FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
French: Évaluation de la réponse immunitaire à l'évaluation initiale, 6 mois et 12 mois chez au moins 12 patients nouvellement traités.
Lithuanian: Bus vertinama ne mažiau kaip 12 naujų pacientų organizmo imuninė reakcija gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
French: La masse protéique LPL devra être déterminée au moyen d'un test ELISA ou d'une méthode équivalente.
Lithuanian: LPL baltymo masė nustatoma taikant ELISA (angl.
French: La méthode de dosage à utiliser dans l'étude nécessite d'être validée.
Lithuanian: Reikia susitarti dėl analizės, kurią numatoma taikyti atliekant tyrimą.
French: Votre médecin devra vous fournir une copie de la notice (identique à celle-ci) pour les immunosuppresseurs que vous aurez besoin de prendre.
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Glybera"). Svarbu, kad savo gydytojo paklaustumėte apie šių vaistų šalutinį poveikį. Jūsų gydytojas turi duoti Jums imunosupresantų, kuriuos turėsite vartoti, pacientui skirto informacinio lapelio (tokio, kaip šis) kopiją.
French: Il existe un risque théorique que l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur entraîne une plus grande persistance de l'ADN viral dans le sérum ainsi qu'une plus longue élimination dans la salive, l'urine et le sperme.
Lithuanian: kad tuo pat metu vartojant imunosupresantus, viruso DNR ilgiau išlieka kraujo serume ir ilgiau skleidžiamas seilėse, šlapime ir spermoje.
French: Phosphate disodique anhydre Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Chlorure de sodium Saccharose
Lithuanian: Bevandenis dinatrio fosfatas Kalio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
French: 1 ml de solution dans un flacon (en verre) de 2 ml muni d'un bouchon d'injection en chlorobutyle siliconé et d'un opercule amovible.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga 1 ml tirpalo 2 ml flakone (stiklo) su silikonizuotu chlorobutilo injekciniu kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju dangteliu.
French: Biodistribution non clinique
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas atliekant ikiklinikinius tyrimus
French: • Informations concernant les signes et symptômes à surveiller après le traitement, notamment :
Lithuanian: • informacija apie požymius ir simptomus, kuriuos reikia stebėti po gydymo, įskaitant: o informaciją apie požymius ir simptomus, iš kurių matyti, kad vaisto veiksmingumas mažesnis arba kad jis neveiksmingas;
French: La rachianesthésie et les multiples injections intramusculaires peuvent accroître le risque d'événements (thrombo) emboliques au moment de l'administration de Glybera et peu après celle-ci et peu après l'administration de Glybera.
Lithuanian: Taikant spinalinę nejautrą ir atliekant daugybines injekcijas į raumenį, gali dar labiau padidėti tromboembolijos arba embolijos reiškinių leidžiant ir vos tik suleidus Glybera rizika.
French: Boîte spécifique au patient contenant un nombre suffisant de flacons pour administrer la dose à chaque patient.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų pakankamą vaisto dozę.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Glybera Vous ne devez pas recevoir Glybera
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Glybera Glybera vartoti negalima
French: Tous les patients ont été maintenus sous régime pauvre en graisses pendant la période de 12 semaines de l'étude principale.
Lithuanian: Pagrindiniu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu visi pacientai laikėsi neriebių maisto produktų dietos.
French: Glybera est indiqué chez les patients adultes présentant un diagnostic de déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré un régime pauvre en lipides.
Lithuanian: Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas šeiminis lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
French: Il est conseillé aux personnes qui ont été diagnostiquées comme souffrant d'un déficit en lipoprotéine lipase d'être attentives à leur régime, tant avant qu'après le traitement par Glybera ; elles doivent s'abstenir de boire de l'alcool.
Lithuanian: Žmonės, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas, turi atidžiai rinktis maisto produktus ir prieš Glybera terapiją, ir po jos, ir nevartoti alkoholio.
French: • gêne, gonflement, éruption cutanée et douleur au niveau du site d'injection.
Lithuanian: • neįprastai gausus plaukų augimas; • nepatogumas, tinimas, išbėrimas ir skausmas injekcijos vietoje.
French: Information pour les professionnels de la santé : le titulaire de cette carte a reçu une administration de Glybera, un produit de thérapie génique contenant des organismes génétiquement modifiés, destiné au traitement d'un déficit héréditaire en lipoprotéine lipase.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojui sušvirkšta Glybera, genų terapijos vaistinio preparato nuo šeiminio lipoproteinlipazės nepakankamumo, kuriame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojate su maistu suvartojamą natrio kiekį.
French: Glybera contient de l'alipogène tiparvovec, un produit de thérapie génique qui introduit un gène dans le corps pour corriger une anomalie génétique.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra alipogeno tiparvoveko - genų terapijos preparato, kurį vartojant į organizmą patenka genas, kuriuo koreguojama genetinė yda. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų lipidus modifikuojančiomis medžiagomis.
French: Les flacons doivent être conservés et transportés congelés entre -25 ºC et -15 ºC.
Lithuanian: Flakonus būtina laikyti ir transportuoti užšaldytus nuo -25 ºC iki -15 ºC temperatūroje.
French: Qu'est-ce que Glybera et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Glybera išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Pays-Bas
Lithuanian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
French: • douleur musculaire, douleur et raideur articulaires
Lithuanian: • raumenų skausmas ir sąnarių gėla, skausmas ir sustingimas;
French: • Informations sur la nécessité d'éviter une grossesse
Lithuanian: • informacija apie būtinybę naudoti kontracepcijos priemones;
French: Ce vecteur comprend une enveloppe protéique dérivée du virus adéno-associé de sérotype 1 (AAV1), le promoteur du cytomégalovirus (CMV), un élément régulateur post-transcriptionnel du virus de l'hépatite de la marmotte commune et des répétitions terminales inversées dérivées AAV2.
Lithuanian: adeno-associated virus serotype 1, AAV1) kilmės baltyminis apvalkalas, citomegalo viruso (CMV) promotorius, Š.
French: Don de cellules et de tissus
Lithuanian: Ląstelių ir audinių donorystė
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: À prendre en compte pour les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie kontroliuoja su maistu suvartojamo natrio kiekį.
French: Date du traitement :
Lithuanian: Gydymo procedūros data: Gydytojo vardas, pavardė:
French: En plus de Glybera, vous recevrez d'autres médicaments appelés immunosuppresseurs (voir rubrique 3 « Comment Glybera est utilisé »).
Lithuanian: Jums paskirtų imunosupresantų sukeliamas šalutinis poveikis Be Glybera, Jūs taip pat vartosite kitų vaistų, vadinamų imunosupresantais (žr.
French: Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution injectable Alipogène tiparvovec
Lithuanian: Glybera 3 × 1012 genomo kopijų/ ml injekcinis tirpalas Alipogeno tiparvovekas
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
French: Les patients inclus dans les études cliniques (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devront être suivis dans le registre du déficit en LPL.
Lithuanian: AMT 011-01, CT-AMT 011-02), reikia toliau stebėti juos įtraukus į LPLN registrą.
French: Les sujets ont également reçu une dose orale journalière de 3 mg/kg/jour de ciclosporine et de 2 g/jour de mycophénolate mofétil, en commençant trois jours avant l'administration d'alipogène tiparvovec et jusqu'à la semaine 12.
Lithuanian: Tiriamieji taip pat kasdien tris dienas iki injekcijų ir iki 12-os savaitės po alipogeno tiparvoveko suleidimo vartojo po 3 mg/kg per parą geriamojo ciklosporino ir po 2 g geriamojo mikofenolato mofetilio per parą.
French: Le poids du patient doit être divisé par 3, puis sans arrondir ce chiffre, il doit être multiplié par 2 et arrondi au nombre entier supérieur.
Lithuanian: Paciento svorį reikia padalinti iš 3, nesuapvalinus šio skaičiaus padauginti jį iš 2 ir suapvalinti iki didesnio skaičiaus.
French: Glybera vous sera administré en une seule séance d'administration du traitement à l'hôpital.
Lithuanian: Glybera sušvirkščiamas ligoninėje, taikant vienkartinį gydymo kursą.
French: 0,5 ml par site d'injectionpour le traitement du patient.
Lithuanian: ml tūriui injekcijos vietoje suleisti gydant pacientą.
French: Pour éviter cela, votre médecin vous prescrira également un traitement qui inhibe l'action du système immunitaire dit immunosuppresseur), qui commencera 3 jours avant le jour de l'injection par Glybera et se poursuivra pendant 12 semaines après.
Lithuanian: gydymą vadinamaisiais imunosupresantais, kuriuos reikės vartoti 3 dienas prieš suleidžiant Glybera ir 12 savaičių po suleidimo.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Glybera mentionnés à la rubrique
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: • douleur abdominale
Lithuanian: Galūnių skausmas
French: • Détails du registre de la maladie : o l'inscription au registre est obligatoire pour les patients traités par Glybera o les patients traités par Glybera dans un essai clinique seront inscrits dans le registre à lafin de l'essai o dans la mesure du possible, les patients atteints d'un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera devront être inscrits o la nécessité d'obtenir le consentement éclairé du patient avant le traitement o comment inscrire les patients, y compris ceux qui ne sont pas traités par Glybera, dans
Lithuanian: informacija: o kad į registrą privaloma įtraukti visus Glybera gydytus pacientus; o kad pacientus, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, reikia įtraukti į registrą tyrimo pabaigoje; o kad, esant galimybei, į sąrašus reikia įtraukti pacientus, kuriems nustatytas šeiminis
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Be to, likus pusei valandos iki Glybera suleidimo, į veną reikia iš karto („boliusu") suleisti 1 mg/kg metilprednizolono (žr.
French: Le traitement immunosuppresseur concomitant n'a pas eu de répercussions sur le schéma de biodistribution chez la souris, ni à de faibles doses, ni à des doses élevées.
Lithuanian: Tuo pat metu taikytas gydymas mažomis arba didelėmis imunosupresantų dozėmis neturėjo įtakos
French: Immunosuppresseurs (voir rubrique 5.2)
Lithuanian: Imunosupresantai (žr.
French: Aucune adaptation posologique de Glybera n'est nécessaire.
Lithuanian: Glybera dozės koreguoti nereikia.
French: Glybera est injecté en une seule série d'injections dans les muscles des extrémités inférieures où il est absorbé par les myocytes.
Lithuanian: Iš eilės kelis kartus Glybera suleidžiama į apatinių galūnių raumenis, kur jį pasisavina miocitai.
French: Au moment de recevoir votre première administration de Glybera, il est important que le système immunitaire de votre organisme (vos défenses immunitaires) ne soit pas activé.
Lithuanian: Svarbu, kad taikant pirmą gydymo Glybera kursą, Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema nebūtų suaktyvėjusi. Siekdamas išvengti tokio imuniteto suaktyvėjimo, Jūsų gydytojas taip pat paskirs Jums imunitetą slopinantį gydymą, t. y.
French: L'opportunité de traiter les patients diabétiques souffrant d'un déficit en LPL doit être soigneusement examinée par le médecin.
Lithuanian: Gydytojas turi kruopščiai įvertinti cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems nustatytas LPLN, gydymo Glybera galimybę.
French: On ne dispose que de données très limitées sur l'exposition à Glybera au cours d'une grossesse.
Lithuanian: Duomenų apie Glybera poveikį nėštumui labai nedaug.
French: Posologie La dose totale maximale de Glybera pour administration est de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Lithuanian: Didžiausia bendra Glybera dozė, kurią galima suleisti pacientui, yra 1 x 1012 gk/kg kūno svorio.
French: Glybera ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent tant que l'allaitement est en cours.
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti žindančioms moterims, jei ji tebežindo kūdikį.
French: Essai clinique CT-AMT-010-01
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-010-01
French: Date de première autorisation: 25 octobre 2012
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
French: Chaque flacon d'alipogène tiparvovec contient 1 ml de solution, contenant 3 × 1012 copies du génome (cg).
Lithuanian: Viename alipogeno tiparvoveko flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kuriame yra 3 x 1012 genomo kopijų (gk).
French: Feuille absorbant les liquides également incluse.
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra skystį sugerianti paklotė.
French: Ce médicament contient des OGM.
Lithuanian: Šiame preparate yra GMO.
French: À l'exception d'un cas de fièvre (39,9 °C) dans l'étude CT-AMT-011-01 qui s'est résorbé en un jour, aucun événement indésirable grave lié à Glybera ou à l'immunosuppression n'a été observé
Lithuanian: Su Glybera ar imunosupresija susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, išskyrus vieną karščiavimo (39,9 °C) atvejį atliekant tyrimą CT-AMT-011-01; temperatūra nukrito per parą.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
French: Des taux élevés d'ADN du vecteur ont été observés jusqu'à 12 mois après l'administration des doses dans le tissu cible pour Glybera, le muscle injecté de la jambe, mais pas dans le muscle non injecté.
Lithuanian: Didelė vektorinės DNR koncentracija tiksliniame Glybera audinyje - kojos raumenyje, į kurį sušvirkšta vaistinio preparato, (bet ne raumenyse, į kuriuos jo nešvirkšta) - išliko iki 12 mėnesių nuo šio vaisto injekcijos.
French: Douleurs abdominales, nausées, constipation
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas
French: • Les contraceptifs oraux (voir rubrique 2 « Vous ne devez pas recevoir Glybera »)
Lithuanian: 2 skyrių „Vartoti Glybera negalima").
French: Taille de conditionnement : 3 flacons
Lithuanian: 3 flakonų pakuotė
French: • Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du traitement par Glybera.
Lithuanian: • Jeigu gydymo Glybera laikotarpiu pastojote, pasakykite gydytojui.
French: Lors de l'injection intramusculaire, le patient recevra de multiples injections de 0,5 ml (une injection par seringue), réparties sur les muscles des parties supérieures et inférieures des jambes, dans des conditions d'asepsie, par ex. avec de l'iode.
Lithuanian: Pacientui į įvairias šlaunų ir blauzdų raumenų vietas, jas sterilizavus, pvz., jodu, bus daug kartų suleista po 0,5 ml (kiekvienai injekcijai po vieną švirkštą).
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Glybera chez les sujets âgés.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų gydymo Glybera patirties yra nedaug.
French: 0,5 ml)
Lithuanian: (kiekvienas užpildytas 0,5 ml)
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de le devenir.
Lithuanian: • Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins Glybera vartojimo, kol esate nėščia, naudos Jums ir rizikos Jūsų kūdikiui santykį.
French: Effets pharmacodynamiques
Lithuanian: Dinatrio fosfatas
French: Une carte de mise en garde sera également fournie aux patients.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota įspėjamoji kortelė.
French: Glybera alipogène tiparvovec
Lithuanian: Glybera alipogeno tiparvovekas
French: La quantité de médicament à injecter et le nombre d'injections dépendent du poids du patient.
Lithuanian: Vaisto kiekis ir injekcijų skaičius priklauso nuo paciento svorio.
French: Dès lors, le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
French: Les patients ne doivent pas non plus utiliser de contraceptifs oraux.
Lithuanian: Taip pat negalima vartoti geriamųjų kontraceptikų.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glybera?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Glybera vartojimą?
French: Pendant trois jours avant et douze semaines après le traitement par Glybera, les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur, afin d'atténuer la réaction du système immunitaire du corps contre le médicament.
Lithuanian: Tris dienas prieš taikant gydymą Glybera ir dvylika savaičių po gydymo, pacientams taikomas gydymas imunosupresantais, siekiant sumažinti organizmo imuninės sistemos reakciją į vaistą.
French: Le médicament ne sera délivré qu'aux médecins ayant reçu le matériel pédagogique approprié et sera utilisé uniquement pour le traitement des patients participant à l'étude inscrits au registre.
Lithuanian: Vaistas bus tiekiamas tik tiems gydytojams, kurie bus gavę atitinkamą šviečiamąją medžiagą, ir juo bus gydomi tik į registrą įtraukti pacientai.
French: Pourquoi Glybera a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Glybera buvo patvirtintas?
French: Du fait des multiples injections nécessaires, il est conseillé de l'administrer avec un anesthésique épidural ou régional (médicaments qui engourdissent certaines parties du corps pour stopper la douleur).
Lithuanian: Kadangi procedūros metu atliekama daug injekcijų, rekomenduojama pacientui taikyti spinalinę arba regioninę nejautrą (sušvirkšti vaistų, kuriais nujautrinamos tam tikros kūno dalys, kad pacientas nejaustų skausmo).
French: Les médicaments anticoagulants, qui peuvent augmenter les saignements, ne doivent pas être utilisés pendant une période commençant une semaine avant et se terminant un jour après le traitement par Glybera.
Lithuanian: Antikoaguliantų, kurie gali sustiprinti kraujavimą, negalima vartoti savaitę iki gydymo Glybera ir dieną po jo.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Glybera consistait en des douleurs dans les jambes après les injections, qui survenaient chez un tiers des patients.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, apie kurį pranešta gydant Glybera, buvo kojų skausmas po injekcijų, kuris pasireiškė trečdaliui pacientų.
French: L'EPAR complet relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Glybera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il a également été observé une réduction du nombre de crises de pancréatite chez certains patients, ainsi qu'une diminution des hospitalisations et des séjours en services de soins intensifs.
Lithuanian: Be to, kai kuriems pacientams sumažėjo pankreatito priepuolių skaičius, ir užregistruota mažiau hospitalizavimo bei gydymo intensyviosios terapijos skyriuose atvejų.
French: Autres informations relatives à Glybera:
Lithuanian: Kita informacija apie Glybera
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Glybera.
French: D'autres effets indésirables couramment signalés sont les suivants: maux de tête, fatigue, hyperthermie (température élevée du corps), contusions (bleus) et augmentation des taux de l'enzyme créatine kinase dans le sang (une mesure des lésions du tissu musculaire).
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškė galvos skausmas, nuovargis, hipertermija (pakilusi kūno temperatūra), sumušimai (kraujosruvos) ir padidėjęs fermento kreatinino kinazės kiekis kraujyje (raumenų audinio pažeidimo rodiklis).
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Glybera.
Lithuanian: Glybera rinkodaros leidimas suteiktas „išimtinėmis sąlygomis".
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Glybera santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le matériel viral modifié utilisé dans Glybera ne provoque pas d'infections et ne peut produire des copies de lui-même.
Lithuanian: Glybera sudėtyje naudojamos modifikuoto viruso dalelės nesukelia infekcijų ir negali daugintis.
French: En outre, la société a mis en place un programme d'accès restreint, pour s'assurer que Glybera est utilisé de manière appropriée lorsque le diagnostic est confirmé.
Lithuanian: Be to, bendrovė įgyvendina apribotos prieigos programą, siekdama užtikrinti, kad Glybera būtų naudojamas tinkamai ir tik patvirtinus ligos diagnozę.
French: Ces patients constituent un sous-groupe de patients sévèrement touchés, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait aigu.
Lithuanian: Tai yra sunkiai sergantys pacientai, kurių medicininiai poreikiai nepatenkinti.
French: La majorité des patients ayant reçu Glybera ont également reçu un traitement immunosuppresseur.
Lithuanian: Daugumai Glybera gydytų pacientų taip pat taikytas gydymas imunosupresantais.
French: Après un examen minutieux de toutes les preuves et des circonstances de la maladie, y compris de son extrême rareté, le CHMP a estimé que les résultats des études montrent que les bénéfices de Glybera sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples, bien qu'ils suivent un régime pauvre en graisses.
Lithuanian: Atidžiai apsvarstęs visus įrodymus ir su liga susijusias aplinkybes, įskaitant ypatingą jos retumą, CHMP priėjo prie išvados, jog tyrimų rezultatai patvirtino, kad Glybera nauda didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, kuriems, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia sunkūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Glybera est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Glybera vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Glybera est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Lithuanian: Glybera yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glybera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Glybera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.