FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Forhøjet kalium i blodet, hvilket kan forårsage unormal hjerterytme.
Swedish: • Höga nivåer av kalium i blodet vilket kan orsaka onormal hjärtrytm
Danish: Vasektomien skal bekræftes af to negative sædanalyser
Swedish: • Samlag med en vasektomiserad manlig partner; vasektomi måste vara bekräftad av två negativa spermaanalyser
Danish: Meget almindelig Træthed
Swedish: Mycket vanliga Trötthet
Danish: Afbryd dosis, indtil symptomerne forsvinder.
Swedish: Avbryt dosen till symtomen försvinner.
Danish: PFS blev evalueret i flere relevante undergrupper: køn, race, ECOG-præstationsstatus, stratifikationsfaktorer (alder, sygdomspopulation, tidligere antimyelom-behandlinger [2, > 2], udvalgte parametre af prognostisk signifikans (beta-2-mikroglobulinniveau, albuminniveau og nedsat nyrefunktion ved baseline samt cytogenetisk risiko) samt eksponering og refraktær tendens ved tidligere anti-myelom-behandlinger.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderades i flera relevanta delgrupper: kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus, stratifieringsfaktorer (ålder, sjukdomspopulation, tidigare anti-myelomterapier [2, > 2]), selekterade parametrar för prognostisk signifikans (beta-2-mikroglobulinnivå vid baslinjen, albuminnivåer vid baslinjen, nedsatt njurfunktion vid baslinjen och cytogenetisk risk), och exponering och refraktäritet för tidigare anti-myelomterapier.
Danish: • Bevidstløshed, besvimelse.
Swedish: • Förlust av medvetande, svimning
Danish: Febril neutropeni (FN) blev rapporteret hos 3,2-6,7 % af patienterne og var alvorlig hos 1,8-4,0 % af patienterne (se pkt.
Swedish: Febril neutropeni (FN) rapporterades hos 3,2-6,7 % av patienterna och var allvarlig hos 1,8-4,0 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: • Se indlægssedlen, der følger med dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning af dexamethason.
Swedish: • Läs bipacksedeln för dexametason för mer information om det läkemedlets användning och effekter.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-007 fik 278 patienter pomalidomid, bortezomib og dexamethason (Pom+Btz+Dex-armen).
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason I den randomiserade studien CC-4047-MM-007 erhöll 278 patienter pomalidomid, bortezomib och dexametason (Pom+Btz+Dex-arm).
Danish: Progressionsfri overlevelsestid ved IRAC-bedømmelse baseret på IMWG-kriterier (stratificeret log rank-test) (ITT-population)
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid enligt IRAC-granskning baserat på IMWG-kriterier (stratifierat log rank-test) (ITT-population)
Danish: I alt 559 patienter indgik og blev randomiseret i studiet: 281 i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 278 i armen med Btz+LD-Dex.
Swedish: Totalt 559 patienter rekryterades och randomiserades till studien: 281 till Pom+Btz+LD-Dex-armen och 278 till Btz+LD-Dexarmen.
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" er opfyldt (se pkt.
Swedish: • Fertila kvinnor, såvida inte alla villkor för graviditetspreventionsprogrammet har uppfyllts (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Danish: Hos rotter var kronisk administration af pomalidomid med doser på 50, 250 og 1000 mg/kg/dag i 6 måneder veltolereret.
Swedish: Ständig administrering av pomalidomid med doser på 50, 250 och 1 000 mg/kg/dag i 6 månader tolererades väl av råttor.
Danish: Septisk shock Clostridium difficile-kolitis Luftvejsinfektion Nedre luftvejsinfektion Lungeinfektion Influenza
Swedish: Septisk chock Clostridium dificcile kolit Luftvägsinfektion Nedre luftvägsinfektion Lunginfektion Influensa
Danish: • Patienten overholder betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", herunder bekræftelse af, at patienten har et passende forståelsesniveau
Swedish: • Patienten uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet och att hon förstår förhållningsreglerna tillräckligt bra
Danish: Pakningsstørrelse på 14 eller 21 kapsler.
Swedish: Förpackning med 14 eller 21 kapslar.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421),stivelse; prægelatineret og natriumstearylfumarat.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), stärkelse, pregelatiniserad, och natriumstearylfumarat.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason De mest almindeligt rapporterede forstyrrelser i blod og lymfesystem var neutropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) og anæmi (28,4 %).
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason De oftast rapporterade rubbningarna i blodet och lymfsystemet var neutropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) och anemi (28,4 %).
Danish: Den 1-års hændelsesfrie rate var 52,6 % (± 5,72 %) for Pom + LD-Dex-armen og 28,4 % (± 7,51 %) for HDDex-armen.
Swedish: Den 1-åriga händelsefria frekvensen var 52,6 % (± 5,72 %) för armen Pom + LD-Dex och 28,4 % (± 7,51 %) för armen HD-Dex.
Danish: • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid
Swedish: • Att han om partnern blir gravid omedelbart ska informera behandlande läkare
Danish: o Nødvendigheden af sikker kontraception (også selvom kvinden har amenorré) og definition af sikker kontraception ▪ Graviditetstest-regime ▪ Rådgivning om passende test ▪ Før behandlingen påbegyndes ▪ Under behandlingen baserende på kontraceptionsmetoden ▪ Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at seponere pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at informere lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Swedish: o Nödvändigheten att använda effektiv preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av effektiv preventivmetod ▪ Planering kring graviditetstest ▪ Råd om lämpliga tester ▪ Före behandlingsstart ▪ Under behandling beroende på preventivmetod ▪ Efter avslutad behandling o Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med pomalidomid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
Danish: • Se indlægssedlerne, der følger med bortezomib og dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning.
Swedish: • Läs bipacksedlarna som medföljer bortezomib och dexametason för mer information om deras användning och effekter.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse symptomer:
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende en sikker kontraceptionsmetode.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder.
Danish: I det embryoføtale studie af udviklingstoksicitet hos rotter blev der observeret misdannelser som manglende urinblære, manglende tyreoidea samt fusion og forkert placering af lumbale og torakale vertebrale elementer (centrale og/eller neurale buer) ved alle doseringsniveauer (25, 250 og 1000 mg/kg/dag).
Swedish: I den embryofetala utvecklingstoxicitetsstudien på råttor observerades missbildningar i form av frånvaro av urinblåsa, frånvaro av sköldkörtel och sammanväxning och snedhet i länd- och bröstkotdelar (centrala och/eller neurala bågar) vid alla dosnivåer (25, 250 och 1 000 mg/kg/dag).
Danish: Det er ukendt, om pomalidomid udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om pomalidomid utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Tosidet 95 % CIb
Swedish: Tvåsidigt 95 % KIb
Danish: Meget almindelig Neutropeni Trombocytopeni Anæmi
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Anemi
Danish: Pomalidomid øger celle-medieret immunitet fra både T-celler og naturlige dræberceller (natural killer cells, NK-celler) og hæmmer monocytters produktion af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α og IL-6).
Swedish: Pomalidomid förstärker T- och mördarcells(NK)-medierad immunitet och hämmar produktionen av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. TNF-α och IL-6) via monocyter.
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande komponenter:
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knækkes eller tygges (se pkt.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas (se avsnitt 6.6).
Danish: Patienter med aktuel ≥ grad 2 perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med pomalidomid.
Swedish: Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 uteslöts från kliniska studier med pomalidomid.
Danish: • Tilbagevendende hepatitis B-infektion, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter i den højre side af maven, feber og kvalme eller opkastning.
Swedish: • Återkommande hepatit B-infektion, som kan orsaka gulfärgning av huden och ögonen, mörkt brunfärgad urin, högersidig buksmärta, feber samt illamående och sjukdomskänsla.
Danish: Almindelig Diarré
Swedish: Vanliga Diarré
Danish: • Han forstår nødvendigheden af at bruge kondom ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid eller i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception, under hele behandlingens varighed, under dosisafbrydelse og i 7 dage efter dosisafbrydelser og/eller seponering.
Swedish: • Han förstår nödvändigheten av att använda en kondom i samband med sexuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinna som inte använder ett effektivt preventivmedel, under hela behandlingstiden, under dosavbrott och 7 dagar efter dosavbrott och/eller avslutad
Danish: Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått
Danish: Administration af pomalidomid sammen med den potente CYP3A4/5- og P-gp-hæmmer ketoconazol eller den potente CYP3A4/5-inducer carbamazepin havde ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for pomalidomid.
Swedish: Samtidig administrering av pomalidomid med den starka CYP3A4/5- och P-gp-hämmaren ketokonazol eller den starka CYP3A4/5-induceraren karbamazepin, hade ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för pomalidomid.
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), som kan forårsage muskelsvaghed og irritabilitet eller forvirring.
Swedish: • Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka muskelsvaghet och irritabilitet eller förvirring
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 %.
Swedish: Om starka hämmare av CYP1A2 (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) administreras samtidigt med pomalidomid, ska pomalidomiddosen sänkas med 50 %.
Danish: Ingen uønskede fund blev bemærket ved op til 1000 mg/kg/dag (175 gange eksponeringen i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Swedish: Inga negativa fynd noterades upp till 1 000 mg/kg/dag (175-faldig exponeringskvot i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Patienter med aktuel perifer neuropati ≥ grad 2 med smerter inden for 14 dage før randomisering blev ekskluderet fra kliniske studier.
Swedish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 med smärta inom 14 dagar före randomiseringen uteslöts från kliniska prövningar.
Danish: Bivirkningerne observeret hos patienter i behandling med pomalidomid plus dexamethason er opstillet nedenfor i tabel 8 efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger (ADR'er) samt for grad 3 eller 4 bivirkninger.
Swedish: Biverkningarna som observerades hos patienter som behandlades med pomalidomid plus dexametason anges nedan i tabell 8 per organsystem (SOC) och frekvens för alla biverkningar (ADR) och för biverkningar av grad 3 eller 4.
Danish: Progression/død, n (%) Progressionsfri overlevelsestid (uger) Mediana
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS), N Granskade, n (%) Progredierade/avlidna, n (%) Progressionsfri överlevnadstid (veckor)
Danish: • Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES) MM007: For at undersøge virkningen af pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason yderligere til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst ét tidligere behandlingsprogram, der inkluderede lenalidomid, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige analyse af OS fra det randomiserede, åbne fase III-studie MM-007.
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) MM-007: för att ytterligare undersöka effekten av pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en föregående behandlingsregim inbegripet lenalidomid, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in slutanalysen av OS från den randomiserade, öppna MM-007studien i fas 3.
Danish: Blødningshændelser har omfattet epistaxis, intrakraniel blødning og mave-tarm-blødning.
Swedish: Blödningshändelser har omfattat näsblod, intrakraniell blödning och magtarmblödning.
Danish: Øvre luftvejsinfektion Viral øvre luftvejsinfektion
Swedish: Övre luftvägsinfektion Viral övre luftvägsinfektion
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer):
Danish: Alle bivirkninger /hyppighed
Swedish: Organsystem Alla biverkningar/Frekvens
Danish: Stop med at bruge pomalidomid, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge, eller søg lægehjælp.
Swedish: Om du får sådana symtom ska du sluta att ta pomalidomid och omedelbart kontakta din läkare eller söka medicinsk vård.
Danish: Grad 3-4 bivirkninger /hyppighed
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/Frekvens
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfattede febril neutropeni (4,0 %), neutropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) og VTE-bivirkninger (1,7 %).
Swedish: Övriga allvarliga biverkningar som har rapporterats innefattade febril neutropeni (4,0 %), neutropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) och VTEbiverkningar (1,7 %).
Danish: Fordelen ved at bruge Imnovid sammen med dexamethason Når Imnovid anvendes sammen med dexamethason hos personer, som har fået mindst to andre behandlinger, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:
Swedish: Fördelen med att använda Imnovid tillsammans med dexametason När Imnovid används tillsammans med dexametason, till personer som har fått minst två andra behandlingar, kan det hindra multipelt myelom från att förvärras:
Danish: Hos kaniner forårsagede pomalidomid embryoføtale udviklingsmæssige misdannelser ved doser i intervallet fra 10 til 250 mg/kg.
Swedish: Hos kaniner framkallade pomalidomid vid doser på mellan 10 och 250 mg/kg embryofetala utvecklingsmissbildningar.
Danish: Almindelig Forhøjet urinsyre i blodet
Swedish: Vanliga Förhöjd urinsyranivå i blodet
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Swedish: Ingen känd frekvens Läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symptom Toxisk epidermal nekrolys Steven-Johnsons syndrom
Danish: Der bør være tre typer af oplysningsbrochurer til patienterne:
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 slag:
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for mænd o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fertil og ikke anvender nogen former for kontraception (også selvom manden er vasektomeret) ▪ Under behandlingen med pomalidomid ▪ I en uge efter sidste dosis o At han ikke må donere sæd eller sperm under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter seponering af pomalidomid o At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager eller kort tid efter, at han er ophørt med pomalidomid.
Swedish: • Säkerhetsinformation för män o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller fertil kvinna och inte använder preventivmedel (även om mannen har genomgått vasektomi) ▪ Under behandling med pomalidomid ▪ I en vecka efter den sista dosen o Att han inte får donera sädesvätska eller spermier under behandling (inklusive under dosavbrott) och 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid o Att om partnern blir gravid medan han tar pomalidomid eller kort efter avslutad behandling med pomalidomid, ska han omedelbart informera behandlande läkare
Danish: Pomalidomid er kontraindiceret under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, undtagen hvor alle betingelserne for svangerskabsforebyggelse er opfyldt, se pkt.
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor, utom när alla villkor för graviditetsprevention har uppfyllts, se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.4.
Danish: Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
Swedish: Medianen baseras på Kaplan-Meier-beräkning.
Danish: Almindelig Angioødem Urticaria
Swedish: Vanliga Angioödem Urtikaria
Danish: Permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Swedish: Sätt ut läkemedlet permanent (se avsnitt 4.4).
Danish: Luftvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion Nasofaryngitis Herpes zoster
Swedish: Luftvägsinfektion Övre luftvägsinfektion Nasofaryngit Herpes zoster
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal gentages mindst hver 4. uge, inklusive mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation.
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste upprepas minst var 4:e vecka och även minst 4 veckor efter behandlingens slut, förutom i de fall en tubarsterilisering har bekräftats.
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit
Swedish: Mindre vanliga Nedsatt aptit
Danish: Dosisniveau -1
Swedish: Dosnivå -1
Danish: Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason
Swedish: Imnovid med bortezomib och dexametason
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 20 mg oralt én gang dagligt på dagene vist i tabel 1.
Swedish: Den rekommenderade dosen av dexametason är 20 mg oralt en gång per dag på behandlingsdagar enligt schema i tabell 1.
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandling påbegyndes o Mindst hver 4. uge under behandlingen (herunder dosisafbrydelser), undtagen hvis der er bekræftet æggeleder-sterilisation o Efter behandlingens afslutning
Swedish: • Graviditetstestplan o Före behandlingsstart o Under behandling (inklusive dosavbrott), minst var 4:e vecka förutom ifall en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling
Danish: Behandling med pomalidomid kombineret med bortezomib og dexamethason bør gives, indtil der opstår sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandling med pomalidomid kombinerat med bortezomib och dexametason bör ges tills sjukdomen progredierar eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Danish: Hvis en kvinde, som er i behandling med pomalidomid, bliver gravid, skal behandlingen ophøre, og patienten skal henvises til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med pomalidomid skulle bli gravid måste behandlingen stoppas och patienten ska remitteras till en läkare som är specialiserad inom, eller har erfarenhet av, teratologi för bedömning och rådgivning.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Vægtreduktion
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Viktminskning
Danish: For information om bortezomib, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante gældende produktresumé.
Swedish: För information om bortezomib som ges i kombination med Imnovid hänvisas till aktuell produktresumé för dessa läkemedel.
Danish: Brug ikke Imnovid, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.
Danish: Bortezomib (1,3 mg/m2/dosis) blev administreret til patienter i begge studiearme på dag 1, 4, 8 og 11 i en cyklus på 21-dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1 og 8 i en cyklus på 21 dage for cyklus 9 og fremover.
Swedish: Bortezomib (1.3 mg/m2/dos) gavs till patienter i båda studiearmarna på dag 1, 4, 8 och 11 i en 21dagarscykel i cykel 1-8; och på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel i cykel 9 och vidare.
Danish: Beslutningerne om dosisafbrydelse/genoptagelse er imidlertid op til lægens skøn i henhold til det gældende produktresumé.
Swedish: Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt den aktuella produktresumén på läkarens ansvar.
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom infektion hos 55,0-80,2 % af patienterne (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
Swedish: I kliniska studier uppkom infektion hos 55,0-80,2 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med pomalidomid (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (NOAEL − No Observed Adverse Effect Level) var 0,1 mg/kg/dag (0,5 gange eksponeringen i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 0,1 mg/kg/dag (0,5-faldig exponeringskvot relaterat till en klinisk dos på 4 mg).
Danish: • Kvinden skal være i stand til at benytte effektive præventionsmetoder
Swedish: • Hon har förmåga att följa anvisningarna om effektiva preventivmetoder.
Danish: Mænd Imnovid udskilles i sæden hos mennesker.
Swedish: Imnovid passerar över till sädesvätska hos människa.
Danish: Patienterne i Pom+LD-Dex-armen fik 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 21 i hver 28-dags cyklus.
Swedish: Patienter i Pom+LD-Dex-armen gavs 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel.
Danish: I studier blev det fundet, at pomalidomid blev fjernet ved hæmodialyse.
Swedish: I studier har pomalidomid visat sig avlägsnas av hemodialys.
Danish: Almindelig Neutropenisk sepsis Bronkopneumoni Bronkitis
Swedish: Neutropen sepsis Bronkopneumoni Bronkit
Danish: Undervisningsmaterialer, ordinations- og udleveringsrestriktioner For at støtte patienterne, så det undgås, at fostre udsættes for pomalidomid, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale for at underbygge advarslerne vedrørende pomalidomids forventede teratogenicitet, for at rådgive om kontraception, inden behandlingen indledes, og for at rådgive om nødvendigheden af graviditetstests.
Swedish: För att hjälpa patienter att undvika att foster exponeras för pomalidomid, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal för att förstärka varningarna om pomalidomids förväntade teratogenicitet, för att tillhandahålla råd om preventivmetoder innan behandling sätts in och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
Danish: Udslæt = grad 4 eller vabler (herunder angioødem, eksfoliativt eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Swedish: Utslag = Grad 4 eller blåsbildning (inklusive angioödem, exfoliativa eller bullösa utslag, eller om man misstänker Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Danish: Det bør overvejes at afbryde eller seponere pomalidomid for grad 2-3 hududslæt.
Swedish: Uppehåll eller avbrytande av behandling med pomalidomid ska övervägas vid hudutslag av grad 2-3.
Danish: • Blødning eller blå mærker uden årsag, herunder næseblod og blødning fra tarmen eller maven (skyldes virkningen på blodlegemer, der kaldes ‘blodplader').
Swedish: • Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig, inklusive näsblod och blödning från tarmarna eller magsäcken (på grund av påverkan på blodkroppar som kallas blodplättar)