FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou:
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) Feraccrua su:
Czech: Při dávkách 500 mg/kg/den byla pozorována testikulární degenerace a toxické známky svědčící o chelataci železa.
Croatian: Pri dozama od 500 mg/kg/dan zabilježena je pojava testikularne degeneracije i toksičnih znakova koji ukazuju na kelirano željezo.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno (viz bod 4.5).
Croatian: Preporučuje se uzimati jednu kapsulu dvaput dnevno, jednu ujutro i jednu navečer, natašte (vidjeti dio 4.5).
Czech: Ve studiích na zvířatech léčba maltolem fertilitu neovlivnila.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama liječenje maltolom nije utjecalo na plodnost.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1075/001
Czech: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
Croatian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Czech: V tomto stádiu se objevují příznaky hepatocelulární nekrózy, např. žloutenka, krvácení, hypoglykemie, encefalopatie a metabolická acidóza s pozitivní aniontovou mezerou.
Croatian: U toj fazi dolazi do pojave hepatocelularne nekroze uz žuticu, krvarenje, hipoglikemiju, encefalopatiju i metaboličku acidozu s pozitivnim anionskim procjepom.
Czech: MÉNĚ ČASTÉ (≥ 1/1000 až < 1/100)
Croatian: MANJE ČESTO (≥ 1/1000 i < 1/100)
Czech: Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka obsahující červenohnědý prášek.
Croatian: Kako Feraccru izgleda i sadržaj pakiranja Feraccru je crvena tvrda kapsula koja sadrži crvenkasto-smeđi prah.
Czech: Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin, které rozkládají chemické látky v krvi a hormonu, který stimuluje štítnou žlázu.
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati povećanu razinu bjelančevina koje razgrađuju kemijske tvari u krvi i hormon koji potiče rad štitnjače.
Czech: Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku).
Croatian: Ne smijete uzimati Feraccru ako uzimate dimerkaprol (lijek koji se upotrebljava za uklanjanje toksičnih metala iz krvi), kloramfenikol (koji se upotrebljava za liječenje bakterijskih infekcija) ili metildopu (upotrebljava se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální příznaky (bolest břicha [8 %], flatulence [4 %], zácpa [4 %], abdominální diskomfort [2 %] / distenze [2 %] a průjem [3 %]), které byly většinou mírné až středně závažné intenzity.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su gastrointestinalni simptomi (bol u abdomenu [8 %], flatulencija [4 %], zatvor [4 %], nelagoda [2 %]/distenzija [2 %] u abdomenu i proljev [3 %]) uglavnom blage do umjerene jačine.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované během dosavadních klinických studií TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima do sada KLASIFIKACIJA
Czech: Ve studiích provedených na myších a potkanech, kterým byl podáván maltol v dávce až 400 mg/kg/den, však nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima provedenima na miševima i štakorima koji su primali maltol u dozi do 400 mg/kg/dan nisu zabilježeni kancerogeni učinci.
Czech: Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání ledvin.
Croatian: Slaba perfuzija tkiva može dovesti do zatajenja bubrega.
Czech: Přípravek Feraccru se používá u dospělých k léčbě nízkých zásob železa ve Vašem těle.
Croatian: Feraccru se upotrebljava u odraslih radi liječenja niske razine željeza u tijelu.
Czech: Přípravky obsahující železo mohou v nadměrném množství vést k toxicitě, zejména u dětí.
Croatian: Prevelike doze pripravaka željeza mogu uzrokovati toksičnost, osobito u djece.
Czech: S přípravkem Feraccru nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija Feraccrua s drugim lijekovima.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Feraccrua u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s anemijom zbog manjka željeza (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: EXP: Spotřebujte během 45 dnů od prvního otevření.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 45 dana od prvog otvaranja.
Czech: Tento komplex je vytvořen tak, aby kontrolovaným způsobem zabezpečoval absorpci využitelného železa ke vstřebání skrz stěnu střeva a přenos do proteinů pro transport a skladování železa v těle (transferrin a ferritin).
Croatian: Kompleks je osmišljen kako bi osigurao, na kontroliran način, željezo koje se može iskoristiti za unos preko stijenke crijeva i prijenos željeza do proteina za prijenos i pohranu željeza u tijelu (transferina odnosno feritina).
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Croatian: HDPE boce sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Czech: Přípravek Feraccru pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da Feraccru utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají podávat s alespoň 2hodinovým odstupem po podání přípravku Feraccru.
Croatian: Ti se lijekovi trebaju uzimati u razmaku od najmanje 2 sata od uzimanja Feraccrua.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Croatian: Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově a proto není pravděpodobné, že by přestupoval do lidského mateřského mléka.
Croatian: Željezov (III) maltolat nije sistemski dostupan i stoga nije vjerojatno da može doći u majčino mlijeko.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Feraccru
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Feraccru
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi
Croatian: Povišena razina alkalne fosfataze u krvi Povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona u krvi Povišena razina gamaglutamiltransferaze
Czech: Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je nedostatek železa.
Croatian: Važno je istražiti uzrok manjka željeza te isključiti druge moguće uzroke anemije osim manjka željeza.
Czech: Komplex se při vstřebání z gastrointestinálního traktu rozpadá a jako takový nevstupuje do systémového oběhu.
Croatian: Kompleks disocira prilikom unosa iz probavnog trakta i sam po sebi ne ulazi u sustavnu cirkulaciju.
Czech: Vliv přípravku Feraccru na absorpci jiných léčivých přípravků Je známo, že perorálně podávané železo snižuje absorpci penicilaminu, bisfosfonátů, ciprofloxacinu, entakaponu, levodopy, levofloxacinu, levothyroxinu (thyroxinu), moxifloxacinu, mykofenolátu, norfloxacinu a ofloxacinu.
Croatian: Pripravci željeza za peroralnu primjenu poznati su po tome što smanjuju apsorpciju penicilamina, bisfosfonata, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksiﬂoksacina, mikofenolata, norfloksacina i ofloksacina.
Czech: Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnota AUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až 0,205 h.µg/ml ve všech režimech dávkování a obou dnech studie.
Croatian: Maltol izmjeren u plazmi prolazno je pokazao vrijednost AUC0-t između 0,022 i 0,205 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja i oba dana ispitivanja.
Czech: Na základě krevních testů se má stanovit diagnóza nedostatku železa nebo anémie z nedostatku železa.
Croatian: Na osnovi krvnih pretraga potrebno je utvrditi manjak željeza ili dijagnozu anemije zbog manjka željeza.
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (AUC0-t v rozmezí 9,83 až 30,9 h.µg/ml ve všech režimech dávkování).
Croatian: Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (AUC0-t između 9,83 i 30,9 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja).
Czech: Na základě in vitro studie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 (viz bod 5.2)
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, glukuronidacija maltola odvija se putem UGT1A6 (vidjeti dio 5.2).
Czech: • oxid titaničitý (E171)
Croatian: • Titanijev dioksid (E171)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat Jak se přípravek Feraccru užívá
Croatian: Što je Feraccru i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru Kako uzimati Feraccru
Czech: Z celkového množství požitého maltolu se průměrně 39,8 % až 60 % vyloučilo ve formě maltol-glukuronidu.
Croatian: Od ukupnog unesenog maltola, izlučeno je prosječno između 39,8 % i 60,0 % maltol glukuronida.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během dosavadních klinických studií u pacientů léčených přípravkem Feraccru.
Croatian: U tablici 1. prikazane su sve nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Feraccru do sada.
Czech: ČASTÉ (≥ 1/100 až < 1/10)
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i < 1/10)
Czech: Časné známky a příznaky zahrnují nauzeu, zvracení, bolest břicha a průjem.
Croatian: Rani znakovi i simptomi uključuju mučninu, povraćanje, bol u abdomenu i proljev.
Czech: Opět se přechodně měřil maltol v plazmě s poločasem 0,7 hodiny a hodnotou Cmax rovnající se 67,3 + 28,3 ng/ml.
Croatian: Maltol je ponovno prolazno mjeren u plazmi s poluvijekom od 0,7 sati, s Cmax od 67,3 + 28,3 ng/mL.
Czech: • bisfosfonáty (používají se k léčbě onemocnění kostí),
Croatian: • bisfosfonata (koji se upotrebljavaju za liječenje koštanih bolesti)
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo ve stabilní trojmocné formě jako komplex s trimaltolovým ligandem.
Croatian: Feraccru sadrži željezo u stabilnom obliku trovalentnog željeza kao kompleks s trimaltol ligandom.
Czech: Předávkování železem je nebezpečné; u malých dětí může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou pomoc.
Croatian: Predoziranje željezom opasno je i može biti opasno za život malodobne djece te stoga zahtijeva hitno reagiranje.
Czech: Přípravek Feraccru nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Croatian: Feraccru nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru při léčbě anémie z nedostatku železa byla zkoumána u 128 pacientů (ve věkovém rozmezí 18-76 let; 45 mužů a 83 žen) s inaktivním až mírně aktivním zánětlivým střevním onemocněním (58 pacientů s ulcerózní kolitidou a 70 pacientů s Crohnovou nemocí) a výchozími koncentracemi hemoglobinu (Hb) mezi 9,5 g/dl a 12g/dl u žen a mezi 9,5 g/dl a 13 g/dl u mužů.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u liječenju anemije zbog manjka željeza ispitani su na 128 bolesnika (u dobi od 18 do 76 godina; 45 osoba muškog spola i 83 osobe ženskog spola) koji boluju od neaktivne do blago aktivne upalne bolesti crijeva (58 bolesnika s ulceroznim kolitisom [UC] i 70 bolesnika s Crohnovom bolešću [CD]) te početnih vrijednosti Hb koncentracija između 9,5 g/dL i 12 / 13 g/dL u žena / muškaraca.
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Croatian: Starije osobe i bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Czech: Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno (zapít polovinou sklenice vody), neboť pokud se přípravek Feraccru užívá s jídlem, absorpce železa je snížena (viz bod 4.5).
Croatian: Kapsule Feraccru trebaju se uzimati cijele i natašte (s pola čaše vode) jer je apsorpcija željeza smanjena kada se Feraccru uzima s hranom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Bylo prokázáno, že jídlo zabraňuje absorpci přípravku Feraccru: přípravek Feraccru se má užívat nalačno (viz bod 4.2).
Croatian: Ustanovljeno je da hrana sprječava apsorpciju Feraccrua: Feraccru treba uzimati natašte (vidjeti dio 4.2).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Přípravek Feraccru se nemá používat u pacientů se vzplanutím zánětlivého střevního onemocnění (inflammatory bowel disease, IBD) ani u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním, kteří vykazují hladinu hemoglobinu (Hb) < 9,5 g/dl.
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s razbuktalom upalnom bolešću crijeva ili u bolesnika s upalnom bolešću crijeva čiji je hemoglobin (Hb) <9,5 g/dL.
Czech: Tobolky polykejte celé.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu.
Czech: Maximální koncentrace celkového železa v séru byly naměřeny 1-2 hodiny po podání.
Croatian: Najveće ukupne koncentracije željeza u serumu mjerene su 1-2 sata nakon primjene.
Czech: Expozice maltol-glukuronidu se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávkování přípravku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denně a nedošlo k žádnému významnému nahromadění ani po 7 dnech léčby přípravkem Feraccru.
Croatian: Izloženost maltol glukuronidu povećavala se proporcionalno s dozom u okviru raspona doziranja Feraccrua od 30 do 90 mg dvaput dnevno i nije bilo značajnog nakupljanja ni jednog ni drugog nakon 7 dana liječenja Feraccruom.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit absorpci a distribuci železa z přípravku Feraccru Absorpce perorálně podávaného železa může být snížena solemi vápníku a hořčíku (např. trikřemičitan hořečnatý).
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na apsorpciju i distribuciju željeza iz Feraccrua Apsorpciju pripravaka željeza za peroralnu primjenu mogu smanjiti soli kalcija i magnezija (na primjer, magnezijev trisilikat).
Czech: Železo se nemá podávat současně s dimerkaprolem, neboť kombinace dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu željeza i dimerkaprola jer je kombinacija dimerkaprola i željeza nefrotoksična.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Norgine B.V.
Czech: V léčbě se má pokračovat, dokud je dle výsledků krevních testů třeba doplňovat zásoby železa v těle.
Croatian: Liječenje treba nastaviti koliko god je potrebno da bi se nadomjestile zalihe željeza u tijelu u skladu s krvnim pretragama.
Czech: • nepříjemné pocity nebo nadmutí břicha,
Croatian: • nelagoda ili nadutost u trbuhu
Czech: Přípravky obsahující železo a tyto sloučeniny se mají podávat se vzájemným odstupem alespoň 2 hodiny.
Croatian: Pripravci željeza i takvi spojevi trebaju se uzimati u razmaku od najmanje 2 sata.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro látku ferrum-maltol dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za željezov (III) maltolat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: Hladina ferritinu se nadále zvyšovala při dlouhodobé léčbě přípravkem Feraccru (průměr 68,9 µg/l [směrodatná odchylka 96,24] v 64. týdnu, s průměrným celkovým zlepšením o 60,3 µg/l).
Croatian: Feritin se nastavio povećavati tijekom dugoročne terapije Feraccruom (srednja vrijednost 68,9 μg/L [SD 96,24] u 64. tjednu, a srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 60,3 μg/L).
Czech: Po dokončení 12týdenní placebem kontrolované fáze studií byli všichni pacienti převedeni na otevřenou léčbu přípravkem Feraccru v dávce 30 mg dvakrát denně po dalších 52 týdnů.
Croatian: Nakon dovršetka placebom kontrolirane faze ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, svi su ispitanici prebačeni na liječenje Feraccruom u dozi od 30 mg dvaput dnevno u dodatnom razdoblju od 52 tjedna u okviru otvorenog ispitivanja.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly rovněž zkoumány v ustáleném stavu u 15 pacientů, kteří se již účastnili výše popsané studie AEGIS 1/2 a kteří byli v otevřené léčebné fázi po dobu alespoň 7 dnů (přípravek Feraccru 30 mg dvakrát denně).
Croatian: Farmakokinetička svojstva Feraccrua također su ispitana u stanju dinamičke ravnoteže na 15 ispitanika koji su već sudjelovali u prethodno opisanom ispitivanju AEGIS1/2 te u liječenju u fazi otvorenog ispitivanja najmanje 7 dana (Feraccru 30 mg dvaput dnevno).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
Croatian: NAZIV LIJEKA Feraccru 30 mg tvrde kapsule
Czech: Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u dospělých pacientů.
Croatian: Feraccru je indiciran u odraslih za liječenje manjka željeza.
Czech: V Kupfferových buňkách psů, kterým byl podáván maltol v dávce 250 mg/kg/den, byl pozorován hemosiderin.
Croatian: U Kupfferovim stanicama pasa koji su primali 250 mg/kg/dan maltola zapažen je hemosiderin.
Czech: Obsah tobolky: monohydrát laktózy natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon (typ A)
Croatian: Natrijev laurilsulfat Magnezijev stearat Koloidni bezvodni silicijev dioksid Krospovidon (vrste A)
Czech: Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).
Croatian: Pobrinite se da sa sobom uzmete ove upute o lijeku i preostale kapsule kako biste ih pokazali liječniku.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově.
Croatian: Željezov (III) maltolat nije sistemski dostupan.
Czech: Porucha zbarvení stolice
Croatian: • promjena boje stolice
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta.
Czech: Břišní diskomfort / distenze
Croatian: Nelagoda/ distenzija u abdomenu
Czech: Přípravek Feraccru se nemá podávat současně s intravenózním železem, neboť tato kombinace může vyvolat hypotenzi či dokonce kolaps z důvodu rychlého uvolnění železa v důsledku saturace transferrinu způsobené intravenózním železem.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Feraccrua i intravenskog željeza jer to može izazvati hipotenziju ili čak nesvjesticu zbog brzog oslobađanja željeza zbog zasićenja transferina uzrokovanog intravenskim željezom.
Czech: Klinické údaje týkající se potřeby upravit dávkování u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravky obsahující železo a tetracyklin se mají podávat se vzájemným odstupem 2 až 3 hodiny.
Croatian: Pripravci željeza i tetraciklini trebaju se uzimati u razmaku od 2 ili 3 sata.
Czech: Hemodialýza neodstraňuje železo účinně, avšak měla by se zvážit jako podpůrné opatření pro akutní renální selhání, neboť usnadní odstranění komplexu železo-desferrioxamin.
Croatian: Hemodijalizom se željezo ne može učinkovito ukloniti, no mogućnost primjene hemodijalize treba razmotriti na potpornoj osnovi u slučaju akutnog zatajenja bubrega jer će to olakšati uklanjanje kompleksa željezo-deferoksamin.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Czech: Neužívejte přípravek Feraccru: - jestliže jste alergický(á) na ferrum-maltol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte jakoukoli nemocí způsobující přetížení železem nebo vede k poruše způsobu, jakým
Croatian: Nemojte uzimati Feraccru: - ako ste alergični na željezov (III) maltolat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate bilo kakvu bolest koja uzrokuje preopterećenje željezom ili ometa način na koji vaše tijelo upotrebljava željezo; - ako ste više puta primili transfuziju krvi.
Czech: • koloidní bezvodý oxid křemičitý
Croatian: • Koloidni bezvodni silicijev dioksid
Czech: 83 % pacientů s Crohnovou nemocí mělo skóre CDAI ≤ 150 a 17 % mělo skóre CDAI > 150-220.
Croatian: Crohn's Disease Activity Index), a 17 % CDAI rezultat > 150 - 220.
Czech: U psů, kterým se podával ferrum-maltol v množství 250 mg/kg/den, bylo zaznamenáno ukládání železa v retikuloendoteliálním systému, játrech a slezině.
Croatian: U pasa koji su primali 250 mg/kg/dan željezovog a(III) maltolata zabilježeno je taloženje željeza u retikuloendotelnom sustavu, jetri i slezeni.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojave:
Czech: Průměrné hladiny ferritinu (µg/l) u pacientů užívajících Feraccru se plynule zlepšovaly oproti výchozí hodnotě (průměr 8,6 µg/l [směrodatná odchylka 6,77]) až do 12. týdne (průměr 26,0 µg/l [směrodatná odchylka 30,57]), s průměrným celkovým zlepšením o 17,4 µg/l.
Croatian: Srednja vrijednost razina feritina (μg/L) u ispitanika koji su uzimali Feraccru postojano se poboljšavala u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost 8,6 μg/L [SD 6,77]) do 12. tjedna (srednja vrijednost 26,0 μg/L [SD 30,57]), srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 17,4 μg/L.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání přípravku Feraccru.
Croatian: Najviše koncentracije maltola i maltol glukuronida postignute su otprilike 1 sat nakon peroralne primjene Feraccrua.
Czech: Železo se nemá podávat současně s chloramfenikolem, neboť chloramfenikol zpomaluje plazmatickou clearanci železa, začlenění železa do červených krvinek a narušuje erytropoézu.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu kloramfenikola i željeza jer kloramfenikol odgađa klirens željeza iz plazme i ugradnju željeza u crvene krvne stanice te ometa eritropoezu.
Czech: Oranžová žluť (E110) a červeň Allura (E129): mohou způsobit alergické reakce.
Croatian: Sunset Yellow (E110) i Allura Red (E129): mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Czech: Při současném užívání jiných potravinových doplňků a/nebo doplňků obsahujících soli železa je třeba postupovat se zvláštní opatrností.
Croatian: Potreban je poseban oprez ako se istodobno uzimaju drugi dodaci prehrani i/ili nadomjesci u obliku soli željeza.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
Croatian: SN: {broj}
Czech: Žádná jednotlivá metoda vyšetření není zcela dostačující - je třeba vzít v úvahu jak klinické známky, tak laboratorní analýzu.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir i kliničku sliku kao i laboratorijske pretrage.
Czech: Jak přípravek Feraccru uchovávat
Croatian: Kako čuvati Feraccru
Czech: • bolest břicha,
Croatian: • bol u želucu
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny užívající 30 mg přípravku Feraccru dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny užívající odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani za primanje ili 30 mg Feraccrua dvaput dnevno ili odgovarajuće placebo kontrole u razdoblju od 12 tjedana.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo 1 až 1,5 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru.
Croatian: Najveće koncentracije maltola i maltol glukuronida postignute su 1 do 1,5 sat nakon peroralne primjene Feraccrua.