FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Triumeq from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com os componentes de Triumeq estão listadas na Tabela 2 por sistema de órgãos, classe de órgãos e frequência absoluta.
English: Resistance in vitro and in vivo: (abacavir and lamivudine) Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and in vivo and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Portuguese: Resistência in vitro e in vivo: (abacavir e lamivudina) Foram selecionados in vitro e in vivo isolados de VIH-1 resistentes ao abacavir e que são associados com alterações genotípicas específicas na região dos codões para a TR (codão M184V, K65R, L74V e Y115F).
English: No dose adjustment is necessary when Triumeq is combined with nucleoside reverse transcript inhibitors.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando Triumeq é associado com análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa.
English: Abacavir: AUC ↑ 41% Ethanol: AUC ↔
Portuguese: Abacavir: AUC  41% Etanol: AUC 
English: After 24 weeks all remaining subjects switched to ABC/DTG/3TC FDC (Late Switch).
Portuguese: Após 24 semanas todos os restantes indivíduos mudaram para ABC/DTG/3TC FDC (Mudança Tardia).
English: Twenty out of 23 children and adolescents (87%) had >1 log10 c/mL decrease from Baseline in HIV-1 RNA or HIV-1 RNA <400 c/mL at Week 24.
Portuguese: Vinte das 23 crianças e adolescentes (87%) tiveram uma diminuição de >1 log10 c/ml desde a linha de base no ARN VIH-1 ou ARN VIH-1 <400 c/ml à Semana 24.
English: The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 38 and 1.5 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC, respectively.
Portuguese: O efeito primário de dolutegravir foi intolerância gastrointestinal ou irritação em ratos e macacos em doses que provocam, respetivamente, exposições sistémicas de aproximadamente 38 e 1,5 vezes a exposição clínica humana com 50 mg com base na AUC.
English: At 24 weeks, 16 of 23 (69%) adolescents (12 to 17 years of age) treated with dolutegravir once daily (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR achieved viral load less than 50 copies/mL.
Portuguese: Às 24 semanas, 16 dos 23 (69%) adolescentes (de 12 aos 17 anos de idade) tratados com dolutegravir uma vez por dia (35 mg n=4, 50 mg n=19) mais TBO alcançaram uma carga vírica inferior a 50 cópias/ml.
English: The observed values of the peak concentrations are 9-fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Portuguese: Os valores observados para as concentrações máximas são 9 vezes superiores à IC50 do abacavir de 0,08 µg/ml ou 0,26 µM, quando o abacavir é administrado duas vezes por dia, em doses de 600 mg.
English: Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600mg single dose)
Portuguese: Etanol/Abacavir (0,7 g/kg dose única/600 mg dose única)
English: There is no evidence that common polymorphisms in drug metabolising enzymes alter dolutegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful extent.
Portuguese: Não existe evidência de que o polimorfismo comum das enzimas metabolizadoras de fármacos altere a farmacocinética de dolutegravir numa extensão clinicamente significativa.
English: Both abacavir and dolutegravir are associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR), which were observed more commonly with abacavir.
Portuguese: Tanto abacavir como dolutegravir são associados com um risco de reações de hipersensibilidade, que foram observadas mais frequentemente com abacavir.
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase
Portuguese: Efeitos secundários raros que podem aparecer nas análises ao sangue são: • aumento numa enzima chamada amilase
English: Based on data obtained for abacavir, Triumeq is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Portuguese: Com base nos dados obtidos para abacavir, Triumeq não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
English: At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2]).
Portuguese: Às 96 semanas, a supressão vírica no grupo dolutegravir (80%) foi superior à do grupo DRV/r (68%), (diferença de tratamento ajustada [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; IC 95%: [4,7, 20,2]).
English: The combination of abacavir/lamivudine has demonstrated decreased susceptibility to viruses with the substitutions K65R with or without the M184V/I substitution, and to viruses with L74V plus the M184V/I substitution.
Portuguese: A combinação de abacavir/lamivudina demonstrou suscetibilidade diminuída aos vírus com as substituições K65R com ou sem a substituição M184V/I, e aos vírus com L74V mais a substituição M184V/I.
English: Co-administration of Triumeq and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may therefore increase dolutegravir plasma concentration.
Portuguese: A administração concomitante de Triumeq e outros medicamentos que inibem a UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, e/ou gp-P pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir.
English: The results of an in vivo rat micronucleus test with abacavir and lamivudine in combination were negative.
Portuguese: Os resultados de um teste in vivo de formação de micronúcleos no rato, com abacavir e lamivudina em combinação foram negativos.
English: Concerning lamivudine, a large amount of data (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Portuguese: Em relação à lamivudina, uma grande quantidade de dados (mais de 3000 resultados de exposição do primeiro trimestre) indica não existirem malformações por toxicidade.
English: The efficacy of Triumeq in HIV-infected, therapy naive subjects is based on the analyses of data from a number of trials.
Portuguese: A eficácia de Triumeq em indivíduos infetados por VIH e não sujeitos a terapêutica prévia baseia-se nas análises de dados de vários ensaios.
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Portuguese: Com base nos dados in vivo e/ou in vitro, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos de qualquer enzima ou transportador principais tais como CYP3A4, CYP2C9 e gp-P (para mais informação ver secção 5.2).
English: For the comparators typical resistance was detected with TDF/FTC/EFV (SINGLE; six with NNRTI associated resistance and one with major NRTI resistance) and with 2 NRTIs + raltegravir (SPRING2; four with major NRTI resistance and one with raltegravir resistance), while no de novo resistance was detected in patients treated with 2 NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO).
Portuguese: Para os comparadores, foi detetada resistência típica com TDF/FTC/EFV (SINGLE; seis com resistência associada a ITRNN e um com resistência maior a NITR) e com 2 NITR + raltegravir (SPRING-2; quatro com resistência maior a NITR e um com resistência a raltegravir), enquanto não foi detetada resistência de novo em doentes tratados com 2 NITRs + DRV/RTV (FLAMINGO).
English: Virologic Failure Reasons Data in window not below 50 c/mL threshold Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reason while not below threshold No Virologic Data
Portuguese: Falência virológica Razões Dados no intervalo não inferior ao limite de 50 c/ml Descontinuação por falta de eficácia Descontinuação por outras razões, embora não inferior ao limite Sem dados virológicos
English: If Triumeq is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Portuguese: Caso Triumeq seja interrompido em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B, recomenda-se a monitorização periódica dos testes da função hepática e dos marcadores de replicação do VHB, uma vez que a interrupção da lamivudina pode resultar em exacerbação aguda da hepatite.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia) e doenças metabólicas (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
English: Triumeq includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Abacavir and dolutegravir lack such activity.
Portuguese: Triumeq inclui lamivudina, que é ativa contra a hepatite B. O abacavir e o dolutegravir não possuem tal atividade.
English: 1) you get a skin rash OR
Portuguese: 1) tiver uma erupção da pele OU
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy and bipolar disorder
Portuguese: • oxcarbamazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsia e a doença bipolar
English: The most severe adverse event possibly related to the treatment with dolutegravir and abacavir/lamivudine, seen in individual patients, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions in this section).
Portuguese: O acontecimento adverso mais grave possivelmente relacionado com o tratamento com dolutegravir e abacavir/lamivudina, visto em doentes individuais, foi uma reação de hipersensibilidade que incluiu erupção cutânea e efeitos hepáticos graves (ver secção 4.4 e Descrição das reações adversas selecionadas nesta secção).
English: Almost all HSR to abacavir will include fever and/or rash.
Portuguese: Quase todas as reações de hipersensibilidade ao abacavir irão incluir febre e/ou erupção cutânea.
English: White HDPE (high density polyethylene) bottles closed with polypropylene child-resistant closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Portuguese: Frascos brancos de HDPE (polietileno de alta densidade) fechados com fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno, com uma película de revestimento de polietileno selada pelo calor.
English: - HLA-B*5701 status must always be documented prior to initiating therapy.
Portuguese: - o estado de HLA-B*5701 deve ser sempre documentado antes de se iniciar a terapêutica.
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg once daily for 5 days/300mg single dose)
Portuguese: Trimetoprim /Sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Lamivudina (160 mg/800 mg uma vez por dia durante 5 dias/300 mg dose única)
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos dos principais transportadores e enzimas (ver secção 4.5).
English: Concomitant use of Triumeq with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de Triumeq com cladribina não é recomendada (ver secção 4.4).
English: Triumeq is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Triumeq não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Similar studies were not conducted with either abacavir or lamivudine.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos semelhantes com abacavir ou lamivudina.
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir
Portuguese: Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs) Tenofovir
English: If you are hypersensitive to Triumeq, return all your unused Triumeq tablets for safe disposal.
Portuguese: Se é hipersensível ao Triumeq, devolva todos os seus comprimidos de Triumeq para uma correta eliminação.
English: 1This adverse reaction was identified from clinical studies or post-marketing experience for dolutegravir, abacavir or lamivudine when used with other antiretrovirals or postmarketing experience with Triumeq.
Portuguese: 1Esta reação adversa foi identificada em estudos clínicos ou da experiência póscomercialização para o dolutegravir, abacavir ou lamivudina quando utilizados com outros antirretrovíricos ou experiência de pós-comercialização com Triumeq.
English: Triumeq should not be taken with any other medicinal products containing dolutegravir, abacavir, lamivudine or emtricitabine.
Portuguese: Triumeq não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos contendo dolutegravir, abacavir, lamivudina ou emtricitabina.
English: Common side effects that may show up in blood tests are: • an increase in the level of liver enzymes
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue são: • um aumento nos níveis das enzimas do fígado
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
English: Effect of dolutegravir, abacavir and lamivudine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Portuguese: Efeito de dolutegravir, abacavir e lamivudina na farmacocinética de outros medicamentos
English: The terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours, supporting once daily dosing of ABC and 3TC.
Portuguese: O tempo de semivida intracelular terminal da lamivudina-TP foi prolongado para 16-19 horas, comparativamente ao tempo de semivida plasmático da lamivudina de 5-7 horas, suportando a dosagem uma vez por dia de ABC e 3TC.
English: Dolutegravir, abacavir and lamivudine have been shown to inhibit replication of lab-strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood mononuclear cells (PMBCs) and monocyte/macrophages.
Portuguese: Foi demonstrado que o dolutegravir, o abacavir e a lamivudina inibem a replicação de estirpes laboratoriais e de isolados clínicos de VIH nalguns tipos de células, incluindo linhas de células T transformadas, linhas derivadas de monócitos/macrófagos e culturas primárias de células mononucleares do sangue periférico ativadas (PMBCs) e monócitos/macrófagos.
English: The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 2 to 3 hours (post dose for tablet formulation), 1.5 hours and 1.0 hour for dolutegravir, abacavir and lamivudine, respectively.
Portuguese: O tempo médio (tmax) para as concentrações séricas máximas é de aproximadamente 2 a 3 horas (após a dose para a formulação de comprimidos), 1,5 horas e 1 hora para o dolutegravir, abacavir e para a lamivudina, respetivamente.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pglycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP).
Portuguese: O dolutegravir é também um substrato das UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glicoproteína-P (gp-P), e proteína resistente ao cancro da mama (BCRP).
English: →Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Triumeq.
Portuguese:  Fale com o seu médico para mais aconselhamento sobre como tomar suplementos ou multivitamínicos que contenham cálcio, ferro ou magnésio Triumeq.
English: Before initiating treatment with abacavir-containing products, screening for carriage of the HLAB*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4).
Portuguese: Antes do início da terapêutica com medicamentos contendo abacavir, deve ser realizado o teste para deteção da presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado por VIH, independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4).
English: • irritated or runny nose
Portuguese: • nariz com corrimento ou irritado
English: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabine 200 mg in the form of Atripla FDC.
Portuguese: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabina 200 mg como Atripla CDF.
English: abnormal dreams, depression, anxiety1, nightmare, sleep disorder
Portuguese: sonhos anormais, depressão, ansiedade, pesadelos, perturbação do sono
English: Lamivudine-TP (an analogue for cytidine) and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir, an analogue for guanosine) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Portuguese: A lamivudina-TP (um análogo da citidina) e o carbovirTP (forma trifosfatada ativa do abacavir, um análogo da guanosina) são substratos para, e inibidores competitivos da transcriptase reversa (TR) do VIH.
English: No Triumeq dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Triumeq, exceto se o doente tiver compromisso renal (Ver Secção 4.2).
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Portuguese: Nestes casos, o médico deverá consultar os respetivos resumos das características destes medicamentos.
English: The results showed that there was a mean increase of 1.89-fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Portuguese: Os resultados mostraram que ocorreu um aumento médio de um fator de 1,89 na AUC do abacavir [1,32; 2,70], e de um fator de 1,58 no seu tempo de semivida de eliminação [1,22; 2,04].
English: Based on the lamivudine data, Triumeq is not recommended for patients with creatinine clearance of < 50 ml/min.
Portuguese: Com base nos dados da lamivudina, Triumeq não é recomendado em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min.
English: Purple, biconvex, film-coated oval tablets, approximately 22 x 11 mm, debossed with “572 Trı” on one side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, roxos, com aproximadamente 22 x 11 mm, gravados com “572 Trı” numa das faces.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Portuguese: A resistência do VIH-1 à lamivudina implica o desenvolvimento de uma alteração do aminoácido M184I ou M184V, próximo do sítio ativo da TR vírica.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information.
Portuguese: Destaque o Cartão de Alerta incluído, contém informação de segurança importante.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, magnesium stearate, poly(vinyl) alcohol - partially hydrolysed, titanium dioxide, macrogol/PEG, talc, iron oxide black and iron oxide red).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, povidona K29/32, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol/PEG, talco, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho).
English: Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Triumeq é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes infetados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) com mais de 12 anos de idade e que pesem pelo menos 40 kg (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Abacavir was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Portuguese: O abacavir não é significativamente metabolizado pelas enzimas CYP.
English: Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
Portuguese: Medicamentos antirretrovíricos Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa Etravirina sem inibidores da protease potenciados/Dolutegravir
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Portuguese: Têm existido notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH-negativos expostos a análogos nucleosídeos in utero e/ou no pós-natal (ver secção 4.4).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo dos comprimidos de Triumeq Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Baseline demographics and outcomes are summarised in Table 4.
Portuguese: Os dados demográficos na linha de base e os resultados estão resumidos na Tabela 4.
English: Multivitamins (containing calcium, iron and magnesium) /Dolutegravir
Portuguese: Multivitamínicos (contendo cálcio, ferro e magnésio)/Dolutegravir
English: The combination of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: A combinação de lamivudina com cladribina não é recomendada (ver secção 4.5).
English: Symptoms have included rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Portuguese: Os sintomas incluíram erupção cutânea, alterações constitucionais e, por vezes, disfunção orgânica, incluindo reações hepáticas graves.
English: In animal reproductive toxicology studies with dolutegravir, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, não foram detetadas consequências adversas no desenvolvimento, incluindo defeitos do tubo neural (ver secção 5.3).
English: If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: → Tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas acima:
English: Clinically it is not possible to determine whether a HSR with Triumeq would be caused by abacavir or dolutegravir.
Portuguese: Clinicamente não é possível determinar se uma reação de hipersensibilidade com Triumeq é causada por abacavir ou dolutegravir.
English: Resistance in vitro: (dolutegravir)
Portuguese: Resistência in vitro: (dolutegravir)
English: The geometric mean terminal half-life of intracellular active moiety carbovirtriphosphate (TP) at steady-state is 20.6 hours.
Portuguese: A semivida terminal média geométrica da parte intercelular ativa do carbovirtrifosfato (TP) em estado estacionário é de 20,6 horas.
English: The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin (<35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Portuguese: No plasma, a fração de dolutegravir não ligada é aumentada com níveis reduzidos de albumina sérica (<35 g/l) tal como o observado em indivíduos com compromisso hepático moderado.
English: A moderate amount of data on pregnant women taking the individual actives abacavir and lamivudine in combination indicates no malformative toxicity (more than 400 outcomes from first trimester exposures).
Portuguese: Uma quantidade razoável de dados em mulheres grávidas a tomar individualmente abacavir e lamivudina em combinação indica não existirem malformações por toxicidade (mais de 400 resultados de exposição do primeiro trimestre).
English: Lamivudine is cleared renally.
Portuguese: A lamivudina é depurada a nível renal.