FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lad være med at berøre eller kradse i injektionsstederne.
Icelandic: Forðast að snerta eða klóra inndælingarstaði.
Danish: Ud af de inkluderede patienter havde 22% M1c-sygdom i stadie IV, og 53% af patienterne havde fået tidligere behandling af melanom, såsom kemoterapi og cytokin-baseret immunterapi, foruden adjuverende behandling eller strålebehandling.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem tóku þátt voru 22% með sjúkdóm af stigi IV M1c og 53% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð við sortuæxli eins og lyfjameðferð og ónæmismeðferð byggða á frumuboðefnum til viðbótar við aðgerð, viðbótarmeðferð eða geislun.
Danish: Imlygic gives på hospitalet under tilsyn af en læge eller sundhedspersonale.
Icelandic: Imlygic er gefið á heilbrigðisstofnun undir eftirliti læknis.
Danish: Når du behandles med Imlygic, kan du få symptomer såsom svimmelhed eller forvirring.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með Imlygic getur þú upplifað einkenni eins og svima eða ringlun.
Danish: I kliniske studier er der administreret doser på op til 4 ml i en koncentration på 108 PFU/ml hver 2. uge uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir allt að 4 ml skammtar í styrkleikanum 108 PFU/ml á tveggja vikna fresti án nokkurra vísbendinga um skammtatakmarkandi eituráhrif.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Icelandic: Talið við lækninn eða hjúkrunarfræðing um viðeigandi getnaðarvarnir.
Danish: For patienter med detekterbart DNA i injicerede læsioner havde ingen prøver detekterbart talimogen laherparepvec-DNA 60 dage efter afsluttet behandling.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með greinanlegt DNA í vefjaskemmdum sem lyfinu var dælt í voru engin sýni með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA 60 dögum eftir að meðferð var lokið.
Danish: Tid indtil respons (median)
Icelandic: Tími fram að svörun (miðgildi)
Danish: Imlygic kan spredes til andre dele af kroppen eller til andre personer gennem direkte kontakt med dine kropsvæsker eller injektionsstederne.
Icelandic: Imlygic getur dreifst til annarra svæða líkamans eða til annarra við beina snertingu við líkamsvökva eða inndælingarstaði.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg sorbitol (E420) pr. dosis på 4 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg sorbitól (E420) í hverjum 4 ml skammti.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med lever- eller nyresvækkelse.
Icelandic: Samt sem áður er ekki þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Danish: Talimogen laherparepvec er blevet modificeret, så det kopierer sig selv inde i tumorer og producerer det immunstimulerende protein human GM-CSF.
Icelandic: Talimogen laherparepvec hefur verið umbreytt til að afrita sig innan æxla og framleiða ónæmisörvandi mannapróteinið GM-CSF.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden behandlingen starter hos patienter med underliggende autoimmun sygdom, eller inden behandlingen fortsætter hos patienter, der udvikler immunmedierede hændelser.
Icelandic: Hafa skal áhættu og ávinning Imlygic í huga áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með undirliggjandi sjálfsnæmissjúkdóma eða áður en meðferð er haldið áfram hjá sjúklingum sem þróa með sér ónæmistengd tilvik.
Danish: Du skal bede dine pårørende og andre tætte kontaktpersoner om at:
Icelandic: Þú skalt segja þeim sem þú ert í nánu samneyti við að:
Danish: Talimogen laherparepvec-DNA blev kvantificeret med en særdeles følsom og specifik kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse (qPCR), der muligvis ikke korrelerer med risikoen for virusinfektivitet.
Icelandic: DNA var magngreint með mjög næmri og sértækri qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) greiningu sem er ekki víst að hafi fylgni við hættu á smitnæmi veiru.
Danish: Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af kliniske studier med patienter med melanom, der blev behandlet med Imlygic, sammenlignet med GM-CSF og erfaringer efter markedsføringen.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru skilgreindar byggt á klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli sem fengu meðferð með Imlygic samanborið við GM-CSF og reynslu eftir markaðssetningu.
Danish: Selvom der indtil dato ikke er nogen kliniske data vedrørende talimogen laherparepvec-infektioner hos gravide kvinder, kan der være en risiko for fosteret eller det nyfødte barn, hvis talimogen laherparepvec virker på samme måde.
Icelandic: Þótt engar klínískar upplýsingar um talimogen laherparepvec sýkingar hjá þunguðum konum liggi fyrir enn sem komið er getur verið hætta fyrir fóstur eða nýbura ef talimogen laherparepvec verkar á sama hátt.
Danish: • Bruge handsker, når din bandage skiftes.
Icelandic: Nota hanska við að skipta um umbúðir hjá þér.
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
Icelandic: Þungaðar konur, nýburar og þeir sem eru ónæmisskertir eiga ekki að komast í snertingu við efni sem kunna að vera menguð.
Danish: Det vides ikke, om Imlygic udskilles i modermælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Imlygic skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Dette HSV-1 virus er blevet ændret, så det formerer sig mere effektivt i tumorceller end i normale celler.
Icelandic: Imlygic úr HSV-1 hefur veirunni verið breytt þannig að hún afritar sig á áhrifaríkari hátt í æxlum heldur en í venjulegum frumum.
Danish: Patienter, der behandles med Imlygic, skal have udleveret patientkortet og informeres om risiciene ved Imlygic (se også indlægssedlen).
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic áminningarkort fyrir sjúklinga og upplýsa þá um hætturnar sem fylgja Imlygic (sjá einnig fylgiseðil).
Danish: Patienterne skal anbefales at påsætte bandagen efter sundhedspersonalets anvisninger og at skifte bandagen, hvis den falder af.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingunum að setja umbúðir á eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um og að skipta um umbúðir ef þær detta af.
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þessum tilfellum fyrstu 6 mánuði meðferðar, sérstaklega hjá sjúklingum sem voru HSV-1 neikvæðir í upphafi.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Danish: Efter 6 måneders behandling skulle patienterne fortsætte med behandlingen indtil klinisk relevant sygdomsprogression (dvs. at sygdomsprogression var ledsaget af et fald i performance status, og/eller alternativ terapi var nødvendig efter investigators mening).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð áttu sjúklingar að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnaði klínískt marktækt (þ.e. versnun sjúkdóms tengd minnkandi færni og/eða rannsakandi taldi að þörf væri á annarri meðferð).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90° til -70 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í frysti við -90°C til -70°C.
Danish: Grundet analysens eksploratoriske form og baseret på aktuel evidens er det ikke blevet fastslået, at Imlygic kan sættes i forbindelse med en virkning på den samlede overlevelse.
Icelandic: Þar sem rannsóknin var hönnuð til könnunar og út frá upplýsingum sem liggja fyrir að svo stöddu hefur engu að síður ekki verið sýnt fram á að Imlygic tengist áhrifum á heildarlifun.
Danish: Det vides ikke, om Imlygic kan overføres gennem seksuel kontakt, men man ved, at vildtype-HSV-1 kan overføres på denne måde.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort Imlygic geti smitast við kynmök er þekkt að villigerðar HSV-1 getur smitast við kynmök.
Danish: • Hurtig hjerterytme i hvile (takykardi)
Icelandic: Hraðari hjartsláttur í hvíld (hraðtaktur)
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Imlygic.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Imlygic er notað.
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium pr. dosis på 4 ml, svarende til 1,5% af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Icelandic: 30 mg af natríum í hverjum 4 ml skammti, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g skv.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Imlygic.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun Imlygic.
Danish: • Patienter med tidligere overfølsomhed over for talimogen laherparepvec eller et eller flere af hjælpestofferne.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir talimogen laherparepveci eða einhverju hjálparefnanna.
Danish: Der er ikke udført nogen kliniske studier med undersøgelse af effekterne af talimogen laherparepvec på fertiliteten (se pkt.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif talimogen laherparepvecs á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Indsendelse af de foreløbige resultater fra studie 20110266 (et åbent, randomiseret fase 2-multicenterforsøg med undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved neoadjuverende behandling med talimogen laherparepvec plus kirurgi vs. kirurgi alene ved resekterbart melanom stadie IIIB til IVM1a)
Icelandic: Að leggja fram bráðabirgðaniðurstöður úr rannsókn 20110266 (2. stigs, fjölsetra, slembiröðuð opin rannsókn á öryggi og verkun talimogen laherparepvec undirbúningsmeðferð ásamt skurðaðgerð samanborið við eingöngu skurðaðgerð við skurðtæku IIIB til IVM1a stigs sortuæxli)
Danish: • Sundhedspersonalet skal være tilstrækkeligt uddannet og erfarent for at minimere risikoen for forekomst af de anførte lægemiddelbivirkninger hos patienterne, sundhedspersonalet og patienternes nære kontakter;
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem hafa hlotið fullnægjandi þjálfun og reynslu til að lágmarka hættu á að fram komi tilgreindar aukaverkanir hjá sjúklingum, heilbrigðisstarfsmönnum og aðilum nákomnum sjúklingunum
Danish: Talimogen laherparepvec blev desuden kvantificeret i udvalgte patientprøver i kliniske studier med anvendelse af virusinfektivitetsanalyser på injektionsstederne og i nogle tilfælde af potentielle herpetiske læsioner.
Icelandic: Talimogen laherparepvec var einnig magngreint í sýnum úr völdum sjúklingum í klínískum rannsóknum með mælingu á smitnæmi veiru á inndælingarstað og í sumum tilfellum hugsanlegum herpesvefjaskemmdum.
Danish: Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að sýktar krabbameinsfrumur eyðileggjast.
Danish: Imlygic leveres i engangshætteglas på hver 1 ml i to forskellige koncentrationer:
Icelandic: Imlygic er í einnota hettuglasi sem inniheldur 1 ml í mismunandi styrkleika:
Danish: Blandt patienter med detekterbart talimogen laherparepvec-DNA i blod, urin, mundslimhinde og det anogenitale område havde ingen prøver detekterbart talimogen laherparepvec-DNA 30 dage efter afsluttet behandling.
Icelandic: Meðal sjúklinga með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA í blóði, þvagi, slímhúð í munni og raufar- og kynfærasvæði voru engin sýni með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA 30 dögum eftir að meðferð var lokið.
Danish: Engangshætteglas uden et gennemsigtigt plasthylster
Icelandic: EÐA Mynd 7. Einnota hettuglas án glærrar plasthlífar
Danish: I dette tidsrum skulle behandlingen fortsætte på trods af en stigning i den eller de eksisterende læsioners størrelse og/eller udvikling af nye læsioner, medmindre patienten udviklede uudholdelig toxicitet, eller det efter investigators mening var i patientens bedste interesse at seponere behandlingen eller få en anden behandling af melanom.
Icelandic: Á þessu tímabili átti meðferð að halda áfram þrátt fyrir að vefjaskemmdir sem fyrir voru stækkuðu og/eða nýjar vefjaskemmdir kæmu fram nema sjúklingur fengi óbærilegar eiturverkanir eða rannsakandi teldi að það væri sjúklingnum fyrir bestu að meðferð væri stöðvuð eða hann fengi aðra meðferð við sortuæxli.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imlygic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imlygic
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere og patienter/omsorgspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og anvende IMLYGIC, i hvert medlemsland, hvor IMLYGIC markedsføres:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem IMLYGIC er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem vænta má að ávísi, afhendi og noti IMLYGIC aðgang að/afhent eftirfarandi fræðslupakka:
Danish: Kontakt med hud, øjne og slimhinder skal undgås.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og slímhimnur.
Danish: • Kræftramte hvide blodlegemer på eller tæt ved injektionsstedet (plasmacytom)
Icelandic: Krabbameinslík hvít blóðkorn á eða við inndælingarstað (plasmafrumuæxli)
Danish: • Kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi eller immunsuppressive midler
Icelandic: Samsetning með öðrum meðferðum eins og krabbameinslyfjameðferð eða ónæmisbælandi lyfjum.
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier med anvendelse af talimogen laherparepvec til gravide kvinder.
Icelandic: Fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir á talimogen laherparepveci hafa ekki verið gerðar hjá þunguðum konum.
Danish: Talimogen laherparepvec er en onkolytisk immunterapi, som er udledt af HSV-1.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er æxlisrjúfandi ónæmismeðferð sem er afleidd úr HSV-1.
Danish: I kliniske studier blev der observeret et enkelt tilfælde af plasmacytom på injektionsstedet hos en patient, der viste sig at have multipelt myelom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram eitt tilfelli plasmafrumuæxlis á inndælingarstað hjá sjúklingi sem reyndist vera með mergæxli.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1064/001
Danish: Tid indtil behandlingssvigt (median)
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti (miðgildi)
Danish: Acyclovir og andre antivirale behandlinger kan nedsætte Imlygics virkninger.
Icelandic: Acyclovir og önnur veiruhamlandi meðferð getur dregið úr verkun Imlygic.
Danish: Da vildtype-HSV-1 ikke integreres i værtsgenomet, er risikoen for insertionel mutagenese ved talimogen laherparepvec ubetydelig.
Icelandic: HSV-1 fellur ekki inn í genamengi hýsilsins er hætta á stökkbreytandi áhrifum talimogen laherparepvecs hverfandi.
Danish: Der kan bruges flere indføringspunkter, hvis læsionen er større end kanylens radiale rækkevidde.
Icelandic: Nota má fleiri innsetningarpunkta ef vefjaskemmdin er stærri en nálin nær til.
Danish: I det pivotale kliniske studie (studie 005/05) blev der registreret hændelser med cellulitis, hvoraf nogle blev anset for at være alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (rannsókn 005/05) var greint frá húðbeðsbólgu sem í sumum tilvikum var talin alvarleg.
Danish: Samlet set havde 3 ud af 19 patienter med læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse, talimogen laherparepvec-DNA til stede på et vilkårligt tidspunkt under studiet.
Icelandic: Á heildina litið voru 3 af 19 sjúklingum með vefjaskemmdir sem grunur var um að væru vegna herpessýkingar með talimogen laherparepvec DNA til staðar á hverjum tíma meðan á rannsókninni stóð.
Danish: • Patienterne skal anbefales at anbringe brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose, da de kan være kontaminerede, og at kassere posen sammen med husholdningsaffaldet.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingum að setja notaðar sáraumbúðir og áhöld notuð við hreinsun í innsiglaðan plastpoka þar sem það getur hugsanlega verið mengað, og farga pokanum með heimilissorpi.
Danish: Sundhedspersonale og nære kontakter (fx medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, der deler samme seng) skal undgå direkte kontakt med de injicerede læsioner eller kropsvæsker fra behandlede patienter i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og þeir sem eru í nánu samneyti við sjúklinginn (t.d. heimilisfólk, umönnunaraðilar, bólfélagar eða þeir sem deila sama rúmi) skulu forðast beina snertingu við vefjaskemmdir sem hefur verið dælt í eða líkamsvökva sjúklings meðan á meðferð stendur og í allt að 30 daga eftir síðustu meðferð (sjá kafla 6.6).
Danish: • Læg pres på injektionsstedet med en steril serviet i mindst 30 sekunder.
Icelandic: Þrýstið á inndælingarstaðinn með sótthreinsaðri grisju í a.m.k. 30 sekúndur.
Danish: Imlygic blev administreret som en intralæsional injektion i en indledende koncentration på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 efterfulgt af en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og derefter hver 2. uge i en dosis på op til 4 ml.
Icelandic: Imlygic var gefið með inndælingu í vefjaskemmd í upphafsstyrkleikanum 106 (1 milljón) PFU/ml á degi 1, sem var fylgt eftir með styrkleikanum 108 (100 milljónir) PFU/ml á degi 21 og á 2 vikna fresti þar á eftir í skömmtum sem voru allt að 4 ml.
Danish: Ikke almindelig Herpetisk keratitis Øre og labyrint
Icelandic: Herpes glærubólga Eyru og völundarhús Algengar
Danish: Dette er en svækket form af herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som normalt kan give anledning til forkølelsessår.
Icelandic: Það er veiklað form herpesveiru (HSV-1), sem er almennt kölluð frunsuveira.
Danish: Tegnene og symptomerne efter behandling med Imlygic kan være de samme som for en herpes-infektion: smerter, brænden eller prikken i en blære omkring mund, kønsorganer, fingre eller ører, smerter i øjnene, lysfølsomhed, udflåd fra øjnene eller sløret syn, svækkelse i arme eller ben, ekstrem døsighed og mental forvirring.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sem tengjast meðferð með Imlygic getur verið eins og fyrir herpessýkingar, og eru meðal annars verkur, brunatilfinning eða stingir í blöðru umhverfis munn eða kynfæri, eða á fingrum eða eyrum, augnverkur, ljósnæmi, útferð úr augum eða þokusýn, máttleysi í hand- eða fótleggjum, mikil syfja og ringlun.
Danish: Acyclovir og andre antivirale midler kan indvirke på effekten af Imlygic, hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injektionsstedet.
Icelandic: Acyclovir og önnur veiruhamlandi lyf geta haft áhrif á verkun Imlygic ef þau eru gefin altækt eða beint á inndælingarstaðinn.
Danish: Læsionsstørrelse (længste dimension)
Icelandic: Imlygic út frá stærð vefjaskemmdar Stærð vefjaskemmdar (lengsta mál)
Danish: Omsorgspersoner skal anbefales at bruge beskyttelseshandsker, når de hjælper patienterne i forbindelse med påsætning eller skift af okklusionsforbindinger, og at følge sikkerhedsforanstaltningerne for bortskaffelse af brugte forbindinger og rensematerialer (se pkt.
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilum að nota hlífðarhanska þegar þeir aðstoða sjúklinga við að setja á eða skipta um loftþéttar umbúðir og að fylgja varúðarráðstöfunum um förgun notaðra umbúða og hreinsiefna (sjá kafla 4.2 og 6.6).
Danish: Plasmacytom på injektionsstedet
Icelandic: Plasmafrumuæxli á inndælingarstað
Danish: Der blev indsamlet prøver fra læsioner, der mistænktes at være herpetiske, hver gang en patient fik en læsion, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Icelandic: Sýnum þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar var safnað hvenær sem sjúklingur fékk vefjaskemmdir sem grunur var um að væru vegna herpessýkingar.
Danish: o må den samlede, maksimale opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) ikke overstige opbevaringstiderne i tabel 8.
Icelandic: o heildar uppsafnaður geymslutími (geymslutími í hettuglasi plús geymslutími í sprautu) má ekki vera lengri en tilgreint er í töflu 8.
Danish: Ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: • Undgå direkte kontakt med dine kropsvæsker og injektionsstederne.
Icelandic: Forðast beina snertingu við líkamsvökva þína eða inndælingarstaði.
Danish: Sundhedspersonalet skal sikre, at patienterne kan opfylde kravet til afdækning af injektionsstederne med okklusionsforbindinger (se pkt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu tryggja að sjúklingar séu færir um að fylgja skilyrðum um að hylja inndælingarstaðinn með loftþéttum umbúðum (sjá kafla 6.6).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1064/002
Danish: Der blev observeret letal systemisk virusinfektion hos op til 20% af nude-musene (primært utilstrækkelige i T-lymfocyt-funktion) og 100% af SCID-musene (blottede for både T- og B-lymfocytter).
Icelandic: Banvæn altæk veirusýking kom fram hjá allt að 20% nude músum (fyrst og fremst með ófullnægjandi T eitilfrumusvörun) og hjá 100% af SCID músum (sem skortir bæðir T og B eitilfrumur).
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden behandlingen fortsætter, hvis der opstår persisterende infektion eller forsinket opheling.
Icelandic: Hafa skal áhættu og ávinning Imlygic í huga áður en meðferð er haldið áfram ef viðvarandi sýking eða seinkuð græðsla kemur fram.
Danish: Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige former.
Icelandic: Vökvinn getur innihaldið hvítar, sjáanlegar agnir mismunandi að lögun sem innihalda veirur.
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
Icelandic: Með dreifingaráætluninni er ætlunin að fylgjast með birgðakeðju lyfsins til að tryggja að farið sé eftir kröfum um geymslu í kæli og að hafa eftirlit með dreifingu IMLYGIC til fullgildra aðila og til sjúklings.
Danish: Talimogen laherparepvec blev injiceret i forskellige xenograft-tumorer i doser på op til 2 x 108 PFU/kg (30 gange mere end den højeste foreslåede kliniske dosis) til immundefekte mus (nude og SCID).
Icelandic: Talimogen laherparepvec var dælt í mismunandi ósamgena æxli í skömmtum allt að 2 x 108 PFU/kg (30-faldur ráðlagður hámarksskammtur) hjá ónæmisskertum músum (nude (án hóstarkirtils) og SCID).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, myo-inositol, sorbitol (E 420), vand til injektion (se afsnit 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, myo-inositól, sorbitól (E420), vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
Danish: Sådan gives Imlygic
Icelandic: Hvernig Imlygic er gefið
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Imlygic
Icelandic: Ef þú missir af skammti af Imlygic
Danish: Da talimogen laherparepvec er udviklet til at trænge ind i og kopiere sig selv i tumorvæv, kan der være risiko for, at fosteret eksponeres for talimogen laherparepvec fra tumorvæv, der har krydset placenta.
Icelandic: Þar sem talimogen laherparepvec er ætlað til að fara inn í og koma í staðinn fyrir æxlisvefinn getur verið hætta á útsetningu fósturs fyrir talimogen laherparepveci frá æxlisvef sem hefur farið yfir fylgju.
Danish: Den samlede injektionsvolumen for hver behandling skal maksimalt være 4 ml.
Icelandic: Heildarmagn til inndælingar fyrir hverja meðferðarheimsókn skal að hámarki vera 4 ml.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Icelandic: Imlygic eða GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic og 141 GM-CSF).
Danish: Der blev indsamlet prøver fra okklusionsforbindinger under behandlingen.
Icelandic: Sýnum úr loftþéttum umbúðum var safnað meðan á meðferðinni stóð.
Danish: Talimogen laherparepvecs karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif talimogen laherparepvecs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum eða mönnum.