FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose of cemiplimab.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Cemiplimab-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: • joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion
German: • schmerzende Gelenke, Schwellung, Polyarthritis und Gelenkerguss
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting cemiplimab to treat immune-related adverse reactions (see sections 4.2).
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Therapie mit Cemiplimab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Unopened vial Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
English: Depending upon the severity of the adverse reaction, cemiplimab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
German: Abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Cemiplimab vorübergehend zu unterbrechen oder dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1.
German: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung beim Auftreten von Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 zu finden.
English: If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose.
German: Wenn sich eine Frau für die Behandlung mit Cemiplimab entscheidet, muss sie aufgeklärt werden, dass sie während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen darf.
English: h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic.
German: Pruritus ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Pruritus und allergischen Pruritus.
English: (Grade 4), Paraneoplastic encephalomyelitis (Grade 5), Guillain-Barre syndrome, central nervous system inflammation, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Encephalitis b, Myasthenia gravis, Neuropathy peripheral.
German: (Grad 4), paraneoplastische Enzephalomyelitis (Grad 5), Guillain-Barré-Syndrom, Entzündung des Zentralnervensystems, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie, Enzephalitis b, Myasthenia gravis, periphere Neuropathie
English: Grades 1-5
German: Grad 1-5
English: What LIBTAYO looks like and contents of the pack LIBTAYO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow sterile solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
German: Wie LIBTAYO aussieht und Inhalt der Packung LIBTAYO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe, sterile Lösung, die Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten kann.
English: Cardiac Disorders: Myocarditis c, Pericarditis
German: Herzerkrankungen: Myokarditis c, Perikarditis
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cemiplimab in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms, except haematopoietic and lymphoid tissue (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cemiplimab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung aller Erkrankungen, die in die Kategorie der malignen Neoplasien fallen (mit Ausnahme der Hämatopoese und im Lymphgewebe), gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
English: Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2
German: (Endokrinopathien ausgenommen) oder erneut auftretender Grad 2
English: 22 advanced CSCC patients with PD-L1 < 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22).
German: Bei 22 Patienten mit fortgeschrittenem cSCC und PD-L1 < 1 % betrug die ORR beurteilt durch eine unabhängige zentrale Prüfung 40,9 % (9/22).
English: Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
German: Stabile Erkrankung (SD)
English: Thirty-three and 7/10 per cent (33.7%) of patients had received at least 1 prior anti-cancer systemic therapy, 90.2% of patients had received prior cancer related surgery, and 67.9% of patients had received prior radiotherapy.
German: 33,7 % der Patienten hatten bereits mindestens eine systemische Krebstherapie erhalten, 90,2 % der Patienten waren aufgrund eines Krebsleidens bereits operiert worden und 67,9 % der Patienten hatten sich bereits einer Strahlentherapie unterzogen.
English: It is unknown whether cemiplimab is secreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cemiplimab in die Muttermilch übergeht.
English: Type 1 Diabetes mellitus
German: Diabetes mellitus Typ 1
English: The most common symptoms of infusion-related reaction were nausea, pyrexia, vomiting, abdominal pain, chills and flushing.
German: Die häufigsten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion waren Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Abdominalschmerz, Schüttelfrost und Hitzegefühl.
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
German: Patienten, die aus klinischen Studien ausgeschlossen wurden Patienten mit aktiven Infektionen oder immunsupprimierte Patienten waren von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
English: Resolution of pneumonitis had occurred in 14 (63.6%) of the 22 patients at the time of data cut-off.
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung war die Pneumonitis bei 14 (63,6 %) der 22 Patienten abgeklungen.
English: If you have any questions about your treatment, ask your doctor.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: LIBTAYO is used in adults to treat a type of skin cancer called advanced cutaneous squamous cell carcinoma or CSCC.
German: LIBTAYO wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form von Hautkrebs, namens fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom oder cSCC, angewendet.
English: Cases of SJS, fatal TEN and stomatitis occurred following 1 dose of cemiplimab in patients with prior exposure to idelalisib, who were participating in a clinical trial evaluating cemiplimab in Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), and who had recent exposure to sulfa containing antibiotics (see section 4.8).
German: Fälle von SJS, tödlicher TEN und Stomatitis sind nach einer Dosis Cemiplimab bei Patienten aufgetreten, die zuvor Idelalisib erhielten, an einer klinischen Studie zur Untersuchung von Cemiplimab beim Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) teilnahmen und vor Kurzem SulfonamidAntibiotika erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients.
German: Bei 8,6 % der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf, die bei 5,8 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab führten.
English: Withhold LIBTAYO Initiate symptomatic management
German: LIBTAYO unterbrechen Symptomatische Behandlung einleiten
English: Cardiac disorders Myocarditis d
German: Herzerkrankungen Myokarditis d
English: mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Group 3) (N = 56)
German: mcSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Gruppe 3) (n = 56)
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „besonderen Bedingungen“ zugelassen.
English: Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
German: Von diesen 193 Patienten hatten 115 ein metastasiertes cSCC und 78 ein lokal fortgeschrittenes cSCC.
English: • Hormone gland problems such as headache that will not go away or unusual headaches,
German: • Hormondrüsenprobleme wie anhaltende Kopfschmerzen oder ungewöhnliche
English: Additional intervention
German: Zusätzliche Behandlung
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschub einer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich.
English: Musculoskeletal pain i
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems i
English: • you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Cemiplimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 2) (N = 78)
German: lacSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppe 2) (n = 78)
English: As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
German: Wie in der Literatur beschrieben, spielt der PD-1-/PD-L1-Signalweg eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft, indem er die Immuntoleranz aufrechterhält.
English: • Liver problems (hepatitis) such as yellowing of your skin or the whites of your eyes,
German: • Leberprobleme (Hepatitis) wie Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweißes, starke
English: Immune-related adverse reactions should be managed with cemiplimab treatment modifications, hormone replacement therapy (if clinically indicated), and corticosteroids.
German: Die Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen hat durch Anpassungen der CemiplimabBehandlung, mit einer Hormonersatztherapie (falls klinisch indiziert) und mit Kortikosteroiden zu erfolgen.
English: Hepatobiliary disorders Hepatitis f
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatitis f
English: • Lung problems (pneumonitis)
German: • Lungenbeschwerden (Pneumonitis)
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are being treated with
German: • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit LIBTAYO schwanger werden.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4).
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), wurden im Zusammenhang mit der Cemiplimab-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, Arthritis d, Sjogren's syndrome
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie, Arthritis d, Sjögren-Syndrom
English: Among 53 advanced CSCC patients with PD-L1 ≥ 1%, ORR was 54.7% (29/53).
German: Bei 53 Patienten mit fortgeschrittenem cSCC und PD-L1 ≥ 1 % betrug die ORR 54,7 % (29/53).
English: - Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
German: Nebenwirkung (Endokrinopathien ausgenommen) - Wiederauftretende schwere immunvermittelte Nebenwirkung vom Grad 3 - Anhaltende immunvermittelte Nebenwirkungen vom Grad 2 oder 3, die 12 Wochen oder länger andauern (Endokrinopathien ausgenommen) - Verringerung der Kortikosteroiddosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 12 Wochen nicht möglich
English: Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
German: Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose/Hyperthyreose) Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurden immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen beobachtet.
English: Date of first authorisation: 28 June 2019
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28.
English: • Skin problems such as rash or itching, skin blistering and ulcers in mouth or other mucous membrane.
German: • Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz, Blasen auf der Haut und Geschwüre im Mund oder in anderen Schleimhäuten.
English: Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy
German: Gelegentlich chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie
English: Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pneumonitis
English: The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Prolin, Sucrose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
English: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Group 1) (N = 59)
German: mcSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppe 1) (n = 59)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: noch nicht zugewiesen.
English: Resolution of hepatitis had occurred in 8 (72.7%) of the 11 patients at the time of data cut-off.
German: Bis zum Ende der Datenerhebung war die Hepatitis bei 8 (72,7 %) der 11 Patienten abgeklungen.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab.
German: Mit Cemiplimab wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktion durchgeführt.
English: The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
German: Der primäre Endpunkt von Studie 1540 war die bestätigte objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR),
English: The increase of spontaneous abortion and/or resorption in animals with restricted PD-L1 expression (knock-out or anti-PD1 / PD-L1 monoclonal antibodies) has been shown in both mice and monkeys.
German: Sowohl in Mäusen als auch in Affen wurde vermehrt spontaner Abort und/oder Schwangerschaftsresorption festgestellt, wenn die Tiere eine eingeschränkte PD-L1-Expression hatten (durch Knock-out oder Anti-PD-1/-PD-L1 monoklonale Antikörper).
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
English: Endocrine disorders Hypothyroidism
German: Endokrine Erkrankungen Hypothyreose
English: Malta Sanofi S.p.A
German: Sanofi S.p.A.
English: • If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO.
German: • wenn Sie vermuten allergisch zu sein oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der
English: There are limited data for LIBTAYO in patients with severe renal impairment CLcr <30 ml/min (see section 5.2).
German: Zur Anwendung von LIBTAYO bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) liegen nur begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
English: Marketing Authorisation Holder Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
German: Pharmazeutischer Unternehmer Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
English: Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration.
German: Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung Raumtemperatur annehmen.
English: o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
German: o Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut, Nephritis und andere immunvermittelte Nebenwirkungen) sowie infusionsbedingten Reaktionen und ein Hinweis bezüglich der Wichtigkeit, unverzüglich ihren behandelnden Arzt zu verständigen, wenn Symptome auftreten.
English: fast heartbeat, increased sweating, feeling cold, very tired, dizzy or fainting, weight gain or weight loss, feeling more hungry or thirsty than usual, hair loss, constipation, your voice gets deeper, very low blood pressure, passing water more often than usual, nausea or vomiting, stomach (abdomen) pain, changes in mood or behaviour (such as decreased sex drive, being irritable or forgetful).
German: Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, Kältegefühl, starke Müdigkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, stärkeres Hungeroder Durstgefühl als sonst, Haarausfall, Verstopfung, tiefere Stimmlage, sehr niedriger Blutdruck, häufigeres Wasserlassen als sonst, Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im Bauch (Abdomen), Änderung der Stimmung oder des Verhaltens (wie etwa verringerter Sexualtrieb, Gereiztheit oder Vergesslichkeit).
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
German: Grad 4 oder erneut auftretender Grad 3
English: • The patient guide shall contain the following key messages o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
German: • Die Informationsbroschüre für Patienten wird die folgenden Kernaussagen enthalten: o Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut, Nephritis und andere immunvermittelte Nebenwirkungen) sowie infusionsbedingten Reaktionen und ein Hinweis bezüglich der Wichtigkeit unverzüglich ihren behandelnden Arzt zu verständigen, wenn Symptome auftreten.
English: • Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
German: • Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen) wie selteneres Wasserlassen als üblich, Blut im Urin, geschwollene Fußknöchel und geringeres Hungergefühl als üblich.
English: Patients should be managed with hormone replacement therapy (if indicated) and cemiplimab treatment modifications.
German: Die Behandlung der Patienten erfolgt mittels Hormonersatztherapie (sofern indiziert) und Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung.
English: The following clinically significant, immune-related adverse reactions occurred at an incidence of less than 1% of 591 patients treated with cemiplimab.
German: Die folgenden klinisch signifikanten, immunvermittelten Nebenwirkungen traten bei 591 mit Cemiplimab behandelten Patienten mit einer Inzidenz von unter 1 % auf.
English: CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
German: NE: nicht erreicht, +: kennzeichnet, dass das Ansprechen bei der letzten Prüfung noch anhält.
English: Of the 219 patients with mCSCC and laCSCC treated with cemiplimab, 25.1% (55/219) were less than 65 years, 34.2% (75/219) were 65 to less than 75 years, and 40.6% (89/219) were 75 years or older.
German: Von den 219 Patienten mit metastasiertem cSCC und lokal fortgeschrittenem cSCC, die mit Cemiplimab behandelt wurden, waren 25,1 % (55/219) jünger als 65 Jahre, 34,2 % (75/219) zwischen 65 und 75 Jahren und 40,6 % (89/219) mindestens 75 Jahre alt.
English: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
German: • Der Patientenpass wird die folgenden Kernaussagen enthalten: o Einen Warnhinweis für alle Ärzte, die den Patienten behandeln (auch in Notfallsituationen), dass der Patient mit LIBTAYO behandelt wird.
English: No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys.
German: In einer 3-monatigen Studie mit wiederholter Gabe, in der an geschlechtsreifen Javaneraffen die Auswirkung auf die Fertilität untersucht wurde, waren keine Auswirkungen auf die Bewertungsparameter der Fertilität oder die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane zu beobachten.
English: Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
German: Insgesamt lagen für 75 Patienten aus den Studien 1423 und 1540 Ergebnisse aus der immunhistochemischen PD-L1-Bestimmung vor.
English: Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis.
German: e Diarrhö ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Diarrhö und Kolitis.
English: Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 < 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
German: Bei 21 Patienten mit mcSCC, betrug die ORR 60 % (3/5) bei Patienten mit einem PD-L1-Status < 1 % und 56,3 % (9/16) bei Patienten mit PD-L1 ≥ 1 %.
English: Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen führten bei 4,4 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
English: Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks.
German: Ähnliche Expositionen gegenüber Cemiplimab werden bei Dosen von 350 mg alle 3 Wochen bzw.
English: Progression free survival (PFS)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)a, c 6 Monate
English: Five out of 398 patients (1.3%) administered cemiplimab developed treatment-emergent antibodies, with 1 out of 398 patients (0.3%) exhibiting persistent antibody responses.
German: Fünf (1,3 %) von 398 Patienten, die Cemiplimab erhielten, entwickelten unter der Therapie Antikörper, wobei 1 (0,3 %) von 398 Patienten eine anhaltende Antikörper-Antwort zeigte.
English: LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
German: LIBTAYO wurde nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
English: No pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted with cemiplimab.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Cemiplimab durchgeführt.
English: Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients.
German: September 2018 für die Gruppen 1 und 3 und der 10.
English: Grade 3 or 4 or recurrent Grade 2
German: Grad 3 oder 4 oder erneut auftretender Grad 2
English: Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions.
German: Bei leichten oder mittelschweren infusionsbedingten Reaktionen ist die CemiplimabInfusion zu unterbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern.
English: Grade 2 to 4
German: Grad 2 bis 4
English: k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
German: Fatigue ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Ermüdung und Asthenie.
English: • If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
German: • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses
English: Among 54 patients with laCSCC, ORR was 35.3% (6/17) in patients with PD-L1 < 1% and 54.1% (20/37) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
German: Bei 54 Patienten mit lacSCC betrug die ORR 35,3 % (6/17) bei Patienten mit einem PD-L1Status < 1 % und 54,1 % (20/37) bei Patienten mit PD-L1 ≥ 1 %.
English: • Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit LIBTAYO und mindestens 4 Monate nach der letzten