FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nogle studier blev der brugt GM-CSF.
Hungarian: Az adott időszakban végzett csontvelő-átültetéseket bevonó vizsgálatokat tartalmazó elemzés; néhány vizsgálatban GM-CSF-t alkalmaztak.
Danish: Filgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Hungarian: A filgrasztim hím, illetve nőstény patkányoknál nem befolyásolta a szaporodási teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Danish: Særlige forholdsregler hos modtagere af allogene PBPC, som er mobiliseret med filgrastim
Hungarian: Különleges óvintézkedések filgrasztimmal történő allogén PBPC-mobilizáción áteső recipiensek esetében
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucose-opløsning (se pkt.
Hungarian: Infúziós beadás esetén a filgrasztimot 20 ml, 5%-os glükóz oldattal kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivestim
Hungarian: Tudnivalók a Nivestim alkalmazása előtt
Danish: Der er i kliniske forsøg og efter markedsføring af produktet rapporteret om overfølsomhedslignende reaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, der opstod ved første behandling eller efterfølgende behandlinger.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát, kiütést, urticariát, angiooedemát, nehézlégzést és vérnyomásesést jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően, melyek a kezdő vagy azt követő dózisok alkalmazását követően léptek fel.
Danish: Anbring kanylen i affaldsbeholderen.
Hungarian: 13. Helyezze a fecskendőt a tűtartályba.
Danish: • Nedsat blodcelletal som reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
Hungarian: • a vér alvadását lehetővé tévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af den myelosuppressive behandling.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv gyógyszerek miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Danish: Derfor bør størrelsen af milten kontrolleres (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd).
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, i 5 til 7 konsekutive dage.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió egység (10 µg)/kg/nap, 5-7 egymást követő napon át.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Az oldat 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pont).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nivestim
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nivestim
Danish: Anbefalinger af antal, som er baseret på undersøgelser i andre laboratorier, bør tolkes med forsigtighed.
Hungarian: + sejtszámok áramlási citometriával meghatározott eredményei az alkalmazott pontos módszer szerint változnak, ezért a más laboratóriumok vizsgálatai alapján javasolt sejtszámokat kellő megfontolással kell értelmezni.
Danish: Det anbefales at bestemme ANC dagligt i de første 2-3 dage under behandlingen med filgrastim.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának első 2.-3. napján az ANC-t ajánlott naponta mérni.
Danish: Det bør der tages hensyn til ved tolkning af resultaterne af knoglescanning.
Hungarian: A csontfelvételek értékelésekor ezt a tényt figyelembe kell venni.
Danish: Et større høstudbytte end dette ser ud til at kunne korreleres til hurtigere bedring, medens mindre udbytte giver langsommere bedring.
Hungarian: Ennél a sejtszámnál nagyobb mértékű kinyert őssejt szám gyorsabb normalizálódást, az ennél kevesebb, pedig lassúbb normalizálódást eredményez.
Danish: administration af flere doser er ikke klarlagt.
Hungarian: Ennek az eredménynek a többszörös dózisok alkalmazására vonatkozó klinikai jelentősége nem tisztázott.
Danish: Brystsmerter Smerter Asteni
Hungarian: Mellkasi fájdalom Fájdalom Asthenia
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der får filgrastim og pegfilgrastim.
Hungarian: Filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritisről számoltak be.
Danish: Nivestim bør ikke fortyndes til en slutkoncentration under 0,2 mio E (2 µg) pr. ml.
Hungarian: A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen <0,2 millió egység (2 µg)/ml.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier om eventuelle interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner.
Hungarian: Egyéb haemopoeticus növekedési faktorokkal és cytokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során eddig még nem vizsgáltak.
Danish: Forhøjelsen af neutrofiltallet er dosisafhængigt ved brug af de anbefalede doser.
Hungarian: A javasolt dózistartományon belül a neutrofilszám emelkedésének mértéke dózisfüggő.
Danish: 9/l) hos 41 % af donorerne og forbigående trombocytopeni
Hungarian: 9/l), míg a donorok 35%-ánál átmeneti thrombocytopenia (vérlemezkeszám < 100 × 10
Danish: Kapillær lækagesyndrom Aortitis
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma Aortitis
Danish: Hvordan giver jeg mig selv en subbkutan indsprøjtning?
Hungarian: Hogyan adom be magamnak bőr alá (subcutan) alkalmazva a Nivestim injekciót?
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag.
Hungarian: A filgrasztim javasolt dózisa 0,5 millió egység (5 µg)/ttkg/nap.
Danish: Behandlingsvarigheden kan være væsentlig længere (op til 38 dage) efter induktion og konsoliderende behandling for akut myeloid leukæmi afhængig af hvilken cytotoksisk kemoterapi og hvilket doseringsskema, der bruges.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és ütemezésétől függően lényegesen hosszabb lehet (akár 38 nap is).
Danish: Eksempel: Hvis det endelige volumen er 20 ml, bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 ME (300 µg) gives med tilsætning af 0,2 ml 200 mg/ml human serumalbuminopløsning (20 %).
Hungarian: Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió egységnél (300 µg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du starter på behandlingen, hvis du har: seglcelleanæmi, da Nivestim kan forårsage seglcellekrise osteoporose (knoglesygdom).
Hungarian: Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Nivestim-kezelés során, amennyiben Ön: - sarlósejtes vérszegénységben szenved, a Nivestim ugyanis sarlósejtes krízist okozhat.
Danish: Ved gentagne rutineundersøgelser blev der senere fundet abnormaliteter, herunder monosomi 7, hos en undergruppe på ca. 12 % af de patienter, som havde normal cytogenetik ved baseline.
Hungarian: 12%-ánál a későbbiekben eltéréseket - ideértve a „7-es monosomiát" - találtak a rutinszerűen ismételt vizsgálat során.
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra ni prospektive randomiserede studier, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie.
Hungarian: Allogén transzplantációs vizsgálatokideértve kilenc prospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 esetkontrollos vizsgálat eredményeit is - metaelemzése során nem találtak az akut GvDH, a krónikus GvDH és a korai, kezeléssel kapcsolatos mortalitás kockázatára gyakorolt hatást.
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF.
Hungarian: Az aortitist a legtöbb esetben CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CSF adásának leállítása után rendeződött (lásd még: 4.8. pont).
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer som nævnt nedenfor.
Hungarian: A hígított filgrasztim adszorbeálódhat az üveg vagy műanyag felületekhez, kivéve, ha az alábbiak szerint hígítják.
Danish: Der er set forbigående cytogenetiske abnormaliteterhos raske donorer efter brug af G-CSF.
Hungarian: Normál donoroknál a G-CSF alkalmazását követően átmeneti citogenetikai rendellenességeket figyeltek meg.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående abnorme knoglescanninger.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmeneti kóros eredményt adhat.
Danish: Filgrastims virkning på neutropeni, som skyldes knoglemarvsinfiltrerende infektioner eller maligne sygdomme, kendes ikke.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem eléggé bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések, illetve rosszindulatú folyamatok miatt kialakuló neutropeniában.
Danish: Der er indberettet tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose hos pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni, der fik kronisk behandling med filgrastim.
Hungarian: Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő, súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél csökkent csontsűrűségről és osteoporosisról számoltak be
Danish: • Ujævnt hududslæt (maculo-papuløst udslæt)
Hungarian: • dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés)
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke sikkert fastlagt, hvis det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Hungarian: A myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiával egyazon napon adott filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták egyértelműen.
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med filgrastim var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Hungarian: Citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél tipikus jelenség, hogy a filgrasztim-terápia megkezdése után 1-2 nappal a neutrofilszám átmenetileg emelkedik.
Danish: • Blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonális vérzés)
Danish: EXP Skal bruges senest 24 timer efter fortynding.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után 24 órán belül felhasználandó.
Danish: • Ophostning af blod (hæmoptyse)
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptízis)
Danish: Særlige forholdsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af PBPC
Hungarian: Különleges óvintézkedések PBPC-mobilizálás alatt álló normál donorok esetében
Danish: Se indlægssedlen vedrørende vejledning i brugen af hætten.
Hungarian: A tűvédő eszköz használatára vonatkozó utasításokat a betegtájékoztatóban talál.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Danish: 9/l) hos 35 % af donorerne efter filigrastimbehandling og leukaferese (se pkt.
Hungarian: 9/l) volt megfigyelhető a filgrasztim-kezelést és a leukapherasist követően (lásd 4.4 pont).
Danish: Medfødt neutropeni: Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag.
Hungarian: Kongenitális neutropenia: az ajánlott kezdő adag 1,2 millió egység (12 µg)/ttkg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Danish: Den fyldte sprøjte er forsynet med en kanylebeskytter, som skal forhindre nålestiksskader.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő Ultrasafe tűvédővel rendelkezik, amely a tűszúrás okozta sérülések megelőzésére szolgál.
Danish: Stop behandlingen med filgrastim
Hungarian: A filgrasztim adását fel kell függeszteni
Danish: Foretag indsprøjtningen med den teknik, som er beskrevet herover.
Hungarian: Adja be az injekciót a fentiek szerint.
Danish: Inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og knoglesmerter, muskel- og knoglesmerter i brystet, nakkesmerter.
Hungarian: Beleértve a következőket: csontfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, nyaki fájdalom.
Danish: Der er rapporteret om kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim, Den underliggende mekanisme i forbindelse med kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim er ukendt.
Hungarian: A vasculitis mechanizmusa filgrasztim-kezelés alatt álló betegeknél nem ismert.
Danish: • Smerter i munden
Hungarian: • szájüregi fájdalom
Danish: Der er rapporteret om pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat) hos cancerpatienter, som blev behandlet med filgrastim.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt daganatos betegeknél álköszvény (chondrocalcinosis-pirofoszfát) jelentkezéséről számoltak be.
Danish: Hold hænderne bag kanylen, når du skal bruge den fyldte sprøjte.
Hungarian: Amikor kézbe veszi az előretöltött fecskendőt, tartsa a kezét a tű mögött.
Danish: Særlige advarsler og forholdsregler på tværs af indikationer
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések valamennyi javallat esetében
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Bivirkninger med større forekomst hos filgrastim-patienter sammenlignet med placebo er forbundet med sequelae fra den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi.
Hungarian: A placebóhoz képest a filgrasztimmal kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal előforduló, rosszindulatú folyamatok vagy citotoxikus kemoterápia következményeivel összefüggésbe hozott mellékhatások.
Danish: Nedsat blodglucose Pseudopodagra (chondrocalcino se pyrophosphat) Forstyrrelser i væskebalancen
Hungarian: A vér csökkent glükózszintje Álköszvény (chondrocalcinosispirofoszfát) Folyadékvolumen zavarai
Danish: Hyperurikæmi Forhøjet urinsyre i blodet
Hungarian: Hyperuricaemia A vér emelkedett húgysavszintje
Danish: Hos patienter, der får foretaget stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der forekomme graft versus host-sygdom (GvHD) - dette er en reaktion fra donorcellerne mod den patient, der får transplantatet.
Hungarian: Az őssejt- vagy csontvelő-beültetésen átesett betegeknél úgynevezett kilökődési reakció (Graft versus Host Disease [GvHD]) következhet be.
Danish: Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere disse bivirkninger.
Hungarian: Ezek ellenőrzésére rendszeres vizeletvizsgálat szükséges.
Danish: Hvis du tror, du har injiceret mere, end du skal have, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet alkalmazott injekció formájában, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål om dette produkt, skal du kontakte din læge, sygeplejersken eller apoteket.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Danish: Den anbefalede initialdosis af filgrastim er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag.
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió egység (10 µg)/ttkg/nap.
Danish: Tidligere eksponering for cytotoksiske stoffer
Hungarian: Előzetes citotoxikus kezelés
Danish: Der er indberettet tilfælde af kapillær lækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett kapilláris szivárgás szindróma eseteiről számoltak be.
Danish: Der er indberettet GvHD og dødsfald hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (se afsnit c).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegek esetén GvHD-ről és halálos kimenetelről számoltak be (lásd a c. szakaszban).
Danish: De neutrofile blodlegemer, som er dannet som respons på filgrastim, viser normal eller forstærket funktion.
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 96 mio enheder [ME] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Hungarian: Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió Az oldatos injekció/infúzió 96 milló egység (960 mikrogramm [µg]) filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Danish: Orofaryngeale smerter a,e
Hungarian: Hasmenés a,e
Danish: Miltruptur Seglcelleanæmi med seglcellekrise
Hungarian: Lépruptura Sarlósejtes anaemia sarlósejtes krízissel
Danish: - Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 48 millioner enheder (ME), 480 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,96 mg/ml).
Hungarian: • Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 48 millió egység (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,96 mg/ml).
Danish: • Udslæt
Hungarian: • hányinger
Danish: Dysuri Hæmaturi
Hungarian: Dysuria Haematuria
Danish: - Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 12 millioner enheder (ME), 120 µg filgrastim i 0,2 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Hungarian: • Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 12 millió egység (120 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,2 ml-enként (0,6 mg/ml).
Danish: - hvis du får smerter i øverste venstre del af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen, da der kan være et problem med din milt (forstørret milt (splenomegali) eller milten kan briste) - hvis du er i behandling for svær kronisk neutropeni og du har blod i urinen (hæmaturi).
Hungarian: - amennyiben fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban, ezek ugyanis a léppel kapcsolatos problémát (a lép megnagyobbodása, azaz szplenomegália, illetve a lép megrepedése) jelezhetnek.
Danish: MF (EU)-nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Danish: De opdaterede data skal indsendes senest 31. december 2015
Hungarian: A frissített adatokat 2015. december 31-ig kell benyújtani.
Danish: Den præcise årsag er ukendt.
Hungarian: Ennek a pontos oka nem ismert.
Danish: Du må ikke forsøge at
Hungarian: Ne próbálja
Danish: Sandsynlighed for overlevelse Sandsynlighed for overlevelse
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: Leverbetændelse (hepatitis).
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz).
Danish: Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
Hungarian: Mindössze 4 beteget (0,8%) tartottak tartósan pozitívnak.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-ekpression) rolle ikke fuldt belyst.
Hungarian: Habár ennek a biomarkernek (PD-L1 expresszió) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkningerne, og hvornår patienten skal kontakte sundhedspersonalet
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és, hogy mikor kell az egészségügyi szakember
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorieafvigelser" nedenfor.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések" részt alább.
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél,
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Lonza Biologics, Inc.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics, Inc.
Danish: På grund af den lille populationsstørrelse kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Hungarian: A minta kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet
Danish: De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS, progression-free survival).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
Danish: Særlige populationer
Hungarian: Speciális populációk Gyermekek
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Danish: Tabel 3:
Hungarian: 3. táblázat:
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Hungarian: A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd
Danish: Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge.
Hungarian: Ezeket az információkat megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek.
Danish: Hos 31% blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45% fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Hungarian: Harmincegy százalékuknál a legutóbbi korábbi rezsimre adott legjobb válaszreakcióként progresszív betegséget jelentettek, és 45%-uk kapott nivolumabot a legutóbbi korábbi rezsimük befejezését követő 3 hónapon belül.
Danish: Nivolumab BMS kan medføre ændringer i resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Hungarian: Nivolumab BMS megváltoztathatja az orvos által végzett vizsgálatok eredményeit.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer: • At behandling med Nivolumab BMS kan øge risikoen for:
Hungarian: • A Betegeknek szóló információs kártya az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmazza: • A Nivolumab BMS-sel történő kezelés fokozhatja az alábbiak kialakulásának kockázatát: