FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche: Die Steady-state-Pharmakokinetik von Entecavir wurde bei 24 Nukleosidnaiven und 19 mit Lamivudin vorbehandelten HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung untersucht (Studie 028).
Spanish: Población pediátrica: se evaluó la farmacocinética de entecavir en el estado estacionario (estudio 028) en 24 pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos y 19 pacientes pediátricos con tratamiento previo con lamivudina, HBeAg positivos, de 2 a menos de 18 años de edad con enfermedad hepática compensada.
German: Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen Entecavir
Spanish: Baraclude 0,05 mg/ml solución oral entecavir
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Baraclude 0,5 mg Filmtabletten
Spanish: Prospecto: información para el usuario Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
German: Testikuläre Veränderungen (Degeneration der samenleitenden Tuben) zeigten sich bei Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Nagetieren und Hunden bei einer Exposition über dem 26-fachen der Humandosis.
Spanish: en los estudios de toxicología de dosis repetidas en roedores y perros con exposiciones ≥ 26 veces las alcanzadas en humanos.
German: Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast (<300 Kopien/ml)b Mittlere Änderung der HBV-DAN gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)c
Spanish: Proporción indetectable (<300 copias/ml)b Cambio medio desde el nivel basal (log10 copias/ml)c
German: Schwer
Spanish: Grave
German: Die Patienten setzten das Lamivudin-haltige Regime fort und erhielten randomisiert entweder für 24 Wochen Entecavir 1 mg einmal täglich (n = 51) oder Placebo (n = 17).
Spanish: Los pacientes continuaron con su régimen de lamivudina y fueron asignados a los grupos de tratamiento con entecavir 1 mg una vez al día (n = 51) o placebo (n = 17) durante 24 semanas, seguido de un periodo adicional de 24 semanas durante el cual todos fueron tratados con entecavir.
German: Baraclude gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von
Spanish: Baraclude pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica
German: HBV-DNA ≥ 300 Kopien/ml) gezählt c NC= M (non-completers= missing) d Definiert als Abnahme oder keine Veränderung des CTP-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Spanish: c NC=M (no completados=perdidos) d Definido como disminución o no cambio desde el nivel basal en la puntuación CTP.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) Orangengeschmack (Acacia und natürliche Geschmacksstoffe) Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (ca. 6) Salzsäure zur pH-Einstellung (ca. 6) Gereinigtes Wasser
Spanish: Propilhidroxibenzoato (E216) Saborizante naranja (acacia y saborizantes naturales) Hidróxido de sodio para ajustar el pH a aproximadamente 6 Ácido clorhídrico para ajustar el pH a aproximadamente 6 Agua purificada
German: HBsAg-Verlust b
Spanish: Cambio medio desde el basal c,e Pérdida HBsAg b
German: 0,05 mg einmal täglich ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
Spanish: 0,05 mg una vez al día ó 0,5 mg cada 5-7 días
German: ULN)
Spanish: (SD)
German: Für Lamivudin (n = 355) betrugen die kumulativen Ansprechraten 39% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, 79% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 26% hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2% hinsichtlich einer HBsAgSerokonversion (3% hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Spanish: En pacientes tratados con lamivudina (n = 355), la tasa de respuesta acumulada fue del 39% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 79% para la normalización de la ALT, 26% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (3% para la pérdida del HBsAg).
German: In dieser Studie (Studie 048) erhielten die Patienten eine Behandlung mit Entecavir 1 mg einmal täglich (n=102) oder Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich (n=89).
Spanish: randomizado, abierto, en el que los pacientes recibieron tratamiento con entecavir 1 mg/día (n = 102) o adefovir dipivoxil 10 mg/día (n = 89) (ensayo 048).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Baraclude einnehmen,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Baraclude si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico.
German: Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Spanish: Baraclude 0,05 mg/ml solución oral
German: Diese Substitution wurde nur in Gegenwart von Lamivudin-Resistenz-spezifischen Substitutionen rtL180M plus rtM204V detektiert.
Spanish: Esta sustitución se detectó solo en presencia de sustituciones rtL180M más rtM204V asociadas a la resistencia a lamivudina.
German: Von den Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich nach Dosierungsende (end-of-dosing) bei 81% der 243 Patienten unter Entecavir-Therapie und bei 39% der 164 Patienten unter Lamivudin-Therapie eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, während eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) bei 79% der Patienten unter Entecavir und bei 68% der Patienten unter Lamivudin auftrat.
Spanish: Al finalizar el tratamiento, entre los pacientes que continuaron con el tratamiento superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 81% de los 243 pacientes tratados con entecavir y el 39% de los 164 pacientes tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, mientras que la ALT se normalizó (≤ 1 vez el LSN) en el 79% de los pacientes tratados con entecavir frente al 68% de los tratados con lamivudina.
German: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie Leber- und Gallenerkrankungen:
Spanish: frecuentes: vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia
German: EU/1/06/343/001 30 Filmtabletten
Spanish: EU/1/06/343/001 30 comprimidos recubiertos con película
German: ETV 0,5 mg einmal täglich
Spanish: ETV 0,5 mg una vez al día
German: Baraclude 0,5 mg Filmtabletten Entecavir
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir
German: Baraclude 0,5 mg Filmtabletten Baraclude 1 mg Filmtabletten
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película
German: Ihren Arzt informieren.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
German: Bei 77 Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich bei 40% der Patienten eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR und bei 81% eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) nach beendeter Dosierung.
Spanish: De los 77 pacientes que continuaron el tratamiento con entecavir superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 40% presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y la ALT se normalizó (≤ 1 vez el LSN) en el 81% de los pacientes al final del tratamiento.
German: Leichte Verdauungsbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können auf eine beginnende Laktatazidose hinweisen.
Spanish: Los síntomas digestivos benignos, tales como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar la aparición de acidosis láctica.
German: Bei Nukleosid-naiven HBeAg-positiven Patienten waren Ausgangs-ALTWerte von ≥ 2-fach ULN und Ausgangswerte der HBV-DNA von ≤ 9,0 log10 Kopien/ml mit höheren virologischen Ansprechraten (Woche 48 HBV-DNA < 400 Kopien/ml) assoziiert.
Spanish: Los niveles basales de ALT ≥ 2 veces el LSN y de ADN del VHB ≤ 9,0 log10 copias/ml se asociaron con una tasa de respuesta virológica mayor (semana 48, ADN del VHB < 400 copias/ml) en pacientes no tratados previamente con nucleósidos y HBeAg positivo.
German: 0,5 mg einmal täglich
Spanish: 0,5 mg una vez al día
German: Baraclude-Dosierung
Spanish: Posología de Baraclude
German: Die Dosierung der Patienten ist unabhängig von den Mahlzeiten.
Spanish: Los pacientes pueden recibir la dosis con o sin alimentos.
German: Baraclude 1 mg Filmtabletten Entecavir
Spanish: Baraclude 1 mg comprimidos entecavir
German: Blisterpackung: EU/1/06/343/004 30 x 1 Filmtabletten EU/1/06/343/007 90 x 1 Filmtabletten
Spanish: EU/1/06/343/004 30 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/06/343/007 90 x 1 comprimido recubierto con película
German: Wenn LVDr-Mutationen vorliegen, sollte statt einer Entecavir-Monotherapie bevorzugt eine Kombinationstherapie mit Entecavir und einem zweiten antiviralen Wirkstoff (ohne Kreuzresistenzen mit Lamivudin oder Entecavir) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: En presencia de mutaciones LVDr, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir (ver sección 4.4).
German: Weiße bis gebrochen-weiße und dreiecksförmige Tablette mit der Prägung "BMS" auf der einen und "1611" auf der anderen Seite.
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular blanco a blanquecino con "BMS" grabado en una cara y "1611" en la otra.
German: Je 1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 0,05 mg Entecavir.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 0,05 mg de entecavir.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
German: Blisterpackung: EU/1/06/343/003 30 x 1 Filmtabletten EU/1/06/343/006 90 x 1 Filmtabletten
Spanish: EU/1/06/343/003 30 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/06/343/006 90 x 1 comprimido recubierto con película
German: Von den Patienten, die die gemäß Prüfplan definierten Kriterien für das Ansprechen erfüllten, blieb bei 75% der Entecavir-Responder (83/111) das Ansprechen in den 24 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlung im Vergleich zu einem entsprechenden Ansprechen bei 73% der Lamivudin-Responder (68/93) dauerhaft erhalten.
Spanish: Para aquellos pacientes que cumplieron los criterios de respuesta definidos en el protocolo, la respuesta se mantuvo en el ensayo 022 a lo largo del período de seguimiento post-tratamiento de 24 semanas en el 75% (83/111) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 73% (68/93) de los que respondieron a lamivudina, mientras que en el ensayo 027 se mantuvo en el 46% (131/286) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 31% (79/253) de los pacientes que respondieron a lamivudina.
German: Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich
Spanish: Adefovir Dipivoxil 10 mg una vez al día
German: Rippe beobachtet.
Spanish: Ver sección 4.
German: wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann bitte Ihren Arzt.
Spanish: si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.
German: 0,3 mg einmal täglich ODER 0,5 mg alle 48 Stunden
Spanish: 0,3 mg una vez al día ó 0,5 mg cada 48 horas
German: Nicht über 25ºC lagern.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar BARACLUDE No tome Baraclude si es alérgico (hipersensible) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Bei 96% der Patienten (26) unter Entecavir und bei 64% der Patienten (28) unter Lamivudin, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR nach beendeter Dosierung.
Spanish: De los 26 pacientes tratados con entecavir y los 28 tratados con lamivudina superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 96% de los tratados con entecavir y el 64% de los tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR al final del tratamiento.
German: Albuminspiegel kleiner als 2,5 g/dl traten bei weniger als 1% der Patienten auf, Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 2% der Patienten, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 11% der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1% der Patienten.
Spanish: Se observaron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en < 1% de los pacientes, niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 11% y un recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en < 1% de los pacientes.
German: Wenn eine Therapie bei Patienten mit dokumentierter Lamivudin-Resistenz in der Vorgeschichte begonnen werden soll, sollte statt einer Entecavir-Monotherapie bevorzugt eine Kombinationstherapie mit Entecavir und einem zweiten antiviralen Wirkstoff (ohne Kreuzresistenzen mit Lamivudin oder Entecavir) in Betracht gezogen werden.
Spanish: Cuando se comienza el tratamiento en pacientes con antecedentes documentados de VHB resistentes a lamivudina, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir.
German: Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir.
German: Daher sollte bei Patienten, die sowohl eine dekompensierte Lebererkrankung wie auch einen Lamivudin-resistenten HBV-Stamm haben, statt einer EntecavirMonotherapie bevorzugt eine Kombinationstherapie mit Entecavir und einem zweiten antiviralen Wirkstoff (ohne Kreuzresistenzen mit Lamivudin oder Entecavir) in Betracht gezogen werden.
Spanish: Por tanto, en pacientes con enfermedad hepática descompensada y VHB resistente a lamivudina, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir.
German: 0,5 mg alle 72 Stunden * Für Dosierungen < 0,5 mg Baraclude wird die Lösung zum Einnehmen empfohlen.
Spanish: * para dosis < 0,5 mg, se recomienda Baraclude solución oral.
German: In klinischen Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten wurde bei 4% ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1% zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des ULN und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes refractarios a lamivudina, un 4% presentó aumentos de la ALT > 3 veces el valor basal, y < 1% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 2 veces el valor basal, junto con una bilirrubina total > 2 veces el LSN y > 2 veces el valor basal.
German: Studienbeginn (baseline)) b ein Primärer Endpunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-Assay (LLOQ = 300 Kopien/ml)
Spanish: LSN)b a Ensayo Roche COBAS Amplicor PCR (Límite Inferior de Cuantificación= 300 copias/ml).
German: 0,05 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 5-7 Tage
Spanish: 0,05 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 5-7 días
German: 30 x 1 Filmtablette; 3 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, oder 90 x 1 Filmtablette; 9 Blisterstreifen mit 10 x 1 Filmtablette jeweils in perforierten Alu/AluBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Spanish: 90 x 1 comprimido recubierto con película; 9 blísteres precortados unidosis de Alu/Alu con 10 x 1 comprimido cada uno
German: HBeAg-negative Patienten (Studie 027): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 325) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 94% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 89% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT im Vergleich zu Ansprechraten von 77% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 84% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT bei Patienten unter Lamivudin (n = 313).
Spanish: Pacientes HBeAg negativos (ensayo 027): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 325) consiguió tasas de respuesta acumulada del 94% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y del 89% para la normalización de la ALT frente al 77% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y un 84% para la normalización de la ALT en pacientes tratados con lamivudina (n = 313).
German: Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir.
German: Laborwertabweichungen: In klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten wurde bei 5% ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1% zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
Spanish: Alteraciones de los resultados de las pruebas de laboratorio: en ensayos clínicos con pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, un 5% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 3 veces el valor basal, y < 1% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 2 veces el valor basal, junto con una bilirrubina total > 2 veces el límite superior del rango normal (LSN) y > 2 veces el valor basal.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett oder dem Umkarton nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
German: 210 ml Lösung zum Einnehmen in der HDPE Flasche mit kindergesichertem Verschluss (Polypropylen).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños conteniendo 210 ml de solución oral.
German: Empfohlene tägliche Einmaldosis der Lösung zum Einnehmen b
Spanish: Dosis recomendada de solución oral una vez al díab
German: Baraclude wird einmal täglich eingenommen.
Spanish: Baraclude se toma una vez al día.
German: Die Patienten müssen ferner darüber informiert werden, dass sich ihre Lebererkrankung auch verschlechtern kann.
Spanish: Los pacientes deben saber que su enfermedad hepática también podría empeorar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Baraclude finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Baraclude puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 26. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Baraclude in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Baraclude el 26 de junio de 2006.
German: Weitere Informationen über Baraclude
Spanish: Otras informaciones sobre Baraclude
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: Agosto de 2014.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Baraclude so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Baraclude se administra de una forma lo más segura posible.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Baraclude ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Baraclude?
German: Die Virensuppression wurde auch bei Kindern nachgewiesen.
Spanish: También se ha demostrado la supresión viral en niños.
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) und als Lösung zum Einnehmen (0,05 mg/ml) erhältlich.
Spanish: Se presenta en comprimidos (0,5 mg y 1 mg) y en solución oral (0,05 mg/ml).
German: Hierzu kann es während oder nach Absetzen der Behandlung kommen.
Spanish: Este empeoramiento puede producirse durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Baraclude gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Baraclude superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Es kann auch bei Kindern im Alter zwischen 2 und 18 Jahren in Erwägung gezogen werden, jedoch nur bei kompensierter Lebererkrankung.
Spanish: También puede considerarse su uso en niños de 2 a 18 años, pero solo si presentan enfermedad hepática compensada.
German: Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Spanish: La duración del tratamiento está determinada por la respuesta del paciente.
German: Entecavir
Spanish: Baraclude entecavir
German: Die Entscheidung zum Beginn einer Behandlung bei einem Kind sollte auf einer sorgfältigen Überprüfung der individuellen Bedürfnisse beruhen, da nicht alle Kinder mit chronischer Hepatitis-BInfektion eine Behandlung benötigen.
Spanish: La decisión de poner a un niño en tratamiento debe basarse en una cuidadosa valoración de sus necesidades personales, ya que no todos los niños con hepatitis B crónica necesitan tratamiento.
German: Zwei der Studien wurden an 1 363 Patienten durchgeführt, die zuvor nicht mit Nukleosidanaloga behandelt worden waren.
Spanish: Dos de los estudios se realizaron en 1363 pacientes que no habían sido tratados antes con análogos de nucléosidos.
German: Die Dosis von 1 mg wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet und ein Absetzen der Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Spanish: La dosis de 1 mg diario se utiliza también en adultos con enfermedad hepática descompensada, y no se recomienda interrumpir el tratamiento de estos pacientes.
German: Die dritte Studie wurde an 293 Patienten durchgeführt, deren Infektion auf die Behandlung mit Lamivudin nicht mehr ansprach.
Spanish: El tercer estudio se llevó a cabo en 293 pacientes cuya infección había dejado de responder al tratamiento con lamivudina.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Baraclude benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Baraclude, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: In dieser Studie wurde untersucht, ob sich die virale DNA im Blut nach 24 Wochen verringerte.
Spanish: En este estudio se examinó la reducción del ADN viral en la sangre al cabo de 24 semanas.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Zeichen einer bestehenden Leberverletzung (wie etwa Entzündung und Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch ausreichend funktioniert (kompensierte Lebererkrankung) sowie wenn die Leber nicht mehr ausreichend funktioniert (dekompensierte Lebererkrankung).
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con signos de lesión hepática persistente (como inflamación y fibrosis) cuando el hígado aún funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y también cuando el hígado ya no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Baraclude aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Baraclude la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Baraclude ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Baraclude puede consultarse en el prospecto.