FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados aumentos do intervalo QTcF > 450 mseg e > 500 mseg em 26/162 (16%) e em zero doentes no braço de inotuzumab ozogamicina comparativamente a 12/124 (10%) e 1/124 (1%) doentes no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Økninger i QTcF-intervall på > 450 ms og > 500 ms ble observert hos henholdsvis 26 av 162 pasienter (16 %) og ingen av pasientene i inotuzumabozogamicin-armen, men ble sett hos henholdsvis 12 av 124 (10 %) og 1 av 124 pasienter (1 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi (se pkt.
Portuguese: Os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados em todos os doentes, especialmente após TCEH.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må overvåkes nøye for tegn og symptomer på VOD/SOS, spesielt etter HSCT.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e neutropenia de Grau 3 em 23 (14%) e 33 (20%) doentes, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni, grad 3, ble rapportert hos hhv. 23 (14 %) og 33 (20 %) av pasientene.
Portuguese: Hemorragia c (33%) (incluindo hemorragia do sistema nervoso central [1%], hemorragia gastrointestinal superior [6%], hemorragia gastrointestinal inferior [4%], epistaxe [15%])
Norwegian Bokmål: Blødning c (33 %) (inkluderer CNSblødning [1 %], blødning i øvre gastrointestinaltrakt [6 %], blødning i nedre gastrointestinaltrakt [4 %], neseblødning
Portuguese: A N-acetil-gama-caliqueamicina está ligada covalentemente ao anticorpo através de um espaçador clivável por ácido.
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin er kovalent bundet til antistoffet via en syrelabil kobling.
Portuguese: • Infeções
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner
Portuguese: Se a solução diluída esteve conservada no frigorífico (2°C - 8°C), deixe atingir a temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes da administração.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C), må den oppbevares i romtemperatur (20 °C - 25 °C) i ca. 1 time før administrering.
Portuguese: Dor abdominal (23%) Vómitos (15%) Diarreia (17%) Náuseas (31%) Estomatite (13%)
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (23 %) Oppkast (15 %) Diaré (17 %)
Portuguese: Valor p bilateral < 0,0001
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Portuguese: doentes que receberam um regime condicionante para TCEH contendo 1 agente alquilante, em 7/17 (41%) doentes com ≥ 55 anos de idade, em 11/62 (18%) doentes com < 55 anos de idade, em 7/12 (58%) doentes com bilirrubina séria ≥ LNS antes do TCEH e em 11/67 (16%) doentes com a bilirrubina sérica < LNS antes do TCEH.
Norwegian Bokmål: Vedrørende andre risikofaktorer ble VOD/SOS rapportert hos 6 av 11 pasienter (55 %) som fikk et HSCT-forberedende regime som inneholdt 2 alkylerende midler, hos 9 av 53 pasienter (17 %) som fikk et HSCT-forberedende regime som inneholdt 1 alkylerende middel, hos 7 av 17 pasienter (41 %) som var ≥ 55 år, hos 11 av 62 pasienter (18 %) som var < 55 år, hos 7 av 12 pasienter (58 %) med serumbilirubin ≥ ULN før HSCT, og hos 11 av 67 pasienter (16 %) med serumbilirubin < ULN før HSCT.
Portuguese: • BESPONSA ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, gota-a-gota numa veia
Norwegian Bokmål: • En lege eller sykepleier vil gi deg Besponsa via et drypp i en blodåre (intravenøs infusjon),
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må inspiseres visuelt før administrering for å se om det inneholder partikler eller misfarging.
Portuguese: A negatividade da DRM foi definida por citometria de fluxo como sendo células leucémicas compreendendo
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet ble ved flowcytometri definert som leukemiceller som består av < 1 × 10
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina é um ADC composto por um anticorpo monoclonal dirigido contra o CD22 ligado covalentemente à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et ADC som består av et CD22-rettet monoklonalt antistoff som er kovalent bundet til N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Portuguese: LLA Ph
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ph
Portuguese: Prolongamento do QT no ECG (1%)
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved EKG
Portuguese: Não existem dados sobre mulheres grávidas a utilizar inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av inotuzumabozogamicin hos gravide kvinner.
Portuguese: • teve anteriormente doença venoclusiva grave (uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado estão danificados ou bloqueados por coágulos de sangue) confirmada ou se tem atualmente doença venoclusiva.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt alvorlig venookklusiv sykdom (en tilstand der blodårene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper).
Portuguese: Antes da administração das doses, é recomendada medicação prévia com um corticosteroide, um antipirético e um anti-histamínico (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et kortikosteroid, antipyretikum og antihistamin anbefales før dosering (se pkt.
Portuguese: Pode ser considerado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma remissão completa (RC) ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta (RCi) e negatividade da doença residual mínima (DRM) após 2 ciclos (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: En tredje syklus kan vurderes for pasienter som ikke oppnår komplett remisjon (CR), og for pasienter som oppnår komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CRi) og som har minimal restsykdom (MRD) etter 2 sykluser (se pkt.
Portuguese: Não agite.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Portuguese: • Se a solução diluída for conservada no frigorífico (2°C - 8°C), tem de se deixar equilibrar à temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes da administração.
Norwegian Bokmål: • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C), skal den oppbevares i romtemperatur (20 °C - 25 °C) i ca. 1 time før administrering.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado em doentes com LLA recidivante ou refratária (Estudo 1), foram medidos aumentos máximos do intervalo QTcF ≥ 30 mseg e ≥ 60 mseg desde o momento basal em 30/162 (19%) e 4/162 (3%) doentes no braço de inotuzumab ozogamicina, respetivamente, comparativamente a 18/124 (15%) e 3/124 (2%) no braço da quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (studie 1) ble det målt en maksimal økning i QTcF-intervall på ≥ 30 ms og ≥ 60 ms fra baseline hos henholdsvis 30 av 162 pasienter (19 %) og 4 av 162 pasienter (3 %) i inotuzumabozogamicin-armen og hos henholdsvis 18 av 124 pasienter (15 %) og 3 av 124 pasienter (2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Portuguese: BESPONSA 1 mg pó para concentrado inotuzumab ozogamicina
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat inotuzumab ozogamicin
Portuguese: para obter uma solução de 0,25 mg/ml de BESPONSA de utilização única.
Norwegian Bokmål: 0,25 mg/ml oppløsning av Besponsa.
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia e pancitopenia, alguns dos quais potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril nøytropeni, lymfopeni og pancytopeni, noen av dem livstruende, har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Portuguese: A substância ativa de BESPONSA é o inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Besponsa er inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: Como é administrado BESPONSA 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa gis 4.
Portuguese: Se forem observadas partículas ou descoloração, não utilizar.
Norwegian Bokmål: Ved synlige fremmedpartikler eller misfarging skal den ikke brukes.
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária que receberam BESPONSA Classe de sistemas de órgãos segundo o MedDRA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær B-celleprekursor ALL som ble behandlet med Besponsa
Portuguese: Todos os doentes que não alcancem uma RC/RCi com 3 ciclos devem descontinuar o tratamento.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke oppnår CR/CRi i løpet av 3 sykluser skal behandlingen avsluttes (se pkt.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento se a bilirrubina total não recuperar para ≤ 1,5 × LNS ou a AST/ALT não recuperar para ≤ 2,5 × LNS (ver Tabela 3 e a secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent dersom totalbilirubin ikke restitueres til ≤ 1,5 × ULN, eller dersom ASAT/ALAT ikke restitueres til ≤ 2,5 × ULN (se tabell 3 og pkt.
Portuguese: Para perfusão IV após reconstituição e diluição.
Norwegian Bokmål: infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Portuguese: Foi observada uma melhoria na OS com BESPONSA comparativamente ao braço de quimioterapia escolhida pelo investigador em doentes submetidos a TCEH.
Norwegian Bokmål: Forbedring i OS for Besponsa-armen versus armen med utprøvers valg av kjemoterapi ble sett hos pasienter som gjennomgikk HSCT.
Portuguese: • tem sinais e sintomas de síndrome de lise tumoral, que pode estar associada a sintomas do estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo, alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular, cãibras), durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Norwegian Bokmål: • har tegn og symptomer på tumorlysesyndrom, som kan være forbundet med symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper) under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose total recomendada é de 1,5 mg/m 2 por ciclo, repartida por 3 doses nos
Norwegian Bokmål: For påfølgende sykluser er den anbefalte totale dosen av Besponsa 1,5 mg/m 2 per syklus gitt som 3
Portuguese: Com base em resultados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina podem ficar comprometidas pelo tratamento com inotuzumab ozogamicina (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan fertilitet hos menn og kvinner bli nedsatt ved behandling med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de complicações associadas a neutropenia e trombocitopenia (incluindo infeções e acontecimentos hemorrágicos, respetivamente) em alguns doentes (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med nøytropeni og trombocytopeni (inkludert hhv. infeksjoner og blødninger) ble rapportert hos enkelte pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Portuguese: As mulheres devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med Besponsa og i minst 8 måneder etter siste dose.
Portuguese: [4,7 a 8,3] Razão de risco [IC de 95%] = 0,751 [0,588-0,959] Valor p bilateral = 0,0210
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidig p-verdi = 0,0210
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento se a bilirrubina total não recuperar para ≤ 1,5 × LNS ou a AST/ALT não recuperar para ≤ 2,5 × LNS (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent dersom totalbilirubin ikke går tilbake til ≤ 1,5 × ULN, eller dersom ASAT/ALAT ikke går tilbake til ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Portuguese: Deve ser avaliada a possibilidade de doença hepatobiliar e tratada de acordo com a prática clínica padrão.
Norwegian Bokmål: En evaluering av potensiell lever- og gallesykdom utføres, og behandling igangsettes i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Portuguese: As mulheres grávidas ou as doentes que engravidem enquanto estão a receber inotuzumab ozogamicina ou os homens tratados cujas parceiras estejam grávidas têm de ser informados acerca do potencial perigo para o feto.
Norwegian Bokmål: Informasjon om potensiell risiko for fosteret må gis til gravide kvinner, til kvinner som blir gravide mens de får inotuzumabozogamicin, samt til behandlede menn med gravide partnere.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença hepática devem ser avaliados cuidadosamente (por ex., ecografia, rastreio de hepatites a vírus) antes do tratamento com BESPONSA para excluir a presença de doença hepática grave (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: For å utelukke alvorlig pågående leversykdom skal pasienter med tidligere leversykdom undersøkes grundig (for eksempel med ultralyd og testing for viral hepatitt) før behandling med Besponsa (se pkt.
Portuguese: Para os doentes que não prosseguem para TCEH, pode ser administrado um máximo de 6 ciclos.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 6 sykluser kan administreres til pasienter som ikke skal ha HSCT.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Norwegian Bokmål: • Redusert matlyst
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg inotuzumabozogamicin (inotuzumab ozogamicin).
Portuguese: As mulheres têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose do tratamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 8 måneder etter siste dosen.
Portuguese: A síndrome de lise tumoral está associada a uma variedade de sintomas do estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo, alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular, cãibras).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er forbundet med en rekke symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, brekninger, diaré), i hjertet (f.eks. forstyrrelser i hjerterytmen), i nyrer (f.eks. mindre urin eller blod i urinen), og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
Portuguese: Se a solução reconstituída não puder ser utilizada imediatamente, poderá ser conservada até 4 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i inntil 4 timer i kjøleskapet (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Síndrome de lise tumoral (SLT)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Portuguese: Toxicidade não hematológica de Grau ≥ 2
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet
Portuguese: Os homens têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 5 måneder etter siste dosen.
Portuguese: Mediana da OS; meses [IC de 95%]
Norwegian Bokmål: Median OS; måneder [95 % KI]
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle farmakokinetiske studier av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg/ml de inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: O tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração deve ser ≤ 8 horas,
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetiske studier av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: BESPONSA 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina foi clastogénico in vivo na medula óssea de ratinhos macho.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin var klastogen in vivo i beinmargen hos hannmus.
Portuguese: • síndrome de lise tumoral (ver secção 2); pode estar associada a vários sintomas do estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo, alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular, cãibras).
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom (se avsnitt 2); dette kan være forbundet med ulike symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
Portuguese: Para os doentes que prosseguem para transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) a duração recomendada do tratamento é de 2 ciclos.
Norwegian Bokmål: Anbefalt varighet av behandlingen er 2 sykluser for pasienter som skal ha hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Portuguese: Mielossupressão/citopenias
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon/cytopenier
Portuguese: • A substância ativa de BESPONSA é inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: Foram comunicados casos de hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS grave, com risco de vida e, por vezes, fatal em doentes com LLA recidivante ou refratária a receber BESPONSA (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert alvorlig, livstruende og enkelte ganger dødelig VOD/SOS ble rapportert ved bruk av Besponsa til pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (se pkt.
Portuguese: [4,5 a 7,9]
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2).
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado com cautela em doentes com antecedentes de, ou predisposição para, prolongamento do intervalo QT que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ver secção 4.5) e em doentes com perturbações eletrolíticas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må også utvises hos pasienter som tar legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (se pkt.
Portuguese: Tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração < 8 horas Solução reconstituída
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført ≤ 8 timer Rekonstituert oppløsning
Portuguese: Abreviaturas: CAN=contagens absolutas de neutrófilos; RC=remissão completa; RCi=remissão completa com recuperação hematológica incompleta.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ANC = absolutt nøytrofiltall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon.
Portuguese: Para o tratamento clínico de reações relacionadas com a perfusão, ver secção 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner, se pkt.
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma RC/ RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade, a duração do ciclo poderá ser alargada até 28 dias (ou seja, intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21).
Norwegian Bokmål: Syklusen kan forlenges til maksimalt 28 dager (dvs. med 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21) for pasienter som oppnår CR/CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.
Portuguese: Doentes adultos com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária, positivo para cromossoma Filadélfia (Ph após o insucesso da terapêutica com pelo menos 1 inibidor da tirosina cinase (ITC).
Norwegian Bokmål: +) tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL skal ha hatt behandlingssvikt med minst 1 tyrosinkinasehemmer (TKI).
Portuguese: +, 1 doente recebeu anteriormente 1 ITC e 1 doente não recebeu anteriormente nenhum ITC.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene med Ph + B-celle ALL, hadde 1 pasient tidligere fått 1 TKI, og 1 pasient hadde ikke tidligere fått noen
Portuguese: Solução diluída
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Portuguese: Solução reconstituída: - Utilizar imediatamente ou conservar no frigorífico (2°C - 8°C) até 4 horas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning - Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 4 timer.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída imediatamente ou após ter estado no frigorífico (2°C - 8°C) até 4 horas.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart eller etter at den har vært oppbevart i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 4 timer.
Portuguese: [1,0 a 3,8]
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade e tinham LLA de células B precursoras, CD22 positivo, recidivante ou refratária e cromossoma Filadélfia negativo (Ph-) ou positivo (Ph+).
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år gamle og hadde Philadelphiakromosom negativ (Ph
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infeção (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), fadiga (35%), hemorragia (33%), pirexia (32%),
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var trombocytopeni (51 %), nøytropeni (49 %), infeksjon (48 %), anemi (36 %), leukopeni (35 %), fatigue (35 %), blødning (33 %), feber (32 %), kvalme (31 %), hodepine (28 %), febril nøytropeni (26 %), økte transaminaser (26 %), abdominale smerter (23 %), økt gamma-glutamyltransferase (21 %) og hyperbilirubinemi (21 %).
Portuguese: Em doentes com LLA recidivante ou refratária tratados com inotuzumab ozogamicina com a dose inicial recomendada de 1,8 mg/m2/ciclo (ver secção 4.2), a exposição do estado estacionário foi alcançada no Ciclo 4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som ble behandlet med inotuzumabozogamicin ved anbefalt startdose på 1,8 mg/m2/syklus (se pkt.
Portuguese: RC é definida como < 5% de blastos na medula óssea e ausência de blastos leucémicos no sangue periférico, recuperação total das contagens no sangue periférico (plaquetas ≥ 100 × 10
Norwegian Bokmål: CR defineres som < 5 % blastceller i beinmargen og fravær av perifere leukemiblastceller, full restitusjon av perifere blodverdier (blodplater ≥100 × 10
Portuguese: CYP e é improvável que a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida altere a exposição de substratos das enzimas UGT ou de transportadores major de fármacos.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke sannsynlig at inotuzumabozogamicin og N-acetylgamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vil endre eksponeringen av substrater for CYP-enzymer, eller at N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vil endre eksponeringen av substrater for UGT-enzymer eller de viktigste legemiddeltransportørene.
Portuguese: Durante o tratamento com BESPONSA, o seu médico irá pedir análises ao sangue em intervalos regulares para monitorizar as suas enzimas hepáticas.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver regelmessig for å følge med på leverenzymnivåene under behandling med Besponsa.
Portuguese: Pó compacto ou solto, branco a esbranquiçado, liofilizado.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, frysetørret kake eller pulver.
Portuguese: Dos 49 (15%) doentes com
Norwegian Bokmål: pasientene (15 %) med Ph
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Portuguese: Isto pode ser repetido até seis vezes.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjentas opptil seks ganger.
Portuguese: • Lave as suas mãos antes de começar.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene før du begynner.
Portuguese: Não aplique mais força.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ytterligere kraft.
Portuguese: Duração do PV (meses)*
Norwegian Bokmål: Varighet av PV (måneder)*
Portuguese: ideação suicida ou tentativa de suicídio
Norwegian Bokmål: selvmordstanker eller selvmordsforsøk