FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ↑ 35% Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
Estonian: ↑ 35% Soovitatakse väiksemat algannust ja nende patsientide kliinilist jälgimist.
Portuguese: Efavirenze 600 mg OD, 14 dias
Estonian: Efavirens 600 mg üks kord ööpäevas, 14 päeva
Portuguese: Antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares hereditárias Antecedentes de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos Antecedentes de doença hepática e/ou de consumo de quantidades substanciais de álcool Nos idosos (idade > 70 anos), deverá ser considerada a necessidade desta determinação, de acordo com a presença de outros factores predisponentes para a rabdomiólise.
Estonian: Enne statiinravi alustamist tuleb järgmistes olukordades mõõta CK taset: neerukahjustus hüpotüreoidism pärilike lihashaiguste esinemine isiklikus või perekonna anamneesis varem esinenud lihastoksilisus statiinide või fibraatide kasutamisel varasem maksahaigus ja/või kui tarbitakse suurtes kogustes alkoholi eakatel patsientidel (>70-aastastel) tuleb rabdomüolüüsi soodustavate faktorite olemasolu korral samuti kaaluda CK määramise vajadust.
Portuguese: No estudo Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA), estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo foi avaliado o efeito da atorvastatina na doença coronária fatal e não fatal.
Estonian: Atorvastatiini toimet fataalsele ja mittefataalsele südame isheemiatõvele hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Portuguese: Caso estes níveis se encontrem significativamente elevados (> 5 vezes o Limite Superior Normal), o tratamento deverá ser interrompido.
Estonian: Kui leitakse, et CK sisaldus on oluliselt suurenenud (>5 korda üle normi ülemise piiri), tuleb ravi katkestada.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Pouco frequentes: hepatite.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: hepatiit.
Portuguese: 21 vs 39 1 Baseado na diferença das taxas brutas de eventos durante um período de seguimento mediano de
Estonian: 1Põhinedes 3.9-aastase jälgimisperioodi jooksul esinenud sündmuste umbkaudsete esinemismäärade erinevusel.
Portuguese: Outros medicamentos que podem interagir com {NOME DO MEDICAMENTO} incluem o ezetimibe (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo alumínio ou magnésio)
Estonian: HIV-viiruse korral kasutatavad ravimid näiteks ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir jne teised ravimid, millel võivad olla koostoimed {(Väljamõeldud) nimetus}, on esetimiib (alandab kolesterooli), varfariin (vere hüübivust vähendav ravim), suukaudsed rasestumisvastased preparaadid, stiripentool (epilepsiaravim), tsimetidiin (kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandite puhul), fenasoon (valuvaigisti) ja antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad mao happesust vähendavad ravimid).
Portuguese: A segurança em mulheres grávidas não foi determinada.
Estonian: Atorvastatiini ohutus raseduse ajal ei ole veel tõestatud.
Portuguese: No estudo Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico e controlado por placebo, foi avaliado o efeito da atorvastatina na doença cardiovascular fatal e não fatal em doentes com diabetes tipo 2, com idades compreendidas entre 40 e 75 anos, sem antecedentes de doença cardiovascular e com níveis de C -LDL≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) e de TG≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Estonian: Atorvastatiini toimet fataalsele ja mittefataalsele kardiovaskulaarsele haigusele hinnati ka randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises platseeboga kontrollitud uuringus Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) II tüüpi diabeediga patsientidel (40…75-aastased), kellel ei olnud varem esinenud kardiovaskulaarset haigust ja kelle LDL-C≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) ning TG≤6,78 mmol/l (600 mg/dl) Lisaks oli kõikidel patsientidel vähemalt üks järgmistest eelnevalt määratletud kardiovaskulaarsetest riskifaktoritest: hüpertensioon, aktiivne suitsetamine, retinopaatia, mikroalbuminuuria või makroalbuminuuria.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para os blisters
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequente: dor faringolaríngea, epistaxis.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: farüngolarüngeaalne valu, ninaverejooks.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: mal-estar, astenia, dor torácica, edema periférico, fadiga, pirexia.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: halb enesetunne, asteenia, valu rinnus, perifeerne turse, kurnatus, palavik.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg por dia.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Portuguese: COMO TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Estonian: KUIDAS {(Väljamõeldud) nimetus} VÕTTA
Portuguese: Nos ratos, as concentrações plasmáticas de atorvastatina são similares às do leite.
Estonian: Rottidel on atorvastatiini kontsentratsioonid vereplasmas ja rinnapiimas võrdsed.
Portuguese: Assim sendo, deve ser considerada uma dose máxima mais baixa de atorvastatina e recomenda-se a monitorização clínica do doente quando utilizada concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4.
Estonian: Seetõttu tuleb mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega samaaegsel kasutamisel kaaluda atorvastatiini väiksema maksimaalse annuse kasutamist ja soovitatav on patsiendi vastav kliiniline jälgimine.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st):
Portuguese: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 dias
Estonian: Nelfinaviir 1250 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Portuguese: A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inibidores das proteases do VIH incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) se possível, devem ser evitadas.
Estonian: Võimaluse korral tuleb vältida samaaegset tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamist (nt tsüklosporiin, telitromütsiin, klaritromütsiin, delavirdiin, stiripentool, ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool, posakonasool ja HIV-proteaasi inhibiitorid, sh ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir jne).
Portuguese: Ritonavir 100 mg BID, 9 dias
Estonian: Ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas, 9 päeva
Portuguese: Eritromicina 500 mg QID, 7 dias
Estonian: Erütromütsiin 500 mg neli korda ööpäevas, 7 päeva
Portuguese: A mortalidade total (por todas as causas) foi de 15,6% (7/45) para a atorvastatina e de 10,4% (5/48) no subgrupo de doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico.
Estonian: Patsientide alagrupis, kellel oli hemorraagiline insult esinenud enne uuringusse kaasamist, oli atorvastatiini puhul üldsuremus 15,6% (7/45) ja platseebo puhul 10,4% (5/48).
Portuguese: O fármaco, contudo, não parece sofrer recirculação entero-hepática significativa.
Estonian: Kuid ravimi enterohepaatiline retsirkulatsioon on ebaoluline.
Portuguese: Totalidade dos eventos cardiovasculares e procedimentos de revascularização
Estonian: Fataalne CHD pluss mittefataalne MI Üldised kardiovaskulaarsed sündmused ja revaskularisatsiooniprotseduurid Üldised koronaarsed sündmused
Portuguese: • Disfunção sexual
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired.
Portuguese: Sumo de Toranja, 240 mL OD*
Estonian: Greipfruudimahl, 240 ml üks kord ööpäevas*
Portuguese: Embalagem hospitalar
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Portuguese: Em 0,8% dos doentes tratados com {NOME DO MEDICAMENTO}, ocorreram aumentos das transaminases séricas clinicamente importantes (> 3 vezes o limite superior normal).
Estonian: Kliiniliselt oluline (>3 korda üle normi ülemise piiri) seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemine esines 0,8% {(Väljamõeldud) nimetus} saanud patsientidest.
Portuguese: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
Estonian: Fosamprenaviir 700 mg kaks korda ööpäevas / Ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4 e 5.2).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tuleb kasutada ettevaatusega maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2) {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud patsientidel, kelle on aktiivne maksahaigus (vt lõik
Portuguese: Itraconazol 200 mg OD, 4 dias
Estonian: Itrakonasool 200 mg üks kord ööpäevas, 4 päeva
Portuguese: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 dias
Estonian: Fosamprenaviir 1400 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Portuguese: * Fenazona, 600 mg SD ↑ 3% Sem recomendações específicas.
Estonian: 10 mg, 3 päeva ↓ 41% Ei ole konkreetseid soovitusi.
Portuguese: • reacção alérgica - os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória , colapso
Estonian: • Allergiline reaktsioon - sümptomid võivad hõlmata äkilist hingeldust ja valu rinnus või õhupuudust,
Portuguese: Raros: colestase.
Estonian: Harv: kolestaas.
Portuguese: A substância activa é a atorvastatina.
Estonian: Toimeaine on atorvastatiin.
Portuguese: 80 mg OD durante 8 dias
Estonian: 80 mg üks kord ööpäevas, 8 päeva
Portuguese: A mortalidade total (por todas as causas) foi de 10,9% (77/708) para a atorvastatina e de 9,1% (64/701) no subgrupo de doentes com antecedentes de enfarte lacunar.
Estonian: Patsientide alagrupis, kellel oli lakunaarne ajuinfarkt esinenud enne uuringusse arvamist, oli atorvastatiini puhul üldsuremus 10,9% (77/708) ja platseebo puhul 9,1% (64/701).
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito raros: ginecomastia.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: günekomastia.
Portuguese: É possível que nos doentes a tomar atorvastatina 80 mg/dia com antecedentes de enfarte lacunar,,o risco total de ocorrência de acidente vascular cerebral esteja aumentado.
Estonian: On võimalik, et insuldi üldine tekkeoht on suurenenud patsientidel, kellel oli eelnevalt esinenud lakunaarne ajuinfarkt ja kes said atorvastatiini annuses 80 mg/ööpäevas.
Portuguese: Recomendações clínicas
Estonian: Kliiniline soovitus
Portuguese: • tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
Estonian: • pearinglus, sõrmede ja varvaste tuimus või kirvendus, valu- või puutetundlikkuse vähenemine,
Portuguese: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
Estonian: Lopinaviir 400 mg kaks korda ööpäevas / Ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Portuguese: Darunavir 300 mg BID/
Estonian: Darunaviir 300 mg kaks korda ööpäevas /
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia, artralgia, dor nas extremidades, espasmos musculares, inchaço dos tornezelos, dores nas costas.
Estonian: Sage: müalgia, artralgia, jäsemete valu, lihasspasmid, liigeste turse, seljavalu.
Portuguese: Frequentes: valores da função hepática alterados, aumento dos níveis sanguíneos da creatina quinase Pouco frequentes: presença de leucócitos (células brancas sanguíneas) na urina
Estonian: Sage: maksanäitajate kõrvalekalded, kreatiinkinaaside taseme tõus veres.
Portuguese: 10 mg OD durante 28 dias
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas, 28 päeva
Portuguese: A utilização isolada de ezetimibe está associada a acontecimentos relacionados com os músculos, incluindo a rabdómiólise.
Estonian: Esetimiibi monoteraapiat seostatakse müopaatia tekkimisega.
Portuguese: Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento.
Estonian: Ravi ajal {(Väljamõeldud) nimetus} vältige suurtes kogustes alkoholi tarvitamist.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos foram mais baixas (aproximadamente 25%) quando se administrou concomitantemente colestipol com {NOME DO MEDICAMENTO}.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} manustamisel koos kolestipooliga vähenevad atorvastatiini ja selle aktiivsete metaboliitide plasmakontsentratsioonid (umbes 25% võrra).
Portuguese: 80 mg, SD
Estonian: 80 mg, ühekordse annusena
Portuguese: 80 mg OD durante 15 dias
Estonian: 80 mg üks kord ööpäevas, 15 päeva
Portuguese: Utilização nos idosos
Estonian: Kasutamine eakatel
Portuguese: • Questões de eficácia e segurança
Estonian: • Efektiivsuse ja ohutuse küsimused
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados (ver secção 5.1).
Estonian: Kättesaadavad on vaid piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Portuguese: Os dados de segurança de desenvolvimento nesta população ainda não foram avaliados."
Estonian: Ravimi väljatöötamise ohutusandmeid sellel populatsioonil ei ole hinnatud."
Portuguese: O conjunto de dados agregados incluiu um total de 16 066 doentes, tratados durante um período mediano de 53 semanas.
Estonian: Koondatud andmestik hõlmas kokku 16 066 patsienti, kes olid saanud ravi keskmiselt 53 nädala jooksul.
Portuguese: Os procedimentos são independentes e não serão introduzidos dados em nenhum deles.
Estonian: Antud menetlused on üksteisest sõltumatud ning andmeid ei ole lisatud kummagi menetluse käigus.
Portuguese: • Questões de qualidade
Estonian: • Kvaliteediküsimused
Portuguese: - Existe actualmente informação pediátrica nos Estados-Membros, tendo esta sido harmonizada e incluída.
Estonian: - Teave laste ravimise kohta on praegu liikmesriikides olemas ning see on ühtlustatud ja lisatud.
Portuguese: A proposta de alteração para os comprimidos ovais grandes também é considerada aceitável.
Estonian: Muudatusettepanek „suured ovaalsed tabletid" loeti samuti vastuvõetavaks.
Portuguese: Utilização em crianças O uso pediátrico só deve ser efectuado por especialistas.
Estonian: Kasutamine lastel Ravimi kasutamine lastel peab toimuma ainult spetsialistide järelevalve all.
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes com risco elevado de um primeiro evento cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco."
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse haigusjuhu tekkeks (vt lõik 5.1), täiendava ravina muude riskifaktorite korrigeerimiseks."
Portuguese: A interrupção do tratamento por reacções adversas ocorreu em 5,2% dos doentes a receber atorvastatina, contra 4,0% dos doentes a receber placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 5,2% atorvastatiini saanud patsientidest võrreldes 4% patsientidega, kes said platseebot.
Portuguese: A indicação proposta pelo titular da AIM para a prevenção da doença cardiovascular está de acordo com a redacção aprovada pelo CHMP em 20-23 de Março de 2006, no âmbito do procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º, com a referência CHMP/76062/2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustus kardiovaskulaarse haiguse ennetamiseks on vastavuses sõnastusega, millega inimravimite komitee nõustus artikli 6 lõike 12 kohase esildise tegemisel 20.23. märtsil 2006 (CHMP/76062/2006).
Portuguese: A suspensão temporária da atorvastatina durante a terapia com ácido fusídico foi incluída, em linha com a alteração de Tipo II ao abrigo do PRM (DE/H/0109/001004/II/094).
Estonian: Nõue katkestada ajutiselt atorvastatiini manustamine fusiidhappega ravi käigus on viidud sisse vastavuses II tüübi teisendi vastastikuse tunnustamise menetlusega (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Lipitor e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Lipitori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes com mais de 70 anos medicados com as doses recomendadas são semelhantes às observadas na população geral.
Estonian: Ravimi efektiivsus ja ohutus vähemalt 70-aastastel patsientidel on soovitusliku annustamise juures sarnased üldpopulatsiooni omadele.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: "{PRODUCT NAME} está contra-indicado em doentes:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järmise sõnastuse: „{PRODUCT NAME} on vastunäidustatud patsientidele:
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistamist ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ning komiteega toimunud teadusliku arutelu alusel,
Portuguese: As doses deverão ser individualizadas e ajustadas a cada 4 semanas até 40 mg por dia.
Estonian: Annused on individuaalsed ja neid tuleb kohandada iga 4 nädala tagant kuni annuseni 40 mg ööpäevas.
Portuguese: Na indicação para hipercolesterolemia, o titular da AIM propõe a remoção do texto adicional relacionado com as normas orientadoras.
Estonian: Hüperkolesteroleemia näidustuse puhul teeb müügiloa hoidja ettepaneku eemaldada lisatekst suuniste juurest.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: "Prevenção da doença cardiovascular
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Portuguese: Informações clínicas
Estonian: Kliinilised andmed
Portuguese: As contra-indicações referentes a interacções medicamentosas não foram incluídas nesta secção, uma vez que são abordadas na secção 4.5.
Estonian: Vastunäidustusi ravimi koostoimete kohta ei ole siinkohal lisatud, kuna see on ära toodud lõigus 4.5.
Portuguese: As alterações ao RCM propostas basearam-se em dados do ensaio Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) e do estudo Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Estonian: Kavandatud muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes põhinevad uuringutel Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) ning Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Portuguese: Existe evidência, com base em estudos animais, de que os inibidores da HMG-CoA redutase podem influenciar o desenvolvimento dos embriões e fetos.
Estonian: Loomkatsetega on tõestatud, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad mõjutada embrüo või loote arengut.
Portuguese: A experiência em pediatria limita-se a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidemias graves, nomeadamente hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4-17 aastat), kel esines raskekujuline düslipideemia, nagu homosügootne familiaalne hüperkolesteroleemia.
Portuguese: - com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento
Estonian: - kellel esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes;
Portuguese: O titular da AIM levou a cabo uma revisão dos dados agregados dos 17 ensaios clínicos controlados por placebo realizados que se encontram na base de dados de ensaios clínicos da atorvastatina desde 24 de Junho de 2008, altura em que se deu início à revisão.
Estonian: Müügiloa hoidja viis läbi koondatud andmete kontrolli 17 platseebo-kontrollitud atorvastatiini kliinilise katse kohta 24. juunil 2008, mil algatati läbivaatus kliiniliste katsete andmebaasis.
Portuguese: Cada dose diária de atorvastatina é administrada numa toma única, podendo ser administrada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos."
Estonian: Iga atorvastatiini ööpäevane annus manustatakse ühekorraga mis tahes ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma."
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com os níveis basais de C-LDL, o objectivo terapêutico e a resposta do doente.
Estonian: Annustamine peab olema individuaalne vastavalt LDL-C algtasemele, ravi eesmärgile ja patsiendi ravivastusele.
Portuguese: Foram incluídas informações relativas ao tratamento concomitante com outros medicamentos na secção 4.5.
Estonian: Teave samaaegse ravi kohta muude ravimitega on lisatud lõiku 4.5.
Portuguese: - com doença hepática activa ou valores elevados persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas que excedam 3 vezes o limite superior dos valores normais
Estonian: - kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselge põhjusena püsivalt kõrgenenud seerumi transaminaaside tase, mis ületab normi ülemise piiri väärtuse kolmekordselt;
Portuguese: As alterações do medicamento - atorvastatina cálcica, comprimidos revestidos por película, pequenos, redondos - estão bem documentadas e as alterações propostas para harmonização são consideradas aceitáveis pelo CHMP.
Estonian: Ravimpreparaadi muudatused - atorvastatiinkaltsium, väikesed ümarad polümeerkattega tabletid - on põhjalikult dokumenteeritud ning inimravimite komitee on lugenud vastuvõetavaks ühtlustamise kohta kavandatud muudatused.
Portuguese: A dose de atorvastatina em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 10 a 80 mg diários (ver secção 5.1).
Estonian: Atorvastatiini annus homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel on 10…80 mg ööpäevas (vt lõik 5.1).
Portuguese: A proposta do titular da AIM relativamente às indicações de hipercolesterolemia foi fundamentada, na sua maior parte, com excepção da proposta de inclusão do texto: "Lipitor também eleva o nível de colesterol HDL e reduz as taxas LDL/HDL e colesterol total/HDL."
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek hüperkolesteroleemia näidustuste kohta leidis suures osas toetust, välja arvatud ettepanek lisada järgmine sõnastus: „Lipitor tõstab ka HDL-kolesterooli ning vähendab LDL/HDL ja üldkolesterooli/HDL suhet".
Portuguese: Uma vez que as normas orientadoras actuais relativas a tratamentos de redução dos níveis lipídicos estão sujeitas a constantes alterações, o CHMP concordou que não parece ser vantajoso registar esse tipo de recomendações nos textos informativos.
Estonian: Et praegused suunised lipiidide taset alandava ravi kohta muutuvad pidevalt, nõustus inimravimite komitee, et ei ole vajalik sellist nõuannet informatiivsetes tekstides kindlaks määrata.
Portuguese: O titular da AIM submeteu dados de suporte e argumentos relacionados com estas áreas principais, tendo estes sido avaliados e considerados aceitáveis pelo CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud täiendavaid andmeid ja argumente nende peamiste valdkondade kohta, mida inimravimite komitee on hinnanud ja pidanud vastuvõetavaks.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A maioria dos mercados apresenta actualmente a redacção harmonizada proposta, que está em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM, de Setembro de 2009.
Estonian: Lõik 4.7 - Toime autojuhtimisele ja masinatega töötamisele Enamikul turgudest kasutatakse praegu esitatud ühtlustatud sõnastust, mis ühtib suunistega ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, mis on välja antud septembris 2009.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
Estonian: Farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização A lista de inibidores do CYP3A4 ou inibidores dos transportadores clinicamente relevantes foi tornada mais genérica, incluindo inibidores relativamente aos quais não existem dados de interacção disponíveis, mas para os quais se pode presumir uma interacção significativa, uma vez que se pode esperar um risco acrescido com todos os inibidores do CYP3A4 ou do OATP1B1 potentes.
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kliiniliselt asjakohaste CYP3A4 inhibiitorite või transporterinhibiitorite loetelu on rohkem üldistatud, hõlmates inhibiitorid, mille koostoimete kohta andmed puuduvad, kuid mille puhul võib oletada märkimisväärset koostoimet, sest võib eeldada suurenenud riski kõigi potentsiaalsete CYP3A4 või OATP1B1 inhibiitorite suhtes.