FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Kiacta, l'eprosidato disodico, avrebbe dovuto agire inibendo la formazione delle fibrille di AA, impedendone quindi l'accumulo nei vari organi.
Polish: Działanie substancji czynnej preparatu Kiacta, eprodyzatu disodowego, powinno polegać na zakłóceniu wytwarzania włókienek AA, co zapobiega odkładaniu się tego białka w organach.
Italian: Lo studio ha interessato 183 pazienti affetti da amiloidosi AA, e la principale misura dell'efficacia del medicinale è stata il numero di soggetti le cui funzioni renali sono notevolmente peggiorate o che sono deceduti nel corso dei due anni di terapia.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których czynność nerek uległa znacznego pogorszeniu lub którzy zmarli w ciągu dwóch lat leczenia.
Italian: L'efficacia di Kiacta è stata studiata in uno studio principale, nel quale il farmaco è stato comparato ad un placebo (trattamento fittizio).
Polish: Skuteczność preparatu Kiacta oceniano w jednym głównym badaniu obejmującym 183 pacjentów z amyloidozą AA, w którym preparat Kiacta porównano z placebo (leczenie obojętne).
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento dell'amiloidosi AA. Kiacta è stato qualificato medicinale orfano il 31 luglio
Polish: W dniu 31 lipca 2001 r. preparat Kiacta został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Italian: Ref. EMEA/605934/2008
Polish: Londyn, dnia 23 października 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/605939/2008
Italian: L'efficacia di tre dosi di Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 e 600 mg al giorno) è stata comparata con un placebo (un trattamento fittizio) su un totale di 1.724 pazienti in quattro studi principali.
Polish: Skuteczność trzech dawek preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma (w dawkach 200, 400 lub 600 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne) w czterech badaniach głównych, u łącznej liczby 1 724 pacjentów.
Italian: L'intensità del dolore veniva misurata dai pazienti su una scala di 11 punti.
Polish: Ból był mierzony przez pacjentów za pomocą 11-stopniowej skali.
Italian: La lacosamide è già stata autorizzata nell'Unione europea (UE) come farmaco antiepilettico con nome commerciale Vimpat dal mese di agosto 2008.
Polish: Lakozamid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2008 r. jako lek przeciwpadaczkowy pod nazwą handlową Vimpat.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Lacosamide Pain UCB Pharma
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma
Italian: In tutti e quattro gli studi, la dose di Lacosamide Pain UCB Pharma è stata gradualmente aumentata nel corso di poche settimane prima di essere mantenuta ad un dosaggio stabile per 12 settimane.
Polish: We wszystkich czterech badaniach dawkę preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma stopniowo zwiększano przez kilka tygodni, aby następnie utrzymać ją na stałym poziomie przez kolejne 12 tygodni.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale erano le modifiche dell'intensità del dolore all'inizio dello studio e nelle ultime quattro settimane di cura con il dosaggio stabilizzato.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu między początkiem badania i czterema ostatnimi tygodniami, podczas których stosowana była stała dawka.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lacosamide
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lakozamid
Italian: Le modalità di funzionamento della lacosamide non sono ancora completamente chiare, ma sembra che il farmaco riduca l'attività dei canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permettono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
Polish: Dokładne działanie lakozamidu nie jest jeszcze w pełni znane, ale wydaje się, że substancja ta ogranicza działanie kanałów sodowych (pory na powierzchni komórek nerwowych) umożliwiających przekazywanie impulsów elektrycznych między komórkami nerwowymi.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le ha in cura.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Il CHMP normalmente impiega sino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje CHMP zwykle do 210 dni.
Italian: Il ritiro in questione non ha avuto conseguenze per Vimpat, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Polish: Nie ma żadnych skutków dla stosowania preparatu w zatwierdzonym wskazaniu, w przypadku którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony
Italian: La concomitanza di queste azioni dovrebbe impedire la normale attività elettrica delle cellule nervose, riducendo il dolore causato dal danno ai nervi.
Polish: Łącznie te działania mają na celu zapobieganie nieprawidłowej aktywności elektrycznej w komórkach nerwowych, ograniczając ból spowodowany uszkodzeniem nerwów.
Italian: Il medicinale, inoltre, può causare effetti indesiderati sul cuore e sul sistema nervoso centrale (come la sonnolenza) di pazienti soprattutto con diabete.
Polish: Lek może również powodować działania niepożądane ze strony serca i ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą stanowić problem medyczny u pacjentów z cukrzycą.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii w 180. dniu może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lacosamide Pain UCB Pharma non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma nie zostały dostatecznie wykazane, oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Italian: Il 25 settembre 2008 la ditta UCB Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lacosamide Pain UCB Pharma.
Polish: W dniu 25 września 2008 r. firma UCB Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma, przeznaczonego do leczenia bólu związanego z neuropatią cukrzycową u dorosłych pacjentów.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma avrebbe dovuto essere usato per curare il dolore provocato dalla neuropatia diabetica periferica negli adulti (danno a carico dei nervi delle estremità che può colpire i pazienti affetti da diabete).
Polish: Preparat Lacosamide Pain UCB Pharma miał być stosowany u dorosłych w celu leczenia bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w kończynach mogące wystąpić u pacjentów z cukrzycą).
Italian: Quali sono le conseguenze per Vimpat usato per il trattamento dell'epilessia?
Polish: Co dzieje się z preparatem stosowanym w leczeniu padaczki?
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che gli studi non avessero dimostrato benefici significativi per Lacosamide Pain UCB Pharma.
Polish: Zastrzeżenia CHMP wynikały z faktu, że badania nie wykazały konkretnych korzyści ze stosowania preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma.
Italian: Si ipotizza anche che la lacosamide intervenga nello sviluppo delle cellule nervose che hanno subito un danno.
Polish: Wydaje się również, że lakozamid bierze udział w odbudowie uszkodzonych komórek nerwowych.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie niesie żadnych konsekwencji wobec pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma.
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene il principio attivo lacosamide.
Polish: Lacosamide Pain UCB Pharma zawiera substancję czynną lakozamid.
Italian: Che cos'è Lacosamide Pain UCB Pharma?
Polish: Co to jest Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Gli effetti di Lacosamide Pain UCB Pharma sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach działanie preparatu Lacosamide Pain UCB Pharma zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lacosamide Pain UCB Pharma?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione ufficiale.
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska przyjęła formalną decyzję.
Italian: Il rapporto benefici/rischi di Revlimid rimane invariato.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Revlimid pozostaje niezmieniony.
Italian: Inoltre, l'ispezione di uno dei siti in cui è stato condotto lo studio principale ha fatto sorgere alcune perplessità in merito al modo in cui sono stati registrati i risultati, il che potrebbe inficiare ulteriormente l'attendibilità dello studio principale.
Polish: Ponadto inspekcja jednego z przypadków, gdzie przeprowadzono główne badanie zakwestionowała sposób zarejestrowania wyników, co mogłoby jeszcze bardziej poddać w wątpliwość wiarygodność głównego badania.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lenalidomide
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: lenalidomid
Italian: EMEA/391222/2008
Polish: Londyn, dnia 26 sierpnia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/391206/2008 Error!
Italian: Lo studio mirava agli effetti del trattamento con una dose giornaliera di 10 mg di Lenalidomide Celgene Europe somministrato in modo continuo oppure a cicli ripetuti di tre settimane con trattamento seguite da una settimana senza trattamento.
Polish: W badaniu obserwowano skutki leczenia dzienną 10 mg dawką preparatu Lenalidomide Celgene Europe podawanego nieprzerwanie lub jako powtarzalny cykl trzytygodniowego leczenia z następującym po nim jednym tygodniem przerwy.
Italian: La valutazione era terminata e il CHMP aveva espresso parere negativo, che era stato confermato a seguito della procedura di riesame.
Polish: Ocena zakończyła się wydaniem negatywnej opinii przez CHMP, co zostało potwierdzone po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che continuerà a rendere lenalidomide disponibile per i pazienti inclusi in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o zamiarze kontynuowania produkcji lenalidomidu dostępnego dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub w programach współczucia.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Lenalidomide Celgene Europe?
Italian: Il CHMP nutriva perplessità sul modo in cui era stato svolto lo studio principale, ossia la sicurezza di Lenalidomide Celgene Europe era difficile da valutare.
Polish: CHMP wyraził obawy odnośnie do sposobu przeprowadzenia głównego badania, co oznacza, że bezpieczeństwo preparatu Lenalidomide Celgene Europe było trudne do oceny.
Italian: Questo ritiro non ha conseguenze sull'uso di Revlimid, che contiene anch'esso lenalidomide, per la sua indicazione autorizzata.
Polish: Wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na stosowanie preparatu Revlimid, który również zawiera lenalidomid w zatwierdzonym wskazaniu.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti diventati "trasfusione-indipendenti", ossia con anemia che poteva essere controllata senza bisogno di trasfusione sanguigna per un periodo di otto settimane.
Polish: Główną miarą skuteczności był stosunek pacjentów, którzy uniezależnili się od transfuzji, co oznacza, że występująca u nich anemia była kontrolowana bez konieczności transfuzji krwi w ośmiotygodniowym okresie.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: In alcuni casi le sindromi mielodisplastiche possono provocare leucemia mieloide acuta (un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi).
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą doprowadzić do ostrej białaczki szpikowej (rodzaj nowotworu atakującego białe krwinki).
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è stato qualificato medicinale orfano l'8 marzo 2004.
Polish: Preparat Lenalidomide Celgene Europe został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 8 marca 2004 r.
Italian: In particolare, siccome lo studio non ha confrontato il medicinale con altri trattamenti, era difficile stabilire se il trattamento con Lenalidomide Celgene Europe aumentava il rischio di progressione a leucemia mieloide acuta.
Polish: W szczególności ze względu na to, w badaniu nie porównano leku do żadnego rodzaju leczenia, trudno było ustalić, czy leczenie preparatem Lenalidomide Celgene Europe zwiększyło ryzyko progresji do stanu ostrej białaczki szpikowej.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lenalidomide Celgene Europe per il trattamento dell'anemia dovuta a sindromi mielodisplastiche.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lenalidomide Celgene Europe do obrotu do leczenia anemii wywołanej zespołami mielodysplastycznymi.
Italian: Quali sono le conseguenze per Revlimid usato per il trattamento del mieloma multiplo?
Polish: Co dzieje się z preparatem preparatem Revlimid stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego?
Italian: Il 30 maggio 2008 la ditta Celgene Europe Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lenalidomide Celgene Europe.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. firma Celgene Europe Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Lenalidomide Celgene Europe przeznaczonego do leczenia anemii wywołanej zespołami mielodysplastycznymi.
Italian: Lenalidomide è autorizzato nell'Unione europea dal giugno 2007 con il nome Revlimid per il trattamento del mieloma multiplo.
Polish: W czerwcu 2007 r. Lenalidomid, pod nazwą Revlimid, został dopuszczony w Unii Europejskiej do leczenia szpiczaka mnogiego.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è un farmaco contenente il principio attivo lenalidomide.
Polish: Preparat Lenalidomide Celgene Europe jest lekiem zawierającym substancję czynną lenalidomid.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lenalidomide Celgene Europe non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Italian: Il meccanismo con cui lenalidomide agisce nelle sindromi mielodisplastiche non è del tutto noto, ma si pensa che blocchi la crescita delle cellule tumorali del midollo osseo, senza impedire la crescita delle cellule normali del midollo osseo, comprese quelle che producono globuli rossi.
Polish: Dokładny sposób działania lenalidomidu w zespołach mielodysplastycznych nie jest znany, ale został on opracowany w celu zablokowania komórek nowotworowych w szpiku kostnym, podczas wzrostu normalnych komórek szpiku kostnego, w tym komórek wytwarzających czerwone krwinki.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti che dovevano essere sottoposti a trasfusioni sanguigne per trattare l'anemia e che erano affetti da sindromi mielodisplastiche associate a una specifica mutazione genetica (delezione (perdita) di parte del cromosoma numero 5) e ad un rischio da basso a medio di progressione a leucemia o morte.
Polish: Lenalidomide Celgene Europe miał być stosowany u pacjentów zależnych od transfuzji krwi potrzebnej do leczenia anemii i, u których zespoły mielodysplastyczne były związane ze szczególną mutacją genów (delecja części chromosomu 5) z niskim do średniego stopnia ryzykiem rozwoju białaczki lub śmierci.
Italian: La sua efficacia è stata esaminata in uno studio principale condotto in alcuni ospedali e cliniche ("siti") negli Stati Uniti d'America e in Germania su 148 pazienti con anemia trasfusione-dipendente, sindromi mielodisplastiche a rischio basso o medio (livello 1) e delezione di parte del cromosoma 5 ("delezione 5q").
Polish: W badaniu wzięło udział 148 pacjentów z anemią zależną od transfuzji, niskim lub średnim (I stopień) stopniem zagrożenia zespołami mielodysplastycznymi i delecją części chromosomu 5 („delecja 5q").
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo spinale.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Italian: Che cos'è Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: Co to jest Lenalidomide Celgene Europe?
Italian: Gli effetti di Lenalidomide Celgene Europe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Lenalidomide Celgene Europe zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) causata da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di patologie in cui il midollo osseo non produce abbastanza globuli.
Polish: Zadaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe było leczenie anemii (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej zespołami mielodysplastycznymi objawiającymi się tym, że szpik kostny wytwarza za małą liczbę czerwonych krwinek.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lenalidomide Celgene Europe?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): dronedarone
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): dronedaron
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 174.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 174.
Italian: Londra, 21 settembre 2006 Doc.Ref.
Polish: Londyn, 21 września 2006 r. Dok.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MULTAQ
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu MULTAQ
Italian: EMEA/389480/2006
Polish: ref. EMEA/389472/2006
Italian: battito cardiaco intercorse tra l'inizio dello studio e il 14° giorno di trattamento.
Polish: pomiędzy rozpoczęciem badania a 14. dniem leczenia.
Italian: Che cos'è MULTAQ?
Polish: Co to jest MULTAQ?
Italian: In seguito all'esame da parte del CHMP delle risposte della ditta a una serie di domande, rimanevano delle questioni irrisolte.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: MULTAQ è un medicinale costituito da compresse contenenti 400 mg di dronedarone.
Polish: MULTAQ jest lekiem w postaci tabletek zawierających 400 mg dronedaronu.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku dostępne jest tutaj.
Italian: Il 6 settembre 2006 la sanofi-aventis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale MULTAQ, indicato per il trattamento della fibrillazione atriale e del flutter atriale.
Polish: Dnia 6 września 2006 r. firma sanofi-aventis oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego MULTAQ do leczenia migotania i trzepotania przedsionków.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato MULTAQ?
Polish: W jakim celu miał być stosowany MULTAQ?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare in maniera adeguata il rapporto rischi/benefici del medicinale.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP było zdania, że do odpowiedniej oceny korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań.
Italian: Il battito dei pazienti veniva misurato a riposo.
Polish: Częstość akcji serca mierzono u pacjentów podczas odpoczynku.
Italian: Come avrebbe agito MULTAQ?
Polish: Jak powinien działać MULTAQ?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con MULTAQ.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu MULTAQ.