FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări cardiovasculare
Icelandic: Hjartverkur Æðavíkkun
Romanian: - Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Avalox, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog.
Icelandic: - Ef sjónin versnar eða vart verður við önnur einkenni í augum meðan á notkun Avalox stendur skal hafa strax samband við augnlækni.
Romanian: Frecvente:
Icelandic: Meðganga:
Romanian: - Dacă luaţi alte medicamente care au ca rezultat anumite modificări anormale ale ECG (vezi pct.
Icelandic: - ef þú tekur önnur lyf sem valda ákveðnum frávikum á hjartalínuriti (sjá kafla Notkun annarra lyfja).
Romanian: Crampe musculare Spasme musculare
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir
Romanian: Insuficienţă hepatică (incluzând creşterea LDH)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (m.a. aukning á LDH)
Romanian: Studiile clinice nu au demonstrat interacţiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină sau itraconazol.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa engar milliverkanir komið fram við samtímis gjöf moxifloxacíns með ranitidíni, próbenesíði, getnaðarvarnalyfjum til inntöku, kalsíumuppbót, morfíni gefið með inndælingu, teófýllíni eða ítrakónazóli.
Romanian: Concentraţii maxime (medii geometrice) de 5,4 mg/kg şi 20,7 mg/l au fost atinse în mucoasa bronşică respectiv în lichidul care tapetează epiteliul alveolelor pulmonare, la 2,2 ore după administrarea unei doze orale.
Icelandic: Hámarksþéttni í berkjuslími var 5,4 mg/kg og í yfirborðsþekjuvökva 20,7 mg/l (margfeldismeðaltal (geometric mean)) 2,2 klst. efir inntöku.
Romanian: În cazul infecţiilor suspectate sau confirmate datorite RSARM trebuie iniţiat tratamentul cu un antibacterian corespunzător (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Þegar grunur leikur á, eða ef sýking af völdum methicillín ónæmra staphylococcus aureus hefur verið staðfest, skal hefja meðferð með viðeigandi bakteríueyðandi lyfi (sjá kafla 5.1).
Romanian: Spania:
Icelandic: Spánn:
Romanian: A fost constatată o creştere a incidenţei avorturilor la maimuţă şi iepure la concentraţiile plasmatice terapeutice la om.
Icelandic: Aukin tíðni fósturláta kom fram hjá öpum og kanínum við meðferðarþéttni hjá mönnum.
Romanian: De aceea, nu utilizaţi Avalox împreună cu următoarele medicamente: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (cum sunt: sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastin), şi alte medicamente (cum sunt: cisapridă, vincamină în administrare intravenoasă, bepridil şi difemanil).
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidín, hýdrókínidín, dísópýramíð, amíódarón, sótalól, dófetilíð, íbútilíð), sefandi lyf (t.d. fenótíazín, pímózíð, sertindól, halóperidól, súltópríð), þríhringlaga þunglyndislyf, sum örverueyðandilyf (t.d. sparfloxasín, erýtrómýsín gefið í bláæð, pentamídín, lyf við malaríu einkum halófantrín), sum ofnæmislyf (terfenadín, astemizól, mízólastín) og önnur lyf (t.d. cisapríð, vincamín gefið í bláæð, bepridíl, dífemaníl).
Romanian: Micro-organisme aerobe Gram-negativ Haemophilus influenzae*
Icelandic: Haemophilus influenzae*
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Romanian: - Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Avalox în tratamentul infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.
Icelandic: - Takmörkuð reynsla er af kaflaskiptri meðferð með Avalox í bláæð/til inntöku við meðferð sýkinga í lungum (lungnabólga) sem smitast utan sjúkrahúss.
Romanian: (transaminaze)care sunt mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarensím (transamínasa) hærri en 5 föld eðlileg efri mörk.
Romanian: - În cazul administrării moxifloxacinei s-au raportat cazuri de reacţii cutanate buloase de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice (vezi pct. 4.8).
Icelandic: - Greint hefur verið frá blöðrum í húð líkt og Steven Johnsons heilkenni eða drepi í húðþekju eftir moxifloxacín (sjá kafla 4.8).
Romanian: Experienţa utilizării clinice a moxifloxacinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică este insuficientă.
Icelandic: Ónóg reynsla er af notkun moxifloxacíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: A se păstra în ambalajul original.
Icelandic: Pokarnir eru í innsigluðum álpokum.
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Avalox.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram við meðferð með Avalox.
Romanian: bătăi anormale nespecifice ale inimi, bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), opriri ale bătăilor inimii (vezi pct. 2.
Icelandic: Ótilgreindur óeðlilegur hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur (Torsade de Pointes), hjartastopp (sjá kafla 2 Áður en byrjað er að nota Avalox)
Romanian: Asocierea glibenclamidă şi moxifloxacină poate teoretic să determine o hiperglicemie uşoară şi tranzitorie.
Icelandic: Samtímis notkun glíbenklamíðs og moxifloxacíns getur fræðilega leitt til vægrar og tímabundinnar hækkunar á blóðsykri.
Romanian: Prelungirea intervalului QT la pacienţii cu hipokaliemie (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Lenging QT bils hjá sjúklingum með kalíumskort (sjá kafla
Romanian: - Pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor/tulburări determinate de administrarea chinolonelor.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sjúkdóma eða skemmdir í sinum í tengslum við meðferð með kínólónum.
Romanian: Dacă prezentaţi vreo reacţie adversă, în special dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, care vă vor recomanda ce trebuie să faceţi înainte de a vi se administra următoarea doză.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing tafarleust vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar, til þess að fá ráðleggingar áður en næsti skammtur er tekinn.
Romanian: Hepatită (în special, colestatică)
Icelandic: Gula (aðallega vegna gallteppu)
Romanian: Moxifloxacina a fost necarcinogenă, într-un studiu de iniţiere/promovare la şobolan.
Icelandic: Moxifloxacín hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í rannsókn á rottum.
Romanian: Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Icelandic: Upphafsmeðferð í bláæð má fylgja eftir með 400 mg moxifloxacín töflum til inntöku þegar það á við.
Romanian: În studii convenţionale cu administrare de doze repetate, moxifloxacina a demonstrat toxicitate hepatică şi hematologică la rozătoare şi erozătoare.
Icelandic: Í hefðbundnum rannsóknum eftir endurtekna skammta komu eiturverkanir á blóðmynd og lifur fram hjá nagdýrum og öðrum dýrum.
Romanian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Icelandic: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portúgal
Romanian: dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii, formă severă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
Icelandic: Erfiðleikar við að kyngja, bólga í munni, alvarlegur niðurgangur með blóði og/eða slími (sýklalyfjatengd ristilbólga, m.a. sýndarhimnuristilbólga) sem getur í einstaka tilvikum orðið að lífshættulegum fylgikvilla.
Romanian: - Nu a fost stabilită eficacitatea clinică a moxifloxacinei în tratamentul arsurilor severe, fasciitelor, abceselor severe, infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită.
Icelandic: - Klínísk áhrif moxifloxacíns við alvarlegum sýkingum eftir bruna, við fellsbólgu (fasciitis), alvarlegri ígerð og fótasári hjá sjúklingum með sykursýki með bein- og mergbólgu hafa ekki verið staðfest.
Romanian: stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală), dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor, transpiraţie.
Icelandic: Vanlíðan (aðallega máttleysi og þreyta), verkir og sársauki í baki, brjósti, mjaðmagrind og útlimum, aukin svitamyndun
Romanian: În lichidul interstiţial au fost determinate profiluri ale concentraţiei în funcţie de timp similare celor din plasmă, concentraţia maximă pentru fracţiunea nelegată a fost de 1 mg/l (medie geometrică) la aproximativ 1,8 ore după administrarea intravenoasă.
Icelandic: Þéttni-tíma ferill óbundins lyfs í millivökva sem var svipaður og fyrir plasma var hámarksþéttni óbundins lyfs 1,0 mg/l (margfeldismeðaltal) 1,8 klst. eftir gjöf í bláæð.
Romanian: dureri articulare, dureri musculare.
Icelandic: Verkir í liðum, vöðvaverkir
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate şi sunt necesare informaţii locale privind rezistenţa, în special pentru tratarea infecţiilor severe.
Icelandic: Tíðni ónæmis sem er áunnið getur verið breytilegt milli landsvæða og frá einum tíma til annars hjá einstökum tegundum og staðbundin þekking á ónæmi er mikilvæg einkum þegar meðhöndlaðar eru alvarlegar sýkingar.
Romanian: Reacţiile anafilactice pot evolua până la şoc care poate pune viaţa în pericol, chiar după prima administrare.
Icelandic: Bráðaofnæmi getur leitt til lífshættulegs losts, jafnvel í fyrsta skiptið sem lyfið er gefið.
Romanian: Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care utilizează medicamente care pot reduce kaliemia.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun moxifloxacíns hjá sjúklingum sem fá lyf sem geta dregið úr kalíumgildi.
Romanian: Dacă diareea sau colita asociate antibioticelor este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
Icelandic: Leiki grunur á, eða ef staðfesting liggur fyrir, á niðurgangi eða ristilbólgu sem tengist sýklalyfjum á að hætta yfirstandandi sýklalyfjameðferð, þ.m.t meðferð með moxifloxacíni og hefja viðeigandi aðgerðir tafarlaust.
Romanian: Fiecare flacon pungă conţine 400 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină).
Icelandic: Hver 250 ml flaska eða poki inniheldur 400 mg moxifloxacín (sem moxifloxacín hýdróklóríð).
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Rare:
Icelandic: Almennar aukaverkanir Sjaldgæfar:
Romanian: Foarte rare
Icelandic: Sjaldgæfar.
Romanian: Totuşi, studiile au arătat că moxifloxacina prezintă un risc mai mic de apariţie a fotosensibilizării.
Icelandic: Þó hafa rannsóknir sýnt að minni hætta er á að monofloxacín auki ljósnæmi.
Romanian: Reacţie alergică (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ofnæmi (sjá kafla 4.4)
Romanian: Depersonalizare Reacţii psihotice (în cazuri foarte rare, poate să ajungă la comportament de autoagresiune)
Icelandic: Sjálfshvarf (depersoalization) Geðveiki (psychotic reaction) sem getur magnast og leitt til sjálfsskaðandi hegðunar)
Romanian: bătăi anormale ale inimii cu ritm rapid, leşin, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.
Icelandic: Óeðlilega hraður hjartsláttur, yfirlið, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur,
Romanian: creşterea valorii serice a gama-glutamiltransferazei;
Icelandic: Aukning á gammaglútamýl transferasa
Romanian: FD/FC
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Romanian: Hipoestezie Tulburări ale mirosului (incluzând anosmie) Coşmaruri Tulburări de coordonare (incluzând tulburări de mers, în special determinate de ameţeli sau vertij)
Icelandic: Minnkað snertiskyn Truflun á lyktarskyni (m.a. missir lyktarskyns ) Óeðlilegar draumfarir Truflun á samhæfni (m.a. óeðlilegt göngulag, einkum vegna sundls eða svima)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR UMBÚÐIR - POKI
Romanian: Moxifloxacina este distribuită rapid în spaţiile extravasculare.
Icelandic: Moxifloxacín dreifist mjög hratt um utan æða.
Romanian: - Tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt dacă în timpul tratamentului apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia cardică, cu sau fără modificări ale ECG.
Icelandic: - Ef vísbendingar eða einkenni koma fram við meðferð með moxfloxacíni sem tengjast hjartsláttartruflunum, hvort sem þær eru greindar með hjartalínuriti eða ekki skal hætta meðferð.
Romanian: Avalox este ambalat în cutii conţinând pungi din poliolefină sigilate individual în folie din aluminiu conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
Icelandic: Avalox er í öskju sem inniheldur 250 ml pólýólefín poka með pólýprópýlen stút sem er lokað með álfilmu.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă Componentă a unui ambalaj multiplu
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 flaska með 250 ml af innrennslislyfi, lausn Eining stærri magnpakkningar
Romanian: Contactaţi un medic, cât mai curând posibil.
Icelandic: Hafðu samband við lækni eins fljótt og hægt er.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi-vă ochii cu apă.
Icelandic: Ef það gerist skaltu skola augun með vatni.
Romanian: Avamys nu are, practic, niciun gust sau miros.
Icelandic: Avamys hefur nánast ekkert bragð eða lykt.
Romanian: • Utilizaţi o dată pe zi.
Icelandic: Notist einu sinni á dag.
Romanian: Dar trebuie să fiţi avertizat că acestea sunt potenţial grave - deci, dacă aveţi oricare dintre aceste simptome:
Icelandic: Hins vegar verður að hafa í huga að þær geta verið alvarlegar - þess vegna, ef vart verður við einhver þessara einkenna:
Romanian: • Utilizaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Icelandic: Notist á sama tíma á hverjum degi.
Romanian: • înaintea utilizării pentru prima oară
Icelandic: áður en þú notar hann í fyrsta skipti
Romanian: Veţi putea vedea nivelul, prin fereastră.
Icelandic: Þannig er hægt að sjá stöðuna í gegnum gluggann.
Romanian: În special, este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að greina lækninum frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver eftirfarandi lyfja:
Romanian: Fabricanţi:
Icelandic: Framleiðandi:
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Gert er grein fyrir þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir í kafla 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skömmtun.
Romanian: Fereastra din carcasa din plastic vă permite să vedeţi cât Avamys a mai rămas în flacon.
Icelandic: Glugginn á plasthulstrinu sýnir hversu mikið af Avamys er eftir í glasinu.
Romanian: De asemenea, puteţi observa striuri de sânge atunci când vă suflaţi nasul.
Icelandic: Einnig gætu komið blóðrákir þegar þú snýtir þér.
Romanian: 3 ani.
Icelandic: 2 mánuðir
Romanian: • Verificaţi dacă mai aveţi medicament în flacon.
Icelandic: Athugaðu hvort enn sé eitthvað eftir af lyfinu.
Romanian: Şase lucruri importante pe care trebuie să le ştiţi despre utilizarea spray-ului nazal
Icelandic: Sex mikilvæg atriði sem þú þarft að vita um notkun nefúðans
Romanian: 7 Dacă medicul v-a recomandat să utilizaţi câte 2 pufuri în fiecare nară, repetaţi etapele 4-6.
Icelandic: 7 Ef taka á 2 úðaskammta í hvora nös skaltu endurtaka skref 4 til 6.
Romanian: Urmaţi cu atenţie instrucţiunile din ghid, pentru a obţine avantaje depline din utilizarea Avamys.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega til að ná fullum ávinningi af notkun Avamys.
Romanian: • dacă aţi lăsat spray-ul descoperit mai mult de 5 zile sau dacă dispozitivul intranazal nu a fost folosit timp de 30 de zile sau mai mult.
Icelandic: ef þú hefur ekki sett hlífðarhettuna á í 5 daga eða ef nefúðinn hefur ekki verið notaður í 30 daga eða meira.
Romanian: Date de farmacocinetică au fost obţinute numai de la un număr mic de pacienţi vârstnici ( 65 ani, n=23/872; 2,6 %).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fengust aðeins frá fáum öldruðum sjúklingum ( 65 ára, fjöldi=23/872; 2,6 %).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: • ritonavir sau cobicistat, utilizate pentru a trata pacienţii infectaţi cu HIV
Icelandic: Rítónavír eða cobicistat notað gegn HIV
Romanian: Reacţii alergice: cereţi imediat ajutor medical
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar
Romanian: • Dacă aveţi dificultăţi în apăsarea butonului cu degetul mare, puteţi utiliza ambele mâini - vezi figura d.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að þrýsta á hnappinn með þumalfingrinum er hægt að nota báðar hendursjá mynd d
Romanian: Avamys este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta de 6 ani sau peste).
Icelandic: Avamys er ætlað til notkunar hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri)
Romanian: Siguranţa la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu a fost bine stabilită.
Icelandic: Öryggi notkunar hjá börnum yngri en 6 ára hefur ekki verið nægilega vel staðfest.
Romanian: • Dacă credeţi că aplicatorul poate fi blocat, nu utilizaţi un ac sau alt obiect ascuţit pentru a-l debloca.
Icelandic: Ef þú heldur að úðastúturinn geti verið stíflaður, ekki nota nál eða eitthvað beitt til að hreinsa hann.
Romanian: Diferenţa medie între grupurile de studiu a fost de -0,27 cm per an [IÎ 95% -0,48 până la -0,06].
Icelandic: Meðalmunur í meðferð var -0,27 cm á ári [95% CI -0,48 til -0,06].
Romanian: **Întârziere a ritmului de creştere (vezi Experienţa clinică)
Icelandic: **Vaxtarskerðing (sjá Klínísk reynsla)
Romanian: • Încetinire a creşterii la copii.
Icelandic: Hægari vöxtur hjá börnum.
Romanian: La anumiţi pacienţi, clorura de benzalconiu poate provoca iritaţie în interiorul nasului.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur bensalkóníumklóríð valdið ertingu innan í nefinu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Avamys împreună cu aceste medicamente.
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort þú átt að nota Avamys samhliða þessum lyfjum.
Romanian: Reacţiile alergice la Avamys sunt rare şi apar la mai puţin de 1 persoană din 1000.
Icelandic: Avamys eru mjög sjaldgæf og koma fyrir hjá innan við 1 einstaklingi af 1.000.
Romanian: • Durere, arsură, iritaţie sau uscăciune în interiorul nasului.
Icelandic: Verkur, sviði, erting, særindi eða þurrkur innan í nefinu.
Romanian: • Sângerări din nas (în general, minore), în special dacă utilizaţi Avamys mai mult de 6 săptămâni consecutiv.
Icelandic: Blóðnasir (yfirleitt vægar), sérstaklega ef Avamys er notað í meira en 6 vikur samfleytt.
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani)
Icelandic: Börn (6 til 11 ára)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut aceste afecţiuni în trecut, sau dacă observaţi vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, în timpul tratamentului cu Avamys.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið þessa sjúkdóma áður eða ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir á meðan þú tekur Avamys.
Romanian: Pacienţi la care se administrează ritonavir
Icelandic: Sjúklingar sem nota rítónavír
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 ani
Icelandic: Börn yngri en 6 ára
Romanian: Avamys conţine clorură de benzalconiu
Icelandic: Avamys inniheldur bensalkóníumklóríð
Romanian: Avamys (furoat de fluticazonă) aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi.
Icelandic: Avamys (flútíkasónfúróat) tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursterar.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 ianuarie 2008
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markðasleyfis:
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Írland
Romanian: La evaluarea din săptămânile 52 şi 104, majoritatea subiecţilor (>95%) a avut valori ale PIO în limita a ± 5 mmHg din din valorile iniţiale.
Icelandic: Í vikum 52 og 104 var meirihluti þátttakenda (> 95%) með gildi augnþrýstings innan við ± 5mmHg frá grunngildi.
Romanian: • Verificaţi dacă spray-ul nazal nu a fost deteriorat.
Icelandic: Athugaðu hvort nefúðinn hefur skemmst.
Romanian: Avamys este disponibil în flacoane de 30, 60 şi 120 de pufuri.
Icelandic: Avamys er fáanlegt í pakkningastærðum með 30, 60 eða 120 úðaskömmtum.
Romanian: Totuşi, pot fi necesare câteva zile de tratament pentru obţinerea beneficiului maxim, iar pacientul trebuie informat cu privire la faptul că simptomele se vor ameliora prin utilizarea continuă, regulată (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Engu að síður getur þurft nokkurra daga meðferð til að ná hámarksárangri og ber að upplýsa sjúklinginn um að einkennin lagist við samfellda reglulega notkun (sjá kafla 5.1).
Romanian: Avamys spray nazal ar trebui utilizat în 2 luni după prima deschidere a flaconului.
Icelandic: Avamys nefúða á að nota innan 2 mánaða frá því að umbúðir hafa verið rofnar.
Romanian: Acest lucru este important deoarece Avamys este o suspensie groasă, care devine lichidă, când o agitaţi bine - vezi figura b. Se poate pulveriza numai când devine lichidă.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem Avamys er þykk dreifa sem verður að vökva þegar það er hrist vel - sjá mynd b.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la populaţia adultă.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem komu fram hjá börnum eru svipuð og hjá fullorðnum.
Romanian: Ce este Avamys şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Avamys og við hverju það er notað
Romanian: Furoatul de fluticazonă este rapid eliminat (clearance plasmatic total de 58,7 l/oră) din circulaţia sistemică, în principal prin metabolizare hepatică, la un metabolit inactiv 17-carboxilic (GW694301X), de către izoenzima CYP3A4 a citocromului P450.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hreinsast hratt úr blóðrásinni (heildarúthreinsun úr plasma er 58,7 l/klst.), fyrst og fremst með umbrotum í lifur yfir í óvirkt 17-karboxýl-umbrotsefni (GW694301X), fyrir tilstilli ensímsins cýtókróm P450 CYP3A4.
Romanian: Modificări oculare tranzitorii (vezi Experienţa clinică), vedere înceţoşată (vezi, de asemenea, pct 4.4) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Icelandic: Tímabundnar breytingar í augum (sjá Klínísk reynsla), þokusýn (sjá kafla 4.4) Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 decembrie 2012
Icelandic: 17. desember 2012
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Romanian: • Dacă simptomele sunt foarte severe, medicul dumneavoastră poate creşte doza la câte 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi, până când simptomele sunt controlate.
Icelandic: Ef einkennin eru mjög slæm gæti læknirinn aukið skammtinn í 2 úðaskammta í hvora nös, einu sinni á dag, þar til tökum hefur verið náð á einkennunum.
Romanian: • Încercaţi să resetaţi dispozitivul urmând instrucţiunile de la punctul ‘Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare'.
Icelandic: Reyndu að koma honum í lag með því að fylgja leiðbeiningunum undir „Nefúðinn undirbúinn fyrir notkun".
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simţiţi disconfort atunci când utilizaţi sprayul.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur til óþæginda við notkun nefúðans.
Romanian: Viteza medie de creştere în cele 52 de săptămâni a fost mai mică la pacienţii la care s-a administrat furoat de fluticazonă (5,19 cm/an), comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (5,46 cm/an).
Icelandic: Meðalvaxtarhraði á 52 vikna meðferðartímabilinu var minni hjá sjúklingum sem fengu flútkasónfúróat (5,19 cm/ári) samanborið við lyfleysu (5,46 cm/ári).