FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит B)
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при употребата на това лекарство:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Bulgarian: Много важно е да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно със ZEPATIER.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru ásamt ZEPATIER.
Bulgarian: По-високите степени на повишаване на АЛАТ възникват при жени (2% [11/652]), азиатци (2% [4/165]) и участници на възраст ≥ 65 години (2% [3/187]) (вж. точки 4.8 и 5.2).
Icelandic: Hærri tíðni síðbúinna ALT hækkana var hjá konum (2% [11/652]), Asíubúum (2 % [4/165]) og þeim sem eru ≥ 65 ára (2% [3/187]) (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Bulgarian: АЛАТ (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Icelandic: ALT (a.e./l) 5,1-10,0 × eðlileg efri mörk
Bulgarian: Допълнителни детайли от проучването
Icelandic: Nánari upplýsingar um rannsóknina
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta í einu) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Рамена и продължителност на проучването (Брой на лекуваните участници)
Icelandic: Rannsóknahópar og meðferðarlengd (Fjöldi sem fékk meðferð)
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE и C-SCAPE.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Bulgarian: Медиана на EC50 (диапазон) nM
Icelandic: Miðgildi EC50 (á bilinu) nM
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Icelandic: Upplýsingar í töflunni eru ekki tæmandi.
Bulgarian: сунитиниб за лечение на някои видове рак
Icelandic: sunitinib til að meðhöndla ákveðin krabbamein
Bulgarian: Ефект на HCV полиморфизмите на изходно ниво върху отговора към лечението
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni við upphaf á meðferðarsvörun
Bulgarian: Липсата на клинично значима промяна на експозицията е представена чрез хоризонтална стрелка „↔".
Icelandic: Breyting á útsetningu sem skiptir ekki máli klínískt er gefin til kynna með láréttri ör "↔".
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може да покажете на лекаря какво сте приели.
Icelandic: Hafðu umbúðirnar meðferðis til þess að sýna hvað þú hefur tekið.
Bulgarian: Не се знае дали двете лекарства, съдържащи се в ZEPATIER, преминават в човешката кърма.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virku efnin tvö í ZEPATIER berist í brjóstamjólk hjá mönnum.
Bulgarian: Приемът на ZEPATIER трябва да се преустанови, ако повишаването на АЛАТ е придружено от признаци или симптоми на чернодробно възпаление или повишение на конюгирания билирубин, алкалната фосфатаза или международното нормализирано отношение (international normalised ratio, INR).
Icelandic: Meðferð með ZEPATIER á að stöðva ef ALT hækkun fylgja vísbendingar eða einkenni lifrarbólgu eða aukning á bundnu bilirubíni, alkalískum fosfatasa eða INR (international normalised ratio).
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Icelandic: Inniheldur laktósa og natríum.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1:1:1 в рамената на проучването.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1:1:1 í rannsóknarhópana.
Bulgarian: Етинил естрадиол (EE)/Левоноргестрел (LNG) (0,03 mg
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Ethinyl estradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Bulgarian: in vitro не се очакват клинично значими взаимодействия със ZEPATIER като инхибитор на други CYP ензими, UGT1A1, естерази (CES1, CES2 и CatA), OAT1, OAT3 и OCT2.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum við ZEPATIER sem hemils annarra CYP ensíma, UGT1A1, esterasa (CES1, CES2 og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
Bulgarian: C-WORTHY (открито)
Icelandic: C-WORTHY (opin)
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER.
Icelandic: Nokkur lyf má ekki taka með ZEPATIER.
Bulgarian: В повечето случаи късното повишаване на АЛАТ отзвучава при продължаване на терапията със ZEPATIER или след приключване на терапията (вж. точка 4.4).
Icelandic: Yfirleitt gekk síðbúin ALT hækkun til baka við áframhaldandi meðferð með ZEPATIER eða eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 10%) са умора и главоболие.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (hjá meira en 10%) þreyta og höfuðverkur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечение със ZEPATIER се съобщава за умора (вж. точка 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með ZEPATIER stendur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: C-EDGE TE (открито)
Icelandic: C-EDGE TE (opin)
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат, витамин E полиетиленгликолов сукцинат, коповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза, манитол, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, натриев хлорид, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Филмово покритие:
Icelandic: Natríum lárylsúlfat, E vítamín pólýetýlenglýkól succinat, copovidon, hypromellósi, örkristallaður sellulósi, mannitól, mjólkursykureinhýdrat, croscarmellósi natríum, natríumklóríð, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Filmuhúð:
Bulgarian: Това означава, че Вие и Вашият партньор трябва да взимате специални предпазни мерки по време на сексуална активност, ако има някакъв шанс
Icelandic: Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef hætta er á þungun hjá þér eða makanum.
Bulgarian: 16 седмици
Icelandic: 16 Vikur
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 87,02 mg лактоза (като монохидрат) и 3,04 mmol (или 69,85 mg) натрий.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 87,02 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum.
Bulgarian: Включва четирима участници, инфектирани с подтипове на генотип 1, различни от 1a или 1b.
Icelandic: Felur í sér fjóra sjúklinga með undirflokk arfgerðar 1 aðra en 1a og 1b.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
Bulgarian: Показано е, че гразопревир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að grazoprevir fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:"и блистера след „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á og öskjunni og á þynnupakkningu á eftir EXP.
Bulgarian: Филмирана таблетка 14 филмирани таблетки
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след приключване на лечението Ви със ZEPATIER.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með ZEPATIER.
Bulgarian: ако са изминали по-малко от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, приемете пропуснатата доза колкото е възможно по-скоро.
Icelandic: Ef minna en 16 klst. eru frá því að þú áttir að taka skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: Стрелката нагоре „↑" или надолу „↓" представя промяна на експозицията, която изисква наблюдение или корекция на дозата на това лекарство, или едновременното приложение не се препоръчва или е противопоказано.
Icelandic: Ör sem vísar upp "↑" eða niður "↓" gefur til kynna breytingu á útsetningu sem krefst eftirlits eða skammtaaðlögunar tiltekins lyfs eða samhliða gjöf er ekki ráðlögð eða er frábending.
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Icelandic: Arfgerð 1a (H77) Arfgerð 1b (con 1) Arfgerð 4 (ED43)
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир са субстрати на CYP3A и P-gp.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hvarfefni CYP3A og P-gp.
Bulgarian: приемате някое от следните лекарства: o рифампицин, обикновено предписван за лечение на туберкулоза o ХИВ протеазни инхибитори като атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир или типранавир o ефавиренц или етравирин за ХИВ o елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид за ХИВ o циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на сериозни възпалителни заболявания на очите, бъбреците, ставите или кожата o босентан при белодробна артериална хипертония o карбамазепин или фенитоин, основно използвани за лечение на епилепсия и припадъци o модафинил, който помага на хора, които не могат да стоят будни o жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство) за лечение на депресия и други проблеми
Icelandic: ef þú notar einhver eftirfarandi lyf: o rifampicin, yfirleitt gefið við berklum o HIV próteasahemla t.d. atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eða tipranavir o efavirenz eða etravirin við HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat eða elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid við HIV o ciclosporin til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris eða til meðferðar á alvarlegum bólgusjúkdómi í augum, nýrum, liðum eða húð o bosentan við lungnaháþrýstingi o carbamazepin eða phenytoin, aðallega notuð við flogaveiki og flogum o modafinil sem hjálpar fólki sem getur ekki haldið sér vakandi o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf) við þunglyndi eða öðrum vandamálum
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено е асимптоматично.
Icelandic: Þessi síðbúna ALT hækkun var yfirleitt án einkenna.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението със ZEPATIER.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Zepatier stendur.
Bulgarian: Очаква се: ↔ Елбасвир ↔ Гразопревир ↔ Ламивудин ↔ Абакавир ↔ Ентекавир
Icelandic: ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Icelandic: Breytingar á gildum valdra rannsóknaniðurstaða er lýst í töflu 4.
Bulgarian: C-SCAPE (открито)
Icelandic: C-SCAPE (opin)
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва при пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Icelandic: Notkun ZEPATIER er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með þessar arfgerðir.
Bulgarian: Не е известно дали елбасвир или гразопревир и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elbasvir eða grazoprevir og umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: 12 седмици (N=79)
Icelandic: † í 12 vikur (N=79)
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, жълт железен оксид (E172),червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), карнаубски восък
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, hypromellósi, titantvíoxíð, triacetin, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), carnauba vax.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствения продукт.
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni.
Bulgarian: Генотип 1a N = 37 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 37 % (n)
Bulgarian: Препоръчителните схеми и продължителност на лечението са посочени в Таблица 1 по-долу (вж. точки 4.4 и 5.1):
Icelandic: Ráðlögð meðferð og meðferðarlengd kemur fram í töflu 1 hér á eftir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Bulgarian: C-SURFER (двойносляпо)
Icelandic: C-SURFER (tvíblind)
Bulgarian: Включва 1 участник с „неизвестен" статус на цироза в C-SCAPE.
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling þar sem staða skorpulifrar er „óþekkt" í C-SCAPE.
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно наблюдение.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og eftirliti með rannsóknarstofugildum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с поглъщането на таблетки.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZEPATIER
Bulgarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки
Icelandic: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: EBR* + GZR* за 8, 12 или 18 седмици (N=31, съответно 136 и 63)
Icelandic: EBR* + GZR* í 8, 12 eða 18 vikur (N=31, 136, og 63)
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað
Bulgarian: Основният път на елиминиране на елбасвир и гразопревир е чрез изпражненията, като почти цялата (> 90 %) изотопно маркирана доза се открива в изпражненията в сравнение с < 1 % в урината.
Icelandic: Útskilnaður elbasvirs og grazoprevirs er aðallega með hægðum þar sem næstum allur (> 90%) geislamerktur skammtur greindist í hægðum miðað við < 1% í þvagi.
Bulgarian: Елбасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от съществено значение за вирусната репликация на РНК и асемблирането на вириона.
Icelandic: Elbasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir RNA veirueftirmyndun og samsetningu veirunnar.
Bulgarian: Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни.
Icelandic: Áhrif ZEPATIER á meðgöngu eru ekki þekkt.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир не са инхибитори на OATP1B при хора.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru ekki OATP1B hemlar hjá mönnum.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение със Zepatier.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota ZEPATIER.
Bulgarian: сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir elbasviri, grazopreviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Bulgarian: Таблетките са опаковани в картонена кутия, съдържаща две (2) картонени карти, като във всяка картонена карта са запечатани по два (2) алуминиеви блистера по 7 таблетки, общо 28 таблетки.
Icelandic: Töflurnar eru í öskju með tveimur (2) pappaspjöldum, hvort með (2) 7-stykkja álþynnum innsigluðum á pappaspjaldi, alls 28 töflur.
Bulgarian: Няма вероятност ZEPATIER (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að ZEPATIER (eitt sér eða í samsettri meðferð með ribavirini) hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: В проучването C-SURFER цялостен SVR е постигнат при 94 % (115/122) от участниците, приемащи EBR + GZR за 12 седмици.
Icelandic: Í C-SURFER rannsókninni var heildar varanlegri veirusvörun náð hjá 94 % (115/122) sjúklinga sem fengu elbasvir og grazoprevir í 12 vikur.
Bulgarian: Ламивудин Абакавир Ентекавир
Icelandic: Lamivudin Abacavir Entecavir
Bulgarian: Доказано е, че елбасвир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að elbasvir fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Bulgarian: 12 седмици
Icelandic: 12 Vikur
Bulgarian: Не спирайте приема на ZEPATIER
Icelandic: Ekki hætta notkun ZEPATIER
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено възниква на или след 8-та седмица на лечение.
Icelandic: ALT hækkanir komu yfirleitt fram í eða eftir meðferðarviku
Bulgarian: По време на клинични проучвания със ZEPATIER със или без рибавирин, независимо от продължителността на лечение, при < 1 % (13/1 690) от участниците се наблюдава повишаване на АЛАТ от нормални нива до повече от 5 пъти над ULN, обикновено на или след седмица 8 от лечението (средно време на възникване 10 седмици, диапазон 6-12 седмици).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZEPATIER með eða án ribavirins án tillits til meðferðarlengdar kom hækkun á ALT fram hjá < 1% (13/1.690) þátttakenda sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk, yfirleitt í eða eftir meðferðarviku 8 (meðaltími þar til hækkunin kom fram var 10 vikur, á bilinu 6-12 vikur).
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир/гразопревир при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf elbasvirs/grazoprevirs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: C-SALVAGE (открито)
Icelandic: C-SALVAGE (opin)
Bulgarian: Гразопревир е субстрат на лекарствените транспортери OATP1B.
Icelandic: Grazoprevir er hvarfefni OATP1B lyfjaflutningspróteina.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на експозицията на елбасвир и гразопревир са сравними между белите и чернокожите/афроамериканците.
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir elbasviri og grazopreviri talin sambærileg hjá hvítum og svörtum Bandaríkjamönnum af afrískum uppruna.
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER със сунитиниб може да повиши концентрациите на сунитиниб, което повишава риска за нежелани реакции, свързани със сунитиниб.
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og sunitinibs getur aukið þéttni sunitinibs sem leiðir til aukinnar hættu á aukaverkunum tengdum sunitinibi.
Bulgarian: ZEPATIER понякога се приема в комбинация с друго лекарство, рибавирин.
Icelandic: ZEPATIER er stundum tekið ásamt öðru lyfi, ribavirini.
Bulgarian: C-EDGE TN (двойносляпо)
Icelandic: C-EDGE TN (tvíblind)
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при приложение на гразопревир или елбасвир.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun og þroska af völdum grazoprevirs og elbasvirs.
Bulgarian: В случай че доза ZEPATIER е пропусната и не са изминали повече от 16 часа от времето, когато обикновено се приема ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме ZEPATIER възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза ZEPATIER в обичайното време.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma sem ZEPATIER er venjulega tekið á að gefa sjúklingnum fyrirmæli um að taka ZEPATIER eins fljótt og mögulegt er og taka síðan næsta ZEPATIER skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Чести намален апетит
Icelandic: Algengar minnkuð matarlyst
Bulgarian: C-EDGE COSTAR (двойносляпо)
Icelandic: C-EDGE COSTAR (tvíblind)
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация.
Icelandic: ZEPATIER er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim hóp.
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на цитохром P450 3A (CYP3A) или P-гликопротеин (Pgp) като ефавиренц, фенитоин, карбамазепин, бозентан, етравирин, модафинил или жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða cýtókróm P450 3A (CYP3A) eða P-glycoprótein (P-gp) virkjum t.d. efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Генотип 4 N = 5 % (n)
Icelandic: Arfgerð 4 N = 5 % (n)
Bulgarian: Необходимо е да се направи лабораторно изследване на черния дроб преди терапията, на седмица 8 от лечението и както е клинично показано.
Icelandic: Rannsaka á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst, í meðferðarviku 8 og eins og við á klínískt.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан със Zepatier, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно проучаване за безопасност, като използва данни от кохорта от добре подбрана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Icelandic: Zepatier verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Bulgarian: Степента на късното повишаване на АЛАТ по време на лечение е пряко свързана с плазмената експозиция на гразопревир.
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar meðan á meðferð stendur tengist beint útsetningu fyrir grazopreviri í plasma.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гразопревир след прилагане на единична доза 200 mg варира от 15 - 27 %, а след многократно прилагане на 200 mg варира от 20 до 40 %.
Icelandic: Nýting grazoprevirs eftir 200 mg stakan skammt er á bilinu 15 til 27% og eftir endurtekna 200 mg skammta á bilinu 20 til 40%.
Bulgarian: ZEPATIER съдържа лактоза и натрий
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósa og natríum
Bulgarian: ZEPATIER комбинира две антивирусни средства с директно действие с отделни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към прицелния HCV в множество стъпки в жизнения цикъл на вируса.
Icelandic: ZEPATIER sameinar tvö lyf með beina verkun á veirur sem eru með mismunandi verkunarhátt og ónæmissvið sem ekki skarast og verka á HCV á ýmsum stigum á lífsferli veirunnar.
Bulgarian: В клиничните проучвания дозата рибавирин се определя спрямо теглото (< 66 kg = 800 mg/ден, 66 до 80 kg = 1 000 mg/ден, 81 до 105 kg = 1 200 mg/ден, > 105 kg = 1 400 mg/ден) и се прилага разделена на две дози с храна.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum byggist skammtur ribavirins á þyngd (< 66 kg = 800 mg/sólarhring, 66 til 80 kg = 1.000 mg/sólarhring, 81 til 105 kg = 1.200 mg/sólarhring, > 105 kg = 1.400 mg/sólarhring) skipt í tvo skammta sem teknir eru með mat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZEPATIER при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZEPATIER hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: EBR с GZR + RBV
Icelandic: EBR með GZR + RBV
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи е оценено, че AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 16 % и 45 % по-високи при участници на възраст ≥ 65 години в сравнение с участници на възраст под 65 години.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum elbasvirs og grazoprevirs var AUC talið vera 16% og 45% hærra hjá þeim sem voru 65 ára og eldri miðað við þá sem eru yngri en 65 ára.
Bulgarian: TN участници с GT 1 инфекция със или без цироза (със или без коинфекция с HCV/HIV-1) или участници, при които няма отговор при приложение на pegIFN + RBV, са рандомизирани на EBR + GZR със или без RBV за 8, 12 или 18 седмици.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar (með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýkingu) eða þeir sem höfðu ekki svarað meðferð með peg-IFN + RBV var slembiraðað og fengu EBR + GZR með eða án RBV í 8, 12 eða 18 vikur.
Bulgarian: Елбасвир инхибира в минимална степен интестиналния P-gp при хора и не води до клинично значими повишения на концентрациите на дигоксин (субстрат на P-gp), като повишението на плазмения AUC е 11%.
Icelandic: P-gp í þörmum hjá mönnum og eykur ekki þéttni digoxins (P-gp hvarfefni) sem skiptir máli klínískt með 11% aukningu á AUC í plasma.
Bulgarian: При проучване на елбасвир/гразопревир с рибавирин, най-честите нежелани реакции на комбинираната терапия елбасвир/гразопревир + рибавирин отговарят на познатия профил на безопасност на рибавирин.
Icelandic: Þegar elbasvir/grazoprevir var rannsakað með ribavirini voru algengustu aukaverkanir samsettrar meðferðar elbasvir/grazoprevir + ribavirin í samræmi við þekkt öryggi ribavirins.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Zepatier - имате някакви други заболявания.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og ZEPATIER er hafin.