FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las pruebas clínicas y no clínicas actuales sugieren que la distribución de condrocitos autólogos sobre la membrana de colágeno promueve la proliferación y la nueva diferenciación de las células cultivadas y puede dar lugar a la síntesis de tejido de reparación cartilaginoso de tipo hialino.
Portuguese: As evidências clínicas e não clínicas atuais sugerem que a administração de condrócitos autólogos utilizando a membrana de colagénio promove a proliferação e a re-diferenciação das células cultivadas, podendo resultar na síntese de tecido de reparação de cartilagem do tipo hialino.
Spanish: Si bien se recomienda utilizar medicación oral para el alivio del dolor postquirúrgico, la administración de analgésicos intraarticulares no está recomendada ya que en los estudios se han observado reacciones adversas en el cartílago articular y en los condrocitos expuestos.
Portuguese: Embora se recomende a utilização de medicação analgésica oral para o alívio da dor pós-cirúrgica, a administração intra-articular de analgésicos não é recomendada, uma vez que os estudos realizados mostraram a ocorrência de efeitos adversos na cartilagem articular e nos condrócitos decorrentes da exposição.
Spanish: El comportamiento farmacocinético de MACI está relacionado con la reabsorción de la membrana de colágeno, un proceso proteolítico llevado a cabo por las células de las inmediaciones de las lesiones.
Portuguese: O comportamento farmacocinético de MACI está relacionado com a reabsorção da membrana de colagénio, um processo proteolítico efetuado pelas células que se encontram na proximidade dos defeitos.
Spanish: Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células del cartílago (biopsia) necesaria para fabricar el implante MACI, es posible que usted no cumpla los requisitos para recibir
Portuguese: Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o implante MACI, é possível que não seja selecionado para o tratamento com MACI.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Portuguese: Informe o médico ou cirurgião se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
Spanish: El procedimiento quirúrgico tendrá un impacto importante en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: A intervenção cirúrgica terá um grande impacto na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: A partir de la exposición de más de 6.000 pacientes al tratamiento con MACI en la rodilla, se pueden relacionar complicaciones con el procedimiento de la artrotomía, complicaciones generales por la propia intervención quirúrgica, otras patologías de la rodilla (como patologías de ligamentos o de menisco), o la extracción de la biopsia.
Portuguese: Com base na exposição de mais de 6000 doentes ao tratamento com MACI no joelho, poderão surgir complicações relacionadas com o procedimento de artrotomia, complicações gerais relacionadas com a intervenção cirúrgica, outra patologia do joelho (tais como patologias do menisco e ligamentares) ou com a realização da biopsia.
Spanish: MACI se liberará una vez se hayan obtenido resultados satisfactorios de los ensayos que evalúan la viabilidad, la identidad, la potencia y el número mínimo de condrocitos, así como las endotoxinas, la esterilidad previa a la liberación y micoplasmas.
Portuguese: O MACI será libertado após a obtenção de resultados bem-sucedidos nos ensaios que avaliam a viabilidade, identidade, potência, número mínimo de células, endotoxinas, esterilidade pré-libertação e presença de micoplasma dos condrócitos.
Spanish: Antes de la cirugía debe examinarse la función hemostática del paciente.
Portuguese: As funções hemostáticas do doente devem ser avaliadas antes da cirurgia.
Spanish: Una pequeña cantidad de sangre (4 ml) le será extraída por una persona cualificada para análisis.
Portuguese: Uma pessoa devidamente qualificada procederá à colheita de uma pequena quantidade de sangue (4 ml) para a realização de análises.
Spanish: En tales situaciones, su cirujano será informado y es posible que tenga que optar por un tratamiento
Portuguese: Em tais situações, o seu cirurgião será informado disso e poderá ter de escolher um tratamento alternativo para si.
Spanish: En un estudio en caballos, se observaron signos de una respuesta inflamatoria menor a los 3 meses de la implantación, caracterizada por un ligero incremento del volumen del líquido sinovial y una leve acumulación linfoide en la membrana sinovial.
Portuguese: Num estudo realizado em cavalos, foram observados, aos 3 meses, sinais de uma resposta inflamatória minor, caraterizada por um ligeiro aumento do volume de líquido sinovial e uma ligeira acumulação de tecido linfoide na membrana sinovial.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos del tratamiento con MACI en la fertilidad.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre possíveis efeitos do tratamento de MACI na fertilidade.
Spanish: Pérdida del injerto Lesión cartilaginosa
Portuguese: Perda do enxerto Lesão da cartilagem
Spanish: La implantación de MACI debe realizarse con técnicas quirúrgicas estériles y requiere tanto la preparación del lecho de la lesión como la aplicación de adhesivo de fibrina en la base y el borde de la lesión para fijar el implante.
Portuguese: A implantação de MACI é realizada utilizando técnicas cirúrgicas estéreis e requer tanto a preparação do leito da lesão como a aplicação de selante de fibrina na base e no rebordo da lesão para fixar o implante.
Spanish: Después de la implantación, el paciente debe seguir un programa adecuadamente controlado, conforme a las recomendaciones del médico responsable de su tratamiento en base al Manual de Rehabilitación de MACI.
Portuguese: Após a implantação, o doente deve seguir um programa de reabilitação faseado e devidamente controlado, conforme recomendado pelo médico responsável pelo tratamento com base no Manual de Reabilitação do MACI.
Spanish: Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
Portuguese: Condrócitos autólogos de cultura caraterizados aplicados numa matriz
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los marcadores estructurales de reparación de cartílago entre ambos tratamientos, según la puntuación obtenida en las biopsias en la subescala de evaluación histológica global de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS) II y las puntuaciones de una resonancia magnética del relleno de la lesión.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas nos marcadores estruturais da reparação cartilagínea entre os dois tratamentos, conforme avaliado pelos índices histológicos de avaliação global da International Cartilage Repair Society (ICRS) II de biopsias e pelos índices de enchimento de defeitos de RM.
Spanish: Los factores de riesgo de la delaminación del injerto pueden incluir, entre otros, una mala selección del paciente, falta de cumplimiento de la técnica quirúrgica recomendada, fracaso en el tratamiento de patologías concomitantes, mal cumplimiento del protocolo de rehabilitación o un traumatismo
Portuguese: Os fatores de risco para a delaminação de enxerto podem incluir, entre outros, seleção inadequada do doente, fraca adesão à técnica cirúrgica recomendada, a incapacidade de tratar patologias concomitantes, cumprimento deficiente do protocolo de reabilitação ou traumatismo pós-operatório do joelho.
Spanish: No se han realizado estudios de farmacología clínica con MACI.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacológicos clínicos com MACI.
Spanish: Este programa debe incluir actividad física específica o gradual para minimizar la posibilidad de artrofibrosis, así como de un aumento gradual del apoyo parcial del peso.
Portuguese: Este programa de reabilitação deverá incluir atividade física específica ou faseada para minimizar a probabilidade de ocorrência de artrofibrose e suporte de pesos parcial e gradual.
Spanish: Sin embargo, debido a que MACI se implantará mediante técnicas quirúrgicas invasivas, no se recomienda durante
Portuguese: No entanto, como o MACI é implantado utilizando técnicas cirúrgicas invasivas, não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: No utilice MACI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la placa
Portuguese: Não utilize MACI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na placa a seguir a VAL.
Spanish: Entre las complicaciones relacionadas con la cirugía de rodilla en general también pueden incluirse trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Portuguese: No geral, as complicações relacionadas com a cirurgia ao joelho também podem incluir trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Spanish: Aparece hemartrosis postquirúrgica principalmente en pacientes con predisposición a la hemorragia o por mal control quirúrgico de la hemorragia.
Portuguese: A hemartrose pós-operatória ocorre principalmente em doentes com uma predisposição para hemorragias ou um controlo hemorrágico cirúrgico insuficiente.
Spanish: • rigidez/entumecimiento de la articulación
Portuguese: • rigidez/dormência da articulação
Spanish: El periodo mínimo de tiempo es de 6 semanas; sin embargo, las células también se pueden criopreservar y almacenar hasta 24 meses hasta que se haya fijado la fecha de la intervención
Portuguese: O período de tempo mínimo é de 6 semanas; no entanto, as células também podem ser criopreservadas e conservadas por um período até 24 meses até a data da cirurgia ser marcada.
Spanish: El TAC se asegurará, antes de la distribución del medicamento a un establecimiento sanitario concreto, de que todos los cirujanos y el resto de profesionales sanitarios implicados en la manipulación y la administración de MACI o sus componentes, así como aquellos implicados en el seguimiento de pacientes tratados con MACI en el establecimiento sanitario, reciben el paquete
Portuguese: Antes da distribuição do produto a uma Instituição de Saúde em particular, o TAIM certificar-se-á de que todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos no manuseamento e administração do MACI ou respetivos componentes, bem como todos os envolvidos no seguimento de doentes tratados com MACIs na Instituição de Saúde, recebem um pacote educativo.
Spanish: • Que MACI es un medicamento autólogo y se debería administrar solo al paciente al que se le realizó la biopsia.
Portuguese: • Que o MACI é um produto autólogo que deverá ser administrado apenas ao doente a quem foi feita a colheita da biopsia.
Spanish: • Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a los productos de origen porcino, o a cualquier componente residual derivado de la fabricación de MACI, incluido el suero bovino, y la gentamicina.
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, produtos suínos ou quaisquer componentes vestigiais resultantes de contaminação por "carry over" durante o fabrico de MACI, incluindo soro bovino e gentamicina.
Spanish: El implante MACI final se devolverá al cirujano.
Portuguese: O implante MACI final será enviado novamente para o seu cirurgião.
Spanish: Ver la tasa de pacientes que respondieron al tratamiento en la tabla 1, a
Portuguese: Ver as taxas de respondedores na Tabela 1 a seguir.
Spanish: No se recomienda MACI en pacientes que han sido sometidos a una meniscectomía total, a menos que el deterioro del menisco pueda corregirse con un injerto meniscal por etapas o concurrente.
Portuguese: MACI não é recomendado em doentes submetidos a uma meniscectomia total excepto se a deficiência meniscal puder ser tratada com um enxerto faseado ou concorrente do menisco.
Spanish: El cirujano responsable del tratamiento recorta la matriz para implantación según la medida y forma de la lesión para asegurar que la zona afectada queda totalmente cubierta e implantada con las células hacia abajo.
Portuguese: A matriz para implantação é cortada pelo cirurgião responsável pelo tratamento em função do tamanho e forma da lesão, para assegurar que a área afetada é completamente coberta, e é implantada com o lado que contém as células virado para baixo.
Spanish: Cada placa contiene una matriz para implantación, que se mantiene en su lugar gracias a un anillo de policarbonato verde (X-ring) y se cierra con una tapa de policarbonato verde para el transporte.
Portuguese: Cada placa contém 1 matriz para implantação, mantida no lugar por um x-ring de policarbonato verde e fechado com uma tampa em policarbonato verde para expedição.
Spanish: Pueden practicarse, a juicio del cirujano, algunas suturas absorbibles interrumpidas a modo de seguridad adicional de fijación.
Portuguese: Conforme o critério do cirurgião, poderão ser igualmente utilizadas algumas suturas absorvíveis com pontos interrompidos para uma fixação adicional.
Spanish: Se recomienda iniciar lo antes posible una rehabilitación con fisioterapia controlada incluyendo movilización temprana, ejercicios de amplitud de movimiento y apoyo parcial del peso para favorecer la maduración del injerto y reducir el riesgo de eventos tromboembólicos postquirúrgicos y rigidez en la articulación.
Portuguese: Recomenda-se a realização de fisioterapia controlada, incluindo mobilização antecipada, exercícios de amplitude de movimentos e suporte de pesos parcial assim que possível para promover a maturação do enxerto e reduzir o risco de acontecimentos tromboembólicos pós-operatórios e a rigidez articular.
Spanish: Cualquier derrame o material de desecho debe eliminarse como residuo quirúrgico de acuerdo con la práctica local.
Portuguese: Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados como resíduos cirúrgicos, em conformidade com a prática local.
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en mujeres embarazadas.
Portuguese: MACI não é recomendado para mulheres grávidas.
Spanish: Entre las complicaciones que pueden surgir en relación con la cirugía de la rodilla en general están la trombosis venosa profunda (coágulo de la sangre en una vena profunda) y la embolia pulmonar (coágulo de la sangre en el pulmón debido a la obstrucción de una arteria pulmonar).
Portuguese: As complicações relacionadas com a cirurgia ao joelho, em geral, podem incluir trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos numa veia profunda) e embolia pulmonar (coágulos sanguíneos no pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar).
Spanish: Informe a su médico o cirujano si sabe que tiene predisposición al sangrado o a un mal control de las hemorragias después de procedimientos quirúrgicos.
Portuguese: Informe o seu médico ou cirurgião se tiver predisposição para hemorragias ou um fraco controlo hemorrágico após actos cirúrgicos.
Spanish: Durante el periodo de rehabilitación posterior al tratamiento con MACI, los pacientes deben acudir al médico que los esté tratando y seguir exactamente sus indicaciones.
Portuguese: Durante o período de reabilitação que se segue ao tratamento com MACI, os doentes devem consultar o médico responsável pelo seu tratamento e seguir os seus conselhos.
Spanish: Para crear un entorno favorable para la curación, se deben tratar las patologías concomitantes antes o en el momento de la implantación de MACI.
Portuguese: Para criar um ambiente favorável de recuperação, as patologias concomitantes devem ser tratadas antes ou de forma concorrente com a implantação de MACI.
Spanish: La experiencia de aplicación de MACI en la rodilla mediante artroscopia es limitada, sin embargo, pueden utilizarse técnicas artroscópicas para la implantación de MACI a criterio del médico
Portuguese: Existe experiência limitada no que diz respeito à administração de MACI no joelho através de artroscopia, no entanto, podem ser utilizadas técnicas artroscópicas para aplicar MACI, de acordo com o critério do médico responsável pelo tratamento.
Spanish: MACI solo debe ser implantado por cirujanos que estén específicamente cualificados para este tipo de
Portuguese: MACI só deve ser implantado por cirurgiões que tenham tido formação específica neste tipo de cirurgia.
Spanish: • Material educativo sobre los procedimientos quirúrgicos
Portuguese: • Material educativo sobre os procedimentos cirúrgicos;
Spanish: • Detalles del seguimiento clínico
Portuguese: • Detalhes sobre o seguimento clínico.
Spanish: Derrame articular Hinchazón articular Rigidez articular Edema óseo
Portuguese: Efusão articular Tumefação articular Rigidez articular
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de farmacocinética clínica con MACI.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos convencionais com MACI.
Spanish: Si presenta la aparición súbita de infecciones en el hueso o en la articulación o tiene antecedentes de haberlas padecido recientemente, se deberá aplazar temporalmente su tratamiento con MACI hasta que su médico considere que usted está recuperado.
Portuguese: Se tiver uma ocorrência súbita ou história recente de infeções nos ossos e articulares, o seu tratamento com MACI deve ser temporariamente adiado até o seu médico determinar que já houve recuperação.
Spanish: Los demás componentes son medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil) piperazina-1-etanosulfónico (HEPES).
Portuguese: Os outros componentes são meio de Eagles modificado por Dulbecco (DMEM) com sal sódico do ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES).
Spanish: Detalles sobre la recepción, almacenamiento y manipulación de MACI y su preparación para el implante, incluidas las comprobaciones cruzadas de los detalles de los pacientes, así como los números de identificación de la biopsia y del medicamento MACI
Portuguese: Detalhes sobre a receção, conservação e manuseamento do MACI e a respetiva preparação para implante, incluindo a confirmação dos dados do doente e dos números de identificação de biopsia e do MACI
Spanish: Deben seguirse las guías locales de tratamiento sobre el uso de profilaxis antibiótica en torno a una
Portuguese: As diretrizes de tratamento locais relativamente à utilização de profilaxia com antibióticos numa cirurgia ortopédica devem ser seguidas.
Spanish: Condrocitos autólogos viables caracterizados, expandidos ex vivo expresando genes marcadores específicos de condrocitos, sembrados en una membrana de colágeno de tipo I/III de origen porcino y
Portuguese: Condrócitos autólogos viáveis caraterizados expandidos ex vivo que expressam genes marcadores específicos dos condrócitos, cultivados numa membrana de colagénio tipo I/III de origem porcina com marca CE.
Spanish: Cada placa viene sellada en una bolsa de plástico transparente irradiada con rayos gamma.
Portuguese: Cada placa é fornecida selada num saco de plástico transparente submetido a radiação gama.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
Portuguese: Como todos os medicamentos, o implante MACI pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: En cuatro pacientes del grupo de tratamiento con microfractura el tratamiento fracasó frente a solo uno en el grupo de tratamiento con MACI.
Portuguese: Quatro doentes foram considerados insucessos do tratamento no braço de tratamento com microfratura versus um no braço de tratamento com MACI.
Spanish: Sin embargo, debido a que MACI se implantará mediante técnicas quirúrgicas invasivas, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la mujer y el riesgo
Portuguese: No entanto, como o MACI será implantado utilizando técnicas cirúrgicas invasivas, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação ou não da amamentação, tendo em conta o benefício da terapêutica para a mulher e o risco para o bebé.
Spanish: Un estudio en conejos demostró que a los 3 meses de la implantación, se observaron muy pocas células inflamatorias en las inmediaciones de la lesión, con condrogénesis variable.
Portuguese: Um estudo realizado em coelhos demonstrou que, 3 meses após a implantação, estava presente uma quantidade mínima de células inflamatórias na proximidade do defeito, com condrogénese variável.
Spanish: Debido a la naturaleza quirúrgica del procedimiento, la influencia de la implantación de MACI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Portuguese: Devido à natureza cirúrgica do procedimento subjacente, a implantação com MACI tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Por lo tanto, habrá casos en los que no se pueda suministrar MACI.
Portuguese: Por conseguinte, podem haver situações em que o MACI não pode ser fornecido.
Spanish: Se dispone de escasos datos clínicos sobre la exposición de mujeres embarazadas al producto.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes expostas são limitados.
Spanish: • Inflamación localizada en el lugar de la cirugía • Infección localizada en el lugar de la cirugía
Portuguese: • Inflamação localizada no local da cirurgia
Spanish: El material educativo para cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en el tratamiento quirúrgico de pacientes que reciban MACI incluirá los siguientes mensajes clave:
Portuguese: O material educativo destinado a cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento cirúrgico de doentes que recebam MACI deve incluir as seguintes mensagens-chave:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 matriz para implantação
Spanish: Conservar por debajo de 37 °C en el embalaje exterior hasta que vaya a ser utilizado el producto.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 37ºC dentro da embalagem exterior até ser utilizado.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas después de la autorización
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização Não aplicável.
Spanish: Dada la naturaleza local del medicamento, no se prevén reacciones adversas por el uso de MACI en el embarazo.
Portuguese: Dada a natureza local do medicamento, não é de prever reações adversas do MACI na gravidez.
Spanish: La administración a pacientes con inflamaciones locales o infecciones activas en el hueso, articulación, y del tejido blando circundante debe aplazarse hasta que se documente su recuperación.
Portuguese: O procedimento deve ser temporariamente adiado para doentes com inflamações locais ou infeções ativas no osso, na articulação ou nos tecidos moles circundantes até que seja comprovada a sua recuperação.
Spanish: El material de formación para profesionales sanitarios implicados en el seguimiento de pacientes tratados con MACI debe incluir los siguientes mensajes clave:
Portuguese: Os materiais de formação para profissionais de saúde envolvidos no seguimento de doentes tratados com MACI devem incluir as seguintes mensagens-chave:
Spanish: • si actualmente sufre de artritis inflamatoria o de una enfermedad inflamatoria de la articulación
Portuguese: • se sofre atualmente de artrite inflamatória ou doença articular inflamatória do joelho
Spanish: o La necesidad de rehabilitación después de la reparación del cartílago articular
Portuguese: o A necessidade de seguimento clínico o A necessidade de reabilitação após a reparação da cartilagem articular
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en personas de edad avanzada con degeneración generalizada del cartílago o con artrosis.
Portuguese: A utilização de MACI nos idosos com degeneração generalizada da cartilagem ou osteoartrite não é recomendada.
Spanish: En raros casos, la planta de procesamiento de células no podrá fabricar un implante MACI a partir de sus células.
Portuguese: Em casos raros, a instituição de processamento de células não será capaz de produzir o implante MACI a partir das suas células.
Spanish: • el injerto puede separarse de la lesión en la articulación por completo o de forma parcial.
Portuguese: • o enxerto pode desprender-se parcial ou totalmente do defeito na articulação.
Spanish: MACI está indicado para la reparación de lesiones de espesor total del cartílago de la rodilla (grado III o IV de la Escala modificada de Outerbridge) de 3 a 20 cm en pacientes adultos con esqueleto
Portuguese: MACI é indicado para a reparação de lesões sintomáticas de toda a espessura da cartilagem do joelho (grau III e IV da Escala de Outerbridge Modificada) de 3 a 20 cm2 em doentes adultos esqueleticamente maduros.