FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Middeltid til at nå peak-værdier var 5 dage for både ASAT og ALAT.
Hungarian: A medián Tmax 5 nap volt mind az ASAT, mind az ALAT esetében.
Danish: Endepunkter / Studiepopulation Trabectedin Dacarbazin Hazard / odds ratio p-værdi
Hungarian: Végpontok / Vizsgálati csoport Trabektedin Dakarbazin Relatív hazárd/Esélyhánydos p-érték
Danish: Trabectedin blev indgivet som en 24-timers intravenøs infusion hver 21. dag.
Hungarian: A trabektedint 21 naponként 24 órás intravénás infúzióban adták.
Danish: En farmakokinetisk analyse af populationen viste, at trabectedins plasmaclearance hverken påvirkes af alder (i området 19-83 år), køn, total legemsvægt (interval: 36 til 148 kg) eller legemsoverflade (interval: 0,9 til 2,8 m2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a trabektedin plazma clearance-e nem függ az életkortól (19 és 83 év között), nemtől, teljes testtömegtől (tartomány: 36-148 kg) vagy testfelülettől (tartomány: 0,9-2,8 m2).
Danish: Hvis De bruger nogle af følgende lægemidler under Deres behandling med Yondelis, er det nødvendigt at overvåge Dem nøje, da virkningerne af Yondelis er:
Hungarian: Ha Ön a Yondelis kezelése alatt a következő gyógyszerek valemelyikét szedi, akkor szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Yondelis hatása:
Danish: Der blev valgt en 1-times infusionsplan til at opnå maksimale plasmakoncentrationerer (Cmax værdier) inden for de områder, der blev observeret på hospitalet/klinikken.
Hungarian: 1-órás infúziós adagolást választottak a megfigyelt klinikai tartományokhoz hasonló maximális plazma szintek (Cmax értékek) elérése céljából.
Danish: • Hvis De får feber, da Yondelis kan give bivirkninger, der påvirker blodet og leveren.
Hungarian: • Ha belázasodik, ugyanis a Yondelis a vért vagy májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Danish: Virkningen af trabectedin på den kardiovaskulære og respiratoriske funktion er blevet undersøgt in vivo (bedøvede Cynomolgus-aber).
Hungarian: A trabektedinnek a cardiovascularis és a légzőrendszerre gyakorolt hatását in vivo vizsgálták (anesztetizált Cynomolgus majmokon).
Danish: De fleste patienter, der behandles med Yondelis, kan forventes at få bivirkninger af en eller anden grad (91 % ved monoterapi og 99 % ved kombinationsterapi), og under en tredjedel kan forventes at få bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 (10 % ved monoterapi og 25 % ved kombinationsterapi).
Hungarian: A Yondelisszel kezelt betegek többségénél várhatóak valamilyen mértékű mellékhatások (91% monoterápia esetén és 99% kombinációs terápiában), és a betegek kevesebb, mint egyharmadánál várhatóak súlyos (3 vagy 4. fokozat) mellékhatások (10% monoterápia esetén és 25% kombinációs terápiában).
Danish: Visse potentielle risikofaktorer, der kan have bidraget til øget trabectedin-toksicitet observeret i disse tilfælde, var dosering, som ikke stemte overens med de anbefalede retningslinjer, potentiel CYP3A4-interaktion som følge af flere konkurrerende CYP3A4-substrater eller CYP3A4-hæmmere eller undladelse af dexamethasonprofylakse.
Hungarian: A trabektedin ezekben az esetekben megfigyelt, fokozott toxicitásához feltehetően hozzájáruló kockázati tényezőkként azonosították a javasolt irányelvektől eltérő adagolást és a potenciális CYP3A4 interakciót, mely vagy több versengő CYP3A4 szubsztrát vagy inhibitor jelenléte, vagy a dexametazon profilaxis hiánya miatt jelentkezett.
Danish: Grad 4-forhøjelser af ASAT og ALAT forekom i henholdsvis 1 % og 2 % af cyklusserne.
Hungarian: 4. fokozatú ASAT- és ALAT-szint emelkedés a ciklusok 1, illetve 2%-ában történt.
Danish: • Deres læge vil ordinere regelmæssige blodprøver med henblik på at opdage eventuelle afvigelser i blodet.
Hungarian: Orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni, hogy vérképének bármilyen eltérését azonnal észrevegye.
Danish: Hyperbilirubinæmi: Bilirubin når sit maksimum cirka en uge efter starten og normaliseres cirka to uger efter starten.
Hungarian: A bilirubin szint a maximumát az emelkedés kezdetétől számított körülbelül egy hét alatt éri el és az emelkedés kezdetétől számított körülbelül két hét után helyreáll.
Danish: Når først infusionen er klargjort, bør den indgives med det samme.
Hungarian: Amint az infúziót elkészítették, azonnal fel kell használni.
Danish: Trombocytopeni:
Hungarian: Thrombocytopenia:
Danish: De fleste transaminaseforhøjelser blev inden for 15 dage forbedret til grad 1 eller til de niveauer, der blev målt inden behandlingen, og i mindre end 2 % af cyklusserne gik der mere end 25 dage, inden værdierne blev normaliseret.
Hungarian: A legtöbb esetben a transzaminázszint emelkedés 1. fokozatúra vagy a kiindulási szintekre tért vissza 15 napon belül, és a regenerálódás a ciklusok kevesebb, mint 2%-ában tartott 25 napon túl.
Danish: Overførsel af trabectedin via placenta og fostereksponering blev observeret i et studie med drægtige rotter, der fik en enkelt intravenøs dosis 14C-trabectedin på 0,061 mg/kg.
Hungarian: A trabektedin placentán való átjutását és magzati expozíciót figyeltek meg egy vizsgálatban, amelyben vemhes patkányok kaptak egyszeri 0,061 mg/kg iv.
Danish: Median OS (95 % CI) (måneder)
Hungarian: Medián OS (95% CI) (hónap)
Danish: En infektion kan også give Dem temperaturforhøjelse (feber).
Hungarian: A fertőzés magasabb testhőmérséklettel (lázzal) járhat.
Danish: I populationsestimeringen for trabectedins plasmaclearance var variabiliteten patienterne imellem 49 %, og variabiliteten hos den enkelte patient var 28 %.
Hungarian: A trabektedin plazma clearance értékek betegek közötti becsült variabilitása 49%, az egyes betegeknél pedig 28% volt a populáción belül.
Danish: Yondelis bør ikke indgives til patienter med baseline-neutrofiltal på under 1.500 celler/mm3 og blodpladetal på under 100.000 celler/mm3.
Hungarian: A Yondelis nem adható olyan betegeknek, akiknek a kiindulási neutrofílszáma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, és akiknek a vérlemezkeszáma kevesebb mint 100 000 sejt/mm3.
Danish: Mortalitet, hvor der blev konstateret beskadigelse af leveren, forekom hos færre end 1 % af patienterne i begge regimer.
Hungarian: Mindkét kezelési rendben májkárosodással összefüggő mortalitás a betegek kevesebb, mint 1%-ánál történt.
Danish: Prækliniske data viser, at trabectedin har begrænset effekt på det kardiovaskulære og respiratoriske system og på centralnervesystemet ved eksponeringer under det terapeutiske, kliniske område (AUCareal under kurve).
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatják, hogy a trabektedinnek csekély hatása van a szív és érrendszerre, a légzőrendszerre és a központi idegrendszerre a terápiás klinikai tartomány alatti expozíciók esetén, a görbe alatti terület (AUC) alapján.
Danish: Indeholder også: saccharose, kaliumdihydrogenphosphat, phosphorsyre og kaliumhydroxid.
Hungarian: Szacharózt, kálium-dihidrogén-foszfátot, foszforsavat és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Danish: Trabectedin kan have genotoksiske virkninger.
Hungarian: A trabektedin genotoxikus hatást fejthet ki.
Danish: Derudover kan De føle, at Deres hjerte slår for hårdt eller for hurtigt i brystet (hjertebanken), få en svaghed i ventriklerne, hjertets vigtigeste pumpekamre (venstre ventrikeldysfunktion) eller en pludselig blokering i en lungearterie (lungeemboli).
Hungarian: Ezenkívül, úgy érezheti, hogy a szíve túlságosan erősen vagy túl gyorsan ver a mellkasában (palpitációk), a szívében lévő kamrák, amelyek a vér pumpálását végző legnagyobb üregek, gyengévé válhatnak (bal kamra működési zavara), valamint kialakulhat a tüdőverőér hirtelen elzáródása (tüdőembólia).
Danish: Hjertebanken* Venstre ventikel dysfunktion*
Hungarian: Palpitatiók* Bal kamra működési zavara*
Danish: Inden genbehandling skal patienterne opfylde de baselinekriterier, der er defineret ovenfor.
Hungarian: Újabb kezelés előtt a betegnek meg kell felelnie a fent leírt kiindulási kritériumoknak.
Danish: Det er ukendt, om trabectedin udskilles i human mælk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a trabektedin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik til tilberedning af infusionsvæsken (se Vejledning i rekonstitution og fortynding).
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése során megfelelő aszeptikus technika alkalmazása szükséges (lásd: az elkészítésre és hígításra vonatkozó utasításokat).
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra patienter, der viser en kreatininclearance på mindre end 30,3 ml/min.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegekről, akiknek a creatinin clearance-e kevesebb, mint 30,3 ml/min.
Danish: Deres fund af mulig eller sandsynlig trabectedinkausalitet i 5 ud af 6 tilfælde med dødelig udgang blandt 14 sandsynlige CLS-tilfælde gør det relevant at opdatere produktresuméet som et led i denne procedure for at afspejle, at der er tilfælde med dødelig udgang.
Hungarian: A 14, valószínű CLS eset közül a 6 halálos kimenetelű esetből 5-nél megállapított trabektin valószínű vagy lehetséges kiváltó szerepének megfigyelése indokolja az Alkalmazási előírás ezen eljáráson belüli aktualizálását, hogy bemutassa, vannak halálos kimenetelű esetek.
Danish: Hyppigheden af kliniske komplikationer relateret til hæmatologisk toksicitet såsom svære infektioner eller blødning, eller komplikationer, der førte til død eller afbrydelse af behandlingen, var dog sammenlignelig hos de 2 subpopulationer.
Hungarian: Azonban a haematológiai toxicitással összefüggő klinikai szövődmények, mint a súlyos fertőzések vagy vérzés, illetve a halálhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezető klinikai szövődmények gyakorisága a két alpopulációban hasonló volt.
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere og er kun til engangsbrug.
Hungarian: További hígítása szükséges és kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A Yondelis terhesség idején nem alkalmazható.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller let gullig opløsning, i alt væsentligt fri for synlige partikler.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék.
Danish: Dersom sådanne kombinationer er nødvendige, bør der foretages passende dosisjusteringer I tilfælde af toksicitetet (se pkt.
Hungarian: Amennyiben az ilyen kombinációk alkalmazására szükség van, akkor toxicitás esetében megfelelő dózismódosítást kell végrehajtani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező és beavatkozásokat elvégzi.
Danish: Yondelis er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og som med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed under håndteringen.
Hungarian: A Yondelis egy citotoxikus, rákellenes gyógyszerkészítmény, és hasonlóan más, potenciálisan mérgező anyagokhoz, óvatosan kell kezelni.
Danish: Der skal administreres antiemetisk profylakse med kortikosteroider såsom dexamethason til alle patienter (se pkt.
Hungarian: Antiemetikus profilaxisként kortikoszteroidokat, például dexametazont kell alkalmazni minden betegnél (lásd 4.2 pont).
Danish: Patienterne skal opfylde specifikke kriterier vedrørende leverfunktionsparametre for at kunne starte behandling med Yondelis.
Hungarian: A betegeknek specifikus kritériumoknak kell megfelelniük a májfunkciós paraméterekkel kapcsolatban mielőtt a Yondelis kezelés elkezdődhetne.
Danish: Der bør gives den samme dosis i alle cyklusser, forudsat at der ikke observeres grad 3-4-toksicitet, og forudsat at patienten opfylder kriterierne for genbehandling.
Hungarian: Valamennyi ciklusban azonos dózist kell alkalmazni feltéve, hogy nem jelentkeznek 3-4.
Danish: Virkningen af lægemidler, der indeholder phenytoin (til behandling af epilepsi) kan blive nedsat, hvis de gives sammen med Yondelis, og dette frarådes derfor.
Hungarian: A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére használt) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Yondelisszel együtt adják és ezért ez a kombináció nem javasolt.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at ved administration i kombination med PLD faldt plasmaclearance af trabectedin med 31 %.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy PLD-vel kombinálva a trabektedin plazma clearance-e 31%-kal csökkent.
Danish: Samlet overlevelse hos platinsensitiv population (endelig analyse - n= 316 hændelser) n=218
Hungarian: Teljes túlélés a platina-érzékeny populációban (Végső elemzés n=316 esemény)
Danish: Trabectedin er genotoksisk både in vitro og in vivo.
Hungarian: A trabektedin in vitro és in vivo is genotoxikus hatású.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af trabectedin til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs elegendő adat.
Danish: Yondelis må ikke gives til patienter, der ammer.
Hungarian: A Yondelis nem adható szoptató betegeknek.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom (Capillary Leak Syndrome - CLS) med trabectedin (herunder tilfælde med dødeligt udfald).
Hungarian: A trabektedinnel kapcsolatban kapilláris szivárgás szindróma (CLS) esetekről (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) számoltak be.
Danish: Der bør foretages yderligere monitorering af hæmatologiske parametre - bilirubin, alkalisk fosfatase, aminotransferaser og CPK - ugentlig i behandlingens to første cyklusser og mindst én gang mellem behandlingerne i efterfølgende cyklusser.
Hungarian: Ezen felül a bilirubin, alkalikus foszfatáz, aminotranszferázok, valamint a CPK hematológiai paramétereket hetente monitorozni kell a terápia első két ciklusában, és a következő ciklusokban legalább egyszer a kezelések között.
Danish: To in vivo fase 1-lægemiddelinteraktionsstudier har bekræftet trends i retning af øgede og sænkede trabectedin-eksponeringer ved administration sammen med henholdsvis ketoconazol og rifampicin.
Hungarian: Két fázis 1 in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat megerősítette a trabektedin emelkedő, illetve csökkenő expozícióját ketokonazollal, illetve rifampicinnel történő együttes alkalmazás esetén.
Danish: De må ikke få Yondelis, hvis De skal vaccineres mod gul feber, og De bør ikke få Yondelis, hvis De skal vaccineres med en vaccine, der indeholder levende viruspartikler.
Hungarian: Nem használhatja a Yondelist, ha sárgaláz oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Yondelis használata, ha élő vírust tartalmazó védőoltás adását tervezik.
Danish: Patienter med forhøjelser af ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase mellem cyklusserne kan have behov for dosisjusteringer (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az ASAT, ALAT és az alkalikus foszfatáz enzimek aktivitása emelkedik a kezelési ciklusok között, a dózis módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Danish: Hvis der opstår mulige symptomer på CLS, såsom uforklarligt ødem med eller uden hypotension, bør den behandlende læge genvurdere serumalbuminniveauet.
Hungarian: Amennyiben CLS-re utaló, lehetséges tünetek alakulnak ki, mint például alacsony vérnyomással vagy anélkül jelentkező, tisztázatlan oedema, a kezelőorvosnak ismét vizsgálnia kell a szérum albuminszintet.
Danish: Trabectedin har vist sig at udvise antiproliferativ in vitro og in vivo-aktivitet imod en række humane tumorcellelinier og eksperimentelle tumorer, herunder maligniteter såsom sarkomer, brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, æggestokskræft og melanom.
Hungarian: A trabektedinről kimutatták, hogy in vitro és in vivo antiproliferatív hatása van egy sor emberi tumorsejt csoportban és kísérleti tumorokban, mint a sarcoma, mell, nem-kissejtes tüdő, ovárium és melanoma.
Danish: Personalet skal uddannes i de korrekte teknikker til rekonstitution og fortynding af lægemidlet, og de skal bære beskyttelsestøj herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker under rekonstitutions- og fortyndingsprocessen.
Hungarian: A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény feloldásához és hígításához megfelelő eljárásokra, és a feloldás és hígítás alatt védőeszközöket (álarcot, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselniük.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes til børn under 18 år med pædiatriske sarkomer.
Hungarian: A Yondelis nem alkalmazható sarcomában szenvedő 18 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Danish: På samme måde kan samtidig administration af trabectedin og potente inducere af CYP3A4 øge den metabolske clearance af trabectedin.
Hungarian: Hasonlóképpen, a CPY3A4 erős induktorainak egyidejű alkalmazása növelheti a trabektedin metabolikus clearancét.
Danish: Baseret på en ad-hoc-gennemgang af CLS-tilfælde udført af en ekstern uafhængig bedømmelsekomité (IAC - Independent Adjudication Committee) blev det bedømt, at trabectedinkausalitet var mulig eller sandsynlig i 5 ud af 6 tilfælde med dødelig udgang blandt 14 sandsynlige CLS-tilfælde.
Hungarian: A CLS esetek független klülső döntőbizottság (IAC) általi ad hoc áttekintése alapján a 14, valószínű CLS eset közül 6 halálos kimenetelű esetből 5-nél megállapították a trabektin valószínű vagy lehetséges kiváltó szerepét.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Yondelis i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD: et andet lægemiddel mod kræft) anvendes til behandling af patienter med ovariekræft (kræft i æggestokkene), der er vendt tilbage efter mindst én tidligere behandling, og hvor patienterne ikke er resistente over for anticancerlægemidler, der indeholder platinkomponenter.
Hungarian: A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik rákellenes gyógyszer) kombinálva olyan petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akik nem rezisztensek a platinavegyületet tartalmazó rákgyógyszerekkel szemben.
Danish: I hele behandlingsperioden vil lægen omhyggeligt kontrollere Dem og vælge den mest passende Yondelisdosis til Dem.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt orvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt és meg fogja határozni az Ön számára leginkább megfelelő dózist.
Danish: Trabectedins farmakokinetiske profil er overensstemmende med en "multiple-compartment" dispositionsmodel.
Hungarian: A trabektedin farmakokinetikai profilja többrekeszes modellrendszerrel leírható.
Danish: I så fald kan De opleve et eller flere af følgende tegn: Feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning (se punkt 4).
Hungarian: Ebben az esetben az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése vagy kiütések megjelenése, hányinger vagy hányás; lásd a 4. pontot.
Danish: • De kan opleve åndedrætsbesvær, uregelmæssige hjerteslag, nedsat vandladning, pludselig ændring i sindstilstand, områder med skjoldet hud, ekstremt lavt blodtryk i forbindelse med unormale resultater af laboratorieprøver (nedsat trombocyttal).
Hungarian: • Nehézlégzést, szabálytalan szívverést, a vizelet mennyiségének csökkenését, a mentális állapot hirtelen változását tapasztalhatja, foltok alakulhatnak ki a bőrén, és kóros laboratóriumi eredményekkel (a vérlemezkeszám csökkenése) társuló, szélsőségesen alacsony vérnyomást észlelhet.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, kaliumdihydrogenfosfat, phosphorsyre (til pH-justering) og kaliumhydroxid (til pH-justering).
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kálium-dihidrogén-foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és kálium-hidroxid (a pH beállítására).
Danish: - Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3.
Hungarian: - Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Trombocita szám ≥ 100 000/mm
Danish: Samtidig brug af trabectedin og phenytoin kan reducere phenytoins absorption, hvilket kan medføre forværring af kramper.
Hungarian: A trabektedin és fenitoin együttes alkalmazása csökkentheti a fenitoin felszívódását, amely az epilepsziás görcsrohamok súlyosbodásához vezethet.
Danish: Yderligere virkningsdata er tilgængelige fra et randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie af trabectedin versus dacarbazin (forsøg ET743-SAR-3007) hos patienter, der er under behandling for ikke-resektabel eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom, og som tidligere har modtaget mindst en behandling med antracyklin og ifosfamid eller en behandling med antracyklin og en yderligere cytotoksisk kemoterapikur.
Hungarian: További hatásossági adatok nyerhetők az ET743-SAR-3007 nevű, trabektedint és dakarbazint összehasonlító randomizált, aktív kontrollos fázis III vizsgálatból, melyet olyan nem műthető vagy metasztatikus lipo- vagy leiomiosarcomában szenvedő betegek bevonásával végeztek, akik megelőzőleg legalább egy antraciklin és ifoszfamid kezelésben és egy további citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesültek.
Danish: Den protokolspecificerede endelig tid til progressionsanalyse (time to progression - TTP) viste en 26,6 % reduktion i den relative risiko for progression for patienter, der blev behandlet i 24-h q3wk-gruppen [Hazard Ratio (HR)= 0,734; Konfidensinterval (CI): 0,554-0,974].
Hungarian: A protokollban meghatározott végső időpontban a progresszió analízise (TTP) 26,6%-os csökkenést mutatott ki a progresszió relatív rizikójában a 24-h q3wk csoportban kezelt betegek esetében [relatív hazárd (HR) = 0,734, konfidencia intervallum (CI): 0,554-0,974].
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion tilrådes det at udvise særlig forsigtighed, og dosisjusteringer kan være nødvendige, da den systemiske eksponering for trabetedin vil være øget, og risikoen for levertoksicitet kan være øget.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél speciális elővigyázatosság javasolt, és a dózis módosítása lehet szükséges, mivel a szisztémás trabektedin-expozíció emelkedett, ezért a hepatotoxicitás kockázata is nőhet.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser, der inkluderede patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min i monoterapibehandlingen og < 60 ml/min i kombinationsbehandlingen), og Yondelis må derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat veseelégtelenségben (kreatinin-clearance > 30 ml/min monoterápia esetén, és > 60 ml/min a kombinációs adagolási rend esetén) szenvedő betegek bevonásával és emiatt a Yondelis nem alkalmazható ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 pont).
Danish: • De kan få betændelse i slimhinder som en hævelse og rødme inde i munden, hvilket kan medføre smertefulde sår og betændelse i munden med sår (stomatitis), eller som betændelse i mave-tarm-kanalen, når Yondelis andvendes med PLD.
Hungarian: • Begyulladhatnak a nyálkahártyái, ez jelentkezhet a száj belsejében kialakuló vörös duzzanat formájában, amely fájdalmas fekélyekhez és szájsebekhez, a szájnyálkahártya gyulladásához (sztomatitisz) vezethet, vagy a tápcsatorna gyulladásának formájában, amikor a Yondelis-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák.
Danish: Leverfunktionstest bør monitoreres under behandling med Yondelis, da dosisjusteringer kan være indikeret (se tabel 1 og pkt.
Hungarian: A Yondelis-kezelés alatt a májfunkciókat monitorozni kell, mivel dózismódosítás lehet javallott (lásd 1. táblázat és 4.4 pont).
Danish: Grad 3- eller 4-neutropeni og trombocytopeni associeret med Yondelis-behandling er indberettet meget hyppigt.
Hungarian: Neutropenia és thrombocytopenia Yondelis terápiával összefüggő, 3 vagy 4. fokozatú neutropeniát és thrombocytopeniát gyakran jelentettek.
Danish: • lettere få infektioner.
Hungarian: • fokozott érzékenységet fertőzésekkel szemben.
Danish: Kolonistimulerende faktorer kan administreres i forbindelse med hæmatologisk toksicitet ifølge lokal standardpraksis.
Hungarian: Haematologiai toxicitás kezelésére a helyi bevett gyakorlatnak megfelelően kolónia-stimuláló faktorok adhatók.
Danish: Patienter, der udvikler feber, bør omgående søge lægehjælp.
Hungarian: Azon betegeknek, akik lázat észlelnek, sürgősen orvoshoz kell fordulniuk.