FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ivabradine est un agent qui diminue la fréquence cardiaque avec un effet spécifique sur le nœud sinusal, mais sans effet sur les temps de conduction intra-auriculaire, auriculoventriculaire ou intraventriculaire, ni sur la contractilité myocardique ou la repolarisation ventriculaire.
Hungarian: Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy befolyásolná az intraatrialis, atrioventrikuláris vagy intraventrikuláris vezetési időket, a miokardiális kontraktilitást vagy a kamrai repolarizációt.
French: Mesures de minimisation des risques Les informations sur le produit pour Corlentor et Procoralan ont été révisées pour inclure ce qui suit:
Hungarian: A Corlentor és a Procoralan terméktájékoztatóját átdolgozták az alábbiak beillesztésével:
French: • L'ajout de mises en garde sur la mesure de la fréquence cardiaque, l'absence de bénéfice sur les résultats cliniques, et la fibrillation auriculaire.
Hungarian: • További figyelmeztetések a szívritmus mérésével, a kedvező klinikai kimenetek hiányával és a pitvarfibrillációval kapcsolatban.
French: Il s'agira d'une étude de cohorte multinationale rétrospective qui recueillera des données à partir de l'examen des dossiers médicaux de patients atteints d'angor stable chronique débutant un traitement par ivabradine en pratique clinique de routine dans une sélection de pays européens.
Hungarian: Ez egy multinacionális retrospektív kohorsz vizsgálat lesz, amely egészségügyi dokumentációkból (grafikonelemzés) fog adatot gyűjteni krónikus stabil angina pektoriszban szenvedő, a klinikai gyakorlatban ivabradin-kezelésben részesülő betegek tekintetében a kijelölt európai országokban.
French: De plus, une étude d'utilisation du médicament doit être réalisée pour décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, les modes d'utilisation et évaluer le respect des mesures de minimisation des risques.
Hungarian: Továbbá végezni kell egy gyógyszerhasználati vizsgálatot az ivabradint használók jellemzőinek és a használat mintázatának leírására, és a kockázatcsökkentő intézkedések betartásának felmérésére.
French: • le PRAC a estimé que les risques accrus observés peuvent être minimisés en renforçant la recommandation de ne pas dépasser la posologie autorisée, en excluant les patients présentant une fréquence cardiaque de repos < 70 bpm chez lesquels le risque est probablement majoré, en recommandant l'interruption du traitement en l'absence d'amélioration des symptômes de l'angor dans un délai de 3 mois et en contre-indiquant l'utilisation concomitante de vérapamil et de diltiazem;
Hungarian: • A PRAC arra a véleményre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazás túllépésének kerülését célzó ajánlás erősítésével, a <70/perc nyugalmi szívritmussal rendelkező, valószínűleg nagyobb kockázatnak kitett betegek kizárásával, az anginás tünetek 3 hónapon belüli javulásának hiányában a kezelés megszakításának ajánlásával és a varapamil és a diltiazem egyidejű használatának ellenjavallatával a megfigyelt kockázatemelkedés minimalizálható.
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité des études qui sont devenues disponibles après l'autorisation de mise sur le marché initiale, notamment l'étude BEAUTIFUL1, l'indication a été étendue en octobre 2009 pour inclure l'association aux bêtabloquants chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêtabloquant, et dont la fréquence cardiaque reste supérieure à 60 bpm.
Hungarian: A kezdeti forgalomba hozatali engedélyezéseket követően elérhetővé vált tanulmányokbólbeleértve a BEAUTIFUL-vizsgálatot1 is - származó hatékonysági és biztonságossági adatok alapján a javallatot 2009 októberében kiterjesztették a béta-blokkolókkal való kombinációra olyan betegeknél, akik optimális dózis béta-blokkolóval inadekvát módon kontrollált anginában szenvednek, és akik szívritmusa >60/perc.
French: Le PRAC a dès lors recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Corlentor et Procoralan.
Hungarian: Ezért a PRAC a Corlentor és a Procoralan forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítását javasolta.
French: • le PRAC a en outre examiné les données sur l'incidence des fibrillations auriculaires, qui est supérieure à celle antérieurement connue, et a conclu que les patients sous ivabradine doivent être étroitement surveillés pour détecter l'apparition éventuelle d'une fibrillation auriculaire, afin de minimiser le risque de fibrillation auriculaire.
Hungarian: • A PRAC tovább vizsgálta az adatokat a pitvarfibrilláció gyakoriságáról, amely a korábban észleltnél magasabbnak bizonyult, és arra a következtetésre jutott, hogy az ivabradinnal kezelt betegeket monitorozni kell pitvarfibrilláció megjelenésére a pitvarfibrilláció kockázatának minimalizálása érdekében.
French: L'ivabradine était également associée à un risque significativement accru de bradycardie.
Hungarian: Az ivabradint összefüggésbe hozták a bradikardia szignifikánsan nagyobb kockázatával is.
French: Plusieurs analyses ont été effectuées sur des sous-groupes prédéfinis, et la seule interaction significative identifiée concernait l'incidence du critère combiné principal chez les patients avec angor de classe ≥ II selon la classification de la Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Hungarian: Számos elemzést végeztek előre meghatározott alcsoportokon, és az egyetlen azonosított szignifikáns interakció az elsődleges összetett végpont gyakoriságában volt a CCS (Canadian Cardiovascular Society) ≥ II stádiumú betegek körében.
French: • Le traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 qui ont des propriétés bradycardisantes, tels que le diltiazem ou le vérapamil, est désormais contre-indiqué.
Hungarian: • Szívritmuscsökkentő tulajdonsággal rendelkező mérsékelt CYP3A4-gátlókkal, például diltiazemmal vagy verapamillal történő egyidejű kezelés jelenleg ellenjavallt.
French: Par contre, dans le sous-groupe prédéfini de patients présentant un angor symptomatique (n=12 049), une augmentation statistiquement significative du critère combiné principal a été observée (RR=1,18; IC à 95 % [1,03-1,35]).
Hungarian: A szimptómás anginában szenvedők (n=12049) előre meghatározott alcsoportjában azonban statisztikailag szignifikáns emelkedést figyeltek meg a perioperatív kardiovaszkuláris eseményekben (HR=1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
French: Par mesure de prudence, la titration à la hausse ne doit intervenir que si la dose initiale est bien tolérée et que la fréquence cardiaque de repos reste au-dessus de 60 bpm.
Hungarian: Elővigyázatosságból csak abban az esetben történhet dózisemelés, ha a kezdeti dózist a beteg jól tolerálta, és a nyugalmi szívritmus 60/perc fölött maradt.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans l'incidence du critère d'évaluation principal entre le groupe ivabradine et le groupe placebo (respectivement 6,8 % et 6,4%; RR=1,08, IC à 95% [0,96-1,20]; p=0,2).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az elsődleges végpont gyakoriságában az ivabradin csoport és a placebo csoport között (6,8% és 6,4%, megfelelően; HR=1,08, 95% CI [0,96 -1,20]; p=0,2). Szintén nem volt szignifikáns különbség a két csoport között az elsődleges összetett végpont tekintetében (CV okok és nem fatális MI miatti halálozás).
French: L'incidence accrue des bradycardies en rapport avec le risque cardiovasculaire accru observé sous traitement avec la dose initiale et la dose maximale plus élevées (comme dans l'étude SIGNIFY), ou sous traitement concomitant par diltiazem/vérapamil ou par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, indique que la fréquence cardiaque ne devrait pas être aussi fortement réduite.
Hungarian: A megnövekedett gyakoriságú bradikardia, amely a magasabb kezdeti és maximum dózisú kezeléssel járó emelkedett vizsgált CV kockázattal (mint a SIGNIFY vizsgálatban), vagy az egyidejű diltiazem/verapamillal vagy erős CYP3A4-gátlókkal kapcsolatos, azt jelzi, hogy a szívritmust nem szabad nagy mértékben csökkenteni.
French: L'étude SIGNIFY est une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée par placebo, guidée par les événements, qui a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la diminution de la fréquence cardiaque par l'ivabradine réduit les taux d'événements cardiovasculaires chez les patients coronariens stables.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, parallel csoportú, placebo-kontrollált, esemény-orientált vizsgálat, amelyet annak a hipotézisnek a tesztelésére terveztek, amely szerint az ivabradinnal történő szívritmuscsökkentés csökkenti a kardiovaszkuláris (cardiovascular, CV) események gyakoriságát s stabil koronária artéria betegségben (stable coronary artery disease, CAD) szenvedők körében.
French: • le PRAC a également constaté une augmentation modeste, mais significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde non fatal chez un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique dans l'étude SIGNIFY.
Hungarian: • A PRAC a kardiovaszkuláris halálozás és a nem fatális miokardiális infarktus kombinált kockázatának kis mértékű, de szignifikáns emelkedését a SIGNIFY vizsgálat szimptomatikus anginában szenvedők alcsoportjában szintén megállapította.
French: Bien que non statistiquement significatives, des tendances similaires ont été
Hungarian: Bár a statisztikai szignifikanciát nem érte el, hasonló tendenciát figyeltek meg a CV halálozás és a nem fatális
French: • L'utilisation concomitante du jus de pamplemousse est désormais déconseillée en raison du risque d'interaction pharmacocinétique entraînant une exposition accrue à l'ivabradine.
Hungarian: • Grapefruitlé egyidejű fogyasztása ma már nem ajánlott az emelkedett ivabradin-expozíciót eredményező farmakokinetikai reakciók lehetősége miatt.
French: • le PRAC a constaté que les données de l'étude SIGNIFY ont montré que l'ivabradine n'a pas d'effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires chez les patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, et, par conséquent, son utilisation n'est bénéfique que pour un traitement symptomatique;
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a SIGNIFY vizsgálat eredményei szerint az ivabradin nem bír kedvező hatással a kardiovaszkuláris kimenetelre a klinikai szívelégtelenség nélküli koronária artéria betegségben szenvedők esetében, ezért csak tüneti kezelésként előnyös a használata.
French: Il est par conséquent justifié d'interrompre le traitement par l'ivabradine ou de la titrer moins fortement si la fréquence cardiaque descend en dessous de 50 bpm.
Hungarian: Ezért az ivabradin adását meg kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell, ha a szívritmus 50/perc alá esik.
French: Dans la population des patients randomisés (n=19 102), l'ivabradine n'a pas modifié significativement le critère d'évaluation combiné principal, ni ses composantes individuelles (mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal).
Hungarian: A teljes populációban (n=19102) az ivabradinnak nem volt szignifikáns hatása sem az elsődleges összetett végpontra (primary composite endpoint, PCE), sem az egyes összetevőkre (CV halálozás és nem fatális miokardiális infarktus).
French: Bien qu'une fréquence cardiaque de base ≥ 70 bpm ait été un critère d'inclusion dans l'étude SIGNIFY, les données de l'étude BEAUTIFUL indiquent une valeur p significative pour l'interaction concernant le critère d'évaluation combiné principal lorsque les patients se répartissent autour de la valeur limite de 70 bpm, même si un effet bénéfique significatif a été observé seulement pour le critère «infarctus du myocarde» dans le sous-groupe de patients présentant une fréquence cardiaque ≥ 70.
Hungarian: Bár a ≥ 70/perc kiindulási szívritmus a SIGNIFY vizsgálatban való részvétel feltétele volt, a BEAUTIFUL vizsgálat eredményei szignifikáns p-értéket jeleztek az elsődleges összetett végpontra vonatkozó interakció tekintetében a betegek 70/perc küszöbszint alapján történő elosztásakor, ugyanakkor szignifikánsan kedvező hatást csak az MI végpontra nézve figyeltek meg a ≥70 szívritmusú alcsoportnál.
French: • le PRAC a conclu que le traitement symptomatique de l'angor par l'ivabradine apporte des bénéfices cliniquement pertinents,
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az angina pektorisz ivabradinnal folytatott tüneti kezelésének vannak klinikailag releváns előnyei.
French: L'utilisation concomitante avec du diltiazem/vérapamil (qui ont également un effet bradycardisant supplémentaire) et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 s'est également avérée augmenter l'incidence des événements de type bradycardies et le risque d'infarctus du myocarde.
Hungarian: Diltiazem/verapamil egyidejű használata (amelyeknek szintén van szívritmuscsökkentő hatásuk) és erős CYP3A4-gátlók szintén emelik a bradikardia események gyakoriságát és az MI kockázatát.
French: De même, les résultats de l'étude SIGNIFY menée chez des patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, à une dose supérieure à celle actuellement approuvée, n'ont montré aucun effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires, mais ils ont mis en évidence une petite augmentation, significative, du risque d'événements cardiovasculaires pour les patients présentant un angor symptomatique dans une analyse prédéfinie.
Hungarian: A klinikai szívelégtelenség nélkül CAD-ban szenvedő betegekkel végzett, a jelenleg ajánlottnál nagyobb dózist alkalmazó SIGNIFY vizsgálat szintén nem mutatott javulást a CV kimenetel vonatkozásában, de kis mértékű, szignifikáns kockázatemelkedést mutatott egy előre meghatározott elemzés során a tünetes anginában szenvedők CV kimenetele tekintetében.
French: Dans l'angor, la dose initiale d'ivabradine habituellement recommandée est de 5 mg deux fois par jour (b.i.d.).
Hungarian: Angina esetében az ivabradin szokásos javasolt kezdő dózisa napi kétszer 5 mg.
French: Conclusion générale Sur la base de l'ensemble des données évaluées pendant la procédure et des conseils formulés par le groupe consultatif scientifique, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Procoralan/Corlentor demeure favorable compte tenu des modifications des informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et de l'activité de pharmacovigilance supplémentaire convenue.
Hungarian: Az eljárás során értékelt adatok összessége, valamint a tudományos tanácsadó csoporttól kapott tanács alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az Procoralan/Corlentor előny-kockázat profilja kedvező marad.
French: Cette indication concerne le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe II à IV selon la New York Heart Association (NYHA) avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant des bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants.
Hungarian: Szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA (New York Heart Association) II-IV stádiumú krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél javallt, akiknek szinuszritmusuk van és a szívfrekvenciájuk ≥75/perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést is tartalmazó standard kezeléssel kombinálva, vagy amikor a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt.
French: Les patients exposés à la dose de 10 mg semblaient présenter un risque accru d'événement cardiovasculaire par rapport aux patients non exposés à cette même dose, sur la base d'une évaluation du modèle dans le temps.
Hungarian: A 10 mg dózisnak kitett betegeknél a CV végpont kockázata magasabb értéket mutatott a 10 mg dózisnak ki nem tett betegekhez képest egy idő modell értékelés alapján.
French: L'ivabradine, un agent bradycardisant spécifique, a permis d'obtenir une amélioration symptomatique des symptômes de l'angor chez les patients coronariens stables.
Hungarian: Az ivabradin, ami egy speciális szívritmuscsökkentő szer, az anginás tünetek javulását eredményezte stabil CAD-ban szenvedő betegeknél.
French: Cette conclusion est corroborée par certaines des données qui indiquent qu'une fréquence cardiaque < 50 bpm est associée à une tendance à l'augmentation du risque cardiovasculaire.
Hungarian: Ugyanezt támasztották alá azok az adatok, amelyek a <50/perc szívritmusnak a magasabb CV-kockázat felé tartó tendenciához kötődését jelzik.
French: Cependant, les résultats de SIGNIFY soulignent la nécessité d'indiquer clairement dans les informations sur le produit que l'utilisation de l'ivabradine chez les patients coronariens n'apporte pas de bénéfices sur les événements cardiovasculaires et qu'elle n'aura un effet que sur les symptômes de l'angor.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálat eredményei azonban rávilágítanak annak szükségességére, hogy a termékleírásban kifejtésre kerüljön az a tény, hogy a CAD-betegek számára az ivabradinnak nincs kedvező hatása a CV kimenetelre vonatkozóan, és az csak az angina pektorisz tüneteit enyhíti.
French: Cependant, la fibrillation auriculaire n'a pas été associée à un risque d'effets accru car la proportion de patients présentant une fibrillation auriculaire par rapport à ceux présentant un critère d'évaluation ultérieur était similaire que les patients soient sous ivabradine ou sous placebo.
Hungarian: Ugyanakkor nem volt összefüggés a pitvarfibrilláció és a magasabb kimeneteli kockázat között, mivel a pitvarfibrilláló betegek kapcsolata a későbbiekben végpontot elért betegek arányával hasonló volt az avabradinnal és a placebóval kezelt betegeknél.
French: Le profil de sécurité était dominé par des effets indésirables déjà décrits pour le produit, notamment toutes formes de bradycardie (17,9 % sous ivabradine contre 2,1 % sous placebo) et phosphènes (5,3 % sous ivabradine contre 0,5 % sous placebo).
Hungarian: A biztonságossági profilt a termék kapcsán már leírt mellékhatások uralták, nevezetesen a bradikardia minden formája (17,9% ivabradin vs.
French: • Dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique, le traitement ne doit être instauré que chez les patients présentant une fréquence cardiaque ≥ 70 bpm.
Hungarian: • A krónikus stabil angina pektorisz tüneti kezelése csak ≥ 70/perc szívfrekvenciánál kezdhető el.
French: Il y a donc lieu de considérer que globalement, les résultats de l'étude SIGNIFY n'ont pas d'influence sur l'indication «insuffisance cardiaque».
Hungarian: Ezért a SIGNIFY vizsgálat eredményei összességében nem lesznek hatással a szívelégtelenségben érvényes javallatokra.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera une étude d'utilisation du médicament afin de décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, décrivant aussi les modes d'utilisation de l'ivabradine et le respect des mesures de minimisation des risques.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyógyszerhasználati vizsgálatot fog folytatni az ivabradint használók jellemzőinek, valamint az ivabradinhasználat mintázatának és a kockázatcsökkentő intézkedések betartásának leírására.
French: Les composantes individuelles du critère d'évaluation ne montraient pas d'augmentations significatives.
Hungarian: A végpont egyes összetevőit nem emelték szignifikánsan.
French: Une étude de grande envergure menée chez des patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche (l'étude BEAUTIFUL) n'a pas pu mettre en évidence de bénéfice prouvé en termes d'événements cardiovasculaires.
Hungarian: Egy CAD-dal és balkamrai diszfunkcióval rendelkező betegekkel végzett kiterjedt vizsgálat (BEAUTIFUL vizsgálat) nem mutatott ki kedvező hatást a CV kimenet szempontjából.
French: le PRAC est donc d'avis que le rapport bénéfice/risque de l'ivabradine reste favorable eu égard aux modifications des informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues.
Hungarian: A PRAC-nak ezért az a véleménye, hogy ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az ivabradin előny-kockázat profilja pozitív marad.
French: Informations générales
Hungarian: Háttér-információ
French: Conclusions scientifiques 1.
Hungarian: Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás
French: 2 Pour «Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial» (étude du traitement de l'insuffisance cardiaque systolique par l'inhibiteur du canal If ivabradine).
Hungarian: Szisztolés szívelégtelenség If-gátló ivabradinnal való kezelésének vizsgálata.
French: Discussion scientifique
Hungarian: Tudományos indoklás
French: observées pour les composantes individuelles, à savoir la mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde non fatal.
Hungarian: miokardiális infarktus (MI) egyes összetevőire vonatkozóan.
French: 1 Pour «MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction» (évaluation de la morbi-mortalité de l'inhibiteur du canal If ivabradine chez les patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche).
Hungarian: Az If-gátló ivabradin morbiditási és mortalitási adatainak értékelése koronáriabetegségben és balkamradiszfunkcióban szenvedő betegeknél.
French: Flacon (PET)
Hungarian: Flakon (PET)
French: 1 flacon
Hungarian: 1 flakon
French: De plus amples informations sur Cortacare sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Cortacare gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Cortacare a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 27 août 2018.
Hungarian: 2018. augusztus 27-én a Cortacare megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
French: Cela réduit le gonflement, la rougeur et les démangeaisons.
Hungarian: Ez csökkenti a duzzanatot, vörösséget és viszketést.
French: Il faut prendre soin d'éviter toute vaporisation dans les yeux du chien.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, hogy a spray ne kerüljön a kutya szemébe.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018. június.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Cortacare.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Cortacare minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
French: Deux vaporisations suffisent pour traiter une surface de peau de 10 cm sur 10 cm.
Hungarian: Két fújás elegendő egy 10 cm x 10 cm-es bőrterület kezelésére.
French: Cortacare est vaporisé sur la zone atteinte de la peau à une distance d'environ 10 cm, une fois par jour pendant une semaine.
Hungarian: A Cortacare-t az érintett bőrterületre kell fújni körülbelül 10 cm távolságból, naponta egyszer, egy héten keresztül.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a készítmény hasonló egy olyan „referenciakészítményhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
French: Cortacare (hydrocortisone acéponate)
Hungarian: Cortacare (hidrokortizon-aceponát)
French: Pourquoi Cortacare est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cortacare forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Autres informations relatives à Cortacare
Hungarian: A Cortacare-rel kapcsolatos egyéb információ
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cortacare est comparable à Cortavance.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cortacare összehasonlíthatónak bizonyult a Cortavance-szal.