FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă la reconstituire sau la agitarea soluției reconstituite de Ontruzant se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Ontruzant care se poate extrage din flacon.
Estonian: Liigne vahu tekitamine lahustamisel või lahustatud lahuse loksutamine võib raskendada vajaliku Ontruzant'i koguse väljatõmbamist viaalist.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Estonian: • Teised koostisosad on L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Foarte frecvente Acnee
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Romanian: Creșterea lacrimației
Estonian: Suurenenud pisaravool
Romanian: Schema terapeutică săptămânală și la trei săptămâni În schema terapeutică la trei săptămâni, doza inițială de încărcare de Ontruzant recomandată este de 8 mg/kg greutate corporală.
Estonian: Kolme- ja ühenädalaste intervallidega raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul on Ontruzant'i soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg kehamassi kohta.
Romanian: Detectarea supraexpresiei HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric Pentru detectarea supraexpresiei sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise și validate.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2-geeni amplifikatsiooni määramine maovähi korral HER2 üleekspressiooni või HER2-geeni amplifikatsiooni määramiseks võib kasutada ainult suure mõõtetäpsusega ja valideeritud analüüsi.
Romanian: Soluția reconstituită de Ontruzant conține trastuzumab 21 mg/ml.
Estonian: Valmistatud Ontruzant'i lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab, au fost observate semne și simptome ale disfuncției cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracție de ejecție ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
Estonian: Trastuzumabiga ravitud patsientidel on täheldatud südame funktsioonihäirete tunnuseid ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru brațul AC→PH și de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru brațul AC→P;
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli rühmas AC→P 1,8 aastat ja rühmas AC→PH 2,0 aastat ** Kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaan oli rühmas AC→PH 8,3 aastat (vahemik: 0,1 kuni 12,1) ja rühmas AC→P 7,9 aastat (vahemik: 0,0 kuni 12,2); uuringus BCIRG 006 oli pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaan rühmades AC→D (vahemik: 0,0 kuni 12,6) ja DCarbH (vahemik: 0,0 kuni 13,1) mõlemas 10,3 aastat ja rühmas AC→DH 10,4 aastat (vahemik: 0,0 kuni 12,7).
Romanian: în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenți, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
Estonian: kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga menopausijärgses eas patsientidel, kellel hormoonretseptor-positiivset metastaatilist rinnavähki ei ole trastuzumabiga varem ravitud.
Romanian: Trastuzumabul a fost administrat, de asemenea, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, la pacienții care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Estonian: Trastuzumabi on kasutatud ka kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga patsientide raviks, kelle metastaatilist haigust ei ole keemiaraviga ravitud.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilități între Ontruzant și pungile din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă.
Estonian: Ontruzant'i sobimatust polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottidega ei ole täheldatud.
Romanian: Tabelul 9 Rezumatul analizelor eficacității în studiul BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Estonian: BCIRG 006 efektiivsusealaste analüüside AC→D versus AC→DH ülevaade
Romanian: Un flacon cu capacitatea de 40 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rășină conținând trastuzumab 420 mg.
Estonian: Üks I tüüpi läbipaistvast klaasist 40 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Estonian: Trastuzumab pluss dotsetakseel3 N = 92
Romanian: sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
Estonian: Tabel 8.
Romanian: A fost estimat un beneficiu absolut de 13 puncte procentuale în favoarea brațului cu trastuzumab pentru supraviețuirea fără semne de boală la 3 ani (65% comparativ cu 52%).
Estonian: * määratletakse invasiivse vähi puudumisena nii rinnas kui ka kaenlaalustes lümfisõlmedes 3-aastane hinnanguline juhtumiteta elulemus näitas absoluutset kasu, kuna oli trastuzumabi rühmas 13 protsendipunkti võrra kõrgem (65% versus 52%).
Romanian: Rezultatele acestui substudiu au sugerat că expunerea la metaboliții bioactivi ai capecitabinei (de exemplu, 5-FU) nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cisplatină sau de administrarea concomitentă de cisplatină plus trastuzumab.
Estonian: Selle lisauuringu tulemused näitasid, et tsisplatiini või tsisplatiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine kapetsitabiini bioaktiivsete metaboliitide (nt 5-FU) ekspositsiooni ei mõjutanud.
Romanian: Cum arată Ontruzant și conținutul ambalajului Ontruzant se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenos și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând fie 150 mg trastuzumab fie 420 mg trastuzumab.
Estonian: Ontruzant on intravenoosse infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg või 420 mg trastuzumabi.
Romanian: Cancerul mamar incipient este definit ca un carcinom mamar primar, invaziv, fără metastaze.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähki määratletakse rinna metastaasideta esmase invasiivse kartsinoomina.
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant de 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Estonian: Ontruzant 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml steriilse süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Romanian: Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0275
Estonian: juhtumiga patsientide arv p = 0,0275
Romanian: • detresă respiratorie
Estonian: • respiratoorne distress
Romanian: Ontruzant trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastazat (CGM), ale căror tumori prezintă supraexpresia HER2, definită printr-un scor IHC2+ și confirmate printr-un rezultat SISH sau FISH, sau un scor IHC3+.
Estonian: Ontruzant'i võib kasutada ainult metastaatilise maovähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse immunohistokeemilise meetodi tulemuse IHC2+ põhjal ja mida on kinnitatud SISH-analüüsi (hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsioon) või FISH-analüüsi (fluorestsents in situ hübridisatsioon) tulemusega või tulemusega IHC3+.
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant de 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Estonian: Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml steriilse süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Romanian: NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
Estonian: Uuringute NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kombineeritud analüüsi uurimusliku järelanalüüsi tulemused, milles on kombineeritud haigusvaba elulemuse juhtumid ja sümptomaatilised südamehäired
Romanian: 1Palpitații
Estonian: 1Lihaspinge
Romanian: Doza inițială de încărcare de Ontruzant recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Estonian: Ontruzant'i soovitatav algne küllastusannus on 4 mg/kg kehamassi kohta.
Romanian: Cancer mamar metastazat
Estonian: Metastaatiline rinnavähk
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă slabă/foarte puțin perceptibilă indiferent de procentul de celule tumorale colorate
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk / vaevalt märgatav membraani värvuse muutus olenemata värvunud kasvajarakkude protsendist
Romanian: Datele din studiul JP16003, un studiu clinic cu un singur braț, în care s-a administrat trastuzumab (4 mg/kg i.v. ca doză de încărcare administrată ca perfuzie intravenoasă și perfuzie cu 2 mg/kg la interval de 1 săptămână) și docetaxel (60 mg/m2 perfuzie intravenoasă) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de trastuzumab nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg küllastusannus intravenoosse infusioonina ja 2 mg/kg infusioon üks kord nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m2 intravenoosse infusioonina) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Romanian: Efectul trastuzumabului asupra farmacocineticii altor medicamente antineoplazice
Estonian: Trastuzumabi toime teiste kasvajavastaste ravimite farmakokineetikale
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-trastuzumab au fost depistați în probe prelevate după momentul inițial,
Estonian: Neutraliseerivaid trastuzumabi vastased antikehad tuvastati pärast ravi algust võetud proovides kahel intravenoosset trastuzumabi saanud patsiendil 30-st.
Romanian: Trastuzumabul și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent, în asociere, în tratamentul adjuvant.
Estonian: Adjuvantravina ei tohi trastuzumabi kasutada samaaegselt kombinatsioonis antratsükliinidega.
Romanian: - docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Estonian: Dotsetakseeli manustati järgmiselt: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m2 intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul iga 3 nädala järel, 4 tsüklit (dotsetakseeli esimeses tsüklis 2. päeval, igas järgmises tsüklis 1. päeval)
Romanian: Detectarea supraexpresiei HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar Trastuzumabul trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă supraexpresia HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnavähi korral Trastuzumabi võib kasutada ainult patsientidel, kelle kasvajal on täpse ja valideeritud analüüsi abil kindlaksmääratud HER2 üleekspressioon või HER2-geeni amplifikatsioon.
Romanian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1241/002
Romanian: Riscul relativ comparativ cu AC→P
Estonian: p-väärtus versus AC→P
Romanian: Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Estonian: Parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat conține trastuzumab
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 21 mg trastuzumabi.
Romanian: Instrucțiuni complete privind performanța metodei și interpretarea rezultatelor trebuie luate din prospectul produsului, furnizat împreună cu metodele de testare a HER2 utilizate.
Estonian: Täielikud juhised analüüsimiseks ja tulemuste tõlgendamiseks on esitatud kasutatavate HER2 analüüsidega kaasas olevas kasutusjuhendis.
Romanian: în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică și pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline.
Estonian: kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidel, kellel metastaatilist haigust ei ole keemiaraviga ravitud ja kellele ei ole antratsükliin sobiv;
Romanian: • Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
Estonian: • kui teil on varases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega;
Romanian: Artrită
Estonian: Artralgia
Romanian: 12 luni* și de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO16348
Estonian: Uuringu BO16348 efektiivsuselaste tulemuste kokkuvõte pärast järelkontrolli mediaanse kestusega 12 kuud* ja 8 aastat** on esitatud tabelis 6:
Romanian: Pentru criteriul final de evaluare primar al studiului, SFSB, adăugarea de trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurență a bolii.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) osas saavutati trastuzumabi lisamisega keemiaravile paklitakseeliga haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemine.
Romanian: • Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Estonian: • Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Romanian: Următoarele doze de întreținere trebuie administrate după 7 zile sau după 21 de zile, conform schemei terapeutice săptămânale sau, respectiv, schemei terapeutice la trei săptămâni.
Estonian: Edasised säilitusannused tuleb manustada vastavalt 7 või 21 päeva pärast olenevalt sellest, kas kasutatakse ühe- või kolmenädalaste intervallidega raviskeemi.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conține trastuzumab 150 mg.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB* sunt prezentate în Tabelul 7.
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsusealased tulemused haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis* on esitatud kokkuvõtlikult tabelis 7.
Romanian: Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.
Estonian: Sümptomite paranedes võib infusiooni jätkata.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii generale a fost extinsă cu 4,6 luni pentru pacienții din brațul cu tratament asociat.
Estonian: Kombinatsioonravi rühmas pikenes üldise elulemuse mediaan 4,6 kuu võrra.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase.
Estonian: Koostoimeid ei ole formaalselt uuritud.
Romanian: Tabelul 2 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul mamar Scor
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvimismeetodi vastuste hindamiseks rinnavähi korral Punktide arv
Romanian: Trastuzumabul în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă intenție la pacientele în perioada postmenopauză, cu CMM cu supraexpresia HER2 și cu statusul receptorilor hormonali (adică receptori de estrogen (ER) și/sau receptori de progesteron (PR)) pozitiv.
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabi ja anastrosooliga Trastuzumabi kasutamist on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoonretseptor-positiivse (s.t östrogeenretseptor- ja/või progesteroonretseptor-positiivse) metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas patsientide esmavaliku ravis.
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, efuziune pleurală, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Need on muu hulgas kopsude infiltraadid, ägeda respiratoorse distressi sündroom, kopsupõletik, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Estonian: Ontruzant 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de trastuzumab 8 mg/kg greutate corporală sau de dozele următoare de trastuzumab 6 mg/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Estonian: • lähtudes küllastusannusest 8 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iga 3 nädala järel manustatavast annusest 6 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta: Maht (ml) =
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant 420 mg se reconstituie cu 20 ml apă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Estonian: Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranară bazolaterală sau laterală, complet intensă, indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
Estonian: Kasvajarakkude kogumis tugev basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus olenemata värvunud kasvajarakkude protsendist
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 5:
Estonian: Annustamine iga kolme nädala järel metastaatilise rinnavähi korral Monoravi ja kombinatsioonravi mittevõrdlevate uuringute efektiivsusealased tulemused on kokkuvõttes esitatud tabelis 5:
Romanian: Cancer mamar și cancer gastric
Estonian: Rinnavähk ja maovähk
Romanian: • durere osoasă
Estonian: • valu rinnus
Romanian: Valorile inițiale ale HER2-ECD liber observate la pacienți cu CGM au fost comparabile cu cele prezente la pacienți cu CGM și CGI, fără a se observa un impact asupra clearance-ului pentru trastuzumab.
Estonian: Metastaatilise maovähiga patsientidel täheldatud eritunud HER2-ECD ravieelne tase oli sarnane metastaatilise rinnavähi ja varajases staadiumis rinnavähiga patsientidel täheldatuga, samuti puudus mõju trastuzumabi kliirensile.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru dozele corespunzătoare chimioterapiei combinate.
Estonian: Keemiaravi kombineeritud annustamist vt lõik 5.1.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik)
Romanian: Reacțiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, respirație șuierătoare, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturației în oxigen, detresă respiratorie, erupție cutanată tranzitorie, greață, vărsături și cefalee (vezi pct. 4.4).
Estonian: Reaktsioonideks on külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Romanian: Insuficiența cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA) este o reacție adversă frecventă care a fost observată la administrarea de trastuzumab.
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II...IV klass) on trastuzumabi kasutamisega seotud sage kõrvaltoime, mis on ka surmaga lõppenud (vt lõik 4.4).
Romanian: Echimoze
Estonian: Ekhümoos
Romanian: Ca rezultat, în studiile in vitro și la animale s-a arătat că trastuzumabul inhibă proliferarea celulelor tumorale umane cu supraexpresia a HER2.
Estonian: Selle tulemusena inhibeeris trastuzumab nii in vitro uuringutes kui ka loomkatsetes inimese HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude proliferatsiooni.
Romanian: aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată (hipertensiunea arterială controlată prin tratament medical standard a fost considerată eligibilă) și efuziune pericardică semnificativă din punct de vedere hemodinamic au fost excluși din studiile clinice pivot cu tratamente adjuvante și neoadjuvante cu trastuzumab desfășurate la pacienții cu CMI și, prin urmare, tratamentul nu este recomandat la acești pacienți.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi trastuzumabiga adjuvant- ja neoadjuvantravi kesksetest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli esinenud müokardiinfarkt, ravi vajav stenokardia, varasem või olemasolev südame paispuudulikkus (NYHA järgi II...IV klass), LVEF < 55%, muu kardiomüopaatia, ravi vajavad südame rütmihäired, kliiniliselt oluline südameklapi haigus, halvasti ravile alluv hüpertensioon (tavaravile alluv hüpertensioon vastas tingimustele) ja hemodünaamiliselt oluline perikardiefusioon, ning seetõttu ei saa ravi neile patsientidele soovitada.
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării de Ontruzant.
Estonian: Ravieelsete raskete hingamisraskustega patsientidel on Ontruzant'i manustamine väga harva surmajuhtumeid põhjustanud;
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse raportate în cazul tratamentului cu trastuzumab forma intravenoasă administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, în studiile clinice pivot (N = 8386) și în perioada ulterioară punerii pe piață Aparate, sisteme și organe
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turustamisjärgselt intravenoosse trastuzumabi kasutamisel monoravina või kombinatsioonis keemiaraviga esinenud kõrvaltoimed
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Romanian: +Pneumonie
Estonian: Pneumoniit
Romanian: CMM 805 CMI
Estonian: Metastaatiline rinnavähk 805
Romanian: Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ontruzant 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Estonian: Ontruzant 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ontruzant 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumab
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben-pal.
Estonian: Valge kuni helekollane lüofiliseeritud pulber.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente la Ontruzant (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Ontruzant'i väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Romanian: La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare completă a membranei, slabă până la moderată.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas kogu membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
Romanian: Limitele Cl total între Cmax,ss și Cmin,ss
Estonian: Kogukliirensi vahemik Cmax,ss kuni
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conține trastuzumab 420 mg.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
Estonian: Monoravi ja kombinatsioonravi mittevõrdlevate uuringute efektiivsusealased tulemused Parameeter
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0003
Estonian: Haigusvaba elulemus juhtumiga patsientide arv p = 0,0003
Romanian: Ontruzant trastuzumab
Estonian: Ontruzant trastusumaab
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ontruzant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ontruzanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ontruzant?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ontruzanti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Ontruzant ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Alte informații despre Ontruzant
Estonian: Muu teave Ontruzanti kohta
Romanian: De ce a fost aprobat Ontruzant?
Estonian: Miks Ontruzant heaks kiideti?
Romanian: Aceasta înseamnă că Ontruzant este similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Estonian: See tähendab, et Ontruzant sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ontruzant.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ontruzanti kasutamise praktilisi nõuandeid.