FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Teneinde een adequate voeding te verzekeren, wordt patiënten op een gewichtsbeperkend dieet gewoonlijk aangeraden een fruit- en groentenrijk dieet te volgen en het gebruik van een multivitaminensupplement kan in overweging worden genomen.
Swedish: För att försäkra sig om tillräcklig näringstillförsel, bör patienter som står på viktkontrollerande diet bli rekommenderade en kost som är rik på frukt och grönsaker.
Dutch: Voorschrijvers moeten nader onderzoek instellen in geval van ernstige en/of aanhoudende symptomen.
Swedish: Vid allvarliga och/eller kvarstående symtom bör förskrivare utreda vidare.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xenical 120 mg harde capsules.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xenical 120 mg hårda kapslar.
Dutch: Gegevens uit de 4 jaar durende XENDOS klinische studie toonden aan dat 60 % van de orlistatpatiënten en 35 % van de placebopatiënten na 12 weken behandeling een verlies vertoonden van tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Swedish: Data från den 4-åriga kliniska prövningen XENDOS visade att 60 % av de orlistatbehandlade patienterna och 35 % av de placebokontrollerade patienterna minskade sin kroppsvikt från behandlingsstart med minst 5 % efter 12 veckors behandling.
Dutch: De capsule kan onmiddellijk vóór, tijdens of binnen één uur na een maaltijd worden ingenomen.
Swedish: Dosen kan tas precis innan, tillsammans med måltiden eller inom en timme efter måltiden.
Dutch: De boven- en onderkant van de capsule zijn turquoise en de capsule is bedrukt met "XENICAL 120".
Swedish: Kapselns utseende: turkos över- och underdel med märkningen "XENICAL 120".
Dutch: Gebaseerd op een studie bij adipeuze patiënten komt van het minimale deel van de dosis, dat systemisch wordt geabsorbeerd, ongeveer 42 % van de totale plasmaconcentratie voor rekening van twee belangrijke metabolieten, namelijk M1 (de 4atoom lactonring wordt gehydrolyseerd) en M3 (M1 met een afgesplitst N-formyl leucinedeel).
Swedish: Vid prövningar på obesa patienter framkom att den minimala del som absorberats systemiskt bestod av två huvudmetaboliter, M1 (hydrolyserad β-laktonring) och M3 (M1 där N-formylleucin substitution är avspjälkad), vilka motsvarar ungefär 42 % av den totala plasmakoncentrationen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/071/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/071/001-006
Dutch: Het capsule-omhulsel bestaat uit gelatine, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171) en voor consumptie geschikte drukinkt.
Swedish: I kapselhöljet ingår gelatin, indigokarmin (E132) och titandioxid (E171) och bläck.
Dutch: De spiegels van vitamine A, D, E en K en bètacaroteen bleven bij de grote meerderheid van de patiënten, die tot vier volledige jaren in klinische studies met orlistat werden behandeld, binnen de normale grenzen.
Swedish: I kliniska studier hade det överväldigande flertalet av patienterna normala nivåer av vitamin A, D, E och K och beta-karoten efter fyra års behandling med orlistat.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Chronisch malabsorptiesyndroom - Cholestasis - Borstvoeding
Swedish: - Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne - Kroniskt malabsorptionssyndrom - Kolestas - Amning
Dutch: Xenical is een middel tegen zwaarlijvigheid.
Swedish: Xenical är ett läkemedel som används för att behandla fetma.
Dutch: Blisterverpakking: bewaren beneden 25 °C.
Swedish: Blister: Förvaras vid högst 25 °C.
Dutch: Nieren en urinewegaandoeningen
Swedish: Njurar och urinvägar
Dutch: In een 4 jaar durende klinische studie was het algemene bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat gemeld bij de 1 en 2 jaar durende studies waarbij de totale incidentie van de in jaar 1 gemelde, aan het maagdarmkanaal gerelateerde bijwerkingen jaar na jaar afnam gedurende de 4 jaars periode.
Swedish: I en 4-årig klinisk prövning var det allmänna biverkningsmönstret likvärdigt med det som rapporterats för de 1- och 2-åriga studierna.
Dutch: Glazen flesjes met droogpatroon bevatten 21, 42 of 84 harde capsules
Swedish: Glasburkar med torkmedel innehållande 21, 42 eller 84 hårda kapslar.
Dutch: Gevallen van hypothyreoïdie (verlaagde werking van de schildklier) en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kunnen optreden.
Swedish: Sällsynta händelser av hypotyreos och/eller minskad kontroll av hypotyreos kan inträffa.
Dutch: Als u, om wat voor reden dan ook, uw geneesmiddel niet precies volgens het voorschrift hebt ingenomen, vertel het dan aan uw arts. Anders zou uw arts kunnen denken dat het geneesmiddel niet goed werkt of niet goed wordt verdragen en ten onrechte de behandeling wijzigen.
Swedish: Din läkare kan annars tro att läkemedlet inte varit effektivt eller att du inte tålt det och kan därför ändra din behandling i onödan.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29 juli 1998
Dutch: Orlistat verdeelt zich minimaal over de erythrocyten.
Swedish: Orlistats fördelning till erytrocyter är mycket låg.
Dutch: Pijn/onaangenaam gevoel in de buik Olieachtige vlekjes uit het rectum Flatulentie met verlies van ontlasting Sterke defaecatiedrang Vettige of olieachtige ontlasting Flatulentie
Swedish: Magvärk/obehag Oljig flytning från rektum Gaser med tarmtömning Trängning vid tarmtömning Fettrik/oljig avföring Gasbildning
Dutch: Gebruik Xenical niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Dutch: Xenical 120 mg harde capsules Orlistat
Swedish: Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat
Dutch: In de XENDOS studie verloren meer patiënten op orlistat of placebo na 12 weken tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang of 10 % na één jaar, dan in de vijf 2-jaar durende studies.
Swedish: Fler patienter på orlistat eller placebo minskade sin kroppsvikt med minst 5 % efter 12 veckors behandling eller 10 % efter ett år, i XENDOS-studien jämfört med de fem 2-årsstudierna.
Dutch: Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
Swedish: Pankreatit (bukspottkörtelinflammation).
Dutch: 9,5 % van de met orlistat behandelde patiënten versus 3,3 % van de met placebo behandelde patiënten verloren ≥10 % lichaamsgewicht na 1 jaar, met een gemiddeld verschil van 2,6
Swedish: 9,5 % av de orlistatbehandlade patienterna jämfört med 3,3 % av de placebobehandlade patienterna minskade sin kroppsvikt med ≥ 10 % efter 1 år, med en genomsnittlig skillnad på 2,6 kg mellan de två grupperna.
Dutch: In zijn geheel was na één jaar behandeling het percentage patiënten op 120 mg orlistat, bij wie het verlies aan lichaamsgewicht 10 % of meer bedroeg, 20 % voor orlistat 120 mg en 8% bij placebo.
Swedish: Totalt hade 20 % av patienterna som tagit 120 mg orlistat minskat i vikt med 10 % eller mer efter ett års behandling, medan motsvarande siffra för placebogruppen var 8 %.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Onregelmatige menstruatie
Swedish: Vanlig: Oregelbundna menstruationsblödningar
Dutch: Blaarvorming (waaronder doorbrekende blaren).
Swedish: Hudblåsor (med blåsor som spricker).
Dutch: Bij een beperkt aantal gezonde vrijwilligers die orlistat kregen naast amiodaron, is een geringe daling van de plasmaspiegels van amiodaron, indien gegeven als enkelvoudige dosis, waargenomen.
Swedish: En liten minskning i plasmanivåerna av amiodaron vid singeldosadministrering har observerats hos ett begränsat antal friska försökspersoner som samtidigt erhöll orlistat.
Dutch: Gebruik Xenical niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på glasburken.
Dutch: Na 4 jaar behandeling had 21 % van de met orlistat behandelde patiënten vergeleken met 10 % van de met placebo behandelde patiënten ≥ 10 % lichaamsgewicht verloren met een gemiddeld verschil van 2,7 kg.
Swedish: Efter 4 års behandling hade 21 % av de orlistatbehandlade patienterna jämfört med 10 % av de placebokontrollerade patienterna minskat sin kroppsvikt med ≥10 % , med en genomsnittlig skillnad i viktminskning på 2,7 kg.
Dutch: Bulleuze erupties
Swedish: Bullösa hudutslag
Dutch: Vaak: Angst * alleen unieke bijwerkingen van de behandeling die voorkwamen met een frequentie van > 2 % en met een incidentie ≥ 1 % boven placebo bij obese type 2 diabetes patiënten.
Swedish: Vanlig: Oro * biverkning som endast inträffade hos obesa patienter med typ 2-diabetes i storleksordningen > 2 %
Dutch: De gecombineerde gegevens uit vijf 2 jaar durende studies met orlistat en een hypocalorisch dieet toonden aan dat na 12 weken behandeling 37 % van de orlistatpatiënten en 19 % van de placebo patiënten een verlies van tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang vertoonden.
Swedish: Poolade data från fem 2 årsstudier med orlistat och en lågkaloridiet visade att 37 % av de orlistatbehandlade patienterna och 19 % av de placebobehandlade patienterna minskade sin kroppsvikt från behandlingsstart med minst 5 % efter 12 veckors behandling.
Dutch: Vloeibare ontlasting Olieachtige lozing
Swedish: Flytande avföring Oljig tarmtömning Ökad defekation
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xenical 120 mg harde capsules Orlistat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de verschillende bijwerkingen vermeld in aflopende volgorde van frequentie.
Swedish: Inom varje grupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: placebo in HbA1c reductie varieerde van 0,18 % tot 0,55 %.
Swedish: Hos orlistatbehandlade patienter var den genomsnittliga skillnaden i viktminskning jämfört med placebo 1,83 kg till 3,06 kg och den genomsnittliga skillnaden i minskning av HbA1c jämfört med placebo var 0,18 % till 0,55 % .
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdige behandeling met amiodaron krijgen is verscherping van de klinische en ECG controles gerechtvaardigd.
Swedish: Förstärkt övervakning av klinik och EKG är befogat hos patienter som samtidigt får amiodaron.
Dutch: Xenical moet worden gecombineerd met een goed uitgebalanceerd dieet met een beperkt aantal calorieën dat rijk is aan fruit en groenten en waarbij gemiddeld 30 % van de calorieën afkomstig is van vet. Uw dagelijkse opname van vet, koolhydraat en eiwit moet over drie maaltijden verdeeld worden.
Swedish: Xenical bör tas tillsammans med en välbalanserad, kalorisnål diet som är rik på frukt och grönsaker, där cirka 30 % av kalorierna skall komma från fett.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 120 mg orlistat.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 120 mg orlistat.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/071/004 21 capsules
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/071/004 21 kapslar
Dutch: Oxalaat nefropathie soms met nierfalen tot gevolg
Swedish: Oxalatnefropati som kan leda till njursvikt
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/071/001 21 capsules
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/071/001 21 kapslar
Dutch: Diverticulitis (ontsteking van uitstulpingen van de darmwand).
Swedish: Divertikulit (infekterade tarmfickor).
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Förvara blistret i ytterkartongen.
Dutch: Een dergelijke afname werd ook in verschillende gevallen gemeld wanneer orlistat gelijktijdig werd toegediend.
Swedish: En minskning i plasmanivåerna av ciklosporin har observerats i en interaktionsstudie och även rapporterats i ett flertal fall, vid samtidig administrering av orlistat.
Dutch: Cholelithiasis
Swedish: Kolelitiasis
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot orlistat eller mot något av övriga innehållsämnen i Xenical.
Dutch: Dat betekent dat u in het algemeen een capsule bij het ontbijt neemt, een capsule bij het middagmaal en een capsule bij de avondmaaltijd.
Swedish: Ditt dagliga intag av fett, kolhydrater och protein bör fördelas över tre måltider, vilket innebär att du vanligtvis tar en kapsel till frukost, en kapsel till lunch och en kapsel till middag.
Dutch: Deze vergunning werd op 29 juli 2003 en op 29 juli 2008 verlengd.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 juli 2003 och den 29 juli 2008.
Dutch: Deze symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op en verdwijnen na verloop van tijd.
Swedish: Dessa symptom förekommer vanligtvis i början av behandlingen och försvinner efter en tid.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van turkooisblauwe capsules (120 mg).
Swedish: Det finns som turkosa kapslar (120 mg).
Dutch: Het dieetvoedsel dient verdeeld te worden over drie hoofdmaaltijden per dag.
Swedish: Maten i dieten ska fördelas på tre huvudmåltider.
Dutch: Dit draagt bij tot gewichtsverlies.
Swedish: På så sätt underlättas viktminskning.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xenical verleend aan Roche Registration Limited.
Swedish: Den 29 juli 1998 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Xenical som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Overige informatie over Xenical:
Swedish: Mer information om Xenical:
Dutch: De patiënten en de artsen wisten tot aan het einde van de studie beiden niet welke behandeling aan welke patiënt werd toegediend.
Swedish: Varken patienterna eller läkarna visste vilken behandling respektive patient fick förrän studien var avslutad.
Dutch: De werking van Xenical werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Xenical prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Xenical wordt toegediend als één capsule die direct vóór, tijdens of binnen een uur ná elke maaltijd wordt ingenomen.
Swedish: Xenical tas som en kapsel med vatten strax före, under eller upp till en timme efter varje huvudmåltid.
Dutch: Het lichaam kan deze voedingsvetten niet gebruiken als energiebron of omvormen tot vetweefsel.
Swedish: Kroppen kan inte använda fettet i maten som energikälla eller omvandla det till fettvävnad.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) XENICAL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: De patiënt hoort daarnaast een dieet te volgen waarin ongeveer 30% van de calorieën afkomstig is van vetten; het aanbevolen dieet moet rijk aan fruit en groenten zijn.
Swedish: Patienten ska följa en diet där cirka 30 procent av kalorierna ska komma från fett och som är rik på frukt och grönsaker.
Dutch: Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer 30% van het gegeten vet onverteerd de darm passeren.
Swedish: När dessa enzymer blockeras kan de inte bryta ned allt fett i maten, vilket medför att cirka 30 procent av fettet i måltiden passerar genom magen utan att brytas ned.
Dutch: Xenical is een geneesmiddel dat de werkzame stof orlistat bevat.
Swedish: Xenical är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat.
Dutch: De behandeling met Xenical moet na 12 weken gestaakt worden indien de patiënt niet in staat is gebleken ten minste 5% van zijn/haar lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling te verliezen.
Swedish: Behandling med Xenical bör avbrytas efter 12 veckor om patienten inte har lyckats gå ned minst 5 procent av den kroppsvikt som uppmättes innan behandlingen påbörjades.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd gebruikt wordt zonder vet, dient geen Xenical te worden ingenomen.
Swedish: Om en måltid missas eller inte innehåller något fett bör Xenical inte tas.
Dutch: In alle studies was verandering van het gewicht de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid.
Swedish: I samtliga studier var det primära effektmåttet förändringen av kroppsvikten.
Dutch: Xenical bleek werkzamer dan placebo voor het bewerkstelligen van gewichtsverlies.
Swedish: Xenical var effektivare än placebo när det gällde att uppnå viktminskning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xenical (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn griep (influenza), een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), olieachtige lozing uit het rectum, buikpijn of onwelbevinden, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot ontlasting, vettige of olieachtige ontlasting, winderigheid, vloeibare ontlasting, olieachtige ontlasting en versterkte ontlasting.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är influensa, hypoglykemi (låga blodsockernivåer), huvudvärk, infektioner i de övre luftvägarna (förkylningar), oljig flytning från rektum (ändtarmen), buksmärtor eller -besvär, gasbildning med tarmtömning, trängningar till avföring (akut behov av tarmtömning), fettrik eller oljig avföring, gasbildning, flytande avföring, oljig tarmtömning (avföring) och ökad tarmtömning.
Dutch: Xenical is onderzocht in zeven grote studies waarbij meer dan 3 000 mensen met overgewicht of obesitas betrokken waren.
Swedish: Xenical har undersökts i sju huvudstudier på över 3 000 överviktiga eller obesa patienter.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xenical.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Xenical skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Xenical mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Xenical ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot orlistat eller något annat innehållsämne.
Dutch: Uit de resultaten van alle zeven kortere studies is gebleken dat patiënten die 120 mg Xenical driemaal per dag namen na een jaar gemiddeld 6,1 kg lichaamsgewicht verloren hadden in vergelijking met 2,6 kg voor degenen die placebo kregen.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de sju kortare studierna att de patienter som tog 120 mg Xenical tre gånger per dag i genomsnitt hade minskat sin kroppsvikt med 6,1 kg efter ett år, jämfört med 2,6 kg för dem som fick placebo.
Dutch: De werkzame stof in Xenical, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Swedish: Den aktiva substansen i Xenical, orlistat, är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Dutch: Waarom is Xenical goedgekeurd?
Swedish: Varför har Xenical godkänts?
Dutch: Deze studies duurden een tot twee jaar en vergeleken drie verschillende doseringen Xenical met placebo (een schijnbehandeling), in combinatie met een dieet.
Swedish: Studierna pågick i ett till två år och jämförde tre olika doser av Xenical med placebo (overksam behandling) i kombination med en diet.
Dutch: Het aandeel patiënten dat 10% of meer van hun lichaamsgewicht verloor bedroeg 20% onder de patiënten die deze dosis Xenical innamen tegenover 8% onder degenen die placebo kregen.
Swedish: Andelen patienter som tappat 10 procent eller mer av sin kroppsvikt var 20 procent för de patienter som tagit denna dos av Xenical och 8 procent för dem som fått placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Xenical tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Xenical visat vid studierna?
Dutch: Aan het eind van de vierjarige studie had 21% van de met Xenical behandelde patiënten meer dan 10% van hun lichaamsgewicht verloren, tegenover 10% van de patiënten die met placebo behandeld waren.
Swedish: När den fyraåriga studien var avslutad hade 21 procent av patienterna som behandlats med Xenical tappat mer än 10 procent av sin kroppsvikt jämfört med 10 procent av de patienter som fått placebo.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt
Dutch: Wat is Xenical?
Swedish: Vad är Xenical?
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die reeds lang aan een malabsorptiesyndroom (onvoldoende opname van voedsel door het lichaam tijdens de spijsvertering) lijden, cholestase (een leverstoornis) hebben of aan vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Det ska inte heller ges till personer med långvarig malabsorptionssjukdom (där näringsämnen från föda inte så lätt absorberas under matsmältning) eller kolestas (en leversjukdom) eller till kvinnor som ammar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xenical in combinatie met een licht hypocalorisch dieet groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met obesitas en een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m², of van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en daarmee gepaard gaande risicofactoren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xenical är större än riskerna i kombination med en måttligt kalorireducerad kost vid behandling av obesa patienter med ett BMI högre än eller lika med 30 kg/m2, eller av överviktiga patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med därtill hörande riskfaktorer.
Dutch: Xenical wordt gebruikt in combinatie met een dieet voor de behandeling van patiënten met obesitas (zwaarlijvigheid) en een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 30 kg per vierkante meter, of patiënten met overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 28 kg/m²) die risico's lopen op ziekten als gevolg van hun overgewicht.
Swedish: Xenical används tillsammans med diet för behandling av obesa (mycket överviktiga) patienter med ett kroppsmasseindex (body mass index, BMI) som är större eller lika med 30 kg per kvadratmeter eller överviktiga patienter (BMI större eller lika med 28 kg/m²) som riskerar att bli sjuka på grund av sin vikt.
Dutch: In een aanvullende langere studie met meer dan 3 000 zwaarlijvige patiënten werd de werkzaamheid van Xenical vergeleken met placebo, in combinatie met een dieet en oefeningen, gedurende een periode van vier jaar.
Swedish: I en annan längre studie på över 3 000 obesa patienter jämfördes effekterna av Xenical med effekterna av placebo i fyra år i kombination med diet och motion.
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet verteren (lipasen) in de maag en darm.
Swedish: Orlistat blockerar lipaser i mag-tarmkanalen (enzymer som bryter ned fett).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Xenical.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xenical finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xenical in?
Swedish: Vilka är riskerna med Xenical?
Dutch: Hoe wordt Xenical gebruikt?
Swedish: Hur används Xenical?
Dutch: Hoe is Xenical onderzocht?
Swedish: Hur har Xenicalss effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Xenical?
Swedish: Hur verkar Xenical?
Dutch: Deze aanpak wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Swedish: Detta tillvägagångssätt anses godtagbart.
Dutch: Vertel het uw arts:
Swedish: Informera din läkare:
Dutch: Patiënten met gerelateerde ongewenste effecten
Swedish: Patienter med relaterade oönskade effekter
Dutch: De mogelijke redenen voor een toename of afname zijn:
Swedish: Möjliga orsaker till en ökad eller minskad effekt är:
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Dutch: Primair eindpunt
Swedish: Primär slutpunkt
Dutch: Zo nodig kan de behandeling worden herhaald.
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid behov.
Dutch: o Evaluatie van de spreidingsreacties, vooral in het kader van toekomstige studies.
Swedish: o Utvärdering av spridningsreaktioner, särskilt som en del av framtida studier.
Dutch: In deze context zou een verder uitgebreid doseringsprogramma niet gerechtvaardigd geweest zijn vanuit ethisch standpunt.
Swedish: Mot denna bakgrund skulle ytterligare ett omfattande dosbestämningsprogram inte ha varit motiverat ur etisk synvinkel.
Dutch: Uw arts zal dan de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen.
Swedish: Läkaren kommer att vidta de nödvändiga säkerhetsåtgärderna.