FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não poderão receber este medicamento (ver precauções especiais sobre excipientes no final desta secção).
Polish: U niemowląt i małych dzieci (od 0 do 2 lat), u których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego (patrz ostrzeżenia specjalne dotyczące substancji pomocniczych na końcu tego punktu).
Portuguese: Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) que não tenham anticorpos suficientes (Flebogamma DIF é utilizado como terapêutica de substituição).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia substytucyjna).
Portuguese: Soluções que se apresentem turvas ou tenham depósito não devem ser usadas.
Polish: Nie wolno używać roztworów mętnych lub zawierających cząstki stałe.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da tensão arterial
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej,
Portuguese: • deslocação do dispositivo
Polish: • przemieszczenie wyrobu
Portuguese: Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) em: - Trombocitopénia imune primária (TIP), em doentes com elevado risco de hemorragia ou antes de cirurgia para correção da contagem de plaquetas.
Polish: Leczenie immunomodulacyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2 - 18 lat) w: - immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP) u pacjentów o dużym ryzyku krwawienia lub przed zabiegiem operacyjnym, kiedy niezbędna jest korekcja liczby płytek
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml, 50 ml, 100 ml e 200 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: • Deve evitar a utilização concomitante de medicamentos que aumentam a excreção de líquidos do seu corpo (diuréticos da ansa) durante o tratamento com Flebogamma DIF.
Polish: • Podczas leczenia z zastosowaniem leku Flebogamma DIF należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu (diuretyków pętlowych).
Portuguese: Precauções de utilização
Polish: Środki ostrożności podczas stosowania
Portuguese: • (muito raramente) reações tromboembólicas como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e tromboses venosas profundas
Polish: • (bardzo rzadko) stany zakrzepowo-zatorowe, takie jak: zawał serca, udar, zator płucny, głęboka zakrzepica żylna;
Portuguese: Imunomodulação:
Polish: (immunomodulacja).
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg masy ciała
Portuguese: • hipotensão (baixa tensão arterial)
Polish: • niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
Portuguese: Terapêutica de substituição: Síndromes de imunodeficiência primária
Polish: Leczenie substytucyjne: Pierwotne niedobory odporności
Portuguese: Contém vestígios de IgA (inferior a 100 microgramas/ml).
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 100 mikrogramów/ml).
Portuguese: As frequências foram determinadas de acordo com a seguinte convenção:
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych oceniano według następujących kryteriów:
Portuguese: Após receber Flebogamma DIF, os resultados de certos testes sanguíneos (testes serológicos) podem estar alterados durante algum tempo.
Polish: Podanie leku Flebogamma DIF może wpłynąć na wyniki niektórych badań (badania serologiczne).
Portuguese: Em pessoas com mais de 2 anos de idade com IHF desenvolve-se uma aversão espontânea para alimentos contendo frutose e pode ser combinada com o aparecimento de sintomas (vómitos, distúrbios gastrointestinais, apatia, atraso na estatura e no peso).
Polish: U osób z HFI (wrodzona nietolerancja fruktozy) powyżej 2-go roku życia, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której może towarzyszyć wystąpienie objawów (wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała).
Portuguese: Foi referida cianose (falta de oxigénio no sangue) numa criança mas não em adultos.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek sinicy (niedobór tlenu we krwi) u jednego dziecka.
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados com frequência e cuidadosamente observados para deteção de quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão.
Polish: Przez cały okres infuzji pacjent powinien być poddany dokładnej obserwacji w kierunku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão
Polish: Reakcja związana z infuzją
Portuguese: • casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
Polish: • przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).
Portuguese: Contém vestígios de IgA (inferior a 50 microgramas/ml).
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 50 mikrogramów/ml).
Portuguese: - em doentes que receberam pela primeira vez uma imunoglobulina humana normal ou, em casos raros, quando o medicamento à base de uma imunoglobulina humana normal é mudado ou quando decorreu um intervalo prolongado desde a perfusão anterior - em doentes com uma infeção não tratada ou com inflamação crónica subjacente
Polish: Działania niepożądane mogą pojawić się częściej: - u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę normalną podaje się po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający ludzką immunoglobulinę normalną na inny, oraz u pacjentów, u których podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie; - u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub przewlekłym stanem zapalnym.
Portuguese: • espasmos musculares
Polish: • drżenia mięśni
Portuguese: Em doses repartidas durante 25 dias consecutivos em intervalos de 2 - 4 semanas em intervalos de 4 - 8 semanas em doses repartidas durante 2 - 5 dias
Polish: 2 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2-5 kolejnych dni co 2-4 tygodnie co 4-8 tygodni w dawkach podzielonych przez 2-5 dni
Portuguese: No caso da rubéola, parotidite e varicela deve decorrer um período de até 3 meses após receber este medicamento e antes de receber estas vacinas.
Polish: W przypadku szczepień przeciwko różyczce, śwince oraz ospie wietrznej szczepienia można rozpocząć dopiero po upływie 3 miesięcy od podania tego produktu.
Portuguese: As potenciais complicações podem ser evitadas garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injetando inicialmente o medicamento lentamente (a uma velocidade inicial de 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - são cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Polish: Potencjalnych komplikacji można zwykle uniknąć zapewniając pacjentom: - wykluczenie nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, podając pierwszą infuzję powoli z początkową prędkością 0,01-0,02 ml/kg masy ciała/min - uważnie obserwując pacjenta w trakcie infuzji pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro tipo II) com tampa (borracha de cloro-butilo).
Polish: Fiolki po 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml lub 400 ml (ze szkła typu II) z korkiem (z gumy chlorobutylowej).
Portuguese: Lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion-related acute lung injury, TRALI)
Portuguese: • síncope vasovagal (perda de consciência temporária)
Polish: • omdlenie wazowagalne (przejściowa utrata przytomności)
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (2-18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é dada consoante o peso e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (2-18 lat), nie różni się od dawkowania u dorosłych, we wszystkich wskazaniach polega na przeliczaniu na masę ciała i jest dostosowywane do odpowiedzi klinicznej.
Portuguese: Cada frasco de 10 ml contém: 0,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 50 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 400 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Portuguese: • síndrome radicular (dores nas costas ou no pescoço e outros sintomas como entorpecimento,
Polish: • bezsenność • zespół bólowy (ból szyi lub pleców i inne objawy, takie jak drętwienie, mrowienie i osłabienie ramion lub nóg)
Portuguese: Qual o aspeto de Flebogamma DIF e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Flebogamma DIF i co zawiera opakowanie
Portuguese: Trombocitopénia imune primária
Polish: Pierwotna immunologiczna plamica małopłytkowa
Portuguese: Flebogamma DIF contém sorbitol
Polish: Lek Flebogamma DIF zawiera sorbitol
Portuguese: Pode ser desenvolvida anemia hemolítica subsequentemente à terapêutica com IgIV devido ao aumento da sequestração de glóbulos vermelhos (GV).
Polish: Podczas leczenia IVIg, wskutek zwiększonej sekwestracji erytrocytów może wystąpić anemia hemolityczna.
Portuguese: • hipertensão (tensão arterial alta)
Polish: • nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
Portuguese: • erupção na pele
Polish: • kontaktowe zapalenie skóry
Portuguese: Flebogamma DIF é uma solução para perfusão.
Polish: Flebogamma DIF to roztwór do infuzji.
Portuguese: Assim sendo, os recetores de uma IgIV têm de ser monitorizados e a perfusão de IgIV tem de ser imediatamente interrompida no caso de reações adversas pulmonares.
Polish: Dlatego pacjentów otrzymujących IVIg należy monitorować w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc, a w przypadku ich wystąpienia infuzję IVIg należy natychmiast przerwać.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal fica imediata e completamente disponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
Polish: Po podaniu dożylnym biodostępność immunoglobuliny ludzkiej normalnej w krążeniu jest natychmiastowa i całkowita.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 perfusões):
Polish: Rzadko (może wystąpić w przypadku 1 na 1000 infuzji):
Portuguese: • aumento do ritmo cardíaco
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Portuguese: • dor abdominal (incluindo dor abdominal superior)
Polish: • bóle brzucha (także bóle w górnej części brzucha)
Portuguese: • testes em cada dádiva e pools de plasma para pesquisar sinais de vírus/infeções,
Polish: • badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych;
Portuguese: Problemas relacionados com o medicamento
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Flebogamma DIF contém sódio
Polish: Lek Flebogamma DIF zawiera sód
Portuguese: - Síndrome de Guillain Barré.
Polish: - zespole Guillain-Barré
Portuguese: Em doentes com risco de reações adversas tromboembólicas, os medicamentos de IgIV devem ser administrados na mais baixa velocidade de perfusão e dose possíveis.
Polish: W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, IVIg należy podawać z minimalną szybkością i w możliwie najmniejszej dawce.
Portuguese: Radiculopatia, síncope
Polish: Radikulopatia, omdlenie
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Portuguese: 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro tipo II) com tampa (borracha de cloro-butilo).
Polish: Fiolki po 50 ml, 100 ml lub 200 ml (ze szkła typu II) z korkiem (z gumy chlorobutylowej).
Portuguese: Espasmos musculares, dor no pescoço, dor nas extremidades,
Polish: Kurcze mięśni, bóle szyi, bóle kończyn
Portuguese: • dor de pescoço
Polish: • ból szyi
Portuguese: As potenciais complicações podem ser evitadas garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injetando inicialmente o medicamento lentamente (a uma velocidade inicial de 0,01 ml/kg/min) - são cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Polish: Potencjalnych komplikacji można zwykle uniknąć zapewniając pacjentom: - wykluczenie nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, podając pierwszą infuzję powoli z początkową prędkością 0,01 ml/kg masy ciała/min; - uważnie obserwując pacjenta w trakcie infuzji pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg em doses repartidas durante 25 dias em intervalos de 3 semanas durante 1 - 2 dias
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2-5 dni co 3 tygodnie przez 1-2 dni
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg repartidos durante 2 - 5 dias consecutivos.
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg masy ciała podzielone między 2-5 kolejnych dni.
Portuguese: A Flebogamma DIF é fornecida em frascos para injetáveis de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
Polish: Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 5 g/50 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml.
Portuguese: Em casos raros e isolados, foram comunicados os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas.
Polish: Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny.
Portuguese: Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
Polish: Po podaniu immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy może być wykonane po upływie okresu 3 miesięcy.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus sem invólucro da hepatite A e parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak HIV, wirusa zapalenia wątroby B, wirusa zapalenia wątroby C oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirusa zapalenia wątroby A i wirusa parwowirus B19.
Portuguese: Você será cuidadosamente vigiado até uma hora após a infusão para detetar potenciais efeitos secundários.
Polish: Z tego powodu pacjent powinien być obserwowany przez pierwszą godzinę od rozpoczęcia infuzji, aby wykryć możliwe działania niepożądane.
Portuguese: Doses de manutenção: 1 g/kg durante 1 - 2 dias consecutivos em intervalos de 3 semanas.
Polish: Dawki podtrzymujące: 1 g/kg masy ciała przez 1-2 kolejnych dni co 3 tygodnie.
Portuguese: • a inclusão de passos no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.
Polish: • stosowanie procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji.
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) em: - Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção diminuída de anticorpos.
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2 - 18 lat) w: - pierwotnych niedoborach odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID), w których występują zaburzenia wytwarzania przeciwciał
Portuguese: Existem cinco grupos:
Polish: W ramach tego wskazania występuje pięć grup pacjentów, u których stosuje się lek:
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)
Portuguese: Cada ml deste medicamento contém 50 mg de sorbitol.
Polish: W każdym mililitrze tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu.
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Portuguese: Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Portuguese: Foram avaliados os resultados de segurança de 4 doentes pediátricos (com ≤ 17 anos de idade) incluídos no estudo de IDP (Imunodeficiência Primária) e os resultados de 13 crianças (entre 3 a 16 anos de idade) incluídos no estudo de PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática).
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 4 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności oraz w 13 przypadkach samoistnej plamicy małopłytkowej u dzieci (w wieku od 3 do 16 lat).
Portuguese: • Casos de reações cutâneas passageiras (efeitos secundários na sua pele).
Polish: • Przejściowe reakcje skórne (objawy niepożądane występujące na skórze).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Instituto Grifols, S.A.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Instituto Grifols, S.A.
Portuguese: • hipersensibilidade
Polish: • nadwrażliwość
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg em intervalos de 3 - 4 semanas
Polish: 0,2-0,4 g/kg masy ciała co 3-4 tygodnie
Portuguese: • Se está a usar Flebogamma DIF pela primeira vez, ou se estava a receber um outro medicamento de imunoglobulina intravenosa (IgIV), ou se já decorreu muito tempo desde a última infusão (p.e.
Polish: • u pacjentów, którym lek Flebogamma DIF podaje się po raz pierwszy oraz u tych, u których zmieniono go na inny produkt zawierający immunoglobulinę ludzka normalną (IVIg) lub podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie (tzn. kilka tygodni).
Portuguese: Compromisso hepático Não existem elementos disponíveis para exigir um ajuste posológico.
Polish: Upośledzenie czynności wątroby Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
Portuguese: Os sinais vitais (temperatura corporal, tensão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória) devem ser observados durante a perfusão de Flebogamma DIF.
Polish: Podczas infuzji leku Flebogamma DIF należy kontrolować parametry życiowe pacjenta (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz częstość oddechów).
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem ser examinados para os sintomas da Intolerância Hereditária à frutose antes de receber Flebogamma DIF.
Polish: Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF pacjenci powinni być zbadani w celu wykluczenia objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal…………100 mg (pureza mínima de 97% IgG)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna………………100 mg (co najmniej 97% stanowi IgG)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Flebogamma DIF - A substância ativa é imunoglobulina humana normal (IgIV).
Polish: Co zawiera lek Flebogamma DIF - Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios eritrocitários, p.e., A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos para anticorpos de glóbulos vermelhos, como por exemplo o teste de antiglobulina direto (TAD, teste de Coombs direto).
Polish: A, B, D mogą zaburzać wyniki testów serologicznych z antygenami krwinek czerwonych, w tym bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Portuguese: Os níveis mínimos de IgG devem ser determinados e avaliados em conjunto com a incidência da infeção.
Polish: Niezbędne jest oznaczanie poziomów progowych IgG celem dostosowania dawek w zależności od częstości występowania zakażeń.
Portuguese: - Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que têm infeções graves ou recorrentes, em caso de tratamento antibiótico ineficaz e deficiência comprovada de anticorpos específicos (DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l.
Polish: • Pacjenci z wtórnymi niedoborami odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID), u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l (grupa 2).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização no Mercado:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Portuguese: • aumento da tensão arterial
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 perfusões):
Polish: Często (może wystąpić w przypadku 1 na 10 infuzji):
Portuguese: - Se não tiver quantidade suficiente de imunoglobulina do tipo IgA no seu sangue ou se desenvolveu anticorpos contra a IgA.
Polish: - W przypadkach niedoboru immunoglobuliny A (IgA) we krwi lub gdy pacjent posiada we krwi przeciwciała przeciw IgA.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.
Portuguese: • espasmos musculares e rigidez dos músculos
Polish: • skurcze i wzmożone napięcie mięśni
Portuguese: • baixo volume sanguíneo
Polish: • obniżonej objętości krwi
Portuguese: A Flebogamma DIF é fornecida em frascos para injetáveis de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Polish: Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 0,5 g/10 ml; 2,5 g/50 ml; 5 g/100 ml; 10 g/200 ml;
Portuguese: Imunoglobulina humana normal…………50 mg (pureza mínima de 97% IgG)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna………………50 mg (co najmniej 97% stanowi IgG)
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser reduzidos mudando para Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zmianę leczenia na lek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus sem envelope como o vírus da hepatite A (VHA) e parvovírus B19.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/404/006-008
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/404/006-008
Portuguese: - Doentes com Síndromes de Imunodeficiência Primária (IDP), uma falta de anticorpos inata (grupo 1) - Doentes com Síndromes de Imunodeficiências secundárias (IDS) que têm infeções graves ou recorrentes, com tratamento antibiótico ineficaz e deficiência comprovada de anticorpos específicos (DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l (grupo 2).
Polish: - pierwotnych niedoborach odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID), w których występują zaburzenia wytwarzania przeciwciał - wtórnych niedoborach odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l