FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
Lithuanian: Vakcina gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.
Portuguese: Os dados específicos de produto podem ser avaliados durante o tratamento de sinal.
Lithuanian: Preparatui būdingus duomenis galima įvertinti nagrinėjant pranešimus;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Portuguese: - Neurite:
Lithuanian: - neuritas:
Portuguese: Sensibilidade ao toque, eritema, irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarreia, vómitos e alteração nos hábitos de alimentação.
Lithuanian: jautrumas, eritema, dirglumas, neįprastas verksmas, mieguistumas, viduriavimas, vėmimas ir pakitę mitybos įpročiai.
Portuguese: Três semanas após a 2a vacinação (dia 43) todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos contra a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), conforme avaliado pelos ensaios HRS e IH conforme apresentado na tabela que se segue*.
Lithuanian: Praėjus 3 savaitėms po antrosios vakcinacijos (43 diena) visose amžiaus grupėse (t. y., 6-35 mėnesių, 3-8 metų ir 9-17 metų) buvo aukštas antikūnų titras prieš (A/Vietnam/1194/2004) matuojant pagal VRH ir HI - pateikta toliau esančioje lentelėje*.
Portuguese: Cefaleia, tonturas, sonolência, síncope.
Lithuanian: negalavimas, nuovargis, drebulys.
Portuguese: Foclivia contém sódio e potássio
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra natrio ir kalio
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Lithuanian: Imuninis atsakas imunosupresinį gydymą gaunantiems pacientams gali būti sumažėjęs.
Portuguese: Os dados de lactentes e crianças pequenas entre os 6 e 35 meses de idade sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento da frequência de febre.
Lithuanian: Remiantis 6-35 mėnesių amžiaus naujagimių ir kūdikių tyrimų duomenimis, pastebimas nežymus nepageidaujamų reakcijų sumažėjimas po antros dozės ir nepadidėjęs karščiavimo dažnis.
Portuguese: Em alguns casos, os efeitos podem incluir também elevação da temperatura, mal-estar (sentir-se mal em geral), arrepios, cansaço, dores de cabeça, sudação, dores nos músculos e nas articulações.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali pakilti temperatūra, pasireikšti negalavimas (bendra bloga savijauta), drebulys, nuovargis, galvos skausmas, prakaitavimas, raumenų ir sąnarių skausmas.
Portuguese: SMQ estreita "Reação anafilática" e SMQ estreita "Angioedema"
Lithuanian: riboto SMQ „Anafilaksinė reakcija" ir riboto SMQ „Angioedema"
Portuguese: Este é um recipiente multidose.
Lithuanian: Tai daugiadozė talpyklė.
Portuguese: Adolescentes (9 a 17 anos de idade)
Lithuanian: Paaugliai (9-17 metų amžiaus)
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dor foi a reação local solicitada notificada com maior frequência, e a fadiga e a cefaleia foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Lithuanian: Skausmas buvo dažniausia vaikų ir paauglių vietinė reakcija, apie kurią buvo prašoma pranešti, o nuovargis ir galvos skausmas buvo dažniausios sisteminės reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti.
Portuguese: 0,04 miligramas
Lithuanian: 0,04 milligramai.
Portuguese: População pediátrica:
Lithuanian: Vaikų populiacija:
Portuguese: Febre ≥38°C a 38,9°C Febre 39°C a 39,9°C Febre ≥40°C
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38-38,9 °C Karščiavimas 39-39,9 °C Karščiavimas ≥ 40 °C Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys
Portuguese: Foclivia é uma vacina concebida para ser administrada para prevenir a gripe numa pandemia oficialmente declarada.
Lithuanian: Foclivia - tai vakcina, kuri skiriama vartoti pandeminio gripo profilaktikai, kai yra oficiali patvirtinta pandemija.
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Portuguese: As respostas serológicas obtidas com o ensaio HRS mostraram que 100% dos indivíduos atingiram seroproteção e 100% obtiveram seroconversão após duas injeções de 7,5 μg.
Lithuanian: Serologinis atsakas tirtas atliekant VRH parodė, kad 100 % asmenų įgijo seroprotekciją bei 100 % asmenų įgijo serokonversiją po dviejų 7,5 µg injekcijų.
Portuguese: As respostas serológicas obtidas com o ensaio de IH mostraram que 92% dos indivíduos atingiram seroproteção e 75% atingiram seroconversão após duas injeções de 7,5 μg.
Lithuanian: Serologinis atsakas buvo tirtas atliekant HI tyrimą, parodžiusį, kad 92% tiriamųjų įgavo seroprotekciją ir 75% tiriamųjų įgavo serokonversiją po dviejų 7,5 µg injekcijų.
Portuguese: Antes de tentar realizar estas atividades, deverá avaliar o efeito de Foclivia em si.
Lithuanian: Prieš tai darant geriausia patikrinti, kaip Foclivia Jus veikia.
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e segunda doses em crianças e adolescentes com uma vacina pandémica semelhante (Focetria H1N1v) sugerem um perfil de segurança comparável ao notificado para a formulação da vacina para preparação pandémica aH5N1 (Foclivia).
Lithuanian: Remiantis saugumo duomenimis, gautais vaikams ir paaugliams suvartojus pirmą ir antrą tos pačios pandeminės vakcinos (Focetria H1N1v) dozę, nurodoma, jog parengties pandemijai aH5N1 vakcinos formulės (Foclivia) saugumas yra panašus.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/100, < 1/10): vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, endurecimento no local de injeção, equimose no local de injeção e dor no local de injeção, febre, mal-estar, fadiga e arrepios
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, ekchimozės injekcijos vietoje ir skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas,
Portuguese: Crianças (3 a 8 anos de idade)
Lithuanian: Vaikai (3-8 metų amžiaus)
Portuguese: - Vasculite:
Lithuanian: - vaskulitas:
Portuguese: Estão disponíveis dados que sugerem que os frascos multidose podem ser utilizados durante um período máximo de 72 horas após a primeira recolha, embora estes períodos prolongados de conservação não devam ser a opção preferida.
Lithuanian: Yra duomenų, jog daugiadozių flakonų turinį galima suvartoti ne daugiau nei per 72 valandas įtraukus pirmą dozę, tačiau tokį ilgą periodą preparato geriau nelaikyti.
Portuguese: Cardiopatias Palpitação, taquicardia.
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar, desde que estejam imediatamente disponíveis meios para ressuscitação em caso de necessidade.
Lithuanian: Tačiau, esant pandemijai, gali būti tikslingiau vakcinuoti, įsitikinus, kad esant būtinybei skubi pagalba bus suteikta nedelsiant.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação, avaliada por ensaio de MN, está em linha com os resultados obtidos com HRS.
Lithuanian: Vakcinacijos imuninio atsako MN tyrimo rezultatai panašūs į rezultatus, gautus, atliekant
Portuguese: Foclivia é um líquido branco leitoso.
Lithuanian: Foclivia yra pieno baltumo skystis.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou anterolateralmente na coxa (dependendo da massa muscular).
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama, leidžiant į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies sritį (atsižvelgiant į raumenų masę).
Portuguese: Os resultados são apresentados para o ensaio HRS.
Lithuanian: Pateikiami rezultatai pagal VRH.
Portuguese: Só os dados espontaneamente notificados deverão ser incluídos no RPS.
Lithuanian: PASP reikia pateikti tik atsitiktine tvarka užfiksuotus duomenis.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de outubro de 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia, poderá ainda assim receber a vacina apenas se estiver disponível tratamento médico imediato em caso de reação alérgica.
Lithuanian: - Tačiau pandemijos atveju Jums vis tiek turi būti skiriama vakcina. Ji turi būti skiriama, tik jei Jums pasireiškus alerginei reakcijai bus galimybė gydyti nedelsiant.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Lithuanian: Paskiepijus ar netgi prieš skiepijant, kaip psichogeninė reakcija į injekciją gali pasireikšti sinkopė (apalpimas).
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes da injeção por agulha.
Lithuanian: Po injekcijos adata ar netgi prieš ją galite nualpti.
Portuguese: Noutro ensaio clínico (Fase III) (Estudo V87P13), foram selecionados 2.693 adultos saudáveis que receberam duas doses da vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose com adjuvante), administradas com três semanas de intervalo.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime (III fazės) (tyrimas V87P13) dalyvavo 2693 sveiki suaugusieji ir gavo su trijų savaičių pertrauka dvi vakcinos dozes, kurių sudėtyje yra H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg
Portuguese: - se teve uma reação alérgica grave (i.e. com perigo de morte) a qualquer componente de Foclivia, - se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer outro componente de Foclivia, - se tem alergia a ovos, proteínas de galinha, - se tem alergia a qualquer antibiótico, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) bet kuriai Foclivia sudėtyje esančiai medžiagai, - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gripo vakcinoms arba bet kuriai Foclivia sudėtinei medžiagai, - jeigu yra alergija kiaušiniams, vištienos baltymams, - jeigu yra alergija bet kuriam antibiotikui, formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB) ir polisorbatui 80.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina Foclivia a mulheres grávidas, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Lithuanian: Prieš skirdami Foclivia vakciną nėščioms moterims, sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudos ir potencialios rizikos santykį bei atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.
Portuguese: Vermelhidão, inchaço, dor no local de injeção, formação de nódoas negras, endurecimento da pele no local de injeção.
Lithuanian: Paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, kraujosruvos, odos sudiržimas injekcijos vietoje.
Portuguese: Febre ≥ 38°C (≥ 40°C) Qualquer Outro Acontecimento Adverso
Lithuanian: (≥ 40°C) Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys
Portuguese: • Vigilância após a introdução no mercado
Lithuanian: • Poregistracinis stebėjimas
Portuguese: Uma vez encaixada a agulha no local, remova a proteção da agulha e administre a vacina.
Lithuanian: Kai adata užsifiksuos, nuimkite apsauginį adatos gaubtelį ir suleiskite vakciną.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS
Portuguese: Consultar a secção 6.5 para ver o número de doses por frasco para injetáveis.
Lithuanian: 6.5 skyrių dėl dozių skaičiaus flakone.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e potenciais riscos da vacina para si.
Lithuanian: Prieš skirdamas vakciną gydytojas turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 (n=334) versus a vacina sazonal contra a gripe (n=137).
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinis tyrimas (V87P6), kuriame buvo lyginama H5N1 vakcina, sujungta su adjuvantu MF59C.1, (n=334) ir sezoninio gripo vakcina (n=137).
Portuguese: Embalagens de 10.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso como, por exemplo, neuralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas.
Portuguese: Adjuvante, ver secção 2.
Lithuanian: 2 skyriuje.
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia incluindo dispneia, broncospasmo, edema da laringe, resultando raramente em choque.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dusulį, bronchų spazmus, gerklų edemą, dėl kurių retais atvejais gali ištikti šokas.
Portuguese: Contudo, se houver indicação para administração conjunta com outra vacina, a imunização deve ser efetuada em membros separados.
Lithuanian: Tačiau, jei tuo pačiu metu būtina vakcinacija kita vakcina, vakcinos turi būti suleidžiamos į skirtingas galūnes.
Portuguese: Embora não existam dados relativamente à utilização de Foclivia, foram notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria, uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59.1, semelhante a Foclivia.
Lithuanian: Nors duomenų, susijusių su Foclivia vartojimu, nėra, buvo pranešta apie traukulių su karščiavimu (arba be karščiavimo) atvejus, pasireiškusius asmenims, kurie buvo skiepyti Focetria, į Foclivia panašia pandemine H1N1 vakcina, su adjuvantu su MF59.1.
Portuguese: Crianças (3- <9 anos)
Lithuanian: Vaikai (3-<9 metų)
Portuguese: Embora Foclivia em frascos para injetáveis multidose contenha um conservante que inibe o desenvolvimento microbiano, a minimização do risco de contaminação do frasco para injetáveis multidose durante a recolha de cada dose é da responsabilidade do utilizador.
Lithuanian: Nors preparato Foclivia, tiekiamo daugiadoziuose flakonuose, sudėtyje yra konservantų, kurie slopina mikrobų augimą, už daugiadozio flakono užkrėtimo pavojaus sumažinimą atsakingas vartotojas.
Portuguese: Foclivia contém Tiomersal como conservante e poderá causar uma reação alérgica.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra tiomersalio Foclivia sudėtyje yra konservanto tiomersalio, todėl gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei esate alergiški, pasakykite gydytojui.
Portuguese: Anticorpos anti-HA (HRS)
Lithuanian: Anti-HA antikūnai (VRH)
Portuguese: Lactentes (6 a 11 meses de idade)
Lithuanian: Naujagimiai (6-11 mėnesių amžiaus)
Portuguese: Instruções para administração da vacina:
Lithuanian: Vakcinos leidimo instrukcija
Portuguese: Para ser administrado por via intramuscular no músculo deltoide.
Lithuanian: Turi būti suleidžiamas į deltinį raumenį.
Portuguese: Qual o aspeto de Foclivia e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Foclivia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Lithuanian: MN rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos lygis yra 99% (95%PI: 94-100), serokonversijos lygis nuo 97% (95%PI: 91-99) iki 99% (95%PI: 96-100) ir GMR nuo 29 (95%PI: 25-35) iki 50 (95%PI: 44-58).
Portuguese: Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, falta de ar e inchaço na cara ou língua.
Lithuanian: - Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Interesse Especial estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente).
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai, klasifikuojami pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai).
Portuguese: Qualquer
Lithuanian: Bet kokia
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém: Princípios ativos: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis e adjuvantados com MF59C.1, da estirpe:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutinino ir neuraminidazės), daugintų apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų, panaudojant adjuvantą
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo a estirpe H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) com 4 dosagens diferentes (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose) com um intervalo de quatro semanas.
Lithuanian: H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) padermę turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 4 skirtingomis dozėmis (3,75; 7,5; 15 ir 30 μg HA/dozei).
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Injeção 3
Lithuanian: 3-oji injekcija
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, ósseas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, dor nas extremidades.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Portuguese: ** azões da média geométrica de HRS
Lithuanian: ** VRH geometrinis vidurkis
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Foclivia suspensão injetável
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Foclivia injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Portuguese: Resultados de imunogenicidade com Focetria aH1N1v (Estudo V111_03):
Lithuanian: Focetria H1N1v (V111_03 tyrimas) imunogeniškumo rezultatai
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma GMR contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,01 (1,78-2,26).
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina com a estirpe H5N3 (A/Duck/Singapore/97) com 3 dosagens diferentes (7,5; 15 e 30 µg HA/dose) com três semanas de intervalo.
Lithuanian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) padermę turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 3 skirtingomis dozėmis (7,5; 15 ir 30 µg HA/dozė), vakcinos buvo skiriamos 3 savaičių skirtumu.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml contendo 10 doses (0,5 ml/dose)
Lithuanian: 5 ml flakone yra 10 dozių (0,5 ml/dozei)
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Portuguese: Injeção 1
Lithuanian: 1 injekcija
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Foclivia
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Ácido cítrico
Lithuanian: citrinų rūgštis
Portuguese: Advertência: Não injetar por via intravascular ou subcutânea.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagysles ar po oda.
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%) Dia 43 Fator de seroconversão (IC 95%) Dia 43 a Dia 1 Taxa de seroconversão (IC 95%) Dia 43
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95%PI) 43-a diena Serokonversijos faktorius (95% PI) Nuo 43-os dienos iki 1-os dienos Serokonversijos lygis (95%PI) 43-a diena
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose deve ser usado preferivelmente no período de 24 horas após a primeira recolha.
Lithuanian: Daugiadozio flakono turinį geriausia suvartoti per 24 valandas įtraukus pirmą dozę.
Portuguese: Deverá ser fornecido um breve resumo em que se destacam os sinais validados e as áreas de preocupação, levando em conta a informação derivada do estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Lithuanian: Reikia pateikti trumpą santrauką, kurioje turi būti pabrėžiami patvirtinti pranešimai ir probleminės sritys, atsižvelgiant į informaciją, gaunamą iš 4.5 skyriuje aprašyto numatomo bendrojo tyrimo. Jei gaunami keli pranešimai, galima nustatyti pranešimų apdorojimo prioritetus ir atitinkamą galutinį terminą, kada reikia pateikti visą pranešimų įvertinimo ataskaitą.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija.
Portuguese: No entanto, estão disponíveis dados de segurança para mulheres grávidas expostas a Focetria (uma vacina H1N1 pandémica semelhante a Foclivia), a qual contém a mesma quantidade de MF59C.1 que Foclivia.
Lithuanian: Tačiau prieinami saugumo duomenys, susiję su nėščiomis moterimis, vartojančiomis Focetria (H1N1 pandeminę vakciną, panašią į Foclivia), kurios sudėtyje yra toks pat MF59C.1 kiekis, kaip ir
Portuguese: A taxa de seroproteção e taxa de seroconversão, medidas pelo ensaio de IH, e o fator de seroconversão, expresso como as razões da média geométrica da IH para anticorpos anti-HA, para H1N1 após a administração de uma e duas doses de 7,5 µg doses de Focetria foram avaliados em 70 crianças e adolescentes (9 a 17 anos), 60 crianças (3 a 8 anos), 58 crianças (12 a 35 meses) e 49 lactentes (6 a 11 meses).
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis* ir serokonversijos lygis* išmatuoti atlikus HI tyrimą, o serokonversijos faktorius**, išreikštas kaip HI geometrinis anti-HA antikūno prieš H1N1 vidurkis, suvartojus vieną ir dvi 7,5 mikrogramų Focetria dozes, buvo įvertintas ištyrus 70 vaikų ir paauglių (9-17 metų amžiaus), 60 vaikų (3-8 metų amžiaus), 58 vaikus (12-35 mėnesių amžiaus) ir 49 kūdikius (6-11 mėnesių amžiaus).
Portuguese: Reações na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reação inespecífica na pele.
Lithuanian: Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, odos nelygumą ar nespecifinį bėrimą.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II (Estudo V87P6), foi avaliada a segurança da vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em crianças e adolescentes (ver secção 5.1 para mais informações).
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus Atlikus II fazės klinikinį tyrimą (V87P6 tyrimą), buvo įvertintas parengties pandemijai vakcinos su H5N1 adjuvantu saugumas vaikams ir paaugliams (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje).
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Lithuanian: Buvo atliktas vakcinos H5N1, sujungtos su adjuvantu MF59C.1, klinikinis tyrimas (V87P6), kuriame dalyvavo 471 vaikas nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Portuguese: Uma revisão de todos os casos espontâneos por país, estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e gravidade, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Lithuanian: Visų spontaniškų atvejų pagal šalį, klasifikuojamų pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai) ir rimtumą, užregistruotų per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai,
Portuguese: Foi observada alguma proteção cruzada contra variantes relacionadas do vírus H5N1 em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo pastebėta tam tikra kryžminė apsauga prieš viruso variantus, susijusius su H5N1 (žr.
Portuguese: Injeção 2
Lithuanian: 2 injekcija
Portuguese: Foi administrada uma terceira dose (reforço) da vacina H5N1 combinada com MF59C 6 meses após a série de vacinação primária.
Lithuanian: Trečia H5N1 vakcinos, sujungto su MF59C, dozė (stiprinamoji) buvo paskirta praėjus 6 mėnesiams po pirminės vakcinacijos dozių.
Portuguese: Seringa pronta-a-utilizar contendo uma dose única de 0,5 ml injetável.
Lithuanian: Paruoštas injekcijai švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai atlikti.
Portuguese: Esta reação pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos como, por exemplo, perturbação visual, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante o recobro.
Lithuanian: Kartu gali pasireikšti tam tikri neurologiniai požymiai, pvz., trumpalaikis regos sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai, kurie gali pasireikšti atsigaunant.
Portuguese: SMQ estreita "Convulsões"
Lithuanian: riboto SMQ „Traukuliai"
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Reações cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupções não específicas; angioedema.
Lithuanian: Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, dilgėlinę arba nespecifinį bėrimą; angioedema.
Portuguese: Deste modo, os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Lithuanian: Todėl kas 6 mėnesius arba kartą per metus pateikiami PASP pandemijos laikotarpiu turi būti pakeičiami supaprastintais