FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az első injekció eredménytelen, a beteget a kezelésre elsődlegesen nem reagálónak kell tekinteni.
Latvian: Ja pirmā injekcija bijusi neveiksmīga, pacients jāuzskata par primāri rezistentu.
Hungarian: MRZ-0113 Németország
Latvian: MRZ-0113 Vācija
Hungarian: A CMDh által tárgyalt és kért utánkövető intézkedések felsorolása mellett, a CHMP az alábbi utánkövető intézkedések benyújtását kéri az illetékes országos hatóságokhoz, illetve ezek értékelését kéri az RMS-sel koordinálva:
Latvian: Papildus apsekošanas pasākumu sarakstam, ko apsprieda un pieprasīja CMDh, CHMP pieprasīja turpmāk minētos apsekošanas pasākumus, kuru rezultāti jāziņo valstu kompetentām iestādēm un jānovērtē RMS koordinācijā:
Hungarian: CMAP - Compound muscle action potential (Összetett izom akciós potenciál) E - Egység
Latvian: CMAP: Compound muscle action potential (Saliktais muskuļu darbības potenciāls) V:
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
Latvian: Iesniegtā klīnisko pētījumu programma sastāvēja no:
Hungarian: • fennáll a kockázata, hogy Önnél a zártzugú glaukóma nevű betegség fejlődik ki.
Latvian: • ir risks, ka attīstīsies slimība, ko sauc par slēgtā leņķa glaukomu.
Hungarian: Ha az első injekció beadásától számított egy hónapon belül nem tapasztalható a kezelés hatása, az alábbi intézkedéseket kell alkalmazni:
Latvian: Visas indikācijas Ja pēc pirmās injekcijas mēneša laikā nenovēro ārstējošu iedarbību, jāveic šādi pasākumi:
Hungarian: Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban:
Latvian: Papildus tam, pašlaik turpinās trīs Xeomin klīniskie pētījumi:
Hungarian: Ezért az érintett személyeknek kerülniük kell az ilyen tevékenységeket, amíg teljesen vissza nem nyerik ezeket a készségeiket.
Latvian: Līdz ar to, cilvēkiem, kuriem ir šādi traucējumi, nevajadzētu veikt šādus uzdevumus, kamēr viņu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
Hungarian: Ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mert nem minden betegnél vizsgálták szisztematikusan a Botulinum toxin antitesteket.
Latvian: Šie konstatējumi ir jāinterpretē piesardzīgi, jo visi pacienti netika sistemātiski testēti uz botulīna toksīna antivielām.
Hungarian: • a kezelés során kialakuló válaszhiány/terápiás kudarc.
Latvian: • vai nereaģēšana/neveiksmīga ārstēšana terapijas kursa laikā.
Hungarian: Az ismételt adagolással kapcsolatos adatok hiánya és az immunogenitással kapcsolatban szükséges adatok
Latvian: Datu trūkums par atkārtotu ievadīšanu un vajadzība pēc imunogenitātes datiem Neklīniskie dati
Hungarian: BTC-9801 Németország
Latvian: BTC-9801 Vācija
Hungarian: 10 betegből több, mint 1 esetében gyakori kevesebb, mint 10 betegből 1, de több, mint 100 betegből 1 esetben nem gyakori kevesebb, mint 100 betegből 1, de több, mint 1 000 betegből 1 esetben ritka kevesebb, mint 1000 betegből 1, de több, mint 10 000 betegből 1 esetben nagyon ritka
Latvian: ļoti bieži vairāk nekā 1 no 10 ārstēto cilvēku bieži mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto cilvēku retāk mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 ārstēto cilvēku reti mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku ļoti reti mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku, ieskaitot atsevišķus gadījumus
Hungarian: o Kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a kérelmező értesíti az illetékes országos hatóságokat, ha a lejelentett esetek arányát tekintve jelentős változás állna be.
Latvian: o Apņemšanās brīdināt valstu kompetentās iestādes par nozīmīgām izmaiņām ziņojumos par blakusparādībām.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program az alábbi táblázatban felsorolt 5 vizsgálatból állt:
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu programma bija izveidota no 5 klīniskajiem pētījumiem, kas uzskaitīti šajā tabulā:
Hungarian: Ha a szükségesnél több Xeomint alkalmaztak
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Xeomin nekā noteikts
Hungarian: MRZ-0003 Európa és Izrael
Latvian: MRZ-0003 Eiropa un Izraēla
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 908 résztvevő biztonságossági adatait dolgozták fel, akik közül 466 kapott Xeomint, 442 pedig Botoxot.
Latvian: Kopumā, šie pētījumi sniedz nekaitīguma datus par 908 dalībniekiem, no kuriem 466 subjekti tika ārstēti ar Xeomin un 442 tika ārstēti ar Botox.
Hungarian: o A szétterjedési reakciók értékelése, különösen a jövőben lefolytatásra kerülő vizsgálatokban.
Latvian: o Izplatīšanās reakciju novērtēšana, specifiski kā daļa no turpmākiem pētījumiem.
Hungarian: EDB - Extensor digitorum brevis (rövid ujjfeszítő izom)
Latvian: Extensor digitorum brevis
Hungarian: A folyamatban lévő valamennyi vizsgálatban az adatokat jelenleg még vak körülmények között kezelik, de eddig nem jeleztek antitest-képződés miatt kialakult másodlagos terápiás hatástalanságot.
Latvian: Katrā no notiekošajiem pētījumiem dati joprojām ir maskēti, bet līdz šim nav ziņots par sekundārām terapijas neveiksmēm sakarā ar antivielu veidošanos.
Hungarian: Az eredmények alapján az a következtetés vonható le, hogy a Xeomin és a Botox hatása állatokban majdnem teljesen összemérhető.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, var secināt, ka Xeomin un Botox farmakoloģiskais efekts dzīvniekos ir gandrīz salīdzināms.
Hungarian: Ha Ön terhes, a Xeomin nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy egyértelmű szükség van rá, és hogy a várható előny indokolja a kockázatot.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Xeomin nedrīkst lietot izņemot, ja ārsts izlemj, ka tas ir absolūti nepieciešams un, ka iespējamais ieguvums pārsniedz risku.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xeomin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: A tényt, hogy a III. fázisú vizsgálatokat olyan betegekkel végezték, akik előzőleg Botox kezelést kaptak megfelelően feltüntették az alkalmazási előírásban, amely jelenleg a következőképpen szól: „korábban kezelésben nem részesült betegek esetén korlátozottak a tapasztalatok".
Latvian: Fakts, ka III fāzes pētījumos bija iesaistīti pacienti, kas pirms tam bija ārstēti ar Botox, ir adekvāti atspoguļots zāļu aprakstā, kas tagad norāda, ka ‘pieredze ar agrāk neārstētiem pacientiem ir ierobežota'.
Hungarian: A TWSTRS - súlyossági pontszám változása 4 hét után
Latvian: Izmaiņas TWSTRSsmaguma punktos pēc 4 nedēļām
Hungarian: • ha olyan készítményeket kap, melyek megakadályozzák a vér alvadását (antikoaguláns terápia).
Latvian: • ja lietojat zāles, kas aizkavē asins recēšanu (antikoagulantu terapiju)
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin (70-300 E) nem rosszabb mint a Botox (70-300 E).
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka Xeomin (devā 7-300 V) neatpaliek no Botox (70-300 V).
Hungarian: BEFEJEZETT VIZSGÁLATOK BTC-9901
Latvian: PABEIGTIE PĒTĪJUMI BTC-9901
Hungarian: Az egyes kezelések hatása körülbelül 3-4 hónapig tart, ez a hatás azonban jelentősen hosszabb vagy rövidebb lehet.
Latvian: Katras ārstēšanas iedarbība parasti ilgst aptuveni 3-4 mēnešus, tomēr tā var ilgt arī ievērojami ilgāku vai īsāku laika posmu.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok információs értéke immunogenitás szempontjából korlátozott, mert a betegeket korábban már kezelték Botox-szal, és a Xeomint csak egyszer kapták.
Latvian: III fāzes pētījumu informatīvā vērtība attiecībā uz imunogenitāti ir ierobežota, jo pacienti bija iepriekš saņēmuši Botox un Xeomin tika ievadītas tikai vienreiz.
Hungarian: Szükség esetén orvosa speciális kezelésben részesíti (pl. mesterséges táplálás).
Latvian: Ārsts var nepieciešamības gadījumā Jums nozīmēt speciālu medicīnisku ārstēšanu (piem., mākslīgo barošanu).
Hungarian: A CMAP csökkenése a 4. héten 52 hetes utánkövetés
Latvian: CMAP samazināšanās 4. nedēļā
Hungarian: • a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy torok duzzanata.
Latvian: • plaukstu, pēdu, elkoņu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums.
Hungarian: • Az alábbiakat tartalmazó kockázatkezelési terv benyújtása a hatályos irányelvnek megfelelően: o Az orvosok továbbképzésének részletes stratégiai leírása, beleértve a megfelelő injekciós technikákat, az adagolást, a készítmények felcserélésére vonatkozó megszorítást, valamint a klinikai alkalmazás során, illetve a klinikai vizsgálatokban jelentkező reakció folyamatos és továbbfejlesztett megfigyelésére vonatkozó programokat.
Latvian: • Iesniegt Riska pārvaldības plānu, kas atbilst pašreizējām vadlīnijām, ieskaitot: o Detalizētu ārstu apmācības stratēģiju, kas iekļauj piemērotas injekcijas tehnikas, dozēšanu un zāļu sajaukšanas neiespējamību, kā arī programmas nepārtrauktai un uzlabotai izplatīšanās reakciju uzraudzībai klīnikā un klīniskajos pētījumos.
Hungarian: • Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: cilvēka albumīns, saharoze
Hungarian: A klinikai vizsgálatokról megjelent cikkeket (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) idéznek ezzel alátámasztandó azt a feltételezést, hogy az antitestek mennyisége arányos a clostridialis fehérjeterhelés nagyságával és így elképzelhető, hogy a Xeominnal kezelt betegeknél alacsonyabb a másodlagos terápiás hatástalanság előfordulásának kockázata.
Latvian: Ir norādīts uz publikācijām par klīniskiem pētījumiem (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053), lai atbalstītu hipotēzi, ka antivielu daudzums korelē ar klostrīdiju proteīna slodzi, tāpēc pacientiem, kurus ārstē ar Xeomin, var būt mazāks sekundāro neveiksmju risks.
Hungarian: Ezért kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését, amíg teljesen vissza nem nyeri ezeket a készségeit.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
Hungarian: A botulinum toxin túl gyakori alkalmazása antitest-képződést okozhat, mely a kezeléssel szembeni rezisztenciához vezethet (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pārāk bieža botulīna toksīna dozēšana var izraisīt antivielu veidošanos, kas var radīt rezistenci pret ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: o A toxin szétterjedésével kapcsolatos eseményeknek szerepelniük kell az aktívan megfigyelendő jelzésértékű események listájában.
Latvian: o Specifiski jāiekļauj aktīvās uzraudzības sevišķi uzraugāmo notikumu sarakstā toksīna izplatīšanās notikumi.
Hungarian: Az antitestek csökkenthetik a készítmény terápiás hatásosságát.
Latvian: Antivielas var samazināt preparāta terapeitisko efektu.
Hungarian: • ha az injekció beadási helyén fertőzés lépett fel.
Latvian: • ja injekcijas vietā ir izveidojusies infekcija.
Hungarian: MRZ-0013 Európa és Izrael
Latvian: MRZ-0013 Eiropa un Izraēla
Hungarian: • az orvos által alkalmazott eltérő feloldási technika,
Latvian: • atšķirīga tehnika, kādu ārsts izmanto, sagatavojot preparātu,
Hungarian: Így a mai napig a folyamatban lévő vizsgálatok során, amelyekben a Xeomint (vagy a placebót) összesen 213 beteg kapja, nem figyeltek meg másodlagos terápiás hatástalanságot, bár a Xeomin adagok részben nagyon magasak (ami rendszerint kockázati tényezőt jelent az antitest-képződés szempontjából).
Latvian: Tādā veidā, līdz šim no notiekošajiem pētījumiem, kurā Xeomin (vai placebo) atkārtoti ievadītas kopumā 213 pacientiem, nevar noteikt nevienu sekundāru terapijas neveiksmi, kaut arī daļā gadījumu Xeomin devas ir ļoti augstas (kas parasti ir riska faktors antivielu veidošanā).
Hungarian: Ezért a Xeomin aminoglikozidokkal vagy spektinomicinnel történő együttes alkalmazása elővigyázatosságot igényel.
Latvian: Tādēļ, lietojot Xeomin vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem vai spektinomicīnu, jāievēro īpaša piesardzība.
Hungarian: A Xeomin elővigyázattal alkalmazandó:
Latvian: Xeomin jālieto piesardzīgi:
Hungarian: Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatakor a fertőző ágensek átvitele sohasem zárható ki teljesen.
Latvian: Neskatoties uz to, ievadot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju.
Hungarian: A JRS összpontszám változása 3 hét után
Latvian: Izmaiņas JRS summā pēc 3 nedēļām
Hungarian: Az injekciós helyek optimális száma a kémiai denervációval kezelendő izom méretétől függ.
Latvian: Optimālais injekciju vietu skaits ir atkarīgs no muskuļa lieluma, kuru vēlas ķīmiski denervēt.
Hungarian: • ha az amiotrófiás laterálszklerózis nevű betegségben szenved.
Latvian: • ja Jums ir slimība, ko sauc par amiotrofo laterālo sklerozi.
Hungarian: A Xeomint azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a neutralizáló antitest-képződés kockázatát, amely másodlagos terápiás hatástalansághoz vezethet.
Latvian: Xeomin tika izveidotas ar mērķi samazināt neitralizējošo antivielu veidošanās risku, kas var novest pie sekundārās terapijas neveiksmes.
Hungarian: A hagyományos és szív-érrendszeri biztonságossági farmakológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāro farmakoloģisko drošību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Mindent összegezve, a nem klinikai és a klinikai fejlesztési programból származó adatok, amelyeket a tudományos tanácsadás alátámasztására terveztek, elegendő bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a Xeomin és a Botox adagolásának aránya 1:1 a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében, illetve arra, hogy a Botox esetén megállapított adag átvétele indokolt.
Latvian: Kopā ņemot, dati no neklīniskās un klīniskās attīstības programmas, kas tika izveidota ar zinātnisko konsultāciju palīdzību, deva pietiekamus pierādījumus tam, ka pēc efektivitātes un nekaitīguma var secināt par Xeomin un Botox devu attiecību 1:1, un tās devas pieņemšana, kas tika noteikta Botox gadījumā, ir pietiekami pamatota.
Hungarian: Szükség lehet orvosi beavatkozásra (pl. gyomorcső alkalmazásával) (lásd még: 4.8 pont).
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās (piem., enterālās barošanas zondes ievadīšana) (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
Hungarian: A Xeomin beadása előtt az orvosnak meg kell ismerni a beteg anatómiáját, és minden, a beteg anatómiájában sebészi beavatkozás által okozott elváltozást.
Latvian: Pirms Xeomin injekcijas ārstam jāiepazīstas ar pacienta anatomiju un jebkādām anatomijas izmaiņām, ko varētu būt izraisījušas iepriekš veiktas ķirurģiskas operācijas.
Hungarian: Humán albumin Szacharóz
Latvian: Cilvēka albumīns Saharoze
Hungarian: Mindazonáltal a sternocleidomastoid izom felületi EMG szintjének átlagos változása, melyet a vizsgálat során objektív paraméternek tekintettek, egyértelmű trendet mutatott a Xeomin adagolásával összefüggésben.
Latvian: Tomēr, vidējās izmaiņas sternocleidomastoideus muskuļa virsmas EMG līmenī, kas uzskatāms par objektīvu parametru, parādīja skaidru tendenci atkarībai no Xeomin devas.
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat)
Latvian: Pievienotais šķīdinātājs (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām)
Hungarian: Az impulzus átvitele új idegvégződések és motoros véglemezek kialakulásával áll helyre.
Latvian: Impulsu pārvade tiek atjaunota, veidojoties jauniem nervu galiem un motorajām gala plāksnītēm.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események incidenciája alacsony volt minden vizsgálatban, és mindkét kezelési csoportban hasonló volt a gyakoriság.
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums visos pētījumos bija mazs un ar līdzīgu biežumu abās zāļu grupās.
Hungarian: A javasolt vizsgálat egy nyílt, egykaros vizsgálat, amelybe 74 cervicalis dystoniás (kezelést még nem kapott, illetve korábban már kezelt) beteg bevonását tervezik.
Latvian: Piedāvātais pētījums ir atklāts, vienas grupas pētījums, kurā plānots iesaistīt 74 kakla distonijas pacientus (kas nav un ir iepriekš ārstēti).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a legrelevánsabb (azaz legnagyobb amplitúdójú) felületi elektromiográfiás (EMG) szint kiindulási értékhez viszonyított csökkenése volt a dystoniás sternocleidomastoid izomban maximális önálló erőkifejtés során 14 nappal az injekció beadását követően.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija distoniskā sternocleidomastoideus muskuļa visbūtiskākā (t.i., ar vislielāko amplitūdu) virsmas elektromiogrāfijas (EMG) līmeņa samazināšanās attiecībā pret sākumstāvokli maksimālas apzinātas aktivācijas laikā 14 dienas pēc injekcijas.
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
Latvian: XEOMIN ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Hungarian: • aminoglikozid antibiotikumok,
Latvian: • aminoglikozīdu grupas antibiotikas
Hungarian: TWSTRS - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto nyugati spasmodicus torticollis értékelő skála) JRS - Jankovic Rating Scale (Jankovic értékelő skála)
Latvian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto Rietumu spazmatiskā greizā kakla vērtēšanas skala)
Hungarian: • légzési nehézség,
Latvian: • elpošanas grūtības
Hungarian: Telefon: +49-69/15 03-1
Latvian: Tālr.: +49-69/15 03-1
Hungarian: Nem mutatták ki viszont az aktív A típusú botulinum neurotoxin retrográd transzszinaptikus transzportját a központi idegrendszerbe.
Latvian: Tomēr nav konstatēta retrogrāda transsinaptiska aktīva A tipa botulīna neirotoksīna iekļūšana centrālajā nervu sistēmā.
Hungarian: Alkalmazás előtt orvosa fiziológiás sóoldatban feloldja a gyógyszert.
Latvian: Ārsts pirms lietošanas izšķīdinās medikamentu fizioloģiskajā šķīdumā.
Hungarian: Fax: +49-69/15 03-200
Latvian: Fakss: +49-69/15 03-200
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, szacharóz
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, saharoze
Hungarian: Az 1. injekció után négy héttel és a 2. injekció előtt mutatkozó két pozitív eredmény közül az egyik egy olyan betegnél volt, aki korábban Botox kezelésben részesült, és mivel a vizsgálat még jelenleg is vak körülmények között zajlik, ezekből az eredményekből nem vonhatóak le következtetések a Xeomin immunogenitására vonatkozóan.
Latvian: Tomēr, tā kā viens no diviem pozitīvajiem rezultātiem četras nedēļas pēc 1. injekcijas un pirms 2. injekcijas bija pacientam, kas pirms tam ārstēts ar Botox, un pētījums joprojām ir maskēts, no šiem rezultātiem nevar izdarīt slēdzienus par Xeomin imunogenitāti.
Hungarian: Semmi nem jelezte azonban, hogy a Xeomin antigén potenciálja nagyobb lenne a Botoxénál.
Latvian: Tomēr, nekas nenorāda, ka Xeomin būtu augstāks antigēnais potenciāls, salīdzinot ar Botox.
Hungarian: Mindkét I. fázisú vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin és a Botox egyforma adagban ugyanolyan hatékonyak az EMG vizsgálatok alapján; egyértelműen igazolódott, hogy a Xeomin és a Botox paralitikus hatásai az adag emelésével nőnek, és a II. fázisú vizsgálatban ezzel összemérhető trend mutatkozott.
Latvian: Abi I fāzes pētījumi parādīja, ka EMG mērījumos vienādas Xeomin devas ir tikpat efektīvas kā Botox; tika skaidri parādīts, ka Xeomin un Botox paralītiskie efekti pieaug, palielinot devu, līdzīga tendence tika novērota II fāzes pētījumā.
Hungarian: • ha bármely olyan betegségben szenved, mely megzavarja az idegek és a vázizmok közötti kölcsönhatást (perifériás neuromuszkuláris működészavar).
Latvian: • ja Jums ir jebkāda slimība, kas traucē mijiedarbību starp nerviem un skeleta muskuļiem (perifērā neiromuskulārā disfukcija)
Hungarian: A megfelelő adag megválasztása során az izomtömeget és a hipertrófia vagy atrófia fokát kell figyelembe venni.
Latvian: Izvēloties piemērotu devu, jāņem vērā šādi faktori: muskuļa masa un hipertrofijas vai atrofijas pakāpe.
Hungarian: A megismételt kezelések során az adag maximum kétszeresére növelhető, ha a kezdeti kezelésre adott válasz nem kielégítő (a nem kielégítő válasz általában két hónapnál nem hosszabb ideig fennmaradó választ jelent).
Latvian: Veicot atkārtotas ārstēšanas sesijas, devu var palielināt ne vairāk kā divas reizes, ja tiek uzskatīts, ka atbildes reakcija uz pirmo ārstēšanu ir nepietiekama - parasti to definē kā iedarbību, kas nav ilgāka par diviem mēnešiem.
Hungarian: Három beteg fejezte be korábban a vizsgálatot nemkívánatos események jelentkezése miatt, amelyek azonban a vizsgálati gyógyszerrel nem voltak összefüggésben.
Latvian: Trīs pacienti priekšlaicīgi izstājās no pētījumiem sakarā ar blakusparādībām, kas uzskatāmas par nesaistītām ar pētāmām zālēm.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyetlen súlyos dysphagiás eset a Botox-szal kezelt betegek között fordult elő.
Latvian: Ir jāatzīmē, ka vienīgais smagas disfāgijas gadījums bija pacientam, ko ārstēja ar Botox.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatban a Xeomin nem volt immunogénebb vagy kevésbé immunogén, mint a Botox a javasolt emberi adagot egyértelműen meghaladó szinteknél sem.
Latvian: Neklīniskajā pētījumā Xeomin nebija vairāk vai mazāk imunogēns kā Botox pat tādās devās, kas skaidri pārsniedza cilvēkiem ieteicamo devu.
Hungarian: Az egy szemre alkalmazott kezdeti adag nem haladhatja meg a 25 E mennyiséget.
Latvian: Sākuma deva vienai acij nedrīkst pārsniegt 25 V.
Hungarian: A Xeomin adag kisebb vagy nagyobb térfogat beadásával csökkenthető vagy növelhető.
Latvian: Xeomin devu var samazināt vai palielināt, ievadot mazāku vai lielāku injekcijas tilpumu.
Hungarian: Ennek következtében kialakulhat idegen anyagok belégzésének a veszélye is, mely orvosi beavatkozást igényelhet.
Latvian: Tas var izraisīt svešķermeņu ieelpošanas risku, kura gadījumā var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Hungarian: A ptosis előfordulásának csökkentése érdekében kerülendő a m. levator palpebrae superioris közelébe adott injekciók alkalmazása.
Latvian: Jāizvairās veikt injekcijas augšējā plakstiņa cēlājmuskuļa (m. levator palpebrae superioris) tuvumā, lai izvairītos no plakstiņa noslīdēšanas.
Hungarian: o A beteg megfelelő tájékoztatása érdekében teendő lépések, melynek során a beteg informálódhat ezen készítményekkel összefüggő biztonságossági kérdésekben, például megfelelő címkeszöveg és betegtájékoztató füzetek.
Latvian: o Soļi, kas jāsper, lai nodrošinātu pietiekamu pacientu informēšanu pat nekaitīguma jautājumiem, kas saistīti ar šīm zālēm, piem., pietiekoša marķēšana un brošūras pacientiem.
Hungarian: • antikoaguláns terápiában részesülő betegek kezelésénél,
Latvian: • pacientiem, kuri lieto antikoagulantu terapiju
Hungarian: Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Hungarian: A kezelés hatástalansága esetén, alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni."
Latvian: Atbildes trūkuma gadījumā ir jāapsver alternatīva ārstēšana."
Hungarian: • III. fázisú blepharospasmus vizsgálat
Latvian: III fāzes blefarospazma pētījums
Hungarian: Ezzel szemben a Xeomin csoportban csak egy állat mutatott pozitív reakciót az ELISA vizsgálatban, a HDA vizsgálat pedig nem mutatott ki neutralizáló aktivitást.
Latvian: Pretstatā, ELISA tests bija pozitīvs vienam ar Xeomin ārstētam dzīvniekam, bet ar HDA testu netika konstatēta neitralizējoša aktivitāte.
Hungarian: • kifejezett gyengeséget vagy atrófiát mutató izmok kezelésénél.
Latvian: • muskuļos, kuriem novēro izteiktu vājumu vai atrofiju.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin klinikai hatásai fokozódhatnak vagy gyengülhetnek az ismételt injekciózás során.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna klīniskā iedarbība var palielināties vai samazināties pēc atkārtotām injekcijām.
Hungarian: Ez a betegség a belső szemnyomás növekedését okozza, és a látóideg károsodásához vezethet.
Latvian: Šī slimība var izraisīt iekšējā acs spiediena paaugstināšanos un rezultātā bojāt redzes nervu.
Hungarian: Valamennyi nemkívánatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, kivéve egy, a kezeléssel összefüggő ptosisos esetet a Xeomin csoportban, és egy, a kezeléssel összefüggésben nem lévő myocardialis infarctust a Botox csoportban.
Latvian: Visas blakusparādības bija vāji vai vidēji izteiktas, izņemot vienu ar zālēm saistītu ptozes gadījumu Xeomin grupā un vienu nesaistītu miokarda infarkta gadījumu Botox grupā.
Hungarian: 32 egészséges férfi önkéntes Kettős vak, kezelésen belüli összehasonlítás, a dózis-hatás profil, a szisztémás diffúzió, és a hatás időtartamának vizsgálata
Latvian: 32 brīvprātīgie, veseli vīrieši Dubultmaskēts, iekšēja salīdzināšana, pētot devas-atbildes profilu, difūziju sistēmā un efekta ilgumu