FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Δόση τελαβανκίνης (mg) = 10 mg/kg (ή 7,5 mg/kg) x βάρος ασθενούς (σε kg) Όγκος ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος (ml) = Δόση τελαβανκίνης (mg)/15 (mg/ml)
Latvian: Telavancīna deva (mg) = 10 mg/kg (vai 7,5 mg/kg) x pacienta ķermeņa masa (kilogramos)
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 15 mg/kg, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην τελαβανκίνη: δυσγευσία, ναυτία, έμετος, ερύθημα της θέσης ένεσης,
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma devu 15 mg/kg, novēroja palielinātu šādu telavancīna blakusparādību sastopamību: garšas sajūtas pārmaiņas, slikta dūša, vemšana, apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes, makulāri izsitumi un „sarkanā cilvēka" sindroms.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται η τελαβανκίνη για τη θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Latvian: Lietojot telavancīnu pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu, jāievēro piesardzība.
Greek: Πριν από τη χορήγηση τελαβανκίνης πρέπει να επιβεβαιώνεται η κατάσταση εγκυμοσύνης γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ir jānosaka, vai nav iestājusies grūtniecība, pirms telavancīna devas nozīmēšanas.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση, για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa.
Greek: Η τελαβανκίνη έχει μικρό όγκο κατανομής.
Latvian: Telavancīna izkliedes tilpums ir mazs.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το VIBATIV συνταγογραφείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως νεφροτοξικά φάρμακα, σε εκείνους με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο ή με συννοσηρότητα η οποία είναι γνωστό ότι προδιαθέτει για νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη,
Latvian: Parakstot VIBATIV pacientiem, kas vienlaikus saņem nefrotoksiskas zāles, kam iepriekš bijusi nieru slimība vai ir blakusslimības, kas var radīt noslieci uz nieru darbības traucējumiem (piemēram, cukura diabēts, sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija), jāievēro piesardzība.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει παρατηρηθεί καμία ένδειξη υπερπηκτικότητας, καθώς τα υγιή άτομα που λαμβάνουν τελαβανκίνη
Latvian: Turklāt netika novērotas hiperkoagulācijas pazīmes, jo veseliem dalībniekiem, kas saņem telavancīnu, ir normāls D dimēru un fibrīna noārdīšanās produktu
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jūs jāārstē.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί
Latvian: Pediatriskā populācija Telavancīna farmakokinētika pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 4.2.
Greek: To κουδούνισμα στα αυτιά και η κώφωση είναι πιθανές
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir troksnis ausīs un kurlums.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της τελαβανκίνης σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη βανκομυκίνη.
Latvian: Parakstot telavancīnu pacientiem ar iepriekšēju paaugstinātas jutības reakciju pret vankomicīnu, jārīkojas uzmanīgi.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα, η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη σύγχρονη χορήγηση αζτρεονάμης ή πιπερακιλλίνης-ταζοβακτάμης.
Latvian: Pētījumos ar veseliem dalībniekiem vienlaicīga aztreonāma vai piperacilīna-tazobaktāma lietošana būtiski neietekmēja telavancīna farmakokinētiku.
Greek: Το VIBATIV χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με λοιμώξεις των πνευμόνων που έχουν αναπτυχθεί στο νοσοκομείο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αναπνευστική υποστήριξη, όταν οι λοιμώξεις αυτές είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλούνται
Latvian: VIBATIV lieto pieaugušajiem, lai ārstētu plaušu infekcijas, kas iegūtas slimnīcā, tostarp pacientiem, kam tiek veikta mākslīgā elpināšana, ja zināms vai iespējams, ka šīs infekcijas ir izraisījusi baktērija, ko dēvē par meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus (MRSA).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, η έγχυση της τελαβανκίνης θα σταματήσει και ο γιατρός
Latvian: Šādā gadījumā telavancīna infūcija tiks pārtraukta, un ārsts Jums pārbaudīs nieru darbību.
Greek: Θα διεξαχθεί μια αναδρομική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu bojājuma pakāpi nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται χορήγηση με ταχεία ένεση (bolus).
Latvian: Nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές:
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk:
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της τελαβανκίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς
Latvian: Novērotais telavancīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem pieaugušiem cilvēkiem bija
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες εντερική βακτηριακή λοίμωξη, ουρολοίμωξη αναιμία, μεταβολές του αριθμού των λευκοκυττάρων, μεταβολές του αριθμού των αιμοπεταλίων αλλεργικές αντιδράσεις μειωμένη όρεξη, μεταβολές των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, μεταβολές των επιπέδων καλίου και μαγνησίου στο αίμα απώλεια γεύσης, ημικρανία, μη φυσιολογική αίσθηση αφής, διαταραχή της όσφρησης, υπνηλία,
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100 zarnu bakteriāla infekcija; urīnceļu infekcija; anēmija, balto asins šūnu skaita izmaiņas; trombocītu skaita izmaiņas;
Greek: Ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) κατά το χρόνο αναφοράς διαπιστώθηκε ότι επηρεάζει την φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης στην ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε υγιείς ενήλικες (χωρίς λοίμωξη).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar veseliem (bez infekcijas) pieaugušiem cilvēkiem tika atklāts, ka sākotnējais ķermeņa masas indekss (ĶMI) ietekmē telavancīna farmakokinētiku.
Greek: EMA/334151/2016
Latvian: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Greek: Τα αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 21 ημερών.
Latvian: Antibiotikas tika dotas līdz 21 dienai.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vibativ διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vibativ EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vibativ.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vibativ.
Greek: Στις 2 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 2. septembrī izsniedza Vibativ reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Ο όρος «νοσοκομειακή» σημαίνει ότι η λοίμωξη μεταδόθηκε εντός νοσοκομείου.
Latvian: "Nozokomiāla" nozīmē, ka infekcija ir iegūta slimnīcā.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Vibativ.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vibativ lietošanu.
Greek: Πώς δρα το Vibativ;
Latvian: Kā Vibativ darbojas?
Greek: Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά kg σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες, για 7 έως 21 ημέρες.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi 24 stundās no septiņām līdz 21 dienai.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους επήλθε ίαση της λοίμωξης μετά
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc ārstēšanas pabeigšanas infekcija bija izārstēta.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vibativ (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Vibativ blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir disgeizija (garšas sajūtas traucējumi) un slikta dūša (nelabums).
Greek: Στους παχύσαρκους ασθενείς συνιστάται μικρότερη δόση των 7,5 mg ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 24 ώρες.
Latvian: Korpulentiem pacientiem iesaka mazāku 7,5 mg devu uz kilogramu ķermeņa masas vienreiz ik pēc 24 stundām.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Vibativ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Vibativ έχουν λάβει επιστολή και εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και έναν οδηγό με σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας για την ορθή χρήση του Vibativ.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Vibativ, nodrošinās, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, saņem vēstuli un izglītojošu paketi, kurā ietverts zāļu apraksta kopsavilkums, lietošanas instrukcija un norādījumi ar nozīmīgu drošības informāciju par pareizu Vibativ lietošanu.
Greek: Το Vibativ χορηγείται με στάγδην ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
Latvian: Vibativ tiek ievadītas pilienveidā vēnā vienas stundas laikā.
Greek: Επιπλέον, θα τηρήσει μητρώο ασθενών που έλαβαν ακούσια θεραπεία με Vibativ κατά τη διάρκεια κύησης, προκειμένου να παρακολουθήσει τις επακόλουθες επιπτώσεις στην ανάπτυξη παιδιών από τη γέννησή τους έως και την ηλικία των 12 μηνών.
Latvian: Tas arī veidos to pacienšu reģistru, kas nejauši ārstētas ar Vibativ grūtniecības laikā, lai uzraudzītu turpmāku ietekmi uz bērna attīstību no dzimšanas līdz 12 gadu vecumam.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δημιουργία των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη και διασπώντας τις κυτταρικές τους μεμβράνες, εξουδετερώνοντας έτσι τα βακτήρια.
Latvian: Tas darbojas, pārtraucot infekciju izraisījušo baktēriju šūnu sienu veidošanos un noārdot to šūnu membrānas, tādējādi nonāvējot baktērijas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vibativ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vibativ ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Vibativ lietošanas nolūkos.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρόλο που έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Vibativ στη θεραπεία τόσο της νοσοκομειακής πνευμονίας όσο και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών, η τοξική του δράση στους νεφρούς ήγειρε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan ir pierādīta Vibativ spēja efektīvi ārstēt gan nozokomiālu pneimoniju, gan komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, to toksiskā iedarbība uz nierēm izraisīja nozīmīgas bažas par drošumu.
Greek: Η δραστική ουσία του Vibativ, η τελαβανκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «γλυκοπεπτιδίων».
Latvian: Vibativ aktīvā viela telavancīns ir antibiotika, kas pieder pie "glikopeptīdu" grupas.
Greek: Το Vibativ χρησιμοποιείται μόνο όταν η λοίμωξη είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από βακτήρια γνωστά ως « ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)» και ότι δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπείες (για παράδειγμα
Latvian: Vibativ tiek lietotas vienīgi tad, ja skaidri zināms vai pastāv iespēja, ka infekciju izraisījusi baktērija, ko dēvē par "meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus" (MRSA), un kad citi ārstēšanas līdzekļi (piemēram, citas antibiotikas) nav piemēroti.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Vibativ πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν νεφρικά προβλήματα, σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήδη νεφρικά προβλήματα ή πάσχουν από άλλες νόσους που τους καθιστούν πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση νεφρικών προβλημάτων όπως ο διαβήτης, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιοπάθειας) και η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Latvian: Turklāt jābūt piesardzīgiem, dodot Vibativ pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras var radīt nieru darbības traucējumus, kā arī pacientiem, kuriem jau ir nieru slimība vai citas slimības, kas viņiem paaugstina nieru darbības traucējumu rašanās risku, piemēram, diabēts, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimības veids) un hipertensija (augsta asinsspiediena).
Greek: Το Vibativ χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νοσοκομειακή πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων).
Latvian: Vibativ tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos, kuri slimo ar nozokomiālu pneimoniju (plaušu infekciju).
Greek: Είναι αποτελεσματικό έναντι των βακτηρίων MRSA, τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών ευρείας χρήσης όπως οι πενικιλλίνες (περιλαμβανομένης της μεθικιλλίνης και της
Latvian: Tas ir efektīvs pret MRSA baktēriju, kas ir rezistenta pret citām bieži lietotām antibiotiku grupām, piemēram, penicilīniem (tostarp pret meticilīnu un oksacilīnu) un cefalosporīniem.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vibativ υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για ασθενείς που πάσχουν από σοβαρής μορφής νοσοκομειακή πνευμονία και βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση σε νοσοκομείο, και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Vibativ ieguvumi pārsniedz risku tikai pacientiem, kuriem ir smaga nozokomiāla pneimonija un kuri tiek rūpīgi novēroti slimnīcā, un ieteica tām izsniegt reģistrācijas apliecību.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έκρινε ότι το Vibativ θα μπορούσε να αποδειχθεί πολύτιμο για τη θεραπεία των ασθενών με νοσοκομειακή λοίμωξη που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από MRSA κατά της οποίας δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπείες.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka Vibativ varētu būt vērtīgas, lai ārstētu pacientus ar nozokomiālu pneimoniju, par kuru skaidri zināms vai pastāv iespēja, ka infekciju izraisījis MRSA, un kuriem citi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti.
Greek: Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μία μελέτη για την εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Vibativ καθώς και μία ακόμη μελέτη για την παρακολούθηση της ανάπτυξης βακτηρίων ανθεκτικών στο φάρμακο.
Latvian: Uzņēmums veiks vienu pētījumu, lai novērtētu blakusparādības, ar kurām saskaras Vibativ lietotāji, un otru pētījumu, lai uzraudzītu pret zālēm rezistento baktēriju attīstību.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται και ίσως χρειασθεί να μειωθεί η αρχική δόση καθώς και οι επόμενες δόσεις σε ασθενείς με ελάσσονος σημασίας προβλήματα στους νεφρούς, ενώ μπορεί να χρειασθεί να διακοπεί η θεραπεία εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί σημαντικά.
Latvian: Jākontrolē nieru darbība, un pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem sākotnējā un turpmākās devas var būt jāsamazina, bet, ja nieru darbība būtiski pasliktinās, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Greek: Το Vibativ συγκρίθηκε επίσης με τη βανκομυκίνη σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.897 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών υποδόριων ιστών που είχαν προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια, στους οποίους τα φάρμακα χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 14 ημερών.
Latvian: Vibativ tika salīdzinātas ar vankomicīnu arī divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1897 pieaugušos ar komplicētām grampozitīvu baktēriju izraisītām ādas un zemādas mīksto audu infekcijām, lietojot zāles līdz 14 dienām.
Greek: To Vibativ συγκρίθηκε με τη βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες με νοσοκομειακή πνευμονία που είχε προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια (τύποι βακτηρίων που περιλαμβάνουν το βακτήριο MRSA).
Latvian: Vibativ tika salīdzinātas ar vankomicīnu (citu antibiotiku) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1503 pieaugušos ar grampozitīvu baktēriju (baktēriju veidu, kas ietver MRSA) izraisītu nozokomiālu pneimoniju.
Greek: Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς ή οξεία (αιφνίδια) νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Vibativ nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi vai akūta (pēkšņa) nieru mazspēja.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι προβλήματα στους νεφρούς εμφάνισαν περισσότεροι ασθενείς μετά τη θεραπεία με το Vibativ έναντι όσων είχαν λάβει βανκομυκίνη (3,8% έναντι 2,2%).
Latvian: Pētījumi parādīja, ka pēc ārstēšanas ar Vibativ nieru darbības traucējumi radās vairāk pacientiem nekā pēc ārstēšanas ar vankomicīnu (3,8 % pret 2,2 %).
Greek: To Vibativ είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελαβανκίνη.
Latvian: Vibativ ir zāles, kas satur aktīvo vielu telavancīnu.
Greek: Το Vibativ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την βανκομυκίνη για τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας και των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Latvian: Vibativ tikpat efektīvi kā vankomicīns izārstēja nozokomiālu pneimoniju un komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Greek: Περιλαμβάνει επίσης την πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα (μηχάνημα υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών).
Latvian: Runa ir par pneimoniju, ko izraisījusi elpināšanas ierīces (aparāta, ko lieto slimnīcās un kas palīdz pacientiem elpot) izmantošana.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Vibativ
Latvian: Cita informācija par Vibativ
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vibativ περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Vibativ izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τη νοσοκομειακή πνευμονία, το 58% των ασθενών (214 από τους 372) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 59% των ασθενών (221 από τους 374) που είχαν λάβει βανκομυκίνη.
Latvian: Pirmajā nozokomiālas pneimonijas pētījumā 58 % ar Vibativ ārstēto pacientu (214 no 372) pēc ārstēšanas bija izārstēti salīdzinājumā ar 59 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (221 no 374).
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, το 76% των ασθενών (323 από τους 426) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 75% των ασθενών (321 από τους 429) που είχαν λάβει βανκομυκίνη.
Latvian: Pirmajā ādas un mīksto audu komplicētu infekciju pētījumā 76 % ar Vibativ ārstēto pacientu (323 no 426) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti salīdzinājumā ar 75 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (321 no 429).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 77% των ασθενών (387 από τους 502) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 74% των ασθενών (376 από τους 510) που είχαν λάβει
Latvian: Otrā pētījumā 77 % ar Vibativ ārstēto pacientu (387 no 502) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti, salīdzinot ar 74 % pacientu, kuri ārstēti ar vankomicīnu (376 no 510).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 60% (227 από τους 377) των ασθενών που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 60% των ασθενών (228
Latvian: Otrā pētījumā 60 % ar Vibativ ārstēto pacientu (227 no 377) pēc ārstēšanas beigām bija izārstēti, salīdzinot ar 60 % pacientu, kurus ārstēja ar vankomicīnu (228 no 380).
Greek: 1 προγεµισµένη πένα
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Greek: Η διάρκεια παρατήρησης ήταν κατ' ελάχιστο 3,5 χρόνια και έως 5 χρόνια το μέγιστο.
Latvian: Novērošanas ilgums bija minimāli 3,5 gadi un maksimāli līdz 5 gadiem.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνας.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas: 1 mēnesis
Greek: Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Latvian: Nozīmīgums cilvēkiem visdrīzāk ir zems, bet to nevar izslēgt pavisam.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε μια ασθένεια του παγκρέατος.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.
Greek: Η μείωση αυτή παρατηρήθηκε μέσα στις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Latvian: Šo samazināšanos novēroja pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
Greek: Συνήθως εξαλείφεται με την πάροδο του χρόνου.
Latvian: Tā parasti izzūd laika gaitā.
Greek: Τι είναι το Victoza και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Victoza un kādam nolūkam to lieto
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως εξασθενούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Latvian: Šīs reakcijas parasti mazinās dažu dienu vai nedēļu laikā, turpinot ārstēšanu.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη αλληλεπίδρασης.
Latvian: Mijiedarbības pētījums nav veikts.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.
Latvian: Kontaktējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi vai šaubas.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Latvian: Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/529/001-005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/09/529/001-005
Greek: Κατόπιν, πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα ως συνήθως.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā nākamā dienā.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 12,8 έτη.
Latvian: Vidējais cukura diabēta ilgums bija 12,8 gadi.
Greek: Επίσης διασφαλίζεται η ακρίβεια της δόσης.
Latvian: Tas arī nodrošina precīzu dozēšanu.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Greek: To GLP-1 είναι ένας φυσιολογικός ρυθμιστής της όρεξης και πρόσληψης τροφής, αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι εντελώς ξεκάθαρος.
Latvian: GLP-1 ir fizioloģisks pārtikas uzņemšanas un apetītes regulators, bet precīzs tā darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs.
Greek: Η παγκρεατίτιδα μπορεί να είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση.
Latvian: Pankreatīts var būt būtisks, dzīvībai potenciāli bīstams veselības stāvoklis.
Greek: Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο.
Latvian: Nepareizo zāļu lietošana var radīt būtisku kaitējumu.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas pirmo reizi Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to lietot.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un pēc iespējas ātrāk jāpaziņo Jūsu ārstam.
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:
Latvian: Tās var būt:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 30. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. aprīlis
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση θεραπευτική αγωγή.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.