FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des troubles de la fertilité ont été observés chez la rate ; des baisses du nombre d'implantation et d'embryons vivants constatées lors de l'étude de fertilité chez la souris peuvent également indiquer des effets sur la fertilité des femelles, cependant, les comptages de corps lutéaux n'ont pas été évalués.
Greek: Οι μειώσεις στις εμφυτεύσεις και τα ζώντα έμβρυα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη γονιμότητας σε ποντικούς μπορεί επίσης να υποδεικνύουν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
French: Mode et voie d'administration
Greek: Μέθοδος και οδός χορήγησης
French: Trouble psychotique, apathie, dépression, nervosité, agitation, irritabilité, déficit de l'attention/hyperactivité, état confusionnel, troubles de l'humeur, pleurs, retard psychomoteur, anxiété
Greek: Ψυχωτική διαταραχή, απάθεια, κατάθλιψη, νευρικότητα, διέγερση, ευερεθιστότητα, διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας, συγχυτική κατάσταση, συναισθηματικές διακυμάνσεις, κλάμα, ψυχοκινητική επιβράδυνση, άγχος
French: Il peut être nécessaire d'exercer une légère force sur l'embout adaptateur pour qu'il soit bien en place.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να εφαρμόσετε κάποια πίεση για να το εισαγάγετε με ασφάλεια.
French: • troubles de l'humeur ou hallucinations
Greek: • Μεταβολές στη διάθεση ή ψευδαισθήσεις
French: L'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 2 à 6 ans.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών, η χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν συνιστάται.
French: Ainsi, une augmentation de la dose des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 peut être nécessaire en cas d'administration concomitante d'acétate d'eslicarbazepine.
Greek: Κατά συνέπεια, ενδέχεται να απαιτηθεί αύξηση της δόσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4, όταν αυτά χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
French: Le flacon peut être refermé avec le bouchon même avec l'embout adaptateur en place.
Greek: Η φιάλη μπορεί να κλείσει με το πώμα ενώ ο προσαρμογέας φιάλης παραμένει στη θέση του.
French: 7e étape : remettez le flacon en position initiale et retirez toute la seringue orale du flacon.
Greek: Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε ολόκληρη τη σύριγγα στοματικής χρήσης από τη φιάλη.
French: Au cours d'une étude sur des sujets sains, l'administration concomitante de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de phénytoïne a entraîné une diminution moyenne de 31-33 % de l'exposition au métabolite actif, à savoir l'eslicarbazépine, laquelle était très probablement due à une induction de la glucuronidation, et a entraîné une augmentation moyenne de 31-35 % de l'exposition à la phénytoïne très probablement due à une inhibition du CYP2C19.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, ταυτόχρονη χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1.200 mg άπαξ ημερησίως και φαινυτοΐνης κατέληξε σε μια μέση μείωση κατά 31-33% στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, την εσλικαρβαζεπίνη, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από την επαγωγή γλυκουρονιδίωσης, και μια μέση αύξηση κατά 31-35% στην έκθεση σε φαινυτοΐνη, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από αναστολή του CYP2C19.
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe traité par acétate d'eslicarbazépine était la diplopie (5,0 %), la somnolence (8,0 %) et les vomissements (4,6 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη ήταν η διπλωπία (5,0%), η υπνηλία (8,0%) και ο έμετος (4,6%).
French: Chez les patients traités à la fois par carbamazépine et acétate d'eslicarbazépine au cours des études contrôlées contre placebo, les effets indésirables suivants ont été observés: diplopie (11,4% des sujets avec traitement concomitant de carbamazépine, 2,4% des sujets sans traitement concomitant de carbamazépine), coordination anormale (6,7% avec traitement concomitant de carbamazépine, 2,7% sans traitement concomitant de carbamazépine) et les étourdissements (30,0% avec traitement concomitant de carbamazépine, 11,5% sans traitement concomitant de carbamazépine), voir rubrique
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτοχρόνως καρβαμαζεπίνη και οξική εσλικαρβαζεπίνη σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: διπλωπία (11,4% των ασθενών με ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, 2,4% των ασθενών χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης), μη φυσιολογικός συντονισμός (6,7% με ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, 2,7% χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης) και ζάλη (30% με ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, 11,5% χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης), βλέπε παράγραφο 4.5.
French: En monothérapie, une dose de 1 600 mg une fois par jour pourrait être utilisée chez certains patients (voir rubrique 5.1)
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα μονοθεραπείας μπορεί να ωφεληθούν από δόση 1.600 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg/kg/jour, en une prise.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg/kg/ημέρα μία φορά την ημέρα.
French: Plaquettes en Aluminium/Aluminium ou PVC/Aluminium dans des boîtes de 7, 14 ou 28 comprimés.
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.
French: Au cours d'une étude portant sur des sujets sains, l'administration concomitante de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et du topiramate n'a montré aucun changement significatif de l'exposition à l'eslicarbazépine, mais a entraîné une diminution de 18 % de l'exposition au topiramate, laquelle était probablement due à une réduction de la biodisponibilité du topiramate.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1.200 mg άπαξ ημερησίως και τοπιραμάτης δεν έδειξε σημαντική αλλαγή στην έκθεση σε εσλικαρβαζεπίνη αλλά έδειξε μείωση στην έκθεση σε τοπιραμάτη κατά 18%, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της τοπιραμάτης.
French: • troubles auditifs
Greek: • Προβλήματα ακοής
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: 20 et 30 mg/kg/jour, jusqu'à un maximum de 1 200 mg/jour.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη εξετάστηκε σε δόσεις 20 και 30 mg/kg/ημέρα, έως και 1.200 mg/ημέρα κατά μέγιστο.
French: Thrombopénie , leucopénie
Greek: Θρομβοπενία, λευκοπενία
French: Ce produit contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et des sulfites Voir la notice pour plus d'informations.
Greek: Περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και θειώδη Για περαιτέρω πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών
French: • vision double ou floue
Greek: • Διπλή ή θολή όραση
French: • rythme cardiaque plus lent ou irrégulier
Greek: • Βραδύτερος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
French: Selon la réponse individuelle du patient, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'acétate d'eslicarbazepine en cas d'administration concomitante de carbamazépine.
Greek: Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί αν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με καρβαμαζεπίνη.
French: Chez les enfants de plus de 6 ans, 36 patients (35,0 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 29 patients (30,2 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (p = 0,4759) et la réduction moyenne (méthode des moindres carrés) de la fréquence standardisée des crises était plus élevée dans le groupe acétate d'eslicarbazépine par rapport au groupe placebo (-24,4 % contre -10,5 %) ; cependant, la différence de 13,9 % n'était pas statistiquement significative (p = 0,1040).
Greek: Στα παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, 36 ασθενείς (35,0%) στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης συγκριτικά με 29 ασθενείς (30,2%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (p=0,4759) και η μέση μείωση των ελάχιστων τετραγώνων στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων ήταν υψηλότερη στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (24,4% έναντι -10,5%).
French: La liaison de la warfarine, du diazépam, de la digoxine, de la phénytoïne et du tolbutamide n'était pas significativement modifiée par la présence d'eslicarbazépine.
Greek: Η δέσμευση βαρφαρίνης, διαζεπάμης, διγοξίνης, φαινυτοΐνης και τολβουταμίδης δεν επηρεάστηκε σημαντικά από την παρουσία εσλικαρβαζεπίνης.
French: Des études suggèrent que chez les patients d'origine européenne et les japonais la présence de l'allèle HLA-A*3101 est associée à un risque majoré d'apparition des réactions cutanées induites par la carbamazépine, tels que le Syndrome Stevens-Johnson (SSJ), l'épidermolyse nécrosante suraiguë (ou Toxic epidermal necrolysis), le DRESS syndrome (ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ou les moins sévères pustulose exanthémateuse aiguë généralisée et éruption maculopapuleuse généralisée.
Greek: Υπάρχουν μερικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι το HLA-A*3101 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επαγόμενων από την καρβαμαζεπίνη ανεπιθύμητων δερματικών ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), εξανθήματος φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία (DRESS) ή λιγότερο σοβαρής οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) και κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος στα άτομα ευρωπαϊκής καταγωγής και τους Ιάπωνες.
French: Comment prendre Zebinix
Greek: Πώς να πάρετε το Zebinix
French: L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie a été démontrée dans une étude contrôlée contre un comparateur (carbamazépine à libération contrôlée), menée en double aveugle et incluant 815 patients adultes randomisés ayant un diagnostic récent d'épilepsie partielle.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως μονοθεραπείας έχει καταδειχθεί σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο (καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης) μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 815 τυχαιοποιημένοι ενήλικοι ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσες εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
French: En cas d'hyponatrémie cliniquement significative, le traitement par acétate d'eslicarbazepine devra être interrompu.
Greek: Εάν αναπτυχθεί κλινικά σχετική υπονατριαιμία, η οξική εσλικαρβαζεπίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
French: Il est possible que Zebinix entraîne l'apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en particulier en début de traitement.
Greek: Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
French: 1ère étape : sortez le flacon, la seringue orale et l'embout adaptateur de la boîte.
Greek: Αφαιρέστε τη φιάλη, τη σύριγγα στοματικής χρήσης και τον προσαρμογέα φιάλης από το κουτί
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απρίλιος 2009
French: Seringue orale (10 ml) (emballage extérieur uniquement)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ πόσιμο εναιώρημα φιάλη των 200 ml σύριγγα για στοματική χρήση (10 ml) (μόνο εξωτερική συσκευασία)
French: • avec d'autres médicaments antiépileptiques (traitement adjuvant)chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans qui présentent des crises touchant une partie de leur cerveau (crises partielles).
Greek: • Με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (συμπληρωματική θεραπεία) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών που παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
French: Date d'ouverture : ---/---/--
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 2 μήνες Ημερομηνία ανοίγματος: ---/---/--
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
French: Céphalée, perturbation de l'attention, tremblement, ataxie, trouble de l'équilibre
Greek: Ζάλη, υπνηλία Κεφαλαλγία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος, αταξία, διαταραχή ισορροπίας
French: • sensation anormale au toucher
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση της αφής
French: • de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie), car il est possible qu'il doive en ajuster la dose.
Greek: • φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η δόση σας ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση.
French: Comment conserver Zebinix
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zebinix
French: Troubles de la coordination, troubles de la mémoire, amnésie, hypersomnie, sédation, aphasie, dysesthésie, dystonie, léthargie, parosmie, syndrome cérébelleux, convulsion, neuropathie périphérique, nystagmus, trouble du langage, dysarthrie, sensation de brûlure, paresthésie, migraine
Greek: Μη φυσιολογικός συντονισμός, επηρεασμένη μνήμη, αμνησία, υπερβολικός ύπνος, καταστολή, αφασία, δυσαισθησία, δυστονία, λήθαργος, παροσμία, παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο, επιληψίας, περιφερική νευροπάθεια, νυσταγμός, διαταραχή ομιλίας, δυσαρθρία, αίσθηση καύσου, παραισθησία, ημικρανία
French: L'effet thérapeutique observé durant la période d'évaluation de 26 semaines s'est maintenu pendant 1 an de traitement chez 64,7 % des sujets du groupe acétate d'eslicarbazépine et chez 70,3 % des sujets du groupe carbamazépine à libération contrôlée classés comme n'ayant aucune crise épileptique (différence moyenne de risque -5,46 %, intervalle de confiance à 95 % : [-11,88 ; 0,97]).
Greek: Η επίδραση της θεραπείας που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης 26 εβδομάδων διατηρήθηκε για πάνω από 1 χρόνο θεραπείας, με το 64,7% των ασθενών που λάμβαναν οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 70,3 % των ασθενών που λάμβαναν καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης να κατηγοριοποιείται ως ελεύθερο κρίσεων (μέση διαφορά κινδύνου -5,46%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης: [-11,88, 0,97].
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques sévères.
Greek: Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
French: Une diminution de la densité minérale osseuse, ostéopénie, ostéoporose et fractures ont été rapportés chez les patients sous traitement prolongé avec des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine et oxcarbazépine.
Greek: Έχουν αναφερθεί μειωμένη οστική πυκνότητα, οστεοπενία, οστεοπόρωση και κατάγματα σε ασθενείς που λάμβαναν μακροχρόνια θεραπεία με δομικά σχετιζόμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνης και οξυκαρβαζεπίνης.
French: • une baisse du nombre de plaquettes dans le sang conduisant à un risque accru de saignements ou d'ecchymoses (bleus)
Greek: • Μείωση των αιμοπεταλίων γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή δημιουργίας μωλώπων
French: Alopécie, sécheresse cutanée, hyperhidrose, érythème, trouble de la peau, prurit, dermatite allergique
Greek: Εξάνθημα Αλωπεκία, ξηροδερμία, υπεριδρωσία, ερύθημα, δερματικές διαταραχές, κνησμός, δερματίτιδα αλλεργική
French: 42 patients (50,6 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 10 patients (25,0 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (réduction de la fréquence standardisée des crises ≥50 %), ce qui représente une différence significative (p=0,009).
Greek: Σαράντα δύο ασθενείς (50,6%) στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης συγκριτικά με 10 ασθενείς (25,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (≥50% μείωση της συχνότητας τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων), οδηγώντας σε σημαντική διαφορά (p=0,009).
French: La sécurité et l'efficacité de l'acetate d'eslicarbazepine en association pour le traitement des crises partielles chez les sujets âgés ont été évaluées lors d'une étude non contrôlée, d'une durée de 26
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για εστιακές επιληπτικές κρίσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς αξιολογήθηκαν σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων σε 72 ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών).
French: • urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).
Greek: • Κνίδωση (δερματικό εξάνθημα με φαγούρα)
French: La réduction moyenne (méthode des moindres carrés) de la fréquence standardisée des crises entre l'inclusion et la période d'entretien était significativement plus élevée avec l'acétate d'eslicarbazépine (-34,8 %) comparé au placebo (-13,8 %).
Greek: Η μέση μείωση των ελάχιστων τετραγώνων στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς έως την περίοδο συντήρησης ήταν σημαντικά (p<0,001) υψηλότερη με την οξική εσλικαρβαζεπίνη (-34,8%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-13,8%).
French: • manque d'équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte
Greek: • Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 20, 30, 60 ou 90 comprimés ou dans des conditionnements multiples composés de 180 (2x90) comprimés, ainsi qu'en flacons (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 90 comprimés.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία ή σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 180 (2x90) δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
French: La fréquence médiane des crises était de 2,4 (donnant une variation médiane de -22,9 % par rapport à la situation initiale des périodes III-V).
Greek: Η συνολική μέση μείωση στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων ήταν 2,4 (οδηγώντας σε μια διάμεση σχετική μεταβολή από το Μέρος III-V της περιόδου αναφοράς της τάξης του -22,9%).
French: Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι:
French: Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 100 ανθρώπους) είναι:
French: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tél. : +351 22 986 61 00
Greek: BIAL - Portela & Cª , SA A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00 φαξ: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
French: • trouble du métabolisme osseux
Greek: • Διαταραχή του μεταβολισμού των οστών
French: Hypertension (y compris crise d'hypertension), hypotension, hypotension orthostatique, bouffés vasomotrices, froideur des extrémités
Greek: Υπέρταση (συμπεριλαμβανομ ένων υπερτασικών κρίσεων), υπόταση, ορθοστατική υπόταση, έξαψη, περιφερική ψυχρότητα
French: Zebinix peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Greek: Το Zebinix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: Plaquettes en PVC/Aluminium dans des boîtes de 20 ou 60 comprimés.
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 20 ή 60 δισκία.
French: On a rapporté des cas de troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et fractures des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine and oxcarbazépine.
Greek: Έχουν αναφερθεί παθήσεις των οστών συμπεριλαμβανομένων οστεοπενίας και οστεοπόρωσης (λέπτυνση των οστών) και κατάγματα σχετιζόμενα με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως καρβαμαζεπίνη και οξυκαρβαζεπίνη.
French: Les taux plasmatiques de l'acétate d'eslicarbazépine administré per os restent généralement inférieurs à la limite de quantification.
Greek: Τα επίπεδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στο πλάσμα παραμένουν συνήθως κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, έπειτα από χορήγηση από το στόμα.
French: Diplopie, vision trouble
Greek: Διπλωπία, θολή όραση
French: 9e étape : introduisez la seringue orale dans la bouche, contre l'intérieur de la joue.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στοματικής χρήσης μέσα στο στόμα, στο εσωτερικό του μάγουλου.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans des études contrôlées contre placebo lors d'un traitement adjuvant chez des patients épileptiques adultes ainsi que dans une étude contrôlée en monothérapie versus carbamazépine à libération prolongée, ont été : vertiges, somnolence, céphalée et nausées.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας με ενήλικους επιληπτικούς ασθενείς και σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας που συνέκρινε την οξική εσλικαρβαζεπίνη με την καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης ήταν η ζάλη, η υπνηλία, η κεφαλαλγία και η ναυτία.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 20 ou 60 comprimés
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 20 ή 60 δισκίων
French: • cloques ou décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, éruption cutanée, problèmes pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue.
Greek: • φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
French: La suspension buvable Zebinix peut être prise au cours ou en dehors des repas.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Zebinix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: • perte de poids douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire
Greek: • Απώλεια βάρους Μυαλγία, πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία
French: EU/1/09/514/012 20 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 comprimés - Plaquette PVC/ALU
Greek: EU/1/09/514/012 20 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/013 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/014 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/015 90 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/016 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/017 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/018 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/019 90 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
French: Les effets indésirables associés à l'acétate d'eslicarbazépine et issus d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Greek: Συγκεντρωτική λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίστηκαν με την οξική εσλικαρβαζεπίνη και συλλέχθηκαν από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé aux doses de 800 mg, 1 200 mg et 1 600 mg administrées une fois par jour.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 800 mg, των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
French: On ne sait pas si l'acétate d'eslicarbazépine / métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εσλικαρβαζεπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Arôme artificiel tutti-frutti (contient de la maltodextrine, du propylène glycol, des arômes naturels et artificiels et de la gomme arabique (E414)
Greek: Τεχνητή αρτυματική ύλη φρούτων (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη, φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες και κόμμι ακακίας (E414) Αρτυματική ύλη κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, νερό και φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες)