FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilberedninger af baldrianrod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovenian: Pripravki s korenino zdravilne špajke so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianrod?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke?
Danish: Virkningsmekanismen for baldrianrod kendes ikke fuldstændigt, men på baggrund af laboratorieundersøgelser menes, at en effekt på hjernen hvorved der opnås en afslappet og søvnig tilstand, kan spille en rolle.
Slovenian: Način delovanja zdravil s korenino zdravilne špajke ni v celoti znan, vendar nekateri poskusi kažejo, da morda vplivajo na možgane ter povzročajo sprostitev in zaspanost.
Danish: HMPC har desuden vurderet kliniske undersøgelser af patienter med milde symptomer på stress og søvnforstyrrelser.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval klinične študije, ki so vključevale bolnike z blagimi simptomi stresa in nespečnosti (težav s spanjem).
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder baldrianrod, skal anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med baldrianrod er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi s tovrstno uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Danish: HMPC har lagt vægt på, at kliniske undersøgelser af tørrede ethanolekstrakter understøtter anvendelse til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær.
Slovenian: Odbor HMPC je presodil, da klinične študije s suhimi etanolnimi ekstrakti podpirajo njegovo uporabo za lajšanje blage živčne napetosti in motenj spanja.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med baldrianrod til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo zdravilno špajko, za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Danish: HMPC har konkluderet, at en særlig tilberedning af baldrianrod, der udvindes som et tørret ethanolekstrakt1, kan anvendes til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko poseben pripravek s korenino zdravilne špajke, pridobljen kot suhi etanolni ekstrakt1, uporablja za lajšanje blage živčne napetosti in motenj spanja.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC også konkluderet, at baldrianrod i de andre tilberedninger, der er omtalt ovenfor, kan anvendes til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe prav tako zaključil, da se lahko drugi zgoraj opisani pripravki s korenino zdravilne špajke uporabljajo za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder baldrianrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol, methanol eller vand.
Slovenian: Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol, metanol ali vodo), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af en specifik tilberedning af baldrianrod, der fås som tørret ethanolekstrakt til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær, er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo posebnega pripravka s korenino zdravilne špajke, pridobljenega kot suhi etanolni ekstrakt, za lajšanje blage živčne napetosti in motenj spanja temeljijo na njegovi „dobro uveljavljeni medicinski uporabi".
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med baldrianrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af baldrianrod?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke?
Danish: 2 Sikkerhed
Slovenian: 2 Varnost
Danish: Disse undersøgelser omfattede næsten 2 500 patienter, hvoraf over 1 400 fik valproat.
Slovenian: Te študije so vključevale skoraj 2 500 bolnikov, izmed katerih jih je več kot 1 400 prejemalo valproat.
Danish: Indgivelsesmåde og -varighed:
Slovenian: Način in trajanje uporabe:
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Slovenian: Če imate take misli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Slovenian: 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Danish: Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, skal monitoreres nøje.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo dnevne odmerke, večje od 45 mg/kg telesne mase/dan, je treba skrbno spremljati.
Danish: Valproatsyre udskilles i modermælken.
Slovenian: Valprojska kislina prehaja v materino mleko.
Danish: De to undersøgelser af forebyggelse af tilbagevenden er af tilstrækkelig varighed og har et aktivt sammenligningslægemiddel, sådan som det kræves i de europæiske retningslinjer.
Slovenian: Obe študiji preprečevanja ponovitev sta trajali dovolj dolgo in vključujeta aktivno primerjalno zdravilo, kot to zahtevajo evropske smernice.
Danish: Antiepileptisk behandling er altid langtidsbehandling.
Slovenian: Antiepileptično zdravljenje je vedno dolgotrajno.
Danish: Depottabletterne skal helst tages 1 time inden måltider (på tom mave om morgenen).
Slovenian: Najbolje je, da se tablete s podaljšanim sproščanjem vzamejo eno uro pred obrokom (zjutraj na prazen želodec).
Danish: Erfaring med langtidsanvendelse af [HANDELSNAVN] er begrænset, især hos børn under 6 år.
Slovenian: Izkušnje z dolgotrajno uporabo zdravila [BLAGOVNA ZNAMKA] so omejene, predvsem pri otrocih, mlajših od šest let.
Danish: I den ene undersøgelse er der dog ikke medregnet en kort placeboarm, hvilket er en mangel, og det rejser tvivl om resultaternes gyldighed.
Slovenian: Vendar pa v eni študiji ni bila prisotna kratkoročna skupina s placebom, kar je pomanjkljivost in zbuja dvome v veljavnost rezultatov.
Danish: 1.1 Mani
Slovenian: 1.1 Manija
Danish: {(Sær)navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Slovenian: Zdravilo {lastniško ime} se lahko uporablja, kadar ni mogoče uporabiti litija.
Danish: {(Sær)navn} bruges i behandlingen af
Slovenian: Zdravilo {lastniško ime} se uporablja za zdravljenje
Danish: Valproat er et velkendt antiepileptisk stof.
Slovenian: Valproat je dobro znan antiepileptik.
Danish: På baggrund af de fremsendte data kan det ikke konkluderes, at valproats virkning til den indikation, der ansøges om, afhænger af den kemiske form eller formulering.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da je učinkovitost valproata pri predlagani indikaciji odvisna od kemijske oblike ali formulacije.
Danish: 2.2 Risikostyringsplan
Slovenian: 2.2 Načrt za obvladovanje tveganja
Danish: Valproats sikkerhedsprofil er velbeskrevet efter 40 års erfaring med behandling af epilepsi.
Slovenian: Varnostni profil valproata je dobro znan po zaslugi štiridesetih let izkušenj z zdravljenjem epilepsije.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for valproat.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan, razpoložljivi podatki pa ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri <zdravilni učinkovini>.
Danish: 1.2 Forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden
Slovenian: 1.2 Preprečevanje ponovitev razpoloženjskih epizod
Danish: Med hensyn til formuleringen er der visse tegn på, at gastroresistente tabletter kan have visse sikkerhedsmæssige fordele sammenlignet med en formulering med øjeblikkelig frigivelse.
Slovenian: V zvezi s formulacijo obstajajo dokazi, da bi lahko gastrorezistentne tablete imele določene prednosti z vidika varnosti v primerjavi s formulacijami s takojšnjim sproščanjem.
Danish: Der blev foretaget post hoc-analyser af den store Bowdenundersøgelse.
Slovenian: Naknadne analize so temeljile na obsežni Bowdenovi študiji.
Danish: Amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovenian: Dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Nederlandene ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Danish: Følg venligst hans/hendes anvisninger, ellers vil du ikke drage fuld fordel af din medicin.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila, sicer ne boste v celoti uživali prednosti tega zdravila.
Danish: Hertil kommer, at der er en betydelig risiko som følge af dette stofs snævre terapeutiske indeks.
Slovenian: Poleg tega je prisotno precejšnje tveganje zaradi ozkega terapevtskega okna te snovi.
Danish: I de fleste af EU's medlemsstater er valproat (som valproinsyre, natriumvalproat og seminatriumvalproat) også godkendt til behandling af patienter med bipolær lidelse (valproat er godkendt i 25 europæiske lande, i 21 lande som førstevalgsindikation).
Slovenian: V večini držav članic EU je valproat (kot valprojska kislina, natrijev valproat, seminatrijev valproat) odobren tudi za zdravljenje bolnikov z bipolarno motnjo (odobren v 25 evropskih državah, v 21 državah kot zdravilo prve izbire).
Danish: De skal synkes hele eller halve, de må ikke tygges, og de skal tages med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Slovenian: Pogoltniti je treba cele ali polovice z veliko tekočine (npr. kozarcem vode).
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati za znake samomorilnih misli in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) skal tilrådes at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali vedenja.
Danish: Krampestillende lægemidler bliver i stadig større grad et alternativ.
Slovenian: Antikonvulzivi se čedalje pogosteje uporabljajo kot nadomestna možnost.
Danish: Da der kun er fundet meget små mængder, udgør disse mængder sædvanligvis ingen risiko for barnet, og det er normalt ikke nødvendigt at holde op med at amme.
Slovenian: Ker pa v mleko prehajajo majhne količine, v splošnem ne predstavljajo tveganja za otroka in dojenja navadno ni treba prekiniti.
Danish: Den daglige dosis vil bestemmes ud fra alder og legemsvægt.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi glede na starost in telesno maso.
Danish: Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes "bipolær sygdom".
Slovenian: Manija se pojavi pri bolezni, imenovani »bipolarna motnja«.
Danish: Specifikke undersøgelser har vist, at det er sikkert at anvende valproat sammen med antipsykotiske lægemidler.
Slovenian: Posebne študije so pokazale, da je valproat mogoče varno uporabljati v kombinaciji z antipsihotičnimi zdravili.
Danish: 1.3 Kemiske former og formuleringer af valproat
Slovenian: 1.3 Kemijske oblike in formulacije valproata
Danish: Behandlingsvarigheden afgøres af den behandlende læge.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi lečeči zdravnik.
Danish: Kemiske former og formuleringer af valproat
Slovenian: Kemijske oblike in formulacije valproata
Danish: 4.6 GRAVIDITET OG AMNING
Slovenian: 4.6 NOSEČNOST IN DOJENJE
Danish: Man anslog dog for nylig, at op til 40 % af patienterne med bipolær lidelse ikke responderer på eller responderer i utilstrækkelig grad på en passende lithiumbehandling.
Slovenian: Vendar pa nedavne ocene kažejo, da se do 40 % bolnikov z bipolarno motnjo ne odziva oziroma se nezadostno odziva na ustrezno zdravljenje z litijem.
Danish: Evidensen for valproats virkning ved behandling af bipolær lidelse kommer fra 16 randomiserede, komparative, dobbeltblindede eller åbne kliniske undersøgelser.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti valproata pri zdravljenju bipolarne motnje izhajajo iz šestnajstih randomiziranih, primerjalnih, dvojno slepih ali odprtih kliničnih preskušanj.
Danish: Hvad angår forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden, er dokumentationen for valproats virkning hovedsagelig baseret på to dobbeltblindede undersøgelser med en vedligeholdelsesperiode af henholdsvis 52 ugers og 20 måneders varighed (Bowden et al., 2000 og Calabrese et al., 2005).
Slovenian: Z vidika preprečevanja ponovitev razpoloženjskih epizod temeljijo dokazi učinkovitosti valproata predvsem na dveh dvojno slepih študijah z obdobjem vzdrževanja 52 tednov oziroma trajanjem 20 mesecev (Bowden et al., 2000 in Calabrese et al., 2005).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {(SÆR)NAVN}
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Danish: - akut mani, og til forebyggelse af recidiv hos patienter med bipolær sygdom - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Slovenian: - akutna manija in za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih s polarno motnjo - manije, pri kateri ste lahko vzburjeni, vzneseni, nemirni, navdušeni ali hiperaktivni.
Danish: Selv om der ikke er klarhed over bipolær lidelses patogenese, ved man, at humørstabiliserende lægemidler såsom valproat kan forebygge en tilbagevenden af denne.
Slovenian: Čeprav patogeneza bipolarne motnje ni jasna, je znano, da lahko stabilizatorji razpoloženja, kot je valproat, preprečijo njeno ponovitev.
Danish: Seponering skal ske i form af gradvis dosisreduktion i løbet af en periode på et til to år.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka v enem ali dveh letih.
Danish: 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Slovenian: 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Danish: Man kan lade børn vokse ud af dosis pr. kg legemsvægt i stedet for at foretage aldersrelaterede dosisjusteringer, hvorved EEGfund ikke bør forværres.
Slovenian: Otroci lahko prerastejo odmerek na kg telesne mase, namesto da se odmerek prilagaja glede na starost, pri čemer pa se rezultati EEG ne smejo poslabšati.
Danish: Hertil kommer, at valproat er blevet anvendt som referencesammenligningsbehandling i mange fase III-undersøgelser af atypiske antipsykotiske lægemidler til behandling og forebyggelse af mani.
Slovenian: Poleg tega se valproat uporablja kot referenčno primerjalno zdravilo v mnogih študijah faze III atipičnih antipsihotikov pri zdravljenju in preprečevanju manije.
Danish: Blandt de humørstabiliserende lægemidler har lithium den længste resultatliste og er derfor et rimeligt førstevalg.
Slovenian: Med stabilizatorji razpoloženja ima litij najdlje dokazano učinkovitost in je zato smiselna prva izbira.
Danish: Efter 12 måneders behandling, der var indledt efter en manisk indeksepisode, var 41 % af de patienter, der blev behandlet med valproat, stadig i bedring sammenlignet med 24 % af patienterne i lithiumgruppen og 13 % af patienterne i placebogruppen.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja po manični indeksni epizodi je bilo 41 % bolnikov, zdravljenih z valproatom, še vedno v remisiji v primerjavi s 24 % bolnikov v skupini z litijem in 13 % bolnikov v skupini s placebom.
Danish: Din læge vil bestemme den nøjagtige, påkrævede dosis på individuel basis.
Slovenian: Vaš zdravnik bo natančni odmerek ugotovil na individualni podlagi.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen če je to nujno potrebno (tj. kadar so druge oblike zdravljenja neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša).
Danish: Benefit-risk-forholdet er positivt for ovennævnte indikation.
Slovenian: V zvezi z navedeno indikacijo je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Danish: Behovet for en risikostyringsplan blev drøftet med indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: O potrebi po načrtu za obvladovanje tveganja so potekale razprave z imetniki dovoljenja za promet z zdravili.
Danish: 4.8 BIVIRKNINGER Kvalme, sedation, ekstrapyramidale forstyrrelser.
Slovenian: 4.8 NEŽELENI UČINKI Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Danish: Behandlingen af bipolær lidelse omfatter styring af den aktuelle humørsvingningsepisode og forebyggelse af efterfølgende humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Slovenian: Zdravljenje bipolarne motnje vključuje obvladovanje trenutne razpoloženjske epizode in preprečevanje ponovitev naslednjih razpoloženjskih epizod.
Danish: Der er ligeledes en vis dokumentation for virkningens bevarelse ved behandling af akutte maniske episoder (op til 12 uger), selv om 12-ugers undersøgelserne ikke omfatter en placebogruppe, hvilket er en mangel.
Slovenian: Obstaja tudi nekaj dokazov ohranitve učinka pri zdravljenju epizod akutne manije (do 12 tednov), čeprav v 12-tedenski študiji ni bilo skupine s placebom, kar je pomanjkljivost.
Danish: Som sådan udgør dette en af de største mængder af kliniske undersøgelsesdata om farmakoterapi i forbindelse med bipolær lidelse.
Slovenian: Tako to predstavlja enega največjih naborov podatkov s kliničnih preskušanj v zvezi z zdravljenjem bipolarne motnje z zdravili.
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse.
Slovenian: V skladu z odločbo Evropske komisije je treba načrt za obvladovanje tveganja predložiti z vsako novo vlogo za razširitev indikacije v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji.
Danish: Dosis skal øges så hurtigt som muligt for at opnå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
Slovenian: Odmerek je treba povečati čim hitreje, kot je mogoče, da se doseže najmanjši terapevtski odmerek, ki omogoča želeni klinični učinek.
Danish: De foretagne undersøgelser påviser med andre ord valproats virkning ved behandling af akut mani over 21 dage, men dokumentationen for en bevarelse af behandlingens virkning ved op til 12 ugers behandling betragtes ikke som fuldstændig.
Slovenian: Drugače povedano, izvedene študije dokazujejo učinkovitost valproata pri zdravljenju akutne manije nad 21 dni, vendar se dokazi o ohranitvi učinka zdravljenja do 12 tednov zdravljenja ne štejejo za popolne.
Danish: Teoretisk set kan formuleringer med langsom frigivelse være fordelagtige, når det gælder overensstemmelsen, og også når det gælder om at undgå høje plasmaniveauer, som ledsages af hyppige bivirkninger.
Slovenian: Vendar pa so lahko teoretično gledano formulacije s počasnim sproščanjem ugodnejše glede skladnosti kot tudi za preprečevanje visokih koncentracij v plazmi, ki jih utegnejo spremljati pogosti neželeni učinki.
Danish: Sikkerhed og virkning af {(sær)navn} til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila {lastniško ime} za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji niso ocenili pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Overvågningen efter markedsføringen har ikke vist nogen uventede signaler.
Slovenian: Pri nadzoru zdravila v obdobju trženja ni bilo opaziti nepričakovanih znakov.
Danish: En teratogen risiko forbundet med brugen af valproat hos gravide kvinder, herunder en risiko for forsinket intellektuel udvikling, er blevet observeret efter in utero-eksponering for valproat.
Slovenian: Tveganje za teratogenost, povezano z uporabo valproata pri nosečnicah, vključno z morebitnim zakasnjenim intelektualnim razvojem, je bilo opredeljeno glede na izpostavljenost valproatu v maternici (in utero).
Danish: De foreliggende undersøgelser af brugen af valproat til behandling af patienter med bipolær lidelse viste, at lægemidlet generelt er veltolereret, og de gav ikke anledning til uventede betænkeligheder ved sikkerheden.
Slovenian: Razpoložljive študije o uporabi valproata pri zdravljenju bolnikov z bipolarno motnjo so pokazale, da so bolniki zdravilo v splošnem dobro prenašali in da ni bilo nepričakovanih zadržkov glede varnosti.
Danish: De største potentielt alvorlige betænkeligheder ved sikkerheden er leverfunktionsnedsættelse og pancreatitis.
Slovenian: Glavni morebitni resni zadržki glede varnosti so povezani z nepravilnim delovanjem jeter in pankreatitisom.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal konsultere deres respektive sikkerhedsdatabaser og tilføje, hvor hyppigt ovennævnte yderligere bivirkninger forekommer.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preveriti svoje zbirke podatkov o varnosti in vanje dodati ustrezno pogostnost ponovitev zgoraj navedenih dodatnih neželenih učinkov.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {(Sær)navn} er medicin til behandling af […] og mani.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME} IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO {Lastniško ime} je zdravilo za zdravljenje […] in manije.
Danish: Ud fra den fremlagte litteratur og erfaringerne efter markedsføringen foreslås det, at bivirkningerne "kvalme", "sedation" og "ekstrapyramidale lidelser" medtages i produktresuméets punkt 4.8 om bivirkninger.
Slovenian: Glede na predloženo literaturo in izkušnje v obdobju trženja zdravila se predlaga, da se neželeni učinki „navzeja", „sedacija" in „ekstrapiramidne motnje" dodajo v poglavje 4.8 „Neželeni učinki" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Det blev understreget, at selv om indikationen er godkendt i mange medlemsstater, er vedvarende virkning både ved akut mani og i forbindelse med forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden ikke blevet klart påvist i veltilrettelagte kliniske undersøgelser, som opfylder kravene i CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98).
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da kljub razpoložljivosti zdravila v več državah članicah trajna učinkovitost pri akutni maniji in pri preprečevanju ponovitve razpoloženjskih epizod z dobro zasnovanimi kliničnimi preskušanji, ki so v skladu z zahtevami „Navodila CPMP glede smernice o kliničnem raziskovanju zdravil pri zdravljenju in preprečevanju bipolarne motnje" (CPMP/EWP/567/98), ni bila jasno dokazana.
Danish: Risikostyringsplanens indhold, målsætninger og gennemførelse skal drøftes mellem de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder og dernæst gennemføres.
Slovenian: O vsebini, ciljih in izvajanju načrta za obvladovanje tveganja mora zadevni imetnik dovoljenja za promet z zdravilom razpravljati s pristojnim nacionalnim organom ter z njim soglašati in ga izvajati.
Danish: Ved behandling af krampeanfald bør dosisreduktion eller seponering af medicinen generelt ikke forsøges, før patienten har været anfaldsfri i mindst to til tre år.
Slovenian: Pri zdravljenju epileptičnih napadov navadno ni treba zmanjšati odmerka ali prekiniti jemanja zdravila, če je bolnik brez epileptičnih napadov vsaj dve ali tri leta.
Danish: Konklusionen er, at forebyggelse af tilbagevenden af mani ikke er blevet påvist.
Slovenian: Iz navedenega sledi, da preprečevanje ponovitev manije in depresije ni bilo dokazano.