FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Portuguese: Não coloque TAKHZYRO novamente em refrigeração após a conservação à temperatura ambiente.
English: In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Portuguese: Além do frasco para injetáveis, cada embalagem de TAKHZYRO também contém:
English: The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
Portuguese: A relação FC-FD entre TAKHZYRO e cHMWK é descrita por um modelo farmacológico indireto de exposição-resposta.
English: The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
Portuguese: A resposta AAM foi transitória em 20% (2/10) dos participantes com AAM positivos.
English: e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
Portuguese: e) Prima lentamente o êmbolo até que todo o medicamento tenha sido injetado.
English: HELP study
Portuguese: Estudo HELP
English: The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
Portuguese: O volume médio (DP) de distribuição do lanadelumab em doentes com AEH é de 14,5 litros (4,53).
English: If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Portuguese: Se autoinjetar TAKHZYRO ou se o seu cuidador lhe injetar TAKHZYRO, o doente ou o seu cuidador terão de ler e seguir as instruções da secção 7, «Instruções de Utilização».
English: Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
Portuguese: O tratamento com lanadelumab foi associado ao desenvolvimento de anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento em 11,9% (10/84) dos participantes.
English: Release the skin fold and gently remove the needle.
Portuguese: Liberte a pele e retire suavemente a agulha.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
English: - placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Portuguese: TAKHZYRO na Semana 26 no Estudo HELP.
English: Treatment period (Day 0 to Day 182, 26 weeks) n Attack free
Portuguese: Período de tratamento (Dia 0 a Dia 182, 26 semanas)
English: There is limited information on the safety of TAKHZYRO use during pregnancy and breast-feeding.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança de TAKHZYRO durante a gravidez e amamentação.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com TAKHZYRO em um ou mais subconjuntos da população pediátrica na prevenção de crises de angioedema hereditário.
English: The solution should be clear or slightly yellow.
Portuguese: A solução deverá ser transparente a ligeiramente amarelada.
English: Lanadelumab has a mean (SD) total body clearance of 0.0297 L/h (0.0124) and a terminal elimination half-life of approximately 14 days.
Portuguese: O lanadelumab tem uma depuração corporal total média (DP) de 0,0297 l/h (0,0124) e uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 14 dias.
English: • A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Portuguese: Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deverão mostrar como preparar e injetar corretamente TAKHZYRO, antes de o usar pela primeira vez.
English: In case of a breakthrough HAE attack, individualized treatment should be initiated with an approved rescue medication.
Portuguese: Em caso de crise abrupta de AEH, deverá ser iniciado um tratamento individualizado, com medicação de resgate aprovada.
English: Lanadelumab is not expected to interact directly with DNA or other chromosomal material, as it is made up entirely of naturally occurring amino acids and contains no inorganic or synthetic linkers or other nonprotein portions; therefore no genotoxicity evaluation has been conducted.
Portuguese: Não se espera que o lanadelumab interaja diretamente com o ADN ou outro material cromossómico, pois é integralmente composto por aminoácidos que ocorrem naturalmente e não contém ligantes ou outras partes não-proteicas; logo não foi realizada qualquer avaliação de genotoxicidade.
English: Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Portuguese: Não se injete nem injete outro doente antes de receber o devido treino para injetar o medicamento.
English: Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.
Portuguese: Posteriormente, o lanadelumab poderá ser usado durante a amamentação se clinicamente necessário.
English: The development of ADA including neutralising antibodies against TAKHZYRO did not appear to adversely affect the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) profiles or clinical response.
Portuguese: O desenvolvimento de AAM incluindo anticorpos neutralizantes contra o TAKHZYRO não pareceu afetar adversamente os perfis de farmacocinética (FC) e farmacodinâmica (FD) ou resposta clínica.
English: If a dose of TAKHZYRO is missed, the patient should be instructed to administer the dose as soon as possible ensuring at least 10 days between doses.
Portuguese: Se falhar uma dose de TAKHZYRO, o doente deverá ser instruído a administrar a dose assim que possível garantindo, pelo menos, 10 dias entre as doses.
English: Results are from a Poisson regression model accounting for over dispersion with fixed effects for treatment group (categorical) and normalized baseline attack rate (continuous), and the logarithm of time in days each subject was observed during the treatment period as an offset variable in the model.
Portuguese: Os resultados são de um modelo de regressão Poisson que contabiliza a sobredispersão com efeitos fixos para o grupo de tratamento (categóricos) e índice normalizado de crises na situação basal (contínuo) e o logaritmo de tempo nos dias em que cada participante foi observado durante o período de tratamento como uma variável offset no modelo.
English: None of the increases in aPTT in patients treated with TAKHZYRO were associated with abnormal bleeding adverse events.
Portuguese: Nenhum dos aumentos no TTPa em doentes tratados com TAKHZYRO esteve associado a acontecimentos adversos anormais de hemorragias.
English: Alternatively, you can place the dosing syringe in a refrigerator at 2°C to 8°C and you must use it within 8 hours.
Portuguese: Em alternativa, poderá colocar a seringa com a dose num frigorífico a 2 °C e 8 °C e deverá usá-la num período de 8 horas.
English: No dedicated studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of lanadelumab in special patient populations including gender, age, pregnant women or the presence of renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados para avaliar a farmacocinética do lanadelumab em populações de doentes especiais, incluindo género, idade, mulheres grávidas ou presença de compromisso renal ou hepático.
English: Pharmacokinetics of lanadelumab showed linear dose-exposure response with doses up to 400 mg and reproducible exposure following subcutaneous administration up to 12 months.
Portuguese: A farmacocinética do lanadelumab revelou uma resposta linear de exposição da dose com doses até 400 mg e exposição reproduzível após administração subcutânea até 12 meses.
English: If you use more TAKHZYRO than you should
Portuguese: Se utilizar mais TAKHZYRO do que deveria
English: 2.4% (2/84) of lanadelumab-treated subjects tested positive for neutralizing antibodies.
Portuguese: 2,4% (2/84) de participantes tratados com lanadelumab testaram positivo para anticorpos neutralizantes.
English: No dedicated drug-drug interaction studies have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados de interação medicamentosa.
English: The reagents used in the aPTT laboratory test initiate intrinsic coagulation through the activation of plasma kallikrein in the contact system.
Portuguese: Os reagentes usados na análise laboratorial de TTPa iniciam a coagulação intrínseca através da ativação da calicreína plasmática no sistema de contacto.
English: The site of SC injection (thigh, arm, or abdomen) and self-administration did not affect the absorption of lanadelumab.
Portuguese: O local da injeção SC (anca, braço ou abdómen) e autoadministração não afetaram a absorção do lanadelumab.
English: All TAKHZYRO treatment groups observed an improvement in Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) total and domain (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) scores compared to the placebo group; the largest improvement was observed in the functioning score as shown in Table 4.
Portuguese: Todos os grupos de tratamento com TAKHZYRO observaram uma melhoria nas classificações totais e de domínios do Questionário de qualidade de vida com angioedema (QdV-AE) (funcionalidade, fadiga/humor, medo/vergonha e nutrição) em comparação com o grupo de placebo; a maior melhoria foi observada na classificação de funcionalidade, conforme apresentada na Tabela 4.
English: TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
Portuguese: TAKHZYRO está disponível como embalagem única contendo 1 frasco para injetáveis de 2 ml e como embalagem múltipla contendo 2 ou 6 caixas, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
English: Used for injection under the skin (subcutaneous).
Portuguese: Usada para injeção sob a pele (subcutânea).
English: Endpoint statistics a
Portuguese: Estatísticas de parâmetros de avaliação a
English: Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Portuguese: Não use a agulha de acesso de ponta romba para injetar TAKHZYRO, pois poderá provocar dor e hemorragia.
English: If you miss a dose of TAKHZYRO, inject your dose as soon as possible but there must be at least 10 days between each dose.
Portuguese: Se falhar uma dose de TAKHZYRO, injete a dose assim que possível, mas deverá haver um intervalo de, pelo menos, 10 dias entre cada dose.
English: Your treatment will be started and managed under the supervision of a doctor experienced in the care of patients with HAE.
Portuguese: O seu tratamento será iniciado e gerido sob supervisão de um médico experiente nos cuidados de doentes com AEH.
English: It is unknown whether lanadelumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o lanadelumab é excretado no leite humano.
English: A history of laryngeal angioedema attacks was reported in 65% (81/125) of subjects and 56% (70/125) were on prior long term prophylaxis (LTP).
Portuguese: Foi notificado um histórico de crises de angioedema laríngeo em 65% (81/125) dos participantes e 56% (70/125) receberam profilaxia de longa duração (PLD) anterior.
English: Do not use this medicine if you notice signs of deterioration such as particles in the vial or changed colour of the injection solution.
Portuguese: Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração, como partículas no frasco para injetáveis ou cor da solução injetável alterada.
English: As expected, concomitant use of the rescue medication C1 esterase inhibitor results in an additive effect on lanadelumab-cHMWK response based on the mechanism of action (MOA) of lanadelumab and C1 esterase inhibitor (see section 5.1).
Portuguese: Conforme esperado, a utilização concomitante da medicação de resgate com inibidor da esterase C1 resulta num efeito aditivo na resposta lanadelumab-cHMWK, com base no mecanismo de ação do lanadelumab e do inibidor de esterase C1 (ver secção 5.1).
English: Lanadelumab is a fully human, monoclonal antibody (IgG1/ κ-light chain).
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano (IgG1/ cadeia leve κ).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before starting to use Takhzryo.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar TAKHZYRO.
English: d) Gently pinch about 3 cm of skin at your cleaned injection site and insert the needle.
Portuguese: d) Belisque suavemente cerca de 3 cm de pele no local para injeção limpo e introduza a agulha.
English: Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade (prurido ligeiro e moderado, desconforto e formigueiro na língua) (1,2%).
English: Discard the vial with any unused contents.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis com quaisquer conteúdos não usados.
English: There are no available clinical data on the use of lanadelumab in HAE patients with normal C1-INH activity.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de lanadelumab em doentes com AEH com atividade normal de C1-INH.
English: Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com lanadelumab
English: Alanine aminotransferase increased Common
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada
English: Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TAKHZYRO destina-se apenas a uma utilização (ver secção 6.6).
English: The injection should be given subcutaneously.
Portuguese: A injeção deverá ser administrada por via subcutânea.
English: The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
Portuguese: A solução é incolor a ligeiramente amarelada, com aparência transparente ou ligeiramente opalescente.
English: TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
Portuguese: TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática.
English: LS mean change (SD) from baseline at week 26
Portuguese: Alteração média MQ (DP) desde a situação basal na Semana 26
English: Adjusted p-values d
Portuguese: Valores-p ajustados d
English: Important: Be sure to keep the tip of the needle in the liquid to avoid drawing air in as you pull back the plunger.
Portuguese: Importante: Certifique-se de que mantém a ponta da agulha no líquido para evitar retirar ar enquanto puxa o êmbolo.
English: Although body weight was identified as an important covariate describing the variability of clearance, a 300 mg q2wks dose regimen provided sufficient exposure for the indication (see section 5.1).
Portuguese: Embora o peso corporal seja identificado como uma covariável importante que descreve a variabilidade de depuração, um regime posológico de 300 mg a cada 2 semanas apresentou exposição suficiente para a indicação (ver secção 5.1).
English: Do not pull on the plunger.
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
English: No dose adjustment is required for patients above 65 years of age (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade > 65 anos (ver secção 5.2).
English: If you are not sure when to inject TAKHZYRO after a missed dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre quando injete TAKHZYRO depois de uma dose em falta, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Accordingly, in a population pharmacokinetic analysis, renal impairment (estimated GFR: 60 to 89 ml/min/1.73 m
Portuguese: Da mesma forma, numa análise da farmacocinética da população, o compromisso renal (TFG estimada: 60 a 89 ml/min/1,73 m
English: 2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
Portuguese: 2 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha de borracha de butilo revestida e um selo de alumínio com cápsula de fecho removível violeta.
English: TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 12 years and older.
Portuguese: TAKHZYRO está indicado para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
English: Model-based treatment period HAE attack rate (attacks/4 weeks).
Portuguese: Índice de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo (crises/4 semanas)
English: The HELP study was a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel-group study in 125 (115 adults and 10 adolescents) subjects with symptomatic type I or II HAE.
Portuguese: O estudo HELP foi um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo em 125 participantes (115 adultos e 10 adolescentes) com AEH sintomática de tipo I ou II.
English: Increased plasma kallikrein activity leads to angioedema attacks in patients with HAE through the proteolysis of high-molecular-weight-kininogen (HMWK) to generate cleaved HMWK (cHMWK) and bradykinin.
Portuguese: O aumento da atividade da calicreína plasmática resulta em crises de angioedema em doentes com AEH através da proteólise de quininogénio de elevado peso molecular (HMWK) para gerar HMWK livre (cHMWK) e bradicinina.
English: In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
Portuguese: Em doentes que estejam estáveis sem crises no tratamento, pode ser considerada uma redução de dose de 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente em doentes com baixo peso.
English: This medicinal product should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with hereditary angioedema (HAE).
Portuguese: Este medicamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com angioedema hereditário (AEH).
English: The recommended starting dose is 300 mg every 2 weeks.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg a cada 2 semanas.
English: In a population pharmacokinetic analysis, after correcting for body weight, no influence of gender or age (12 to 75 years) was apparent on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, após correção em relação ao peso corporal, não foi aparente qualquer influência do género ou idade (12 a 75 anos) na depuração ou volume de distribuição do lanadelumab.
English: b) Clean your injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry completely.
Portuguese: b) Limpe o local de injeção com uma toalhita embebida com álcool e deixe que a pele seque completamente.
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of lanadelumab have been studied in patients with HAE.
Portuguese: A farmacocinética de dose única ou múltipla do lanadelumab foi estudada nos doentes com AEH.
English: d) Remove large air bubbles by gently tapping on the syringe with your fingers until the bubbles rise to the top of the syringe.
Portuguese: d) Elimine as grandes bolhas de ar ao bater suavemente na seringa com os dedos, até que as bolhas subam para a parte superior da seringa.
English: Injection site reactions**
Portuguese: Reações no local de injeção** Muito frequente
English: If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, tight chest, wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you take too much TAKHZYRO.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tomar demasiado TAKHZYRO.
English: Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
Portuguese: Nota: IC=intervalo de confiança; MQ=mínimos quadrados.
English: Fatigue/Mood score
Portuguese: Classificação de fadiga/humor
English: Percentage of subjects who were attack free through treatment
Portuguese: Percentagem de participantes sem crises durante os períodos de tratamento
English: TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
Portuguese: TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis em vidro.
English: The percentage of patients who were attack free for the last 16-weeks (Day 70 to Day 182) of the study was 77% in the 300 mg q2wks group, compared to 3% of patients in the placebo group.
Portuguese: A percentagem de doentes que estiveram sem crises nas últimas 16 semanas (Dia 70 ao Dia 182) do estudo foi de 77% nos grupos de 300 mg a cada 2 semanas, em comparação com 3% dos doentes no grupo de placebo.
English: Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Portuguese: Os frascos para injetáveis podem ser conservados a temperatura inferior a 25 °C durante um único período de 14 dias, mas nunca após o prazo de validade.
English: Lanadelumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal terapêutico e não se espera que se una a proteínas plasmáticas.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
English: Based on the characteristics of lanadelumab, no pharmacokinetic interactions with co-administered medicinal products is expected.
Portuguese: Com base nas características do lanadelumab, não são previstas interações farmacocinéticas com medicamentos administrados em simultâneo.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially 'sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
Portuguese: Num estudo de 13 semanas, a administração SC semanal do lanadelumab não teve efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em doses de 10 ou 50 mg/kg (maior dose testada).
English: Other medicines and TAKHZYRO
Portuguese: Outros medicamentos e TAKHZYRO
English: • Inject the medicine in a different place each time.
Portuguese: Cada vez que injetar o medicamento, use um local diferente.
English: The most commonly (52.4%) observed adverse reaction associated with TAKHZYRO was injection site reactions (ISR) including injection site pain, injection site erythema and injection site bruising.
Portuguese: A reação adversa observada com mais frequência (52,4%) associada a TAKHZYRO foi reação no local da injeção (RLI), incluindo dor no local da injeção, eritema no local da injeção e hematoma no local da injeção.
English: Lanadelumab provides sustained control of plasma kallikrein activity and thereby limits bradykinin generation in patients with HAE.
Portuguese: O lanadelumab oferece controlo sustentado da atividade da calicreína plasmática e limita assim a produção de bradicinina em doentes com AEH.
English: During the study run-in period, the mean attack rate was 3.7 attacks/month with 52% (65/125) of subjects experiencing ≥3 attacks/month.
Portuguese: Durante o período de inclusão no estudo, o índice médio de crises foi de 3,7 crises/mês com 52% (65/125) dos participantes a ter ≥3 crises/mês.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH (ver secção 4.4).