FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Zynteglo op de markt brengt, zal alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de veiligheid ervan, met inbegrip van de potentiële risico's van kanker en bloedingen en hoe het moet worden toegediend.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zynteglo, ще предостави обучителни материали за медицински специалисти, които се очаква да използват лекарството, с информация относно неговата безопасност, включително потенциалните рискове от рак и кървене, и за това как то следва да бъде прилагано.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynteglo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Dutch: Als gevolg daarvan hebben deze patiënten lage aantallen rode bloedcellen en hebben ze vaak bloedtransfusies nodig.
Bulgarian: В резултат на това пациентите имат ниски нива на червените кръвни клетки и се нуждаят от чести кръвопреливания.
Dutch: Uit studies is gebleken dat de meeste patiënten na een eenmalige behandeling met Zynteglo niet langer bloedtransfusie nodig hebben om hun aantallen werkende rode bloedcellen te verhogen.
Bulgarian: Проучванията показват, че след еднократно лечение със Zynteglo повечето пациенти вече не се нуждаят от кръвопреливане за увеличаване на нивата на работещи червени кръвни клетки в техния организъм.
Dutch: In deze studies hadden van de 14 patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hadden en Zynteglo kregen, elf patiënten voldoende hoge niveaus van rode bloedcellen zodat zij minstens één jaar na de behandeling geen bloedtransfusies nodig hadden.
Bulgarian: В тези проучвания, от 14 пациенти, при които бета-глобин не липсва напълно и които получават Zynteglo, 11 имат достатъчно високи нива на червените кръвни клетки и не се нуждаят от кръвопреливане поне 1 година след лечението.
Dutch: Zynteglo wordt voor elke patiënt afzonderlijk gemaakt uit stamcellen die uit diens bloed worden verzameld, en mag alleen worden toegediend aan de patiënt voor wie het is gemaakt.
Bulgarian: Zynteglo се получава индивидуално за всеки пациент от извлечени от кръвта му/ѝ стволови клетки и е предназначен само за пациента, за който е приготвен.
Dutch: Aan Zynteglo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Bulgarian: Zynteglo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: Waarom is Zynteglo geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Zynteglo е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Hoe werkt Zynteglo?
Bulgarian: Как действа Zynteglo?
Dutch: Aangezien aan Zynteglo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Zynteglo in de handel brengt de resultaten van lopende studies verstrekken om de doeltreffendheid en de veiligheid van het geneesmiddel nader te beoordelen.
Bulgarian: Тъй като Zynteglo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Zynteglo, ще предостави резултатите от текущи проучвания за допълнителна оценка на ефективността и безопасността на лекарството.
Dutch: Zynteglo is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de bloedstoornis bètathalassemie bij patiënten van twaalf jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies nodig hebben.
Bulgarian: Zynteglo е лекарство, което се използва за лечение на заболяване на кръвта, познато като бетаталасемия при пациенти на 12 и повече години, които се нуждаят от редовни кръвопреливания.
Dutch: Overige informatie over Zynteglo
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynteglo:
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zynteglo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Zynteglo?
Dutch: Wanneer deze gemodificeerde cellen aan de patiënt worden teruggegeven, worden ze in de bloedbaan naar het beenmerg getransporteerd waar ze gezonde rode bloedcellen beginnen te maken die bèta-globine produceren.
Bulgarian: Когато модифицираните клетки се върнат обратно, те се пренасят с кръвния поток в костния мозък, където започват да образуват здрави червени кръвни клетки, които произвеждат бета-глобин.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zynteglo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zynteglo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Zynteglo is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend in een erkend centrum door een arts met ervaring in stamceltransplantatie en in de behandeling van bèta thalassemie.
Bulgarian: Zynteglo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в одобрен медицински център от лекар с опит в трансплантацията на стволови клетки и в лечението на бета-таласемия.
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt bij patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hebben en die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie maar geen geschikte donor hebben.
Bulgarian: Zynteglo се използва при пациенти, при които бета-глобин не липсва напълно и при които трансплантация на стволови клетки е подходяща, но няма съвместим член от семейството, който да стане донор.
Dutch: Welke voordelen bleek Zynteglo tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zynteglo са установени в проучванията?
Dutch: Om Zynteglo te maken, worden de stamcellen uit het bloed van de patiënt gemodificeerd door een virus dat werkende kopieën van het bèta-globinegen in de cellen draagt.
Bulgarian: За приготвянето на Zynteglo стволовите клетки, взети от кръвта на пациента, се модифицират чрез вирус, който съдържа работещи копия на гена на бета-глобин в клетките.
Dutch: Hoe wordt Zynteglo gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zynteglo?
Dutch: Voordat Zynteglo wordt toegediend, ondergaat de patiënt conditionerende chemotherapiebehandeling om cellen uit het beenmerg te verwijderen.
Bulgarian: Преди прилагането на Zynteglo, пациентът се подлага на кондиционираща химиотерапия за изчистване на костния им мозък от клетки.
Dutch: Zynteglo bevat als werkzame stof stamcellen afkomstig van patiënten, die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een werkend gen voor bèta-globine bevatten.
Bulgarian: Активното вещество в Zynteglo са взети от пациента стволови клетки, които са генетично модифицирани да съдържат работещ ген за бета-глобин.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynteglo in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zynteglo?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynteglo.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zynteglo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wat is Zynteglo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва?
Dutch: Dit betekent voor de patiënten dat stapeling van overmatig ijzer vermeden kan worden.
Bulgarian: Това означава, че пациентите могат да избягнат излишно натрупване на желязо, което се среща при редовни трансфузии и се нуждае от отделно лечение.
Dutch: Zynteglo is efficiënt gebleken voor het verminderen van de noodzaak tot bloedtransfusie in twee hoofdstudies onder patiënten met bèta-thalassemie die regelmatige bloedtransfusies nodig hadden.
Bulgarian: В 2 основни проучвания при пациенти с бета таласемия, които се нуждаят от редовни кръвопреливания, е установено, че Zynteglo е ефективен за намаляване на нуждата от кръвопреливане.
Dutch: Wat gebeurt er
Bulgarian: Какво се случва
Dutch: o Het belang van jaarlijkse controles.
Bulgarian: o Важността на годишните прегледи.
Dutch: U blijft gedurende ongeveer 3-6 weken in het ziekenhuis
Bulgarian: Ще останете в болницата за около 3-6 седмици
Dutch: Alle andere voorvallen van bloeden waren niet ernstig.
Bulgarian: Всички други събития на кървене са били несериозни.
Dutch: De selectie van behandelingscentra zal uitgevoerd worden in samenwerking met de betreffende nationale gezondheidszorgautoriteiten.
Bulgarian: Изборът на центрове за лечение ще се извърши в сътрудничество със съответните национални здравни власти.
Dutch: Alle reacties verdwenen.
Bulgarian: Всички реакции са отзвучали.
Dutch: Er moet voldaan worden aan de volgende vereisten voordat het product wordt voorgeschreven, geproduceerd, verstrekt en gebruikt:
Bulgarian: Следните изисквания трябва да се спазват преди продуктът да бъде предписан, произведен, отпуснат и използван:
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: NR: niet bereikt.
Bulgarian: NR: не е достигнато.
Dutch: *** Momenteel zijn er geen patiënten die op deze eindpunten beoordeeld kunnen worden.
Bulgarian: ***Към момента няма пациенти, оценими за тези крайни точки.
Dutch: Alle patiënten waren nog in leven bij de laatste follow-up.
Bulgarian: Всички пациенти са живи при последното проследяване.
Dutch: Waarom
Bulgarian: Защо
Dutch: Wanneer 20 patiënte n behandeld zijn met 6 maanden follow-up.
Bulgarian: Когато 20 пациенти са лекувани със 6месечно проследяване
Dutch: Deze informatie is enkel bedoeld voor artsen.
Bulgarian: Тази информация е предназначена само за лекари.
Dutch: Het aantal zakken varieert per patiënt.
Bulgarian: Броят сакове варира при различните пациенти.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts, is deze verantwoordelijk voor de juiste bewaring van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, evenals voor de juiste verwijdering.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от квалифициран лекар, той/тя носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Dutch: - Lees de Waarschuwingskaart voor patiënten zorgvuldig en volg de instructies op.
Bulgarian: - Прочетете сигналната карта на пациента внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Dutch: Een chemotherapeutisch geneesmiddel wordt toegediend gedurende 4 dagen in het ziekenhuis
Bulgarian: Дава се лекарство за химиотерапия в продължение на 4 дни в болница
Dutch: o Contactgegevens waarop een professionele zorgverlener verdere informatie kan opvragen.
Bulgarian: o Данни за контакт, откъдето здравният специалист може да получи допълнителна информация.
Dutch: Protocol indiening: Juli 2020
Bulgarian: Подаване на протокола: юли
Dutch: Alle bloedproducten die binnen de eerste 3 maanden na de Zynteglo-infusie nodig zijn, dienen te zijn bestraald.
Bulgarian: Всички кръвни продукти, необходими през първите 3 месеца след инфузията Zynteglo, трябва да бъдат облъчени.
Dutch: o Inschrijving in het register voor het geneesmiddel.
Bulgarian: o Включване в регистъра на лекарствения продукт.
Dutch: • laag aantal onvolwassen (niet volledig ontwikkelde) rode bloedcellen
Bulgarian: • малък брой незрели (ненапълно развити) червени кръвни клетки
Dutch: Zynteglo mag niet opnieuw worden ingevroren.
Bulgarian: Да не се замразява Zynteglo отново.
Dutch: Het ontdooien van elke infuuszak duurt ongeveer 2 tot 4 minuten.
Bulgarian: Размразяването отнема около 2 до 4 минути.
Dutch: Hb=Totaal HB. WA Hb = Gewogen gemiddelde (Weighted Average) Hb.
Bulgarian: Hb = общ Hb. WA Hb = претеглен среден Hb
Dutch: o Tekenen en symptomen van bloeding en de noodzaak om contact op te nemen met een arts als er tekenen van ongebruikelijke of langdurige bloeding zijn of andere relevante tekenen.
Bulgarian: o Признаците и симптомите на кървене и нуждата от контакт с лекаря при признаци на необичайно или продължително кървене или други значими признаци.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИО на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Dutch: Voorvallen waren licht en omvatten buikpijn, opvliegers, dyspneu en niet-cardiale pijn op de borst bij respectievelijk 9,5%, 2,4%, 2,4% en 2,4% van de patiënten.
Bulgarian: Събитията са били леки и са включвали болка в корема, горещи вълни, диспнея и тръдна болка от несърдечен произход при съответно 9,5%, 2,4%, 2,4%, и 2,4% от пациентите.
Dutch: Het wordt voor elke patiënt specifiek gemaakt, met behulp van de eigen (ook autologe genoemd) bloedstamcellen van de patiënt.
Bulgarian: То се прави специално за всеки пациент, като се използват неговите собствените (наричани също автоложни) кръвни стволови клетки.
Dutch: Het is derhalve geadviseerd dat vóór de behandeling sperma of eicellen worden gecryoconserveerd, indien mogelijk.
Bulgarian: Поради това се препоръчва криоконсервация на сперма или яйцеклетки преди лечението, ако е възможно.
Dutch: *Patiënten die geen transfusies hebben ontvangen in de voorafgaande 90 dagen.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали трансфузиа през предходните 60 дни.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: De beschikbare opties zijn mogelijk het bieden van reproductief materiaal om opgeslagen te worden in een weefselbank om op een later moment te gebruiken.
Bulgarian: Една от възможностите може да бъде да предоставите репродуктивен материал за съхранение в тъканна банка, за да се използва по-късно.
Dutch: EU/1/19/1367/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1367/001
Dutch: - De andere ingrediënten zijn een oplossing die wordt gebruikt om bevroren cellen te bewaren en natriumchloride.
Bulgarian: - Другите съставки са разтвор, използван за запазване на замразените клетки и натриев хлорид.
Dutch: Deze informatie wordt verstrekt in de patiëntenwaarschuwingskaart die na de behandeling aan de patiënt moet worden gegeven.
Bulgarian: Тази информация е включена в сигналната карта на пациента, която трябва да се даде на пациента след лечението.
Dutch: (Zie rubriek 4.4 voor hulp bij monitoring en management van bloedplaatjes.)
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
Dutch: Patiënten dienen bewust gemaakt te worden van het risico op bloedingen die niet eenvoudig te identificeren zijn, zoals interne bloeding.
Bulgarian: Всички пациентите трябва да бъдат запознати с риска от кървене, което не може лесно да се идентифицира, като вътрешно кървене.
Dutch: • wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: • duizeligheid of gevoel van uit evenwicht zijn of dat de kamer rondom u draait
Bulgarian: замаяност или усещане за загуба на равновесие, или сякаш стаята се върти
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, geven de bijwerkingen in de onderstaande tabel niet een volledig overzicht van de aard en frequentie van deze voorvallen.
Bulgarian: Като се има предвид малкия размер на популацията пациенти и на кохортите, нежеланите реакции в таблицата по-долу не осигуряват пълна перспектива за естеството и честотата на тези събития.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivering van het geneesmiddel.
Bulgarian: Облъчването може да доведе до деактивиране на продукта.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Bulgarian: Няма проведени официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Dutch: Voor vrouwen kunnen dit eitjes (eicellen) of ovarieel weefsel zijn.
Bulgarian: За жените могат да бъдат яйцеклетки (овоцити) или тъкан от яйчниците.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het eventueel krijgen van kinderen, moet u dit voorafgaand aan de behandeling bespreken met uw arts.
Bulgarian: Ако сте загрижени за това да имате деца, трябва да го обсъдите с Вашия лекар преди лечението.
Dutch: • toename van vrouwelijke hormonen
Bulgarian: повишено ниво на женските хормони
Dutch: Dit gebeurt in het ziekenhuis en duurt minder dan 30 minuten voor elke infuuszak.
Bulgarian: Това ще се извърши в болница и ще отнеме по-малко от 30 минути за всеки инфузионен сак.
Dutch: Bevat ook Cryostor CS5 en natriumchloride.
Bulgarian: Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид.
Dutch: Gebruik geen in-line bloedfilter of infuuspomp.
Bulgarian: Не използвайте вграден кръвен филтър или инфузионна помпа.
Dutch: • pijn in de larynx (strottenhoofd)
Bulgarian: • болка в ларинкса (гръкляна)
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen niet genoeg hemoglobine aanmaken, een eiwit in het bloed dat zuurstof vervoert.
Bulgarian: Хората с това заболяване не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - белтък в кръвта, който пренася кислород.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen en weken na het krijgen van het chemotherapeutisch geneesmiddel, maar kunnen zich ook veel later ontwikkelen.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни и седмици след получаване на лекарство за химиотерапия, но също могат да се развият и много по-късно.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige leveraandoening genaamd veno-occlusieve ziekte.
Bulgarian: Това може да са признаци на сериозно чернодробно заболяване, наречено венооклузивна болест.
Dutch: • levensbedreigende ontstekingsreactie op een infectie samen met een laag aantal witte bloedcellen
Bulgarian: животозастрашаващ възпалителен отговор на инфекция, заедно с нисък брой на белите кръвни клетки
Dutch: Voor mannen kan dit sperma of testikelweefsel zijn.
Bulgarian: За мъжете може да бъде сперма или тъкан от тестисите.
Dutch: Als een derde dag voor de verzameling nodig was, werd de dosering van plerixafor en G-CSF uitgebreid tot dag 6.
Bulgarian: При необходимост от трети ден за събиране, приложението на плериксафор и G-CSF е удължавано до ден 6.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u vaccinaties nodig heft.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако трябва да получите някаква ваксина.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder is gelijk.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза e една и съща за възрастни и юноши на 12 и повече години.
Dutch: Om Zynteglo te maken en om te dienen als vervangingscellen indien nodig.
Bulgarian: Zynteglo и да служат като резерв, ако е необходимо.
Dutch: Risico's in verband met TDT en ijzerstapeling
Bulgarian: Рискове, свързани с TDT и претоварване с желязо
Dutch: • verlies van functie van uw eierstokken
Bulgarian: загуба на функция на яйчниците
Dutch: Zynteglo kan alleen worden gemaakt als er genoeg van de juiste soort bloedstamcellen kan worden verzameld uit uw bloed (CD34+-bloedstamcellen).
Bulgarian: Zynteglo може да се направи само ако могат да бъдат събрани от кръвта Ви достатъчно от правилния вид кръвни стволови клетки (CD34+ кръвни стволови клетки).
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met HIV-1, HIV-2, HTLV-1 of HTLV-2.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с HIV-1, HIV-2, HTLV-1 или HTLV-2.
Dutch: Uw arts zal u laten weten of en wanneer u weer moet starten met deze geneesmiddelen na de Zynteglo-infusie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да започнете да приемате тези лекарства след инфузията Zynteglo.
Dutch: De ernstigste bijwerking die kon worden toegeschreven aan Zynteglo was trombocytopenie (2,4%).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана със Zynteglo, е тромбоцитопения (2,4%).
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moet het gebruik van deze ijzerbindende middelen gedurende 6 maanden worden vermeden.
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се избягва използването на тези хелатори на желязото за 6 месеца.
Dutch: Een negatieve zwangerschapstest op serum moet worden bevestigd vóór het begin van de mobilisatie en opnieuw bevestigd voorafgaand aan de conditioneringprocedures en vóór de toediening van het geneesmiddel.
Bulgarian: Отрицателен серумен тест за бременност трябва да бъде потвърден преди началото на мобилизацията и повторно потвърден преди процедурите за кондициониране и преди приложението на лекарствения продукт.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in de geneesmiddelen die u krijgt voor mobilisatie en chemotherapie (zie rubriek 3)
Bulgarian: - сте алергични към някоя от съставките на лекарствата, които ще Ви бъдат приложени за мобилизация и химиотерапия (вижте точка 3).
Dutch: • infecties waardoor u zich warm, koud of bezweet kunt voelen
Bulgarian: инфекции, които могат да Ви карат да чувствате горещина, студ или да се изпотявате
Dutch: Na een succesvolle implantatie en bereik van onafhankelijkheid van transfusies, zijn de effecten van het geneesmiddel naar verwachting levenslang.
Bulgarian: След успешното присаждане и постигане на независимост от трансфузия се очаква ефектите на продукта да се запазят през целия живот.
Dutch: Het toegevoegde gen van Zynteglo zal niet aan uw kinderen worden doorgegeven.
Bulgarian: Добавения ген от Zynteglo няма да бъде предаден на Вашите деца.
Dutch: Adolescenten werden uitgesloten van fase 3-studies als ze een bekende en beschikbare HLA-compatibele gerelateerde HSC-donor hadden.
Bulgarian: Юношите са изключени от проучванията фаза 3 при наличие на известен и намиращ се на разположение донор на HSC, съответстващ по HLA.
Dutch: Na behandeling met Zynteglo wordt u gevraagd u in te schrijven in een register gedurende ten minste 15 jaar om de effecten van Zynteglo op de lange termijn beter te begrijpen.
Bulgarian: След лечение със Zynteglo ще бъдете помолени да се включите в регистър за поне 15 години, за да се разберат по-добре дългосрочните ефекти на Zynteglo.
Dutch: • toename of afname van het aantal witte bloedcellen
Bulgarian: • увеличен или намален брой на белите кръвни клетки
Dutch: Het voorlichtings- en gecontroleerde distributieprogramma richt zich op het bieden van informatie over het veilig gebruik van Zynteglo.
Bulgarian: Образователната програма и програмата за контролирана дистрибуция целят да предоставят информация за безопасната употреба на Zynteglo.
Dutch: Als u een vrouw bent, krijgt u een zwangerschapstest voordat u begint met mobilisatie, voordat u chemotherapie krijg en vóór behandeling met Zynteglo om te bevestigen dat u niet zwanger bent.
Bulgarian: Ако сте жена, ще Ви бъде направен тест за бременност преди да започнете мобилизацията, преди да се подложите на химиотерапия, и преди лечение със Zynteglo, за да се потвърди, че не сте бременна.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met Zynteglo is niet onderzocht.
Bulgarian: Не е проучена безопасността при имунизация с живи противовирусни ваксини по време на или след лечение със Zynteglo.
Dutch: Bevroren: 1 jaar bij ≤-140°C.
Bulgarian: В замразено състояние: 1 година при ≤ -140 °С.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een nauwkeurige aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na de behandeling met Zynteglo.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозицията, за да се даде точна препоръка относно продължителността на контрацепцията след лечение със Zynteglo.