FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einer Insulin-Infusionspumpe haben ein erhöhtes DKA-Risiko und sollten erfahren sein in der Anwendung der Pumpe, mit gängigen Fehlerbehebungsstrategien bei Unterbrechung der Insulinzufuhr über die Pumpe (Probleme an der Einführstelle, verstopfte Schläuche, leeres Reservoir usw.) sowie mit der Gabe von zusätzlichen Insulininjektionen mit einen Pen oder einer Spritze, falls die Pumpe ausfällt.
Slovenian: Imeti morajo izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav v primeru prekinitve dovajanja insulina iz črpalke (težave na mestu vstavitve, zamašen kateter, prazen rezervoar itn.) ter z uporabo dodatnih injekcij insulina s peresnikom ali brizgo v primeru odpovedi črpalke.
German: In der Studie waren 52 % männlich, 96,2 % waren Weiße und 87 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je bilo 52 % moških in 96,2 % belcev; klinično preskušanje je dokončalo 87 % randomiziranih bolnikov.
German: • Bei Patienten, die ZYNQUISTA einnehmen, ist der Blutzuckerwert kein verlässlicher Indikator für eine DKA, daher ist eine zusätzliche Bestimmung von Ketonkörpern zwingend erforderlich.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zynquista, glukoza ni zanesljiv označevalec DKA in jo je treba dopolniti s spremljanjem ketonov • Znaki in simptomi DKA vključujejo:
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 24
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 24. teden
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA s podatki za modro okence
German: In Stuhlproben war unverändertes [14C]-Sotagliflozin der dominanteste Peak, entsprechend einem mittleren Anteil von 23 % der applizierten radioaktiven Dosis.
Slovenian: Nespremenjeni [14C]-sotagliflozin je bil pretežni radioaktivni vrh, ugotovljen v fekalnih ekstraktih, in je predstavljal povprečno 23 % celotnega uporabljenega radioaktivnega odmerka.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zynquista abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zynquista
German: Zynquista wird bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und einem Body-Mass-Index (BMI) von 27 oder höher zusätzlich zu einer Insulintherapie angewendet.
Slovenian: Zdravilo Zynquista se uporablja kot dodatek zdravljenju z insulinom pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) 27 ali več.
German: • Genitale Pilzinfektionen (Soor) der Scheide (Anzeichen sind unter anderem Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch).
Slovenian: • glivična okužba ("gobice") spolnega uda (med znaki so lahko draženje, srbenje, nenavaden izcedek ali vonj)
German: In einer vorab festgelegten Auswertung von Studie 1 und Studie 2 führte die Behandlung mit Sotagliflozin zusätzlich zu Insulin in Woche 12 zu einer Verringerung des systolischen Blutdrucks (-0,6 mmHg für Placebo, -2,6 mmHg für Sotagliflozin 200 mg und -4,1 mmHg für Sotagliflozin 400 mg).
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi podatkov študije 1 in študije 2 je zdravljenje s sotagliflozinom kot dodatkom insulinu po 12 tednih doseglo znižanje SKT (-0,6 mmHg s placebom, -2,6 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -4,1 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
German: - Bei Patienten mit Volumenmangel wird vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin empfohlen, diesen Zustand zu beheben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: - Pred uvedbo sotagliflozina je priporočljivo bolnikom s hipovolemijo odpraviti motnjo (glejte poglavje 4.4).
German: Konzentration an Digoxin oder Digitoxin in Ihrem Blut muss bei gemeinsamer Einnahme mit
Slovenian: Če digoksin ali digitoksin jemljete skupaj z zdravilom Zynquista, bo morda treba kontrolirati njuno koncentracijo v krvi.
German: In Studie 3 lag die Inzidenz einer schweren Hypoglykämie nach 24 Wochen bei 2,4 % unter Placebo und 3,0 % unter Sotagliflozin 400 mg.
Slovenian: V študiji 3 je bila pojavnost hudih hipoglikemij s placebom 2,4 % in s 400 mg sotagliflozina 3,0 %, po
German: Der Patient sollte unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Behandlung mit Sotagliflozin abbrechen.
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati sotagliflozin.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3b (eGFR ≥ 30 und < 45 ml/min/1,73 m2) und im Stadium 4 (eGFR ≥ 15 und < 30 ml/min/1,73 m2) war die Exposition gegenüber Sotagliflozin um das 1,95- bzw. 2,25-Fache im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion erhöht.
Slovenian: Pri preiskovancih s kronično ledvično boleznijo v stadiju IIIb (eGFR ≥ 30 in < 45 ml/min/1,73 m2) je bila izpostavljenost sotagliflozinu 1,95-krat večja in pri tistih v stadiju IV (eGFR ≥ 15 in < 30 ml/min/1,73 m2) 2,25-krat večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
German: Der Patient ist darüber zu informieren, - wie die Risikofaktoren zu erkennen sind, die für eine Ketose und eine DKA prädisponieren können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kürzlich oder wiederholt aufgetretene DKA, versäumte oder zu geringe Insulindosen, reduzierte Kalorienaufnahme oder starke Dehydratation, intensive körperliche Betätigung, interkurrierende Erkrankungen, operative Eingriffe, Alkoholmissbrauch und, bei Patienten, die eine Insulin-Infusionspumpe verwenden, Unterbrechung der Insulininfusion), - wie Anzeichen und Symptome einer DKA zu erkennen sind, wobei betont werden soll, dass eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten kann.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti: - kako prepoznajo dejavnike tveganja, ki lahko povečajo nagnjenost h ketozi in DKA (takšni so med drugim nedavna ali ponavljajoča se DKA, izpuščeni ali zmanjšani odmerki insulina, manjši kalorični vnos ali huda dehidracija, naporna telesna dejavnost, trenutne bolezni, kirurški poseg, zloraba alkohola ter, pri uporabnikih insulinske črpalke, prekinitev dovajanja insulina),
German: In inTandem1 (Studie 1) und inTandem2 (Studie 2) wurde Sotagliflozin zusätzlich bei einer optimierten Insulintherapie angewendet, während in inTandem3 (Studie 3) Sotagliflozin zusätzlich zu einem beliebigen Insulinregime angewendet wurde bei Patienten, die ihren HbA1c-Zielwert nicht erreichten.
Slovenian: V InTandem3 preskušanju (študija 3) pa so sotagliflozin uporabili kot dodatek kakršni koli insulinski shemi zdravljenja pri bolnikih, ki niso dosegali ciljnega HbA1c.
German: Vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, älteren Patienten, Patienten mit niedrigem systolischen Blutdruck und Patienten, die Diuretika anwenden, kann es nach Einleitung einer Behandlung mit Sotagliflozin zu einer symptomatischen Hypotonie kommen.
Slovenian: Po uvedbi sotagliflozina se lahko pojavi simptomatska hipotenzija, zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic, starejših osebah, bolnikih z nizkim sistoličnim krvnim tlakom in bolnikih, ki prejemajo diuretike.
German: Basalinsulin
Slovenian: Bazalni insulin
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Slovenian: Če dojite, tega zdravila ne smete jemati.
German: Falls erforderlich, sollte die Insulindosis mit Bedacht reduziert werden, um Ketosen und DKA zu vermeiden.
Slovenian: Ko je zmanjšanje odmerka insulina potrebno, ga je treba izvesti previdno, da bi preprečili nastanek ketoze in DKA.
German: Bei den 52-Wochen-Daten war die Inzidenz einer DKA unter Sotagliflozin im Vergleich zu Placebo (0,2 %) dosisabhängig erhöht (2,9 % bei Sotagliflozin 200 mg bzw. 3,8 % bei 400 mg).
Slovenian: Pojavnost DKA se je v združenih 52-tedenskih podatkih s sotagliflozinom povečevala od odmerka odvisno (2,9 % z 200 mg in 3,8 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (0,2 %).
German: Zynquista 200 mg Tabletten Sotagliflozin
Slovenian: Zynquista 200 mg tablete sotagliflozin
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität und Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost in nosečnost
German: In einer 12-wöchigen Dosisfindungsstudie verringerte sich entsprechend einer SGLT1-Hemmung der placebokorrigierte postprandiale Glucosewert (post prandial glucose, PPG) 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit gegenüber dem Ausgangswert um 1,52 mmol/l (p = 0,15) bzw. 2,73 mmol/l (p = 0,006) bei Patienten, die 200 mg bzw. 400 mg Sotagliflozin einnahmen.
Slovenian: Znižanje postprandialne glukoze V 12-tedenskem preskušanju odmerjanja se je (skladno z zavrtjem SGLT1) za placebom popravljena postprandialna glukoza (PPG) 2 uri po standardiziranem mešanem obroku v primerjavi z izhodiščem znižala za 1,52 mmol/l (p = 0,15) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg sotagliflozina in za 2,73 mmol/l (p = 0,006) pri bolnikih, ki so prejemali 400 mg sotagliflozina; kar je skladno z zaviranjem SGLT1.
German: • wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung der Genitalien oder des Bereich zwischen Genitalien und After zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
Slovenian: • če se vam pojavi kombinacija simptomov bolečin, občutljivosti, pordelosti ali oteklosti spolovil ali predela med splovili in zadnjikom (presredka) skupaj z zvišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem.
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss im Fall von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Abdominalschmerz, übermäßigem Durst, Atembeschwerden, Verwirrtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, neješčnost, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težko dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost diabetične ketoacidoze.
German: 15,2 %) (p-Wert < 0,001), bei einer statistisch signifikanten Senkung des HbA1c-Mittelwerts (p-Wert
Slovenian: 24. tedna) kot s samim insulinom (28,6 % v primerjavi s 15,2 %) (vrednost p < 0,001); povzročilo je tudi statistično značilno povprečno zmanjšanje HbA1c (vrednost p < 0,001).
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin sind die Patienten hinsichtlich ihres DKA-Risikos zu bewerten.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
German: Zynquista wird zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu einer Insulintherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus und einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2 angewendet, die trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate Blutzuckereinstellung erreichen.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (BMI)) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom ne dosegajo primerne urejenosti glikemije.
German: • Blähungen,
Slovenian: • napenjanje (vetrovi)
German: Während der Behandlung mit Zynquista ist das Risiko für eine diabetische Ketoazidose (DKA) erhöht, die bei niedrigem, normalem oder hohem Blutzuckerspiegel auftreten kann.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zynquista je tveganje za DKA večje; DKA se lahko pojavi ne glede na to, ali imate koncentracijo glukoze v krvi nizko, normalno ali visoko.
German: Mittelwert [95 %-KI]
Slovenian: povprečna vrednost po mNK [95 % IZ]
German: Bei gemeinsamer Gabe mit Sotagliflozin zeigte sich eine Zunahme der Gesamtexposition und Cmax von Rosuvastatin um das 1,2- bzw. 1,4-Fache, welche als nicht klinisch relevant betrachtet wird.
Slovenian: Med sočasno uporabo rosuvastatina s sotagliflozinom so ugotovili približno 1,2-kratno večjo izpostavljenost rosuvastatinu in približno 1,4-kratno povečanje njegove Cmax, vendar klinično nepomembno.
German: > 3,0 mmol/l
Slovenian: Verjetna DKA > 3,0 mmol/l
German: Tabelle 3: Änderungen des Serumkreatinins und der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in zwei 52-wöchigen placebokontrollierten Studien
Slovenian: Preglednica 3: Spremembe kreatinina v serumu in eGFR od izhodišča; združeni podatki dveh
German: Der Anteil an Patienten mit einem HbA1c < 7,0 % lag nach 24 Wochen bei 19,0 % mit Placebo, 35,1 % mit Sotagliflozin 200 mg und 40,4 % mit Sotagliflozin 400 mg sowie nach 52 Wochen bei 18,3 % mit Placebo, 28,6 % mit Sotagliflozin 200 mg und 31,6 % mit Sotagliflozin 400 mg.
Slovenian: Po 24 tednih se je HbA1c znižal za -0,36 % in za -0,38 % in po 52 tednih za -0,23 % in za -0,32 % s sotagliflozinom 200 mg in 400 mg; delež bolnikov z A1C < 7,0 % je bil po 24 tednih 19 % za placebo, 35,1 % za sotagliflozin 200 mg, 40,4 % za sotagliflozin 400 mg in po 52 tednih 18,3 % za placebo, 28,6 % z 200 mg in 31,6 % s 400 mg sotagliflozina.
German: Bei erhöhten Ketonwerten sind die Maßnahmen in Tabelle 1 zu ergreifen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če so ketoni visoki, upoštevajte navodila, v zgoraj navedeni preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
German: Diese Behandlung wird zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu einer Insulintherapie angewendet bei Erwachsenen mit T1DM und einem BMI ≥ 27 kg/m2, die trotz optimaler Insulintherapie die gewünschte Blutzuckereinstellung nicht erreichen.
Slovenian: To zdravilo je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 in ITM ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom niso dosegli ustrezne urejenosti glikemije.
German: 100 Filmtabletten
Slovenian: Filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
German: InTandem3 (Studie 3) war eine 24-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin 400 mg einmal täglich zusätzlich zu dem bestehenden Insulinregime versus Insulin allein bei Typ-1-Diabetes-Patienten mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % bis ≤ 11,0 % zum Zeitpunkt des Screenings.
Slovenian: Klinično preskušanje InTandem 3 (študija 3) je bila 24-tedenska študija, izvedena v okoliščinah obstoječe insulinske sheme pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so imeli ob presejanju HbA1c od ≥ 7,0 % do ≤ 11,0 %.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe Verantwortlich ist (sind)
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand erhöhte sich bei Einnahme von Sotagliflozin-Tabletten mit einem kalorienreichen Frühstück die Plasmaexposition gegenüber Sotagliflozin, gemessen an Cmax und AUC0-inf, um das 2,5- bzw. 1,5-Fache.
Slovenian: Če so tablete sotagliflozina uporabili z visokokaloričnim zajtrkom, je bila Cmax 2,5-krat in AUC0 inf 1,5-krat višja v primerjavi z uporabo na tešče.
German: Bei Typ-1-Diabetes handelt es sich um eine Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die insulinproduzierenden Zellen der Bauchspeicheldrüse zerstört, so dass der Körper zu wenig oder gar kein Insulin (das Hormon, das normalerweise Ihrem Blutzuckerspiegel kontrolliert) produziert.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 je bolezen, pri kateri lastni imunski sistem telesa uniči celice, v katerih v trebušni slinavki nastaja insulin.
German: Bei mit ZYNQUISTA behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Zynquista, se DKA lahko pojavi, tudi če imajo koncentracijo glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Ch.-B.
Slovenian: SGLT2.
German: o Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, o übermäßiger Durst, o anhaltende Müdigkeit, o hohe Mengen an Ketonen im Urin oder Beta-Hydroxybutyrat (BHB) im Blut, o Schwierigkeiten beim Atmen/schnelles, tiefes Atmen, o Atem mit fruchtigem Geruch, o Konzentrationsschwierigkeiten oder Verwirrtheit, o schneller Gewichtsverlust.
Slovenian: o visoka koncentracija ketonov v testih urina ali betahidroksibutirata (BHB) v krvi o težko dihanje/hitro, globoko dihanje, o sadni vonj izdihanega zraka o težave z zbranostjo ali zmedenost, o hitro hujšanje.
German: • Patienten mit euglykämischer DKA benötigen möglicherweise zusätzlich zur DKAStandardbehandlung Glucose.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA lahko poleg standardnega zdravljenja DKA potrebujejo tudi glukozo, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti, če se pojavi DKA.
German: Differenz zu Insulin allein, Least-Squares-Mittelwert % (p-Wert)
Slovenian: Razlika od insulina samega, povprečna vrednost po mNK % (vrednost p)
German: Pumpenanwender sollten, unabhängig von den Blutzuckerwerten, ihre Ketonspiegel auch bei jeder vermuteten Unterbrechung der Insulinzufuhr überprüfen.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo črpalko, morajo koncentracijo ketonov kontrolirati tudi pri vsakem sumu na prekinjeno dovajanje insulina, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
German: • wenn Sie nur eine geringe Insulindosis benötigen,
Slovenian: - z nizko potrebo po insulinu.
German: Die Inzidenz von Harnwegsinfektionen lag bei 12 %, 7,0 % und 11 % der weiblichen Patienten sowie bei 2,3 %, 4,0 % und 1,8 % der mit Sotagliflozin 200 mg, Sotagliflozin 400 mg bzw. Placebo behandelten männlichen Patienten.
Slovenian: Pojavnost okužb sečil pri preiskovankah je bila 12 %, 7,0 % in 11 % pri preiskovancih pa 2,3 %, 4,0 % in 1,8 % z 200 mg sotagliflozina, s 400 mg sotagliflozina in s placebom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zynquista eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 1 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Slovenian: Zynquista za eno ali več skupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Mittlerer Ausgangswert in Einheiten Änderung in % gegenüber Ausgangswert, Least-SquaresMittelwert
Slovenian: Izhodiščno, povprečje v enotah % spremembe od izhodišča, povprečna vrednost po mNK
German: Bei den Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion war die Exposition gegenüber Sotagliflozin nach einer Einzeldosis von 400 mg ungefähr 1,7-mal höher bei Patienten mit einer leichten und bis zu 2,7-mal höher bei Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Izpostavljenost sotagliflozinu je bila po enkratnem 400-mg odmerku pri preiskovancih z blago okvaro ledvic približno 1,7-krat večja in pri preiskovancih z zmerno okvaro ledvic približno 2,7-krat večja kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
German: In einer Studie zur postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden pharmakologisch bedingte, reversible Veränderungen der Nieren beobachtet, wenn das Arzneimittel in einem Zeitraum gegeben wurde, der beim Menschen dem zweiten und dritten Trimenon entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah so v postnatalni študiji opazili farmakološko pogojene, reverzibilne ledvične spremembe med obdobjem, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3), zato sotagliflozin v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiv.
German: Postprandiale Glucose 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit (mmol/l) Ausgangswert (nach 6-wöchiger Insulinoptimierung), Mittelwert
Slovenian: Postprandialna glukoza 2 uri po standardiziranem mešanem obroku, mmol/l
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonspiegeln zu ergreifen sind.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, kako naj ukrepajo, če je koncentracija ketonov zvišana.
German: • Vor operativen Eingriffen oder bei stationärer Behandlung aufgrund einer akuten schwerwiegenden Erkrankung sollte die Einnahme von ZYNQUISTA vorübergehend unterbrochen werden.
Slovenian: • Uporabo zdravila Zynquista je treba začasno prekiniti pred operacijami ali ob sprejemu v bolnišnico zaradi akutne resne bolezni.
German: Wie ist Zynquista einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zynquista
German: Einfluss von Sotagliflozin auf andere Arzneimittel
Slovenian: Učinki sotagliflozina na druga zdravila
German: Die HbA1cSenkung bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 bis < 90 ml/min/1,73 m2 war vergleichbar mit der HbA1cSenkung bei Patienten mit einer eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: HbA1c pri bolnikih z eGFR od ≥ 60 do < 90 in ≥ 90 ml/min/1,73 m2 je bilo primerljivo kot pri bolnikih z eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 Pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 so opazili številsko zmanjšanje HbA1c.
German: D.
Slovenian: DKA.
German: In Studie 3 wurde mit Sotagliflozin 400 mg nach 24 Wochen eine signifikante Senkung des Nüchternblutzuckers von 0,79 mmol/l (p < 0,001) im Vergleich zu Insulin allein erreicht.
Slovenian: V študiji 3 se je glukoza v plazmi na tešče po 24 tednih s 400 mg sotagliflozina statistično značilno znižala za 0,79 mmol/l (p < 0,001) v primerjavi s samim insulinom.
German: Differenz zu Insulin allein, Least-Squares-Mittelwert (p-Wert)
Slovenian: Razlika od insulina samega, povprečna vrednost po mNK (vrednost p)
German: Die Behandlung mit Sotagliflozin führte im Vergleich zu Insulin allein außerdem zu einer Senkung des Körpergewichts und des Nüchternblutzuckers (siehe Tabelle 4).
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s skupino s samim insulinom privedlo do zmanjšanja telesne teže in glukoze v plazmi na tešče (glejte preglednico 4).
German: Insulin allein behandelten Patienten 8,21 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg 8,26 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg 8,20 %.
Slovenian: Ob presejanju je bil HbA1c v skupini z insulinom 8,21%, v skupini z insulinom + 200 mg sotagliflozina 8,26% ter v skupini z insulinom + 400 mg sotagliflozina je bil HbA1c 8,20 %.
German: Sotagliflozin
Slovenian: Propilenglikol
German: Eigeschränkte Leberfunktion
Slovenian: Izpuščeni odmerek
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es wird empfohlen, die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit Sotagliflozin sowie anschließend in regelmäßigen Abständen zu überprüfen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in kasneje tudi redno periodično spremljati (glejte poglavje 4.4).
German: Hypoglykämie
Slovenian: Hipovolemija
German: Genitale Pilzinfektionen bei Frauen*,a, †
Slovenian: glivične okužbe moških spolovil*,b, †
German: Die mittlere terminale t1/2 lag für Sotagliflozin im Bereich von 21 bis 35 Stunden und für M19 im Bereich von 19 bis 26 Stunden.
Slovenian: do 35 ur in M19 od 19 do 26 ur.
German: In klinischen Studien (zwei 52-wöchige, placebokontrollierte Studien) mit Sotagliflozin war die Inzidenz der diabetischen Ketoazidose (DKA) in der mit Sotagliflozin behandelten Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: sotagliflozina je bila pojavnost diabetične ketoacidoze (DKA) v skupini prejemnikov sotagliflozina večja kot v skupini prejemnikov placeba (glejte poglavje 4.8).
German: Der Patient sollte unverzüglich eine Notaufnahme aufsuchen und die Behandlung mit Sotagliflozin abbrechen.
Slovenian: Bolnik se mora nemudoma oglasiti v ambulanti za nujno medicinsko pomoč in prenehati jemati sotagliflozin.
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten:
Slovenian: Zynquista 200 mg filmsko obložene tablete:
German: - Es wird empfohlen, ein bis zwei Wochen vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin mehrmals die Ketonspiegel in Blut oder Urin zu bestimmen, so dass sich die Patienten damit vertraut machen können, wie ihr Verhalten und welche Umstände ihre Ketonspiegel beeinflussen.
Slovenian: - Priporočljivo je, da bolniki v enem do dveh tednih pred uvedbo zdravljenja s sotagliflozinom večkrat opravijo meritev izhodiščne vrednosti ketonov v krvi ali urinu.
German: Der mittlere BMI lag bei 30 kg/m2 und 23 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Slovenian: Povprečni ITM je bil 30 kg/m2 in 23 % bolnikov je imelo SKT ≥ 130 mmHg.
German: Rate nächtlicher‡ dokumentierter Hypoglykämien† (Ereignisse pro Patientenjahr) bei Schwellen werten von ≤ 3,1 oder
Slovenian: Delež nočnih‡ dokumentiranih hipoglikemij† (dogodki na bolnika in leto) s pragom ≤ 3,1 ali ≤ 3,9 mmol/l
German: * Siehe Abschnitt 4.4 † Zusätzliche Informationen siehe Absätze unten.
Slovenian: † Za dodatne informacije glejte podpoglavja spodaj.
German: Ausgangswert, Least-SquaresMittelwert
Slovenian: Izhodiščno, povprečna vrednost