FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af alvorligheden af invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y bør graviditet ikke udelukke vaccination ved en klart defineret risiko for eksponering.
Polish: Zważywszy na ciężki przebieg zakażenia Neisseria meningitidis z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w przypadku ewidentnego ryzyka narażenia, ciąża nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Danish: Immunogenicitet hos ældre
Polish: Immunogenność u dorosłych w starszym wieku
Danish: Dog er let feber eller infektion i de øvre luftveje (for eksempel forkølelse) ikke i sig selv grund til at udskyde vaccination.
Polish: Jednak nie należy opóźniać szczepienia w przypadku niewielkiej gorączki lub zakażenia górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie).
Danish: hSBA GMT
Polish: hSBA GMTs
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Vaccines S.r.l.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU GSK Vaccines S.r.l.
Danish: Selvom en høj procentdel af forsøgspersonerne opnåede hSBA-titre på over 1:8 efter en serie på 4 doser Menveo, med lavere procentdele i studier med serier med 2 doser og med en enkelt dosis, er Menveo kun blevet sammenlignet med en anden meningokokvaccine i et enkelt pivotalt studie, hvor det ikke viste et respons, der som minimum var lig med en monovalent konjugeret serotype C-vaccine
Polish: Mimo, iż u wysokiego odsetka uczestników uzyskano miana hSBA powyżej 1:8 po podaniu czterodawkowej serii szczepionki Menveo oraz niższego odsetka w przypadku badań, w których stosowano serie dwudawkowe i jednorazową dawkę, szczepionkę Menveo porównywano z inną szczepionką przeciw meningokokom w tylko jednym głównym badaniu klinicznym, w którym nie wykazano odpowiedzi immunologicznej co najmniej równoważnej odpowiedzi uzyskanej po podaniu monowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom serotypu C (po podaniu jednej dawki dzieciom w wieku 12 miesięcy).
Danish: Menveo skal gives som en enkeltdosis på 0,5 ml.
Polish: Szczepionkę Menveo należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5 ml).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (lub EXP).
Danish: Almindelige: udslæt
Polish: Często: wysypka
Danish: Menveo er et pulver og en opløsning til injektion.
Polish: Menveo ma postać proszku i roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Tjek, at der ikke er luftbobler i sprøjten, inden vaccinen injiceres.
Polish: Przed wstrzyknięciem szczepionki należy upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Danish: I det pivotale studie V59P20 blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-D. 1.170 børn blev vaccineret med Menveo, og 1.161 i per protokol-populationerne fik komparator-vaccinen.
Polish: W głównym badaniu V59P20 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-D; 1170 dzieciom podano szczepionkę Menveo, natomiast 1161 - szczepionkę ACWY-D (populacje spełniające kryteria protokołu badania).
Danish: Du kan finde yderligere information om denne medicin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Almindelige: kvalme, opkastning, diarré
Polish: Często: nudności, wymioty, biegunka
Danish: En Menveo-boosterdosis blev administreret 3 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-D.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki Menveo była podawana po 3 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-D.
Danish: Menveos sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Danish: I det pivotale immunogenicitetsstudie, V59P13, blev immunrespons på Menveo blandt voksne i alderen 19 til 55 år evalueret.
Polish: Immunogenność u dorosłych W kluczowym badaniu immunogenności (V59P13) odpowiedź immunologiczną oceniano wśród dorosłych w wieku 19-55 lat.
Danish: % forsøgspersoner med hSBA≥1:8 hSBA-GMT Menveo
Polish: Punkt czasowy Odsetek osób z hSBA ≥1:8 Wartości hSBA GMT Menveo
Danish: Dette kan midlertidigt påvirke evnen til at køre eller benytte maskiner.
Polish: Może to przejściowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Børnene fik også en Menveo-boosterdosis 5 år efter primær vaccination med en enkelt dosis.
Polish: Dzieciom podano również dawkę przypominającą szczepionki Menveo po 5 latach od szczepienia podstawowego pojedynczą dawką.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Danish: 12 måneder efter vaccination hSBA ≥ 1:8 (95 %-CI)
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu hSBA ≥1:8
Danish: I pulveret: kaliumdihydrogenphosphat og saccharose.
Polish: Proszek: potasu diwodorofosforan, sacharoza.
Danish: I en undergruppe af forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der var seronegative ved baseline
Polish: Menveo w grupie młodzieży w wieku 11-18 lat. Serotyp
Danish: I det pivotale, randomiserede, observatørblindede studie V59P20, hvor personerne blev stratificeret i henhold til alder (2-5 år og 6-10 år), blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo, målt én måned efter vaccination, sammenlignet med en enkelt dosis ACWY-D.
Polish: W głównym randomizowanym badaniu V59P20 z próbą ślepą, w którym uczestnicy zostali podzieleni wg wieku (2 do 5 lat i 6 do 10 lat), immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była porównywana do szczepionki ACWY-D.
Danish: I et andet randomiseret, observatørblindet studie (V59P8) blev amerikanske børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 284) eller ACWY-PS (N = 285).
Polish: W innym randomizowanym badaniu z próbą ślepą (V59P8), przeprowadzonym w USA, dzieciom podano pojedynczą dawkę szczepionki Menveo (N=284) lub ACWY-PS (N=285).
Danish: Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis.
Polish: Szczepionka Menveo nie wywołuje bakteryjnego zapalenia opon mózgowych.
Danish: I gruppen af børn i alderen 2-10 år såvel som i hvert enkelt stratum (2-5 år og 6-10 år) var immunresponset, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, ikke kun non-inferiørt i forhold til komparator-vaccinen ACWY-PS, men alle målinger var statistisk højere end komparatoren i alle serogrupper og alle immunmålinger én måned efter vaccinationen.
Polish: U dzieci w wieku 2-10 lat oraz w każdej grupie wiekowej (2-5 i 6-10 lat) odpowiedź immunologiczna po 1 miesiącu od zaszczepienia, określona poprzez odsetek osób z surowiczą odpowiedzią bakteriobójczą hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie tylko wykazała brak niższości w porównaniu do szczepionki porównawczej ACWY-PS, ale też była statystycznie wyższa dla wszystkich serotypów i wszystkich wskaźników immunologicznych.
Danish: Komponenterne af vaccinen skal inspiceres visuelt før og efter rekonstitution.
Polish: Przed rekonstytucją i po rekonstytucji należy wzrokowo ocenić składniki szczepionki.
Danish: Immunresponset observeret hos børnene i alderen 2-10 år var meget lig immunresponset i V59P8-studiet ovenfor: Immunresponset på Menveo én måned efter vaccination, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, var non-inferiørt i forhold til ACWY-PS.
Polish: Odpowiedź immunologiczna zaobserwowana u dzieci w wieku 2-10 lat była bardzo podobna do odpowiedzi zaobserwowanej w badaniu V59P8 opisanym powyżej: odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Menveo po miesiącu od zaszczepienia, mierzona jako odsetek osób o hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie była gorsza niż w przypadku szczepionki ACWY-PS.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - PULVER I HÆTTEGLAS OG OPLØSNING I HÆTTEGLAS
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE - PROSZEK W FIOLCE ORAZ ROZTWÓR W FIOLCE
Danish: Pædiatrisk population (under 2 år)
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 lat)
Danish: I et randomiseret, observatørblindet studie (V59P10), der blev gennemført i Argentina, blev børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551).
Polish: W randomizowanym badaniu V59P10 z próbą ślepą przeprowadzonym w Argentynie dzieciom podano pojedynczą dawkę szczepionki Menveo (N=949) lub ACWY-PS (N=551).
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi med en fluoropolymerbelagt overflade) og opløsning i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa powlekana polimerem fluorowym) i roztwór w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Danish: Før administration skal pulveret rekonstitueres med opløsningen.
Polish: Przed podaniem szczepionkę Menveo należy poddać rekonstytucji przez zmieszanie proszku z roztworem.
Danish: Alle forsøgsdeltagere i begge aldersgruppe havde hSBA ≥ 1:8 på tværs af alle serogrupper med antistoftitre, som var flere gange højere end dem, der blev observeret efter den primære vaccination (tabel 3).
Polish: U wszystkich dzieci, niezależnie od grupy wiekowej i serotypu, uzyskano wartości hSBA ≥1:8, przy czym miana przeciwciał były kilkukrotnie wyższe niż zaobserwowane po szczepieniu podstawowym (tabela 3).
Danish: 6.1, eller difteritoksoid (CRM197), eller livstruende reaktion som følge af vaccine med indhold af lignende indholdsstoffer (se pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym toksoid błoniczy (CRM197), lub wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis en person menes at have en særlig risiko for eksponering for Men A, og vedkommende har fået en dosis Menveo for mere end et års tid siden, kan det overvejes at give en booster-dosis.
Polish: W przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli od otrzymania ostatniej dawki szczepionki Menveo upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej.
Danish: Menveo gives som en intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus.
Polish: Szczepionkę Menveo podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny.
Danish: Hver dosis af Menveo leveres som: - 1 hætteglas indeholdende MenA frysetørret konjugat komponent som et hvidt til off-white pulver - 1 hætteglas indeholdende MenCWY flydende konjugeret komponent som en klar opløsning - Pakningsstørrelser på én dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).
Polish: Każda dawka Menveo jest dostarczana jako: - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany liofilizowany MenA w postaci proszku koloru białego lub zbliżonego do białego, - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany płynny MenCWY w postaci klarownego roztworu,
Danish: Svimmelhed efter vaccination er rapporteret i sjældne tilfælde.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu opisywano zawroty głowy.
Danish: Menveo beskytter ikke mod difteri.
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed błonicą.
Danish: - nogensinde har haft en allergisk reaktion over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6) - nogensinde har haft en allergisk reaktion over for difteritoksoid (et stof, der anvendes i en række andre vacciner) - har en sygdom med høj feber.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Data til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af andre børnevacciner administreret samtidig med Menveo er ikke tilgængelige for børn i alderen 2-10 år.
Polish: W grupie dzieci w wieku od 2 do 10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Menveo z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci.
Danish: Menveo er blevet evalueret i to interaktionsstudier hos unge (i alderen 11-18 år) sammen med enten Tdap (adsorberet tetanus, difteri og acellulær pertussis) alene eller Tdap og rekombinant kvadrivalent HPV-vaccine (human papillomavirus type 6, 11, 16 og 18); begge studier understøtter samtidig administration af vaccinerne.
Polish: W grupie młodzieży (w wieku od 11 do 18 lat) szczepionkę Menveo oceniano w dwóch badaniach: w jednym równolegle ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi, adsorbowaną (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), a w drugim równolegle ze szczepionką Tdap i czterowalentną szczepionką przeciw HPV (typy 6, 11, 16 i 18, rekombinowany HPV).
Danish: I et andet studie (V56P6), der blev udført med 524 unge, blev immunogeniciteten af Menveo sammenlignet med immunogeniciteten i ACWY-PS.
Polish: W innym badaniu (V59P6) przeprowadzonym wśród 524 osób z grupy młodzieży porównywano immunogenność Menveo i ACWY-PS.
Danish: Begge grupper havde et solidt respons på Menveo-boosterdosen en måned efter vaccination (100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper), og dette respons blev stort set opretholdt 2 år efter boosterdosis for serogruppe C, W-135 og Y (87-100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper).
Polish: W obu grupach zaobserwowano silną odpowiedź na dawkę przypominającą szczepionki Menveo po miesiącu od szczepienia (100% pacjentów miało hSBA ≥1:8 dla wszystkich serotypów), i odpowiedź ta w dużej mierze utrzymywała się przez 2 lata po podaniu dawki przypominającej dla serotypów C, W-135 i Y (u 87% do 100% pacjentów z hSBA ≥1:8 dla tych serotypów).
Danish: - hvis du eller dit barn har hæmofili eller en anden lidelse, der kan forhindre blodet i at størkne, f.eks. hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulanter).
Polish: - u pacjenta występuje hemofilia lub krzepliwość krwi jest zmniejszona z innych powodów, np. w wyniku stosowania leków rozrzedzających krew (leków przeciwzakrzepowych).
Danish: Andre vacciner omfatter følgende: vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste (Tdap), vaccine mod humant papillomavirus (HPV), gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies, hepatitis A og B, og meningokokgruppe B (Bexsero).
Polish: Powyższe dotyczy następujących szczepionek: przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego z bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), żółtej gorączce, durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), japońskiemu zapaleniu mózgu, wściekliźnie, zapaleniu wątroby typu A i B oraz przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero).
Danish: Dette betyder, at du (eller dit barn) skal have andre vaccinationer mod difteri, når tiden er inde til dette, eller når lægen anbefaler det.
Polish: Oznacza to, że pacjentowi należy podać inne szczepionki w celu ochrony przed błonicą (zgodnie z harmonogramem szczepień lub na zlecenie lekarza).
Danish: Persistens af immunrespons og boosterrespons hos børn i alderen 2-10 år
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej i odpowiedź na dawkę przypominającą u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Danish: Studier med Menveo har vist et fald i serum-baktericide antistoftitre mod serogruppe A, når der anvendes humant komplement i analysen (hSBA) (se pkt.
Polish: Badania nad szczepionką Menveo z wykorzystaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA) wykazały zmniejszanie się miana bakteriobójczego surowicy przeciw serotypowi A (patrz punkt 5.1).
Danish: P-værdi Menveo vs ACWY-PS
Polish: P Menveo vs ACWY-P S
Danish: Tabel 6: Persistens af immunresponset ca. 21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination med Menveo (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 21 miesiącach, 3 latach i 5 latach od podania szczepionki Menveo (osobom w wieku 11-18 lat w momencie szczepienia).
Danish: Menveo kan gives samtidigt med en hvilken som helst af følgende vacciner: monovalent og kombineret hepatitis A og B, gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies og meningokokgruppe B (Bexsero).
Polish: Szczepionkę Menveo można podawać jednocześnie z którąkolwiek z poniższych szczepionek: monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, szczepionką przeciw żółtej gorączce, szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionką przeciw wściekliźnie oraz szczepionką przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero).
Danish: En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: Aktive stoffer: (Oprindeligt indhold i pulver)
Polish: Co zawiera szczepionka Menveo Jedna dawka (0,5 ml rozpuszczonej szczepionki) zawiera: Substancjami czynnymi szczepionki są:
Danish: Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at Menveo giver fuld beskyttelse til alle, som får vaccinen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Menveo może nie chronić w pełni 100% wszystkich szczepionych osób.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på fertiliteten hos hunkaniner, der fik Menveo inden parring og under drægtighed.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samic królików otrzymujących szczepionkę Menveo przed kryciem i w czasie ciąży.
Danish: Efter blanding skal præparatet anvendes straks.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt natychmiast zużyć.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 var ikke-inferiør til ACWY-PS med hensyn til alle fire serogrupper og statistisk overlegen med hensyn til serogrupperne A og Y (tabel 10).
Polish: Odsetek osób z hSBA ≥1:8 był równoważny w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo i ACWY-PS we wszystkich czterech serotypach oraz statystycznie większy dla serotypów A i Y (tabela 10).
Danish: Reaktogenicitetsprofilen og forekomsten af bivirkninger blandt forsøgspersoner i alderen 56-65 år der fik Menveo (N=216), var i overensstemmende med de observerede for Menveo forsøgspersoner i alderen 11-55.
Polish: Profil reaktogenności i częstość występowania działań niepożądanych po podaniu szczepionki Menveo były podobne u osób w wieku 56-65 lat (n=216) i 11-55 lat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/003 - Pakning med 1 dosis EU/1/10/614/002 - Pakning med 5 doser
Polish: EU/1/10/614/002 - opakowanie pięciodawkowe
Danish: Præboo ster 7 dage 28 dage 100 % 2 år
Polish: Przed podaniem dawki przypominają cej 7 dni 28 dni 2 lata
Danish: Tabel 7: Persistens af immunresponset ca. 12 måneder og 5 år efter vaccination med Menveo og ACWY-PS (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 12 miesiącach i 5 latach od podania szczepionki Menveo i ACWY-PS (osobom w wieku 11-18 lat w momencie szczepienia).
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): ændringer i spisevaner, kvalme,
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Menveo er ikke blevet evalueret hos personer med trombocytopeni, blødningslidelser eller i antikoagulerende behandling på grund af risiko for hæmatom.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaka nie badano szczepionki Menveo u osób z małopłytkowością, zaburzeniami krwotocznymi lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt: cellulitis på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den injicerede ekstremitet
Polish: Częstość nieznana: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie
Danish: Individer med komplementmangel eller funktionel og/eller anatomisk aspleni kan muligvis ikke etablere et immunrespons på meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugerede vacciner.
Polish: U pacjentów z niedoborami układu dopełniacza oraz pacjentów z asplenią (czynnościową lub anatomiczną) może nie wystąpić odpowiedź immunologiczna na szczepionki skoniugowane zawierające meningokoki grupy A, C, W-135 i Y.
Danish: 1 måned efter første vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 konsekvent højere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % vs. 39 %, 46 % vs. 39 %, 78 % vs. 59 % og 65 % vs. 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for serogrupperne A, C, W-135 og Y).
Polish: Po miesiącu od zaszczepienia odsetek osób z hSBA ≥ 1:8 był wyraźnie wyższy w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo dla wszystkich czterech serotypów (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% i 65% vs 57% dla szczepionki Menveo w porównaniu ze szczepionką ACWY-PS odpowiednio dla serotypów A, C, W-135 i Y).
Danish: Må ikke administreres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Polish: Nie podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.
Danish: Tabel 2: Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 2-10 år målt én måned og 12 måneder efter vaccination
Polish: Tabela 2: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, mierzona po upływie jednego oraz dwunastu miesięcy po szczepieniu.
Danish: Tabel 8: Respons på booster: Baktericidt antistofsrespons på Menveo-booster administreret 3 eller 5 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 11-17 år
Polish: Odpowiedź na dawkę przypominającą: odpowiedź bakteriobójcza na podanie dawki przypominającej szczepionki Menveo po upływie 3 lub 5 lat od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-PS u osób w wieku 11-17 lat.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier varede normalt kun en eller to dage og var ikke alvorlige.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj występowały tylko przez 1-2 dni i nie były poważne.
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Danish: Før injektion skiftes til en kanyle, der er egnet til administration.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy zmienić igłę na inną, odpowiednią do wstrzyknięcia.
Danish: Blandt immunkompromitterede personer kan vaccination muligvis ikke medføre en tilstrækkelig beskyttende antistofrespons.
Polish: U osób ze zmniejszoną odpornością szczepienie może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Danish: 5 år efter vaccination var procentdelen af Menveo-vaccinerede med hSBA ≥ 1:8 stadig signifikant højere sammenlignet med ACWY-PS-vaccinerede for serogruppe C og Y. De højeste hSBA-GMT'er blev observeret for serogruppe W-135 og Y (Tabel 7).
Polish: Po 5 latach od zaszczepienia odsetek osób, które otrzymały szczepionkę Menveo, z hSBA ≥1:8 pozostał istotnie wyższy niż u osób, które otrzymały szczepionkę ACWY-PS, dla serotypów C i Y. Wyższe wartości hSBA GMT zaobserwowano dla serotypów W-135 i Y (tabela 7).
Danish: Hvis du eller dit barn har fået en dosis Menveo for mere end et år siden og stadig er i særlig risiko for at blive udsat for meningokokgruppe A-bakterien, kan det overvejes at give en boosterdosis for at vedligeholde beskyttelsen.
Polish: W przypadku pacjentów szczególnie narażonych na zakażenie meningokokami grupy A, u których od podania ostatniej dawki szczepionki upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej w celu zachowania ochrony.