FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como é característico para os anticorpos monoclonais, os parâmetros da PK de rituximab dependem de medições da superfície corporal.
Hungarian: Mint a monoklonális antitesteknél általában, a rituximab farmakokinetikai paramétereit befolyásolja a testméret.
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença (DFS)**
Hungarian: A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés(DFS)**
Portuguese: Muitos doentes desenvolvem alguns efeitos secundários locais onde MabThera é injetado.
Hungarian: Sok betegnél mellékhatások jelentkeznek a MabThera beadási helyén.
Portuguese: Os sintomas incluíram dor, edema, induração, hemorragia, eritema, prurido e erupção cutânea (ver secção 4.8).
Hungarian: A tünetek közé tartozott a fájdalom, duzzanat, induráció, vérzés, erythema, pruritus és bőrkiütés (lásd 4.8 pont).
Portuguese: No 28º mês, a recidiva major [definida pelo reaparecimento de sinais clínicos e/ou laboratoriais de atividade de vasculite ([BVAS]> 0) que poderia levar à falência ou lesão de órgãos ou que poderia ser fatal] ocorreu em 3 doentes (5%) no grupo de MabThera e 17 doentes (29%) no grupo da azatioprina (p = 0,0007).
Hungarian: hónapban a MabThera-csoportban 3 betegnél (5%) fordult elő jelentős relapszus (amelyet a vasculitis aktivitás olyan klinikai és/vagy laboratóriumi jeleinek ismételt megjelenésében határoztak meg ([BVAS] > 0), amely szervleálláshoz vagy károsodáshoz vezethet, illetve életveszélyes is lehet), az azatioprin-csoportban pedig 17 betegnél (29%) (p = 0,0007).
Portuguese: Nenhum dos doentes com teste positivo para anticorpos anti- rHuPH20 teve teste positivo para anticorpos neutralizantes.
Hungarian: Egyetlen anti-rHuPH20 pozitivitást mutató betegnél sem volt kimutatható neutralizáló antitest pozitivitás.
Portuguese: As reações cardíacas graves foram notificadas com uma taxa de 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com MabThera comparativamente com 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Súlyos cardialis mellékhatások előfordulási aránya 1,3/100 betegév volt a MabThera-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ez 1,3/100 betegév volt.
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Hungarian: Az SF-36 MHS átlagos változása % SF-36 MHS MCID † Végpont a 24. héten
Portuguese: Reativação da hepatite B
Hungarian: Hepatitis-B reaktiváció
Portuguese: Algumas reações cutâneas locais ocorreram mais do que 24 horas após a administração subcutânea de MabThera.
Hungarian: Néhány helyi bőrreakció a MabThera szubkután beadása után több mint 24 óra múlva jelentkezett.
Portuguese: • Sensação de inquietação, dificuldade em adormecer
Hungarian: • nyugtalanság, elalvási nehézség
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (mediana)
Hungarian: Elsődleges hatásosság Progressziómentes túlélés (medián)
Portuguese: OUTRAS
Hungarian: Más
Portuguese: Foi notificada uma ligeira, mas não significativa, melhoria na sobrevivência global no braço R-FC comparado com o braço FC.
Hungarian: A teljes túlélés csekély, de nem szignifikáns növekedését jelentették az R-FC-karon, az FC-karhoz képest.
Portuguese: • Infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao passar a urina), constipações e infeções por herpes
Hungarian: • fertőzések, mint például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések
Portuguese: Assim, nos doentes com história de cardiopatia ou que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares, deve ser considerado o risco de complicações cardiovasculares resultantes de reações à perfusão, antes do tratamento com MabThera e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração.
Hungarian: Ezért a MabThera-kezelés megkezdése előtt olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szívbetegség szerepel és akiknél már tapasztaltak cardiopulmonalis mellékhatásokat, az infúziós reakciók következtében kialakuló cardiovascularis komplikációk kockázatát mérlegelni kell, és a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani az infúzió adagolása folyamán.
Portuguese: Na população com PV, 5 (13%) doentes no grupo MabThera e 3 (8%) doentes no grupo padrão de prednisona tinham doença moderada e 33 (87%) doentes no grupo de MabThera e 33 (92%) doentes no grupo de dose padrão de prednisona tinham doença grave, de acordo com a gravidade da doença definida pelos critérios de Harman.
Hungarian: A betegség Harman-féle kritériumok szerint meghatározott súlyossága alapján a PV-populációban, a MabThera-csoportban 5 (13%), a standard prednizon-csoportban pedig 3 (8%) beteg közepesen súlyos betegségben, továbbá a MabThera-csoportban 33 (87%), a standard dózisú prednizon-csoportban szintén 33 (92%) beteg súlyos betegségben szenvedett.
Portuguese: Eficácia primária
Hungarian: Primer hatásosság
Portuguese: A dose intravenosa mais elevada de MabThera testada até à data nos seres humanos é de 5000 mg (2250 mg/m2), estudada num estudo de escalonamento de dose em doentes com leucemia linfocítica crónica.
Hungarian: Embereknél ezidáig a legnagyobb vizsgált intravénás MabThera adag 5000 mg (2250 mg/testfelület m2) volt, egy CLL-ben szenvedő betegeknél végzett dóziseszkalációs vizsgálatban.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos deletérios de rituximab ou da hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) nos órgãos reprodutivos.
Hungarian: Állatkísérletekben a rituximab vagy a rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) nem gyakorolt negatív hatásokat a reproduktív szervekre.
Portuguese: A idade, o sexo, a raça e o performance status de acordo com a OMS não tiveram efeito na farmacocinética de MabThera.
Hungarian: A kor, a nem és a WHO teljesítmény státus nem befolyásolta a MabThera farmakokinetikáját.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera deve ser injetada por via subcutânea na parede abdominal e nunca em áreas em que a pele esteja avermelhada, lesionada, sensível, endurecida ou onde existam sinais ou cicatrizes.
Hungarian: A MabThera szubkután formáját a hasfal bőre alá kell beadni és soha nem szabad olyan területen alkalmazni, ahol a bőr vörös, véraláfutásos, érzékeny, kemény, ill. anyajegyek vagy hegek területén.
Portuguese: MabThera não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa, grave (por exemplo, tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3).
Hungarian: A MabThera nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Portuguese: Dor musculoesquelética
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
Portuguese: Os dois acontecimentos notificados foram sintomas gripais com uma dose de 1,8 g de rituximab e insuficiência respiratória fatal com uma dose de 2 g de rituximab.
Hungarian: A két, jelentett nemkívánatos esemény az 1,8 g rituximab dózis esetén észlelt influenzaszerű tünetek, és a 2 g rituximab dózis esetén jelentett halálos kimenetelű légzési elégtelenség volt.
Portuguese: • Complexidade de sintomas que ocorreram dentro de algumas semanas após a perfusão de MabThera incluindo reações do tipo alérgico como erupção na pele, comichão, dor na articulação, glândulas linfáticas inchadas e febre.
Hungarian: • Egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a MabThera infúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz
Portuguese: Em ensaios clínicos com MabThera em monoterapia administrado durante 4 semanas, ocorreram alterações hematológicas numa minoria dos doentes, e estas foram geralmente ligeiras e reversíveis.
Hungarian: Hematológiai mellékhatások A klinikai vizsgálatokban 4 hetes MabThera monoterápia során hematológiai eltérések csak kevés betegnél fordultak elő, és általában enyhék és reverzíbilisek voltak.
Portuguese: Após duas perfusões intravenosas de 1000 mg de MabThera, com um intervalo de duas semanas, o tempo de semivida terminal foi de 20,8 dias (8,58-35,9 dias), a depuração sistémica média foi de 0,23 l/dia (0,091-0,67 l/dia), e o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio foi de 4,6 l (1,7-7,51 l).
Hungarian: Rheumatoid arthritis A két hét különbséggel adott két 1000 mg-os MabThera intravénás infúzió után az átlagos terminális felezési idő 20,8 nap (tartomány: 8,58-35,9 nap), az átlagos szisztémás clearance 0,23 l/nap (tartomány: 0,091-0,67 l/nap) és az átlagos egyensúlyi megoszlási térfogat 4,6 l (tartomány: 1,7-7,51 l) volt.
Portuguese: Cada ml contém 120 mg de rituximab.
Hungarian: Milliliterenként 120 mg rituximabot tartalmaz.
Portuguese: Experiência clínica na granulomatose com poliangite (de Wegener) e poliangite microscópica
Hungarian: Klinikai tapasztalatok polyangiitis granulomatosában (Wegener-granulomatosis) és mikroszkópikus polyangiitisben
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre MabThera e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a MabThera és a polivinil-klorid vagy polietilén infúziós tartály vagy szerelék között.
Portuguese: Nestes doentes, deverá considerar-se a utilização de uma velocidade de perfusão reduzida na primeira perfusão, ou a divisão da dose total em dois dias durante o primeiro ciclo e em qualquer dos ciclos subsequentes, caso a contagem dos linfócitos seja ainda >25 x 109/l.
Hungarian: Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb mint 25 x 109/l.
Portuguese: Em contraste com a síndrome de libertação de citoquinas as reações de hipersensibilidade puras ocorrem tipicamente minutos após o início da perfusão.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindrómával ellentétben a valódi túlérzékenységi reakciók tipikusan az infúzió megkezdése után néhány percen belül jelentkeznek.
Portuguese: A TRG em doentes com transplante autólogo da medula óssea (TAMO), anteriormente tratados foi de 78% versus 43% nos doentes sem TAMO.
Hungarian: Az ORR az előzőleg autolog csontvelő transzplantációval (ABMT, autologous bone marrow transplant) kezelt betegeknél 78%, míg az ABMT nélküli betegeknél 43% volt.
Portuguese: Em adição à dependência da superfície corporal, a depuração dependente do tempo foi superior em indivíduos com um tamanho tumoral superior na linha de base, que é consistente com uma eliminação mediada pelo alvo.
Hungarian: Az eredményeket nemcsak a testméret befolyásolja, az időfüggő clearance is magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek kiinduláskor nagyobb volt a tumor mérete, ami összhangban áll a cél-mediált eliminációval.
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do LLN, mas permaneceram constantes no grupo MabThera.
Hungarian: Az obszervációs csoportban a medián IgG-szint később a normálérték alsó határa fölé emelkedett, míg a MabThera csoportban nem változott.
Portuguese: Os resultados globais confirmam que a formulação de MabThera subcutâneo 1600 mg tem um perfil benefício/risco comparável ao da formulação de 500 mg/m2 de MabThera intravenoso.
Hungarian: Összességében az eredmények megerősítik, hogy a szubkután MabThera gyógyszerforma 1600 mg-os dózisban hasonló előny/kockázat profillal rendelkezik, mint az 500 mg/testfelület m2 adagban alkalmazott intravénás MabThera gyógyszerforma.
Portuguese: A carga tumoral na linha basal estava disponível apenas no ensaio B022334.
Hungarian: A kiindulási tumorterhelés csak a BO22334 vizsgálatból állt rendelkezésre.
Portuguese: Os doentes em ambos os braços receberam 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa intermitente (ou outra dose equivalente de glucocorticoide) por dia durante 1 a 3 dias, seguido de prednisona por via oral (1 mg/kg/dia, não excedendo 80 mg/dia).
Hungarian: Mindkét kar betegei 1000 mg intravénás (IV) metilprednizolont (vagy más azonos adagú glükokortikoidot) kaptak naponta 1-3 napon át, amelyet orális prednizon követett (1 mg/kg/nap, de 80 mg/napot nem meghaladó adagban).
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, a incidência de neutropenia de todos os graus foi de 0% para doentes tratados com MabThera versus 5% para doentes tratados com azatioprina.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban, a MabThera-kezelésben részesülő betegek esetében az összes fokozatú neutropenia előfordulása 0%, míg az azatioprinnel kezelt betegek esetében 5% volt.
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1000 mg de MabThera por perfusão intravenosa ou placebo em associação com MTX.
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg intravénás MabThera infúziót vagy placebót kaptak metotrexáttal kombinálva.
Portuguese: O aumento transitório de IgM voltou geralmente para, pelo menos, o nível basal no período de 4 meses.
Hungarian: Az átmeneti IgM-szint emelkedés általában 4 hónapon belül, legalább a kezelés megkezdése előtti értékre visszatért.
Portuguese: Tabela 16 Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*) MabThera (n = 99)
Portuguese: Seropositivo (n=514)
Hungarian: Szeropozitív (n = 514)
Portuguese: O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano produzido por Engenharia Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com IgG1 humanos, com regiões constantes e sequências variáveis de regiões de cadeias leves e pesadas de ratinho.
Hungarian: A rituximab géntechnológiával előállított, egér/humán monoklonális kiméra antitest, glikozilált immunglobulin, amely humán IgG1 konstans régiókat és egér könnyű- és nehézlánc variábilis régió szekvenciákat tartalmaz.
Portuguese: Cloreto de sódio Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis
Hungarian: nátrium-klorid nátrium-hidroxid sósav injekcióhoz való víz
Portuguese: O perfil global de segurança de MabThera na artrite reumatoide é baseado em dados de doentes de ensaios clínicos e de experiência pós-comercialização.
Hungarian: A MabThera rheumatoid arthritisben mutatott összesített biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Portuguese: Seronegativo (n=101)
Hungarian: Szeronegatív (n = 101)
Portuguese: • Reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de legfeljebb 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera prolongou significativamente a mediana da PFS nos doentes que responderam à terapêutica de indução com CHOP (PFS mediana de 37,5 meses vs. 11,6 meses, p < 0,0001) assim como nos doentes que responderam à indução com R-CHOP (PFS mediana de 51,9 meses vs. 22,1 meses, p=0,0071).
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés szignifikánsan megnyújtotta a medián PFS-t, mind a CHOP indukciós terápiára reagáló betegeknél (medián PFS 37,5 hónap versus 11,6 hónap, p< 0,0001), mind az R-CHOP indukcióra reagáló betegeknél (medián PFS 51,9 hónap versus 22,1 hónap, p = 0,0071).
Portuguese: MabThera é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: A MabThera tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum.
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE PARA INDICAÇÕES NÃO ONCOLÓGICAS Cartão de Alerta de MabThera para os doentes com doenças não oncológicas Porque me foi dado este cartão?
Hungarian: MABTHERA Beteg figyelmeztető kártya nem onkológiai betegségekben szenvedő betegek részére Miért kaptam ezt a kártyát?
Portuguese: Durante o decurso do tratamento com a formulação subcutânea de MabThera, outros medicamentos para administração subcutânea devem ser preferencialmente administrados em locais de injeção diferentes.
Hungarian: A szubkután formával történő MabThera-kezelés során az egyéb szubkután formában alkalmazott gyógyszereket lehetőleg más területen kell beadni.
Portuguese: Tabela 13 Resultados radiográficos a 1 ano (população mITT)
Hungarian: 13. táblázat A radiológiai változások az 1. év végén az 1. vizsgálatban (módosított, kezelésbe bevont populáció [mITT])
Portuguese: A dosagem de 1600 mg é destinada ao uso subcutâneo apenas na LLC.
Hungarian: Az 1600 mg hatáserősség szubkután alkalmazható, kizárólag a CLL
Portuguese: Não houve impacto aparente da presença de anticorpos anti-rituximab ou anti-rHuPH20 na segurança ou eficácia.
Hungarian: Az anti-rituximab vagy az anti-rHuPH20 antitestek jelenléte nem befolyásolta kimutathatóan a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Portuguese: • som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido
Hungarian: • fülcsengés, fülfájás
Portuguese: • Infeções tais como inflamação do tubo brônquico (bronquite)
Hungarian: • Fertőzések, mint hörgőgyulladás (bronhitisz)
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas medicamentosas nos doentes com pênfigo vulgar tratados com MabThera no estudo clínico até 24 meses
Hungarian: 5. táblázat A MabThera-val kezelt pemphigus vulgarisban szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatban a 24. hónapig előforduló gyógyszermellékhatások
Portuguese: Os doentes tratados com MabThera podem receber vacinas sem agentes virais vivos.
Hungarian: A MabThera-kezelésben részesülő betegek kaphatnak nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Portuguese: Consultar a secção 5.1 para mais informação.
Hungarian: A további információkat lásd az 5.1 pontban.
Portuguese: Hemoglobina diminuída
Hungarian: Csökkent haemoglobin
Portuguese: A posologia recomendada de MabThera é de 1000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1000 mg, duas semanas mais tarde.
Hungarian: A MabThera ajánlott adagja 1000 mg intravénás infúzióban, majd ezt követi egy második 1000 mg-os intravénás infúzió két hét múlva.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem dos medicamentos de forma a garantir que a formulação (intravenosa ou subcutânea) e a dosagem apropriadas são administradas ao doente como prescrito.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a gyógyszer címkéjét, hogy a beteg biztosan a megfelelő (intravénás vagy szubkután) gyógyszerformát és hatáserősséget kapja, az orvos által előírtaknak megfelelően.
Portuguese: Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele (injeção subcutânea) durante aproximadamente 7 minutos.
Hungarian: Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni (szubkután injekció) megközelítőleg 7 percen keresztül.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em cerca de 4% dos doentes tratados com MabThera em monoterapia.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a MabThera monoterápiával kezelt betegek kb.
Portuguese: Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B-fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei.
Portuguese: TTF mediano: 2,6 anos Não atingido p < 0,001
Hungarian: Medián TTF: 2,6 év
Portuguese: Uma análise subsequente da duração da sobrevivência global, realizada com um tempo mediano de observação de 60 meses, confirmou o benefício do tratamento R-CHOP relativamente ao CHOP (p=0,0071), representando uma redução do risco de 32%.
Hungarian: Az össztúlélés időtartamának egy későbbi analízise, amelyet 60 hónapos (medián érték) követés után végeztek igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP kezeléshez képest (p = 0,0071), 32%-os rizikócsökkenéssel.
Portuguese: Os sintomas mais comuns de reações relacionadas com a perfusão/termos preferidos incluíram dores de cabeça, calafrios, pressão sanguínea elevada, náuseas, astenia e dor.
Hungarian: A leggyakoribb infúziós reakciós tünetek/preferált nomenklatúra szerint a fejfájás, a hidegrázás, a magas vérnyomás, az émelygés, az asthenia és a fájdalom tartoztak.
Portuguese: Antes de iniciarem as injeções subcutâneas de MabThera, todos os doentes têm sempre de receber antecipadamente uma dose completa de MabThera por perfusão intravenosa, utilizando a formulação intravenosa de MabThera (ver secção 4.4).
Hungarian: A MabThera szubkután injekciók adásának elkezdése előtt minden betegnek egy teljes dózisú MabThera-t kell beadni intravénás infúzió formájában, a MabThera intravénás formájának alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de imunoglobulinas sejam determinados antes de se iniciar o tratamento com MabThera.
Hungarian: A MabThera-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Portuguese: Para os doentes aleatorizados na fase de manutenção do ensaio clínico, o tempo de observação mediano foi de 28 meses a partir da aleatorização para a manutenção.
Hungarian: A randomizáció során fenntaró fázisba sorolt betegek esetében a medián megfigyelési idő 28 hónap volt a randomizációtól számítva.
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), az összes vérsejt számának csökkenése
Portuguese: • Acontecimentos cardiovasculares, ver secção 4.4.
Hungarian: • cardiovascularis események, lásd 4.4 pont.
Portuguese: Se está a ser tratado para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, encontrará também esta informação no cartão de alerta para o doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Hungarian: Ha Önt reumatoid artritisz, granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópikus poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott.
Portuguese: Sobrevivência livre de doençaa Análise de subgrupos PFS
Hungarian: Betegségmentes túlélés a Alcsoport analízis PFS
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento relativamente à sobrevivência global demonstrou uma diferença clínica significativa (p=0,029, teste log-rank estratificado por centro): as taxas de sobrevivência aos 53 meses foram de 80,9% para os doentes no grupo R-CVP comparativamente a 71,1% para os doentes no grupo CVP.
Hungarian: A teljes túlélés tekintetéban a két kezelési csoport között észlelt különbség szignifikáns klinikai eltérést mutatott (p = 0,029, centrumonként stratifikált log-rang-próba); a túlélési arány az 53. hónapban 80,9% volt az R-CVP-kezelésben részesülő betegeknél, a CVP-kezelt betegeknél tapasztalt 71,1%-hoz képest.
Portuguese: A informação sobre MabThera para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
Hungarian: Az MabThera „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas apresentadas na Tabela 5 foram eventos adversos que ocorreram numa taxa ≥ 5% em doentes com PV tratados com MabThera, com uma diferença absoluta ≥ 2% na incidência entre o grupo tratado com MabThera e o grupo de dose padrão de prednisona até aos 24 meses.
Hungarian: Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyek előfordulási gyakorisága a MabThera-val kezelt, PV-ben szenvedő betegek körében ≥ 5% volt, a MabThera-val kezelt csoport és a standard dózisú prednizonnal kezelt csoport között az incidenciában ≥ 2%-os abszolút eltéréssel a 24. hónapig.
Portuguese: Informação sobre o medicamento Informação para o médico Informação para o doente Cartão de Alerta do Doente
Hungarian: A „Tájékoztató orvosok részére", a „Tájékoztató betegek részére" és a „Beteg figyelmeztető kártya"
Portuguese: Eficácia em doentes seropositivos para auto-anticorpo (FR e ou anti-CCP) Os doentes seropositivos para o Fator Reumatoide (FR) e/ou para o antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP) que foram tratados com MabThera em associação com metotrexato demonstraram uma resposta aumentada comparativamente com doentes negativos para ambos.
Hungarian: A MabThera-val és metotrexáttal kezelt, Rheumatoid Faktorra (RF) és/vagy anti-Ciklikus Citrullinált Peptidre (anti-CCP) szeropozitív betegek fokozott választ mutattak, a mindkettővel szemben negatív betegekhez képest.