FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Infezioni oculari o perioculari attive o sospette, fra le quali la maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, compresi i casi di cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica) in corso, vaiolo, varicella, infezione da micobatteri e patologie fungine.
Hungarian: • Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés, beleértve a cornea és a conjunctiva legtöbb vírusos megbetegedését, mint például: epithelialis herpes simplex keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella, mycobacterialis fertőzések és gombás megbetegedések.
Italian: Rimuovere la busta dalla scatola e verificare l'assenza di danni (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd 6.6 pont).
Italian: OZURDEX agisce riducendo il gonfiore e aiutando così a ridurre o prevenire ulteriori danni alla macula.
Hungarian: Az OZURDEX úgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti a makula duzzanatát, ezáltal mérsékli vagy teljesen megelőzi a makula további károsodását.
Italian: L'ago è protetto da un tappo, mentre la leva è dotata di linguetta di sicurezza.
Hungarian: A tűt egy kupak védi, a kart pedig egy biztonsági fül.
Italian: Il medico non deve iniettare OZURDEX contemporaneamente in entrambi gli occhi.
Hungarian: Kezelőorvosa nem adhatja be az OZURDEX injekciót egyszerre mindkét szembe.
Italian: Dei pazienti trattati nella fase in aperto, il 98% ha ricevuto una seconda iniezione di OZURDEX da 5 a 7 mesi dopo il trattamento iniziale.
Hungarian: A nyílt fázisban kezelt betegek 98%-a kapott újabb OZURDEX injekciót a kezdeti kezelés után 5-7 hónappal.
Italian: Prima dell'iniezione, il medico eseguirà la pulizia dell'occhio e della palpebra.
Hungarian: Az injekció beadása előtt kezelőorvosa megtisztítja az Ön szemét és szemhéját.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Edema maculare diabetico
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Diabeteses macula oedema
Italian: Il trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticosteroidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo di crescita intrauterina e di insufficienza surrenalica nel neonato.
Hungarian: A terhesség idején alkalmazott hosszantartó szisztémás glükokortikoid kezelés megnöveli a méhen belüli növekedés visszamaradásának és az újszülött mellékveseelégtelenségének kockázatát.
Italian: In uno studio condotto su scimmie della durata di 6 mesi, in seguito a una singola iniezione intravitreale di OZURDEX, il valore Cmax di desametasone nel vitreo era di 100 ng/ml al giorno 42 dopo l'iniezione e di 5,57 ng/ml al giorno 91.
Hungarian: Egy 6 hónapos, majmokkal elvégzett vizsgálatban az OZURDEX egyszeri intravitrealis injekció beadása után a dexametazon Cmax értéke az üvegtesti folyadékban 100 ng/ml volt 42 nappal az injekció beadása után, illetve 5,57 ng/ml az injekció utáni 91. napon.
Italian: Il DME è una patologia che interessa alcuni soggetti affetti da diabete.
Hungarian: A DME a cukorbetegek némelyikét érintő állapot.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: 1) Tenere l'asse lungo dell'applicatore parallelo al limbus.
Hungarian: 1) Fogja meg az applikátor hosszú tengelyét, és tartsa a limbusszal párhuzamosan.
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, considerare di valutare le possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Hungarian: Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a homályos látás vagy egyéb látászavarok, vegye fontolóra a lehetséges okok kivizsgálásakor a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentett szürkehályogot, glaukómát vagy az olyan ritka betegségeket, mint például a központi savós korioretinopátia (CSCR).
Italian: A seguito di questa via di somministrazione, e ai conseguenti livelli sistemici, non sono previsti effetti sul bambino.
Hungarian: Az alkalmazás módja és az ebből eredő szisztémás szintek miatt a gyermekre gyakorolt hatások nem várhatóak.
Italian: In uno studio in vitro sul metabolismo, a seguito dell'incubazione per 18 ore di [14C]-desametasone con tessuti umani provenienti da cornea, iride-corpo ciliare, coroide, retina, vitreo e sclera, non sono stati rilevati metaboliti.
Hungarian: Egy in vitro metabolizmus vizsgálatban emberi cornea, iris-sugártest, chorioidea, retina, üvegtesti folyadék és sclera szövetek [14C]-dexametazonnal történő 18 órás inkubációja után nem voltak jelen megfigyelhető metabolitok.
Italian: In studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a dosaggi considerati sufficientemente in eccesso rispetto alla dose massima per l'uomo, indicando una scarsa rilevanza per l'uso clinico.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisoknak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Italian: Tenere l'applicatore in una mano e tirare la linguetta di sicurezza.
Hungarian: Vegye az applikátort az egyik kezébe, és egyenesen húzza le a biztonsági fület az applikátorról.
Italian: • Occhi afachici con rottura della capsula posteriore del cristallino.
Hungarian: • Aphakiás szem, szakadással a szemlencse posterior capsuláján.
Italian: Quindi aprire la busta in un campo sterile e posizionare con delicatezza l'applicatore su un vassoio sterile.
Hungarian: Ezután steril területen nyissa ki a fóliatasakot, és óvatosan tegye az applikátort egy steril tálcára.
Italian: In totale, il 54% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.
Hungarian: A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: I dati relativi all'uso di OZURDEX in donne in gravidanza o durante l'allattamento non esistono.
Hungarian: Az OZURDEX terhes nőknél és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato, presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a sentire un chiaro clic.
Hungarian: Lassan nyomja le az indítógombot, amíg egy hallható kattanást nem észlel.
Italian: La superiorità statistica è stata mantenuta fino alla settimana 26 inclusa (p ≤ 0,014) come illustrato nella tabella 6.
Hungarian: hét végéig kimutatható volt (p ≤ 0,014), ahogy az a 6. táblázatban látható.
Italian: Non utilizzare se il sigillo della busta è danneggiato.
Hungarian: Ne használja fel az applikátort, ha a fóliatasak zárja sérült!
Italian: Quindi, sebbene i livelli sistemici di desametasone negli esseri umani si siano dimostrati bassi, il trattamento intraoculare con OZURDEX non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio al feto.
Hungarian: Ezért, bár a szisztémás dexametazon-expozíció lokális intraokularis alkalmazás esetén várhatóan nagyon alacsony, az OZURDEX terhesség idején kizárólag akkor javasolt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzattal kapcsolatos potenciális kockázatokat.
Italian: 5) Rimuovere l'applicatore nella stessa direzione seguita per inserirlo nell'occhio.
Hungarian: 5) Az üvegtesti üregbe történő bevezetés irányával azonos irányban távolítsa el az applikátort.
Italian: In ciascuno degli studi di fase III e nell'analisi aggregata, al giorno 90, lo spessore retinico medio è risultato significativamente inferiore, così come la riduzione media rispetto al basale è stata significativamente maggiore, con OZURDEX (-207,9 micron) rispetto alla procedura di simulazione (-95,0 micron) (p < 0,001, dati aggregati).
Hungarian: Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés folyamán, a közepes retinavastagság szignifikánsan kisebb, a kiinduláshoz viszonyított csökkenés pedig szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban (-207,9 mikron), mint az álkezelési csoportban (-95,0 mikron) a 90. napon (p < 0,001, összegzett adatok).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere controllata la pressione intraoculare e, se ritenuto necessario dal medico, deve essere trattata.
Hungarian: Túladagolás esetén a szembelnyomást monitorozni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Italian: La procedura di iniezione intravitreale deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate comprendenti l'uso di guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente).
Hungarian: Az intravitrealis injekciót kontrollált aszeptikus körülmények között kell beadni, melynek része a steril kesztyű, steril anyag és steril szemhéj speculum (vagy annak megfelelő) használata.
Italian: L'ordine dei valori di concentrazione di desametasone era retina > iride > corpo ciliare > vitreo > umor acqueo > plasma.
Hungarian: A dexametazon koncentráció sorrendje a következő volt: retina > iris > sugártest > üvegtesti folyadék > csarnokvíz > plazma.
Italian: Prima dell'iniezione, è necessario disinfettare la superficie oculare, palpebrale e cutanea perioculare (utilizzando ad esempio gocce di soluzione di iodio povidone al 5% sulla congiuntiva come effettuato nelle sperimentazioni cliniche per l'approvazione di OZURDEX) e praticare un'anestesia locale adeguata.
Hungarian: Az injekció előtt a szemkörnyéki bőrfelületet, a szemhéjat és a szem felületét fertőtleníteni kell (például a conjunctivára csepegtetett 5%-os povidon jód oldat alkalmazásával, amint ezt az OZURDEX jóváhagyására irányuló klinikai vizsgálat során is végezték), illetve megfelelő helyi érzéstelenítést kell biztosítani.
Italian: 3) Dirigere l'ago verso il centro dell'occhio nella cavità vitreale.
Hungarian: 3) Irányítsa a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe.
Italian: Tra i pazienti che hanno segnalato casi di aumento della IOP maggiore o uguale a 10 mmHg rispetto al basale, la maggior parte di questi ha mostrato tale aumento tra i 45 e i 60 giorni dopo l'iniezione.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, ahol a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm IOP-növekedést észleltek, ez a növekedés 45-60 nappal az injekció után alakul ki.
Italian: Per informazioni sui dati di sicurezza attualmente disponibili relativi al trattamento ripetuto per più di 2 volte nell'uveite non infettiva del segmento posteriore e nella Occlusione Venosa Retinica, vedere paragrafo 4.8.
Hungarian: A szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitis, illetve a vena retinae elzáródása esetén kettőnél több implantátum ismételt alkalmazásával kapcsolatos aktuális biztonságossági tapasztalatokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Italian: Come per il trattamento iniziale, il picco di risposta è stato osservato al giorno 60 della fase in aperto.
Hungarian: A kezdeti kezeléshez hasonlóan a maximális hatás a nyílt fázisban is a 60. napon volt észlelhető.
Italian: L'applicatore e una bustina di materiale essiccante sono sigillati in una busta chiusa all'interno di una scatola di cartone.
Hungarian: Az applikátor és egy csomag nedvszívó anyag egy lezárt fóliatasakban található, amely egy dobozba van csomagolva.
Italian: Al basale il 3% dei pazienti necessitava di farmaco(i) per la riduzione della IOP.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 3%-ának volt szüksége IOP-csökkentő gyógyszer(ek)re.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti con casi di BRVO è risultato simile a quello osservato per i pazienti con CRVO, sebbene l'incidenza complessiva delle reazioni avverse sia risultata più elevata per il sottogruppo di pazienti con CRVO.
Hungarian: A BRVO-betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil hasonló volt a CRVO-betegeknél megfigyelt profilhoz, bár a mellékhatások általános előfordulási gyakorisága magasabb volt a CRVO-betegek alcsoportjában.
Italian: Alcune volte l'iniezione di OZURDEX può causare infezione all'interno dell'occhio, dolore o arrossamento oculare oppure distacco o lacerazione della retina.
Hungarian: Némely esetben az OZURDEX injekció beadása fertőzést okoz a szem belsejében, illetve fájdalmat és vörösséget vált ki a szemben, vagy akár a retina leválásához vagy szakadásához is vezethet.
Italian: L'uso di OZURDEX su bambini e adolescenti non è stato studiato, ed è quindi sconsigliato.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Italian: Medicinali antipiastrinici, come ad esempio clopidogrel, sono stati utilizzati in alcune fasi degli studi clinici fino al 56% dei pazienti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek legfeljebb 56%-ánál.
Italian: Solo un paziente su 368 ha richiesto un intervento chirurgico di cataratta durante il primo trattamento e tre pazienti su 302 durante il secondo trattamento.
Hungarian: A 368 beteg közül mindössze 1 esetben volt szükség szürkehályog műtétre az első kezelés után, illetve a 302 beteg közül 3 esetben a második kezelés után.
Italian: Qualora l'impianto non sia visibile, utilizzare un bastoncino di cotone sterile per esercitare una leggera pressione nel punto d'iniezione così da riuscire a vedere l'impianto.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az implantátum nem látható, fogjon egy steril vattalabdát, és finoman nyomja rá a befecskendezés területére, hogy az implantátum láthatóvá váljon.
Italian: In totale, il 47,3 % dei pazienti riportava almeno una reazione avversa.
Hungarian: A betegek összesen 47,3%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OZURDEX somministrato simultaneamente in entrambi gli occhi non sono ancora state valutate.
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Italian: La migrazione dell'impianto nella camera anteriore può determinare edema corneale.
Hungarian: Az implantátumnak az elülső csarnokba történő vándorlása cornea oedemához vezethet.
Italian: Se confrontata con il primo trattamento, la percentuale di responders ad ogni controllo è stata sempre maggiore dopo il secondo trattamento.
Hungarian: A responderek aránya az egyes időpontokban minden esetben nagyobb volt a második kezelés után,
Italian: Il paziente deve essere istruito ad autosomministrarsi un collirio antimicrobico ad ampio spettro ogni giorno per 3 giorni prima e dopo ciascuna iniezione.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy 3 napig minden injekció előtt és után is csepegtessen saját magának széles spektrumú antimikrobiális hatású szemcseppet.
Italian: OZURDEX può alterare moderatamente la capacità di guidare e usare macchinari.
Hungarian: Az OZURDEX közepes mértékben befolyásolhatja a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza di somministrazioni ripetute nel DME oltre i 7 impianti.
Hungarian: Jelenleg nincsenek tapasztalatok diabeteses macula oedema esetében a 7 implantátumnál is többször ismételt alkalmazás hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse su 341 pazienti analizzati dopo una seconda iniezione di OZURDEX si è rivelato simile a quello osservato con la prima iniezione.
Hungarian: A második OZURDEX injekció után 341 betegnél elemzett mellékhatásprofil hasonló volt az első injekció után tapasztalt profilhoz.
Italian: È stato dimostrato l'effetto inibente dei corticosteroidi sull'espressione del VEGF.
Hungarian: A kortikoszteroidok gátolják a VEGF expressziót.
Italian: L'evento avverso emorragico più comune riferito è stato l'emorragia congiuntivale (fino al
Hungarian: A leggyakrabban jelentett haemorrhagiás nemkívánatos esemény a conjunctiva vérzés volt (legfeljebb
Italian: 4) Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a sentire un "click".
Hungarian: 4) Lassan nyomja meg az indítógombot, amíg egy kattanást nem hall.
Italian: Una volta aperta la busta, l'applicatore deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.
Italian: Prima di estrarre l'applicatore dall'occhio, accertarsi che il pulsante di attivazione sia stato premuto a fondo, bloccandosi a livello della superficie dell'applicatore.
Hungarian: Mielőtt kihúzza az applikátort a szemből, győződjön meg róla, hogy az indítógomb teljesen be van nyomva, és megfelelően rögzítve van pontosan egy szintben az applikátor felületével.
Italian: Ogni confezione contiene:
Hungarian: Egy doboz tartalma:
Italian: L'efficacia del trattamento valutata in termini di miglioramento in BCVA al giorno 90 è stata in tal modo supportata da questa evidenza anatomica.
Hungarian: A 90. napon elvégzett BCVA vizsgálat alapján értékelt terápiás hatást így az anatómiai eredmények is alátámasztják.
Italian: Giorno 180 a Percentuale significativamente maggiore con OZURDEX rispetto alla procedura di simulazione (p < 0,001)
Hungarian: 180. napon a Az arány szignifikánsan magasabb az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelés esetén (p < 0,001)
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Italian: • Segni e sintomi principali degli eventi avversi gravi, inclusi: peggioramento della visione dopo l'iniezione, dolore o fastidio all'interno o attorno all'occhio, arrossamento dell'occhio che continua a peggiorare, aumento dei corpi mobili o delle macchie nel campo visivo, secrezione dall'occhio
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, például látásromlás az injekció után; fájdalom vagy diszkomfort a szemben vagy a szem körül; a szem kivörösödése, amely folyamatosan fokozódik; az üvegtesti homályok vagy foltok számának növekedése a látótérben; szemváladékozás
Italian: Per nessun paziente è stata necessaria la rimozione dell'impianto tramite vitrectomia al fine di controllare la IOP.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem volt szükség arra, hogy az IOP csökkentése céljából vitrectomiával eltávolítsák az implantátumot.
Italian: L'edema corneale grave e persistente può progredire fino a richiedere trapianto corneale.
Hungarian: A tartós, súlyos cornea ödéma odáig progrediálhat, hogy cornea-transzplantáció válik szükségessé.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/07/2010 Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 23.
Italian: OZURDEX è un impianto a forma di cilindretto contenuto all'interno dell'ago di un applicatore.
Hungarian: Az OZURDEX egy pálcika alakú implantátum, amely egy applikátor tűjének belsejében található.
Italian: Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riportati disturbi visivi.
Hungarian: A szisztémás és helyi kortikoszteroid-használat során látászavarokról számolhatnak be.
Italian: Ciò può essere attribuibile alla procedura di iniezione intravitreale o all'uso concomitante di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei topici e/o sistemici.
Hungarian: Ez betudható az intravitrealis injektálási eljárásnak, vagy pedig az egyidejűleg alkalmazott lokális és/vagy szisztémás kortikoszteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásának.
Italian: Il giorno dell'iniezione, il medico potrà applicare colliri antibiotici per prevenire possibili infezioni.
Hungarian: Az injekció beadásának napján kezelőorvosa antibiotikus szemcseppet adhat Önnek a fertőzés megelőzése érdekében.
Italian: Rimuovere la busta dalla scatola e verificare l'assenza di danni (vedere paragrafo 6.6 del RCP).
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd Alkalmazási előírás, 6.6 pont).
Italian: L'azione di OZURDEX riduce questa infiammazione.
Hungarian: OZURDEX ennek a gyulladásnak a csökkentésével fejti ki hatását.
Italian: L'effetto massimo del trattamento è stato osservato al giorno 60 e la differenza di incidenza dei responders è stata statisticamente significativa per OZURDEX rispetto alla simulazione in tutte le visite di controllo fino a 90 giorni dopo l'iniezione.
Hungarian: A kezelés maximális hatása a 60. napon volt megfigyelhető, és a responderek előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbség az injekciót követő valamennyi időpontban egészen a 90. napig statisztikailag szignifikáns volt az OZURDEX javára az álkezeléssel összehasonlítva.
Italian: I pazienti erano eleggibili al ritrattamento se presentavano uno spessore retinico del sottocampo centrale >175 micron rilevato con tomografia a coerenza ottica (OCT) o sulla base della valutazione dell'OCT, da parte degli sperimentatori, di una qualsiasi evidenza di residuo di edema retinico caratterizzato da cisti intraretiniche o di una qualsiasi regione con aumentato spessore retinico interno o esterno al sottocampo centrale.
Hungarian: A betegek akkor kaphattak ismételt kezelést, ha optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálat alapján a centrális részmezős retinavastagság meghaladta a 175 mikront, vagy ha a vizsgálóorvos úgy értékelte az OCT-leletet, hogy reziduális retina ödéma észlelhető, amely intraretinális cisztákból áll, vagy pedig a centrális részmezőn belül vagy kívül megnövekedett retinavastagságú területek láthatók.
Italian: Questa ostruzione porta a un accumulo di fluidi che determina un rigonfiamento nell'area della retina (lo strato sensibile alla luce che si trova nella parte posteriore dell'occhio) chiamata macula.
Hungarian: Az elzáródás hatására folyadék halmozódik fel, ami a retina (a szemfenéken található fényérzékeny réteg) egy bizonyos területe, az úgynevezett makula duzzanatát okozza.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi sul trattamento dell'occlusione vascolare retinica e anche dell'edema maculare diabetico con OZURDEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OZURDEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől retina érelzáródásban és diabeteses macula oedemaban is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Come atteso con la somministrazione di steroidi oculari e iniezioni intravitreali, è possibile riscontrare un aumento della pressione intraoculare (IOP).
Hungarian: A szemészeti szteroid kezelésnél és intravitrealis injekcióknál várhatóan előfordulhat a szembelnyomás (IOP) megemelkedése.
Italian: • Infiammazione del segmento posteriore dell'occhio che è causata da uveite non infettiva (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: • a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladása (lásd Alkalmazási előírás, 5.1 pont).
Italian: Il miglioramento della vista si ristabiliva dopo rimozione della cataratta.
Hungarian: A látásjavulást a hályog eltávolítása után újból felmérték.