FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Danish: • Ikke-nosokomiel pneumoni.
Dutch: 169 29 Solna ZWEDEN
Danish: 169 29 Solna SVERIGE
Dutch: 152 32 Halandri, Athens GRIEKENLAND
Danish: 152 32 Halandri, Athens GRÆKENLAND
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik (slechts een MA voor de 250 mg sterkte)
Danish: Intravenøs anvendelse og Intramuskulær anvendelse (Kun en MA for styrken 250 mg)
Dutch: 105 Reykjavík, IJSLAND
Danish: 105 Reykjavík.
Dutch: GlaxoSmithKline Kft, 1124 Bp, Csörsz u. 43, HONGARIJE
Danish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Dutch: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusiesbereitung
Danish: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIJK
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Dutch: Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Danish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENEMARKEN
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68, 2605 Brøndby DANMARK
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS VERENIGD KONINKRIJK
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Dutch: Middlesex UB6 0HE VERENIGD KONINKRIJK
Danish: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIEN
Dutch: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Dutch: 250mg/2ml (intraveneus) 250mg/1ml (intramusculair)
Danish: 250mg/2ml (intravenøs) 250mg/1ml (intramuskulær)
Dutch: Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Danish: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Dutch: Injectie: 1,5g/15ml Infusie: 1,5g/15ml + 50ml of 100ml
Danish: Injektion: 1,5g /15ml Infusion: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
Dutch: 250mg/1ml of 250mg /2-5ml
Danish: 250mg/1ml eller 250mg/ 2-5ml
Dutch: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Danish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Dutch: 750mg +1 x 6ml oplosmiddel
Danish: 750mg +1 x 6 ml solvens
Dutch: 750mg/6ml (intraveneus) 750mg/3ml (intramusculair)
Danish: 750mg/6ml (intravenøs) 750mg/3ml (intramuskulær)
Dutch: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Danish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Dutch: 250mg + 1 x 2ml oplosmiddel
Danish: 250 mg + 1 x 2 ml solvens
Dutch: 1,5 g/15 ml + 50ml of 100ml
Danish: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
Dutch: Poeder voor infusie
Danish: Pulver til infusionsvæske
Dutch: 750mg/3ml of 750mg/6 - 10 ml
Danish: 750mg/3ml eller 750mg/ 6-10ml
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de EU werd behandeld in Duitsland.
Danish: Størstedelen af de europæiske patienter er blevet behandlet i Tyskland.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet langer is toegelaten in de EU zal er door de Europese Commissie geen verdere actie worden ondernomen.
Danish: Da lægemidlet ikke længere er godkendt i EU, vil Europa-Kommissionen ikke tage yderligere forholdsregler.
Dutch: Patiënten lopen vanaf het begin van de behandeling en tot enkele maanden na afloop van de behandeling risico en het is onmogelijk te voorspellen bij welke patiënten de reacties zullen optreden.
Danish: Patienter kan have en risiko fra starten af behandlingen og i adskillige måneder efter ophør af behandlingen, og det er ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der bliver ramt.
Dutch: Het rapport van het PRAC zal naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA worden opgestuurd.
Danish: PRAC's rapport vil blive sendt til EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP).
Dutch: Geneesmiddel tegen multipele sclerose niet langer toegelaten en teruggeroepen uit ziekenhuizen en apotheken
Danish: Lægemidlet mod multipel sklerose er ikke længere godkendt og tilbagekaldes fra hospitaler og apoteker
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd meer dan 10 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
Danish: Over 10.000 patienter over hele verden er blevet behandlet med Zinbryta.
Dutch: Zinbryta is niet meer beschikbaar in ziekenhuizen en apotheken in de EU.
Danish: Zinbryta fås ikke længere på hospitaler og apoteker i EU.
Dutch: 18 maart 2018 EMA/286850/2018
Danish: 18. marts 2018 EMA/286850/2018
Dutch: De beoordeling door het PRAC heeft geen onmiddellijke gevolgen aangezien Zinbryta niet langer is toegelaten in de EU.
Danish: Der er ingen øjeblikkelige konsekvenser af PRAC's gennemgang, eftersom Zinbryta ikke længere er godkendt i EU.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 26 februari 2018 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 26. februar 2018 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten die met Zinbryta zijn behandeld overeenkomstig de in maart 2018 gepubliceerde aanbevelingen te blijven controleren.
Danish: Sundhedspersoner bør fortsat overvåge patienter, der er blevet behandlet med Zinbryta, i overensstemmelse med de anbefalinger, der blev fremsat i marts 2018.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft bevestigd dat het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab beta) een risico op ernstige en potentieel fatale immuunreacties met zich meebrengt die de hersenen, lever en andere organen aantasten.
Danish: EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) har bekræftet, at der ved brug af lægemidlet Zinbryta (daclizumab beta) mod multipel sklerose er risiko for alvorlige og potentielt dødelige immunreaktioner, der påvirker hjernen, leveren og andre organer.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat in 2016 werd toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel, der blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Dutch: Op 8 maart 2018 nam de Europese Commissie een juridisch bindend besluit om de handelsvergunning te schorsen.
Danish: Europa-Kommissionen traf den 8. marts 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, om suspension af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Het PRAC heeft zijn eerdere conclusies derhalve bevestigd, namelijk dat de voordelen van Zinbryta voor patiënten met multipele sclerose niet opwegen tegen de risico's ervan.
Danish: PRAC bekræftede derfor udvalgets tidligere konklusioner om, at risiciene ved Zinbryta opvejer fordelene for patienter med multipel sklerose.
Dutch: Op 27 maart 2018 werd de handelsvergunning op verzoek van Biogen Idec Ltd, het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, ingetrokken.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev trukket tilbage den 27. marts 2018 på anmodning af Biogen Idec Ltd, som markedsførte lægemidlet.
Dutch: Op 6 maart 2018, terwijl de beoordeling gaande was, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA schorsing van de handelsvergunning voor Zinbryta en terugroeping van het middel aanbevolen.
Danish: Under gennemgangen anbefalede EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) den 6. marts 2018 suspension af markedsføringstilladelsen for Zinbryta og tilbagekaldelse af
Dutch: Op 27 maart 2018 trok de Europese Commissie de handelsvergunning van het middel in op verzoek van de vergunninghouder Biogen Idec Ltd.
Danish: Den 27. marts 2018 trak Europa-Kommissionen markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbage på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen Biogen Idec Ltd. PRAC har nu afsluttet sin gennemgang af den tilgængelige evidens om Zinbryta.
Dutch: 7 maart 2018 EMA/134289/2018
Danish: Den 7. marts 2018 EMA/134289/2018
Dutch: Drie van deze gevallen hadden een dodelijke afloop.
Danish: Tre af tilfældene var dødelige.
Dutch: U kunt ons laten weten wat u van deze informatie vond door enkele vragen te beantwoorden - dit kost slechts enkele minuten van uw tijd:
Danish: Fortæl os hvad du mener om disse oplysninger ved at besvare nogle få spørgsmål - det vil kun tage et par minutter af din tid:
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de EU werd behandeld in Duitsland.
Danish: Størstedelen af patienterne i EU er blevet behandlet i Tyskland.
Dutch: Bewijs voor risico op ernstige inflammatoire hersenaandoeningen
Danish: Dokumentation for risiko for alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme
Dutch: Wij vragen u ons te laten weten wat u van deze informatie vond
Danish: Fortæl os, hvor nyttige du fandt disse oplysninger
Dutch: Het EMA zal zijn diepgaande beoordeling afronden en de eindresultaten publiceren.
Danish: EMA vil afslutte sin grundige gennemgang og offentliggøre det endelige resultat.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor binnen acht maanden na aanvang van de behandeling.
Danish: Størstedelen af tilfældene indtraf inden for otte måneder efter initiering af behandlingen.
Dutch: • Zinbryta zal in de hele EU van apothekers en ziekenhuizen worden teruggeroepen.
Danish: • Zinbryta vil blive tilbagekaldt fra apoteker og hospitaler i hele EU.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een reactie op Zinbryta.
Danish: Disse kan være tegn på en reaktion over for Zinbryta.
Dutch: Start de enquête
Danish: Start spørgeundersøgelsen
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd ruim 8 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
Danish: Til dato er over 8.000 patienter verden over blevet behandlet med Zinbryta.
Dutch: Om de gezondheid van de patiënten te beschermen adviseert het EMA de handelsvergunning voor het geneesmiddel in de EU onmiddellijk te schorsen en partijen van apothekers en ziekenhuizen terug te roepen.
Danish: For at beskytte patienternes helbred anbefaler EMA øjeblikkelig suspendering af lægemidlets markedsføringstilladelse i EU og tilbagekaldelse af partier fra apoteker og hospitaler.
Dutch: Na een beoordeling van de effecten van het geneesmiddel in 2017 werd het gebruik van het middel beperkt tot patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en die niet met andere geneesmiddelen tegen multipele sclerose kunnen worden behandeld.
Danish: Efter en gennemgang i 2017 af lægemidlets virkninger på leveren blev dets anvendelse begrænset til patienter, hos hvem der er forsøgt mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, og som ikke kan behandles med andre midler mod multipel sklerose.
Dutch: Zinbryta staat mogelijk ook in verband met ernstige immuunreacties die van invloed zijn op verschillende andere organen.
Danish: Zinbryta kan desuden have sammenhæng med svære immunreaktioner, der berører flere andre organer.
Dutch: Zinbryta werd in 2016 toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
Danish: Zinbryta blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Dutch: Deze reacties kunnen tot zes maanden na stopzetting van de behandeling optreden.
Danish: Sådanne reaktioner kan indtræffe i seks måneder, efter at behandlingen er ophørt.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst er ook op dat Zinbryta in verband kan worden gebracht met andere immuungemedieerde aandoeningen, zoals bloeddyscrasie, thyreoïditis en glomerulonefritis.
Danish: Den foreliggende dokumentation peger desuden på, at Zinbryta kan have sammenhæng med andre immunmedierede lidelser, såsom bloddyskrasier, thyroiditis eller glomerulonefritis.
Dutch: Uit een voorlopige beoordeling van het beschikbare bewijs komt naar voren dat de immuunreacties die in de gemelde gevallen werden waargenomen mogelijk in verband staan met het gebruik van Zinbryta.
Danish: En indledende gennemgang af den foreliggende dokumentation tyder på, at de iagttagne immunreaktioner i de indberettede tilfælde kan have sammenhæng med anvendelsen af Zinbryta.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
Danish: Oplysninger til sundhedspersonale
Dutch: Het bedrijf dat Zinbryta in de handel brengt (Biogen Idec Ltd) heeft reeds op eigen initiatief om intrekking van de handelsvergunning voor het geneesmiddel verzocht en heeft het EMA op de hoogte gebracht van zijn voornemen klinische onderzoeken te beëindigen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zinbryta (Biogen Idec Ltd), har allerede frivilligt anmodet om tilbagekaldelse af lægemidlets markedsføringstilladelse og underrettet EMA om, at den har til hensigt at standse de kliniske studier.
Dutch: • Uw arts zal tot zes maanden na stopzetting van de behandeling regelmatig bloedtests uitvoeren ter controle op bijwerkingen.
Danish: • Lægen vil foretage regelmæssige blodprøver i op til seks måneder efter at have stoppet behandlingen med henblik på at kontrollere for bivirkninger.
Dutch: De aanvankelijke beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Den indledende gennemgang foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Dutch: Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten gedurende ten minste zes maanden worden gecontroleerd (zie hieronder voor verdere bijzonderheden).
Danish: Der bør følges op på patienter, hvis behandling standses, i mindst 6 måneder (se nærmere herom nedenfor).
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft tot op heden twaalf gevallen van immuungemedieerde ontstekingsaandoeningen beoordeeld, waaronder encefalitis.
Danish: Hidtil har EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemgået 12 tilfælde af immunmedierede inflammatoriske lidelser, herunder encephalitis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de onmiddellijke schorsing en terugroeping van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab bèta) aanbevolen na twaalf wereldwijde meldingen van ernstige inflammatoire hersenaandoeningen, waaronder encefalitis en meningoencefalitis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet, at lægemidlet mod multipel sklerose Zinbryta (daclizumab beta) øjeblikkelig suspenderes og tilbagekaldes efter 12 indberetninger om alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme i hele verden, herunder encephalitis og meningoencephalitis.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen onmiddellijk contact op te nemen met patiënten die momenteel met Zinbryta worden behandeld, en dienen hun behandeling stop te zetten en alternatieven te overwegen.
Danish: Sundhedspersoner bør straks kontakte de patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med Zinbryta, og bør ophøre med behandlingen og tage stilling til alternativer.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last hebt van symptomen zoals een aanhoudende hoge temperatuur, ernstige hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of de ogen en braken.
Danish: • Sig det straks til lægen, hvis du har eller oplever symptomer som vedvarende høj temperatur, svær hovedpine, kvalme, træthed, gulfarvning af hud eller øjne, og opkastning.
Dutch: • Als u met Zinbryta wordt behandeld, moet u contact opnemen met uw arts om uw behandeling te bespreken.
Danish: • Hvis du er i behandling med Zinbryta, skal du kontakte lægen for at drøfte din behandling.
Dutch: • Dien geen injectie met Zinbryta meer toe.
Danish: • Tag ikke flere injektioner af Zinbryta.
Dutch: • Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Zinbryta, neemt u dan contact op met uw behandelend arts in het onderzoek.
Danish: • Hvis du deltager i et klinisk studie med Zinbryta, skal du kontakte den læge, der behandler dig i studiet.
Dutch: De aanbeveling van het EMA om Zinbryta te schorsen en het middel terug te roepen wordt toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kan nemen.
Danish: EMA's anbefaling om at suspendere Zinbryta og tilbagekalde produktet sendes til EuropaKommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse.
Dutch: • Adviseer patiënten symptomen van leverschade zoals aanhoudende koorts, ernstige hoofdpijn,
Danish: • Bed patienterne om straks at indberette symptomer på leverskader, såsom langvarig feber, svær hovedpine, træthed, gulsot, kvalme eller opkastning.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC om Zinbryta te schorsen en het middel terug te roepen wordt toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kan nemen.
Danish: PRAC's anbefaling om at suspendere Zinbryta og tilbagekalde produktet sendes til EuropaKommissionen med henblik på en retligt bindende afgørelse.
Dutch: Tijdens een eerdere beoordeling door het PRAC in 2017 bleek dat tot zes maanden na stopzetting van de behandeling met Zinbryta onvoorspelbare en potentieel fatale immuungemedieerde leverschade kan optreden.
Danish: En tidligere PRAC-gennemgang i 2017 viste, at der kan indtræffe uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade med Zinbryta i op til seks måneder efter behandlingens ophør, og konkluderede, at der bør følges op på patienter, der ophører med behandlingen.
Dutch: Nieuwe patiënten mogen niet starten met de behandeling met Zinbryta.
Danish: Ingen nye patienter bør sættes i behandling med Zinbryta.
Dutch: • Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten tot zes maanden na de laatste dosis Zinbryta minstens eenmaal per maand worden gecontroleerd en vaker indien klinisch geïndiceerd.
Danish: • Patienter, der ophører med behandlingen, bør overvåges mindst en gang om måneden eller oftere,
Dutch: • Start bij nieuwe patiënten geen behandeling met Zinbryta.
Danish: • Sæt ikke nye patienter i behandling med Zinbryta.
Dutch: Overweeg zo nodig alternatieve behandelingen.
Danish: Overvej andre behandlinger efter omstændighederne.
Dutch: • Neem zo spoedig mogelijk contact op met de patiënten die momenteel met Zinbryta worden behandeld, en zet hun behandeling stop.
Danish: • Kontakt snarest muligt de af dine patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med
Dutch: Er zijn geen actieve patiënten;
Danish: Der er ingen aktive patienter.
Dutch: Er werd nota genomen van het feit dat er momenteel drie klinische onderzoeken lopen:
Danish: Det blev bemærket, at der i øjeblikket er tre igangværende kliniske undersøgelser:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die belast zijn met het toezicht op deze klinische onderzoeken, dienen dienovereenkomstig op te treden.
Danish: De nationale kompetente myndigheder med ansvar for det regulatoriske tilsyn med disse kliniske undersøgelser bør handle i overensstemmelse hermed.
Dutch: Daarnaast heeft de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau gevraagd zo spoedig mogelijk een advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
Dutch: Zinbryta (daclizumab beta) is sinds 1 juli 2016 in de Europese Unie (EU) toegelaten.
Danish: Zinbryta (daclizumab beta) har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden den 1. juli 2016.
Dutch: Deze gevallen worden gekenmerkt door een trage progressie en een potentieel fatale of invaliderende afloop.
Danish: Disse tilfælde var karakteriseret ved langsom udvikling og potentielt dødelig eller invaliderende udfald.
Dutch: De blootstelling aan het middel in de fase na het in de handel brengen in de Europese Economische Ruimte (EER) wordt geschat op 3 290 patiënten (van wie ongeveer 2 890 patiënten in Duitsland) en wereldwijd op 5 086 patiënten.
Danish: Eksponeringen efter markedsføringen i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) anslås til 3.290 patienter (heraf ca. 2.890 patienter i Tyskland) og 5.086 patienter på verdensplan.
Dutch: ZEUS: niet-interventioneel onderzoek in Duitsland waaraan momenteel 609 patiënten deelnemen.
Danish: ZEUS: ikke-interventionel undersøgelse i Tyskland med p.t. 609 inkluderede patienter.
Dutch: In de Europese Unie is daclizumab beta met ingang van 30 november 2017 in de handel in België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Slovenië, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen.
Danish: I Den Europæiske Union er daclizumab beta siden den 30. november 2017 blevet markedsført i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Norge, Polen, Slovenien, Sverige og Storbritannien.
Dutch: Het PRAC heeft de alternatieve behandelopties voor de verschillende stadia of manifestaties van de ziekte in overweging genomen.
Danish: PRAC vurderede de alternative behandlingsmuligheder for de forskellige stadier eller manifestationer af sygdommen.
Dutch: EXTEND: uitbreidingsstudie om de doeltreffendheid en veiligheid bij patiënten in de hoofdstudies te beoordelen.
Danish: EXTEND: forlængelsesundersøgelse til vurdering af virkning og sikkerhed hos patienter fra de centrale undersøgelser.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per maand onderhuids toegediend in een dosering van 150 mg.
Danish: Det gives som en 150 mg-dosis subkutant en gang om måneden.
Dutch: Daarnaast mogen nieuwe patiënten niet starten met de behandeling met Zinbryta.
Danish: Desuden bør nye patienter ikke starte på behandling med Zinbryta.
Dutch: Dit is mogelijk een aannemelijk mechanisme datnader onderzocht moet worden.
Danish: Dette er muligvis en tænkelig mekanisme, som skal undersøges nærmere.
Dutch: Bij deze gevallen ging het om tien vrouwen, één man (en één persoon van wie het geslacht niet bekend is) in de leeftijd van 30 tot 69 jaar; negen gevallen hadden in Duitsland plaats, twee in de Verenigde Staten en één in Spanje.
Danish: Tilfældene omfattede 10 kvinder, 1 mand og 1 person af uoplyst køn i alderen 30-69 år; 9 af tilfældene skete i Tyskland, 2 i USA og 1 i Spanien.
Dutch: SUSTAIN: een fase 3b open-label onderzoek ter beoordeling van de doeltreffendheid en veiligheid van daclizumab beta bij patiënten die van natalizumab hierop overschakelen in vijf landen, waarvan drie in de EU (Duitsland, Italië en het Verenigd Koninkrijk).
Danish: SUSTAIN: En åben fase 3B-undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved daclizumab beta hos patienter, der skifter fra natalizumab, i 5 lande, heraf 3 i EU (Tyskland, Italien og Det Forenede Kongerige).
Dutch: Per november 2017 hadden 2 251 patiënten Zinbryta toegediend gekregen in het klinische ontwikkelingsprogramma.
Danish: Siden november 2017 har 2.251 patienter fået Zinbryta gennem det kliniske udviklingsprogram.
Dutch: In alle gevallen ging het om een spontane melding, met uitzondering van het geval in Spanje, waarbij de melding voortvloeide uit een uitbreiding van een klinische proef.
Danish: Alle tilfælde var spontane indberetninger, undtagen det spanske tilfælde, som kom fra en forlængelse af en klinisk undersøgelse.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is voornemens het onderzoek te beëindigen als gevolg van de schorsing van het geneesmiddel in de EU.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse har planlagt at stoppe undersøgelsen som følge af suspenderingen af produktet i EU.
Dutch: Deze bijwerking lijkt onvoorspelbaar en in dit stadium is er nog geen maatregel vastgesteld om het risico te beperken.
Danish: Denne bivirkning kan tilsyneladende ikke forudses, og der er endnu ikke identificeret nogen måde at minimere risikoen på.