FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Veränderungen der endokrinen Funktion des Pankreas sind während der Behandlung mit Asparaginase sehr häufig zu beobachten und äußern sich überwiegend als Hyperglykämie.
Czech: Změny v endokrinní funkci pankreatu jsou pozorovány v průběhu léčby asparaginázou velmi často a manifestují se zejména hyperglykemií.
German: Asparaginase hydrolysiert Asparagin zu Asparaginsäure und Ammoniak.
Czech: Asparagináza hydrolyzuje asparagin na kyselinu asparagovou a amoniak.
German: Eine niedrige Asparaginase-Aktivität ist häufig mit dem Auftreten von Asparaginase-Antikörpern begleitet.
Czech: Nízké hladiny aktivity asparaginázy jsou často doprovázeny přítomností protilátek proti asparagináze.
German: • Blutgerinnungsstörungen (Blutungen oder Bildung von Blutgerinnseln),
Czech: • poruchy srážení krve (krvácení nebo tvorba krevních sraženin),
German: Da Spectrila im Allgemeinen im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet wird, ist die Abgrenzung von den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel oft schwierig.
Czech: Jelikož se přípravek Spectrila obvykle používá v kombinované terapii s jinými cytostatiky, je odlišení od nežádoucích účinků jiných léčivých přípravků často obtížné.
German: Der primäre Endpunkt war die Rate von Patienten mit vollständiger Asparagin-Depletion im Serum (definiert als Asparagin-Serumspiegel unter der Nachweisgrenze (< 0,5 µM) zu allen Messzeitpunkten von Tag 12 bis Tag 33) während der Induktionsbehandlung.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s úplnou deplecí asparaginu ze séra (definovanou jako sérové hladiny asparaginu pod dolní mezí stanovitelnosti (< 0,5 µmol/l) ve všech časových bodech od 12. do 33. dne) v průběhu indukční léčby.
German: In einer klinischen Studie an Kindern mit neu diagnostizierter ALL (Studie MC-ASP.5/ALL) wurden folgende allergische Reaktionen mit den angegebenen Häufigkeiten beobachtet (Tabelle 2).
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s nově diagnostikovanou ALL (studie MC-ASP.5/ALL) byly pozorovány alergické příhody s následujícími frekvencemi (tabulka 2).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/15/1072/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1072/001 (1 Durchstechflasche) EU/1/15/1072/002 (5 Durchstechflaschen)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1072/001 (1 injekční lahvička) EU/1/15/1072/002 (5 injekčních lahviček)
German: Darüber hinaus waren der pH-Wert des Urins und das relative Gewicht der Nieren nach Dosen, die als in ausreichendem Maß über der maximalen Humandosis liegend eingestuft wurden, erhöht, was auf eine geringe klinische Relevanz dieser Befunde für die klinische Anwendung hindeutet.
Czech: Kromě toho byly hodnota pH moči a relativní hmotnost ledvin zvýšené při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
German: Auf Grund der bei Patienten im Alter von > 55 Jahren häufigeren Begleiterkrankungen wie z. B. Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen vertragen diese Patienten die Behandlung mit Asparaginase in der Regel schlechter als Kinder und Jugendliche.
Czech: Z důvodu vyšší frekvence výskytu souběžných onemocnění, např. porucha funkce jater a/nebo ledvin, pacienti ve věku > 55 let obvykle tolerují léčbu asparaginázou hůře než pediatričtí pacienti.
German: Blutgerinnungsstörungen können die Gabe von frischem Plasma oder einer bestimmten Eiweißart (Antithrombin III) erforderlich machen, um das Risiko für Blutungen oder die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) zu verringern.
Czech: Při poruchách srážení krve může být nutné podání čerstvé plazmy nebo určitého typu bílkoviny (antitrombinu III), aby se snížilo riziko krvácení nebo tvorby krevních sraženin (trombózy).
German: • Arzneimittel, welche die Gerinnungsfähigkeit des Blutes vermindern, wie Antikoagulanzien (z. B. Warfarin und Heparin), Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Asparaginase die Gefahr für Blutungen erhöhen kann.
Czech: • Léky, které zmenšují schopnost krve srážet se, např. antikoagulancia (např. warfarin a heparin), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo léčivé přípravky k léčbě bolesti a zánětu, protože použití těchto léků s asparaginázou může zvýšit riziko krvácení.
German: 3.527 (2.231 - 4.526) E/l
Czech: 3 527 (2 231 - 4 526) U/l
German: In seltenen Fällen wurde über eine diabetische Ketoazidose berichtet.
Czech: Ve vzácných případech byla hlášena diabetická ketoacidóza.
German: Die Behandlung mit Asparaginase sollte abgesetzt werden, wenn der Patient eine akute Pankreatitis entwickelt.
Czech: Léčba asparaginázou se má ukončit, pokud se u pacientů začne rozvíjet akutní pankreatitida.
German: Etwa die Hälfte der thrombotischen Ereignisse tritt in den zerebralen Blutgefäßen auf.
Czech: Přibližně polovina trombotických příhod je lokalizována v mozkových cévách.
German: Daher ist bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, welche über die Leber verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten.
Czech: Proto se má u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky metabolizované játry, postupovat s opatrností.
German: Die primäre Toxizität von Asparaginase ist eine Folge immunologischer Reaktionen durch die Exposition gegenüber dem Bakterienprotein.
Czech: Primární toxicita asparaginázy vyplývá z imunologických reakcí, které jsou vyvolány expozicí bakteriálnímu proteinu.
German: Alle Zellen brauchen eine Aminosäure namens Asparagin, um am Leben zu bleiben.
Czech: Všechny buňky potřebují k přežití aminokyselinu nazývanou asparagin.
German: Dieses Behandlungsschema reduziert nachweislich die gastrointestinalen und hämatologischen Auswirkungen von Methotrexat.
Czech: Bylo prokázáno, že tento režim redukuje gastrointestinální a hematologické účinky methotrexátu.
German: In einer unkontrollieren klinischen Studie (Studie MC-ASP.6/INF) wurden 12 Kleinkinder (medianes Alter [Bereich] zum Zeitpunkt der ersten Infusion: 6 Monate [0,5 - 12,2 Monate]) mit de novo ALL im Rahmen des INTERFANT-06-Protokolls mit Spectrila behandelt.
Czech: V nekontrolovaném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.6/INF) bylo 12 kojenců (medián věku [rozmezí] v době první infuze: 6 měsíců [0,5 - 12,2 měsíců]) s de novo ALL léčeno přípravkem Spectrila v rámci protokolu INTERFANT-06.
German: • eine schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht,
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať,
German: Die Amylase- und Lipase-Spiegel im Serum sind in der Regel erhöht, aber können bei manchen Patienten auf Grund einer gestörten Proteinsynthese auch normal sein.
Czech: Sérové hladiny amylázy a lipázy jsou obvykle zvýšené, přestože u některých pacientů mohou být normální následkem narušené syntézy proteinů.
German: Jedes allergische Ereignis* innerhalb von 24 Std. nach der Asparaginase-Infusion während der Induktionsbehandlung
Czech: Jakákoli alergická příhoda* do 24 hodin po infuzi asparaginázy v průběhu indukční léčby
German: Eine Immunisierung mit Lebendvakzinen sollte daher frühestens 3 Monate nach Abschluss der antileukämischen Behandlung erfolgen.
Czech: Imunizace živými vakcínami se má proto uskutečnit nejdříve 3 měsíce po ukončení cyklu antileukemické léčby.
German: Gelegentlich Kopfschmerzen
Czech: • bolest hlavy
German: Das Ziel der Studie war der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Spectrila gegenüber dem Vergleichsarzneimittel E. coli-Asparaginase im Hinblick auf den primären Endpunkt.
Czech: Cílem studie bylo prokázání noninferiority přípravku Spectrila vzhledem k referenční asparagináze původem z E. coli s ohledem na primární cílový parametr.
German: Asparaginase wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mikroorganismen namens Escherichia coli gewonnen.
Czech: Asparaginasum je produkováno technologií rekombinantní DNA v mikroorganismu nazývaném Escherichia coli.
German: Selten Anaphylaktischer Schock
Czech: Vzácné Anafylaktický šok
German: Darüber hinaus kann die Behandlung mit Asparaginase zu Störungen in Organsystemen führen, die in hohem Maß an der Proteinsynthese beteiligt sind.
Czech: Kromě toho může léčba asparaginázou vést k poruchám orgánových systémů, které vykazují vysokou míru syntézy proteinů.
German: MRD-Status am Ende der Induktionsbehandlung MRD-negativ
Czech: MRD status na konci indukční léčby
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Spectrila bei Erwachsenen liegen nur begrenzte Daten vor.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Spectrila u dospělých jsou omezené.
German: Thrombose, insbesondere kavernöse Sinusthrombose oder tiefe Venenthrombose, Blutung
Czech: Trombóza, zvláště trombóza kavernózního splavu nebo hluboká žilní trombóza, krvácení
German: • Leberversagen, eventuell mit Todesfolge
Czech: • selhání jater, které může vést ke smrti
German: Spectrila enthält Asparaginase, ein Enzym, das natürliche Substanzen, die für das Wachstum von Krebszellen notwendig sind, abbaut.
Czech: Přípravek Spectrila obsahuje asparaginázu, což je enzym, který narušuje přirozené látky nutné k růstu nádorových buněk.
German: Neben Asparagin kann die Asparaginase auch die Aminosäure Glutamin in Glutaminsäure und Ammoniak spalten, jedoch mit wesentlich geringerer Effizienz.
Czech: Kromě asparaginu dokáže asparagináza štěpit aminokyselinu glutamin na kyselinu glutamovou a amoniak, avšak s daleko menším účinností.
German: Im Gegensatz zu gesunden Zellen haben lymphoblastische Tumorzellen eine sehr begrenzte Kapazität für die AsparaginSynthese, weil die Expression von Asparagin-Synthetase signifikant reduziert ist.
Czech: Oproti normálním buňkám mají lymfoblastické nádorové buňky velmi omezenou kapacitu pro syntézu asparaginu z důvodu významně snížené exprese asparaginsyntetázy.
German: Die gleichzeitige Impfung mit Lebendvakzinen erhöht das Risiko für schwerwiegende Infektionen.
Czech: Souběžná vakcinace živými vakcínami zvyšuje riziko závažné infekce.
German: • wenn Sie allergisch gegen Asparaginase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na asparaginázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: In diesen Fällen sollte eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden.
Czech: V takových případech se má zvážit přechod na jiný přípravek obsahující asparaginázu.
German: Gesunde Zellen können Asparagin selbst bilden, aber manche Krebszellen können dies nicht.
Czech: Normální buňky si dokážou vytvořit asparagin samy, zatímco některé nádorové buňky toto neumí.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Butylgummi-Stopfen, Aluminium-Siegel und Flip-Off-Schnappdeckel aus Kunststoff, die 10.000 Einheiten Asparaginase enthält.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo typu I) o objemu 20 ml uzavřená butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 10 000 jednotek asparaginázy.
German: Das Syndrom ist im Allgemeinen selbstbegrenzend.
Czech: Tento syndrom obvykle spontánně odezní.
German: Die Glucosespiegel im Serum und im Urin sollten daher regelmäßig kontrolliert und gemäß der klinischen Indikation behandelt werden.
Czech: Hladiny glukózy v séru a moči je třeba pravidelně sledovat a léčit podle klinických indikací.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen jedes native (nicht-pegylierte), aus E. coli gewonnene Asparaginase-Mittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakýkoli přípravek s nativní (nepegylovanou) asparaginázou původem z E. coli nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Vollremissionsrate am Ende der Induktionsbehandlung Ja
Czech: Podíl úplné remise na konci indukční léčby
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse von tierexperimentellen Studien und dem Wirkmechanismus von Spectrila darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Asparaginase unbedingt erforderlich macht.
Czech: Na základě výsledků ze studií na zvířatech a mechanismu účinku se přípravek Spectrila nemá používat v těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu asparaginázou.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se asparaginázy (přípravek registrovaný centralizovanou procedurou) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího asparaginázu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Labordaten von In-vitro-Untersuchungen und In-vivo-Daten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von hochdosiertem Cytarabin durch die vorherige Anwendung von Asparaginase reduziert wird.
Czech: Laboratorní údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že účinnost vysokých dávek cytarabinu se snižuje, pokud jim předchází podání asparaginázy.
German: In seltenen Fällen wurden schwere Beeinträchtigungen der Leberfunktion, darunter Cholestase, Ikterus, Lebernekrose und Leberversagen mit Todesfolge, beschrieben (siehe Abschnitt 4.8 und 4.5).
Czech: Ve vzácných případech byly popsány závažné poruchy funkce jater, zahrnující cholestázu, ikterus, nekrózu jater a selhání jater s fatálními následky (viz body 4.8 a 4.5).
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte daher eine andere Methode der Empfängnisverhütung außer oralen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat jiné metody než perorální antikoncepci (viz bod 4.4).
German: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Czech: 0,053 (0,043 - 0,178) l/hod
German: Falls allergische Symptome auftreten, muss die Behandlung mit Spectrila sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V případě, že se objeví alergické příznaky, je nutné podávání přípravku Spectrila okamžitě ukončit (viz bod 4.4).
German: • Krampfanfälle, schwere Bewusstseinsstörungen einschließlich Koma und Schlaganfall
Czech: • záchvaty, závažná porucha vědomí včetně kómatu a cévní mozkové příhody
German: 14. Januar 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. ledna 2016
German: Wenn die Asparaginaseaktivitätswerte die angestrebten Zielwerte nicht erreichen, kann eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud hodnoty aktivity asparaginázy nedosáhnou cílových hladin, může se zvážit přechod na jiný přípravek obsahující asparaginázu (viz bod 4.4).
German: • Stark eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin > 3x oberer Normwert [ULN]; Transaminasen > 10x ULN).
Czech: • Závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN).
German: Allergische Reaktionen innerhalb von 12 Std. nach der Asparaginase-Infusion während der Induktionsbehandlung
Czech: Alergické reakce do 12 hodin po infuzi asparaginázy v průběhu indukční léčby
German: Häufig Akute Pankreatitis
Czech: Časté Akutní pankreatitida
German: Die klinischen Symptome umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie.
Czech: Klinické příznaky zahrnují bolest břicha, nauzeu, zvracení a anorexii.
German: • Hohe Amylase- und Lipase-Blutspiegel
Czech: • vysoké hladiny amylázy a lipázy v krvi
German: Während der Induktionsbehandlung wurden für Asparaginase typische Nebenwirkungen wie erhöhte Leberenzyme/erhöhtes Bilirubin (≥ CTCAE Grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), Blutung oder Thromboembolie (≥ CTCAE Grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) und Neurotoxizität (≥ CTCAE Grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) in beiden Gruppen (Spectrila versus Vergleichsarzneimittel) mit vergleichbaren Häufigkeiten beobachtet.
Czech: V průběhu indukční léčby byly lékové nežádoucí účinky typické pro asparaginázu, např. zvýšená hladina jaterních enzymů / bilirubinu (≥ stupeň III obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky[common terminology criteria for adverse events, CTCAE]: 44,3 % vs. 39,6 %), krvácení nebo tromboembolie (≥ stupeň II CTCAE: 2,1 % vs. 4,0 %) a neurotoxicita (≥ stupeň III CTCAE: 4,1 % vs. 5,9 %) pozorovány v obou skupinách ve srovnatelných frekvencích (přípravek Spectrila versus referenční léčivý přípravek).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Wacker Biotech GmbH
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
German: Vereinzelt wurden tödliche Verläufe berichtet.
Czech: Byly hlášeny izolované případy s fatálními následky.
German: Dies ist deshalb wichtig, weil Spectrila die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verstärken kann, indem es die Leber beeinflusst.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spectrila může zhoršit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků svým účinkem na játra, která hrají důležitou roli ve vylučování léčivých přípravků z těla.
German: Es wird meist zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.
Czech: Obvykle se podává s dalšími protinádorovými léky.
German: Spectrila wird im Rahmen einer Kombinationstherapie eingesetzt.
Czech: Přípravek Spectrila se používá jako součást kombinované terapie.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Antikoagulanzien (z. B. Cumarin, Heparin, Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika) oder Glucocorticoide gleichzeitig angewendet werden.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, jsou-li ve stejnou dobu podávána antikoagulancia (např. kumarin, heparin, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní antiflogistika) nebo glukokortikoidy.
German: Klinische Studien mit Asparaginasee haben gezeigt, dass die Glutaminspiegel nur mäßig beeinflusst werden und eine sehr große interindividuelle Variabilität besteht.
Czech: V klinických hodnoceních s asparaginázou bylo prokázáno, že hladiny glutaminu jsou ovlivněny jen mírně, s vysokou variabilitou mezi jednotlivci.
German: 7.500 E/m² KOF.
Czech: 7 500 U/m² BSA.
German: Während der Behandlung mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata kann es zu einer Myelosuppression, die möglicherweise alle drei Zelllinien betreffen kann, kommen und es können Infektionen auftreten.
Czech: V průběhu léčebných režimů obsahujících asparaginázu se mohou objevit myelosuprese, která může postihnout všechny tři buněčné linie, a infekce.
German: Die medianen Tiefstwerte der Asparaginase-Serumaktivität wurden bei 81 Kindern/Jugendlichen mit de novo ALL drei Tage nach der Infusion von Asparaginase (unmittelbar vor Gabe der nächsten Dosis) während der Induktionsbehandlung bestimmt und reichten von 168 bis 184 E/l (Studie MCASP.5/ALL).
Czech: Medián nejnižších aktivit asparaginázy v séru byl stanoven u 81 dětí/dospívajících s de novo ALL za tři dny po infuzi asparaginázy (těsně před tím, než byla podána další dávka) v průběhu indukční léčby a pohyboval se v rozmezí od 168 do 184 U/l (studie MC-ASP.5/ALL).
German: Wenn Sie geschlechtsreif sind, müssen Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder während der Chemotherapie und für bis zu 3 Monate nach dem Ende der Therapie auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Czech: Jestliže jste sexuálně zralý(á), musíte v průběhu chemoterapie a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat antikoncepci nebo zachovat sexuální abstinenci.
German: Spectrila darf jedoch bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Spectrila se však nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Spectrila in den Postinduktionsphasen liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Spectrila v postindukčních fázích léčby jsou velmi omezené.
German: Wenn schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, muss die Behandlung mit Spectrila sofort unterbrochen werden.
Czech: Jestliže se objeví závažné poruchy funkce jater, musí se léčba přípravkem Spectrila okamžitě přerušit.
German: • wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben,
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,
German: Asparaginase-Aktivität
Czech: Aktivita asparaginázy
German: Nach der Induktionsbehandlung setzten die Patienten ihre Behandlung mit Chemotherapieschemata fort, die weitere Behandlungen mit Asparaginasen einschlossen.
Czech: Po indukční léčbě pacienti pokračovali v léčbě v chemoterapeutických režimech, které zahrnovaly další léčbu asparaginázami.
German: Die Leberparameter sollten vor und während der Behandlung mit Asparaginase streng überwacht werden.
Czech: Jaterní parametry se mají pečlivě sledovat před léčbou asparaginázou a v jejím průběhu.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten sortiert, wobei die häufigste zuerst genannt wird.
Czech: Nežádoucí účinky jsou zařazeny pod nadpisy frekvencí, počínaje těmi nejčastějšími.
German: Zu den Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystem betreffen und bei Patienten beobachtet wurden, die mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata behandelt wurden, gehören EEGVeränderungen, Krampfanfälle, Schwindel, Somnolenz, Koma und Kopfschmerzen.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém pozorované u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu zahrnují změny v EEG, záchvaty, závrať, somnolenci, kóma a bolest hlavy.
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen im Bereich von Bauch und Rücken,
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad,
German: Nach mehrmaliger Gabe von Asparaginase in einer Dosis von 5.000 E/m² jeden dritten Tag lagen die tiefsten Asparaginase-Aktivitätsspiegel im Serum zwischen 108 und 510 E/l.
Czech: Po opakovaném podání asparaginázy v dávce 5 000 U/m² každý třetí den se nejnižší hladiny aktivity asparaginázy v séru pohybovaly v rozmezí 108 - 510 U/l.
German: In der Fachliteratur sind einige wenige Fälle von Asparaginase-induzierter Parotitis beschrieben.
Czech: V literatuře bylo hlášeno několik případů parotitidy indukované asparaginázou.
German: • akute Pankreatitis,
Czech: • akutní pankreatitida,
German: Asparaginase darf nicht als Bolus-Dosis gegeben werden.
Czech: Asparagináza se nesmí podávat formou bolusu.
German: Die Metabolisierung von Asparaginase ist nicht bekannt, aber man geht davon aus, dass ein Abbau innerhalb des retikulohistiozytären Systems und durch Serumproteasen erfolgt.
Czech: Metabolismus asparaginázy není znám, ale pravděpodobně probíhá cestou degradace v retikulohistiocytárním systému a za přispění sérových proteáz.
German: In der Studie an Kindern / Jugendlichen im Alter von 1 - 18 Jahren mit de novo ALL (Studie MCASP.5 / ALL) wurden 10 Patienten in der Spectrila-Gruppe (10,3 %) und 9 Patienten in der Vergleichsgruppe (8,9 %) bis zu Tag 33 der Induktionsbehandlung zu mindestens einem Zeitpunkt positiv auf Anti-Asparaginase-Antikörper getestet.
Czech: Ve studii u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL) bylo do 33. dne indukční léčby 10 pacientů ve skupině s přípravkem Spectrila (10,3 %) a 9 v referenční skupině (8,9 %) pozitivních na přítomnost protilátek proti asparagináze alespoň v jednom časovém bodě.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 10.000 Einheiten Asparaginase*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje asparaginasum* 10 000 jednotek.
German: Wie Spectrila aussieht und Inhalt der Packung Spectrila ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Jak přípravek Spectrila vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spectrila je dodáván jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption beim Mann und bei der Frau Während der Behandlung mit einer Asparaginase enthaltenden Chemotherapie müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und eine Schwangerschaft vermeiden.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí během chemoterapie zahrnující asparaginázu používat účinnou antikoncepci a zamezit otěhotnění.