vztah mezi použitím kofeinu a ostatních methylxantinů a nekrotizující enterokolitidou však nebyl zjištěn.
Polish: Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem kofeiny lub innych metyloksantyn a martwiczym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy.
Czech: • Zda má novorozenec jaterní nebo ledvinové problémy
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje choroba wątroby lub nerek
Czech: Porucha funkce jater a ledvin Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby jest ograniczone.
Czech: Zvýšená dráždivost, nervozita, neklid, poškození mozku
Polish: Rozdrażnienie, drżenie, niepokój,
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Hluchota
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota
Czech: Gastrointestinální poruchy Regurgitace, zvýšená žaludeční aspirace, nekrotizující enterokolitis
Polish: Zwracanie, zwiększenie aspiracji żołądkowej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę
Czech: 0,25 ml/kg tělesné hmotnosti
Polish: 0,25 ml/kg mc.
Czech: Jak se přípravek Peyona používá
Polish: Jak stosować lek Peyona
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek u novorozenců používat, protože obsahuje údaje důležité pro Vašeho novorozence.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla noworodka, - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: - podrobnosti o nasycovacích a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein s citronovou kyselinou (20 mg kofeinu s citronovou kyselinou je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein s citronovou kyselinou;
Polish: - Dawka kofeiny wyrażona jako zasada kofeiny stanowi połowę dawki kofeiny wyrażonej jako cytrynian kofeiny (20 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 10 mg zasady kofeiny) i recepty powinny wyraźnie wskazywać, że należy podać cytrynian kofeiny.
Czech: U novorozenců dochází k vylučování téměř výlučně renální exkrecí.
Polish: U noworodków klirens kofeiny następuje niemal całkowicie za pomocą wydalania z moczem.
Czech: Protože přemnožení bakterií ve střevě je spojeno s rozvojem nekrotizující enterokolitidy, může současné podávání kofeinu s citronovou kyselinou a léčivých přípravků, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny (blokátory H2 receptorů nebo inhibitory protonové pumpy) teoreticky zvýšit riziko nekrotizující enterokolitidy (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Jednoczesne podawanie cytrynianu kofeiny z lekami hamującymi wydzielanie kwasów żołądkowych (antyhistaminowe inhibitory receptora H2 i inhibitory pompy protonowej) może teoretycznie zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę
Czech: Jedenkrát
Polish: Jednorazowo
Czech: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo kalcium-glukonát 100 mg/ml (10%), přičemž musí být naředěn okamžitě po odsátí z ampulky (viz bod 6.6).
Polish: Cytrynian kofeiny można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji, takich jak roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub roztwór glukonianu wapnia 100 mg/ml (10%) bezpośrednio po pobraniu z ampułki (patrz punkt 6.6).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersensitivní reakce
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Czech: Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte.
Polish: Jeśli u noworodka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi opiekującemu się dzieckiem.
Czech: Kauzální vztah mezi kofeinem nebo jinými methylxantiny a nekrotizující enterokolitidou však nebyl stanoven.
Polish: Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy kofeiną i innymi metyloksantynami a zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy powodującym martwicę.
Czech: Než bude Vašemu novorozenému dítěti podán přípravek Peyona, poraďte se s jeho lékařem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Peyona u noworodka, należy omówić to z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Czech: - že může být nezbytné dodatečné sledování kofeinu v plazmě a úprava dávky v rizikových situacích, jako jsou nedonošení kojenci: o s cholestatickou hepatitidou; o s významnou poruchou funkce ledvin;
Polish: - Jeśli kofeina jest stosowana równocześnie z doksapramem, pacjent powinien być objęty ścisłą obserwacją - Może być konieczne prowadzenie dodatkowej obserwacji stężenia kofeiny w osoczu i modyfikacja dawki w sytuacjach ryzyka, takich jak w przypadku wcześniaków: o z cholestatycznym zapaleniem wątroby, o ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek,
Czech: Při intravenózním podání se kofein s citronovou kyselinou podává řízenou intravenózní infuzí vždy s použitím infuzní pumpy nebo jiného dávkovacího zařízení.
Polish: W przypadku podania dożylnego, cytrynian kofeiny należy podawać za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej, wyłącznie za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością odmierzania dawki.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Nymusa.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Nymusa.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 24. listopadu 2010 změněn na Peyona.
Polish: W dniu 24 listopada 2010 r. nazwę leku zmieniono na Peyona.
Czech: Výraz „primární" znamená, že apnoe nemá žádnou zjevnou příčinu.
Polish: Pojęcie „pierwotny" oznacza, że bezdech nie ma wyraźnej przyczyny.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nymusa platné v celé Evropské unii dne 2. července 2009.
Polish: W dniu 2 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nymusa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tato studie byla zaměřena na dobu přežití dětí a na přítomnost neurologických následků po 18 měsících.
Polish: W badaniu oceniano czas przeżycia dzieci i występowanie deficytów neurologicznych po 18 miesiącach.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Peyona byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Peyona opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: To snižuje účinek adenosinu a stimuluje mozek k obnovení dýchání.
Polish: Zmniejsza to wpływ adenozyny i pobudza mózg do wznowienia oddychania.
Czech: Vzhledem k tomu, že kofein citrát se u nedonošených novorozenců používá již dlouhou dobu, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
Polish: Ponieważ cytrynian kofeiny jest stosowany u wcześniaków od długiego czasu, firma przedstawiła informacje z literatury naukowej.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v tomto přehledu počet pacientů, u kterých nedošlo k „selhání léčby".
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym przeglądzie była liczba pacjentów, u których nie doszło do niepowodzenia leczenia.