FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacient pocíti nežiaduce účinky súvisiace s touto terapiou (napr. závrat, nevoľnosť alebo vracanie), môže byť potrebná titrácia Ranexy na 500 mg alebo na 375 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får behandlingsrelaterte bivirkninger (f.eks. svimmelhet, kvalme eller oppkast), vil det kunne bli nødvendig å titrere Ranexadosen ned til 500 mg eller 375 mg to ganger om dagen.
Slovak: Ranexa je liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu angíny pectoris, čo je bolesť na hrudníku alebo potiaže, ktoré pociťujete kdekoľvek v hornej časti tela medzi hrdlom a horným bruchom, často vyvolávané cvičením alebo príliš veľkou aktivitou.
Norwegian Bokmål: Ranexa er et legemiddel som brukes i kombinasjon med andre medisiner for å behandle angina pectoris, som er brystsmerter og ubehag som du kan kjenne hvor som helst i øvre del av kroppen mellom halsen og øvre del av magen, ofte kan det utløses av anstrengelse eller for mye aktivitet.
Slovak: Azofarbivo E102: tento liek obsahuje azofarbivo E102, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Azo-fargestoff E102: Dette legemidlet inneholder azofargestoffet E102, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovak: Medzi dĺžkami času telesného cvičenia pri oboch dávkach však nebol žiadny rozdiel (24 sekúnd v porovnaní s placebom; p ≤
Norwegian Bokmål: Det var likevel ingen forskjell i treningstid mellom de to dosenivåene (24 sekunder sammenlignet med placebo; p ≤ 0,03).
Slovak: Obsahuje farbivo E102 a laktózu; pozri písomná informácia pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Inneholder fargestoffet E102 og laktose; se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na proteíny plazmy, preto úplný klírens po hemodialýze nie je pravdepodobný.
Norwegian Bokmål: Omkring 62 % av ranolazin er bundet til plasmaproteiner, derfor vil det sannsynligvis ikke oppnås fullstendig clearance ved hemodialyse.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. júla 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 06. mars 2013
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Menej ako 5 % dávka sa vylučuje v nezmenenej podobe v moči a stolici.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av dosen skilles ut uendret i urin og feces.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia u žien dosiahlo približne 33 % zlepšenia u mužov pri úrovni dávkovania 1000 mg dva razy denne.
Norwegian Bokmål: Bedringen i treningstid var for kvinner omkring 33 % av verdien for menn ved et dosenivå på 1000 mg to ganger daglig.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Ranexy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser av Ranexa vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Weg 125 12489 Berlin Nemecko alebo
Norwegian Bokmål: Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Slovak: Približne polovica pacientov v štúdii MERLIN-TIMI 36 malo anamnézu angíny.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene ved MERLINTIMI 36 hadde tidligere angina.
Slovak: Tablety Ranexa sa musia prehltnúť vcelku, nerozdrobené, nerozlomené a bez žuvania.
Norwegian Bokmål: Ranexa tabletter bør svelges hele og skal ikke knuses, deles eller tygges.
Slovak: Ranolazín môže mať určité antianginózne účinky vďaka inhibícii neskorého sodíkového prúdu v bunkách srdca.
Norwegian Bokmål: Ranolazin kan ha en viss antiangina-effekt ved å hemme den sene natriumstrømmen i hjerteceller.
Slovak: U samcov a samíc potkanov nemalo perorálne podávanie ranolazínu, pri expozícii (AUC) 3,6-krát alebo 6,6-krát vyššej ako sa očakávalo u ľudí, žiadny vplyv na fertilitu.
Norwegian Bokmål: I hann- og hunnrotter hadde oral administrering av ranolazin som medførte eksponering (AUC) som var henholdsvis 3,6 eller 6,6 ganger høyere enn det som forventes hos mennesker ingen innvirkning på fruktbarheten.
Slovak: Žiadny účinok na adrenokortikálnu os nebol zaznamenaný u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke notert påvirkning på den adrenokortikale akse hos mennesker.
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembursko
Norwegian Bokmål: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 750 mg:
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer for tablett 750 mg:
Slovak: 3. marca 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06. mars 2013
Slovak: U zdravých mladých dospelých pripadá na ranolazín približne 13 % rádioaktivity v plazme po jednej perorálnej 500 mg dávke [
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne står ranolazin for omkring 13 % av radioaktiviteten i plasma etter en enkelt peroral dose på 500 mg av
Slovak: Vplyv rôznych faktorov na farmakokinetiku ranolazínu bol zisťovaný v populačnom farmakokinetickom hodnotení na 928 pacientoch s angínou a zdravých probandoch.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen fra forskjellige faktorer på farmakokinetikken til ranolazin ble vurdert i en populasjonsfarmakokinetisk evaluering av 928 angina pasienter og friske frivillige.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo, ak by to nestačilo, vysadiť liečbu Ranexou.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller, hvis dette ikke skulle være tilstrekkelig, stanse behandlingen med Ranexa.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť zvýšenie počtu vedľajších účinkov, ako je závrat, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré sú možnými vedľajšími účinkami Ranexy (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Slike medisiner kan forårsake en økning i antallet bivirkninger, som for eksempel svimmelhet, kvalme eller oppkast, som kan være mulige bivirkninger av Ranexa (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos dyr viste embryotoksisitet (se pkt.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg).
Norwegian Bokmål: Lav vekt: Forekomsten av bivirkninger var høyere blant pasienter med lav vekt ( 60 kg).
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na plazmové proteíny, hlavne na kyslý glykoproteín alfa-1, a slabo na albumín.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Omkring 62 % av ranolazin er bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig alfa-1-surt glykoprotein og i mindre grad til albumin.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť ranolazínu po perorálnom podávaní tabliet ranolazínu s okamžitým uvoľňovaním sa nachádza v rozsahu od 35 do 50 %, s veľkou variabilitou medzi jednotlivcami.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for ranolazin etter peroral administrasjon av ranolazintabletter med umiddelbar frisetting varierte fra 35-50 %, med stor interindividuell variabilitet.
Slovak: Ak sa Ranexa používa u pacientov s kombináciou viacerých hore uvedených faktorov, je potrebné časté monitorovanie nežiaducich účinkov, zníženie dávky a v prípade potreby aj vysadenie tejto terapie.
Norwegian Bokmål: Hvis Ranexa gis til pasienter med en kombinasjon av flere av disse faktorene, bør bivirkninger overvåkes jevnlig, og om nødvendig må dosen reduseres og behandlingen avbrytes.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa pred užívaním tohto lieku na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har sagt at du lider av intoleranse for enkelt sukkertyper, bør du ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet.
Slovak: Účinok ranolazínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av ranolazin på human fertilitet er ukjent.
Slovak: V štúdii funkcií obličiek u zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo zníženie klírensu kreatinínu bez zmeny rýchlosti glomerulárnej filtrácie, čo zodpovedá inhibícii renálnej tubulárnej sekrécie kreatiníny.
Norwegian Bokmål: En studie av nyrefunksjon hos friske frivillige viste reduksjon i kreatininclearance uten endringer i glomerulær filtrasjonshastighet som var forenlig med hemmet tubulær sekresjon av kreatinin.
Slovak: Pohlavie nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Norwegian Bokmål: Kjønnsbetingede effekter: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiske parametre.
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 375 mg: Makrogol
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer for tablett 375 mg: Makrogol
Slovak: Ak zabudnete užiť Ranexu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ranexa
Slovak: Vplyv dialýzy na farmakokinetiku ranolazínu nebol hodnotený.
Norwegian Bokmål: Påvirkning fra dialyse på farmakokinetikken til ranolazin er ikke evaluert.
Slovak: Pri predpisovaní ranolazínu alebo jeho titrácii smerom nahor je potrebné postupovať obozretne u pacientov, u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia:
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved forskrivning eller opptitrering av ranolazin til pasienter hvor det kan forventes økt eksponering:
Slovak: Zriedkavé: zhoršený sluch.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nedsatt hørsel.
Slovak: V hlavnej štúdii CARISA bola Ranexa doplnená k liečbe atenololom 50 mg raz denne, amlodipinom 5 mg raz denne alebo diltiazemom 180 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: I den pivotale CARISA-studien ble Ranexa gitt i tillegg til behandling med atenolol 50 mg en gang daglig, amlodipin 5 mg en gang daglig eller diltiazem 180 mg en gang daglig.
Slovak: Ranexa je indikovaná u dospelých ako doplnková terapia pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pectoris, u ktorých sa nedosahuje adekvátna kontrola alebo ktorí sú intolerantní k prvolíniovým antianginóznym terapiám (ako sú beta-blokátory a/alebo antagonisti vápnika).
Norwegian Bokmål: Ranexa er indisert hos voksne som tilleggsterapi ved symptomatisk behandling av pasienter med stabil angina pectoris, som ikke er tilstrekkelig kontrollert eller som ikke tåler førstelinje-behandling mot angina (som for eksempel betablokkere og/eller kalsiumantagonister).
Slovak: Ranexa má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Norwegian Bokmål: Ranexa skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: Potenciálne nežiaduce účinky závislé od dávky (napr. nevoľnosť, závrat) sa môžu zvyšovať aj so zvyšovaním koncentrácií v plazme.
Norwegian Bokmål: Potensialet for doserelaterte bivirkninger (f.eks. kvalme, svimmelhet) vil også kunne øke med økende plasmakonsentrasjoner.
Slovak: Východisková dávka pre dospelých je jedna 375 mg tableta dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Startdosen for voksne er en 375 mg tablett to ganger om dagen.
Slovak: Príslušný rozdiel pri dávkovaní 1000 mg dvakrát denne predstavoval 25 %.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forskjell ved 1000 mg to ganger daglig var 25 %.
Slovak: Potreba preventívnych opatrení u pacientov so stavom CYP2D6 EM je nižšia.
Norwegian Bokmål: Behov for forsiktighetsregler er lavere hos pasienter med status som CYP2D6 EM.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné kardiaká, kód ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hjertepreparater.
Slovak: Ranexa sa dodáva v obaloch obsahujúcich 30, 60, alebo 100 tabliet v pretlačovacích pásikoch alebo 60 tabliet v plastových fľašiach.
Norwegian Bokmål: Ranexa fås i esker med 30, 60, eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plastflasker.
Slovak: Výsledky preukazujú, že dĺžka telesného cvičenia bola o 31 sekúnd dlhšie u pacientov užívajúcich ranolazín oproti pacientom užívajúcim placebo (p =
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at treningstiden var 31 sekunder lengre hos ranolazinpasientene kontra placebopasientene (p = 0,002).
Slovak: Pomocné látky pre všetky tablety ranolazínu s predĺženým uvoľňovaním: Karnaubský vosk
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer for alle depottabletter med ranolazin: Karnaubavoks
Slovak: AUC ranolazínu zostala nezmenená u pacientov so slabou poruchou funkcie pečene, zvýšila sa však na 1,8-násobok u pacientov s miernou poruchou.
Norwegian Bokmål: Ranolazin AUC var upåvirket hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, men økte 1,8 ganger hos pasienter med moderat nedsettelse.
Slovak: Pri rovnovážnom stave po perorálnom podávaní ranolazínu je konečný polčas vylučovania približne 7 hodín, s ohľadom na vylučovanie limitované rýchlosťou absorpcie.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ved steady-state etter peroral administrasjon av ranolazin er omkring 7 timer, på grunn av at eliminasjonen er begrenset av absorpsjonshastigheten.
Slovak: Klinické dôkazy inhibície neskorého sodíkového prúdu ranolazínom poskytuje významné skrátenie intervalu QTc a zlepšenie diastolického uvoľnenia v otvorenej štúdii na 5 pacientoch so syndrómom dlhého intervalu QT (génová mutácia LQT3 je SCN5A ΔKPQ).
Norwegian Bokmål: Klinisk evidens for at ranolazin hemmer den sene natriumstrømmen foreligger ved en signifikant forkortelse av QTc-intervallet og en forbedring i diastolisk relaksasjon observert i en åpen studie på 5 pasienter med lang QT-syndrom (LQT3 som har mutasjon i SCN5A ΔKPQ-genet).
Slovak: Nežiaduce účinky neboli počas klinických štúdií zaznamenané, avšak u zvierat s úrovňami podobnými klinickým úrovniam expozície išlo o tieto nežiaduce účinky: Ranolazín bol spojovaný s kŕčovitými záchvatmi a zvýšenou mortalitou u potkanov a psov pri približne trojnásobne vyšších koncentráciách v plazme ako pri navrhovaných maximálnych klinických dávkach.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som er sett hos dyr i nivåer som kan sammenlignes med klinisk eksponering, var som følger: Ranolazin var forbundet med kramper og økt mortalitet blant rotter og hunder ved plasmakonsentrasjoner som var omkring 3 ganger høyere enn ved den foreslåtte maksimale kliniske dosen.
Slovak: Prevláda názor, že tieto účinky ranolazínu na povrch elektrokardiogramu sú dôsledkom inhibície rýchleho draslíkového rektifikačného prúdu, ktorý predlžuje ventrikulárny akčný potenciál, a inhibície neskorého sodíkového prúdu, ktorý skracuje ventrikulárny akčný potenciál.
Norwegian Bokmål: Disse effektene av ranolazin på overflateelektrokardiogrammer antas å være forårsaket av hemming av den hurtigkorrigerende kaliumstrømmen, som forlenger det ventrikulære aksjonspotensialet, og av hemming av den sene natriumstrømmen, som forkorter det ventrikulære aksjonspotensialet.
Slovak: V druhej štúdii - ERICA, sa Ranexa doplnila k liečbe amlodipinom 10 mg raz denne (maximálna dávka uvedená na etikete).
Norwegian Bokmål: I en annen studie, ERICA, ble Ranexa lagt til behandling med amlodipin 10 mg en gang daglig (høyeste dose i henhold til preparatomtalen).
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) po perorálnom podávaní Ranexy sa spravidla pozorujú po 2 až 6 hodinách.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av Ranexa, kan maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) typisk observeres etter 2 til 6 timer.
Slovak: AUC metabolitov sa zvyšovala so znížením funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: AUC for metabolitter økte med fallende nyrefunksjon.
Slovak: Po 2-4 týždňoch sa dávka musí titrovať na 500 mg dvakrát denne a v závislosti od odpovede pacienta sa ďalej titruje na odporúčané maximálne dávkovanie 750 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 2-4 uker bør dosen titreres til 500 mg to ganger daglig og, ut fra pasientens respons, titreres videre til en anbefalt maksimaldose på 750 mg to ganger daglig (se pkt.
Slovak: Inhibítory CYP2D6: Ranolazín je čiastočne metabolizovaný CYP2D6, preto inhibítory tohto enzýmu môžu zvyšovať koncentrácie ranolazínu v plazme.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-hemmere: Ranolazin metaboliseres delvis via CYP2D6; derfor kan hemmere av dette enzymet øke plasmakonsentrasjonen av ranolazin.
Slovak: Toto sa odporúča aj pre iné CYP3A4 substráty s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. cyklosporín, sirolimus, everolimus).
Norwegian Bokmål: Dette er også anbefalt for andre CYP3A4 substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. cyklosporin, sirolimus, everolimus).
Slovak: Štúdie in vitro s použitím mikrozómov ľudskej pečene naznačujú, že ranolazín je metabolizovaný predovšetkým CYP3A4, avšak takisto aj CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på at ranolazin hovedsakelig metaboliseres ved CYP3A4, men også ved CYP2D6.
Slovak: Ranexa sa nesmie používať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Ranexa bør ikke brukes under ammingen.
Slovak: Maximálna dávka Ranexy je 750 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen med Ranexa er 750 mg to ganger om dagen.
Slovak: Nízka hladina sodíka v krvi (hyponatrémia), ktorá môže viesť k únave a zmätenosti, svalovým zášklbom, kŕčom a kóme.
Norwegian Bokmål: Lave natriumnivåer i blodet (hyponatremi), noe som kan føre til trøtthet og forvirring, muskelsammentrekninger, kramper og koma.
Slovak: CHF: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a IV boli odhadované koncentrácie v plazme 1,3-násobne vyššie.
Norwegian Bokmål: CHF: CHF NYHA klasse III og IV ble antatt å ha omkring 1,3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner.
Slovak: Očakáva sa, že takéto zníženie preťaženia celulárnym vápnikom zlepšuje uvoľnenie myokardu a znižuje tak diastolickú tuhosť ľavej srdcovej komory.
Norwegian Bokmål: En slik reduksjon i cellulær kalsiumoverbelastning forventes å forbedre myokardrelaksasjon og dermed redusere diastolisk stivhet i venstre ventrikkel.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, mikrokryštalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hypromellose, magnesiumstearat, metakrylsyreetylakrylatkopolymer, mikrokrystallinsk cellulose, natriumhydroksid, titandioksid og karnaubavoks.
Slovak: Sklon je vyšší u pacientov s klinicky významným zhoršením funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Stigningen er brattere for pasienter med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u novonarodených potkanov pri hladinách expozície podobnej expozícii pozorovanej u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bivirkninger på nyfødte rotteunger ved eksponeringsnivåer som svarer til nivåer registrert hos mennesker.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia bolo štatisticky významné v porovnaní s placebom pre všetky tri dávky ranolazínu, od 24 sekúnd pri 500 mg dva razy denne do 46 sekúnd pri 1500 mg dva razy denne, čo preukazuje odpoveď súvisiacu s dávkou.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i treningstiden var statistisk signifikante sammenlignet med placebo for alle tre doser av ranolazin fra 24 sekunder ved 500 mg to ganger daglig til 46 sekunder ved 1500 mg to ganger daglig, og viser en doserelatert respons.
Slovak: HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Norwegian Bokmål: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovak: Pri farmakokinetických štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa hodnota Cmax v rovnovážnom stave pohybovala v priemere na úrovni približne 1770 (SD 1040) ng/ml, AUC0-12 v rovnovážnom stave bola v priemere 13 700 (SD 8290) ng x h/ml, po podaní dávky 500 mg dva razy denne.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie på friske frivillige var steady-state Cmax i gjennomsnitt cirka 1770 (SD 1040) ng/ml, mens steady-state AUC0-12 i gjennomsnitt var 13 700 (SD 8 290) ng x t/ml etter en dose på 500 mg to ganger daglig.
Slovak: Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak pocítite vedľajšie účinky ako je závrat, nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gir legen beskjed hvis du merker bivirkninger som for eksempel svimmelhet, kvalme eller oppkast.
Slovak: Leipziger Straβe 7-13
Norwegian Bokmål: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Slovak: Ranexa významne predstihla placebo z hľadiska predĺženia času telesného cvičenia, času do nástupu angíny a času depresie segmentu ST o 1 mm pri všetkých študovaných dávkach, pričom bol pozorovaný vzťah medzi dávkou a odpoveďou.
Norwegian Bokmål: Ranexa var signifikant overlegen i forhold til placebo når det gjaldt å forlenge treningstiden, tid til angina, samt tid til 1 mm depresjon av ST-segmentet ved alle undersøkte doser, med et observert doserespons forhold.
Slovak: S týmito nálezmi nesúvisela žiadna renálna toxicita.
Norwegian Bokmål: Ingen nyretoksisitet ble forbundet med disse funnene.
Slovak: Účinky iných liekov na ranolazín
Norwegian Bokmål: Virkningen av andre legemidler på ranolazin
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšený obsah močoviny v krvi, predĺžený korigovaný interval QT, zvýšený počet krvných platničiek alebo bielych krviniek, pokles hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økte kreatininverdier i blodet, økte ureaverdier i blodet, forlengelse av QTc intervallet, økt antall trombocytter eller hvite blodlegemer, vekttap.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ranexu bez toho, aby vám to váš lekár povedal.
Norwegian Bokmål: Graviditet Du bør ikke bruke Ranexa hvis du er gravid hvis ikke legen har tilrådet dette.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre ranolazínu neboli študované u detí a dospievajúcich (<
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Farmakokinetiske parametre for ranolazin er ikke undersøkt i den pediatriske befolkningen (< 18 år).
Slovak: Samotný vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Alder alene hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiske parametre.
Slovak: Dostupné údaje nasvedčujú, že ranolazín je slabý inhibítor CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at ranolazin er en lett hemmer av CYP2D6.
Slovak: Taliansko
Norwegian Bokmål: Luxemburg
Slovak: Počas liečby sa nevyvinula tolerancia na ranolazín a ani po náhlom ukončení liečby nebolo pozorované spontánne zvýšenie záchvatov angíny.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett toleranseutvikling for ranolazin i løpet av behandlingen og heller ikke noen rebound-økning i antall anginaanfall etter plutselig seponering.
Slovak: AUC jedného farmakologicky aktívneho metabolitu ranolazínu bola 5-násobne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: AUC for en farmakologisk aktiv ranolazinmetabolitt var 5 ganger forhøyet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Pravdepodobný je výskyt vedľajších účinkov závislých od dávkovania.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at doseavhengige bivirkninger kan forekomme.
Slovak: Okrem toho aktualizovaný RMP musí byťpredložený: - Na základe požiadavky Európskej liekovej agentúry - Vždy, keď je modifikovaný systém riadenia rizík, najmä ako výsledok novej informácie, ktorá vedie ku významným zmenám v profile pomeru rizika a prínosov lieku alebo ako výsledok dosiahnutého významného míľnika (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Ak dojčíte, požiadajte vášho lekára o radu.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd hvis du ammer.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o používaní ranolazínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Det er begrenset mengde data på bruk av ranolazin hos gravide kvinner.
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Norwegian Bokmål: • Svelgevanskeligheter
Slovak: Zvýšený výskyt nežiaducich účinkov bol pozorovaný u pacientov liečených ranolazínom v štúdii RIVER-PCI (pozri časť 5.1), v ktorej pacienti s nekompletnou revaskularizáciou po PCI (perkutánna koronárna intervencia) dostávali ranolazín až do 1 000 mg dvakrát denne alebo placebo po dobu cca 70 týždňov.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst av bivirkninger blant pasienter som fikk behandling med ranozalin i RIVER-PCI studien (se punkt 5.1) hvor pasienter med ufullstendig revaskularisering etter PCI fikk opp til 1000 mg ranolazin to ganger daglig, eller placebo, i ca. 70 uker.
Slovak: Ranexa sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ranexa sammen med mat og drikke Ranexa kan tas med eller uten mat.