FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Vosevi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Slovak: Vosevi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
German: d. Dies sind Arzneimittel innerhalb einer Klasse, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Slovak: Spodná hranica bez farmakokinetickej interakcie na úrovni 70 %. d. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
German: Jede Filmtablette enthält 117 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 117 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
German: Tabelle 8: Mit Vosevi durchgeführte Studien
Slovak: Tabuľka 8: Štúdie vykonané s liekom Vosevi
German: NA = nicht verfügbar
Slovak: NA: Nie je k dispozícii
German: 8 Wochen können bei Patienten mit einer Genotyp 3Infektion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1)
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 3 možno zvážiť 8 týždňov (pozri časť 5.1)
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Vosevi zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Vosevi, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
German: Sollte ein direkter Xa-Inhibitor als notwendig erachtet werden, können Apixaban oder Rivaroxaban in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa bude považovať za potrebné použitie priameho inhibítora Xa, môže sa zvážiť apixaban alebo rivaroxaban.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit 28 Filmtabletten mit Polyester-Füllmaterial und Silicagel-Trockenmittel.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 28 filmom obalených tabliet s polyesterovou vatou a silikagélovým vysúšadlom.
German: Vitamin-K-Antagonisten (Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Vosevi)
Slovak: Antagonisty vitamínu K (zmeny funkcie pečene počas liečby liekom Vosevi)
German: • auffälliger Laborwert bei einem Leberfunktionstest (Gesamtbilirubin)
Slovak: • odchýlky od normy v laboratórnom teste funkcie pečene (celkový bilirubín)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: (Die Erhöhung des gastrischen pH-Wertes vermindert die Löslichkeit von Velpatasvir)
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH znižuje rozpustnosť velpatasviru)
German: Dies kann die Wirkung von Vosevi abschwächen.
Slovak: To môže znížiť účinok lieku Vosevi.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
German: DAA: direkt wirkendes antivirales Mittel; GT: Genotyp; SOF: Sofosbuvir; VEL: Velpatasvir; VOX: Voxilaprevir
Slovak: DAA: antivírusový liek s priamym účinkom; GT: genotyp, SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz Ihrer Tabletten in der Flasche verbleiben muss.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
German: Aus diesem Grund sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: Die Gesamtbilirubinwerte fielen nach Abschluss der Behandlung mit Vosevi ab.
Slovak: Hladiny celkového bilirubínu sa znížili po ukončení liečby s liekom Vosevi.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis Vosevi eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku lieku Vosevi, môže vám hroziť zvýšené riziko vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
German: Beobachtet: Rosuvastatin ↑
Slovak: rosuvastatín ↑
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, dojčíte dieťa alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Vosevi Blutuntersuchungen durchführen.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou liekom Vosevi, počas nej a po liečbe vyšetrí krv.
German: Die SVR12 betrug 98 % bei Patienten mit zwei oder weniger Faktoren und 81 % bei Patienten mit drei oder vier Faktoren.
Slovak: SVR12 bol 98 % u pacientov s dvomi alebo menej faktormi a 81
German: • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár môže zvážiť alternatívnu liečbu),
German: Sowohl für Velpatasvir als auch für Voxilaprevir zeigten Kombinationen von RAVs häufig stärkere Reduktion der Empfindlichkeit als einzelne RAVs alleine.
Slovak: V prípade velpatasviru aj voxilapreviru kombinácie RAV často preukázali vyššie zníženia citlivosti ako individuálne samotné RAV.
German: Koinfektion mit HCV/HBV
Slovak: Súčasná infekcia HCV/HBV
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Vosevi in Ihrem Blut bewirken.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Vosevi vo vašej krvi.
German: In Studien mit gesunden Probanden mit Sofosbuvir und Velpatasvir wurden bei diesen Dosisstufen keine nachteiligen Wirkungen beobachtet und die unerwünschten Ereignisse waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Placebogruppen beobachtet wurden.
Slovak: V štúdiách so sofosbuvirom a velpatasvirom vykonávaných so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto hladinách dávok a nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou a závažnosťou, ako boli hlásené v skupinách s placebom.
German: Bei allen Patienten sollte vor Behandlungsbeginn ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Slovak: Skríning na HBV sa má vykonať u všetkých pacientov pred začatím liečby.
German: Bei der Verabreichung an laktierende Ratten wurde Voxilaprevir im Plasma der gesäugten Jungtiere nachgewiesen.
Slovak: Pri podávaní laktujúcim potkanom sa zistil voxilaprevir v plazme dojčených mláďat.
German: f. Daten, die mit transient transfizierten Replikons gewonnen wurden.
Slovak: f. Údaje získané z prechodne transfektovaných replikónov buniek.
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsdauer für Vosevi für alle HCV-Genotypen
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané trvania liečby liekom Vosevi pre všetky genotypy HCV
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vosevi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Vosevi na fertilitu u ľudí.
German: Die Proteinbindung von GS-331007 im humanen Plasma war minimal.
Slovak: Väzba GS-331007 na bielkoviny bola v ľudskej plazme minimálna.
German: Gesamtbilirubin
Slovak: Celkový bilirubín
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber den Komponenten von Vosevi im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 15 angegeben.
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poruchy funkcie obličiek (PFO) na expozície zložiek lieku Vosevi v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 15.
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Vosevi eingenommen werden;
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po lieku Vosevi;
German: Replikon Genotyp
Slovak: Genotyp replikónu
German: Es war jedoch nicht möglich, die bei der Ratte erreichten Bereiche der Sofosbuvir-Exposition im Verhältnis zur menschlichen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosis genau abzuschätzen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnutých pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
German: Keine individuellen, in den Genotypen 2a, 4a oder 5a getesteten RAVs führten zu einer > 100-fachen Senkung der Velpatasvir-Empfindlichkeit.
Slovak: 6. Žiadne individuálne RAV testované na genotypoch 2a, 4a alebo 5a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Vosevi Anpassungen vornehmen.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Vosevi.
German: Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovak: Vosevi je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
German: c. Die pharmakokinetischen Daten für diesen einen Patienten mit virologischem Versagen während der Behandlung, waren konsistent mit einer Nichtadhärenz.
Slovak: Farmakokinetické údaje u 1 pacienta s virologickým zlyhaním počas liečby boli v súlade s nedodržiavaním predpísanej liečby.
German: Wie Vosevi aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá liek Vosevi a obsah balenia
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi und Digoxin kann zu einem Anstieg der Konzentration von Digoxin führen.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei der Behandlung von HCV-Infektionen bei Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben, wurde nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
German: • Atazanavir, Efavirenz oder Lopinavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Slovak: • atazanavir, efavirenz alebo lopinavir používané na liečbu infekcie HIV;
German: Die AUC0-inf von GS-331007 veränderte sich nicht und die Cmax lag um 19 % bis 35 % niedriger, wenn Vosevi oder alle Einzelwirkstoffe zusammen mit Nahrungsmitteln angewendet wurden.
Slovak: Hodnota AUC0-inf pre GS-331007 sa nezmenila a hodnota Cmax bola o 19 % až 35 % nižšie, ak sa liek Vosevi alebo jeho zložky podávali spolu s jedlom.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Vosevi eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať liek Vosevi.
German: • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin).
Slovak: • antagonisty H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutcholesterin und zur Senkung des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi alebo zníženie rizika určitých srdcovocievnych príhod);
German: • Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
Slovak: • modafinil používaný na liečbu porúch spánku;
German: Beobachtet: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Slovak: norelgestromín ↔ ↔
German: Der Unterschied bei den SVR12Raten ist durch eine geringere Ansprechrate bei Patienten mit Genotyp 1a-Infektion und/oder Zirrhose bedingt.
Slovak: Rozdiel v SVR12 vznikol v dôsledku nižšej miery odpovede u pacientov s infekciou genotypu 1a a/alebo cirhózou.
German: Zusätzliche Studiendetails
Slovak: Ďalšie údaje o štúdii
German: Beige, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 10 mm x 20 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „3".
Slovak: Béžová, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi 10 mm x 20 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „3".
German: Wenn Vosevi oder alle Einzelwirkstoffe zusammen mit Nahrungsmitteln angewendet wurden, lagen die AUC0-inf und Cmax von Sofosbuvir um 64 % bis 144 % bzw. 9 % bis 76 % höher; die AUC0-inf und Cmax von Velpatasvir lagen um 40 % bis 166 % bzw. 37 % bis 187 % höher und die AUC0-inf und Cmax von Voxilaprevir lagen um 112 % bis 435 % bzw. 147 % bis 680 % höher.
Slovak: Ak sa liek Vosevi alebo jeho zložky podávali spolu s jedlom, hodnoty AUC0-inf a Cmax pre sofosbuvir boli o 64 % až 144 % a o 9 % až 76 % vyššie, v uvedenom poradí; hodnoty AUC0-inf a Cmax pre velpatasvir boli o 40 % až 166 % a o 37 % až 187 % vyššie, v uvedenom poradí a hodnoty AUC0-inf a Cmax pre voxilaprevir boli o 112 % až 435 % a o 147 % až 680 % vyššie, v uvedenom poradí.
German: Die Filmtabletten sind beige, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „3" auf der anderen Seite.
Slovak: Filmom obalené tablety sú béžové tablety v tvare kapsuly, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „3".
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Vosevi und anderen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi liekom Vosevi a inými liekmi
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge Vosevi auf einmal einzunehmen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku lieku Vosevi.
German: Relapsd
Slovak: Relapsa
German: Die AUC von Velpatasvir nimmt im Dosisbereich von 5 bis 50 mg überproportional und im Dosisbereich von 50 mg bis 450 mg unterproportional zu, was darauf hindeutet, dass die Velpatasvir-Resorption durch die Löslichkeit limitiert ist.
Slovak: AUC velpatasviru sa zvyšuje viac než úmerne od 5 do 50 mg a menej než úmerne od 50 do 450 mg, čo naznačuje, že absorpcia velpatasviru je obmedzená rozpustnosťou.
German: Für Sofosbuvir wurde die NS5B-Substitution S282T in Replikons der Genotypen 1-6 selektiert und führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir.
Slovak: Pre sofosbuvir bola substitúcia S282T v NS5B vybratá v replikónoch genotypov 1 - 6 a bola spojená s 2- až 18-násobne nižšou citlivosťou na sofosbuvir.
German: GS-461203 ist weder ein Inhibitor der humanen DNA- oder RNA-Polymerasen noch der mitochondrialen RNA-Polymerase.
Slovak: GS-461203 nie je inhibítorom ľudskej DNA a RNA polymerázy ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
German: Die Dephosphorylierung führt zur Bildung des Nukleosid-Metaboliten GS-331007, der nicht effizient rephosphoryliert werden kann und in vitro keine Aktivität gegen HCV zeigt.
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže účinne refosforylovať a in vitro nevykazuje aktivitu proti HCV.
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Velpatasvir und Voxilaprevir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 13- bzw. 6,8-Fache.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, ale 13-násobne a 6,8-násobne znížila aktivitu velpatasviru a voxilapreviru proti HCV voči replikónom HCV genotypu 1a.
German: Dabigatranetexilat (P-gp-Substrat) und Rosuvastatin (OATP1B und BCRP-Substrat) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Slovak: Dabigatranetexilát (substrát P-gp) a rosuvastatín (substrát OATP1B a BCRP) sú kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Vosevi erforderlich.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky lieku Vosevi.
German: • Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschließlich vieler Verhütungsmittel.
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol vrátane mnohých kontraceptív (antikoncepčných liekov).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Vosevi die Tenofovir-Exposition erhöht (P-gpInhibition).
Slovak: Potvrdilo sa, že liek Vosevi zvyšuje expozíciu tenofoviru (inhibícia P-gp).
German: Packungsgrößen: Umkarton mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 28 filmom obalenými tabletami.
German: Empfehlung hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung mit Vosevi
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s liekom Vosevi
German: Jedoch zeigte sich bei Kaninchen ein Hinweis auf eine mögliche teratogene Wirkung, wobei eine Zunahme der viszeralen Missbildungen bei exponierten Tieren beobachtet wurde, deren AUC-Exposition bis zum 0,5-Fachen der Humanexposition der empfohlenen klinischen Dosis entsprach.
Slovak: Bol však indikovaný možný teratogénny účinok u králikov, kde sa u zvierat vystavených expozíciám AUC až do 0,5-násobku expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke pozorovalo zvýšenie celkových viscerálnych malformácií.
German: Wenn es mehr als 4 Stunden nach der Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Vosevi erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Ak sa vracanie vyskytne neskôr ako v priebehu 4 hodín od podania dávky, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka lieku Vosevi (pozri časť 5.1).
German: d. Daten von einem chimären NS5A-Replikon, das die NS5A-Aminosäuren 9-184 trägt.
Slovak: d. Údaje z chimerického NS5A replikónu prenášajúceho NS5A aminokyseliny 9-184.
German: Die Anwendung von Vosevi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Slovak: Použitie lieku Vosevi u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
German: Die Tenofovir-Exposition (AUC und Cmax) war während der gleichzeitigen Behandlung mit Vosevi und Darunavir + Ritonavir + Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin um etwa 40 % höher.
Slovak: Došlo k zvýšeniu expozície tenofoviru (AUC a Cmax) o 40 % počas súbežnej liečby liekom Vosevi a darunaviru + ritonaviru + tenofovirdizoproxilfumarátu/emtricitabínu.
German: Alle Patienten, die Vosevi in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci liek Vosevi v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, majú byť upozornení aj na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a má sa im odporučiť, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich tieto príznaky vyskytnú.
German: Die NS5BNI-RAV S282T wurde bei keinem der Patienten in den POLARIS-2- und POLARIS-3-Studien festgestellt.
Slovak: RAV NI NS5B S282T sa nezistilo u žiadneho pacienta v štúdiách POLARIS-2 a POLARIS-3.
German: Studien zur Kanzerogenität mit Voxilaprevir wurden bisher nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenity s voxilaprevirom nie sú vykonané.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: REVERSE-TRANSKRIPTASE-INHIBITOREN Tenofovirdisoproxil-fumarat
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY tenofovir-dizoproxilfumarát
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Vosevi engmaschig zu überwachen.
Slovak: Ak sa súbežné použitie amiodarónu považuje za nevyhnutné, na začiatku liečby liekom Vosevi sa odporúča pacientov dôkladne sledovať.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Vosevi eingenommen werden.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať s liekom Vosevi.
German: Bei Patienten mit Genotyp 1a ohne Zirrhose, die 8 Wochen lang mit Vosevi behandelt wurden, war das Ergebnis durch folgende Faktoren bei Studienbeginn beeinflusst: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800.000 I.E./ml.
Slovak: U pacientov s genotypom 1a bez cirhózy liečených s liekom Vosevi počas 8 týždňov bol výsledok ovplyvnený nasledujúcimi základnými faktormi: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder Vosevi bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru alebo lieku Vosevi u gravidných žien.
German: Arzneimittel, die starke OATP1B-Inhibitoren sind (z. B. Ciclosporin) können die Plasmakonzentration von Voxilaprevir wesentlich erhöhen, deren Sicherheit noch nicht erwiesen ist.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi OATP1B (napr. cyklosporín), môžu výrazne zvýšiť plazmatické koncentrácie voxilapreviru, ktorého bezpečnosť nebola stanovená.
German: Die AUCs von Sofosbuvir und GS-331007 verhalten sich im Dosisbereich von 200 mg bis 1200 mg annähernd proportional zur Dosis.
Slovak: AUC sofosbuviru a GS-331007 sú takmer úmerné s dávkou v rozsahu dávok od 200 mg do 1 200 mg.
German: Zur Anwendung von Vosevi bei Patienten, die mit HCV/Hepatitis-B-Virus (HBV) koinfiziert sind, liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Vosevi u pacientov so súčasnou infekciou HCV/vírusom hepatitídy B (HBV).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das Wiederauftreten von mit der Anwendung von Vosevi assoziierten hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Unbedenklichkeitsprüfung auf Grundlage eines vereinbarten Protokolls durchführen, die Daten verwendet, die von einer klar definierten Patientenkohorte stammen, und deren Ergebnisse vorlegen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii s cieľom vyhodnotiť recidívu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s liekom Vosevi vykoná prospektívnu štúdiu bezpečnosti s použitím údajov získaných z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu a predloží jej výsledky.
German: Sofosbuvir wurde nach Einnahme von Vosevi rasch resorbiert und die Spitzen-Plasmakonzentrationen wurden 2 Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet.
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Vosevi sa sofosbuvir rýchlo absorboval a medián maximálnej plazmatickej koncentrácie sa pozoroval 2 hodiny po podaní dávky.
German: NA = nicht verfügbar.
Slovak: NA: Nie je k dispozícii.
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer signifikanten Entfernung von Velpatasvir oder Voxilaprevir, da Velpatasvir und Voxilaprevir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden sind.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že hemodialýza bude mať za následok významné odstránenie velpatasviru alebo voxilapreviru, pretože velpatasvir a voxilaprevir sa silne viažu na plazmatické bielkoviny.
German: Die Wirkungen von Vosevi während einer Schwangerschaft sind unbekannt.
Slovak: Vosevi počas tehotenstva nie sú známe.
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Vosevi ein.
Slovak: Ak užívate antacidum (liek na zníženie žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití lieku Vosevi.