FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HALAVEN on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, jotka sairastavat ei-resekoitavissa olevaa liposarkoomaa ja jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä sisältävää hoitoa (ellei sopimaton potilaalle) pitkälle edenneeseen tai metastasoituneeseen sairauteen (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: HALAVEN er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel liposarkom som tidligere har fått antracyklinholdig behandling (med mindre uegnet) mot avansert eller metastaserende sykdom (se pkt.
Finnish: Annoksen suhteen normalisoidun AUC(0-inf):n havaittiin olevan 1,5 kertaa suurempi (90 % CI: 0,9-2,5) potilailla, joilla munuaisten vajaatoiminta oli keskivaikea tai vaikea.
Norwegian Bokmål: En 1,5 ganger (90 % KI: 0,9-2,5) høyere dosenormalisert AUC(0-inf) ble observert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa neuropatiaa jo ennestään sairastaneilla potilailla oli yhtä suuri todennäköisyys saada uusia tai pahempia oireita kuin niillä, joilla tutkimukseen tulleessaan ei ollut tätä sairautta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet pasienter med underliggende nevropati lettere nye eller forverrede symptomer enn de som gikk inn i studien uten tilstanden.
Finnish: Yleisin 1 559 rintasyöpäpotilaalla todettu eribuliinihoidon lopettamisen aiheuttanut haittavaikutus oli perifeerinen neuropatia (3,4 %).
Norwegian Bokmål: Hos de 1559 brystkreftpasientene var den vanligste bivirkningen som medførte seponering av behandling med eribulin perifer nevropati (3,4 %).
Finnish: Haittavaikutukset - kaikki asteet Hyvin yleinen (Esiintyvyystiheys %)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger - alle grader Svært vanlige
Finnish: EU:ssa suositeltu annos tarkoittaa vaikuttavan aineen (eribuliinin) emästä.
Norwegian Bokmål: I EU henviser anbefalt dose til virkestoffets base (eribulin).
Finnish: Suolahappo (pH:n säätämistä varten)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering)
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaali (n=6), eribuliinille altistuminen suureni lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 1,8-kertaiseksi ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 3-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (n=6) økte eribulineksponering 1,8 og 3 ganger hos pasienter med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Annon jälkeen on suositeltavaa huuhdella laskimolinja natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) sen varmistamiseksi, että koko annos tulee annetuksi.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele dosen blir administrert.
Finnish: Päivitetyn kokonaiselossaolon analyysi osoittaa elossaolon olevan parempi eribuliiniryhmässä verrattuna TPC-ryhmään sekä kapesitabiinia edeltävänä hoitona saaneiden ryhmässä, jossa riskisuhde oli 0,787 (95 % CI 0,645, 0,961), että kapesitabiinia aikaisemmin saamattomassa potilasryhmässä, jossa vastaava riskisuhde oli 0,865 (95 % CI 0,606, 1,233).
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte OS-analysen viste bedre overlevelse i eribulingruppen i forhold til TPC både hos kapecitabinbehandlede pasienter med en HR på 0,787 (95 % KI: 0,645, 0,961) og hos de kapecitabinnaive pasientene med en tilsvarende HR på 0,865 (95 % KI: 0,606, 1,233).
Finnish: Yksi millilitra sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,44 mg eribuliinia.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,44 mg eribulin.
Finnish: Vaikka arvojen kohoamista pidetään useimmilla potilailla todennäköisenä merkkinä maksan adaptaatiosta eribuliinihoitoon eikä merkkinä merkittävästä maksatoksisuudesta, myös maksatoksisuutta on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Selv om levertoksisitet også har blitt rapportert, antas dette å være et fenomen forbundet med leverens tilvenning til eribulinbehandling og ikke et tegn på signifikant levertoksisitet hos de fleste pasientene.
Finnish: Kivestoksisuutta on havaittu rotalla ja koiralla (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet er sett hos rotter og hunder (se pkt.
Finnish: Dyspnea (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Yskä (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
Norwegian Bokmål: Dyspné (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Hoste (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin HALAVEN-monoterapian tehoa kapesitabiinimonoterapiaan verrattuna siten, että kokonaiselossaolo ja etenemisvapaa elossaolo olivat molemmat ensisijaisia päätetapahtumia.
Norwegian Bokmål: Studien skulle undersøke effekten av HALAVEN som monoterapi sammenlignet med kapecitabin som monoterapi med hensyn til OS og PFS som sammensatt primært endepunkt.
Finnish: EU/1/11/678/001 1 injektiopullo EU/1/11/678/002 6 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/001 1 hetteglass EU/1/11/678/002 6 hetteglass
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Tutkimuksiin 305 ja 301 ei kuulunut samanaikaista anti-HER2-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Merk: Samtidig anti-HER2-behandling var ikke inkludert i studie 305 og studie 301.
Finnish: EU/1/11/678/003 1 injektiopullo EU/1/11/678/004 6 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/003 1 hetteglass EU/1/11/678/004 6 hetteglass
Finnish: HALAVEN on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää ja joiden sairaus on edennyt sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään yhden pitkälle edenneen sairauden vuoksi annetun kemoterapiahoitojakson (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: HALAVEN er indisert til behandling av voksne pasienter med lokal eller metastatisk spredning av brystkreft som har progrediert etter minst én kjemoterapikur mot avansert sykdom (se pkt.
Finnish: Potilaat joilla oli astetta 2 vaikeampi neuropatia suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med underliggende nevropati over grad 2 ekskludert.
Finnish: Suuhaavauma Pankreatiitti
Norwegian Bokmål: Munnsår Pankreatitt
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti Vatsan turvotus
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Abdominal distensjon
Finnish: Gradus 1 tai 2 neuropatiaa jo sairastavilla potilailla ei uusien oireiden tai oireiden pahentumisen todennäköisyys ollut suurempi kuin niillä, joilla tutkimukseen mukaan tullessaan ei ollut tätä sairautta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende grad 1 eller 2 nevropati utviklet imidlertid lettere nye eller forverrede symptomer enn de som gikk inn i studien uten tilstanden.
Finnish: Eribuliini on alkiotoksinen, sikiötoksinen ja teratogeeninen rotilla.
Norwegian Bokmål: Eribulin er embryotoksisk, føtotoksisk og teratogent hos rotter.
Finnish: Sepsis (0,5 %) (G3/4: 0,5 %)a Neutropeninen sepsis (G3/4: 0,2 %)a Septinen sokki (G3/4: 0,2 %)a
Norwegian Bokmål: Sepsis (0,5 %) (G3/4: 0,5 %)a Nøytropen sepsis (0,2 %) (G3/4: 0,2 %)a
Finnish: Eribuliini ei asianmukaisina kliinisinä pitoisuuksina käytettynä estänyt BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajaproteiinien välittämää toimintaa.
Norwegian Bokmål: Ved relevante kliniske konsentrasjoner hemmet ikke eribulin aktivitet mediert av transportproteinene BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 tai 6 injektiopulloa sisältävät rasiat.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er esker med 1 eller 6 hetteglass.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 3 ml liuosta.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I hetteglass med teflonbelagt butylgummipropp og avrivningsforsegling i aluminium, inneholdende 3 ml oppløsning.
Finnish: Trombosytopenia (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Finnish: Ketokonatsolilla, joka on CYP3A4- ja P-glykoproteiinin (Pgp) estäjä, ja rifampisiinilla, joka on CYP3A4:n indusoija, ei ollut vaikutusta eribuliinille altistumiseen (AUC ja Cmax).
Norwegian Bokmål: Eribulineksponering (AUC og Cmax) ble ikke påvirket av ketokonazol, en CYP3A4- og P-glykoprotein (Pgp)-hemmer, og rifampicin, en CYP3A4-induktor.
Finnish: Eribuliinin yliannokselle ei ole vasta-ainetta.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot ved eribulinoverdosering.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään aikuisille pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen liposarkooman (rasvasoluista alkunsa saavan syövän) hoitoon, kun muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.
Norwegian Bokmål: Det brukes også hos voksne mot langtkommen eller metastatisk liposarkom (en krefttype som oppstår i fettvev) når tidligere behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat eribuliinin estävän CYP3A4:tä, joka on tärkeä lääkkeitä metaboloiva entsyymi.
Norwegian Bokmål: Eribulins påvirkning av farmakokinetikken til andre legemidler In vitro-data indikerer at eribulin er en svak hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.
Finnish: Hyperbilirubinemia (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Finnish: Makuaistin häiriö Heitehuimaus (9,0 %)
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Svimmelhet (9,0 %)
Finnish: 0,97 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat lievää maksan vajaatoimintaa, ja 0,62 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, aikaansai hieman suuremman altistuksen kuin
Norwegian Bokmål: 0,97 mg/m2 til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og 0,62 mg/m2 til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon medførte noe høyere eksponering enn etter en dose på 1,23 mg/m2 hos pasienter med normal leverfunksjon.
Finnish: Luukipu (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Lihaskrampit (5,3 %)
Norwegian Bokmål: Bensmerter (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Muskelspasmer (5,3 %)
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning eribulin
Finnish: Annos voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumikloridi-injektionestettä.
Norwegian Bokmål: Dosen kan fortynnes i inntil 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Sidekalvotulehdus
Norwegian Bokmål: Økt tåreproduksjon (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktivitt
Finnish: Kirroosin aiheuttamaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimusta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose.
Finnish: Aseptista tapaa käyttämällä HALAVEN voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan natriumkloridiinjektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Ved aseptisk teknikk kan HALAVEN fortynnes inntil 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Nivelkipu ja lihaskipu (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Selkäkipu (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Kipu raajassa (10,0 %)
Norwegian Bokmål: Artralgi og myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Ryggsmerter (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Smerter i ekstremiteter
Finnish: - Verihyytymät - Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset (maksatoksisuus) - Munuaisten vajaatoiminta, verta tai proteiinia virtsassa - Laajalle levinnyt tulehdus keuhkoissa, mikä saattaa johtaa arpeutumiseen - Haimatulehdus - Suun haavaumat
Norwegian Bokmål: blodpropp unormale leverfunksjonsprøver (levertoksisitet) nyresvikt, blod eller proteiner i urinen utbredt betennelse i lungene som kan medføre arrdannelse betennelse i bukspyttkjertelen munnsår
Finnish: Kokonaiselossaolon päivityksessä eribuliinin ja lääkärin valitseman hoidon välinen riskisuhde oli 0,90 (95 % CI 0,71, 1,14) eribuliinin puolesta taksaanihoitoon vastaamattomilla potilailla ja 0,73 (95 % CI 0,56, 0,96) taksaanihoitoon vastanneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Ved OS-oppdateringen var HR for eribulin mot TPC 0,90 (95 % KI: 0,71, 1,14) i favør av eribulin hos taksanrefraktære pasienter og 0,73 (95 % KI: 0,56, 0,96) hos pasienter som ikke var taksanrefraktære.
Finnish: Pahoinvointi (35,7 %)
Norwegian Bokmål: Kløe (3,9 %)
Finnish: Tutkimus 309 - Kokonaiselossaolo liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
Norwegian Bokmål: Studie 309 - Totaloverlevelse i liposarkomgruppen
Finnish: Eribuliinia saaneista rintasyöpäpotilaista 13 %:lla neutrofiiliarvo oli < 0,5 x 109/l pitempään kuin 7 vuorokautta EMBRACE-tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltall < 0,5 x109/l som varte i mer enn 7 dager forekom hos 13 % av brystkreftpasienter behandlet med eribulin i EMBRACE-studien.
Finnish: Potilaiden HER2-statukset olivat: 15,3 % positiivisia, 68,5 % negatiivisia ja 16,2 % tuntemattomia.
Norwegian Bokmål: 15,3 % positive, 68,5 % negative og 16,2 % ukjent, og 25,8 % av pasientene var trippelnegative.
Finnish: Kapesitabiini (n = 83)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=83)
Finnish: Positiivinen vaikutus kokonaiselossaoloon todettiin sekä aiemmin kapesitabiinia saamattomissa että kapesitabiinia edeltävänä hoitona saaneissa potilasryhmissä.
Norwegian Bokmål: Den positive effekten på OS ble sett både i kapecitabinnaive og i kapecitabinbehandlede pasientgrupper.
Finnish: Ks. hoitosuositukset kohdasta 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for behandlingsanbefalinger.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 3 ml:n injektiopullo
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske 3 ml hetteglass
Finnish: Tehon parametri
Norwegian Bokmål: Effektparameter
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 0,88 mg eribuliinia 2 ml:ssa.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Inneholder 0,88 mg eribulin i 2 ml
Finnish: Tapahtumien lukumäärä 446 Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 % CI)a
Norwegian Bokmål: Median (måneder) Risikoforhold (95 % KI)a
Finnish: HALAVEN tulee antaa vain sytotoksisten lääkevalmisteiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal kun gis under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring innen riktig bruk av cytotoksiske legemidler.
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
Norwegian Bokmål: Hvert 3 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 1,32 mg eribulin.
Finnish: Ummetus (22,3 %)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (2,8 %)
Finnish: Eribuliinimesylaatti on mikrotubulusdynamiikan estäjä ja se kuuluu syöpälääkkeiden halikondriinien luokkaan.
Norwegian Bokmål: Eribulinmesilat er en hemmer av mikrotubulidynamikk tilhørende halikondringruppen av antineoplastiske midler.
Finnish: ANC < 1 x 109/l ja johon on komplikaationa liittynyt kuume tai infektio
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 109/l, nøytropeni som varte mer enn 7 dager ANC < 1 x 109/l, nøytropeni med feber- eller infeksjonskomplikasjoner
Finnish: Kuumat aallot Keuhkoembolia (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Norwegian Bokmål: Lungeemboli (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 1,32 mg eribuliinia 3 ml:ssa.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Inneholder 1,32 mg eribulin i 3 ml
Finnish: Kun 14C-eribuliinia annettiin potilaille, noin 82 % annoksesta eliminoitui ulosteen kautta ja 9 % virtsan kautta, mikä on osoittaa, ettei munuaispuhdistuma ole eribuliinin merkitsevä poistumisreitti.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 14C-eribulin til pasienter ble ca. 82 % av dosen utskilt i fæces og 9 % i urin,
Finnish: Kaikkien munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla on noudatettava varovaisuutta ja tarkkailtava turvallisuutta (ks. kohta 5.2)
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og tett sikkerhetsovervåking anbefales hos alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus 2 ml:n injektiopullo
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske 2 ml hetteglass
Finnish: Tutkimus 309 - Elossaolo ilman taudin etenemistä liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
Norwegian Bokmål: Studie 309 - Progresjonsfri overlevelse i liposarkomgruppen
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta HALAVENvalmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkärin hoitoon:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta HALAVEN og oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige symptomer:
Finnish: Voimattomuus (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Kuume (21,8 %) (G3/4 : 0,7 %)
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue)/asteni (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Feber (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Finnish: Potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvo oli yli kolme kertaa yli normaalin ylärajan, esiintyi useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hadde høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
Finnish: HALAVEN Kapesitabiini (n = 380)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=380)
Finnish: - Verihiutalemäärän vähentyminen (voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuodon tyrehtymisajan pitkittymistä) - Kuumeinen infektio, keuhkokuume, vilunväristykset - Sydämen nopealyöntisyys, ihon punoitus - Huimaus, heitehuimaus - Kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, sidekalvotulehdus (silmän pinnan punaisuus ja kivuliaisuus), nenäverenvuoto - Kuivuminen, suun kuivuminen, huuliherpes, suusammas, ruoansulatusvaivat, närästys,
Norwegian Bokmål: - redusert antall blodplater (som kan medføre blåmerker eller lengre tid før blødninger stopper) - infeksjon med feber, lungebetennelse, frysninger - rask hjerterytme, rødming - følelse av å spinne rundt, svimmelhet - økt tåreproduksjon, konjunktivitt (rødhet og sårhet på øyets overflate), neseblødning - uttørring, munntørrhet, forkjølelsessår, trøske i munnen, fordøyelsesbesvær, halsbrann,
Finnish: Eribuliini eliminoituu pääasiallisesti (jopa 70 %:sesti) sappierityksen kautta.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Eribulin elimineres hovedsakelig (inntil 70 %) ved galleutskillelse.
Finnish: Painonlasku (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
Norwegian Bokmål: Vekttap (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
Finnish: Kirroosin aiheuttama maksan vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose
Finnish: Ennen antoa on varmistettava, että perifeerinen laskimoyhteys on hyvä tai että keskuslaskimoyhteys on avoin.
Norwegian Bokmål: God perifer venetilgang, eller permanent sentralkateter, bør etableres før administrering.
Finnish: Potilaista 20,0 % ei ollut saanut yhtään kemoterapiahoitojaksoa metastasoituneeseen rintasyöpään, kun taas 52,0 % oli saanut yhden ja 27,2 % kaksi.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere fått inntil tre tidligere kjemoterapikurer, inkludert både et antracyklin og et taksan, og maksimalt to mot avansert sykdom, og prosentandelen som hadde fått 0, 1 eller 2 tidligere kjemoterapikurer mot metastaserende brystkreft var henholdsvis 20,0 %, 52,0 % og 27,2 %.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er:
Finnish: Trombosytopenia, joka on verenvuodon komplisoima tai vaatii veren- tai verihiutalesiirtoa, verihiutaleet < 50 x 109/l
Norwegian Bokmål: Trombocytter < 25 x 109/l, trombocytopeni Trombocytter < 50 x 109/l, trombocytopeni med blødningskomplikasjoner eller som krevde blod- eller trombocyttransfusjon
Finnish: - Valko- tai punasolujen määrän vähentyminen - Väsymys tai heikkous - Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli - Tunnottomuus, kihelmöivä tai pistelevä tunne - Kuume - Ruokahalun puute, painonlasku - Hengitysvaikeudet, yskä - Nivel- ja lihas- ja selkäkipu - Päänsärky - Hiustenlähtö
Norwegian Bokmål: - redusert antall hvite blodceller eller røde blodceller - kronisk tretthet eller svakhet - kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré - nummenhet, prikkende eller stikkende følelse - feber - tap av appetitt, vekttap - pustevansker, hoste - smerter i ledd, muskler og rygg - hodepine - hårtap
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Imettäminen
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,88 mg eribulin.
Finnish: Lymfopenia (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Kuumeinen neutropenia
Norwegian Bokmål: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril nøytropeni (4,5 %)
Finnish: Käytön aikainen kestoaika
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse under behandling
Finnish: Kiertohuimaus Tinnitus
Norwegian Bokmål: Vertigo Tinnitus
Finnish: Kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutukset esitetään vähenevässä järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: fosfaatti-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuudessa - Nukkumisvaikeudet, masennus, makuaistin muutokset - Hengitysvaikeudet, yskä, kurkkukipu - Ihottuma, kutina, kynsiongelmat, kuiva tai punainen iho - Liiallinen hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu) - Korvien soiminen - Verihyytymät keuhkoissa - Vyöruusu - Ihon turvotus ja käsien ja jalkojen puutuminen
Norwegian Bokmål: magesmerter eller oppblåsthet - hevelse i bløtvev, smerter (særlig i brystet, ryggen og skjelettet), muskelkramper eller -svakhet - munn-, luftveis- eller urinveisinfeksjon, smertefull vannlating - sår hals, sår eller rennende nese, influensaliknende symptomer, smerter i svelget - unormale leverfunksjonsprøver, endret mengde sukker, bilirubin, fosfater, kalium, magnesium eller kalsium i blodet - søvnvansker, depresjon, endret smakssans - utslett, kløe, negleproblemer, tørr eller rød hud - kraftig svetting (inkludert nattesvette) - øresus - blodpropp i lungene - helvetesild - hevelse i huden og nummenhet i hender og føtter
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä) ovat:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
Finnish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Norwegian Bokmål: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 2 ml liuosta.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I hetteglass med teflonbelagt butylgummipropp og avrivningsforsegling i aluminium, inneholdende 2 ml oppløsning.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen.
Norwegian Bokmål: Denne listen er ikke fullstendig.
Finnish: Lääkäri päättää, miten tämä hoidetaan.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hvordan dette skal behandles.
Finnish: On jäänyt epäselväksi, onko kyseessä erillinen kliininen tila.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt uklart om dette representerer en adskilt klinisk tilstand.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole.
Norwegian Bokmål: Spesifikt antidot finnes ikke.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke linearitet
Finnish: Valtaosa näistä oireista oli korjautuvia.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse symptomene var reversible.
Finnish: EKG mittaa sydämesi sähköistä toimintaa.
Norwegian Bokmål: EKG måler den elektriske aktiviteten i hjertet ditt.
Finnish: Laimennettu liuos on otettava heti.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal inntas umiddelbart.
Finnish: • Hoidon kesto pitää arvioida yksilöllisesti.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsvarigheten skal vurderes individuelt.
Finnish: Mitä Haldol on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Haldol er og hva det brukes mot
Finnish: Pitkäaikaista turvallisuutta koskevia tietoja on vähän saatavissa.
Norwegian Bokmål: Begrensede langtidssikkerhetsdata er tilgjengelige.
Finnish: Lisääntyneen riskin mekanismia ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent.
Finnish: Tanska, Suomi:
Norwegian Bokmål: Danmark, Finland:
Finnish: • vaikeudet saada erektio ja ylläpitää sitä (impotenssi)
Norwegian Bokmål: • Problemer med å få og opprettholde ereksjon (impotens)
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat oikean lääkeannoksen.
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig at du tar riktig mengde.
Finnish: Noudata aina tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens instrukser nøye.