FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer gemeinsamen Auswertung der Sicherheitsdaten aus den Zoledronsäure-Zulassungsstudien zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen war die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis mit einem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Zoledronsäure (Nebenwirkung) wie folgt: Multiples Myelom (3,2%),
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro de ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue el siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
German: Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Spanish: Si se conserva en nevera, la solución debe alcanzar la temperatura ambiente antes de administrarse.
German: Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de bifosfonatos, principalmente asociado con tratamientos de larga duración.
German: Für Patienten, bei denen invasive dentale Eingriffe erforderlich sind, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose im Kieferbereich vermindert.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que precisen procesos dentales.
German: Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Spanish: debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
German: NE NE NE 640
Spanish: NA NA NA 640
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf das Zoledronsäure Actavis 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit einer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, la solución reconstituida de Ácido zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión se diluye con una solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o una solución de glucosa al 5% p/V.
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure -4 mg-Gruppe eine signifikante 16%ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Spanish: El análisis de eventos múltiples reveló una reducción significativa del riesgo del 16% en pacientes tratados con 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con los pacientes que recibieron pamidronato.
German: Das Zoledronsäure Actavis-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Spanish: No mezclar Ácido zoledrónico Actavis concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer getrennten Infusionslinie verabreicht werden.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, debiendo administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice Ácido zoledrónico Actavis junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie Hypokalzämie ist ein wesentliches identifiziertes Risiko für Zoledronsäure in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Spanish: La hipocalcemia es un riesgo importante identificado en las indicaciones aprobadas del ácido zoledrónico.
German: Dies führte zu peripartaler Hypokalzämie, einem Klasseneffekt von Bisphosphonaten, Dystokie und einer frühzeitigen Beendigung der Studie.
Spanish: Esto provocó unos efectos farmacológicos exagerados que se consideraron relacionados con la inhibición del metabolismo cálcico óseo debida al producto, que dio lugar a hipocalcemia después del parto, un efecto de clase de los bifosfonatos, distocia y finalización temprana del estudio.
German: − Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Spanish: - La dosis única normal administrada es de 4 mg. - Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
German: − Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
German: Zoledronsäure Actavis sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Actavis si está embarazada.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg -Gruppe eine 30,7%ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 30,7% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
German: Verwendbar bis Haltbarkeit nach Verdünnung: siehe Packungsbeilage.
Spanish: EXP Periodo de validez tras la dilución: Ver prospecto
German: Abdominale Schmerzen Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Spanish: Dolor abdominal Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
German: Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Spanish: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
German: Zoledronsäure Actavis darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
German: − Haltbarkeit nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder in 100 ml 5%iger Glucoselösung wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C und bei 25°C nachgewiesen.
Spanish: - Periodo de validez después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2 - 8ºC y a 25ºC tras la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o en 100 ml de glucosa al 5% p/V.
German: Plazebo Zoledron säure 4 mg
Spanish: Placebo Ácido zoledrónico 4 mg
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 mikromol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 micromoles/l o < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
German: Behandlung der TIH
Spanish: Tratamiento de la HIT
German: − Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Spanish: - La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta.
German: Wie häufig wird Zoledronsäure Actavis angewendet?
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Actavis
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zoledronsäure Actavis 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ácido zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
German: Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
German: Aufbewahrungsbedingungen von Zoledronsäure Actavis nach Verdünnung, siehe „Haltbarkeit nach der Verdünnung" oben.
Spanish: "Periodo de validez después de la dilución" más arriba.
German: Nierenfunktionsstörung, Osteonekrose des Kieferknochens, Akute-Phase-Reaktion, Hypokalzämie,
Spanish: Alteración de la función renal, osteonecrosis de la mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, fibrilación auricular, anafilaxis, enfermedad pulmonar intersticial.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Zoledronsäure zwischen den Patienten hoch.
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para el ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bifosfonatos.
German: Vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Actavis müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
Spanish: Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Actavis deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
German: − Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): - Disminución del ritmo cardiaco.
German: Nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstäbilität nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder in 100 ml 5%iger Glucoselösung wurden für 24 Stunden bei 2°C - 8°C und bei 25°C gezeigt.
Spanish: Después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2 - 8ºC y a 25ºC tras la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o en 100 ml de glucosa al 5% p/V.
German: − Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen,
Spanish: - Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño,
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg -Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 36% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
German: Der genaue molekulare Wirkungsmechanismus, der zur Hemmung der Osteoklastenaktivität führt, ist bisher jedoch nicht bekannt.
Spanish: La acción ósea selectiva de los bifosfonatos se basa en su gran afinidad por el hueso mineralizado, pero el mecanismo molecular preciso que da lugar a la inhibición de la actividad osteoclástica aún no está claro.
German: Klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro.
German: − Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln.
Spanish: somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos.
German: Zoledronsäure
Spanish: ácido zoledrónico
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zoledronsäure Actavis nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda Ácido zoledrónico Actavis en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignissen bei ca. 24% (Femur) und 14% (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12% bzw. 5% der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Spanish: Se notificaron efectos adversos de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43%(32/74) frente a 41% (31/76).
German: − Zoledronsäure Actavis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Spanish: - Mantener Ácido zoledrónico Actavis fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung,
Spanish: alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea,
German: Diese treten innerhalb von 3 Tagen nach der Infusion von Zoledronsäure (angewendet wie in den Abschnitten 4.1 und 4.2 beschrieben) auf.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de ácido zoledrónico (utilizado según se indica en las secciones 4.1 y 4.2), y la reacción también se describe con los términos de síntomas "similares a la gripe" o "post-administración".
German: Tachykardie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
German: Die entnommene Menge des Infusionslösungskonzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Spanish: La cantidad de concentrado retirada debe diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9% p/V o en solución de glucosa al 5% p/V.
German: Wie Zoledronsäure Actavis anzuwenden ist
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Actavis
German: Bauchschmerzen, trockener Mund.
Spanish: estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Actavis bestimmt werden.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Actavis.
German: - 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
Spanish: - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5%ige Glucoselösung verwendet werden.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.
German: - 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Spanish: - 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Actavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ácido zoledrónico Actavis puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Spanish: No se recomienda para los pacientes con problemas renales graves.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Actavis so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido zoledrónico Actavis se administra de una forma lo más segura posible.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Actavis.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ácido zoledrónico Actavis.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Actavis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Spanish: La dosis habitual de Ácido zoledrónico Actavis es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido zoledrónico Actavis el 20 de abril de 2012.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Actavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ácido zoledrónico Actavis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Actavis zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa vergleichbar ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Ácido zoledrónico Actavis es equivalente a Zometa.
German: Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Spanish: que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes) e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure Actavis in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der
Spanish: Asimismo, la empresa que fabrica Ácido zoledrónico Actavis facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula,
German: Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Actavis ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ácido zoledrónico Actavis?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Actavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ácido zoledrónico medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Zoledronsäure Actavis kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis también se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes que padecen cáncer con metástasis óseas.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis es un «medicamento genérico», es decir, idéntico a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
German: Zoledronsäure Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure (4 mg) enthält.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico (4 mg).
German: Da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado para diluir y formar una solución para perfusión (goteo) en vena.