FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones InductOs debe prepararse inmediatamente antes de su utilización.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo InductOs se pripravlja neposredno pred uporabo.
Spanish: Dispensar sobre la matriz y esperar 15 minutos
Slovenian: Nanesite na ogrodje in počakajte 15 min.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: InductOs no debe utilizarse en concentraciones superiores a 1,5 mg/ml (ver sección 4.9).
Slovenian: Zdravilo InductOs se ne sme uporabljati v koncentracijah, višjih od 1,5 mg/ml (glejte poglavje 4.9).
Spanish: Por otra parte, varios estudios preclínicos indican que existe un mecanismo negativo de respuesta a nivel molecular que limita la inducción ósea por BMP.
Slovenian: Poleg tega številne predklinične študije kažejo, da na molekularnem nivoju deluje negativni povratni mehanizem, ki omejuje indukcijo kosti s strani BMP.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos componentes mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Spanish: Hacer girar el vial suavemente para ayudar a la reconstitución.
Slovenian: Previdno obračajte vialo, da pospešite rekonstitucijo.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: ver dorso
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: glejte hrbtno stran
Spanish: Se ha demostrado su compatibilidad con el titanio, la polieteretercetona (PEEK) y el aloinjerto.
Slovenian: Združljivost je bila dokazana s titanom, polietereterketonom (PEEK) in homologno kostjo.
Spanish: La evaluación radiográfica, biomecánica e histológica del hueso inducido indica que éste funciona biológica y biomecánicamente como el hueso de origen.
Slovenian: Radiografski, biomehanski in histološki testi induciranega kostnega tkiva kažejo, da to tako biološko kot biomehansko deluje kot nativna kost.
Spanish: • Dos agujas (de acero inoxidable)
Slovenian: • dve igli (iz nerjavečega jekla).
Spanish: Los estudios de farmacología clínica demuestran que la matriz sola no es osteoinductiva y que ya no se encuentra presente en las biopsias realizadas a las 16 semanas después del implante.
Slovenian: Klinične farmakološke študije kažejo, da matriks sam ni osteoinduktiven in že 16 tednov po implantaciji ni več prisoten v takrat odvzetih biopsijskih vzorcih.
Spanish: Consulte con su médico si presenta alguno de los efectos siguientes:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate kaj od naslednjega:
Spanish: Deseche la jeringa y la aguja utilizadas.
Slovenian: Brizgo in iglo po uporabi zavrzite.
Spanish: Todos los pacientes analizados en la prueba de detección de anticuerpos neutralizantes de la proteína morfogenética ósea-2 dieron negativo.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili testirani za nevtralizirajoča protitelesa proti kostnemu morfogenetskemu proteinu-2, so bili negativni.
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto, no se prevé la exposición sistémica del lactante; no obstante, no se puede excluir el riesgo en el recién nacido/niño.
Slovenian: Glede na vrsto izdelka sistemske izpostavljenosti doječih otrok ne pričakujemo, vendar pa tveganja za novorojenca/dojenčka ni mogoče izključiti.
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Crecimiento óseo adicional, movimiento del dispositivo médico implantado, acumulación de líquido localizada y dolor que irradia de la espalda a la pierna (ciática)
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): dodatna rast kosti, premikanje vsajenega medicinskega pripomočka, lokalizirano kopičenje tekočine in bolečina, ki izžareva iz hrbta v nogo (išias);
Spanish: En zona estéril
Slovenian: V sterilnem območju
Spanish: El equipo médico preparará InductOs en la sala de operaciones.
Slovenian: Medicinsko osebje bo pripravilo zdravilo InductOs v operacijski dvorani.
Spanish: • aumentar la sensibilización en lo que respecta al riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y de uso incorrecto de InductOs, así como proporcionar orientación sobre la gestión de dichos riesgos.
Slovenian: • za zvečanje zavedanja tveganja za heterotopično osifikacijo in možnega tveganja napak pri zdravljenju in nepravilne uporabe zdravila InductOs ter za podajanje smernic, kako ta tveganja obvladati.
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de InductOs en niños menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar InductOs
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo InductOs
Spanish: No se observaron otras alteraciones externas, viscerales o de la morfología esquelética fetal.
Slovenian: Drugih sprememb zunanje, visceralne ali skeletne morfologije plodov ni bilo.
Spanish: En determinadas circunstancias, un aumento de estos procesos puede provocar complicaciones como compresión de los nervios (debida a la osificación heterotópica) o migración del dispositivo (relacionada con la resorción ósea y la osteólisis).
Slovenian: V nekaterih pogojih lahko pretirana procesa povzročita zaplete, kot sta kompresija živcev (zaradi heterotopične osifikacije) ali migracija vstavka (povezano z resorpcijo kosti ali osteolizo).
Spanish: Los niveles máximos de dibotermina alfa circulante (0,1 % de la dosis implantada) se observaron a las 6 horas posteriores al implante.
Slovenian: Najvišje koncentracije dibotermina alfa v obtoku (0,1 % implantiranega odmerka) so bile zabeležene v 6 urah po implantaciji.
Spanish: En este proceso, se observa tanto la resorción como la formación de hueso.
Slovenian: V tem postopku pride do resorpcije in nastajanja kosti.
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Spanish: Los datos in vivo disponibles sobre las líneas de células tumorales humanas no sugieren un potencial para favorecer el crecimiento de tumores o la metástasis.
Slovenian: Razpoložljivi podatki na humanih tumorskih celičnih linijah in vivo ne kažejo na potencial pospeševanja tumorske rašče ali metastaz.
Spanish: • Para el tratamiento de una fractura relacionada con alguna enfermedad (por ej. fracturas debidas a la enfermedad de Paget o cáncer).
Slovenian: • za zdravljenje bolezenskih zlomov (npr. zlomi kot posledica Pagetove bolezni ali raka);
Spanish: • usado con otros dispositivos de fusión intersomática fabricados con material distinto al titanio,
Slovenian: • pri uporabi vsadkov za interkorpusno fuzijo, narejenih iz drugih materialov, razen iz titana,
Spanish: Infección localizada
Slovenian: Lokalizirana okužba
Spanish: No se aconseja la utilización del producto en mujeres embarazadas.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri nosečnicah ne priporočajo.
Spanish: El implante puede colocarse en el sitio de la fractura únicamente en condiciones de visión adecuada y con un gran cuidado (ver sección 4.2).
Slovenian: Implantat lahko namestimo v območje zloma le ob primerni vidljivosti in izredno pazljivo (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después del cierre del tejido blando.
Slovenian: Bolnike so opazovali 12 mesecev po zaprtju mehkih tkiv (zašitju rane).
Spanish: Cuando se inyectó por vía intravenosa, la vida media terminal de dibotermina alfa fue de 16 minutos en ratas y 6,7 minutos en monos cinomolgus.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je bila končna razpolovna doba dibotermina alfa pri podganah 16 minut, pri opicah cinomolgus pa 6,7 minut.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre el dispositivo médico, pregunte a su médico.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o medicinskem pripomočku, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Avise a su médico de inmediato o acuda en seguida al departamento de urgencias del hospital más cercano si presenta hinchazón localizada, que podría causar dificultades para respirar, tras el uso de InductOs en una operación de la región superior (cuello) de la columna.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte ali takoj pojdite na urgenco najbližje bolnišnice, če imate lokalizirano oteklino, ki lahko povzroči težave z dihanjem, če so zdravilo InductOs uporabili v operaciji zgornjega (vratnega) predela vaše hrbtenice.
Spanish: Dosis de dibotermina alfa
Slovenian: Odmerek dibotermina alfa
Spanish: • estado neurovascular adecuado (p. ej., ausencia de síndrome compartimental, riesgo de amputación bajo)
Slovenian: • primeren nevrovaskularni status (npr. odsotnost utesnitvenega sindroma, majhno tveganje amputacije);
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora skupaj s pristojnim nacionalnim organom pripraviti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in drugimi vidiki programa.
Spanish: La infección localizada específica de la extremidad fracturada fue muy frecuente (>1/10) en los pacientes incluidos en un estudio clínico en el que el canal intramedular se implantó hasta el contacto cortical.
Slovenian: Lokalizirana okužba, specifična za zlomljeno okončino, se je pojavila zelo pogosto (>1/10) pri bolnikih v klinični študiji, v kateri so intramedularni kanal povrtali do notranjega oboda kortikalisa.
Spanish: Colágeno bovino tipo I
Slovenian: Ogrodje goveji kolagen tipa I
Spanish: Como dibotermina alfa es una proteína y no se ha detectado en la circulación general, es un candidato poco probable para desarrollar interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Slovenian: Ker je dibotermin alfa protein, ki ga v cirkulaciji niso našli, ni verjetno, da bi lahko bil vpleten v farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Spanish: Si los síntomas persisten, puede requerirse una intervención clínica (aspiración y/o retirada mediante cirugía) (ver sección 4.8).
Slovenian: Če simptomi vztrajajo, utegne biti potreben kliničen poseg (aspiracija in/ali kirurška odstranitev) (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Estos resultados fueron corroborados de forma independiente por un panel radiológico ciego para el tratamiento.
Slovenian: Te rezultate je neodvisno potrdila skupina radiologov, ki niso imeli dostopa do podatkov o zdravljenju.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: Fuera del espacio intervertebral, debe irrigarse el campo quirúrgico cuando sea necesario, y debe eliminarse cualquier pérdida de líquido de la matriz humedecida.
Slovenian: Zunaj medvretenčnega prostora lahko kirurško polje izpirate po potrebi in vso izgubljeno tekočino iz navlaženega matriksa je treba odstraniti.
Spanish: Debido al desconocimiento de los riesgos para el feto asociados con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizantes a dibotermina alfa, no se recomienda utilizar InductOs durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod v zvezi z možnim razvojem nevtralizirajočih protiteles proti diboterminu alfa uporaba zdravila InductOs med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Spanish: El seguimiento incorrecto de las instrucciones de preparación del medicamento de la sección 6.6 y de la forma de administración de la sección 4.2 puede comprometer la seguridad y la eficacia de InductOs.
Slovenian: Če se ne boste ravnali po navodilih za pripravo zdravila v poglavju 6.6 in po navodilih za način uporabe v poglavju 4.2, boste ogrozili varnost in učinkovitost zdravila InductOs.
Spanish: Se desconoce si InductOs pasa a la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo InductOs prehaja v materino mleko.
Spanish: La seguridad y eficacia de InductOs no han sido establecidas en las condiciones siguientes:
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila InductOs niso ugotovili v naslednjih okoliščinah:
Spanish: • Una infección activa en el lugar de la operación.
Slovenian: • akutno okužbo v operativnem območju;
Spanish: El número de intervenciones secundarias y subsiguientes se redujo significativamente en los pacientes tratados con InductOs, particularmente con respecto a las intervenciones más invasivas como injerto óseo y cambio de clavos (P=0,0326).
Slovenian: Pri bolnikih z zdravilom InductOs se je število sekundarnih in nadaljnjih intervencij značilno zmanjšalo, zlasti kar zadeva agresivnejše posege, kot so kostni vsadki in menjava žeblja (P = 0,0326).
Spanish: En estudios con animales (ratas) que utilizaron InductOs con dibotermina alfa radiomarcado, el tiempo medio de permanencia en el lugar del implante fue de 4-8 días.
Slovenian: V študijah na živalih (podganah), kjer so uporabili zdravilo InductOs, ki je vsebovalo radioaktivno označeni dibotermin alfa, je bil povprečni čas zadrževanja na mestu implantacije 4-8 dni.
Spanish: • Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (fabricados por su cuerpo para luchar contra una proteína extraña) a InductOs.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa (ki jih vaše telo izdela za borbo proti tuji beljakovini) proti zdravilu InductOs.
Spanish: InductOs actúa en el lugar del implante.
Slovenian: Zdravilo InductOs deluje na mestu implantacije.
Spanish: InductOs contiene colágeno bovino, una proteína obtenida del ganado Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (producidos por el organismo para combatir una proteína extraña) frente al colágeno del medicamento.
Slovenian: Zdravilo Inductos vsebuje goveji kolagen, beljakovino, pridobljeno iz govedi Nekateri bolniki lahko razvijejo protitelesa (snovi, ki jih izdeluje vaše telo za borbo proti tujim beljakovinam) proti kolagenu v zdravilu.
Spanish: En cuanto al uso con clavos no fresados, las tasas estimadas de infección fueron similares entre ambos grupos en un estudio (21 % frente al 23 %, respectivamente).
Slovenian: Pri uporabi z nepovrtanimi žeblji so bile ocenjene stopnje okužb med skupinami zdravljenja v študiji podobne (21 % v primerjavi s 23 %).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, InductOs puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: • Algunos pacientes pueden desarrollar dolor en algún nervio, como consecuencia de una acumulación de líquido localizada que podría necesitar un drenaje o una operación quirúrgica para retirar el líquido.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi bolečina živca zaradi krajevno omejenega kopičenja tekočine, ki jo je treba odstraniti z drenažo ali kirurškim postopkom.
Spanish: Durante la manipulación e implantación, reduzca al mínimo la pérdida de líquido de la matriz.
Slovenian: Med pripravo zdravila in implantacijo zagotovite čim manjšo izgubo tekočine iz matriksa.
Spanish: En algunos casos, el edema fue lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias.
Slovenian: V nekaterih primerih je bil edem dovolj močno izražen, da je ogrozil prehodnost dihalne poti.
Spanish: • Fracturas patológicas como las observadas en (pero no limitadas a) la enfermedad de Paget o en huesos metastásicos.
Slovenian: • patološkimi zlomi, kakršni so značilni tudi (ne pa samo) za Pagetovo bolezen ali kostne metastaze.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno, ledvično ali srčno okvaro niso izvedli.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas InductOs tiene una influencia nula o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo InductOs nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: En algunos fetos con peso corporal reducido se observaron reducciones en la osificación de los huesos frontales y parietales (en 4 de 151 fetos), efecto que generalmente se considera reversible, no pudiendo descartarse la relación de dichos efectos con los anticuerpos.
Slovenian: Pri nekaterih plodovih z zmanjšano telesno maso se je zmanjšala okostenitev čelnic in temenic (pri 4 plodovih od 151), za katero na splošno menijo, da je reverzibilna, s protitelesi povezanih učinkov pa niso mogli izključiti.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, ver sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: El edema fue de aparición tardía y, en algunos casos, fue lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias (ver sección 4.4).
Slovenian: Edem se je pojavil z zapoznitvijo in je bil v nekaterih primerih tako hud, da je ogrozil dihalne poti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Dibotermina alfa ha demostrado efectos variables sobre las líneas de células tumorales humanas in vitro.
Slovenian: Dibotermin alfa je pokazal različne učinke na humane tumorske celične linije in vitro.
Spanish: EU/1/02/226/002
Slovenian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Spanish: InductOs se usa en lugar de utilizar un injerto óseo de su cadera, lo que evita los problemas y el dolor que pueden ser causados por una operación para obtener el injerto óseo.
Slovenian: Zdravilo InductOs se uporablja namesto odvzema kostnega presadka iz kolčnice, s čimer se izognete težavam in bolečinam, ki jih lahko povzroči operacija za odvzem kostnega presadka.
Spanish: • Si se le ha diagnosticado o está en tratamiento por cáncer.
Slovenian: • če so vam postavili diagnozo raka ali se zdravite zaradi te bolezni.
Spanish: Dibotermina alfa (proteína morfogenética ósea recombinante humana-2, rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular de ovario de hámster chino.
Slovenian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2; rhBMP-2) je človeški protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - »Chinese Hamster Ovary«).
Spanish: En caso de sobredosis (es decir, un paciente recibe una concentración o cantidad de dibotermina alfa superior a la recomendada) debe realizarse un tratamiento complementario.
Slovenian: bolnik prejme večjo koncentracijo ali količino dibotermina alfa, kot je priporočeno) mora biti zdravljenje podporno.
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o descartar el uso de InductOs considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom InductOs, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: No se han observado reacciones en la categorías de poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) ni muy raras (<1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki občasne (≥1/1.000 do <1/100), redke (≥1/10.000 do <1/1.000) ali zelo redke (<1/10.000) pogostnosti se niso pojavili.
Spanish: Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2), que es producida de forma natural por el organismo y que ayuda a la formación de nuevo tejido óseo.
Slovenian: To je kopija beljakovine, ki se imenuje beljakovina 2 za morfogenezo kosti (BMP-2) in naravno nastaja v telesu, kjer pomaga oblikovati novo kostno tkivo.
Spanish: • Cualquier enfermedad oncológica activa o pacientes que estén siguiendo tratamiento como consecuencia de una enfermedad oncológica.
Slovenian: • katerim koli aktivnim malignim obolenjem ali pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi malignega obolenja;
Spanish: Como parte del mecanismo de acción farmacológico de dibotermina alfa, se produce un remodelado óseo (ver sección 5.1).
Slovenian: Kot del farmakološkega mehanizma delovanja dibotermina alfa se pojavi remodeliranje kosti (glejte poglavje 5.1).
Spanish: El médico que le esté tratando le implantará InductOs durante la operación.
Slovenian: Zdravnik, ki vas zdravi, vam bo zdravilo InductOs vsadil med operacijo.
Spanish: 2 matrices
Slovenian: 1 matriks
Spanish: El remodelado del hueso circundante se produce de forma consistente con las fuerzas biomecánicas que actúan sobre él.
Slovenian: Preoblikovanje okolnega trabekularnega kostnega tkiva poteka v skladu z biomehanskimi silami, ki delujejo na to tkivo.
Spanish: La proporción de pacientes curados después del tratamiento con 1,5 mg/ml de InductOs era significativamente superior en todas las visitas, desde 10 semanas hasta 12 meses después de la operación, lo que sugiere una cicatrización más rápida de las fracturas.
Slovenian: Delež bolnikov, ozdravljenih po terapiji z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, je bil značilno večji ob vseh kontrolnih obiskih, od 10 tednov pa do 12 mesecev po operaciji, kar kaže na pospešeno celjenje zloma.
Spanish: Los datos histológicos de estudios realizados en animales sobre la fusión intersomática lumbar con abordaje quirúrgico anterior o posterior mostraron que la administración de dibotermina alfa con dispositivos intersomáticos de titanio, PEEK o aloinjerto era biocompatible, y produjo altos índices de fusión de manera constante, con independencia del abordaje quirúrgico o el material del dispositivo, con menos tejido fibroso que con el autoinjerto.
Slovenian: Histološki dokazi iz živalskih študij interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice z uporabo anteriornega ali posteriornega kirurškega pristopa so pokazali, da je bil dibotermin alfa, apliciran skupaj s titanom, PEEK ali interkorpusnimi homolognimi vstavki, biološko združljiv in je ustvaril dosledno visoke stopnje fuzije, neodvisno od kirurškega pristopa ali materiala pripomočka, z manj fibroznega tkiva v primerjavi z avtogenim presadkom.
Spanish: • Debe informar a su médico si tiene antecedes de cáncer.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če ste imeli v preteklosti raka.
Spanish: Únicamente hay disponible información de eficacia en fractura de tibia derivada de ensayos clínicos controlados en los que se trataron fracturas de tibia abiertas utilizando fijación de clavos intramedulares (ver sección 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zlomih golenice so na voljo le iz kontroliranih kliničnih preskušanj, v katerih so odprte zlome golenice zdravili s pomočjo fiksacije z intramedularnim žebljem (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Por tanto, en ausencia de datos clínicos, el producto no debe utilizarse en aplicaciones directas sobre el hueso trabecular donde una resorción ósea transitoria puede crear un riesgo de fragilidad ósea (ver sección 4.8).
Slovenian: Zato se ob pomanjkanju kliničnih podatkov zdravilo ne sme aplicirati neposredno na trabekularno kost, kjer bi prehodna resorpcija kosti lahko povzročila tveganje za pojav lomljivosti kosti (glejte poglavje 4.8).