FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati teh končnih točk so podpirali rezultate primarnih končnih točk.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðalendapunkti.
Slovenian: PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Icelandic: PR = progesteron viðtaki a ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi lyf
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katero koli zdravilo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic;
Icelandic: - ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. 02. 2017
Icelandic: 23. febrúar 2017
Slovenian: Najmanjše število nevtrofilcev so ugotavljali po mediani 7 dni, vendar je ta čas lahko krajši pri bolnikih, ki so že bili intenzivno zdravljeni.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda daufkyrninga var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Slovenian: Te informacije bodo zdravniku pomagale pri odločitvi, ali je odmerek treba zmanjšati.
Icelandic: Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Slovenian: Škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Icelandic: Ef þau koma fram verður þú að láta lækninn tafarlaust vita.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur hlutleysiskyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Nemčija
Icelandic: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Þýskaland
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj potem, ko je dodano v infuzijsko vrečo.
Icelandic: Nota á lyfið strax eftir að því hefur verið bætt í innrennslispokann.
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklov).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotna).
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: 20 mg docetaksela.
Icelandic: 20 mg af dócetaxeli.
Slovenian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velika Britanija
Icelandic: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Bretland
Slovenian: Če se pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.
Icelandic: Ef kristallar koma í ljós á ekki að nota lausnina heldur fleygja henni.
Slovenian: Večina primerov se je sicer pojavila med prvim ali drugim ciklusom sheme, ki je vključevala docetaksel, toda enterokolitis se lahko razvije kadar koli in lahko povzroči smrt že prvi dan, ko se pojavi.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur dócetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Slovenian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velika Britanija
Icelandic: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Bretland
Slovenian: mediana preživetja (meseci)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir)
Slovenian: ki niso navedeni v tem navodilu.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá:
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila DOCETAKSEL KABI boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo DOCETAKSEL KABI.
Icelandic: Fyrir hverja gjöf Docetaxel Kabi verða blóðprufur teknar til að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð til að þú getir fengið Docetaxel Kabi.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja.
Icelandic: Skammtur fer eftir líkamsþyngdinni og almennu heilsufari.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo DOCETAKSEL KABI.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Kabi.
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnikih starih > 70 let je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Slovenian: Dobilo jo je 57,3 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 51,2 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Icelandic: 57,3% sjúklinga sem höfðu fengið TAC og 51,2% sjúklinga sem höfðu fengið FAC viðbótargeislameðferð.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DOCETAKSEL KABI za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Kabi við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 v TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Icelandic: - 1.276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú að segja lækninum frá því tafarlaust.
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov).
Icelandic: • lækkað gildi natríums, kalíums, magnesíums, og/eða kalsíums í blóði (blóðsaltaójafnvægi).
Slovenian: 2. stopnja
Icelandic: Gráða 2
Slovenian: Njegovo generično ime je docetaksel.
Icelandic: Virka efnið heitir dócetaxel.
Slovenian: Potem, ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečo
Icelandic: Eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka
Slovenian: • 92 bolnikih, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom.
Icelandic: - 92 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt trastuzumabi.
Slovenian: V primeru težav z vidom, zlasti zamegljenega vida, morate takoj opraviti pregled oči in vida.
Icelandic: Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.
Slovenian: Bolnicam, ki se jim pojavi febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela v vseh nadaljnjih ciklih zmanjšati na 60 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m2 í öllum framhaldsmeðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil;
Slovenian: Sekundarne končne točke so vključevale spremembe bolečin, celotno oceno kakovosti življenja z EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Icelandic: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnofsky heilsukvarða (KPS).
Slovenian: Negativno
Icelandic: Neikvæð
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije.
Icelandic: viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom.
Icelandic: - 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Slovenian: Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Icelandic: Í fyrsta skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje alkohol.
Icelandic: Docetaxel Kabi inniheldur áfengi.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Docetaxel Kabi inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Zelo pogosti: Hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu trastuzumab og dócetaxel en hjá þeim sem fengu dócetaxel eitt sér (32% hlutleysiskyrningafæð af gráðu 3/4 á móti 22%, samkvæmt NCI-CTC mælikvarða).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3 sedem dni ali več), je med naslednjimi cikli priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm3 í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: En dan pred uporabo zdravila DOCETAKSEL KABI boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še en ali dva dni po njegovi uporabi.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Kabi gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo DOCETAKSEL KABI lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Icelandic: Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi og verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur vegna þess að Docetaxel Kabi getur verið hættulegt ófæddu barni.
Slovenian: • zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem),
Icelandic: þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)
Slovenian: Bolniki z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (TAX 316)
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih krakih so po indukcijski kemoterapiji dobili 7 tednov kemoradioterapije; najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega cikla (22. do 56. dan zadnjega cikla).
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmum áttu að fá 7 vikna meðferð með CRT í kjölfar upphafskrabbameinslyfjameðferðar eftir að liðnar eru að lágmarki 3 vikur og að hámarki 8 vikur frá því að síðasta meðferðarlota hófst (dagur 22 til dagur 56 í síðustu meðferðarlotunni).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á hettuglasinu Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovenian: driska 4. stopnje
Icelandic: Niðurgangur gráða 4
Slovenian: Upoštevati je treba možnost učinkov na osrednje živčevje.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulegar aukaverkanir á miðtaugakerfið.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun daufkyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda daufkyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæðin var alvarleg (<500 frumur/mm3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m2 na 6 tednov in 6 mg/m2 na 3 tedne).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með antracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m2 á 6 vikna fresti og 6 mg/m2 á 3 vikna fresti).
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo dokazano, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC značilno daljše kot v kraku FAC.
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var sýnt fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Slovenian: Bolniki smejo docetaksel spet dobiti, šele ko se število nevtrofilcev znova zveča na vrednost ≥ 1.500 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Endurtaka má meðferð með dócetaxeli þegar fjöldi daufkyrninga er aftur orðinn 1.500 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Namen tega je zmanjšanje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila DOCETAKSEL KABI, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Icelandic: Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Kabi innrennsli, einkum ofnæmi og vökvasöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m2 og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ: 27,4-36,0).
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,442,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Slovenian: Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
Icelandic: Í fyrsta skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda.
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne alopecije (pogostnost ni znana).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá tilvikum varanlegrar skallamyndunar (tíðni ekki þekkt).
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm3.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum næstu meðferðarlotu með dócetaxeli fyrr en fjöldi daufkyrninga er aftur orðinn > 1.500 frumur/mm3 og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn >100.000 frumur/mm3.
Slovenian: V kraku s TCF je cikel zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu CF.
Slovenian: • 258 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom.
Icelandic: - 258 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni.
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (predstavljeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Icelandic: - 174 og 251 sjúklingi með krabbamein á höfði og hálsi sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Slovenian: • 1.312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m2 docetaksela, 121 pa jih je prejemalo 75 mg/m2.
Icelandic: - 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m2 af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk 75 mg/m2 af dócetaxeli einu sér.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m2 v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m2 dócetaxels með innrennsli á 1 klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 g/ml og var AUC 4,6 klst. g/ml.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo povišana telesna temperatura ali okužbe.
Icelandic: Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST ≥ 1,5-kratna ULN hkrati z alkalno fosfatazo ≥ 2,5-kratno ULN), se je celotni očistek v povprečju zmanjšal za 27 % (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST 1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi 2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo),
Icelandic: Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in brezvodna citronska kislina (za uravnavanje pH).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og vatnsfrí sítrónusýra (til að stilla sýrustig).
Slovenian: 1 viala z 20 mg/1 ml
Icelandic: 20 mg/1 ml
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (https://www.serlyfjaskra.is).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede zgodnjih znakov resnih toksičnih učinkov na prebavila (glejte poglavja 4.2, 4.4 Hematologija in 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum vegna snemmkominna einkenna alvarlegrar eiturverkunar á meltingarfæri (sjá kafla 4.2, 4.4 Blóðmynd og 4.8).
Slovenian: z 1,1 %).
Icelandic: ALT (1,3%)
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali v študiji III faze pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥ 5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Icelandic: Docetaxel Kabi gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Icelandic: Gögn um hvenær eiturverkanir á taugar gengu til baka liggja fyrir um 35,3% þeirra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með 100 mg/m2 af dócetaxeli einu sér.
Slovenian: Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1.500 celic/mm3.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophils) er ≥ 1.500 frumur/mm3.
Slovenian: Shranjevanje zdravila DOCETAKSEL KABI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Kabi Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Vsebnost alkohola v zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
Icelandic: „Global health score" en þeir sem meðhöndlaðir voru með PF (p = 0,01, notast var við EORT QLQ-C30 kvarðann).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilo DOCETAKSEL KABI ne smete dojiti.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Kabi meðferð stendur.
Slovenian: Nevtropenična okužba (3.-4.stopnja)
Icelandic: Daufkyrningafæð með sýkingu (3-4 gráða)
Slovenian: • ne-Hodgkinov limfom (rak, ki napade imunski sistem) in druge vrste raka se lahko pojavijo pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.
Icelandic: • non-Hodgkins eitilæxli (krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið) og önnur krabbamein geta komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20 mg/m2-115 mg/m2 v študijah I. faze.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m2 í 1. stigs rannsóknum.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Icelandic: Meðferð með Docetaxel Kabi er ekki viðeigandi hjá börnum með brjóstakrabbamein, lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbamein, magakrabbamein og krabbamein á höfði og hálsi að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III.
Slovenian: 1 viala z 80 mg/4 ml
Icelandic: 80 mg/4 ml