FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης με οιστρογόνα χορηγούμενα συστηματικά είναι περιορισμένα, η συγχορήγηση αυτή δεν συνιστάται.
Slovak: Pretože údaje o bezpečnosti týkajúce sa súčasného podávania raloxifénu so systémovými estrogénmi kombinácia sa neodporúča.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος οβάλ δισκία, που φέρουν στη μία πλευρά ανάγλυφο τον αριθμό "60" και στην στην άλλη πλευρά του δισκίου το "N".
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené oválne tablety, označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane tablety.
Greek: - Θρόμβος αίματος σε αρτηρία (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου θανάτου από εγκεφαλικό επεισόδιο) - Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος
Slovak: Krvné zrazeniny v tepne (napríklad mŕtvica, vrátane zvýšeného rizika úmrtia z mŕtvice)
Greek: - Εάν είστε ακινητοποιημένη για κάποια χρονική περίοδο όπως η παραμονή σε αναπηρική καρέκλα, ή η ανάγκη να παραμείνετε στο νοσοκομείο ή πρέπει να παραμείνετε στο κρεβάτι ενώ αναρρώνετε από μία επέμβαση ή μη αναμενόμενη ασθένεια.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Raloxifene Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice alebo pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Raloxifene Teva
Slovak: Ako uchovávať Raloxifene Teva
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με ραλοξιφαίνη για τέσσερα έτη, καλοήθης πολύπους ενδομητρίου έχει αναφερθεί σε ποσοστό 0,9 %
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί μείωση στον κίνδυνο εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου.
Slovak: Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané.
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 84 filmom obalené tablety
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος (HR hazard ratio) για όλα τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) στη μελέτη RUTH ήταν HR = 1,44, (1,06-1,95).
Slovak: Pomer rizika pre všetky venózne tromboembolické príhody (VTE) v štúdii RUTH bol HR =
Greek: Στις κλινικές μελέτες πρόληψης, τα ποσοστά των ασθενών όπου παρατηρήθηκε αύξηση ή μείωση της BMD ήταν: για την σπονδυλική στήλη 37 % μείωση και 63 % αύξηση, και για το ολικό ισχίο 29 % μείωση και 71 % αύξηση.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
Greek: Άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία έχει εμφανισθεί ήταν κράμπες κάτω άκρων (5,5 % για την ομάδα -ραλοξιφαίνης και 1,9 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό των ασθενών κατά τη μελέτη της πρόληψης, και 9,2 % για την ομάδα-ραλοξιφαίνης και 6,0 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό των ασθενών κατά τη μελέτη της θεραπείας).
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ραλοξιφαίνης χορηγουμένης άπαξ ημερησίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας έως 60 ετών, με ή χωρίς αφαίρεση μήτρας, έχει τεκμηριωθεί σε διάστημα θεραπείας δύο ετών.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok raloxifénu podávaný jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με ραλοξιφαίνη ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
Slovak: V prípade, že je liečba raloxifénom zahájená u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Greek: Η ραλοξιφαίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Slovak: Absorpcia Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Greek: Το Raloxifene Teva δεν αντιμετωπίζει μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, όπως οι εξάψεις.
Slovak: Teva nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη της μέσης μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος και η βιοδιαθεσιμότητα είναι εξαρτώμενες από την ενδομετατροπή και τον εντεροηπατικό κύκλο της ραλοξιφαίνης και των μεταβολιτών γλυκουρονιδίου.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť raloxifénu je 2 %. Čas dosiahnutia priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie a biologickej dostupnosti funkciami systémovej interkonverzie a enterohepatálneho cyklu raloxifénu a jeho glukuronidových metabolitov.
Greek: Σχετικός κίνδυνος του 1,60 (CI 0,95, 2,71) παρατηρήθηκε στις ασθενείς οι οποίες ελάμβαναν ραλοξιφαίνη συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Greek: κωδικός
Slovak: KÓD
Greek: In vitro, η ραλοξιφαίνη δεν επιδρά στην πρωτεϊνική δέσμευση της βαρφαρίνης, της φαινυτοΐνης ή της ταμοξιφαίνης.
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Greek: Σε θήλεα ποντίκια, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης των όγκων ωοθηκών στα πειραματόζωα που έλαβαν 9 έως 242 mg/kg (0,3 έως 32 φορές της AUC σε ανθρώπους) συμπεριλαμβανομένων των καλοήθων και κακοήθων νεοπλασμάτων των κυττάρων της θήκης του ωοφόρου δίσκου και των καλοήθων νεοπλασμάτων των επιθηλιακών κυττάρων.
Slovak: U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32 krát AUC u ľudí)
Greek: Το Raloxifene Teva χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovak: Raloxifén je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Greek: iii) Κινητική του ασβεστίου.
Slovak: Kinetika vápnika.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα δηλώνουν ότι σε ασθενείς με ιστορικό υπερ-τριγλυκεριδαιμίας (> 5,6 mmol/l) προκαλούμενη από τη λήψη οιστρογόνων από του στόματος, η χορήγηση ραλοξιφαίνης μπορεί να συσχετισθεί με αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στον ορό.
Slovak: 5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες της ραλοξιφαίνης για την οστεοπόρωση, τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών, εμφανίσθηκαν με συχνότητα περίπου 0,8 % ή 3,22 περιπτώσεις ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8
Greek: Η ραλοξιφαίνη μείωσε τη συχνότητα των κλινικών σπονδυλικών καταγμάτων κατά 35 % σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny endpoint, raloxifén znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35 % v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Slovak: Prehltnite celú tabletu.
Greek: Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE), συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών.
Slovak: Aktívna alebo prekonaná venózna tromboembolická príhoda (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Greek: Όχι συχνές: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας, επιπολής θρομβοφλεβίτιδα,
Slovak: Menej časté: venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén, povrchová venózna tromboflebitída, arteriálne tromboembolické reakciea
Greek: Συμπτώματα προσομοιάζοντα γρίπης έχουν αναφερθεί σε ποσοστό 16,2 % των ασθενών που έλαβαν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 14,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: % pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok užívajúcich placebo.
Greek: Επιφανειακή φλεβική θρομβοφλεβίτις αναφέρθηκε με συχνότητα λιγότερο από 1 %.
Slovak: Zápal povrchových žíl sa vyskytoval s frekvenciou nižšou ako 1
Greek: Σε μία μελέτη με 7.705 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέση ηλικία των 66 ετών με οστεοπόρωση ή με οστεοπόρωση και ένα υπαρκτό κάταγμα, η θεραπεία με ραλοξιφαίνη για τρία (3) χρόνια ελάττωσε την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων σε ποσοστό 47 %
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 60 mg/ημερησίως ραλοξιφαίνης ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη (3-6 %), και την LDL-χοληστερόλη (4-10 %).
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka raloxifénu signifikantne zníži celkový cholesterol (o
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovak: e)
Greek: Συγκριτικά με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη χρήση αυτών των σκευασμάτων στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη.
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených raloxifénom potreba ich užitia vyššia.
Greek: Επίσης, η ραλοξιφαίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης ή της εγκατεστημένης οστεοπόρωσης σε γυναίκες με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγειούς νεαρού πληθυσμού και/ή με σπονδυλικά κατάγματα, ανεξάρτητα της οστικής πυκνότητας (BMD).
Slovak: 2,5 SD pod priemenou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Greek: ATC: G03XC01
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01
Greek: Η σχέση κινδύνου-οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια οποιασδήποτε αιτιολογίας.
Slovak: U pacientok s rizikom venóznej tromboembolickej príhody akéhokoľvek pôvodu sa musí zvážiť riziko a prínos podávania lieku.
Greek: Στη μελέτη RUTH, κράμπες των κάτω άκρων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 12,1 % των ασθενών υπό ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 8,3 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Slovak: V štúdii RUTH sa pozorovali kŕče v dolných končatinách u 12,1
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία, περιλαμβανομένης και της ημικρανίας α
Slovak: Časté: bolesť hlavy, zahŕňajúcu migrénua
Greek: Το Raloxifene Teva μιμείται ορισμένες από τις ωφέλιμες επιδράσεις των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση.
Slovak: Raloxifene Teva po menopauze napodobňuje niektoré priaznivé účinky prirodzeného estrogénu.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Το πρόγραμμα υποβολής της ΕΠΠΑ για το Raloxifene Teva πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής της ΕΠΠΑ για το προϊόν αναφοράς.
Slovak: PSUR) pre Raloxifene Teva tablety sa musí riadiť plánom predkladania PSUR pre referenčný liek.
Greek: Η ραλοξιφαίνη και τα οιστρογόνα επιδρούν στον οστικό ανασχηματισμό και στον μεταβολισμό του ασβεστίου, παρόμοια.
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje raloxifén i estrogén podobne.
Greek: Σε λιγότερες γυναίκες οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη συγκριτικά με γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) απαιτήθηκε χειρουργική επέμβαση για πρόπτωση μήτρας.
Slovak: Menej pacientok liečených raloxifénom v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Greek: Στη μελέτη RUTH, τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια εμφανίσθηκαν με συχνότητα περίπου 2,0 % ή 3,88 περιπτώσεις ανά 1.000 ασθενείς-έτη στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη και 1,4 % ή 2,70 περιπτώσεις ανά 1.000 ασθενείς-έτη στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Slovak: % alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα α όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα α
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya ako nauzea, vracanie, bolesti brucha, dyspepsia
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Συγκριτικά με ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), η συχνότητα εμφάνισης της αγγειοδιαστολής (εξάψεις) παρουσιάστηκε ελάχιστα αυξημένη στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη (στις κλινικές μελέτες της πρόληψης της οστεοπόρωσης, 2 έως 8 έτη μετά την εμμηνόπαυση: ποσοστό 24,3 % στην ομάδα-ραλοξιφαίνης και 18,2 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo), ενώ στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, με μέση ηλικία ασθενών -66 έτη: ποσοστό 10,6 % στην ομάδα-ραλοξιφαίνης και 7,1 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo)).
Slovak: V porovnaní s pacientkami, ktorým bolo podávané placebo, bol u pacientok liečených raloxifénom mierne zvýšený výskyt vazodilatácie (návaly tepla) (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy, 2 až 8 rokov po menopauze, 24,3 % raloxifén a 18,2
Greek: Η θνησιμότητα των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 2,2 ανά 1.000 γυναίκες ετησίως στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη έναντι 1,5 ανά 1.000 γυναίκες ετησίως στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Výskyt mortality po cievnej mozgovej príhode bol 2,2 na 1000 žien za rok pri raloxiféne, oproti 1,5 na 1000
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Πρόσφατα δεδομένα έδειξαν ότι ο υποδοχέας των οιστρογόνων μπορεί να ρυθμίσει την γονιδιακή ρύθμιση μέσω τουλάχιστον δύο διακριτών οδών, οι οποίοι είναι ειδικοί της συνδεδεμένης ουσίας, του ιστού και/ή του γονιδίου.
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že estrogénový receptor môže regulovať génovú expresiu minimálne dvomi odlišnými cestami,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Raloxifene Teva 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία raloxifene hydrochloride
Slovak: Teva 60 mg film-filmom obalené tablety raloxifene hydrochloride
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (60 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Raloxifene Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raloxifene Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Greek: Το Raloxifene Teva προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovak: Teva je určený na dlhodobé užívanie.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Raloxifene Teva.
Slovak: Dňa 29. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Raloxifene Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Evista.
Slovak: To znamená, že liek Raloxifene Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Evista.
Greek: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Slovak: EMEA/H/C/001075
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Raloxifene Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raloxifene Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raloxifene Teva.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Raloxifene Teva είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Raloxifene Teva je jedna tableta raz denne.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Raloxifene Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Raloxifene Teva.
Greek: Το Raloxifene Teva χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Slovak: Liek Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Evista, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Evista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά αλλά δεν επηρεάζει τον μαστό ή τη μήτρα.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok na kosti ako estrogén, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Greek: Το Raloxifene Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Raloxifene Teva :
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raloxifene Teva
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Raloxifene Teva .
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh.
Greek: Εάν η δίαιτα των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, μπορεί να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
Greek: Το Raloxifene Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Liek Raloxifene Teva je tzv. generický liek.
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Evista.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Evista.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Raloxifene Teva συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Raloxifene Teva významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Greek: Raloxifene Teva υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Slovak: Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Raloxifene Teva αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Evista.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Raloxifene Teva s liekom Evista.
Greek: Η δραστική ουσία του Raloxifene Teva, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Raloxifene Teva, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Raloxifene Teva;
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s liekom Raloxifene Teva?
Greek: Η ραλοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» του οιστρογονικού υποδοχέα (διεγείρει δηλαδή τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Slovak: Raloxifén účinkuje ako tzv. agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Slovak: Na čo sa liek Raloxifene Teva používa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Slovak: Ako sa liek Raloxifene Teva užíva?
Greek: Τι είναι το Raloxifene Teva;
Slovak: Čo je liek Raloxifene Teva?
Greek: Περιγραφή
Slovak: Číslo EÚ
Greek: Πληροφορίες για ασθενή
Slovak: Informácie pre pacienta
Greek: • Ότι η κάρτα θα πρέπει να επιδεικνύεται σε οποιοδήποτε γιατρό εµπλέκεται στη θεραπεία του
Slovak: Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe
Greek: • Με ορισµένους άλλους παράγοντες κινδύνου που αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος
Slovak: Pri určitých iných rizikových faktoroch uvedených v zozname v informácii o výrobku
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης του Ranexa σε συνδυασµό µε:
Slovak: Zníženie dávkovania Ranexy môže byť potrebný v kombinácii:
Greek: • Παίρνει αντιαλλεργικά φάρµακα
Slovak: Užíva lieky na alergiu
Greek: • Να ανατρέχει στο ΠΧΠ του Ranexa πριν από τη συνταγογράφηση οποιασδήποτε φαρµακευτικής αγωγής στον ασθενή, καθώς υπάρχουν πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων οι οποίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Slovak: Upozornenie na nutnosť preštudovať si SPC Ranexy pred predpisovaním akýchkoľvek liekov pacientovi, pretože existujú potenciálne liekové interakcie, na ktoré treba prihliadať.
Greek: Το Κράτος Μέλος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισµοί σχετικά µε την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω.
Slovak: Členské štáty by mali zaručiť, že sú implemetované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον ασθενή:
Slovak: PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie pre pacienta:
Greek: • Ότι πριν από τη θεραπεία µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του εάν έχει κάποιο από τα ακόλουθα:
Slovak: Že pred liečbou Ranexou má pacient svojmu lekárovi povedať, ak má:
Greek: • Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν:
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov, ktorí užívajú:
Greek: • Ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη, νεφαζοδόνη)
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon)
Greek: 1. Τα κράτη-µέλη πρέπει να συµφωνήσουν τις λεπτοµέρειες µιας κάρτας συναγερµού ασθενούς (PAC) µε τον ΚΑΚ, οοποίος πρέπει να παρέχει αυτή την PAC απευθείας στο φαρµακείο µε κάθε αποστολή του Ranexa.
Slovak: Členské štáty majú odsúhlasiť údaje pohotovostnej karty pacienta (PAC) s držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý musí poskytnúť tento PAC priamo lekárni s každou zásielkou Ranexy.
Greek: • Να ενηµερώνει τον ασθενή σχετικά µε πιθανή αλληλεπίδραση µε άλλα χορηγούµενα µε ιατρική συνταγή φαρµακευτικά προϊόντα και να επικοινωνεί µε το γιατρό του σε περίπτωση ζάλης, ναυτίας ή εµέτου.
Slovak: Informovať pacienta o potenciálnej interakcii s inými predpisovanými liekmi a o potrebe vyhľadať lekársku pomoc v prípade závratu, nevoľnosti alebo vracania.
Greek: • Οι οποίοι παίρνουν ορισµένα άλλα φάρµακαπου αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος
Slovak: Užívajúcim určité iné lieky spomenuté v informácii o výrobku
Greek: • Να ανατρέξει στοφύλλο οδηγιών χρήση του Ranexa για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Mal by si preštudovať písomnú informácii pre používateľa Ranexy, kde sú ďalšie informácie.
Greek: • Ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει:
Slovak: Počas liečby Ranexou by pacient: