FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego pacjenta z grupy otrzymującej polatuzumab w skojarzeniu z BR w randomizowanym badaniu fazy II, nie byli wcześniej leczeni bendamustyną.
Slovenian: Vsi bolniki v skupini, razen enega, zdravljeni s polatuzumabom vedotinom in BR v randomizirani študiji faze II, predhodno še niso prejeli bendamustina.
Polish: • nieprawidłowe krwawienie, powstawanie siniaków pod skórą, dłuższe niż zazwyczaj utrzymywanie się krwawienia po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł.
Slovenian: • se vam pojavljajo nenavadne krvavitve, podplutbe pod kožo, dolgotrajnejše krvavitve po odvzemu krvi ali krvavitve iz dlesni.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia mózgu lub układu nerwowego takie jak: zaburzenia pamięci, trudności z poruszaniem się lub odczuwaniem bodźców takich jak uczucie mrowienia i kłucia, pieczenia, bólu i dyskomfortu nawet przy lekkim dotyku, problemy ze wzrokiem,
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z možgani ali živci, na primer: težave s spominom, težave z gibanjem ali zaznave v telesu, kot so občutki zbadanja, pekoča bolečina, bolečina in neugodje, celo ob rahlemu dotiku, težave z vidom;
Polish: Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Polivy, ponieważ nawet niewielkie ilości leku Polivy mogą przenikać do mleka matki.
Slovenian: Medtem ko dobivate zdravilo Polivy, ne smete dojiti, ker lahko majhna količina zdravila Polivy preide v materino mleko.
Polish: Jeśli wcześniejsza infuzja była dobrze tolerowana, kolejną dawkę produktu leczniczego Polivy można podać we wlewie trwającym 30 minut, a pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i przez co najmniej 30 minut po zakończeniu wlewu.
Slovenian: Če je bolnik prejšnje infundiranje dobro prenesel, je mogoče nadaljnje odmerke zdravila Polivy dati v 30-minutni infuziji, bolnika pa je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še 30 minut po končani infuziji.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji, przewidywane stężenie acMMAE na koniec 6. cyklu stanowi w przybliżeniu 80% wartości teoretycznego stężenia w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je pričakovana koncentracija acMMAE na koncu 6. cikla približno 80 % teoretične vrednosti v dinamičnem ravnovesju.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego produkt Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i obinutuzumabem wystąpił jeden przypadek PML, który zakończył się zgonem.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem z zdravilom Polivy v kombinaciji z bendamustinom in obinutuzumabom, se je pojavil primer PML, ki se je končal s smrtjo.
Polish: W innym badaniu zgłoszono dwa przypadki ciężkich, odwracalnych działań hepatotoksycznych (uszkodzenie komórek wątroby i stłuszczenie wątroby).
Slovenian: V drugi študiji so poročali o dveh reverzibilnih primerih resne hepatotoksičnosti (okvara jetrnih celic in steatoza jeter).
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek ciężkie reakcje, lekarz może wstrzymać podawanie leku Polivy.
Slovenian: Če se pri vas pojavi resna reakcija, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom Polivy ustavi.
Polish: Szacuje się, że w całym programie badań klinicznych produktu leczniczego Polivy, łącznie 588 pacjentów otrzymało produkt Polivy.
Slovenian: Ocenjeno skupno število bolnikov, ki so med celotnim programom kliničnega razvoja zdravila Polivy prejemali zdravilo Polivy, je 588.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Polish: Chłoniak rozlany z dużych komórek B jest nowotworem rozwijającym się z komórek krwi tzw. „limfocytów B" zwanych też komórkami B.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B je rak, ki vznikne iz limfocitov B. To je vrsta krvnih celic, imenovanih tudi celice B.
Polish: Wartość p (logarytmiczny test rang, ze stratyfikacją
Slovenian: p-vrednost (stratificirani test log-rang ***)
Polish: Wyniki 4-tygodniowego badania toksyczności prowadzonego na szczurach, wskazują jednak na potencjalne zaburzenie funkcji rozrodczych i płodności samców przez polatuzumab wedotyny.
Slovenian: Toda rezultati 4-tedenske študije toksičnosti pri podganah kažejo, da lahko polatuzumab vedotin pri moških okvari reproduktivno funkcijo in plodnost.
Polish: W dwóch otwartych badaniach klinicznych z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z nowotworami B-komórkowymi polatuzumab wedotyny w dawkach rekomendowanych nie wydłużał w EKG średniego odstępu QTc w stopniu istotnym klinicznie.
Slovenian: Na podlagi elektrokardiografskih podatkov iz dveh odprtih študij pri bolnikih s predhodno zdravljenimi malignomi celic B polatuzumab vedotin v priporočenih odmerkih ni klinično pomembno podaljšal povprečnega intervala QTc.
Polish: Lek Polivy jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu takich leków.
Slovenian: Zdravilo Polivy boste prejemali pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z dajanjem takšnih zdravil.
Polish: U pacjentów leczonych polatuzumabem wedotyny, podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s polatuzumabom vedotinom, obstaja možnost imunskega odziva na zdravilo, tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Polivy, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest pewien):
Slovenian: Preden boste začeli dobivati zdravilo Polivy, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če za vas velja kar koli od spodaj naštetega (ali če niste prepričani):
Polish: Ten lek może spowodować zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby, co zaburza prawidłową czynność wątroby.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic in tako prizadene normalno delovanje jeter.
Polish: Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih preskušanj pri človeku ni.
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A patrz punkt 4.5.
Slovenian: Za sočasno dajanje z zaviralci CYP3A glejte poglavje 4.5.
Polish: MMAE nie umiejscawia się znacząco w erytrocytach krwi człowieka in vitro; stosunek jej zawartości we krwi do zawartości w osoczu wynosi 0,79 do 0,98.
Slovenian: MMAE se in vitro ne porazdeli pomembno v človeške eritrocite; razmerje med krvjo in plazmo je od 0,79 do
Polish: Do badań klinicznych z produktem Polivy nie włączono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥ 65 lat, aby można było ocenić czy odpowiedź na leczenie w tej grupie różni się od odpowiedzi w grupie młodszych pacjentów.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Polivy niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko določili, ali se odzovejo drugače od mlajših bolnikov.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej (punkt 4.4), patrz Tabela 1 poniżej.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru periferne nevropatije (poglavje 4.4) glejte spodnjo preglednico 1.
Polish: Jeśli nie wystąpią reakcje związane z wlewem, kolejne wlewy mogą być podawane przez 30 minut.
Slovenian: Če se reakcija, povezana z infundiranjem, ne pojavi, lahko nadaljnje infuzije dajete v 30 minutah.
Polish: • problemy z chodzeniem,
Slovenian: • težave s hojo
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat modyfikacja dawki produktu leczniczego Polivy nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka zdravila Polivy ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowego postępowania z produktem leczniczym i jego usuwania (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Upoštevajte ustrezen postopek za ravnanje in odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Polish: MMAE jest słabym, zależnym od czasu, inhibitorem CYP3A4/5, ale nie hamuje konkurencyjnie CYP3A4/5 w klinicznie istotnych stężeniach.
Slovenian: MMAE je šibek časovno odvisen zaviralec CYP3A4/5, vendar v klinično pomembnih koncentracijah kompetitivno ne zavira CYP3A4/5.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę przeciwinfekcyjną przez cały okres stosowania produktu Polivy.
Slovenian: Razmisliti je treba o profilaksi z zdravili proti okužbam v celotnem obdobju zdravljenja z zdravilom Polivy.
Polish: W warunkach in vitro MMAE wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu umiarkowanym (71%-77%).
Slovenian: In vitro je MMAE zmerno (71- do 77-%) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCL) ≥ 30 ml/min modyfikacja dawki produktu leczniczego Polivy nie jest wymagana.
Slovenian: Bolnikom z očistkom kreatinina ≥ 30 ml/min odmerka zdravila Polivy ni treba prilagoditi.
Polish: ADR prowadzącymi do zakończenia leczenia tym schematem u > 5% pacjentów były małopłytkowość (8,9%) i neutropenia (6,7%).
Slovenian: Neželena učinka, ki sta povzročila prenehanje sheme zdravljenja pri > 5 % bolnikov, sta bila trombocitopenija (8,9 %) in nevtropenija (6,7 %).
Polish: U 64 z 80 pacjentów (80%) stan sprawności (ang. performance score, PS) wg ECOG wynosił 0-1, a u 14 z 80 pacjentów (18%) PS wg ECOG wynosił 2.
Slovenian: Štiriinšestdeset od 80 bolnikov (80 %) je imelo oceno stanja zmogljivosti po ECOG 0 ali 1, 14 od 80 bolnikov (18 %) pa je imelo to oceno 2.
Polish: Określić potrzebną objętość roztworu o stężeniu 20 mg/ml otrzymanego po rozpuszczeniu produktu, na podstawie wymaganej dawki (patrz niżej):
Slovenian: Potrebno količino rekonstituirane raztopine 20 mg/ml določite glede na zahtevani odmerek (glejte spodaj):
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi neuropatia obwodowa, lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 1,4 mg na każdy kilogram masy ciała.
Slovenian: • Če imate periferno nevropatijo, vam zdravnik lahko odmerek zmanjša na 1,4 mg na kilogram telesne mase.
Polish: Badania in vitro wskazują, że MMAE jest substratem dla CYP3A4/5, ale nie indukuje głównych enzymów CYP.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je MMAE substrat za CYP3A4/5, vendar ne inducira pomembnih encimov CYP.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje z zdravili.
Polish: MMAE nie miała działania mutagennego w teście mutacji powrotnej w komórkach bakteryjnych (test Amesa) lub teście mutacji postępowej na komórkach chłoniaka myszy L5178Y.
Slovenian: MMAE ni bil mutagen ne v bakterijskem preizkusu reverznih mutacij (Amesov test) ne v preizkusu za povečano tveganje za nastanek nadaljnjih mutacij v celicah mišjega limfoma L5178Y.
Polish: Ponadto, nie obserwowano niezgodności farmaceutycznych z zestawami do infuzji lub elementami pomocniczymi do infuzji, które w części mającej kontakt z produktem wykonane zostały z takich materiałów jak PVC, PE, poliuretan, polibutadien, akrylonitrylo-butadienostyren, poliwęglan, polieterouretan, kopolimer fluorowy etylen/propylen lub politetrafluoroetylen, oraz z membranami filtrów składających się z polieterosulfonu lub polisulfonu.
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nekompatibilnosti z infuzijskimi kompleti ali infuzijskimi pripomočki, pri katerih je zdravilo v stiku z materiali iz PVC, PE, poliuretana, polibutadiena, akrilonitrilbutadienstirena, polikarbonata, polieteruretana, fluoriranega etilenpropilena ali politetrafluoretilena oziroma filtrirnimi membranami iz polietersulfona ali polisulfona.
Polish: • jeśli pacjent uważa, że może u niego występować zakażenie lub występuje u niego długotrwałe zakażenie, bądź zakażenia nawracające takie jak opryszczka (patrz punkt „Zakażenia" w punkcie 4),
Slovenian: • če menite, da imate kakšno okužbo, ali če ste v preteklosti imeli dolgotrajne ali ponavljajoče se okužbe, kot je herpes (glejte "Okužbe" v poglavju 4);
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia z inhibitorem CYP3A4.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralcem CYP3A4 je potrebna previdnost.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek, sacharoza, polisorbat 20.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20
Polish: Podczas leczenia lekiem Polivy pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów infekcji bateryjnych, grzybiczych lub wirusowych, a w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych powinni zgłosić się do lekarza w celu uzyskania pomocy medycznej.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati glede znakov bakterijskih, glivnih ali virusnih okužb; če se pojavijo znaki in simptomi okužbe, mora bolnik poiskati zdravniško pomoč.
Polish: Produkt leczniczy Polivy jest zgodny farmaceutycznie z workami infuzyjnymi wykonanymi z takich materiałów mających kontakt z produktem, jak polichlorek winylu (PVC) lub poliolefiny, np. polietylen (PE) i polipropylen.
Slovenian: Zdravilo Polivy je kompatibilno z intravenskimi infuzijskimi vrečkami iz materialov, ki so vsebovali polivinilklorid (PVC) ali poliolefine, na primer polietilen (PE) in polipropilen.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych - patrz punkt 4.
Slovenian: Za več podatkov o teh neželenih učinkih glejte poglavje 4.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy już w pierwszym cyklu leczenia zgłaszano występowanie poważnej i ciężkiej neutropenii oraz gorączki neutropenicznej.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resni in hudi nevtropeniji in febrilni nevtropeniji že v prvem ciklu zdravljenja.
Polish: • nienaturalne krwawienie lub zasinienie pod skórą,
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali modrice pod kožo
Polish: Co to jest lek Polivy i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy in za kaj ga uporabljamo
Polish: Po rozpuszczeniu produkt nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do podania pojedynczej dawki.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Polish: Nasilenie mielosupresji w 1. dniu dowolnego cyklu
Slovenian: Izraženost mielosupresije na 1. dan katerega koli cikla
Polish: Opóźnione IRR stwierdzano nawet po 24 godzinach po podaniu produktu Polivy.
Slovenian: Zapoznele reakcije, povezane z infundiranjem, so se pojavile tudi 24 ur po prejetju zdravila Polivy.
Polish: • nietypowe odczucia.
Slovenian: • neobičajne zaznave
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy zgłaszano występowanie ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, takich jak zapalenie płuc (w tym wywołane przez Pneumocystis jirovecii i inne grzyby), bakteriemia, posocznica, zakażenie wirusem opryszczki i cytomegalowirusem (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resnih, življenje ogrožajočih ali smrtnih okužbah, vključno z oportunističnimi okužbami, kot so pljučnica (vključno s Pneumocystis jirovecii in drugimi glivnimi pljučnicami), bakteriemija, sepsa, herpesna okužba in citomegalovirusna okužba (glejte poglavje 4.8).
Polish: Unikać przewożenia przygotowanego roztworu do infuzji, ponieważ wzburzenie roztworu może spowodować zlepianie się leku.
Slovenian: Izogibajte se transportiranju pripravljene raztopine za infundiranje, ker lahko tresenje povzroči agregacijo.
Polish: Jeśli dawka leku została wcześniej zmniejszona do 1,4 mg/kg mc., zakończyć leczenie produktem Polivy.
Slovenian: Če je bil odmerek že predhodno zmanjšan na 1,4 mg/kg, zdravilo Polivy ukinite.
Polish: U pacjentów z neutropenią i małopłytkowością stopnia 3. lub stopnia 4. należy rozważyć częstsze monitorowanie parametrów laboratoryjnych i (lub) opóźnienie lub zakończenie podawania produktu Polivy (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje je treba pretehtati opravljanje pogostejših laboratorijskih kontrol in/ali odložitev ali ukinitev uporabe zdravila Polivy (glejte poglavje 4.2).
Polish: • ból w klatce piersiowej,
Slovenian: • bolečine v prsih,
Polish: Biała do szarawobiałej zbrylona, liofilizowana masa.
Slovenian: Bela do sivkasta liofilizirana pogača.
Polish: 20 ml fiolka (bezbarwne szkło typu 1) zamknięta korkiem (laminat z fluorożywicy), z aluminiową uszczelką i plastikowym kapslem typu flip-off, zawierająca 140 mg polatuzumabu wedotyny.
Slovenian: 20-ml viala (brezbarvno steklo tipa 1), zaprta z zamaškom (laminat fluorove smole) z aluminijasto zaporo s plastično snemno zaporko, ki vsebuje 140 mg polatuzumaba vedotina.
Polish: Kwas bursztynowy Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Sacharoza
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Polish: • uczucie zmęczenia (niedokrwistość),
Slovenian: • občutek utrujenosti (anemija)
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach: „EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake Uporabno do/EXP.
Polish: Jak przechowywać lek Polivy 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Polivy 6.
Polish: • jeśli dawka bendamustyny została już wcześniej zmniejszona do 50 mg/m2 pc., zakończyć całe leczenie.
Slovenian: • če je bil odmerek bendamustina že zmanjšan na 50 mg/m2, celotno zdravljenje ukinite.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji stwierdzono, że koniugat (acMMAE) jest wydalany głównie w mechanizmie nieswoistego klirensu liniowego z szybkością 0,9 l/dobę.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize se konjugat (acMMAE) odstrani predvsem z nespecifično linearno potjo očistka z vrednostjo 0,9 l/dan.
Polish: Stężenie metabolitów MMAE w osoczu u ludzi nie było mierzone.
Slovenian: Koncentracije presnovkov MMAE v človeški plazmi niso merili.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy już w pierwszym cyklu leczenia zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej (PN) i ryzyko to wzrasta z podaniem kolejnych dawek.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o periferni nevropatiji že v prvem ciklu zdravljenja; tveganje se povečuje z zaporednimi odmerki.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy zakończyć leczenie produktem Polivy i jakąkolwiek jednocześnie stosowaną chemioterapię.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo resne okužbe, je treba ukiniti zdravilo Polivy in sočasno kemoterapijo.
Polish: • trudności z chodzeniem,
Slovenian: • težko hodite,
Polish: Na podstawie mechanizmu działania i wyników badań nieklinicznych można stwierdzić, że polatuzumab wedotyyn stosowany u kobiet w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in rezultate predkliničnih študij lahko pri nosečnici uporabljeni polatuzumab vedotin škoduje plodu.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania i wyników badań nieklinicznych można stwierdzić, że produkt leczniczy Polivy stosowany u kobiet w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Glede ne mehanizem delovanja in rezultate predkliničnih študij lahko pri nosečnici uporabljeno zdravilo Polivy škoduje plodu (glejte poglavje 5.3).
Polish: • ciężkie zakażenia,
Slovenian: • hude okužbe
Polish: Obejrzeć worek infuzyjny pod kątem obecności cząstek i wyrzucić go jeśli cząstki będą obecne.
Slovenian: Intravensko vrečko preglejte glede prisotnosti delcev; če so delci prisotni, jo zavrzite.
Polish: Kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia produktem Polivy.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Polivy prenehati dojiti.
Polish: Na podstawie symulacji farmakokinetyki opartej na modelach fizjologicznych (ang. physiologicalbased pharmacokinetic, PBPK) dotyczących uwalniania MMAE z polatuzumabu wedotyny stwierdzono, że silne inhibitory CYP3A4 i P-gp (np. ketokonazol) mogą zwiększać o 48% pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia nieskoniugowanej MMAE od czasu.
Slovenian: Na podlagi simulacij sproščanja MMAE iz polatuzumaba vedotina s farmakokinetičnimi modeli na fiziološki osnovi lahko močni zaviralci CYP3A4 in P-gp (npr. ketokonazol) povečajo površino pod krivuljo koncentracije skozi čas (AUC) nekonjugiranega MMAE za 48 %.
Polish: Przed leczeniem i regularnie w czasie trwania leczenia lekarz będzie zlecał badania krwi pacjenta, aby ocenić czynność wątroby.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem kontroliral kri zaradi preverjanja delovanja jeter.
Polish: Polivy zawiera składnik cytotoksyczny, który jest kowalencyjnie połączony z przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje citotoksično komponento, ki je kovalentno vezana na monoklonsko protitelo.
Polish: Modyfikacja dawki1
Slovenian: Prilagoditev odmerka1
Polish: Stopień 2-3
Slovenian: 2.-3. stopnja
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji (rozpuszczania) i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Slovenian: uporabo po rekonstituciji in redčenju
Polish: Jeśli przygotowany roztwór do infuzji będzie transportowany, usunąć powietrze z worka infuzyjnego i ograniczyć transport do 30 minut w temperaturze pokojowej (9°C25°C) lub 24 godzin w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Če bo pripravljena infuzija transportirana, iz infuzijske vrečke odstranite zrak in omejite transport na 30 minut pri sobni temperaturi (9 do 25 °C) ali na 24 ur v hladilniku(2 do 8 °C).
Polish: Zakażenia, w tym zapalenie płuc i inne rodzaje zakażeń, były zgłaszane u 53,3% pacjentów w grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR oraz u 51,3% pacjentów w grupie otrzymującej BR.
Slovenian: O okužbah, vključno s pljučnico in drugimi vrstami okužb, so poročali pri 53,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 51,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR.
Polish: W trakcie wlewu i przez co najmniej 90 minut po zakończeniu podawania dawki początkowej, pacjentów należy monitorować pod kątem reakcji związanych z infuzją i (lub) reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in vsaj še 90 minut po končani infuziji začetnega odmerka nadzorovati glede reakcij, povezanih z infundiranjem in preobčutljivostnih reakcij.
Polish: Substancja czynna leku Polivy składa się z przeciwciała monoklonalnego związanego z MMAE, substancją, która może spowodować śmierć komórek nowotworowych.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy je iz monoklonskega protitelesa, povezanega z MMAE - snovjo, ki lahko uniči rakave celice.
Polish: Szacowany dla PFS nieskorygowany współczynnik HR wyniósł 0,34.
Slovenian: Neprilagojena ocena za razmerje ogroženosti za PFS je bila 0,34.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie produktu Polivy i jakiejkolwiek jednocześnie stosowanej chemioterapii, a w przypadku potwierdzenia tego rozpoznania należy zakończyć leczenie.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba uporabo zdravila Polivy in morebitne sočasne kemoterapije odložiti, v primeru potrjene diagnoze pa ukiniti.
Polish: W grupie otrzymującej BR ciężkie zakażenia zgłaszano u 30,8% pacjentów, a zakażenia zakończone zgonem - u 10,3% pacjentów.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o resnih okužbah poročali pri 30,8 % bolnikov in o okužbah s smrtnim izidom pri 10,3 % bolnikov.
Polish: Należy zastosować procedury dotyczące właściwego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi i cytotoksycznymi, i ich usuwania.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odlaganje antineoplastičnih in citotoksičnih zdravil.
Polish: Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia jej zawartości.
Slovenian: Vialo rahlo vrtite, dokler se zdravilo povsem ne raztopi.
Polish: Polivy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biała do lekko szarawobiałej masa zamknięta w szklanej fiolce.
Slovenian: Zdravilo Polivy prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je bela do rahlo sivkasta pogača v stekleni viali.
Polish: Po podaniu produktu Polivy może również wystąpić małopłytkowość lub niedokrwistość w 3. lub 4. stopniu nasilenia.
Slovenian: Med uporabo zdravila Polivy se lahko pojavi tudi trombocitopenija ali anemija 3. ali 4. stopnje.