FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre forhold ud over studiebehandlingen kan have påvirket de observerede hændelser med hepatisk encefalopati, men en sammenhæng mellem studiebehandlingen og de observerede hændelser kan ikke fuldstændig udelukkes.
Latvian: Arī citiem faktoriem, neskaitot pētījuma zāles, varēja būt ietekme uz novērotajiem aknu encefalopātijas gadījumiem, tomēr pilnībā nevar izslēgt saistību starp pētījuma zālēm un šiem notikumiem.
Danish: Enkeltarmsstudierne X2101 og A2201
Latvian: Vienas grupas pētījumi X2101 un A2201
Danish: PFS-fordelen blev yderligere understøttet af lokal investigatorvurdering samt samlet responsrate (ORR)- og sygdomskontrolrate (DCR)-analyse.
Latvian: Ieguvumu vēl atbalstīja vietējā pētnieka vērtējums un kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR) un slimības kontroles rādītājs (disease control rate - DCR) analīze.
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til hjerne/blod-eksponering hos mennesker.
Latvian: Dati par iedarbības attiecību cilvēka smadzenēs un asinīs nav pieejami.
Danish: En øget monitoreringsfrekvens for international normaliseret ratio (INR) bør overvejes, såfremt samtidig behandling med warfarin ikke kan undgås.
Latvian: Jāapsver biežāka starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) noteikšana, ja nevar izvairīties no vienlaicīgas varfarīna lietošanas.
Danish: Zykadia bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige gavnlige virkning opvejer den mulige risiko for barnet.
Latvian: Grūtniecības laikā Zykadia nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam.
Danish: Data for samlet overlevelse (OS) var ikke moden med 107 dødsfald, som udgør ca. 42,3 % af de nødvendige hændelser for den endelige OS-analyse.
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS) dati nebija pilnīgi ar 107 nāves gadījumiem, kas veido apmēram 42,3% no nepieciešamā notikumu skaita galīgajai OS analīzei.
Danish: ALK-positiv NSCLC-status skal fastslås før initiering af Zykadia-behandling.
Latvian: ALK-pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka pirms Zykadia terapijas uzsākšanas.
Danish: Ældre (≥65 år)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki)
Danish: EQ-5Dspørgeskemaet viste en signifikant forbedring af overordnet sundhedsstatus for Zykadia i sammenligning med kemoterapi.
Latvian: EQ-5D aptauja parādīja nozīmīgu vispārējā veselības stāvokļa uzlabojumu Zykadia grupā, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
Danish: Treoghalvfjerds (73) patienter fik docetaxel og 40 fik pemetrexed.
Latvian: Septiņdesmit trīs (73) pacienti saņēma docetakselu un 40 saņēma pemetreksedu.
Danish: 75 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene færdiggjorde LCSS-spørgeskemaerne på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
Latvian: 75% vai vairāk pacientu ceritiniba un ķīmijterapijas grupā aizpildīja LCSS anketas lielākajā daļā laika punktu pētījuma laikā.
Danish: De endelige data for samlet overlevelse (OS) er præsenteret for studie A2201.
Latvian: Gala kopējās dzīvildzes (OS) dati ir uzrādīti A2201 pētījumam.
Danish: ALK-test
Latvian: ALK testēšana
Danish: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Latvian: c bradikardija (bradikardija un sinusa bradikardija);
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.
Danish: Virkningen af samtidig administration af orale kontraceptiva kan være nedsat.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties.
Danish: Zykadia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Zykadia maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Baseret på den stratificerede Cox-proportionale hazard-analyse.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālā riska stratificēto analīzi.
Danish: Der blev fundet i alt 11 cirkulerende metabolitter i plasma i lave koncentrationer med et middelbidrag til radioaktivitet AUC på ≤2,3 % for hver metabolit.
Latvian: Kopumā plazmā ir konstatēti 11 cirkulējoši metabolīti, kuru koncentrācija ir maza, un katra metabolīta vidējais ieguldījums radioaktivitātes AUC ir ≤2,3%.
Danish: Derudover er der for hver bivirkning også angivet den tilsvarende frekvenskategori som følger konventionen (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Turklāt visām NBP ir norādīta atbilstošā sastopamības grupa, izmantojot šādus CIOMS III apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Bradykardi a
Latvian: Bradikardija a
Danish: Behandlingen med Zykadia bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler.
Latvian: Ārstēšana ar Zykadia jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Danish: Din læge vil måske justere din behandling eller afbryde behandlingen med Zykadia midlertidigt eller permanent.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Zykadia uz laiku vai pastāvīgi.
Danish: I Studie X2101 og A2201 sås hjernemetastaser hos henholdsvis 60,1 % og 71,4 % af patienterne.
Latvian: X2101 un A2201 pētījumā metastāzes smadzenēs bija attiecīgi 60,1% un 71,4% pacientu.
Danish: 59,5 % af patienterne med hjernemetastaser ved baseline havde ikke tidligere fået strålebehandling i hjernen.
Latvian: 59,5% pacientu ar metastāzēm smadzenēs sākotnēji nesaņēma iepriekšēju staru terapiju smadzenēm.
Danish: I de fleste af disse alvorlige/livstruende tilfælde bedredes eller forsvandt symptomerne ved afbrydelse af behandlingen.
Latvian: Vairumā šie smagie/dzīvību apdraudošie gadījumi pēc terapijas pārtraukšanas kļuva vieglāki vai pārgāja.
Danish: Log rank p-værdi = <0,001
Latvian: Log-rank p-vērtība = <0,001
Danish: Vurdering af ALK-positiv NSCLC bør udføres af laboratorier med demonstreret færdighed i den specifikke teknologi, der anvendes.
Latvian: ALK-pozitīvā NSŠPV statusa noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pierādīta pieredze šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og race ikke har nogen klinisk relevant indflydelse på eksponeringen for ceritinib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka vecumam, dzimumam un rases piederībai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ceritiniba iedarbību.
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater blev indsamlet ved brug af EORTC QLQ C30/LC13, LCSS og EQ-5D-5L.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu anketas tika iegūtas, lietojot EORTC QLQ C30/LC13, LCSS un EQ-5D5L.
Danish: Der er ikke udført formelle non-kliniske studier af ceritinibs potentielle virkning på fertilitet.
Latvian: Formāli neklīniskie pētījumi par ceritiniba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Danish: Tag derefter de næste kapsler på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Lietojiet nākamās kapsulas paredzētajā laikā.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig vedrørende effekt hos ældre patienter.
Latvian: Pieejamie efektivitātes dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Danish: Hos patienter med ALK-defekter produceres et unormalt protein, som stimulerer væksten af kræftcellerne.
Latvian: Pacientiem ar ALK defektu veidojas izmainīta olbaltumviela, kas veicina vēža šūnu augšanu.
Danish: De sekundære biotransformationveje, der involverer de primære biotransformationsprodukter, omfatter glucuronidering og dehydrogenering.
Latvian: Sekundārie biotransformācijas procesi, kam pakļauti primārie biotransformācijas produkti, ir glikuronizācija un dehidrogenācija.
Danish: Ceritinib er en oral, stærkt selektiv og potent ALK-hæmmer.
Latvian: Ceritinibs ir iekšķīgi lietojams, ļoti selektīvs un spēcīgs ALK inhibitors.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed, med de hyppigste bivirkninger først.
Latvian: Katrā orgānu sistēmā NBP ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Danish: Træthed (træthed, asteni)
Latvian: m nogurums (vājums un astēnija);
Danish: Risikoen for hyperglykæmi var højere hos patienter med diabetes mellitus og/eller ved samtidig brug af steroider.
Latvian: Hiperglikēmijas risks bija augstāks cukura diabēta pacientiem un/vai vienlaicīgi lietojot steroīdos līdzekļus.
Danish: Alle patienterne havde fået behandling med mindst et regime før inkludering i studiet og 84,0 % med to eller flere regimer.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā visi pacienti bija saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas shēmu un 84,0% - divas vairāk shēmas.
Danish: Tag derefter de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Lietojiet nākamās tabletes paredzētajā laikā.
Danish: NE = kan ikke estimeres (not estimable) Studie X2101: Respons vurderet ifølge RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurderet ifølge RECIST 1.1 *Omfatter kun patienter med bekræftet CR, PR
Latvian: X2101 pētījums: atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.0 A2201 pētījums: atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.1 *Iekļauti tikai pacienti ar apstiprinātu CR un PR
Danish: Zykadia bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med ceritinib.
Latvian: Zykadia grūtniecības laikā ne vajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar ceritinibu.
Danish: Ceritinibs tilsyneladende passive permeabilitet in vitro blev bestemt til at være lav.
Latvian: In vitro noteiktā ceritiniba šķietamā pasīvās iekļuves spēja ir maza.
Danish: Patienter med symptomatiske CNS (centralnervesystemet)metastaser, som var neurologisk ustabile, eller havde behov for forhøjede doser af steroider inden for to uger før screening for at håndtere CNS-symptomer, blev ekskluderet fra studiet.
Latvian: Pacienti ar metastāzēm CNS (centrālā nervu sistēmā), kuru neiroloģiskais stāvoklis nebija stabils vai 2 nedēļas pirms skrīninga bija nepieciešama steroīdu devas palielināšana, no pētījuma tika izslēgti.
Danish: Zykadia blokerer virkningen af det unormale protein og nedsætter dermed hastigheden af vækst og spredning af NSCLC.
Latvian: Zykadia bloķē izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot NSŠPV augšanu un izplatīšanos.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, ATC-kode: L01XE28.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējoši līdzekļi, ATĶ kods: L01XE28.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, som fx vitaminer eller naturlægemidler, da de kan påvirke virkningen af Zykadia.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas saņemtas bez receptes, piemēram, vitamīniem vai augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo ir iespējama to mijiedarbība ar Zykadia.
Danish: Hazard Ratio = 0,55
Latvian: Riska attiecība = 0,55
Danish: Målorganeffekt viste partiel til komplet bedring.
Latvian: Ietekme uz mērķa orgāniem bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniska.
Danish: Tabletterne leveres i blisterkort og fås i en pakning, der indeholder 84 tabletter (4 blisterkort med 21 tabletter).
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros, un tās ir pieejamas iepakojumā pa 84 tabletēm (4 blisteri pa 21 tabletei).
Danish: EKG-studier med aber efter 4 eller 13-ugers dosering med ceritinib har ikke vist QT-forlængelse eller unormale EKG'er.
Latvian: Analizējot pērtiķu EKG pēc ceritiniba lietošanas 4 vai 13 nedēļu garumā, netika novērota QT intervāla pagarināšanās vai EKG novirzes.
Danish: Den mediane opfølgningsvarighed var 19,7 måneder (fra randomisering til skæringstidspunktet).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 19,7 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
Danish: Lægemidler, der er substrater for transportproteiner
Latvian: Zāles, kas ir transportsistēmu substrāti
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til seponering af behandling med ceritinib.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem neizraisīja ārstēšanas ar ceritinibu pilnīgu pārtraukšanu.
Danish: ORR, DOR og PFS (vurderet af BIRC) for patienter med hjernemetastaser ved baseline svarede til dem, der blev rapporteret for den overordnede population i disse studier.
Latvian: ORR, DOR un PFS (pēc BIRC novērtējuma) pacientiem, kam sākumā bija metastāzes smadzenēs, bija atbilstoši ziņotajam par šo pētījumu kopējo populāciju.
Danish: Ceritinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Danish: Syv patienter (7,9 %) havde behov for midlertidig afbrydelse af studiemedicinen på grund af diarré eller kvalme.
Latvian: Septiņiem pacientiem (7,9%) bija nepieciešams uz laiku pārtraukt pētījuma zāles caurejas vai sliktas dūšas dēļ.
Danish: Potente CYP3A og P-gb induktorer
Latvian: Spēcīgi CYP3A un P-gp induktori
Danish: HR=hazard ratio; CI=konfidensinterval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=ikke estimérbar a
Latvian: BIRC=maskēta neatkarīga pārskata komiteja (Blinded Independent Review Committee);
Danish: Ceritinibs absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Latvian: Ceritiniba absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Danish: I de fleste NSCLC-tilfælde er EML4 translokationspartner for ALK.
Latvian: Vairumā NSŠPV gadījumu ALK translokācija notiek kopā ar EML4.
Danish: Der var 58 patienter (6,3 %) med en QTc-forøgelse fra baseline >60 msek.
Latvian: 58 pacientiem (6,3%) sākotnējais QTc bija pagarinājies par >60 msek.
Danish: In vitro-studier tyder på, at ceritinib er et substrat for P-glycoprotein (P-gp), men ikke for breast cancer resistance protein (BCRP) eller multi-resistance protein 2 (MRP2).
Latvian: In vitro veikto pētījumu rezultāti liecina, ka ceritinibs ir Pglikoproteīna (P-gp) substrāts, bet ne krūts vēža rezistences (BCRP) vai multirezistences proteīna-2 (MRP-2) substrāts.
Danish: Zykadia skal seponeres hos patienter, der ikke tolererer en dosis på 150 mg daglig taget sammen med mad.
Latvian: Zykadia lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes 150 mg dienas devu, lietojot kopā ēdienu.
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos jāsāk vispārēji uzturoši pasākumi.
Danish: Den mediane opfølgningsvarighed var 16,5 måneder (fra randomisering til dataskæringsdatoen).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 16,5 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
Danish: Bradykardi c
Latvian: Bradikardija c
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer ceritinib ikke den apikale effluxtransporter MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale, organisk anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu MRP-2, aknu uzsūkšanās transportsistēmu OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu uzsūkšanās transportsistēmu OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu uzsūkšanās transportsistēmu OCT1 vai OCT2.
Danish: Ceritinib (N=115)
Latvian: Ceritinibs (N=115)
Danish: Studiet mødte sit primære formål og demonstrerede statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af BIRC (se tabel 3 og figur 1).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķis, uzrādot statistiski nozīmīgu dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) uzlabojumu saskaņā ar BIRC (skatīt 3. tabulu un 1. attēlu).
Danish: Hvor længe skal du tage Zykadia
Latvian: Cik ilgi lietot Zykadia
Danish: I ceritinib-armen fik 115 patienter behandling med 750 mg en gang daglig fastende.
Latvian: Ceritiniba grupā tika ārstēti 115 pacienti ar 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā.
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] og EQ-5D-5L) blev færdiggjort af 80 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene for alle spørgeskemaer på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu anketas (plaušu vēža simptomu skalu [Lung cancer symptom scale - LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] un EQ-5D-5L) aizpildīja 80% vai vairāk pacientu ceritiniba un ķīmijterapijas grupā visām anketām lielākajā daļā laika punktu pētījuma laikā.
Danish: Ceritinib er blevet klassificeret som en potent CYP3A4-hæmmer in vivo og kan potentielt interagere med lægemidler, som metaboliseres via CYP3A, hvilket kan føre til øgede serum koncentrationer af det andet lægemiddel.
Latvian: Ceritinibs in vivo ir klasificēts kā spēcīgs CYP3A4 inhibitors un tam piemīt potenciāls mijiedarboties ar zālēm, ko metabolizē CYP3A4, kas var izraisīt citu zāļu paaugstinātu koncentrāciju serumā.
Danish: Forhøjet lipase og/eller amylase
Latvian: Lipāzes un/vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Danish: Din læge vil også tage blodprøver for at kontrollere dit blodsukker, og hvordan din bugspytkirtel fungerer, før du begynder på behandlingen med Zykadia og regelmæssigt under behandlingen.
Latvian: Ārstam jāveic Jums asins analīzes, lai pārliecinātos par Jūsu aizkuņģa dziedzera darbību un cukura līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanas ar Zykadia uzsākšanas un regulāri ārstēšanās laikā.
Danish: Hos patienter behandlet med Zykadia 450 mg taget sammen med mad, oplevede 10 % af patienterne bivirkninger, som nødvendiggjorde mindst én dosisreduktion, og 42 % af patienterne oplevede bivirkninger, som nødvendiggjorde mindst én afbrydelse af behandlingen.
Latvian: No visiem pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 450 mg kopā ar ēdienu, 10% pacientu bija nevēlams notikums, kura dēļ bija nepieciešama vismaz viena devas samazināšana un 42% pacientu bija nevēlams notikums, kura dēļ bija nepieciešama vismaz vienas devas lietošanas pārtraukšana..
Danish: Der blev rapporteret signifikante forbedringer af størstedelen af lungecancerspecifikke symptomer for Zykadia sammenlignet med kemoterapi (fire ud af seks LCSS- og 10 ud af 12 QLQ-LC13-symptomscorer).
Latvian: Lielākajai daļai ar plaušu vēzi saistīto simptomu bija nozīmīgs uzlabojums Zykadia grupā, salīdzinot ar ķīmijterapiju (četri no sešiem LCSS un 10 no 12 QLQ-LC13 simptomu skalā).
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af ceritinib via nyrerne dog ubetydelig.
Latvian: Tomēr saskaņā ar pieejamajiem datiem ceritiniba eliminācija caur nierēm ir maznozīmīga.
Danish: Patienter, der færdiggjorde 4 serier med kemoterapi (induktion) uden progressiv sygdom, fik efterfølgende pemetrexed (500 mg/m2) som enkeltstof i vedligeholdelsesbehandling hver 21. dag.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 4 ķīmijterapijas ciklus (indukcija) bez slimības progresijas, turpmāk saņēma pemetreksedu (500 mg/m2) kā uzturošo monoterapiju ik pēc 21 dienas.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases pārstāvji (66,3%) vai aziātu izcelsmes (28,8%).
Danish: Den mediane varighed af eksponeringen for Zykadia 750 mg fastende var 44,9 uger (interval: 0,1 til 200,1 uger).
Latvian: Zykadia 750 mg tukšā dūšā lietošanas ilguma mediāna bija 44,9 nedēļas (diapazons: no 0,1 līdz 200,1 nedēļai).
Danish: En patient (1,1 %) oplevede grad 3 diarré.
Latvian: Vienam pacientam (1,1%) bija 3. smaguma pakāpes caureja.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter i alderen 65 år eller derover lignede sikkerhedsprofilen hos patienter på under 65 år (se pkt.
Latvian: Zykadia drošuma profils 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija līdzīgs tam, kas novērots pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Ethundredeogfemten (115) patienter blev randomiseret til Zykadia og ethundredeogseksten (116) blev randomiseret til kemoterapi (enten pemetrexed eller docetaxel).
Latvian: Simt piecpadsmit (115) pacienti tika randomizēti saņemt Zykadia un simt sešpadsmit (116) tika randomizēti saņemt ķīmijterapiju (vai nu pemetreksedu, vai docetakselu).
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, der transporteres af disse proteiner.
Latvian: Tādējādi ceritinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietotu zāļu, ko transportē šie proteīni, koncentrāciju plazmā.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der ikke er erfaring med ceritinib hos denne population (se pkt.
Latvian: Piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pieredzes par ceritiniba lietošanu šajā populācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Desuden fik 81 patienter (69,8 %) i kemoterapi-armen efterfølgende Zykadia som første antineoplastiske behandling efter ophør med forsøgsbehandling.
Latvian: Turklāt 81 pacients (69,8%) ķīmijterapijas grupā pēc pētījuma ārstēšanas pārtraukšanas turpmāk saņēma Zykadia kā pirmo antineoplastisko terapiju.
Danish: Synk kapslerne hele med vand.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler der associeres med bradykardi skal evalueres nøje.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē zāļu, kas saistītas ar bradikardiju, vienlaicīga lietošana.
Danish: Forekomst af kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ceritinib-medieret hæmning af substrater for disse transportere er derfor ikke sandsynlig.
Latvian: Tādēļ klīniska zāļu mijiedarbība ceritiniba pastarpinātas šo transportsistēmu substrātu inhibīcijas dēļ ir maz ticama.
Danish: Et sekundært endepunkt var effekt målt ved ORR i henhold til RECIST 1.1, evalueret via BIRC.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija ORR atbilstoši RECIST 1.1 pēc BIRC novērtējuma.
Danish: 95 % CI (0,42; 0,73)
Latvian: 95% TI (0,42; 0,73)
Danish: De indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver.
Latvian: Kapsulā balts vai gandrīz balts pulveris.
Danish: CYP2A6- og CYP2E1-substrater
Latvian: CYP2A6 un CYP2E1 substrāti
Danish: Patienter, der fik ceritinib, viste signifikante forbedringer over kemoterapi i målinger for generel livskvalitet og global sundhedsstatus (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] samt i EQ-5D-5Lindekset [p < 0,001]).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ceritinibu, uzrādīja nozīmīgu uzlabojumu, salīdzinot ar ķīmijterapiju vispārējā dzīves kvalitātē un vispārējā veselības stāvokļa rādījumos (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] un EQ-5D-5L rādītājā [p < 0,001]).
Danish: In vitro-data viste, at IC50 for ceritinibs hæmmende virkning på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolær.
Latvian: In vitro dati liecina, ka saistībā ar hERG kālija kanālu inhibīciju ceritiniba IK50 ir 0,4 mikromoli.
Danish: Studiet mødte sit primære formål og demonstrerede statistisk signifikant forbedring i PFS, vurderet af BIRC, med en estimeret risikoreduktion på 51 % i ceritinib-armen sammenlignet med kemoterapiarmen (se tabel 4 og figur 3).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķis, uzrādot statistiski nozīmīgu PFS uzlabojumu saskaņā ar BIRC novērtēto riska samazinājumu par 51% ceritiniba grupā, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu (skatīt 4. tabulu un 3. attēlu).
Danish: 64,5 % af studiepopulationen var kaukasiske, 29,4 % asiatiske, 0,4 % sorte og 2,6 % andre racer.
Latvian: 64,5% no pētījuma populācijas bija baltās rases pārstāvji, 29,4% aziātu izcelsmes, 0,4% melnās un 2,6% citas rases pārstāvju.
Danish: Patienter, der har symptomer med indikation på ILD/pneumonitis, skal monitoreres.
Latvian: Pacienti ar plaušu simptomiem, kas liecina par ILD/pneimonītu, jānovēro.
Danish: Hos patienter, der udvikler en samtidig medicinsk tilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad, kan Zykadia tages på tom mave som alternativt kontinuerende behandlingsregime, hvor mad ikke må indtages i mindst to timer før og en time efter dosis.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas pavadoša slimība un kuri nespēj lietot Zykadia kopā ar ēdienu, Zykadia var lietot tukšā dūšā kā alternatīvu ilgstošas terapijas režīmu, kad vismaz divas stundas pirms un vienu stundu pēc devas lietošanas netiek lietots nekāda veida ēdiens.
Danish: Mad kan variere fra et let til et fuldt måltid (se pkt.
Latvian: Ēdiens var būt sākot no nelielas līdz pilnvērtīgai ēdienreizei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Log rank værdi = 0,496
Latvian: Log-rank p-vērtība = 0.496