FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados quistos do ovário funcionais durante e após o tratamento em 1,0% das doentes e na maioria dos casos desapareceram espontaneamente após algumas semanas.
Icelandic: Starfrænar blöðrur í eggjastokkum (e. functional ovarian cysts) komu fram í og eftir meðferð hjá 1,0% sjúklinga en í flestum tilfellum hurfu þær af sjálfu sér innan nokkurra vikna.
Portuguese: No Estudo 2, a alteração do volume dos três maiores miomas foi medida por ecografia.
Icelandic: Í rannsókn 2 var breytingin á stærð þriggja stærstu hnútanna mæld með ómskoðun.
Portuguese: Esmya é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa.
Icelandic: Esmya er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf.
Portuguese: Dor de cabeça Foi notificada dor de cabeça ligeira ou moderada em 5,8% das doentes.
Icelandic: Greint var frá vægum eða miðlungsmiklum höfuðverk hjá 5,8% sjúklinga.
Portuguese: • Material educacional para doentes que contém o Cartão para a doente
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur eftirfarandi o Öryggiskort sjúklings
Portuguese: Se a doente se esquecer de tomar uma dose, a doente deve tomar o acetato de ulipristal assim que possível.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal hann taka úlipristal asetat eins fljótt og unnt er.
Portuguese: Este medicamento atua modificando a atividade da progesterona, uma hormona que ocorre naturalmente no corpo.
Icelandic: Lyfið verkar með því að breyta virkni prógesteróns, sem er náttúrulegt hormón í líkamanum.
Portuguese: - Se tiver alguma doença do fígado ou dos rins, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esmya.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Esmya.
Portuguese: Foram notificados afrontamentos por 8,1% das doentes, mas as taxas variam nos vários estudos.
Icelandic: Greint var frá hitakófum hjá 8,1% sjúklinga en tíðnin var mismunandi milli rannsókna.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: A dimensão dos três maiores miomas foi avaliada por ecografia no final do tratamento (Semana 13) e durante 25 semanas sem tratamento em doentes que não fizeram histerectomia ou miomectomia.
Icelandic: Stærð þriggja stærstu hnúta í legi var metin með ómskoðun í lok meðferðar (viku 13) og í 25 vikur til viðbótar án meðferðar hjá sjúklingum sem fóru hvorki í legnám né leghnútsnám (myomectomy).
Portuguese: Fazer análises ao sangue regulares
Icelandic: Fara reglulega í blóðprufur
Portuguese: • dor no lado superior direito do estômago
Icelandic: verkur í efri hægri hluta kviðar
Portuguese: Estes são possíveis sintomas de angioedema (frequência desconhecida).
Icelandic: Þetta eru hugsanleg einkenni ofsabjúgs (tíðni ekki þekkt).
Portuguese: Não tome Esmya se tem problemas de fígado.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Esmya ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Portuguese: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal:
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á úlipristal asetat:
Portuguese: Os ciclos de tratamento não devem, cada um, exceder 3 meses, uma vez que o risco de um impacto adverso no endométrio é desconhecido se o tratamento for continuado sem interrupção.
Icelandic: Hvert meðferðartímabil skal ekki vara lengur en 3 mánuði þar sem hættan á neikvæðum áhrifum á legslímuna er óþekkt sé meðferð haldið áfram án hléa.
Portuguese: O médico assistente deve explicar à doente a necessidade dos intervalos sem tratamento.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn skal útskýra fyrir sjúklingi þörfina á hléum án meðferðar.
Portuguese: Um efeito secundário possível é danos graves no fígado.
Icelandic: Ein hugsanleg aukaverkun er alvarlegur lifrarskaði.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não inibem o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4 ou induzem o CYP1A2 em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess hamli ekki CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 eða innleiði CYP1A2 í þeim styrkleika sem skiptir máli fyrir klíníska verkun.
Portuguese: Essas alterações não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio.
Icelandic: Ekki má rugla þessum breytingum saman við þykknun legslímu (endometrial hyperplasia).
Portuguese: Tal padrão foi observado em aproximadamente 60% das doentes tratadas com acetato de ulipristal durante 3 meses.
Icelandic: 60% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati í 3 mánuði.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não são substratos da P-gp (ABCB1).
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess séu ekki P-gp (ABCB1) hvarfefni.
Portuguese: No estudo 3, a eficácia do tratamento foi demonstrada em > 18 meses de tratamento intermitente repetido (4 ciclos de 10 mg uma vez por dia), 89,7% das doentes estavam em amenorreia no final do ciclo de tratamento 4.
Icelandic: Í rannsókn 3 hefur verið sýnt fram á virkni meðferðar við > 18 mánaða endurtekna meðferð með hléum (4 meðferðartímabil með 10 mg á dag); 89,7% sjúklinga voru með tíðateppu við lok 4. meðferðartímabils.
Portuguese: A segurança e eficácia do acetato de ulipristal foram apenas estabelecidas em mulheres com 18 anos ou mais.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun úlipristal asetats hjá konum sem eru 18 ára og eldri.
Portuguese: Utilização pré-operatória:
Icelandic: Notkun á undan aðgerð:
Portuguese: O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Esmya ser interrompido.
Icelandic: Blæðingarnar ættu almennt að byrja aftur innan 4 vikna eftir að meðferð með Esmya er hætt.
Portuguese: - Medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum), utilizados para a depressão ou ansiedade.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem eru notuð við þunglyndi eða kvíða.
Portuguese: A descoberta mais frequente em ensaios clínicos foi amenorreia (79,2%), que é considerada um resultado desejável para as doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Algengasta verkunin sem kom fram í klínískum rannsóknum var tíðateppa (79, 2%), sem er talin ákjósanleg útkoma fyrir sjúklingana (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Doentes em amenorreia b, c
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppu b, c
Portuguese: Dependendo do resultado destas análises, o médico irá decidir se o tratamento com Esmya é adequado para si.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessara blóðprufa mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Esmya henti þér.
Portuguese: Após o ciclo de tratamento 2 (duas vezes 3 meses de tratamento)
Icelandic: Eftir 2. meðferðartímabil (tvisvar sinnum 3 meðferðarmánuðir)
Portuguese: Foram notificados sintomas de hipersensibilidade ao fármaco como, por exemplo, edema generalizado, prurido, erupção cutânea, edema da face ou urticária por 0,4% das doentes nos ensaios de fase III.
Icelandic: Tilkynnt var um einkenni lyfjaofnæmis svo sem útbreiddan bjúg, kláða, útbrot, bólgu í andliti eða ofsakláða hjá 0,4% sjúklinga í III. stigs rannsóknum.
Portuguese: Caso persista a hemorragia excessiva, as doentes devem informar o seu médico.
Icelandic: Haldi of miklar blæðingar áfram skal sjúklingurinn láta lækninn vita.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que é predominantemente mediado pela isoforma 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að þessi umbrot verði fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm-samensímsins (isoform) P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: A administração simultânea do acetato de ulipristal e de um substrato da P-gp ainda não foi estudada e uma interação não pode ser excluída.
Icelandic: Samtímis gjöf á úlipristal asetati og P-gp hvarfefni hefur ekki verið rannsökuð og ekki er hægt að útiloka milliverkun.
Portuguese: Após o ciclo de tratamento 4 (quatro vezes 3 meses de tratamento)
Icelandic: Eftir 4. meðferðartímabil (fjórum sinnum 3 meðferðarmánuðir)
Portuguese: Reações adversas durante o ciclo de tratamento 1 Muito frequentes
Icelandic: Aukaverkanir á 1. meðferðartímabili Mjög algengar
Portuguese: É utilizado antes de uma cirurgia aos miomas ou para tratamento a longo prazo dos miomas para reduzir o seu tamanho, para impedir ou reduzir a hemorragia e para aumentar a quantidade de glóbulos vermelhos.
Icelandic: Það er notað annaðhvort fyrir aðgerð á leghnútum eða til langtímameðferðar á leghnútum til að minnka þá, stöðva eða draga úr blæðingum og fjölga rauðum blóðkornum.
Portuguese: Em todos os estudos de fase III, incluindo estudos do tratamento intermitente repetido, foi observado um total de sete casos de hiperplasia em 789 pacientes com biopsias adequadas (0,89%).
Icelandic: Í öllum III. stigs rannsóknum, þ.m.t. rannsóknum með endurteknum meðferðum með hléum, komu fram samtals 7 tilfelli ofvaxtar hjá 789 sjúklingum með fullnægjandi sýni (0,89%).
Portuguese: Para além disso, também é provável que contracetivos hormonais e progestagénios (por ex., noretindrona ou levonorgestrel) tornem Esmya menos eficaz.
Icelandic: Auk þess eru hormónagetnaðarvarnir og prógestógen (t.d. norethindron eða levonorgestrel) líkleg til að draga úr verkun Esmya.
Portuguese: Estas alterações são reversíveis após terminar o tratamento.
Icelandic: Þessar breytingar eru afturkræfar eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Durante o tratamento com Esmya, o seu médico irá realizar análises ao sangue regulares para verificar a função do seu fígado.
Icelandic: Meðan á meðferð með Esmya stendur, mun læknirinn taka blóðprufur reglulega til að athuga lifrarstarfsemina.
Portuguese: No caso de hiperplasia (sem atipia), é recomendada a monitorização segundo as práticas clínicas habituais (por ex., controlo de acompanhamento 3 meses depois).
Icelandic: Ef um ofvöxt (ekki afbrigðilegur (e. without atypia)) er að ræða er mælt með eftirliti samkvæmt hefðbundnum klínískum starfsvenjum (s.s. eftirfylgniheimsókn 3 mánuðum síðar).
Portuguese: Estas alterações histológicas são denominadas "Alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona" (PAEC) e não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: Þessar vefjabreytingar eru vegna áhrifa lyfsins á prógesterónviðtaka, eða svonefndar PAEC-breytingar (e. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes), og má ekki rugla saman við ofvöxt legslímu (endometrial hyperplasia) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
Icelandic: karbamazepín, oxkarbasepín, prímídón).
Portuguese: Quando o tratamento com o acetato de ulipristal for interrompido, os ciclos menstruais retomam, geralmente, dentro de 4 semanas.
Icelandic: Þegar meðferð með úlipristal asetat er hætt hefjast tíðahringir almennt aftur innan 4 vikna.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Esmya, deve parar de tomar Esmya imediatamente e falar com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: á Esmya meðferð stendur skaltu hætta strax að taka Esmya og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: No estudo controlado por comparador ativo, as taxas eram de 24% (10,5% moderado ou grave) para o acetato de ulipristal e 60,4% (39,6% moderado ou grave) para doentes tratadas com leuprorelina.
Icelandic: Í rannsókninni með virku samanburðarlyfi var tíðnin 24% (10,5% miðlungs mikil til alvarleg) fyrir úlipristal asetat og 60,4% (39,6% miðlungs mikil til alvarleg) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með leuprorelin.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið þynnuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Portuguese: * ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas" ** O termo literal "queda de cabelo ligeira" foi codificado com o termo "alopecia"
Icelandic: * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" ** Orðrétt hugtak yfir vægt hárlos sem notast er við hér er „hárlos" („alopecia")
Portuguese: A experiência com Esmya quando são tomadas várias doses de uma só vez é limitada.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Reynslan af Esmya þegar nokkrir skammtar eru teknir í einu er takmörkuð.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose há menos de 12 horas, tome-a assim que se lembrar.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í allt að 12 klst. skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.
Portuguese: • ausência de dados de segurança sobre o endométrio para tratamento contínuo superior a 3 meses.
Icelandic: engin gögn eru til um öryggi legslímu við samfellda meðferð sem er lengri en 3 mánuðir.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gedeon Richter Plc.
Portuguese: O Estudo 3 foi um estudo em regime aberto que avaliou o acetato de ulipristal 10 mg, onde cada um dos tratamentos de 3 meses foi seguido de 10 dias de tratamento em dupla ocultação com progestina ou placebo.
Icelandic: Rannsókn 3 var opin rannsókn á úlipristal asetati 10 mg þar sem hverri þriggja mánaða meðferð var fylgt eftir með 10 daga tvíblindri meðferð með prógestíni eða lyfleysu.
Portuguese: Em ambos os estudos a perda de sangue menstrual foi avaliada utilizando cartas de registo visual da perda menstrual (pictorial bleeding assessment chart [PBAC]).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var blóðmissir vegna tíðablæðinga metinn með PBACaðferðinni (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Portuguese: Os valores a negrito nos quadrados sombreados indicam que houve uma diferença significativa nas comparações entre o acetato de ulipristal e o controlo.
Icelandic: Feitletruð gildi í skyggðum reitum merkja að marktækur munur var í samanburði milli úlipristal asetats og viðmiðunarlyfsins.
Portuguese: PBAC mediana no estado inicial
Icelandic: PBAC-miðgildi í upphafi
Portuguese: Quando a administração diária de uma dose de 5 mg é iniciada durante um ciclo menstrual, a maior parte das mulheres (incluindo doentes com mioma) concluirá a sua primeira menstruação, mas não irá voltar a menstruar até o tratamento ser interrompido.
Icelandic: Þegar dagleg gjöf 5 mg skammts hefst í tíðahring ljúka flestir þátttakendur (þ.m.t. sjúklingar með hnúta í legi (myoma)) fyrstu tíðablæðingu en hafa ekki aftur tíðir fyrr en eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: A maioria das doentes tratadas com o acetato de ulipristal viu a hemorragia parar na primeira semana de tratamento (amenorreia).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati hættu blæðingar innan fyrstu viku meðferðar (tíðateppa).
Portuguese: É provável que Esmya torne alguns contracetivos hormonais menos eficazes (ver "Outros medicamentos e Esmya").
Icelandic: Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Esmya").
Portuguese: O Estudo 2 continha o comparador ativo, leuprorelina 3,75 mg, ministrado uma vez por mês por injeção intramuscular.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru 3,75 mg af virka samanburðarlyfinu leuprorelin gefin einu sinni í mánuði með inndælingu í vöðva.
Portuguese: Comprimido branco a esbranquiçado redondo, biconvexo de 7 mm gravado com "ES5" numa face.
Icelandic: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar 7 mm töflur merktar „ES5" á annarri hliðinni.
Portuguese: Pare de tomar Esmya e contacte imediatamente um médico se sentir qualquer dos seguintes sintomas:
Icelandic: Hætta skal notkun Esmya og hafa tafarlaust samband við lækninn ef fram koma einhver af eftirfarandi einkennum:
Portuguese: Não tome Esmya se estiver grávida.
Icelandic: Notaðu ekki Esmya ef þú ert þunguð.
Portuguese: O material educacional consistirá no seguinte:
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi atriðum:
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o acetato de ulipristal tem um efeito embrionário letal em ratos, coelhos (com doses repetidas acima de 1 mg/kg), em porquinhos-da-Índia e em macacos.
Icelandic: Vegna verkunarháttar úlipristal asetats hefur það banvæn áhrif á fósturvísa hjá rottum, kanínum (þegar notaðir eru endurteknir skammtar stærri en 1 mg/kg), naggrísum og smáöpum.
Portuguese: O QUE FAZER ANTES, DURANTE E DEPOIS DO TRATAMENTO?
Icelandic: HVAÐ Á AÐ GERA MEÐAN Á MEÐFERÐINNI STENDUR OG EFTIR AÐ HENNI ER LOKIÐ
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, talco e estearato de magnésio.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, kroskarmellósanatríum, talkúm og magnesíumsterat.
Portuguese: Se lhe tiverem sido receitados vários ciclos de tratamento de 3 meses com Esmya, deve iniciar cada ciclo o mais cedo possível durante o segundo período menstrual após a conclusão do tratamento anterior.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað nokkrum þriggja mánaða meðferðartímabilum af Esmya skaltu hefja hvert tímabil í fyrsta lagi við aðrar tíðablæðingar eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose há mais de 12 horas, salte o comprimido esquecido e tome apenas um comprimido como habitualmente.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst. skaltu sleppa töflunni sem gleymdist og taka aðeins eina töflu eins og venjulega.
Portuguese: Embora a maior parte das mulheres que tomam uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresente anovulação, recomenda-se um método contracetivo não hormonal durante o tratamento (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Þótt meirihluti kvenna sem taka meðferðarskammt af úlipristal asetati hafi ekki egglos er mælt með notkun getnaðarvarnar án hormónavirkni meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: Devido ao metabolismo mediado pelo CYP, espera-se que a disfunção hepática altere a eliminação do acetato de ulipristal, resultando num aumento da exposição.
Icelandic: Vegna umbrotsins fyrir tilstilli CYP er búist við því að skert lifrarstarfsemi breyti brotthvarfi Esmya, sem leiðir til aukinnar útsetningar.
Portuguese: As doentes com fortes hemorragias menstruais devido aos miomas uterinos correm o risco de hemorragia excessiva, o que pode exigir intervenção cirúrgica.
Icelandic: Sjúklingar með miklar tíðablæðingar vegna vöðvaæxlis í legi eiga á hættu að fá óhóflegar blæðingar, sem kann að krefjast inngripa skurðlæknis.
Portuguese: • informar as doentes sobre os sintomas e sinais de uma possível lesão hepática, para que estejam cientes das situações em que devem interromper o tratamento e contactar um médico com brevidade.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um einkenni um hugsanlegan lifrarskaða til að þeir séu meðvitaðir um hvenær þeir skuli hætta meðferðinni og leita strax til læknis.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 200 mg e doses diárias de 50 mg durante dez dias seguidos a um número limitado de indivíduos, não tendo sido notificadas reações adversas graves ou fatais.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 200 mg og 50 mg dagskammtar í 10 daga samfleytt voru gefnir takmörkuðum fjölda sjúklinga og ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir.
Portuguese: • são necessários testes de função hepática basais antes do início do tratamento e antes de cada novo ciclo de tratamento.
Icelandic: • nauðsynlegt er að framkvæma lifrarpróf í upphafi áður en meðferðin hefst og fyrir hverja nýja meðferðarlotu.
Portuguese: No estudo 2, a redução da perda de sangue menstrual foi comparável para as doentes tratadas com acetato de ulipristal e o agonista da hormona libertadora de gonadotropina (leuprorelina).
Icelandic: Í rannsókn 2 var minnkun á blóðmissi við tíðablæðingar sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með úlipristal asetati og með örva loshormóns gónadótrópíns (leuprorelin).
Portuguese: No estudo controlado por placebo, a taxa de afrontamentos foi de 1,0% para o acetato de ulipristal e 0% para o placebo.
Icelandic: Í lyfleysurannsókninni var tíðni hitakófa 1,0% fyrir úlipristal asetat og 0% fyrir lyfleysu.
Portuguese: telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Icelandic: klaritrómýcín, erýtrómýcín, rífabútín).
Portuguese: Foram notificados alguns casos durante o tratamento com acetato de ulipristal ou no prazo de 2-3 meses após o tratamento com acetato de ulipristal ter sido interrompido.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum slíkum tilfellum meðan á meðferð með úlipristal asetati stóð eða innan 2-3 mánaða frá því að úlipristal asetat meðferð lauk.
Portuguese: A incidência de hiperplasia não aumentou com tratamentos repetidos, incluindo dados de 340 mulheres que receberam até 4 tratamentos de acetato de ulipristal 5 ou 10 mg e dados limitados de 43 mulheres que receberam até 8 tratamentos de acetato de ulipristal de 10 mg.
Icelandic: Tíðni ofvaxtar jókst ekki með endurteknum meðferðartímabilum, þ.m.t. gögn um 340 konur sem fengu allt að 4 meðferðartímabil með 5 eða 10 mg af úlipristal asetati og takmörkuð gögn um 43 konur sem fengu allt að 8 meðferðartímabil með 10 mg af úlipristal asetati.
Portuguese: • informar as doentes sobre potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que possam ser causadas pela utilização de Esmya.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast lifur sem geta verið af völdum notkunar Esmya.
Portuguese: Se, durante o tratamento, apresentar sinais ou sintomas relacionados com o fígado como sentir-se mal (náuseas ou vómitos), fadiga, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico que irá verificar o funcionamento do seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sem tengjast lifrinni meðan á meðferðinni stendur eins og ógleði eða uppköst, þreytu, mikla þreytu, gulu (gulur litur í augum eða húð), dökkt þvag, kláða eða verk í efri hluta kviðar, skaltu hætta meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni sem mun athuga lifrarstarfsemina og ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.
Portuguese: • a necessidade de investigar através dos procedimentos clínicos habituais a persistência do espessamento do endométrio após a descontinuação do tratamento e o regresso da menstruação para excluir outras condições subjacentes.
Icelandic: • nauðsyn þess að rannsaka samkvæmt hefðbundnu klínísku verklagi ef þykknun legslímshúðar er áfram til staðar þegar meðferð er hætt og tíðir byrjaðar aftur til að útiloka aðra undirliggjandi sjúkdóma.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og snið fræðsluefnisins.
Portuguese: Os efeitos de acetato de ulipristal sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderão ser reduzidos, uma vez que têm sido observadas tonturas ligeiras após a administração de acetato de ulipristal.
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því vægt sundl hefur komið fram eftir inntöku úlipristal asetats.
Portuguese: - Se tiver asma grave, o tratamento com Esmya pode não ser adequado para si. Deve falar com o seu médico sobre isto.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan astma kann að vera að meðferð með Esmya henti þér ekki.
Portuguese: O acetato de ulipristal deve ser prescrito apenas após um diagnóstico cuidadoso.
Icelandic: Úlipristal asetat skal aðeins ávísa eftir nákvæma sjúkdómsgreiningu.
Portuguese: Se a dose foi esquecida há mais de 12 horas, a doente não deve tomar a dose esquecida e deve retomar o horário de dosagem habitual.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal hann ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur einfaldlega halda áfram venjulegri skammtaáætlun.