FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hazard Ratio=0,67 IC 95% (0,51, 0,88) Valor-p=0,0032
Czech: 95% CI (0,51, 0,88) p-hodnota = 0,0032
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Spanish: Ofatumumab es eliminado de dos formas: una ruta independiente de la diana como otras moléculas IgG y una ruta mediada por dianas que está relacionada con la unión a células B. Hubo una reducción rápida y sostenida de las células CD20
Czech: Ofatumumab je eliminován dvěma způsoby: na cíli nezávislá cesta jako u dalších IgG molekul a cílem-mediovaná cesta, která souvisí s vazbou na B buňky.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP) Se han comunicado casos de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP), una enfermedad grave del cerebro que pone en peligro la vida, con el uso de medicamentos como Arzerra.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je závažný a život ohrožující stav postihující mozek, který byl hlášen v souvislosti s podáváním léčivých přípravků podobných přípravku Arzerra.
Spanish: Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 6 meses.
Czech: Zbývající infuze Vám budou podávány jednou měsíčně, po dobu nejdéle 6 měsíců.
Spanish: Arzerra está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que son refractarios a fludarabina y alemtuzumab.
Czech: Přípravek Arzerra je indikován k léčbě CLL u dospělých pacientů, u kterých selhává léčba fludarabinem a alemtuzumabem.
Spanish: Hazard Ratio=0,57 IC 95% (0,45, 0,72) Valor-p<0,001
Czech: 95% CI (0,45, 0,72) p-hodnota < 0,001
Spanish: La solución para perfusión no utilizada debe ser desechada a las 24 horas después de su preparación.
Czech: Jakýkoli nespotřebovaný infuzní roztok musí být za 24 hodin od přípravy vyřazen.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Spanish: Es posible que aparezca inmunogenicidad con proteínas terapéuticas como ofatumumab.
Czech: U terapeutických proteinů, jako je ofatumumab, je potenciální riziko imunogenity.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los principales parámetros farmacocinéticos de ofatumumab en monoterapia o en combinación.
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry ofatumumabu v monoterapii nebo v kombinaci jsou shrnuty v Tabulce 5.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 61 años (intervalo: de 27 a 82 años), la mayoría fueron hombres (58%) y todos eran blancos.
Czech: Medián věku pacientů byl 61 let (rozmezí: 27 až 82 let), většina byli muži (58 %) a všichni byli běloši.
Spanish: Velocidad de perfusión (ml/hora)
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Spanish: Los pacientes recibieron Arzerra mediante perfusiones intravenosas mensuales (ciclo 1: 300 mg en el día 1, y 1.000 mg en el día 8; ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1, cada 28 días) en combinación con clorambucilo (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días) o clorambucilo en monoterapia (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días).
Czech: Pacienti dostávali buď přípravek Arzerra v měsíčních intravenózních infuzích (1. cyklus: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8, následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní) v kombinaci s chlorambucilem (10 mg/m perorálně ve dnech 1 - 7 každých 28 dní), nebo samotný chlorambucil (10 mg/m perorálně ve dnech 1 - 7 každých 28 dní).
Spanish: Se debe administrar utilizando una bomba para perfusión intravenosa.
Czech: Podává se prostřednictvím intravenózní infuzní pumpy.
Spanish: La lactancia materna no está recomendada durante el tratamiento con Arzerra ni durante los 12 meses después desde la última dosis.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arzerra a 12 měsíců po poslední dávce se kojení nedoporučuje.
Spanish: La mediana de la edad fue de 69 años (rango: 35 a 92 años), el 27 % de los pacientes eran ≥ 75 años de edad, el 63 % eran hombres y el 89 % eran de raza blanca.
Czech: Medián věku činil 69 let (rozmezí 35 až 92 let), 27 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let, 63 % byli muži a 89 % byli běloši.
Spanish: La eficacia de vacunas vivas atenuadas o inactivadas puede verse alterada con ofatumumab.
Czech: Účinnost živých atenuovaných nebo inaktivovaných vakcín může být ofatumumabem narušena, proto je vhodné se vyvarovat užití takových látek spolu s ofatumumabem.
Spanish: Tasa de respuesta global Respondedores, n (%) IC (%) 95,3 % Tasa de respuesta en pacientes con tratamiento previo con rituximab Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Tasa de respuesta en pacientes con anomalías cromosómicas Deleción de 17p Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Deleción de 11q Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Mediana de supervivencia global Meses IC 95 % Supervivencia libre de progresión Meses IC 95 % Mediana de duración de la respuesta Meses IC 95 % Mediana del tiempo hasta el siguiente tratamiento de LLC Meses IC 95 % La respuesta global fue evaluada por un Comité de Respuesta Independiente utilizando las guías del NCIWG para LLC del año 1996.
Czech: Medián celkového přežití Měsíce 95 % IS Přežití bez progrese Měsíce 95 % IS Medián přetrvávání odpovědi Měsíce 95 % IS Medián doby k další léčbě CLL Měsíce 95 % IS Celková odpověď byla stanovena nezávislou komisí (Independent Response Committee) s použitím pokynů NCI-WG pro CLL z roku 1996.
Spanish: 2) Cómo se debe diluir la solución para perfusión
Czech: 2) Jak roztok pro infuzi naředit
Spanish: Puede que necesite revisiones adicionales mientras esté en tratamiento con Arzerra.
Czech: Při léčbě přípravkem Arzerra může být nutné provést více lékařských prohlídek.
Spanish: Para la LLC en recaída, la posología recomendada y programada es:
Czech: U relabující CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) también se evaluó mediante un CRI siguiendo las guías del NCI-WG 2008.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu (ORR) byl rovněž hodnocen IRC s použitím směrnic 2008 NCIWG.
Spanish: Síntomas poco frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Czech: Méně časté příznaky reakce spojené s infuzí (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 50 ml de concentrado (1.000 mg de ofatumumab).
Czech: Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
Spanish: Monitorización de valores analíticos de laboratorio
Czech: Laboratorní vyšetření
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 200 ml/hora (ver sección 6.6).
Czech: V průběhu infuze má být její rychlost zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 200 ml/hodinu (viz bod 6.6).
Spanish: • fiebre, tos, dificulta al respirar, sibilancias, síntomas de una posible infección en los pulmones o en las vías respiratorias (tracto respiratorio), incluído neumonía
Czech: • horečka, kašel, ztížené dýchání, sípání, možné příznaky infekce plic nebo dýchacích cest včetně
Spanish: En el estudio pivotal en pacientes con CLL no tratados previamente (OMB110911; 217 pacientes con ofatumumab más clorambucilo, 227 pacientes solo con clorambucilo), se notificó neutropenia prolongada (definida como neutropenia de Grado 3 o 4, que no se resolvió entre los 24 y 42 días tras la última dosis del tratamiento en estudio) en 41 pacientes (9%) (23 pacientes [11%] tratados con ofatumumab y clorambucilo, 18 pacientes [8%] tratados con clorambucilo en monoterapia).
Czech: V pivotní studii s dříve neléčenou CLL (OMB110911; 217 pacientů s ofatumumabem a chlorambucilem, 227 pacientů s chlorambucilem v monoterapii) byla u 41 pacientů (9 %) (u 23 pacientů [11 %] léčených ofatumumabem a chlorambucilem a u 18 pacientů [8 %] léčených samotným chlorambucilem) hlášena dlouhodobá neutropenie (definovaná jako neutropenie stupně 3 nebo 4, u které mezi 24. až 42. dnem od poslední dávky medikace podané v rámci studie nedošlo ke zlepšení).
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
Spanish: • dificultad para respirar, respiración difícil, opresión en el pecho, tos
Czech: • dušnost, zkrácený dech, tíseň (pocit tlaku) na hrudi, kašel,
Spanish: Antes de la administración, el concentrado de Arzerra debe diluirse en una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), utilizando técnicas de asepsia adecuadas.
Czech: Koncentrát přípravku Arzerra se musí před podáním naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), a to za použití aseptické techniky.
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).
Czech: Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
Spanish: Las perfusiones restantes se administrarán una vez al mes durante cuatro meses.
Czech: Zbývající infuze se podávají jednou měsíčně po dobu následujících 4 měsíců.
Spanish: TRG (%) IC 95 % Valor de P
Czech: ORR (%) 95 % IS P hodnota p < 0,001
Spanish: * Si la perfusión previa se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión.
Czech: *Pokud byla předchozí infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí.
Spanish: Si la(s) perfusión(es) anteriores se ha(n) completado sin RAM graves relacionadas con la perfusión, las perfusiones posteriores se pueden iniciar a una velocidad de 25 ml/hora y esta se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Czech: Pokud byla předchozí infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, je možné následující infuze zahájit rychlostí 25 ml/hodinu a jejich rychlost má být zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/hodinu (viz bod 6.6).
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Czech: V průběhu infuze má být rychlost zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/h (viz bod 6.6).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Arzerra es un concentrado para solución para perfusión de incoloro a color amarillo pálido.
Czech: Jak přípravek Arzerra vypadá a co obsahuje toto balení Arzerra je bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: Ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales en base a los hallazgos en los estudios animales y en su mecanismo de acción (ver sección 5.1).
Czech: Na základě závěrů studií na zvířatech a mechanismu účinku může ofatumumab způsobit depleci fetálních B buněk (viz bod 5.1).
Spanish: Los pacientes recibieron ofatumumab en perfusiones intravenosas (ciclo 1: 300 mg el día 1 y 1000 mg en el día 8; ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1 cada 28 días).
Czech: Pacienti léčení ofatumumabem ve formě intravenózní infuze (cyklus 1: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8: následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní).
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Czech: U mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10):
Spanish: Paracetamol oral (acetaminofeno) Antihistamínico oral o intravenoso
Czech: Perorální paracetamol 1000 mg Perorální nebo intravenózní antihistaminikum
Spanish: Si durante la perfusión se observa una RAM relacionada con la perfusión, ver a continuación "Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionadas con la perfusión".
Czech: Pokud se během infuze objeví reakce spojené s infuzí, viz níže bod "Úprava dávkování a opakované zahájení léčby při nežádoucích účincích souvisejících s infuzí".
Spanish: En el análisis de un estudio cruzado de una población de pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado en un rango de valores de 26 a 287 ml/min, el aclaramiento de creatinina calculado en situación basal no resultó ser un factor significativo en la farmacocinética de ofatumumab.
Czech: Bylo zjištěno, že počáteční vypočtená clearance kreatininu nebyla významným faktorem, který by měl vliv na farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížených analýzách populací u pacientů s vypočítanými hodnotami clearance kreatininu v rozmezí od 26 do 287 ml/min.
Spanish: Arzerra no se debe administrar como una inyección intravenosa o en bolo.
Czech: Přípravek Arzerra nesmí být podáván jako intravenózní bolus.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el próximo tratamiento fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación a FC (48,1 meses frente a 40,1 meses; HR: 0,73; IC del 95%: 0,51 a 1,05).
Czech: Medián doby do další léčby byl delší u OFA+FC ramene oproti FC (48,1 měsíce oproti 40,1 měsíce; HR: 0,73; 95 % CI: 0,51-1,05).
Spanish: Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionada con la perfusión En el caso de una RAM de leve a moderada, la perfusión se debe interrumpir, y una vez el estado del paciente sea estable, reiniciar a la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de la interrupción.
Czech: Úprava dávkování a opakované zahájení léčby při nežádoucích účincích souvisejících s infuzí V případě výskytu mírných nebo středně závažných nežádoucích účinků má být infuze přerušena a poté, jakmile se stav pacienta stabilizuje, znovu zahájena poloviční rychlostí, než byla v době přerušení.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Perfusiones 1 y 2
Czech: Infuze 1 a 2
Spanish: En el análisis farmacocinético de un estudio cruzado de una población de pacientes con edades comprendidas entre 21 y 87 años, la edad no resultó ser un factor significativo en la farmacocinética de ofatumumab.
Czech: Neprokázalo se, že by věk byl významným faktorem, který by ovlivňoval farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížené analýze farmakokinetiky populací pacientů ve věku od 21 do 87 let.
Spanish: Este medicamento contiene 34,8 mg de sodio por dosis de 300 mg, 116 mg de sodio por dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio por dosis de 2.000 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 34,8 mg sodíku v dávce 300 mg, 116 mg sodíku v dávce 1000 mg a 232 mg sodíku v dávce 2000 mg.
Spanish: La perfusión debe ser completada en un plazo de 24 horas tras su preparación.
Czech: Infuze musí být podána do 24 hodin od přípravy roztoku.
Spanish: Los resultados de supervivencia global mostraron un HR = 0,78 (56,4 meses frente a 45,8 meses para el brazo OFA + FC en comparación a FC; IC del 95%: 0,56 a 1,09; p = 0,1410).
Czech: Hodnota HR celkové doby přežití byla 0,78 (56,4 měsíce oproti 45,8 měsíce u ramene OFA+FC oproti rameni FC; 95 % CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Spanish: Cómo se debe diluir la solución para perfusión
Czech: Jak roztok pro infuzi naředit
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Arzerra, todos los pacientes deben ser monitorizados para descartar una posible infección por el VHB, mediante la medición de HBsAg y anti-HBc.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Arzerra proveden screening HBV infekce stanovením HBsAg a anti-HBc.
Spanish: Arzerra está disponible en envases de 1 vial.
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 1 injekční lahvičce.
Spanish: • nariz taponada
Czech: • ucpaný nos.
Spanish: La SLP evaluada localmente (investigador) fue consistente con la variable principal y dio lugar a una mejora de ~ 11 meses en la mediana de la SLP (OFA + FC 27,2 meses frente a 16,8 meses para FC; HR de 0,66 (IC del 95%: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Czech: PFS založený na lokálním hodnocení (zkoušející) byl konzistentní s primárním cílovým parametrem a znamenal ~11měsíční zlepšení mediánu PFS (OFA+FC 27,2 měsíce oproti 16,8 měsíce u FC; HR=0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Spanish: Arzerra está disponible en envases de 3 viales.
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 3 injekčních lahvičkách.
Spanish: Su médico puede que compruebe la cantidad de electrolitos, como el magnesio y el potasio en sangre, antes y durante el tratamiento con Arzerra.
Czech: Váš lékař může před a během léčby přípravkem Arzerra provést vyšetření ke stanovení množství iontů, např. hořčíku a draslíku, ve Vaší krvi.
Spanish: La tasa de respuesta global en este grupo fue del 63 % (IC 95,3 %: 35, 85).
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi na farmakoterapii přípravkem Arzerra byl 63 % (95,3 % IS: 35; 85).
Spanish: Generalmente, la reactivación de la replicación del VHB va seguida de hepatitis, es decir: aumento de los niveles de transaminasas, y en casos graves, incremento de los niveles de bilirrubina, fallo hepático, y muerte.
Czech: zvýšení hladin transamináz a, v závažných případech, zvýšení hladiny bilirubinu, selhání jater a úmrtí.
Spanish: No se han realizado estudios formales con Arzerra en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem Arzerra.
Spanish: Pacientes con beneficios/pacientes con anomalías en situación basal
Czech: Pacienti benefitující z léčby/pacienti s iniciálními abnormalitami (%) Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab
Spanish: Efectos adversos frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit až u 1 osoby z 10):
Spanish: • fiebre
Czech: • vysoká teplota,
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación con FC (42,1 meses frente a 26,8 meses; HR: 0,63; IC del 95%: 0,45 a 0,87).
Czech: Medián doby do progrese delší u OFA+FC ramene oproti FC (42,1 měsíce oproti 26,8 měsíce; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
Spanish: LLC no tratada previamente Para la LLC no tratada previamente, la posología recomendada y programada es:
Czech: U dříve neléčené CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Spanish: Para los pacientes con ausencia de datos en situación basal, la última exploración/no programada de datos se tomará como situación basal.
Czech: U pacientů, u kterých chybí výchozí údaje, byly za výchozí považovány poslední údaje o krevním obrazu u pacienta.
Spanish: Aunque existen datos limitados de interacción de ofatumumab con otros fármacos, no se conocen interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.No se han observado interaccion farmacocinéticas clínicamente relevantes entre ofatumumab y fludarabina, ciclofosfamida, bendamustina, clorambucilo, o su metabolito activo, la mostaza del ácido fenilacético.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné farmakokinetické interakce mezi ofatumumabem a fludarabinem, cyklofosfamidem, bendamustinem, chlorambucilem nebo jeho aktivním metabolitem, kyselinou 4[bis(2-chlorethyl)amino]fenyloctovou.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Reino Unido
Czech: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. dubna 2010
Spanish: LLC refractaria:
Czech: Refrakterní CLL:
Spanish: Clorambucilo+
Czech: Chlorambucil
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída:
Czech: Dříve neléčená CLL a relabující CLL:
Spanish: La administración intravenosa de ofatumumab se ha asociado con reaccionesrelacionadas con la perfusión.
Czech: Intravenózně podávaný ofatumumab souvisí s reakcemi spojenými s infuzí.
Spanish: La molécula CD20 es una fosfoproteína transmembrana expresada en los linfocitos B desde el estadío pre-B hasta linfocito B maduro y en tumores de células B. Los tumores de células B incluyen LLC (generalmente asociados con niveles más bajos de expresión de CD20) y linfomas no Hodgkin (donde > 90 % de los tumores presentan niveles elevados de expresión de CD20).
Czech: Nádorové B buňky zahrnují CLL (obecně spojovanou s nižší mírou genové exprese povrchové molekuly CD20) a non-Hodgkinské lymfomy, což jsou tumory, u kterých je ve více než v 90 % případů genová exprese povrchové molekuly CD20 vysoká.
Spanish: Adicionalmente, un grupo de pacientes (n=16) que eran intolerantes/inelegibles al tratamiento con fludarabina y/o intolerantes al tratamiento con alemtuzumab, fueron tratados con Arzerra.
Czech: Navíc byla provedena studie s podáváním přípravku Arzerra skupině pacientů (n = 16), kteří netolerovali léčbu fludarabinem nebo alemtuzumabem.
Spanish: B después de la primera perfusión de ofatumumab, dejando un número reducido de células CD20
Czech: B buněk, která vede ke snížení počtu CD20
Spanish: Dolor de espalda*
Czech: Bolest hlavy*
Spanish: Cada vial contiene 1.000 mg de ofatumumab en 50 ml.
Czech: Jedna lahvička obsahuje ofatumumabum 1000 mg v 50 ml.
Spanish: • Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctivo, con síntomas como falta de aliento o dificultad al respirar, sibilancias o tos, aturdimiento, mareo, cambios en los niveles de conciencia,
Czech: • anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku s příznaky zahrnujícími dušnost nebo ztížené dýchání, sípání nebo kašel, točení hlavy, závrať, změny úrovně vědomí, hypotenze, s nebo bez generalizovaného svědění, zčervenání kůže, otok v obličeji a/nebo hrdle, modré zbarvení rtů,
Spanish: • Extraer 50 ml de ofatumumab de cada uno de los dos viales de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de
Czech: • Odeberte 50 ml ofatumumabu z každé ze dvou 1000 mg lahviček a aplikujte je do 1000 ml
Spanish: Composición de Arzerra - El principio activo es ofatumumab.
Czech: Co přípravek Arzerra obsahuje - Léčivou látkou je ofatumumabum.
Spanish: Antes de la dilución se debe comprobar el concentrado de Arzerra para detectar cualquier partícula o decoloración.
Czech: Zkontrolujte koncentrát přípravku Arzerra na přítomnost jakýchkoli částic a změny barvy před jeho naředěním.
Spanish: Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionada con la perfusión En el caso de una RAM de leve a moderada, la perfusión se debe interrumpir, una vez el estado del paciente sea estable, reiniciar a la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de la interrupción.
Czech: Úprava dávkování a opakované zahájení léčby při nežádoucích účincích souvisejících s infuzí V případě mírných nebo středně závažných nežádoucích účinků by měla být infuze přerušena a znovu zahájena poloviční rychlostí, než jaká byla v čase přerušení, jakmile je stav pacienta stabilizovaný.
Spanish: La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con Arzerra y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Czech: Během léčby přípravkem Arzerra a 12 měsíců po jejím ukončení má být kojení přerušeno.
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier por el CRI-evaluación de la SLP en pacientes no tratados previamente
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierův odhad PFS hodnoceného IRC u dříve neléčené CLL
Spanish: Trastornos vasculares
Czech: Střevní obstrukce