FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En février 2006, l'Agence a commencé à publier des résumés de rapports européens publics d'évaluation (European public assessment reports - EPAR), rédigés spécifiquement pour être compris par les patients et par le public en général.
Romanian: În februarie 2006 Agenţia a început să publice rezumate ale Raportului european public de evaluare (EPAR) scrise special pentru a fi înţelese de pacienţii şi membrii publicului larg.
French: Le comité a confirmé sa précédente conclusion, indiquant qu'aucune mesure n'était requise au sujet des réactions cutanées et des effets cardiovasculaires potentiels pour cette classe de médicaments.
Romanian: Comitetul a reconfirmat concluzia precedentă şi anume că nu sunt necesare acţiuni cu privind riscul unor posibile efecte cardiovasculare şi reacţii cutanate pentru această clasă de medicamente.
French: En ce qui concerne les préparatifs en vue d'une pandémie de grippe, l'Agence a franchi plusieurs étapes en 2006 en matière de santé humaine et animale.
Romanian: Continuându-şi eforturile de pregătire pentru gripa pandemică, Agenţia a realizat câteva etape importante în 2006, cu privire la sănătatea umană şi animală.
French: L'approbation de produits biosimilaires place l'Europe à l'avant-garde de la réglementation sur ces médicaments et constitue une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
Romanian: Aprobarea produselor biosimilare situează Europa în avangardă în domeniul reglementării medicamentelor în acest domeniu şi reprezintă o contribuţie importantă la sănătatea publică în Uniunea Europeană.
French: Avis scientifiques concernant les marchés extérieurs à l'UE
Romanian: Avize ştiinţifice pentru pieţele non-UE
French: En 2006, l'accent a été mis à tous les niveaux des opérations de l'EMEA sur la révision des processus commerciaux afin de les rationaliser et de les rendre plus efficaces et moins longs, tout en améliorant ou au moins en maintenant la qualité du travail entrepris.
Romanian: În 2006, la toate nivelurile de funcţionare a EMEA a fost subliniată cerinţa revizuirii proceselor operaţionale pentru a le explica, a le face mai eficiente şi mai scurte, prin îmbunătăţirea sau cel puţin menţinerea calităţii activităţii efectuate.
French: L'Agence a émis des avis favorables pour l'autorisation, en vertu de circonstances exceptionnelles, de deux vaccins contre la grippe aviaire pour les oiseaux, suite à une évaluation accélérée du CVMP.
Romanian: Agenţia a emis avize pozitive în ceea ce priveşte autorizarea în circumstanţe excepţionale a două vaccinuri împotriva gripei aviare destinate păsărilor, după evaluarea accelerată de către CVMP.
French: Contribution de l'UE et redevances (en millions d'euros), 1995-2006
Romanian: Contribuţia UE şi redevenţe (milioane euro), 1995-2006
French: Six nouvelles contre-indications ont aussi été adoptées pour des médicaments utilisés dans des domaines tels que la dépression, le diabète et les maladies infectieuses.
Romanian: De asemenea, s-au adoptat şase contraindicaţii noi pentru produsele medicamentoase utilizate în afecţiuni precum depresia, diabetul şi bolile infecţioase.
French: 6.1 Conseil d'administration
Romanian: 6.1 Consiliul de administraţie
French: Le CVMP a achevé l'évaluation et émis des avis pour 4 procédures de saisine, dont 3 ont débuté en 2006 et 1 en 2005.
Romanian: CVMP a finalizat evaluarea şi a emis avize în patru proceduri de sesizare, dintre care 3 au început în 2006, iar 1 în 2005.
French: L'existence d'un système adéquat de détection des signaux de pharmacovigilance est importante pour soutenir le travail de contrôle de la sécurité des médicaments de l'Agence.
Romanian: Existenţa unui sistem adecvat de detectare a semnalelor de farmacovigilenţă este importantă pentru eforturile Agenţiei de a monitoriza siguranţa medicamentelor.
French: Malgré les défis opérationnels et la charge de travail supplémentaire qui en ont découlé, l'Agence a réussi à atteindre tous les principaux objectifs qu'elle s'était fixés pour l'année et a enregistré d'excellents résultats dans tous ses domaines d'activité.
Romanian: În ciuda provocărilor operaţionale şi a volumului crescut de muncă determinat de acest lucru, Agenţia a reuşit să-şi îndeplinească toate obiectivele principale propuse pentru acest an, furnizând şi de data aceasta rezultate de performanţă în tot spectrul activităţilor sale.
French: Il s'agissait notamment d'étudier les résultats des éléments suivants: audits internes, externes et de gestion des risques; autoévaluations relatives aux normes de contrôle interne; autoévaluations menées dans le cadre de l'évaluation des agences européennes de médicaments (Benchmarking of European medicines agencies - BEMA); analyse environnementale 2006; et enquête 2006 sur la motivation du personnel.
Romanian: Acest lucru a presupus o analiză a rezultatelor din următoarele domenii: gestionarea riscurilor, audituri interne şi externe, autoevaluări cu privire la standardele de control interne; autoevaluări ca parte a evaluării performanţelor Agenţiilor Europene pentru Medicamente (Benchmarking of European medicines agencies, BEMA); analiza mediului pe 2006 şi studiul motivaţiei personalului, efectuat în 2006.
French: L'Agence a organisé des conférences, des ateliers et des formations pour les évaluateurs et les inspecteurs, afin de favoriser le partage des compétences et de renforcer la coopération au sein du réseau d'experts européens.
Romanian: Agenţia a organizat o serie de conferinţe, ateliere şi sesiuni de formare pentru evaluatori şi inspectori pentru a promova realizarea unui schimb de informaţii cu privire la competenţe şi pentru a consolida colaborarea în cadrul reţelei de experţii europeni.
French: PIM (système de gestion des informations du produit - un processus d'échange électronique d'informations sur les produits entre les abonnés et l'EMEA et d'analyse de ces informations).
Romanian: PIM (Gestionarea informaţiilor cu privire la produs - un proces care sprijină schimbul electronic de informaţii referitoare la produs între solicitanţi şi EMEA, precum şi revizuirea acestor informaţii).
French: Neurologie/système nerveux central
Romanian: Neurologie/Sistem nervos central
French: En juillet 2006, la direction générale Entreprises de la Commission européenne et l'EMEA ont publié un plan d'action prioritaire conjoint pour l'application de la réglementation, qui sera géré par un groupe de travail créé dans ce but au sein de l'Agence.
Romanian: Direcţia Generală Întreprinderi a Comisiei Europene şi EMEA au publicat în iulie 2006 un plan comun de acţiune prioritară pentru punerea în aplicare a regulamentului, înfiinţându-se în cadrul Agenţie un grup operativ pentru gestionarea acest plan.
French: Il s'agissait notamment d'améliorer la sécurité des médicaments, d'augmenter la disponibilité de nouveaux médicaments et d'améliorer la compétence scientifique au sein du réseau.
Romanian: Acestea s-au concentrat asupra îmbunătăţirii siguranţei medicamentelor, sporind disponibilitatea noilor medicamente şi crescând competenţa ştiinţifică în cadrul reţelei.
French: Et enfin, l'EMEA a largement contribué à la mise au point de programmes de recherche stratégiques pour des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du septième programme-cadre, principal instrument de financement de la recherche scientifique et du développement technologique de l'Union européenne pour la période 2007 à 2013.
Romanian: În fine, EMEA a fost un colaborator important în dezvoltarea agendelor de cercetare strategică, atât pentru produsele medicamentoase de uz uman,cât şi pentru cele de uz veterinar, în cadrul celui de-al şaptelea program-cadru, instrumentul principal al UE pentru finanţarea cercetării ştiinţifice şi dezvoltării tehnologice pentru perioada 2007
French: préparation en vue de la création du Réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP) - un réseau de centres universitaires destiné au contrôle intensif des médicaments;
Romanian: pregătirea pentru stabilirea Reţelei Europene de centre de farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) - o reţea de centre academice pentru monitorizarea intensivă a medicamentelor;
French: Grâce à la rationalisation de la procédure des avis scientifiques, le groupe de travail Conseil scientifique (SAWP) a pu achever ces procédures de conseil scientifique plus rapidement que par le passé.
Romanian: Graţie recentei proceduri raţionalizate, SAWP a putut încheia aceste proceduri de consultanţă ştiinţifică mai repede decât în anii anteriori.
French: Je suis convaincu que ces efforts renforceront la confiance du public dans les actions menées par l'Agence au sujet des médicaments.
Romanian: Am convingerea că eforturile depuse vor asigura şi vor consolida încrederea publică în acţiunile Agenţiei cu privire la produsele medicamentoase.
French: Des recommandations en vue d'un plan central de pharmacovigilance pour les vaccins contre la pandémie de grippe ont été définies et approuvées en 2006.
Romanian: Recomandările pentru un plan de farmacovigilenţă de bază pentru vaccinurile împotriva gripei pandemice au fost realizate şi aprobate în 2006.
French: élaboration d'un plan d'action pour une meilleure harmonisation et une meilleure répartition des tâches entre les autorités de la stratégie européenne de surveillance pour les médicaments à usage vétérinaires;
Romanian: dezvoltarea unui plan de acţiune pentru o armonizare mai bună şi o distribuire a muncii între autorităţile Strategiei europene de supraveghere (ESS) pentru medicamentele de uz veterinar;
French: Améliorer l'accès public aux informations sur les médicaments
Romanian: Eforturi pentru a îmbunătăţi accesul publicului la informaţii privind medicamentele
French: renforcement de l'expertise scientifique du groupe de travail européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) par la cooptation de 8 experts spécialisés;
Romanian: consolidarea expertizei ştiinţifice a Grupului de lucru de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) al Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) prin cooptarea a 8 experţi specializaţi;
French: L'Agence fait partie du comité directeur de la plate-forme européenne sur la « santé animale dans le monde » et a participé à la finalisation de son programme de recherche stratégique visant à promouvoir l'accès au marché de produits de santé animale novateurs, y compris ceux destinés à des marchés limités.
Romanian: Agenţia face parte din Consiliul de conducere al Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală şi a contribuit la finalizarea Agendei de cercetare strategică care are drept scop promovarea accesului pe piaţă al produselor inovatoare pentru sănătatea animală, inclusiv cele pentru pieţele limitate.
French: Les 5 demandes pharmaceutiques, dont 3 étaient des demandes de médicaments génériques, concernaient des médicaments pour chiens, tandis que les 3 demandes immunologiques concernaient des médicaments principalement pour les poulets.
Romanian: Cele 5 cereri pentru produse farmaceutice, dintre care 3 erau cereri pentru medicamente generice, se referă la produsele medicamentoase pentru câini, în timp ce cele 3 cereri pentru produse imunologice se referă, în principal, la medicamente pentru găini.
French: Ventilation du personnel par nationalité, décembre 2006
Romanian: Împărţirea personalului pe naţionalităţi, decembrie 2006
French: Pour cela, un groupe de travail ad hoc a été chargé de redéfinir le rôle et les responsabilités du conseil d'administration.
Romanian: Ca parte integrantă a acestuia, a fost creat un grup de lucru ad hoc pentru a redefini rolul şi responsabilităţile Consiliului de administraţie.
French: Liste communautaire des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes
Romanian: Lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora pentru a fi folosite în produsele medicamentoase tradiţionale pe bază de plante
French: Le nombre total de modifications de type II (y compris les extensions d'indication) finalisées en 2006 a notamment augmenté de 35 %.
Romanian: În special, numărul total de modificări de tipul II (inclusiv extinderea indicaţiilor) finalizate în cursul anului 2006 a fost cu 35% mai mare.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a finalisé des documents d'orientation sur les essais de qualité, de sécurité et d'efficacité de ces produits et a publié un document similaire au sujet des produits immunologiques.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a finalizat orientările de testare a calităţii, siguranţei şi eficacităţii acestor produse şi a publicat pentru consultare o orientare similară cu privire la produsele imunologice.
French: Des progrès importants ont notamment été réalisés pour adapter les données exigées pour les produits destinés à des usages mineurs ou à des espèces mineures.
Romanian: Îndeosebi, s-au făcut progrese importante la adaptarea cerinţelor de date pentru produsele de uz minor şi pentru specii minore.
French: MISSION DE L'EMEA
Romanian: MISIUNEA EMEA
French: Dans le contexte de la mondialisation, l'EMEA a pour mission de protéger et de promouvoir la santé humaine et animale:
Romanian: Misiunea EMEA este, în contextul unei globalizări continue, de a proteja şi promova sănătatea publică şi sănătatea animală prin:
French: À la fin de l'année, 161 promoteurs d'essais cliniques menés dans l'Espace économique européen avaient signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d'essais cliniques d'EudraVigilance (EVCTM).
Romanian: La sfârşitul anului, 161 sponsori de studii clinice efectuate în Spaţiul Economic European au raportat reacţii adverse suspecte, grave şi neaşteptate la Modulul de studiu clinic EudraVigilance (EVCTM).
French: Les procédures de notification dans EudraVigilance Vétérinaire ont été largement améliorées.
Romanian: Procedurile pentru raportarea în EudraVigilance Veterinary au fost îmbunătăţite considerabil pe parcursul anului.
French: Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par matière active)
Romanian: Cereri noi (pe produsul medicamentos) Cereri noi (pe substanţa activă)
French: Plusieurs extensions d'indication ont aussi été octroyées pour le diagnostic ou le traitement de troubles du système nerveux central, de diabète et d'autres maladies.
Romanian: De asemenea, s-au acordat mai multe extinderi ale indicaţiilor pentru diagnosticarea sau tratarea tulburărilor sistemului nervos central, diabetului sau altor boli.
French: De gros efforts ont été faits au niveau du développement des compétences en 2006.
Romanian: În anul 2006, s-au depus eforturi pentru dezvoltarea competenţelor.
French: Toutes les modifications relatives à des produits immunologiques étaient liées à la qualité.
Romanian: Toate modificările cu privire la produsele imunologice au fost în legătură cu modificări ale calităţii.
French: EudraCT (base de données d'informations sur le contenu, le début et la fin des essais cliniques dans l'Union européenne).
Romanian: EudraCT (bază de date cu informaţii despre conţinutul, începerea şi finalizarea studiilor clinice în UE).
French: En 2006, l'EMEA a reçu 64 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 3 rapports concernant des médicaments à usage vétérinaire.
Romanian: În 2006, EMEA a primit 64 de rapoarte calitate-defect cu privire la produsele medicamentoase de uz uman şi 3 rapoarte privind defectele de calitate cu privire la produsele medicamentoase de uz veterinar.
French: Toutes les demandes de modification ont été évaluées dans les délais réglementaires.
Romanian: Toate cererile de modificare au fost evaluate în termenul prevăzut de lege.
French: L'EMEA a contribué à la préparation de la nouvelle réglementation pédiatrique2 publiée en décembre
Romanian: EMEA a contribuit la pregătirea noului regulament pentru medicamentele de uz pediatric2, publicat în decembrie 2006.
French: Information et communication sur des sujets vétérinaires
Romanian: Informare şi comunicare pe teme veterinare
French: Cette stratégie couvre de nombreux projets, qui sont principalement destinés à améliorer l'efficacité du réseau européen des médicaments, à fournir de meilleures informations aux patients et consommateurs de médicaments, et à contribuer à l'utilisation sûre et efficace de ces produits.
Romanian: Această strategie cuprinde un număr mare de proiecte, concepute în primul rând pentru a spori eficienţa reţelei europene de medicamente, pentru a furniza informaţii mai bune pacienţilor şi utilizatorilor de produse medicamentoase şi pentru a contribui la siguranţa şi utilizarea eficientă a acestor produse.
French: Voici quelques-uns de ces résultats enregistrés dans les principaux secteurs d'activité:
Romanian: Enumerăm doar câteva din realizările remarcabile în domeniile de bază ale activităţii:
French: Plus de 95 % des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments autorisés par la procédure centralisée sont maintenant associés au système.
Romanian: Peste 95% din titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă ai produselor autorizate prin procedura centralizată au introdus deja sistemul în producţie.
French: Pour analyser l'expérience tirée des plans de gestion des risques à ce jour, et pour y apporter de nouvelles améliorations, un projet d'analyse et d'apprentissage a été créé entre l'EMEA, le CHMP, le PhVWP et le CMD(h).
Romanian: Pentru a evalua experienţa dobândită prin intermediul planurilor de gestionare a riscurilor şi pentru a-i aduce îmbunătăţiri, a fost creat un proiect de revizuire şi de învăţare la care participă EMEA, CHMP, PhVWP şi CMD(h).
French: Parmi les médicaments orphelins désignés en 2006, 60 % concernent des maladies pédiatriques, dont 14 % sont exclusivement réservés à un usage pédiatrique.
Romanian: Şaizeci la sută din produsele orfane desemnate în 2006 au fost destinate bolilor care afectează copiii, inclusiv 14% destinate exclusiv uzului pediatric.
French: D'autres travaux sont en cours pour mieux définir les usages mineurs et les marchés limités afin de faciliter l'utilisation des documents d'orientation et d'harmoniser leur mise en œuvre dans l'Union européenne.
Romanian: Se lucrează în continuare la îmbunătăţirea definirii uzului minor şi pieţelor limitate, pentru a facilita utilizarea orientărilor şi pentru a permite o implementare armonizată în întreaga UE.
French: Cette action rapide, associée à des procédures décisionnaires accélérées de la Commission européenne, a permis la mise à disposition de vaccins autorisés dans l'Union européenne à l'automne 2006, date à laquelle le risque d'apparition de la grippe aviaire était élevé.
Romanian: Această acţiune promptă, împreună cu procedurile accelerate de adoptare a deciziilor de către Comisia Europeană, au făcut posibilă disponibilitatea în întreaga UE a vaccinurilor autorizate, de înaltă calitate, pentru utilizare în momentul unui risc crescut de apariţie a gripei aviare, în toamna anului 2006.
French: Organes sensoriels
Romanian: Organe senzoriale
French: Six concernaient des problèmes de sécurité ou l'évaluation bénéfices/risques, dont 3 pour des produits pharmaceutiques et 3 pour des vaccins.
Romanian: Şase se referă la problemele de siguranţă sau evaluarea beneficiu-risc, din care 3 sunt pentru produsele farmaceutice şi 3 pentru vaccinuri.
French: Cette synthèse aidera la Commission à préparer son rapport pour le Parlement européen et le Conseil au sujet de l'application des dispositions législatives relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Romanian: Acest raport este destinat sprijinirii Comisiei pentru pregătirea raportului către Parlamentul European şi Consiliu privind aplicarea actelor cu putere de lege relevante referitoare la produsele medicamentoase tradiţionale pe bază de plante.
French: * Le délai de 36 jours de la phase d'avis postérieur (2006) tient compte du délai de traitement de l'Agence ainsi que du temps nécessaires aux candidats et aux États membres pour réaliser leurs vérifications de traduction après avis.
Romanian: * Faza de 36 de zile ulterioară adoptării avizului EMEA în 2006 corespunde perioadei de prelucrare de către Agenţie, precum şi perioadei cerute de solicitanţi şi de statele membre pentru a efectua verificarea traducerilor ulterioare adoptării avizului.
French: J'ai, une fois de plus, le plaisir de vous présenter le rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments.
Romanian: Îmi revine din nou plăcerea să vă prezint raportul asupra activităţilor şi realizărilor Agenţiei Europene pentru Medicamente, din anul trecut.
French: Nouveaux dossiers sur les médicaments génériques et aspects novateurs du développement pharmaceutique
Romanian: Noi dosare privind medicamentele generice şi noi aspecte ale dezvoltării farmaceutice
French: Produits biologiques similaires Produits génériques, hybrides, etc.
Romanian: Medicamente generice, hibride etc.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire de l'Union européenne est en pleine évolution à cause de la nouvelle législation.
Romanian: Farmacovigilenţa în sectorul veterinar din Uniunea Europeană suferă schimbări declanşate de noua legislaţie.
French: Pour les nouvelles demandes pour lesquelles la Commission a émis une décision en 2006, le délai moyen d'évaluation du CVMP a été de 183 jours (et a donc été nettement plus court qu'en 2005 où il était de 193 jours), en partie suite à l'évaluation accélérée des demandes concernant les vaccins contre la grippe aviaire.
Romanian: Pentru cererile noi pentru care Comisia a adoptat o decizie în 2006, durata medie de evaluare CVMP era de 183 de zile - considerabil mai scurtă decât media de 193 zile din 2005, în parte datorită evaluării accelerate a cererilor de vaccin împotriva gripei aviare.
French: Phase d'évaluation
Romanian: Faza de evaluare
French: Dépenses totales de personnel
Romanian: Total cheltuieli cu personalul
French: Cependant, ces médicaments sont des traitements importants de l'arthrite et d'autres maladies douloureuses, et l'équilibre global bénéfices/risques des AINS non sélectifs reste favorable si les informations sur le produit sont respectées;
Romanian: Totuşi, aceste produse medicamentoase sunt importante în tratarea artritei şi a altor afecţiuni dureroase, iar balanţa globală benficiu-risc pentru NSAID neselective rămâne favorabilă atunci când sunt folosite în conformitate cu informaţiile despre produs;
French: EudraNet (communication sécurisée entre les acteurs du réseau réglementaire européen des médicaments).
Romanian: EudraNet (comunicare securizată între părţile interesate din cadrul Reţelei europene de reglementare a medicamentelor).
French: GESTION DE L'AGENCE
Romanian: 6. GESTIONAREA AGENŢIEI
French: l'Agence a géré un nombre record de demandes initiales de mise sur le marché et de demandes de modification après autorisation, ainsi que de demandes de conseils scientifiques, de notifications de distribution parallèle et de certificats;
Romanian: Agenţia a gestionat un număr record de cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă şi cereri de modificare ulterioare autorizării, precum şi de cereri de consultanţă ştiinţifică, notificări de distribuţie paralelă şi certificate;
French: L'année 2006 a vu l'arrivée des premières demandes de médicaments génériques pour des produits autorisés via la procédure centralisée et dont la période d'exclusivité des données de 10 ans avait expiré: trois demandes de ce genre ont été reçues.
Romanian: În 2006, o nouă dezvoltare a constat în primirea primelor cereri de medicamente generice pentru produse autorizate prin procedura centralizată a căror perioadă de exclusivitate a datelor de 10 ani s-a încheiat: s-au primit trei asemenea cereri.
French: 3.4 Activités postérieures à l'autorisation
Romanian: 3.4 Activităţile ulterioare autorizării
French: L'EMEA continue à favoriser la mise à disposition des médicaments.
Romanian: EMEA şi-a continuat activitatea cu privire la îmbunătăţirea disponibilităţii medicamentelor.