FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid*
Swedish: Vaccinets effekt*
Dutch: Bij ouderen waren de frequenties vergelijkbaar, behalve voor myalgie, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats die als ‘vaak' geclassificeerd werden.
Swedish: Frekvensen är liknande hos äldre med undantag för myalgi, huvudvärk och smärta vid injektionsstället vilka rapporterades som "vanliga".
Dutch: De werkzaamheid van de vaccins tegen de in het vaccin aanwezige influenzavirusstammen, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabellen 2 en 3).
Swedish: Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar, mot alla influensavirusstammar och mot enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 2 och 3).
Dutch: Voor alle drie influenzastammen varieerde voor het in eieren gekweekte vaccin de seroprotectie tussen 85% en 98%, de seroconversie of significante stijging varieerde van 62% tot 73% en de GMR's varieerden van 5,52-voud tot 8,76-voud ten opzichte van
Swedish: För alla tre influensastammar låg seroprotektionsfrekvensen för det äggbaserade vaccinet mellan 85 % och 98 %, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning låg mellan 62 % och 73 % och serokonversionsfaktorn låg mellan 5,52 och 8,76 gånger över HI-titern vid baslinjen.
Dutch: De beoordelingen van de veiligheid en reactogeniciteit werden voor alle proefpersonen uitgevoerd tijdens de eerste 3 weken na vaccinatie en bij ongeveer 6700 gevaccineerden zijn tijdens een zes maanden durende follow-up ernstige bijwerkingen (serious adverse events, SAE's) verzameld.
Swedish: Säkerhets- och reaktogenicitetsbedömningen utfördes för alla försökspersoner under de första 3 veckorna efter vaccinationen och uppgifter om allvarliga biverkningar har samlats in för ca 6 700 vaccinerade
Dutch: • uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als symptomen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
Swedish: • kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: Een dosis van 0,5 ml
Swedish: Vuxna från 18 års ålder: En dos om 0,5 ml
Dutch: • u moet het aan uw arts vertellen als uw afweersysteem (immuunsysteem) verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het afweersysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, "Inname met andere geneesmiddelen").
Swedish: • ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnitt 2, "Intag av andra läkemedel").
Dutch: Schudden voor gebruik.
Swedish: Omskakas före användning.
Dutch: De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind.
Swedish: En begränsad mängd data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på några negativa effekter för det ofödda barnet.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid* % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Swedish: Vaccinets effekt* % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
Swedish: Det immunologiska svaret kan försvagas om patienten genomgår behandling med
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Optaflu wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er weinig
Swedish: Barn och ungdomar: Optaflu rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år eftersom ingen
Dutch: - Lokale lymfadenopathie
Swedish: - Lokal lymfadenopati
Dutch: • maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree of stoornissen van het spijsverteringskanaal Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
Swedish: • magtarmrubbningar som buksmärta, diarré och matsmältningsbesvär Dessa reaktioner är vanligen lindriga och varar endast några få dagar.
Dutch: De incidenties voor matige en ernstige pijn na vaccinatie met Optaflu zijn vergelijkbaar met de incidenties die zijn gevonden met in eieren gekweekte influenzavaccins; er is echter een licht verhoogde kans op milde, kortdurende pijn op de plaats van de injectie waargenomen met Optaflu in de subgroep gevaccineerde ouderen (8%, vergeleken met 6% met in eieren gekweekt influenzavaccin).
Swedish: Incidenstalen för måttlig och svår smärta efter vaccination med Optaflu motsvarar dem för äggbaserade influensavacciner; i subgruppen med äldre vaccinerade observerades emellertid en något ökad risk för lindrig och kortvarig smärta vid injektionsstället med Optaflu (8% jämfört med 6% med äggbaserade influensavacciner).
Dutch: De post-vaccinatie antistoffen tegen stammen die in het vaccin zijn opgenomen, blijven gewoonlijk 6-12 maanden aanwezig, zoals is aangetoond in studies die tijdens de ontwikkeling
Swedish: Varaktigheten av skyddet mot stammar som ingår i vaccinet är vanligen 6-12 månader, som påvisats i studier som utförts under den kliniska utvecklingen av detta vaccin.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten die lijden aan een met koorts gepaard gaande ziekte
Swedish: Immunisering skall uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Optaflu in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Optaflu för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för influensaprevention (information om pediatrisk
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Optaflu har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naald.
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nål.
Dutch: • ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die symptomen zijn van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)
Swedish: • svårigheter att andas, yrsel, svag och snabb puls och hudutslag, som är symtom på en anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion)
Dutch: De werkzaamheid van Optaflu werd gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenzaziekte veroorzaakt door virussen die voor wat betreft antigeen overeenkwamen met die in het vaccin, vergeleken met placebo.
Swedish: Optaflus effekt definierades som förhindrandet av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
Dutch: Controleer de inhoud van elke spuit met Optaflu visueel op partikels en/of kleurverandering alvorens ze toe te dienen.
Swedish: Innehållet i varje spruta med Optaflu ska inspekteras visuellt avseende partiklar och/eller missfärgning före administration.
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med WHO:s rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU
Dutch: Optaflu mag onder geen enkele voorwaarde in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Swedish: Optaflu får under inga omständigheter injiceras i ett blodkärl.
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (bromobutylrubber).
Swedish: 0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (brombutylgummi).
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld voor Optaflu.
Swedish: 4.9 Överdosering Inget fall av överdosering har rapporterats för Optaflu.
Dutch: Gewoonlijk wordt binnen 3 weken seroprotectie verkregen, zoals is aangetoond in de klinische fase III hoofdstudie V58P4 voor de populatie volwassenen en ouderen.
Swedish: Seroprotektion erhålls vanligen inom 3 veckor, som påvisats i den pivotala, kliniska fas III-studien
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin
Dutch: Optaflu kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Swedish: Optaflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Optaflu krijgt toegediend.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Optaflu.
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren (zie rubriek 5.3).
Swedish: Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur (se avsnitt 5.3).
Dutch: De veiligheid van Optaflu is beoordeeld in zeven gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies, die deel uitmaakten van het ontwikkelingsprogramma.
Swedish: Som ett led i utvecklingsprogrammet har säkerheten hos Optaflu bedömts i sju randomiserade, aktivt kontrollerade kliniska prövningar.
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-achtige stam
Swedish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells)
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nål.
Dutch: • zwakte die begint in de benen en zich met een doof en tintelend gevoel uitbreidt naar de armen.
Swedish: • svaghet som börjar i benen och sprider sig till armarna med domningar och stickningar, som är
Dutch: Uit dieronderzoek is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart - het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkningar - du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: - Angiooedeem
Swedish: - Angioödem
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: In deze studie waarbij werd vergeleken met een in eieren gekweekt influenzavaccin werden de seroprotectie*, seroconversie of significante stijging** en de geometrisch gemiddelde verhouding (geometric mean ratio, GMR) voor anti-HA antistoffen (gemeten door middel van hemagglutinine-inhibitie (haemagglutinin inhibition, HI)) beoordeeld aan de hand van vooraf
Swedish: I denna komparativa prövning mot ett äggbaserat influensa vaccin bedömdes seroprotektionsfrekvensen*, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning** och det geometriska medelvärdet för serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikropp (mätt med HI) enligt
Dutch: Buitenverpakking bevat een "Blue Box".
Swedish: "Blue box" finns på ytterkartongen.
Dutch: Licht uw arts ook onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat
Swedish: Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Vaak ≥ 1/100 tot
Swedish: Vanliga ≥1/100 till
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Dutch: Er zijn geen verschillen gevonden tussen het in celkweken bereide vaccin en het in eieren gekweekte vaccin dat als comparator werd gebruikt.
Swedish: Inga skillnader observerades mellan det cellkulturbaserade vaccinet och det äggbaserade jämförelsevaccinet.
Dutch: In dat geval moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Swedish: Vaccinerna skall då injiceras i olika extremiteter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING - Binnenverpakking met 10 voorgevulde spuiten met naald - Binnenverpakking met 10 voorgevulde spuiten zonder naald Binnenverpakking bevat geen "Blue Box".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPCKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor med nål - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor utan nål "Blue box" finns inte på innerkartongen.
Dutch: Gebruikt u naast Optaflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of dat u kort geleden een ander vaccin kreeg toegediend?
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Dutch: Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: - Vasculitis, mogelijk geassocieerd met voorbijgaande nierproblemen - Allergische reacties, die in zeer zeldzame gevallen tot shock hebben geleid
Swedish: - Allergiska reaktioner, som i mycket sällsynta fall lett till chock
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000): • een bloeding of bloeduitstorting als symptoom van een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): • blödning eller blåmärken, som är symtom på för lågt antal blodplättar
Dutch: In het algemeen wijzen gegevens over het vaccineren van zwangere vrouwen tegen influenza niet op ongewenste resultaten bij de foetus en de moeder die te wijten zijn aan het vaccin.
Swedish: Allmänna data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på att negativa effekter hos foster eller moder kan tillskrivas vaccinet.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej injiceras intravaskulärt
Dutch: Optaflu is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen bestaande uit 2 dozen, met 10 voorgevulde spuiten per doos.
Swedish: Optaflu finns i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor och i multipelförpackningar innehållande 2 kartonger med 10 förfyllda sprutor vardera.
Dutch: • griepachtige symptomen zoals hoofdpijn, algeheel onwel voelen, vermoeidheid, spierpijn
Swedish: • influensaliknande symtom som huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk.
Dutch: • Pijn op de injectieplaats, rode verkleuring
Swedish: • smärta vid injektionsstället, rodnad.
Dutch: - Neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barré, encephalomyelitis en neuritis
Swedish: GuillainBarrés syndrom, encefalomyelit och neurit
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over vruchtbaarheid bij mensen.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata hos människor.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
Swedish: Liksom vid all användning av injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 gebruiker op 10):
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100% ** Er waren te weinig gevallen van influenza veroorzaakt door de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2- of B-stammen om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Swedish: ** Det fanns för få fall av influensa som orsakats av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna bedöma vaccinets effekt korrekt.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen werden geen aanwijzingen gevonden voor systemische toxiciteit en het vaccin werd lokaal goed verdragen.
Swedish: En toxikologistudie med upprepade doser på kaniner visade inga tecken på systemisk toxicitet
Dutch: Immunisatie moet gebeuren via een intramusculaire injectie in de deltoïdeus.
Swedish: Immunisering ska ske med intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING - Buitenverpakking voor 2 dozen met 10 spuiten per doos (met of zonder naald)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING - Ytterkartong för förpackning av 2 kartonger med 10 sprutor vardera (med eller utan nål)
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van Optaflu versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype
Swedish: Tabell 3: Jämförbar effekt för Optaflu mot odlingsbekräftad influensa efter influensavirussubtyp jämfört med placebo
Dutch: Optaflu is geïndiceerd voor preventie van influenza bij volwassenen, met name bij diegenen die een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Swedish: Influensaprofylax för vuxna, speciellt för dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.
Dutch: Optaflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Swedish: Optaflu får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Optaflu kan ha en mindre effekt på din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
Dutch: Optaflu wordt in de spier bovenaan de bovenarm (deltaspier) geïnjecteerd
Swedish: Optaflu injiceras i muskeln i överarmen (deltamuskeln).
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Swedish: 1 år
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva läkar
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet.
Dutch: Een dosis van 0,5ml
Swedish: En dos om 0,5 ml
Dutch: De bijwerkingen van de vaccins kunnen hierdoor
Swedish: Observera att vaccinernas biverkningar kan förstärkas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Optaflu tijdens de borstvoeding bij mensen.
Swedish: Det finns inga humana data från användningen av Optaflu under amning.
Dutch: Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Swedish: Multipelförpackning: 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål Multipelförpackning: 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het griepvirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
Swedish: De aktiva substanserna är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar:
Dutch: Optaflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Swedish: Optaflu är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
Dutch: Optaflu bevat natriumchloride en kaliumchloride Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: In een onderzoek waarbij de humane dosis Optaflu werd toegediend voorafgaand aan en tijdens de gestatie van vrouwelijke konijnen werd geen bewijs gevonden voor reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Inga belägg för reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har observerats i en studie där den humana dosen av Optaflu administrerades före och under befruktning av kaninhonor.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • kraftig svullnad i den injicerade kroppsdelen
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Optaflu wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Swedish: Du får Optaflu av en läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Tot op heden is er weinig post-marketingervaring met Optaflu
Swedish: Erfarenheten av Optaflu efter marknadsintroduktion är ännu begränsad.
Dutch: Het vaccin op kamertemperatuur laten komen alvorens het te gebruiken.
Swedish: Vaccinet skall tillåtas anta rumstemperatur innan det används.
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Swedish: Låt vaccinet uppnå rumstemperatur före användning.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de doos ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i kartongen.
Dutch: Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Optaflu.
Swedish: Denna reaktion kan uppträda efter injektion av Optaflu liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
Dutch: • het kan voorkomen dat u voor of na injectie flauwvalt.
Swedish: • svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.