FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xultophy διατηρήθηκαν για έως 52 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xultophy pozostawały zachowane w czasie przedłużonego do 52 tygodni leczenia.
Greek: Διάρροια και έμετος αναφέρθηκαν στο 7,5% και 3,9% των ασθενών, αντίστοιχα.
Polish: Biegunkę i wymioty zgłaszano odpowiednio u 7,5% i 3,9% pacjentów.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές και φυσιολογικά εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne oraz przemijające i zazwyczaj ustępowały w czasie trwania leczenia.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: • την ποσότητα του Xultophy που θα χρειαστείτε καθημερινά
Polish: • jaka dawka leku Xultophy będzie potrzebna każdego dnia,
Greek: • Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza w temperaturze powyżej 30°C.
Greek: Υπερευαισθησία σε μία ή και στις δύο δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na jedną lub obydwie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή σταγόνα, αλλά δε θα εγχυθεί.
Polish: Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Greek: • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.
Polish: • Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή.
Polish: Jest to typowe, ale i tak należy sprawdzić przepływ roztworu.
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα διαλύματος απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσης:
Polish: • Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 21 ημερών
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 21 dni.
Greek: • μια υπενθύμιση για την ανάγκη αναφοράς όλων των σφαλμάτων κατά την αγωγή ανεξάρτητα εάν είχαν ως αποτέλεσμα την εκδήλωση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Polish: • przypomnienie o konieczności zgłaszania wszelkich błędów medycznych niezależnie od tego, czy skutkują działaniem niepożądanym czy też nie.
Greek: • καταναλώνετε οινόπνευμα
Polish: • spożycia alkoholu,
Greek: Γ p<0,05
Polish: C p<0,05
Greek: Και στις δύο ομάδες ποσοστό 66%-67% πέτυχε HbA1c < 7%.
Polish: W obu grupach 66%-67% pacjentów osiągnęło wartość HbA1c < 7%.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) (μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: • ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Γ Μετρήστε αργά:
Polish: C Powolne odliczanie:
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane:
Greek: Εκτεταμένα MACE
Polish: Rozszerzone MACE
Greek: Οι δοκιμές είχαν διάρκεια 26 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν από 199 έως 833 ασθενείς στο Xultophy.
Polish: W badaniach trwających 26 tygodni, zrandomizowano od 199 do 833 pacjentów przyjmujących Xultophy.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (πολύ συχνή: ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy wskazane jest prowadzenie pojazdów.
Greek: • τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα
Polish: • spożycia za małego posiłku lub pominięcia go,
Greek: • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρός μέρος των μηρών σας, ο βραχίονας ή η κοιλιά σας.
Polish: • Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część ud, ramiona lub brzuch.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki początkowej.
Greek: • Εάν χρειαστείτε περισσότερο φάρμακο από αυτό που απομένει στη συσκευή, μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σε δύο συσκευές τύπου πένας.
Polish: • Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić dawkę między dwa wstrzykiwacze.
Greek: Δόση στο τέλος της δοκιμής
Polish: Dawka na koniec badania
Greek: Κατά τη χρήση
Polish: Podczas stosowania
Greek: • Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορούν να αντιμετωπιστούν με από του στόματος χορήγηση γλυκόζης ή άλλων προϊόντων που περιέχουν ζάχαρη.
Polish: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπιδράσεων δεν κατέδειξαν καμία κλινικά σχετική καθυστέρηση της απορρόφησης.
Polish: Badania dotyczące interakcji nie wykazały klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania.
Greek: Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό επάνω σε ένα υγρό πανί.
Polish: Jeśli to konieczne, czyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
Greek: Εφόσον αδειάσει, πρέπει να την απορρίψετε.
Polish: Po opróżnieniu musi być wyrzucony.
Greek: Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις.
Polish: Powoduje to powstanie obrzęków wokół kostek i innych stawów.
Greek: • Πάντοτε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας για τη δόση και την προσαρμογή της δόσης.
Polish: • Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku i dostosowywania dawki.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie ulotki.
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Polish: Dotyczy to również przypadków, gdy podanie produktu leczniczego o tej samej porze dnia nie jest możliwe.
Greek: • Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.
Greek: • Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση του Xultophy την ίδια ώρα κάθε ημέρα, μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε σε διαφορετική ώρα της ημέρας.
Polish: • Jeśli nie można stosować leku Xultophy codziennie o tej samej porze, można go podać o innej godzinie.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Oznacza to, że lek ten właściwie „nie zawiera sodu".
Greek: Χρόνος από την Τυχαιοποίηση (Εβδομάδα)
Polish: Czas od randomizacji (tygodnie)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πέραν των 52 εβδομάδων της αγωγής.
Polish: Brak dostępnych danych z okresu leczenia dłuższego niż 52 tygodnie.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (ηλικίας 65 ετών και άνω) Το Xultophy μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά, εάν είστε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Lek Xultophy można stosować u pacjentów w podeszłym wieku, ale może być konieczne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Greek: Πρέπει πάντα να διασφαλίζεται διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Polish: Należy zawsze zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση της νεογνικής ανάπτυξης προκαλείται από μειωμένη πρόσληψη γάλακτος εξαιτίας άμεσης επίδρασης του GLP-1 ή από μειωμένη παραγωγή γάλακτος από τη μητέρα λόγω μειωμένης πρόσληψης θερμίδων.
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
Greek: Ινσουλίνη glargine, κανένας περιορισμός στη δόση
Polish: Insulina glargine, bez ograniczeń dawki
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 21 ημέρες σε μέγιστη θερμοκρασία 30°C.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania produkt leczniczy można przechowywać przez 21 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Greek: Βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της πήξης του αίματος.
Polish: Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe - leki zapobiegające krzepnięciu krwi.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για Xultophy.
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić dotychczasową dietę, powinien najpierw poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na lek Xultophy.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), όπως εξάνθημα, κνησμός και οίδημα προσώπου.
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), takie jak wysypka, swędzenie i obrzęk twarzy;
Greek: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Δανία
Polish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dania
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσης δείχνει 2.
Polish: Należy się upewnić, że licznik dawki wskazuje 2.
Greek: Η λιραγλουτίδη μεταβολίζεται με τρόπο παρόμοιο με τις μεγαλομοριακές πρωτεΐνες, χωρίς να έχει προσδιοριστεί κάποιο συγκεκριμένο όργανο ως κύρια οδός αποβολής.
Polish: Liraglutyd jest metabolizowany w podobny sposób jak duże białka i nie zidentyfikowano konkretnego narządu stanowiącego główną drogę eliminacji.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία του Xultophy είναι περιορισμένα.
Polish: Ilość dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Xultophy jest ograniczona.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Xultophy.
Polish: • Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Xultophy.
Greek: Ανιχνεύτηκαν δύο μεταβολίτες πλάσματος ήσσονος σημασίας (≤9% και ≤5% της συνολικής έκθεσης του πλάσματος στη ραδιενέργεια).
Polish: Wykryto również w osoczu dwa podrzędne metabolity (≤9% i ≤5% całkowitej radioaktywności osocza).
Greek: Χτυπήστε ελαφρώς το επάνω μέρος της συσκευής λίγες φορές για να συγκεντρωθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.
Polish: Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w jego górnej części.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο και τον τρόπο διανομής των εκπαιδευτικών υλικών μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους πριν από τη διανομή των εκπαιδευτικών υλικών στο Κράτος Μέλος.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem władzy każdego państwa członkowskiego ostateczną treść i sposób dystrybucji materiałów edukacyjnych wraz z planem komunikowania się przed wprowadzeniem pakietu materiałów edukacyjnych w danym państwie członkowskim.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2019
Greek: Τα χαμηλά ή τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον εγκέφαλο και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i zagrażać życiu.
Greek: Λιραγλουτίδη (Victoza)
Polish: Liraglutyd (Victoza)
Greek: Οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας (μιας σπάνιας πάθησης στην οποία παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη).
Polish: Oktreotyd i lanreotyd - stosowane w leczeniu akromegalii (rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu w organizmie).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Xultophy Το Xultophy περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Xultophy Xultophy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Greek: Μη γνωστές Παγκρεατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της νεκρωτικής παγκρεατίτιδας)
Polish: Częstość nieznana Zapalenie trzustki (w tym martwicze zapalenie trzustki)
Greek: • Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλ. παράγραφο 4).
Polish: • Należy codziennie zmieniać miejsce wykonywania wstrzyknięć, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Xultophy για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Xultophy lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go wstrzykiwać.
Greek: Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αποτέλεσμα Child Pugh >9).
Polish: Ekspozycja była istotnie mniejsza (44%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 według skali Childa-Pugha).
Greek: • Καρδιαγγειακή Ασφάλεια
Polish: • Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
Greek: Η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη δεσμεύονται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>99% και >98%, αντίστοιχα).
Polish: Insulina degludec i liraglutyd są w znacznym stopniu wiązane przez białka osocza (odpowiednio w >99% i >98%).
Greek: Μην προσαρμόζετε νέα βελόνα στη συσκευή σας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.
Polish: Nie przymocowywać nowej igły do wstrzykiwacza dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec, liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Επιλέξτε μια ώρα της ημέρας που σας εξυπηρετεί περισσότερο.
Polish: Należy wybrać najdogodniejszą dla siebie porę dnia.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων ή/και σπασμούς και ενδέχεται να προκαλέσει παροδική ή μόνιμη βλάβη της εγκεφαλικής λειτουργίας ή ακόμη και θάνατο.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego zaburzenia czynności mózgu, a nawet do śmierci.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης ενδέχεται να είναι αναγκαία εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων.
Polish: Dostosowanie dawki produktu może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub z powodu chorób współistniejących.
Greek: Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση του Xultophy.
Polish: Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie produktu Xultophy.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή βλάβη.
Polish: • Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły na wypadek zgubienia lub uszkodzenia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności".
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
Polish: • Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Greek: Το Xultophy μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Polish: Xultophy może być podawany o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Greek: Στρέψτε την έως ότου βιδωθεί καλά.
Polish: Przykręcić, aż zostanie solidnie umocowana.
Greek: • μια καθαρή επεξήγηση της δοσολογίας του προϊόντος και της έννοιας των «δοσολογικών βημάτων» - με αναφορά στη δόση κάθε συστατικού για κάθε δοσολογικό βήμα
Polish: • jasne wyjaśnienie dotyczące dawkowania produktu oraz zrozumienia "dawki jednostkowej" - w odniesieniu do dawki każdego ze składników dawki jednostkowej,
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine επιβεβαιώθηκε (HR 0,91 [0,78, 1,06]) (Εικόνα 7).
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe insuliny degludec w porównaniu do insuliny glargine zostało potwierdzone (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Rysunek
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάστασή του μόνος του, μπορούν να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Polish: • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent nie jest w stanie sam sobie pomóc, może być leczona glukagonem (0,5 do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną albo glukozą podaną dożylnie przez fachowy personel medyczny.
Greek: Πρόκειται για τη συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά λίπος αντί για σάκχαρο.
Polish: Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi w wyniku rozkładania przez organizm tłuszczu zamiast cukru.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Xultophy» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat sodu patrz również punkt 2 „Ważne informacje na temat niektórych składników leku Xultophy".
Greek: Το 48,7% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy σημείωσαν τη στοχευόμενη τιμή HbA1c <7% χωρίς επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Polish: U 48,7% pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskano docelową wartość HbA1c <7% bez występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii.
Greek: Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά ή υψηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest małe lub duże, zdolność do koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu.
Greek: Εάν ο μετρητής δόσεων δεν επιστρέψει στο 0, δεν έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Polish: Jeśli licznik dawki nie powrócił do wartości 0, pełna dawka nie została podana, co może prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
Greek: Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση, για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Będzie potrzebna po wstrzyknięciu w celu bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
Greek: • έχετε ή είχατε θυρεοειδική νόσο.
Polish: • występowała lub występuje u pacjenta choroba tarczycy.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της συσκευής τύπου πένας, γιατί δείχνει μόνο κατά προσέγγιση την ποσότητα διαλύματος που απομένει στη συσκευή.
Polish: Nie używać skali wstrzykiwacza, ponieważ pokazuje ona tylko w przybliżeniu, jaka ilość roztworu pozostała we wstrzykiwaczu.
Greek: Η λήψη λάθος φαρμάκου μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
Greek: • Μη ρίχνετε τη συσκευή και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες.
Polish: • Nie upuszczać wstrzykiwacza, ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ξεχάσει μία δόση συνιστάται να την πάρουν μόλις το συνειδητοποιήσουν και ύστερα να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς ημερησίως.
Polish: Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego schematu dawkowania raz na dobę.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, θα πρέπει να τονίζονται οι σχετικές προφυλάξεις όπως αντανακλώνται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Polish: W tym kontekście, należy podkreślić odpowiednie środki ostrożności przedstawione w Charakterystyce Produktu leczniczego,
Greek: Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση ώστε να διασφαλίζεται η χρήση μιας αιχμηρής βελόνας και να αποφεύγεται η απόφραξη της βελόνας.
Polish: Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić użycie ostrej igły oraz zapobiec blokowaniu się igieł.
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά (π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας), ενδέχεται να αντιμετωπίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Polish: U pacjentów, u których kontrola glikemii znacząco się poprawiła (np. w wyniku intensyfikacji leczenia), mogą zmieniać się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym muszą zostać poinformowani.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων δε συσχετίστηκε με μειωμένη αποτελεσματικότητα του Xultophy.
Polish: Wytworzenie przeciwciał nie miało związku ze zmniejszeniem skuteczności produktu leczniczego Xultophy.
Greek: • λιραγλουτίδη - ένα «ανάλογο του GLP-1» που βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και μειώνει την ποσότητα σακχάρου που παράγεται από τον οργανισμό σας.
Polish: • liraglutyd, czyli „analog GLP-1", który pomaga wytwarzać większą ilość insuliny w organizmie podczas posiłków i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Greek: • αυξητική ορμόνη - για χαμηλά επίπεδα αυξητικής ορμόνης
Polish: • hormon wzrostu - w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
Greek: Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności muszą:
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κλινικά σχετιζόμενη αλληλεπίδραση με δραστικές ουσίες μικρής διαλυτότητας ή στενού θεραπευτικού δείκτη όπως η βαρφαρίνη.
Polish: Nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z substancjami czynnymi o słabej rozpuszczalności lub wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak warfaryna.
Greek: Η λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) ενδέχεται να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης.
Polish: Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xultophy σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xultophy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (patrz punkt 4.2, informujący o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Greek: Το Xultophy περιέχει δύο δραστικές ουσίες που βοηθούν τον οργανισμό σας να ελέγχει το σάκχαρο του αίματός σας:
Polish: Lek Xultophy zawiera dwie substancje czynne, które pomagają w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi: