FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ositettu maantieteellisen alueen (Eurooppa vs. Pohjois-Amerikka vs. muu), ikäryhmän (≤ 65 vuotta vs. > 65 vuotta) ja aiemman VEGF/VEGFR-täsmähoidon (0 vs. 1) mukaan.
Czech: Stratifikováno dle regionů (Evropa vs. Severní Amerika vs. ostatní), věkových skupin (≤ 65 let vs > 65 let) a předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR (0 vs. 1)
Finnish: Neutropenia käsittää neutropenian ja neutrofiilimäärän pienentymisen.
Czech: Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížený počet neutrofilů.
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste) oli riippumattoman röntgenologisen arvion perusteella merkitsevästi (p < 0,0001) suurempi lenvatinibiryhmässä (64,8 %) kuin lumelääkeryhmässä (1,5 %).
Czech: Četnost objektivních odpovědí (úplná odpověď [CR] plus částečná odpověď [PR]) dle nezávislého radiologického hodnocení byla významně (p < 0,0001) vyšší u skupiny léčené lenvatinibem (64,8 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (1,5 %).
Finnish: Potilaat, joiden kehonpaino on < 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Finnish: Lenvatinibihoito tulee tarvittaessa keskeyttää tai annosta säätää vaikeusasteen, mahdollisten EKG-muutosten ja hypokalsemian keston mukaan.
Czech: Podávání lenvatinibu se má přerušit nebo se má upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn na EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Finnish: Potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita, rodultaan aasialaisia, joilla on lisäsairauksia (esim. hypertensio ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta) tai jotka painavat alle 60 kg, vaikuttaa olevan alentunut sietokyky lenvatinibille (ks. kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Czech: Zdá se, že pacienti ve věku ≥ 75 let, asijského etnického původu, s komorbiditami (jako například s hypertenzí a poruchou funkce jater nebo ledvin) nebo s tělesnou hmotností pod 60 kg mají sníženou snášenlivost lenvatinibu (viz bod 4.8, Další zvláštní populace).
Finnish: Tutkimukseen sopivat potilaat, joiden sairaus oli mitattavissa RECIST 1.1 -kriteerein, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko lenvatinibia 24 mg kerran päivässä (n = 261) tai lumelääkettä (n = 131).
Czech: Vybraní pacienti s měřitelným onemocněním dle kritérií RECIST 1.1 byli randomizováni v poměru 2: 1 do skupiny užívající 24 mg lenvatinibu jednou denně (n = 261) nebo do skupiny užívající placebo (n = 131).
Finnish: Jatkuvat ja ei-siedettävät asteen 2 tai 3 toksisuudet a
Czech: Trvalé a netolerovatelné toxicity 2. nebo 3. stupněa Nežádoucí účinek Změna
Finnish: Lumelääke N = 131
Czech: Placebo n = 131
Finnish: Siksi lenvatinibihoidon uudelleenaloittamispäätöksen tulisi perustua kliiniseen arvioon riittävästä haavan paranemisesta leikkauksen jälkeen.
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienennys
Czech: První snížení dávky
Finnish: Verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ennen lenvatinibihoitoa, ja jos potilaalla tiedetään olevan verenpainetta, potilasta on hoidettava vakiintuneella verenpainelääkeannoksella vähintään 1 viikon ajan ennen lenvatinibihoitoa.
Czech: Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku (KT) a, pokud je známo, že pacient trpí hypertenzí, má být takový pacient léčen stabilní dávkou antihypertenziv po dobu alespoň 1 týdne před léčbou lenvatinibem.
Finnish: Verenpainelääkityksen valinta on tehtävä yksilöllisesti potilaan kliinisten olosuhteiden mukaan ja tavanomaista lääketieteellistä hoitoa noudattamalla.
Czech: Výběr antihypertenzní léčby má být přizpůsoben klinické situaci pacienta a má probíhat podle standardní lékařské praxe.
Finnish: 496 HCC-potilaasta 62,3 %:n annosta säädettiin (annostus keskeytettiin tai annosta pienennettiin) ja hoito lopetettiin 20,2 %:lla potilaista haittavaikutuksen vuoksi.
Czech: U 62,3 % ze 496 pacientů s HCC bylo z důvodu nežádoucích účinků přistoupeno k úpravě (přerušení nebo omezení) dávkování, u 20,2 % pacientů pak byla léčba ukončena.
Finnish: HCC-potilaita on seurattava maksan toiminnan pahenemisen sekä maksan enkefalopatian varalta.
Czech: Pacienty s HCC je třeba sledovat ohledně zhoršování funkce jater, včetně hepatální encefalopatie.
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4 QT-ajan pidentymä)
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4, Prodloužení QT intervalu)
Finnish: Hoitoryhmien kokonaiseloonjäännissä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ensisijaisen tehoanalyysin kohdalla (riskisuhde = 0,73; 95 %:n luottamusväli: 0,50; 1,07, p = 0,1032).
Czech: V celkovém přežití nebyl mezi léčenými skupinami v době primární analýzy účinnosti žádný statisticky významný rozdíl (HR = 0,73; 95% CI: 0,50; 1,07; p = 0,1032).
Finnish: Ihmisillä tehdyn massatasapaino/eritys-tutkimuksen tiedot osoittavat lenvatinibin metaboloituvan ihmisillä voimakkaasti.
Czech: Údaje ze studie hmotnostní bilance / studie vylučování naznačují, že se lenvatinib u člověka v rozsáhlé míře metabolizuje.
Finnish: Mediaani arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä ja 95 %:n luottamusväli rakennettiin yleistetyllä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Czech: Medián byl odhadován Kaplan-Meierovou metodou a 95 % interval spolehlivosti byl vytvořen pomocí generalizované Brookmeyerovy a Crowleyovy metody.
Finnish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG PS
Czech: • Skóre ECOG PS 0: 63 %, skóre ECOG PS 1: 37 %
Finnish: Veren ja plasman lenvatinibipitoisuuksien suhde in vitro vaihteli välillä 0,589-0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaatti).
Czech: In vitro se poměr koncentrací lenvatinibu v plazmě a v krvi pohyboval od 0,598 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesylát).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (mukaan lukien 12 potilaan kuolemaan johtaneet tapahtumat) esiintyi 3,6 %:lla potilaista (kaikki tapaukset olivat astetta ≥ 3).
Czech: K selhání jater (včetně fatálních případů u 12 pacientů) došlo u 3,6 % pacientů (všichni měli ≥ 3. stupeň).
Finnish: Kuolemien lukumäärä (%) Kokonaiseloonjäännin mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Czech: Počet případů úmrtí (%) Medián celkového přežití, v měsících (95% CI)
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 5,7 kuukautta (Q1: 2,9; Q3: 11,1) lenvatinibiryhmässä ja 3,7 kuukautta (Q1: 1,8; Q3: 7,4) sorafenibiryhmässä.
Czech: Medián doby trvání léčby činil 5,7 měsíců (Q1: 2,9, Q3: 11,1) u lenvatinibu a 3,7 měsíců (Q1: 1,8, Q3: 7,4) u sorafenibu.
Finnish: CI = luottamusväli, EA = ei arvioitavissa, PFS = eloonjäänti ilman taudin etenemistä, RPSFT = järjestysluvun säilyttävä rakenteellinen vikaantumisaikamalli (Rank Preserving Structural Failure Timemalli), VEGF/VEGFR = endoteelikasvutekijä / endoteelikasvutekijän reseptori.
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné; OS, celkové přežití, PFS, přežití bez progrese onemocnění; RPSFT, strukturální model doby selhání se zachováním stupně; VEGF/VEGFR, vaskulární endoteliální růstový faktor / receptor pro vaskulární endoteliální růstový faktor.
Finnish: Lenvatinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Czech: Vliv lenvatinibu na jiné léčivé přípravky
Finnish: Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä; 95 %:n luottamusväli luotiin yleistetyn Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmän avulla potilailla, joilla oli paras kokonaisvaste (täydellinen tai osittainen vaste).
Czech: Vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody; 95% CI bylo sestaveno pomocí zobecněné Brookmeyerovy a Crowleyho metody u pacientů s nejlepším celkovým počtem úplných odpovědí nebo částečných odpovědí.
Finnish: Riskinalaisten potilaiden lukumäärä: Lenvatinibi
Czech: Počet pacientů v riziku:
Finnish: Radiojodille resistenssi määriteltiin yhtenä tai useampana mitattavissa olevana leesiona, johon ei kertynyt jodia tai joka eteni radiojodihoidosta huolimatta tai jonka kumulatiivinen radiojodiaktiivisuus oli > 600 mCi tai 22 GBq viimeisen annoksen yhteydessä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Czech: Refrakterita na léčbu radioaktivním jódem byla definována jako jedna nebo více měřitelných lézí buď s nedostatečným vychytáváním jódu, nebo s progresí i přes léčbu radioaktivním jódem (RAI), nebo s kumulativní aktivitou RAI > 600 mCi nebo 22 GBq u poslední dávky minimálně 6 měsíců před vstupem do studie.
Finnish: EA(20,3; EA)
Czech: NE (20,3; NE)
Finnish: Samalla tavalla ilman suoranaisia tutkimuksia oletetaan myös proteinurian vaikutusmekanismin välittyvän VEGFR1:n ja VEGFR2:n suppression avulla glomerulusten epiteelisoluissa.
Czech: Podobně přestože nebyl přímo studován, se předpokládá, že mechanismus účinku pro proteinurii je zprostředkován regulací VEGFR1 a VEGFR2 v podocytech glomerulu směrem dolů.
Finnish: • ripuli, pahoinvointi ja oksentelu - nämä ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat muuttua vakaviksi, jos ne aiheuttavat kuivumista, sillä ne voivat silloin johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Czech: • průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení - to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu) a následnému selhání ledvin.
Finnish: Miehillä dysfoniaa esiintyi enemmän (26,5 %) kuin naisilla (12,3 %).
Czech: Muži měli vyšší incidenci (26,5 %) dysfonie než ženy (12,3 %), snížené tělesné hmotnosti a sníženého počtu trombocytů.
Finnish: Metastaaseja oli 99 %:lla potilaista: keuhkoissa 89,3 %:lla, imusolmukkeissa 51,5 %:lla, luustossa 38,8 %, maksassa 18,1 %:lla, keuhkopussissa 16,3 %:lla ja aivoissa 4,1 %:lla.
Czech: Metastázy byly přítomny u 99 % pacientů: v plicích u 89,3 %, lymfatických uzlinách u 51,5 %, kostech u 38,8 %, játrech u 18,1 %, pohrudnici u 16,3 % a v mozku u 4,1 %.
Finnish: Yleisimmin raportoidut maksaan liittyvät haittavaikutukset lenvatinibihoitoa saavilla DTC-potilailla olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT)-, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)- ja veren bilirubiiniarvojen kohoaminen.
Czech: Nežádoucí účinky související s játry, které byly nejčastěji hlášeny u pacientů s DTC léčených lenvatinibem, zahrnovaly zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) a zvýšení bilirubinu v krvi.
Finnish: Poikkeuksia olivat ripuli, jota esiintyi koko hoidon aikana, ja painon lasku, joka yleensä kumuloitui ajan myötä.
Czech: stupně se objevila během prvních 6 měsíců léčby s výjimkou průjmu, který se objevoval v průběhu celé léčby, a váhového úbytku, který měl tendenci v průběhu času narůstat.
Finnish: Käytöstä ≥ 75-vuotiailla potilaille on rajallisesti tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Czech: O používání tohoto přípravku u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Finnish: Taulukko 5 Lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä (MedDRAsanasto
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených lenvatinibem Třídy orgánového systému (Terminologie
Finnish: Kasvaimen suuriin verisuoniin (esim. kaulavaltimoon) tunkeutumisen/infiltraation aste tulee ottaa huomioon lenvatinibihoidon aikaansaaman kasvaimen kutistumiseen/nekroosiin liittyvän vaikean verenvuodon riskin vuoksi.
Czech: Stupeň invaze/infiltrace nádoru do velkých cév (např. karotid) se má zvážit kvůli potenciálnímu riziku závažného krvácení spojeného se zmenšením/nekrózou nádoru po terapii lenvatinibem.
Finnish: Proteinuria aiheutti pysyvän hoidon lopetuksen 0,6 %:lle potilaista.
Czech: Proteinurie vedla k trvalému ukončení léčby u 0,6 % pacientů.
Finnish: Myönteinen vaikutus etenemisvapaaseen elossaoloaikaan nähtiin iän (yli tai alle 65 vuotta), sukupuolen, rodun, histologisen alatyypin, maantieteellisen alueen ja aiemmin saadun VEGF/VEGFR-täsmähoitojen (0 tai 1 kertaa) mukaisissa alaryhmissä.
Czech: Pozitivní účinek na PFS byl pozorován ve všech podskupinách dle věku (nad nebo pod 65 let), pohlaví, etnického původu, histologického subtypu, geografické oblasti a u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou nebo podstoupili 1 předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR.
Finnish: Ensisijainen hoidon tehon päätemuuttuja oli kokonaiselinaika (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Finnish: Kokonaiselossaolon analyysia sekoitti se, että lumelääkettä saavilla potilailla, joiden tauti vahvistetusti eteni, oli mahdollisuus vaihtaa avoimeen lenvatinibihaaraan.
Czech: Analýza celkového přežití byla negována skutečností, že pacienti léčení placebem s potvrzenou progresí onemocnění mohli přejít do skupiny užívající lenvatinib v otevřeném uspořádání.
Finnish: Pääasiallisten metaboliareittien havaittiin ihmisillä olevan hapettuminen aldehydioksidaasin avulla, demetylaatio CYP3A4:n avulla, glutationin konjugaatio, jossa Oaryyliryhmä (kloorifenyyliosa) eliminoituu, sekä näiden reittien yhdistelmät ja niitä seuraavat biotransformaatiot (esim. glukuronidaatio, glutationiosan hydrolyysi, kysteiiniosan pilkkoutuminen sekä kysteinyyliglysiinin ja kysteiinin konjugaattien molekyylinsisäinen uudelleen ryhmittyminen ja sitä seuraava dimerisaatio).
Czech: Hlavní metabolické cesty u člověka byly identifikovány jako oxidace aldehyd oxidázou, demethylace cestou CYP3A4, glutathionový konjugát s eliminací O-arylové skupiny(chlorfenylová složka) a kombinace těchto cest následované dalšími biotransformacemi (např. glukuronidace, hydroláza glutathionové složky, degradace cysteinové složky a intramolekulární přeskupení cysteinylglycinových a cysteinových konjugátů s následnou dimerizací).
Finnish: Tällöin kokonaiseloonjäännin mediaania ei ollut saavutettu lenvatinibiryhmässä tai lumelääkkeestä vaihtaneiden ryhmässä.
Czech: Medián celkového přežití nebyl dosažen skupinou užívající lenvatinib, ani skupinou přecházející z placeba.
Finnish: Veren tyreotropiinin kohoaminen (ks. kohta 4.4 Tyreotropiinin suppression heikentyminen) / kilpirauhasen toimintahäiriöt
Czech: Zvýšený tyreostimulační hormon v krvi (viz bod 4.4, Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy)
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja suurenna nykyisen hypertensiolääkkeen annosta tai aloita ylimääräinen hypertensiolääkitys.
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zvyšte dávku stávající antihypertenzní léčby nebo zahajte léčbu dalšími antihypertenzivy.
Finnish: Tarkka turvallisuuden seuranta on suositeltavaa, kun potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Pečlivé sledování celkové bezpečnosti doporučujeme u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz také body 4.2 a 5.2).
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 24 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä, keskivaikea, tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä 8 terveellä, demografisesti kaltaistetulla verrokilla.
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 24mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou renální poruchou v porovnání s 8 zdravými subjekty se shodnými demografickými parametry.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos hengenvaarallisia (asteen 4) haittavaikutuksia esiintyy, lukuun ottamatta tapauksia, joissa poikkeavien laboratorioarvojen ei katsota aiheuttavan hengenvaaraa, jolloin ne täytyy hoitaa vaikeina (esim. asteen 3) haittavaikutuksina.
Czech: Léčbu je nutné ukončit v případě život ohrožujících reakcí (např. 4. stupeň) s výjimkou laboratorních abnormalit, které jsou posouzeny jako život neohrožující a v tom případě je lze zvládnout stejně jako závažnou reakci (např. 3. stupeň).
Finnish: Sitä käytetään aikuisten etenevän ja pitkälle edenneen kilpirauhassyövän hoitoon, kun hoito radioaktiivisella jodilla ei ole auttanut pysäyttämään sairautta.
Czech: Používá se samostatně k léčbě progresivního nebo pokročilého nádorového onemocnění štítné žlázy u dospělých, u nichž se nepodařilo onemocnění zastavit léčbou radioaktivním jódem.
Finnish: Kaikilla paitsi vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. alla olevat kohdat) hoito tulee aloittaa 24 mg:n suositusannoksella, minkä jälkeen annosta säädetään yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Czech: U všech ostatních pacientů, kteří netrpí těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (viz níže), se má léčba zahájit doporučenou dávkou 24 mg a následně má být dávka upravena v závislosti na individuální snášenlivosti.
Finnish: Vuorokausiannosta on muutettava tarpeen mukaan annosta ja toksisuutta koskevan suunnitelman mukaisesti.
Czech: Denní dávku je třeba upravit dle potřeby v souladu s plánem správy dávky/toxicity.
Finnish: Lenvatinibi imeytyy nopeasti suun kautta annon jälkeen; tyypillisesti havaittu tmaxarvo on 1-4 tuntia annoksen jälkeen.
Czech: Lenvatinib je rychle absorbován po perorálním podání s tmax zpravidla pozorovaným od 1 do 4 hodin po podání dávky.
Finnish: Lenvatinibihoidon uudelleenaloittamisen ajankohdasta suuren leikkauksen jälkeen on niukasti kliinistä kokemusta.
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku jsou omezené.
Finnish: • väsymys, sekavuus, heikko keskittymiskyky, tajuttomuus - nämä voivat olla maksan vajaatoiminnan merkkejä
Czech: • ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace, ztráta vědomí, které mohou být známkami selhání jater
Finnish: • kellertävä iho tai silmänvalkuaisten kellertäminen (keltaisuus) tai väsymys, sekavuus, heikko keskittymiskyky - nämä voivat olla merkkejä maksaongelmista
Czech: • žlutá kůže nebo zežloutnutí bělma očí (žloutenka) nebo ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace - může se jednat o známky problémů s játry;
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin maantieteellisen alueen (Eurooppa, Pohjois-Amerikka tai muu), aiemman VEGF/VEGFR-täsmähoidon (0 tai 1 aiemmin saatua VEGF/VEGFR-täsmähoitoa) ja iän (≤ 65 vuotta tai > 65 vuotta) perusteella.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle geografických oblastí (Evropa, Severní Amerika a ostatní), předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR (pacienti nepodstoupili žádnou nebo podstoupili 1 předchozí cílenou léčbu VEGF/VEGFR) a věku (≤ 65 let nebo > 65 let).
Finnish: • imetät (ks. alempana oleva kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys).
Czech: • jestliže kojíte (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení).
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä lisääkö lenvatinibi tromboembolisten tapahtumien riskiä kun sitä annetaan yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Czech: V současné době není známo, zda lenvatinib v kombinaci s perorální antikoncepcí zvyšuje riziko tromboembolických příhod.
Finnish: Liuota kapselit lisäämällä ruokalusikallinen vettä tai omenamehua pieneen lasiin ja asettamalla kapselit nesteeseen niitä murskaamatta.
Czech: K rozpuštění nalijte polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu do malé sklenice a umístěte tobolky do roztoku bez jejich rozlomení nebo rozdrcení.
Finnish: Annoskorjattujen AUC0-t - ja AUC0-inf -arvojen perusteella lenvatinibille altistus oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 119 %, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 107 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 180 % normaalista.
Czech: Expozice lenvatinibu, podle hodnot AUC0-t a AUC0-inf upravených dle dávky, byla 119 % normálu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater, 107 % normálu u pacientů se středně těžkou poruchou a 180 % normálu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
Finnish: Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, propylenglykol.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 1327 potilasta sai lenvatinibia monoterapiana muihin indikaatioihin kuin HCC:n hoitoon, maksan vajaatoimintaa (mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia) raportoitiin 4 potilaalla (0,3 %), maksavaurioita 2 potilaalla (0,2 %), akuuttia hepatiittia 2 potilaalla (0,2 %) ja hepatosellulaarisia vaurioita yhdellä potilaalla (0,1 %).
Czech: V klinických studiích, ve kterých 1 327 pacientů obdrželo levatinib v monoterapii v jiných indikacích než HCC, bylo selhání jater (včetně fatálních případů) hlášeno u 4 pacientů (0,3 %), poškození jater u 2 pacientů (0,2 %), akutní hepatitida u 2 pacientů (0,2 %) a hepatocelulárnímu zranění u 1 pacienta
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottien rintamaitoon.
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko lenvatinibi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, ja siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten tulee käyttää ehkäisynä myös estemenetelmää.
Czech: V současné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuna.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo je nechte rozpustit.
Finnish: Mediaani (kuukautta) (95 % CI) Lenvatinibi 13,6 (12,1; EA) Sorafenibi 12,3 (10,4; 13,9) HR (95 % CI): 0,92 (0,79; 1,06)
Czech: Medián (měsíce) (95% CI) Lenvatinib: 13,6 (12,1, 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4, 13,9) HR (95% CI): 0,92 (0,79, 1,06)
Finnish: EU/1/15/1002/002 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/15/1002/005 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/15/1002/006 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1002/002 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/005 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/006 (balení 90 tvrdých tobolek)
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta tulee muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou renální poruchou je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Mediaaniaika oireiden alkamiseen oli 11,9 viikkoa.
Czech: Medián do doby prvního nástup byl 11,9 týdnů.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta, jos
Czech: Před užitím přípravku LENVIMA se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Finnish: Elossaoloajan ilman taudin etenemistä osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi pidempi lenvatinibihoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,0001) (ks. kuva 1).
Czech: Statisticky významné prodloužení PFS bylo prokázáno u pacientů léčených lenvatinibem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001) (viz obrázek 1).
Finnish: Yhteensä 1 823:n lenvatinibia monoterapiana kliinisissä tutkimuksissa saaneen potilaan joukossa oli kymmenen kuolemaan johtavanutta valtimotromboemboliatapausta (0,5 %) (viisi sydäninfarktia ja viisi aivoverisuonitapahtumaa).
Czech: Mezi 1 823 pacienty léčenými v klinických studiích levatinibem v monoterapii bylo 10 případů (0,5 %) arteriální tromboembolie (5 případů infarktu myokardu a 5 případů cévní mozkové příhody) s fatálními následky.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painonnousu, ummetus, vilunväristykset, kuiva iho)
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, nárůst tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
Finnish: Verenvuotoa muualla kuin aivoissa (esim. henkitorvessa, vatsaontelossa, keuhkoissa) on myös raportoitu.
Czech: Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachee, v břišní dutině, v plicích).
Finnish: Poissulkien laboratoriokokeiden poikkeavuudet, joiden katsotaan olevan muita kuin hengenvaarallisia, mikä on hoidettava asteena 3.
Czech: Nezahrnuje laboratorní abnormality posuzované jako neohrožující život, které by měly být léčeny jako 3. stupeň.
Finnish: Vaikea-asteiset (asteen 3) tai sietämättömät haittavaikutukset edellyttävät lenvatinibihoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes vaikutukset lieventyvät asteeseen 0-1 tai lähtötilanteen tasolle.
Czech: Závažné (např. 3. stupeň) nebo netolerovatelné nežádoucí účinky vyžadují přerušení léčby lenvatinibem až do zlepšení reakce na 0.-1. stupeň nebo na úroveň výchozího stavu.
Finnish: Munuaistoiminnan heikentyminen Veren kreatiniinin kohoaminen Veren urean kohoaminen
Czech: Porucha funkce ledvin Zvýšení kreatininu v krvi Zvýšená močovina v krvi
Finnish: Leukopenia käsittää leukopenian ja valkosolumäärän pienentymisen.
Czech: Leukopenie zahrnuje leukopenii a snížený počet leukocytů.