FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des effets indésirables n'a été observée chez les patients ayant développé des anticorps à la hyaluronidase humaine recombinante.
English: You will be instructed in: - Germ-free (aseptic) infusion techniques, - The use of an infusion pump or syringe driver (if needed), - Keeping a treatment diary, and - Measures to be taken in case of severe side effects.
French: Vous apprendrez : - les techniques de perfusion stériles (aseptiques), - l'utilisation d'une pompe à perfusion ou d'un pousse-seringue (si nécessaire), - la tenue d'un carnet de traitement et - les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
English: Sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, water for injections.
French: Chlorure de sodium, phosphate de sodium, albumine humaine, acide éthylène-diamine tétracétique disodique, chlorure de calcium, eau pour préparations injectables.
English: The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
French: Les sites recommandés pour la perfusion du médicament sont la partie supérieure et moyenne de l'abdomen et la cuisse.
English: What HyQvia is and what it is used for
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quels cas est-il utilisé ?
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Les flacons doivent être inspectés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant l'administration.
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
French: Syndrome de méningite aseptique (SMA)
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
French: Le traitement substitutif doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires.
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
French: Patients précédemment traités par immunoglobuline par voie intraveineuse Chez les patients qui passent directement de l'administration d'immunoglobuline par voie intraveineuse au traitement par HyQvia ou dont on connaît la dose d'immunoglobuline précédemment administrée par voie intraveineuse, le médicament doit être administré à la même dose et à la même fréquence que leur traitement précédent par immunoglobuline par voie intraveineuse.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 infusions):
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir à une fréquence allant jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
English: VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (5 G, 10 G, 20 G ET 30 G)
English: HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
French: HyQvia contient deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau (par voie SC).
English: How to use HyQvia
French: Comment utiliser HyQvia
English: • patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
French: • patients atteints d'un cancer spécifique de la moelle osseuse (myélome multiple) entraînant une absence de production d'anticorps et des infections récurrentes et qui n'ont pas répondu au vaccin contre certaines bactéries (pneumocoque).
English: 93.9 (89.1 to 102.1)
French: 93,9 (89,1 à 102,1)
English: Subsequent 2-3 Infusions (ml/hour/infusion site)
French: 2-3 perfusions suivantes (ml/heure/site de perfusion)
English: Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
French: L'immunoglobuline humaine normale et la sérum-albumine humaine (agent stabilisant de la hyaluronidase humaine recombinante) sont produites à partir de plasma humain.
English: o The human normal immunoglobulin 10% should be clear and colourless or pale yellow.
French: o L'immunoglobuline humaine normale à 10 % doit être limpide et incolore ou jaune pâle.
English: The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
French: Le patient sera formé aux techniques de perfusion, à l'utilisation d'une pompe à perfusion ou d'un pousse-seringue, à la tenue d'un carnet de traitement, à la reconnaissance d'effets indésirables sévères et aux mesures à prendre en cas d'apparition de ceux-ci.
English: 10.4 (9.4 to 11.2)
French: 10,4 (9,4 à 11,2)
English: Prepare the needle set with the recombinant human hyaluronidase (HY):
French: Préparez le kit d'aiguille avec la hyaluronidase humaine recombinante (HY) :
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
French: • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple ;
English: The measures taken for the manufacture of HyQvia are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
French: Les mesures prises lors de la fabrication d'HyQvia sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A et du parvovirus B19.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
French: Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administrations antérieures.
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
French: Des événements thromboemboliques artériels et veineux, tels qu'un infarctus du myocarde, un ictus, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, ont été associés à l'utilisation d'immunoglobulines.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
English: • Allow vials to reach room temperature.
French: • Laissez les flacons revenir à température ambiante.
English: In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
French: Toute perfusion sous-cutanée d'HyQvia réalisée à domicile doit être instaurée et surveillée par un médecin expérimenté dans l'encadrement des patients traités à domicile.
English: Myalgia, musculoskeletal chest pain
French: Myalgie, douleur musculo-squelettique du thorax
English: 45.3 (41.0 to 60.2)
French: 45,3 (41,0 à 60,2)
English: Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
French: Érythème, rash (y compris érythémateux, papuleux et maculopapulaire), prurit, urticaire
English: What HyQvia looks like and contents of the pack
French: Comment se présente HyQvia et contenu de l'emballage extérieur
English: HyQvia is a dual vial unit containing: - a solution of recombinant human hyaluronidase (Step 1 of HyQvia/Infuse first) and - a solution of human normal immunoglobulin 10% (Step 2 of HyQvia/Infuse second).
French: HyQvia est un kit à double flacons contenant : - une solution de hyaluronidase humaine recombinante (étape 1 de HyQvia/perfuser en premier) et - une solution d'immunoglobuline humaine normale à 10 % (étape 2 de HyQvia/perfuser en deuxième).
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial 1.25, 2.5, 5, 10 or 15 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber).
French: Flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) 1,25 ; 2,5 ; 5 ; 10 ou 15 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl).
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
French: Les immunoglobulines sont des composants normaux du corps humain.
English: Thromboembolism
French: Thrombo-embolie
English: For subcutaneous use only.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
English: It is supplied as a package containing one vial of human normal immunoglobulin 10% (the active substance) and one vial of recombinant human hyaluronidase (a substance which helps the human normal immunoglobulin 10% reach your blood).
French: Il est fourni dans une boîte contenant un flacon d'immunoglobuline humaine normale à 10 % (le principe actif) et un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (une substance qui aide l'immunoglobuline humaine normale à 10 % à atteindre votre sang).
English: One ml contains: Human normal immunoglobulin.
French: Un ml contient : Immunoglobuline humaine normale
English: Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
French: Œdème (y compris gonflement périphérique), frissons, hyperhidrose
English: • patients with a certain kind of blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) which leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
French: • patients atteints de certains types de cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique) entraînant une absence de production d'anticorps et des infections récurrentes chez qui les antibiotiques préventifs n'ont pas fonctionné.
English: • Gently press a small piece of gauze over the needle site and cover with a protective dressing.
French: • Pressez doucement une petite compresse de gaze sur le site d'injection et recouvrez-le d'un bandage de protection.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
French: L'interruption du traitement par immunoglobuline peut résulter en une rémission sans séquelles du syndrome de méningite aseptique après plusieurs jours.
English: This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
French: Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
English: Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
French: Vomissement, nausées, douleur abdominale (y compris douleur haute et dans la partie basse de l'abdomen et sensibilité au toucher), diarrhée
English: ► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
French: ► Informez le médecin ou l'infirmier/ère administrant votre vaccin de votre traitement par HyQvia.
English: • Remove the smaller sterile syringe from package and attach to a non-vented spike or needle (device).
French: • Retirez la plus petite seringue stérile de l'emballage et fixez-la à une aiguille ou un perforateur sans évent (dispositif).
English: • If instructed by your healthcare professional, attach a saline bag to the pump tubing/needle set to push the human normal immunoglobulin 10% up to the needle wings.
French: • Si votre professionnel de santé vous l'a demandé, fixez une poche de sérum physiologique à la tubulure de pompe/au kit d'aiguille afin d'évacuer l'immunoglobuline humaine normale à 10 % jusqu'aux ailettes de l'aiguille.
English: Each vial of IG 10% is supplied with the appropriate corresponding quantity of recombinant human hyaluronidase as stated in the table below.
French: Chaque flacon d'Ig à 10 % est accompagné de la quantité correspondante appropriée de hyaluronidase humaine recombinante, conformément au tableau suivant.
English: Attach the pump tubing or, the larger syringe containing human normal immunoglobulin 10% to the needle set.
French: Fixez la tubulure de pompe ou la plus grande seringue contenant de l'immunoglobuline humaine normale à 10 % au kit d'aiguille.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 viruses.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés, tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et pour les virus non enveloppés de l'hépatite A (VHA) et du parvovirus B19.
English: 5.0 (3.3 to 5.1)
French: 5,0 (3,3 à 5,1)
English: The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
French: Les effets indésirables rares suivants ont été observés lors de la perfusion de médicaments tels que l'immunoglobuline humaine normale à 10 % dans une veine (voie intraveineuse).
English: • Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
French: • Choisissez un ou plusieurs sites de perfusion dans le centre ou la partie supérieure de l'abdomen ou de la cuisse.
English: ► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
French: ► Dans ces circonstances, vous serez surveillé attentivement pendant la première perfusion et l'heure suivant la fin de l'administration.
English: Remainder of infusion
French: Reste de la perfusion
English: 10.1 (9.5 to 10.9)
French: 10,1 (9,5 à 10,9)
English: The full contents of the recombinant human hyaluronidase vial should be administered regardless of whether the full content of the IG 10% vial is administered.
French: Il convient d'administrer l'intégralité du flacon de hyaluronidase humaine recombinante, même si le contenu du flacon d'Ig à 10 % n'est pas entièrement injecté.
English: • Slowly push the plunger of the smaller syringe with the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site to approximately 1 to 2 ml per minute and increase as tolerated.
French: • Enfoncez lentement le piston de la plus petite seringue contenant la hyaluronidase humaine recombinante à la vitesse de perfusion initiale d'environ 1 ou 2 ml par minute et augmentez la vitesse selon la tolérance.
English: Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
French: Ne pas utiliser de dispositif d'accès à évent pour aspirer la hyaluronidase humaine recombinante des flacons.
English: Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
French: Les patients traités par immunoglobuline doivent donc être suivis afin de détecter tout signe et symptôme clinique d'hémolyse.
English: Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
French: Affections du système immunitaire : hypersensibilité Troubles généraux et anomalies au site d'administration : syndrome grippal, fuite au site de perfusion
English: ► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
French: ► Le cas échéant, vous (ou votre accompagnant) devez interrompre immédiatement la perfusion et appeler un médecin.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
French: Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine normale peut provoquer une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez les patients ayant présenté une bonne tolérance à de précédentes administrations d'immunoglobuline humaine normale.
English: The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia and human serum albumin (an ingredient of the recombinant human hyaluronidase) are made from human plasma (the liquid part of blood).
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % d'HyQvia et la sérum-albumine humaine (un composant de la hyaluronidase humaine recombinante) sont extraites du plasma humain (la partie liquide du sang).
English: The human normal immunoglobulin 10% is a clear and colourless or pale yellow solution.
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % est une solution limpide et incolore ou jaune pâle.
English: The effects of antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase on human fertility are unknown.
French: Les effets des anticorps qui se lient à la hyaluronidase humaine recombinante sur la fécondité de l'homme ou de la femme sont inconnus.
English: • Push the plunger of smaller syringe to remove the air and fill the needle set up to the needle wings with the recombinant human hyaluronidase.
French: • Enfoncez le piston de la plus petite seringue pour éliminer l'air et remplir le kit d'aiguille à ailettes avec la hyaluronidase humaine recombinante.
English: Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
French: Des effets indésirables de type frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
English: • Prepare to transfer the immunoglobulin 10% component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
French: • Préparez le transfert de l'immunoglobuline à 10% contenue dans HyQvia en frottant chaque bouchon de flacon avec une compresse imbibée d'alcool (si demandé), puis laissez-les sécher à l'air libre au moins 30 secondes.
English: 1 vial human normal immunoglobulin 2.5 g/25 ml
French: 1 flacon d'immunoglobuline humaine normale 2,5 g / 25 ml
English: • Prepare to transfer the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
French: • Préparez le transfert de la hyaluronidase humaine recombinante contenue dans HyQvia en frottant chaque bouchon de flacon avec une compresse imbibée d'alcool (si demandé), puis laissez-les sécher à l'air libre au moins 30 secondes.
English: Known systemic hypersensitivity to hyaluronidase or recombinant human hyaluronidase.
French: Hypersensibilité systémique connue à la hyaluronidase ou à la hyaluronidase humaine recombinante.
English: Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
French: Lors d'études cliniques, le développement d'anticorps non neutralisants contre la hyaluronidase humaine recombinante a été rapporté chez des patients recevant de l'HyQvia.
English: • Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
French: • hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes.
English: Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of -D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
French: Les perfusions de produits à base d'immunoglobuline peuvent engendrer des résultats faussement positifs dans des tests qui dépendent de la détection de bêta-D-glucanes pour diagnostiquer des infections fongiques.
English: Information on the source material of HyQvia
French: Informations sur la composition d'HyQvia
English: 0.1 (0.1 to 0.1)
French: 0,1 (0,1 à 0,1)
English: HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
French: HyQvia peut réduire l'effet de certains vaccins à virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
English: 1 vial recombinant human hyaluronidase 1.25 ml
French: 1 flacon de hyaluronidase humaine recombinante 1,25 ml
English: Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial Glycine
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) Glycine
English: Human normal immunoglobulin 10%
French: Immunoglobuline humaine normale à 10 %
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
French: En particulier, lors de la première administration d'une immunoglobuline humaine normale, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou en cas d'interruption prolongée du traitement, le patient doit être maintenu sous surveillance pendant toute la durée de la première perfusion et pendant l'heure qui suit la fin de l'injection, afin de détecter les effets indésirables éventuels.
English: Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
French: Immunoglobuline : 100 mg/ml, dont au moins 98 % d'IgG Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
English: • Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
French: • Retirez le kit d'aiguille en détachant tous les bords du pansement.
English: Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
French: Perfusion par voie sous-cutanée pour HyQvia hyaluronidase
English: • Pull back on the plunger, fill the smaller syringe with air equal to the amount of recombinant human hyaluronidase in the HY vial(s).
French: • Tirez sur le piston, remplissez la plus petite seringue d'une quantité d'air équivalente à la quantité de hyaluronidase humaine recombinante présente dans le ou les flacons HY.
English: If you have an infusion site leakage
French: Si une fuite au site de perfusion se produit
English: Items include: dual vial unit(s) of HyQvia, infusion supplies (subcutaneous needle set, solution container (bag or syringe), sterile clear bandage and tape, pump tubing, transfer devices, syringes, gauze and tape), sharps container, pump, and treatment logbook and other supplies as needed.
French: Ces éléments englobent : un ou plusieurs kits à double flacon d'HyQvia, des éléments de perfusion (kit d'aiguille sous-cutanée, conteneur de solution (poche ou seringue), ruban adhésif et pansement stérile transparent, tubulure de pompe, dispositifs de transfert, seringues, gaze et ruban adhésif), conteneur pour objets pointus, pompe, carnet de traitement et autres éléments selon les besoins.
English: Migraine dizziness
French: Migraine, sensation vertigineuse
English: This may have to be considered for patients who are on a controlled sodium diet.
French: Cela doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.