FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: Bovendien is er geen autoinductie van het abacavir metabolisme of inductie van het metabolisme van andere via de lever gemetaboliseerde geneesmiddelen waargenomen bij de mens.
Slovak: Naviac autoindukcia metabolizmu abakaviru alebo indukcia metabolizmu ostatných liečiv metabolizovaných pečeňou nebola u ľudí pozorovaná.
Dutch: Eén gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij volwassenen heeft de combinatie van abacavir, lamivudine en zidovudine vergeleken met de combinatie indinavir, lamivudine en zidovudine.
Slovak: Jedna randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia u dospelých porovnávala kombináciu abakaviru, lamivudínu a zidovudínu s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar van patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie, vandaar dat het gebruik van abacavir niet wordt aanbevolen tenzij het noodzakelijk wordt geacht.
Slovak: O pacientoch so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, a preto sa používanie abakaviru neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
Dutch: In de Ziagen-verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties.
Slovak: Balenie Ziagenu obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti.
Dutch: Het opnemen van zidovudine in het regime bleek de frequentie van L74V en K65R selectie in aanwezigheid van abacavir te verminderen (met zidovudine: 0/40, zonder zidovudine: 15/192, 8%).
Slovak: Zistilo sa, že zahrnutie zidovudínu do režimu znižuje frekvenciu selekcie L74V a K65R za prítomnosti abakaviru (so zidovudínom: 0/40, bez zidovudínu: 15/192,
Dutch: Methadon: in een farmacokinetische studie werd bij gelijktijdige toediening van 600 mg abacavir tweemaal daags en methadon een 35% reductie van de Cmax van abacavir waargenomen en één uur vertraging in tmax, maar de AUC was onveranderd.
Slovak: Metadón: Vo farmakokinetickej štúdie bolo pri podávaní 600 mg abakaviru dvakrát denne súčasne s metadónom pozorované 35 % zníženie v Cmax abakaviru a 1-hodinové predĺženie v jeho t max, ale AUC sa nezmenila.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleoside-reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF06
Slovak: Nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód : J05AF06.
Dutch: De tabletomhulling bevat: triacetine, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide, polysorbaat 80 en geel ijzeroxide.
Slovak: Obal tablety obsahuje triacetín, hypromelózu, oxid titaničitý, polysorbát 80 a žltý oxid železitý.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat abacavir geen effect had op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že abakavir nemá žiaden účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Ziagen is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-) infectie bij volwassenen, adolescenten en kinderen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Ziagen je v indikovaný v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých, dospievajúcich a detí (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Wanneer de spuit vol is, bevat deze 10 ml oplossing.
Slovak: Plná striekačka obsahuje 10 ml roztoku.
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk of
Slovak: Durham DL12 8DT
Dutch: Wanneer abacavir wordt gebruikt bij patiënten met een milde leverinsufficiëntie dan is een nauwkeurige controle vereist inclusief controle van abacavir plasmaconcentraties, indien mogelijk (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Ak sa abakavir používa u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene, je potrebné pozorné sledovanie zahŕňajúce sledovanie plazmatických hladín abakaviru, ak je to možné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Veranderingen in laboratoriumwaarden
Slovak: Zmeny v laboratórnych biochemických vyšetreniach
Dutch: Het verbindingsstuk wordt in de nek van de fles geplaatst en de spuit wordt hieraan bevestigd.
Slovak: Nástavec sa umiestni na hrdlo fľaše a striekačka sa k nemu pripevní.
Dutch: Symptomen van infectie en ontsteking Oude infecties kunnen weer de kop opsteken
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Dutch: In de Ziagen verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
Slovak: Balenie Ziagenu obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť na abakavir.
Dutch: In een studie met 20 hiv-geïnfecteerde patiënten die behandeld worden met tweemaal daags 300 mg abacavir, waarvan slechts een 300 mg dosis genomen wordt voorafgaand aan de monsterafname periode van 24 uur, was het geometrische gemiddelde terminale carbovir-TP intracellulaire halfwaardetijd bij steady-state 20,6 uur, vergeleken met het geometrische gemiddelde abacavir halfwaardetijd in plasma in deze studie van 2,6 uur.
Slovak: V štúdii na 20 HIV-infikovaných pacientoch užívajúcich abakavir 300 mg dvakrát denne, len s jedinou 300 mg dávkou užitou pred 24-hodinovou dobou odberu vzoriek, bol geometrický priemerný terminálny intracelulárny polčas karboviru-TP v ustálenom stave 20,6 hodiny oproti geometrickému priemernému plazmatickému polčasu abakaviru v tejto štúdii rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Dutch: De aanbevolen dosering Ziagen is 600 mg per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka Ziagenu je 600 mg denne.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 17 jaar oud werden toegelaten tot de ARROW studie (COL105677) en kregen een dosering volgens een indeling op lichaamsgewicht die is gebaseerd op aanbevelingen uit behandelrichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Slovak: Do štúdie ARROW (COL105677) bolo zaradených 1 206 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov, ktorým sa podávala dávka stanovená podľa odporúčaní na dávkovanie podľa skupín založených na telesnej hmotnosti, ktoré sú uvedené v smerniciach pre liečbu vydaných Svetovou zdravotníckou organizáciou (Antiretrovírusová liečba HIV infekcie u dojčiat a detí, 2006).
Dutch: Voor veel gemelde bijwerkingen is het onduidelijk of ze gerelateerd zijn aan Ziagen, de vele andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hiv-infectie of het resultaat zijn van het onderliggende ziekteproces.
Slovak: Pri mnohých hlásených nežiaducich reakciách nie je jasné, či súvisia so Ziagenom, so širokým okruhom liekov používaných v liečbe HIV infekcie, alebo či sú dôsledkom základného chorobného procesu.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Ziagen is of van andere geneesmiddelen die u gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf.
Slovak: Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Ziagenu alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV.
Dutch: Tweemaal daagse toediening (300 mg)
Slovak: Podávanie dvakrát denne (300 mg):
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde wijze op een behandeling met Ziagen.
Slovak: Na liečbu Ziagenom nereaguje každá osoba rovnako.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Ziagen gebruikt.
Slovak: Váš lekár vás počas užívania Ziagenu možno bude musieť kontrolovať.
Dutch: Slik de tabletten door met water.
Slovak: Tablety prehltnite a zapite malým množstvom vody.
Dutch: Sommige patiënten die Ziagen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Ziagen na liečbu infekcie HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Dutch: Uit dieronderzoek is toxiciteit voor de ontwikkelende embryo en foetus bij de rat, maar niet bij konijnen gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu pre vyvíjajúce sa embryo a plod u potkanov, ale nie u králikov (pozri časť 5.3).
Dutch: • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
Slovak: • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Dutch: De klinische relevantie van deze data voor de mens is niet bekend.
Slovak: Klinický význam týchto údajov pre ľudí nie je známy.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment gedurende de behandeling met Ziagen beginnen, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Ziagenom, ale pravdepodobnejšie k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tabletten heel door te slikken zonder ze fijn te maken.
Slovak: Aby sa zaistilo podanie celej dávky, najlepšie je tabletu(y) prehltnúť bez drvenia.
Dutch: Kinderen die abacavir tabletten krijgen volgens het aanbevolen doseringsregime bereiken een hogere plasma-abacavir blootstelling dan kinderen die de drank krijgen, aangezien er met de tabletformulering hogere mg/kg doses worden toegediend.
Slovak: U detí, ktoré užívajú perorálne tablety abakaviru podľa odporúčanej dávkovacej schémy, sa dosahuje vyššia plazmatická expozícia abakaviru ako u detí, ktoré užívajú perorálny roztok, pretože pri tabletovej liekovej forme sa podávajú vyššie dávky prepočítané na mg/kg.
Dutch: Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten, in de schildklier van mannelijke ratten en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke ratten.
Slovak: Zhubné nádory sa vyskytovali v predkožkovej žľaze samcov a v klitorisovej žľaze samíc u oboch druhov a u potkanov v štítnej žľaze samcov a v pečeni, močovom mechúri, lymfatických uzlinách a podkoží samíc.
Dutch: Als uw arts het advies geeft dat u opnieuw kunt gaan beginnen met Ziagen, kan aan u gevraagd worden om de eerste doseringen te nemen in een omgeving waar u snel medische hulp kunt krijgen als dat nodig is.
Slovak: Ak vám váš lekár povie, že Ziagen môžete začať znovu užívať, možno vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Maak het bijgesloten waarschuwingskaartje los, het bevat belangrijke informatie over de veiligheid van het product.
Slovak: Oddeľte priloženú pohotovostnú kartu, obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti.
Dutch: Stop niet met het innemen van Ziagen, behalve als uw arts u dit adviseert.
Slovak: Neprestávajte užívať Ziagen, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Dutch: Daarom is er geen doseringsaanpassing vereist bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: In vivo resistentie (therapie-ervaren patiënten): een klinisch significante vermindering van de gevoeligheid voor abacavir is aangetoond in klinische isolaten van patiënten met een ongecontroleerde virale replicatie, die voorbehandeld zijn met en resistent zijn tegen andere nucleosideremmers.
Slovak: Klinicky významné zníženie citlivosti na abakavir bolo dokázané u klinických izolátov od pacientov s nekontrolovanou vírusovou replikáciou, ktorí boli predliečení inými nukleozidovými inhibítormi a sú na ne rezistentní.
Dutch: De systemische blootstelling bij een dosering waarbij geen effect optreedt bij muizen en ratten komt overeen met drie en zeven maal de systemische blootstelling bij mensen.
Slovak: Systémová expozícia na úrovni, pri ktorej nemal abakavir žiadny účinok, bola u myší a potkanov 3- a 7-násobne vyššia ako bola systémová expozícia počas terapie u človeka.
Dutch: Bij patiënten met een hoge viral load (>100.000 kopieën/ml) moet de keuze van een triple combinatie met abacavir, lamivudine en zidovudine speciale aandacht krijgen (zie rubriek 5.1).
Slovak: 100 000 kópií/ml) si voľba trojkombinovanej terapie abakavirom, lamivudínom a zidovudínom vyžaduje špeciálne zváženie (pozri časť 5.1).
Dutch: Ziagen drank wordt geleverd in hoge-dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen met een voor kinderen moeilijk te openen sluiting, met daarin 240 ml drank.
Slovak: Ziagen sa dodáva v HDPE fľašiach s bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu deťmi, ktoré obsahujú 240 ml perorálneho roztoku.
Dutch: Voor kinderen moeilijk te openen blisterverpakkingen (polyvinylchloride/aluminium/papier) die 60 tabletten bevatten.
Slovak: Blistre vybavené s detskou bezpečnostnou fóliou (polyvinylchlorido/hliník/papier) obsahujúce 60 tabliet.
Dutch: Hoe meet u de dosis en hoe neemt u het geneesmiddel in?
Slovak: Ako odmerať dávku a užívať liek
Dutch: In gecontroleerde studies kwamen abnormale laboratoriumwaarden gerelateerd aan Ziagen soms voor, waarbij geen verschillen in incidentie worden waargenomen tussen de met Ziagen behandelde patiënten en de controlegroepen.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách boli laboratórne abnormality súvisiace so Ziagenom menej časté a medzi pacientmi liečenými Ziagenom a kontrolnou skupinou neboli pozorované žiadne rozdiely v ich výskyte.
Dutch: Ziagen wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) te behandelen.
Slovak: Čo je Ziagen a na čo sa používa Ziagen sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Dutch: P450 speelt geen belangrijke rol bij het metabolisme van abacavir en abacavir remt het metabolisme via CYP 3A4-enzym niet.
Slovak: Cytochróm P450 nemá hlavnú úlohu v metabolizme abakaviru a abakavir neinhibuje metabolizmus sprostredkovaný izoenzýmom P450 3A4.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van abacavir beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
Slovak: O bezpečnosti podávania abakaviru deťom mladším ako 3 mesiace nie sú žiadne údaje.
Dutch: Uit klinisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen blijkt dat abacavir snel en goed wordt geabsorbeerd uit de drank en de tabletformuleringen toegediend aan kinderen.
Slovak: Podľa klinických štúdií uskutočnených u detí sa abakavir rýchlo a dobre vstrebáva z liekovej formy perorálneho roztoku a z liekovej formy tabliet podávaných deťom.
Dutch: ViiV Healthcare BV
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ViiV Healthcare BV
Dutch: Het is belangrijk om Ziagen op geregelde tijdstippen in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.
Slovak: Je dôležité užívať Ziagen pravidelne, pretože ak ho budete užívať v nepravidelných časových intervaloch, vznik reakcie z precitlivenosti môže byť u vás pravdepodobnejší.
Dutch: Behandeling van een HSR-reactie op ABC
Slovak: Liečba HSR na ABC
Dutch: Na meerdere orale doses abacavir van 300 mg tweemaal daags is er geen sprake van significante accumulatie van abacavir.
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní 300 mg abakaviru dvakrát denne nedochádza k významnejšej kumulácii liečiva.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de zoetstof sorbitol (ongeveer 5 g in elke dosis van 15 ml), dat een licht laxerend effect kan hebben.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách perorálneho roztoku Ziagenu Tento liek obsahuje sladidlo sorbitol (približne 5 g v každej 15 ml dávke), ktorý môže mať mierny laxatívny (preháňací) účinok.
Dutch: De aanbevolen dosering is 8 mg/kg tweemaal per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg dvakrát denne.
Dutch: Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u. Inhoud van deze bijsluiter
Slovak: Oddeľte túto kartu a majte ju vždy pri sebe.
Dutch: De tabletten met breukstreep zijn geel, biconvex, capsulevormig en hebben de inscriptie "GX 623" aan beide zijden.
Slovak: Tablety s deliacou ryhou sú žltej farby, bikonvexné, podlhovasté a s označením „GX 623" na oboch stranách.
Dutch: Diagnose van Abacavir overgevoeligheidsreactie De belangrijkste symptomen die verband houden met een HSR voor ABC zijn koorts
Slovak: Diagnostikovanie reakcie z precitlivenosti na abakavir Hlavné príznaky súvisiace s HSR na ABC sú horúčka (~80
Dutch: Na orale toediening bedraagt de gemiddelde tijd (tmax) voor het bereiken van de maximale serumconcentratie van abacavir ongeveer 1,5 uur voor de tabletten en ongeveer 1,0 uur voor de drank.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru je asi 83 %. Priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií abakaviru po perorálnom podaní je u liekovej formy tabliet asi 1,5 hodiny a u liekovej formy roztoku asi 1,0 hodiny.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zie ook rubriek 4.8)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie z precitlivenosti (pozri tiež časť 4.8)
Dutch: Vertraging in het stoppen van de behandeling met Ziagen nadat zich een overgevoeligheid begint voor te doen kan leiden tot een levensbedreigende reactie.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Ziagenom po vzniku precitlivenosti môže mať za následok život ohrozujúcu reakciu.
Dutch: Combivir is een vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine 2.
Slovak: 1. Combivir je kombinácia fixnej dávky lamivudínu a zidovudínu
Dutch: Een plastic verbindingsstuk en doseerspuit voor oraal gebruik worden bijgeleverd voor het nauwkeurig afmeten van de voorgeschreven dosis van de drank.
Slovak: Nástavec z umelej hmoty a perorálna dávkovacia striekačka slúžia na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Dutch: Virologisch falen (hiv RNA >200 kopieën/ml)
Slovak: Virologické zlyhanie (HIV RNA > 200 kópií/ml)
Dutch: Aantal personen met ≥1 thymidine-analogon geassocieerde mutaties (TAM's).
Slovak: 1 mutáciou súvisiacou s tymidínovými analógmi (TAM).
Dutch: Bevat onder andere: sorbitol (340 mg/ml, E420), methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216).
Slovak: Okrem iného obsahuje: sorbitol (340 mg/ml, E420), metylparabén (E218) a propylparabén (E216).
Dutch: Kinderen (die minder dan 25 kg wegen):
Slovak: Deti (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg):
Dutch: De tabletten met breukstreep zijn geel en capsulevormig en worden geleverd in blisterverpakkingen van 60 tabletten.
Slovak: Tablety s deliacou ryhou sú žltej farby a majú podlhovastý tvar a dodávajú sa v blistroch obsahujúcich 60 tabliet.
Dutch: Het is niet bekend of abacavir kan worden verwijderd door peritoneale dialyse of hemodialyse.
Slovak: Možnosť eliminácie abakaviru hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou nie je známa.
Dutch: Als uw arts u adviseert om weer te starten met Ziagen, kan uw arts u vragen om de eerste dosis te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als u dat nodig heeft.
Slovak: Ak vám váš lekár povie, že Ziagen môžete začať znovu užívať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot <20 kg: De aanbevolen dosering is 300 mg per dag.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou 14 až < 20 kg: Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Dutch: Voor nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in meer of mindere mate mitochondriale schade veroorzaken.
Slovak: In vitro a in vivo sa dokázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovak: zhoduje s dátumom RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Dutch: TEKST BLISTERVERPAKKING
Slovak: STRIPOCH TEXT NA FÓLII BLISTRA
Dutch: Binnen een gerandomiseerde, multicentre, gecontroleerde studie van met hiv geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een gerandomiseerde vergelijking gemaakt van een regime met onder meer een eenmaal daagse vs. een tweemaal daagse dosering van abacavir en lamivudine.
Slovak: V rámci randomizovanej, multicentrickej, kontrolovanej štúdie s HIV-infikovanými pediatrickými pacientmi sa uskutočnilo randomizované porovnanie schémy zahŕňajúcej jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku abakaviru a lamivudínu.
Dutch: 7 van Richtlijn 2001/83/EC.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Drie patiënten hadden een ondetecteerbare viral load en één persoon had een plasma hiv-RNA van 900 kopieën/ml op week 48.
Slovak: V 48. týždni mali tri osoby nedetegovateľnú vírusovú záťaž a jedna osoba mala hladinu HIV-RNA v plazme 900 kópií/ml.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van mitochondriale disfunctie bij hiv-negatieve baby's die in utero en/of postnataal waren blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Dutch: Als u overgevoelig bent voor Ziagen moet u al uw ongebruikte Ziagen-tabletten inleveren voor een veilige vernietiging.
Slovak: Ak ste precitlivený na Ziagen, vráťte všetky nepoužité tablety Ziagenu vášmu lekárovi alebo lekárnikovi na bezpečné znehodnotenie.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Dutch: Eliminatie van abacavir vindt plaats via levermetabolisme met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in voornamelijk de urine.
Slovak: Abakavir sa eliminuje hepatálnym metabolizmom a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ≥20 kg tot <25 kg: De aanbevolen dosering is 450 mg per dag.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 20 kg až < 25 kg: Odporúčaná dávka je 450 mg denne.
Dutch: Ook van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Ziagen zonder het advies van uw arts.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Ziagen, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Dutch: Virologische respons gebaseerd op een plasma hiv-1 RNA van minder dan 80 kopieën/ml op week 48 en week 96 bij de eenmaal daagse versus de tweemaal daagse abacavir + lamivudine randomisering in ARROW (waargenomen analyse)
Slovak: RNA v plazme nižšej ako 80 kópií/ml v 48. týždni a 96. týždni pri randomizácii na jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku abakaviru + lamivudínu v štúdii ARROW (observačná analýza)
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur voor de pH-aanpassing
Slovak: Čistená voda Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Dutch: Andere symptomen zijn onder andere: gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten.
Slovak: Bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Dutch: De resultaten toonden een gemiddelde (90% BI) 1,89-voudige [1,32; 2,70] verhoging van de abacavirplasmaconcentratie en een 1,58-voudige [1,22; 2,04] verhoging van de halfwaardetijd van abacavir aan.
Slovak: % IS) 1,89-násobný [1,32; 2,70] vzostup AUC abakaviru a 1,58-násobné [1,22; 2,04] predĺženie polčasu eliminácie.