FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φυλάξτε την σε καθαρό και ασφαλές μέρος, μαζί με το φάρμακο.
Latvian: Uzglabāt to sausā un drošā vietā kopā ar zālēm.
Greek: Στεγνώστε τα δύο μέρη.
Latvian: Nožāvēt abas daļas.
Greek: Η χημική και φυσική συμβατότητα έχει καταδειχθεί με τους ακόλουθους διαλύτες:
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā saderība ar šādiem šķīdinātājiem:
Greek: Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και πόσες Revatio ενδοφλέβιες ενέσεις θα λάβετε κάθε ημέρα και θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας και την κατάστασή σας.
Latvian: Ārsts noteiks, cik ilgi Jums jāārstējas, cik Revatio šķīduma intravenozo injekciju Jūs katru dienu saņemsiet un sekos Jūsu reakcijai un stāvoklim.
Greek: Άλλα φάρμακα και Revatio
Latvian: Citas zāles un Revatio
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Latvian: Revatio šķīdumu injekcijām neiesaka ievadīt bērniem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par tā drošumu un efektivitāti.
Greek: Τι είναι το Revatio και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Καθαρισμός και αποθήκευση της σύριγγας:
Latvian: Šļirces tīrīšana un uzglabāšana:
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα συσχετίζονται με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecas arī uz citām populācijām un citiem ievadīšanas ceļiem.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραληφθεί κάποια δόση.
Latvian: Tā kā Jūs šīs zāles saņemsiet stingrā ārsta uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva varētu tikt izlaista.
Greek: Το Revatio μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Latvian: Revatio var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību.
Greek: Το Revatio απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σας σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν θα ήταν αναμενόμενο να βλάψει το μωρό σας.
Latvian: Revatio nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revatio μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Revatio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Το Revatio έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Revatio mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ /ΚΟΥΤΙ
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/KARTONA KASTĪTE
Greek: Κατά τη διάρκεια διεξαγωγή της μελέτης, αναφέρθηκαν συνολικά 42 θάνατοι, είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της επιβίωσης.
Latvian: Pētījuma laikā tika aprakstīti pavisam 42 nāves gadījumi, ziņoti vai nu pētījuma laikā vai izdzīvošanas novērošanas laikā.
Greek: Το Revatio χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση και πάντα θα σας χορηγείται από γιατρό ή από νοσοκόμο.
Latvian: Revatio ievada vēnā, un injekciju Jums vienmēr veiks ārsts vai veselības aprūpes darbinieks.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Latvian: 4.1.Terapeitiskās indikācijas
Greek: Αυτό θα οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη.
Latvian: Tas iespiedīs zāles atpakaļ pudelē.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν σχετίστηκαν με συμπτώματα υπότασης.
Latvian: Šīs svārstības nesaistījās ne ar kādiem hipotensijas simptomiem.
Greek: 95 % διάστημα εμπιστοσύνης
Latvian: Novērtētā atšķirība 95% Ticamības intervāls
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω έλλειψης δεδομένων της επίδρασης του Revatio σε έγκυες γυναίκες, το Revatio δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un kontracepcija vīriešiem un sievietēm Tā kā trūkst informācijas par Revatio ietekmi grūtniecības laikā, Revatio neiesaka lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota piemērota kontracepcijas metode.
Greek: Το Revatio μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση.
Latvian: Revatio var izraisīt reiboni un ietekmēt redzi.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Revatio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revatio Πώς να πάρετε το Revatio
Latvian: Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Revatio lietošanas Kā lietot Revatio
Greek: Βγάλτε το έμβολο έξω από την σύριγγα και πλύνετε και τα δύο μέρη με νερό.
Latvian: Izņemt virzuli no šļirces un mazgāt abas daļas ūdenī.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να πλένεται μετά από κάθε χρήση.
Latvian: Šļirce ir jāizmazgā pēc katras devas.
Greek: Επαναλάβατε το βήμα 3 ξανά.
Latvian: Atkārtot 3. punktā norādīto darbību.
Greek: Γεύση σταφυλιού:
Latvian: Vīnogu aromāts:
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Revatio αν δεν σας το πει ο γιατρός σας.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Revatio, ja vien ārsts to Jums nav licis darīt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε χρειάζεται διάλυση ή ανασύσταση πριν την χρήση.
Latvian: Šīs zāles pirms lietošanas nav jāšķīdina vai jāatšķaida.
Greek: Οχτώ ασθενείς ελάμβαναν βοσεντάνη και ένας ασθενής ελάμβανε treprostinil και επιπρόσθετα βοσεντάνη και Revatio.
Latvian: Astoņi pacienti lietoja bosentānu, un viens pacients papildus bosentānam un Revatio lietoja treprostinilu.
Greek: - αν παίρνετε κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιάσεων όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη ή φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη (για λοίμωξη HIV).
Latvian: - Ja Jūs lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādas kā ketokonazolu vai itrakonazolu, vai zāles, kas satur ritonavīru (pret HIV).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Revatio σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
Latvian: Pediatriskā populācija Revatio drošums un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
Greek: Τα παραπάνω βασίζονται σε δεδομένα Φαρμακοκινητικής μόνο (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες).
Latvian: Vērtējums balstās tikai uz farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības).
Greek: (p=0,0017) και -320 dyne.sec/cm
Latvian: 5 (p=0,0017) un -320 dini.sec/cm
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας έναντι εικονικού φαρμάκου) δεν ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,056) (βλ.
Latvian: Galveno analīžu rezultāti (visu devu grupās, salīdzinot ar placebo) nebija statistiski nozīmīgi (p = 0,056) (sk. 2.tabulu).
Greek: Η βελτίωση στην 6MWD ήταν εμφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε κατά την 8
Latvian: Spēja noiet lielāku 6MWD izpaudās pēc 4 ārstēšanās nedēļām, un šis efekts pētījuma 8. un 12. nedēļā bija saglabājies.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Revatio μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας.
Latvian: Pēkšņa Revatio ārstēšanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos.
Greek: Μετά την ανασύσταση η φιάλη περιέχει 112 ml ποσίμου εναιωρήματος, εκ των οποίων τα 90 ml προορίζονται για δοσολογία και χορήγηση.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pudele satur 112 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas, no kuriem 90 ml ir paredzēti dozēšanai un lietošanai.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revatio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Revatio ievadīšanas
Greek: Οι Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: - Πληροφορίες για το Πρόγραμμα Ελέγχου Φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης κλινικά συσχετιζόμενης υπότασης και σχετικών προβλημάτων, τα οποία μπορούν να γνωστοποιηθούν με τη χρήση της ΦΚΔ.
Latvian: Informācijā veselības aprūpes darbiniekiem jāietver šādi pamatelementi: - Informācija par farmakovigilances monitorēšanas programmu, kas attiecināma uz klīniski būtiskas hipotensijas un ar to saistīto problēmu potenciālo risku, un šo atgadījumu reģistrēšanu, izmantojot DRF.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revatio, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας τις συνήθεις ώρες.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revatio, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles parastajā laikā.
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβιους διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdinātājiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Revatio
Latvian: Kā uzglabāt Revatio
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αποδεικνύουν ότι αυτές οι μορφές έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα.
Latvian: Nav klīnisku pētījumu, kas pierādītu, ka abām zāļu formām būtu līdzvērtīga efektivitāte.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Latvian: Revatio grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη καλά πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas pudeli kārtīgi sakratīt.
Greek: Προσθέστε συνολικά 90 ml νερού (3 x 30 ml) ακολουθώντας αυστηρά το φύλλο οδηγιών χρήσης και βεβαιωθείτε ότι ανακινήσατε τη φιάλη έντονα μετά την προσθήκη των 60 ml και των υπολοίπων 30 ml.
Latvian: Pievienot kopējo ūdens tilpumu 90 ml (3 x 30 ml), stingri ievērojot lietošanas instrukciju, nodrošinot, ka pudele tiek enerģiski sakratīta pēc 60 ml un atlikušo 30 ml pievienošanas.
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Latvian: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Greek: Τα δισκία φέρουν χαραγμένο το σήμα "PFIZER" στη µία πλευρά και τον κωδικό "RVT 20" στην άλλη.
Latvian: Tām uz vienas puses ir uzraksts "PFIZER", uz otras "RVT 20".
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης, κωδικός ATC: G04BE03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ATĶ kods: G04BE03
Greek: Δύο ασθενείς εμφάνισαν συνολικά 3 ανεπιθύμητες ενέργειες (έξαψη, μετεωρισμό και αίσθημα εξάψεων).
Latvian: Diviem pacientiem radās pavisam 3 nelabvēlīgas reakcijas (pietvīkums, vēdera uzpūšanās un karstuma vilnis).
Greek: Στη μελέτη A1481262 παρατηρήθηκαν Cmax, CL και AUC (0-8) της τάξεως των 248 ng/ml, 30,3 l/h και 330 ng h/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Pētījumā A1481262 novērots Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h un AUC (0 8) 330 ng h/ml.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που θηλάζουν, αλλά οι ποσότητες που καταπίνονται δεν θα ήταν αναμενόμενο να προκαλέσουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par nevēlamām blakusparādībām zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, taču netiek paredzēts, ka uzņemtais daudzums varētu radīt jebkādas nevēlamas blakusparādības.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Revatio nenozīmē bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει αναβάλει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων μελετών με Revatio σε νεογέννητα με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Revatio lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu arteriālo hipertensiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskā populācijā).
Greek: Εάν βλέπετε μεγάλες φυσαλίδες, πιέστε το έμβολο αργά προς τα μέσα στη σύριγγα.
Latvian: Ja redzami lieli burbuļi, lēnām iespiest virzuli atpakaļ šļircē.
Greek: Οι μέσες μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό ήταν κλινικά μη σημαντικές.
Latvian: Sirdsdarbības frekvences vidējās svārstības bija klīniski nenozīmīgas.
Greek: Εάν το φάρμακο πρόκειται να χορηγηθεί σε παιδί, βεβαιωθείτε πρώτα ότι το παιδί βρίσκεται σε καθιστή θέση ή ότι κρατείται σε όρθια θέση πριν χορηγήσετε το φάρμακο (εικόνα 9).
Latvian: Ja zāles tiek dotas bērnam, pirms zāļu ievadīšanas pārliecināties, ka bērns atrodas sēdus stāvoklī vai tiek pieturēts stāvus.
Greek: ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/BLISTER
Latvian: TIEŠAIS IEPAKOJUMS/BLISTERS
Greek: Το Revatio περιέχει λακτόζη
Latvian: Revatio satur laktozi
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Revatio.
Latvian: Revatio nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Τυχόν υπόλειμμα πόσιμου εναιωρήματος πρέπει να απορρίπτεται ή να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό μετά από αυτή την ημερομηνία.
Latvian: Jebkura atlikusī suspensijas daļa pēc šī datuma ir jāiznīcina vai jāatdod farmaceitam.
Greek: Περιέχει σορβιτόλη.
Latvian: Satur sorbītu.
Greek: Μη γνωστές αιφνίδια απώλεια ακοής
Latvian: Vertigo Pēkšņs dzirdes zudums
Greek: Η ποσοστιαία μείωση στις 12 εβδομάδες για τις δόσεις 20 mg, 40 mg και 80 mg sildenafil TID στην PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) ήταν αναλογικά μεγαλύτερη από την μείωση στη συστηματική αγγειακή αντίσταση (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Latvian: PVR procentuālais samazinājums 12. nedēļā, lietojot sildenafilu 20 mg, 40 mg un 80 mg (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) bija salīdzinoši lielāks nekā sistēmiskās vaskulārās rezistences (SVR) samazinājums (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, συμβάντα αγγειοαποφρακτικών κρίσεων που χρειάζονταν εισαγωγή σε νοσοκομείο αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά από ασθενείς που λάμβαναν Revatio παρά από τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, γεγονός που οδήγησε στην πρόωρη διακοπή αυτής της μελέτης.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vazo-okluzīvo krīžu gadījumi, kas prasīja hospitalizāciju, Revatio pacientiem bija biežāk nekā tiem, kuri saņēma placebo, kā rezultātā pētījumu vajadzēja priekšlaicīgi pārtraukt.
Greek: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Γαλλία
Latvian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francija
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Latvian: Revatio nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša kontracepcijas metode.
Greek: - παίρνετε φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία.
Latvian: - Jūs lietojat zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.
Greek: Σημείωση: Λήγει 30 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Latvian: Piezīme: derīgs 30 dienas pēc izšķīdināšanas.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 68 (25 %) άνδρες και 209 (75 %) γυναίκες με μέση ηλικία 49 ετών (εύρος: 18 - 81 ετών) και δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών σε απόσταση από 100 έως και 450 μέτρα (μέσος όρος 344 μέτρα) κατά την έναρξη.
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja 68 vīrieši (25 %) un 209 sievietes (75 %), kuru vidējais vecums bija 49 gadi (diapazons: 18 81 gads) un pirms pētījuma 6 minūšu iešanas testā noietais attālums bija no 100 līdz 450 metriem, ieskaitot (vidēji: 344 metri).
Greek: Η συνήθης δόση είναι 10 mg (που αντιστοιχεί σε 12,5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Latvian: Parastā deva ir 10 mg (atbilst 12,5 ml) trīs reizes dienā.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη σύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Μία φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη των 125 ml (με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο) περιέχει 32,27 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Latvian: Viena 125 ml dzintarkrāsas stikla pudele (ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu) satur 32,27 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revatio
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revatio
Greek: Συνολικά δέκα ασθενείς με ΠΑΥ εντάχθηκαν και ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Latvian: Pavisam pētījumā tika iekļauti un to pabeidza 10 PAH pacienti.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια ενδοφλέβια ένεση του Revatio αντί των δισκίων Revatio.
Latvian: Revatio injekciju vēnā Jūs saņemsiet Revatio tablešu vietā.
Greek: Εάν η κόνις δεν έχει ανασυσταθεί, θα πρέπει να κάνετε την ανασύσταση ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες.
Latvian: Ja pulveris nav izšķīdināts, Jums jāpagatavo suspensija iekšķīgai lietošanai, sekojot turpmākajiem norādījumiem.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η κόνις και αφαιρέστε το πώμα.
Latvian: Sakratīt pudeli, lai atbrīvotu pulveri, un noņemt vāciņu.
Greek: - αν είστε αλλεργικός στο sildenafil ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενούς παρά τη θεραπεία με Revatio, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Latvian: Ja, neskatoties uz Revatio lietošanu, klīniskais stāvoklis pasliktinās, tad jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Greek: Ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας συμβουλέψει σχετικά με το πώς θα μετρήσετε το φάρμακο χρησιμοποιώντας την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται με την συσκευασία.
Latvian: Jūsu farmaceitam jādod Jums padoms, kā nomērīt zāļu devu, izmantojot iepakojumam pievienoto dozēšanas šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτή την παιδιατρική μελέτη ήταν γενικά συμβατό με αυτό των ενηλίκων (βλ. πίνακα παραπάνω).
Latvian: Pediatriskajā pētījumā novēroto blakusparādību profils kopumā atbilst pieaugušo profilam (skatīt tabulu iepriekš).
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση ενδοφλέβιου Revatio και καθώς τα φαρμακοκινητικά μοντέλα προβλέπουν ότι οι χορηγούμενες μορφές 20 mg από του στόματος και 10 mg ενδοφλέβια θα αποδώσουν παραπλήσιες εκθέσεις στον ορό, οι πληροφορίες ασφαλείας για το ενδοφλέβιο Revatio υποστηρίζονται από αυτές του από του στόματος χορηγούμενου Revatio.
Latvian: Tā kā ir maz datu par intravenozā Revatio lietošanu, bet farmakokinētikas modeļi ļauj paredzēt, ka ekspozīcija plazmā pēc 20 mg lietošanas per os un pēc 10 mg ievadīšanas vēnā būs līdzīga, informācija par intravenozā Revatio drošumu balstās uz perorālā Revatio datiem.
Greek: Οδηγίες ανασύστασης:
Latvian: Lietošanas instrukcija:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Child-Pugh A και Β).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A vai B klase pēc Child-Pugh) sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσής τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
Latvian: Kopumā sākotnējā pētījumā ar Revatio tika ārstēti 134 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika novērtēts vismaz 3 gadus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg (αντιστοιχεί σε 12,5 ml) τρεις φορές ημερησίως, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg (atbilst 12,5 ml) trīs reizes dienā, ko ievada vēnā bolus injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Πιέστε τον προσαρμογέα στον λαιμό της φιάλης (όπως φαίνεται στην εικόνα 5 παρακάτω).
Latvian: Pudeles kaklā iespiest pudeles adapteru (kā parādīts zemāk esošajā 5. zīmējumā).
Greek: Περιέχει γλυκόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Satur glikozi un ūdeni injekcijām.
Greek: Παιδιά Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους.
Latvian: Revatio nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Greek: Το Revatio αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Revatio ir kontrindicēts pacientiem ar smagas pakāpes aknu bojājumu (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Εάν έχετε στύση, η οποία διαρκεί συνεχόμενα για περισσότερο από 4 ώρες, σταματήστε να παίρνετε Revatio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Latvian: Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, pārtrauciet Revatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 4. punktu).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp smagas pakāpes nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: - αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 90/50 mmHg).
Latvian: - Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai Jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens (<90/50 mmHg).
Greek: Για τη συνιστώμενη δόση των 10 mg απαιτείται να χορηγηθεί όγκος των 12,5 ml, ως ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση.
Latvian: Ieteicamās 10 mg devas ievadīšanai nepieciešami 12,5 ml šķīduma, kas jāievada intravenozi bolus injekcijas veidā.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλ., υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες) και χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλ., υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, λόγω θρομβώσεων).
Latvian: Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ήδη λαμβάνετε ριοσιγουάτη.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.
Greek: Από την ανάλυση του φαρμακοκινητικού προφίλ του sildenafil σε ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν στις παιδιατρικές κλινικές μελέτες, το βάρος του σώματος έδειξε ότι είναι ένας καλός τρόπος πρόβλεψης της έκθεσης του φαρμάκου στα παιδιά.
Latvian: No sildenafila farmakokinētikā profila analīzes pacientiem, kuri bija iesaistīti pediatriskajā klīniskajā pētījumā, tika pierādīts, ka ar ķermeņa masu var prognozēt zāļu iedarbību bērniem.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Το Revatio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους από 1 έως 17 ετών.
Latvian: Revatio lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju) pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.