FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de analyse van de respons in week 5 bleek dat de behandelingsgroepen gelijkwaardig waren (hydrocortison 98,3%, tacrolimuszalf 95,4%; 7-11 jaar: 100% in beide groepen).
Maltese: Analiżi tar rata tar-rispons f'ġimgħa 5 wriet ekwivalenza bejn il-gruppi ta' kura (hydrocortisone 98.3%, ingwent tacrolimus 95.4%; 7-11-il sena: 100% fiż-żewġ partijiet tal-istudju).
Dutch: Tel: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Dutch: Hydrocortisonace taat 1% (N=185)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Dutch: In een onderzoek naar de onderhoudsbehandeling (behandeling van tweemaal per week) bij volwassenen en kinderen met matige of ernstige atopische dermatitis werden de volgende bijwerkingen gevonden die vaker voorkwamen dan in de controle groep: impetigo op de plaats van aanbrengen (7,7% bij kinderen) en infecties op de plaats van aanbrengen (6,4% bij kinderen en 6,3% bij volwassenen).
Maltese: kontroll: impetigo fis-sit tal-applikazzjoni (7.7% fit-tfal) u infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (6.4% fi tfal u 6.3% fl-adulti).
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling met tacrolimuszalf laag is, wordt de hoge binding van tacrolimus aan de plasma-eiwitten (> 98,8%) als niet klinisch relevant beschouwd.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza klinika.
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75 siegħa fil-kbar u 65 siegħa fit-tfal.
Dutch: 142 dagen 15 dagen 217 dagen 36 dagen
Maltese: 142 jum 15 jum 217 jum 36 jum
Dutch: Via zijn bindingen met een specifiek cytoplasmatisch immunofiline (FKBP12) remt tacrolimus de calcium-afhankelijke signaaltransductie-paden in T cellen, waarbij de transcriptie en synthese van IL2, IL-3, IL-4, IL-5 en andere cytokinen zoals GM-CSF, TNF-α en IFN-γ wordt verhinderd.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa ċelluli T sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Dutch: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Maltese: Astellas Ireland Co Ltd.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Dutch: p < 0,001 ten gunste van tacrolimuszalf 0,1% (volwassenen) en 0,03% (kinderen) voor het primaire eindpunt en de belangrijkste secundaire eindpunten
Maltese: P<0.001 favur ingwent tacrolimus 0.1% (adulti) u 0.03% (tfal) għall-punti ta' tmiem primarji u sekondarji ewlenin
Dutch: Hydrocortison acetaat 1% 2 x/dag (N=207)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% Darbtejn kuljum (N=207)
Dutch: Tacrolimus wordt niet gemetaboliseerd in de humane huid, hetgeen wijst op de afwezigheid van percutane interacties die het metabolisme van tacrolimus kunnen beïnvloeden.
Maltese: Tacrolimus ma jiġix metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Dutch: witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Dutch: • U bent allergisch voor tacrolimus of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor antibiotica van de macrolidegroep (bijv. azithromycine, clarithromycine, erythromycine).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fissezzjoni 6) jew tal-antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Dutch: Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
Maltese: Adulti (minn 16-il sena 'l fuq)
Dutch: Systemische carcinogeniciteitsstudies in muizen (18 maanden) en ratten (24 maanden) brachten geen carcinogeen potentiaal van tacrolimus aan het licht.
Maltese: Studji sistemiċi kanċeroġeniċi fuq ġrieden (18-il xahar) u firien (24 xahar) urew li tacrolimus m'għandux potenzjal kanċeroġenu.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Protopic is tacrolimus, een calcineurineremmer.
Maltese: Protopic fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Dutch: • Als u een erfelijke afwijking van de huidbarrière heeft zoals het Netherton syndroom,
Maltese: • Jekk għandek marda ereditarja fil-funzjoni protettiva tal-ġilda bħas-sindrome ta' Netherton,
Dutch: Kinderen, 2 tot 15 jaar
Maltese: Tfal, 2-15-il sena
Dutch: Protopic 0,03% zalf is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 2 jaar.
Maltese: Protopic 0.03% ingwent hu indikat f'persuni adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta' sentejn.
Dutch: De kans op lokale immunosuppressie (hetgeen mogelijk resulteert in infecties of huidmaligniteiten) op de lange termijn (d.w.z. over een periode van een aantal jaar), is niet bekend (zie rubriek 5.1).
Maltese: Il-potenzjal għal immunosuppressjoni lokali (possibbilment jirriżulta f'infezzjonijiet jew tumuri malinni fil-ġilda) fit-tul (jiġifieri fuq perjodu ta' snin) mhux magħruf (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Protopic is verkrijgbaar in twee sterktes, Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf.
Maltese: Protopic huwa disponibbli f'żewġ qawwiet, Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid.
Maltese: Fertilità M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-fertilità.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AH01
Maltese: Prodotti mediċinali tal-ġilda, Kodiċi ATC:
Dutch: Reproductietoxiciteit
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Dutch: Pruritus
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Cutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Systeem/ Orgaanklasse
Maltese: Klassi tasSistema talOrgani
Dutch: • roodheid
Maltese: • uġigħ
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopic werden geëvalueerd bij meer dan 18.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' Protopic ġew evalwati f'aktar minn 18,500 pazjent ikkurati b'ingwent tacrolimus fi provi kliniċi ta' Fażi I sa Fażi
Dutch: Protopic is verkrijgbaar in twee sterktes (Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf).
Maltese: Protopic hu disponibbli f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent).
Dutch: Paresthesie en dysesthesie (hyperesthesie, branderig gevoel)
Maltese: Parestesiji u disestesiji (iperestesija, sensazzjoni ta' ħruq)
Dutch: • Als u geïnfecteerde laesies heeft.
Maltese: • Jekk għandek leżjonijiet infettati.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Protopic de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Protopic is een zalf die de werkzame stof tacrolimus bevat (0,1 % en 0,03 %).
Maltese: Protopic huwa ingwent li fih is-sustanza attiva tacrolimus (0.1% u 0.03%).
Dutch: De werkzame stof in Protopic, tacrolimus, is een immunomodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protopic, it-tacrolimus, hija immunomodulatur.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Protopic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Protopic.
Dutch: Het gebruik van Protopic ter behandeling van aanvallen is onderzocht in zes hoofdstudies onder 1 202 patiënten ouder dan 16 jaar en 1 535 patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.
Maltese: L-użu ta' Protopic fit-trattament ta' żidiet f'daqqa ġie studjat f'sitt studji prinċipali li ħadu sehem fihom 1,202 pazjenti ta' 'l fuq minn 16-il sena, u 1,535 pazjent ta' bejn sentejn u 16-il sena.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met Protopic is onderzocht in twee hoofdstudies onder 224 patiënten van 16 jaar en ouder en 250 patiënten in de leeftijd van 2 tot 15 jaar.
Maltese: Il-manteniment tat-trattament bi Protopic ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li ħadu sehem fihom 224 pazjent ta' 16-il sena jew aktar, u 250 pazjent minn sentejn sa 15-il sena.
Dutch: Protopic 0,03 % kan worden aangewend bij alle patiënten ouder dan twee jaar, Protopic 0,1 % daarentegen alleen bij volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar.
Maltese: Filwaqt li Protopic 0.03% jista' jintuża fil-pazjenti kollha li għandhom aktar minn sentejn, Protopic 0.1% jintuża biss f'adulti u f'adoloxxenti ta' 'l fuq minn 16-il sena.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protopic in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Protopic?
Dutch: Waarom is Protopic goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protopic?
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het herhaalde gebruik van Protopic gedurende maximaal vier jaar bij ongeveer 800 patiënten.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ l-użu ripetut ta' Protopic sa erba' snin f'madwar 800 pazjent.
Dutch: Co. Kerry,
Maltese: Kerry,
Dutch: Fabrikant: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.
Maltese: Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.
Dutch: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Dutch: Tacrolimus monohydraat
Maltese: Tacrolimus monohydrate
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Maltese: JIS: {XX/SSSS}
Dutch: Soms:
Maltese: Manifattur:
Dutch: Systemische beschikbaar tacrolimus is door het lever-Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) gemetaboliseerd.
Maltese: Tacrolimus fid-demm jiġi metabolizzat permezz taċ-Ċitokromju tal-fwied P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Wat bevat Protopy
Maltese: X'fih Protopy
Dutch: witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Dutch: Virale herpes infecties (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], varicelliforme eruptie van Kaposi)
Maltese: Infezzjonijiet bil-herpes (dermatite b'herpes simplex [eczema herpeticum], herpes semplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi)
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100, < 1/10) u mhux komuni (> 1/1,000, < 1/100).
Dutch: ul.
Maltese: Kft.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/02/2002 Datum van hernieuwing: 20/11/2006
Maltese: Data ta' tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 20/11/2006
Dutch: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Dutch: In vitro, in Langerhanscellen geïsoleerd uit normale humane huid, vermindert tacrolimus de stimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Maltese: In vitro, f' ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Dutch: Via zijn bindingen met een specifiek cytoplasmatisch immunofiline (FKBP12) remt tacrolimus de calcium-afhankelijke signaaltransductie-paden in T cellen, waarbij de transcriptie en synthese van IL2, IL-3, IL-4, IL-5 en andere cytokinen zoals GM-CSF, TNF-α en IFN-γ wordt verhinderd.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa T-cells sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Dutch: Het is verkrijgbaar in tubes met 10 g, 30 g of 60 g zalf.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10 g, 30 g, u 60 g.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling met tacrolimuszalf laag is, wordt de hoge binding van tacrolimus aan de plasma-eiwitten (> 98,8%) als niet klinisch relevant beschouwd.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza
Dutch: Het werkzame bestanddeel is tacrolimus monohydraat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Dutch: De behandeling met Protopy kan samengaan met een verhoogd risico op virale herpes infecties (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], varicelliforme eruptie van Kaposi).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopy ir-riskju ta' infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Het werkzame bestanddeel, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Dutch: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Maltese: P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Dutch: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Dutch: Occlusieve
Maltese: Rosaċeja
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van Protopy of voor antibiotica van de macrolidegroep (bv. azithromycine, clarithromycine,
Maltese: Jekk int allerġiku (għandek sensitività eċċessiva) għal tacrolimus jew xi wieħed mill-ingredjenti oħra ta' Protopy jew ta' l- antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin,
Dutch: PROTOPY 0,1% ZALF (TUBE 10 g)
Maltese: IŻ-ŻAGĦAR EWLENIN PROTOPY 0.1% INGWENT (10 g TUBU)
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Protopy is tacrolimus, een calcineurineremmer.
Maltese: Protopy fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Dutch: Tacrolimus wordt niet gemetaboliseerd in de humane huid, hetgeen wijst op de afwezigheid van percutane interacties die het metabolisme van tacrolimus kunnen beïnvloeden.
Maltese: Tacrolimus ma jiġiex metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Dutch: Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
Maltese: Haraldsgatan 5
Dutch: Protopy 0,1% zalf Tacrolimus monohydraat
Maltese: Protopy 0.1% ingwent Tacrolimus monohydrate
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75
Dutch: PROTOPY 0,03% ZALF (TUBE 10 g)
Maltese: IŻ-ŻAGĦAR EWLENIN PROTOPY 0.03% INGWENT (10 g TUBU)
Dutch: Protopy 0,03% zalf Tacrolimus monohydraat
Maltese: Protopy 0.03% ingwent Tacrolimus monohydrate
Dutch: Global Evaluation § Topicaal toegediend corticosteroïde = 0,1% hydrocortison butyraat op romp en extremiteiten, 1% hydrocortison acetaat op gezicht en nek §§ hogere waarden = grotere verbetering
Maltese: Global Evaluation § Corticosteroid applikat b'mod topiku = 0.1% hydrocortisone butyrate fuq is-sider, fuq iż-żaqq, fuq lidejn, fuq ir-riġlejn u fuq is-saqajn, 1% hydrocortisone acetate fuq il-wiċċ u fuq l-għonq §§ valuri aktar għoljin = titjib akbar
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Protopy werd geëvalueerd bij meer dan 13.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' Protopy ġew studjati f' aktar minn 13,500 pazjent wara trattament bi Protopy ingwent fil Fasi I sa Fasi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AX14
Maltese: Prodotti mediċinali tal-ġilda, kodiċi ATC:
Dutch: Reproductietoxiciteit
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Dutch: Rosacea en Rosacea-gelijkende dermatitis zijn ook gerapporteerd.
Maltese: Kien hemm ukoll każi ta' rosaċeja u dermatite bħal rosaċeja rrappurtati.
Dutch: 1 g zalf bevat: 1,0 mg tacrolimus (als monohydraat),
Maltese: 1 g ingwent fih: 1.0 mg tacrolimus (bħala monohydrate),
Dutch: Bij leverfalen.
Maltese: Tipprovax tirremetti.
Dutch: Witte zachte paraffine Vloeibare paraffine Propyleencarbonaat Witte bijenwas Harde paraffine
Maltese: Sustanzi oħra jinkludu white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax u hard paraffin.
Dutch: De respons van de met 0,1% tacrolimus zalf behandelde groep (71,6%) was significant hoger dan de met topicaal aangebrachte corticosteroïden zalf behandelde groep (50,8%; p<0,001; tabel 1).
Maltese: Ir-rata ta' rispons posittiv fil-grupp li ngħata 0.1% Tacrolimus (71.6%) kienet aktar għolja minn dik tal-grupp li ngħata corticosteroid b'mod topiku (50.8%; p<0.001;
Dutch: --1 ≥ 50x106 CD54+ -cellen /250 mL
Maltese: --1 ≥ 50x106 ċelloli CD54+/250 mL
Dutch: Dispersie voor infusie Intraveneus gebruik Zak
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni Użu għal ġol-vini
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Dutch: 1 zak
Maltese: Borża
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/867/001
Maltese: EU/1/13/867/001
Dutch: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Maltese: NL-6229 EV, Maastricht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene Beschrijving
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Dutch: Data verschaffen uit het observationele US-register (PROCEED, Studie P10-3)
Maltese: Jipprovdi dejta mir-reġistru ta' osservazzjoni bbażat fl-Istati Uniti (PROCEED, Studju P10-3)
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 90% van de patiënten was blank, allen hadden een levensverwachting van minstens 6 maanden.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71, 90% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u kollha kellhom għomor ta' mill-inqas 6 xhur.
Dutch: Algehele overleving gemiddeld, maanden (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Maltese: Sopravivenza ġenerali Medja, xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Dutch: Sommige patiënten kregen een infectie, waaronder sepsis.
Maltese: Uħud mill-pazjenti żviluppaw infezzjoni, inkluż sepsis.
Dutch: Controle (N=45)
Maltese: Kontroll (N=45)
Dutch: Controle (N=33)
Maltese: Kontroll (N=33)
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infecties in de Provengegroep waren kathetersepsis (0,7%), bacteriëmie met stafylokokken (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis met stafylokokken (0,5%) en longontsteking (0,5%).
Maltese: Provenge kienu sepsis tal-katiter (0.7%), batteremija stafilokokkali (0.7%), sepsis (0.7%), sepsis stafilokokkali (0.5%), u pulmonite (0.5%).
Dutch: Dispersie voor infusie.
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni.
Dutch: Provenge is een autologe cellulaire therapie.
Maltese: Provenge huwa terapija ċellolari awtologa.
Dutch: Controle (N=171)
Maltese: Kontroll (N=171)
Dutch: Natriumchloride Natriumlactaat Kaliumchloride Calciumchloride
Maltese: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Provenge bij patiënten met asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische castratieresistente prostaatkanker werden bestudeerd in drie gelijkaardige, fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter trials: D9902B (IMPACT), D9901 en D9902A.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Provenge f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku asintomatiku jew minimament sintomatiku li hu reżistenti għall-kastrazzjoni ġew studjati fi tliet provi multiċentriċi, ikkontrollati, bi blindaġġ doppju, aleatorji simili tal-Fażi III: D9902B (IMPACT), D9901, u D9902A.
Dutch: c p-waarde gebaseerd op een log-rank test.
Maltese: c Il-valur p ibbażat fuq test log-rank.
Dutch: 35% van de patiënten had een radicale prostatectomie ondergaan, 54% had plaatselijke radiotherapie gekregen, en 82% had de gecombineerde androgenenblokkade gekregen.
Maltese: 54% irċivew radjoterapija lokali, u 82% irċivew imblokk androġenu kkombinat.
Dutch: De klinische significantie hiervan is onzeker.
Maltese: L-importanza klinika hija inċerta.
Dutch: Tabel 2 toont de algehele overlevingsresultaten die waargenomen werden in de IMPACT-studie, studie D9901, en studie D9902A.
Maltese: It-Tabella 2 tippreżenta riżultati tas-sopravivenza ġenerali osservati f'IMPACT, l-istudju D9901, u l istudju D9902A.
Dutch: In klinische studie D9902B (IMPACT) werden 237 van de 512 gerandomiseerde patiënten geëvalueerd op de ontwikkeling van een humorale of cellulaire immuunrespons (T-celproliferatie en gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) op de doelantigenen op baseline en op weken 6, 14 en 26.
Maltese: Fl-istudju kliniku D9902B (IMPACT), 237 mill-512-il pazjent aleatorji ġew evalwati għall-iżvilupp ta' rispons immuni umorali jew ċellolari (proliferazzjoni taċ-ċellola T u gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) fl-antiġeni fil-mira fil-linja bażi, u fil-Ġimgħat 6, 14, u 26.
Dutch: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Verenigd Koninkrijk
Maltese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Dutch: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Verenigd Koninkrijk
Maltese: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Dutch: Trainingsmateriaal
Maltese: Materjali edukattivi
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen ≤ 1 dag na een leukafereseprocedure in gecontroleerde klinische trials waren onder andere citraattoxiciteit (14,6%), orale paresthesie (12,0%) en paresthesie (11,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati l-iktar ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew tossiċità taċ-ċitrat (14.6%), parestesija orali (12.0%), u parestesija (11.1%).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de tijd tot objectieve ziekteprogressie, tijd tot klinische progressie, en PSA-verdubbelingstijd (PSADT).
Maltese: Il-punti finali sekondarji inkludew żmien għal progressjoni oġġettiva tal-marda, żmien għall-progressjoni klinika, u ż-żmien tar-raddoppjar tal-PSA (PSADT).
Dutch: Bronchospasme
Maltese: Bronkospażmi
Dutch: In de gerandomiseerde gecontroleerde kernstudie (D9902B, IMPACT, zie rubriek 5.1) werd de behandeling met Provenge stopgezet bij 1,5% van de patiënten vanwege de bijwerkingen.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat aleatorju pivotali (D9902B, IMPACT, ara s-sezzjoni 5.1) Provenge twaqqaf f'1.5% tal-pazjenti minħabba reazzjonijiet avversi.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die vaak optraden ≤ 1 dag na de leukafereseprocedure in gecontroleerde klinische trials waren onder andere vermoeidheid (5,5%), spierspasmen (4,0%), rillingen (3,0%), duizeligheid (2,8%) en anemie (2,8%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn li dehru b'mod komuni ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew għeja (5.5%), spażmi tal-muskoli (4.0%), dehxiet ta' bard (3.0%), sturdament (2.8%), u anemija (2.8%).
Dutch: Een statistisch significante verbetering in algehele overleving werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Provenge, met een vermindering van 22,5% op het risico op overlijden in vergelijking met het controlemiddel (zie tabel 2 en figuur 1).
Maltese: Deher titjib statistikament notevoli fis-sopravivenza ġenerali tal-pazjenti kkurati bi Provenge, bi tnaqqis ta' 22.5% fir-riskju ta' mewt meta mqabbla mal-kontroll (ara t-Tabella 2 u l-Figura 1).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingrapportages Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq
Dutch: Vitale functies moeten minimaal 30 minuten voor en 30 minuten na elke infusie worden gecontroleerd.
Maltese: Għandhom jittieħdu sinjali vitali tal-inqas 30 minuta qabel u 30 minuta wara kull infużjoni.