FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach dem Gewicht des zu behandelnden Hundes.
Slovak: Použitá dávka závisí od hmotnosti liečeného psa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cytopoint finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cytopoint sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Wiederholte versehentliche Selbstinjektion kann eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel verursachen.
Slovak: Opakované náhodné samoinjikovanie lieku môže vyvolať alergickú reakciu na liek.
German: Die Wirkung von Cytopoint setzt innerhalb von acht Stunden nach der Injektion ein und hält bis zu 28 Tage an.
Slovak: Účinok lieku Cytopoint nastupuje do ôsmich hodín od podania injekcie a pretrváva až 28 dní.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cytopoint.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cytopoint.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Cytopoint (die bis zu 1 von 1 000 Tieren betreffen können) sind allergische Reaktionen, die mit Schwellungen des Gesichts und juckendem Hautausschlag einhergehen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cytopoint (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 1 000) sú alergické reakcie sprevádzané tvárovým opuchom a svrbivou vyrážkou.
German: Cytopoint ist als Injektionslösung erhältlich, die einmal monatlich unter die Haut injiziert wird.
Slovak: Cytopoint je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa raz za mesiac podáva pod kožu.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cytopoint gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cytopoint sú väčšie než riziká spojené s používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
German: Lokivetmab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der Interleukin-31, ein Protein, das eine wichtige Rolle beim Auslösen von atopischer Dermatitis bei Hunden spielt, erkennt und daran bindet.
Slovak: Lokivetmabum je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá rozpozná interleukín-31, čo je bielkovina, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vyvolaní atopickej dermatitídy u psov, a naviaže sa na ňu.
German: Cytopoint ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Hunden.
Slovak: Cytopoint je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu atopickej dermatitídy u psov.
German: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Slovak: EMEA/V/C/003939
German: Bei atopischer Dermatitis handelt es sich um eine Entzündung der Haut, die im Zusammenhang mit Allergien steht, häufig auf Dinge in der Umgebung wie Hausstaubmilben und Pollen.
Slovak: Atopická dermatitída je zápal kože spojený s alergiou, a to často na látky z okolia, ako sú prachové roztoče v domácnosti a peľ.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cytopoint zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cytopoint.
German: Cytopoint enthält den Wirkstoff Lokivetmab.
Slovak: Liek Cytopoint obsahuje účinnú látku lokivetmabum.
German: Wenn die Haut des Hundes durch Kratzen und Scheuern geschädigt ist, können sich sekundäre bakterielle sowie Hefepilzinfektionen entwickeln.
Slovak: V dôsledku škrabania a trenia dochádza u psa k poškodeniu kože, čo môže viesť k vzniku sekundárnych bakteriálnych a plesňových infekcií.
German: Warum wurde Cytopoint zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Cytopoint povolený?
German: In einer Feldstudie an Hunden mit atopischer Dermatitis erhielten 142 Hunde monatlich über einen Zeitraum von drei Monaten Cytopoint, während 132 Hunde mit Ciclosporin, einem anderen Arzneimittel, das für die Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassen ist, behandelt wurden.
Slovak: V terénnej štúdii, ktorá zahŕňala psy s atopickou dermatitídou, 142 psov dostávalo liek Cytopoint raz za mesiac počas troch mesiacov, zatiaľ čo 132 psov bolo liečených cyklosporínom, teda ďalším liekom schváleným na liečbu atopickej dermatitídy.
German: Was ist Cytopoint und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Cytopoint a na čo sa používa?
German: Lokivetmab hemmt Interleukin-31 und verringert dadurch Hautjucken und Entzündungen.
Slovak: Zablokovaním interleukínu 31 lokivetmabum zmierňuje svrbenie kože a zápal.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie wurde die Behandlung mit Cytopoint bei 81 Hunden für weitere sechs Monate fortgesetzt, wobei der Messwert für den Juckreiz weiter auf 14 sank.
Slovak: V nadväzujúcej štúdii u 81 psov sa ďalších šesť mesiacov pokračovalo v liečbe liekom Cytopoint, pričom skóre svrbenia sa ďalej znížilo na 14.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cytopoint wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cytopoint vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
German: Welche Risiken sind mit Cytopoint verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cytopoint?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
German: Am 25/04/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cytopoint in der gesamten EU.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Cytopoint platné v celej EÚ.
German: Cytopoint war bei der Behandlung juckender Haut ebenso wirksam wie Ciclosporin: Nach 28 Tagen wurde der Hautauschlag-Score (Messwert für den Juckreiz) bei den Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, um 52 % gesenkt und bei den Hunden, die Ciclosporin erhielten, um 44 %.
Slovak: Skóre svrbenia (meranie miery svrbenia kože) sa po 28 dňoch znížilo o 52 % u psov, ktoré dostávali liek Cytopoint, a o 44
German: Welchen Nutzen hat Cytopoint in den Studien gezeigt?
Slovak: Cytopoint boli preukázané v štúdiách?
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Cytopoint, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wird Cytopoint angewendet?
Slovak: Ako sa liek Cytopoint používa?
German: Wie wirkt Cytopoint?
Slovak: Akým spôsobom liek Cytopoint účinkuje?
German: Über den dreimonatigen Studienzeitraum sank der Hautauschlag-Score bei Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, vom Anfangswert 74 auf den Endwert 26.
Slovak: Skóre svrbenia sa počas troch mesiacov liečby znížilo z pôvodnej hodnoty 74 na začiatku liečby na 26 na konci liečby u psov, ktorí dostávali liek Cytopoint.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Cytopoint majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: 50 mg Prášok na infúzny koncentrát
German: 1 Durchstech-flasche
Slovak: 1 liekovka
German: Intravenöse Anwendung
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
German: Phantasiebezeich nung
Slovak: Sila Lieková forma
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Používa sa u dospelých.
German: Dies wird eine Stunde dauern.
Slovak: Podávanie bude trvať jednu hodinu.
German: • Geschwüre im Mund oder auf der Zunge
Slovak: • vredy v ústach alebo na jazyku
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
German: Mit diesen Tests wird überprüft, ob:
Slovak: Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
German: In dieser pädiatrischen Studie wurde kein neues Sicherheitssignal beobachtet.
Slovak: V tejto pediatrickej štúdii nebol pozorovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
German: • Blutung: einschließlich Blut im Stuhl.
Slovak: Krvácanie: vrátane krvi v stolici.
German: • Sie genügend Blutzellen haben und
Slovak: • máte dostatok krviniek a
German: Alle Patienten brachen die Studienbehandlung ab.
Slovak: Všetci pacienti prerušili štúdiovú liečbu.
German: Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
Slovak: Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
German: Man nennt dies einen „Behandlungszyklus" und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
Slovak: Nazýva sa to „liečebný cyklus" a opakuje sa každé 4 týždne.
German: Diese Ergebnisse sowie auch andere Endpunkte sind aus Tabelle 2 ersichtlich.
Slovak: Tieto výsledky a rovnako aj ďalšie sledované ciele sú zobrazené v Tabuľke 2.
German: • hoher Zuckergehalt im Blut
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
German: Untersuchungen oder Kontrollen
Slovak: Vyšetrenia alebo kontroly
German: Ein zentralvenöser Katheter ist nicht erforderlich.
Slovak: Centrálny venózny katéter nie je potrebný.
German: Grad 3-4
Slovak: Stupne 3-4
German: • Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
Slovak: • vaša pečeň a obličky správne fungujú.
German: Falls eine Dosis versäumt wird, soll die Behandlung so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die Zubereitung innerhalb des oben empfohlenen Zeitraums angewendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť v rámci vyššie uvedeného odporúčaného časového obdobia.
German: In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
German: Es liegen keine unmittelbaren Erfahrungen bei Überdosierung beim Menschen vor und es gibt kein spezifisches Antidot.
Slovak: Neexistuje žiadna priama skúsenosť s predávkovaním u ľudí, ani žiadne špecifické antidotum.
German: Die Behandlung einer Überdosierung soll unterstützend erfolgen.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
German: Die Standardvorschriften zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln müssen beachtet werden.
Slovak: Treba použiť štandardné opatrenia pre zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie eine zu große Menge (eine Überdosis) erhalten, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen kontrollieren und diese entsprechend behandeln.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dacogen bei Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).
German: Wie Dacogen aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako Dacogen vyzerá a obsah balenia
German: Studien haben gezeigt, dass Decitabin bei Ratten und Mäusen teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie preukázali, že decitabín je teratogénny u potkanov a myší (pozri časť 5.3).
German: Daher wird empfohlen, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Slovak: Z toho dôvodu sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
German: Hautkontakt mit der Lösung soll vermieden werden und es müssen Schutzhandschuhe getragen werden.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s roztokom a nosiť ochranné gumené rukavice.
German: Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Dacogen beeinflussen.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť účinkovanie Dacogenu.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22. máj 2017
German: Einschließlich infektiöse Enterokolitis.
Slovak: Vrátane infekčnej enterokolitídy.
German: Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
German: Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die empfohlenen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen einzuhalten und sicherzustellen, dass die Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen erfolgt.
Slovak: Používateľ je zodpovedný dodržiavať odporúčaný čas a podmienky uchovávania a zabezpečiť rekonštitúciu v sterilných podmienkach.
German: Die mediane Zeit bis zur besten Response und die mediane Dauer der besten Response betrugen bei Patienten, die eine CR oder CRp erreichten, 4,3 Monate bzw. 8,3 Monate.
Slovak: Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
German: • andere Infektionen an jedem Teil des Körpers, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden
Slovak: • iné infekcie v ktorejkoľvek časti tela spôsobené baktériami, vírusmi alebo plesňami
German: Tabelle 2: Andere Wirksamkeitsendpunkte für Studie DACO-016 (ITT-Population)
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
German: Patienten mit günstiger Zytogenetik wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Slovak: Pacienti s priaznivou cytogenetikou neboli zahrnutí do štúdie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Sie während der Behandlung mit Dacogen schwanger werden.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Dacogenom otehotniete.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
German: CR = komplette Remission (complete remission); CRp = komplette Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung, EFS = ereignisfreies Überleben, PFS = progressionsfreies Überleben, OR = Odds Ratio, HR = Hazard Ratio - = nicht evaluierbar beschrieben als mediane Zahl der Monate
Slovak: CR = kompletná remisia (z angl. complete remission); CRp = kompletná remisia s neúplným obnovením trombocytov, EFS = prežívanie bez udalosti (z angl. event-free survival), PFS = prežívanie bez progresie (z angl. progression-free survival), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = nedá sa hodnotiť
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Wirkstoffe mit Decitabin kombiniert werden.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa tieto účinné látky podávajú spolu s decitabínom.
German: Die nachstehende Tabelle entspricht den Daten aus klinischen Studien bei AML und den Erfahrungen nach Markteinführung.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zobrazuje údaje z klinických štúdií s AML a z postmarketingových skúseností.
German: Die Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie mit radioaktiv markiertem
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy s rádioaktívnym
German: In der Dacogen-Behandlungsgruppe zeigte sich bei Frauen eine höhere Inzidenz für einen Behandlungsabbruch durch unerwünschte Ereignisse als bei Männern (43% versus 32%).
Slovak: V skupine liečenej Dacogenom bola vyššia incidencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u žien v porovnaní s mužmi (43% verzus 32%).
German: Dies sind mögliche Anzeichen für eine Blutung in Ihrem Kopf (häufig).
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania vnútri vašej hlavy (časté).
German: Sehr häufig Kopfschmerzen
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
German: Dies ist erforderlich, weil für die größtmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels die Einhaltung des Dosierungsplans wichtig ist.
Slovak: Z dôvodu, aby bol tento liek čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať harmonogram dávkovania.
German: In klinischen Studien bei AML und myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde Hyperbilirubinämie mit einer Häufigkeit von 11% für alle Grade und 2% für Grad 3-4 berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách s AML a myelodysplastickým syndrómom (MDS) bola hyperbilirubinémia hlásená s frekvenciou 11% pre všetky stupne a 2% pre 3. - 4. stupeň.
German: In klinischen Studien hatten 30% der Patienten, die mit Dacogen behandelt wurden, und 25% der Patienten im Vergleichsarm unerwünschte Ereignisse mit Todesfolge während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels.
Slovak: V klinických štúdiách, 30% pacientov liečených Dacogenom a 25% pacientov liečených v ramene s porovnávaným liekom malo nežiaduci účinok končiaci úmrtím počas liečby alebo do 30 dní po poslednej dávke sledovaného lieku.
German: Es wird eine Behandlung der Patienten für mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen; wobei es bis zum Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission länger als 4 Behandlungszyklen dauern kann.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch.
German: Die PK von Decitabin wurde in jeder Studie am fünften Tag des ersten Behandlungszyklus ausgewertet.
Slovak: V každej štúdii bola farmakokinetika decitabínu hodnotená na piaty deň prvého liečebného cyklu.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Decitabin für einen typischen Patienten (Gewicht 70 kg/Körperoberfläche 1,73 m²) sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Slovak: Farmakokinetické parametre decitabínu u typického pacienta (hmotnosť 70 kg/povrch tela 1,73 m2) sa uvádzajú nižšie v tabuľke 3.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC08
Slovak: Antineoplastiká, antimetabolity, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC08
German: Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und sofort behandelt werden.
Slovak: U pacientov treba sledovať prejavy a príznaky infekcie a ihneď ich liečiť.
German: Die Anwendung von Dacogen muss unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln begonnen werden.
Slovak: Podávanie lieku Dacogen sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním chemoterapeutických liekov.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Abhängigkeit von Alter, Kreatinin-Clearance, Gesamtbilirubin oder Krankheit.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o závislostiach na veku, klírense kreatinínu, celkovom bilirubíne alebo ochorení.
German: * Umfasst Ereignisse mit letalem Ausgang.
Slovak: * Zahŕňa prípady so smrteľnými následkami.
German: Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
German: • Febrile Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38,5°C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000/µl)
Slovak: Febrilná neutropénia (horúčka ≥ 38,5 °C a absolútny počet neutrofilov < 1 000/µl)
German: Die mediane Zeit bis zu einer CR betrug 4,1 Monate und die mediane Dauer der CR betrug 18,2 Monate.
Slovak: Priemerný čas do CR bol 4,1 mesiacov a priemerné trvanie CR bolo 18,2 mesiacov.
German: 25% der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 auf.
Slovak: Dvadsaťpäť percent pacientov malo výkonnostný stav podľa ECOG ≥
German: Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen kardialen Erkrankungen in der Anamnese waren von den klinischen Studien ausgeschlossen, so dass Sicherheit und Wirksamkeit von Dacogen bei diesen Patienten daher nicht untersucht wurden.
Slovak: Pacienti so závažným kongestívnym zlyhaním srdca alebo klinicky nestabilným ochorením srdca v anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií, a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť Dacogenu.
German: Nicht bekannt
Slovak: neznáme neznáme
German: Bei Vorliegen einer Myelosuppression oder einer ihrer Komplikationen kann die Behandlung mit Dacogen unterbrochen und/oder unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Ak sa zaznamená myelosupresia alebo jej komplikácie, liečba Dacogenom sa môže prerušiť a/alebo sa môže začať s podpornými opatreniami (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: Die verbliebenen Patienten wiesen eine Zytogenetik von mittlerem Risiko auf.
Slovak: Zvyšok pacientov mal stredne rizikovú cytogenetiku.
German: Literaturdaten zeigen auch, dass Decitabin unerwünschte Wirkungen auf alle Aspekte des Reproduktionszyklus zeigt, einschließlich Fertilität, embryonale/fötale und postnatale Entwicklung.
Slovak: Údaje z literatúry tiež naznačujú, že decitabín má nežiaduce účinky na všetky aspekty reprodukčného cyklu, vrátane fertility, embryofetálneho vývoja a postnatálneho vývoja.
German: In klinischen Studien benötigte etwa ein Drittel der Patienten, die Dacogen erhielten, eine Dosisverzögerung.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u jednej tretiny pacientov liečených Dacogenom vyžadovalo oddialenie dávky.
German: • Dacogen darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem Kind schaden könnte.
Slovak: Nesmiete používať Dacogen, ak ste tehotná, pretože môže uškodiť vášmu dieťaťu.
German: Das mediane Alter für die Intent-to-Treat (ITT) Population betrug 73 Jahre (Bereich 64 bis 91 Jahre).
Slovak: Priemerný vek populácie so zámerom liečby (ITT) bol 73 rokov (v rozpätí 64 až 91 rokov).
German: Die Pharmakokinetik von Decitabin nach intravenöser Anwendung als 1-stündige Infusion wurde mit einem linearen Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben, das durch eine rasche Elimination aus dem zentralen Kompartiment und einer relativ langsamen Verteilung aus dem peripheren Kompartiment charakterisiert war.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu po intravenóznom podaní 1 hodinu trvajúcej infúzie bola opísaná lineárnym dvojkompartmentovým modelom charakterizovaná rýchlou elimináciou z centrálneho kompartmentu a relatívne pomalou distribúciou z periférneho kompartmentu.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Kardiomyopathie mit Herzdekompensation berichtet, die in einigen Fällen nach Behandlungsabbruch, Dosisreduktion oder entsprechender Behandlung reversibel waren.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené prípady kardiomyopatie so srdcovou dekompenzáciou, v niektorých prípadoch reverzibilné po ukončení liečby, znížení dávky alebo nápravnej liečbe.
German: Sie werden Dacogen erhalten, wenn eine AML erstmals festgestellt wurde.
Slovak: Dacogen budete dostávať, keď vám diagnostikovali AML prvýkrát.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Decitabin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve decitabínu na fertilitu u ľudí.
German: Bevor mit der Behandlung mit Dacogen begonnen wird und vor jedem Behandlungszyklus werden bei Ihnen Bluttests durchgeführt.
Slovak: Pred začatím liečby Dacogenom a pred začiatkom každého liečebného cyklu vám vyšetria krv.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von Dacogen haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky ohľadom účinkovania Dacogenu, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek.
German: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng∙h/ml) t1/2 (min)
Slovak: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)