FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Italian: Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono verificare capogiro o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antiipertensiva , in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento del dosaggio.
English: Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Italian: È importante rilevare che uno studio attualmente in corso (HEAAL) che confronta il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca con losartan a 50 mg e 150 mg potrebbe fornire informazioni interessanti sulla questione del dosaggio e dare risposta ad altre questioni irrisolte, come ad esempio quella dei risultati negativi osservati nei pazienti trattati con betabloccanti e losartan.
English: However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Italian: Come accade tuttavia per gli altri farmaci che abbassano la pressione, losartan può causare capogiro o sonnolenza in alcune persone.
English: If you forget to take Cozaar
Italian: Se dimentica di prendere Cozaar
English: The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Italian: L'uso di losartan non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzione epatica (vedere paragrafo "Non prendere losartan").
English: The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Italian: Il motivo di tale indicazione più comprensiva risiede nel fatto che lo studio LIFE non era del tipo contro placebo, ovvero con studio degli effetti sull'ictus solo rispetto al placebo, ma uno studio con controllo attivo che ha confrontato un trattamento antipertensivo basato su losartan con un trattamento antipertensivo basato su atenolol con endpoint primario composto di morte cardiovascolare, ictus e infarto miocardico.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nel flacone originale.
English: Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
Italian: Pertanto i risultati osservati con losartan in confronto ad atenololo nello studio LIFE rispetto alla morbilità/mortalità cardiovascolare non sono applicabili ai pazienti di razza nera con ipertensione ed ipertrofia ventricolare sinistra.
English: The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Italian: In passato è stato valutato lo studio LIFE e ciò ha portato alla registrazione dell'indicazione più comprensiva, ovvero la riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare (misurate tramite l'incidenza combinata di morte cardiovascolare, ictus e infarto miocardico) invece del solo ictus.
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Italian: Indicazioni terapeutiche (sezione 4.1 dell'RCP)
English: Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Italian: Losartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly,
Italian: È necessario prestare particolare attenzione quando è contemporaneamente in terapia con un beta bloccante,
English: The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Italian: L'indicazione proposta si basa sui risultati dello studio RENAAL, che ha analizzato l'effetto di losartan rispetto ad un endpoint primario composto di endpoint renali e mortalità nei pazienti con diabete mellito di tipo II con proteinuria.
English: If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Italian: In caso di mancato raggiungimento del livello pressorio desiderato (<140/90 mmHg), è stata aggiunta prima idroclorotiazide (12,5 mg) e, al bisogno, il dosaggio di losartan o di atenololo è stato successivamente portato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Italian: I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
English: In a controlled clinical trial in patients with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Italian: In uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti eventi avversi:
English: It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Italian: E' importante continuare a prendere Cozaar per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione sanguigna.
English: Pregnancy and Lactation
Italian: Gravidanza e allattamento
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Italian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
English: Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Italian: Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Italian: Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1).
English: Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Italian: La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente.
English: Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Italian: In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
English: In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Italian: In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%.
English: In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Italian: In entrambi gli studi clinici controllati dal farmaco di confronto (non controllati dal placebo) su pazienti con insufficienza cardiaca la tollerabilità di Losartan è stata superiore a quella di captopril misurata in base ad un'incidenza significativamente più bassa di interruzioni della terapia dovute agli eventi avversi ed una frequenza di tosse significativamente più bassa.
English: • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
Italian: • medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] o eparina),
English: In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Italian: Nello studio LIFE i pazienti di razza nera trattati con losartan hanno avuto un rischio maggiore di incorrere nell'endpoint composito primario, cioè di subire un evento cardiovascolare (ad es. infarto del miocardio, morte cardiovascolare) e specialmente ictus rispetto ai pazienti di razza nera trattati con atenololo.
English: Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore ad un mese (vedere 5.2 : Proprietà farmacocinetiche).
English: The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Italian: La seguente formulazione è stata aggiunta alla sezione 4.4 dell'RCP Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Italian: L'endpoint primario era l'endpoint composito di mortalità e morbilità cardiovascolari misurate dalla riduzione dell'incidenza combinata di decesso cardiovascolare, ictus e infarto del miocardio.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Italian: Un'ipotensione sintomatica, in particolare dopo la prima dose e dopo l'aumento della dose, può insorgere nei pazienti ipovolemici e/o con iposodiemia causata da una vigorosa terapia diuretica, da una limitazione del sale nella dieta, da diarrea o vomito.
English: Contra-indications (SPC section 4.3)
Italian: Controindicazioni (sezione 4.3 dell'RCP)
English: There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties).
Italian: Vi sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento della ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 ed i 16 anni (vedere 5.1: Proprietà farmacodenamiche).
English: Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Italian: Cozaar e denominazioni associate (vedere Allegato I) 12,5 mg compresse rivestite con film Cozaar e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg compresse rivestite con film Cozaar e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg compresse rivestite con film Cozaar e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg compresse rivestite con film
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month after initiation of therapy onwards.
Italian: Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi.
English: The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Italian: L'aumento della pressione arteriosa diastolica di valle è stato tuttavia lo stesso nei pazienti trattati con placebo e in quelli che continuavano losartan al dosaggio più basso in ciascun gruppo, suggerendo ancora una volta che il dosaggio più basso in ciascun gruppo non ha avuto un effetto antiipertensivo significativo.
English: Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Italian: Aumenti dell'alaninaaminotrasferasi ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia.
English: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Italian: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Roma, Italia
English: -Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“LIFE indication”)”
Italian: - Riduzione del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra (“indicazione LIFE”)”
English: • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
Italian: • se sa di avere un restringimento od un blocco di vasi sanguigni che portano il sangue ai reni o se è stato recentemente sottoposto a trapianto di rene,
English: • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca con o senza alterazione della funzione renale o concomitanti gravi aritmie cardiache pericolose per la vita.
English: In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
Italian: Negli studi clinici controllati, la monosomministrazione giornaliera di Losartan a pazienti con ipertensione essenziale lieve-moderata ha prodotto riduzioni statisticamente significative della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
English: Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Italian: Pertanto, il CHMP ha proposto che l'indicazione sia riformulata come “Trattamento della nefropatia nei pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo II con proteinuria > 0,5g/die nel quadro di un trattamento antipertensivo”, in modo da riflettere i criteri di inclusione dello studio RENAAL.
English: The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Italian: L'uso di losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
English: Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
Italian: Le clearance renali del losartan e del suo metabolita attivo sono circa 74 ml/min e 26 ml/min, rispettivamente.
English: These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Italian: Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di Cozaar oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2).
English: • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e.g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics),
Italian: • abbassamento della pressione (specialmente dopo una eccessiva perdita di liquido dall'organismo all'interno dei vasi sanguigni ad es. in pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alti dosaggi di diuretici),
English: A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Italian: Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica.
English: Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Italian: Sebbene lo studio ELITE I abbia indicato una riduzione del rischio di mortalità per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con losartan rispetto al captopril, lo studio ELITE II non era strutturato in modo da poter stabilire se losartan e captopril hanno pari efficacia.
English: Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Italian: Sono stati aggiunti se necessario altri farmaci antiipertensivi , ad eccezione di ACEinibitori, antagonisti dell'angiotensina II o beta-bloccanti per raggiungere il livello pressorio desiderato.
English: Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Italian: Né losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi.
English: Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Italian: A meno che la prosecuzione della terapia losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza.
English: As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Italian: Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico.
English: - The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Italian: - l'uso di losartan nei pazienti pediatrici va indicato nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 dell'RCP e nelle pertinenti sezioni del foglio illustrativo,
English: Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Italian: L'angiotensina II si lega al recettore AT1 presente in molti tessuti (ad es. muscolatura liscia vascolare, ghiandole surrenali, reni e cuore) e stimola diversi importanti processi biologici, tra cui la vasocostrizione e il rilascio dell'aldosterone.
English: The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Italian: La seguente formulazione è stata aggiunta alla sezione 4.2 dell'RCP, Posologia e modo di somministrazione:
English: • localised swelling (oedema).
Italian: • gonfiore localizzato (edema).
English: Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Italian: I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.
English: • inflammation of the liver (hepatitis),
Italian: • infiammazione del fegato (epatite),
English: This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Italian: Questo vale in modo particolare quando losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.
English: Common:
Italian: Comuni:
English: The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo non sono alterate in pazienti con compromissione della funzione renale o in emodialisi.
English: • diarrhoea,
Italian: • diarrea,
English: Cozaar contains lactose monohydrate.
Italian: Cozaar contiene lattosio monoidrato.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Italian: Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo.
English: <To be completed nationally>
Italian: <Completare con i dati nazionali>
English: Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
Italian: Ogni compressa contiene i seguenti eccipenti: cellulosa microcristallina (E460) lattosio monoidrato amido pregelatinizzato magnesio stearato (E572) idrossipropil cellulosa (E463) ipromellosa (E464)
English: In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.
Italian: Negli studi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l'evento avverso più comune è stato il capogiro.
English: Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Italian: Il losartan e il suo metabolita attivo raggiungono picchi medi di concentrazione in 1 ora e in 3-4 ore, rispettivamente.