FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anfangsdosis von Nimvastid beträgt zweimal täglich 1,5 mg.
Spanish: La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día.
German: Die Behandlung mit Nimvastid sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Spanish: El tratamiento con Nimvastid debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse si aparecen efectos secundarios.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis für Nimvastid erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Nimvastid ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon.
German: Dies bedeutet, dass Nimvastid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Spanish: Nimvastid es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Exelon.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Nimvastid verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nimvastid?
German: Da es sich bei Nimvastid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Spanish: Como Nimvastid es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
German: Nimvastid wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Spanish: Nimvastid está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
German: Was ist Nimvastid?
Spanish: ¿Qué es Nimvastid?
German: Der Wirkstoff in Nimvastid, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Spanish: El principio activo de Nimvastid, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
German: Darüber hinaus wird es zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Nimvastid eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer- und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Nimvastid produce un aumento de la concentración de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Nimvastid durch den Patienten überwacht.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el enfermo tiene una persona que lo cuide y pueda controlar que toma Nimvastid con la necesaria regularidad.
German: Da Nimvastid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass sein Nutzen und sein Risiko denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Spanish: Como Nimvastid es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
German: Wofür wird Nimvastid angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nimvastid?
German: Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
Spanish: «Bucodispersable» quiere decir que los comprimidos se disuelven en la boca.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: {05-2009}
German: Nimvastid Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich im Speichel rasch auflösen, und dann geschluckt werden.
Spanish: Las cápsulas tienen que tragarse enteras, mientras que los comprimidos bucodispersables se colocan en la lengua, donde se disuelven rápidamente al contacto con la saliva antes de tragarlos.
German: Warum wurde Nimvastid zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nimvastid?
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg (dejando pasar al menos dos semanas cada vez) hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid zu erteilen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exelon, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
German: Wie wirkt Nimvastid?
Spanish: ¿Cómo actúa Nimvastid?
German: Wie wird Nimvastid angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Nimvastid?
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgelegte Schlussfolgerungen zu:
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
German: Die weiteren Bestandteile sind:
Spanish: Otros componentes son:
German: Vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus:
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento:
German: Die Relevanz für Menschen ist jedoch unbekannt.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia en humanos.
German: * Repräsentiert eine Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe
Spanish: *Representa una agrupación de términos preferidos
German: Das Ansprechen wurde alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression bewertet.
Spanish: La respuesta se evaluó cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. September 2019
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de noviembre de 2016 Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2019
German: Was ein multiples Myelom ist
Spanish: Qué es un mieloma múltiple
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Ereignisse, n (%)
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos, n (%)
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 543 l.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es de 543 l.
German: Das mediane Alter lag bei 66 Jahren, Bereich 38 - 91 Jahre, 58 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Spanish: La edad promedio fue de 66 años, entre los 38-91 años; el 58 % de los pacientes tenía más de 65 años.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit lag bei 58 %.
Spanish: La biodisponibilidad promedio absoluta es de 58 %.
German: 57 % der Patienten waren männlich.
Spanish: El 57 % de los pacientes eran varones.
German: Median (Monate) p-Wert*
Spanish: Mediana (meses) valor p*
German: NINLARO wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten 3 Wochen dieses Zyklus´ eingenommen.
Spanish: NINLARO se toma una vez por semana (el mismo día de la semana) durante las tres primeras semanas de dicho ciclo.
German: Falls es zu einer Berührung gekommen ist, sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Spanish: Si se produce contacto, lavar cuidadosamente con agua y jabón.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: Die Kapsel darf nicht zerbrochen, zerkaut oder geöffnet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: No se debe partir, masticar, ni abrir (ver sección 6.6).
German: Ein direkter Kontakt mit dem Inhalt der Kapsel ist zu vermeiden.
Spanish: Se debe evitar el contacto directo con el contenido de la cápsula.
German: Dazu liegen keine tierexperimentellen Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos en animales.
German: Kinder und Jugendliche NINLARO wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes El uso de NINLARO no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Bei diesen Toxizitäten besteht der erste Schritt der Dosisanpassung in der Aussetzung/Reduktion von Lenalidomid.
Spanish: Con estas toxicidades, el primer paso de modificación de dosis consiste en la interrupción/reducción de lenalidomida.
German: Hinweis: Die als bevorzugte Begriffe aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf MedDRA, Version 16.0.
Spanish: Nota: RAM incluidas de acuerdo con los términos preferidos de MedDRA, versión 16.0.
German: 28-tägiger Zyklus (ein 4-wöchiger Zyklus)
Spanish: Ciclo de 28 días (ciclo de 4 semanas) Semana 1
German: Jede Blisterpackung enthält eine Kapsel).
Spanish: Cada blíster contiene una cápsula).
German: In klinischen Studien wurden Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado fatiga y mareos.
German: Diese Arzneimittel sind zu vermeiden, da sie die Wirksamkeit von NINLARO beeinträchtigen können.
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse ya que pueden reducir la efectividad de NINLARO.
German: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basierend auf Respondern in der für das Ansprechen auswertbaren Population.
Spanish: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basado en respondedores de la población con respuesta evaluable
German: Wenn Lenalidomid während der Schwangerschaft genommen wird, ist eine teratogene Wirkung beim Menschen zu erwarten.
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo se produce un efecto teratogénico en los humanos.
German: Im Rahmen dieser Studie wird „refraktäre Erkrankung" als Krankheitsprogression während der Behandlung oder Progression innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von Lenalidomid oder eines Proteasom-Inhibitors definiert.
Spanish: En el marco de este estudio, la enfermedad refractaria se definió como el avance de la enfermedad durante el tratamiento o el avance durante los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida o inhibidor del proteasoma.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
German: Primär refraktär, definiert durch stabile Erkrankung als bestes Ansprechen oder Krankheitsprogression auf alle vorherigen Therapien, wurde bei 6 % der Patienten dokumentiert.
Spanish: La enfermedad refractaria primaria, se definió como mejor respuesta de enfermedad estable o progresión de enfermedad en todos los tratamientos previos, se documentó en el 6 % de los pacientes.
German: Frankreich Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Spanish: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
German: 57 % der Patienten hatten sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen.
Spanish: El 57 % de los pacientes habían sido sometidos anteriormente a trasplante de células madre.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Spanish: Edad, sexo, raza
German: 85 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 9 % Asiaten und 2 % Schwarze.
Spanish: El 85 % de la población era de raza blanca, el 9 % de raza asiática y el 2 % de raza negra.
German: Alle Patientinnen müssen die Vorgaben des Programms zur Schwangerschaftsverhütung für Lenalidomid einhalten, es sei denn, es kann zuverlässig nachgewiesen werden, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo para la lenalidomida deben cumplirse para todos los pacientes a menos que exista evidencia fiable de que el paciente no tiene capacidad de gestación.
German: 25 % der Patienten hatten eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min.
Spanish: En el 25 % de los pacientes, el aclaramiento de creatinina era de < 60 mL/min.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ixazomib betrug 9,5 Tage.
Spanish: La vida media terminal (t1/2) de ixazomib fue de 9,5 días.
German: Patienten, die vor der Krankheitsprogression die Therapie gewechselt hatten, waren ebenso zugelassen wie Patienten mit kontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Spanish: Los pacientes que habían cambiado de tratamiento con anterioridad a la progresión de la enfermedad eran elegibles para participar, así como aquellos con condición cardiovascular controlada.
German: Die zugrunde liegenden Ursachen sollten untersucht werden und die Patienten müssen gegebenenfalls eine unterstützende Therapie erhalten.
Spanish: Se deben evaluar las causas subyacentes del paciente y administrar cuidados de apoyo, si fuera necesario.
German: Die Ergebnisse zum PFS sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Spanish: Los resultados de la SLP se resumen en la Tabla 4 y la Figura 1.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um die verpasste Dosis auszugleichen.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
German: Wie NINLARO aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de NINLARO y contenido del envase
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird.
Spanish: Otros posibles efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se vuelve grave.
German: 23 % der Patienten hatten eine Leichtkettenerkrankung und bei 12 % der Patienten waren nur freie Leichtketten nachweisbar.
Spanish: El 23 % de los pacientes presentaba enfermedad de cadenas ligeras y en el 12 % de los pacientes la enfermedad solo era medible mediante ensayo de cadenas ligeras libres.
German: Weitere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas de Grado 3 ó 4
German: Patienten sollten auf Symptome einer peripheren Neuropathie hin überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar si el paciente presenta síntomas de neuropatía periférica.
German:  Täglich  Täglich  Täglich Dexamethason 
Spanish: Lenalidomida  Diariamente  Diariamente  Diariamente Dexametasona 
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die systemische Clearance (CL) circa 1,86 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 44 %.
Spanish: Basado en un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento sistémico (CL) fue de aproximadamente 1,86 l/h con variaciones del 44 % entre individuos.
German: Starke CYP3A-Induktoren
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A
German: Es ist nicht bekannt, ob Ixazomib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si ixazomib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
German: †Die Gradeinteilung basiert auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology (CTCAE) Version 4.03.
Spanish: †Clasificación basada en los Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (CTCAE), versión 4.03
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixazomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ixazomib en niños menores de 18 años.
German: Die entsprechenden Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung basieren auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Se ha empleado el siguiente convenio para la clasificación de la frecuencia de la reacción adversa a un medicamento- (RAM): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Da für diese Patienten nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen, wird eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse empfohlen, bevor mit der Behandlung mit Ixazomib begonnen wird.
Spanish: Dado que en estos pacientes la información es limitada, se recomienda una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo antes de iniciar la pauta de tratamiento con ixazomib.
German: Für den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und Wasser.
Spanish: Si el polvo entra accidentalmente en contacto con su piel, lave la piel cuidadosamente con agua y jabón.
German: Demographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Spanish: Las características basales y demográficas de la enfermedad estaban equilibradas y eran comparables entre los dos grupos del ensayo.
German: Die Cmax von Ixazomib sank um 4 % und die AUC erhöhte sich um 11 %.
Spanish: La Cmax de ixazomib se redujo en un 4 % y el AUC aumentó en un 11 %.
German: Tage 16 bis 21
Spanish: Días 16 a 21
German: Die AUC von Ixazomib steigt in einem Dosisbereich von 0,2 - 10,6 mg proportional an.
Spanish: El AUC de ixazomib aumenta de forma proporcional a la dosis sobre un intervalo de dosis de 0,2-10,6 mg.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, por lo que se debe interrumpir la lactancia.
German: In der Phase-III-Studie (C16010) hatten 10 Patienten (5 davon in jedem Behandlungsarm) bei Studienbeginn eine schwere Nierenfunktionsstörung.
Spanish: En el ensayo de fase 3, (C16010), 10 pacientes (5 en cada grupo de tratamiento) presentaban insuficiencia renal grave de base.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los ensayos en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Vor und während der Behandlung mit NINLARO werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob bei Ihnen genügend Blutzellen vorhanden sind.
Spanish: Antes de empezar a tomar NINLARO y durante el tratamiento, se le realizarán análisis sanguíneos para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas.
German: Die Lebensqualität, die anhand von globalen Quality of Life-Messinstrumenten (EORTC QLQ-C30 und MY-20) bewertet wurde, wurde während der Behandlung aufrechterhalten und war in beiden Behandlungsgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) ähnlich.
Spanish: La calidad de vida evaluada con las escalas de salud global (EORTC QLQ-C30 y MY-20) se mantuvo durante el tratamiento y fue similar en ambos grupos de tratamiento en el estudio de fase 3 (C16010).
German: Placebo + Lenalidomid und Dexamethason (n = 362)
Spanish: Placebo + lenalidomida y dexametasona (N = 362)
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg-Kapseln verschreiben.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2011, bewertet durch ein verblindetes Independent Review Committee (IRC), basierend auf zentral erhobenen Laborbefunden.
Spanish: El objetivo principal era la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con el consenso de los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma (IMWG) del 2011, según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI) basada en los resultados del laboratorio central.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde in beiden Behandlungsarmen nicht erreicht.
Spanish: No se alcanzó la mediana de supervivencia global en ninguno de los dos grupos.
German: Abbildung 2: Forest-Plot-Darstellung des progressionsfreien Überlebens in Subgruppen
Spanish: Figura 2: Representación de los resultados de supervivencia libre de progresión en los subgrupos
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder unakzeptablen Toxizitäten fortgeführt.
Spanish: El tratamiento se prolongó hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar toxicidades inaceptables.
German: Die von den Myelomzellen produzierten Proteine können die Nieren schädigen.
Spanish: Las proteínas producidas por las células del mieloma pueden dañar los riñones.
German: Die Kapsel ist als Ganzes mit Wasser zu schlucken.
Spanish: La cápsula debe tragarse entera con agua.