FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Naldemedin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Naldemedin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor naldemedine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) dat (die) naldemedine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Rifampicin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) - Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) - Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Rifampicine, claritromycine of telitromycine (antibiotica) - Itraconazol of ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties) - Ritonavir, indinavir of saquinavir (geneesmiddelen voor hiv-infectie) - Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wie z. B. eine alkoholbedingte Lebererkrankung, eine Virusinfektion der Leber oder eine beeinträchtigte Leberfunktion.
Dutch: - als u een ernstige leverziekte heeft, zoals een alcoholische leveraandoening, virale leverinfectie of een verminderde leverfunctie.
German: Verfügbare Daten von Ratten haben gezeigt, dass Naldemedin in die Milch der Muttertiere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten is gebleken dat naldemedine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: Insgesamt wird zwar die beschränkte Evidenzlage von Naldemedin allein eingeräumt, es wird jedoch davon ausgegangen, dass auch unterstützende Informationen von anderen Wirkstoffen der Arzneimittelklasse, die sich im Wirkmechanismus nicht von Naldemedin unterscheiden und ähnliche Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt haben, zu berücksichtigen sind.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat het wetenschappelijk bewijs voor naldemedine alleen beperkt is, wordt in het algemeen aangenomen dat ondersteunende informatie ook wordt geleverd door andere middelen in de geneesmiddelengroep die, wat hun mechanisme betreft, niet te onderscheiden zijn van naldemedine en die vergelijkbare effecten op het maag-darmkanaal hebben.
German: Naldemedin wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion nicht untersucht.
Dutch: Naldemedine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
German: • Perforation des Magen-Darm-Trakts (Entstehung eines Lochs in der Darmwand)
Dutch: • het ontstaan van een gat in de darmwand (gastro-intestinale perforatie)
German: Eine Änderung des analgetischen Therapieschemas vor Einleitung der Rizmoic-Behandlung ist nicht erforderlich.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om het doseringsschema van het analgeticum te wijzigen alvorens te starten met Rizmoic.
German: Tel.: +48 (12) 653 15 71 biuro@molteni.com.pl
Dutch: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
German: Wechselwirkungen mit CYP3A-Inhibitoren
Dutch: Interacties met CYP3A-remmers
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers moet worden vermeden.
German: Nichtsdestotrotz wird es angesichts der Zeitdauer bis zum Eintritt des Ereignisses und des Wirkmechanismus von Naldemedin, nämlich der Zunahme der propulsiven Kontraktionen der Darmmuskulatur, als plausibel erachtet, dass Naldemedin zu den Perforationsereignissen bei diesen Patienten, bei denen aufgrund des Vorliegens zusätzlicher Risikofaktoren, einschließlich Grunderkrankungen und Begleitbehandlungen, bereits ein erhöhtes Risiko bestand, beigetragen haben könnte.
Dutch: Gezien de tijd tot het eerste optreden en het werkingsmechanisme van naldemedine, dat tot een toename van de propulsieve contracties van de darmspier leidt, wordt echter geoordeeld dat het aannemelijk is dat naldemedine zou kunnen hebben bijgedragen tot voorvallen van perforatie bij deze patiënten, die al een verhoogd risico liepen door de aanwezigheid van bijkomende risicofactoren, waaronder onderliggende ziekte en gelijktijdige behandelingen.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-inductoren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
German: Runde gelbe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der Aufprägung „222" und dem Shionogi-Logo auf der einen und „0,2" auf der anderen Seite
Dutch: Ronde, gele tablet met een diameter van ongeveer 6,5 mm met '222' en het logo van Shionogi op een zijde en '0.2' op de andere zijde gegraveerd.
German: Bei Studie V9235 zeigten die Daten für die Langzeitwirksamkeit, die definiert war als die Veränderung der Stuhlgangshäufigkeit in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert und als sekundärer Endpunkt bewertet wurde, dass die Studienteilnehmer in der Naldemedin-Gruppe Verbesserungen der Stuhlgangshäufigkeit im Vergleich zu den Studienteilnehmern in der Placebo-Gruppe erreichten, und zwar sowohl in der LIR-Subgruppe (3,10 vs. 1,90; p=0,0210) als auch in der Nicht-LIR-Subgruppe (4,26 vs. 3,39; p=0,1349).
Dutch: Voor onderzoek V9235 bleek uit werkzaamheidsgegevens op lange termijn, gedefinieerd als de verandering in de stoelgangsfrequentie in week 52 ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld als een secundair eindpunt, dat proefpersonen in de groep met naldemedine verbeteringen hadden in de stoelgangsfrequentie vergeleken met proefpersonen in de placebogroep voor zowel de LIR-subgroep (3,10 versus 1,90; p=0,0210) als de niet-LIR-subgroep (4,26 versus 3,39; p=0,1349).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
German: Naldemedin wird in erster Linie von CYP3A zu Nornaldemedin metabolisiert, wobei UGT1A3 mit der Bildung von Naldemedin 3-G einen geringfügigen Beitrag leistet.
Dutch: Naldemedine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A tot nor-naldemedine, waaraan UGT1A3 een kleine bijdrage levert bij de vorming van naldemedine 3-G.
German: Bei diesen Patienten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Naldemedin insgesamt berücksichtigt und eine engmaschige Überwachung auf Opioidentzugssymptome durchgeführt werden.
Dutch: Bij deze patiënten moet de globale verhouding tussen voordelen en risico's van naldemedine worden afgewogen, samen met een strikte controle op opioïde onthoudingsverschijnselen.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Naldemedin bei einem gestillten Neugeborenen einen Opioidentzug auslöst, wenn die Mutter einen Opioidrezeptoragonisten anwendet.
Dutch: Er is een theoretische mogelijkheid dat naldemedine opioïde abstinentiesyndroom uitlokt bij een met moedermelk gevoede pasgeborene wiens moeder een opioïdreceptoragonist gebruikt.
German: Während der Einnahme von Rizmoic sollten Sie keine großen Mengen Grapefruitsaft trinken.
Dutch: U mag geen grote hoeveelheden grapefruitsap drinken terwijl u dit middel gebruikt.
German: Rizmoic kann bei Patienten angewendet werden, die ein opioidhaltiges Arzneimittel zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen oder chronischer nicht-krebsbedingter Schmerzen anwenden, nachdem sie zuvor mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Dutch: Rizmoic kan worden gebruikt bij patiënten die een opioïde geneesmiddel gebruiken voor kankerpijn of langdurige pijn die geen verband houdt met kanker nadat ze eerder zijn behandeld met een laxeermiddel.
German: Für Naldemedin wurden keine klinisch relevanten schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzungsleistung von männlichen und weiblichen Ratten festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Naldemedine bleek geen klinisch relevante nadelige effecten op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen te hebben bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
German: Bisher liegen keine Daten aus der Anwendung von Naldemedin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van naldemedine bij zwangere vrouwen.
German: Die Anzahl der Patienten in den LIRund Nicht-LIR-Subgruppen betrug 629 (Naldemedin: 317 und Placebo: 312) bzw. 451 (Naldemedin: 223 und Placebo: 228) in den gepoolten Studien V9231 und V9232.
Dutch: Het aantal patiënten in de LIR- en niet-LIR-subgroepen bedroeg 629 (naldemedine: 317 en placebo: 312) en 451 (naldemedine: 223 en placebo: 228) voor onderzoek V9231 en V9232 samen.
German: Der primäre Endpunkt von Studie V9236 und der sekundäre Endpunkt von Studie V9222, ohne Anpassung im Hinblick auf Multiplizität, war der Anteil von Respondern mit spontanen Stuhlgängen während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums.
Dutch: Het primaire eindpunt voor onderzoek V9236 en het secundaire eindpunt, zonder aanpassing voor multipliciteit, voor onderzoek V9222 was het aantal SBM-responders tijdens de 2 weken durende behandelingsperiode.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt von Studie V9231 und V9232 ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied für die Naldemedin-Behandlung im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 3).
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 was er voor het primaire eindpunt een statistisch significant verschil voor de behandelingsgroep met naldemedine ten opzichte van placebo (zie tabel 3).
German: Nach oraler Gabe von [14C]-markiertem Naldemedin war Nornaldemedin der Hauptmetabolit im Plasma, mit einer relativen Exposition von 9 bis 13 % im Vergleich zu Naldemedin.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-gemerkt naldemedine was de primaire metaboliet in plasma nornaldemedine, met een relatieve blootstelling vergeleken met naldemedine van ongeveer 9 tot 13%.
German: Naldemedin unterliegt auch einer Spaltung im Gastrointestinaltrakt, die zur Bildung von Benzamidin und Naldemedin-Carbonsäure führt.
Dutch: Naldemedine ondergaat tevens een splitsing in het maag-darmkanaal waarbij benzamidine en naldemedinecarboxylzuur worden gevormd.
German: Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse ist davon auszugehen, dass Naldemedin seine antiobstipierenden Wirkungen auf Opioide ausübt, ohne deren ZNS-vermittelte analgetische Wirkungen aufzuheben.
Dutch: Op basis hiervan oefent naldemedine naar verwachting anticonstiperende effecten uit op opioïden zonder dat hun door het CZS gemedieerde analgetische effecten worden omgekeerd.
German: Unter Rizmoic wurde über abdominale Nebenwirkungen berichtet (wie z. B. Abdominalschmerz, Erbrechen und Diarrhoe).
Dutch: Bij het gebruik van Rizmoic zijn abdominale bijwerkingen (bijv. abdominale pijn, braken en diarree) gemeld.
German: Naldemedin ist nicht durch Hämodialyse aus dem Körper eliminierbar.
Dutch: Naldemedine wordt niet uit het lichaam verwijderd door hemodialyse.
German: Die Symptome umfassten unter anderem Hyperhidrose, Schüttelfrost, verstärkte Tränensekretion, Hitzewallung/Hitzegefühl, Fieber, Niesen, Kältegefühl, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie, Myalgie und Tachykardie (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Symptomen waren onder meer, maar niet beperkt tot, hyperhidrose, koude rillingen, traanproductie verhoogd, opvlieger/overmatig blozen, pyrexie, niezen, het koud hebben, abdominale pijn, diarree, nausea, braken, artralgie, myalgie en tachycardie (zie rubriek 4.4).
German: Rizmoic enthält den Wirkstoff Naldemedin.
Dutch: Rizmoic bevat de werkzame stof naldemedine.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
German: Die Plasmakonzentrationen von Naldemedin bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz waren ähnlich, wenn Naldemedin vor oder nach der Hämodialyse gegeben wurde, was darauf hindeutet, dass Naldemedin durch eine Hämodialyse nicht aus dem Blut entfernt wurde.
Dutch: De plasmaconcentratie van naldemedine bij proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie die dialyse vereiste, was vergelijkbaar wanneer naldemedine ofwel vóór ofwel na de hemodialyse werd toegediend, wat erop wijst dat naldemedine niet uit het bloed werd verwijderd door hemodialyse.
German: Woche 12* Woche 24* Woche 36* Woche 52*
Dutch: Gemiddelde stoelgangsfrequentie in de uitgangssituatie Verandering in de stoelgangsfrequentie per week Week 12* Week 24* Week 36* Week 52* *nominale p≤0,0001
German: In Studie V9222 und V9236 betrug das Durchschnittsalter der Patienten 64,3 Jahre; 51,8 % waren 65 Jahre oder älter; 39,4 % waren Frauen und 97,1 % waren Japaner.
Dutch: In onderzoek V9222 en V9236 was de gemiddelde leeftijd van de proefpersonen 64,3 jaar; 51,8% was 65 jaar of ouder; 39,4% was een vrouw en 97,1% was Japans.
German: Insgesamt wurden 547 Patienten in Studie V9231, 551 Patienten in Studie V9232 und 1.246 Patienten in Studie V9235 im Verhältnis 1:1 in eine Behandlungsgruppe mit 200 µg Naldemedin oder Placebo einmal täglich randomisiert, die in Studie V9231 und V9232 über 12 Wochen angewendet wurde und in Studie V9235 über 52 Wochen.
Dutch: In totaal werden 547 patiënten in onderzoek V9231, 551 patiënten in onderzoek V9232 en 1.246 patiënten in onderzoek V9235 in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel 200 microgram naldemedine ofwel placebo eenmaal daags gedurende 12 weken voor onderzoek V9231 en V9232 en gedurende 52 weken voor onderzoek V9235.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, talk en geel ijzeroxide (E172).
German: Aufgrund dieser Daten ist die Einnahme von Naldemedin zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten möglich (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Op basis van deze gegevens kan naldemedine met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
German: Naldemedin antagonisiert die Opioid-Bindung an den μ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren.
Dutch: Naldemedine is een antagonist van opioïdenbinding aan de mu-, delta- en kappa-opioïdreceptoren.
German: In Studie V9231, V9232 und V9235 betrug das Durchschnittsalter der Patienten in diesen drei Studien 53,2 Jahre; 14,8 % waren 65 Jahre oder älter; 62,0 % waren Frauen und 80,2 % waren weißhäutig.
Dutch: In onderzoek V9231, V9232 en V9235 bedroeg de gemiddelde leeftijd van de proefpersonen in deze drie onderzoeken 53,2 jaar; 14,8% was 65 jaar of ouder; 62,0% was een vrouw en 80,2% was blank.
German: Ein mögliches Opioidentzugssyndrom, definiert als mindestens drei am gleichen Tag aufgetretene und potenziell mit Opioidentzug zusammenhängende Nebenwirkungen, die nicht ausschließlich den Gastrointestinaltrakt betrafen, trat bei 0,8 % (9/1.163) der Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC auf, die Naldemedin einnahmen, im Vergleich zu 0,2 % (2/1.165) der Patienten unter Placebo, unabhängig von der Opioid-Erhaltungstherapie, und bei 0,6 % (1/155) der Krebs-Patienten mit OIC, die 200 µg Naldemedin einnahmen, im Vergleich zu 0 % (0/152) der Patienten unter Placebo.
Dutch: Mogelijk opioïde onthoudingssyndroom, gedefinieerd als ten minste drie bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan de onthouding van opioïden die op dezelfde dag optraden en die niet uitsluitend gerelateerd waren aan het maag-darmstelsel, kwamen voor bij 0,8% (9/1.163) van de patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC die naldemedine gebruikten, vergeleken met 0,2% (2/1.165) van de patiënten die een placebo gebruikten, ongeacht een onderhoudsbehandeling met opioïden, en 0,6% (1/155) van de patiënten met kanker en OIC die naldemedine 200 microgram gebruikten, vergeleken met 0% (0/152) van de patiënten die een placebo gebruikten.
German: In Studie V9235 wurde eine OIC durch eine 2-wöchige Einleitungsphase bestätigt und war definiert als nicht mehr als insgesamt 4 spontane Stuhlgänge in 14 aufeinanderfolgenden Tagen und < 3 spontane Stuhlgänge in einer bestimmten Woche.
Dutch: In onderzoek V9235 werd OIC bevestigd door middel van een 2 weken durende inloopperiode en gedefinieerd als niet meer dan 4 SBM's in totaal gedurende 14 opeenvolgende dagen en < 3 SBM's in een week.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die wegen einer durch µ-Opioidrezeptor-Partialagonisten (z. B. Buprenorphin) verursachten Verstopfung behandelt werden.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten behandeld voor constipatie geïnduceerd door partiële opioïde mu-agonisten (bijv. buprenorfine).
German: Ihr opioidhaltiges Schmerzmittel kann folgende Symptome hervorrufen: - Abnahme der Stuhlhäufigkeit - harte Stühle - Bauchschmerzen - Schmerzen im Enddarm beim Herauspressen von hartem Stuhl - Gefühl der unvollständigen Entleerung des Enddarms nach dem Stuhlgang
Dutch: Uw opioïde pijnmedicatie kan de volgende verschijnselen veroorzaken: - minder frequente stoelgang - harde stoelgang - maagpijn - pijn in de endeldarm (rectum) bij het uitpersen van harde stoelgang - het gevoel dat de darm nog niet leeg is na de stoelgang.
German: Wechselwirkungen mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren Rifampicin, ein starker CYP3A-Induktor, führte zu einer signifikanten Abnahme der Exposition gegenüber Naldemedin um 83 %.
Dutch: Interactie met sterke en matige CYP3A-inductoren Rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, verlaagde de blootstelling aan naldemedine significant met
German: In den Studien V9231 und V9232 mussten die Patienten entweder bislang keine Laxantien angewendet haben oder sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Screening-Untersuchung auf die Anwendung von Laxantien zu verzichten, und sich bereit erklären, während der Screening- und Behandlungsphase ausschließlich die bereit gestellten Notfall-Laxantien anzuwenden.
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 was vereist dat de patiënten ofwel geen laxeermiddelen gebruikten ofwel bereid waren om het gebruik van laxeermiddelen stop te zetten op het moment van de screening en bereid waren om alleen de geleverde laxeermiddelen als rescue-medicatie te gebruiken tijdens de screening en behandelingsperioden.
German: Die empfohlene Dosis Naldemedin ist 200 µg (eine Tablette) täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis naldemedine is 200 microgram (één tablet) per dag.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is daarom in wezen "natriumvrij".
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurde Naldemedin nicht bei Patienten mit kurz zurückliegendem, d. h. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgetretenem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke untersucht.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma werd naldemedine niet onderzocht bij patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of transiënte ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
German: Bei weiblichen Ratten wurden unter allen getesteten Dosen zusätzlich zu den bereits bei erwachsenen Tieren beobachteten Befunden wie unregelmäßigen Östruszyklen, Brustdrüsenhyperplasie und Muzifizierung des Vaginalepithels neuartige histopathologische Befunde in den Eierstöcken (tertiäre Follikel/Lutealzysten) festgestellt (die niedrigste untersuchte Dosis entsprach einer Expositionsspanne von 6 oder mehr, je nach dem Alter der Jungtiere).
Dutch: Nieuwe histopathologische bevindingen werden waargenomen bij alle doses getest in eierstokken bij vrouwtjesratten (tertiaire follikels/luteale cysten) naast onregelmatige oestrische cycli, hyperplasie van de borstklier en vaginale mucificatie reeds waargenomen bij volwassen dieren (de laagste geteste dosis stemde overeen met een blootstellingsmarge van 6 of meer, afhankelijk van de leeftijd van de jongen).
German: • eine Erkrankung, die mit einer schweren Entzündung des Verdauungstrakts einhergeht, wie z. B. Morbus Crohn.
Dutch: • een ziekte die ernstige ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt, zoals de ziekte van Crohn.
German: Alle Studienteilnehmer hatten zuvor Laxantien zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation eingenommen.
Dutch: Alle onderzoeksdeelnemers gebruikten eerder laxeermiddelen voor de behandeling van OIC.
German: Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen behandelt werden.
Dutch: Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor chronische pijn die niet in verband staat met kanker.
German: Der Einfluss einer Leberfunktionsbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 200 µg Naldemedin wurde bei Patienten mit einer als leicht (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwer (Child-Pugh-Klasse B) eingestuften Leberfunktionsbeeinträchtigung untersucht und mit der von gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van een enkele dosis naldemedine van 200 microgram werd onderzocht bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie ingedeeld als zijnde licht (Child-Pugh-klasse A) of matig (Child-Pugh-klasse B) en werd vervolgens vergeleken met gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von P-gp-Inhibitoren wie Ciclosporin kann die Plasmakonzentration von Naldemedin erhöhen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers zoals cyclosporine kan de plasmaconcentratie van naldemedine verhogen.
German: Ferner wurden Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung keine Laxantien erhielten und zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung oder danach nur mit einem Notfall-Laxativum behandelt wurden, als Nicht-LIR betrachtet.
Dutch: Daarnaast werden patiënten als niet-LIR beschouwd wanneer zij binnen 30 dagen vóór screening geen laxeermiddelen gebruikten of tijdens of na screening slechts een laxeermiddel als rescue-medicatie toegediend kregen.
German: • Rizmoic kann mit oder ohne Abführmittel eingenommen werden.
Dutch: • U kunt Rizmoic met of zonder laxeermiddelen gebruiken.
German: Es wirkt als peripherer μ-Opioidrezeptor-Antagonist in Geweben wie dem Gastrointestinaltrakt und vermindert dadurch die obstipierenden Wirkungen von Opioiden ohne die ZNS-vermittelten Opioideffekte aufzuheben.
Dutch: Naldemedine is een perifeer-werkende mu-opioïdreceptorantagonist in weefsels zoals het maagdarmkanaal, waardoor de constiperende effecten van opioïden verminderen zonder dat de door het centraal zenuwstelsel (CZS) gemedieerde opioïde effecten worden omgekeerd.
German: Bei jedem Patienten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Naldemedin insgesamt berücksichtigt werden.
Dutch: De globale verhouding tussen de voordelen en risico's moet voor elke patiënt worden afgewogen.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Behandlung mit Naldemedin abzusetzen und sich an Ihren Arzt zu wenden, wenn es zum Opioidentzug kommt.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om met naldemedine te stoppen en hun arts te contacteren wanneer de toediening van opioïden wordt stopgezet.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation waren Abdominalschmerz (7,8 %), Diarrhoe (5,9 %), Übelkeit (3,6 %) und Erbrechen (1,1 %).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC waren abdominale pijn (7,8%), diarree (5,9%), nausea (3,6%) en braken (1,1%).