FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Telzir suspensión oral está recomendado en niños, ya que permite realizar una dosificación más precisa en base al peso corporal.
Polish: Telzir w postaci zawiesiny doustnej zaleca się w celu najbardziej dokładnego dawkowania u dzieci w przeliczeniu na masę ciała.
Spanish: • ciclosporina, rapamicina, tacrolimus (utilizados para reducir la actividad del sistema inmunitario)
Polish: • cyklosporyna, rapamycyna, takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego),
Spanish: Los sistemas de interpretación genotípica pueden utilizarse para estimar la actividad de amprenavir / ritonavir o fosamprenavir / ritonavir en pacientes con resistencias aisladas a IPs.
Polish: Systemy interpretacji genotypowej mogą być używane w celu oszacowania aktywności amprenawiru z rytonawirem lub fosamprenawiru z rytonawirem u osób z wyizolowanymi wirusami opornymi na PI.
Spanish: Desipramina Nortriptilina
Polish: Dezypramina Nortryptylina
Spanish: Mantenga un contacto regular con su médico Telzir le ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por el VIH.
Polish: Telzir pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV.
Spanish: El ensayo APV20002 es un ensayo abierto, Fase II de 48 semanas, diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de fosamprenavir con y sin ritonavir en pacientes pediátricos de 4 semanas a < 2 años.
Polish: APV20002 to 48-tygodniowe, otwarte badanie Fazy II, poddające ocenie właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwwirusową fosamprenawiru z rytonawirem lub bez rytonawiru u dzieci w wieku od 4 tygodni do <2 lat.
Spanish: Tras el análisis de los datos de la semana 48 de los estudios APV29005 o APV20002, en donde 54 pacientes de 4 semanas a < 2 años de edad recibieron fosamprenavir/ritonavir dos veces al día junto con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido de tratamiento de fondo y 5 pacientes recibieron sólo dosis únicas de fosamprenavir con o sin ritonavir, no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
Polish: Nie wykryto nowych zagadnień związanych z bezpieczeństwem na podstawie analiz danych z 48 tygodni z badań APV29005 lub APV20002, w których 54 pacjentów w wieku od 4 tygodni do 2 lat otrzymywało fosamprenawir z rytonawirem dwa razy na dobę i jednocześnie leczenie nukleozydowym inhibitorem odwrotnej trankryptazy, a 5 pacjentów otrzymywało jedynie pojedyncze dawki fosamprenawiru z rytonawirem lub bez rytonawiru.
Spanish: El volumen de distribución aparente de amprenavir tras la administración de Telzir es aproximadamente 430 litros (6 l/kg asumiendo un peso corporal de 70 kg), lo cual es indicativo de un volumen de distribución, con una libre penetración de amprenavir en los tejidos fuera de la circulación sistémica.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji amprenawiru po podaniu preparatu Telzir wynosi około 430 l (6 l/kg w przeliczeniu na 70 kg masy ciała), co sugeruje, że duży udział w objętości dystrybucji ma swobodne przenikanie amprenawiru do tkanek otaczających układ krwionośny.
Spanish: Otras mutaciones observadas que pueden contribuir a la resistencia fueron: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V e I93L
Polish: Dodatkowymi zaobserwowanymi mutacjami, które mogą wpływać na oporność, były: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V i I93L.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y boca.
Polish: • mrowienie i drętwienie wokół ust i w jamie ustnej.
Spanish: Telzir, en combinación con ritonavir a dosis bajas, está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de 6 años en adelante, infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana Tipo 1 (VIH-1), en combinación con otros agentes antirretrovirales.
Polish: Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat do skojarzonej terapii z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1).
Spanish: Se desconoce si existe la posibilidad de que se produzca sensibilidad cruzada entre fosamprenavir y otros fármacos de la clase de las sulfonamidas.
Polish: Potencjalna krzyżowa nadwrażliwość między preparatami z grupy sulfonamidów a fosamprenawirem nie jest znana.
Spanish: In vivo a) Pacientes no tratados previamente con IPs o antirretrovirales
Polish: Oporność In vivo a) Pacjenci nieleczeni wcześniej inhibitorami proteazy (PI) lub u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej (ART)
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Spanish: Cuando se administran de forma concomitante agentes antineoplásicos que se metabolizan por el CYP3A con fosamprenavir/ritonavir, pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos antineoplásicos y podría aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos generalmente relacionados con estos agentes antineoplásicos.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwnowotworowych metabolizowanych przez CYP3A jednocześnie z fosamprenawirem w skojarzeniu z rytonawirem, zwiększeniu mogą ulec stężenia tych leków przeciwnowotworowych w osoczu i może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwykle związanych z zastosowaniem tych leków.
Spanish: ANTIHISTAMINICOS (ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES H1 DE LA HISTAMINA )
Polish: PRZECIWHISTAMINOWE (ANTAGONIŚCI RECEPTORA HISTAMINOWEGO H1) Astemizol
Spanish: Niños y adolescentes: El perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes está basado en los datos de seguridad de dos ensayos (APV29005 datos Semana 24 y APV20003 datos Semana 168 [datos finales]) en los que se administró fosamprenavir con ritonavir a 158 pacientes de 2 a 18 años infectados por el VIH-1 que previamente habían sido tratados con inhibidores de transcriptasa inversa análogos de nucleósido (para consultar la información sobre los regímenes posológicos utilizados en cada grupo de edad, ver sección 5.1).
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zebranych z dwóch badań (dane z tygodnia 24. badania APV29005 i dane z tygodnia 168. badania APV20003 [dane końcowe]), w których 158 osób w wieku od 2 do 18 lat, zakażonych HIV-1, otrzymywało fosamprenawir z rytonawirem wraz z terapią nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (dodatkowe informacje na temat schematu dawkowania stosowanego w każdej grupie wiekowej - patrz punkt 5.1).
Spanish: Resistentes a FPV/RTV ≥ 4 mutaciones de la puntuación
Polish: Oporni na FPV/RTV 4 mutacji z wyniku
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reaktywacji immunologicznej); jednakże zgłaszany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: Los niveles de amprenavir y ritonavir pueden aumentar al interrumpir la administración del hipérico.
Polish: Stężenie amprenawiru i rytonawiru może wzrosnąć po zaprzestaniu podawania ziela dziurawca.
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de Telzir con simvastatina o lovastatina, debido al aumento de las concentraciones plasmáticas de lovastatina y simvastatina, que puede aumentar el riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Telzir z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększone stężenia lowastatyny i symwastatyny w osoczu mogą zwiększać ryzyko miopatii, w tym rozpadu włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (patrz punkt 4.5).
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Telzir, tómela tan pronto como lo recuerde y después continúe su tratamiento como hasta entonces.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Telzir, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
Spanish: Amprenavir AUC ↑ 69% Amprenavir Cmin↑ 77% Amprenavir Cmax↑ 62%
Polish: Amprenawir AUC  69% Amprenawir Cmin 77% Amprenawir Cmax 62% Etrawiryna AUC ↔
Spanish: Cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Spanish: LPV/RTV BID (N=103)
Polish: LPV/RTV 2 × na dobę (N=103)
Spanish: Toma de Telzir con los alimentos y bebidas Los adultos deben tomar Telzir suspensión oral sin alimentos y con el estómago vacío.
Polish: Stosowanie leku Telzir z jedzeniem i piciem Dorośli powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir bez pokarmu i na pusty żołądek.
Spanish: Mediana de cambio en las células CD4 (cels/µl) respecto al valor basal
Polish: Mediana zmiany liczby komórek CD4 (komórek/μl) w stosunku do wartości
Spanish: Recomendación a la hora de co-administrar
Polish: Zalecenia dotyczące podawania skojarzonego
Spanish: El envase también incluye una jeringa-adaptador de polietileno y una jeringa de 10 ml para la dosificación oral, compuesta por un cilindro de polipropileno (con graduaciones en ml) y un émbolo de polietileno.
Polish: Opakowanie zawiera także strzykawkę dozującą o pojemności 10 ml składającą się z polipropylenowego cylindra z podziałką ml i polietylenowego tłoka oraz polietylenowy łącznik do połączenia strzykawki z butelką.
Spanish: En un ensayo clínico cuyo objetivo era evaluar la farmacocinética de fosamprenavir en pacientes pediátricos, ocho pacientes entre 12 y 18 años recibieron la dosis estándar en adultos, es decir, 700 mg de fosamprenavir comprimidos dos veces al día (con 100 mg de ritonavir dos veces al día).
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym właściwości farmakokinetyczne fosamprenawiru u dzieci i młodzieży, osiem osób w wieku od 12 do 18 lat otrzymywało standardową dla dorosłych dawkę fosamprenawiru w postaci tabletek, wynoszącą 700 mg dwa razy na dobę (z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę).
Spanish: Los niños pueden tomar la dosis que toman los adultos de ritonavir cápsulas (100 mg dos veces al día) si pesan al menos 33 kg y pueden tragar las cápsulas enteras.
Polish: Dzieciom można podawać kapsułki rytonawir dla dorosłych (100 mg dwa razy na dobę), jeśli ich masa ciała jest nie mniejsza niż 33 kg i są w stanie połknąć kapsułkę w całości.
Spanish: 10 mg una vez al día durante 4 días
Polish: Atorwastatyna 10 mg raz na dobę przez 4 dni
Spanish: Amprenavir:
Polish: Amprenawir:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas:
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Spanish: 200 mg una vez al día durante cuatro días
Polish: 200 mg raz na dobę przez 4 dni
Spanish: El algoritmo vigente (Julio 2006) ANRS AC-11 para fosamprenavir / ritonavir define resistencia como la presencia de las mutaciones V32I+I47A/V ó I50V o al menos cuatro de entre las siguientes mutaciones: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V y L90M y se asocia con aumento de la resistencia fenotípica a fosamprenavir con ritonavir, así como con una reducción de la probabilidad de respuesta virológica (resistencia).
Polish: Aktualny (lipiec 2006) ANRS AC-11 algorytm dla fosamprenawiru z rytonawirem definiuje oporność jako obecność mutacji V32I+I47A/V, lub I50V, albo co najmniej czterech mutacji spośród: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V i L90M i jest związany ze zwiększoną opornością fenotypową na fosamprenawir z rytonawirem, jak również ze zmniejszonym prawdopodobieństwem odpowiedzi wirusologicznej (oporność).
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento del colesterol en sangre Aumento de los triglicéridos en sangre
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Spanish: >100.000 copias/ml, n (%) Mediana CD4 células/μl recuento CD4 < 350 células/μl, n (%) Resultados de eficacia Pacientes con ARN VIH-1 plasmático <400 copias/ml, análisis Snapshot Mediana de cambio desde el inicio, en células CD4 (células/μl), observada en el análisis
Polish: >100 000 kopii/ml, n (%) Mediana liczby komórek CD4/μl Liczba CD4 < 350 komórek/μl, n (%) Skuteczność
Spanish: Media (n)
Polish: Średnia (n)
Spanish: Como precaución, los pacientes deben ser controlados ante la posible aparición del síndrome de retirada.
Polish: Jednakże pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie wystąpią u nich objawy zespołu odstawienia.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Telzir con ritonavir y fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por la CYP3A4, salvo que el beneficio potencial del tratamiento sea mayor que el riesgo de los efectos sistémicos de los corticoesteroides, incluyendo Síndrome de Cushing y supresión adrenal (ver sección 4.5)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Telzir z rytonawirem i flutykazonem, lub innymi glikokortykosteroidami, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka ogólnego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Spanish: Cuando warfarina u otros anticoagulantes orales se administran junto con Telzir, es recomendable realizar un seguimiento reforzado del "INR" ("International Normalised Ratio", Cociente Internacional Normalizado) (ver sección 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych z preparatem Telzir ponownie należy zwrócić uwagę na kontrolę wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio) (patrz punkt 4.5).
Spanish: En los ensayos pediátricos APV20003 y APV29005, 77 pacientes que fueron previamente tratados con IP recibieron un régimen a base de fosamprenavir/ritonavir y 43 pacientes presentaron fracaso virológico definido por protocolo a lo largo de 48 semanas en el ensayo APV29005 y hasta 108 semanas en el ensayo APV20003.
Polish: W badaniach u dzieci i młodzieży APV20003 i APV29005, u 77 pacjentów leczonych wcześniej inhibitorami proteazy (PI) zastosowano fosamprenawir z rytonawirem i u 43 pacjentów stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne zgodnie z kryteriami badania w okresie do 48 tygodni badania APV29005 i do 108 tygodni badania APV20003.
Spanish: La administración concomitante del medicamento antipsicótico lurasidona y fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) está contraindicada (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie lurazydonu, przeciwpsychotycznego produktu leczniczego i fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem (FPV/RTV) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Spanish: Erupción / reacciones cutáneas: Durante el tratamiento pueden aparecer erupciones cutáneas eritematosas o maculopapulares, con o sin prurito.
Polish: Wysypka, reakcje skórne: rumieniowe lub plamkowo-grudkowe wykwity skórne, ze świądem lub bez, mogą wystąpić podczas leczenia.
Spanish: Clave: 1PSG en TBO: puntuación de sensibilidad genotípica en el tratamiento de base optimizado.
Polish: Przypisy: 1GSS na OBT: wynik oceny wrażliwości genotypowej na optymalne leczenie podstawowe GSS był uzyskany z zastosowaniem wytycznych ANRS 2007.
Spanish: Entre los 81 pacientes pediátricos tratados con fosamprenavir/ritonavir, que no fueron previamente tratados con IP, 15 pacientes presentaron fracaso virológico definido por protocolo a lo largo de 48 semanas en el ensayo APV29005 y hasta 108 semanas en el ensayo APV20003.
Polish: Spośród 81 pacjentów (dzieci i młodzieży) wcześniej nieleczonych PI, którzy otrzymywali fosamprenawir z rytonawirem, u 15 pacjentów wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne zgodne z kryteriami badania w okresie do 48 tygodni badania APV29005 i do 108 tygodni badania APV20003.
Spanish: Niños mayores de 6 años y un peso menor de 39 kg Use la suspensión oral de Telzir.
Polish: Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała mniejszej niż 39 kg Należy podawać lek Telzir w postaci zawiesiny doustnej.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/282/002
Polish: EU/1/04/282/002
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia en las semanas 96 y 144 en la extensión del estudio ESS100732 (pacientes no tratados previamente con antirretrovirales)
Polish: Skuteczność w 96 i 144 tygodniu w przedłużeniu badania ESS100732 (pacjenci wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo)
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE telzir 50 mg/ml
Polish: telzir 50 mg/ml
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub resztkowe zakażenia oportunistyczne.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Telzir con halofantrina o lidocaína (vía sistémica).
Polish: Stosowanie preparatu Telzir jednocześnie z halofantryną i lidokainą (ogólnoustrojowo) nie jest zalecane.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas tratadas:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
Spanish: Telzir está también disponible en forma de comprimidos recubiertos con película con 700 mg.
Polish: Telzir jest dostępny również w postaci tabletek powlekanych 700 mg.
Spanish: Telzir suspensión se administra por vía oral.
Polish: Zawiesinę Telzir podaje się doustnie.
Spanish: Todos los pacientes 1.000 - 10.000 copias/ml >10.000 - 100.000 copias/ml >100.000 copias/ml Análisis observado AAUCMB
Polish: Wszyscy pacjenci 1000-10 000 kopii/ml >10 000-100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml
Spanish: (Inducción/inhibición CYP3A4)
Polish: (Mieszane pobudzenie i hamowanie CYP3A4)
Spanish: • dolutegravir (utilizado para tratar la infección por el VIH)
Polish: • dolutegrawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV),
Spanish: Cuando estos pacientes inician el tratamiento, puede ocurrir que infecciones anteriores se reagudicen, causando signos y síntomas de inflamación.
Polish: U pacjentów tych, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV, mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia.
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3).
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Efavirenz 600 mg una vez al día
Polish: Efawirenz 600 mg raz na dobę
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre estos posibles efectos adversos cuando se utilizan inhibidores de la PDE5 con Telzir/ritonavir (ver sección 4.4).
Polish: Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitorów PDE5 z preparatem Telzir/ rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Spanish: Las exposiciones previstas se basan en la extrapolación de los datos observados tras la administración de 300 mg de fosamprenavir dos veces al día con 100 mg de ritonavir una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Polish: Przewidywane poziomy ekspozycji opierają się na wynikach ekstrapolacji danych uzyskanych po podaniu osobom z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby fosamprenawiru w dawce 300 mg dwa razy na dobę i rytonawiru w dawce 100 mg raz na dobę.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron con más frecuencia con la combinación fosamprenavir/ritonavir (> 5% de los pacientes adultos tratados) fueron las reacciones gastrointestinales (náuseas, diarrea, dolor abdominal y vómitos) y cefalea.
Polish: Najczęściej (u >5% dorosłych pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze skojarzonym podawaniem fosamprenawiru z rytonawirem były reakcje ze strony przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty) i ból głowy.
Spanish: (%) Pacientes con ARN del VIH-1 plasmático <50 copias/ml (%) Pacientes con ARN del VIH-1 plasmático <400 copias/ml Pacientes con un cambio basal en ARN del VIH-1 plasmático > 1 log10
Polish: Pacjenci (%) z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml Pacjenci (%) z HIV-1 RNA w osoczu <400 kopii/ml Pacjenci ze zmianą w HIV-1 RNA w osoczu >1 log10 od wartości początkowych Zmiana w komórkach CD4 od wartości początkowych (komórek/l)
Spanish: Fosamprenavir con ritonavir fue en general bien tolerado en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave y el perfil de acontecimientos adversos y los resultados de las pruebas analíticas fueron similares a los obtenidos en ensayos previos realizados en pacientes infectados por el VIH-1 con función hepática normal.
Polish: Fosamprenawir z rytonawirem był w zasadzie dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnym,umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, a te sposoby leczenia miały podobny profil działań niepożądanych i wyników laboratoryjnych do wcześniej uzyskanych w badaniach pacjentów zakażonych HIV-1 z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/282/001
Polish: EU/1/04/282/001
Spanish: Noretisterona: Cmax ↓38% Noretisterona: AUC ↓34% Noretisterona: Cmin ↓ 26
Polish: Noretysteron: Cmax  38% Noretysteron: AUC  34% Noretysteron: Cmin  26%
Spanish: Niños mayores de 6 años y un peso de al menos 39 kg Los niños incluidos en este grupo pueden tomar la dosis que toman los adultos de un comprimido de Telzir 700 mg dos veces al día junto con 100 mg de ritonavir dos veces al día, siempre y cuando puedan tragar los comprimidos enteros.
Polish: Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 39 kg Dzieci mogą przyjmować tabletki dla dorosłych Telzir, w dawce 700 mg dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, jeśli są w stanie połykać tabletki w całości.
Spanish: En pacientes altamente pretratados, no se ha estudiado suficientemente el uso de Telzir en combinación con ritonavir a dosis bajas.
Polish: U pacjentów uprzednio intensywnie leczonych stosowanie preparatu Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie zostało dostatecznie przebadane.
Spanish: • Malestar (náuseas o vómitos), dolor abdominal, heces sueltas
Polish: • nudności lub wymioty, bóle brzucha, luźne stolce,
Spanish: En estudios de carcinogenicidad a largo plazo realizados con fosamprenavir en ratones, y ratas, hubo un incremento de adenomas y carcinomas hepatocelulares en ratones con niveles de exposición equivalentes a 0,1-0,3 veces los correspondientes en humanos cuando se administra 700 mg de fosamprenavir más 100 mg de ritonavir dos veces al día, e incremento de adenomas hepatocelulares y de adenomas de las células foliculares tiroideas en ratas con niveles de exposición equivalentes a 0,30,6 veces los correspondientes a humanos cuando se administra 700 mg de fosamprenavir más 100 mg de ritonavir dos veces al día.
Polish: W długoterminowych badaniach kancerogenności z użyciem fosamprenawiru u myszy i szczurów obserwowano zwiększenie występowania gruczolaków i raków wywodzących się z komórek wątrobowych u myszy, narażonych w stopniu odpowiadającym od 0,1 do 0,3 wartości narażenia występującego u ludzi otrzymujących 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru 2 razy na dobę, oraz wzrost gruczolaków wątroby i gruczolaków z pęcherzykowych komórek tarczycy u szczurów, narażonych w stopniu odpowiadającym od 0,3 do 0,6 wartości narażenia występującego u ludzi otrzymujących 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru 2 razy na dobę.