FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Idelalisib er en selektiv hæmmer af bindingen af adenosin-5'-triphosphat (ATP) til det katalytiske domæne af PI3Kδ, hvilket fører til en hæmning af fosforyleringen af phosphatidylinositol,
Slovenian: Idelalizib je selektivni zaviralec adenozin 5'-trifosfata (ATP), ki se veže na katalitično domeno PI3Kδ, kar povzroči zaviranje fosforilacije fosfatidilinozitola, glavnega lipidnega sekundarnega obveščevalca, in prepreči fosforilacijo Akt (proteinske kinaze B).
Danish: Diarré/colitis
Slovenian: Driska/kolitis
Danish: • Aktivt stof: idelalisib.
Slovenian: • Učinkovina je idelalizib.
Danish: • carbamazepin, S-mephenytoin, phenytoin, lægemidler, der anvendes til at forebygge krampeanfald
Slovenian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje epileptičnih napadov
Danish: Generelt var B-lymfocytafhængige områder mere påvirkede end T-lymfocytafhængige områder.
Slovenian: Na splošno so bili predeli, odvisni od limfocitov B, bolj prizadeti, kot predeli,
Danish: • colchicin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle podagra
Slovenian: • kolhicin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje protina
Danish: Der er ingen humane data om idelalisibs virkning på fertiliteten.
Slovenian: Podatki o vplivu idelaliziba na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, og dosisreduktion kan overvejes, når sildenafil eller tadalafil ordineres sammen med idelalisib med øget overvågning for bivirkninger.
Slovenian: Pri predpisovanju sildenafila ali tadalafila z idelalizibom je potrebna posebna previdnost in razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka s povečanim spremljanjem neželenih učinkov.
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; N: antal patienter pr. gruppe
Slovenian: IZ: interval zaupanja; O: ofatumumab; N: število oseb na skupino
Danish: Idelalisib kan administreres uden hensyntagen til mad.
Slovenian: Idelalizib se lahko uporablja ne glede na hrano.
Danish: Klinisk overvågning anbefales for telithromycin.
Slovenian: Za telitromicin se priporoča klinično spremljanje.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Zydelig og i op til en måned efter endt behandling.
Slovenian: Ženske med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja ne smejo zanositi.
Danish: Amning Det er ukendt, om idelalisib/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se idelalizib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Studie 312-0116 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor 110 patienter med tidligere behandlet CLL fik idelalisib + rituximab.
Slovenian: Študija 312-0116 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri je 110 oseb s predhodno zdravljeno KLL prejemalo idelalizib + rituksimab.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med quetiapin eller pimozid.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno s kvetiapinom ali pimozidom.
Danish: Efter en enkelt 150 mg dosis blev der ikke observeret nogen klinisk relevante ændringer i eksponering over for idelalisib eller GS-563117 hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske personer.
Slovenian: Po enem 150 mg odmerku pri osebah s hudo ledvično okvaro v primerjavi z zdravimi osebami niso opazili klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti idelalizibu ali GS-563117.
Danish: Et studie af idelalisibs farmakokinetik og sikkerhed blev udført hos raske personer og hos patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri osebah z zmerno (razred B po Child-Pughu) in hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu) so izvedli študijo farmakokinetike in varnosti idelaliziba.
Danish: Det primære endepunkt var PFS. Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 5 og 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednicah 5 in 6.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med behandling af patienter, hvis anamnese inkluderer inflammatorisk tarmsygdom.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem bolnikov z vnetno boleznijo črevesja v anamnezi so zelo omejene.
Danish: Klinisk virkning ved kronisk lymfatisk leukæmi
Slovenian: Klinična učinkovitost pri kronični limfocitni levkemiji
Danish: Medianalderen var 68 år (interval 61-74), hvor 64,0 % af patienterne var over 65 år, 71,3 % var mænd, og 84,3 % var hvide, 63,6 % have Rai-stadie III eller IV, og 58,2 % havde Binet-stadie C. De fleste patienter havde prognostisk dårlige cytogenetiske faktorer: 39,5 % havde 17p-kromosomdeletion og/eller TP53-mutation, og 78,5 % havde ikke-muterede gener for IGHV.
Slovenian: Mediana starost je bila 68 let (razpon: od 61 do 74), pri čemer je bilo 64,0 % oseb starih več kot 65 let, 71,3 % je bilo moških, 84,3 % belcev, 63,6 % s stadijem Rai III ali IV in 58,2 % s stadijem Binet C. Večina oseb je imela neugodne citogenetske prognostične dejavnike: 39,5 % je imelo kromosomsko delecijo 17p in/ali mutacijo TP53 in 78,5 % je imelo nemutirane gene za IGHV.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 udslæt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi izpuščaj 3. ali 4. stopnje.
Danish: Sørg for ikke at springe en dosis med Zydelig over.
Slovenian: Bodite skrbni in odmerkov zdravila Zydelig ne izpustite.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg idelalisib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg idelaliziba.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid for idelalisib var 8,2 (interval: 1,9; 37,2) timer, og den tilsyneladende clearance af idelalisib var 14,9 (interval: 5,1; 63,8) l/t efter oral administration af idelalisib 150 mg to gange daglig.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja idelaliziba je bil 8,2 (razpon: 1,9; 37,2) uri in navidezni očistek idelaliziba je bil 14,9 (razpon: 5,1; 63,8) l/h po peroralnem dajanju idelaliziba 150 mg dvakrat na dan.
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale tabletter, påtrykt "GSI" på den ene side og "150" på den anden side.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rožnate, ovalne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "150".
Danish: Filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 60 filmsko obloženih tablet
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellosenatrium Carboxymethylstivelsesnatrium Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza (E463) premreženi natrijev karmelozat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Danish: De filmovertrukne tabletter er orange, ovale tabletter, påtrykt "GSI" på den ene side og "100" på den anden side.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "100".
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for CMV-infektion anbefales hos patienter med positiv CMV-serologi ved påbegyndelse af idelalisib eller med anden evidens for CMV-infektion i anamnesen.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo za CMV na začetku zdravljenja z idelalizibom ali pri bolnikih z drugimi znaki zgodovine okužbe s CMV se priporoča izvajanje rednih kliničnih in laboratorijskih pregledov za okužbo s CMV.
Danish: ALAT, ASAT og totalt bilirubin skal overvåges hos alle patienter hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen, og siden efter klinisk vurdering.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba prve 3 mesece zdravljenja vsaka 2 tedna spremljati vrednosti ALT, AST in skupnega bilirubina, nato pa kot je klinično indicirano.
Danish: Forhøjede levertransaminaser
Slovenian: Povečanje jetrnih transaminaz
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A4-hæmmer.
Slovenian: Primarni presnovek idelaliziba, GS-563117, je močan zaviralec CYP3A4.
Danish: ↑ serumkoncentrationer ↑ serumkoncentrationer
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu ↑ koncentracij v serumu
Danish: Zydelig (100 mg filmovertrukne tabletter) indeholder sunset yellow FCF, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Hvis hændelsen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn.
Slovenian: Če se ta dogodek ne pojavi ponovno, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan.
Danish: CI: konfidensinterval, n: antal patienter, der responderer
Slovenian: IZ: interval zaupanja; n: število odzivnih oseb
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idelalisib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idelaliziba.
Danish: En generelt højere forekomst af infektioner (herunder infektioner af grad 3 og 4) blev observeret i idelalisib-armene sammenlignet med kontrolarmene i de kliniske studier med idelalisib.
Slovenian: V primerjavi s kontrolnimi kraki kliničnih študij idelaliziba je bilo večje pogostosti okužb na splošno, vključno z okužbami 3. in 4. stopnje, opaziti v krakih z idelalizibom.
Danish: Efter start af idelalisib er der blevet observeret en midlertidig stigning i antallet af lymfocytter (dvs. ≥ 50 % stigning fra baseline og over det absolutte lymfocyttal på 5.000/mikroliter).
Slovenian: ≥ 50 % zvišanje od začetne vrednosti in nad absolutno vrednostjo limfocitov v višini 5.000/mcL).
Danish: STOFFER, DER FREMMER MAVE-TARM-MOTILITETEN
Slovenian: ZDRAVILA, KI VPLIVAJO NA GASTROINTESTINALNO MOTILITETO cisaprid
Danish: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidocain, quinidin, lægemidler, der anvendes til at behandle hjerteproblemer
Slovenian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem
Danish: Microkrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium, carboxymethylstivelsesnatrium, magnesiumstearat.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), premreženi natrijev karmelozat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Danish: Du vil have behov for at få taget regelmæssige blodprøver før og under behandlingen med Zydelig.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zydelig in med njim boste morali opravljati redne krvne preiskave.
Danish: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, lægemidler, der anvendes til smertelindring
Slovenian: • alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson, zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine
Danish: Hvis hændelsen vender tilbage, pauseres behandlingen med Zydelig indtil værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, hvorefter en genstart med 100 mg to gange dagligt kan overvejes efter lægens skøn (se pkt.
Slovenian: Če se dogodek ponovi, je treba zdravljenje z zdravilom Zydelig začasno ustaviti, dokler se vrednosti ne vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo, nato naj se po presoji zdravnika nadaljuje z jemanjem 100 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: ANTIPSYKOTIKA/NEUROLEPTIKA
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI kvetiapin, pimozid
Danish: Gentagen dosistoksicitet
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Danish: Idelalisib var ikke kræftfremkaldende ved eksponeringer på op til 1,4/7,9 gange (begge køn) hos mus sammenlignet med eksponeringen hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der fik den anbefalede dosis på 150 mg to gange dagligt.
Slovenian: Pri izpostavljenostih do 1,4/7,9-kratne izpostavljenosti (samci/samice) pri miših v primerjavi z izpostavljenostmi pri bolnikih s hematološkimi malignostmi, ki so prejemali priporočeni odmerek 150 mg dvakrat na dan, idelalizib ni bil kancerogen.
Danish: • lungebetændelse
Slovenian: • vnetje pljuč
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Slovenian: Slika 2: Kaplan Meierjeva krivulja PFS iz študije 312-0119 (populacija z namenom zdravljenja)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig når behandlingen med Zydelig påbegyndes for patienter med leteller moderat nedsat leverfunktion, men det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja z zdravilom Zydelig pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, vendar se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A-hæmmer.
Slovenian: Primarni presnovek idelaliziba, GS-563117, je močan zaviralec CYP3A.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKETTERING PÅ TABLETBEHOLDER
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA PLASTENKI
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Zydelig.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zydelig je treba prenehati z dojenjem.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med alfuzosin.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno z alfuzosinom.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Slovenian: Slika 1: Kaplan Meierjeva krivulja PFS iz študije 312-0116 (populacija z namenom zdravljenja)
Danish: Af patienter, som genoptog behandlingen med idelalisib ved en lavere dosis, oplevede 26 % recidiv af forhøjelserne i ALAT og ASAT.
Slovenian: Povišanje ravni ALT/AST se je ponovno pojavilo pri 26 % bolnikov, ki so ponovno začeli jemati idelalizib z nižjim odmerkom.
Danish: Klinisk virkning ved follikulært lymfom
Slovenian: Klinična učinkovitost pri folikularnem limfomu
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har allergi over for sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Danish: ↑ serumkoncentrationer Monitorering af international normaliseret ratio (INR) anbefales ved administration sammen med og efter ophør af idelalisib-behandling.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Pri sočasnem dajanju in po prekinitvi zdravljenja z idelalizibom se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR
Danish: Fortæl det straks til lægen ved det første tegn på diarré.
Slovenian: Ko opazite prve znake driske, takoj povejte zdravniku.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 diarré/colitis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi driska/kolitis 3. ali 4. stopnje.
Danish: Når diarréen/colitisen er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Slovenian: Ko se driska/kolitis vrne na 1. ali nižjo stopnjo, se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om nogle af dine lægemidler.
Slovenian: Če imate vprašanja o katerem koli od svojih zdravil, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Når udslættet er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Slovenian: Ko se izpuščaj vrne na 1. ali nižjo stopnjo, se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let-, moderat- eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (se pkt.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,1 mg barvila sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Et studie af idelalisibs farmakokinetik og sikkerhed blev udført hos raske personer samt patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl på 15 til 29 ml/min).
Slovenian: Pri zdravih osebah in osebah s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl 15 do 29 ml/min) so opravili študijo farmakokinetike in varnosti idelaliziba.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBAR DATA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; n: antal patienter, der responderer; N: antal patienter i gruppen; NR: ikke nået (not reached).
Slovenian: IZ: interval zaupanja; O: ofatumumab; n: število odzivnih oseb; N: število oseb na skupino; ND: ni doseženo.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Terapeutisk overvågning anbefales.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se terapevtsko spremljanje.
Danish: 4.4) Sjældne tilfælde af SJS og TEN er forekommet, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer (bendamustin, rituximab, allopurinol og amoxicillin).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.4) Redko so poročali o primerih SJS in TEN, ko so idelalizib dajali sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s tema sindromoma (bendamustin, rituksimab, alopurinol in amoksicilin).
Danish: PFS median (måneder) (95 % CI)
Slovenian: PFS mediani čas (v mesecih) (95-odstotni IZ)
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med cisaprid.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno s cisapridom.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2, Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig).
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanov dioksid (E171), smukec (E553B), sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zydelig).
Danish: Bepridil, disopyramid, lidocain
Slovenian: amiodaron, kinidin bepridil, dizopiramid, lidokain
Danish: CYP3A-substrater
Slovenian: CYP3A
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed når Zydelig administreres til denne population, og det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Zato se pri dajanju zdravila Zydelig tej populaciji priporoča previdnost in intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Antimikotiki ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Danish: Idelalisib hæmmede imidlertid ikke det normale værtsrespons mod Staphylococcus aureus, og det forstærkede ikke den myelosuppressive virkning af cyklophosphamid.
Slovenian: odvisni od limfocitov T. Pri podganah lahko idelalizib povzroči zaviranje odzivov protiteles, odvisnih od limfocitov T. Vendar pa idelalizib ni zaviral normalnega odziva gostitelja na bakterijo Staphylococcus aureus in ni poslabšal mielosupresivnega učinka ciklofosfamida.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med sildenafil.
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno s sildenafilom.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Zydelig.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zydelig se posvetujte z zdravnikom.
Danish: HMG-CO-A-REDUKTASEHÆMMERE
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CO-A lovastatin, simvastatin atorvastatin
Danish: CI: konfidensinterval; R: rituximab; N: antal patienter pr. gruppe; NR: ikke nået (not reached)
Slovenian: IZ: interval zaupanja; R: rituksimab; N: število oseb na skupino, ND: ni doseženo
Danish: • rødme og vabler på huden • hævelse og vabler i slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene
Slovenian: • otekla in mehurjasta ustna sluznica, spolovila in/ali oči.
Danish: Hvis diarréen/colitisen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Slovenian: Če se driska/kolitis ne ponovi, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.8).
Danish: Fortsæt Zydelig-dosering.
Slovenian: Vzdržujte odmerjanje zdravila Zydelig.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
Danish: Sådan skal du tage Zydelig
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zydelig
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med lovastatin eller simvastatin.
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z lovastatinom ali simvastatinom.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) ORR (95 % CI)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) ORR (95-odstotni IZ)
Danish: Du må ikke amme, når du tager Zydelig.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zydelig ne smete dojiti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zydelig
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zydelig
Danish: • Anvend en meget sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zydelig in še 1 mesec po zadnjem zdravljenju uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo, da ne zanosite.
Danish: 150 (3x50) kapsler
Slovenian: 150 (3x50) kapsul
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet
Slovenian: 150 mg filmsko obložena tableta
Danish: Den gennemsnitlige responsvarighed var 8,3 måneder.
Slovenian: Povprečno trajanje odziva je bilo 8,3 meseca.
Danish: Yderligere information om Zykadia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zykadia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 26. juli 2017.
Slovenian: To je bilo 26. julija 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg (3 kapsler) én gang dagligt sammen med et måltid på samme tid hver dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 450 mg (tri kapsule) enkrat na dan vedno ob istem času.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Danish: I det andet studie var den samlede responsrate 41 % (57 ud af 140 patienter), og responsen varede i gennemsnit 10,6 måneder.
Slovenian: V drugi študiji je bila splošna odzivna stopnja 41 % (57 od 140 bolnikov), povprečno trajanje odziva pa 10,6 meseca.
Danish: Zykadia fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. maj 2015.
Slovenian: Za zdravilo Zykadia je bilo 6. maja 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zykadia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zykadia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Andre oplysninger om Zykadia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zykadia
Danish: I to af disse studier, hvori der deltog 303 patienter, blev lægemidlet ikke sammenlignet med anden behandling.
Slovenian: v dveh od teh študij, ki sta vključevali 303 bolnike, zdravila niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Zykadia løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zykadia stalno spremljajo.
Danish: Da virksomheden har indsendt den fornødne supplerende information, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Zykadia, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zykadia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zykadia?
Danish: En oversigt over Zykadia og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Zykadia in zakaj je odobreno v EU