FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 20,7% delle pazienti aveva solo malattia ossea e il 59,0% delle pazienti aveva malattia viscerale.
Slovenian: 34,1 % je bilo novoodkritih bolnic, 20,7 % bolnic je imelo bolezen samo v kosteh, 59,0 % bolnic pa je imelo visceralno bolezen.
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Idrossipropilcellulosa basso-sostituita Magnesio stearato
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A nizko substituirana hidroksipropilceluloza magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, eruzione cutanea
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, izpuščaj
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezioni contenenti 21, 42 o 63 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 63 (3 confezioni da 21), 126 (3 confezioni da 42) o 189 (3 confezioni da 63) compresse rivestite con film.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: pakiranja, ki vsebujejo 21, 42 ali 63 filmsko obloženih tablet, in skupna pakiranja, ki vsebujejo 63 (3 pakiranja po 21), 126 (3 pakiranja po 42) ali 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet.
Italian: Il tasso di beneficio clinico osservato (CBR) era più alto nel braccio di trattamento con Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8: 83,5) rispetto al braccio di trattamento con placebo (69,7%; IC 95%: 64,8: 74,6; p=0,002).
Slovenian: Dejanski delež klinične koristi (CBR-clinical benefit rate) je bil v skupini z zdravilom Kisqali večji (79,1 %; 95-odstotni IZ: 74,8; 83,5) kot v skupini s placebom (69,7 %; 95-odstotni IZ: 64,8; 74,6, p=0,002).
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) per la valutazione dello sperimentatore basato sui criteri RECIST v1.1 era più alto nel braccio di trattamento con Kisqali (40,9%; IC 95%: 35,6; 46,2) rispetto al braccio di trattamento con placebo (29,7%; IC 95%: 24,8; 34,6; p=0,00098).
Slovenian: Delež celokupnega odziva (ORR-overall response rate) na osnovi ocene raziskovalca po kriterijih RECIST v1.1 je bil v skupini z zdravilom Kisqali večji (40,9 %; 95-odstotni IZ: 35,6; 46,2) kot v skupini s placebom (29,7 %; 95-odstotni IZ: 24,8, 34,6, p=0,00098).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Kisqali in associazione a tamoxifene (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: Non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza globale (OS) tra il braccio di trattamento con Kisqali più letrozolo e il braccio di trattamento con placebo più letrozolo (HR 0,746 [95% IC: 0,517; 1,078]).
Slovenian: Stopnja celokupnega preživetja (OS-overall survival) se ni statistično značilno razlikovala med bolnicami iz skupine z zdravilom Kisqali in letrozolom in tistimi iz skupine s placebom in letrozolom (razmerje ogroženosti [HR] 0,746 [95-odstotni IZ: 0,517; 1,078]).
Italian: Studio CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Slovenian: Študija CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Italian: La co-somministrazione di caffeina (substrato del CYP1A2) con dosi multiple di Kisqali (400 mg) aumenta l'esposizione alla caffeina del 20% (1,20 volte) in soggetti sani, rispetto alla somministrazione di caffeina da sola.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba kofeina (ki je substrat CYP1A2) in večkratnih odmerkov zdravila Kisqali (400 mg) povečala izpostavljenost kofeinu za 20 % (1,20-kratno) v primerjavi z odmerjanjem samo kofeina.
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e anastrozolo
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in anastrozolom
Italian: La co-somministrazione di midazolam (substrato del CYP3A4) con dosi multiple di Kisqali (400 mg) ha aumentato l'esposizione di midazolam del 280% (3,80 volte) in soggetti sani, rispetto alla somministrazione di midazolam da solo.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasno odmerjanje midazolama (ki je substrat CYP3A4) skupaj z večkratnimi odmerki zdravila Kisqali (400 mg) povečalo izpostavljenost midazolamu za 280 % (3,80-krat) v primerjavi z odmerjanjem samo midazolama.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Kisqali in associazione a tamoxifene (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavje 5.1).
Italian: La media geometrica dell'emivita terminale plasmatica apparente (T1/2) di ribociclib variava da 29,7 a 54,7 ore e la media geometrica CL/F di ribociclib variava da 39,9 a 77,5 L/ore alla dose di 600 mg in studi condotti in soggetti sani.
Slovenian: V študijah z zdravimi preiskovanci je bilo pri dajanju odmerkov 600 mg geometrično povprečje navideznega končnega razpolovnega časa ribocikliba v plazmi (T1/2) od 29,7 do 54,7 ure, geometrično povprečje očistka ribocikliba (CL/F) pa od 39,9 do 77,5 l/uro.
Italian: Kisqali contiene lecitina di soya.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje sojin lecitin.
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Slovenian: časi cenzuriranja ribociklib (N=335) placebo (N=337)
Italian: Ribociclib non è un inibitore tempo-dipendente del CYP1A2, CYP2C9, e CYP2D6.
Slovenian: Ribociklib prav tako ne kaže potenciala za od časa odvisno zaviranje encimov CYP1A2, CYP2C9 in CYP2D6.
Italian: Ribociclib 600 mg N=335
Slovenian: Celokupno preživetje, celotna študijska populacija ribociklib 600 mg N=335
Italian: Annerire un cerchio per ogni compressa assunta.
Slovenian: Krožec označite vsakokrat, ko vzamete tableto.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Kisqali può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Kisqali ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Figure 2 MONALEESA-7 - curva di Kaplan-Meier di PFS nella popolazione complessiva sulla base della valutazione dello sperimentatore
Slovenian: Slika 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri celotni populaciji na osnovi ocene raziskovalcev
Italian: Se la tossicità ritorna al grado 3: interrompere il trattamento fino al recupero del grado ≤2, poi riprendere Kisqali e ridurre la dose di un livello.
Slovenian: Če se toksično delovanje ponovi s stopnjo 3: odmerjanje zdravila je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje ≤ 2, nato pa ponovno začeti z odmerkom, ki je za eno odmerno raven nižji.
Italian: Le valutazioni in vitro hanno indicato che ribociclib non inibisce le attività del CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah ne kaže potenciala za zaviranje aktivnosti encimov CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Italian: Cos'è Kisqali e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali Come prendere Kisqali
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisqali Kako jemati zdravilo Kisqali Možni neželeni učinki
Italian: Interruzioni /modifiche della dose sono state riportate nel 2,3% delle pazienti trattate con Kisqali più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant a causa del prolungamento del QT dell'elettrocardiogramma e sincope.
Slovenian: O prekinitvi jemanja oziroma prilagajanju odmerka zaradi podaljšanja intervala QT v elektrokardiogramu ali sinkope so poročali pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali in zaviralec aromataze ali fulvestrant.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di ribociclib è stato valutato anche in uno studio sulla compromissione renale che comprendeva 7 soggetti sani con funzionalità renale normale (GFR assoluto [aGFR] ≥90 ml/min), 7 soggetti non affetti da cancro con compromissione renale severa (aGFR da 15 a <30 ml/min) e 3 soggetti non affetti da cancro con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (aGFR <15 ml/min) alla dose singola di ribociclib di 400 mg. Nei soggetti non affetti da carcinoma con compromissione renale severa l'AUCinf è aumentata di 1,96 volte e la Cmax è aumentata di 1,51 volte rispetto ai soggetti sani con funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko ribocikliba so ocenjevali tudi v študiji okvare ledvic, v katero je bilo vključenih 7 zdravih oseb z normalno ledvično funkcijo (z absolutno hitrostjo glomerulne filtracije [aGFR] ≥ 90 ml/min), 7 oseb brez raka in s hudo okvaro ledvic (aGFR 15 do < 30 ml/min) in 3 osebe brez raka in s končno ledvično odpovedjo (end-stage renal disease, ESRD) (aGFR < 15 ml/min); vsi preiskovanci so prejeli enkratni odmerek ribocikliba, in sicer 400 mg.
Italian: Come funziona Kisqali
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kisqali
Italian: Hazard ratio (IC 95%) Valore p a
Slovenian: razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost p a
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kisqali deve essere valutato l'ECG.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kisqali je treba posneti EKG.
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e tamoxifene
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in tamoksifenom
Italian: Questo è stato evidente nelle pazienti con metastasi epatica e/o polmonare (HR di 0,561 [95% IC: 0,424; 0,743], con una PFS mediana [mPFS] di 24,8 mesi per il braccio di trattamento con Kisqali più letrozolo contro 13,4 mesi di quello con solo letrozolo), o per le pazienti senza metastasi epatiche e/o polmonari (HR di 0,597 [95% IC: 0,426; 0,837], con una mPFS di 27,6 mesi contro 18,2 mesi).
Slovenian: To je bilo očitno pri bolnicah z metastazami v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,561 [95-odstotni IZ: 0,424; 0,743] z mediano preživetja brez napredovanja bolezni [mPFS] 24,8 meseca v skupini z zdravilom Kisqali in letrozolom v primerjavi s 13,4 meseca v skupini s samo letrozolom) ter pri bolnicah brez metastaz v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,597 [95-odstotni IZ: 0,426; 0,837], z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 27,6 meseca v skupini z ribociklibom v primerjavi z 18,2 meseca v skupini s placebom).
Italian: Se la somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4 viene interrotta, e dopo almeno 5 emivite dell'inibitore del CYP3A4 (fare riferimento al RCP dell'inibitore del CYP3A4 in questione), Kisqali deve essere ripreso alla stessa dose somministrata prima dell'inizio della somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4.
Slovenian: Če bolnik preneha jemati zdravilo, ki je močan zaviralec CYP3A4, je treba po najmanj 5 razpolovnih dobah močnega zaviralca CYP3A4 (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila zadevnega zaviralca) zdravljenje z zdravilom Kisqali spet uvesti v odmerku, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom uporabe močnega zaviralca CYP3A4.
Italian: La media geometrica dell'effettiva emivita plasmatica (basata sul tasso di accumulo) è stata di 32,0 ore (63% CV) e la media geometrica della clearance orale apparente (CL/F) è stata di 25,5 L/ore (66% CV) allo stadio stazionario alla dose di 600 mg nelle pazienti con cancro avanzato.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim rakom je bilo v stanju dinamičnega ravnovesja pri dajanju odmerkov 600 mg geometrično povprečje efektivnega razpolovnega časa v plazmi (na osnovi razmerja kopičenja) 32,0 ure (s koeficientom variacije 63 %), geometrično povprečje navideznega očistka po peroralnem odmerjanju (CL/F) pa je bilo 25,5 l/h (s koeficientom variacije 66 %).
Italian: Kisqali 600 mg o placebo sono stati somministrati per via orale ogni giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento in associazione a fulvestrant 500 mg per via intramuscolare una volta al giorno nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e del giorno 1 di ciascun ciclo successivo di 28 giorni.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Kisqali 600 mg ali placebo prejemali peroralno enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja, in sicer v kombinaciji s fulvestrantom 500 mg intramuskularno enkrat na dan 1. in 15. dan prvega ciklusa, nato pa 1. dan vsakega naslednjega 28-dnevnega ciklusa.
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come quelli di seguito elencati, ma non solo, deve essere evitato: claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamil e voriconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4, med drugim klaritromicinu, indinavirju, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinavirju, ritonavirju, nefazodonu, nelfinavirju, posakonazolu, sakvinavirju, telaprevirju, telitromicinu, verapamilu in vorikonazolu (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Se ha febbre, mal di gola o ulcere alla bocca a causa di infezioni (segni di un livello basso di globuli bianchi).
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede ustne sluznice zaradi okužbe (znaki znižanega števila belih krvnih celic),
Italian: Valutazioni in vitro hanno indicato che ribociclib può potenzialmente inibire l'attività di trasportatori di farmaci P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 e BSEP.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Italian: Figura 5 MONALEESA-7: curva di Kaplan Meier di finale di OS in pazienti che hanno ricevuto NSAI (cut-off 30-Nov-18)
Slovenian: Slika 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meierjeva krivulja zaključne analize celokupnega preživetja pri bolnicah, ki so prejemale nesteroidni zaviralec aromataze (do presečnega datuma 30. novembra 2018)
Italian: • Disturbi allo stomaco, indigestione, bruciore di stomaco (dispepsia)
Slovenian: • razdražen želodec, prebavne motnje, zgaga (dispepsija),
Italian: Una riduzione del rischio di progressione della malattia o di morte a favore del braccio di trattamento con Kisqali più letrozolo è stata osservata in tutti i singoli sottogruppi delle pazienti sulla base di età, razza, precedente chemioterapia o terapia ormonale in adiuvante o neoadiuvante, interessamento epatico e/o polmonare e malattia metastatica solo ossea.
Slovenian: Večje zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini z zdravilom Kisqali in letrozolom so opažali v vseh posameznih podskupinah bolnic, ki so bile oblikovane glede na starost, raso, predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.
Italian: Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dell'inibitore dell'aromatasi per ulteriori dettagli.
Slovenian: Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zaviralec aromataze.
Italian: La variazione media stimata del QTcF rispetto al basale per 600 mg di Kisqali in associazione a NSAI o fulvestrant era di 22,0 msec (90% IC: 20,56; 23,44) e 23,7 msec (90% IC: 22,31; 25,08) rispettivamente, alla media geometrica di Cmax allo steady-state rispetto a 34,7 msec (90% IC: 31,64; 37,78) in associazione a tamoxifene (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ocenjena povprečna sprememba intervala QTcF od izhodiščne vrednosti je bila 22,0 ms (90-odstotni IZ: 20,56; 23,44) pri uporabi 600 mg odmerka zdravila Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze in 23,7 ms (90-odstotni IZ: 22,31; 25,08) pri uporabi 600 mg odmerka zdravila Kisqali skupaj s fulvestrantom pri geometričnem povprečju najvišje koncentracije Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s 34,7 ms (90-odstotni IZ: 31,64; 37,78) pri uporabi kombinacije s tamoksifenom (glejte poglavje 4.4).
Italian: Kisqali 200 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete
Italian: In vivo, il trattamento con ribociclib come agente singolo ha portato a regressioni tumorali correlate all'inibizione della fosforilazione di pRb.
Slovenian: In vivo je zdravljenje z ribociklibom kot edinim zdravilom povzročilo zmanjševanje tumorjev, ki je bilo v korelaciji z zaviranjem fosforilacije retinoblastomskega proteina.
Italian: Kisqali è stato somministrato oralmente alla dose di 600 mg al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni senza trattamento in associazione a letrozolo 2,5 mg una volta al giorno per 28 giorni.
Slovenian: Bolnice so zdravilo Kisqali prejemale peroralno v odmerku 600 mg na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja in sicer v kombinaciji z letrozolom 2,5 mg enkrat na dan 28 dni.
Italian: La PFS2 mediana era di 32,3 mesi (IC 95%: 27,6, 38,3) nel braccio placebo e non è stata raggiunta (IC 95%:
Slovenian: V skupini s placebom je bila mediana vrednost PFS2 32,3 meseca (95-odstotni IZ: 27,6; 38,3), v skupini z ribociklibom pa mediana vrednost ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 39,4; zgornje meje ni mogoče oceniti).
Italian: Tuttavia, cambiamenti atrofici nei testicoli sono stati segnalati in studi di tossicità su ratti e cani, ad esposizioni inferiori o uguali all'esposizione umana alla dose giornaliera massima raccomandata di 600 mg/die sulla base dell'AUC.
Slovenian: Ribocikliba niso ocenjevali v študijah plodnosti pri moških, vendar so v študijah toksičnosti pri podganah in psih poročali o atrofičnih spremembah na testisih pri izpostavljenosti, ki je bila manjša ali enaka izpostavljenosti pri ljudeh pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan na osnovi AUC.
Italian: Confezioni unitarie contenenti 21, 42 o 63 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 63 (3 confezioni da 21), 126 (3 confezioni da 42) o 189 (3 confezioni da 63) compresse rivestite con film.
Slovenian: Posamično pakiranje vsebuje 21, 42 ali 63 filmsko obloženih tablet, skupno pakiranje pa vsebuje 63 (3 pakiranja po 21), 126 (3 pakiranja po 42) ali 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet.
Italian: Interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado ≤1, poi riprendere l'assunzione di Kisqali alla stessa dose.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje ≤ 1, nato pa ponovno uvesti zdravilo Kisqali z enako ravnjo odmerjanja.
Italian: Valutazioni in vitro hanno indicato che ribociclib può potenzialmente inibire l'attività di trasportatori di medicinali quali P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 e BSEP.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Italian: • Secchezza degli occhi
Slovenian: • suhost oči,
Italian: pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina.
Slovenian: pravastatin ali rosuvastatin,
Italian: L'esposizione a ribociclib in studi di tossicità negli animali era generalmente inferiore o uguale a quella osservata in pazienti trattate con dosi multiple di 600 mg/die (sulla base della AUC).
Slovenian: V študijah toksičnosti je bila pri živalih izpostavljenost ribociklibu večinoma manjša ali enaka izpostavljenosti (na osnovi AUC), ki so jo izmerili pri bolnikih, ko so prejeli več odmerkov po 600 mg na dan.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, l'emocromo completo deve essere monitorato ogni 2 settimane per i primi 2 cicli, all'inizio di ciascuno dei 4 cicli successivi, poi secondo pratica clinica.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba v prvih 2 ciklusih CKS pregledovati vsaka 2 tedna, v naslednjih 4 ciklusih na začetku vsakega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano.
Italian: Kisqali 200 mg compresse rivestite con film ribociclib
Slovenian: Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete ribociklib
Italian: Per le pazienti che hanno ridotto la loro dose di ribociclib a 400 mg una volta al giorno, l'aumento della Cmax e dell'AUC allo steady state è stato stimato essere di 1,4 e 2,8 volte, rispettivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo ribociklib v znižanem odmerku 400 mg enkrat dnevno, je ocenjeno 1,4-kratno zvišanje Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in 2,1-kratno zvišanje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja.
Italian: Mediana Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mesi
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: NO placebo: 40,7 meseca čas (meseci)
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario all'analisi primaria condotta dopo 361 eventi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) sulla base della valutazione dello sperimentatore e utilizzando i criteri RECIST v1.1 nel set completo di analisi (tutte le pazienti randomizzate).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dosežen ob primarni analizi, ki so jo izvedli po tem, ko so zabeležili 361 dogodkov za določanje preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih RECIST v1.1 na osnovi ocene raziskovalcev v celotni populaciji bolnikov (pri vseh randomiziranih bolnikih).
Italian: In base al prolungamento del QT durante il trattamento, la terapia con Kisqali può essere interrotta, ridotta o interrotta definitivamente come descritto nella Tabella 4 (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Slovenian: Glede na izmerjeno podaljšanje intervala QT v času zdravljenja je morda treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, zmanjšati odmerek ali zdravljenje ukiniti, kot je navedeno v preglednici 4 (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario non hanno mostrato effetti clinicamente rilevanti di fulvestrant sull'esposizione a ribocicibl in seguito alla somministrazione concomitante di questi medicinali.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke fulvestrant nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ribociklibu pri sočasnem odmerjanju obeh zdravil.
Italian: Un totale di 726 pazienti di sesso femminile è stato randomizzato in un rapporto 2:1 per ricevere Kisqali 600 mg e fulvestrant (n=484) o placebo e fulvestrant (n=242), stratificati in base alla presenza di metastasi epatiche e/o polmonari (Sì [n=351 (48,3%)] rispetto a No [n=375 (51,7%)]) e secondo la precedente terapia endocrina (A [n=354 (48,8%)] contro B [n=372 (51,2%)] ).
Slovenian: Skupno so randomizirali 726 bolnic v razmerju 2:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg in fulvestrant (n=484) ali pa placebo in fulvestrant (n=242), pri čemer so jih stratificirali glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=351 (48,3 %)] oziroma brez metastaz [n=375 (51,7 %)]) in glede na predhodno hormonsko zdravljenje (A [n=354 (48,8 %)] oziroma B [n=372 (51,2 %)]).
Italian: Ribociclib era il composto principale circolante nel plasma.
Slovenian: Ribociklib v plazmi je bil poglavitna spojina v krvnem obtoku, ki izhaja iz zdravila.
Italian: Tabella 7 MONALEESA-2 - Risultati di efficacia (PFS) sulla base della valutazione radiologica dello sperimentatore (cut-off 02 Gennaio 2017)
Slovenian: Preglednica 7 Študija MONALEESA-2 - Rezultati za oceno učinkovitosti (preživetje brez napredovanja bolezni, PFS) na osnovi radiološke ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januarja 2017)
Italian: Si raccomanda cautela nel caso di uso concomitante di substrati sensibili del CYP3A4 con un basso indice terapeutico e di consultare il RCP degli altri medicinali in merito alle raccomandazioni per la co-somministrazione con inibitori del CYP3A4.
Slovenian: V primerih sočasne uporabe občutljivih substratov CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost, glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 pa je treba preveriti povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila.