FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De factor VIII-activiteit moet daarom bij elke patiënt altijd met dezelfde testmethode worden bepaald.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának mérését mindig ugyanazzal a vizsgálati eljárással kell végezni egyazon beteg esetében.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára készült képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: Als u meer OBIZUR heeft gebruikt dan aanbevolen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Hungarian: Ha a javasoltnál több OBIZUR-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Initiële fase
Hungarian: Kezdő szakasz
Dutch: 200 E/kg  500 E/injectieflacon × 70 kg = 28 injectieflacons
Hungarian: 200 E/ttkg  500 E/injekciós üveg × 70 kg = 28 injekciós üveg
Dutch: Controleer de factor VIII-activiteit en de klinische toestand 30 minuten na de eerste injectie en 3 uur na toediening van OBIZUR.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását és a beteg klinikai állapotát az első injekció beadását követően 30 perccel, valamint az OBIZUR beadását követően 3 órával ellenőrizni kell.
Dutch: Frequentie en duur van volgende doses
Hungarian: A további adagok alkalmazási gyakorisága és ideje
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat in alle lidstaten waar Obizur verkrijgbaar is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Obizur gaan gebruiken of voorschrijven, kunnen beschikken over het volgende educatiepakket:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden egyes tagállamban, ahol az OBIZUR forgalomba kerül, az OBIZUR-t várhatóan felíró, illetve kiadagoló összes egészségügyi szakember elérhesse, illetve megkapja a következő oktatócsomagot:
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij personen met levens- en/of ledemaatbedreigende bloedingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
Hungarian: A vizsgálatban olyan alanyok is részt vettek, akiknél életveszélyes és/vagy végtagot veszélyeztető, hospitalizációt igénylő vérzés állt fenn.
Dutch: Vertel het uw arts als u in het verleden een cardiovasculaire aandoening heeft gehad of als u een bekend risico op trombose heeft (ziekten door bloedstolsels in normaal vaatstelsel), omdat de ontwikkeling van trombo-embolische aandoeningen bij hoge en onafgebroken factor VIII-bloedspiegels niet kan worden uitgesloten.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek korábban szív- és érrendszeri betegsége volt, vagy ismerten fennáll Önnél a trombózis kockázata (olyan betegségek, amelyek vérrögöket képeznek a normál érrendszerben), mert a hosszan tartó magas VIII-as faktor szintek esetén nem zárható ki a tromboembóliás betegségek kialakulásának lehetősége.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Obizur in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en vorm van het educatieprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiesystemen en andere aspecten van het programma, afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.
Hungarian: Mielőtt bevezetik az OBIZUR-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módozatokat, valamint a program bármely egyéb szempontját.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van OBIZUR niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OBIZUR alkalmazását Ne hagyja abba az OBIZUR alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Dutch: Positieve test op remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Sertés VIII-as faktor elleni gátló antitestekre adott pozitív vizsgálati eredmény (lásd 4.4 pont)
Dutch: Tabel met bijwerkingen:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Dutch: Voor bijvoorbeeld een persoon van 70 kg wordt het aantal injectieflacons voor een initiële dosis als volgt berekend:
Hungarian: Például egy 70 kg-os beteg esetében a kezdőadagnak megfelelő injekciós üvegek számának meghatározása a következőképpen történik:
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwit.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
Dutch: Verwijder de plastic verpakking (afbeelding E).
Hungarian: Távolítsa el a műanyag csomagolást (E.
Dutch: OBIZUR is momenteel niet goedgekeurd voor behandeling van patiënten jonger dan 18 jaar, bij wie verworven hemofilie zelden voorkomt.
Hungarian: Az OBIZUR használatát még nem engedélyezték 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akik között a szerzett hemofília ritka.
Dutch: De dosis, frequentie en duur van de therapie met OBIZUR zijn afhankelijk van de locatie, mate en ernst van de bloeding, gewenste factor VIII-activiteit en de klinische toestand van de patiënt.
Hungarian: Az OBIZUR-kezelés adagja, gyakorisága és időtartama a vérzés helyétől, kiterjedésétől és súlyosságától, a VIII-as véralvadási faktor aktivitásától, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Dutch: Van elf personen werd gemeld dat ze antihemorragische middelen hadden gebruikt (zoals rFVIIa, geactiveerd protrombinecomplex concentraat, tranexaminezuur) voorafgaand aan de eerste behandeling met OBIZUR.
Hungarian: Tizenegy beteg esetében jelentették, hogy vérzésellenes szereket (például rFVIIa, aktivált prothrombin komplex koncentrátum, tranexámsav) kaptak az első OBIZUR-kezelés előtt.
Dutch: In het klinische onderzoek naar OBIZUR voor verworven hemofilie kon van 29 volwassenen het veiligheidsprofiel worden bepaald.
Hungarian: A szerzett hemofília OBIZUR-ral való kezelését értékelő klinikai vizsgálat során 29 felnőtt beteg volt értékelhető a biztonságosság felméréséhez.
Dutch: OBIZUR herstelt deze ontbrekende factor VIII-activiteit en helpt bij de vorming van bloedstolsels op de plaats van de bloeding.
Hungarian: Az OBIZUR visszaállítja a hiányzó VIII-as faktor aktivitást, és elősegíti a vér alvadását a vérzés helyén.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Dutch: Ervaring met het gebruik van OBIZUR tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet beschikbaar.
Hungarian: Az OBIZUR terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Dutch: Grote, matig ernstige tot ernstige, retroperitoneale, gastro-intestinale, intracraniale bloeding
Hungarian: Kiterjedt közepesen súlyos vagy súlyos intramuscularis, retroperitonealis, gastrointestinalis, intracranialis vérzés
Dutch: Uw arts controleert ook of de bloeding is gestopt.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is ellenőrizni fogja, hogy a vérzéscsillapítás megfelelő-e.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich bij u een allergische reactie op OBIZUR voordoen.
Hungarian: Az OBIZUR alkalmazása során ritka esetben allergiás reakció fordulhat elő.
Dutch: Neem de injectieflaconadapter niet uit de verpakking.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciósüveg-adaptert annak csomagolásából!
Dutch: - Het oplosmiddel is 1 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Hungarian: - Az oldószer 1 ml, injekcióhoz való sterilizált víz.
Dutch: Voor eenmalige injectie.
Hungarian: Egyszer használatos injekció.
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule:
Hungarian: Az adott beteg számára szükséges OBIZUR adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Dutch: Een positieve reactie was een reactie waarbij de bloeding was gestopt of verminderd, met klinische verbetering of met factor VIII-activiteit boven een vooraf opgegeven streefwaarde.
Hungarian: A pozitív válasz azt jelentette, hogy a vérzés elállt vagy csillapodott, emellett a beteg klinikai állapotának javulása volt megfigyelhető, vagy a VIII-as faktor aktivitása az előre meghatározott célérték fölé emelkedett.
Dutch: Raak de luerlock (tip) in het midden van de injectieflaconadapter niet aan.
Hungarian: Ne érintse meg a Luer-zárat (hegyet) az injekciósüveg-adapter középső részén!
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan ontstaan.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 11.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Hungarian: 17 EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: <A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.>
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, moet de toediening van injecties worden gestopt.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, az injekciós adását azonnal le kell állítani.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Hungarian: A feloldás után az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Dutch: Voor het verzamelen en analyseren van directe gegevens en langetermijngegevens met betrekking tot de klinische werkzaamheid en veiligheid van alle patiënten met verworven hemofilie die worden behandeld met Obizur, moet dehouder van de vergunning voor het in de handel brengeneen surveillance/registratie uitvoeren volgens een overeengekomen protocol en gedurende onbepaalde tijd.
Hungarian: Az OBIZUR-ral kezelt, szerzett hemofíliában szenvedő összes beteget figyelembe vevő, a klinikai hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó azonnali és hosszú távú adatok gyűjtése és elemzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles adatgyűjtő programot/adatbázist vezetni, egy elfogadott protokoll alapján, határozatlan ideig.
Dutch: Het factor VIII/Von Willebrand-factor complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
Hungarian: A „VIII-as faktor - von Willebrand faktor" komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Hungarian: 18 EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Dutch: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Hungarian: Feloldás után azonnal vagy 3 órán belül fel kell használni.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrendet folytató betegek esetében figyelembe kell venni.
Dutch: Uit onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bleek echter na verloop van tijd een toename van de incidentie en ernst van glomerulopathie, waargenomen bij apen na intraveneus toegediende OBIZUR bij doses van 75, 225 en 750 E/kg/dag.
Hungarian: Ugyanakkor, az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során majmoknál a megfigyelt glomerulopathia incidenciája és súlyossága idővel nőtt 75, 225 és 750 E/ttkg intravénás OBIZUR-adagok alkalmazását követően.
Dutch: OBIZUR heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az OBIZUR nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: OBIZUR (antihemofiliefactor VIII (recombinant), varkensgenoom) is een gezuiverd eiwit bestaande uit 1448 aminozuren met een geschatte moleculaire massa van 175 kDa.
Hungarian: Az OBIZUR (VIII-as véralvadási faktor (rekombináns) sertés szekvencia) tisztított fehérje, amely 1448 aminosavból áll, és molekulatömege körülbelül 175 kDa.
Dutch: Vertel het uw arts als u een natriumarm dieet volgt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön nátriumszegény étrenden van.
Dutch: Hoewel de factor VIII-activiteit bepaald met chromogene tests over het algemeen lager is dan de factor VIII-activiteit bepaald met de één-fase-stollingstest, was de factor VIII-activiteit na infusie bij patiënten met verworven hemofilie in klinisch onderzoek OBI-1-301 meestal hoger indien bepaald met de chromogene test dan indien bepaald met de één-fase-stollingstest (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Habár a kromogenikus vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás általában alacsonyabb, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás, az OBI-1-301 klinikai vizsgálat során a szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél az infúzió utáni VIII-as faktor aktivitások a kromogenikus vizsgálattal mérve jellemzően magasabbak voltak, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal mérve (lásd 4.4 pont).
Dutch: Van de personen behandeld met OBIZUR als eerstelijnsbehandeling, gedefinieerd als geen onmiddellijk voorafgaand gebruik van antihemorragische middelen vóór de eerste OBIZUR-behandeling, werd voor 16/17 (94%) van de personen een uiteindelijk succesvolle behandeling van de bloeding gemeld.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az OBIZUR-t elsővonalbeli kezelésként kapták, vagyis közvetlenül az első OBIZUR-kezelés előtt nem használtak vérzésellenes szereket, 17-ből 16 (94%) esetben jelentettek eredményes kimenetelű kezelést.
Dutch: OBIZUR kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Hungarian: Az OBIZUR-ral szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Dutch: OBIZUR vervangt tijdelijk de geremde endogene factor VIII die nodig is voor effectieve hemostase.
Hungarian: Az OBIZUR átmenetileg helyettesíti a hatékony haemostasishoz szükséges, gátolt endogén VIII-as faktort.
Dutch: - Zwelling van lippen en tong - Brandend en stekend gevoel op de injectieplaats - Koude rillingen, overmatig blozen - Galbulten, gegeneraliseerde jeuk - Hoofdpijn, lage bloeddruk - Lethargie, ziekte, rusteloosheid - Snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst - Tintelen, braken - Piepen
Hungarian: - az ajkak és a nyelv duzzanata; - égető és szúró érzés az injekció beadásának helyén; - hidegrázás, kipirulás; - csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés; - fejfájás, alacsony vérnyomás; - levertség, hányinger, nyugtalanság; - gyors szívverés, mellkasi szorító érzés; - zsibbadás, hányás; - sípoló légzés.
Dutch: Uw arts controleert de factor VIII-activiteit in uw bloed om te zien of u voldoende factor VIII krijgt toegediend.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a VIII-as faktor mennyiségét az Ön vérében, hogy biztosan elegendő mennyiségű VIII-as faktort adjon be Önnek.
Dutch: Uw arts zal uw factor VIII-activiteit regelmatig meten om de volgende dosis en de frequentie van OBIZUR te bepalen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön VIII-as faktor aktivitását, és annak alapján dönt majd az OBIZUR további adagjairól és alkalmazási gyakoriságáról.
Dutch: OBIZUR bevat natrium Dit geneesmiddel bevat na bereiding 4,4 mg natrium per milliliter.
Hungarian: Az OBIZUR nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer az elkészítést követően milliliterenként 4,4 mg nátriumot tartalmaz.
Dutch: De gemiddelde herstelsnelheid na de begindosis van 200 E/kg was 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (bereik tussen 0,10-2,61) gemeten met de één-fase-stollingstest.
Hungarian: Az átlagos javulási arány a 200 E/ttkg kezdőadag után 1,06 ± 0,75 E/ml volt E/ttkg-onként (tartomány: 0,10-2,61) az egyszakaszos koagulációs vizsgálattal mérve.
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses OBIZUR zijn niet gekarakteriseerd.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adagban alkalmazott OBIZUR hatásait nem jellemezték.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) zijn mogelijk en kunnen zich ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Túlérzékenység vagy allergiás reakciók léphetnek fel (többek közt angiooedema, az injekció helyén fellépő égető vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, lethargia, nausea, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, zsibbadás, vomitus, sípoló légzés), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhetnek (ideértve a shockot is) (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het wordt aanbevolen voor de behandeling uit te gaan van klinische beoordeling en niet van detectie van remmende antistoffen door middel van de Bethesda-test.
Hungarian: A kezelést illető döntést javasolt a klinikai megítélés szerint meghozni, nem pedig a Bethesda-vizsgálat során mért gátlóantitest-szint alapján.
Dutch: Factor VIII bindt onmiddellijk na vrijgave in de bloedsomloop van de patiënt aan de Von Willebrand-factor (vWF).
Hungarian: A VIII-as faktor a beteg keringési rendszerébe beadva azonnal a von Willebrand faktorhoz (vWF) kötődik.
Dutch: Er is een gebrek aan klinische gegevens over de ontwikkeling van remmende antistoffen tegen OBIZUR na herhaalde toediening.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai információ az OBIZUR ismételt adagolását követően a gátló antitestek képződésére vonatkozóan.
Dutch: Drie van de vijf personen hadden na de behandeling geen detecteerbare antistoftiters tegen factor VIII van varkens (<0,6 BE/ml gebaseerd op het laatste gerapporteerde resultaat), twee personen hadden wel een detecteerbare antistoftiter tegen factor VIII van varkens (≥0,6 BE/ml).
Hungarian: Az öt betegből három esetében nem volt jelen kimutatható mennyiségben a sertés VIII-as faktor elleni antitest a kezelést követően (< 0,6 BE/ml a legutóbbi jelentett eredmény alapján), míg két betegnél kimutatható mennyiségben volt jelen a sertés VIII-as faktor elleni antitest (≥ 0,6 BE/ml).
Dutch: Tabel 1: Individuele farmacokinetische gegevens voor factor VIII-activiteit na toediening van de laatste dosis OBIZUR aan 5 personen met verworven hemofilie.
Hungarian: 1. táblázat: A VIII-as faktor aktivitására vonatkozó, egyéni farmakokinetikai adatok 5, szerzett hemofíliás betegnél az OBIZUR végső adagjának beadását követően.
Dutch: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wenen Oostenrijk
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Bécs AUSZTRIA
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén, vijf, tien injectieflacons Eén, vijf, tien voorgevulde spuiten met oplosmiddel Eén, vijf, tien injectieflaconadapters
Hungarian: Egy, öt, tíz darab injekciós üveg Egy, öt, tíz darab előretöltött oldószeres fecskendő Egy, öt, tíz injekciósüveg-adapter
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OBIZUR voor de behandeling van ernstige bloedingen bij personen met verworven hemofilie met auto-immune remmende antistoffen tegen menselijk factor VIII zijn onderzocht in een prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 28 personen (18 Kaukasisch, 6 Afro-Afrikaans en 4 Aziatisch).
Hungarian: A humán VIII-as faktor ellen autoimmun gátló antitesteket termelő, szerzett hemofíliás betegek súlyos vérzéses epizódjainak kezelésében az OBIZUR hatásosságát és biztonságosságát egy prospektív, nem randomizált, nyílt vizsgálat során értékelték 28 alany (18 europid, 6 negrid és 4 mongoloid) bevonásával.
Dutch: Het mediane aantal infusies per persoon per dag was 1,76 (bereik van 0,2 tot 5,6).
Hungarian: Az alanyonként beadott napi infúziók számának mediánértéke 1,76 volt (tartomány: 0,2-5,6).
Dutch: Het product mag alleen worden toegediend aan patiënten in het ziekenhuis.
Hungarian: A készítmény kizárólag kórházi fekvőbeteg-ellátás keretében adható be.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen.
Dutch: De frequentie en duur van toediening is afhankelijk van hoe goed OBIZURbij u werkt.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága és időtartama attól függ majd, hogy az OBIZUR mennyire hatásos az Ön esetében.
Dutch: OBIZUR wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij volwassenen met verworven hemofilie (een bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII-activiteit door de ontwikkeling van antistoffen).
Hungarian: Az OBIZUR a vérzési epizódok kezelésére szolgál szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt betegek részére (ez egy vérzési rendellenesség, amelyet az ellenanyagok termelődése okán a VIII-as faktor aktivitásának hiánya idéz elő).
Dutch: Eén Eenheid (E) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Hungarian: Egy Egységnyi (E) VIII-as véralvadási faktor aktivitása a normál humán plazma egy milliliterében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg.
Dutch: De één-fase-stollingstest wordt aanbevolen, omdat deze wordt gebruikt voor het bepalen van de potentie en de gemiddelde herstelsnelheid van OBIZUR (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Hungarian: Az egyszakaszos vizsgálat alkalmazása javasolt, mert ezt használták az OBIZUR hatáserősségének és átlagos javulási arányának meghatározásához (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met OBIZUR in alle subgroepen van pediatrische patiënten met verworven hemofilie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OBIZUR vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szerzett hemofília indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT VOOR HET OPLOSMIDDEL
Hungarian: AZ OLDÓSZER ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐJÉNEK CÍMKÉJE
Dutch: • Voor de toediening van OBIZUR mag niet dezelfde slang of container worden gebruikt als voor andere injecteerbare geneesmiddelen.
Hungarian: • Ne alkalmazza az OBIZUR-t ugyanabban a csővezetékben vagy tárolóedényben, amelyben más injektálandó gyógyszert használt.
Dutch: Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen.
Hungarian: A VIII-as faktor a vér alvadásához, vagyis a vérzések elállításához szükséges.
Dutch: Naam en partijnummer
Hungarian: Név és a gyártási tétel száma
Dutch: Als veneuze katheterisatie vereist is, moet het risico van kathetergerelateerde complicaties zoals katheterplaatstrombose in overweging worden genomen.
Hungarian: Ha vénakanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, például a kanül helyén jelentkező thrombosist.
Dutch: Leg het volgende klaar voordat u met de reconstitutie begint:
Hungarian: A feloldás előtt a következőkre lesz szüksége:
Dutch: Er zijn geen interacties van OBIZUR met andere geneesmiddelen gemeld.
Hungarian: Nem jelentettek az OBIZUR és más gyógyszerek közötti kölcsönhatást.
Dutch: Circulerende antistoffen (remmers) gericht tegen humane factor VIII hebben een minimale of geen kruisreactiviteit tegen OBIZUR.
Hungarian: A keringésben lévő, VIII-as faktort megcélzó antitestek (inhibitorok) minimálisan vagy egyáltalán nem lépnek keresztreakcióba az OBIZUR-ral.
Dutch: Een positieve reactie werd waargenomen bij 95% (19/20) van de personen geëvalueerd na 8 uur en 100% (18/18) na 16 uur.Het succes van de behandeling werd bepaald aan de hand van de reactie op de behandeling, en de mogelijkheid van de onderzoeker om de toedieningsfrequentie van OBIZUR te staken en/of te verlagen.
Hungarian: Pozitív válasz a betegek 95%-ánál (20/19) volt megfigyelhető 8 óra után, illetve 100%-ánál (18/18) 16 óra után.
Dutch: Herhaal de volgende instructies voor reconstitutie voor elke te reconstitueren injectieflacon met poeder.
Hungarian: Ismételje meg a következő feloldási utasításokat minden egyes feloldandó, port tartalmazó injekciós üveg esetében.
Dutch: Bij patiënten met verworven hemofilie werkt factor FVIII niet goed omdat de patiënt antistoffen heeft ontwikkeld voor de eigen factor VIII die deze bloedstollingsfactor neutraliseren.
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor nem működik megfelelően, mert a betegekben olyan, saját VIII-as faktor elleni ellenanyagok termelődnek, amelyek semlegesítik ezt a véralvadási faktort.