FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neoplasier benigna och maligna (samt cystor och polyper) och immunsystemet Administrering av klofarabin resulterar i en snabb minskning av perifera leukemiceller.
Estonian: Hea- ja pahaloomulised neoplasmid (sealhulgas tsüstid ja polüübid) ja immuunsüsteemi häired Klofarabiini manustamise tulemuseks on leukeemiarakkude arvu kiire vähenemine vereringes.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg/20 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg/20 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/20 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 20 mg/20 ml
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om referensläkemedlet och uppdateringar av referensläkemedlets bipacksedel kommer att inkluderas i bipacksedeln för Ivozall när så behövs.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aasta läbi võrdlusravimi kohta saadud kogu uue teabe ja võrdlusravimi iga uuendus lisatakse ka Ivozalli teabesse, nt infolehte.
Swedish: Följande information är baserat på data genererade från kliniska studier med 115 patienter (> 1 och ≤ 21 år gamla) med endera ALL eller akut myeloid leukemi (AML) och som erhållit minst en dos klofarabin med den rekommenderade dosen på 52 mg/m2 dagligen x 5.
Estonian: Esitatud teave põhineb andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles kas ägeda lümfoidse leukeemiaga (ALL) või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) 115 patsiendile (vanuses > 1 ja ≤ 21 aastat) manustati klofarabiini vähemalt üks kord soovitatavas annuses 52 mg/m2 ööpäevas x 5.
Swedish: 41 patienter av 115 (35,7 %) fick minst en biverkning i njur- och urinvägar.
Estonian: 41 patsiendil 115-st (35,7%) tekkis vähemalt üks neerude ja kuseteede häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ivozall är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ivozall Hur du använder Ivozall
Estonian: Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist Kuidas Ivozalli kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ivozalli säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Innan du får Ivozall späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Estonian: Enne Ivozalli manustamist teile lahjendatakse seda naatriumkloriidi (soolvee) lahuses.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Ivozall ska du informera läkaren om något av dem passar in på ditt barn.
Estonian: Kui Ivozalliga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni neist puudutab teie last.
Swedish: Hur du använder Ivozall
Estonian: Kuidas Ivozalli kasutada
Swedish: 28,8 l/timme/m2
Estonian: 28,8 l/h/m
Swedish: För närvarande finns begränsad erfarenhet från patienter som har fått fler än 3 behandlingscykler (se avsnitt 4.4).
Estonian: Rohkem kui 3 ravitsüklit saanud patsientidega on praegu vähe kogemusi (vt lõik
Swedish: Referensläkemedlet för Ivozall har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: Ivozalli võrdlusravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Estonian: Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini.
Swedish: Ingen känd frekvens: Stevens Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), epidermise toksiline nekrolüüs (TEN)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter spädning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne pärast lahjendamist.
Swedish: Studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner saknas.
Estonian: Ühtegi uuringut klofarabiini mõjude kohta masinate juhtimis- ja kasutamisvõimekusele pole tehtud.
Swedish: Föreslagen spädningsplan baserad på rekommenderad klofarabindosering 52 mg/m2/dag Kroppsyta (m2)
Estonian: Soovituslik lahjendamine, lähtudes soovitatud annusest 52 mg/m2 klofarabiini päevas
Swedish: Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder) Rekommenderad dos vid monoterapi är 52 mg/m2 kroppsyta givet som intravenös infusion över 2
Estonian: Lapsed (vanuses ≥ 1 aastat) ja noorukid Monoteraapia soovitatav annus on 52 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval.
Swedish: Injektionsflaska, typ I glas med grå klorbutyl-fluoropolymerbelagd gummipropp, polypropen flip-off hölje och aluminiumsförsegling.
Estonian: Halli klorobutüüli-fluoropolümeerkihiga kummikorgi, äratõmmatava polüpropüleenkaane ja alumiiniumtihendiga I tüüpi klaasist viaal.
Swedish: Ivozall är endast avsedd för engångsbruk.
Estonian: Ivozall on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Därför bör samtidig användning av läkemedel som har associerats med njurtoxicitet och läkemedel som elimineras via tubulär sekretion, såsom NSAID, amfotericin B, metotrexat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir och valganciklovir, undvikas speciellt under 5 dagars-perioden med administrering av klofarabin (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Estonian: Seepärast tuleb vältida neerutoksilisusega seostatud ja tubulaarselt erituvate ravimite, nt MSPVR-ide, amfoteritsiin B, metotreksaadi, aminosiidide, organoplatiinide, foskarneti, pentamidiini, tsüklosporiini, takroliimuse, atsükloviiri ja valgantsükloviiri samaaegset kasutamist, eriti klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi jooksul (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Swedish: Tjugotre patienter av 115 fick en blodkärlsbiverkning som ansågs vara relaterad till klofarabin och den mest frekvent rapporterade biverkningen var rodnad (13 fall; inte allvarliga) och hypotension (5 fall; alla fallen ansågs vara allvarliga; se avsnitt 4.4).
Estonian: 23 patsiendil 115-st esines vaskulaarne häire, mida peeti seotuks klofarabiiniga, kõige sagedasemad olid õhetus (13 juhtu, ei olnud tõsine) ja hüpotensioon (5 juhtu, mida kõiki loeti tõsisteks, vt lõik 4.4).
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter (användning av ett hydrofilt sprutfilter av PVDF rekommenderas) och därefter spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) intravenösa transparenta infusionspåsar av PVC eller polyolefin (polypropen) till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Estonian: See tuleb filtreerida läbi steriilse 0,2 mikromeetrise süstlafiltri (soovitatakse kasutada hüdrofiilset PVDF süstlafiltrit) ja lahjendada siis 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi intravenoosse infusiooniga läbipaistvas PVC-st või polüolefiinist (polüpropüleen) infusioonikottides, et saada kokku kogus, mis on esitatud allpool tabelis näidetes.
Swedish: Du bör omedelbart informera din läkare eller sjukvårdare om du upplever något av följande eftersom behandlingen då eventuellt behöver avbrytas: - om du får feber eller hög temperatur - då klofarabin reducerar antalet blodkroppar som bildas i benmärgen kan du vara mera utsatt för att få infektioner; - om du har svårt att andas, har häftig andhämtning eller andnöd: - om du känner en förändring i hjärtrytmen; - om du lider av yrsel (berusningskänsla) eller svimning - det kan vara ett symtom på lågt blodtryck; - om du känner dig illamående eller har diarré (lös mage); - om din urin är mörkare än vanligt - det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning; - om du får utslag med blåsor eller sår i munnen; - om du tappar aptiten, mår illa, kräks, får diarré, mörkfärgad urin och ljus avföring, magsmärtor,
Estonian: Järgmiste nähtude tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või hooldajale, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks ravi katkestada: - kui teil tekib palavik või kõrge temperatuur - sest klofarabiin vähendab luuüdis moodustuvate vererakkude arvu; te võite olla infektsioonidele vastuvõtlikum; - kui teil tekivad hingamisraskused, hingamise kiirenemine või hingeldus; - kui tunnete, et südame löögisagedus muutub; - kui teil on pearinglus või minestate - see võib olla vererõhu languse sümptom; - kui teil on iiveldus või kõhulahtisus; - kui teie uriin on tavalisest tumedam - vedelikuvaeguse vältimiseks on tähtis juua palju vedelikku; - kui teil tekib villiline lööve või suuhaavand; - kui teil tekib söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, tumedat värvi uriin ja heledat värvi väljaheide, kõhuvalu, ikterus (naha ja silmavalgete muutumine kollaseks) või üldine halb enesetunne, need võivad olla maksapõletiku (hepatiit) või maksakahjustuse (maksapuudulikkus)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 70,77 mg natrium (huvudbeståndsdelen i koksalt/bordssalt).
Estonian: Ravim sisaldab 70,77 mg naatriumi (söögisoola peamine komponent) ühes viaalis.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under sju dagar vid rumstemperatur och i kylskåp (2 °C- 8 °C) vid ett koncentrationsintervall om 0,15 mg/ml till 0,83 mg/ml efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud seitsme päeva vältel toatemperatuuril ja külmkapis (2 °C…8 °C) kontsentratsioonivahemikus 0,15…0,83 mg/ml pärast lahjendamist 9 mg/ml naatriumkloriidiga (0,9%).
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Ivozall ska du informera läkaren om något av ovanstående passar in på dit barn.
Estonian: Kui Ivozalliga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni eeltoodud tingimustest puudutab teie last.
Swedish: • Profylaktisk administrering av allopurinol skall övervägas om hyperurikemi (tumörlys) förväntas.
Estonian: Eeldatava hüperurikeemia korral (tuumori lüüs), tuleb kaaluda allopurinooli profülaktilist manustamist.
Swedish: CR * Remissionsvaraktighet censurerad vid tidpunkt för transplantation ** Patient har fått transplantat efter alternativ behandling *** Patient har fått transplantat efter återfall
Estonian: ** Patsiendile tehti siirdamine pärast alternatiivset ravi *** Patsiendile tehti siirdamine pärast retsidiivi
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter (användning av ett hydrofilt sprutfilter av PVDF rekommenderas) och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) intravenös infusion till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Estonian: See tuleb filtreerida läbi steriilse 0,2 mikromeetrise süstlafiltri (soovitatakse kasutada hüdrofiilset PVDF süstlafiltrit) ja lahjendada siis 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi intravenoosse infusiooniga, et saada kokku kogus, mis on esitatud allpool tabelis näidetes.
Swedish: Det levereras i 20 ml injektionsflaskor av glas.
Estonian: See varustatakse 20 ml klaasviaalides.
Swedish: (se avsnitt 5.3).
Estonian: (2 ALL patsienti; vt lõik 4.9).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ivozall Informera din läkare direkt om du tror att du har fått för mycket läkemedel.
Estonian: Kui te kasutate Ivozalli rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Swedish: Dessa effekter omfattade bilateral nedbrytning av seminiferiepitel med kvarvarande spermatider och interstitiell cellatrofi hos råtta vid mycket höga exponeringsnivåer (150 mg/m2/dag), och cellnedbrytningen i bitestiklarna och nedbrytning av seminiferiepitel hos hund vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (≥
Estonian: Nende mõjude hulka kuulusid iduepiteeli kahepoolne degenereerumine koos spermatiidide peetusega ning interstitsiaalsete rakkude atroofia rottidel liigkõrge süsteemse saadavuse korral (kasutatud annus 150 mg/m2 ööpäevas), samuti munandimanuse rakkude ja iduepiteeli degenereerumine koertel kliinilist tähendust omava süsteemse saadavuse tasemetel (> 7,5 mg/m2 ööpäevas).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - infektioner i blodet, lunginflammation, bältros, implantatinfektioner, infektioner i munnen som torsk och förkylningssår; - förändringar i blodsammansättning, förändringar i vita blodkroppar; - allergiska reaktioner; - törst och mörkfärgad urin eller mindre mängd urin än normalt, minskad aptit eller aptitlöshet,
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - vereinfektsioonid, pneumoonia, vöötohatis, implantaadi infektsioonid, suuinfektsioonid, näiteks soor või külmavillid; - muutused vere keemilistes kontsentratsioonides, valgetes vererakkudes; - allergilised reaktsioonid; - janu, uriin tavalisest tumedam või tavalisest vähem uriini, isu vähenemine või kadumine,
Swedish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning skall spädas före användning.
Estonian: Ivozalli 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada.
Swedish: Vanlig: Hematuri*, njursvikt, akut njursvikt
Estonian: Sage: hematuuria*, neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus
Swedish: Mycket vanliga: Trötthet, feber, slemhinneinflammation Vanliga: Multipel organsvikt, systemic inflammatory response syndrome (SIRS)*, smärta, frossa, irritation, ödem, perifert ödem, värmekänsla, känna sig onormal
Estonian: Väga sage: väsimus, püreksia, limaskesta põletik Sage: hulgiorganpuudulikkus, süsteemne põletikulise vastuse sündroom*, valu, külmavärinad, ärrituvus, turse, perifeersed tursed, kuumatunne, halb enesetunne
Swedish: Amning bör dock upphöra före, under och efter behandlingen med Ivozall p.g.a. de potentiella allvarliga biverkningarna hos det ammande barnet (se avsnitt 4.3).
Estonian: Kuid võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkimise tõttu imetatavatel väikelastel tuleks imetamine enne ravi Ivozalliga, selle ajal ja järel katkestada (vt lõik 4.3).
Swedish: - vattenansamlingar runt hjärtat, snabb hjärtfrekvens; - lågt blodtryck, bulor vid större blåmärken; - läckage från små blodkärl, snabb andhämtning, näsblod, andningssvårigheter, andnöd, hosta; - blodiga kräkningar, magsmärtor, smärta i ändtarmen; - blödning inuti huvudet, mage, tarmar eller lungor, mun eller tandkött, munsår, inflammation i munhålan; - gulfärgning av hud och ögon (också kallat gulsot) eller andra leversjukdomar; - blåmärken, håravfall, förändringar i hudfärg, ökad svettning, torr hud eller andra hudproblem; - smärtor i bröstkorgen eller bröstbenet, nack- eller ryggsmärtor, smärtor i lemmar, muskler eller leder; - blod i urinen; - organsvikt, smärta, ökad muskelspänning, vattenansamling och uppsvällning i delar av kroppen inklusive armar och ben, förändringar i sinnestillstånd, känna sig varm, kall, eller onormal; - klofarabin kan påverka nivån av vissa substanser i blodet.
Estonian: hingamisraskused, hingeldus, köha; - veriokse, kõhuvalu, pärakuvalu; - koljusisene, mao, soolte, kopsude, suu või igemete veritsemine, suuhaavandid, suu limaskesta põletik; - naha ja silmade kollasus (ehk kollatõbi) või muud maksahäired; - verevalumid, juuste väljalangemine, nahavärvuse muutumine, suurenenud higieritus, nahakuivus või muud nahaprobleemid; - valu rindkeres või luudes, kaela- või seljavalu, jäseme-, lihase- või liigesevalu; - veri uriinis; - elundipuudulikkus, valu, suurenenud lihaspinge, veepeetus ja kehaosade tursed, sealhulgas kätes ja jalgades, meeleseisundi muutused, kuuma-, külmatunne või ebamugavustunne; - klofarabiin võib mõjutada teatavate ainete taset veres.
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Estonian: (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni
Swedish: 200 ml *Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Estonian: 200 ml *Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - ångest, huvudvärk, feber, trötthet; - illamående och kräkningar, diarré (lös mage); - rodnad, kliande och inflammerad hud, inflammation i slemhinnor i munnen och andra ställen; - du kan få fler infektioner än vanligt p.g.a. att Ivozall reducerar antalet av vissa blodkroppar i kroppen; - hudutslag som kan ge klåda, röd, smärtsam eller fjällande hud inklusive på handflator och fotsulor;
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - ärevus, peavalu, palavik, väsimus; - iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus; - õhetus, kihelus ja nahapõletik, limaskestade põletik, näiteks suus või mujal; - infektsioone võib esineda tavalisest rohkem, sest Ivozall võib vähendada teatavat liiki vererakkude arvu teie kehas; - nahalööbed, mis võivad olla sügelevad, punased, valulikud või ketendavad, sealhulgas peopesadel ja taldadel, või väikesed punakad või lillad täpid naha all.
Swedish: - om du har liten eller ingen urinproduktion, eller upplever dåsighet, illamående, kräkning, andnöd,
Estonian: sümptomid; - kui teie uriinieritus on väga vähene või puudub, teil on unisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus,
Swedish: Perikardutgjutning var dock kliniskt signifikant hos 2 patienter med viss associerad hemodynamisk nedsättning.
Estonian: Kahel kaasuva vähese hemodünaamika häirega patsiendil oli perikardiaalne efusioon siiski kliiniliselt oluline.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumkloriid ja süstevesi.
Swedish: Sextiofyra patienter av 115 (55,7 %) fick minst en blodkärlsbiverkning.
Estonian: 64 patsiendil 115-st (55,7%) tekkis vähemalt üks vaskulaarsete häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Swedish: Effektresultat från nyckelstudien hos patienter (≤ 21 år vid första diagnos) med recidiv eller refraktär ALL efter minst två tidigare behandlingsregimer.
Estonian: Retsidiveeruva või ravile halvasti alluva ALL-iga patsientide (vanus algse diagnoosi ajal ≤ 21 aastat) ravi efektiivsus keskses uuringus pärast vähemalt kaht varasemat raviskeemi Ravivastuse kategooria
Swedish: Sex fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav akut kolecystit (1 fall), kolelitiasis (1 fall), levercellsskada (1 fall; patienten dog (se ovan)) och hyperbilirubinemi (1 fall, patienten avbröt behandlingen (se ovan)) ansågs vara allvarliga.
Estonian: Klofarabiiniga leiti olevat seotud kuus juhtu, millest ägedat koletsüstiiti (1 juht), kolelitiaasi (1 juht), hepatotsellulaarset kahjustust (1 juht, patsient suri (vt eespool)) ja hüperbilirubineemiat (1 juht,
Swedish: Fall av hepatit och leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats i samband med klofarabinbehandling (se avsnitt 4.8).
Estonian: Seoses klofarabiinraviga on teatatud hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest, sh surmajuhud (vt lõik 4.8).
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av Ivozall.
Estonian: Ivozalli käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust.
Swedish: Användning av engångshandskar och skyddskläder rekommenderas vid hantering av klofarabin.
Estonian: Klofarabiini käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust.
Swedish: Ivozall används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
Estonian: Ivozalli kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste (≥ 1 aasta), noorukite ja kuni 21
Swedish: Till patienter med en kroppsyta ≤ 0,38 m2, krävs därför delar av innehållet i en injektionsflaska för att bereda de rekommenderade dagsdoserna av klofarabin.
Estonian: Seepärast on patsientidel, kelle kehapindala on ≤ 0,38 m2, vaja kasutada soovitatava ööpäevase klofarabiinikoguse valmistamiseks osa ühe viaali sisust.
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av den behandlande läkaren (se avsnitt 4.4).
Estonian: Seepärast peab raviarst hindama patsientidel, kellel pärast 2 ravitsüklit hematoloogilist ja/või kliinilist paranemist ei ilmne, ravi jätkamise potentsiaalset kasulikkust ja riske (vt lõik
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini
Swedish: CR + CRp + PR
Estonian: CR + CRp + PR 18 (30%) Ravi ebaõnnestunud
Swedish: Dosbegränsande toxicitet i denna studie var hyperbilirubinemi, förhöjda transaminasnivåer och makulopapulära utslag erhållna vid 70 mg/m2/dag (2 ALL-patienter, se avsnitt 4.9).
Estonian: Annuseid piiravaks toksilisuseks oli selles uuringus hüperbilirubineemia, transaminaaside aktiivsuse suurenemine ja makulopapulaarne lööve annuse puhul 70 mg/m2 ööpäevas
Swedish: Förekomst av enterokolit, däribland neutropen kolit, tyflit och kolit orsakad av C. difficile har rapporterats vid behandling med klofarabin.
Estonian: Ravi ajal klofarabiiniga on teatatud enterokoliidi tekkest, sealhulgas neutropeenilise koliidi, tüfliidi ja C. difficile põhjustatud koliidi juhtudest.
Swedish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin
Estonian: Ivozall 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat klofarabiin
Swedish: Den mest frekvent rapporterade hjärtbiverkningen var takykardi (35 %) (se avsnitt 4.4); 6,1 % (7/115) av patienternas takykardi ansågs vara relaterad till klofarabin.
Estonian: 11 juhtu 115 patsiendil seostati klofarabiiniga, ükski neist ei olnud tõsine ja kõige sagedamini esinenud südamehäire oli tahhükardia (35%; vt lõik 4.4); 6,1% (7/115) patsientide tahhükardiat peeti seotuks klofarabiiniga.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har associerats med levertoxicitet bör så långt möjligt undvikas (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Estonian: Alati tuleb võimaluse korral vältida maksa toksilisusega seostatud ravimite samaaegset kasutamist (vt lõigud 4.5 ja
Swedish: • Användning av profylaktiska steroider (t.ex. 100 mg/m2 hydrokortison på dag 1 till och med 3)
Estonian: SIRS-i või kapillaaride lekke nähtude vältimiseks võib kasulikuks osutuda steroidide profülaktiline manustamine (st 100 mg/m2 hüdrokortisooni 1. kuni 3. päeval).
Swedish: Varje 20 ml-injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin.
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ivozall 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ivozall 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Swedish: Säkerhetsprofilen för klofarabin har inte fastställts för patienter med svår njurinsufficiens eller för patienter som får behandling för njurtransplantation (se avsnitt 4.3).
Estonian: Neeruasendusravi saavatel raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel ei ole klofarabiini ohutusprofiili kindlaks tehtud (vt lõik 4.3).
Swedish: Till patienter med en kroppsyta > 0,38 m2, krävs dock innehållet i 1 till 7 injektionsflaskor för att bereda de rekommenderade dagsdoserna av klofarabin.
Estonian: Kuid patsientidel, kelle kehapindala on > 0,38 m2, vajatakse soovitatava ööpäevase klofarabiinikoguse valmistamiseks 1…7 viaali sisu.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 70,77 mg natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 20 ml viaal sisaldab 70,77 mg naatriumi.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
Swedish: andnöd, förlorar aptiten och/eller känner dig svag (dessa kan vara tecken på (akut) njursvikt.)
Estonian: kaob söögiisu ja (või) tunnete nõrkust (need võivad olla ägeda neerupuudulikkuse või neerupuudulikkuse nähud).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Estonian: Teadaoleva toimega abiaine
Swedish: 3 år
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Swedish: 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp för personer som nyligen haft hög feber.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on hiljuti olnud kõrge palavik.
Swedish: Antikropparna ger skydd mot sjukdomen.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguse eest.
Swedish: Mer information om Ixiaro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Estonian: Lisateave Ixiaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.