FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Parmi les 976 sur 1 554 (62 %) patients pour lesquels la culture initiale des selles était positive pour C. difficile, une souche hypervirulente (ribotypes 027, 078 ou 244) a été isolée chez 22 % (217 sur 976 patients), chez lesquels le ribotype 027 était majoritaire (87 %, 189 sur 217 souches).
Norwegian Bokmål: Blant de 976 av de 1554 pasientene (62 %) som hadde en positiv avføringstest for C. difficile ved baseline, ble en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) isolert hos 22 % (217 av 976 pasienter), majoriteten av disse (87 %, 189 av 217 stammer) var ribotype 027.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke blitt utført hos dyr.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du bezlotoxumab chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av bezlotoksumab hos gravide kvinner.
French: Le potentiel génotoxique ou cancérogène n'ont pas été évalués.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensial er ikke blitt evaluert.
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables graves survenant dans les 12 semaines suivant la perfusion ont été rapportés chez 29 % des patients traités par ZINPLAVA et chez 33 % de ceux ayant reçu le placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble alvorlige bivirkninger som oppsto innen 12 uker etter infusjon rapportert hos 29 % av pasientene behandlet med ZINPLAVA og hos 33 % av pasientene som fikk placebo.
French: Antécédent d'un ou plusieurs épisodes d'ICD au cours des 6 derniers mois
Norwegian Bokmål: Én eller flere episoder med CDI i de foregående 6 måneder Nedsatt immunforsvar
French: • Ne pas congeler la solution diluée.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
French: Vous ne devez jamais recevoir ZINPLAVA :
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få ZINPLAVA dersom:
French: Il se lie à la toxine B de C. difficile.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til C. difficile-toksin B.
French: n = nombre de patients du sous-groupe répondant au critère d'évaluation m = nombre de patients du sous-groupe
Norwegian Bokmål: n = Antall pasienter i undergruppen som møtte kriteriene for endepunktet m = Antall pasienter i undergruppen
French: Les anticorps monoclonaux thérapeutiques n'ont généralement pas d'interaction médicamenteuse potentielle significative, car ils n'agissent pas directement sur les enzymes du cytochrome P450 et ne sont pas des substrats des transporteurs hépatiques ou rénaux.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske monoklonale antistoffer har vanligvis ikke et signifikant potensial for legemiddelinteraksjoner, fordi de ikke påvirker cytokrom P450-enzymer direkte og ikke er substrat for transportproteiner i lever eller nyrer.
French: Préparation de la solution diluée
Norwegian Bokmål: Tilberedning av fortynnet oppløsning
French: La sécurité et l'efficacité de ZINPLAVA chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ZINPLAVA hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: • Préparer la solution diluée immédiatement après avoir retiré le(s) flacon(s) du réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: • Tilbered den fortynnede oppløsningen umiddelbart etter uttak av hetteglasset/hetteglassene fra kjøleskapet.
French: La clairance moyenne du bezlotoxumab est de 0,317 L/jour (CV : 41 %) et la demi-vie terminale (t½) est d'environ 19 jours (28 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance for bezlotoksumab var 0,317 l/dag (KV: 41 %) og terminal halveringstid (t½) var omtrent 19 dager (28 %).
French: Il n'a pas été réalisé d'études formelles d'interactions avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med andre legemidler er blitt utført.
French: La proportion de patients recevant du métronidazole par voie orale (48 %) ou de la vancomycine par voie orale (48 %) était similaire, et seulement 4 % ont reçu de la fidaxomicine comme traitement antibactérien de l'ICD.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel pasienter fikk metronidazol (48 %) eller vankomycin (48 %) oralt, og kun 4 % fikk fidaksomicin som antibiotikabehandling mot CDI.
French: • Vérifier le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration ou de particules avant la dilution.
Norwegian Bokmål: • Inspiser innholdet i hetteglasset for misfarging eller partikler før fortynning.
French: Au total, 51 % étaient âgés de ≥ 65 ans, 29 % étaient âgés de ≥ 75 ans et 39 % avaient reçu au moins un traitement antibactérien par voie systémique au cours de la période de suivi de 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Samlet var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år og 39 % fikk ett eller flere systemiske antibiotika under oppfølgingsperioden på 12 uker.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après la mention « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: • ZINPLAVA ne doit pas être co-administré simultanément avec d'autres médicaments par la même voie de perfusion.
Norwegian Bokmål: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidig med andre legemidler via samme infusjonsslange.
French: Il n'y a pas de données concernant l'efficacité de ZINPLAVA lorsqu'il est administré après les 10 à 14 jours de traitement antibactérien de l'ICD initiale.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekt av ZINPLAVA dersom det gis etter de første 10-14 dagene av antibiotikabehandlingen mot CDI.
French: Ces effets indésirables ont été rapportés à une fréquence similaire chez les patients traités par placebo comparés aux patients traités par ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble rapportert med tilsvarende frekvens hos pasienter behandlet med placebo, sammenlignet med pasienter behandlet med ZINPLAVA.
French: ZINPLAVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par le bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bezlotoksumab nødvendig.
French: Dans les études cliniques, des sujets sains ont reçu une dose allant jusqu'à 20 mg/kg, qui était généralement bien tolérée.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk friske forsøkspersoner opptil 20 mg/kg, noe som generelt ble tolerert godt.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser un total de 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringsbetingelser og -tider før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
French: Les effets indésirables les plus fréquents après traitement par ZINPLAVA (rapportés chez ≥ 4 % des patients au cours des 4 premières semaines suivant la perfusion) ont été nausées, diarrhées, fièvre et céphalées.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter behandling med ZINPLAVA (rapportert hos ≥ 4 % av pasientene innen de første 4 ukene etter infusjon) var kvalme, diaré, feber og hodepine.
French: Les facteurs suivants n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au bezlotoxumab et aucune adaptation de la dose n'a été requise : âge (18 à 100 ans), sexe, race, groupe ethnique, insuffisance rénale, insuffisance hépatique et existence de co-morbidités.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på eksponeringen for bezlotoksumab og ingen dosejustering er nødvendig: alder (fra 18 til 100 år), kjønn, rase, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon og nærvær av komorbide tilstander.
French: Les taux de récidives d'ICD sont présentés dans le tableau 2.
Norwegian Bokmål: Ratene for tilbakefall av CDI er vist i Tabell 2.
French: A conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
French: Différence ajustée (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI)
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab er et humant, monoklonalt antistoff som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
French: Les patients ont reçu 10 à 14 jours d'un traitement antibactérien oral de l'ICD (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine, choisi par l'investigateur).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en 10 til 14 dagers kur med oral antibiotikabehandling mot CDI (metronidazol, vankomycin eller fidaksomicin, valgt av utprøver).
French: • On ignore si ZINPLAVA passe dans votre lait maternel et s'il est transmis au bébé.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om ZINPLAVA går over i morsmelk og overføres til barnet ditt.
French: • Vous allez recevoir ZINPLAVA sous forme de perfusion (injection) dans une veine.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som en infusjon (drypp) inn i en blodåre (vene).
French: Flacon en verre de Type I contenant une solution de 40 mL, muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'un capuchon flip-off avec un opercule.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass som inneholder 40 ml oppløsning, med en klorbutylpropp og en «flip-off»hette som forsegling.
French: Le nombre de patients ayant terminé les études et inclus dans la population totale d'analyse [full analysis set (FAS)] était de 781 dans le groupe ZINPLAVA versus 773 dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fullførte studiene og som ble inkludert i fullt analysesett (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen og 773 i placebogruppen.
French: • La bactérie responsable de l'ICD produit une toxine qui peut irriter et endommager votre côlon, provoquant des douleurs d'estomac et des diarrhées sévères.
Norwegian Bokmål: • Bakteriene som forårsaker CDI produserer et giftstoff (toksin) som kan gjøre at tykktarmen din blir betent og skadet, og dermed fører til magesmerter og alvorlig diaré.
French: Le tableau 3 montre les résultats d'une analyse combinée, prévue de manière prospective, des taux de récidive d'ICD par sous-groupes prédéfinis de patients à haut risque de récidive d'ICD, au cours de deux études de phase 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultatene av en prospektiv, planlagt, kombinert analyse av ratene for tilbakefall av CDI hos prespesifiserte undergrupper av pasienter med høy risiko for tilbakefall av CDI, på tvers av de to fase 3-studiene.
French: Valeur p n = nombre de patients dans la population d'analyse répondant au critère d'évaluation N = nombre de patients inclus dans la population d'analyse
Norwegian Bokmål: p-verdi n = Antall pasienter i analysepopulasjonen som møtte kriteriene for endepunktet N = Antall pasienter inkludert i analysepopulasjonen
French: Le bezlotoxumab s'administre par voie intraveineuse et est donc immédiatement et totalement biodisponible.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig umiddelbart etter administrering.
French: Aucun anticorps anti-bezlotoxumab n'a été détecté après l'administration de la seconde dose.
Norwegian Bokmål: Ingen antibezlotoksumab-antistoffer ble påvist etter den andre dosen.
French: • On ne sait pas si ZINPLAVA aura des effets nocifs sur le bébé pendant votre grossesse.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om ZINPLAVA kan skade ditt ufødte barn mens du er gravid.
French: • si vous êtes allergique au bezlotoxumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor bezlotoksumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ZINPLAVA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ZINPLAVA har ingen eller meget liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Les effets indésirables spécifiques à la perfusion rapportés chez ≥ 0,5 % des patients recevant ZINPLAVA et à une fréquence supérieure à celle observée avec le placebo ont été nausées (3 %), fatigue (1 %), fièvre (1 %), sensations vertigineuses (1 %), céphalées (2 %), dyspnée (1 %) et hypertension (1 %).
Norwegian Bokmål: Infusjonsspesifikke bivirkninger rapportert hos ≥ 0,5 % av pasientene som fikk ZINPLAVA, og med en høyere frekvens enn placebo var kvalme (3 %), fatigue (1 %), feber (1 %), svimmelhet (1 %), hodepine (2 %), dyspné (1 %) og hypertensjon (1 %).
French: Une perfusion unique de ZINPLAVA ou placebo a été administrée avant la fin du traitement antibactérien et les patients ont été suivis pendant 12 semaines après la perfusion.
Norwegian Bokmål: Én enkelt infusjon med ZINPLAVA eller placebo ble administrert før antibiotikabehandlingen ble avsluttet og pasientene ble fulgt opp i 12 uker etter infusjonen.
French: Parmi eux, 28 % avaient présenté au moins un épisode d'ICD dans les six mois précédant l'épisode traité (18 % des patients avaient présenté un épisode, 7 % avaient présenté deux épisodes et quelques patients avaient présenté au moins 3 épisodes antérieurs).
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet hadde 28 % én eller flere episoder av CDI innen 6 måneder før episoden under behandling (18 % av pasientene hadde én, 7 % hadde to og noen få pasienter hadde 3 eller flere tidligere episoder).
French: Les caractéristiques initiales des 781 patients recevant ZINPLAVA et des 773 patients recevant le placebo étaient généralement similaires entre les groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline til de 781 pasientene som fikk ZINPLAVA og de 773 som fikk placebo var generelt tilsvarende på tvers av behandlingsgruppene.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients âgés de 18 à 100 ans.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter fra 18 til 100 års alder.
French: Les effets de différentes covariables sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab ont été évalués par une analyse de pharmacocinétique de population.
Norwegian Bokmål: Effekten av ulike kovariater på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
French: • Prélever le volume nécessaire du/des flacon(s) en fonction du poids du patient (en kg) puis le transférer dans une poche de perfusion IV contenant du chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou du glucose injectable à 5 %, pour préparer une solution diluée de concentration finale comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det ønskede volumet fra hetteglasset/hetteglassene basert på pasientens kroppsvekt (i kg) og overfør dette til en infusjonspose inneholdende enten natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose injeksjonsvæske 50 mg/ml (5 %) for å tilberede en fortynnet oppløsning med en endelig konsentrasjon på 1 til 10 mg/ml.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
French: Le bezlotoxumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Tableau 3 : taux de récidive d'ICD par sous-groupe de facteurs de risque (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rate for tilbakefall av CDI hos undergrupper med risikofaktorer (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
French: ZINPLAVA n'est pas un traitement de l'ICD et n'a aucun effet sur l'épisode de l'ICD en cours.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er ikke en behandling mot CDI og har ingen effekt på den pågående CDI-episoden.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter avtagende frekvens.
French: Le jour de la perfusion de ZINPLAVA ou de placebo variait, depuis avant le début du traitement antibactérien jusqu'à 14 jours de traitement, avec une valeur médiane à 3 jours.
Norwegian Bokmål: Dagen for infusjon med ZINPLAVA eller placebo varierte fra før oppstart av antibiotikabehandling og opptil dag 14 av behandlingen, med en median på dag 3.
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning Hetteglass til engangsbruk
French: Immunodépression
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés pendant les 4 semaines suivant la perfusion chez les patients traités par ZINPLAVA et listés par classe de systèmes d'organes.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert innen 4 uker etter infusjon hos pasienter behandlet med ZINPLAVA, listet opp etter organklassesystem.
French: Ne pas conserver de fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt fortynnet oppløsning skal ikke oppbevares for gjenbruk.
French: L'efficacité de ZINPLAVA (bezlotoxumab) a été évaluée lors de deux études cliniques de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II) multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo dans lesquelles 810 patients ont été randomisés dans le bras bezlotoxumab et 803 dans le bras placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten til ZINPLAVA (bezlotoksumab) ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, fase 3-studier (MODIFY I og MODIFY II), der 810 pasienter ble randomisert til bezlotoksumab og 803 pasienter til placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZINPLAVA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des récidives des infections à Clostridium difficile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (se pkt.
French: ZINPLAVA agit en se liant à la toxine et en la bloquant, prévenant donc la réapparition des symptômes de l'ICD.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA virker ved å feste seg til giftstoffet og blokkere det, og forhindrer dermed at symptomene på CDI kommer tilbake.
French: Voir la notice.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget.
French: Après une dose unique par voie IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, les ASC(0-∞) et Cmax moyennes étaient respectivement de 53 000 µg.h/mL et 185 µg/mL chez des patients atteints d'ICD.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose på 10 mg/kg bezlotoksumab, var gjennomsnittlig AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53 000 mikrogram*time/ml og 185 mikrogram/ml, hos pasienter med CDI.
French: • envie de vomir (nausées)
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme)
French: Ces délais incluent la conservation de la solution pour perfusion dans la poche IV pendant la durée de la perfusion.
Norwegian Bokmål: Disse tidsbegrensningene inkluderer oppbevaring av infusjonsoppløsningen i infusjonsposen under infusjonstiden.
French: L'élimination du bezlotoxumab de l'organisme se fait essentiellement par dégradation des protéines.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab elimineres fra kroppen primært via nedbrytning av proteiner.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets potentiels du bezlotoxumab sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data på mulige effekter av bezlotoksumab på fertilitet.
French: Les interactions médicamenteuses médiées par le bezlotoxumab sont peu probables car le bezlotoxumab cible une toxine exogène.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mediert av bezlotoksumab er usannsynlige, fordi målet til bezlotoksumab er et eksogent toksin.
French: Dans une étude clinique de phase 1, des sujets sains ont reçu deux doses successives de 10 mg/kg de bezlotoxumab espacées de 12 semaines.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase 1-studie fikk friske forsøkspersoner to påfølgende doser av bezlotoksumab på 10 mg/kg med 12 ukers mellomrom.
French: L'épitope de la toxine B auquel le bezlotoxumab se lie est conservé, bien que non identique, entre toutes les séquences connues de la toxine.
Norwegian Bokmål: Toksin B-epitopen som bezlotoksumab binder seg til er konservert, men ikke identisk, på tvers av alle kjente toksinsekvenser.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk betydningsfulle forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter på 65 år eller eldre og pasienter under 65 år.
French: Le bezlotoxumab prévient la récidive d'ICD en stimulant l'immunité passive contre la toxine produite par la prolifération de spores persistantes ou nouvellement acquises de C. difficile.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab forebygger tilbakefall av CDI ved å gi en passiv immunitet mot toksin som produseres av utvekster fra vedvarende eller nylig dannede C. difficile-sporer.
French: Bien que la posologie de ZINPLAVA consiste en une administration unique, l'immunogénicité du bezlotoxumab suite à une seconde administration de 10 mg/kg, 12 semaines après la première dose, a été évaluée chez 29 sujets sains.
Norwegian Bokmål: Selv om ZINPLAVA er ment for enkeltdoseadministrering, ble immunogeniteten til bezlotoksumab evaluert hos 29 friske forsøkspersoner etter ytterligere en administrering av 10 mg/kg, 12 uker etter første dose.
French: Les patients adultes présentaient un diagnostic confirmé d'ICD, défini par une diarrhée (émission d'au moins 3 selles liquides tel que défini dans le tableau de l'échelle de Bristol par les types 5 à 7, en 24 heures ou moins) et une culture toxigénique positive pour C. difficile réalisée à partir d'un échantillon de selles recueilli dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter hadde en bekreftet CDIdiagnose, definert som diaré (tre eller flere løse avføringer, som definert i «Bristol stool chart» som type 5 til og med 7, innen ≤ 24 timer) og en avføringstest som var positiv for toksigen C. difficile, fra en avføringsprøve som var samlet inn ikke mer enn 7 dager før inkludering i studien.
French: La randomisation a été stratifiée par traitement antibactérien et selon le statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire) au moment de l'inclusion dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved type antibiotikum og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter) ved tidspunktet for inkludering i studien.
French: ZINPLAVA est un médicament donné conjointement à un antibiotique pour empêcher la réapparition d'une infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients à haut risque de réapparition de l'ICD, âgés de 18 ans et plus.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er et legemiddel som gis sammen med et antibiotikum for å forebygge tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos pasienter 18 år eller eldre, som har en høy risiko for tilbakefall av CDI.