FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes i kombination med melfalan (et kræftmiddel) med brug af en teknik, der kaldes isoleret ekstremitetsperfusion (ILP): De to lægemidler indsprøjtes i det pågældende lem.
Estonian: Beromuni koos melfalaaniga (vähiravim) kasutatakse patsientidel, kellel on jäseme (käe või jala) pehmete kudede sarkoom (vähivorm), manustades ravimit meetodil, mida nimetatakse isoleeritud jäseme perfusiooniks: jäsemesse süstitakse mõlemat ravimit, hoides jäseme vereringe süsteemsest vereringest isoleerituna.
Danish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Estonian: EU/1/17/1200/001
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuni 2017
Danish: < 7 dage (inden for en cyklus)
Estonian: < 7 päeva (tsükli ajal)
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
Danish: B-1930, Zaventem Belgien
Estonian: B-1930, Zaventem Belgia
Danish: Tal med lægen.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Danish: MedDRA systemorganklasse Meget almindelig
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Väga sage
Danish: Brug ikke BESPONSA:
Estonian: Ärge kasutage BESPONSAt:
Danish: I det kliniske studie var sensitiviteten på visse lokale test lavere end den centrale laboratorietest.
Estonian: Kliinilises uuringus oli mõnede kohalike testide tundlikkus väiksem kui kesklabori test.
Danish: Infektion omfatter også andre typer infektion (11 %).
Estonian: Infektsioon hõlmab ka muud tüüpi infektsioone (11%).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Danish: En pakke BESPONSA indeholder:
Estonian: Üks pakend BESPONSAt sisaldab:
Danish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Estonian: Wyeth Pharmaceutical Division, of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt (dette er en meget almindelig bivirkning ved BESPONSA), bør du ikke køre eller betjene maskiner.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna (see on BESPONSA väga sage kõrvaltoime), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Danish: Der skal derfor anvendes validerede test, som har demonstreret høj sensitivitet.
Estonian: Seega tuleb kasutada ainult valideeritud kõrge tundlikkusega teste.
Danish: • Filtration af den fortyndede opløsning er ikke nødvendigt.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei ole vaja filtreerida.
Danish: Hovedpine (28 %)
Estonian: Peavalu (28%)
Danish: Der foreligger ingen information om fertiliteten hos patienter.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Danish: Infusionsslangen behøver ingen beskyttelse mod lys.
Estonian: Infusioonivoolikut ei pea valguse eest kaitsma.
Danish: Alder, race og køn
Estonian: Vanus, rass ja sugu
Danish: BESPONSA må ikke bruges til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Estonian: BESPONSAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles populatsioonis andmed puuduvad.
Danish: Efterfølgende cyklusser varer 4 uger.
Estonian: Järgnevate tsüklite kestus on 4 nädalat.
Danish: Infusionen skal administreres over 1 time.
Estonian: Infusioon tuleb manustada 1 tunni jooksul.
Danish: Foretrukne termer er anvendt i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 19.1.
Estonian: Eelisterminite valikul lähtuti Ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioonist 19.1.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Danish: Patienter, der ikke har opnået CR c eller CRi
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud CR c või CRi
Danish: Blødning omfatter også andre typer af blødning (17 %).
Estonian: Hemorraagia hõlmab ka muud tüüpi verejookse (17%).
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Danish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Estonian: (n = 12) või 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning i hos børn 0-18 år er ikke klarlagt.
Estonian: BESPONSA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: ≥ 7 dage
Estonian: ≥ 7 päeva
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Danish: • Et lavere antal af forskellige typer blodlegemer
Estonian: • erinevat tüüpi vererakkude arvu vähenemine;
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Estonian: • Arst võib teie annust langetada sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Danish: Total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Estonian: Üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Danish: 9/l) og ophør af eventuel ekstramedullær sygdom.
Estonian: 9/l) ning mis tahes ekstramedullaarse haiguse taandumine .
Danish: ANC var < 1 × 10
Estonian: ANC < 1 × 10
Danish: Alle hændelser havde en sværhedsgrad på ≤ 2.
Estonian: Kõikide reaktsioonide raskusaste oli ≤ II.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges med det samme.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Danish: Derfor anbefales det at være forsigtig, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Danish: Sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, det amerikanske cancerinstituts almindelige terminologiske kriterier for bivirkninger) version 3.0.
Estonian: Raskusaste määratud Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia ühtsete kriteeriumide (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt.
Danish: Lægemidler, der gives inden behandling med BESPONSA
Estonian: Ravimid, mida antakse enne BESPONSA-ravi
Danish: Skema 6 viser resultaterne fra dette studie.
Estonian: Tabelis 6 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC26.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC kood: L01XC26.
Danish: Skema 7 viser resultaterne fra dette studie.
Estonian: Tabelis 7 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Danish: BESPONSA har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: BESPONSA mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: BESPONSA må ikke blandes eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Estonian: BESPONSAt ei tohi segada ega infundeerida koos muude ravimitega.
Danish: ≥ 14 dage
Estonian: ≥ 14 päeva
Danish: Hvis dosis nedsættes pga. toksicitet, der er relateret til BESPONSA, må dosis ikke sættes op igen.
Estonian: Kui annust vähendatakse BESPONSAga seotud toksilisuse tõttu, ei tohi seda uuesti suurendada.
Danish: Overfølsomhed (1 %)
Estonian: Ülitundlikkus (1%)
Danish: Slutkoncentrationen skal være mellem 0,01-0,1 mg/ml.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 0,01…0,1 mg/ml.
Danish: 28 dage
Estonian: 28 päeva
Danish: Denne sygdom kan forekomme under behandling med BESPONSA eller efter efterfølgende stamcelletransplantation.
Estonian: See seisund võib tekkida BESPONSA-ravi ajal või pärast sellele järgnevat tüvirakkude siirdamist.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type infektion.
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi infektsioon.
Danish: Du vil muligvis, især i de første par dage efter start af behandlingen, have forhøjede leverenzymer.
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teil esineda maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Danish: • Hvis du ikke reagerer på behandlingen inden for 3 behandlingsforløb, vil behandlingen blive stoppet.
Estonian: • Kui teil ei teki kolme tsükli jooksul ravivastust, ravi lõpetatakse.
Danish: Under behandlingen, især i de første par dage efter behandlingsstart, kan du risikere et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), som kan være ledsaget af feber (febril neutropeni).
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teie vere valgeliblede arv tõsiselt langeda (neutropeenia), millega võib kaasneda palavik (febriilne neutropeenia).
Danish: Den gennemsnitlige tid fra HSCT til indtræden af VOD/SOS var 15 dage (interval: 3-57 dage).
Estonian: Mediaanaeg HSCT protseduurist VOD/SOS ilmnemiseni oli 15 päeva (vahemik: 3...57 päeva).
Danish: Hvis ANC og/eller trombocyttallet falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil mindst et af følgende sker: - ANC og trombocyttallet restitueres til mindst baselineniveau for det foregående forløb, eller - ANC ≥ 1 × 10
Estonian: Kui ANC ja/või trombotsüütide arv väheneb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata seni, kuni leiab aset vähemalt üks järgmistest: - ANC ja trombotsüütide arv taastub vähemalt eelmise tsükli eelsele väärtusele või - ANC taastub väärtusele ≥ 1 × 10
Danish: Ud af 49 (15%) patienter med Ph
Estonian: 49 (15%) Ph
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Se skema 6 for definitioner (med undtagelsen at CR/Cri ikke var per EAC i studie 2)
Estonian: Definitsioone vt tabel 6 (va: CR/CRi ei olnud EAC määratluse järgi Uuringus 2)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Danish: BESPONSA må ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Estonian: BESPONSAt tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: > 28 dage
Estonian: > 28 päeva
Danish: • BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
Estonian: • BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Danish: Mediantiden til indtræden af hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser var hhv. 73 dage og 29 dage.
Estonian: Hüperbilirubineemia ja transaminaaside aktiivsuse suurenemise avaldumiseni kulunud mediaanaeg oli vastavalt 73 päeva ja 29 päeva.
Danish: En stamcelletransplantation er et indgreb, hvor man transplanterer en anden persons stamceller (celler, som udvikler sig til nye blodlegemer) ind i din blodbane.
Estonian: Tüvirakkude siirdamine on protseduur, mille käigus siirdatakse teie vereringesse teise inimese tüvirakke (rakud, millest moodustuvad uued vererakud).
Danish: • hvis du er allergisk over for inotuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i BESPONSA (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med BESPONSA og i op til 8 måneder efter afslutning af behandlingen.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te rasestute BESPONSA-raviperioodil või kuni 8 kuud pärast ravi lõppu.
Danish: • Forhøjet indhold af bilirubin, hvilket kan medføre gulfarvning af huden, øjnene og andet væv
Estonian: • bilirubiini sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha, silmade ja muude kudede kollakaks värvumist;
Danish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstituering, fortynding og administration.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin (mille tihedus on 1,02 g/ml temperatuuril 20 °C / 68 F) on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.
Danish: Alle patienter skulle have ≥ 5% knoglemarvsblaster og tidligere have fået 1 eller 2 induktionskemoterapiregimer for ALL.
Estonian: Kõigil patsientidel pidi olema ≥ 5% luuüdi blaste ning neile pidi eelnevalt olema tehtud ALL-i raviks üks või kaks sissejuhatavat keemiaravi protseduuri.
Danish: Cyklus 1 varer 3 uger, men kan forlænges til 4 uger, hvis patienten opnår CR eller CRi, og/eller for at bedre restitutionen efter toksicitet.
Estonian: 1. tsükkel kestab 3 nädalat, kuid seda võib pikendada neljale nädalale, kui patsient saavutab CR või CRi ja/või, et võimaldada toksilisusest taastumist.
Danish: Af de 93 screenede patienter blev 72 allokeret til studiemedicin og behandlet med BESPONSA.
Estonian: 93 skriinitud patsiendist 72-le määrati uuringuravim ning nad said ravi BESPONSAga.
Danish: Varighed af remission blev defineret som tid siden første CR
Estonian: Remissiooni kestust määratleti järgmiselt: aeg CR
Danish: 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21.
Estonian: 7-päevane ravivaba paus, mis algab 21. päeval.
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA
Estonian: Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist
Danish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N = 162)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 162)
Danish: Hos patienter, der fortsætter med HSCT, skal der udføres hyppig monitorering af levertallene i den første måned efter HSCT, herefter mindre hyppigt i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Estonian: Patsientidel, kes jätkavad HSCT-ga, tuleb maksafunktsiooni analüüse jälgida esimesel HSCT-järgsel kuul eriti hoolikalt, seejärel harvem, standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.
Danish: I fase 2 delen af studiet fik 8/35 (22,9%) af patienterne en opfølgende HSCT.
Estonian: Uuringu II faasis said 8/35 (22,9%) patsienti järgneva HSCT.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sucrose, polysorbat 80, natriumchlorid og trometamol.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja trometamiin.
Danish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N = 109)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 109)
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede MRD-negativitet, varighed af remission (DoR), HSCT-rate og progressionsfri overlevelse (PFS).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid MRD puudumine, remissiooni kestus (duration of remission, DoR), HSCT-de arv ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Danish: Inden behandlingen med BESPONSA får du andre lægemidler (præmedicinering) for at mindske reaktioner forårsaget af infusionen og andre mulige bivirkninger.
Estonian: Enne BESPONSA-ravi antakse teile ravimeid (eelravimid), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid.
Danish: Dag 15
Estonian: 15. päev
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre BESPONSA-dosen på grundlag af individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda BESPONSA annuse kohandamine, mis puhul tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest (vt lõik 4.4).
Danish: Du må ikke få BESPONSA under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedste lægemiddel for dig.
Estonian: BESPONSAt ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a juhul, kui arst peab seda teile kõige sobivamaks ravimiks.
Danish: - Må ikke nedfryses.
Estonian: - Mitte lasta külmuda.
Danish: Om nødvendigt gives profylaktisk behandling mod infektion og kontroltest foretages under og efter behandlingen.
Estonian: Vajadusel tuleb manustada profülaktilistes annustes infektsioonivastaseid ravimeid ning teha vaatlusanalüüse nii ravi ajal kui pärast seda.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar til let uklar, farveløs og i det væsentlige fri for synlige fremmedlegemer.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune, värvitu ja ilma nähtavate võõrosakesteta.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, multicenter fase 1/2-studie (Studie 2).
Estonian: BESPONSA ohutust ja efektiivsust hinnati ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuselises I/II faasi uuringus (Uuring 2).
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt i patientjournalen.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Danish: Genotoksicitet
Estonian: Genotoksilisus
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter, der har en gravid partner, skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Estonian: Rasedaid naisi või inotuzumabosogamitsiini saamise ajal rasestuvaid patsiente või ravitavaid meessoost patsiente, kelle partner on rase, tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Danish: Den hyppigste anvendte TKI (42 patienter) var dasatinib efterfulgt af imatinib (24 patienter).
Estonian: Kõige enam kasutati TKI ravina (42 patsiendil) dasataniibi ning imatiniibi (24 patsiendil).
Danish: Når der opnås tilstrækkelig restitution, skal den totale dosis nedsættes med 25 % i den efterfølgende cyklus.
Estonian: Piisava taastumise korral tuleb järgmise tsükli koguannust vähendada 25%.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende vira under eller efter behandling med BESPONSA er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust BESPONSA-ravi ajal või ravijärgselt ei ole uuritud.
Danish: Hvis du skal i behandling med BESPONSA, skal du stoppe med at amme under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingen.
Estonian: Kui vajate BESPONSA-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 2 kuud pärast ravi.
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Danish: Pancytopeni b (2 %)
Estonian: Pantsütopeenia b (2%)
Danish: 21 dage Doseringsregime for efterfølgende cyklusser afhængig af respons på behandlingen Patienter, der har opnået CR c eller CRi
Estonian: 21 päeva Järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest Patsiendid, kes saavutasid CR c või CRi
Danish: Analyse var baseret på ITT-populationen med patienter uden remission, der blev givet en varighed på nul og blev anset som en hændelse.
Estonian: Analüüs põhines ravikavatsuslikul populatsioonil, kus remissioonita patsientidele määrati kestuseks null ning seda arvestati juhtumina.
Danish: Hvis en nedsættelse på 25 % af den totale dosis efterfulgt af en nedsættelse til 2 doser pr. cyklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Estonian: Kui koguannuse 25%-line vähendamine ning sellele järgnev annuste arvu vähendamine kahele annusele tsükli kohta ei ole talutav, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som er målrettet kræftceller.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mis on suunatud kasvajarakkude vastu.
Danish: BESPONSA er til intravenøs anvendelse.
Estonian: BESPONSA on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Danish: 9/l a, eller - Stabil sygdom eller forbedring i sygdom (baseret på seneste vurdering af knoglemarven), og fald i ANC og trombocyttal vurderes at skyldes den underliggende sygdom (og ikke BESPONSA-relateret toksicitet).
Estonian: 9/l a või - haigus stabiliseerub või paraneb (tuginedes viimasele luuüdi hindamisele) ning ANC ja trombotsüütide sisalduse vähenemist selgitatakse põhihaigusega (seda ei peeta BESPONSAga seotud toksilisuseks).
Danish: BESPONSA forbedrede OS i forhold til investigators valg af kemoterapi for alle stratificeringsfaktorer, herunder varighed af første remission ≥ 12 måneder, status af salvagebehandling 1 og alder < 55 år ved randomisering.
Estonian: BESPONSA parandas OS-i uuringuarsti valitud keemiaraviga võrreldes kõigi stratifitseerimistegurite lõikes, sealhulgas esimese remissiooni kestus  12 kuud, reservravimite kasutuskordi 1 ja vanus randomiseerimisel < 55 aastat.
Danish: For patienter, der opnår CR/CRi, og/eller for at bedre restitution efter toksicitet, kan cyklus forlænges til 28 dage (dvs. 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21).
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad CR või CRi ja/või, et võimaldada toksilisusest taastumist, võib tsükli kestust pikendada kuni 28 päevani (st 21. päevast algab 7-päevane ravivaba paus).
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Danish: • Lægen vil fastsætte den korrekte dosis.
Estonian: • Arst määrab teile sobiva annuse.
Danish: Patienterne skal observeres for symptomer på TLS og behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida TLS-i nähtude ja sümptomite osas ning ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Danish: Dag 1
Estonian: 1. päev
Danish: Dag 8
Estonian: 8. päev
Danish: BESPONSA øgede risikoen for VOD/SOS væsentligt i forhold til den risiko, der gælder for almindelige kemoterapiregimer hos denne patientgruppe.
Estonian: BESPONSA suurendas VOD/SOS tekkeriski oluliselt üle määra, mida peetakse standardseks selles patsientide erirühmas kasutatavate keemiaraviskeemide puhul.
Danish: Mænd og kvinder bør søge rådgivning om bevarelse af frugtbarheden inden behandling.
Estonian: Mehi ja naisi tuleb enne ravi nõustada viljakuse säilitamise osas.
Danish: BESPONSA virker ved at binde sig til celler med et protein, der kaldes CD22.
Estonian: BESPONSA toimib kinnitudes rakkudele, mille koostises on valk nimetusega CD22.
Danish: Fortyndet opløsning Efter start på fortynding
Estonian: Lahjendatud lahus Pärast lahjendamise algust
Danish: BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
Estonian: BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (kan ses på EKG)
Estonian: • muutused südame rütmis (võivad olla nähtavad elektrokardiogrammil);
Danish: Hos de patienter, som fortsatte direkte til HSCT, var mediantiden mellem sidste dosis af inotuzomab ozogamicin og HSCT 4,8 uger (interval: 1-19 uger).
Estonian: Nendel patsientidel, kes kohe vahetult jätkasid HSCT-ga, oli inotuzumabosogamitsiini viimase annuse ning HSCT vahelise aja mediaanväärtus 4,8 nädalat (vahemik 1…19 nädalat).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) maksimale serumkoncentration (Cmax) af inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini keskmine (SD) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) oli 308 ng/ml (362).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 765 patienter indikerer, at legemsoverfladearealet påvirkede disposition af inotuzumab ozogamicin i betydelig grad.
Estonian: 765 patsiendil läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil mõjutas kehapindala oluliselt inotuzumabosogamitsiini toimet.