FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gedetailleerde instructies over de dosis, het aantal en de plaats van de injecties
Croatian: • Detaljne upute o dozi, broju i lokalizaciji injekcija
Dutch: Immunosuppressiva (zie rubriek 5.2)
Croatian: Imunosupresivni lijekovi (vidjeti dio 5.2)
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk met Glybera in contact zijn geweest, moeten gedurende minimaal 10 minuten worden ontsmet met een hiervoor geschikt virusdodend desinfectiemiddel met activiteit tegen niet-omhulde virussen (zoals middelen die hypochloriet en chlorine afgeven).
Croatian: Radne površine i materijal koji su možda došli u kontakt s Glyberom moraju se najmanje 10 minuta dekontaminirati odgovarajućim virucidnim sredstvima za dezinfekciju koja djeluju na viruse bez ovojnice (kao što su sredstva koja oslobađaju hipoklorit i klor).
Dutch: • Richtlijnen voor de noodzaak van toediening van een immunosuppressivum voorafgaand aan en na de behandeling
Croatian: • Smjernice o potrebi imunosupresivne terapije prije i nakon liječenja
Dutch: Diabetes mellitus komt vaak voor bij patiënten met de ernstigste symptomen van LPLD.
Croatian: Diabetes mellitus je uobičajen kod bolesnika koji imaju najteže simptome LPLD-a.
Dutch: Hoewel er geen volledig adequaat diermodel is om het tumorigene potentieel te onderzoeken, duiden de beschikbare toxicologische gegevens niet op reden tot bezorgdheid omtrent tumorgeniciteit.
Croatian: Iako za davanje odgovora o onkogenom potencijalu ne postoji potpuno odgovarajući životinjski model, raspoloživi toksikološki podaci ne ukazuju ni na kakve probleme s onkogenosti.
Dutch: 1105 BA Amsterdam Nederland
Croatian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Dutch: • Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zoals trombocytopenie) en een spierziekte (zoals myositis) mogen gezien het grote aantal noodzakelijke intramusculaire injecties niet
Croatian: • Bolesnici s povećanim rizikom od krvarenja (kao što je trombocitopenija) i s bolešću mišića (kao što je miozitis) ne smiju se liječiti zbog velikog broja potrebnih intramuskularnih injekcija.
Dutch: De klinische relevantie van de antilichaamrespons is niet bekend (zie rubriek 4.2 over opnieuw toedienen).
Croatian: Klinički značaj odgovora protutijela nije poznat (vidjeti dio 4.2 o ponovnoj primjeni).
Dutch: Het register moet volgens een overeengekomen protocol worden ingericht.
Croatian: Registar se mora provoditi u skladu s odobrenim protokolom.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico dat gelijktijdige toediening van het immunosuppressivumregime leidt tot een langere nawerking van virus-DNA in serum en ook tot het langer uitscheiden in speeksel, urine en semen.
Croatian: Postoji teoretska opasnost da istodobna primjena imunosupresivne terapije uzrokuje duže perzistiranje DNK virusa u serumu te duže izlučivanje virusa u slini, urinu i spermi.
Dutch: Praat hier met uw arts over.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o tome.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van Glybera op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelovanju Glybere na plodnost.
Dutch: Glybera heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Glybera malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no nakon primjene Glybere često je zapažena omaglica (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met diabetes.
Croatian: Malo je raspoloživih podataka o bolesnicima s dijabetesom.
Dutch: Aantal spuiten van 1 ml (elk gevuld met 0,5 ml)
Croatian: Broj štrcaljki od 1 ml (svaka napunjena sa 0,5 ml)
Dutch: • Als u toch zwanger wordt terwijl u met Glybera wordt behandeld, vertel dit dan uw arts.
Croatian: • Ako tijekom liječenja Glyberom zatrudnite, obavijestite svog liječnika.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Dutch: De vergunninghouder moet de details van het programma voor beperkte toegang overeenkomen met de nationaal bevoegde instanties en moet een dergelijk programma voorafgaand aan de lancering nationaal implementeren.
Croatian: Nositelj odobrenja će se o pojedinostima programa s ograničenim pristupom dogovoriti s nadležnim državnim tijelom i morat će taj program provesti nacionalno prije stavljanja lijeka na tržište.
Dutch: Preklinisch onderzoek met doses 10 maal hoger dan de aanbevolen dosis (1 × 1013 gc/kg) leidde niet tot ongewenste algemene systemische klachten en symptomen.
Croatian: Pretklinička ispitivanja s dozama koje su bile deset puta veće od preporučene doze (1 x 1013 gk/kg) nisu pokazala nepoželjne opće znakove ili simptome.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking is pijn in een ledemaat wat bij ongeveer een derde van de patiënten optreedt.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u ekstremitetu, koja se pojavila u približno trećini bolesnika.
Dutch: Glybera wordt toegediend als een eenmalige reeks intramusculaire injecties in de benen.
Croatian: Glybera se primjenjuje kao jednokratni niz intramuskularnih injekcija u noge.
Dutch: De onderzoeken moeten worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
Croatian: Ispitivanja se moraju provesti u skladu s odobrenim protokolom.
Dutch: Tijdens deze sessie krijgt u een reeks injecties toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen (27 tot 60 injecties).
Croatian: Tijekom tog boravka primit ćete u mišiće natkoljenice i potkoljenice niz injekcija (od 27 do 60 injekcija).
Dutch: De dosis immunosuppressivum moet mogelijk worden aangepast.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu imunosupresivnog lijeka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o lijeku te će se tekst
Dutch: Uw arts moet u een exemplaar geven van de bijsluiter met informatie voor gebruikers (zoals deze) voor de immunosuppressiva die u moet innemen.
Croatian: Liječnik Vam mora dati primjerak uputa za uporabu (poput ovoga) za imunosupresivne lijekove koje ćete morati uzimati.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen en dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor dergelijke geneesmiddelen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme, zato se mora zbrinuti sukladno lokalnim propisima za takve lijekove.
Dutch: Lipoproteïnelipase is een belangrijk 'eerste stap'-enzym in het metabolisme van lipoproteïnen na vetinname bij de voeding.
Croatian: Lipoproteinska lipaza je ključni enzim „prvog koraka" u metabolizmu lipoproteina nakon unosa masnoća s prehranom.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De houder van deze kaart heeft Glybera ontvangen, een gentherapeutisch geneesmiddel voor familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie, dat genetisch gemodificeerde organismen bevat.
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike: Vlasnik ove kartice je primio Glyberu, namijenjenu genskoj terapiji kod obiteljskog nedostatka lipoproteinske lipaze, koja sadrži genetski modificirane organizme.
Dutch: Na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen.
Croatian: Nakon primjene Glybere često je opažena omaglica.
Dutch: Naast Glybera krijgt u ook andere geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (zie rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?').
Croatian: Pored Glybere, primit ćete i druge lijekove, koje nazivamo imunosupresivnim lijekovima (pogledajte dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu").
Dutch: De LPL-eiwitmassa moet in een bloedmonster van de patiënt worden gemeten en worden vergeleken met een controlemonster van een gezonde vrijwilliger.
Croatian: Masu proteina LPL treba izmjeriti u krvnom uzorku bolesnika i usporediti s kontrolnim uzorkom zdravih dobrovoljaca.
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere update van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR) worden ingediend.
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Dutch: T-celresponsen tegen AAV werden alleen na de therapie bij ongeveer de helft van de proefpersonen gedetecteerd.
Croatian: Odgovor T-limfocita na AAV otkriven je samo nakon liječenja u približno polovici ispitanika.
Dutch: Lipoproteïnelipase (LPL) is een stof die van nature in het lichaam voorkomt (bekend als een enzym) en die de spiegel van bepaalde vetten in het bloed reguleert.
Croatian: Lipoproteinska lipaza (LPL) je prirodno prisutna tvar u tijelu (poznata kao enzim), koja nadzire razinu određenih masnoća u krvi.
Dutch: In klinisch onderzoek met Glybera werd gebruik gemaakt van de standaard genetische analyse (volgordebepaling).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere korištena je standardna genetska analiza (sekvenciranje).
Dutch: In vergelijking met de situatie voorafgaand aan toediening werd bij alle patiënten een tijdelijke en variabele daling van de mediane triglyceridenwaarden geregistreerd.
Croatian: U usporedbi s razdobljem prije injiciranja, kod svih bolesnika zabilježeno je prolazno i varijabilno smanjenje medijana razina triglicerida.
Dutch: Met uitzondering van de injectieplaats werd het hoogste aantal vector-DNA-kopieën aangetroffen in de lever en het bloed.
Croatian: Osim na mjestu injiciranja, najveći broj kopija DNK vektora otkriven je u jetri i krvi.
Dutch: Uw arts bespreekt de verdoving met u en hoe deze wordt toegediend.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o anestetiku i načinu njegovog davanja.
Dutch: Van Glybera wordt verwacht dat het wordt afgebroken door endogene eiwitten en katabole routes van DNA.
Croatian: Očekuje se da će se Glybera razgraditi kataboličkim putevima endogenih proteina i DNK.
Dutch: Het laagste aantal kopieën werd aangetroffen in de hersenen, de longen, het hart en in nietgeïnjecteerde spiergroepen.
Croatian: Najmanji broj kopija otkriven je u mozgu, plućima, srcu i u skupinama mišića u koje lijek nije injiciran.
Dutch: Deze informatie wordt ook via een Glybera-waarschuwingskaart voor patiënten gegeven.
Croatian: Te informacije sadrži i kartica Glybere s upozorenjima za bolesnika.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties uitgevoerd dan pre-klinisch en klinisch onderzoek met mycofenolaatmofetil en ciclosporine.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija, izuzev pretkliničkih i kliničkih ispitivanja s mofetilmikofenolatom i ciklosporinom.
Dutch: Bij geen van de proefpersonen werd een T-celresponsen tegen LPL gedetecteerd.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije otkriven odgovor T-limfocita na LPL.
Dutch: • De noodzaak voor het verstrekken van voorlichtingsmateriaal aan patiënten en het voorafgaand aan de behandeling vragen van geïnformeerde toestemming om te worden ingeschreven in het register
Croatian: • Potreba za prosljeđivanjem edukacijskog materijala bolesnicima i potreba za dobivanjem informiranog pristanka za uključivanje u registar prije liječenja
Dutch: Opnieuw toedienen van Glybera na deze eerste behandelsessie wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ponovna primjena Glybere nakon te prve terapije nije preporučljiva.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidenmodificerende middelen, overige lipidenmodificerende middelen, ATC-code: C10AX10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci koji modificiraju lipide, drugi pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX10.
Dutch: Behandelde patiënten mogen geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren.
Croatian: Liječeni bolesnici ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor genetisch gemodificeerde organismen.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme.
Dutch: Onmiddellijk voorafgaand aan de start van het regime met immunosuppressiva en voorafgaand aan de Glybera-injectie moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectieziekte van welke aard dan ook, en in geval van een dergelijke infectie moet de start van de behandeling worden uitgesteld totdat de patiënt is hersteld.
Croatian: Neposredno prije uvođenja imunosupresivne terapije i prije injiciranja Glybere, mora se provjeriti ima li bolesnik simptome aktivne infektivne bolesti bilo koje prirode, a u slučaju da takva infekcija postoji, potrebno je početak liječenja odgoditi dok bolesnik ne ozdravi.
Dutch: • Richtlijnen voor de preventie van risico's die samenhangen met de intramusculaire injecties met Glybera, inclusief de noodzaak voor injecties die met behulp van echoscopie of onder elektrofysiologische begeleiding worden toegediend
Croatian: • Smjernice o prevenciji rizika povezanih s intramuskularnim injiciranjem Glybere, uključujući potrebu da se injiciranje izvede pod ultrazvučnim ili elektrofiziološkim nadzorom
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling wordt een kleine hoeveelheid bloed afgenomen om te meten hoe het immuunsysteem (afweermechanisme) van uw lichaam reageert op de behandeling met Glybera.
Croatian: Prije liječenja te 6 mjeseci i 12 mjeseci nakon liječenja uzet će Vam se uzorak male količine krvi, čime će se izmjeriti kako Vaš imunološki (obrambeni) sustav odgovara na liječenje s Glyberom.
Dutch: Als iets wat hierboven staat op u van toepassing is of als u twijfelt aan iets wat hierboven staat, neem dan contact op met uw arts voordat u Glybera krijgt toegediend.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni u nešto od navedenog, obratite se svom liječniku prije nego primite Glyberu.
Dutch: Voor elke injectieplaats moet één spuit van 1 ml met duidelijke volumemarkeringen van 0,5 ml worden gebruikt.
Croatian: Za svako mjesto injiciranja mora se koristiti štrcaljka od 1 ml s jasnim oznakama volumena od 0,5 ml.
Dutch: Er traden geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen op en er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Croatian: Nisu se pojavili ozbiljni štetni događaji povezani s lijekom i nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Dutch: De hoeveelheid natrium en kalium die u ontvangt, is afhankelijk van het aantal injecties dat u nodig heeft; uw arts berekent dit aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Croatian: Količina natrija i kalija koju primate ovisi o broju injekcija koje su Vam potrebne, koji će izračunati liječnik na temelju
Dutch: Tijdens toediening van Glybera moet altijd direct een goede medische behandeling en supervisie beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een anafylactische reactie voordoet.
Croatian: Tijekom primjene Glybere uvijek mora biti odmah dostupna prikladna medicinska terapija i nadzor za slučaj anafilaktičkog događaja nakon primjene.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het opnieuw toedienen van Glybera, daarom mag Glybera niet opnieuw worden toegediend.
Croatian: Nema podataka o ponovnoj primjeni Glybere, zato se Glybera ne smije ponovno primjenjivati.
Dutch: In een follow-upperiode tot maximaal 3 jaar na behandeling werd er een afnemende trend waargenomen in de incidentie en de ernst van pancreatitis bij de 12 patiënten die tijdens hun leven meerdere aanvallen hadden gehad.
Croatian: U razdoblju praćenja koje je trajalo do 3 godine nakon liječenja, opažen je trend smanjenja incidencije i težine pankreatitisa kod 12 bolesnika koji su u životu imali višekratne napade pankreatitisa.
Dutch: Na behandeling met Glybera mag u geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren om te voorkomen dat de cellen die uw geneesmiddel bevatten
Croatian: Nakon liječenja Glyberom ne smijete darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju kako biste spriječili širenje stanica koje sadrže taj lijek.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alipogeen tiparvovec.
Croatian: - Djelatna tvar je alipogen tiparvovek.
Dutch: Glybera bevat alipogeen tiparvovec, een product voor gentherapie dat een werking uitoefent door een gen in het lichaam te brengen om een genetische afwijking te corrigeren.
Croatian: Glybera sadrži alipogen tiparvovek, produkt genske terapije, koja djeluje na način da unosi gen u tijelo i time ispravlja genetski manjak.
Dutch: Spierbiopsieën die tot 52 weken na toediening van Glybera werden afgenomen, vertonen een infiltraat van lymfocyten en macrofagen.
Croatian: Biopsije mišića, koje su napravljene do 52 tjedna nakon primjene Glybere pokazuju infiltraciju limfocita i makrofaga.
Dutch: De instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering worden in rubriek 6.6 vermeld.
Croatian: Za uputu o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Bereiding van Glybera voor toediening
Croatian: Priprema Glybere za primjenu
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera moet een correctie van de bloedingsparameters worden ingesteld.
Croatian: Prije primjene Glybere moraju se korigirati parametri hemostaze.
Dutch: Alipogeen tiparvovec wordt geproduceerd met behulp van insectencellen en recombinant baculovirustechnologie.
Croatian: Alipogen tiparvovek je dobiven uporabom stanica insekta i rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Dutch: Patiënten die in klinisch onderzoek zijn opgenomen (CT-AMT-01001, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02) moeten in het LPLD-register worden opgevolgd.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) moraju biti praćeni u registru LPLD.
Dutch: Naar verwachting hebben de lever- en nierfunctie, cytochroom P450 polymorfismen en veroudering geen invloed op de klinische werkzaamheid en veiligheid van Glybera.
Croatian: Ne očekuje se da će funkcija jetre i bubrega, polimorfizmi citokroma P450 ili starenje utjecati na kliničku djelotvornost ili sigurnost
Dutch: Glybera wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Glybera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Dutch: Klinische farmacokinetiek en uitscheiding
Croatian: Klinička farmakokinetika i izlučivanje virusa
Dutch: Bij behandeling vier weken voorafgaand aan paren werd bij muizen geen maternale, foetale en ontwikkelingstoxiciteit gezien.
Croatian: Tijekom liječenja četiri tjedna prije parenja, u miševa nije opažena toksičnosti za majke, plod ili razvoj.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:navedenog u Dodatku V.
Dutch: In geval van overdosering wordt, voor zover dit door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht, een symptomatische en ondersteunende behandeling geadviseerd.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje koje treba odrediti liječnik.
Dutch: De behandeling met Glybera neemt acute aanvallen van pancreatitis niet weg.
Croatian: Prehrana Liječenje Glyberom ne uklanja atake akutnog pankreatitisa.
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde erfelijke aandoening die bekend staat als 'lipoproteïnelipasedeficiëntie' (LPLD).
Croatian: Glybera se koristi za liječenje specifičnog nasljednog stanja koji se naziva „nedostatak lipoproteinske lipaze (LPLD)".
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Dutch: In klinisch onderzoek werd uitscheiding beoordeeld door het verzamelen van speeksel, urine en semen.
Croatian: Izlučivanje virusa je procijenjeno u kliničkim ispitivanjima uzimanjem sline, urina i sperme.
Dutch: Uit spierbiopsieën die een half jaar na toediening zijn afgenomen, bleek een langdurige expressie van het LPL-gen en de aanwezigheid van het biologisch actieve LPL-eiwit.
Croatian: Biopsije mišića, koje su napravljene pola godine nakon injiciranja, pokazale su dugotrajnu ekspresiju gena LPL i prisutnost biološki aktivnog proteina LPL.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glybera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van lipoproteïnelipasedeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glybera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju nedostatka lipoproteinske lipaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die lipidenmodificerende middelen, worden genoemd.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji modificiraju lipide.
Dutch: Bij LPLD-patiënten is gebruik van orale anticonceptiva gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) omdat dit de onderliggende ziekte kan verergeren.
Croatian: Uporaba oralnih kontraceptiva kontraindicirana je u bolesnika s LPLD-om (vidjeti dio 4.3), jer može pogoršati postojeću bolest.
Dutch: • pijn in een of beide benen (pijn in ledemaat)
Croatian: • bol u nozi (nogama) (bol u udu)
Dutch: Na behandeling van de vrouwtjes of de mannetjes voorafgaand aan paren kon geen vector-DNA worden gedetecteerd in de foetussen.
Croatian: Nakon liječenja ženki ili mužjaka prije parenja, kod fetusa nije otkriven DNK vektora.
Dutch: In klinisch onderzoek met Glybera waren bij 18 van de 27 proefpersonen voorafgaand aan de behandeling antilichamen tegen het eiwitomhulsel van het adenogeassocieerde virus (AAV) aanwezig; bij alle proefpersonen ontstonden anti-AAV-antilichamen na toediening van Glybera of deze namen in aantal toe.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere, kod 18 od 27 ispitanika bila su prisutna protutijela na proteinsku ovojnicu adeno-asociranog virusa (AAV) prije liječenja; nakon primjene Glybere, u svih ispitanika pojavila su se ili povećala protutijela na AAV.
Dutch: Voorafgaand aan intramusculaire toediening wordt als gevolg van het aantal vereiste injecties spinale of regionale anesthesie aanbevolen.
Croatian: Prije intramuskularne primjene, zbog velikog broja potrebnih injekcija, preporučuje se spinalna ili regionalna anestezija.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari Glybere navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Bij één patiënt werd 7 weken na de therapie de diagnose longembolie gesteld.
Croatian: Kod jednog bolesnika je postavljena dijagnoza plućne embolije 7 tjedana nakon terapije.
Dutch: Hoe ziet Glybera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Glybera izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Glybera is uitsluitend toegestaan voor eenmalige behandeling en mag niet opnieuw worden toegediend.
Croatian: Glybera je odobrena samo za jednokratno liječenje i ne smije se ponovno primjenjivati.
Dutch: Voor het bevestigen van de diagnose moet een geschikte test met CEmerk of volledige genvolgordebepaling worden gebruikt.
Croatian: Za potvrđivanje dijagnoze mora se koristiti odgovarajući test s oznakom CE ili potpuno sekvenciranje gena.
Dutch: Glybera wordt uitsluitend verstrekt als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de behandeling van een patiënt het voorlichtingspakket hebben ontvangen en als de voorschrijver bevestigt dat de patiënt instemt met deelname aan het register.
Croatian: Glybera će biti dostavljena samo ako su zdravstveni djelatnici, uključeni u liječenje bolesnika, primili edukacijski materijal i ako liječnik koji propisuje lijek potvrdi da se bolesnik slaže sa sudjelovanjem u registru.