FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Psoríase em placas crónica moderada a grave - se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou se já experimentou um destes tratamentos e o mesmo não funcionou: fototerapia - um tratamento em que certas áreas da pele são expostas a luz ultravioleta terapêutica sistémica - um tratamento que afeta todo o corpo e não apenas uma área local, tais como a ‘ciclosporina', o ‘metotrexato' ou o ‘psoraleno'.
Polish: • Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - jeżeli pacjent nie może stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia, lub jeżeli spróbował zastosować jedną z tych terapii, jednak bez wyników: Fototerapia - leczenie, w którym fragmenty skóry eksponowane są na światło ultrafioletowe.
Portuguese: DMARDs N=496
Polish: N=496
Portuguese: EU/1/14/981/002 56 comprimidos revestidos por película EU/1/14/981/003 168 comprimidos revestidos por película
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/981/002 - 56 tabletek powlekanych EU/1/14/981/003 - 168 tabletek powlekanych
Portuguese: O que é a psoríase em placas
Polish: Czym jest łuszczyca plackowata
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com apremilast são apresentadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos (SOC) e por frequência para todas as reações adversas.
Polish: Objawy niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych apremilastem zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Portuguese: Dos doentes com pelo menos resposta PASI-75 que foram novamente aleatorizados para placebo à semana 32 durante uma Fase Aleatorizada de Descontinuação do Tratamento, 11,7% foram respondedores PASI-75 na semana 52.
Polish: U 11,7% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na poziomie przynajmniej PASI-75 i którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej placebo w 32 tygodniu podczas fazy randomizowanego odstawienia leczenia, w 52 tygodniu wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-75.
Portuguese: Os comprimidos de 30 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Polish: • Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172).
Polish: • Tabletki 20 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172).
Portuguese: As respostas clínicas mantiveram-se nos mesmos parâmetros da atividade periférica e nas manifestações cutâneas da psoríase nos estudos de extensão abertos até 5 anos de tratamento.
Polish: W prowadzonych metodą otwartej próby badaniach przedłużonych odpowiedź kliniczna w zakresie tych samych parametrów aktywności obwodowej i zmian skórnych związanych z łuszczycą utrzymywała się przez czas trwania leczenia wynoszący do 5 lat.
Portuguese: • Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast.
Polish: • Otezla 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
Portuguese: a Inclui indivíduos novamente aleatorizados para APR 30 duas vezes por dia à semana 32 com um valor basal e pós basal na semana de estudo avaliada.
Polish: a łącznie z pacjentami ponownie randomizowanymi do grupy otrzymującymi apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w 32 tygodniu z wartością początkową i późniejszą w tygodniu podlegającemu ocenie.
Portuguese: **p ≤ 0,001 para o apremilast vs. placebo.
Polish: *p ≤ 0,01 grupa otrzymująca apremilast vs. grupa otrzymująca placebo **p ≤ 0,001 grupa otrzymująca apremilast vs. grupa otrzymująca placebo a N oznacza liczbę pacjentów randomizowanych i leczonych
Portuguese: Otezla contém lactose
Polish: Lek Otezla zawiera laktozę
Portuguese: Dia 6 em diante
Polish: Dzień 6 i kolejne
Portuguese: • Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 20 mg de apremilast.
Polish: • Otezla 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
Portuguese: • Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 10 mg de apremilast.
Polish: • Otezla 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
Portuguese: Estas reações adversas GI são maioritariamente ligeiras a moderadas em termos de gravidade, com 0,3% da diarreia e 0,3% das náuseas notificadas como graves.
Polish: 0,3% przypadków biegunki oraz 0,3% przypadków nudności miało ciężki przebieg.
Portuguese: PASIc 75, n (%)
Polish: PASIc 75, n (%) Wskaźnik sPGAd czysty lub prawie czysty, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Portuguese: Os efeitos de apremilast sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Apremilast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Tosse
Polish: Łuszczyca
Portuguese: ACR 20a Semana ACR 50
Polish: ACR 20a Tydzień
Portuguese: DMARDs N=168
Polish: LMPCh N=168
Portuguese: Semana ACR 70
Polish: ACR 70 Tydzień
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Otezla
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Otezla
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Otezla 30 mg comprimidos apremilast
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otezla 30 mg tabletki powlekane apremilast
Portuguese: A exposição ao apremilast diminui quando administrado concomitantemente com rifampicina, um potente indutor da CYP3A4, o que é consistente com o facto do apremilast ser um substrato da CYP3A4.
Polish: W związku z faktem, że apremilast jest substratem dla CYP3A4, ekspozycja na apremilast jest obniżona podczas równoczesnego podawania z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A4.
Portuguese: Observou-se um aumento damorte das crias no período peri e pós-natal e uma redução dos pesos corporais das crias durante a primeira semana de aleitamento com doses ≥ 80 mg/kg/dia (≥ 4,0 vezes superior à exposição clínica).
Polish: Po dawkach ≥ 80 mg/kg/dobę (≥ 4,0-krotność ekspozycji klinicznej) obserwowano zwiększoną liczbę zgonów w okresie peri- i postnatalnym oraz obniżoną masę ciała osesków w czasie pierwszego tygodnia laktacji.
Portuguese: Observaram-se reduções e aumentos do peso corporal materno e uma morte associada a dificuldades no trabalho de parto com 300 mg/kg/dia.
Polish: Po dawce 300 mg/kg/dobę obserwowano zmniejszenie masy ciała matki i spowolniony wzrost masy ciała oraz jeden przypadek śmierci zwierzęcia, związanej z trudnościami w czasie porodu.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Otezla.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Otezla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Otezla.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Otezla.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Otezla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Otezla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de comprimidos (10, 20 e 30 mg).
Polish: Lek Otezla jest dostępny w postaci tabletek (10 mg, 20 mg i 30 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Otezla?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Otezla?
Portuguese: O Otezla contém a substância ativa apremilast.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną apremilast.
Portuguese: Outras informações sobre o Otezla
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Otezla
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Otezla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Otezla.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 10 mg no dia 1, a qual é gradualmente aumentada ao longo de uma semana, até alcançar a dose recomendada de 30 mg duas vezes por dia.
Polish: Leczenie należy rozpocząć z użyciem dawki 10 mg pierwszego dnia i przez tydzień stopniowo zwiększać do zalecanej dawki 30 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Otezla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Otezla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Estes ocorrem habitualmente nas duas primeiras semanas de tratamento, melhorando no prazo de 4
Polish: Najczęściej występują one w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i łagodnieją w ciągu 4 tygodni.
Portuguese: Os doentes que já se encontravam a tomar os chamados «DMARD de pequenas moléculas», como o medicamento metotrexato, mantiveram este tratamento durante o estudo.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali tak zwane „drobnocząsteczkowe leki DMARD" takie jak metotrekstat, kontynuowali to leczenie w trakcie badania.
Portuguese: A utilização do Otezla é contraindicada na gravidez, e as mulheres que podem engravidar devem utilizar meios anticoncecionais eficazes durante o tratamento.
Polish: Leku Otezla nie należy stosować w okresie ciąży, a kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować w czasie leczenia skuteczne metody antykoncepcji.
Portuguese: O Otezla é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com:
Polish: Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z:
Portuguese: O que é o Otezla e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Otezla i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Tanto na psoríase como na artrite psoriática, observaram-se evidências de manutenção do benefício quando o tratamento foi prolongado (até 32 e 52 semanas, respetivamente).
Polish: Zarówno w przypadku łuszczycy jak i łuszczycowego zapalenia stawów, korzyści utrzymały się, gdy przedłużono leczenie (o odpowiednio 32 i 52 tygodnie).
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada de forma regular e a utilização do Otezla deve ser reconsiderada caso não ocorra qualquer melhoria ao fim de seis meses.
Polish: Należy rozważyć zasadność kontynuowania leczenia, jeśli po sześciu miesiącach nie nastąpiła poprawa.
Portuguese: O PUVA é um tipo de tratamento no qual o doente recebe um medicamento contendo um composto chamado «psoraleno» antes da exposição a luz ultravioleta.
Polish: PUVA to rodzaj leczenia, w którym pacjent otrzymuje lek zawierający związek o nazwie „psoralen" przed wystawieniem skóry na działanie światła ultrafioletowego.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou-o útil como um tratamento de segunda linha em doentes sem resposta ou que não podem utilizar os tratamentos de primeira linha.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że lek Otezla jest przydatny jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lekami pierwszego rzutu lub którzy nie mogli ich stosować.
Portuguese: A substância ativa do Otezla, o apremilast, bloqueia a ação de uma enzima situada no interior das células chamada fosfodiesterase 4 (PDE4).
Polish: Substancja czynna produktu Otezla, apremilast, blokuje procesy enzymu wewnątrzkomórkowego zwanego fosfodiesterazą typu 4 (PDE4).
Portuguese: Embora o medicamento não tenha sido comparado com outros medicamentos autorizados e, no caso da artrite psoriática, não existirem disponíveis evidências radiológicas de um efeito no progresso da doença, os efeitos secundários maioritariamente ligeiros ou moderados e o facto de o medicamento poder ser tomado por via oral podem torná-lo mais aceitável para os doentes.
Polish: Choć lek nie został porównany z innymi lekami dopuszczonymi do obrotu, a w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów dowody w formie badań rentgenowskich potwierdzające wpływ leku na postęp choroby były niedostępne, skutki uboczne o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz fakt, że lek może być przyjmowany doustnie mogą sprawić, że lek ten będzie bardziej akceptowany przez pacjentów.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a percentagem de doentes que «respondeu» ao tratamento ao fim de 16 semanas.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach.
Portuguese: Dos doentes que receberam o Otezla nestes dois estudos, 33 % (168 em 562) e 29 % (79 em 274) responderam ao tratamento.
Polish: W obu badaniach liczba pacjentów, u której po podaniu leku Otezla wystąpiła odpowiedź na leczenie wyniosła odpowiednio 33% (168 z 562 osób) i 29% (79 z 274 osób).
Portuguese: • artrite psoriática ativa (inflamação das articulações associada à psoríase) em doentes que não podem tomar ou que não tiveram uma resposta suficiente a outros tratamentos, os chamados medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).
Polish: • czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (stanem zapalnym stawów związanym z łuszczycą) u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować, lub u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying antirheumatic drugs; DMARD).
Portuguese: Ao bloquear a PDE4, o apremilast reduz o nível destas citocinas no organismo e, como tal, reduz a inflamação e outros sintomas de psoríase e artrite psoriática.
Polish: Przez blokowanie PDE4 apremilast zmniejsza poziom cytokin w organizmie i w ten sposób łagodzi stan zapalny i inne objawy łuszczycy oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Otezla durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Otezla zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma melhoria de 20 % numa escala que mede sintomas, tais como articulações sensíveis e inchadas (ACR-20) ao fim de 16 semanas de tratamento.
Polish: Główną miarą skuteczności było złagodzenie objawów choroby, takich jak tkliwość i obrzęk stawów, o 20% w skali mierzącej nasilenie objawów (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia.
Portuguese: Tal foi conseguido em 32 a 41 % dos doentes que receberam a dose aprovada do Otezla nos três estudos, em comparação com 18 a 19 % dos doentes que receberam placebo.
Polish: W trzech badaniach wynik ten osiągnięto u 32-41% pacjentów, którym podano zatwierdzoną dawkę leku Otezla, w porównaniu z 18-19% pacjentów, którym podano placebo.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Otezla, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Otezla zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Os outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações) e dores de cabeça ou dores de cabeça de tensão.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), bóle głowy lub bóle głowy typu napięciowego.
Portuguese: No caso da artrite psoriática, o Otezla foi comparado com o placebo em 3 estudos principais, que incluíram 1493 doentes com doença ativa apesar de tratamento anterior.
Polish: Skuteczność leku Otezla w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów porównano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem 1493 pacjentów z czynną postacią choroby pomimo wcześniejszego leczenia.
Portuguese: O Otezla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase ou da artrite psoriática.
Polish: Lek Otezla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów.
Portuguese: Esta enzima desempenha um papel importante no desencadeamento da produção de moléculas mensageiras no sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) chamadas citocinas, as quais estão envolvidas na inflamação e noutros processos que causam psoríase e artrite psoriática.
Polish: Enzym ten odgrywa rolę w wyzwalaniu produkcji cząsteczek przekaźnika w układzie odpornościowym (naturalne siły obronne organizmu) zwanych cytokinami, które biorą udział w procesie zapalnym oraz innych procesach wywołujących łuszczycę lub łuszczycowe zapalenie stawów.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Otezla.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Otezla opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Na psoríase, o Otezla foi analisado em 2 estudos principais que incluíram um total de 1257 doentes com psoríase em placas moderada a grave, nos quais o tratamento com o Otezla foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Polish: Skuteczność leku Otezla w leczeniu łuszczycy zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1257 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w których lek Otezla porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Otezla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Otezla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Otezla, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Otezla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Como funciona o Otezla?
Polish: Jak działa produkt Otezla?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Otezla?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Otezla?
Portuguese: É utilizado em doentes que não responderam ou que não podem utilizar outros tratamentos sistémicos (que afetam todo o organismo) para a psoríase, como a ciclosporina, o metotrexato ou o PUVA (psoraleno e luz ultravioleta A).
Polish: Stosuje się go u pacjentów z łuszczycą, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub którzy nie mogą stosować leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm), takiego jak leczenie cyklosporyną, metotrekstatem lub terapia PUVA (fotochemioterapia klasyczna z wykorzystaniem psoralenów).
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como uma redução igual ou superior a 75 % na pontuação de uma escala de sintomas chamada Índice de Gravidade e Extensão da Psoríase (PASI-75) observada nos doentes.
Polish: Odpowiedź na leczenie była rozumiana jako złagodzenie objawów choroby o co najmniej 75% w skali oceny nasilenia łuszczycy (ang. Psoriasis Area Severity Index; PASI-75).
Portuguese: O Otezla pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros DMARD.
Polish: Lek Otezla może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami DMARD.
Portuguese: Observaram-se benefícios tanto nos doentes a tomarem o Otezla em monoterapia como nos doentes a tomarem outros DMARD.
Polish: Korzyści zaobserwowano zarówno u pacjentów przyjmujących lek Otezla samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami DMARD.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Otezla (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo, tais como diarreia e náuseas (sensação de enjoo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Otezla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), które mają wpływ na układ pokarmowy, to biegunka i nudności (mdłości).
Portuguese: Devem ser administradas doses mais baixas a doentes com insuficiência grave da função renal.
Polish: Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy podawać niższe dawki.
Portuguese: Como se utiliza o Otezla?
Polish: Jak stosować produkt Otezla?
Portuguese: • psoríase em placas moderada a grave (uma doença que provoca erupções vermelhas e escamosas na pele).
Polish: • łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Portuguese: Estes valores foram comparados com os 5 % (15 em 282) e 6 % (8 em 137) observados nos doentes que receberam o placebo.
Polish: Dla porównania liczba pacjentów przyjmujących placebo, u której wystąpiła odpowiedź na leczenie wyniosła odpowiednio 5% (15 z 282 osób) i 6% (8 z 137 osób).
Portuguese: O CHMP considerou ter sido demonstrado o benefício na psoríase e na artrite psoriática.
Polish: CHMP uznał, że wykazane korzyści dotyczą zarówno łuszczycy, jak i łuszczycowego zapalenia stawów.
Portuguese: Por que foi aprovado o Otezla?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Otezla?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Otezla, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Otezla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: EU/1/13/871/002 Ovaleap 450 UI/0,75 ml Solução injetável
Polish: EU/1/13/871/002 Ovaleap 450 j.m./0,75 ml Roztwór do wstrzykiwań
Portuguese: Data da última renovação: 16 maio 2018.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018.
Portuguese: As diferenças entre os 2 grupos foram estatisticamente significativas (p<0,05) para todos os critérios listados.
Polish: Różnice pomiędzy 2 grupami były statystycznie znamienne (p<0,05) dla wszystkich wymienionych kryteriów.
Portuguese: O pH da solução é 6,8-7,2.
Polish: pH roztworu wynosi 6,8-7,2.
Portuguese: • se tem dificuldade em respirar.
Polish: • jeśli pacjentka ma trudności z oddychaniem.
Portuguese: Todas as dosagens acima indicadas, contêm os outros componentes.
Polish: Wszystkie moce wymienione powyżej zawierają pozostałe składniki.
Portuguese: Este medicamento não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku młodszym niż 18 lat.
Portuguese: • Este medicamento é habitualmente administrado todos os dias.
Polish: • Lek ten jest zwykle podawany codziennie.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 setembro 2013.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2013.
Portuguese: Cada cartucho deve ser utilizado apenas por um único doente.
Polish: Każdy wkład wolno używać tylko u jednego pacjenta.
Portuguese: • A dose pode ser aumentada, dependendo da sua resposta.
Polish: • Dawka może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.
Portuguese: Ovaleap não deve ser utilizado nas situações em que não é possível a obtenção de uma resposta eficaz, tais como:
Polish: Produktu Ovaleap nie wolno stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:
Portuguese: Ocorre com mais frequência após o tratamento hormonal ter sido interrompido e atinge o seu máximo cerca de 7 a 10 após o tratamento.
Polish: Najczęściej występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga maksimum po około 7 do 10 dni po leczeniu.