FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi internetskim stranicama Agencije.
German: Die Blockierung des Proteasomensystems führt zum Absterben der Zelle.
Croatian: Onemogućivanje djelovanja sustava proteazoma uzrokuje smrt stanica.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien gegen Krebs hat.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u primjeni kemoterapije.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Bortezomib aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) verabreicht.
Croatian: U slučaju ubrizgavanja ispod kože, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Bortezomib Hospira posjeduje usporedivu kakvoću s lijekom Velcade.
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Velcade, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Bortezomib Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Velcade, enthält.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je lijek Bortezomib Hospira generički lijek koji se daje injekcijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Velcade.
German: Da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je loijek Bortezomib Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bortezomib Hospira.
German: Bortezomib Hospira ist in Durchstechflaschen als 3,5-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira dostupan je u bočicama od 3,5 mg kao prašak za pripremu otopine za injekciju u venu ili pod kožu.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima jetre trebaju se liječiti manjim dozama.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Hospira?
German: Dosen von Bortezomib Hospira werden mit Unterbrechungen, d. h. mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Hospira allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Hospira daju se u razmacima s razdobljima odmora između dvije doze, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se lijek Bortezomib Hospira kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni radnici i bolesnici trebaju poštovati u cilju sigurne i učinkovite upotrebe lijeka Bortezomib Hospira nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (einen dünnen, sterilen Schlauch) injiziert.
Croatian: Kada se primjenjuje u venu, otopina se injicira kroz kateter (tanka sterilna cjevčica).
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Hospira in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, zur Berechnung der Dosis sowie zum Verschreiben und Verabreichen der korrekten Behandlung für Patienten, die eine Blutstammzelltransplantation erhalten, bereitstellen.
Croatian: Tvrtka koja lijek Bortezomib Hospira stavlja u promet mora zdravstvenim radnicima dostaviti edukativne materijale u kojima se objašnjava način pripreme i primjene injekcije, izračunavanja doze i propisivanja i primjene odgovarajućeg liječenja u primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Hospira müssen mindestens 72 Stunden liegen.
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije doze lijeka Bortezomib Hospira.
German: Bortezomib Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira koristi se za liječenje multipla mijeloma, raka krvi, u sljedećih skupina bolesnika:
German: Was ist Bortezomib Hospira und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi?
German: • Erwachsene, deren Erkrankung sich nach mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Croatian: • odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
German: Weitere Informationen über Bortezomib Hospira
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Hospira
German: Krebszellen sind für die Wirkungen von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib anfälliger als normale Zellen.
Croatian: Stanice raka osjetljivije su na učinke inhibitora proteazoma u odnosu na normalne stanice.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Hospira, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Hospira, bortezomib, inhibitor je proteazoma.
German: Bortezomib Hospira wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira također se koristi za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje nisu primile terapiju, a za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
German: Bortezomib Hospira darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira ne smije se davati drugim putovima.
German: Bortezomib Hospira
Croatian: Bortezomib Hospira bortezomib
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Hospira verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Bortezomib Hospira?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Hospira zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Bortezomib Hospira.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Hospira sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Bortezomib Hospira pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bortezomib Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bortezomib Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Croatian: • odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
German: Wie wirkt Bortezomib Hospira?
Croatian: Kako djeluje Bortezomib Hospira?
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Croatian: U slučaju limfoma plaštenih stanica, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet.
Croatian: U tih bolesnika, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
German: Bortezomib Hospira enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira sadrži djelatnu tvar bortezomib.
German: Bortezomib Hospira ist ein „Generikum".
Croatian: Hospira je „generički lijek".
German: Warum wurde Bortezomib Hospira zugelassen?
Croatian: Zašto je Bortezomib Hospira odobren?
German: Bortezomib Hospira wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie (für sich allein) oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira koristi se kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bortezomib Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Bortezomib Hospira bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Croatian: • bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama i potom biti podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom.
German: EU/1/16/1102/001
Croatian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN
German: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Croatian: 3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju
German: Intravenöse Anwendung, Subkutane Anwendung
Croatian: Interavenska primjena, Supkutana primjena
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
German: Tag -- -- -
Croatian: Dan -- -
German: Bzmb = Bortezomib SUN; M = Melphalan, P = Prednison
Croatian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednizon
German: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia
Croatian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
German: Für Dosisanpassungen, siehe Tabelle 5 unten.
Croatian: Za prilagodbe doza vidjeti Tablicu 5 ispod.
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25 % im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25 % u sljedećem ciklusu.
German: Datum der ersten Zulassung: 22. Juli 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2016.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost se definira kao: Vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Zwei (1 %) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Croatian: Dvoje (1 %) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.;
Croatian: ** Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem,
German: 2132 JH HOOFDDORP NIEDERLANDE
Croatian: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKA
German: Für diese Dosis-Kohorten betrug die kombinierte 1-Jahresüberlebensrate 88,1 %.
Croatian: U ovim kohortama prema dozi, kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljavanja iznosila je 88,1 %.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden, wie unten beschrieben.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.
German: Bestes Ansprechen
Croatian: Najbolji odgovor
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37 %) 65 Jahre oder älter.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37 %) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
German: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
German: Hyde Park, Hayes 3
Croatian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3 % in jedem Arm).
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % u svakoj skupini).
German: Tabelle 7 wurde unter Berücksichtigung der 14.1-Version des MedDRA-Verzeichnisses erstellt.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRA-e.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II Faza III
German: Die Exposition von Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d. h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Croatian: Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
German: Tag 22 Tag 29 Behandlungspause
Croatian: Dan 29 Period odmora
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BzmbDx-Gruppe 11 Wochen.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzmbDx skupinu.
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden Bortezomib SUN-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Croatian: Između dviju uzastopnih doza Bortezomib SUN-a mora proteći najmanje 72 sata.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1102/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1102/001
German: Abschnitt 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32 % (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31 % (21/67).
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 2 do 3 terapijske sheme imali su stopu odgovora od 32 % (10/32), a bolesnici koji su prethodno primili više od 7 terapijskih shema imali su stopu odgovora od 31 % (21/67).
German: Tag -- -- Tag
Croatian: Dan -- -- Dan
German: Darüber hinaus wurden nach einer Suche in der weltweiten medizinischen und wissenschaftlichen Literatur, die für den unter diese PSUSA fallenden Zeitraum durchgeführt wurde, und in einer Reihe von Veröffentlichungen, die Sicherheitsinformationen enthalten, 35 Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gefunden.
Croatian: Dodatno, nakon pregleda svjetske medicinske i znanstvene literature provedenog za razdoblje koje pokriva ova PSUSA i niza radova s izvješćima o sigurnosnim informacijama, nađeno je 35 slučajeva trombotičke mikroangiopatije (TMA).
German: ≤ 1,0 x ULN
Croatian: ≤ 1,0 x GGN
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
German: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España
Croatian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m2 sind, in Zusammenhang mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Abnahme der Kontraktilität, Hypotonie und Tod stehen.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m2 povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
German: Von diesen Fällen wurde bei 121 Fällen über Chalazion, Blepharitis, Meibomianitis und/oder Funktionsstörung der Meibomianischen Drüse berichtet.
Croatian: Među njima, u 121 slučaju prijavljen je halacion, blefaritis, meibomianitis i/ili disfunkcija Meibomove žlijezde.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključile su posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
German: 56,4 Monate
Croatian: 56,4 mjeseci
German: Insgesamt deuten die Literaturergebnisse auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen Bortezomib (und anderen Proteasom-Inhibitoren) und TMA hin.
Croatian: Sveukupno, literaturni rezultati upućuju na moguću uzročnu povezanost između bortezomiba (i drugih inhibitora proteasoma) i TMA.
German: Fälle von Ileus wurden gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Manje su česti prijavljeni slučajevi ileusa (vidjeti dio 4.8).
German: Die Behandlung mit Bortezomib SUN kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term
Croatian: * Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11 %) oder PR
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11 %) ili PR (7 %)] uz kombinirano liječenje.
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib SUN-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene Bortezomib SUN-a, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
German: Bortezomib SUN einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Croatian: Bortezomib SUN jednom tjedno (5. - 9. ciklus)
German: Bortezomib SUN muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Bortezomib SUN mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
German: Selbstmordgedanken*, Anpassungsstörung, Delirium, verminderte Libido
Croatian: Suicidalne misli*, poremećaj prilagodbe, delirij, smanjen libido
German: Die Durchstechflasche befindet sich in einer transparenten Blisterpackung, bestehend aus einer flachen Schale mit einem Deckel.
Croatian: Bočica se nalazi u prozirnom blister pakiranju koje se sastoji od podloška i poklopca.
German: Tabelle 8 wurde unter Berücksichtigung der MedDRA-Version 16 erstellt.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
German: Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichen, können mit der Behandlung für mindestens 2 Behandlungszyklen nach dem ersten Nachweis des vollständigen Ansprechens weiter behandelt werden, auch wenn dies eine Behandlung von mehr als 8 Behandlungszyklen erfordert.
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtjeva liječenje u više od
German: Wenn Bortezomib während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potenzielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Croatian: Ako se bortezomib primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo- und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Croatian: Podaci ispitivanja in vitro, ex-vivoi na životinjskim modelima pokazuju da bortezomib povećava diferencijaciju i aktivnost osteoblasta i inhibira funkciju osteoklasta.
German: Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden Bortezomib SUN-Behandlungszyklus von 21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:
Croatian: Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om u trajanju od 21 dan kao infuzije u venu:
German: Besondere Hinweise zur Handhabung.
Croatian: Posebne upute za rukovanje
German: Im Fall neu auftretender oder sich verschlechternder pulmonaler Symptome (z. B. Husten, Atemnot) muss eine sofortige diagnostische Abklärung sowie eine adäquate Behandlung des Patienten erfolgen.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada, te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
German: EBMT-Kriterien g Alle randomisierten Patienten mit sekretorischer Erkrankung * Aktualisierung der Überlebensdauer basierend auf einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Croatian: EBMT kriteriji g Svi randomizirani bolesnici sa sekrecijskom bolešću * Ažurirano preživljenje na temelju medijana trajanja praćenja od 60,1 mjesec CI=Interval pouzdanosti
German: NF-kB ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Croatian: NF-kB je transkripcijski čimbenik čija je aktivacija potrebna za mnoge aspekte tumorigeneze, uključujući rast i preživljenje stanica, angiogenezu, interakcije između stanica i metastaze.
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60 % erhöht.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60 % u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
German: Weißes bis weißgraues lyophilisiertes Pulver oder weißer bis weißgrauer lyophilisierter Kuchen.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak ili kolačić.