FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Analüüsivahendeid võib kasutada järjekindluse kriteeriumidena, kuid mitte SPMSD poolt toodetud B-hepatiidi partiide ohutuse ja efektiivsuse (immunogeensuse) vastavusse seadmiseks.
Lithuanian: Analizės priemonės gali būti naudojamos kaip nuoseklumo kriterijus, o ne koreliatyvi SPMSD gaminamų vakcinų nuo hepatito B serijų saugumo ir veiksmingumo (imunogeniškumo) priemonė.
Estonian: Uusimad andmed immunogeensuse kohta pärinevad uuringu V232-054 vaheanalüüsist; see on viimastel aastatel kolmas uuring, milles uuriti praeguse ravimi (BTMC tootmisettevõttest) kasutamist noortel täiskasvanutel, kasutades sama annustamisrežiimi (ülejäänud kaks uuringut on V501-011 ja V232-052).
Lithuanian: Tai yra trečiasis tyrimas per pastaruosius keletą metų, tiriantis šiuo metu esamą produktą (taikant BTMC gamybos įrangą), jauniems suaugusiems asmenims skiriant vienodą dozių kursą (du kiti tyrimai yra V501-011 ir V232-052).
Estonian: • Selle vaktsiini kasutamine ei tekita vahetut riski ühelegi sihtrühmale, kellele see vaktsiin on näidustatud.
Lithuanian: • Vartojant šią vakciną, nekils staigi rizika jokioms grupėms asmenų, kuriems indikuojama vakcina.
Estonian: • konjugeeritud pneumokokkvaktsiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav, sest seda ei ole HBVAXPRO-ga seoses piisavalt uuritud;
Lithuanian: • Nerekomenduojama kartu vartoti pneumokokų konjugato vakcinos, kadangi jos veikimas kartu su HBVAXPRO nebuvo pakankamai ištirtas.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas praegust teadmiste puudumist tulemuste kliinilise tähtsuse ning immunoloogilise mälu kohta üldiselt ning leidis, et enne regulatiivsete meetmete üle otsustamist tuleb neid küsimusi hoolikalt uurida.
Lithuanian: CHMP aptarė žinių trūkumą apie duomenų ir apskritai apie imuninės atminties klinikinę reikšmę ir sutiko, kad ši problema turi būti atidžiai išnagrinėta, prieš nusprendžiant dėl reglamentavimo veiksmų.
Estonian: Kvaliteedi seisukohalt ei ole olemas tehnilisi, analüüsi- ega loomseid vahendeid, mis võimaldaksid ennustada rekombinantsete B-hepatiidi komponentide immunogeensust inimesel.
Lithuanian: Kokybės požiūriu nėra jokių techninių, analizės ar tyrimų su gyvūnais modelių, leidžiančių numatyti rekombinacinio hepatito B komponento imunogeniškumą žmogaus organizme.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas põhjalikult läbi kõik HBVAXPRO kohta kättesaadavad tehnilised ja kliinilised andmed.
Lithuanian: CHMP plačiai apžvelgė visus galimus HBVAXPRO techninius ir klinikinius duomenis.
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED HBVAXPRO MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO KEITIMO PAGRINDAS
Estonian: On mõningaid märke selle kohta, et praegu toodetav B-hepatiidi vaktsiin on väiksema immunogeensusega kui 1990-ndatel aastatel toodetud vaktsiin.
Lithuanian: Esama kai kurių indikacijų, kad šiuo metu gaminama Hep B vakcina yra mažiau imunogeniška nei 1990 m.
Estonian: Nende kolme uuringu tulemused praeguses ettevõttes toodetava ravimiga kinnitavad kindlaid korratavaid tulemusi, mis tuginevad viimastele varasematele andmetele ning peaksid ennustama ka eeldatavaid tulemusi teistes populatsioonides.
Lithuanian: Šių trijų tyrimų, atliktų su dabartine įranga gamintu produktu, rezultatai patvirtina rimtą, atkuriamąjį istoriniais duomenimis grįstą produkto veiksmingumą ir taip pat turėtų numatyti veiksmingumą kitose populiacijose.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas uue tootekirjelduse ja nõustus lõpetama artikli 20 kohaselt läbiviidud menetluse edasiste regulatiivsete meetmeteta.
Lithuanian: CHMP patvirtino naują informaciją apie preparatą ir sutiko užbaigti 20 straipsnio procedūrą be jokių tolesnių reguliacinių veiksmų.
Estonian: Need uuringud viidi läbi erinevate riskirühmade ja vanusekategooriatega, s.t B-hepatiidi positiivsetel emadel sündinud laste, väikelaste, tervete noorte täiskasvanute ja 16-35-aastaste tervete uuringus osalejatega.
Lithuanian: buvo tirti motinų, kurios yra hepatito B viruso nešiotojos, vaikai, kūdikiai, jauni sveiki suaugusieji ir sveiki 16-35 m.
Estonian: Läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja märgistustes esitatakse uuendatud teave ravimi kõige parema kasutamise kohta, arvestades uusimaid kliinilisi andmeid.
Lithuanian: Redaguota SPC ir PL suteikia atnaujintą informaciją, leidžiančią tinkamiausiai panaudoti produktą, atsižvelgiant į naujausius klinikinius duomenis.
Estonian: Müügiloa hoidja töötas immunogeensuse suurendamiseks välja uuendatud tootmisprotsessi.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas sukūrė patobulintą gamybos procesą produkto imunogeniškumui didinti.
Estonian: HBVAXPRO MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED ARVESTADES JÄRGMIST:
Lithuanian: HBVAXPRO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PAKEITIMO PAGRINDAS KADANGI:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt läbivaadatud andmete hulka kuulusid seitsme HBVAXPRO-ga ja Procomvaxiga läbiviidud uuringu andmed, millest üks alles kestab.
Lithuanian: CHMP apžvalgoje pateikiami 7 HBVAXPRO ir Procomvax tyrimų (kurių vienas tebevyksta) duomenys.
Estonian: Suhteliselt kõrge infektsiooniriski tõttu esindab B-hepatiidi positiivsetel emadel sündinud väikelaste rühm populatsiooni, mis oleks vaktsiini võimaliku ebapiisava immunogeensuse suhtes kõige haavatavam.
Lithuanian: Dėl santykinai didelės infekcijos rizikos hepatito B viruso nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai sudaro populiaciją, kuri būtų labiausiai pažeidžiama dėl galimo vakcinos imunogeniškumo nepakankamumo.
Estonian: Lisaks 5 viimasel aastal HBVAXPRO ja PROCOMVAX andmetega kliinilistes uuringutes immunogeensuse kohta saadud andmetele toetavad nende vaktsiinidega saadavate tulemuste vastuvõetavust USA ja Uus-Meremaa B-hepatiidi juhtumite järelevalveandmed ning müügiloa ohutuse andmebaasis märgitud vaktsineerimise ebaõnnestumise andmete suundumuste analüüs.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskutiniųjų 5 metų klinikinių tyrimų duomenis apie HBVAXPRO ir PROCOMVAX imunogeniškumą, priimtiną šių vakcinų veiksmingumą remia Jungtinių Valstijų ir Naujosios Zelandijos hepatito B priežiūros tyrimų duomenys ir registravimo liudijimo turėtojo saugumo duomenų bazėje pateikta vakcinos nepakankamumo tendencijos analizė.
Estonian: Kliinilisi küsimusi arutati müügiloa hoidjaga vaktsiinide töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul ning kvaliteediküsimusi biotehnoloogia töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul.
Lithuanian: posėdyje, o kokybės problemos buvo diskutuotos Biotechnologijos darbo grupės posėdyje, vykusiame taip pat 2006 m.
Estonian: • Võttes arvesse vähese immunogeensuse kohta praegu kättesaadavaid andmeid, pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vajalikuks edasiste uuringute läbiviimist pikaajalise kaitse tagamiseks B-hepatiidi vastu tulevikus praeguse vaktsiiniga.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į šiandien turimus duomenis, rodančius mažą imunogeniškumą, CHMP nustatė tolesnių tyrimų poreikį, kurie ateityje užtikrintų ilgalaikę apsaugą dabartine vakcina nuo hepatito B.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palus müügiloa hoidjal läbi viia uuringud vastsündinute, väikelaste, vanemate täiskasvanute ja neerudialüüsi saavate patsientidega, annusevahemiku uuringu ja võimendamise uuringu praeguse koostisega ja uuendatud protsessiga toodetud ravimiga, et vaktsiini kindlalt tagaks piisava tasemega pikaajalise kaitse B-hepatiidi vastu.
Lithuanian: CHMP paprašė registravimo liudijimo turėtojo atlikti tyrimus su naujagimiais, kūdikiais, vyresniais suaugusiais asmenimis, dializuojamais pacientais bei dozavimo ir produkto pastiprinimo, naudojant esamą ir gamybos procese patobulintą produktą, tyrimus, siekiant užtikrinti pakankamą ilgalaikę apsaugą nuo hepatito B.
Estonian: • neerudialüüsi saavatel patsientidel, kellel ei ole pärast annuse võimendamist saavutatud piisavalt kõrget antikehade tiitrit, tuleks kaaluda alternatiivsete B-hepatiidi vaktsiinide kasutamist.
Lithuanian: • Dializuojamiems pacientams, kurių nepakankamas antikūnų titras susidaro po pakartotinės vakcinos, turėtų būti vartojamos alternatyvios hepatito B vakcinos.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidja võetud kohustusi vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovidele kontrollida hoolikalt nüüdsest peale HBVAXPRO-ga saadavaid tulemusi mitmesugustes sobivates kliinilistes uuringutes, mis hõlmavad kõiki vanuse- ja riskikategooriaid.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino registravimo liudijimo duotus įsipareigojimus, atsakant į CHMP pageidavimą nuo dabar kruopščiai kontroliuoti HBVAXPRO rezultatus klinikiniuose tyrimuose, įskaitant visas amžiaus ir rizikos kategorijas.
Estonian: Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas HBVAXPRO-ga vaktsineerimise järel tekkiva Bhepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et HBVAXPRO müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus kilusius klausimus, įskaitant laikotarpį, kurio reikia visiškai ištirti visas HBVAXPRO vakcinos su mažu HepB imunogeniškumu susijusias problemas ir vėlesnius registravimo liudijimo turėtojo pateiktų duomenų vertinimus, CHMP priėjo išvadą, kad HBVAXPRO registravimo liudijimas turėtų būti pakeistas pagal Reglamento (EB) Nr.
Estonian: Peale selle toetab kliiniliste tulemuste läbivaatamine haigusevastase kaitse hindamise teel, nagu märgitud uuringus V121-018, järeldust, et B-hepatiidi vaktsiinid vähendavad endiselt efektiivselt B-hepatiidi infektsioone ja nende tõsiseid järelhaigusi.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų apžvalgoje paremiama išvada, kad apsisaugant nuo ligos, kaip tai pažymėta V121-018 bandyme, hepatito B vakcinos, silpninant hepatitą B ir jo rimtas pasekmes, yra veiksmingos.
Estonian: Kuna ei ole teatatud rohkematest B-hepatiidi haigestumise juhtudest pärast HBVAXPRO-ga vaktsineerimist ja EL on väheendeemiline piirkond, ei leidnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märke vahetu ohu kohta.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie padidėjusį hepatito B protrūkių po HBVAXPRO vakcinacijos skaičių, ir ES yra mažo endemiškumo regionas, CHMP nemato prasmės skelbti neatidėliotinus įspėjimus dėl saugumo.
Estonian: Kuna vastuvõetava immunogeensuse ennustamiseks inimesel ei ole sobivat in vitro ega in vivo süsteemi, on tähtis praegusel etapil märkida, et müügiloa hoidja pakutud C3H hiiremudeli alusel näib olevat võimalik eristada vastuvõetavaid B-hepatiidi partiisid mittevastuvõetavatest.
Lithuanian: Kadangi nėra in vitro ar in vivo sistemų, tinkamų numatyti priimtiną vakcinos imunogeniškumą žmogaus organizme, svarbu pažymėti, kad registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė C3H pelių modelį, kurio pagalba atrodo įmanoma atskirti tinkamas ir netinkamas hepatito B vakcinų serijas.
Estonian: HBVAXPRO toimeaine, B-hepatiidi (rekombinantne) vaktsiin, on puhastatud B-hepatiidi viiruse rekombinantne pinnaantigeen (HBsAg).
Lithuanian: Veiklioji HBVAXPRO, hepatito B (rekombinacinės) vakcinos, medžiaga yra išgrynintas hepatito B viruso paviršinis rekombinacinis antigenas (HBsAg).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku, et B-hepatiidi antigeeniga pooleliolevate immunogeensuse kliiniliste uuringute puudumisel viib müügiloa hoidja 4 aasta pärast läbi vaktsiini immunogeensuse uuringu vähemalt iga nelja aasta järel, et kinnitada toodetava ravimiga omandatud kogemuste püsimine ning kliiniliste tulemuste vastavus ootustele.
Lithuanian: CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju, kad po 4 metų, kadangi dabar klinikiniai hepatito B antigeno imunogeniškumo tyrimai nevyksta, registravimo liudijimo turėtojas pradės vykdyti vakcinos imunogeniškumo tyrimus ne rečiau kaip kas ketveri metai, taip patvirtindamas, kad produkto gaminimo patirtis lieka tokia pat, o klinikinis veiksmingumas atitinka lūkesčius
Estonian: Hoolimata sellest on uuel pakutud mudelil ennustamisväärtus pärast selle täielikku valideerimist ja tõendamist, et sellega on võimalik eristada HBVAXPRO partiisid, millega on saanud kliinilistes uuringutes tugev või nõrk immuunvastus.
Lithuanian: Tačiau naujai pasiūlytas modelis bus reikšmingas prognozei tik tuomet, kai bus visiškai patvirtintas ir bus įrodytas jo gebėjimas skirti HBVAXPRO serijas, kurios klinikinių tyrimų metu pasižymėjo dideliu arba mažu imuniniu atsaku.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti esitada arvamus selle kohta, kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 käivitatud menetluse kontekstis tuleks HBVAXPRO müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Lithuanian: Buvo prašoma CHMP pareikšti nuomonę, ar HBVAXPRO registravimo liudijimas turėtų būti išlaikytas, pakeistas, sustabdytas, ar panaikintas, remiantis Reglamento (EB) Nr.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et selle vaktsiini kasutamine ei tekita vahetut riski ühelegi sihtrühmale, kellele see vaktsiin on näidustatud.
Lithuanian: CHMP priėjo išvadą, kad vartojant šią vakciną staigi rizika nekils jokiai grupei, kuriai yra indikuojama vakcina.
Estonian: HBVAXPRO on vaktsiin, mis kutsub esile spetsiifilise HBsAg-vastase humoraalse ja rakulise immuunvastuse, mille tulemuseks on aktiivne immuniseerimine B-hepatiidi viiruse infektsiooni vastu.
Lithuanian: HBVAXPRO vakcina skatina specifinį humoralinį ir ląstelinį imuninį atsaką į HBsAg ir taip susidaro aktyvioji imunizacija nuo hepatito B viruso infekcijos.
Estonian: Varieerumine näib olevat seotud rekombinantse B-hepatiidi vaktsiini komponendi praegu kontrollimatu varieerumisega tootmisprotsessis.
Lithuanian: Šis kintamumas, atrodo, susijęs su šiuo metu nekontroliuojamais rekombinacinės Hep B vakcinos sudėtinių dalių gamybos procesais.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt seni HBVAXPRO-ga ja Procomvaxiga läbiviidud uuringutes on saavutatud valdaval enamikul vaktsineeritutest seroloogilise kaitse tase.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo atliktų tyrimų, siekiant gauti duomenų apie HBVAXPRO ir Procomvax vakcinas, metu daugelio vakcinuotųjų asmenų organizme buvo pasiektas seroprotekcijos lygis.
Estonian: Uuendatud protsessiga toodetud rekombinantse B-hepatiidi partiidega läbiviidud kliinilise uuringu vahetulemused kinnitavad, et praeguse HBVAXPRO vaktsiini immunogeensus on varasemal tasemel, ning tõendavad suundumuse püsimist muudetud protsessiga toodetud HBVAXPRO tiitri kõrgemate geomeetriliste keskmiste suunas.
Lithuanian: Preliminarūs klinikinių tyrimų, atliktų su rekombinacinio hepatito B serija, gauta patobulintu procesu, patvirtina, kad dabartinės HBVAXPRO vakcinos imunogeniškumas atitinka istorinį standartą, ir pateikia įrodymų apie didesnio GMT su HBVAXPRO, pagaminto modifikavus gamybos procesą, tendenciją.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on seisukohal, et järgmistel põhjustel tuleks HBVAXPRO tootekirjeldust muuta, et tagada selle jätkuvalt ohutu ja efektiivne kliiniline kasutamine:
Lithuanian: CHMP nuomone, siekiant palaikyti saugų ir veiksmingą vakcinos klinikinį vartojimą, informacija apie HBVAXPRO produktą turi būti pakeista, dėl šių priežasčių:
Estonian: Põhjalikult läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte minimeerib potentsiaalseid allesjäänud riske vastuvõetava tasemeni.
Lithuanian: Likusi galima rizika bus minimaliai sumažinta priimtinu lygiu, iš esmės peržiūrint SPC.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku kõikide HBVAXPRO esitusviiside tootekirjelduse läbivaatamises, et kajastada menetluse käigus antud nõuandeid ja soovitusi.
Lithuanian: CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju dėl informacijos apie HBVAXPRO peržiūrą, atsižvelgiant į procedūros metu gautus patarimus ir konsultacijas.
Estonian: Väljendati muret seoses Hexavaci B-hepatiidi komponendi madala immunogeensuse ning B-hepatiidi infektsioonivastase pikaajalise kaitse võimalike tagajärgedega ning seoses võimalusega võimendada toimet pärast esimest vaktsineerimiskuuri selle vaktsiiniga.
Lithuanian: Nerimas buvo išreikštas dėl mažo Hexavac vakcinos Hep B komponento imunogeniškumo ir dėl galimos įtakos ilgalaikei apsaugai nuo hepatito B infekcijos bei vakcinacijos veiksmingumui.
Estonian: HBVAXPRO on monovalentne vaktsiin, mis on välja töötatud kõigi vanuserühmade aktiivseks immuniseerimiseks B-hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda B-hepatiidi viirusega.
Lithuanian: HBVAXPRO yra monovalentinė vakcina, skirta aktyviajai imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, kurią sukelia visi žinomi viruso potipiai, asmenims su padidėjusia hepatito B rizika visose amžiaus grupėse.
Estonian: Võttes arvesse analüüsivahendite puudumist immunogeensuse ennustamiseks inimesel, kaaluti vajadust testida rekombinantse B-hepatiidi partiisid regulaarselt kliinilistes uuringutes, et tagada eriti uue uuendatud/täiustatud protsessiga toodetud HBVAXPRO püsivalt kõrge immunogeensus.
Lithuanian: Dėl analizės priemonių, leidžiančių numatyti vakcinos imunogeniškumą žmogaus organizme, stokos, buvo pritarta poreikiui klinikiniais tyrimais reguliariai tirti rekombinacinio HepB partijų imunogeniškumą, siekiant užtikrinti pastovų didelį naujai įdiegtu patobulintu būdu gautos HBVAXPRO vakcinos imunogeniškumą.
Estonian: • kinnitati soovitusi viia läbi vähenenud immuunsusega patsientide, teistesse kõrge riskiga rühmadesse kuuluvate isikute, kellel ei kujunenud välja immuunvastust, ja oletatava kokkupuutumise korral B-hepatiidiga seroloogiline testimine ja vajadusel täiendavate vaktsiiniannuste manustamine;
Lithuanian: • Buvo sugriežtintos rekomendacijos atlikti serologijos tyrimus ir pagal poreikį skirti papildomas vakcinos dozes imunokompromisiniams pacientams, kitoms didelės rizikos žmonių, kuriems nėra atsako, grupėms, ir numanomo hepatito B protrūkio atveju.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et HBVAXPRO kasulikkuse ja riski suhe on soodne kõigi B-hepatiidi viirusega nakatuda võivate vanuserühmade kaitsmiseks B-hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
Lithuanian: • CHMP nuomone, HBVAXPRO naudos / rizikos pusiausvyra, apsaugant nuo hepatito B viruso (visų žinomų jo potipių) infekcijos visų amžiaus kategorijų asmenis, atsižvelgiant į rizikingą hepatito B viruso poveikį, išlieka palanki.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas 2006. aasta jaanuaris toimunud plenaaristungil taas muret HBVAXPRO ja PROCOMVAXi rekombinantse B-hepatiidi komponendi väheneva immunogeensuse üle.
Lithuanian: posėdyje CHMP išreiškė nerimą dėl HBVAXPRO ir PROCOMVAX vakcinose esančio rekombinacinio Hep B komponento imunogeniškumo sumažėjimo.
Estonian: Seetõttu tuleb seniste andmete tõlgendamisel olla ettevaatlik, sest need on saadud enne 2001. aastat toodetud Bhepatiidi vaktsiini pediaatrilise annuse (5 µg) põhjal.
Lithuanian: Tokie seni duomenys turi būti interpretuojami atsargiai, kadangi jie buvo gauti, vartojant iki 2001 m.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas muuta HBVAXPRO müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 2.
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti HBVAXPRO registravimo liudijimą, remiantis Reglamento (EB) Nr.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt müügile lastava Bhepatiidi komponendi vähenenud immunogeensus näib tulenevat selle komponendi tootmisprotsessi varieerumisest ning et müügiloa hoidja on tootmisprotsessi põhjaliku läbivaatamise tulemusena määranud kindlaks, et B-hepatiidi vaktsiini komponendi vähenenud immunogeensuse võimalik algpõhjus on praegune adjuvanteerimisprotsess.
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento sumažėjęs imunogeniškumas, atrodo, susijęs su šio komponento gamybos procesu.
Estonian: HBVAXPRO kaitseb B-hepatiidi vastu kõikides vanuserühmades ilma lõpptootes kasutatava tiomersaalita.
Lithuanian: HBVAXPRO nauda yra ta, kad jis veiksmingai saugo visas rizikos žmonių grupes nuo hepatito B, o galutiniame produkte nėra tiomerzalio.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees ja selle töörühmades (biotehnoloogia töörühm, vaktsiinide töörühm) on analüüsitud ja põhjalikult arutatud küsimusi, mis puudutavad SPMSD rekombinantset B-hepatiidi komponenti sisaldavate vaktsiinide B-hepatiidi komponendi suhteliselt madalat immunogeensust.
Lithuanian: Problema, susijusi su santykinai mažu bendrovės SPMSD gaminamose vakcinose esančio hepatito B (HepB) komponento imunogeniškumu, buvo įvertinta ir aptarta Žmonėms skirtų vaistų komitete (CHMP) ir jo darbo grupėse (Biotechnologijos darbo grupėje, Vakcinų darbo grupėje).
Estonian: Hoidke Hefiya ja kõik ravimid laste eest kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Hefiya ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Hefiya'i võib kasutada ka üksinda.
Lithuanian: Hefiya taip pat galima vartoti vieną.
Estonian: Muud ravimid ja Hefiya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hefiya
Estonian: Seondudes TNFα-ga blokeerib Hefiya selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Hefiya blokuoja jo veikimą ir mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kes on Hefiya'iga tuttavad.
Lithuanian: Jei turite klausimų, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, kurie žino apie Hefiya.
Estonian: Kui te saate ravi Hefiya'iga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele.
Lithuanian: Kol esate gydomas Hefiya, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Hefiya'i süsti.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių ar daugiau po paskutiniosios Hefiya injekcijos.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Hefiya sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Hefiya sudėtis
Estonian: Hefiya'iga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
Lithuanian: Hefiya gydomiems pacientams turi būti išduota paciento priminimo kortelė.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Hefiya'iga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Lithuanian: • Retais atvejais gydymas Hefiya gali sukelti į vilkligę panašų sindromą.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Hefiya'iga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Hefiya (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast oma (või oma lapse) viimast Hefiya'i süstet.
Lithuanian: Šią Paciento Priminimo Kortelę turėkite su savimi, kol esate gydomi Hefiya ir 4 mėnesius po paskutinės Hefiya injekcijos Jums (arba Jūsų vaikui).
Estonian: Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Hefiya'iga.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Hefiya vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
Estonian: Hefiya'i toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb.
Lithuanian: Hefiya gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą.
Estonian: Mis ravim on Hefiya ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Hefiya ir kam jis vartojamas
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Hefiya'iga ravi alustamist rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Hefiya, būtina pradėti tinkamą gydymą, pagal vietines rekomendacijas skiriant profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Hefiya'iga ravi alustamist.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Hefiya pradžios vadovaujantis klinikine praktika.