FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study.
French: Au cours de l'étude, les signes et symptômes de la maladie se sont résolus, améliorés ou stabilisés chez une majorité de patients.
English: The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec suffisamment d'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
English: However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
French: Cependant, l'acide cholique est toujours synthétisé par une voie de synthèse microsomale alternative.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from chenodeoxycholic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par l'acide chénodésoxycholique, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: For the other medicines in this list, take them either 2 hours before or 2 hours after taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
French: Quant aux les autres médicaments figurant sur cette liste, prenez-les 2 heures avant ou 2 heures après le Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: - if you are allergic to chenodeoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: - si vous êtes allergique à l'acide chénodésoxycholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant.
French: Votre médecin vous conseillera si, pour une quelconque raison, vous devez arrêter le traitement par Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
French: Une amélioration (diminution) statistiquement significative (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 du score moyen de Rankin a été observée dans le sous-groupe de patients âgés de < 21 ans.
English: Neurological disability scale scores (Rankin and EDSS) stabilised or improved by the clinical current visit in 84.6% and 76.9% of patients respectively.
French: Les scores sur l'échelle d'atteinte neurologique (Rankin et EDSS) se sont stabilisés ou améliorés à la dernière visite de l'étude chez 84,6 % et 76,9 % des patients, respectivement.
English: The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide chénodésoxycholique chez les nouveau-nés âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
English: Size 0 capsule, 21.7 mm in length with a yellow body and orange cap, containing a white, compressed powder.
French: Gélule de taille 0, longue de 21,7 mm à corps jaune et tête orange, contenant une poudre comprimée de couleur blanche.
English: Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.
French: Les diarrhées ont disparu chez la totalité (23/23 patients) des patients qui présentaient ce symptôme à l'inclusion.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life.
French: Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant peuvent être utilisées dès l'âge d'un mois et les patients atteints de XCT nécessiteront un traitement à vie.
English: The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2.
French: Les taux moyens de 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one ont nettement diminué entre l'inclusion et les visites post-inclusion 1 et 2.
English: Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes.
French: Les gélules sont présentées en plaquettes en chlorure de polyvinyle (PVC) scellées avec une feuille d'aluminium et conditionnées dans des boîtes en carton.
English: In two-non interventional studies with chenodeoxycholic acid, a total of 14 paediatric patients with CTX were treated with Chenodeoxycholic acid: 1 infant (0 to < 2 years), 6 children (2 to < 12 years) and 7 adolescents (12 to < 18 years).
French: Dans deux études non-interventionnelles portant sur l'acide chénodésoxycholique, un total de 14 patients pédiatriques atteints de XCT ont été traités par l'acide chénodésoxycholique: 1 nourrisson (0 à < 2 ans), 6 enfants (2 à < 12 ans) et 7 adolescents (12 à < 18 ans).
English: In addition to sulfation, bile acid can also be detoxified through glucronidation.
French: Outre la sulfatation, l'acide biliaire peut également être détoxifié par glucuronidation.
English: The capsules consist of a yellow body and an orange cap containing a white compressed powder.
French: Les gélules se composent d'un corps jaune et d'une tête orange contenant une poudre comprimée de couleur blanche.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to chenodeoxycholic acid monotherapy, other treatment options should be considered.
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide chénodésoxycholique, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
English: This instance of hepatic adverse reactions in an infant presented with multiple confounders, such as concomitant parechovirus infection, co-administration of medicinal products known to affect liver function (acyclovir and phenobarbital) and presence of hyperbilirubinemia at birth.
French: Ce cas d'effets indésirables hépatiques chez un nourrisson présentait de nombreux facteurs confondants, tels qu'une infection concomitante à paréchovirus, la co-administration de médicaments connus pour affecter la fonction hépatique (aciclovir et phénobarbital) et la présence d'une hyperbilirubinémie à la naissance.
English: Biological half-life of chenodeoxycholic acid is about 4 days.
French: La demi-vie biologique de l'acide chénodésoxycholique est d'environ 4 jours.
English: The primary pharmacodynamic effects of chenodeoxycholic acid are: 1.
French: Les principaux effets pharmacodynamiques de l'acide chénodésoxycholique sont: 1.
English: Patients who are unable to swallow capsules
French: Patients qui ne peuvent pas avaler de gélules
English: Do not stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant without first speaking with your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism - Bile therapy - Bile acid preparations, ATC code: A05AA01
French: Classe pharmacothérapeutique: Produits à visée digestive et métabolique - Thérapie biliairePréparations à base d'acides biliaires; code ATC: A05AA01
English: Increases in bone mineral density (Z-score) were observed at lumbar spine at both post-treatment visits and at total hip at post-treatment at post-treatment Visit 2.
French: Des augmentations de la densité minérale osseuse (score Z) ont été observées au niveau du rachis lombaire aux deux visites post-traitement et au niveau de la hanche à la visite post-traitement 2.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception, see section 4.6 for further details.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace, voir la rubrique 4.6 pour de plus amples informations.
English: The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline.
French: L'âge moyen de la population de patients de l'étude pivot était de 25,8 ans, soit un âge inférieur à celui de la population de l'étude justificative qui était de 35 ans de même, le degré d'invalidité des deux cohortes était différent avant l'instauration du traitement, avec un score d'invalidité plus élevé à l'inclusion pour l'étude justificative.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians experienced in the management of CTX or inborn errors of primary bile acid synthesis.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la XCT et des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires.
English: Colestipol and antacid medicinal products
French: Colestipol et médicaments anti-acides
English: Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Co-administration of chenodeoxycholic acid with ciclosporin or sirolimus should be avoided.
French: La coadministration d'acide chénodésoxycholique avec la ciclosporine ou le sirolimus doit être évitée.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules
French: Informations réservées aux professionnels de santé Patients qui ne peuvent pas avaler de gélules
English: Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid in humans, which is tightly regulated by its secretion into bile via exporter pumps and detoxification by sulfation.
French: L'acide chénodésoxycholique est un acide biliaire endogène chez l'Homme, qui est rigoureusement régulé par sa sécrétion dans la bile via les pompes d'exportation et par sa détoxication par sulfatation.
English: In patients with CTX, no interaction studies with chenodeoxycholic acid and concomitantly administered medicinal products have been performed.
French: Chez les patients atteints de XCT, aucune étude d'interaction entre l'acide chénodésoxycholique et des médicaments administrés en concomitance n'a été réalisée.
English: Chenodeoxycholic acid is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: L'acide chénodésoxycholique n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: The mixture is ready when there are no visible lumps or powder.
French: La préparation est prête lorsqu'il n'y a plus de grumeaux ou de poudre visible(s).
English: Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
French: L'épilepsie a été résolue chez la totalité des patients (3/3) et on a observé une stabilisation ou une amélioration de la polyneuropathie chez tous les patients concernés par ce symptôme (11/11).
English: No data are available for patients with renal impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients insuffisants rénaux.
English: The corresponding amount of suspension to give = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *number of divided doses dependant on advice from doctor.
French: La quantité de suspension correspondante à administrer = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *nombre de doses fractionnées défini sur les conseils du médecin.
English: After reabsorption in the intestine, the bile acid is nearly completely conjugated to the amino acids glycine and taurine and then excreted again in the bile.
French: Après réabsorption intestinale, l'acide biliaire est conjugué en quasi-totalité aux acides aminés glycine et taurine, puis à nouveau excrété dans la bile.
English: Patients with CTX and high cholestanol have been shown to have adverse outcomes during pregnancy.
French: La XCT et des taux élevés de cholestanol chez les patientes ont été associés à la survenue d'effets néfastes pendant la grossesse.
English: The corresponding amount of suspension to give = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
French: La quantité de suspension correspondante à administrer = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
English: In order to collect long term safety and efficacy data in patients treated with Protocol - by chenodeoxycholic acid, the MAH will submit the results of a study deriving from a registry of patients with inborn errors of primary bile acid synthesis due to sterol 27 hydroxylase deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
French: Dans le but de recueillir des données de sécurité et d'efficacité à long terme chez Protocole - avant les patients traités avec l'acide chénodésoxycholique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude basée sur un registre de patients présentant des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en stérol 27-hydrolase chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d' 1 mois à 18 ans et chez les adultes.
English: Effects of chenodeoxycholic acid with other medicinal products Co-administration with ciclosporin, sirolimus, phenobarital is not recommended, see section 4.5 for further details.
French: Effets de l'acide chénodésoxycholique avec d'autres médicaments Une co-administration avec la ciclosporine, le sirolimus ou le phénobarbital n'est pas recommandée, voir la rubrique 4.5 pour de plus d' informations.
English: If it is necessary to take a medicinal product containing one of these active substances it should be taken either 2 hours before or after taking chenodeoxycholic acid.
French: S'il est nécessaire de prendre un médicament contenant l'une de ces substances actives, il convient de le prendre 2 heures avant ou après la prise d'acide chénodésoxycholique.
English: The starting dose in children is 5 mg/kg/day in three divided doses.
French: La dose initiale chez l'enfant est de 5 mg/kg/jour divisée en trois doses.
English: There are no or limited amount of data from the use of chenodeoxycholic acid in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide chénodésoxycholique chez la femme enceinte.
English: Reduced production of cholesterol: reduces serum cholestanol (action on HMG CoA reductase).
French: La réduction de la production de cholestérol: réduction du cholestanol sérique (action sur l'HMG CoA réductase).
English: The maximum dose for children is 15 mg per kg per day.
French: La dose maximale pour les enfants est de 15 mg par kg par jour.
English: None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry).
French: Aucun des patients n'a développé d'effets indésirables liés au traitement et le profil de sécurité de l'acide chénodésoxycholique est satisfaisant sur la base des paramètres biologiques de routine utilisés pour évaluer la sécurité (hématologie et chimie clinique).
English: Colestipol or antacid medicinal products containing aluminium hydroxide and/or smectite should be taken either 2 hours before or after taking chenodeoxycholic acid.
French: Le colestipol ou les médicaments anti-acides à base d'hydroxyde d'aluminium et/ou de smectite doivent être pris 2 heures avant ou après la prise d'acide chénodésoxycholique.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is not expected to affect your ability to drive or use machines.
French: Il n'est pas attendu que le Chenodeoxycholic acid Leadiant affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
French: Dioxyde de titane Jaune de quinoléine Érythrosine
English: Pyramidal dysfunction improved or stabilised in 60% (10/15) and cerebellar dysfunction in 88.7% (12/14).
French: Les troubles pyramidaux ont été améliorés ou stabilisée chez 60 % des patients (10/15) et les troubles cérébelleux chez 88,7 % (12/14).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACKS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: It is recommended that this suspension is prepared at the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension.
French: Il est recommandé de faire préparer cette suspension à la pharmacie et d'expliquer au parent comment administrer la suspension.
English: In rhesus monkey and baboon studies it was demonstrated that chenodeoxycholic acid dose to pregnant animals (at 5-120 mg/kg/day for rhesus monkey; at 18-38 mg/kg/day for baboons) produced liver pathology in the developing foetus.
French: Dans des études menées chez le singe rhésus et le babouin, il a été démontré que la dose d'acide chénodésoxycholique administrée à des femelles gestantes (5 à 120 mg/kg/jour pour le singe rhésus; 18 à 38 mg/kg/jour pour le babouin) produisait une pathologie du foie chez le fœtus en développement.
English: Where the dose calculated is not a multiple of 250 mg, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to normalise serum cholestanol and/or urine bile alcohols.
French: Lorsque la dose calculée n'est pas un multiple de 250, il convient de choisie la dose la plus proche en deçà de la dose maximale de 15 mg/kg/jour, à condition que cela suffise à normaliser le cholestanol sérique et/ou les alcools biliaires urinaires.
English: Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
French: Les scores de Rankin et EDSS sont restés stables chez 61,5 % et 50 % des patients, respectivement.
English: The daily dose can be subsequently increased in 250 mg increments to a maximum of 1000 mg/ day if the serum cholestanol and/or urine bile alcohols remain elevated.
French: La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par paliers de 250 mg jusqu'à une dose maximale de 1 000 mg/jour si le cholestanol sérique et/ou les alcools biliaires urinaires restent élevés.
English: Your doctor may change the dose depending on how your child responds to treatment.
French: Votre médecin pourra décider d'ajuster la dose selon la façon dont votre enfant répond au traitement.
English: The maximum dose is one 250 mg capsule four times a day.
French: La dose maximale est d'une gélule de 250 mg quatre fois par jour.
English: Co-administration with oral contraceptives is not recommended, see section 4.5 for further details.
French: La co-administration avec des contraceptifs oraux n'est pas recommandée, voir la rubrique 4.5 pour de plus amples informations.
English: The active substance itself will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and it appears as a suspension because not all components of the capsule contents will be dissolved.
French: La substance active elle-même sera dissoute dans la solution de bicarbonate de sodium et l'apparence de suspension résulte de la présence dans la gélule de composants qui ne se dissolvent pas.
English: It is recommended that this suspension is prepared by the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension.
French: Il est recommandé de faire préparer cette suspension par la pharmacie et d'expliquer au parent comment administrer la suspension.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum cholestanol levels and/or urine bile alcohols should be monitored every 3 months till metabolic control and then annually.
French: Pendant l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose, le cholestanol sérique et/ou les alcools biliaires urinaires doivent être surveillés tous les 3 mois jusqu'à atteinte du contrôle métabolique, puis une fois par an.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant should be used under medical supervision.
French: Le Chenodeoxycholic acid Leadiant doit être utilisé sous surveillance médicale.
English: All paediatric patients received 15 mg/kg/day as their starting dose.
French: Tous les patients pédiatriques ont reçu une dose initiale de 15 mg/kg/jour.
English: • medicines to treat heartburn (antacids) containing aluminium hydroxide and/or smectite
French: • médicaments pour traiter les brûlures d'estomac (anti-acides) à base d'hydroxyde d'aluminium et/ou de smectite (oxyde d'aluminium)
English: In the intestine Chenodeoxycholic acid and its glycine or taurine conjugate are decomposed by bacteria.
French: Dans l'intestin, l'acide chénodésoxycholique et ses conjugués de glycine ou de taurine sont décomposés par des bactéries.
English: Patients with a rare condition known as cerebrotendinous xanthomatosis (CTX) cannot produce chenodeoxycholic acid and this causes a buildup of fatty deposits in various areas of the body.
French: Les patients atteints d'une maladie rare appelée xanthomatose cérébrotendineuse (XCT) ne parviennent pas à produire d'acide chénodésoxycholique, ce qui conduit à l'accumulation de dépôts graisseux dans différentes parties du corps.
English: Dose calculation (Children 1-12yr, adolescents 12-18yr and adults) chenodeoxycholic acid 10 mg/mL suspension
French: Calcul de la dose (Enfants de 1-12 ans, adolescents de 12-18 ans et adultes) suspension d'acide chénodésoxycholique à 10 mg/ml
English: No data are available for patients with hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients insuffisants hépatiques.
English: In the pivotal study CDCA-STUK-15-001 treatment of CTX patients with chenodeoxycholic acid 7501000 mg/day in adults or 5-15 mg/kg/day in infants and children was associated with statistically significant decreases in mean serum levels of cholestanol from baseline to post-baseline in the overall population and in the two subgroups of patients aged < 21 years or ≥ 21 years at first treatment.
French: Dans l'étude pivot CDCA-STUK-15-001, le traitement des patients atteints de XCT par l'acide chénodésoxycholique 750 à 1 000 mg/jour chez l'adulte ou 5 à 15 mg/kg/jour chez le nourrisson et l'enfant a été associé à une diminution statistiquement significative des taux sériques moyens de cholestanol entre l'inclusion et la période post-inclusion dans la population générale et dans les deux sous-groupes de patients âgés de < 21 ans ou ≤ 21 ans lors du premier traitement.
English: In contrast, Lithocholic acid sulfate conjugation in humans prevents the overt hepatotoxicity, as seen in animal toxicity species after repeat dosing.
French: En revanche, la sulfatation par conjugaison de l'acide lithocholique chez l'homme prévient les signes manifestes d'hépatotoxicité, qui avaient été observés chez les espèces animales après administration à des doses répétées.
English: The starting dosage in adults is 750 mg/day, in three divided doses provided that it is sufficient to normalise serum cholestanol and/or urine bile alcohols.
French: La dose initiale chez l'adulte est de 750 mg/jour divisée en trois doses, si cela suffit à normaliser le cholestanol sérique et/ou les alcools biliaires urinaires.
English: Vitamin D and PTH levels decreased from baseline to both post-treatment visits and mean pyruvate levels decrease from baseline to the first post-treatment visit.
French: Les taux de vitamine D et d'hormone parathyroïdienne (PTH) ont diminué entre l'inclusion et les visites post-traitement et les taux moyens de pyruvate ont diminué entre l'inclusion et la première visite post-traitement.