FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lixiana (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: saignement au niveau de la peau et des tissus mous, saignements de nez (épistaxis) et vaginaux.
English: For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lixiana, voir la notice.
English: Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
French: Lixiana ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des saignements, une maladie du foie qui affecte la coagulation sanguine, une hypertension artérielle élevée non contrôlée ou une maladie qui augmente le risque de saignements majeurs.
English: What is Lixiana and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lixiana et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Lixiana used?
French: Comment Lixiana est-il utilisé?
English: How does Lixiana work?
French: Comment Lixiana agit-il?
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
French: D'autres effets indésirables fréquents sont les suivants: anémie (faibles taux de globules rouges), éruptions cutanées, démangeaisons, maux de tête, vertiges,
English: Ref.: EMEA/487740/2009 EMEA/H/C/1059
French: : EMEA/487726/2009 EMEA/H/C/1059
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Grepid à Pharmathen S.A. le 28 juillet 2009.
English: Other information about Grepid:
French: Autres informations relatives à Grepid:
English: Grepid can be given to the following groups of patients:
French: Grepid peut être administré aux groupes de patients suivants:
English: This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Grepid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
English: The full EPAR for Grepid can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Grepid est disponible ici.
English: The Committee recommended that Grepid be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Grepid.
English: Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
French: Grepid clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
English: Grepid is a ‘generic medicine'.
French: Grepid est un «médicament générique».
English: Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: Grepid est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
English: Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Grepid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Grepid est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: Why has Grepid been approved?
French: Pourquoi Grepid a-t-il été approuvé?
English: Grepid can be started between seven days and six months after the stroke;
French: Le traitement par Grepid peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
English: Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Grepid étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: Grepid is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Grepid est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
French: Grepid doit être administré à raison d'une dose quotidienne unique de 75 mg, pendant ou en dehors des repas.
English: What is Grepid?
French: Qu'est-ce que Grepid?
English: Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Grepid peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: The active substance in Grepid, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Grepid, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: What are the benefit and risk of Grepid?
French: Quel est le bénéfice démontré par Grepid et quel est le risque associé à son utilisation?
English: How is Grepid used?
French: Comment Grepid est-il utilisé?
English: What is Grepid used for?
French: Dans quel cas Grepid est-il utilisé ?
English: How does Grepid work?
French: Comment Grepid agit-il?
English: How has Grepid been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Grepid?
English: In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
French: Dans cette étude, Zalmoxis n'a pas été comparé à un autre traitement.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zalmoxis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zalmoxis.
English: Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Bien que davantage de données soient nécessaires pour déterminer l'ampleur du bénéfice, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zalmoxis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
French: Le profil de sécurité de Zalmoxis est jugé acceptable.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zalmoxis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalmoxis ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalmoxis?
English: It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
French: Il est administré 21 à 49 jours après la greffe, uniquement si la greffe n'a pas déjà reconstitué le système immunitaire du patient et si le patient n'est pas victime d'une réaction du greffon contre l'hôte (dans laquelle les cellules greffées attaquent l'organisme).
English: These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
French: Ces lymphocytes T sont ensuite génétiquement modifiés pour inclure un «gène suicide».
English: Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
French: Zalmoxis est préparé pour être utilisé chez un patient précis.
English: The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
French: La proportion de patients en vie après un an était de 51 % pour les patients traités par Zalmoxis, contre 34 à 40 % pour ceux non traités par Zalmoxis.
English: The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
French: La société recueillera en outre des données sur tous les patients traités par Zalmoxis au sein d'un registre et suivra leur évolution après le traitement pour étudier la sécurité et l'efficacité à long terme du médicament.
English: The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
French: La dose de Zalmoxis dépend du poids corporel du patient.
English: Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
French: Zalmoxis ne doit pas être utilisé chez les patients dont le système immunitaire a été reconstitué.
English: Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
French: Zalmoxis est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une période de 20 à 60 minutes, tous les mois pendant une durée maximale de quatre mois, jusqu'à ce que les lymphocytes T circulants atteignent un taux donné.
English: Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
French: Étant donné le faible nombre de patients subissant une GCSH haploidentique, Zalmoxis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2003.
English: The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zalmoxis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
French: Son utilisation doit également être évitée chez les patients présentant déjà une réaction du greffon contre l'hôte exigeant un traitement.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Zalmoxis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
French: Les données de l'étude principale ont par ailleurs été combinées à celles d'une deuxième étude en cours, et les taux de survie de 37 patients traités par Zalmoxis (23 dans l'étude principale et 14 dans l'étude en cours) ont été comparés aux taux issus d'une base de données de 140 patients précédemment soumis à une GCSH haploidentique.
English: All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
French: Les 10 patients se sont rétablis de leur réaction du greffon contre l'hôte.
English: Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
French: Zalmoxis est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Zalmoxis, voir la notice.
English: Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Zalmoxis, la société qui commercialise Zalmoxis fournira les résultats d'une étude en cours chez des patients présentant une leucémie aiguë à haut risque.
English: The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
French: La société qui commercialise Zalmoxis fournira aux professionnels des soins de santé du matériel pédagogique contenant des informations détaillées sur les risques, y compris la réaction du greffon contre l'hôte, et sur les modalités d'utilisation correcte du médicament.
English: For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zalmoxis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
French: Zalmoxis contient des lymphocytes T (un type de globules blancs) qui ont été génétiquement modifiés1.
English: For practical information about using Zalmoxis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zalmoxis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
French: Une réaction du greffon contre l'hôte est survenue chez 10 patients, qui ont ensuite reçu du ganciclovir ou du valganciclovir, seul ou en association avec d'autres médicaments.
English: The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
French: Les lymphocytes T de Zalmoxis possèdent un gène suicide qui les rend sensibles aux médicaments ganciclovir et valganciclovir.
English: To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
French: Pour produire Zalmoxis, les lymphocytes T du donneur de la GCSH sont isolés du reste des cellules de la greffe.
English: What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zalmoxis démontrés au cours des études?
English: Why is Zalmoxis approved?
French: Pourquoi Zalmoxis est-il approuvé?
English: What information is still awaited for Zalmoxis?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zalmoxis?
English: When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
French: Lors de l'utilisation de Zalmoxis, cette maladie peut être traitée par ganciclovir ou valganciclovir.
English: Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
French: Avant la GCSH, le patient a reçu un traitement visant à supprimer les cellules existantes de la moelle osseuse, y compris les cellules cancéreuses et les cellules immunitaires.
English: Other information about Zalmoxis
French: Autres informations relatives à Zalmoxis:
English: Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
French: Zalmoxis a été examiné dans une étude principale impliquant 30 patients qui avaient subi une GCSH haploidentique pour traiter des cancers du sang graves.
English: Zalmoxis is used in patients who have received a haploidentical HSCT because they have serious blood cancers, such as certain leukaemias and lymphomas.
French: Zalmoxis est utilisé chez les patients ayant reçu une GCSH haploidentique parce qu'ils souffrent de cancers du sang graves, comme certaines leucémies et certains lymphomes.
English: What are the risks associated with Zalmoxis?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zalmoxis?
English: The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zalmoxis (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est une réaction aiguë du greffon contre l'hôte (qui se manifeste dans les 100 jours environ suivant la greffe).
English: The study will compare haploidentical HSCT followed by treatment with Zalmoxis with haploidentical HSCT containing T cells followed by treatment with cyclophosphamide (a medicine to prevent graft-versus-host disease) and with haploidentical HSCT without T cells.
French: L'étude comparera une GCSH haploidentique suivie d'un traitement par Zalmoxis à une GCSH haploidentique contenant des lymphocytes T suivie d'un traitement par cyclophosphamide (un médicament visant à prévenir la maladie du greffon contre l'hôte) et à une GCSH haploidentique sans lymphocytes T.
English: Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
French: Zalmoxis est donné pour reconstituer le système immunitaire du patient après la greffe.
English: Zalmoxis can only be obtained with a prescription and treatment is given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of blood cancers using HSCT.
French: Zalmoxis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de traitement des cancers du sang par GCSH.
English: What is Zalmoxis and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zalmoxis et dans quel cas est-il utilisé?
English: If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
French: Si le patient est victime d'une réaction du greffon contre l'hôte, du ganciclovir ou du valganciclovir est administré afin de tuer les lymphocytes T porteur du gène suicide, ce qui traite la maladie et prévient son aggravation.
English: When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
French: Administré après une greffe, Zalmoxis aide le patient à reconstituer son système immunitaire et donc à se défendre contre les infections.
English: The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
French: Le risque principal est une réaction du greffon contre l'hôte, qui peut toutefois être traitée efficacement par ganciclovir ou valganciclovir, qui tuent les lymphocytes T de Zalmoxis.
English: Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
French: Il a été montré que Zalmoxis aide à reconstituer le système immunitaire des patients ayant subi une GCSH haploidentique pour traiter des cancers du sang graves; chez ces patients, les options thérapeutiques sont limitées et le pronostic est sombre.
English: Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
French: Zalmoxis est un médicament utilisé comme traitement adjuvant chez les adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH, une greffe de cellules pouvant donner lieu à différents types de cellules sanguines) provenant d'un donneur dont les tissus correspondent partiellement aux tissus du patient (ce que l'on appelle une greffe «haploidentique»).
English: However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
French: Il arrive toutefois que les lymphocytes T de Zalmoxis attaquent l'organisme du patient, causant une réaction du greffon contre l'hôte.
English: Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Zalmoxis.
English: How is Zalmoxis used?
French: Comment Zalmoxis est-il utilisé?
English: How does Zalmoxis work?
French: Comment Zalmoxis agit-il?
English: 77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
French: La principale mesure de l'efficacité était la reconstitution du système immunitaire, évaluée d'après les taux sanguins de lymphocytes T. Le système immunitaire de 77 % des patients recevant Zalmoxis (23 sur 30) a été reconstitué.
English: A flu pandemic can affect people worldwide and cause many deaths.
French: Une pandémie de grippe peut toucher les personnes à travers le monde entier et provoquer de nombreux décès.
English: Most people will not have come into contact with it and therefore will not have built up protection (‘immunity') against it.
French: La plupart des gens n'auront jamais été en contact avec cette souche auparavant et n'auront pas, de ce fait, développé de protection («immunité») contre celle-ci.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly and in large numbers when it comes into contact with the virus again.
French: Le système immunitaire sera alors en mesure de produire des anticorps plus rapidement et en grande quantité lorsqu'il se trouvera à nouveau en contact avec le virus.
English: The dose is one spray (0.1 ml) into each nostril.
French: La dose est égale à une pulvérisation (0,1 ml) dans chaque narine.
English: However, a second vaccine that acts in a different way is able to make antibodies that can be measured easily.
French: Toutefois, un second vaccin agissant différemment est capable de produire des anticorps pouvant être facilement quantifiés.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que la préparation à une pandémie de grippe potentielle chez les enfants et les adolescents répondait à un besoin médical important.
English: This helps to protect against the flu that the virus causes.
French: Ce phénomène permet de se protéger contre la grippe provoquée par le virus.
English: This vaccine is intended to help with the management of a future pandemic.
French: Ce vaccin est destiné à faciliter la gestion d'une future pandémie.
English: However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
French: Toutefois, en cas de pandémie, il peut se révéler justifié de l'administrer aux enfants atteints d'allergies, à condition qu'un équipement médical destiné au traitement des réactions allergiques sévères soit disponible immédiatement.