FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Czech: • Infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánětu průdušek, plísňové infekce, kašle s vykašláváním hlenu, onemocnění podobného chřipce.
Latvian: • Infekcijas, tostarp pneimonija, elpceļu infekcijas, bronhīts, sēnīšu infekcijas, klepus ar krēpām,
Czech: 29 (26) d 64 (34)
Latvian: 20 (6)b
Czech: V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem bortezomibs maksimālās mātītēm panesamās devās neietekmēja embrija/augļa attīstību.
Czech: Bortezomib Accord je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Latvian: Bortezomib Accord kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla ve skupině léčené bortezomibem
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) bortezomiba terapijas grupā (BzR-CAP) ≥ 3. pakāpes trombocitopēnijas sastopamība bija lielāka bortezomibu nesaturošās shēmas grupā (rituksimabs,
Czech: (95% CI) hodnota p c a Odhad podle Kaplan-Meiera.
Latvian: p vērtībac a Kaplana-Meiera vērtējums.
Czech: Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: - svalové křeče, svalová slabost
Latvian: Ja Bortezomib Accord Jums tiek ievadīts multiplās mielomas vai mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem: - muskuļu krampji vai muskuļu vājums, - apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi, aklums, krampju lēkmes, galvassāpes, - elpas trūkums, pēdu pietūkums vai sirdsdarbības pārmaiņas, augsts asinsspiediens, nogurums,
Czech: malátnost*
Latvian: Ieteicamā*
Czech: Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok Jedno balení přípravku Bortezomib Accord 3,5 mg, prášku pro injekční roztok obsahuje 10ml skleněnou injekční lahvičku s šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a červeným víčkem.
Latvian: Katra kastīte ar Bortezomib Accord 3,5 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur 10 ml stikla flakonu ar pelēku hlorbutilgumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un sarkanu vāciņu.
Czech: Dexamethason se podává perorálně v dávce 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord.
Latvian: Deksametazonu lieto perorāli 20 mg devā Bortezomib Accord ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā.
Czech: Bortezomib Accord dodržována zvýšená opatrnost.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot Bortezomib Accord, jāievēro piesardzība.
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie, dysestezie*, neuralgie*
Latvian: Perifēra sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
Latvian: • Grēmas, gāzu uzkrāšanās, atraugas, sāpes vēderā, gāzes, asiņošana zarnās vai kuņģī.
Czech: EU/1/19/1397/001
Latvian: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Registrační (EU) Číslo
Latvian: Reģistrācijas apl.(ES) numurs
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: Vnitřní Obal
Latvian: Intravenozai lietošanai
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi mg prášek pro injekční roztok
Latvian: 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Latvian: Informācija par atsauces zālēm ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit dávku.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas cikla pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.
Czech: Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Latvian: Pacienti ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar mazākām devām.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Fresenius Kabi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Czech: Doporučená počáteční dávka závisí na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta auguma un masas.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Latvian: Tas bloķē proteasomas, kas ir sistēmas šūnas, kuras noārda proteīnus, kad tie vairs nav vajadzīgi.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou poškozeny a posléze odumírají.
Latvian: Ja proteīni vēža šunās, piemēram, proteīni, kas kontrolē šūnu augšanu, netiek noārdīti, šūnas tiek traumētas un galu galā iet bojā.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Bortezomib Fresenius Kabi ir salīdzināmas ar Velcade.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Fresenius Kabi převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, Bortezomib Fresenius Kabi ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Velcade.
Latvian: Tas nozīmē, ka Bortezomib Fresenius Kabi satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Velcade.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Velcade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Velcade, un tie nav jāatkārto ar Bortezomib Fresenius Kabi.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Bortezomib Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Czech: Při podání do žíly je roztok aplikován po dobu tří až pěti sekund pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
Latvian: Šķīdumu ievadot vēnā, to ievada triju līdz piecu sekunžu ilgas injekcijas veidā caur katetru (šauru, sterilu caurulīti).
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Fresenius Kabi dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak léčivý přípravek připravovat a podávat.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bortezomib Fresenius Kabi, nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti saņem izglītojošu materiālu, kā aprēķināt devu un kā sagatavot un ievadīt zāles.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu?
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un zāļu ievadīšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Latvian: • pieaugušajiem, kuriem slimība progresē pēc vismaz vienas citas terapijas un kuriem jau ir veikta asins cilmes šūnu transplantācija vai tā nav bijusi iespējama.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Při podání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi pod kůži se totiž očekává, že léčivá látka v obou přípravcích, které mají stejné složení, bude vstřebána stejným způsobem.
Latvian: Turklāt, ievadot zem ādas Bortezomib Fresenius Kabi, sagaidāms, ka aktīvā viela abās zālēs, kurām ir viens un tas pats sastāvs, uzsūcas tādā pašā veidā.
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibum)
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibs)
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk, což je jiné nádorové onemocnění krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi tiek lietotas arī mantijas šūnu limfomas, kas ir cita asins vēža forma, ārstēšanai iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju.
Czech: Více informací o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přehled pro přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu multiplo mielomu, kas ir asins vēža forma, šādām pacientu grupām:
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt ķīmijterapiju ar augstām devām kopā ar asins cilmes šūnu transplantāciju.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je k dispozici v injekčních lahvičkách (3,5 mg) ve formě prášku určeného k přípravě injekčního roztoku.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ir pieejamas flakonos (3,5 mg) kā pulveris, ko atšķaida, iegūstot šķīdumu injekcijai.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Bortezomib Fresenius Kabi.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Bortezomib Fresenius Kabi kvalitāti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Bortezomib Fresenius Kabi uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je podáván injekcí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Bortezomib Fresenius Kabi tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā, līdz ar to aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Czech: V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
Latvian: Injicējot zāles zem ādas, tās tiek ievadītas augšstilbā vai vēderā.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas ārstēšanai lieto Bortezomib Fresenius Kabi kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se podává výhradně injekcí do žíly nebo pod kůži.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi tiek ievadītas tikai ar intravenozu vai zemādas injekciju.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Latvian: Šiem pacientiem lieto Bortezomib Fresenius Kabi kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je „generikum".
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je inhibitor proteazomu.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi aktīvā viela bortezomibs ir proteasomu inhibitors.
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Bortezomib Fresenius Kabi un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se nesmí podávat žádným jiným způsobem.
Latvian: Citos veidos nedrīkst ievadīt Bortezomib Fresenius Kabi.
Czech: • dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krevních kmenových buněk.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuri pēc asins cilmes šūnu transplantācijas saņem ķīmijterapiju ar augstām devām.
Czech: Aplikuje se v 3-6týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda se podává samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi devas tiek ievadītas ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklos atkarībā no tā, vai lieto Bortezomib Fresenius Kabi vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Latvian: Pacientiem šajā grupā lieto Bortezomib Fresenius Kabi kombinācijā ar deksametazonu vai deksametazonu kopā ar talidomīdu;
Czech: Jak byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Bortezomib Fresenius Kabi izpēte?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?
Latvian: Kāda ir Bortezomib Fresenius Kabi ieguvuma un riska attiecība?
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Latvian: Fresenius Kabi vai nu vienas pašas, vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Bortezomib Fresenius Kabi ir reģistrētas ES?
Czech: To provede odborný zdravotnický pracovník.
Latvian: To izdarīs veselības aprūpes speciālists.
Czech: Německo nebo
Latvian: Vācija vai
Czech: Nejlepší odpověď
Latvian: Vislabākā atbildes reakcija
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1397/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1397/001
Czech: Události závislé na čase
Latvian: Laika atkarīgi notikumi
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
Czech: CI= interval spolehlivosti
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Czech: V každém členském státě si nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušným národním regulačním orgánem obsah a formát edukačních materiálů.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Czech: Léčba byla podávána po dobu maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepanesamas toksicitātes dēļ.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku
Latvian: • Daļējs vai pilnīgs redzes zudums.
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)].
Latvian: 18 % pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR (7 %)].
Czech: • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
Latvian: • Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.
Czech: NA= neuplatňuje se, NE= nestanoveno
Latvian: NA = neattiecas; NN = nav noteikts.
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37 %) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu).
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir deboronācija divos deboronētos metabolītos, kas pēc tam tiek pakļauti hidroksilācijai, veidojot dažādus metabolītus.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BDx.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BDx grupā.
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
Latvian: • Aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Latvian: Peri un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās bortezomiba devas saņemšanas.
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna = 17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna = 40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Czech: • Citlivost na světlo
Latvian: • Jutīgums pret gaismu.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Czech: Poměr rizika b
Latvian: Riska attiecība b
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl u obou skupin 4 cykly.
Latvian: Ciklu skaita mediāna, ko saņēma abas grupas, bija 4 cikli.
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
Latvian: • Hormonālas izmaiņas, kas var ietekmēt sāļu un ūdens uzsūkšanos.
Czech: Kolitida (včetně Clostridium difficile)*
Latvian: Kolīts (tai skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude působit.
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomibu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům
Latvian: • Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo se stávajícím srdečním onemocněním mají být pečlivě sledováni.
Latvian: Pacienti ar sirds slimības riska faktoriem vai esošu sirds slimību ir rūpīgi jānovēro.
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n=667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācija g n = 667
Czech: • Alergické reakce
Latvian: • Alerģiskas reakcijas.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma definīcija ir šāda: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce)
Latvian: • Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
Czech: Nehematologická toxicita stupně ≥ 3
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes pakāpe ≥ 3
Czech: V této studii nebyly k dispozici žádné údaje týkající se možných následků nebo míry rozlišení periferní neuropatie.
Latvian: Šajā pētījumā netika iegūta informācija par perifērās neiropātijas iespējamajām sekām vai izzušanas sastopamību.
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 6 - 9 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Czech: • Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Latvian: • Ievadiet šķīdumu subkutāni 45-90° leņķī.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Latvian: Pamatojas uz devas pielāgošanu multiplās mielomas II un III fāzes pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzi.
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně (European Bone Marrow Transplant Group).
Latvian: II fāzes pētījuma refraktārajā populācijā atbildes reakciju noteica neatkarīga revīzijas komiteja atbilstoši Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Bone Marrow Transplant Group) atbildes reakcijas kritērijiem.
Czech: (viz tabulka 6 a body 4.4 a 5.2).
Latvian: (skatīt 6. tabulu un 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Cílový parametr účinnosti
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před jeho podáním nemá překročit 96 hodin (při uchovávání při 25 °C) nebo 8 dní (při uchovávání při 2-8 °C).
Latvian: Kopējais pagatavoto zāļu uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 96 stundas (ja uzglabā 25 °C) un 8 dienas (ja uzglabā 2-8 °C).