FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeemisen takrolimuusin maksapuhdistuma voi heiketä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4 inhibiittoreita.
Icelandic: Lifrarúthreinsun takrólímus úr blóði getur verið minni í einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og í einstaklingum sem fá samtímis lyf sem eru öflugir CYP3A4hemlar.
Finnish: 17 vrk
Icelandic: 17 dagar
Finnish: Mutageenisuus In vitro ja in vivo kokeissa ei ole tullut esille takrolimuusin genotoksisia vaikutuksia.
Icelandic: Stökkbreytandi eiginleikar In vitro og in vivo tilraunir bentu ekki til að takrólímus hafi stökkbreytandi eiginleika.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu vaikutusta rokotteen välittömään vasteeseen, immunologisen muistin kehittymiseen eikä vastaaine- tai soluvälitteiseen immuniteettiin (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á tafarlausa svörun við bólusetningu, á myndun ónæmisminnis eða á vessaónæmi eða frumumiðlað ónæmi (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kohtalaisen vaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoito ihottuman pahenemisvaiheiden estämiseksi ja oireettomien aikojen pidentämiseksi potilailla, joiden ihottuma uusiutuu erittäin tihein välein (eli vähintään 4 kertaa vuodessa) ja jotka ovat saaneet vasteen enintään 6 viikon pituisen ylläpitohoidon aikana, kun takrolimuusihoitoa käytettiin kahdesti vuorokaudessa (iho parantui täysin tai lähes täysin tai jäljellä oli vain lieviä oireita).
Icelandic: Meðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi til að koma í veg fyrir ertiroða og til að lengja tíma án ertiroða hjá exemsjúklingum sem versna oft (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) sem hafa áður svarað meðferð í allt að 6 vikur að hámarki, með takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring (áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar).
Finnish: Protopic voidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voiteet.
Icelandic: Protopic fæst í tveimur styrkleikum, Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli.
Finnish: - Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini, butyylihydroksitolueeni (E321) ja all-rac- α-tokoferoli.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hvítt vaselín, paraffínolía, própýlenkarbónat, hvítt bývax, fast paraffín, bútýlhýdroxýtólúen (E321) og all-rac-α-tókóferól.
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan Protopic 0,1% voiteella, jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kunnes ihottuma on parantunut.
Icelandic: Yfirleitt hefst meðferð með Protopic 0,1% smyrsli tvisvar sinnum á sólarhring, kvölds og morgna, þar til exemið er horfið.
Finnish: Takrolimuusi 0,03% (N=189)
Icelandic: Takrólímus 0,03% (N=189)
Finnish: Ihon polttelua, herpes simplexiä, alkoholi-intoleranssia (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman nauttimisen jälkeen), ihon pistelyä, liikaherkkätuntoisuutta, aknea ja sieni-ihottumaa ilmeni useammin takrolimuusihoitoryhmässä.
Icelandic: Sviði í húð, herpes simplex, áfengisóþol (andlitsroði eða húðerting eftir neyslu áfengis), dofi í húð, ofurtilfinningar, þrymlabólur og húðbólga af völdum sveppasýkinga kom oftar fram í takrólímus meðferðarhópnum.
Finnish: valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini, butyylihydroksitolueeni (E321), all-rac- α-tokoferoli.
Icelandic: hvítt vaselín, paraffínolíu, própýlenkarbónat, hvítt bývax, fast paraffín, bútýlhýdroxýtólúene (E321), all-rac-α-tókóferól.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla, joilla hoidettava ihoala on keskimäärin 50 %, on Protopicista peräisin olevan takrolimuusin systeeminen altistus (esim. AUC) noin 30 kertaa pienempi kuin munuais- ja maksasiirtopotilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia annoksia suun kautta.
Icelandic: Bæði hjá fullorðnum og börnum, þar sem að meðaltali 50% af yfirborði líkamans er meðhöndlaður, er þéttni (þ.e.a.s. AUC) takrólímus vegna Protopic u.þ.b. 30 sinnum lægri en sem mælist eftir inntöku sjúklinga á ónæmisbælandi lyfjaskömmtunum við nýrna- og lifrarflutninga.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2-15-vuotiaat lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, saivat kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan 0,03% takrolimuusivoidetta, 0,1% takrolimuusivoidetta tai 1% hydrokortisoniasetaattivoidetta.
Icelandic: Í annarri rannsókninni fengu börn á aldrinum 2 til 15 ára með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis) meðferð tvisvar á sólarhring í þrjár vikur með 0,03% takrólímus smyrsli, 0,1% takrólímus smyrsli eða 1% hýdrókortisónasetatsmyrsli.
Finnish: Voide Valkoinen, hieman kellertävä voide.
Icelandic: Smyrsli Hvítt eða gulleitt smyrsli.
Finnish: Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopic-hoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Ef ekki er hægt að rekja eðli eitlastækkunarinnar með öryggi eða ef bráð einkirningasótt er til staðar, skal íhuga að hætta notkun Protopic.
Finnish: Protopic voidetta ei pidä levittää leesioihin, jotka ovat mahdollisesti maligneja tai premaligneja.
Icelandic: Protopic smyrsli á ekki að bera á húðsvæði sem hugsanlega geta verið illkynja eða forstig illkynja meins.
Finnish: Useimmilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla (aikuisia ja lapsia), joita hoidettiin kertaannoksella tai toistuvasti annostellulla takrolimuusivoiteella (0,03 - 0,1%), ja yli 5-kuukautisilla lapsilla, joita hoidettiin takrolimuusivoiteella (0,03%), olivat veripitoisuudet < 1,0 ng/ml.
Icelandic: Blóðþéttni mældist < 1,0 ng/ml hjá flestum sjúklingum (fullorðnum og börnum) með atópískt exem eftir eina eða endurtekna meðhöndlun með takrólímus smyrsli (0,03 - 0,1%) og hjá ungabörnum eldri en 5 mánaða sem meðhöndluð voru með takrólímus smyrsli (0,03%).
Finnish: Sitä on saatavilla 10 g, 30 g ja 60 g voideputkissa.
Icelandic: Það fæst í túpum sem innihalda 10, 30 eða 60 grömm af smyrsli.
Finnish: Ruusufinniä (kasvojen punoitus), ruusufinnin kaltaista ihottumaa, lentigoa (ruskeat pilkut ihossa), hoidetun ihoalueen turvotusta sekä herpeksen aiheuttamia silmätulehduksia on todettu markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Tilkynnt var um rósroða, húðbólgu sem líkist rósroða, brúnar litabreytingar (flatir brúnir blettir á húð), bjúg á notkunarstað og herpesveirusýkingu í augum eftir markaðssetningu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Protopicia:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Protopic er notað: • ef þú ert með lifrarbilun.
Finnish: Laboratorioarvoissa tai elintoiminnoissa ei ollut merkittäviä muutoksia kummassakaan ryhmässä tutkimuksen aikana.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram á rannsóknarniðurstöðum eða lífsmörkum hjá hvorugum hópnum á meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Yleisesti haittavaikutuksilla oli taipumusta vähentyä hoidon kestäessä kaikilla potilailla iästä riippumatta.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana fór heldur lækkandi eftir því sem leið á rannsóknina hjá öllum sjúklingum óháð aldri.
Finnish: Taulukko 1: Teho kolmantena kuukautena Paikallinen kortikosteroidihoito§ (N=485)
Icelandic: Meðferðaráætlun fyrir staðbundna barkstera§ (N=485)
Finnish: • kasvojen punoitus tai ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen
Icelandic: • roði í andliti eða erting í húð eftir neyslu áfengis er einnig algeng
Finnish: Protopic voidetta voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien kasvot, kaula ja taipeet, mutta ei limakalvoille.
Icelandic: Protopic smyrsli má bera á öll svæði líkamans að meðtöldu andliti, hálsi og húðfellingum en að undanskildum slímhúðum.
Finnish: Protopicin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Notkun Protopic samtímis öðrum lyfjum til notkunar á húð eða inntöku barkstera (t.d. kortísóns) eða lyfja sem verka á ónæmiskerfið hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: • Jos sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma, lamellaarinen iktyoosi (ihon ulkokerroksen paksuuntumisesta johtuva voimakas hilseily) tai yleistynyt erytrodermia (koko iho on tulehtunut, punoittava ja hilseilevä).
Icelandic: ef þú ert með arfgengan sjúkdóm í húðþekjuskilju svo sem Nethertons heilkenni, flysjuhreisturhúð (víðtæk hreistrun húðar vegna þykknunar húðþekjunnar) eða ert með skinnflagningsbólgu (bólguroða og hreistrun um alla húð).
Finnish: Runsasta hoitoa vaatineiden pahenemisvaiheiden mediaanimäärä riskiajan perusteella korjattuna (potilaat, joilla ei runsasta hoitoa vaatinutta pahenemisvaihetta, %) Mediaaniaika ennen ensimmäistä pahenemisvaihetta, joka vaati runsasta hoitoa
Icelandic: Miðgildi fjölda VS sem krafðist talsverðrar meðferðar (inngrips) leiðrétt með tilliti til tímans að áhættu (% sjúklinga án VS sem krafðist „talsverðrar meðferðar" (inngrips) Miðgildi tíma að fyrstu VS sem krafðist töluverðrar meðferðar (inngrips)
Finnish: Protopic 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar, og hjá börnum (2 ára og eldri) sem hafa ekki svarað á viðunandi hátt hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Finnish: Muiden paikallisesti käytettävien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei ole arvioitu.
Icelandic: Samtímis notkun annarra lyfja til staðbundinnar notkunar hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Lisäksi kliinisen tutkimuksen aikana ei havaittu todisteita tehon heikkenemisestä.
Icelandic: Að auki voru ekki merki um minnkaða verkun meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Aikuisille potilaille (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on saatavilla kahta eri Protopic vahvuutta (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voide).
Icelandic: Til notkunar hjá fullorðnum (16 ára og eldri) fæst Protopic í tveimur styrkleikum (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli).
Finnish: • Jos lääkäri kehottaa sinua käyttämään Protopicia kahdesti viikossa atooppisen ihottuman pitämiseksi kurissa, hänen tulee tarkistaa tilanteesi vähintään 12 kuukauden välein, vaikka vointisi olisikin hyvä ja ihottuma kurissa.
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að að nota Protopic tvisvar í viku til að halda atópíska exeminu í skefjum, á hann að meta ástand þitt á a.m.k.
Finnish: Pediatriset potilaat Lapsilla raportoitujen haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vaikeusaste ovat samanlaiset kuin aikuisilla.
Icelandic: Börn Tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum er svipað og tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja helpottuivat viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Sviðatilfinning og kláði voru mjög algeng einkenni, þau voru yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg og hurfu venjulega innan einnar viku frá upphafi meðferðar.
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=186)
Icelandic: Takrólímus 0,1% (N=186)
Finnish: Takrolimuusivoidetta saaneilla potilailla on todettu maligniteettia, mm. iholymfoomia (ihon Tsolulymfoomia) ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota takrólímus smyrsli hefur verið greint frá illkynja meinum, þar með talið í húð (t.d. T-eitilfrumuæxli í húð) og öðrum tegundum af eitlakrabbameini og húðkrabbameini (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kliinisen tilan salliessa on pyrittävä harventamaan hoitokertoja tai käyttämään miedompaa Protopic 0,03% voidetta.
Icelandic: Ef klínískt ástand leyfir skal reyna að bera kremið sjaldnar á eða nota minni styrkleikann af smyrslinu, Protopic 0,03%.
Finnish: Protopicia on saatavilla kahta eri vahvuutta (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voide).
Icelandic: Protopic fæst í tveimur styrkleikum (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli).
Finnish: Voide 30 g 60 g
Icelandic: Smyrsli 30 g 60 g
Finnish: Levitä Protopic 0,03% voidetta kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, kolmen viikon ajan.
Icelandic: Berið Protopic 0,03% smyrsli á tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur, kvölds og morgna.
Finnish: Takrolimuusin on myös osoitettu inhiboivan inflammatoristen välittäjäaineiden vapautumista ihon syöttösoluista, basofiileista ja eosinofiileista.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að takrólímus hamlar losun á bólgumiðlum frá mastfrumum í húð, basofílum og eósínofílum.
Finnish: Systeeminen takrolimuusi metaboloituu suurelta osin maksassa CYP3A4-entsyymin kautta.
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar að mestu leyti í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
Finnish: Koska takrolimuusi ei metaboloidu ihmisen iholla, voidaan olettaa, että merkittäviä takrolimuusin metaboliaan vaikuttavia perkutaaneja interaktioita ei ole.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar ekki í mannshúð, sem bendir til þess að engar líkur séu á milliverkunum gegnum húð sem gætu haft áhrif á umbrot takrólímus.
Finnish: Jos ihottuma uusiutuu, ryhdy taas käyttämään Protopicia kahdesti vuorokaudessa edellä kuvattuun tapaan ja hakeudu lääkärisi vastaanotolle hoidon tarkistamista varten.
Icelandic: Ef einkenni koma fram aftur skaltu nota Protopic tvisvar á sólarhring eins og tekið er fram hér að ofan og hafa samband við lækninn til að fara yfir meðferðina með þér.
Finnish: Samassa tutkimuksessa mitattiin lymfoomien määrän lisääntyneen, mikä liittyi suureen systeemiseen altistukseen.
Icelandic: Í sömu rannsókn sást aukin tíðni eitlakrabbameins sem var tengd mikilli altækri (systemic) útsetningu.
Finnish: Tel: +372 6 056 014
Icelandic: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Finnish: Erittäin harvoilla Protopic voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
Icelandic: Örfáir einstaklingar sem hafa notað Protopic smyrsli hafa fengið illkynja mein (til dæmis húðkrabbamein og eitlakrabbamein).
Finnish: Iholle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Icelandic: Til notkunar á húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Finnish: Protopicia saaneilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla ei ole todettu merkittäviä systeemisiä takrolimuusipitoisuuksia.
Icelandic: Sjúklingar með atópíst exem sem meðhöndlaðir eru með Protopic hafa ekki verið með marktæk gildi af takrólímus í blóði.
Finnish: Protopic voidetta käytettäessä tulee minimoida ihon altistuminen auringonvalolle ja välttää solariumista peräisin olevan ultravioletti valon (UV) käyttöä sekä psoraleenien ja UVB:n tai UVA:n yhdistelmähoitoa (PUVA) (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Verja ætti húðina eins mikið og hægt er fyrir sólarljósi og forðast ætti geislun með útfjólubláu ljósi (UV) frá ljósabaði, meðferð með UVB eða UVA samtímis með psolarens (PUVA) meðan á notkun Protopic smyrslis stendur (sjá kafla 5.3).
Finnish: Ensisijainen päätepiste määritettiin mEASI:n prosentuaalisena pienenemisenä perustasolta hoidon loppuun.
Icelandic: Aðal endapunktur var skilgreindur sem hlutfall lækkunar á mEASI frá grunngildi til loka meðferðar.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli rokotteella saavutettujen vasteiden osuus, joka määriteltiin seuraavasti: niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden seerumin bakteerivastaainetitteri oli vähintään 8 viikon 5 käynnillä.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var svörunarhlutfall við bólusetningu, skilgreint sem hundraðshlutfall sjúklinga með bakteríudrepandi mótefnaþéttni í sermi (serum bactericidal antibody (SBA)) sem nemur ≥ 8 við skoðun í 5. viku.
Finnish: Takrolimuusivoiteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on heikentynyt ihon läpäisyesteen toiminta, kuten Nethertonin oireyhtymä, lamellaarinen iktyoosi, yleistynyt erytrodermia tai ihonsiirron hyljintäreaktio (GVHD).
Icelandic: Notkun takrólímus smyrslis er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með húðvarnaröskun svo sem Nethertons heilkenni, flysjuhreisturhúð, útbreiddan húðroða eða hýsilsótt í húð.
Finnish: Paikallisen takrolimuusivoiteen annostelun jälkeen takrolimuusi jakautuu selektiivisesti ihoon ja kulkeutuminen verenkiertoon on minimaalista.
Icelandic: Eftir að takrólímus smyrsli er borið á húð er takrólímus tekið upp í húðinni á sértækan hátt með lágmarks upptöku inn í blóðrásina.
Finnish: Potilaiden riski saada follikuliitti, akne ja herpes virus -infektioita voi lisääntyä.
Icelandic: Sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá hárslíðursbólgu, þrymlabólur og herpes veirusýkingar.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Aikuispotilaiden tulee käyttää Protopic 0,1% voidetta.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (16 ára og eldri) skulu nota Protopic 0,1% smyrsli.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettiin, että takrolimuusivoiteen käyttö kahdesti viikossa paransi sekä ensisijaisten että toissijaisten päätetapahtumien tuloksia 12 kk aikana yhdistetyssä potilaspopulaatiossa, johon kuului lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavia potilaita.
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu marktækan ávinning meðferðar með takrólímus smyrsli tvisvar í viku með tilliti til aðal og lykil auka endapunkta á 12 mánaða tímabili í samanlögðum sjúklingafjölda með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem.
Finnish: Vaste määritettiin niiden potilaiden määränä, joilla paranemista tapahtui vähintään 60 % mEASI:ssa (modifioitu ihottuma-alue ja vaikeusasteindeksi) lähtötason ja kolmen kuukauden välillä.
Icelandic: Aðal endapunktur var svörunarhlutfall í 3. mánuði, skilgreint sem hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 60% bata samkvæmt mEASI-stuðli (modified Exzema Area and Severity Index) frá grunngildi til 3. mánaðar.
Finnish: Pakkauskoot: 10 g, 30 g ja 60 g.
Icelandic: 10 g, 30 g og 60 g.
Finnish: Ihmisistä saadut tiedot osoittavat, että systeemisesti käytetty takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Icelandic: Upplýsingar frá mönnum sýna að takrólímus skilst út í brjóstamjólk eftir altæka (systemic) notkun þess.
Finnish: Epäselvää on johtuuko takrolimuusin vaikutus systeemisestä immunosuppressiosta vai paikallisesta vaikutuksesta.
Icelandic: Það er óljóst hvort áhrif takrólímus eru afleiðing altækrar (systemic) ónæmisbælingar eða staðbundinnar verkunar.
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kaksi kertaa päivässä (N=210)
Icelandic: Takrólímus 0,03% Tvisvar á sólarhring (N=210)
Finnish: Annostuspaikan kuumotus, annostuspaikan punoitus, annostuspaikan kipu, annostuspaikan ärtyminen, annostuspaikan parestesia, annostuspaikan ihottuma
Icelandic: Hitatilfinning á notkunarstað, húðroði á notkunarstað, verkir á notkunarstað, erting á notkunarstað, náladofi á notkunarstað, útbrot á notkunarstað
Finnish: Protopic 0,1% voidetta levitetään kerran vuorokaudessa kahtena päivänä viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) niille ihoalueille, joille saat usein atooppista ihottumaa.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli skal bera á einu sinni á sólarhring tvisvar sinnum í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði líkamans þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Finnish: Havaitut 1,0 ng/ml ylittävän veripitoisuudet alenivat nopeasti.
Icelandic: Þegar mælanleg blóðþéttni var hærri en 1,0 ng/ml, varaði hún aðeins í stuttan tíma.
Finnish: Ihmisen iholla tapahtuvaa takrolimuusin metaboliaa ei voida mitata.
Icelandic: Umbrot takrólímus í mannshúð voru ekki mælanleg.
Finnish: Kun hoitoa on käytetty kahdesti viikossa, lapsilla ja aikuisilla on todettu hoidettavan alueen infektioita.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar á svæðinu sem borið var á í kjölfar meðferðar sem fór fram tvisvar í viku hjá börnum og fullorðnum.
Finnish: Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Protopic 0,03% voidetta kahdesti viikossa.
Icelandic: Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,03% smyrsli tvisvar í viku.
Finnish: Useita vuosia jatkuneella pitkäaikaishoidolla paikallisen immunosuppression vaara (mahdollisia seurauksia infektiot ja ihon maligniteetit) on tuntematon (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Möguleiki á staðbundinni ónæmisbælingu (sem gæti hugsanlega leitt til sýkinga eða illkynja meins í húð) þegar til langs tíma er litið (þ.e. í nokkur ár) er ekki þekktur (sjá kafla 5.1).
Finnish: Takrolimuusin pitkäaikainen paikallinen käyttö rotilla johti systeemiseen toksisuuteen, johon kuului munuais-, haima-, silmä ja hermostomuutoksia.
Icelandic: Langvarandi staðbundin meðferð með takrólímus á rottum olli altækum (systemic) eiturverkunum, meðal annars breytingum í nýrum, brisi, augum og taugakerfi.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Finnish: Kun hoito on kestänyt 12 kuukautta, tulee arvioida lapsen vointi ja keskeyttää hoito jatkohoidon tarpeellisuuden ja taudin kulun arviointia varten.
Icelandic: Við mat á ástandi barns eftir 12 mánaða meðferð skal meðal annars rjúfa meðferð til að áætla þörfina á að halda meðferðarkúrnum áfram og meta framgang sjúkdómsins.
Finnish: Kahdesti päivässä annosteltava 0,03% takrolimuusivoide oli tehokkaampi kuin kerran päivässä annosteltava (Taulukko 3).
Icelandic: Meðferð tvisvar á sólarhring með 0,03% takrólímus smyrsli var áhrifaríkari en meðferð einu sinni á sólarhring (tafla 3).
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla iholeesioiden paraneminen takrolimuusivoide hoidon aikana liittyi Fc-reseptorien vähenemiseen Langerhansin soluissa ja niiden T-soluihin kohdistuvan hyperstimulatorisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Icelandic: Í sjúklingum með atópískt exem var bati við meðferð með takrólímus smyrsli tengdur minnkaðri tjáningu Fc viðtaka á Langerhansfrumum og minnkaðri ofurörvun þeirra gegn T frumum.
Finnish: Takrolimuusivoiteen käytön turvallisuutta ja tehoa lievän, keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman ylläpitohoidossa arvioitiin kahdessa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset ja joihin osallistui 524 potilasta.
Icelandic: Verkun og öryggi takrólímus smyrslis í viðhaldsmeðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi voru metin hjá 524 sjúklingum í tveimur fasa III fjölsetra klínískri rannsókn af svipaðri gerð, ein á fullorðnum sjúklingum (≥16 ára) og ein á börnum (2-15 ára).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen erittäin harvoilla Protopic voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. lymfoomia, mukaan lukien lymfooma iholla, tai muita ihokasvaimia).
Icelandic: Frá því að lyfið var markaðssett hafa örfáir einstaklingar sem notað hafa Protopic smyrsli fengið illkynja mein (til dæmis eitilfrumukrabbamein, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein í húð og önnur æxli í húð).
Finnish: Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Protopic 0,1% voidetta kahdesti viikossa.
Icelandic: Þegar miðlungs mikið til alvarlegt atópískt exem er horfið eða næstum horfið eftir allt að 6 vikna meðferð á ertiroða (flare) og þú finnur fyrir tíðum ertiroða (þ.e. 4 sinnum eða oftar á ári) þá er mögulegt að koma í veg fyrir ertiroða eða lengja tíma án ertiroða með því að nota Protopic 0,1% smyrsli tvisvar í viku.
Finnish: Protopic 0.1%
Icelandic: Takrólímus 0,1%
Finnish: 14 vrk
Icelandic: 14 dagar
Finnish: Lapset • Protopic voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Icelandic: Protopic smyrsli er ekki viðurkennt handa börnum yngri en 2 ára.
Finnish: Annostuspaikan polttelu, Annostuspaikan kutina
Icelandic: Sviði á notkunarstað, kláði á
Finnish: Silmän herpesinfektio*
Icelandic: Herpesveirusýking í augum*