FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (2/373) und bei 6,5 % der Patienten (2/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab schwerwiegende thrombotische Ereignisse gemeldet.
Portuguese: Numa análise agrupada dos ensaios de fase III, foram notificados acontecimentos trombóticos (TE) graves em menos de 1% dos doentes (2/373) e em 6,5% dos doentes (2/31) que receberam pelo menos uma dose de aPCC durante o tratamento com emicizumab.
German: Weitere Informationen zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2 und Packungsbeilage (Abschnitt 7.
Portuguese: Consulte a secção 4.2 e o Folheto Informativo (secção 7 Instruções de utilização), para obter informações adicionais sobre a administração.
German: Emicizumab wurde bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Portuguese: Emicizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático grave.
German: Patienten (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) mit Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper (Studie BH30071 - HAVEN 3)
Portuguese: Doentes (com idade ≥12 anos e >40 kg) com hemofilia A sem inibidores do FVIII (Estudo BH30071HAVEN 3)
German: Verwendung von Spritzen und Nadeln
Portuguese: Utilização de seringas e agulhas
German: In dieser Studie erhielten die Patienten einmal wöchentlich eine Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A, C und D: 3 mg/kg einmal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich) oder keine Prophylaxe (Arm B).
Portuguese: No estudo, os doentes receberam profilaxia semanal com Hemlibra (Braços A, C e D) - 3 mg /kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana - ou sem profilaxia (Braço B).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/ml solução injetável
German: ● Durchstechflaschenadapter (zum Aufsetzen auf die Durchstechflasche).
Portuguese: ● Adaptador para frascos para injetáveis (A ser colocado no topo do frasco)
German: ● Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Portuguese: ● Uma vez retirado do frigorífico, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido à temperatura ambiente durante um máximo de 7 dias.
German: Zu den weiteren Zielen der Studie gehörten die Beurteilung des randomisierten Vergleichs der Arme A oder B mit Arm C in Bezug auf die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra zur Senkung der Anzahl von allen Blutungen, spontanen Blutungen, Gelenkblutungen und Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 4) sowie die Bewertung der Behandlungspräferenzen der Patienten auf Grundlage einer Präferenzbefragung.
Portuguese: Outros objetivos do estudo incluíram a avaliação da comparação aleatória dos Braços A ou B e Braço C para a eficácia da profilaxia com Hemlibra na redução do número de hemorragias, hemorragias espontâneas, hemorragias articulares e hemorragias das articulações alvo (ver Tabela 4), bem como avaliar a preferência de tratamento do doente através de um inquérito de preferência.
German: Entsorgung Schritt 14.
Portuguese: ELIMINAÇÃO Passo 14.
German: ● Spritze
Portuguese: ● Seringa
German: Nachdem Sie Ihre Dosis injiziert haben, entsorgen Sie die nicht verwendete Hemlibra Lösung mit der Durchstechflasche.
Portuguese: Após injetar a sua dose, deite fora qualquer Hemlibra não utilizado no frasco para injetáveis.
German: Bilirubin von 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebige AST, n = 51).
Portuguese: (bilirrubina ≤ LSN e AST> LSN ou bilirrubina de 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST, N = 51).
German: Schieben Sie die Spitze der Nadel bis oberhalb des Arzneimittels und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
Portuguese: Mova a ponta da agulha de modo a ficar por cima do medicamento e empurre lentamente o êmbolo para cima para empurrar as bolhas de ar para fora da seringa.
German: Tabelle 13: HAVEN 2: Veränderung des Werts für die körperliche Gesundheit von Baseline bis Woche 25 für Patienten (Alter < 12 Jahre) nach der Prophylaxe mit Hemlibra, berichtet von Patienten und Betreuungspersonen
Portuguese: Tabela 13 HAVEN 2: Alteração desde o início à semana 25 na Pontuação de Saúde Física dos doentes (< 12 anos) após o tratamento com profilaxia com Hemlibra conforme reportado por doentes e cuidadores
German: Behandelte Blutungen = Blutungen, die mit FVIII behandelt wurden.
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com FVIII.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von TMA oder thrombotischen Ereignissen bei Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra beobachtet, wenn es nur in Kombination mit aktiviertem rekombinantem humanem Faktor FVII (rFVIIa) eingesetzt wurde.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foi observado nenhum caso de TMA ou acontecimentos trombóticos com a utilização de FVII recombinante humano ativado (rFVIIa) isolado nos doentes em profilaxia com Hemlibra.
German: Daher müssen die relativen Konzentrationen von pro- und antikoagulierenden Proteinen bei diesen Patienten für eine NutzenRisiko-Abwägung berücksichtigt werden, einschließlich des möglichen Risikos einer Thrombose (z.B. zentralvenöse katheter-bedingte Thrombose).
Portuguese: O desenvolvimento do sistema hemostático em recém-nascidos e lactentes é dinâmico e evolutivo, e as concentrações relativas de proteínas pró e anticoagulantes nesses doentes devem ser consideradas ao fazer uma avaliação benefício-risco, incluindo o risco potencial de trombose (por exemplo, trombose relacionada com cateter venoso central).
German: Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: A idade não afetou a farmacocinética do emicizumab em doentes pediátricos.
German: Im Falle einer thrombotischen Komplikation sollte der Arzt gemäß klinischer Indikation ein Absetzen von rFVIIa oder FVIII und eine Unterbrechung der Prophylaxe mit Hemlibra in Betracht ziehen.
Portuguese: Em caso de complicação trombótica, o médico deve considerar a descontinuação do tratamento com rFVIIa ou FVIII e interromper a profilaxia com Hemlibra conforme indicado clinicamente.
German: ● Reiben Sie die Injektionsstelle nach der Injektion nicht.
Portuguese: ● Não esfregue o local da injeção após injeção.
German: Anweisungen für Bypassing-Präparate finden Sie in Abschnitt 4.4.
Portuguese: Para orientação sobre agente de bypass, consultar a secção 4.4.
German: ● Entfernen Sie größere Luftblasen, indem Sie mit dem Finger vorsichtig gegen den Spritzenzylinder klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.
Portuguese: ● Retire as bolhas de ar grandes tocando ligeiramente no corpo da seringa com os seus dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
German: Körpergewicht des Patienten von 16 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich:
Portuguese: Peso corporal do doente de 16 kg, em regime posológico de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana:
German: Zu den anderen Zielen gehörten die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra in Bezug auf alle Blutungen, behandelte spontane Blutungen, behandelte Gelenkblutungen und behandelte Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 8).
Portuguese: Outros objetivos foram a avaliação da eficácia clínica da profilaxia com Hemlibra em todas as hemorragias, hemorragias espontâneas tratadas, hemorragias articulares tratadas e hemorragias das articulações alvo tratadas (ver Tabela 8).
German: Schritt D. Arzneimittel in die Spritze übertragen
Portuguese: Passo D. Transferir o medicamento para a seringa
German: Schritt F. Arzneimittel in die Spritze übertragen
Portuguese: Passo F. Transferir o medicamento para a seringa
German: ● Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und lassen Sie etwas Luft in die Spritze.
Portuguese: ● Puxe o êmbolo lentamente e deixe entrar ar na seringa.
German: Vorherige BypassingPräparat-Behandlung* (n = 18)
Portuguese: Tratamento prévio com agentes de bypass* (N = 18)
German: Heben Sie keine Reste des Arzneimittels in der Durchstechflasche für den späteren Gebrauch auf.
Portuguese: Não guarde o medicamento não utilizado no frasco para injetáveis para utilizar posteriormente.
German: Das Trainingsmaterial für Patienten/Betreuungspersonen sollte folgende Elemente enthalten:
Portuguese: O material educacional do doente/cuidador deve conter:
German: Darüber hinaus wurde die HRQoL für Patienten im Alter von < 12 Jahren in Woche 25 anhand des Fragebogens „Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden" beurteilt, der von
Portuguese: A HRQoL para doentes com idade <12 anos também foi avaliada na semana 25, com base no questionário InhibQoL adaptado com aspetos da sobrecarga do cuidador preenchido pelos cuidadores (ver Tabela 13).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemlibra beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hemlibra
German: In den Armen A und B war für Patienten, bei denen zwei oder mehr qualifizierte Blutungen auftraten (d. h. spontane und klinisch bedeutsame Blutungen im Steady State), nach 24 Wochen eine Dosiserhöhung auf 3 mg/kg wöchentlich zulässig.
Portuguese: Para os Braços A e B, foi permitido o aumento para 3 mg/kg semanalmente após 24 semanas para os doentes que sofreram duas ou mais hemorragias qualificadas (isto é, hemorragias espontâneas e clinicamente significativas que ocorrem no estado estacionário).
German: ● Stellen Sie die Durchstechflasche(n) vor der Anwendung für etwa 15 Minuten auf eine saubere, ebene Oberfläche ohne direkte Sonneneinstrahlung, damit sie Raumtemperatur annehmen kann/können.
Portuguese: ● Antes de utilizar, permita que o(s) frasco(s) para injetáveis atinja(m) a temperatura ambiente durante cerca de 15 minutos numa superfície plana limpa, longe da luz solar direta.
German: Die prädiktiven Mittelwerte (±SD) für CTal und Cmax und die Verhältnisse CTal/Cmax im Steady State für die empfohlenen Erhaltungsdosen von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen sind in Tabelle 14 zusammengefasst.
Portuguese: A média prevista (± DP) Cmin e Cmax e razão média de Cmax/Cmin no estado estacionário para as doses recomendadas de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas são mostradas na Tabela 14.
German: Mediane ABR (IQR) % Reduktion (RR), p-Wert
Portuguese: Mediana da ABR (IQR) % redução (RR), valor-p
German: Tabelle 9 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den Haem-A-QoL-Gesamtwert und die Körperliche Gesundheit-Subskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Portuguese: A Tabela 9 resume a comparação entre o braço de profilaxia com Hemlibra (Braço A) e o braço sem profilaxia (Braço B) na escala Total de Avaliação Haem-A-QoL e escala de Saúde Física após 24 semanas de tratamento com ajuste para a baseline.
German: Bethesda-Assays (gerinnungsbasiert) für FVIII-Hemmkörper-Titer aPTT-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung aPTT-basierte aktivierte Protein-CResistenz (APC-R) Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Portuguese: - Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) - Ensaios de Bethesda (baseados em coagulação) para título de inibidores de FVIII - Ensaios de estágio único, baseados no aPTT, de fator único - Resistência à proteína C ativada baseada no aPTT (APC-R) - Tempo de coagulação ativado (ACT)
German: Informationen zur Interferenz von Emicizumab bei bestimmten Laborgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit im Emicizumab-Setting beeinflussen und Warnhinweise, dass diese Tests nicht verwendet werden sollten, um die Aktivität von Emicizumab zu beurteilen, die Dosis für eine Faktor-Ersatztherapie zu bestimmen oder den Faktor-VIIIHemmkörpertiter zu messen.
Portuguese: Informação sobre a interferência do emicizumab em determinados testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade no contexto do emicizumab e advertência de que estes testes não devem ser utilizados para monitorizar a atividade de emicizumab, determinar a necessidade de administração de fatores de substituição ou medir inibidores de FVIII.
German: Perzentil a Berechnet mit dem Negativ-Binomial-Regressions (NPR)-Modell b Wirksamkeitsdaten von behandelten Patienten im Alter < 12 Jahre, die sich mindestens 12 Wochen in der Studie HAVEN 2 befanden (n = 59), da der Behandlungseffekt in der Studie hauptsächlich auf Basis des Alters unters ucht werden s ollte.
Portuguese: Dados de eficácia dos doentes tratados < 12 anos que participaram no estudo HAVEN 2 durante pelo menos 12 semanas (N = 59), uma vez que o estudo tinha como objetivo primário a investigação do efeito do tratamento com base na idade.
German: Verwenden Sie die Transfernadel nicht zur Injektion des Arzneimittels.
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar o medicamento.
German: ● Wenn die Spritze nun das Arzneimittel in der genau verordneten Dosis oder weniger enthält, bewegen Sie die Nadelspitze wieder in das Arzneimittel und ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen.
Portuguese: ● Se a quantidade de medicamento na seringa estiver agora ao nível ou abaixo da dose prescrita, mova a ponta da agulha de modo a ficar dentro do medicamento e puxe lentamente o êmbolo até que tenha uma quantidade de medicamento superior à necessária para a sua dose prescrita.
German: ● Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): Die Dosis beträgt entweder 1,5 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als einmal wöchentliche Injektion, 3 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als Injektion alle 2 Wochen oder 6 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts als Injektion alle 4 Wochen.
Portuguese: ● Esquema posológico de manutenção: Semana 5 e seguintes: A dose é 1,5 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada uma vez por semana, ou 3 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada duas semanas, ou 6 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada quatro semanas.
German: Die Exposition (Cavg, ss) nach Anwendung mehrerer Dosen ist bei Gabe von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen und 6 mg/kg alle 4 Wochen vergleichbar.
Portuguese: A exposição (Cmédia, ss) de múltiplas doses é comparável entre 1,5 mg/kg por semana, 3 mg/kg a cada 2 semanas e 6 mg/kg a cada 4 semanas.
German: Beide schwerwiegenden thrombotischen Ereignisse traten auf, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde.
Portuguese: Ambos os acontecimentos trombóticos graves ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento.
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (3/373) und bei 9,7 % der Patienten (3/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gemeldet.
Portuguese: Numa análise agrupada dos ensaios de fase III, os acontecimentos de microangiopatia trombótica (TMA) foram notificados em menos de 1% dos doentes (3/373) e em 9,7% dos doentes (3/31) que receberam pelo menos uma dose de aPCC durante o tratamento com emicizumab.
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100)a Mittlerer Wert bei Baseline (95 %-KI) (n = 18) Mittlere Veränderung von Baseline (95 %-KI) (n = 15)
Portuguese: Pontuação de saúde física (intervalo 0 a 100)a Pontuação média inicial (95% IC) (n = 18) Alteração média desde o início (95% IC) (n = 15)
German: Jede Durchstechflasche mit Hemlibra enthält 60 mg Emicizumab (0,4 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml), 105 mg Emicizumab (0,7 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml) oder 150 mg Emicizumab (1 ml in einer Konzentration von 150 mg/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Hemlibra contém 60 mg (0,4 ml numa concentração de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml numa concentração de 150 mg/ml) ou 150 mg (1 ml numa concentração de 150 mg/ml) de emicizumab.
German: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg alle 2 Wochen (n = 35)
Portuguese: Braço B: Hemlibra 3 mg/kg a cada 2 semanas (N = 35)
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nicht schütteln
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Não agitar
German: Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die an der NIS und an der Studie HAVEN 3 teilgenommen hatten.
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN
German: Spritze und Nadel entsorgen
Portuguese: Eliminar a seringa e a agulha
German: ● Bei der Vorbereitung und während der Injektion muss alles sauber und keimfrei sein, d. h., Sie müssen unter „aseptischen Bedingungen" injizieren.
Portuguese: ● Prepare e administre a injeção em condições de limpeza e sem germes usando uma "técnica asséptica".
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narben, blaue Flecken oder Bereiche, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Portuguese: Não injete em sinais, cicatrizes, lesões ou áreas onde a pele está mole, vermelha, dura ou gretada.
German: Dauer der aPCCBehandlung
Portuguese: Duração do tratamento com aPCC
German: Die Studie untersuchte auch die Wirksamkeit der wöchentlichen Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu zuvor eingesetzten episodischen („bei Bedarf") und prophylaktischen BypassingPräparaten (getrennte Vergleiche) bei Patienten, die vor der Aufnahme in diese Studie an einer NIS teilgenommen hatten (Arm A bzw. C) (siehe Tabelle 7).
Portuguese: O estudo também avaliou a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com agentes de bypass episódicos (a pedido) e profiláticos anteriores (comparações separadas) em doentes que participaram dos NIS antes do recrutamento (Braços A e C, respetivamente) (ver tabela 7).
German: Die Patienten erhielten eine Prophylaxe mit Hemlibra 3 mg/kg einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen, gefolgt von 6 mg/kg alle vier Wochen.
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra - 3 mg/kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguidos de 6 mg/kg a cada quatro semanas a partir daí.
German: Hemlibra darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize Hemlibra:
German: ● Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder wo sich Leberflecken oder Narben befinden.
Portuguese: ● Não administre injeções onde a pele esteja vermelha, lesionada, mole, dura ou em áreas onde há sinais ou cicatrizes.
German: Emicizumab kann wechselweise in diese Körperstellen injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Emicizumab pode ser administrado de forma indistinta nestas regiões anatómicas (ver secção 4.2).
German: Die intraindividuelle Analyse zeigte, dass die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra nach mindestens 12-wöchiger Anwendung bei 18 pädiatrischen Patienten zu einer klinisch bedeutsamen Reduktion (98 %) der Rate der behandelten Blutungen im Vergleich zur Blutungsrate, die während der NIS vor Aufnahme in diese Studie ermittelt wurde, führte (Tabelle 12).
Portuguese: Na análise intradoente, a profilaxia semanal de Hemlibra resultou numa redução clinicamente significativa (98%) na taxa de hemorragias tratadas em 18 doentes pediátricos com pelo menos 12 semanas de profilaxia com Hemlibra em comparação com a taxa de hemorragia verificada no NIS antes do recrutamento (Tabela 12).
German: ● 18G Transfernadel Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche eine neue Transfernadel verwenden.
Portuguese: ● Agulha de transferência 18G Nota: Se necessitar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para injetar a dose prescrita, tem que utilizar uma agulha de transferência nova para cada frasco.
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, adaptadores para frasco para injetáveis e agulhas para injeção que o seu médico prescreveu.
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: ● Os outros componentes são L-arginina, L-histidina, ácido L-aspártico, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
German: Alle 3 TMA-Fälle ereigneten sich, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Todos os 3 TMAs ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento (ver secção 4.4).
German: Oberflächliche Thrombophlebitis
Portuguese: Tromboflebite superficial
German: Die Patienten in Arm C konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf Hemlibra (3 mg/kg alle zwei Wochen) umgestellt werden.
Portuguese: Os doentes no Braço C puderam mudar para Hemlibra (3 mg/kg a cada duas semanas) após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
German: Leichte Nierenfunktionsstörungen hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen nach Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra
Portuguese: Efeitos secundários graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra
German: Hierbei ist zu berücksichtigen, dass während der Schwangerschaft und nach der Entbindung ein erhöhtes Thromboserisiko besteht und dass verschiedene Schwangerschaftskomplikationen mit einem erhöhten Risiko für disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) verbunden sind.
Portuguese: Hemlibra apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto, considerando que, durante a gravidez e após o parto, o risco de trombose é aumentado e que várias complicações da gravidez estão ligadas a um risco aumentado de coagulação intravascular disseminada (DIC).
German: Einige Labortests funktionieren möglicherweise nicht ordnungsgemäß, wenn sich Hemlibra im Blut befindet, und liefern fehlerhafte Ergebnisse.
Portuguese: Isso justifica-se porque Hemlibra no sangue pode interferir com testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
German: Kinder und Jugendliche (Patienten unter 12 Jahren oder zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht < 40 kg) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29992HAVEN 2)
Portuguese: Doentes pediátricos (idade <12 anos, ou 12 a 17 anos com peso <40 kg) com hemofilia A com inibidores do fator VIII (Estudo BH29992 - HAVEN 2)
German: Modellberechnungen zeigen, dass bei Patienten mit Hypoalbuminämie und geringem altersentsprechendem Körpergewicht eine verringerte Dosierungshäufigkeit zu einer geringeren Emicizumab-Exposition führt.
Portuguese: O modelos mostram que a dosagem menos frequente em doentes com hipoalbuminemia e baixo peso para a idade resulta em menores exposições ao emicizumab; as simulações indicam que esses doentes ainda beneficiariam de controlo hemorrágico clinicamente significativo.
German: ● Wählen Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer.
Portuguese: ● Selecione e limpe o seu local de injeção com um toalhete com álcool.
German: Injektionsstelle reinigen
Portuguese: Limpar o local de injeção
German: Patienten (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29884 - HAVEN 1)
Portuguese: Doentes (≥ 12 anos de idade) com hemofilia A com inibidores do fator VIII (Estudo BH29884HAVEN 1)
German: Die meisten Patienten mit Hämophilie A in der populationspharmakokinetischen Analyse hatten eine normale Leberfunktion (Bilirubin und AST
Portuguese: A maioria dos doentes com hemofilia A na análise farmacocinética da população tinha função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ ULN, N = 300) ou compromisso hepático ligeiro
German: Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung 3 Jahre
Portuguese: Hemlibra 150 mg/ml solução injetável 3 anos