FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs administration, der opstod inden for 3 dage efter en infusion, var 12 % i gruppen, som fik Benlysta og 10 % i gruppen, som fik placebo.
English: Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
English: Benlysta 200 mg injection belimumab
Danish: Benlysta 200 mg injektionsvæske belimumab s.c.
English: Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Danish: Benlysta-opløsningen fortyndet i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC til 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Danish: Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 5 ml (svarende til 400 mg belimumab) fra hvert 20 ml hætteglas.
English: • gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
Danish: • gaze eller en vattot (ikke inkluderet i pakningen)
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte pen ud.
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Danish: EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/11/700/007 4 fyldte injektionssprøjter
English: Amount of Benlysta Vial size
Danish: Mængde Benlysta Størrelse på hætteglas Mængde fortyndingsvæske
English: Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
English: Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Danish: Opløsninger fortyndet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC til 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
English: • Keep in the carton in order to protect from light.
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
English: Talk to your doctor before you are given Benlysta
Danish: Kontakt lægen, før du får Benlysta:
English: • Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
Danish: • Tryk stemplet i injektionssprøjten helt ned, til hele opløsningen er injiceret (Figur 8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT(E) INJEKTIONSSPRØJTE(R)
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Danish: Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 1,5 ml (svarende til 120 mg belimumab) fra hvert 5 ml hætteglas.
English: Dispose and inspect Dispose of the used syringe
Danish: Kassér og undersøg Kassér den brugte injektionssprøjte
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
English: From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Danish: Fra en 250 ml (eller 100 ml) infusionspose eller -flaske med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske udtages og kasseres et volumen, tilsvarende det volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning, der kræves til patientens dosis.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen belimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belimumab
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Danish: Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 5 ml (svarende til 400 mg belimumab) fra hvert hætteglas.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Danish: Det er normalt, at der kan være en enkelt dråbe væske på kanylens spids.
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Danish: Benlysta er en farveløs til svagt gullig opløsning i en 1 ml fyldt injektionssprøjte med fast kanyle til engangsbrug.
English: From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Danish: Fra en 250 ml infusionspose eller -flaske med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske udtages og kasseres et volumen tilsvarende det volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning, der kræves til patientens dosis.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Danish: Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belimumab
English: The reduction in systemic clearance estimated by population PK modelling for patients at the midpoints of the renal impairment categories relative to patients with median creatinine clearance in the PK population (79.9 ml/min) were 1.4% for mild (75 ml/min), 11.7% for moderate (45 ml/min) and 24.0% for severe (22.5 ml/min) renal impairment.
Danish: Denne var 1,4 % ved let nedsat nyrefunktion (75 ml/minut), 11,7 % ved moderat nedsat nyrefunktion (45 ml/minut) og 24,0 % ved svært nedsat nyrefunktion (22,5 ml/minut).
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta.
English: 120 mg vial
Danish: 120 mg hætteglas
English: WARNING: The 5 ml and 20 ml vials are reconstituted with different volumes of diluent, see below: 120 mg vial
Danish: ADVARSEL: Hætteglas med 5 ml og 20 ml skal rekonstitueres med forskellige mængder fortyndingsvæske.
English: Benlysta pre-filled pen
Danish: Benlysta fyldt pen
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Danish: Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 1,5 ml (svarende til 120 mg belimumab) fra hvert hætteglas.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Danish: Ud fra belimumabs farmakologi forventes ingen påvirkning af evnen.
English: Observed difference vs placebo
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte belimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Danish: Lægen vil afgøre, om du kan få Benlysta.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
Danish: Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
English: Benlysta solution
Danish: Benlysta opløsning
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Danish: Hver 1 ml fyldt pen indeholder 200 mg belimumab.
English: The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Danish: 120 mg engangshætteglasset med belimumab rekonstitueres med 1,5 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Danish: Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 fyldt pen
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta
Danish: Lægen vil afgøre, om du må få Benlysta
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab
Danish: Hver 1 ml fyldt pen indeholder 200 mg belimumab
English: • Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
Danish: • Kassér den brugte injektionssprøjte og hætte i en beholder med tætsluttende låg.
English: After you have been trained on how to use the pen, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you.
Danish: Efter du er trænet i at bruge pennen, kan din læge eller sygeplejerske beslutte, at du selv kan injicere, eller at dit plejepersonale kan give dig det. Din læge eller sygeplejerske vil også fortælle dig om, hvilke tegn og symptomer, du skal være opmærksom på, når du tager Benlysta, da alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme (se ”Allergiske reaktioner” i punkt 4).
English: The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Danish: 400 mg engangshætteglasset med belimumab rekonstitueres med 4,8 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
English: If you use more Benlysta than you should
Danish: Hvis du har taget for meget Benlysta
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion).
English: The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Danish: 400 mg engangshætteglas med Benlysta skal rekonstitueres med 4,8 ml vand til injektionsvæsker, for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Danish: Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
English: The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Danish: 120 mg engangshætteglas med Benlysta skal rekonstitueres med 1,5 ml vand til injektionsvæsker, for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
English: BLISS-76 Study only
Danish: Kun data fra BLISS-76
English: 400 mg vial
Danish: 400 mg hætteglas
English: The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
Danish: Procentdelen af de patienter, der ved baseline fik en prednisondosis på mere en 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og som fik reduceret den gennemsnitlige kortikosteroiddosis med mindst 25 % fra baseline til en dosis svarende til en prednisondosis på ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge 52, var 18,2 % i gruppen, der fik Benlysta, og 11,9 % i gruppen, der fik placebo (p = 0,0732).
English: The ring cap may be twisted off either clockwise or anti-clockwise.
Danish: Hætten kan drejes af både med eller mod uret (Figur 6).
English: Gauze pad or cotton wool ball
Danish: Gaze eller vattot
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Danish: Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg belimumab.
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på injektionssprøjten igen.
English: • Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte på selve sprøjten og med kanylen pegende væk fra dig selv (Figur 6a).
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Danish: Benlysta 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen belimumab
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
Danish: 1 ml opløsning i en type 1-glas injektionssprøjte med fast kanyle (rustfrit stål) i en fyldt injektionssprøjte.
English: Plunger
Danish: Placebo
English: Needle cap
Danish: Mave-tarm-kanalen
English: Pre-filled syringe
Danish: Nedsat nyrefunktion
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab
Danish: Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg belimumab
English: • Do not remove the needle cap during this step.
Danish: • Du må ikke fjerne hætten endnu.
English: • Benlysta pre-filled syringe
Danish: • Benlysta fyldt injektionssprøjte
English: Multipack:12 pre-filled pens (3 cartons of 4 pre-filled pens).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne).
English: Pre-filled pen Each 1-ml pre-filled pen contains 200 mg of belimumab.
Danish: Fyldt pen Hver pen indeholder 200 mg belimumab.
English: Each vial contains 120 mg of belimumab.
Danish: Hætteglasset indeholder 120 mg pulver.
English: How Benlysta is used
Danish: Sådan bliver du behandlet med Benlysta
English: This takes about 1 hour.
Danish: Dette varer cirka 1 time.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Danish: Opbevaringstid og -forhold inden anvendelse er brugerens ansvar.
English: RRMS (McDonald criteria)
Danish: RRMS (McDonald kriterier)
English: • If you are under 18 years of age.
Danish: • Hvis De er under 18 år.
English: every 4 weeks
Danish: hver 4. uge
English: This includes:
Danish: Dette inkluderer:
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Danish: Disse resultater blev indhentet fra en post hoc analyse og bør fortolkes med forsigtighed.
English: Live vaccines have not been studied.
Danish: Levende vacciner er ikke blevet undersøgt.
English: Symptoms of serious infections including:
Danish: Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Danish: Den forventede tid til steady-state var cirka 36 uger.
English: This reduces nerve damage caused by MS.
Danish: Dette reducerer nervebeskadigelse forårsaget af MS.
English: Frequencies were defined as follows:
Danish: Hyppighed er defineret på følgende måde:
English: Children and adolescents below the age of 18 years.
Danish: Børn og unge under 18 år.
English: These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Danish: Disse ændringer var reversible og syntes ikke at have nogen uønskede toksikologiske konsekvenser.
English: Effects on laboratory tests
Danish: Virkninger set på laboratorieprøver
English: • The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
Danish: • Jo længere tid De er i behandling - især hvis De har været i behandling i mere end to år.
English: What are the symptoms of multiple sclerosis?
Danish: Hvad er symptomerne på multipel sklerose?
English: • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Danish: • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil Deres læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger Deres blodtryk).
English: Study features and results are presented in the table below.
Danish: Studiets detaljer og resultater er vist i tabellen nedenfor.
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Danish: Disse antistoffer virker ved at binde sig til proteiner i kroppen, så den skadelige virkning af proteinet fjernes.
English: There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Danish: Der var 316 levendefødte, hvoraf 29 havde medfødte misdannelser.
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Danish: Symptomerne vil derefter normalt aftage gradvis (dette kaldes en remission).
English: • Unusual darkening of the urine.
Danish: • Usædvanlig mørkfarvning af urinen.
English: Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Danish: Gennemsnitsalderen var 37 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 5 år.
English: The change in clearance was not clinically significant.
Danish: Ændringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
English: Will TYSABRI always work?
Danish: Vil TYSABRI altid virke?
English: • It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Danish: • Det er vigtigt, at De fortsætter med Deres medicin, så længe Deres læge mener, at det er gavnligt for Dem.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
English: AFFIRM study: Main features and results
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/346/001
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
English: It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Danish: Det gives som drop i en vene (ved intravenøs infusion), sædvanligvis i armen.
English: These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Danish: Disse lægemidler reducerer kroppens immunsystems aktivitet.
English: In some instances, the reaction reoccurred when TYSABRI was reintroduced.
Danish: I nogle tilfælde forekom reaktionen igen, når TYSABRI blev re-introduceret.
English: TYSABRI can also have other side effects.
Danish: TYSABRI kan også have andre bivirkninger.
English: These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Danish: Disse leverskader kan forekomme når som helst under behandlingen selv efter den første dosis.
English: The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Danish: Det komplette prospektive TYSABRI-graviditetsregister indeholdt 355 graviditeter med data for udfald.
English: Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Danish: Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter Deres infusion:
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Danish: Virkningen af natalizumab på nyfødte/spædbørn er ukendt.
English: • Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Danish: • De må ikke få TYSABRI, hvis De er gravid, medmindre De har talt med Deres læge om dette.
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Danish: Neurologisk evaluering blev udført hver 12. uge, samt når der var mistanke om et attak.
English: This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Danish: Dette var resultatet af en høj incidens af aborter i de behandlede grupper i den første kohorte, og dette blev ikke observeret i den anden kohorte.
English: The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
Danish: Reaktionerne er listet som foretrukne termer i henhold til MedDRA's primære systemorganklasser.
English: JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
Danish: JC virus er et almindeligt virus, som inficerer mange mennesker, men som normalt ikke forårsager mærkbar sygdom.
English: • If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Danish: • Hvis De har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Danish: • Information om eventuelle registre eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter inkluderes.
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Danish: Legemsvægt viste sig at påvirke clearance på en mindre-end proportional måde, således at en 43 % ændring i legemsvægt resulterede i en 31 til 34 % ændring i clearance.
English: The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Danish: Følgende risikofaktorer associeres med en øget risiko for PML.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Danish: Tal omgående med Deres læge eller sygeplejerske, hvis De bemærker noget af følgende
English: Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Danish: Under normale forhold udtrykkes VCAM-1 ikke i hjerneparenkymet.
English: The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Danish: Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og De vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen.
English: • The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver 4. uge.
English: After one year After two years
Danish: Efter ét år Efter to år
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Danish: • Usædvanlige infektioner (såkaldte “opportunistiske infektioner”)
English: Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Danish: Tal med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De mener, at De har en infektion.
English: Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Danish: Af disse 29 blev de 16 klassificeret som alvorlige.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
English: Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske forsøg:
English: Each carton contains one glass vial.
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas af glas.
English: Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Danish: Andre infektioner end PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andre årsager.