FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Croatian: Ispod navedena tablica predstavlja nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Polish: Przedkliniczne badania polegające na wielokrotnym podawaniu (toksyczność przewlekła, kancerogenność i mutagenność) nie mogą być wykonywane na konwencjonalnych modelach zwierzęcych z powodu rozwoju przeciwciał po podaniu heterologicznych białek ludzkich.
Croatian: Pretklinička ispitivanja s primjenama ponovljenih doza (kronične toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti) ne mogu se prikladno provesti na standardnim životinjskim modelima zbog razvoja protutijela nakon primjene heterolognih ljudskih proteina.
Polish: Niewielkie zabiegi chirurgiczne z ekstrakcją zęba włącznie
Croatian: Manja operacija uključujući vađenje zuba
Polish: Leczenie powinno być monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Croatian: Liječenje treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi.
Polish: Rodzaj krwawienia/ typ zabiegu chirurgicznego
Croatian: Stupanj krvarenja/tip kirurškog zahvata
Polish: Względna zawartość multimetrów VWF o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW, ang. high molecular weight) w produkcie Voncento w porównaniu do normalnego osocza ludzkiego (ang. normal human plasma, NHP) wynosi średnio 86%.
Croatian: Relativni sadržaj HMW (visoka molekularna masa) VWF multimera lijeka Voncento u usporedbi s normalnom ljudskom plazmom (NHP) iznosi u prosjeku 86%.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być niebezpieczne:
Croatian: Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem
Croatian: 2 jastučića od vate natopljena alkoholom
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX przyspieszając przekształcanie czynnika X w jego aktywowaną postać.
Croatian: Akitivirani FVIII djeluje kao kofaktor za faktor IX ubrzavajući konverziju faktora X u aktivirani faktor X.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji, ale może trwać przez całe życie, chociaż takie ryzyko występuje niezbyt często.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti no nastavlja se tijekom cijelog života iako je rizik rijetkost.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije osobe.
Polish: Nie otwierając fiolek ogrzać proszek Voncento oraz rozpuszczalnik do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak Voncento i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Polish: Inhibicja VWF
Croatian: Inhibicija VWF
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji produkt zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25oC).
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Polish: Instrukcja rekonstytucji przed podaniem produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z chorobą von Willebranda są bardzo zbliżone do obserwowanych w populacji osób dorosłych.
Croatian: Farmakokinetički podaci za bolesnike s von Willebrandovom bolesti vrlo su slični podacima za odraslu populaciju.
Polish: Opis wybranych działan niepożądanych
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Polish: Ponadto, u pacjentów może dojść do wytworzenia inhibitorów FVIII i VWF.
Croatian: Osim toga, bolesnici mogu razviti inhibitore na FVIII i VWF.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, terapia może być nie tylko nieskuteczna lecz także prowadzić do reakcji anafilaktoidalnych i należy wówczas rozważyć inne opcje leczenia.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora liječenje može biti ne samo neučinkovito nego i uzrokovati anafilaktoidne reakcije te je potrebno uzeti u obzir druge terapijske opcije.
Polish: • dla osób z osłabionym systemem immunologicznym lub ze zwiększoną produkcją krwinek czerwonych spowodowaną niektórymi typami anemii (np. w anemii sierpowatokrwinkowej lub w anemii hemolitycznej).
Croatian: • za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom ili povećanim stvaranjem eritrocita zbog određenih tipova anemije (primjerice anemija srpastih stanica ili hemolitička anemija).
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, przy niskim mianie, stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibiotory o wysokim mianie.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Polish: • Kolejną dawkę należy zastosować natychmiast i kontynuowac przyjmowanie kolejnych w regularnych odstępach, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: • Odmah nastavite s primjenom sljedeće doze i nastavite u redovnim intervalima kako Vam je to savjetovao Vaš liječnik.
Polish: Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne skutki dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna).
Croatian: Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalna infekcija) i za osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (primjerice, hemolitička anemija).
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Croatian: • Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Polish: • Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: • Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Jak wygląda Voncento i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Voncento izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami oraz zaleceniami lekarza.
Croatian: • Bilo koji neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima te prema uputama liječnika.
Polish: Voncento jest stosowany wyłącznie w przypadku gdy leczenie innym lekiem, dezmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Croatian: Voncento se koristi samo kad liječenje drugim lijekom desmopresinom nije samostalno učinkovito i ne može se davati.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych oznakach objawów nadwrażliwości.
Croatian: Vaš doktor Vas treba upoznati s prvim znakovima reakcija preosjetljivosti.
Polish: Ponieważ Voncento zawiera zarówno FVIII, jak i VWF, istotne jest aby wiedzieć, który z czynników jest ważniejszy u poszczególnych pacjentów.
Croatian: S obzirom da Voncento sadrži FVIII i VWF važno je zapamtiti koji faktor vam je najviše potreban.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na djecu i adolescente.
Polish: Proporcja pomiędzy FVIII:C i VWF:RCo w fiolce wynosi 1:2,4.
Croatian: Omjer između FVIII:C i VWF:RCo u bočici iznosi približno 1:2,4.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII [% lub j.m./dl] x 0,5.
Croatian: potrebne jedinice = tjelesna težina [kg] x željeni porast faktora VIII [% ili IU/dl] x 0,5.
Polish: Jeśli nie uzyskano oczekiwanych poziomów aktywności VWR:RCo, lub jeśli krwawienie nie zostało zatrzymane właściwą dawką, należy przeprowadzić test w kierunku obecności inhibitora VWF.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti VWF:RCo u plazmi ili ako krvarenje nije stavljeno pod kontrolu odgovarajućom dozom, potrebno je provesti testiranje kako bi se ustanovilo je li prisutan inhibitor VWF.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z tymi zgłoszeniami.
Croatian: U vezi s ovim slučajevima nije uočena nijedna nuspojava.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Polish: VWF i FVIII uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi.
Croatian: VWF i FVIII sudjeluju u zgrušavanju krvi (koagulacija).
Polish: Rekonstytucja oraz pobieranie produktu do strzykawki powinny się odbywać w warunkach aseptycznych.
Croatian: Rekonstitucija i izvlačenje mora se provesti u aseptičkim uvjetima.
Polish: Wzorzec MedDRA klasyfikacji układów i narządów
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Croatian: Pazite da odvojite samo blister pakiranje, a ne i komplet
Polish: Następnie należy powtarzać podawanie określonej dawki co 12-24 godz.
Croatian: Odgovarajuću dozu treba ponovno primijeniti svakih 12 do 24 sata.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciw zapaleniu wątroby typu A i B) w przypadku pacjentów, którzy regularnie/okresowo otrzymują produkty pochodzące z ludzkiego osocza zawierające czynnik VIII/VWF.
Croatian: Treba razmotriti mogućnost odgovarajućeg cijepljenja (protiv hepatitisa A i B) za bolesnike koji redovito/opetovano primaju lijekove koji sadrže faktor VIII/VWF dobivene iz ljudske plazme.
Polish: Opakowanie wewnętrzne leku i rozpuszczalnika w fiolce składa się ze szklanej fiolki z gumowym korkiem, plastikowego wieczka zabezpiecząjacego i aluminiowej nasadki.
Croatian: Unutarnje pakiranje lijeka i bočica otapala sastoje se od staklene bočice s gumenim čepom, plastičnim diskom i aluminijskim zatvaračem.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Croatian: U takvim slučajevima se preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłoszono pięć przypadków zastosowania zbyt dużej dawki.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno pet slučajeva predoziranja.
Polish: • Możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Croatian: • Moguće su reakcije (preosjetljivosti) alergijskog tipa.
Polish: U pacjenta może dojść do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) przeciw VWF, w takim przypadku VWF nie będzie działał poprawnie.
Croatian: Mogu nastati i inhibitorna (neutralizirajuća) antitijela na VWF; u tom slučaju VWF više neće djelovati kako treba.
Polish: Bardzo często
Croatian: Često Vrlo često
Polish: Standardowe środki stosowane w celu przeciwdziałania zakażeniom związanych ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi i osocza ludzkiego, obejmują właściwy dobór dawców, badanie poszczególnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz stosowanie procedur inaktywacji/usuwania wirusów na etapie produkcji.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, testiranja pojedinačnih donacija i pulova plazme na markere infekcije i uključivanje djelotvornih koraka proizvodnje za deaktivaciju/uklanjanje virusa.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą być związane z podaniem Voncento, tempo podawania należy zmniejszyć lub wstrzymać podawanie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz także punkt 4.4).
Croatian: U slučaju reakcije koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka Voncento, brzinu injiciranja treba smanjiti ili prekinuti primjenu u skladu s kliničkim statusom bolesnika (vidjeti također dio 4.4).
Polish: • Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (częścią płynną) oraz pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
Croatian: • Prašak treba promiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
Croatian: Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu.
Polish: Zaburzenia ogólne i w miejscu podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Polish: Więcej informacji patrz także "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego"
Croatian: Za više informacija vidjeti dio "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima".
Polish: W takich przypadkach jednakże zrekonstytuowanego pierwotnie roztworu Voncento nie należy ponownie rozcieńczać.
Croatian: Međutim, u tim slučajevima prethodno rekonstituirana otopina lijeka Voncento se više ne smije razrjeđivati.
Polish: W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, przez wytwórców podejmowane są odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przeniesieniu zakażenia na pacjentów.
Croatian: Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme proizvođač poduzima određene mjere kako bi spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Voncento odnotować nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia ich powiązania z pacjentem.
Croatian: Izričito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Voncento bolesniku, zabilježe naziv i broj serije primijenjenog lijeka kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Polish: Podawanie VWF pozwala na skorygowanie nieprawidłowości hemostatycznych, powstałych u pacjentów cierpiących na niedobór VWF (VWD) na dwóch poziomach: - VWF przywraca prawidłową adhezję płytek do tkanki podśródbłonkowej naczynia w miejscu jego uszkodzenia (ponieważ wiąże się z tkanką podśródbłonkową naczynia i membraną płytkową), zapewniając wstępną hemostazę, co widać poprzez skrócenie czasu krwawienia.
Croatian: Primjena VWF omogućava korekcije poremećaja hemostaze u bolesnika koji pate od manjka VWF (von Willebrandova bolest) na dvije razine: - VWF ponovno uspostavlja adheziju trombocita na subendotel krvne žile na mjestu oštećenja žile (jer se veže i na žilni subendotel i na membranu trombocita) osiguravajući primarnu hemostazu što se očituje skraćivanjem vremena krvarenja.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe z zestawem do podawania (opakowanie wewnętrzne)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Set za primjenu u kartonskoj kutiji (unutarnja kutija)
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia jakichkolwiek natychmiastowych objawów.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati zbog moguće pojave neposredne reakcije.
Polish: Zrekonstytuowany produkt powinien zostać podany dożylnie powoli w postaci wstrzyknięcia/infuzji w tempie odpowiednim dla pacjenta.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba injicirati/infundirati polako intravenski pri brzini koja odgovara bolesniku.
Polish: Przeliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 j.m.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica
Polish: W przypadku wstrząsu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących terapii wstrząsu.
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti važeće medicinske mjere za liječenje šoka.
Polish: Powtarzać wlew co 8 - 24 godzin do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania od 30% do 60% (j.m./dl) aktywności czynnika VIII.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sata sve dok se ne postigne odgovarajuće cijeljenje rane, a potom nastavite s liječenjem tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl)
Polish: Hemofilia A jest to związane z płcią, dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane zmniejszonym poziomem czynnika VIII, które powoduje rozległe krwotoki do stawów, mięśni lub organów wewnętrznych, samoistne bądź będące wynikiem wypadku lub urazu chirurgicznego.
Croatian: Hemofilija A je uz spolne kromosome vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi zbog smanjene razine FVIII te rezultira u intenzivnom krvarenju u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Polish: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Croatian: Za prevenciju prekomjernog krvarenja tijekom ili nakon kirurškog zahvata primjenu treba započeti 1 - 2 sata prije samog zahvata.
Polish: Co odpowiada 1,48% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Croatian: To odgovara 1,48 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Polish: Produkt należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią z niedoborami VWF tylko w przypadku wyraźnych wskazań, biorąc pod uwagę, że poród zwiększa u nich ryzyko krwotoków.
Croatian: Voncento treba davati trudnicama ili dojiljama s manjkom VWF samo ako je to jasno indicirano, uzimajući u obzir da porođaj predstavlja povećani rizik od hemoragijskih događaja u tih bolesnica.
Polish: Należy stosować się do zaleceń podanych przez lekarza.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawione w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Może zaistnieć konieczność podania wstępnej dawki 80 j.m./kg VWF:RCo, szczególnie u pacjentów chorych na 3 typ VWD, gdzie utrzymanie odpowiednich poziomów może wymagać większych dawek, niż w przypadku innych typów VWD.
Croatian: Može biti potrebna početna doza od 80 IU/kg VWF:RCo, posebice u bolesnika s tipom 3 von Willebrandove bolesti, gdje održavanje odgovarajućih razina može zahtijevati veće doze od onih u drugim tipovima te bolesti.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 12 pacjentach ≥12 lat z VWD, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla VWR:RCo, VWF:Ag, VWF:CB oraz FVIII:C:
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog ispitivanja u 12 ispitanika ≥12 godina s von Willebrandovom bolešću opažene su sljedeće farmakokinetičke karakteristike za VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB i FVIII:C:
Polish: Pacjenci w wieku 12 do 18 lat: Dawkowanie oparte jest na tych samych wytycznych, co u dorosłych.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 18 godina: Doziranje se temelji na uputi za odrasle bolesnike.
Polish: U pacjentów chorujących na chorobę von Willebranda (VWD), zwłaszcza typ 3 choroby, mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko VWF.
Croatian: Bolesnici s von Willebrandovom bolešću, a posebice bolesnici s tipom 3 te bolesti, mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na VWF.
Polish: Oczekuje się, że działąnia niepożądane u dzieci i młodzieży będą takie same jak u dorosłych.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece i adolescenata biti jednake nuspojavama u odraslih.
Polish: Voncento nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Voncento nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Powinno się osiągnąć poziomy VWF:RCo rzędu > 0,6 j.m./ml (60%) i FVIII:C rzędu > 0,4 j.m./ml
Croatian: Treba postići razine VWF:RCo od > 0,6 IU/ml (60%) i FVIII:C od > 0,4 IU/ml (40%).
Polish: Nieznana***
Croatian: Nepoznato***
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Należą do nich: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsima, piskanje, pad tlaka krvi i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje vrlo otežano disanje ili omaglicu).
Polish: / kg) dla FVIII:C. Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla markerów VWF wynosiła między 10,00 a 13,48 godzin, a dla FVIII:C była dłuższa i wynosiła pomiędzy 11,40 a 19,54 h, co było związane z efektem plateau, który może być wynikiem zmniejszenia poziomów egzogennego FVIII, w połączeniu ze zmniejszeniem endogennych poziomów FVIII.
Croatian: Medijan poluvremena eliminacije VWF markera bio je između 10,00 i 13,48 sati dok je FVIII:C imao duže poluvrijeme života, između 11,40 i 19,54 sati, zbog plato-učinka koji može biti rezultat ukupnog učinka smanjenja razine egzogenog FVIII kombiniranog s povećanjem razine endogenog FVIII.
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji
Croatian: Prevencija krvarenja u slučaju kirurškog zahvata
Polish: Po infuzji szczytowe stężenia markerów VWF (VWF:RCo, VWF:Ag oraz VWF:CB), a także FVIII:C osiągnięto natychmiastowo, z mediana IR wynoszącą 0,012-0,016 (j.m./mL) / (j.m.
Croatian: Vršne koncentracije VWF markera (VWF:RCo, VWF:Ag, i VWF:CB) i FVIII:C postignute su odmah nakon infuzije sa medijanom IR vrijednosti od 0,012-0,016 (IU/mL)/(IU/kg) za VWF markere i 0,018-0,020
Polish: Patrz punkt 2 „Voncento zawiera sód" Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Croatian: Vidjeti odlomak 2. „Voncento sadrži natrij"
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 16 pacjentach ≥ 12 roku życia z hemofilią A, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla FVIII:C.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih ispitivanja u 16 ispitanika ≥ 12 godina starosti s hemofilijom A uočene su sljedeće farmakokinetičke karakteristike:
Polish: NIE poddawać fiolek bezpośredniemu działaniu źródeł ciepła.
Croatian: NEMOJTE izlagati bočice izravnom izvoru topline.
Polish: Zazwyczaj 1 j.m./kg VWF:RCo podnosi poziom VWF:RCo w krwioobiegu o 0,02 j.m./ml (2%).
Croatian: U pravilu, 1 IU/kg VWF:RCo podiže razinu cirkulirajućeg VWF:RCo za 0,02 IU/ml (2%).
Polish: Profilaktyka i leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią A.
Croatian: Hemofilija A (prirođeni manjak FVIII) Profilaksa i liječenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A.
Polish: • Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. oglądany pod światło może zawierać pęcherzyki powietrza ale nie może zawierać żadnych wyraźnych cząstek.
Croatian: • Otopina treba biti bistra ili blago svjetlucava tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Polish: • Zrekonstytuowany produkt powinien zostac zużyty natychmiast.
Croatian: • Pripremljeni lijek treba po mogućnosti odmah upotrijebiti.
Polish: Należą do nich:
Croatian: To uključuje:
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera kłaczki lub cząstki stałe.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu koja je vidno zamućena ili sadrži komadiće ili čestice.
Polish: Co zawiera Voncento
Croatian: Što Voncento sadrži
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależnić od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Croatian: Količinu koju će se primijeniti i učestalost primjene treba uvijek određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.