FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre absolu de cas communiqués postérieurement à la mise sur le marché est faible, notamment compte tenu du fait que la bromocriptine est disponible dans l'UE depuis 1973, avec une exposition importante des patientes; les taux d'incidence globaux sont estimés à 0,005 % à 0,04 %.
Croatian: Apsolutni broj slučajeva prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet je nizak, posebice uzevši u obzir činjenicu da je bromokriptin dostupan u državama EU-a od 1973. godine sa značajnom izloženosti bolesnica; ukupne stope incidencije procijenjene su na 0,005% do 0,04%.
French: Par comparaison avec la période hors grossesse, la période du post-partum de 6 semaines est associée à un risque 3 à 9 fois supérieur d'accident vasculaire cérébral, un risque 3 à 6 fois supérieur d'infarctus du myocarde, un risque 9 à 22 fois supérieur d'événement thromboembolique veineux et il est estimé qu'une dépression survient chez approximativement une femme sur 10 alors qu'il est estimé qu'une à 2 femmes sur 1 000 sont atteintes de psychoses.
Croatian: U usporedbi sa stanjem netrudnoće, postpartalno razdoblje od 6 tjedana povezano je s 3 do 9 puta većim rizikom od moždanog udara, 3 do 6 puta većim rizikom od infarkta miokarda i 9 do 22 puta većim rizikom od venskog tromboembolijskog poremećaja, a procjenjuje se da se depresija događa u približno 1 na 10 žena dok se procjenjuje da se psihoza događa u približno 1-2 na 1000 žena.
French: En effet, tel que le prévoit la posologie, une dose administrée ne doit pas dépasser 2,5 mg.
Croatian: Naime, prema doziranju jedna doza ne smije premašiti 2,5 mg.
French: Néanmoins, des informations supplémentaires et la sensibilisation des professionnels de santé sont conseillées pour assurer une utilisation sûre du produit.
Croatian: Bez obzira na sve, preporučuje se prikupljanje daljnjih informacija od zdravstvenih djelatnika kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka.
French: Le PRAC a conclu que ces indications ne doivent pas être mentionnées dans les informations sur le produit comme exemples de situations où la bromocriptine pourrait être utilisée.
Croatian: PRAC je zaključio da se te informacije ne smiju navoditi u informacijama o lijeku kao primjeri slučajeva u kojima se bromokriptin smije koristiti.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: Herings et ses collègues ont conclu que les événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires observés pourraient probablement être expliqués par une morbidité préexistante plutôt que par l'utilisation de la bromocriptine.
Croatian: Herings i kolege zaključili su da se uočena kardiovaskularna ili cerebrovaskularna stanja mogu objasniti već postojećom morbidnošću radije nego uporabom bromokriptina.
French: Dans l'essai clinique évaluant l'efficacité de la bromocriptine vers la fin de la période du postpartum, le traitement a été instauré à des dates couvrant de manière adéquate la fin de la période du post-partum (10 à 13,8 jours après l'accouchement et 38,9 jours à 16,7 semaines après l'accouchement).
Croatian: U kliničkom ispitivanju kojim se procjenjivalo djelotvornost bromokriptina u kasnom postpartalnom razdoblju, liječenje je započeto u razdoblju koje je odgovarajući pokrivalo kasni dio postpartalnog razdoblja (10 do 13,8 dana postpartalnog razdoblja i 38,9 dana do 16,7 tjedana postpartalnog razdoblja).
French: Si des symptômes d'hypertension ou la mise en évidence d'une toxicité pour le système nerveux central sont détectés, l'administration de bromocriptine doit être interrompue;
Croatian: Ako se uoče simptomi hipertenzije ili dokazi toksičnih pojava u središnjem živčanom sustavu, potrebno je prekinuti primjenu bromokriptina;
French: Suite à l'évaluation de l'ensemble des données, le PRAC a conclu que les contre-indications déjà en place dans la plupart des États membres (EM) étaient valables et doivent être incluses dans les informations sur le produit dans l'ensemble des EM.
Croatian: Nakon procjene svih podataka, PRAC je zaključio da su kontraindikacije već uključene kod većine država članica bile valjane i da ih treba uključiti u informacije o lijeku u svim državama članicama.
French: Aucune association causale n'a été trouvée dans les trois études observationnelles ayant examiné le risque de convulsions, (Rothman, 1990) d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, (Herings, 1995) et d'hypertension (Watson, 1989).
Croatian: Nije dokazana uzročna povezanost u tri opservacijska ispitivanja koja su proučavala rizik od napadaja (Rothman, 1990.), kardiovaskularna i cerebrovaskularna stanja, (Herings, 1995.) i hipertenzija (Watson, 1989.).
French: Cela est considéré comme une mesure de minimisation des risques pour réduire l'utilisation inadaptée du produit.
Croatian: To je smatrano odgovarajućom mjerom smanjenja rizika kako bi se smanjila zlouporaba lijeka.
French: Rapport bénéfice/risque
Croatian: Omjer koristi i rizika
French: En tenant compte du mécanisme de régulation de la lactation et des résultats de ces études, le PRAC a estimé que l'efficacité de la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation était suffisamment démontrée.
Croatian: Razmatrajući mehanizam regulacije laktacije i rezultate tih ispitivanja, PRAC je smatrao da je djelotvornost bromokriptina u inhibiciji laktacije dostatno dokazana.
French: Une seconde enquête française de pharmacovigilance, finalisée en 2012, a montré une augmentation du taux signalé d'effets indésirables cardiovasculaires graves par comparaison avec la première enquête (5,1 contre 3,36 cas sur 100 000 patientes traitées), malgré le renforcement du RCP en 1994.
Croatian: Drugo francusko nacionalno farmakovigilancijsko istraživanje dovršenu u 2012. pokazalo je porast stope prijavljivanja ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava u usporedbi s prethodnim razdobljem (5,1 naspram 3,36 slučaj/100 000 liječenih bolesnika) unatoč dodatnim napomenama u sažetku opisa svojstava lijeka 1994. godine.
French: L'étude observant les risques d'hypertension a démontré que, tandis que la bromocriptine ne semblait pas augmenter le risque de provoquer une hypertension après l'accouchement, elle peut aggraver l'hypertension liée à la grossesse déjà existante.
Croatian: Ispitivanje u kojem su se proučavali rizici od hipertenzije otkrilo je da dok se ne čini da bromokriptin povećava rizik od indukcije postpartalne hipertenzije, može pogoršati već postojeću hipertenziju uzrokovanu trudnoćom.
French: En ce qui concerne l'utilisation hors RCP et l'utilisation inadaptée, alors que des taux élevés ont été signalés dans les enquêtes françaises, l'analyse de la base de données de sécurité du titulaire de l'AMM du produit original depuis la première autorisation de mise sur le marché, portant sur la dose et la durée du traitement, a montré des taux bien plus faibles (respectivement 4,2 % et 4,7 %).
Croatian: S obzirom na uporabu izvan odobrenih indikacija i zlouporabu dok su istovremeno prijavljene visoke stope u francuskim ispitivanjima, analiza baze podataka nositelja odobrenja za lijek prvog proizvođača koja je pokrivala razdoblje od prvog odobrenja usmjerila se na dozu i na trajanje liječenja te je te je otkrila puno niže stope (4,2% odnosno 4,7%).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la bromocriptine (voir Annexe I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže bromokriptin (vidjeti prilog I.)
French: Par ailleurs, il a été noté que l'indication de l'inhibition de la lactation après l'accouchement est dorénavant également approuvée à des dosages élevés, qui ne doivent pas être utilisés pour cette indication.
Croatian: Štoviše, zabilježeno je da je trenutna indikacija postpartalne inhibicije laktacije odobrena i u većim jačinama koje se ne bi smjele koristiti za ovu indikaciju.
French: Cependant, bien qu'une efficacité ait été suggérée dans le traitement de la mastite et de l'engorgement mammaire douloureux, ces études étaient limitées et n'ont pas constitué une preuve suffisante pour étayer l'inclusion de ces situations comme exemples dans l'indication.
Croatian: Međutim, iako je predložena određena djelotvornost u liječenju mastitisa i bolnih dojki s uvećanjem, ta su ispitivanja bila ograničena i nisu predstavljala dovoljan dokaz da bi se ta stanja kao primjere navelo u indikaciji.
French: Bien que la plupart des études sur la bromocriptine aient été menées avant 1990, les preuves disponibles issues d'essais cliniques réalisés dans le cadre du plan de développement clinique initial mais aussi de publications de la littérature indiquent que la bromocriptine est efficace dans l'indication actuellement en cours de révision et semble plus efficace que les androgènes, les contraceptifs combinés, les anti-œstrogènes, la pyridoxine, et présente une efficacité similaire à celle d'autres agonistes dopaminergiques, peut-être même supérieure à celle du lisuride.
Croatian: Iako je većina ispitivanja provedenih s bromokriptinom dovršena prije 1990.godine, dostupni dokazi iz kliničkih ispitivanja provedeni kao dio originalnog plana kliničkog razvoja kao i iz objavljenje literature ukazuju na to da je bromokriptin djelotvoran u indikaciji koja se trenutno razmatra te se čini da je superioran androgenima, kombiniranim kontraceptivima, antiestrogenima, piridoksinu kao i da je slične djelotvornosti od drugih agonista dopamina iako je moguće i bolji od lizurida.
French: Au milieu des années 1990, l'indication relative à la lactation a été retirée aux États-Unis et dans d'autres pays au vu de notifications d'événements indésirables (EI) cardiovasculaires chez des femmes traitées par des médicaments contenant de la bromocriptine destinés à l'inhibition de la lactation.
Croatian: Sredinom 90-ih godina indikacija laktacije povučena je u Sjedinjenim Državama i nekim drugim državama zbog izvješća o kardiovaskularnim nuspojavama u žena liječenih proizvodima koji sadrže bromokriptin za inhibiciju laktacije.
French: Dès lors, conformément aux articles 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la bromocriptine visés à l'annexe I et pour lesquels les modifications apportées aux informations sur le produit figurent à l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Croatian: Stoga, u skladu s člankom 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže bromokriptin navedene u prilogu I. i za koje su izmjene informacija o lijeku navedene u prilogu III. preporuke PRAC-a.
French: Sur la base d'une étude de cas, il a été recommandé d'inclure les antécédents familiaux de pré-éclampsie comme une contre-indication de la bromocriptine après l'accouchement et de surveiller étroitement la pression artérielle, en particulier en cas de maux de tête (Makdassi, 1991).
Croatian: Na temelju izvješća slučaja preporučuje sa da se obiteljska anamneza predeklampsije uključi kao kontraindikacija za bromokriptin u postpartalnom razdoblju kao i pomni nadzor tlaka krvi u slučaju glavobolja (Makdassi,1991.).
French: Des études cliniques et des publications de la littérature ont étayé l'utilisation de la bromocriptine dans la prévention ou la suppression de la lactation physiologique après l'accouchement.
Croatian: Klinička ispitivanja i objavljena literatura podržali su uporabu bromokriptina u prevenciji i supresiji fiziološke laktacije u postpartalnom razdoblju.
French: Au vu des éléments ci-dessus, et compte tenu de l'utilisation largement répandue de la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation, l'ANSM a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la bromocriptine dans cette indication est défavorable et qu'il est dans l'intérêt de l'Union européenne de saisir le PRAC au sujet des médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale indiqués dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement et a demandé en juillet 2013 d'émettre une recommandation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces produits devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Croatian: U svjetlu navedenog i uzimajući u obzir raširenu uporabu bromokriptina u inhibiciji laktacije, ANSM je smatrao da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže bromokriptin u ovoj indikaciji nepovoljan i da je u interesu Europske unije da uputi predmet lijekova koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu, indiciranih za inhibiciju postpartalne laktacije PRAC-u te je u srpnju 2013. od PRAC-a tražio izdavanje preporuke u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li održati, mijenjati ili suspendirati, odnosno povući rješenje o odobrenju za stavljanje tih lijekova u promet.
French: Cependant, dans certains rapports, des facteurs suggérant une association causale possible sont présents (aucun autre facteur de risque ou de confusion, délai court de survenue (entre 6 heures et 17 jours après l'instauration du traitement pour les cas fatals où l'information était accessible), de-challenge et re-challenge positifs).
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima bili su prisutni čimbenici koji su ukazivali na moguću uzročnu povezanost (nema drugih čimbenika koji bi zbunjivali, vrijeme do nastupa bilo je kratko (između 6 sati i 17 dana nakon početka liječenja za smrtne slučajeve kad je informacija bila dostupna), pozitivno ponovo uvođenje lijeka u terapiju i isključivanje lijeka iz terapije).
French: Chez certaines patientes, le développement de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral a été précédé de violents maux de tête et/ou de troubles visuels passagers.
Croatian: U nekih bolesnika razvoju napada ili moždanog udara prethodila je jaka glavobolja i/ili prolazni poremećaji vida.
French: En outre, dans une partie des cas, des facteurs de risque importants (tabagisme, obésité, pré-éclampsie, hypertension, antécédents d'épisodes psychiatriques) ont été signalés.
Croatian: Nadalje, u dijelu slučajeva prijavljeni su važni čimbenici rizika (pušenje, gojaznost, predeklampsija, hipertenzija, anamneza psihijatrijskih epizoda).
French: • le PRAC a recommandé de limiter l'utilisation des médicaments contenant de la bromocriptine par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement aux dosages de 1 mg et 2,5 mg aux cas médicalement indiqués.
Croatian: • PRAC je preporučio ograničavanje uporabe lijekova koji sadrže bromokriptin u postpartalnoj inhibiciji laktacije s jačinama od 1 i 2,5 mg na medicinski opravdane slučajeve.
French: La bromocriptine est utilisée pour prévenir ou supprimer la lactation chez les femmes ayant accouché.
Croatian: Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju laktacije u žena nakon poroda.
French: Bien que certains facteurs suggèrent une causalité entre les événements et l'utilisation de la bromocriptine, des facteurs de risque indépendants de ces types d'évènements sont présents au cours de la période post-partum.
Croatian: Iako su neki čimbenici ukazali na uzročnu povezanost poremećaja s bromokriptinom, nezavisni čimbenici rizika za te tipove poremećaja prisutni su u razdoblju nakon poroda.
French: Le PRAC a estimé que ce risque potentiel pourrait être atténué en limitant l'utilisation de la bromocriptine aux circonstances où l'allaitement n'est pas possible pour des raisons médicales (telles que décès intra-partum, décès néonatal, infection par le VIH de la mère) et en incluant des contre-indications, des mises en garde et des précautions dans les informations sur le produit, comme c'est déjà le cas dans certains États membres.
Croatian: PRAC je smatrao da se taj potencijalni rizik može umanjiti ograničavanjem uporabe bromokriptina na situacije kod kojih dojenje nije moguće zbog medicinskih razloga (poput gubitka ploda tijekom trudnoće, smrti novorođenčeta, infekcije HIV-om u majke) te uključivanjem kontraindikacija, upozorenja i mjera opreza u informacije o lijeku, jer to je već bio slučaj u nekim državama članicama.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la base des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement;
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak iz članka 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu u postpartalnoj inhibiciji laktacije;
French: De plus, étant donné qu'une dose administrée ne doit pas dépasser 2,5 mg dans cette indication, afin de minimiser le risque d'utilisation inadaptée et d'erreur de médication, l'indication de prévention ou de suppression de la lactation doit être retirée des informations sur le produit aux dosages les plus élevés.
Croatian: Pored toga, jedna primijenjena doza ne smije premašiti 2,5 mg u ovoj indikaciji kako bi se smanjio rizik od zlouporabe i pogrešnog doziranja, indikaciju prevencije ili supresije laktacije treba ukloniti iz informacija o proizvodu za više jačine.
French: En conclusion, sur la base des informations disponibles, une association causale entre l'utilisation de la bromocriptine et des événements cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques graves ne peut être exclue.
Croatian: Zaključno, na temelju dostupnih informacija nije moguće isključiti uzročnu povezanost između uporabe bromokriptina i ozbiljnih kardiovaskularnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
French: Le PRAC a examiné les données de sécurité issues de toutes les études cliniques réalisées dans le cadre du plan de développement initial et a noté qu'aucun événement indésirable cardiovasculaire, neurologique ou psychiatrique associé à l'administration post-partum de bromocriptine n'a été observé.
Croatian: PRAC je pregledao rezultate ispitivanja sigurnosti iz svih kliničkih studija kao dio prvotnoga plana razvoja i zabilježio da nisu uočene kardiovaskularne, neurološke ili psihijatrijske nuspojave povezane s postpartalnom primjenom bromokriptina.
French: Il faut garder à l'esprit que la période du post-partum est une période vulnérable comprenant des risques de base d'hypertension, de convulsions, de pré-éclampsie, d'événements psychiatriques et cardiovasculaires/cérébrovasculaires et thrombotiques.
Croatian: Treba imati na umu da je postpartalno razdoblje osjetljivo razdoblje s temeljnim rizicima od hipertenzije, konvulzija, predeklampsije, psihijatrijskih poremećaja i kardiovaskularnih/cerebrovaskularnih trombotskih poremećaja.
French: Divers événements indésirables ont été signalés, y compris dépression, psychose, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hémorragies intracrâniennes, événements thrombotiques, convulsions, et hypertension.
Croatian: Prijavljen je niz nuspojava uključujući depresiju, psihozu, infarkt miokarda, moždani udar, intrakranijalno krvarenje, trombotičke poremećaje, konvulzije i hipertenziju.
French: En outre, l'utilisation de ces produits n'est pas recommandée dans les cas ordinaires de suppression de la lactation ou pour le soulagement des symptômes des douleurs post-partum et de l'engorgement qui peuvent être traités de manière adéquate par une intervention non pharmacologique ou par des analgésiques.
Croatian: Osim toga uporaba ovih proizvoda ne preporučuje se za rutinsku supresiju laktacije niti za olakšavanje simptoma postpartalne boli i uvećanja dojki koji se mogu odgovarajuće liječiti nefarmakološkom intervencijom ili analgeticima.
French: L'examen des cas fatals a montré que des facteurs de risque étaient présents dans de nombreux cas où l'information était accessible, tels qu'une hypertension grave, des troubles hypertensifs de la grossesse, des antécédents de maladie coronarienne ou d'autres affections cardiovasculaires ainsi que des antécédents d'épisodes psychiatriques.
Croatian: Pregled smrtnih slučajeva pokazao je da su čimbenici rizika prisutni u mnogim slučajevima u kojima su postojale dostupne informacije poput teške hipertenzije, hipertenzivnog poremećaja uzrokovanog trudnoćom, anamneze bolesti koronarnih arterija, o drugim kardiovaskularnim stanjima kao psihijatrijski poremećaji.
French: Le PRAC a recommandé de surveiller étroitement la pression artérielle, en particulier au cours des premiers jours de traitement et d'inclure une mise en garde conseillant d'interrompre le traitement en cas d'hypertension, douleur thoracique suggestive, de maux de tête graves, progressifs ou incessants (avec ou sans troubles visuels), ou de mise en évidence d'une toxicité pour le système nerveux central, celle-ci devant apparaître dans les informations sur le produit.
Croatian: PRAC je preporučio pomni nadzor krvnog tlaka posebice tijekom prvih dana terapije i upozorenja o prekidu liječenja u slučaju hipertenzije, poremećaja koji ukazuju na bol u prsima, teške, progresivne ili nepopustljive glavobolje (sa smetnjama vida ili bez njih), odnosno kod dokazane toksičnosti središnjeg živčanog sustava i da to treba opisati u informacijama o lijeku.
French: Dans certaines études, la bromocriptine a été associée à une incidence d'effet rebond plus élevée par comparaison avec la cabergoline (dans une étude), et similaire au lisuride, un agoniste dopaminergique non dérivé de l'ergot de seigle.
Croatian: U nekim je ispitivanjima bromokriptin povezan s višom incidencijom povratnog učinka u usporedbi s kabergolinom (u jednom ispitivanju) te slično lizuridu ili neergotskom agonistu dopamina.
French: • le PRAC a examiné l'ensemble des données disponibles provenant de rapports spontanés de cas individuels, d'essais cliniques, de publications de la littérature et d'autres informations disponibles sur les médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale concernant le risque cardiovasculaire, neurologique et psychiatrique à la suite du traitement dans le cadre de l'inhibition de la lactation après l'accouchement.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, kliničkih ispitivanja, objavljene literature i drugih dostupnih informacija o lijekovima koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu s obzirom na kardiovaskularni, neurološki i psihijatrijski rizik nakon liječenja postpartalne laktacije inhibicijom.
French: Cependant, bien que les études menées sur des cas de mammite, d'engorgement mammaire et d'engorgement mammaire douloureux montrent une efficacité, les données disponibles limitées ne permettent pas de tirer des conclusions sur l'efficacité de la bromocriptine pour ces indications.
Croatian: Međutim, iako ispitivanja provedena kod mastitisa, nabreklih dojki i bolnih dojki s uvećanjem ukazuju na određenu djelotvornost, dostupni ograničeni podatci ne dopuštaju zaključivanje o djelotvornosti bromokriptina u tim indikacijama.
French: Suite à l'évaluation des données pertinentes, le PRAC a recommandé de ne pas utiliser la bromocriptine dans les cas ordinaires de suppression de la lactation ou pour le soulagement des symptômes des douleurs post-partum et de l'engorgement qui peuvent être traités de manière adéquate par une intervention non pharmacologique (telle que le bandage ferme des seins, l'application de glace) et/ou par de simples analgésiques.
Croatian: Nakon procjene relevantnih podataka, PRAC je preporučio da se bromokriptin ne koristi za rutinsku supresiju laktacije niti za olakšavanje simptoma postpartalne boli i uvećanja koji se mogu na odgovarajući način liječiti nefarmakološkom intervencijom (primjerice čvrstom potporom za dojke, primjenom leda) i/ili jednostavnim analgeticima.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) datée du 10 juillet 2014, concernant les médicaments contenant de la bromocriptine, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après:
Croatian: Nakon što je razmotrio konačnu preporuku PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine o lijekovima koji sadrže bromokriptin, CMDh je suglasan s preporukom iznesenom u nastavku: