FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
French: Après administration orale du géfitinib marqué au C14 à des rates allaitantes 14 jours post-partum, les concentrations de la radioactivité dans le lait étaient 11 à 19 fois plus élevées que dans le sang.
English: LCS symptom improvement ratea
French: Taux d'amélioration des symptômes LCSa
English: • Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine).
French: • Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans les urines)
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
French: Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenez un des médicaments suivants : - Phénytoïne ou carbamazépine (pour l'épilepsie).
English: *This adverse reaction can occur in association with other dry conditions (mainly skin reactions) seen with gefitinib.
French: * Cet effet indésirable peut se produire en association à d'autres types de sécheresses (principalement des réactions cutanées) observées sous géfétinib.
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatmentsa
French: N Taux de réponse objective et IC à 95 % pour la différence entre les traitementsa
English: Each tablet contains 161.0 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 161,0 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le facteur de croissance épidermique (EGF) et son récepteur (EGFR [HER1 ; ErbB1]) ont été identifiés comme des facteurs importants dans le processus de croissance cellulaire et de prolifération des cellules normales et cancéreuses.
English: - Itraconazole (for fungal infections).
French: - Itraconazole (pour des affections fongiques).
English: Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
French: La clairance plasmatique totale du géfitinib est de l'ordre de 500 mL/min et la demi-vie terminale moyenne est de 41 heures chez les patients cancéreux.
English: HR NC NR vs 4.3 m
French: HR NC NA vs 4,3 m
English: Do not take Gefitinib Mylan if you are breast-feeding for the safety of your baby.
French: Ne prenez jamais Géfitinib Mylan si vous allaitez, pour la sécurité de votre bébé.
English: Histology
French: Histologie
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à ne pas être enceintes pendant le traitement.
English: The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
French: Le taux de RO, basé sur l'évaluation de l'investigateur, était de 70 % et la médiane de survie sans progression était de 9,7 mois.
English: • Inflammation of the blood vessels in the skin.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau.
English: Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
French: < 0,0001 6,5 fois plus élevés chez les sujets n'ayant jamais fumé que chez les fumeurs
English: Driving and using machines If you feel weak whilst taking this medicine, take care driving or using tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de ce médicament, conduisez votre véhicule ou manipulez des outils ou des machines avec prudence.
English: If you take more Gefitinib Mylan than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
French: Si vous avez pris plus de Géfitinib Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
English: Some lung problems may get worse during treatment with Gefitinib Mylan.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver pendant le traitement par Géfitinib Mylan.
English: • Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function).
French: • Augmentation du taux de créatinine lors d'un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale)
English: The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk.
French: Le verre doit être rincé en le remplissant à moitié d'eau qui doit aussi être bue.
English: IFUM rate % (CI)
French: Taux IFUM % (IC)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE02
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE02
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Uncommon Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth.
French: Érosion de la cornée, réversible et parfois en association avec une croissance aberrante des cils.
English: - Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
French: - Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins).
English: • Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
French: • Essoufflement important ou aggravation soudaine d'un essoufflement, éventuellement avec toux ou fièvre.
English: High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib.
French: De fortes doses d'anti-acides à courte durée d'action pourraient entraîner le même effet en cas de prise régulière dans un intervalle de temps rapproché avec l'administration de géfitinib.
English: b “m” is medians in months.
French: b « m » correspond à la médiane en mois.
English: Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
French: Géfitinib Mylan contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR).
English: Children and adolescents Gefitinib Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
French: Enfants et adolescents Géfitinib Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: “m” is medians in months.
French: « m » correspond à la médiane en mois.
English: The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and post-marketed experience.
French: Le profil de tolérance présenté dans le tableau 1 est issu du programme de développement clinique du géfitinib et de l'expérience après commercialisation.
English: This may affect about 1 in 100 patients taking gefitinib and can be life-threatening.
French: Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant Géfitinib Mylan et peut mettre en danger votre vie.
English: In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
French: Dans environ 60 % des cas, la résistance est associée à l'apparition d'une mutation secondaire : T790M pour laquelle un traitement par les ITK EGFR ciblant cette mutation peut être envisagé comme possibilité de ligne de traitement suivante.
English: There is no relevant use of gefitinib in the paediatric population in the indication of NSCLC.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du géfitinib dans la population pédiatrique dans l'indication du CBNPC.
English: Both ctDNA and tumour samples were evaluable for 652 patients out of 1060 screened.
French: Des échantillons provenant à la fois d'ADNct et de tumeur ont été analysables pour 652 patients sur les 1 060 sélectionnés.
English: Do not take Gefitinib Mylan: - if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Géfitinib Mylan : - si vous êtes allergique au géfitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; ou - si vous allaitez.
English: Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e.g. QT interval).
French: Les données non cliniques (in vitro) indiquent que le géfitinib a un potentiel d'inhibition du processus de repolarisation du potentiel d'action cardiaque (par exemple l'intervalle QT).
English: 40/235 (17%) of females are M+.
French: 40/235 (17 %) des femmes sont M+.
English: In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
French: Dans la population totale, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le géfitinib et le docétaxel (75 mg/m²) pour la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective (voir tableau 5).
English: Patients with poorly tolerated diarrhoea or skin adverse reactions may be successfully managed by providing a brief (up to 14 days) therapy interruption followed by reinstatement of the 250 mg dose (see section 4.8).
French: Les patients présentant une diarrhée mal tolérée ou des réactions cutanées indésirables peuvent être pris en charge efficacement par une courte interruption du traitement (jusqu'à 14 jours) suivie de sa reprise à la dose de 250 mg (voir rubrique 4.8).
English: Clinical experience has not shown a causal association between QT prolongation and gefitinib.
French: L'expérience clinique n'a pas montré de relation causale entre la prolongation du QT et le géfitinib.
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine > 20 mL/min.
English: EGFR activating mutation within a cancer cell is an important factor in promotion of tumour cell growth, blocking of apoptosis, increasing the production of angiogenic factors and facilitating the processes of metastasis.
French: La mutation activatrice de l'EGFR dans une cellule cancéreuse est un facteur important dans la croissance de la cellule tumorale en bloquant l'apoptose, en augmentant la production de facteurs angiogéniques et en facilitant le développement de métastases.
English: The safety and efficacy of Gefitinib Mylan in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Géfitinib Mylan n'ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: What Gefitinib Mylan contains - The active substance is gefitinib.
French: Ce que contient Géfitinib Mylan - La substance active est le géfitinib.
English: An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
French: Une augmentation du risque d'API sous géfitinib par rapport à la chimiothérapie a été principalement observée durant les 4 premières semaines de traitement (OR ajusté 3,8 ; IC à 95 % compris entre 1,9 à 7,7) ; au-delà le risque relatif était plus faible (OR ajusté 2,5 ; IC à 95 % compris entre 1,1 à 5,8).
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking Gefitinib Mylan.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Géfitinib Mylan.
English: Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia.
French: Déshydratation secondaire à la diarrhée, aux nausées, aux vomissements ou à l'anorexie.
English: From analyses of population pharmacokinetic data in cancer patients, no relationships were identified between predicted steady-state trough concentration and patient age, body weight, gender, ethnicity or creatinine clearance (above 20 ml/min).
French: D'après les analyses de pharmacocinétique de données de population réalisées chez des patients cancéreux, aucune relation n'a été identifiée entre la concentration prévisible à l'équilibre et l'âge des patients, le poids, le sexe, l'origine ethnique ou la clairance de la créatinine des patients (au-dessus de 20 mL/min).
English: Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria, (CTC) grade 3 or 4).
French: Environ 8 % des patients ont développé un effet indésirable sévère (Common Toxicity Criteria (CTC), grade 3 ou 4).
English: LSC Lung cancer subscale.
French: Sous-échelle du cancer du poumon (Lung cancer subscale).
English: In a post-marketing surveillance study in Japan (3350 patients) the reported rate of ILD-type events in patients receiving gefitinib was 5.8%.
French: Dans une étude japonaise de surveillance post-commercialisation (3 350 patients), le taux rapporté des événements de type affection pulmonaire interstitielle était de 5,8 % chez des patients recevant du géfitinib.
English: The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
French: Le taux de réponse objective (RO) de ces patients porteurs d'une tumeur et positifs à la mutation ctDNA était de 77 % (IC à 95 % : 66 % à 86 %) et chez ceux dont seule la tumeur était positive à la mutation, ce taux était de 60 % (IC à 95 % : 44 % à 74 %).
English: The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
French: La majorité des événements de type API a été rapportée chez des patients d'origine asiatique et l'incidence des API chez ces patients recevant du géfitinib ou le placebo était d'environ 3 % et 4 % respectivement.
English: Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA
French: Proportion des tumeurs M+ étant M+ par ctDNA
English: Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1).
French: Seul(s) un/des test(s) robuste(s), fiable(s) et sensible(s), ayant démontré son/leur habilité à déterminer le statut de la mutation de l'EGFR au sein de la tumeur ou de l'ADNct, doi(ven)t être utilisé(s) pour éviter les déterminations de faux négatifs ou de faux positifs (voir rubrique 5.1).
English: • Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing.
French: • Réactions allergiques (fréquentes), en particulier si les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour avaler, de l'urticaire et des difficultés pour respirer.
English: The dispersion can also be administered through a naso-gastric or gastrostomy tube.
French: La dispersion peut être également administrée par sonde nasogastrique ou par sonde de gastrostomie.
English: In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medicinal products such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
French: Dans la plupart des cas, elles étaient associées à d'autres facteurs de risque connus, incluant l'administration concomitante de médicaments tels que des stéroïdes ou des AINS, des antécédents d'ulcères gastrointestinaux, l'âge, le tabagisme ou des métastases intestinales au niveau de la perforation.
English: Gefitinib Mylan is used to treat adults with non-small cell lung cancer.
French: Géfitinib Mylan est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules .
English: The blisters may be packed into aluminium pouches.
French: Les plaquettes thermoformées peuvent être emballées dans des pochettes en aluminium.
English: In this study gefitinib exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of gefitinib.
French: Dans cette étude, l'exposition au géfitinib n'a pas augmenté avec l'augmentation de la dose, les événements indésirables étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée et en accord avec le profil de sécurité connu du géfitinib.
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+.
French: 63/396 (16 %) des patients ayant une histologie d'adénocarcinome sont M+.
English: If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Gefitinib Mylan should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
French: Si les patients présentent une aggravation des symptômes respiratoires, tels que dyspnée, toux et fièvre, le traitement par Géfitinib Mylan doit être interrompu et le patient doit être examiné rapidement.
English: If you have trouble swallowing the tablet, dissolve it in half a glass of still (non-fizzy) water.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissout dans un demi-verre d'eau plate (non pétillante).
English: Data from phase II clinical trials, where gefitinib and vinorelbine have been used concomitantly, indicate that gefitinib may exacerbate the neutropenic effect of vinorelbine.
French: Les données des essais cliniques de phase II, avec utilisation concomitante du géfitinib et de vinorelbine, montrent que le géfitinib pourrait augmenter l'effet neutropéniant de la vinorelbine.
English: • Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
French: • Augmentation d'une enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase lors d'un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter ce médicament.
English: - Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
French: - Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et anti-acides (pour les ulcères, les indigestions, les brûlures d'estomac et pour diminuer l'acidité de l'estomac).
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (101), crospovidone (type A), povidone (K30), sodium laurilsulfate, magnesium stearate in the tablet core.
French: - Les autres ingrédients sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline (101), la crospovidone (type A), la povidone (K30), le laurylsulfate de sodium et le stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé.
English: The tablet coating contains polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
French: Le pelliculage du comprimé contient de l'alcool polyvinylique (E1203), du macrogol 4000 (E1521), du talc (E553b), du dioxyde de titane (E171), de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
English: 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+.
French: 12/390 (3 %) des patients ayant une histologie hors adénocarcinome sont M+.
English: • The recommended dose is one 250 mg tablet per day.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé à 250 mg par jour.
English: The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
French: Les mutations activatrices de l'EGFR les plus fréquentes (délétions dans l'exon 19 ; L858R) confèrent des données de réponses robustes étayant la sensibilité au géfitinib ; par exemple un HR de survie sans progression (IC à 95 %) de 0,489 (0,336 ; 0,710) pour le géfitinib par rapport à une double chimiothérapie [WJTOG3405].
English: 47/716 (7%) of ever smokers are M+.
French: 47/716 (7 %) des sujets fumeurs sont M+.
English: Other medicines and Gefitinib Mylan
French: Autres médicaments et Géfitinib Mylan
English: Table 7 - Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients* Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
French: Tableau 7 - Résumé de l'analyse de régression logistique multivariée pour identifier les facteurs de prédiction indépendants de la présence de mutations de l'EGFR chez 786 patients caucasiens* Facteurs de prédiction de la présence de la mutation de l'EGFR
English: Other potential mechanisms of resistance that have been reported following treatment with EGFR signal blocking agents include: bypass signalling such as HER2 and MET gene amplification and PIK3CA mutations.
French: Les autres mécanismes potentiels de résistance qui ont été rapportés après le traitement par des inhibiteurs de tyrosine kinases de l'EGFR incluent : contournement du signal, tel que les amplifications de gène HER2 et MET et les mutations PIK3CA.
English: • Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate).
French: • Cystite (sensation de brûlure lors des mictions, et besoin fréquent et urgent d'uriner)
English: Bullous conditions including Toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme.
French: Eruptions bulleuses incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et l'érythème polymorphe.
English: Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours.
French: Les patients asiatiques ont également une incidence plus élevée de tumeurs ayant une mutation de l'EGFR.
English: Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 L indicating extensive distribution into tissue.
French: Le géfitinib présente un volume de distribution moyen à l'équilibre de 1 400 L, témoignant d'une diffusion tissulaire importante.
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 1 where possible based on the incidence of comparable adverse reactions reports in a pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 gefitinib-treated patients).
French: Les effets indésirables ont été classés par catégorie de fréquence dans le tableau 1 dans la mesure du possible sur la base de l'incidence d'effets indésirables comparables rapportés dans la base de données regroupant les essais cliniques de phase III ISEL, INTEREST et IPASS (2 462 patients traités par géfitinib).
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+.
French: 28/70 (40 %) des sujets n'ayant jamais fumé sont M+.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: 35/551 (6%) of males are M+.
French: 35/551 (6 %) des hommes sont M+.
English: • Diarrhoea.
French: • Diarrhée
English: What Gefitinib Mylan is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Géfitinib Mylan et dans quels cas est-il utilisé ?